FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP και ο αιτών/ΚΑΚ συµφώνησαν µε την πρόταση να προσαρµοστούν οι εθνικές ΠΧΠ για τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης της σιπροφλοξασίνης στα κράτη µέλη της ΕΕ όπου το συγκεκριµένο προϊόν έχει εγκριθεί και να τηρηθούν οι αποφάσεις της διαδικασίας παραποµπής για τα άλλα σκευάσµατα Ciprofloxacin της Bayer υποβάλλοντας ανάλογες τροποποιήσεις σε εθνικό επίπεδο.
Slovak: Výbor CHMP a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto dosiahli zhodu ohľadom návrhu prispôsobiť národné súhrny charakteristických vlastností lieku Ciprofloxacín tablety s riadeným uvoľňovaním v tých európskych členských štátoch, kde je tento produkt schválený, podľa výsledku postupu pre iné formy lieku Ciprofloxacín Bayer tak, že sa predložia adekvátne národné zmeny.
Greek: Η µικρή φιάλη περιέχει τα κοκκία τα οποία προσθέτετε στο διαλύτη που είναι στη µεγαλύτερη φιάλη.
Slovak: Malá fľaša obsahuje granulát, ktorý pridáte do rozpúšťadla vo väčšej fľaši.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επισήµανε ότι πρέπει να δοθεί προσοχή στις προφυλάξεις κατά τη χρήση της σιπροφλοξασίνης για τη θεραπεία αυτών των λοιµώξεων.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že treba brať do úvahy upozornenia týkajúce sa používania ciprofloxacínu pri liečbe takýchto infekcií.
Greek: Ciprofloxacin Μεταβολίτες (M1-M4)
Slovak: Ciprofloxacín Metabolity (M1-M4)
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε εκθέσεις µε περιληπτικά αποτελέσµατα της επιστηµονικής βιβλιογραφικής έρευνας που διενεργήθηκε από το 2001 έως το 2006, περιλαµβάνοντας κλινικά άρθρα και έρευνες σε πειραµατόζωα.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil správy sumarizujúce výsledky rešeršu literatúry od roku 2001 do roku 2006 vrátane živočíšneho modelu a klinických článkov.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται καλά.
Slovak: Pacienti sa majú udržiavať dobre hydratovaní.
Greek: Επί του παρόντος, έχουν λάβει έγκριση και άδεια κυκλοφορίας σε διάφορες χωρών της ΕΕ τα παρακάτω πόσιµα και ενδοφλέβια σκευάσµατα: - Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία άµεσης αποδέσµευσης: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Κοκκία και διαλύτης για την παρασκευή πόσιµου εναιωρήµατος: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Διάλυµα για έγχυση (γυάλινα φιαλίδια και flexibag): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml και 400 mg/200 ml - Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης: 500 mg, 1000 mg. - Φακελάκια: 250mg, 500mg.
Slovak: V súčasnosti sú v rôznych členských krajinách EÚ schválené a uvedené na trh nasledujúce perorálne a intravenózne formy: - Filmom obalené tablety s okamžitým uvoľňovaním: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granule a rozpúšťadlo na perorálnu suspenziu: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Infúzny roztok (sklenené fľaše a flexibilné vrecká): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml a 400 mg/200 ml - Filmom obalené tablety s riadeným uvoľňovaním: 500 mg, 1 000 mg - Vrecká: 250 mg, 500 mg
Greek: Τα ορατά σηµεία ασυµβατότητας είναι π.χ. καθίζηση, θολερότητα και αποχρωµατισµός.
Slovak: Vizuálne znaky inkompatibility sú napríklad zrážanie, zákal a zmena sfarbenia.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και η Ciprofloxacin Bayer µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ciprofloxacin Bayer môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Ο περιορισµός δεν εφαρµόζεται σε αντιόξινα που ανήκουν στην τάξη των αποκλειστών H2 υποδοχέων.
Slovak: Toto obmedzenie sa nevzťahuje na antacidá patriace do triedy blokátorov H2 receptorov.
Greek: Αλληλεπίδραση µε δοκιµές
Slovak: Interakcia s testmi
Greek: Σε ενηλίκους ασθενείς, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά για το 400 mg Ciprofloxacin Bayer και 30 λεπτά για το 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Slovak: U dospelých pacientov je doba infúzie 60 minút pre 400 mg Ciprofloxacin Bayer a 30 minút pre 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Greek: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro 5
Greek: Εάν γίνει σοβαρή ή επίµονη ή εάν παρατηρήσετε ότι τα κόπρανά σας περιέχουν αίµα ή βλέννα, σταµατήστε αµέσως να παίρνετε τη Ciprofloxacin Bayer, διότι η κατάσταση αυτή µπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovak: Ak sa stane závažnou alebo pretrváva alebo ak si všimnete, že Vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite ukončite užívanie Ciprofloxacinu Bayer, pretože to môže ohrozovať život.
Greek: Συνεπώς, στην παράγραφο 4.1 προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση και, εν συνεχεία, τροποποιήθηκε αντιστοίχως η παράγραφος 4.2 -οξείες εξάρσεις της χρόνιας παραρινοκολπίτιδας, ιδίως εάν έχουν προκληθεί από αρνητικά κατά Gram βακτήρια - γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα - επιδιδυµίτιδα - ορχίτιδα περιλαµβανοµένων περιπτώσεων που οφείλονται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae - φλεγµονώδης νόσος της πυέλου περιλαµβανοµένων περιπτώσεων που οφείλονται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae - κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
Slovak: V časti 4.1 sa teda odporučilo nasledujúce znenie a časť 4.2 bola podľa toho zmenená a doplnená: - akútne zhoršenie chronickej sínusitídy, najmä ak je spôsobené gramnegatívnymi baktériami - gonokoková uretritída a cervicitída - epididymo-orchitída vrátane prípadov zapríčinených druhom Neisseria gonorrhoeae - zápalové ochorenie panvy vrátane prípadov zapríčinených druhom Neisseria gonorrhoeae - malígny zápal vonkajšieho ucha
Greek: Αναφέρθηκε αναστρέψιµη νεφρική τοξικότητα.
Slovak: Hlásila sa reverzibilná toxicita obličiek.
Greek: Τυφοειδής πυρετός
Slovak: Týfusová horúčka
Greek: Μετά από αξιολόγηση των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν από τον αιτούντα/ΚΑΚ, η CHMP θεώρησε ότι η θεραπευτική ένδειξη που αφορά την εµπειρική θεραπεία της σιγκέλλωσης ή της διάρροιας των ταξιδιωτών µε σιπροφλοξασίνη είναι αποδεκτή µε την ακόλουθη διατύπωση: «λοιµώξεις της γαστρεντερικής οδού (π.χ. ταξιδιωτική διάρροια)» και περιόρισε τη χρήση της σε «σοβαρές» περιπτώσεις στην παράγραφο 4.2, µε τα παρακάτω δοσολογικά σχήµατα:
Slovak: Výbor CHMP po vyhodnotení údajov, ktoré predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh, usúdil, že terapeutická indikácia empirickej liečby šigelózy alebo cestovateľskej hnačky ciprofloxacínom má prijateľné znenie „infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. cestovateľská hnačka)" a obmedzil použitie na „závažné" prípady uvedené v časti 4.2 v nasledujúcich liečebných režimoch:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, λόγω των ενδεχόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τις αρθρώσεις ή/και τον περιβάλλοντα ιστό.
Slovak: Liečba sa má začať až po dôkladnom vyhodnotení prospechu voči rizikám z dôvodu možných nežiaducich udalostí súvisiacich s kĺbmi a/alebo okolitým tkanivom.
Greek: Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη δυνητική µη ελεγχόµενη χρήση της σιπροφλοξασίνης στην εµπειρική θεραπεία της σιγκέλλωσης ή της διάρροιας των ταξιδιωτών και αµφισβήτησε την αποτελεσµατικότητά της, κυρίως στην ήπια µορφή της ασθένειας, επισηµαίνοντας τον υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ανθεκτικότητας.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa potenciálneho nekontrolovaného používania ciprofloxacínu pri empirickej liečbe šigelózy alebo cestovateľskej hnačky a spochybnil jej účinnosť, najmä v prípade miernej formy ochorenia, pričom poukázal na vysoké riziko vzniku rezistencie.
Greek: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Σλοβενία
Slovak: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13
Greek: Οι περισσότερες µελέτες ανέφεραν ανεπιθύµητες ενέργειες που ήταν αναµενόµενες, κυρίως γαστρεντερικές ή δερµατικές διαταραχές.
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich udalostí sa očakávala, najmä gastrointestinálne poruchy alebo kožné poruchy.
Greek: Συνεπώς, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 4.1: Επίσης, µπορεί να γίνεται χρήση του Ciprofloxacin για τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων σε παιδιά και εφήβους εφόσον αυτό κριθεί απαραίτητο.
Slovak: V časti 4.1 sa preto navrhlo nasledujúce znenie: Ciprofloxacín sa môže použiť aj na liečbu závažných infekcií v prípade detí a dospievajúcich, keď sa to považuje za nevyhnutné.
Greek: Η σύγκριση των φαρµακοκινητικών παραµέτρων για αγωγή ενδοφλέβιας δόσης δύο φορές και τρεις φορές την ηµέρα δεν έδειξε σηµεία συσσώρευσης του φαρµάκου για την ciprofloxacin και τους µεταβολίτες της.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov pre liečebný režim s intravenóznym podávaním dvakrát denne a trikrát denne neposkytlo žiadny dôkaz akumulácie liečiva pre ciprofloxacín a jeho metabolity.
Greek: • έχετε ιστορικό προβληµάτων µε τους τένοντες κατά τη διάρκεια προηγούµενης θεραπείας µε αντιβιοτικά όπως τη Ciprofloxacin Bayer
Slovak: • ste mali v minulosti problémy so šľachami počas predchádzajúcej liečby antibiotikami, ako je napríklad Ciprofloxacin Bayer
Greek: Οι µεταβολίτες εµφανίζουν in-vitro αντιµικροβιακή δράση, αλλά σε χαµηλότερο βαθµό από ό,τι η µητρική ουσία.
Slovak: Metabolity vykazujú in-vitro antimikrobiálnu aktivitu, ale nižšieho stupňa než východisková zlúčenina.
Greek: Ωστόσο, η ένδειξη αυτή δεν κρίθηκε αποδεκτή για το ενδοφλέβιο σκεύασµα της σιπροφλοξασίνης.
Slovak: Táto indikácia sa však nepovažovala za prijateľnú pre intravenóznu formu ciprofloxacínu.
Greek: Ωστόσο, η σύσταση για τη χορήγηση των 750 mg τρις ηµερησίως διά της στοµατικής οδού και 1g δις ηµερησίως σε σοβαρές λοιµώξεις (λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού, λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων) δεν τεκµηριώθηκε από τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν και, ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι καµία από τις δόσεις που προταθήκαν δεν µπορεί να περιληφθεί στην άδεια κυκλοφορίας.
Slovak: Odporúčanie podávať dávku 750 mg trikrát denne a pri perorálnom podávaní dávku 1 g dvakrát denne pri závažných infekciách (infekcie dýchacieho traktu, infekcie kostí a kĺbov) však nepodporujú predložené údaje a výbor CHMP usúdil, že do povolenia na uvedenie na trh sa nemôže zahrnúť žiadne z navrhnutých dávkovaní.
Greek: Εκτός εάν η συµβατότητα µε άλλα διαλύµατα/φάρµακα έγχυσης είναι επιβεβαιωµένη, το διάλυµα για έγχυση πρέπει πάντοτε να χορηγείται ξεχωριστά.
Slovak: Ak sa nepotvrdila kompatibilita s inými infúznymi roztokmi alebo liekmi, infúzny roztok sa musí vždy podávať samostatne.
Greek: Αναταράξτε έντονα κάθε φορά πριν από τη χρήση για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Slovak: Pred každým použitím prudko pretriasajte približne 15 sekúnd.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ciprofloxacin είναι µέτριος αναστολέας των ισοενζύµων CYP 450 1A2.
Slovak: Ciprofloxacín je známym stredným inhibítorom izo-enzýmov CYP 450 1A2.
Greek: > 169 250 - 500 mg κάθε 24 h Σε ασθενείς µε µειωµένη ηπατική λειτουργία δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης.
Slovak: 169 250-500 mg každých 24 h U pacientov s poškodením funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Greek: Ο συνδυασµός µε άλλα αντιβιοτικά, ή η χρήση της ως µονοθεραπεία θα µπορούσε να θεωρηθεί επαρκής.
Slovak: Kombinácia s ďalšími antibiotikami alebo použitie lieku v monoterapii by sa mohlo považovať za primerané.
Greek: Στα παιδιά, αρθροπάθεια αναφέρεται ότι εµφανίζεται συχνά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U detí sa často hlásil výskyt artropatie (pozri tiež 4.4).
Greek: Ο κίνδυνος τενοντοπάθειας µπορεί να είναι αυξηµένος σε ηλικιωµένους ασθενείς ή σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Riziko tendinopatie sa môže zvýšiť u starších pacientov alebo u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi (pozri časť 4.8).
Greek: 5 ηµέρες
Slovak: 5 dní
Greek: Η Ciprofloxacin Bayer πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χρήση.
Slovak: Ciprofloxacin Bayer sa musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Greek: Άλλες ενδείξεις
Slovak: Ďalšie indikácie
Greek: Από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προέκυψε ότι η επιλογή της σιπροφλοξασίνης για την αντιµετώπιση «λοιµώξεων των οστών και των αρθρώσεων» τεκµηριώθηκε από αρκετές κλινικές µελέτες και από την εκτεταµένη κλινική χρήση.
Slovak: Z predložených údajov vyplýva, že predpisovanie ciprofloxacínu pri „infekciách kostí a kĺbov" podporuje niekoľko klinických štúdií a rozsiahle použitie v klinickej praxi.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Ciprofloxacin Bayer και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolení na uvedenie lieku Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácie pre používateľov uvedené v prílohe III.
Greek: Η βλάβη µπορεί να µειωθεί εάν αφαιρεθεί το βάρος από τις αρθρώσεις.
Slovak: Poškodenie môže byť obmedzené znížením zaťaženia kĺbov.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ PRE SÚHRNY CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Greek: Μηχανισµός δράσης:
Slovak: Mechanizmus účinku:
Greek: Διάρροια προκαλούµενη από Shigella dysenteriae τύπου 1
Slovak: Shigella dysenteriae typu 1
Greek: Επιπροσθέτως, λαµβανοµένης υπόψη της ευρείας χρήσης της σιπροφλοξασίνης στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δεν προσδιορίστηκε κάποια ένδειξη ασφάλειας στις περιοδικές ενηµερωτικές αναφορές για την ασφάλεια (PSUR) που να σχετίζεται µε τη µακροχρόνια χρήση της σιπροφλοξασίνης.
Slovak: Berúc okrem toho do úvahy rozsiahle používanie ciprofloxacínu po uvedení lieku na trh, v periodických rozboroch bezpečnosti liekov (PSUR) sa nezistil žiadny problém týkajúci sa bezpečnosti pri dlhodobom používaní ciprofloxacínu.
Greek: Με βάση τη φαρµακοκινητική ανάλυση σε παιδιατρικό πληθυσµό ασθενών µε διάφορες λοιµώξεις, η προβλεπόµενη µέση ηµίσεια ζωή στα παιδιά είναι περίπου 4 - 5 ώρες και η βιοδιαθεσιµότητα του πόσιµου εναιωρήµατος κυµαίνεται από 50 έως 80%.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pediatrických pacientov s rôznymi infekciami je u detí predpokladaný stredný polčas približne 4-5 hodín a biologická dostupnosť perorálnej suspenzie je v rozpätí od 50 až 80 %.
Greek: Μετά από διεξοδική συζήτηση, συµφωνήθηκε η χρήση προειδοποιητικών διατυπώσεων που να υποβαθµίζουν την πρόταση σχετικά µε τη θεραπεία µε µεµονωµένη δόση σε σύγκριση µε το θεραπευτικό σχήµα 3 ηµερών και οι οποίες να περιορίζουν την πιθανή αυτή επιλογή στη µη επιπλεγµένη κυστίτιδα σε γυναίκες που βρίσκονται σε κατάσταση προ-εµµηνόπαυσης.
Slovak: Po dlhej diskusii sa dosiahla zhoda, pokiaľ ide o používanie upozornení pre podradenie odporúčania režimu jednej dávky v porovnaní s trojdňovým režimom a obmedzenie tejto možnej voľby na nekomplikovanú cystitídu v prípade žien pred menopauzou.
Greek: Ροπινιρόλη
Slovak: Ropinirol
Greek: Bayer Plc
Slovak: Plc Bayer
Greek: Μετά την ενδοφλέβια έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί επίσης από στόµατος.
Slovak: Po intravenóznom začatí liečby môže liečba pokračovať aj perorálne.
Greek: Τυπικά, η λοίµωξη εξαπλώνεται στη βάση του κρανίου και του µαστοειδούς, προκαλώντας κρανιακές νευροπάθειες και, σπανίως, αποστήµατα στον εγκέφαλο και παραρινοκολπίτιδες στο σφηνοειδές.
Slovak: Infekcia sa väčšinou šíri na spodinu lebky a do výbežku spánkovej kosti, čo vedie ku kraniálnym neuropatiám a v zriedkavých prípadoch k abscesu mozgu a sínusitíde klinovej kosti.
Greek: Εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή ψύχωση, τα συµπτώµατά σας µπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε τη Ciprofloxacin Bayer.
Slovak: Ak máte depresiu alebo psychózu, Vaše príznaky sa môžu počas liečby Ciprofloxacinom Bayer zhoršiť.
Greek: • έχετε ιστορικό µη φυσιολογικού καρδιακού ρυθµού (αρρυθµίες)
Slovak: • ste mali v minulosti abnormálne srdcové rytmy (arytmie)
Greek: Με τη συγχορήγηση της ciprofloxacin και καφεΐνης ή πεντοξιφυλλίνης (οξπεντιφυλλίνης), αναφέρθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις ορού αυτών των παραγώγων ξανθίνης.
Slovak: Pri súbežnom podávaní ciprofloxacínu a kofeínu alebo pentoxifylínu (oxpentifylínu) sa hlásili zvýšené koncentrácie týchto derivátov xantínu v sére.
Greek: Προσαρµογή των δόσεων σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία Η CHMP επανεξέτασε την αρχική πρόταση του αιτούντος/ΚΑΚ για την προσαρµογή των δόσεων σε περιπτώσεις ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια και τη θεώρησε ελλιπή και µη επαρκώς τεκµηριωµένη.
Slovak: Úpravy dávkovania pre pacientov s narušenou funkciou obličiek Výbor CHMP preskúmal pôvodný návrh žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh na úpravu dávkovania v prípade narušenej funkcie obličiek a usúdil, že je neúplný a slabo odôvodnený.
Greek: Πάρτε την συνταγογραφηµένη ποσότητα φακελλίσκων.
Slovak: Užite predpísaný počet vreciek.
Greek: Δεδοµένου ότι το πόσιµο εναιώρηµα περιέχει σακχαρόζη, δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή έλλειψη σακχαρόζης-ισοµαλτάσης.
Slovak: Keďže perorálna suspenzia obsahuje sacharózu, nie je vhodná pre pacientov s intoleranciou fruktózy, glukózovo-galaktózovou malabsorpciou alebo deficienciou sacharázo-izomaltázy.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Greek: Περιστασιακά το εναιώρηµα µπορεί να περιέχει κιτρινο-πορτοκαλί σταγονίδια και σφαιρικά σωµατίδια.
Slovak: Suspenzia môže niekedy obsahovať žlto-oranžové kvapôčky a guľkovité častice.
Greek: Τα δεδοµένα των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισµένα.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov sú obmedzené.
Greek: Θεραπεία ή προφύλαξη σε ασθενείς µε σοβαρή ουδετεροπενία:
Slovak: Liečba alebo profylaxia pacientov so závažnou neutropéniou:
Greek: • φάρµακα ή συµπληρώµατα που περιέχουν ασβέστιο, µαγνήσιο, αργίλιο ή σίδηρο Εάν αυτά τα σκευάσµατα είναι απαραίτητα, πάρτε τη Ciprofloxacin Bayer περίπου δύο ώρες πριν ή όχι νωρίτερα από τέσσερις ώρες µετά από αυτά.
Slovak: • lieky alebo doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, hliník alebo železo Ak sú tieto lieky pre Vás bezpodmienečne nutné, Ciprofloxacin Bayer užívajte približne dve hodiny pred alebo najskôr štyri hodiny po ich užití.
Greek: Αναταράξτε το φακελλίσκο ασκώντας ελαφρά πίεση στα τοιχώµατα.
Slovak: Pretraste vrecko miernym zatlačením na steny.
Greek: Αυξηµένη αµυλάση * Αυτά τα συµβάντα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεα της περιόδου µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου και παρατηρήθηκαν κυρίως µεταξύ ασθενών µε επιπλέον παράγοντες κινδύνου για επιµήκυνση του διαστήµατος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: * Tieto príhody sa hlásili po uvedení lieku na trh a pozorovali sa najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi pre predĺženie intervalu QT (pozri časť 4.4).
Greek: Αύξηση στην αλκαλική φωσφατάση αίµατος
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την τελευταία πρόταση του αιτούντος/ΚΑΚ ή οποία συνάδει µε τα δεδοµένα βιοϊσοδυναµίας.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s týmto posledným návrhom žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý je v súlade s údajmi o bioekvivalencii.
Greek: BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Slovak: BAYER SA-NV Avenue
Greek: Σύµφωνα µε τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η σχέση οφέλους/κινδύνου στην περίπτωση της προφύλαξης ασθενών µε ουδετερόφιλα κάτω των 1000/mm3 θεωρήθηκε θετική.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pri profylaxii sa v súlade s predloženými údajmi považuje za priaznivý v prípade pacientov s počtom neutrofilov menej ako 1 000/mm3.
Greek: Συνήθης δοσολογία.
Slovak: Pozri zvyčajné dávkovanie.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το εναιώρηµα περίπου την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Slovak: Snažte sa užívať liek približne každý deň v rovnaký čas.
Greek: Για την αντιµετώπιση του άνθρακα του γαστρεντερικού, του δερµατικού και του αναπνευστικού συστήµατος, ο ΕΜΕΑ πρότεινε το 2002 κατευθυντήριες γραµµές που περιλαµβάνουν τη συνιστώµενη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε θεραπεία πρώτης γραµµής.
Slovak: Pokiaľ ide o inhalačný, črevný a kožný antrax, agentúra EMEA v roku 2002 navrhla usmernenia zahŕňajúce odporučené použitie ciprofloxacínu pri liečbe prvej línie.
Greek: Αλλεργική αντίδραση Αλλεργικό οίδηµα / αγγειοοίδηµα
Slovak: Alergický edém / angioedém
Greek: Ωστόσο, η δόση των 500 mg δις ηµερησίως θεωρήθηκε ακατάλληλη για τη θεραπεία της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας ενώ για τη χορήγηση από τη στοµατική οδό προτάθηκε η δόση των 750 mg δις ηµερησίως.
Slovak: Dávkovanie 500 mg dvakrát denne perorálne sa však považovalo za nedostatočné na liečbu malígneho zápalu vonkajšieho ucha a pre perorálne podávanie sa odporučila dávka 750 mg dvakrát denne.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Periférna neuropatia (pozri časť 4.4)
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά µε µειωµένη νεφρική ή/και ηπατική λειτουργία δεν έχει µελετηθεί.
Slovak: Dávkovanie u detí s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene sa neskúmalo.
Greek: Η εµφάνιση σοβαρής και επίµονης διάρροιας κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία (συµπεριλαµβανοµένων αρκετών εβδοµάδων µετά τη θεραπεία), µπορεί να είναι ενδεικτικό κολίτιδας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά (απειλητική για τη ζωή µε ενδεχόµενη θανατηφόρα έκβαση), η οποία απαιτεί άµεση θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Výskyt závažnej a pretrvávajúcej hnačky počas liečby alebo po liečbe (vrátane niekoľkých týždňov po liečbe) môže indikovať kolitídu súvisiacu s antibiotikami (život ohrozujúci stav, ktorý môže končiť smrťou), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 4.8).
Greek: Γενικώς, η θεραπεία λοιµώξεων του ανώτερου αναπνευστικού απαιτεί αντιβιοτικές θεραπείες µικρής διάρκειας.
Slovak: Liečba infekcií horných dýchacích ciest väčšinou vyžaduje krátkodobú liečbu antibiotikami.
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Αυστρία
Slovak: Herbststraße 6-10 1160 Viedeň
Greek: Αποφύγετε την έκθεση σε έντονο ηλιακό φως, ή τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία, όπως το τεχνητό µαύρισµα.
Slovak: Vyhýbajte sa silnému slnečnému svetlu alebo umelému ultrafialovému svetlu, ako je solárium.
Greek: Τοξική επιδερµική νεκρόλυση (δυνάµει απειλητική για τη ζωή)
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (potenciálne ohrozujúca život)
Greek: Για τη θεραπεία ασθενών µε εµπύρετη ουδετεροπενία, στις περιπτώσεις όπου κρίνεται απαραίτητη η ενδοφλέβια χορήγηση αντιβιοτικού, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται σε δόσεις των 400 mg δις ή τρις ηµερησίως.
Slovak: Na liečbu pacientov s febrilnou neutropéniou, keď je potrebné podávanie intravenózneho antibiotika, sa má podávať ciprofloxacín v režime 400 mg dvakrát alebo trikrát denne.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη µε υγιή άτοµα, παρατηρήθηκε αύξηση στη συγκέντρωση ορού της τιζανιδίνης (αύξηση της Cmax: 7-πλάσια, εύρος: 4 έως 21-πλάσια, αύξηση της AUC: 10-πλάσια, εύρος: 6 έως 24-πλάσια) όταν συγχορηγείται µε τη ciprofloxacin .
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými jedincami došlo k zvýšeniu koncentrácie tizanidínu (zvýšenie hodnoty Cmax 7-násobné, rozsah: 4 až 21-násobné; zvýšenie hodnoty AUC: 10-násobné, rozsah: 6 až 24-násobné) pri súbežnom podávaní s ciprofloxacínom.
Greek: Κλείστε ξανά τη φιάλη σωστά µετά τη χρήση και σύµφωνα µε τις οδηγίες στο πώµα.
Slovak: Po použití znova poriadne zatvorte fľašu podľa pokynov na uzávere.
Greek: Κλοζαπίνη
Slovak: Klozapín
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Είναι δυνατό να εµφανιστούν ορισµένες νευρολογικές ανεπιθύµητες αντιδράσεις.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť niektoré neurologické vedľajšie účinky.
Greek: Σε µελέτες που υποστηρίζουν την από του στόµατος χορήγηση σκευάσµατος σιπροφλοξασίνης σε περιπτώσεις οξείας έξαρσης της χρόνιας παραρινοκολπίτιδας και έξαρσης της χρόνιας µέσης ωτίτιδας, η διάρκεια της θεραπείας είναι 10 ηµέρες και τα αποτελέσµατα έδειξαν ότι η συγκεκριµένη διάρκεια ήταν επαρκής για την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας.
Slovak: V štúdiách podporujúcich použitie perorálneho ciprofloxacínu pri akútnom zhoršení chronickej sínusitídy a pri zhoršení chronického zápalu stredného ucha liečba trvala 10 dní a výsledky účinnosti preukázali, že takáto dĺžka liečby je dostatočná.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Greek: Χρησιµοποιείτε πάντοτε το παρεχόµενο δοσοµετρικό κουτάλι.
Slovak: Vždy použite pribalenú odmernú lyžicu.