FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Written procedure for adoption of the draft minutes of the 72
Polish: • procedura pisemna dotycząca przyjęcia projektu protokołu 72. posiedzenia zarządu, przyjęta w dniu 10 sierpnia 2011 r.
English: Apologies from Mary Baker Mike O'Donovan
Polish: Mike O'Donovan
English: Minutes from the 72nd meeting, held on 8-9 June 2011
Polish: Protokół 72. posiedzenia, przeprowadzonego w dniach 89 czerwca 2011 r.
English: EMA/MB/828587/2011 Adopted Management Board
Polish: 23 listopada 2011 r. EMA/511030/2012 Przyjęty Zarząd
English: The document provides detailed information on progress against objectives and performance indicators set in the work programme 2011.
Polish: [EMA/MB/653974/2011] Zarząd odnotował sprawozdanie śródroczne z 2011 r. W dokumencie przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące postępów w realizacji celów i wskaźników wykonania wyznaczonych w ramach programu prac z 2011 r. Agencja jest na dobrej drodze do zrealizowania uzgodnionych celów.
English: Date of first authorisation: 01 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
English: Some symptoms need immediate medical attention:
Polish: Niektóre objawy wymagają niezwłocznej konsultacji medycznej:
English: This is a medicine used to lower blood pressure.
Polish: Lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi.
English: -0.6 (evening)
Polish: -0,6 (wieczór)
English: The tablet can be taken at any time of the day, however, try to take your tablet at the same time each day.
Polish: Tabletkę można zażyć o dowolnej porze dnia, jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia.
English: Not known Not known Not known Not known Not known
Polish: nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
English: Alu/Alu blister.
Polish: Blister Alu/Alu.
English: Elderly (≥ 65 years)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat)
English: The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Polish: Analizy zgodne z zaplanowanym leczeniem wykazały spójne wyniki.
English: • Ketoconazole.
Polish: • ketokonazol.
English: • as monotherapy when metformin is inappropriate due to intolerance or contraindications
Polish: • w monoterapii, gdy stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania
English: Never take two doses on the same day.
Polish: Nigdy nie należy stosować dwóch dawek tego samego dnia.
English: Event rate per 100 patient-yrs
Polish: Częstość występowania zdarzeń na 100 pacjento-lat
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy to the woman.
Polish: Należy zdecydować czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści wynikające z leczenia dla kobiety.
English: • Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Polish: • karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina.
English: Onglyza may have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Onglyza może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Polish: To pomoże utrzymać poziom cukru we krwi pod kontrolą.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako bardzo częsta (1/10), częsta (1/100, 1/10), niezbyt częsta (1/1000, 1/100), rzadka (1/10 000, 1/1000), bardzo rzadka (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: • Tablets available in aluminium foil blisters.
Polish: • Tabletki dostępne są w blistrach z folii aluminiowej.
English: If applicable, remember to take these other medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Polish: W stosownych przypadkach, należy pamiętać, aby stosować te inne leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.
English: For this dose, a different tablet strength is available.
Polish: Ta dawka jest dostępna w tabletce o innej mocy.
English: There was no statistically significant difference compared to placebo.
Polish: Nie było różnicy statystycznej w porównaniu do placebo.
English: Additional analysis did not indicate a differential effect among NYHA classes.
Polish: Dodatkowe analizy nie wykazały różnic w ramach grup NYHA.
English: Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Polish: Zatem nie ustalono skuteczności i profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
English: No dose adjustment is recommended based solely on age (see also sections 5.1 and 5.2).
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki leku jedynie na podstawie wieku pacjenta (patrz także punkty 5.1 i 5.2)
English: No carcinogenic potential was observed in two-year carcinogenicity assays with mice and rats.
Polish: Nie obserwowano potencjalnego działania rakotwórczego w trwających dwa lata badaniach u myszy i szczurów.
English: Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Polish: Lek Onglyza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i osób młodych poniżej 18 lat.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Polish: • w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, gdy nie zapewniają one odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi różnych skojarzeń).
English: Events accumulated consistently over time, and the event rates for Onglyza and placebo did not diverge notably over time.
Polish: Zdarzenia były kumulowane nieprzerwanie w czasie, a częstości występowania zdarzeń w przypadku produktu Onglyza oraz placebo nie różniły się zauważalnie w czasie.
English: • Rifampicin.
Polish: • ryfampicyna.
English: Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitors, ATC code: A10BH03
Polish: Inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), kod ATC: A10BH03
English: 7.9 -0.7 (morning)
Polish: -0,7 (rano)
English: Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
Polish: Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia interakcji mających istotne znaczenie kliniczne podczas stosowania z innymi produktami jest małe.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml, respectively.
Polish: Odpowiada to wartości Cmax odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.
English: Swallow the tablet whole with some water.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
English: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC dla saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu do osób młodszych (18-40 lat).
English: There was no adverse effect on renal function as determined by estimated glomerular filtration rate or CrCL at Week 12 and Week 52.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego wpływu na czynność nerek, co określono przez oszacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej lub CrCL w tygodniu 12 i 52.
English: • if you are allergic to saxagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na saksagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: • Very common: low blood sugar (hypoglycaemia)
Polish: • Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),
English: If a patient presents with severe joint pain, continuation of drug therapy should be individually assessed.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa intensywne bóle stawów należy indywidualnie ocenić zasadność kontynuacji terapii.
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for Onglyza is recommended on the basis of age alone.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Onglyza wyłącznie na podstawie wieku.
English: Table 4 Primary and Secondary Clinical Endpoints by Treatment Group in the SAVOR Study*
Polish: Tabela 4: Główne i drugorzędowe kliniczne punkty końcowe w badaniu SAVOR, z podziałem według grup terapeutycznych*
English: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
Polish: EU/1/09/545/001 EU/1/09/545/002 EU/1/09/545/003 EU/1/09/545/004 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/005 EU/1/09/545/006 EU/1/09/545/007 EU/1/09/545/008 EU/1/09/545/009 EU/1/09/545/010
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended.
Polish: Ponieważ wzrost tych wartości nie jest klinicznie znaczący, nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z łągodną niewydolnością nerek.
English: • if you are taking insulin.
Polish: • o stosowaniu insuliny.
English: This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Polish: Lek ten jest stosowany w zakażeniach takich jak gruźlica,
English: In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vitro saksagliptyna i jej główny metabolit nie hamowały enzymów CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie pobudzały enzymów CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
English: • if you have moderate or severe liver problems.
Polish: • jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby.
English: • if you have a condition that reduces your defence against infections, such as a disease like AIDS, or from medicines that you might take after an organ transplant;
Polish: • jeśli istnieją okoliczności zmniejszające odporność organizmu na infekcje np. takie jak choroba AIDS lub stosowanie leków np. po transplantacji organów;
English: Onglyza contains lactose
Polish: Onglyza zawiera laktozę
English: Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że saksagliptyna i(lub) jej metabolit przenika do mleka.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medication and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania leku, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
English: Onglyza should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Produktu Onglyza nie powinno się stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: The pharmacokinetics of saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Polish: Farmakokinetyka saksagliptyny i jej głównego metabolitu była podobna u osób zdrowych i pacjentów z cukrzycą typu 2.
English: Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated.
Polish: Dawka metforminy była zwiększana od 500 do 2000 mg na dobę, w zależności od tolerancji.
English: In patients with GFR < 45 mL/min, the recommended dose is 2.5 mg once daily.
Polish: U pacjentów z GFR < 45 ml/min zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę.
English: They work by helping to control the level of sugar in your blood.
Polish: Leki te pomagają w kontroli stężenia cukru we krwi.
English: The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin-group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Polish: Redukcja wartości FPG była nieznacznie mniejsza w grupie saksagliptyny i w tej grupie było więcej przypadków przerwania leczenia (3,5% vs. 1,2%) z powodu braku skuteczności w pierwszych 24 tygodniach badania w oparciu o kryteria FPG.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki; uporczywym, silnym bólu brzucha.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible, competitive, DPP4 inhibitor.
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego Saksagliptyna jest bardzo silnym (Ki: 1,3 nM), wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Polish: Lekarz może wprowadzić odpowiednie leczenie reakcji alergicznej oraz zalecić inny lek na cukrzycę.
English: Onglyza is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Polish: Produkt Onglyza nie zastąpi insuliny u pacjentów, którzy wymagają stosowania insuliny.
English: • Uncommon (may affect 1 to 10 users in 1,000): joint pain (arthralgia) and difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Polish: • Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 pacjentów na każdych 1000 leczonych): bóle stawów (artralgia) i trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).
English: The tablets contain lactose (milk sugar).
Polish: Tabletki zawierają laktozę (cukier obecny w mleku).
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z systematyką układową i bezwzględną częstością występowania.
English: You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Onglyza i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując urządzenia mechaniczne należy wziąć pod uwagę, że podczas badań dotyczących stosowania saksagliptyny obserwowano zawroty głowy.
English: These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Polish: Leki te mogą być stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) lub przewlekłego bólu,
English: Experience in NYHA class III-IV is still limited.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z niewydolnością serca z grupy III-IV według NYHA jest wciąż ograniczone.
English: • severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Polish: • silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).
English: Onglyza should not be used to treat these conditions;
Polish: Leku Onglyza nie należy stosować do leczenia tych schorzeń;
English: The clinical significance of this decrease in lymphocyte count relative to placebo is not known.
Polish: Istotność kliniczna tego zmniejszenia liczby limfocytów w porównaniu do placebo, jest nieznana.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć tak szybko, jak to możliwe.
English: • if you have reduced kidney function, your doctor will decide if you need to take a lower dose of Onglyza.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek, lekarz zdecyduje, czy konieczne będzie stosowanie mniejszych dawek leku Onglyza.
English: For the major metabolite, renal clearance values were comparable to estimated glomerular filtration rate.
Polish: Dla głównego metabolitu wartości klirensu nerkowego były zbliżone do szacowanej filtracji kłębkowej.
English: In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin led to inhibition of DPP4 enzyme activity for a 24-hour period.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 podanie saksagliptyny prowadzi do zahamowania aktywności enzymu DPP-4 przez 24 godziny.
English: Infections and infestations Upper respiratory infection
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia górnych dróg oddechowych
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Polish: Jednak jeśli jest to bardzo blisko zastosowania kolejnej dawki leku, należy ją pominąć.
English: Method of administration The tablets can be taken with or without a meal at any time of the day.
Polish: Tabletki można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku, o każdej porze dnia.
English: • If you forget to take a dose of Onglyza, take it as soon as you remember it.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku Onglyza, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe.
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1% in the saxagliptin group and 4.6% in the placebo group (see Table 4).
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, zgony z dowolnej przyczyny, występował z częstością 5,1% w grupie saksagliptyny i 4,6% w grupie placebo (patrz Tabela 4).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: The findings of these studies were confirmed with two subsequent 24-week regional (Asian) monotherapy studies comparing saxagliptin 5 mg with placebo.
Polish: Wyniki tych badań zostały potwierdzone w dwóch kolejnych 24-tygodniowych regionalnych (azjatyckich) badaniach klinicznych, dotyczących monoterapii, w których porównywano saksagliptynę 5 mg z placebo.
English: What Onglyza is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Onglyza i w jakim celu się go stosuje
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Onglyza is used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin, sulphonylureas).
Polish: Ponadto, należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu Onglyza w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika).
English: Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.
Polish: Należy uważnie kontrolować glikemię, jeśli saksagliptyna jest stosowana jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
English: The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischaemic stroke.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania (ang. non-inferiority - lek nie gorszy) oraz pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (ang. superiority - lek lepszy) był złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek spośród następujących głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia (ang. Major adverse CV events, MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nie zakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub nie zakończony zgonem udar mózgu.
English: Onglyza contains the active substance saxagliptin, which belongs to a group of medicines called ‘oral anti-diabetics'.
Polish: Lek Onglyza zawiera substancję czynną nazywaną saksagliptyną, która należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
English: • if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Polish: • Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne na inne podobne produkty lecznicze stosowane w leczeniu cukrzycy.
English: Adverse reactions of hypoglycaemia were based on all reports of hypoglycaemia; a concurrent glucose measurement was not required.
Polish: Niepożądane reakcje hipoglikemii opracowano na podstawie wszystkich zgłoszeń hipoglikemii; równoległe pomiary stężenia glukozy we krwi nie były konieczne.
English: The major metabolite of saxagliptin is also a selective, reversible, competitive DPP4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Polish: Główny metabolit saksagliptyny jest także wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP-4, wykazującym połowę siły saksagliptyny.
English: The overall incidence of adverse events in patients treated with Onglyza in this trial was similar to placebo (72.5% versus 72.2%, respectively).
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Onglyza w tym badaniu była podobna do obserwowanej w grupie placebo (odpowiednio 72,5% versus 72,2%).
English: In this study, 98.2% of the patients received other antihyperglycaemic treatments (75.3% on insulin and 31.2% on oral antihyperglycaemics; some received both).
Polish: W badaniu tym, 98,2% pacjentów otrzymywało inne leczenie przeciwcukrzycowe (75,3% przyjmowało insulinę a 31,2% doustne lekiprzeciwcukrzycowe; niektórzy przyjmowali obydwa).
English: The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Polish: Stopień niewydolności nerek nie wpływał na Cmax saksagliptyny i jej głównych matabolitów.
English: Other medicines and Onglyza
Polish: Inne leki i Onglyza
English: • if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek.
English: What Onglyza is and what it is used for What you need to know before you take Onglyza How to take Onglyza
Polish: Co to jest lek Onglyza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onglyza Jak stosować lek Onglyza
English: Onglyza should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Polish: Produktu Onglyza nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Onglyza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek przedstawienia wyników badań nad produktem leczniczym Onglyza z udziałem podgrup dzieci z cukrzycą typu 2 (patrz punkt 4.2 zawierający informacje o stosowaniu u dzieci).