FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pelzont indeholder nicotinsyre, som i terapeutiske doser er et lipidmodificerende stof, og laropiprant, der er en potent, selektiv prostaglandin D2-antagonist (PGD2) receptorsubtype 1 (DP1).
Norwegian Bokmål: Pelzont inneholder nikotinsyre som i terapeutiske doser er et lipidmodifiserende stoff, og laropiprant, en potent, selektiv antagonist til prostaglandin D2 (PGD2) reseptorsubtype 1 (DP1).
Danish: Farmakokinetisk steady state opnåedes inden for 2 dage efter dosering én gang dagligt af laropiprant med minimal akkumulation i AUC (ca. 1,3 gange) og Cmax (ca. 1,1 gange).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk steady-state nås i løpet av 2 dager etter dosering av laropiprant en gang daglig, med minimal akkumulering i AUC (cirka 1,3 ganger) og Cmax (cirka 1,1 ganger).
Danish: Men hvis De ikke har taget Pelzont i 7 dage eller mere i træk, skal De tale med lægen, før De igen begynder at tage Pelzont.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid ikke tar Pelzont i 7 eller mer enn 7 dager på rad, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Pelzont igjen.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser med raske forsøgspersoner var enkeltdoser af op til 900 mg laropiprant og multiple doser op til 450 mg én gang dagligt i 10 dage generelt veltålt.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med friske personer ble enkeltdoser opptil 900 mg laropiprant og flere doser opptil 450 mg laropiprant én gang daglig i 10 dager generelt godt tolerert.
Danish: På basis af disse data forventes laropiprant ikke at medføre interaktion med substrater af CYP-isozymerne 3A4, 2C9, 2C8 og humant P-glycoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene forventes det ikke at laropiprant vil forårsake interaksjoner med substrater av CYPisozymene 3A4, 2C9, 2C8 og humant P-glykoprotein (P-gp).
Danish: Lægemiddel-/laboratorietest-interaktioner: I uringlucoseprøver kan nicotinsyre også give falsk positive reaktioner med opløsning af kobbersulfat (Benedicts prøve).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom legemiddel/laboratorieprøver: I uringlukoseprøver kan nikotinsyre også gi falske positive reaksjoner med koppersulfatoppløsning (Benedicts reagens).
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data Desuden er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføring af Pelzont og/eller andre nicotinsyrepræparater (alene og/eller sammen med visse andre kolesterolsænkende lægemidler):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data Følgende er i tillegg rapportert etter markedsføring med Pelzont og/eller andre nikotinsyre- legemidler (alene og/eller med noen andre kolesterolsenkende legemidler).
Danish: • Clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA), medicin som forebygger blodpropper.
Norwegian Bokmål: • klopidogrel og acetylsalisylsyre (ASA), legemidler som brukes til å forebygge skadelige blodpropper.
Danish: Kvinder har en beskeden stigning i nicotinurinsyres og nicotinsyres plasmakoncentration sammenlignet med mænd.
Norwegian Bokmål: Kvinner har en moderat økning i plasmakonsentrasjonen av nikotinurinsyre og nikotinsyre sammenlignet med menn.
Danish: Tag ikke Pelzont hvis
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pelzont dersom
Danish: Laropiprant hæmmer PGD2-medieret flushing, som er forbundet med administration af nicotinsyre.
Norwegian Bokmål: Laropiprant undertrykker PGD2-mediert flushing forbundet med administrasjon av nikotinsyre.
Danish: Laropiprants oxidative metabolisme katalyseres primært af CYP3A4, mens mange UGT-isoformer (1A1, 1A3, 1A9 og 2B7) katalyserede acylglucuronideringerne.
Norwegian Bokmål: Den oksidative metabolismen av laropiprant katalyseres primært av CYP3A4, mens flere UGT-isoformer (1A1, 1A3, 1A9 og 2B7) katalyserte acylglukuronideringen.
Danish: Ketonuri og hepatocellulær centrilobulær hypertrofi sås hos rotter i gentagne dosistoksicitetsundersøgelser med op til 6 måneders dosering.
Norwegian Bokmål: Ketonuri og hepatocellulær centrilobulær hypertrofi ble observert hos rotter i toksisitetsstudier med gjentatt dosering ved dosering i opptil 6 måneder.
Danish: ▲ Pelzont  nicotinsyre (laropiprant seponeret ved uge 21)
Norwegian Bokmål: ● Pelzont ▲ Pelzont → nikotinsyre (laropiprant seponert i uke 21).
Danish: Ved lave doser af nicotinsyre eller lavere absorptionshastighed er den første metaboliseringsvej dominerende.
Norwegian Bokmål: Ved lave nikotinsyredoser eller lavere absorpsjonshastighet dominerer den første reaksjonsveien.
Danish: Hos patienter, der fortsatte i den første undersøgelse (24 uger), aftog hyppigheden af moderat eller mere udbredt flushing hos patienter, der blev behandlet med Pelzont, og nærmede sig reaktionen hos de patienter, der fik placebo (se figur 1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte i den første studien (24 uker), sank frekvensen av moderat eller mer omfattende flushing hos pasientene som ble behandlet med Pelzont og nærmet seg frekvensen hos pasientene som fikk placebo (se Figur 1).
Danish: Nicotinsyreinduceret flushing er primært medieret ved frigørelse af prostaglandin D2 (PGD2) i huden.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyreindusert flushing skyldes primært frigjøring av prostaglandin D2 (PGD2) i huden.
Danish: Reduktionen af flushing-symptomer (vurderet ved hjælp af patientspørgeskemaer) blev korreleret med en reduktion i nicotinsyreinduceret vasodilatation (vurderet ved hjælp af målinger af blodgennemstrømningen i huden).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i flushingsymptomer (vurdert ved bruk av pasientspørreskjemaer) var forbundet med en reduksjon i nikotinsyreindusert vasodilatasjon (vurdert ved måling av blodgjennomstrømning i huden).
Danish: På samme måde som LDL kan også kolesterol- og triglyceridholdige lipoproteiner, inklusive VLDL, intermediate-density lipoproteins (IDL) og rester, fremme aterosklerose.
Norwegian Bokmål: Som LDL kan kolesterolberikede triglyseridrike lipoproteiner, inkludert VLDL, IDL (intermediatedensity lipoproteins) og reststoffer også fremme aterosklerose.
Danish: • sænke det "dårlige" kolesterol.
Norwegian Bokmål: • å redusere ditt nivå av "dårlig" kolesterol.
Danish: Kliniske og in vitro-undersøgelser understøtter den konklusion, at laropiprant er en mild til moderat hæmmer af UGT2B4/UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier og in vitro-studier støtter konklusjonen om at laropiprant er en mild til moderat hemmer av UGT2B4/UGT2B7.
Danish: Ikke almindelig: overfølsomhedsreaktion (se nedenfor) Sjælden: angioødem, type 1-overfølsomhed Ikke kendt: anafylaktisk shock
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: overfølsomhetsreaksjoner (se under) Sjeldne: angioødem, overfølsomhet av type I Ikke kjent: anafylaktisk sjokk
Danish: • At tage acetylsalicylsyre før De tager Pelzont vil ikke mindske Deres rødmen mere, end hvis De tager Pelzont alene.
Norwegian Bokmål: • Acetylsalisylsyre tatt før du tar Pelzont reduserer ikke flushing mer enn om du tar Pelzont alene.
Danish: Beslutning om, hvorvidt amningen eller behandlingen skal fortsætte/ophøre, bør tages i forhold til den gavnlige virkning af amning for barnet og den gavnlige virkning af Pelzont for kvinden.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å fortsette/avslutte amming eller fortsette/avslutte behandlingen bør tas med tanke på fordelen amming gir for barnet og fordelen for kvinnen ved å behandles med Pelzont.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannia
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Danish: Andre forklaringer, som ikke udnævner plasma FFAreduktioner som central drivkraft for modificering af lipidprofilen, omfatter nicotinsyremedieret hæmning af de novo-lipogenese eller esterificering af fedtsyrer til TG i leveren.
Norwegian Bokmål: Andre forklaringer som ikke omfatter reduksjon av FFA i plasma som den sentrale mekanismen i modifiseringen av lipidprofilen, inkluderer nikotinsyremediert hemming av de novo lipogenese eller esterifisering av fettsyrer til TG i leveren.
Danish: HDL-kolesterol kaldes ofte det "gode" kolesterol, fordi det er med til at forhindre det "dårlige" kolesterol i at tilstoppe blodårerne, og fordi det beskytter mod hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterol kalles ofte "godt" kolesterol fordi det bidrar til å hindre at det "dårlige" kolesterolet avleierer seg i arteriene og fordi det beskytter mot hjertesykdom.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pelzont hos pædiatriske patienter i alderen 7-18 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pelzont hos pediatriske pasienter fra 7-18 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (se pkt.
Danish: Laropiprant har ingen effekt på lipidniveauerne og interfererer ikke med nicotinsyres indvirkning på lipider.
Norwegian Bokmål: Laropiprant har ingen effekt på lipidnivåene og interfererer heller ikke med effekten av nikotinsyre på lipider.
Danish: I tre store kliniske undersøgelser, hvor patientrapporterede flushing-symptomer blev målt, oplevede de patienter, der tog Pelzont, mindre flushing end de patienter, der tog nicotinsyre (depotformuleringer).
Norwegian Bokmål: I tre store kliniske studier som målte pasientrapporterte flushingsymptomer, opplevde pasienter som tok Pelzont mindre flushing enn de som tok nikotinsyre (depotpreparat).
Danish: • Maveproblemer eller halsbrand
Norwegian Bokmål: • urolig mage eller halsbrann
Danish: Nicotinsyre, der er en af bestanddelene i Pelzont, går dog over i modermælken.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre, en komponent av Pelzont, går imidlertid over i morsmelk.
Danish: Ved højere doser eller højere absorptionshastigheder er NAD-vejen mættet, og en stigende fraktion af den perorale dosis når blodbanen uændret som nicotinsyre.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser eller høyere absorpsjonshastighet er NAD-reaksjonsveien mettbar, og en økt del av den orale dosen når blodstrømmen uendret som nikotinsyre.
Danish: Det er ukendt, om Pelzont går over i modermælken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Pelzont går over i morsmelken.
Danish: Mus i denne undersøgelse fik ca. 9-13 gange en human nicotinsyredosis på 2.000 mg/dag fastlagt på basis af mg/m2.
Norwegian Bokmål: Mus i denne studien fikk doser som var cirka 9-13 ganger høyere enn en nikotinsyredose på 2000 mg/dag hos mennesker, bestemt på en mg/m2-basis.
Danish: Patienter, der får Pelzont sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel, bør monitoreres tæt som anbefalet i produktresuméet for disse lægemidler, og skal informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at stoppe en blødning, og at de skal indberette al unormal blødning (sted eller varighed) til lægen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Tredaptive sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel, må overvåkes nøye som beskrevet i preparatomtalen (SPC) for de to legemidlene, og de bør bli fortalt at det kan ta lenger tid enn vanlig å stoppe blødningen, og at de bør rapportere enhver uvanlig blødning (sted eller varighet) til legen.
Danish: Midazolam: Flergangsdosering med laropiprant 40 mg påvirkede ikke midazolams farmakokinetik, der er et sensitivt CYP3A4-substrat.
Norwegian Bokmål: Midazolam: Gjentatte doser av laropiprant 40 mg påvirket ikke farmakokinetikken til midazolam som er et sensitivt CYP3A4-substrat.
Danish: Nicotinsyre: Farmakokinetiske data for ældre (≥ 65 år) er ikke tilgængelige.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre: Det foreligger ingen farmakokinetiske data på eldre (≥ 65 år).
Danish: Laropiprants farmakokinetik er lineær og udviser omtrentlige dosisproportionale stigninger i AUC og Cmax og ingen tegn på tidsafhængig clearance.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til laropiprant er lineær og viser tilnærmet doseproporsjonale økninger i AUC og Cmax og ingen tegn på tidsavhengig clearance.
Danish: Nicotinsyre øger også HDL2-subfraktionen i højere grad end HDL3-subfraktionen og øger dermed HDL2:HDL3-ratioen, som er forbundet med nedsat kardiovalsulær risiko.
Norwegian Bokmål: Nikotinsyre forhøyer også HDL2-subfraksjonen i større grad enn HDL3-subfraksjonen og øker dermed HDL2:HDL3-forholdet, noe som er forbundet med redusert risiko for kardiovaskulær sykdom.
Danish: I interaktionsundersøgelser havde laropiprant ingen klinisk signifikant indvirkning på farmakokinetikken af følgende lægemidler: Simvastatin, warfarin, perorale kontraceptiva, rosiglitazon og digoxin.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hadde laropiprant ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til følgende legemidler: simvastatin, warfarin, orale prevensjonsmidler, rosiglitazon og digoksin.
Danish: Den første metaboliseringsvej resulterer i dannelsen af nicotinamidadenindinukleotid (NAD) og nicotinamid.
Norwegian Bokmål: Den første reaksjonsveien resulterer i dannelsen av nikotinamidadenindinukleotid (NAD) og nikotinamid.
Danish: Derfor må Pelzont ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Pelzont ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Danish: Hvis De af Deres læge har fået at vide, at der er visse sukkestoffer, De ikke kan tåle, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkerarter, må du rådføre deg med legen før du tar dette legemiddelet.
Danish: • Urinsyregigt
Norwegian Bokmål: • urinsyregikt
Danish: Den største komponent (73 % af radioaktiviteten) i fæces er laropiprant (bestående af uabsorberet aktiv substans og/eller hydrolyseret glucuronidsyrekonjugat).
Norwegian Bokmål: Hovedkomponenten (73 % av radioaktivitet) i feces er laropiprant (som omfatter ikkeabsorbert aktivt virkestoff og/eller hydrolysert glukuronsyrekonjugat).
Danish: I disse undersøgelser var procentdelen af patienter, der fik Pelzont, nicotinsyre (depotformuleringer, poolede) eller placebo/simvastatin (poolet), og som stoppede behandlingen på grund af flushing-relaterede symptomer (rødme, varme, kløe og prikken i huden) henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var prosenten av pasienter som tok Pelzont, nikotinsyre (samlet gruppe depotpreparater) eller samlet gruppe placebo/simvastatin, og som avbrøt behandlingen på grunn av flushingrelaterte symptomer (rødhet, varme, kløe og kribling), henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og
Danish: Indtagelse af alkohol eller varme drikke eller krydret mad kan forstærke flushing-effekten og bør derfor undgås omkring tidspunktet for indtagelse af Pelzont.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol eller varme drikker eller inntak av krydret mat kan forsterke flushing-effektene og bør derfor unngås nært opptil tidspunktet når Pelzont skal tas.
Danish: • Prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Norwegian Bokmål: • kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Danish: Unormale laboratorieværdier inkluderede forhøjet amylase og lipase, nedsat hæmatokrit og okkult blod i afføringen.
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier inkluderte forhøyet amylase og lipase, redusert hematokritt og okkult blod i avføringen.
Danish: Pelzont bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Pelzont skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: • Medicin til at sænke kolesterol kaldet "galdesyrebindende lægemidler", f.eks. colestyramin.
Norwegian Bokmål: • kolesterolsenkende medisiner kalt gallesyrebindende resiner, f.eks. kolestyramin.
Danish: Forlænget kollageninduceret blodpladeaggregation sås hos forsøgspersoner, der fik multiple doser på 300 mg eller mere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av kollagenindusert blodplateaggregasjon er observert hos pasienter som tok flere doser 300 mg laropiprant eller mer (se pkt.
Danish: ● Pelzont (1.000 mg/20 mg til 2.000 mg/40 mg ved uge 5)
Norwegian Bokmål: ●Pelzont (1000 mg/20 mg til 2000 mg/40 mg ved uke 5).
Danish: Kosttilskud med nicotinsyre: Vitaminer eller andre ernæringstilskud med (≥ 50 mg /dag) nicotinsyre (eller nicotinamid) er ikke blevet undersøgt sammen med Pelzont.
Norwegian Bokmål: Tilskudd som inneholder nikotinsyre: Vitaminer eller andre kosttilskudd som inneholder (≥ 50 mg/dag) nikotinsyre (eller nikotinamid) er ikke undersøkt med Pelzont.
Danish: Pelzont bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som indtager væsentlige mængder alkohol og/eller har leversygdom i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Pelzont skal brukes med forsiktighet hos pasienter med høyt alkoholforbruk og/eller med leversykdom i anamnesen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner, i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Danish: For at bevare egenskaberne ved den modificerede udløsning, må tabletterne ikke deles, brydes, knuses eller tygges, før de sluges.
Norwegian Bokmål: For å ivareta den modifiserte frigjøringen, skal tablettene ikke deles, knuses eller tygges før svelging.
Danish: Der er dog set tilfælde af svær levertoksicitet, herunder fulminant levernekrose, hos patienter, som har skiftet fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til langtidsvirkende nicotinsyre-præparater i tilsvarende doser.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig levertoksisitet, inkludert fulminant levernekrose, har imidlertid oppstått hos pasienter som har gått over fra et konvensjonelt nikotinsyrepreparat til tilsvarende dose langtidsvirkende preparat med nikotinsyre.
Danish: Hos mennesker metaboliseres nicotinamid desuden overvejende til Nmethylnicotinamid (MNA) og til N-methyl-2-pyridon-5-carboxamid (2PY).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker metaboliseres nikotinamid hovedsakelig videre til N-metylnikotinamid (MNA) og N-metyl-2-pyridon-5-karboksamid (2PY).
Danish: Gennemsnitlig distributionsvolumen ved steady state efter en enkelt 40 mg intravenøs dosis af laropiprant til raske forsøgspersoner er ca. 70 liter.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state etter en 40 mg intravenøs enkeltdose av laropiprant til friske personer er cirka 70 liter.
Danish: For at Deres medicin skal virke efter hensigten, må De ikke dele, bryde, knuse eller tygge tabletten, før De sluger den.
Norwegian Bokmål: For at tabletten skal virke slik den skal, må den ikke deles, knuses eller tygges før du svelger den.
Danish: Laropiprant: I overensstemmelse med karakteristika for et lægemiddel, der primært elimineres via metabolisme, har moderat leversygdom signifikant indvirkning på laropiprants farmakokinetik med en stigning i AUC og Cmax på henholdsvis ca. 2,8 og 2,2 gange.
Norwegian Bokmål: Laropiprant: I samsvar med egenskapene til et legemiddel som primært utskilles ved metabolisme, har moderat leversykdom en signifikant innvirkning på farmakokinetikken til laropipirant, med henholdsvis cirka 2,8 og 2,2 ganger økning i AUC og Cmax.
Danish: Der er ingen forskel i nicotinsyres perorale biotilgængelighed hos mænd og kvinder, der får Pelzont.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i den orale biotilgjengeligheten til nikotinsyre hos menn og kvinner som får Pelzont.
Danish: Hvis De bliver svimmel, skal De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har taget Pelzont.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du blir svimmel etter du har tatt Pelzont.
Danish: Antihypertensiv behandling: Nicotinsyre kan forstærke virkningen af ganglieblokerende stoffer og vasoaktive lægemidler, såsom nitrater, calciumkanalblokkere og adrenerge receptorblokkere, som kan resultere i postural hypotension.
Norwegian Bokmål: Antihypertensiva: Nikotinsyre kan potensere effekten av ganglieblokkere og vasoaktive legemidler som nitrater, kalsiumkanalblokkere og adrenerge reseptorblokkere, noe som fører til postural hypotensjon.
Danish: I den anden undersøgelse (16 uger), hvor acetylsalicylsyre var tilladt, oplevede de patienter, der fik Pelzont, signifikant færre dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing sammenlignet med nicotinsyre (taget som depotformulering med multi-step titrering fra 500 mg til 2.000 mg over 12 uger) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I den andre studien (16 uker) der acetylsalisylsyre var tillatt, opplevde pasienter som tok Pelzont signifikant færre dager per uke med moderat eller mer omfattende flushing sammenlignet med nikotinsyre (depotpreparat tatt som en flertrinns titrering fra 500 mg til 2000 mg over 12 uker) (p<0,001).
Danish: • Toksisk amblyopi og cystisk makulært ødem, der er øjensygdomme, som kan medføre sløret eller nedsat syn eller synstab
Norwegian Bokmål: • øyesykdom kalt amblyopi og cystoid makulaødem som kan føre til uskarpt, redusert eller tap av syn
Danish: Behandling med acetylsalicylsyre til at mildne symptomerne på flushing er ikke nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med acetylsalisylsyre er derfor ikke nødvendig for å lindre flushingsymptomer (se pkt.
Danish: Den hepatocellulære centrilobulære hypertrofi var i overensstemmelse med den specifikke enzyminduktion hos gnavere.
Norwegian Bokmål: Den hepatocellulære centrilobulære hypertrofien samsvarte med gnagerspesifikk enzyminduksjon.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser var incidensen af klinisk relevante stigninger i serumtransaminaser (ALAT og/eller ASAT ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) konsekutivt) 1,0 % for patienter, der blev behandlet med Pelzont med eller uden et statin.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var insidensen av klinisk viktige forhøyelser i serumtransaminaser (ALAT og/eller ASAT ≥ 3 X ULN, konsekutivt) 1,0 % for pasienter som ble behandlet med Pelzont med eller uten statin.
Danish: Metaboliseringsvejen, hvor glycin konjugeres, mættes ikke gennem det klinisk relevante dosisområde på basis af den dosisproportionale stigning i plasmakoncentrationen af NUA fra 1.000-2.000 mg.
Norwegian Bokmål: Reaksjonsveien med glysinkonjugering mettes ikke i det klinisk relevante doseområdet, basert på den doseproporsjonale økningen i plasmakonsentrasjonen av NUA fra 1000 mg til 2000 mg.
Danish: Der sås klinisk relevante stigninger i kreatinkinase (≥ 10 x ULN) hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med Pelzont med eller uden et statin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfulle forhøyelser i CK (≥10 X ULN) ble sett hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med Pelzont med eller uten statin (se pkt.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når Pelzont administreres sammen med lægemidler, der overvejende metaboliseres af UGT2B4 eller UGT2B7, f.eks. zidovudin.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når Pelzont gis samtidig med andre legemidler som hovedsakelig metaboliseres av UGT2B4 eller UGT2B7, f.eks. zidovudin.