FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Docetaxel Zentiva môže byť škodlivý pre plod.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Zentiva poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
Slovak: V niektorých prípadoch bola pozorovaná trvalá strata vlasov (frekvencia neznáma)
Romanian: În unele cazuri (cu frecvenţă necunoscută), a fost observată pierderea permanentă a părului.
Slovak: Ak sa u vás objavia závažné kožné reakcie alebo akékoľvek z vyššie uvedených reakcií, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: Dacă vă apar reacții adverse severe la nivelul pielii sau oricare dintre reacțiile descrise mai sus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sănătății.
Slovak: Rozdiel v liečbe: 5,4
Romanian: Diferenţă de tratament: 5,4%
Slovak: • 545 pacientov (štúdia STAMPEDE), ktorí boli liečení docetaxelom v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom a ADT.
Romanian: • 545 pacienți (studiul STAMPEDE) tratați cu docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon și TDA.
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Zentiva alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Romanian: Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Zentiva sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxel Zentiva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Romanian: Între două perfuzii cu Docetaxel Zentiva pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită:
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie luate măsuri contraceptive atât de către bărbaţi, cât şi de către femei; pentru bărbaţi, măsurile contraceptive trebuie menţinute timp de cel puţin 6 luni după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Slovak: c Čas do klinickej progresie = čas od randomizácie do klinickej progresie (t.j. nárast príznakov kostných metastáz; progresia podľa RECIST; alebo klinické zhoršenie kvôli karcinómu podľa názoru investigátora).
Romanian: c Perioada de timp până la progresia din punct de vedere clinic = perioada de timp de la randomizare până la progresia clinică (adică creșterea simptomelor metastazelor osoase; progresie conform criteriilor RECIST; sau deteriorarea stării clinice din cauza cancerului conform opiniei investigatorului).
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)
Romanian: • enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky (všetkých stupňov): letargia, stomatitída, neutropenická infekcia sa vyskytli v miere o  10 % vyššej u pacientov vo veku 65 alebo viac rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Romanian: Incidenţa următoarelor evenimente adverse (de toate gradele): letargie, stomatită, infecţie neutropenică, a fost cu ≥10% mai mare la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste comparativ cu pacienţii mai tineri.
Slovak: Názov lieku je Docetaxel Zentiva.
Romanian: Numele acestui medicament este Docetaxel Zentiva.
Slovak: Rozdiel v liečbe: 6,2
Romanian: Diferenţă de tratament: 6,2%
Slovak: Boli hlásené prípady trvalej alopécie (frekvencia neznáma).
Romanian: Au fost raportate cazuri de alopecie permanentă (cu frecvenţă necunoscută).
Slovak: Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Zentiva Ako používať Docetaxel Zentiva Možné vedľajšie účinky
Romanian: Ce este Docetaxel Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Zentiva Cum să utilizaţi Docetaxel Zentiva Reacţii adverse posibile
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge.
Slovak: Môžete mať súčasne aj príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica alebo bolesť svalov).
Romanian: În același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare.)
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxel Zentiva vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Romanian: Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Zentiva, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel Zentiva.
Slovak: Celkové prežívanie v priebehu 10 rokov bolo taktiež signifikantne vyššie v ramene TAC v porovnaní s ramenom FAC (76 % oproti 69 %) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7 % (p=0,002).
Romanian: De asemenea, supravieţuirea globală după 10 ani a fost crescută semnificativ în cazul TAC, faţă de FAC (76% faţă de 69%), adică o reducere absolută a riscului de deces cu 7% (p = 0,002).
Slovak: % [95 % IS: 0,7; 13,5]
Romanian: [IÎ 95%: 0,7; 13,5]
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a kyselina citrónová.
Romanian: - Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct. 2) şi acid citric.
Slovak: Z 1776 randomizovaných pacientov malo 1086 pacientov (61%) metastatické ochorenie, 362 pacientov bolo randomizovaných na docetaxel v kombinácii so štandardnou liečbou, 724 pacientov dostávalo štandardnú liečbu samotnú.
Romanian: Dintre cei 1776 pacienți randomizați, 1086 (61%) au avut boală metastatică, 362 au fost randomizați pentru administrarea de docetaxel în asociere cu standardul de tratament, 724 pentru administrarea numai a standardului de tratament.
Slovak: Môžete mať súčasne aj príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica alebo bolesť svalov.
Romanian: În același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare.
Slovak: Pre kombináciu s kapecitabínom sa uvádzajú najčastejšie nežiaduce účinky ( 5 %) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Romanian: Pentru asocierea cu capecitabină sunt prezentate cele mai frecvente reacţii adverse atribuite tratamentului (≥5%) raportate într-un studiu de fază III la paciente cu cancer mamar cu eşec la tratamentul cu antraciclină (vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom každé tri týždne bol výskyt súvisiacich zmien na nechtoch v pomere  10 % vyšší u tých, ktorí boli vo veku 65 alebo viac rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel o dată la trei săptămâni, incidenţa modificărilor unghiale atribuite tratamentului a fost cu ≥10% mai mare la pacienţii în vârstă de 65 ani sau peste, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Slovak: V priebehu terapie sa musí používať účinná antikoncepcia.
Romanian: Contracepţia la bărbaţi şi femei În timpul tratamentului, trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace.
Slovak: Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥
Romanian: Această schemă de tratament a fost administrată la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care cel puţin un răspuns minor (≥25% reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional) a fost observat după 2 cicluri.
Slovak: Docetaxel Zentiva sa podával ako 1hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Romanian: Docetaxel Zentiva a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, toate celelalte medicamente au fost administrate pe cale intravenoasă în ziua 1 la fiecare trei săptămâni.
Slovak: Fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.
Slovak: Čas do klinikej progresiec
Romanian: Perioada de timp până la progresia din punct de vedere clinicc
Slovak: Čo sa týka celkovej kvality života (Global Quality of Life), nepozorovali sa žiadne štatistické rozdiely medzi liečebnými skupinami.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament în ceea ce priveşte Calitatea Globală a Vieţii.
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 10 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (39 % oproti 45 %) t.j. absolútne zníženie rizika o 6 % (p=0,0043).
Romanian: Incidenţa recăderilor după 10 ani a fost redusă la pacientele care au primit TAC, faţă de cele care au primit FAC (39% faţă de 45%), adică o reducere a riscului absolut cu 6% (p = 0,0043).
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3 % pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m² v monoterapii.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3% din pacienţi la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel administrat în doză de 100 mg/m2 în monoterapie.
Slovak: Výskyt súvisiacej horúčky, hnačky, anorexie a periférneho edému bol v pomere  10 % vyšší u pacientov vo veku 75 alebo viac rokov oproti pacientom mladším ako 65 rokov.
Romanian: Incidenţa febrei, diareei, anorexiei şi edemului periferic atribuite tratamentului a fost cu ≥10% mai mare la pacienţii în vârstă de 75 ani sau peste, faţă de cei sub 65 ani.
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p =
Romanian: De asemenea, aceasta a fost semnificativă statistic pentru RR de 0,71 IÎ 95% 0,56 - 0,90; test log rank p = 0,004.
Slovak: Štandardná liečba samotná
Romanian: Numai standardul de tratament
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Romanian: În caz de neutropenie severă (<500 /mm3 timp de şapte zile sau mai mult) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel, se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u  10
Romanian: În cazul asocierii cu trastuzumab, sunt prezentate evenimentele adverse (toate gradele) raportate
Slovak: *: Korigované pre viacnásobné porovnávania a adjustované na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
Romanian: Corectat pentru comparaţii multiple şi ajustat pentru factorii de stratificare (stadiul bolii şi regiunea tratamentului), pe baza populaţiei de pacienţi evaluabili.
Slovak: Gallen (veľkosť tumoru >2 cm a/alebo negatívnymi ER a PR a/alebo vysoký histologický/nukleárny stupeň (stupeň 2 až 3) a/alebo vek <35 rokov).
Romanian: şi PR negativi şi/sau grad histologic/nuclear crescut (grad 2 până la 3) şi/sau vârsta <35 ani).
Slovak: • pokles sodíka a/alebo horčíka v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov)
Romanian: • scădere a valorilor sodiului și/sau magneziului în sânge (tulburări ale echilibrului electrolitic).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie a
Romanian: Întrunind indicaţia relativă pentru chimioterapie a Nu
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky
Romanian: Flaconul nedeschis 3 ani
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Romanian: maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný.
Romanian: Cu toate că posibilele interacţiuni in vivo ale docetaxelului cu alte medicamente administrate concomitent nu au fost studiate specific, interacţiunile in vitro cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteine, cum sunt eritromicină, difenhidramină, propranolol, propafenonă, fenitoină, salicilaţi, sulfametoxazol şi valproat de sodiu, nu au influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Slovak: Docetaxel Zentiva sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
Romanian: Docetaxel Zentiva NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm3 dlhšie ako jeden týždeň, alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m2 na 75 mg/m2, a/alebo zo 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Romanian: La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile <500/mm3 timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m2 la 75 mg/m2 şi/sau de la 75 la 60 mg/m2.
Slovak: Poruchy nervového systému Periférna senzorická neuropatia (≥G3: 2 %)a
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică (≥G3: 2%)a
Slovak: PSA odpoveď** po 12 mesiacoch - N(%) p-hodnotaa*
Romanian: Răspunsul privind valoarea PSA** la 12 luni - N(%)
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatina + 5-FU
Romanian: Un risc relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + fluorouracil
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov alebo starších bola hlásená neutropénia, anémia, hnačka, dyspnoe a infekcia horných dýchacích ciest s vyššou incidenciou v porovnaní s mladšími pacientmi (vyššia najmenej o 10
Romanian: La pacienții care au avut vârsta de 75 ani sau peste, comparativ cu pacienții mai tineri, neutropenia, anemia, diareea și infecțiile tractului respirator superior au fost raportate cu o incidență mai mare (cu cel puțin 10% mai mare).
Slovak: Počet pacientov Medián prežívania (mesiace)
Romanian: Număr de pacienţi Supravieţuire mediană (luni)
Slovak: PSA odpoveď** po 6 mesiacoch - N(%) p-hodnotaa*
Romanian: Răspunsul privind valoarea PSA** la 6 luni - N(%)
Slovak: *nestratifikovaný logrank test
Romanian: * Test log rank nestratificat
Slovak: Počas liečby s Docetaxel Zentiva nesmiete dojčiť.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Docetaxel Zentiva.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel /kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 01 a vrátime sa k 100 % pôvodnej dávke.
Romanian: • La pacienţii care dezvoltă pentru prima dată toxicitate de grad 2 care persistă până la ciclul următor de docetaxel/capecitabină, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0-1 şi se reia cu 100% din doza iniţială.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Zentiva
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Zentiva
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu  rádioterapiu (mesiace)
Romanian: Durata mediană de răspuns la chimioterapie ± radioterapie
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dní (samotný docetaxel).
Romanian: 186 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 128 zile (docetaxel în monoterapie).
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 g/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.g/ml.
Romanian: După administrarea unei doze de 100 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, s-a realizat o medie a concentraţiei plasmatice maxime de 3,7 µg/ml, cu ASC de 4,6 ore•μg/ml.
Slovak: Časté nežiaduce účinky Menej časté nežiaduce účinky
Romanian: Reacţii adverse frecvente Reacţii adverse mai puţin frecvente
Slovak: V skupine pacientov liečených docetaxelom hlásilo hypersenzitívnu reakciu, neutropéniu, anémiu, retenciu tekutín, dyspnoe a zmeny na nechtoch viac pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku menej ako 65 rokov.
Romanian: Mai mulți pacienți cu vârsta ≥65 ani din brațul cu docetaxel au raportat reacții de hipersensibilitate, neutropenie, anemie, retenție de lichide, dispnee și modificări ale unghiilor, comparativ cu pacienții cu vârsta mai mică de 65 ani.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok a liek sa má použiť ihneď.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Pacienti s počiatočným počtom neutrofilov < 1500 buniek/mm3.
Romanian: Pacienţi care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile <1500/mm3.
Slovak: Docetaxel Zentiva vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním).
Romanian: Docetaxel Zentiva vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă).
Slovak: Na druhej strane, v režime AC sa častejšie vyskytla ťažká anémia (15,8
Romanian: Pe de altă parte, în braţul AC a existat o incidenţă crescută a anemiei severe (15,8% faţă de 8,5%) comparativ cu braţul
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Slovak: Pri mediáne času sledovania 77 mesiacov bolo celkové prežívanie (OS) vyššie v ramene TAC so znížením rizika smrti o 24
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 77 luni, supravieţuirea globală (SG) a fost mai mare în braţul TAC, pacientele tratate cu TAC având o scădere cu 24% a riscului de deces comparativ cu
Slovak: Ale je pravdepodobné, že sa podceňuje fakt, že docetaxel samotný v dávke 100 mg/m2 spôsobuje neutropéniu u 97 % pacientov, u 76 % stupňa 4 na základe krvného obrazu.
Romanian: Trebuie să se ţină cont că aceasta este probabil o subestimare atâta timp cât docetaxelul în monoterapie în doză de 100 mg/m2 este cunoscut că determină neutropenie la 97% dintre pacienţi, dintre care, 76% de grad 4, pe baza valorilor minime ale numărului de celule.
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa) a kyselina citrónová.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: polisorbat 80, etanol anhidru (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) şi acid citric.
Slovak: týždne v 6 cykloch.
Romanian: 6 cicluri
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov pri Docetaxel Zentiva sa môže zvýšiť, keď sa Docetaxel Zentiva podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Zentiva poate fi crescută când Docetaxel Zentiva este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
Slovak: Alopécia (G3: 3 %)a
Romanian: Alopecie (G3: 3%)a
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou Docetaxel Zentiva infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea Docetaxel Zentiva soluţie perfuzabilă.
Slovak: 95 % IS p=
Romanian: IÎ 95% p =
Slovak: Upravené hazard ratio
Romanian: Risc relativ ajustat
Slovak: Docetaxel Zentiva obsahuje etanol (alkohol)
Romanian: Docetaxel Zentiva conţine etanol (alcool etilic)
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxel Zentiva sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docetaxel Zentiva singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Romanian: Docetaxel Zentiva în asociere cu derivaţi de platină la pacienţii care nu au mai primit chimioterapie
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s BSC sa použilo menej morfínových analgetík (p  0,01), nemorfínových analgetík (p  0,01), iných liečebných postupov v súvislosti s ochorením (p =
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel 75 mg/m2 s-a redus necesarul de analgezice opioide (p <0,01), analgezice non-opioide (p <0,01), alte medicamente pentru boală (p = 0,06) şi de radioterapie (p <0,01) comparativ cu CBTS.
Slovak: Medián trvania odpovede (mesiace)
Romanian: Durata mediană a răspunsului (luni)
Slovak: Docetaxel Zentiva obsahuje alkohol.
Romanian: Docetaxel Zentiva conţine alcool etilic.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovak: ZENTIVA S.A.
Romanian: S.C. ZENTIVA S.A.
Slovak: Metastatický hormonálne senzitívny karcinóm prostaty Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch.
Romanian: Cancer de prostată metastazat, hormono-sensibil Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 la interval de 3 săptămâni, timp de 6 cicluri.
Slovak: b Čas do kastračne rezistentného karcinómu prostaty = čas od randomizácie do progresie PSA alebo klinickej progresie (t.j. nárast symptomatických kostných metastáz, progresia podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) alebo klinického zhoršenia kvôli karcinómu podľa názoru investigátora), podľa toho, čo nastane skôr.
Romanian: b Perioada de timp până la instalarea cancerului de prostată rezistent la castrare = perioada de timp de la randomizare până la progresia PSA sau progresia clinică (adică creșterea metastazelor osoase simptomatice, progresie conform criteriilor Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST),
Slovak: % [95 % IS: -1,1; 12,0]
Romanian: [IÎ 95%: -1,1; 12,0]
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Zentiva vo forme infúzneho roztoku musí pred použitím vizuálne skontrolovať.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă de Docetaxel Zentiva trebuie verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest (G3: 1
Romanian: Infecții ale tractului respirator superior (G3: 1%)
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Romanian: Persoane vârstnice Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, nu există instrucţiuni speciale privind administrarea la persoanele vârstnice.