FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mediány nebo průměry hodnot IC50 pro lamivudin proti laboratorním řetězcům HIV-1 byly v rozmezí 0,007 až 2,3 µmol.
Bulgarian: Медианата или средните стойности на IC50 за ламивудин срещу лабораторни щамове на HIV-1 са в границите от 0,007 до 2,3 M.
Czech: 48 týdnů DTG 50 mg + ABC/3TC
Bulgarian: 48 седмици DTG 50 mg + ABC/3TC веднъж дневно N=414
Czech: Tyto výsledky ukazují, že Triumeq lze užívat s jídlem i nalačno.
Bulgarian: Тези резултати показват, че Triumeq може да се приема със или без храна.
Czech: − zánět jater (hepatitida),
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит)
Czech: Rostlinné přípravky
Bulgarian: Растителни лекарствени продукти
Czech: U některých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C byla na počátku léčby dolutegravirem pozorována zvýšení jaterních biochemických hodnot konzistentní se syndromem imunitní reaktivace.
Bulgarian: В и/или С, при започване на терапия с долутегравир е наблюдавано повишаване на биохимичните чернодробни показатели във връзка със синдрома на имунно възстановяване.
Czech: Při léčbě dolutegravirem byla také pozorována asymptomatická zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK), spojená zejména s tělesným cvičením.
Bulgarian: При лечение с долутегравир е съобщено асимптоматично повишаване на креатин фосфокиназата, основно свързано с физическо усилие.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dolutegraviru s použitím údajů od dospělých pacientů infikovaných HIV-1 ukázala, že věk neměl klinicky významný účinek na expozice dolutegraviru.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на долутегравир с данни от инфектирани с HIV-1 възрастни е показал, че няма клинично значим ефект на възрастта върху експозицията на долутегравир.
Czech: Ani abakavir ani lamivudin nebyly mutagenní v bakteriálních testech, ale konzistentně s jinými nukleosidovými analogy inhibují replikaci buněčné DNA v in vitro savčích testech jako je stanovení myšího lymfomu.
Bulgarian: В бактериални тестове абакавир и ламивудин не проявяват мутагенност, но подобно на други нуклеозидни аналози инхибират клетъчната ДНК репликация в in vitro тестове при бозайници като изпитването с миши лимфом.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Průměrná IC50 pro abakavir proti laboratorním řetězcům HIV-1IIIB a HIV-1HXB2 byla v rozmezí od 1,4 do
Bulgarian: Средната IC50 стойност за абакавир срещу лабораторни щамове на HIV-1IIIB и HIV-1HXB2 е от 1,4 до 5,8 M.
Czech: − zvýšení triacylglycerolů (druh tuků) v krvi.
Bulgarian: повишено ниво на триглицериди (вид мазнини) в кръвта
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se u pacientů s infekcí HIV a závažnou imunitní deficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност в момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични заболявания или влошаване на симптомите.
Czech: 1 000 mg/kg (0,74násobek 50mg expozice u člověka založené na AUC, je-li podán v kombinaci s abakavirem a lamivudinem).
Bulgarian: 000 mg/kg (0,74 пъти клиничната експозиция при хора при 50 mg, при приложение в комбинация с абакавир и ламивудин въз основа на AUC).
Czech: → sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: → Говорете с Вашия лекар.
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka dolutegraviru je u pacientů užívajících etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy 50 mg dvakrát denně, Triumeq se nedoporučuje u pacientů užívajících etravirin bez současného podávání atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru nebo lopinaviru/ritonaviru (viz dále v tabulce).
Bulgarian: Тъй като препоръчителната доза долутегравир е 50 mg два пъти дневно при пациенти, приемащи етравирин без „усилени" протеазни инхибитори, Triumeq не се препоръчва при пациенти, приемащи етравирин без едновременно приложение с атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир или лопинавир/ритонавир (вж. по-надолу в таблицата).
Czech: (n = 7) s genotypem nasvědčujícím špatnému metabolismu dolutegraviru o 32 % nižší clearance dolutegraviru a o 46 % vyšší AUC ve srovnání s jedinci s genotypem spojeným s normálním metabolismem prostřednictvím UGT1A1 (n = 41).
Bulgarian: В мета-анализ с използване на фармакогеномни проби, събрани в клинични изпитвания при здрави участници, участниците с UGT1A1 (n=7) генотип, обуславящ слабо метаболизиране на долутегравир, са имали 32% по-нисък клирънс на долутегравир и 46% по-висока стойност на AUC в сравнение с лица с генотип, асоцииран с нормален метаболизъм чрез UGT1A1 (n=41).
Czech: Nauzea, průjem
Bulgarian: обрив, сърбеж, алопеция
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že dolutegravir, abakavir ani lamivudin nemají na mužskou nebo ženskou fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти на долутегравир, абакавир или ламивудин върху фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на долутегравир, абакавир и ламивудин
Czech: Lamivudin nebyl významně metabolizován enzymy CYP.
Bulgarian: Ламивудин не се метаболизира в значителна степен от CYP ензимите.
Czech: 20 z 23 dětí a dospívajících (87 %) dosáhlo ve 24. týdnu snížení pro HIV-1 RNA od výchozího stavu > 1 log 10 kopií/ml nebo mělo HIV-1 RNA ˂ 400 kopií/ml.
Bulgarian: Двадесет от 23 деца и юноши (87%) са имали >1 log10 c/ml намаляване от изходно ниво на HIV-1
Czech: Teл.
Bulgarian: Pol.
Czech: − Trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Bulgarian: ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване
Czech: (68 %), upravený rozdíl v léčbě [DTG-(DRV + RTV)]: 12,4 %; 95% CI: (4,7; 20,2).
Bulgarian: На 96-та седмица вирусната супресия в групата на долутегравир (80 %) е по-висока спрямо групата на DRV/r (68 %), (коригирана разлика в лечението [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % CI: [4,7; 20,2]).
Czech: − podrážděný nos nebo výtok z nosu,
Bulgarian: възпаление на носа или хрема
Czech: Léčba přípravkem Triumeq se nikdy nesmí zahájit u pacientů s pozitivním stavem HLA-B*5701 ani u pacientů s negativním stavem HLA-B*5701, u nichž bylo podezření na HSR způsobené abakavirem při předchozím léčebném režimu obsahujícím abakavir.
Bulgarian: Никога не трябва да се започва лечение с Triumeq при пациенти с положителен HLA-B*5701 статус, както и при пациенти с отрицателен HLA-B*5701 статус, които са имали подозирана реакция на свръхчувствителност при предшестващо лечение с абакавир.
Czech: Užívání přípravku Triumeq se u pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min nedoporučuje (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на Triumeq при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Czech: Současné podávání s nevirapinem může snižovat koncentraci dolutegraviru v plazmě vzhledem k indukci enzymů,
Bulgarian: Едновременното приложение с невирапин може да намали плазмената концентрация на долутегравир поради ензимна индукция и не е проучвано.
Czech: Ribavirin také neměl významný vliv na účinnost dolutegraviru.
Bulgarian: В допълнение, рибавирин не показва забележим ефект върху активността на долутегравир.
Czech: Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Triumeq, obvykle se však objeví v prvních 6 týdnech užívání.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да започнат по всяко време, докато приемате Triumeq, но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.
Czech: Farmakokinetické údaje dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu u osob starších 65 let jsou omezené.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за долутегравир, абакавир и ламивудин при лица на възраст >65 години са ограничени.
Czech: Virologická suprese (HIV-1 RNA< 50 kopií/ml) ve skupině s fixní kombinací ABC/DTG/3TC (85 %) byla ve 24. týdnu statisticky non-inferiorní ke skupině se současnou ART (88 %).
Bulgarian: Вирусната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата на ABC/DTG/3TC FDC (85%) статистически не показва превъзходство спрямо групите на текуща антиретровирусна терапия (88%) на 24-та седмица.
Czech: Studie STRIIVING (201147) byla randomizovaná otevřená aktivně kontrolovaná multicentrická non-inferiorní studie zaměřená na změnu léčby u virologicky suprimovaných jedinců bez dokumentované anamnézy rezistence k jakékoli třídě.
Bulgarian: Проучването STRIIVING (201147) е рандомизирано, отворено, контролирано с активно вещество, многоцентрово, неинфериорно проучване с преминаване към друго лечение при пациенти с вирусна супресия без документирана анамнеза за резистентност към някой от класовете.
Czech: Děti a dospívající ve věku mezi 12 a 17 lety a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg mohou užívat dávku pro dospělé, tj.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст между 12 и 17 години и с тегло най-малко 40 kg могат да приемат дозата за възрастни от една таблетка, веднъж дневно.
Czech: U obou druhů se vyskytly maligní nádory na předkožce glans penis samečků a u samiček v oblasti klitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři,
Bulgarian: Малигнени тумори възникват в препуциалната жлеза при мъжките индивиди и в клиторната жлеза при женските индивиди на двата вида, а при плъхове в щитовидната жлеза при мъжките индивиди, и в черния дроб, пикочния мехур, лимфните възли и подкожния слой при женските индивиди.
Czech: V primární 48týdenní analýze byl podíl pacientů s virologickou supresí v rameni dolutegravir + ABC/3TC (88 %) superiorní oproti rameni EFV/TDF/FTC, p = 0,003; tentýž rozdíl v léčbě byl pozorován u pacientů definovaných výchozí hladinou HIV RNA (˂ nebo > 100 000 kopií/ml).
Bulgarian: В първичен анализ на 48-ма седмица, дялът на пациентите с вирусна супресия в рамото на долутегравир + ABC/3TC е по-високо от това в рамото на EFV/TDF/FTC, p=0,003, същата разлика в лечението е наблюдавана при участници, определени според изходно HIV РНК ниво (< или > 100 000 копия/ml).
Czech: Virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) jedinci byli náhodně vybráni (v poměru 1:1), aby pokračovali ve svém dosavadním ART režimu (2 NRTI plus buď PI, NNRTI nebo INI) nebo přešli na fixní kombinaci ABC/DTG/3TC jednou denně (časný převod = Early Switch).
Bulgarian: Пациенти с вирусна супресия (HIV-1 РНК <50 c/ml) са рандомизирани (1:1) да продължат текущата си ART схема на лечение (2 NRTIs плюс PI или NNRTI, или INI) или да се прехвърлят на ABC/DTG/3TC FDC веднъж дневно (Ранно прехвърляне).
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (˂ 35 g/l), jak bylo pozorováno u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Несвързаната фракция на долутегравир в плазмата е повишена при ниски нива на серумния албумин (<35 g/l), както се вижда при лица с умерено чернодробно увреждане.
Czech: Mutagenita a kancerogenita
Bulgarian: Мутагенност и канцерогенност
Czech: poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete Triumeq užívat.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да приемате лекарството отново.
Czech: 4 hodiny po perorálním podání přibližně 12 %.
Bulgarian: ЦСТ/серумна концентрация за ламивудин 2-4 часа след пероралното му приложение е около 12%.
Czech: ** p < 0,001. poznámky: DRV + RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Bulgarian: Забележки: DRV+RTV = дарунавир + ритонавир, DTG = долутегравир.
Czech: Abakavir nebyl významně metabolizován enzymy CYP.
Bulgarian: Абакавир не се метаболизира в значителна степен от CYP ензимите.
Czech: − Jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, které se užívají k léčbě infekce HIV nebo infekce hepatitidou B (zánět jater typu B).
Bulgarian: други лекарства, съдържащи ламивудин, използвани за лечение на ХИВ инфекция или инфекция с хепатит
Czech: Údaje v období nejsou pod prahem 50 kopií/ml
Bulgarian: Причини Данни в прозореца, не под прага от 50 c/ml
Czech: Po akutním předávkování dolutegravirem, abakavirem nebo lamivudinem nebyly identifikovány žádné specifické známky nebo příznaky s výjimkou těch, které jsou uvedeny jako nežádoucí účinky.
Bulgarian: Не са установени специфични симптоми или признаци след остро предозиране с долутегравир, абакавир или ламивудин, освен тези, изброени като нежелани реакции.
Czech: Celkově byl profil bezpečnosti u pacientů zároveň infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C podobný bezpečnostnímu profilu pacientů bez nákazy virem hepatitidy B nebo C, ačkoli podíly abnormalit
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност при пациенти с коинфекция с хепатит B и/или С, е сходен с този при пациенти без коинфекция с хепатит B и/или C, въпреки че честотата на отклонения в АСАТ и АЛАТ е по-висока в подгрупата с коинфекция с хепатит B и/или C за всички групи на лечение.
Czech: SAILING), byly pozorovány substituce inhibitoru integrázy u 4/354 pacientů (sledování po 48 týdnů) léčených dolutegravirem, což bylo způsobeno kombinací s investigátorem vybraným základním režimem
Bulgarian: При пациенти с предшестващ неуспех от терапията, но без предшестващо лечение с интегразен инхибитор (проучване SAILING), субституции, свързани с интегразния инхибитор са наблюдавани при 4/354 пациенти (проследяване 48 седмици), лекувани с долутегравир, приеман в комбинация с избрана от изследователя основна терапевтична схема (BR).
Czech: Metformin AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111 %
Bulgarian: Метформин AUC  145 % Cmax  111%
Czech: Dolutegravir, abakavir a lamivudin jsou přítomny v mozkomíšním moku (CSF).
Bulgarian: Долутегравир, абакавир и ламивудин се откриват в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Czech: Na základě údajů získaných pro lamivudin se užívání přípravku Triumeq nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min.
Bulgarian: Въз основа на данните за ламивудин, Triumeq не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min.
Czech: Vzácně se u pacientů, kteří přerušili léčbu abakavirem kvůli jiným příznakům než HSR, po novém zahájení léčby abakavirem během hodin také vyskytly život ohrožující reakce (viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků).
Bulgarian: Пациенти, които са спрели лечението с абакавир поради причини, различни от симптоми на реакция на свръхчувствителност, рядко са имали животозастрашаващи реакции в рамките на часове след повторно започване на терапията с абакавир (вж. точка 4.8
Czech: Lamivudin je vylučován ledvinami.
Bulgarian: Ламивудин се елиминира чрез бъбреците.
Czech: Abakavir se nemá používat u pacientů, o nichž je známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701.
Bulgarian: Абакавир не трябва да се използва при пациенти, за които е известно, че са носители на HLA-B*5701 алел.
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните ръководства, за да се предотврати предаване на инфекцията.
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historické kontroly)
Bulgarian: Долутегравир  AUC  7% Cmax  5% Cτ  8% Боцепревир  (исторически контроли)
Czech: DTG 50 mg jednou denně
Bulgarian: DTG 50 mg веднъж дневно + 2 NRTI
Czech: Údaje získané od pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater ukazují, že farmakokinetika lamivudinu není poruchou funkce jater významně ovlivněna.
Bulgarian: Данните, получени при пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително при чернодробно нарушение.
Czech: Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Triumeq nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция, може да е трудно да се определи дали даден симптом е нежелана реакция, свързана с употребата на Triumeq или на други лекарства, които приемате, или е проява на ХИВ болестта.
Czech: Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě nebyla závislá na koncentraci dolutegraviru.
Bulgarian: Свързването на долутегравир с плазмените протеини не зависи от концентрацията на долутегравир.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a vysoušedlo.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки и сушител.
Czech: Triumeq potahované tablety jsou nachové bikonvexní oválné tablety s vyraženým „572 Trı" na jedné straně.
Bulgarian: Как изглежда Triumeq и какво съдържа опаковката Triumeq филмирани таблетки са лилави, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки, с вдлъбнато релефно означение „572 Trı" от едната страна.
Czech: Dolutegravir byl neinferiorní k raltegraviru včetně podskupiny pacientů se základním režimem sestávajícím se z abakaviru/lamivudinu.
Bulgarian: Долутегравир не показва превъзходство спрямо ралтегравир, включително в подгрупа от пациенти, приемащи абакавир/ламивудин като основна терапия.
Czech: Je-li to možné, vyvarovat se chronického současného podávání přípravku Triumeq s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např. xylitol, mannitol,
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Triumeq с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Czech: Nové zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir po podezření na HSR způsobené abakavirem může vést k okamžitému návratu příznaků během hodin.
Bulgarian: Повторно започване на лечението с лекарства, съдържащи абакавир след подозирана реакция на свръхчувствителност към абакавир може да доведе до бързо възвръщане на симптомите в рамките на часове.
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Bulgarian: Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Triumeq или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3).
Czech: Při současném podávání perorální antikoncepce s přípravkem Triumeq není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на пероралните контрацептиви при едновременно приложение с Triumeq.
Czech: Klinicky relevantní hodnota fenotypové hranice (násobná změna vs. divoký typ viru) nebyla stanovena; genotypová rezistence byla lepším parametrem pro predikci výstupu.
Bulgarian: Клинично приложима фенотипна гранична стойност (кратна промяна спрямо див тип вирус) не е определена.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Bulgarian: Клиничното значение на това не е известно.
Czech: Zvracení, flatulence, bolest břicha, bolest v nadbřišku, distenze břicha, břišní diskomfort, gastroezofageální reflux, dyspepsie
Bulgarian: повръщане, флатуленция, коремна болка, болка в горната коремна област, подуване на корема, коремен дискомфорт, гастро-езофагеална рефлуксна болест, диспепсия
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir transportéry renálního vstřebávání organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречените ъптейк транспортери на органични аниони (organic anion transporters, ОАТ)1 и OAT3.
Czech: Abakavir a lamivudin-trifosfáty vykazují významně nižší afinitu k hostitelským buněčným DNA
Bulgarian: Трифосфатите на абакавир и ламивудин проявяват значително по-слаб афинитет към ДНК полимеразите на клетката-гостоприемник.
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s meforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zachovala kontrola glykemie (viz bod 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин при започване и спиране на едновременното приложение на долутегравир с метформин, за поддържане на гликемичния контрол (вж. точка 4.5).
Czech: U pediatrické populace nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií s přípravkem Triumeq.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания за ефектите на Triumeq в педиатричната популация.
Czech: Polymorfismus u enzymů metabolizujících léčivé přípravky Není prokázáno, že obecný polymorfismus u enzymů metabolizujících léčivé přípravky mění farmakokinetiku dolutegraviru klinicky významným způsobem.
Bulgarian: Няма данни, че обичайният полиморфизъм при лекарство-метаболизиращите ензими променя фармакокинетиката на долутегравир в клинично значима степен.
Czech: Souhrn údajů o přípravku; Edukační materiály pro odborné zdravotnické pracovníky o ABC (abakaviru) HSR.
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти във връзка с реакциите на свръхчувствителност към абакавир (ABC HSR).
Czech: Erythema multiforme1, Stevens-Johnsonův syndrom1, toxická epidermální nekrolýza1
Bulgarian: мултиформен еритем 1, синдром на Stevens-Johnson токсична епидермална некролиза Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je u dolutegraviru minimální cestou eliminace.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменено активно вещество е второстепенен път на елиминиране на долутегравир.
Czech: S dávkami dolutegraviru překračujícími klinickou dávku přibližně 3násobně nebyly pozorovány relevantní účinky na QTc interval.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти върху QTc интервала при дози долутегравир, надвишаващи клиничната доза приблизително 3 пъти.
Czech: Hodnoty IC50 pro abakavir proti HIV-1 subtypům (A-G) skupiny M byly v rozmezí 0,002 až 1,179 µmol, proti skupině O 0,022 až 1,21 µmol a proti izolátům HIV-2 0,024 až 0,49 µmol.
Bulgarian: Стойностите на IC50 на абакавир срещу HIV-1 група M подтипове (A-G) са в границите от 0,002 до 1,179 M, срещу група O са от 0,022 до 1,21 M, а срещу HIV-2 изолати са от 0,024 до 0,49 M.
Czech: Bez virologické odpovědi† Bez virologických údajů ve 48. týdnu
Bulgarian: Липса на вирусологичен отговор † Липса на вирусологични данни в прозореца на 48-ма седмица Причини
Czech: Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující.
Bulgarian: Симптомите, свързани с тази реакция на свръхчувствителност, се влошават с продължаване на терапията и могат да бъдат животозастрашаващи.
Czech: V sériovém pasážování s kmenem NL432 začínajícím s pasážováním kmenů s cílenou mutací N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence
Bulgarian: В сериен пасаж с щам NL432 с място-насочени мутантни форми на N155H или E92Q, не е наблюдавано допълнително селектиране на резистентност (кратната промяна не се променя и е около 1).
Czech: Kancerogenní potenciál kombinace dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu nebyl testován.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на комбинацията долутегравир, абакавир и ламивудин не е проучван.
Czech: DŮLEŽITÉ - VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA PRO PACIENTA Triumeq (dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum), tablety
Bulgarian: КАРТА ЗА ПАЦИЕНТА Triumeq (долутегравир / абакавир / ламивудин) таблетки
Czech: (součásti přípravku Triumeq) zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
Bulgarian: Предварителните данни от обсервационно проучване предполагат повишена честота на дефекти на невралната тръба (0,9%) при майките с експозиция на долутегравир (едно от активните вещества в Triumeq) към момента на зачеване, в сравнение с майките на терапевтични схеми, които не съдържат долутегравир (0,1%).
Czech: Antagonistický účinek in vitro nebyl také pozorován u lamivudinu a dalších antiretrovirotik (testované látky: abakavir, didanosin, nevirapin, zalcitabin a zidovudin).
Bulgarian: Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro с ламивудин и други проучвани антиретровирусни средства (абакавир, диданозин, невирапин, залцитабин и зидовудин).
Czech: Hypersenzitivní reakce (viz také bod 4.8) Jak abakavir tak i dolutegravir jsou spojeny s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR) (viz bod 4.8), které mají některé společné znaky, jako jsou horečka a/nebo vyrážka, s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení.
Bulgarian: Абакавир и долутегравир се свързват с риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8) и имат някои общи признаци, като треска и/или обрив с други симптоми, показващи мултиорганно засягане.