FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Noxafilia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Noxafil preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Noxafil-valmistetta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Noxafil Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Miksi Noxafil on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Noxafil buvo patvirtintas?
Finnish: Muuta tietoa Noxafilista
Lithuanian: Kita informacija apie Noxafil
Finnish: Noxafililla saatuja tuloksia verrattiin muilla sienilääkkeillä hoidettujen 218 potilaan tuloksiin.
Lithuanian: Gydymo Noxafil rezultatai buvo lyginami su kitais priešgrybeliniais vaistais gydytų 218 pacientų medicininiais įrašais.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Noxafilia varten 25. lokakuuta 2005.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Noxafil rinkodaros leidimą.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 107 aspergilloosia sairastavaa potilasta, 18 fusarioosia, 11 kromoblastomykoosia tai mysetoomaa ja 16 koksidioidomykoosia sairastavaa potilasta.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 107 aspergilioze sergantys pacientai, 18 fuzarioze sergančių pacientų, 11 chromoblastomikoze ar micetoma sergančių pacientų ir 16 kokcidioidomikoze sergančių pacientų.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, miten monelle potilaalle kehittyi invasiivinen sieni-infektio.
Lithuanian: Buvo vertinama, kokiam pacientų skaičiui tyrimo metu išsivystė invazinė grybelinė infekcija.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Noxafilin käytön ehdoista.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Noxafil rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: • ergotamiini tai dihydroergotamiini (käytetään migreenin hoitoon)
Lithuanian: • ergotaminą ar dihidroergotaminą (migrenai gydyti),
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on vakava sieniinfektio, tai potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja joilla lääkkeen levittäminen paikallisesti (suoraan infektiokohtaan) ei todennäköisesti vaikuta.
Lithuanian: Vaistas skiriamas tiems pacientams, kuriems nustatyta sunki infekcija, arba pacientams, kurių nusilpusi imuninė sistema, kai tikimybė, kad vietiškai (tepami tiesiai ant pienligės pažeistų vietų) naudojami vaistai bus veiksmingi, yra maža.
Finnish: Mitä hyötyä Noxafilista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Noxafil nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: • terfenadiini, astemitsoli (käytetään allergian hoitoon)
Lithuanian: • terfenadiną, astemizolį (alergijai gydyti),
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Lithuanian: Jis stabdo ergosterolio, kuris yra svarbi grybelio ląstelės sienelės dalis, formavimąsi.
Finnish: Noxafilia käytetään aikuisilla (vähintään18-vuotiailla) seuraavien sienitautien hoitoon, kun potilas ei siedä muita sienilääkkeitä (amfotersiini-B, itrakonatsoli tai flukonatsoli) tai aikaisempi hoito ei ole tehonnut:
Lithuanian: Noxafil vartojamas gydyti 18 metų amžiaus ir vyresnius suaugusius pacientus, sergančius toliau išvardytomis grybelinėmis ligomis, kai gydymo kitais priešgrybeliniais vaistais (amfotericinu B, itrakonazolu ar flukonazolu) jie netoleruoja arba kai toks gydymas nesėkmingas:
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan sairauden vaikeudesta ja hoitovasteesta.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir paciento organizmo reakcijos.
Finnish: • Noxafil-tabletteja voi ottaa yhdessä ruoan kanssa tai ilman ruokaa, ja ne on nieltävä kokonaisina veden kanssa.
Lithuanian: • Noxafil tabletės vartojamos su maistu ar nevalgius ir nuryjamos užsigeriant vandeniu.
Finnish: Lisätietoja Noxafil-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Noxafil galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Mitä riskejä Noxafiliin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Noxafil vartojimu?
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Noxafil tehoaa, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Lithuanian: Grybelių padermių, kurias veikia Noxafil, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Finnish: Noxafil-tabletteja ja -infuusioliuosta ei saa käyttää suun sienitaudin hoitoon.
Lithuanian: Noxafil tablečių ir infuzinio tirpalo negalima skirti pienligei gydyti.
Finnish: • kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriön hoitoon)
Lithuanian: • kvinidiną (širdies ritmo sutrikimams gydyti),
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat oksentelu, ripuli, kuume ja veren kohonneet bilirubiiniarvot (merkki maksaongelmista).
Lithuanian: Kiti dažnai pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai yra vėmimas, viduriavimas, karščiavimas ir padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (rodanti kepenų veiklos sutrikimą).
Finnish: Sitä saa oraalisuspensiona (40 mg/ml), konsentraattina (300 mg) infuusioliuosta varten tiputettavaksi laskimoon ja enterotabletteina (100 mg).
Lithuanian: Gaminama šio vaisto geriamoji suspensija (40 mg/ml), koncentratas (300 mg) infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ir skrandyje neirios tabletės (100 mg).
Finnish: • pimotsidi (käytetään psyykkisen sairauden hoitoon)
Lithuanian: • pimozidą (psichikos ligoms gydyti),
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama infektio),
Lithuanian: • invazine aspergilioze (grybeline infekcija, kurią sukelia Aspergillus padermės grybelis),
Finnish: Noxafil-oraalisuspensiota, -infuusioliuosta ja -enterotabletteja käytetään myös invasiivisten sieniinfektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt veri- tai luuydinsyöpähoitojen tai hematopoieettisten kantasolujen (vertamuodostavien solujen) siirron yhteydessä käytettävien lääkkeiden vuoksi.
Lithuanian: Noxafil geriamoji suspensija, infuzinis tirpalas ir skrandyje neirios tabletės taip pat skiriamos invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai tiems pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi dėl jiems skiriamo gydymo nuo kraujo arba kaulų čiulpų vėžio, arba vartojamų vaistų po hematopoetinių kaulų čiulpų ląstelių (ląstelių, gaminančių kraujo ląsteles) persodinimo.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Noxafil-oraalisuspensiota tutkittiin 238:lla invasiivista sieni-infektiota sairastavalla potilaalla, joihin tavanomainen hoito sienilääkkeillä ei ollut tehonnut.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime Noxafil geriamoji suspensija buvo skiriama 238 pacientams, sergantiems invazinėmis grybelinėmis infekcijomis, kuriems gydymas įprastais priešgrybeliniais vaistais buvo neveiksmingas.
Finnish: Noxafilhoito onnistui 11:llä 18 potilaasta, joilla oli varmistettu tai epäilty fusarioosi, yhdeksällä 11 potilaasta, joilla oli kromoblastomykoosi tai mysetooma, ja 11:llä 16 potilaasta, joilla oli koksidioidomykoosi.
Lithuanian: Noxafil taip pat sėkmingai išgydyta 11 iš 18 pacientų, sergančių diagnozuota ar tikėtina fuzarioze, 9 iš 11 pacientų, sergančių chromoblastomikoze ar micetoma, ir 11 iš 16 pacientų, sergančių kokcidioidomikoze.
Finnish: Noxafil-oraalisuspensio ja -enterotabletit annostellaan eri tavoin, joten niitä ei saa käyttää vaihdellen.
Lithuanian: Noxafil geriamoji suspensija ir tabletės yra skirtingo stiprumo ir jų negalima vartoti pakaitomis.
Finnish: Noxafilin kykyä ehkäistä infektiota tutkittiin kahdessa muussa päätutkimuksessa, jolloin Noxafiloraalisuspensiota verrattiin flukonatsoliin 600:lla kantasolusiirteen saaneella potilaalla sekä flukotsanoliin tai itrakonatsoliin 602:lla veri- tai luuydinsyöpää sairastavalla potilaalla.
Lithuanian: Noxafil geriamosios suspensijos veiksmingumas, vartojant jį infekcijų profilaktikai, buvo tirtas dviejuose papildomuose pagrindiniuose tyrimuose, skiriant jį 600 pacientų, kuriems buvo persodintos kamieninės ląstelės, lyginant jį su flukonazolu, ir 602 pacientams, sergančiais kraujo ar kaulų čiulpų vėžiu, lyginant jį su flukonazolu ar itrakonazolu.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 350 HIV-tartunnan saanutta potilasta, joilla oli suun ja nielun kandidiaasi, Noxafilia verrattiin flukonatsoliin.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime su 350 ŽIV užsikrėtusių pacientų, sergančių burnos ir gerklės gleivinės kandidoze, Noxafi geriamoji suspensija buvo lyginama su flukonazolu.
Finnish: • fusarioosi (Fusarium-sienen aiheuttama infektio),
Lithuanian: • fuzarioze (grybeline infekcija, kurią sukelia Fusarium padermės grybelis),
Finnish: Mitä Noxafil on?
Lithuanian: Kas yra Noxafil?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Noxafilin tehon osoitetuksi, vaikka ensimmäisessä tutkimuksessa Noxafilia verrattiin kyseiseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tietoihin.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad, nors pirmajame tyrime gydymo Noxafil rezultatai buvo lyginami su į tą tyrimą įtrauktų pacientų medicininiais įrašais, Noxafil veiksmingumas buvo įrodytas.
Finnish: • Noxafil-oraalisuspensio otetaan aterian tai ravintolisän kanssa.
Lithuanian: • Noxafil geriamoji suspensija nuryjama su maistu ar maisto papildais.
Finnish: • koksidioidomykoosi (keuhkojen sieni-infektio, joka johtuu sienen itiöiden hengittämisestä).
Lithuanian: • kokcidioidomikoze (grybeline plaučių infekcija, kurią sukelia įkvėptos sporos).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aina, kun Noxafilia otetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Noxafil kartu su kitais vaistais taip pat reikia vartoti atsargiai.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä Noxafil-tablettien tai -infuusioliuoksen suositusannos on 300 mg kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 300 mg vuorokaudessa.
Lithuanian: Grybelinių infekcijų gydymui ir profilaktikai Noxafil tablečių arba Noxafil infuzinio tirpalo rekomenduojama dozė pirmą parą yra 300 mg du kartus per parą, o po to - 300 mg kartą per parą.
Finnish: • simvastatiini, lovastatiini tai atorvastatiini (käytetään korkean kolesterolipitoisuuden alentamiseen).
Lithuanian: • simvastatiną, lovastatiną ar atorvastatiną (cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti).
Finnish: • kromoblastomykoosi ja mysetooma (ihon tai ihonalaisen kudoksen pitkäaikaisia sieni-infektioita, joiden tavallisin syy on sienen itiöiden infektoima pisto- tai viiltohaava)
Lithuanian: • chromoblastomikoze ir micetoma (ilgalaikėmis odos ar poodinių audinių grybelinėmis infekcijomis,
Finnish: Noxafil on sienilääke, jonka vaikuttava aine on posakonatsoli.
Lithuanian: Noxafil yra priešgrybelinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pozakonazolo.
Finnish: Suun ja nielun kandidiaasin hoidossa Noxafil-oraalisuspensio oli yhtä tehokas kuin flukonatsoli.
Lithuanian: Gydant burnos ir gerklės kandidozę, Noxafil geriamosios suspenijos ir flukonazolo veiksmingumas buvo vienodas.
Finnish: Noxafilin vaikuttava aine, posakonatsoli, on triatsoliryhmään kuuluva sienilääke.
Lithuanian: Veiklioji Noxafil medžiaga pozakonazolas yra triazolų grupės priešgrybelinis vaistas.
Finnish: Suun hiivasienitaudin hoidossa Noxafil-oraalisuspensiota otetaan 200 mg (5 ml) ensimmäisenä vuorokautena ja sen jälkeen 100 mg (2,5 ml) kerran vuorokaudessa 13 seuraavan vuorokauden ajan.
Lithuanian: Burnos kandidozei gydyti pirmą parą skiriama 200 mg Noxafil geriamosios suspensijos (5 ml) dozė, o po to - po 100 mg (5 ml) kartą per parą 13 dienų iš eilės.
Finnish: Noxafil-ryhmässä 5 %:lle ja vertailuryhmässä 9 %:lle potilaista kehittyi infektio.
Lithuanian: pacientų, o lyginamojoje grupėje - 9 proc.
Finnish: Noxafil-oraalisuspensiota käytetään myös ensisijaisesti Candida-hiivasienen aiheuttaman suun ja nielun hiivasieni-infektion eli sammastaudin hoidossa.
Lithuanian: Noxafil geriamoji suspensija taip pat yra pirminis vaistas nuo pienligės - grybelinės burnos ir gerklės infekcijos, sukeltos Candida padermės grybelio.
Finnish: Invasiivisten sieni-infektioiden ennalta ehkäisevässä hoidossa Noxafil-oraalisuspensiota annetaan 200 mg (5 ml) kolmesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Invazinių grybelinių infekcijų profilaktikai Noxafil geriamoji suspensija skiriama dozėmis po 200 mg (5 ml) tris kartus per parą.
Finnish: Miten Noxafil vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Noxafil?
Finnish: Miten Noxafilia on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Noxafil?
Finnish: Infuusioliuosta saavien potilaiden on siirryttävä Noxafil-tabletteihin tai oraalisuspensioon heti, kun potilaan tila mahdollistaa sen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas infuzinis tirpalas, kai tik paciento būklė leidžia, reikėtų skirti Noxafil tabletes arba geriamąją suspensiją.
Finnish: Mihin Noxafilia käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Noxafil?
Finnish: • sisapridi (käytetään mahavaivojen hoitoon)
Lithuanian: • cisapridą (skrandžio sutrikimams gydyti),
Finnish: Noxafil-ryhmässä 2 %:lle ja vertailuryhmässä 8 %:lle potilaista kehittyi infektio.
Lithuanian: pacientų, o lyginamojoje grupėje - 8 proc.
Finnish: • halofantriini (käytetään malarian hoitoon)
Lithuanian: • halofantriną (maliarijai gydyti),
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Noxafilin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Noxafil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Syöpäpotilailla Noxafil oli tehokkaampi kuin flukonatsoli tai itrakonatsoli.
Lithuanian: Gydant vėžiu sergančius pacientus, vaistas buvo veiksmingesnis už flukonazolą ar itrakonazolą: Noxafil vartojusioje grupėje infekcija pasireiškė 2 proc.
Finnish: Enterotabletti tarkoittaa sitä, että lääkkeen sisältö kulkee mahan läpi pilkkoutumatta, kunnes lääke pääsee suolistoon.
Lithuanian: Skrandyje neirios tabletės - tai tokios tabletės, kurių turinys pasiekia žarnyną nesuirdamas skrandyje.
Finnish: Invasiivisen aspergilloosin osalta hoitovaste aikaansaatiin hoidon päätyttyä 42 %:lla Noxafiloraalisuspensiolla hoidetuista potilaista; vertailuryhmän potilaista se saavutettiin 26 %:lla.
Lithuanian: Gydant invazinę aspergiliozę, gydymo pabaigoje teigiamas gydymo poveikis nustatytas 42 proc.
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka (PCS), Pakuotės lapelis ir ženklinimas
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS TURI ĮDIEGTI ŠALYS NARĖS
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti ja huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille toimitetaan ennen valmisteen määräämistä terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettu tietopaketti, johon kuuluvat:
Lithuanian: RTT su Nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis aptars mokymo programos detales ir kiekvienoje šalyje turės įdiegti šią programą, kad užtikrintų, kad gydytojas prieš išrašydamas vaistinį preparatą, gautų sveikatos priežiūros specialisto informacinį rinkinį, kuriame būtų:
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Lithuanian: Šalys narės turi garantuoti, kad visos žemiau išvardytos sąlygos saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti bus įdiegtos:
Finnish: Siksi sitä ei tule käyttää näiden sairauksien hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Todėl jo negalima vartoti sergantiems šiomis ligomis ne klinikinio tyrimo metu.
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstön velvollisuudet romiplostiimia määrättäessä sekä vastuu hoidon riskejä ja hyötyä koskevien kattavien tietojen antamisesta potilaille.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto pareigos skiriant romiplostimą ir būtinybė suteikti suprantamą informaciją apie rizikos ir naudos santykį pacientams.
Finnish: Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
Lithuanian: Jei yra būtina vartoti romiplostimą, reikia atidžiai stebėti trombocitų skaičių norint sumažinti tromboembolinių komplikacijų riziką.
Finnish: • Koulutusmateriaali
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga
Finnish: Varoitus, että vaikka tutkimustiedot puuttuvat, romiplostiimihoitoon liittyvä retikuliinin kertyminen voi johtaa luuytimen fibroosiin.
Lithuanian: Įspėjimas, kad nors ir nėra duomenų, retikulino skaidulų atsiradimas dėl romiplostimo vartojimo, gali sukelti kaulų čiulpų fibrozę.
Finnish: Romiplostiimia ei pidä antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski.
Lithuanian: - Romiplostimo reikia nevartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas, nebent tikėtina nauda yra didesnė už nustatytą vartų venos trombozės riziką.
Finnish: Suunnitellun koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö
Lithuanian: Pagrindiniai klausimai, kurie turi būti mokomojoje medžiagoje
Finnish: Ohjeet siitä, milloin lisätutkimukset ja luuydinbiopsia voivat olla tarpeen.
Lithuanian: Paaiškinimas, kada reikia tolesnių tyrimų ir kaulų čiulpų biopsijos.
Finnish: Kehotus noudattaa annoksen säätämisestä annettuja ohjeita, jotta trombosyyttiarvo ei nouse normaalialueen yläpuolelle.
Lithuanian: Patarimas laikytis dozės koregavimo rekomendacijų, kad trombocitų skaičius nepadidėtų virš normos.
Finnish: Päätelmät romiplostiimia neutraloivien vasta-aineiden ristiinreagoinnista endogeenisen trombopoietiinin (TPO) kanssa.
Lithuanian: Romiplostimą neutralizuojančių antikūnų reikšmė kryžminėms reakcijoms su endogeniniu trombopoetinu (TPO).
Finnish: Annosteluoppaan toimittaminen helpottamaan oikean annoksen laskemista ja opastamaan valmisteen liuottamisessa ja annostelussa.
Lithuanian: Pateikiamas dozės skaičiuotuvas, kad būtų lengviau apskaičiuoti teisingą dozę, bei rekomendacijos, kaip skiesti ir švirkšti vaistinį preparatą.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien mahdollisuus kroonista ITP:tä sairastavilla potilailla ja tromboembolisten tapahtumien tunnetut riskitekijät (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio, ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä).
Lithuanian: - Tromboembolinių reiškinių pasireiškimas pacientams, sergantiems ITP ir turintiems tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnių (pvz., Leideno V faktorius, AT III trūkumas, antifosfolipidinis sindromas).
Finnish: Täsmennys, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu ITP:tä sairastavien lapsipotilaiden hoidossa.
Lithuanian: Paaiškinimas, kad nėra nustatytas ITP sergančių vaikų gydymo rizikos ir naudos santykis.
Finnish: Romiplostiimi saattaa aiheuttaa jo olemassa olevien pahanlaatuisten verisairauksien tai myelodysplastisen oireyhtymän etenemisen.
Lithuanian: - Romiplostimas gali skatinti esančių piktybinių kraujo navikų ir mielodisplazinio sindromo (MDS) progresavimą.
Finnish: Taustatietoja luuytimen retikuliinista.
Lithuanian: - Pagrindinė informacija apie retikulino skaidulas kaulų čiulpuose.
Finnish: Ohjeet potilaiden hoidosta romiplostiimihoitoa lopetettaessa.
Lithuanian: Patarimas, kaip gydyti pacientus po romiplostimo vartojimo nutraukimo.
Finnish: Neutraloivien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: - Neutralizuojančių antikūnų prieš romiplostimą atsiradimo dažnis klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: Lääkitysvirheiden yleisyys kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: - Vaistų skyrimo klaidų dažnis klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: Tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: - Trombozinių ar trombembolinių komplikacijų dažnis klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: Taustatietoja retikuliinin esiintymisestä ITPpotilaiden luuytimessä sekä retikuliinikertymien havaittu ilmaantuvuus ja mahdollinen vaikutusmekanismi romiplostiimihoidon yhteydessä.
Lithuanian: Nustatomas retikulino skaidulų kiekis ITP sergančių pacientų kaulų čiulpuose bei registruotas retikulino skaidulų atsiradimo dažnis ir galimas poveikis romiplostimo vartojusiems pacientams.
Finnish: Toistettu huomautus, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu muiden potilasryhmien kuin ITP-potilaiden trombosytopenian hoidossa.
Lithuanian: - Pakartojimas, kad nėra nustatytas trombocitopenijos gydymo rizikos ir naudos santykis ne ITP sergantiems pacientams.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittu trombosytopenian uusiutumisen ilmaantuvuus ja todennäköisyys hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: • Dokumentai pateikiantys informaciją apie nustatytą ar galimą riziką: - Trombocitopenijos pasikartojimo po gydymo nutraukimo dažnis klinikiniuose tyrimuose ir jos tikimybė.
Finnish: Tiedot blastisolujen lisääntymisestä ja taudin etenemisestä akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) myelodysplastista oireyhtymää sairastavien potilaiden kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Blastinių ląstelių pagausėjimo dažnio ir progresavimo į ŪML duomenys iš klinikinių MDS tyrimų.
Finnish: Vasta-ainetestien saatavuus lääkärin pyynnöstä sekä yhteystiedot vasta-ainetestausta varten.
Lithuanian: Gydytojui prašant, galima nustatyti antikūnus; nurodoma, kur kreiptis, norint atlikti šiuos tyrimus.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Lithuanian: Gydytojas tai aptars su Jumis.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visas instrukcijas.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Lithuanian: Bendras saugumo profilis buvo panašus į suaugusiųjų.
Finnish: > 150 kahden peräkkäisen viikon aikana
Lithuanian: > 150 dvi savaites iš eilės
Finnish: Tutkimusasetelma oli molemmissa tutkimuksissa sama.
Lithuanian: Abiejų tyrimų struktūra buvo panaši.
Finnish: • Valitse hyvin valaistu työskentelytaso, esimerkiksi pöytä.
Lithuanian: • Pasirinkti gerai apšviestą, lygų paviršių, pvz., stalą.
Finnish: Paina hitaasti ja varovasti
Lithuanian: Stumti lėtai ir švelniai
Finnish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Lithuanian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 JAV
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 65,4 viikkoa.
Lithuanian: Ekspozicijos trukmės mediana buvo 65,4 savaitės.
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä johtaa vaikeampaan muutokseen, jota kutsutaan "fibroosiksi".
Lithuanian: Nėra žinoma, ar ji pereina į sunkesnę formą, vadinamą „fibroze".
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Nplate ir kam jis vartojamas
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai parduoti negalima.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Paruošimas:
Finnish: • Pese kädet saippualla ja lämpimällä vedellä.
Lithuanian: • Nusiplauti rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Finnish: Näistä potilasryhmistä ei ole tehty varsinaisia kliinisiä tutkimuksia.
Lithuanian: Šiose pacientų grupėse oficialių klinikinių tyrimų neatlikta.
Finnish: Ennen kuin jatkat:
Lithuanian: Prieš tęsiant:
Finnish: Yhdistetyt tulokset tutkimukset 1 & 2
Lithuanian: Sujungti 1 ir 2 tyrimai
Finnish: Nplate liukenee yleensä alle 2 minuutissa.
Lithuanian: Paprastai Nplate ištirpsta greičiau nei per 2 minučių.
Finnish: Ilmakuplia: Väärin
Lithuanian: Oro burbulai: Neteisingai
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan tulee sopia seuraavien koulutusmateriaalien yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Registruotojas su Nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis aptars toliau nurodytų mokymo priemonių detales ir kiekvienoje šalyje turės įdiegti šią programą.