FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Switching from TREVICTA to 1-monthly paliperidone palmitate injectable For switching from TREVICTA to 1-monthly paliperidone palmitate injectable, 1-monthly paliperidone palmitate injectable should be administered at the time the next TREVICTA dose was to be administered using a 3.5-fold lower dose shown in the following table.
Romanian: Trecerea de la TREVICTA la palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară Pentru trecerea de la TREVICTA la palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară se va administra la momentul planificat pentru următoarea doză de TREVICTA, utilizând o doză de 3,5 ori mai mică, după cum se arată în tabelul de mai jos.
English: Shake syringe vigorously for at least 15 seconds
Romanian: Agitați puternic seringa timp de cel puțin 15 secunde
English: If administering a Gluteal injection
Romanian: Dacă injecția se administrează în mușchiul Gluteal
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, dyspepsia, toothache abdominal discomfort, gastroenteritis, dysphagia, dry mouth, flatulence pancreatitis, swollen tongue, faecal incontinence, faecaloma, cheilitis intestinal obstruction, ileus
Romanian: Tulburări gastrointestinale durere abdominală, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, dispepsie, dureri dentare disconfort abdominal, gastroenterită, disfagie, xerostomie, flatulență pancreatită, inflamaţie a limbii, incontinenţă fecală, fecalom, cheilită obstrucţie intestinală, ileus
English: • shortness of breath, congestion of breathing passages, wheezing, sore throat, nosebleeds
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, congestie la nivelul căilor aeriene, respirație șuierătoare (wheezing), dureri în gât, sângerare nazală
English: Psychiatric disorders insomnia e agitation, depression, anxiety sleep disorder, mania, libido decreased, nervousness, nightmare catatonia, confusional state, somnambulism, blunted affect, anorgasmia sleep-related eating disorder
Romanian: Insomnie e agitaţie, depresie, anxietate tulburări ale somnului, manie, scădere a libidoului, nervozitate, coşmaruri catatonie, stare confuzională, somnambulism, aplatizare afectivă, anorgasmie tulburare de alimentaţie asociată somnului
English: From Week 25 onwards Daily dose of paliperidone prolonged release tablets
Romanian: Doza zilnică de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită
English: • glaucoma (increased pressure within the eyeball)
Romanian: • glaucom (creştere a presiunii la nivelul globului ocular), tulburări ale mişcărilor globilor oculari,
English: IM
Romanian: e
English: Eye disorders vision blurred, conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder, eye rolling, photophobia, lacrimation increased, ocular hyperaemia floppy iris syndrome (intraoperative)
Romanian: Tulburări oculare vedere înceţoşată, conjunctivită, xeroftalmie glaucom, tulburări de motilitate a globilor oculari, mişcări oculogire, fotofobie, creştere a secreţiei lacrimale, hiperemie oculară sindrom de iris flasc (intraoperator
English: TREVICTA has not been studied in patients with hepatic impairment.
Romanian: TREVICTA nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
English: Each TREVICTA 525 mg pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate.
Romanian: Fiecare seringă preumplută TREVICTA 525 mg conţine palmitat de paliperidonă 819 mg.
English: How to store TREVICTA
Romanian: Cum se păstrează TREVICTA
English: Fold back needle cover and plastic tray.
Romanian: Îndoiți învelitoarea acului și folia din plastic.
English: Insomnia includes: initial insomnia, middle insomnia; Convulsion includes: grand mal convulsion; Oedema includes: generalised oedema, oedema peripheral, pitting oedema Menstrual disorder includes: menstruation delayed, menstruation irregular, oligomenorrhoea.
Romanian: Insomnia include: insomnie iniţială, insomnie de mijloc; Convulsiile includ: convulsii grand mal;
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
Romanian: • o creştere a concentraţiei CPK (creatinin fosfokinaza) în sângele dumneavoastră, o enzimă care este eliberată uneori când se produc rupturi ale fibrelor musculare, spasme muculare, redoare articulară, slăbiciune musculară, dureri de gât
English: TREVICTA 263 mg injection paliperidone
Romanian: TREVICTA 263 mg injectabil paliperidonă i.m.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, nasal congestion dyspnoea, respiratory tract congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, epistaxis sleep apnoea syndrome, pulmonary congestion, rales hyperventilation, pneumonia aspiration, dysphonia
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale tuse, congestie nazală dispnee, congestie a tractului respirator, wheezing, durere faringolaringiană, epistaxis sindrom de apnee în somn, congestie pulmonară, raluri hiperventilaţi e, pneumonie de aspiraţie, disfonie
English: Each TREVICTA 175 mg pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate.
Romanian: Fiecare seringă preumplută TREVICTA 175 mg conţine palmitat de paliperidonă 273 mg.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infection, influenza pneumonia, bronchitis, respiratory tract infection, sinusitis, cystitis, ear infection, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis eye infection, acarodermatitis, subcutaneous abscess
Romanian: Infecţii şi infestări infecţie la nivelul tractului respirator superior, infecție la nivelul tractului urinar, gripă pneumonie, bronşită, infecţie la nivelul tractului respirator, sinuzită, cistită, infecţie la nivelul urechii, amigdalită, onicomicoză celulită infecţie la nivelul ochilor, acarodermatită, abcese subcutanate
English: Pack sizes: Pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles
Romanian: Ambalajul conţine o seringă preumplută şi 2 ace.
English: 263 mg prolonged release suspension for injection
Romanian: 263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
English: Hepatobiliary disorders transaminases increased gamma-glutamyltr ansferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
Romanian: Tulburări hepatobiliare creştere a valorilor serice ale transaminazelor creştere a concentraţiei plasmatice a gamaglutamiltransferazei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice icter
English: Each TREVICTA 263 mg pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate.
Romanian: Fiecare seringă preumplută TREVICTA 263 mg conţine palmitat de paliperidonă 410 mg.
English: • feeling restless
Romanian: • senzație de nelinişte
English: TREVICTA 525 mg injection paliperidone
Romanian: TREVICTA 525 mg injectabil paliperidonă i.m.
English: TREVICTA 175 mg injection paliperidone
Romanian: TREVICTA 175 mg injectabil paliperidonă i.m.
English: Thin Wall Safety Needle Selection
Romanian: Ace de siguranță preumplută cu perete subțire
English: Each TREVICTA 350 mg pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate.
Romanian: Fiecare seringă preumplută TREVICTA 350 mg conţine palmitat de paliperidonă 546 mg.
English: 350 mg prolonged release suspension for injection
Romanian: 350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
English: 525 mg prolonged release suspension for injection
Romanian: 525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
English: Blood and lymphatic system disorders white blood cell count decreased, thrombocytopenia, anaemia neutropenia, eosinophil count increased agranulocytosis
Romanian: Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic scădere a numărului de globule albe, trombocitopenie, anemie neutropenie, creştere a numărului de eozinofile agranulocitoz
English: Each pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 819 mg, echivalent cu paliperidonă 525 mg.
English: • breast discomfort, enlargement of the glands in your breasts, breast enlargement
Romanian: • disconfort mamar, mărire de volum a glandei mamare, mărire a sânilor
English: TREVICTA 350 mg injection paliperidone
Romanian: TREVICTA 350 mg injectabil paliperidonă i.m.
English: Open needle pouch and remove cap
Romanian: Deschideți blisterul ce conține acul și scoateți capacul
English: • hives (or "nettle rash"), itching, rash, hair loss, eczema, dry skin, skin redness, acne
Romanian: • urticarie (sau "erupție trecătoare pe piele"), erupție trecătoare pe piele, mâncărime, căderea părului, eczemă, piele uscată, înroşire a pielii, acnee
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis, joint swelling posture abnormal
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută musculoscheletice, ale ţesutului conjunctiv şi oaselor musculoscheletice, dureri lombare, artralgie concentraţiei plasmatice a creatininfosfokinazei, spasme musculare, rigiditate articulară, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului inflamaţie a articulaţiilor anormală
English: Vascular disorders hypertension hypotension, orthostatic hypotension venous thrombosis, flushing pulmonary embolism, ischaemia
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune arterială hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică tromboză venoasă, hiperemie facială embolism pulmonar, ischemie
English: Each pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 410 mg, echivalent cu paliperidonă 263 mg.
English: Each pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 546 mg, echivalent cu paliperidonă 350 mg.
English: Gluteal muscle administration
Romanian: Administrarea în mușchiul gluteal
English: diabetes mellitus d, hyperinsulinaemia, increased appetite, anorexia, blood triglycerides increased, blood cholesterol increased diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia, polydipsia water intoxication
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hiperglicemie, creştere ponderală, scădere ponderală, apetit alimentar scăzut diabet zaharat d, hiperinsulinemie, apetit alimentar crescut, anorexie, concentraţie plasmatică crescută a trigliceridelor, concentraţie plasmatică crescută a colesterolului cetoacidoză diabetică, hipoglicemie, polidipsie intoxicaţie cu apă
English: TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Romanian: TREVICTA 263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită paliperidonă
English: 12 mg * All doses of once daily paliperidone prolonged release tablets should be individualised to the specific patient, taking into consideration variables such as reasons for switching, response to previous paliperidone treatment, severity of psychotic symptoms, and/or propensity for side effects.
Romanian: având în vedere anumite variabile precum cauzele schimbării tratamentului, răspunsul la tratamentul anterior cu paliperidonă, severitatea simptomelor psihotice, și/sau predispoziția pentru reacții adverse.
English: TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Romanian: TREVICTA 525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită paliperidonă
English: Each pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 273 mg, echivalent cu paliperidonă 175 mg.
English: 175 mg prolonged release suspension for injection
Romanian: 175 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
English: Grasp needle pouch
Romanian: Teaca acului Blister ac
English: TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Romanian: TREVICTA 350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită paliperidonă
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă, echivalentul a 175 mg paliperidonă.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă, echivalentul a 350 mg de paliperidonă.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă, echivalentul a 263 mg de paliperidonă.
English: tremor, headache tardive dyskinesia, syncope, psychomotor hyperactivity, dizziness postural, disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paraesthesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli, loss of consciousness, depressed level of consciousness, convulsion e, balance disorder, coordination abnormal,
Romanian: acatizie c, sedare/somnolenţă, distonie c, ameţeli, dischinezie c, tremor, cefalee dischinezie tardivă, sincopă, hiperactivitate psihomotorie, ameţeli posturale, perturbări ale atenţiei, dizartrie, disgeuzie, hipoestezie, parestezie sindrom neuroleptic malign, ischemie cerebrală, absenţă a răspunsului la stimuli, pierdere a conştienţei,
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă, echivalentul a 525 mg de paliperidonă.
English: • skin discolouration, flaky, itchy scalp or skin
Romanian: • decolorare a pielii, mâncărime şi descuamare la nivelul pielii capului sau a pielii
English: TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
Romanian: TREVICTA 175 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită paliperidonă
English: • vaginal discharge
Romanian: • secreții vaginale
English: • For those ≥ 90 kg, the thin wall 1½ inch, 22 gauge (0.72 mm x 38.1 mm) needle should be used.
Romanian: • Pentru cei cu greutate ≥ 90 kg, trebuie utilizat un ac cu perete subțire, de 1½ inci, calibru 22
English: • dizziness
Romanian: • dischinezie:
English: Remove needle sheath
Romanian: Scoateți teaca acului
English: oedema e, body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare febră, astenie, oboseală, reacţii la nivelul locului de administrare edem facial, edem creștere a temperaturii corporale, mers anormal, durere toracică, disconfort toracic, stare generală de rău, induraţie hipotermie, frisoane, sete, sindrom de întrerupere, abces la nivelul locului de administrare, celulită la nivelul locului de administrare, noduli la nivelul locului de administrare e,
English: Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with paliperidone.
Romanian: În cazul administrării de paliperidonă, s-au raportat cazuri de leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză.
English: Lower Cmax was observed in overweight and obese subjects.
Romanian: La pacienţii supraponderali sau obezi s-a observat scăderea Cmax.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TREVICTA.
Romanian: Înainte să luaţi TREVICTA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: • flushing
Romanian: Gluteal
English: This medicine contains two different substances called:
Romanian: Acest medicament conține două substanțe diferite numite:
English: This is because it may affect the baby.
Romanian: Aceasta din cauză că acest medicament poate afecta copilul.
English: If you have ever had a diabetic coma;
Romanian: - Dacă ați avut vreodată o comă diabetică;
English: They also lower the amount of sugar made by your body.
Romanian: Deasemenea, scad cantitatea de zahăr produsă de organismul dumneavoastră.
English: Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 15 July 2016
Romanian: Data primei autorizări: 24 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 iulie 2016
English: How to take this medicine
Romanian: Cum să luați acest medicament
English: The potential risk for humans is unknown.
Romanian: Riscul potențial la om este necunoscut.
English: • Take this medicine by mouth.
Romanian: • Luați acest medicament pe gură.
English: Treatment may be continued in the well-informed patients with close monitoring.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat în cazul pacienților bine informați, cu monitorizare atentă.
English: It is not recommended to initiate treatment in these patients.
Romanian: Inițierea tratamentului la acești pacienți nu este recomandată.
English: LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Romanian: LRM = Măsuri longitudinale repetate (utilizând valorile înainte de medicația de salvare).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
English: Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Romanian: Ambele aparțin unui grup de medicamente numite antidiabetice orale.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Romanian: Component al ambalajului multiplu, nu poate fi vândut separat.
English: They increase the levels of insulin after a meal.
Romanian: Ele cresc nivelul de insulină după o masă.
English: The mean Vd ranged between 63-276 L.
Romanian: Vd se situează între 63-276 l.
English: These reactions were also identified in the pre-approval clinical trials, but do not meet the criteria for Table 2.
Romanian: Aceste reacții au fost identificate de asemenea în studiile clinice efectuate înainte de aprobare, însă nu îndeplinesc criteriile pentru includerea în Tabelul 2.
English: No metabolites have been identified in humans.
Romanian: Nu au fost identificați metaboliți la oameni.
English: These changes were not considered to be clinically meaningful.
Romanian: Aceste modificări au fost considerate lipsite de semnificație clinică.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cu precizie doza de acest medicament pe care să o luați.
English: This is because metformin passes into human milk in small amounts.
Romanian: Aceasta din cauză că metformin trece în laptele uman în mici cantități.
English: The other ingredients (excipients) are:
Romanian: Celelalte componente (excipienți) sunt:
English: Warnings and precautions:
Romanian: Atenționări și precauții:
English: Subjects with events n (%)
Romanian: Subiecți cu evenimente n (%)
English: If you have had allergic reactions to any other medicines that you take to control the amount of sugar in your blood;
Romanian: - Dacă ați avut reacții alergice la orice alte medicamente pe care le-ați luat pentru a controla cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră;
English: If you have a problem or take a medicine that can lower your body's defence against infections;
Romanian: - Dacă aveți o problemă sau luați un medicament, care poate scădea apărarea organismului împotriva infecțiilor;
English: • difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Romanian: • dificultăți în obținerea sau menținerea erecției (disfuncție erectilă).
English: Your doctor will advise you of the signs and symptoms of heart failure.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă va prezenta semnele și simptomele insuficienței cardiace.
English: Periodic Safety Update Reports
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
English: * Intent-to-treat population
Romanian: * Populația ‘Intent-to-treat'
English: • Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Romanian: • Nu luați o doză dublă de acest medicament pentru a compensa doza uitată.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Romanian: Nu stimulează secreția de insulină și de aceea nu produce hipoglicemie.
English: Along with diet and exercise, this helps lower your blood sugar.
Romanian: Alături de dietă și exerciții fizice, aceasta ajută la scăderea zahărului din sângele dumneavoastră.
English: The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Romanian: Analiza în intenție de tratament a prezentat rezultate concludente.
English: Interaction with food
Romanian: Interacțiunea cu alimentele
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Romanian: După administrarea orală, absorbția de metformin este saturabilă și incompletă.
English: • If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză de acest medicament luați-o imediat ce vă aduceți aminte.
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for this medicinal product is recommended on the basis of age alone.
Romanian: Nu se consideră că aceste valori au semnificație clinică, din acest motiv nu se recomandă nicio ajustare a dozelor de acest medicament numai pe baza vârstei.
English: Onset of symptoms following initiation of drug therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Romanian: Apariția simptomelor după inițierea tratamentului medicamentos poate fi rapidă sau se poate întâmpla după perioade lungi de tratament.
English: What Komboglyze is and what it is used for
Romanian: Ce este Komboglyze și pentru ce se utilizează
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Romanian: Consumul de alcool etilic și de medicamente care conțin alcool etilic trebuie evitat.
English: Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
Romanian: Pacienții care au finalizat perioada inițială de studiu de 24 de săptămâni au fost eligibili să participe în extensia pe termen lung, de 28 de săptămâni a studiului, cu design controlat (52 de săptămâni).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
English: There have been no formal interaction studies for Komboglyze.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale de interacțiune pentru Komboglyze.
English: A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Romanian: O cantitate limitată de date sugerează că utilizarea metforminului la gravide nu se asociază cu un risc crescut de malformații congenitale.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Komboglyze.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Komboglyze.
English: Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Romanian: Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranță și eficacitate al saxagliptinului la această categorie de pacienți.
English: Significance not tested.
Romanian: Semnificație netestată.
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to 1/100), rare ( 1/10,000 to 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (1/1000 și <1/100), rare (1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu pot fi estimată pe baza datelor disponibile).