FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c La SVR12 è dell'89% nei pazienti con genotipo 1a arruolati in centri statunitensi e del 97% nei pazienti con genotipo 1a arruolati in centri al di fuori degli Stati Uniti.
Dutch: c. SVR12 is 89% bij patiënten met genotype 1a ingeschreven in instellingen in de VS en 97% bij patiënten met genotype 1a ingeschreven in instellingen buiten de VS d. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV-RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Italian: Tabella 14: SVR12 e risultati virologici nello studio POLARIS-3 (HCV di genotipo 3 con cirrosi compensata)*
Dutch: Tabel 14: SVR12 en virologisch resultaat in onderzoek POLARIS-3 (HCV-genotype 3 met gecompenseerde cirrose)*
Italian: Tabella 5: Attività di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi transienti contenenti le proteasi NS5A, NS5B o NS3 da isolati clinici
Dutch: Tabel 5: Werking van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen transiënte replicons die NS5A-, NS5B- of NS3-protease uit klinische isolaten bevatten
Italian: Vosevi non deve essere usato se lei soffre di problemi epatici moderati o severi.
Dutch: Vosevi mag niet worden gebruikt als u matige of ernstige leverproblemen heeft.
Italian: • Placebo per 12 settimane (N=152)
Dutch: • Placebo 12 weken (N = 152)
Italian: Non si conoscono gli effetti di Vosevi durante la gravidanza.
Dutch: De effecten van Vosevi tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Italian: L'AUC0-24 e la Cmax medie allo stato stazionario di sofosbuvir e GS-331007 erano simili in soggetti adulti sani e in pazienti con infezione da HCV.
Dutch: De AUC0-24 en Cmax van sofosbuvir en GS-331007 waren vergelijkbaar bij gezonde volwassen proefpersonen en patiënten met HCV-infectie.
Italian: Sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir sono substrati dei trasportatori di farmaci P-gp e della BCRP, al contrario di GS-331007.
Dutch: Sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir zijn substraten van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp en BCRP, GS-331007 daarentegen niet.
Italian: Per velpatasvir, nei repliconi di genotipo 1-6 le sostituzioni associate alla resistenza selezionate in 2 o più genotipi erano L31I/V e Y93H.
Dutch: Voor velpatasvir in genotype 1-6-replicons waren resistentie-geassocieerde substituties geselecteerd in 2 of meer genotypes L31I/V en Y93H.
Italian: Rispetto ai soggetti sani (n = 137), l'AUC0-24 e la Cmax erano rispettivamente più basse del 41% e del 39% nei pazienti con infezione da HCV.
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 137) waren de AUC0-24 en Cmax voor velpatasvir respectievelijk 41% lager en 39% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
Italian: Sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir sono substrati dei trasportatori di farmaci P-gp e BCRP.
Dutch: Sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir zijn substraten van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp en BCRP.
Italian: L'emivita terminale mediana di voxilaprevir in seguito a somministrazione di Vosevi era di circa 33 ore.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van voxilaprevir na toediening van Vosevi bedroeg ongeveer 33 uur.
Italian: La mutagenesi sito-specifica di varianti associate a resistenza (RAV) dell'NS5A ha mostrato che le sostituzioni che conferiscono una riduzione > 100 volte della suscettibilità a velpatasvir sono M28G, A92K e Y93H/N/R/W nel genotipo 1a, A92K nel genotipo 1b, C92T e Y93H/N nel genotipo 2b, Y93H nel genotipo 3, L31V e P32A/L/Q/R nel genotipo 6.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van NS5A-resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) toonde aan dat de volgende substituties leiden tot afname van de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100: M28G, A92K en Y93H/N/R/W bij genotype 1a, A92K bij genotype 1b, C92T en Y93H/N bij genotype 2b, Y93H bij genotype 3 en L31V en P32A/L/Q/R bij genotype 6.
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Vosevi
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Vosevi
Italian: • Se vomita entro 4 ore dall'assunzione di Vosevi, prenda un'altra compressa.
Dutch: • Als u binnen 4 uur na het innemen van Vosevi overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in.
Italian: Silice anidra colloidale Copovidone
Dutch: Colloïdale watervrije silica Copovidon
Italian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg compresse rivestite con film
Dutch: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Italian: a. Pazienti con fallimento della sequenziazione genica di NS3 e/o NS5A.
Dutch: a. Patiënten bij wie NS3- en/of NS5A-gensequentiëring is mislukt.
Italian: Le concentrazioni di picco mediane di voxilaprevir sono state osservate 4 ore dopo la somministrazione.
Dutch: De mediane piekconcentraties van voxilaprevir werden 4 uur na toediening waargenomen.
Italian: Repliconi contenenti proteasi NS3 da isolati clinici
Dutch: Replicons die NS3protease uit klinische isolaten bevatten
Italian: Interazione studiata solo con voxilaprevir.
Dutch: Interactie alleen onderzocht met voxilaprevir.
Italian: I pazienti trattati con tenofovir disoproxil fumarato in associazione a Vosevi devono essere monitorati per reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil fumarato.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig tenofovirdisoproxilfumaraat en Vosevi krijgen, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxilfumaraat.
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Dutch: (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Italian: L'emivita terminale mediana di velpatasvir in seguito a somministrazione di Vosevi era di circa 17 ore.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van velpatasvir na toediening van Vosevi bedroeg ongeveer 17 uur.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi (classe A secondo CPT) ha prodotto un'esposizione di voxilaprevir superiore del 73% rispetto a quanto osservato nei pazienti senza cirrosi (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat patiënten met cirrose (CPT-klasse A) een 73% grotere blootstelling aan voxilaprevir hadden dan patiënten zonder cirrose (zie rubriek 4.2).
Italian: La forma immodificata di voxilaprevir è la forma principale presente nelle feci.
Dutch: Onveranderd voxilaprevir is de belangrijkste vorm die aanwezig is in feces.
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 4 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa di Vosevi.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om een extra tablet Vosevi te nemen als ze binnen 4 uur na toediening braken.
Italian: I valori della concentrazione efficace 50% (EC50) di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi interi o chimerici codificanti sequenze NS5B, NS5A e NS3 di ceppi di laboratorio sono riportati nella Tabella 4.
Dutch: De waarden voor de effectieve concentratie 50% (EC50) van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen replicons met volledige lengte of chimere replicons die voor NS5B-, NS5A- en NS3proteasesequenties uit de laboratoriumstammen codeerden, worden in tabel 4 weergegeven.
Italian: Vosevi può essere utilizzato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragarfi 4.8, 5.1 e
Dutch: Vosevi kan bij deze patiënten gebruikt worden zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Italian: Gli inibitori della pompa protonica possono essere somministrati con Vosevi ad una dose non superiore a quella paragonabile a 20 mg di omeprazolo.
Dutch: Protonpompremmers kunnen worden toegediend met Vosevi in een dosis die doses vergelijkbaar met 20 mg omeprazol niet overschrijdt.
Italian: a. Un paziente con genotipo indeterminato ha raggiunto la SVR12.
Dutch: a. Eén patiënt met een niet bepaald genotype bereikte SVR12.
Italian: Pazienti precedentemente trattati con DAA (che non avevano ricevuto un inibitore dell'NS5A), GT1-6, con o senza cirrosi
Dutch: Eerder met DAA's behandelde patiënten (die geen NS5A-remmer hebben gehad), GT1-6, met of zonder cirrose
Italian: Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico soggetto a metabolismo intracellulare, che dà origine all'analogo uridinico trifosfato (GS-461203) farmacologicamente attivo, il quale può essere incorporato nell'RNA dell'HCV dalla polimerasi NS5B e agisce da terminatore di catena.
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug die na intracellulaire metabolisatie het farmacologisch actieve uridineanalogon-trifosfaat (GS-461203) vormt dat door het NS5B-polymerase ingebouwd kan worden in HCV-RNA en tot ketenterminatie leidt.
Italian: Tabella 4: Attività di sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir nei confronti di repliconi interi o chimerici in laboratorio
Dutch: Tabel 4: Werking van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir tegen laboratoriumreplicons met volledige lengte of chimere laboratoriumreplicons
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato in caso di utilizzo di Vosevi e un potenziatore farmacocinetico.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxilfumaraat in het kader van een behandeling met Vosevi en een farmacokinetische booster is niet vastgesteld.
Italian: Voxilaprevir e, in misura minore, velpatasvir sono inoltre substrato di OATP1B1 e OATP1B3.
Dutch: Voxilaprevir, en velpatasvir in mindere mate, zijn ook substraten van OATP1B1 en OATP1B3.
Italian: La SVR12 è stata raggiunta in 18 pazienti su 19 (95%) con RAV dell'NI NS5B al basale nello studio POLARIS-1, 2 dei quali avevano un virus con la RAV dell'NI NS5B S282T oltre a RAV dell'NS5A al basale.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 18 van de 19 (95%) patiënten die bij aanvang NS5B-NI-RAV's hadden in POLARIS-1, waaronder twee patiënten die virus met de S282T-NS5B-NI-RAV hadden naast NS5ARAV's bij aanvang.
Italian: L'aumento dell'AUC di voxilaprevir (in pazienti a stomaco pieno) risulta superiore a quello proporzionale alla dose nell'intervallo compreso tra 100 e 900 mg.
Dutch: De AUC van voxilaprevir (onderzocht onder niet-nuchtere omstandigheden) neemt meer dan dosis-evenredig toe in het dosisbereik van 100 tot 900 mg.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Vosevi e ciò avviene entro 18 ore dal normale orario di assunzione, i pazienti devono essere informati di assumere la compressa appena possibile; la dose successiva deve poi essere assunta all'orario abituale.
Dutch: Als een dosis van Vosevi wordt overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om de tablet zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Italian: Nei pazienti con infezione da HCV e con compromissione renale severa trattati con sofosbuvir 200 mg e ribavirina (n=10) o con sofosbuvir 400 mg e ribavirina (n=10) per 24 settimane, oppure con ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) per 12 settimane, la farmacocinetica di sofosbuvir e di GS-331007 era in linea con quella osservata nei pazienti HCV negativi con compromissione renale severa.
Dutch: Bij met HCV geïnfecteerde patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die werden behandeld met sofosbuvir 200 mg met ribavirine (n = 10) of sofosbuvir 400 mg met ribavirine (n = 10) gedurende 24 weken of ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) gedurende 12 weken kwam de farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij HCVnegatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Italian: Un paziente con genotipo 4d che ha sviluppato una recidiva ha mostrato la RAV dell'NS5A Y93H.
Dutch: Eén patiënt met genotype 4d die een recidief kreeg, ontwikkelde de NS5A-RAV Y93H.
Italian: Nessuna RAV dell'NS3 o dell'NS5A Qualsiasi RAV dell'NS3 o dell'NS5A Solo NS3 Solo NS5A NS3 e NS5A RAV non determinate né per NS3 né per NS5Aa a. Pazienti con fallimento della sequenziazione genica di NS3 e/o NS5A.
Dutch: Geen NS3- of NS5A-RAV's NS3- of NS5A-RAV Alleen NS3 Alleen NS5A NS3 en NS5A RAV's niet bepaald voor zowel NS3 als NS5Aa a. Patiënten bij wie NS3- en/of NS5A-gensequentiëring is mislukt.
Italian: • rifapentina (un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi);
Dutch: • rifapentine (een antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Italian: I medicinali che inibiscono OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 o CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di velpatasvir e voxilaprevir.
Dutch: Geneesmiddelen die OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 of CYP3A4 remmen, kunnen leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van velpatasvir of voxilaprevir.
Italian: Uso con inibitori potenti di OATP1B
Dutch: Gebruik met sterke OATP1B-remmers
Italian: Voxilaprevir non ha avuto effetti avversi sull'accoppiamento e sulla fertilità.
Dutch: Voxilaprevir had geen ongewenste effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
Italian: Sebbene le esposizioni dell'associazione a dose fissa di sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir e voxilaprevir non siano state valutate direttamente nei pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi dopo la somministrazione di Vosevi, si prevede che le esposizioni a sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir siano simili a quelle osservate dopo la somministrazione di sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg nei pazienti con infezione da HCV e con ESRD che richiedeva dialisi.
Dutch: Hoewel blootstelling aan de vaste dosiscombinatie sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir en voxilaprevir niet rechtstreeks is beoordeeld bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist na toediening van Vosevi, is te verwachten dat de blootstelling aan sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir vergelijkbaar is met de waargenomen blootstelling na toediening van sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist.
Italian: Voxilaprevir agisce come inibitore reversibile non covalente delle proteasi NS3/4A.
Dutch: Voxilaprevir werkt als een non-covalente, reversibele remmer van het NS3-/4A-protease.
Italian: Di questi tre pazienti, 1 paziente (33%) aveva un virus con RAV dell'NS5A Y93N emergente al momento del fallimento virologico.
Dutch: Van deze drie patiënten had één patiënt (33%) virus met opkomende NS5A-RAV Y93N bij falen.
Italian: Rifampicina (dose multipla) (Induzione di P-gp e CYP)
Dutch: Rifampicine (meerdere doses) (Inductie van P-gp en CYP's)
Italian: Nello studio POLARIS-4, un totale di 14 pazienti aveva un virus con RAV dell'NI NS5B al basale, e tutti questi pazienti hanno raggiunto la SVR12.
Dutch: In POLARIS-4 hadden in totaal 14 patiënten virus met NS5B-NI-RAV's bij aanvang; allen bereikten SVR12.
Italian: Sofosbuvir è un inibitore pan-genotipico dell'RNA polimerasi NS5B RNA-dipendente dell'HCV, che è essenziale per la replicazione virale.
Dutch: Sofosbuvir is een pan-genotypische remmer van het RNA-afhankelijke RNA-polymerase van HCV NS5B, dat vereist is voor virale replicatie.
Italian: L'uso di inibitori potenti di OATP1B (ad es. ciclosporina) con Vosevi non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 2).
Dutch: Gebruik van sterke remmers van OATP1B (bijv. ciclosporine) met Vosevi wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Italian: Norgestrel Etinil estradiolo
Dutch: Norgestrel Ethinylestradiol ↔ ↔ ↔
Italian: ↔ Rifampicina ↔ Sofosbuvir
Dutch: ↔ Rifampicine ↔ Sofosbuvir
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di sofosbuvir, di GS-331007, velpatasvir e voxilaprevir sono state determinate in soggetti adulti sani e in pazienti affetti da epatite C cronica.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir en voxilaprevir zijn beoordeeld bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische hepatitis C.
Italian: La combinazione di queste varianti ha mostrato spesso riduzioni maggiori della suscettibilità a velpatasvir e voxilaprevir rispetto alle singole RAV.
Dutch: Voor zowel velpatasvir als voxilaprevir vertoonden combinaties van RAV's vaak een grotere afname van de gevoeligheid dan individuele RAV's alleen.
Italian: Nessuna RAV dell'NI NS3, NS5A o NS5B è emersa in questo paziente con infezione da HCV di genotipo 1a.
Dutch: Er werden geen NS3-, NS5A- of NS5B-NIRAV's gevonden bij deze patiënt geïnfecteerd met HCV-genotype 1a.
Italian: Al fine di valutare la recidiva del carcinoma epatocellulare associata a Vosevi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza usando i dati derivanti da una coorte ben definita di pazienti, in base a un protocollo concordato.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Teneinde het recidiveren van met Vosevi in verband gebracht hepatocellulair carcinoom te evalueren, moet de vergunninghouder een prospectieve studie naar de veiligheid uitvoeren, en de resultaten daarvan overleggen, waarbij op basis van een overeengekomen protocol gebruik moet worden gemaakt van gegevens die afkomstig zijn van een cohort van een goed afgebakende groep patiënten.
Italian: Comune dolore addominale, appetito ridotto, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune eruzione cutanea
Dutch: Vaak buikpijn, verminderde eetlust, braken Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms uitslag
Italian: • I principi attivi sono sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir.
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con edoxaban non è raccomandata.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met edoxaban wordt niet aanbevolen.
Italian: La SVR12 è stata raggiunta in tutti i 39 pazienti che avevano RAV NI NS5B nello studio POLARIS-2 e in 2 pazienti su 3 (67%) nello studio POLARIS-3.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij alle 39 patiënten met NS5B-NI-RAV's bij aanvang in POLARIS-2 en bij twee van de drie (67%) patiënten in POLARIS-3.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Vosevi e ciò avviene dopo più di 18 ore, i pazienti devono essere informati di attendere e assumere la dose successiva di Vosevi all'orario abituale.
Dutch: Als het overslaan van een dosis later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om te wachten en de volgende dosis van Vosevi op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Italian: Effetto sulle concentrazioni di amiodarone, voxilaprevir, velpatasvir e sofosbuvir non noto.
Dutch: Effect op de concentraties van amiodaron, voxilaprevir, velpatasvir en sofosbuvir niet bekend.
Italian: Nel gruppo di trattamento che ha ricevuto sofosbuvir/velpatasvir per 12 settimane, 2 dei 109 (2%) pazienti sono stati selezionati per l'analisi della resistenza a causa di un fallimento virologico.
Dutch: In de behandelingsgroep sofosbuvir/velpatasvir gedurende 12 weken kwamen twee van de 109 (2%) patiënten in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con regimi contenenti lopinavir non è raccomandata.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met regimes die lopinavir bevatten wordt niet aanbevolen.
Italian: L'assunzione di Vosevi con uno qualsiasi di questi medicinali può renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati possono peggiorare.
Dutch: Inname van Vosevi met een van deze middelen kan ertoe leiden dat uw geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren.
Italian: L'efficacia di Vosevi può quindi essere ridotta.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat Vosevi minder goed werkt.
Italian: Carbamazepina (Induzione di P-gp e CYP)
Dutch: Carbamazepine (Inductie van P-gp en CYP's)
Italian: Anomalie delle analisi di laboratorio
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Italian: In questo modo:
Dutch: Dit gebeurt omdat:
Italian: Vosevi non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (classe B o C secondo CPT) (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Vosevi wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matigernstige of ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B of C) (zie rubriek 5.2).
Italian: Pazienti precedentemente trattati con inibitori dell'NS5A, GT1-6, con o senza cirrosi
Dutch: Eerder met NS5Aremmers behandelde patiënten, GT1-6, met of zonder cirrose
Italian: Nessuna RAV singola testata nei genotipi 2a, 4a o 5a ha conferito una riduzione > 100 volte della suscettibilità a velpatasvir.
Dutch: Geen van de individuele RAV's getest bij genotypes 2a, 4a of 5a leidde tot afname in de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100.
Italian: Vosevi è un medicinale che contiene i principi attivi sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir in un'unica compressa.
Dutch: Vosevi is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir in een enkele tablet bevat.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV, l'AUC0-24 e la Cmax medie per voxilaprevir (n = 1591) sono state, rispettivamente, di 2577 ng•h/ml e 192 ng/ml.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV waren de gemiddelde AUC0-24 en Cmax voor voxilaprevir (n = 1.591) respectievelijk 2.577 ng•hr/ml en 192 ng/ml.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori di trasportatori di farmaci quali la P-gp, la BCRP, la proteina associata alla resistenza multifarmaco 2 (MRP2), la pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 o del trasportatore di cationi organici (OCT) 1; GS-331007, inoltre, non è un inibitore dei trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3, o della proteina di estrusione multifarmaco e tossine (MATE) 1.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, het multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2), het galzouttransporterend eiwit (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 en het organisch kationtransporteiwit (OCT) 1, en GS-331007 is geen remmer van OAT1, OAT3, OCT2 en het multidrug and toxin extrusion protein (MATE) 1.
Italian: Di questi 21 pazienti, 1 aveva un virus con RAV dell'NS5A Q30R e L31M emergenti al momento del fallimento virologico.
Dutch: Van deze 21 patiënten had één patiënt virus met opkomende NS5ARAV's Q30R en L31M bij falen.
Italian: Pertanto, Vosevi non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Dutch: Daarom mag Vosevi niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Italian: a. Due pazienti con genotipo indeterminato nel gruppo SOF/VEL/VOX hanno raggiunto la SVR12.
Dutch: a. Twee patiënten met een onbepaald genotype in de SOF/VEL/VOX-groep bereikten SVR12.
Italian: Studi in pazienti precedentemente trattati con DAA
Dutch: Onderzoeken met eerder met DAA's behandelde patiënten
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata in pazienti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73 m2), moderata (eGFR ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73m2) e severa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti con ESRD e necessità di emodialisi dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, rispetto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matigernstige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2), ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten met ESRD die hemodialyse vereist ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi (classe A secondo CPT) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a sofosbuvir e GS-331007.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat cirrose (CPTklasse A) geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Italian: Omeprazolo somministrato 4 ore dopo Vosevi
Dutch: Omeprazol toegediend 4 uur na Vosevi