FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje lijekom Halimatoz ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Bulgarian: Лечението с Halimatoz не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Croatian: Djelovanje adalimumaba ispitivano je u više od 3000 bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa (RA).
Bulgarian: Адалимумаб е оценен при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Halimatoz.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Halimatoz.
Croatian: Čuvati Halimatoz i sve lijekove izvan dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте Halimatoz и всички лекарства на недостъпно за деца място.
Croatian: 18 (16,7) c, d
Bulgarian: 18 (16,7)в, г.
Croatian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab naspram placeba
Bulgarian: -56,2a a p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Croatian: 48,9a postotna promjena ukupnog NAPSI rezultata za psorijazu noktiju na rukama (%)
Bulgarian: 48,9a обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете,
Croatian: Tijekom sva 3 ispitivanja bolesnici su svakodnevno koristili topikalnu antiseptičku tekućinu.
Bulgarian: По време на всичките три проучвания, пациентите са прилагали всеки ден локално антисептично измиване.
Croatian: • bacite korištenu štrcaljku odmah nakon uporabe.
Bulgarian: изхвърляте използваната спринцовка веднага след употреба.
Croatian: • Možda ćete vidjeti nekoliko kapljica tekućine na vrhu igle.
Bulgarian: Възможно е да видите няколко капчици течност, които изтичат от иглата.
Croatian: b među bolesnicima s procijenjenom početnom kožnom boli uzrokovanom gnojnim hidradenitisom ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol.
Bulgarian: б сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
Croatian: Bolesnici u kojih se ne postigne zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od povećanja doziranja.
Bulgarian: Пациенти, при които отговорът е незадоволителен, може да имат полза от повишаване на дозата:
Croatian: Vaš liječnik.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт.
Croatian: Hepatitis reaktivacija hepatitisa B1) autoimuni hepatitis1)
Bulgarian: Хепатит реактивация на хепатит В1) автоимунен хепатит1)
Croatian: Napunjenu štrcaljku / napunjenu brizgalicu mora se zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Croatian: p vrijednost*
Bulgarian: p стойно ст*
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Bulgarian: Адалимумаб (adalimumab) е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстери.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Halimatoz treba dati karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Halimatoz, трябва да се дава напомняща карта на пациента.
Croatian: Slika H: započnite injekciju
Bulgarian: Фигура H: започнете Вашата инжекция
Croatian: Možete prekriti mjesto primjene malim flasterom ako je potrebno.
Bulgarian: Може да покриете мястото на инжектиране с малко парченце лейкопласт, ако има нужда.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju određene vrste raka u djece i odraslih bolesnika liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNFα blokatorom.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNF-блокери.
Croatian: Bolesnici u ne-MTX skupini ili nikad nisu uzimali metotreksat ili su ga prestali uzimati bar dva tjedna prije uzimanja ispitivanog lijeka.
Bulgarian: Пациентите от групата на нелекуваните с метотрексат или никога не са били лекувани с MTX или са били изтеглени от лечение с MTX най-малко две седмици преди приложение на проучваното лекарство.
Croatian: Ograničeni podaci iz objavljene literature ukazuju na to da se adalimumab izlučuje u majčino mlijeko u vrlo maloj koncentraciji te da koncentracije adalimumaba u majčinom mlijeku iznose 0,1% do 1%
Bulgarian: Ограничената информация от публикуваната литература сочи, че адалимумаб се екскретира в кърмата при много ниски концентрации, като наличието на адалимумаб в кърмата е в концентрации от 0,1% до 1% от серумното ниво на майката.
Croatian: p-vrijednost ukupan zbroj bodova prema Sharpu
Bulgarian: p-стойност общ резултат по Sharp
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Halimatoz (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Halimatoz (вж. точка 4.4).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Halimatoz (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Halimatoz не трябва да се започва (вж. Точка 4.3).
Croatian: Sigurnost adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom ocjenjivala se tijekom srednjeg razdoblja od 13 mjeseci.
Bulgarian: Безопасността на адалимумаб при педиатрични пациенти с псориазис с плаки е оценена в продължение на средно 13 месеца.
Croatian: Nepoznato Hepatosplenični T-stanični limfom1)
Bulgarian: С неизвестна честота Хепато-спленален Т-клетъчен лимфом1)
Croatian: b bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti ispitivanja i vodili su se kao bolesnici bez odgovora
Bulgarian: б пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неповлияни.
Croatian: Halimatoz djeluje tako što smanjuje tu upalu.
Bulgarian: Halimatoz действа чрез намаляване на това възпаление.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Halimatoz mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Halimatoz, и в съответствие с местните препоръки.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Halimatoz potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Halimatoz трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri koji je upoznat s lijekom Halimatoz.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, които са запознати с Halimatoz.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja ACR odgovor se održao do 136 tjedana.
Bulgarian: ACR отговорите са поддържани при отвореното продължение на проучването до 136 седмици.
Croatian: Adalimumab je dostupan i u drugim jačinama i oblicima pakiranja.
Bulgarian: Адалимумаб се предлага и в други количества на активното вещество и видове опаковки.
Croatian: • edem (nakupljanje tekućine u tijelu koje uzrokuje oticanje zahvaćenog tkiva),
Bulgarian: оток (събиране на течност в тялото, която причинява подуване на засегнатите тъкани);
Croatian: Pustite da se osuši prije primjene injekcije (vidjeti Sliku E).
Bulgarian: Оставете го да изсъхне, преди да инжектирате (вижте Фигура E).
Croatian: Plak psorijaza je upalna kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama.
Bulgarian: Псориазисът с плаки е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи.
Croatian: • Radi ugodnije injekcije, izvadite brizgalicu iz hladnjaka 15 do 30 minuta prije ubrizgavanja lijeka Halimatoz kako bi mogla doseći sobnu temperaturu.
Bulgarian: С цел по-удобно инжектиране, извадете Вашата писалка от хладилника около 15 до 30 минути преди инжектиране на Halimatoz, за да достигне стайна температура.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kutani vaskulitis1), lihenoidne kožne reakcije1)
Bulgarian: Еритема мултиформе1) синдром на Stevens-Johnson 1), ангиоедем1), кожен васкулит1) лихеноидна кожна реакция1)
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Halimatoz može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Halimatoz може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Halimatoz, adalimumab, monoklonsko je protutijelo.
Bulgarian: Активното вещество в Halimatoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
Croatian: Tablica 20 Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Bulgarian: Таблица 20 Резултати за ефикасност при педиатричен псориазис с плаки в седмица 16
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Bulgarian: Таблица 29 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Croatian: Leukocitoza, trombocitopenija
Bulgarian: Левкоцитоза, тромбоцитопения
Croatian: Liječenje lijekom Halimatoz može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.
Bulgarian: Лечението с Halimatoz може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Croatian: Slika G: držite brizgalicu
Bulgarian: Фигура G: дръжте писалката
Croatian: • Pritisnite brizgalicu čvrsto na kožu da biste započeli injekciju (vidjeti Sliku H).
Bulgarian: Натиснете здраво Вашата писалка към кожата си, за да започне инжектирането (вижте Фигура H).
Croatian: Korišten je modificirani TSS (mTSS), koji je uključivao i distalne interfalangealne zglobove (tj. nije jednak TSS-u korištenom u ispitivanjima kod reumatoidnog artritisa).
Bulgarian: Използван е модифициран общ резултат по Sharp (mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ резултат по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Halimatoz u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Bulgarian: Приложението на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Halimatoz при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Croatian: • bol u mišićima.
Bulgarian: болка в мускулните.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno staviti zatvarač.
Bulgarian: В никакъв случай не опитвайте отново да поставите капачката.
Croatian: Tijekom terapije održavanja, doza kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkim smjernicama.
Bulgarian: По време на поддържащата терапия, дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно в съответствие с насоките за клинична практика.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Halimatoz sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Halimatoz всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Croatian: Serumske razine matriksnih metaloproteinaza (MMP-1 i MMP-3) koje uzrokuju preoblikovanje tkiva odgovorno za uništenje hrskavice također su se smanjile nakon uzimanja adalimumaba.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след приложение на адалимумаб.
Croatian: ispitivanje PsA II
Bulgarian: проучване I на проучване II на ПсА
Croatian: Stope prestanka uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora prikazane su u tablici 27.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 27.
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek Halimatoz češće nego što ste trebali, nazovite liječnika ili ljekarnika i obavijestite ga da ste uzeli veću količinu od potrebne.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Halimatoz по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Croatian: Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je dugotrajna i često bolna upalna bolest kože.
Bulgarian: (понякога наричан акне инверза) е продължително и често болезнено възпалително заболяване на кожата.
Croatian: Iscrpne upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku, dio 7 "Upute za uporabu".
Bulgarian: Пълни инструкции за употреба са представени в листовката, в точка 7 „Указания за употреба".
Croatian: ≥ 30% od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanje veće od 30% u najviše 1 od 6 kriterija.
Bulgarian: Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на ≥3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Croatian: • otečeno lice, šake, stopala,
Bulgarian: отоци по лицето, ръцете, краката;
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Halimatoz ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Halimatoz, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Croatian: Upala izaziva slabljenje vida i/ili plutajuće čestice u vidnom polju (crne točke ili tanke crte koje se pomiču kroz vidno polje).
Bulgarian: Възпалението води до намаляване и/или наличие на мътнини в окото (черни точици или тънки линии, които се движат в зрителното поле).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio bolesnika kod kojih nije došlo do egzacerbacije do 68. tjedna ispitivanja.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до Седмица 68 от проучването.
Croatian: Ove infekcije nisu uvijek bile prepoznate u bolesnika koji su primali antagoniste TNF-a, što je rezultiralo kašnjenjem s primjerenim liječenjem i ponekad dovelo do smrtnog ishoda.
Bulgarian: Тези инфекции не се разпознават системно при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това води до закъснение в приложението на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost adalimumaba procijenjena nakon primjene jednokratne supkutane doze od 40 mg bila je 64% u tri ispitivanja.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза от 40 mg, е била 64%.
Croatian: • Držite klip pritisnut do kraja dok pažljivo podižete iglu ravno iz mjesta primjene injekcije i otpustite kožu (vidjeti Sliku J)
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай, като едновременно с това внимателно извадете иглата право нагоре от мястото на инжектиране и отпуснете кожата (вижте Фигура J).
Croatian: U rijetkim su slučajevima antagonisti TNF-a, uključujući adalimumab, bili povezani s pojavom novih ili pogoršanjem postojećih kliničkih simptoma i/ili radiografskih dokaza demijelinizirajuće bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu i optički neuritis, i periferne demijelinizirajuće bolesti, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Bulgarian: В редки случаи TNF-антагонистите, включително адалимумаб, са били свързани с ново възникване или изостряне на клиничните симптоми и/или рентгенографски данни за демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, включително множествена склероза и неврит на очния нерв, и периферно демиелинизиращо заболяване, включително синдром на Guillain-Barré.
Croatian: analiza liječenje
Bulgarian: анализ лечение
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Halimatoz mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Halimatoz, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Croatian: Iz otvorenog produžetka ispitivanja RA III vidi se da je smanjenje stope progresije strukturnog oštećenja u određenog dijela bolesnika održano kroz 8 i 10 godina.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА показват, че намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
Croatian: • Na mjestu primjene moglo bi biti malo krvi.
Bulgarian: Възможно е да има малко кръв на мястото на инжектиране.
Croatian: To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящ скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
Croatian: • ≥ 40 kg: 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan
Bulgarian: • ≥ 40 kg: 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица
Croatian: placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg svaka dva tjedna placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval pouzdanostib)
Bulgarian: MTXa адалимумаб/M TX 40 mg през седмица плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
Croatian: Adalimumab se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to posve neophodno.
Bulgarian: Адалимумаб трябва да се използва по време на бременност само ако е изрично необходимо.
Croatian: Pri planiranju operacija treba voditi računa o dugom poluvijeku adalimumaba.
Bulgarian: Ако се планува хирургична интервенция трябва да се вземе предвид продължителния полуживот на адалимумаб.
Croatian: • Bacite zatvarač igle.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата.
Croatian: U ispitivanjima (I - V) kod reumatoidnog artritisa, uzorci seruma bolesnika u više su vremenskih točaka testirani na prisutnost autoprotutijela.
Bulgarian: При проучвания I - V на ревматоиден артрит, серумните проби на пациентите са били изследвани за автоантитела в множество времеви точки.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom Halimatoz u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Halimatoz.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне приложението на Halimatoz при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обсъди прекратяване на приема на Halimatoz.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti kod primjene udarne doze u djece u dobi od < 6 godina.
Bulgarian: Няма данни за клинична експозиция при приложение на натоварваща доза при деца под 6 години.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Halimatoz
Bulgarian: Какво трябва да се знаете, преди да използвате Halimatoz
Croatian: Halimatoz može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Halimatoz може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: • Nemojte ubrizgavati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena, ljuskasta ili tvrda.
Bulgarian: Не инжектирайте в зони, където кожата е болезнена, със синини, зачервена, с люспи, ли е твърда.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reakcije na mjestu primjene
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Croatian: 26. tjedan
Bulgarian: седмица 26
Croatian: Ispitivanja embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedena na makaki majmunima s dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9-17 majmuna u skupini) nisu pokazala znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
Bulgarian: При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембрио-феталното / перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни / група), което не е установило вредности за плода, дължащи се на адалимумаб.
Croatian: • Držite brizgalicu pod kutom od 90 stupnjeva u odnosu na očišćeno mjesto primjene (vidjeti Sliku G).
Bulgarian: Вашата писалка под ъгъл 90 градуса към почистеното място за инжектиране (вижте Фигура G).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka / napunjena brizgalica lijeka Halimatoz može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Bulgarian: Halimatoz предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка за еднократна употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Croatian: većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor ACR 70.
Bulgarian: Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (TJC), брой на подутите стави (SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
Croatian: Morate ovo pročitati prije primjene injekcije Tijekom injekcije čut ćete 2 glasna klika:
Bulgarian: По време на инжектирането ще чуете две силни изщраквания:
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a nisu metotreksat, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбинацията с други модифициращите болестта антиревматоидни лекарства освен метотрексат, вижте точки 4.4. и 5.1.
Croatian: Egzacerbacija se definirala kao ASDAS rezultat ≥ 2,1 pri dva uzastopna posjeta u razmaku od četiri tjedna.
Bulgarian: Пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 2,1 при две последователни посещения през период от четири седмици.
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Halimatoz razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Halimatoz ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Halimatoz, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Halimatoz (вж. точка 4.8).
Croatian: Ukupno je 347 bolesnika sa stabilnim odgovorom na terapiju sudjelovalo u procjeni ukidanja i ponovnog uvođenja terapije u otvorenom produžetku ispitivanja.
Bulgarian: Общо 347 пациенти с траен отговор са участвали в отвореното продължение на проучването с за оценяване на прекратяването и възобновяването на лечението.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku od 40 mg ako se preporučuju doze drukčije od 40 mg.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка от 40 mg, ако са препоръчани дози под 40 mg.
Croatian: Ako je potrebno, primjena antibiotika može se nastaviti i tijekom liječenja lijekom Halimatoz.
Bulgarian: Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с Halimatoz.