FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke tegn på, at de farmakokinetiske parametre for anastrozol er tids- eller dosisafhængige.
Hungarian: Nincs bizonyíték az anasztrozol farmakokinetikai paramétereinek idő- vagy dózisfüggésére.
Danish: • Springfinger (en lidelse, hvor din finger fastlåses i en bøjet position).
Hungarian: • Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad).
Danish: Arimidex anvendes til at behandle brystkræft hos kvinder, der har passeret overgangsalderen.
Hungarian: Az Arimidexet emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túlvannak a menopauzán.
Danish: Arimidex er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása terhesség idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Tid til recidiv defineres som den første forekomst af loko-regionalt recidiv, kontralateral ny brystkræft, fjernt recidiv eller død på grund af brystkræft.
Hungarian: A rekurrenciáig eltelt időt úgy definiálják, mint a loco-regionális rekurrencia első előfordulását, ellenoldali új emlőrákot, távoli rekurrenciát vagy emlőrák miatti halálozást.
Danish: Et fald i BMD, som ikke var statistisk signifikant, blev desuden konstateret i lavrisikogruppen, som blev behandlet med Arimidex 1 mg/dag alene.
Hungarian: Továbbá a BMD nem szignifikáns mértékű csökkenését tapasztalták a csak napi 1 mg Arimidex-szel kezelt, alacsony rizikójú csoportban.
Danish: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien
Hungarian: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Egyesült Királyság
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]]
Danish: Dette kaldes ‘Schönlein-Henoch purpura'.
Hungarian: Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura"-nak hívják.
Danish: Frakturhyppigheder på 22 per 1.000 patient-år og 15 per 1.000 patient-år blev observeret for henholdsvis Arimidex- og tamoxifen-gruppen efter en median opfølgning på 68 måneder.
Hungarian: 68 hónapos medián utánkövetésnél 22 per 1000 betegév illetve 15 per 1000 betegév csonttörési gyakoriságot figyeltek meg az Arimidex illetve a tamoxifen-csoportban.
Danish: Disse lægemidler anvendes til at behandle brystkræft, visse gynækologiske sygdomme og infertilitet.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline i knogledensitet i columna lumbalis efter 12 måneder.
Hungarian: Az elsődleges végpont a lumbális csigolya csonttömegének változása volt a kiinduláshoz képest 12 hónap után.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 mg anastrozol.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg anasztrozol filmtablettánként.
Danish: Dette studie påviste, at bisfosfonater kan overvejes til behandling af et muligt knoglemineraltab hos postmenopausale kvinder med tidlig brystkræft, som planlægges behandlet med Arimidex.
Hungarian: Ez a vizsgálat bizonyítékot szolgáltat arra, hogy az Arimidex-szel kezelt, posztmenopauzában lévő korai emlőrákos nők esetén a biszfoszfonátok alkalmazása megfontolandó a lehetséges csontvesztés kezelésében.
Danish: I akutte toksicitetsforsøg med gnavere var den gennemsnitlige letale dosis af anastrozol større end 100 mg/kg/dag oralt og større end 50 mg/kg/dag intraperitonealt.
Hungarian: Rágcsálókon végzett akut toxicitási vizsgálatokban a letális dózis (középérték) orális adagolás esetén meghaladta a 100 mg/ttkg/nap, intraperitoneális adagoláskor pedig az 50 mg/ttkg/nap értéket.
Danish: I dyreforsøg forekom der kun bivirkninger ved høje doser.
Hungarian: Állatkísérletekben nemkívánatos hatásokat csak magas dózisok esetén tapasztaltak.
Danish: Andenlinjebehandling hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft Arimidex blev undersøgt i to kontrollerede kliniske forsøg (studie 0004 og studie 0005) hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, der havde sygdomsprogression efter tamoxifenbehandling for enten fremskreden eller tidlig brystkræft.
Hungarian: Posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nők másodvonalbeli kezelése Az Arimidexet két kontrollált klinikai vizsgálatban (0004 és 0005 számú vizsgálatok) tanulmányozták posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nők esetében, akiknek előrehaladott vagy korai emlőrákjuk kezelésére alkalmazott tamoxifen terápia után a betegsége progrediált.
Danish: Arimidex indeholder et stof, der hedder anastrozol.
Hungarian: Az Arimidex az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza.
Danish: Adjuverende behandling af tidlig invasiv brystkræft hos hormonreceptor-positive patienter
Hungarian: Korai invazív emlőrák adjuváns kezelése hormonreceptor-pozitív betegeknél
Danish: Søvnighed Karpaltunnelsyndrom*
Hungarian: Aluszékonyság Carpal-tunnel szindróma*
Danish: Disse ændringer anses for at være musespecifikke virkninger på grund af aromatasehæmning og ikke klinisk relevante ved behandling af patienter med anastrozol.
Hungarian: Ezeket az aromatáz gátlás egér-specifikus hatásainak tekintik, és klinikailag nem relevánsak az anasztrozollal kezelt betegekre vonatkozóan.
Danish: Enzymerne, som medierer metaboliseringen af anastrozol, er ikke blevet identificeret.
Hungarian: Az anasztrozol metabolizmusában közrejátszó enzimeket nem határozták meg.
Danish: Forsøg 0001 var et open-label, farmakokinetisk studie med Arimidex 1 mg/dag hos 36 drenge i puberteten med gynækomasti af mindre end 12 måneders varighed.
Hungarian: A 0001-es vizsgálat nyílt, többdózisú farmakokinetikai vizsgálat volt, ahol napi 1 mg Arimidexet adagoltak 36 serdülő fiúnak, akiknél a gynaecomastia 12 hónapnál rövidebb ideje állt fenn.
Danish: Vaginal tørhed Vaginalblødning***
Hungarian: Hüvelyszárazság Hüvelyi vérzés***
Danish: Estron omdannes derefter til estradiol.
Hungarian: Az ösztron ezt követően alakul át ösztradiollá.
Danish: Forsøg 0006 var et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter-studie med 82 drenge i puberteten (i alderen 11 til og med 18 år) med gynækomasti af over 12 måneders varighed behandlet med Arimidex 1 mg/dag eller placebo dagligt i op til 6 måneder.
Hungarian: A 0006-os vizsgálat randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálat volt, amelybe 80 serdülő (11 és 18 év közötti) fiút vontak be, akiknél a gynaecomastia több mint 12 hónapja fennállt, és akiket napi 1 mg Arimidex-szel vagy placebóval kezeltek legfeljebb 6 hónapig.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex under amning.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az Arimidex szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Indgivelse af tamoxifen eller østrogenholdig behandling sammen med Arimidex bør undgås, da dette kan mindske dets farmakologiske virkning (se pkt.
Hungarian: Tamoxifen és ösztrogén-tartalmú kezelések Arimidex-szel történő együttes alkalmazását kerülni kell, mivel ezek csökkenthetik az Arimidex farmakológiai hatását (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Danish: Arimidex skal indtages oralt.
Hungarian: Az Arimidexet szájon át kell alkalmazni.
Danish: Mutagenicitet
Hungarian: Mutagenitás:
Danish: • Ændringer i særlige blodprøver, der viser, hvordan din lever fungerer (gamma-GT og bilirubin).
Hungarian: • A májműködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.
Danish: I et fertilitetsforsøg blev afvænnede hanrotter doseret i 10 uger med 50 eller 400 mg anastrozol per liter gennem drikkevandet.
Hungarian: Egy fertilitási vizsgálatban elválasztott hím patkányoknak orálisan adagoltak ivóvízben 50 vagy 400 mg/l anasztrozolt 10 héten keresztül.
Danish: Arimidex er ikke blevet undersøgt hos brystkræftpatienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Az Arimidexet nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő emlőrákos betegek esetén.
Danish: Opbevar tabletterne i den pakning, som de leveres i.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Hvis det er tilfældet for dig, skal du spørge din læge eller apoteket til råds.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant ændring i stigningsraten i knoglealder ved behandling sammenlignet med raten ved baseline.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns változás a csontosodás előrehaladásának ütemében, összehasonlítva a kiinduláskor megfigyelttel.
Danish: • Behandling af hormonreceptor-positiv fremskreden brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Hungarian: • Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrákjának kezelésére.
Danish: • Knogleskørhed (osteoporose).
Hungarian: • Csontvesztés (oszteoporózis).
Danish: p-værdi Tid til recidivc
Hungarian: A rekurrenciáig eltelt idő c
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante ændringer i Tanner-stadieinddeling, middel ovarievolumen eller middel uterusvolumen.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns változás a Tanner-stádiumokban és az átlagos petefészek- és méhtérfogatban.
Danish: Der sås ingen indvirkning på adfærd eller reproduktion, som kunne tilskrives behandling af moderen med anastrozol, hos den første generation.
Hungarian: Az anyai anasztrozol-kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatás nem jelentkezett az elsőgenerációs utódok viselkedésében és reproduktív hatékonyságában.
Danish: Batchfrigivelsessteder
Hungarian: Felszabadító helyek
Danish: Meget sjældne bivirkninger (påvirker færre end 1 person ud af 10.000)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 embert érint)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 93 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Hungarian: 93 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként (lásd 4.4 pont).
Danish: Oral indgift af anastrozol til gravide rotter og kaniner forårsagede ingen teratogene virkninger ved doser op til henholdsvis 1,0 og 0,2 mg/kg/dag.
Hungarian: Teratogén hatást az anasztrozol a terhes patkányoknak 1,0 mg/ttkg/nap, terhes nyulaknak 0,2 mg/ttkg/nap adagban orálisan alkalmazva nem okozott.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i antal patienter, der havde en 50 % eller større reduktion i total brystvolumen efter 6 måneders behandling, mellem gruppen behandlet med Arimidex 1 mg og placebogruppen.
Hungarian: Nem figyeltek meg szignifikáns különbséget az Arimidex-szel kezelt csoport és a placebo-csoport között azon betegek számában, akiknek az emlőtérfogata 6 hónapos kezelés után 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent.
Danish: Arimidex fungerer ved at nedsætte mængden af hormonet østrogen, som din krop producerer.
Hungarian: Az Arimidex a szervezet által termelt, ösztrogén nevű hormon mennyiségének csökkentése által fejti ki hatását.
Danish: I et open-label, ikke-komparativt, multicenter-studie evalueredes 14 drenge (i alderen 2-9 år) med familiær mandlig pubertas praecox, også kendt som testotoksikose, behandlet med Arimidex og bicalutamid i kombination.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban 14, Arimidex és bikalutamid kombinációval kezelt, testotoxicosisként is ismert familiáris, férfiakra korlátozódó pubertás praecox-ban szenvedő fiúbeteget (2 és 9 éves kor között) vizsgáltak.
Danish: Knoglemineraltæthed (BMD)
Hungarian: A csontok ásványianyag-sűrűsége (Bone Mineral Density [BMD])
Danish: Specifikke behandlinger f.eks. med bisfosfonater kan standse yderligere knoglemineraltab forårsaget af Arimidex hos postmenopausale kvinder og kan overvejes (se pkt.
Hungarian: Az osteoporosis kezelését vagy megelőzését megfelelő módon meg kell kezdeni, és gondosan ellenőrizni kell. Speciális kezelés, például biszfoszfonátok alkalmazása megállíthatja az Arimidex által okozott további csont ásványianyag-vesztést a posztmenopauzában lévő nőknél, ezért alkalmazásuk megfontolandó (lásd 4.8 pont).
Danish: Sygdomsfri overlevelse inkluderer alle recidiverende hændelser og defineres som den første forekomst af loko-regionalt recidiv, kontralateral ny brystkræft, fjernt recidiv eller død (uanset årsag).
Hungarian: Kétoldalas 95%-os CI p-érték a A betegségmentes túlélés magában foglalja az összes rekurrencia eseményt, és úgy definiálják, mint a loco-regionális rekurrencia első megjelenését, ellenoldali új emlőrákot, távoli rekurrenciát vagy halált (bármilyen okból).
Danish: Arimidex er ikke indiceret til brug hos børn og unge.
Hungarian: Az Arimidex gyermekek és serdülők kezelésére nem javallt.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Hungarian: Enyhe májbetegségben szenvedő betegek esetén adagmódosítás nem szükséges.
Danish: Arimidex er indiceret til:
Hungarian: Az Arimidex javallt:
Danish: I et fase III/IV-studie (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) blev 234 postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystkræft, planlagt til behandling med Arimidex 1 mg/dag, stratificeret til lav, moderat og høj risikogruppe i henhold til deres eksisterende risiko for fraktur på grund af øget knogleskørhed.
Hungarian: Egy fázis III/IV vizsgálatban (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) 234, naponta 1 mg Arimidex-szel kezelt, hormonreceptor-pozitív korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőbeteg vett részt.
Danish: Genotoksicitetsstudier med anastrozol har vist, at det ikke har nogen mutagen eller klastogen aktivitet.
Hungarian: Genetikai toxikológiai vizsgálatok alapján az anasztrozol nem mutatott mutagén ill. clastogén hatást.
Danish: • Ændringer i blodprøver, der viser, hvor godt din lever fungerer.
Hungarian: • A májműködésre utaló értékek változása a vérképben.
Danish: Koronar hjertesygdom Myokardieiskæmi
Hungarian: Myocardialis infarctus
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 embert érint)
Danish: Enhver venøs tromboembolisk hændelse Dyb venetrombose, inklusive lungeemboli Iskæmiske, cerebrovaskulære hændelser Endometriecancer
Hungarian: Vénás thromboemboliás események Mélyvénás thromboemboliás események, beleértve a pulmonaris emboliát
Danish: Lever og galdeveje
Hungarian: Hányinger és hányás
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter-studie blev 52 drenge i puberteten (i alderen 11 til og med 16 år) med GHD behandlet i 12 til 36 måneder med Arimidex 1 mg/dag eller placebo i kombination med væksthormon.
Hungarian: Alacsonynövés növekedési hormon-hiány következtében Egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban 52 növekedési hormon-hiányban szenvedő, serdülőkorú (11-16 éves) fiút kezeltek 12-36 hónapon keresztül napi 1 mg Arimidex-szel vagy placebóval, növekedési hormonnal kombinálva.
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til præmenopausale kvinder.
Hungarian: Az Arimidexet premenopauzában lévő nőknek nem szabad alkalmazni.
Danish: Anafylaktoid reaktion
Hungarian: Erythema multiforme Anafilaxiás reakció
Danish: Det er usandsynligt, at Arimidex vil påvirke evnen til at føre motorkøretøjer, arbejde med værktøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Arimidex befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Arimidex indeholder - Aktivt stof: anastrozol.
Hungarian: Mit tartalmaz az Arimidex - A készítmény hatóanyaga az anasztrozol.
Danish: • Patienter med overfølsomhed over for anastrozol eller over for et eller flere af hjælpestofferne,
Hungarian: • Az anasztrozollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Danish: For postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft er den anbefalede behandlingsvarighed 5 år.
Hungarian: Posztmenopauzában levő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns endokrin kezelésének javasolt időtartama 5 év.
Danish: Oral indgift af anastrozol til hunrotter gav en høj forekomst af infertilitet ved 1 mg/kg/dag og øgede præimplantationstabet ved 0,02 mg/kg/dag.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott anasztrozol 1 mg/ttkg/nap dózisban nőstény patkányon nagy gyakorisággal okozott terméketlenséget, és 0,02 mg/ttkg/nap dózisban megnövekedett pre-implantációs veszteséget.
Danish: Arimidex er kontraindiceret under amning (se pkt.
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása szoptatás idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: I et fase III-forsøg (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) indgik 2.579 postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystkræft, der var blevet opereret med eller uden strålebehandling og uden kemoterapi (se nedenfor).
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), amelyet 2579 posztmenopauzában lévő, hormonreceptor-pozitív korai emlőrákos nő bevonásával végeztek, akiket megoperáltak, és vagy kaptak radioterápiát vagy nem, valamint kemoterápiát nem kaptak (lásd az alábbiakban), a kétéves adjuváns tamoxifen kezelés után Arimidexre való váltás statisztikailag jobbnak bizonyult a betegségmentes túlélés tekintetében, összehasonlítva a tamoxifenen maradottakkal, átlagosan 24 hónapos követési periódus után.
Danish: • Adjuverende behandling af hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Hungarian: • Posztmenopauzában lévő nők hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákjának adjuváns kezelésére.
Danish: 2-sidet 95 % CI
Hungarian: Kétoldalas 95%-os CI p-érték
Danish: Arimidex og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Arimidex és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 1 mg filmtabletta anasztrozol
Danish: Adjuverende behandling af tidlig invasiv brystkræft hos hormonreceptor-positive patienter, som behandles med adjuverende tamoxifen
Hungarian: Adjuváns tamoxifen kezelésben részesülő, hormonreceptor-pozitív, korai invazív emlőrákos betegek adjuváns terápiája
Danish: Hvis det sker for dig, skal du spørge din læge eller apoteket til råds.
Hungarian: Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Arimidex og tilhørende navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Arimidex és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet) 1 mg filmtabletta
Danish: Brug af anden medicin
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Danish: • Appetitløshed.
Hungarian: • Étvágytalanság.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering.
Hungarian: Az Arimidex véletlen túladagolására vonatkozó klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Danish: Ny kontralateral brystkræft Odds ratio
Hungarian: Új ellenoldali emlőrák Esélyhányados
Danish: Lactosemonohydrat
Hungarian: Myocardialis ischaemia
Danish: Humørsvingninger
Hungarian: Hangulatzavarok
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 1.000)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 embert érint)
Danish: Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 10.000)
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 embert érint)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} {tlf.} {fax} {e-mail}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel.}
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARIMIDEX
Hungarian: Tudnivalók az Arimidex szedése előtt
Danish: En gennemgang af sikkerhedsdatabasen fra de kliniske forsøg viste ikke nogen tegn på klinisk signifikant interaktion hos patienter behandlet med Arimidex, der også fik andre almindeligt ordinerede lægemidler.
Hungarian: Az Arimidex mellett egyidejűleg más, leginkább használatos gyógyszerekkel is kezelt betegek klinikai vizsgálati eredményeit összegző biztonságossági adatbázis áttekintése során nem találtak olyan adatokat, amelyek klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók kialakulására utalnának.
Danish: Frakturer i hoften
Hungarian: Hüvelyi folyás
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 personer ud af 100)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 embert érint)
Danish: Der tilrådes, at der udvises forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Danish: Vaginalblødning
Hungarian: Hüvelyi vérzés
Danish: Samlet overlevelse Hazard ratio 2-sidet 95 % CI
Hungarian: Teljes túlélés Relatív hazárd Kétoldalas 95%-os CI p-érték
Danish: Reproduktionstoksicitet
Hungarian: Reproduktív toxikológia:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Hungarian: A csont- és izomrendszer valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Danish: Inden du tager Arimidex, skal du spørge din læge eller på apoteket - hvis du har menstruation og ikke har overstået overgangsalderen.
Hungarian: Az Arimidex fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Az Arimidex alkalmazása előtt egyeztesse orvosával vagy gyógyszerészével, - ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.
Danish: Meget almindelig Kløe
Hungarian: Nagyon gyakori Asthenia
Danish: Arimidex blev godkendt første gang i Det Forenede Kongerige i 1995 og via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Tyskland, Italien, Portugal og Spanien.
Hungarian: Az Arimidex-et először 1995-ben engedélyezték az Egyesült Királyságban, valamint a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül Ausztriában, Németországban, Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban.
Danish: I alle andre EU-lande er godkendelse sket via nationale procedurer.
Hungarian: Az összes többi uniós országban nemzeti eljárások révén adtak ki engedélyt.
Danish: • gravide eller ammende kvinder
Hungarian: • Terhes vagy szoptató nők.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerheden på langt sigt hos børn og unge.
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre nézve nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonsági adatok.
Danish: De resterende 10 lande har i øjeblikket ingen beskrivelse af denne virkning.
Hungarian: A fennmaradó 10 országban jelenleg nem létezik ilyen célú szöveg.
Danish: Det aktive stof er stabilt under de forhold, som er anført i dossieret.
Hungarian: A hatóanyag a dokumentációban leírt feltételek mellett stabil.
Danish: Behandlingen skal baseres på en vurdering af fordele og risici for den enkelte patient.
Hungarian: A kezelést az adott betegnél várható előnyök és kockázatok értékelésére kell alapozni.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Arimidex
Hungarian: Az Arimidex tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd af dette punkt er som følger:
Hungarian: Az elfogadott végleges megfogalmazás erre a pontra vonatkozóan a következő:
Danish: Anastrozol hæmmer CYP 1A2, 2C8/9 og 3A4 in vitro.
Hungarian: Az anasztrozol in vitro gátolja a CYP 1A2, 2C8/9 és 3A4 enzimeket.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Hungarian: Ez a termék laktózt tartalmaz.
Danish: Kliniske aspekter
Hungarian: Klinikai aspektusok
Danish: Ved behandling af en overdosis skal man overveje muligheden for, at der er blevet taget flere lægemidler.
Hungarian: Túladagolás kezelése esetén mérlegelni kell többféle szer bevételének lehetőségét.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de fleste af de foreslåede kontraindikationer ikke var relevante som sådan, da de afspejlede manglen på relevante data, mere end de var absolutte kontraindikationer.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt ellenjavallatok legnagyobb része ebben a formában nem volt helyénvaló, mivel azok inkább a mérvadó adatok hiányát tükrözték, és nem abszolút ellenjavallatok voltak.
Danish: Virkningen af potente CYP-hæmmere er ukendt.
Hungarian: Az erős CYP-inhibitorok hatása nem ismert.
Danish: Generel støttebehandling, herunder hyppig overvågning af vitale tegn, og tæt observation af patienten er indiceret.
Hungarian: Javasolt az általános támogató ellátás, beleértve az élettani paraméterek gyakori monitorozását és a beteg gondos megfigyelését.
Danish: Der blev også indført en underoverskrift om fertilitet.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó alcímet is beillesztettek.