FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte data fandt CVMP, at kun de to senere restkoncentrationsundersøgelse (fra 1999 og 2011) bør tages i betragtning til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Hungarian: A benyújtott összes adat áttekintését követően a CVMP úgy ítélte meg, hogy csak a két utóbbi (1999es és 2011-es) maradékanyag-kiürülési vizsgálat vehető figyelembe a csirkehúsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához a 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében.
Danish: Kyllinger: - Kød og indvolde: 9 dage efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 dage.
Hungarian: Házityúk: - Hús és egyéb ehető szövetek: 9 nap, 4 napon át adott 20 mg/testtömeg kg dózist követően.
Danish: Der er forelagt restkoncentrationsdata fra en undersøgelse, der blev udført i 1993.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülés kapcsán benyújtották egy 1993-ban elvégzett vizsgálat adatait.
Danish: Restkoncentrationerne af doxycyclin i muskel var under maksimalgrænseværdien for muskel efter 5 dage.
Hungarian: A doxiciklin maradékanyag-szintje az izomban az 5. naptól az izomra vonatkozó maximális maradékanyag-határérték (MRL) alatt volt.
Danish: Der er forelagt restkoncentrationsdata fra en undersøgelse, der blev udført i 2011.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülés kapcsán benyújtották egy 2011-ben elvégzett vizsgálat adatait is.
Danish: Dette begrundes med, at tilbageholdelsestiden for det omhandlede produkt derved bringes på linje med tilbageholdelsestiderne for andre tilsvarende produkter, idet der antages at være bioækvivalens, fordi der er tale om en oral opløsning, hvori det aktive stof er bragt fuldstændig i opløsning i vandigt miljø.
Hungarian: Ennek alátámasztására indoklást nyújtottak be, amely szerint a szóban forgó termékre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt a hasonló termékekéhez kell igazítani, tekintettel arra, hogy a termék belsőleges oldat, és a hatóanyag vizes közegben teljes mértékben oldódik, így feltételezhető a biológiai egyenértékűség a többi termékkel.
Danish: To restkoncentrationsundersøgelser, én fra 1999 og én fra 2011, blev af CVMP anset for at tilvejebringe fyldestgørende data til fastsættelse af en tilbageholdelsestid.
Hungarian: A CVMP véleménye szerint két (egy 1999-es és egy 2011-es) maradékanyag-kiürülési vizsgálat biztosít az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához megfelelő adatokat.
Danish: Den åbenbare lighed i opløseligheden i drikkevand begrunder imidlertid ikke, at man definitivt udelukker en formuleringsvirkning, der er betinget af tilstedeværelsen af vinsyre.
Hungarian: Ugyanakkor az ivóvízben való oldódás látszólagos hasonlósága nem alkalmazható érvként a borkősavtartalom következtében fellépő és a gyógyszer formulálásából adódó hatások egyértelmű kizárására.
Danish: På grund af tilstedeværelsen af vinsyre i denne formulering finder udvalget, at resultaterne fra de to restkoncentrationsundersøgelser er valide for vurderingen, at de må tillægges størst vægt, og at de er nødvendige til fastsættelse af en tilbageholdelsestid.
Hungarian: A gyógyszer borkősavtartalma miatt e két maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredménye értékelés szempontjából érvényesnek, döntő fontosságúnak és szükségesnek tekinthető az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Eurovet Animal Health BV, indgav en type IIændringsansøgning om nedsættelse af tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Eurovet Animal Health BV II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a csirkehús és belsőségek esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 4 napra történő rövidítéséhez 20 mg/ttkg adagolás esetén.
Danish: • CVMP fandt på grundlag af de foreliggende restkoncentrationsdata, at tilbageholdelsestiden bør sættes til 9 dage for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage anbefalede CVMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/DC) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/DC) i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i de pågældende afsnit i produktinformationen, som frem
Hungarian: 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében 9 nap; a CVMP javasolta a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (NL/V/0141/001/DC), valamint a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (UK/V/0349/001/DC) termékek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosítások elfogadását a terméktájékoztató érintett pontjaiban javasolt módosításoknak megfelelően, a III. mellékletben foglaltak szerint.
Danish: Undersøgelsen var veludført og velbeskrevet.
Hungarian: A vizsgálat lefolytatása és a vizsgálati adatok közlése megfelelő volt.
Danish: Dette fandtes imidlertid ikke at begrunde tilsidesættelse af undersøgelsen fra 1999 som hævdet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, da produktet vil blive anvendt til behandling af fugle af forskellig vægt og race.
Hungarian: Ez az eltérés azonban feltehetően nem szolgál indokul arra, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ne vegye figyelembe az 1999-es vizsgálatot, ugyanis ezzel a termékkel eltérő súlyú és fajtájú madarakat terveznek kezelni.
Danish: I dette tilfælde sammenlignes der mellem et produkt indeholdende vinsyre og et andet indeholdende citronsyre, og det kan ikke udelukkes, at der er tale om en formuleringseffekt fra den ukendte virkning af vinsyre i tarmen.
Hungarian: Jelen esetben, ha egy borkősavat és egy citromsavat tartalmazó terméket hasonlítanak össze, és a borkősav bélrendszerre gyakorolt ismeretlen hatása miatt nem lehet kizárni a formulálásból adódó hatásokat, akkor a biológiai egyenértékűséget in vivo vizsgálatokkal kell megállapítani.
Danish: Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage
Hungarian: A csirkékre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározása 20 mg/ttkg adag 4 egymást követő napon át történő alkalmazása esetén
Danish: Data genereret med mikrobiologiske analysemetoder kan anvendes som dokumentation til en ansøgning alt efter, hvor velvalideret metoden er. Data fra sådanne ældre undersøgelser må vige, når der foreligger data afledt af mere tidssvarende og nøjagtige analysemetoder baseret på kromatografi og massespektroskopi.
Hungarian: Továbbá, ezen régebbi vizsgálatok érvényüket vesztik, amennyiben rendelkezésre állnak a kromatográfián és a tömegspektroszkópián alapuló, korszerűbb és pontosabb elemzési módszerekből származó eredmények is.
Danish: • CVMP gennemgik alle data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til dokumentation af tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes rendelkezésre álló adatot, amelyek alapján meghatározható a csirkehúsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében;
Danish: En veludført restkoncentrationsundersøgelse, hvor der anvendes det faktiske produkt ved den maksimale dosis i den maksimale behandlingsperiode, anses for mest hensigtsmæssig til at generere data til fastsættelse af en passende tilbageholdelsestid for et produkt.
Hungarian: A termékre vonatkozó, megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához olyan vizsgálatból származó adatok tekintendők a legmegfelelőbbnek, amelyek jól kivitelezett maradékanyag-kiürülési vizsgálatokból származnak, ahol az adott terméket maximális adagban és maximális időtartamban alkalmazzák.
Danish: Denne undersøgelse, der blev vurderet under behandlingen af ændringsansøgningen og blev anset for at være tilfredsstillende udført, gav grundlag for en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød fra kyllinger ved anvendelse af den af CVMP accepterede alternative tilgang.
Hungarian: A módosításra vonatkozó kérelem idején értékelt, kivitelezése szerint helyesnek ítélt vizsgálatból származó, a CVMP által elfogadott alternatív megközelítéssel kapott eredmények a csirkehús vonatkozásában a 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztották alá.
Danish: Undersøgelsens resultater gav grundlag for en tilbageholdelsestid på 12 dage for kød fra kyllinger ved anvendelse af den af CVMP accepterede statistiske tilgang.
Hungarian: A CVMP által elfogadott statisztikai megközelítéssel kapott vizsgálati eredmények a csirkehús vonatkozásában a 12 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt támasztották alá.
Danish: Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne (se bilag I) indeholder doxycyclinhyclat som aktivt indholdsstof.
Hungarian: A Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatóanyaga a doxiciklin-hiklát.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING, INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: A KÉSZÍMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød kunne ikke beregnes med den alternative tilgang, da én prøve ved sidste prøvetagningstidspunkt (8 dage) indeholdt restkoncentrationer svarende til maksimalgrænseværdien.
Hungarian: Mivel az egyik minta maradékanyag-szintje az utolsó időpontban (8 nap) az MRL szinten volt, a húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításánál az alternatív megközelítést nem lehetett alkalmazni.
Danish: CVMP's gældende vejledning om fastsættelse af tilbageholdelsestider blev lagt til grund.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározását illetően a jelenleg érvényes CVMPiránymutatást kellett figyelembe venni.
Danish: Sammensætningen af det testede produkt er desuden forskellig fra Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger.
Hungarian: Ezenkívül eltérés volt a vizsgált termék és a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára összetétele között.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: Navnlig er der ingen grund til at tilsidesætte undersøgelsen i betragtning af, at kyllinger, der anvendes til konsum i EU, kan være af meget forskellig race, størrelse og alder. Ved at anvende kyllinger af forskellig alder og vægt ville det netop være muligt at lade både hurtigvoksende og mere langsomt voksende racer af slagtekyllinger indgå i fastsættelsen af tilbageholdelsestiden for kød.
Hungarian: Az eltérő korú és súlyú csirkék alkalmazása valójában lehetővé tenné a gyorsan és lassan fejlődő brojlercsirkék bevonását is a csirkehúsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásába.
Danish: PRODUKTRESUMÉ:
Hungarian: Fantázianév
Danish: Undersøgelsens resultater gav grundlag for en tilbageholdelsestid på 5 dage for kød fra kyllinger ved anvendelse af den af CVMP accepterede alternative tilgang.
Hungarian: A CVMP által elfogadott alternatív megközelítéssel kapott vizsgálati eredmények a csirkehús vonatkozásában az 5 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt támasztották alá.
Danish: Indeholder latex.
Hungarian: Latexet tartalmaz.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Danish: ≥30 % reduktion af hudsmerter b
Hungarian: ≥ 30%-os csökkenés a bőrfájdalomban b
Danish: Højde (cm)
Hungarian: Magasság (cm)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • leversvigt.
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • májelégtelenség.
Danish: SOLYMBIC kan også anvendes alene.
Hungarian: A SOLYMBIC önmagában is alkalmazható.
Danish: Det er et lægemiddel, der reducerer disse sygdommes inflammatoriske proces.
Hungarian: A gyógyszer csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Danish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai válasz (HiSCR)
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med SOLYMBIC bør nøje overvejes.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin SOLYMBIC-kel történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 12
Hungarian: Kettős-vak fázis, 12. heti válasz
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge SOLYMBIC skal diskuteres med din læge.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja a SOLYMBIC alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások: • alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender andre unikke proteiner og bindes til disse.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez.
Danish: • Information om tegn eller symptomer på de sikkerhedsmæssige problemer og om, hvornår man skal søge læge.
Hungarian: • a biztonságossági aggályra utaló jeleket és tüneteket, és hogy mikor kell egészségügyi
Danish: ● Brug ikke den fyldte pen, hvis:
Hungarian: ● Ne használja a fecskendőt, ha:
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 8).
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (8. táblázat).
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder efter den sidste SOLYMBIC injektion.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó SOLYMBIC injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Danish: c,d,e
Hungarian: ASDASc,d,e
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 22.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban résztvevő teljes betegpopuláció eredményeit a 22. táblázat mutatja.
Danish: ● Maven - bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Hungarian: ● a hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1-0,2 nM).
Danish: Genopstart af SOLYMBIC efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere bør resultere i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt kell, hogy eredményezzen, mint az adagolás megszakítása előtt.
Danish: Hvis du har glemt at tage SOLYMBIC
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a SOLYMBIC-ot
Danish: Total legemsvægt (kg)
Hungarian: Teljes testsúly (kg)
Danish: TNF-antagonister, så som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így a SOLYMBIC is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Danish: SOLYMBIC er et biosimilært lægemiddel.
Hungarian: A SOLYMBIC hasonló biológiai gyógyszer.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik SOLYMBIC under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt SOLYMBIC-ot kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Danish: Injektionsvolumenen beregnes på baggrund af patientens højde og legemsvægt (tabel 1).
Hungarian: Az injekció térfogatát a beteg magassága és testtömege alapján kell meghatározni (1. táblázat).
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 uger.
Hungarian: Az összes fent felsorolt indikációra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül elérhető.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Hungarian: • orvosoknak szóló oktatóanyag.
Danish: Erosion score JSN
Hungarian: Eróziós pontérték JSN
Danish: Inden lancering af Solymbic i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Solymbic piacra kerülése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban a Nemzeti Hatósággal együtt egyetért az oktatási programok tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs csatornákat, az elosztás módjait és a program egyéb szempontjait.
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥ 2 grader forbedring (%)
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥ 2-fokozatú javulás a a
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Hungarian: táblázat Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med SOLYMBIC straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a SOLYMBIC adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést el kell kezdeni.
Danish: SOLYMBIC indeholder det aktive stof adalimumab, et selektivt immunsupprimerende stof.
Hungarian: A SOLYMBIC hatóanyaga az adalimumab, egy szelektív immunszuppresszáns anyag.
Danish: • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet.
Hungarian: • autoantitestek megjelenése a vérben.
Danish: Forværring af dermatomyositis-symptomer
Hungarian: Nem ismert dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása
Danish: - Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager SOLYMBIC.
Hungarian: - Ha Ön 65 évnél idősebb, a SOLYMBIC-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Danish: ASAS delvis remission BASDAI
Hungarian: ASAS Részleges Remisszió BASDAI
Danish: CI 95% for HR
Hungarian: 95%-os CI
Danish: SOLYMBIC virker ved at reducere denne inflammation.
Hungarian: A SOLYMBIC ezt a gyulladást csökkenti.
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Hungarian: A SOLYMBIC-kel való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Danish: Lægen vil fortælle dig den korrekte dosis.
Hungarian: Gyermekének kezelőorvosa meg fogja mondani az alkalmazandó megfelelő dózist.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med SOLYMBIC har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Hungarian: A hosszútávú SOLYMBIC-kezelés hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 3 nedenfor meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A 3. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ˂ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - ˂ 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Raten for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 21.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 21. táblázat tartalmazza.
Danish: Hvis du bliver gravid, skal du kontakte din læge.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik SOLYMBIC under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vacciner).
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt SOLYMBIC-ot kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információért lásd a védőoltásokról szóló részt).
Danish: Virkningen af SOLYMBIC hos gravide er ikke kendt, hvorfor SOLYMBIC ikke anbefales til gravide.
Hungarian: A SOLYMBIC terhességben kifejtett hatása nem ismert, így a SOLYMBIC alkalmazása terhességben nem javasolt.
Danish: To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge.
Hungarian: Két héttel később (a 29. napon) heti 40 mg dózissal folytatva.
Danish: Før behandling med SOLYMBIC påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Hungarian: A SOLYMBIC-kel való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale
Hungarian: • az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót.
Danish: Når du tager SOLYMBIC, kan din risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Hungarian: Amennyiben SOLYMBIC-ot kap, a limfóma, a leukémia, vagy más daganatok kialakulásának kockázata fokozódhat.
Danish: p-værdi a p-værdi b p-værdi c
Hungarian: p-érték a p-érték b p-érték c
Danish: SOLYMBIC bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Danish: Klinisk remission Slimhindeheling Steroid-fri remission i ≥ 90 dage a
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Szteroid-mentes remisszió legalább 90 napig a
Danish: Behandling med SOLYMBIC bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Hungarian: SOLYMBIC-kel való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Danish: Astma, Dyspnø, Hoste
Hungarian: Gyakori asthma, dyspnoe, köhögés
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere SOLYMBIC, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a SOLYMBIC-ot, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Danish: • En advarsel til det sundhedspersonale, der på et vilkårligt tidspunkt måtte behandle patienten (også i akutte tilfælde), om, at patienten får Solymbic.
Hungarian: • figyelmeztető üzenetet a beteget bármikor kezelő egészségügyi szakembereknek, beleértve a vészhelyzeteket is, hogy a beteg Solymbic-ot használ.