FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (waaronder syncope, vasovagale syncope, bewustzijnsverlies), dyskinesie, posturale duizeligheid, lethargie
Danish: synkope, vasovagal synkope, tab af bevidsthed), dyskinesi, postural svimmelhed, letargi
Dutch: • maagklachten en maagpijn
Danish: • ubehag og smerter i maven
Dutch: • flauwvallen, duizelig gevoel bij het overeind komen vanwege een plotselinge daling van de bloeddruk
Danish: • følelse af svimmelhed, når man rejser sig på grund af blodtryksfald
Dutch: Elke pleister van 40 cm bevat 18,0 mg rotigotine.
Danish: Hvert plaster på 40 cm2 indeholder 18,0 mg rotigotin.
Dutch: Misselijkheid Braken, dyspepsie
Danish: Opkastning, dyspepsi
Dutch: Aan het begin van de tweede week dient u Leganto 4 mg te gebruiken (verpakking gekenmerkt met "Week 2").
Danish: I den anden uge anvendes Leganto 4 mg (æske mærket "Uge 2").
Dutch: Elke pleister van 5 cm bevat 2,25 mg rotigotine.
Danish: Hvert plaster på 5 cm2 indeholder 2,25 mg rotigotin.
Dutch: Waargenomen na de marktintroductie d Waargenomen in een datapool (2011) van dubbelblinde, placebogecontroleerde studies e
Danish: Fald a) Overordnet begreb (high level term) b) Observeret i åbne studier c) Observeret efter markedsføring d) Observeret i data pool af dobbeltblinde, placebokontrollerede studier i 2011
Dutch: • Dij of heup.
Danish: • Lår eller hofte.
Dutch: (waaronder hyperseksualiteit, verhoogd libido), verwardheid, desoriëntatie d,
Danish: hyperseksualite t, øget libido), forvirring, desorienteringd, agitationd
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Dutch: Meervoudige verpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) pleisters voor transdermaal gebruik.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 84 (3 pakninger a 28) depotplastre.
Dutch: • Plak de pleister dagelijks op een andere plaats van de huid.
Danish: • Klæb plasteret på et nyt hudområde hver dag.
Dutch: • 1 mg/24 h:
Danish: • 1 mg/24 timer:
Dutch: Supraventriculaire tachycardie
Danish: Palpitationer Atriefibrillation Supraventrikul ær takykardi
Dutch: De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 2 mg/24 h'.
Danish: Den ydre side af bagsidelaget er beige og påtrykt "Leganto 2 mg/24 h".
Dutch: Een dagelijkse dosis van bijvoorbeeld 10 mg kan worden bereikt door één pleister van 6 mg/24 h en één pleister van 4 mg/24 h te gebruiken.
Danish: For eksempel kan en daglig dosis på 10 mg nås ved at anvende ét plaster på 6 mg/24 timer og ét plaster på 4 mg/24 timer.
Dutch: • roodheid, overmatig zweten
Danish: • rødme, øget svedtendens
Dutch: Hoe gebruikt u Leganto pleisters?
Danish: Sådan skal De bruge Leganto
Dutch: Erectiestoornis
Danish: Erektil
Dutch: In de pramipexolgroep kregen de patiënten 0,375 mg in de eerste week en 0,75 mg in de tweede week en werd de dosis vervolgens getitreerd tot de individuele optimale dosis in wekelijkse stappen van 0,75 mg tot een maximale dosis van 4,5 mg/dag.
Danish: Patienterne blev titreret til deres optimale rotigotin-dosis i ugentlige trin på 2 mg/24 t startende ved 4 mg/24 t til en maksimumdosis på 16 mg/24 t. I pramipexol-gruppen fik patienterne 0,375 mg den første uge, 0,75 mg den anden uge og blev yderligere titreret i ugentlige trin på 0,75 mg til deres optimale dosis op til et maksimum på 4,5 mg/dag.
Dutch: Hypertensie Orthostatisch e hypotensie
Danish: Hypertension Ortostatisk hypotension
Dutch: De dagelijkse dosis van bijvoorbeeld 10 mg kan worden bereikt door één pleister van 6 mg/24 h en één pleister van 4 mg/24 h te gebruiken.
Danish: For eksempel kan den daglige dosis på 10 mg nås ved at bruge ét plaster på 6 mg/24 timer og ét plaster på 4 mg/24
Dutch: 4 mg/24 h
Danish: • 4 mg/24 timer
Dutch: (waaronder AST, ALT, GGT), gewichtstoename e, verhoogde hartslag e, verhoogde CPK-waarden d,e
Danish: ASAT, ALAT, GGT), vægtøgninge, øget pulse, forhøjet CKd,e
Dutch: De buitenkant is beige en heeft de opdruk Leganto 2 mg/24 h.
Danish: Ydersiden er beige og påtrykt Leganto 2 mg/24 h.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van rotigotine als behandeling van RLS is niet bekend.
Danish: Rotigotins præcise virkningsmekanisme ved behandling af restless legs-syndrom er ikke kendt.Det menes, at rotigotins virkning primært udøves via dopaminreceptorer.
Dutch: Hik
Danish: Hikkee
Dutch: (waaronder hallucinaties, visuele hallucinaties, auditieve hallucinaties, illusies), insomnia, slaapstoornis, nachtmerries, abnormale dromen, stoornissen van de impulscontrolea,d
Danish: hallucinationer, visuelle hallucinationer, auditive hallucinationer, illusioner), insomni, søvnforstyrrels er, mareridt, unormale drømme, impulskontrolf orstyrrelsera,d
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Danish: Pakke til indledende behandling
Dutch: • een onbedwingbare behoefte om te veel te kopen of uit te geven
Danish: • ukontrollerbar købe- eller forbrugslyst
Dutch: Aan het einde van de onderhoudsbehandeling was bij 92% van de patiënten in de rotigotinegroep de optimumdosis de toegestane maximale dosis, d.w.z. 8 mg/24 h. Een verbetering van 20% werd waargenomen bij 52% van de patiënten die rotigotine kregen, 68% van de patiënten die ropinirol kregen en 30% van de patiënten die een placebo kregen (verschil rotigotine versus placebo 21,7%, CI95% 11,1%; 32,4%, verschil ropinirol versus placebo 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, verschil ropinirol versus rotigotine 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%).
Danish: Der sås en forbedring på 20% hos 52% af patienterne, som fik rotigotin, hos 68% af patienterne, som fik ropinirol og hos 30% af patienterne, som fik placebo (forskel rotigotin vs. placebo 21,7%, CI95% 11,1%; 32,4%, forskel ropinirol vs. placebo 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, forskel ropinirol vs. rotigotin 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%).
Dutch: • ziekte van Parkinson.
Danish: • Parkinsons sygdom.
Dutch: Daarna kan de dosis wekelijks worden verhoogd totdat een werkzame dosis is bereikt.
Danish: Dosis kan dernæst øges hver uge, indtil der opnås en effektiv dosis.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het al in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Neupro.
Danish: Dette lægemiddel er identisk med Neupro, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Het volledige EPAR voor Leganto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leganto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De pleister blijft 24 uur lang op de huid en wordt dan vervangen door een nieuwe pleister op een andere plaats.
Danish: Plasteret skal blive siddende på huden i 24 timer og derefter erstattes af et nyt, der sættes et andet sted.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leganto.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leganto.
Dutch: Het is niet geheel duidelijk hoe rotigotine werkt bij RLS.
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan rotigotin virker ved RLS.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leganto verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leganto den 16. juni 2011.
Dutch: Leganto wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
Danish: Leganto anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en bestemt årsag til sygdommen.
Dutch: Bij RLS is de maximale dosis 3 mg/24 uur.
Danish: Til RLS er den maksimale dosis 3 mg/24 t.
Dutch: Elke pleister geeft per 24 uur 1, 2, 3, 4, 6 of 8 mg van de werkzame stof rotigotine af.
Danish: Hvert plaster afgiver 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg af det aktive stof rotigotin over 24 timer.
Dutch: Leganto wordt gebruikt ter behandeling van de symptomen van de onderstaande aandoeningen bij volwassenen:
Danish: Leganto anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme hos voksne:
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek rotigotine
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden rotigotin
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de dopamineproducerende cellen af te sterven, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der producerer dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen na zes maanden behandeling met een vaste dosis, gemeten aan de hand van twee standaardschalen.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen af symptomerne efter seks måneders behandling med en stabil dosis målt ved hjælp af to standardskalaer.
Dutch: De aanvankelijke sterkte van de pleister is afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen aandoening.
Danish: Styrken af det plaster, der anvendes ved behandlingens start, afhænger af arten og stadiet af den sygdom, der behandles.
Dutch: Dopamine is een boodschapperstof in de delen van de hersenen die beweging en coördinatie aansturen.
Danish: Dopamin virker som signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordinering.
Dutch: Rotigotine stimuleert de hersenen op dezelfde manier als dopamine, zodat de patiënten hun bewegingen kunnen beheersen en minder tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson vertonen, zoals stijfheid en trage bewegingen.
Danish: Rotigotin stimulerer derefter hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og får færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom såsom stive og langsomme bevægelser.
Dutch: Leganto was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Danish: Leganto var mere effektivt end placebo til behandling af Parkinsons sygdom.
Dutch: Om brandwonden op de huid te voorkomen moet Leganto worden verwijderd als de patiënt een MRI-scan (‘magnetic resonance imaging') of een cardioversie (behandeling om het normale hartritme te herstellen) moet ondergaan.
Danish: For at undgå forbrænding af huden skal Leganto fjernes, hvis patienten skal have foretaget en magnetisk resonans billeddannelse (MRI-scanning) eller kardioversion (en proces, der genetablerer normal hjerterytme).
Dutch: Leganto was minder werkzaam dan ropinirol: bij 70% van de patiënten die ropinirol ontvingen, werd een verbetering waargenomen.
Danish: Leganto var mindre effektivt end ropinirol: 70 % af de patienter, som fik ropinirol, oplevede en forbedring.
Dutch: Leganto mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rotigotine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Leganto må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rotigotin eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Leganto is een reeks transdermale pleisters (pleisters die een geneesmiddel via de huid afgeven).
Danish: Leganto er en serie af forskellige depotplastre (plastre, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Dutch: De steunlaag van Leganto bevat aluminium.
Danish: Det yderste lag af Leganto indeholder aluminium.
Dutch: • matig tot ernstig ‘restless legs'-syndroom (RLS), een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam tegen te gaan, doorgaans ‘s nachts.
Danish: • Moderat til svær grad af uro i benene (Restless Legs Syndrome - RLS), som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Dutch: Het syndroom zou worden veroorzaakt door problemen in de manier waarop dopamine in de hersenen werkt, wat door rotigotine zou kunnen worden verbeterd.
Danish: Syndromet menes at skyldes problemer med den måde, hvorpå dopamin virker i hjernen, hvilket rotigotin kan rette op på.
Dutch: Overige informatie over Leganto:
Danish: Andre oplysninger om Leganto
Dutch: De maximale dosis is 8 mg/24 uur voor de behandeling van de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium en 16 mg/24 uur voor patiënten in een gevorderd stadium.
Danish: Den maksimale dosis er 8 mg/24 t for Parkinsons sygdom i et tidligt stadium og 16 mg/24 t for fremskreden sygdom.
Dutch: In de onderzoeken met patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte werd gemeten hoeveel tijd per dag de patiënten als ‘off' bestempelden (d.w.z. dat ze dan te veel symptomen van de ziekte van Parkinson hadden om normaal te kunnen leven).
Danish: I undersøgelserne af fremskreden sygdom målte man længden af den tid i løbet af dagen, som patienterne anførte som "slået fra" (hvor de havde for mange symptomer på Parkinsons sygdom til at kunne leve normalt).
Dutch: In de kleinere onderzoeken die pas later werden afgerond, bleek de werkzaamheid van Leganto vergelijkbaar met die van ropinirol.
Danish: I de mindre undersøgelser, der senere blev gennemført, blev virkningen af Leganto påvist at være sammenlignelig med ropinirol.
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Leganto ook vergeleken met andere dopamineagonisten (ropinirol in een vroeg stadium en pramipexol in een gevorderd stadium van de ziekte).
Danish: I to af disse undersøgelser blev Leganto også sammenlignet med andre dopaminagonister (ropinirol i det tidlige sygdomsstadium og pramipexol i det fremskredne sygdomsstadium).
Dutch: Leganto wordt gebruikt als monotherapie in het vroege stadium van de ziekte of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
Danish: Leganto anvendes alene i et tidligt stadium af sygdommen eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes ved Parkinsons sygdom) på ethvert sygdomsstadium, herunder de senere stadier, når levodopa begynder af have mindre effekt.
Dutch: Een speciaal startpakket met pleisters van vier verschillende sterktes is verkrijgbaar voor patiënten die beginnen met een behandeling voor de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.
Danish: Der fås en særlig pakke med plastre i fire forskellige styrker som en hjælp til opstart af behandling af Parkinsons sygdom i et tidligt stadium.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Leganto groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leganto.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Leganto opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: De firma die Neupro vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens worden gebruikt voor Leganto.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Neupro, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger kan anvendes for Leganto ("informeret samtykke").
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte vertoonde 48 tot 52% van de patiënten die Leganto kregen een verbetering van de verschijnselen, tegenover 19 tot 30% van degenen die de placebo kregen.
Danish: I det tidlige stadium oplevede 48 til 52 % af de patienter, der fik Leganto, en forbedring af symptomerne sammenlignet med 19 til 30 % af dem, som fik placebo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leganto vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leganto.
Dutch: Leganto brengt via de huid continu een bepaalde hoeveelheid rotigotine in de bloedbaan.
Danish: Leganto giver en konstant tilførsel af rotigotin gennem huden til blodbanen.
Dutch: De afname die werd waargenomen bij Leganto kwam overeen met die bij pramipexol (2,8 uur).
Danish: Faldet, som kunne iagttages med Leganto, svarede til det, der sås med pramipexol (2,8 t).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Leganto bij patiënten met de ziekte van Parkinson (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de toedieningsplaats zoals roodheid, jeuk en irritatie van de huid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Leganto hos patienter med Parkinsons sygdom (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvntrang, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastninger og reaktioner på påføringsstedet såsom rødme, kløe og irritation af huden.
Dutch: Voor de ziekte van Parkinson is Leganto vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in vier onderzoeken onder 830 patiënten in een vroeg stadium en 842 patiënten in een gevorderd stadium van de ziekte.
Danish: Til Parkinsons sygdom blev Leganto sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire undersøgelser, som omfattede 830 patienter med sygdommen i et tidligt stadium og 842 patienter med sygdommen i et fremskredent stadium.
Dutch: Voor matig tot ernstig RLS is Leganto vergeleken met een placebo in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 963 patiënten.
Danish: Til moderat til svær RLS blev Leganto sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 963 patienter.
Dutch: Waarom is Leganto goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Leganto godkendt?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met RLS (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, reacties op de toedieningsplaats, verschijnselen zoals vermoeidheid, zwakte en zich niet goed voelen, en hoofdpijn.
Danish: Hos patienter med RLS er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme, reaktioner på påføringsstedet, slaphedstilstande (tilstande såsom træthed, svaghed og utilpashed) og hovedpine.
Dutch: Leganto wordt eenmaal per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip aangebracht op een stukje droge, schone, gezonde huid op de buik, dij, heup, schouder, bovenarm of in de zij.
Danish: Plasteret sættes på tør, ren, sund hud på maven, låret, hoften, siden, skulderen eller overarmen.
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson nam de ‘off'-tijd bij patiënten die Leganto kregen sterker af dan bij degenen die een placebo kregen (een vermindering van 2,1 tot 2,7 uur met Leganto en slechts 0,9 uur met de placebo).
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom havde patienter, som fik Leganto, et større fald i deres "slået fra"-tid end dem, der fik placebo (et fald på 2,1 til 2,7 t med Leganto sammenlignet med 0,9 t med placebo).
Dutch: In de onderzoeken met patiënten in een vroeg stadium van de ziekte werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie de symptomen met ten minste 20% verbeterden.
Danish: I undersøgelserne af sygdommen i det tidlige stadium blev der set på antallet af patienter, som havde en forbedring af symptomerne på mindst 20 % målt med et standardspørgeskema for disse symptomer.
Dutch: Wat is Leganto?
Danish: Hvad er Leganto?
Dutch: Pas na 14 dagen mag op dezelfde plaats opnieuw een pleister worden aangebracht.
Danish: Samme sted på huden må først bruges igen efter to uger.
Dutch: In het geval van RLS vertoonden in beide onderzoeken patiënten die doses Leganto tussen 1 en 3 mg/24 uur kregen meer verbetering dan degenen die een placebo kregen, wat werd aangetoond op beide symptoomschalen.
Danish: Til RLS havde patienter, som fik doser af Leganto på mellem 1 og 3 mg/24 t, en større forbedring end dem, der fik placebo, i de to undersøgelser målt på begge symptomskalaer.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leganto.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leganto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Rotigotine, de werkzame stof in Leganto, is een dopamineagonist.
Danish: Det aktive stof i Leganto, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket vil sige, at den efterligner virkningen af dopamin.
Dutch: Hoe is Leganto onderzocht?
Danish: Hvordan blev Leganto undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Leganto in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Leganto?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Leganto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Leganto fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Twee kleinere onderzoeken, waarin Leganto met ropinirol werd vergeleken, werden pas na de verlening van de vergunning voor het geneesmiddel afgerond.
Danish: Leganto blev sammenlignet med ropinirol i to mindre undersøgelser, der blev gennemført efter lægemidlets godkendelse.
Dutch: Welke voordelen bleek Leganto tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Leganto?
Dutch: Hoe werkt Leganto?
Danish: Hvordan virker Leganto?
Dutch: Hoe wordt Leganto gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Leganto?
Dutch: Deze veiligheidsbedenkingen houden verband met:
Danish: Disse sikkerhedsmæssige betænkeligheder hænger sammen med:
Dutch: Er wordt opgemerkt dat in sommige gevallen een toename van de bloeddruk werd gedocumenteerd.
Danish: Det bemærkes, at der i nogle tilfælde kunne konstateres en stigning i blodtrykket.
Dutch: Immuungemedieerde reacties
Danish: Immunmedierede reaktioner
Dutch: De EC heeft het Bureau verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van dit product moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Danish: Kommissionen anmodede agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette produkt bør bevares, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Dutch: Daarnaast heeft de EC het Bureau verzocht zo spoedig mogelijk advies uit te brengen over de vraag of voorlopige maatregelen nodig zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van dit geneesmiddel te waarborgen.
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om snarest muligt at afgive en udtalelse om, hvorvidt der var behov for midlertidige foranstaltninger for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af dette lægemiddel.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC Overwegende hetgeen volgt:
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Dutch: Als gevolg daarvan beveelt het Comité de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van Lemtrada (alemtuzumab) aan.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Lemtrada (alemtuzumab).
Dutch: Ondanks deze aanbevelingen was het in de meeste gevallen niet mogelijk om deze cardiovasculaire reacties voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis te voorspellen, en er zijn buiten een ziekenhuisomgeving reacties opgetreden.
Danish: På trods af disse anbefalinger var det i de fleste tilfælde ikke muligt at forudsige disse kardiovaskulære reaktioner forud for hospitalsindlæggelse, og reaktionerne opstod uden for hospitalerne.
Dutch: Op basis hiervan stellen de auteurs van de papers dat een autoimmuunreactie zich in zeldzame gevallen tegen het CZS zou kunnen richten.
Danish: På grundlag heraf opstiller forfatterne af dokumenterne den hypotese, at en autoimmun reaktion i sjældne tilfælde kan rettes mod CNS.
Dutch: De gevallen van HLH en AIH duiden erop dat het ondanks de aanbevelingen voor intensieve monitoring en alertheid op immuungemedieerde reacties tot 48 maanden na de laatste behandelingskuur, niet mogelijk is geweest om adequate maatregelen te nemen om deze vroeg genoeg op te sporen.
Danish: HLH- og AIH-tilfældene tyder på, at det på trods af anbefalingerne om intensiv overvågning og årvågenhed over for immunmedierede reaktioner indtil 48 måneder efter sidste behandlingsforløb ikke har været muligt at træffe passende foranstaltninger til at opdage dem tilstrækkeligt tidligt.