FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Există dovezi clinice privind asocierea dintre administrarea de IgIV şi evenimente tromboembolice cum ar fi infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral (inclusiv apoplexie), embolismul pulmonar şi trombozele venoase profunde, care se presupune că sunt legate de o creştere relativă a vâscozităţii sângelui prin afluxul mare de imunoglobuline la pacienţii cu risc.
Lithuanian: Pastebėtas ryšys tarp IVIg vartojimo ir trombų sukeliamo miokardo infarkto, smegenų kraujagyslių sutrikimų (įskaitant insultą), plaučių embolijos ir giluminių venų trombozių; tai galėjo sukelti dėl per didelio imunoglobulino antplūdžio padidėjęs kraujo klampumas rizikos grupės pacientams.
Romanian: În cazul pacienților cărora li se administrează IgIV (inclusiv KIOVIG), au fost raportate edeme pulmonare necardiogene acute (afectare pulmonară acută post-transfuzională, TRALI).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientų, kuriems skirtas IVIg (įskaitant KIOVIG), ūminę nekardiogeninę plaučių edemą (su kraujo perpylimu susijęs ūminis plaučių pažeidimas [angl.
Romanian: Amnezie, disartrie, disgeuzie, tulburări de echilibru, tremor
Lithuanian: Atminties praradimas, dizartrija, skonio sutrikimas, pusiausvyros sutrikimas, tremoras
Romanian: Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de 0,5 ml/kg şi oră, timp de 30 minute.
Lithuanian: Pradinis normalaus žmogaus imunoglobulino leidimo greitis turi būti 0,5 ml/kg KM/val.
Romanian: Investigaţii diagnostice Creşterea colesterolemiei, creşterea creatininemiei, creşterea uremiei, scăderea numărului de leucocite, creşterea alaninaminotransferazei, scăderea hematocritului, scăderea eritrocitelor, creşterea frecvenţei respiratorii
Lithuanian: Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, kraujo kreatinino padidėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, hematokrito sumažėjimas, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, padažnėjęs kvėpavimas
Romanian: În cazul unei reacții adverse, trebuie redusă viteza de administrare sau trebuie oprită administrarea perfuziei.
Lithuanian: Kilus nepageidaujamai reakcijai, reikia arba sumažinti leidimo greitį, arba sustabdyti infuziją.
Romanian: • cu IgA nedetectabilă, care au anticorpi anti-IgA
Lithuanian: • turintiems neaptinkamo IgA ir prieš IgA veikiančių antikūnų,
Romanian: 1 g/kg administrată timp de 1 - 2 zile consecutive la fiecare 3 săptămâni.
Lithuanian: 1 g/kg per 1-2 iš eilės einančias dienas kas 3 savaites.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării produselor medicale preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru a evidenţia indicatori specifici de infecţie şi introducerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficiente pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar dovanotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu padaromi nekenksmingi arba pašalinami virusai.
Romanian: Embolism pulmonar, edem pulmonar
Lithuanian: Plaučių embolija, Plaučių edema
Romanian: Este posibil ca nu toate formele de prezentare să fie comercializate.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visos nurodytos pakuotės.
Romanian: Pacienți cu poliradiculoneuropatie inflamatorie cronică demielinizantă (PICD).
Lithuanian: Pacientai, kamuojami lėtinės uždegiminės demielinizuojančios poliradikuloneuropatijos (LUDP).
Romanian: În aceste condiţii, imunoglobulinele pot creşte riscul de infarct cardiac, accident vascular cerebral, embolism pulmonar sau tromboză venoasă profundă, deşi numai în cazuri foarte rare.
Lithuanian: Šiais atvejais, nors ir labai retai, imunoglobulinas gali padidinti širdies infarkto, insulto, plaučių embolijos arba giliųjų venų trombozės riziką.
Romanian: Boală SIDA congenitală
Lithuanian: Įgimtas AIDS
Romanian: Dacă este necesară diluarea, se recomandă utilizarea soluţiei de glucoză 5%.
Lithuanian: Jei preparatą reikia skiesti, rekomenduojama naudoti 5 gliukozės tirpalą.
Romanian: Cum se păstrează KIOVIG
Lithuanian: Kaip laikyti KIOVIG
Romanian: • evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: • vengti kartu vartoti kilpinius diuretikus (žr.
Romanian: Instrucţiuni privind manipularea şi eliminarea reziduurilor
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir jo atliekų tvarkymo instrukcija
Romanian: La pacienţii cu risc de reacţii adverse tromboembolice, medicamentele care conţin IgIV trebuie administrate în cea mai mică doză eficace şi perfuzate cu viteza minimă posibilă.
Lithuanian: Pacientams, kuriems galimas tromboembolinių nepageidaujamų reakcijų pavojus, IVIg preparatai turi būti skiriami mažiausiais infuzijos kiekiais ir pritaikius tinkamą dozę.
Romanian: Anemie, limfadenopatie
Lithuanian: Anemija, limfadenopatija
Romanian: Terapie de substituţie în imunodeficienţe primare doza iniţială: 0,4 - 0,8 g/kg doza de întreținere: 0,2 - 0,8 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de cel puţin 5 - 6 g/l
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija esant pirminiam imuniteto nepakankamumui pradinė dozė: 0,4-0,8 g/kg palaikomoji dozė: 0,2-0,8 g/kg kas 3-4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 5-6 g/l
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu anumite afecţiuni inflamatorii (imunomodulare).
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikia papildomų antikūnų, kai kurių uždegiminių ligų gydymui (imunomoduliacijai).
Romanian: Aceste măsuri includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor şi testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor.
Lithuanian: Kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad jie nėra infekcijų nešiotojai, taip pat kiekviena plazmos donacija ir plazmos kaupiniai tikrinami, dėl virusų arba kitų infekcijos sukėlėjų.
Romanian: Hiperproteinemia, vâscozitatea serică crescută şi pseudohiponatremia relativă consecutivă pot apărea la pacienţi aflaţi în tratament cu IgIV.
Lithuanian: Pacientams, kuriems paskirta IVIg terapija, gali pasireikšti hiperproteinemijos, padidėjusio serumo tankio ir vėlesnės santykinės pseudohiponatremijos atvejų.
Romanian: Pentru precauţii suplimentare pentru utilizare vezi pct. 4.4.
Lithuanian: Papildomų atsargumo priemonių žr. 4.4 skyriuje.
Romanian: Sinuzită cronică, infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii renale, sinuzite, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, infecţii bacteriene ale tractului urinar, meningită aseptică
Lithuanian: Lėtinis sinusitas, grybelinė infekcija, infekcija, inkstų infekcija, sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, bakterinė šlapimo takų infekcija, aseptinis meningitas
Romanian: Dacă este bine tolerată (vezi pct. 4.4), viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/kg şi oră.
Lithuanian: 4.4 skyrių), galima laipsniškai didinti leidimo greitį daugiausia iki 6 ml/kg KM/val.
Romanian: 0,8 - 1 g/kg sau 0,4 g/kg/zi în prima zi, cu posibilitate de a repeta o dată în decurs de 3 zile timp de 2 - 5 zile
Lithuanian: 0,8-1 g/kg arba 0,4 g/kg/d pirmąją dieną; per tris dienas galima vieną kartą pakartoti
Romanian: 0,4 g/kg/zi timp de 5 zile
Lithuanian: 0,4 g/kg/d 5 dienas
Romanian: De aceea, după ce aţi utilizat aceste imunoglobuline, trebuie să aşteptaţi până la 3 luni înainte de a putea fi vaccinat cu un virus viu atenuat.
Lithuanian: Todėl po imunoglobulinų vartojimo, prieš skiepijantis susilpninta gyva vakcina, Jums gali tekti palaukti iki 3 mėnesių.
Romanian: Potenţialele complicaţii pot fi adesea prevenite dacă se asigură că pacienţii: - nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală, injectând iniţial produsul foarte lent (0,5 ml/kg şi oră); - sunt monitorizaţi cu atenţie, observând orice simptom care apare în timpul perfuzării.
Lithuanian: ), kad būtų įsitikinta, jog pacientai nėra jautrūs normaliam žmogaus imunoglobulinui; - pacientai atidžiai stebimi, ar neatsiras kokių nors simptomų per visą infuzijos laikotarpį.
Romanian: Frisoane, edem, sindrom asemănător gripei, disconfort toracic, durere în piept, astenie, indispoziţie, rigiditate
Lithuanian: Šaltkrėtis, edema, į gripą panašus negalavimas, nemalonus pojūtis krūtinėje, krūtinės skausmas, astenija, negalavimas, sustingimas
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Romanian: • După diluare pentru obţinerea de concentraţii mai mici, se recomandă utilizarea imediată.
Lithuanian: • Praskiestą preparatą rekomenduojama suvartoti nedelsiant.
Romanian: La începutul administrării, KIOVIG se perfuzează cu viteză mică.
Lithuanian: Iš pradžių KIOVIG Jums bus leidžiamas lėtai.
Romanian: Doza de întreţinere: 1 g/kg la interval de 2 - 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4 - 8 săptămâni.
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 1 g/kg kas 2-4 savaites arba 2 g/kg kas 4-8 savaites.
Romanian: Dacă efectuaţi un test sanguin după ce aţi fost trataţi cu KIOVIG, vă rugăm să vă informaţi medicul sau persoana care vă recoltează sânge despre tratamentul urmat.
Lithuanian: KIOVIG sudėtyje yra didelė įvairovė antikūnų, tarp jų ir galinčių paveikti kraujo tyrimų rezultatus. Jei po KIOVIG leidimo Jums atliekami kraujo tyrimai, pasakykite imančiam kraują asmeniui arba gydytojui, kad Jums suleista šio vaisto.
Romanian: KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
Lithuanian: KIOVIG 100 mg/ml infuzinis tirpalas
Romanian: Înainte să utilizaţi KIOVIG, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti KIOVIG.
Romanian: Cazuri de afectare pulmonară acută post-transfuzională (TRALI).
Lithuanian: Su kraujo perpylimu susijusio ūminio plaučių pažeidimo (TRALI) atvejai.
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de peste 5 g/l
Lithuanian: 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija viršytų 5 g/l
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de cel puţin 5 - 6 g/l
Lithuanian: 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija būtų bent 5-6 g/l
Romanian: • monitorizarea creatininemiei
Lithuanian: • stebėti serumo kreatinino koncentraciją;
Romanian: Acest lucru este posibil, în special, dacă suferiţi de un deficit de imunoglobulină A.
Lithuanian: Tai ypač tikėtina, jei Jums yra IgA nepakankamumas.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea KIOVIG după diluare cu soluţie de glucoză 5% cu obţinerea unei concentraţii finale de 50 mg/ml (5% imunoglobulină) este de 21 zile la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C precum şi între 28°C şi 30°C; totuşi, aceste studii nu au inclus aspectele privind contaminarea microbiană şi siguranţa.
Lithuanian: Nustatyta, kad KIOVIG stabilumas po praskiedimo 5% gliukozės tirpalu iki 50 mg/ml (5% imunoglobulino) koncentracijos išlieka 21 dieną tiek laikant 2°C-8°C temperatūroje, tiek 28°C-30°C temperatūroje.
Romanian: Afectarea pulmonară acută post-transfuzională (TRALI)
Lithuanian: Su kraujo perpylimu susijęs ūminis plaučių pažeidimas (TRALI)
Romanian: Terapia de substituţie în imunodeficienţe secundare
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija esant antriniam imunodeficitui
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră sau de culoare galben deschis.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis ir bespalvis arba vos gelsvos spalvos.
Romanian: Ocazional pot apărea reacţii adverse cum ar fi frisoane, cefalee, ameţeli, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi dureri moderate de spate.
Lithuanian: Kartais gali kilti nepageidaujamos reakcijos, pvz., šalčio krėtimas, galvos skausmas ir svaigimas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujo spaudimas ir apatinės nugaros dalies vidutinio stiprumo skausmas.
Romanian: Informaţii despre provenienţa substanţelor conţinute în KIOVIG
Lithuanian: Informacija apie KIOVIG žaliavines medžiagas
Romanian: Infecţie cronică la nivelul nasului, infecţii fungice, diverse infecţii (ale nasului şi gâtului, rinichilor sau vezicii urinare), inflamaţie aseptică a membranelor care învelesc creierul, reacţii alergice severe, afecţiuni ale glandei tiroide, răspuns excesiv la stimuli, probleme de memorie, dificultăţi la vorbire, prezenţa unui gust neobişnuit în gură, tulburări de echilibru, tremor involuntar, durere sau umflare la nivelul ochilor, vertij, prezenţă de lichid în urechea medie, senzaţie de frig la nivelul mâinilor şi picioarelor, inflamare a unei vene, umflare la nivelul urechilor şi gâtului, distensie abdominală, umflare rapidă la nivelul pielii, inflamare acută a pielii, transpiraţii reci, reacţie crescută a pielii la razele soarelui, transpiraţii excesive şi în timpul somnului, fasciculaţii musculare, nivel crescut al proteinelor serice în urină, senzaţie de presiune în piept, senzaţie de căldură, senzaţie de arsură, tumefacţii, frecvenţă crescută a respiraţiei, modificări ale rezultatelor testelor de sânge.
Lithuanian: • Nedažnas šalutinis poveikis (gali turėti poveikį iki 1 iš 100 pacientų): lėtinė nosies infekcija, grybelinės infekcijos, įvairios infekcijos (nosies ir gerklės, inkstų arba šlapimo pūslės), aseptinis smegenų dangalo uždegimas, sunkios alerginės reakcijos, skydliaukės sutrikimas, per stiprus atsakas į dirginimą, atminties pablogėjimas, kalbos sutrikimai, neįprastas skonis burnoje, sutrikusi pusiausvyra, nevalingas drebulys, akių skausmas arba patinimas, galvos sukimasis, skystis vidurinėje ausyje, šaltis rankose ir pėdose, venų uždegimas, ausų ir gerklės patinimas, pilvo pūtimas, greitas odos tinimas, ūminis odos uždegimas, šaltas prakaitas, padidėjusio odos jautrumo į saulės šviesą reakcija, gausus prakaitavimas, taip pat ir miegant, raumenų trūkčiojimas, serumo baltymų perteklius šlapime, krūtinės spaudimo jausmas, karščio jutimas, deginimo pojūtis, patinimas, padažnėjęs kvėpavimas, kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP.
Lithuanian: • Ant etiketės ir išorinės dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Romanian: • la pacienţi cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, când un produs cu imunoglobulină umană normală este schimbat cu altul sau când a trecut un interval lung de la ultima injectare.
Lithuanian: • pacientams, kurie pirmą kartą gydomi normaliu žmogaus imunoglobulinu, arba retais atvejais,
Romanian: Doza recomandată este de 0,2 - 0,4 g/kg la interval de trei până la patru săptămâni.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,2-0,4 g/kg kas tris-keturias savaites.
Romanian: Tuse, rinoree, astm bronşic, congestie nazală, durere orofaringiană, dispnee
Lithuanian: Kosulys, rinorėja, astma, nosies gleivinės paburkimas, burnos ir ryklės skausmas, dispnėja
Romanian: • Poliradiculoneuropatie inflamatorie cronică demielinizantă (PICD).
Lithuanian: • Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP).
Romanian: NUMĂRUL(ele) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Romanian: Data primei autorizări: 19 ianuarie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 decembrie 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Romanian: Flaconul trebuie păstrat în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: Bronşită, răceală, număr mic de celule roşii în sânge, inflamare a ganglionilor limfatici, poftă de mâncare scăzută, dificultăţi la adormire, anxietate, ameţeli, migrenă, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul pielii sau al unui membru, simţ tactil redus, inflamaţie la nivelul ochilor, bătăi rapide ale inimii, înroşire a feţei şi gâtului, tuse, secreţii nazale, tuse cronică sau respiraţie şuierătoare (astm bronşic), nas înfundat, dureri în gât, scurtare a respiraţiei, diaree, vărsături, dureri abdominale, indigestie, vânătăi, mâncărimi şi urticarie, dermatită, înroşire a pielii, dureri de spate, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri la nivelul braţelor sau picioarelor, dureri musculare, crampe musculare, slăbiciune musculară, tremurături, acumulare de lichid sub piele, manifestări asemănătoare gripei, dureri sau disconfort în piept, lipsă a puterii sau senzaţie de slăbiciune, indispoziţie, frisoane
Lithuanian: • Dažnas šalutinis poveikis (gali turėti poveikį iki 1 iš 10 pacientų): bronchitas, peršalimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, patinę limfmazgiai, sumažėjęs apetitas, nemiga, nerimas, svaigulys, migrena, odos ar galūnės tirpimas ar dilgčiojimas, suprastėjęs lytėjimo pojūtis, akies uždegimas, dažnas širdies ritmas, odos paraudimas, kosulys, sloga, lėtinis kosulys arba švokštimas (astma), užsikimšusi nosis, gerklės skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, kontūzija, niežėjimas ir dilgėlinė, dermatitas, odos paraudimas, nugaros, sąnarių, rankų arba kojų, raumenų skausmai, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, šalčio pojūtis, skysčio kaupimasis po oda, į gripą panašus negalavimas, skausmas ar nemalonus pojūtis krūtinėje, silpnumas ar silpnumo pojūtis, negalavimas, šaltkrėtis.
Romanian: Pentru siguranţa din punct de vedere al transmiterii agenţilor infecţioşi, vezi pct. 4.4.
Lithuanian: Informacija apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, pateikiama 4.4 skyriuje.
Romanian: doza inițială: 2g/kg doza de întreținere: 1g/kg în doze fracționate timp de 2 - 5 zile la fiecare 3 săptămâni, timp de 1 - 2 zile
Lithuanian: pradinė dozė: 2 g/kg palaikomoji dozė: 1 g/kg išdalytomis dozėmis per 2-5 dienas kas 3 savaites per 1-2 dienas
Romanian: Examinările lichidului cefalorahidian sunt adesea pozitive, indicând pleiocitoză, până la câteva mii de celule într-un mm3, predominant din seriile granulocitare şi prezintă concentraţii crescute ale proteinelor, până la câteva sute de mg/dl.
Lithuanian: 3, daugiausia granulocitų, ir iki keleto šimtų mg/dl padidėjusios baltymų koncentracijos.
Romanian: După administrare intravenoasă, imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat şi în totalitate în circulaţia primitorului.
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas patenka į gavėjo kraujotaką tuojau pat suleidus į veną.
Romanian: Apariţia anticorpilor împotriva proteinelor heterogene nu permite efectuarea unor studii privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale.
Lithuanian: Kartotinių dozių poveikio toksiškumo, genotoksiškumo ir toksiškumo reprodukcinei sistemai tyrimai su gyvūnais nėra atliekami, nes susidaro antikūnų heterologiniams baltymams, kurie trukdo tirti.
Romanian: Alăptarea
Lithuanian: Dirglumas
Romanian: Prin urmare, pacienții cărora li s-a administrat IgIV trebuie monitorizați și administrarea IgIV trebuie întreruptă imediat în cazul unor reacții adverse la nivel pulmonar.
Lithuanian: Todėl reikia stebėti, ar IVIg recipientams nepasireiškia su plaučiais susijusių nepageidaujamų reakcijų, o joms pasireiškus IVIg infuziją reikia nedelsiant sustabdyti.
Romanian: Reacţii locale (adică dureri/tumefiere/reacţii/prurit la nivelul locului de perfuzare), febră, oboseală
Lithuanian: , infuzijos vietos skausmas, patinimas, reakcija ar niežėjimas), karščiavimas, nuovargis
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea.
Lithuanian: Įprastinių neklinikinių farmakologinio saugumo ir toksiškumo tyrimų duomenys įrodo, kad preparatas nesukelia pavojaus žmogaus organizmui.
Romanian: Diluţia KIOVIG cu soluţie de glucoză 5% poate determina creşterea glicemiei.
Lithuanian: Jei KIOVIG skiedžiamas 5 % gliukozės tirpalu, suleidus preparato gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este: 140 micrograme/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis 140 mikrogramų viename ml.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse (RA) după punerea pe piaţă
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamos reakcijos (NR), apie kurias pranešta vaistiniam preparatui patekus į rinką MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Romanian: Poliradiculoneuropatie inflamatorie cronică demielinizantă (PICD)
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP)
Romanian: KIOVIG este utilizat pentru
Lithuanian: Kas yra KIOVIG ir kam jis vartojamas
Romanian: În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se adoptă anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Lithuanian: KIOVIG pagamintas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies). Jei vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi daugelio priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo.
Romanian: • KIOVIG trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de 0,5 ml/kg şi oră timp de 30 minute.
Lithuanian: • Pradinis normalaus žmogaus imunoglobulino leidimo į veną greitis turi būti 0,5 ml/kg KM/val.
Romanian: Diaree, vărsături, dureri abdominale, dispepsie Frecvente Distensie abdominală
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija Dažni Pilvo pūtimas
Romanian: Unele reacţii adverse asociate tratamentului cu KIOVIG pot avea o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikdyti kai kurios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su KIOVIG.
Romanian: Erupţii cutanate
Lithuanian: Kilpiniai diuretikai
Romanian: Dureri de spate, artralgii, dureri la nivelul extremităţilor, mialgii, spasme musculare, slăbiciune musculară
Lithuanian: Nugaros skausmas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, raumenų skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas
Romanian: Distrugere a celulelor roşii din sânge, şoc alergic care poate pune viaţa în pericol, accident vascular ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral, tensiune arterială mică, infarct miocardic, formarea unui cheag de sânge într o venă importantă, formarea unui cheag de sânge în artera principală a plămânilor, acumulare de lichid la nivelul plămânilor, scurtare a respiraţiei, rezultat pozitiv la testul Coombs, scădere a saturaţiei cu oxigen a sângelui, afectare pulmonară acută post-transfuzională.
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): raudonųjų kraujo kūnelių irimas, gyvybei pavojingas alerginis šokas, praeinantis insultas, insultas, žemas kraujospūdis, širdies priepuolis (miokardo infarktas), kraujo krešulys didžiojoje venoje, kraujo krešulys pagrindinėje plaučio arterijoje, skysčio kaupimasis plaučiuose, teigiamas Kumbso mėginio rezultatas, sumažėjęs deguonies įsotinimas kraujyje, su kraujo perpylimu susijęs ūminis plaučių pažeidimas.
Romanian: Diuretice de ansă
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Romanian: • Apariţia oricărui eveniment advers legat de administrarea perfuziei impune scăderea vitezei de administrare sau încetarea administrării.
Lithuanian: • Atsiradus bet kuriam šalutiniam poveikiui, susijusiam su vaisto infuzija, pirmiausia reikia mažinti leidimo greitį arba visai sustabdyti infuziją.
Romanian: Accident ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral
Lithuanian: Praeinantis išemijos priepuolis, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas
Romanian: Numărul (UE) APP
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvota s) pavadinim as
Romanian: Mărimea ambalajului
Lithuanian: Pakuot ės dydis
Romanian: • aveți vârsta peste 75 ani
Lithuanian: • Jums yra daugiau nei 75 metai;
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel:
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: