FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim wurden bei gesunden Spendern unter 16 Jahren und älter als 60 Jahre nicht untersucht.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkninger er ikke blevet vurderet hos raske donorer under 16 år eller over 60 år.
German: Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Prüfungen bisher nicht untersucht worden.
Danish: Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er endnu ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
German: Wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann es gegebenenfalls möglich werden, die Anwendungshäufigkeit auf weniger als einmal pro Tag zu reduzieren.
Danish: Når antallet af hvide blodlegemer i blodet er vendt tilbage til det normale, kan det være muligt at nedsætte hyppigheden af dosis til mindre end en gang om dagen.
German: Trotzdem kann das Risiko einer Stimulation eines malignen myeloischen Klons nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Risikoen for dannelsen af en malign myeloid klon kan dog ikke udelukkes.
German: Eine Splenomegalie ist eine direkte Auswirkung der Behandlung mit Filgrastim.
Danish: Splenomegali er en direkte virkning af behandlingen med filgrastim.
German: • Verminderter Appetit
Danish: Nedsat appetita
German: Die Anwendung von Filgrastim während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Danish: Filgrastim anbefales ikke under graviditet.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: Die Milzgröße sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Danish: Miltstørrelsen bør vurderes regelmæssigt.
German: Da Lithium die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, potenziert Lithium wahrscheinlich die Effekte von Filgrastim.
Danish: Da lithium fremmer frigivelsen af neutrofile granulocytter, er det sandsynligt, at det øger filgrastims virkning.
German: Wie bei allen Biologika treten auch hier bindende Antikörper auf; allerdings wurden diese bislang noch nicht mit neutralisierender Aktivität assoziiert.
Danish: Bindende antistoffer optræder, som det kan forventes med alle biologiske lægemidler, men for nuværende har de ikke været forbundet med neutraliserende aktivitet.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Danish: MedDRA systemorganklasse
German: Häufig Gelegentlich Selten
Danish: Sjælden Meget sjælden
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Danish: - lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
German: Insomnie
Danish: Insomni
German: Zeitpunkt der Leukapherese: Meist sind ein oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Danish: Timing af leukaferese:1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6, hvilket ofte er tilstrækkeligt.
German: Wo sollte die Injektion bei mir erfolgen?
Danish: Hvor skal indsprøjtningen gives?
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um die Accofil-Anwendung für den Einsatz bei geriatrischen Patienten in anderen zugelassenen Indikationen zu beurteilen.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere brug af Accofil til geriatriske patienter hvad angår andre godkendte indikationer for Accofil.
German: Über Fälle von Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose) wurde nach Markteinführung berichtet.
Danish: Tilfælde af Sweets syndrom (akut febril dermatose) er blevet indberettet efter markedsføring.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)
German: All diese Veränderungen waren reversibel nach dem Absetzen der Behandlung.
Danish: Alle disse ændringer svandt efter seponering.
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Accofil sind nicht bekannt.
Danish: Virkningerne efter overdosering af Accofil er ikke klarlagt.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for ammede barn kan ikke udelukkes.
German: Hersteller
Danish: Producent
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, weshalb Sie mit Accofil behandelt werden.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvorfor du bliver behandlet med Accofil.
German: Außerdem enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol Natrium (0,035 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (0,035 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
German: Accofil enthält keine Konservierungsmittel.
Danish: Accofil indeholder ingen konserveringsmidler.
German: Dies können Symptome eines Zustandes sein, der „Sepsis" genannt wird (auch „Blutvergiftung" genannt), eine schwere Infektion mit einer Entzündungsreaktion des gesamten Körpers, die lebensbedrohlich sein kann und eine dringende medizinische Versorgung erfordert.
Danish: Disse kan være symptomer på en tilstand kaldet blodforgiftning (også kaldet "sepsis"), hvilket er en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen, der kan være livstruende og kræver akut lægehjælp.
German: Accofil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion von weißen Blutkörperchen stimulieren.
Danish: Accofil tilhører en gruppe produkter, der stimulerer produktionen af hvide blodlegemer.
German: Diese Art wird als subkutane Injektion bezeichnet.
Danish: Det kaldes en subkutan injektion.
German: Die Häufigkeit von Fieber und nachgewiesenen Infektionen war in beiden Fällen nicht herabgesetzt.
Danish: Hyppigheden af feber og dokumenterede infektioner blev ikke reduceret uanset situation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung war bei dieser Altersgruppe deutlich nachzuweisen, zu der auch die meisten Patienten mit kongenitaler Neutropenie gehörten.
Danish: Der var en klar behandlingseffekt hos patienter i denne aldersgruppe, hvoraf flertallet havde medfødt neutropeni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung sofort,
Danish: Fortæl straks din læge under behandlingen:
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Das einzige übereinstimmend berichtete unerwünschte Ereignis war Schmerzen des Bewegungsapparates, was sich nicht von der Erfahrung in der erwachsenen Population unterscheidet.
Danish: Den eneste bivirkning, der vedvarende blev rapporteret, var muskel- og ledsmerter, hvilket ikke er forskelligt fra erfaringen hos den voksne population.
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Accofil.
Danish: Kontroller Accofils udseende.
German: • Kopfschmerzen
Danish: - hovedpine
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Accofil enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Accofil indeholder
German: Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN)
Danish: Patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
German: Generell ist die Rate der Antikörperbildung gegen Filgrastim eher niedrig.
Danish: Hyppigheden af antistofdannelse mod filgrastim er generelt lav.
German: Vorübergehende zytogenetische Anomalien wurden bei gesunden Spendern nach der Anwendung von G-CSFs beobachtet.
Danish: Der er blevet observeret forbigående cytogenetiske abnormaliteter hos raske donorer efter brug af G-CSF.
German: In randomisierten klinischen Studien wurde eine subkutane Dosis von 230 Mikrogramm/m2/Tag verwendet (4,0 bis 8,4 Mikrogramm/kg/Tag).
Danish: I randomiserede kliniske studier blev en subkutan dosis på 230 mikrogram/m2/dag (4,0 til 8,4 mikrogram/kg/dag) anvendt.
German: Accofil wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.
Danish: Accofil er ikke blevet testet til gravide kvinder.
German: Akute Grad II-IV GvHD
Danish: Akut grad IIIV GvHD
German: Wenn jemand anderes Ihnen die Spritze gibt, kann die Injektion auch auf der Rückseite der Arme erfolgen (siehe Abbildung 4).
Danish: Hvis indsprøjtningen gives af en anden, kan den også gives bag på armene (se figur 4).
German: Es muss sich um eine klare und farblose Lösung handeln.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
Danish: Efter kemoterapi for solide tumorer, lymfomer og lymfoide leukæmier forventes det, at behandlingsvarigheden for opfyldelse af disse kriterier kan være op til 14 dage.
German: Kutane Vaskulitis
Danish: Kutan vaskulitis
German: Bevor Sie Accofil injizieren, müssen Sie Folgendes tun:
Danish: Før injektion af Accofil skal du gøre følgende:
German: Die Erhöhung der Neutrophilenspiegel ist im empfohlenen Dosierungsbereich dosisabhängig.
Danish: Forhøjelserne af neutrofiltallene er dosisafhængige ved de anbefalede doser.
German: Es ist ratsam, abzuwarten und zu sehen, wie Sie sich nach der Anwendung von Accofil fühlen, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Danish: Du tilrådes at vente og se, hvordan du har det, efter at have taget Accofil og inden kørsel eller betjening af maskiner.
German: Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Danish: Hvis den ikke bruges umiddelbart, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og forhold før brug, som normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
German: Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Accofil-Dosis in der Spritze ist.
Danish: Tjek en ekstra gang for at sikre, at sprøjten indeholder den korrekte dosis Accofil.
German: Mobilisierung von PBPC
Danish: Mobilisering af PBPC
German: Hämaturie trat häufig und Proteinurie bei einer kleinen Anzahl von Patienten auf.
Danish: Hæmaturi var almindelig, og proteinuri forekom hos et lille antal patienter.
German: Linearität
Danish: Linearitet
German: Sie müssen sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut geben.
Danish: Du skal give indsprøjtningen i væv lige under huden.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Accofil verschrieben, um Ihren Körper dabei zu unterstützen, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden.
Danish: Lægen har ordineret Accofil til dig at hjælpe din krop med at producere flere hvide blodlegemer.
German: Die Daten in unten stehenden Tabellen beschreiben die Nebenwirkungen, welche in klinischen Studien berichtet wurden und aus dem Spontanberichtswesen stammen.
Danish: Data i tabellerne herunder beskriver bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg og spontane rapporter.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung bei der Anwendung von Accofil sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) behandelt werden können.
Danish: En meget hyppig bivirkning under brug af Accofil er smerter i dine muskler eller knogler (muskel- og ledsmerter), som kan afhjælpes ved at tage smertestillende lægemidler (analgetika).
German: Wenn bei Ihnen Blutkrebs auftritt oder dafür eine Wahrscheinlichkeit besteht, dürfen Sie Accofil nicht anwenden, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Danish: Hvis du udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at du vil gøre det, må du kun anvende Accofil efter lægens anvisning.
German: Das Verteilungsvolumen im Blut beträgt ca. 150 ml/kg.
Danish: Fordelingsvolumen i blodet er ca. 150 ml/kg.
German: Wenn Sie unter einer schweren chronischen Neutropenie leiden, sind Sie möglicherweise gefährdet, Blutkrebs (Leukämie, Myelodysplastisches Syndrom (MDS)) zu entwickeln.
Danish: Hvis du lider af alvorlig, kronisk neutropeni, kan der være risiko for, at du udvikler kræft i blodet (leukæmi, myelodysplastisk syndrom [MDS]).
German: Wenn die Ausbeuten den oben ausgeführten Kriterien zufolge nicht ausreichend sind, so sollten alternative Behandlungsformen in Erwägung gezogen werden, bei denen der Einsatz von Blutstammzellen nicht erforderlich ist.
Danish: Hvis høsten er utilstrækkelig i henhold til de ovennævnte kriterier, bør det overvejes at bruge andre behandlingsformer, som ikke omfatter støttebehandling med progenitorceller.
German: In randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien erhöhte Filgrastim nicht die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die mit der zytotoxischen Chemotherapie in Zusammenhang stehen.
Danish: I randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier øgede filgrastim ikke hyppigheden af bivirkninger forbundet med cytotoksisk kemoterapi.
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Danish: Du behøver ikke at fjerne luftboblen inden injektionen.
German: Filgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutzellen gebildet werden) an, mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren, die helfen, Infektionen zu bekämpfen.
Danish: Filgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, som producerer nye blodlegemer) til at producere flere hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner.
German: Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende Nebenwirkungen sind nicht berichtet worden.
Danish: Der er ikke indberettet bivirkninger, der er direkte relateret til denne grad af leukocytose.
German: Eine Dosisanpassung ist daher bei diesen Patienten nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i disse tilfælde.
German: Dagegen hat sich die Gabe von Melphalan, Carboplatin oder Carmustin (BCNU) in Kombination mit Filgrastim als förderlich für die Mobilisierung der Stammzellen erwiesen.
Danish: Administration af melphalan, carboplatin eller carmustin (BCNU) sammen med filgrastim har imidlertid vist sig at være virkningsfuld til mobilisering af progenitorceller.
German: Die Mobilisierung und die Apherese-Prozesse sollten in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-/Hämatologie-Zentrum erfolgen, das über angemessene Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt und in dem eine entsprechende Kontrolle der Zellzahl hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt werden kann.
Danish: Procedurerne for mobilisering og aferese skal foretages i samarbejde med et onkologisk-hæmatologisk center med tilstrækkelig erfaring inden for dette område, og hvor der kan foretages korrekt monitorering af hæmatopoietiske progenitorceller.
German: Es ist nicht außergewöhnlich, mehrere Behandlungszyklen mit Accofil zu erhalten.
Danish: Det er helt normalt at have en række behandlingsforløb med Accofil.
German: Im Allgemeinen klangen Ereignisse von Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim bzw. Pegfilgrastim ab.
Danish: Glomerulonefritis svandt generelt efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
German: Die Dosis gemäß dem Standardverfahren verabreichen.
Danish: Administrer dosis i henhold til standardprotokollen.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskom plikationer
German: Später kann die Dosis alle 1 bis 2 Wochen individuell angepasst werden, um die mittlere Anzahl der neutrophilen Granulozyten zwischen 1,5 x 109/l und 10 x 109/l zu halten.
Danish: Derefter kan dosis justeres individuelt for hver 1-2 ugers behandling for at opretholde et gennemsnitligt neutrofiltal mellem 1,5 x 109/l og 10 x 109/l.
German: Es wird empfohlen, bei diesen Patienten in regelmäßigen Zeitabständen (ungefähr alle 12 Monate) morphologische und zytogenetische Untersuchungen des Knochenmarks durchzuführen.
Danish: Det anbefales at udføre morfologiske og cytogenetiske knoglemarvsundersøgelser hos patienterne med regelmæssige intervaller (ca. hver 12.måned).
German: Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln erforderlich, die die weißen Blutkörperchen stimulieren
Danish: Vær ekstra forsigtig med andre produkter, der stimulerer hvide blodlegemer
German: Immunogenizität
Danish: Immunogenicitet
German: Eine Palpation des Abdomens sollte regelmäßig durchgeführt werden, um eine abnorme Zunahme des Milzvolumens festzustellen.
Danish: Palpation af abdomen bør være tilstrækkelig til at detektere abnorme forstørrelser af milten.
German: Die Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bietet keinen direkten klinischen Nutzen für gesunde Spender und sollte nur zum Zwecke allogener Stammzelltransplantation in Erwägung gezogen werden.
Danish: Mobilisering af PBPC giver ikke nogen direkte klinisk fordel for raske donorer og må kun overvejes at blive anvendt ved allogen stamcelletransplantation.
German: Accofil enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Danish: Accofil indeholder det aktive stof filgrastim.
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German: Die Thrombozytenwerte sollten deshalb engmaschig überwacht werden.
Danish: Trombocyttallene bør derfor overvåges tæt.
German: Patienten mit HIV-Infektion
Danish: Patienter med HIV-infektion
German: Die Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich.
Danish: Injektion af opløsningen med luftboblen er uskadeligt.
German: Bei Nachkommen von Ratten, die währen der perinatalen und Stillperiode Filgrastim erhielten, wurde eine Verzögerung bei der externen Differenzierung sowie verzögertes Wachstum (≥ 20 µg/kg/Tag) und eine leicht reduzierte Überlebensrate beobachtet (100 µg/kg/Tag).
Danish: Afkom af rotter, der fik filgrastim administreret i den perinatale periode og i laktationsperioden, udviste forsinkelse i ekstern differentiering og væksthæmning (≥20 µg/kg/dag) og let nedsat overlevelsesrate (100 µg/kg/dag).
German: Danach wird empfohlen, die Neutrophilenzahl während der ersten beiden Wochen mindestens zweimal pro Woche und während der darauffolgenden Erhaltungstherapie wöchentlich oder zweiwöchentlich zu kontrollieren.
Danish: Derefter anbefales det at måle ANC mindst to gange ugentligt i de første to uger, og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under vedligeholdelsesbehandlingen.
German: Erfahrungen über Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit AutoimmunNeutropenie liegen nicht vor.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos nyfødte og patienter med autoimmun neutropeni er ikke fastlagt.
German: Die Behandlung mit Accofil wird über4 bis 5 Tage durchgeführt.
Danish: Accofil behandlingen vil fortsætte i 4 til 5 dage.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at tage en indsprøjtning selv, før du har fået den fornødne vejledning af en læge eller sygeplejerske.
German: In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Filgrastim abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Danish: I disse tilfælde skal filgrastim seponeres og en passende behandling gives.
German: Halten Sie die Spritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel ab, ohne zu drehen.
Danish: Hold i injektionssprøjten og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride.
German: Vorläufige Ergebnisse bei einer geringen Anzahl Patienten, die gleichzeitig Filgrastim und 5-Fluorouracil erhielten, deuten darauf hin, dass das Ausmaß einer Neutropenie verstärkt werden kann.
Danish: Der er præliminær evidens fra et mindre antal patienter, som blev behandlet samtidigt med filgrastim og 5-fluorouracil, der tyder på, at neutropeniens sværhedsgrad kan forværres.
German: Aus dieser Gruppe wurden zwei Fälle von Thrombozytenwerten < 50 x 109/l berichtet, welche dem Leukaphereseverfahren zugeschrieben wurden.
Danish: Blandt disse blev der indberettet to tilfælde af trombocyttal < 50 x 109/l, som var relateret til leukafereseproceduren.
German: Die tägliche Anwendung über längere Zeit ist erforderlich, um eine adäquate Anzahl der Neutrophilen aufrecht zu erhalten.
Danish: Det er nødvendigt med daglig behandling i længere tid for at opretholde et tilfredstillende neutrofiltal.
German: Es wurde ein positiver linearer Zusammenhang zwischen Dosis und Serumkonzentration von Filgrastim sowohl nach subkutaner als auch intravenöser Gabe festgestellt.
Danish: Der er en positiv lineær korrelation mellem dosis og serumkoncentrationen af filgrastim, uanset om det administreres intravenøst eller subkutant.
German: Bei einer separaten retrospektiven internationalen Studie bei Patienten mit akuter und chronisch-myeloischer Leukämie wurde kein Einfluss auf GvHD, TRM und Mortalität beobachtet.
Danish: I et separat, retrospektivt internationalt studie med patienter med akutte og kroniske myelogene leukæmier, blev der ikke observeret nogen virkning på risikoen for GvHD, BRM og mortalitet.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
German: Eine Beeinträchtigung der Niere wurde bei Patienten beobachtet, die Accofil erhalten hatten.
Danish: Der er observeret nyresygdom hos patienter, der fik Accofil.
German: Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen.
Danish: Opløsningen skal inspiceres visuelt før brug.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits verstrichen ist oder wenn die Spritze länger als 15 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder anderweitig verfallen ist.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis sidste dato i den nævnte måned er overskredet, eller hvis sprøjten har været opbevaret uden for køleskab i mere end 15 dage, eller brugstiden på anden måde er udløbet.
German: Material, das Sie benötigen
Danish: Nødvendigt udstyr
German: Akute myeloische Leukämie
Danish: Akut myeloid leukæmi
German: Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung und fragen Sie ihn, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
Danish: Kontakt din læge for at diskutere, hvonår du skal injicere den næste dosis.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Accofil anwenden:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Accofil:
German: Der humane Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Entstehung funktionsfähiger neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Danish: Humant G-CSF er et glykoprotein, som regulerer dannelsen og frigivelsen af funktionelle neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
German: Filgrastim wurde in Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung untersucht, die bis zu 1 Jahr andauerten und die Veränderungen zeigten, die den erwarteten pharmakologischen Wirkungen entsprechen, darunter ein Anstieg der Leukozyten, myeloische Knochenmarkshyperplasie, extrameduläre Granulopoese sowie eine Vergrößerung der Milz.
Danish: Filgrastim blev undersøgt i toksicitetsstudier med gentagne doser af op til 1 års varighed, hvor der blev observeret ændringer, som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkninger, herunder leukocytstigning, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt.
German: Chronische GvHD
Danish: Kronisk GvHD
German: Risiken bei hochdosierter Chemotherapie
Danish: Risici forbundet med øgede doser kemoterapi