FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients traités par le ganciclovir, les effets indésirables les plus graves et les plus fréquents sont hématologiques, notamment neutropénie, anémie et thrombopénie.
Portuguese: Em doentes tratados com ganciclovir as reações adversas mais graves e frequentes são reações hematológicas e incluem neutropenia, anemia e trombocitopenia.
French: Des réactions au site d'injection surviennent fréquemment chez les patients traités par ganciclovir.
Portuguese: Reações no local da injeção ocorrem frequentemente em doentes que receberam ganciclovir.
French: Décollement de la rétine
Portuguese: Descolamento da retina
French: Cymevene doit donc être prescrit avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'aciclovir ou au penciclovir (ou à leurs prodrogues respectives le valaciclovir ou le famciclovir).
Portuguese: Portanto, deve ter-se precaução ao prescrever Cymevene a doentes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir ou penciclovir (ou aos seus pró-fármacos, valaciclovir ou famciclovir respetivamente).
French: L'administration de probénécide avec du ganciclovir par voie orale a entrainé une diminution statistiquement significative de la clairance rénale du ganciclovir et en une augmentation cliniquement significative de l'exposition.
Portuguese: Probenecida administrada com ganciclovir oral resultou numa redução estatisticamente significativa da depuração renal de ganciclovir, e levou a aumento clinicamente significativo da exposição.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du ganciclovir ont été évaluées chez des patients séropositifs pour le VIH et le CMV, chez des patients atteints de sida et de rétinite à CMV et chez des patients ayant reçu une greffe d'organe solide.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do ganciclovir foram avaliadas em doentes seropositivos ao VIH e CMV, doentes com SIDA e com retinite por CMV e em doentes com transplante de órgãos sólidos.
French: N'utilisez pas Cymevene si vous allaitez.
Portuguese: Não utilize Cymevene se estiver a amamentar.
French: La durée de cette perfusion sera habituellement d'une heure.
Portuguese: Isto é chamado uma perfusão intravenosa e habitualmente demora uma hora.
French: Agitez délicatement le flacon afin de mouiller totalement le produit.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente, a fim de assegurar o humedecimento completo do produto.
French: Les virus contenant des mutations au niveau du gène d'UL97 sont résistants au ganciclovir seul, tandis que les virus contenant des mutations au niveau du gène UL54 sont résistants au ganciclovir, mais peuvent présenter une résistance croisée à d'autres antiviraux qui ciblent également la polymérase virale.
Portuguese: Os vírus que contêm mutações no gene UL97 são resistentes apenas ao ganciclovir, enquanto que os vírus com mutações no gene UL54 são resistentes ao ganciclovir, mas podem mostrar uma resistência cruzada a outros antivíricos que também alvo da polimerase viral.
French: Les patients présentant une immunosuppression iatrogène due à un traitement par des médicaments immunosuppresseurs sont exposés à un risque plus élevé de thrombopénie que les patients atteints du sida (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes com imunossupressão iatrogénica devido ao tratamento com fármacos imunossupressores estão em maior risco de trombocitopenia do que doentes com SIDA (ver secção 4.4).
French: Les patients traités par probénécide et Cymevene doivent donc être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité du ganciclovir.
Portuguese: Assim, os doentes que tomam probenecida e Cymevene devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade do ganciclovir.
French: Après reconstitution de la poudre, 1 ml de solution contient 50 mg de ganciclovir.
Portuguese: Após reconstituição do pó, 1 mL da solução contém 50 mg de ganciclovir.
French: Cymevene contient du sodium
Portuguese: Cymevene contém sódio
French: • si vous avez des problèmes rénaux - votre médecin devra vous prescrire une plus faible dose et vérifiera plus souvent le nombre de vos cellules sanguines durant le traitement.
Portuguese: • tem problemas nos rins - o seu médico terá de dar-lhe uma dose mais baixa e verificar as suas contagens de células sanguíneas mais frequentemente durante o tratamento
French: Une infection asymptomatique à CMV a été détectée par PCR chez 34,4 % des patients, et a été plus fréquente chez les receveurs à risque élevé que chez les receveurs à risque habituel (58,1 % vs 21,8 %, p = 0,0001).
Portuguese: Foi detetada infeção assintomática de CMV por PCR em 34,4% dos indivíduos, sendo mais provável nos recetores de alto risco do que nos de risco de rotina (58,1% vs 21,8%, p= 0,0001).
French: L'activité antivirale in vitro, mesurée par la CI50 du ganciclovir vis-à-vis du CMV, est comprise entre 0,08 µM (0,02 µg/ml) et 14 µM (3,57 µg/ml).
Portuguese: O valor da atividade antiviral in vitro, determinado pelo CI50 do ganciclovir contra o CMV, está no intervalo de 0,08µM (0,02 µg/mL) a 14 µM (3,5 µg/mL).
French: • tremblements ou convulsions
Portuguese: • tremores ou convulsões
French: Distension abdominale Ulcération buccale Pancréatite
Portuguese: Distensão abdominal Ulceração da boca Pancreatite
French: Après reconstitution avec 10 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml contient 50 mg de ganciclovir.
Portuguese: Após reconstituição com 10 mL de água para preparações injetáveis, cada mL contém 50 mg de ganciclovir.
French: Cymevene est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: Cymevene é um pó para solução para perfusão.
French: - Prophylaxie :
Portuguese: -Profilaxia:
French: • sentiment d'agitation ou de nervosité
Portuguese: • sentir-se agitado ou nervoso
French: La demi-vie d'élimination est plus longue chez les patients insuffisants rénaux et, selon l'état de la fonction rénale, est comprise entre 6 et 17 heures environ (voir rubrique 4.2 pour les modifications de la dose nécessaires chez les patients insuffisants rénaux).
Portuguese: Os doentes com compromisso renal têm um aumento da semivida de eliminação e, dependendo da função renal, varia entre cerca de 6 a 17 horas (ver secção 4.2 para modificações de dose necessárias em doentes com compromisso renal).
French: Une neutropénie a été le seul événement indésirable lié au traitement observé durant l'étude et, bien que l'arrêt du traitement n'ait été nécessaire dans aucun cas, un facteur de croissance granulocytaire (G-CSF) a dû être administré à 4 patients afin de maintenir la numération des polynucléaires neutrophiles au-dessus de 400 cellules/mm3.
Portuguese: A neutropenia foi a única reação adversa grave observada durante o estudo e, embora nenhuma das crianças tenha necessitado de interromper o tratamento, 4 necessitaram de tratamento com fator estimulante das colónias de granulócitos (G-CSF) para manter a contagem absoluta de neutrófilos > 400 células/mm3.
French: Leucopénie, neutropénie, anémie, thrombopénie ou pancytopénie sévère Voir rubrique 4.4 avant l'initiation du traitement.
Portuguese: Leucopenia grave, neutropenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia Ver secção 4.4 antes de iniciar o tratamento.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}> [A compléter au niveau national]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD de mês de AAAA}> <[A ser completado nacionalmente]>
French: La possibilité d'une résistance virale doit être envisagée chez les patients dont la réponse clinique est médiocre de façon répétée, ou chez qui l'excrétion virale persiste durant le traitement.
Portuguese: A possibilidade de ocorrer resistência viral deve ser considerada nos doentes que demonstraram, repetidamente, uma resposta clínica pouco significativa ou excreção viral contínua durante o tratamento.
French: Résistance virale
Portuguese: Resistência viral
French: Éruption cutanée*
Portuguese: Erupção cutânea*
French: Présenté en boîte de 1 flacon ou 5 flacons.
Portuguese: Disponível em embalagens de 1 frasco para injetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
French: Les effets indésirables rapportés avec le ganciclovir intraveineux ou oral ou avec le valganciclovir sont donc inclus dans le tableau des effets indésirables.
Portuguese: Portanto, as reações adversas medicamentosas notificadas com ganciclovir intravenoso ou oral ou com valganciclovir estão incluídas na tabela de reações adversas.
French: Qu'est-ce que Cymevene et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cymevene Comment utiliser Cymevene
Portuguese: O que contém este folheto O que é Cymevene e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cymevene Como utilizar Cymevene
French: Activité antivirale
Portuguese: Atividade antiviral
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão.
French: Il faut conseiller aux hommes d'utiliser une méthode de contraception mécanique pendant le traitement et pendant au moins 90 jours après le traitement, sauf s'il est certain que la partenaire n'est pas exposée à un risque de grossesse (voir les rubriques 4.6, 4.8 et 5.3).
Portuguese: Os homens devem ser aconselhados a utilizar métodos contracetivos de barreira durante o tratamento e durante pelo menos 90 dias após o mesmo, a menos que seja certo que a parceira não está em risco de gravidez (ver secções 4.6, 4.8 e 5.3).
French: La toxicité peut être augmentée si le ganciclovir est administré de façon concomitante avec d'autres médicaments dont l'effet myélosuppresseur est connu ou qui sont associés à une altération de la fonction rénale (tels que dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicine, amphotéricine B, mycophénolate mofétil, triméthoprime/sulfaméthoxazole et hydroxyurée), ainsi qu'avec les analogues nucléosidiques (dont la zidovudine).
Portuguese: A toxicidade pode ser aumentada quando o ganciclovir é coadministrado com outros fármacos que se sabe serem mielossupressores ou associado com compromisso renal (tais como dapsona, pentamidina, flucitosina, vincristina, vinblastina, doxorubicina, anfotericina B, micofenolato de mofetil, trimetoprim/sulfametoxazol e hidroxiureia) bem como análogos de nucleosídeo (incluindo zidovudina).
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
Portuguese: Depuração da creatinina (mL/min)
French: Anomalie de la fonction hépatique Augmentation de la phosphatase alcaline sérique Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Portuguese: Função hepática anormal Fosfatase alcalina no sangue aumentada Aspartataminotransferase aumentada
French: Le ganciclovir a été mutagène dans des cellules de lymphome murin et clastogène dans des cellules de mammifères.
Portuguese: O ganciclovir foi mutagénico em células de linfoma de ratinho e clastogénico em células de mamíferos.
French: Les patients traités par le ganciclovir et la didanosine, des médicaments dont l'effet myélosuppresseur est connu ou des médicaments affectant la fonction rénale doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes de toxicité additive (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Os doentes tratados com o ganciclovir e didanosina, medicamentos conhecidos por serem mielossupressores ou por afetarem a função renal, devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais de acréscimo de toxicidade (ver secção 4.5).
French: La Cmax moyenne a été de 5,5 ± 6 µg/ml à 4 mg/kg et de 7,0 ± 1,6 µg/ml à 6 mg/kg.
Portuguese: A Cmax média foi de 5,5 ± 1,6 µg/mL com 4 mg/kg e 7,0 ± 1,6 µg/mL com 6 mg/kg.
French: Il est probable que le ganciclovir induise une inhibition temporaire ou permanente de la spermatogenèse (voir les rubriques 4.6, 4.8 et
Portuguese: Considera-se provável que ganciclovir cause inibição temporária ou permanente da espermatogénese (ver secções 4.6, 4.8 e 5.3).
French: Les concentrations plasmatiques de didanosine ont systématiquement augmenté en cas d'administration concomitante de ganciclovir.
Portuguese: Verificou-se que as concentrações plasmáticas de didanosina aumentam consistentemente quando esta é administrada com o ganciclovir.
French: • si vous êtes allergique à l'aciclovir, au valaciclovir, au penciclovir ou au famciclovir - ce sont d'autres médicaments utilisés pour les infections virales
Portuguese: • tem alergia ao aciclovir, valaciclovir, penciclovir ou famciclovir - estes são outros medicamentos utilizados para infeções virais.
French: Sur la base des études menées chez l'animal où le ganciclovir a induit une aspermatogenèse à des expositions systémiques inférieures aux niveaux thérapeutiques, il est probable que le ganciclovir puisse inhiber la spermatogenèse humaine.
Portuguese: Tendo por base estudos realizados no animal onde a inibição da espermatogénese foi induzida por exposição a concentrações sistémicas de ganciclovir abaixo dos níveis terapêuticos, considera-se provável que o ganciclovir possa causar inibição da espermatogénese no homem.
French: Après reconstitution, Cymevene est une solution incolore à légèrement jaunâtre pratiquement dépourvue de particules visibles.
Portuguese: Após reconstituição, Cymevene é uma solução incolor a ligeiramente amarelada, praticamente livre de partículas visíveis.
French: Un affaiblissement du système immunitaire peut être dû à d'autres maladies (telles que le sida) ou à des médicaments (tels qu'une chimiothérapie ou des immunosuppresseurs).
Portuguese: Um sistema imunitário fraco pode ser causado por outras doenças (tais como SIDA) ou medicamentos
French: En raison du potentiel de toxicité pour la reproduction et de tératogénicité, les femmes susceptibles de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ganciclovir et pendant au moins 30 jours après le traitement.
Portuguese: Devido ao potencial de toxicidade reprodutiva e teratogenicidade, as mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo eficaz durante e até pelo menos 30 dias após o tratamento.
French: 5 flacons
Portuguese: 5 frascos para injetáveis
French: Les patients traités avant 2004 ont reçu ensuite du ganciclovir par voie orale à raison de 30 mg/kg/dose jusqu'à 1 g/ trois fois par jour (n=41), tandis que ceux traités après 2004 ont reçu jusqu'à 900 mg de valganciclovir une fois par jour (n=51).
Portuguese: As crianças tratadas antes de 2004, em seguida, receberam ganciclovir por via oral, 30 mg/kg/dose até 1 g/dose, três vezes por dia (n=41), enquanto que as crianças tratadas depois de 2004 receberam valganciclovir até 900 mg uma vez ao dia (n=51).
French: Ces analyses de sang seront fréquemment effectuées au cours des 2 premières semaines.
Portuguese: Isto é para verificar se a dose que está a utilizar é correta para si. Durante as primeiras 2 semanas, estes exames ao sangue serão feitos com frequência.
French: Étant donné que la fonction rénale diminue avec l'âge, le ganciclovir doit être administré aux patients âgés avec une attention particulière sur l'état de leur fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Como a função renal diminui com idade, o ganciclovir deve ser administrado aos idosos com tendo em consideração o estado da sua função renal (ver secção 4.2).
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution et la dilution ont été effectuées dans des conditions d'aseptie contrôlées et validées
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a 2 ° C a 8 ° C, a menos que a reconstituição e diluição tenham sido realizadas em condições assépticas controladas e validadas.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: • infection urinaire - les signes comportent de la fièvre, des mictions (action d'uriner) plus fréquentes et des douleurs en urinant
Portuguese: • infeção urinária - os sinais incluem febre, urinar com mais frequência, dor ao urinar
French: Infection du tractus urinaire Candidoses, y compris buccales.
Portuguese: Infeção do trato urinário Infeções por Candida, incluindo candidíase oral.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 30 jours après le traitement.
Portuguese: Portanto, mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a usar contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 30 dias após o mesmo.
French: • vincristine, vinblastine, doxorubicine - utilisés pour le traitement de cancers,
Portuguese: • vincristina, vinblastina, doxorrubicina - usados para o cancro,
French: Le ganciclovir étant considéré comme potentiellement tératogène et cancérogène chez l'homme, des précautions doivent être prises lors de sa manipulation (voir rubrique 6.6)
Portuguese: Como ganciclovir é considerado potencialmente teratogénico e cancerígeno em humanos, devem ser tomadas precauções no seu manuseamento (ver secção 6.6).
French: État confusionnel Troubles de la pensée
Portuguese: Estado confusional Pensar anormalmente
French: Des cas sévères de leucopénie, de neutropénie, d'anémie, de thrombopénie, de pancytopénie et de dépression médullaire ont été observés chez des patients traités par ganciclovir.
Portuguese: Têm sido observados casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia e depressão da medula óssea em doentes tratados com ganciclovir.
French: • faible nombre de globules blancs
Portuguese: • contagens de glóbulos brancos baixas.
French: Hématurie Insuffisance rénale
Portuguese: Hematuria Insuficiência renal
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ganciclovir intraveineux ont été évalués chez des nouveau-nés âgés de 2 à 49 jours à la suite d'une dose de 4 mg/kg (N = 14) et de 6 mg/kg (N = 13).
Portuguese: A farmacocinética do ganciclovir intravenoso foi estudada em 27 recém-nascidos com idade entre os 2-49 dias, após doses de 4 mg/kg (N=14) e 6 mg/kg (N=13).
French: Toutes les autres catégories de fréquence sont basées sur les fréquences rapportées au cours des essais cliniques.
Portuguese: * As frequências destas reações adversas são derivadas da experiência pós-comercialização, todas as outras categorias de frequência baseiam-se na frequência registrada em ensaios clínicos.
French: Une résistance virale au ganciclovir peut survenir par sélection de mutations au niveau du gène de la kinase virale (UL97) responsable de la monophosphorylation du ganciclovir et/ou du gène de la polymérase virale (UL54).
Portuguese: A resistência viral ao ganciclovir pode surgir por seleção de mutações no gene da cinase viral (UL97) responsável pela monofosforilação do ganciclovir e/ou no gene da polimerase viral (UL54).
French: Sur la base de la survenue d'une aspermatogenèse à des expositions au ganciclovir inférieures aux niveaux thérapeutiques lors des études animales, il est probable que le ganciclovir puisse inhiber la spermatogenèse humaine de façon temporaire ou permanente (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Com base na ocorrência de inibição da espermatogénese com exposições a ganciclovir abaixo dos níveis terapêuticos em estudos com animais, considera-se provável que ganciclovir possa causar a inibição temporária ou permanente da espermatogénese humana (ver secção 4.4).
French: Ne pas administrer par injection intraveineuse rapide ou en bolus, car les concentrations plasmatiques excessives qui en résulteraient peuvent augmenter la toxicité du ganciclovir.
Portuguese: Não administrar por injeção intravenosa rápida ou em bólus porque os níveis plasmáticos excessivos resultantes podem aumentar a toxicidade do ganciclovir.
French: Aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée à la suite de l'administration du ganciclovir en association avec le mycophénolate mofétil, la stavudine, le triméthoprime ou la zidovudine.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas significativas quando o ganciclovir foi administrado em combinação com: micofenolato mofetil, estavudina, trimetoprim ou zidovudina .
French: Attention aux effets indésirables
Portuguese: Esteja atento aos efeitos secundários
French: Chez les patients insuffisants rénaux, la dose de ganciclovir doit être modifiée selon la clairance de la créatinine comme indiqué dans le tableau ci-dessous (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Para doentes com compromisso renal, a dose de ganciclovir deve ser modificada de acordo com a depuração da creatinina, conforme indicado na tabela abaixo (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Chez les patients présentant une leucopénie, une neutropénie, une anémie et/ou une thrombopénie sévère, il est recommandé d'envisager un traitement par facteurs de croissance hématopoïétiques et/ou l'interruption du traitement par ganciclovir (voir les rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Para os doentes com casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia e/ou trombocitopenia é recomendado considerar o uso de tratamento com fatores de crescimento hematopoiéticos e/ou a interrupção da terapêutica com ganciclovir (ver secções 4.2 e 4.8).
French: N'arrêtez jamais d'utiliser Cymevene sans en parler à votre médecin.
Portuguese: Se parar de utilizar Cymevene Não pare de utilizar Cymevene sem falar com o seu médico.
French: Le ganciclovir doit donc être considéré comme potentiellement tératogène et cancérogène chez l'Homme, avec un risque d'induire des malformations congénitales et des cancers.
Portuguese: Portanto, o ganciclovir deve ser considerado um potencial teratógeno e cancerígeno em humanos com potencial para causar defeitos congénitos e cancros.
French: - la prévention des infections à CMV chez les patients présentant une immunosuppression induite par un traitement médicamenteux (par exemple à la suite d'une greffe d'organe ou d'une chimiothérapie anticancéreuse).
Portuguese: a prevenção da doença por CMV em doentes com imunossupressão induzida por fármacos (por exemplo, após transplante de órgãos ou quimioterapia oncológica).
French: • triméthoprime, triméthoprime/sulfaméthoxazole, dapsone - utilisés pour des infections bactériennes,
Portuguese: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazol, dapsona - usado para infeções bacterianas,
French: Dans les cellules infectées par le CMV, le ganciclovir est initialement phosphorylé en ganciclovir monophosphate par la protéine kinase virale UL97.
Portuguese: Em células infetadas pelo CMV, o ganciclovir é inicialmente fosforilado a monofosfato de ganciclovir, pela cinase proteica viral, UL97.
French: • modifications des nombres des cellules sanguines
Portuguese: • alterações na contagem de células sanguíneas
French: • mycophénolate mofétil - utilisé après une greffe d'organe,
Portuguese: • micofenolato mofetil - usado após um transplante de órgão,
French: • imipénème/cilastatine - utilisé pour des infections bactériennes,
Portuguese: • imipenem /cilastatina - usado para infeções bacterianas,
French: Une analyse rétrospective a comparé la sécurité et l'efficacité du ganciclovir à celles du valganciclovir chez 92 patients âgés de 7 mois à 18 ans (âge médian : 9 ans) ayant reçu une greffe du rein et/ou du foie.
Portuguese: Numa análise retrospetiva, a segurança e eficácia de ganciclovir foi comparada com valganciclovir em 92 doentes pediátrico transplantados renais e/ou hepáticos (7 meses -18 anos de idade, mediana de idades de 9 anos).
French: Cymevene et noms associés (voir Annexe I) 500 mg solution à diluer pour perfusion
Portuguese: Cymevene e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
French: Créatininémie (µmol/l)
Portuguese: Creatinina sérica (µmol/L)
French: Lors des études chez l'animal, le ganciclovir a altéré la fertilité chez les souris mâles et femelles.
Portuguese: Em estudos com animais, o ganciclovir comprometeu a fertilidade em ratinhos macho e fêmea.