FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 16 April 2009, the Dutch agency also raised general concerns on the effectiveness and safety of valproic acid and valproate in this indication, noting that there were differences among Member States in the marketing authorisations for this indication.
Dutch: Op 16 april 2009 uitte het Nederlandse bureau ook algemene bedenkingen omtrent de werkzaamheid en veiligheid van valproïnezuur en valproaat bij deze indicatie, waarbij werd opgemerkt dat de handelsvergunningen voor deze indicatie tussen de lidstaten verschilden.
English: 3 August and 26 October 2009
Dutch: 3 augustus en 26 oktober 2009
English: This extension was in line with the reference medicine on which the
Dutch: Deze uitbreiding kwam overeen met het referentiegeneesmiddel waarop het generieke geneesmiddel is gebaseerd.
English: On 15 April 2008, the company that markets Valproat Ratiopharm Chrono, a generic medicine containing valproate used as anti-epileptic, applied to the German medicines regulatory agency to extend its use to include the ‘acute treatment of manic episode and prevention of recurrence in patients with bipolar disorder'.
Dutch: Op 15 april 2008 heeft de fabrikant van Valproat Ratiopharm Chrono, een generiek geneesmiddel dat valproaat bevat en als anti-epilepticum wordt gebruikt, bij de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor uitbreiding van het gebruik ervan met de ‘acute behandeling van manische episoden en preventie van recidive bij patiënten met bipolaire stoornis'.
English: The evidence for the use of valproate in maintenance treatment for the prevention of acute mania episode is more limited, as there is not comparison with placebo.
Dutch: Het bewijs ter ondersteuning van het gebruik van valproaat bij onderhoudsbehandeling voor de preventie van acute manische episoden is beperkter, aangezien dit niet met placebo vergeleken is.
English: This included published articles reporting the results of 16 clinical studies of valproate in acute mania (either on its own or in combination) and in the prevention of recurrence of mood episodes in bipolar disorder.
Dutch: Dit betrof onder andere gepubliceerde artikelen over de resultaten van 16 klinische onderzoeken naar valproaat bij acute manie (zowel op zichzelf staand als in combinatie) en bij de preventie van recidive (terugkeer) van stemmingsepisoden bij bipolaire stoornis.
English: The Committee also concluded that the indication for the prevention of recurrence of mood episodes was not justified by the submitted data.
Dutch: de indicatie ‘preventie van recidive van stemmingsepisoden' niet door de overgelegde gegevens wordt gestaafd.
English: Why was the use of valproate in bipolar disorder reviewed?
Dutch: Waarom werd het gebruik van valproaat bij bipolaire stoornis beoordeeld?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of valproate-containing medicines in the management of manic episodes in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated continue to outweigh its risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines be varied either to include or to amend the indication.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van valproaat bevattende geneesmiddelen voor het beheersen van manische episoden bij bipolaire stoornis wanneer lithium gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt, nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, en heeft het derhalve geadviseerd alle vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in die zin te wijzigen dat de indicatie ofwel erin wordt opgenomen, ofwel wordt aangepast.
English: The CHMP recommended the use of valproate for the treatment of manic episode in bipolar disorder in patients who cannot take lithium (another medicine used in bipolar disorders).
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd valproaat te gebruiken voor de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis bij patiënten die niet kunnen worden behandeld met lithium (een ander voor bipolaire stoornissen gebruikt geneesmiddel).
English: The studies presented by the companies show some evidence that valproate is effective in the acute treatment of manic episode, as seen in placebo controlled studies of three-week duration.
Dutch: De door de fabrikanten overgelegde onderzoeken bevatten enig bewijs dat valproaat werkzaam is ter acute behandeling van manische episoden, zoals bleek uit drie weken durende placebogecontroleerde onderzoeken.
English: Valproate is a salt (sodium or semisodium) of valproic acid, an anti-epileptic medicine which can also be used in patients with bipolar disorder.
Dutch: Valproaat is een zout (natrium of seminatrium) van valproïnezuur, een geneesmiddel tegen epilepsie dat ook bij patiënten met bipolaire stoornis kan worden gebruikt.
English: An increase in GABA in the brain is linked to mood stabilisation, and this helps to control the manic episodes (extremely high mood) associated with bipolar disorder.
Dutch: Een verhoging van de hoeveelheid GABA in de hersenen wordt in verband gebracht met stabilisatie van de stemming en hierdoor kunnen de met bipolaire stoornis verbonden manische episoden (extreem verhoogde stemming) worden beheerst.
English: The Committee reviewed the information supplied by the companies that make valproate-containing medicines to support the use of valproate-containing medicine in bipolar disorders.
Dutch: Het Comité heeft de informatie bestudeerd die door de fabrikanten van valproaat bevattende geneesmiddelen is geleverd ter ondersteuning van het gebruik van valproaat bevattende geneesmiddelen bij bipolaire stoornissen.
English: However, on 9 March 2009, the Dutch medicines regulatory agency raised an objection to this change2.
Dutch: Op 9 maart 2009 maakte de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen bezwaar tegen deze wijziging.2 Reden voor het bezwaar was dat de overgelegde gegevens ter ondersteuning van dit gebruik te beperkt zouden zijn.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of valproate in the treatment of manic episodes in bipolar disorder.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van valproaat bij de behandeling van manische episoden bij bipolaire stoornis afgerond.
English: Therefore, it asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of valproic acid and valproate in the treatment and prevention of manic episodes in bipolar disorder and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing valproate should be changed across the EU.
Dutch: Daarom werd het CHMP verzocht een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van valproïnezuur en valproaat bij de behandeling en preventie van manische episoden bij bipolaire stoornis, en om een advies uit te brengen omtrent de wijziging van de handelsvergunningen in de gehele EU voor geneesmiddelen die valproaat bevatten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of valproate in this condition outweigh their risks, and that all marketing authorisations for medicines containing valproate throughout Europe should be amended to include the treatment of manic episodes in bipolar disorders when lithium is contraindicated or not tolerated.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van valproaat bij deze aandoening groter zijn dan de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen in die zin dienen te worden gewijzigd dat zij de behandeling omvatten van manische episoden bij bipolaire stoornissen wanneer lithium gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt.
English: Milk: 108 hours
Dutch: Melk: 108 uur
English: Hence, extrapolation is not warranted.
Dutch: Extrapolatie is derhalve niet gerechtvaardigd.
English: ad us. vet. Bioveta, Czech Republic)6.
Dutch: ad us. vet. Bioveta, Tsjechië)6.
English: There are 50 products within the scope of this referral procedure.
Dutch: Er vallen 50 producten binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n=50).
Dutch: Er is informatie ontvangen over de samenstelling van de betrokken producten (n = 50).
English: Applicant / Marketing authorisation holder
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: This approach was proposed by some of the concerned marketing authorisation holders, and it is supported by the CVMP.
Dutch: Deze benadering werd door enkele van de betrokken vergunninghouders voorgesteld en wordt door het CVMP ondersteund.
English: Solution for
Dutch: Oplossing voor
English: Sheep (meat) is considered a major food producing species.
Dutch: Schapen worden beschouwd als een belangrijke voedselproducerende diersoort (vlees).
English: However, the actual residue concentrations were not given, and the study was done using a single injection rather than repeated injections.
Dutch: De werkelijke residuconcentraties werden echter niet gegeven en het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van één enkele injectie in plaats van herhaalde injecties.
English: Hence, the Committee concluded that the data is considered to have a limited value for the scope of this referral procedure.
Dutch: Daarom concludeerde het Comité dat de gegevens geacht worden een beperkte waarde te hebben binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
English: However, in some Member States, including the Netherlands, the reference product has not been authorised for use in sheep.
Dutch: In sommige lidstaten, waaronder Nederland, is het referentiegeneesmiddel echter niet goedgekeurd voor gebruik bij schapen.
English: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
English: Cattle,
Dutch: Runderen,
English: The reference product is Tylan 200 solution for injection, which has been authorised in various Member States.
Dutch: Het referentiemiddel is Tylan 200 oplossing voor injectie, dat in diverse lidstaten is goedgekeurd.
English: As the animals in the study were treated twice daily, as opposed to once daily as usually recommended, the study design can be considered to represent a worst-case scenario.
Dutch: Aangezien de dieren in het onderzoek tweemaal per dag werden behandeld, in tegenstelling tot één keer per dag, zoals gewoonlijk wordt aanbevolen, kan de onderzoeksopzet als een worstcasescenario worden beschouwd.
English: DK-7100 Vejle Denmark
Dutch: DK-7100 Vejle
English: This withdrawal period was considered adequate and safe for the consumer as far as the injection volume was restricted.
Dutch: Deze wachttijd werd voor de consument toereikend en veilig geacht voor zover het injectievolume beperkt was;
English: Results from one of the studies could not be used, since data on residue concentrations at the injection site was missing.
Dutch: De resultaten van een van de onderzoeken konden niet worden gebruikt, aangezien gegevens over residuconcentraties op de injectieplaats ontbraken.
English: However, to address certain deficiencies in the data set, an additional safety factor of 30% was considered necessary resulting in a withdrawal period of 28 days.
Dutch: Om bepaalde tekortkomingen in de dataset te verhelpen werd een aanvullende veiligheidsfactor van 30% noodzakelijk geacht, wat resulteerde in een wachttijd van 28 uur.
English: Theoretically, a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250%.
Dutch: In theorie zou een wachttijd van 42 dagen ruimte bieden voor een daling van de afgiftesnelheid van meer dan 250%.
English: Whereas, according to current standards, residue depletion studies should be conducted in animals that are representative of the target population, it has not been possible to obtain such data within the context of this referral procedure.
Dutch: Hoewel volgens de huidige normen residudepletie-onderzoeken moeten worden uitgevoerd bij dieren die representatief zijn voor de doelpopulatie, is het niet mogelijk gebleken om in het kader van deze verwijzingsprocedure dergelijke gegevens te verkrijgen.
English: No specific residue data were available for the target species sheep.
Dutch: Er waren geen specifieke residugegevens beschikbaar voor de doeldiersoort schapen.
English: In accordance with the current legislation and relevant guidelines, maximum residue limits withdrawal periods have to be established on the basis of species-specific residue depletion data for all major food producing species.
Dutch: Overeenkomstig de huidige wetgeving en de relevante richtsnoeren moeten op basis van soortspecifieke gegevens over residudepletie maximale residulimieten en wachttijden voor alle belangrijke voedselproducerende diersoorten worden vastgesteld.
English: The recommended treatment and dose of Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg bw for 3-5 days, although most products recommend only 3 days of treatment.
Dutch: De aanbevolen behandeling en dosis van Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg lg gedurende 3-5 dagen, hoewel voor de meeste producten slechts 3 dagen behandeling wordt aanbevolen.
English: Within this group of 49 products, most products contain tylosin base as active substance, whereas only five products contain tylosin tartrate.
Dutch: Binnen deze groep van 49 producten bevatten de meeste producten Tylosine als base als werkzame stof, terwijl slechts vijf producten tylosinetartraat bevatten.
English: After analysis of the residue data for the injection site using the recommended EMA statistical software (WT 1.4), it was concluded that not all the statistical requirements (i.e., F-test) were met.
Dutch: Na analyse van de residugegevens voor de injectieplaats op basis van de aanbevolen statistische software van het EMA (WT 1.4) werd geconcludeerd dat niet aan alle statistische vereisten (d.w.z. Ftest) was voldaan.
English: The results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for the remaining 49 out of the 50 products concerned, i.e. for all those products considered to be comparable qualitatively regarding excipients.
Dutch: De resultaten van dit residu-onderzoek zijn gebruikt om de wachttijden vast te stellen voor de resterende 49 van de 50 betrokken producten, d.w.z. voor alle producten die wat hulpstoffen betreft kwalitatief vergelijkbaar worden geacht.
English: From these two published studies, one did not provide data that could be used within the scope of this referral procedure.
Dutch: Eén van deze twee gepubliceerde onderzoeken bevatte geen gegevens die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure konden worden gebruikt.
English: Following this approach a withdrawal period for sheep milk can be established at 108 hours.
Dutch: Op basis van deze benadering kan voor schapenmelk een wachttijd van 108 uur worden vastgesteld.
English: B. For all other products listed in Annex I Summary of product characteristics
Dutch: B. Voor alle overige in bijlage I genoemde producten Samenvatting van de productkenmerken
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Consequently, the CVMP is proposing to harmonise the milk withdrawal period to products concerned to 108 hours following the approached outlined in the guideline mentioned above.
Dutch: Het CVMP stelt derhalve voor de wachttijd voor de betrokken producten te harmoniseren tot 108 uur overeenkomstig de in het bovengenoemde richtsnoer beschreven benadering.
English: The first study was conducted with 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
Dutch: Het eerste onderzoek werd uitgevoerd met 50 mg/ml tylosine (Ivatyl 50 inj.
English: Hence, the chemical form is not considered to effect residue absorption from tissues (including the injection site).
Dutch: Daarom wordt de chemische vorm geacht geen residu-absorptie uit weefsels (waaronder de injectieplaats) tot stand te brengen.
English: However, two publically9,10 available studies were made available to CVMP.
Dutch: Er werden echter wel twee publiek9,10 toegankelijke onderzoeken beschikbaar gesteld aan het CVMP.
English: All references to target species sheep should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Dutch: Alle verwijzingen naar de doeldiersoort schapen dienen te worden verwijderd uit de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
English: For three of the products the concentration of tylosin is 50 mg/ml, whereas for the other 47 products it is 200 mg/ml.
Dutch: Voor drie van de producten is de concentratie tylosine 50 mg/ml, terwijl deze voor de overige 47 middelen 200 mg/ml is.
English: Indeed, published data has shown that the rate of absorption from the injection site is inversely proportional to the viscosity of the product, i.e. the higher the viscosity, the slower the rate of absorption (Kakemi et al.,19723).
Dutch: Uit gepubliceerde gegevens is inderdaad gebleken dat de absorptiesnelheid vanaf de injectieplaats omgekeerd evenredig is aan de viscositeit van het product, d.w.z. hoe hoger de viscositeit is, des te lager de absorptiesnelheid (Kakemi et al, 19723).
English: To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing tylosin, the European Commission has set MRLs for tylosin in the edible tissues of sheep.
Dutch: Om de veiligheid van consumenten van voedsel en levensmiddelen afkomstig van dieren die behandeld zijn met producten die tylosine bevatten te waarborgen, heeft de Europese Commissie MRL's vastgesteld voor tylosine in de eetbare weefsels van schapen.
English: Therefore, the appropriateness of the withdrawal period for sheep of the reference product is uncertain.
Dutch: Daarom is de geschiktheid van de wachttijd voor schapen van het referentiegeneesmiddel onzeker.
English: However, two publically available studies were made available to CVMP.
Dutch: Er werden echter wel twee publiek toegankelijke onderzoeken beschikbaar gesteld aan het CVMP.
English: It is noted that this product can be used in adult sheep and that adult sheep would require treatment with higher injection volumes.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat dit product kan worden gebruikt bij volwassen schapen en dat volwassen schapen met hogere injectievolumes behandeld zouden moeten worden.
English: An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product Tylovectin, containing 200 mg of tylosin per ml, with France as Reference Member State (FR/V/0323/001/DC).
Dutch: Er werd een aanvraag ingediend krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een generieke aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Tylovectin, dat 200 mg tylosine per ml bevat, met Frankrijk als referentielidstaat (FR/V/0323/001/DC).
English: Residue depletion in sheep milk
Dutch: Residudepletie in schapenmelk
English: In order for tylosin-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de depletie van residuen die van tylosine zijn afgeleid onder de MRL's valt, moet voldoende tijd tussen behandeling en slachting worden gelaten.
English: For these 49 concerned veterinary medicinal products, the overall benefit-risk balance remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor deze 49 geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik blijft positief, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
English: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Dutch: Griekenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
English: Two days after the last dose, tylosin could no longer be detected in sheep milk.
Dutch: Twee dagen na de laatste dosis werd geen tylosine meer in schapenmelk aangetroffen.
English: A second study was conducted with Najdi ewes with 200 mg/ml tylosin (Tylan 200)7.
Dutch: Er werd een tweede onderzoek uitgevoerd met Najdi-ooien met 200 mg/ml tylosine (Tylan 200)7.
English: Whereas these theoretical calculations are not scientifically substantiated by data, it is reasonable to assume that a withdrawal period of 42 days would ensure that consumers would not be exposed to residues of concern if the injection volume was to be restricted to 2.5 ml per injection site.
Dutch: Hoewel deze theoretische berekeningen niet met wetenschappelijke gegevens onderbouwd zijn, kan redelijkerwijs worden aangenomen dat een wachttijd van 42 dagen ervoor zou zorgen dat consumenten niet worden blootgesteld aan zorgwekkende residuen indien het injectievolume beperkt zou worden tot 2,5 ml per injectieplaats.
English: Tylosin concentrations in tissues (muscle, fat, liver, kidney, and injection site) were measured at 3, 7, 10 and 21 days post-treatment using a validated high performance liquid chromatography method.
Dutch: De concentraties Tylosin in weefsels (spier, vet, lever, nieren en injectieplaats) werden 3, 7, 10 en 21 dagen na de behandeling gemeten met behulp van gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie.
English: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Dutch: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
English: Quality, target animal safety, user safety, and the environmental risk for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en het milieurisico voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet beoordeeld.
English: Data extrapolation was done based on the excipients composition of the products concerned.
Dutch: De gegevens werden geëxtrapoleerd op basis van de samenstelling van de hulpstoffen van de betrokken producten.
English: The reference product Tylan 200 has a sheep milk withdrawal period of 108 hours, and this is the same withdrawal period for the milk of cattle in most Member States for the same product.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel Tylan 200 heeft een wachttijd van 108 uur voor schapenmelk en dat is dezelfde wachttijd als voor koemelk voor hetzelfde product in de meeste lidstaten.
English: The application of the generic product (Tylovectin) concerned cattle, pigs, sheep and goats as the target species, which is in line with the reference product as authorised in France (Tylan 200).
Dutch: De aanvraag voor het generieke middel (Tylovectin) had betrekking op runderen, varkens, schapen en geiten als doelsoorten, wat in overeenstemming is met het in Frankrijk goedgekeurde referentiegeneesmiddel (Tylan 200).
English: The chemical forms of the active substance, being tylosin base or tartrate, have been considered to have similar behaviours (FAO, 20062), and tylosin being a weak base with a pKa of 7.73, can be expected to ionize and form salts under physiological conditions (i.e. at pH 7.4).
Dutch: De chemische vormen van de werkzame stof, te weten Tylosine als base of -tartraat, worden geacht vergelijkbare gedragingen te vertonen (FAO, 20062) en aangezien tylosine een zwakke base is met een pKa van 7,73, zal tylosine onder fysiologische omstandigheden (d.w.z. pH 7,4) naar verwachting ioniseren en zouten vormen.
English: Thus, these data indicate that a 1:1 extrapolation of the milk withdrawal period from cows to ewes is justified.
Dutch: Deze gegevens wijzen er derhalve op dat een één-op-één extrapolatie van de wachttijd voor melk van koeien naar ooien gerechtvaardigd is.