FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen vor der Injektion die Nadel nicht berühren oder zulassen, dass sie in Kontakt mit einer Oberfläche kommt.
Czech: Nedotýkejte se jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli povrchem před aplikací injekce.
German: Die Anwendung von Somatropin Biopartners während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání přípravku Somatropin Biopartners v těhotenství se nedoporučuje.
German: Warten Sie nach der Injektion noch einige Sekunden und ziehen Sie dann die Nadel schnell heraus, wobei der Kolben noch immer vollständig heruntergedrückt bleibt.
Czech: Po aplikaci injekce počkejte několik sekund a pak rychle vytáhněte jehlu s pístem stále stlačeným.
German: MWH wird durch den klassischen Proteinkatabolismus sowohl in der Leber als auch den Nieren metabolisiert.
Czech: Metabolismus hGH zahrnuje klasický katabolismus proteinu v játrech a ledvinách.
German: Da menschliches Wachstumshormon (MWH) eine Insulinresistenz und eine Hyperglykämie auslösen kann, sind Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, auf Anzeichen einer Glukoseintoleranz zu überwachen.
Czech: Jelikož lidský růstový hormon (hGH) může vyvolat stav inzulínové rezistence a hyperglykémie, je nutno pacienty léčené somatropinem sledovat, aby se včas odhalily známky glukózové intolerance.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Häufig: Hämaturie, erhöhte Harnsäure im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut
Czech: Časté: hematurie, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
German: Halten Sie die folgenden Gegenstände bereit, bevor Sie beginnen: - in der Packung geliefert - Somatropin Biopartners Durchstechflasche mit dem Wirkstoff - Somatropin Biopartners Durchstechflasche mit 1,5 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer
Czech: Předtím, než začnete, připravte si následující položky: - dodané v balení - Somatropin Biopartners injekční lahvička s léčivou látkou - injekční lahvička s přípravkem Somatropin Biopartners obsahující 1,5 ml rozpouštědla na suspenzi
German: Nebenwirkungen waren im Allgemeinen von vorübergehender und leichter bis mittelschwerer Natur.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně přechodné a mírné až středně závažné.
German: Die Injektionsstelle sollte mit einem Alkoholtupfer gesäubert und die Suspension über einen Zeitraum von 5 Sekunden injiziert werden.
Czech: Místo aplikace injekce se očistí pomocí tamponu namočeného v alkoholu a suspenze se aplikuje v injekci po dobu 5 sekund.
German: Entfernen Sie die Spritze und entsorgen Sie diese.
Czech: Vytáhněte injekční stříkačku a zlikvidujte ji.
German: Die Dosis von Patienten, die sich gleichzeitig einer Therapie mit Glukokortikoiden unterziehen, sollte sorgfältig angepasst werden, um eine hemmende Wirkung auf das Wachstum zu verhindern.
Czech: U pacientů užívajících současně glukokortikoidy by se měla dávka pečlivě upravit, aby nedošlo k inhibičnímu účinku na růst.
German: Sehr häufig: Ödem peripher, Ödem (lokal und generalisiert)* Häufig: Ermüdung, Schmerzen, Asthenie, Gesichtsödem, lokale Schwellung, Ödem, Durst, Unwohlsein, Brustkorbschmerz, erhöhtes Gewicht, Schmerzen an der Injektionsstelle
Czech: Velmi časté: periferní edém, edém (lokální a generalizovaný)* Časté: únava, bolest, astenie, otok obličeje, lokální otok, edém, žízeň, malátnost, bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest v místě aplikace injekce
German: Sehr selten, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen - Schläfrigkeit - Vergrößerung der männlichen Brust
Czech: Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 - nespavost - zvětšení prsní žlázy u mužů
German: Es erhöht die Plasmaspiegel von Fettsäuren und HDL-Cholesterin (Lipoproteinen hoher Dichte) und senkt das Gesamtcholesterin im Plasma.
Czech: Somatropin stimuluje metabolismus lipidů; zvyšuje hladinu mastných kyselin a lipoproteinových cholesterolů s vysokou hustotou (HDL) v plazmě a snižuje hladinu celkového cholesterolu v plazmě.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit Somatropin Biopartners in einer 12-monatigen kontrollierten klinischen Vergleichsstudie mit 178 Kindern, die bisher noch nicht behandelt worden waren und mit Wachstumsstörungen inzufolge unzureichender Sekretion von normalem endogenem Wachstumshormon, und in einer Dosisfindungsstudie beobachtet.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem Somatropin Biopartners ve 12 měsíční kontrolované, srovnávací klinické studii u 178 dosud neléčených pediatrických pacientů s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu a ve studii pro zjištění dávky.
German: Somatropin Biopartners löste bei etwa 33 % der pädiatrischen Patienten eine Bildung von Antikörpern aus.
Czech: Somatropin Biopartners zvýšil tvorbu protilátek asi u 33 % pediatrických pacientů.
German: Es wurden keine langfristigen Studien zum kanzerogenen Potenzial von Somatropin Biopartners durchgeführt.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity se s přípravkem Somatropin Biopartners neprováděly.
German: Für den Fall einer SomatropinÜberdosierung gibt es kein spezifisches Antidot.
Czech: Pro předávkování somatropinem není k dispozici antidotum.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch.
Czech: Jedna injekční lahvička je pouze na jedno použití.
German: Drücken Sie die gereinigte Hautpartie zusammen, sodass eine Falte entsteht.
Czech: Jemně zmáčkněte očištěnou kůži tak, aby se vytvořil záhyb.
German: * Jede Durchstechflasche enthält eine Überfüllung Somatropinpulver, um nach der Rekonstitution die jeweils benötigte Menge Somatropin entnehmen zu können (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: * Jedna injekční lahvička obsahuje přeplněný prášek somatropinu pro umožnění natažení požadovaného množství somatropinu při jeho rekonstituci (viz bod 6.6).
German: Zusätzlich fördert es die zelluläre Proteinsynthese und die Stickstoffretention.
Czech: Navíc stimuluje buněčnou proteosyntézu a retenci dusíku.
German: Nach der Herstellung muss das Produkt sofort angewendet werden.
Czech: Po přípravě musí být přípravek použit ihned.
German: Bisher ist nicht bekannt, dass Somatropin die Inzidenz oder den Schweregrad einer Skoliose erhöht.
Czech: Bylo prokázáno, že somatropin zvyšuje výskyt nebo závažnost skoliózy.
German: Wenn Sie jedoch der Überzeugung sind, dass dies bei Ihnen der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da möglicherweise die Behandlung beendet werden muss.
Czech: Není známo, jak často k tomu dochází, ale pokud máte podezření, že se tak děje, kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné léčbu zastavit.
German: Beenden Sie das Schwenken der Durchstechflasche erst dann, wenn die Suspension homogen und weiß ist und sich alles auf dem Boden befindliche Pulver aufgelöst hat.
Czech: Kroužení ukončete pouze tehdy, jakmile je suspenze homogenní, bílá a až se veškerý prášek na dně rozpustí.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, ölige Flüssigkeit.
Czech: Rozpouštědlo je čirá, olejovitá tekutina.
German: Injektionssuspension - nicht in der Packung mitgeliefert - eine sterile Injektionsspritze mit einer 19(19G)-Nadel oder einer breiteren Nadel zum Entnehmen des Lösungsmittels - eine sterile Injektionsspritze mit einer 26 Gauge(26G)-Nadel für die Injektion - Alkoholtupfer - trockene Gaze oder Wattetupfer - ein Pflaster - Schachtel zur Entsorgung der gebrauchten Spritzen und Nadeln
Czech: - nedodané v balení - jedna sterilní injekční stříkačka s jehlou o velikosti 19 (19G) nebo větší pro natažení rozpouštědla - jedna sterilní injekční stříkačka s jehlou o velikosti 26 (26G) pro podání injekce - tampony namočené v alkoholu - suchá gáza nebo vatový tampon - leukoplast - nádoba na použité injekční stříkačky a jehly
German: Das Pulver sollte vor der Anwendung in der Injektionsspritze homogen verteilt sein.
Czech: Prášek by se měl homogenně suspendovat v injekčním vehikulu před jeho podáním.
German: Die Dosis von Patienten, die sich gleichzeitig einer Therapie mit Glukokortikoiden unterziehen, sollte sorgfältig angepasst werden.
Czech: U pacientů užívajících současně glukokortikoidy by se měla dávka pečlivě upravit.
German: Häufig: Hyperbilirubinämie, Cholezystitis, anomale Leberwerte
Czech: Časté: hyperbilirubinémie, cholecystitida, abnormality jaterních testů
German: Insulinsensitivität
Czech: Inzulínová senzitivita
German: Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren sollten die 10 mg- und 20 mg-Durchstechflaschen dieses Arzneimittels angewendet werden.
Czech: Pro léčbu dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let by měly být použity injekční lahvičky 10 mg a 20 mg tohoto léčivého přípravku.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Somatropin Biopartners
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Somatropin Biopartners
German: IGF-I SDS geringer als -1
Czech: IGF-I SDS nižší než -1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatropin und Somatropin-Agonisten, ATC-Code: H01AC01
Czech: Somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC01
German: Häufig: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Schulterschmerzen, muskuloskelettale Steifigkeit, Knochenschmerzen, Muskelschwäche, Gefühl der Schwere, Tendonitis, Gelenkschwellung, Arthritis, muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie*
Czech: Časté: bolest zad, bolest končetin, artralgie, bolest ramena, muskuloskeletální ztuhlost, bolest kostí, svalová slabost, pocit těžkosti, zánět šlach, otok kloubů, artritida, muskuloskeletální bolest, myalgie*
German: Gelegentlich, kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen - Vergrößerung der männlichen Brust
Czech: Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - zvětšení prsní žlázy u mužů
German: Diagnose und Therapie mit diesem Arzneimittel sollten durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Wachstumshormonmangel (WH-Mangel) besitzen.
Czech: Diagnózu a terapii tímto léčivým přípravkem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s deficiencí růstového hormonu (GHD, growth hormone deficiency).
German: IGF-I= Insulin-like Growth factor I, SDS = Standardabweichung.
Czech: -0,5 mg (všichni pacienti) IGF-I = inzulínu podobný růstový faktor-I, SDS = skóre standardní odchylky.
German: Entnehmen Sie langsam das benötigte Lösungsmittelvolumen.
Czech: Pomalu natáhněte požadovaný objem rozpouštědla.
German: Bei Kindern sollte Somatropin Biopartners in einer Konzentration von 20 mg/ml subkutan gegeben werden.
Czech: U dětí by měl být Somatropin Biopartners podáván subkutánně v koncentraci 20 mg/ml.
German: Bei Patienten mit Hypophysenunterfunktion, die eine Thyroxin-Substitutionstherapie erhalten, kann es zu einer Hypophysenüberfunktion kommen.
Czech: U pacientů s hypopituitarismem na substituční léčbě tyroxinem se může vyvinout hyperpituitarismus.
German: Somatropin Biopartners ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension Das Pulver ist weiß oder fast weiß, das Lösungsmittel eine klare Flüssigkeit.
Czech: Somatropin Biopartners je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem Prášek je bílý až téměř bílý, rozpouštědlo je čirá tekutina.
German: Sehr selten: Gynäkomastie*
Czech: Velmi vzácné: gynekomastie*
German: Patientengewicht (kg)
Czech: Tělesná hmontnost pacienta (kg)
German: Diabetespatienten, die Insulin nehmen, sollten während der Behandlung mit Somatropin sorgfältig überwacht werden.
Czech: Pacienti užívající inzulín k léčbě diabetu mellitu mají být během léčby somatropinem pečlivě sledováni.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Somatropin Biopartners anwenden, wenn Sie: - ein Erwachsener sind, der in seiner Kindheit mit Wachstumshormon behandelt wurde: Ihr Arzt wird Sie erneut auf einen Wachstumshormonmangel hin untersuchen, bevor Sie wieder mit einer Behandlung beginnen oder diese fortsetzen; - an einer Erbkrankheit namens Prader-Willi-Syndrom leiden:
Czech: Před užitím přípravku Somatropin Biopartners se poraďte se svým lékařem, pokud: - jste dospělý(á), který(á) byl(a) v dětství léčeni růstovým hormonem: Váš lékař Vás znovu vyšetří s ohledem na nedostatek růstového hormonu před znovuzahájením/pokračováním léčby, - máte dědičné onemocněním označené jako Prader-Williho syndrom: Neměl(a) byste být léčen(a) tímto přípravkem, pokud současně netrpíte nedostatkem růstového hormonu.
German: Halten Sie die Falte während der gesamten Injektion zwischen Daumen und Zeigefinger fest.
Czech: Držte záhyb mezi palcem a ukazovákem během celé doby aplikace injekce.
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit dem benötigten Volumen des Lösungsmittels zur Injektion zu befüllen, wie im Text von Abbildung 4 weiter oben beschrieben.
Czech: Pokračujte v naplnění injekční stříkačky správným objemem rozpouštědla na injekci, jak je popsáno v textu obrázku 4 výše.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Ihr Arzt wird Sie häufig untersuchen, um sicherzustellen, dass der Tumor nicht wieder auftritt; - während der Wachstumshormonbehandlung Symptome wie schwere und wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit und/oder Erbrechen bemerken, welche auf einen erhöhten Druck im Schädel zurückgeführt werden können; - an einem organischen Wachstumshormonmangel (Wachstumshormonmangel aufgrund einer Schädigung der Hypophyse oder eines Gehirnteils, der Hypothalamus genannt wird) oder einer verringerten Ausschüttung von Hypophysenhormonen leiden:
Czech: Váš lékař Vás bude často vyšetřovat, aby zajistil, že se nádor nevrací, - máte příznaky, jako je závažná a opakující se bolest hlavy, změny zraku, pocit na zvracení a/nebo zvracení, které mohou být důsledkem zvýšeného nitrolebního tlaku během léčby růstovým hormonem, - máte organický nedostatek růstového hormonu (nedostatek růstového hormonu v důsledku poškození podvěsku mozkového nebo části mozku označené jako hypotalamus) nebo sníženou tvorbu hormonů hypofýzy:
German: Intrakranielle Tumoren müssen inaktiv sein und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor eine Therapie mit Wachstumshormon begonnen wird.
Czech: Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být dokončena onkologická léčba.
German: - 0,7 ml in einer 1 ml-Spritze mit Skala für Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml in einer 2 ml-Spritze mit Skala für Somatropin Biopartners 20 mg
Czech: - 0,7 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 1 ml pro Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 2 ml pro Somatropin Biopartners 20 mg
German: Somatropin Biopartners wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Czech: Podávání přípravku Somatropin Biopartners se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
German: An dieser wichtigen Phase III-Studie, die 6 Monate dauerte, nahmen 151 erwachsene Patienten teil, die bereits seit der Kindheit oder seit dem Erwachsenenalter an einem WH-Mangel leiden.
Czech: Tato pivotní studie fáze III zařadila 151 dospělých pacientů s deficiencí růstového hormonu s rozvojem v dospělosti nebo v dětství a trvala 6 měsíců.
German: Lösungsmittel: mittelkettige Triglyceride.
Czech: Rozpouštědlo: střední nasycené triacylglyceroly.
German: Durchstechflaschen und Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Dosis* erforderlich sind
Czech: Injekční lahvičky a rozpouštědlo nutné pro přípravku jedné dávky *
German: Somatropin Biopartners ist angezeigt zur Substitutionstherapie endogener Wachstumshormone bei Erwachsenen, die bereits seit der Kindheit oder seit dem Erwachsenenalter an einem Wachstumshormonmangel (WH-Mangel) leiden.
Czech: Somatropin Biopartners je indikovaný jako substituční léčba endogenním růstovým hormonem u dospělých s deficitem růstového hormonu (GHD, growth hormone deficiency), která se rozvinula v dětství nebo v dospělosti.
German: Ihr Arzt wird die Konzentration Ihrer Nebennierenhormone (Glukokortikoide) untersuchen, da diese nach Beginn der Therapie mit Wachstumshormon eventuell angepasst werden müssen.
Czech: Váš lékař u Vás vyšetří hladiny hormonů dřeně nadledvin (glukokortikoidy), které mohou vyžadovat úpravu po zahájení léčby růstovým hormonem.
German: Um dies zu verhindern, sollten Sie bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle wählen.
Czech: Aby k tomu nedošlo, vždy střídejte místo aplikace injekce mezi jednotlivými injekcemi.
German: - 0,4 ml in einer 1 ml-Spritze mit Skala für Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml in einer 1 ml-Spritze mit Skala für Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml in einer 1 ml-Spritze mit Skala für Somatropin Biopartners 7 mg
Czech: - 0,4 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 1 ml pro Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 1 ml pro Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml v injekční stříkačce se stupnicí po 1 ml pro Somatropin Biopartners 7 mg
German: Keine Änderung oder Verringerung, klinischen Status
Czech: snížení v závislosti na klinickém stavu
German: Wie Somatropin Biopartners aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Somatropin Biopartners vypadá a co obsahuje toto balení
German: Bei persistierendem Ödem oder schwerer Parästhesie ist die Dosierung von Somatropin zu verringern, um der Entwicklung eines Karpaltunnelsyndroms vorzubeugen.
Czech: Dávkování somatropinu se má snížit v případech přetrvávajícího edému nebo těžké parestézie, aby nedošlo ke vzniku syndromu karpálního tunelu.
German: Entnahme der Suspension
Czech: Natažení suspenze
German: Blut - Änderungen bei Leberfunktionstests - eine Form von gutartigem Gehirntumor, Kraniopharyngeom genannt
Czech: cukru, sodíku nebo některých tukových látek v krvi - změny výsledků jaterních testů - typ nezhoubného nádoru mozku označený jako kraniofaryngeom
German: Die Somatropintherapie wirkt sich bei Patienten mit WH-Mangel insofern günstig auf die Körperzusammensetzung aus, als die Körperfettspeicher abgeschmolzen und der Anteil der fettfreien Körpermasse gesteigert wird.
Czech: Terapie somatropinem má příznivý účinek na stavbu těla u pacientů s GHD, u kterých redukuje tělesné zásoby tuků a zvyšuje hmotnost svalové části.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz und füllen Sie die Spritze mit einem Luftvolumen, das dem Volumen des benötigten Lösungsmittels zur Injektion entspricht, um die Entnahme des Lösungsmittels zu erleichtern:
Czech: Sejměte kryt jehly a naplňte injekční stříkačku takovým objemem vzduchu, který odpovídá požadovanému objemu rozpouštědla na injekci, což usnadnění natažení rozpouštědla:
German: Die Entstehung von neuen Tumoren oder das erneute Auftreten vorher existierender Tumoren wurde bei der Behandlung mit Wachstumshormonen berichtet.
Czech: Během léčby růstovými hormony byl hlášen výskyt nových nádorů nebo opakovaný výskyt již dříve přítomných nádorů.
German: Ein Anstieg der Empfindlichkeit gegenüber Wachstumshormon (ausgedrückt als Änderung der IGF-IKonzentration pro Wachstumshormondosis) kann mit der Zeit insbesondere bei Männern beobachtet werden.
Czech: Časem může být, zejména u mužů, zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-I na dávku růstového hormonu).
German: Häufig: Geringer Nüchternblutzucker, Hyperlipidämie, erhöhtes Insulin im Blut, erhöhtes Cholesterin im Blut, erniedrigtes Natrium im Blut, erhöhte Triglyceride im Blut, erhöhte Glucose im Blut, erhöhtes oder erniedrigtes HDL, erhöhtes LDL
Czech: Časté: Porucha glykémie nalačno, hyperlipidémie, zvýšení hladiny inzulínu v krvi, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi, zvýšení hladiny trigylceridů v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení nebo snížení hladiny HDL, zvýšení hladiny LDL Není známo: inzulinová rezistence*
German: Drücken Sie den Kolben mit leichtem Druck hinein, bis ein kleiner Suspensionstropfen an der Nadelspitze erscheint.
Czech: Jemně zatlačte na píst, dokud se neobjeví malá kapka suspenze na konci jehly.
German: Das benötigte Volumen sollte mit einer sterilen Spritze mit einer sterilen 26G-Nadel entnommen werden: Mit der aufgesetzten Spritze sollte die Durchstechflasche kopfüber gehalten werden und die Nadelspitze sollte in die Suspension eintauchen, welche dann langsam entnommen wird.
Czech: Příslušný objem se natáhne do sterilní injekční stříkačky pomocí sterilní jehly 26G: Injekční lahvička i se zavedenou injekční stříkačkou s hrotem jehly ponořeným do suspenze se obrátí dnem vzhůru a pak se suspenze pomalu natáhne.
German: Wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, erhalten Sie Anweisungen zur Herstellung und Anwendung der Injektion.
Czech: Pokud si aplikujete tento lék v injekci sám(a), bude Vám ukázáno, jak se připravuje a podává injekce.
German: Nach wiederholter wöchentlicher subkutaner Anwendung einer mittleren Dosis von 4,4 mg Somatropin mit langfristiger Wirkstofffreisetzung bei Erwachsenen mit WH-Mangel lagen Cmax und tmax des MWH im Plasma bei etwa 4,5 ng/ml bzw. 15 Stunden.
Czech: Po opakovaném týdenním podkožním podání průměrné dávky 4,4 mg somatropinu s prodlouženým účinkem u dospělých s GHD byly hodnoty Cmax a tmax hGH v plasmě přibližně 4,5 ng/ml a 15 h, v uvedeném pořadí.
German: Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion nach einer Überdosierung wird empfohlen.
Czech: Po předávkování se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy.
German: Wenn die Spritze sich nicht weiter füllt oder Bläschen zu sehen sind, klopfen Sie leicht mit Ihren Fingern gegen die Spritze.
Czech: Pokud se průtok zastaví nebo se objeví bubliny, jemně prsty poklepejte na injekční stříkačku.
German: Eine übermäßige Therapie mit Glukokortikoiden kann die Wirkungen von MWH hemmen.
Czech: Nadměrná terapie glukokortikoidy inhibuje účinek hGH.
German: Selten: Hypertonie*
Czech: Vzácné: hypertenze*
German: Häufig: Nebenniereninsuffizienz, erniedrigtes freies Thyroxin, erniedrigtes freies Trijodthyronin, erhöhtes TSH im Blut, Hypothyreose*
Czech: Časté: adrenální insuficience, snížení hladiny volného tyroxinu, snížení volného trijodtyroninu, zvýšení hladiny TSH v krvi, hypotyreóza*
German: Im Vergleich zu Produkten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die zuvor einmal täglich bei denselben Probanden angewendet wurden, dauerte es nach der Anwendung von Somatropin Biopartners länger, bis tmax erreicht wurde, und auch die Halbwertszeit war länger, was auf die langsamere und langfristige Freisetzung des menschlichen WH an der Injektionsstelle von Somatropin Biopartners zurückzuführen ist.
Czech: tmax se objevila později a eliminační poločas byl delší po podání přípravku Somatropin Biopartners než u předchozího podání přípravků s okamžitým uvolňováním jednou denně stejným pacientům, což odráží pomalejší a prodloužené uvolňování hGH z místa aplikace injekce přípravku Somatropin Biopartners.
German: Nach wiederholter wöchentlicher subkutaner Anwendung einer mittleren Dosis von 0,5 mg/kg Somatropin mit langfristiger Wirkstofffreisetzung bei präpubertären Kindern mit WH-Mangel lagen Cmax und tmax des MWH im Plasma bei etwa 60,7 ng/ml bzw. 12,0 Stunden.
Czech: Po opakovaném týdenním podkožním podání průměrné dávky 0,5 mg/kg somatropinu s prodlouženým účinkem u prepubertálních dětí s deficiencí růstového hormonu byly hodnoty Cmax a tmax hGH v plasmě přibližně 60,7 ng/ml a 12,0 h, v uvedeném pořadí.