FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met het oog op het hoge risico op vasculaire occlusieve voorvallen was het PRAC van mening dat in de productinformatie duidelijk dient te worden gemaakt dat ponatinib dient te worden gestaakt bij patiënten die niet op de behandeling reageren (geen hematologische respons na drie maanden).
Latvian: Tā kā asinsvadu nosprostošanās risks ir liels, PRAC uzskatīja, ka zāļu aprakstā ir skaidri jānorāda, ka pacientiem, kuri nereaģē uz ārstēšanu (pēc 3 mēnešiem nav hematoloģiskas atbildes reakcijas), ponatiniba lietošana ir jāpārtrauc.
Dutch: Terwijl deze gegevens nuttig kunnen zijn voor artsen die dosisverlaging overwegen, worden ze momenteel beschouwd als onvoldoende voor een formele aanbeveling voor dosisverlaging bij patiënten die geen bijwerking hebben gehad.
Latvian: Lai gan ārstiem, kuri apsver devas samazināšanu, šie dati var būt noderīgi, tie šobrīd ir nepietiekami, lai pacientiem, kuriem nav bijis nevēlamu blakusparādību, izdotu formālu rekomendāciju samazināt devu.
Dutch: Na bestudering van het advies van het PRAC is het CHMP het met de algemene wetenschappelijke conclusies van het PRAC eens en is het CHMP van mening dat de vergunning voor het in de handel brengen van Iclusig dient te worden gewijzigd.
Latvian: CHMP ir izskatījusi PRAC ieteikumus un piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem, un uzskata, ka Iclusicg reģistrācijas apliecība ir jāmaina.
Dutch: Het ging hierbij onder andere om verdere overweging van het PK-PD-profiel van ponatinib ter bepaling van de optimale dosering voor alle patiëntenpopulaties en indicaties (waaronder aanbevelingen voor aanvangsdosis en dosisverlagingen), verdere beoordeling van de aard, ernst en frequentie van alle vasculaire occlusieve ongewenste voorvallen die zich tijdens de behandeling voordoen (en mogelijke complicaties), en hartfalen, verkenning van de potentiële werkingsmechanismen die tot vasculaire occlusieve voorvallen leiden en overweging van de mogelijkheden voor verdere risicobeperkende maatregelen.
Latvian: Te jāmin ponatiniba PK-PD profila papildu izvērtēšana, lai visām pacientu populācijām un indikācijām noteiktu optimālo devu (tostarp sākotnējās devas un devas samazinājuma rekomendācijas), visās ārstēšanās novērotās asinsvadu nosprostošanās nevēlamās blakusparādības (un iespējamo komplikāciju) papildu izvērtēšana un sirds mazspēju, kā arī asinsvadu nosprostošanos izraisošo iespējamo darbības mehānismu izpēte un tālāku riska mazināšanas pasākumu iespēju apsvēršana.
Dutch: • het PRAC ook heeft opgemerkt dat, hoewel beperkt, de gegevens bij chronische-fase-CML kenmerkend zijn voor de handhaving van de respons bij patiënten van wie de dosis is verlaagd, en het daarom belangrijk werd gevonden verdere gegevens over de dosis-werkzaamheidrelatie te genereren die mogelijk van belang zijn voor toekomstige risicobeperkende maatregelen;
Latvian: • PRAC vēl ņēma vērā, ka, lai gan dati par HML hroniskās fāzes pacientiem ir ierobežoti, tie norāda, ka pacientiem ar samazinātu devu atbildes reakcija saglabājas, tādēļ ir nozīmīgi iegūt vairāk datu par devas un iedarbīguma saistību, lai, iespējams, informētu par turpmākiem riska mazināšanas pasākumiem.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zal de betreffende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van voorlichtingsmateriaal over belangrijke medische risico's waarvoor controle en/of dosisaanpassing worden aanbevolen, instructies over de behandeling van bijwerkingen op basis van controle en dosiswijzigingen of terugtrekking uit de behandeling, en beschikbare gegevens over het verband tussen dosis en het risico op vasculaire occlusieve voorvallen.
Latvian: Attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem reģistrācijas apliecību īpašnieki nodrošinās izglītojošus materiālus, kuros uzsvērti nozīmīgi medicīniski riski, kad ieteicama novērošana un/vai devas pielāgošana, instrukcijas, kā rīkoties nelabvēlīgu blakusparādību gadījumā, pamatojoties uz novērošanu, devas maiņu vai ārstēšanas pārtraukšanu un pieejamiem datiem par devas un asinsvadu nosprostošanās riska saistību.
Dutch: • het PRAC nota heeft genomen van het ernstige risico op vasculaire occlusieve voorvallen dat met Iclusig gepaard gaat en dat waarschijnlijk dosisgerelateerd is;
Latvian: • PRAC ņēma vērā ar Iclusig saistīto asinsvadu nosprostošanās nozīmīgo risku, kas, domājams, ir saistīts ar devu.
Dutch: • chronische fase, versnelde fase of blastfase van chronische myeloïde leukemie (CML) bij patiënten die resistent zijn tegen dasatinib of nilotinib, patiënten die dasatinib of nilotinib niet kunnen verdragen en voor wie verdere behandeling met imatinib niet klinisch geschikt is, of patiënten die de T315I-mutatie hebben; en
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML) hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē, kuriem ir rezistence pret dasatinibu vai nilotinibu, kuriem ir dasatiniba vai nilotiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai arī kuriem ir T315I mutācija un
Dutch: Dit onderzoek wordt beschouwd als cruciaal voor de baten-risicoverhouding van ponatinib en is als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunning.
Latvian: Šis pētījums tiek uzskatīts par svarīgāko faktoru, lai noteiktu ponatiniba ieguvuma un riska attiecību, un ir noteikts kā nosacījums reģistrācijas apliecības piešķiršanai.
Dutch: Derhalve kan geen formele aanbeveling met betrekking tot het gelijktijdige gebruik van deze middelen worden verstrekt en moeten de potentiële risico's op bloedingen met antiplaatjes- en antistollingsmiddelen bij met ponatinib behandelde patiënten in overweging worden genomen.
Latvian: Tādēļ nav iespējams izdot oficiālus ieteikumus pacientiem, kuri ārstēti ar ponatinibu, par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu ar antiagregantiem un antikoagulantiem, kā arī par iespējamu asiņošanas risku.
Dutch: Er zullen verdere niet-klinische onderzoeken worden uitgevoerd met als doel de potentiële mechanismen voor vasculaire occlusieve voorvallen bij behandeling met ponatinib verder te karakteriseren.
Latvian: Turpmāk tiks veikti neklīniski pētījumi, kuru mērķis ir turpmāk aprakstīt asinsvadu nosprostošanās iespējamos mehānismus, ārstējot ar ponatinibu.
Dutch: Op basis van het geheel aan gegevens die tijdens de procedure zijn beoordeeld en het advies van de Wetenschappelijke Adviesgroep voor oncologie, concludeerde het PRAC dat de batenrisicoverhouding van Iclusig gunstig blijft, rekening houdend met de wijzigingen in de productinformatie en onder voorbehoud van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Latvian: Pamatojoties uz procedūras laikā izvērtēto datu kopumu un onkoloģijas zinātniskās padomdevējas grupas ieteikumiem, PRAC secināja, ka, ņemot vērā saskaņotos zāļu apraksta labojumus, riska mazināšanas pasākumus un papildu farmakovigilances darbības, Iclusig ieguvumu un risku attiecība joprojām ir pozitīva.
Dutch: Er is ook een verband tussen vasculaire occlusieve voorvallen en een risico op hartfalen als secundair voorval.
Latvian: Pastāv arī saistība starp asinsvadu nosprostošanos un sekundāras sirds mazspējas risku.
Dutch: • Philadelphiachromosoompositieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) bij patiënten die resistent zijn tegen dasatinib, patiënten die dasatinib niet kunnen verdragen en voor wie verdere behandeling met imatinib niet klinisch geschikt is, of patiënten die de T315Imutatie hebben.
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīva akūta limfoblastiska limfoleikoze (Ph+ALL), kuriem ir rezistence pret dasatinibu, dasatiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija.
Dutch: Het risico op vasculaire occlusieve voorvallen is waarschijnlijk dosisgerelateerd en derhalve zou een dosisverlaging naar verwachting het risico op vasculaire occlusieve voorvallen verminderen.
Latvian: Asinsvadu nosprostošanās risks visticamāk ir saistīts ar devu, un tādēļ varētu sagaidīt, ka devas samazināšana samazina asinsvadu nosprostošanās risku.
Dutch: Het uitvoeren van verdere onderzoeken gericht op ophelderen van de relatie tussen dosering en werkzaamheid van ponatinib wordt beschouwd als essentieel voor het verkennen van dosisverlaging in het kader van risicobeperking, wat uiteindelijk zou kunnen leiden tot het verbeteren van de baten-risicoverhouding van het product.
Latvian: Turpmākie pētījumi, lai noteiktu, kāda veida saistība pastāv starp ponatiniba devu un iedarbīgumu, ir būtiski svarīgi, riska mazināšanas kontekstā nodrošinot arī devas samazināšanas izpēti, ar ko varētu uzlabot zāļu ieguvuma un riska samēru.
Dutch: Niet-klinische kwesties
Latvian: Neklīniskie jautājumi
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel voor ponatinib is over het algemeen consistent met het profiel dat in aanmerking werd genomen op het moment van verlening van de handelsvergunning, met de opvallende toevoeging van het risico op vasculaire occlusieve voorvallen.
Latvian: Ponatiniba kopējais drošuma profils galvenokārt sakrīt ar reģistrācijas apliecības izdošanas laikā izskatīto profilu, bet ar būtisku papildinājumu - asinsvadu nosprostošanās risku.
Dutch: • het PRAC tevens de momenteel beschikbare gegevens over dosis-werkzaamheid- en dosistoxiciteitrelatie in ogenschouw heeft genomen en geconcludeerd heeft dat deze te beperkt waren voor een formele aanbeveling voor dosisverlaging als risicobeperkende maatregel bij patiënten die geen toxiciteit hebben ervaren; het Comité het er desalniettemin over eens was dat het belangrijk is om deze gegevens in de productinformatie weer te geven;
Latvian: • Vēl PRAC ņēma vērā pašlaik pieejamos datus par devas iedarbīguma un devas toksicitātes attiecībām un secināja, ka šie dati ir pārāk ierobežoti, lai pacientiem, kuriem nav novērota toksicitāte, oficiāli ieteiktu samazināt devu kā riska mazināšanas pasākumu.
Dutch: Algehele conclusie
Latvian: Vispārēji secinājumi
Dutch: Werkzaamheidsgegevens in verband met dosisverlaging geven aan dat patiënten van wie de dosis is verlaagd de respons (MCyR en MMR) handhaafden voor de duur van de momenteel beschikbare follow-up.
Latvian: Ar devas samazināšanu saistīti iedarbīguma dati norāda, ka pacientiem, kuriem samazināja devu, pašlaik pieejamo atkārtoto apskašu laikā atbildes reakcija ir saglabāta (nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija (MCyR) un nozīmīga molekulārā atbildes reakcija (MMR)).
Dutch: De productinformatie voor Iclusig werd herzien en het volgende werd eraan toegevoegd:
Latvian: Iclusig zāļu apraksts tika pārskatīts, lai tajā iekļautu turpmāk norādīto informāciju.
Dutch: De mogelijke rol van antiplaatjes-, antistollings- of lipideverlagende middelen bij het verminderen van het risico op vasculaire occlusieve voorvallen blijft onzeker.
Latvian: Joprojām nav skaidrības, kā darbojas antiagregantu, antikoagulantu vai lipīdu līmeni pazeminošas zāles, samazinot asinsvadu nosprostošanās risku.
Dutch: • opname van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens na dosisverlaging bij CP-CMLpatiënten die MCyR hebben behaald, om artsen op de hoogte te stellen van de momenteel beschikbare gegevens over dosisverlaging;
Latvian: • Lai informētu ārstus par pašlaik pieejamajiem devas samazinājuma datiem, iekļauta informācija par drošuma un iedarbīguma datiem pēc devas samazinājuma HML-HF pacientiem, kuri ir sasnieguši MCyR.
Dutch: Als onderdeel van de beoordeling van potentiële oorzaken die kunnen leiden tot een toegenomen optreden van vasculaire occlusieve voorvallen bij met ponatinib behandelde patiënten, werden moleculaire mechanismen op basis van on-target- en off-target-effecten besproken.
Latvian: Pamatojoties uz mērķa un sekundāru iedarbību, molekulārie mehānismi tika izvērtēti kā daļa no iespējamiem cēloņiem, kuru rezultātā ar ponatinibu ārstētiem pacientiem novēroja paaugstinātu asinsvadu nosprostošanās gadījumu skaitu.
Dutch: Het PRAC heeft ook aanbevolen een doseringsonderzoek uit te voeren bij patiënten met CP-CML om de optimale startdosis Iclusig te bepalen en de veiligheid en werkzaamheid van Iclusig te karakteriseren na dosisverlagingen die volgen op het behalen van MCyR.
Latvian: PRAC arī ieteica, ka Iclusig optimālas sākuma devas noteikšanai un Iclusig drošuma un iedarbīguma raksturošanai pēc devas samazināšanas pēc izteiktas citoģenētiskas atbildes reakcijas sasniegšanas, kad sasniegts MCyR, pacientiem ar HML-HF jāveic devas diapazona pētījums.
Dutch: Het PRAC heeft overwogen of een aanbeveling voor dosisverlaging (in de afwezigheid van een bijwerking) gepast zou zijn bij patiënten met chronische-fase-CML (CP-CML) die een aanzienlijke cytogenetische respons (MCyR) hebben behaald.
Latvian: PRAC apsvēra, vai pacientiem ar hroniskās fāzes HML, kuriem ir nozīmīga citogēna atbildes reakcija, ieteikums samazināt devu (ja nav nevēlamu blakusparādību) ir piemērots.
Dutch: is het PRAC van mening dat de baten-risicoverhouding van Iclusig gunstig blijft, rekening houdend met de wijzigingen in de productinformatie en onder voorbehoud van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskata, ka, ņemot vērā saskaņotos zāļu apraksta labojumus, riska mazināšanas pasākumi un papildu farmakovigilances darbības, Iclusig ieguvumu un risku attiecība joprojām ir pozitīva.
Dutch: 15 januari 2015 EMA/40159/2015
Latvian: 2015. gada 15. janvārī EMA/40159/2015
Dutch: Het EMA zal de resultaten van dit onderzoek evalueren zodra ze beschikbaar zijn.
Latvian: EMA novērtēs šā pētījuma rezultātus , tiklīdz tie būs pieejami.
Dutch: Contact met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter
Dutch: De beoordeling van Iclusig werd op 27 november 2013 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Latvian: Iclusig pārskatīšanu sāka 2013. gada 27. novembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen zich aan de volgende aanbevelingen te houden:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāņem vērā šie ieteikumi:
Dutch: De aanbevolen startdosis Iclusig dient derhalve 45 mg eenmaal daags te blijven.
Latvian: Tādēļ ieteicamajai Iclusig sākuma devai aizvien vajadzētu būt 45 mg vienreiz dienā.
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Dutch: • chronische myeloïde leukemie (CML);
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML);
Dutch: Dit onderzoek is als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunning voor Iclusig.
Latvian: Šā pētījuma veikšana ir nosacījums Iclusig reģistrācijas apliecības piešķiršanai.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 15 januari 2015 een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2015. gada 15. janvārī pieņēma visā Eiropas Savienībā spēkā esošu juridiski saistošu lēmumu.
Dutch: Door Bcr-Abl te blokkeren, helpt Iclusig de groei en uitzaaiing van leukemie onder controle te houden.
Latvian: Bloķējot Bcr-Abl, Iclusig palīdz kontrolēt leikozes šūnu augšanu un izplatīšanos.
Dutch: • Indien een verminderde dosis Iclusig wordt gebruikt, dienen artsen patiënten te controleren op handhaving van de therapeutische respons.
Latvian: • ja lieto samazinātu Iclusig devu, ārstiem jākontrolē, vai pacientiem saglabājas terapeitiskā atbildes reakcija;
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart, zal uw arts uw risico op hart- en circulatieproblemen beoordelen, en uw arts zal uw conditie tijdens de behandeling met Iclusig regelmatig blijven controleren.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts novērtē Jūsu sirdsdarbības un asinsrites traucējumu risku un ārstēšanas laikā ar Iclusig ar regulāriem starplaikiem turpina kontrolēt Jūsu stāvokli.
Dutch: Iclusig werd in juli 2013 geregistreerd in de EU als weesgeneesmiddel (een geneesmiddel voor de behandeling van zeldzame ziektes).
Latvian: Iclusig kā zāles retu slimību ārstēšanai Eiropas Savienībā tika reģistrētas 2013. gada jūlijā.
Dutch: Een beoordeling met betrekking tot dosisvermindering dient rekening te houden met een aantal factoren, waaronder het cardiovasculaire risico van de patiënt, de bijwerkingen van de therapie, en de tijd tot cytogenetische respons.
Latvian: Veicot novērtēšanu saistībā ar devas samazināšanu, jāņem vērā vairāki faktori, to vidū pacienta kardiovaskulārais risks, terapijas blakusparādības un laiks līdz citoģenētiskai atbildes reakcijai.
Dutch: De beoordeling van Iclusig werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA.
Latvian: Iclusig lietas pārskatīšanu vispirms veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja ().
Dutch: Ponatinib werkt door een tyrosinekinase (een enzym) genaamd Bcr-Abl te blokkeren, dat in een aantal receptoren op het oppervlak van de kankercellen wordt aangetroffen, waar het betrokken is bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Latvian: Ponatinibs darbojas, bloķējot par Bcr-Abl dēvētu tirozīnkināzi (enzīmu), kas atrodams dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, kur tas ir iesaistīts nekontrolētas šūnu dalīšanās stimulēšanā.
Dutch: Patiënten die met Iclusig worden behandeld kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van bloedstolsels en geblokkeerde de bloedvaten, die ernstige gevolgen kunnen hebben (zoals hartaanvallen of beroertes).
Latvian: Ar Iclusig ārstētiem pacientiem var būt palielināts asins recekļu veidošanās un asinsvadu nosprostošanās risks, kam var būt nopietnas sekas (piemēram, sirdslēkme vai insults).
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopu.
Dutch: • acute lymfatische leukemie (ALL) bij patiënten die 'Philadelphia-chromosoom-positief' (Ph+) zijn.
Latvian: • akūta limfoblastiska limfoleikoze (ALL) pacientiem, kuriem ir pozitīvs Filadelfijas hromosomas
Dutch: Bovendien dienen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Iclusig stop te zetten als binnen drie maanden behandeling geen volledige respons is opgetreden, en dienen ze patiënten te controleren op hoge bloeddruk of hartproblemen.
Latvian: Turklāt veselības aprūpes speciālistiem Iclusig lietošana ir jāpārtrauc, ja trīs ārstēšanas mēnešu laikā nav radusies pilnīga atbildes reakcija, un jāuzrauga, vai pacientiem nepaaugstinās asinsspiediens vai nerodas sirdsdarbības traucējumu pazīmes.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal zal worden verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waarbij de nadruk ligt op belangrijke risico's waarvoor controle en/of dosisaanpassingen worden aanbevolen.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem izsniegs izglītojošu materiālu, kurā akcentēts nozīmīgākais risks, kura gadījumā ieteicama uzraudzība un/vai devas pielāgošana.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten die een genetische mutatie genaamd ‘T315I-mutatie' hebben die ze resistent maakt tegen behandeling met imatinib, dasatinib of nilotinib.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas arī pacientiem, kuriem ir par "T315I mutāciju" dēvēta ģenētiska mutācija, kas padara viņus rezistentus pret ārstēšanu ar imatinibu, dasatinibu vai nilotinibu.
Dutch: Tijdens de beoordeling heeft het PRAC de beschikbare gegevens over de aard, frequentie en ernst van bloedstolsels of geblokkeerde (slag)aderen beoordeeld en het potentiële mechanisme voor deze bijwerkingen in ogenschouw genomen.
Latvian: Pārskatīšanas laikā PRAC vērtēja pieejamos datus par asins recekļu veidošanās un artēriju vai vēnu nosprostošanās raksturu, biežumu un smagumu, kā arī izvērtēja šo blakusparādību iespējamo mehānismu.
Dutch: De beoordeling volgde op een eerdere beoordeling van klinische onderzoeksgegevens waaruit naar voren kwam dat gevallen van bloedstolsels en geblokkeerde (slag)aderen in een hoger percentage optraden dan waargenomen ten tijde van de eerste registratie van het geneesmiddel.
Latvian: Pārskatīšanu veica pēc tam, kad iepriekš bija novērtēti klīniskā pētījuma dati, kas liecināja, ka asins recekļu veidošanās un artēriju vai vēnu nosprostošanās gadījumi radās biežāk, nekā novērots zāļu sākotnējās reģistrācijas laikā.
Dutch: Iclusig is geregistreerd voor gebruik bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) en acute lymfatische leukemie (ALL) die diverse andere geneesmiddelen van dezelfde klasse (bekend als 'tyrosinekinaseremmers') niet kunnen gebruiken of verdragen.
Latvian: Iclusig ir reģistrētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (HML) un akūtu limfoblastisku limfoleikozi (ALL), kuri nevar lietot vai nepanes vairākas citas tās pašas grupas zāles (ko dēvē par tirozīnkināzes inhibitoriem).
Dutch: Uit het beschikbare bewijs blijkt dat het risico op geblokkeerde bloedvaten met Iclusig waarschijnlijk dosisgerelateerd is; de gegevens zijn echter ontoereikend om het gebruik van lagere doses of Iclusig formeel aan te bevelen, en er is een risico dat lagere doses niet bij alle patiënten en bij langdurige behandeling zo effectief zouden zijn.
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka asinsvadu nosprostošanās risks, lietojot Iclusig, ir atkarīgs no devas, taču dati nav pietiekami, lai oficiāli ieteiktu lietot mazāku Iclusig devu, un pastāv risks, ka mazākas devas varētu nebūt tikpat efektīvas visiem pacientiem un ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Dutch: Op 23 oktober 2014 sloot het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling af van de voordelen en risico's van Iclusig (ponatinib), een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van leukemie (kanker van de witte bloedcellen), en adviseerde aangescherpte waarschuwingen op te nemen in de productinformatie die gericht zijn op het minimaliseren van het risico op bloedstolsels en geblokkeerde slagaderen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2014. gada 23. oktobrī pabeidza leikozes (balto asins šūnu vēža) ārstēšanai lietoto zāļu Iclusig (ponatiniba) ieguvumu un risku pārskatīšanu un ieteica pastiprināt brīdinājumus zāļu aprakstā ar mērķi mazināt asins recekļu veidošanās un artēriju nosprostošanās risku.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden daarna toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumiem, un tā pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Dutch: • Iclusig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van leukemie, een vorm van kanker die de witte bloedcellen aantast.
Latvian: • Iclusig ir zāles, ko lieto leikozes, t. i., tāda vēža ārstēšanai, kad tiek skartas baltās asins šūnas.
Dutch: • Het risico op vasculaire occlusieve voorvallen met Iclusig is waarschijnlijk dosisgerelateerd; de momenteel beschikbare gegevens over de dosis-werkzaamheid- en dosis-toxiciteitrelatie zijn echter niet voldoende om een formele aanbeveling te doen met betrekking tot dosisvermindering, en er is een risico dat lagere doses verminderd werkzaam kunnen zijn.
Latvian: • asinsvadu nosprostošanās gadījumu risks saistībā ar Iclusig lietošanu ir vairāk atkarīgs no devas; taču pašlaik pieejamie dati par saistību starp devu un iedarbīgumu, kā arī starp devu un toksicitāti nav pietiekami, lai sniegtu formālu ieteikumu par devas samazināšanu, tāpat pastāv risks, ka mazākas devas varētu būt mazāk iedarbīgas;
Dutch: Iclusig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van leukemie (kanker van de witte bloedcellen):
Latvian: Iclusig ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir šādu veidu leikoze (balto asins šūnu vēzis):