FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tekst van de productinformatie in dit document is afkomstig van het document genaamd ‘PRACaanbevelingen met betrekking tot signalen' dat de volledige tekst van de PRAC-aanbevelingen voor aanpassing van de productinformatie alsook enkele algemene richtsnoeren over het omgaan met signalen bevat.
Bulgarian: Текстът от продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документа, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст на препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи указания за обработката на сигнали.
Dutch: Vóór de start van de behandeling met alemtuzumab dient een beoordeling van de immune serostatus te worden overwogen, in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се обмисли оценка на имунния серологичен статус в съответствие с местните насоки.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 1000 personen voorkomen)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Dutch: In klinische onderzoeken werd een enkele dosis infliximab 5 mg/kg toegevoegd tenzij dit gecontra-incideerd was.
Bulgarian: В клинични изпитвания е добавена единична доза инфликсимаб 5 mg/kg, освен ако не е противопоказан.
Dutch: Neem contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> voordat u dit middel <gebruikt> <inneemt>
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X,
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel <gebruikt> <inneemt>
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато <приемате> <използвайте> X
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете [продукт]:
Dutch: XGeschatte frequentie op basis van placebogecontroleerde klinische proeven en
Bulgarian: XЧестотата е изчислена въз основа на плацебо-контролирани клинични изпитвания и
Dutch: Hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid die gepaard kunnen gaan met een hoge temperatuur
Bulgarian: Кашлица, хрипове и задух, които могат да бъдат придружени от висока температура
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van infectie krijgt zoals koorts of opgezwollen lymfeklieren.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате симптоми на инфекция, като повишена температура или подуване на жлезите.
Dutch: In epidemiologische studies wordt melding gemaakt van een verhoogd risico op aorta-aneurysma en aorta dissectie na inname van fluorochinolonen, met name bij de oudere populatie.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аневризма и дисекация на аортата след прием на флуорохинолони, особено при по-възрастната популация.
Dutch: - als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad;
Bulgarian: - ако сте преживели предишен епизод на аортна дисекация (разкъсване на аортната стена).
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) Infecties: […], infectie met cytomegalovirus
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) Инфекции: […], цитомегаловирусна инфекция
Dutch: De ervaring in klinische onderzoeken met de behandeling van corticosteroïden refractaire diarree of colitis is beperkt.
Bulgarian: Опитът от клинични изпитвания по отношение на лечението на кортикостероид-рефрактерна диария или колит е ограничен.
Dutch: YGeschatte frequentie van bijwerkingen die na het in de handel brengen zijn gemeld; niet waargenomen in placebogecontroleerde klinische proeven.
Bulgarian: YЧестотата е изчислена от нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не се наблюдава в плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op gastro-intestinale klachten en symptomen die kunnen wijzen op immuungerelateerde colitis of gastro-intestinale perforatie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за гастроинтестинални признаци и симптоми, които могат да бъдат показателни за имуносвързан колит или гастроинтестинална перфорация.
Dutch: Infliximab mag niet worden gebruikt bij vermoeden van gastro-intestinale perforatie of sepsis (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor infliximab).
Bulgarian: Инфликсимаб не трябва да се използва при съмнение за перфорация на стомашно-чревния тракт или сепсис (вж. кратката характеристика на продукта за инфликсимаб).
Dutch: Diarree of colitis die na initiatie van ipilimumab optreden, moeten direct worden geëvalueerd om infectieuze of andere mogelijke etiologieën uit te sluiten.
Bulgarian: Диарията или колитът, възникващи след започване на лечение с ипилимумаб, трябва незабавно да бъдат оценени, за да се изключат инфекциозни или други алтернативни етиологии.
Dutch: In klinische onderzoeken werd immuungerelateerde colitis geassocieerd met tekenen van ontsteking van het slijmvlies, met of zonder ulceraties, en lymfocytaire en neutrofiele infiltratie.
Bulgarian: В клинични изпитвания, имуносвързаният колит се асоциира с данни за възпаление на лигавицата, със или без улцерации и лимфоцитна и неутрофилна инфилтрация.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Infecties
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Инфекции
Dutch: De klinische symptomen kunnen bestaan uit diarree, toename van het aantal ontlastingen, buikpijn of bloederige faeces met of zonder koorts.
Bulgarian: Клиничната картина може да включва диария, повишена честота на дефекация, коремна болка или хематохезия, със или без повишена температура.
Dutch: - als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld;
Bulgarian: - ако Ви е поставена диагноза разширение или "„издуване" на голям кръвоносен съд (аневризма на аортата или аневризма на голям периферен съд).
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat ze in geval van plotselinge buik- borst- of rugpijn onmiddellijk een arts op een afdeling Spoedeisende hulp moeten raadplegen.
Bulgarian: В случай на внезапна болка в корема, гръдния кош или гърба пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират незабавно с лекар в спешно отделение.
Dutch: - als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose).
Bulgarian: - ако имате фамилна анамнеза за аортна аневризма или аортна дисекация или други рискови фактори или предразполагащи заболявания (напр. нарушения на съединителната тъкан като синдром на Марфан или васкуларен синдром на Елерс-Данлос или съдови нарушения като артериит на Такаясу, гигантоклетъчен артериит, болест на Бехчет, високо кръвно налягане или известна атеросклероза).
Dutch: Fluorochinolonen mogen alleen worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's en na afweging van andere therapeutische opties bij patiënten met een positieve familiaire voorgeschiedenis van aneurysma of bij patiënten bij wie een reeds bestaand(e) aorta aneurysma en/of aorta dissectie zijn/is vastgesteld of bij aanwezigheid van andere risicofactoren of predisponerende aandoeningen voor aorta-aneurysma en aorta dissectie (bijvoorbeeld Marfansyndroom, vasculair Ehlers-Danlossyndroom, Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hypertensie, bekende atherosclerose).
Bulgarian: Затова флуорохинолоните трябва да се използват само след внимателна оценка на съотношението полза/риск и след разглеждане на други терапевтични възможности при пациенти с положителна фамилна анамнеза за аневризма или при пациенти, диагностицирани с предшестваща аневризма и/или дисекация на аортата или при наличие на други рискови фактори или заболявания, предразполагащи към аневризма и дисекация на аортата (напр. синдром на Marfan, васкуларен синдром на Ehlers-Danlos, артериит на Takayasu, гигантоклетъчен артериит, болест на Behcet, хипертония, известна атеросклероза).
Dutch: Soms optredende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen: - daling van het aantal bloedplaatjes
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 100 души: - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
Dutch: - als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking4 krijgt.
Bulgarian: - ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението.
Dutch: Duloxetine - Interstitiële longziekte (EPITT-nr. 19175)
Bulgarian: Дулоксетин - Интерстициална белодробна болест (EPITT № 19175)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: infectie met cytomegalovirus - frequentie ‘soms'
Bulgarian: Инфекции и инфестации: цитомегаловирусна инфекция - честота „нечести"
Dutch: Een ander immuunonderdrukkend middel in aanvulling op de behandeling met corticosteroïden kanechtermoet worden overwogen bij corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis als andere oorzaken (waaronder infectie met/reactivering van cytomegalovirus (CMV) beoordeeld met virale PCR bij biopsie, en andere virale, bacteriële en parasitaire etiologie) zijn uitgeslotenworden overwogen.
Bulgarian: Въпреки това, дДобавянето на алтернативно имуносупресивно средство към схемата на лечение с кортикостероид може трябва да се има предвид при кортикостероид-рефрактерен имуносвързан колит, ако са изключени други причини (включително инфекция с/реактивиране на цитомегаловирус (CMV), оценена с PCR на биопсичен материал за наличие на вируса и друга вирусна, бактериална и паразитна етиология).
Dutch: Er zijn infecties met een virus genaamd cytomegalovirus gemeld bij patiënten die met LEMTRADA werden behandeld.
Bulgarian: Инфекции с вирус, наречен цитомегаловирус, са съобщени при пациенти, лекувани с LEMTRADA.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van infectie met/reactivering van cytomegalovirus (CMV) gemeld bij patiënten met corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis.
Bulgarian: Постмаркетингови случаи на инфекция с/реактивиране на цитомегаловирус (CMV) са съобщени при пациенти с кортикостероид-рефрактерен имуносвързан колит.
Dutch: Ciprofloxacine; flumequine; levofloxacine; lomefloxacine; moxifloxacine; norfloxacine; ofloxacine; pefloxacine; prulifloxacine; rufloxacine.
Bulgarian: 2 Ципрофлоксацин; флумеквин; левофлоксацин; ломефлоксацин; моксифлоксацин; норфлоксацин; офлоксацин; пефлоксацин; прулифлоксан; руфлоксацин.
Dutch: Het gebruik van HCTZ bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8).
Bulgarian: Преразглеждане на употребата на ХХТЗ може да се наложи и при пациенти, които са имали предходен НМРК (вж. също точка
Dutch: Bij het optreden van diarree of colitis dient ontlastingsonderzoek te worden uitgevoerd om infectieuze of andere alternatieve etiologieën uit te sluiten.
Bulgarian: Изследване на изпражненията за наличие на инфекции трябва да се извършва при поява на диария или колит, за да се изключи инфекциозна или други алтернативна етиология.
Dutch: Hydrochloorthiazide - Huidkanker (EPITT-nr. 19138)
Bulgarian: Хидрохлоротиазид - Рак на кожата (EPITT № 19138)
Dutch: Ipilimumab - Gastro-intestinale infectie met cytomegalovirus (EPITT-nr. 19207)
Bulgarian: Ипилимумаб - Инфекция на стомашно-чревния тракт с цитомегаловирус (EPITT № 19207)
Dutch: Alemtuzumab - Infectie met cytomegalovirus (EPITT-nr.
Bulgarian: Алемтузумаб - Цитомегаловирусна инфекция (EPITT
Dutch: Frequentie ‘zelden': Eosinofiele pneumonieY
Bulgarian: Еозинофилна пневмонияY
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Frequentie ‘zelden': Interstitiële longziekteX
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Честота „редки":
Dutch: Een hoog gebruik van HCTZ (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepaste AR van 1,29 (95% BI: 1,231,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
Bulgarian: ДИ: 1,23-1,35) за БКК и 3,98 (95%
Dutch: Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u een plotselinge, ernstige pijn in uw buik, borstkas of rug voelt.
Bulgarian: Ако почувствате внезапна, силна болка в корема, гръдната област или гърба, потърсете незабавно спешна помощ.
Dutch: Er zijn infecties met cytomegalovirus (CMV) gemeld bij patiënten die met LEMTRADA werden behandeld waaronder gevallen van reactivering van CMV infectie.
Bulgarian: Инфекции, причинени от цитомегаловирус (CMV), включително случаи на реактивиране на CMV, са съобщени при пациенти, лекувани с LEMTRADA.
Dutch: Infecties
Bulgarian: Тромбоцитопения
Dutch: Dimethylfumaraat (Tecfidera) - Immune trombocytopenische purpura en trombocytopenie (EPITT-nr.
Bulgarian: - Имунна тромбоцитопенична пурпура и тромбоцитопения (EPITT
Dutch: Aanbeveling/klinische opmerkingen
Bulgarian: Препоръка/клинични коментари
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik of 4.5.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба или 4.5.
Dutch: Bovendien dienen de tabellen met informatie over interacties te worden aangepast overeenkomstig de volgende instructies:
Bulgarian: Освен това таблиците с информация за взаимодействията трябва да се променят съгласно следните инструкции:
Dutch: N.B.: Voor Evotaz moet de waarschuwing in rubriek 4.4 worden gehandhaafd.
Bulgarian: Важно: при Evotaz трябва да се запази предупреждението в точка 4.4.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u de volgende middelen gebruikt:
Bulgarian: Важно е да информирате на лекаря си, ако приемате:
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 30 augustus - 2 september
Bulgarian: Приети от PRAC на 30 август - 2 септември 2016 г.
Dutch: Interacties met componenten van <productnaam> zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието с нито един от компонентите на <име на продукта>.
Dutch: N.B.: Erkend wordt dat de bijsluiter voor sommige producten mogelijk enigszins moet worden aangepast om de bovenstaande boodschap op te nemen.
Bulgarian: Забележка: приема се, че може да е необходимо листовката за някои продукти да бъде леко променена, за да включи горния текст.
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op veranderingen van de leverfunctie tijdens de behandeling met {productnaam}.
Bulgarian: Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението с {име на продукта}.
Dutch: Voor Olysio, Viekirax en Exviera (producten waarvoor farmacokinetische onderzoeken met warfarine zijn uitgevoerd)
Bulgarian: За Olysio, Viekirax и Exviera (продукти, за които са провеждани фармакокинетични проучвания с варфарин)
Dutch: Iomeprol - Hemolyse (EPITT-nr. 18625)
Bulgarian: Iomeprol - хемолиза (EPITT № 18625)
Dutch: Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle op corticosteroïde effecten door uw arts.
Bulgarian: Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за кортикостероидни нежелани реакции.
Dutch: Resultaten van onderzoeken naar interactie met warfarine dienen hier te worden opgenomen indien van toepassing
Bulgarian: Тук трябва да се включат съответните резултати от проучвания за взаимодействие с варфарин
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten:
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K:
Dutch: Gevallen van cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie zijn gemeld.
Bulgarian: Съобщават се случаи на синдром на Cushing и надбъбречна супресия.
Dutch: Hemolytische anemie (verminderd aantal rode bloedcellen als gevolg van abnormale afbraak, wat vermoeidheid, versnelde hartslag en kortademigheid kan veroorzaken)
Bulgarian: Хемолитична анемия (неестествено разрушаване на червените кръвни клетки, което може да причини умора, учестен пулс и задух)
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met {productnaam} mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с {име на продукта}, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Dutch: Voor Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier en Epclusa (producten waarvoor geen farmacokinetische onderzoeken met warfarine zijn uitgevoerd)
Bulgarian: За Victrelis, Sovaldi, Harvoni, Daklinza, Zepatier и Epclusa (продукти, за които не са провеждани фармакокинетични проучвания с варфарин)
Dutch: De combinatie moet worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op corticosteroïde effecten.
Bulgarian: Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни ефекти, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни ефекти.
Dutch: Agomelatine - Urineretentie (EPITT-nr. 18637)
Bulgarian: Агомелатин - задържане на урина (EPITT № 18637)
Dutch: Boceprevir; daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; simeprevir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvirGeneesmiddeleninteractie tussen direct werkende antivirale middelen (DAAV) en vitamine K-antagonisten die leidt tot een daling van de internationale genormaliseerde ratio (INR) (EPITT-nr. 18654)
Bulgarian: Боцепревир; даклатасвир; дасабувир; елбасвир, гразопревир; ледипасвир, софосбувир; омбитасвир, паритапревир, ритонавир; симепревир; софосбувир; софосбувир, велпатасвир - лекарствено взаимодействие между директно действащи антивирусни средства (ДДАС) и антагонисти на витамин K, водещи до понижаване на международното нормализирано съотношение (INR) (EPITT № 18654)
Dutch: Warfarine en andere vitamine K-antagonisten
Bulgarian: Варфарин и други антагонисти на витамин K
Dutch: Hoewel geen verandering van de farmacokinetiek van warfarine wordt verwacht, wordt nauwlettende controle van INR aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, при всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Dutch: Frequentie ‘zelden': Onvermogen om de blaas volledig te legen
Bulgarian: Неспособност за напълно изпразване на пикочния мехур
Dutch: Geneesmiddelen die cobicistat bevatten: cobicistat; cobicistat, atazanavirsulfaat; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir-disoproxilfumaraatGeneesmiddeleninteractie met corticosteroïden die leidt tot onderdrukking van de bijnierschorsfunctie (EPITT-nr. 18647)
Bulgarian: Продукти, съдържащи кобицистат: кобицистат; кобицистат, атазанавир сулфат; кобицистат, дарунавир; кобицистат, елвитегравир, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; кобицистат, елвитегравир, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил фумарат - лекарствено взаимодействие с кортикостероиди, водещо до надбъбречна супресия (EPITT № 18647)
Dutch: Corticosteroïden waaronder betametason, budesonide, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
Bulgarian: Кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
Dutch: 4 - Mogelijke bijwerkingen
Bulgarian: - Възможни нежелани реакции
Dutch: Bijsluiter van geneesmiddelen die cobicistat bevatten
Bulgarian: Листовка за продуктите, съдържащи кобицистат
Dutch: Alternatieve corticosteroïden die minder afhankelijk zijn van CYP3A- metabolisme, bijvoorbeeld beclometason voor intranasaal gebruik of toediening door inhalatie, moeten worden overwogen, vooral bij langdurig gebruik.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които се метаболизират в по-ниска степен чрез CYP3A, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба.
Dutch: Vertel dat dan uw <arts> <of> <apotheker.> Warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed dunner te maken.
Bulgarian: Други лекарства и {име на продукта} <Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.> Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen die cobicistat bevatten
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта за продуктите, съдържащи кобицистат
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Frequentie ‘zelden': Urineretentie
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на бъбреците и пикочните пътища С честота „редки":
Dutch: Gelijktijdig gebruik van <productnaam> en corticosteroïden die worden gemetaboliseerd door CYP3A(bijv. fluticasonpropionaat of andere inhalatie of nasale corticosteroïden) kan het risico verhogen op de ontwikkeling van systemische corticosteroïde effecten, waaronder cushingsyndroom en onderdrukking van de bijnierschorsfunctie.
Bulgarian: Едновременната употреба на <име на продукта> и кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, както и флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални могат да се повишат при едновременно прилагане с <име на продукта>, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie, indien van toepassing Verwacht wordt dat gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers, waaronder geneesmiddelen die cobicistat bevatten, het risico op systemische bijwerkingen zal verhogen.
Bulgarian: Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen voor alle vitamine Kantagonisten.
Bulgarian: При всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken van cordicosteroïden (m.u.v.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта за кортикостероиди (с изключение на лекарствени форми за локално приложение)
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen (frequentie niet bekend): Hemolytische anemie
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8. Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кръвта и лимфната система (с неизвестна честота):
Dutch: 2 - Wanneer mag u dit middel niet <gebruiken><innemen> of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да <приемате> <използвате> {име на продукта}
Dutch: Aangenomen tijdens de zitting van het PRAC van 30 november - 3 december
Bulgarian: Приет от PRAC на 30 ноември - 3 декември 2015 г.
Dutch: Voor producten die tibolon bevatten
Bulgarian: За продукти, съдържащи тиболон
Dutch: Voor DUAVIVE
Bulgarian: За DUAVIVE
Dutch: De frequentie van deze soorten bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Тези събития са с неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: TACHOSIL (humaan fibrinogeen, humaan trombine)intestinale obstructie (EPITT nr. 18373)
Bulgarian: 2. TACHOSIL (Човешки фибриноген, човешки тромбин)Интестинална обструкция (EPITT № 18373)
Dutch: Om de ontwikkeling van weefseladhesies op ongewenste plekken te voorkomen dient u erop te letten dat weefselgebieden buiten het gewenste toepassingsgebied goed zijn gereinigd voor toediening van TachoSil (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: За да се предотврати развитието на тъканни сраствания на нежелани места, уверете се, че тъканите извън желаното място на приложение са добре почистени преди приложението на TachoSil (вж. раздел 6.6).
Dutch: Het effect van DUAVIVE op het risico van eierstokkanker is onbekend.
Bulgarian: Ефектът на DUAVIVE върху риска от рак на яйчника не е известен.