FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Postižená osoba by neměla řídit motorová vozidla, protože může dojít k útlumu a změnám krevního tlaku.
Slovenian: Prizadeta oseba ne sme voziti, saj se lahko pojavijo sedacija in spremembe krvnega tlaka.
Czech: Vzhledem k tomu, že se noradrenalin účastní udržování pozornosti a bdělosti, snížení jeho uvolňování vede k omezení závažnosti akutní úzkosti a strachu spojených s hlukem.
Slovenian: Noradrenalin sodeluje pri ohranjanju budnosti in vznemirjenosti, zato zmanjšanje njegovega sproščanja zmanjša stopnjo akutne tesnobe in strahu, povezanih s hrupom.
Czech: Těhotné ženy by se měly kontaktu s přípravkem vyvarovat, protože po expozici dexmedetomidinu se mohou objevit děložní kontrakce a snížený krevní tlak u nenarozeného dítěte.
Slovenian: Nosečnice se morajo izogibati stiku z zdravilom, saj se lahko po izpostavljenosti deksmedetomidinu pojavijo kontrakcije maternice in znižan krvni tlak nerojenega otroka.
Czech: Jestliže hluk nadále pokračuje a pes znovu vykazuje příznaky úzkosti a strachu, mohou být v intervalu dvou hodin podány další dávky, během každé události celkem až 5krát.
Slovenian: Če hrup ne preneha in pes ponovno kaže znake tesnobe in strahu, je mogoče dati dodatne odmerke v presledku dveh ur, vendar največ 5 odmerkov med posameznim dogodkom.
Czech: Účinnost přípravku Sileo byla zkoumána v terénní studii zahrnující psy vystavené hluku při novoročních ohňostrojích.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sileo so proučevali v terenski študiji, v katero so vključili pse, izpostavljene hrupu ob ognjemetu na novoletni večer.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sileo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sileo?
Czech: Je nutné se vyvarovat kontaktu s kůží, očima, rty nebo vnitřní částí úst či nosními dírkami.
Slovenian: Preprečiti je treba stik s kožo, očmi, ustnicami in notranjostjo ust ali nosnic.
Czech: Jaký přínos přípravku Sileo byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sileo izkazalo med študijami?
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sileo v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da so koristi zdravila Sileo večje od z njim povezanih tveganj za odobreno indikacijo, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Sileo je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje dexmedetomidin hydrochlorid.
Slovenian: Sileo je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje deksmedetomidinijev klorid.
Czech: Mezi typické příznaky úzkosti a strachu u psů patří těžké oddychování, třes, přecházení z místa na místo, vyhledávání společnosti lidí, schovávání se či pokus o útěk, odmítání potravy a nepřiměřené močení či vyměšování.
Slovenian: Značilni znaki tesnobe in strahu pri psih vključujejo sopenje, tresenje, sprehajanje gor in dol, zatekanje k ljudem, skrivanje ali poskuse pobega, zavračanje hrane in neprimerno uriniranje ali iztrebljanje.
Czech: V případě kontaktu s kůží je nutné kůži vystavenou působení přípravku okamžitě po expozici omýt velkým množstvím vody a kontaminované oblečení je nutné svléknout.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik s kožo, je treba izpostavljeno kožo takoj sprati z velikimi količinami vode in odstraniti kontaminirana oblačila.
Czech: Přípravek Sileo se nesmí používat u psů se závažnými poruchami srdce a krevních cév, se závažným onemocněním, např. selháním ledvin či jater, nebo u psů, u kterých se po předchozí dávce objevil neočekávaný útlum.
Slovenian: Zdravilo Sileo se ne sme uporabljati pri psih, ki imajo hude bolezni srca in krvnih žil ali hudo bolezen, kot je odpoved ledvic ali jeter, ter pri psih, ki so nepričakovano sedirani zaradi prejšnjega odmerka.
Czech: U méně než 10 psů ze 100 se může objevit krátkodobé vyblednutí sliznice dutiny ústní a dásní v místě aplikace z důvodu dočasného lokalizovaného zúžení krevních cév.
Slovenian: Pri manj kot 10 psih od 100 se lahko pojavi prehodna bledica ustne sluznice in dlesni na mestu dajanja zdravila, ki je posledica začasnega lokaliziranega zoženja krvnih žil.
Czech: Výchozí dávka se podává buď tehdy, když pes poprvé začne vykazovat příznaky úzkosti, nebo tehdy, pokud majitel zjistí přítomnost typických podnětů, např. zvuku ohňostroje či hromu.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati bodisi takrat, ko pes kaže prve znake tesnobe, ali takrat, ko lastnik opazi značilne pojave, ki pri psu izzovejo tesnobo, na primer zvok ognjemeta ali groma.
Czech: U méně než 10 psů ze 100 se může objevit sedace (útlum), zvracení a inkontinence moči.
Slovenian: Prav tako se pri manj kot 10 psih od 100 lahko pojavijo tudi sedacija, bruhanje in urinarna inkontinenca.
Czech: Přípravek Sileo byl podán 89 psům a 93 psů dostalo placebo (neúčinný přípravek).
Slovenian: Zdravilo Sileo so dali 89 psom, 93 psov pa je prejelo zdravilo brez zdravilne učinkovine.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Sileo je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sileo, glejte navodilo za uporabo.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Sileo nebo v případě delšího kontaktu s očima, rty nebo vnitřní částí úst či nosními dírkami je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila Sileo ali daljšega stika z očmi, ustnicami ali notranjostjo ust ali nosnic se je treba takoj posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Czech: Skóre dobrého chování uvádí pouze mírné a krátkodobé příznaky strachu a úzkosti u psů, zatímco skóre vynikajícího chování uvádí, že pes nevykazoval žádné příznaky.
Slovenian: Ocena vedenja dobro je pomenila, da je pes kazal zgolj blage in prehodne znake strahu in tesnobe, medtem ko je ocena vedenja odlično pomenila, da se niso pojavili nobeni znaki.
Czech: Psi léčení přípravkem Sileo měli také významně nižší skóre příznaků úzkosti a strachu než psi, kterým byl podáván neúčinný přípravek.
Slovenian: Psi, ki so jim dali zdravilo Sileo, so prejeli tudi znatno nižje ocene za znake tesnobe in strahu kot psi, ki so jim dali zdravilo brez zdravilne učinkovine.
Czech: V případě kontaktu s okem nebo vnitřní částí úst je nutné oblast opláchnout velkým množstvím čerstvé vody.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi ali notranjostjo ust, je treba predel izprati z obilo sveže vode.
Czech: Jak byl přípravek Sileo zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sileo raziskano?
Czech: Přípravek Sileo se používá ke zmírnění akutní úzkosti a strachu u psů ve spojení s hlukem.
Slovenian: Zdravilo Sileo se uporablja pri psih za zmanjšanje akutne tesnobe in strahu, povezanih s hrupom.
Czech: Jak přípravek Sileo působí?
Slovenian: Kako zdravilo Sileo deluje?
Czech: K čemu se přípravek Sileo používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sileo uporablja?
Czech: Přípravek Sileo se aplikuje na sliznici dutiny ústní psa mezi tvář a dáseň z předem naplněné stříkačky pro perorální podání.
Slovenian: Zdravilo Sileo je treba nanesti z napolnjeno brizgo za peroralno dajanje na ustno sluznico psa med licem in dlesnijo.
Czech: Co je Sileo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sileo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sileo schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sileo odobreno?
Czech: Papillomaviri humania typus 18 proteinum L1 b,c alidský papilomavirus = HPV bL1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií cadsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al)
Slovenian: ahumani papilomavirus = HPV bL1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895)) cadsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (225 mikrogramov Al)
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humania typus 6 proteinum L1b,c
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno: L1 proteinb,c humanega papilomavirusaa tipa 6
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Obal
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 20. julij 2011
Czech: 20 mikrogramů 40 mikrogramů 40 mikrogramů 20 mikrogramů
Slovenian: 20 mikrogramov 40 mikrogramov 40 mikrogramov 20 mikrogramov
Czech: Trvání ochrany není v současnosti známo.
Slovenian: Trajanje zaščite trenutno ni znano.
Czech: N Počet případů
Slovenian: N število primerov
Czech: Musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
Slovenian: Še naprej morate upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/Pap testih in preventivnih ter zaščitnih
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Silgard v průběhu těhotenství.
Slovenian: Vendar pa ti podatki ne zadostujejo za priporočilo uporabe cepiva Silgard med nosečnostjo.
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000)]
Slovenian: [Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do  1/10); občasni (≥ 1/1.000 do  1/100); redki (≥ 1/10.000
Czech: * Nežádoucí účinky po uvedení na trh (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Slovenian: * Neželeni učinki v obdobju trženja zdravila (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Silgard u dětí mladších 9 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Silgard pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Czech: Přípravek Silgard lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Slovenian: Cepivo Silgard se lahko daje ženskam, ki dojijo ali nameravajo dojiti.
Czech: Při použití přípravku Silgard u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV
Slovenian: Pri uporabi cepiva Silgard pri odraslih ženskah je treba upoštevati variabilnost v razširjenosti tipa HPV
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Silgard použit nebo zlikvidován.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Silgard ali uporabiti ali zavreči.
Czech: Tabulka 4: Výsledky CIN 2/3 nebo AIS u jedinců bez dosavadního výskytu typově specifikovaného
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati za CIN 2/3 ali AIS pri osebah, ki še niso bile okužene s tipsko specifičnimi
Czech: Přípravek Silgard je určen k prevenci těchto nemocí.
Slovenian: Cepivo Silgard je namenjeno preprečitvi teh bolezni.
Czech: Údaje o podávání přípravku Silgard v průběhu těhotenství neprokázaly žádný bezpečnostní signál.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Silgard med nosečnostjo niso pokazali nobenega signala glede varnosti.
Czech: V 7 klinických studiích (6 kontrolovaných placebem) byl jedincům podáván přípravek Silgard nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
Slovenian: V 7 kliničnih preskušanjih (6 nadzorovanih s placebom) so osebe cepivo Silgard ali placebo prejele na dan vključitve in nato približno čez 2 in 6 mesecev.
Czech: V současnosti probíhají dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz
Slovenian: Trenutno potekajo študije dolgotrajnega spremljanja, ki bodo pokazale trajanje zaščite (glejte
Czech: Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Silgard nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Slovenian: Ker učinkovitost nobenega cepiva ni 100-odstotna in ker cepivo Silgard ne ščiti pred vsemi tipi HPV oziroma pred že obstoječimi okužbami, rutinska presejanja raka materničnega vratu ostajajo kritičnega pomena in jih je treba izvajati v skladu z lokalnimi priporočili.
Czech: Přípravek Silgard musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Slovenian: Cepivo Silgard je treba uporabiti čim prej potem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Czech: Zahrnuje typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 v očkovací látce neobsažené, které byly
Slovenian: Vključuje s testom odkrite tipe HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 in 59, ki jih cepivo ne vsebuje.
Czech: Imunitní odpovědi na přípravek Silgard 1 měsíc po třetí dávce
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Silgard 1 mesec po 3. odmerku
Czech: Co je přípravek Silgard a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je cepivo Silgard in za kaj ga uporabljamo
Czech: • jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) (přecitlivělý(á)(é)) na kteroukoli z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku přípravku Silgard (uvedeno pod „pomocné látky" - viz bod 6).
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na katero koli zdravilno učinkovino ali drugo sestavino cepiva Silgard (navedene so pod "Pomožne snovi so"- glejte poglavje 6);
Czech: Neprokázalo se, že by měl přípravek Silgard terapeutický efekt.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi cepivo Silgard imelo terapevtski učinek.
Czech: Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31, 33, 52 a 58
Slovenian: Učinkovitost temelji na zmanjšanju CIN 2/3 ali AIS zaradi HPV 31, 33, 52 in 58
Czech: Dále uvedená tabulka 1 rovněž zahrnuje další nežádoucí účinky, které byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení přípravku Silgard na trh.
Slovenian: Preglednica 1 vključuje tudi dodatne neželene učinke, o katerih so spontano poročali v obdobju trženja cepiva Silgard po vsem svetu.
Czech: • se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Silgard alergická reakce.
Slovenian: • če se je pri vas ali vašem otroku po cepljenju z odmerkom cepiva Silgard pojavila alergijska reakcija;
Czech: Celkem 12 % kombinované studované populace mělo abnormální Pap test ukazující na CIN 1. den.
Slovenian: V celoti je 12 % vseh v študijo vključenih oseb imelo 1. dan nenormalni Pap test, ki je kazal na CIN.
Czech: GMT - geometrická střední hodnota titru (Geometric mean titre) v mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Slovenian: GST- Geometrijski srednji titer v mMe/ml (mMe = mili-Merck enote)
Czech: Přípravek Silgard je očkovací látka.
Slovenian: Silgard je cepivo.
Czech: Trvání ochrany po dvoudávkovém schématu podávání přípravku Silgard nebylo hodnoceno.
Slovenian: Trajanje zaščite po 2-odmerni shemi cepljenja s cepivom Silgard ni bilo ugotovljeno.
Czech: Z 15 706 jedinců dostávajících přípravek Silgard a 13 617 jedinců dostávajících placebo, bylo hlášeno 39 případů nespecifické artritidy/artropatie, 24 případů ve skupině léčené přípravkem Silgard a 15 ve skupině s placebem.
Slovenian: Med 15.706 osebami, ki so prejele Silgard, in 13.617 osebami, ki so prejele placebo, je bilo 39 poročil o primeru nespecifičnega artritisa/artropatije: 24 v skupini, ki je prejela Silgard, in 15 v skupini, ki je prejela placebo.
Czech: Co je přípravek Silgard a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Silgard podán
Slovenian: Kaj je cepivo Silgard in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Silgard
Czech: Použití přípravku Silgard musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovenian: Cepivo Silgard je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: Více informací si prosím
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky a léčivé přípravky, může mít i přípravek Silgard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Silgard neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Czech: Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31
Slovenian: Učinkovitost temelji na zmanjšanju CIN 2/3 ali AIS zaradi HPV 31
Czech: Přípravek Silgard nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání.
Slovenian: Cepivo Silgard ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti.
Czech: Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci (6 studií) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Silgard nebo placeba.
Slovenian: Varnost so vrednotili bodisi pri celotni populaciji, vključeni v študijo (6 študij), bodisi pri vnaprej določeni podskupini (1 študija) v študijo vključene populacije, na osnovi 14-dnevnega nadzora po vsakem injiciranju cepiva Silgard ali placeba s pomočjo kartončkov za poročanje (vaccination report card (VRC)-aided surveillance).
Czech: HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů
Slovenian: HPV tipa 6 in 11 sta odgovorna za približno 90 % primerov bradavic na spolovilih.
Czech: Nezdálo se, že by použití hormonální antikoncepce ovlivnilo imunitní odpověď na přípravek Silgard.
Slovenian: Kaže, da uporaba hormonskih kontraceptivov ni vplivala na imunski odziv na cepivo Silgard.
Czech: HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnými papilomaviry naznačují, že účinnost očkovací látky s L1 VLP je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Slovenian: S HPV se okuži le človek, vendar pa študije z analognimi papilomavirusi na živalih kažejo, da je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica spodbujanja humoralnega
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kteří dostanou první dávku přípravku Silgard, dokončili očkovací cyklus
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Silgard, cepljenje dokončajo s cepivom
Czech: Přípravek Silgard nebude chránit proti každému typu lidského papilomaviru.
Slovenian: Cepivo Silgard ne ščiti pred vsakim tipom humanih papilomavirusov.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Czech: Je třeba použít celou doporučenou dávku očkovací látky.
Slovenian: Dati morate celoten priporočeni odmerek cepiva.
Czech: Přípravek Silgard je určen pouze k profylaktickým účelům a na aktivní infekce HPV nebo prokázané klinické onemocnění nemá žádný vliv.
Slovenian: Cepivo Silgard je samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na dokazano klinično bolezen.
Czech: Po použití přípravku Silgard se mohou pozorovat následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Po uporabi cepiva Silgard so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Czech: % séropozitivních subjektů
Slovenian: % seropozitivnih oseb
Czech: Tyto údaje získané na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani
Slovenian: Ti podatki o nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih izidov) ne kažejo malformacijskih učinkov ali toksičnih učinkov na plod/novorojenčka.
Czech: K dispozici nejsou
Slovenian: Podatkov ni na
Czech: Má se použít celá doporučená
Slovenian: Uporabiti morate celoten priporočeni odmerek
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Silgard v klinických hodnoceních a
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki po uporabi cepiva Silgard med kliničnimi preskušanji in spremljanjem
Czech: Navíc se u podskupiny očkovaných žen, které dostaly provokační dávku přípravku Silgard 5 let po začátku vakcinace, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po dávce 3.
Slovenian: Razen tega so pri cepljenih ženskah, ki so 5 let po začetku cepljenja prejele obnovitveni odmerek cepiva Silgard opazili hiter in močan anamnestični odziv, ki je presegel srednje geometrijske titre anti HPV, opažene 1 mesec po cepljenju s
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly záměnu přípravku Silgard za očkovací látky, které nechrání proti stejným typům HPV, v průběhu očkování.
Slovenian: Podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi med obdobjem cepljenja s cepivom Silgard podpirali zamenjavo z drugimi cepivi proti HPV, ki ne vključujejo enakih tipov HPV, ni na voljo.
Czech: Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným onemocněním.
Slovenian: Zato morate z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za preprečevanje spolno prenosljivih bolezni nadaljevati.
Czech: V klinických studiích nesnížila perorální nebo jiná antikoncepce (např. pilulky) ochranu získanou
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji peroralni ali drugi kontraceptivi (npr. kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, dosežene s cepivom Silgard.
Czech: To je založeno na výsledcích klinické studie, kde byla s první dávkou přípravku Silgard podána kombinovaná očkovací látka dTap-IPV (viz bod 4.8).
Slovenian: Opažanje temelji na rezultatih iz kliničnega preskušanja, v katerem so sočasno cepili s kombiniranim cepivom dTap-IPV in prvim odmerkom cepiva Silgard (glejte poglavje 4.8).
Czech: Přípravek Silgard podaný samcům potkanů v plné lidské dávce (120 mikrogramů celkového proteinu) neměl žádný vliv na reprodukční výkonnost, včetně fertility, počtu a motility spermií, přičemž nebyly zjištěny žádné velké nebo histomorfologické změny testes a žádné účinky na hmotnost testes
Slovenian: Cepivo Silgard, uporabljeno pri podganjih samcih v polnem odmerku za človeka (skupno 120 mikrogramov beljakovin), ni vplivalo na reproduktivno zmogljivost, vključno s plodnostjo, številom semenčic in gibljivostjo semenčic; ugotovili niso nobenih s cepivom povezanih makroskopskih ali histomorfoloških sprememb mod in nobenih učinkov na maso mod.
Czech: Imunogenita souvisela s věkem, přičemž hladiny protilátek proti HPV v 7. měsíci byly u mladších jedinců významně vyšší.
Slovenian: Imunogenost je bila povezana s starostjo, ravni anti-HPV 7. mesec pa so bile pri mlajših osebah
Czech: Jak přípravek Silgard vypadá a co obsahuje toto balení 1 dávka injekční suspenze přípravku Silgard má objem 0,5 ml.
Slovenian: Izgled cepiva Silgard in vsebina pakiranja 1 odmerek cepiva Silgard suspenzija za injiciranje vsebuje 0,5 ml suspenzije.
Czech: Při podání přípravku Silgard ve stejnou dobu (ale při podání očkovacích látek do různých injekčních míst) s očkovací látkou proti hepatitidě typu B (rekombinantní) nedošlo k zásahu do imunitní odpovědi na HPV typy.
Slovenian: Dajanje cepiva Silgard sočasno (vendar na različna mesta, če gre za cepiva, ki se injicirajo) in rekombinantnega cepiva proti hepatitisu B ni vplivalo na imunski odziv na tipe HPV.
Czech: Tabulka 5: Účinnost přípravku Silgard proti lézím zevního genitálu v populaci PPE* mužů ve věku 16 až 26 let
Slovenian: Preglednica 5: Učinkovitost cepiva Silgard proti lezijam na zunanjih spolovilih v populaciji PPE* moških, starih od 16 do 26 let
Czech: Studie nebyly navrženy k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými typy HPV.
Slovenian: Študije niso omogočale vrednotenja učinkovitosti proti boleznim zaradi posameznih tipov HPV.
Czech: V populaci celého analyzovaného souboru (Full Analysis Set FAS) byl přínos očkovací látky s ohledem na celkovou incidenci lézí zevního genitálu nižší, při snížení o 59,3 % (95% CI: 40,0, 72,9), jelikož přípravek Silgard nemá vliv na průběh infekcí nebo onemocnění, které jsou přítomny při zahájení očkování.
Slovenian: V populaciji celotnega nabora za analizo (FAS) je bila korist cepiva glede celotne incidence lezij na zunanjih spolovilih manjša, z zmanjšanjem za 59,3 % (95 % IZ: 40,0; 72,9), ker cepivo Silgard ne vpliva na potek okužb ali bolezni, ki so prisotne ob začetku cepljenja.
Czech: Tabulka 3: Účinnost přípravku Silgard při cervikálních lézích vysokého stupně v modifikované ITT populaci zahrnující ženy bez ohledu na výchozí HPV stav
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva Silgard proti spremembam na materničnem vratu visoke stopnje v modificirani ITT populaciji žensk ne glede na začetni HPV status