FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met de GnRH-antagonist begint meestal 5 tot 6 dagen na de injectie met Elonva.
Maltese: Il-kura bl-antagonist ta' GnRH is-soltu tibda minn 5 sa 6 ijiem wara l-injezzjoni ta' Elonva.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen ten aanzien van het klinisch gebruik van Elonva is beperkt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' Elonva hi limitata.
Dutch: 150 microgram 150 microgram
Maltese: 150 mikrogramma.
Dutch: Blootstelling aan corifollitropine alfa neemt binnen het bereik van 60 microgram tot 240 microgram recht evenredig toe met de dosis.
Maltese: Esponiment għal corifollitropin alfa jiżdied fi proporzjon mad-doża fil-firxa minn 60 mikrogramma sa 240 mikrogramma.
Dutch: EU/1/09/609/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/609/001
Dutch: Elonva is geïndiceerd voor gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) in combinatie met een gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) antagonist voor de groei van multipele follikels bij vrouwen die behandeld worden in het kader van een Assisted Reproductive Technology-programma (ART).
Maltese: Elonva hu indikat għal Stimulazzjoni Kkontrollata tal-Ovarji (COS) flimkien ma' antagonist tal-Ormon li Jerħi Gonadotropin (GnRH) għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li qed jipparteċipaw fi programm ta' Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART).
Dutch: Ernstige OHSS kan levensbedreigend zijn.
Maltese: huma importanti biex jitnaqqas ir-riskju ta' OHSS.
Dutch: Opgezette buik, braken, diarree, obstipatie
Maltese: Nefħa fl-addome, rimettar, dijarea, stitikezza
Dutch: *corifollitropine alfa is een glycoproteïne die wordt geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO = Chinese Hamster Ovary).
Maltese: *corifollitropin alfa hu glikoproteina magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Dutch: De GnRH-antagonist wordt gebruikt om de premature luteïniserend hormoon (LH)-piek te voorkomen.
Maltese: L-antagonist ta' GnRH jintuża biex jiġu evitati żidiet f'daqqa prematuri ta' Ormon Luteinising (LH).
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
Dutch: Elonva bevat natrium
Maltese: Elonva fih sodium
Dutch: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Tel: +353 (0)1 2998700
Dutch: Klinische symptomen van ernstige OHSS zijn grote ovariumcysten, acute buikpijn, ascites, pleurale effusie, hydrothorax, dyspneu, oligurie, hematologische afwijkingen en gewichtstoename.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċisti kbar tal-ovarji, uġigħ addominali akut, axxite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, abnormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Dutch: Andere stoffen: natriumcitraat, sucrose, polysorbaat 20, methionine, natriumhydroxide (voor het bijstellen van de pH), zoutzuur (voor het bijstellen van de pH), water voor injecties.
Maltese: Sustanzi oħra: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: In de onderstaande tabel staan de voornaamste bijwerkingen bij vrouwen die met Elonva zijn behandeld in klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Neoplasmata van de ovaria en van andere delen van het voortplantingsstelsel
Maltese: Neoplażmi fl-ovarji u neoplażmi oħra fis-sistema riproduttiva
Dutch: In geval van een excessieve ovariële respons, zie de aanbevelingen in rubriek 4.4 ter vermindering van het risico op ontwikkeling van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Maltese: F'każ ta' rispons eċċessiv tal-ovarji, ara r-rakkomandazzjonijiet mogħtija f'sezzjoni 4.4 biex jitnaqqas ir-riskju li jiżviluppa s-sindromu tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectie, d.w.z. dat het in wezen natriumvrij is.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull injezzjoni, i.e., huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Dutch: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Dutch: Na een enkele subcutane injectie Elonva is de maximale serumconcentratie van corifollitropine alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' Elonva taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' corifollitropin alfa fisserum hija ta' 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL1) u tintlaħaq 44 siegħa (35-57 siegħa1) wara d-doża.
Dutch:  Primair ovarieel falen.
Maltese:  Insuffiċjenza primarja tal-ovarji.
Dutch: Tabel 1: Gemiddeld aantal verkregen oöcyten bij ENSURE, ENGAGE en PURSUE Intent-to-treat-populatie (ITT)
Maltese: Tabella 1: Medja tan-numru ta' Ooċiti Rkuprati minn ENSURE, ENGAGE, u PURSUE Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Kkurata (ITT - Intent-to-Treat)
Dutch: o U heeft polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Maltese: o Sindrome Poliċistiku tal-Ovarji (PCOS - Polycystic ovarian syndrome).
Dutch: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Maltese: Tel: + 385 1 6611 333
Dutch: De pH kan zijn bijgesteld met natriumhydroxide en/of zoutzuur.
Maltese: Il-pH jista' jkun ġie aġġustat b'sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, sucrose, polysorbaat 20, methionine en water voor injecties.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Elonva is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
Maltese: Elonva huwa indikat għal użu f'infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Dutch: Corifollitropine alfa is bedoeld als duurzame follikelstimulans met hetzelfde farmacodynamische profiel als (rec)FSH, maar met een aanzienlijk langere duur van de FSH-activiteit.
Maltese: Corifollitropin alfa hu maħsub bħala stimulant sostnut tal-follikuli bl-istess profil farmakodinamiku bħal (rec)FSH, iżda b'tul ta' żmien ta' attività ta' FSH li jdum iżjed b'mod notevoli.
Dutch: Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Maltese: Tel: + 40 21 529 29 00
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Dutch: Het maximale aantal FTET cycli was 5 en 4 voor respectievelijk de FTET vervolgstudie ENGAGE en PURSUE.
Maltese: In-numru massimu ta' ċikli ta' FTET kien 5 u 4 għall-prova ta' segwitu ta' FTET għal ENGAGE u PURSUE, rispettivament.
Dutch: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000
Dutch: 50 kilogram of meer wegen en die ouder dan 36 jaar zijn.
Maltese: li jiżnu 50 kilogramma jew aktar u li għandhom età aktar minn 36 sena.
Dutch: Bij vrouwen die ART-procedures ondergaan hangt het risico van meerlingzwangerschap hoofdzakelijk samen met het aantal ingebrachte embryo's.
Maltese: F'nisa li jkunu qed jirċievu proċeduri ta' ART, ir-riskju ta' tqala multipla hu primarjament marbut man-numru ta' embriji ttrasferiti.
Dutch: Verse Cycli van ENGAGE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht > 60 kg en ≤ 90 kg)
Maltese: Ċikli ġodda ta' ENGAGE (età ta' 18-36 sena) (piż tal-ġisem ta' aktar minn 60 kg sa piż ta' inqas minn jew ta' 90 kg)
Dutch: Hoewel gegevens over patiënten met een verminderde leverfunctie niet beschikbaar zijn, is het onwaarschijnlijk dat een verminderde leverfunctie de eliminatie van corifollitropine alfa beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Maltese: Għalkemm m'hemmx dejta disponibbli għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied, l-indeboliment talfwied mhux mistenni li jaffettwa l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Zwangerschap na Frozen-Thawed Embryo Transfer cycli (FTET, embryotransfer na cryopreservatie) van ENGAGE en PURSUE
Maltese: Tqala miċ-ċikli ta' Trasferiment ta' Embrijuni Friżati u Mdewba (FTET - Frozen-Thawed Embryo
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de ENGAGE-studie was aanhoudende zwangerschap (beoordeeld op minstens 10 weken na embryotransfer).
Maltese: L-iskop finali primarju tal-effikaċja fl-istudju ENGAGE kien tqala li kompliet (stmata mill-inqas 10 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju).
Dutch: ENSURE (leeftijd 18-36 jaar) (lichaamsgewicht ≤ 60 kg)
Maltese: ENSURE (età ta' 18-36 sena)
Dutch: > 60 kg en ≤ 90 kg)
Maltese: 60 kg sa piż ta' inqas minn jew ta' 90 kg)
Dutch: Er is melding gemaakt van ovariumtorsie na behandeling met gonadotrofinen, waaronder Elonva.
Maltese: Torsjoni tal-ovarji Torsjoni tal-ovarji kienet irrappurtata wara kura b'gonadotropins, inkluż Elonva.
Dutch: Elonva bevat de werkzame stof corifollitropine alfa en behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam gonadotrofinen.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva corifollitropin alfa u jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini msejħa ormoni gonadotropiċi.
Dutch: Dosering tijdens de stimulatiecyclus
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Dutch: - Een enkele dosis van 100 microgram wordt aanbevolen bij vrouwen met een gewicht lager dan of gelijk aan 60 kilogram en in de leeftijd van 36 jaar of jonger.
Maltese: - Doża waħda ta' 100 mikrogramma hija rrakkomandata f'nisa li jiżnu 60 kilogramma jew inqas u li għadhom età ta' 36 sena jew inqas.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Elonva bij pediatrische patiënten voor de goedgekeurde indicatie.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Elonva fil-popolazzjoni pedjatrika fl-indikazzjoni approvata.
Dutch: Torsie van het ovarium, adnexa uteri pijn, premature ovulatie, borstpijn
Maltese: Torsjoni tal-ovarji, uġigħ fladnexa uteri, ovulazzjoni prematura, uġigħ fis-sider
Dutch: In het PURSUE-onderzoek werden 1390 gezonde, normaal ovulerende vrouwen in de leeftijd van 35 tot 42 jaar met een lichaamsgewicht hoger dan of gelijk aan 50 kg, gedurende één cyclus behandeld met 150 microgram Elonva en onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist, als onderdeel van een ART-programma.
Maltese: Fl-istudju PURSUE, 1,390 mara f'saħħithom b'ovulazzjoni normali, b'età minn 35 sa 42 sena b'piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar, kienu kkurati għal ċiklu wieħed b'150 mikrogramma ta' Elonva u soppressjoni tal-glandola pitwitarja b'antagonist ta' GnRH bħala parti minn programm ta' ART. L
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over patiënten met een verminderde leverfunctie, is het niet waarschijnlijk dat leverfalen het farmacokinetisch profiel van corifollitropine alfa beïnvloedt.
Maltese: Għalkemm m'hemmx dejta disponibbli għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied, l-indeboliment tal fwied mhux mistenni li jaffettwa l-profil farmakokinetiku ta' corifollitropin alfa.
Dutch: De aanbevolen doses Elonva zijn alleen vastgesteld in een behandelingscyclus met een GnRHantagonist die toegediend werd vanaf stimulatiedag 5 of 6 (zie ook rubrieken 4.1, 4.4 en 5.1).
Maltese: Id-dożi rrakkomandati ta' Elonva ġew stabbiliti biss f'ċiklu ta' kura b'antagonist ta' GnRH li ngħata minn jum 5 jew minn jum 6 ta' stimulazzjoni 'l quddiem (ara wkoll sezzjonijiet 4.1, 4.4, u 5.1).
Dutch: Volg bij ART (Assisted Reproductive Technology) de huidige klinische praktijk om het risico op OHSS te verkleinen.
Maltese: Segwi l-prattika klinika attwali għat-tnaqqis fir-riskju ta' OHSS matul it-Teknoloġija ta' Riproduzzjoni Assistita (ART - Assisted Reproductive Technology).
Dutch: Elonva moet worden geïnjecteerd onder de huid (subcutaan) in een huidplooi (die u tussen duim en wijsvinger vastpakt), bij voorkeur net onder de navel.
Maltese: Elonva jrid jiġi injettat taħt il-ġilda (b'mod subkutaneju) ġo ġilda mitwija (li inti toqros bejn is-saba' l-kbir u l-werrej), preferibbilment kemm kemm taħt iż-żokra.
Dutch: Elonva kan duizeligheid veroorzaken.
Maltese: Elonva jista' jikkawża sturdament.
Dutch: 100 microgram 100 microgram 150 microgram
Maltese: 36 sena jew iżgħar 100 mikrogramma 100 mikrogramma 150 mikrogramma Ikbar minn 36 sena
Dutch: 13 december 2019 EMA/189409/2019
Maltese: 13 ta' Diċembru 2019 EMA/189409/2019
Dutch: Trisenox is sinds november 2016 in de Europese Unie goedgekeurd.
Maltese: Trisenox ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea minn Novembru 2016.
Dutch: Ampul van 10 ml
Maltese: Ampolla ta' 10 ml
Dutch: Meer informatie over Trisenox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Dutch: Beide moeten worden verdund met 100-250 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of 100-250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Maltese: It-tnejn għandhom jiġu dilwiti b'100-250 ml ta' jew glucose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: Totale inhoud
Maltese: Kontenut totali
Dutch: Verdunning
Maltese: Preżentazzjoni
Dutch: Injectieflacon van 6 ml
Maltese: Kunjett ta' 6 ml
Dutch: Trisenox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen)
Maltese: Trisenox hija mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn trażlokazzjoni ġenetika (meta jkun hemm tpartit tal-ġeni bejn żewġ kromożomi).
Dutch: • Ter vervanging van de bestaande presentatie (ampul met 1 mg/ml arseentrioxide) zal een nieuwe presentatie van Trisenox (injectieflacon met 2 mg/ml arseentrioxide) in de handel worden gebracht.
Maltese: • Ser tiġi introdotta preżentazzjoni ġdida ta' Trisenox (kunjett li fih 2 mg/ml triossidu tal-arseniku) biex tissostitwixxi l-preżentazzjoni eżistenti (ampolla li fiha 1 mg/ml triossidu tal-arseniku).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een aanbeveling gedaan tot goedkeuring van een nieuwe presentatie van het injecteerbare geneesmiddel tegen kanker Trisenox (arseentrioxide) dat per injectieflacon 2 mg/ml van de werkzame stof bevat.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat l-approvazzjoni ta' preżentazzjoni ġdida talmediċina tal-kanċer li tista' tiġi injettata Trisenox (triossidu tal-arseniku) li fiha 2 mg/ml tas-sustanza attiva f'kull kunjett.
Dutch: Bovendien bevat de nieuwe injectieflacon een totaal volume van 6 ml (en een totale inhoud van 12 mg arseentrioxide) terwijl de bestaande ampul 10 ml (en een totale inhoud van 10 mg) bevat.
Maltese: Barra minn hekk, il-kunjett il-ġdid fih volum totali ta' 6 ml (u kontenut totali ta' 12 mg triossidu tal-arseniku) filwaqt li l-ampolla eżistenti fiha 10 ml (u kontenut totali ta' 10 mg).
Dutch: EU-nummer
Maltese: Pakkett
Dutch: B-2870 Puurs België
Maltese: B-2870 Puurs,
Dutch: Fabrikant Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Spanje
Maltese: Manifattur Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanja
Dutch: Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml
Maltese: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml
Dutch: Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml Trometamol
Maltese: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml Trometamol
Dutch: Emedastine is een krachtige selectieve en topisch effectieve histamine H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Maltese: Emedastine huwa antagonista ta' histamine H1 (Ki = 1.3 nM) potenti, selettiv u effettiv b'mod topiku.
Dutch: B-2870 Puurs, België
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju
Dutch: EMADINE wordt geleverd in een verpakking met 30 of 60 ampullen.
Maltese: EMADINE huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 jew 60 kontenitur.
Dutch: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanje
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Dutch: EMADINE bevat benzalkoniumchloride
Maltese: EMADINE fih benzalkonium chloride
Dutch: Bevat: benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml, trometamol, natriumchloride, hypromellose, zoutzuur/natriumhydroxide, gezuiverd water.
Maltese: Fih: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
Dutch: Emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat
Maltese: Emedastine 0.5 mg/ml bħala difumarate
Dutch: In vitro-onderzoeken naar de affiniteit van emedastine voor histaminereceptoren (H1, H2 en H3,) tonen een 10.000-voudige selectiviteit aan voor de H1-receptor, met respectievelijke Ki's van 1,3 nM, 49.064 nM en 12.430 nM.
Maltese: In vitro, dwar l-affinità ta' emedastine għal riċetturi ta' histamine (H1, H2, u H3) juru selettività ta' 10,000 darba iktar għar-riċettur H1, Ki's=1.3 nM, 49,064 nM u 12, 430 nM rispettivament.
Dutch: Er werd gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak wordt gebruikt als conserveermiddel in oftalmische producten, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt.
Maltese: Benzalkonium chloride li jintuża b'mod komuni bħala preservattiv fi prodotti għall-għajnejn, kien irrapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Dutch: Ze zijn gerangschikt volgens orgaanklasse en geklassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare data).
Maltese: Huma mqassma skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u kklassifikati skond ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: 1 ml oplossing bevat 0,5 mg emedastine (als difumaraat).
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih 0.5 mg emedastine (bħala difumarate).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica, ATC-code: S01G X 06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: dekonġestjonanti u mediċini kontra l-allerġiji; mediċini kontra lallerġiji oħra.
Dutch: Er was geen bewijs van een verminderde vruchtbaarheid of een lagere reproductiecapaciteit bij ratten die orale doses emedastinedifumaraat van maximaal 30 mg/kg/dag toegediend kregen.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' indeboliment fil-fertilità jew tnaqqis fil-kapaċità riproduttiva filfirien li ngħataw dożi orali ta' Emedastine difumarate sa 30 mg/kg/jum.
Dutch: Zonder conserveermiddel.
Maltese: Ma fihx preservattivi.
Dutch: De aanbevolen dosering is voor volwassenen en kinderen boven de 3 jaar: tweemaal daags één druppel in het oog.
Maltese: Id-doża rrakkomandata fl-adulti u tfal ta' aktar minn 3 snin:
Dutch: In 13 klinische studies onder 696 patiënten werd EMADINE één tot vier maal daags tot 42 dagen toegediend in beide ogen.
Maltese: Fi 13-il studju kliniku li nvolva 696 pazjent, Emadine ingħata minn darba sa erba' darbiet kuljum fiżżewġ għajnejn għal tul sa 42 ġurnata.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn beschikbaar: 30 x 0,35 ml verpakkingen voor éénmalig gebruik en 60 x 0,35 ml verpakkingen voor éénmalig gebruik.
Maltese: Hemm disponibbli dawn id-daqsijiet tal-pakkett: 30 kontenitur ta' 0.35 ml b'doża waħda; u 60 kontenitur ta' 0.35 ml b'doża waħda.
Dutch: Twee primaire metabolieten, 5-en 6-hydroxy-emedastine, worden in de urine uitgescheiden zowel in vrije als in geconjugeerde vorm.
Maltese: Żewġ metaboliti primarji, 5-u 6-hydroxy-emedastine, jitneħħew fl-awrina kemm bħala forom ħielsa kif ukoll konjugati.
Dutch: Bevat: trometamol, natriumchloride, hypromellose, zoutzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.
Maltese: Fih: Trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide u ilma ppurifikat.
Dutch: Zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
Maltese: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Dutch: DOOSJE VAN 1 FLESJE, 5 ml & 10 ml
Maltese: KAXXA TA' FLIXKUN WIEĦED, 5 ml & 10 ml
Dutch: Oculaire cornea-infiltraten
Maltese: Disturbi fil-qalb
Dutch: Soms corneale infiltraten, verkleuring van de cornea, wazig zicht, oogirritatie, droog oog, gevoel van een vreemd voorwerp in het oog, verhoogde tranenvloed, asthenopie, oculaire hyperemie
Maltese: Mhux komuni infiltrati fil-kornea, tbajja filkornea, vista mċajpra, irritazzjoni fl-għajn, għajn tinħass xotta, sensazzjoni ta' oġġett barrani fl-għajnejn, żieda fid-dmugħ, astenopija, iperimija tal-għajn
Dutch: Niet bekend tachycardie
Maltese: Mhux magħruf takikardija
Dutch: Cornea-limbale mononucleaire celinfiltraten werden vastgesteld bij 1/4 mannetjesapen behandeld met 0,5 mg/ml en bij 4/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 1,0 mg/ml.
Maltese: Kienu osservati corneal limbal mononuclear cell infiltrates f'1/4 tax-xadini maskili li ġew ikkurati b'0.5 mg/ml u f'4/4 ta' l-irġiel u f'1/4 tan-nisa li ġew ikkurati b'1.0 mg/ml.
Dutch: In een teratologische studie bij ratten werden foetotoxische maar geen teratogene effecten waargenomen bij de hoogst geëvalueerde dosis (140 mg/kg/dag); er werden geen effecten waargenomen bij een lagere dosis (40 mg/kg/dag), welke overeenkomt met een blootstelling die duidelijk hoger ligt dan een blootstelling die voorkomt bij de therapeutisch aanbevolen dosis.
Maltese: Fi studju teratoloġiku fil-firien, fl-ogħla doża evalwata (140 mg/kg/kuljum), kienu osservati effetti tossiċi fil-fetu iżda ma kienux osservati effetti teratoġeniċi; f'livell inqas (40 mg/kg/kuljum) li jikkorrispondi għall-esponiment ferm ogħla minn dak li jintlaħaq bid-doża terapewtika rrakkomandata, ma kienux osservati effetti.
Dutch: • Effecten op het oog: aandoening van het hoornvlies, abnormaal gevoel in het oog, toegenomen tranenvloed, vermoeide ogen, oogirritatie, wazig zien, verkleuring van het hoornvlies, droog oog
Maltese: • Effetti fl-għajn: disturb fil-kornea, sensazzjoni mhux normali fl-għajn, żieda fil-produzzjoni ta' dmugħ, għeja fl-għajnejn, irritazzjoni fl-għajn, vista mċajpra, tebgħa fil-kornea, għajn tinħass xotta.
Dutch: In vivo topische toediening van emedastine in het oog geeft een concentratie-afhankelijke inhibitie van histamine-gestimuleerde conjunctivale vasculaire permeabiliteit.
Maltese: In vivo, l-għoti topiku fl-għajnejn ta' emedastine jipproduċi inibizzjoni dipendenti millkonċentrazzjoni tal-permeabilità vaskulari tal-konġuntiva li hija stimulata mill-istamina.
Dutch: 5-en 6-hydroxy-emedastine en het N-oxide worden eveneens gevormd als minder belangrijke metabolieten.
Maltese: L-analogi 5'-oxo ta' 5-u 6-hydroxyemedastine u l-N-Oxide wkoll huma iffurmati bħala metaboliti minuri.
Dutch: • EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten boven de 65 jaar, aangezien het niet werd onderzocht in klinische studies bij deze leeftijdsgroep.
Maltese: • EMADINE mhux irrakkomandat għall-użu f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena għax fl-istudji kliniċi ma kienx studjat f'pazjenti ta' din l-età.
Dutch: Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Maltese: Kura sintomatika ta' konġuntivite allerġika ta' l-istaġun.
Dutch: Dit middel bevat 0,5 mg of 1 mg benzalkoniumchloride in elke 5 of 10 ml, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.5 mg jew 1 mg ta' benzalkonium chloride f'kull 5 jew 10 ml, li hu ekwivalenti għal 0.1 mg/ml.
Dutch: FOLIEZAKJE
Maltese: UŻU
Dutch: De NOEL (No Observed Effect Level; waarde waarbij geen effect wordt gezien) komt overeen met concentraties die 23 keer hoger waren dan degene die gevonden werden bij patiënten (7 ng/ml in vergelijking met 0,3 ng/ml, d.w.z. de detectielimiet voor emedastine).
Maltese: Emedastine instab li jżid l-intervall tal-QT fil-klieb; NOEL jikkorrispondi għal-livelli 23-darba ogħla minn dawk osservati f'pazjenti (7 ng/ml kif imqabbel ma' 0.3 mg/ml, i.e., il-limitu tal-livell biex jiġi identifikat emedastine).
Dutch: hieronder.
Maltese: Tel.
Dutch: EMA/193648/2014 EMEA/H/C/000223
Maltese: EMEA/H/C/000223
Dutch: Emadine emedastine
Maltese: Emadine emedastina
Dutch: Het volledige EPAR voor Emadine is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.