FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ifirmacombi with food, drink and alcohol Ifirmacombi can be taken with or without food.
Spanish: Toma de Ifirmacombi con alimentos, bebidas y alcohol Ifirmacombi puede tomarse con o sin alimentos.
English: Not known: fever
Spanish: No conocida: Fiebre
English: Therefore, the use of Ifirmacombi is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de Ifirmacombi.
English: If Ifirmacombi is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Spanish: Si se utiliza Ifirmacombi durante la lactancia, se deben mantener las dosis lo más bajas posibles.
English: Metabolic and endocrine effects:
Spanish: Efectos metabólicos y endocrinos:
English: If you take more Ifirmacombi than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Spanish: Si toma más Ifirmacombi del que debe Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Spanish: Debido a la hidroclorotiazida que contiene Ifirmacombi, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
English: The antihypertensive effect of Ifirmacombi may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Ifirmacombi puede incrementarse con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos.
English: Hypotension - Volume-depleted patients:
Spanish: Hipotensión - Pacientes con depleción de volumen:
English: Do not take Ifirmacombi - if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines - if you are more than 3 months pregnant.
Spanish: No tome Ifirmacombi - si es alérgico a irbesartan, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a la hidroclorotiazida o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas - si está embarazada de más de 3 meses.
English: Ifirmacombi should not be given to children under 18 years of age.
Spanish: Ifirmacombi no debe darse a niños menores de 18 años de edad.
English: See section 2 "Ifirmacombi contains sodium".
Spanish: Ver sección 2 “Ifirmacombi contiene sodio”.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Ifirmacombi before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ifirmacombi.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Ifirmacombi antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: What Ifirmacombi is and what it is used for What you need to know before you take Ifirmacombi How to take Ifirmacombi
Spanish: Qué es Ifirmacombi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ifirmacombi Cómo tomar Ifirmacombi
English: Ifirmacombi can be taken once daily, with or without food.
Spanish: Ifirmacombi puede administrarse una vez al día, con o sin alimentos.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Ifirmacombi and contact your doctor immediately.
Spanish: Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Ifirmacombi y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Spanish: C, el 80-85% de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartan inalterado.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Ifirmacombi.
Spanish: Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas para Ifirmacombi.
English: Ifirmacombi is for oral use.
Spanish: Ifirmacombi se administra por vía oral.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Ifirmacombi.
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis por Ifirmacombi.
English: Since Ifirmacombi contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Spanish: Debido a que Ifirmacombi contiene hidroclorotiazida, no se recomienda su administración durante el primer trimestre del embarazo.
English: When necessary, Ifirmacombi may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Spanish: Cuando sea necesario, Ifirmacombi puede administrarse junto con otro medicamento antihipertensivo (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: - muy frecuentes (≥ 1/10); - frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); - poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); - raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); - muy raras (< 1/10.000); - frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Treatment with hydrochlorothiazide, particularly long term use with high doses, may increase the risk of some types of skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer).
Spanish: El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma).
English: abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Spanish: En conejos, se ha descrito aborto o resorción temprana a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo mortalidad.
English: Following oral administration of Ifirmacombi, the absolute oral bioavailability is 6080% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Spanish: Tras la administración oral de Ifirmacombi, la biodisponibilidad oral absoluta es del 60-80% y del 50-80% para irbesartan e hidroclorotiazida, respectivamente.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Ifirmacombi.
Spanish: El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Ifirmacombi.
English: Food does not affect the bioavailability of Ifirmacombi.
Spanish: Los alimentos no modifican la biodisponibilidad de Ifirmacombi.
English: Children and adolescents Ifirmacombi should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Spanish: Niños y adolescentes Ifirmacombi no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
English: Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of irbesartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Spanish: Probablemente, a través del bloqueo del sistema renina-angiotensina aldosterona, la administración conjunta de irbesartan tiende a revertir la pérdida de potasio asociada a estos diuréticos.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, and medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
Spanish: También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, y medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Ifirmacombi.
Spanish: Las Tablas 2 y 3 detallan las reacciones adversas notificadas para los principios activos individuales de Ifirmacombi.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Ifirmacombi.
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Ifirmacombi.
English: After either oral or intravenous administration of
Spanish: Tras la administración oral o intravenosa de irbesartan marcado con
English: Ifirmacombi contains sodium
Spanish: Ifirmacombi contiene sodio
English: If this medicine does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor will prescribe additional treatment to you.
Spanish: Si este medicamento no le ayude reducir suficientemente su presión arterial, el médico podría prescribirle un tratamiento adicional.
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
English: Conversely, due to the irbesartan component of Ifirmacombi hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Spanish: Por el contrario, debido al componente de Ifirmacombi irbesartan puede aparecer hiperpotasemia, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o fallo cardiaco, y diabetes mellitus.
English: What you need to know before you take Ifirmacombi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ifirmacombi
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs:
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos:
English: Based on its pharmacodynamic properties, Ifirmacombi is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Spanish: Atendiendo a sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que Ifirmacombi altere la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Spanish: Corticosteroides, ACTH: puede incrementarse la depleción de electrolitos, especialmente puede producirse hipopotasemia;
English: Children should not take Ifirmacombi
Spanish: Los niños no deben tomar Ifirmacombi
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi may have an effect on other medicines.
Spanish: Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Ifirmacombi, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos.
English: There is no experience regarding the administration of Ifirmacombi in patients with recent kidney transplantation.
Spanish: No existe experiencia con la administración de Ifirmacombi en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially "sodium-free".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Spanish: Los medicamentos con sulfonamida o medicamentos derivados de sulfonamida pueden causar una reacción idiosincrásica que resulte en una miopía transitoria o glaucoma agudo de ángulo cerrado.
English: The most commonly reported ADRs were dizziness (5.6%), fatigue (4.9%), nausea/vomiting (1.8%), and abnormal urination (1.4%).
Spanish: Las reacciones adversas informadas con más frecuencia fueron mareos (5,6%), fatiga (4,9%), nausea/vómitos (1,8%), y micción anormal (1,4%).
English: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate Talc
Spanish: Hidroxipropil celulosa Hidroxipropil celulosa de baja sustitución Almidón glicolato sódico Talco
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal antiinflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Spanish: Cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX-2, ácido acetil salicilico (> 3 g/dia) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva:
English: Not known Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Spanish: No conocida: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas)
English: These lesions were not observed in macaques; - decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Spanish: Estas lesiones no se observaron en macacos; - descensos del potasio sérico debidos a la hidroclorotiazida, y parcialmente evitado cuando la hidroclorotiazida se administró en combinación con irbesartan.
English: As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Spanish: Como sucede con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Spanish: Aminas presoras (ej: noradrenalina): se puede disminuir el efecto de las aminas presoras, pero no lo suficiente como para no ser utilizadas;
English: Efficacy and safety of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Spanish: La eficacia y seguridad de la combinación de irbesartan e hidroclorotiazida como tratamiento de inicio en hipertensión severa (definida como PADSe ≥ 110 mmHg) fue evaluada en un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, paralelo, controlado con comparador activo, de 8 semanas de duración.
English: Uncommon: sexual dysfunction, libido changes
Spanish: Poco frecuentes: Disfunción sexual, alteraciones de la líbido
English: In addition increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Spanish: Además, en los ensayos también se observaron con mucha frecuencia incrementos en el nitógeno ureico en sangre (BUN) (2,3%), en la creatin kinasa (1,7%) y en la creatina-cinasa (1,1%).
English: Not known: depression, sleep disturbances Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and
Spanish: No conocida: Depresión, trastornos del sueño Cáncer de piel no-melanoma: Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM (ver también las secciones 4.4 y 5.1).
English: Although not specifically studied with the Ifirmacombi, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Spanish: Aunque no se ha estudiado específicamente con Ifirmacombi, no se ha observado hipertensión de rebote ni con irbesartan ni con hidroclorotiazida.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Spanish: Basándose en el mecanismo de acción farmacológico de la hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre de embarazo puede comprometer la perfusión feto placentaria y puede causar trastornos en el feto y el neonato tales como ictericia, desequilibrios del balance electrolítico y trombocitopenia.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos: en algunos pacientes la administración de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos;
English: Preparations containing lithium should not be taken with Ifirmacombi without close supervision by your doctor.
Spanish: No debe tomar junto con Ifirmacombi los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
English: Not known: postural hypotension
Spanish: No conocida: Hipotensión postural
English: You may need to have blood checks if you take: - potassium supplements - salt substitutes containing potassium - potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) - some laxatives - medicines for the treatment of gout - therapeutic vitamin D supplements - medicines to control heart rhythm - medicines for diabetes (oral agents or insulins) - carbamazepine (a medicine for the treatment of epilepsy).
Spanish: Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma: - suplementos de potasio - sustitutos de la sal que contengan potasio - medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina) - algunos laxantes - medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota - suplementos de vitamina D - medicamentos para controlar el ritmo cardíaco - medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas) - carbamazepima (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Spanish: Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que ligeras alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico podrían precipitar un coma hepático.
English: Ifirmacombi is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que Ifirmacombi modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: Not known: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Spanish: No conocida: Insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Ifirmacombi, minimal or no effects were reported.
Spanish: Se ha asociado el tratamiento con diuréticos tiazídicos con incrementos de los niveles de colesterol y triglicéridos; sin embargo, a la dosis de 12,5 mg de hidroclorotiazida contenida en Ifirmacombi, estos efectos no se han observado o han sido mínimos.
English: Not known: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Spanish: No conocida: Desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia, ver sección 4.4), hiperuricemia, glucosuria, hiperglicemia, incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos.
English: Ifirmacombi is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Spanish: Ifirmacombi se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
English: Medicinal products affecting potassium:
Spanish: Medicamentos que modifican el potasio:
English: Not known: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Spanish: No conocida: Pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions: When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con hidroclorotiazida: Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con los diuréticos tiazídicos cuando se administran conjuntamente:
English: Common: fatigue
Spanish: Frecuentes: Fatiga
English: Package leaflet: Information for the patient
Spanish: Prospecto:información para el usuario
English: - if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems - Aliskiren
Spanish: - si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
English: Ifirmacombi is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Ifirmacombi no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Ifirmacombi should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Spanish: Ifirmacombi no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
English: Ifirmacombi has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Spanish: En raras ocasiones se ha relacionado Ifirmacombi con hipotensión sintomática en pacientes hipertensos sin otros factores de riesgo para la hipotensión.
English: Renal artery stenosis - Renovascular hypertension:
Spanish: Estenosis de la arteria renal - Hipertensión renovascular:
English: Not known: interstitial nephritis, renal dysfunction
Spanish: No conocida: Nefritis intersticial, trastornos de la función renal
English: Table 2: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con el uso de Irbesartan en monoterapia: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Spanish: Glucósidos digitálicos: la hipopotasemia o la hipomagnesemia inducida por tiazidas favorece la aparición de arritmias cardiacas inducidas por digital (ver sección 4.4);
English: When Ifirmacombi is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Spanish: Cuando se utiliza Ifirmacombi en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Spanish: Medicamentos afectados por alteraciones del potasio sérico:
English: Uncommon syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Spanish: Poco frecuentes: Síncope, hipotensión, taquicardia, edema
English: When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg were 100%.
Spanish: Cuando se midió la presión arterial mediante la monitorización ambulatoria, el efecto pico-valle de Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg fue del 100%.