FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie działania niepożądane są przedstawione w Tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger presenteres i tabell 2.
Polish: Poza tym 61% pacjentów miało prawidłową aktywność AlAT w 48. tygodniu.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 61 % av pasientene normal ALAT i uke 48.
Polish: Wykluczono odpowiedź po dodaniu emtrycytabiny (łącznie 17 pacjentów w obu badaniach).
Norwegian Bokmål: Respons etter at tillegg av emtricitabin er ekskludert (totalt 17 pasienter på tvers av begge studiene).
Polish: Dane dotyczące HIV
Norwegian Bokmål: Data vedrørende HIV
Polish: Histologia Odpowiedź histologiczna (%)
Norwegian Bokmål: Histologi Histologisk respons (%)b
Polish: Dane dotyczące HBV
Norwegian Bokmål: Data vedrørende HBV
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller nærmeste legevakt for råd.
Polish: Dane dotyczące gęstości mineralnej kości (BMD) z badania GS-US-174-0115 podsumowano w tabeli 8:
Norwegian Bokmål: Data vedrørende benmineraltetthet (BMD) fra studie GS-US-174-0115 er oppsummert i tabell 8:
Polish: Zalecana dawka:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er:
Polish: • interleukina-2 (w leczeniu raka),
Norwegian Bokmål: • interleukin-2 (behandling mot kreft),
Polish: Badania mogą również wykazać: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Norwegian Bokmål: Tester kan også vise: • reduksjoner i fosfatet i blodet
Polish: Jednak, utrata HBsAg u tego pacjenta została ostatecznie potwierdzona podczas kolejnej wizyty.
Norwegian Bokmål: Pasientens HBsAg tap ble imidlertid endelig bekreftet ved påfølgende besøk.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Vent, og så ta neste dose til vanlig tid.
Polish: Pochodzenie etniczne Nie przeprowadzano swoistych badań farmakokinetyki w różnych grupach etnicznych.
Norwegian Bokmål: Etnisk tilhørighet Farmakokinetikkstudier er ikke utført i ulike etniske grupper.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po {EXP}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {EXP}.
Polish: Możliwe ciężkie działanie niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: informer legen din omgående
Polish: * Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
Norwegian Bokmål: * Vanligvis tilsier dosering én gang per uke tre hemodialyseøkter per uke, hver med omtrent 4 timers varighet, eller etter 12 timers kumulativ hemodialyse.
Polish: <dla pudełka kartonowego wewnętrznego opakowania zbiorczego> Część opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do oddzielnej sprzedaży.
Norwegian Bokmål: <for innerkartong i flerpakning:> Komponent av en flerpakning, skal ikke selges separat.
Polish: Kliniczne następstwa tych wyników są nieznane.
Norwegian Bokmål: De kliniske implikasjonene av dette er ikke kjente.
Polish: Zgłaszano jednak przypadki ciężkiego pogorszenia, w tym przypadki śmiertelne.
Norwegian Bokmål: Men det er rapportert alvorlige forverringer, herunder også dødsfall.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals
Polish: k U jednego pacjenta z tej grupy ujemny wynik oznaczenia HBsAg stwierdzono po raz pierwszy podczas wizyty w 240. tygodniu i utrzymywał się on podczas trwania badania aż do zakończenia poboru danych.
Norwegian Bokmål: k En pasient i denne gruppen ble HBsAg-negativ for første gang ved besøket i uke 240 og var fortsatt i studien når innsamling av data ble avsluttet.
Polish: • dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Norwegian Bokmål: • Voksne: 1 tablett hver dag med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).
Polish: Z tego powodu zalecane jest podejście multidyscyplinarne w celu odpowiedniego indywidualnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka leczenia, podjęcia decyzji o właściwym monitorowaniu w czasie leczenia (w tym decyzji o przerwaniu leczenia) i rozważenia potrzeby suplementacji.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales en tverrfaglig tilnærming slik at balansen mellom fordeler og risikoer av behandlingen kan vurderes i hvert enkelt tilfelle og egnet overvåking under behandlingen (inkludert beslutning om seponering) og behovet for supplering kan avgjøres.
Polish: Możliwe jest również przeniesienie HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.
Norwegian Bokmål: Du kan også overføre HIV eller HBV til andre, så det er viktig at du tar forholdsregler for å unngå å smitte andre.
Polish: Optymalna długość leczenia jest obecnie nieznana.
Norwegian Bokmål: Optimal varighet av behandlingen er for tiden ikke kjent.
Polish: Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek.
Norwegian Bokmål: Hvis du er voksen, kan legen be deg ta tablettene sjeldnere.
Polish: 72. tydzień
Norwegian Bokmål: Uke 72
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Tenofovir disoproxil Mylan przez kobiety w ciąży, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av tenofovirdisoproksil hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Polish: (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadkie (≥ 1/10 000 do
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) eller sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
Polish: • nie dla zakażonych HIV-1 dzieci młodszych niż 12 lat
Norwegian Bokmål: • Ikke for HIV-1-infiserte barn under 12 år
Polish: • zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Norwegian Bokmål: • økt kreatininnivå i blodet
Polish: • takrolimus (do supresji układu immunologicznego),
Norwegian Bokmål: • takrolimus (for undertrykkelse av immunsystemet),
Polish: We wszystkich przypadkach oporność na efawirenz lub lamiwudynę poprzedzała rozwój K65R lub występowała równocześnie.
Norwegian Bokmål: Efavirenz- eller lamivudinresistens kom enten forut for eller samtidig med utviklingen av K65R i alle tilfellene.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere, ATC-kode: J05AF07
Polish: • młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Norwegian Bokmål: • ungdom i alderen 12 til under 18 år.
Polish: Po podaniu doustnym końcowy okres półtrwania tenofowiru wynosi około 12 do 18 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er den terminale halveringstiden for tenofovir omtrent 12 til 18 timer.
Polish: • dorosłych
Norwegian Bokmål: • voksne
Polish: Butelki zawierają także środek pochłaniający wilgoć.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder også tørkemiddel.
Polish: W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spesielle problemer med å svelge, kan du knuse tabletten med tuppen av en skje.
Polish: Entekawir (0,5 mg lub 1 mg) n = 22
Norwegian Bokmål: Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) N = 22
Polish: W 72. tygodniu 96% (27/28) aktywnych immunologicznie pacjentów (miano DNA HBV ≥ 10
Norwegian Bokmål: Ved uke 72 hadde 96% (27/28) av immunaktive pasienter (HBV DNA ≥ 10
Polish: Optymalna długość leczenia jest nieznana.
Norwegian Bokmål: Optimal varighet av behandlingen er ikke kjent.
Polish: • Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, ta den så raskt som mulig, og så ta neste dose til vanlig tid.
Polish: Tenofowir jest eliminowany głównie przez nerki.
Norwegian Bokmål: Tenofovir elimineres hovedsakelig via nyrene.
Polish: = nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Polish: Tenofowir dizoproksylu może powodować zmniejszenie BMD.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil kan forårsake reduksjon av BMD.
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego (dawka w mg)
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område (dose i mg)
Polish: Terapia obejmująca trzy nukleozydy lub nukleotydy
Norwegian Bokmål: Trippelterapi med nukleosider/nukleotider
Polish: W 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu supresja wirusologiczna, odpowiedź biochemiczna i serologiczna były podtrzymywane kontynuowaniem leczenia tenofowirem dizoproksylu (patrz Tabele 4 i 5 poniżej).
Norwegian Bokmål: Ved uke 96, 144, 192, 240, 288 og 384 ble viral hemming, biokjemiske og serologiske responser vedlikeholdt med fortsatt behandling med tenofovirdisoproksil (se tabell 4 og 5 nedenfor).
Polish: Jednak oczekiwana jest korzyść dla młodzieży w oparciu o ekstrapolację danych uzyskanych u dorosłych i porównawcze dane farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: En fordel er imidlertid forventet for ungdomspopulasjonen basert på en ekstrapolering av data fra voksne og komparative farmakokinetiske data (se. pkt.
Polish: Tabela 1: Interakcje między tenofowirem dizoproksylu a innymi produktami leczniczymi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom tenofovirdisoproksil og andre legemidler
Polish: Mutacja K65R pojawiła się u nieco wyższego odsetka pacjentów z grupy otrzymującej tenofowir dizoproksylu niż w grupie kontrolnej (2,7% w porównaniu do 0,7%).
Norwegian Bokmål: K65R-mutasjonen oppstod i en noe høyere prosentandel av pasientene i tenofovirdisoproksilgruppen enn den aktive kontrollgruppen (2,7% mot 0,7%).
Polish: Równoczesne podawanie i ryzyko działania nefrotoksycznego Obowiązują takie same zalecenia jak dla osób dorosłych (patrz powyżej).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon og risiko for renal toksisitet De samme anbefalingene gjelder som for voksne (se ovenfor).
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Węgry
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungarn
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy), zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med antatt (eller i alle fall mulig) sammenheng med behandling er beskrevet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Polish: • Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig å informere lege dersom du bruker andre legemidler som kan skade nyrene.
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivå Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin
Polish: Niekliniczne badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier av sikkerhetsfarmakologi indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Polish: Oznacza to, iż czynne wydalanie kanalikowe stanowi ważną składową eliminacji tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at aktiv tubulær utskilling er en viktig del av eliminasjonen av tenofovir.
Polish: Średnie (± SD) Cmax i AUCtau wynoszą odpowiednio 0,38 ± 0,13 μg/ml i 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (±SD) Cmax og AUCtau er hhv. 0,38 ± 0,13 μg/ml og 3,39 ± 1,22 μg·time/ml.
Polish: • zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg i wcześniej leczonej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane
Norwegian Bokmål: • HIV-1-infisert ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.
Polish: Difosforan tenofowiru jest słabym inhibitorem polimeraz komórkowych α, β oraz γ.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdifosfat er en svak hemmer av de cellulære polymerasene α, β og γ.
Polish: Tenofowir dizoproksylu należy przyjmować z posiłkami, gdyż pokarm zwiększa biodostępność tenofowiru (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil må tas sammen med mat, ettersom mat øker biotilgjengeligheten til tenofovir (se pkt.5.2).
Polish: Zarówno analizy genotypowe, jak i fenotypowe nie wskazywały na inne drogi powstawania oporności na tenofowir.
Norwegian Bokmål: Verken på grunnlag av genotypiske eller fenotypiske analyser var det tegn på andre resistensveier for tenofovir.
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Węgry
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungarn
Polish: Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń HIV lub HBV lub obu tych zakażeń.
Norwegian Bokmål: Dette virkestoffet er et antiretroviralt eller antiviralt legemiddel som brukes til behandling av HIV eller HBV-infeksjon, eller begge.
Polish: Wiek Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).
Norwegian Bokmål: Alder Farmakokinetikkstudier er ikke utført hos eldre (over 65 år).
Polish: Wykazano również korzyści odnośnie odpowiedzi histologicznych u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Der er også påvist fordel basert på histologisk respons hos kompenserte pasienter.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Norwegian Bokmål: • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, for å lindre ben- eller muskelsmerter).
Polish: Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt ta forholdsregler for å unngå dette.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że zaleci to lekarz.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen, med mindre legen din ber deg om det.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz ulotka.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Polish: Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Titandioksid (E171) Triacetin
Polish: • zalecany harmonogram monitorowania czynności nerek, uwzględniający dodatkowe czynniki ryzyka zaburzenia czynności nerek
Norwegian Bokmål: • En anbefalt plan for monitorering av nyrefunksjonen som tar hensyn til eventuelle tilleggsrisikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Norwegian Bokmål: For monitorering av lipid- og glukosenivåer i blodet, vises det til etablerte retningslinjer for HIV behandling.
Polish: Przeprowadzono analizę genotypową u 5 pacjentów z grupy leczonej tenofowirem dizoproksylu po 48. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en genotypisk analyse for 5 pasienter i tenofovirdisoproksilgrenen etter uke 48.
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132)
Polish: Z powodu ograniczeń badania nie wykazano korzyści ze stosowania tenofowiru dizoproksylu w stosunku do placebo na podstawie miana RNA HIV-1 w osoczu w 24. tygodniu.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger i studien, ble det ikke demonstrert en fordel av tenofovirdisoproksil over placebo basert på plasma HIV-1 RNA-nivåene ved uke 24.
Polish: Powyższe dostosowywanie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami nie było potwierdzone w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Disse justeringene av doseringsintervall er ikke bekreftet i kliniske studier.
Polish: 1 Dane uzyskane podczas jednoczesnego stosowania z ledipaswirem/sofosbuwirem.
Norwegian Bokmål: 1 Data generert fra samtidig dosering med ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: Średnie początkowe miano komórek CD4 wynosiło 279 komórek/mm
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangspunkt for CD4-celleantall var 279 celler/mm
Polish: W badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 odpowiednio 77% i 61% pacjentów kontynuowało badanie do 384. tygodnia.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 fortsatte henholdsvis 77 % og 61 % av pasientene i studien til uke 384.
Polish: Tenofowir dizoproksylu w stężeniu 100 µmol/l nie oddziaływał na żaden z izoenzymów CYP450 z wyjątkiem CYP1A1/2, gdzie zaobserwowano mały (6%), lecz statystycznie znaczący spadek metabolizmu substratu CYP1A1/2.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil ved en konsentrasjon på 100 µmol/l hadde ingen effekt på noen av CYP450-isoformene, unntatt CYP1A1/2, der en liten (6 %), men statistisk signifikant reduksjon i metabolismen av CYP1A1/2-substrat ble observert.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Mylan w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har tatt Tenofovir disoproxil Mylan i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Polish: Wskaźniki Z-score BMD nie były korygowane dla wzrostu i masy ciała.
Norwegian Bokmål: BMD Z-score ble ikke justert i henhold til høyde og vekt.
Polish: Jeśli u tych pacjentów objawy schorzenia wątroby nasilą się, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis det viser seg at leversykdommen forverrer seg hos slike pasienter, må man vurdere å avbryte eller avslutte behandlingen.
Polish: • Inne postaci farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem; należy skonsulować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: • Andre former av dette legemidlet kan være mere egnet for pasienter som har problemer med å svelge.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Norwegian Bokmål: Om slike nevrologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente, er for tiden ukjent.
Polish: Działanie przeciwwirusowe przeciw HBV w warunkach in vitro: działanie przeciwwirusowe tenofowiru przeciw HBV w warunkach in vitro było oceniane w linii komórek HepG2 2.2.15.
Norwegian Bokmål: HBV antiviral aktivitet in vitro: Tenovirs antivirale aktivitet in vitro mot HBV ble vurdert i cellelinjen HepG2 2.2.15.
Polish: • adefowir dipiwoksylu (w HBV),
Norwegian Bokmål: • adefovirdipivoksil (mot HBV),
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden dosen skulle vært tatt.
Polish: Można rozważyć stosowanie tenofowiru dizoproksylu w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av tenofovirdisoproksil under graviditet vurderes.
Polish: • Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na HIV, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har HBV, kan legen tilby deg en HIV-test for å se om du har både HBV og HIV.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać/stosować produkt Tenofovir disoproxil Mylan u pacjentów w wieku 12 do ˂ 18 lat, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å foreskrive/bruke Tenofovir disoproxil Mylan hos pasienter i alderen 12 til < 18 år mottar en opplæringspakke med preparatomtalen og en egnet opplæringsbrosjyre, som spesifisert nedenfor:
Polish: rzadkie:
Norwegian Bokmål: Sjeldne:
Polish: Równoczesne zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub D: brak danych dotyczących skuteczności tenofowiru u pacjentów zakażonych równocześnie wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub D.
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt C eller D: Det finnes ikke tilgjengelige data om tenofovirs effekt hos pasienter som samtidig er infisert med hepatitt C eller D virus.
Polish: 10 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 30 × 1 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 30 × 1 filmdrasjerte tabletter
Polish: Wykazano, że tenofowir przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at tenofovir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Brak tolerancji (całkowite przerwanie przyjmowania leku badanego z powodu działania niepożądanego wynikającego z leczenia) n (%)
Norwegian Bokmål: Sviktende tolerabilitet (permanent seponering av studielegemiddel på grunn av en bivirkning som oppsto under behandling) n (%)a
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 pakker med 30 stk.)
Polish: Kategorię częstości występowania ustalono za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących tenofowir dizoproksylu w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble estimert fra en statistisk beregning basert på det totale antallet pasienter eksponert for tenofovirdisoproksil i randomiserte kontrollerte kliniske studier og det utvidete tilgangsprogrammet (n = 7319).
Polish: Tabela 8: Ocena gęstości mineralnej kości na początku badania, w 72. tygodniu i 192. tygodniu
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Evaluering av benmineraltetthet ved baseline, uke 72 og 192
Polish: • nie dla zakażonych HBV dzieci młodszych niż 12 lat.
Norwegian Bokmål: • Ikke for HBV-infiserte barn under 12 år.
Polish: • z niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: • dekompensert leversykdom (se pkt.4.4, 4.8 og 5.1).
Polish: Podsumowując, dane pochodzące z tego badania są zbyt ograniczone, by móc wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski odnośnie porównania emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu w stosunku do tenofowiru dizoproksylu (patrz poniższa Tabela 7).
Norwegian Bokmål: Generelt er dataene fra denne studien for begrensede til å kunne trekke noen definitive konklusjoner om sammenligningen av emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil versus tenofovirdisoproksil (se tabell 7 nedenfor).
Polish: Aż do 144. tygodnia nie zaobserwowano kolejnych przypadków rozwinięcia się mutacji K65R.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen videre K65R-utvikling fram til uke 144.
Polish: Tylko u pięciu pacjentów występowały mutacje związane z opornością na adefowir na początku badania.
Norwegian Bokmål: Bare fem pasienter hadde adefovirassosierte resistensmutasjoner i utgangspunktet.
Polish: Mediana czasu do początku zwiększania aktywności AlAT podczas leczenia wynosiła 8 tygodni; zwiększenie to ustępowało wraz z kontynuacją leczenia i w większości przypadków było związane z obniżeniem miana wirusa ≥ 2 log10 kopii/ml, poprzedzającym zwiększenie aktywności AlAT lub następującym równocześnie z nim.
Norwegian Bokmål: Økningen av ALAT under behandling oppstod etter en median tid på 8 uker, den ga seg når behandlingen fortsatte, og i et flertall av tilfellene var den assosiert med en reduksjon av virusmengde på ≥ 2 log10 kopier/ml som kom forut for eller samtidig med økningen av ALAT.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków lub dzieci.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av tenofovir på nyfødte/spedbarn.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, iż nie dowiedziono, aby tenofowir dizoproksylu zapobiegał przenoszeniu HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew.
Norwegian Bokmål: Pasientene må opplyses om at det ikke er påvist at tenofovirdisoproksil forhindrer risikoen for overføring av HBV til andre gjennom seksuell kontakt eller blodsmitte.