FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Калцитонин-съдържащи лекарства са налични в ЕС под формата на инжекционен или инфузионен (вливане във вена) разтвор от 1973 г. и под формата на назален спрей от 1987 г.
Latvian: Kalcitonīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā kā injekciju šķīdums un infūziju (ievadīšanai pilienveidā vēnā) šķīdums ir pieejamas kopš 1973. gada, un kā deguna aerosols - kopš 1987. gada.
Bulgarian: − предотвратяване на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация с препоръчителна продължителност на лечение от две седмици и максимална продължителност от четири седмици;
Latvian: − akūta kaulaudu zuduma profilaksei pēkšņas imobilizācijas gadījumā ieteikto ārstēšanas laikudivas nedēļas, bet ne ilgāk kā četras nedēļas;
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че при лечение на остеопороза ползите от калцитонин-съдържащи лекарства не надвишават рисковете и вече не трябва да се използват при това заболяване.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka kalcitonīnu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi, ārstējot osteoporozi, neattaisno šo zāļu radīto risku, un ka tās vairs nedrīkst lietot šīs slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Като се има предвид ограничената полза от калцитонин, когато се използва за лечение на постменопаузална остеопороза, за да се намали рискът от вертебрални фрактури, СНМР заключава, че ползите от употребата на калцитонин не превишават рисковете при това заболяване.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto kalcitonīna ieguvumu, lietojot to pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku, CHMP secināja, ka šā traucējuma gadījumā kalcitonīna sniegtie ieguvumi neattaisno tā radīto risku.
Bulgarian: CHMP обаче препоръчва дори и при тези показания лечението с калцитонин да се прилага за възможно най-кратък период от време, като се използва най-малката ефективна доза.
Latvian: Tomēr CHMP ieteica arī šo indikāciju gadījumā kalcitonīnu lietot pēc iespējas īsāku laiku vismazākajā efektīvajā devā.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че според наличните данни по-голяма част от пациентите, лекувани с калцитонин за дълги периоди от време, може да развият различни видове рак в сравнение с тези, приемащи плацебо.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pieejamie dati liecina, ka, salīdzinot ar pacientiem, kuri lieto placebo, lielākai daļai pacientu, kas ar kalcitonīnu ārstēti ilgstoši, var rasties dažādu veidu vēzis.
Bulgarian: Тъй като назалният спрей се използва само при остеопороза, CHMP препоръчва тази лекарствена форма повече да не се прилага.
Latvian: Tā kā deguna aerosolu lieto vienīgi osteoporozes ārstēšanai, CHMP ieteica šo zāļu formu vairs neizmantot.
Bulgarian: Калцитонин, произведен в лабораторията, се използва в лекарства за лечение или превенция на заболявания, които водят до загуба на калций от костите.
Latvian: Laboratorijā sintezētu kalcitonīnu satur zāles, ko lieto, lai ārstētu vai novērstu traucējumus, kas izraisa kalcija zudumu no kauliem.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на ползите и рисковете от калцитонин-съдържащи лекарства, като заключава, че съществуват доказателства за леко повишен риск от рак при дългосрочна употреба на тези лекарства.
Latvian: 2012. gada 19. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanu, secinot, ka iegūti pierādījumi par nedaudz paaugstinātu vēža risku, lietojot šīs zāles ilgstoši.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията препоръчва те да бъдат разрешени само за краткосрочна употреба при болестта на Paget, при остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация и при хиперкалциемия, причинена от рак.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica šīs zāles apstiprināt vienīgi īslaicīgai lietošanai Pedžeta slimības gadījumā, ārstējot pēkšņas imobilizācijas izraisītu akūtu kaulaudu zudumu un vēža izraisītu hiperkalciēmiju.
Bulgarian: Съотношението полза/риск остава положително само за следните приложения: лечение на пациенти с болестта на Paget, които не могат да бъдат лекувани с алтернативни терапии, предпазване на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти със скорошни остеопоротични фрактури и лечение на хиперкалциемия, причинена от рак.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība saglabājas pozitīva vienīgi šādām indikācijām: Pedžeta slimības ārstēšana pacientiem, kurus nevar ārstēt ar alternatīviem līdzekļiem, akūta kaulaudu zuduma profilakse pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kam nesen bijuši osteoporotiski lūzumi, un vēža izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšana.
Bulgarian: Използва се и за превенция на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация, например при пациенти със скорошни остеопоротични фрактури.
Latvian: To lieto arī akūta kaulaudu zuduma profilaksei pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kuriem nesen bijuši osteoporotiski lūzumi.
Bulgarian: − хиперкалциемия, причинена от рак.
Latvian: − vēža izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanai.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите, които се лекуват от остеопороза с калцитонин под формата на назални спрейове или други лекарствени форми, да обсъдят това при рутинен преглед със своя лекуващ лекар, който ще им препоръча подходящо алтернативно лечение.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstē osteoporozi ar kalcitonīna deguna aerosolu vai citām zāļu formām, ieteicams konsultēties ar ārstu ieplānotā apmeklējuma laikā; ārsts ieteiks piemērotu alternatīvu ārstēšanas līdzekli.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарството, трябва да обърнат внимание, че калцитонин повече не трябва да се прилага за лечение на остеопороза.
Latvian: • Zāļu izrakstītājiem jāņem vērā, ka kalcitonīnu vairs nedrīkst izmantot osteoporozes ārstēšanai.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага инжекционна форма калцитонин, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
Latvian: • Pacientiem, kuri saņem kalcitonīnu injekciju veidā un kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 107 от Директива 2001/83/EО
Latvian: Procedūras rezultāts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu
Bulgarian: EMA/CHMP/239923/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/1260
Latvian: EMA/CHMP/239923/2010 red.1 EMEA/H/A-107/1260
Bulgarian: Andrea Laslop (Австрия)
Latvian: Andrea Laslop (Austrija)
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари и пациентите?
Latvian: Kādi ir ieteikumi ārstiem un pacientiem?
Bulgarian: Алергичните реакции могат да бъдат достатъчно сериозни, за да изискват хоспитализация.
Latvian: Alerģiskās reakcijas var būt pietiekami nopietnas, lai būtu nepieciešama hospitalizācija.
Bulgarian: Блокирането на производството им помага за намаляване на признаците на възпаление.
Latvian: To ražošanas bloķēšana palīdz samazināt iekaisuma pazīmes.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи буфексамак, са разрешени за употреба в Австрия, България, Чешката република, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Португалия, Румъния и Словакия.
Latvian: Bufeksamaku saturošas zāles ir reģistrētas Austrijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Francijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Portugālē, Rumānijā un Slovākijā.
Bulgarian: Начална дата на процедурата:
Latvian: Procedūras sākuma datums:
Bulgarian: Освен това, тъй като тези реакции са много сходни със заболяването, което се лекува, това може да доведе до забавяне в диагнозата или лечението на заболяването на пациента.
Latvian: Turklāt, tā kā šīs reakcijas ir ļoti līdzīgas ārstētajai slimībai, tas var izraisīt novēlotu pacienta stāvokļa diagnozi vai ārstēšanu.
Bulgarian: Широко достъпни са алтернативни противовъзпалителни терапии.
Latvian: Alternatīvas pretiekaisuma ārstēšanas metodes ir plaši pieejamas.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 27 юли 2010 г.
Latvian: 2010. gada 27. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkādi jautājumi, jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Д-р Enzmann (Германия)
Latvian: Harald Enzmann (Vācija)
Bulgarian: Съществува вероятност трудното разграничаване на неуспех от лечението от алергична реакция да е довел до по-малко съобщения на контактни алергии.
Latvian: Ļoti iespējams, ka grūtības atšķirt ārstēšanas neveiksmi no alerģiskas reakcijas, ir izraisījušas nepietiekošu alerģisko reakciju gadījumu ziņošanu.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем използват лекарства, съдържащи буфексамак, трябва да говорят със своя лекар, за да могат да преминат на подходяща заместителна терапия.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto bufeksamaku saturošas zāles, jākonsultējas ar saviem ārstiem, lai varētu pāriet uz atbilstošu alternatīvu ārstēšanu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на безопасността и ефективността на буфексамак.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi bufeksamaka drošuma un efektivitātes pārskatīšanu.
Bulgarian: НСПВС действат, като блокират ензим, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини.
Latvian: NSPL darbojas, bloķējot enzīmu, ko sauc par ciklooksigenāzi un kas ir iesaistīts prostaglandīnu ražošanā.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на кремове, ректална маз и супозитории под следните търговски имена: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan и други търговски имена.
Latvian: Tās var būt pieejamas krēmu, rektālu ziežu un supozitoriju veidā ar šādiem piešķirtajiem nosaukumiem: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan un citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Bulgarian: Какво представлява буфексамак?
Latvian: Kas ir bufeksamaks?
Bulgarian: В допълнение, при разглеждането на няколко по-нови, контролирани проучвания СНМР отбелязва, че ефективността на буфексамак не е демонстрирана.
Latvian: Turklāt, apskatot dažus jaunākos kontrolētos pētījumus, CHMP atzīmēja, ka bufeksamaka efektivitāte nav konstatēta.
Bulgarian: Съгласно изискванията на член 107 Агенцията информира СНМР за действията си, така че Комитетът да може да изготви становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи буфексамак, трябва да бъдат потвърдени, изменени, спрени или отменени в ЕС.
Latvian: Saskaņā ar 107. panta prasībām aģentūra informēja CHMP par savu lēmumu, lai Komiteja varētu sagatavot lēmumu par to, vai bufeksamaku saturošo zāļu reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че лекарствата, съдържащи буфексамак, съществуват от 70-те години на 20-ти век и че контактни алергични реакции са съобщавани през годините, водещи до ограничаване на употребата на лекарствата в някои страни.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka bufeksamaku saturošās zāles ir pieejamas kopš septiņdesmitajiem gadiem un ka vairāku gadu garumā ir ziņots par kontaktalerģijas reakcijām, kā rezultātā vairākās valstīs ir noteikti zāļu lietošanas ierobežojumi.
Bulgarian: Може да се използва също и в комбинация с други вещества, за да контролира симптомите на възпаление, които могат да се наблюдават около ануса при пациенти с хемороиди или анална фисура (разкъсване на аналния канал).
Latvian: To var lietot arī kopā ar citām vielām, lai kontrolētu iekaisuma simptomus, kas var rasties ap anālo atveri pacientiem ar hemoroīdiem (mezglveida vēnu paplašinājumiem) vai anālām fisūrām (anālā kanāla gļotādas plīsumu).
Bulgarian: Буфексамак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Latvian: Bufeksamaks ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NSPL).
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че данните, предоставени в подкрепа на ефективността на буфексамак, са много ограничени.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka iesniegtie bufeksamaka efektivitāti apliecinošie dati ir ļoti ierobežoti.
Bulgarian: В частност, Комитетът взема предвид отговорите, дадени от компаниите на списък с въпроси относно алергични реакции, съобщавани след контакт с буфексамак.
Latvian: Īpaši Komiteja ņēma vērā uzņēmumu atbildes uz jautājumu sarakstu par ziņotajām alerģiskajām reakcijām pēc saskares ar bufeksamaku.
Bulgarian: По време на този преглед Агенцията получи информация от компаниите, разпространяващи буфексамак в Германия, и разгледа публикувани проучвания относно ефективността на буфексамак.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā aģentūra ieguva informāciju no bufeksamaku tirgojošajiem uzņēmumiem Vācijā un apskatīja publicētos pētījumus par bufeksamaka efektivitāti.
Bulgarian: Лекарите трябва да спрат да изписват лекарства, съдържащи буфексамак.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc nozīmēt bufeksamaku saturošas zāles.
Bulgarian: Буфексамак се използва за контролиране на симптомите на възпаление на кожата (като зачервяване и сърбеж) при заболявания като екзема и дерматит.
Latvian: Bufeksamaku lieto, lai kontrolētu ādas iekaisuma simptomus (piem., apsārtumu un niezi) tādu slimību gadījumā kā ekzēma un dermatīts.
Bulgarian: Кои данни е преразгледал СНМР?
Latvian: Kādus datus CHMP vērtēja?
Bulgarian: Повечето от проучванията от първоначалното разработване на буфексамак са проведени през 70-ти и 80-те години на 20-ти век и са с по-нисък стандарт от очаквания в наши дни.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu datēti ar oriģinālo bufeksamaka izstrādes laiku septiņdesmitajos un astoņdesmitajos gados un ir veikti, ievērojot zemākus standartus, nekā pieņemts mūsdienās Tādēļ no tiem nevar iegūt pierādījumus par bufeksamaka efektivitāti.
Bulgarian: През декември 2009 г. германската регулаторна агенция по лекарствата извърши преглед на ползите и рисковете от лекарствата, съдържащи буфексамак.
Latvian: 2009. gada decembrī Vācijas Zāļu aģentūra pabeidza bufeksamaka saturošo zāļu ieguvumu un risku pārskatīšanu.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на буфексамак?
Latvian: Kāpēc tika veikta bufeksamaka pārskatīšana?
Bulgarian: СНМР разглежда данните, използвани от германската агенция в нейния преглед, и информацията, предоставена от компаниите, разпространяващи буфексамак в други страни от ЕС.
Latvian: CHMP aplūkoja Vācijas aģentūras pārskatā izmantotos datus un informāciju, ko iesniedza bufeksamaku tirgojošie uzņēmumi citās Eiropas Savienības valstīs.
Bulgarian: Рискът от развиване на контактна алергична реакция към буфексамак е висок и дори е още по-висок при пациенти с предразполагащи състояния, като някои форми на екзема, за които буфексамак често е предписван.
Latvian: Turklāt risks ir vēl augstāks pacientiem ar tādiem predisponējošiem stāvokļiem kā noteiktas ekzēmas formas, kuru gadījumā bieži nozīmē bufeksamaku.
Bulgarian: 27 юли 2010 г.
Latvian: 2010. gada 27. jūlijs
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от буфексамак не надвишават рисковете от употребата му и следователно препоръчва всички разрешения за употреба да бъдат отменени в ЕС.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamajiem datiem un Komitejas zinātniskajām diskusijām, CHMP secināja, ka bufeksamaku saturošu zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radītos riskus, un tādēļ ieteica atsaukt visas reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Германската агенция заключи, че ползите от лекарствата, съдържащи буфексамак, не превишават рисковете им и препоръчва разрешенията за употреба да бъдат оттеглени в Германия.
Latvian: Vācijas aģentūra secināja, ka bufeksamaku saturošo zāļu ieguvumi nepārsniedz to radītos riskus, un ieteica atsaukt reģistrācijas apliecību Vācijā.
Bulgarian: СНМР също е на мнение, че буфексамак е „сенсибилизатор", като реакциите стават по-тежки с всяка последваща употреба.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka bufeksamaks ir sensibilizējošs, kas atkārtotas iedarbības rezultātā var izraisīt reakciju pastiprināšanos.
Bulgarian: 22 април 2010 г.
Latvian: 2010. gada 22. aprīlis
Bulgarian: 19 февруари 2010 г.
Latvian: 2010. gada 19. februāris
Bulgarian: 20 януари 2010 г.
Latvian: 2010. gada 20. janvāris
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че ползите от буфексамак не са по-големи от рисковете от употребата му и препоръчва разрешенията за употреба за лекарствата, съдържащи буфексамак, да бъдат отменени (оттеглени) в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka bufeksamaku saturošo zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to radītos riskus, un ieteica atsaukt bufeksamaku saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā (ES).
Bulgarian: Простагландините са посредници при развитието на възпаление.
Latvian: Prostaglandīni ir informācijas nesēji iekaisuma attīstības procesā.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 09 октомври 2013 г.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 09 oktobrī.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/EО
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Германия („засегнатата държава членка").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Vācijā (iesaistītajā dalībvalstī).
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и Датската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 21 декември 2012 г.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Dānijas zāļu regulatīvā aģentūra 2012. gada 21. decembrī nosūtīja šo jautājumu arbitrāžai CHMP.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучванията са проведени от заявителя преди публикуването на последните актуализирани насоки1 за продукти от този вид.
Latvian: Turklāt Komiteja ņēma vērā to, ka pieteikuma iesniedzējs pētījumus bija veicis pirms nesen atjaunināto uz šā veida zālēm attiecināmo pamatnostādņu1 publicēšanas.
Bulgarian: Methylphenidate е лекарство, което се използва за лечение на деца на възраст между 6 и 18 години, които страдат от ADHD (синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност), заболяване, при което децата показват устойчива неспособност да се концентрират, хиперактивност и импулсивно поведение.
Latvian: Metilfenidāts ir zāles, ko lieto, lai ārstētu sešus līdz 18 gadus vecus bērnus, kuriem ir ADHD (uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroms) - stāvoklis, kura gadījumā bērniem ir pastāvīga nespēja koncentrēties, hiperaktivitāte un impulsīva uzvedība.
Bulgarian: Позиции по различни въпроси, адресирани до работната група по фармакокинетика.
Latvian: 7. [Nostāja specifiskos farmakokinētikas darba grupai adresētos jautājumos.
Bulgarian: Hexal A/S представя Methylphenidate Hexal за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Дания на 29 март 2012 г., което е валидно и в Ирландия посредством децентрализирана процедура.
Latvian: A/S Hexal iesniedza pieteikumu Methylphenidate Hexal savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Dānijā 2012. gada 29. martā un decentralizētās procedūras rezultātā ir spēkā arī Īrijā.
Bulgarian: Methylphenidate принадлежи към група лекарства, известни като „психостимуланти" и се счита, че действа, като засилва активността в области на мозъка, които контролират вниманието и концентрацията.
Latvian: Metilfenidāts ir tā dēvēto „psihostimulatoru" grupas zāles, un tiek uzskatīts, ka tas darbojas, pastiprinot aktivitāti tajos galvas smadzeņu apvidos, kas kontrolē uzmanību un koncentrēšanās spēju.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че невъзможността да се демонстрира биоеквивалентност между Methylphenidate Hexal и референтното лекарство във фазата на незабавно освобождаване след прием на храна се дължи на разликите между пациентите по отношение на ефектите от богатото на мазнини хранене върху начина, по който лекарствата се обработват от тялото, а не на разлики между формулите на двата лекарствени продукта, както и че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka nespēja pierādīt Methylphenidate Hexal un atsauces zāļu bioekvivalenci tūlītējas izdalīšanās fāzē pēc ēšanas ir saistīta ar atšķirībām starp pacientiem, ko trekna maltīte rada uz zāļu pārveidošanos organismā, un nevis ar atšķirībām starp abām zāļu formām, un ka bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетка с модифицирано освобождаване, която освобождава част от активното вещество незабавно („фаза на незабавно освобождаване"), а остатъка в продължение на няколко часа.
Latvian: Tās ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes, no kurām daļa aktīvās vielas izdalās uzreiz (tūlītējas izdalīšanās fāze), bet pārējais daudzums - vairāku stundu laikā.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Methylphenidate Hexal превишават рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Methylphenidate Hexal ieguvumi pārsniedz izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Какво представлява Methylphenidate Hexal?
Latvian: Kas ir Methylphenidate Hexal?
Bulgarian: Hexal е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство" Concerta, което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
Latvian: Methylphenidate Hexal ir ģenēriskas zāles, kuru pamatā ir atsauces zāles Concerta, kas ir reģistrētas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Methylphenidate Hexal.
Latvian: 2013. gada 25. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Methylphenidate Hexal reģistrāciju.
Bulgarian: Тъй като в информацията за продукта се посочва, че таблетката може да се приема със или без храна, се изисква проучване на биоеквивалентността след прием на храна, за да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā norādīts, ka tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, nepieciešams pēc ēšanas veikts bioekvivalences pētījums, lai varētu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: 09 октомври 2013 г. EMA/444166/2013 Рев.1
Latvian: 2013. gada 09 oktobris EMA/444166/2013 1. red.
Bulgarian: Предлага се от 50-те години на XX век едновременно под формата на таблетки и капсули с незабавно освобождаване, които освобождават Methylphenidate веднага, и под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, които освобождават част от или цялото количество активно вещество по-бавно, в продължение на няколко часа.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kopš 20. gadsimta 50. gadiem gan tūlītējas darbības tablešu un kapsulu veidā, no kurām metilfenidāts izdalās uzreiz, gan ilgstošas darbības tablešu veidā, no kurām viss aktīvās vielas daudzums vai tā daļa izdalās lēnāk, vairāku stundu laikā.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Германия и Нидерландия, които считат, че проучването за биоеквивалентност, проведено след прием на храна, не показва биоеквивалентност на Methylphenidate Hexal с референтния продукт през фазата на незабавно освобождаване.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Vācijas un Nīderlandes iebildumi, kuras uzskatīja, ka pēc ēdienreizes veiktajā bioekvivalences pētījumā nav pierādīts, ka Methylphenidate Hexal tūlītējas izdalīšanās fāzē ir bioekvivalentas atsauces zālēm.
Bulgarian: Изисквания з доказване на биоеквивалентността на генеричността на двуфазното модифицирано освобождаване на формите за перорална употреба.
Latvian: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Methylphenidate Hexal?
Latvian: Kādēļ Methylphenidate Hexal tika pārskatītas?
Bulgarian: Hexal надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Дания, може да се признае в другите държави членки на ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Methylphenidate Hexal sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka Dānijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.