FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Populační farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 17 let) naznačuje, že pohlaví a rasa nemají na farmakokinetiku aprepitantu žádný klinicky významný vliv.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av aprepitant hos pediatriske pasienter (i alderen 6 måneder til 17 år) antyder at kjønn og rase ikke har effekt av klinisk betydning på farmakoninetikken av apreptant.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a léčiva k terapii nauzey, ATC kód: A04AD12.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, ATC-kode: A04A D12.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Czech: U dětí a dospívajících (6 měsíců až 17 let) je doporučená dávka přípravku IVEMEND založena na pacientově věku a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Til barn og ungdom (6 måneder til 17 år) er anbefalt dose av IVEMEND basert på pasientens alder og vekt.
Czech: IVEMEND se nesmí podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: IVEMEND skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Czech: Aprepitant po podání fosaprepitantu
Norwegian Bokmål: Aprepitant etter administrering av fosaprepitant
Czech: ), včetně Hartmannova a Ringerova laktátového roztoku.
Norwegian Bokmål: ), inkludert Hartmans og Ringeroppløsninger med laktat.
Czech: Je však nutno podotknout, že hodnota studií toxicity provedených na hlodavcích, králících a opicích, včetně studií reprodukční toxicity, je omezená, protože systémové expozice fosaprepitantu a aprepitantu byly pouze podobné nebo dokonce nižší, než je terapeutická expozice u dospělých.
Norwegian Bokmål: Det må imidlertid bemerkes at verdien av toksisitetsstudiene som ble utført med gnagere, kaniner og aper, inkludert reproduksjonstoksisitetsstudier, er begrenset fordi systemisk eksponering av fosaprepitant og aprepitant bare var lik eller endog lavere enn terapeutisk eksponering hos voksne mennesker.
Czech: Metabolismus aprepitantu probíhá ve velké míře cestou oxidace v morfolinovém kruhu a jeho postranních řetězcích a výsledné metabolity jsou pouze slabě aktivní.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av aprepitant skjer hovedsaklig via oksydasjon ved morfolin-ringen og dens sidekjeder, og de resulterende metabolittene er bare svakt aktive.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je IVEMEND a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IVEMEND používat Jak se IVEMEND používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva IVEMEND er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker IVEMEND Hvordan du bruker IVEMEND Mulige bivirkninger
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre ( 65 år)
Czech: - reakce v místě či v okolí podání infuze.
Norwegian Bokmål: - Reaksjoner på infusjonsstedet, på eller i nærheten av infusjonsstedet.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Czech: Hodnocení účinnosti bylo založeno na vyhodnocení následujících složených kritérií hodnocení: úplná odpověď za celou dobu a v pozdní fázi a žádné zvracení za celou dobu.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert basert på følgende sammensatte måleparametre: fullstendig respons både i hele perioden og i forsinket fase og ingen emese i hele perioden.
Czech: Odhad doby do prvního zvracení je zobrazen metodou vynesení hodnot dle Kaplana-Meiera v grafu 1.
Norwegian Bokmål: Estimert tid til første emese er avbildet i et Kaplan-Meier plot i figur 1.
Czech: Nezdá se, že by fosaprepitant interagoval s P-glykoproteinovým transportérem, jak naznačuje nepřítomnost interakce perorálně podaného aprepitantu s digoxinem.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant ser ikke ut til å interagere med P-glykoprotein-transportøren, som antydet ut fra manglende interaksjon mellom oral aprepitant og digoksin.
Czech: Jak přípravek IVEMEND uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IVEMEND
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí není známo
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktisk reaksjon ikke kjent
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: IVEMEND je inkompatibilní s jakýmikoli roztoky obsahujícími dvoumocné kationty (např. Ca Mg
Norwegian Bokmål: IVEMEND er uforlikelig med enhver oppløsning som inneholder divalente kationer (for eksempel Ca
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na fosaprepitant, aprepitant nebo polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor fosaprepitant, aprepitant, polysorbat 80 eller et av de andre innholdsstoffene (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Účinnost fosaprepitantu byla hodnocena s ohledem na primární a sekundární cílové parametry uvedené v tabulce 8, přičemž se prokázalo, že s ohledem na úplnou odpověď v pozdní fázi a za celou dobu léčby je vyšší než u kontrolního režimu.
Norwegian Bokmål: Effekten av fosaprepitant ble vurdert basert på primære og sekundære endepunkter listet opp i tabell 8, og viste seg å være bedre enn kontrollbehandlingen med hensyn på fullstendig respons i den forsinkede fasen og i hele perioden.
Czech: Tento účinek nebyl vyhodnocen jako klinicky významný.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke vurdert å være av klinisk betydning.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste užil(a) i další léky, včetně kortikosteroidů (jako dexamethason) a "antagonistů 5HT3" (jako ondansetron) k předcházení pocitu na zvracení a zvracení.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg ta andre legemidler inkludert kortikosteroider (som for eksempel deksametason) og en 5HT3-antagonist (som for eksempel ondansetron) for å forebygge oppkast og kvalme.
Czech: Hormonální antikoncepce
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonsepsjonsmidler
Czech: • podávaný objem (ml) se rovná doporučené dávce (mg)
Norwegian Bokmål: • Volum til administrering (ml) er likt anbefalt dose (mg)
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické ani farmakokinetické údaje od pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pughova třída C).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske eller farmakokinetiske data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh klasse C).
Czech: Třídenní režim perorálního aprepitantu vedl k asi 30 až 35% snížení AUC substrátů CYP2C9 a až k 64% poklesu minimálních koncentrací ethinylestradiolu.
Norwegian Bokmål: 3 dagers behandling med oral aprepitant resulterte i ca 30-35 % reduksjon i AUC for CYP2C9 substrater og inntil 64 % reduksjon i etinyløstradiolkonsentrasjoner.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er tilnærmet «natriumfritt».
Czech: Bezpečnostní profil fosaprepitantu u dospělých a pediatrických pacientů byl obecně podobný profilu pozorovanému u aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for fosaprepitant hos voksne og pediatriske pasienter var generelt tilsvarende det som ble observert for aprepitant.
Czech: Přestaňte přípravek IVEMEND používat a ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a kvůli nimž můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření: - kopřivka, vyrážka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo závažný pokles krevního tlaku (četnost není známa, z dostupných údajů ji nelze určit); jde o známky závažné alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta IVEMEND og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, som kan være alvorlige slik at du trenger umiddelbar medisinsk behandling: - Elveblest, utslett, kløe, vanskeligheter med å puste eller svelge, eller alvorlig blodtrykksfall (frekvensen ikke kjent, kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data): disse er tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z níže uvedených léčivých přípravků:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller en farmasøyt dersom du tar noen av følgende legemidler:
Czech: V lidské plazmě bylo zjištěno dvanáct metabolitů aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Tolv metabolitter av aprepitant er identifisert i humant plasma.
Czech: S ohledem na krátké trvání zvýšené expozice se snížení dávky imunosupresiva založené na terapeutickém monitorování dávky v den podání přípravku IVEMEND a v den následující nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Som følge av den korte varigheten av økt eksponering, er reduksjon i dosen av immunosuppressiva basert på TDM, terapeutisk dosemonitorering, ikke anbefalt på dagen for og dagen etter administrering av IVEMEND.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na páření, fertilitu nebo přežívání embryí/plodů související s podáváním látky, ani žádné patologické změny reprodukčních orgánů.
Norwegian Bokmål: Det var ingen behandlingsrelaterte effekter på paring, fertilitet eller embryo-/føtal overlevelse, og ingen patologiske forandringer i reproduksjonsorganene.
Czech: Přípravek IVEMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: IVEMEND kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Infuzní roztok Vám podá zdravotník, jako např. lékař nebo zdravotní sestra, intravenózní infuzí (kapačkou) přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie u dospělých nebo 60 až 90 minut před zahájením chemoterapie u dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken gis til deg av helsepersonell, for eksempel lege eller sykepleier, som intravenøs infusjon (drypp) ca. 30 minutter før kjemoterapibehandlingen starter hos voksne eller 60 - 90 minutter før kjemoterapibehandlingen starter hos barn og ungdom.
Czech: Úplná odpověď Za celou dobu Pozdní fáze Žádné zvracení Za celou dobu
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons I hele perioden Forsinket fase Ingen emese Hele perioden
Czech: Navíc fosaprepitant podstoupil rychlou a téměř úplnou konverzi na aprepitant u preparátů S9 z jiných lidských tkání včetně ledvin, plic a ilea.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant gjennomgikk også en rask og nesten fullstendig omdanning til aprepitant i S9-prøver fra annet humant vev som nyre, lunge og ileum.
Czech: Jednodenní i.v.
Norwegian Bokmål: Én-dags i.v.
Czech: • Spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění), terfenadin a astemizol (používají se k léčbě senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží).
Norwegian Bokmål: • sammen med legemidler som inneholder pimozid (brukes til behandling av psykiatriske sykdommer), terfenadin og astemizol (brukes mot høysnue og andre allergiske lidelser), cisaprid (brukes mot fordøyelsesproblemer).
Czech: Kontrolní režim (N =498) **
Norwegian Bokmål: Kontrollbehandling (N=498)**
Czech: Není známo, zda se aprepitant vylučuje do lidského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om aprepitant utskilles i morsmelk.
Czech: V případě předávkování je nutno podávání fosaprepitantu ukončit a zajistit obecnou podpůrnou terapii a sledování pacienta.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må fosaprepitant seponeres og generell støttebehandling og overvåking iverksettes.
Czech: 80 mg intravenózně NEBO 80 mg perorálně (EMEND tobolky)
Norwegian Bokmål: 80 mg intravenøst ELLER 80 mg oralt (EMEND kapsler)
Czech: Opětovné podání infuze přípravku pacientům, u kterých se objevila hypersenzitivní reakce, se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gjenoppta infusjonen hos pasienter som har hatt hypersensitivitetsreaksjoner.
Czech: Informace týkající se antikoncepce viz část "Další léčivé přípravky a přípravek IVEMEND".
Norwegian Bokmål: For informasjon om prevensjon, se avsnittet «Andre legemidler og IVEMEND».
Czech: V klinických studiích byly různé lékové formy fosaprepitantu podány celkem 2 687 dospělým včetně 371 zdravých subjektů a 2 084 pacientů a 199 dětem a dospívajícím s chemoterapií navozenou nauzeou a zvracením (CINV).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er ulike formuleringer av fosaprepitant blitt administrert til totalt 2687 voksne, inkludert 371 friske personer og 2084 pasienter, og 199 barn og ungdommer med kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV).
Czech: IVEMEND obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: IVEMEND inneholder natrium
Czech: Pokud tyto léky užíváte, informujte o tom svého lékaře, protože léčba musí být předtím, než začnete používat IVEMEND, upravena.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du bruker disse legemidlene da behandlingen må justeres før du begynner å ta IVEMEND.
Czech: V provedených studiích farmakologické bezpečnosti a studiích toxicity s opakovanou dávkou u psů, byly hodnoty Cmax fosaprepitantu až 3krát a hodnoty AUC aprepitantu až 40krát vyšší než klinické hodnoty.
Norwegian Bokmål: I de gjennomførte sikkerhetsfarmakologiske- og tokisitetsstudiene med gjentatt dose utført på hunder, var Cmaks for fosaprepitant og AUC for aprepitant henholdsvis 3 ganger og 40 ganger høyere enn kliniske verdier.
Czech: U dospělých (od 18 let) je doporučená dávka přípravku IVEMEND 150 mg fosaprepitantu 1. den (den chemoterapie).
Norwegian Bokmål: Til voksne (18 år og eldre) er anbefalt dose av IVEMEND 150 mg fosaprepitant på dag 1 (den dagen man får kjemoterapibehandling).
Czech: Plazmatické koncentrace fosaprepitantu jsou do 30 minut po dokončení infuze pod kvantifikovatelnými hladinami.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av fosaprepitant er under kvantifiserbart nivå innen 30 minutter etter avsluttet infusjon.
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) a/nebo Zředěná kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH) og/eller Saltsyre, fortynnet (E507) (til justering av pH)
Czech: † Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
Norwegian Bokmål: † Fullstendig respons = ingen emese eller bruk av akuttbehandling.
Czech: Dospělí Je nutno podat celý objem připraveného infuzního vaku (150 ml).
Norwegian Bokmål: Voksne Administrer hele volumet i klargjort infusjonspose (150 ml).
Czech: U některých lidí dostávajících tento typ chemoterapeutik došlo k odumírání kožní tkáně (nekróze).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som har fått denne typen kjemoterapibehandling, har det også blitt rapportert om lokal vevsdød i huden (nekrose).
Czech: In vitro studie s lidskými jaterními mikrosomy ukázaly, že aprepitant se metabolizuje primárně cestou CYP3A4, případně s malým podílem CYP1A2 a CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro studier med humane levermikrosomer indikerer at aprepitant hovedsaklig metaboliseres via CYP3A4, og potensielt med et minimalt bidrag via CYP1A2 og CYP2C19.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IVEMEND používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IVEMEND
Czech: Na konci doby pozorování (8 dní po dávce) byl po paravenózním a intramuskulárním podání zaznamenán až lehký lokální subakutní zánět a po intramuskulárním podání až další středně silná fokální svalová degenerace/nekróza, přičemž sval se regeneroval.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (8 dager etter dosering) ble det sett opptil lett lokal subkutan inflammasjon etter paravenøs og intramuskulær administrering, og i tillegg opptil moderat fokal muskeldegenerasjon/nekrose med musklelregenerasjon etter intramuskulær administrering.
Czech: U pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu se hodnota AUC0-∞ celkového aprepitantu snížila o 42 % a hodnota Cmax se snížila o 32 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ESRD som fikk hemodialyse, falt AUC0-∞ for total aprepitant med 42 % og Cmaks falt med 32 %.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i pkt.
Czech: Po rekonstituci a naředění: 24 hodin při 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning: 24 timer ved 25 °C.
Czech: Intravenózní podání u dospělých je nejlepší provést trvalou intravenózní infuzí po dobu 20 až 30 minut.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering hos voksne skjer fortrinnsvis ved uavbrutt intravenøs infusjon over 20-30 minutter.
Czech: ‡Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
Norwegian Bokmål: ‡Fullstendig respons = ingen emese eller bruk av akuttbehandling.
Czech: Existují určité léky, které se nesmí užívat spolu s přípravkem IVEMEND (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Nepoužívejte IVEMEND").
Norwegian Bokmål: Det finnes noen legemidler som ikke må brukes sammen med IVEMEND (som pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid) eller som krever at dosen må justeres (se også avsnittet «Bruk ikke IVEMEND»).
Czech: Dinatrium-edetát, polysorbát 80, laktóza, NaOH a/nebo zředěná HCl (k úpravě pH).
Norwegian Bokmål: Dinatriumedetat, polysorbat 80, vannfri laktose, NaOH og/eller fortynnet HCl (til justering av pH).
Czech: Možné účinky zvýšených plazmatických koncentrací midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných cestou CYP3A4 (alprazolam, triazolam) je nutno vzít v úvahu při současném podávání těchto léčivých přípravků spolu s přípravkem IVEMEND.
Norwegian Bokmål: De potensielle effektene av økte plasmakonsentrasjoner av midazolam eller andre benzodiazepiner metabolisert via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) må vurderes når disse virkestoffene gis sammen med IVEMEND.
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění přípravku IVEMEND 150 mg
Norwegian Bokmål: Veiledning om rekonstituering og fortynning av IVEMEND 150 mg:
Czech: Tyto studie nenaznačily žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých léčených vysoce emetogenní chemoterapií byly hlášeny s vyšší incidencí u pacientů léčených v režimu s aprepitantem než při standardní terapii, byly: škytavka (4,6 % oproti 2,9 %), zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) (2,8 % oproti 1,1 %), dyspepsie (2,6 % oproti 2,0 %), zácpa (2,4 % oproti 2,0 %), bolesti hlavy (2,0 % 1,8 %) a pokles chuti k jídlu (2,0 % oproti 0,5 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert med høyere insidens hos voksne behandlet med aprepitant sammenlignet med standardbehandling hos pasienter behandlet med sterkt emetogen kjemoterapi HEC var: hikke (4,6 % versus 2,9 %), økning i alaninaminotransferase (ALAT) (2,8 % versus 1,1 %), dyspepsi (2,6 % versus 2,0 %), forstoppelse (2,4 % versus 2,0 %), hodepine (2,0 % versus 1,8 %) og nedsatt appetitt (2,0 % versus 0,5 %).
Czech: Tel: +39 06 361911 medicinalinformation.it@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Czech: Zdá se tedy, že ke konverzi fosaprepitantu na aprepitant může vedle jater docházet v rozmanitých tkáních.
Norwegian Bokmål: Det ser derfor ut til at omdanning av fosaprepitant til aprepitant kan foregå i flere vev.
Czech: U těchto pacientů je nutno IVEMEND používat s opatrností (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: IVEMEND må brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Czech: Proto jsou doporučení pro používání přípravku IVEMEND s dalšími léčivými přípravky u pediatrických pacientů založeny na údajích získaných u dospělých ve studiích s fosaprepitantem a aprepitantem.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene for bruk av IVEMEND sammen med andre legemidler hos pediatriske pasienter er derfor basert på data fra studier med fosaprepitant og aprepitant hos voksne.
Czech: Farmakokinetika aprepitantu je napříč rozpětím klinických dávek nelineární.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til aprepitant er ikke-lineær over det kliniske doseområdet.
Czech: Je-li to nezbytné, lze pro objemy nižší než 150 ml vypočtený objem před podáním infuze přenést do vaku nebo injekční stříkačky o vhodné velikosti.
Norwegian Bokmål: Ved behov for volum mindre enn 150 ml, kan beregnet volum overføres til en pose eller sprøyte med passende størrelse før administrering ved infusjon.
Czech: Ohledně účinků na CYP2C8 a CYP2C19 údaje chybějí.
Norwegian Bokmål: Data mangler vedrørende effekt på CYP2C8 og CYP2C19.
Czech: Nejsou žádná omezení pro klinicky relevantní expozici aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell fra klinisk relevant eksponering for aprepitant.
Czech: Vzhledem k mírnému poklesu vazby aprepitantu na proteiny u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla hodnota AUC farmakologicky aktivní části nenavázaného aprepitantu u pacientů s renální nedostatečností ve srovnání se zdravými jedinci významně ovlivněna.
Norwegian Bokmål: På grunn av moderate reduksjoner i proteinbinding av aprepitant hos pasienter med nyresykdom, ble ikke AUC for farmakologisk aktivt ubundet aprepitant signifikant påvirket hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Czech: EU/1/07/437/003 1 x 1 injekční lahvička EU/1/07/437/004 1 x 10 injekčních lahviček
Norwegian Bokmål: EU/1/07/437/003 1x1 hetteglass EU/1/07/437/004 1x10 hetteglass
Czech: IVEMEND se nesmí podávat jako bolusová injekce, ale vždy se musí naředit a podat jako pomalá intravenózní infuze (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: IVEMEND skal ikke gis som bolusinjeksjon, men skal fortynnes og gis som langsom intravenøs infusjon (se pkt.
Czech: Všichni pediatričtí pacienti
Norwegian Bokmål: Alle pediatriske pasienter
Czech: U laboratorních zvířat fosaprepitant v nekomerčních lékových formách vyvolával při koncentracích pod 1 mg/ml a vyšších cévní toxicitu a hemolýzu v závislosti na formulaci.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant i ikke-kommersielle formuleringer forårsaket vaskulær toksisitet og hemolyse hos laboratoriedyr ved konsentrasjoner under 1 mg/ml og høyere, avhengig av formuleringen.
Czech: Studie fertility neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o páření, fertilitu, embryonální/fetální vývoj či počty a motilitu spermií (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudiene indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til parringsaktivitet, fertilitet, embryoføtal utvikling eller spermieantall og motilitet (se pkt.
Czech: 3. a 4. den se dexamethason podává rovněž večer.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal også gis om kvelden på dag 3 og 4.
Czech: IVEMEND 150 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: IVEMEND 150 mg gis som en del av en kombinasjonsbehandling (se pkt.
Czech: Podání a reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Administrasjon og reaksjoner på infusjonsstedet
Czech: IVEMEND 150 mg intravenózně žádný žádný žádný
Norwegian Bokmål: IVEMEND 150 mg intravenøst ingen ingen ingen
Czech: Jelikož se fosaprepitant přeměňuje na aprepitant, očekává se, že nežádoucí účinky spojované s aprepitantem se budou vyskytovat i u fosaprepitantu.
Norwegian Bokmål: Som følge av at fosaprepitant omdannes til aprepitant, forventes det at bivirkninger assosiert med aprepitant vil kunne inntreffe ved bruk av fosaprepitant.