FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
French: Il contribue ainsi à abaisser la probabilité de fractures osseuses et donc à prévenir les fractures chez les patientes présentant des métastases osseuses.
Spanish: Al disminuir la pérdida de hueso, hay menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
French: Ibandronic Acid Hexal est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique.
Spanish: Ibandronic Acid Hexal es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
French: Ibandronic Acid Hexal doit agir de la même manière que le médicament de référence, Bondronat.
Spanish: Se espera que Ibandronic Acid Hexal actúe de la misma forma que el medicamento de referencia, Bondronat.
French: osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
Spanish: El resultado es una reducción de la pérdida de masa ósea.
French: Le principe actif d'Ibandronic Acid Hexal et Bondronat, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Spanish: El principio activo de Ibandronic Acid Hexal y de Bondronat, el ácido ibandrónico, es un
French: Cela signifie que Ibandronic Acid Hexal devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Bondronat.
Spanish: Ibandronic Acid Hexal se desarrolló como un «medicamento genérico», lo que significa que estaba destinado a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Bondronat.
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic Acid Hexal?
Spanish: ¿Qué es Ibandronic Acid Hexal?
French: Comment Ibandronic Acid Hexal doit-il agir ?
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Ibandronic Acid Hexal?
French: Dans quel cas Ibandronic Acid Hexal devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ibandronic Acid Hexal?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juillet 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de julio de 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
French: Qu'est-ce qu'Infinia?
Spanish: ¿Qué es Infinia?
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée auprès de 168 patients sur les effets du médicament sur les exacerbations (soudaine aggravation des symptômes) de la maladie.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 168 pacientes en el que se evaluaron los efectos del medicamento en las exacerbaciones (empeoramiento repentino de los síntomas) de la enfermedad.
French: Comment Infinia agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Infinia?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle avait besoin de davantage de temps pour collecter les informations supplémentaires requises par le CHMP dans le cadre de sa demande d'autorisation.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para recabar la información adicional que había pedido el CHMP en relación con esta solicitud.
French: Le comité a estimé que l'étude n'avait pas été en mesure de démontrer les effets bénéfiques du médicament chez la population ayant fait l'objet de l'étude.
Spanish: El comité consideraba que el estudio no había demostrado efectos beneficiosos en la población estudiada.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Infinia n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Infinia no superaban a los riesgos.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Infinia.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Infinia.
French: Le médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant que les patients présentent une exacerbation.
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que los pacientes permanecieron sin sufrir una exacerbación de la enfermedad.
French: Il a également émis des réserves sur le fait que les patients traités par Infinia pouvaient produire des anticorps contre ce dernier, lesquels pouvaient réduire ses effets ou augmenter le risque de réactions allergiques chez les patients.
Spanish: También había dudas acerca de si los pacientes tratados con Infinia pueden producir anticuerpos contra el medicamento, lo que podría reducir sus efectos o hacer que lo pacientes sean más propensos a las reacciones alérgicas.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à inhaler.
Spanish: Se iba a comercializar en forma de solución para inhalación.
French: Dans quel cas Infinia devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Infinia?
French: En outre, il a exprimé des réserves quant au profil de sécurité et de tolérance du médicament, étant donné que les patients auxquels Infinia était administré ont été contraints d'arrêter le traitement en raison d'effets indésirables plus souvent que les patients sous placebo.
Spanish: Además, había dudas acerca de la tolerabilidad y del perfil de seguridad del medicamento, ya que los pacientes tratados con Infinia tuvieron que suspender el tratamiento debido a los efectos adversos con mayor frecuencia que los pacientes que recibieron placebo.
French: Un déficit en enzyme alpha1 antitrypsine peut endommager les poumons (risque d'emphysème et d'obstruction des voies respiratoires, par exemple) et ainsi entraîner des problèmes respiratoires.
Spanish: La falta de esta enzima puede provocar una lesión pulmonar (como enfisema y obstrucción de las vías respiratorias), lo que produce problemas respiratorios.
French: D'autres médicaments contenant de l'alpha-1 antitrypsine sont autorisés au sein de l'UE pour la même maladie, mais sont administrés sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) intraveineuse.
Spanish: Hay otros medicamentos que contienen alfa-1-antitripsina autorizados en la UE para la misma enfermedad, pero se administran mediante infusión (goteo) en una vena.
French: Le 21 juin 2017, Kamada BioPharma Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Infinia, destiné au traitement de la maladie pulmonaire causée par un déficit congénital en alpha1 antitrypsine chez l'adulte.
Spanish: El 21 de junio de 2017, Kamada BioPharma Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Infinia para el tratamiento de los adultos con enfermedad pulmonar causada por una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
French: Le principe actif d'Infinia, l'alpha-1 antitrypsine, est une protéine présente dans le sang qui protège le tissu pulmonaire des lésions.
Spanish: El principio activo de Infinia, la alfa-1-antitripsina, es una proteína de la sangre que protege el tejido pulmonar de las lesiones.
French: Infinia est un médicament contenant le principe actif alpha-1 antitrypsine (aussi appelé inhibiteur de l'alpha1protéinase).
Spanish: Infinia es un medicamento que contiene el principio activo alfa-1-antitripsina (conocido también como inhibidor de la alfa1-proteinasa).
French: Infinia a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 16 novembre 2004 pour le traitement de l'emphysème causé par un déficit congénital en alpha-1 antitrypsine.
Spanish: Infinia fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004 para el tratamiento del enfisema causado por una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Infinia n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la maladie pulmonaire causée par un déficit congénital en alpha-1 antitrypsine chez l'adulte.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Infinia no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los adultos con enfermedad pulmonar debida a una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
French: Le médicament devait être utilisé dans le traitement de la maladie pulmonaire chez des adultes présentant un déficit congénital (inné) en alpha-1 antitrypsine.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse para tratar la enfermedad pulmonar en adultos con insuficiencia congénita (innata) de alfa-1-antitripsina.
French: Il est obtenu à partir de sang humain et devait agir en remplaçant la protéine qui manque aux poumons chez les patients présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine.
Spanish: Se obtiene de la sangre humana y se iba a utilizar para reponer la proteína ausente en los pulmones de los pacientes con insuficiencia de alfa-1-antitripsina.
French: 13 décembre 2012 EMA/130416/2013 EMEA/H/C/002610
Spanish: 13 de diciembre de 2012 EMA/130413/2013
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Spanish: Iba a presentarse como suspensión inyectable.
French: Dans sa lettre de retrait notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer les demandes afin de refaire les études dans un organisme de recherche sous contrat validé et de présenter des données supplémentaires.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa indicó que habían decidido retirar la solicitud con el fin de repetir los estudios en una organización de investigación validada por contrato y presentar datos adicionales.
French: Marvel LifeSciences a soumis une demande commune pour Isomarv medium et deux autres médicaments (Solumarv et Combimarv, également développés en tant que médicaments biosimilaires).
Spanish: La solicitud era una solicitud conjunta de Marvel LifeSciences para Isomarv medium y otros dos medicamentos (Solumarv y Combimarv, también desarrollados como medicamentos biosimilares).
French: Les réserves initiales concernaient principalement la fabrication du médicament et la question de savoir si Isomarv medium était suffisamment similaire à son médicament de référence.
Spanish: Las reservas iniciales eran principalmente sobre la fabricación del medicamento y sobre si Isomarv medium era lo bastante similar a su medicamento de referencia.
French: Après son évaluation initiale, le CHMP avait des réserves importantes et estimait à ce stade qu'Isomarv medium n'aurait pas pu être approuvé.
Spanish: Tras su evaluación inicial, el CHMP tenía importantes reservas y, mantenía provisionalmente, la opinión de que Isomarv medium no podía haberse aprobado.
French: La société a présenté les résultats d'études visant à démontrer qu'Isomarv medium est similaire à son médicament de référence, Humulin I, en termes de structure, d'activité biologique et de performances cliniques.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Isomarv medium es similar a su medicamento de referencia, Humulin I, en cuanto a estructura, actividad biológica y rendimiento clínico.
French: Le 15 novembre 2012, Marvel LifeSciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Isomarv medium, destiné au traitement des patients diabétiques, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose dans le sang.
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Isomarv medium indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
French: Isomarv medium a été développé en tant que médicament biosimilaire.
Spanish: Isomarv medium se desarrolló como medicamento biosimilar.
French: L'insuline contenue dans Isomarv medium est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) les rendant capables de produire de l'insuline.
Spanish: La insulina de Isomarv medium se produce mediante un método denominado «ingeniería genética»: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar insulina
French: Parmi ces données figuraient des résultats concernant la manière dont le corps traite Isomarv medium, par comparaison avec Humulin I, et la façon dont ces insulines modifient les taux de sucre dans le sang.
Spanish: Entre ellos se incluyeron los resultados de estudios destinados a comprobar cómo procesa el organismo Isomarv medium en comparación con Humulin I y cómo afectan estas insulinas a los niveles de azúcar en sangre.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait aucun patient ne recevait de traitement par Isomarv medium dans de le cadre d'essais cliniques.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con Isomarv medium.
French: Isomarv medium est un médicament contenant le principe actif insuline humaine.
Spanish: Isomarv medium es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
French: Isomarv medium devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Spanish: Isomarv medium estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
French: Qu'est-ce qu'Isomarv medium?
Spanish: ¿Qué es Isomarv medium?
French: Isomarv medium devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
Spanish: Isomarv medium debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
French: Comment Isomarv medium doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Isomarv medium?
French: Dans quel cas Isomarv medium devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Isomarv medium?
French: Le médicament de référence pour Isomarv medium dans la présente demande était Humulin I.
Spanish: El medicamento de referencia para Isomarv medium en esta solicitud era Humulin I. Si desea más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí el documento de preguntas y respuestas.
French: La lettre de retrait de la société est disponible ici.
Spanish: El escrito de retirada está disponible aquí.
French: EMA/442977/2013 EMEA/H/C/002349
Spanish: 27 de junio de 2013 EMA/442974/2013 EMEA/H/C/002349
French: Il devait être disponible sous forme de poudre et de solvant à reconstituer en solution injectable (500, 1 000 et 1 500 unités).
Spanish: Se iba a presentar como un polvo y disolvente para reconstituirse en una solución inyectable (500, 1.000 y 1.500 unidades).
French: Qu'est-ce qu'IXinity?
Spanish: ¿Qué es IXinity?
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
French: La demande a été retirée après que le CHMP a évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
French: La société a fait part de son intention de renouveler sa demande d'autorisation de mise sur le marché dès que les données seraient disponibles.
Spanish: La empresa expresó su intención de volver a solicitar la autorización de comercialización una vez que hubiera obtenido los datos.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour IXinity (trénonacog alfa)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de IXinity (trenonacog alfa)
French: Cela provoque des problèmes de coagulation sanguine entraînant des saignements au niveau des articulations, des muscles et des organes internes.
Spanish: Esta deficiencia dificulta la coagulación y da lugar a hemorragias en las articulaciones, los músculos y las vísceras.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour IXinity (trénonacog alfa) EMA/442977/2013
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de IXinity (trenonacog alfa) EMA/442974/2013
French: La société a informé le CHMP que les patients participant actuellement à des essais cliniques continueraient à recevoir IXinity et passeraient au produit amélioré dès que les règles révisées applicables à la conduite des essais auraient été approuvées.
Spanish: La empresa informó al CHMO que los pacientes incluidos actualmente en ensayos clínicos continuarían recibiendo IXinity y pasarían a recibir el producto perfeccionado una vez que se hubieran aprobado las normas revisadas para la realización de los ensayos.
French: Bien que les études aient apporté des preuves de l'efficacité d'IXinity, elles ont également révélé que les patients produisaient de manière imprévue des taux élevés d'anticorps dirigés contre des protéines provenant des cellules utilisées pour la fabrication d'IXinity, qui se retrouvaient également dans le médicament.
Spanish: Aunque los estudios han aportado pruebas de la eficacia de IXinity, también revelaron que los pacientes desarrollan un nivel inesperadamente alto de anticuerpos contra las proteínas de las células usadas para producir IXinity, que también estaban en el medicamento.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur le fait que les données supplémentaires requises pour remédier aux inquiétudes du CHMP ne pourraient pas être mises à disposition dans le délai réglementaire.
Spanish: En su escrito oficial de notificación a la Agencia de la retirada de la solicitud de la autorización de comercialización, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud basándose en el hecho de que los datos adicionales requeridos para abordar las preguntas del CHMP no podrían obtenerse dentro del plazo de tiempo exigido.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certaines d'entre elles demeuraient en suspens.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
French: Le 13 juin 2013, Cangene Europe Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour IXinity, destiné au traitement et à la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie B.
Spanish: El 13 de junio de 2013, Cangene Europe Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de IXinity para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia B.
French: Les patients souffrant d'hémophilie B présentent des taux insuffisants de facteur IX, une protéine sanguine qui contribue à la coagulation normale du sang.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B no tienen suficientes niveles del factor IX, una proteína de la sangre que facilita la coagulación normal.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que, sur la base des données alors disponibles, le rapport bénéfices/risques du produit IXinity amélioré était négatif.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, considerando los datos disponibles actualmente, la relación riesgos/beneficios del producto IXinity perfeccionado era negativa.
French: La société a perfectionné le procédé de fabrication pour IXinity afin de supprimer ces protéines, mais il n'était pas clair si le médicament amélioré agirait de la même manière que le produit d'origine dans les études, et le CHMP a recommandé qu'une étude complémentaire soit menée chez des patients.
Spanish: La empresa perfeccionó el proceso de fabricación de IXinity para eliminar estas proteínas, pero no ha quedado claro si el medicamento perfeccionado actuaría del mismo modo que el producto original en los estudios y el CHMP recomendó realizar más estudios con pacientes.
French: L'efficacité a été mesurée par une évaluation du niveau de contrôle des saignements des patients et par le nombre d'épisodes de saignements survenus pendant qu'ils recevaient le médicament.
Spanish: La eficacia se midió mediante la evaluación del control de las hemorragias por parte de los pacientes y mediante el número de episodios hemorrágicos que sufrieron durante el tratamiento con el medicamento.
French: IXinity est un médicament qui contient le principe actif trénonacog alfa (facteur IX de coagulation humain recombinant).
Spanish: IXinityg es un medicamento que contiene el principio activo trenonacog alfa (factor IX humano recombinante).
French: La société a présenté les résultats d'études incluant 42 patients présentant une hémophilie B modérée ou sévère, qui ont reçu IXinity pour le traitement ou la prévention des saignements, y compris certains patients ayant subi une intervention chirurgicale.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados con 42 pacientes que padecían hemofilia B moderada o grave a los que se administró IXinity para el tratamiento o la prevención de las hemorragias, incluidos algunos pacientes que iban a someterse a cirugía.
French: Le principe actif d'IXinity, le trénonacog alfa, est une forme de facteur IX humain, qui remplace le facteur IX manquant dans le sang, contrôlant ainsi temporairement le trouble hémorragique.
Spanish: El principio activo de IXinity, el trenonacog alfa, es una forma de factor IX humano que sustituye al faltante en la sangre y controla temporalmente el trastorno hemorrágico.
French: IXinity devait être utilisé pour la prévention et le traitement des épisodes de saignements chez les patients âgés de 12 ans au moins, souffrant d'hémophilie B (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur IX de coagulation).
Spanish: IXinity estaba destinado a usarse para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en pacientes mayores de 12 años con hemofilia B (trastorno hemorrágico hereditario causado por la deficiencia del factor IX).
French: Le principe actif d'IXinity est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules qui ont reçu un gène (de l'ADN) qui les rend capables de produire le facteur de coagulation.
Spanish: El principio activo de IXinity se produce mediante un método denominado "tecnología de ADN recombinante": el factor de coagulación se elabora en células capacitadas para hacerlo por haberse introducido en ellas un gen (ADN).