FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z wynikiem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
Norwegian Bokmål: Pr. juli 2013 har det antiretrovirale graviditetsregisteret (Antiretroviral Pregnancy Registry) mottatt prospektive rapporter om 904 svangerskap, der mor har vært eksponert for efavirenz-inneholdende behandlingsregimer i første trimester, som resulterte i 766 levende fødsler.
Polish: 2 Mutacje związane z analogami tymidyny, w tym D67N (n=1) i K70R (n=1).
Norwegian Bokmål: 2 Tymidin-analog-assosierte mutasjoner omfattet D67N (n=1) og K70R (n=1).
Polish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Norwegian Bokmål: Storbritannia Generics [UK] Ltd Tel: + 44 1707 853000
Polish: Obserwowano ciężkie zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym podawano efawirenz podczas ciąży.
Norwegian Bokmål: Alvorlige fosterskader er sett hos fostre av dyr og hos spedbarn til kvinner som er behandlet med efavirenz mens de var gravide.
Polish: България Майлан ЕООД
Norwegian Bokmål: Майлан ЕООД
Polish: Cmax: ↑ 64% (mechanizm interakcji nieznany) Tenofowir:
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 64 % (interaksjonsmekanismen er ikke kjent)
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Polish: W innych badaniach (prospektywnych i przekrojowych) największe zmniejszenie BMD obserwowano u pacjentów leczonych tenofowiru dizoproksylem stanowiącym element schematu zawierającego wzmocniony inhibitor proteazy.
Norwegian Bokmål: I andre studier (prospektive studier og tverrsnittstudier) ble de mest uttalte reduksjonene i BMD sett hos pasienter som ble behandlet med tenofovirdisoproksil som del av et regime som inneholdt en forsterket proteasehemmer.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ WEWNĄTRZ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE MED FLERPAKKEBOKS (UTEN BLUE BOX)
Polish: Pacjenci z RNA HIV-1 < 200 kopii/ml
Norwegian Bokmål: pasienter med HIV-1 RNA < 200 kopier/ml
Polish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Francja
Norwegian Bokmål: 117 allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Frankrike
Polish: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tlf: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien/Belgia)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 wrzesień 2017 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 05 September 2017
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irlandia
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin 13 Irland
Polish: Należy unikać stosowania tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z HIV-1 zawierającym mutacje K65R.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil bør unngås hos pasienter med HIV-1-stammer med K65R-mutasjoner.
Polish: Nie było wystarczających danych do ustalenia, czy występowanie umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha-Turcotte'a) wpływa na farmakokinetykę efawirenzu.
Norwegian Bokmål: Det forelå utilstrekkelige data for å fastslå om moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-Turcotte klasse B eller C) påvirker farmakokinetikken til efavirenz.
Polish: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Norwegian Bokmål: Magyarország (Ungarn) Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Polish: 1 Inne mutacje wywołujące oporność na efawirenz, w tym A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) i M230L (n=1).
Norwegian Bokmål: 1 Andre efavirenz-resistente mutasjoner omfattet A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) og M230L (n=1).
Polish: Wpływ efawirenzu może być zwiększony podczas jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi (np. rytonawirem) lub pokarmami (np. sokiem grejpfrutowym), hamującymi aktywność CYP3A4 lub CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Efavirenz-eksponeringen kan økes når det gis sammen med legemidler (f.eks. ritonavir) eller mat (f.eks. grapefruktjuice) som hemmer aktiviteten av CYP3A4 eller CYP2B6.
Polish: Pacjenci z jednoczesnym zakażeniem HIV i HBV lub HCV: w badaniu GS-01-934 tylko ograniczona liczba pacjentów zakażona była jednocześnie HBV (n=13) lub HCV (n=26).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig er infisert med HIV og HBV eller HCV: Bare et begrenset antall pasienter var samtidig infisert med HBV (n = 13) eller HCV (n = 26) i studie GS-01-934.
Polish: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Norwegian Bokmål: Deutschland (Tyskland) Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować na pusty żołądek (oznacza to zwykle 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku), najlepiej przed snem.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal tas på tom mage (vanligvis betyr det 1 time før eller 2 timer etter et måltid), helst ved sengetid.
Polish: Podawanie kapsułki efawirenzu z posiłkiem bogatotłuszczowym zwiększało średnią wartość AUC i Cmax efawirenzu odpowiednio o 28% i 79% w porównaniu z wartościami po podaniu na czczo.
Norwegian Bokmål: Administrering av efavirenzkapsler sammen med et fettrikt måltid økte gjennomsnittlig AUC og Cmax av efavirenz med henholdsvis 28 % og 79 % sammenlignet med fastende administrering.
Polish: Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy3, ciężka wysypka (< 1%)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme3, alvorlige utslett (< 1 %)
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych opartych na całkowitej liczbie pacjentów poddanych leczeniu efawirenzem w badaniach klinicznych (n=3 969) lub poddanych leczeniu emtrycytabiną w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (n=1 563) lub poddanych leczeniu tenofowiru dizoproksylem w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych oraz programie poszerzonego dostępu (n=7 319).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble estimert fra en statistisk beregning basert på det totale antallet pasienter som ble behandlet med efavirenz i kliniske studier (n=3969) eller eksponert for emtricitabin i randomiserte kontrollerte kliniske studier (n=1563) eller tenofovirdisoproksil i randomiserte kontrollerte kliniske studier og det utvidete tilgangsprogrammet (n=7319).
Polish: Różowa tabletka powlekana, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, o wymiarach około 21 mm × 11 mm, z wytłoczeniem „M" na jednej stronie i „TME" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Rosa kapselformet, bikonveks, skråkantet filmdrasjert tablett, ca. 21 mm × 11 mm, preget med «M» på den ene siden og «TME» på den andre siden.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din umiddelbart dersom du opplever nye eller uvanlige symptomer etter at behandlingen er avsluttet, spesielt symptomer som er knyttet til hepatitt B-infeksjon.
Polish: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 do ↑ 66) Większe stężenia tenofowiru mogą nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia nerek.
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 51 % (↑ 37 til ↑ 66) Høyere tenofovirkonsentrasjoner kan muligens potensiere bivirkninger som skyldes tenofovir, inkludert nyresykdommer.
Polish: Cmax: ↔ 11% (indukcja CYP3A - wpływ na boceprewir) *0-8 godzin
Norwegian Bokmål: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A-induksjon - effekt på boceprevir) *0-8 timer
Polish: Badania u ludzi oraz in vitro z użyciem mikrosomów wątroby człowieka wykazały, że efawirenz metabolizowany jest przede wszystkim przez układ CYP do metabolitów hydroksylowanych, które ulegają następnie glukuronidacji.
Norwegian Bokmål: Studier i mennesker og in vitro-studier med humane levermikrosomer har vist at efavirenz hovedsakelig metaboliseres av CYP-systemet til hydroksylerte metabolitter med påfølgende glukuronidering av disse hydroksylerte metabolittene.
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin z 90% przedziałem ufności, jeśli dostępny (mechanizm)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin med 90 % konfidensintervaller der dette er tilgjengelig
Polish: U niezakażonych ochotników wielokrotne podawanie dawek 200 do 400 mg na dobę przez 10 dni prowadziło do mniejszej od przewidywanej kumulacji leku (mniejszej o 22 do 42%) i krótszego końcowego okresu półtrwania, wynoszącego 40 do 55 godzin (okres półtrwania dawki pojedynczej wynosi 52 do 76 godzin).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ga gjentatte doser på 200400 mg/dag i 10 dager en lavere enn antatt akkumulering (22 - 42 % lavere) og kortere terminal halveringstid på 40 - 55 timer (halveringstid etter en enkelt dose 52 - 76 timer).
Polish: hiperglikemia, hipertriglicerydemia
Norwegian Bokmål: hyperglykemi, hypertriglyseridemi
Polish: EXP: Po otwarciu użyć w ciągu 60 dni.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 60 dager etter anbrudd.
Polish: Jednorazową dawkę 245 mg tenofowiru dizoproksylu podawano pacjentom niezakażonym HIV z zaburzeniem czynności wątroby różnego stopnia, definiowanymi zgodnie z klasyfikacją CTP.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose 245 mg tenofovirdisoproksil ble gitt til pasienter uten HIV-infeksjon men med varierende grad av nedsatt leverfunksjon definert i henhold til CPT-klassifikasjonen.
Polish: Klirens nerkowy ocenia się na około 210 ml/min., co przekracza szybkość przesączania kłębuszkowego.
Norwegian Bokmål: Clearance via nyrene er estimert til å være omtrent 210 ml/min, som er mer enn den glomerulære filtrasjonsraten.
Polish: Różnice między leczeniem efawirenzem/emtrycytabiną/ tenofowiru dizoproksylem, a pierwotnym schematem leczenia (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom efavirenz/emtricitabin/tenofovi rdisoproksil og opprinnelig behandlingsregime (95 % CI)
Polish: Wcześniejsze leczenie NNRTI (N=104)
Norwegian Bokmål: Tidligere NNRTIbasert regime (N=104)
Polish: U pacjentów z HIV-1 charakteryzującym się ekspresją trzech lub większej liczby mutacji analogów tymidyny (TAM), w tym mutacji M41L albo L210W w łańcuchu odwrotnej transkryptazy, występowała zmniejszona wrażliwość na tenofowiru dizoproksyl.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV-1 som uttrykker tre eller flere tymidin-analog-assosierte mutasjoner (TAM), som omfattet enten M41L- eller L210W-substitusjon i RT, viste redusert følsomhet for tenofovirdisoproksil.
Polish: Z ograniczonego doświadczenia klinicznego z udziałem pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV wynika, że leczenie emtrycytabiną lub tenofowiru dizoproksylem w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, w celu opanowania zakażenia HIV, prowadzi również do zmniejszenia DNA HBV (zmniejszenie odpowiednio o 3 log10 i 4 do 5 log10) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrenset klinisk erfaring hos pasienter som både har HIV- og HBV-infeksjon antyder at behandling med emtricitabin eller tenofovirdisoproksil i antiretroviral kombinasjonsbehandling for å kontrollere HIV-infeksjon også fører til en reduksjon i HBV DNA (henoldsvis 3 log10 reduksjon og 4 til 5 log10 reduksjon) (se pkt.
Polish: Stężenia lopinawiru: ↓ 30-40%
Norwegian Bokmål: Lopinavirkoncentrasjoner: ↓ 30
Polish: Tenofowiru dizoproksyl jest in vivo przekształcany w tenofowir - monofosforan nukleozydu (nukleotyd), będący analogiem monofosforanu adenozyny.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil konverteres in vivo til tenofovir, som er en nukleosidmonofosfat (nukleotid) analog av adenosinmonofosfat.
Polish: - Jeśli pacjent ma lub przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o problemach z nerkami.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt nyresykdom, eller hvis tester har vist at du har problemer med nyrene dine.
Polish: Alkohol poliwinylowy Talk
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol
Polish: Biodostępność tenofowiru po doustnym podaniu tenofowiru dizoproksylu pacjentom na czczo wynosiła w przybliżeniu 25%.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet av tenofovir fra tenofovirisoproksil hos fastende pasienter var ca. 25 %.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE MED FLERPAKKEBOKS (MED BLUE BOX)
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kości rozpoznano jako rozmięknienie kości (małpy) oraz zmniejszoną gęstość mineralną kości (ang. bone mineral density, BMD) (szczury i psy).
Norwegian Bokmål: Bentoksisitet ble diagnostisert som osteomalasi (aper) og redusert benmineraltetthet (bone mineral density, BMD) (rotter og hunder).
Polish: Bezmózgowie i jednostronny wrodzony brak oka z wtórnym powiększeniem języka zaobserwowano u jednego płodu, mikrozapalenie gałki ocznej u drugiego, a rozszczep podniebienia u trzeciego płodu.
Norwegian Bokmål: Anencefali og unilateral anoftalmi med sekundær forstørrelse av tungen ble sett hos ett foster, mikrooftalmi ble sett hos et annet foster og ganespalte ble sett hos et tredje foster.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan stosowany jest w leczeniu zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy.
Norwegian Bokmål: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan brukes til å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) hos voksne (18 år eller eldre) som tidligere er behandlet med andre antiretrovirale legemidler, og hvor HIV-1-infeksjonen har vært under kontroll i minst tre måneder.
Polish: Brak istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner.
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF (ang. last observation carried forward, wyniki z ostatniej przeprowadzonej obserwacji): analiza post hoc, zgodnie z którą pacjentów, u których stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne lub którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych zaliczano do niepowodzenia terapeutycznego; inne przyczyny wykluczenia z terapii były analizowane za pomocą LOCF.
Norwegian Bokmål: Modifisert LOCF: Post hoc-analyse hvor pasienter med virologisk svikt eller seponert behandling grunnet bivirkninger ble betraktet som tilfeller av behandlingssvikt; ved andre bortfall ble LOCF-metoden (oppføring av siste observasjon) benyttet
Polish: - Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, w tym w gruźlicy i związanym z AIDS zakażeniu kompleksem Mycobacterium avium (MAC): klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som brukes for å behandle bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose og AIDSrelatert mycobacterium avium kompleks: Klaritromycin, rifabutin, rifampicin.
Polish: - jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes)
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertesykdom som et unormalt elektrisk signal kalt forlengelse av QTintervallet, som gir deg stor risiko for alvorlige hjerteproblemer (torsade de pointes).
Polish: Średnie stężenie maksymalne (Cmax) efawirenzu u uczestników z genotypem CYP2B6 *6/*6 po podaniu dawki dobowej wynoszącej 600 mg przez 14 dni było 2,25-krotnie większe od średniego Cmax obserwowanego u uczestników z genotypem CYP2B6 *1/*1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for efavirenz hos forsøkspersoner med CYP2B6 *6/*6-genotype etter administrering av en daglig dose på 600 mg over 14 dager, var 2,25 ganger høyere enn gjennomsnittlig Cmax observert hos forsøkspersoner med CYP2B6 *1/*1-genotype.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące tolerancji efawirenzu podawanego w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg, raz lub dwa razy na dobę).
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data om tolerabiliteten av efavirenz gitt sammen med lavdose ritonavir (100 mg én eller to ganger daglig) er ikke tilgjengelig.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Polish: Efawirenz/ emtrycytabina/ tenofowiru dizoproksyl (N = 203) n/N (%)
Norwegian Bokmål: Efavirenz/emtricitabin/tenofovi rdisoproksil (N=203) n/N (%)
Polish: Grupa leczona
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe:
Polish: Badania in vitro wykazały, że ani tenofowiru dizoproksyl, ani sam tenofowir nie są substratami enzymów CYP.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at verken tenofovirdisoproksil eller tenofovir er substrater for CYP-enzymer.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Makrogol
Norwegian Bokmål: Gul jernoksid (E1 72) Jernoksid, rød (E 172) Makrogol
Polish: Po 96 tygodniach leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem u 82% pacjentów miano RNA HIV-1 w osoczu pozostawało < 50 kopii/ml, a u 85% pacjentów < 400 kopii/ml (analiza w populacji zgodna z zaplanowanym leczeniem ang. intention to treat, ITT, brak danych = niepowodzenie).
Norwegian Bokmål: Etter 96 uker med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilbehandling forble plasma-HIV-1 RNA konsentrasjonen < 50 kopier/ml hos 82 % av pasientene og < 400 kopier/ml hos 85 % av pasientene (intention to treat-analyse (ITT), manglende data = behandlingssvikt).
Polish: Wiązanie się emtrycytabiny z białkami osocza krwi ludzkiej in vitro wynosi < 4% i nie zależy od stężenia w zakresie 0,02 do 200 µg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av emtricitabin til plasmaproteiner hos mennesker er < 4 % og uavhengig av konsentrasjonen i området 0,02 til 200 µg/ml.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre.
Polish: Dwa dodatkowe przypadki (1 prospektywny i 1 retrospektywny), w tym zdarzenia odpowiadające wadom cewy nerwowej, odnotowano dla tabletek złożonych o ustalonej dawce zawierających efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl.
Norwegian Bokmål: Ytterligere to tilfeller (1 prospektiv og 1 retrospektiv) som inkluderte hendelser forenlig med nevralrørdefekter er rapportert med kombinasjonstabletten med fast dose efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja uczuleniowa
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Vanlige allergiske reaksjoner
Polish: W porównaniu ze stosowaniem na czczo, podawanie tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiny podczas bogatotłuszczowego lub lekkiego posiłku zwiększało średnią wartość AUC tenofowiru odpowiednio o 43,6% i 40,5%, a Cmax o 16% i 13,5% bez wpływu na te parametry emtrycytabiny.
Norwegian Bokmål: Ved dosering av tenofovirdisoproksil og emtricitabin i kombinasjon med enten et fettrikt måltid eller et lett måltid økte gjennomsnittlig AUC av tenofovir med henholdsvis 43,6 % og 40,5 %, og Cmax med 16 % og 13,5 % sammenlignet med fastende administrering.
Polish: Niezbyt często próba samobójcza3, myśli samobójcze3, psychoza3, mania3, uporczywe zaburzenia urojeniowe3, omamy3, stany euforii3, chwiejność, katatonia3 emocjonalna3, splątanie3, agresja3, katatonia3
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige selvmordsforsøk3, selvmordstanker3, psykose3, mani3, paranoia3, hallusinasjoner3, eufori3, affektlabilitet3, forvirringstilstander3, aggresjon3, katatoni3
Polish: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 do ↑ 16) Efawirenz:
Norwegian Bokmål: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 til ↑ 16) Efavirenz:
Polish: Mimo że dane uzyskane w warunkach in vitro wskazują, że efawirenz hamuje CYP2C9 i CYP2C19, odnotowano sprzeczne doniesienia zarówno o zwiększeniu, jak również o zmniejszeniu wpływu substratów tych enzymów w przypadku jednoczesnego stosowania z efawirenzem in vivo.
Norwegian Bokmål: Selv omin vitro-data antyder at efavirenz hemmer CYP2C9 og CYP2C19, viser rapporter også motstridende funn av både økt og redusert eksponering for substrater av disse enzymene når de administreres samtidig med efavirenz in vivo.
Polish: AUCinf
Norwegian Bokmål: AAUCinf
Polish: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Mylan Finland OY Tlf: +358 20 720 9555
Polish: Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Norwegian Bokmål: Österreich (Østerrike) Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418
Polish: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Norwegian Bokmål: Ελλάδα (Hellas) Generics Pharma Hellas EPE Tel: + 30 210 993 6410
Polish: Dokonano zmiany leczenia na efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl (N = 203) lub kontynuowano pierwotny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (N = 97).
Norwegian Bokmål: Pasientene enten byttet til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil (n = 203) eller fortsatte med den opprinnelige antiretrovirale behandlingen (n = 97).
Polish: Ograniczone dane świadczą, że wpływ efawirenzu może być większy u pacjentów z Azji i wysp Pacyfiku, jednakże nie wydaje się, aby toleranja efawirenzu przez nich była gorsza.
Norwegian Bokmål: Det begrensede materialet antyder at pasienter fra Asia og Stillehavsøyene kan ha en høyere eksponering for efavirenz, men de ser ikke ut til å ha lavere toleranse for efavirenz.
Polish: Badania mogą również wykazać: zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
Norwegian Bokmål: • redusert innhold av fosfat i blodet
Polish: Rytonawir, tenofowir dizoproksylu
Norwegian Bokmål: NRTI og NNRTI NRTI/efavirenz
Polish: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: T½
Polish: Utrata taka wynika ze znacznego zmniejszenia stężenia elbaswiru/grazoprewiru w osoczu spowodowanego przez indukcję CYP3A4 lub P-gp.
Norwegian Bokmål: Dette tapet skyldes signifikante reduksjoner i plasmakonsentrasjoner av elbasvir/grazoprevir som følgeav CYP3A4- eller P-gp-induksjon.
Polish: 0% (-2,4% do 4,2%)
Norwegian Bokmål: 0 % (−2,4 % til 4,2 %)
Polish: Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke bli gravide når de behandles med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan og i 12 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: U każdego pacjenta należy uwzględnić kontrolowanie enzymów wątrobowych, niezależnie od występujących wcześniej zaburzeń czynności wątroby lub innych czynników ryzyka.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverenzymene bør vurderes for alle pasienter uavhengig av underliggende leverdysfunksjon eller andre risikofaktorer.
Polish: Skojarzenie emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu: badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia tych dwóch substancji czynnych, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av emtricitabin og tenofovirdisoproksil: I gentoksisitetsstudier og toksisitetstester ved gjentatt dosering i én måned eller mindre med kombinasjonen av disse to virkestoffene ble det ikke funnet eksaserbasjon av toksikologiske effekter, sammenlignet med studier med de separate virkestoffene.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka (umiarkowana lub ciężka 11,6%; wszystkie stopnie, 18%)3
Norwegian Bokmål: Svært vanlige utslett (moderat-alvorlig, 11,6 %,