FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vitrakvi wordt gebruikt bij patiënten van wie de tumoren gevorderd zijn, zich naar andere delen van het lichaam hebben verspreid of niet in aanmerking komen voor chirurgie, en die geen bevredigende behandelingsalternatieven hebben.
Romanian: Vitrakvi se folosește la pacienți la care tumorile sunt în stadiu avansat, s-au răspândit la alte organe sau nu se pretează la operații chirurgicale, pentru care nu există alte tratamente satisfăcătoare.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Vitrakvi?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Vitrakvi?
Dutch: Vitrakvi verschilt van veel andere kankergeneesmiddelen doordat het middel zich richt op bepaalde tumoren met een specifieke genschikking, ongeacht waar ze in het lichaam voorkomen.
Romanian: Vitrakvi diferă de multe alte medicamente împotriva cancerului prin faptul că vizează anumite tumori cu un aranjament genic specific, oriunde s-ar produce în organism.
Dutch: Vitrakvi is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van vaste tumoren met NTRK-genfusie.
Romanian: Vitrakvi este un medicament împotriva cancerului pentru tratarea tumorilor solide cu fuziune genică NTRK.
Dutch: NTRK-genfusie is een zeldzame genetische afwijking die kan optreden in tumoren van verschillende delen van het lichaam, zoals de longen, schildklier en darmen.
Romanian: Fuziunea genelor NTRK este o anomalie genetică rară care poate apărea în tumori din diferite organe, de exemplu plămâni, glanda tiroidă și intestine.
Dutch: van de patiënten die Vitrakvi innamen sprake van een afname in de grootte van hun tumoren, en de tumoren slonken gemiddeld tot minder dan de helft van hun oorspronkelijke omvang.
Romanian: pacienții care au luat Vitrakvi, tumorile s-au redus, ajungând în medie la mai puțin de jumătate din mărimea inițială.
Dutch: Hoe werkt Vitrakvi?
Romanian: Cum acționează Vitrakvi?
Dutch: Welke voordelen bleek Vitrakvi tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vitrakvi pe parcursul studiilor?
Dutch: Hoe wordt Vitrakvi gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Vitrakvi?
Dutch: Tumoren met NTRK-genfusie produceren een afwijkend eiwit (TRK-fusie-eiwit), wat de ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
Romanian: Tumorile solide cu fuziune genelor NTRK produc o proteină anormală (proteina de fuziune TRK) care cauzează creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, lijken de bijwerkingen van Vitrakvi beheersbaar.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse ale Vitrakvi par gestionabile terapeutic.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vitrakvi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vitrakvi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Wat is Vitrakvi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Vitrakvi și pentru ce se utilizează?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vitrakvi.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vitrakvi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vitrakvi in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vitrakvi?
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate.
Dutch: Een overzicht van Vitrakvi en waarom het geregistreerd is in de EU
Romanian: Prezentare generală a Vitrakvi și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: De onderzoeken liepen nog op het moment van goedkeuring.
Romanian: Studiile erau în curs de desfășurare la momentul aprobării.
Dutch: DOR: duur van respons
Romanian: DOR: durata răspunsului
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
Dutch: Na opening: 30 dagen.
Romanian: După prima deschidere: 30 zile.
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Romanian: Cât trebuie să utilizați
Dutch: Geen van deze bijwerkingen leidde tot stopzetting van de behandeling.
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a dus la oprirea tratamentului.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn slechts beschikbaar voor 2 patiënten ouder dan 65 jaar.
Romanian: Sunt disponibile date de farmacocinetică numai de la 2 pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Dutch: - Start de toediening van voeding weer.
Romanian: Reîncepeți alimentarea.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van problemen met het zenuwstelsel.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul sistemului nervos.
Dutch: De enige andere kinase-activiteit vond plaats bij 100 maal hogere concentraties.
Romanian: Orice altă activitate la nivel de kinaze a avut loc numai la concentrații de 100 de ori mai crescute.
Dutch: - u geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden.
Romanian: - ați întreținut raporturi sexuale cu o femeie care poate să rămână gravidă.
Dutch: U moet voorkomen zwanger te worden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament.
Dutch: Op het moment van de analyse was de mediane progressievrije overleving nog niet bereikt.
Romanian: La momentul analizei nu se atinsese supraviețuirea mediană fără progresie.
Dutch: Totaal aantal patiënten (n)*
Romanian: Număr total de pacienți (n)*
Dutch: Patiënten moeten de volgende dosis op het eerstvolgende geplande tijdstip innemen.
Romanian: Pacienții trebuie să ia doza următoare la următoarea oră programată.
Dutch: Tests en controles
Romanian: Teste și verificări
Dutch: PZ: progressieve ziekte
Romanian: PD: progresia bolii
Dutch: Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Dutch: a Bijwerkingen van graad 4 werden gemeld
Romanian: a Au fost raportate reacții de gradul 4
Dutch: Natuurlijke smaakstof
Romanian: Aromă naturală
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: Belangrijke informatie over enkele van de bestanddelen
Romanian: Informații importante privind unele componente
Dutch: Bij apen werden geen huidlaesies waargenomen.
Romanian: La maimuță nu s-au observat leziuni cutanate.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuig besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines gebruiken.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd om de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să înghită capsula întreagă, cu un pahar cu apă.
Dutch: 56 capsules
Romanian: 56 capsule
Dutch: - Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest.
Romanian: - Acest prospect a fost scris ca și cum ar fi citit de persoana care ia medicamentul.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens met ouderen.
Romanian: Datele provenite de la vârstnici sunt limitate.
Dutch: OPMERKING: zie uitzonderingen voor pasgeborenen en patiënten met vochtrestricties in het sub-punt direct hieronder.
Romanian: NOTĂ: A se vedea excepțiile cu privire la nou-născuți și la pacienții cu restricții la fluide în subpunctul de mai jos.
Dutch: In geval van overdosering dient de arts algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomatisch te behandelen.
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să utilizeze măsuri generale de susținere și să administreze tratament simptomatic.
Dutch: De reden hiervoor is dat het niet bekend is of VITRAKVI in de moedermelk terechtkomt.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaște dacă VITRAKVI trece în laptele matern.
Dutch: Borsta, c
Romanian: Mamara, c
Dutch: NVT: niet van toepassing vanwege kleine aantallen of geen respons NE: niet evalueerbaar
Romanian: NC: nu este cazul din cauza cifrelor reduse sau a absenței răspunsului NE: nu poate fi evaluat
Dutch: Als u dit geneesmiddel aan uw kind geeft, vervang dan in de gehele bijsluiter ‘u' door ‘uw kind'.
Romanian: Dacă administrați acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiți „dumneavoastră" cu „copilul dumneavoastră" în întregul prospect.
Dutch: Neurologische reacties
Romanian: Reacții neurologice
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist de dosis te verlagen, of de behandeling te onderbreken of te stoppen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei sau întreruperea ori oprirea tratamentului.
Dutch: Zie ‘VITRAKVI bevat' in rubriek 2 voor meer informatie.
Romanian: Vezi „VITRAKVI conține" la pct. 2 pentru informații suplimentare.
Dutch: - Na opening van de fles moet u uw geneesmiddel binnen 30 dagen gebruiken.
Romanian: - După deschiderea flaconului, trebuie să utilizați medicamentul în decurs de 30 zile de la deschidere.
Dutch: Duur van respons (mediaan, maanden) [spreiding] % met een duur van ≥ 6 maanden % met een duur van ≥ 12 maanden
Romanian: Durata răspunsului (mediana, luni) [interval] % cu durata >6 luni % cu durata ≥12 luni
Dutch: De buitendiameter van de neus-maagsonde dient te worden gekozen op basis van de kenmerken van de patiënt.
Romanian: Diametrul exterior al sondei nazogastrice de hrănire trebuie ales în funcție de caracteristicile pacientului.
Dutch: Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat hij dit middel toegediend krijgt, in het bijzonder als uw baby ook andere middelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
Dutch: De verminderde groei bij mannetjes ging gepaard met verlate puberteit.
Romanian: Reducerea creșterii la puii de sex masculin a fost asociată cu întârzierea pubertății.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren graad 1 of 2.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse a fost de gradul 1 sau 2.
Dutch: Het effect kan kwantitatief verschillen, afhankelijk van het type tumor en van gelijktijdige genetische veranderingen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Efectul poate fi diferit cantitativ în funcție de tipul tumorii, precum și de modificările genetice concomitente (vezi pct. 5.1).
Dutch: VITRAKVI is bestemd voor oraal gebruik.
Romanian: VITRAKVI este destinat administrării orale.
Dutch: Voordat u VITRAKVI krijgt, zal uw arts een test doen om te controleren of u de verandering in het NTRK-gen heeft.
Romanian: Înainte de a vi se administra VITRAKVI, medicul dumneavoastră va efectua un test pentru a verifica dacă prezentați o modificare a genei NTRK.
Dutch: Drieëntwintig procent van alle patiënten had nog geen systemische therapie gekregen.
Romanian: La douăzeci și trei de procente dintre toți pacienții nu se administrase nicio terapie sistemică anterioară.
Dutch: In de subpopulatie volwassenen (n=65) was de ORR 68%.
Romanian: La subpopulația de adulți (n=65), ORR a fost 68%.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De totale incidentie was 30% voor duizeligheid, 10% voor paresthesie en 3% voor loopstoornis.
Romanian: Incidența globală a fost de 30% pentru amețeală, 10% pentru parestezie și 3% pentru tulburări ale mersului.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: Dacă nu puteți lua acest medicament așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Voor alle bijwerkingen van graad 2 kan voortzetting van de toediening gepast zijn, hoewel nauwgezette controle aanbevolen wordt om ervoor te zorgen dat de toxiciteit niet verergert.
Romanian: Pentru toate reacțiile adverse de gradul 2, poate fi adecvată continuarea administrării dozei, însă se recomandă monitorizarea atentă, pentru a exista siguranța că nu apare agravarea toxicității.
Dutch: De mediane wijziging in tumorgrootte in de gepoolde primaire analyseset was een afname met 66%.
Romanian: Modificarea mediană a dimensiunii tumorii în setul analizei primare cumulative a fost reprezentată de o scădere de 66%.
Dutch: De reden hiervoor is dat sommige geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de manier waarop VITRAKVI werkt, of dat VITRAKVI invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Romanian: Aceasta deoarece unele medicamente pot afecta modul în care acționează VITRAKVI sau VITRAKVI poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Dutch: Het mediane aantal eerder ondergane systemische behandelingsschema's was 1.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de scheme de tratament sistemic anterioare a fost de 1.
Dutch: De concentratieverhouding van bloed-tot-plasma bedroeg ongeveer 0,9.
Romanian: Valoarea raportului concentrațiilor sânge-plasmă a fost de aproximativ 0,9.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen of als u moet braken na inname van dit geneesmiddel.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată sau dacă aveți vărsături după ce luați acest medicament.
Dutch: Tabel 7: Aanbevolen afmetingen van de sonde per leeftijdscategorie Patiënt
Romanian: Tabelul 7: Dimensiuni recomandate ale sondei pentru fiecare grupă de vârstă Pacient
Dutch: Gegevens over de blootstelling bij kleine kinderen (1 maand tot < 6 jaar oud) bij de aanbevolen dosering zijn beperkt (n = 33).
Romanian: Datele care definesc expunerea la copii mici (de la 1 lună până la <6 ani) la doza recomandată sunt limitate (n = 33).
Dutch: Mogelijk helpt het ook de tumor te doen slinken.
Romanian: Poate ajuta, de asemenea, la micșorarea cancerului.
Dutch: De mediane behandelingsduur voor de totale veiligheidspopulatie bedroeg 7,4 maanden (spreiding: 0,03 tot 40,7).
Romanian: Timpul median de tratament pentru populația generală privind siguranța a fost de 7,4 luni (interval: 0,03 până la 40,7).
Dutch: Longa Melanooma Colona
Romanian: Melanoma Colona
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de capsules beschadigd lijken te zijn.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorări ale capsulelor.
Dutch: Vanwege de bittere smaak mag de capsule niet worden geopend, gekauwd of platgedrukt.
Romanian: Din cauza gustului amar, capsula nu trebuie desfăcută, mestecată sau zdrobită.
Dutch: Druk de zuigerstang langzaam in.
Romanian: Împingeți lent pistonul.
Dutch: b Kinderen (2 tot en met 11 jaar): geen bijwerkingen van graad 4 werden gerapporteerd.
Romanian: b Copii (2 până la 11 ani): nu au fost raportate reacții de grad 4.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) komt overeen met het profiel dat is waargenomen bij jongere patiënten (< 65 jaar).
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții vârstnici (vârstă ≥65 ani) este în concordanță cu cel observat la pacienții mai tineri (cu vârsta <65 ani).
Dutch: Het is daarom niet bekend of de aanwezigheid van een bijkomende oncogene stimulator naast een NTRK-genfusie de werkzaamheid van TRK-remming beïnvloedt.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaște dacă prezența unui factor oncogen concomitent în plus față de fuziunea unei gene NTRK afectează eficacitatea inhibării TRK.
Dutch: Effecten op het zenuwstelsel (d.w.z. veranderde functionaliteit van de achterpoot en, waarschijnlijk, stijging van het sluiten van de oogleden) vertoonden gedeeltelijk herstel.
Romanian: Efectele asupra sistemului nervos (adică afectarea funcționării membrelor posterioare și, probabil, creșterea închiderii pleoapelor) au evidenţiat recuperare parțială.
Dutch: Stop de inname van dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dutch: De Cmax vertoonde een lichte stijging met respectievelijk een factor 1,1, 1,1 en 1,5.
Romanian: S-a observat o creștere ușoară a Cmax, cu 1,1, 1,1, respectiv 1,5 ori.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd dat ze geen voertuig mogen besturen en geen machines mogen bedienen, totdat ze er redelijkerwijs zeker van zijn dat ze geen nadelig effect ondervinden van behandeling met VITRAKVI (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până când sunt siguri în mod rezonabil că tratamentul cu VITRAKVI nu are efecte adverse asupra lor (vezi pct. 4.4).
Dutch: Er werd ook een daling van het percentage drachten gemeld, ondanks de normale paring bij het hoge dosisniveau.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o scădere a ratei sarcinilor, în pofida montei normale, la nivelul crescut al dozei.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient uw arts een zwangerschapstest te doen voordat u start met de behandeling.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze un test de sarcină înainte să începeți tratamentul.
Dutch: VITRAKVI dient definitief te worden stopgezet bij patiënten die VITRAKVI na drie dosisaanpassingen niet kunnen verdragen.
Romanian: Administrarea VITRAKVI trebuie oprită definitiv la pacienții care nu pot tolera VITRAKVI după trei modificări ale dozei.
Dutch: Embryotoxiciteit/teratogeniciteit
Romanian: Embriotoxicitate/teratogenitate
Dutch: Wat is VITRAKVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este VITRAKVI și pentru ce se utilizează
Dutch: Resultaten voor de werkzaamheid
Romanian: Rezultate de eficacitate
Dutch: U mag de capsule niet openen of platdrukken en er niet op kauwen, want deze heeft een zeer bittere smaak.
Romanian: Nu deschideți, nu mestecați și nu zdrobiți capsula, deoarece are un gust foarte amar.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.
Dutch: Complete respons (CR) Chirurgische complete responsc Partiële respons (PR)
Romanian: Răspuns complet (CR) Răspuns chirurgical completc
Dutch: Alle gemelde bijwerkingen van graad 3 kwamen voor bij minder dan 5% van de patiënten, met uitzondering van anemie (7%).
Romanian: Toate reacțiile adverse de gradul 3 raportate au apărut la mai puțin de 5% dintre pacienți, cu excepția anemiei (7%).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetați să luați VITRAKVI
Dutch: Als een dosis is vergeten, mag de patiënt geen twee doses tegelijkertijd innemen om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să ia două doze în același timp pentru a compensa doza uitată.
Dutch: De toediening van VITRAKVI dient te worden onderbroken of definitief te worden stopgezet op basis van de ernst.
Romanian: Administrarea VITRAKVI se suspendă sau se oprește definitiv în funcție de severitate.
Dutch: De leverfunctie moet, met inbegrip van evaluatie van ALAT en ASAT, worden gecontroleerd vóór de eerste dosis en maandelijks gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling, vervolgens periodiek tijdens de behandeling en met frequentere tests bij patiënten die verhoogde transaminasewaarden ontwikkelen.
Romanian: Trebuie monitorizată funcția hepatică, incluzând evaluări ale ALT și AST, înainte de prima doză și lunar în primele 3 luni de tratament, iar ulterior periodic în timpul tratamentului, cu testare mai frecventă la pacienții la care apar creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor.
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen, meestal van graad 1 en 2 gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Romanian: S-au raportat amețeală și oboseală la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib, în majoritatea cazurilor de gradul 1 și 2, în primele 3 luni de tratament.
Dutch: - Samen met dit geneesmiddel heeft u een flesadapter (28 mm diameter) en een doseerspuit nodig die kan worden gebruikt om geneesmiddelen toe te dienen via de mond.
Romanian: Pe lângă acest medicament, aveți nevoie de un adaptor pentru flacon (cu diametrul de 28 mm) și o seringă care poate fi utilizată pentru a administra medicamente pe cale orală.
Dutch: - VITRAKVI dient definitief te worden stopgezet als een bijwerking niet binnen 4 weken verdwijnt.
Romanian: - Administrarea VITRAKVI trebuie oprită definitiv dacă o reacție adversă nu se remite în decurs de 4 săptămâni.
Dutch: Dosisbeperkende huidlaesies werden alleen waargenomen bij ratten en waren de hoofdoorzaak voor mortaliteit en morbiditeit.
Romanian: S-au observat leziuni cutanate care au impus limitarea dozei numai la șobolan, iar acestea au fost responsabile în principal pentru mortalitate și morbiditate.
Dutch: Geen patiënt zette de behandeling definitief stop vanwege graad 3-4 ALAT en ASAT verhogingen.
Romanian: La niciun pacient nu s-a oprit definitiv tratamentul din cauza creșterilor valorilor serice ale ALT și AST de gradul 3-4.
Dutch: Graad 3/4
Romanian: Gradele 3 și 4
Dutch: VITRAKVI blokkeert de werking van de TRK-fusie-eiwitten en kan de groei van de kanker zo vertragen of stoppen.
Romanian: VITRAKVI blochează acțiunea proteinelor de fuziune TRK și, astfel, poate încetini sau opri dezvoltarea cancerului.
Dutch: Binding van larotrectinib aan humane plasma-eiwitten in vitro bedroeg ongeveer 70% en vond onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie plaats.
Romanian: Legarea larotrectinib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de aproximativ 70% și a fost independentă de concentrația de medicament.
Dutch: De sonde dient nogmaals met minimaal 10 ml water te worden doorgespoeld om te verzekeren dat VITRAKVI is afgegeven en om de sonde te reinigen.
Romanian: Sonda trebuie spălată din nou cu cel puțin 10 ml de apă, pentru a exista siguranța că VITRAKVI este administrat și pentru a curăța sonda de hrănire.
Dutch: Neurologische reacties die leidden tot dosisaanpassing omvatten duizeligheid (2%).
Romanian: Reacțiile neurologice care au dus la modificarea dozei au inclus amețeală (2%).
Dutch: - VITRAKVI mag niet worden gemengd met voedingsformules als het via een neus-maagsonde wordt toegediend.
Romanian: - VITRAKVI nu trebuie amestecat cu formule de alimentare, dacă se administrează prin sondă nazogastrică de hrănire.
Dutch: Op het moment van de analyse was de mediane duur van respons niet bereikt, had 75% van de patiënten een respons die nog steeds voortduurde, waarbij 88% van de responsen werd geschat op een duur van 6 maanden of langer en 75% van de responsen op een duur van 12 maanden of langer.
Romanian: La momentul analizei nu se atinsese durata mediană a răspunsului, 75% dintre pacienți prezentau răspunsuri care erau în curs, estimându-se că 88% dintre răspunsuri duraseră 6 luni sau mai mult, iar 75% dintre răspunsuri duraseră 12 luni sau mai mult.
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid Vermoeidheid
Romanian: Foarte frecvente Oboseală
Dutch: De moleculaire oorzaken van primaire resistentie tegen larotrectinib zijn niet bekend.
Romanian: Cauzele moleculare pentru rezistența primară la larotrectinib nu sunt cunoscute.
Dutch: Het onderbreken, verlagen of stopzetten van de dosering van VITRAKVI dient te worden overwogen, afhankelijk van de ernst en het aanhouden van deze symptomen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Trebuie luată în considerare amânarea, reducerea sau oprirea administrării dozelor de VITRAKVI, în funcție de severitatea și persistența acestor simptome (vezi pct. 4.2).