FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Moins de 7 % de la dose administrée de fentanyl sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine et seulement environ 1 % est excrété sous forme inchangée dans les fèces.
Bulgarian: По-малко от 7 % от приложена доза фентанил се отделят непроменени в урината и само около 1 % се отделя непроменен с фецеса.
French: N'essayez jamais de réparer vous-même le pulvérisateur nasal ou de le démonter.
Bulgarian: Никога не се опитвайте да поправите сами спрея за нос или да го разглобите.
French: L'efficacité d'une dose donnée doit être évaluée sur la période de 30 minutes suivant son administration.
Bulgarian: Ефикасността на дадена доза трябва да се оцени в продължение на следващите 30 минути.
French: Dans les cas graves, l'utilisation d'une quantité excessive de PecFent peut également entraîner un coma.
Bulgarian: В тежки случаи приемът на твърде голямо количество PecFent може да доведе и до кома.
French: La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste opioïde (p. ex. la demi-vie de la naloxone varie entre 30 et 81 minutes) et une administration répétée peut s'avérer nécessaire.
Bulgarian: Продължителността на респираторната депресия след предозиране може да е по-голяма отколкото ефектите от действието на опиоидния антагонист (напр. полуживотът на налоксон варира от 30 до 81 минути) и може да се наложи повторно прилагане.
French: PecFent ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: PecFent не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
French: • depuis quelques temps vous ne prenez plus la même dose de votre traitement opioïde quotidien pour vos douleurs persistantes ;
Bulgarian: • от известно време не приемате същата доза от Вашето ежедневно опиоидно лекарство за постоянната болка
French: • N'utilisez pas PecFent plus de 4 fois par jour.
Bulgarian: Не използвайте PecFent повече от 4 пъти на ден.
French: • s'il s'est écoulé plus de 5 jours depuis que vous avez amorcé le flacon pour la première fois.
Bulgarian: • са изминали повече от 5 дни след зареждане на бутилката за пръв път.
French: Mouchez-vous si vous en avez besoin.
Bulgarian: Издухайте носа си, ако има нужда.
French: Ce nombre passera à 2 lorsque le pulvérisateur sera utilisé à nouveau.
Bulgarian: Цифрата ще стане 2 при повторно използване на спрея.
French: Si le pulvérisateur nasal PecFent se bloque ou ne fonctionne pas correctement
Bulgarian: Ако спреят за нос PecFent е блокиран или не работи правилно
French: • vous avez des saignements de nez récurrents - il pourra vous conseiller un autre traitement ;
Bulgarian: имате повтарящо се кървене от носа - той може да Ви предложи алтернативен метод за лечение.
French: • perte du goût, perte ou altération de l'odorat
Bulgarian: загуба на вкуса, загуба или промяна в чувството за мирис
French: Avant d'utiliser un flacon de PecFent neuf, vous devez le préparer à l'emploi.
Bulgarian: Преди да използвате нова бутилка PecFent, трябва да я подготвите за употреба.
French: Il est éliminé à plus de 90 % par biotransformation en métabolites N-désalkylés et hydroxylés inactifs.
Bulgarian: Повече от 90 % се елиминира чрез биотрансформация до N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
French: Pour le flacon de 8 pulvérisations : 1, 4 ou 12 flacons.
Bulgarian: За бутилка с 8 впръсквания: 1, 4 или 12 бутилки.
French: La principale protéine de liaison est l'alpha-1 glycoprotéine acide (AGP), mais l'albumine et les lipoprotéines contribuent également dans une certaine mesure.
Bulgarian: Главният свързващ протеин е алфа-1-кисел гликопротеин, но и албуминът, и липопротеините също допринасят в известна степен.
French: Parmi les patients entrant dans la phase de titration, pour seulement 7 (6,1 %) d'entre eux la dose efficace n'a pu être déterminée pour cause d'absence d'efficacité et 6 (5,3 %) autres sont sortis de l'étude pour cause d'événements indésirables.
Bulgarian: От пациентите, започнали фазата на титриране, само при 7 (6,1 %) е невъзможно дозата да бъде титрирана до ефективна доза поради липсата на ефикасност, а 6 (5,3 %) отпадат поради нежелани събития.
French: Il pourrait ensuite délivrer une dose incorrecte.
Bulgarian: Това може да доведе до приемане на грешна доза.
French: Réajustement de la dose
Bulgarian: Повторно коригиране на дозата
French: Il déterminera si vous avez besoin d'un médicament pour réduire ou supprimer les symptômes de sevrage.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали Ви е необходимо лекарство за намаляване или премахване на симптомите на отнемане.
French: C Fermer (vous devez entendre le clic confirmant la fermeture).
Bulgarian: Затворете (внимавайте да чуете прищракването за потвърждение)
French: • vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente ;
Bulgarian: имате проблеми със сърцето, особено бавен сърдечен ритъм
French: Ne modifiez pas la dose de PecFent ou de vos autres médicaments antalgiques par vousmême.
Bulgarian: Не променяйте сами дозата на PecFent или на другите си лекарства за болка.
French: Vérifiez que la fenêtre du compteur de doses affiche une barre verte ou un nombre (Figure 4) : ceci confirme que le flacon de PecFent a été amorcé (voir « Préparation du flacon de PecFent avant emploi » ci-dessus).
Bulgarian: Проверете дали в отброяващото прозорче се вижда зелена ивица или число (Фигура 4): това потвърждава, че бутилката PecFent е заредена (Вижте „Приготвяне на бутилката с PecFent за употреба" по-горе).
French: Le norfentanyl n'est pas pharmacologiquement actif dans les études menées chez l'animal.
Bulgarian: Норфентанил не е фармакологично активен при проучвания с животни.
French: • Cela signifie que le médicament pénètre rapidement dans votre corps pour soulager les douleurs paroxystiques.
Bulgarian: Това означава, че лекарството попада бързо в организма, за да облекчи пробивната болка.
French: Si vous avez beaucoup de vertiges, si vous êtes très somnolent ou si votre respiration est lente ou superficielle, appelez une ambulance ou demandez à quelqu'un d'en appeler une immédiatement.
Bulgarian: Ако се почувствате много замаяни, ако много Ви се приспи или започнете да дишате забавено или повърхностно, незабавно повикайте линейка или накарайте някой друг да повика вместо Вас.
French: PecFent peut délivrer des doses de 100, 200, 400 ou 800 microgrammes comme suit :
Bulgarian: PecFent може да достави дози от 100, 200, 400 и 800 микрограма, както следва:
French: Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la commande respiratoire et accroître la résistance des voies aériennes.
Bulgarian: При тези пациенти опиоидите могат да намалят дихателния стимул и да повишат резистентността на дихателните пътища.
French: Introduction générale
Bulgarian: Общо въведение
French: • Vous ressentirez une certaine augmentation de la résistance en appuyant et les ailettes repose-doigts ne se déplaceront que légèrement.
Bulgarian: Ще почувствате увеличено съпротивление, когато натискате надолу и държачите само леко ще помръднат.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни жени.
French: Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables associés aux opioïdes et de déterminer la dose efficace, il est impératif que les patients soient surveillés étroitement par des professionnels de santé durant la phase de titration.
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на опиоиди, и да се определи ефективната доза, е задължително пациентите да се наблюдават внимателно от медицински специалисти по време на процеса на титриране.
French: Il existe un risque de dépression respiratoire cliniquement significative associé à l'utilisation du fentanyl.
Bulgarian: Съществува риск от клинично значима респираторна депресия, свързан с приложението на фентанил.
French: • engourdissement ou fourmillements dans la bouche, sur la langue ou dans le nez, ou autres problèmes de langue, ulcères de la bouche, bouche sèche
Bulgarian: изтръпване или мравучкане в устата, езика или носа, или други проблеми с езика, афти в устата, сухота в устата
French: Pectine (E440)
Bulgarian: Пектин (E440)
French: Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d'hormones ;
Bulgarian: Заедно тези симптоми могат да бъдат признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност, състояние, при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони.
French: PecFent ne doit pas être jeté au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: PecFent не трябва да се изхвърля в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: • Ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à la prise du médicament.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не разберете как се чувствате от това лекарство.
French: Cent de ces patients ont continué le traitement sur une durée pouvant atteindre 26 mois dans le cadre d'une extension d'étude.
Bulgarian: Сто от тези пациента продължават лечението до 26 месеца във фазата с открит етикет.
French: D'autres résultats observés chez la progéniture de la génération F1 avec des doses maternelles toxiques consistaient en un retard du développement physique, des fonctions sensorielles, des réflexes et du comportement.
Bulgarian: Други находки в поколението F1, при токсични за майките дози, са забавено физическо развитие, сетивни функции, рефлекси и поведение.
French: Les patients recevant PecFent en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période prolongée.
Bulgarian: Пациентите, които получават едновременно PecFent и умерени или силни инхибитори на CYP3A4, трябва да се наблюдават внимателно за продължителен период от време.
French: • Vous N'ENTENDREZ PAS de clic en appuyant.
Bulgarian: НЯМА да чуете прищракване, когато натискате надолу.
French: Cela peut se produire aux doses recommandées (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Възможно е това да се развие в рамките на препоръчителната доза (вж. точка 4.5).
French: L'utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central peut accroître le risque de dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на потискащи нервната система препарати може да повиши риска от респираторна депресия (вж. точка 4.5).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec PecFent et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl au cours des essais cliniques ou en post-marketing [fréquences définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)].
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетингов опит с PecFent и/или други фентанил-съдържащи съставки, (честотите са дефинирани като много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки(<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machines s'ils présentent une somnolence, des vertiges ou des troubles de la vision ou d'autres effets indésirables susceptibles d'altérer leur aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да не работят с машини, ако почувстват сомнолентност, замайване или смущения в зрението или други нежелани реакции, които могат да нарушат тяхната способност за шофиране или работа с машини.
French: En raison des propriétés physico-chimiques des excipients inclus dans la formulation, l'injection intraveineuse ou intra-artérielle doit notamment être évitée.
Bulgarian: Поради физико-химическите свойства на помощните вещества, включени в лекарствената форма, трябва по-специално да се избягва интравенозно или интраартериално инжектиране.
French: Les analgésiques opioïdes peuvent altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
Bulgarian: Опиоидните аналгетици могат да повлияят на умствената и/или физическата способност, необходима за шофиране или работа с машини.
French: Si vous ou votre aidant remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus, appelez une ambulance immédiatement.
Bulgarian: Вие или лицето, което се грижи за Вас, забележите някоя от нежеланите реакции, описани по-горе, незабавно повикайте линейка.
French: • votre peau devient moite et froide, est pâle, votre pouls est faible ou si vous présentez d'autres signes de choc.
Bulgarian: почувствате кожата си студена и влажна, изглеждате бледи, имате отслабен пулс или други признаци на шок.
French: • Le compteur restera sur le chiffre « 8 ».
Bulgarian: Броячът ще продължи да показва цифрата "8".
French: Votre médecin vous dira si PecFent est approprié pour vous ;
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали PecFent е подходящ за Вас.
French: • perte ou augmentation de l'appétit, prise de poids
Bulgarian: намаляване или повишаване на апетита, покачване на теглото
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang
Bulgarian: повишена кръвна захар
French: Une fois la dose efficace établie pendant la phase de titration, les patients doivent continuer à prendre cette dose sans dépasser la posologie maximale de 4 doses par jour.
Bulgarian: След като бъде достигната ефективна доза по време на титрирането, пациентите трябва да продължат да приемат тази доза до максимално 4 дози на ден.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une hypovolémie et une hypotension.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на пациентите с хиповолемия и хипотония.
French: Il doit être recommandé au patient d'inscrire la date de première utilisation à l'emplacement prévu à cet effet sur l'étiquette de l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да запише датата на първата употреба в предоставеното пространство върху етикета на защитения от деца контейнер.
French: Il est impératif d'informer les patients et leurs aidants que PecFent contient un principe actif en quantité susceptible d'être fatale pour un enfant.
Bulgarian: Пациентите и лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат инструктирани, че PecFent съдържа активна субстанция в количество, което може да е фатално за дете.
French: Essuyez l'embout nasal avec un mouchoir en papier que vous jetterez ensuite dans les toilettes.
Bulgarian: Избършете апликатора с хартиена кърпичка и изхвърлете кърпичката в тоалетната.
French: Mésusage délibéré du médicament Erreur médicamenteuse
Bulgarian: Преднамерена злоупотреба с лекарството Лекарствена грешка
French: Il convient de noter que bien qu'une augmentation statistiquement significative de la Cmax ait été observée après administration d'une seconde dose de PecFent une ou deux heures après la dose initiale, l'ampleur de cette augmentation n'apparaît pas suffisante pour qu'une accumulation ou une surexposition cliniquement préoccupante puisse survenir, ce qui constitue une marge de sécurité assez importante pour l'intervalle de quatre heures recommandé entre les doses.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че макар и след втората доза PecFent, приложена един или два часа след първоначалната, да се наблюдава статистически значимо повишение на нивата на Cmax, то това повишение не се счита за достатъчно голямо, за да предполага евентуално възникване на клинично значимо кумулиране или свръхекспозиция, което предоставя широки граници на безопасност за препоръчителния интервал на дозиране от четири часа.
French: • votre respiration devient lente ou superficielle ;
Bulgarian: започнете да дишате забавено или повърхностно
French: Les courbes pour chaque niveau de dose ont une forme similaire, l'augmentation des niveaux de dose produisant une augmentation des taux plasmatiques de fentanyl.
Bulgarian: Кривите за всяко дозово ниво са подобни по форма, като повишаването на нивата на дозите води до повишаване на плазмените нива на фентанил.
French: Fermez l'autre narine avec un doigt de l'autre main (Figure 5).
Bulgarian: Притиснете другата ноздра с пръста на другата ръка (Фигура 5).
French: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italie
Bulgarian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство
French: • coloration bleue de la peau
Bulgarian: оцветяване на кожата в синьо
French: Les flacons de PecFent partiellement utilisés peuvent contenir une quantité de médicament suffisante pour nuire à un enfant ou mettre sa vie en danger.
Bulgarian: Частично използваните бутилки PecFent могат да съдържат достатъчно лекарство, за да бъдат опасни или животозастрашаващи за децата.
French: Le traitement de la douleur chronique de fond doit être maintenu tel que prescrit.
Bulgarian: Лечението за персистиращата основна болка трябва да се запази според предписанието.
French: Le flacon de 2 pulvérisations ne peut pas être réamorcé et lorsque les deux doses ont été utilisées ou s'il s'est écoulé plus de 5 jours depuis l'amorçage, le flacon et le contenu doivent être éliminés comme il est expliqué à la rubrique 6.6.
Bulgarian: След използване на двете дози или ако периодът след зареждането надвишава 5 дни, бутилката и съдържанието трябва да се изхвърлят, както е описано в точка 6.6.
French: L'utilisation concomitante de décongestionnants vasoconstricteurs nasaux pendant la phase de titration n'est donc pas recommandée car elle peut conduire le patient à déterminer une dose plus forte que nécessaire.
Bulgarian: Следователно, не се препоръчва едновременната употребя на назално прилагани вазоконстрикторни деконгестанти по време на титриране, защото може да доведе до титриране на доза, която е по-висока от необходимата за пациента.
French: Tenez le pulvérisateur nasal loin de vous (ou d'autres personnes).
Bulgarian: Насочете спрея за нос далеч от себе си (и всякакви други хора).
French: N'utilisez aucun autre produit administré par le nez pendant au moins les 15 minutes suivant l'utilisation de PecFent.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг спрей за нос най-малко 15 минути след използване на PecFent.
French: Le nombre indiqué sur le compteur va avancer d'une unité après chaque utilisation ; il indique le nombre de pulvérisations ayant été utilisées.
Bulgarian: Броячът ще се премества напред след всяко използване и ще показва колко впръсквания са направени.
French: Mettez-vous en position assise, votre tête bien droite.
Bulgarian: Седнете с изправена глава.
French: Ses principaux effets thérapeutiques sont l'analgésie et la sédation.
Bulgarian: Неговите главни терапевтични действия са аналгезия и седиране.
French: Si vous avez un doute concernant l'adéquation de la dose ou la quantité de PecFent à prendre, interrogez votre médecin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за точната доза или колко PecFent да прилагате, попитайте Вашия лекар.
French: • somnolence, maux de tête
Bulgarian: сънливост, главоболие
French: • Le pharmacien doit connaître le matériel éducatif de PecFent pulvérisation nasale avant de l'utiliser dans son établissement.
Bulgarian: Фармацевтът трябва да е запознат с обучителния материал за PecFent спрей за нос преди да го използва в своята практика
French: Les opioïdes peuvent masquer l'évolution clinique des patients présentant un traumatisme crânien et ne doivent être utilisés qu'en cas de nécessité clinique.
Bulgarian: Опиоидите могат да маскират клиничното протичане при пациенти с травма на главата и трябва да се прилагат само ако има клинично показание за това.
French: • vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d'hormones sexuelles (hypoandrogénie, ou déficit androgénique) lors de l'utilisation de médicaments opioïdes.
Bulgarian: сте имали в миналото надбъбречна недостатъчност или липса на полови хормони (андрогенна недостатъчност) вследствие употребата на опиоиди.
French: Dose requise (microgrammes)
Bulgarian: Необходима доза (микрограма)
French: Un coma peut aussi survenir.
Bulgarian: Известни са и случаи на кома.
French: Appuyez fermement sur les ailettes repose-doigt jusqu'à ce que vous entendiez un « clic », puis relâchez les ailettes (Figure 2).
Bulgarian: Натиснете държачите силно надолу, докато се чуе прищракване, и след това ги отпуснете (Фигура 2).
French: La pompe possède un compteur de pulvérisations qui émet un clic, ce qui vous permet d'entendre et de voir que la pulvérisation a bien été administrée et un bouchon protecteur.
Bulgarian: Помпата има брояч на впръскванията, който прищраква, така че да можете да чуете, както и да видите, че спреят е приложен, и предпазно капаче.
French: La fraction libre du fentanyl augmente avec l'acidose.
Bulgarian: Свободната фракция на фентанил се повишава с ацидозата.
French: Ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et, par conséquent, ils antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Bulgarian: Те имат голям афинитет към опиоидни рецептори с относително ниска вътрешна активност и следователно частично антагонизират аналгетичния ефект на фентанил и могат да предизвикат симптоми на отнемане при зависими от опиоиди пациенти.
French: Acide chlorhydrique (0,36 %) ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau purifiée
Bulgarian: Хлороводородна киселина (0,36 %) или натриев хидроксид (за корекция на pH)
French: Néanmoins, étant donné l'importance des fonctions rénale et hépatique dans le métabolisme et la clairance du fentanyl, des précautions supplémentaires s'imposent lors de l'utilisation de PecFent chez les sujets âgés.
Bulgarian: Въпреки това, предвид значението на бъбречната и чернодробна функция за метаболизма и клирънса на фентанил, трябва допълнително да се внимава при прилагането на PecFent в старческа възраст.
French: Figure 2 : Soulagement de la douleur cliniquement satisfaisant - PecFent contre placebo : % d'épisodes chez les patients avec une réduction ≥ 2 points de l'intensité de la douleur
Bulgarian: Клинично значимо облекчаване на болката - PecFent спрямо плацебо: % епизоди при пациентите с ≥2 точки намаление на интензитета на болката
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PecFent ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате PecFent
French: L'administration concomitante de médicaments ayant un effet inducteur sur l'activité du CYP3A4 peut réduire l'efficacité de PecFent.
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарствени продукти, които индуцират активността на 3A4, може да намали ефикасността на PecFent.
French: La clairance plasmatique totale du fentanyl après administration intraveineuse est d'environ 42 l/h.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на фентанил след интравенозно приложение е приблизително 42 l/час.
French: • s'il s'est écoulé plus de 60 jours depuis que vous avez amorcé ou utilisé le flacon pour la première fois ;
Bulgarian: • са изминали 60 или повече дни от зареждането или от използването на бутилката за пръв път.
French: • Demandez à votre pharmacien d'éliminer les flacons vides (voir « Comment conserver
Bulgarian: Говорете с Вашата местна аптека за изхвърлянето на празните бутилки (вижте „Как да съхранявате PecFent")
French: Autres médicaments et PecFent
Bulgarian: Други лекарства и PecFent
French: Flacon de 8 pulvérisations: 3 ans.
Bulgarian: Бутилка с 8 впръсквания: 3 години