FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans trois essais cliniques randomisés, en double-aveugle, le traitement par une injection unique sous-cutanée d'Elonva 100 microgrammes (étude ENSURE) ou 150 microgrammes (études ENGAGE et PURSUE) couvrant les 7 premiers jours d'une SOC a été comparé au traitement par une dose quotidienne de 150, 200 ou 300 UI de FSH(rec), respectivement.
Spanish: En tres ensayos clínicos aleatorizados y doble ciego, el tratamiento con una única inyección subcutánea de Elonva, 100 microgramos (estudio ENSURE) o 150 microgramos (estudio ENGAGE y estudio PURSUE), durante los primeros siete días de estimulación ovárica controlada, se comparó con el tratamiento con una dosis diaria de 150, 200, ó 300 UI de FSH(rec), respectivamente.
French: Un traitement par hormones gonadotropes tel qu'Elonva (ainsi que la grossesse elle-même) peut augmenter le risque de survenue de caillot sanguin (thrombose).
Spanish: El tratamiento con hormonas gonadotróficas como Elonva puede (como el embarazo) aumentar el riesgo de presentar coágulos de sangre (trombosis).
French: Le taux d'élimination de la corifollitropine alfa pouvant être diminué chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale, l'utilisation d'Elonva chez ces femmes n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Como la velocidad de eliminación de la corifolitropina alfa puede verse reducida en pacientes con insuficiencia renal, no se recomienda el uso de Elonva en mujeres con esta patología (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: 1) et une clairance de
Spanish: 1) y es similar tras la administración de
French: Tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction Des tumeurs de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu un traitement contre l'infertilité.
Spanish: Tumores de ovario y otros tumores del sistema reproductor Se han comunicado casos de tumores de ovario y otros tumores del sistema reproductor en mujeres que han seguido un tratamiento de infertilidad.
French: Elonva est disponible en seringues pré-remplies avec un système de sécurité automatique pour empêcher de se blesser avec les aiguilles après utilisation.
Spanish: Elonva se presenta en jeringas precargadas que tienen un sistema de seguridad automático que ayuda a evitar pinchazos con la aguja después de su uso.
French: Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.
Spanish: Se han notificado neoplasias de ovario y otras neoplasias del sistema reproductor, benignas y malignas, en mujeres que se han sometido a múltiples tratamientos farmacológicos para el tratamiento de la infertilidad.
French: Dans les trois études, le traitement par une injection unique d'Elonva, 100 ou 150 microgrammes, couvrant les sept premiers jours de la SOC, a abouti à un nombre plus élevé d'ovocytes ponctionnés par rapport à une dose quotidienne de FSH(rec).
Spanish: En los tres estudios, el tratamiento con una única inyección de Elonva, 100 ó 150 microgramos, durante los primeros siete días de estimulación ovárica controlada, provocó un número superior de ovocitos recuperados en comparación con el tratamiento con una dosis diaria de FSH(rec).
French: La durée totale médiane de stimulation était de 9 jours pour les deux groupes, indiquant que deux jours de FSH(rec) étaient nécessaires pour compléter la stimulation ovarienne à partir du ème jour de stimulation (la FSH(rec) était administrée le jour de l'hCG pour cette étude).
Spanish: La mediana de la duración total de la estimulación fue de 9 días para ambos grupos, lo que indica que se requerían dos días de FSH(rec) para completar la estimulación ovárica desde el día 8 de estimulación en adelante (en este estudio se administró FSH(rec) en el día de la hCG).
French: Nombre d'ovocytes ponctionnés
Spanish: Número de ovocitos recuperados
French: Dans de rares cas, une thromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec un SHSO.
Spanish: En casos raros, puede producirse tromboembolismo venoso o arterial junto con el SHO.
French: De plus, des grossesses extra-utérines et des grossesses multiples ont été rapportées.
Spanish: Además se han notificado embarazo ectópico y gestación múltiple.
French: Dans l'étude PURSUE, la non-infériorité a été démontrée pour le taux de grossesses évolutives entre Elonva et FSH(rec), avec le taux de grossesses évolutives défini comme le pourcentage de sujets ayant au moins un fœtus avec une activité cardiaque, évaluée 5 à 6 semaines après le transfert d'embryon.
Spanish: En el estudio PURSUE, se demostró la no inferioridad en la tasa de embarazo clínico entre Elonva y la FSH(rec), definiendo la tasa de embarazo clínico como el porcentaje de sujetos con al menos un feto con actividad cardiaca evaluada 5 a 6 semanas después de la transferencia de los embriones.
French: Le nombre maximum de cycles avec transfert d'embryons congelés-décongelés a été respectivement de 5 et de 4 sur la période de suivi des études ENGAGE et PURSUE.
Spanish: El número máximo de ciclos de TEC fue de 5 ciclos y de 4 ciclos para los estudios de seguimiento de TEC de ENGAGE y de PURSUE, respectivamente.
French: Quelles sont les informations àconnaître avant d'utiliser Elonva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Elonva
French: ème jour de la stimulation en fonction de la réponse ovarienne, c'est à dire du nombre et de la taille des follicules en croissance.
Spanish: El tratamiento con el antagonista de la GnRH se debe iniciar el día 5 ó 6º de estimulación dependiendo de la respuesta ovárica, es decir, del número y tamaño de los folículos en crecimiento.
French: PURSUE (35 - 42 ans) (poids corporel supérieur ou égal à 50 kg)
Spanish: PURSUE (35-42 años de edad) (peso corporal mayor o igual a 50 kg)
French: Grossesse issue de cycles avec transfert d'embryons congelés-décongelés dans les études ENGAGE et PURSUE
Spanish: Embarazo a partir de ciclos de Transferencia de Embriones Congelados (descongelados) (TEC) en los estudios ENGAGE y PURSUE
French: Qu'est-ce qu'Elonva et contenu de l'emballage extérieur Elonva est une solution injectable aqueuse, limpide et incolore dans une seringue pré-remplie avec un système de sécurité automatique qui empêche de se piquer avec l'aiguille après utilisation.
Spanish: Elonva es una solución inyectable (inyectable) acuosa, transparente e incolora en una jeringa precargada con un sistema de seguridad automático, que evita pinchazos con la aguja después de su uso.
French: Sept jours après l'injection d'Elonva, votre médecin pourra décider de continuer votre cycle de stimulation pendant quelques jours avec une autre gonadotrophine, comme la FSH(rec) jusqu'à ce que suffisamment de follicules de taille adéquate soient obtenus.
Spanish: Siete días después de la inyección de Elonva, su médico puede decidir continuar el ciclo de estimulación con otra hormona gonadotrófica, como la FSH(rec).
French: Garder la seringue pointée vers le haut Visser le capuchon protecteur de l'aiguille (contenant l'aiguille) sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
Spanish: - Mantenga la jeringa en posición vertical - Enrosque el protector de la aguja (que contiene la aguja) en la jeringa en el sentido de las agujas del reloj.
French: Les résultats concernant les grossesses issues de cycles avec transfert d'embryons frais dans les études ENGAGE et PURSUE sont résumés dans le Tableau 2 ci-dessous :
Spanish: Los resultados de embarazo a partir de ciclos en fresco en los estudios ENGAGE y PURSUE se resumen a continuación en la Tabla 2.
French: Autres conditions médicales
Spanish: Otras enfermedades
French: - Une dose unique de 100 microgrammes est recommandée chez les femmes de poids inférieur ou égal à 60 kilogrammes et âgées de 36 ans ou moins.
Spanish: - Se recomienda una dosis única de 100 microgramos en mujeres cuyo peso sea menor o igual a 60 kilogramos y cuya edad sea de hasta 36 años inclusive.
French: Tenir la seringue avec le bouchon gris vers le haut Tapoter doucement la seringue avec votre doigt pour faire remonter les bulles d'air.
Spanish: - Coloque la jeringa con la cápsula de cierre gris hacia arriba - Dé ligeros golpecitos con el dedo a la jeringa para ayudar a que las burbujas de aire suban a la parte superior.
French: ENSURE (18 - 36 ans) (poids corporel inférieur ou égal à 60 kg)
Spanish: ENSURE (18-36 años de edad) (peso corporal menor o igual a 60 kg)
French: Elonva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: No está indicado el uso de Elonva durante la lactancia.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Elonva.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Elonva.
French: o Un compte basal de follicules antraux > 20. o Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
Spanish: o Un recuento basal de folículos antrales > 20.
French: Dans l'étude ENGAGE, la non-infériorité a été démontrée pour les taux de grossesses en cours entre Elonva et FSH(rec), avec le taux de grossesses en cours défini comme la présence d'au moins un fœtus avec une activité cardiaque, évaluée au moins 10 semaines après le transfert d'embryon.
Spanish: Embarazo a partir de ciclos en fresco en los estudios ENGAGE y PURSUE En el estudio de ENGAGE, se demostró la no inferioridad en las tasas de embarazo en curso entre Elonva y la FSH(rec), definiendo la tasa de embarazo en curso como la presencia de al menos un feto con actividad cardiaca evaluada al menos 10 semanas después de la transferencia de los embriones.
French: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Pays-Bas.
Spanish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos.
French: Chaque seringue contient 0,5 mL de solution.
Spanish: Cada jeringa contiene 0,5 ml de solución.
French: Sautes d'humeur
Spanish: Cambios de humor
French: Naissances vivantes Cycle 2
Spanish: Nacidos vivos Ciclo TEC 2 Embarazo en curso
French: Suivre la pratique clinique actuelle pour réduire le risque de SHSO pendant l'assistance médicale à la procréation (AMP).
Spanish: Para reducir el riesgo de SHO durante las Técnicas de Reproducción Asistida (TRA), seguir la práctica clínica actual.
French: 1) et est similaire après l'administration de 100 microgrammes de corifollitropine alfa chez les femmes de poids corporel inférieur ou égal à 60 kilogrammes et après l'administration de 150 microgrammes de corifollitropine alfa chez les femmes de poids corporel supérieur à 60 kilogrammes.
Spanish: 100 microgramos de corifolitropina alfa a mujeres con un peso corporal menor o igual a 60 kilogramos y de 150 microgramos de corifolitropina alfa a mujeres con un peso corporal mayor de 60 kilogramos.
French: Dans de rares cas, un SHSO sévère peut engager le pronostic vital.
Spanish: En casos raros, el SHO grave puede ser potencialmente mortal.
French: Voir ci-dessous pour davantage d'explication) : o avez un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) o avez eu un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) o avez eu précédemment un cycle de traitement de stimulation ovarienne contrôlée ayant abouti à la croissance de plus de 30 follicules de taille égale ou supérieure à 11 millimètres o avez un compte basal de follicules antraux (le nombre de petits follicules présents dans vos ovaires en début de cycle menstruel) supérieur à 20
Spanish: o si ha recibido previamente un ciclo de tratamiento de estimulación de los ovarios controlada con resultado de un crecimiento de más de 30 folículos con un tamaño de 11 mm o mayor o si su recuento basal de folículos antrales (número de pequeños folículos presentes en sus ovarios al comienzo del ciclo menstrual) es superior a 20
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
French: Garder la seringue pointée vers le haut Retirer le capuchon protecteur de l'aiguille verticalement etlejeter SOYEZ PRUDENTavec l'aiguille.
Spanish: - Mantenga la jeringa en posición - Retire el protector de la aguja hacia arriba y deséchelo - TENGA CUIDADO con la aguja.
French: Des évènements thromboemboliques, associés ou non au SHSO, ont été rapportés suite à un traitement par gonadotrophines, y compris Elonva.
Spanish: Se han notificado acontecimientos tromboembólicos, tanto en asociación como independientes del SHO después del tratamiento con gonadotropinas, incluyendo Elonva.
French: ENGAGE (18 - 36 ans) (poids corporel supérieur à 60 kg et inférieur ou égal à 90 kg)
Spanish: ENGAGE (18-36 años de edad) (peso corporal mayor de 60 kg y menor o igual a 90 kg)
French: Organon, Kloosterstraat 6 5349 AB Oss, Pays-Bas
Spanish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Bajos
French: Dans l'étude ENSURE, 396 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 18 à 36 ans avec un poids corporel inférieur ou égal à 60 kg, ont été traitées pendant un cycle par 100 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
Spanish: En el estudio ENSURE, 396 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 18 y los 36 años de edad, con un peso corporal menor o igual a 60 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 100 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
French: Garder la seringue pointée vers le haut Dévisser le bouchon de la seringue dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Spanish: - Mantenga la jeringa en posición vertical - Desenrosque la cápsula de cierre de la jeringa en sentido contrario a las agujas del reloj.
French: Tableau 2 : Résultats concernant les grossesses issues de cycles avec transfert d'embryons frais dans les études ENGAGE et PURSUE Population en « intention de traiter » (ITT)
Spanish: Tabla 2: Resultados de embarazo a partir de ciclos en fresco en los estudios ENGAGE y PURSUE Población ITT (intención de tratar)
French: Des injections supplémentaires d'Elonva ne doivent pas être administrées au cours du même cycle de traitement.
Spanish: No se deben administrar inyecciones adicionales de Elonva dentro del mismo ciclo de tratamiento (ver también sección 4.2).
French: Syndrome d'Hyperstimulation Ovarienne (SHSO)
Spanish: Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
French: Maux de tête
Spanish: Dolor de espalda
French: Dans de rares cas, une thromboembolie a été observée avec un traitement par Elonva.
Spanish: En casos raros, se ha asociado la aparición de tromboembolismo con la terapia de Elonva, lo que también se ha observado durante el tratamiento con otras gonadotropinas.
French: Dans l'étude PURSUE, 1 390 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 35 à 42 ans avec un poids corporel supérieur ou égal à 50 kg, ont été traitées pendant un cycle par 150 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
Spanish: En el estudio PURSUE, 1.390 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 35 y los 42 años de edad, con un peso corporal mayor o igual a 50 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 150 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
French: Dans l'étude ENGAGE, 1 506 femmes saines ayant des cycles ovulatoires normaux, âgées de 18 à 36 ans avec un poids corporel supérieur à 60 kg et inférieur ou égal à 90 kg, ont été traitées pendant un cycle par 150 microgrammes d'Elonva et par un antagoniste de la GnRH pour l'inhibition hypophysaire dans le cadre d'un programme d'AMP.
Spanish: En el estudio ENGAGE, 1.506 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 18 y los 36 años de edad, con un peso corporal mayor de 60 kg y menor o igual a 90 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 150 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
French: Les résultats concernant les grossesses issues des deux premiers cycles avec transfert d'embryons congelés-décongelés dans les études ENGAGE et PURSUE sont résumés dans le Tableau 3 ci-dessous.
Spanish: Los resultados de embarazo de los dos primeros ciclos de TEC en el estudio ENGAGE y el estudio PURSUE se resumen a continuación en la Tabla 3.
French: Stimulation au 5
Spanish: Día 5 ó 6 de estimulación:
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Spanish: Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está segura.
French: Autres médicaments et Elonva
Spanish: Uso de Elonva con otros medicamentos
French: • La substance active est la corifollitropine alfa.
Spanish: Composición de Elonva - El principio activo es corifolitropina alfa.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution injectable.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución inyectable.
French: La durée totale médiane de stimulation était de 9 jours pour les deux groupes, indiquant que un jour de FSH(rec) était nécessaire pour compléter la stimulation ovarienne à partir du 8
Spanish: La mediana de la duración total de la estimulación fue de 9 días para ambos grupos, lo que indica que se requería un día de FSH(rec) para completar la estimulación ovárica desde el día 8 de estimulación en adelante (en este estudio no se administró FSH(rec) en el día de la hCG).
French: Insuffisance rénale
Spanish: Alteración renal
French: Chaque seringue pré-remplie d'Elonva 150 microgrammes, solution injectable contient 150 microgrammes dans 0,5 millilitre (mL) de solution injectable.
Spanish: Cada jeringa precargada de Elonva 150 microgramos solución inyectable contiene 150 microgramos en 0,5 mililitros (ml) de solución inyectable.
French: Chaque seringue pré-remplie d'Elonva 100 microgrammes, solution injectable contient 100 microgrammes dans 0,5 millilitre (mL) de solution injectable.
Spanish: Cada jeringa precargada de Elonva 100 microgramos solución inyectable contiene 100 microgramos en 0,5 mililitros (ml) de solución inyectable.
French: Une seringue pré-remplie est disponible dans un conditionnement unitaire.
Spanish: La jeringa precargada se presenta en un envase individual.
French: Cycles avec transfert d'embryons frais dans l'étude PURSUE (35 - 42 ans) (poids corporel supérieur ou égal à 50 kg)
Spanish: Ciclos en fresco en el estudio PURSUE (35-42 años de edad) (peso corporal mayor o igual a 50 kg)
French: Comment conserver Elonva
Spanish: Conservación de Elonva
French: Cycles avec transfert d'embryons frais dans l'étude ENGAGE (18 - 36 ans) (poids corporel supérieur à 60 kg et inférieur ou égal à 90 kg)
Spanish: Ciclos de TEC en el estudio ENGAGE (18-36 años de edad) (peso corporal mayor de 60 kg y menor o igual a 90 kg)
French: Les taux de malformations congénitales (majeures et mineures combinées) rapportés chez les nourrissons nés après un cycle avec transfert d'embryons congelés-décongelés dans le suivi de l'étude PURSUE
Spanish: En el seguimiento del estudio PURSUE las tasas de las malformaciones congénitas (mayores y menores combinadas) notificadas para los bebés nacidos después de un ciclo de TEC (16,4%) fueron similares a las notificadas para los bebés nacidos tras la aplicación de TRA con ciclos en fresco en los estudios ENSURE, ENGAGE y PURSUE combinados
French: a avec transfert d'embryons congelésdécongelés
Spanish: Por transferencia de embrión.
French: Contactez immédiatement votre médecin, si vous avez oublié d'injecter Elonva le jour indiqué.
Spanish: Si olvidó inyectarse Elonva el día que debería, informe a su médico inmediatamente.
French: - Elévation des enzymes hépatiques - Fausse couche - Douleur après ponction d'un ovocyte - Douleur interventionnelle - Libération d'un ovule trop tôt (ovulation précoce) - Distension abdominale - Vomissements - Diarrhée - Constipation - Douleur au niveau du dos - Douleur au niveau des seins - Hématome ou douleur au point d'injection - Irritabilité - Sautes d'humeur - Etourdissements - Bouffées de chaleur
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres) - Retorcimiento de un ovario (torsión ovárica) - Aumento de las enzimas del hígado - Aborto involuntario - Dolor después de la recuperación de los ovocitos - Dolor asociado a procedimiento terapéutico - Liberación del óvulo demasiado pronto (ovulación prematura) - Distensión del abdomen - Vómitos - Diarrea - Estreñimiento
French: SHSO, douleurs pelviennes, sensation d'inconfort pelvien, sensibilité des seins
Spanish: SHO, dolor pélvico, molestias pélvicas, dolor mamario a la palpación
French: Douleurs dorsales
Spanish: Dolor en las mamas
French: Bouffées de chaleur
Spanish: Acaloramiento
French: Trisenox est autorisé dans l'Union européenne depuis novembre 2016.
Spanish: Trisenox está autorizado en la Unión Europea desde noviembre de 2016.
French: 13 décembre 2019 EMA/189409/2019
Spanish: 13 de diciembre de 2019 EMA/189409/2019
French: Une lettre contenant ces informations sera envoyée aux professionnels de santé.
Spanish: Se enviará a los profesionales sanitarios una carta con esta información.
French: Contenu total
Spanish: Contenido total
French: De plus amples informations sur Trisenox sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trisenox en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
French: Flacon de 6 ml
Spanish: Ampolla de 10 ml
French: Étiquette du contenant immédiat
Spanish: Etiqueta del envase inmediato
French: • Pour pouvoir différencier les deux présentations, les emballages se distinguent l'un de l'autre grâce aux caractéristiques illustrées ci-dessous.
Spanish: • Con objeto de ayudar a diferenciar estas dos presentaciones, los envases presentan características distintivas que se muestran a continuación.
French: Après dilution, Trisenox est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 1 à 2 heures.
Spanish: Después de diluir, Trisenox se administra mediante perfusión (goteo) durante 1 a 2 horas.
French: Alors que le sous-dosage est susceptible d'entraîner un effet inadéquat, le surdosage peut quant à lui entraîner des complications graves et potentiellement mortelles comme des hémorragies, des infections sévères et des arrêts cardiaques.
Spanish: La infradosificación puede producir un efecto insuficiente mientras que la sobredosificación puede ocasionar complicaciones graves y potencialmente mortales, tales como hemorragia, infección grave y paro cardíaco.
French: • Pour éviter toute confusion pendant que les deux présentations coexistent, les professionnels de santé doivent vérifier attentivement la concentration de la présentation disponible lors du calcul du volume de Trisenox à retirer à des fins de dilution et de perfusion afin de s'assurer que le patient reçoit la bonne dose de trioxyde d'arsenic.
Spanish: • Para evitar cualquier confusión mientras coexisten las dos presentaciones, los profesionales sanitarios deberán comprobar atentamente la concentración de la presentación disponible a la hora de calcular el volumen de Trisenox que se debe extraer para su dilución y perfusión a fin de garantizar que el paciente reciba la dosis correcta de trióxido de arsénico.
French: Trisenox est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), une forme rare de leucémie (cancer des globules blancs) causée par une «translocation» génétique (lorsqu'il se produit un échange de gènes entre deux chromosomes).
Spanish: Trisenox es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos afectados de leucemia promielocítica aguda (APL), una forma rara de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) causada por una translocación genética (un intercambio de genes entre dos cromosomas).
French: L'Agence craint que la coexistence des deux dosages n'amène les professionnels de santé à donner par inadvertance trop (surdosage) ou pas assez (sous-dosage) de substance active à leurs patients.
Spanish: La Agencia teme que la coexistencia de las dos concentraciones pueda dar lugar a que los profesionales sanitarios prescriban involuntariamente a sus pacientes dosis excesivas (sobredosis) o insuficientes (infradosis) del principio activo.