FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Parazit mora započeti hranjenje na domaćinu kako bi započelo djelovanje afoksolanera, stoga se rizik od prijenosa krpeljno prenosivih bolesti ne može u potpunosti isključiti.
Romanian: Paraziţii trebuie să înceapă hrănirea pe gazdă pentru a fi expuşi la afoxolan; de aceea riscul transmiterii unor boli infecţioase nu poate fi exclus.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije ispitana tijekom graviditeta i laktacije ili u rasplodnih pasa.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei sau pentru câinii de reproducţie.
Croatian: Afoksolaner MERIAL tablete za žvakanje ukusne su za većinu pasa.
Romanian: Comprimatele sunt masticabile şi plăcute la gust pentru majoritatea câinilor.
Croatian: Za pse iznad 50 kg tjelesne težine, koristiti odgovarajuće kombinacije tableta za žvakanje različite/iste jačine.
Romanian: Pentru câini peste 50 de kg greutate corporală se va folosi combinaţia necesară de comprimate masticabile de concentraţii diferite sau aceleaşi.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Croatian: Selektivna toksičnost afoksolanera za kukce/akaride i sisavce se može zaključiti po različitoj osjetljivosti GABA receptora insekata/akarida u odnosu na receptore sisavaca.
Romanian: Toxicitatea selectivă a afoxolan între insecte/acarieni şi mamifere este consecinţă a sensibilităţii caracteristice receptorilor GABA ai insectelor/acarienilor versus cei ai mamiferelor.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
Croatian: Nepovoljne reakcije nisu zabilježene kod zdravih beagle štenaca u dobi od 8 tjedana, kada se tretira s dozom pet puta većom od maksimalne doze, ponovljeno 6 puta u intervalima od 2 - 4 tjedana.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse la pui de Beagle sănătoşi cu vârsta peste 8 săptămâni trataţi cu de 5 ori doza maximă repetată de 6 ori la intervale de 2 până la 4 săptămâni.
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Pentru administrare orală.
Croatian: Mjesečni intervali tijekom sezone buha i/ili krpelja, na temelju lokalne epidemiološke situacije.
Romanian: Tratamentul se repetă la intervale lunare pe toată durata perioadelor propice dezvoltării puricilor şi/sau căpuşelor, în funcţie de situaţia epidemiologică locală.
Croatian: Afoksolaner djeluje na ligandom regulirane kloridne kanale, osobito one s neurotransmiterom gama-aminomaslačnom kiselinom (GABA), čime blokira pre i post-sinaptički prijenos kloridnih iona kroz stanične membrane.
Romanian: Afoxolan acţionează prin interacţiunea cu canalele de ioni de clor, în principal cu cele cu situs de legare pentru neurotransmiţătorul acid gamma- amino butiric (GABA), blocând astfel transferurile pre- şi post sinaptice ale ionilor de clor dincolo de membrana celulară.
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ
Croatian: Koristite samo prema procjeni koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.
Romanian: A se utiliza în conformitate cu evaluarea risc/beneficiu a medicului veterinar.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži blister s 1, 3, ili 6 tableta ili 15 blistera s 1 tabletom za žvakanje.
Romanian: 1 cutie de carton care conţine un blister cu 1, 3 şi 6 comprimate masticabile sau 15 blistere a câte un comprimat masticabil.
Croatian: Krpelji i buhe se moraju pričvrstiti na domaćina kako bi bili izloženi djelovanju djelatne tvari.
Romanian: Puricii şi căpuşele trebuie să fie fixați pe gazdă şi să înceapă procesul de hrănire pentru a fi expuși la substanţa activă.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) moraju se uskladiti i dostaviti u istim vremenskim periodima kao i za referentni proizvod.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie sincronizată ca depunere și frecvență cu cea a produsului de referință.
Croatian: Može se koristiti kao dio strategije liječenja za kontrolu alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (FAD).
Romanian: Produsul poate face parte din strategia de tratament pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici (DAP).
Croatian: Doziranje:
Romanian: Dozare:
Croatian: Liječenje invazije krpelja u pasa (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Romanian: Tratamentul infestaţiilor cu căpuşe la câini (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: Afoksolaner MERIAL
Romanian: Afoxolaner MERIAL
Croatian: Kutija s 1 blisterom, s 1, 3 ili 6 tableta za žvakanje ili 15 blistera s 1 tabletom za žvakanje.
Romanian: Cutie de carton cu un blister cu 1 comprimat masticabil, 3 sau 6 comprimate masticabile sau 15 blistere a câte 1 comprimat masticabil.
Croatian: Graviditet i laktacija:
Romanian: Gestaţie şi lactaţie:
Croatian: Izdaje se samo na veterinarski recept.
Romanian: Numai pentru uz veterinar - Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Croatian: Metaboliti i matični spoj se eliminiraju iz tijela putem mokraće te bilijarnim izlučivanjem, s većom eliminacijom putem žuči.
Romanian: Metaboliţii și compusul părinte sunt eliminaţi prin excreţie urinară şi biliară, majoritară fiind excreţia biliară.
Croatian: Kukuruzni škrob
Romanian: Comprimate masticabile
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali ektoparazitici za sustavnu primjenu.
Romanian: Ectoparaziticide pentru utilizare sistemică.
Croatian: Afoksolaner MERIAL djeluje protiv odraslih buha kao i na nekoliko vrsta krpelja poput Dermacentor reticulatus, D. variabilis, Ixodes ricinus i I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum i Haemaphysalis longicornis.
Romanian: Afoxolaner MERIAL este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus şi I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.
Croatian: Afoksolaner se distribuira u tkiva s volumenom raspodjele koji iznosi 2,6 ± 0,6 l/kg te sustavnim klirensom vrijednosti 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al Afoxolan la nivelul ţesuturilor este 2.6 ± 0.6 l/kg şi valoarea clearance-ului 5.0 ± 1.2 ml/hr/kg.
Croatian: - česte ( više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Croatian: Psi
Romanian: Câini
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: Način primjene: Tablete za žvakanje ukusne su za većinu pasa.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Comprimatele sunt masticabile şi plăcute la gust pentru majoritatea câinilor.
Croatian: Ne koristiti u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Romanian: Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipient.
Croatian: Liječenje infestacije buhama u pasa (Ctenocephalides felis i C. canis) do najmanje 5 tjedana.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Tratamentul infestaţiilor cu purici la câini (Ctenocephalides felis şi C. canis) timp de minim
Croatian: Rok trajanja kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Croatian: KONTRAINDIKACIJE
Romanian: REACŢII ADVERSE
Croatian: Nakon peroralne primjene kod pasa, afoksolaner je pokazao da ima visoku sustavnu apsorpciju nakon primjene.
Romanian: Urmare a administrării la câini, s-a observat ca după administrare, afoxolan este absorbit foarte repede la nivel sistemic.
Croatian: 6 tableta 15 tableta
Romanian: 1 comprimat 3 comprimate 6 comprimate 15 comprimate
Croatian: U težim slučajevima liječenje produljiti u mjesečnim intervalima.
Romanian: Cazurile severe pot necesita tratamente lunare prelungite.
Croatian: Psi od 2-4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Romanian: Câini între 2-4 kg Câini >4-10 kg Câini >10-25 kg Câini >25-50 kg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 136 mg
Romanian: Afoxolaner MERIAL 136 mg
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Croatian: Liječenje Sarcoptes-šuge (uzrokovane s Sarcoptes scabiei var.canis).
Romanian: Tratamentul râiei sarcoptice (determinată de Sarcoptes scabiei var.
Croatian: Tablete za žvakanje.
Romanian: Comprimate masticabile.
Croatian: NJEMAČKA
Romanian: FRANŢA
Croatian: Ukoliko primijetite bilo kakve nuspojave, čak i one koje nisu navedene u uputama o VMP ili mislite da proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Romanian: - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate ) Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Croatian: Afoksolaner MERIAL 68 mg
Romanian: Afoxolaner MERIAL 68 mg
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Romanian: Eliminare: citiţi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: MERIAL
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Croatian: Afoksolaner MERIAL 28 mg
Romanian: Afoxolaner MERIAL 28 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 11 mg
Romanian: Afoxolaner MERIAL 11 mg
Croatian: Liječenje demodikoze (uzrokovane s Demodex canis) Mjesečna primjena proizvoda sve do pojave dva negativna nalaza dobivena pretragom strugotina kože uzetih u razmaku od mjesec dana.
Romanian: Administrarea lunară a produsului până când raclatul cutanat, efectuat la interval de o lună, este negativ de cel puțin de 2 ori consecutiv.
Croatian: Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipient.
Croatian: D. variabilis, Ixodes ricinus I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis.
Romanian: Afoxolan este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus şi I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.
Croatian: Vratite blister s preostalim tabletama u kutiju.
Romanian: Scoateţi din blister câte un singur comprimat şi puneţi blisterul cu restul comprimatelor la loc în cutie pentru a preveni accesul direct al copiilor la produsul medicinal veterinar.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Croatian: tablete za žvakanje za pse 2-4 kg tablete za žvakanje za pse >4-10 kg tablete za žvakanje za pse >10-25 kg tablete za žvakanje za pse >25-50 kg
Romanian: comprimate masticabile pentru câini de 2-4 kg comprimate masticabile pentru câini >4-10 kg comprimate masticabile pentru câini >10-25 kg comprimate masticabile pentru câini >25-50 kg
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličine pakiranja
Romanian: Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
Croatian: Sastav (koncentracija)
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia
Croatian: Veličine pakiranja
Romanian: Ambalajul primar
Croatian: Broj odobrenja (Zaštićeno) ime
Romanian: Numărul (UE) APP
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Romanian: • la cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Romanian: Doza necesară se determină pe baza următoarei formule:
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: • mjestu i intenzitetu krvarenja
Romanian: • locul şi intensitatea sângerării
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. siječnja 2017.
Romanian: Data primei autorizări: 04 ianuarie 2017
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR)
Croatian: Jedna unutarnja kutija sadrži:
Romanian: O cutie interioară conţine:
Croatian: • alergijska reakcija
Romanian: • reacție alergică
Croatian: • Vašem kliničkom stanju i odgovoru
Romanian: • starea dumneavoastră clinică și răspunsul
Croatian: Liječenje prema potrebi
Romanian: Tratament la nevoie
Croatian: Količina lijeka AFSTYLA koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
Romanian: Cantitatea de AFSTYLA pe care trebuie să o utilizaţi și durata tratamentului depind de:
Croatian: Nijedan bolesnik nije razvio inhibitor niti doživio anafilaktičku reakciju.
Romanian: Niciun pacient nu a dezvoltat inhibitori și nici nu a prezentat reacții anafilactice.
Croatian: manje često (PTPs)* vrlo često (PUPs) *
Romanian: Mai puţin frecvente (PTA)* Foarte frecvente (PNA)*
Croatian: Vaš liječnik treba Vas obavijestiti o ranim znakovima alergijskih reakcija.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor alergice.
Croatian: Što je AFSTYLA i za što se koristi
Romanian: Ce este AFSTYLA și pentru ce se utilizează
Croatian: Ovo je posebno važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se upotrebljavaju u testu.
Romanian: Acest aspect este important mai ales atunci când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiza de laborator.
Croatian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
Romanian: Osmolalitate: 500 - 600 mOsm/kg
Croatian: • Vašoj tjelesnoj težini
Romanian: • greutatea dumneavoastră corporală
Croatian: Kao i svi lijekovi, AFSTYLA može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, AFSTYLA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u rukama nekoliko minuta.
Romanian: Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).
Romanian: Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37 °C).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: • De fiecare dată când este modificat sistemul de management al riscului, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea determina modificarea semnificativă a profilului de beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de minimizare a riscului).
Croatian: • Rekonstituirani lijek trebao bi se upotrijebiti odmah.
Romanian: • Este de preferat ca medicamentul reconstituit să fie utilizat imediat.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Croatian: Nemojte izlagati bočice izravnom izvoru topline.
Romanian: Nu expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură.
Croatian: Starije osobe Klinička ispitivanja lijeka AFSTYLA nisu uključivala ispitanike starije od 65 godina.
Romanian: Vârstnici Studiile clinice cu AFSTYLA nu au inclus subiecți cu vârsta peste 65 de ani.
Croatian: Laboratorijske pretrage za nadziranje
Romanian: Monitorizare prin analize de laborator
Croatian: Provjerite imate li nuspojave koje bi se mogle pojaviti odmah.
Romanian: Observaţi orice reacţie adversă care ar putea apărea imediat.
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Romanian: Complicații asociate cateterului
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se izvesti u aseptičkim uvjetima.
Romanian: - Reconstituirea şi extragerea trebuie să se desfăşoare în condiţii de asepsie.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja (ABR) nije usporediva kod različito koncentriranih faktora i kod različitih kliničkih ispitivanja.
Romanian: De remarcat că rata anuală de sângerare (ABR) nu este comparabilă între diferitele concentrații de factori și între diferite studii clinice.
Croatian: Nedostatak ovog faktora znači da se krv ne zgrušava onoliko brzo koliko bi trebala i stoga postoje veći izgledi za krvarenje.
Romanian: Lipsa acestui factor semnifică faptul că sângele nu se coagulează atât de rapid cât ar trebui, astfel că există o tendință crescută de sângerare.
Croatian: Faktor VIII uključen je u zgrušavanje krvi.
Romanian: Factorul VIII este implicat în coagularea sângelui.
Croatian: U djece dobi manje od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće injekcije.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai mari sau injecții mai frecvente.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju na lijek AFSTYLA ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: • dacă ați avut o reacție alergică la AFSTYLA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: • Ne zamrzavati.
Romanian: • A nu se congela.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno liječenje za šok.
Romanian: În cazul şocului anafilactic, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Croatian: • osjećaj vrućine
Romanian: • senzație de căldură foarte mare
Croatian: • trnci ili utrnulost (parestezija)
Romanian: • furnicături sau senzație de amorțeală (parestezie)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați AFSTYLA
Croatian: Međutim, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i dozi lijeka AFSTYLA, možete primiti više od jedne bočice.
Romanian: Totuși, în funcție de greutatea corporală și doza calculată de AFSTYLA, este posibil să vi se administreze mai mult de un flacon.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Romanian: Dacă încetați să utilizați AFSTYLA, nu veți mai fi protejat împotriva sângerărilor sau este posibil ca o sângerare prezentă să nu se oprească.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelovima 2 i 6.5.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți, cu excepția celor menționați la pct. 2 și 6.5.
Croatian: Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.
Romanian: Aveţi grijă să nu ajungă sânge în seringa ce conţine medicamentul.
Croatian: Nakon filtriranja ili izvlačenja (vidjeti u nastavku), a prije same primjene, otopinu treba vizualno provjeriti.
Romanian: După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, ispitivanja toksičnosti jedne i ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti i procjena trombogenosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, tolerabilitatea locală și evaluarea trombogenicității.
Croatian: Lijek sadrži proteine hrčka u tragovima (vidjeti „Nemojte primjenjivati lijek AFSTYLA").
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de hamster (vezi și „Nu utilizați AFSTYLA").
Croatian: Kako AFSTYLA izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată AFSTYLA și conținutul ambalajului
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini možda će se trebati prilagoditi u pothranjenih ili pretilih bolesnika.
Romanian: Doza calculată în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali sau supraponderali.
Croatian: 2 blazinice natopljene alkoholom
Romanian: 2 tampoane cu alcool
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Croatian: • Moguće su alergijske reakcije (preosjetljivost).
Romanian: • Reacţiile alergice (hipersensibilitate) sunt posibile.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Croatian: Specifična je aktivnost lijeka AFSTYLA 7400 - 16 000 IU/mg proteina.
Romanian: Activitatea specifică a AFSTYLA este de 7400 - 16000 UI/mg/proteină.
Croatian: Režim se može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika.
Romanian: Schema terapeutică poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
Croatian: Nakon rekonstitucije dokazana je kemijska i fizička stabilnost tijekom 48 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizare a fost demonstrată timp de 48 ore, la temperatura camerei (maxim 25 °C).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni după autorizare.
Croatian: Otapalo će automatski protjecati u bočicu s praškom.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.