FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas durante todo el período de tratamiento en los estudios de fase III controlados con placebo y con control activo.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade och aktivt kontrollerade fas III-studier under hela behandlingsperioden presenteras i tabell 1.
Spanish: Información sobre la pluma Lyxumia
Swedish: Information angående Lyxumiapennan
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero la técnica de inyección correcta.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska injicera korrekt.
Spanish: La eficacia clínica y seguridad de Lyxumia se evaluaron en nueve estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que incluyen con 4.508 pacientes con diabetes tipo 2 (de los 2.869 pacientes randomizados con lixisenatida, el 47,5% eran hombres y el 52,5% eran mujeres y 517 eran ≥ 65 años).
Swedish: Dessa studier inkluderade 4508 patienter med typ 2-diabetes (2869 patienter randomiserade till lixisenatid), 47,5 % män och 52,5 % kvinnor och 517 var ≥65 år gamla.
Spanish: Comience con la Pluma Lyxumia verde de 10 microgramos.
Swedish: Börja med en grön 10 mikrogram Lyxumiapenna.
Spanish: Para la dosis de mantenimiento está disponible Lyxumia 20 microgramos solución inyectable.
Swedish: För underhållsdosen finns Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning tillgänglig.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Lyxumia 10 microgramos solución inyectable Cada dosis (0,2 ml) contiene 10 microgramos (µg) de lixisenatida (50 µg por ml).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning Varje dos (0,2 ml) innehåller 10 mikrogram (µg) lixisenatid (50 mikrogram per ml).
Spanish: Dosis de mantenimiento: a partir del día 15, se continúa con una dosis fija de 20 µg de lixisenatida, una vez al día.
Swedish: Underhållsdos: en fast underhållsdos på 20 mikrogram lixisenatid en gång dagligen startas dag 15.
Spanish: Insulina glulisina TID
Swedish: Insulin glulisin en gång dagligen
Spanish: Lyxumia no debe administrarse con la combinación de una insulina basal y una sulfonilurea debido al incremento del riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).El uso de Lyxumia no requiere un control específico de la glucosa en sangre.
Swedish: Lyxumia ska inte ges i kombination med basinsulin och sulfonureid på grund av ökad risk för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Spanish: Una pluma verde de 10 microgramos (Lyxumia 10 microgramos solución inyectable), cada dosis contiene 10 microgramos en 0,2 ml.
Swedish: En grön 10 mikrogram penna (Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning), varje dos innehåller 10 mikrogram per 0,2 ml.
Spanish: Sanofi-aventis Sp. z o.o.
Swedish: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Spanish: Zonas de inyección
Swedish: Injektionsställen
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el período de tratamiento principal de 24 semanas fueron náuseas y vómitos.
Swedish: Illamående och kräkningar var de mest frekvent rapporterade biverkningarna under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.
Spanish: Es preferible que la inyección prandial de Lyxumia se realice antes de la misma comida todos los días, una vez se haya elegido la comida más adecuada.
Swedish: När den lämpligaste måltiden för dosering har valts är det att föredra att den prandiella injektionen med Lyxumia tas före samma måltid varje dag.
Spanish: Guíe la aguja dentro del capuchón exterior.
Swedish: För in nålen i det yttre nålskyddet.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/811/001 - 1 pluma
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/811/001 - 1 penna
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse durante la lactancia.
Swedish: Lyxumia ska inte användas vid amning.
Spanish: solución para inyección
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Spanish: • Peso corporal
Swedish: • Kroppsvikt
Spanish: La incidencia de náuseas fue del 24,5% en el grupo de lixisenatida, comparado con el 35,1% en el grupo de exenatida dos veces al día, y la incidencia de hipoglucemia sintomática con lixisenatida fue del 2,5%, durante el período de tratamiento principal de 24 semanas, comparado con el 7,9% el grupo de exenatida.
Swedish: Förekomsten av symtomatisk hypoglykemi var 2,5 % med lixisenatid under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor jämfört med 7,9 % i exenatidgruppen.
Spanish: • La pluma morada contiene 14 dosis preseleccionadas; cada dosis contiene 20 microgramos de
Swedish: • Den lila pennan innehåller 14 doser som är förinställda, varje dos innehåller 20 mikrogram Lyxumia.
Spanish: Envase con 1 pluma precargada.
Swedish: Förpackningsstorlek är 1 förfylld penna.
Spanish: • Una vez activada, mantenga la pluma Lyxumia por debajo de 30 ºC, No congele Lyxumia una vez que ha sido activado.
Swedish: • När Lyxumiapennan har aktiverats ska den förvaras vid högst 30°C.
Spanish: • Hable con su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de realizar la inyección antes de utilizar Lyxumia.
Swedish: • Innan du börjar använda Lyxumia, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska angående hur du ska injicera korrekt.
Spanish: Acerca de sus plumas Lyxumia Pluma Lyxumia verde de 10 microgramos
Swedish: Angående Lyxumiapennorna Grön 10 mikrogram Lyxumiapenna
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada dosis (0,2 ml) contiene 10 ó 20 microgramos de lixisenatida.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje dos (0,2 ml) innehåller 10 eller 20 mikrogram lixisenatid.
Spanish: Lyxumia 20 microgramos solución inyectable Cada dosis (0,2 ml) contiene 20 microgramos (µg) de lixisenatida (100 µg por ml).
Swedish: Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning Varje dos (0,2 ml) innehåller 20 mikrogram (µg) lixisenatid (100 mikrogram per ml).
Spanish: Lyxumia debe inyectarse una vez al día, una hora antes de la misma comida cada día.
Swedish: Lyxumia injiceras en gång om dagen, inom en timme före samma måltid varje dag.
Spanish: El EPAR completo de Lyxumia se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hipoglucemia (poca azúcar en sangre).
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom blodsockernivåer).
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas en menos de 1 de cada 100 pacientes que recibieron Lyxumia.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats hos färre än 1 av 100 patienter som fått Lyxumia.
Spanish: Lyxumia lixisenatida
Swedish: Lyxumia lixisenatid
Spanish: Transcurridos 14 días, la dosis se aumentará a 20 microgramos una vez al día.
Swedish: Efter 14 dagar ökas dosen till 20 mikrogram en gång om dagen.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lyxumia se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Lyxumia används så säkert som möjligt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lyxumia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lyxumia.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lyxumia el 1 de febrero de 2013.
Swedish: Den 1 februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lyxumia som gäller i hela EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lyxumia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lyxumia?
Spanish: Lyxumia se ha examinado en siete estudios principales en los que participaron 3 825 adultos con diabetes de tipo 2.
Swedish: Lyxumia har undersökts i sju huvudstudier på 3 825 vuxna med typ 2-diabetes.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de lo bien que se controla la glucemia.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Spanish: Este riesgo no existe cuando se añade Lyxumia a la metformina.
Swedish: Denna risk föreligger inte om Lyxumia läggs till metformin.
Spanish: Otras informaciones sobre Lyxumia
Swedish: Mer information om Lyxumia
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lyxumia (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, vómitos, diarrea y dolor de cabeza.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lyxumia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkningar, diarré och huvudvärk.
Spanish: Con respecto a su seguridad, la mayoría de los efectos adversos son comparables a los de otros antidiabéticos similares, siendo los más frecuentes los que afectan al intestino.
Swedish: Vad gäller säkerheten är de flesta biverkningar jämförbara med de biverkningar som orsakas av andra liknande diabetesläkemedel, och vanligast är tarmpåverkan.
Spanish: Se comercializa en forma de solución inyectable en una jeringa precargada que proporciona 10 microgramos o 20 microgramos de lixisenatida en cada dosis.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld penna som innehåller endera 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid i varje dos.
Spanish: Estos efectos adversos fueron en su mayoría leves y normalmente desaparecieron con el tiempo.
Swedish: Dessa biverkningar är oftast lindriga och övergående.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Lyxumia superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Lyxumia är större än riskerna och rekommenderade att Lyxumia skulle godkännas för försäljning.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa en sangre o cuando el cuerpo es incapaz de usar la insulina de un modo eficaz.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Spanish: En todos los estudios se midieron los cambios en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre unida a glucosa.
Swedish: I samtliga studier mättes förändringen av nivåerna av glykolyserat hemoglobin (HbA1c), dvs. andelen hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig.
Spanish: Lyxumia no debe administrarse con una combinación de insulina basal y de sulfonilurea.
Swedish: Lyxumia ska inte ges i kombination med både basinsulin och en sulfonureid.
Spanish: Lyxumia es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo lixisenatida.
Swedish: Lyxumia är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen lixisenatid.
Spanish: En seis de los estudios se comparó Lyxumia con placebo (un tratamiento ficticio), solo o junto con metformina, una sulfonilurea, insulina basal, o una combinación de dos de estos medicamentos, en pacientes cuyo tratamiento previo había fracasado.
Swedish: I sex av studierna jämfördes Lyxumia med placebo (overksam behandling), som enda läkemedel eller som tillägg till metformin, en sulfonureid, basinsulin, eller en kombination av två av dessa läkemedel, hos patienter där tidigare behandling misslyckats.
Spanish: Lyxumia fue más eficaz que el placebo en el control de la glucemia.
Swedish: Lyxumia var effektivare än placebo när det gäller att kontrollera blodsockret.
Spanish: Si el paciente ya está tomando una sulfonilurea (otro medicamento antidiabético) o insulina basal, es posible que el médico tenga que reducir la dosis de la sulfonilurea o insulina basal por riesgo de
Swedish: Om patienten redan tar en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) eller basinsulin kan läkaren behöva sänka dosen sulfonureid eller basinsulin eftersom det finns risk för hypoglykemi (låga
Spanish: El principio activo del Lyxumia, la lixisenatida, es un «agonista del receptor GLP-1».
Swedish: Den aktiva substansen i Lyxumia, lixisenatid, är en så kallad GLP-1-receptoragonist.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en la pared abdominal (parte delantera de la cintura), en la zona superior del brazo o en el muslo.
Swedish: Det ges som injektion under huden i bukväggen (på framsidan av midjan), överarmen eller låret.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Lyxumia durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Lyxumia visat vid studierna?
Spanish: La dosis inicial de Lyxumia es de 10 microgramos una vez al día.
Swedish: Behandling med Lyxumia inleds med en dos på 10 mikrogram en gång om dagen.
Spanish: Lyxumia se utiliza en adultos que padecen diabetes de tipo 2 para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en sangre.
Swedish: Lyxumia ges till vuxna med typ 2-diabetes för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockernivån).
Spanish: En el estudio que comparó Lyxumia con exenatida (añadidos a metformina) se demostró una reducción de los niveles de HbA1c de un 0,79 % tras 24 semanas de tratamiento con Lyxumia frente a un 0,96 % con exenatida dos veces al día.
Swedish: I studien där Lyxumia jämfördes med exenatid (som tillägg till metformin) sänktes HbA1c-nivåerna med 0,79 procent efter 24 veckors behandling med Lyxumia, jämfört med 0,96 procent med exenatid två gånger dagligen.
Spanish: Los niveles de HbA1c se midieron tras 12 semanas de uso de Lyxumia en monoterapia y tras 24 semanas cuando se administró en combinación con otros antidiabéticos.
Swedish: HbA1c-nivåerna mättes efter 12 veckor när Lyxumia användes som enda läkemedel och efter 24 veckor när det användes i kombination med andra diabetesläkemedel.
Spanish: El CHMP concluyó que Lyxumia era eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2 cuando se administra solo o combinado con otros antidiabéticos.
Swedish: CHMP fann att Lyxumia var effektivt när det gäller att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 2-diabetes när det gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Spanish: Además, en los pacientes tratados con Lyxumia se observó una pérdida de peso beneficiosa.
Swedish: Dessutom sågs en gynnsam viktminskning hos patienter som behandlades med Lyxumia.
Spanish: Cuando se administra junto con una sulfonilurea o con insulina basal, el efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre).
Swedish: När Lyxumia används tillsammans med en sulfonureid eller basinsulin är den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lyxumia?
Swedish: Varför har Lyxumia godkänts?
Spanish: En un estudio se comparó Lyxumia con otro antidiabético, denominado exenatida, junto con metformina en pacientes cuya glucemia no se controlaba adecuadamente con metformina.
Swedish: I en studie jämfördes Lyxumia med ett annat diabetesläkemedel som kallas exenatid som tillägg till metformin hos patienter som inte uppnådde tillräcklig kontroll av blodsockret med metformin.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores del péptido glucagonoide 1 (GLP-1) que se encuentran sobre la superficie de las células en el páncreas y que activan la producción de insulina Cuando se inyecta Lyxumia, la lixisenatida llega a los receptores en el páncreas y los activa.
Swedish: Den verkar genom att binda till glukagonlika peptid 1 (GLP-1)-receptorer som finns på celler i bukspottkörteln och som utlöser bukspottkörtelns produktion av insulin.
Spanish: Así induce la liberación de insulina y ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre y a controlar la diabetes de tipo 2.
Swedish: Detta leder till att insulin frisätts, vilket bidrar till att sänka blodsockernivåerna så att typ 2-diabetes kan kontrolleras.
Spanish: Cuando se administró combinado con otros antidiabéticos, Lyxumia redujo los niveles de Hb1Ac entre un 0,4% y un 0,9 % más que el placebo.
Swedish: När det användes i kombination med andra diabetesläkemedel sänkte Lyxumia Hb1Ac-nivåerna med 0,4 till 0,9 procent mer än placebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lyxumia?
Swedish: Vilka är riskerna med Lyxumia?
Spanish: ¿Qué es Lyxumia?
Swedish: Vad är Lyxumia?
Spanish: Se utiliza con otros antidiabéticos orales o insulina basal (insulina de acción prolongada) en pacientes en los que los niveles de glucosa en sangre no están adecuadamente controlados con estos medicamentos además de dieta y ejercicio.
Swedish: Det ges i kombination med diabetesläkemedel som tas genom munnen och/eller basinsulin (långverkande insulin) till patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodsockret med dessa läkemedel tillsammans med diet och motion.
Spanish: Cuando se administró sin otros medicamentos, Lyxumia redujo los niveles de Hb1Ac un 0,6 % más que el placebo.
Swedish: När Lyxumia användes som enda läkemedel sänktes Hb1Ac-nivåerna med 0,6 procent mer än placebo.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Lyxumia, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Lyxumia.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lyxumia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Lyxumia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lyxumia?
Swedish: Vad används Lyxumia för?
Spanish: ¿Cómo se usa Lyxumia?
Swedish: Hur används Lyxumia?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lyxumia, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lyxumia finns i bipacksedeln.
Spanish: 1 jeringuilla precargada + 2 agujas
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 nålar
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 1 nål
Spanish: 10 viales + 10 viales
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 injektionsflaskor
Spanish: 10 jeringas precargadas con aguja incorporada
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor med nål
Spanish: Estos datos se obtuvieron de más de 400 millones de dosis distribuidas por todo el mundo.
Swedish: Dessa data rapporterades baserat på mer än 400 miljoner doser som distribuerats världen över.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 Mayo 2006 Fecha de la última renovación: 11 Mayo 2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 maj 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 11 maj 2011
Spanish: Los síntomas pueden persistir durante meses o en raras ocasiones durante años.
Swedish: Symptomen kan kvarstå i månader eller i sällsynta fall i flera år.
Spanish: El intervalo entre 2 dosis debe ser de al menos 4 semanas.
Swedish: Intervallet mellan 2 doser ska vara minst 4 veckor.
Spanish: La segunda dosis está pensada para aquellos individuos que por algún motivo no respondieron a la primera dosis.
Swedish: Den andra dosen är avsedd för dem som av någon anledning inte svarade på den första dosen.
Spanish: En 297 informes se pudo determinar un tiempo de inicio claro.
Swedish: I 297 rapporter kunde en tydlig tidpunkt för debut fastställas.
Spanish: El 71% de los informes (212 de 297) se referían a llanto con un tiempo de inicio de más de 24 horas.
Swedish: 71 % av rapporterna (212 av 297) gällde gråt med en tidpunkt för debut på mer än 24 timmar.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Spanish: Valencia (nivel de seroprotección)
Swedish: Valens (seroskyddsnivå)
Spanish: • Fiebre (38,5°C o superior).
Swedish: • feber (38,5°C eller högre).
Spanish: Frecuencia no conocida (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)*
Swedish: Ingen känd frekvens (Förekomsten kan inte beräknas från tillgängliga data)*
Spanish: Mujeres adolescentes y adultas no embarazadas
Swedish: Icke gravida unga och vuxna kvinnor
Spanish: Deberá evaluarse el estado serológico para determinar si son necesarias dosis adicionales de vacuna.
Swedish: Serologisk status kan undersökas för att avgöra om ytterligare vaccindoser behövs.
Spanish: La exposición se estimó en 171.000 lactantes por año.
Swedish: 171 000 spädbarn uppskattades ha exponerats per år.
Spanish: Los anticuerpos ayudan a proteger frente a las infecciones causadas por estos virus.
Swedish: Antikropparna hjälper till att försvara mot infektioner orsakade av dessa virus.
Spanish: El perfil de seguridad después de las dosis 1 y 2 fue, en general, comparable para todas las cohortes de edad.
Swedish: Säkerhetsprofilen efter dos 1 och 2 var allmänt jämförbar för alla åldersgrupper.
Spanish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Swedish: 2031 BN Haarlem Nederländerna
Spanish: Interferencia con análisis de laboratorio: ver sección 4.5.
Swedish: Interferens med laboratorietester: se avsnitt 4.5.
Spanish: Se deberán administrar dosis adicionales de acuerdo con las recomendaciones de su médico.
Swedish: Ytterligare doser ska administreras enligt läkares rekommendation.
Spanish: Embarazo.
Swedish: Graviditet.
Spanish: Tasas de seroprotección [IC = 95%]
Swedish: Seroskyddsnivå [95 % CI]
Spanish: La práctica extendida de un programa de vacunación de 2 dosis en los Estados Unidos y países como Finlandia y Suecia ha conducido a una reducción >99% de la incidencia de cada una de las 3 enfermedades indicadas.
Swedish: En vitt spridd användning av ett vaccinationsschema med 2 doser i USA och länder som Finland och Sverige har lett till en >99 % reduktion av incidensen av var och en av de tre målsjukdomarna.
Spanish: Tuberculosis activa no tratada.
Swedish: Aktiv obehandlad tuberkulos.
Spanish: Sólo en raras ocasiones los vacunados desarrollaron síntomas articulares crónicos.
Swedish: Endast i sällsynta fall har vaccinmottagare utvecklat kroniska ledsymptom.
Spanish: La mayoría de los llantos se produjeron de 6 a 10 días después de la vacunación.
Swedish: Majoriteten av gråt inträffade 6 till 10 dagar efter vaccination.
Spanish: Producidos en células de embrión de pollo.
Swedish: framställt i cellkultur från kycklingembryo.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra läkemedel.
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera dosis en base a las recomendaciones oficiales.
Swedish: En andra dos kan ges tidigast 4 veckor efter den första dosen och i enlighet med officiella rekommendationer.
Spanish: Por lo tanto, de acuerdo con la información mencionada anteriormente, el PRAC recomienda una variación en la sección 4.8 para añadir "llanto" con la frecuencia "poco frecuente".
Swedish: Därmed, baserat på ovan nämnd information, rekomenderar PRAC en variation för att lägga till "gråt" med frekvensen "mindre vanliga" i avsnitt 4.8.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo estan utilizando o han utilizado recientemente otros medicamentos (u otras vacunas).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (eller andra vacciner).
Spanish: 4.6 Fertlidad, embarazo y lactancia
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Spanish: Terapia inmunosupresora en curso (incluyendo altas dosis de corticosteroides).
Swedish: Pågående immunsuppressiv terapi (inklusive höga doser av kortikosteroider).