FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chenodeoxycholic acid capsules can be taken without regards to food.
Italian: Le capsule di acido chenodesossicolico possono essere assunte indipendentemente dal cibo.
English: If it is necessary to take a medicinal product containing one of these active substances it should be taken either 2 hours before or after taking chenodeoxycholic acid.
Italian: Se è necessario assumere un medicinale contenente uno di questi principi attivi, questo deve essere assunto 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido chenodesossicolico.
English: Concomitant administration of chenodeoxycholic acid with phenobarbital increases HMG CoA reductase and thus counteracts one of the pharmacodynamics effects of chenodeoxycholic acid in CTX.
Italian: La somministrazione concomitante di acido chenodesossicolico con fenobarbital aumenta la idrossimetilglutaril-CoA reduttasi e contrasta quindi uno degli effetti farmacodinamici dell'acido chenodesossicolico nella CTX.
English: In the supportive study CDCA-STRCH-CR-14-001 treatment of CTX patients with chenodeoxycholic acid 750 mg/day given for a median duration of 5.75 years was associated with statistically significant decreases in mean serum levels of cholestanol from baseline to any post-baseline visit.
Italian: Nello studio di supporto CDCA-STRCH-CR-14-001, il trattamento di pazienti affetti da CTX con acido chenodesossicolico 750 mg/die somministrati per una durata mediana di 5,75 anni è stato associato ad una diminuzione statisticamente significativa nei livelli sierici medi di colestanolo dal basale a qualsiasi visita post-basale.
English: In CTX, deficiency of chenodeoxycholic acid causes a lack of feedback of cholesterol 7 alpha hydroxylase (CYP7A1) and HMG CoA reductase, causing increased production of atypical bile acids, bile alcohols and cholestanol that lead to the pathological consequences of the condition.
Italian: Nella CTX, la carenza di acido chenodesossicolico provoca una mancanza di feedback di colesterolo 7 alfa idrossilasi (CYP7A1) e HMG CoA reduttasi, causando un aumento della produzione di acidi biliari atipici, alcoli biliari e colestanolo che portano alle conseguenze patologiche della condizione.
English: Colestipol or antacid medicinal products containing aluminium hydroxide and/or smectite should be taken either 2 hours before or after taking chenodeoxycholic acid.
Italian: Il colestipolo o medicinali antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite devono essere assunti 2 ore prima o dopo l'assunzione di acido chenodesossicolico.
English: Chenodeoxycholic acid is indicated for the treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis due to sterol 27 hydroxylase deficiency (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
Italian: L'acido chenodesossicolico è indicato per il trattamento di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla deficienza di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea (CTX)) in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 1 mese e 18 anni e negli adulti.
English: The lowest dose of chenodeoxycholic acid that effectively reduces the serum cholestanol and/or urine bile alcohols levels to within the normal range should be chosen.
Italian: Deve essere scelta la dose più bassa di acido chenodesossicolico in grado di ridurre efficacemente i livelli di colestanolo sierico e/o di alcoli biliari nelle urine entro i limiti normali.
English: For the other medicines in this list, take them either 2 hours before or 2 hours after taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Italian: Gli altri medicinali nell'elenco devono essere assunti 2 ore prima o 2 ore dopo l'assunzione di Acido chenodesossicolico Leadiant.
English: A small portion of chenodeoxycholic acid is excreted with faeces.
Italian: Una piccola porzione di acido chenodesossicolico è escreta con le feci.
English: Pathological effects on adrenals and kidneys were also seen in rhesus monkey foetuses.
Italian: Nei feti delle scimmie Rhesus sono stati inoltre osservati effetti patologici su ghiandole surrenali e reni.
English: Co-administration with oral contraceptives is not recommended, see section 4.5 for further details.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione concomitante con contraccettivi orali, vedere il paragrafo 4.5 per ulteriori dettagli.
English: The use of oral contraceptives is not recommended in patients taking chenodeoxycholic acid, see section 4.5 for further details.
Italian: Non è raccomandato l'uso di contraccettivi orali in pazienti che assumono acido chenodesossicolico, vedere il paragrafo 4.5 per ulteriori dettagli.
English: No data are available for patients with hepatic impairment.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i pazienti con insufficienza epatica.
English: Reduced production of cholestanol: reduces serum cholestanol (action on HMG CoA reductase and CYP7A1).
Italian: Ridotta produzione di colestanolo: riduce il colestanolo sierico (azione su HMG-CoA reduttasi e CYP7A1).
English: It is not recommended to take Chenodeoxycholic acid Leadiant during pregnancy and breast-feeding.
Italian: Si raccomanda di non assumere Acido chenodesossicolico Leadiant durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Titanium dioxide Quinoline yellow Erythrosine
Italian: Diossido di titanio Giallo di chinolina Eritrosina
English: One instance of mild intermittent constipation occurred in an adult and another instance occurred in a child. One instance of hepatic adverse reactions occurred in a two week old infant diagnosed with CTX and is discussed in the section below.
Italian: Si è verificato un caso di reazioni avverse epatiche in un neonato di due settimane con diagnosi di CTX, discusso nella sezione seguente.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules contain a substance called chenodeoxycholic acid.
Italian: Le capsule di Acido chenodesossicolico Leadiant contengono una sostanza chiamata acido chenodesossicolico.
English: Chenodeoxycholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: L'acido chenodesossicolico non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Chenodeoxycholic acid should not be administered together with colestipol or antacid medicinal products containing aluminium hydroxide and/or smectite (aluminium oxide) since these preparations bind the active substance of chenodeoxycholic acid in the intestine and thus prevent its reabsorption and efficacy.
Italian: L'acido chenodesossicolico non deve essere somministrato insieme con colestipolo o medicinali antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), in quanto questi preparati si legano al principio attivo dell'acido chenodesossicolico nell'intestino e ne ostacolano il riassorbimento e l'efficacia.
English: If your doctor considers it necessary for you to take ciclosporin, sirolimus or phenobarbital they will closely monitor the results of blood and urine tests and adjust the dose of Chenodeoxycholic acid Leadiant if necessary.
Italian: Se il medico dovesse ritenere necessaria l'assunzione di ciclosporina, sirolimus o fenobarbital, monitorerà con attenzione i risultati delle analisi del sangue e delle urine e aggiusterà la dose di Acido chenodesossicolico Leadiant, se necessario.
English: - The active substance is chenodeoxycholic acid.
Italian: - Il principio attivo è l'acido chenodesossicolico.
English: Date of first authorisation: 10/04/2017
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1110/001 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10/04/2017
English: The following medicines may reduce the effect of Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto di Acido chenodesossicolico Leadiant:
English: What you need to know before you take Chenodeoxycholic acid Leadiant Do not take Chenodeoxycholic acid Leadiant
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Acido chenodesossicolico Leadiant Non prenda Acido chenodesossicolico Leadiant
English: Ciclosporin has been shown to reduce the synthesis of chenodeoxycholic acid by inhibition of CYP27A1 and increasing the activity of HMG CoA reductase.
Italian: La ciclosporina ha dimostrato di ridurre la sintesi dell'acido chenodesossicolico inibendo il CYP27A1 e aumentando l'attività della idrossimetilglutaril-CoA reduttasi.
English: (Weight in kg) x (Dose in mg/kg) = Daily dose in mg
Italian: (Peso in kg) x (Dose in mg/kg) = Dose giornaliera in mg Dose frazionata* (Dose giornaliera in mg) = Dose frazionata in mg (Frequenza della dose)
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules treats CTX by replacing the chenodeoxycholic acid, which prevents the build-up of the fatty deposits.
Italian: Le capsule di Acido chenodesossicolico Leadiant trattano la CTX integrando l'acido chenodesossicolico, che impedisce la formazione di depositi di grasso.
English: Chenodeoxycholic acid given orally is absorbed in the small intestine.
Italian: L'acido chenodesossicolico somministrato per via orale viene assorbito nell'intestino tenue.
English: The total daily dose = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Italian: Dose giornaliera totale = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
English: Chenodeoxycholic acid should not be administered together with colestyramine as it binds chenodeoxycholic acid in the intestine and thus prevents its reabsorption and efficacy.
Italian: L'acido chenodesossicolico non deve essere somministrato insieme con colestiramina, poiché quest'ultima si lega all'acido chenodesossicolico nell'intestino e ne ostacola il riassorbimento e l'efficacia.
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine (E 127)
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: amido di mais, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, acqua, Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), giallo di chinolina (E 104), eritrosina (E 127)
English: Women should use an effective contraceptive method whilst taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Italian: Le donne devono usare misure contraccettive efficaci durante l'assunzione di Acido chenodesossicolico Leadiant.
English: Dose calculation (Infants 1month-1yr) chenodeoxycholic acid 5 mg/mL suspension Daily dose:
Italian: Calcolo della dose (neonati 1 mese-1 anno) della sospensione di acido chenodesossicolico 5 mg/ml Dose giornaliera:
English: The dose range in children is 5-15 mg/kg per day.
Italian: La dose nei bambini è compresa tra 5 e 15 mg/kg/die.
English: What Chenodeoxycholic acid Leadiant is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Acido chenodesossicolico Leadiant e a che cosa serve 2.
English: Breast-feeding It is unknown whether chenodeoxycholic acid/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Allattamento Non è noto se acido chenodesossicolico/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Water
Italian: Contenuto della capsula Amido di mais Stearato di magnesio Silice colloidale anidra Acqua
English: It is not recommended to take oral contraceptives whilst taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Italian: Si consiglia di non assumere contraccettivi orali mentre si assume l'acido chenodesossicolico.
English: If you take more Chenodeoxycholic acid Leadiant than you should
Italian: Se prende Acido chenodesossicolico Leadiant più di quanto deve
English: The total daily dose = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Italian: Dose giornaliera totale = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
English: What you need to know before you take Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Acido chenodesossicolico Leadiant 3.
English: Deconjugation results in the free bile acid, oxidation in the 7-keto-lithocholic acid and lithocholic acid (3α-hydroxycholanic acid) is formed by elimination of the 7-hydroxy group.
Italian: La deconiugazione determina acido biliare libero, l'ossidazione nell'acido 7cheto-litocolico e l'eliminazione del gruppo 7-idrossi porta alla formazione di acido litocolico (acido 3α-idrossicolanico).
English: Constipation not known
Italian: Stipsi non nota
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is provided as hard capsules.
Italian: Acido chenodesossicolico Leadiant viene fornito in capsule rigide.
English: For babies, children and those who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, a capsule may be opened and the contents mixed with 8.4% sodium bicarbonate solution.
Italian: Per i neonati, i bambini e coloro che non possono deglutire le capsule e/o devono assumere una dose inferiore a 250 mg, la capsula può essere aperta e il contenuto miscelato con una soluzione di bicarbonato di sodio 8,4%.
English: What Chenodeoxycholic acid Leadiant is and what it is used for
Italian: Che cos'è Acido chenodesossicolico Leadiant e a che cosa serve
English: It is not known if Chenodeoxycholic acid Leadiant passes into breast milk.
Italian: Non è noto se Acido chenodesossicolico Leadiant sia escreto nel latte materno.
English: The divided dose when given three times a day = 15 mg = 5 mg
Italian: Dose frazionata quando somministrata tre volte al giorno = 15 mg = 5 mg
English: The divided dose when given three times a day = 150 mg = 50 mg
Italian: Dose frazionata quando somministrata tre volte al giorno = 150 mg = 50 mg
English: The following medicines may affect the levels of Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Italian: I seguenti medicinali possono influenzare i livelli di Acido chenodesossicolico Leadiant
English: If you have to take colestyramine then take Chenodeoxycholic acid Leadiant either one hour before colestyramine or 4-6 hours after.
Italian: Se deve assumere la colestiramina, assuma l'acido chenodesossicolico un'ora prima della colestiramina o 4-6 ore dopo.
English: Colestyramine
Italian: Tempistica
English: If it is necessary to take colestyramine then chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before colestyramine or 4-6 hours after.
Italian: Se è necessario assumere la colestiramina, l'acido chenodesossicolico deve essere assunto un'ora prima della colestiramina o 4-6 ore dopo.
English: 10 kg patient on a dose of 15 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
Italian: Paziente di 10 kg con una dose di 15 mg/kg di acido chenodesossicolico.
English: 3 kg patient on a dose of 5 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
Italian: Paziente di 3 kg con una dose di 5 mg/kg di acido chenodesossicolico.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Italian: Acido chenodesossicolico Leadiant non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Other medicines and Chenodeoxycholic acid Leadiant
Italian: Altri medicinali e Acido chenodesossicolico Leadiant
English: What Chenodeoxycholic acid Leadiant looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido chenodesossicolico Leadiant e contenuto della confezione
English: - The other ingredients are:
Italian: Contenuto di questo foglio:
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Italian: Pazienti anziani (≤ 65 anni) L'aggiustamento della dose non è necessario.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules
Italian: Acido chenodesossicolico Leadiant 250 mg capsule rigide
English: Chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before cholestyramine or 4-6 hours after.
Italian: L'acido chenodesossicolico deve essere assunto un'ora prima della colestiramina o 46 ore dopo.
English: There are no or limited amount of data from the use of chenodeoxycholic acid in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso dell'acido chenodesossicolico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid
Italian: Acido chenodesossicolico Leadiant 250 mg capsule rigide Acido chenodesossicolico
English: If administration of ciclosporin or sirolimus is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
Italian: Se si ritiene necessaria la somministrazione di ciclosporina o sirolimus, devono essere attentamente monitorati i livelli degli alcoli biliari sierici e delle urine e la dose di acido chenodesossicolico deve essere aggiustata di conseguenza.
English: If administration of phenobarbital is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
Italian: Se si ritiene necessaria la somministrazione di fenobarbital, devono essere attentamente monitorati i livelli degli alcoli biliari sierici e delle urine e la dose di acido chenodesossicolico deve essere aggiustata di conseguenza.
English: For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsules may be opened and the contents added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
Italian: Per i bambini, gli adolescenti e gli adulti che non possono deglutire le capsule e/o devono assumere una dose inferiore a 250 mg, le capsule possono essere aperte e il contenuto aggiunto a 25 ml di soluzione di bicarbonato di sodio 8,4% (1 mmol/ml) per produrre una sospensione contenente acido chenodesossicolico 10 mg/ml.
English: If you forget to take Chenodeoxycholic acid Leadiant
Italian: Se dimentica di prendere Acido chenodesossicolico Leadiant
English: For infants the capsules may be opened and the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
Italian: Per i neonati, le capsule possono essere aperte, il contenuto aggiunto a 50 ml di soluzione di bicarbonato di sodio 8,4% (1 mmol/ml) per produrre una sospensione contenente acido chenodesossicolico 5 mg/ml.
English: For infants the capsules may be opened, the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) and mixed to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
Italian: Per i neonati, le capsule possono essere aperte, il contenuto aggiunto a 50 ml di soluzione di bicarbonato di sodio 8,4% (1 mmol/ml) e miscelato per produrre una sospensione contenente acido chenodesossicolico 5 mg/ml.
English: How to store Chenodeoxycholic acid Leadiant 6.
Italian: Come conservare Acido chenodesossicolico Leadiant 6.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant
Italian: Acido chenodesossicolico Leadiant
English: MedDRA System Organ Class Preferred term
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: How to take Chenodeoxycholic acid Leadiant 4.
Italian: Come prendere Acido chenodesossicolico Leadiant 4.
English: - Each capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
Italian: - Ogni capsula contiene 250 mg di acido chenodesossicolico.
English: Babies
Italian: Bambini
English: Each capsule contains 250 mg chenodeoxycholic acid.
Italian: Ogni capsula contiene 250 mg di acido chenodesossicolico.
English: Each hard capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 250 mg di acido chenodesossicolico.
English: (Daily dose in mg) = Divided dose in mg (Dose frequency) Volume to administer: (Divided dose in mg x 1 ml) = Amount of suspension to give
Italian: (Dose frazionata in mg x 1 ml) = Quantità di sospensione da somministrare
English: How to take Chenodeoxycholic acid Leadiant
Italian: Come prendere Acido chenodesossicolico Leadiant
English: Package leaflet: Information for the user Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Acido chenodesossicolico Leadiant 250 mg capsule rigide
English: How to store Chenodeoxycholic acid Leadiant
Italian: Come conservare Acido chenodesossicolico Leadiant
English: If you stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant
Italian: Se interrompe il trattamento con Acido chenodesossicolico Leadiant
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: This was confirmed within the framework of this article 30 procedure.
Italian: Ciò è stato confermato nell'ambito della presente procedura ai sensi dell'articolo 30.
English: The stability data at these testing conditions has shown that the results are within the acceptance criteria and the product is stable.
Italian: I dati di stabilità in queste condizioni di test hanno mostrato che i risultati rientrano nei criteri di accettazione e che il prodotto è stabile.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Sandimmun e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
English: The MAH confirmed that the stability studies have been performed at the long term conditions at 25°C/60%RH and accelerated conditions also at 40°C/75% RH.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che sono stati svolti studi di stabilità in condizioni a lungo termine a 25°C/60%RH e in condizioni accelerate anche a 40°C/75% RH.
English: Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Italian: In più, sperimentazioni recenti hanno confermato i vantaggi di Sandimmun in varie forme di sindrome nefrotica in bambini e adulti.
English: Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin.
Italian: Sandimmun è una formulazione di ciclosporina a base oleosa.
English: • Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion
Italian: • Sandimmun e denominazioni associate 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
English: However the statement “The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
Italian: Tuttavia l'affermazione “Le dosi quotidiane di Sandimmun devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati” è stata approvata parzialmente dal CHMP, poiché la parola “sempre” deve essere omessa (in alcuni casi, può essere necessaria una somministrazione giornaliera di tre dosi).
English: However, since the studies in the original Sandimmun dossier are old and the posology based on those data is therefore obsolete in comparison with the different transplantation regimens used today, the CHMP was of the view that the dosage should also be guided by monitoring of ciclosporin blood levels.
Italian: Tuttavia, dato che gli studi nel fascicolo originale di Sandimmun sono vecchi e pertanto la posologia basata su questi dati risulta obsoleta rispetto ai differenti regimi di trapianto usati oggi, l'opinione del CHMP è stata che il dosaggio dovesse essere guidato dal monitoraggio dei livelli ematici di anti ciclosporina.
English: The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oil-based formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
Italian: La registrazione di Sandimmun Neoral si è basata sui dati di efficacia e sicurezza di studi clinici condotti con la formulazione a base oleosa (Sandimmun), registrata per la prima volta in Svizzera nel dicembre 1982.