FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort påDet Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: • Gynækomasti (forstørrelse af brystvævet hos mænd)
Greek: • Γυναικομαστία (αύξηση του ιστού του μαστού στους άνδρες)
Danish: Ketoconazol er også blevet anvendt sammen med andre behandlinger, herunder operation og strålebehandling af hypofysen.
Greek: Η κετοκοναζόλη έχει επίσης χρησιμοποιηθεί και με άλλες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης και της ακτινοβολίας στην υπόφυση.
Danish: Ved det sidste besøg blev 78 patienter (49,3 %) kontrolleret, 37 patienter (23,4 %) havde delvis kontrol med mindst 50 % fald i frit kortisol i urinen (uden normalisering), og 43 patienter (27,2 %) havde uændret niveau af frit kortisol i urinen.
Greek: Στην τελευταία επίσκεψη, 78 ασθενείς (49,3%) είχαν επιτύχει έλεγχο, 37 ασθενείς (23,4%) είχαν επιτύχει μερικό έλεγχο με τουλάχιστον 50% μείωση της UFC (χωρίς επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα) και σε 43 ασθενείς (27,2%) τα επίπεδα της UFC δεν μεταβλήθηκαν.
Danish: Der er rapporteret mange resultater efter en ketoconazoldosis på 200 mg, og der kan forventes en kraftigere interaktion ved en højere dosis og/eller et kortere doseringsinterval.
Greek: Για παράδειγμα, πολλά αποτελέσματα προκύπτουν από δόση κετοκοναζόλης 200 mg και μπορεί να αναμένεται ισχυρότερη αλληλεπίδραση σε υψηλότερη δόση και/ή μικρότερο μεσοδιάστημα δόσεων.
Danish: Dosis vil blive tilpasset din tilstand for at genoprette et normalt kortisolniveau.
Greek: Η δόση θα προσαρμόζεται στην κατάστασή σας με σκοπό την επαναφορά των τιμών της κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα.
Danish: Cirka 75 % af patienterne opnåede et fald på mere end 50 % i niveauet af frit kortisol i urinen, når de blev behandlet med ketoconazol, sammenlignet med niveauet før behandling.
Greek: Το 75% περίπου των ασθενών πέτυχε μείωση πάνω από 50% των επιπέδων της UFC όσο λάμβανε κετοκοναζόλη, σε σύγκριση με τα επίπεδα πριν από τη θεραπεία.
Danish: Anbefales ikke, da det kan øge ibrutinib-relateret toksicitet.
Greek: Δεν συνιστάται καθώς μπορεί να αυξήσει τη σχετιζόμενη με την ιμπρουτινίμπη τοξικότητα.
Danish: Efter seponering af ketoconazol vendte leverenzymerne tilbage til normale niveauer inden for 3 uger (pkt.
Greek: Μετά τη διακοπή της κετοκοναζόλης, τα ηπατικά ένζυμα επανήλθαν σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 3 εβδομάδων (παράγραφος 5.1).
Danish: • Ændrede laboratoriemarkører
Greek: • Μεταβολή των εργαστηριακών δεικτών
Danish: Der er nogle lægemidler, som du ikke må tage sammen med Ketoconazole HRA (se punkt 2).
Greek: Ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Ketoconazole HRA (βλ. παράγραφο 2).
Danish: Data fra 535 patienter med Cushings sygdom, som blev behandlet med ketoconazol, samt 13 individuelle journaler er tilgængelige i litteraturen.
Greek: Τα δεδομένα από 535 ασθενείς με νόσο Cushing που έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη, μαζί με 13 μεμονωμένες αναφορές περιστατικών, διατίθενται στη βιβλιογραφία.
Danish: Binyrebarkinsufficiens kan påvises ved periodisk klinisk vurdering og monitorering af kortisolniveauet i plasma/serum eller spyt.
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να εντοπιστεί μέσω περιοδικής κλινικής αξιολόγησης και παρακολούθησης των επιπέδων της κορτιζόλης στο πλάσμα/ορό ή στον σίελο.
Danish: Samtidige betændelses-/autoimmune sygdomme Fortæl det til lægen, hvis du har en autoimmun sygdom.
Greek: Συνυπάρχουσες φλεγμονώδεις/αυτοάνοσες διαταραχές Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από αυτοάνοση διαταραχή.
Danish: Hos patienter med adrenokortikalt karcinom var forbedringen af hyperkortisolisme på ketoconazol dog begrænset i nogle tilfælde.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων, η βελτίωση του υπερκορτιζολισμού με την κετοκοναζόλη ήταν περιορισμένη σε ορισμένες περιπτώσεις.
Danish: - Blokerings- og substitutionsregime: Vedligeholdelsesdosis af ketoconazol skal øges med yderligere 200 mg, og samtidig substitutionsbehandling med kortikosteroid skal tilføjes (se pkt.
Greek: - Σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης: η δόση συντήρησης της κετοκοναζόλης θα πρέπει να αυξηθεί περαιτέρω κατά 200 mg και θα πρέπει να προστεθεί ταυτόχρονα θεραπεία υποκατάστασης με κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Ketoconazol er blevet anvendt både som eneste medicinske behandling og i kombination med andre lægemidler, fortrinsvis med metyrapon, til patienter med mere alvorlig sygdom, til patienter, som ikke responderede fuldstændigt på et enkelt aktivstof, og til patienter, hvor dosisreduktion af mindst et af lægemidlerne var nødvendig for at forbedre toleransen.
Greek: Η κετοκοναζόλη έχει χρησιμοποιηθεί και ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, κυρίως με μετυραπόνη, σε ασθενείς με πιο σοβαρή νόσο ή σε όσους δεν ανταποκρίνονταν πλήρως σε μία δραστική ουσία ή σε όσους ήταν απαραίτητη η μείωση της δόσης τουλάχιστον ενός από τα φαρμακευτικά προϊόντα για τη βελτίωση της ανοχής.
Danish: Respiratoriske lægemidler Salmeterol
Greek: Φάρμακα του αναπνευστικού συστήματος Σαλμετερόλη
Danish: • Allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde kan være alvorlige
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορούν,
Danish: • Rødme, udtørring, kløe i huden
Greek: • Ερυθρότητα, ξηρότητα, κνησμός του δέρματος
Danish: Vardenafil er kontraindiceret hos mænd over 75 år (se pkt.
Greek: Η βαρδεναφίλη αντενδείκνυται σε άνδρες άνω των 75 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Der er begrænsede data om brug af ketoconazol til patienter over 65 år, men der er ingen evidens for, at særlig dosisjustering skulle være nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της κετοκοναζόλης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα, αλλά δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Ketoconazols virkning og sikkerhed i behandlingen af Cushings syndrom, uanset årsag, er beskrevet i flere publicerede retrospektive studier, journalgennemgange og journaler.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της κετοκοναζόλης στη θεραπεία του συνδρόμου Cushing οποιασδήποτε αιτιολογίας έχει περιγραφεί στο πλαίσιο αρκετών δημοσιευμένων αναδρομικών μελετών, επισκοπήσεων ιατρικών αρχείων και αναφορών περιστατικών.
Danish: Vincristin, vinblastin (vinkaalkaloider)
Greek: Βινκριστίνη, βινβλαστίνη (αλκαλοειδή της vinca)
Danish: (se også "Virkninger af andre lægemidler på Ketoconazole HRAs metabolisme").
Greek: (Βλ. επίσης «Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στον μεταβολισμό του Ketoconazole HRA»).
Danish: Bør ikke anvendes pga. reboxetins smalle terapeutiske margin.
Greek: Δεν συνιστάται λόγω του περιορισμένου θεραπευτικού εύρους της ρεβοξετίνης.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): Observationsregister í flere lande til indsamling af kliniske oplysninger om patienter med Cushings syndrom, som var eksponeret for ketoconazol (fortrinsvis via det eksisterende europæiske register for Cushings syndrom (ERCUSYN), hvor det er muligt) for at vurdere mønstre for anvendelse af lægemidlet og dokumentere ketoconazols sikkerhed (f.eks. hepatotoksicitet, QT-forlængelse) og effekt
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Πολυεθνικό μητρώο παρατήρησης για τη συγκέντρωση κλινικών πληροφοριών σχετικά με ασθενείς με σύνδρομο Cushing που εκτίθενται στην κετοκοναζόλη (κατά προτίμηση, όπου είναι εφικτό, χρήση του υφιστάμενου Ευρωπαϊκού Μητρώου για το Σύνδρομο Cushing (ERCUSYN)) για την αξιολόγηση των σχημάτων χρησιμοποίησης του φαρμάκου και την τεκμηρίωση της ασφάλειας (π.χ. ηπατοτοξικότητα, παράταση του διαστήματος QT) και της αποτελεσματικότητας της κετοκοναζόλης
Danish: Kontrol af kortisolniveau, enten i serum/plasma eller urin, blev anvendt til at vurdere behandlingens effekt samt til at vurdere de kliniske symptomer på Cushings syndrom.
Greek: Ο έλεγχος των επιπέδων κορτιζόλης, είτε στον ορό/πλάσμα είτε στα ούρα, χρησιμοποιήθηκε για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας, παράλληλα με την αξιολόγηση των κλινικών συμπτωμάτων του συνδρόμου Cushing.
Danish: Du må ikke amme dit barn, hvis du tager Ketoconazole HRA.
Greek: Μην θηλάζετε το μωρό σας εάν λαμβάνετε Ketoconazole HRA.
Danish: Ketoconazol påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Η κετοκοναζόλη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, som er kontraindiceret under behandling med ketoconazol og medfører potentielt livstruende bivirkninger:
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κετοκοναζόλη και οδηγούν σε δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Ketoconazol bør ikke anvendes, når leverenzymer er højere end 2 gange den øvre normalgrænse eller i kombination med andre hepatotoksiske lægemidler.
Greek: Η κετοκοναζόλη δεν θα πρέπει να χορηγείται όταν οι τιμές των ηπατικών ενζύμων είναι μεγαλύτερες από 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο ή σε συνδυασμό με άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Ketoconazol fordeles i de fleste væv, men kun en ubetydelig del af ketoconazol når cerebrospinalvæsken.
Greek: Η κετοκοναζόλη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς· ωστόσο, μόνο ένα αμελητέο ποσοστό κετοκοναζόλης φτάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Danish: Ketoconazol-dosis skal justeres i overensstemmelse dermed.
Greek: Η δόση της κετοκοναζόλης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Danish: Forbigående fald i testosteronkoncentrationen
Greek: Παροδική μείωση των συγκεντρώσεων τεστοστερόνης
Danish: Det kan ikke udelukkes, at ketoconazol hæmmer CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 og 2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Greek: Σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αναστολής των CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 και 2D6 από την κετοκοναζόλη.
Danish: o vardenafil hos mænd over 75 år på grund af øget risiko for bivirkninger.
Greek: o βαρδεναφίλη σε άνδρες άνω των 75 ετών λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών·
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme (puls) under behandlingen.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν έχετε αίσθημα παλμών ή εμφανίσετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Binyrebarkinsufficiens kan forekomme hos patienter, som får ketoconazol uden kortikosteroidsubstitution (kun blokeringsregime), eller hvis substitutionsbehandlingen med glukokortikoid er utilstrækkelig (hos patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime).
Greek: Επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να παρουσιαστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κετοκοναζόλη χωρίς υποκατάσταση με κορτικοστεροειδές (σχήμα αποκλεισμού μόνο) ή εάν είναι ανεπαρκής η θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδές (για τους ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης).
Danish: o irinotecan på grund af ændring i dette lægemiddels metabolisme.
Greek: o ιρινοτεκάνη λόγω αλλοίωσης του μεταβολισμού του συγκεκριμένου φαρμάκου·
Danish: Det er ikke vist, at ketoconazol inducerer sin egen metabolisme.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι η κετοκοναζόλη επάγει τον ίδιο της τον μεταβολισμό.
Danish: - Samtidig behandling med et af følgende lægemidler, der kan interagere og medføre potentielt livstruende bivirkninger (se pkt.
Greek: - Ταυτόχρονη θεραπεία με κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν και να οδηγήσουν σε δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.5):
Danish: De vigtigste påviste metaboliseringsveje er oxidation og nedbrydning af imidazol- og piperazinringene, oxidativ O-dealkylering og aromatisk hydroxylering.
Greek: Οι κύριες εντοπισμένες οδοί μεταβολισμού είναι η οξείδωση και η αποδόμηση των δακτυλίων ιμιδαζόλης και πιπεραζίνης, η οξειδωτική O-απαλκυλίωση και η αρωματική υδροξυλίωση.
Danish: Ved doser på op til 40 mg/kg påvirkede ketoconazol ikke fertiliteten hos hunrotter, mens doser på 75 mg/kg og højere reducerede drægtighedsraten og antallet af implantationssteder.
Greek: Η κετοκοναζόλη σε δόσεις έως 40 mg/kg δεν είχε επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων, ενώ σε δόσεις 75 mg/kg και υψηλότερες μείωσε το ποσοστό κυήσεων και τον αριθμό των σημείων εμφύτευσης.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Søvnløshed, nervøsitet
Greek: Αϋπνία, νευρικότητα
Danish: Ved steady state blev der rapporteret gennemsnitlige maksimale koncentrationer på 1,7-15,6 µg/ml ved totale daglige doser på 200-1.200 mg.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, αναφέρθηκαν μέσες ανώτερες συγκεντρώσεις 1,7 µg/mL έως 15,6 µg/mL για συνολικές ημερήσιες δόσεις 200 mg έως 1.200 mg.
Danish: Selvom data er begrænsede, er ketoconazols farmakokinetik ikke væsentligt forskellig hos patienter med nyresvigt i forhold til raske forsøgspersoner, og der anbefales ingen særlig dosisjustering for denne population.
Greek: Παρότι τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η φαρμακοκινητική της κετοκοναζόλης δεν διαφέρει σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με υγιείς συμμετέχοντες, και δεν συνιστάται ειδική προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Danish: De skal desuden have udleveret et patientkort og et nødglukokortikoidsæt.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνουν κάρτα έκτακτης ανάγκης και να διαθέτουν σετ γλυκοκορτικοειδών επείγουσας ανάγκης.
Danish: Omhyggelig monitorering og dosisjustering af disse lægemidler kan være nødvendig.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσεκτική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Danish: Doser på 80 og 160 mg/kg hæmmede ægløsningen hos ikke færdigudviklede rotter.
Greek: Οι δόσεις 80 και 160 mg/kg ανέστειλαν την ωορρηξία σε ανώριμους αρουραίους.
Danish: Ketoconazols toksikologiske profil er fastlagt på grundlag af langvarige studier med rotter og hunde.
Greek: Το τοξικολογικό προφίλ της κετοκοναζόλης έχει καθοριστεί από μακροχρόνιες μελέτες σε αρουραίους και σκύλους.
Danish: Telithromycin Clarithromycin
Greek: Τελιθρομυκίνη Κλαριθρομυκίνη
Danish: Den anbefalede startdosis er normalt 600 mg dagligt taget gennem munden (3 tabletter om dagen fordelt på 3 tidspunkter).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι συνήθως 600 mg την ημέρα και λαμβάνεται από το στόμα (3 δισκία την ημέρα χωρισμένα σε 3 επιμέρους δόσεις).
Danish: Der er ingen evidens for, at der skulle være nogen interaktion mellem ketoconazol og andre steroidgenesehæmmere (dvs. metyrapon).
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ της κετοκοναζόλης και άλλων αναστολέων στεροειδογένεσης (π.χ. μετυραπόνης).
Danish: Patienter skal informeres om, at de ikke bør indtage alkohol, mens de er i behandling (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην καταναλώνουν αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Derudover skal du have udleveret et patientkort og et nødglukokortikoidsæt.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λάβετε κάρτα έκτακτης ανάγκης και σετ γλυκοκορτικοειδών επείγουσας ανάγκης.
Danish: - Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Greek: - Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Danish: Hvis du afbryder din behandling med Ketoconazole HRA, kan dit kortisolniveau stige igen og dine symptomer vende tilbage.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ketoconazole HRA Εάν διακόψετε τη θεραπεία σας με Ketoconazole HRA, τα επίπεδα της κορτιζόλης σας ενδέχεται να αυξηθούν και πάλι και τα συμπτώματά σας να επανέλθουν.
Danish: Der blev ikke påvist nogen ændring i plasmakoncentrationen med paclitaxelkoncentrat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλλαγή στη συγκέντρωση στο πλάσμα με συμπύκνωμα πακλιταξέλης.
Danish: Behandling med ketoconazol til pædiatriske patienter muliggjorde normalisering af niveauet af frit kortisol i urinen og kliniske forbedringer, herunder genvinding af vækstrate og gonadefunktion, normalisering af blodtryk, kendetegn på Cushings syndrom og vægttab i de fleste tilfælde.
Greek: Η θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με κετοκοναζόλη επέτρεψε την επαναφορά των τιμών της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων σε φυσιολογικά επίπεδα και την κλινική βελτίωση, συμπεριλαμβανομένων της ανάκτησης του ρυθμού ανάπτυξης και της λειτουργίας των γονάδων, της επαναφοράς της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα, της υποχώρησης των χαρακτηριστικών του συνδρόμου Cushing και της απώλειας βάρους στις περισσότερες περιπτώσεις.
Danish: - In vitro-data viser, at ketoconazol hæmmer CYP1A2 og ikke hæmmer CYP 2A6 og 2E1 i signifikant grad.
Greek: - Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κετοκοναζόλη είναι αναστολέας του CYP1A2 και δεν αναστέλλει σημαντικά τα CYP 2A6 και 2E1.
Danish: Gentagne doser af 200 mg ketoconazol dagligt medførte en stigning med faktor 17 i eksponeringen for dronedaron.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις κετοκοναζόλης 200 mg ημερησίως οδήγησαν σε αύξηση της έκθεσης στη δρονεδαρόνη κατά 17 φορές.
Danish: Ketoconazol er ikke karcinogent.
Greek: Η κετοκοναζόλη δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Danish: - Før initiering af ketoconazol - Inden for én uge efter behandlingsstart.
Greek: - πριν από την έναρξη της κετοκοναζόλης· - εντός μίας εβδομάδας μετά την έναρξη της θεραπείας· - κατόπιν, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Danish: Ketoconazols sikkerhed er vurderet ud fra den tilgængelige litteratur og ud fra anvendelse af ketoconazol til behandling af svampeinfektioner.
Greek: Η ασφάλεια της κετοκοναζόλης έχει αξιολογηθεί βάσει της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και της χρήσης της κετοκοναζόλης ως αντιμυκητιασικής αγωγής.
Danish: Ketoconazol er en potent hæmmer af CYP3A4 og P-gp.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και της P-gp.
Danish: PVC/Alu-blister med 10 tabletter Pakningsstørrelser med 60 tabletter (6 blistre med 10 tabletter).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας που περιέχουν 60 δισκία (6 blister με 10 δισκία).
Danish: - Når den effektive dosis af ketoconazol er fastlagt, kan monitorering af frit kortisol i urinen og/eller plasma-kortisolniveauet udføres hver 3. til 6. måned (se pkt.
Greek: - Όταν καθοριστεί η αποτελεσματική δόση της κετοκοναζόλης, η παρακολούθηση των επιπέδων της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης πλάσματος μπορεί να πραγματοποιείται κάθε 3 με 6 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Lægemidler, der påvirker absorptionen af ketoconazol
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την απορρόφηση της κετοκοναζόλης
Danish: Binyrebarkfunktionen skal monitoreres med regelmæssige mellemrum, eftersom binyrebarkinsufficiens kan forekomme under behandlingen under forhold med en relativ kortisolmangel på grund af et øget glukokortikoidbehov (f.eks. i forbindelse med stress, operation eller infektion) og/eller ved overbehandling med ketoconazol (hos patienter i behandling med kun blokeringsregime), eller hvis substitutionsbehandlingen med glukokortikoid er utilstrækkelig (hos patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime).
Greek: Η λειτουργία των επινεφριδίων θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα, καθώς μπορεί να εμφανιστεί επινεφριδιακή ανεπάρκεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας υπό συνθήκες σχετικής ανεπάρκειας κορτιζόλης λόγω αυξημένης ανάγκης γλυκοκορτικοειδών (π.χ. σε περίπτωση στρες, εγχείρησης ή λοίμωξης)· και/ή σε περίπτωση υπερθεραπείας με κετοκοναζόλη (για τους ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα αποκλεισμού μόνο)· ή εάν είναι ανεπαρκής η θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή (για τους ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης).
Danish: Antineoplastiske stoffer Irinotecan
Greek: Αντινεοπλασματικά Ιρινοτεκάνη
Danish: En 17-årig pige blev behandlet med ketoconazol 1.200 mg/dag for et binyrekarcinom med levermetastaser og havde ændrede leverfunktionsprøver efter 22 dage.
Greek: Ένα 17χρονο κορίτσι έλαβε θεραπεία με κετοκοναζόλη 1.200 mg/ημέρα για επινεφριδιακό καρκίνωμα με μετάσταση στο ήπαρ και παρουσίασε αλλοιωμένες τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας στις 22 ημέρες.
Danish: In vitro-studier har vist, at CYP3A4 er det vigtigste enzym i ketoconazols metabolisme.
Greek: Μελέτες in vitro καταδεικνύουν ότι το CYP3A4 είναι το κυριότερο ένζυμο που συμμετέχει στον μεταβολισμό της κετοκοναζόλης.
Danish: Bortset fra den binyreblokerende virkning kan ketoconazol også direkte påvirke kortikotrope tumorceller hos patienter med Cushings sygdom.
Greek: Πέρα από τη δράση αποκλεισμού των επινεφριδίων, η κετοκοναζόλη μπορεί επίσης να έχει άμεσες επιδράσεις στα κορτικοτρόπα νεοπλασματικά κύτταρα σε ασθενείς με νόσο Cushing.
Danish: Hepatotoksicitet synes ikke at være dosisafhængig.
Greek: Η ηπατοτοξικότητα δεν φαίνεται να εξαρτάται από τη δόση.
Danish: Ketoconazol metaboliseres i stor udstrækning til et stort antal inaktive metabolitter.
Greek: Η κετοκοναζόλη μεταβολίζεται εκτενώς σε πολλούς ανενεργούς μεταβολίτες.
Danish: Ketoconazole HRA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoconazol.
Greek: Το Ketoconazole HRA είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετοκοναζόλη.
Danish: - Ketoconazol kan hæmme lægemiddeltransporten via P-gp, hvilket kan medføre en øget plasmakoncentration af disse lægemidler.
Greek: - Η κετοκοναζόλη μπορεί να αναστείλει τη μεταφορά φαρμακευτικών προϊόντων από την P-gp, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα συγκέντρωσης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Danish: Generelt er ketoconazol vist at være et effektivt lægemiddel til normalisering af kortisolniveauet i forbindelse med Cushings syndrom uanset årsag, og hvis behandling med ketoconazol tåles, kan den opretholdes i en langvarig periode.
Greek: Συνολικά, έχει αποδειχθεί ότι η κετοκοναζόλη συνιστά αποτελεσματικό φαρμακευτικό προϊόν για την επαναφορά των τιμών κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing οποιασδήποτε αιτιολογίας και, εάν γίνεται ανεκτή, η θεραπεία με κετοκοναζόλη μπορεί να συνεχίζεται για μεγάλο διάστημα.
Danish: Alkoholintolerans, appetitløshed, øget appetit
Greek: Δυσανεξία στο αλκοόλ, ανορεξία, αυξημένη όρεξη
Danish: Pimozid
Greek: Πιμοζίδη
Danish: En cilostazol-dosis på 50 mg 2 gange dagligt bør anvendes ved kombination med Ketoconazole HRA.
Greek: Συνιστάται μία δόση σιλοσταζόλης 50 mg δις ημερησίως σε συνδυασμό με Ketoconazole HRA.
Danish: Ketoconazol er også en potent androgensyntesehæmmer, idet det hæmmer aktiviteten af C17-20-lyase i både binyrerne og i Leydigs celler.
Greek: Η κετοκοναζόλη είναι επίσης ισχυρός αναστολέας της σύνθεσης ανδρογόνων, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της C17,20-λυάσης στα επινεφρίδια και στα κύτταρα Leydig.
Danish: Ketoconazol hæmmer primært 17α-hydroxylases aktivitet, men hæmmer også 11-hydroxyleringstrinene og ved højere doser kolesterol-sidekædens spaltningsenzym.
Greek: Η κετοκοναζόλη αναστέλλει πρωτίστως τη δραστηριότητα της 17α-υδροξυλάσης, αλλά αναστέλλει και τα στάδια της 11υδροξυλίωσης, και σε υψηλότερες δόσεις το ένζυμο που διασπά την πλευρική αλυσίδα της χοληστερόλης.
Danish: Niveauet af frit kortisol i urinen blev normaliseret hos ca. 50 % af de patienter, som fik ketoconazol.
Greek: Οι τιμές της ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα (UFC) επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα στο 50% των ασθενών που έλαβαν κετοκοναζόλη.
Danish: På grund af ketoconazols kendte hepatotoksicitet må behandlingen ikke initieres hos patienter med leverenzymniveauer på over 2 gange den øvre normalgrænse (se pkt.
Greek: Λόγω της γνωστής ηπατοτοξικότητας της κετοκοναζόλης, δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία σε ασθενείς με επίπεδα ηπατικών ενζύμων πάνω από 2 φορές τα ανώτερα φυσιολογικά όρια (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Ketoconazols farmakokinetik var ikke væsentligt forskellig hos patienter med nyresvigt i forhold til raske forsøgspersoner.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κετοκοναζόλης δεν ήταν σημαντικά διαφορετική σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια έναντι υγιών συμμετεχόντων.