FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
Portuguese: As doses de escalonamento e de manutenção deverão ser ajustadas de acordo com a resposta clínica (ver secção 5.2).
English: These defects include cleft lip or cleft palate.
Portuguese: Estes defeitos incluem fenda palatina ou lábio leporino.
English: Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i.e. breakthrough bleeding.
Portuguese: Assim, estes doentes deverão ser instruídos para notificarem de imediato alterações no seu padrão menstrual, i.e. pequenas hemorragias.
English: • Swallow your tablets whole.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros.
English: Suicidal ideation and behaviours (suicidality) have been reported in patients treated with AEDs in several indications, including epilepsy and bipolar disorder.
Portuguese: Foi notificada ideação e comportamentos suicidas (suicídio) em doentes tratados com fármacos AE em diversas indicações, incluindo epilepsia e doença bipolar.
English: Suicidality analysis
Portuguese: Análise de risco de suicídio
English: Norway GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Portuguese: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Noruega
English: In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
Portuguese: Num estudo clínico, não se observou um efeito clinicamente significativo da lamotrigina no intervalo QT em voluntários adultos saudáveis (ver secção 5.1).
English: Do not pass it on to others.
Portuguese: No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: • confusion or agitation
Portuguese: • confusão ou agitação
English: The incidence of suicidal ideation and behaviour was evaluated in a pooled analysis of placebo-controlled clinical trials with lamotrigine involving a total of 6467 patients from a number of indications.
Portuguese: A incidência de ideação suicida e comportamento suicida foi avaliada numa análise de conjunto de ensaios clínicos com lamotrigina, controlados com placebo, envolvendo um total de 6467 doentes de uma série de indicações.
English: Hungary GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Portuguese: GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
English: The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures (>=50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
Portuguese: O perfil de segurança da lamotrigina em crianças com idade entre 1 mês e 2 anos foi semelhante ao das crianças mais velhas com excepção do agravamento clinicamente significativo das crises (>=50%), notificado com maior frequência em crianças com menos de 2 anos de idade (26%) quando comparado com crianças mais velhas (14%).
English: The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
Portuguese: O CHMP revelou alguma preocupação quanto à adequação da lamotrigina utilizada como estabilizador do humor.
English: It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/day every week, according to the individual clinical response.
Portuguese: Recomenda-se que a partir do momento em que a contracepção hormonal é iniciada, a dose de lamotrigina seja aumentada em 50 a 100 mg/dia em cada semana, de acordo com a resposta clínica individual.
English: The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
Portuguese: A farmacocinética da lamotrigina neste grupo etário não difere significativamente da observada numa população de adultos não idosos (ver secção 5.2).
English: If you are taking Lamictal for epilepsy
Portuguese: Se estiver a tomar Lamictal para a epilepsia
English: In children, the initial presentation of a rash can be mistaken for an infection, physicians should consider the possibility of a reaction to lamotrigine treatment in children that develop symptoms of rash and fever during the first eight weeks of therapy.
Portuguese: Em crianças, a forma inicial das erupções cutâneas poderá ser confundida com uma infecção, pelo que o médico deverá considerar a possibilidade de uma reacção medicamentosa em crianças que desenvolvam sintomas de erupções cutâneas e febre, durante as primeiras oito semanas de terapêutica.
English: There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
Portuguese: Os dados sugerem que as respostas em associação com indutores enzimáticos é menor do que em associação com agentes antiepilépticos indutores não-enzimáticos.
English: Î Talk to your doctor if you're pregnant, if you might be pregnant, or if you're planning to become pregnant.
Portuguese: Î Fale com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se estiver a pensar engravidar.
English: The most frequently reported defects are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Portuguese: As malformações mais frequentes são o lábio leporino, malformações cardiovasculares e defeitos do tubo neural.
English: In addition, a study of bufuralol metabolism using human liver microsome preparations suggested that lamotrigine would not reduce the clearance of medicinal products metabolised predominantly by CYP2D6.
Portuguese: Adicionalmente, um estudo sobre o metabolismo do bufuralol em microssomas hepáticos humanos sugerem que a lamotrigina não reduz a depuração de medicamentos eliminados predominantemente pelo CYP2D6.
English: In the subset of epilepsy trials, there were no statistically significant differences in the rate of events between lamotrigine and placebo.
Portuguese: No sub-grupo de ensaios na epilepsia, não se verificaram diferenças estatisticamente significativas na taxa de eventos entre lamotrigina e placebo.
English: • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Portuguese: • dor de garganta ou mais infecções (como resfriados) que o habitual.
English: If this applies to you: Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
Portuguese: Se isto se aplicar a si: Î Informe o seu médico e não tome Lamictal.
English: In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
Portuguese: Em 146 doentes pediátricos com idade entre 2 e 26 meses, com peso entre 3 e 16 kg, a depuração foi reduzida comparativamente a crianças mais velhas com o mesmo peso corporal, recebendo doses orais semelhantes por kg de peso corporal às das crianças com mais de 2 anos.
English: Measurement of serum FSH, LH and oestradiol during the study indicated some loss of suppression of ovarian hormonal activity in some women, although measurement of serum progesterone indicated that there was no hormonal evidence of ovulation in any of the 16 subjects.
Portuguese: A quantificação dos níveis séricos de FSH, LH e estradiol durante o estudo indicou alguma perda de supressão de actividade hormonal ovárica em algumas mulheres, no entanto a quantificação dos níveis séricos da progesterona indicou não existir evidência de ovulação em qualquer uma das 16 mulheres.
English: If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
Portuguese: Se a dose calculada de lamotrigina (por exemplo, para utilização em crianças com epilepsia ou em doentes com disfunção hepática) não corresponder a comprimidos inteiros, a dose a administrar deverá ser a equivalente à menor quantidade de comprimidos inteiros.
English: Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Lamictal não está indicado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia (ver secção 4.4).
English: However, the possibility of these changes resulting in decreased contraceptive efficacy in some patients taking hormonal preparations with lamotrigine cannot be excluded.
Portuguese: No entanto não poderá ser excluída a possibilidade destas alterações provocarem uma diminuição da eficácia contraceptiva em alguns doentes a tomar contraceptivos hormonais com lamotrigina.
English: Major manic episode Lamotrigine Lithium Placebo Lamotrigine Lithium Placebo
Portuguese: Episódio maníaco major Lamotrigina Lítio Placebo Lamotrigina Lítio Placebo
English: The majority of rashes are mild and self-limiting, however serious rashes requiring hospitalisation and discontinuation of lamotrigine have also been reported.
Portuguese: A maioria das erupções cutâneas são ligeiras e autolimitadas, no entanto, foram também notificadas erupções cutâneas graves, requerendo hospitalização e descontinuação da lamotrigina.
English: Myoclonic seizures may be worsened by lamotrigine.
Portuguese: As crises mioclónicas poderão agravar-se com a lamotrigina.
English: Lithuania The Wellcome Foundation Limited
Portuguese: Reino Unido The Wellcome Foundation Limited
English: The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you're taking Lamictal.
Portuguese: As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamictal.
English: A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG.
Portuguese: Um estudo em voluntários adultos saudáveis avaliou o efeito de doses repetidas de lamotrigina (até 400 mg/dia) na condução cardíaca, avaliada por ECG 12-canais.
English: - Clinical aspects
Portuguese: - Aspectos clínicos
English: In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period.
Portuguese: Em ratos, foi observado um aumento da mortalidade fetal e pós-natal quando a lamotrigina foi administrada na fase final da gestação e durante o período pós-natal inicial.
English: The indication will specify that the target population is “Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
Portuguese: A indicação especificará que a população-alvo é “Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos”.
English: • clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia)
Portuguese: • desajeitamento e falta de coordenação, afectando o equilíbrio (ataxia)
English: • uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness
Portuguese: • movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afectando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez
English: Precautions relating to epilepsy
Portuguese: Precauções relacionadas com a epilepsia
English: Lamictal should not be given to people aged under 18 years to treat bipolar disorder.
Portuguese: Lamictal não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos no tratamento da doença bipolar.
English: Table 2: Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/kg body weight/day)
Portuguese: Tabela 2: Crianças e adolescentes com idade entre 2 e 12 anos - regime terapêutico recomendado na epilepsia (dose total diária em mg/kg peso corporal/dia)
English: But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Portuguese: No entanto deverá estar informado que são potencialmente graves - assim, se notar algum destes sintomas: Î Consulte o seu médico assim que possível.
English: On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
Portuguese: Em média, aproximadamente 20% (intervalo= 5,6 a 35,1) da quantidade de lamotrigina presente no corpo humano é eliminada durante a 4ª hora da sessão de hemodiálise.
English: In a pooled analysis of psychiatric indications, events were more common in the first month of treatment, in patients taking lamotrigine.
Portuguese: Nume análise de conjunto de indicações psiquiátricas, os eventos foram mais frequentes nos primeiros meses de tratamento, em doentes a tomar lamotrigina.
English: The usual effective dose of Lamictal for adults and children aged over 12 years is between 100 mg and 400 mg each day.
Portuguese: A dose eficaz habitual de Lamictal, para adultos e crianças com idade superior a 12 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.
English: Stevens-Johnson Syndrome.
Portuguese: Raros: Síndrome de Stevens-Johnson.
English: Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Portuguese: Os resultados da análise da farmacocinética de uma população que incluiu tanto doentes jovens como idosos com epilepsia, incluídos nos mesmos ensaios clínicos, mostraram que a depuração da lamotrigina não variou de forma clinicamente relevante.
English: The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
Portuguese: A faixa etária será modificada de modo a reflectir as idades para as quais existem dados de suporte, nomeadamente adultos e doentes com idade igual ou superior a 13 anos (adolescentes).
English: UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
Portuguese: As UDP-glucuronil transferases foram identificadas como as enzimas responsáveis pelo metabolismo da lamotrigina.
English: • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus)
Portuguese: • movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)
English: It inhibits sustained repetitive firing of neurones and inhibits release of glutamate (the neurotransmitter which plays a key role in the generation of epileptic seizures).
Portuguese: Inibe as descargas repetitivas sustidas em neurónios e inibe a libertação de glutamato (o neurotransmissor que desempenha um papel fundamental no desencadeamento de crises epilépticas).
English: A total of 256 subjects between 1 to 24 months of age have been exposed to lamotrigine in the dose range 1 to 15 mg/kg/day for up to 72 weeks.
Portuguese: Um total de 256 indivíduos com idade entre 1 e 24 meses foi exposto à lamotrigina num intervalo de doses de 1 a 15 mg/kg/dia durante 72 semanas.
English: When stopping hormonal contraceptives, the clearance of lamotrigine may be halved.
Portuguese: Quando se interrompe os contraceptivos hormonais, a depuração da lamotrigina poderá ser reduzida para metade.
English: However, during prolonged human dosing, lamotrigine did not induce significant changes in the haemoglobin concentration, mean corpuscular volume, or serum or red blood cell folate concentrations up to 1 year or red blood cell folate concentrations for up to 5 years.
Portuguese: No entanto, durante a administração prolongada no ser humano, a lamotrigina não induziu alterações significativas na concentração de hemoglobina, volume corpuscular médio, ou concentrações de folato no soro ou glóbulos vermelhos até um ano, ou na concentração de folato nos glóbulos vermelhos até 5 anos.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you're taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma Lamictal e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.
English: The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a apresentar atempadamente os pedidos de alterações nacionais/por reconhecimento mútuo para introduzir modificações na rotulagem, que podem ser aprovadas em conformidade com a recomendação do Grupo de Trabalho “Farmacovigilância” (PhVWP)) no que se refere a ideação e comportamento suicidas associados a medicamentos anti-epilépticos.
English: In patients with more than one seizure type, the observed benefit of control for one seizure type should be weighed against any observed worsening in another seizure type.
Portuguese: Em doentes com mais do que um tipo de crises, o benefício observado com o controlo de um tipo de crise deve ser ponderado relativamente ao agravamento observado noutro tipo de crise.
English: Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Portuguese: Ocasionalmente, as pessoas com epilepsia poderão também ter pensamentos de auto-agressão ou de cometer suicídio.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate - see package leaflet for further information
Portuguese: Contém lactose monohidratada - ver folheto informativo para mais informações
English: The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
Portuguese: Os potenciais benefícios da amamentação deverão ser considerados em relação ao potencial risco para ocorrência de efeitos adversos no lactente.
English: Table 1: Adults and adolescents aged 13 years and above - recommended treatment regimen in epilepsy
Portuguese: Tabela 1: Adultos e adolescentes com 13 ou mais anos de idade - regime terapêutico recomendado na epilepsia
English: Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode.
Portuguese: O estudo SCAB2006 tinha um desenho semelhante ao estudo SCAB2003, no entanto diferia do estudo SCAB2003 na avaliação de uma dose flexível de lamotrigina (100 a 400 mg/dia) e incluindo doentes com doença bipolar I que tinham tido recentemente ou para os quais estava a decorrer um episódio de mania.
English: • aggression or irritability
Portuguese: • agressividade ou irritabilidade
English: The undesirable effects below should be considered alongside those seen in epilepsy for an overall safety profile of lamotrigine.
Portuguese: Devem ser considerados os seguintes efeitos indesejáveis para além dos observados na epilepsia, de forma a se obter um perfil de segurança geral para a lamotrigina.
English: The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
Portuguese: O regime de transição envolve o escalonamento de dose de lamotrigina até se obter uma dose de manutenção estabilizada durante 6 semanas (Tabela 3), após as quais outros medicamentos e/ou fármacos AE podem ser retirados, se clinicamente indicado (Tabela 4).
English: There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
Portuguese: Existe informação limitada sobre a eficácia e segurança da lamotrigina em terapêutica de associação nas crises parciais em crianças com idades entre 1 mês e 2 anos (ver secção 4.4).
English: All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment.
Portuguese: Todos os doentes (adultos e crianças), que desenvolvam erupção cutânea, devem ser prontamente avaliados e o Lamictal retirado imediatamente, a menos que a erupção cutânea seja claramente não relacionada com o tratamento com lamotrigina.
English: Interactions involving other medicinal products
Portuguese: Interacções envolvendo outros medicamentos
English: Lamictal also treats bipolar disorder.
Portuguese: Lamictal também trata a doença bipolar.
English: • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue
Portuguese: • sangramento ou contusão inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis
English: These data indicate that lamotrigine does not influence the pharmacokinetics of levetiracetam and that levetiracetam does not influence the pharmacokinetics of lamotrigine.
Portuguese: Estes dados indicam que a lamotrigina não influencia a farmacocinética do levetiracetam e que o levetiracetam não influencia a farmacocinética da lamotrigina.
English: If you develop any of these symptoms after you start taking Lamictal, get a doctor's help straight away:
Portuguese: Se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas após iniciar o tratamento com Lamictal, procure assistência médica imediatamente:
English: There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
Portuguese: Não se verificou efeito clinicamente significativo da lamotrigina no intervalo QT quando comparado com o placebo.
English: • a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
Portuguese: • doença da coagulação sanguínea, que poderá causar hemorragias ou contusões inesperadas (coagulação intravascular disseminada)
English: The benefit/risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Portuguese: O benefício/risco da lamotrigina como terapêutica adjuvante em crises tónico-clónicas generalizadas primárias, em crianças, é igualmente considerado favorável.
English: ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidality emerge.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde) deverão ser alertados para a necessidade de contactarem imediatamente o médico, se os sinais comportamento suicida se manifestarem.
English: Increases in lamotrigine concentrations may be associated with dose-related adverse events.
Portuguese: Aumentos nas concentrações de lamotrigina poderão estar associados a eventos adversos relacionados com a dose.
English: Therefore patients receiving Lamictal for bipolar disorder should be closely monitored for clinical worsening (including development of new symptoms) and suicidality, especially at the beginning of a course of treatment, or at the time of dose changes.
Portuguese: Assim, os doentes tratados com Lamictal para a doença bipolar deverão ser monitorizados cuidadosamente no que respeita ao agravamento clínico (incluindo desenvolvimento de novos sintomas) e comportamento suicida, especialmente no início do tratamento ou aquando das alterações posológicas.
English: • whether you have problems with your kidneys or liver.
Portuguese: • se tem problemas nos rins ou fígado.
English: There have been reports of decreased lamotrigine plasma levels during pregnancy with a potential risk of loss of seizure control.
Portuguese: Existem relatos de diminuição dos níveis de lamotrigina durante a gravidez com um potencial risco de perda do controlo das crises.