FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som 23 februari 2017 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Bulgarian: Становището на CHMP беше препратено до Европейската комисия, която на 23.2.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.
Swedish: Den 14 april 2016 utökades översynens omfattning till att innefatta risken för levercancer, utöver den potentiella risken för hepatit B-reaktivering.
Bulgarian: На 14 април 2016 г. обхватът на преразглеждането е разширен, за да включи риска от рак на черния дроб освен потенциалния риск от реактивация на хепатит
Swedish: Översynen av direktverkande antivirala läkemedel för behandling av hepatit C inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Bulgarian: С започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Bulgarian: Становището на СНМР беше изпратено на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Swedish: Översynen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Bulgarian: Преразглеждането е проведено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговарящ за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Swedish: Du kanske också får behandling för hepatit B.
Bulgarian: Възможно е да получите и лечение за хепатит
Swedish: • Tala om för läkaren om du har eller har haft hepatit B-infektion.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте или сте били заразени с хепатит
Swedish: Direktverkande antivirala läkemedel verkar genom att blockera effekten av proteiner som är avgörande för tillverkningen av nya hepatit C-virus.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства действат чрез блокиране на действието на протеини, които са необходими за производството на нови вируси на хепатит С.
Swedish: CHMP enades om att företagen bör utföra en undersökning för att utvärdera risken för att levercancern återkommer med direktverkande antivirala läkemedel.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че фирмите трябва да проведат проучване, за да се оцени рискът от завръщане на рак на черния дроб с директно действащи антивирусни средства.
Swedish: Översynen av direktverkande antivirala läkemedel utfördes av PRAC, EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Bulgarian: Преразглеждането на директно действащите антивирусни средства се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Swedish: Patienter som smittats med både hepatit B- och C-virus måste övervakas och behandlas i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer.
Bulgarian: В и С, трябва да се наблюдават и контролират съгласно настоящите клинични насоки.
Swedish: • I de terapeutiska riktlinjerna rekommenderas att övervakningen av hepatocellulär cancer bör fortsätta hos patienter med framskriden fibros och cirros också efter uppnått kvarstående virologiskt svar.
Bulgarian: Терапевтичните насоки препоръчват при пациенти с напреднала фиброза и цироза наблюдението за хепатоцелуларен карцином да продължи дори след постигане на устойчив вирусен отговор.
Swedish: I översynen ingick följande direktverkande antivirala läkemedel för behandling av kronisk hepatit C Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) och Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Bulgarian: Преразглеждането обхваща следните директно действащи антивирусни средства за лечение на хроничен хепатит С: Daklinza (даклатасвир), Exviera (дасабувир), Harvoni (софосбувир/ледипасвир), Olysio (симепревир), Sovaldi (софосбувир) и Viekirax (омбитасвир/паритапревир/ритонавир).
Swedish: Sedan denna översyn inleddes har två andra direktverkande antivirala läkemedel, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) och Zepatier (elbasvir/grazoprevir), godkänts i EU.
Bulgarian: След като е започнато това преразглеждане, в ЕС са разрешени две други директно действащи антивирусни средства - Epclusa (софосбувир/велпатасвир) и Zepatier (елбасвир/гразопревир).
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel har ombetts utföra en prospektiv studie för att bedöma risken för återkomst av eller nydiagnoserad hepatocellulär cancer och en prospektiv kohortstudie på patienter med cirros för att bedöma incidensen och typen av de novo-hepatocellulär cancer.
Bulgarian: От фирмите, предлагащи тези лекарства, е поискано да проведат проспективно изпитване за оценка на риска от повторна поява на лекуван преди това хепатоцелуларен карцином и проспективно групово изпитване при пациенти с цироза за оценка на случаите и вида на de novo хепатоцелуларен карцином.
Swedish: Ytterligare studier behövs för att bedöma risken för levercancer med dessa läkemedel
Bulgarian: При тези лекарства са необходими допълнителни изпитвания за оценка на риска от рак на черния дроб
Swedish: Direktverkande antivirala läkemedel (marknadsförs i EU som Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax)1 är viktiga läkemedel för behandling av kronisk (långvarig) hepatit C, en leversjukdom som orsakas av hepatit C-virus.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства (предлагани на пазара в ЕС с имената Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax)1 са важни лекарства за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит
Swedish: • Om du har både hepatit B- och C-virusinfektioner kommer din läkare att noga följa dig under och efter behandlingen med direktverkande antivirala läkemedel.
Bulgarian: В и С, Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо по време на лечението с директно действащи антивирусни средства и след него.
Swedish: Syftet med dessa åtgärder är att minimera risken för hepatit B-reaktivering med direktverkande antivirala läkemedel.
Bulgarian: Тези мерки целят да намалят риска от реактивация на хепатит
Swedish: 2 Omkring 30 fall av reaktivering av hepatit B har hittills rapporterats bland de många tusen patienter som har behandlats.
Bulgarian: Към днешна дата се съобщава за около 30 случая на реактивация на хепатит
Swedish: Utöver data om hepatit B-reaktivering granskade EMA även data som tyder på att det kan finnas en risk för tidig återkomst av cancern hos patienter som tidigare genomgått behandling mot levercancer och som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Bulgarian: В, EMA преразгледа и данните, които предполагат, че при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства, които преди това са лекувани за рак на черния дроб, би могло да има риск от ранно завръщане на рака.
Swedish: • Direktverkande antivirala läkemedel (däribland Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax) är effektiva behandlingar för långvarig hepatit C som kan tas utan interferoner (läkemedel som man vet kan ha besvärliga biverkningar).
Bulgarian: Директно действащите антивирусни лекарства (в това число Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax) са ефективни за лечение на дългосрочен хепатит
Swedish: PRAC undersökte fall2 där tecken och symtom på tidigare inaktiv hepatit B-infektion återkom (reaktivering) när patienter behandlades med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C.
Bulgarian: Комитетът разглежда случаи2 на завръщащи се признаци и симптоми на предишна неактивна инфекция с хепатит
Swedish: Reaktivering av hepatit B kan ge allvarliga leverproblem.
Bulgarian: В може да доведе до сериозни чернодробни проблеми.
Swedish: • Du kommer att testas för hepatit B innan du sätts in på behandling med direktverkande antivirala läkemedel för att kontrollera om du kan löpa risk för hepatit B-reaktivering.
Bulgarian: Преди началото на лечение с директно действащи антивирусни средства ще бъдете тествани за хепатит
Swedish: PRAC:s rekommendation att en varning om hepatit B-reaktivering bör ingå i förskrivningsinformationen tillsammans med en beskrivning av hur den minimeras godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Bulgarian: В и начина, по който да бъде минимизирана, е одобрена от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на EMA.
Swedish: • Fall av hepatit B-reaktivering (med allvarliga följder) har rapporterats hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och C-virus som behandlats med direktverkande antivirala läkemedel.
Bulgarian: В (реактивация), когато пациенти са лекувани с директно действащи антивирусни средства за хепатит С.
Swedish: Den 15 december 2016 bekräftade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin rekommendation att alla patienter bör genomgå screening för hepatit B innan behandling med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C inleds.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърди препоръката си за скрининг на всички пациенти за хепатит
Swedish: Det är viktigt att både män och kvinnor läser informationen.
Bulgarian: Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.
Swedish: Detta är inte en fullständig lista.
Bulgarian: Това не е изчерпателен списък.
Swedish: Det finns ingen farmakokinetisk information hos patienter > 75 år.
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти > 75 години.
Swedish: Typen av mat är inte viktig.
Bulgarian: Видът на храната няма значение.
Swedish: Se avsnitt 4.8 och 5.1 för ytterligare information.
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1 за допълнителна информация.
Swedish: Du kommer att ta Exviera i antingen 12 eller 24 veckor.
Bulgarian: Вие ще приемате Exviera в продължение на 12 или 24 седмици.
Swedish: Ja (för alla tre parametrar som anges ovan)
Bulgarian: Да (за трите параметъра, изброени по-горе)
Swedish: Om du missar en dos och det är:
Bulgarian: Ако все пак пропуснете доза и има:
Swedish: Ras eller etnicitet
Bulgarian: Раса или етническа принадлежност
Swedish: • Anemi (lågt antal av röda blodkroppar).
Bulgarian: Aнемия (нисък брой червените кръвни клетки).
Swedish: Det är viktigt att du fullföljer hela behandlingen.
Bulgarian: Много е важно е да завършите пълния курс на лечение.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Bulgarian: Проучванията за лекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge din behandling ska pågå.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението Ви.
Swedish: Kombinationen var inte kopplat till några särskilda säkerhetsproblem i ett begränsat antal patienter som behandlades i 12-24 veckor.
Bulgarian: Комбинацията не е свързана с някакви конкретни проблеми с безопасността в ограничен набор от пациенти, лекувани в продължение на 12-24 седмици.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen av dessa läkemedel.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да промени дозата на тези лекарства.
Swedish: Se även avsnitt 4.6.
Bulgarian: Вижте също точка 4.6.
Swedish: Patienterna bör instrueras att inte ta dubbeldos.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Swedish: Använd med försiktighet.
Bulgarian: Да се използва с внимание.
Swedish: Andra läkemedel och Exviera
Bulgarian: Други лекарства и Exviera
Swedish: Hur mycket du ska ta
Bulgarian: Колко да приемете
Swedish: Ta inte Exviera om något av ovanstående gäller dig.
Bulgarian: Не приемайте Exviera, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Bulgarian: Запазете опаковката от лекарството с Вас, за да може по-лесно да обясните какво сте приели.
Swedish: • Sömnproblem (insomnia)
Bulgarian: Проблеми със съня (безсъние)
Swedish: * Din läkare kan behöva ta blodprov från dig oftare för att se hur bra ditt blod levrar sig.
Bulgarian: *Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Swedish: Förväntas:
Bulgarian: Очаква се:
Swedish: Följ dosrekommendationerna i Tabell 1.
Bulgarian: Следвайте препоръките за дозиране в Таблица 1.
Swedish: Detta för att din läkare ska kunna:
Bulgarian: Вашият лекар да:
Swedish: Patienter ska instrueras att svälja tabletterna hela (dvs. patienter ska inte tugga, dela eller lösa upp tabletten).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката).
Swedish: Tidig utsättning kan leda till läkemedelsresistens men konsekvenserna för framtida behandling är inte kända.
Bulgarian: Ранното преустановяване може да доведе до лекарствена резистентност, но значението за бъдещата терапия не е известно.
Swedish: Interaktionsprofilerna för substanserna måste därför betraktas tillsammans.
Bulgarian: Следователно за профила на взаимодействие трябва да се разглежда комбинацията.
Swedish: för att förtunna blodet
Bulgarian: за разреждане на кръвта
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett, två gånger dagligen.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една таблетка, два пъти дневно.
Swedish: Exviera tabletter fungerar inte ensamt.
Bulgarian: Таблетките Exviera не действат самостоятелно.
Swedish: Fråga din läkare vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар коя е най-добрата контрацепция за Вас.
Swedish: 60 patienter randomiserades och behandlades och 60/60 (100 %) uppnådde SVR12.
Bulgarian: 60 пациенти са рандомизирани и лекувани, и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
Swedish: Hur du ska ta
Bulgarian: Как да приемате
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Swedish: Aktivitet i cellkultur och/eller biokemiska studier
Bulgarian: Активност в клетъчни култури и биохимични проучвания
Swedish: e. Observerades i kombination hos 6 % (4/67) av patienterna.
Bulgarian: Наблюдавани в комбинация при 6% (4/67) от участниците.
Swedish: NA Sänk dosen av pravastatin med 50 %.
Bulgarian: Намалете дозата на правастатин с 50%.
Swedish: NA Klinisk övervakning av patienter rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се клинично мониториране на пациентите.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Swedish: • Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni).
Bulgarian: Чувство на слабост или лиса на енергия (астения).
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да отидете до най-близката болница.
Swedish: • mer än 6 timmar till nästa dos - ta den missade dosen med mat så snart som möjligt.
Bulgarian: повече от 6 часа до следващата доза - приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с храна.
Swedish: Den ökade exponeringen var likartad oberoende av typ av måltid (t.ex. hög fetthalt kontra måttlig fetthalt) eller kaloriinnehåll (ca 600 kcal kontra ca 1000 kcal).
Bulgarian: Повишаването на експозицията е сходно, независимо от вида на храната (например с високо спрямо умерено съдържание на мазнини) или калорийното съдържание (приблизително 600 kcal спрямо приблизително 1000 kcal).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dasabuvir.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество дазабувир.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AX16
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX16
Swedish: Blodprover Din läkare kommer att ta blodprov före, under och efter din behandling med Exviera.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Exviera.
Swedish: Även om det är svårt att fastställa orsakssamband på grund av befintlig, långt framskriden leversjukdom, kan en möjlig risk inte uteslutas.
Bulgarian: Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка в резултат на фоновото напреднало чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Exviera under graviditet.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Exviera по време на бременност.
Swedish: Förändringar i utvalda laboratorievärden beskrivs i Tabell 4.
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни параметри са описани в Таблица 4.
Swedish: Se avsnittet om preventivmedel nedan.
Bulgarian: Вижте точката за контрацепция по-долу.
Swedish: För genotypspecifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Bulgarian: Относно генотип-специфичната вирусологична и клинична активност, вижте точка 5.1.
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett).
Bulgarian: Филмирани таблетки (таблетки).
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кое от тези лекарства да приемате с Exviera.
Swedish: Se ytterligare information om specifika hormonella preventivmedel i avsnitt 4.3 och 4.4.
Bulgarian: Вижте допълнителната информация за специфични хормонални контрацептиви в точки 4.3 и 4.4.
Swedish: Sju metaboliter identifierades i plasma.
Bulgarian: В плазмата са установени седем метаболита.
Swedish: • Besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Exviera och hur länge.
Bulgarian: реши какви други лекарства ще приемате с Exviera и за колко дълго време;
Swedish: Vad Exviera är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Exviera и за какво се използва
Swedish: Sällsynta angioödem angioödem
Bulgarian: Редки ангиоедем ангиоедем
Swedish: Detta läkemedel finns tillgängligt receptfritt.
Bulgarian: Това лекарство е достъпно без рецепта
Swedish: Att virus med resistentassocierade substitutioner inte kunde detekteras innebär inte att det resistenta viruset inte längre är närvarande i kliniskt signifikanta nivåer.
Bulgarian: Липсата на откриване на вируси, съдържащи субституции, свързани с резистентност, не означава, че резистентните вируси повече не присъстват в клинично значими нива.
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med Exviera - se föregående tabell "Läkemedel du inte får ta med Exviera".
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Exviera - вижте предишната таблица „Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera".
Swedish: G558R och D559G/N sågs som nyuppkomna substitutioner i samband med behandling, men aktiviteten av dasabuvir hos dessa varianter kunde inte utvärderas på grund av dålig replikationskapacitet.
Bulgarian: G558R и D559G/N са наблюдавани като новопоявили се субституции, но активността на дазабувир срещу тези варианти не може да бъде установена поради слаб репликационен капацитет.
Swedish: Tabell 15visar SVR-resultaten för dessa patienter.
Bulgarian: Таблица 15 показва степените на SVR за тези участници.
Swedish: För patienter med cirros:
Bulgarian: За пациенти с цироза:
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier in vivo utvärderade nettoeffekten av kombinationsbehandling, inklusive ritonavir.
Bulgarian: Проучванията на лекарствените взаимодействия in vivo оценяват нетния ефект на комбинираното лечение, включително ритонавир.
Swedish: Den högsta dokumenterade engångsdosen till friska frivilliga försökspersoner var 2 g dasabuvir.
Bulgarian: Най-високата документирана еднократна доза дазабувир, приложена на здрави доброволци, е била 2 g.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/983/001
Bulgarian: EU/1/14/983/001
Swedish: Effekten av Exviera på graviditet är inte känd.
Bulgarian: Ефектите на Exviera по време на бременност не са известни.
Swedish: 5 av 6 patienter med kompenserad cirros i varje arm uppnådde SVR12.
Bulgarian: Пет от 6 участника с компенсирана цироза във всяко рамо постигат SVR12.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Swedish: 300 mg en gång dagligen (som ges vid samma tidpunkt)
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно (давани по едно и също време)
Swedish: • Avsluta behandlingen hos patienter som utvecklar tecken på leverdekompensation.
Bulgarian: Преустановяване на лечението на пациенти, при които се развиват признаци за чернодробна декомпенсация.
Swedish: Användning av Exviera hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Bulgarian: Употребата на Exviera при деца и юноши още не е проучена.
Swedish: Behandling*
Bulgarian: Лечение*
Swedish: Del av ett multipack; kan inte säljas separat.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Swedish: Exviera filmdragerade tabletter tillhandahålls i PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister.
Bulgarian: Exviera филмирани таблетки се доставят в PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
Swedish: En 10 kg ändring i kroppsvikt från 76 kg (median vikten i fas 3 studier) skulle resultera i en < 10 % ändring i exponeringen av dasabuvir.
Bulgarian: Промяната с 10 kg в телесното тегло от 76 kg (средното тегло в проучванията фаза 3), би довела до промяна < 10% в експозицията на дазабувир.
Swedish: Rekommenderad dos av dasabuvir är 250 mg (en tablett) två gånger dagligen (morgon och kväll).
Bulgarian: Препоръчителната доза дазабувир е 250 mg (една таблетка) два пъти дневно (сутрин и вечер).
Swedish: 12 veckor
Bulgarian: 12 седмици
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i Exviera (dasabuvir) går över i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в Exviera (дазабувир) преминава в кърмата.
Swedish: Dasabuvir var den dominerande komponenten som observerades i mjölken hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
Bulgarian: Дазабувир е бил преобладаващата съставка, наблюдаван в млякото на лактиращи плъхове, без ефект върху малките.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar eller effekter och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за всякакви признаци и симптоми на нежелани реакции или ефекти и веднага да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Swedish: Dasabuvir är i hög grad bundet till plasmaproteiner.
Bulgarian: Дазабувир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Swedish: • Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller delas eftersom de kan ha en bitter smak.
Bulgarian: Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.
Swedish: Exponeringen av raltegravir ökas väsentligt (2-faldigt).
Bulgarian: Експозицията на ралтегравир е съществено увеличена (2 пъти).
Swedish: Ribavirin kan orsaka allvarliga fosterskador.
Bulgarian: Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Exviera och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.
Bulgarian: Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Exviera и рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Swedish: Bland dessa patienter var det positiva prediktiva värdet 99,8 % för SVR12 på SVR24.
Bulgarian: Сред тези участници, предвижданата положителна стойност при SVR12 за SVR24 е била 99,8%.
Swedish: Säkerhet för Exviera för barn och ungdomar < 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността на Exviera при деца и юноши на възраст < 18 години още не е установена.
Swedish: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Bulgarian: 67061 Ludwigshafen