FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблица 10: Имуногенност на една доза Menveo или ACWY-PS при лица на възраст 56-65 години, измерена един месец след ваксинацията
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos voksne i alderen 56-65 år, målt én måned etter vaksinering
Bulgarian: Индивиди с дефицити на комплемента и индивиди с функционална или анатомична липса на слезка може да не изградят имунен отговор към конюгатните ваксини срещу менингококи групи A, C, W-135 и Y.
Norwegian Bokmål: Individer med komplementmangel og individer med funksjonell eller anatomisk aspleni, vil kanskje ikke oppnå en immunrespons mot meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugerte vaksiner.
Bulgarian: Процентният дял на лицата с hSBA ≥ 1:8 остава постоянен към серогрупи C, W-135 и Y от 21 месеца до 5 години след ваксинацията в групата на Menveo и слабо намалява с времето към серогрупата A (таблица 6).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 var konstant mot serogruppe C, W-135 og Y fra 21 måneder til 5 år etter vaksineringen i Menveo-gruppen og avtok noe over tid mot serogruppe A (tabell 6).
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово, подкожно или интрадермално.
Norwegian Bokmål: Ikke til intravaskulær, subkutan eller intrakutan injeksjon.
Bulgarian: Персистиране на имунните отговори приблизително 21 месеца, 3 години и 5 години след ваксинацията с Menveo (възрастта на участниците към момента на ваксинирането е била 11-18 години)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Varigheten av immunrespons ca. 21 måneder, 3 år og 5 år etter vaksinering med Menveo (forsøkspersonene var i aldersgruppen 11-18 år på vaksineringstidspunktet)
Bulgarian: С неизвестна честота: свръхчувствителност, включително анафилаксия Нарушения на нервната система
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Overfølsomhet, inkludert anafylakse
Bulgarian: ПРОДУКТ Menveo прах и разтвор за инжекционен разтвор.
Norwegian Bokmål: Menveo er et pulver og en oppløsning til injeksjonsvæske.
Bulgarian: В проучване V59P13E1 е оценено персистирането на имунните отговори към серогрупи A, C, W-135 и Y на 21-я месец, 3-тата година и 5-тата година след първичната ваксинация сред лица, които са били на възраст от 11 до 18 години в момента на ваксинацията.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons og påfyllingsrespons hos ungdom I studien V59P13E1 ble varigheten av immunrespons mot serogruppe A, C, W-135 og Y vurdert 21 måneder, 3 år og 5 år etter primærvaksinering av forsøkspersoner som var i aldersgruppen 11-18 år på vaksineringstidspunktet.
Bulgarian: Представеният по-долу списък, представя нежеланите реакции, съобщени в три основни и две поддържащи клинични изпитвания по системно-органни класове.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i tre sentrale og to støttende kliniske studier er angitt i listen nedenfor etter organklasse.
Bulgarian: 1 месец след първата ваксинация процентите на участниците с hSBA ≥ 1:8 са трайно по-високи в групата на Menveo за всичките четири серогрупи (63% в сравнение с 39%, 46% в сравнение с 39%, 78% в сравнение с 59% и 65 % в сравнение с 57% за Menveo в сравнение с ACWY-PS съответно за серогрупи A, C, W-135 и Y).
Norwegian Bokmål: 1 måned etter første vaksinering var prosentandelen av pasienter med hSBA ≥ 1:8 gjennomgående høyere i Menveo-gruppen for alle fire serogrupper (63 % mot 39 %, 46 % mot 39 %, 78 % mot 59 %, og 65 % mot 57 % for Menveo sammenlignet med ACWY-PS for henholdsvis serogruppe A, C, W135 og Y).
Bulgarian: Нечести: замаяност, сърбеж на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: svimmelhet, kløe på injeksjonsstedet
Bulgarian: Имуногенност при възрастни
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos voksne
Bulgarian: Menveo е показан за активна имунизация на деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни с риск от експозиция на Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, с цел предотвратяване на инвазивно заболяване.
Norwegian Bokmål: Menveo er indisert til aktiv immunisering av barn (fra 2 år), ungdom og voksne med risiko for å bli utsatt for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y, og for å forhindre invasiv sykdom.
Bulgarian: Menveo е ваксина, която се прилага за активна имунизация на деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни с риск от инфектиране с бактерия, наречена Neisseria meningitidis серогрупи A, C, W-135 и Y, с цел предотвратяване на инвазивно заболяване.
Norwegian Bokmål: Menveo er en vaksine som brukes til aktiv immunisering av barn (fra og med 2 år), ungdom og voksne med risiko for å bli utsatt for en bakterie som heter Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y, for å forhindre invasiv sykdom.
Bulgarian: Персистиране на имунните отговори приблизително 12 месеца и 5 години след ваксинацията с Menveo и ACWY-PS (възрастта на участниците към момента на ваксинирането е била 11-18 години)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Varigheten av immunrespons ca. 12 måneder og 5 år etter vaksinering med Menveo og ACWY-PS (forsøkspersonene var i aldersgruppen 11-18 år på vaksineringstidspunktet)
Bulgarian: Всяка доза Menveo се доставя като: - 1 флакон, съдържащ MenA лиофилизирана конюгатна съставка като бял до почти бял прах - 1 флакон, съдържащ MenCWY течна конюгатна съставка като бистър разтвор
Norwegian Bokmål: Hver dose av Menveo leveres som: - 1 hetteglass som inneholder MenA konjugert komponent (frysetørret) som et hvitt til offwhite pulver.
Bulgarian: В основното проучване (V59P13) на юноши или възрастни е прилагана или доза Menveo (N = 2649) или сравнителната ваксина ACWY-D (N = 875).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos personer i alderen 11 år og eldre I den sentrale studien (V59P13) fikk ungdom eller voksne enten en dose Menveo (N = 2649) eller sammenligningsvaksine ACWY-D (N = 875).
Bulgarian: 5 години персистиране
Norwegian Bokmål: 5 års varighet
Bulgarian: 11-18 години в основното проучване V59P13 имуногенността на единична доза Menveo един месец след ваксинацията е сравнена с ACWY-D.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 11-18 år i den sentrale studien V59P13, ble immunogeniteten av en enkeltdose Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter at Menveo ble gitt er oppsummert nedenfor i tabell 4.
Bulgarian: Една доза се състои от 1 флакон MenA лиофилизиран конюгатен компонент за разтваряне с 1 флакон MenCWY течен конюгатен компонент.
Norwegian Bokmål: En dose består av 1 hetteglass med MenA lyofilisert konjugert komponent (frysetørret) som skal rekonstitueres med 1 hetteglass med MenCWY flytende konjugert komponent (væske).
Bulgarian: Момент
Norwegian Bokmål: Tidspunkt
Bulgarian: Имуногенност при по-възрастни
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos eldre voksne
Bulgarian: Дори ако сте ваксинирани с Menveo, вие оставате с повишен риск от заболяване, причинено от бактерии Neisseria meningitidis групи A, C,
Norwegian Bokmål: Selv om du har blitt vaksinert med Menveo har du fortsatt økt risiko for sykdom forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): сънливост, главоболие,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): endring i spisevaner, kvalme, oppkast, diaré,
Bulgarian: В проучване V59P6E1 една година след ваксинацията процентният дял на получилите Menveo с hSBA ≥ 1:8 остава значително по-висок в сравнение с получилите ACWY-PS за серогрупи C, W-135 и Y и подобен в двете проучвани групи за серогрупа A. hSBA GMT за серогрупи W-135 и Y са били по-високи сред лицата, получили Menveo.
Norwegian Bokmål: I studien V59P6E1, ett år etter vaksinering, forble prosentandelen av Menveo-mottakere med hSBA ≥ 1:8 vesentlig høyere sammenlignet med ACWY-PS-mottakere for serogruppe C, W-135 og Y, og lik i de to studiegruppene for serogruppe A. hSBA GMT for serogruppe W-135 og Y var høyere blant Menveo-mottakerne.
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да се приложи незабавно.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Bulgarian: 1 година след ваксинацията Menveo продължава статистически да превъзхожда ACWY-PS за серогрупи A, W-135 и Y, което е измерено чрез процента на участниците с hSBA ≥ 1:8 и GMT стойности.
Norwegian Bokmål: 1 år etter vaksineringen fortsatte Menveo å ha statistisk høyere respons enn ACWY-PS for serogruppe A, W-135 og Y, målt som prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 og GMT.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово, подкожно или интрадермално.
Norwegian Bokmål: Den må ikke gis intravaskulært, subkutant eller intrakutant.
Bulgarian: Тя не осигурява защита срещу други типове менингококови бактерии, различни от групите A, C, W-135, и Y, или срещу други причинители на менингит и сепсис (отравяне на кръвта).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen beskytter kun mot meningokokkbakterier i gruppe A, C, W-135 og Y. Den beskytter ikke mot andre typer meningokokkbakterier enn gruppe A, C, W-135 og Y, eller mot andre årsaker til meningitt og sepsis (blodforgiftning).
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Norwegian Bokmål: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Bulgarian: Серогрупа
Norwegian Bokmål: Serogruppe
Bulgarian: Много чести: гадене
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Kvalme
Bulgarian: Налице са данни за дългосрочно персистиране на антителата до 5 години след ваксинацията с Menveo (вижте точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Data vedrørende langsiktig antistoffvarighet etter vaksinering med Menveo er tilgjengelige for opptil 5 år etter vaksinering (se pkt.
Bulgarian: Имуногенност на една доза Menveo или ACWY-PS при участници на възраст от 2 до 10 години включително, измерена един месец и дванадесет месеца след ваксинацията
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos forsøkspersoner i alderen 2 til og med 10 år, målt én måned og 12 måneder etter vaksinering
Bulgarian: Персистиране на имунните отговори 5 години след първичната ваксинация с Menveo и имунни отговори 1 месец след бустер доза сред участници на възраст 2-5 години и 6-10 години към момента на първичната ваксинация
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Varighet av immunrespons 5 år etter primærvaksinering med Menveo, og immunrespons 1 måned etter påfyllingsdose blant forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år ved tidspunktet for primærvaksinering
Bulgarian: V59P6E1
Norwegian Bokmål: V59P6E1 (5 år etter vaksinering)
Bulgarian: Една доза (0,5 ml от разтворената ваксина) съдържа:
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml av den rekonstituerte vaksinen) inneholder: Virkestoffer er: (Opprinnelig innhold i pulveret)
Bulgarian: Наблюдавано е персистиране на антителата срещу серогрупи C, W-135 и Y, като процентните дялове на участниците с hSBA ≥ 1:8 са съответно 32% и 56% към серогрупа C при участниците на възраст 2-5 и 6-10 години, 74% и 80% към серогрупа W-135 и 48% и 53% към серогрупа Y. GMT стойностите са съответно 6,5 и 12 за серогрупа C, 19 и 26 за серогрупа W-135 и 8,13 и 10 за серогрупа Y.
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoffer ble observert mot serogruppe C, W-135 og Y. Prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 var henholdsvis 32 % og 56 % mot serogruppe C hos forsøkspersoner i aldersgruppene 2-5 og 6-10 år, 74 % og 80 % mot serogruppe W-135, og 48 % og 53 % mot serogruppe Y. GMT var henholdsvis 6,5 og 12 for serogruppe C, 19 og 26 for serogruppe W-135, og 8,13 og 10 for serogruppe Y. For serogruppe A hadde henholdsvis 14 % og 22 % av forsøkspersonene i aldersgruppene 2-5 og 6-10 år hSBA ≥ 1:8 (GMT 2,95 og 3,73).
Bulgarian: С неизвестна честота: тонични конвулсии, фебрилни конвулсии, синкоп
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Toniske kramper, feberkramper, synkope Sykdommer i øre og labyrint
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да включват силно подуване на устните, устата и гърлото (което може да затрудни преглъщането), затруднено дишане с хрипове или кашлица, обрив и подуване на ръцете, ходилата и глезените, загуба на съзнание, много ниско кръвно налягане; припадъци (конвулсии), включително свързани с повишена температура; нарушение на равновесието; прималяване; инфекция на кожата на мястото на инжектиране; подуване на мястото на инжектиране, включително обширно подуване на инжектирания крайник.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som kan omfatte alvorlig hevelse i lepper, munn, svelg (som kan gjøre det vanskelig å svelge), pustevansker med gisping eller hoste, utslett og hevelse i hender, føtter og ankler,
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Разтвор
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat
Bulgarian: Разтваряне на ваксината
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av vaksinen
Bulgarian: Чести: обрив
Norwegian Bokmål: Vanlige: Utslett
Bulgarian: Имуногенност при юноши
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos ungdom
Bulgarian: В подгрупата участници на възраст 19-55 години, които са били серонегативни на изходно ниво, процентът участници, постигнали hSBA ≥ 1:8 след доза Menveo, е, както следва: серогрупа A 67% (582/875); серогрупа C 71% (401/563); серогрупа W-135 82% (131/160); серогрупа
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersonene i alderen 19-55 år som var seronegative ved studiestart, var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter en dose av Menveo som følger: Serogruppe A 67 % (582/875), serogruppe C 71 % (401/563), serogruppe W-135 82 % (131/160), serogruppe Y 66 % (173/263).
Bulgarian: Серумни бактерицидни антитяло отговори след прилагане на Menveo един месец след ваксинация при участници на възраст 2-5 години и 6-10 години
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år
Bulgarian: Разтворът е безцветен бистър разтвор.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er en fargeløs, klar oppløsning
Bulgarian: - имате хемофилия или всякакъв друг проблем, който може да попречи на нормалното съсирване на кръвта - например лечение с противосъсирващи средства (антикоагуланти).
Norwegian Bokmål: - har hemofili eller et annet problem som kan forhindre blodkoagulering, som personer som bruker blodfortynnende legemidler (antikoagulantia) - mottar behandling som blokkerer den delen av immunsystemet kjent som komplementaktivering, som for eksempel eculizumab.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Menveo трябва да се приготви за прилагане чрез разтваряне на праха (във флакона) с разтвора (във флакона).
Norwegian Bokmål: Menveo skal tilberedes for administrering ved rekonstituering av pulver (i hetteglasset) med oppløsning (i hetteglass).
Bulgarian: Менингококови олигозахариди група W-135 5 микрограма, конюгирани с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин 3,3-8,3 микрограма
Norwegian Bokmål: Meningokokk gruppe W-135 oligosakkarider 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3-8,3 mikrogram
Bulgarian: Съобщените по време на клиничните проучвания нежелани реакции при деца (от 2 до 10-годишна възраст) са изброени по-долу.
Norwegian Bokmål: Hos barn (fra 2 til 10 år) er bivirkningene som ble rapportert i de kliniske forsøkene angitt nedenfor.
Bulgarian: Имуногенност на една доза Menveo или ACWY-PS при юноши, измерена един месец след ваксинацията
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Immunogenitet av én dose Menveo eller ACWY-PS hos ungdom målt én måned etter vaksinering
Bulgarian: ПРОДУКТ Menveo прах и разтвор за инжекционен разтвор Конюгатна ваксина срещу менингококи групи A, C, W-135 и Y
Norwegian Bokmål: Menveo pulver og oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert)
Bulgarian: На 1-вата година след последната ваксинация дяловете на участниците с hSBA ≥ 1:8 след 2-дозовата схема и единичната доза са по-ниски отколкото на 1-вия месец след ваксинацията (30% след 2-дозовата схема, 11%-20% след единичната доза за серогрупа A, 61%-81% и 41%-55% за серогрупа C, 92%-94% и 90%-91% за серогрупа W-135, 67%-75% и 57%-65% за серогрупа Y).
Norwegian Bokmål: 1 år etter siste vaksinasjon var prosentandelene av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 etter 2-doseserien og enkeltdosen begge lavere enn 1 måned etter vaksinasjon (30 % etter 2-doseserien, 11-20 % etter enkeltdose for serogruppe A; 61-81 % og 41-55 % for serogruppe C; 92-94 % og 90-91 % for serogruppe W-135; 67-75 % og 57-65 % for serogruppe Y).
Bulgarian: С неизвестна честота: целулит на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, включително обширно подуване на инжектирания крайник
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ikke kjent: Cellulitt på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, inkludert omfattende hevelse i injisert lem
Bulgarian: Серогр упа
Norwegian Bokmål: Serog ruppe
Bulgarian: В основното, рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване V59P20, в което участниците са били разделени в подгрупи по възраст (от 2 до 5 години включително и от 6 до 10 години включително), имуногенността на единична доза Menveo един месец след ваксинацията е сравнявана с единична доза ACWY-D.
Norwegian Bokmål: I den sentrale, randomiserte, observatørblindede studien V59P20, der deltakerne ble stratifisert etter alder (2 til og med 5 år og 6 til og med 10 år), ble immunogeniteten til en enkeltdose av Menveo én måned etter vaksinering sammenlignet med en enkeltdose ACWY-D. Immunogenitetsresultater én måned etter Menveo-vaksinering hos forsøkspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år er oppsummert nedenfor i tabell 1.
Bulgarian: Във връзка с ваксинирането, като психогенен отговор спрямо инжектирането с игла, може да възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп),
Norwegian Bokmål: Nervøse reaksjoner, inkludert besvimelse (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme i forbindelse med vaksinering som psykogen respons på injeksjonen (se pkt.
Bulgarian: С неизвестна честота: световъртеж
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Svimmelhet
Bulgarian: Y могат да причинят сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции като менингит и сепсис (отравяне на кръвта).
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis bakterier i gruppe A, C, W-135 og Y kan fremkalle alvorlige og til tider livstruende infeksjoner som meningitt (hjernehinnebetennelse) og sepsis (blodforgiftning).
Bulgarian: Вие или
Norwegian Bokmål: Menve o
Bulgarian: За осигуряване на оптимални нива на антителата срещу всички серогрупи на ваксината първоначалната схема на ваксинация с Menveo трябва да завърши един месец преди възникването на риск за експониране на Neisseria meningitidis от групи A, C, W-135 и Y.
Norwegian Bokmål: For å sikre optimale antistoffnivåer mot alle vaksineserogrupper skal den primære vaksineringsplanen med Menveo gjennomføres én måned før eksponeringsrisiko for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Bakteriedrepende antistoffer (hSBA ≥ 1:8) ble imidlertid observert hos mist 64 % av personene 1 uke etter vaksinering (se pkt.
Bulgarian: Серогрупа hSBA ≥ 1:8
Norwegian Bokmål: Serogruppe hSBA ≥ 1:8
Bulgarian: Отговори със серумни бактерицидни антитела един месец след ваксинация с Menveo при участници на възраст 19-55 години
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Serum baktericid antistoffrespons én måned etter Menveo-vaksinering av forsøkspersoner i alderen 19-55 år
Bulgarian: P-стойност на
Norwegian Bokmål: Tidspunk t
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet> 18.
Bulgarian: W-135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Norwegian Bokmål: W135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64
Bulgarian: В подгрупата участници на възраст 11-18 години, които са били серонегативни на изходно (hSBA < 1:4) ниво, процентът участници, постигнали hSBA ≥ 1:8 след доза Menveo, е, както следва: серогрупа A 75% (780/1 039); серогрупа C 80% (735/923); серогрупа W-135 94% (570/609); серогрупа
Norwegian Bokmål: < 1:4), var andelen av forsøkspersoner som oppnådde hSBA ≥ 1:8 etter én dose av Menveo som følger: Serogruppe A 75 % (780/1039), serogruppe C 80 % (735/923), serogruppe W-135 94 % (570/609), serogruppe Y 81 % (510/630).
Bulgarian: Y 5 микрограма, конюгирани с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин 5,6-10,0 микрограма
Norwegian Bokmål: Meningokokk gruppe Y oligosakkarider 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5,6-10,0 mikrogram
Bulgarian: 6-10 години hSBA ≥ 1:8
Norwegian Bokmål: 6-10 år hSBA ≥ 1:8 (95 % CI)
Bulgarian: Чести: обрив, зачервяване на мястото на инжектиране (>50 mm), втвърдяване на мястото на инжектиране (>50 mm), ставни болки, повишена температура ≥38°C, студени тръпки
Norwegian Bokmål: Vanlige: utslett, rødhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), hardhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), leddsmerter, feber > 38 °C, frysninger
Bulgarian: Процентен дял на лицата с hSBA≥1:8
Norwegian Bokmål: Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8
Bulgarian: 1 флакон + 1 филтър
Norwegian Bokmål: hetteglass + 1 filter
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионна дисперсия
Norwegian Bokmål: 4 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Bulgarian: Това следва да отнеме около 30 минути.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta ca. 30 minutter.
Bulgarian: Това се прави от лекар или медицинска сестра, които през това време ще Ви наблюдават.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av legen eller en sykepleier, som også vil overvåke deg mens dette pågår.
Bulgarian: Възрастни > 30 години
Norwegian Bokmål: Voksne > 30 år
Bulgarian: Вие трябва да премерите своята температура тъй като може да имате треска.
Norwegian Bokmål: Du bør måle temperaturen din siden du kan ha feber.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка се препоръчва незабавно използване.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales umiddelbar bruk.
Bulgarian: Не са провеждани обаче специални подгрупови анализи за ефикасност при пациенти < 18 години и ≥ 18 години.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen tilgjengelige spesifikke undergruppeanalyser for pasienter < 18 år eller ≥ 18 år.
Bulgarian: През това време липозомите се образуват спонтанно (фигура 2).
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden dannes liposomene spontant (figur 2).
Bulgarian: 20 февруари 2019 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. februar 2019
Bulgarian: Ще Ви бъде прилагана два пъти седмично (поне през три дни) през първите 12 седмици, а след товаведнъж седмично в продължение на още 24 седмици.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt to ganger i uken (med minst tre dager mellom) de første 12 ukene, deretter én gang i uken i 24 uker til.
Bulgarian: Следователно няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на MEPACT при пациенти на възраст > 30 години.
Norwegian Bokmål: Det finnes derfor ikke nok data til å anbefale bruk av MEPACT hos pasienter > 30 år.
Bulgarian: Фигура 2 10.
Norwegian Bokmål: Figur 2 10.
Bulgarian: EU/1/08/502/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/08/502/001
Bulgarian: Треска с нисък брой бели кръвни клетки (неутропения) може да бъде признак на сериозна инфекция.
Norwegian Bokmål: Feber med et lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan være tegn på alvorlig infeksjon.
Bulgarian: Вторият епизод е включвал множество grand mal припадъци в продължение на дни.
Norwegian Bokmål: Den andre episoden involverte multiple grand mal anfall i løpet av dager.
Bulgarian: Не се налага да постъпвате в болница, за да получавате MEPACT.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å legges inn på sykehus for å få MEPACT.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими признаци на влошаване на качеството.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager synlige tegn på forringelse.
Bulgarian: Преобладаващата част от тези събития са съобщени като леки или умерени.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse bivirkningene ble rapportert som enten milde eller moderate.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се съхранява в хладилник или да се замразява.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Bulgarian: MEPACT има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: MEPACT har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz
Norwegian Bokmål: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østerrike