FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Micotil 300 Injectie y denominaciones asociadas son medicamentos veterinarios autorizados para el uso en las especies de destino bovino, ovino y conejos, para el tratamiento de diversas infecciones causadas por microorganismos sensibles a la tilmicosina.
Bulgarian: Micotil 300 Injectie и свързани с него имена са ветеринарномедицински продукти, разрешени за употреба при видовете животни, за които е предназначен ВМП, говеда, овце и зайци, за лечение на различни инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към тилмикозин.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност.
Spanish: Esta actividad antibacteriana está dirigida predominantemente contra microorganismos gram-positivos con actividad frente a algunos gram-negativos y micoplasmas de origen bovino y ovino.
Bulgarian: Това антибактериално действие е насочено предимно към грам-позитивните микроорганизми с действие срещу грам-негативните и микоплазма от говежди и овчи произход.
Spanish: No administrar a cerdos.
Bulgarian: Да не се прилага на прасета.
Spanish: Bordetella bronchiseptica no se aisló en ningún ensayo clínico o preclínico y no se realizó ningún estudio in vitro con esta bacteria.
Bulgarian: Bordetella bronchiseptica не се изолира в което и да е клинично или предклинично проучване и не е извършвано in vitro проучване с тези бактерии.
Spanish: Los Países Bajos remitieron la cuestión debido a que los Estados miembros habían tomado decisiones nacionales divergentes que dieron lugar a discrepancias en la información sobre el producto para Micotil 300 mg/ml Injectie y denominaciones asociadas.
Bulgarian: Нидерландия повдига въпроса поради различните решения, взети от държавите членки на ЕС на национално ниво, водещи до различия в продуктовата информация за Micotil 300 mg/ml Injectie и свързани с него имена.
Spanish: Código ATC vet: QJ01FA91
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA91
Spanish: Se observó un ligero aumento de los niveles de CMI para las cepas aisladas de Mannheimia haemolytica durante la última década; la mayor parte de las cepas aisladas (83 %) eran clínicamente sensibles a la tilmicosina.
Bulgarian: През последното десетилетие се наблюдава леко повишение на MIC нивата за изолатите на Mannheimia haemolytica, повечето от изолатите (83%) са били клинично чувствителни към тилмикозин.
Spanish: Biotransformación: se forman varios metabolitos, de los cuales el de mayor predominio se identifica como T1 (N-demetil-tilmicosina).
Bulgarian: Формират се няколко метаболита, преобладаващият се идентифицира като Т1 (N-диметил тилмикозин).
Spanish: Cuando se administra por inyección, la tilmicosina tiene un margen de seguridad estrecho.
Bulgarian: Когато се прилага чрез инжектиране, тилмикозин има тесен диапазон на лекарствена безопасност.
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Micotil 300 Injectie y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Bulgarian: CVMP препоръча изменение на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Micotil 300 Injectie и свързани с него имена (вж.
Spanish: Siempre que sea posible el uso del medicamento deberá hacerse en base a ensayos de susceptibilidad.
Bulgarian: Където е възможно, употребата на продукта трябва да се базира на тест за поносимост.
Spanish: No utilizar "nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)" si nota alguna partícula extraña y/o aspecto físico anormal.
Bulgarian: Не използвайте „име на продукта (да се попълни за страната)", ако забележите някакви чужди частици и/или променен външен вид.
Spanish: En algunas ocasiones (1 de cada 12), se observó una reacción dolorosa después de la inyección subcutánea de tilmicosina.
Bulgarian: Понякога (1 от 12) след подкожно инжектиране на тилмикозин се наблюдава болка като нежелана лекарствена реакция.
Spanish: En bovino, las inyecciones subcutáneas de 10, 30 y 50 mg/kg de peso vivo, repetidas tres veces con un intervalo de 72 horas, no causaron la muerte.
Bulgarian: При говеда подкожни инжекции от 10, 30 и 50 mg/kg телесна маса, повторени 3 пъти с интервал от 72 часа, не причиняват смърт.
Spanish: PAÍSES BAJOS
Bulgarian: НИДЕРЛАНДИЯ
Spanish: La inyección del medicamento a cabras y cerdos ha resultado ser mortal.
Bulgarian: Инжектирането на продукта на кози и прасета е фатално.
Spanish: Si se va a tratar a un grupo de animales, dejar la aguja en el vial para la extracción de las siguientes dosis.
Bulgarian: Когато трябва да се третират група животни, оставете иглата във флакона, за да изтеглите следващите дози.
Spanish: Tal como se esperaba, se desarrolló un edema en el lugar de la inyección.
Bulgarian: Както се очаква, на мястото на инжектирането се образува оток.
Spanish: En la leche, se midió una concentración de tilmicosina de 1,2 µg/ml el día 3, lo que indica que la concentración es superior a la mayoría de los valores de CMI de los patógenos.
Bulgarian: В мляко е измерена концентрация на тилмикозин от 1,2 µg/ml на ден 3, показвайки концентрация над повечето стойности на MIC на патогените.
Spanish: Sin embargo, no se incluyó ningún control negativo, por lo que es difícil evaluar la eficacia de la tilmicosina, ya que no se realizó ningún diagnóstico bacteriológico y tanto la tilmicosina como el control positivo se administraron como tratamiento preventivo cinco días antes del parto.
Bulgarian: Поради това е трудно да се оцени ефикасността на тилмикозин, тъй като не е проведена бактериологична диагностика и както тилмикозин, така и положителното контролно средство се прилагат като превантивно лекарство, пет дни преди раждането.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las normativas oficiales, nacional y regional, sobre el uso de antimicrobianos cuando se utilice el medicamento.
Bulgarian: Когато се използва продукта, трябва да се вземат предвид официалните, националните и регионалните антимикробни политики.
Spanish: Dado que no se facilitaron estudios de búsqueda de dosis en conejos, no se puede concluir a partir de los datos disponibles que la pasteurelosis pueda tratarse con la dosis recomendada de tilmicosina, de 10 mg/kg de peso vivo.
Bulgarian: Тъй като не са предоставени проучвания за установяване на дозата при зайци от наличните данни не може да се заключи, че Pasteurellosis може да бъде лекувана с препоръчителната доза тилмикозин от 10 mg/kg телесно тегло.
Spanish: Pueden observarse interacciones entre macrólidos e ionóforos en algunas especies.
Bulgarian: При някои видове може да се наблюдават взаимодействия между макролиди и йонофори.
Spanish: 1030 Vienna
Bulgarian: 1030 Vienna АВСТРИЯ
Spanish: Evitar la introducción de contaminación en el vial durante el uso.
Bulgarian: Не допускайте въвеждането на замърсяване във флакона по време на употреба.
Spanish: Staphylococcus aureus no se aisló en ningún estudio preclínico ni ensayo clínico.
Bulgarian: Staphylococcus aureus не се изолира в което и да е предклинично проучване или клинично изпитване.
Spanish: En los estudios clínicos se empleó ganado bovino infectado naturalmente con necrobacilosis interdigital sin diagnóstico bacteriológico.
Bulgarian: В клиничните проучвания са използвани заразени по естествен път животни с интердигитална некробацилоза без бактериологична диагноза.
Spanish: Las mediciones realizadas en estas cepas aisladas no indicaron un aumento de los niveles de concentración mínima inhibitoria (CMI) para Pasteurella multocida (el 97 % de las cepas aisladas eran sensibles a la tilmicosina); por lo tanto, a partir de los datos facilitados, no se pudo observar una tendencia al aumento de la resistencia para uno de los principales patógenos causantes de enfermedades respiratorias en el ganado bovino.
Bulgarian: Измерената при тези изолати MIC не показва увеличение в нивата на MIC за Pasteurella multocida (97% от изолатите са чувствителни към тилмикозин), поради което от предоставените данни не може да се определи тенденция за увеличаване на резистентността за един от най-важните патогени, причиняващи респираторни заболявания при говеда.
Spanish: No administrar a cabras.
Bulgarian: Да не се прилага на кози.
Spanish: • el CVMP tuvo en cuenta que el objeto del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto;
Bulgarian: • CVMP счита, че обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката;
Spanish: • No utilizar un equipo de inyección automática.
Bulgarian: Не използвайте оборудване за автоматично инжектиране.
Spanish: Los medicamentos veterinarios no deben eliminarse por las aguas residuales o por el desagüe.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се изхвърля в отпадъчните води или в канализацията.
Spanish: No administrar a caballos o burros.
Bulgarian: Да не се прилага на коне и магарета.
Spanish: El CVMP concluyó que, debido a la disponibilidad limitada de medicamentos veterinarios alternativos para esta indicación y la ausencia de informes de sospecha de falta de eficacia, debe mantenerse la indicación «para el tratamiento de la mastitis ovina asociada a Staphylococcus aureus y Mycoplasma agalactiae», pero de forma modificada para reflejar mejor los resultados del estudio como «tratamiento de la mastitis ovina aguda asociada a Staphylococcus aureus y Mycoplasma agalactiae».
Bulgarian: CVMP заключи, че поради ограничената наличност на алтернативни ветеринарномедицински продукти за това показание и при отсъствие на съобщения за предполагаема липса на ефикасност, показанието „за лечение на мастит при овце, свързан със Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae" трябва да се запази, но под изменена форма, а именно „лечение на остър мастит при овце, свързан със Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae", за да се отразят по-добре резултатите от проучването.
Spanish: Las ovejas que pesaban 40 kg fueron más resistentes y sobrevivieron a una dosis subcutánea de 150 mg/kg de peso vivo, manifestando ataxia y letargo.
Bulgarian: Овце с тегло 40 kg са по-устойчиви и оцеляват след подкожна доза от 150 mg/kg телесно тегло, показвайки атаксия и летаргия.
Spanish: "nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)" se envasa en viales de 25 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml, de vidrio color ámbar (tipos I o II), cerrados con un tapón de goma y un sello de aluminio.
Bulgarian: „името на продукта (да се попълни за страната)" се съдържа в 25 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml кехлибарени стъклени флакони (тип I или тип II), запечатани с гумен стопер и алуминиева капачка.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Spanish: Los análisis bacteriológicos de hisopados nasales y tejidos pulmonares de estos estudios revelaron que M. haemolytica y P. multocida eran las causas principales de neumonía en terneros.
Bulgarian: Бактериологичният анализ на носните секрети и тъканите на белите дробове в тези проучвания показва наличие на M. haemolytica и P. multocida като основни причинители на пневмония при телета.
Spanish: La toxicidad cardiovascular puede deberse al bloqueo de los canales de calcio.
Bulgarian: Сърдечносъдовата токсичност може да се дължи на блокирането на калциевите канали.
Spanish: En cerdos, la mortalidad inducida por tilmicosina se ve potenciada por la adrenalina.
Bulgarian: При прасета тилмикозин-индуцираната смъртност се увеличава от адреналин.
Spanish: Los numerosos estudios de campo realizados hace más de 20 años en terneros de diversas edades infectados naturalmente de neumonía indicaron que la tilmicosina no es inferior a otros controles positivos, ya sean antibióticos de acción prolongada o combinaciones de dos antibióticos.
Bulgarian: Многобройни полеви проучвания при заразени по естествен път с пневмония телета от различни възрасти, провеждани в продължение на 20 години, посочват, че тилмикозин е не по-малко ефективен от други положителни контролни средства, например дългодействащи антибиотици или комбинация от два антибиотика.
Spanish: En un ensayo clínico, el tratamiento de la pasteurelosis se efectuó con una dosis de 25 mg/kg de peso vivo.
Bulgarian: В клинично изпитване лечението на Pasteurellosis се провежда с доза от 25 mg/kg телесно тегло.
Spanish: Tratamiento de la necrobacilosis interdigital.
Bulgarian: Лечение на интердигитална некробацилоза.
Spanish: La inyección intravenosa en bovino y ovino ha resultado ser mortal.
Bulgarian: Интравенозното инжектиране при говеда и овце е фатално.
Spanish: Concentración mínima inhibitoria de cepas europeas del síndrome respiratorio bovino aisladas recientemente (2009-2012).
Bulgarian: Минимална потискаща концентрация, измерена в наскоро (2009 - 2012 г.) изолирани европейски щамове, извлечени от респираторна болест при говеда.
Spanish: La indicación «para facilitar el control de los brotes de aborto enzoótico causados por Chlamydia psittaci en ovejas» solo estuvo respaldada por los datos del control positivo.
Bulgarian: Показанието „като помощно средство при контрола на огнища на ензоотичен аборт при овце, причинен от Chlamydia psittaci" е подкрепено само от данни за положителни контролни средства.
Spanish: Todos los cerdos a los que se administró de 4,5 a 5,6 mg de tilmicosina/kg de peso vivo por vía intravenosa sin epinefrina sobrevivieron.
Bulgarian: Всички прасетата, на които е приложен интравенозно 4,5 до 5,6 mg тилмикозин/kg телесна маса, без епинефрин, са оцелели.
Spanish: Dado que los valores de CMI de M. haemolytica tuvieron una tendencia ascendente durante la última década, los datos de CMI90 de las cepas europeas aisladas recientemente deben incluirse en la sección 5.1 del RCP, Propiedades farmacodinámicas.
Bulgarian: Тъй като през последното десетилетие стойностите на MIC на M. haemolytica показват тенденция към повишаване, данните на MIC90 от наскоро изолирани европейски щамове трябва да бъдат включени в точка 5.1
Spanish: Aplique una compresa fría (no hielo directamente) en el lugar de la inyección.
Bulgarian: На мястото на инжектиране наложете студен пакет (не директно лед).
Spanish: La inyección intravenosa de 4,5 a 5,6 mg de tilmicosina/kg de peso vivo seguida de una inyección intravenosa de 1 ml de epinefrina (1/1.000) entre 2 a 6 veces produjo la muerte de los 6 cerdos inyectados.
Bulgarian: Интравенозна инжекция от 4,5 до 5,6 mg тилмикозин/kg телесна маса, последвана от интравенозна инжекция от 1 ml епинефрин (1/1000) 2 до 6 пъти, е довело до смърт при всичките 6 инжектирани прасета.
Spanish: Leche: 36 días
Bulgarian: Мляко: 36 дни
Spanish: Los datos preclínicos y un informe clínico aislado sugieren que la infusión de cloruro de calcio puede ayudar a revertir los cambios inducidos por tilmicosina en la tensión arterial y la frecuencia cardíaca en los seres humanos.
Bulgarian: Пред-клиничните данни и едно изолирано клинично съобщение предполагат, че инфузията на калциев хлорид може да върне в обратна посока предизвиканите от тилмикозин промени в кръвното налягане и сърдечната честота при хората.
Spanish: La dobutamina contrarrestó parcialmente los efectos inotrópicos negativos inducidos por la tilmicosina en perros.
Bulgarian: Добутамин частично компенсира негативните инотропни ефекти, предизвикани от тилмикозин при кучетата.
Spanish: El sistema cardiovascular es el más afectado por la toxicidad, que puede ser debida al bloqueo de los canales de calcio.
Bulgarian: Целта на токсичността е сърдечносъдовата система и тази токсичност може да се дължи на блокада на калциевите канали.
Spanish: Se debe cumplimentar en cada país.
Bulgarian: Да се попълни за страната.
Spanish: El porcentaje de recaídas fue menor en el grupo de tilmicosina en dosis de 10 mg/kg de peso vivo, lo que indica que esta dosis es preferible.
Bulgarian: Процентът на пристъпите е най-нисък в групата, лекувана с 10 mg/kg телесно тегло тилмикозин, което предполага, че тази доза е за предпочитане.
Spanish: Los antagonistas beta-adrenérgicos, como el propanolol, agravaron la inotropía negativa de tilmicosina en perros.
Bulgarian: Бета-адренергичните антагонисти, като пропранолол, влошават негативната инотропия на тилмикозин при кучетата.
Spanish: No inyectar más de 20 ml en un mismo punto de inyección.
Bulgarian: Не инжектирайте повече от 20 ml на място на инжектиране.
Spanish: El Comité consideró que la indicación propuesta «tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias causadas por M. haemolytica» estaba suficientemente apoyada por los datos.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложеното показание „лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от M. haemolytica" е обосновано в достатъчна степен от данни.
Spanish: Acoplar la jeringuilla a la aguja e inyectar en la base del pliegue cutáneo.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към иглата и инжектирайте в основата на кожната гънка.
Spanish: El Comité consideró que la indicación propuesta «tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias causadas por M. haemolytica y P. multocida» estaba suficientemente corroborada por los datos.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложеното показание „лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от M. haemolytica и P. multocida", е достатъчно добре обосновано от данни.
Spanish: La administración intravenosa de cloruro cálcico debe considerarse unicamente si se confirma la exposición a tilmicosina.
Bulgarian: Интрамускулното приложение на калциев хлорид може да се има предвид, само когато има положително потвърждение за излагане на тилмикозин.
Spanish: Leche: 18 días
Bulgarian: Мляко: 18 дни.
Spanish: Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Health Kölblgasse 8-10
Spanish: En el segundo ensayo clínico que estudió la eficacia de la tilmicosina contra las enfermedades de la reproducción, se comprobó no inferioridad con respecto al control positivo (penicilina combinada con un aminoglucósido).
Bulgarian: Второто клинично изпитване, което изучава ефикасността на тилмикозин срещу репродуктивни заболявания, не показва по-ниски качества по отношение на положителното контролно средство (пеницилин в комбинация с аминогликозиди), но не са включени отрицателни контролни средства.
Spanish: En cerdos, la inyección intramuscular de 10 mg de tilmicosina/kg de peso vivo provocó un aumento de la respiración, emesis y convulsiones; la administración de 20 mg/kg de peso vivo provocó la muerte en 3 de 4 cerdos; y la administración de 30 mg/kg de peso vivo causó la muerte de los 4 cerdos estudiados.
Bulgarian: При прасета интрамускулната инжекция от 10 mg тилмикозин/kg телесна маса причинява усилено дишане, повръщане и конвулсии; 20 mg/kg телесна маса е довело до смърт при 3 от 4 прасета, а 30 mg/kg телесна маса са причинили смъртта на всичките 4 изследвани прасета.
Spanish: Durante un estudio de infección respiratoria artificial con M. haemolytica, una inyección subcutánea única a una dosis de 10 mg/kg de peso vivo produjo una mejora general significativa en comparación con el grupo de control.
Bulgarian: По време на предизвикана по изкуствен път респираторна инфекция с M. haemolytica, еднакратна подкожна инжекция от 10 mg/kg телесно тегло води до значително цялостно подобрение в сравнение с контролната група.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico del grupo de los macrólidos, sintetizado a partir de la tilosina, que posee un espectro antibacteriano similar al de esta con una mayor actividad contra Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica.
Bulgarian: Тилмикозин (tilmicosin) е макролиден антибиотик, синтезиран от тилозин, който има подобен на тилозин антибактериален спектър с повишена активност срещу Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
Spanish: Una coneja de 5 kg de peso vivo necesitaría una dosis de 0,1 ml de producto y un conejo en crecimiento, un volumen de aproximadamente 0,05 ml. Es probable que se produzca sobredosis para una cantidad tan pequeña de producto.
Bulgarian: За женски заек с телесно тегло от 5 kg е необходима доза от 0,1 ml от продукта, а за растящ заек - обем около 0,05 ml.
Spanish: • Este medicamento deberá ser administrado únicamente por un veterinario.
Bulgarian: Този продукт трябва да се прилага само от ветеринарен хирург.
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth
Bulgarian: Нидерландия Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Вода за инжекциите
Spanish: Las dosis de 150 mg/kg de peso vivo, administradas por vía subcutánea con un intervalo de 72 horas, produjeron la muerte.
Bulgarian: Дози от 150 mg/kg телесна маса, приложени подкожно с интервал от 72 часа, водят до смърт.
Spanish: 1030 Wien
Bulgarian: 1030 Wien АВСТРИЯ
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Micotil 300 mg/ml Injectie y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Micotil 300 mg/ml Injectie и свързани с него имена (вж.
Spanish: El Instituto para la Estandarización Clínica y Laboratorial (CLSI) ha establecido los criterios de interpretación para tilmicosina frente a M. haemolytica de origen bovino y, en concreto, para el síndrome respiratorio bovino, siendo ≤ 8 µg/ml = sensible, 16 µg/ml = intermedia y ≥ 32 µg/ml =
Bulgarian: Институтът за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) е определил критерии за интерпретация на тилмикозин срещу M. haemolytica от говежди произход и по-точно за говежда респираторна болест, като ≤8 µg/ml = чувствителен, 16 µg/ml = междинен и ≥ 32 µg/ml = устойчив.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до".
Spanish: El 24 de abril de 2012, los Países Bajos cursaron una notificación de procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, y sus modificaciones, al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) para Micotil 300 mg/ml Injectie y denominaciones asociadas.
Bulgarian: Нидерландия изпраща нотификация за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/EC, както е изменена, до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Micotil 300 mg/ml Injectie и свързани с него имена.
Spanish: La posología es 10 mg de tilmicosina por kg de peso vivo, que corresponde a 1 ml de producto por cada 30 kg de peso vivo.
Bulgarian: Дозировката е 10 mg тилмикозин на килограм телесно тегло, което съответства на 1 ml от продукта на 30 kg телесно тегло.
Spanish: En relación con la evaluación de los datos antes mencionados y las serias reservas expresadas por el CVMP sobre el uso del producto en el conejo como especie de destino, los TAC aceptaron eliminar toda referencia a los conejos de la información sobre el producto.
Bulgarian: В допълнение към оценката на горепосочените данни и сериозните опасения, изразени от CVMP относно употребата на продукта при видовете животни, за които е предназначен ВМП, зайци, ПЛУ се съгласяват да премахнат всички споменавания на зайци в информацията за продукта.
Spanish: Eliminación: después de la inyección subcutánea, la tilmicosina se excreta principalmente a través de la bilis en las heces, pero una pequeña proporción se excreta por la orina.
Bulgarian: След подкожната инжекция тилмикозин се изхвърля главно чрез жлъчката в изпражненията, но малка част се отделя чрез урината.
Spanish: La ausencia de demostración de cura bacteriológica en el estudio clínico debe indicarse en la sección 4.4 del RCP, Advertencias especiales para cada especie de destino.
Bulgarian: Липсата на доказателства за бактериологично излекуване в клиничното проучване трябва да бъде посочено в точка 4.4 Специални предупреждения на КХП за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП.
Spanish: PROSPECTO PARA: Nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)
Bulgarian: Име на продукта (да се попълни за страната)
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Se debe cumplimentar en cada país.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА