FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αιμορραγικά συμβάματα αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με τον ίδιο τρόπο όπως και για άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης της αιτίας της αιμορραγίας με ταυτόχρονη παροχή υποστηρικτικής φροντίδας.
Estonian: Verejooksu episoode raviti samamoodi nagu teiste agregatsioonivastaste ravimite korral, sealhulgas lahendades verejooksu põhjust ning rakendades samal ajal toetavat ravi.
Greek: Το Zontivity χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή ή έχουν μια κατάσταση που είναι γνωστή ως «περιφερική αρτηριακή νόσος» (επίσης γνωστή ως κακή κυκλοφορία
Estonian: Zontivityt kasutatakse täiskasvanutel, kellel on olnud südamelihase infarkt või kellel on seisund, mida nimetatakse perifeersete arterite haiguseks (seda nimetatakse ka jalgade verevarustuse häireks).
Greek: Η φωσφολιπίδωση εμφανίζεται σε αποδεκτά περιθώρια ασφάλειας μεταξύ των ανθρώπων και των πειραματόζωων και ήταν αναστρέψιμη.
Estonian: Fosfolipidoos tekib inimestel ja loomadel heakskiidetud ohutuspiirides ja oli pöörduv.
Greek: Μην πάρετε το Zontivity εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη (άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες).
Estonian: Ärge võtke Zontivityt, kui teid praegu ravitakse prasugreeli või tikagrelooriga (teised tromboosivastased ravimid).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να πληροφορούν τους γιατρούς και τους οδοντίατρους ότι λαμβάνουν το Zontivity, πριν προγραμματιστεί οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση και πριν ληφθεί οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid arste ja hambaarste ravist Zontivityga enne mis tahes kirurgilise protseduuri kavandamist ja enne mis tahes uue ravimi kasutamist.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Zontivity χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό που
Estonian: • Ärge lõpetage Zontivity võtmist ilma kõigepealt seda määranud arstiga nõu pidamata.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (korraga kahte annust), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad
Greek: Ένας ασθενής που παραλείπει μία δόση του Zontivity δεν θα πρέπει να πάρει την παραλειπόμενη δόση εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση και θα πρέπει να πάρει την επόμενη δόση την κανονική, προγραμματισμένη ώρα.
Estonian: Patsient, kes unustab Zontivity annuse manustamata, peab jätma unustatud annuse võtmata juhul, kui järgmise plaanilise annuseni on aega alla 12 tunni, ja võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο vorapaxar sulfate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Estonian: • kui olete vorapaksaarsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Greek: Διατηρήστε έναν κατάλογο των φαρμάκων αυτών για να τον επιδεικνύετε στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
Estonian: Pidage nende nimekirja, et saaksite seda näidata oma arstile või apteekrile, kui teile määratakse uus ravim.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zontivity σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της αρτηριακής θρομβοεμβολής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zontivityga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta arteriaalse trombemboolia vältimise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: BE-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Estonian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Greek: Η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με Zontivity θα πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Zontivity-ravi katkestamist tuleb vältida.
Greek: Συνεπώς, το vorapaxar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη.
Estonian: Seetõttu ei tohi vorapaksaari kasutada koos prasugreeli ega tikagrelooriga.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά από αυτό το χρονικό διάστημα πρέπει να βασίζεται στην επανεκτίμηση των οφελών και κινδύνων της περαιτέρω θεραπείας εξατομικευμένα για κάθε ασθενή.
Estonian: Pärast selle aja möödumist peab ravi jätkumine põhinema isiku edasise ravi kasu/riski suhte taashindamisel.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή θεραπευτική αγωγή για την αναστροφή της αντιαιμοπεταλιακής δράσης του Zontivity.
Estonian: Puudub teadaolev ravi Zontivity agregatsioonivastase toime ümber pööramiseks.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zontivity από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο Zontivity από όσο πρέπει, επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Estonian: Kui te võtate Zontivityt rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Zontivityt rohkem kui ette nähtud, siis võtke kohe ühendust arstiga või minge haiglasse.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής είναι η αιμορραγία.
Estonian: Kõige sagedasem ravi ajal teatatud kõrvaltoime on verejooks.
Greek: Η χορήγηση του Zontivity θα πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά από ένα ΕΜ και κατά προτίμηση εντός των πρώτων 12 μηνών από το οξύ επεισόδιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Ravi Zontivityga tuleb alustada vähemalt 2 nädalat pärast MI-d ja eelistatavalt esimese 12 kuu jooksul pärast ägedat episoodi (vt lõik 5.1).
Greek: Η διάρκεια αυτών των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων είναι σύμφωνη με τον χρόνο ημίσειας ζωής της αποβολής του φαρμάκου.
Estonian: Nende farmakodünaamiliste toimete kestus on kooskõlas ravimi eliminatsiooni poolväärtusajaga.
Greek: • ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία του χεριού, του ποδιού ή του προσώπου σας, ιδιαίτερα εάν
Estonian: • järsku tekkiv käe, jala või näo tuimus või nõrkus, eriti kui see esineb ainult ühel kehapoolel;
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης οδηγίες σχετικά με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή την κλοπιδογρέλη (άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες), που μπορεί να χρειαστεί να πάρετε μαζί με το Zontivity.
Estonian: Arst annab teile ka juhised atsetüülsalitsüülhappe või klopidogreeli kohta (teised tromboosivastased ravimid), mida te peate koos Zontivityga võtma.
Greek: Η αναστολή των αιμοπεταλίων με το vorapaxar είναι προοδευτική και αναστρέψιμη.
Estonian: Trombotsüütide inhibeerimine vorapaksaariga on järk-järguline ja pöörduv.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Estonian: Hoidke originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Greek: • εάν είχατε αιμορραγία στον εγκέφαλο
Estonian: • kui teil on olnud ajuverejooks;
Greek: Η φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι παρόμοια μεταξύ των ηλικιωμένων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία ≥75 έτη, και των νεαρότερων ασθενών.
Estonian: Vorapaksaari farmakokineetika on sarnane eakatel (sh 75-aastastel ja vanematel) ning noorematel patsientidel.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της ICH και μερικές φορές της θανατηφόρας αιμορραγίας.
Estonian: Zontivity toimel suureneb risk verejooksu, sealhulgas IKH ja mõnikord surmaga lõppeva verejooksu tekkeks.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν τουλάχιστον 7 ημέρες για να αρχίσει να δρα το Zontivity.
Estonian: Kuluda võib vähemalt 7 päeva, enne kui Zontivity hakkab mõjuma.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν είναι αναγκαία η
Estonian: Neid erinevusi ei loeta kliiniliselt olulisteks ja annuse kohandamine ei ole vajalik.
Greek: Το Zontivity δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Estonian: Zontivityl ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας συνταγρογραφήσει πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη, θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Zontivity και να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Estonian: Kui teie arst määrab teile prasugreeli või tikagreloori, siis tuleb lõpetada Zontivity võtmine ja rääkida sellest oma arstiga.
Greek: Τα δεδομένα Φάσης 3 υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ενός ασθενούς ή μέτριου αναστολέα του CYP3A με vorapaxar δεν αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ούτε μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του vorapaxar.
Estonian: III faasi andmed näitavad, et nõrga või mõõduka CYP3A inhibiitori manustamisel koos vorapaksaariga ei suurene verejooksurisk ega muutu vorapaksaari efektiivsus.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη διακοπή του Zontivity.
Estonian: Järgige arstilt saadud juhiseid Zontivity-ravi lõpetamise kohta.
Greek: Σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Zontivity λόγω συμπτωματικής ΠΑΝ, η έναρξη της θεραπείας μπορεί να γίνει οποιαδήποτε χρονική στιγμή.
Estonian: Patsientidel, kes alustavad Zontivity-ravi sümptomaatilise PAH tõttu, võib ravi alustada igal ajahetkel.
Greek: Μελέτες σε επίμυες έχουν δείξει ότι το vorapaxar και/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο γάλα.
Estonian: Uuringud rottidel on näidanud, et vorapaksaar ja/või selle metaboliidid erituvad piima.
Greek: Η αιμορραγία ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε στη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης και για τις δύο θεραπευτικές αγωγές (3,0% για το Zontivity και 1,8% για το εικονικό φάρμακο).
Estonian: Verejooks oli kõige sagedasem uuringuravi katkestamiseni viinud kõrvaltoime mõlemas rühmas (3,0% Zontivityl ja 1,8% platseebol).
Greek: Ο συνδυασμός του vorapaxar με βαρφαρίνη ή άλλα από στόματος αντιθρομβωτικά μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας και θα πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Vorapaksaari kombinatsioon varfariini või teiste suukaudsete antikoagulantidega võib suurendada verejooksuriski ja seda tuleb vältida.
Greek: Πίνακα 5.)
Estonian: Tabel 5.
Greek: Ασθενείς με συμβάματα*
Estonian: Tüsistustega patsiendid*
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Estonian: • madal punaste vereliblede arv (aneemia),
Greek: • πρόσφατα είχατε οποιονδήποτε σοβαρό τραυματισμό ή υποβληθήκατε σε οποιαδήποτε
Estonian: • teil on hiljuti olnud tõsine trauma või operatsioon;
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „EXP".
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν ημερήσια θεραπευτική αγωγή με 2,5 mg vorapaxar sulfate (n=13.225) ή εικονικό φάρμακο (n=13.224) επιπρόσθετα άλλης καθιερωμένης θεραπείας.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama igapäevast ravi 2,5 mg vorapaksaarsulfaadi (n = 13 225) või platseeboga (n = 13 224) lisaks muule standardravile.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι κύτταρα του αίματος που βοηθούν στη φυσιολογική πήξη του αίματος.
Estonian: Vereliistakud on vererakud, mis aitavad verel normaalselt hüübida.
Greek: Σε συμφωνία με τον εκλεκτικό μοριακό στόχο του (PAR-1), το vorapaxar δεν έχει επίδραση στην επαγόμενη από το ADP συσσώρευση αιμοπεταλίων σε υγιή άτομα και σε πληθυσμούς ασθενών.
Estonian: Kooskõlas ravimi selektiivse molekulaarse sihtmärgiga (PAR-1) ei avalda vorapaksaar toimet ADP-indutseeritud trombotsüütide agregatsioonile tervetel isikutel ja patsiendipopulatsioonides.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα και την σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Επιπρόσθετα, δεν αναμένεται κλινικά ουσιαστική αναστολή των OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 και OCT2 από το vorapaxar ή το M20.
Estonian: Lisaks ei ole oodata OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 ja OCT2 kliiniliselt olulist inhibeerimist vorapaksaari või M20 poolt.
Greek: Μεταξύ των συχνών αιμορραγικών συμβαμάτων, η επίσταξη είναι το πιο συχνό.
Estonian: Üldiste verejooksu juhtude seas on ninaverejooks kõige sagedasem.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το vorapaxar απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου.
Estonian: Ei ole teada, kas vorapaksaar eritub inimese rinnapiima.
Greek: Το συνολικό επίπεδο μη-επίδρασης για τις επιδράσεις στην προ- και μετα-γεννητική ανάπτυξη ήταν 5 mg/kg/ημέρα (6,8 φορές [θήλεα πειραματόζωα] η έκθεση του ανθρώπου στη σταθεροποιημένη κατάσταση με 2,5 mg/ημέρα).
Estonian: Üldine pre- ja postnataalsete arenguhäirete mittetekkimise tase oli 5 mg/kg/ööpäevas ((emastel loomadel) 6,8 korda enam kui inimese ekspositsioon püsikontsentratsioonil 2,5 mg ööpäevas).
Greek: Η αναβολή χορήγησης του Zontivity για ένα σύντομο χρονικό διάστημα δεν θα ωφελήσει στην πρόληψη ή τη διαχείριση ενός περιστατικού οξείας αιμορραγίας, εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Zontivity-ravi lühiajalisest katkestamisest ei ole kasu ägeda verejooksu vältimisel või kontrollimisel, sest ravimil on pikk poolväärtusaeg (vt lõik 5.2).
Greek: Η αιμορραγία θα πρέπει να πιθανολογείται σε οποιονδήποτε ασθενή που είναι υποτασικός και έχει υποβληθεί πρόσφατα σε στεφανιαία αγγειογραφία, διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (percutaneous coronary intervention, PCI), χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (coronary artery bypass graft, CABG) ή άλλες χειρουργικές επεμβάσεις, ακόμα και εάν ο ασθενής δεν εμφανίζει
Estonian: Verejooksu tuleb kahtlustada igal patsiendil, kellel esineb hüpotensioon ja kellele on hiljuti tehtud koronaarangiograafia, perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI), aortokoronaarne šunteerimine (AKŠ) või muud kirurgilised protseduurid, isegi kui patsiendil puuduvad verejooksunähud.
Greek: Το vorapaxar είναι ένας ασθενής αναστολέας του μεταφορέα της εντερικής P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Estonian: Vorapaksaar on nõrk soole P-glükoproteiini transporteri inhibiitor.
Greek: Το Zontivity ενδείκνυται για τη μείωση των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με
Estonian: Zontivity on näidustatud aterotrombootiliste tüsistuste vähendamiseks täiskasvanud patsientidele, kellel esineb:
Greek: Ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του vorapaxar είναι 187 ώρες (εύρος 115-317 ώρες) και
Estonian: Vorapaksaari terminaalne poolväärtusaeg on 187 tundi (vahemikus 115...317 tundi) ja aktiivsel metaboliidil on see sarnane.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: • είχατε κάποτε στομαχικά έλκη ή μικρούς όγκους στο έντερό σας («πολύποδες παχέος εντέρου»)
Estonian: • teil on kunagi olnud maohaavandeid või väikeseid vohandeid sooles (jämesoole polüübid);
Greek: Περιφερική Αρτηριακή Νόσος (ΠΑΝ)
Estonian: Perifeersete arterite haigus (PAH)
Greek: • εάν έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία τώρα, όπως αιμορραγία στον εγκέφαλο, το στομάχι ή το έντερό σας
Estonian: • kui teil esineb praegu ebatavaline verejooks, näiteks aju-, mao- või sooleverejooks;
Greek: Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Tableti võib võtta koos söögiga või ilma.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης ή του Zontivity.
Estonian: Digoksiini ega Zontivity annuse kohandamist ei ole soovitatud.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας αναλογικά με τον υποκείμενο κίνδυνο αιμορραγίας του ασθενή.
Estonian: Zontivity toimel suureneb verejooksurisk võrdeliselt patsiendi olemasoleva verejooksuriskiga.
Greek: Καθώς το vorapaxar δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες, η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό να είναι
Estonian: Kuna vorapaksaar seondub ulatuslikult valkudega, ei ole hemodialüüs tõenäoliselt üleannustamise ravis efektiivne.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Τριακετίνη (E1518) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Estonian: Õhukene polümeerikate Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (E464) Titaandioksiid (E171) Triatsetiin (E1518) Kollane raudoksiid (E172)
Greek: Η φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών με ήπια (Child Pugh, 5 έως 6 βαθμοί) έως μέτρια (Child Pugh, 7 έως 9 βαθμοί) ηπατική δυσλειτουργία και των υγιών ασθενών.
Estonian: Vorapaksaari farmakokineetika on sarnane kerge (Childi-Pugh' järgi 5...6 punkti) kuni mõõduka (Childi-Pugh' järgi 7...9 punkti) maksakahjustusega patsientidel ja tervetel patsientidel.
Greek: Σε μελέτες από στόματος τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά και πιθήκους, τα βασικά ευρήματα που σχετίζονταν με τη θεραπευτική αγωγή ήταν υπερπλασία ουροδόχου κύστης και ουρητήρα σε μύες, ηπατικοί αγγειακοί θρόμβοι, λεμφοειδής νέκρωση και δημιουργία κενοτοπίων στον αμφιβληστροειδή σε επίμυες και φωσφολιπίδωση σε όλα τα είδη.
Estonian: Korduvate annuste suukaudse toksilisuse uuringutes närilistel ja ahvidel olid peamised raviga seotud leiud kusepõie ja kusejuha hüperplaasia hiirtel, maksaveresoonte trombid, lümfikoe nekroos ja võrkkesta vakuolisatsioon rottidel ning fosfolipidoos kõikidel liikidel.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Greek: Σε δόση των 2,5 mg vorapaxar sulfate (ισοδύναμων με 2,08 mg vorapaxar) ημερησίως, το vorapaxar επιτυγχάνει σταθερά ≥80% αναστολή της επαγόμενης από το TRAP συσσώρευσης αιμοπεταλίων εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής.
Estonian: Manustades ööpäevases annuses 2,5 mg vorapaksaarsulfaati (mis vastab 2,08 mg vorapaksaarile) saavutatakse vorapaksaariga järjekindlalt TRAP-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni ≥ 80% inhibeerimine ühe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Greek: Η διάρκεια της αναστολής συσσώρευσης αιμοπεταλίων είναι εξαρτώμενη από τη δόση και τη συγκέντρωση.
Estonian: Trombotsüütide inhibeerimise kestus sõltub annusest ja kontsentratsioonist.
Greek: Σε αυτές τις υποομάδες, το Zontivity θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο έπειτα από προσεκτική αξιολόγηση των εξατομικευμένων δυνητικών κινδύνων και οφελών και της ανάγκης για ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν περαιτέρω τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: Nendele erirühmadele võib Zontivityt määrata ainult pärast patsiendi hoolikat hindamist võimaliku kasu/riski suhte ja veelgi verejooksuriski suurendada võiva koosmanustamise vajaduse osas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Zontivity.
Estonian: Puuduvad andmed fertiilsuse kohta Zontivity-ravi saanud inimestel.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro αποδεικνύουν ότι το vorapaxar δεν είναι πιθανό να προκαλέσει κλινικά σημαντική αναστολή του ανθρώπινου CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6.
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitavad, et vorapaksaar ei põhjusta tõenäoliselt inimese CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või CYP2D6 kliiniliselt olulist inhibeerimist.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zontivity
Estonian: Kuidas Zontivityt säilitada
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zontivity με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη και κονιβαπτάνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Zontivity samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, klaritromütsiin, nefasodoon, ritonaviir, sakvinaviir, nelfinaviir, indinaviir, botsepreviir, telapreviir, telitromütsiin ja konivaptaan) tuleb vältida.
Greek: Η αναστολή της επαγόμενης από το TRAP συσσώρευσης αιμοπεταλίων σε επίπεδο ≥80% μπορεί να διαρκέσει 2 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή των ημερήσιων δόσεων 2,5 mg vorapaxar sulfate.
Estonian: TRAP-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine tasemel ≥ 80% võib kesta 2...4 nädalat pärast vorapaksaarsulfaadi 2,5 mg ööpäevaste annuste kasutamise lõppu.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 10.080 έλαβαν Zontivity (8.458 μετά από ΕΜ και 1.622 με ΠΑΝ) και 10.090 έλαβαν εικονικό φάρμακο (8.439 μετά από ΕΜ και 1.651 με ΠΑΝ) επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, συμπεριλαμβανομένης της αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και θειενοπυριδίνη.
Estonian: Nendest patsientidest 10 080 said Zontivityt (8458 MI-järgset ja 1622 PAH patsienti) ja 10 090 platseebot (8439 MI-järgset ja 1651 PAH patsienti) lisaks standardravile, mis sisaldas agregatsioonivastast ravi atsetüülsalitsüülhappe ja tienopüridiiniga.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 66,12 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 66,12 mg laktoosi (monohüdraadina).
Greek: • μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας C)
Estonian: • botsepreviiri, telapreviiri (kasutatakse C-hepatiidi viirusinfektsioonide raviks);
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας και του αυξημένου εγγενούς κινδύνου αιμορραγίας σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το Zontivity αντενδείκνυται σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Estonian: Piiratud ravikogemuse ja raske maksakahjustusega kaasneva suurenenud verejooksuohu tõttu on Zontivity nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Greek: Η συστηματική φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι γραμμική με συσσώρευση (6-πλάσια) προβλεπόμενη από τα δεδομένα για την εφάπαξ έως την πολλαπλή δόση.
Estonian: Vorapaksaari süsteemne farmakokineetika on lineaarne üksik- ja korduvate annuste kasutamisel saadud andmete põhjal prognoositava (6-kordse) akumulatsiooniga.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση του Zontivity ήταν σύμφωνη με τα συνολικά αποτελέσματα σε πολλές υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ομάδων φύλου, ηλικίας, νεφρικής ανεπάρκειας, ιατρικού ιστορικού σακχαρώδους διαβήτη, χρήσης καπνού, ταυτόχρονων θεραπειών κατά την έναρξη θεραπείας συμπεριλαμβανομένης της θειενοπυριδίνης, του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και των
Estonian: Zontivity ravitoime oli vastavuses üldiste tulemustega paljude alarühmade lõikes, kaasa arvatud sugu, vanus, neerupuudulikkus, diabeedi anamnees, tubaka kasutamine, uuringueelne kaasnev ravi, sh tienopüridiin, atsetüülsalitsüülhape ja statiinid.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση vorapaxar (40 mg) και διγοξίνης (εφάπαξ δόση 0,5 mg) αύξησε τη Cmax και την AUC της διγοξίνης κατά 54% και 5%, αντίστοιχα.
Estonian: Vorapaksaari (40 mg) ja digoksiini (0,5 mg üksikannus) koosmanustamisel suurenesid digoksiini Cmax ja AUC vastavalt 54% ja 5%.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις σε πειραματόζωα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomadel ei ole asjakohaseid toimeid täheldatud (vt lõik 5.3).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το vorapaxar sulfate.
Estonian: • Toimeaine on vorapaksaarsulfaat.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, το vorapaxar και η κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό, προκάλεσαν σημαντική παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhappe, vorapaksaari ja klopidogreeli kombineeritud manustamine põhjustas veritsusaja olulist pikenemist.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zontivity είναι 2,08 mg χορηγούμενα εφάπαξ ημερησίως.
Estonian: Zontivity soovitatav annus on 2,08 mg üks kord ööpäevas.
Greek: (transient ischaemic attack, TIA) (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: • Anamneesis insult või transitoorne isheemiline atakk (TIA) (vt lõik 5.1).
Greek: Η ηλικία, το φύλο, το βάρος και η φυλή συμπεριλήφθηκαν ως παράγοντες που αξιολογήθηκαν στο φαρμακοκινητικό μοντέλο πληθυσμού, ώστε να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική του vorapaxar σε υγιή
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal ja rass lisati hinnatavate teguritena populatsiooni farmakokineetilisse mudelisse, et hinnata vorapaksaari farmakokineetikat tervetel isikutel ja patsientidel.