FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions which occurred in > 1% of sildenafil-treated patients and were more frequent (> 1% difference) on sildenafil in the pivotal study or in the sildenafil combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1 /1,000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly u > 1% pacientů léčených sildenafilem a byly častější (rozdíl > 1%) u sildenafilu v pilotní studii nebo v souboru kombinovaných dat získaných z placebem kontrolovaných studií léčby plicní arteriální hypertenze při dávkách 20, 40 a 80 mg 3x denně.
English: These medicines are often given for relief of angina pectoris or “chest pain” (see section 2.
Czech: Tyto léky jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysildecard užívat).
English: Tel: + 39 02 612 46921
Czech: Mylan Italia S.r.l Tel: + 39 02 612 46921
English: How to take Mysildecard
Czech: Jak se přípravek Mysildecard užívá
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysildecard 20 mg film-coated tablets sildenafil
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mysildecard 20 mg potahované tablety sildenafilum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysildecard 20 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Mysildecard 20 mg potahované tablety
English: The causes of deaths were related to
Czech: Příčiny úmrtí byly typické pro pacienty s PAH.
English: Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion*, Visual field defect*
Czech: Méně časté Není známo snížení ostrosti zraku, dvojité vidění, nepříjemný pocit v oku Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION)*, retinální cévní okluze*, poruchy zorného pole*
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common epistaxis, cough, nasal congestion
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
English: An additional 5 deaths were reported subsequently.
Czech: Následně bylo hlášeno dalších 5 případů úmrtí (3 případy ve skupině se střední dávkou a 2 případy ve skupině s vysokou dávkou).
English: Between 20% and 31% of the women became pregnant.
Czech: Otěhotnělo 20 až 31 % žen.
English: Overall, the values for the GnRH agonists were slightly higher.
Czech: Celkově byly hodnoty pro agonisty GnRH o něco vyšší.
English: The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the number of women who became pregnant.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet vajíček, která mohla být odebrána, a počet žen, které otěhotněly.
English: Orgalutran ganirelix
Czech: Orgalutran ganirelixum
English: The patient or her partner may give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Czech: Injekce může aplikovat sama pacientka nebo její partner za předpokladu, že k tomu byli náležitě proškoleni a mají možnost porady s odborníkem.
English: After treatment with Orgalutran, the average number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6 per woman.
Czech: Po léčbě přípravkem Orgalutran se průměrný počet vajíček, která mohla být odebrána, pohyboval v rozmezí 7,9 až 11,6 na ženu.
English: The full EPAR for Orgalutran can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Orgalutran je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Treatment with Orgalutran should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s tímto typem léčby neplodnosti.
English: The ability of Orgalutran to prevent premature ovulation has been studied in three main studies involving 1,335 women.
Czech: Schopnost přípravku Orgalutran působit preventivně na předčasnou ovulaci byla zkoumána ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 335 žen.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Orgalutran.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orgalutran.
English: Sometimes, the ovaries can over-respond to stimulation.
Czech: Vaječníky někdy mohou na stimulaci zareagovat příliš silně.
English: In premature ovulation, the ovaries release eggs that may be immature and not suitable for use in techniques such as in-vitro fertilisation.
Czech: Při předčasné ovulaci uvolňují vaječníky vajíčka, která mohou být nezralá a nevhodná pro použití u technik, jako je oplodnění in-vitro.
English: Other information about Orgalutran:
Czech: Další informace o přípravku Orgalutran:
English: When treatment should start depends on how well the ovaries are responding to stimulation.
Czech: Stanovení dne, kdy by měla být léčba zahájena, závisí na tom, jak dobře vaječníky reagují na stimulaci.
English: It must not be used by women who are pregnant or breast-feeding, or in women with moderate or severe kidney or liver disease.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani ženy se středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin nebo jater.
English: During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more than one egg.
Czech: Během léčby neplodnosti se stimulace vaječníků obvykle používá k tomu, aby vaječníky vyprodukovaly více než jedno vajíčko.
English: For more information about treatment with Orgalutran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orgalutran naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Treatment should start on day 5 or 6 after the start of ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa (a modified FSH).
Czech: Léčba by měla být započata 5. nebo 6. den po zahájení stimulace vaječníků hormonem stimulujícím folikuly (FSH) nebo korifolitropinem alfa (modifikovaným FSH).
English: Each syringe contains 0.25 mg of the active substance, ganirelix.
Czech: Každá stříkačka obsahuje 0,25 mg léčivé látky ganirelix.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orgalutran.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Orgalutran.
English: Orgalutran is given as a single 0.25-mg injection under the skin once a day.
Czech: Přípravek Orgalutran se podává v jedné 0,25mg podkožní injekci jednou denně.
English: In studies, the most common side effect with Orgalutran (seen in more than 1 patient in 10) was a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Orgalutran (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) hlášené v rámci studií patří kožní reakce v místě vpichu injekce, zejména zarudnutí s otokem nebo bez něj.
English: What benefit has Orgalutran shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Orgalutran byl prokázán v průběhu studií?
English: Orgalutran is a solution for injection in a prefilled syringe.
Czech: Orgalutran je injekční roztok v předplněné stříkačce.
English: By blocking the effect of GnRH, Orgalutran stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation.
Czech: Tím, že přípravek Orgalutran blokuje účinek GnRH, zastaví produkci LH, a tak zabrání předčasné ovulaci.
English: The CHMP decided that Orgalutran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Orgalutran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Orgalutran bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the receptors for a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Czech: Léčivá látka přípravku Orgalutran, ganirelix, blokuje receptory přirozeného hormonu zvaného hormon uvolňující gonadotropiny (GnRH).
English: A few days later, a hormone called human chorionic gonadotrophin (hCG) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested.
Czech: Po několika dnech se k vyvolání ovulace podává hormon zvaný lidský choriový gonadotropin (hCG) a poté se vajíčka odeberou.
English: Treatment with Orgalutran should be continued up to the day that there are enough large follicles (small sacs in the ovary that hold the eggs).
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla pokračovat až do dne, kdy bude mít pacientka dostatek velkých folikulů (váčků ve vaječníku, v nichž jsou uložena vajíčka).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orgalutran to N.V. Organon on 17 May 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orgalutran platné v celé Evropské unii společnosti N.V.
English: Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (GnRH agonists: another group of medicines used to prevent premature ovulation, which work by stimulating the receptor for GnRH to such an extent that the body stops making LH).
Czech: Přípravek Orgalutran byl srovnáván s buserelinem, leuprorelinem a triptorelinem (agonisty GnRH: jinou skupinou léků používaných k prevenci předčasné ovulace, které působí tak, že stimulují receptor GnRH až do té míry, že tělo přestane vytvářet LH).
English: Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients, to GnRH or to other GnRH analogues (medicines that have a similar structure to GnRH and modify the activity of GnRH in the body).
Czech: Přípravek Orgalutran by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ganirelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, na GnRH nebo na jiné analogy GnRH (léky, které mají obdobnou strukturu jako GnRH a upravují aktivitu GnRH v těle).
English: GnRH controls the secretion of another hormone called luteinising hormone (LH), which causes ovulation (the release of eggs during the menstrual cycle).
Czech: GnRH řídí vylučování jiného hormonu zvaného luteinizační hormon (LH), jenž vyvolává ovulaci (uvolnění vajíček během menstruačního cyklu).
English: Orgalutran is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary) in women having fertility treatment and who are having ovarian stimulation (stimulation of the ovaries so that they produce more eggs).
Czech: Přípravek Orgalutran se používá k prevenci předčasné ovulace (předčasného uvolnění vajíček z vaječníku) u žen léčených na neplodnost, které podstupují ovariální stimulaci (stimulaci vaječníků k produkci vyššího počtu vajíček).
English: For the full list of all side effects reported with Orgalutran, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Orgalutran je uveden v příbalových informacích.
English: What is Orgalutran?
Czech: Co je Orgalutran?
English: What is the risk associated with Orgalutran?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orgalutran?
English: For further information on how to use Orgalutran, see the package leaflet.
Czech: Další informace o tom, jak používat přípravek Orgalutran, jsou uvedeny v příbalových informacích.
English: Orgalutran is preferably given into the upper leg.
Czech: Přípravek Orgalutran se podává pokud možno do stehna.
English: Why has Orgalutran been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orgalutran schválen?
English: How has Orgalutran been studied?
Czech: Jak byl přípravek Orgalutran zkoumán?
English: How does Orgalutran work?
Czech: Jak přípravek Orgalutran působí?
English: How is Orgalutran used?
Czech: Jak se přípravek Orgalutran používá?
English: What is Orgalutran used for?
Czech: Na co se přípravek Orgalutran používá?
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedené v bodě 6.6.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie:
English: Avalox will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Czech: Avalox je vždy podáván lékařem, nebo zdravotnickým personálem.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Interactions with medicinal products
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: Do not use Avalox after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
Czech: Avalox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve vaku a krabičce.
English: Do not take Avalox if you are pregnant or breast-feeding.
Czech: Neužívejte přípravek Avalox, pokud jste těhotná nebo kojíte.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AVALOX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AVALOX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Czech: Bayer Santé 13, rue Jean Jaures 92807 Puteaux Cedex Francie
English: Like all medicines, Avalox can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Tak jako všechny léky i Avalox může mít nežádoucí účinky, ačkoliv se nemusí projevit u každého.
English: Using Avalox with food and drink The effect of Avalox is not influenced by food including dairy products.
Czech: Užívání přípravku Avalox s jídlem a pitím Účinek přípravku Avalox není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.
English: 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovinsko
English: The following side effects have been observed during treatment with Avalox.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby přípravkem Avalox.
English: - If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Avalox is suitable for you.
Czech: - Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek Avalox vhodný.
English: Nervous System Common:
Czech: Nervový systém Časté:
English: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV Avenue Louise 143
English: WHAT AVALOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE AVALOX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: Slovenia BAYER d.o.o.
Czech: BAYER d.o.o.
English: B-1050 Brussel Belgium
Czech: 1050 Brussel
English: Avalox is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue
Czech: Avalox se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici - Záněty kůže a měkké tkáně
English: A feeling of self-detachment (not being yourself), insanity (potentially leading to self harm)
Czech: Pocit odcizení (necítit se sám sebou), nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování)
English: - If you suffer from myasthenia gravis using Avalox may worsen the symptoms of your disease.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis, užívání přípravku Avalox může zhoršit příznaky onemocnění.
English: Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Czech: Moxifloxacin prochází fází II biotransformace a je vylučován renálními (přibližně 40%) a žlučovými/fekálními (přibližně 60%) cestami v nezměněné podobě a dále také jako thiosloučenina (M1) a glukuronid (M2).
English: Avalox should not be co-infused with other drugs.
Czech: Avalox nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.
English: In some cases your doctor may start your treatment with Avalox solution for infusion and then continue your treatment with Avalox tablets.
Czech: V některých případech může lékař zahájit léčbu přípravkem Avalox infuzní roztok a následně pak pokračovat v léčbě podáváváním přípravku Avalox tablety.
English: Avalox is for intravenous use.
Czech: Avalox je určen k intravenóznímu podání.
English: “Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section 4.4)”
Czech: „Komplikované infekce kůže a měkkých tkání pouze v případě, je-li použití antibakteriálních přípravků, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu této infekce, posouzeno jako nevhodné (viz bod 4.4).“
English: Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein mediated protection of DNA gyrase.
Czech: Rezistence na fluorochinolony se může vyvinout díky mutacím DNA gyrázy a topoizomerázy IV. Další mechanismy mohou zahrnovat zvýšení aktivity efluxních pump, impermeabilitu a ochranu DNA gyrázy zajišťovanou proteiny.
English: Important information about some of the ingredients of Avalox This medicinal product contains 787mg (approximately 34mmol) sodium per dose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Avalox Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
English: In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefitrisk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
Czech: Závěrem výbor CHMP souhlasí, že moxifloxacin může být indikován k léčbě komunitní pneumonie, nicméně musí být pamatováno na to, že bezpečnost a poměr přínosů a rizik byly hlavními obavami, které řízení vyvolaly, a tudíž závěr, že moxifloxacin má přijatelnou účinnost, musí být uveden v kontextu.
English: Avalox works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
Czech: Avalox působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na moxifloxacin.
English: - There is limited experience on use of sequential intravenous/oral Avalox for the treatment of infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital.
Czech: - Zkušenost s užitím sekvenční intravenózní/perorální léčby přípravkem Avalox při léčbě infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici je omezená.
English: What Avalox contains
Czech: Co Avalox obsahuje
English: Do not use Avalox - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Czech: Neužívejte Avalox: - Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku přípravku Avalox (viz bod 6.
English: What Avalox is and what it is used for Before you use Avalox How to use Avalox Possible side effects How to store Avalox Further information
Czech: Co je Avalox a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avalox používat Jak se Avalox používá
English: 7 - 14 days Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Avalox tablets within 4 days.
Czech: Většina pacientů s pneumonií je převedena na perorální léčbu přípravkem Avalox tablety během 4 dní.
English: Before using Avalox for the first time - Avalox can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm.
Czech: Než je Vám Avalox podán porvé - Avalox může přechodně změnit EKG srdce, a to může, ve velmi vzácných případech, vést k život ohrožujícím poruchám srdečního rytmu.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Avalox, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době kromě přípravku Avalox, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm),
Czech: Emoční nestabilita, deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování), halucinace
English: Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of S. pneumoniae.
Czech: Na závěr žadatel uvedl, že vyšší účinnost a farmakokinetika moxifloxacinu zabraňují selekci izolátů S.pneumoniae rezistentních na chinolon.
English: Blackthorn Road Dublin 18
Czech: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Avalox, consult an eye specialist immediately.
Czech: - Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo máte jakékoliv jiné oční poruchy během užívání přípravku Avalox, okamžitě vyhledejte očního specialistu.
English: Avalox is a clear, yellow solution for infusion.
Czech: Avalox je průhledný, žlutý roztok.
English: Avalox contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Czech: Avalox obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony.
English: - The efficacy of Avalox in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
Czech: - Účinnost přípravku Avalox při léčbě vážných popálenin, infekce hlubokých tkání, rozsáhlých hnisavých vředů (abscesů) a infekce diabetické nohy s osteomyelitis (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.
English: Intravenous moxifloxacin was not associated with an increased incidence of events that would be considered surrogates for a QTcrelated arrhythmia.
Czech: Intravenózně podávaný moxifloxacin nebyl spojován se vyšším výskytem účinků, které by byly považovány za zástupné pro arytmii související s QTc .
English: Your doctor will decide on the duration of your treatment with Avalox.
Czech: O délce léčby přípravkem Avalox rozhodne Váš lékař.
English: For Avalox be aware of the following: - If you are taking other medicines that affect your heart during treatment with Avalox there is an increased risk for altering your heart rhythm.
Czech: U přípravku Avalox mějte na mysli následující: - Pokud užíváte Avalox a jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce, je zde vyšší riziko změny srdečního rytmu.