FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 mcg/kg and 10 mcg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Dutch: Voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV): De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron intraveneus in enkelvoudige doses van 3 mcg/kg en 10 mcg/kg werd in het eerste klinische onderzoek onderzocht bij 72 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (12 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (31 patiënten) en 12 tot 17 jaar oud (29 patiënten), die zeer of matig emetogene chemotherapie ontvingen.
English: SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Dutch: SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers), gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram SNRI's (serotoninenoradrenalineheropnameremmers), gebruikt voor het behandelen van depressie en/of angst, waaronder venlafaxine, duloxetine.
English: Dermatitis, allergic, pruritus, skin disorder, urticaria.
Dutch: Allergische dermatitis, pruritus, huidaandoening, urticaria
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Dutch: Voor het behandelen van ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
English: Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
Dutch: Ondansetron 32 milligram (n= 185)
English: Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron.
English: In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
Dutch: In preklinische onderzoeken werd antitumorwerking van de vijf geteste chemotherapeutica (cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, doxorubicine en mitomycine C) niet geremd door palonosetron.
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Palonosetron
Dutch: Tabel 2: Percentage van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase in het matig emetogene chemotherapie-onderzoek versus dolasetron
English: One vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Dutch: Eén injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron.
English: The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
Dutch: Het onderzoek toonde geen effect op de duur van het QT/QTc-interval aan, evenmin als elk ander ECG-interval, bij doses tot maximaal 2,25 mg.
English: Each vial contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride) in 5 ml (50 microgram/ml).
English: Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Dutch: In vergelijking met de gezonde proefpersonen heeft leverfunctiestoornis geen significante invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron.
English: - Dizziness - jerky body movement - abnormal heart rate - cough and shortness of breath - nose bleed - itchy skin rash or hives - fever - pain at the site of infusion
Dutch: - jeukende huiduitslag of netelroos - koorts - pijn op de plaats van infusie
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth,
Dutch: Dyspepsie, abdominale pijn, pijn in de bovenbuik, droge mond, flatulentie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Palonosetron Accord 250 microgram oplossing voor injectie palonosetron (als hydrochloride)
English: Headache, Dizziness
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron 250
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen bestaande uit cisplatine ≥60 mg/m2, cyclofosfamide > 1.500 mg/m2 en dacarbazine, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
English: A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 mcg/kg (maximum 0.
Dutch: In totaal werden 493 pediatrische patiënten in de leeftijd van 64 dagen tot 16,9 jaar die matig (69,2%) of zeer emetogene chemotherapie (30,8%) kregen, behandeld met palonosetron 10 mcg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetron 20 mcg/kg (maximum 1,5 mg) of ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maximale totale dosis 32 mg) 30 minuten vóór aanvang van de emetogene chemotherapie gedurende Cyclus 1.
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride).
English: N=13
Dutch: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
English: 4.2 Posology and method of administration Palonosetron Accord should be used only before chemotherapy administration.
Dutch: Palonosetron Accord dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden gebruikt.
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Dutch: Palonosetron 250 mcg (n= 189)
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron
Dutch: Palonosetron Accord 250 microgram oplossing voor injectie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 1.
English: ondansetron.
Dutch: Dinatriumedetaat,
English: How to store Palonosetron Accord
Dutch: Palonosetron Accord bevat natrium
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Palonosetron Accord is indicated in adults for:
Dutch: Palonosetron Accord is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
English: Table 1: Percentage of patientsa responding by treatment group and phase in the Moderately
Dutch: Tabel 1: Percentage van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase in het matig emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Palonosetron Accord.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: Wanneer u acute darmobstructie of een voorgeschiedenis van herhaalde obstipatie heeft.
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: - headache - dizziness - constipation and diarrhoea.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Obstipatie, diarree
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Dutch: 24 - 120 uur 0 - 120 uur a Behandelingsintentie-cohort b Het onderzoek werd ontworpen om non-inferioriteit aan te tonen.
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Palonosetron Accord 250 microgram oplossing voor injectie palonosetron (als hydrochloride) 2.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
English: flatulence
Dutch: Dosering
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: 250 micrograms (n= 223)
Dutch: Palonosetron 250 mcg (n= 223)
English: What Palonosetron Accord is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Palonosetron Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Injection site reaction*
Dutch: Injectieplaatsreactie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie 1 x 5 ml injectieflacon 5.
English: Do not use Palonosetron Accord: - if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: Gebruikt u naast Palonosetron Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Cardiac disorder
Dutch: Hartaandoeningen
English: 250 micrograms (n= 185)
Dutch: Palonosetron 250 mcg (n= 185)
English: Hepatic impairment
Dutch: - hoofdpijn
English: use
Dutch: IV-gebruik
English: Allergic reactions to palonosetron accord
Dutch: Zeer zelden kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen Allergische reacties op Palonosetron Accord.
English: London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008
Dutch: Londen, 16 september 2008 EMEA/CHMP/500098/2008
English: The procedure started on 15 November 2007.
Dutch: Op 15 november 2007 werd de procedure ingeleid.
English: Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Dutch: Remeron en aanverwante namen, 15, 30 en 45 mg tabletten, 15, 30 en 45 mg orodispergeerbare tabletten, 15 mg/ml orale oplossing, is een noradrenerg en specifiek serotonerg antidepressivum dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressieve episoden.
English: A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 september 2008 van kracht.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Dutch: Op 19 maart 2008 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 INZAKE Remeron en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): mirtazapine
English: During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overlegde gegevens en de binnen het Comité gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten aanvaardbaar was en dat deze moesten worden gewijzigd.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Dutch: Aanleiding voor het verwijzingsverzoek waren verschillen in de door de EU-lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Remeron en aanverwante namen, namelijk met betrekking tot de behandeling van ernstige depressieve episoden.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
Dutch: Het CHMP heeft op 26 juni 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten voor Remeron en aanverwante namen.
English: On 11 October 2007, N.V. Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Dutch: Organon bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter met inbegrip van de kwaliteitsaspecten van het geneesmiddel Remeron en aanverwante namen.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
English: Outcome of re-examination
Dutch: Uitkomst van heronderzoek
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maart 2018 EMA/168296/2018 EMEA/H/C/004354
English: The company that applied for authorisation is PharmaMar.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is PharmaMar.
English: What is Aplidin?
Dutch: Wat is Aplidin?
English: Refusal of the marketing authorisation for Aplidin (plitidepsin)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Aplidin (plitidepsine)
English: Refusal of the marketing authorisation for Aplidin (plitidepsin) EMA/168296/2018
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Aplidin (plitidepsine) EMA/168296/2018
English: After re-examination, the Committee remained of the same opinion.
Dutch: Na heronderzoek was het CHMP nog steeds dezelfde mening toegedaan.
English: The company presented the results of one main study involving 255 patients with multiple myeloma who had been treated with at least 3 other cancer medicines.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 255 patiënten met multipel myeloom die met ten minste drie andere geneesmiddelen tegen kanker waren behandeld.
English: In addition, improvement in overall survival (how long patients lived overall) was not sufficiently demonstrated.
Dutch: Daarnaast werd de verlenging van de algehele overlevingsduur niet voldoende aangetoond.
English: On 14 December 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Aplidin, intended for the treatment of multiple myeloma.
Dutch: Op 14 december 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Aplidin, bedoeld voor de behandeling van multipel myeloom.
English: Regarding safety, severe side effects were reported more frequently with the combination of Aplidin and dexamethasone than with dexamethasone alone.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werden vaker ernstige bijwerkingen gemeld bij gebruik van de combinatie van Aplidin met dexamethason dan bij dexamethason alleen.
English: It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
English: Aplidin was expected to be used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) who have received at least three prior cancer treatments (including bortezomib, and either lenalidomide or thalidomide).
Dutch: Aplidin zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom (kanker van het beenmerg) die ten minste drie eerdere behandelingen tegen kanker hebben gekregen (waaronder bortezomib, alsook lenalidomide of thalidomide).
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op.
English: eEF1A2 is involved in breaking down wrongly folded proteins, which are toxic to myeloma cells.
Dutch: eEF1A2 is betrokken bij de afbraak van verkeerd gevouwen eiwitten, die toxisch zijn voor myeloomcellen.
English: At the time of the initial review, the CHMP was concerned that the data from the main study showed only a modest increase of around one month in the time patients given Aplidin lived without their disease getting worse, compared with those treated with dexamethasone alone.
Dutch: Op het ogenblik van de aanvankelijke beoordeling was het CHMP bezorgd over het feit dat de gegevens van het hoofdonderzoek wezen op slechts een bescheiden verlenging van ongeveer één maand van de tijd die patiënten die Aplidin kregen toegediend leefden zonder verergering van hun ziekte, ten opzichte van patiënten die alleen met dexamethason werden behandeld.
English: Aplidin is a cancer medicine that contains the active substance plitidepsin.
Dutch: Aplidin is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof plitidepsine bevat.
English: The active substance in Aplidin, plitidepsin, blocks a protein called eEF1A2.
Dutch: De werkzame stof in Aplidin, plitidepsine, blokkeert een eiwit genaamd eEF1A2.
English: Based on the above, the CHMP was of the opinion that the benefits of Aplidin did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Dutch: Op grond van het bovenstaande was het CHMP van mening dat de voordelen van Aplidin niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
English: In this study, Aplidin plus dexamethasone was compared with dexamethasone on its own, and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long patients lived without their disease getting worse).
Dutch: In dit onderzoek werd Aplidin in combinatie met dexamethason vergeleken met dexamethason alleen en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (levensduur van de patiënten zonder verergering van hun ziekte).
English: Aplidin was to be used in combination with dexamethasone (another medicine used to treat multiple myeloma).
Dutch: Aplidin zou worden gebruikt in combinatie met dexamethason (een ander geneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom).
English: The CHMP therefore confirmed its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom zijn aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 March 2018.
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het oorspronkelijke advies.- Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het advies opnieuw en bevestigde het op 22 maart 2018 de weigering van de handelsvergunning.
English: By blocking eEF1A2, plitidepsin causes the accumulation of these proteins in multiple myeloma cells, damaging them and ultimately leading to their death.
Dutch: blokkeren zorgt plitidepsine ervoor dat deze eiwitten zich in multipel-myeloomcellen ophopen, waardoor deze cellen beschadigd raken en uiteindelijk sterven.
English: Aplidin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of multiple myeloma.
Dutch: Aplidin werd op 16 november 2004 voor de behandeling van multipel myeloom aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: What was Aplidin expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Aplidin bedoeld?
English: How does Aplidin work?
Dutch: Hoe werkt Aplidin?
English: It can be used in adults and children above the age of 6 years.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van deze middelen wanneer ze op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van minstens tien jaar in de EU.
English: It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
Dutch: Het moet overdag minstens een half uur tot een heel uur vóór of na inname van andere geneesmiddelen en niet vlak voor het slapengaan worden ingenomen.
English: If constipation does not resolve after three days a doctor or pharmacist should be consulted.
Dutch: Als de constipatie na drie dagen niet verdwenen is, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
English: EMA/HMPC/313692/2013
Dutch: EMA/HMPC/313692/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
English: When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Dutch: Tijdens de toediening van het poederpreparaat moet inhalatie van het poeder worden vermeden aangezien dit kan leiden tot allergische sensibilisatie en het mogelijke ontstaan van allergieën.
English: Information on the use and licensing of ispaghula seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met ispaghulazaad in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Dutch: De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de zaden.
English: Ispaghula seed is the common name for the seeds of the plant Plantago ovata Forssk.
Dutch: Ispaghulazaad is de generieke benaming voor het zaad van de plant Plantago ovata Forssk.
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if ispaghula seed is swallowed without enough liquid.
Dutch: Er bestaat een risico op ophoping van harde, droge ontlasting, vooral als ispaghulazaad zonder voldoende vloeistof wordt ingenomen.
English: Ispaghula seed is used in the form of whole, dried, seeds or as preparations obtained by powdering the seeds.
Dutch: Ispaghulazaad wordt gebruikt in de vorm van hele, gedroogde zaden of als preparaten die worden verkregen door de zaden te verpulveren.
English: The HMPC conclusions on the use of ispaghula seed medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad zijn gebaseerd op het ‘gevestigde gebruik' ervan bij deze aandoeningen.