FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 27 de noviembre de 2012, Merck Sharp & Dohme Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Jenzyl para el tratamiento de mantenimiento de los pacientes con sarcoma de los tejidos blandos o sarcomas óseos metastásicos o previamente tratados con quimioterapia.
Estonian: Merck Sharp & Dohme Limited teatas 27. novembril 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Jenzyl müügiloa taotlus.
Spanish: Jenzyl fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de agosto de 2005 y el 28 de octubre de 2005 para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos y de los tumores óseos malignos primarios.
Estonian: Jenzyl nimetati 26. augustil 2005 pehmekudede sarkoomi ja 28. oktoobril 2005 esmaste pahaloomuliste luukasvajate ravi näidustustel harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Jenzyl?
Estonian: Milline on Jenzyli eeldatav toime?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMPen el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Jenzyl no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con sarcoma de los tejidos blandos o sarcoma óseo metastásicos como terapia de mantenimiento.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks, ja oli esialgsel seisukohal, et Jenzyli kasutamist pehmekudede metastaatilise sarkoomi või luusarkoomiga patsientide säilitusraviks ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Jenzyl.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Jenzyli kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Spanish: Jenzyl estaba destinado al tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos (un tipo que cáncer que afecta a los tejidos blandos de sostén del cuerpo) o del sarcoma óseo (cáncer óseo) metastásicos (que se han extendido a otras partes del cuerpo) en adultos.
Estonian: Jenzylit kavatseti kasutada pehmekudede metastaatilise (teistesse kehapiirkondadesse levinud) sarkoomi (kasvaja liik, mis tabab organismi pehmekudesid ehk tugikudesid) või luusarkoomiga (luukasvaja) täiskasvanud patsientide raviks.
Spanish: En el organismo, el ridaforolimus se une primero a una proteína denominada FKBP-12 que se encuentra en el interior de las células formando un «complejo».
Estonian: FKBP-12 külge, moodustades kompleksi, mis blokeerib seejärel mTORi.
Spanish: El principio activo de Jenzyl, el ridaforolimus, bloquea la actividad de una enzima denominada «diana en mamíferos de la rapamicina» (mTOR), que regula el crecimiento y la división de las células del organismo y que presenta una mayor actividad en los pacientes con sarcoma.
Estonian: Nimetatud ensüüm reguleerib organismis rakkude kasvu ja jagunemist ning selle aktiivsus on sarkoomiga patsientidel suurenenud.
Spanish: 19 de mayo de 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Estonian: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Spanish: ¿Qué es Joicela?
Estonian: Mis on Joicela?
Spanish: Los estudios examinaron mediciones del dolor y de la actividad de la enfermedad al cabo de 13 semanas de tratamiento.
Estonian: Uuringutes vaadeldi valu ja haiguse aktiivsuse näitajaid pärast 13nädalast ravi.
Spanish: En dos de los estudios participaron 3 235 pacientes con artrosis de rodilla, mientras que en el tercer estudio participaron 1 262 pacientes con artrosis de cadera.
Estonian: Kahes uuringus osales 3235 põlve osteoartriidiga patsienti ning kolmandas uuringus 1262 puusa osteoartriidiga patsienti.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Joicela (lumiracoxib) EMA/917512/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Joicela (lumirakoksiib) EMA/917513/2011
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents″.
Spanish: Bloquea la enzima COX-2, lo que disminuye la producción de prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso de la inflamación.
Estonian: See blokeerib COX-2 ensüümi, mille tulemusena väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete prostaglandiinide teke.
Spanish: El Comité no estaba convencido de que la detección selectiva de la variante génica DQA1*0102 en los pacientes fuera a disminuir suficientemente el riesgo.
Estonian: Komitee ei olnud kindel, et patsientide kontrollimine geenivariandi DQA1*0102 suhtes vähendab seda riski piisavalt.
Spanish: Joicela es un medicamento que contiene el principio activo lumiracoxib.
Estonian: Joicela on ravim, mis sisaldab toimeainena lumirakoksiibi.
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, Joicela ayuda a disminuir los síntomas de la inflamación, como el dolor, que se observan en la artrosis.
Estonian: Prostaglandiinide tekke vähendamisega aitab Joicela vähendada osteoartriidi puhul esinevaid põletiku sümptomeid, näiteks valu.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Joicela (lumiracoxib)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Joicela (lumirakoksiib)
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Joicela en marcha.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et seoses ravimiga Joicela ei toimu praegu kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos recubiertos con película.
Estonian: Seda kavatseti turustada õhukese polümeerikattega tablettidena.
Spanish: Se cree que la variante DQA1*0102 aumenta el riesgo de toxicidad hepática en los pacientes tratados con Joicela.
Estonian: Arvatakse, et DQA1*0102 suurendab Joicelat võtvatel patsientidel maksatoksilisuse riski.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Joicela?
Estonian: Milleks kavatseti Joicelat kasutada?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Joicela no superaban los riesgos, especialmente el riesgo de toxicidad hepática.
Estonian: Inimravimite komitee oli müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Joicela kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, eriti maksatoksilisuse risk.
Spanish: Los efectos de Joicela se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Joicela toimet muude katsetega.
Spanish: Joicela se comparó con el celecoxib (otro medicamento utilizado en la artrosis) y un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales.
Estonian: Kolmes põhiuuringus võrreldi Joicelat tselekoksiibi (samuti osteoartriidi puhul kasutatav ravim) ning platseeboga (näiv ravim).
Spanish: El principio activo de Joicela, el lumiracoxib, es un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) selectivo que pertenece al grupo de los «inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2)».
Estonian: Joicela toimeaine lumirakoksiib on tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorite rühma kuuluv selektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim.
Spanish: El 15 de abril de 2011, Novartis notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Joicela para el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y de cadera en pacientes no portadores del alelo DQA1*0102.
Estonian: Novartis teatas 15. aprillil 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Joicela müügiloa taotlus.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Joicela no se hubiera podido aprobar para el tratamiento sintomático de la artrosis (hinchazón y dolor en las articulaciones) de rodilla y de cadera en adultos no portadores de DQA1*0102.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Joicela kasutamist põlve ja puusa osteoartriidi sümptomaatiliseks raviks (liigeste tursed ja valu) patsientidel, kellel ei esine geenivarianti DQA1*0102, ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: Joicela iba a utilizarse para aliviar los síntomas de la artrosis (hinchazón y dolor en las articulaciones) de rodilla y de cadera en adultos no portadores de una variante génica denominada «DQA1*0102».
Estonian: Joicelat kavatseti kasutada põlve ja puusa osteoartriidi sümptomite (liigeste tursed ja valu) leevendamiseks patsientidel, kellel ei esine geenivarianti DQA1*0102.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuara Joicela?
Estonian: Milline on Joicela eeldatav toime?
Spanish: El tratamiento duró entre seis meses y un año.
Estonian: Ravi kestis kuus kuud kuni üks aasta.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 2.255 adultos con infección por hepatitis C que no habían sido tratados previamente.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused kokku 2255 täiskasvanu kohta, kes olid nakatunud C-hepatiiti ega olnud varem ravi saanud.
Spanish: ¿Qué es Joulferon?
Estonian: Mis on Joulferon?
Spanish: El 16 de abril de 2010, Novartis Europharm Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización al medicamento Joulferon para el tratamiento de la infección por hepatitis C.
Estonian: 16. aprillil 2010 teatas ettevõte Novartis Europharm Limited ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta C-hepatiidi infektsiooni raviks ette nähtud ravimi Joulferon müügiloa taotluse.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tiene consecuencias sobre los ensayos clínicos en curso, y que seguirá proporcionando Joulferon a los pacientes que participan en estos ensayos.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et käimasolevatele kliinilistele uuringutele taotluse tagasivõtmine mõju ei avalda ja ta väljastab endiselt Joulferoni uuringutes osalevatele patsientidele.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en el nivel de virus de la hepatitis C que circulaban en la sangre seis meses después de finalizado el tratamiento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli C-hepatiidi viiruse sisaldus veres ravile järgnenud kuue kuu pärast.
Spanish: Los interferones son sustancias naturales que genera naturalmente el organismo para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus.
Estonian: Interferoonid on organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda näiteks viirusnakkuste ja muude rünnakute vastu.
Spanish: Iba a comercializarse en una pluma de inyección y en viales.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada pensüstla ja viaalidena.
Spanish: No se conoce exactamente cómo funcionan en las enfermedades virales, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican la forma de actuar del sistema inmunitario).
Estonian: Interferoonide täpne toimemehhanism viirushaiguste vastases ravis ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et need toimivad immunomodulaatoritena (ained, mis mõjutavad immuunsüsteemi talitlust).
Spanish: Ambos grupos de pacientes también tomaron ribavirina (otro medicamento prescrito para la hepatitis C).
Estonian: Mõlemad patsiendirühmad võtsid ka ribaviriini (samuti C-hepatiidi ravim).
Spanish: Cuando el interferon se une a la albúmina contribuye a prolongar su acción contra el virus de la hepatitis C después de cada inyección.
Estonian: Interferooni sidumine albumiiniga aitab iga süstimise järel pikendada tema C-hepatiidi vastast toimet.
Spanish: Los estudios compararon Joulferon con peginterferon alfa-2a (otro medicamento prescrito para tratar la hepatitis C).
Estonian: Uuringutes võrreldi Joulferoni alfa-2a-peginterferooniga (samuti C-hepatiidi ravim).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Joulferon?
Estonian: Milleks kavatseti Joulferoni kasutada?
Spanish: El principio activo de Joulferon, el albinterferon alfa-2b, pertenece al grupo de los "interferones".
Estonian: Joulferoni toimeaine alfa-2b-albinterferoon kuulub interferoonide rühma.
Spanish: Los efectos de Joulferon se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Joulferoni toimet muude katsetega.
Spanish: Albinterferon alfa-2b es una "proteína de fusión" compuesta por interferon alfa-2b, ya disponible en medicamentos antirretrovirales en la Unión Europea (EU), adherido a una proteína denominada albúmina.
Estonian: Alfa-2b-albinterferoon on alfa-2b-interferoonist moodustuv fusioonvalk, albumiinile kinnitunult esineb see ka teistes Euroopa Liidus turustatavates viirusravimites.
Spanish: Joulferon se debía utilizar para tratar a pacientes adultos que padecen hepatitis C (una enfermedad del hígado provocada por el virus de la hepatitis C. Se iba a utilizar en adultos con el hígado dañado que no hubieran sido tratados previamente con interferon alfa (otro medicamento para la hepatitis C).
Estonian: Seda kavatseti kasutada täiskasvanutel, kelle maks oli kahjustatud ja keda alfainterferooniga (samuti C-hepatiidi ravim) ei oldud varem ravitud.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Joulferon?
Estonian: Milline on Joulferoni eeldatav toime?
Spanish: EMA/605857/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Joulferon (alfa-2b-albinterferoon) EMA/605858/2010
Spanish: mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": el albinterferon alfa-2b es producido por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
Estonian: Joulveronis sisalduvat alfa-2balbinterferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab pärm, millele on lisatud alfa2b-albinterferooni teket võimaldav geen (DNA).
Spanish: Participaron 72 pacientes en un estudio y 96 en el otro.
Estonian: Ühes uuringus osales 72 ja teises 96 patsienti.
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/888548/2011
Estonian: 17. november 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Kalbitor está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kalbitori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Kalbitor (ecallantida)
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta: Kalbitor (ekallantiid)
Spanish: ¿Qué es Kalbitor?
Estonian: Mis on Kalbitor?
Spanish: El criterio principal de eficacia se basó en la mejoría de los síntomas de los pacientes después de 4 horas.
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja põhines patsientide sümptomite leevenemisel nelja tunni pärast.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios fundamentales en pacientes de 10 o más años de edad que padecían angioedema hereditario.
Estonian: Ettevõte esitas kahe peamise uuringu tulemused, milles osalesid 10-aastased ja vanemad päriliku angioödeemiga patsiendid.
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 181».
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se producen cuando el sistema inmunológico del organismo reacciona contra un medicamento, e incluye las conocidas habitualmente como reacciones alérgicas.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid tekivad, kui organismi immuunsüsteem töötab ravimi vastu, ja need hõlmavad reaktsioone, mis on üldtuntud kui allergilised reaktsioonid.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia está disponible en la pestaña «All documents».
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que la retirada no tendrá ninguna consecuencia para los pacientes que participan en los ensayos.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Spanish: El 11 de noviembre de 2011, Dyax s.a. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Kalbitor para el tratamiento de los síntomas en los episodios agudos del angioedema hereditario.
Estonian: Dyax s.a. teatas 11. novembril 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Kalbitor müügiloa taotlus.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud el dictamen del CHMP era que los beneficios de Kalbitor no superaban a los riesgos.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Kalbitor kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Spanish: Kalbitor es un medicamento que contiene el principio activo ecallantida.
Estonian: Kalbitor on ravim, mis sisaldab toimeainena ekallantiidi.
Spanish: Kalbitor fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2002 para el tratamiento del angioedema.
Estonian: Kalbitor nimetati 18. detsembril 2002 angioödeemi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario sufren episodios de hinchazón que puede producirse en cualquier parte del cuerpo, como la cara, los miembros, el intestino y la garganta, provocando incomodidad y dolor y, algunas veces, como en el caso de la garganta, dificultades respiratorias.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel esinevad tursehood, mis võivad ilmneda mis tahes kehapiirkonnas, näiteks näol, jäsemetel, soolestikus ja kurgus.
Spanish: A los pacientes que presentaban riesgo de bloqueo de las vías respiratorias se les administraron los tratamientos adicionales que requerían.
Estonian: Neile, kellel kahtlustati hingamisteede sulguse ohtu, anti vajaduse korral lisaravi.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Kalbitor no se hubiera podido aprobar.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Kalbitor kasutamist ei ole võimalik heaks kiita.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Kalbitor o placebo (un tratamiento simulado) en las 8 horas siguientes a la aparición del episodio.
Estonian: Patsiente raviti 8 tunni jooksul pärast hoo algust kas Kalbitori või platseeboga (näiv ravim).
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de solución para inyección.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena.
Spanish: El principio activo de Kalbitor, ecallantida, se produce por el método conocido como «tecnología de ADN recombinante» Esto significa que está elaborado mediante una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirlo.
Estonian: Kalbitoris sisalduv ekallantiid valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud ekallantiini tekkimist võimaldav geen (DNA).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kalbitor?
Estonian: Milleks kavatseti Kalbitori kasutada?
Spanish: El CHMP albergaba reservas en relación con las reacciones de hipersensibilidad, las cuales se observaron a tasas más altas en los pacientes tratados con Kalbitor.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust ülitundlikkusreaktsioonide pärast, mida täheldati Kalbitoriga ravitud patsientidel sagedamini.
Spanish: El CHMP albergaba también reservas relacionadas con la eficacia de las dosis propuestas en los pacientes con síntomas más intensos.
Estonian: Inimravimite komiteel oli kahtlusi ka seoses väljapakutud annuste efektiivsusega suurema kehakaaluga patsientidel.
Spanish: Esta salida de líquido provoca los episodios de hinchazón que se producen en el angioedema.
Estonian: Selline vedeliku lekkimine põhjustab angioödeemi korral täheldatud tursehoogusid.
Spanish: Kalbitor, al bloquear la acción de la calicreína, se esperaba que ayudase a reducir la hinchazón y los síntomas relacionados del angioedema.
Estonian: Arvatakse, et kallikreiini toimeid blokeerides aitab Kalbitor vähendada turset ja sellega seotud angioödeemi sümptomeid.
Spanish: Los efectos de Kalbitor se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Kalbitori toimet muude katsetega.
Spanish: El principio activo de Kalbitor, ecallantida, bloquea una enzima de la sangre denominada «calicreína».
Estonian: Kalbitori toimeaine ekallantiid blokeerib veres sisalduva ensüümi kallikreiini.
Spanish: Estaba previsto utilizar Kalbitor para tratar los síntomas en los episodios agudos del angioedema hereditario.
Estonian: Kalbitori kavatseti kasutada päriliku angioödeemi hoogude sümptomite raviks.
Spanish: ¿Cómo se esperaba que actuase Kalbitor?
Estonian: Milline on Kalbitori eeldatav toime?
Spanish: También se midió el tiempo que tardó el episodio en solucionarse.
Estonian: Teiste näitajate seas oli hoo taandumiseni kulunud aeg.
Spanish: La calicreína forma parte de una compleja red de proteínas (conocida como «sistema calicreínacinina») que tienen diversos efectos en el organismo; uno de ellos es el aumento de los niveles de la proteína denominada «bradicinina» que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y salga líquido a los tejidos circundantes.
Estonian: Kallikreiin on osa keerukast valkude võrgustikust (tuntud kui kallikreiini-kiniini süsteem), millel on organismis mitmed toimed.
Spanish: Debía presentarse en forma de cápsulas de 200 mg.
Estonian: Seda kavatseti turustada 200 mg kapslitena.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Ketoconazol AIDSCFM está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ketoconazole AID-SCFMi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, el solicitante declaraba que retiraba la solicitud porque necesitaba más tiempo para responder a las preguntas del CHMP.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis taotleja, et võtab taotluse tagasi, sest vajab inimravimite komitee küsimustele vastamiseks rohkem aega.
Spanish: Además, el CHMP tenía reservas sobre la documentación presentada para respaldar la eficacia y seguridad del medicamento.
Estonian: Lisaks nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi efektiivsuse ja ohutuse toetuseks esitatud dokumentidega.
Spanish: EMEA/H/C/3800
Estonian: EMA/286539/2015 EMEA/H/C/3800
Spanish: El 23 de febrero de 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Ketoconazol AID-SCFM para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Estonian: Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare teatas 23. veebruaril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ketoconazole AID-SCFM müügiloa taotlus.
Spanish: El Comité tenía reservas sobre la calidad del medicamento (en particular sobre la elección del material de partida para su fabricación y la presencia de impurezas).
Estonian: Inimravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi kvaliteediga (eelkõige ravimi lähteaine valikul ja lisandite esinemises).