FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También proporcionará una tarjeta de alerta para pacientes en la que se resume información de seguridad clave sobre el riesgo de enfermedad pulmonar con el medicamento y qué hacer en caso de signos y síntomas.
Bulgarian: Тя ще предостави и сигнална карта за пациентите, обобщаваща основната информация и мерките за безопасност по отношение на риска от белодробно заболяване при прилагане на лекарството и какво да се предприеме при появата на признаци и симптоми.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 50 pacientes) son neumonitis (inflamación en los pulmones), neumonía (infección de los pulmones) y disnea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 50 души) са пневмонит (възпаление на белите дробове), пневмония (инфекция на белите дробове) и диспнея.
Spanish: ¿Qué es Alunbrig y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Alunbrig и за какво се използва?
Spanish: Alunbrig solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Bulgarian: Alunbrig се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Spanish: Información general sobre Alunbrig y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Alunbrig и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante técnicas de imagen y utilizando criterios estandarizados para tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando el paciente no muestra ningún signo de cáncer.
Bulgarian: Повлияването от лечението се оценява с помощта на сканиране на тялото и стандартизирани критерии, използвани за солидни тумори, като пълно повлияване има, когато при пациента не се наблюдават остатъчни признаци на рак.
Spanish: El principio activo de Alunbrig, el brigatinib, actúa bloqueando la actividad de la ALK, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Bulgarian: Активното вещество в Alunbrig, бригатиниб, действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на рака.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alunbrig se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alunbrig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Alunbrig, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при употребата на Alunbrig вижте листовката.
Spanish: Una vez adoptadas las medidas adecuadas para gestionar el efecto secundario potencialmente grave de la enfermedad pulmonar, el perfil de seguridad de Alunbrig se considera gestionable.
Bulgarian: След предприемането на подходящи мерки за овладяване на белодробно заболяване, което е евентуална сериозна нежелана реакция, профилът на безопасност на Alunbrig се счита за управляем.
Spanish: La ALK pertenece a la familia de enzimas denominadas receptores de tirosina cinasas (RTK) , que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство ензими, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Alunbrig?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alunbrig?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Alunbrig en la UE?
Bulgarian: Защо Alunbrig е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Alunbrig se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alunbrig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: En ninguno de estos estudios se comparó Alunbrig con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: Alunbrig не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).
Spanish: ¿Cómo actúa Alunbrig?
Bulgarian: Как действа Alunbrig?
Spanish: La compañía que comercializa Alunbrig presentará los resultados de un estudio en curso sobre la eficacia y la seguridad de Alunbrig en pacientes con CPNM ALK-positivo que no hayan recibido tratamiento previo dirigido a ALK.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Alunbrig, ще предостави резултатите от текущо проучване на ефективността и безопасността на Alunbrig при пациенти с ALK-положителен НДКРБД, които не са били подложени на предходно лечение за ALK.
Spanish: El cáncer del paciente debe ser analizado antes de iniciar el tratamiento para confirmar que contiene los cambios del gen que afectan a ALK (estado «ALK-positivo»).
Bulgarian: Преди началото на лечението онкологичните пациенти трябва да бъдат подложени на тестове, за да се потвърдят генните изменения, влияещи на ALK („ALK-положителен" статус).
Spanish: Alunbrig contiene el principio activo brigatinib.
Bulgarian: Alunbrig съдържа активното вещество бригатиниб (brigatinib).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alunbrig en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Alunbrig са установени в проучванията?
Spanish: Alunbrig se utiliza en monoterapia y solo si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen ciertos cambios que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
Bulgarian: Alunbrig се използва самостоятелно и само ако НДКРБД е „ALK-положителен", което означава, че раковите клетки са претърпели известни изменения, влияещи на гена, който произвежда протеин, наречен ALK (анапластична лимфомна киназа).
Spanish: Se ha demostrado que Alunbrig era eficaz en el tratamiento del CPNM ALK-positivo en un estudio principal en el que participaron 222 pacientes en los que la enfermedad progresaba a pesar del tratamiento anterior con crizotinib.
Bulgarian: Доказано е, че Alunbrig е ефективен за лечение на ALK-положителен НДКРБД в едно основно проучване, обхващащо 222 пациенти, при които заболяването се е развило, въпреки че преди това са преминали терапия с кризотиниб.
Spanish: Alunbrig es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que han sido tratados previamente con un medicamento contra el cáncer denominado crizotinib.
Bulgarian: Alunbrig е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен карцином на белите дробове (НДКРБД), които преди това са лекувани с противораково лекарство, наречено кризотиниб.
Spanish: Se recomiendan dosis reducidas en pacientes con una función hepática o renal gravemente disminuida.
Bulgarian: При пациенти със силно понижена чернодробна или бъбречна функция се препоръчват намалени дози.
Spanish: Alunbrig resultó eficaz en el tratamiento de pacientes con CPNM ALK-positivo tratados previamente con crizotinib.
Bulgarian: Alunbrig е ефективен за лечение на пациенти с ALK-положителен НДКРБД след терапия с кризотиниб.
Spanish: ¿Cómo se usa Alunbrig?
Bulgarian: Как се използва Alunbrig?
Spanish: Ver también la sección 2, «Advertencias y precauciones».
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Spanish: Tomar un solo comprimido al día.
Bulgarian: Приемайте само една таблетка на ден.
Spanish: A partir de entonces, el seguimiento se debe realizar periódicamente.
Bulgarian: След това проследяването трябва да се извършва периодично.
Spanish: Versión 4.0 (NCI CTCAE v4).
Bulgarian: Версия 4.0 (NCI CTCAE v4).
Spanish: • sensibilidad a la luz solar
Bulgarian: • чувствителност към слънчевата светлина
Spanish: Del día 8 al día 28
Bulgarian: От Ден 8 до Ден 28
Spanish: No rompa ni disuelva los comprimidos.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не разтваряйте таблетките.
Spanish: • Tome Alunbrig una vez al día y siempre a la misma hora.
Bulgarian: Вземайте Alunbrig веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Spanish: Ver también el principio de la sección 4.
Bulgarian: Вижте също началото на точка 4.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años de edad.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 85 години.
Spanish: La mediana de duración de seguimiento fue de 22,9 meses.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 22,9 месеца.
Spanish: Del día 1 al día 7
Bulgarian: От Ден 1 до Ден 7
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат подобни на симптомите при рак на белите дробове.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas durante el tratamiento si se producen estos síntomas.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини по време на лечението, ако имате такива симптоми.
Spanish: El tratamiento se debe continuar siempre que se observe beneficio clínico.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза.
Spanish: No cambie la dosis sin consultarlo con su médico.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Spanish: Abreviaturas: ITT = Intención de tratar
Bulgarian: Съкращения: ITT = Намерение за лечение
Spanish: Su médico podría ajustar la dosis en función de sus necesidades, lo cual podría precisar el uso de un comprimido de 30 mg para alcanzar la nueva dosis recomendada.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви според Вашите нужди, което може да изисква използване на таблетка от 30 mg за постигане на новата препоръчителна доза.
Spanish: Raza y sexo
Bulgarian: Раса и пол
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Spanish: La tasa de concentración sangre- plasma es de 0,69.
Bulgarian: Съотношението на концентрацията кръв-плазма е 0,69.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir las dosis y/ o reducirlas en función de la tolerabilidad y seguridad de cada paciente.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване на дозата и/или понижаване на дозата въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Spanish: Dentro de cada rango de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de frecuencia.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени по реда на тяхната честота.
Spanish: • apetito disminuido
Bulgarian: намален апетит
Spanish: Los datos disponibles no pueden excluir la posible excreción en la leche materna.
Bulgarian: Наличните данни не могат да изключат потенциална екскреция в кърмата.
Spanish: Toma de Alunbrig con alimentos y bebidas
Bulgarian: Alunbrig с храна и напитки
Spanish: Adicionalmente, se incluyeron pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC), siempre que fueran neurológicamente estables y no requirieran un incremento de la dosis de corticosteroides.
Bulgarian: Освен това са включени пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) при условие, че са неврологично стабилни и не се нуждаят от повишаваща се доза кортикостереоиди.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros y con agua.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и с вода.
Spanish: El tratamiento antihiperglucémico se debe iniciar u optimizar según sea necesario.
Bulgarian: Трябва да се започне или оптимизира антихипергликемичното лечение според нуждите.
Spanish: Probabilidad de supervivencia a 12 meses (%)
Bulgarian: Вероятност за 12-месечна преживяемост (%)
Spanish: La mediana de tiempo de inicio de la elevación de CPK fue de 27 días.
Bulgarian: Медианата на времето до повишаване на CPK е 27 дни.
Spanish: 90 mg una vez al día (los primeros siete días)
Bulgarian: 90 mg веднъж дневно (първите 7 дни)
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos para la fertilidad en humanos.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки за фертилитета при хора.
Spanish: Sustratos transportadores
Bulgarian: Субстрати на транспортери
Spanish: La mediana de duración de las reacciones adversas de neuropatías periféricas fue de 4,5 meses y la duración máxima fue de 28,7 meses.
Bulgarian: Медианата на продължителността на нежеланите реакции на периферна невропатия е 4,5 месеца, а максималната продължителност е 28,7 месеца.
Spanish: La mediana del tiempo de inicio de elevación de amilasa y lipasa fue de 17 días y 29 días, respectivamente.
Bulgarian: Медианата на времето до повишаване на амилазата и липазата е съответно 17 дни и 29 дни.
Spanish: Evite el consumo de productos a base de pomelo durante el tratamiento ya que podrían modificar la cantidad de brigatinib en su organismo.
Bulgarian: Избягвайте всякакви продукти от грейпфрут по време на лечението, тъй като те могат да променят количеството на бригатиниб в организма Ви.
Spanish: • dolor en brazos y piernas
Bulgarian: болка в ръцете и краката
Spanish: Alunbrig bloquea la acción de esta proteína y de este modo, ralentiza el crecimiento y la propagación del cáncer.
Bulgarian: Alunbrig блокира действието на този анормален протеин и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Spanish: • síntomas de resfriado (infección de las vías respiratorias altas)
Bulgarian: симптоми на настинка (инфекция на горните дихателни пътища)
Spanish: Brigatinib puede dañar la fertilidad masculina.
Bulgarian: Бригатиниб може да увреди мъжкия фертилитет.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre los riesgos de utilizar Alunbrig durante el embarazo.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, за да обсъдите рисковете от приемането на Alunbrig по време на бременност.
Spanish: Qué es Alunbrig y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Alunbrig и за какво се използва
Spanish: El tratamiento con Alunbrig se debe interrumpir de forma permanente si el paciente no puede tolerar la dosis de 60 mg una vez al día.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови, ако пациентът не може да понесе дозата от 60 mg веднъж дневно.
Spanish: No se observó ningún efecto adverso en los órganos reproductivos femeninos en los estudios de toxicología realizados en ratas y monos.
Bulgarian: Не са наблюдават очевидни неблагоприятни ефекти върху женските репродуктивни органи при общи токсикологични проучвания при плъхове и маймуни.
Spanish: La dosis recomendada es
Bulgarian: Препоръчителната доза е
Spanish: La determinación de CPNM ALK positivo se debe realizar en laboratorios con competencia demostrada en la tecnología específica que se está utilizando.
Bulgarian: Оценката за ALK-положителен НДКРБД трябва да се извърши от лаборатории с доказана професионална компетентност в използваната специфична технология.
Spanish: • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar de cerca al paciente en busca de reacciones adversas (ver sección 4.8) y proporcionar cuidados de soporte adecuados.
Bulgarian: В случай на предозиране, наблюдавайте пациента за нежелани реакции (вж. точка 4.8) и осигурете подходящи поддържащи грижи.
Spanish: Pregunte a su médico por los métodos anticonceptivos adecuados para usted.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които може да са подходящи за Вас.
Spanish: Tienen forma convexa en la parte superior e inferior.
Bulgarian: Те са изпъкнали от горната и долната страна.
Spanish: Este efecto se observó en aproximadamente cinco veces la exposición humana a la dosis de 180 mg una vez al día.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава при приблизително пет пъти експозицията при хора при доза 180 mg веднъж дневно.
Spanish: Alunbrig no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
Bulgarian: Alunbrig не е проучен при деца или юноши.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o el blíster y el envase de cartón después de EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката или блистера и картонената опаковка след „Годен до".
Spanish: No se recomienda el uso de Alunbrig durante el embarazo, a menos que el beneficio supere el riesgo para el bebé.
Bulgarian: Alunbrig не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата не надвишава риска за бебето.
Spanish: Se debe monitorizar regularmente la frecuencia cardíaca y la tensión arterial.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва редовно да се проследяват.
Spanish: La incidencia de grado 3-4 en la elevación de CPK fue del 13,6 %.
Bulgarian: Честотата на повишаване на CPK степен 3-4 е 13,6%.
Spanish: Después de la administración de una dosis única y en estado estacionario, la exposición sistémica fue proporcional a la dosis en el rango de dosificación de 60-240 mg una vez al día.
Bulgarian: След единична доза и в стационарно състояние системната експозиция е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 60-240 mg веднъж дневно.
Spanish: • Si vomita después de tomar Alunbrig, no tome más comprimidos hasta la siguiente dosis programada.
Bulgarian: При повръщане след прием на Alunbrig, не вземайте повече таблетки до следващата Ви планирана доза.
Spanish: Alunbrig se puede tomar con o sin alimentos.
Bulgarian: Alunbrig може да се приема със или без храна.
Spanish: • Ingiera los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
Spanish: reducir a 60 mg una vez al día interrumpir de forma permanente no procede
Bulgarian: намаляване до 60 mg веднъж дневно трайно преустановяване неприложимо
Spanish: La mayoría de las reacciones pulmonares adversas se observaron durante los primeros sietes días de tratamiento.
Bulgarian: Повечето белодробни нежелани реакции се наблюдават през първите 7 дни от лечението.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si ha tomado más comprimidos de los recomendados.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече таблетки от препоръчаната доза.
Spanish: El brigatinib inalterado fue el componente radioactivo principal en circulación (92 %) junto con AP26123 (3,5 %), el principal metabolito que también se observó in vitro.
Bulgarian: Непромененият бригатиниб е основният радиоактивен компонент в циркулацията (92%) заедно с AP26123 (3,5%), основният метаболит, наблюдаван също in vitro.
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: • cambio en el sentido del gusto
Bulgarian: промяна във вкуса
Spanish: En general, estos efectos fueron reversibles durante el periodo de recuperación sin dosis; sin embargo, los efectos en los ojos y los testículos fueron una excepción notable, ya que no se produjo su recuperación.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са обратими по време на периода на възстановяване, в който не се прилагат дози; ефектите в очите и тестисите обаче са важни изключения поради липсата на възстановяване.
Spanish: La aleatorización se estratificó en función de la metástasis cerebral (presente o ausente) y la mejor respuesta previa al tratamiento con crizotinib (respuesta completa o parcial, cualquier otra respuesta/desconocida).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по мозъчни метастази (налични, отсъстващи) и най-добро повлияване при предишна терапия с кризотиниб (пълен или частичен отговор, всякакъв друг отговор/неизвестно).
Spanish: Los criterios de selección permitieron incluir pacientes con un reordenamiento de ALK documentado en base a una prueba validada, con un estado funcional ECOG de 0-2, y un tratamiento previo de quimioterapia.
Bulgarian: Критериите за допустимост позволяват включване на пациенти с документирано пренареждане на ALK въз основа на валидиран тест, функционален статус 0-2 по скалата на ECOG и предшестваща химиотерапия.
Spanish: Brigatinib se une de forma moderada (91 %) a proteínas plasmáticas humanas y la unión es independiente de la concentración.
Bulgarian: Бригатиниб се свързва в умерена степен (91%) с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que conserven el recipiente del desencante dentro del frasco y que no se lo traguen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да държат контейнера със сушителя в бутилката и да не го поглъщат.
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro en el que se comercialice Alunbrig, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que prescriban y utilicen Alunbrig tengan acceso a/ se les proporcione el siguiente material informativo:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която се маркетира Alunbrig, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват и използват Alunbrig да имат достъп/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
Spanish: Inhibidores de la CYP2C8
Bulgarian: Инхибитори на CYP2C8
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar a Alunbrig o verse afectados por este:
Bulgarian: Следните лекарства могат да повлияят на или да бъдат повлияни от Alunbrig:
Spanish: Las reacciones pulmonares adversas de grado 1-2 se resolvieron con la interrupción del tratamiento o la modificación de la dosis.
Bulgarian: Белодробните нежелани реакции от степен 1-2 отзвучават с прекъсване на лечението или изменение на дозата.
Spanish: (de ≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100).
Bulgarian: Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Alunbrig en personas menores de 18 años de edad.
Bulgarian: Лечение с Alunbrig не се препоръчва при лица под 18-годишна възраст.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos ALTA y 101 con la pauta posológica recomendada se presentan en la Tabla 3 y se muestran según el sistema de clasificación de órganos, término preferido y frecuencia.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в ALTA и Проучване 101 при препоръчителната схема на прилагане, са представени в Таблица 3 и са изброени по системо-органен клас, предпочитан термин и честота.
Spanish: Alunbrig puede provocar trastornos visuales, mareos y cansancio.
Bulgarian: Alunbrig може да причини нарушение на зрението, замайване или умора.
Spanish: En los pacientes en el estado estacionario el AUC en plasma de AP26123 fue de < 10 % de la exposición a brigatinib.
Bulgarian: При пациенти, в стационарно състояние плазмената AUC на AP26123 е < 10% от експозицията на бригатиниб.
Spanish: Los datos limitados de seguridad y eficacia de Alunbrig en pacientes de 65 años y mayores sugieren que en pacientes de edad avanzada no se requiere un ajuste de dosis (ver sección 4.8).
Bulgarian: Ограничените данни за безопасност и ефикасност на Alunbrig при пациенти на възраст 65 и повече години не предполагат необходимост от корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.8)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva intracraneal IC del 95 %
Bulgarian: Интракраниална честота на обективен отговор 95%
Spanish: Según estudios realizados en animales macho de toxicidad a dosis repetidas, Alunbrig puede reducir la fertilidad en hombres (ver sección 5.3).
Bulgarian: Според проучвания за токсичност при многократно прилагане при мъжки животни, Alunbrig може да причини намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Spanish: Inhibidores de gp-P y BCRP
Bulgarian: Инхибитори на P-gp и BCRP