FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af dette genopretter administration af ren VWF (VWF-præparat med lavt indhold af FVIII) FVIII:C-niveauet til et normalt niveau som en sekundær effekt med nogen forhaling efter den første infusion.
Slovak: Z tohto dôvodu podávanie čistého VWF (liek VWF s nízkou hladinou FVIII) sekundárne obnovuje hladinu FVIII:C na normálnu úroveň po prvej infúzii s miernym oneskorením.
Danish: Profylakse af venøs tromboemboli bør iværksættes i henhold til gældende rekommandationer.
Slovak: V súlade s aktuálnymi odporúčaniami sa spravia profylaktické opatrenia proti venóznym trombózam.
Danish: Hos patienter, som får VWF-præpater med FVIII, kan alt for høje plasmakoncentrationer af FVIII:C i længere perioder øge risikoen for tromboemboliske hændelser (se også pkt.
Slovak: U pacientov liečených VWF liekmi s obsahom FVIII môžu nadmerné hladiny FVIII:C v plazme zvýšiť riziko trombotických príhod (pozri tiež časť
Danish: Træk opløsningen ind i sprøjten ved langsomt at trække stemplet tilbage.
Slovak: Natiahnite roztok pomaly do injekčnej striekačky vyťahovaním piestu.
Danish: Eksponeringen for og fordelingen af Voncento var sammenlignelig hos forsøgsdeltagere < 6 år og forsøgsdeltagere på 6-12 år.
Slovak: Expozícia Voncentu a dispozície boli porovnateľné medzi subjektmi <6 rokov veku a 6-12 rokov.
Danish: • Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK) til administration af Voncento, skal lægen tage hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indlægges.
Slovak: Ak na podanie Voncenta budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Danish: Von Willebrands sygdom (VWD)
Slovak: von Willebrandova choroba (VWD)
Danish: Farmakokinetikken efter en enkelt dosis på 80 IE VWF:RCo/kg legemsvægt blev evalueret hos pædiatriske forsøgspersoner under 12 år med svær VWD (se tabellen nedenfor).
Slovak: FK z jednej dávky 80 IU VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti bola hodnotená u pediatrických pacientov do 12 rokov s ťažkým VWD (viď tabuľka nižšie).
Danish: * FVIII-aktiviteten (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogene assay.
Slovak: * Účinnosť FVIII (IU) sa stanovuje na základe chromogénneho spôsobu stanovenia v súlade s Európskym liekopisom.
Danish: Infusionen gentages hver 8.-24. time, indtil der indtræder tilstrækkelig sårheling, og derefter behandles i mindst 7 dage til for at opretholde en FVIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Slovak: Infúziu opakovať každých 8 - 24 hodín, pokiaľ nedôjde k uspokojivému zahojeniu rany, potom pokračovať v liečbe najmenej ďalších 7 dní a udržiavať aktivitu faktora VIII medzi 30 % - 60 % (IU/dl).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale Dosering
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Danish: På grund af sjælden forekomst af hæmofili A hos kvinder foreligger der ingen data fra behandling under graviditet og amning.
Slovak: A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa liečby počas gravidity a laktácie.
Danish: Infusionen gentages hver 8.24. time, indtil der indtræder tilstrækkelig sårheling, og derefter behandles i mindst 7 dage til for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 3060 % (IE/dl)
Slovak: Infúziu opakovať každých 8 - 24 hodín, pokiaľ nedôjde k uspokojivému zahojeniu rany, potom pokračovať v liečbe najmenej 7 dní a udržiavať aktivitu faktora VIII medzi 30 %60 % (IU/dl)
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af afsnittet "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale".
Slovak: Pozri časť „Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov" pre ďalšie informácie.
Danish: Infusionen gentages hver 24. time i mindst 1 døgn, indtil der opnås heling.
Slovak: Infúziu opakovať každých 24 hodín počas najmenej jedného dňa až do zahojenia.
Danish: AUSTRALIEN
Slovak: AUSTRÁLIA
Danish: Eksogent administreret humant plasmabaseret VWF opfører sig på samme måde som endogen VWF.
Slovak: Exogénne podávaný VWF vyrobený z ľudskej plazmy pôsobí rovnako ako endogénny VWF.
Danish: Trods dette kan risikoen for overførsel af smitstoffer ikke fuldstændig udelukkes ved administration af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma.
Slovak: Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak sú podávané lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Danish: Før tilsætning af stabilisator er Voncentos specifikke FVIII-aktivitet ca. 70 IE FVIII/mg protein.
Slovak: Voncenta, pred pridaním stabilizátorov, je približne 70 IU FVIII/mg proteínu.
Danish: Hvis du har von Willebrands sygdom, vil din læge ordinere Voncento til dig med et bestemt antal enheder af VWF.
Slovak: Pokiaľ máte VWD, váš lekár vám predpíše Voncento s určitým počtom jednotiek VWF.
Danish: Profylakse af kirurgisk blødning
Slovak: Prevencia krvácania počas chirurgického zákroku
Danish: Til langtidsprofylakse hos patienter med VWD bør det overvejes at give en dosis på 25-40 IE VWF:RCo/kg legemsvægt 1-3 gange om ugen.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii u pacientov s VWD sa môže podávať dávka 25-40 IU VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti pri frekvencii 1-3 krát týždenne.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand-faktor og koagulationsfaktor VIII i kombination.
Slovak: Antihemoragiká: koagulačné faktory, koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor v kombinácii.
Danish: 1 IE faktor VIII-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i 1 ml normalt humant plasma.
Slovak: IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Danish: Giv den rekonstituerede opløsning som langsom injektion/infusion (højst 6 ml i minuttet) i en vene.
Slovak: Podľa pokynov získaných od svojho lekára sa injekcia/infúzia rekonštituovaného roztoku pomaly podáva (rýchlosťou nie väčšou ako 6 ml za minútu) do žily.
Danish: Voncento leveres som et hvidt pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Voncento je dodávaný ako biely prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Danish: Enkelte patienter kan udvise afvigende resultater for faktor VIII, idet de udviser forskellige halveringstider og recoveries.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa môže reakcia na podávanie faktora VIII líšiť tým, že sú dosahované rôzne hladiny in vivo a rôzne biologické polčasy.
Danish: Patienter med von Willebrands sygdom, specielt type 3, kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) over for VWF.
Slovak: U pacientov s VWD, najmä pacientov s typom 3, sa môžu vytvoriť neutralizačné protilátky (inhibítory) proti VWF.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania horúčka bolesť hlavy
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator>
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Danish: (IE/ml)
Slovak: (IU/ml)
Danish: • testning af hver enkelt donation og alle plasmapools for tegn på virus eller infektioner.
Slovak: • testovanie jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií,
Danish: Generelt øger VWF:RCo 1 IE/kg koncentrationen af VWF:RCo i kredsløbet med 0,02 IE/ml (2 %).
Slovak: Všeobecne 1 IU/kg VWF:RCo zvýši hladinu VWF:RCo v obehu o 0,02 IU/ml (2
Danish: De farmakokinetiske (PK) parametre fra den gentagne PK-evaluering svarede til de initiale PK-værdier.
Slovak: FK parametre z opakovaného FK vyhodnotenia boli podobné tým z pôvodného FK.
Danish: Gentages hver 12.-24. time i mindst 1 døgn, indtil det skønnes, at blødningen er ophørt bedømt ud fra smerter eller heling.
Slovak: Infúziu opakovať každých 12 - 24 hodín počas najmenej jedného dňa, kým sa krvácanie nezastaví, čo sa prejaví ústupom bolesti alebo zahojením.
Danish: Det er vigtigt at beregne dosis ved hjælp af det specificerede antal IE i VWF:RCo.
Slovak: Dôležité je vypočítať dávku na základe špecifikovaného počtu IU VWF: RCo.
Danish: Infusionen gentages hver 12.-24. time i 3-4 dage eller længere, indtil ophør af smerter og akut indskrænkning i bevægelighed.
Slovak: Infúziu opakovať každých 12 - 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna slabosť neustúpi.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være klar eller med let opalglans, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry až slabo opalizujúci, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, avšak nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Danish: Dette svarer til 0,74 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Voncento.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Voncento pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Cmin (IE/ml)
Slovak: Cmin (IU/ml)
Danish: Behandlingen skal forestås af en læge med erfaring i behandling af blødersygdomme.
Slovak: Vaša liečba sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder både for voksne, unge og børn.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú ako na dospelých tak aj na pediatrických pacientov.
Danish: Før tilsætning af stabilisator er Voncentos specifikke VWF-aktivitet ca. 100 IE VWF/mg protein.
Slovak: Voncenta, pred pridaním stabilizátorov, je približne 100 IU VWF/mg proteínu.
Danish: Det er vigtigt at beregne dosis ved hjælp af det specificerede antal IE af FVIII:C.
Slovak: Je dôležité výpočtom stanoviť dávku na základe špecifikovaného počtu IU VFVIII:C.
Danish: Hold straks op med at bruge lægemidlet, hvis du får symptomer på overfølsomhed, og kontakt din læge.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prerušte ihneď používanie lieku a kontaktujte vášho lekára.
Danish: Cmax (IE/ml)
Slovak: Cmax (IU/ml)
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden/svien ved injektionsstedet, kuldegysninger, flushing, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet (inklusive brystsmerter og ubehag i brystet), rygsmerter, snurren/prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning).
Slovak: Hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudi (vrátane bolesti na hrudi), bolesť chrbta, mravenčenie, dávenie, sipot) boli pozorované a môžu sa v niektorých prípadoch rozvinúť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af patientens kliniske status samt plasmakoncentrationen af VWF:RCo og FVIII:C.
Slovak: Dávka a trvanie liečby bude závisieť od klinického stavu pacienta, ako aj plazmatických hladín VWF:RCo a FVIII:C.
Danish: Hvis du har hæmofili A, vil din læge ordinere Voncento til dig med et bestemt antal enheder af FVIII.
Slovak: A, váš lekár vám predpíše Voncento s určitým počtom jednotiek FVIII.
Danish: Eksogent administreret humant plasmabaseret FVIII opfører sig på samme måde som endogen FVIII.
Slovak: Exogénne podávaný FVIII vyrobený z ľudskej plazmy sa správa rovnako ako endogénny FVIII.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag 1: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: • Opløsningen skal være klar eller med let opalglans, dvs. den kan funkle, når den holdes op i lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien afhænger af sværhedsgraden af FVIII-mangel, blødningens lokalisering og omfang samt patientens kliniske tilstand.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Danish: Efter filtrering/fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal det rekonstituerede præparat kontrolleres visuelt for partikelindhold og misfarvning, før det indgives.
Slovak: Po filtrácii/natiahnutí (pozri ďalej) sa rekonštituovaný produkt pred aplikáciou vizuálne skontroluje, či neobsahuje častice alebo nemá zmenu sfarbenia.
Danish: • Von Willebrands sygdom
Slovak: • von Willebrandova choroba
Danish: Indgiv opløsningen langsomt i en vene (se pkt.
Slovak: Roztok podávajte pomaly intravenózne (pozri časť 4.2).
Danish: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Danish: Farmakokinetikken af enkeltdoser på 50 IE FVIII/kg legemsvægt blev evalueret hos 31 pædiatriske forsøgsdeltagere under 12 år med hæmofili A (se tabellen nedenfor).
Slovak: PK u jednej dávky50 IU FVIII/kg telesnej hmotnosti sa hodnotila v prípade 31 pediatrických pacientov do 12 rokov s hemofíliou A (viď tabuľka nižšie).
Danish: Beregningen af den rette dosis faktor VIII baseres på det empiriske fund, at 1 IE FVIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % (in vivo-recovery 2 IE/dl) i forhold til den normale aktivitet.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického predpokladu, že podanie 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora VIII v plazme o približne 2 % normálnej aktivity (in vivo regenerácia 2 IU/dl).
Danish: • hvor meget du vejer.
Slovak: • vašej telesnej hmotnosti
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Danish: Voncento 1000 IE / 2400 IE
Slovak: Voncento 1000 IU/2400 IU
Danish: Hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Danish: Aktiveret faktor VIII accelererer (som cofaktor for aktiveret faktor IX) omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X, der igen omdanner protrombin til trombin, som siden omdanner fibrinogen til fibrin, hvorved der kan dannes et koagel.
Slovak: Aktivovaný FVIII pôsobí ako ko-faktor aktivovaného faktora IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Danish: Tidlig hæmartrose, muskel- eller oral blødning
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalstva alebo do ústnej dutiny
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af patientens kliniske tilstand, blødningens art og sværhedsgrad samt niveauet af såvel VWF:RCo som FVIII:C.
Slovak: Dávka a doba liečby závisí na klinickom stave pacienta, na type a závažnosti krvácania a na hladinách oboch faktorov VWF:RCo a FVIII:C.
Danish: Voncento anvendes i alle aldersgrupper til at stoppe blødninger, der skyldes mangel på VWF ved von Willebrands sygdom (VWD) og mangel på FVIII ved hæmofili A. Voncento anvendes kun, når behandling med et andet lægemiddel, desmopressin, ikke virker alene, eller det ikke kan gives.
Slovak: Voncento sa používa pre všetky vekové skupiny na prevenciu alebo na zastavenie krvácania, ktoré spôsobuje nedostatok VWF pri von Willebrandovej chorobe (VWD) a nedostatok faktora VIII pri hemofílii A.
Danish: FVIII:C = Faktor VIII:koagulant.
Slovak: faktor VIII: koagulant.
Danish: Risikoen for tromboemboliske hændelser kan dog ikke udelukkes ved en ekstremt høj overdosis, specielt ikke hos patienter med von Willebrands sygdom.
Slovak: Riziko trombózy nemôže byť v prípade vysokého predávkovania vylúčené, najmä u pacientov s VWD.
Danish: Hyppighed evalueres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Slovak: 1/100 až <1/10), menej časté (≥
Danish: ** Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter.
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)
Danish: Patienter <12 år: Ifølge resultaterne fra et klinisk studie, der påviste, at pædiatriske patienter under 12 år har lavere eksponering for VWF, bør det overvejes at give en profylaktisk dosis i området 40-80 IE VWF:RCo/kg legemsvægt 1-3 gange om ugen.
Slovak: Na základe výsledkov z klinického skúšania s pediatrickými pacientami do 12 rokov bolo zdokumentované, že majú nižšiu expozíciu VWF a dávky na profylaxiu sa majú určiť v rozmedzí 40 - 80 IU VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti 1 až 3x týždenne.
Danish: Farmakokinetikken af Voncento blev evalueret hos hæmofili A-patienter, mens der ikke forekom blødninger.
Slovak: Voncenta boli hodnotené u pacientov s VWD v stave, keď nedochádzalo ku krvácaniu.
Danish: Din læge vil måske anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får lægemidler udvundet af humant plasma såsom Voncento.
Slovak: A a B, ak dostávate pravidelne/opakovane lieky vyrobené z ľudskej plazmy, tak ako je Voncento.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske
Slovak: Škatuľka aplikačnej súpravy (vnútorná škatuľka)
Danish: Voncento 500 IE / 1200 IE
Slovak: Voncento 500 IU/1200 IU
Danish: Mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalstva alebo hematóm
Danish: Infusionen gentages hver 8.-24. time, indtil faren er overstået.
Slovak: Infúziu opakovať každých 8 - 24 hodín až kým nepominie ohrozenie života.
Danish: Baseline-justerede initiale PK-parametre for VWF og FVIII:C hos forsøgspersoner i alderen <6 (N=9) og 6-12 år (N=5)
Slovak: Základné nastavenie počiatočných FK parametrov VWF a FVIII:C u subjektov <6 (N =
Danish: Von Willebrands sygdom
Slovak: von Willebrandova choroba
Danish: Roter forsigtigt hætteglasset med pulver med den transparente adapter monteret, indtil pulveret er helt opløst.
Slovak: Jemne otáčajte injekčnú liekovku s pripojeným priehľadným adaptérom kým sa liek úplne nerozpustí.
Danish: Pyreksi Hovedpine
Slovak: • Bolesť hlavy
Danish: Inkremental recovery (IE/ml)/(IE/kg)
Slovak: Prírastková recovery (IU/ml)/(IU/kg)
Danish: Total clearance (ml/(timer*kg)
Slovak: Celková clearance (ml/(h*kg)
Danish: Tmax (timer)
Slovak: Tmax (h)
Danish: Såfremt de nedenfor anførte blødningsepisoder indtræffer, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde til under det angivne plasmaniveau af FVIII-aktivitet (i % af normalværdien eller IE/dl) i den pågældende periode.
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických príhod aktivita faktora VIII nemá počas príslušného obdobia klesnúť pod stanovenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Danish: Indre beholdere og hætteglas til solvens indeholder glas med gummiprop, plastlukke og aluminiumshætte.
Slovak: Injekčná liekovka s liekom a injekčná liekovka s rozpúšťadlom je sklenená fľaštička s gumovou zátkou, plastovým diskom a hliníkovým viečkom.
Danish: Andre indholdsstoffer: calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, saccharose, trometamol
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, citronan sodný, sacharóza, trometamol.
Danish: Det anbefales at måle faktor VIII-niveauet under behandlingen med henblik på justering af dosis og interval mellem infusionerne.
Slovak: Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom stanovovať hladiny faktora VIII, čo pomôže určiť podávanú dávku a frekvenciu infúzií.
Danish: • Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har fået at vide, at du har en hjertesygdom eller risiko for hjertesygdom.
Slovak: Ak vás informovali, že máte ochorenie srdca alebo ste vystavený rizikám ochorenia srdca, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Efter infusion blev de maksimale koncentrationer af FVIII:C nået med det samme med en middelværdi for IR på cirka 0,0016 (IE/ml)/(IE/kg) for FVIII:C. Medianværdien for halveringstiden t½ for FVIII:C var cirka 10 timer.
Slovak: Maximálna koncentrácia bezprostredne po aplikácii FVIII: C bola dosiahnutá s mediánom IR približne 0,016 (IU/ml)/(IU/kg) na FVIII: C. Medián eliminácie t1/2 FVIII: C bol približne 10 h. PK parametre opakovaného vyhodnotenia PK boli podobné tým z pôvodnej PK.
Danish: Den fører til kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer enten i form af spontane blødninger eller som følge af traume på grund af ulykke eller kirurgi.
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha koagulácie krvi viazaná na pohlavie, spôsobená je znížením hladiny FVIII a jej následkom je ťažké krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, či už spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo chirurgického výkonu.
Danish: Risikoen for at få blodpropper (tromboser) kan ikke udelukkes ved en ekstremt høj dosis, specielt ikke hos patienter med von Willebrands sygdom.
Slovak: Napriek tomu riziko tvorby krvných zrazenín (trombózy) nemôže byť vylúčené v prípade závažného predávkovania a to najmä u pacientov s VWD.
Danish: Anormale leverfunktionsprøver Ikke almindelig *Det blev vurderet, at den uønskede hændelse var relateret til administrationen af Voncento.
Slovak: * Nežiaduce účinky hodnotené vo vzťahu k podávaniu Voncenta
Danish: • Pulveret skal blandes (rekonstitueres) med vandet (solvens), og opløsningen skal overføres fra hætteglasset under aseptiske forhold.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v rozpúšťadle (tekutine) a natiahnuť z injekčnej liekovky za aseptických podmienok.
Danish: Sådan skal du bruge Voncento
Slovak: Ako používať Voncento
Danish: Fjern forsigtigt beskyttelseshætterne fra hætteglassene med pulver og vand, og rens de blottede gummipropper med en spritserviet.
Slovak: Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek, očistite odkryté gumové zátky tampónom napusteným alkoholom.
Danish: FVIII:C = faktor VIII: koagulans
Slovak: Faktor VIII: koagulant
Danish: Inhibering af faktor VWF
Slovak: Inhibícia VWF
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive mod såkaldte "kappebærende virus" såsom human immundefektvirus (hiv, den virus der fører til aids), hepatitis B og hepatitis C (virus der giver leverbetændelse) og for den "uindkapslede" virus hepatitis A (der ligeledes giver leverbetændelse).
Slovak: Vykonané opatrenia sú považované za účinné v prípade takzvaných „obalených vírusov" ako je napríklad vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV, vírus AIDS), vírusy hepatitídy
Danish: Kasser hætteglasset med vand med den blå Mix2Vial-adapterdel monteret.
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným modrým adaptérom Mix2Vial setu.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkning*
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
Danish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SCHWEIZ
Slovak: CSL Behring AG Wankdorfstrasse
Danish: Der bør opnås koncentrationer af VWF:RCo på > 0,6 IE/ml (60 %) og af FVIII:C på > 0,4 IE/ml
Slovak: Dosiahnuť sa má hladina VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60
Danish: Тел: +359 2 850 8617
Slovak: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617