FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Descrizione dell'aspetto di BindRen e contenuto della confezione Le compresse di BindRen sono compresse bianche di forma ovale, rivestite con film, con "BINDREN" impresso su un lato con inchiostro blu.
Czech: Jak BindRen vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku BindRen jsou bílé potahované tablety oválného tvaru s modrým potiskem
Italian: Legando il fosfato dal cibo nel tratto digestivo, il colestilano riduce la concentrazione di fosforo nel siero.
Czech: Navázáním fosfátů z potravy v zažívacím traktu kolestilan snižuje sérové koncentrace fosforu.
Italian: Come agisce BindRen
Czech: Jak BindRen funguje
Italian: Si deve usare cautela nel prescrivere BindRen ai pazienti che assumono anche medicinali anticonvulsivi.
Czech: Opatrně je nutno postupovat při předepisování přípravku BindRen pacientům, kterým jsou současně podávána antiepileptika.
Italian: La dose giornaliera di BindRen deve essere assunta in tre dosi ugualmente suddivise con o immediatamente dopo i pasti con una quantità d'acqua sufficiente ad aiutare la deglutizione.
Czech: Denní dávka granulí BindRen se má brát ve třech stejně rozdělených dávkách s jídlem nebo bezprostředně po něm s dostatečným množstvím vody, které usnadní polknutí.
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comune:
Czech: Poruchy nervového systému
Italian: - presenta livelli di calcio nel sangue insolitamente bassi.
Czech: - máte abnormálně nízkou hladinu vápníku v krvi.
Italian: Studi clinici di Fase II e III che coinvolgevano 1.410 pazienti con MRC di Stadio 5 in dialisi trattati con BindRen fino a un anno costituivano la popolazione di sicurezza.
Czech: Populaci pro hodnocení bezpečnosti tvořilo 1410 pacientů na dialýze s CKD 5. stadia, léčených přípravkem BindRen po dobu až jednoho roku, zařazených do klinických studií fáze II a III.
Italian: Nel primo studio, il livello medio di fosforo nel siero era pari a 2,33 mmol/l al basale e a 1,96 mmol/l (riduzione media di 0,36 mmol/l) alla settimana 12 con una dose giornaliera media di colestilano pari a 11,5 g. In modo simile, nel secondo studio, il livello medio di fosforo nel siero era pari a 2,44 mmol/l al basale e a 1,94 mmol/l (riduzione media di 0,50 mmol/l) alla settimana 12 con una dose giornaliera media di colestilano pari a
Czech: V první studii byla průměrná vstupní hladina fosforu 2,33 mmol/l a v týdnu 12 byla 1,96 mmol/l (průměrné snížení o 0,36 mmol/l) při průměrné denní dávce kolestilanu 11,5 g. Podobně v druhé studii byla vstupní průměrná sérová hladina fosforu 2,44 mmol/l a v týdnu 12 byla 1,94 mmol/l (průměrné snížení o 0,50 mmol/l) při denní dávce kolestilanu 13,1 g. Četnost responderů (snížení sérové hladiny fosforu o ≤ 1,78 mmol/l a/nebo snížení oproti vstupní hodnotě o ≥ 0,3 mmol/l) byla v těchto dvou studiích
Italian: Inoltre, si è osservato che le variazioni nel pool degli acidi biliari nel tratto gastrointestinale riducono anche il glucosio nel siero.
Czech: Bylo také zjištěno, že změny zásob žlučových kyselin v zažívacím traktu snižují sérové koncentrace glukózy.
Italian: Stipsi, dolore addominale, vomito, distensione addominale, nausea, gastrite, dispepsia, diarrea, flatulenza, disturbo addominale
Czech: Zácpa, bolest břicha, zvracení, distenze břicha, nausea, gastritida, dyspepsie, průjem, flatulence, břišní dyskomfort
Italian: BindRen è indicato per il trattamento dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica (MRC) di Stadio 5 che ricevono l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
Czech: Bindren je indikován k léčbě hyperfosfatémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 6-9 g al giorno assunti come 2 g o 3 g tre volte al giorno a stomaco pieno.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 6-9 g za den ve formě 2 g nebo 3 g braných třikrát denně s jídlem.
Italian: Ematoma, ipotensione
Czech: Hematom, hypotenze
Italian: I pazienti con disturbi convulsivi sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche con BindRen.
Czech: Pacienti se záchvatovým onemocněním byli z klinických studií hodnotících BindRen vyloučeni.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state l'emorragia gastrointestinale (non comune) e la stipsi (comune).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální krvácení (méně časté) a zácpa (časté).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Jádro granule
Italian: Inoltre, il colestilano lega gli acidi biliari, abbassando quindi la concentrazione di colesterolo LDL nel siero.
Czech: Kolestilan také váže žlučové kyseliny, a tak snižuje sérové koncentrace LDL cholesterolu.
Italian: Ormone paratiroideo (PTH) nel siero
Czech: Parathormon (PTH) v séru
Italian: Informazioni sugli alti livelli di fosforo nel sangue (iperfosfatemia) Se i suoi reni non funzionano più in modo adeguato, potrebbe essere sottoposto a dialisi, che sostituisce molte funzionalità renali.
Czech: Pokud Vaše ledviny již nefungují správně, může Vám být provedena dialýza, která nahrazuje funkci
Italian: Acido urico nel siero
Czech: Kyselina močová v séru
Italian: Questi includono medicinali per il ritmo cardiaco irregolare (come la digossina), per il trattamento dell'ipertensione (come l' enalapril maleato), anticonvulsivi (come acido valproico, fenitoina, carbamazepina, lamotrigina, oxcarbazepina, topiramato, gabapentin, vigabatrin, zonisamide e levetiracetam), levotiroxina (usata per trattare la carenza dell'ormone tiroideo) contraccettivi orali (estrogeni, progestinici o pillole combinate), medicinali immunosoppressori (come ciclosporina, micofenolato mofetile, tacrolimus).
Czech: To se týká léků k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (jako je dioxin), léků k léčbě vysokého krevního tlaku (jako je enalapril-maleinát), protizáchvatových léků (jako je kyselina valproová, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, oxkarbazepin, topiramát, gabapentin, vigabatrin, zonisamid a levetiracetam), levothyroxinu (používaného k léčbě nedostatku hormonu štítné žlázy), perorálních antikoncepčních přípravků (estrogen, progestogen nebo kombinované tablety), léků potlačujících imunitní systém (jako cyklosporin, mykofenolát mofetil,
Italian: BindRen da solo non può trattare questa condizione e si devono prescrivere per lei altri medicinali.
Czech: Samotný přípravek BindRen neléčí tuto poruchu, a proto by Vám měly být předepsány
Italian: Si raccomanda di assumere i granuli di BindRen come singola dose della bustina e con un po' d'acqua.
Czech: Granule BindRen se doporučuje užívat jako jednu dávku ze sáčku s malým množstvím vody.
Italian: Si raccomanda di assumere le compresse intere, a stomaco pieno e con un po' d'acqua.
Czech: Doporučuje se, aby se tablety užívalycelé, při jídle, s malým množstvím vody.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sulla bustina dopo "Scad.".
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou
Italian: In questi pazienti, si deve effettuare il monitoraggio dello stato dell'acido folico sierico e l'integrazione di acido folico.
Czech: V těchto pacientů je nutno zvážit možnost monitorování sérových hladin folátu a suplementaci kyselinou listovou.
Italian: Gli altri componenti sono: acqua purificata, idrossipropilcellulosa, silice anidra colloidale, olio di ricino idrogenato, etilcellulosa, ipromellosa, macrogol 8000, trietil citrato, biossido di titanio, talco, alcol cetilico e laurilsolfato di sodio.
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, makrogol 8000, triethylcitrát, oxid titaničitý, mastek, cetanol a laurylsulfát sodný.
Italian: Granuli.
Czech: Granule.
Italian: Blister Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Czech: Blistry Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipotensione, debolezza, sete, mal di testa, capogiri, tremori, secchezza delle fauci, difficoltà di deglutizione, alterazione della sensazione del gusto, pirosi, indurimento delle feci, infiammazione o dolore allo stomaco o all'intestino, cambiamento delle abitudini intestinali, insonnia, prurito, secchezza cutanea, eritema cutaneo, orticaria, puntini rossi e pruriginosi, raccolta ematica (ematoma) ad es. sottocutanea, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti, dolore o spasmi muscolari, livelli ematici accresciuti dell'ormone paratiroideo (una proteina), di alcuni lipidi ed enzimi epatici, ed un basso livello di acido folico (una vitamina).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): nízký krevní tlak, slabost, žízeň, bolest hlavy, závratě, třes, sucho v ústech, potíže s polykáním, pozměněné vnímání chuti, pálení žáhy, tvrdá stolice, zánět nebo bolest žaludku nebo střev, změna ve vyprazdňování stolice, nespavost, svědění, suchá kůže, vyrážka, kopřivka, svědící červené skvrny, nahromadění krve (hematom), např. pod kůží, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin, svalová bolest nebo křeče, zvýšení hladiny parathormonu (bílkoviny) v krvi, některých krevních tuků a jaterních enzymů a nízká hladina folátu (vitamín).
Italian: Sono fornite in blister o flaconi in cartoni da 45, 99, 198, 270 o 297 compresse.
Czech: Jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách v krabičce po 45, 99, 198,
Italian: L'uso di BindRen è indicato in pazienti con malattia renale cronica (MRC) di Stadio 5 che ricevono l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
Czech: BindRen je indikován k použití u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Italian: Nelle pazienti in allattamento, e laddove una valutazione beneficio/rischio confermi il proseguimento del trattamento con BindRen, può essere necessaria l'integrazione di vitamine, vedere paragrafo 4.4.
Czech: U pacientek, které otěhotní a u nichž je pokračující léčba přípravkem BindRen zdůvodněna na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik, může být nutná suplementace vitamíny; viz bod 4.4.
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Italian: • Gravi disturbi gastrointestinali come stipsi cronica o severa, stenosi intestinale, diverticolo intestinale, colite sigmoide, ulcere gastrointestinali, o recente intervento chirurgico gastrointestinale maggiore
Czech: • dysfagií nebo poruchami polykání; • závažnými gastrointestinálními poruchami, jako je chronická nebo závažná zácpa, stenóza střeva, střevní divertikly, kolitida sigmoidea, vředová choroba zažívacího traktu nebo nedávná větší operace zažívacího traktu;
Italian: Sono stati eseguiti due studi simili a dose flessibile, di 12 settimane, in aperto, seguiti da un periodo di ritiro in doppio cieco di 4 settimane (confronto rispetto al placebo).
Czech: Byly provedeny dvě podobné 12týdenní otevřené studie s flexibilní dávkou, po nichž následovala
Italian: BindRen non viene assorbito nel tratto gastrointestinale di volontari sani dopo la somministrazione orale di colestilano 14C-radioetichettato.
Czech: U zdravých dobrovolníků po perorálním podání kolestilanu s radioaktivním značením 14C nebyl
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Italian: - BindRen 2 g granuli: ogni bustina contiene 2 g di colestilano.
Czech: - BindRen 2 g granule: jeden sáček obsahuje 2 g kolestilanu.
Italian: Il fosforo legato al colestilano viene quindi espulso con le feci corporee.
Czech: Fosfor vázaný kolestilanem se pak z těla vylučuje stolicí.
Italian: Gli altri componenti sono acqua purificata, idrossipropilcellulosa, silice anidra colloidale, olio di ricino idrogenato, ipromellosa, esteri dell'acido acetico di mono e digliceridi degli acidi grassi, polisorbato 80, gommalacca, indigo carmine - lacca di alluminio (E132) e cera di carnauba.
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, estery kyseliny octové s mono- a diacylglyceroly mastných kyselin, polysorbát 80, šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Italian: - BindRen 3 g granuli: ogni bustina contiene 3 g di colestilano.
Czech: - BindRen 3 g granule: jeden sáček obsahuje 3 g kolestilanu.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Italian: Carenza di acido folico, ipertrigliceridemia, polidipsia
Czech: Deficit folátu, hypertriglyceridémie, polydipsie
Italian: Il calcio elementare deve essere somministrato come integratore in caso di ipocalcemia.
Czech: V případě hypokalcémie je nutno podávat elementární kalcium jako potravinový doplněk.
Italian: Orticaria, eritema cutaneo, prurito, secchezza cutanea
Czech: Kopřivka, vyrážka, svědění, suchá kůže
Italian: Prodotto ionico calcio/fosforo nel siero
Czech: Kalciumfosfátový produkt v séru
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se durante il trattamento con BindRen, manifesta uno dei problemi seguenti: - stipsi, dal momento che il medico potrebbe decidere di monitorare la sua funzione intestinale per rilevare possibili effetti indesiderati (vedere paragrafo 4).
Czech: - máte zácpu, neboť je možné, že Váš lékař bude chtít sledovat funkci Vašich střev, aby mohl zjistit, zdali u Vás nedošlo ke vzniku nežádoucích účinků (viz bod 4).
Italian: Blister in alluminio/policlorotrifluoroetilene/PVC.
Czech: Al/PCTFE/PVC blistr.
Italian: In uno studio a dose fissa di 12 settimane, in doppio cieco, con cinque gruppi di colestilano (3, 6, 9, 12 e 15 g/die) e placebo, il colestilano a 6 g/die e oltre ha dimostrato una riduzione dosedipendente nel livello di fosforo nel siero.
Czech: (3, 6, 9, 12 a 15 g/den) a se skupinou léčenou placebem způsobil kolestilan v dávkách 6 g/den a vyšších snížení sérových hladin fosforu v závislosti na dávce.
Italian: Talvolta, la dialisi e la dieta non sono sufficienti per arrestare l'aumento dei livelli di fosforo nel sangue, una condizione definita clinicamente iperfosfatemia.
Czech: Někdy k zastavení růstu množství fosforu v krvi na vysoké koncentrace, což je stav nazývaný hyperfosfatémie, nestačí pouze dialýza a dieta.
Italian: La riduzione media con il metodo dei minimi quadrati dal basale alla settimana 12 rispetto al placebo era pari rispettivamente a 0,16, 0,21, 0,19 e 0,37 mmol/l a 6, 9, 12 e 15 g/die.
Czech: snížení od vstupního stavu do týdne 12 v porovnání s placebem bylo 0,16 mmol/l při 6 g/den; 0,21 mmol/l při 9 g/den 0,19 mmol/l při 12 g/den a 0,37 mmol/l při 15 g/den.
Italian: Descrizione dell'aspetto di BindRen e contenuto della confezione
Czech: Jak BindRen vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: BindRen non contiene calcio, e non ha alcun effetto sulle concentrazioni sieriche di calcio nel trattamento fino a un anno.
Czech: BindRen neobsahuje kalcium a neovlivňuje sérové koncentrace kalcia při léčbě trvající až jeden rok.
Italian: - problemi di deglutizione - problemi severi allo stomaco o di movimento intestinale, ad esempio stipsi, ulcere allo stomaco o all'intestino o emorroidi, dal momento che questi problemi potrebbero condurre a un aumento del rischio, per fare un esempio, di emorragia intestinale - recente intervento chirurgico maggiore allo stomaco o all'intestino - ostruzione della cistifellea - gravi problemi epatici - convulsioni - recente anamnesi di infiammazione della membrana che forma il rivestimento della cavità addominale (peritonite) - bassi livelli di albumina (una proteina) nel sangue
Czech: - potíže s polykáním; - závažné potíže se žaludkem nebo s odcházením stolice, jako zácpa, žaludeční vředy či vředy ve střevě nebo hemoroidy, neboť tyto potíže mohou vést k zvýšenému riziku např. krvácení ze střev; - nedávnou významnou operaci žaludku nebo střev; - obstrukci (ucpání) žlučníku;
Italian: Tuttavia, si deve prestare attenzione nel trattare i pazienti con una suscettibilità alla vitamina K o carenza di vitamine liposolubili, come i pazienti con sindromi da malassorbimento e pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (ad es. warfarina).
Czech: Vitamíny rozpustné v tucích BindRen nezpůsoboval během klinických studií po dobu až jednoho roku žádné klinicky relevantní snížení absorpce vitamínů A, D, E nebo K. Nicméně je nutno postupovat opatrně při léčbě pacientů náchylných na deficit vitamínu K nebo vitamínů rozpustných v tucích, například u pacientů s malabsorpčním syndromem a pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii (např. warfarinem).
Italian: Colesterolo nel siero
Czech: Cholesterol v séru
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune:
Czech: Psychiatrické poruchy
Italian: Generalmente, il trattamento degli alti livelli di fosforo richiede un lungo periodo di tempo.
Czech: Léčba vysoké hladiny fosforu v krvi obvykle musí být dlouhodobá.
Italian: BindRen non ha indotto alcuna riduzione clinicamente rilevante nell'assorbimento di acido folico negli studi clinici fino a un anno.
Czech: Deficit folátu BindRen nezpůsoboval během klinických studií po dobu až jednoho roku žádné klinicky relevantní snížení absorpce folátu.
Italian: Il colestilano ha ridotto significativamente il colesterolo LDL nel siero rispettivamente del 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 e 33,4% a 3, 6, 9, 12 e 15 g/die alla settimana 12 rispetto al placebo in uno studio a dose fissa.
Czech: 17,8/25,6/29,4/34,8/33,4 % při dávce 3/6/9/12/15 g/den v týdnu 12 v porovnání s placebem.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, vomito, sensazione di bruciore allo stomaco, diarrea, gonfiore, mal di stomaco e dolore intestinale, gas, riduzione dell'appetito, e ipocalcemia.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): nevolnost (nauzea), zvracení, pocit pálení v žaludku, průjem, nadýmání, bolest žaludku a střev, plynatost, snížená chuť k jídlu a nízká hladina vápníku v krvi.
Italian: Alcol cetilico Laurilsolfato di sodio Olio di ricino idrogenato
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Hydrogenovaný ricinový olej
Italian: Dimensioni della confezione: 30, 60 o 90 bustine per cartone.
Czech: 30, 60 nebo 90 sáčků v jedné krabičce.
Italian: Ogni bustina contiene 2 g di granuli.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2 g granulí.
Italian: Ogni bustina contiene 3 g di granuli.
Czech: Jeden sáček obsahuje 3 g granulí.
Italian: Macrogol 8000
Czech: Ethylcelulóza Hypromelóza Makrogol 8000 Triethylcitrát
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DEL FLACONE - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE - POTAHOVANÉ TABLETY
Italian: BindRen 2 g granuli BindRen 3 g granuli colestilano
Czech: BindRen 3 g granule colestilanum
Italian: Emorragia e parametri di coagulazione accresciuti (PT e aPTT) erano evidenti nei ratti dopo la somministrazione ripetuta.
Czech: Po opakovaném podávání se u potkanů projevily známky krvácení a zvýšené parametry srážlivosti (PT a PTT).
Italian: È importante che continui ad assumere BindRen per l'arco di tempo prescritto dal medico e che continui ad osservare la dieta.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku BindRen tak dlouho, dokud VVám jej lékař předepisuje, a abyste dodržoval(a)
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune:
Czech: Infekce a infestace
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/804/014-016
Czech: EU/1/12/804/014-016
Italian: Ipotiroidismo
Czech: Hyprolóza
Italian: Nucleo della compressa Acqua purificata Idrossipropilcellulosa Silice anidra colloidale Olio di ricino idrogenato
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hydrogenovaný ricinový olej
Italian: Grave insufficienza epatica
Czech: Závažná porucha funkce jater
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 1 g di colestilano.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje colestilanum 1 g. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Italian: BindRen colestilano
Czech: BindRen colestilanum
Italian: Negli studi clinici, circa 3 pazienti su 10 hanno avuto almeno un effetto indesiderato.
Czech: V klinických studiích zaznamenali alespoň jeden nežádoucí účinek přibližně 3 z 10 pacientů.
Italian: Il 21 gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BindRen, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BindRen platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Italian: È disponibile in compresse (1 g) e granuli (bustine contenenti 2 o 3 g).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (1 g) a granulí (sáčky obsahující 2 nebo 3 g).
Italian: Tale azione contribuisce a ridurre i livelli di fosfato nel sangue.
Czech: Tím pomáhá snižovat hladiny fosfátů v krvi.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di BindRen consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek BindRen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per BindRen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BindRen.
Italian: Tutti i pazienti erano sottoposti a dialisi e assumevano BindRen da tre mesi.
Czech: Všichni pacienti podstupovali dialýzu a po dobu tří měsíců užívali přípravek BindRen.
Italian: Altre informazioni su BindRen
Czech: Další informace o přípravku BindRen
Italian: I pazienti devono continuare a osservare la dieta a basso contenuto di fosfato loro prescritta.
Czech: Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosfátů.
Italian: Non sono emerse preoccupazioni gravi in termini di sicurezza e il profilo di sicurezza globale è risultato simile a quello di altri leganti del fosfato, poiché gli effetti indesiderati hanno interessato principalmente l'intestino e si sono risolti spontaneamente.
Czech: Nebyly vzneseny žádné závažné pochybnosti ohledně jeho bezpečnosti a jeho celkový bezpečnostní profil byl obdobný jako v případě ostatních léčiv vážících fosfáty, neboť nežádoucí účinky postihovaly zejména střeva a samovolně odezněly.
Italian: Tutti gli studi hanno esaminato la variazione della quantità media di fosfato nel sangue dopo tre mesi.
Czech: Všechny studie zkoumaly změnu průměrného množství fosfátů v krvi po uplynutí tří měsíců.
Italian: La dose iniziale raccomandata di BindRen è 6 - 9 g al giorno, suddivisi in tre dosi uguali da assumere con o immediatamente dopo i pasti.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku BindRen činí 6 až 9 gramů denně a je rozdělena do tří stejně velkých dílčích dávek, které se užívají spolu s jídlem nebo bezprostředně po něm.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di BindRen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku BindRen.
Italian: Il CHMP ha osservato che il trattamento con BindRen ha un effetto benefico nella riduzione dei livelli di fosfato.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že léčba přípravkem BindRen má přínosný účinek na snižování hladin fosfátů.