FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ivabradine (ως hydrochloride).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ivabradin (sem hýdróklóríð).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Greek: Το Ivabradine Zentiva συσκευάζεται σε κυψέλες από OPA/Alu/PVC/Alu και σε χάρτινα κουτιά.
Icelandic: Ivabradine Zentiva er pakkað í OPA/ál/PVC-ál þynnur og pappaöskju.
Greek: - φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QT και χρησιμοποιούνται είτε για την αγωγή των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού είτε για άλλες καταστάσεις:
Icelandic: - Lyf sem lengja QT bilið og eru annaðhvort notuð við hjartsláttartruflunum eða öðrum sjúkdómum:
Greek: Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στη θήκη που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθά να θυμάστε ποια ήταν η τελευταία φορά που πήρατε δισκίο Ivabradine Zentiva.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine Zentiva var tekin.
Greek: − Κύηση, γαλουχία και γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες δεν χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: - Meðganga, brjóstagjöf og konur á barneignaraldri sem nota ekki viðeigandi getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Greek: Παιδιά Το Ivabradine Zentiva δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Zentiva er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Greek: - εάν έχετε συμπτώματα, όπως κόπωση, ζάλη ή λαχάνιασμα (αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η καρδιά σας επιβραδύνεται υπερβολικά).
Icelandic: - Ef þú ert með einkenni eins og þreytu, svima eða mæði (þetta getur bent til þess að hjartað slái of hægt).
Greek: - εάν πάσχετε από συμπτώματα κολπικής μαρμαρυγής (καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία ασυνήθιστα υψηλή (άνω των 110 παλμών ανά λεπτό) ή άτακτο καρδιακό ρυθμό, χωρίς προφανή αιτία, που καθιστά δύσκολη τη μέτρηση).
Icelandic: - Ef þú ert með einkenni gáttatifs (óvenjulega há hjartsláttartíðni í hvíld (meiri en 110 slög á mínútu) eða óregluleg, án augljósrar ástæðu, sem gerir erfitt fyrir að mæla hana).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „EXP".
Greek: - βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο ή επιληψία).
Icelandic: - Barbitúröt (við svefnerfiðleikum eða flogaveiki).
Greek: παράγραφο 4.5).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Greek: 24 mg.
Icelandic: 75 slög/mín.
Greek: Zentiva logo
Icelandic: Zentiva merki
Greek: - εάν πάσχετε από αρρύθμιστη αρτηριακή πίεση, ιδιαίτερα μετά από αλλαγή της αντιυπερτασικής αγωγής σας.
Icelandic: - Ef þú ert með blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á, einkum eftir breytingu á meðferð við blóðþrýstingi.
Greek: Στις μελέτες αυτές συμπεριλήφθηκαν συνολικά 4.111 ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη, εκ των οποίων οι 2.617 έλαβαν ivabradine.
Icelandic: 4.111 sjúklinga með langvinna áreynsluhjartaöng og þar af fengu 2.617 ivabradin.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές διαφορές (AUC και Cmax) μεταξύ ηλικιωμένων (> 65 ετών) ή υπερηλίκων ασθενών (> 75 ετών) και του συνολικού πληθυσμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Engin munur hefur sést á lyfjahvörfum (AUC og Cmax) milli aldraðra (≥65 ára) eða háaldraðra (≥75 ára) og heildarþýðisins (sjá kafla 4.2).
Greek: Σχετικά με τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια Η χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια είναι καρδιακή νόσος που εκδηλώνεται όταν η καρδιά δεν μπορεί να προωθήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα.
Icelandic: Langvarandi hjartabilun er hjartasjúkdómur sem kemur fram þegar hjartað getur ekki dælt nægilegu blóði út til líkamans.
Greek: - ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό).
Icelandic: - Rifampicin (sýklalyf).
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά από χρόνια χορήγηση της συνιστώμενης δόσης των 5 mg δύο φορές την ημέρα είναι 22 ng/ml (CV=29%).
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma í kjölfar langvarandi notkunar ráðlagða skammtsins 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring er 22 ng/ml (CV=29%).
Greek: Συμβαίνουν ειδικότερα μέσα στους δυο έως τρεις μήνες κατά την έναρξη της αγωγής.
Icelandic: Þau koma einkum fram á fyrstu tveimur til þremur mánuðum meðferðar.
Greek: - σε περίπτωση που είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Icelandic: - Ef þú ert þunguð eða að reyna að verða þunguð.
Greek: Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, μιλήστε άμεσα στο γιατρό σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε το Ivabradine Zentiva.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Ivabradine Zentiva er notað.
Greek: − σε ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας [LVEF] μεταξύ 30 και 45%), η ivabradine δεν είχε καμιά βλαβερή επίδραση στο LVEF.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta starfsemi vinstri slegils (útfallsbrot vinstri slegils (left ventricular ejection fraction (LVEF) á milli 30 og 45%) hafði ivabradin engin skaðleg áhrif á LVEF.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ivabradine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivabradini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Το Ivabradine Zentiva μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (προσωρινή φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο, βλ. «Πιθανές παρενέργειες»).
Icelandic: Ivabradine Zentiva getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh έως 7), η αδέσμευτη AUC της ivabradine και ο κύριος δραστικός μεταβολίτης ήταν περίπου 20% υψηλότερα από ότι σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi allt að 7) var AUC óbundins ivabradins og helsta óvirka umbrotsefnisins um það bil 20% stærra en hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Greek: • πενταμιδίνη (αντιπαρασιτικό φάρμακο).
Icelandic: Pentamidin (lyf við sníkjudýrum).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, γιατί μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Ivabradine Zentiva ή παρακολούθηση: - φλουκοναζόλη (αντιμυκητησιακό φάρμακο).
Icelandic: Gætið þess að segja lækninum frá því ef eftirfarandi lyf eru notuð, þar sem breyta getur þurft skammti Ivabradine Zentiva eða veita eftirlit:
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια η οποία πρόσφατα επιδεινώθηκε.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartabilun sem nýlega hefur versnað.
Greek: Η ivabradine αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mmHg) (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin handa sjúklingum með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur <90/50 mmHg) (sjá kafla 4.3).
Greek: Στη μελέτη SIGNIFY παρατηρήθηκε κολπική μαρμαρυγή στο 5,3% των ασθενών που λάμβαναν ivabradine σε σύγκριση με 3,8% της ομάδας εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samanborið við 3,8% hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιογενή καταπληξία (καρδιακή κατάσταση που απαιτεί εισαγωγή σε νοσοκομείο).
Icelandic: - Ef þú ert með hjartalost (hjartasjúkdómur sem er meðhöndlaður á sjúkrahúsi).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή δεν μπορούν να λάβουν τα φάρμακα για την καρδιά που ονομάζονται βήτα-αποκλειστές.
Icelandic: Lyfið er notað fyrir fullorðna sjúklinga sem þola ekki eða geta ekki tekið hjartalyf sem kallast beta-blokkar.
Greek: Η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 10 ng/ml (CV=38%) σε σταθερή κατάσταση.
Icelandic: Plasmaþéttni er að meðaltali 10 ng/ml (CV=38%) við jafnvægi.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και κατατάσσονται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem flokkaðar eru í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til<1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν τυπική αγωγή που περιελάμβανε βήτα-αποκλειστές (89%), αναστολείς του ΜΕΑ ή/και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ (91%), διουρητικά (83%) και παράγοντες αντιαλδοστερόνης (60%).
Icelandic: Sjúklingar fengu staðalmeðferð að meðtöldum beta blokkum (89%), ACE hemlum og/eða angíótensín II blokkum (91%), þvagræsilyfjum (83%), og aldosteron hemlum (60%).
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε καθώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση που παίρνετε Ivabradine Zentiva.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta skal brjóstagjöf ef Ivabradine Zentiva er tekið.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ivabradine ως αγωγή για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins við meðferð langvinnrar hjartabilunar hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Τι είναι το Ivabradine Zentiva και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Zentiva og við hverju það er notað
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Γλυκερόλη
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð Makrógól 400 Glýseról
Greek: Τα αποτελέσματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου καθοδηγούνται κυρίως από τα τελικά σημεία που αφορούν την καρδιακή ανεπάρκεια, νοσηλεία λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας, (απόλυτος κίνδυνος μειωμένος κατά 4,7%) και θάνατοι λόγω καρδιακής ανεπάρκειας
Icelandic: Niðurstaða aðalendapunkts rannsóknarinnar er einkum fengin fram af þeim þáttum er snerta hjartabilun, sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 4,7%) og vegna dauða af völdum hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 1,1%).
Greek: Η μελέτη SHIFT ήταν μία μεγάλη πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου μελέτη έκβασης που πραγματοποιήθηκε σε 6505 ενήλικες ασθενείς με σταθερή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (για ≥ 4 εβδομάδες), κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά ΝΥΗΑ, με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (ΚΕΑΚ ≤ 35%) και καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία
Icelandic: SHIFT rannsóknin var stór fjölsetra, alþjóðleg, slembuð, tvíblind niðurstöðurannsókn (outcome trial) með samanburði við lyfleysu sem var gerð á 6.505 fullorðnum sjúklingum með langvarandi hjartabilun í jafnvægi (hafði staðið ≥4 vikur), NYHA flokkun II til IV, með minnkað útfallsbrot vinstra slegils (LVEF ≤35%) og hjartsláttartíðni í hvíld ≥70 slög á mínútu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Greek: - εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή ανεπάρκεια με ανωμαλία στο ΗΚΔ που ονομάζεται «σκελικός αποκλεισμός».
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega hjartabilun eða hjartabilun með óeðlilegu hjartarafriti (ECG) sem kallast
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή κατά την οποία ο στηθαγχικός πόνος εκδηλώνεται πολύ συχνά και με ή χωρίς την καταβολή προσπάθειας).
Icelandic: - Ef þú ert með hvikula hjartaöng (alvarleg mynd sjúkdómsins, þar sem brjóstverkur kemur mjög oft fram og með eða án líkamlegrar áreynslu).
Greek: Μια μεγάλη μελέτη έκβασης, η BEAUTIFUL, πραγματοποιήθηκε σε 10.917 ασθενείς με στεφανιαία νόσο και δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVEF <40%) σε συνδυασμό με τη βέλτιστη θεραπεία υποβάθρου και με το 86,9% των ασθενών να λαμβάνουν βήτα-αποκλειστές.
Icelandic: Í stórri rannsókn, BEAUTIFUL, tóku þátt 10.917 sjúklingar með kransæðasjúkdóm og truflun á starfsemi í vinstri slegli (LVEF<40%), 86,9% þeirra voru á bakgrunnsmeðferð með beta blokka.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ivabradine Zentiva από την κανονική Μεγάλη δόση Ivabradine Zentiva μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε δύσπνοια ή κόπωση, λόγω υπερβολικής επιβράδυνσης της καρδιάς.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Ivabradine Zentiva getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Greek: ου βαθμού.
Icelandic: eða meiri.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Greek: • κινιδίνη, δισοπυραμίδη, ιβουτιλίδη, σοταλόλη, αμιοδαρόνη (για την αντιμετώπιση των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού).
Icelandic: Kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til meðferðar við hjartsláttartruflunum).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή.
Icelandic: - Ef þú ert að fá hjartaáfall.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις (ΦΚ/ΦΔ) Η ανάλυση της σχέσης ΦΚ/ΦΔ έδειξε ότι η καρδιακή συχνότητα μειώνεται σχεδόν γραμμικά με την αύξηση των συγκεντρώσεων ivabradine και S18982 στο πλάσμα για δόσεις έως 15-20 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Greining á sambandi lyfjahvarfa/lyfhrifa hefur sýnt fram á að hjartsláttartíðni lækkar nær línulega með aukinni plasmaþéttni ivabradins og S 18982 fyrir skammta allt að 15-20 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Greek: Η αρχική δόση ήταν 0,02 mg/kg bid στην ηλικιακή υποομάδα [6-12] μηνών, 0,05 mg/kg bid στην ηλικιακή υποομάδα [1-3] ετών και στην ηλικιακή υποομάδα [3-18] ετών εφόσον <40 kg, και 2,5 mg bid στην ηλικιακή υποομάδα [3-18] ετών και εφόσον ≥ 40 kg.
Icelandic: Upphafsskammtur var 0,02 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [6-12] mánaða, 0,05 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [1-3] ára og börnum á aldrinum [3-18] ára sem vógu <40 kg og 2,5 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [3-18] ára sem vógu ≥40 kg.
Greek: Το Ivabradine Zentiva δρα κυρίως μειώνοντας την καρδιακή συχνότητα κατά λίγους παλμούς ανά λεπτό.
Icelandic: Ivabradine Zentiva er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
Greek: Μία σημαντική επίδραση παρατηρήθηκε στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο στο σύνολο της ομάδας των ασθενών που λάμβαναν αγωγή με βήτα-αποκλειστή (σχετικός κίνδυνος: 0.85, 95%CI [0.76;0.94]).
Icelandic: Marktæk áhrif sáust á aðal samsettum endapunkti rannsóknarinnar í heildarhópnum sem fékk meðferð með beta blokkum (áhættuhlutfall: 0,85; 95% öryggisbil [0,76;0,94]).
Greek: - εάν πάσχετε από χρόνια οφθαλμική νόσο του αμφιβληστροειδούς.
Icelandic: - Ef þú ert með langvarandi sjúkdóm í sjónu augans.
Greek: Μην παίρνετε Ivabradine Zentiva εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος εκτός εάν χρησιμοποιείτε αξιόπιστα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. Μην παίρνετε Ivabradine Zentiva»).
Icelandic: Zentiva ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá „Ekki má nota Ivabradine Zentiva").
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου μελέτη 97 ασθενών, τα στοιχεία που συλλέχθηκαν κατά τις ειδικές οφθαλμολογικές εξετάσεις, με στόχο την τεκμηρίωση της λειτουργίας των συστημάτων κωνίων και ραβδίων και της ανιούσας οπτικής οδού (δηλ. ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα, στατικά και κινητικά οπτικά πεδία, έγχρωμη όραση, οπτική οξύτητα), σε ασθενείς που λάμβαναν, για 3 χρόνια, ιβαμπραδίνη, λόγω χρόνιας σταθερής στηθάγχης, δεν έδειξαν τοξικότητα του αμφιβληστροειδούς.
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn með samanburði við lyfleysu sem 97 sjúklingar tóku þátt í, sýndu niðurstöður sértækra rannsókna á augu sem beindust að því að lýsa starfsemi staf- og keilufrumna og frálægrar sjónbrautar (ascending visual pathway) (þ.e. sjónurafrit (electroretinogram), kyrrstæð (static) og hreyfanleg (kinetic) sjónsviðspróf, litasjón, sjónskerpa), engin eituráhrif á sjónu hjá sjúklingum sem fengu ivabradin við langvarandi áreynsluhjartaöng í 3 ár.
Greek: − Εξάρτηση από βηματοδότη (καρδιακή συχνότητα που επιβάλλεται αποκλειστικά από το βηματοδότη).
Icelandic: - Sjúklingar sem eru háðir gangráði (hjartsláttartíðni ákvarðast eingöngu af gangráði).
Greek: Το Ivabradine Zentiva πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα.
Icelandic: Ivabradine Zentiva inn meðan á máltíð stendur.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Φωτεινά οπτικά φαινόμενα (στιγμιαία διαστήματα αυξημένης φωτεινότητας, που προκαλούνται συνήθως από αιφνίδιες μεταβολές της έντασης του φωτός).
Icelandic: - Sjóntengt ljósfyrirbæri (skammvinn tímabil aukinnar birtu, yfirleitt vegna skyndilegra breytinga í ljósstyrk).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Greek: Κωδικός ATC: C01EB17
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, önnur hjartasjúkdómalyf, ATC-flokkur: C01EB17.
Greek: Εμφάνιση του Ivabradine Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ivabradine Zentiva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι επιμήκη, με χαραγή στη μία πλευρά και στις δύο άκρες, λευκά δισκία με διαστάσεις 4,8x8,8 mm.
Icelandic: Ivabradine Zentiva og pakkningastærðir Ivabradine Zentiva 5 mg filmuhúðuð tafla er ílöng, hvít tafla með deiliskoru á annarri hlið og báðum brúnum, 4,8x8,8 mm að stærð.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ivabradine σε παιδιά ηλικίας από 0 έως κάτω από 6 μηνών για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ivrabradini hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða við langvinnri hjartabilun.
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε ήδη φάρμακα για τη θεραπευτική αγωγή μυκητιάσεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (όπως ζοσαμυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη που χορηγείται από το στόμα), φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων HIV (όπως νελφιναβίρη, ριτοναβίρη) ή νεφαζοδόνη (φάρμακο για την αγωγή της κατάθλιψης) ή διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (που χρησιμοποιούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση ή στηθάγχη.
Icelandic: - Ef þú notar lyf til meðferðar við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol), sýklalyf af flokki makrólíða (t.d. josamycin, claritromycin, telitromycin eða erytromycin sem gefið er með inntöku), lyf til meðferðar við HIV sýkingum (t.d. nelfinavir, ritonavir) eða nefazodon (þunglyndislyf) eða diltiazem, verapamil (notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng).
Greek: • φάρμακα κατά της ελονοσίας (όπως μεφλοκίνη ή αλοφαντρίνη).
Icelandic: Malaríulyf (t.d. mefloquin eða halofantrin).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε πολύ χαμηλή καρδιακή συχνότητα κατά την ηρεμία πριν την αγωγή (κάτω των 70 παλμών ανά λεπτό).
Icelandic: - Ef hjartsláttartíðnin í hvíld, fyrir meðferð, er of hæg (lægri en 70 slög á mínútu).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 116 παιδιατρικούς ασθενείς (17 ηλικίας [6-12] μηνών, 36 ηλικίας [1-3] ετών και 63 ηλικίας [3-18] ετών) με ΧΚΑ και διατατική μυοκαρδιοπάθεια (Δ.Μ.)
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð hjá 116 börnum (17 á aldrinum [6 - 12] mánaða, 36 á aldrinum [1-3] ára og 63 á aldrinum [3-18] ára) með langvinna hjartabilun og hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy), þar sem lyfin voru gefin til viðbótar við bestu meðferð.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει κατά τη διάρκεια της αγωγής, να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.3)
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.3).
Greek: - σε περίπτωση που ο καρδιακός παλμός σας επιβάλλεται αποκλειστικά από το βηματοδότη σας.
Icelandic: - Ef hjartað slær eingöngu vegna boða frá gangráði.
Greek: Στην υπο-ομάδα ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm (n=4150), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο της τάξης του 24 % (σχετικός κίνδυνος: 0.76, 95%CI [0.68;0.85]p<0.0001) και για τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου κάθε αιτιολογίας (σχετικός κίνδυνος: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) και του καρδιαγγειακού θανάτου (σχετικός κίνδυνος: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með hjartsláttartíðni ≥75 slög á mínútu (n=4.150), var meiri lækkun sýnileg á aðal samsettum endapunkti sem var 24% (áhættuhlutfall: 0,76, 95% öryggisbil [0,68;0,85], p<0,0001) og fyrir aðra aukaendapunkta rannsóknarinnar, þar á meðal dauðsföll af öllum orsökum (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,72;0,96], p=0,0109) og dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,71;0,97], p=0,0166).
Greek: Οι μέσες δοσολογίες της ivabradine που επέτρεψαν μια μείωση του ΣΚ 20%, ήταν 0,13 ± 0,04 mg/kg bid, 0,10 ± 0,04 mg/kg bid και 4,1 ± 2,2 mg bid στις ηλικιακές υποομάδες [1-3] ετών, [3-18] ετών και
Icelandic: Meðalskammtar af ivabradini (mg/kg tvisvar á dag) sem gerðu kleift að ná 20% minnkun á hjartsláttartíðni voru 0,13±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [1-3] ára, 0,10±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [3-18] ára sem vógu <40 kg og 4,1±2,2 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [3-18] ára sem vógu ≥40 kg.
Greek: * Συχνότητα που υπολογίζεται από κλινικές μελέτες, για ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές
Icelandic: *Tíðni reiknuð út frá tilkynningum um aukaverkanir í klínískum rannsóknum.
Greek: Τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να εξαχθούν συμπεράσματα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að draga ályktanir hvað varðar sjúklinga með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Αντίθετα, ισχυροί αναστολείς ή επαγωγείς μπορεί να επηρεάζουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ivabradine στο πλάσμα (βλ.
Icelandic: Öflugir hemlar og hvatar geta hins vegar haft umtalsverð áhrif á plasmaþéttni ivabradins (sjá kafla 4.5).
Greek: Με τον τρόπο αυτό, το Ivabradine Zentiva βοηθά στον έλεγχο και τη μείωση του αριθμού των στηθαγχικών κρίσεων.
Icelandic: Ivabradine Zentiva til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
Greek: − Ασταθής ή οξεία καρδιακή ανεπάρκεια.
Icelandic: - Óreglulegur hjartsláttur.
Greek: Η σχέση ΦΚ/ΦΔ της ivabradine σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω από 18 ετών, είναι παρόμοια με τη σχέση ΦΚ/ΦΔ που περιγράφεται για τους ενήλικες.
Icelandic: Samband lyfjahvarfa/lyfhrifa ivabradins hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til innan við 18 ára með langvinna hjartabilun er svipað sambandi lyfjahvarfa/lyfhrifa sem lýst hefur verið hjá fullorðnum.
Greek: 1 Τι είναι το Ivabradine Zentiva και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ivabradine Zentiva
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Zentiva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ivabradine Zentiva Hvernig nota á Ivabradine Zentiva Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις (π.χ. εάν είστε ηλικιωμένοι), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη μισή δόση, δηλαδή μισό δισκίο Ivabradine Zentiva των 5 mg (που αντιστοιχεί σε 2,5 mg ivabradine) το πρωί και μισό δισκίο των 5 mg το βράδυ.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Ivabradine Zentiva 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
Greek: Πώς δρα το Ivabradine Zentiva;
Icelandic: Hvernig verkar Ivabradine Zentiva?