FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Bulgarian: ПРОДУКТ Riximyo 100 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
English: Duration of response* Disease free survival (DFS)** 48.9 Time to new treatment Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Bulgarian: NR: не е достигнато; n.a. неприложимо *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR **: приложимо само при пациенти, достигащи CR;
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Bulgarian: ПРОДУКТ Riximyo 500 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
English: What Riximyo is and what it is used for What Riximyo is
Bulgarian: Какво представлява Riximyo и за какво се използва
English: Riximyo 100 mg sterile concentrate rituximab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Riximyo 100 mg стерилен концентрат ритуксимаб (rituximab)
English: Rituximab + Prednisone N=38
Bulgarian: Новодиагностицирани n = 48
English: Riximyo 500 mg sterile concentrate rituximab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Riximyo 500 mg стерилен концентрат ритуксимаб (rituximab)
English: Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Bulgarian: Riximyo не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (напр.
English: Gastrointestinal perforation
Bulgarian: Перфорация на стомашночревния тракт7
English: visible on a chest X-ray.
Bulgarian: В-клетъчното лизиране.
English: (CLL):
Bulgarian: LDH,
English: Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Summary of the safety profile
Bulgarian: Опит с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия
English: • Additional risk minimisation measures For the indications non-Hodgkin´s lymphoma (NHL) and Chronic lymphocytic leukaemia
Bulgarian: Противопоказания за употреба при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия
English: This will take one hour.
Bulgarian: Това ще отнеме 1 час.
English: Do not pass it to others.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
English: This depends on your height and weight
Bulgarian: Това зависи от Вашите ръст и тегло
English: NA = Not applicable
Bulgarian: NA=Неприложимо
English: , b, c, d
Bulgarian: *,б,в, г
English: These tests are to check that:
Bulgarian: Изследванията имат за цел да проверят следното:
English: These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
Bulgarian: Тези резултати, както и други крайни точки, са представени в таблица 2.
English: Talk to your doctor about what your blood test results mean.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това, какво означават резултатите от Вашите кръвни изследвания.
English: Reported as median months
Bulgarian: Съобщено като медиана в месеци
English: This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
Bulgarian: Това се нарича „терапевтичен цикъл” и се повтаря на всеки 4 седмици.
English: All subjects discontinued the study treatment.
Bulgarian: Всички участници са преустановили проучваното лечение.
English: From a microbiological point of view, the product should be used within the time period recommended above.
Bulgarian: От микробиологична гледа точка продуктът трябва да се използва в посочените времеви рамки.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно приложение в педиатрията.
English: • you have enough blood cells, and
Bulgarian: дали имате достатъчно кръвни клетки и
English: If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, лечението трябва да бъде подновено възможно най-скоро.
English: It is recommended that patients be treated for a minimum of 4 cycles; however, a complete or partial remission may take longer than 4 cycles to be obtained.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се лекуват в продължение на минимум 4 цикъла, но постигането на пълна или частична ремисия може да отнеме повече от 4 цикъла.
English: • Your doctor may delay your dose and change the total number of cycles, depending on how you respond to the treatment.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи дозата Ви и да промени общия брой на циклите в зависимост от Вашия отговор към лечението.
English: The cycle should be repeated every 4 weeks depending on the patient's clinical response and observed toxicity.
Bulgarian: Цикълът се повтаря на всеки 4 седмици в зависимост от клиничния отговор на пациента и наблюдаваната токсичност.
English: Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2017 г.
English: White to almost white lyophilized powder.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
English: You will usually receive at least 4 treatment cycles.
Bulgarian: Вие ще получите най-малко 4 терапевтични цикъла.
English: Predicted Value
Bulgarian: Прогнозна стойност
English: It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions.
Bulgarian: Потребителят носи отговорност да спазва препоръчаните срокове и условия на съхранение и да гарантира, че разтварянето се извършва при асептични условия.
English: Other medicines and Dacogen
Bulgarian: Други лекарства и Dacogen
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as anaemia during treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупреждават, че може да изпитат нежелани ефекти като анемия по време на лечението.
English: There are no adequate data on the use of Dacogen in pregnant women.
Bulgarian: Няма адекватни данни за употребата на Dacogen при бременни жени.
English: No new safety signal was observed in this paediatric study.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови сигнали по отношение на безопасността в това педиатрично проучване.
English: This medicinal product is for single use only.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е за еднократна употреба.
English: TC (combined group) n = 243
Bulgarian: TC (комбинирана група) n = 243
English: Results from a mass balance study with radioactive
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите при хора с радиоактивен
English: A central venous catheter is not required.
Bulgarian: Не е необходим централен венозен катетър.
English: You may feel tired or weak after using Dacogen.
Bulgarian: Може да почувствате умора или отпадналост след употребата на Dacogen.
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: This is a type of cancer that affects your blood cells.
Bulgarian: Това е вид рак, който засяга кръвните клетки.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на сол.
English: Dacogen has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Dacogen има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: The major circulating metabolites are not believed to be pharmacologically active.
Bulgarian: Смята се, че основните циркулиращи метаболити не са фармакологично активни.
English: There is no direct experience of human overdose and no specific antidote.
Bulgarian: Няма пряк опит с предозиране при хора и няма конкретен антидот.
English: Treatment for overdose should be supportive.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да е поддържащо.
English: Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
Bulgarian: Лечението с Dacogen може да бъде възобновено, след като тези състояния се подобрят или се стабилизират с адекватно лечение (антиинфекциозна терапия, трансфузии или растежни фактори).
English: • You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
Bulgarian: Вие ще получавате Dacogen всеки ден в продължение на 5 дни, след което следват 3 седмици без лечение.
English: Treatment may be delayed at the discretion of the treating physician, if the patient experiences myelosuppression-associated complications, such as those described below:
Bulgarian: Лечението може да бъде отложено по преценка на лекуващия лекар, ако пациентът получи усложнения, свързани с миелосупресията, като тези, описани по-долу:
English: Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщените нежелани събития съответстват на известния профил на безопасност на Dacogen при възрастни (вж. точка 4.8).
English: • high level of sugar in the blood
Bulgarian: високо ниво на кръвната захар
English: The median age for the intent-to-treat (ITT) population was 73 years (range 64 to 91 years).
Bulgarian: Медианата на възрастта в intent-to-treat (ITT) популацията е 73 години (между 64 и 91 години).
English: • You should not use Dacogen if you are pregnant as it may harm your baby.
Bulgarian: Не трябва да използвате Dacogen, ако сте бременна, тъй като това може да увреди бебето Ви.
English: Enterocolitis may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до септични усложнения и може да бъде свързан с летален изход.
English: Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
Bulgarian: Деца и юноши Dacogen не е предназначен за употреба при деца или юноши под 18 години.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Dacogen works or why this medicine has been prescribed for you.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси относно това как действа Dacogen или защо Ви е предписано това лекарство.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Bulgarian: Болните трябва да се проследяват за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват незабавно.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Bulgarian: Следователно трябва да се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
English: Studies have shown that decitabine is teratogenic in rats and mice (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията показват, че децитабин е тератогенен при плъхове и мишки (вж. точка 5.3).
English: Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population)
Bulgarian: Други крайни точки за ефикасност в проучване DACO-016 (ITT популация)
English: (body surface area).
Bulgarian: (телесна повърхност).
English: * Includes events with a fatal outcome.
Bulgarian: * Включва събития с летален изход
English: • if you are allergic to decitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към децитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: There was no evidence of dependencies on age, creatinine clearance, total bilirubin, or disease.
Bulgarian: Няма данни за зависимост от възраст, креатининов клирънс, общ билирубин или заболяване.
English: Therefore, caution should be exercised if these active substances are combined with decitabine.
Bulgarian: Следователно трябва да се препоръча повишено внимание при комбиниране на тези активни вещества с децитабин.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни и неговия механизъм на действие Dacogen не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
English: The number of patients treated with Dacogen by racial group was White 209 (86.4%) and Asian 33 (13.6%).
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани с Dacogen, по расова група са: бели 209 (86,4%) и азиатци 33 (13,6%).
English: Dacogen will be given to you by a doctor or nurse who is trained in giving this type of medicine.
Bulgarian: Dacogen ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които са обучени в прилагането на този вид лекарство.
English: If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Bulgarian: Ако Dacogen се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема този лекарствен продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск за фетуса.
English: • your liver and kidneys are working properly.
Bulgarian: дали черният дроб и бъбреците Ви функционират правилно.
English: 95% confidence intervals
Bulgarian: 95% доверителни интервали (CI)
English: Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
Bulgarian: 25% от пациентите са имали статус по скалата на ECOG ≥ 2.
English: • Talk to your doctor if you wish to freeze your eggs before starting treatment.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да замразите яйцеклетки преди началото на лечението.
English: • other infection in any part of the body, caused by bacteria, virus or fungi
Bulgarian: друга инфекция в някоя част на тялото, причинена от бактерии, вируси или гъбички
English: You will have blood tests before you start treatment with Dacogen and at the start of each treatment cycle.
Bulgarian: Ще Ви се направят кръвни изследвания преди да започнете лечението с Dacogen, както и в началото на всеки цикъл на лечение.
English: In each study, decitabine PK was evaluated on the fifth day of the first treatment cycle.
Bulgarian: Във всяко проучване фармакокинетиката на децитабин е оценена на петия ден от първия цикъл на лечението.
English: • Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count < 1,000/µL)
Bulgarian: • фебрилна неутропения (температура ≥ 38,5°C и абсолютен брой на неутрофилите < 1 000/µl);
English: In clinical studies in AML and myelodysplastic syndrome (MDS), the reporting frequency for hyperbilirubinaemia was 11% for All Grades and 2% for Grade 3-4.
Bulgarian: В клинични проучвания при ОМЛ и миелодиспластичен синдром (MДС), съобщаваната честота на хипербилирубинемия е 11% за всички степени и 2% за Степен 3-4.
English: Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
Bulgarian: Данните в литературата сочат, че децитабин има канцерогенен потенциал.
English: It is not known whether decitabine or its metabolites are excreted in breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали децитабин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: This medicine will be given by your doctor or nurse.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
Bulgarian: В групата, лекувана с Dacogen, при жените се отчита по-висок процент на прекратяване на лечението поради нежелани реакции отколкото при мъжете (43% спрямо 32%).
English: Dacogen administration must be initiated under the supervision of physicians experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Bulgarian: Приложението на Dacogen трябва да започне под наблюдението на лекари, притежаващи опит в прилагането на химиотерапевтични лекарствени продукти.
English: The total dose per cycle was 100 mg/m
Bulgarian: Общата доза на цикъл е 100 mg/m
English: Patients with favourable cytogenetics were not included in the study.
Bulgarian: Пациенти с благоприятна цитогенетика не са включени в проучването.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression.
Bulgarian: Лечението може да продължи, ако пациентът показва отговор, продължава да се подобрява или демонстрира стабилизиране на заболяването, т.е. при отсъствието на явна прогресия.
English: • Bleeding: including blood in the stools.
Bulgarian: Кървене: включително и кръв в изпражненията.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва и възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
English: • Difficultly with moving, speaking or understanding or seeing; sudden severe headache, seizure, numbness or weakness in any part of the body.
Bulgarian: Затруднено движение, говор или разбиране, или виждане, внезапно тежко главоболие, припадък, скованост или слабост в някоя част от тялото.
English: • Women must use effective contraception during treatment.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
English: Results from the human mass-balance study showed that unchanged decitabine in plasma accounted for approximately 2.4% of total radioactivity in plasma.
Bulgarian: Резултатите от проучването на баланса на човешката маса показва, че непромененият децитабин в плазмата съставлява приблизително 2,4% от общата радиоактивност в плазмата.
English: Excretion of unchanged drug appears to play only a minor role in the elimination of decitabine.
Bulgarian: Екскрецията на непроменено лекарство изглежда играе второстепенна роля при елиминирането на децитабин.
English: What Dacogen looks like and contents of the pack Dacogen is a white to almost white powder for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Как изглежда Dacogen и какво съдържа опаковката Dacogen е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор.
English: The adverse drug reactions are listed by frequency category.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по категория по честота.
English: Decitabine has been shown to be a weak inhibitor of P-gp mediated transport in vitro and is therefore, also not expected to affect P-gp mediated transport of co-administered medicinal products (see section 5.2).
Bulgarian: Доказано е, че децитабин е слаб инхибитор на P-gp-медиирания транспорт in vitro и затова не се очаква да повлияе P-gp-медиирания транспорт на едновременно прилаганите лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
English: The reasons for treatment discontinuation included disease progression (12 [70.6%] subjects), subjects proceeding to transplant (3 [17.6%]), investigator decision (1 [5.9%]), and “other” (1 [5.9%]).
Bulgarian: Причините за преустановяване на лечението включват прогресия на заболяването (12 [70,6%] участници), преминаване към трансплантация (3 [17,6%]), решение на изследователя (1 [5,9%]) и „други“ (1 [5,9%]).
English: This is because Dacogen can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Причината е, че Dacogen може да повлияе действието на някои други лекарства.
English: Standard procedures for dealing with cytotoxic medicinal products should be adopted.
Bulgarian: Трябва да се приемат стандартни процедури за работа с цитотоксични лекарствени продукти.
English: Adverse drug reactions reported in 293 AML patients treated with Dacogen are summarised in Table 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при 293 пациенти с ОМЛ на лечение с Dacogen, са обобщени в таблица 1.
English: In addition, in vitro data show that decitabine is a poor P-gp substrate.
Bulgarian: Освен това in vitro данните показват, че децитабин е слаб P-gp субстрат.
English: • high level of ‘bilirubin' in the blood
Bulgarian: високо ниво на билирубин в кръвта
English: You will be given Dacogen when you are first diagnosed with AML.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложен Dacogen, когато за първи път сте диагностицирани с ОМЛ.
English: Overall survival (ITT population).
Bulgarian: Обща преживяемост (ITT популация)
English: Toxicity is likely to manifest as exacerbations of adverse drug reactions, primarily myelosuppression.
Bulgarian: Вероятно е токсичността да се прояви като обостряне на нежеланите лекарствени реакции, основно миелосупресия.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Bulgarian: Антинеопластични средства, антиметаболити, пиримидинови аналози; ATC код: L01BC08
English: The median time to best response and median duration of best response in patients who achieved a CR or CRp were 4.3 months and 8.3 months, respectively.
Bulgarian: Медианата на времето до най-добър отговор и медианата на продължителността на най-добрия отговор при пациенти, постигнали пълна ремисия (CR) или пълна ремисия с непълно възстановяване на тромбоцитите (CRp), е съответно 4,3 месеца и 8,3 месеца.
English: Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност или клинично нестабилно сърдечно заболяване са изключени от клиничните проучвания и затова при тях безопасността и ефикасността на Dacogen не са установени.
English: Therefore, patients are at increased risk for severe infections (due to any pathogen such as bacterial, fungal and viral), with potentially fatal outcome (see section 4.8).
Bulgarian: Поради това, пациентите са изложени на повишен риск от тежки инфекции (причинени от всякакви патогени като бактерии, гъбички и вируси) с потенциално летален изход (вж. точка 4.8).
English: • Active viral, bacterial or fungal infection (i.e., requiring intravenous anti-infectives or extensive supportive care)
Bulgarian: активна вирусна, бактериална или гъбична инфекция (т.е. изискващи интравенозни антиинфекциозни препарати или общоподдържащи грижи);
English: In vitro studies show that decitabine does not inhibit nor induce CYP 450 enzymes up to more than 20-fold of the therapeutic maximum observed plasma concentration (Cmax).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че децитабин не инхибира или индуцира CYP 450 ензимите до повече от 20-кратно увеличение на наблюдавания терапевтичен максимум на плазмената концентрация (Cmax).
English: Also, some other medicines can affect the way Dacogen works.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства може да окажат влияние върху действието на Dacogen.
English: Data from the literature also indicate that decitabine has adverse effects on all aspects of the reproductive cycle, including fertility, embryo-foetal development and post-natal development.
Bulgarian: Данните в литературата сочат също, че децитабин оказва нежелани ефекти върху всички аспекти на репродуктивния цикъл, включително и фертилитет, ембриофетално развитие и постнатално развитие.
English: What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine.
Bulgarian: Какво представлява Dacogen Dacogen е противораково лекарство.
English: B-2340 Beerse Belgium
Bulgarian: В-2340 Beerse Белгия
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen if you have
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dacogen, ако имате