FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Xoterna Breezhalerin vaikutuksia tarkasteltiin vertaamalla potilailla 64 viikon hoidon aikana esiintyneiden taudin pahenemisvaiheiden määrää glykopyrroniumia tai tiotropiumia (toinen keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetty lääke) saaneilla esiintyneiden pahenemisvaiheiden määrään.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a Xoterna Breezhaler milyen hatással van az exacerbációk (fellángolások) gyakoriságára a 64 hetes kezelés során a glikopirróniumhoz vagy a tiotrópiumhoz (a COPD kezelésére alkalmazott más gyógyszerekhez) képest.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon päämittana oli se, miten Xoterna Breezhaler paransi 26 viikon hoidon jälkeen potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) eli sekunnissa ulos puhallettavissa olevaa enimmäisilmamäärää.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke az erőltetett kilégzési térfogat (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) Xoterna Breezhaler-rel elért javulása volt 26 hetes kezelés után.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Xoterna Breezhaler on verrattavissa yksinään käytettyyn indakateroliin ja glykopyrroniumiin.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Xoterna Breezhaler hasonló a csak indakaterolt vagy glikopirróniumot tartalmazó gyógyszerekhez.
Finnish: Lisää tietoja Xoterna Breezhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Xoterna Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xoterna Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Xoterna Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xoterna Breezhalerin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xoterna Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Tällöin hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Hungarian: Ennek hatására a légutak izmai ellazulnak.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Xoterna Breezhaler -hoito paransi FEV1arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.
Hungarian: A második vizsgálatban a FEV1 átlagos növekedése 140 ml-rel több volt a Xoterna Breezhaler kezeléssel a flutikazon-szalmeterol kombinációhoz képest.
Finnish: Xoterna Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler inhalációs port tartalmazó kapszula formájában, csak receptre kapható.
Finnish: Muita tietoja Xoterna Breezhalerista
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Mitä hyötyä Xoterna Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xoterna Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Miten Xoterna Breezhaleria käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xoterna Breezhaler-t?
Finnish: Mitä riskejä Xoterna Breezhaleriin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xoterna Breezhaler alkalmazása?
Finnish: Xoterna Breezhalerin vaikuttavat aineet indakateroli ja glykopyrronium toimivat eri tavoin.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler hatóanyagai, az indakaterol és a glikopirrónium egymástól eltérő módon tágítják a légutakat és könnyítik a COPD-ben szenvedő beteg légzését.
Finnish: Miten Xoterna Breezhaler vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xoterna Breezhaler?
Finnish: 150 ml
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 150 ml
Finnish: Lisää tietoa Xromi-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Hungarian: A Xromi-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ja lääkettä käytettäessä imetys on lopetettava.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhesség esetén, a szoptatást pedig abba kell hagyni a gyógyszer szedése során.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne aikaansaavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Finnish: Xromi (hydroksikarbamidi)
Hungarian: Xromi (hidroxi-karbamid)
Finnish: Muita tietoja Xromista
Hungarian: A Xromi-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Xromin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat luuydinsuppressio (heikentynyt kyky tuottaa verisoluja) ja miesten alentunut hedelmällisyys oligospermian (alhainen sperman määrä) tai atsoospermian (siittiöiden puuttuminen) vuoksi.
Hungarian: A Xromi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontvelőszuppresszió (csökkent vérsejttermelő képesség), és férfiaknál az oligospermia (alacsony spermaszám) vagy azoospermia (a spermiumok hiánya) miatt kialakult csökkent fogamzóképesség.
Finnish: Lääkkeen antamista ja annoksen mittaamista varten on kaksi mittaruiskua: pienempi punainen on enintään 300 mg:n (3 ml nestettä) annoksia varten ja isompi valkoinen sitä suurempia annoksia varten.
Hungarian: Az adag kimérését elősegítendő a gyógyszerhez két darab adagolófecskendőt mellékelnek: a kisebb, piros fecskendő a legfeljebb 300 mg-os adagok (3 ml oldat), a nagyobb, fehér fecskendő pedig az ennél nagyobb adagok kimérésére szolgál.
Finnish: Xromia ei saa myöskään antaa potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon.
Hungarian: A Xromi a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szedő betegeknél sem alkalmazható.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xromin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xromi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Yhtiö toimitti ajantasaistetut tiedot, joista ilmenee hydroksikarbamidin hyöty sirppisolusairauden komplikaatioiden ehkäisyssä yli 2-vuotiailla potilailla.
Hungarian: A vállalat naprakész információkat nyújtott be a hidroxi-karbamid alkalmazásának a sarlósejtes betegség megelőzésében 2 év fölötti betegeknél tapasztalt előnyeire vonatkozóan.
Finnish: Potilaiden on juotava vettä Xromi-annoksen ottamisen jälkeen, jotta koko annos varmasti kulkeutuu mahaan.
Hungarian: A Xromi bevételét követően vizet kell inni, hogy a teljes adag biztosan eljusson a gyomorba.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi on aine, jonka käyttö on ollut vakiintunutta monien vuosien ajan EU:ssa, yhtiö toimitti hydroksikarbamidin hyötyä ja riskejä koskevaa tietoa julkaistusta kirjallisuudesta sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Hungarian: Mivel a hidroxi-karbamid jól ismert hatóanyag, amelyet évek óta alkalmaznak az Unióban, a vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a hidroxi-karbamid jóváhagyott javallatokban tapasztalt előnyeire és kockázataira vonatkozóan.
Finnish: Se on siis samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä vertailuvalmiste sillä erotuksella, että se annetaan nieltävänä nesteenä kapseleiden sijaan, ja se on hyväksytty eri käyttötarkoituksiin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a „referencia gyógyszerhez" abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de kapszula helyett belsőleges oldat formájában kell bevenni, és a jóváhagyott javallata is eltér.
Finnish: Xromin vaikuttava aine hydroksikarbamidi estää joidenkin solujen, kuten verisolujen, kasvua ja määrän lisääntymistä.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga, a hidroxi-karbamid, gátolja egyes sejtek, például a vérsejtek növekedését és szaporodását.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoa myös erilaisista tukea antavista tutkimuksista, kuten kaikista lääkkeistä toimitetaan.
Hungarian: A vállalat emellett különböző alátámasztó vizsgálatokból is nyújtott be adatokat, amelyek között, mint minden gyógyszer esetében, a gyógyszer elfogadható minőségét igazoló vizsgálatok is szerepeltek.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xromin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xromi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Hydroksikarbamidia, joka tunnettiin aikaisemmin nimellä hydroksiurea, on käytetty useiden vuosien ajan sirppisolusairauden hoitoon, ja sillä on ollut Hydrea-nimisenä myyntilupa joidenkin syöpätyyppien hoitoon useiden vuosikymmenien ajan EU-maissa.
Hungarian: A hidroxi-karbamid - korábbi nevén hidroxiurea - évek óta használatos a sarlósejtes betegség kezelésében, és az EU-tagállamokban Hydrea néven évtizedek óta engedélyezik egyes daganattípusok kezelésére.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta koskevat kysymykset tunnetaan hyvin, ja Xromin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen myyntiluvan saaneen hydroksikarbamidia sisältävän valmisteen kanssa.
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságával kapcsolatos kérdések jól ismertek, a Xromi pedig igazoltan biológiailag egyenértékű egy engedélyezett hidroxi-karbamid tartalmú gyógyszerrel.
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin vaikutustapaa sirppisolusairaudessa ei täysin tunneta, se voi vähentää kyseisten solujen määrää tautia sairastavien potilaiden veressä ja estää punasoluja muuttamasta muotoa.
Hungarian: Bár a hidroxi-karbamid e betegség esetén kifejtett hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, csökkentheti a vérben keringő sejtek számát, és a sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél megakadályozhatja a vörösvérsejtek alakjának megváltozását, ezáltal csökkenti a vérerek elzáródásának kockázatát.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Xromi on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmiste Hydreaan nähden.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a Xromi-nak a referencia-gyógyszerrel, a Hydrea-val való biológiai egyenértékűséget.
Finnish: Annosta suurennetaan tarvittaessa kahdeksan viikon välein enintään 35 mg:aan kehon painokiloa kohti.
Hungarian: A kezdő napi adag rendszerint testtömegkilogrammonként 15 mg , majd szükség esetén 8 hetente növelhető, legfeljebb 35 mg/ttkg-ra.
Finnish: Miksi Xromi on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xromi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Xromi on lääke aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten sirppisolusairauteen.
Hungarian: A Xromi-t sarlósejtes betegségben szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és két évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xromin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Mitä hyötyä Xromista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xromi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Xromiaa ei saa antaa ihmisille, joilla on vaikeita munuais- tai maksaongelmia tai joiden verisolujen määrä on vaarallisen alhainen.
Hungarian: A Xromi nem alkalmazható súlyos vese- vagy májproblémák esetén, vagy ha a vérsejtek száma veszélyesen alacsony.
Finnish: Xromi on ns. hybridilääke.
Hungarian: A Xromi „hibrid gyógyszer".
Finnish: Xromi-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A Xromi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa punasoluista tulee jäykkiä ja tahmeita, ja niiden muoto muuttuu levymäisestä puolikuun muotoiseksi, sirppimäiseksi.
Hungarian: A sarlósejtes betegség genetikai betegség, amelyben a vörösvérsejtek merevvé és ragadóssá válnak, és alakjuk korongról sarló formára változik.
Finnish: Yleistiedot Xromista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Hungarian: A Xromi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Miten Xromia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xromi-t?
Finnish: Xromia saa nieltävänä nesteenä, joka sisältää 100 mg/ml hydroksikarbamidia, jota annostellaan potilaan painon mukaan.
Hungarian: 100 mg/ml hidroxi-karbamidot tartalmaz, az adagolás pedig a beteg testtömegétől függ.
Finnish: Mitä riskejä Xromiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xromi alkalmazása?
Finnish: Xromia käytetään estämään vaso-okklusiivisia komplikaatioita, joita syntyy, kun verisuonet tukkeutuvat poikkeavista verisoluista ja veren virtaus kehon eri osiin vaikeutuu.
Hungarian: A Xromi-t az úgynevezett vazo-okkluzív szövődmények megelőzésére - amikor a vérerek elzáródnak a rendellenes vörösvérsejtek miatt, ami akadályozza az egyes testrészek véráramlását - alkalmazzák.
Finnish: Xromia markkinoiva yhtiö huolehtii, että käyttöön otetaan koulutusohjelma lääkäreitä ja potilaita varten, jotta lääkettä käytettäisiin asianmukaisesti ja ehkäistäisiin haittoja, sekä ohjeet, joissa kerrotaan asianmukaisen ruiskun käytöstä annostelussa sekä säännöllisten verikokeiden tarpeesta.
Hungarian: A Xromi-t forgalmazó vállalat oktatóprogramot fog bevezetni a kezelőorvosok és a betegek számára a gyógyszer helyes alkalmazásáról és az ártalmak megelőzéséről.
Finnish: Xromista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Xromin vertailuvalmiste on Hydrea.
Hungarian: A Xromi referencia-gyógyszere a Hydrea.
Finnish: Xromin vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamid.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista, joihin osallistui 384 aikuista ja lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin pienentäneen merkittävästi vakavien ja kivuliaiden verensaantia estävien tukkeumien (vaso-okklusiivisten kriisien) riskiä lumelääkkeeseen verrattuna; neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 121 lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin vähentävän verisuonivaurioita aivoissa ja aivohalvauksen riskiä vähintään yhtä tehokkaasti kuin verensiirtojen käyttöön perustuva vakiohoito.
Hungarian: A negyedik vizsgálatba 121 gyermeket vontak be, akiknél a hidroxi-karbamid igazoltan legalább annyira hatékonyan csökkentette az agyi erek károsodását és a stroke kialakulásának kockázatát, mint a vérátömlesztést alkalmazó hagyományos kezelés.
Finnish: Lisätietoja Xromin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miten Xromi vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xromi?
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen, jolla on kokemusta sirppisolusairauden hoitamisesta, pitää valvoa hoitoa.
Hungarian: A Xromi csak receptre kapható, és a kezelést a sarlósejtes betegség kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Finnish: Tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtään kuolemaa.
Hungarian: vizsgálatban nem számoltak be halálesetről.
Finnish: Pidempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Hungarian: Hosszabb időtartamú monitorozásra is szükség lehet.
Finnish: Hoito saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Hungarian: A kezelés hatással lehet a férfiak termékenységére.
Finnish: Tarvittaessa tehdään verensiirto.
Hungarian: Szükség esetén vértranszfúziót kell adni.
Finnish: Retikulosyytit (%)
Hungarian: Reticulocyta (%)
Finnish: Tapahtumien määrä / potilas / vuosi
Hungarian: Események száma / beteg / év
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroja henkeä uhkaavissa neurologisissa tapahtumissa.
Hungarian: A kezelési csoportok között nem mutatkozott különbség az életveszélyes neurológiai események tekintetében.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille syntymästä kahteen vuoteen asti, koska sen käyttö ei ole todennäköisesti turvallista.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 2 éves kor alatti gyermekeknél, mivel valószínűleg nem biztonságos.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole mainittu edellä, on lueteltu alla.
Hungarian: Az egyéb, fent nem említett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1366/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1366/001
Finnish: Xromi vähentää kivuliaiden kriisien määrää ja sairaudesta johtuvan sairaalahoidon tarvetta.
Hungarian: A Xromi csökkenti a fájdalmas krízisek számát, valamint a betegségből adódó kórházi kezelés szükségességét.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on täydellinen tai lähes täydellinen syöpäpotilailla.
Hungarian: A biológiai hasznosulás teljes vagy majdnem teljes mértékű a daganatos betegeknél.
Finnish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Hungarian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli sairaalajaksojen määrä ja kesto.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges kimeneteli mérőszáma a kórházi beutalások száma és időtartama volt.
Finnish: Amenorrea
Hungarian: Amenorrhea
Finnish: Näiden avaintutkimusten löydöksiä lisäksi tukevat havaintotutkimukset, joista jotkin ovat pitkän ajan seurantatutkimuksia.
Hungarian: Továbbá ezen pivotális vizsgálatok eredményeit megfigyeléses vizsgálatok is alátámasztják, beleértve néhány hosszú távú utánkövetéses vizsgálatot is.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
Hungarian: Az eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Finnish: Vertailukelpoisuuden(non-inferiority) marginaali oli 15 cm/s.
Hungarian: A non-inferioritás határa 15 cm/s volt.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittämättömät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és a polipokat is)
Finnish: Vastaava arvo lapsilla oli samankaltainen eli 0,22 l/h/kg.
Hungarian: Gyermekeknél ugyanez az érték hasonló volt, 0,22 l/h/kg.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child−Pugh C osztály).
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus
Hungarian: Ha vesebetegsége van
Finnish: Parvovirus B19 -infektio
Hungarian: Parvovírus B19-fertőzés
Finnish: Tutkimuksen tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa 2 ja 3.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit a 2. és 3. táblázat tartalmazza.
Finnish: Leukemia, ihosyövät (iäkkäillä potilailla)
Hungarian: Leukaemia, bőrrákok (idős betegeknél)
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttö on ehdottoman suositeltavaa sekä miehille että naisille.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlás használata határozottan ajánlott férfi és női betegek számára egyaránt.
Finnish: Ennen Xromin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Hungarian: Mielőtt a Xromi-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xromi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xromi
Finnish: Hemoglobiini (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Hungarian: Haemoglobin (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Finnish: Myelosuppression toksisuusviitearvot kohdassa 4.2 kuvatun mukaisesti.
Hungarian: Myelosuppressio toxikus tartománya a 4.2 pontban leírtak szerint.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny / kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Anna ruiskun kuivua kokonaan ennen kuin käytät sitä uudelleen annosteluun.
Hungarian: Hagyja teljesen megszáradni a fecskendőt, mielőtt ismételten használná az adagoláshoz.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, paitsi jos tiedät, ettei sillä ole vaikutusta sinuun, ja olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, kivéve, ha bebizonyosodott, hogy a gyógyszer nincs ilyen hatással Önre és megbeszélte ezt a kezelőorvosával.
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on aiheellista kliinisten ja laboratoriolöydösten perusteella, toimitaan seuraavasti:
Hungarian: Ha a klinikai és a laboratóriumi eredmények alapján dózisemelés indokolt, a következő lépeseket kell tenni:
Finnish: Perehdytysohjelman tarkoituksena on varmistaa valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö, minimoida alla luetellut riskit ja vähentää Xromiin liittyvien haittavaikutusten aiheuttamaa taakkaa.
Hungarian: Az oktatóprogram célja a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazása, az alább felsorolt kockázatok minimalizálása, valamint a Xromi alkalmazása kapcsán jelentkező mellékhatások súlyának csökkentése.
Finnish: Xromi-hoito on mahdollisuuksien mukaan lopetettava 3-6 kuukautta ennen raskaaksi tuloa.
Hungarian: Lehetőség szerint a teherbe esés előtt 3-6 hónappal le kell állítani a Xromi-kezelést.
Finnish: Ennen kuukauden jälkeen
Hungarian: 18 hónap elteltével
Finnish: Avaamisen jälkeen: 12 viikkoa.
Hungarian: Első felbontás után: 12 hét.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee huolehtia, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Xromia myydään, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/hoitajilla, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän Xromia, on käytettävissään seuraavat perehdytysmateriaalit:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a Xromi-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírja vagy alkalmazza a Xromi-t, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktatócsomagot:
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél újszülött kortól 2 éves korig még nem igazolták.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia, pystytäänkö hydroksikarbamidilla ylläpitämään TCD:llä mitattavia virtausnopeuksia alussa annettujen verensiirtojen jälkeen yhtä tehokkaasti kuin jatkuvilla verensiirroilla.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata volt, hogy a hidroxi-karbamid képes-e ugyanolyan hatékonyan fenntartani a TCD sebességet a transzfúziók kezdeti időszakát követően, mint a rendszeres vértranszfúziók.
Finnish: Enimmäisannos on 35 mg/kg/vrk.
Hungarian: A maximális adag napi 35 mg/kg.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kahdessa tunnissa, ja 24 tunnin kuluessa pitoisuudet seerumissa ovat lähes olemattomia.
Hungarian: A csúcs plazmakoncentrációt 2 órán belül eléri és 24 óra múlva a szérumkoncentráció gyakorlatilag nulla.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hydroksikarbamidialtistus aiheuttaa poikkeavuuksia useilla koe-eläinlajeilla ja vaikuttaa koiraiden ja naaraiden lisääntymiskykyyn.
Hungarian: Összességében a hidroxi-karbamid expozíció számos kísérleti állatfajban eredményez eltéréseket és befolyásolja a reprodukciós képességet hím és nőstény állatoknál is.
Finnish: Muita usein ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat myös pahoinvointi, ummetus, päänsärky ja heitehuimaus.
Hungarian: Az egyéb, gyakran jelentett mellékhatások közé tartozik a hányinger, a székrekedés, a fejfájás és a szédülés is.