FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът заключава, че тъй като продуктът е предназначен за употреба при видове животни с малка популация (коне), отглеждани и лекувани подобно на основен животински вид, са приложими заключенията от оценката на риска за околната среда за основния животински вид, продуктът следва да се освободи от задължението да се представи оценка по фаза II и в кратката му характеристика не трябва да се включват мерки за намаляване на риска.
Lithuanian: arkliams, kurie ganomi ir gydomi panašiai kaip didelės rūšių grupės gyvūnai, komitetas nusprendė, kad vaistui taikytinas didelės gyvūnų rūšių grupės pavojaus aplinkai vertinimas, tad preparatui nereikia taikyti II vertinimo etapo ir į vaisto charakteristikų santraukas nereikia įtraukti informacijos apie pavojaus mažinimo priemones.
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Lithuanian: Stiprumas Paskirties gyvūnų rūšys
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави на референтната държавачленка и на CMD(v) пълна информация относно оценката на риска за околната среда;
Lithuanian: Registruotojas pateikia išsamią informaciją, suteikta valstybei narei kuri pateikė kreipimąsi ir CMD(v) dėl pavojaus aplinkai vertinimo;
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ/ ЗАЯВИТЕЛ(И) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: Valstybė narė Registruotojas ir (arba) pareiškėjas Sugalvotas pavadinima s
Bulgarian: Предполагаемата концентрация (PEC) в почвата се изчислява за интензивно отглеждани животни и пасищни животни съгласно указанията на CVMP относно оценката на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на Указания GL6 и GL38 на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания за регистриране на ветеринарномедицински продукти (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005
Lithuanian: International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH) GL6 ir GL38 rekomendacijas (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr), apskaičiuota su vaisto skyrimu intensyviai veisiamiems gyvūnams ir ganomiems gyvūnams susijusi tikėtina koncentracija aplinkoje (TKA), šiuo atveju dirvožemyje.
Bulgarian: Въведение и обща информация
Lithuanian: Įvadas ir apžvalga
Bulgarian: Въпреки това в Стъпка 16 от таблицата на алтернативите по фаза I е посочено, че за продукт от това естество, т.е. екто/ендопротивопаразитно средство за основни видове, е необходима оценка по фаза II.
Lithuanian: Nepaisant to, I etapo 16 veiksmo sprendimų medis rodo, kad II vertinimo etapas reikalingas preparatams, kurie daugumai gyvūnų rūšių turi ektoparazitus ir (arba) endoparazitus naikinantį poveikį.
Bulgarian: Ivermectin 18,7 mg/g
Lithuanian: Ivermektina s 18,7 mg/g
Bulgarian: Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне е предназначена за употреба при коне за лечение на инфекции, причинени от нематоди или артроподи: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus,
Lithuanian: Ecomectin 18,7 mg/g valgomoji pasta arkliams skirta gydyti arklių nematodines ir artropodines infekcines ligas, sukeltas strongylus vulgaris, strongylus edentatus, strongylus equinus, mažųjų strongilų (įskaitant benzimidazoliui atsparius štamus): cyathostomum spp, cylicocyclus spp., cylicodontophorus spp., cylicostephanus spp.
Bulgarian: Препоръчвана членка лиценза за употреба наименование на продукта форма животни, за които е предназначен на приложение доза
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pavadinima s forma gyvūnų rūšys dažnumas ir būdas
Bulgarian: 11 юли 2007 г., е 58 дни.
Lithuanian: CVMP komitetas suteikė 58 dienų laikotarpį.
Bulgarian: Притежател/заявител на Търговско
Lithuanian: Valstybė narė Registruotojas ir (arba) pareiškėjas Sugalvotas Farmacinė
Bulgarian: Германия изказва опасения относно това, че този ветеринарномедицински продукт би могъл да представлява потенциално сериозен риск за общественото здраве поради следните основания:
Lithuanian: Vokietija išreiškė susirūpinimą, kad šis veterinarinis vaistas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai dėl šių priežasčių:
Bulgarian: Референтната държавачленка е Ирландия, а заинтересовани държави-членки са Белгия, Кипър, Чешката република, Германия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Италия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Швеция и Обединеното кралство.
Lithuanian: Kompetetinga valstybė narė buvo Airija, o susijusios valstybės narės - Belgija, Kipras, Čekija, Vokietija, Danija, Graikija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Italija, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Bulgarian: Докладчик е д-р B. Urbain, а съдокладчик - проф. S. Srčič.
Lithuanian: Urbain, o pranešėjo padėjėjas - prof. S.
Bulgarian: EMEA/48261/2008
Lithuanian: EMEA/48261/2008-LT
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
Bulgarian: CVMP.
Lithuanian: psl.
Bulgarian: Приложение I е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
Lithuanian: Susijusių produktų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Bulgarian: Ивермектинът принадлежи към макроцикличният лактонов клас на ендектоцидите.
Lithuanian: Ivermektinas yra endektocidų klasės makrociklinis laktonas.
Bulgarian: Член 33 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 33 straipsnis.
Bulgarian: Лондон, 18 февруари 2008 г.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Bulgarian: По време на заседанието си на 6-8 ноември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становището, че тъй като продуктът е предназначен за употреба при видове животни с малка популация (коне), които се отглеждат и лекуват подобно на основен животински вид, важат заключенията от оценката на риска за околната среда за първостепенните видове и следователно продуктът трябва да бъде освободен от предоставяне на оценка от фаза II, като не е необходимо в кратката характеристика на продукта на продукта да бъдат включени мерки за намаляване на риска.
Lithuanian: lapkričio 6-8 d. surengto posėdžio metu CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir į Komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatus, bendru sutarimu nusprendė, kad šiam vaistui gali būti taikomos daugeliui gyvūnų rūšių skirto pavojaus aplinkai įvertinimo išvados, o II įvertinimo fazės rezultatų ir pavojaus mažinimo priemonių nereikia įtraukti į PCS, nes vaistas skiriamas vienos rūšies gyvūnams (arkliams), be to, toks gydymas nėra dažnas ir panašus į daugelio rūšių gyvūnų gydymą.
Bulgarian: А за организмите от торовата фауна, би представлявал потенциално сериозен риск за общественото здраве.
Lithuanian: mėšle gyvenantiems organizmams, ir ar tai gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Bulgarian: Ирландия уведомява EMEA, че Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - ветеринарна (CMD(v)) не е постигнала съгласие относно Еcomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне и сродните имена.
Lithuanian: Airija pranešė EMEA, kad abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė - CMD(v) nepasiekė susitarimo dėl peroralinės pastos arkliams ECOMECTIN 18,7 mg/g ir susijusių pavadinimų vaistų.
Bulgarian: 2008 г.
Lithuanian: 2007 m.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 1 февруари 2007 г.
Lithuanian: buvo pradėta abipusio pripažinimo procedūra.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен към
Lithuanian: Remiantis Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas CVMP.
Bulgarian: Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне е предназначена за употреба при коне за лечение на инфекции, причинени от нематоди или артроподи: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, малки стронгилиди (включително щамове, устойчиви на бензимидазол): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., аскариди: Parascaris equorum, нематоди: Oxyuris equi, онхоцерки: Onchocerca spp, ларви на: Gasterophilus spp.
Lithuanian: Peroraline pasta arkliams ECOMECTIN 18,7 mg/g numatyta gydyti nematodų arba artropodų infekcijas, kurias sukelia Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mažosios strongilės (įskaitant benzimidazoliui atsparias padermes): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp.
Bulgarian: Целта на отнасянето е да се определи дали рискът за околната среда, установен при оценката на риска в рамките на фаза II ниво
Lithuanian: Arbitražo procedūros metu turėjo būti sprendžiamas klausimas, ar Tier A tyrimo II įvertinimo fazės metu buvo nustatytas pavojus aplinkai, t. y.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба дава устни обяснения пред Комитета на 10 октомври 2007 г.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai Komitetui buvo pateikti 2007m.
Bulgarian: А за организмите в торовата фауна; o заявителят не е предоставил адекватни данни за ниво
Lithuanian: mėšle gyvenantiems organizmams; o kartu su Tier B tyrimo duomenimis pareiškėjas nepateikė tinkamų duomenų apie ilgalaikį vaisto poveikį mėšle gyvenantiems organizmams.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 11 юли 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 януари
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimas.
Bulgarian: Еcomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне представлява бяла хомогенна паста, съдържаща ивермектин.
Lithuanian: Peroralinė pasta arkliams ECOMECTIN 18,7 mg/g - tai balta homogeniška pasta, kurios sudėtyje yra ivermektino.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя писмени обяснения на 12 септември 2007 г.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė Komitetui atitinkamus paaiškinimus raštu.
Bulgarian: o установен е риск за околната среда по време на оценката на риска в рамките на фаза II ниво
Lithuanian: o Tier A tyrimo II įvertinimo fazės metu buvo nustatytas pavojus aplinkai, t. y.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): ивермектин
Lithuanian: Peroralinė pasta arkliams Ecomectin 18,7 mg/g ir susijusių pavadinimų vaistai Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ivermektinas
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 33 STRAIPSNĮ1
Bulgarian: На 10 ноември 2006 г. в Ирландия е издаден лиценз за употреба за Еcomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне на Eco Animal
Lithuanian: peroralinės pastos arkliams ECOMECTIN 18,7 mg/g rinkodaros teisė buvo suteikta Airijos bendrovei „Eco Animal Health Ltd".
Bulgarian: Health Ltd.
Lithuanian: spalio 10d.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 28 май 2015 г.
Lithuanian: Tačiau valstybėms narėms nepavyko susitarti ir 2015 m.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 7 януари 2016 г.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2016 m.
Bulgarian: На 04 ноември 2015 г.
Lithuanian: lapkričio 4 d.
Bulgarian: CVMP също препоръча информацията за продукта за Solamocta да бъде изменена.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo iš dalies pakeisti Solamocta informacinius dokumentus.
Bulgarian: По-конкретно Дания смята, че Solamocta се различава съществено от референтния продукт Amoxinsol 100 % т/т прах за перорален разтвор и тези разлики могат да бъдат достатъчни, за да наложат провеждането на официално проучване за биоеквивалентност.
Lithuanian: Danija laikėsi nuomonės, kad Solamocta iš esmės skiriasi nuo referencinio vaisto Amoxinsol 100 % m/m miltelių geriamajam tirpalui, ir kad šių skirtumų pakanka, kad būtų galima reikalauti atlikti oficialų biologinio ekvivalentiškumo tyrimą.
Bulgarian: Амоксицилин е бактерициден антибиотик, принадлежащ към групата на полусинтетичните пеницилини.
Lithuanian: Amoksicilinas yra baktericidiškai veikiantis antibiotikas, priskiriamas prie pusiau sintetinių penicilinų.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че опасенията, изразени от Дания, не трябва да попречат на издаването на лицензи за употреба и препоръча в заинтересованите държави членки да се издаде лиценз за употреба.
Lithuanian: Taigi, CVMP priėjo prie išvados, kad Danijos išsakytos abejonės neturėtų užkirsti kelio rinkodaros leidimų suteikimui ir rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Bulgarian: Solamocta съдържа 800 mg амоксицилин трихидрат (еквивалентни на 697 mg амоксицилин) като активна субстанция на грам продукт.
Lithuanian: Viename grame Solamocta yra 800 mg veikliosios medžiagos amoksicilino trihidrato (tai atitinka 697 mg amoksicilino).
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличните до момента данни и въз основа на научно обсъждане в Комитета, CVMP заключи, че е представена задоволителна обосновка за това, че продуктът Solamocta отговаря на критериите за освобождаване от изискването за доказване на биоеквивалентност in vivo спрямо референтния продукт в съответствие с раздел 7.1.с) на насоките на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност за ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00 -
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad buvo pateiktas tinkamai pagrįsta, kodėl reikėtų patenkinti prašymą atleisti nuo reikalavimo įrodyti Solamocta in vivo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui, vadovaujantis CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00Red.
Bulgarian: 7 Януари 2016 г.
Lithuanian: sausio 7 d.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи че, лицензът за употреба на Solamocta може да бъде издаден при условие, че препоръчаните ревизирани инструкции за приложение на продукта и предупреждения за разумна употреба се добавят към информацията за продукта.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Solamocta rinkodaros leidimą galima suteikti, jeigu šio vaisto informaciniai dokumentai bus papildyti rekomenduojamais peržiūrėtais nurodymais dėl vaisto naudojimo ir įspėjimais dėl racionalaus naudojimo.
Bulgarian: Това е процедура, в която една държава членка („референтната държава членка", в този случай Обединеното кралство) оценява ветеринарномедицинския продукт с оглед на издаването на лиценз за употреба, който ще е валиден в тази държава, както и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в този случай Австрия, Белгия, Чешката република, Дания,
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina veterinarinį vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Ispanijoje ir Nyderlanduose).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно лицензирането на лекарствения продукт за ветеринарна употреба Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl veterinarinio vaisto, Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių vištoms, antims ir kalakutams, rinkodaros leidimo suteikimo.
Bulgarian: Комитетът препоръча ревизирани инструкции за приложение на продукта и съвети за разумна употреба, които да отразяват отговорната употреба във връзка с развитието на антимикробна резистентност.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo persvarstytuose nurodymuose dėl vaisto naudojimo ir patarimuose dėl racionalaus vaisto naudojimo aptarti atsakingo Solamocta naudojimo svarbą, siekiant išvengti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Дания, че лицензирането за употреба на Solamocta може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на хората и животните.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta Danijai sunerimus dėl to, kad, suteikus Solamocta rinkodaros leidimą, gali iškilti rimtas pavojus žmonių ir gyvūnų sveikatai.
Bulgarian: Solamocta е показан за лечение на инфекции при пилета, пуйки и патици, причинени от бактерии, чувствителни към амоксицилин.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas gydyti amoksicilinui jautrių bakterijų sukeltas vištų, kalakutų ir ančių infekcijas.
Bulgarian: Health B.V. подава заявление за лиценз за употреба съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО (т.е. хибридно или смесено заявление) за Solamocta до Обединеното кралство по децентрализираната процедура като се позовава на референтния продукт Amoxinsol 100% т/т прах за перорален разтвор, лицензиран за употреба в Обединеното кралство.
Lithuanian: Vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalimi (dėl paraiškos dėl hibrido arba mišrios paraiškos), bendrovė „Eurovet Animal Health B.V." Jungtinei Karalystei pateikė paraišką gauti Solamocta rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą, kaip referencinį vaistą nurodydama Jungtinėje Karalystėje įregistruotus Amoxinsol 100% m/m miltelius geriamajam tirpalui.
Bulgarian: Ветеринарномедицинската дирекция на Обединеното кралство сезира CVMP с искане за арбитраж.
Lithuanian: gegužės 28 d. Jungtinės Karalystės Veterinarinių vaistų direktoratas perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Bulgarian: Преработено издание 2) и това, че ексципиентите няма да повлияят върху биоеквивалентността или безопасността на този продукт в сравнение с референтния продукт.
Lithuanian: 2) 7.1 skyriaus c punktu, ir kodėl pagalbinės medžiagos neturės įtakos šio vaisto biologiniam įsisavinamumui ar saugumui, palyginti su referenciniu vaistu.
Bulgarian: В допълнение Дания изразява загриженост, че съветите за разумна употреба в информацията за продукта са недостатъчни.
Lithuanian: Be to, Danija suabejojo, ar pakanka Solamocta informaciniuose dokumentuose pateiktų patarimų dėl racionalaus šio vaisto naudojimo.
Bulgarian: Защо е разгледан Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки?
Lithuanian: Kodėl Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai vištoms, antims ir kalakutams buvo peržiūrėti?
Bulgarian: Какво представлява Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки?
Lithuanian: Kas yra Solamocta 697 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai vištoms, antims ir kalakutams?
Bulgarian: Чешката република е референтната държава членка, а Австрия, Дания, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство са засегнатите държави членки.
Lithuanian: Čekija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystėsusijusios valstybės narės.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Нидерландия и Обединеното кралство идентифицираха потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността на продукта за околната среда.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Nyderlandai ir Jungtinė Karalystė nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su vaisto saugumu aplinkai.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данни за продуктите
Lithuanian: Veterinariniai vaistai ir preparatų duomenų valdymas
Bulgarian: Списъкът с наименованията на засегнатите продукти е даден в приложение I.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Bulgarian: 1 Член 3, параграф 4 от изменената Директива 2001/82/EО.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): амоксицилин и клавуланова киселина
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): amoksicilinas ir klavulano rūgštis
Bulgarian: Становището става решение на Европейската комисия на 12 август 2013 г.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Bulgarian: Децентрализираната процедура започна на 29 ноември 2010 г.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2010 m.
Bulgarian: Ден 60 на процедурата на CMD(v) е на 29 юни 2012 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие, процедурата е отнесена до CVMP.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena ir, kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio vaisto, procedūra buvo perduota CVMP.
Bulgarian: EMEA/V/A/085 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Lithuanian: EMEA/V/A/090
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II заедно с кратката характеристика на продукта и листовката за употреба в приложение III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Bulgarian: На 11 юли 2012 г. референтната държава членка, Чешката република, съобщи на Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие по отношение на продукта и отнася въпроса до CVMP в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Čekija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko sutarti dėl šio vaisto, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Bulgarian: 12 август 2013 г.
Lithuanian: rugpjūčio 12 d.
Bulgarian: Устни разяснения са дадени на 9 април 2013 г.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Bulgarian: Tова е генерично заявление съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, отнасящо се до референтния продукт Amoksiklav 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода, разрешен за употреба в Чешката република (РУ № 96/069/98-C).
Lithuanian: Tai yra generinio vaisto paraiška, pateikta vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi, kurioje Amoksiklav 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių rinkodaros leidimas suteiktas Čekijoje (RL Nr. 96/069/98-C), nurodyti kaip referencinis vaistas.
Bulgarian: (CVMP)
Lithuanian: Bureš.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителя на 11 септември 2012 г. и на 6 февруари 2013 г.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 2 май 2012 г. започна процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Lithuanian: gegužės 2 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Bulgarian: Поради това на 10 април 2013 г.
Lithuanian: balandžio 10 d.
Bulgarian: STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине съдържа амоксицилин и клавуланова киселина като активни субстанции и е предназначен за употреба при свине за лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина, т.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. и на стомашно-чревни инфекции, причинени от Clostridium spp., E. coli и Salmonella spp.
Lithuanian: STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms sudėtyje yra veikliųjų medžiagų amoksicilino ir klavulano rūgšties ir jie skirti gydyti amoksicilino ir klavulano rūgšties deriniui jautrių mikroorganizmų, t. y.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започна на 11 юли 2012 г.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Bulgarian: Комитетът назначи съответно г-н J. Schefferlie и д-р J. Bure.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė J.