FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συγχορήγηση με φάρμακα που περιέχουν π.χ. προπυλενογλυκόλη ή αιθανόλη μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση αιθανόλης και να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα σε νεαρά παιδιά με χαμηλή ή ανώριμη μεταβολική ικανότητα.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care conțin, de exemplu, propilenglicol sau etanol poate duce la acumularea de etanol și poate induce reacții adverse , în mod special la copiii mici cu o capacitate de metabolizare redusă sau imatură.
Greek: Για να υπολογίσουμε τον ισοδύναμο όγκο μπύρας και κρασιού, υποθέτουμε ότι η περιεκτικότητα της αιθανόλης στην μπύρα είναι 5% v/v (αλκοόλη ανά όγκο, ABV), που είναι ισοδύναμη με 4% w/v, και για το κρασί είναι 12.5% v/v ή 10% w/v (το ειδικό βάρος της αιθανόλης έχει υπολογιστεί κατά προσέγγιση ως 0,8).
Romanian: Pentru a calcula volumul echivalent de bere sau vin, se ia în calcul conținutul de etanol din bere de 5% v/v (alcool ca și volum, ABV), echivalent cu 4% m/v, iar pentru vin de 12,5% v/v sau 10% m/v (greutatea specifică a etanolului este de aproximativ 0,8).
Greek: Θερμιδική αξία 2,3 kcal/g <maltitol><isomaltitol>.
Romanian: Conţinutul caloric este de 2,3 kcal/g <maltitol><isomalt>.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: (Βλέπε παράρτημα)
Romanian: (Vezi apendixul)
Greek: Δείτε EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Romanian: Vezi Declaraţie Publică EMEA (EMEA Public Statement), 8 iulie 1999, Ref.
Greek: Ιδιαίτερα σχετίζεται με προϊόντα, τα οποία χρησιμοποιούνται σε παιδιατρικές δόσεις, προκειμένου να λαμβάνουν πληροφορίες οι γιατροί και να καθησυχάζουν οι γονείς σχετικά με το κάτω όριο του Κ
Romanian: Acest lucru este deosebit de important în cazul medicamentelor administrate în doze pentru copii, pentru a furniza informaţii celor care le prescriu şi pentru a asigura părinţii cu privire la conţinutul mic de K
Greek: <Βενζοϊκό οξύ/βενζοϊκό άλας> μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.
Romanian: <Acidul benzoic/Benzoaţii> pot determina iritație locală.
Greek: Η ποσοότητα ανά <δόση><όγκο> αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο ανά A ml μπύρας ή B ml κρασιού.
Romanian: Cantitatea per <doză><volum>din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de A ml bere sau B ml vin.
Greek: 50 mg/kg/ημέρα Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.
Romanian: 500 mg/kg și zi Propilenglicolul poate determina iritația pielii.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό εάν παίρνετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1mmol (39 mg) ανά <δόση>, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο κάλιο»
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu".
Greek: Η ποσότητα ανά <δόση><όγκο> αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με A ml μπύρας ή B ml κρασιού.
Romanian: Cantitatea per <doză><volum>din acest medicament este echivalentă cu A ml bere sau B ml vin.
Greek: Προτεινόμενη διατύπωση για την ΠΧΠ: "Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει x mg νατρίου ανά <μονάδα δόσης>,που ισοδυναμεί με y% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα."
Romanian: Text propus pentru RCP: "Acest medicament conține x mg sodiu pe <unitate dozată> echivalent cu Y% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Greek: Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament poate influența efectele altor medicamente.
Greek: Λιγότερο από 1 mmol ανά δόση
Romanian: Sub 1 mmol/doză
Greek: Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Romanian: Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în considerare.
Greek: Amaranth (E 123) Ponceau 4R red/Cochineal Red A (E 124) Brilliant black BN, black PN (E 151)
Romanian: Amarant (E 123) Roşu coşenilă A, Ponceau 4R (E 124)
Greek: Το αλκοόλ σε αυτό το παρασκεύασμα είναι πιθανό να επηρεάσει τα παιδιά.
Romanian: Alcoolul din acest medicament poate afecta copiii.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει στομαχική διαταραχή και διάρροια.
Romanian: Poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.
Greek: 1 mg/kg/ημέρα Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilen glicol sau alcool.
Greek: Η αντίστοιχη προειδοποίηση στα ΠΧΠ/ΦΟΧ πρέπει να προστεθεί εάν χρειάζεται.
Romanian: Dacă este adecvat, trebuie introdusă o atenționare asemănătoare în RCP/PRO.
Greek: Tαρτραζίνη (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Romanian: Tartrazină (E 102) Galben - amurg FCF (E
Greek: 17 mmol (391 mg) στη μέγιστη ημερήσια δόση
Romanian: 09/10/2017 Orală, parenterală 17 mmol (391 mg) în doza zilnică maximă
Greek: Αιθέριο έλαιο περγαμόντου (περιέχει βεργαπτένιο)
Romanian: Ulei de bergamot (conținând bergapten)
Greek: 22/11/2019 Δερματική
Romanian: 22/11/2019 Cutanată
Greek: Η αλκοόλη σε αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
Romanian: Acoolul din acest medicament poate influența efectele altor medicamente.
Greek: Betadex (E 459) γ-κυκλοδεξτρίνη Σουλφοβουτυλ-αιθέρας-βκυκλοδεξτρίνη Hydroxypropyl betadex Τυχαία μεθυλιωμένη βκυκλοδεξτρίνη)
Romanian: Betadex (E 459) Gamacilodextrină Sulfo-butil-betaciclodextrineter (SB β CD E) Hidroxipropilbetadex Betacilodextrină metilată randomizat (β CD MR)
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη.
Romanian: Poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.
Greek: Εάν έχετε επιληψία ή προβλήματα στο ήπαρ, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă aveți epilepsie sau probleme ale ficatului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Greek: Πολυοξυλιωμένο κικέλαιο υδρογονωμένο
Romanian: Hidroxicitronelal
Greek: Οξινο θειώδες κάλιο (E 228)
Romanian: Disulfit de potasiu (E 228)
Greek: 22/11/2019 Από στόματος Παρεντερική
Romanian: 22/11/2019 Orală Parenterală Inhalatorie
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε,ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Greek: 10 g ανά δόση Μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, στομαχική διαταραχή και διάρροια.
Romanian: Poate provoca dureri de cap, disconfort la nivelul stomacului şi diaree.
Greek: Εάν είστε εθισμένος στο αλκοόλ, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă aveți dependență de alcool, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Greek: Παρεντερική Εισπνεόμενο
Romanian: Parenterală Inhalatorie
Greek: 09/10/2017 Από στόματος, παρεντερική mg/kg/ημέρα
Romanian: 09/10/2017 Orală, parenterală 1 mg/kg și zi
Greek: 09/10/2017 Από στόματος, παρεντερική (εκτός από IV)
Romanian: 09/10/2017 Orală, parenterală (alta decât I.V.)
Greek: 09/10/2017 Ενδοφλεβίως (IV) Μηδέν
Romanian: 09/10/2017 Intravenoasă (I.V.) Zero
Greek: Βενζοϊκό οξύ (E210) και βενζοϊκές ενώσεις
Romanian: Acid benzoic (E 210) şi benzoaţi de exemplu:
Greek: 09/10/2017 Οφθαλμική
Romanian: 09/10/2017 Oculară
Greek: mg/kg/ημέρα
Romanian: 1 mg/kg și zi
Greek: Χρήση δια εισπνοής Κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Romanian: 3 inhalatoare (3 x 30 doze) (ambalaj multiplu)
Greek: Συσκευασία
Romanian: micrograme
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare pe zi, administrată la aceeași oră în fiecare zi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Anoro Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Anoro Ellipta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 09-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 09-2018.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Anoro Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Anoro Ellipta sunt monitorizate continuu.
Greek: (βρωμιούχο αμεκλιδίνιο / βιλαντερόλη)
Romanian: (bromură de umeclidiniu / vilanterol)
Greek: Στις 8 Μαΐου 2014, το Anoro Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Anoro Ellipta a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 8 mai 2014.
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Anoro Ellipta ενδέχεται να επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διενεργήσει μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς για να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου σε σύγκριση με το τιοτρόπιο.
Romanian: Deoarece medicamentele din aceeași clasă cu Anoro Ellipta pot afecta inima și vasele de sânge de la nivelul creierului, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu pe termen lung pe pacienți, pentru a culege mai multe informații privind siguranța acestui medicament în comparație cu tiotropiu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, citiți instrucțiunile din prospect sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Anoro Ellipta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Anoro Ellipta sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Η συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών ουσιών βοηθά στη διατήρηση της χαλάρωσης των αεραγωγών και επιτρέπει στους ασθενείς να αναπνέουν ευκολότερα.
Romanian: Acțiunea combinată a celor două substanțe active ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și îi permite pacientului să respire mai ușor.
Greek: Στο σύνολο των 5 μελετών, στις οποίες μετείχαν 5.600 ασθενείς, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Romanian: În toate cele 5 studii, la care au participat peste 5 600 de pacienți, principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumului expirator forțat la pacienți (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Anoro Ellipta
Romanian: Alte informații despre Anoro Ellipta
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Anoro Ellipta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Anoro Ellipta sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Anoro Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), φαρυγγίτιδα (φλεγμονή του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), κεφαλαλγία, βήχας, στοματοφαρυγγικός πόνος (πόνος του στόματος και του φάρυγγα), δυσκοιλιότητα και ξηροστομία.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Anoro Ellipta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor care transportă urina), faringită (inflamarea gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), dureri de cap, tuse, dureri orofaringiene (dureri la nivelul gurii și al gâtului), constipație și uscăciunea gurii.
Greek: Τι είναι το Anoro Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Anoro Ellipta și pentru ce se utilizează?
Greek: Το Anoro Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Anoro Ellipta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση άλλων υποδοχέων που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς, οι οποίοι ελέγχουν τη σύσπαση των μυών.
Romanian: Acesta acționează prin blocarea altor receptori, numiți receptori muscarinici, care controlează contracția musculară.
Greek: Το Anoro Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Romanian: Anoro Ellipta se utilizează ca tratament de întreținere (regulat).
Greek: Ο Οργανισμός συνέστησε τη διενέργεια μελέτης για την περαιτέρω διερεύνηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Romanian: Pentru a investiga mai mult acest aspect, agenția a recomandat efectuarea unui studiu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Anoro Ellipta.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Anoro Ellipta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα-2 αδρενεργικούς υποδοχείς που υπάρχουν στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων, περιλαμβανομένων των αεραγωγών των πνευμόνων.
Romanian: Acesta acționează legându-se de receptorii beta-2-andrenergici care se găsesc în celulele musculare ale mai multor organe, inclusiv ale căilor respiratorii din plămâni.
Greek: Η συσκευή εισπνοών χορηγεί 55 μικρογραμμάρια αμεκλινιδίου (υπό μορφή βρωμιούχου αμεκλιδινίου) και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης σε κάθε εισπνοή.
Romanian: La fiecare inhalare se eliberează 55 de micrograme de umeclidiniu (sub formă de bromură de umeclidiniu) și 22 de micrograme de vilanterol.
Greek: Το Anoro Ellipta περιέχει τις δραστικές ουσίες βρωμιούχο αμεκλιδίνιο και βιλαντερόλη.
Romanian: Anoro Ellipta conține substanțele active bromură de umeclidiniu și vilanterol.
Greek: Η βιλαντερόλη είναι βήτα-2 αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης.
Romanian: Vilanterolul este un agonist beta-2adrenergic cu durată lungă de acțiune.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Anoro.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Anoro.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere de inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Anoro Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Anoro Ellipta pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Anoro Ellipta;
Romanian: Cum se utilizează Anoro Ellipta?
Greek: Ο συνδυασμός υψηλότερης δόσης αμεκλιδίνιο και βιλαντερόλης δεν επέφερε συστηματικά περισσότερη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας σε σύγκριση με το Anoro Ellipta ώστε να δικαιολογείται η χρήση του.
Romanian: Asocierea dintre umeclidiniu și vilanterol în doză mai mare nu a condus în mod constant la ameliorări ale funcției pulmonare mai mari decât utilizarea Anoro Ellipta, astfel încât să se justifice utilizarea dozei mai mari.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των πνευμονικών κυψελίδων, η οποία προκαλεί δυσκολίες στην αναπνοή.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți de respirație.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Anoro Ellipta;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Anoro Ellipta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Anoro Ellipta?
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Anoro Ellipta βελτιώνει την πνευμονική λειτουργία αυξάνοντας τον μέσο FEV1 κατά 167 ml σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Anoro Ellipta a ameliorat funcția pulmonară printr-o creștere a mediei valorilor VEMS cu 167 ml mai mult decât placebo, după 24 de săptămâni de tratament.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι παρόλο που τα μέχρι στιγμής δεδομένα για τη μακροχρόνια ασφάλεια είναι περιορισμένα, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Anoro Ellipta και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αντιμετωπίσιμες.
Romanian: De asemenea, agenția a constatat că nu există motive de îngrijorare majore privind siguranța Anoro Ellipta, reacțiile adverse fiind gestionabile terapeutic, cu toate că datele de siguranță pe termen lung obținute până în prezent sunt limitate.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Anoro Ellipta αποδείχτηκε αποτελεσματικό για τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων της ΧΑΠ συγκρινόμενο με εικονικό φάρμακο ή με μονοθεραπείες, καθώς και με τιοτρόπιο.
Romanian: Agenția a concluzionat că eficacitatea Anoro Ellipta a fost demonstrată în ameliorarea funcției pulmonare și a simptomelor BPOC atunci când a fost comparat cu placebo, cu componentele medicamentului administrate în monoterapie sau cu tiotropiu.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Anoro Ellipta, το αμεκλιδίνιο και η βιλαντερόλη, δρουν με διαφορετικό τρόπο για τη διεύρυνση των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Romanian: Substanțele active din Anoro Ellipta, umeclidiniul și vilanterolul, acționează în moduri diferite pentru a dilata căile respiratorii și a ameliora funcția respiratorie în BPOC.
Greek: Όταν εισπνέεται, το αμεκλιδίνιο προκαλεί επίσης τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Romanian: Când este inhalat, umeclidiniul determină de asemenea relaxarea mușchilor de la nivelul căilor respiratorii.
Greek: Οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων και οι μακράς δράσης βήτα-2 αγωνιστές αποτελούν συνήθη συνδυασμό για τη διαχείριση της ΧΑΠ.
Romanian: Antagoniștii receptorilor muscarinici și agoniștii beta-2adrenergici cu durată lungă de acțiune sunt combinați în mod frecvent în tratarea BPOC.
Greek: Το Anoro Ellipta αύξησε επίσης τον FEV1 κατά έως 95 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία βιλαντερόλης και κατά 52 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με βρωμιούχο αμεκλιδίνιο.
Romanian: De asemenea, Anoro Ellipta a crescut media valorilor VEMS cu până la 95 ml mai mult decât vilanterolul în monoterapie și cu 52 ml mai mult decât bromura de umeclidiniu în monoterapie.
Greek: Το Anoro Ellipta είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Romanian: Anoro Ellipta este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Greek: Ανασκόπηση του Anoro Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Anoro Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Το αμεκλιδίνιο είναι ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Romanian: Umeclidiniul este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Anoro Ellipta στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Anoro Ellipta în UE?
Greek: Η μέση αύξηση του FEV1 με το Anoro Ellipta ήταν 60, 90 και 112 ml μεγαλύτερη σε σύγκριση με το τιοτρόπιο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας στο πλαίσιο των τριών μελετών σύγκρισης του Anoro Ellipta με τιοτρόπιο.
Romanian: În cele trei studii în care Anoro Ellipta a fost comparat cu tiotropiu, creșterea medie a valorilor VEMS în urma utilizării Anoro Ellipta a fost cu 60, 90 și 112 ml mai mare decât cea observată în cazul tiotropiului după 24 de săptămâni de tratament.
Greek: Στο πλαίσιο 5 βασικών μελετών, το Anoro Ellipta και ένας συνδυασμός υψηλότερης δόσης αμεκλινιδίου και βιλαντερόλης (113 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με μονοθεραπεία με βιλαντερόλη, με μονοθεραπεία με βρωμιούχο αμεκλιδίνιο, και με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΧΑΠ που ονομάζεται τιοτρόπιο.
Romanian: Anoro Ellipta, precum și asocierea dintre umeclidiniu și vilanterol în doză mai mare (113 micrograme/22 micrograme), au fost comparate în 5 studii principale cu placebo (un preparat inactiv), cu vilanterol în monoterapie, cu umeclidiniu în monoterapie și cu un alt medicament pentru BPOC, numit tiotropiu.
Greek: Όταν εισπνέεται, η βιλαντερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί, προκαλώντας τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Romanian: Când este inhalat, vilanterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și îi activează.
Greek: Πώς δρα το Anoro Ellipta;
Romanian: Cum acționează Anoro Ellipta?
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Romanian: Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Greek: Θα είναι αποτελεσματικό μόνο για όσο χρονικό διάστημα το χρησιμοποιείτε.
Romanian: Acesta va fi eficient atât timp cât îl utilizaţi.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να παραμείνετε χωρίς συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să nu prezentaţi simptome pe întreg parcursul zilei și noaptea.
Greek: επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Romanian: adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Greek: 1) Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε
Romanian: Citiţi aceste instrucţiuni înainte să începeţi
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 mai 2014
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Romanian: Eficacitate clinică şi siguranţă
Greek: • Εκπνεύστε αργά και απαλά.
Romanian: • Expiraţi încet şi uşor.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Greek: Πίνακας 1.
Romanian: Tabel 1.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες υγειών εθελοντών ή ασθενών
Romanian: Caracteristici la anumite grupuri de voluntari sănătoşi sau pacienți
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:
Romanian: Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută Frecvenţa acestora nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile: