FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Polysorbát 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), sójový lecithin (E 322), xanthanová klovatina (E 415).
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E 433), polyvinylalkohol (E 1203), titandioksid (E 171), talk (E 553b), soyalecitin (E 322), xantangummi (E 415).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første anbrudd: 6 måneder
Czech: dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Norwegian Bokmål: balansesykdommer, kortpustethet, høyt blodtrykk og overfølsomhet for legemidlet.
Czech: Memantine ratiopharm může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou vhodné.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan Memantine ratiopharm påvirke reaksjonsevnen din slik at du ikke kan kjøre eller bruke maskiner på en trygg måte.
Czech: EU/1/13/836/001 10 potahovaných tablet EU/1/13/836/002 14 potahovaných tablet EU/1/13/836/003 21 potahovaných tablet EU/1/13/836/004 28 potahovaných tablet EU/1/13/836/005 30 potahovaných tablet EU/1/13/836/006 42 potahovaných tablet EU/1/13/836/007 50 potahovaných tablet EU/1/13/836/008 56 potahovaných tablet EU/1/13/836/009 98 potahovaných tablet EU/1/13/836/010 100 potahovaných tablet EU/1/13/836/011 112 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/13/836/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/002 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/003 21 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/004 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/005 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/006 42 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/007 50 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/008 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/009 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/010 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/13/836/011 112 filmdrasjerte tabletter
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memantine ratiopharm
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Memantine ratiopharm
Czech: Co je přípravek Memantine ratiopharm a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Memantine ratiopharm er og hva det brukes mot
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 21 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 14 tabletter, filmdrasjerte 21 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 42 tabletter, filmdrasjerte 50 tabletter, filmdrasjerte 56 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte 112 tabletter, filmdrasjerte
Czech: Neužívejte přípravek Memantine ratiopharm
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Memantine ratiopharm
Czech: 7 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 7 tabletter, filmdrasjerte
Czech: Na začátku léčby začnete užívat 5 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingens begynnelse vil du starte med å ta Memantine ratiopharm 5 mg én gang om dagen.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Memantine ratiopharm 10 mg
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Memantine ratiopharm 10 mg
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Memantine ratiopharm 5 mg
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Memantine ratiopharm 5 mg
Czech: Pacient by měl užívat jeden a půl 10mg potahované tablety (15 mg) denně po dobu 7 dnů.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ta én og en halv 10 mg filmdrasjert tablett (15 mg) daglig i 7 dager.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjert tablette
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 21 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 14 tabletter, filmdrasjerte 21 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 42 tabletter, filmdrasjerte 56 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte
Czech: ● jiných antagonistů NMDA receptorů.
Norwegian Bokmål: • andre NMDA-antagonister, bør unngås.
Czech: Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou 10 až 22) hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 403 pacientů.
Norwegian Bokmål: En pivotal monoterapistudie med memantin i behandling av mild til moderat Alzheimers sykdom (MMSE totalskår ved baseline på 10-22) inkluderte 403 pasienter.
Czech: Méně časté Není známo
Norwegian Bokmål: Vanlige Mindre vanlige Ikke kjent
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine ratiopharm užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Memantine ratiopharm
Czech: ČÍSLO ŠARŽE LOT
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch
Czech: Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Dobbelt så mange placebobehandlede pasienter som memantinbehandlede pasienter viste forverring i alle tre domener (21 % vs. 11 %, p<0.0001).
Czech: Pacient by měl užívat jednu 10mg potahovanou tabletu (10 mg) denně po dobu 7 dnů.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ta én 10 mg filmdrasjert tablett (10 mg) daglig i 7 dager.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E 460), předbobtnalý škrob (E 1404), bezvodá laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 470b).
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460), pregelatinisert stivelse (E 1404), vannfri laktose, kolloid, vannfri silika (E 551), magnesiumstearat(E 470b) Drasjering
Czech: ● dextromethorfan (obvykle používaný k léčbě kašle)
Norwegian Bokmål: • dekstrometorfan (vanligvis brukt mot hoste) og
Czech: 10mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: 10 mg tablett
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal balení pro zahájení léčby pro 4týdenní léčbu (28 tablet, týden 1-4)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytteremballasje for startpakke for 4 ukers behandling (28 tabletter, uke 1-4)
Czech: Memantine ratiopharm obsahuje sójový lecithin, viz bod 4.3.
Norwegian Bokmål: Memantine ratiopharm inneholder soyalecitin, se pkt.
Czech: Jak přípravek Memantine ratiopharm uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Memantine ratiopharm Oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Lahev z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým (PP) uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Flaske av HDPE (polyetylen med høy densitet) med kork av PP (polypropylen) Pakningsstørrelser på 100 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Pacient by měl užívat dvě 10mg potahované tablety (20 mg) nebo jednu 20mg potahovanou tabletu (20 mg) denně.
Norwegian Bokmål: Fra uke 4 og fremover: Pasienten bør ta to 10 mg filmdrasjerte tabletter (20 mg) ) eller én 20 mg filmdrasjert tablett daglig.
Czech: Memantine ratiopharm obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Memantine ratiopharm inneholder virkestoffet memantinhydroklorid.
Czech: Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination - MMSE před léčbou 3-14).
Norwegian Bokmål: En pivotal monoterapistudie på pasienter med moderat til alvorlig Alzheimers sykdom ("mini mental state examination" (MMSE) totalskår ved baseline på 3-14) inkluderte 252 polikliniske pasienter.
Czech: Pacient by měl užívat polovinu 10mg potahované tablety (5 mg) denně po dobu 7 dnů.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ta en halv 10 mg filmdrasjert tablett (5 mg) daglig i 7 dager.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahve: 6 měsíců
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første anbrudd av beholderen: 6 måneder
Czech: Užijte pouze jednu tabletu denně Týden 2
Norwegian Bokmål: Ta kun én tablett daglig
Czech: Laktóza (40 mg/potahovaná tableta) a sójový lecithin (0,065 mg/potahovaná tableta).
Norwegian Bokmål: Laktose (40 mg/filmdrasjert tablett) og soyalecitin (0,065 mg/filmdrasjert tablett).
Czech: Memantine ratiopharm se dodává v baleních obsahujících 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 a 100 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Memantine ratiopharm er tilgjengelig i pakninger på 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Czech: K čemu se Memantine ratiopharm používá
Norwegian Bokmål: Hva brukes Memantine ratiopharm for
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal (HDPE lahev)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytteremballasje (HDPE-flaske)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/836/022
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/836/022
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 16,7 až 33,3 mikrogramů/0,5 ml Oligosacharid meningokokové skupiny C, 5 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: Meningokokkgruppe A-oligosakkarid 10 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 16,7 til 33,3 mikrogram / 0,5 ml Meningokokkgruppe C-oligosakkarid 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 7,1 til 12,5 mikrogram / 0,5 ml Meningokokkgruppe W135-oligosakkarid 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 3,3 til 8,3 mikrogram / 0,5 ml Meningokokkgruppe Y-oligosakkarid 5 mikrogram konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197-protein 5,6 til 10,0 mikrogram / 0,5 ml
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 9.
Norwegian Bokmål: Resultater er presentert i tabell 9.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. prosince 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 4. desember 2014
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Czech: 53100 Siena, Itálie
Norwegian Bokmål: 53100 Siena, Italia
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh (všechny věkové skupiny) Poruchy imunitního systému
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring (alle aldersgrupper) Forstyrrelser i immunsystemet
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger:
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám, resp. Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. března 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010
Czech: Co je vakcína Menveo a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Menveo er og hva det brukes mot
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itálie
Norwegian Bokmål: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Meningokokkvaksiner, ATC kode: J07AH08.
Czech: Lehká infekce není kontraindikací.
Norwegian Bokmål: Mindre infeksjoner er ikke en kontraindikasjon.
Czech: hSBA byla výchozím korelátem ochrany proti meningokokovému onemocnění.
Norwegian Bokmål: hSBA var det originale korrelatet for beskyttelse mot meningokokksykdom
Czech: Nejčastější místní a systémové nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích byly bolesti v místě vpichu a bolesti hlavy.
Norwegian Bokmål: Den vanligste lokale og systemiske bivirkningene observert i kliniske studier var smerter på injeksjonsstedet og hodepine.
Czech: Vzhledem k tomu, že nedošlo k přímému vlivu na míru séroprotekce, nejsou klinické dopady v současné době známé.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke var en direkte innvirkning på grad av serologisk beskyttelse, er de kliniske konsekvensene for øyeblikket ukjente.
Czech: Potřebu a načasování posilovací dávky u jedinců dříve očkovaných vakcínou Menveo je třeba určit podle národních doporučení.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av og tidspunktet for en påfyllingsdose hos personer som tidligere er vaksinert med Menveo, skal defineres ut fra nasjonale anbefalinger.
Czech: Osoby ve věku od 11 do 65 let
Norwegian Bokmål: Personer fra 11 til 65 år
Czech: (95% IS)
Norwegian Bokmål: (95 % CI)
Czech: Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om du trenger en ekstra injeksjon med Menveo.
Czech: V neklinických studiích vakcína Menveo nevykázala žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální vývoj/vývoj plodu, porod nebo na vývoj po narození.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hadde ikke Menveo noen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Czech: Vakcína Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu.
Norwegian Bokmål: Menveo kan ikke forårsake bakteriell meningitt.
Czech: Jak vakcínu Menveo uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan Menveo oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: V žádné ze studií nebyl zjištěn vyšší stupeň reaktogenity, ani změna v bezpečnostním profilu vakcíny.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på en økt reaktogenitet eller endring i sikkerhetsprofilen til vaksinene i studiene.
Czech: Klinický přínos dvoudávkové očkovací série u dětí ve věku od 2 do 10 let není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske fordelen av en 2-dosevaksinasjonsserie hos barn i alderen 2 til 10 år er ikke kjent.
Czech: Pokud dojde k závažné alergické reakci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo okamžitě jděte/odveďte své dítě na nejbližší pohotovost, protože může být zapotřebí akutní lékařské ošetření.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig allergisk reaksjon må lege kontaktes umiddelbart eller barnet tas med til nærmeste legevakt, da det kan være behov for medisinsk akutthjelp.
Czech: Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpich injekční jehly.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, besvimelsesfornemmelse og andre stressrelaterte reaksjoner kan oppstå som respons på injeksjon.
Czech: 1 měsíc po očkování
Norwegian Bokmål: 1 måned etter vaksinering
Czech: U dětí ve věku 2 až 10 let nejsou k dispozici žádné údaje, z nichž by bylo možné vyhodnotit bezpečnost a imunogenitu dalších dětských vakcín podávaných současně s vakcínou Menveo.
Norwegian Bokmål: For barn fra 2 til 10 år er ingen data tilgjengelig for å vurdere sikkerhet og immunogenitet av andre barnevaksiner når de gis samtidig med Menveo.
Czech: Poměr rizika a prospěchu u osob s rizikem vzniku hematomu po intramuskulárním vpichu musí být vyhodnocen zdravotnickými pracovníky.
Norwegian Bokmål: Nytte-risiko-forholdet for personer med risiko for hematom som følge av intramuskulær injeksjon må evalueres av helsepersonell.
Czech: Procento jedinců s hSBA
Norwegian Bokmål: Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla nicméně prokázána na dobu 8 hodin při teplotě uchovávání pod 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk etter rekonstituering er imidlertid vist i 8 timer ved oppbevaring ved høyst 25 °C.
Czech: Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného zdravotního stavu.
Norwegian Bokmål: Før vaksinering må personen som er ansvarlig for injeksjonen ta alle kjente forholdsregler for å forhindre allergiske eller andre reaksjoner, inkludert grundig medisinsk historie og nåværende helsestatus.
Czech: Vakcína Menveo nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.
Norwegian Bokmål: Menveo må ikke under noen omstendigheter bli gitt intravaskulært.
Czech: Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Czech: Údaje, které jsou nyní dostupné, nejsou dostatečné ke stanovení účinnosti vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er ikke tilstrekkelige til å fastslå effekten av Menveo hos barn under 2 år.
Czech: Časté: poruchy příjmu potravy
Norwegian Bokmål: Vanlige: Spiseforstyrrelser
Czech: Rekonstituce vakcíny
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av vaksinen
Czech: Výskyt a závažnost všech místních, systémových a jiných reakcí byly ve skupinách příjemců vakcíny Menveo podobné ve všech studiích a ve skupinách dospívajících a dospělých.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av lokale, systemiske, og andre reaksjoner var som regel lik i Menveo-gruppene på tvers av alle studiene og innenfor ungdoms og voksen aldersgruppe.
Czech: Pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla jedna dávka vakcíny Menveo podána už déle než před rokem a nadále trvá zvláštní riziko nákazy meningokokovou bakterií ze skupiny A, je možné uvažovat o podání posilovací dávky, která by ochranu prodloužila.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt har fått en dose Menveo for mer enn ett år siden og fortsatt er spesielt utsatt for eksponering for meningokokkgruppe A-bakterier, kan det vurderes å gi en påfyllingsdose for å opprettholde beskyttelsen.
Czech: Baktericidní aktivita séra byla změřena pomocí lidského séra jako zdroje exogenního komplementu (hSBA).
Norwegian Bokmål: Serum baktericid aktivitet (SBA) ble målt ved å bruke humant serum som kilde til eksogent komplement (hSBA).
Czech: Avšak mírně zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou důvodem pro odkládání očkování.
Norwegian Bokmål: En mild feber eller øvre luftveisinfeksjon (for eksempel forkjølelse) er ikke en grunn i seg selv til å utsette vaksineringen.
Czech: Není známo: přecitlivělost včetně anafylaxe
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Overfølsomhet, inkludert anafylakse
Czech: To znamená, že byste (Vy nebo Vaše dítě) jako ochranu před záškrtem měli dostat jinou vakcínu, pokud je k tomu důvod nebo Vám to doporučí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du (eller barnet ditt) bør få annen vaksine for å beskytte mot difteri når denne etter planen skal tas, eller når legen anbefaler det.
Czech: Vakcína bude Vám nebo Vašemu dítěti podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Menveo vil bli gitt til deg eller ditt barn av en lege eller sykepleier.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Menveo hos barn under 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Před i po rekonstituci je nutné složky vakcíny vizuálně zkontrolovat.
Norwegian Bokmål: Komponentene i vaksinen må visuelt kontrolleres før og etter rekonstituering.
Czech: Není známo (nelze z dostupných údajů odhadnout) Nežádoucí účinky z klinických hodnocení
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Před podáním vakcíny nesmí být ve stříkačce žádné bubliny vzduchu.
Norwegian Bokmål: Sørg for at det ikke er luftbobler i sprøyten før injisering av vaksinen.
Czech: Ty mohou mít přechodný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Dette kan ha en midlertidig påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Podání vakcíny Menveo jeden měsíc po vakcíně Tdap mělo za následek statisticky významně nižší séroodpovědi na séroskupinu W-135.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av Menveo én måned etter trippelvaksinen resulterte i statistisk betydelig lavere serogruppe W-135 seroresponser.
Czech: 6 - 10 let
Norwegian Bokmål: 6-10 år
Czech: Po očkování byly zjištěny u více než 97 % osob detekovatelné titry všech tří pertusových antigenů.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering hadde over 97 % av forsøkspersonene observerbart kikhostetiter mot alle tre kikhosteantigenene.
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon, må hensiktsmessig tilsyn og medisinsk behandling alltid være lett tilgjengelig dersom det skulle oppstå en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
Czech: Bylo prokázáno určité snížení odezvy protilátek na dva ze tří pertusových antigenů.
Norwegian Bokmål: Det var tegn på en viss hemming av antistoffrespons mot to av de tre kikhosteantigenene.
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itálie
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italia
Czech: Vakcína Menveo neposkytuje ochranu proti infekcím způsobenými séroskupinami N. meningitidis neobsaženými ve vakcíně.
Norwegian Bokmål: Menveo beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av en andre serogrupper av N. meningitidis som ikke er tilstede i vaksinen.
Czech: Hodnota GMT poklesla v čase dle očekávání, ale zůstala v rozmezí 2 až 8násobku hodnot před boosterem (tabulka 8).
Norwegian Bokmål: GMT sank over tid som forventet, men forble mellom 2 og 8 ganger høyere enn verdiene før påfyllingsdosen (tabell 8).
Czech: 7 dnů
Norwegian Bokmål: 7 dager
Czech: Podání vakcíny Menveo, stejně jako jiných vakcín, by mělo být odloženo u osob s akutním závažným febrilním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner, bør vaksinering med Menveo utsettes hos individer som lider av en akutt alvorlig febersykdom.
Czech: 7,1 až 12,5 mikrogramů
Norwegian Bokmål: 7,1 til 12,5 mikrogram
Czech: Pro děti (od 2 let věku), dospívající a dospělé osoby: podává se jedna injekce (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: For barn (fra og med 2 år), ungdom og voksne: En enkel (0,5 ml) injeksjon vil bli gitt.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje: (Ve výchozím stavu v prášku)
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én dose (0,5 ml av den rekonstituerte vaksinen) inneholder: (Opprinnelig innhold i pulveret)
Czech: Údaje dostupné u dětí ve věku 2 až 23 měsíců Imunogenita vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 23 měsíců byla hodnocena v několika studiích.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til Menveo hos barn i alderen 2 til 23 måneder ble evaluert i flere studier.
Czech: Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí,
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil sørge for at vaksinen ikke blir gitt i en blodåre, og at den blir sprøytet inn i muskelen og ikke i huden.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o použití vakcíny Menveo během kojení, není pravděpodobné, že protilátky vyloučené do mléka jsou nebezpečné pro kojence v případě jejich požití.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger tilstrekkelige kliniske data på bruk av Menveo i ammeperioden, er det lite sannsynlig at utskillelse av antistoffer i morsmelk skulle være skadelig ved inntak hos barn som ammes.
Czech: Děti ve věku od 2 do 10 let
Norwegian Bokmål: Barn fra 2 til 10 år
Czech: Imunogenita byla hodnocena v dílčím souboru 150 dětí v obou očkovacích skupinách.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble vurdert i en undergruppe på 150 forsøkspersoner i hver vaksinegruppe.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: Současné podávání vakcíny Menveo a dalších vakcín, kromě výše uvedených, nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Menveo og andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor har ikke blitt studert.
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 roky až 10 let
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos barn i alderen 2 til 10 år
Czech: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Norwegian Bokmål: EU/1/10/614/003
Czech: Vakcína Menveo tedy může být použita během kojení.
Norwegian Bokmål: Menveo kan derfor brukes ved amming.
Czech: Byl pozorován malý pokles procent jedinců s hSBA ≥ 1:8 proti séroskupině A, ačkoliv procenta byla stále vysoká (77 % až 79 %).
Norwegian Bokmål: En liten nedgang ble observert i prosentandelen forsøkspersoner med hSBA ≥ 1:8 mot serogruppe A, selv om prosentandelene fortsatt var høye (77 % til 79 %).