FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek se podává jednou denně formou podkožní injekce za použití injekčního pera speciálně vyvinutého pro zásobní vložky přípravku NutropinAq.
Latvian: Zāles ievada zemādas injekcijas veidā vienreiz dienā, izmantojot pildspalvinjektoru, kas ir īpaši paredzēts NutropinAq kasetnēm.
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky byl vznik novotvarů (nádorů) a nitrolební hypertenze (zvýšený krevní tlak uvnitř lebky).
Latvian: Vissmagākās nevēlamās blakusparādības bija neoplazmu (audzēju) veidošanās un intrakraniāla hipertensija (paaugstināts spiediens galvaskausa dobumā).
Czech: Léčba přípravkem NutropinAq by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Latvian: Ārstēšana ar NutropinAq ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir augšanas traucējumi.
Czech: Přípravek NutropinAq se také používá k léčbě dospělých s nedostatkem růstového hormonu (jeho nízkými hladinami).
Latvian: Turklāt NutropinAq lieto, lai ārstētu pieaugušos ar augšanas hormona nepietiekamību (pazeminātu līmeni).
Czech: Díky přípravku NutropinAq bylo u dětí dosaženo lepšího růstu, než jaký by bylo možné očekávat bez léčby.
Latvian: NutropinAq uzlaboja bērnu augšanu vairāk, nekā būtu bijis gadījumā, ja viņi zāles nelietotu.
Czech: U dospělých dokázal přípravek NutropinAq zvýšit množství svalové hmoty a snížit celkové množství tělesného tuku.
Latvian: Pieaugušajiem NutropinAq palielināja muskuļu masu un samazināja ķermeņa tauku masu.
Czech: Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou umístěnou ve spodní části mozku, která se nazývá hypofýza.
Latvian: Augšanas hormons ir viela, ko izdala hipofīze - dziedzeris, kas atrodas smadzeņu pamatnē.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost somatropinum
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Czech: • předpubertální děti s poruchou růstu způsobenou dlouhodobým onemocněním ledvin až do transplantace ledviny.
Latvian: • bērnus (pirmspubertātes vecumā), kuriem ir ar hronisku nieru slimību saistīti augšanas traucējumi, līdz laikam, kad tiem veic nieru transplantāciju.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NutropinAq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NutropinAq?
Czech: Jak přípravek NutropinAq působí?
Latvian: Kā NutropinAq darbojas?
Czech: U studií zkoumajících dospělé se sledoval nárůst svalové hmoty a snížení celkového množství tělesného tuku.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji pētījumos ar pieaugušajiem bija muskuļu masa un kopējās ķermeņa tauku masas pazemināšana.
Czech: Na základě čeho byl přípravek NutropinAq schválen?
Latvian: Kādēļ NutropinAq tika apstiprinātas?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NutropinAq je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns NutropinAq izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak byl přípravek NutropinAq zkoumán?
Latvian: Kā noritēja NutropinAq izpēte?
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Czech: Toto zkontroluje Váš lékař.
Latvian: To pārbaudīs Jūsu ārsts.
Czech: Z chladničky vyjmuto:____________________
Latvian: No ledusskapja izņemts: _____________
Czech: Můžete to udělat tak, že je podržíte v rukou, dokud nebudou stejně teplé jako Vaše ruce.
Latvian: To var izdarīt, turot tos rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā Jūsu rokas.
Czech: Režim lze upravit na základě odpovědi pacienta na léčbu.
Latvian: Režīmu var pielāgot, pamatojoties uz pacienta atbildes reakciju.
Czech: JINÉ Octapharma-Logo
Latvian: CITA Octapharma-Logo
Czech: 34 (85 %) z těchto pacientů bylo léčeno dvakrát týdně nebo méně často.
Latvian: No šiem pacientiem 34 (85%) tika ārstēti divas reizes nedēļā vai mazāk.
Czech: To je zvlášť důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, mainot laboratoriju un/vai testā izmantojamos reaģentus.
Czech: Léčba dle potřeby
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības
Czech: Opakujte každých 12 až 24 hodin.
Latvian: Atkārtojiet ik pēc 12-24 stundām.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně působit a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Latvian: Ja tā notiek, Jūsu vai Jūsu bērna zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties pastāvīga asiņošana.
Czech: To je důležité zejména v případě, že máte podstoupit velký chirurgický zákrok.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja Jums tiks veikta nozīmīga operācija.
Czech: Po rekonstituci je prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při uchovávání při pokojové teplotě.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundu periodā, ja tās uzglabā istabas temperatūrā.
Czech: Roztok je nyní připraven k okamžitému použití.
Latvian: 15. Šķīdums tagad ir sagatavots tūlītējai lietošanai.
Czech: V rámci jiné studie bylo 22 dospělých pacientů léčeno na požádání.
Latvian: Citā klīniskajā pētījumā 22 pieauguši pacienti tika ārstēti pēc nepieciešamības.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Czech: Máte být poučeni o časných známkách alergických reakcí, které jsou uvedeny v bodu 4 „Alergické reakce".
Latvian: Jums ir jāzina alerģisku reakciju agrīnās pazīmes, kas uzskaitītas 4. punktā "Alerģiskas reakcijas".
Czech: Tyto příznaky mohou být počátečními příznaky anafylaktického šoku.
Latvian: Šie simptomi var būt anafilaktiskā šoka agrīnie simptomi.
Czech: Vzorek byl testován v centrální laboratoři v osmi zředěních.
Latvian: Paraugs tika analizēts centrālajā laboratorijā, izmantojot 8 atšķaidījumus.
Czech: Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Nuwiq působit.
Latvian: Tas, cik bieži Jums vajadzēs injicēt zāles, būs atkarīgs no tā, kā Nuwiq uz Jums iedarbosies.
Czech: Výsledek byl pozitivní pouze při faktoru zředění 1 a titr protilátek byl velmi nízký.
Latvian: Rezultāts bija pozitīvs tikai atšķaidījumam ar koeficientu 1, un antivielu titrs bija ļoti mazs.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12-65 let
Latvian: Pieaugušo un pusaudžu populācija vecumā no 12 līdz 65 gadiem
Czech: U 33 (82,5 %) se nevyskytlo žádné krvácení a u 36 (90,0 %) pacientů se nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
Latvian: 33 (82,5%) pacientiem neradās nekāda asiņošana un 36 (90,0%) pacientiem neradās spontāna asiņošana.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo k vývoji inhibitorů.
Latvian: Nevienam no pacientiem neveidojās inhibitori.
Czech: Tato teplota má být udržována během rekonstituce.
Latvian: Šī temperatūra ir jāsaglabā sagatavošanas laikā.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud není hrozba odvrácena.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām, līdz draudi novērsti.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Latvian: Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Czech: Přípraven Nuwiq lze použít pro všechny věkové skupiny.
Latvian: Nuwiq var lietot visām vecuma grupām.
Czech: Data byla získána od 29 již dříve léčených dětí ve věku 2 až 5 let, 31 dětí ve věku 6 až 12 let a jednoho dospívajícího pacienta ve věku 14 let.
Latvian: Dati tika iegūti par 29 iepriekš ārstētiem bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 31 bērnu no 6 līdz 12 gadu vecumam un vienu 14 gadus vecu pusaudzi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jālieto nekavējoties pēc sagatavošanas.
Czech: Tato data byla potvrzena dlouhodobým sledováním 49 z těchto dětí, které byly léčeny po střední dobu dalších přibližně 30 měsíců (rozsah od 9,5 do 52 měsíců); u 45 % dětí se v této době nevyskytlo žádné spontánní krvácení.
Latvian: Šie dati tika apstiprināti ilgtermiņa pārraudzībā attiecībā uz 49 no šiem bērniem, kuri tika ārstēti papildu mediāno periodu aptuveni 30 mēnešus(diapazonā no 9,5 līdz 52 mēnešiem); šajā laikposmā 45% bērnu neradās spontāna asiņošana.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se přesvědčil, že Vaše hladiny faktoru VIII jsou přiměřené.
Latvian: Ārsts veiks atbilstošus laboratoriskos izmeklējumus, lai pārliecinātos, ka Jums ir atbilstošs VIII faktora līmenis.
Czech: Musíte se neprodleně obrátit na svého lékaře, objeví-li se u Vás následující příznaky:
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja novērojat kādu no šādiem simptomiem:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. července 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 26. aprīlis
Czech: Podávané množství a frekvence podávání se mají vždy zaměřovat na klinickou efektivnost v každém jednotlivém případě.
Latvian: Ievadītajam daudzumam un ievadīšanas biežumam vienmēr jābūt orientētam uz klīnisko efektivitāti katrā konkrētajā gadījumā.
Czech: Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Nuwiq.
Latvian: Ir neliela iespēja, ka Jums var rasties anafilaktiska reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret Nuwiq.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek Nuwiq během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Latvian: Tādēļ Nuwiq grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts.
Czech: Méně časté* Méně časté (PTP)# Velmi časté (PUP)#
Latvian: Retāk (IeĀP)# Ļoti bieži (IeNP) #
Czech: Doporučuje se podávat nejvýše 4 ml přípravku za minutu.
Latvian: Ieteicams ievadīt ne vairāk par 4 ml minūtē.
Czech: Upozorňujeme, že počet krvácení přepočtený na rok (ABR) není pro různé koncentráty faktoru a různé klinické studie srovnatelný.
Latvian: Jāpiebilst, ka asiņošanas gada rādītājs (AGR) nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un starp dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Czech: Pokyny vztahující se k pomocné látce (obsah sodíku)
Latvian: Ar palīgvielām saistītie apsvērumi (nātrija saturs)
Czech: Léčba hemofílie A je obvykle celoživotní.
Latvian: Parasti A hemofīlijas ārstēšana ir ārstēšana mūža garumā.
Czech: V rámci výrobního procesu se k léčivému přípravku nepřidává žádný zvířecí ani lidský materiál.
Latvian: No dzīvniekiem vai cilvēkiem iegūts materiāls netiek pievienots ne ražošanas procesa laikā, ne gatavajām zālēm.
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / Délka trvání léčby (dny)
Latvian: (stundas)/ terapijas ilgums (dienas)
Czech: Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem a dospívajícím, může být nezbytné použít centrální žilní vstup (CVAD).
Latvian: Tā kā VIII faktoru saturošas zāles bērniem un pusaudžiem var būt jāievada biežāk, var būt nepieciešams ievietot centrālo venozās piekļuves ierīci (CVPI).
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin, dokud nedojde ke zhojení rány, pak pokračujte v terapii po dobu nejméně dalších 7 dnů pro udržení aktivity faktoru VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām līdz adekvātai brūces dzīšanai, tad turpiniet terapiju vismaz 7 nākamās dienas, lai VIII faktora aktivitāti saglabātu 3060% (SV/dl) līmenī.
Czech: Pokud k tomu dojde, ihned se obraťte na svého lékaře.
Latvian: Ja tā notiek, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Czech: Trombin následně přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Latvian: Pēc tam trombīns pārveido fibrinogēnu fibrīnā un var izveidoties receklis.
Czech: U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var būt neefektīva, un ir jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy jeho léčby.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk šoka standarta medikamentozā terapija.
Czech: Máte být informováni o časných známkách alergických reakcí.
Latvian: Jums ir jāzina alerģisku reakciju agrīnās pazīmes.
Czech: méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Sastopamības biežums ir novērtēts saskaņā ar šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Latvian: Nepieciešamā deva tiek aprēķināta, izmantojot šādu formulu:
Czech: Použijete-li více než jednu injekční lahvičku s práškem pro jednu léčbu, můžete použít stejnou injekční jehlu opakovaně.
Latvian: Ja ārstēšanai lietojat vairāk nekā vienu pulvera flakonu, Jūs drīkstat atkal izmantot to pašu injekcijas adatu.
Czech: Každých 24 hodin, po dobu nejméně 1
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz panākta dzīšana.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na simoctoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja jums ir alerģija pret aktīvo vielu alfa simoktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Specifická aktivita přípravku Nuwiq je přibližně 9500 IU/mg proteinu.
Latvian: Nuwiq specifiskā aktivitāte ir apmēram 9500 SV/mg proteīna.
Czech: Závažné příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.
Latvian: Smagu simptomu gadījumā nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība.
Czech: K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Nuwiq nebo jiný přípravek.
Latvian: Lai kontrolētu asiņošanu Jums var būt nepieciešama lielāka Nuwiq deva vai citas zāles.
Czech: Vstřikujte roztok do žíly pomalu, maximálně 4 ml za minutu.
Latvian: Lēni injicējiet šķīdumu vēnā, ne ātrāk kā 4 ml minūtē.
Czech: Tabulka 1 uvedená níže je uspořádána v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRa (SOC a preferované termíny).
Latvian: 1. tabula zemāk izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteikto terminu līmeni).
Czech: Váš lékař vypočte dávku přípravku Nuwiq (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence nebo léčby krvácení.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu Nuwiq devu (starptautiskajās vienībās = SV), ņemot vērā Jūsu stāvokli un ķermeņa masu, kā arī to, vai zāles tiks lietotas asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai.
Czech: Mladším dětem musel být obecně podáván vyšší medián dávky (6-12 let: 43,9 IU/kg; 2-5 let: 52,6 IU/kg).
Latvian: Jaunākiem bērniem parasti nepieciešama lielāka mediānā deva (6-12 gadi: 43,9 SV/kg; 2-5 gadi: 52,6 SV/kg).
Czech: Celkem bylo 986 případů krvácení léčeno průměrnou dávkou 30,9 IU/kg.
Latvian: Pavisam tika ārstētas 986 asiņošanas epizodes ar mediāno devu 30,9 SV/kg.
Czech: Po dobu nejméně jednoho dne, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí,
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par kuru liecina sāpes, ir beigusies vai panākta dzīšana.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks korelē ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir visaugstākais pirmajās 20 terapijas dienās.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Nuwiq ihned informujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Nuwiq, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Czech: Komplikace způsobené katétrem
Latvian: Ar katetru saistītas komplikācijas
Czech: Počkejte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Latvian: Nogaidiet, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
Latvian: Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas iedarbību, un Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu šo inhibitoru veidošanos.
Czech: Přípravek Nuwiq nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.
Latvian: Nuwiq aizstāj trūkstošo VIII faktoru, un to lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofīliju, un to var lietot visām vecuma grupām.
Czech: Dvacet pacientů užívalo střední dávky vyšší než 45 IU/kg.
Latvian: Divdesmit pacientiem tika lietotas mediānās devas, kas pārsniedza 45 SV/kg.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Czech: Jakmile byl léčivý přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam být vrácen zpět.
Latvian: Ja zāles izņemtas no ledusskapja, tās nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%) (IU/dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktoru saturošajām zālēm ārstētajiem pacientiem rūpīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus.
Czech: U dětí a dospívajících, kteří nebyli dříve léčeni přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než u 1 pacienta z 10).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora saturošām zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem).
Czech: Mohou se také vyskytnout výrazné rozdíly u výsledků získaných jednostupňovým testem srážlivosti na základě aPTT a chromogenním testem podle Evropského lékopisu.
Latvian: Turklāt var būt būtiskas atšķirības starp testa rezultātiem, kuri iegūti, izmantojot vienposma asins recēšanas testu, kas pamatojas uz APTL, un testa rezultātiem, kuri iegūti, izmantojot hromogēna testu saskaņā ar Eiropas Farmakopeju.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý, prakticky bez viditelných částic.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam, praktiski brīvam no redzamām daļiņām.
Czech: Průměrný počet krvácení přepočtený na rok ± směrodatná odchylka byl 1,2 ± 3,9 a průměrná dávka ± směrodatná odchylka byla 52,2 ± 12,2 IU/kg na injekci a 99,7 ± 25,6 IU/kg za týden.
Latvian: Vidējais asiņošanas gada rādītājs ± SN bija 1,2 ± 3,9 un vidējā deva ± SN bija 52,2 ± 12,2 SV/kg uz injekciju un 99,7 ± 25,6 SV/kg nedēļā.
Czech: Probíhá prospektivní, otevřená klinická studie u PUP s těžkou hemofilií A (<1 % FVIII:C).
Latvian: Pašlaik notiek prospektīvs, atklāts klīniskais pētījums IeNP ar smagu A hemofīliju (<1% faktors
Czech: Dávkování je stejné u dospělých i dětí a dospívajících, ale u dětí a dospívajících mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami a vyšší dávky.
Latvian: Devas pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas, tomēr bērniem un pusaudžiem var būt nepieciešami īsāki devu ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod pro dávkování při krvácivých příhodách nebo při chirurgickém zákroku.
Latvian: Turpmāk norādīto tabulu var izmantot kā vadlīnijas devu noteikšanai asiņošanas epizožu un ķirurģiskās iejaukšanās gadījumos.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Latvian: Tā kā A hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, pieredze par VIII faktora lietošanu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nav pieejama.
Czech: Souhrn informací o bezpečnostním profilu
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících se očekávají shodné jako u dospělých.
Latvian: Paredzams, ka nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem un pusaudžiem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Czech: Z literatury je známo, že biologická dostupnost a poločas byly nižší u dětí než u dospělých a clearance vyšší, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Latvian: Saskaņā ar medicīnisko literatūru maziem bērniem faktora līmeņa paaugstināšanās bija mazāka un pusperiods īsāks, bet klīrenss lielāks nekā pieaugušajiem, kas jaunākiem pacientiem daļēji var būt, kā zināms, lielāka plazmas tilpuma uz vienu kilogramu ķermeņa masas dēļ.
Czech: Medián spotřeby přípravku Nuwiq za účelem profylaxe za měsíc byl 521,9 IU/kg.
Latvian: Lietojot Nuwiq profilaktiski, patēriņa mediāna mēnesī bija 521,9 SV/kg.
Czech: Normální tělesná hmotnost: BMI 18,5-25 kg/m2, Nadváha: BMI 25-30 kg/m2, Obezita: BMI > 30
Latvian: Normāla ķermeņa masa: ĶMI 18,5-25 kg/m2, preadipozi: ĶMI 25-30 kg/m2, adipozi: ĶMI > 30 kg/m2,
Czech: Pokud jste použili škrtidlo pro zviditelnění žíly, má být toto škrtidlo uvolněno předtím, než začnete vstřikovat roztok.
Latvian: Ja izmantojāt žņaugu, lai padarītu vēnu vieglāk saskatāmu, tas ir jāatlaiž, pirms sākat injicēt šķīdumu.
Czech: Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením, zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas iepakojuma, īpaši šļirces un/vai flakona nodrošinājuma bojājuma pazīmes.
Czech: Tento rekonstituovaný léčivý přípravek je čirý, bezbarvý roztok bez přítomnosti cizorodých částic s pH v rozmezí 6,5 až 7,5.
Latvian: Sagatavotās zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas nesatur svešas daļiņas un kura pH ir 6,57,5.
Czech: CVAD je externí konektor, který umožňuje přístup do krevního řečiště před katétr bez injekce pokožkou.
Latvian: CVPI ir ārējs savienotājs, kas ļauj piekļūt asinsritei, izmantojot katetru, bez injekcijas cauri ādai.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou (plazmatická aktivita faktoru VIII)
Latvian: Jo īpaši, lielo ķirurģisko procedūru gadījumā ir nepieciešams precīzi kontrolēt aizstājterapiju, izmantojot asinsreces analīzes (plazmas VIII faktora aktivitāte).
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, v důsledku které dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku.
Latvian: A hemofīlija ir ar dzimumu saistīts pārmantots asinsreces traucējums pazemināta VIII:C faktora līmeņa asinīs dēļ, kā rezultāts ir profūza asiņošana locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu spontāni, vai nelaimes gadījumu vai ķirurģisku traumu rezultātā.
Czech: Uchovávejte rekonstituovaný přípravek při pokojové teplotě.
Latvian: Uzglabāt sagatavoto šķīdumu istabas temperatūrā.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki dozēšanas intervāli vai lielākas devas.
Czech: Stejně jako u jiných intravenózně podávaných proteinových přípravků jsou možné hypersensitivní reakce alergického typu.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuras intravenozas proteīnu saturošas zāles, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Czech: Cílové hodnoty faktoru VIII závisejí na závažnosti a místě krvácení.
Latvian: VIII faktora mērķa līmenis būs atkarīgs no asiņošanās smaguma un vietas.
Czech: Faktor VIII je potřebný pro tvorbu krevních sraženin a zastavení krvácení.
Latvian: VIII faktors ir nepieciešams, lai asinis varētu veidot recekļus, kas apturēs asiņošanu.
Czech: Nuwiq se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F.
Latvian: Nuwiq, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju, ražo ģenētiski modificētās cilvēka embrija nieru (CEN) 293F šūnās.