FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapurtati f'pazjenti ttrattati b'Mepsevii Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Mepsevii MedDRA-organsystemklasse
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad dati ta'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Maltese: Vestronidase alfa huwa enzim uman rikombinanti u għalhekk hu eliminat b'degradazzjoni proteolitika f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Norwegian Bokmål: Vestronidase alfa er et rekombinant humant enzym og elimineres derfor ved proteolytisk nedbryting til små peptider og aminosyrer.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 60 minuta wara li tintemm l-infużjoni ta' vestronidase alfa.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal observeres i minst 60 minutter etter at infusjonen av vestronidase alfa er fullført.
Maltese: Dieta ristretta fis-sodium
Norwegian Bokmål: Natriumbegrenset diett
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali dilwit kienu murija sa 36 siegħa f'temperatura tal-friġġ ta' 2°C - 8°C segwit minn massimu ta' 6 sigħat f'temperatura tal kamra sa temperatura massima ta' 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk for det fortynnede legemidlet er dokumentert i opptil 36 timer i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 6 timer ved romtemperatur opptil maksimalt 25 °C.
Maltese: L-infużjoni ġiet imwaqqfa, il-pazjent irċieva antikonvulsanti, antipiretiċi u antibijotiċi, u lkonvulżjoni febrili sfat riżolta.
Norwegian Bokmål: Infusjonen ble stoppet, pasienten fikk antikonvulsiva, antipyretika og antibiotika, og feberkrampen opphørte.
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mepsevii 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vestronidase alfa
Norwegian Bokmål: Mepsevii 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vestronidase alfa
Maltese: *Irreferi għad-deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula għal dettalji dwar il-konvulżjoni febrili rraportata f'1 minn 23 pazjent fil-prova.
Norwegian Bokmål: *Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger for detaljer om feberkrampene som ble rapportert hos 1 av 23 studiepasienter.
Maltese: Tlaħlaħx il-pajp li fih vestronidase alfa sabiex jiġi evitat bolus rapidu ta' infużjoni ta' enzima.
Norwegian Bokmål: Ikke skyll slangen som inneholder vestrodinase alfa, for å unngå en rask bolus med infundert enzym.
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, enzimi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB18
Maltese: Kull kunjett mgħoti huwa għalhekk ekwivalenti għal 1.8% tal-konsum massimu ta' sodium fid-dieta ta' kuljum irrakkomandat għal adult.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass tilsvarer 1,8 % av det anbefalte maksimale daglige inntaket av natrium i kostholdet til en voksen.
Maltese: a. Volum (mL) tad-doża kkalkulata = Id-doża totali (mg) diviża mill-konċentrazzjoni ta'
Norwegian Bokmål: a. Volum (ml) beregnet dose = Total dose (mg) delt på konsentrasjonen på 2 mg/ml
Maltese: Mepsevii fih enżima li jisimha vestronidase alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er vestronidase alfa.
Maltese: Sittax minn 23 pazjent (70%) minn 4 provi kliniċi żviluppaw antikorpi (ADA), kontra betaglucuronidase uman rikombinanti (rhGUS), u disgħa minnhom komplew żviluppaw antikorpi newtralizzanti (NAb) almenu f'okkażjoni waħda, imma mhux b'mod konsistenti maż-żmien.
Norwegian Bokmål: Seksten av 23 pasienter (70 %) fra 4 kliniske studier utviklet antistoffer mot anti-rekombinant human beta-glukuronidase (rhGUS) (ADA), ni av disse utviklet videre nøytraliserende antistoffer (NAb) ved minst ett tilfelle, men ikke konsistent over tid.
Maltese: (mhux-NAb u NAb) ma jidhirx li għandha effett fuq tnaqqis tal-marker farmakodinamiku, glycosaminoglycans awrinarji(uGAGs).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av ADA (ikke-NAb og NAb) synes ikke å påvirke reduksjonen i den farmakodynamiske markøren, urinære glykosaminoglykaner (uGAG-er).
Maltese: Il-pazjenti kienu magħżula każwalment b'mod għami f'4 gruppi: 3 pazjenti rċevew vestronidase alfa immedjatament għal 48 ġimgħa (Grupp A), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 8 ġimgħat imbagħad vestronidase alfa għal 40 ġimgħa (Grupp B), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 16-il ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 32 ġimgħa (Grupp Ċ), u 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 24 ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 24 ġimgħa (Grupp D).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert på en blindet måte til 4 grupper: 3 pasienter mottok vestronidase alfa umiddelbart i 48 uker (gruppe A), 3 pasienter mottok placebo i 8 uker og deretter vestronidase alfa i 40 uker (gruppe B), 3 pasienter mottok placebo i 16 uker og deretter vestronidase alfa i 32 uker (gruppe C), og 3 pasienter mottok placebo i 24 uker og deretter vestronidase alfa i 24 uker (gruppe D).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vestronidase alfa f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena ma ġewx stabbiliti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vestrodinase alfa hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: It-12-il pazjent kollha rrispondew, kif kien speċifikat minn qabel bħala tnaqqis ta' ≥ 50% fil-uGAG
Norwegian Bokmål: Alle de 12 pasientene var respondere, forhåndsspesifisert som ≥ 50 %
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Norwegian Bokmål: Elveblest Utslett Pruritus
Maltese: Infużjoni għall-1el
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for 1. time
Maltese: Fi prova każwali, multiċentrika, Blind-Start, single-crossover ta' Fażi 3, bi plaċebo bħala kontroll (Studju UX003-CL301, magħruf bħala Studju 301), 12 il pazjent b'MPS VII irċevew vestronidase alfa 4 mg/kg kull ġimagħtejn għal 24 sa 48 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, placebokontrollert, blindstartet fase 3-multisenterstudie med enkeltkrysning (studie UX003-CL301, kalt studie 301) mottok 12 pasienter med MPS VII vestronidase alfa 4 mg/kg annenhver uke i 24 til 48 uker.
Maltese: In-numru totali ta' kunjetti = Id-doża totali (mg) diviża b'10 mg/kunjett
Norwegian Bokmål: b. Totalt antall hetteglass = Total dose (mg) delt på 10 mg/hetteglass
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Mepsevii
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Mepsevii
Maltese: Konvulżjoni febrili
Norwegian Bokmål: Feberkrampe
Maltese: Firxa tad
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika limitata fi stat konstanti tissuġġerixxi żieda proporzjonali tad-doża fl-esponiment għall-vestronidase alfa fuq il-firxa tad-doża ta' 1 - 4 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le.
Norwegian Bokmål: De begrensede farmakokinetiske dataene ved steady-state antyder doseproporsjonal økning i eksponering for vestronidase alfa over doseområdet 1-4 mg/kg annenhver uke.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP».
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Rentschler Biopharma SE
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Maltese: Studju UX003-CL201 (magħruf bħala Studju 201) kien prova esploratorja tad-doża, single-arm, open label, li rreġistra tliet pazjenti b'MPS VII, b'firxa ta' etajiet minn 5 snin sa 25 sena.
Norwegian Bokmål: Studie UX003-CL201 (kalt studie 201) var en åpen, doseundersøkende enkeltarmstudie med deltakelse av tre MPS VII-pasienter i alderen 5 til 25 år.
Maltese: Il-program kliniku ta' vestronidase alfa kien jinkludi 23 pazjent b'MPS VII li qatt ma kienu ħadu trattament qabel, minn 4 provi kliniċi, b'etajiet bejn 5 xhur sa 25 sena, li rċevew vestronidase alfa f'dożi ta' mhux aktar minn 4 mg/kg darba kull ġimagħtejn għal mhux aktar minn 132 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for vestrodinase alfa inkluderte 23 behandlingsnaive pasienter med MPS VII fra 4 kliniske studier, i alderen 5 måneder til 25 år, som mottok vestrodinase alfa i doser på opptil 4 mg/kg én gang annenhver uke i opptil 132 uker.
Maltese: Studju UX003-CL203 (magħruf bħala Studju 203) huwa studju għaddej, open-label, single arm mhux ikontrollat li rreġistra tmien pazjenti ta' inqas minn 5 snin b'doża ta' 4 mg/kg vestronidase alfa kull ġimagħtejn għal perjodu ta' trattament ta' 48 ġimgħa u ġimgħat addizjonali matul perjodu ta' kontinwazzjoni mhux obbligatorju biex jiġi evalwat it-tnaqqis fl-eliminazzjoni tal-GAG awrinarju, il veloċità tat-tkabbir u l-epatosplenomegalija.
Norwegian Bokmål: Studie UX003-CL203 (kalt studie 203) er en pågående, åpen, ukontrollert enkeltarmstudie der åtte pasienter under 5 år deltok med en dose på 4 mg/kg vestronidase alfa annenhver uke i 48 uker med behandling, og ytterligere uker under valgfri fortsettelsesperiode for å evaluere reduksjon av GAGutskillelse via urin, veksthastighet og hepatosplenomegali.
Maltese: Kunjett 1 ta' 5 mL
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass med 5 ml
Maltese: Majjali
Norwegian Bokmål: Hest
Maltese: Żwiemel
Norwegian Bokmål: Katt
Maltese: 15-il jum (baqar), 5 ijiem (żwiemel)
Norwegian Bokmål: Slakt: 15 dager (storfe), 5 dager (gris)
Maltese: 6 kunjetti
Norwegian Bokmål: 12 flasker
Maltese: Baqar (għoġġiela u baqar żgħar) u majjali
Norwegian Bokmål: TILBEHOLDELSETID(ER)
Maltese: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANJA
Norwegian Bokmål: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANIA
Maltese: 7 pilloli 84 pillola 252 pillola
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 84 tabletter 252 tabletter
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Norwegian Bokmål: Marsvin: Ingen data er tilgjengelige.
Maltese: SC, IV.
Norwegian Bokmål: s.c., i.v.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene funnet i alle dyrearter er 5-hydroksy-og 5-karboksy-metabolitter og oxalyl-metabolitten.
Maltese: Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 3-4 ijiem.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons sees normalt i løpet av 3-4 døgn.
Maltese: Lott {numru}
Norwegian Bokmål: Lot{nummer}
Maltese: MRL Tessuti mmirat i
Norwegian Bokmål: MRL Målvev
Maltese: Suspensjoni orali.
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Metacam hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Metacam er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Maltese: Studji in vivo u in vitro urew li Meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo studier viser at meloksikam hemmer cyclooxygenase-2 (COX-2) i større grad en cyclooxygenase1(COX-1)
Maltese: Sorbitol, liquid
Norwegian Bokmål: Sorbitol, flytende Glyserol
Maltese: QM01AC06
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QM01AC06
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Meglumine
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (pH justert) Saltsyre (pH justert) Meglumin
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Labiana Life Sciences S.A.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Labiana Life Sciences S.A.
Maltese: Meloxicam Meloxicam Gniedes, mogħoż, qżieżeż, fniek,
Norwegian Bokmål: Meloksikam Meloksikam storfe, geit, svin, kanin, hest
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Norwegian Bokmål: Terapautisk klassifikasjon
Maltese: 14-il jum
Norwegian Bokmål: 14 døgn
Maltese: 3 snin.
Norwegian Bokmål: 3 døgn
Maltese: DAQSIJIET TAL-PAKKETT
Norwegian Bokmål: Kartong med blisterpakning
Maltese: 6.2 Lista ta' ingredjenti
Norwegian Bokmål: 6.2 Relevante uforlikeligheter
Maltese: Ara sezzjoni `Kontraindikazzjonijiet´.
Norwegian Bokmål: Se punkt «Kontraindikasjoner».
Maltese: Metacam 2.5 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb Folji: 7, 84 jew 252 pillola.
Norwegian Bokmål: Metacam 2,5 mg tyggetablett til hund Blistrerpakning: 7,84 eller 252 tabletter
Maltese: Kunjett, 100 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass, 100 ml
Maltese: Kunjett, 50 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass, 50 ml
Maltese: Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 7 ijiem.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ses normalt i løpet av 7 døgn.
Maltese: Ilma purifikat
Norwegian Bokmål: Ingen kjente.
Maltese: Metacam 1 mg pilloli li jintmagħdu għall-klieb Folji: 7, 84 jew 252 pillola.
Norwegian Bokmål: Metacam 1 mg tyggetabletter til hund Blisterpakning: 7,84 eller 252 tabletter
Maltese: EU/2/97/004/046 7 pilloli EU/2/97/004/047 84 pillola EU/2/97/004/048 252 pillola
Norwegian Bokmål: EU/2/97/004/046 7 tabletter EU/2/97/004/047 84 tabletter EU/2/97/004/048 252 tabletter
Maltese: EU/2/97/004/043 7 pilloli EU/2/97/004/044 84 pillola EU/2/97/004/045 252 pillola
Norwegian Bokmål: EU/2/97/004/043 7 tabletter EU/2/97/004/044 84 tabletter EU/2/97/004/045 252 tabletter
Maltese: Pillola tonda bikonvessa beige bit-tikek, b'qasma fuq in-naħa ta' fuq b'kodiċi mnaqqax jew "M10" jew "M25" fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Runde beigemelerte bikonvekse tabletter med delestrek på den ene siden og merket med kode enten "M10" eller "M25" på den ene siden.
Maltese: Doża tal-bidu:
Norwegian Bokmål: Tyggetabletter:
Maltese: Ħalib: 5 ijiem
Norwegian Bokmål: Slakt: 5 døgn
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QM01AC06.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QM01A C06
Maltese: 10000 unità (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000
Norwegian Bokmål: 10000 enheter (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000
Maltese: 8000 unità (40 mg)
Norwegian Bokmål: 8000 enheter (40 mg)/8 ml;
Maltese: 8000 unità (40 mg)/8 ml; 8 ml (1000 U/ml5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 8 ml (1000 U/ml5 mg/ml)
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: PCI primarju (n=948)
Norwegian Bokmål: Primær PCI (n=948)
Maltese: Antagonisti GPIIb/IIIa
Norwegian Bokmål: GPIIb/IIIa antagonister
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65
Norwegian Bokmål: KG Birkendorferstrasse 65
Maltese:  60 sa < 70  70 sa < 80  80 sa < 90
Norwegian Bokmål:  60 til < 70  70 til < 80  80 til < 90
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Ġermanja
Norwegian Bokmål: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Tyskland
Maltese: Investigazzjonijiet Rari
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Sjeldne
Maltese: L-arginine
Norwegian Bokmål: L-arginin,
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein
Norwegian Bokmål: D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Maltese: Adapter sterili tal-kunjett.
Norwegian Bokmål: Steril hetteglass-adapter.
Maltese: Metalyse (U)
Norwegian Bokmål: Metalyse (enheter, U)
Maltese: Il-half-life terminali hi ta' 129 ± 87 min, u ttneħħija tal-plażma hi ta' 119 ± 49 ml/min.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstid er 12987 min, og plasmaclearance er 11949 ml/min.
Maltese: Komponenti waħidhom tar-riżultat aħħari tal-kompost primarju għall-istrateġija farmakoinvażiva kontra PCI primarju rispettivament ġew osservati bil-frekwenzi li ġejjin: Farmakoinvażivi (n=944)
Norwegian Bokmål: Enkeltkomponenter av det primære kombinasjonsendepunktet for henholdsvis den farmakoinvasive strategien versus primær PCI ble observert med følgende frekvenser: Farmakoinvasiv (n=944)
Maltese: 60 sa 70 70 sa 80 80 sa 90 iktar minn
Norwegian Bokmål: under 60 60-70 70-80 80-90 over 90
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 40 mg tenecteplase.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg tenecteplase.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'lfuq minn 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Maltese: Dan jiġi tradott fi ħtieġa sinifikament iktar baxxa ta' trasfużjonijiet (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Norwegian Bokmål: Dette medfører et signifikant lavere behov for transfusjoner (4,3 % vs. 5,5 %, p=0,0002).
Maltese: Fi studji komparattivi, kien osservat li kien hemm inqas minn tnaqqis ta' 15% fil-fibrinogen u inqas minn tnaqqis ta' 25% fil-plasminogen f'pazjenti kkurati bid-doża massima ta' tenecteplase (10,000 U, li tikkorrispondi għal 50 mg), filwaqt li alteplase kkawża tnaqqis ta' madwar 50% fil-livelli ta' fibrinogen u plasminogen.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende studier ble det observert mindre enn 15 % reduksjon i fibrinogen og mindre enn 25 % reduksjon i plasminogen hos forsøkspersoner behandlet med maksimal dose tenecteplase (10 000 E tilsvarende 50 mg), mens alteplase forårsaket en reduksjon på ca. 50 % i fibrinogen- og plasminogennivåene.
Maltese: Emorraġija retroperitoneali (bħal ematoma retroperitoneali)
Norwegian Bokmål: Retroperitonealblødning (f eks retroperitonealt hematom)
Maltese: Il-fażi tad-distribuzzjoni tirrappreżenta 31% ± 22% sa 69% ± 15% (medja ± SD) tat-total tal-AUC wara l-għoti ta' meded ta' dożi li jvarjaw minn 5 sa 50 mg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsfasen representerer 31 % ± 22 % til 69 % ± 15 % (gjennomsnitt ± SD) av total AUC etter administrering av doser fra 5 til 50 mg.
Maltese: Volum ta' soluzzjoni rikostitwita (ml)
Norwegian Bokmål: Volum av rekonstituert oppløsning (ml)
Maltese: Emorraġija pulmonari
Norwegian Bokmål: Pulmonalhemoragi
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {XX/SSSS}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperaturi ta' 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist for 24 timer ved 2-8 ºC og 8 timer ved 30 C.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/169/006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/169/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/169/005
Maltese: Phosphoric acid
Norwegian Bokmål: Fosforsyre,
Maltese: Metalyse mhux kompatibbli ma' soluzzjoni ta' glucose.
Norwegian Bokmål: Metalyse er ikke blandbar med glukoseoppløsning.
Maltese: Wara l-għoti ta' bolus ġol-vini ta' 30 mg ta' tenecteplase f'pazjenti b'infart mijokardijaku akut, ilkonċentrazzjoni inizjali stmata ta' tenecteplase fil-plażma kienet ta' 6.45 ± 3.60 µg/mL (medja ± SD).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs bolusadministrering av 30 mg tenecteplase til pasienter med akutt hjerteinfarkt var den initiale estimerte plasmakonsentrasjonen av tenecteplase 6,45 ± 3,60 µg/ml (gjennomsnitt ± SD).
Maltese: L-ebda formazzjoni klinikament rilevanti ta' antikorpi ma kienet osservata wara 30 jum.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist klinisk relevant antistoffdannelse etter 30 dager.
Maltese: L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-arginin, fosforsyre og polysorbat 20.
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Metalyse 8,000 U
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Metalyse 8 000 U
Maltese: Emboliżmu (embolizzazzjoni trombotiċi) Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Norwegian Bokmål: Emboli (tromboembolisering) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
Maltese: Arritmiji ta' riperfużjoni (bħal asistoli, arritmija idjoventrikulari aċċelerata, arritmija, ekstrasistoli, fibrillazzjoni atrijali, atrijoventrikulari tal-ewwel grad għal blokk atrijoventrikulari kompluta, bradikardja, takikardja, arritmija ventrikulari, fibrillazzjoni ventrikulari, takikardja ventrikulari) li huma marbuta mill-qrib ma' tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Reperfusjonsarytmier (f eks asystole, tiltagende idioventrikulær arytmi, arytmi, ekstrasystoler, atrieflimmer, atrioventrikulærblokk grad I til fullstendig blokk, bradykardi, takykardi, ventrikkelarytmi, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi) forekommer i nær tidsmessig sammenheng til behandling med tenecteplase.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattojdi (li jinkludi r-raxx, urtikarja, bronkospażmu, edema larinġeali)
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon (inkludert utslett, urtikaria, bronkospasme, larynxødem)
Maltese: Pressjoni tad-demm sistolika ta' > 160 mm Hg Mard ċerebrovaskulari
Norwegian Bokmål: • Systolisk blodtrykk > 160 mm Hg
Maltese: Eparina mhux frazzjonata u enoxaparin kienu użati bħala terapija addizzjonali antitrombotika fi studji kliniċi b'Metalyse.
Norwegian Bokmål: Ufraksjonert heparin og enoksaparin har vært brukt som antitrombotisk tilleggsterapi i kliniske studier med Metalyse.
Maltese: Terapija addizzjonali
Norwegian Bokmål: Supplerende behandling
Maltese: Intervent koronarju
Norwegian Bokmål: Koronar intervensjon
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, enzimi; Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, enzymer; ATC-kode: B01A D11.
Maltese: U L-UŻU C.
Norwegian Bokmål: s r.o.
Maltese: Metalyse 10,000
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Metalyse 10 000 U
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Pulver
Maltese: Mortalità kardijaka
Norwegian Bokmål: Hjertedødelighet
Maltese: Wara t-tnaqqis fid-doża ta' tenecteplase bin-nofs f'pazjenti ta' ≥ 75 sena, ma kien hemm l-ebda emorraġija intrakranjali addizzjonali (0 minn 97 pazjent) (95% CI: 0.0-3.7) kontra 8.1% (3 minn 37 pazjent) (95% CI: 1.7-21.9) qabel it-tnaqqis fid-doża.
Norwegian Bokmål: Etter dosereduksjonen av tenecteplase til det halve hos pasienter > 75 år var det ingen ytterligere intrakraniell blødning (0 av 97 pasienter) (95 % KI: 0,0-3,7) versus 8,1 % (3 av 37 pasienter) (95 % KI: 1,7-21,9) før dosereduksjon.
Maltese: Ġaladarba Metalyse jkun rikostitwit, jista' jinħażen għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C.
Norwegian Bokmål: Når Metalyse er ferdig tilberedt kan oppløsningen oppbevares i 24 timer ved 2-8 ºC og 8 timer ved 30 °C.
Maltese: Linja ġol-vina li kienet teżisti minn qabel tista' tintuża għall-għoti ta' Metalyse f'soluzzjoni tassodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biss.
Norwegian Bokmål: En allerede innlagt venekanyle skal kun benyttes for tilførsel av Metalyse i natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: L-istrateġija farmakoinvażiva kienet tikkonsisti minn kura fibrinolitika bikrija b'bolus tenecteplase u terapija addizzjonali kontra l-plejtlits u antikoagulanti segwita minn anġjografija fi żmien 6-24 siegħa jew intervent koronarju ta' salvataġġ.
Norwegian Bokmål: Den farmakoinvasive strategien besto av tidlig fibrinolytisk behandling med bolus tenecteplase og tillegg av platehemmende- og antikoagulasjonsbehandling etterfulgt av angiografi innen 6-24 timer eller rescue-PCI.
Maltese: Ir-riżultati sekondarji aħħarin ta' l-infart mill-ġdid u tar-rivaskularizzazzjoni ripetuta tal-vina/arterja fil-mira, kienu ogħla sinifikament fil-grupp li kien ikkurat minn qabel b'tenecteplase: infart mill-ġdid: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; rivaskularizzazzjoni ripetuta tal-vina/arterja fil-mira: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene reinfarkt og repetert invasiv revaskularisering av tett åre, var signifikant høyere i gruppen forbehandlet med tenecteplase: reinfarkt: 6,1 % vs. 3,7 % (p=0,0279), og repetert invasiv revaskularisering av tett åre: 6,6 % vs. 3,4 % (p=0,0041).
Maltese: 3% vs. 19.0% p=0.0021; trasfużjonijiet tad-demm: 6.2% vs. 4.2% p=0.0873; għeluq f'daqqa tal-vina/arterja: 1.9% vs. 0.1% p=0.0001.
Norwegian Bokmål: 5,6 % vs. 4,4 % (p=0,3118), mindre blødninger: 25,3 % vs. 19,0 % (p=0,0021), blodtransfusjoner: 6,2 % vs. 4,2 % (p=0,0873), plutselig tilstopping av åre: 1,9 % vs. 0,1 % (p=0,0001).