FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, χορηγούμενη από το στόμα σε δόση των 200 mg/ημέρα για 4 ημέρες, δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης φαιντανύλης.
Icelandic: Gjöf ítrakónazóls, sem er öflugur CYP3A4 hemill, 200 mg/ml til inntöku í 4 daga hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf fentanýls sem gefið var í bláæð.
Greek: Το IONSYS θα πρέπει να αφαιρείται πριν από ορισμένες διαδικασίες όπως η καρδιομετατροπή (ηλεκτρικό ρεύμα που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού), απινίδωση (ηλεκτροπληξία που γίνεται στην καρδιά) ή διαθερμία (ηλεκτρικό ρεύμα που χρησιμοποιείται στη φυσικοθεραπεία ή σε χειρουργείο).
Icelandic: IONSYS þarf að fjarlægja áður en tilteknar meðferðir eru framkvæmdar, svo sem rafvending (rafstraumur er notaður til að endurheimta eðlilegan hjartatakt), rafstuð (hjartanu er gefið raflost) eða gegnhitun (rafstraumur er notaður við sjúkraþjálfun eða til að brenna fyrir æðar til að stöðva blæðingu í skurðaðgerð).
Greek: • Αφαιρέστε και απορρίψτε το διάφανο πλαστικό περίβλημα που καλύπτει το αυτοκόλλητο.
Icelandic: Fjarlægið og fleygið glæru plasthlífinni sem hylur límið.
Greek: Ο ρυθμός που αναβοσβήνει το πράσινο φως θα αλλάξει και από αργός θα γίνει ταχύς, και η ψηφιακή οθόνη θα εναλλάσσεται μεταξύ ενός περιστρεφόμενου κύκλου και του αριθμού των ολοκληρωμένων δόσεων κατά τη διάρκεια ολόκληρου του διαστήματος απελευθέρωσης διάρκειας 10 λεπτών.
Icelandic: Græna ljósið breytist úr því að blikka hægt í að blikka hratt og stafræni skjárinn sýnir til skiptis hring sem snýst og fjölda skammta sem gefnir hafa verið, meðan á 10 mínútna skammtatímabilinu stendur.
Greek: Η μέση ποσότητα συμπληρωματικού οπιοειδούς που χρησιμοποιήθηκε κατά το διάστημα αυτό ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με IONSYS ή PCA μορφίνη δηλ. εύρος μεταξύ των 4 μελετών με μέση δόση 5,0 - 7,5 mg μορφίνης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το IONSYS σε σύγκριση με μέση δόση 5,4 - 7,7 mg μορφίνης σε ασθενείς που έλαβαν PCA μορφίνη.
Icelandic: Meðalmagn viðbótarópíóíða sem notaðir voru á þessu tímabili var einnig sambærilegt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IONSYS eða PCA morfín, þ.e. í þessum 4 rannsóknum var meðalskammturinn 5,0-7,5 mg af morfíni hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með IONSYS samanborið við meðalskammtinn
Greek: Το χρησιμοποιημένο σύστημα IONSYS περιέχει επικίνδυνη ποσότητα φαιντανύλης μέσα στο κόκκινο περίβλημα υδρογέλης.
Icelandic: Notaða IONSYS tækið inniheldur hættulegt magn fentanýls innan rauða hlauphulstursins.
Greek: Η δραστική ουσία του IONSYS είναι η υδροχλωρική φαιντανύλη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í IONSYS er fentanýl hýdróklóríð.
Greek: Δε θα πρέπει να
Icelandic: - Ekki láta
Greek: Οι δευτερεύουσες φαρμακολογικές της δράσεις είναι αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υποθερμία, δυσκοιλιότητα, μύση, φυσική εξάρτηση και ευφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Önnur lyfjafræðileg áhrif eru öndunarbæling, hægur hjartsláttur, lágur líkamshiti, hægðatregða, þrenging ljósopa, líkamleg ávanabinding og sælutilfinning (sjá kafla 5.2).
Greek: Το IONSYS αξιολογήθηκε επίσης σε τέσσερις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο δοκιμές (κυρίως γυναίκες (65%), Καυκάσιοι (85%), με μέση ηλικία 55 ετών (εύρος, 18-91 ετών), και κυρίως περιλάμβαναν εγχειρήσεις συμπεριλαμβάνοντας επεμβάσεις της κάτω κοιλίας και ορθοπεδικές επεμβάσεις) χρησιμοποιώντας ως συγκριτή ένα σχήμα τυπικής ενδοφλέβιας ελεγχόμενης από τον ασθενή αναλγησίας (PCΑ) με μορφίνη.
Icelandic: IONSYS var einnig metið í fjórum virkum samanburðarprófunum (aðallega konur (65%), af hvíta kynþættinum (85%), meðalaldurinn var 55 ár (á bilinu 18-91 ára) og tók fyrst og fremst til aðgerða í neðri hluta kviðar, þ.m.t. í grindarholi, og bæklunaraðgerða) með því að nota hefðbundna sjúklingastýrða verkjastillingu með morfíni í bláæð (PCA) til samanburðar.
Greek: Κάθε IONSYS λειτουργεί για μια ημέρα (24 ώρες) και περιέχει 80 δόσεις.
Icelandic: Hvert IONSYS virkar í einn sólarhring (24 klst.) og inniheldur 80 skammta.
Greek: • ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα
Icelandic: Óeðlilegir draumar Æsingur
Greek: Στο τέλος των 24 ωρών χρήσης, ή αφότου έχουν χορηγηθεί 80 δόσεις, το πράσινο φως θα σβήσει και ο αριθμός των δόσεων που απελευθερώθηκαν θα αναβοσβήνει.
Icelandic: Eftir 24 klst. notkun eða eftir að 80 skammtar hafa verið gefnir, slokknar græna ljósið og fjöldi skammta sem gefnir hafa verið blikka.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν 24 ώρες θεραπείας με IONSYS στις επτά ελεγχόμενες μελέτες χρησιμοποίησαν ένα μεγάλο εύρος των διαθέσιμων 80 δόσεων, με μέση τιμή τις 29,0 δόσεις/ασθενή (εύρος 0-93 δόσεις) με την πλειονότητα των ασθενών (56,5%) να έχουν χρησιμοποιήσει μεταξύ 11 έως 50 δόσεις.
Icelandic: 24 stunda meðferð með IONSYS í sjö samanburðarrannsóknum notuðu mismunandi fjölda af tiltæku skömmtunum 80, meðaltalið var 29,0 skammtar/sjúkling (á bilinu 0-93 skammtar) en meirihluta sjúklinga (56,5%) notaði á bilinu 11 til 50 skammta.
Greek: Για το λόγο αυτό το IONSYS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: IONSYS skal því nota með varúð hjá þessum sjúklingum.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) αποτελούσαν το 28% (499/1.763) της συνολικής έκθεσης σε IONSYS 40 μικρογραμμάρια κατά τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, με περίπου το 10% (174/1.763) της έκθεσης να είναι σε ασθενείς ≥75 ετών.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára) voru 28% (499/1.763) af heildarfjölda í klínískri samanburðarrannsókn á útsetningu IONSYS 40 míkrógrömm, þar sem u.þ.b. 10% (174/1.763)
Greek: Θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα μετά την επιτυχή έναρξη της δόσης.
Icelandic: Þú heyrir eitt stakt hljóðmerki þegar skömmtunin er hafin.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τοκετού.
Icelandic: IONSYS má ekki nota við fæðingu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η πρόσληψη από το στόμα της υδρογέλης που περιέχει φαιντανύλη, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει απειλητικό για τη ζωή υποαερισμό ή θάνατο, η υδρογέλη δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με το στόμα ή άλλους
Icelandic: Til að forðast inntöku hlaupsins sem inniheldur fentanýl og getur valdið lífshættulegri vanöndun eða dauða, mega hlaupeiningarnar ekki snerta munninn eða önnur slímhúðarsvæði.
Greek: Η επίδραση αυτή μπορεί να οφείλεται είτε σε μεταβολή της μητρικής φροντίδας είτε σε άμεση επίδραση της φαιντανύλης στα νεογέννητα ζώα.
Icelandic: Þessi áhrif gætu annaðhvort verið vegna breyttrar umönnunar af hendi móður eða vegna beinna áhrifa fentanýls á ungana.
Greek: Βλ. επίσης οδηγίες στην ΠΧΠ Παράγραφο 6.6.
Icelandic: Sjá einnig leiðbeiningar í samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 6.6.
Greek: Όταν το IONSYS τοποθετείται χωρίς να έχει ενεργοποιηθεί το ηλεκτρικό ρεύμα, ο μέσος ρυθμός απορρόφησης της φαιντανύλης σε 24 ώρες είναι 2,3 μικρογραμμάρια φαιντανύλη ανά ώρα,
Icelandic: Þegar IONSYS var gefið án þess að virkja rafstrauminn, var meðalfrásogshraði fentanýls 2,3 míkrógrömm fentanýl/klst.
Greek: Ο δίσκος περιέχει ένα σύστημα ελέγχου και ένα φακελλίσκος που περιέχει τη Μονάδα Φαρμάκου.
Icelandic: Bakkinn inniheldur einn stýribúnað og einn poka með lyfjaeiningu.
Greek: • αίσθημα μυρμηκίασης, τσιμπήματος, διόγκωση ή πόνος στο σημείο εφαρμογής του IONSYS
Icelandic: • náladofi, stingir, þroti eða verkur á meðferðarstað IONSYS
Greek: Εάν παρουσιασθεί σοβαρή ή επιμένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποογκαιμίας και η κατάσταση πρέπει να αντιμετωπισθεί με κατάλληλη παρεντερική χορήγηση υγρών ή άλλες παρεμβάσεις όποτε χρειάζεται, βάσει της κλινικής κρίσης του θεράποντος επαγγελματία υγείας.
Icelandic: Ef alvarlegur eða viðvarandi lágþrýstingur kemur fram skal íhuga blóðþurrð og meðhöndla ástandið með viðeigandi vökvagjöf í æð eða öðrum nauðsynlegum inngripum, samkvæmt klínísku mati meðferðarlæknis.
Greek: • Η σημασία να διασφαλίσει ο επαγγελματίας υγείας ότι ο ασθενής κατανοεί πώς να λειτουργεί το σύστημα Ionsys και ότι μόνο ο ίδιος ο ασθενής μπορεί να πατά το κουμπί
Icelandic: Mikilvægi þess að heilbrigðisstarfsfólk tryggi að sjúklingurinn skilji hvernig hann eigi að nota IONSYS tækið og að eingöngu hann/hún geti ýtt á skammtahnappinn við notkun.
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 10% της χορηγηθείσας φαιντανύλης απεκκρίνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς.
Icelandic: Minna en 10% af gefnu fentanýli útskilst óbreytt um nýru.
Greek: Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα
Icelandic: Serótónínvirk lyf
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα διάφορα μηνύματα σφάλματος που μπορεί να εμφανιστούν, μαζί με την πιθανή αιτία και την ενέργεια που πρέπει να ληφθεί.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir mismunandi villuboð sem kunna að koma fram, ásamt líklegri orsök og þeim aðgerðum sem grípa þarf til.
Greek: Κατά τις πρώτες 3 ώρες μετά την εγγραφή, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν συμπληρωματικά ενδοφλέβια εφάπαξ δόση φαιντανύλης, όπως χρειαζόταν, για την επίτευξη ανακούφισης.
Icelandic: Á fyrstu 3 klukkustundum eftir skráningu gátu sjúklingarnir fengið hleðsluskammt (bolus) af fentanýli í bláæð eftir þörfum til að ná verkjastillingu.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα τότε ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum, skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Greek: Το IONSYS χρησιμοποιείται μόνο εντός νοσοκομείου.
Icelandic: IONSYS er eingöngu notað á sjúkrahúsum.
Greek: Ο ιατρογενής εθισμός έπειτα από χορήγηση οπιοειδών είναι σπάνιος.
Icelandic: Fíkn í kjölfar læknismeðferðar með ópíóíðagjöf er sjaldgæf.
Greek: Παχύσαρκοι ασθενείς
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Greek: 1. Κρατήστε το σύστημα ελέγχου στο ένα χέρι και τραβήξτε το κόκκινο γλωσσίδιο με το άλλο
Icelandic: Haldið stýribúnaðinum með annarri hendi og togið í rauða flipann með hinni hendinni til að
Greek: Σε αντίθεση με τη μορφίνη, δεν υπάρχουν δραστικοί μεταβολίτες της φαιντανύλης που να απομακρύνονται από τους νεφρούς.
Icelandic: Ólíkt morfíni útskiljast engin virk umbrotsefni fentanýls út um nýrun.
Greek: Σε μία μελέτη σε αρουραίους η φαιντανύλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα των αρσενικών αρουραίων.
Icelandic: Í rannsókn á rottum hafði fentanýl ekki áhrif á frjósemi karldýra.
Greek: Το IONSYS είναι μια μικρή συσκευή που εφαρμόζεται στο δέρμα στο άνω μέρους του βραχίονα ή στο θώρακα.
Icelandic: IONSYS er lítið tæki sem fest er á húðina á upphandlegg eða bringu.
Greek: Το IONSYS πρέπει να ενεργοποιείται μόνο από τον ασθενή, προκειμένου να αποφεύγεται ενδεχόμενη
Icelandic: IONSYS skal eingöngu virkjað af sjúklingnum til að forðast ofskömmtun.
Greek: Για να αρχίσει η χορήγηση μίας δόσης φαιντανύλης, ο ασθενής πρέπει να πιέσει και να απελευθερώσει το κουμπί αυτό δύο φορές εντός 3 δευτερολέπτων.
Icelandic: Til að hefja gjöf á fentanýlskammti skal sjúklingurinn þrýsta á og sleppa skammtahnappinum tvisvar innan 3 sekúndna.
Greek: Η απορρόφηση σε σταθερή κατάσταση της προκαθορισμένης δόσης 40 μικρογραμμαρίων επιτυγχάνεται περίπου 12 ώρες μετά την εφαρμογή, υποδεικνύοντας ότι το δέρμα γίνεται πιο διαπερατό στη φαιντανύλη κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ωρών.
Icelandic: 40 míkrógramma skammti við jafnvægi er náð u.þ.b. 12 klst. eftir gjöf, sem gefur til kynna að húðin verður gegndræpari fyrir fentanýli á fyrstu 12 klst.
Greek: Ο Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, έπειτα από συζητήσεις και συμφωνία με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε κράτος-μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το Ionsys, όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διανείμουν ή να χορηγήσουν το
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samkomulags við lögbær yfirvöld í hverju aðildarríki þar sem IONSYS er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi, skammti eða gefi IONSYS fái upplýsingar bréfleiðis og hafi aðgang að / hafi fengið eftirfarandi afhent:
Greek: Το IONSYS αφαιρείται από τον ασθενή ανασηκώνοντας το σύστημα στο κόκκινο γλωσσίδιο και αφαιρώντας το από το δέρμα.
Icelandic: IONSYS er tekið af sjúklingnum með því að lyfta tækinu upp með rauða flipanum og fletta því frá húðsvæðinu.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να διασφαλίσει ότι ο ασθενής κατανοεί ότι εάν υποπτευθεί βλάβη ή δυσλειτουργία, πρέπει αμέσως να ενημερώσει έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn verður að tryggja að sjúklingurinn skilji að ef hann grunar að tækið sé bilað, verði hann tafarlaust að láta heilbrigðisstarfsmann vita.
Greek: • Εάν υπάρχουν υπερβολικά πολλές τρίχες στο σημείο τοποθέτησης θα πρέπει κόβονται (όχι να ξυρίζονται καθώς αυτό μπορεί να ερεθίσει το δέρμα) πριν από την τοποθέτηση.
Icelandic: Ef mikið hár er á meðferðarstaðnum skal klippa það (ekki raka því það getur ert húðina) fyrir meðferð.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του IONSYS σε παθολογικά παχύσαρκους ασθενείς επειδή ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο άλλων συνοδών αναπνευστικών καταστάσεων (δηλ. άπνοια κατά τον ύπνο) που πιθανώς να τους προδιαθέτουν σε υποαερισμό ή πιο βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: er ávísað sjúklingum með sjúklega offitu vegna þess að þeir geta verið í aukinni hættu á að fá önnur öndunarfæravandamál í kjölfarið (t.d. kæfisvefn), sem getur hugsanlega valdið vanöndun eða alvarlegri aukaverkunum (sjá kafla 4.8).
Greek: • Για να ξεκινήσετε μια δόση από το IONSYS, πιέστε και απελευθερώστε το κουμπί χορήγησης δόσης 2 φορές εντός 3 δευτερολέπτων.
Icelandic: Til að hefja gjöf á skammti úr IONSYS, skaltu þrýsta á og sleppa skammtahnappinum tvisvar innan 3 sekúndna.
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS είναι συσκευασμένο σε ένα σφραγισμένο θερμοδιαμορφωμένο δίσκο.
Icelandic: Hverju IONSYS tæki er pakkað í innsiglaðan, hitamótaðan bakka.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να φέρουν περισσότερο από ένα IONSYS κάθε φορά.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki nota fleiri en eitt IONSYS í einu.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το IONSYS κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun IONSYS í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Greek: Η φαιντανύλη, είναι μια δραστική ουσία με υψηλή κάθαρση που μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς, κυρίως από το CYP3A4.
Icelandic: Fentanýl, virkt efni með hraða úthreinsun, umbrotnar hratt og að verulegu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Greek: Στο τέλος του αυτοδιαγνωστικού ελέγχου, η οθόνη θα εμφανίσει τον αριθμό «0» και ένα πράσινο φως θα αναβοσβήσει με αργό ρυθμό προκειμένου να υποδείξει ότι το IONSYS είναι έτοιμο για εφαρμογή.
Icelandic: Í lok sjálfsprófsins sýnir skjárinn númerið „0" og grænt ljós blikkar hægt til að sýna að IONSYS sé tilbúið til notkunar.
Greek: Εξαιτίας της γνωστής πιθανότητας κατάχρησης της φαιντανύλης, οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν
Icelandic: Vegna vel þekkts möguleika á misnotkun fentanýls, skulu læknar meta sjúklinga m.t.t.
Greek: Η κλινική σημασία είναι άγνωστη από αυτά τα δημοσιευμένα άρθρα, ωστόσο πρέπει να δίδεται προσοχή εάν χορηγείται το IONSYS σε ασθενείς με γενετικούς πολυμορφισμούς του CYP3A4 και του CYP3A5 (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægi kemur ekki fram í þessum birtu greinum, þó skal gæta varúðar við gjöf IONSYS hjá sjúklingum með arfgenga fjölbrigðni á CYP3A4 og CYP3A5 (sjá kafla 4.4).
Greek: 2. Κρατήστε πατημένο το κουμπί χορήγησης δόσης μέχρι να σταματήσει το ηχητικό σήμα και η ένδειξη να μείνει κενή.
Icelandic: 2. Haldið skammtahnappinum niðri þar til hljóðmerkið hættir og skjárinn verður auður.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική ρύθμιση της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Greek: Αφού ανακουφίστηκαν, οι ασθενείς στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν είτε σε IONSYS είτε σε ενδοφλέβια PCA θεραπεία με μορφίνη.
Icelandic: Þegar verkjastillingu var náð, var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort IONSYS eða PCA morfínmeðferð í bláæð.
Greek: Η πίεση του κουμπιού κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης μίας δόσης δεν οδηγεί στη χορήγηση επιπλέον φαιντανύλης.
Icelandic: Að þrýsta á hnappinn meðan á skammtagjöf stendur mun ekki valda því að meira fentanýl verði gefið.
Greek: • διούρηση λιγότερο συχνή από το φυσιολογικό
Icelandic: þvagi kastað (þvaglát) sjaldnar en venjulega
Greek: • Αφαιρέστε τη μονάδα φαρμάκου από το φακελλίσκο και τοποθετήστε την πάνω σε μια σκληρή, επίπεδη επιφάνεια.
Icelandic: Fjarlægið lyfjaeininguna úr pokanum og setjið hana á hart, flatt
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε δόση όποτε αισθάνεστε πόνο, ή πριν από μία δραστηριότητα που μπορεί να αυξήσει τον πόνο (όπως φυσιοθεραπεία, έγερση από το κρεβάτι, κ.τ.λ.).
Icelandic: Þú getur tekið skammt hvenær sem þú þarft vegna verkja, eða rétt áður en þú gerir eitthvað sem getur aukið á verkina (eins og sjúkraþjálfun, að fara fram úr rúminu o.s.frv.).
Greek: Το IONSYS αποτελείται από ένα ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου και μια μονάδα φαρμάκου με δύο υδρογέλες.
Icelandic: IONSYS er samsett úr rafstýribúnaði og lyfjaeiningu með tveimur hlaupeiningum.
Greek: Σε μια μελέτη σε προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο σε δόσεις οι οποίες μείωναν ελαφρώς το μητρικό βάρος.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu dró marktækt úr lifunarhlutfalli afkvæma við skammta sem minnkuðu þyngd móður lítillega.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού Πρέπει να φοράτε γάντια όταν χειρίζεστε το IONSYS.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem gera þarf áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Nota skal hanska þegar IONSYS er meðhöndlað.
Greek: Η κύρια πρωτεΐνη δέσμευσης είναι η α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη, αλλά τόσο η λευκωματίνη όσο και λιποπρωτεΐνες συμβάλλουν σε κάποιο βαθμό.
Icelandic: Helsta bindipróteinið er alfa-1-sýru glýkóprótein, en bæði albúmín og fituprótein taka þátt að einhverju leyti.
Greek: Η συμπληρωματική ενδοφλέβια φαρμακευτική αγωγή με οπιοειδή (φαιντανύλη ή μορφίνη) επιτράπηκε μόνο κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 ωρών της θεραπείας με IONSYS ή PCA μορφίνη.
Icelandic: Viðbótar ópíóíðalyf í bláæð (fentanýl eða morfín) voru eingöngu leyfð á fyrstu 3 klst.
Greek: 3. Απορρίψτε το σύστημα σύμφωνα με τις οδηγίες στην Παράγραφο 6.6 4.
Icelandic: 3. Fargið tækinu samkvæmt leiðbeiningum í kafla 6.6 4.
Greek: • χρησιμοποιείτε φάρμακα για τοπική χρήση (δηλ. φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα).
Icelandic: þú notar lyf til staðbundinnar notkunar (þ.e. lyf sem borin eru á húðina).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανές
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir svefnhöfga, sundli eða sjóntruflunum.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή έπειτα από υπερδοσολογία ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο από τη διάρκεια δράσεις του ανταγωνιστή οπιοειδών.
Icelandic: Öndunarbæling eftir ofskömmtun getur staðið lengur en áhrif ópíóíðamótefnisins.
Greek: • παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιακά προβλήματα (όπως διλτιαζέμη και βεραπαμίλη),
Icelandic: þú tekur lyf sem eru notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum (t.d. diltíasem og verapamíl),
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς τα οπιοειδή μπορεί να μειώσουν τον αναπνευστικό ρυθμό και ν' αυξήσουν την αντίσταση των
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum geta ópíóíðar dregið úr öndunarhvöt og aukið mótstöðu í öndunarvegi.
Greek: Η από του στόματος χορηγούμενη ριτοναβίρη, ένας από τους πιο ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, μείωσε την κάθαρση της ενδοφλέβια χορηγούμενης φαιντανύλης κατά δύο τρίτα.
Icelandic: Rítónavír til inntöku, sem er einn af öflugustu CYP3A4 hemlunum, minnkaði úthreinsun fentanýls sem gefið var í bláæð um tvo þriðju hluta.
Greek: Οι εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας φαιντανύλης αποτελούν παράταση των φαρμακολογικών της δράσεων, με την πιο σοβαρή ενέργεια να είναι η αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Birtingarform ofskömmtunar fentanýls er aukning á lyfjafræðilegri verkun þess, en alvarlegustu áhrifin eru öndunarbæling (sjá kafla 5.2).
Greek: Μελέτες με θηλυκούς αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Icelandic: Rannsóknir á kvenkyns rottum leiddu í ljós minnkaða frjósemi og aukna dánartíðni fósturvísa.
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο υγιούς, άθικτου δέρματος (μη ερεθισμένου και μη ακτινοβολημένου) στο θώρακα ή στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα ΜΟΝΟ.
Icelandic: Veljið stað með heilli, órofinni húð (húð án ertingar sem ekki hefur verið geisluð), EINGÖNGU á bringu eða utanverðum upphandlegg.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Greek: 24ωρο α, β α, β α, β α, β
Icelandic: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b
Greek: • Θα γνωρίζετε ότι η δόση χορηγείται όταν δείτε το πράσινο φως που αναβοσβήνει γρήγορα.
Icelandic: Þú veist að skammturinn hefur verið gefinn þegar þú sérð hratt blikkandi grænt ljós.
Greek: Όταν γίνει η συναρμολόγηση, η ψηφιακή οθόνη του συστήματος ελέγχου θα ολοκληρώσει έναν αυτοδιαγνωστικό έλεγχο κατά τη διάρκεια του οποίου θα υπάρξει ηχητικό σήμα, το κόκκινο φως θα αναβοσβήσει μια φορά, και η ψηφιακή οθόνη θα αναβοσβήσει τον αριθμό 88.
Icelandic: Eftir samsetningu mun stafræni skjárinn á stýribúnaðinum framkvæma stutt sjálfspróf þar sem hljóðmerki heyrist, rauða ljósið blikkar einu sinni og á stafræna skjánum blikkar númerið 88.
Greek: Ανοχή, φυσική εξάρτηση, και ψυχολογική εξάρτηση ενδέχεται να αναπτυχθούν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση οπιοειδών.
Icelandic: Þolmyndun, líkamleg ávanabinding og sálræn fíkn geta komið fram við endurtekna gjöf ópíóíða.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IONSYS από την κανονική τότε ενδέχεται να παρουσιάσετε δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία και ρηχή αναπνοή, ή λιποθυμική τάση.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af IONSYS en mælt er fyrir um, getur þú fundið fyrir mæði, öndunarörðugleikum, hraðri og grunnri öndun eða yfirliðstilfinningu.
Greek: Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία ή υπόταση και για το λόγο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βραδυαρρυθμίες ή οποιαδήποτε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο.
Icelandic: Fentanýl getur valdið hægslætti eða lágþrýstingi og ætti því að nota með varúð hjá sjúklingum með hægsláttartruflanir eða aðra marktæka hjarta- og æðasjúkdóma.
Greek: Η δημοσιευμένη βιβλιογραφία έχει υποδείξει ότι οι μονονουκλεοτιδικοί πολυμορφισμοί των CYP3A4*22 και CYP3A5*3 επηρεάζουν το μεταβολισμό της φαιντανύλης σε νορφαιντανύλη με το ενδεχόμενο για αυξημένη έκθεση στη φαιντανύλη σε ασθενείς με αυτούς τους γενετικούς πολυμορφισμούς.
Icelandic: Birtar heimildir hafa gefið til kynna að CYP3A4*22 og CYP3A5*3 einkyrnisfjölbrigðni hafi áhrif á efnaskipti fentanýls í norfentanýl með möguleika á aukinni útsetningu fentanýls hjá sjúklingum með þessa erfðafræðilegu fjölbrigðni.
Greek: Αναστροφή της ναρκωτικής δράσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οξεία έναρξη πόνου και απελευθέρωση κατεχολαμινών.
Icelandic: Viðsnúningur deyfandi áhrifanna getur einnig valdið bráðum sársauka og losun katekólamína.
Greek: Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα του ασθενούς και κατά τη διάρκεια της απόρριψης.
Icelandic: Nota þarf hanska þegar IONSYS er fjarlægt frá húð sjúklingsins og við förgun.
Greek: Το IONSYS είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να μην μπορείτε να χρησιμοποιήσετε περισσότερο από όσο πρέπει, να μπορείτε να το χρησιμοποιείτε μόνον εσείς και να το χρησιμοποιείτε μόνο όταν θέλετε να ανακουφιστείτε από τον πόνο.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um IONSYS er hannað þannig að þú getir ekki notað of mikið, að því tilskildu að eingöngu þú notir það og eingöngu þegar þú þarft á verkjastillingu að halda.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν οδηγίες να χρησιμοποιήσουν το σύστημα για ανακούφιση από τον πόνο.
Icelandic: Sjúklingum var kennt að nota tækið til verkjastillingar.