FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PI darunawir amprenawir atazanawir indynawir lopinawir sakwinawir typranawir a zgodnie z algorytmem TLOVR non-VF censored (czas do utraty odpowiedzi wirologicznej z wyłączeniem niepowodzeń niewirologicznych) w oparciu o HIV-1 RNA < 50 kopii/ml, z wyjątkiem badania TITAN (HIV-1 RNA < 400 kopii/ml)
Hungarian: TLOVR (time to loss of virologic response: a virológiai válasz elvesztéséhez eltelt idő) non-VF (nonvirologic failure: nem virológiai kudarc) ellenőrzött algoritmus, a HIV-1 RNS kevesebb mint 50 kópia/ml alapján, kivéve TITAN (HIV-1 RNS kevesebb mint 400 kópia/ml)
Polish: prawastatyna Cmin ND prawastatyna Cmax ↑ 63% aż 5-krotny wzrost obserwowany był w ograniczonej grupie uczestników badania.
Hungarian: pravastatin Cmin NA pravasztatin Cmax ↑ 63% ¶ az egyének korlátozott hányadában legfeljebb 5-szörös emelkedést váltott ki
Polish: Ponadto model farmakokinetyczny i symulacja ekspozycji na darunawir u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do < 18 lat potwierdziły ekspozycje na darunawir takie, jak stwierdzone w badaniach klinicznych i umożliwiły opracowanie schematów dawkowania darunawiru/rytonawiru raz na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała conajmniej 15 kg, nie poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej lub wcześniej poddawanych terapii przeciwretrowirusowej lecz nie mających mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosiła <100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosiła ≥ 100 x 10
Hungarian: Emellett a darunavir-expozíció 3 - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél végzett farmakokinetikai modellezése és szimulációja megerősítette a klinikai vizsgálatokban megfigyelt darunavir-expozíciókat, és lehetővé tette a napi egyszeri darunavir/ritonavir adagolási rend legalább 15 kg-os testtömegű, olyan gyermekgyógyászati betegeknél történő, testtömegen alapuló meghatározását, akik akár korábban retrovírus-ellenes kezelést nem kapó, akár korábban retrovírus-ellenes kezelést kapó gyermekgyógyászati betegek, és akiknek nincsenek darunavir-rezisztenciával összefüggő mutációik*, valamint akiknél a HIV-1 RNS < 100 000 kópia/ml, és a CD4+ sejtszám 100 x 10
Polish: LEKI PRZECIWMALARYCZNE Artemeter/Lumefantryna 80/480 mg, 6 dawek w godzinie: 0, 8, 24, 36, 48 i artemeter AUC ↓ 16% artemeter Cmin ↔ artemeter Cmax ↓ 18% dihydroartemizynina AUC ↓ 18% dihydroartemizynina Cmin ↔ dihydroartemizynina Cmax ↓ 18% lumefantryna AUC ↑ 175% lumefantryna Cmin ↑ 126% lumefantryna Cmax ↑ 65% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↓ 13% darunawir Cmax ↔
Hungarian: 80/480 mg, 6 adag: 0., 8., 24., 36., 48. és 60. órában artemether AUC ↓ 16% artemether Cmin ↔ artemether Cmax ↓ 18% dihidroartemizinin AUC ↓ 18% dihidroartemizinin Cmin ↔ dihidroartemizinin Cmax ↓ 18% lumefantrin AUC ↑ 175% lumefantrin Cmin ↑ 126% lumefantrin Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Darunavir Mylan z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza.
Hungarian: Terhes és szoptató anyáknak nem szabad a Darunavir Mylant ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania darunawiru wraz z kobicystatem i worykonazolu może nastąpić wzrost lub zmniejszenie stężeń worykonazolu.
Hungarian: A kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott darunavirral történő együttes adásakor a vorikonazol-koncentrációk növekedhetnek vagy csökkenhetnek.
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Hungarian: Tabletta filmbevonat Polivinil-alkohol, részben hidrolizált Titán-dioxid (E171) Makrogol
Polish: Darunawir może zwiększyć ryzyko podwyższonego stężenia potasu przez związanego z drospirenonem.
Hungarian: A darunavir növelheti a droszpirenon miatt emelkedett káliumszint kockázatát.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z syldenafilem (m.in. zaburzenia widzenia, niedociśnienie, przedłużona erekcja i omdlenia).
Hungarian: A szildenafillal összefüggő mellékhatások (beleértve: látászavar, hypotensió, elhúzódó erectio, ájulás) lehetősége emelkedett.
Polish: Ciężkie działania niepożądane były następujące: cukrzyca, nadwrażliwość (na lek), zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej, wysypka i wymioty.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a diabetes mellitus, (gyógyszer) túlérzékenység, immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma, bőrkiütés és hányás.
Polish: Liczba uczestników z niepowodzeniem wirusologicznyma i danymi z badań genotypowania, u których stwierdzono rozwój mutacji b w punkcie końcowym badania, n/N
Hungarian: A virológiai sikertelenséget mutató vizsgálati alanyok száma a és mutációk kialakulásához vezető genotípus adatok b a végpontban, n/N
Polish: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych darunawiru z rytonawirem oraz zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Hungarian: A darunavir/ritonavir mellett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások
Polish: PRODUKTY LECZNICZE IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna
Hungarian: IMMUNSZUPRESSZÍV SZEREK Ciklosporin
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po: EXP.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Ekspozycja na całkowity darunawir i rytonawir podczas przyjmowania darunawiru/rytonawiru w dawce 600/100 mg dwa razy na dobę i darunawiru/rytonawiru w dawce 800/100 mg raz na dobę jako części schematu przeciwretrowirusowego była ogólnie mniejsza w czasie ciąży niż podczas połogu.
Hungarian: A retrovírus ellenes rezsim részeként szedett, naponta kétszer 600/100 mg darunavir/ritonavir és naponta egyszer 800/100 mg darunavir/ritonavir bevétele utáni össz darunavir- és össz ritonavir-expozíció általánosságban alacsonyabb volt a terhesség alatt, mint a szülést követő időszakban.
Polish: TITAN 48. tydzień
Hungarian: TITAN 48. hét
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mylan S.A.S.
Polish: Zalecana dawka emtrycytabiny w skojarzeniu z alafenamidem tenofowiru wynosi 200/10 mg raz na dobę w przypadku stosowania łącznie ze wzmocnionym darunawirem.
Hungarian: A javasolt emtricitabine/tenofovir alafenamid dózis 200/10 mg naponta egyszer, ha hatásfokozóval kiegészített darunavirral alkalmazzák.
Polish: Zwiększenie dawki rytonawiru powyżej dawki wskazanej w punkcie 4.2 nie wpływało istotnie na stężenie darunawiru i nie jest zalecane.
Hungarian: A ritonavir adagjának a 4.2 pontban javasolt dózisnál nagyobb emelése nem befolyásolta jelentősen a darunavir koncentrációját A kobicisztát vagy ritonavir dózisának megváltoztatása nem javasolt.
Polish: Nie badano w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem.
Hungarian: Nem vizsgálták darunavir/ritonavir kombinációval.
Polish: Badanie ODIN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy porównującym schematy darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę, versus darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę u poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów z infekcją HIV-1 z przesiewowym badaniem genotypowania oporności niewykazującym mutacji RAM dla darunawiru (np. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) oraz przesiewową wiremią HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml.
Hungarian: Az ODIN egy III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat, melyben a napi egyszeri adagolású 800/100 mg darunavir/ritonavirt hasonlítják össze a napi kétszeri adagolású 600/100 mg darunavir/ritonavirrel antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1 vírussal fertőzött betegeken, akiket genotípus rezisztencia vizsgálattal szűrtek, és nem mutattak darunavir rezisztenciával összefüggő mutációkat (pl. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) és HIV-1 RNS > 1000 kópia/ml-t szűrtek.
Polish: Jeśli postać parenteralna midazolamu jest podawana z darunawirem w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, może to skutkować znacznym zwiększeniem stężenia tej benzodiazepiny.
Hungarian: Ha a parenterális midazolámot alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavirral adják egyidejűleg, az nagymértékben növelheti ennek a benzodiazepinnek a koncentrációját.
Polish: • 21 dzieci w wieku od 3 do < 6 lat i masie ciała wynoszącej od 10 kg do < 20 kg (16 uczestników z masą od 15 do < 20 kg), zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, które otrzymywały darunawir w postaci zawiesiny doustnej w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru dwa razy na dobę oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi;
Hungarian: ● 21 antiretrovirális kezelésben már részesült, 3 -< 6 éves és 10 kg-tól < 20 kg-ig (16 részvevő 15 kg-tól < 20 kg-ig) testtömegű, HIV-1 fertőzött gyermekbeteget, aki naponta kétszer darunavir belsőleges szuszpenziót kapott alacsony dózisú ritonavirrel és egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podaje się klarytromycynę z darunawirem w skojarzeniu małą dawką rytonawiru.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a klaritromicint alacsony dózisú ritonavirrel együttadott darunavirral kombinálják.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Mylan
Hungarian: Tudnivalók a Darunavir Mylan szedése előtt
Polish: miligramów rytonawiru dwa razy na dobę * Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ważącej co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali czy można zastosować lek Darunavir Mylan 800 mg raz na dobę.
Hungarian: 600 milligramm darunavir + 100 milligramm ritonavir naponta kétszer * 12 éves vagy idősebb és legalább 40 kg testsúlyú gyermekek esetén az Ön gyermekének kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazható-e a Darunavir Mylan 800 mg naponta egyszer.
Polish: Oczekuje się, że ziele dziurawca zmniejszy stężenie darunawiru i rytonawiru w osoczu.
Hungarian: Az orbáncfű várhatóan csökkenti a darunavir és a ritonavir plazmakoncentrációit.
Polish: Nie należy stosować darunawiru/rytonawiru w wieku poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo (patrz punkty 4.4 oraz
Hungarian: A darunavirt/ritonavirtnavirt nem szabad adni 3 éves kor alatt biztonságossági megfontolások miatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Polish: Obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych fezoterodyny lub solifenacyny.
Hungarian: A fezoterodin vagy szolifenacin mellékhatásainak monitorozása.
Polish: Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.
Hungarian: Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagyfájdalom és diszkomfortérzés jobb oldalon a bordák alatt.
Polish: Jeśli darunawir w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru podaje się łącznie z dyzoproksylem tenofowiru, może być wskazane monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącą chorobą układową lub chorobą nerek, czy też jeśli pacjenci przyjmują leki uszkadzające nerki.
Hungarian: A darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció és a tenofovir dizoproxil együttadásakor ajánlott lehet a veseműködés monitorozása, különösen szisztémás betegség vagy vesebetegség fennállása esetén vagy ha a beteg nephrotoxikus szereket kap.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze niezbyt często wirus opryszczki
Hungarian: Fertőző betegségek és parazita fertőzések Nem gyakori herpes simplex
Polish: Jeśli skojarzone stosowanie atorwastatyny z darunawirem przyjmowanym z rytonawirem w małych dawkach jest konieczne, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg jeden raz na dobę dla atorwastatyny..
Hungarian: Amennyiben az atorvasztatin és darunavir/alacsony dózisú ritonavir terápia egyidejű alkalmazása javasolt, a kezelést az atorvasztatin naponta 1x 10 mg-os adagjával ajánlott kezdeni.
Polish: Skojarzone podawanie darunawiru z małymi dawkami rytonawiru może wpływać na stężenie warfaryny.
Hungarian: A darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a warfarin koncentrációit.
Polish: Newirapina 200 mg dwa razy na dobę newirapina AUC ↑ 27% newirapina Cmin ↑ 47% newirapina Cmax ↑ 18% # stężenia darunawiru były zgodne z dawniejszymi danymi (↑ newirapiny na skutek hamowania CYP3A)
Hungarian: Nevirapin naponta 2x 200 mg nevirapin AUC ↑ 27% nevirapin Cmin ↑ 47% nevirapin Cmax ↑ 18% darunavir: koncentrációk a korábbi adatoknak megfeleltek (↑ nevirapin CYP3A gátlásból származóan)
Polish: Tabletki Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg można stosować w celu utworzenia schematu dawkowania 600 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tabletta alkalmazható naponta kétszeri 600 mg-os dózis felépítésére.
Polish: Co zawiera lek Darunavir Mylan - Substancją czynną leku jest darunawir.
Hungarian: Mit tartalmaz a Darunavir Mylan - A készítmény hatóanyaga: darunavir.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca, należy przerwać jego stosowanie i w razie możliwości sprawdzić poziom wirusów Ekspozycja na darunawir (jak również na rytonawir) może zwiększyć się podczas odstawiania dziurawca.
Hungarian: Ha a beteg már alkalmaz orbáncfüvet, annak szedését le kell állítani, és a vírusszinteket lehetőség szerint ellenőrizni kell.
Polish: # Przeprowadzono badania z zastosowaniem darunawiru w dawce niższej niż zalecana albo w różnych schematach dawkowania (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie").
Hungarian: # Vizsgálatokat végeztek a darunavir javasolt dózisánal alacsonyabb dózisokkal vagy különböző adagolási rezsimekkel (lásd 4.2 pont Adagolás).
Polish: PRODUKTY LECZNICZE PRZECIWMALARYCZNE Artemeter/Lumefantryna
Hungarian: MALÁRIAELLENES SZEREK Artemether/
Polish: Dorośli pacjenci, u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej Zalecany schemat dawkowania to 800 mg raz na dobę razem z kobicystatem 150 mg raz na dobę lub rytonawirem 100 mg raz na dobę, przyjmowane podczas posiłku.
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtt betegek Az ajánlott adagolási séma naponta egyszer 800 mg, naponta egyszer 150 mg kobicisztáttal vagy naponta egyszer 100 mg ritonavirrel és táplálékkal együtt bevéve.
Polish: Dobowe dawki wynosiły odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
Hungarian: 50, 150 és 500 mg/kg-os adagokat patkányoknak.
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem w dawkach 800/150 mg podawanych raz na dobę w czasie ciąży skutkuje małą ekspozycją na darunawir.
Hungarian: A terhesség alatti napi egyszeri 800/150 mg darunavir/kobicisztát-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez.
Polish: W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Mylan wraz z rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a Darunavir Mylan és ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Polish: Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią (HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24 tygodniu) na leczenie darunawirem w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) według wyjściowego genotypua i wyjściowego FC darunawiru oraz stosowania enfuwirtydu (ENF).
Hungarian: A darunavir/ritonavir (naponta 2x 600/100 mg) kombinációra reagáló (HIV-1 RNS<50 kópia/ml a 24. héten) betegek aránya (%) a kiindulási genotípus a és a kiindulási darunavir FC az enfuvirtid (ENF) alkalmazása szerint: A POWER- és DUET-vizsgálatok analízise alapján
Polish: Co to jest lek Darunavir Mylan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Darunavir Mylan?
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR b Ustalenia zgodne z ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF)
Hungarian: TLOVR algoritmus szerinti imputáció b az utolsó észlelt adat alapján végzett imputáció
Polish: Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir.
Hungarian: A Darunavir Mylan darunavirnak nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Polish: - perfenazyny, risperydonu, tiorydazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Hungarian: zoldipem (nyugtatók) - Perfenazin,riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére)
Polish: Darunawir należy podawać zawsze doustnie w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce w celu poprawienia jego właściwości farmakokinetycznych, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A darunavirt mindig szájon át kell adni alacsony dózisú ritonavirrel, mint farmakokinetikai hatásfokozóval és más antiretrovirális gyógyszerrel kombinálva (lásd 5.2 pont).
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Hungarian: Tabletta filmbevonat Polivinil-alkohol), részben hidrolizált Titán-dioxid (E171) Makrogol
Polish: lopinawir AUC ↔ lopinawir Cmin ↑ 13% lopinawir Cmax ↑ 11% darunawir AUC ↓ 41% darunawir Cmin ↓ 55% darunawir Cmax ↓ 21% ‡ w oparciu o wartości nieujednolicone względem dawek
Hungarian: lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% nem dózishoz igazított értékek alapján
Polish: Pacjentki stosujące hormonalną terapię zastępczą należy monitorować klinicznie w poszukiwaniu objawów niedoboru estrogenów.
Hungarian: Az ösztrogéneket hormonpótló terápiaként alkalmazó betegeknél az ösztrogénhiány jeleinek klinikai megfigyelése szükséges.
Polish: Należy wziąć pod uwagę badanie genotypowania podczas podejmowania decyzji o rozpoczciu leczenia darunawirem u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej(patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1).
Hungarian: A darunavir-kezelés megkezdését megelőző döntéshez az antiretrovirális kezelésben már részesült betegek ilyen csoportjában a genotípus vizsgálata szükséges (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 5.1 pont) 4.2 Adagolás és alkalmazás
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że wzmocniony darunawir może zwiększać stężenia tych leków przeciwbólowych w osoczu.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján a hatásfokozóval kiegészített Darunavir megnövelheti ezeknek a fájdalomcsillapítóknak a plazmakoncentrációját.
Polish: Digoksyna 0,4 mg dawka pojedyncza digoksyna AUC ↑ 61% digoksyna Cmin ND digoksyna Cmax ↑ 29% (↑ digoksyny prawdopodobnie na skutek hamowania aktywności glikoproteiny- P)
Hungarian: Digoxin egyszeri 0,4 mg digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin P-gp valószínű gátlásból származóan)
Polish: W przypadku gdy od pominięcia jednej dawki darunawiru i (lub) kobicystatu lub rytonawiru przyjmowanych raz na dobę, upłynęło nie więcej niż 12 godzin, pacjentów należy poinstruować o konieczności przyjęcia przepisanej dawki darunawiru i kobicystatu lub rytonawiru tak szybko, jak to możliwe wraz z posiłkiem.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos időtől számított 12 órán belül elfelejtette bevenni a darunavir és/vagy kobicisztát vagy ritonavir napi egyszeri adagját, utasítani kell, hogy ezt pótolja az előírt darunavir és kobicisztát vagy ritonavir adag étellel együtt történő minél előbbi bevételével.
Polish: Darunawir 400 mg lub 800 mg należy stosować zawsze doustnie w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem, w celu poprawienia jego właściwości farmakokinetycznych, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A Darunavir Mylan 400 mg és 800 mg filmtablettát mindig szájon át, kobicisztáttal vagy kis dózisú ritonavirral, mint farmakokinetikai hatásfokozóval, és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban kell adni (lásd 5.2 pont).
Polish: Skutki skojarzonego stosowania produktów leczniczych mogą zatem być niedoszacowane i wskazany jest kliniczny monitoring bezpieczeństwa stosowania.
Hungarian: Ezért feltételezhetően alábecsülték az együtt alkalmazott gyógyszerekre kifejtett hatásokat, és szükséges lehet a biztonságosság klinikai monitorozása.
Polish: Jednoczesne stosowanie darunawiru/rytonawiru i darunawiru/kobicystatu z lopinawirem/rytonawirem, ryfamipicyną czy produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (hypericum perforatum) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A darunavir/ritonavir és darunavir/kobicisztát lopinavirral/ritonavirral, rifampicinnel és lyukaslevelű orbáncfüvet, Hypericum perforatum-ot tartalmazó gyógynövénykészítményekkel történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Polish: Aby poznać zalecenia dotyczące dawkowania produktu u dzieci i młodzieży patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego darunawir 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg tabletki.
Hungarian: Gyermekek és serdülők részére szolgáló adagolási ajánlásokat lásd a darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg és 600 mg tabletta alkalmazási előírásában.
Polish: Wśród wirologicznych niepowodzeń badania ARTEMIS nie stwierdzono oporności krzyżowej z innymi inhibitorami proteazy.
Hungarian: Az ARTEMIS-vizsgálat elégtelen virológiai válaszreakciói esetén más PI-kel szembeni kereszt-rezisztenciát nem figyeltek meg.
Polish: Może być wskazane kliniczne monitorowanie centralnego układu nerwowego odnośnie toksycznego wpływu efawirenzu, które związane jest ze zwiększoną ekspozycją na działanie efawirenzu przy skojarzonym podawaniu darunawiru z małymi dawkami rytonawiru.
Hungarian: Az emelkedett efavirenzexpozícióval összefüggésbe hozható központi idegrendszeri toxicitás klinikai monitorozása javasolt darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció és efavirenz együttadásakor.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza że lek zasadniczo jest "wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, vagyis lényegében „nátriummentes".
Polish: ≥ 30 kg do < 40 kg 675 mg darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę
Hungarian: ≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir naponta egyszer
Polish: 15 do 30 kilogramów
Hungarian: 15 és 30 kilogramm között
Polish: Darunawir i kobicystat są metabolizowane przez CYP3A i jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A może skutkować subterapeutyczną ekspozycją na darunawir.
Hungarian: A darunavir-expozíciót befolyásoló gyógyszerek (kobicisztát, mint farmakológiai hatásfokozó) A darunavirt és a kobicisztátot a CYP3A metabolizálja, és a CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás ezért a darunavir szubterápiás plazma-expozícióját eredményezheti.
Polish: Jeśli darunawir z małą dawką rytonawiru jest przyjmowany z midazolamem podawanym pozajelitowo, powinno to odbywać się tylko na oddziałach intensywnej terapii bądź w podobnych miejscach, które zapewniają monitorowanie kliniczne i odpowiednią opiekę medyczną w przypadku zatrzymania oddychania i (lub) długotrwałej sedacji.
Hungarian: Ha a parenterális midazolámot alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavirral adják egyidejűleg, azt intenzív osztályon vagy hasonló, olyan környezetben kell végezni, ahol légzésdepresszió és/vagy tartós szedáció esetén biztosítható a szoros klinikai monitorozás és a megfelelő gyógyszeres kezelés.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki z HDPE okres ważności 100 dni.
Hungarian: A HDPE műanyagból készült tartály első felbontásától számított lejárati idő: 100 nap.
Polish: Zmniejszenie dawkowania ryfabutyny o 75% w odniesieniu do zwykle stosowanej dawki 300 mg na dobę (tj. ryfabutyna 150 mg jeden raz co drugą dobę) i nasilenie monitorowania działań niepożądanych ryfabutyny są.
Hungarian: A ritonavirral együtt alkalmazott darunavir kombinációt kapó betegeknél a 300 mg/nap szokásos rifabutin adag 75%-os csökkentése (azaz másodnaponta egyszer 150 mg rifabutin) és a rifabutinnal összefüggő nemkívánatos hatások fokozott monitorozása indokolt.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania darunawiru/rytonawiru (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a darunavir/ritonavir adagjának módosítására károsodott veseműködésű betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Alfentanyl jest metabolizowany przy udziale CYP3A, i dlatego może być hamowany przez darunawir stosowany z rytonawirem w małej dawce.
Hungarian: Az alfentanil metabolizmusát a CYP3A mediálja, és így gátolhatja az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavir.