FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après les données limitées disponibles, les valeurs Cmax et ASC augmentaient après des perfusions d'Apealea sur une heure à des doses allant de 150 à 275 mg/m2.
Romanian: Având în vedere datele limitate, Cmax și ASC au crescut odată cu doza după perfuzii cu durata de 1 oră cu Apealea în doze cuprinse între 150 și 275 mg/m2.
French: Aucune étude clinique n'a été menée avec Apealea sur des patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice cu Apealea la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
French: Fréquence Terme préférentiel
Romanian: Termen preferat
French: La poudre doit être de couleur jaune verdâtre à jaune.
Romanian: Pulberea trebuie să aibă o culoare galben-verzui spre galben.
French: Après reconstitution de la poudre, la solution pour perfusion est claire et de couleur jaune verdâtre.
Romanian: După reconstituirea pulberii, soluția perfuzabilă este o soluție limpede, de culoare galben-verzui.
French: Il a été démontré in vitro que le paclitaxel est un substrat pour les protéines OATP1B3 et OATP1A2 qui transportent l'influx.
Romanian: In vitro, paclitaxelul s-a dovedit a fi un substrat pentru proteinele transportoare de influx OATP1B3 și
French: Autres effets indésirables et fréquence :
Romanian: Alte reacții adverse și frecvențele lor includ:
French: • solution de Ringer acétate convenant pour la perfusion.
Romanian: • soluție Ringer acetat adecvată pentru perfuzie.
French: Selon des publications tirées de la littérature, des études in vitro indiquent que la présence de cimétidine, de ranitidine, de dexaméthasone ou de diphénhydramine n'a aucune incidence sur la liaison du paclitaxel aux protéines.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate publicate, studiile in vitro indică faptul că prezența cimetidinei, ranitidinei, dexametazonei sau a difenhidraminei nu afectează legarea paclitaxelului de proteine.
French: Une fois reconstituée, la solution contient 1 mg/mL de paclitaxel formulé sous la forme de nanoparticules micellaires.
Romanian: După reconstituire, soluția conține paclitaxel 1 mg/ml sub formă de nanoparticule micelare.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique et traités par Apealea n'ont pas été étudiés mais peuvent présenter un risque accru de toxicité, particulièrement de myélosuppression.
Romanian: Insuficiență hepatică Utilizarea Apealea nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică, dar la aceștia poate exista un risc mai mare de toxicitate, mai ales de tipul mielosupresiei.
French: La pharmacocinétique du paclitaxel a été étudiée chez 22 patients atteints de tumeurs solides à la suite de perfusions d'Apealea sur une période d'une heure (à des niveaux de dose allant de 90 à 275 mg/m2).
Romanian: Farmacocinetica paclitaxelului a fost studiată la 22 de pacienți cu tumori solide după perfuzii cu durata de 1 oră cu Apealea (doze de 90 până la 275 mg/m2).
French: Un plus grand nombre de douleurs au site de perfusion ont été signalées dans le groupe recevant le paclitaxel micellaire que dans le groupe traité par paclitaxel à base de solvant (8 % et 1 % respectivement).
Romanian: Au existat mai multe raportări de durere la locul perfuziei în grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar comparativ cu grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent (8 % și, respectiv, 1 %).
French: • de l'éfavirenz, de la névirapine, du ritonavir, du saquinavir, de l'indinavir, du nelfinavir : des médicaments servant à traiter l'infection par le VIH ;
Romanian: • efavirenz, nevirapină, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamente pentru tratarea infecției cu HIV;
French: Comment Apealea est-il administré?
Romanian: Cum se administrează Apealea
French: Angine de poitrine, tachycardie
Romanian: Angină pectorală, tahicardie
French: − rougissement et gonflement au site de perfusion ;
Romanian: − înroșire și umflare la locul perfuziei;
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée [taux de filtration glomérulaire (TFG) 89−60 mL/min ou TFG 59−30 mL/min, respectivement] peuvent être traités par Apealea sans aucune modification de la dose.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rată de filtrare glomerulară (RFG) 89−60 ml/minut sau, respectiv, RFG 59−30 ml/minut) pot fi tratați cu Apealea fără modificarea dozei.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la SG (population PP)
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SG (populația PP)
French: Le traitement doit cibler les principales toxicités anticipées, à savoir la nausée, les vomissements, la diarrhée, la myélosuppression, la neuropathie sensorielle périphérique et la neuropathie périphérique.
Romanian: Tratamentul trebuie îndreptat către toxicitățile majore anticipate, care sunt greața, vărsăturile, diareea, mielosupresia, neuropatia senzorială periferică și neuropatia periferică.
French: Par conséquent, une numération formule sanguine doit être réalisée fréquemment pendant la durée du traitement par Apealea.
Romanian: Prin urmare, în timpul tratamentului cu Apealea trebuie realizată monitorizarea frecventă a numărului de celule sangvine.
French: • réactions sévères au site de perfusion ;
Romanian: • reacții severe la locul perfuziei;
French: • de l'érythromycine, de la rifampicine : des médicaments destinés à traiter les infections bactériennes ;
Romanian: • eritromicină, rifampicină: medicamente pentru tratarea infecțiilor bacteriene;
French: Lors de l'étude clinique pivot, les patients étaient soit traités par Apealea (paclitaxel micellaire) à une dose de 250 mg/m2 en association avec du carboplatine, soit par du paclitaxel à base de solvant à une dose de 175 mg/m2 en association avec du carboplatine (N = 391 dans chaque bras).
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot, pacienții au fost tratați fie cu Apealea (paclitaxel micelar) la o doză de of 250 mg/m2 în asociere cu carboplatină, fie cu paclitaxel pe bază de solvent la o doză de 175 mg/m2 în asociere cu carboplatină (N = 391 în fiecare braț).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Apealea dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du carcinome ovarien (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales), du carcinome péritonéal (à l'exception des blastomes et des sarcomes) et du carcinome des trompes de Fallope (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Apealea la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului ovarian (excluzând rabdomiosarcomul și tumorile cu celule germinale), carcinomul peritoneal (excluzând blastoamele și sarcoamele) și carcinomul trompelor uterine (excluzând rabdomiosarcomul și tumorile cu celule germinale) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration concomitante de paclitaxel et de médicaments connus pour inhiber le CYP2C8 ou le CYP3A4 (par ex., le kétoconazole et d'autres antifongiques à base d'imidazole, l'érythromycine, la fluoxétine, le gemfibrozil, le clopidogrel, la cimétidine, le ritonavir, le saquinavir, l'indinavir et le nelfinavir), car la toxicité du paclitaxel pourrait être accrue en raison d'une plus grande exposition à ce dernier.
Romanian: Prin urmare, trebuie acționat cu prudență când se administrează paclitaxel în asociere cu medicamente cunoscute că inhibă CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol și alte antifungice imidazolice, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidină, ritonavir, saquinavir, indinavir și nelfinavir) întrucât toxicitatea paclitaxelului poate crește din cauza expunerii mai mari la paclitaxel.
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensorielle périphérique de grade ≥ 2 ou neuropathie motrice de grade ≥ 2
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos neuropatie senzorială periferică de grad ≥ 2
French: Au sein de la population ITT, les ratios de risques pour la SSP dans les sous-groupes de patientes présentant une première récidive et une deuxième récidive ont été respectivement de 0,80 (IC à 95 % : 0,66;0,97) et 1,04 (IC à 95 % : 0,74;1,47).
Romanian: La populația ITT, ratele de risc relativ pentru SFP în subgrupele de pacienți cu prima recădere și a doua recădere au fost de 0,80 (IÎ 95 %: 0,66;0,97), respectiv de 1,04 (IÎ 95 %: 0,74;1,47).
French: Analyses de non‐infériorité de la SSP et de la SG dans une étude randomisée chez des patientes atteintes de cancer épithélial de l'ovaire récidivant, cancer péritonéal primitif et cancer des trompes de Fallope (population PP)a
Romanian: Analizele de non-inferioritate pentru SFP și SG într-un studiu randomizat la pacienți cu cancer ovarian epitelial recurent, cancer peritoneal primar și cancer al trompelor uterine (populația PP)a
French: • douleur ou gêne dans la bouche et la gorge, affection dans la gorge, saignements gingivaux ;
Romanian: • dureri sau disconfort în gât sau la nivelul gurii, probleme în gât, sângerarea gingiilor;
French: La dose habituelle est de 250 mg/m2 de surface corporelle administrée toutes les trois semaines, pouvant aller jusqu'à six traitements au total.
Romanian: Doza obișnuită este de 250 mg/m2 de suprafață corporală administrată o dată la trei săptămâni pe durata a până la șase tratamente.
French: Le critère de non-infériorité a été respecté pour la survie globale dans la population PP, avec la limite supérieure de l'IC unilatéral à 97,5 % pour les ratios de risques associés fixés à moins de 1,185 (tableau 4 ; figures 1 et 2).
Romanian: Criteriul de non-inferioritate a fost îndeplinit pentru SG la populația PP, limita superioară a IÎ 97,5 % unilateral pentru riscul relativ asociat fiind mai mică de 1,185 (tabelul 4; figurile 1 și 2).
French: Il est possible que vous deviez prendre d'autres médicaments si vous présentez l'un de ces symptômes.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să luați alte medicamente.
French: Les plus fréquentes étaient la paresthésie et l'hypoesthésie.
Romanian: Parestezia și hipoestezia au fost reacțiile cele mai frecvente.
French: Risque relatif (IC à 95 %)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95 %)
French: Les effets indésirables cliniquement significatifs les plus fréquents associés à l'utilisation d'Apealea sont une neutropénie, des affections gastro-intestinales, une neuropathie périphérique, une arthralgie/myalgie et des réactions au site de perfusion.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic asociate cu Apealea sunt neutropenie, tulburări gastrointestinale, neuropatie periferică, artralgie/mialgie și reacții la locul perfuziei.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8 °C dans une solution de Ringer acétate ou d'acétate et pendant 4 heures entre 2 et 8 °C dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL lorsque le médicament est conservé à l'abri de la lumière.
Romanian: După reconstituire Stabilitatea chimică și fizică a soluției în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție Ringer lactat și acetat și pentru 4 ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), protejată de lumină.
French: Une étude de pharmacocinétique de population avec du paclitaxel lié à de l'albumine a montré que les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 à < 90 mL/min) présentent un taux d'élimination similaire à celui des patients dont la fonction rénale est normale.
Romanian: Un studiu farmacocinetic populațional cu paclitaxel legat de albumină a demonstrat că pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 și < 90 ml/minut) au o viteză de eliminare asemănătoare cu cea a pacienților cu funcție renală normală.
French: Nombre initial de neutrophiles < 1,5 × 109/L.
Romanian: Valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1,5 × 109/l.
French: Mois
Romanian: Luni
French: Par comparaison avec les patients dont la fonction hépatique est normale, les patients atteints d'une insuffisance hépatique avec une bilirubine totale > 1,5 × LSN présentent une augmentation de l'ASC moyenne du paclitaxel d'environ 20 %.
Romanian: În comparație cu pacienții cu funcție hepatică normală, pacienții cu insuficiență hepatică cu bilirubina totală > 1,5 × LSVN prezintă o creștere a ASC medii a paclitaxelului de aproximativ 20 %.
French: Apealea peut provoquer des effets indésirables comme de la fatigue ou des étourdissements qui pourraient réduire votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Romanian: Apealea poate provoca reacții adverse, cum ar fi oboseală și amețeală, care vă pot reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Apealea est déconseillé pendant la grossesse, car le paclitaxel peut être à l'origine de graves anomalies congénitales.
Romanian: Apealea este contraindicat în timpul sarcinii, întrucât paclitaxelul poate cauza malformații grave.
French: Apealea est administré par voie intraveineuse.
Romanian: Apealea este pentru administrare intravenoasă.
French: Notice : Information de l'utilisateur Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion paclitaxel
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Apealea 60 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă paclitaxel
French: • solution de Ringer lactate convenant pour la perfusion ;
Romanian: • soluție Ringer lactat adecvată pentru perfuzie;
French: La solution reconstituée pour perfusion est claire et de couleur jaune verdâtre.
Romanian: Soluția perfuzabilă reconstituită este o soluție limpede, de culoare galben-verzui.
French: Les femmes enceintes ou allaitantes composant le personnel ne doivent pas manipuler Apealea.
Romanian: Apealea nu trebuie manipulat de femeile gravide sau care alăptează din rândul personalului.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Une arthralgie est survenue chez 19 % des patients et une myalgie chez 10 % d'entre eux.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgia a apărut la 19 % din pacienți și mialgia la 10 %.
French: • infections cutanées, incluant des infections au site d'injection ;
Romanian: • infecții ale pielii, inclusiv infecții la locul perfuziei;
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : Dépression, insomnie, anxiété
Romanian: Mai puțin frecvente: Depresie, insomnie, anxietate
French: Poudre jaune verdâtre à jaune
Romanian: Pulbere de culoare galben-verzui spre galben.
French: • de la carbamazépine, de la phénytoïne : des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ainsi que certaines douleurs ;
Romanian: • carbamazepină, fenitoină: medicamente pentru tratarea epilepsiei și a anumitor afecțiuni însoțite de durere;
French: • difficultés respiratoires, congestion nasale ;
Romanian: • dificultăți de respirație, congestie nazală;
French: • saignement vaginal ;
Romanian: • sângerare vaginală;
French: Autres médicaments et Apealea
Romanian: Apealea împreună cu alte medicamente
French: • du cisplatine : un médicament anticancéreux.
Romanian: • cisplatină: un medicament pentru tratarea cancerului.
French: Apealea, en association avec le carboplatine, est indiqué dans le traitement des adultes atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope en première rechute et sensible au platine (voir rubrique 5.1).
Romanian: Apealea în asociere cu carboplatina este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial sensibil la platină, cu cancer peritoneal primar și cu cancer al trompelor uterine la prima recidivă (vezi pct. 5.1).
French: Les patients ne doivent pas recevoir de cycle de traitement ultérieur tant que leur taux de neutrophiles n'est pas ≥ 1,5 × 109/L et que le nombre de plaquettes n'est pas ≥ 100 × 109/L.
Romanian: Pacienții nu trebuie tratați cu ciclurile ulterioare până când neutrofilele nu revin la ≥ 1,5 × 109/l și trombocitele nu revin la ≥ 100 × 109/l.
French: • de la cimétidine : un médicament destiné à réduire l'acide gastrique ;
Romanian: • cimetidină: un medicament pentru reducerea acidului gastric;
French: • étourdissement ou sensation de vertiges ;
Romanian: • amețeală sau senzație de învârtire;
French: Peu fréquent : Vision trouble, irritation oculaire, gêne oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale
Romanian: Mai puțin frecvente: Vedere încețoșată, iritație oculară, disconfort ocular, creșterea lacrimației
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Hépatite, troubles hépatiques
Romanian: Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente: Hepatită, tulburări hepatice
French: marge de non-infériorité (1,2)
Romanian: marjă de non-inferioritate
French: La distribution tissulaire est extensive, avec un volume de distribution pendant la phase d'élimination terminale d'environ 155 L/m2, ce qui correspond à environ 280 L pour un patient moyen avec une surface corporelle de 1,8 m2. Par conséquent, environ 1 % seulement du paclitaxel présent dans l'organisme se trouve dans le plasma au cours de la phase d'élimination.
Romanian: Distribuția tisulară este extensivă, cu un volum al distribuției în faza de eliminare terminală de aproximativ 155 l/m2, echivalentul a aproximativ 280 l pentru un pacient mediu cu o suprafață corporală de 1,8 m2.
French: • sensation anormale telle que fourmillement, brûlure, piqûre ou engourdissement de la peau ou dans la bouche ;
Romanian: • senzație anormală, cum ar fi furnicături, arsură, înțepături sau amorțeală, pe piele sau în gură;
French: • gonflement des tissus provoqué par un excès de liquide ;
Romanian: • umflarea țesuturilor cauzată de lichidul în exces;
French: • rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation de la peau
Romanian: • înroșirea și umflarea palmelor sau tălpilor poate duce la exfolierea pielii
French: • présentez une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque.
Romanian: • dacă aveți funcție renală, hepatică sau cardiacă redusă
French: Durée médiane en mois (IC à 95 %)
Romanian: Durata mediană în luni (IÎ 95 %)
French: Le pH de la solution de Ringer lactate ou acétate doit s'inscrire dans l'intervalle 5,0-7,5 et les concentrations ioniques de calcium et de magnésium acceptables sont indiquées ci-dessous (tableau 1).
Romanian: pH-ul soluției Ringer lactat sau acetat trebuie să se încadreze în intervalul 5,0-7,5, iar concentrațiile acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu sunt prezentate mai jos (tabelul 1).
French: − troubles nerveux dans les bras et les jambes, provoquant un engourdissement, un fourmillement ou une sensation de brûlure.
Romanian: − tulburări ale nervilor de la nivelul brațelor și al picioarelor, care produc furnicături, amorțeală sau durere cu caracter de arsură.
French: En l'absence de toute protection contre la lumière, le produit (reconstitué) ne peut supporter qu'une manipulation à court terme.
Romanian: Medicamentul (reconstituit) poate rezista doar la manipularea de scurtă durată în absența protecției împotriva luminii.
French: • faibles taux de potassium, magnésium ou sodium dans le sang ;
Romanian: • niveluri sangvine scăzute de potasiu, magneziu sau sodiu;
French: Dans le cas d'une neutropénie fébrile ou d'une faible numération plaquettaire (< 75 × 109/L), la dose de carboplatine doit être réduite d'une unité ASC lors des cycles de traitement après normalisation de la numération.
Romanian: În cazul neutropeniei febrile sau al numărului scăzut de trombocite: (< 75 × 109/l), doza de carboplatină trebuie redusă cu 1 unitate ASC în ciclurile de tratament ulterioare revenirii.
French: Les patients affichant une bilirubine totale > 5 × LSN ou des ASAT > 10 × LSN ne doivent pas être traités par paclitaxel.
Romanian: Pacienții care au bilirubina totală > 5 × LSVN sau AST > 10 × LSVN nu trebuie tratați cu paclitaxel.
French: Le pH de la solution de Ringer lactate ou acétate doit s'inscrire dans l'intervalle 5,0-7,5 et les concentrations ioniques de calcium et de magnésium acceptables sont indiquées ci-dessous (tableau 5).
Romanian: pH-ul soluției Ringer lactat sau acetat trebuie să se încadreze în intervalul 5,0-7,5, iar concentrațiile acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu sunt prezentate mai jos (tabelul 5).
French: Chez l'être humain, la principale voie d'excrétion des éléments dérivés du paclitaxel sont les selles, dont le 6α-hydroxypaclitaxel constitue le principal élément.
Romanian: Calea principală de eliminare a substanțelor derivate din paclitaxel la om este prin fecale, în care 6α-hidroxipaclitaxelul reprezintă substanța principală.
French: • de la fluoxétine : un médicament utilisé pour traiter la dépression ;
Romanian: • fluoxetină: un medicament pentru tratarea depresiei;
French: • faible pression artérielle, bouffées vasomotrices, inflammation veineuse, douleur veineuse, débit sanguin accéléré dans certaines parties du corps ;
Romanian: • tensiune arterială mică, înroșirea feței, inflamație a venelor, durere venoasă, creșterea afluxului de sânge către anumite părți ale corpului;
French: L'administration concomitante de paclitaxel et d'inducteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4 (par ex., la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, l'éfavirenz et la névirapine) est déconseillée sous peine de compromettre l'efficacité en raison d'expositions plus faibles au paclitaxel.
Romanian: Administrarea paclitaxelului concomitent cu medicamente cunoscute că induc CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fentoină, efavirenz, nevirapină) este contraindicată întrucât eficacitatea poate fi compromisă din cauza expunerii mai mici la paclitaxel.
French: • inflammation ou trouble hépatique, augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang ;
Romanian: • inflamație sau tulburări ale ficatului, valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge;
French: Les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère [bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 10 × LSN)] peuvent être traités avec les mêmes doses que les patients présentant une fonction hépatique normale.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina totală > 1 și ≤ 1,5 × limita superioară a valorilor normale (LSVN) și aspartat-aminotransferaza (AST) ≤ 10 × LSVN) pot fi tratați cu aceleași doze ca pacienții cu funcție hepatică normală.
French: Dorsalgies, douleurs osseuses, douleurs musculosquelettiques, faiblesse musculaire, extrémités douloureuses
Romanian: Dorsalgie, dureri osoase, dureri musculo scheletice, slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităților
French: Les patientes étaient traitées toutes les trois semaines pour six cycles, soit par 250 mg/m2 d'Apealea administrés par perfusion intraveineuse sur une heure (N = 391), soit par 175 mg/m2 de paclitaxel à base de solvant administrés par perfusion sur trois heures (N = 391).
Romanian: Pacienții au fost tratați o dată la trei săptămâni timp de șase cicluri, fie cu Apealea 250 mg/m2 administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră (N = 391), fie cu paclitaxel pe bază de solvent 175 mg/m2 administrat sub formă de perfuzie cu durata de 3 ore (N = 391).
French: Aucune étude clinique n'a été menée avec Apealea sur des patients souffrant d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 pour les recommandations posologiques).
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice cu Apealea la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 pentru recomandări privind doza).
French: • indigestion, troubles de la fonction intestinale, selles très dures, selles sanglantes ;
Romanian: • indigestie, tulburarea funcției intestinale, scaune foarte tari, scaune cu sânge;
French: Paclitaxel (à base de solvant)
Romanian: Paclitaxel (pe bază de solvent)
French: • engourdissement, fourmillement, sensation de piqûre, sensibilité au toucher ou faiblesse musculaire.
Romanian: • senzație de amorțeală, furnicături, înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară;