FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze omvatten geneesmiddelen die kalium bevatten, kaliumsupplementen, plastabletten (diuretica), kaliumsparende diuretica genaamd en sommige geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a káliumot tartalmazó gyógyszerek, a káliumpótlók, a kálium-megtakarító vízhajtóknak nevezett vízhajtók (diuretikumok) és néhány olyan gyógyszer, amely csökkenti a vérnyomását.
Dutch: Patiënten met maligne of premaligne huidafwijkingen zouden alleen met Sandimmun Neoral mogen worden behandeld na geschikte behandeling van deze letsels en als er geen andere optie voor succesvolle behandeling is.
Hungarian: A bőr precancerosus vagy malignus elváltozásaiban szenvedő betegeket kizárólag az ilyen léziók megfelelő kezelése után vagy akkor szabad Sandimmun Neoral-lal kezelni, ha nincs más sikeres terápiás lehetőség.
Dutch: Macrogolglycerolhydroxystearaat: 383,70 mg/ml.
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát: 383,70 mg/ml.
Dutch: • Bij volwassenen: Orgaan-, beenmerg- of stamceltransplantatie - De totale dosis per dag is meestal tussen 2 mg en 15 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Hungarian: • Felnőttek: Szerv-, csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció - A teljes napi adag általában 2 mg és 15 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
Dutch: Wanneer Sandimmun Neoral wordt gebruikt in een van de vastgestelde niet-transplantatie-indicaties, moeten de volgende algemene regels gevolgd worden:
Hungarian: A Sandimmun Neoral-nak a megállapított, nem transzplantációs indikációk bármelyikében történő alkalmazásakor az alábbi, általános szabályokat kell betartani:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het effect van Sandimmun Neoral op de vruchtbaarheid bij mensen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A Sandimmun Neoral humán fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: De doseerspuit mag niet in contact komen met het oplosmiddel.
Hungarian: A fecskendő nem érintkezhet a hígításul szolgáló oldattal.
Dutch: Hyperglykemie, anorexie, hyperurikemie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie Zenuwstelselaandoeningen
Hungarian: Hyperglykaemia, anorexia, hyperuricaemia, hyperkalaemia,
Dutch: • Al deze geneesmiddelen bevatten ciclosporine als de werkzame stof.
Hungarian: • Ezeknek a gyógyszereknek mindnek ciklosporin a hatóanyaga.
Dutch: Wanneer Sandimmun Neoral gebruikt wordt om de behandeling te initiëren, is de aanbevolen dagelijkse dosis 12,5 tot 15 mg/kg toegediend in twee afzonderlijke doses, te starten op de dag voor de transplantatie.
Hungarian: Amennyiben a Sandimmun Neoral-t a kezelés megkezdésére használják, a javasolt napi dózis 12,5 - 15 mg/kg, 2 adagra elosztva, a transzplantáció előtti napon kezdve.
Dutch: Sandimmun Neoral kan ook een dosisafhankelijke en omkeerbare stijging van serumbilirubine en van leverenzymen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Sandimmun Neoral a szérum bilirubinszint és a májenzimek szintjének dózisfüggő, reverzíbilis emelkedését is okozhatja (lásd 4.8 pont).
Dutch: Het wordt aanbevolen om Sandimmun Neoral toe te dienen volgens een constant schema wat betreft het tijdstip en in relatie tot de maaltijden.
Hungarian: Javasolt, hogy a Sandimmun Neoral-t mindig a nap azonos időpontjában, és az étkezésekhez viszonyítva is azonos módon adják.
Dutch: Informeer uw arts indien u borstvoeding geeft.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
Dutch: Motorische polyneuropathie Zeer Zelden Oedeem van de optische discus, waaronder papillair oedeem, gepaard gaande met eventuele visusstoornissen secundair aan benigne intracraniële hypertensie Niet bekend * Migraine
Hungarian: Motoros polyneuropathia Nagyon ritka Látóidegfő oedema, beleértve a lehetséges látáskárosodással járó papillooedemát, ami a benignus intracranialis hypertensio következménye Nem ismert* Migraine
Dutch: Stoppen met uw behandeling met Sandimmun Neoral kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan verhogen.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-kezelés abbahagyása növelheti az átültetett szerv kilökődésének kockázatát.
Dutch: Zodra een bevredigende respons is bereikt, dient de dosis geleidelijk verlaagd te worden en de behandeling met Sandimmun Neoral, indien mogelijk, te worden stopgezet.
Hungarian: A megfelelő válasz elérésekor az adagot fokozatosan csökkenteni kell, és ha lehet, a Sandimmun Neoral-kezelést abba kell hagyni.
Dutch: Vertel in het bijzonder aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen inneemt voor of tijdens uw behandeling met Sandimmun Neoral:
Hungarian: Legfőképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Sandimmun Neoral-kezelés előtt vagy alatt az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Dutch: • Afbraak van rode bloedcellen, waarbij nierproblemen met symptomen zoals zwelling van het gezicht, de buik, de handen en/of voeten, minder plassen, ademhalingsproblemen, pijn op de borst, stuipen, bewusteloosheid.
Hungarian: • A vörösvértestek pusztulása, következményes veseproblémákkal, amelyek olyan tünetekkel járnak, mint például az arc, a has, a kezek és/vagy a lábak vizenyője, csökkent vizeletürítés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, görcsrohamok, eszméletlenség.
Dutch: Bij sommige patiënten kan het moeilijk zijn een door Sandimmun Neoral veroorzaakte nierdisfunctie op te sporen vanwege veranderingen van de nierfunctie door het nefrotisch syndroom zelf.
Hungarian: A betegek egy részénél nehézségekbe ütközhet a Sandimmun Neoral okozta veseműködési zavar kimutatása, mivel a vesefunkcióban bekövetkező változások magával a nephrosis szindrómával is összefüggésben lehetnek.
Dutch: Karmijnzuur (E120)
Hungarian: Jelölő festék kárminsav (E120)
Dutch: Zwangerschap Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken bij ratten en konijnen.
Hungarian: Állatkísérletek során patkányoknál és nyulaknál reproduktív toxicitást igazoltak.
Dutch: Neem Sandimmun Neoral niet in en vertel het aan uw arts als het bovenstaande voor u geldt.
Hungarian: Ne szedje a Sandimmun Neoral-t, és szóljon kezelőorvosának, ha a fenti eset érvényes Önre.
Dutch: hoe goed uw lever en nieren werken, uw bloedlipiden (vetten).
Hungarian: • mennyire jól működik a mája és a veséi, • a vérzsírok szintjét.
Dutch: Propyleenglycol: 94,70 mg/ml.
Hungarian: Propilénglikol: 94,70 mg/ml.
Dutch: De beschikbare gegevens duiden erop dat na een 1:1overschakeling van Sandimmun zachte gelatinecapsules naar Sandimmun Neoral zachte gelatinecapsules de dalconcentraties in het volbloed vergelijkbaar zijn en binnen het gewenste therapeutische bereik blijven.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a Sandimmun lágy zselatin kapszuláról Sandimmun Neoral lágy zselatin kapszulára 1:1 arányban történő átállítás esetén a teljes vérben mért völgykoncentrációk hasonlóak, és a kívánt terápiás tartományban maradnak.
Dutch: Daarbij komt dat de absorptie van ciclosporine uit Sandimmun Neoral minder variabel is en dat de correlatie tussen de ciclosporine-dalspiegels en de blootstelling (in termen van AUC) sterker is dan bij Sandimmun.
Hungarian: Ezenkívül a Sandimmun Neoral-ban lévő ciklosporin felszívódása kevésbé változó, és a ciklosporin völgykoncentráció és az AUC-ben kifejezett expozíció között a korreláció erősebb, mint a Sandimmun esetén.
Dutch: • Bij kinderen: Nefrotisch syndroom - De totale dosis per dag voor kinderen is meestal 6 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Hungarian: • Gyermekek: Nefrózis szindróma - A teljes napi adag gyermekeknél általában 6 mg testtömeg-kilogrammonként.
Dutch: De behandeling met Sandimmun Neoral moet gestart worden binnen de 12 uur voorafgaand aan de chirurgische ingreep, met een dosis van 10 tot 15 mg/kg toegediend in twee afzonderlijke doses.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-kezelést 12 órával a műtét előtt, két részre elosztott, 10 - 15 mg/kg-os dózisban kell elkezdeni.
Dutch: Sandimmun Neoral bevat ricinusolie Sandimmun Neoral bevat ricinusolie, wat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Hungarian: A Sandimmun Neoral ricinusolajat tartalmaz A Sandimmun Neoral ricinusolajat tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Dutch: Moeders die een behandeling krijgen met Sandimmun Neoral dienen geen borstvoeding te geven vanwege het potentieel van Sandimmun Neoral om ernstige bijwerkingen te veroorzaken bij pasgeborenen/kinderen die borstvoeding krijgen.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-kezelést kapó anyák nem szoptathatnak, mivel fennáll a lehetősége, hogy a Sandimmun Neoral súlyos, gyógyszer okozta mellékhatásokat idéz elő a szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél.
Dutch: Hemolytisch uremisch syndroom, micro-angiopathische hemolytische anemie Niet bekend* Trombotische microangiopathie, trombotische trombocytopenische purpura Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Hungarian: Haemolyticus uraemiás szindróma, microangiopathiás haemolyticus anaemia Nem ismert* Thromboticus microangiopathia, thromboticus thrombocytopeniás purpura
Dutch: Verlaag nooit zelf uw dosis, tenzij een arts u heeft verteld dit te doen.
Hungarian: Soha ne csökkentse saját maga az adagját, csak akkor, ha azt orvos mondta Önnek.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische studies Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során előfordult gyógyszer okozta mellékhatások
Dutch: Als u Sandimmun Neoral krijgt na een transplantatie, zal het alleen aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in transplantaties en/of auto-immuunziekten.
Hungarian: Ha a Sandimmun Neoral-t transzplantáció után szedi, akkor azt kizárólag egy, a transzplantációban és/vagy az autoimmun betegségekben jártas orvos írhatja fel.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden voor niet-transplantatie-indicaties, moet Sandimmun Neoral gestart worden met dezelfde dagelijkse dosis als tevoren gebruikt werd met Sandimmun.
Hungarian: A nem transzplantációs indikációkban kezelt betegeknél a Sandimmun Neoral-t ugyanabban a napi adagban kell elkezdeni, mint amiben a Sandimmun-t alkalmazták.
Dutch: Dosering De aangegeven doseringen voor orale toediening zijn uitsluitend als richtlijn bedoeld.
Hungarian: A per os alkalmazás esetén megadott dózistartományok csak útmutatásként szolgálnak.
Dutch: Combinatie met geneesmiddelen die substraat zijn voor de ‘multidrug efflux transporter' Pglycoproteïne of de organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en bij welke verhoogde plasmaconcentraties in verband zijn gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, bv. bosentan, dabigatran etexilaat en aliskiren (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Olyan gyógyszerekkel való kombináció, amelyek a multidrug efflux-transzporter P-glikoprotein vagy a szerves anion transzporter proteinek (OATP) szubsztrátjai, és amelyek esetén az emelkedett plazmakoncentrációk súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járnak, mint például a boszentán, a dabigatrán etexilát és az aliszkiren (lásd 4.5 pont).
Dutch: Als Sandimmun Neoral aan u werd voorgeschreven om uw psoriasis of atopische dermatitis te behandelen, mag u tijdens de behandeling niet worden blootgesteld aan UVB-bestraling of fototherapie.
Hungarian: Ha Önnek Sandimmun Neoral-t írtak fel a pikkelysömör vagy atópiás dermatitisz kezelésére, akkor tilos a kezelés alatt UV-B sugárzást vagy fénykezelést (fototerápiát) kapnia.
Dutch: Bij transplantatiepatiënten moet Sandimmun Neoral gestart worden met dezelfde dagelijkse dosis als tevoren gebruikt werd met Sandimmun.
Hungarian: Transzplantált betegeknél a Sandimmun Neoral-t ugyanabban a napi adagban kell elkezdeni, mint amekkorában korábban a Sandimmun-t alkalmazták.
Dutch: Zodra een bevredigend effect is bereikt, mag Sandimmun Neoral gestopt worden en een terugval kan behandeld worden door het opnieuw starten met Sandimmun Neoral met de voordien werkzame dosis.
Hungarian: Ha sikerül kielégítő terápiás választ elérni, a Sandimmun Neoral-kezelést abba lehet hagyni, és a későbbi relapszust a Sandimmun Neoral korábban hatásos dózisának újrakezdésével lehet kezelni.
Dutch: Sandimmun Neoral kan worden gecombineerd met lage doses corticosteroïden en/of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Sandimmun Neoral kis dózisú kortikoszteroidokkal és/vagy nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok) kombinációban is adható (lásd 4.4 pont).
Dutch: Speciale hulpstoffen: polyoxyl-40 gehydrogeneerde ricinusolie Sandimmun Neoral bevat polyoxyl-40 gehydrogeneerde ricinusolie, die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Hungarian: Speciális segédanyagok: Polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj A Sandimmun Neoral polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Dutch: Bijkomende voorzorgen bij niet-transplantatie-indicaties Patiënten met een verstoorde nierfunctie (behalve patiënten met het nefrotisch syndroom die een aanvaardbare graad van nierinsufficiëntie hebben), ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde infecties of die een maligniteit hebben, zouden geen ciclosporine mogen krijgen.
Hungarian: További óvintézkedések nem transzplantációs indikációkban A beszűkült vesefunkciójú (kivéve a még elfogadható mértékben beszűkült veseműködésű, nephrosis szindrómás betegeket), nem beállított hypertoniában, nem kontrollált fertőzésekben vagy bármilyen rosszindulatú daganatban szenvedő betegek nem kaphatnak ciklosporint.
Dutch: Sandimmun Neoral bevat ethanol
Hungarian: A Sandimmun Neoral etanolt (alkoholt) tartalmaz
Dutch: Capsules, zacht
Hungarian: Lágy kapszula
Dutch: Deze patiënten mogen niet gelijktijdig ultraviolet-B-bestraling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t kapó betegek nem kaphatnak egyidejűleg ultraibolya B sugárzást vagy PUVA fotokemoterápiát.
Dutch: U moet uw blootstelling aan zonlicht en UVlicht beperken door:
Hungarian: Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:
Dutch: Als gevolg van de mogelijke interferentie met het P450afhankelijk enzymsysteem, moet grapefruitsap (pompelmoessap) worden vermeden voor de verdunning (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A citokróm P450-függő enzimrendszert esetlegesen befolyásoló hatása miatt a grépfrút vagy a grépfrútlé hígítás céljából történő alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont).
Dutch: Sandimmun Neoral 100 mg/ml drank ciclosporine
Hungarian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat ciklosporin
Dutch: Sandimmun Neoral 10 mg zachte capsules Sandimmun Neoral 25 mg zachte capsules Sandimmun Neoral 50 mg zachte capsules Sandimmun Neoral 100 mg zachte capsules ciclosporine
Hungarian: Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula ciklosporin
Dutch: Als dit het geval is, vertel dit dat aan uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha ez előfordul, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Dutch: o Opdruk: karmijnzuur (E 120).
Hungarian: o Jelölő festék: kárminsav (E 120).
Dutch: Vertel het, voor en tijdens de behandeling met Sandimmun Neoral, onmiddellijk aan uw arts:
Hungarian: A Sandimmun Neoral-kezelés előtt és alatt azonnal szóljon kezelőorvosának:
Dutch: Sandimmun Neoral onderdrukt uw immuunsysteem.
Hungarian: A Sandimmun Neoral gátolja az immunrendszere működését.
Dutch: Aangezien Sandimmun Neoral de nierfunctie kan verstoren, moet de nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
Hungarian: Mivel a Sandimmun Neoral ronthatja a vesefunkciót, ezért a veseműködés gyakori vizsgálata szükséges.
Dutch: Wegens het mogelijke risico op maligniteiten van de huid, moeten patiënten die Sandimmun Neoral krijgen, vooral deze die behandeld worden voor psoriasis of atopische dermatitis, gewaarschuwd worden om overmatige, onbeschermde blootstelling aan de zon te vermijden.
Hungarian: A malignus bőrbetegségek kialakulásának lehetséges kockázatára való tekintettel, a Sandimmun Neoral-kezelésben részesülő betegeket, főként a psoriasis vagy atopiás dermatitis miatt kezelt betegeket, figyelmeztetni kell arra, hogy megfelelő védelem hiányában kerüljék az erős napsugárzást, és hogy nem kaphatnak egyidejűleg UV-B sugárkezelést vagy PUVA fotokemoterápiát.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Sandimmun Neoral kan ook nodig zijn wanneer hypertensie, ontstaan gedurende de behandeling, niet onder controle te krijgen is door een geschikte therapie.
Hungarian: A Sandimmun Neoral abbahagyása akkor is szükségessé válhat, ha a kezelés alatt kialakuló hypertonia nem rendeződik a megfelelő kezelésre.
Dutch: Producten die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid) bevatten mogen niet gelijktijdig worden gebruikt met Sandimmun Neoral vanwege het risico op verlaagde bloedspiegels van ciclosporine en het daardoor verminderde effect (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Hypericum perforatum-ot (orbáncfüvet) tartalmazó készítményeket a ciklosporin vérszint csökkenésének kockázata, és ezért a csökkent hatásosság miatt tilos egyidejűleg alkalmazni a Sandimmun Neoral-ral (lásd 4.3 pont).
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Dutch: Huidletsels die niet typisch zijn voor psoriasis, maar waarvan wordt vermoed dat ze maligne of premaligne zijn, moeten worden gebiopteerd vóór de behandeling met Sandimmun Neoral wordt gestart.
Hungarian: A psoriasisra nem jellemző, de malignitásra vagy precancerosus betegségre gyanús bőrelváltozásokból a Sandimmun Neoral-kezelés elkezdése előtt biopsziát kell venni.
Dutch: Hoe lang moet u Sandimmun Neoral innemen?
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Sandimmun Neoral-t?
Dutch: Hoe ziet Sandimmun Neoral eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Sandimmun Neoral külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Bijkomende voorzorgen bij atopische dermatitis
Hungarian: További óvintézkedések atopiás dermatitisben
Dutch: • Ga dan niet weer Sandimmun innemen, tenzij uw arts u vertelt dit te doen.
Hungarian: • Ne térjen vissza a Sandimmun szedésére, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Dutch: • Sandimmun Neoral is in vergelijking met Sandimmun een ander, verbeterd preparaat met ciclosporine.
Hungarian: • A Sandimmun Neoral egy másik, hatékonyabb ciklosporin gyógyszerforma, mint a Sandimmun.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sandimmun Neoral en verwante namen (zie bijlage I) 100 mg/ml drank [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Hungarian: Sandimmun Neoral és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 100 mg/ml belsőleges oldat [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis Sandimmun Neoral voor u bepalen.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan kiszámolja majd az Ön Sandimmun Neoral adagját.
Dutch: Sandimmun Neoral zachte capsules bevatten 11,8% v/v ethanol (9,4% m/v).
Hungarian: Sandimmun Neoral lágy kapszula 11,8% v/v ethanol tartalmaz (9,4% m/v).
Dutch: Overleg met uw arts voordat u Sandimmun Neoral inneemt:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Sandimmun Neoral szedése előtt:
Dutch: Encefalopathie met inbegrip van Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES), klachten en symptomen zoals convulsies, verwardheid, desoriëntatie, verminderde aanspreekbaarheid, agitatie, slapeloosheid, visusstoornissen, corticale blindheid, coma, parese, cerebellaire ataxie
Hungarian: Nem gyakori Encephalopathia, beleértve a posterior reversibilis encephalopathia szindrómát (PRES) is, olyan panaszok és tünetek, mint a convulsiók, zavartság, dezorientáció, csökkent reakciókészség, izgatottság, insomnia, látászavarok, kortikális vakság, coma, paresis, cerebellaris ataxia
Dutch: Bij niet-transplantatiepatiënten wordt aanbevolen om de ciclosporinespiegels in het bloed af en toe te meten, bv. als Sandimmun Neoral samen wordt toegediend met stoffen die de farmacokinetiek van ciclosporine kunnen beïnvloeden, of bij een ongewone klinische respons (bv. bij gebrek aan werkzaamheid of toegenomen geneesmiddelintolerantie zoals nierinsufficiëntie).
Hungarian: A nem transzplantált betegeknél a ciklosporin vérszintek alkalmankénti monitorozása javasolt, például amikor a Sandimmun Neoral-t olyan hatóanyagokkal adják egyidejűleg, amelyek befolyásolhatják a ciklosporin farmakokinetikáját, vagy szokatlan klinikai válaszreakció esetén (például a hatásosság hiánya vagy fokozott gyógyszer-intolerancia, mint például a veseműködési zavar).
Dutch: Slechts 0,1% wordt in de urine uitgescheiden in onveranderde vorm.
Hungarian: Az elimináció elsődlegesen az epével történik, a per os adagnak csak 6%-a ürül a vizeletben, és csak 0,1%-a választódik ki a vizeletben változatlan anyavegyület formájában.
Dutch: Monitoring van de ciclosporinewaarden (zie rubriek 4.2) Wanneer Sandimmun Neoral gebruikt wordt bij transplantatiepatiënten, is de routine-monitoring van het ciclosporinegehalte in het bloed een belangrijke veiligheidsmaatregel.
Hungarian: Amikor a Sandimmun Neoral-t transzplantált betegeknél alkalmazzák, akkor a ciklosporin vérszint rutinszerűen végzett monitorozása fontos biztonságossági intézkedés.
Dutch: Heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
Hungarian: Ez egy tiszta, halványsárgabarnás oldat.
Dutch: Laat de witte stop en het buisje in de fles zitten.
Hungarian: A fehér dugót és a csövet hagyja a palackban.
Dutch: Het ethanolgehalte van de Sandimmun Neoral-preparaten dient ook in overweging te worden genomen bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Terhes nőknél a Sandimmun Neoral gyógyszerforma etanol tartalmát is figyelembe kell venni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Sandimmun Neoral-drank bevat 12% v/v ethanol (9,5% m/v).
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldat 12% v/v etanolt tartalmaz (9,5% m/v).
Dutch: Er zijn meldingen geweest in klinische studies en uit postmarketingervaring, geassocieerd met het gebruik van Sandimmun Neoral.
Hungarian: Vannak klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően a Sandimmun Neoral alkalmazásával összefüggő beszámolók.
Dutch: Sandimmun Neoral mag alleen worden voorgeschreven door of in nauwe samenwerking met een arts die ervaring heeft met immunosuppressieve behandelingen en/of orgaantransplantatie.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t csak az immunszuppresszív terápiában és/vagy a szervtranszplantációban jártas vagy vele szoros együttműködésben álló orvos rendelheti.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Sandimmun Neoral is aanbevolen indien hypertensie, ontstaan gedurende de behandeling, niet met geschikte therapie onder controle kan worden gebracht.
Hungarian: A Sandimmun Neoral abbahagyása akkor javasolt, ha a kezelés alatt kialakuló hypertonia nem rendeződik a megfelelő kezelésre.
Dutch: Het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen voor niet-transplantatie-indicaties anders dan nefrotisch syndroom kan niet worden aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Sandimmun Neoral gyermekeknél történő alkalmazása a nem transzplantációs indikációkban, a nephrosis szindrómát kivéve, nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Sandimmun Neoral-oplossing en zachte gelatinecapsules zijn bioequivalent.
Hungarian: A Sandimmun Neoral oldat és lágy zselatin kapszula egymással bioekvivalens.
Dutch: Ciclosporine-dalspiegels in volbloed moeten initieel worden gecontroleerd binnen 4 tot 7 dagen na de overschakeling op Sandimmun Neoral.
Hungarian: A teljes vérben a ciklosporin völgykoncentrációt először az átállítás utáni 4 - 7. nap között kell ellenőrizni.
Dutch: Controle gedurende uw behandeling met Sandimmun Neoral Uw arts zal het volgende controleren: de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed, vooral als u een transplantatie heeft ondergaan, uw bloeddruk voor het starten van uw behandeling en regelmatig tijdens uw behandeling,
Hungarian: • a ciklosporin szintjét az Ön vérében, különösen akkor, ha Ön szervátültetésen esett át, • az Ön vérnyomását a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen,