FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osigraft stimuloi uuden luun kasvua osana luutumattoman murtuman hoitoa, ja valmistetta käytettäessä murtunut luu täytyy stabiloida kirurgisten erityisvälineiden avulla luun parantumisen ajaksi.
Hungarian: Az Osigraft, a kezelés részeként, elősegíti az új csont képződését résgyógyulásos törés területén, és ehhez speciális orvosi eszközökre van szükség, amelyek a gyógyulási folyamat alatt stabilizálják a törött csontot.
Finnish: Huuhtele tarpeen mukaan ennen Osigraft istutusta.
Hungarian: Az Osigraft beültetése előtt szükség szerint végezzen öblítést.
Finnish: Lääkevalmiste on tarkoitettu vamman seurauksena syntyneiden, vähintään 9 kuukauden ajan luutumattomina olleiden sääriluun murtumien hoitoon potilaille, joiden luusto on täysin kehittynyt, tapauksissa joissa aikaisempi omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai tapauksissa, joihin omaluusiirteen
Hungarian: A traumát követően legalább 9 hónapig össze nem forrt sípcsont kezelésére, érett csontrendszerű betegek esetében, ha a saját csontpótlással folytatott korábbi kezelés sikertelen volt, vagy a saját csontpótlás nem megoldható.
Finnish: • joilla on patologinen murtuma, metabolisen luusairauden tai tuumorien aiheuttama luutumaton murtuma
Hungarian: - patológiás (betegség miatti) törések után, metabolikus csontbetegségek vagy daganatok következtében össze nem forrt csontok kezelésére.
Finnish: Seuraavaan taulukkoon on koottu kliinisten lääketutkimusten aikana havaitut ja kirjatut haittavaikutukset.
Hungarian: Az alábbi, mellékhatásokat leíró táblázat a klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt és rögzített mellékhatások alapján került összeállításra.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Osigraft toimitetaan valkoisena tai puhtaan valkoisena kuiva-aineena kullanruskeassa lasipullossa (pakkauskoko 1) pahviseen ulkopakkaukseen pakatussa läpipainopakkauksessa, jonka muodostaa
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Osigraft fehér-törtfehér színű por, amit (csomagonként 1 db) borostyánsárga injekciós üvegben, műanyag tálcából és tetőből álló buborékcsomagolásban és külső csomagolásban szállítanak.
Finnish: Vasta-ainetasot laskivat perustasoa kohti seuranta-ajan aikana.
Hungarian: Az utánkövetéses időszakban az antitestek szintjei a kiindulásiértékhez közelítve csökkentek.
Finnish: Luunsisäiseen käyttöön.
Hungarian: Csontban történő alkalmazás.
Finnish: Myyntiluvan haltija Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Finnish: Heterotooppista luutumista esiintyy ihmisellä yleisesti tapaturmaisen tai kirurgisen vamman seurauksena.
Hungarian: Baleseti vagy sebészeti traumát követően emberekben általános a heterotóp csontképződés.
Finnish: Osigraftia ei saa käyttää lapsilla, nuorilla (alle 18-vuotiailla) eikä henkilöillä, joilla on kypsymätön luusto (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az Osigraft alkalmazása gyermekek, (18 évnél fiatalabb) kamaszok és fejletlen csontszerkezetű egyének esetében ellenjavallt (lásd 4.2 pont).
Finnish: Yhteyttä kliiniseen tulokseen tai haittavaikutuksiin ei voitu havaita kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a klinikai eredménnyel, illetve nem kívánatos hatással nem lehetett asszociációt megfigyelni.
Finnish: *Valmistettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa rekombinantti-DNA-teknologialla.
Hungarian: * Rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekből előállított fehérje.
Finnish: Osigraft istutetaan aikuispotilaille, joilla on sääriluun murtumia, jotka eivät ole parantuneet vähintään 9 kuukauden kuluessa, tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (lonkasta siirretty luu) on epäonnistunut
Hungarian: Az Osigraft felnőtt betegekben legalább 9 hónapig nem gyógyuló sípcsonttörések kezelésére használható olyan esetekben, amikor a saját csontpótlással (a csípőcsontból vett pótlás) folytatott kezelés eredménytelen volt, illetve az nem alkalmazható.
Finnish: • joilla on tunnettu autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/polymyosiitti
Hungarian: ideértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, sclerodermát, a Sjögren
Finnish: Jos imetät, sinua saa hoitaa Osigraftilla vain, jos hoitava lääkäri tai kirurgi katsoo siitä saatavan hyödyn sinulle olevan suurempi kuin siitä lapsellesi aiheutuvat riskit.
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, csak akkor szabad az Osigraft-ot alkalmazni, ha orvosa úgy dönt, hogy az Önt érintő előnyök felülmúlják a gyermekét érintő kockázatokat.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2) • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
Finnish: Osigraft kuuluu lääkeryhmään nimeltä luun morfogeneettiset proteiinit (BMP).
Hungarian: morfogenetikai csontfehérje (morphogenic protein, BMP) gyógyszer.
Finnish: Osigraftin käyttö ei kuitenkaan takaa parantumista; kirurginen lisätoimenpide saattaa olla tarpeen.
Hungarian: Az Osigraft alkalmazása azonban nem garantálja a gyógyulást, további műtétre is szükség lehet.
Finnish: Osigraftia tulisi antaa imettäville naisille ainoastaan, mikäli hoitava lääkäri katsoo siitä saatavan hyödyn olevan suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit.
Hungarian: Szoptató anyák esetében csak akkor szabad az Osigraft-ot alkalmazni, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Hungarian: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Finnish: Pakkauskoko 1 injektiopullo.
Hungarian: 1 injekciós üveg
Finnish: Poista tarvittaessa ylimääräinen neste kohdistamalla imu istutuskohdan viereen tai imeyttämällä neste varovasti steriiliin sieneen.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a fölös folyadékot a beültetési terület mellett alkalmazott leszívással vagy óvatosan, steril szivaccsal történő felitatással
Finnish: • erittäin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Hungarian: • nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 embernél jelentkezik)
Finnish: Vasta-aineita eptotermin alfaa vastaan löydettiin poolatusta sikiö- ja napaveriseerumista tasoina, jotka korreloivat emon veritasoihin.
Hungarian: Az összegyűjtött magzati és köldökzsinórvér szérumában talált eptotermin alfával szembeni antitestek szintje megfelelt az anya vérében kimutatható szintnek.
Finnish: Tartuttuaan solun pinnalle, vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro- ja osteoblastien muodostumisen.
Hungarian: Amint a sejtek felületéhez kapcsolódik, a hatóanyag sejtszintű események sorozatát indukálja, ami kondroblasztok és osteoblasztok képződéséhez vezet, amelyek kulcsfontosságú szerepet töltenek be a csontképződés folyamatában.
Finnish: • erittäin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Hungarian: • nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 embernél jelentkezik)
Finnish: Osigraftin käyttö ei takaa parantumista; kirurgiset lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen.
Hungarian: Az Osigraft alkalmazása nem garantálja a gyógyulást, további műtétre is szükség lehet.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Finnish: Jauhe on lasipullossa (1-tyyppi, borosilikaatti), joka on suljettu tulpalla (butyylikumi) ja Pakkaus säilyy steriilinä läpipainopakkauksessa, joka muodostuu kahdesta (sisemmästä ja ulommasta) muovialustasta ja kannesta.
Hungarian: Az elsődleges csomag sterilitását buborékfóliával lezárt, két (belső és külső) műanyag tálcából és fedélből álló csomagolás biztosítja.
Finnish: Osigraftin käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä ja siksi sitä ei suositella.
Hungarian: Az Osigraft együttes alkalmazása egy szintetikus csontpótlóval növelheti a helyi gyulladás, a fertőzés, valamint a beültetett anyagok esetleges migrációjának veszélyét, ezért nem javasolt.
Finnish: Siksi on syytä käyttää sisäistä tai ulkoista kiinnitystä, kun primaarinen mekaaninen stabilisaatio on tarpeen.
Hungarian: Az Osigraft semmilyen biomechanikai szilárdságot sem biztosít; amennyiben mechanikai stabilizáció szükséges, belső vagy külső rögzítéssel együtt kell alkalmazni.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAKKAUSKÄÄRÖ (ULOMPI) INJEKTIOPULLOA VARTEN
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK FÓLIA AZ INJEKCIÓS ÜVEG (KÜLSŐ) BUBORÉKCSOMAGOLÁSÁHOZ
Finnish: Useimmissa tapauksissa käytettiin
Hungarian: A legtöbb esetben intrameduláris rögzítőket használtak.
Finnish: Ostigraft sisältää 1 g jauhetta, jossa on 3,3 mg eptotermin alfaa ja
Hungarian: Egy üvegcse Osigraft 1 g port tartalmaz, amelyben 3.3 mg eptotermin alfa és szarvasmarha kollagén segédanyag található.
Finnish: Spontaanien ilmoitusten perusteella saatu kuva haittavaikutuksista on samanlainen, mutta esiintymistiheys oli merkittävästi pienempi.
Hungarian: Spontán jelentések alapján hasonló mellékhatás spektrum került megállapításra, a klinikai vizsgálatok során megfigyeltnél szignifikánsan alacsonyabb előfordulási gyakorisággal.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää laatikkoon ja kuplapakkaukseen painetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivä viittaa kyseisen kuun viimeiseen päivään.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Finnish: Tässä ohjeessa esitetään: Mitä Osigraft on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer az Osigraft és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Osigraft 3,3 mg, implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten eptotermin alfa
Hungarian: Osigraft 3,3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz eptotermin alfa
Finnish: Osigraft 3,3 mg implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten.
Hungarian: Osigraft 3,3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Finnish: Kaikki tarvittavat istutuskohtaan kohdistuvat toimenpiteet tulisi mahdollisuuksien mukaan suorittaa ennen valmisteen istutusta.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a műtéti területen a sebészi műveleteket a készítmény beültetése előtt kell elvégezni.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Finnish: • joilla on aktiivinen infektio luutumattomassa murtumakohdassa tai aktiivinen yleisinfektio
Hungarian: - ha a résgyógyulásos területen aktív infekciója (gyulladás és váladékozás a sérült területen) vagy
Finnish: Sulje valmistetta sisältävää defektiä ympäröivät pehmytkudokset käyttämällä sopivaa ommelainetta.
Hungarian: A lágyszöveteket tetszőleges varróanyaggal zárja a készítményt tartalmazó csonthiány körül.
Finnish: Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa*.
Hungarian: Injekciós üvegenként 3,3 mg eptotermin alfa*.
Finnish: Osigraftin käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa voi lisätä paikallisen tulehduksen, infektion ja implantoitujen materiaalien satunnaisen siirtymisen riskiä ja siksi sitä ei suositella (ks.
Hungarian: Az Osigraft együttes alkalmazása egy szintetikus csontpótlóval növelheti a helyi gyulladás, a fertőzés, valamint a beültetett anyagok esetleges migrációjának veszélyét, ezért nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Finnish: Suljettuasi luudefektiä ympäröivät pehmytkudokset huuhtele leikkausalue tarpeen mukaan pehmytkudosta suljettaessa mahdollisesti irtaantuneen valmisteen poistamiseksi.
Hungarian: 10. Miután a lágyszöveteket összezárta a csonthiány körül, szükség szerint végezzen irrigációt a területen, hogy eltávolítsa a szövetek zárása során elmozdult készítményt.
Finnish: Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa* *Tuotettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa rekombinantti-DNA-teknologialla Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Injekciós üvegenként 3,3 mg eptotermin alfa* * Rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekből előállítva.
Finnish: • yleinen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 100:sta)
Hungarian: • gyakori (100-ból 1-10 embernél jelentkezik)
Finnish: • harvinainen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta)
Hungarian: • ritka (10 000-ből 1-10 embernél jelenkezik)
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Hungarian: • A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények merülnek fel, ezen eredményeknek 60 napon belül elérhetőeknek kell lenniük.
Finnish: MITÄ OSIGRAFT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OSIGRAFT-OT
Finnish: Implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten.
Hungarian: Por implantációhoz való szuszpenzióhoz.
Finnish: • värinmuutos haavakohdassa
Hungarian: • a sebhely elszíneződése,
Finnish: Merkitsevästi korkeita tiittereitä IgG-luokan anti-OP-1-vasta-aineita havaittiin maidossa koko postnataalitutkimuksen ajan aina imetyspäivään 28
Hungarian: A posztnatális fázisú vizsgálatban a 28. laktációs napig kimutatható volt a tejben az IgG osztályú anti-OP-1 antitestek szignifikánsan magas titere (lásd 4.6 pont).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmistesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: Osigraft-hoitoa saaneessa ryhmässä radiologinen parantumistulos oli jonkin verran huonompi kuin omasiirrekontrolliryhmässä
Hungarian: A radiografiás gyógyulási eredmények az Osigraft-tal kezelt csoportban kissé gyengébb volt a saját csontpótlásos kontrolcsoporthoz képest (68%, illetve 79%).
Finnish: Osigraft on vasta-aiheinen lapsilla, nuorilla (alle 18-vuotiailla) sekä henkilöillä, joilla on kypsymätön
Hungarian: Az Osigraft alkalmazása gyermekek, (18 évnél fiatalabb) kamaszok és fejletlen csontszerkezetű egyének esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Tämän ryhmän lääkkeet saavat aikaan uuden luun muodostumista kohdassa, johon kirurgi on lääkkeen asettanut
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszer az orvos által alkalmazott (beépített) területen új csont képződését teszi lehetővé.
Finnish: Ympäröivät lihaskudokset suljetaan istutetun lääkkeen päälle kuten myös lihaksen päällä oleva iho.
Hungarian: A csontot körülvevő izomszövetek és az izmon lévő bőr lezárásra kerül a beépített gyógyszer körül.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu tuote tulee käyttää välittömästi.
Hungarian: Elkészítés után a csontimplantációhoz való egyszer alkalmazható szuszpenziót azonnal fel kell használni.
Finnish: Leikkauksen aikana on erityisesti varottava, että Osigraftia ei joudu ympäröivään kudokseen.
Hungarian: A műtét során különös figyelmet fordítanak arra, hogy az Osigraft ne szivárogjon be a környező szövetekbe, nehogy a kezelt területen kívül máshol is új csontszövet fejlődjön.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2011.
Finnish: • Alle 18-vuotiaat.
Hungarian: • 18 év alatti betegek;
Finnish: Osigraft eptotermiini alfa
Hungarian: Osigraft eptotermin alfa
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. toukokuuta 2001 Howmedia International S. de R. L. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Osigraftia varten.
Hungarian: 2001. május 17-én az Európai Bizottság az Howmedica International S. de R. L. részére az Osigraftralvonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Osigraftia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Osigraft-ra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Yhdeksän kuukauden jälkeen arvioidun tehokkuuden pääasiallinen mitta oli se, oliko murtunut luu parantunut.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke, amit kilenc hónap eltelte után értékeltek, az volt, hogy összeforrt-e a törött csont.
Finnish: • Kun murtuma liittyy sairauteen (esim. metabolinen luusairaus tai syöpä).
Hungarian: • ahol a törés egy betegséggel van összefüggésben (mint például csontmetabolikus betegségek vagy rák);
Finnish: • Luustoltaan epäkypsät (edelleen kasvavat) henkilöt.
Hungarian: • fejletlen csontozatú (még növésben lévő) betegek;
Finnish: • Henkilöt, joilla on aktiivinen tulehdus leikkauskohdassa tai jokin muu vakava infektio.
Hungarian: • aktív fertőzés a műtét helyén vagy más súlyos fertőzés;
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Osigraftvalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Osigraft-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tämän jälkeen kirurgi sijoittaa seoksen suoraan murtumakohdan luiden esikäsiteltyihin päihin.
Hungarian: Ezután a sebész ezt a keveréket közvetlenül az előkészített csontvégekkel érintkező törés helyére helyezi.
Finnish: Yhdeksän kuukauden jälkeen 81 prosentilla Osigraftia saaneista potilaista oli ilmennyt vastetta (vähemmän kipuja ja enemmän kykyä painon kantamiseen) verrattuna 77 prosenttiin siirrännäisellä hoidettujen potilaiden parissa.
Hungarian: Kilenc hónap után az Osigraft-ot kapó betegek 81%-a reagált a kezelésre (kevesebb fájdalom, jobb teherviselő képesség), szemben a saját csontpótlással folytatott kezelésen átesett betegek 77%-ával.
Finnish: Osigraft oli vähintään yhtä tehokas kuin vakiohoitona käytettävä luusiirrännäinen.
Hungarian: Az Osigraft legalább ugyanolyan hatásos volt, mint a saját csontpótlással végzett szokásos kezelés.
Finnish: • Kun potilas saa kemoterapiaa, radiologista hoitoa tai immuunisupressiolääkitystä.
Hungarian: • kemoterápiában, sugárkezelésben vagy immunszuppressziós kezelésben részesülő betegek.
Finnish: Välittömästi ennen käyttöä Osigraft sekoitetaan 2 - 3 millilitraan natriumkloridiliuosta seokseksi, joka muistuttaa koostumukseltaan märkää hiekkaa.
Hungarian: Az Osigraft-ból közvetlenül a felhasználás előtt 2-3 ml nátrium-klorid oldattal összekeverve szuszpenziót készítenek, mely olyan halmazállapotú, mint a nedves homok.
Finnish: Tätä selvitettiin tarkastelemalla murtuman paranemisen merkkejä röntgenin avulla sekä tarkastelemalla sitä, oliko potilailla kipuja ja pystyivätkö he asettamaan painoa sääriluun varaan, sekä sitä, tarvitsiko murtunut sääriluu lisähoitoa.
Hungarian: Ezt a helyreállított törésről készített röntgenfelvétellel állapították meg, valamint annak alapján, hogy a betegnek voltak-e fájdalmai, sípcsontja képes volt-e teherviselésre, és hogy szükség volt-e a törött sípcsont további kezelésére.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Osigraftin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Osigraft alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Muita tietoja Osigraftista
Hungarian: Az Osigraft-tal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Osigraftin käyttäminen kuuluu asiaan perehtyneille kirurgeille.
Hungarian: Az Osigraft-ot egy megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
Finnish: Osigraftia koskenut päätutkimus suoritettiin 122 potilaalla, joilla oli parantumatta jääneitä sääriluumurtumia ja joita hoidettiin joko lääkkeillä tai siirrännäisillä.
Hungarian: Az Osigraft fő vizsgálatában 122 olyan törött, be nem gyógyult sípcsontú beteg vett részt, akiket a gyógyszerrel vagy saját csontpótlással kezeltek.
Finnish: • Henkilöt, joilla ei ole tarpeeksi ihoa ja verenkiertoa murtumakohdassa.
Hungarian: • a törés helyén nem elegendő mennyiségű bőrrel és nem megfelelő vérellátással rendelkező betegek;
Finnish: • Autoimmuunisairautta sairastavat (kun immuunijärjestelmä hyökkää kehonosia vastaan).
Hungarian: • autoimmun betegségben szenvedő betegek (ahol az immunrendszer megtámadja a szervezet egy részét);
Finnish: Se on kopio osteogeenisena proteiini 1:nä tunnetusta proteiinista, joka tunnetaan myös morfogeneettisenä luuproteiini 7:nä (BMP7), ja jota keho tuottaa luonnostaan ja joka auttaa uuden luukudoksen muodostumisessa.
Hungarian: Ez a szervezet által természetes körülmények között termelt, oszteogenikus fehérje 1-nek, nevezett, de csont morfogenetikai fehérje 7 (BMP-7) néven is ismert fehérje másolata, ami elősegíti az új csontszövet képződését.
Finnish: Korvaava eptotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla kuin luontaisesti tuotettu BMP-7.
Hungarian: . A pótlásként bevitt alfa-eptotermin ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezetben természetesen termelődő BMP-7.
Finnish: Osigraftin yleisimpiä (yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat eryteema (punoitus), arkuus, siirrännäiskohdan turvotus, heterotooppinen ossifikaatio (luun kehittyminen epänormaaleihin kohtiin) tai myositis ossificans (epänormaali luunkasvu lihaksessa) sekä vastaaineiden muodostuminen eptotermiini alfalle.
Hungarian: Az Osigraft leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a bőrpír, érzékenység, duzzanat az implantátum feletti területen, heterotop csontképződés (nem a megfelelő helyen történő csontképződés) vagy miozitisz osszifikansz (rendellenes csontnövekedés az izmokban), illetve a alfaeptotermin elleni antitest képződés.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Osigraftin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Osigraftille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Osigraft alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Mitä hyötyä Osigraftista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Osigraft alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: • Kun murtuman lähellä on kasvain.
Hungarian: • tumor van a töréshez közeli területen;
Finnish: Siirrännäisiä tehdessä eptotermiini alfa edistää uuden luun muodostumista ja murtuneen luun korjaamisessa.
Hungarian: A beültetet alfa-eptotermin serkenti az új csont kialakulását és ezáltal elősegíti a törött csont helyreállítását.
Finnish: Lisätietoja Osigraft-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Osigraft-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Osigraftin vaikuttava aine eptotermiini alfa vaikuttaa luun rakenteeseen.
Hungarian: Az Osigraft hatóanyaga, az alfa-eptotermin, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
Finnish: Mitä riskejä Osigraftiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Osigraft alkalmazása?
Finnish: Miksi Osigraft on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Osigraft forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Osigraft vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Osigraft ?
Finnish: Osigraftia ei saa käyttää henkilöillä, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) eptotermiini alfalle tai kollageenille.
Hungarian: Az Osigraft nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfaeptoterminnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben Az Osigraft nem alkalmazható az alábbi betegcsoportoknál sem: