FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: AstraZeneca Pharma SRL Tél: +40 21 317 60 41
Greek: AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
French: • difficultés à uriner (rétention urinaire)
Greek: • δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων)
French: Figure 2a
Greek: Εικόνα 2α).
French: Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση (εισπνοή υπό πίεση).
French: N'utilisez jamais Bevespi Aerosphere : - si vous êtes allergique au glycopyrronium, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο γλυκοπυρρόνιο, τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: VEMS au pic (ml)
Greek: Μέγιστος FEV1 (ml)
French: • Les médicaments qui réduisent le potassium dans le sang, à savoir : o les corticoïdes oraux (comme la prednisolone), o les diurétiques (comme le furosémide ou l'hydrochlorothiazide) utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, o certains médicaments utilisés pour traiter les maladies respiratoires appelés méthylxanthines (comme la théophylline).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: o κορτικοστεροειδή που παίρνετε από το στόμα (όπως πρεδνιζολόνη), o διουρητικά (όπως φουροσεμίδη ή υδροχλωροθειαζίδη), τα οποία χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση, o ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αναπνευστικών παθήσεων που ονομάζονται μεθυλοξανθίνες (όπως η θεοφυλλίνη).
French: • envie de vomir (nausées)
Greek: • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
French: • de ne pas utiliser l'inhalateur si le sachet de l'agent dessicant, présent à l'intérieur de l'emballage, est endommagé ;
Greek: • Μη χρησιμοποιεί τη συσκευής εισπνοών, εάν η ξηραντική ουσία που βρίσκεται μέσα στον θύλακα από φύλλο αλουμινίου έχει διαρρεύσει από τη συσκευασία της.
French: Les autres composants sont le norflurane, la 1,2- distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et le chlorure de calcium.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι νορφλουράνη, 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη και χλωριούχο ασβέστιο.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες.
French: Etui contenant un inhalateur de 120 doses.
Greek: Κουτί που περιέχει 1 συσκευή εισπνοών με 120 ψεκασμούς.
French: SACHET EN ALUMINIUM
Greek: ΘΥΛΑΚΑΣ ΑΠΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
French: Tél: +385 1 4628 000
Greek: Tel: +385 1 4628 000
French: Conditionnement multiple de 3 inhalateurs contenant 120 doses chacun.
Greek: Η πολυσυσκευασία περιέχει 3 συσκευές εισπνοών με 120 ψεκασμούς η κάθε μια.
French: Vérifiez qu'il n'y a rien à l'intérieur de l'embout buccal avant d'utiliser l'inhalateur afin de s'assurer qu'il ne soit pas bloqué.
Greek: Ελέγξτε μέσα στο επιστόμιο πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών σας, για να βεβαιωθείτε ότι είναι καθαρή.
French: Chaque inhalateur est enveloppé individuellement dans un sachet en aluminium laminé contenant un absorbeur d'humidité et conditionné dans une boîte.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών συσκευάζεται μεμονωμένα σε θύλακα από φύλλο αλουμινίου που περιέχει φακελλίσκο με αποξηραντικό και συσκευάζεται μέσα σε χάρτινο κουτί.
French: Veillez à toujours utiliser Bevespi Aerosphere en suivant exactement les indications de votre médecin.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: Il ne faut pas nettoyer la cartouche pressurisée ni la mouiller.
Greek: Μην καθαρίσετε τον περιέκτη υπό πίεση ή τον αφήσετε να βραχεί.
French: Norflurane, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et chlorure de calcium.
Greek: Νορφλουράνη, 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη και χλωριούχο ασβέστιο.
French: Les études de reproduction réalisées chez l'animal avec le glycopyrronium ont montré une diminution du poids fœtal chez le rat et le lapin et une faible prise de poids chez le raton avant le sevrage à des expositions systémiques beaucoup plus élevées que celles observées en clinique.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με γλυκοπυρρόνιο έδειξαν μειωμένα βάρη εμβρύων αρουραίων και κουνελιών και παρατηρήθηκε χαμηλή πρόσληψη σωματικού βάρους σε απογόνους αρουραίων πριν τον απογαλακτισμό σε σημαντικά υψηλότερες συστηματικές εκθέσεις από αυτές που επιτεύχθηκαν κατά την κλινική χρήση.
French: Les différentes parties de votre inhalateur Bevespi Aerosphere (voir Figure 1) :
Greek: Τα μέρη της συσκευής εισπνοών σας Bevespi Aerosphere (Βλέπε Εικόνα 1):
French: Autres interactions pharmacodynamiques
Greek: Άλλες φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
French: Un traitement concomitant avec des dérivés de la méthylxanthine, des corticoïdes ou des diurétiques non épargneurs de potassium pouvant potentialiser l'effet hypokaliémiant initial potentiel des β2mimétiques, la prudence est requise en cas d'administration concomitante (voir rubrique 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά μπορεί να ενισχύσει την πιθανή αρχική υποκαλιαιμική δράση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών, επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση τους (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La prudence est requise chez les patients présentant une thyrotoxicose ou en cas d'allongement avéré ou suspecté de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5).
Greek: Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση ή γνωστή ή πιθανολογούμενη παράταση του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 4.5).
French: N'utilisez pas Bevespi Aerosphere si vous allaitez, sauf indication contraire de votre médecin.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere εάν θηλάζετε, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας ότι μπορείτε.
French: Comment nettoyer votre inhalateur Bevespi Aerosphere :
Greek: Πώς να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere:
French: Étape 3 : Tenez l'inhalateur avec l'embout buccal orienté vers vous et expirez le plus possible, sans ressentir de gêne (voir Figure 8).
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής με το επιστόμιο να δείχνει προς το μέρος σας και εκπνεύστε πλήρως για όσο διάστημα αισθάνεστε άνετα μέσα από το στόμα σας (Βλέπε Εικόνα 8).
French: Concernant votre maladie et votre traitement, ces informations doivent faire l'objet d'une discussion et d'explications venant de votre médecin
Greek: Αυτές οι πληροφορίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράλληλα με τη συζήτηση με τον γιατρό σας σχετικά με την ιατρική κατάσταση και τη θεραπεία σας.
French: Tenez l'inhalateur en position verticale, à distance de votre visage et agitez le bien.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών σε όρθια θέση, μακριά από το πρόσωπό σας, και ανακινήστε την καλά (Βλέπε Εικόνα 4).
French: Bevespi Aerosphere a également entraîné des améliorations du VEMS au pic 2 heures après administration sur 24 semaines par rapport au placebo, au glycopyrronium et au formotérol (p <0,0001) [voir Tableau 2].
Greek: Το Bevespi Aerosphere κατέδειξε επίσης βελτιώσεις στον μέγιστο FEV1 εντός 2 ωρών μετά τη δόση σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, το γλυκοπυρρόνιο και τη φορμοτερόλη (p<0,0001) [βλέπε Πίνακα 2].
French: AstraZeneca Tél: +372 6549 600
Greek: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
French: Figure 5
Greek: Εικόνα 5
French: Bevespi Aerosphere est enveloppé dans un sachet en aluminium contenant un absorbeur d'humidité (sachet dessicant) et conditionné dans une boîte.
Greek: Το Bevespi Aerosphere παρέχεται μέσα σε έναν θύλακα από φύλλο αλουμινίου που περιέχει συσκευασία με ξηραντικό (αποξηραντικό) και συσκευάζεται μέσα σε χάρτινο κουτί.
French: La pharmacocinétique du glycopyrronium a également été décrite à l'aide d'un modèle d'élimination bicompartimental avec une absorption de premier ordre et une élimination linéaire.
Greek: Η φαρμακοκινητική του γλυκοπυρρονίου περιγράφηκε καλύτερα με ένα δι-διαμερισματικό μοντέλο εναπόθεσης με απορρόφηση πρώτης τάξης και γραμμική αποβολή.
French: ÉTIQUETTE DE L'INHALATEUR (CARTOUCHE PRESSURISEE)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ (ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ)
French: Bevespi Aerosphere est regulièrement utilisé en traitement de fond de la BPCO.
Greek: Το Bevespi Aerosphere χρησιμοποιείται τακτικά για μακροχρόνια θεραπεία της ΧΑΠ.
French: Figure 18
Greek: Εικόνα 18
French: Correspondant à une dose mesurée (avant la valve) de 10,4 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 8,3 microgrammes de glycopyrronium, et 5,8 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε μετρούμενη δόση βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου 10,4 μικρογραμμάρια ισοδύναμου με 8,3 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης 5,8 μικρογραμμάρια.
French: • vous avez de l'asthme ; ce médicament n'est pas destiné au traitement de l'asthme
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για άσθμα
French: • crampes musculaires
Greek: • μυϊκές κράμπες
French: La pharmacocinétique du formotérol a également été décrite à l'aide d'un modèle d'élimination bicompartimental avec une constante de vitesse d'absorption de premier ordre et une élimination linéaire.
Greek: Η φαρμακοκινητική της φορμοτερόλης περιγράφηκε καλύτερα με ένα δι-διαμερισματικό μοντέλο εναπόθεσης με απορρόφηση πρώτης τάξης σταθερού ρυθμού και γραμμική αποβολή.
French: Bevespi Aerosphere n'est pas indiqué en tant que médicament de secours pour traiter des épisodes aigus de bronchospasme.
Greek: To Bevespi Aerosphere δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, δηλ. ως θεραπεία διάσωσης.
French: Dans les études PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a entraîné des améliorations du VEMS résiduel sur 24 semaines par rapport au placebo, au glycopyrronium et au formotérol (p <0,0001) [voir Tableau 2].
Greek: Στις μελέτες PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere κατέδειξε βελτιώσεις στον ελάχιστο FEV1 σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, το γλυκοπυρρόνιο και τη φορμοτερόλη (p<0,0001) [βλέπε Πίνακα 2].
French: Figure 14
Greek: Εικόνα 14
French: Exacerbations de BPCO :
Greek: Παροξύνσεις ΧΑΠ:
French: Étape 7 : Expirez lentement (voir Figure 12).
Greek: Εκπνεύστε ήπια (Βλέπε Εικόνα 12).
French: Figure 7
Greek: Εικόνα 7
French: Bevespi Aerosphere est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (voir rubrique 5.1).
Greek: Το Bevespi Aerosphere ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Bevespi Aerosphere se présente sous la forme d'une cartouche pressurisée dotée d'un indicateur de doses insérée dans un inhalateur.
Greek: • Το Bevespi Aerosphere είναι διαθέσιμο ως περιέκτης υπό πίεση με έναν δείκτη δόσης που προσαρμόζεται μέσα σε μία συσκευή χορήγησης.
French: Amorçage de votre inhalateur Bevespi Aerosphere :
Greek: Χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere:
French: Figure 17
Greek: Εικόνα 17
French: Comment utiliser Bevespi Aerosphere ?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere
French: Figure 13
Greek: Εικόνα 13
French: Figure 11
Greek: Εικόνα 11
French: o N'utilisez pas la cartouche pressurisée de Bevespi Aerosphere avec un dispositif d'inhalation provenant d'un autre médicament.
Greek: o Μη χρησιμοποιείτε τον περιέκτη υπό πίεση Bevespi Aerosphere με μία συσκευή χορήγησης από οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοών.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Douleur thoracique
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
French: Enlevez le capuchon de l'embout buccal (voir Figure 3).
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα από το επιστόμιο (Βλέπε Εικόνα 3).
French: o Jetez le sachet et l'absorbeur d'humidité.
Greek: o Απορρίψτε τον θύλακα και τη συσκευασία με το ξηραντικό.
French: Bevespi Aerosphere 7,2 microgrammes/5 microgrammes, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Greek: Bevespi Aerosphere 7,2 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
French: Interactions pharmacocinétiques
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
French: 120 doses (1 inhalateur).
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 120 ψεκασμοί (1 συσκευή εισπνοών).
French: N'utilisez pas l'inhalateur si l'agent déshydratant a été endommagé avant l'ouverture.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών, εάν ο ξηραντικός παράγοντας έχει διαρρεύσει από τη συσκευασία του.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère ou terminale nécessitant une dialyse, Bevespi Aerosphere ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτούν αιμοκάθαρση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Chaque dose délivrée (mesurée à la sortie de l'embout buccal) contient 9 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalent à 7,2 microgrammes de glycopyrronium, et 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Greek: Κάθε ένας ψεκασμός (παρεχόμενη δόση, εξερχόμενη από τη συσκευή χορήγησης) περιέχει βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο 9 μικρογραμμάρια ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου και 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
French: 120 doses (1 inhalateur)
Greek: Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 120 ψεκασμοί (1 συσκευή εισπνοών)
French: Comment conserver Bevespi Aerosphere ?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bevespi Aerosphere
French: Figure 4
Greek: Εικόνα 4
French: Cela signifie qu'il reste 100 doses de médicament dans la cartouche pressurisée (voir Figure 2c).
Greek: 100 ψεκασμοί φαρμάκου στον περιέκτη υπό πίεση (Βλέπε Εικόνα 2γ).
French: Chaque bouffée délivre une dose de 9 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 7,2 microgrammes de glycopyrronium), et 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Greek: Κάθε ένας ψεκασμός απελευθερώνει μία δόση 9 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου) και 5 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.
French: Cartouche pressurisée
Greek: Περιέκτης υπό πίεση
French: Arrêtez ensuite d'appuyer sur le haut de la cartcouche.
Greek: Στη συνέχεια, σταματήστε να πιέζετε τον δείκτη δόσης.
French: L'inhalateur peut être utilisé pendant 3 mois au maximum.
Greek: Η συσκευή εισπνοών μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 3 μήνες, μετά το πρώτο άνοιγμα του θύλακα.
French: Figure 6
Greek: Εικόνα 6
French: Difficultés respiratoires immédiates Si vous ressentez une oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Bevespi Aerosphere : Arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin, car vous pourriez avoir un trouble grave, appelé bronchospasme paradoxal.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς μπορεί να έχετε μία σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
French: Dans les études PINNACLE 1 et PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere a entraîné des améliorations de la dyspnée, évaluée par le score focal SAC-TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index ou le questionnaire TDI auto-administré) sur 24 semaines par rapport au placebo et au glycopyrronium (voir Tableau 2).
Greek: Στις μελέτες PINNACLE 1 και PINNACLE 2, το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτιώσεις στη δύσπνοια, όπως καταδείχθηκε από την Αυτο-διαχειριζόμενη Καταγραφόμενη μέσω Υπολογιστή εστιακή βαθμολογία του Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας (SAC TDI) σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το γλυκοπυρρόνιο (βλέπε Πίνακα 2).
French: Préparation de votre inhalateur Bevespi Aerosphere pour l'utilisation : Votre inhalateur Bevespi Aerosphere est enveloppé dans un sachet en aluminium contenant un absorbeur d'humidité (sachet dessicant).
Greek: • Η συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere βρίσκεται μέσα σε έναν θύλακα από φύλλο αλουμινίου που περιέχει μία συσκευασία με ξηραντικό (αποξηραντικό).
French: Figure 12 Étape 8 : Remettez le capuchon sur l'embout buccal immédiatement après utilisation (voir Figure 13).
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα επάνω στο επιστόμιο αμέσως μετά τη χρήση (Βλέπε Εικόνα
French: La fonction rénale n'affecte pas l'exposition au formotérol.
Greek: Η νεφρική λειτουργία διαπιστώθηκε ότι δεν επηρεάζει την έκθεση στη φορμοτερόλη.
French: Contractures musculaires
Greek: Μυικοί σπασμοί
French: Dans les études PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4, la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le score total au questionnaire St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a été améliorée sur 24 semaines dans le groupe Bevespi Aerosphere par rapport au placebo et au glycopyrronium [voir Tableau 2].
Greek: Στις μελέτες PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτίωση στην ειδική για τη νόσο σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως υποδείχθηκε από μία μείωση στη συνολική βαθμολογία του Αναπνευστικού Ερωτηματολογίου St. George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το γλυκοπυρρόνιο [βλέπε Πίνακα 2].
French: 1 produite dans des cellules d'E.
Greek: 1 παραγόμενη σε κύτταρα E. coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
French: 3 NHBA (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria), NadA (adhésine A de Neisseria), fHbp (protéine de liaison du facteur H)
Greek: 3 NHBA (αντιγόνο του Neisseria που δεσμεύει την ηπαρίνη), NadA (προσκολλητίνη Α του Neisseria), fHbp (πρωτεΐνη που δεσμεύει τον παράγοντα H)
French: Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B, souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.4 2
Greek: Κυστίδια εξωτερικής μεμβράνης (OMV) από Neisseria meningitidis οροομάδας B, στέλεχος NZ98/254, μετρούμενα ως ποσότητα ολικής πρωτεΐνης που περιέχει PorA P1.4 2
French: coli par la technologie de l'ADN recombinant 2 adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,5 mg Al³+)
Greek: 2 προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου (0,5 mg Al³+)
French: --1 Une dose (0,5 ml) contient : Protéine de fusion recombinante NHBA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Greek: --1 Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης NHBA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
French: 10 seringues préremplies sans aiguille
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες
French: Protéine recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη NadA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
French: Protéine de fusion recombinante fHbp de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης fHbp του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
French: 10 seringues préremplies avec aiguilles
Greek: 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες
French: 1 seringue préremplie sans aiguille
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνες
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
French: Le risque potentiel pour les femmes enceintes est inconnu.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστός.
French: Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
French: L'expérience concernant le surdosage est limitée.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent :
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές:
French: Sensation d'évanouissement ou évanouissement.
Greek: Αίσθημα λιποθυμίας ή λιποθυμία.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
French: Cela permettra de réduire certains des effets indésirables de Bexsero.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να περιοριστούν μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero.
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues.
Greek: Συσκευασίες της 1 ή των 10 συρίγγων.
French: La kanamycine est utilisée au début du procédé de fabrication et est éliminée au cours des étapes ultérieures de la fabrication.
Greek: Η καναμυκίνη χρησιμοποιείται στην αρχή της παραγωγικής διαδικασίας και απομακρύνεται κατά τα μεταγενέστερα στάδια της παραγωγής.
French: Le cas échéant, la vaccination sera reportée.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί.
French: Utilisation avec d'autres vaccins
Greek: Χρήση με άλλα εμβόλια
French: Autres médicaments et Bexsero
Greek: Άλλα φάρμακα και Bexsero
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνονται μέτρα προς αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
French: Date de première autorisation : 14 janvier 2013 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
French: Il n'existe aucune donnée sur la fécondité chez l'humain.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
French: Voir rubrique 5.1.
Greek: Βλέπε Παράγραφο 5.1.
French: Comme pour de nombreux vaccins, les professionnels de santé doivent savoir qu'une élévation de la température corporelle peut survenir suite à la vaccination des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans).
Greek: Όπως συμβαίνει με πολλά εμβόλια, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι μπορεί να προκύψει άνοδος της θερμοκρασίας μετά από τον εμβολιασμό βρεφών και παιδιών (ηλικίας κάτω των 2 ετών).
French: L'immunogénicité a été évaluée chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
French: La sécurité et l'efficacité de Bexsero chez les nourrissons de moins de 8 semaines n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bexsero σε βρέφη ηλικίας κάτω των 8 εβδομάδων δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό αυτού του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur la protection contre les souches spécifiques au groupe B.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την προστασία έναντι συγκεκριμένων στελεχών της οροομάδας B.
French: N'utilisez jamais Bexsero :
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Bexsero:
French: L'efficacité de Bexsero n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Bexsero δεν έχει αξιολογηθεί μέσω κλινικών δοκιμών.
French: Aucune information n'est disponible sur la sécurité du vaccin chez la femme et son enfant pendant l'allaitement.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου σε γυναίκες και τα παιδιά τους κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc essentiellement « sans sodium ».
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
French: Des pauses respiratoires ou une respiration irrégulière pendant une courte période peuvent être plus fréquentes chez ces bébés dans les 3 premiers jours suivant la vaccination et peuvent nécessiter un suivi particulier.
Greek: Η διακοπή της αναπνοής ή η μη φυσιολογική αναπνοή για μικρό χρονικό διάστημα ενδέχεται να είναι πιο συχνή κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε αυτά τα μωρά και ενδέχεται να χρειάζονται ειδική παρακολούθηση.
French: Elle est ainsi protégée contre l'infection.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την προστασία έναντι της νόσου.