FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a décidé que, pour les patients présentant un risque élevé de pancréatite et chez lesquels d'autres médicaments et un régime pauvre en matières grasses n'ont pas suffisamment bien fonctionné, les bénéfices de Waylivra sont supérieurs à ses risques et qu'il peut être autorisé en vue de son utilisation dans l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, pentru pacienții cu risc mare de pancreatită și la care alte medicamente și un regim alimentar sărac în grăsimi nu au funcționat suficient de bine, beneficiile Waylivra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Autres informations relatives à Waylivra
Romanian: Alte informații despre Waylivra
French: Le principal risque associé à ce médicament est la thrombocytopénie qui, lorsqu'elle est grave, peut provoquer des saignements.
Romanian: Principalul risc pe care îl prezintă acest medicament este trombocitopenia care, atunci când este severă, poate duce la sângerare.
French: Pourquoi Waylivra est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Waylivra în UE?
French: L'excès de graisse s'accumule dans différentes parties de l'organisme et entraîne des symptômes, notamment des douleurs abdominales (douleurs au ventre), des dépôts de graisse sous la peau et une pancréatite (inflammation du pancréas).
Romanian: Excesul de grăsime se acumulează în diferite părți ale corpului și duce la simptome cum ar fi dureri abdominale (de burtă), depuneri de grăsime sub piele și pancreatită (inflamarea pancreasului).
French: Le SCF est une maladie rare et Waylivra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 19 février 2014.
Romanian: SCF este rar, iar Waylivra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 19 februarie 2014.
French: En bloquant la production de cette protéine, le médicament réduit le taux de triglycérides dans le sang et, par conséquent, l'accumulation de graisse dans le corps, ce qui est censé réduire le risque de pancréatite.
Romanian: Blocând producerea acestei proteine, medicamentul reduce nivelul trigliceridelor din sânge și, în consecință, acumularea de grăsimi în organism, ceea ce este de așteptat să reducă riscul de pancreatită.
French: La substance active de Waylivra, le volanesorsen, est un «oligonucléotide antisens» un très petit fragement d'ARN synthétique (un type de matériel génétique).
Romanian: Substanța activă din Waylivra, volanesorsenul, este o „oligonucleotidă antisens", o bucată foarte scurtă de ARN sintetic (un tip de material genetic).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Waylivra sont des taux de plaquettes réduits (qui peuvent toucher 4 personnes sur dix) et des réactions au site de l'injection telles que douleur, gonflement, démangeaisons, ou contusions (qui peuvent toucher 8 personnes sur dix).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Waylivra sunt niveluri reduse de trombocite (care pot afecta 4 persoane din 10) și reacții la locul injectării, cum ar fi durere, tumefiere, mâncărime sau echimoze (care pot afecta 8 persoane din 10).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Waylivra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Waylivra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Tous les patients de l'étude étaient nourris avec un régime pauvre en matières grasses et recevaient en plus Waylivra ou un placebo.
Romanian: Toți pacienții din studiu urmau un regim alimentar sărac în grăsimi, pe lângă administrarea de Waylivra sau placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Waylivra, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Waylivra, citiți prospectul.
French: Il n'est administré qu'aux patients chez lesquels d'autres médicaments destinés à réduire les triglycérides n'ont pas fonctionné et qui sont exposés à un risque élevé de développement d'une pancréatite.
Romanian: Se administrează doar la pacienții la care nu au avut efect alte medicamente pentru scăderea trigliceridelor și la care riscul de pancreatită este mare.
French: Après 3 mois, les patients sous Waylivra présentaient une réduction moyenne de 77 % du taux de triglycérides contre une réduction moyenne de 18 % chez les patients sous placebo (un traitement fictif).
Romanian: După 3 luni, pacienții cărora li s-a administrat Waylivra au avut o reducere medie de 77 % a nivelului de trigliceride, față de o reducere medie de 18 % la pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
French: Waylivra est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau, que les patients ou leurs soignants peuvent injecter eux-mêmes une fois formés.
Romanian: Waylivra este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat, pe care pacienții sau îngrijitorii lor o pot administra singuri după o instruire prealabilă.
French: Quels sont les bénéfices de Waylivra démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Waylivra pe parcursul studiilor?
French: Waylivra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du SCF.
Romanian: Waylivra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul SCF.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Waylivra?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Waylivra?
French: Aperçu de Waylivra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Romanian: O prezentare generală a Waylivra și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Waylivra est un médicament utilisé pour traiter le syndrome de chylomicronémie familiale (SCF), une maladie génétique qui entraîne des taux élevés de graisses, appelées triglycérides, dans le sang.
Romanian: Waylivra este un medicament utilizat pentru tratarea sindromului chilomicronemiei familiale (SCF), o afecțiune genetică care determină niveluri ridicate de grăsimi în sânge, numite trigliceride.
French: Étant donné que Waylivra peut réduire les taux sanguins de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler), il convient de vérifier régulièrement les taux de plaquettes de sang des patients, en plus des contrôles réguliers des triglycérides pour voir dans quelle mesure le médicament fonctionne bien.
Romanian: Deoarece Waylivra poate reduce nivelul din sânge al trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui), nivelurile de trombocite ale pacienților trebuie controlate regulat, în plus față de controlul periodic al trigliceridelor, pentru a vedea cât de bine acționează medicamentul.
French: Waylivra ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une thrombocytopénie à long terme ou inexpliquée (taux de plaquettes bas).
Romanian: Waylivra este contraindicat la pacienții cu trombocitopenie de lungă durată sau inexplicabilă (niveluri scăzute de trombocite).
French: Waylivra a été efficace pour réduire les triglycérides dans le sang dans le cadre d'une étude sur 67 patients atteints de SCF.
Romanian: Waylivra a fost eficace în scăderea trigliceridelor din sânge într-un studiu efectuat pe 67 de pacienți cu SCF.
French: Qu'est-ce que Waylivra et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Waylivra și pentru ce se utilizează?
French: Comment Waylivra agit-il?
Romanian: Cum acționează Waylivra?
French: La société qui commercialise Waylivra fournira aux patients et aux professionnels de la santé un matériel pédagogique contenant des informations sur le risque de thrombocytopénie et de saignements et l'importance de contrôler régulièrement le taux de plaquettes chez les patients.
Romanian: Compania care comercializează Waylivra va furniza pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale cu informații despre riscul de trombocitopenie și sângerare asociat tratamentului și despre importanța controlului periodic al nivelurilor de trombocite la pacienți.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Waylivra.
Romanian: Waylivra a primit „autorizare condiționată".
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Waylivra, la société qui commercialise Waylivra fournira les résultats d'une étude réalisée sur la base d'un registre de patients afin d'étudier la manière dont les examens sanguins et les ajustements de la fréquence des injections sont réalisés dans la pratique et avec quelle efficacité ils agissent pour prévenir la thrombocytopénie et les saignements.
Romanian: Având în vedere că Waylivra a primit autorizație condiționată, compania care comercializează Waylivra va furniza rezultatele unui studiu bazat pe un registru de pacienți, pentru a analiza modul în care sunt efectuate în practică analizele de sânge și ajustările de frecvență ale injecțiilor și cât de bine reușesc acestea să prevină trombocitopenia și sângerarea.
French: Waylivra réduit efficacement les niveaux de triglycérides et vise à réduire le risque de pancréatite chez les patients atteints de SCF.
Romanian: Waylivra reduce efectiv nivelurile de trigliceride și se preconizează că reduce riscul de pancreatită la pacienții cu SCF.
French: Waylivra, associé à un régime pauvre en graisses, est utilisé pour réduire les taux sanguins de triglycérides chez les patients atteints d'un SCF confirmé par des tests génétiques.
Romanian: Waylivra, împreună cu un regim alimentar sărac în grăsimi, se utilizează pentru a reduce nivelurile din sânge ale trigliceridelor la pacienții cu SCF confirmat prin teste genetice.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Waylivra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Waylivra?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Waylivra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Waylivra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment Waylivra est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Waylivra?
French: • à la demande de l'Agence européenne des medicaments ;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
French: • rester droite et stable pendant l'utilisation ;
Romanian: • să stea drept și stabil în cursul utilizării
French: Date de première autorisation : 03 mai 2019
Romanian: Data primei autorizări: 03 mai 2019
French: Composant d'un multipack, ne peut pas être vendue séparément.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
French: Ne pas injecter plus d'une dose au cours d'une période de deux jours.
Romanian: Nu injectați mai mult de o doză în interval de 2 zile.
French: Les instructions d'utilisation sont fournies à la fin de cette notice.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
French: Un risque pour le nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
French: NC = non calculé
Romanian: NC = ne-calculat
French: c Le dénominateur pour le calcul du pourcentage était le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement.
Romanian: c Numitorul pentru calcularea procentului a fost numărul total de pacienți în fiecare grup de tratament.
French: Si une visite était manquée, l'autre visite était utilisée comme critère d'évaluation.
Romanian: Dacă 1 vizită lipsea, atunci cealaltă vizită a fost utilizată ca obiectiv.
French: Il est possible que vous ignoriez que vous présentez cette affection jusqu'à ce moment, ou ce qui pourrait l'avoir causée.
Romanian: Este posibil să nu fi știut până atunci că aveți această afecțiune, sau ce anume o putea cauza.
French: Différence relative de la variation par rapport au placebo
Romanian: Diferență relativă a modificării față de placebo
French: Avant d'utiliser ce médicament, il est important que vous lisiez, compreniez et observiez les instructions d'utilisation.
Romanian: Înainte de a utiliza acest medicament este important să citiți, să înțelegeți și să urmați îndeaproape instrucțiunile de utilizare.
French: Inférieure à 50a, b
Romanian: Mai puțin de 50a, b
French: Les données les plus récentes de l'étude CS7 en cours sont fournies dans le tableau 6.
Romanian: Cele mai recente date provenite din studiul CS7 aflat în desfășurare sunt furnizate în Tabelul 6.
French: Paramètre au Mois 3a
Romanian: Parametru în luna a 3-a
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: Il est recommandé que vous discutiez de l'allaitement avec votre médecin pour évaluer ce qui est préférable pour vous et votre enfant.
Romanian: Se recomandă să discutați despre alăptare cu medicul dumneavoastră pentru a vedea ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
French: • être étiquetée de façon appropriée pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du contenant.
Romanian: • să fie etichetat corespunzător pentru a avertiza în legătură cu deșeurile periculoase aflate în container
French: Ce médicament est destiné à un usage sous-cutané uniquement.
Romanian: Acest medicament este destinat numai pentru utilizare subcutanată.
French: L'état d'équilibre a été atteint environ 3 mois après avoir commencé la prise de volanesorsen.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 3 luni de la începerea administrării volanesorsen.
French: Le demandeur assurera le suivi à long terme des patients du registre
Romanian: Solicitantul va asigura urmărirea pe termen lung a pacienților cuprinși în Registru.
French: La diminution a été progressive, auto-entretenue et n'a pas diminué à des niveaux indésirables.
Romanian: Scăderea a fost graduală, auto-susținută și nu a ajuns până la niveluri periculoase.
French: Votre médecin vous indiquera à quelle fréquence vous devez prendre ce médicament.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des trebuie să luaţi acest medicament.
French: Fréquence de la surveillance
Romanian: Frecvența de monitorizare
French: Les traitements hypolipémiants de fond sont restés constants tout au long de l'étude.
Romanian: Tratamentele hipolipemiante de fond au rămas neschimbate pe toată durata studiului.
French: Demandez à votre pharmacien ou consultez le site internet de votre administration locale de santé publique (si disponible) pour plus de détails sur la façon dont vous devez éliminer les objets tranchants dans votre région.
Romanian: Întrebați farmacistul sau accesați website-ul autorității sanitare locale (dacă este disponibil) pentru mai multe detalii referitoare la modul cum să eliminați obiectele ascuțite în zona dumneavoastră.
French: L'indice de masse corporelle moyen était de 25 kg/m2.
Romanian: Indicele mediu de masă corporală a fost de 25 kg/m2.
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
French: Estomac - Zone de l'estomac comme indiqué, à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril.
Romanian: Stomac - Zona stomacului după cum este indicată, cu excepția a 5 centimetri în jurul buricului.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra modifier la fréquence à laquelle vous utilisez ce médicament ou pourra l'arrêter pendant un certain temps.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va putea schimba frecvența cu care utilizați acest medicament sau poate opri utilizarea lui pentru o perioadă.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratament având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
French: N'utilisez pas Waylivra avant d'avoir entièrement compris la procédure décrite ci-dessous.
Romanian: Nu utilizați Waylivra decât după ce înțelegeți bine procedura descrisă mai jos.
French: Le respect des restrictions alimentaires et de l'alcool a été renforcé par des séances de conseil périodiques au cours de l'étude.
Romanian: Respectarea restricțiilor privind dieta și alcoolul a fost întărită prin sesiuni periodice de consiliere pe durata studiului.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, contactez votre médecin pour savoir quand prendre votre prochaine dose.
Romanian: Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră pentru a întreba când trebuie să luați următoarea doză.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
French: - Tout problème de foie ou de rein.
Romanian: - Orice problemă de ficat sau rinichi.
French: Il peut exister réglementations locales spécifiques concernant es modalités d'élimination des aiguilles et des seringues usagées.
Romanian: Pot exista reglementări locale speciale referitoare la felul cum trebuie să eliminați acele și seringile folosite.
French: Vous pouvez le remarquer si vous présentez une blessure qui entraîne des saignements dont l'arrêt prend beaucoup de temps (plus de 5 à 6 minutes pour une égratignure de la peau).
Romanian: Ați putea observa acest lucru dacă aveți o rană care cauzează sângerare și durează mult timp ca aceasta să se oprească (mai mult de 5-6 minute pentru o zgârietură a pielii).
French: Waylivra doit être inspecté visuellement avant l'administration.
Romanian: Waylivra trebuie examinat vizual înainte de administrare.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes, cependant les données sont limitées dans cette sous-population.
Romanian: Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești pacienți și pacienții mai tineri, însă datele sunt limitate la această sub-populație.
French: 100 à 139
Romanian: săptămâni între 100 și 139
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Romanian: Vă rugăm să rețineți că data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
French: Le volanesorsen non modifié est le principal composant circulant.
Romanian: Volanesorsen nemodificat reprezintă componenta circulantă predominantă.
French: Les patients ayant pris Glybera au cours des 2 années précédant la sélection ont été exclus de l'étude.
Romanian: Pacienții care au luat Glybera în ultimii 2 ani înainte de screening au fost excluși din studiu.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.
French: Ne réchauffez pas la seringue de toute autre manière, par exemple au four à micro-ondes ou avec de l'eau chaude.
Romanian: Nu încălziți seringa în niciun alt fel, de exemplu folosind cuptorul cu microunde sau apa caldă.
French: Les symptômes de surdosage doivent normalement se limiter aux symptômes constitutionnels et aux réactions au site d'injection.
Romanian: Este de așteptat ca simptomele de supradozaj să fie limitate la simptome constituționale și reacții la locul de injectare.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
French: Si vous administrez une injection à un tiers en tant que soignant, en plus des sites ci-dessus :
Romanian: Dacă administrați injecția altcuiva, în calitate de îngrijitor, în plus față de zonele menționate mai sus:
French: La fréquence des effets indésirables est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: L'aiguille doit être insérée à un angle de 45 degrés par rapport à la surface de la peau (Figure J).
Romanian: Acul trebuie introdus sub un unghi de 45 de grade față de suprafața pielii (Figura J).
French: Les concentrations dans le lait maternel de souris étaient > 800 fois inférieures aux concentrations tissulaires efficaces dans le foie maternel.
Romanian: Concentrațiile în laptele matern la șoarece au fost de > 800 ori mai scăzute decât concentrațiile tisulare efective în ficatul matern.
French: Ceci peut entraîner une inflammation de votre pancréas, provoquant une douleur intense.
Romanian: Aceasta poate conduce la inflamația pancreasului, cauzând o durere puternică.
French: Classe pharmacothérapeutique :{non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:{încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat} Mecanism de acţiune
French: Lavez-vous les mains soigneusement avec du savon (pendant au moins 3 minutes) et séchez-les bien.
Romanian: Spălați-vă pe mâini și adunați materialele Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun (timp de cel puțin 3 minute), apoi uscaţi-le bine.
French: En cas de suspicion de formation d'anticorps anti médicaments avec un effet cliniquement significatif, contacter le titulaire de l'autorisation de mise surle marché pour discuter de l'analyse des anticorps.
Romanian: Dacă se suspectează formarea unor anticorpi anti-medicament cu efect semnificativ clinic, contactați deținătorul autorizației de punere pe piață pentru a discuta referitor la testarea pentru anticorpi.
French: Les réactions au site d'injection ne se sont pas produites pour toutes les injections et ont entraîné l'arrêt du traitement chez 1 patient de l'étude APPROACH.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare nu au apărut în cazul tuturor injecțiilor și au determinat întreruperea tratamentului la 1 pacient în cadrul studiului APPROACH.
French: Avant la commercialisation de Waylivra dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, y compris des moyens de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme avec l'autorité nationale compétente.
Romanian: Înainte de lansarea Waylivra în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să se pună de acord în legătură cu conținutul și formatul programului educațional, incluzând mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și alte aspecte ale programului, cu Autoritatea Națională Competentă.