FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A small, non-painful swelling (max. 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
Italian: Entro le prime due settimane dopo la vaccinazione al sito d'inoculo si osserva comunemente un piccolo rigonfiamento (max. 2 cm di diametro) non doloroso.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE VIAL LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: - Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + 2 x cardboard boxes each containing 1 x 50 ml vial of solvent.
Italian: - Scatola di cartone contenente 10 flaconcini x 50 dosi di vaccino + 2 x scatole di cartone contenenti ognuna 1 flaconcino x 50 ml di solvente.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/132/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/132/004
English: Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent.
Italian: Confezioni: - Scatola di plastica contenente 5 flaconcini x 1 dose di vaccino e 5 flaconcini x 1 ml di solvente.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare entro 4 ore.
English: - Plastic box with 25 x 1 dose vial of vaccine and 25 x 1 ml vial of solvent.
Italian: - Scatola di plastica contenente 25 flaconcini x 1 dose di vaccino e 25 flaconcini x 1 ml di solvente.
English: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent.
Italian: - Scatola di plastica contenente 5 flaconcini x 1 dose di vaccino e 5 flaconcini x 1 ml di solvente.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION After reconstitution, administer 1 dose of vaccine by subcutaneous injection to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Italian: Dopo la ricostituzione, somministrare 1 dose di vaccino per via sottocutanea a conigli a partire dalle 5 settimane di età.
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2014 Data del rinnovo più recente:
English: - if you have diarrhoea for more than one day.
Italian: - se ha diarrea da più di un giorno.
English: Do not store above 25°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 ºC.
English: These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Italian: Questi effetti sono più frequenti se lei assume anche alcol.
English: Envarsus with food and drink
Italian: Envarsus con cibi e bevande
English: This medicine should be taken once a day.
Italian: Questo medicinale deve essere assunto una volta al giorno.
English: Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Italian: Circa il 2% della radioattività è stata eliminata nelle urine.
English: Hypersensitivity to other macrolides.
Italian: Ipersensibilità ad altri macrolidi.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Italian: Ad oggi non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici pertinenti.
English: If you take more Envarsus than you should
Italian: Se prende più Envarsus di quanto deve
English: - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Italian: - se ha un'alterazione dell'attività elettrica del cuore denominata “prolungamento QT”.
English: However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Italian: Tuttavia, sono stati riferiti casi di aborto spontaneo.
English: Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Italian: Non sospenda il trattamento, a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
English: The educational pack should contain the following:
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere quanto segue:
English: Envarsus is used in adults.
Italian: Envarsus è utilizzato negli adulti.
English: There are several metabolites identified.
Italian: Sono stati identificati numerosi metaboliti.
English: When treating rejection, the same doses may be used.
Italian: Per trattare il rigetto possono essere utilizzate le stesse dosi.
English: The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Envarsus nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Italian: Nella circolazione sistemica, solo uno dei metaboliti inattivi è presente a basse concentrazioni.
English: The course of pre-existing infections may be aggravated.
Italian: Il decorso di malattie infettive preesistenti può risultare aggravato.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: Non getti alcun medicinale nell''acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: What Envarsus is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Envarsus e a cosa serve 2.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Italian: L'uso dei vaccini vivi attenuati deve essere evitato.
English: The use of Envarsus is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Italian: L'uso di Envarsus non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni.
English: The tablets should be swallowed whole with a glass of water.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua.
English: In the de novo liver transplant study, 29 subjects were treated with Envarsus.
Italian: Nello studio sul trapianto di fegato de novo, 29 soggetti sono stati trattati con Envarsus.
English: Infection including opportunistic infections
Italian: Infezioni, incluse le infezioni opportunistiche
English: This leaflet was last revised in. Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il. Altre fonti d'informazioni
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Envarsus.
Italian: Quindi, lei può essere più suscettibile alle infezioni mentre sta assumendo Envarsus.
English: Take the tablet as soon as possible on the same day.
Italian: Prenda la compressa non appena possibile lo stesso giorno.
English: 59320 Ennigerloh Germany or
Italian: 59320 Ennigerloh Germania oppure
English: - if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Envarsus”.
Italian: - se sta assumendo un qualsiasi medicinale menzionato alla voce “Altri medicinali e Envarsus”.
English: • Educational material for Healthcare Professionals
Italian: • materiale informativo per gli operatori sanitari
English: Other interactions leading to clinically detrimental effects
Italian: Altre interazioni che possono portare ad effetti clinicamente negativi
English: Tacrolimus therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Italian: La terapia con tacrolimus richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato e attrezzato.
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Envarsus.
Italian: Deve limitare la sua esposizione al sole e alla luce ultravioletta (UV) mentre sta assumendo Envarsus.
English: Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance.
Italian: La prevenzione e la gestione devono essere conformi alle linee guida cliniche di riferimento.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Italian: Deve tenersi regolarmente in contatto con il medico.
English: Effect on hepatic clearance is less pronounced.
Italian: L'effetto sulla clearance epatica è meno pronunciato.
English: What you need to know before you take Envarsus 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Envarsus 3.
English: This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
Italian: Ciò è necessario in quanto gli immunosoppressori possono accrescere il rischio di tumori della pelle.
English: Experience with overdose is limited.
Italian: L'esperienza nel sovradosaggio è limitata.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Italian: La sua dose dipende dalle sue condizioni generali e da quale altro medicinale immunosoppressore sta assumendo.
English: - if you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Your doctor will usually reduce your Envarsus dose once your condition has stabilised.
Italian: Solitamente il medico ridurrà la sua dose di Envarsus quando le sue condizioni si saranno stabilizzate.
English: Other medicines and Envarsus
Italian: Altri medicinali e Envarsus
English: Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Italian: La somministrazione deve cominciare entro 24 ore dal termine dell'intervento chirurgico.
English: Lactose monohydrate Macrogol 6000
Italian: Lattosio monoidrato Macrogol 6000
English: In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Italian: Inoltre, sono possibili effetti nefrotossici sinergici/additivi.
English: The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Italian: Le dosi iniziali raccomandate, riportate sotto, devono servire soltanto come indicazione generale.
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1,300 L (healthy subjects).
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state, basato sulle concentrazioni nel plasma, è di circa 1.300 L (soggetti sani).
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non ingerire il disidratante.
English: The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Italian: La dose può variare in base al regime immunosoppressivo prescelto.
English: Tacrolimus reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Italian: Tacrolimus riduce il meccanismo di difesa del suo corpo (il sistema immunitario), che non sarà efficace come prima nel combattere le infezioni.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
English: If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessario istituire generali misure di sostegno e il trattamento sintomatico.
English: Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Italian: Solo uno di essi ha dimostrato in vitro un'attività immunosoppressiva simile a quella di tacrolimus.
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 L.
Italian: I dati corrispondenti, su sangue intero, sono in media di 47,6 L.
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Italian: Tacrolimus è un immunosoppressore molto potente e ha dimostrato attività negli esperimenti sia in vitro che in vivo.
English: If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if doe instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Italian: Se l'aspetto di questo medicinale non è lo stesso di sempre, o se le istruzioni sulla dose sono cambiate, si rivolga al più presto al medico o al farmacista, per accertarsi che abbia ricevuto il medicinale corretto.
English: Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Italian: Indossi indumenti protettivi idonei e applichi uno schermo solare con alto fattore di protezione.
English: In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 to 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Italian: Nella pratica, la terapia a base di tacrolimus viene avviata da 12 a 24 ore dopo l'interruzione della ciclosporina.
English: The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Italian: La dose iniziale per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato sarà stabilita dal suo medico e calcolata in base al suo peso corporeo.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Italian: EBV-PCR positive possono persistere per mesi e di per sé ciò non è indicativo di malattia linfoproliferativa o di linfoma.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Envarsus.
Italian: Pertanto, in questo gruppo di pazienti è necessario verificare la sierologia EBV-VCA prima di iniziare il trattamento con Envarsus.
English: Envarsus is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Italian: Envarsus è usato per controllare la risposta immunitaria del suo corpo, consentendogli di accettare l'organo trapiantato.
English: Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women when there is no safer alternative, and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: La terapia con tacrolimus nelle donne in gravidanza può essere considerata se non esistono alternative più sicure, e se il beneficio percepito giustifica il rischio potenziale per il feto.
English: Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained after the switch.
Italian: Devono essere effettuati aggiustamenti della dose per assicurare il mantenimento di un'esposizione sistemica analoga dopo il passaggio.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale informativo con l'Autorità competente nazionale.
English: Following your kidney or liver transplant, your body's immune system will try to reject the new organ.
Italian: In seguito al trapianto di rene o di fegato, il sistema immunitario del suo corpo cercherà di rigettare il nuovo organo.
English: A double dose should not be taken on the next day.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia il giorno successivo.
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Italian: La frequenza del monitoraggio dei livelli ematici deve basarsi sulle esigenze cliniche.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Italian: Possono verificarsi effetti gravi, comprese reazioni allergiche e anafilattiche.
English: This medicine should only be prescribed for you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
Italian: Questo medicinale deve esserle prescritto esclusivamente da un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti trapiantati.
English: It is not recommended that Envarsus is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Italian: Non si raccomanda l'assunzione di Envarsus con la ciclosporina (un altro medicinale utilizzato per la prevenzione del rigetto nei trapianti d'organo).
English: Pure red cell aplasia
Italian: Aplasia pura delle cellule della serie rossa
English: Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con diagnosi o sospetto di sindrome congenita del QT lungo.
English: Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
Italian: Pertanto, i metaboliti non contribuiscono all'attività farmacologica di tacrolimus.
English: • Patient cards to be given to patients with the product
Italian: • schede paziente da consegnare ai pazienti con il medicinale
English: No studies have been conducted with conversion of patients from Advagraf to Envarsus; however, data from healthy volunteers would suggest that the same conversion rate is applicable as with the conversion from Prograf to Envarsus.
Italian: Non sono stati condotti studi sul trasferimento dei pazienti da Advagraf ad Envarsus; tuttavia, i dati dai volontari sani fanno pensare che sia applicabile lo stesso tasso di conversione rispetto al trasferimento da Prograf a Envarsus.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Envarsus may need to be reduced.
Italian: Se si riscontrano segni di tossicità quali reazioni avverse gravi (vedere paragrafo 4.8), può essere necessario ridurre la dose di Envarsus.
English: Envarsus doses are usually reduced in the post-transplant period.
Italian: Solitamente le dosi di Envarsus vengono ridotte nel periodo successivo al trapianto.
English: Available tacrolimus is generally rapidly absorbed.
Italian: In generale, il tacrolimus disponibile è rapidamente assorbito.
English: Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Italian: L'uso concomitante di tali sostanze può necessitare dosi ridotte di tacrolimus nella quasi totalità dei pazienti.
English: How should I take the Envarsus tablets Envarsus is taken orally once daily, generally on an empty stomach.
Italian: Come devo prendere le compresse di Envarsus Envarsus è assunto per via orale una volta al giorno, generalmente a stomaco vuoto.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction) is recommended.
Italian: Nel corso del trattamento, si raccomanda un attento monitoraggio mediante EBV-PCR (Polymerase-Chain-Reaction, reazione a catena della polimerasi).
English: Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Italian: Pertanto, il monitoraggio dei livelli di valle nel sangue intero fornisce una buona stima dell'esposizione sistemica.
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus is in the range of 20%-25% (individual range in adult patients 6%-43%).
Italian: L'assorbimento è variabile e la biodisponibilità orale media di tacrolimus rientra nell'intervallo fra 20% e 25% (intervallo individuale nei pazienti adulti 6%-43%).
English: Talk to your doctor before taking Envarsus: - if you have, or have had, liver problems.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Envarsus: - se ha, oppure ha avuto, problemi di fegato.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Envarsus.
Italian: Non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza, oppure se non riesce a vedere in modo chiaro dopo aver preso Envarsus.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione e i preparati di erboristeria.
English: Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Italian: Inoltre, sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con fenobarbital.
English: It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Italian: È necessario prendere in considerazione le condizioni cliniche del paziente, al momento di interpretare i livelli nel sangue intero.
English: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germany
Italian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germania
English: As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
Italian: Poiché la farmacocinetica di tacrolimus non è influenzata dalla funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2), non sono necessari aggiustamenti della dose.
English: To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Italian: Per impedire il rigetto del trapianto, è necessario mantenere l'immunosoppressione; di conseguenza, non è possibile indicare alcun limite per la durata della terapia orale.
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Envarsus, since it can affect its levels in the blood.
Italian: Eviti il pompelmo (anche il succo) durante il trattamento con Envarsus, in quanto può influire sui livelli del medicinale nel sangue.
English: In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Italian: In pazienti isolati con livelli plasmatici molto elevati, l'emofiltrazione o la diafiltrazione sono state efficaci nel ridurre le concentrazioni tossiche.
English: Stevens Johnson syndrome
Italian: sindrome di StevensJohnson
English: Some cases have reported resolution on switching to alternative immunosuppression.
Italian: Alcuni casi sono stati risolti con il passaggio ad immunosoppressione alternativa.
English: The tablets should be swallowed whole with fluid (preferably water) immediately following removal from the blister.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con un liquido (preferibilmente acqua) immediatamente dopo averle estratte dal blister.
English: As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Italian: Analogamente ad altri immunosoppressori, per via del rischio potenziale di alterazioni cutanee maligne, l'esposizione al sole e ai raggi UV deve essere limitata, indossando indumenti protettivi e applicando uno schermo solare con elevato fattore di protezione.
English: As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Italian: Come nel caso di altre potenti molecole immunosoppressive, il rischio di neoplasie secondarie non è noto (vedere paragrafo 4.8).
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa e orale di tacrolimus 14C-marcato, gran parte della radioattività è stata eliminata nelle feci.
English: Tacrolimus is a low-clearance substance.
Italian: Tacrolimus è una sostanza caratterizzata da bassa clearance.
English: A forgotten dose should be taken as soon as possible on the same day.
Italian: Un'eventuale dose dimenticata deve essere assunta dal paziente non appena possibile, il giorno stesso.
English: No specific antidote to tacrolimus therapy is available.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto specifico per la terapia con tacrolimus.
English: There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
Italian: Vi è il rischio di parto prematuro (< 37 settimane), (incidenza di 66 su 123 nascite, ossia 53,7%; tuttavia, i dati hanno mostrato che gran parte dei neonati presentava un peso alla nascita normale per la loro età gestazionale), e inoltre di iperkaliemia nel neonato (incidenza di 8 neonati su 111, ossia 7,2%), che tuttavia si normalizza spontaneamente.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Envarsus or will decide to stop treatment with tacrolimus.
Italian: Il medico può dover aggiustare la sua dose di Envarsus o deciderà di interrompere il trattamento con tacrolimus.
English: Conversion from ciclosporin to tacrolimus
Italian: Conversione da ciclosporina a tacrolimus