FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò potrebbe essere evidenziato anche da variazioni nei risultati degli esami del sangue, come un aumento degli enzimi epatici: gamma-glutamil transferasi (molto comune, potrebbe interessare più di 1 persona su 10), transaminasi e fosfatasi alcalina nel sangue (comune, potrebbe interessare fino a 1 persona su 10).
Croatian: To se može očitovati i promjenom u nalazima pretrage krvi, kao što je povećanje razina jetrenih enzima: gama-glutamil transferaze (vrlo često, može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba), transaminaza i alkalne fosfataze u krvi (često, može se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Italian: Non è stata osservata una riduzione dei livelli di 5-HT e 5-HIAA cerebrali dopo la somministrazione intravenosa del metabolita attivo.
Croatian: Smanjenje razina 5-HT i 5-HIAA u mozgu nije opaženo nakon intravenske primjene aktivnog metabolita.
Italian: I parametri farmacocinetici medi di telotristat etile e del metabolita attivo sono risultati immutati tra la settimana 24 e la settimana 48, suggerendo un raggiungimento dello stato stazionario alla settimana 24 o prima.
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara za etiltelotristat i njegov aktivni metabolit pokazale su se nepromijenjenima između 24. i 48. tjedna, što ukazuje na to da je stanje dinamičke ravnoteže dosegnuto u 24. tjednu ili prije toga.
Italian: Per valutare la rilevanza e l'impatto clinico del miglioramento dei sintomi in 35 pazienti, è stato condotto un sottostudio con intervista finale predefinita del paziente.
Croatian: Kako bi se procijenila važnost i klinička značajnost poboljšanja simptoma, u 35 bolesnika provedeno je prethodno određeno podispitivanje s intervjuom bolesnika na izlasku iz ispitivanja.
Italian: La somministrazione di una singola dose di 500 mg è stata ben tollerata.
Croatian: Primjena jedne doze od 500 mg dobro se podnosila.
Italian: Dopo la somministrazione orale a volontari sani, telotristat etile è stato assorbito rapidamente e convertito quasi completamente nel suo metabolita attivo.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, etiltelotristat se brzo apsorbirao i gotovo potpuno pretvorio u svoj aktivni metabolit.
Italian: Lo sviluppo prenatale nei ratti e nei conigli è stato influenzato dall'aumento della mortalità pre-natale (aumento delle morti fetali precoci e tardive), mentre non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo post-natale nei ratti.
Croatian: U prenatalnom razvoju štakora i kunića pokazao se porast prenatalne smrtnosti (povećane rane i kasne resorpcije), dok u postnatalnom razvoju u štakora nisu opaženi štetni učinci.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata (ALT), aspartato aminotransferasi aumentata (AST), fosfatasi alcalina (ALP) ematica aumentata
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza (AST), povišena alkalna fosfataza (ALP)
Italian: Altri medicinali e Xermelo
Croatian: Drugi lijekovi i Xermelo
Italian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francia
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francuska
Italian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Croatian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Italian: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Croatian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Italian: L'uso di Xermelo non è raccomandato in pazienti con malattia renale allo stadio finale che richiedono dialisi (eGFR<15mL/min richiede dialisi) in quanto l'efficacia e la sicurezza di Xermelo in questi pazienti non sono state stabilite.
Croatian: Uporaba Xermela se ne preporučuje u bolesnika s terminalnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu (eGFR <15 ml/min koji zahtijeva dijalizu) jer nije utvrđena djelotvornost i sigurnost Xermela u tih bolesnika.
Italian: Questi studi hanno confermato che telotristat non ha aumentato l'incidenza di tumori in entrambe le specie e i sessi, a dosi corrispondenti ad un'esposizione di circa 10-15 volte e da 2 a 4,5 volte l'esposizione umana al metabolita attivo alla MRHD in topi e ratti, rispettivamente.
Croatian: Ova ispitivanja potvrdila su da telotristat nije povećao incidenciju tumora u obje vrste i oba spola pri dozama koje su u miševa odgovarale izloženosti od približno 10 do 15 puta a u štakora približno 2 do 4,5 puta izloženosti aktivnom metabolitu u ljudi pri MRHD-u.
Italian: • Gli altri componenti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo 2 alla voce 'Xermelo contiene lattosio'), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, polivinile alcool - (parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
Croatian: • Drugi sastojci su: bezvodna laktoza (vidjeti dio 2 pod naslovom „Xermelo sadrži laktozu"), hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521) i talk (E553b).
Italian: L'efficacia e la sicurezza in pazienti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi (eGFR <15 ml / min / 1,73 m² che richiedono dialisi) non sono state stabilite.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u bolesnika s terminalnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² koji zahtijeva dijalizu) nisu utvrđene.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare una contraccezione adeguata durante il trattamento con telotristat.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da tijekom liječenja telotristatom koriste odgovarajuću kontracepciju.
Italian: Questi effetti non sono stati associati ad innalzamenti concomitanti della bilirubina sierica totale.
Croatian: Te povišene vrijednosti nisu bile povezane s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Italian: Le alterazioni microscopiche nel tratto gastrointestinale sono scomparse con un periodo di recupero di 4 settimane.
Croatian: Mikroskopske promjene u probavnom sustavu vratile su se u normalno stanje nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
Italian: Per la gestione clinica degli enzimi epatici elevati, vedere paragrafo 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje povišenih jetrenih enzima vidjeti dio 4.4.
Italian: Queste reazioni sono state generalmente di intensità lieve o moderata.
Croatian: Nuspojave su bile većinom blage ili umjerene jačine.
Italian: In studi clinici di fase 3, telotristat è stato abitualmente somministrato in associazione a loperamide, senza nessuna evidenza di problematiche di sicurezza.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, telotristat se rutinski kombinirao s loperamidom bez dokaza da dovodi u pitanje sigurnost.
Italian: • medicinali usati per trattare il tumore neuroendocrino, per esempio sunitinib o everolimus;
Croatian: • lijekove kojima se liječi neuroendokrini tumor, kao što su sunitinib ili everolimus
Italian: Questo perché il medicinale non è stato testato nei pazienti con malattia renale in fase finale che richiedono dialisi
Croatian: To je zbog toga što ovaj lijek nije ispitan u bolesnika s bolešću bubrega u završnom stadiju, koja zahtijeva dijalizu.
Italian: I livelli di 5-HIAA cerebrale sono risultati immutati a tutte le dosi di telotristat etile esaminate.
Croatian: Razine 5-HIAA u mozgu bile su nepromijenjene kod svih ispitivanih doza etiltelotristata.
Italian: Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose giornaliera di Xermelo.
Croatian: Ako imate tegoba s jetrom, liječnik može odlučiti da Vam treba sniziti dnevnu dozu lijeka Xermelo.
Italian: Questo perché il medicinale non è stato testato nei pazienti con gravi disturbi del fegato.
Croatian: To je zbog toga što ovaj lijek nije ispitan u bolesnika s teškim tegobama s jetrom.
Italian: Il medico inoltre monitorerà la funzionalità del fegato.
Croatian: liječnik će Vam pratiti rad jetre.
Italian: La dose raccomandata è di 250 mg tre volte al giorno (tid).
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 250 mg tri puta na dan (TID).
Italian: • se si sente giù di morale, depresso oppure se sente di non avere interesse o non trarre piacere dallo svolgimento delle sue normali attività mentre prende questo medicinale;
Croatian: • ako tijekom uzimanja lijeka primijetite da se osjećate potišteno, depresivno ili ako osjećate da ste izgubili zanimanje za svoje uobičajene aktivnosti ili Vam one ne pričinjavaju zadovoljstvo
Italian: b Aumento della gamma-glutamil transferasi (compresi termini preferiti di gamma-glutamil transferasi aumentata, gamma-glutamil transferasi e prove di funzionalità epatica anormale/aumento degli enzimi epatici per i quali la gamma-glutamil transferasi è aumentata).
Croatian: b Povišena gama-glutamiltransferaza (uključujući preporučene pojmove povišena gamaglutamiltransferaza, gama-glutamiltransferaza i odstupanja u nalazima pretrage funkcije jetre / povišeni jetreni enzim, gdje je bila povišena gama-glutamiltransferaza).
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome carcinoide, telotristat ha determinato riduzioni dell'u5-HIAA (vedere Tabella 3 per lo studio TELESTAR e le informazioni fornite per lo studio TELECAST).
Croatian: U bolesnika s karcinoidnim sindromom, telotristat je rezultirao smanjenjem razine u5-HIAA (vidjeti tablicu 3 za ispitivanje TELESTAR i podatke ispitivanja TELECAST).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per telotristat, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za telotristat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Italian: Il medico potrebbe decidere di diminuire la dose giornaliera di Xermelo.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti da Vam treba smanjiti dnevnu dozu lijeka Xermelo.
Italian: Erano sottoposti a terapia a base di SSA e presentavano ≥4 evacuazioni al giorno.
Croatian: Liječeni su terapijom SSA-om, a broj pražnjenja crijeva iznosio im je ≥ 4 dnevno.
Italian: L'endpoint primario era la variazione percentuale dell'u5-HIAA alla settimana 12 rispetto al basale.
Croatian: Primarni je ishod bio postotak promjene razine u5-HIAA u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Italian: LC=limite di confidenza; tid=tre volte al giorno; DS=deviazione standard; u5-HIAA = acido 5idrossiindolacetico urinario.
Croatian: CL = granica pouzdanosti; TID = tri puta na dan; SD = standardna devijacija; u5-HIAA = 5-hidroksiindoloctena kiselina u mokraći a.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Italian: Telotristat etile e il suo metabolita attivo si legano entrambi per >99% alle proteine plasmatiche umane.
Croatian: Distribucija Etiltelotristat, kao i njegov aktivni metabolit, vezani su na proteine ljudske plazme > 99%.
Italian: Confezioni da 90 e 180 compresse.
Croatian: Veličine pakiranja od 90 i 180 tableta.
Italian: • medicinali usati per evitare il rigetto di trapianto, per esempio ciclosporina;
Croatian: • lijekove koji se uzimaju kako bi se spriječilo odbacivanje transplantiranog organa, kao što je ciklosporin
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con telotristat sono state dolore addominale (26%), aumento della gamma-glutamil transferasi (11%) e affaticamento (10%).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih telotristatom bile su bol u abdomenu (26%), povišena gama-glutamil transferaza (11%) i umor (10%).
Italian: • medicinali usati per trattare la depressione, per esempio bupropione o sertralina;
Croatian: • lijekove za liječenje depresije, kao što su bupropion ili sertralin
Italian: Polivinile alcool - parzialmente idrolizzato (E1203) Titanio diossido (E171)
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203)
Italian: Telotristat etile ha inibito il trasporto mediato da MRP2 (inibizione del 98%).
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je prijenos posredovan proteinom MRP2 (inhibicija od 98%).
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su telotristat, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente telotristat sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za telotristat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) telotristat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Italian: La farmacocinetica di telotristat etile e del suo metabolita attivo è stata caratterizzata in volontari sani e in pazienti affetti da sindrome carcinoide.
Croatian: Značajke farmakokinetike etiltelotristata i njegova aktivnog metabolita opisane su u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s karcinoidnim sindromom.
Italian: Ogni compressa è lunga circa 17 mm e larga circa 7,5 mm con 'T-E' impresso su un lato e '250' impresso sull'altro lato.
Croatian: Svaka tableta duga je približno 17 mm, a široka 7,5 mm, s oznakom „T-E" otisnutom na jednoj strani i „250" na drugoj.
Italian: Escrezione di u5HIAA (mg/24 ore) al basale
Croatian: Izlučivanje u5-HIAA (mg/24 sata) na početku
Italian: Nel corso di studi clinici si sono osservati innalzamenti degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažena su povišenja jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Italian: Differenza nella media dei minimi quadrati LC 97,5% per la differenza Valore p
Croatian: 97,5% CL za razliku p-vrijednost
Italian: se è allergico a telotristat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Nemojte uzimati Xermelo: - ako ste alergični na telotristat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: • Si possono manifestare feci compattate (ostruzione intestinale, fecaloma), stitichezza, diarrea acquosa, pelle pallida (anemia), nausea, vomito, perdita di peso, mal di schiena o dolori di stomaco, in particolare dopo aver mangiato, o una riduzione della quantità di urina prodotta (urinare).
Croatian: • fekalna impakcija (začepljenje crijeva, fekalom), možete iskusiti zatvor, vodeni proljev, blijedu koža (anemija), mučninu, povraćanje, gubitak težine, bol u leđima ili bolove u trbuhu, posebno nakon jela ili smanjeni prolaz vode (mokrenje).
Italian: Tabella 2: Risposta in termini di evacuazioni (studio TELESTAR) Parametro
Croatian: Tablica 2: Broj pražnjenja crijeva kao odgovor (ispitivanje TELESTAR)
Italian: I segni clinici erano limitati all'aumento della frequenza di feci liquide a tutte le dosi.
Croatian: Klinički znakovi su bili ograničeni na veću učestalost tekućeg fecesa pri svim dozama.
Italian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Croatian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di telotristat sulla fertilità umana.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učinku telotristata na plodnost u ljudi.
Italian: I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Italian: In vitro, telotristat (metabolita attivo) ha causato un aumento concentrazione-dipendente nei livelli di CYP2B6 mRNA (aumento >2 volte e >20% del controllo positivo con un effetto massimo osservato simile al controllo positivo), suggerendo una possibile induzione del CYP2B6 (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Telotristat (aktivni metabolit) prouzročio je in vitro povećanje razina CYP2B6 mRNK ovisno o koncentraciji (povećanje > 2 puta i > 20% pozitivne kontrole s najvećim opaženim učinkom sličnim onom u pozitivne kontrole), što ukazuje na moguću indukciju CYP2B6 (vidjeti dio 4.5).
Italian: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Croatian: IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di telotristat nelle donne in stato di gravidanza.
Croatian: Nema podataka o primjeni telotristata u trudnica.
Italian: Effetto di Xermelo su altri medicinali
Croatian: Učinak lijeka Xermelo na druge lijekove
Italian: Sia il profarmaco (telotristat etile) che il suo metabolita attivo (telotristat) sono inibitori delle Ltriptofano idrossilasi (TPH1 e TPH2, le fasi limitanti la biosintesi della serotonina).
Croatian: Prolijek (etiltelotristat) kao i njegov aktivni metabolit (telotristat) inhibitori su L-triptofan hidroksilaza (TPH1 i TPH2, koraka koji ograničavaju brzinu biosinteze serotonina).
Italian: A seguito di una singola dose orale da 250 mg di telotristat etile in volontari sani, le concentrazioni urinarie di telotristat etile erano prossime o inferiori al limite di quantificazione (<0,1 ng / mL).
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 250 mg etiltelotristata u zdravih dobrovoljaca, koncentracije etiltelotristata u urinu bile su blizu ili ispod granice određivanja (< 0,1 ng/ml).
Italian: L'età media era di 63 anni (intervallo da 35 a 84 anni), il 55% dei soggetti era composto da uomini e il 97% da caucasici.
Croatian: Srednja dob bila je 63 godine (raspon od 35 do 84 godine), 55% bolesnika bili su muškarci, a 97% bijelci.
Italian: In vitro, telotristat etile ha inibito la CES2 con una IC50 approssimativamente di 6,4 µM.
Croatian: Etiltelotristat inhibirao je in vitro CES2 uz IC50 od približno 6,4 μM.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xermelo 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xermelo
Italian: In vitro, telotristat etile ha inibito il CYP3A4, suggerendo una potenziale interazione con i substrati del CYP3A4.
Croatian: Etiltelotristat je in vitro inhibirao CYP3A4, što upućuje na potencijalnu interakciju sa supstratima CYP3A4.
Italian: Telotristat potrebbe avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare utensili o macchinari.
Croatian: Telotristat može imati mali učinak na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja alatima ili strojevima.
Italian: Analisi della covarianza che include la stratificazione per gruppo di trattamento e 5-HIAA urinario alla randomizzazione come effetti fissi e numero basale di evacuazioni come covariata fissa.
Croatian: Analiza kovarijance uključujući liječenu skupinu i stratifikaciju prema razini 5-HIAA u mokraći kao fiksne učinke i broj pražnjenja crijeva na početku kao fiksnu kovarijatu na randomizaciji.
Italian: L'uso di telotristat non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (punteggio Child Pugh C) perché non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Primjena telotristata ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadij C) jer nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2).
Italian: Effetto di altri medicinali su Xermelo
Croatian: Učinak drugih lijekova na Xermelo
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 39 settimane nei cani, è stato determinato un NOAEL di 300 mg/kg/giorno.
Croatian: U 39-tjednom ispitivanju toksičnosti ponovljene doze u pasa određena je razina NOAEL-a od 300 mg/kg na dan.
Italian: 90 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 90 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Italian: Figura 1 - Variazione media delle evacuazioni rispetto al basale, per settimana dello studio durante il periodo di trattamento in doppio cieco, popolazione Intent-to-Treat
Croatian: Slika 1 - Srednja vrijednost promjene u broju pražnjenja crijeva u odnosu na početnu vrijednost po tjednima ispitivanja tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja, populacija predviđena za liječenje
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo telotristat etile.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar etiltelotristat.
Italian: Non vi è un rilevante utilizzo di telotristat nella popolazione pediatrica per l'indicazione di sindrome carcinoide.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene telotristata u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju karcinoidnog sindroma.
Italian: L'età media era di 64 anni (intervallo da 37 a 88 anni), il 52% dei soggetti era composto da uomini e il 90% da caucasici.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 64 godine (raspon od 37 do 88 godina), 52% bolesnika bili su muškarci a 90% bijelci.
Italian: Se dimentica di prendere Xermelo
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xermelo
Italian: L'uso concomitante di Xermelo potrebbe ridurre l'efficacia dei medicinali che sono substrati del CYP2B6 (per es. acido valproico, bupropione, sertralina), diminuendo la loro esposizione sistemica.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Xermelo može smanjiti djelotvornost lijekova koji su supstrati CYP2B6 (npr. valproatna kiselina, bupropion, sertralin) smanjivanjem sistemske izloženosti ovim lijekovima.
Italian: In vitro, telotristat etile ha inibito la BCRP (IC50 = 20 µM), ma il suo metabolita attivo telotristat non ha mostrato nessuna inibizione significativa dell'attività della BCRP (IC50 > 30 µM).
Croatian: Etiltelotristat je in vitro inhibirao BCRP (IC50 = 20 µM), ali njegov aktivni metabolit telotristat nije pokazao nikakvu značajnu inhibiciju aktivnosti BCRP-a (IC50 > 30 µM).
Italian: Xermelo è indicato per il trattamento della diarrea da sindrome carcinoide in associazione con la terapia con analogo della somatostatina (SSA) in pazienti adulti non adeguatamente controllati con la terapia SSA.
Croatian: Xermelo je indiciran za liječenje proljeva kod karcinoidnog sindroma u kombinaciji s terapijom analogom somatostatina (engl. somatostatin analogue, SSA) u odraslih osoba u kojih proljev nije odgovarajuće kontroliran terapijom SSA-om.
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente che ha determinato l'interruzione di telotristat è stata il dolore addominale, nel 7,1% dei pazienti (5/70).
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava koja je dovela do prekida primjene telotristata bila je bol u abdomenu u 7,1% bolesnika (5/70).
Italian: Le percentuali di pazienti "molto soddisfatti" erano di 0/9 (0%) con il placebo, 5/9 (56%) con telotristat etile 250 mg tid e 7/15 (47%) con una dose più elevata di telotristat etile.
Croatian: Udjeli bolesnika koji su bili „vrlo zadovoljni" bili su 0/9 (0%) za placebo, 5/9 (56%) za etiltelotristat 250 mg TID i 7/15 (47%) za višu dozu etiltelotristata.
Italian: Tabella 3: escrezione di u5-HIAA al basale e alla settimana 12 (studio TELESTAR) Parametro
Croatian: Tablica 3: Izlučivanje u5-HIAA na početku i u 12. tjednu (ispitivanje TELESTAR)
Italian: Non deve allattare al seno se sta prendendo Xermelo, perché questo medicinale potrebbe passare al bambino.
Croatian: Ne smijete dojiti ako uzimate Xermelo, jer lijek može preko mlijeka dospjeti u dijete.
Italian: c Il fecaloma è stato osservato solo in uno studio clinico alla dose di 500 mg tid (due volte la dose raccomandata).
Croatian: Fekalom je uočen samo u kliničkoj studiji u dozi od 500 mg tri puta dnevno (dvostruka preporučena doza).
Italian: La dose raccomandata è una compressa (250 mg) tre volte al giorno.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta (250 mg) tri puta na dan.
Italian: Non è richiesta una modifica della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa, che non richiedono dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebna promjena u doziranju u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega; koji ne zahtijevaju dijalizu (vidjeti dio 5.2).
Italian: Tutti i pazienti erano affetti da tumori neuroendocrini metastatici ben differenziati e da sindrome carcinoide.
Croatian: Svi su bolesnici imali dobro diferencirane metastatske neuroendokrine tumore i karcinoidni sindrom.