FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mifamurtid blev undersøgt som monoterapi hos 248 patienter med mest fremskredne maligniteter i de tidlige fase I og II kliniske studier med en enkelt behandlingsgruppe.
Latvian: Mifamurtīdu kā monoterapiju pētīja agrīnos, vienas grupas I un II fāzes klīniskajos pētījumos 248 pacientiem ar pārsvarā progresējošām ļaundabīgām slimībām.
Danish: Et stort kontrolleret, randomiseret studie viste, at anvendelse af mifamurtid i den anbefalede dosis og efter den anbefalede doseringsplan sammen med andre lægemidler, der har kendte toksiske virkninger i nyre (cisplatin, ifosfamid) eller lever (højdosis-methotrexat, ifosfamid), ikke forværrede disse toksiciteter, og der var ikke behov for at justere doseringen af mifamurtid.
Latvian: Plašā kontrolētā, randomizētā pētījumā, lietojot mifamurtīdu ieteicamajās devās un laikos kopā ar citām zālēm, kurām ar zināmu nieru (cisplatīns, ifosfamīds) vai aknu (lielās devās metotreksāts, ifosfamīds) toksicitāte, šīs toksicitātes nepastiprinājās un nebija vajadzīga mifamurtīda devas pielāgošana.
Danish: In vivo indgivelse af mifamurtid resulterede i hæmmet tumorvækst i modeller af lungemetastase, hud- og leverkræft samt fibrosarcoma hos mus og rotter.
Latvian: In vivo mifamurtīda lietošanas rezultātā tika nomākta audzēja augšana plaušu metastāžu, ādas un aknu vēža, kā arī fibrosarkomas audzēju modeļos pelēm un žurkām.
Danish: Liposomal og non-liposomal mifamurtid fremkalder ikke den metaboliske aktivitet eller transskriptionen af cytokrom P450 i primære kulturer af frisk isolerede humane hepatocytter.
Latvian: Liposomālais un neliposomālais mifamurtīds neinducē metabolisko aktivitāti vai citohroma P450 transkripciju svaigi izolētās hepatocītu pirmkultūrās.
Danish: Der er kun gennemført et begrænset antal studier af interaktionen mellem mifamurtid og kemoterapi.
Latvian: Pētījumu skaits par mifamurtīda un ķīmijterapijas mijiedarbību ir ierobežots.
Danish: Leukopeni, thrombocytopeni, granulocytopeni, febril neutropeni
Latvian: Leikopēnija, trombocitopēnija, granulocitopēnija, febrila neitropēnija
Danish: Mifamurtid er frarådet under graviditet og hos kvinder i den fertile alder, der ikke bruger effektiv prævention.
Latvian: Tāpēc MEPACT nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes reproduktīvā vecumā, kas neizmanto efektīvu kontracepciju.
Danish: Andre generaliserede symptomer, der typisk var lette til moderate og meget almindelige, omfattede hypotermi (23 %), utilpashed (13 %), smerter (15 %), asteni (13 %) og smerter i brystet (11 %).
Latvian: Citi ļoti bieži, parasti viegli un vidēji smagi vispārēji simptomi bija hipotermija (23%), nespēks (13%), sāpes (15%), astēnija (13%) un sāpes krūšu kurvī (11%).
Danish: Hvis dine problemer forværres, bør du kontakte din læge, da disse kan have været forårsaget af MEPACT, når det bruges med kemoterapi.
Latvian: Ja simptomi pastiprinās, Jums jāsazinās ar ārstu, jo to var būt izraisījusi MEPACT lietošana ķīmijterapijas laikā;
Danish: Metabolisme og ernæring Anoreksi (21 %) blev meget ofte indberettet i fase I og II studier med mifamurtid..
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Mifamurtīda I un II fāzes pētījumos ļoti bieži ziņoja par anoreksiju (21%).
Danish: Derudover er perikardieekssudat en angivet bivirkning for et andet immunstimulerende middel, dvs. aldesleukin.
Latvian: Tāpat blakusparādība izsvīdums perikardā ir iekļauta zāļu dokumentācijā arī citam imunostimulatoram, t. i., aldesleikīnam.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af mifamurtid til gravide kvinder.
Latvian: Dati par mifamurtīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for mifamurtid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par mifamurtīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Danish: 50 ml hætteglas af type I med en grå butylgummiprop, aluminiumssegl og aftagelig plastikhætte indeholdende 4 mg mifamurtid.
Latvian: 50 ml I klases stikla flakons ar pelēku butilgumijas aizbāzni, alumīnija gredzenu un noņemamu plastikāta vāciņu, ar 4 mg mifamurtīda.
Danish: Midlet anvendes i kombination med post-operativ kombinationskemoterapi.
Latvian: To lieto kombinācijā ar vairāku zāļu pēcoperācijas ķīmijterapiju.
Danish: Da mifamurtid agerer gennem stimulering af immunsystemet, bør kronisk eller rutinemæssig brug af kortikosteroider undgås under behandlingen med mifamurtid.
Latvian: Tā kā mifamurtīds darbojas kā imūnās sistēmas stimulētājs, ir jāizvairās no ilgstošas vai pastāvīgas kortikosteroīdu lietošanas MEPACT terapijas laikā.
Danish: Åndedrætssygdomme, herunder dyspnø (21 %), hoste (18 %) og takypnø (13 %) blev meget ofte indberettet, og 2 patienter med allerede eksisterende astma udviklede let til moderat åndedrætsbesvær i forbindelse med MEPACT-behandling i et fase II-studie.
Latvian: Ļoti bieži ziņoja par elpošanas sistēmas traucējumiem, ieskaitot aizdusu (21%), klepu (18%) un paātrinātu elpošanu (13%), un 2 pacientiem ar iepriekš esošu astmu saistībā ar MEPACT terapiju II fāzes pētījumā radās viegls un vidēji smags respiratorā distresa sindroms.
Danish: Anæmi indberettes meget ofte, når mifamurtidanvendes sammen med kemoterapi.
Latvian: Anēmija ir ļoti bieži ziņota blakusparādība, lietojot mifamurtīdu kopā ar ķīmijterapijas līdzekļiem.
Danish: BSA-normaliseret clearance og halveringstid var sammenlignelige over hele aldersintervallet og svarede til de værdier, der er fastlagt hos raske voksne forsøgsdeltagere, hvilket understøtter den anbefalede dosis på 2 mg/m
Latvian: Ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL) pielāgotais klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs visās vecuma grupās un atbilstošs veseliem pieaugušajiem, apstiprinot ieteicamo devu 2 mg/m2.
Danish: Efter en gennemgang af alle tilfælde er der sandsynligvis en årsagssammenhæng mellem mifamurtid og forekomsten af perikardieekssudat set i lyset af tilfælde med en sandsynlig tid til udbrud, fravær af andre årsagsfaktorer samt positiv dechallange.
Latvian: Pamatojoties uz gadījumu pārskatu, var uzskatīt, ka ir iespējama cēloņsakarība starp mifamurtīda lietošanu un izsvīdumu perikardā, ņemot vērā gadījumus ar ticamu intervālu līdz blakusparādības iestāšanās brīdim, citu izraisošu faktoru neesamību un blakusparādības izzušanu līdz ar zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Danish: In-vitro-interaktionsstudier viste, at liposomal og non-liposomal mifamurtid ikke hæmmer den metaboliske aktivitet af cytokrom P450 i poolede humane levermikrosomer.
Latvian: In vitro mijiedarbības pētījumi liecināja, ka liposomālais un neliposomālais mifamurtīds neinhibē citohroma P450 metabolisko iedarbību cilvēka aknu mikrosomās.
Danish: Fjern filteret fra blisterpakken og låget fra filterspidsen.
Latvian: Izņemiet no blistera filtru un noņemiet no filtra uzgaļa vāciņu.
Danish: To patienter med allerede eksisterende astma udviklede let til moderat åndedrætsbesvær i forbindelse med behandlingen (se pkt.
Latvian: Diviem pacientiem ar iepriekš esošu astmu radās ar terapiju saistīts vieglas vai vidējas pakāpes respiratorais distress (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Doseringsplanen kan justeres, så den passer med dine kemoterapibehandlinger.
Latvian: MEPACT lietošanas grafiku ir iespējams pieskaņot, lai tas atbilstu ķīmijterapijas grafikam.
Danish: Den anbefalede dosis af MEPACT er 2 mg mifamurtid/m legemsoverfladeareal.
Latvian: Ieteicamā MEPACT deva ir 2 mg mifamurtīda/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 6 timer ved stuetemperatur (mellem ca. 20 C - 25 °C).
Latvian: 14. Ķīmiskā un fiziskā lietošanas stabilitāte ir pierādīta 6 stundām istabas temperatūrā (aptuveni no 20°C līdz 25°C).
Danish: INFORMATIONER I BRAILLESKRIFT
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Danish: De tegn og symptomer, der blev forbundet med højere doser og/eller var dosisbegrænsende, var ikke livstruende og omfattede blandt andet feber, kuldegysninger, træthed, kvalme, opkastning, hovedpine og hypo- eller hypertension.
Latvian: Pazīmes un simptomi, kas saistīt ar lielu devu lietošanu un/vai bija devu ierobežojoši, bet nebija dzīvībai bīstami, ietvēra drudzi, drebuļus, nogurumu, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes,
Danish: Hætteglasset skal derefter rystes kraftigt i 1 minut, mens filteret og sprøjten sidder fast.
Latvian: Tad flakons ir spēcīgi jāsaskalo 1 minūti, nenoņemot no tā šļirci un filtru.
Danish: I overensstemmelse med andre generaliserede symptomer var de meget almindelige nervesystemsforstyrrelser hovedpine (50 %) og svimmelhed (17 %).
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Atbilstoši citiem vispārējiem simptomiem ļoti bieži nervu sistēmas traucējumi bija galvassāpes (50%)
Danish: De vigtigste toksiske virkninger forbundet med disse høje daglige og akkumulerede doser af mifamurtid var primært øgede farmakologiske virkninger: pyreksi, tegn på udtalt inflammatorisk respons som f.eks. synovitis, bronkopneumoni, pericarditis og inflammatorisk nekrose i lever og knoglemarv.
Latvian: Galvenā ar šādu ļoti augstu un kumulatīvu mifamurtīda dienas devu ievadīšanu katru dienu saistītā toksiskā iedarbība bija galvenokārt pastiprināta farmakoloģiskā iedarbība: drudzis, izteikta iekaisuma reakcija, kas izpaudās kā sinovīts, bronhopneimonija, perikardīts un aknu un kaulu smadzeņu iekaisuma nekroze.
Danish: Mifamurtids farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske voksne forsøgspersoner efter intravenøs infusion af 4 mg og hos pædiatriske og voksne patienter med osteosarkom efter intravenøs infusion af 2 mg/m
Latvian: Mifamurtīda farmakokinētika ir raksturota veseliem pieaugušajiem pēc 4 mg intravenozas infūzijas un osteosarkomas pacientiem (bērniem un pieaugušajiem) pēc 2 mg/m2 intravenozas infūzijas.
Danish: Den anden episode involverede gentagende grand mal anfald over flere dage.
Latvian: Otrā epizode ietvēra vairākas krampju epizodes pētījuma dienu laikā.
Danish: Den mængde suspension, der skal trækkes ud til dosismængder beregnes på følgende måde:
Latvian: No flakona izvelkamās suspensijas tilpumu atbilstoši devai aprēķina šādi:
Danish: Hovedparten af disse tilfælde blev indberettet som værende af "let" eller "moderat" sværhedsgrad.
Latvian: Pārsvarā tika ziņots par vieglu vai vidēju iedarbību.
Danish: Efter kanylen er fjernet fra sprøjten, fastgøres sprøjten til filteret ved at åbne luerlock-forbindelseshætten til filteret (figur 1).
Latvian: Pēc adatas noņemšanas no šļirces pievienojiet šļirci filtram, atverot filtra Luera savienojuma vāciņu (1. attēls).
Danish: Let (50 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] ≤ 80 ml/min) eller moderat (30 ml/min ≤ CrCL < 50 ml/min) nyreinsufficiens havde ingen effekt på clearance af total-MTP-PE ved sammenligning med raske voksne forsøgspersoner med normal nyrefunktion (CrCL > 80 ml/min).
Latvian: (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) nieru darbības traucējumi, salīdzinot ar veseliem pieaugušajiem ar normālu nieru darbību (CLcr > 80 ml/min), neietekmēja kopējo MTP-PE klīrensu.
Danish: Forvirring, depression, søvnløshed, ængstelighed
Latvian: Apjukums, depresija, bezmiegs, satraukums
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Danish: MEPACT må ikke indgives som en bolusinjektion.
Latvian: MEPACT nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.
Danish: Du skal ikke være indlagt for at få MEPACT.
Latvian: Lai saņemtu MEPACT, jums nav jāatrodas slimnīcā.
Danish: MEPACT indeholder natrium
Latvian: MEPACT satur nātriju
Danish: Den anbefalede dosis af mifamurtid for alle patienter er 2 mg/m legemsoverfladeareal.
Latvian: Ieteicamā mifamurtīda deva visiem pacientiem ir 2 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Danish: Den ønskede dosis kan herefter trækkes ud af hætteglasset ved at vende glasset om og langsomt trække tilbage i sprøjtestemplet (figur 3).
Latvian: 2. attēls 10. Nepieciešamo devu no flakona var atvilkt, apgriežot flakonu un lēnām atvelkot šļirces virzuli (3. attēls).
Danish: MEPACT er ikke blevet undersøgt til gravide kvinder.
Latvian: Pētījumi par MEPACT lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Danish: Til intravenøs brug efter opløsning, filtrering gennem det medfølgende filter og yderligere fortynding.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas, filtrēšanas lietojot pievienoto filtru un tālākas atšķaidīšanas.
Danish: Som eksempler kan nævnes paracetamol til feber, kuldegysninger og hovedpine samt antiemetika (non-steroide) til kvalme og opkastning.
Latvian: Piemēram, paracetamola lietošana drudža, drebuļu un galvassāpju gadījumā un pretvemšanas zāļu (izņemot steroīdus) lietošana sliktas dūšas un vemšanas gadījumā.
Danish: Lette smerter var meget almindelig hos patienter, der fik mifamurtid, herunder myalgi (31 %), rygsmerter (15 %), ekstremitetssmerter (12 %) og artralgi (10 %).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja mifamurtīdu, ļoti bieži bija vieglas sāpes, tajā skaitā mialģija (31%), sāpes mugurā (15%), sāpes locekļos (12%) un locītavu sāpes (10%).
Danish: Blodforgiftning, cellulitis, nasofaryngitis, infektion på kateterstedet, infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion, faryngitis, Herpes simplex-infektion
Latvian: Sepse, celulīts, nazofaringīts, infekcija katetra ievadīšanas vietā, augšējo elpošanas ceļu infekcija, urīnceļu infekcija, faringīts, Herpes simplex infekcija
Danish: Mifamurtids farmakokinetik efter en enkelt 4 mg dosis mifamurtid givet over 1 time som intravenøs infusion blev evalueret hos voksne frivillige forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A; n = 9) eller moderat (Child-Pugh klasse B; n = 8) leverinsufficiens og hos raske voksne med normal leverfunktion, der matchede i alder og vægt (n = 19).
Latvian: Vienas 4 mg mifamurtīda devas farmakokinētiku izvērtēja vienu stundu pēc intravenozas infūzijas pieaugušiem brīvprātīgajiem ar viegliem (Child-Pugh klase A, n=9) vai vidēji smagiem (Child-Pugh klase B, n=8) aknu darbības traucējumiem un vecuma, dzimuma un svara ziņā atbilstošiem veseliem pieaugušajiem ar normālu aknu darbību (n=19).
Danish: Hvis du har brugt for meget MEPACT
Latvian: Ja esat lietojis MEPACT vairāk nekā noteikts
Danish: Blødninger forventes ikke ved den anbefalede dosis, men det anbefales at overvåge koagulationsparametrene efter den første dosis og igen efter flere doser.
Latvian: Tā nav sagaidāma. lietojot ieteicamās devas, tomēr pēc pirmās devas un vēlreiz pēc vairākām devām ieteicams pārbaudīt koagulācijas radītājus.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosisenhed, hvilket vil sige, at det faktisk er "natrium-frit".
Latvian: MEPACT satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres til en flydende suspension, som filtreres med brug af det medfølgende filter og yderligere fortyndes, før det indgives.
Latvian: Sasaldētais sausais pulveris ir jāizšķīdina, lai iegūtu šķidru suspensiju, jāfiltrē, izmantojot tam paredzēto filtru, un pēc tam pirms lietošanas jāatšķaida.
Danish: • et 50 ml glashætteglas med en grå butylprop, aluminiumshætte og plastik-afrivningshætte
Latvian: • viens 50 ml flakons ar pelēku butilgumijas aizbāzni, alumīnija gredzenu un noņemamu plastikāta vāciņu.
Danish: Disse er typisk lette til moderate, forbigående af natur og reagerer generelt på palliativ behandling (f.eks. paracetamol til feber).
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, pārejošas un parasti padodas paliatīvai ārstēšanai (piemēram, paracetamols drudža gadījumā).
Danish: • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion, 100 ml pose
Latvian: • nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, 100 ml iepakojums;
Danish: Det frysetørrede pulver bør inden opløsning, filtrering og fortynding nå en temperatur på mellem ca. 20 C - 25 °C.
Latvian: Liofilizētajam pulverim ir jāuzsilst līdz aptuveni 20°C - 25°C temperatūrai, pirms to šķīdina, filtrē, lietojot tam paredzēto filtru, un atšķaida.
Danish: Du får MEPACT intravenøst (direkte i din vene) i løbet af ca. 1 time.
Latvian: MEPACT ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā.
Danish: Dehydrering, hypokaliæmi, nedsat appetit
Latvian: Dehidratācija, hipokalēmija, samazināta ēstgriba
Danish: Mængden af opløst suspension, som svarer til den beregnede dosis, udvindes gennem det medfølgende filter og fortyndes yderligere med endnu en 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion efter de detaljerede instruktioner nedenfor.
Latvian: Suspensijas daudzumu, kas atbilst aprēķinātajai devai, atvelk, lietojot pievienoto filtru, un pēc tam atšķaida ar papildus 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām atbilstoši turpmāk sīkāk aprakstītajiem norādījumiem.
Danish: Pakke med 1 hætteglas pulver, 1 sterilt filter
Latvian: Pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai Iepakojumā ir viens flakons pulvera un 1 sterils filtrs
Danish: Du kan komme ud for mere alvorlige bivirkninger, herunder feber, kuldegysninger, træthed, kvalme, opkastning, hovedpine og for højt eller for lavt blodtryk.
Latvian: Jums var būt izteiktākas blakusparādības, ieskaitot drudzi, drebuļus, nespēku, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes un paaugstinātu vai pazeminātu asinsspiedienu.
Danish: • Filter til MEPACT
Latvian: • MEPACT filtrs.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 mg mifamurtid.
Latvian: Katrā flakonā ir 4 mg mifamurtīda.
Danish: Forstyrrelser i mave-tarmkanalen blev ofte forbundet med indgivelse af mifamurtid, herunder kvalme (57 %) og opkastning (44 %) hos ca. halvdelen af patienterne, forstoppelse (17 %), diarré (13 %) og smerter i maven (se pkt.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tajā skaitā slikta dūša (57%) un vemšana (44%) apmēram pusei pacientu, aizcietējumi (17%), caureja (13%) un sāpes vēderā, bieži bija saistīti ar mifamurtīda lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Ingen særlige fertilitetsstudier er blevet udført for mifamurtid (se pkt.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar mifamurtīdu nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Samtidig anvendelse af ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar ciklosporīnu vai citiem kalcineirīna inhibitoriem (skatīt 4.5.
Danish: • 1 steril engangs-luerlock-sprøjte til 60 eller 100 ml
Latvian: • 1 vienreizējas lietošanas 60 vai 100 ml sterila šļirce ar Luera uzgali
Danish: Nødvendige materialer, som ikke leveres
Latvian: Nepieciešamie, bet iepakojumā neiekļautie materiāli:
Danish: Paræstesi, hypæstesi, tremor, døsighed, letargi
Latvian: Parestēzija, hipoestēzija, tremors, miegainība, letarģija
Danish: Samtidig anvendelse af høje doser non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, cyclooxygenase-hæmmere) (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL, ciklooksigenāzes inhibitoriem) lielās devās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Det vides ikke, hvorvidt mifamurtid udskilles i human modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai mifamurtīds/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: • et sterilt filter i en blisterpakning til MEPACT
Latvian: • viens sterils MEPACT filtrs, kas iesaiņots blisterī.
Danish: Perikardieekssudat
Latvian: Izsvīdums perikardā
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Danish: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine mononatriumsalt (OOPS)
Latvian: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (POPC) 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serīna mononātrija sāls (OOPS)
Danish: Posen vugges forsigtigt, så opløsningen blandes.
Latvian: 12. Maisiņš uzmanīgi jāsaskalo, lai samaisītu šķīdumu.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser MEPACT er et hvidt eller off-white ensartet pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Latvian: MEPACT ir balts vai pelēkbalts homogēns gabals vai pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai
Danish: Den liposomale suspension infunderes intravenøst i ca. 1 time.
Latvian: 17. Liposomālo suspensiju ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 1 stundas laikā.
Danish: De hyppigste bivirkninger er kulderystelser, feber, træthed, kvalme, takykardi og hovedpine.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības ir drebuļi, drudzis, nogurums, slikta dūša, tahikardija un galvassāpes.
Danish: Det anbefales, at den liposomale suspension blandes i et stinkskab/kabine med laminar-flow (LAF) med sterile handsker og under aseptiske forhold.
Latvian: Liposomālo suspensiju ieteicams sagatavot laminārās gaisa plūsmas skapī, izmantojot sterilus cimdus un aseptisku metodi.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Latvian: Ieskaitot bezrecepšu zāles.
Danish: Øjne
Latvian: attēls
Danish: Desuden svarede den systemiske eksponering AUCinf (arealet under kurven fra nul til uendelig) for fri (ikke-liposom-associeret) MTP-PE hos personer med let eller moderat nyreinsufficiens til eksponeringen hos raske voksne forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Latvian: Turklāt brīvā (neliposomālā) MTP-PE sistēmiskā iedarbība AUC no nulles līdz bezgalībai (AUCinf) vieglas un vidēji smagas nieru darbības traucējumu gadījumā bija tāda pati, kādu novēroja veseliem pieaugušajiem ar normālu nieru darbību.
Danish: Patienten oplevede rysten, kulderystelser, feber, kvalme, opkastninger, ukontrollerbar hoste, åndenød, cyanotiske læber, svimmelhed, svaghed, hypotension, takykardi, hypertension og hypotermi, hvilket medførte studieophør.
Latvian: Pacientam bija trīce, drebuļi, drudzis, slikta dūša, vemšana, nekontrolējams klepus, elpas trūkums, cianotiskas lūpas, reibonis, vājums, hipotensija,
Danish: Mifamurtids farmakokinetik efter en enkelt dosis på 4 mg givet over 1 time som intravenøs infusion blev evalueret hos voksne frivillige forsøgspersoner med let (n = 9) eller moderat (n = 8) nyreinsufficiens og hos raske voksne med normal nyrefunktion, der matchede i alder og vægt (n = 16).
Latvian: Vienas 4 mg mifamurtīda devas farmakokinētiku izvērtēja vienu stundu pēc intravenozas infūzijas pieaugušiem brīvprātīgajiem ar viegliem (n=9) vai vidēji smagiem (n=8) nieru darbības traucējumiem un vecuma, dzimuma un svara ziņā atbilstošiem veseliem pieaugušajiem ar normālu nieru darbību
Danish: Smerter i øverste del af maven, dyspepsi, abdominal distension, smerter i nederste del af maven
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā, dispepsija, vēdera uzpūšanās, sāpes vēdera apakšējā daļā
Danish: Fjern hætteglassets låg, og rens proppen med en spritpude.
Latvian: Noņemiet flakona vāciņu un notīriet aizbāzni ar spirtā samērcētu tamponu.
Danish: Hvis du holder op med at bruge MEPACT
Latvian: Ja pārtraucat lietot MEPACT
Danish: Signifikant forbedring af sygdomsfri overlevelse blev også påvist i behandlingen af osteosarkom og hæmangiosarkom hos hunde med mifamurtid som adjuvant terapi.
Latvian: Arī ārstējot suņu osteosarkomu un hemangiosarkomu ar MEPACT kā adjuvantu terapiju, konstatēja ievērojamu dzīvildzes bez slimības simptomiem palielināšanos.
Danish: Brug ikke MEPACT: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for mifamurtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i MEPACT (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet MEPACT šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret mifamurtīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs lietojat zāles, kuru sastāvā ir ciklosporīns, vai citus kalcineirīna inhibitrus, vai arī lielas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devas (NPL) (skatīt punktu "Citas zāles un MEPACT").
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede): - feber, rysten/kulderystelser, svaghed, træthed eller almindeligt ubehag - kvalme og/eller opkastning, diarré eller forstoppelse - hovedpine eller svimmelhed - hurtig puls - højt blodtryk eller lavt blodtryk - ingen appetit - svedafsondring - smerte, herunder generel smerte, smerter i muskler og/eller led og smerte i ryg, bryst, mave,
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties 1 no 10 cilvēkiem): - drudzis, drebuļi, vispārējs vājums, nogurums un vispārēja diskomforta sajūta; - slikta dūša un/vai vemšana, caureja un aizcietējumi; - galvassāpes un reibonis; - paātrināta sirdsdarbība; - paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens; - ēstgribas zudums; - svīšana; - sāpes, tajā skaitā vispārējas sāpes, muskuļu un/vai locītavu sāpes un sāpes mugurā, krūšu kurvī,