FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Informationen hinsichtlich der Wirkung von Ruxolitinib auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No hay datos en humanos sobre el efecto de ruxolitinib sobre la fertilidad.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassten den Anteil der Patienten, die den primären Endpunkt erreichten und in Woche 48 progressionsfrei blieben, sowie der Anteil der Patienten, die eine vollständige hämatologische Remission in Woche 32 erreichten.
Spanish: Las variables secundarias claves incluyeron la proporción de pacientes que alcanzaron la variable primaria y permanecieron libres de progresión a la semana 48, así como la proporción de pacientes que alcanzaron una remisión hematológica completa en la semana 32.
German: - Die empfohlene Startdosis bei Myelofibrose beträgt 15 mg zweimal täglich oder 20 mg zweimal täglich, abhängig von der Anzahl Ihrer Blutzellen.
Spanish: - La dosis inicial recomendada en mielofibrosis es de 15 mg dos veces al día o 20 mg dos veces al día, dependiendo de su recuento de células sanguíneas.
German: Bei wiederholter Gabe von höheren als den empfohlenen Dosen kommt es zu verstärkter Myelosuppression einschließlich Leukopenie, Anämie und Thrombozytopenie.
Spanish: Dosis repetidas superiores a las recomendadas se asocian con un aumento de la mielosupresión incluyendo leucopenia, anemia y trombocitopenia.
German: Eine Thrombozytopenie ist im Allgemeinen reversibel und wird generell durch eine Reduzierung der Dosis oder ein vorübergehendes Absetzen von Jakavi gehandhabt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Spanish: La trombocitopenia es generalmente reversible y normalmente se puede controlar con reducción de la dosis o retirando temporalmente el tratamiento con Jakavi (ver secciones 4.2 y 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ruxolitinib mit Fluconazol-Dosen von mehr als 200 mg täglich ist zu vermeiden.
Spanish: Evitar el uso concomitante de ruxolitinib con dosis diarias de fluconazol mayores a 200 mg.
German: C]-markiertem Ruxolitinib bei gesunden erwachsenen Probanden erfolgte die Elimination hauptsächlich durch Metabolisierung, wobei 74% der Radioaktivität im Urin und 22% über die Fäzes ausgeschieden wurden.
Spanish: C] en adultos sanos, la eliminación se realizó predominantemente mediante metabolismo, con un 74% de la radioactividad eliminada por la orina y un 22% por vía fecal.
German: - wenn Sie das Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (dies sind Anzeichen einer Gürtelrose) wahrnehmen.
Spanish: - si desarrolla erupción cutánea dolorosa con ampollas (estos son signos de herpes).
German: Die Polycythaemia vera ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutkörperchen bildet.
Spanish: La policitemia vera es una alteración de la médula ósea, en la cual la médula produce demasiados glóbulos rojos.
German: Bei einer Bewertung der neuropharmakologischen Wirkungen von Ruxolitinib wurden keine Effekte beobachtet.
Spanish: En una evaluación de los efectos neurofarmacológicos de ruxolitinib, no se observó ningún efecto.
German: Die Wahrscheinlichkeit für ein anhaltendes Ansprechen des Milzvolumens (Reduktion um ≥35%) unter einer Behandlung mit Jakavi für mindestens 24 Wochen lag bei 89% in COMFORT-I und bei 87% in COMFORT-II; bei 52% der Patienten in COMFORT-II wurde ein Ansprechen der Milz für mindestens 48 Wochen beibehalten.
Spanish: La probabilidad de mantener la respuesta del bazo (≥35% de reducción) con Jakavi durante al menos 24 semanas fue de 89% en el COMFORT-I y de 87% en el COMFORT-II; un 52% mantuvieron respuestas del bazo durante al menos 48 semanas en el COMFORT-II.
German: Eine Studie bei gesunden Probanden zeigte, dass Ruxolitinib den Metabolismus des oral eingenommenem CYP3A4-Substrats Midazolam nicht hemmt.
Spanish: Un estudio en individuos sanos mostró que ruxolitinib no inhibía el metabolismo del sustrato de CYP3A4 oral midazolam.
German: Polycythaemia vera
Spanish: Policitemia vera
German: Die Häufigkeit einer schweren Thrombozytopenie (d. h. CTCAE-Grade 3 und 4) war bei PV-Patienten (2,7%) niedriger als bei MF-Patienten (11,6%).
Spanish: La frecuencia de trombocitopenia grave (es decir grados 3 y 4 CTCAE) fue inferior en pacientes con PV (2,7%) que en pacientes con MF (11,6%).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Flatulenz a
Spanish: Trastornos gastrointestinales Flatulencia a
German: In den pivotalen Phase-III-Studien zur MF wurden Infektionen der Harnwege der Grade 3 und 4 bei 1,0% der Patienten, Herpes zoster bei 4,3% der Patienten und Tuberkulose bei 1,0% der Patienten festgestellt.
Spanish: En los estudios pivotales de fase 3 en MF, se notificaron infecciones del tracto urinario de grado 3 y 4 en un 1,0% de los pacientes, herpes zoster en un 4,3% y tuberculosis en un 1,0%.
German: Die Anfangsdosis von Jakavi war abhängig von der Thrombozytenzahl.
Spanish: La dosis inicial de Jakavi se basó en el recuento de plaquetas.
German: MF und PV sind myeloproliferative Neoplasien, von denen bekannt ist, dass sie mit einer Dysregulation der JAK1- und JAK2-Signalwege in Verbindung stehen.
Spanish: La MF y la PV son neoplasias proliferativas que están asociadas a la desregulación de la transducción de señales de las proteínas JAK1 y JAK2.
German: In der randomisierten, placebokontrollierten COMFORT-I-Studie erhielten 60,6% der mit Jakavi behandelten MF-Patienten und 37,7% der mit Placebo behandelten MF-Patienten während der randomisierten Behandlung Erythrozytentransfusionen.
Spanish: En el estudio COMFORT-I, aleatorizado, controlado con placebo, el 60,6% de los pacientes con MF tratados con Jakavi y el 37,7% de los pacientes con MF tratados con placebo recibieron transfusiones de glóbulos rojos durante el tratamiento aleatorizado.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sollte die Anfangsdosis von Jakavi um etwa 50% verringert werden.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática la dosis inicial de Jakavi se debe reducir aproximadamente un 50%.
German: Durch die Hemmung der Wirkung bestimmter Enzyme (so genannte Janusassoziierte Kinasen) kann Jakavi die Größe der Milz bei Patienten verkleinern, die an Myelofibrose erkrankt sind und Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust bei Patienten mit Myelofibrose lindern.
Spanish: Mediante el bloqueo de la acción de algunas enzimas (llamadas Janus quinasas), Jakavi puede reducir el tamaño del bazo en pacientes con mielofibrosis y aliviar síntomas como la fiebre, los sudores nocturnos, el dolor óseo y la pérdida de peso en pacientes con mielofibrosis.
German: In den Hunde- und Rattenstudien waren die Dosisgrenzen (basierend auf ungebundenem Cmax), bei denen es zu keinen schädlichen Wirkungen kam, 15,7-fach bzw. 10,4-fach höher als die für den Menschen maximal empfohlene Dosis von 25 mg zweimal täglich.
Spanish: Los límites (basados en Cmax no unido) con los que no se produjeron efectos adversos en los estudios en perros y ratas fueron de 15,7-veces y 10,4-veces superiores, respectivamente, que la dosis máxima recomendada en humanos de 25 mg dos veces al día.
German: Nach einer Einzeldosis von 25 mg Ruxolitinib bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade war die mittlere AUC für Ruxolitinib bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich mit Patienten mit normaler Leberfunktion um 87%, 28% bzw. 65% erhöht.
Spanish: Tras una dosis única de 25 mg de ruxolitinib en pacientes con varios grados de insuficiencia hepática, la AUC media de ruxolitinib aumentó en pacientes con insuficiencia leve, moderada y grave en un 87%, 28% y 65%, respectivamente, respecto a pacientes con función hepática normal.
German: In der Randomisierungsphase der pivotalen Studien trat eine Anämie weniger häufig bei PV-Patienten als bei MF-Patienten auf (40,8% gegenüber 82,4%).
Spanish: En el periodo aleatorizado de los ensayos pivotales, la anemia fue menos frecuente en pacientes con PV que en pacientes con MF (40,8% frente a 82,4%).
German: Wenn Sie aufhören Jakavi einzunehmen, können die Symptome der Myelofibrose wieder auftreten.
Spanish: Cuando deja de tomar Jakavi, pueden aparecer de nuevo los síntomas de mielofibrosis.
German: Eine Ganzkörper-Radiographie-Studie an Ratten zeigte, dass Ruxolitinib die Blut-Hirn-Schranke nicht überwindet.
Spanish: Un estudio de autorradiografía del cuerpo entero en ratas ha mostrado que ruxolitinib no cruza la barrera hematoencefálica.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Hämodialyse die Elimination von Ruxolitinib erhöht.
Spanish: No se espera que la hemodiálisis aumente la eliminación de ruxolitinib.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Jakavi haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Jakavi o el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte con su médico.
German: - Ein Patient mit mehrfachem Vorkommen einer NW wird innerhalb dieser NWKategorie nur einmal gezählt.
Spanish: - Un individuo con múltiples casos de una RAM se cuenta sólo una vez en esta categoría de RAM.
German: Gallenerkrankungen Erhöhte AlaninAminotransferase-Werte b
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de alanino aminotransferasa b
German: Die Thrombozytopenie war nach einer Dosisreduktion oder -unterbrechung im Allgemeinen reversibel.
Spanish: La trombocitopenia fue generalmente reversible con una reducción de la dosis o con la interrupción del tratamiento.
German: Hypertriglyzeridämie b
Spanish: Hipertrigliceridemia b
German: Das große Blutbild sollte, wie klinisch angezeigt, überwacht und die Dosis nach Bedarf entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Spanish: Se deben controlar los hemogramas completos según esté indicado clínicamente y ajustar la dosis según se requiera (ver secciones 4.2 y 4.8).
German: Ein Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, wurde bei 2,2% der Patienten beobachtet.
Spanish: Se observó suspensión del tratamiento debido a acontecimientos adversos, independientemente de la causalidad, en un 2,2% de los pacientes.
German: MF-Patienten wurden im Laufe der Behandlung nicht refraktär gegenüber den pharmakodynamischen Effekten von Ruxolitinib.
Spanish: Los pacientes con MF no se volvieron resistentes a los efectos farmacodinámicos del tratamiento de ruxolitinib con el tiempo.
German: Basierend auf Studien bei gesunden Probanden wurde hinsichtlich des Geschlechts und der Rasse kein relevanter Unterschied in der Pharmakokinetik von Ruxolitinib beobachtet.
Spanish: En base a los estudios en individuos sanos, no se observaron diferencias relevantes en la farmacocinética de ruxolitinib respecto al género y la raza.
German: In-vitro-Studien zufolge führt Ruxolitinib in klinisch relevanten Konzentrationen zu keiner Hemmung von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 und ist kein potenter Induktor von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, ruxolitinib no inhibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 y no es un inductor potente de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 en base a los estudios in vitro.
German: PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen mit 14 oder 56 Tabletten oder Bündelpackungen mit 168 (3 Packungen mit je 56) Tabletten.
Spanish: Envases con blisters de PVC/PCTFE/Aluminio que contienen 14 o 56 comprimidos o envases múltiples que contienen 168 comprimidos (3 envases de 56).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten.
Spanish: Es importante que informe a su médico si ha sufrido hepatitis B. - si tiene algún problema del riñón.
German: c-Grad 3 (50.000 - 25.000/mm
Spanish: (50.000 - 25.000/mm
German: Was Jakavi enthält - Der Wirkstoff in Jakavi ist: Ruxolitinib.
Spanish: Composición de Jakavi - El principio activo de Jakavi es ruxolitinib.
German: CYP3A4-Inhibitoren
Spanish: Inhibidores de CYP3A4
German: Lipidanomalien/-erhöhungen
Spanish: Anormalidades lipídicas/elevaciones
German: Ihr Arzt möchte vielleicht die tägliche Dosis stufenweise verringern, bevor die Einnahme vollständig beendet wird.
Spanish: Su médico puede reducir gradualmente la cantidad de Jakavi que toma cada día, antes de finalizar completamente el tratamiento.
German: Ruxolitinib hemmt den JAK-STAT-Signalweg und die Zellproliferation von Zytokin-abhängigen Zellmodellen hämatologischer Malignome, aber auch die Proliferation von Ba/F3-Zellen, die durch die Expression des mutierten JAK2V617F-Proteins Zytokin-unabhängig geworden sind, wobei die IC50-Werte im Bereich von 80-320 nM liegen.
Spanish: Ruxolitinib inhibe la transducción de señales de JAK-STAT y la proliferación celular en modelos celulares dependientes de citoquinas de los procesos hematológicos malignos, así como la proliferación de células Ba/F3 tras volverlas independientes de citoquinas mediante la expresión de la proteina mutada JAK2V617F, en un rango de CI50 de 80-320 nM.
German: Unter 301 Patienten betrug bei 111 (36,9%) der Ausgangswert der Thrombozytenzahl zwischen 100.000/mm und 200.000/mm und bei 190 (63,1%) betrug der Ausgangswert der Thrombozytenzahl >200.000/mm
Spanish: De los 301 pacientes, 111 (36,9%) tenían un recuento de plaquetas inicial de entre 100.000/mm y 200.000/mm y 190 pacientes (63,1%)
German: Bei Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit wurde die mittlere Cmax mäßig reduziert (24%), während die mittlere AUC nahezu unverändert blieb (Anstieg um 4%).
Spanish: La Cmax media disminuyó moderadamente (24%) mientras que la AUC media se mantuvo casi inalterada (aumento de un 4%) tras la administración con una comida con alto contenido graso.
German: Jakavi darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: No tome Jakavi - si es alérgico a ruxolitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Hämatokritkontrolle ohne Phlebotomie
Spanish: Control de hematocrito sin flebotomía
German: Jakavi enthält den Wirkstoff Ruxolitinib.
Spanish: Jakavi contiene el principio activo ruxolitinib.
German: Weitere Dosisanpassungen sollten von der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels abhängig gemacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: Las posteriores modificaciones de dosis se deben basar en la seguridad y eficacia del medicamento (ver secciones 4.2 y 5.2).
German: CYP3A4-Induktoren (wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Avasimib, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampin (Rifampicin), Johanniskraut (Hypericum perforatum)) Die Patienten sollten engmaschig überwacht und die Dosis entsprechend der Sicherheit und Wirksamkeit angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Inductores de CYP3A4 (tales como, entre otros, avasimibe, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampina (rifampicina), Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) Se debe controlar estrechamente a los pacientes y ajustar la dosis en base a la seguridad y la eficacia (ver sección 4.2).
German: Die Patienten im Ruxolitinibarm hatten die PV-Diagnose seit 8,2 Jahren im Median und hatten zuvor seit circa 3 Jahren im Median Hydroxycarbamid erhalten.
Spanish: Los pacientes en el brazo de ruxolitinib tenían un diagnóstico de PV durante una mediana de 8,2 años y habían recibido previamente hidroxiurea durante una mediana de aproximadamente 3 años.
German: Ein Kausalzusammenhang mit Ruxolitinib wurde nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha establecido una relación causal con ruxolitinib.
German: Jakavi-Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 14 oder 56 Tabletten oder Bündelpackungen, die 168 (3 Packungen zu je 56) Tabletten enthalten.
Spanish: Los comprimidos de Jakavi se presentan en envases con blisters que contienen 14 o 56 comprimidos o envases múltiples que contienen 168 comprimidos (3 envases de 56).
German: Nach Anstieg der Blutzellzahlen über diese Werte kann die Dosierung mit 5 mg zweimal täglich fortgesetzt und unter sorgfältiger Überwachung des Blutbildes, einschließlich eines Differentialblutbildes der weißen Blutkörperchen, schrittweise erhöht werden.
Spanish: Tras la recuperación de los recuentos sanguíneos por encima de estos niveles se puede reiniciar el tratamiento a la dosis de 5 mg dos veces al día y aumentarlo gradualmente en base a un control cuidadoso del hemograma completo incluyendo un recuento diferencial de leucocitos.
German: Hämatologische Nebenwirkungen (alle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]Grade) umfassten Anämie (82,4%), Thrombozytopenie (69,8%) und Neutropenie (16,6%).
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas (de cualquier grado del Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) incluyeron anemia (82,4%), trombocitopenia (69,8%) y neutropenia
German: Tuberkulosee
Spanish: Tuberculosis e
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine Dosisreduzierung von ungefähr 50% empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se recomienda una reducción de dosis de aproximadamente un 50% en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
German: In COMFORT-I erreichten 45,9% der Patienten in der Jakavi-Gruppe in Woche 24 eine auf den Ausgangswert bezogene Verbesserung von ≥50% des Gesamt-Symptomwertes (ermittelt mit Hilfe des MFSAF-Tagebuchs v2.0) im Vergleich zu 5,3% in der Placebo-Gruppe (p<0,0001 im Chi-QuadratTest).
Spanish: En el ensayo COMFORT-I, el 45,9% de los pacientes en el grupo de Jakavi alcanzó una mejoría de ≥50% respecto al inicio en la semana 24 en la puntuación total de síntomas (medida utilizando el diario MFSAF v2.0) comparado con el 5,3% en el grupo placebo (p<0,0001 utilizando el test de chi cuadrado).
German: Juvenile Ratten reagieren empfindlicher als adulte Ratten auf die Toxizität von Ruxolitinib.
Spanish: Las ratas jóvenes son más sensibles a la toxicidad de ruxolitinib que las ratas adultas.
German: In der Randomisierungsphase der pivotalen Studie mit PV-Patienten wurde eine Neutropenie bei drei Patienten (1,6%) berichtet; einer dieser Patienten entwickelte eine Neutropenie des CTCAE-Grades 4.
Spanish: En el periodo aleatorizado del ensayo pivotal en pacientes con PV, se notificó neutropenia en tres pacientes (1,6%) de los cuales un paciente desarrolló una neutropenia de grado 4 CTCAE.
German: An Ratten und Kaninchen wurde keine Teratogenität festgestellt.
Spanish: No se observó teratogenicidad en ratas o conejos.
German: Duale CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitoren
Spanish: Inhibidores duales de CYP2C9 y CYP3A4
German: Patienten mit einem Hämoglobin-Wert unter 10,0 g/dl zu Beginn der Behandlung haben im Vergleich zu Patienten mit einem höheren Hämoglobin-Ausgangswert ein höheres Risiko, einen HämoglobinWert unter 8,0 g/dl während der Behandlung zu entwickeln (79,3% versus 30,1%).
Spanish: Los pacientes con un nivel de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl al iniciar el tratamiento presentan un mayor riesgo de que disminuya el nivel de hemoglobina por debajo de 8,0 g/dl durante el tratamiento, en comparación a los pacientes con un nivel basal de hemoglobina superior (79,3% frente a 30,1%).
German: - Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von
Spanish: - Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un derivado de plantas utilizado para tratar la depresión.
German: Jakavi ist angezeigt für die Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopathische Myelofibrose), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose.
Spanish: Jakavi está indicado para el tratamiento de la esplenomegalia o los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes adultos con mielofibrosis primaria (también conocida como mielofibrosis idiopática crónica), mielofibrosis secundaria a policitemia vera o mielofibrosis secundaria a trombocitemia esencial.
German: Ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der Jakavi-Gruppe erreichte im Vergleich mit dem Ausgangswert eine Reduktion des Milzvolumens um ≥35% (Tabelle 2), unabhängig davon, ob eine JAK2V617F-Mutation vorlag oder an welchem Subtyp der Krankheit (primäre MF, PostPolycythaemia-vera-MF, Post-Essentielle-Thrombozythämie-MF) der Patient erkrankt war.
Spanish: En el grupo de Jakavi una proporción significativamente superior de pacientes alcanzaron una reducción de ≥35% en el volumen del bazo (Tabla 2) respecto al inicio independientemente de la presencia o ausencia de la mutación JAK2V617F o del subtipo de enfermedad (MF primaria, MF secundaria a policitemia vera, MF secundaria a trombocitopenia esencial).
German: Obstipation a
Spanish: Estreñimiento a
German: c-Grad 3 (<8,0 - 6,5 g/dl)
Spanish: (<8,0 - 6,5g/dl)
German: Erhöhte AspartatAminotransferase-Werte b
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa b
German: Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie treten dosisabhängig auf.
Spanish: La anemia, trombocitopenia y neutropenia son efectos relacionados con la dosis.
German: Zur Bestimmung der besten Dosierungmöglichkeiten bei Hämodialyse-Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) liegen begrenzte Daten vor.
Spanish: Existen datos limitados para determinar las mejores opciones de dosis para pacientes con enfermedad renal avanzada (ERA) que están en hemodiálisis.
German: Im klinischen Studienprogramm wurde der Schweregrad der Nebenwirkungen entsprechend der CTCAE eingestuft, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittel, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich bedeutet.
Spanish: Tabla de las reacciones adversas de los ensayos clínicos En el programa de ensayos clínicos la gravedad de las reacciones adversas se evaluó en base al CTCAE, definiendo grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave y grado 4= amenaza para la vida.
German: Hämatologische Nebenwirkungen (alle CTCAE-Grade) umfassten Anämie (40,8%) und Thrombozytopenie (16,8%).
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas (de cualquier grado CTCAE) incluyeron anemia (40,8%) y trombocitopenia (16,8%).
German: - Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika zur Behandlung von
Spanish: - Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital y otros antiepilépticos utilizados para para las convulsiones o ataques.
German: Der mediane Zeitraum bis zu einer Erholung der Thrombozytenzahl auf mehr als 50.000/mm lag bei
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recuperación de los recuentos de plaquetas por encima de 50.000/mm fue de 14 días.
German: Nicht-melanozytäre Hautkrebserkrankungen (NMSC), einschließlich Basalzell-, Plattenepithel- und Merkelzellkarzinom, wurden bei mit Ruxolitinib behandelten Patienten berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de cánceres de piel no melanoma (CPNM), como el de células basales, células escamosas y carcinoma de células de Merkel, en pacientes tratados con ruxolitinib.
German: Allerdings tendierten die AUC-Werte der Ruxolitinib-Metaboliten im Plasma dazu, bei zunehmendem Schweregrad der Nierenfunktionsstörung anzusteigen, und sie waren bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen am deutlichsten erhöht.
Spanish: Sin embargo, los valores plasmáticos de la AUC de los metabolitos de ruxolitinib tendieron a aumentar con el aumento de la gravedad de la insuficiencia renal, y aumentaron de forma más pronunciada en individuos con insuficiencia renal grave.
German: Ruxolitinib zeigte im transgenen Tg-rasH2-Mausmodell keine kanzerogene Wirkung.
Spanish: Ruxolitinib no fue carcinogénico en el modelo de ratones transgénicos Tg.rasH2.
German: Sie sollten Jakavi solange einnehmen, wie Ihr Arzt dies mit Ihnen abspricht.
Spanish: Debe continuar tomando Jakavi durante el tiempo que le indique su médico.
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass die kontrazeptive Wirkung dieser Kombination bei gleichzeitiger Anwendung von Ruxolitinib beeinträchtigt wird.
Spanish: Por tanto, no se prevé que se vea afectada la eficacia anticonceptiva de esta combinación por la administración conjunta de ruxolitinib.
German: In diesen klinischen Studien wurde ein Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, bei 11,3% der Patienten beobachtet.
Spanish: En estos ensayos clínicos, se observó la suspensión del tratamiento debida a acontecimientos adversos, independientemente de la causalidad, en un 11,3% de los pacientes.