FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kapsulas apvalkā ir želatīns‚ dzelzs oksīda krāsviela (E172)‚ silīcija dioksīds‚ nātrija laurilsulfāts un titāna dioksīda krāsviela (E 171).
Maltese: Il-parti ta' barra tal-kapsula fiha ġelatina, kulur iron oxide (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate u kulur titanium dioxide (E171).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Maltese: 2. GĦAMLA KWALITTATIVA
Latvian: Galvenās blakusparādības, par kurām ir ziņots, ir hematoloģiski traucējumi (anēmija, neitropēnija) un metabolisma traucējumi (hiperlaktātēmija, hiperlipāzēmija).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kienu rrapurtati jinkludu mard ematoloġiku (anemija, newrotropenja) u mard metaboliku (iperlaktimja, iperlipejżemja).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, kodiċi ATC:
Latvian: 30 mg divas reizes dienā (ik pēc 12 h) 40 mg divas reizes dienā (ik pēc 12 h)
Maltese: 30 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa) 40 mg darbtejn kuljum (kull 12-il siegħa)
Latvian: 20 mg katras 24 stundas
Maltese: 20 mg darbtejn kuljum 20 mg kull 24 siegħa
Latvian: Tomēr nav novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība ar lamivudīnu.
Maltese: Madanakollu ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament relevanti ma' lamivudine.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas uzglabāt sagatavoto šķīdumu ledusskapī (2°C - 8°C) 30 dienas.
Maltese: Wara rikostituzzjoni, aħżen is-soluzzjoni orali ppreparata fil-friġġ għal 30 ġurnata (2°C-8°C).
Latvian: Pētījumā AI455-094 Dienvidāfrikā iekļāva 362 māte-zīdainis pārus ar mērķi noskaidrot, vai ir preventīvs efekts uz pārnešanu no mātes bērnam.
Maltese: Fl-istudy AI455-094, li sar fl-Afrika t'Isfel, 362 pari ta' ommijiet u wliedhom kienu inklużi fi studju ta' prevenzjoni ta' trasmissjoni mill-omm għat-tarbija.
Latvian: Kapsulas marķētas ar pārtikā izmantojamu melnu apdrukas tinti, kas satur šellaku, propilēnglikolu, attīrītu ūdeni, kālija hidroksīdu un dzelzs oksīdu (E172).
Maltese: Il-qxur tal-kapsuli huma mmarkati permezz ta' linka sewda li tista' tittiekel li fiha shellac, propylene glycol, ilma ppurifikat, potassium hydroxide u iron oxide (E172).
Latvian: Pulveris satur 200 mg stavudīna.
Maltese: It-trab fih 200 mg stavudine.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 cietās kapsulas
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa
Latvian: Zerit 20 mg cietās kapsulas ir brūnas, vienā pusē tām ir atzīme "BMS 1965" un otrā pusē "20".
Maltese: Zerit 20 mg kapsuli iebsin ta' kulur kannella u mmarkati b' "BMS 1965" fuq naħa waħda u "20" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Klīniska nozīme šai atradei, domājams, ir, ka stavudīnu nevajadzētu lietot, ja ir TAM, īpaši M41L un T215Y.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tissuġġerixxi li stavudine ġeneralment għandu jiġi evitat filpreżenza ta' TAMs, speċjalment M41L u T215Y.
Latvian: Vismaz 14 d.v.un < 30 kg
Maltese: Għallinqas 14-il ġurnata u < 30 kg ≥ 30 kg
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Zerit, 5% gadījumu novēroja neitropēniju (< 750 šūnas/mm3), 2% gadījumu novēroja trombocitopēniju (trombocīti < 50 000/mm3) un < 1% pacientu novēroja zemu hemoglobīnu (< 8 g/dl).
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm3) ġie rrappurtat f' 5%, tromboċitopenja (plejtlets] < 50,000/mm3) fi 2% u emoglobina baxxa (< 8 g/dl) f'1% tal-pazjenti fuq Zerit.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 60,54 mg laktozes monohidrāta.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60.54 mg ta' lactose monohydrate.
Latvian: Zerit deva (atkarībā no kreatinīna klīrensa)
Maltese: Doża ta' Zerit (skont it-tneħħija ta' krejatinina)
Latvian: Perifēra neiropātija tika novērota kombināciju pētījumos, lietojot Zerit ar lamivudīnu un efavirenzu; perifēru neiroloģisko simptomu biežums bija 19% (6% vidēji un smagi), neiropātijas dēļ terapija pārtraukta 2% gadījumu.
Maltese: In-newropatija periferali ntweriet fi studji flimkien ta' Zerit ma' lamivudine flimkien ma' efavirenz, bil-frekwenza ta' sintomi newroloġiċi periferali ikun ta' 19% (6% bejn moderati sa severi) b'rata ta' waqfien minħabba newropatija ta' 2 %.
Latvian: Aktīvā viela ir stavudīns (200 mg).
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (200 mg).
Latvian: Zerit 40 mg cietās kapsulas ir tumši oranžas, vienā pusē tām ir atzīme "BMS 1967" un otrā pusē "40".
Maltese: Zerit 40 mg kapsuli iebsin ta' kulur oranġjo skur u mmarkati b' "BMS 1967" fuq naħa waħda u "40" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Šajos pētījumos ietilpa: ACTG 240 pētījums, kurā 105 trīs mēn.v. līdz 6 g.v. bērni saņēma Zerit 2 mg/kg/dienā vidēji 6,4 mēnešus; kontrolēts klīnisks pētījums, kurā bija iekļauti 185 jaundzimušie, kas saņēma Zerit 2 mg/kg/dienā vienu pašu vai kombinācijā ar didanozīnu no dzimšanas līdz 6 nedēļu vecumam; un klīnisks pētījums, kurā 8 jaundzimušie saņēma Zerit 2 mg/kg/dienā kombinācijā ar didanozīnu un nelfinavīru no dzimšanas līdz 4 nedēļu vecumam.
Maltese: Dawn listudji jinkludu ACTG 240, fejn 105 pazjenti pedjatriċi bl-età tvarja minn 3 xhur għal 6 snin ngħataw Zerit 2 mg/kg/jum għal medja ta' 6.4 xhur; studju kliniku kkontrollat fejn 185 tarbija tat-twelid ingħataw Zerit 2 mg/kg/jum waħdu jew ma' didanosine mit-twelid sakemm kellhom 6 ġimgħat; u studju kliniku fejn 8 trabi tat-twelid ingħataw Zerit 2 mg/kg/jum b'kombinazzjoni ma' didanosine u nelfinavir mit-twelid sakemm kellhom 4 ġimgħat.
Latvian: Stavudīna saistība ar proteīniem ir niecīga, ja koncentrācija ir 0,01-11,4 mkg/ml.
Maltese: L-irbit ta' stavudine mal-proteini tas-serum kien negliġibbli fejn il-konċentrazzjoni kienet tvarja minn 0.01 sa 11.4 µg/ml.
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt nodaļu Atsevišķu blakusparādību apraksts.
Maltese: Id-dejta mill-formulazzjoni li qed tinbiegħ biss qed tiġi ppreżentata.
Latvian: Aktīvā viela ir stavudīns (20 mg).
Maltese: Is-sustanza attiva hija stavudine (20 mg).
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Latvian: bijis pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums).
Maltese: Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Latvian: Grūtnieces, kuras nebija pirms tam ārstētas, pētījumā tika iekļautas grūtniecības 34-36 nedēļā un pēc tam saņēma antiretrovirālu terapiju līdz pat dzemdībām.
Maltese: Nisa tqal li qatt ma ħadu kura ġew miktuba flistudju fil-ġimgħat 34-36 tat-tqala u ngħataw kura antiretrovirali sakemm ħelsu.
Latvian: Dzelzs oksīda krāsviela (E172) Silīcija dioksīds Nātrija laurilsulfāts Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 121,09 mg bezūdens laktozes.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 121.09 mg ta' lactose anhydrous.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Ārējais iepakojums: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna ta' barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Latvian: Pacienti galvenokārt bija vīrieši (76%) un baltās rases (66%), ar vidējo vecumu 34 gadi (robežās no 22 līdz 67 gadiem).
Maltese: Pazjenti kienu laktar rġiel (76 %) u bojod (66 %) b'età medja ta' 34 sena (età tvarja bejn 22 u 67 sena).
Latvian: Zidovudīnu un stavudīnu fosforilē intracelulārs enzīms (timidīnkināze), kas galvenokārt fosforilē zidovudīnu, tādējādi samazinot stavudīna fosforilēšanu par tā aktīvo formu trifosfātu.
Maltese: Zidovudine u stavudine jiġu fosforilizzati bl-enżima ċellulari (thymidine kinase) li preferenzjalment jiffosforiliżża zidovudine, għalhekk inaqqas il-fosforilazzjoni ta' stavudine għall-forma attiva tiegħu triphosphate.
Latvian: Zerit stavudīns
Maltese: Zerit stavudina
Latvian: Pilns Zerit EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās kā 15, 20, 30 un 40 mg stavudīna.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li fihom 15, 20, 30 u 40 mg stavudina.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zerit blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir perifērā neiropātija (nervu bojājums ekstremitātēs, kas izraisa tirpoņu, nejutīgumu un sāpes rokās un kājās), caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas), nogurums, lipoatrofija (organisma tauku zaudējums dažās ķermeņa daļās, kas var izraisīt izkropļojumu), reibonis, bezmiegs (grūtības aizmigt), domāšanas vai sapņu traucējumi, miegainība, galvassāpes, depresija, izsitumi, prurīts (nieze) un hiperlaktēmija (paaugstināts pienskābes līmenis asinīs).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni meta jittieħed Zerit (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma newropatija periferika (ħsara lin-nervituri fl-estremitajiet li jikkaġunaw textix, tirżiħ u wġigħ flidejn u s-saqajn), dijarea, nawżja, uġigħ addominali (ta' żaqq), dispepsja (ħruq ta' stonku), għeja, lipodistrofija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem), lipoatropija (telf ta' xaħam f'xi partijiet tal-ġisem li jista' jikkawża sfigurament), sturdament, insomnja (diffikultà fl-irqad), ħsibijiet anormali jew ħolm, somnolenza (ngħas eċċessiv), uġigħ ta' ras, depressjoni, raxx, prurite (ħakk) u iperlaktatimja (livelli għolja ta' aċidu lattiku fid-demm).
Latvian: Pieaugušie, kas sver mazāk par 60 kg, un bērni, kas sver vairāk par 30 kg, lieto 30 mg devu, bet pieaugušie, kas sver vairāk par 60 kg, lieto 40 mg devu.
Maltese: Adulti li jiżnu anqas minn 60 kg u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg jieħdu doża ta' 30 mg, u adulti ta' aktar minn 60 kg jieħdu 40 mg.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zerit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zerit.
Latvian: Zerit aktīvā viela stavudīns ir nukleozīdu revertāzes inhibitors (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerit, l-istavudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
Latvian: Zerit ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu stavudīnu.
Maltese: Zerit huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva stavudina.
Latvian: Cita informācija par Zerit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zerit
Latvian: Kas ir Zerit?
Maltese: Zerit?
Latvian: Trīs blakusparādības, iespējams, ir saistītas ar zāļu toksisko iedarbību uz mitohondriju (šūnās esošām enerģiju ražojošām sastāvdaļām): lipoatrofija, pienskābes acidoze (pienskābes uzkrāšanās organismā) un perifērā neiropātija.
Maltese: Tliet effetti sekondarji huma possibbilment relatati mal-effett tossiku tal-mediċina fuq mitokondrija (ilkomponenti li jipproduċu l-eneġija fiċ-ċelloli): il-lipoatropija, l-aċidożi lattika (jittrabba aċidu lattiku filġisem) u n-newropatija periferika.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) un CD4 T-šūnu skaits asinīs (CD4 šūnu skaits) pēc 48 nedēļu ilgas terapijas.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u n-numru ta' ċelloli CD4 T fiddemm (għadd taċ-ċelloli CD4) wara 48 ġimgħa ta' kura.
Latvian: Bērni no 14 dienu vecuma saņem 1 mg devas uz vienu kilogramu ķermeņa masas, ja vien viņi nesver vairāk par 30 kg.
Maltese: Tfal li għandhom aktar minn 14-il jum jieħdu 1 mg għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, sakemm ma jiżnux aktar minn 30 kg.
Latvian: Zīdaiņiem, kuri ir jaunāki par 13 dienām, paredzētā deva ir 0,5 mg/kg ķermeņa masas.
Maltese: Trabi iżgħar minn 13-il jum għandhom jingħataw 0.5 mg/kg ta' piż tal-ġisem.
Latvian: Saņemot zāles kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu, aptuveni 70 % pacientu, kuri saņēma Zerit, vīrusu slodze pēc 48 nedēļām nepārsniedza 400 vienības/ml.
Maltese: Meta meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz, madwar 70% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Zerit kellhom tagħbijiet virali taħt 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Latvian: Zerit lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kas ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) izraisītāju.
Maltese: Zerit jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħrajn fil-kura ta' adulti u tfal li jkunu infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Latvian: CD4 T-šūnas ir baltās asinsšūnas, kurām ir svarīga loma cīņā ar infekcijām, bet kuras HIV nogalina.
Maltese: Iċ-ċelloli T CD4 huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil-ġlieda kontra infezzjonijiet, imma li jinqatlu bl-HIV.
Latvian: Pirmajā pētījumā Zerit iedarbība, lietojot tās atsevišķi, tika salīdzināta ar zidovudīna (citu pretvīrusu zāļu) iedarbību uz 822 ar HIV inficētiem pacientiem, kuri vismaz sešus mēnešus bija lietojuši zidovudīnu.
Maltese: L-ewwel studju qabbel l-effetti ta' Zerit meħud waħdu ma' dawk ta' zidovudine (mediċina antivirali oħra) fi 822 pazjent infettati bl-HIV li kienu ilhom jieħdu zidovudine għal mill-anqas sitt xhur.
Latvian: Vēl divos pētījumos tika vērtēts Zerit iedarbīgums, tās lietojot kopā ar lamivudīnu un efavirenzu (citām pretvīrusu zālēm) 467 iepriekš neārstētiem pacientiem (kuri pirms tam nebija ārstēti pret HIV infekciju).
Maltese: Żewġ studji addizzjonali vvalutaw l-effikaċja ta' Zerit, meħud flimkien ma' lamivudine u efavirenz (mediċini antivirali oħrajn) f'467 pazjent li ma kinux ħadu l-kura għal infezzjoni tal-HIV qabel.
Latvian: EXP, ja neatrodas ledusskapī___________________
Maltese: EXP, jekk mhux fil-friġġ ___________________
Latvian: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004 EU/1/18/1280/005
Maltese: EU/1/18/1280/001 EU/1/18/1280/002 EU/1/18/1280/003 EU/1/18/1280/004
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 18. maijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Mejju 2018
Latvian: CDAI samazināšanās ≥ 25% un ≥ 70 punktiem.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdi a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Dinātrija sukcināta heksahidrāts Dzintarskābe
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Latvian: Reti: endoftalmīts.
Maltese: Endoftalmite.
Latvian: EU/1/18/1280/001 1 flakons 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flakoni 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flakoni 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flakoni 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flakoni 100 mg
Maltese: EU/1/18/1280/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/18/1280/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/18/1280/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Latvian: Zessly ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Maltese: Zessly huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Latvian: Antinukleārās antivielas (ANA)/ Antidubultspirāles DNS (dsDNS) antivielas
Maltese: Antikorpi antinukleari (ANA)/ antikorpi kontra double stranded DNA (dsDNA)
Latvian: 1 flakons 100 mg 2 flakoni 100 mg 3 flakoni 100 mg 4 flakoni 100 mg 5 flakoni 100 mg
Maltese: 1 kunjett ta'100 mg 2 kunjetti ta' 100 mg 3 kunjetti ta' 100 mg 4 kunjetti ta' 100 mg 5 kunjetti ta' 100 mg
Latvian: d p = 0,030 un < 0,001 attiecīgi ārstētu grupu ar3 mg/kg un 6 mg/kg salīdzinājumā ar placebo +
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo +
Latvian: PASI atbildreakcija (% pacientu)b N
Maltese: Rispons PASI (% ta' pazjenti)b N
Latvian: ≥ 5 x APR placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Latvian: ACR 50 atbildr eakcija*
Maltese: ACR 50 rispons*
Latvian: ACR 70 atbildr eakcija*
Maltese: ACR 70 rispons*
Latvian: Placebo + MTX
Maltese: + MTX
Latvian: Tika novērots ALAT paaugstinājums ≥ 5 reizes par normālo augstāko pieļaujamo robežu (APR) (skatīt 2. tabulu).
Maltese: Żidiet tal-ALT ≥ 5 darbiet il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN) ġew osservati (ara Tabella 2).
Latvian: Zessly iepakojumā ir 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoni.
Maltese: Zessly jiġi f'pakketti li fihom 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Latvian: Zessly pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘TNF blokatoriem'.
Maltese: Zessly jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Latvian: Bieži: alerģisks elpošanas simptoms.
Maltese: Komuni: Sintomu respiratorju allerġiku.
Latvian: Ziemeļeiropā veiktā novērojuma pētījumā sievietēm, kuras grūtniecības laikā lietoja infliksimabu (ar imūnmodulatoriem/kortikosteroīdiem vai bez tiem, 270 grūtniecības), novēroja paaugstinātu (OR, 95% TI; p vērtība) ķeizargrieziena (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), priekšlaicīgu dzemdību (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), grūtniecības laikam neatbilstoši maza augļa (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) un maza dzimšanas svara (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) risku, salīdzinot ar sievietēm, kuras lietoja tikai imūnmodulatorus un/vai kortikosteroīdus (6460 grūtniecības).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p=0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p=0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p=0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p=0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Latvian: Zessly satur aktīvo vielu infliksimabu.
Maltese: Zessly fih is-sustanza attiva infliximab.
Latvian: (fistulas).
Maltese: (ċellulite)
Latvian: IgG1 monoklonālās antivielas, kas iegūtas no Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary, CHO) šūnām izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Maltese: IgG1 kimeriku tal-bniedem-ġrieden magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) b'teknoloġija ta' DNA rikombinata.
Latvian: 3. pētījums bija randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, 3 grupu, paralēlu grupu drošuma pētījums.
Maltese: double-blind, bi 3 partijiet tal-istudji, ta' grupp parallel.
Latvian: Reti: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, daudzformu eritēma, furunkuloze, lineāra IgA bulozā dermatoze (LABD), akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP), lihenoīdās reakcijas.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Latvian: Infliksimabs inhibē TNFα funkcionālo aktivitāti dažādās in vitro bioloģiskās analīzēs.
Maltese: Infliximab jinibixxi l-attività funzjonali ta' TNFα f'varjetà kbira ta' bioassays in vitro.
Latvian: Pilnīga klīniskā atbilde attiecībā uz fistulu (%) b a
Maltese: Rispons Fistula (%) a
Latvian: Grupā, kura lietoja 5 mg/kg infliksimaba (28/242 vai 11,6% [N.S.]), un grupā, kura lietoja 10 mg/kg infliksimaba (18/242 vai 7,4% [p = 0,011]), kolektomija tika veikta mazākam skaitam pacientu nekā placebo grupā (36/244; 14,8%).
Maltese: 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p = 0.011]) milli fil-grupp tal plaċebo (36/244; 14.
Latvian: (p < 0,001).
Maltese: rispettivament (p < 0.001).
Latvian: Invazīvas sēnīšu infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: ≥ 50% uzlabošanās PGA nav (0) vai minimāls (1)
Maltese: Titjib ta' ≥ 50% PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0) jew minimu (1)
Latvian: infliksimabs 5 mg/kg
Maltese: Infliximab 5 mg/kg
Latvian: Ietekme uz ACR20, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā, 1. pētījums infliksimabsb
Maltese: Effetti fuq ACR 20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fl-ġimgħa 54, studju 1
Latvian: PASI 75 atbildreakcija
Maltese: Rispons PASI 75**
Latvian: Citas zāles un Zessly
Maltese: Mediċini oħra u Zessly
Latvian: Reti: meningīts, oportūnistiskas infekcijas (piemēram, invazīva sēnīšu infekcija [pneimocistoze, histoplazmoze, aspergiloze, kokcidioidomikoze, kriptokokoze, blastomikoze], bakteriālas infekcijas [atipiska mikobaktēriju infekcija, listerioze, salmoneloze] un vīrusinfekcijas [ar citomegalovīrusu]), parazītu infekcijas, B hepatīta reaktivizācija.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi,
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austrija
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
Latvian: (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Tika ziņots par šādām nevēlamām reakcijām, kas biežāk tika novērotas bērniem ar Krona slimību (skatīt 5.1 apakšpunktu), nekā pieaugušajiem ar Krona slimību: anēmija (10,7%), asinis izkārnījumos (9,7%), leikopēnija (8,7%), pietvīkums (8,7%), vīrusinfekcija (7,8%), neitropēnija (6,8%), bakteriāla infekcija (5,8%) un elpceļu alerģiska reakcija (5,8%).
Maltese: Crohn (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija
Latvian: Rentgenoloģiskās izmaiņas tika izvērtētas 11. pētījumā.
Maltese: Bidliet radjografiċi kienu evalwati fi studju 11.
Latvian: Zessly infliximabum
Maltese: Zessly infliximab
Latvian: NEKRATIET.
Maltese: U TILQIM
Latvian: Mazāks infūzijas laiks pieaugušo indikāciju gadījumā
Maltese: Infużjonijiet imqassra fost l-indikazzjonijiet tal-adulti
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes alfa faktora (TNFα) inhibitori, ATĶ
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-nekrożi alfa (TNFα),
Latvian: Ļaundabīgi jaunveidojumi un limfoproliferatīvi traucējumi
Maltese: Tumuri malinni u disturbi limfoproliferattivi
Latvian: Vienreizējas 1, 3, 5, 10 vai 20 mg/kg infliksimaba intravenozas infūzijas radīja devai proporcionālu maksimālās seruma koncentrācijas (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) palielināšanos.
Maltese: Infużjonijiet ġol-vina ta' darba ta' 1, 3, 5, 10 jew 20 mg/kg ta' infliximab irriżultaw f'żidiet proporzjonali għad-dożi tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) u fl-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Latvian: PGA nav (0), minimāls (1) vai neliels (2)
Maltese: PGA ta' pazjenti bid-dwiefer imfejqa (0), minimu (1), jew ħafif (2)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Latvian: Saņemti ziņojumi par pancitopēniju, leikopēniju, neitropēniju un trombocitopēniju pacientiem, kuri saņem TNF blokatorus, arī infliksimabu.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' panċitopenija, lewkopenija, newtropenija, u tromboċitopenija f'pazjenti li kienu qed jirċievu imblokkaturi ta' TNF, inkluż infliximab.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, infliksimaba 5 mg/kg vai infliksimaba 10 mg/kg 0., 2., 6., 14. un 22. nedēļā, un - 6. pētījumā 30., 38. un 46. nedēļā.
Maltese: Fiż-żewġ studji, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu plaċebo, jew 5 mg/kg infliximab, jew 10 mg/kg infliximab f'ġimgħa 0, 2, 6, 14 u 22, u fi studju 6 f'ġimgħat 30, 38, u 46.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi-friġġ (2°C - 8°C).