FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other vaccines, the administration of Prevenar 13 should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагането на Prevenar 13 трябва да се отложи при лица, страдащи от остро, тежко фебрилно заболяване.
English: Prevenar 13 Relative to PPSV23, 60-64 Years
Bulgarian: Prevenar 13 спрямо PPSV23, 60-64 години
English: NNV is not a rate but instead indicates the number of cases prevented for a given number of persons vaccinated.
Bulgarian: БНВ не е коефициент, а посочва броя на предотвратените случаи за определен брой ваксинирани лица.
English: OPA titres are expressed as the reciprocal of the highest serum dilution that reduces survival of the pneumococci by at least 50 %.
Bulgarian: OPA титрите се изразяват като реципрочната стойност на най-високото серумно разреждане, което намалява преживяемостта на пневмококите с поне 50 %.
English: The reported incidence of community-acquired pneumonia (CAP) and IPD in Europe varies by country, increases with age from 50 years and is highest in individuals aged ≥ 65 years.
Bulgarian: Съобщената честота на пневмония, придобита в обществото (ППО), и ИПЗ в Европа варира според държавата, увеличава се с възрастта след 50 години и е най-висока при индивиди на възраст ≥65 години. S.
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция като простуда обаче не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
English: If your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако детето Ви не отговаря на стимули или получи гърчове (припадъци) след ваксинацията, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, local tolerance, and reproduction and developmental toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, локална поносимост и репродуктивна токсичност и токсичност по отношение развитието.
English: * 95% CI inflated from a Poisson interval based on over-dispersion of 2.1 seen from modelling of 2000-06 pre-Prevenar all IPD data.
Bulgarian: * 95% ДИ, изведен от интервал на Поасон, основан на свръхразсейване 2,1, наблюдавано при моделирането на данните от 2000-06 относно всякакво ИПЗ преди Prevenar.
English: Prevenar 13 is estimated to cover over 90% of serotypes causing antimicrobial-resistant IPD.
Bulgarian: Изчислява се, че Prevenar 13 покрива над 90% от серотиповете, причиняващи резистентно на антимикробни средства ИПЗ.
English: While direct cause-and-effect cannot be inferred from observational analyses of this type, these findings suggest that Prevenar plays an important role in reducing the burden of mucosal disease (AOM and pneumonia) in the target population.
Bulgarian: Въпреки че от тези обсервационни анализи не може да се заключи причинно-следствена връзка, тези резултати предполагат, че Prevenar играе важна роля за намаляване на тежестта на лигавичните заболявания (ОВСУ и пневмония) в таргетната група.
English: Test
Bulgarian: Тест
English: Responses to the booster dose administered at 12 months were unaffected.
Bulgarian: Отговорът към бустерната доза, приложена на 12-тия месец, е незасегнат.
English: It is unknown whether immunological memory to all serotypes is induced in pre-term infants.
Bulgarian: Не е известно дали имунологичната памет към всички серотипове се индуцира при недоносени кърмачета.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have been given a pneumococcal vaccine before.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или сестра, ако преди Ви е прилагана пневмококова ваксина.
English: The most commonly reported adverse reactions in children 6 weeks to 5 years of age were vaccination-site reactions, fever, irritability, decreased appetite, and increased and/or decreased sleep.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при деца на възраст 6 седмици до 5 години са реакции на мястото на ваксиниране, фебрилитет, раздразнимост, понижен апетит и повишена и/или намалена сънливост.
English: 23 to 2948
Bulgarian: 23 до 2 948
English: S. pneumoniae is one of the most common causes of bacterial AOM worldwide.
Bulgarian: pneumoniae е един от най-честите причинители на бактериално ОВСУ в световен мащаб.
English: This vaccine should not be given as an intramuscular injection to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, but may be given subcutaneously if the potential benefit clearly outweighs the risks (see section 5.1).
Bulgarian: Тази ваксина не трябва да се прилага като интрамускулна инжекция при индивиди с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулно инжектиране, но може да се приложи подкожно, ако потенциалната полза категорично превишава рисковете (вж. точка 5.1).
English: A post-hoc analysis was used to estimate the following public health outcomes against clinical CAP (as defined in the CAPiTA study, and based on clinical findings regardless of radiologic infiltrate or etiologic confirmation): vaccine efficacy (VE), incidence rate reduction (IRR), and number needed to vaccinate (NNV) (Table 6).
Bulgarian: Използван е post-hoc анализ за изчисляване на следните резултати относно общественото здраве спрямо клинична ППО (както е дефинирана в проучването CAPiTA и въз основа на клиничните находки, независимо от рентгенологичните инфилтрати или етиологичното потвърждение): ефикасност на ваксината (ЕВ), намаление на честотата на заболеваемост (НЧЗ) и брой, необходим за ваксиниране (БНВ) (Таблица 6).
English: Prevenar OPA GMT Relative to PPSV23
Bulgarian: Prevenar OPA GMT спрямо PPSV23
English: 9 to 122
Bulgarian: 9 до 122
English: 19 to 733
Bulgarian: 19 до 733
English: Safety and immunogenicity data are available for a limited number of individuals with sickle cell disease, HIV infection, or with an haematopoietic stem cell transplant (see section 5.1).
Bulgarian: Данни за безопасност и имуногенност са налични за ограничен брой индивиди със сърповидноклетъчна анемия, HIV инфекция или с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (вж. точка 5.1).
English: Prevenar 13 elicited functional antibodies to all 13 vaccine serotypes in studies 004 and 006.
Bulgarian: Prevenar 13 води до образуване на функционални антитела към всичките 13 ваксинални серотипа в проучвания 004 и 006.
English: Table 5: Vaccine efficacy (VE) for the primary and secondary endpoints of the CAPiTA study (per protocol population)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (ЕВ) за първичната и вторичната крайна точка на проучването CAPiTA (в популацията по протокол)
English: Children < 2 years of age.
Bulgarian: Деца < 2-годишна възраст.
English: For these 3 serotypes, the proportion of responders among preterm infants was significantly lower than among term infants.
Bulgarian: За тези 3 серотипа делът на отговорилите сред преждевременно родените е значимо по-нисък, отколкото сред родените на термина.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: In this study, reductions of S. pneumoniae serotypes 19A, 19F, and 6A not susceptible to a number of antibiotics were documented.
Bulgarian: При това проучване са документирани понижения на S. pneumoniae серотипове 19A, 19F и 6A, нечувствителни към редица антибиотици.
English: Efficacy study in adults 65 years and older
Bulgarian: Проучване за ефикасност при възрастни на 65 и повече години
English: If this applies to you or your child, then the vaccination will be postponed until you or your child is feeling better.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас или Вашето дете, тогава ваксинацията ще бъде отложена, докато
English: For the 7 common serotypes there were no differences between groups in the proportion of subjects with OPA titres ≥ 1:8.
Bulgarian: За 7-те общи серотипа няма разлики между групите в процента лица с OPA титри ≥ 1:8.
English: For all pivotal clinical trials, a serotype-specific opsonophagocytosis assay (OPA) was used as a surrogate to assess potential efficacy against invasive pneumococcal disease and pneumonia.
Bulgarian: За всички основни клинични изпитвания е използван серотип специфичен опсонофагоцитозен тест (OPA) като сурогат за оценяване на потенциалната ефикасност срещу инвазивно пневмококово заболяване и пневмония.
English: Effectiveness of Prevenar in a 3+1 schedule has also been observed against acute otitis media and pneumonia since its introduction in a national immunisation programme.
Bulgarian: Ефективността на Prevenar при схемата 3+1 е наблюдавана също срещу остро възпаление на средното ухо и пневмония след въвеждането му в националната имунизационна програма.
English: For 9 serotypes, immune responses were related to age, with adults in the 50-59 years group showing statistically significantly greater responses than adults aged 60-64 years.
Bulgarian: За 9 серотипа имунните отговори са свързани с възрастта, като възрастните в групата 50-59 години показват статистически значимо по-силни отговори от възрастните на 60-64 години.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Някои от ефектите, упоменати в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции“, могат обаче да засегнат временно способността за шофиране и работа с машини.
English: The efficacy results from these studies (for invasive pneumococcal disease, pneumonia, and acute otitis media) are presented below (Table 3).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от тези проучвания (за инвазивно пневмококово заболяване, пневмония и остро възпаление на средното ухо) са представени по-долу (Таблица 3).
English: In general, serotype-specific IgG GMCs were lower for preterm infants than term infants.
Bulgarian: Като цяло серотип-специфичните IgG GMC са по-ниски за преждевременно родените, отколкото за родените на термина кърмачета.
English: Confidence intervals (CIs) for the ratio are back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
Bulgarian: Доверителните интервали (ДИ) за съотношението представляват обратни трансформации на доверителен интервал, основан на t-разпределението на Стюдънт за средната разлика на логаритмите на параметрите.
English: Prevenar 13, provides protection against 13 types of Streptococcus pneumoniae bacteria, and replaces Prevenar, which provided protection against 7 types.
Bulgarian: Prevenar 13 осигурява защита срещу 13 типа бактерии Streptococcus pneumoniae и заменя Prevenar, който предоставяше защита срещу 7 типа.
English: IRR, also referred to as vaccine preventable disease incidence, is the number of cases of vaccine preventable disease per 100,000 person-years of observation.
Bulgarian: НЧЗ, наричано също честота на предотвратимо с ваксината заболяване, е броят на случаите на предотвратимо с ваксината заболяване на 100 000 човекогодини наблюдение.
English: For serotype 6A
Bulgarian: За серотип 6A
English: In addition, OPA GMTs between subjects receiving Prevenar 13 with or without 2-PE were compared.
Bulgarian: Освен това са сравнени OPA GMTs между участниците, получаващи Prevenar 13 със или без 2-PE.
English: Between 11 and 15 months of age, your child will receive a fourth injection (booster).
Bulgarian: На възраст между 11 и 15 месеца детето Ви ще получи четвърта инжекция (усилваща имунния отговор).
English: Pack of 1, 10 and 50 pre-filled syringe, with or without needle - WITH BLUE BOX
Bulgarian: Опаковка от 1, 10 и 50 предварително напълнени спринцовки, със или без игла - СЪС BLUE BOX
English: Conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate.
Bulgarian: Конюгиран с CRM197 носещ белтък, адсорбиран върху алуминиев фосфат.
English: Immune responses to the additional 6 serotypes were also measured.
Bulgarian: Имунните отговори към допълнителните 6 серотипа също са определени количествено.
English: Pneumonia is the most common clinical presentation of pneumococcal disease in adults.
Bulgarian: Пневмонията е най-честата клинична проява на пневмококово заболяване при възрастни.
English: As with concomitant administration with trivalent vaccines, immune responses to some pneumococcal serotypes were lower when both vaccines were given concomitantly.
Bulgarian: Както при едновременното приложение с тривалентни ваксини, имунните отговори към някои пневмококови серотипа са по-ниски, когато двете ваксини се прилагат едновременно.
English: In the same study another group of adults aged 50-59 years and another group of adults aged 18-49 years received a single dose of Prevenar 13.
Bulgarian: В същото проучване друга група от възрастни участници от 50 до 59 години и трета група от 18-49 години получават еднократна доза Prevenar 13.
English: Studies of Prevenar 13 not containing the preservative 2-PE
Bulgarian: Проучвания с Prevenar 13, несъдържащ консерванта 2-PE
English: The proportions of functional antibody responders (OPA titres ≥ 1:8) to serotypes 1, 3 and 5 were high.
Bulgarian: Частта на отговорилите с функционални антитела (OPA титри ≥ 1:8) към серотипове 1, 3 и 5 е висока.
English: The annual overall pneumococcal incidence of OM declined from 9.6 to 2.1 cases per 1000 children (78%) between July 2004 (prior to the introduction of Prevenar) and June 2013 (post Prevenar 13 introduction).
Bulgarian: Годишната честота на всички случаи на ВСУ, причинени от пневмококи, намалява от 9,6 на 2,1 случая на 1 000 деца (78%) между юли 2004 (преди въвеждането на Prevenar) и юни 2013 (след въвеждането на Prevenar 13).
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to diphtheria toxoid.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към дифтериен токсоид.
English: Correspondingly, OPA GMTs were similar in both groups, except for serotype 3, which was lower, and serotype 18C, which was higher, in the group that received Prevenar 13 with 2-PE.
Bulgarian: Съответно на това OPA GMTs са сходни в двете групи, с изключение на серотип 3, при който са по-ниски, и серотип 18C, при който са по-високи в групата, получаваща Prevenar 13 с 2-PE.
English: After primary immunisation, 95.6 % of the subjects had antibody levels of at least 0.35 μg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Bulgarian: След първичната имунизация 95,6 % от индивидите имат нива на антитела от най-малко 0,35 μg/ml за всичките седем серотипа в Prevenar.
English: The need for revaccination with a subsequent dose of Prevenar 13 has not been established.
Bulgarian: Необходимостта от реваксинация с последваща доза Prevenar 13 не е установена.
English: The preferred sites are the anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in children and adults.
Bulgarian: Предпочитаните места са антеролатералната част на бедрото (musculus vastus lateralis) при кърмачета или делтоидният мускул на мишницата при деца и възрастни.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation), and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Bulgarian: Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането в продължение на 48-72 часа трябва да се вземат предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени много преди термина (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
English: In an open-label study in 592 healthy children and adolescents including those with asthma (17.4%) who may be predisposed to pneumococcal infection, Prevenar 13 elicited immune responses to all 13 serotypes.
Bulgarian: В отворено проучване при 592 здрави деца и юноши, включително такива с астма (17,4%), които може да са предразположени към пневмококова инфекция, Prevenar 13 предизвиква имунни отговори към всичките 13 серотипа.
English: Safety and immunogenicity data for Prevenar 13 are not available for individuals in other specific immuno-compromised groups (e.g., malignancy or nephrotic syndrome) and vaccination should be considered on an individual basis.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност и имуногенност на Prevenar 13 при индивиди от други специфични имунокомпрометирани групи (напр. злокачествени образувания или нефротичен синдром) и ваксинацията следва да бъде преценявана индивидуално.
English: The safety of the vaccine was assessed in controlled clinical studies where 14,267 doses were given to 4,429 healthy infants from 6 weeks of age at first vaccination and 11-16 months of age at booster dose.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е оценена в различни контролирани клинични проучвания, при които са приложени 14 267 дози на 4 429 здрави кърмачета на възраст от 6 седмици за първата ваксинация и на възраст 11-16 месеца за бустерната доза.
English: Overall, the frequency categories were similar for all age groups, with the exception of vomiting which was very common ( 1/10) in adults aged 18 to 49 years and common ( 1/100 to < 1/10) in all other age groups, and pyrexia was very common in adults aged 18 to 29 years and common in all other age groups.
Bulgarian: Като цяло категориите по честота са сходни за всички възрастови групи, с изключение на повръщането, което е много често (1/10) при възрастни на 18 до 49 години и често (1/100 до <1/10) при всички останали възрастови групи, а пирексията е много честа при възрастни на 18 до 29 години и честа при всички останали възрастови групи.
English: Bacteraemic pneumonia (approximately 80% of IPD in adults), bacteraemia without a focus, and meningitis are the most common manifestations of IPD in adults.
Bulgarian: Бактериемичната пневмония (приблизително 80% от ИПЗ при възрастни), бактериемията без огнище и менингитът са най-честите прояви на ИПЗ при възрастни.
English: Store in a refrigerator (2C-8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C-8C).
English: Prevenar 13 was administered to 48,806 adults; 2,616 (5.4%) aged 50 to 64 years, and 45,291 (92.8%) aged 65 years and older.
Bulgarian: Prevenar 13 е приложен на 48 806 възрастни; 2 616 (5,4%) на възраст от 50 до 64 години и 45 291 (92,8%) на възраст на и над 65 години.
English: Prevenar (7-valent vaccine) protective efficacy in infants and children
Bulgarian: Протективна ефикасност на Prevenar (7-валентна ваксина) при кърмачета и деца
English: Clinical studies have been conducted in a number of European countries and the US using a range of vaccination schedules, including two randomised non-inferiority studies (Germany using a 2, 3, 4 month primary series [006] and US using a 2, 4, 6 month primary series [004]).
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания в голям брой Европейски страни и САЩ с използване на различни схеми на ваксиниране, включително две рандомизирани неинфериорни проучвания (Германия с използване на 2, 3, 4-месечна първична имунизация [006] и САЩ с използване на 2, 4, 6-месечна първична имунизация [004]).
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Bulgarian: При съхранение може да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност.
English: Pyrexia (very common in adults aged 18 to 29 years)
Bulgarian: Пирексия (много честа при възрастни на 18 до 29 години)
English: Immune responses as measured by IgG GMCs were assessed in 168-211 evaluable subjects approximately 1 month after vaccination.
Bulgarian: Имунните отговори, измерени посредством IgG GMC, са оценени при 168-211 участници, подходящи за оценка, приблизително 1 месец след ваксинацията.
English: Additional information in special populations
Bulgarian: Допълнителна информация при специални популации
English: Arthralgia; myalgia
Bulgarian: Артралгия; миалгия
English: Diarrhoea; vomiting (in adults aged 18 to 49 years)
Bulgarian: Диария; повръщане (при възрастни на 18 до 49 години)
English: a,b,c
Bulgarian: a,б,в
English: 5 to 45
Bulgarian: 5 до 45
English: In all infant studies, Prevenar 13 was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Bulgarian: При всички проучвания при кърмачета Prevenar 13 е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5).
English: Total episodes
Bulgarian: Общ брой епизоди
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if your child was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation), as longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията, ако детето Ви е родено твърде преждевременно (на или преди 28-та гестационна седмица), тъй като за 2-3 дни след ваксинирането могат да възникнат по-продължителни от нормалните паузи между вдишванията.
English: Prevenar 13 is a pneumococcal vaccine given to:
Bulgarian: Prevenar 13 е пневмококова ваксина, която се прилага на:
English: VE (%) (95.2% CI)
Bulgarian: ЕВ (%) (95,2% CI)
English: Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age
Bulgarian: Неваксинирани кърмачета и деца на възраст ≥ 7 месеца
English: However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Някои от ефектите, упоменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат обаче да засегнат временно способността за шофиране и работа с машини.
English: Approximately one month after the toddler dose, the proportion of subjects in each group achieving this same antibody concentration threshold was >97%, except for serotype 3 (71% in preterm infants and 79% in term infants).
Bulgarian: Приблизително един месец след бустерната доза делът на индивидите във всяка група, при които се постига същият този праг на концентрацията на антителата, е >97% с изключение на серотип 3 (71% при преждевременно родените кърмачета и 79% при кърмачетата, родени на термина).
English: 7-valent Prevenar
Bulgarian: 7-валентен Prevenar
English: The clinical relevance of these differences is not known.
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики не е известно.
English: Invasive Pneumococcal Disease
Bulgarian: Инвазивно пневмококово заболяване
English: Children 5 to 17 years of age may receive a single dose of Prevenar 13 if they have been previously vaccinated with one or more doses of Prevenar.
Bulgarian: Деца на възраст от 5 до17 години могат да получат еднократна доза от Prevenar 13, ако те са били ваксинирани преди това с една или повече дози Prevenar.
English: Reductions were 53% (167 to 79 cases) (p<0.001) for CAP cases with pleural effusion and 63% (64 to 24 cases) (p<0.001) for microbiologically confirmed pneumococcal CAP cases.
Bulgarian: Пониженията са 53% (от 167 на 79 случая) (p<0,001) за случаите на ППО с плеврален излив и 63% (от 64 на 24 случая) (p<0,001) за микробиологично доказаните случаи на пневмококова ППО.
English: In clinical studies, Prevenar 13 elicited an immune response to all thirteen serotypes included in the vaccine.
Bulgarian: При клинични проучвания Prevenar 13 води до имунен отговор към всички тринадесет серотипа, включени във ваксината.
English: Since the introduction of 7-valent Prevenar in 2000, pneumococcal disease surveillance data have not shown that the immunity elicited by Prevenar in infancy has waned over time.
Bulgarian: От въвеждането на 7-валентния Prevenar през 2000 година данните от наблюдението на пневмококовите заболявания не показват, че имунният отговор, изграден от Prevenar в ранното детство, намалява с течение на времето.