FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Pruban?
Bulgarian: Какво представлява Pruban?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pruban?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pruban?
French: Comment Pruban agit-il?
Bulgarian: Как действа Pruban?
French: Dans quel cas Pruban est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Pruban?
French: {texte}
Bulgarian: {текст}
French: <Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)>
Bulgarian: <Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на продуктовата информация (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)>
French: Adoption de l'avis du CMDh: Réunion du CMDh de {Mois Année}
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh: {месец, година}, на заседание на CMDh
French: <Résumé des caractéristiques du produit>
Bulgarian: <Кратка характеристика на продукта>
French: Transmission des traductions des annexes de l'avis aux autorités nationales compétentes: {JJ/MM/AAAA}
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи: {ДД/ММ/ГГГГ г.}
French: Dans la mesure où d'autres médicaments contenant {principe(s) actif(s) tel(s) qu'ils sont désigné(s) dans la liste EURD} sont actuellement autorisés dans l'UE ou sont susceptibles de faire l'objet de procédures d'autorisation dans l'UE à l'avenir, le CMDh recommande que les Etats membres concernés et le demandeur/titulaire de l'AMM tiennent compte de la position du CMDh.
Bulgarian: В случаите, при които други лекарствени продукти, съдържащи {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, са понастоящем разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури по разрешаване за употреба в ЕС, CMDh препоръчва засегнатите държави членки и заявителите/притежателите на разрешенията за употреба да вземат предвид това становище на CMDh.
French: Annexe <III> <IV>
Bulgarian: Приложение <III> <IV>
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant {principe(s) actif(s) tel(s) qu'ils sont désigné(s) dans la liste EURD}, les conclusions scientifiques sont les suivantes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, научните заключения са, както следва:
French: <Notice>
Bulgarian: <Листовка>
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisation(s) de mise sur le marché des produits, dans le cadre de cette évaluation unique sur les PSUR, doit/doivent être modifiées.
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащи в обхвата на настоящата единна оценка на ПАДБ, трябва да бъде(ат) изменено(и).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à {principe(s) actif(s) tels qu'ils sont désignés dans la liste EURD}, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le {principe(s) actif(s) tel(s) qu'ils sont désigné(s) dans la liste EURD} demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка} CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
French: Modifications apportées aux informations sur le produit du ou des médicament(s) autorisé(s) au niveau national
Bulgarian: Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури
French: <Annexe III>
Bulgarian: <Приложение III>
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
French: <Conditions des autorisations de mise sur le marché>
Bulgarian: <Условия на разрешението(ята) за употреба>
French: Elle peut être utilisée chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.
Bulgarian: Могат да се прилагат при възрастни или деца на възраст над 6 години.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom juste avant l'heure du coucher.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Elle doit être prise au cours de la journée au moins une demi-heure à une heure avant ou après la prise d'autres médicaments et non
Bulgarian: Трябва да се приемат през деня, най-малко половин до един час преди или след приема на други лекарства и не непосредствено преди лягане.
French: Si la constipation ne se résout pas dans les 3 jours, vous devez consulter un médecin ou un pharmacien.
Bulgarian: Ако запекът не премине до три дни, трябва да се потърси консултация с лекар или фармацевт.
French: Lors de la manipulation de la préparation en poudre, l'inhalation de celleci doit être évitée car cela peut conduire à une sensibilisation allergique et au développement potentiel d'allergies.
Bulgarian: При подготовка с праха трябва да се избягва вдишването, тъй като това може да доведе до алергична чувствителност и възможна проява на алергии.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques sur une période d'au moins 10 ans dans l'UE, apportant la preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'elles sont utilisées de cette façon.
Bulgarian: Това означава, че в литературата има данни, които предоставят научни доказателства за тяхната ефективност и безопасност при така описаното приложение и обхващат период най-малко от 10 години в ЕС.
French: Elles descendent dans le système digestif et rendent les selles plus molles en augmentant leur teneur en eau.
Bulgarian: Те се придвижват надолу по храносмилателната система и правят изпражненията по-меки, като увеличават водното им съдържание.
French: Ils ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de maladies qui entraînent un rétrécissement de l'estomac et de l'intestin, ainsi que chez les patients qui éprouvent de la difficulté à avaler ou présentent des problèmes de gorge.
Bulgarian: Не трябва да се използват и при пациенти със заболявания, които включват стесняване на стомаха или червата, и при пациенти, които имат затруднения при прегълщане или проблеми с гърлото.
French: L'efficacité de la graine de psyllium dans le ramollissement des selles est basée sur son effet laxatif et aucune donnée spécifique n'est disponible.
Bulgarian: Ефективността на семената от индийски живовлек за омекотяване на изпражненията се основава на неговите разхлабителни ефекти, като няма налични конкретни данни.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant des graines de psyllium.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек.
French: Des réactions allergiques, y compris une rhinite (nez qui coule), une conjonctivite (rougeur et inflammation du blanc de l'œil), des bronchospasmes (contraction excessive et prolongée des muscles des voies respiratoires) et une anaphylaxie (réaction allergique sévère), peuvent également survenir.
Bulgarian: Възможно е да се появят също алергични реакции, включително ринит (хрема), конюнктивит (зачервяване и възпаление на бялото на очите), бронхоспазъм (прекомерно и продължително съкращаване на мускулите на дихателните пътища) и анафилаксия (тежка алергична реакция).
French: Comment la graine de psyllium agit-elle en tant que médicament?
Bulgarian: Как семената от индийски живовлек действат като лекарство?
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la graine de psyllium.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на семена от индийски живовлек в медицината.
French: Le HMPC a conclu que la graine de psyllium peuvt être utilisée pour le traitement de la constipation habituelle (constipation non causée par le changement physique d'un organe) ainsi que dans les situations où le ramollissement des selles est souhaité, afin de diminuer la douleur lors de leur passage comme lors de fissures anales, d'hémorroïdes et après une chirurgie de l'anus ou du rectum.
Bulgarian: HMPC заключи, че семената от индийския живовлек могат да се прилагат за лечение на предразположение към констипация (запек, който не е причинен от органични промени в даден орган) и при състояния, при които е желателно омекване на изпражненията, за да се намали болката при изхождане, например анални фисури, хемороиди и след операция на ануса или ректума.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de la graine de psyllium pour le traitement de la constipation habituelle et pour ramollir les selles sont fondées sur leur «usage bien établi».
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек за лечение на предразположение към констипация и омекотяване на изпражненията се основават на тяхната „добре установена употреба".
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la graine de psyllium
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la graine de psyllium, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le HMPC a recommandé de ne pas utiliser les médicaments contenant de la graine de psyllium chez les patients atteints d'un changement soudain dans leurs habitudes intestinales persistant plus de deux semaines, et chez les patients présentant une hémorragie rectale inexpliquée et une incapacité à évacuer les selles après avoir utilisé un laxatif.
Bulgarian: HMPC препоръчва семената от индийски живовлек да не се използват при пациенти с внезапна промяна в режима на изхождане, която продължава повече от две седмици, и при пациенти с неизяснено кървене от правото черво и липса на изхождания след употребата на лаксатив.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la graine de psyllium par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet ‘All documents' sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Il y a un risque d'accumulation de selles dures, sèches, en particulier si la grainesde psyllium est avalée avec une quantité de liquide insuffisante.
Bulgarian: Има риск от образуване на твърди, сухи изпражнения, особено ако семената от индийски живовлек се приемат без достатъчно течност.
French: Dans son évaluation, le HMPC a examiné un certain nombre d'études cliniques sur la graine et la gousse d'ispaghul qui contient des ingrédients similaires à la graine de psyllium, études qui ont montré leurs effets en tant que laxatif doux.
Bulgarian: В своята оценка HMPC взима предвид няколко клинични проучвания със семена и семенна обвивка от яйцевиден живовлек, съдържащи съставки, сходни на семената от индийски живовлек, които доказват неговия ефект като мек лаксатив.
French: Les graines de psyllium sont utilisées sous forme de graines sèches, entières et mûres, ou sous forme de préparations de graines réduites en poudre.
Bulgarian: Семената от индийския живовлек се използват под формата на зрели, цели, сухи семена или като препарати, получени при стриване на семената на прах.
French: En augmentant le volume des selles, elle augmente également la tension au niveau de la paroi de l'intestin, ce qui va déclencher les mouvements de l'intestin.
Bulgarian: Чрез увеличаване на масата на изпражненията те увеличават също налягането в червната стена, което ускорява движението на червата.
French: La graine de psyllium contient des fibres alimentaires qui, lorsqu'elles sont mélangées avec de l'eau, forment une masse gélatineuse qui fonctionne comme un laxatif doux (médicament utilisé pour traiter la constipation).
Bulgarian: Семената от индийски живовлек съдържат хранителни фибри, които при смесване с вода оформят подобна на желе маса, която действа като мек лаксатив (лекарство за лечение на запек).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant des graines de psyllium, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Comment les médicaments contenant des graines de psyllium sont-ils autorisés dans l'UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, в ЕС?
French: EMA/HMPC/322933/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
French: Les médicaments à base de plantes contenant de graine de psyllium sont généralement disponibles sous forme solide, à prendre par voie orale.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant des graines de psyllium, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Dans le même temps, la graine de psyllium lubrifie l'intestin, ce qui améliore le passage des selles.
Bulgarian: В същото време семената от индийски живовлек действат като лубрикант върху червата, което подобрява придвижването на изпражненията.
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec des médicaments contenant de la graine de psyllium, y compris des flatulences et des ballonnements abdominaux (gonflement du ventre).
Bulgarian: За лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, са съобщени нежелани лекарствени реакции, включващи газове и балониране на корема (подуване на корема).
French: La graine de psyllium doit être prise avec une grande quantité de liquide.
Bulgarian: Семената от индийски живовлек трябва да се приемат с много течност.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la graine de psyllium doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC. Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la graine de psyllium et sur les patients à qui ils sont destinés sont disponibles dans la notice qui accompagne le médicament.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи семена от индийски живовлек, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на семена от индийски живовлек в медицината
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la graine de psyllium?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la graine de psyllium?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена от индийски живовлек?
French: La graine de psyllium est le nom commun donné à la graine de la plante Plantago afra L. et Plantago indica L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir des graines à des fins médicinales.
Bulgarian: Семена от индийски живовлек е общоприето наименование за семената на растението Plantago afra L. et Plantago indica L.
French: Qu'est-ce-que la graine de psyllium?
Bulgarian: Какво представляват семената от индийски живовлек?
French: Conserver à l'abri de la lumière directe du soleil.
Bulgarian: Да се пази от пряка слънчева светлина.
French: Dans de très rares cas, une diminution de la consommation d'eau a été observée.
Bulgarian: В много редки случаи е наблюдавано понижение на приема на вода.
French: 35396 Gießen Allemagne
Bulgarian: 35396 Gießen Германия
French: 1030 Vienne
Bulgarian: 1030 Vienna
French: 4600 Wels Autriche
Bulgarian: 4600 Wels Австрия
French: Se laver les mains après utilisation.
Bulgarian: Измийте си ръцете, след като приключите.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, mesures d'urgence, antidotes) si nécessaire
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
French: - La tilmicosine peut entraîner des irritations.
Bulgarian: - Тилмикосин може да предизвика раздразнение.
French: Une tuméfaction du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes graves nécessitant une intervention médicale urgente.
Bulgarian: Оток на лицето, устните и очите или затруднено дишане са по-тежки симптоми и изискват спешна медицинска помощ.
French: Porter un équipement de protection individuelle.
Bulgarian: Трябва да се носят лични защитни средства.
French: Son spectre d'activité démontré s'étend plus particulièrement aux micro-organismes suivants :
Bulgarian: По-специално показва активност срещу следните микроорганизми:
French: Les animaux gravement malades ont tendance à boire moins et peuvent nécessiter un traitement parallèle, de préférence par voie parentérale.
Bulgarian: Тежко болните индивиди са склонни да пият по-малко и може да се нуждаят от едновременно лечение, за предпочитане с парентерално лечение.
French: Des concentrations thérapeutiquement efficaces de tilmicosine ont été mesurées jusqu'à 60 heures après le traitement.
Bulgarian: Измерени са терапевтично ефективни концентрации на тилмикосин до 60 часа след лечението.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30 ºC
French: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Bulgarian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
French: Le fumier produit par les animaux traités ne doit pas être répandu sur le même terrain pendant plusieurs années consécutives.
Bulgarian: Изпражненията от третирани животни не трябва да се изхвърлят на едни и същи места в последователни години.
French: 1000 Bruxelles
Bulgarian: 1000 Brussel
French: La sécurité de la tilmicosine n'a pas été établie chez des animaux destinés à la reproduction.
Bulgarian: Безопасността на тилмикосин не е доказана при животни, използвани за размножаване.
French: L'eau de boisson ou l'aliment d'allaitement médicamenteux doivent être renouvelés toutes les 24 heures.
Bulgarian: Медикаментозната питейна вода или млечният заместител трябва да бъдат прясно приготвяни всеки 24 часа.
French: 1000 Bruxelles Belgique
Bulgarian: 1000 Brussel Белгия
French: Lors du mélange du produit vétérinaire, éviter tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses.
Bulgarian: Когато се смесва ветеринарномедицинският продукт, трябва да се избягва пряк контакт с очите, кожата и лигавиците.
French: - Pour éviter toute exposition au cours de la préparation de l'eau de boisson médicamenteuse, porter une combinaison, des lunettes de protection et des gants étanches.
Bulgarian: - За да се избегне контакт по време на приготвянето на медикаментозна питейна вода, трябва да се носи гащеризон, защитни очила и непромокаеми ръкавици.
French: Il possède une action bactériostatique, mais peut également être bactéricide à haute concentration.
Bulgarian: Действа бактериостатично, но във високи концентрации може да бъде бактерициден.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 240 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 240 ml
French: L'utilisation non appropriée de ce produit peut accroître la prévalence de bactéries résistantes à la tilmicosine et diminuer l'efficacité du traitement par des substances proches de la tilmicosine.
Bulgarian: Неподходящата употреба на продукта може да увеличи бактериите, резистентни към тилмикосин, и да намали ефективността на лечението със свързаните с тилмикосин вещества.
French: Les macrolides tels que la tilmicosine peuvent également induire une hypersensibilité (allergie) consécutive à une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané ou oculaire.
Bulgarian: Макролиди като тилмикосин могат да предизвикат също свръхчувствителност (алергични реакции) след инжектиране, вдишване, поглъщане или контакт с кожата или очите.
French: Si la consommation d'eau ne correspond pas aux quantités pour lesquelles les concentrations recommandées ont été calculées, la concentration de Pulmotil AC doit être ajustée de manière à ce que les animaux reçoivent la posologie recommandée.
Bulgarian: В случай че консумацията на вода не отговаря на количествата, за които са изчислени препоръчаните концентрации, концентрацията на Pulmotil AC трябва да се коригира, така че животните да приемат препоръчаната доза, или да се обмисли друго лекарство.
French: L'hypersensibilité à la tilmicosine peut entraîner des réactions croisées avec d'autres macrolides, et inversement.
Bulgarian: Свръхчувствителност към тилмикосин може да доведе до кръстосани реакции с други макролиди и обратно.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tilmicosine doivent éviter tout contact avec le produit.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към тилмикосин трябва да избягват контакт с продукта.
French: La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.
Bulgarian: Концентрацията на тилмикосин трябва да бъде съответно коригирана с оглед получаването на правилната доза.
French: Pour y remédier, retirer l'eau de boisson médicamenteuse et remplacer par de l'eau fraîche sans médicament.
Bulgarian: Това може да бъде коригирано чрез премахване на медикаментозната питейна вода и замяната й с прясна немедикаментозна вода.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
French: Porcs : 14 jours Poulets : 12 jours Dindes : 19 jours Veaux : 42 jours
Bulgarian: Пилета: 12 дни Пуйки: 19 дни
French: {à compléter au niveau national}
Bulgarian: {Попълва се за съответната страна}
French: Une résistance croisée entre la tilmicosine et d'autres macrolides ainsi que la lincomycine a été observée.
Bulgarian: Наблюдавана е кръстосана резистентност между тилмикосин и други макролиди и линкомицин.