FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 29. März 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Regranex in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Regranex a Janssen-Cilag International NV el 29 de marzo de 1999.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Regranex gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Regranex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Regranex ist ein Gel, das den Wirkstoff Becaplermin enthält.
Spanish: Regranex es un gel que contiene el principio activo becaplermina.
German: Regranex wurde in einer Hauptstudie und drei zusätzlichen Studien bei erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens acht Wochen an wenigstens einem diabetischen Hautgeschwür litten.
Spanish: Regranex se estudió en un estudio principal y tres estudios complementarios en los que participaron adultos diabéticos que habían padecido al menos una úlcera diabética durante un mínimo de ocho semanas.
German: Die Behandlung mit Regranex sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von diabetischen Wunden eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con Regranex debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas.
German: Es darf nicht bei Patienten mit nachgewiesenem Krebs oder mit infizierten Geschwüren angewendet werden.
Spanish: No deberá utilizarse en pacientes con cáncer diagnosticado o que tengan úlceras infectadas.
German: Dies sind Hautgeschwüre, die durch eine Nervenschädigung und nicht durch ein Problem mit der Blutversorgung der betroffenen Hautstelle verursacht werden.
Spanish: Las úlceras neuropáticas son las que aparecen por un problema nervioso y no de irrigación sanguínea de la zona afectada.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Regranex (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infizierte Hautgeschwüre und Zellulitis (Entzündung des tief unter der Haut liegenden Gewebes).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Regranex (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la infección de la úlcera y la celulitis (inflamación del tejido subcutáneo).
German: Becaplermin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des humanen Plättchenwachstumsfaktors BB befähigt.
Spanish: La becaplermina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la produce una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir el factor de crecimiento humano plaquetario BB.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Regranex finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Regranex puede encontrarse aquí.
German: Regranex wird bei neuropathischen Hautgeschwüren mit einer Größe bis zu 5 cm2 angewendet.
Spanish: Se utiliza en úlceras neuropáticas de una extensión máxima de 5 cm2.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Regranex sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Regranex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
German: Regranex darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Becaplermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Regranex no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la becaplermina o a cualquiera de los demás componentes.
German: Bevor Regranex aufgetragen wird, sollte das Geschwür mit Wasser oder einer Kochsalzlösung gereinigt werden.
Spanish: Antes de cada aplicación de Regranex debe limpiarse la úlcera con agua o con una solución salina.
German: Regranex sollte mit Vorsicht angewendet werden, um sicherzustellen, dass das Gel nicht durch Bakterien verschmutzt wird.
Spanish: Además, el tubo debe manipularse con sumo cuidado para que el gel no entre en contacto con bacterias.
German: Regranex sollte nicht länger als 20 Wochen und stets zusammen mit anderen Maßnahmen, die die Heilung von Geschwüren fördern, wie z. B. dem Sauberhalten und der Druckentlastung des Geschwürs während der Heilung, angewendet werden.
Spanish: Regranex no debe utilizarse durante más de 20 semanas, y debe ir siempre acompañado de otras medidas que ayuden a curar la úlcera, como mantenerla limpia y no aplicar presión alguna mientras cicatriza.
German: Die gemeinsame Analyse aller vier Studien zusammen ergab, dass mit Regranex etwa 10 % mehr Hautgeschwüre abheilten als mit einem Placebogel.
Spanish: Cuando se analizaron en conjunto los resultados de los cuatro estudios, se observó que con Regranex habían cicatrizado un 10 % más de úlceras que con el gel placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Regranex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Regranex puede consultarse en el prospecto.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Regranex, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Regranex zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Welches Risiko ist mit Regranex verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Regranex?
German: Regranex wird zusammen mit anderen Wundbehandlungsmaßnahmen angewendet, um die Granulation (Heilung) von langwierigen Hautgeschwüren (Ulzera) bei Diabetikern zu fördern.
Spanish: Regranex se utiliza junto con otras medidas para tratar las heridas para estimular la granulación (cicatrización) de las úlceras de piel crónicas de los diabéticos.
German: Becaplermin wirkt wie der natürlich produzierte Wachstumsfaktor, indem es das Zellwachstum anregt und das Wachstum normalen Gewebes für die Heilung fördert.
Spanish: La becaplermina actúa igual que el factor de crecimiento natural: estimula el crecimiento celular y ayuda a que crezca tejido normal para la cicatrización.
German: Das Gel sollte einmal täglich mit einer sauberen Applikationshilfe, wie z. B. einem Wattetupfer, in einer dünnen Schicht auf das gesamte Geschwür aufgetragen werden.
Spanish: El gel debe aplicarse una vez al día formando una capa sobre toda la superficie de la úlcera con un aplicador limpio, por ejemplo una torunda de algodón.
German: Warum wurde Regranex zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Regranex?
German: Was ist Regranex?
Spanish: ¿Qué es Regranex?
German: Jede Tube Regranex sollte ausschließlich bei einem Patienten angewendet werden.
Spanish: No debe utilizarse un mismo tubo de Regranex para varios pacientes.
German: Der Verband sollte nicht luft- oder wasserdicht sein.
Spanish: Dicho apósito no deberá ser hermético ni impermeable.
German: Der Wirkstoff in Regranex, Becaplermin, ist eine Kopie eines humanen Proteins, des sogenannten Plättchenwachstumsfaktors BB. Wachstumsfaktoren sind Proteine, die Zellen dazu anregen, sich zu vermehren.
Spanish: El principio activo de Regranex, la becaplermina, es una copia de una proteína humana llamada «factor de crecimiento plaquetario BB».
German: Regranex wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) und einer Nichtbehandlung verglichen, wobei jedoch alle Patienten eine Standardwundbehandlung erhielten.
Spanish: En total, en los estudios se observaron 922 úlceras y se comparó Regranex con un placebo (tratamiento ficticio) y con la ausencia de tratamiento, aunque en todos los casos se hicieron las curas habituales para las heridas.
German: Becaplermin
Spanish: Regranex becaplermina
German: Welchen Nutzen hat Regranex in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Regranex durante los estudios?
German: Wie wirkt Regranex?
Spanish: ¿Cómo actúa Regranex?
German: Bei den Patienten, die Regranex anwendeten, heilten 47 % der Hautgeschwüre, die kleiner als 5 cm2 waren.
Spanish: Con Regranex cicatrizaron un 47 % de las úlceras de menos de 5 cm2, con el gel placebo y con un tratamiento común para las heridas cicatrizaron el 35 % y el 30%, respectivamente.
German: Plättchenwachstumsfaktoren wirken auf Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que estimulan la multiplicación de las células; los de crecimiento plaquetario, en concreto, actúan sobre las células que participan en la cicatrización.
German: Anschließend sollten die behandelten Stellen mit einem feuchten mit Kochsalzlösung getränkten Mullverband bedeckt werden,
Spanish: A continuación, debe cubrirse la zona con un apósito de gasa humedecido con una solución salina para mantenerla húmeda mientras sanan las úlceras.
German: Differenz [95% CI]
Spanish: Diferencia [95% CI]
German: Es können neue Informationen enthalten sein.
Spanish: Podría haber nueva información.
German: • ein anderer Arzt Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich wäre.
Spanish: • otro médico le ha dicho que el embarazo podría ser peligroso para usted.
German: Woher weiß ich, dass die Injektion vollständig ist?
Spanish: ¿Cómo puedo saber si la inyección está completa?
German: • Lesen Sie Schritte 11 und 12 auf Seite 14 bis 151, bevor Sie die Injektion durchführen.
Spanish: • Lea los pasos 11 y 12 en las páginas 14 a 151 antes de administrarse su inyección.
German: Damit wird sichergestellt, dass Sie die volle Dosis erhalten.
Spanish: Esto asegurará que reciba su dosis completa.
German: • Wenn der Pen bereits verwendet wurde, fahren Sie direkt mit Schritt 10 fort.
Spanish: • Si la pluma ya ha sido utilizada, vaya directamente al paso 10.
German: Vor der Anwendung:
Spanish: Antes del uso:
German: Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.
Spanish: El embarazo múltiple puede conducir a complicaciones médicas para usted y sus bebés.
German: • Befolgen Sie die Schritte 7 bis 9, auch wenn Sie keine Luftblasen sehen.
Spanish: • Realice los pasos 7 a 9 incluso si no observa burbujas de aire.
German: Die individuelle Tagesdosis muss während der gesamten Stimulationsperiode beibehalten werden.
Spanish: La dosis diaria individual se mantendrá durante el período de estimulación.
German: Was ist REKOVELLE und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es REKOVELLE y para qué se utiliza
German: Es darf nicht erneut gekühlt werden und muss entsorgt werden, wenn es nach 3 Monaten nicht verwendet wurde.
Spanish: No debe ser refrigerado de nuevo y debe ser desechado si no se ha usado después de 3 meses.
German: Warum muss ich bis 5 zählen, während ich den Injektionsknopf gedrückt halte?
Spanish: ¿Porqué se debe contar hasta 5 mientras se sujeta el botón de inyección?
German: Das Nebenwirkungsrisiko ist in den folgenden Kategorien beschrieben:
Spanish: El riesgo de reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:
German: Seitenzahlen beziehen sich auf die gedruckte Gebrauchsanweisung und nicht auf die tatsächlichen Seitenzahlen in diesem Dokument.
Spanish: Los números de página se refieren al manual de Instrucciones de Uso impreso y no a los números de página de este documento.
German: Wenn Ihr Körper zu schwach oder zu stark auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit REKOVELLE abzubrechen.
Spanish: Si la respuesta de su cuerpo al tratamiento es muy débil o muy fuerte, su médico puede decidir suspender el tratamiento con REKOVELLE.
German: Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6,0-7,0.
Spanish: Solución transparente e incolora de pH de 6,0-7,0.
German: Es tritt am häufigsten nach Absetzen einer Hormonbehandlung auf.
Spanish: Ocurre más a menudo cuando el tratamiento hormonal ha sido interrumpido.
German: Sicherheit - Immunogenität
Spanish: Seguridad - inmunogenicidad
German: • Versichern Sie sich, dass Sie den korrekten Pen mit der korrekten Stärke haben.
Spanish: • Asegúrese de que tiene la pluma correcta con la concentración correcta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores genitales, gonadotropinas, código ATC: G03GA10
German: Der Pen ist in 3 verschiedenen Stärken erhältlich:
Spanish: La pluma está disponible en 3 concentraciones diferentes:
German: Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit eine Rolle.
Spanish: Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad.
German: • Versuchen Sie nicht, einen beschädigten Pen zu reparieren.
Spanish: • No intente arreglar una pluma dañada.
German: Das Syndrom kann nach Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein.
Spanish: Además, el síndrome puede ser más grave y prolongado si se produce embarazo.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach der ersten Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras el primer uso del medicamento, ver sección 6.3.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que esto es aplicable a usted.
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig, auch wenn Sie bereits einen ähnlichen Injektionspen verwendet haben.
Spanish: Siga cuidadosamente estas instrucciones incluso si ha usado una pluma inyectable similar antes.
German: Eine Schädigung des Ovars aufgrund einer verminderten Durchblutung kann durch eine frühzeitige Diagnosestellung und sofortige Detorsion begrenzt werden.
Spanish: El daño sobre el ovario debido a la disminución en la llegada de sangre, puede limitarse con el diagnóstico temprano y la detorsión inmediata.
German: Wechseln Sie die Nadel.
Spanish: Cambie la aguja.
German: • Siehe „Entsorgung" auf Seite 18.
Spanish: • Ver "Eliminación" en la página 181.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen könnte nach wiederholten Behandlungszyklen abnehmen, da dies während klinischer Studien beobachtet wurde.
Spanish: La frecuencia de estos efectos adversos puede disminuir en ciclos repetidos, ya que esto se ha observado durante los ensayos clínicos.
German: 0,66 (Dosis zum Entlüften)
Spanish: 0.66 (dosis de preparación)
German: Lesen Sie diese Broschüre vollständig, bevor Sie den REKOVELLE Fertigpen anwenden, und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen bekommen.
Spanish: Lea este manual completo antes de usar la pluma precargada de REKOVELLE y cada vez que adquiera una nueva pluma.
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der Gonadotropin-Gabe gegen das Risiko abgewogen werden.
Spanish: En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas necesitan ser evaluados frente a los riesgos.
German: • Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel vorsichtig (D).
Spanish: • Deseche cuidadosamente la aguja utilizada (D).
German: Beispiele für die verschriebene Dosis (in Mikrogramm)
Spanish: Ejemplos de dosis prescritas (en microgramos)
German: • geeignet gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
Spanish: • que esté correctamente etiquetado para advertir que contiene residuos peligrosos.
German: • Lagern Sie den Fertigpen nicht bei extremen Temperaturen, im direkten Sonnenlicht oder unter sehr kalten Bedingungen, wie z. B. in einem Auto oder im Tiefkühlschrank.
Spanish: • No conserve la pluma a temperaturas extremas, luz solar directa o condiones muy frías, como un coche o un congelador.
German: D-24109 Kiel Deutschland
Spanish: D-24109 Kiel Alemania
German: Der Transfer einer Blastozyste an Tag 5 war obligatorisch mit Ausnahme von Patientinnen zwischen 38 und 40 Jahren, bei denen ein Transfer von zwei Blastozysten vorgenommen wurde, wenn keine qualitativ hochwertigen Blastozysten verfügbar waren.
Spanish: Se realizó una transferencia única de blastocisto en el día 5 excepto en las pacientes de 38-40 años en las cuales se realizó una transferencia doble de blastocistos, si no había blastocistos de buena calidad disponibles.
German: • Sie werden einen Klick hören oder fühlen, wenn die Nadel sicher befestigt ist.
Spanish: • Oirá o sentirá un "click" cuando la aguja esté encajada de forma segura.
German: • Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Anwendung.
Spanish: • Retire la aguja siempre después de cada uso.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist.
Spanish: No use la pluma si está dañada.
German: • Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
Spanish: • Use siempre una aguja nueva para cada inyección.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie sich weitere Dosen dieses Arzneimittels selbst zu Hause geben können, aber nur nach ausreichender Schulung.
Spanish: Su médico decidirá si usted puede auto-administrarse este medicamento en casa, pero sólo tras haber recibido el entrenamiento adecuado.
German: • Lagern Sie den Pen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C.
Spanish: • Conserve la pluma en el frigorífico entre 2 °C y 8 °C.
German: Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu großen Zysten.
Spanish: Esto se produce cuando sus folículos se desarrollan en exceso y se convierten en grandes quistes.
German: Das resultierende REKOVELLE-Dosierungsschema ist in Abschnitt 4.2 aufgeführt.
Spanish: El régimen de dosis resultante de REKOVELLE se encuentra en la sección 4.2.
German: Die erste Injektion von REKOVELLE muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Spanish: La primera inyección se debe realizar bajo supervisión médica directa.
German: Es kann lokale Gesetze zur Entsorgung benutzter Nadeln geben.
Spanish: Puede haber instrucciones o leyes locales sobre cómo debe desechar las agujas usadas.
German: Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLEBehandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl Eibläschen vorhanden ist.
Spanish: Su médico monitorizará el efecto del tratamiento con REKOVELLE, y el tratamiento se suspenderá cuando se produzca un número adecuado de folículos.
German: Daher sollte vor Beginn der Behandlung ein AMH-Wert aus einer Blutprobe, die innerhalb der vergangenen 12 Monate abgenommen wurde, vorliegen.
Spanish: Por tanto, antes del comienzo del tratamiento, se debe disponer del resultado de la AMH de una muestra de sangre (tomada en los últimos 12 meses).
German: Schritte 11 und 12:
Spanish: Pasos 11 y 12:
German: Die Tageshöchstdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt 12 Mikrogramm.
Spanish: La dosis diaria máxima para el primer ciclo de tratamiento es 12 microgramos.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie die Aufteilung Ihrer Dosis zu berechnen ist.
Spanish: • Contacte con su profesional sanitario si tiene dudas acerca de cómo calcular su dosis dividida.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie REKOVELLE richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es das erste Mal selbst injizieren.
Spanish: Su profesional sanitario debe enseñarle como preparar e inyectarse REKOVELLE de forma adecuada antes de inyectárselo por primera vez.
German: • Die Dosisskala ist von 0 bis 20 Mikrogramm nummeriert.
Spanish: • La escala de dosis de la pluma está numerada de 0 a 20 microgramos.
German: In den folgenden Situationen ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, daher darf REKOVELLE hier nicht angewendet werden:
Spanish: En las siguientes situaciones, el resultado del tratamiento raramente es favorable, y por lo tanto REKOVELLE no debe administrarse:
German: • Sie können die Nadel auch festschrauben.
Spanish: • También podrá enroscar la aguja.
German: Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler
Spanish: Embarazo múltiple y defectos de nacimiento
German: Die Dosierung erfolgt auf Basis eines kürzlich bestimmten AMH-Spiegels (innerhalb der vergangenen 12 Monate) mit dem diagnostischen Test ELECSYS AMH Plus Immunoassay von Roche (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La dosis se ajustará de acuerdo a una determinación reciente de AMH (de los últimos 12 meses) medido por el test diagnóstico de Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (ver sección 4.4).
German: Wenn der Injektionsknopf nach dem Wechsel der Nadel noch immer nicht leicht zu drücken ist, verwenden Sie einen neuen Pen.
Spanish: Si el botón de inyección continúa siendo difícil de pulsar después de cambiar la aguja, use una nueva pluma.
German: • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: • hemorragia ginecológica de causa desconocida (ver sección 4.4)
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 24 Mikrogramm.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 24 microgramos.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Spanish: No use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
German: • Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisskala auf dem Pen nicht lesen können, wenden Sie diesen Pen nicht ohne fremde Hilfe an.
Spanish: • Si es ciega o tiene una visión deficiente y no puede leer la escala de dosis en la pluma, no use esta pluma sin ayuda.
German: Nach Behandlungsende muss nicht verwendete Lösung entsorgt werden.
Spanish: Al finalizar el tratamiento se debe desechar el producto no utilizado.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder gegen harte Oberflächen geschlagen wurde.
Spanish: • No use una pluma que se haya caído o golpeado contra superficies duras.
German: Bei allen Patientinnen mit Anti-FSH-Antikörpern waren die Titer nicht nachweisbar oder sehr niedrig und ohne neutralisierende Wirkung.
Spanish: En todas las pacientes con anticuerpos anti-FSH, los títulos fueron indetectables o muy bajos y sin capacidad neutralizante.
German: REKOVELLE ist in der Schwangerschaft nicht indiziert.
Spanish: REKOVELLE no está indicado durante el embarazo.
German: Durch die Behandlung mit Gonadotropinen kann das Risiko für eine Verschlimmerung oder das Auftreten derartiger Ereignisse zusätzlich steigen.
Spanish: El tratamiento con gonadotropinas puede incrementar el riesgo de exacerbación o de ocurrencia de estos procesos.
German: Schritt 2: • Ziehen Sie die Penkappe ab.
Spanish: Paso 2: • Retire la tapa de la pluma.
German: • Tauchen Sie den Pen nicht in Wasser oder in andere Flüssigkeiten.
Spanish: • No introduzca la pluma en agua ni en ningún otro líquido.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität bei REKOVELLE-Dosen, die über der empfohlenen Höchstdosis für Menschen lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción con dosis de REKOVELLE por encima de la dosis máxima recomendada en humanos (sección 5.3).
German: REKOVELLE Fertigpens: • Entsorgen Sie die verwendeten Pens gemäß den lokalen Vorschriften zur Entsorgung.
Spanish: Plumas precargadas de REKOVELLE: • Deseche las plumas usadas de acuerdo con la legislación local de eliminación de basuras.
German: • Dosen sollten auf den nächsten Dosierschritt - X,00, X,33 oder X,66 Mikrogramm - gerundet werden.
Spanish: • Las dosis se deben redondear al incremento más cercano, X.00, X.33 o X.66 microgramos.
German: Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Abschnitt 4 beschrieben wird.
Spanish: Es posible que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que está descrito en la sección 4.
German: • Nachdem Sie den Injektionsknopf 5 Sekunden gedrückt haben, lassen Sie ihn los.
Spanish: • Después de presionar el botón de inyección durante 5 segundos, suéltelo.
German: Was ist, wenn der Dosierknopf nicht auf die erforderliche Dosis eingestellt werden kann?
Spanish: ¿Qué sucede si el botón de dosis no puede girarse hasta la dosis prescrita?