FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: HCV RNR koncentracijas reikia tikrinti 4-tą, 12-tą savaitėmis ir esant klinikinių indikacijų (taip pat žr.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå bør måles i uke 4 og 12 og når klinisk indisert (se også retningslinjer for seponering av INCIVO, pkt.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nebuvo atsako, populiaciją sudarė 2 pogrupiai: pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas (2 log10 arba didesnis HCV RNR koncentracijos sumažėjimas 12-tą savaitę, bet nepasiekė neaptinkamos HCV RNR gydymo peginterferonu ir ribavirinu pabaigoje) ir kuriems nebuvo jokio atsako (mažesnis kaip 2 log10 HCV RNR koncentracijos sumažėjimas 12-tą ankstesnio gydymo peginterferonu ir ribavirinu savaitę).
Norwegian Bokmål: Non-responderpopulasjonen besto av 2 undergrupper: tidligere partielle respondere (≥ 2 log10 reduksjon av HCV-RNA i uke 12, men som ikke oppnådde ikke målbart HCVRNA på slutten av behandling med et peginterferon og ribavirin) og tidligere null-respondere (< 2 log10 reduksjon av HCV-RNA i uke 12 ved tidligere behandling med peginterferon og ribavirin).
Lithuanian: Gydant arterinę plaučių hipertenziją, sildenafilio ar tadalafilio skyrimas kartu su telapreviru yra kontraindikuotinas (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sildenafil eller tadalafil og telaprevir ved behandling av pulmonal arteriell hypertensjon er kontraindisert (se pkt.
Lithuanian: 11 lentelėje parodyti atsako dažniai rekomenduojamo gydymo pradedant gydyti tuo pačiu metu (T12/PR48) ir Pbo/PR48 grupėse.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser responsgrad for gruppene med anbefalt samtidig oppstart (T12/PR48) og Pbo/PR48.
Lithuanian: Telapreviras gali būti skiriamas per burną kartu su maistu kaip 375 mg telapreviro tabletės, po 1 125 mg du kartus per parą (2 x d.) 12 savaičių, kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Telaprevir kan gis oralt sammen med mat som 375 mg tabletter, 1125 mg to ganger daglig i 12 uker, i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.
Lithuanian: Gydytojas gali pageidauti Jus papildomai tikrinti gydymo INCIVO metu.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreslå tettere oppfølging mens du behandles med INCIVO.
Lithuanian: Tyrime HPC3008 (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius) gydymo INCIVO metu buvo pastebėtas laikinas 3-čiojo laipsnio (nuo 2,5 iki ≤ 5 x VNR [viršutinė normos riba]) ir 4-ojo laipsnio (> 5 x VNR) bilirubino koncentracijos padidėjimas atitinkamai 39 % ir 22 % iš 59 pacientų, gydytų atazanaviru /
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1) ble forbigående grad 3 (2,5 til ≤ 5 X ULN) og grad 4 (> 5 X ULN) bilirubinøkning sett under behandling med INCIVO hos henholdsvis 39 % og 22 % av de 59 pasientene som fikk atazanavir/ritonavir.
Lithuanian: 95,9 % pradinės HCV RNR koncentracijos buvo ≥ 800 000 TV/ml, 10,8 % buvo diagnozuota tiltinė fibrozė, nei vienam nebuvo diagnozuota cirozė, 38,9 % diagnozuotas HCV 1a genotipas ir 58,3 %HCV 1b genotipas, 2,8 % - HCV 1d genotipas, 21,6 % - IL28B CC genotipas; 54,1 % - IL28B CT genotipas; 24,3 % - IL28B TT genotipas; 28,4 % (n = 21) anksčiau nebuvo taikytas HCV gydymas; 71,6 % (n = 53) buvo gydyti [14,9 % (n = 11) anksčiau buvo pasireiškęs atkrytis; 40,5 % (n = 30) anksčiau nereagavo į gydymą; 16,2 % (n = 12) negalėjo būti klasifikuojami]; laikotarpio po kepenų persodinimo mediana buvo 2,5 metų (kitimo sritis: nuo 0,6 iki 9,5 metų); 67,6 % (n = 50) vartojo takrolimuzą; 32,4 % (n = 24) vartojo ciklosporiną A.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå ≥ 800 000 IE/ml, 10,8 % hadde brodannende fibrose, ingen hadde cirrhose, 38,9 % hadde HCV-genotype 1a, 58,3 % hadde HCV-genotype 1b, 2,8 % hadde HCV-genotype 1d, 21,6 % hadde IL28B genotype CC, 54,1 % hadde IL28B genotype CT, 24,3 % hadde IL28B genotype TT, 28,4 % (n = 21) var HCV-behandlingsnaive, 71,6 % (n = 53) var tidligere behandlet [14,9 % (n = 11) hadde tidligere tilbakefall, 40,5 % (n = 30) var tidligere non-respondere, 16,2 % (n = 12) kunne ikke klassifiseres]; median tid fra levertransplantasjon var 2,5 år (0,6 til 9,5 år), 67,6 % (n = 50) fikk tacrolimus, 32,4 % (n = 24) fikk ciklosporin A.
Lithuanian: Visiems pacientams 12 savaičių buvo taikytas gydymas INCIVO kartu su įprastu gydymu peginterferonu alfa/ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk INCIVO i 12 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa/ribavirin standardbehandling.
Lithuanian: Itrakonazolas, ketokonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas
Norwegian Bokmål: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol,
Lithuanian: Ribavirino dozę dėl anemijos reikėjo sumažinti 21,6 % pacientų, kuriems buvo taikytas INCIVO kombinuotas gydymas, palyginti su 9,4 % pacientų, kurie vartojo vien peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Norwegian Bokmål: 21,6 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling hadde behov for dosereduksjon av ribavirin grunnet anemi sammenlignet med 9,4 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin alene.
Lithuanian: Peginterferono alfa-2a ar -2b vartojimas
Norwegian Bokmål: Bruk av peginterferon-alfa 2a eller 2b
Lithuanian: Dvyliktą savaitę INCIVO vartojimas buvo baigtas, ir pacientai tęsė gydymą peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu.
Norwegian Bokmål: I uke 12 ble INCIVO-doseringen avsluttet, og pasientene fortsatte behandlingen med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Lithuanian: Pacientai arba nebuvo gydomi antiretrovirusine terapija (CD4
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk antiretroviral
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose II ir III fazės tyrimuose sunkus išbėrimas (pirmiausia egzeminis, niežtintis ir apimantis daugiau kaip 50 % kūno paviršiaus ploto) pasireiškė 4,8 % pacientų, kurie gavo INCIVO kombinuotą gydymą, palyginti su 0,4 % pacientų, kurie vartojo peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier ble alvorlig utslett (hovedsakelig eksematøst, kløende og som omfattet mer enn 50 % av kroppsoverflaten) rapportert hos 4,8 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling sammenlignet med 0,4 % av de som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Lithuanian: Todėl INCIVO vartoti pacientams, kurie užsikrėtę ne 1 genotipo HCV,
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO hos pasienter som ikke har genotype-1 HCV er derfor ikke anbefalt.
Lithuanian: Atvirame tyrime gydymą INCIVO kartu su peginterferonu alfa-2a/ribavirinu (n = 80) ar peginterferonu alfa-2b/ribavirinu (n = 81) gavę anksčiau negydyti pacientai turėjo panašius IVA dažnius.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie hadde naive pasienter behandlet med enten peginterferon-alfa-2a/ribavirin (n = 80) eller peginterferonalfa-2b/ribavirin (n = 81) i kombinasjon med INCIVO, sammenlignbare SVR-grader.
Lithuanian: Trečios fazės C211 klinikiniame tyrime skirtumo tarp atsiradusių variantų tipų pacientams, vartojusiems 1 125 mg telapreviro du kartus per parą (2 x d.), ir pacientams, vartojusiems 750 mg telapreviro kas aštuonias valandas (q8h), nebuvo.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien C211 var det ingen forskjell i type av oppståtte varianter mellom pasienter som fikk telaprevir 1125 mg to ganger daglig og pasienter som fikk telaprevir 750 mg hver 8. time.
Lithuanian: Hipromeliozės acetatas sukcinatas, kalcio-vandenilio fosfatas (bevandenis), mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne hypromelloseacetatsuksinat kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt) mikrokrystallinsk cellulose silika, kolloidal vannfri natriumlaurylsulfat krysskarmellosenatrium
Lithuanian: INCIVO nerekomenduojama skirti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų pakenkimu (B ar C klasės pagal Child-Pugh, ≥ 7 balai) ar dekompensuota kepenų liga (ascitu, kraujavimu dėl vartų venos hipertenzijos, encefalopatija ir (arba) kitokia nei Žilberto (Gilbert) sindromo sukelta gelta, žr.
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke anbefalt til pasienter med moderat til sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C, grad ≥ 7) eller dekompensert leversykdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsott unntatt Gilberts syndrom, se pkt.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas pacientams su vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų pakenkimu (KrKl < 50 ml/min.) ar pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, neįrodytas (žr.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt fastslått hos pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/minutt) eller hos pasienter i hemodialyse.
Lithuanian: Su telapreviru tiesiogiai susijusio CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP2E1 izofermentų slopinimo tyrimuose in vitro stebėta nebuvo. Svarbaus CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ir CYP3A izofermentų sužadinimo telapreviru in vitro tyrimuose nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det er vist at telaprevir ikke relevant hemmer isozymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 in vitro.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie INCIVO vartojimą kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems HCV-1 infekuotiems pacientams, kuriems persodintos kepenys ir kuriems buvo skirtas stabilus gydymo imunosupresantais takrolimuzu ar ciklosporinu A režimas, žr.
Norwegian Bokmål: For informasjon om bruk av INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin hos behandlingsnaive og tidligere behandlede HCV-1-infiserte pasienter som fikk levertransplantat og sto på et stabilt regime av tacrolimus eller ciklosporin A immunsuppressivum, se pkt.
Lithuanian: Tyrimų pavyzdžiai yra: kraujo ląstelių kiekio, skydliaukės (Jūsų kakle esanti liauka, kuri reguliuoja Jūsų medžiagų apykaitą) hormonų aktyvumo, kepenų ir inkstų funkcijos tyrimai.
Norwegian Bokmål: Eksempler er: antall blodceller, mengde skjoldbruskkjertelhormon (en kjertel i halsen som kontrollerer stoffskiftet),
Lithuanian: INCIVO nebuvo tirtas su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas (C klasės pagal Child-Pugh, ≥ 10 balų) arba dekompensuota kepenų liga (ascitas, kraujavimas dėl vartų venos hipertenzijos, encefalopatija ir (arba) kitokia nei Žilberto (Gilbert) sindromo sukelta gelta), ir nėra
Norwegian Bokmål: INCIVO er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C, grad ≥ 10) eller dekompensert leversykdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsott unntatt Gilberts syndrom) og er ikke anbefalt hos disse populasjonene.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie INCIVO vartojimą HCV užsikrėtusiems 65 metų ir vyresniems pacientams
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data på bruk av INCIVO hos HCV-pasienter ≥ 65 år.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,3 mg natrio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: 2,3 mg natrium per filmdrasjerte tablett.
Lithuanian: II ir III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie anemiją (visų sunkumo laipsnių) buvo pranešta 32,1 % pacientų, kurie gavo INCIVO kombinuotą gydymą, ir 14,8 % pacientų, kurie vartojo peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier ble anemi (alle grader) rapportert hos 32,1 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og 14,8 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo INCIVO metu, reikia tikrinti ir, jeigu reikia, koreguoti elektrolitų sutrikimus (pvz., hipokalemiją, hipomagnemiją ir hipokalcemiją).
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi) bør overvåkes og ved behov korrigeres, før oppstart og under behandling med INCIVO.
Lithuanian: ribavirino preparato charakteristikų santraukoje apie pacientus, kurių KrKl < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtale for ribavirin for pasienter med CrCl < 50 ml/minutt.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys vartojant INCIVO HCV užsikrėtusiems 65 metų ir vyresniems pacientams yra riboti ir nėra duomenų vyresniems kaip 70 metų tiriamiesiems.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data på bruk av INCIVO hos HCV-pasienter ≥ 65 år og ingen data
Lithuanian: Tyrimas C211 buvo atsitiktinių imčių atviras III fazės tyrimas, atliktas su anksčiau negydytais pacientais, kurie atsitiktiniu būdu buvo paskirti į vieną iš dviejų gydymo grupių: INCIVO 750 mg kas aštuonias valandas [T12(q8h)/PR] arba INCIVO 1 125 mg du kartus per parą [T12(2 x d.)/PR] kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Study C211 var en randomisert, åpen fase 3-studie med behandlingsnaive pasienter som ble randomisert til én av to behandlingsgrupper: INCIVO 750 mg hver 8. time [T12(q8h)/PR] eller INCIVO 1125 mg to ganger daglig [T12(b.i.d.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientų, kuriems persodintos kepenys ar kitas organas, gydymą INCIVO kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu prieš organo persodinimo operaciją arba persodinimo operacijos metu, nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende behandling av pasienter før eller under levertransplantasjon eller annen transplantasjon med INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai, rekomenduojama laboratorinė ir klinikinė stebėsena.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og laboratorieprøver og klinisk overvåkning er anbefalt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie pacientų, kuriems gydymas, kurio pagrindą sudarė HCV NS3-4A proteazės inhibitorius, toks kaip telapreviras, buvo nesėkmingas, pakartotiną gydymą nėra, ir nėra duomenų apie pakartotinius gydymo telapreviru kursus.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for ny behandling av pasienter som har hatt behandlingssvikt ved HCV-NS3-4A-proteasehemmerbasert behandling, som telaprevir, eller data for gjentatte kurer med telaprevirbehandling.
Lithuanian: III fazės tyrimuose nustatyti, ar HCV RNR koncentracijos yra neaptinkamos (taikinys neaptiktas), buvo naudojami jautrūs realaus laiko PGR mėginiai su 25 TV/ml kiekybinio įvertinimo riba, ir 10-15 TV/ml nustatymo riba (žr.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene ble en sensitiv "real-time" PCR-test med en kvantifiseringsgrense på 25 IE/ml og en deteksjonsgrense på 10-15 IE/ml brukt til å fastslå om HCV-RNA-nivået ikke var målbart (se pkt.
Lithuanian: INCIVO buvo skirtas pirmąsias 8 gydymo savaites (T8/PR gydymo planas) arba pirmąsias 12 gydymo savaičių (T12/PR gydymo planas) kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu 24 arba 48 savaites.
Norwegian Bokmål: INCIVO ble gitt de første 8 behandlingsukene (T8/PR-regime) eller de første 12 behandlingsukene (T12/PR-regime) i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin gitt i 24 eller 48 uker.
Lithuanian: Migrenai ir galvos skausmams gydyti (skalsių alkaloidai)
Norwegian Bokmål: til behandling av migrene og hodepine (ergotderivater)
Lithuanian: pacientai tabletės neturi kramtyti, laužyti ar
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få beskjed om å svelge tablettene hele (f.eks. skal pasientene ikke tygge, dele eller løse
Lithuanian: Remiantis klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų (pvz., escitalopramo, zolpidemo, etinilestradiolio) duomenimis, negalima atmesti medžiagų apykaitos fermentų sužadinimo
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra kliniske legemiddelinteraksjonsstudier (f.eks. escitalopram, zolpidem, etinyløstradiol), kan induksjon av metabolismeenzymer forårsaket av telaprevir ikke utelukkes.
Lithuanian: Vartojimas kartu su fenobarbitaliu yra kontraindikuotinas.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av fenobarbital er kontraindisert.
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ (4 buteliukų pakuotė)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS (4-boks pakning)
Lithuanian: Dauguma vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų atlikti vartojant 750 mg telapreviro kas 8 valandas dozę (q8h).
Norwegian Bokmål: De fleste legemiddelinteraksjonsstudiene er gjennomført med en telaprevirdose på 750 mg hver 8. time.
Lithuanian: Vyraujantis pradinis atsparumas telaprevirui netrukdo sėkmingai gydyti telapreviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Høy grad av telaprevirresistens ved baseline utelukker ikke vellykket behandling med telaprevir, peginterferon-alfa, og ribavirin.
Lithuanian: Svarbiausias tikslas buvo parodyti, kad gydymas pagal planą T12(2 x d.)/PR yra ne blogesnis už gydymą pagal planą T12(q8h)/PR.
Norwegian Bokmål: )/PR ikke var dårligere enn T12(q8h)/PR.
Lithuanian: Kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu skiriamo telapreviro ekspozicija yra didesnė nei pavartojus vieną telaprevirą.
Norwegian Bokmål: Eksponering for telaprevir er høyere ved samtidig inntak av peginterferon-alfa og ribavirin enn etter inntak av telaprevir alene.
Lithuanian: Tarp dehidratacijos požymių ir simptomų yra padidėjęs troškulys, sausa burna,
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på dehydrering omfatter økt tørste, munntørrhet, redusert vannlatingshyppighet eller -volum og mørk urin.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo peginterferoną alfa-2a ir ribaviriną 48 savaites.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uker.
Lithuanian: 6 lentelėje nurodyti IVA dažniai, atsižvelgiant į IL28B genotipą ir kepenų fibrozės stadiją prieš
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser SVR-grad etter IL28B-genotype og grad av leverfibrose ved baseline.
Lithuanian: Neaptinkama HCV RNR (taikinys neaptiktas) 4-tą ir 12-tą savaitėmis IVA pacientams, kuriems buvo neaptinkama HCV RNR (taikinys neaptiktas) 4-ą ir 12-tą
Norwegian Bokmål: Ikke målbart HCV RNA i uke 4 Ikke målbart HCV RNA i uke 4 og 12 SVR hos pasienter med ikke målbart HCV RNA i uke 4 og 12
Lithuanian: Pirminis vertinimas buvo ne blogesnio poveikio įvertinimas, naudojant -10,5 % ribą, 24 savaičių gydymo plano palyginti su 48 savaičių gydymo planu pacientams, kurių HCV RNR 4-tą ir 12-tą savaitę buvo neaptinkama (taikinys
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å vise at 24-ukersregimet ikke var dårligere enn 48-ukersregimet, med en margin på -10,5 %, hos pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12.
Lithuanian: Pranešta apie QT intervalo pailgėjimą ir Torsade de Pointes vartojant metadoną (žr.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse og Torsade de Pointes er rapportert med metadon (se pkt.
Lithuanian: Polivinilo alkoholis, makrogolis, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Norwegian Bokmål: hypromelloseacetatsuksinat, kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), mikrokrystallinsk cellulose, silika kolloidal vannfri, natriumlaurylsulfat, krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid (E171), jernoksid gult (E172)
Lithuanian: Telaprevirą skiriant kartu su hormoniniais kontraceptikais, reikia taikyti papildomus nehormoninius kontracepcijos metodus.
Norwegian Bokmål: Ekstra, ikke-hormonell prevensjon bør brukes hvis hormonelle antikonseptiva gis samtidig med telaprevir.
Lithuanian: Atsako dažniai (tyrimas C211)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Responsgrad: Studie C211
Lithuanian: Kontrolinis gydymo planas (Pbo/PR) turėjo pastovų 48 savaičių gydymo laikotarpį, vartojant telaprevirą atitinkantį placebą pirmąsias 12 savaičių bei peginterferoną alfa-2a ir ribaviriną 48 savaites.
Norwegian Bokmål: Kontrollregimet (Pbo/PR) hadde en fastsatt behandlingstid på 48 uker, med telaprevirmatchet placebo de første 12 ukene og peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uker.
Lithuanian: Gydymo nesėkmės metu telaprevirui atsparūs variantai buvo nustatyti panašiai daliai pacientų abiejose gydymo grupėse.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende andel av pasienter i de to behandlingsgruppene hadde telaprevirresistente varianter ved tidspunktet for svikt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems persodintos kepenys
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig leversykdom
Lithuanian: Vartojimas kartu su Ia ar III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, išskyrus intraveninį lidokainą (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av klasse Ia eller III antiarytmika, unntatt intravenøs lidokain (se pkt.
Lithuanian: INCIVO kartu su peginterferonu ir ribavirinu nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių trombocitų skaičius yra
Norwegian Bokmål: INCIVO i kombinasjon med peginterferon og ribavirin er ikke anbefalt hos pasienter med trombocytter < 90 000/mm
Lithuanian: suaktyvėjimai buvo stebimi daugumoje tyrimų, iš kurių ALT suaktyvėjimas žiurkėms po pasveikimo nesunormalėjo.
Norwegian Bokmål: Hos både rotter og hunder er det observert AST/ALT-økning i de fleste studier, hvorav ALT-økning hos rotter ikke ble normalisert etter remisjon.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrime padidinus dozę nuo 750 mg kas 8 valandas iki 1 875 mg kas 8 valandas, telapreviro ekspozicija padidėjo mažiau nei proporcingai dozei (t. y.
Norwegian Bokmål: En doseøkning fra 750 mg hver 8. time til 1875 mg hver 8. time i en studie med gjentatt dosering medførte mindre enn proporsjonal økning (dvs. ca. 40 %) av telaprevireksponeringen.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 375 mg telapreviro.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 375 mg telaprevir.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite informaciją 4 skyriaus „Galimas šalutinis poveikis" poskyryje „Bėrimas".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Lithuanian: Visi pacientai vartojo pastovią 800 mg ribavirino per parą dozę.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk ribavirin i en fast dose på 800 mg/døgn.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikto tyrimo rezultatai parodė nedidelį po 1 875 mg kas 8 valandas doze vartojamo telapreviro poveikį QTcF intervalui, o placebu koreguotas didžiausias vidutinis pailgėjimas buvo 8,0 ms (90 % PI: 5,1-10,9) (žr.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en studie med friske forsøkspersoner viste en liten effekt av telaprevir på QTcF-tiden ved en dose på 1875 mg hver 8. time, med en placebojustert, maksimal, gjennomsnittlig økning på 8,0 msek (90 % CI: 5,1-10,9) (se pkt.
Lithuanian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Norwegian Bokmål: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose II ir III fazės tyrimuose INCIVO/placebo gydymo fazės metu apie kraujo perpylimus buvo pranešta 2,5 % pacientų, kuriems buvo taikytas INCIVO kombinuotas gydymas, ir 0,7 % pacientų, kurie gavo vien peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase 2- og 3-studiene ble transfusjon rapportert i behandlingsfasen med INCIVO/placebo hos 2,5 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og 0,7 % av pasientene som fikk kun peginterferon-alfa og ribavirin.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nutraukia gydymą INCIVO dėl šalutinio poveikio arba Jūsų gydymo neveiksmingumo, INCIVO vartojimas neturi būti atnaujintas.
Norwegian Bokmål: Hvis legen avbryter behandling med INCIVO på grunn av bivirkninger eller fordi behandlingen ikke virker, skal du ikke starte med INCIVO igjen.
Lithuanian: Geriamojo midazolamo ar triazolamo skyrimas kartu su telapreviru yra kontraindikuotinas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oral midazolam eller triazolam og telaprevir er kontraindisert.
Lithuanian: Kitaip telapreviras gali būti skiriamas per burną kartu su maistu kaip 375 mg telapreviro tabletės, po 750 mg kas 8 valandas (q8h) 12 savaičių, kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan telaprevir gis oralt sammen med mat som 375 mg tabletter, 750 mg hver 8. time i 12 uker, i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.
Lithuanian: Atsako dažniai (tyrimas 108)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Responsgrad: Studie 108
Lithuanian: Tyrimas C216 buvo atsitiktinių imčių dvigubai aklas placebu kontroliuojamasis III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kurie nepasiekė IVA anksčiau gydant peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu arba peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Studie C216 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie med pasienter som ikke hadde oppnådd SVR ved tidligere behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin eller peginterferon-alfa-2b og ribavirin.
Lithuanian: Remiantis vaistinių preparatų sąveikos tyrimų (pvz., escitalopramo, zolpidemo, etinilestradiolio) rezultatais, atmesti, kad telapreviras sužadina medžiagų apykaitos fermentus, negalima.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske legemiddelinteraksjonsstudier (f.eks. escitalopram, zolpidem, etinyløstradiol), kan induksjon av metabolismeenzymer forårsaket av telaprevir ikke utelukkes.
Lithuanian: Rifabutino vartoti kartu su telapreviru nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifabutin og telaprevir er ikke anbefalt.