FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Produkt je generikum lieku Baycox 5 % perorálny roztok.
Latvian: Šis ir Baycox 5 % šķīduma iekšķīgai lietošanai ģenērisks preparāts.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Slovak: Niektoré príslušné členské štáty mali potenciálne výhrady týkajúce sa pretrvávania hlavného metabolitu toltrazurilu, toltrazurilsulfónu, a preto bol žiadateľ požiadaný, aby predložil výsledky fázy II.
Latvian: Dažas iesaistītās dalībvalstis izteica iespējamas bažas par toltrazurila galvenā metabolīta toltrazurila sulfona saglabāšanos un tādēļ pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt datus II fāzei.
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu klinických príznakov kokcidiózy v prípade novonarodených prasiatok na farmách s potvrdenou anamnézou kokcidiózy zapríčinenej mikroorganizmom Isospora sui.
Latvian: Tas indicēts kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai jaundzimušiem sivēniem fermās, kurās iepriekš apstiprināta Isospora sui izraisīta kokcidioze.
Slovak: Výbor okrem otázky, či sú predložené údaje dostatočné o fáze II hodnotenia (pozri predchádzajúcu časť), znova diskutoval o fáze I predloženej spolu so žiadosťou o stanovisko, či sa má vydať povolenie na uvedenie produktu na trh alebo sa má zamietnuť v súlade s postupom odporúčaným v článku 36 smernice 2001/82/ES.
Latvian: Papildus jautājumam, vai iesniegtie dati bija pietiekami II fāzes novērtēšanai (skat. iepriekš) Komiteja vēlreiz izskatīja I fāzes datus, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, lai panāktu vienošanos par to, vai preparātam var izsniegt reģistrācijas apliecību vai arī tās izniegšana jāatsaka saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 36. pantu.
Slovak: Výbor CVMP vzhľadom na celkové predložené údaje v písomnom a ústnom vysvetlení a po konzultácii so svojou pracovnou skupinou pre posudzovanie rizík z hľadiska životného prostredia dospel k záveru, že námietky, ktoré vznikli počas decentralizovaného postupu, by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Ņemot vērā kopējos rakstveidā un mutiskā skaidrojuma laikā sniegtos datus, CVMP pēc konsultēšanās ar Vides riska vērtēšanas darba grupu secināja, ka decentralizētās procedūras laikā izteiktajiem iebildumiem nevajadzētu būt par iemeslu reģistrācijas apliecības neizsniegšanai.
Slovak: Predložené informácie neobsahujú podrobnosti o rozvrhu, vedení a analýze, a preto výsledky štúdie umožňujúce úplné a nezávislé posúdenie neumožňujú vyhodnotiť fázu II podľa platných legálnych požiadaviek a príslušných usmernení3.
Latvian: Iesniegtajā informācijā nav detalizētu datu par pētījuma plānojumu, veikšanu, analīzi un rezultātiem, kas ļautu veikt pilnīgu un neatkarīgu vērtējumu, tādēļ nav iespējams veikt II fāzes vērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un atbilstošām spēkā esošām vadlīnijām 3 .
Slovak: Počas decentralizovaného postupu vznikla medzi členskými štátmi nezhoda týkajúca sa adekvátnosti predložených údajov pre posúdenie rizík z hľadiska životného prostredia vo fáze II.
Latvian: Decetralizētās procedūras laikā domstarpības dalībvalstu vidū bija par II fāzes apkārtējās vides riska novērtējumam iesniegto datu piemērotību.
Slovak: • metabolizmus toltrazurilu sa v prípade hydiny a ošípaných považuje za kvalitatívne podobný.
Latvian: • toltrazurila metabolismu mājputniem un cūkām uzskatīja par kvalitatīvi līdzīgu.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Slovak: Hodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia by sa preto mohlo zastaviť vo fáze I, ak nevzniknú konkrétne výhrady oprávňujúce požadovať fázu II hodnotenia, ako sa uvádza v usmernení VICH GL 6.
Latvian: Tādēļ apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, izņemot gadījumus, kad bijušas īpašas bažas, kas pamato pieprasījumu veikt II fāzes novērtējumu, kā paredzēts VICH GL 6.
Slovak: • hodnota PECpôda bola v prípade prasiatok oveľa nižšia ako v prípade hydiny;
Latvian: • PECaugsnē cūkām bija ievērojami mazāka nekā mājputniem;
Slovak: Výbor CVMP však predtým dospel k záveru, že toltrazuril a toltrazurilsulfón nepredstavujú neprijateľné riziko pre životné prostredie v koncentráciách prevyšujúcich koncentrácie očakávané ako výsledok normálneho používania lieku Cevazuril 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka.
Latvian: Tomēr CVMP iepriekš secināja, ka toltrazurils un toltrazurila sulfons neizraisa nepieņemamu risku, ja koncentrācija apkārtējā vidē pēc parastas Cevazuril 50 mg/ml suspensijas iekšķīgai liet.
Slovak: Výbor vzal do úvahy vyhodnotenie rizík z hľadiska životného prostredia z fázy I, ktoré uskutočnil žiadateľ pre liek Cevazuril 50 mg/kg na perorálne použitie v prípade prasiatok, aby sa určilo, či sa má zastaviť hodnotenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia vo fáze I, alebo či bude potrebná fáza II hodnotenia.
Latvian: Komiteja ņēma vērā I fāzes vērtējumu apkārtējās vides riska novērtējumam, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis Cevazuril 50 mg/kg iekšķīgai lietošanai sivēniem, lai noteiktu, vai preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, vai arī būtu nepieciešama otra vērtēšanas fāze.
Slovak: Súčasný dôkaz preto nie je dostatočný na odôvodnenie prevládajúcej konkrétnej výhrady, a tak sa požaduje fáza II hodnotenia.
Latvian: Tādēļ pašreizējie pierādījumi nav pietiekami, lai pamatotu īpašas bažas un līdz ar to pieprasītu II fāzes novērtējumu.
Slovak: Žiadateľ sa v odpovedi na otázky položené v rámci decentralizovaného postupu odvolal na závery výboru CVMP, ku ktorým sa dospelo počas postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného prostredia a argumentoval, že:
Latvian: Atbildot uz decentralizētās procedūras laikā uzdotajiem jautājumiem, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz CVMP secinājumiem, kas izdarīti pārskatīšanas procedūras laikā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. panta prasībām par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu, un norādīja, ka:
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia sa môže zastaviť vo fáze I.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam var pārtraukt I fāzē.
Slovak: Pri posudzovaní rizík produktu z hľadiska životného prostredia v súlade s usmernením VICH GL 6 (Posúdenie vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky - fáza I, CVMP/VICH/592/98-konečné znenie) sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka je 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnoteni.
Latvian: Veicot apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam saskaņā ar VICH GL 6 (Ietekmes uz vidi novērtējums veterinārām zālēm - I fāze, CVMP/VICH/592/98-Galīgā redakcija), secināts, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir mazāka par II fāzes vērtējuma ierosināšanas vērtību 100 µg/kg.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ, neumožňujú fázu II hodnotenia podľa platných zákonných požiadaviek a usmernení.
Latvian: CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja sniegtā informācija neļauj veikt II fāzes novērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un spēkā esošām vadlīnijām.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je jedna perorálna dávka 20 mg toltrazurilu/kg telesnej hmotnosti na 3. až 5. deň života, čo zodpovedá 0,4 ml perorálnej suspenzie na kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja iekšķīga deva pa 20 mg toltrazurila/kg ķermeņa masas, kas atbilst 0,4 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai uz kg ķermeņa masas 3.-5. dzīves dienā.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča vydať povolenie na uvedenie lieku na trh pre liek CEVAZURIL 50 mg/ml perorálna suspenzia, pre ktorý sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību CEVAZURIL 50 mg/ml suspensijai iekšķīgai lietošanai sivēniem, kura zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti CVMP lēmuma III pielikumā.
Slovak: Vo fáze I sa dospelo k záveru, že hodnota PECpôda pre prasiatka bola 12 µg/kg, čo je oveľa nižšia hodnota, ako je spúšťacia hodnota 100 µg/kg pre fázu II hodnotenia.
Latvian: Šīs I fāzes secinājums ir, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir daudz mazāk par vērtību, kas nosaka II fāzes novērtēšanas uzsākšanu - 100 µg/kg.
Slovak: • záveroch z postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa veterinárnych liekov obsahujúcich toltrazuril určený na použitie v prípade druhov hydiny vo vzťahu k posúdeniu rizík z hľadiska životného postredia;
Latvian: • pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, secinājumi par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu un
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že na základe súčasných informácií nie je vedecky oprávnené požadovať fázu II hodnotenia, a preto sa posudzovanie rizík produktu z hľadiska životného prostredia môže zastaviť vo fáze I.
Latvian: CVMP uzskata, ka, ņemot vērā pašreizējo informāciju, nav pietiekama pamatojuma pieprasīt II fāzes novērtējumu un tādēļ preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu var pārtraukt I fāzē.
Slovak: Žiadateľ pre posúdenie rizík produktu z hľadiska životného prostredia pôvodne predložil len fázu I hodnotenia a dospel k záveru, že hodnota PECpôda je oveľa nižšia ako 100 μg/kg.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sākotnēji iesniedza tikai I fāzes novērtējumu preparāta apkārtējās vides riska novērtējumam, secinot, ka PECaugsnē bija ievērojami mazāka par 100 μg/kg.
Slovak: 3 CVMP/VICH GL6: Posúdenie vplyvu na životné prostredie (EIAS) pre veterinárne lieky - fáza I (CVMP/VICH/592/98-KONEČNÉ ZNENIE), CVMP/VICH GL38:
Latvian: 3 CVMP/VICH GL6: Ietekmes uz vidi vērtējums (EIAS) veterinārām zālēm - I fāze (CVMP/VICH/592/98-GALĪGĀ REDAKCIJA), CVMP/VICH GL38: Ietekmes uz vidi vērtējumi veterinārām zālēm (VMP) - II fāze (CVMP/VICH/790/03GALĪGĀ REDAKCIJA) un ietekmes uz vidi vērtējums veterinārām zālēm saskaņā ar VICH GL6 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. redakcija).
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Výbor CVMP teda dospel k záveru, že informácie, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s fázou II hodnotenia, sú nedostatočné, a preto v prípade, ak bude na vyhodnotenie produktu potrebná fáza II hodnotenia, nebude udelené povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Kopsavilkumā CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā informācija attiecībā uz II fāzes novērtējumu nav pietiekama un gadījumā, ja nepieciešama II fāzes novērtēšana preparāta vērtējuma sniegšanai, reģistrācijas apliecību nevar izsniegt.
Slovak: CEVAZURIL 50 mg/ml perorálna suspenzia pre prasiatka je suspenzia na perorálne podávanie, ktorá obsahuje účinnú látku 50 mg toltrazurilu/ml.
Latvian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai sivēniem ir suspensija iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu 50 mg toltrazurilu/ml.
Slovak: Rev.1)
Latvian: 1. Ievads
Slovak: FRANCE
Latvian: FRANCIJA
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Latvian: Dalībvalsts Pieteikuma iesniedzējs/ Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovak: Holandsko Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Latvian: Nīderlande Ceva Santé Animale Z.I.
Slovak: VYDAŤ POVOLENIE NA UVEDENIE
Latvian: PAMATOJUMS IETEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU
Slovak: Luxembursko Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Latvian: Luksemburga Ceva Santé Animale Z.I.
Slovak: x 1 mg tablety plus 28 x 1 mg tablety
Latvian: 28 x 1 mg tabletes +2 x 56 x 1 mg tabletes
Slovak: x 0,5 mg + 14
Latvian: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletes +
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) v papierovej skladačke
Latvian: Blisters (PVH/alu) kastītē
Slovak: x 1 mg tablety + 28 x 1 mg tablety filmom obalená tableta Perorálne použitie blister (PVC/Al) v papierovej škatuľke
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletes + 28 x 1 mg tabletes +2 x 56 x 1 mg tabletes
Slovak: Nemôže sa predávať samostatne.
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovak: * Táto p-hodnota sa nepovažuje za štatisticky signifikantnú.
Latvian: Šī p vērtība netiek uzskatīta par statistiski nozīmīgu.
Slovak: Schopnosť rozpoznať rozdiely v týchto dvoch štúdiách bola obmedzená.
Latvian: Iespējas noteikt atšķirības šajos divos pētījumos bija ierobežotas.
Slovak: Preto v niektorých prípadoch môže byť potrebné upraviť dávku.
Latvian: Tādēļ dažos gadījumos var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Slovak: Uvedené sú aj jednotlivé zložky cieľa.
Latvian: Ir parādītas arī atsevišķas mērķa kritēriju sastāvdaļas.
Slovak: Môžete potrebovať nižšiu dávku.
Latvian: Jums var būt nepieciešama mazāka deva.
Slovak: Ak je to 3 - 4 hodiny pred ďalšou dávkou, neužite vynechanú tabletu.
Latvian: Ja tas ir 3-4 stundas pirms nākamās zāļu lietošanas reizes, izlaisto tableti nelietojiet.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2006
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 26. septembris.
Slovak: Blistre: 3 roky
Latvian: Blisteri: 3 gadi.
Slovak: Príčinná súvislosť medzi týmito udalosťami a používaním vareniklínu nebola stanovená.
Latvian: Cēloņsakarība starp šiem gadījumiem un vareniklīna lietošanu nav pierādīta.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Dôležité je, aby ste CHAMPIX užívali pravidelne každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Svarīgi lietot CHAMPIX regulāri katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Časté
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. júna 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 29. jūnijs.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Slovak: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Latvian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itālija
Slovak: Eliminačný polčas vareniklínu je približne 24 hodín.
Latvian: Vareniklīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 24 stundas.
Slovak: Váš lekár a lekárnik vám môžu poskytnúť radu, podporu a ďalšie informácie, aby vám pomohli zaistiť, že váš pokus odvyknúť si od fajčenia bude úspešný.
Latvian: Jūsu ārsts un farmaceits var dot Jums padomus, sniegt atbalstu un norādīt informācijas avotus, lai palīdzētu panākt, ka Jūsu mēģinājums atmest smēķēšanu ir sekmīgs.
Slovak: Začnite 1. dňom
Latvian: Sāciet ar 1. dienu
Slovak: V tejto písomnej informácii dozviete:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Slovak: Neznáme: o prechodná strata vedomia
Latvian: - Nav zināmi - Pārejošs samaņas zudums
Slovak: - ak ste alergický na vareniklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret vareniklīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Začnete bielou tabletou a potom zvyčajne prejdete na svetlomodrú tabletu.
Latvian: Jums jāsāk lietot baltās tabletes, un tad parasti notiek pāreja uz gaiši zilajām tabletēm.
Slovak: CHAMPIX a jedlo a nápoje
Latvian: CHAMPIX kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: Počas liečby plus 30 dní MACE, n (%)
Latvian: Terapijas laikā plus 30 dienas MACE, n (%)
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CHAMPIX, musíte si zvyčajne určiť deň v druhom týždni liečby (medzi 8. a 14. dňom), kedy prestanete fajčiť.
Latvian: Pirms sākt CHAMPIX kursu, Jums parasti jānosaka diena ārstēšanās otrajā nedēļā (starp 8.un 14.dienu), no kuras Jūs pārtrauksiet smēķēt.
Slovak: Keďže fajčenie indukuje CYP1A2, zanechanie fajčenia môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín CYP1A2 substrátov.
Latvian: Tā kā smēķēšana inducē CYP1A2, atmetot smēķēšanu, var pieaugt CYP1A2 substrātu līmenis plazmā.
Slovak: Liečba na odvykanie od fajčenia má väčšiu šancu uspieť u pacientov, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť, a ktorým sa poskytuje ďalšie poradenstvo a podpora.
Latvian: Smēķēšanas atmešanas terapijas ir sekmīgākas pacientiem, kuri ir motivēti atmest smēķēšanu un kuri saņem papildu konsultācijas un atbalstu.
Slovak: Pacient si má určiť dátum, odkedy prestane fajčiť.
Latvian: Pacientam jānosaka diena, no kuras viņš vairs nesmēķēs.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie vareniklínu sa zvyčajne dosiahnu do 3 až 4 hodín po perorálnom podaní.
Latvian: Vareniklīns maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz 3-4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na zatavenej papierovej skladačke alebo papierovej škatuľke po EXP.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma vai kastītes pēc "EXP".
Slovak: Vareniklín sa v minimálnej miere metabolizuje, 92 % sa vylučuje v nezmenenej forme do moču, menej ako 10 % vo forme metabolitov.
Latvian: Vareniklīns metabolizējas minimāli, 92 % izdalās urīnā neizmainītā veidā, un mazāk par 10 % tiek izvadīts metabolītu formā.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní CHAMPIXU podľa pokynov uvedených v tabuľke vyššie, pokiaľ vám lekár nenariadi, aby ste liečbu ukončili.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi turpināt lietot CHAMPIX tā, kā norādīts tabulā, ja vien Jūsu ārsts nav licis Jums pārtraukt ārstēšanos.
Slovak: Kohortová štúdia gravidity
Latvian: Grūtnieču kohortas pētījums
Slovak: Škatuľku s tabletami si zoberte so sebou.
Latvian: Paņemiet līdz savu kastīti ar tabletēm.
Slovak: Pozorovacie štúdie
Latvian: Novērošanas pētījumi
Slovak: Fľašky: 2 roky Blistre: 3 roky
Latvian: Pudelītes: 2 gadi.
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia prakticky úplná, s vysokou systémovou dostupnosťou.
Latvian: Pēc lietošanas perorāli praktiski viss preparāts uzsūcas, un tā sistēmiskā pieejamība ir augsta.
Slovak: Obmedzené údaje dostupné z jednej štúdie s ukončením fajčenia nie sú dostatočné na to, aby umožnili urobiť definitívne závery o bezpečnosti u pacientov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou.
Latvian: Ierobežotais pieejamais informācijas apjoms no šī atsevišķā smēķēšanas atmešanas pētījuma nav pietiekošs, lai izdarītu galīgus secinājumus par drošumu pacientiem ar šizofrēniju un šizoafektīviem traucējumiem.
Slovak: Všetky štúdie používali štatistické metódy na kontrolu pridružených faktorov vrátane preferenčného predpisovania vareniklínu zdravším pacientom, aj keď existuje možnosť reziduálnych pridružených faktorov.
Latvian: Visos pētījumos izmantoja statistikas metodes, lai kontrolētu blakus faktorus, tostarp selektīvu vareniklīna nozīmēšanu veselākiem pacientiem, lai gan pastāv papildu sajaukšanās risks.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Obsahuje blue box
Latvian: Satur Blue Box
Slovak: Predpisujúci lekár musí podľa toho informovať pacienta a prediskutovať alebo zvážiť potrebu znižovania dávky.
Latvian: Ārstam par to attiecīgi jāinformē pacients un jāpārrunā iespējamā devas samazināšanas nepieciešamība.
Slovak: Neobsahuje blue box
Latvian: Nesatur Blue Box
Slovak: Enzýmy P450 testované z hľadiska inhibície boli: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5.
Latvian: Pārbaudīta šādu P450 enzīmu iespējamā inhibīcija: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4/5.
Slovak: V krvnom obehu predstavuje vareniklín 91 % látky vzťahujúcej sa k podanému lieku.
Latvian: Asinīs 91 % no vielām, kas saistītas ar preparātu, veido vareniklīns.
Slovak: Hoci sa nezaznamenali dokonané samovraždy, zistil sa jeden pokus o samovraždu u osoby liečenej vareniklínom, ktorej celoživotná anamnéza zahŕňala niekoľko podobných pokusov.
Latvian: Lai gan nebija neviena pabeigta pašnāvības gadījuma, bija viens ar vareniklīnu ārstēta pacienta pašnāvības mēģinājums, kuram dzīves anamnēzē bijuši vairāki līdzīgi mēģinājumi.
Slovak: Nie je však známe, či CHAMPIX skutočne zvyšuje intoxikáciu alkoholom.
Latvian: Tomēr nav zināms, vai CHAMPIX var pastiprināt alkohola iedarbību.
Slovak: Tento dátum si zapíšte na obal lieku, aby ste naň nezabudli.
Latvian: Šīs dienas datums Jums jāuzraksta uz zāļu iepakojuma, lai atcerētos.
Slovak: Na základe vlastností vareniklínu a doterajších klinických skúseností nemá CHAMPIX žiadne klinicky významné interakcie.
Latvian: Spriežot pēc vareniklīna īpašībām un līdzšinējās klīniskās pieredzes, CHAMPIX nepiemīt klīniski būtiska mijiedarbība ar citām zālēm.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinkoch vareniklínu na fertilitu.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par vareniklīna ietekmi uz fertilitāti.
Slovak: Čo je CHAMPIX a na čo sa používa
Latvian: Kas ir CHAMPIX un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Aj keď to nebolo skúmané, CHAMPIX môže prechádzať do materského mlieka.
Latvian: Lai gan nav pētīts, iespējams, ka CHAMPIX izdalās ar mātes pienu.
Slovak: Iné lieky a CHAMPIX
Latvian: Citas zāles un CHAMPIX
Slovak: Ďalšie podrobnosti pozrite nižšie pod ‘Iné lieky a CHAMPIX'.
Latvian: Skatīt tālāk apakšpunktā „Citas zāles un CHAMPIX".
Slovak: Dávkovanie CHAMPIXU má zvyčajne začať 1 - 2 týždne pred týmto dátumom (pozri časť 5.1).
Latvian: CHAMPIX parasti jāsāk lietot 1-2 nedēļas pirms šī datuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: 35, 89257 Illertissen Nemecko alebo
Latvian: 35, 89257 Illertissen Vācija vai
Slovak: Depresívna nálada, zriedkavo spojená s myšlienkami na samovraždu a samovražednými pokusmi, môže byť príznakom vynechania nikotínu.
Latvian: Nomākts garastāvoklis, kas retos gadījumos noved pie domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājuma, var būt nikotīna lietošanas pārtraukšanas simptoms.
Slovak: Vzhľadom na primárny cieľ vykázal CHAMPIX štatisticky lepšie výsledky ako bupropión a placebo.
Latvian: Pēc galvenā gala iznākuma rezultāta CHAMPIX statistiski pārliecinoši bija pārāks par bupropionu un placebo.
Slovak: V skupine s vareniklínom v porovnaní s placebom hlásil vyšší podiel osôb samovražedné myšlienky alebo správanie pred zaradením do štúdie (v celoživotnej anamnéze) a po skončení obdobia aktívnej liečby (na 33. až 85. deň po poslednej dávke liečby).
Latvian: Vareniklīna grupā, salīdzinot ar placebo, vairāk pacientu ziņoja par pašnāvības domām vai rīcību pirms iesaistīšanas pētījumā (dzīves anamnēzē) un pēc aktīvās ārstēšanas beigu perioda (33. līdz 85. dienā pēc pēdējās ārstēšanas devas).
Slovak: Jedna vonkajšia papierová škatuľka obsahujúca:
Latvian: Viena iepakojuma ārējā kartona kastīte satur:
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte zložité stroje, ani sa nevenujte potenciálne nebezpečným činnostiam, pokým si nie ste istí, že tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nestrādājiet ar sarežģītām iekārtām vai neveiciet citas, potenciāli riskantas darbības, kamēr Jums nekļūst skaidrs, vai šīs zāles ietekmē Jūsu spēju izpildīt šādas darbības.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti ir apkopoti tālāk sniegtajā tabulā.
Slovak: Fľašky: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Latvian: Pudelīte: zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že užívanie všetkých dávok vášho lieku v určenom čase a počas odporúčanej dĺžky liečby, ako je uvedené vyššie, zvýši vaše šance prestať fajčiť.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka, lietojot zāles pareizā laikā un visa ārstēšanās kursa garumā, kā iepriekš aprakstīts, pastāv lielāka iespēja, ka izdosies atmest smēķēšanu.