FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία /οργανικό σύστημα και συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), και σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000).
Croatian: Sve su nuspojave razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko
Greek: Μετά από 24 ώρες ή 80 δόσεις, ένα νέο σύστημα θα πρέπει να εφαρμόζεται εάν απαιτείται.
Croatian: Nakon 24 sata ili 80 doza mora se primijeniti novi sustav, ako je potrebno.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν ακούτε επιπλέον ηχητικά σήματα.
Croatian: • Nazovite svog liječnika ili medicinsku sestru ako čujete dodatne zvučne signale.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε δόση όποτε αισθάνεστε πόνο, ή πριν από μία δραστηριότητα που μπορεί να αυξήσει τον πόνο (όπως φυσιοθεραπεία, έγερση από το κρεβάτι, κ.τ.λ.).
Croatian: Možete uzeti dozu kad god Vam treba za bol, ili neposredno prije aktivnosti koja bi mogla povećati bol (kao što je fizikalna terapija, izlazak iz kreveta itd.).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα διάφορα μηνύματα σφάλματος που μπορεί να εμφανιστούν, μαζί με την πιθανή αιτία και την ενέργεια που πρέπει να ληφθεί.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje razne poruke o pogrešci koje se mogu pojaviti, zajedno s mogućim uzrokom i potrebnom radnjom.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Ένα νέο σύστημα IONSYS τοποθετούνταν κάθε 24 ώρες σε διαφορετικά σημεία του δέρματος, ή νωρίτερα εάν όλες οι δόσεις είχαν χρησιμοποιηθεί.
Croatian: Nov sustav IONSYS primjenjivan je svakih 24 sata na različita mjesta na koži, ili ranije ako su iskorištene sve doze.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις για τερατογόνο επίδραση σε μελέτες που έγιναν σε δύο είδη (αρουραίοι και κόνικλοι).
Croatian: Nije bilo indikacije teratogenih učinka u ispitivanjima u dvije vrste (štakori i kunići).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αφαιρέσουν το σύστημα IONSYS πριν φύγετε από το νοσοκομείο.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra uklonit će sustav IONSYS prije nego odete iz bolnice.
Greek: 1. Αφαιρέστε το σύστημα από τον ασθενή.
Croatian: Uklonite sustav s bolesnika.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου, πιέστε το IONSYS αμέσως μόλις αρχίσετε να νιώθετε πόνο.
Croatian: Kako biste bili sigurni da dobivate ispravnu količinu lijeka, pritisnite IONSYS čim počnete osjećati bol.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στον ορό.
Croatian: To može utjecati na koncentracije u serumu.
Greek: Η κατάποση ή το άγγιγμα αυτών των γελών μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή απειλητική για τη ζωή ή ακόμη ή θάνατο, ακόμα κι όταν έχετε σταματήσει να χρησιμοποιείτε το σύστημα κι έχει αφαιρεθεί.
Croatian: Gutanje ili dodirivanje tih gelova može prouzročiti poteškoće disanja opasne po život ili smrt, čak i nakon što ste prestali koristiti sustav i nakon što je uklonjen.
Greek: Κάθε IONSYS λειτουργεί για μια ημέρα (24 ώρες) και περιέχει 80 δόσεις.
Croatian: Jedan IONSYS radi jedan dan (24 sata) i sadrži 80 doza.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του ανταγωνιστή μπορεί να είναι βραχύς, επομένως ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ή έγχυση του ανταγωνιστή.
Croatian: Poluvijek antagonista može biti kratak, stoga može biti potrebna ponovljena primjena ili infuzija antagonista.
Greek: Θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα μετά την επιτυχή έναρξη της δόσης.
Croatian: Čut ćete jedan zvučni signal nakon uspješnog početka primjene doze.
Greek: Bristol BS1 6JS
Croatian: BS1 6JS
Greek: Μεγάλης διάρκειας ή οποιαδήποτε μη οπιοειδή αναλγητικά δεν επιτρέπονταν.
Croatian: Dugodjelujući ili bilo kakvi neopioidni analgetici nisu bili dozvoljeni.
Greek: Κάθε ασθενής και ερευνητής ζητήθηκε να βαθμολογήσει τη μέθοδο του ασθενούς για τον έλεγχο του πόνου είτε ως είτε ανεπαρκή, μέτρια, καλή ή άριστη.
Croatian: Svaki bolesnik i ispitivač trebao je ocijeniti metodu kontrole boli bolesnika kao lošu, osrednju, dobru ili odličnu.
Greek: Σε μια μελέτη σε προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη το ποσοστό επιβίωσης των απογόνων ήταν σημαντικά μειωμένο σε δόσεις οι οποίες μείωναν ελαφρώς το μητρικό βάρος.
Croatian: ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja, stopa preživljenja mladunaca znatno se smanjila pri dozama koje su malo smanjile majčinu težinu.
Greek: Πρέπει να ενημερώστε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το IONSYS εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika prije nego koristite sustav IONSYS ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Greek: Η επαφή με τη υδρογέλη μπορεί να αποβεί επικίνδυνη για τους ανθρώπους.
Croatian: Dodir s hidrogelom može biti štetan za ljude.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα τοποθετήσει το IONSYS στο δέρμα σας, και θα το αφαιρέσει ή θα το αντικαταστήσει όταν χρειαστεί.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra stavit će IONSYS na Vašu kožu i skinuti ga ili zamijeniti kad je to potrebno.
Greek: Τα οπιοειδή αναλγητικά διαταράσσουν τη νοητική ή/και τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την πραγματοποίηση πιθανώς επικίνδυνων εργασιών (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμό μηχανών).
Croatian: Opioidni analgetici mogu smanjiti mentalne i/ili fizičke sposobnosti koje su potrebne za izvršavanje potencijalno opasnih zadataka (npr. upravljanje vozilima ili rad sa strojevima).
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ
Croatian: NALJEPNICA VREĆICE
Greek: Ωστόσο, να πιέζετε το κουμπί μόνο όταν χρειάζεστε ανακούφιση από τον πόνο.
Croatian: Međutim, pritisnite tipku samo kada trebate ublažiti bol.
Greek: Τα δεδομένα για το IONSYS στην παιδιατρική είναι περιορισμένα σε πληροφορίες από μία μόνο κλινική δοκιμή.
Croatian: Podaci o sustavu IONSYS u pedijatriji ograničeni su na informacije iz samo jednog kliničkog ispitivanja.
Greek: Λήξη χρήσης στις 24 ώρες ή στις 80 δόσεις
Croatian: Kraj uporabe nakon 24 sata ili 80 doza
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IONSYS σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sustava IONSYS u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα ή ψευδαισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν)
Croatian: • neuobičajeni snovi ili halucinacije (kada se vide ili čuju stvari koje ne postoje) • osjećaj smetenosti ili uznemirenosti
Greek: • διούρηση λιγότερο συχνή από το φυσιολογικό
Croatian: • mokrenje rjeđe nego obično
Greek: Η αναπνευστική καταστολή έπειτα από υπερδοσολογία ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο από τη διάρκεια δράσεις του ανταγωνιστή οπιοειδών.
Croatian: Respiratorna depresija nakon predoziranja može trajati duže nego djelovanje antagonista opioida.
Greek: Ελέγχετε τη θεραπεία σας, με την καθοδήγηση του γιατρού ή του νοσοκόμου στο νοσοκομείο.
Croatian: Kontrolirate vlastito liječenje pod vodstvom svojeg liječnika ili medicinske sestre u bolnici.
Greek: • Κανένα φως
Croatian: • Nema svjetla
Greek: Θα ελέγξουν ότι το IONSYS λειτουργεί κανονικά.
Croatian: Provjerit će radi li IONSYS ispravno.
Greek: • Αφαιρέστε τη μονάδα φαρμάκου από το φακελλίσκο και τοποθετήστε την πάνω σε μια σκληρή, επίπεδη επιφάνεια.
Croatian: • Izvadite odjeljak s lijekom iz vrećice i stavite ga na tvrdu, ravnu površinu.
Greek: • Η σημασία να διαβαστούν οι «Οδηγίες χρήσης και απόρριψης του Ionsys» συμπεριλαμβανομένου του οδηγού επίλυσης προβλημάτων, και να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής κατανοεί τι πρέπει να κάνει σε περίπτωση αστοχίας/δυσλειτουργίας της
Croatian: • Važnost čitanja „Uputa za primjenu i zbrinjavanje lijeka IONSYS", uključujući vodič za rješavanje problema, i osiguravanja da bolesnik razumije što treba raditi u slučaju kvara/neispravnosti uređaja.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει και να διατηρείται υπό την καθοδήγηση ενός γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση θεραπείας με οπιοειδή.
Croatian: Liječenje treba započeti i voditi liječnik koji ima iskustva u liječenju opioidnom terapijom.
Greek: Ένα μεμονωμένο σύστημα IONSYS παρείχε επαρκή αριθμό δόσεων για το 99% των ασθενών που μελετήθηκαν επί 24 ώρες.
Croatian: Jedan sustav IONSYS omogućio je dovoljan broj doza u 99% ispitanih bolesnika tijekom 24 sata.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να παραμείνουν στην αντίστοιχη μελέτη τους έως 72 ώρες εάν απαιτούσαν παρεντερική αναλγησία με οπιοειδή για το διάστημα αυτό.
Croatian: Bolesnici su mogli ostati u svojim ispitivanjima do 72 sata ako im je bila potrebna parenteralna opioidna analgezija tijekom tog razdoblja.
Greek: Ο μεταλλαξιογόνος κίνδυνος από τη χρήση θεραπευτικών δόσεων φαίνεται απίθανος καθώς οι επιδράσεις παρουσιάζονται μόνο σε υψηλές
Croatian: Mutageni rizik kod primjene terapijskih doza ne izgleda vjerojatan jer su se učinci pojavili samo pri visokim koncentracijama.
Greek: Ωστόσο, όταν ένα σύστημα αφαιρεθεί, δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιηθεί το ίδιο σύστημα.
Croatian: No kad se jednom sustav ukloni, taj isti sustav ne smije se ponovno primijeniti.
Greek: Η νορφαιντανύλη δεν είναι φαρμακολογικά ενεργή σε μελέτες σε ζώα.
Croatian: Norfentanil nije bio farmakološki aktivan u ispitivanjima na životinjama.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος της φαιντανύλης είναι από 80% έως 85%.
Croatian: Vezanje fentanila na bjelančevine plazme je 80 do 85%.
Greek: Η συμπληρωματική ενδοφλέβια φαρμακευτική αγωγή με οπιοειδή (φαιντανύλη ή μορφίνη) επιτράπηκε μόνο κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 ωρών της θεραπείας με IONSYS ή PCA μορφίνη.
Croatian: Dodatno intravensko opioidno liječenje (fentanil ili morfin) bilo je dopušteno samo tijekom prva 3 sata liječenja sustavom IONSYS ili PCA morfinom.
Greek: Χρησιμοποιημένα συστήματα δεν πρέπει να εφαρμόζονται ξανά στον ασθενή.
Croatian: Iskorišteni sustavi ne smiju se ponovno primijeniti na bolesnika.
Greek: Δεν μπορούν να απελευθερωθούν περισσότερες δόσεις μετά από αυτό και το IONSYS θα αφαιρεθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Croatian: Nakon toga se ne može isporučiti nijedna doza, a IONSYS će ukloniti liječnik ili medicinska sestra.
Greek: 1. Κρατήστε το σύστημα ελέγχου στο ένα χέρι και τραβήξτε το κόκκινο γλωσσίδιο με το άλλο
Croatian: • Držite kontroler u jednoj ruci i povucite crveni jezičak
Greek: Εν ολίγοις, το περιορισμένο εύρος της συνολικής παιδιατρικής έκθεσης είναι ανεπαρκές για να καθοδηγήσει την ασφαλή και αποτελεσματική χορήγηση δόσεων IONSYS σε ασθενείς ηλικίας
Croatian: Ukratko, ograničen opseg cjelokupne pedijatrijske izloženosti nedovoljan je da bi se mogao koristiti kao vodič za sigurno i učinkovito doziranje sustava IONSYS u bolesnika mlađih od
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Međutim, preporučuje se oprez u navedenih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι επιδράσεις στο έμβρυο ήταν λόγω μητρικής τοξικότητας και όχι λόγω άμεσων επιδράσεων της ουσίας στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
Croatian: Utjecaji na embrio bili su posljedica toksičnosti za majku, a ne izravni učinci tvari na embrio u razvoju.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Greek: Θα πρέπει να επιλεγεί μια εναλλακτική θέση εφαρμογής.
Croatian: Potrebno je odabrati drugo mjesto primjene.
Greek: Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα ή ηλεκτρικά εργαλεία όταν θα φύγετε από το νοσοκομείο εάν
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, rukovati strojevima niti električnim alatima kad izađete iz bolnice ako imate bilo koju od navedenih nuspojava.
Greek: • Μην αγγίζετε την κολλώδη πλευρά του IONSYS.
Croatian: • Ne dodirujte ljepljivu stranu sustava IONSYS.
Greek: Το IONSYS στη συνέχεια θα απενεργοποιηθεί και δεν θα απελευθερώνει περαιτέρω δόσεις.
Croatian: IONSYS će se zatim isključiti i neće više isporučivati doze.
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο υγιούς, άθικτου δέρματος (μη ερεθισμένου και μη ακτινοβολημένου) στο θώρακα ή στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα ΜΟΝΟ.
Croatian: • Odaberite zdravo, neoštećeno mjesto na koži (nenadražena i neozračena koža) SAMO na prsištu ili vanjskom dijelu nadlaktice.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την επαρκή χρήση του προϊόντος όσον αφορά τα φαρμακευτικά λάθη (συμπεριλαμβάνοντας την τυχαία έκθεση), τη δυσλειτουργία/αστοχία της συσκευής, την απόρριψη του προϊόντος και την κακή χρήση/κατάχρηση/διοχέτευση/τον εθισμό και
Croatian: • Informacije o odgovarajućoj uporabi lijeka u pogledu medikacijskih pogrešaka (uključujući slučajno izlaganje), neispravnosti/kvara uređaja, zbrinjavanja lijeka i pogrešne primjene/zlouporabe/primjene u nedopuštene svrhe/ovisnosti.
Greek: Αφαιρέστε το φακελλίσκο και το σύστημα ελέγχου.
Croatian: Izvadite vrećicu i kontroler.
Greek: • χλωμή όψη, αίσθημα χαμηλής ενέργειας ή κούρασης
Croatian: • blijed izgled, osjećaj niske energije ili umora
Greek: Κατά συνέπεια, ο ασθενής μπορεί να ενεργοποιεί το IONSYS πιο συχνά ώστε να διατηρεί τα επίπεδα της φαιντανύλης στο αίμα.
Croatian: Zbog toga bolesnik će možda aktivirati sustav IONSYS češće kako bi održao razine fentanila u krvi.
Greek: Το IONSYS θα πρέπει να αφαιρείται πριν από ορισμένες διαδικασίες όπως η καρδιομετατροπή (ηλεκτρικό ρεύμα που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού), απινίδωση (ηλεκτροπληξία που γίνεται στην καρδιά) ή διαθερμία (ηλεκτρικό ρεύμα που χρησιμοποιείται στη φυσικοθεραπεία ή σε χειρουργείο).
Croatian: IONSYS se mora ukloniti prije određenih postupaka kao što su kardioverzija (električna struja koja se koristi za ponovno uspostavljanje normalnog srčanog ritma), defibrilacija (električni šok koji se primijenjuje na srcu) ili dijatermija (električna struja koja se koristi u fizikalnoj terapiji ili kirurškim zahvatima).
Greek: Έχει καταδειχτεί η αναλογικότητα της δόσης από 25 έως 60 μικρογραμμάρια ανά δόση.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Dokazana je proporcionalnost doze od 25 do 60 mikrograma po dozi.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να φέρουν περισσότερο από ένα σύστημα κάθε φορά.
Croatian: Bolesnici ne smiju koristiti više od jednog sustava istovremeno.
Greek: • Πληροφορίες που να τονίζουν ότι το Ionsys είναι μια ελεγχόμενη από τον ασθενή συσκευή που πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εντός νοσοκομείου και ότι οι συνήθεις πρακτικές για την παρακολούθηση των ασθενών που χρησιμοποιούν τέτοιες συσκευές θα τηρούνται από
Croatian: • Informacije koje ističu da je IONSYS uređaj koji kontrolira bolesnik, koji se koristi samo u bolničkom okruženju, te da se zdravstveni radnici trebaju pridržavati standardnih praksi za nadzor bolesnika koji koriste takve uređaje.
Greek: Ηπατική νόσος μπορεί να καθυστερήσει την απομάκρυνση της.
Croatian: Bolest jetre može odgoditi njegovu eliminaciju.
Greek: Φυσική κατάσταση
Croatian: Fizikalni status
Greek: • Αφαιρέστε και απορρίψτε το διάφανο πλαστικό περίβλημα που καλύπτει το αυτοκόλλητο.
Croatian: • Uklonite i zbrinite prozirni plastični pokrov koji prekriva ljepilo.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς τα οπιοειδή μπορεί να μειώσουν τον αναπνευστικό ρυθμό και ν' αυξήσουν την αντίσταση των
Croatian: U takvih bolesnika opioidi mogu smanjiti nagon za disanjem i povećati otpor u dišnim putevima.
Greek: • πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε όρθιοι
Croatian: • pad krvnog tlaka prilikom ustajanja
Greek: Μειωμένη όρεξη
Croatian: • smanjen apetit
Greek: Στη μελέτη CAPSS-319, οι μισοί ασθενείς σε κάθε ομάδα έλαβαν ροφεκοξίμπη περιεγχειρητικά και στη μελέτη FEN-PPA-401 οι ασθενείς επιτράπηκε να λάβουν μη οπιοειδή αναλγητικά καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: U ispitivanju CAPSS-319, polovica bolesnika u svakoj skupini primalo je rofekoksib perioperativno, a u ispitivanju FEN-PPA-401 bolesnicima su dopušteni neopioidni analgetici tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Greek: Ωστόσο, όταν έχει αφαιρεθεί, το ίδιο IONSYS δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιηθεί.
Croatian: No kad se jednom ukloni, taj isti IONSYS ne smije se ponovno primijeniti.
Greek: • Εάν υπάρχουν υπερβολικά πολλές τρίχες στο σημείο τοποθέτησης θα πρέπει κόβονται (όχι να ξυρίζονται καθώς αυτό μπορεί να ερεθίσει το δέρμα) πριν από την τοποθέτηση.
Croatian: • Suvišak dlaka na mjestu primjene treba podrezati (ne brijati jer bi to moglo nadražiti kožu) prije primjene.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Croatian: IONSYS se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako za time ne postoji jasna potreba.
Greek: Μεταξύ αυτών των ασθενών, η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας ήταν παρόμοια με εκείνη στους ενήλικες ασθενείς, ωστόσο, ο έμετος (32,1%) και ο πυρετός (60,7%) αναφέρθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες.
Croatian: U tih je bolesnika incidencija mučnine bila slična onoj u odraslih bolesnika; međutim povraćanje (32,1%) i vrućica (60,7%) prijavljene su sa višom incidencijom u pedijatrijskih bolesnika u odnosu na odrasle.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο και η αναπνοή να υποβοηθηθεί ή να ελεγχθεί, καταλλήλως.
Croatian: Potrebno je primijeniti kisik i potpomognutu ili kontroliranu ventilaciju, prema potrebi.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων/οινοπνεύματος κινδυνεύουν περισσότερο να αναπτύξουν εξάρτηση και κατάχρηση σε θεραπεία με οπιοειδή.
Croatian: Bolesnici koji u anamnezi imaju ovisnost o lijekovima ili drogama/zlouporabu alkohola izloženi su većem riziku od razvoja ovisnosti i zlouporabe tijekom liječenja opioidima.
Greek: Το IONSYS πρέπει να αφαιρείται πριν λάβει εξιτήριο ο ασθενής.
Croatian: IONSYS se mora ukloniti prije otpuštanja bolesnika.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης θα πρέπει να ακολουθηθούν (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Potrebne su posebne mjere opreza prilikom zbrinjavanja (vidjeti dio 6.6).
Greek: Το ελεύθερο κλάσμα της φαιντανύλης αυξάνει με την οξέωση.
Croatian: Slobodna frakcija fentanila povećava se s acidozom.
Greek: Επιπρόσθετες αναλύσεις δεικνύουν ότι ο τύπος της χειρουργικής διαδικασίας δεν επηρέασε τις τάσεις στα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας και η αποτελεσματικότητα του IONSYS ήταν παρόμοια σε όλο το εύρος των δεικτών μάζας σώματος που μελετήθηκαν (δείκτης μάζας σώματος <25 έως ≥40 kg/m2).
Croatian: Dodatne analize upućuju na to da vrsta kirurškog zahvata nije utjecala na trendove u mjerama ishoda djelotvornosti, a djelotvornost sustava IONSYS bila je slična u ispitanom rasponu indeksa tjelesne mase (indeks tjelesne mase od <25 do ≥40 kg/m2).
Greek: • Μην αφήνετε τη οικογένεια ή τους φίλους σας να ενεργοποιήσουν τη συσκευή IONSYS για εσάς.
Croatian: • Nemojte dopustiti da Vaša obitelj ili prijatelji započnu primjenu sustava IONSYS
Greek: Οι ασθενείς εγγράφηκαν λίγο μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση εάν δεν παρουσίαζαν ανοχή στα οπιοειδή, αναμενόταν να έχουν μη επιπλεγμένη ανάρρωση, και απαιτούσαν τουλάχιστον 24 ώρες παρεντερικής θεραπείας με οπιοειδή.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni brzo nakon velikog operativnog zahvata ako nisu imali toleranciju na opioide, ako se očekivalo se da će se njihovo stanje poboljšati bez komplikacija i ako je bilo potrebno najmanje 24 sata parenteralnog liječenja opioidima.
Greek: Μελέτες με θηλυκούς αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα.
Croatian: Ispitivanja na ženkama štakora pokazala su smanjenu plodnost i povećani mortalitet embrija.
Greek: 2. Εάν χρησιμοποιήσετε ταινία, τοποθετήστε την κατά μήκος των άκρων του συστήματος IONSYS, χωρίς να καλύψετε το κουμπί χορήγησης δόσης ή την οθόνη.
Croatian: Ako koristite traku, primijenite je uzduž rubova sustava IONSYS, nemojte prekrivati dugme za doziranje ili zaslon.
Greek: • Θα γνωρίζετε ότι η δόση χορηγείται όταν δείτε το πράσινο φως που αναβοσβήνει γρήγορα.
Croatian: • Znat ćete da se doza isporučuje kada vidite zeleno svjetlo koje brzo treperi.
Greek: Εικονικό φάρμακο n=273
Croatian: Placebo n = 273
Greek: Στον πληθυσμό της ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς με BMI >40 (86/1.436 ή 6%) δεν έδειξε σημαντική διαφορά σε σχέση με ασθενείς με BMI ≤40.
Croatian: U populaciji iz kontroliranih kliničkih ispitivanja, profil nuspojava u bolesnika sa ITM >40 (86/1436 ili 6%) nije pokazao značajne razlike u odnosu na bolesnike sa ITM ≤40.
Greek: Όταν το σύστημα τοποθετείται στο κάτω εσωτερικό μέρος του βραχίονα, η ποσότητα φαιντανύλης που απορροφάται είναι περίπου 20% μικρότερη από αυτή που απορροφάται με την τοποθέτηση στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα ή στο θώρακα.
Croatian: Kada se sustav primijeni na unutarnji dio podlaktice, količina apsorbiranog fentanila približno je 20% niža nego kada se primijeni na vanjski dio nadlaktice ili na prsište.
Greek: Μην πίνετε οινόπνευμα ή χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω φοράτε το IONSYS επειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Nemojte piti alkoholna pića niti sok od grejpa dok nosite sustav IONSYS jer to može povećati rizik od dobivanja opasnih nuspojava.
Greek: Η ψηφιακή οθόνη που αναβοσβήνει μπορεί να απενεργοποιηθεί πιέζοντας το κουμπί δόσης για έξι δευτερόλεπτα.
Croatian: Trepereći digitalni prikaz može se isključiti pritiskom na dugme za doziranje u trajanju od šest sekundi.
Greek: Οι κύριες θεραπευτικές της δράσεις είναι αναλγησία και καταστολή.
Croatian: Njegovo primarno terapijsko djelovanje je analgezija i sedacija.
Greek: Θα ακούτε ένα ηχητικό σήμα από το IONSYS κάθε φορά που θα ξεκινάτε τη χορήγηση μίας δόσης.
Croatian: Čut ćete zvučni signal sustava IONSYS jedanput svaki put kad započnete dozu.
Greek: Το IONSYS αφαιρείται από τον ασθενή ανασηκώνοντας το σύστημα στο κόκκινο γλωσσίδιο και αφαιρώντας το από το δέρμα.
Croatian: IONSYS se uklanja s bolesnika tako što se sustav podigne za crveni jezičak i odlijepi s mjesta na koži.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της απορρόφησης θα επαναλαμβάνεται με κάθε τοποθέτηση σε νέο σημείο του δέρματος, κι επομένως, σε κάθε καινούργια τοποθέτηση η απορρόφηση του IONSYS θα είναι μικρότερη αρχικά.
Croatian: Farmakokinetički profil apsorpcije ponovit će se sa svakom primjenom na drugo mjesto na koži, stoga pri svakoj novoj primjeni apsorpcija će na početku biti niža.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του IONSYS, ή να καταστήσουν πιο πιθανό να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Određeni lijekovi mogu utjecati na način na koji IONSYS djeluje, ili povećati vjerojatnost da imate nuspojave.
Greek: Αυτές οι ενέργειες μπορούν να ακολουθηθούν από χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή οπιοειδών όπως η ναλοξόνη, βάσει της κλινικής κρίσης του θεράποντος επαγγελματία υγείας.
Croatian: Nakon tih postupaka mogu se primijeniti specifični antagonist opioida kao što je nalokson, na temelju kliničke procjene zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika.
Greek: • Μετά το τέλος των 24 ωρών χρήσης, ή αφότου χορηγηθούν 80 δόσεις, αφαιρέστε το IONSYS ανασηκώνοντας απαλά το κόκκινο γλωσσίδιο και χαλαρώνοντάς του από τη θέση τοποθέτησης στο δέρμα.
Croatian: • Na kraju 24 sata primjene, ili nakon što je isporučeno 80 doza, uklonite IONSYS tako da nježno podignete crveni jezičak i olabavite ga s mjesta primjene na koži.
Greek: • Λίστα ελέγχου για την παρακολούθηση ανεπαρκούς απόρριψης προϊόντων ώστε να διασφαλιστεί ότι οι επαγγελματίες υγείας κατανοούν τους κινδύνους του ακατάλληλου
Croatian: • Kontrolni popis za nadzor neogovarajućeg zbrinjavanja lijeka, kako bi se osiguralo da zdravstveni radnici razumiju opasnosti neodgovarajućeg rukovanja i slučajnog izlaganja
Greek: • Απορρίψτε το υπόλοιπο σύστημα, που περιέχει ηλεκτρονικά μέρη, σύμφωνα με τις νοσοκομειακές διαδικασίες για την απόρριψη μπαταριών.
Croatian: • Zbrinite preostali dio sustava, koji sadrži elektroniku, u skladu s postupcima bolnice vezanim za iskorištene baterije.
Greek: • παίρνετε φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (όπως τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ή ερυθρομυκίνη),
Croatian: • uzimate lijekove za bakterijske infekcije (kao što su troleandomicin, klaritromicin ili eritromicin);