FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Macimorelin Aeterna Zentaris must be supervised by a physician or healthcare professional experienced in diagnosing growth hormone deficiency.
Polish: Produkt Macimorelin Aeterna Zentaris musi być stosowany pod nadzorem lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej posiadającego doświadczenie w diagnozowaniu niedoboru hormonu wzrostu.
English: Negative and positive agreement between MAC and the ITT in subjects with intermediate or low risk (Groups B and C) were 93% and 61% with lower 95% confidence interval bounds 80% and 43%, respectively.
Polish: Zgodność negatywna i pozytywna między MAC a ITT u pacjentów z umiarkowanym lub niskim ryzykiem (grupa B i C) wynosiła 93% i 61% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 80% i 43%.
English: Macimorelin is moderately bound to plasma proteins.
Polish: Macymorelina umiarkowanie wiąże się z białkami osocza.
English: There are no data available on animal (see section 5.3) or human male and female fertility.
Polish: Płodność Brak jest dostępnych danych na temat płodności osobników płci męskiej i żeńskiej u zwierząt (patrz punkt 5.3) i ludzi.
English: • infections (antibiotics such as rifabutin, rifampicin)
Polish: • zakażeń (antybiotyki takie jak ryfabutyna, rifampicyna)
English: Repeat testing may be warranted in this situation.
Polish: W takiej sytuacji uzasadnione może być powtórzenie badania.
English: Fluid intake of no more than 100 mL of non-carbonated water is allowed each within 1 hour pre-dose, as well as within 1 hour post-dose (see section 4.4).
Polish: Dozwolone jest przyjmowanie płynów w ilości maksymalnie po 100 ml wody niegazowanej w ciągu 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego oraz w ciągu 1 godziny po jego podaniu (patrz punkt 4.4).
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is used in adults to test the body´s ability to produce growth hormone.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris stosuje się u osób dorosłych w celu sprawdzenia zdolności organizmu do wytworzenia hormonu wzrostu.
English: 1 mL of the reconstituted suspension contains 500 micrograms macimorelin.
Polish: 1 ml zawiesiny odtworzonej zawiera 500 mikrogramów macymoreliny.
English: The estimates for negative and positive agreement were 95% and 86% with lower 95% confidence interval bounds 87% and 75%, respectively.
Polish: Szacowana zgodność negatywna i pozytywna wynosiła 95% i 86% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 87% i 75%.
English: In patients with age up to 60 years, diagnostic performance of MAC and ITT were comparable.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku do 60 lat, wartość diagnostyczna MAC i ITT była porównywalna.
English: The estimates for negative and positive agreement between MAC and the ITT in the overall study population were 94% and 74% with lower 95% confidence interval bounds 85% and 63%, respectively.
Polish: Szacowana zgodność negatywna i pozytywna między MAC a ITT w ogólnej populacji badanej wynosiła 94% i 74% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 85% i 63%.
English: No drug-drug interaction studies have been performed in humans.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami u ludzi.
English: Macimorelin showed a dose-dependent release of GH after oral dosing.
Polish: Macymorelina wykazywała zależne od dawki uwalnianie GH po podaniu doustnym.
English: Possible side effects in cases of overdosing could include headache, nausea, vomiting and diarrhoea.
Polish: Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę.
English: A similar increase in the QTcF interval was also observed in a single-ascending dose study, which included three dose levels (0.5 mg/kg, 1 mg/kg and 2 mg/kg (2 times and 4 times the recommended dosage, respectively)).
Polish: Podobne wydłużenie odstępu QTcF zaobserwowano również w badaniu z pojedynczą dawką wzrastającą, które obejmowało trzy poziomy dawki (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg (odpowiednio 2-krotność i 4-krotność zalecanej dawki).
English: Macimorelin acts downstream from the hypothalamus and macimorelin stimulated release of stored GH reserves from the anterior pituitary could produce a false negative result early when the lesion involves the hypothalamus.
Polish: Macymorelina działa za podwzgórzem i uwalnianie zmagazynowanych rezerw GH stymulowane przez macymorelinę z przedniej części przysadki mózgowej może powodować uzyskanie fałszywie ujemnego wyniku na wczesnym etapie, kiedy zmiana obejmuje podwzgórze.
English: Macimorelin should be used with caution in patients with proarrhythmic condition (e.g., history of myocardial infarction, heart failure or prolonged ECG QTc interval, as defined as QTc > 500 ms).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania macymoreliny u pacjentów w stanie sprzyjającym arytmii (np. zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca lub wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, zdefiniowane jako QTc >500 ms).
English: Dissolve the entire contents of the sachet in water: one sachet in 120 mL, two sachets in 240 mL, as applicable.
Polish: Rozpuścić całą zawartość saszetki w wodzie: jedną saszetkę w 120 ml, dwie saszetki w 240
English: Therefore, ECG controls may be indicated prior to the administration of macimorelin and 1 hour, 2 hours, 4 hours and 6 hours after administration of macimorelin (see also section 4.4).
Polish: W związku z tym przed podaniem macymoreliny oraz po upływie 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin i 6 godzin po podaniu macymoreliny może być konieczna kontrola EKG (patrz także pkt 4.4).
English: If macimorelin is administered to patients with renal and/or hepatic impairment, the potential for an increased macimorelin plasma concentration cannot be excluded.
Polish: W przypadku podawania macymoreliny pacjentom z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, nie można wykluczyć możliwości wzrostu stężenia macymoreliny w osoczu.
English: • Drinking - up to 100 mL of still water is allowed each within 1 hour before as well as within 1 hour after macimorelin intake.
Polish: • Picie - dozwolone jest do 100 ml wody niegazowanej, zarówno 1 godzinę przed, jak i 1 godzinę po przyjęciu macymoreliny.
English: Adult population
Polish: Osoby dorosłe
English: Discontinuation of therapy with growth hormone (GH) or medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin
Polish: Przerwanie terapii hormonem wzrostu (GH) lub produktami leczniczymi mającymi bezpośredni wpływ na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową
English: A liquid meal decreased the macimorelin Cmax and AUC by 0.42 and 0.5 fold, respectively.
Polish: Cmax i AUC dla macymoreliny odpowiednio 0,42- i 0,5-krotnie.
English: GH levels were determined centrally with the IDS-iSYS assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Polish: Stężenia GH oznaczano centralnie z wykorzystaniem testu IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
English: The recommended dose is 0.5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris per kg body weight.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,5 mg produktu Macimorelin Aeterna Zentaris na kg masy ciała.
English: • you have heart disease or problems with your heart rhythm (including congenital or acquired long QT syndrome or a history of so called torsades de pointes tachycardias).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub problemy z rytmem serca (w tym wrodzony lub nabyty zespół długiego odstępu QT lub tzw. częstoskurcz typu torsade de pointes w wywiadzie).
English: Sensitivity and specificity for both growth hormone stimulation tests (GHSTs) were estimated, assuming all high likelihood AGHD subjects of Group A as ‘true' AGHD subjects and all healthy matching subjects of Group D as ‘true' AGHD negative subjects.
Polish: Oszacowano czułość i swoistość obu testów stymulacji hormonu wzrostu (GHST) przy założeniu, że wszyscy pacjenci z wysokim prawdopodobieństwem AGHD z grupy A rzeczywiście są pacjentami z AGHD i że wszyscy zdrowi dopasowani pacjenci z grupy D rzeczywiście są pacjentami bez AGHD.
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension in sachet.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce.
English: The concomitant use with medicinal products that are known to induce torsades de pointes should be avoided (see also section 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że wywołują torsade de pointes (patrz także pkt.
English: A dose of 0.5 mg/kg macimorelin was shown to induce maximal GH release.
Polish: Wykazano, że dawka macymoreliny wynosząca 0,5 mg/kg wywoływała maksymalne uwalnianie GH.
English: • you have recently been treated with growth hormone (somatotropin) or with medicines that affect the secretion of growth hormone by the pituitary gland.
Polish: • pacjent był ostatnio leczony hormonem wzrostu (somatotropina) lub lekami, które mają wpływ na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową.
English: The EMA has deferred the obligation to submit the results of studies with Macimorelin Aeterna Zentaris in one or more subsets of the paediatric population in the diagnosis of growth hormone deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Macimorelin Aeterna Zentaris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: In dose finding studies in healthy subjects, maximum stimulation of GH secretion was achieved following single dose administration of 0.5 mg/kg macimorelin.
Polish: W badaniach nad optymalną dawką u zdrowych pacjentów maksymalną stymulację wydzielania GH uzyskano po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 0,5 mg/kg macymoreliny.
English: Macimorelin causes an increase of about 11 ms in the corrected QT (QTc) interval by an unknown mechanism (see also section 5.1).
Polish: Macymorelina powoduje wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) o około 11 ms w wyniku nieznanego mechanizmu (patrz także pkt.
English: Point estimates for sensitivity ranged from 0.87 to 0.90 for the MAC and from 0.97 to 1.0 for the ITT, depending on the inclusion or exclusion of data from not matched Group A subjects, respectively.
Polish: Oszacowane wartości punktowe dla czułości wynosiły od 0,87 do 0,90 w przypadku testu MAC i od 0,97 do 1,0 w przypadku testu ITT, w zależności od włączenia lub wyłączenia danych dotyczących niedopasowanych pacjentów z grupy A. W przypadku obu testów stymulacji hormonu wzrostu szacowana swoistość wynosiła 0,96, niezależnie od włączenia lub wyłączenia danych dotyczących niedopasowanych pacjentów z grupy A.
English: Add required volume of water in a graduated glass or transparent plastic container.
Polish: Dodać wymaganą objętość wody w szklanym lub przezroczystym pojemniku z tworzywa sztucznego z podziałką.
English: Co-administration of a CYP3A4 inhibitor may increase the macimorelin plasma concentration, and this, in turn, could yield higher plasma GH levels.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitora CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia macymoreliny w osoczu, co z kolei może spowodować uzyskanie wyższych stężeń GH w osoczu.
English: The entire contents of one sachet is dissolved in 120 mL, and two sachets are dissolved in 240 mL, as applicable.
Polish: Stosownie do przypadku całą zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 120 ml, a dwóch saszetek w 240 ml.
English: Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate).
Polish: Każda saszetka zawiera 60 mg macymoreliny (w postaci octanu).
English: The suspension volume in mL equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension.
Polish: Objętość zawiesiny w ml odpowiada masie ciała pacjenta wyrażonej w kg. Na przykład w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg wymagane będzie 70 ml zawiesiny macymoreliny.
English: Patients with a deficiency affecting hormones other than GH (e.g. adrenal, thyroidal and/or gonadal insufficiency, diabetes insipidus) should be adequately replaced with the other deficient hormones before any testing for a deficiency of GH stimulation is performed, to exclude a stimulation failure due to a secondary GH deficiency.
Polish: Pacjenci z niedoborem wpływającym na hormony inne niż hormon wzrostu (np. niedoczynność kory nadnerczy, tarczycy i (lub) gruczołów płciowych, moczówka prosta) powinni otrzymać odpowiednią terapię zastępczą innymi hormonami występującymi w niedoborze przed wykonaniem testów stymulacji pod kątem niedoboru GH, aby wykluczyć niepowodzenie stymulacji z powodu wtórnego niedoboru GH.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
English: These ECG abnormalities consisted of T wave abnormalities and QT prolongation (see also section 4.4).
Polish: Te nieprawidłowości w zapisie EKG charakteryzowały się nieprawidłowymi załamkami T i wydłużeniem odstępu QT (patrz także punkt 4.4).
English: Co-administration of macimorelin with medicinal products with a potential to induce torsades de pointes (antipsychotic medicinal products e.g. chlorpromazine, haloperidol, antibiotics (e.g., moxifloxacin, erythromycin, clarithromycin), anti-arrhythmics Class Ia (e.g. quinidine), and Class III (e.g. amiodarone, procainamide, sotalol) or any other medicinal products that may induce torsades de pointes) should be avoided (see section 4.4).
Polish: Produkty lecznicze mogące wywołać torsade de pointes Należy unikać podawania macymoreliny jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi wywołać torsade de pointes (antypsychotyczne produkty lecznicze, np. chloropromazyna, haloperydol, antybiotyki (np. moksyfloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna), leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna) i klasy III (np. amiodaron, prokainamid, sotalol) lub dowolne inne produkty lecznicze mogące wywołać torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
English: The volume of suspension in mL needed for the recommended macimorelin dose of 0.5 mg/kg equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension.
Polish: Objętość zawiesiny w ml wymagana dla uzyskania zalecanej dawki macymoreliny wynoszącej 0,5 mg/kg jest równa masie ciała pacjenta wyrażonej w kg. Na przykład w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg wymagane będzie 70 ml zawiesiny macymoreliny.
English: • your body is lacking any other hormone e.g. cortisol, thyroid or sex hormones, vasopressin (in diabetes insipidus), this should be adequately replaced before testing for growth hormone deficiency.
Polish: • w organizmie występuje niedobór innego hormonu, np. kortyzolu, hormonów tarczycy lub hormonów płciowych, wazopresyny (w moczówce prostej) należy zastosować odpowiednią terapię zastępczą przed wykonaniem testu pod kątem niedoboru hormonu wzrostu.
English: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Crospovidone type A Saccharin sodium dihydrate Sodium stearyl fumarate
Polish: Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon (typ A) Sacharyna sodowa bezwodna Stearylofumaran sodu
English: • medicines to treat psychosis (such as chlorpromazine, haloperidol)
Polish: • leki przeciwpsychotyczne (takie jak chloropromazyna, haloperydol)
English: Negative agreement is the proportion of subjects with a negative ITT (i.e., those who do not have GHD per the ITT) who also have a negative MAC test. With a high level of negative agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual without GHD per the ITT as having GHD.
Polish: Zgodność negatywna to odsetek pacjentów z negatywnym wynikiem testu ITT (tzn. osób, które nie mają niedoboru hormonu wzrostu według testu ITT), którzy mają również negatywny wynik testu MAC. Przy wysokim poziomie zgodności negatywnej test MAC nie będzie powodował błędnego rozpoznania niedoboru hormonu wzrostu u osoby, u której na podstawie ITT nie stwierdzono niedoboru hormonu wzrostu.
English: The recommended single dose of the reconstituted suspension is 500 micrograms macimorelin per kg body weight.
Polish: Zalecana dawka jednorazowa odtworzonej zawiesiny wynosi 500 mikrogramów macymoreliny na kg masy ciała.
English: Women of childbearing potential must use adequate contraceptive methods at the time when macimorelin will be administered.
Polish: W czasie podawania macymoreliny kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
English: • that could increase growth hormone levels: such as clonidine, levodopa, insulin
Polish: • które mogą zwiększać poziom hormonu wzrostu: takimi jak klonidyna, lewodopa, insulina
English: Macimorelin is not recommended during pregnancy.
Polish: Nie zaleca się stosowania macymoreliny w okresie ciąży.
English: Strong CYP3A4 inducers should be discontinued and a washout time of five elimination half-lives should be considered prior to test administration.
Polish: Przed wykonaniem testu należy przerwać stosowanie silnych induktorów CYP3A4 i uwzględnić czas wypłukiwania leku z organizmu wynoszący pięć okresów półtrwania.
English: Reconstituted suspension
Polish: Odtworzona zawiesina
English: The growth hormone release is to be evaluated with three blood samples collected at 45, 60 and 90 minutes after the administration of the medicinal product.
Polish: Uwalnianie hormonu wzrostu należy oceniać z wykorzystaniem trzech próbek krwi pobranych po upływie 45, 60 i 90 minut po podaniu produktu leczniczego.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aeterna Zentaris GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Aeterna Zentaris GmbH
English: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Germany
Polish: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Niemcy
English: • seizures/epilepsy (carbamazepine, esclicarbazepine, fosphenytoin, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone)
Polish: • napadów padaczkowych/padaczki (karbamazepina, eslikarbazepina, fosfenytoina, okskarbazepina,
English: • medicines to correct the heart rhythm (antiarrhythmic medicines such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol)
Polish: • leki korygujące rytm serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak amiodaron, prokainamid, chinidyna lub sotalol)
English: D-60314 Frankfurt am Main, Germany
Polish: D-60314 Frankfurt am Main, Niemcy
English: • Medicinal products that may blunt the growth hormone response to macimorelin (such as muscarinic antagonists: atropine, anti-thyroid medicinal products: propylthiouracil and growth hormone medicinal products).
Polish: • Produkty lecznicze, które mogą osłabiać reakcję hormonu wzrostu na macymorelinę (takie jak antagoniści receptorów muskarynowych: atropina, produkty lecznicze o działaniu przeciwtarczycowym: propylotiouracyl i produkty lecznicze zawierające hormon wzrostu).
English: Exogenous GH or medicinal products directly affecting the pituitary gland could influence the somatotropic function of the pituitary gland and lead to unreliable GH stimulation results (see also section 4.2 and section 4.5).
Polish: Egzogenny GH lub produkty lecznicze mające bezpośredni wpływ na przysadkę mózgową mogą wpływać na czynność somatotropową przysadki mózgowej i mogą powodować uzyskanie niewiarygodnych wyników stymulacji GH (patrz również pkt.
English: The effects of macimorelin on ECG parameters were investigated in a dedicated Thorough QT study that investigated in a 3-way cross-over design with 60 healthy subjects the effects of a supra-therapeutic dose of macimorelin (2 mg/kg, i.e., 4 times the recommended dosage) in comparison with placebo and with moxifloxacin.
Polish: Wpływ macymoreliny na parametry zapisu EKG oceniano w specjalnym dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT, w którym analizowano w układzie 3-krotnie naprzemiennym u 60 zdrowych pacjentów działanie ponadterapeutycznej dawki macymoreliny (2 mg/kg, tzn. 4-krotność zalecanej dawki) w porównaniu z placebo i z moksyfloksacyną.
English: Sinus bradycardia
Polish: Bradykardia zatokowa
English: D-60314 Frankfurt am Main Germany
Polish: D-60314 Frankfurt am Main Niemcy
English: • Medicinal products that directly affect the pituitary secretion of growth hormone (such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, and cyclooxygenase inhibitors such as acetylsalicylic acid or indometacin).
Polish: • Produkty lecznicze, które mają bezpośredni wpływ na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową (takie jak somatostatyna, insulina, glikokortykoidy oraz inhibitory cyklooksygenazy, takie jak kwas acetylosalicylowy lub indometacyna).
English: The effects of macimorelin on ECG parameters were investigated in a dedicated Thorough QT study of a supra-therapeutic dose of macimorelin (2 mg/kg) and in a single-ascending dose study, which included three dose levels of macimorelin (0.5 mg/kg, 1 mg/kg and 2 mg/kg).
Polish: Wpływ macymoreliny na parametry zapisu EKG oceniano w specjalnym dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT w przypadku ponadterapeutycznej dawki macymoreliny (2 mg/kg) oraz w jednym badaniu z pojedynczą dawką wzrastającą, w którym podawano dawkę macymoreliny na trzech poziomach (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg).
English: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Germany
Polish: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Niemcy
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is not recommended during pregnancy.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Macimorelin Aeterna Zentaris w okresie ciąży.
English: Before using Macimorelin Aeterna Zentaris it is important to ensure that the patient is in fasting condition for at least 8 hours and did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect GH levels.
Polish: Ocena stanu na czczo i braku wcześniejszego intensywnego wysiłku fizycznego Przed zastosowaniem produktu Macimorelin Aeterna Zentaris należy upewnić się, czy pacjent pozostaje na czczo od co najmniej 8 godzin i czy nie wykonywał intensywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu 24 godzin przed badaniem, ponieważ te okoliczności mogą mieć wpływ na poziom GH.
English: Step 1 Weigh the patient.
Polish: Zważyć pacjenta.
English: Discontinuation of therapy with growth hormone (GH) or medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving macimorelin.
Polish: Przerwanie terapii hormonem wzrostu (GH) lub produktami leczniczymi mającymi bezpośredni wpływ na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową Pacjentom poddawanym terapii zastępczej przy użyciu hormonu wzrostu (GH, somatotropina) lub produktów leczniczych mających bezpośredni wpływ na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową (np. analogi somatostatyny, klonidyna, lewodopa i agoniści dopaminy) należy zalecić przerwanie takiego leczenia co najmniej 1 miesiąc przed przyjęciem macymoreliny.
English: An in vitro human liver microsomes study showed that CYP3A4 is the major enzyme to metabolize macimorelin.
Polish: W badaniu in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazano, że głównym enzymem metabolizującym macymorelinę jest CYP3A4.
English: These ECG abnormalities consisted of T wave abnormalities and QT prolongation.
Polish: Te nieprawidłowości w zapisie EKG charakteryzowały się nieprawidłowymi załamkami T i wydłużeniem odstępu QT.
English: White to off-white granules.
Polish: Granulat barwy białej do prawie białej.
English: • Medicinal products that may transiently elevate growth hormone concentrations (such as clonidine, levodopa, and insulin).
Polish: • Produkty lecznicze, które mogą powodować przejściowe zwiększenie stężenia hormonu wzrostu (takie jak klonidyna, lewodopa i insulina).