FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Gales AC et al. 2011 Contemporary activity of colistin and polymyxin B against a worldwide collection of Gram-negative pathogens: results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2006-09).
Bulgarian: 2011 Contemporary activity of colistin and polymyxin B against a worldwide collection of Gram-negative pathogens: results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2006-09).
Portuguese: COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
Bulgarian: COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
Portuguese: Clin InfectDis 40:1333-41.
Bulgarian: infections. Clin InfectDis 40:1333-41.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Portuguese: Liu YY et al. 2015 Emergence of plasmid-mediated colistin resistance mechanism MCR-1 in animals and human beings in China: a microbiological and molecular biological study.
Bulgarian: 2015 Emergence of plasmid-mediated colistin resistance mechanism MCR-1 in animals and human beings in China: a microbiological and molecular biological study.
Portuguese: Pardon B et al. 2012 Prospective study on quantitative and qualitative antimicrobial and anti-inflammatory drug use in white veal calves.
Bulgarian: 2012 Prospective study on quantitative and qualitative antimicrobial and anti-inflammatory drug use in white veal calves.
Portuguese: Snitkin ES et al. 2013 Genomic insights into the fate of colistin resistance and Acinetobacter baumannii during patient treatment.
Bulgarian: 2013 Genomic insights into the fate of colistin resistance and Acinetobacter baumannii during patient treatment.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado
Bulgarian: Научни заключения и основания за оттегляне на лицензите за употреба
Portuguese: Historicamente, considerava-se que a instabilidade da resistência à polimixina e a ausência de transferência genética horizontal destas mutações reduziam o risco de rápida disseminação da resistência à colistina
Bulgarian: В исторически план, за тази нестабилност на резистентност към полимиксини и отсъствието на хоризонтален генетичен трансфер на тези мутации се е считало, че понижават риска от бързо разпространение на резистентност към колистин
Portuguese: demonstraram um nível continuado muito baixo de resistência à colistina em animais destinados à produção de alimentos, bem como níveis reduzidos de resistência a vários outros agentes antimicrobianos utilizados em medicamentos de associação com colistina, apesar do amplo uso destes medicamentos na UE durante alguns anos.
Bulgarian: демонстрират непрекъснати много ниски нива на резистентност към колистин при животните, отглеждани за производство на храни, както и понижени нива на резистентност към няколко други антимикробни средства, използвани в комбинираните продукти с колистин, въпреки широката употреба на тези продукти в ЕС от няколко години.
Portuguese: Os argumentos relativos a infeções polimicrobianas eram essencialmente teóricos e só foram discutidos pelos titulares das AIM relativamente às indicações respiratórias e cutâneas.
Bulgarian: Аргументите за полимикробни инфекции са основно теоретични и са обсъждани от притежателя на лиценза за употреба само във връзка с респираторните и кожните показания.
Portuguese: Os medicamentos de associação com colistina são vistos como desempenhando um papel para estas doenças mais complexas relacionadas com a produção e estão disponíveis estudos clínicos para algumas associações, que demonstraram eficácia em algumas patologias.
Bulgarian: Счита се, че комбинираните продукти с колистин имат роля за тези по-сложни заболявания, свързани с производството, а има и налични клинични изпитвания за някои комбинации, които демонстрират ефикасност за някои състояния.
Portuguese: Catry, B et al. 2015 Use of colistin-containing products within the European Union and European Economic Area (EU/EEA): development of resistance in animals and possible impact on human and animal health.
Bulgarian: colistin-containing products within the European Union and European Economic Area (EU/EEA): development of resistance in animals and possible impact on human and animal health.
Portuguese: Este aconselhamento reviu de forma crítica as informações sobre o uso da colistina em animais destinados à produção de alimentos na UE, o seu efeito no desenvolvimento de resistência a esta categoria de agentes antimicrobianos em espécies de bactérias que são importantes para a saúde humana e animal, bem como o possível impacto na saúde humana e animal.
Bulgarian: Това становище съдържа критичен преглед на информацията за употребата на колистин при животните, отглеждани за производство на храни в ЕС, ефектите му върху развитието на резистентност към тази категория антимикробни агенти при бактериални видове, които са от значение за здравето на хората и на животните, и възможното му въздействие върху здравето на хората и на животните.
Portuguese: Koyama Y et al. 1950 A new antibiotic ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria.
Bulgarian: 1950 A new antibiotic ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria.
Portuguese: O teste de difusão em disco é aplicado rotineiramente a nível mundial; no entanto, raramente é fiável devido à incapacidade da colistina para se difundir regularmente no ágar e produzir um gradiente de concentração consistente.
Bulgarian: Дисковият дифузионен тест се прилага рутинно по целия свят и въпреки това, рядко е надежден поради невъзможността на колистин да дифундира равонмерно в агара и да създаде постоянен концентрационен градиент.
Portuguese: Um artigo recente identificou outro risco colocado pelos medicamentos com colistina e Salmonella spp.
Bulgarian: В неотдавнашна статия се посочва друг риск от продуктите с колистин при Salmonella spp.
Portuguese: As estirpes mais virulentas que provocam doenças mais graves podem ainda levar a septicemia e/ou imunossupressão, com o resultado de doença multiórgãos ou infeções polimicrobianas.
Bulgarian: По-вирулентните щамове, които водят до по-тежко заболяване, могат да доведат допълнително до септицемия и/или имуносупресия, като резултатът е или мултиорганно заболяване, или полимикробни инфекции.
Portuguese: Isto significa que, com a falta de técnicas padrão internacionais para o teste da suscetibilidade à colistina, não existem normas acordadas para a avaliação da sinergia in vitro nas associações de colistina.
Bulgarian: Това означава, че като се има предвид липсата на международни стандартни техники за изследване на чувствителността към колистин, няма приети стандарти за in vitro оценка на синергизма на колистиновите комбинации.
Portuguese: O CVMP considerou que o resultado final da utilização de medicamentos de associação com colistina em vez de monoterapia é um uso desnecessário da colistina.
Bulgarian: CVMP счита, че крайният резултат от употребата на комбинирани продукти с колистин, вместо монотерапия, е ненужна употреба на колистин.
Portuguese: Foram fornecidos dados proprietários, referências científicas e relatórios de peritos neste procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para sustentar algumas das indicações de alguns dos medicamentos incluídos no âmbito do procedimento.
Bulgarian: Приоритетните данни, научните референции и експертните доклади са предоставени в рамките на тази процедура по сезиране по член 35 в подкрепа на някои показания за част от продуктите, включени в обхвата на процедурата.
Portuguese: Face ao uso renovado da colistina na medicina humana e à sua importância crítica para a saúde pública, é essencial assegurar um uso prudente da substância na medicina veterinária para evitar um aumento do desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Bulgarian: С оглед на подновената употреба на колистин в хуманната медицина и критичното му значение за общественото здраве е важно да се осигури разумна употреба на субстанцията във ветеринарната медицина, за да се избегне повишаване на развитието на антимикробна резистентност.
Portuguese: 3 restringindo as indicações, as espécies-alvo e a duração do tratamento dos medicamentos em causa, bem como adicionando, à informação do medicamento, advertências relativas ao uso prudente.
Bulgarian: 3, което ограничава показанията, целевите видове и продължителността на лечение по отношение на засегнатите продукти, и добавя към информацията за продукта предупреждения за разумна употреба.
Portuguese: Pogue JM et al. 2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Bulgarian: 2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Portuguese: Atualmente, para os animais destinados à produção de alimentos na UE/no EEE, os estudos de campo demonstraram que é utilizada principalmente para suínos, incluindo tratamentos em grupo e prevenção da diarreia causada por E. coli e Salmonella spp., como tratamento de primeira escolha para a diarreia neonatal causada por E. coli em leitões
Bulgarian: За животни, отглеждани днес в ЕИ/ЕИП за производство на храни, практическите проучвания показват, че субстанцията се използва предимно за прасета, включително групово лечение и превенция на диария, причинена от E. coli и Salmonella spp., като първи избор при лечението на неонатална диария, причинена от E. coli при малките прасета
Portuguese: Não estão disponíveis dados publicados que tenham identificado o mecanismo através do qual a sinergia possa ocorrer para as associações de colistina.
Bulgarian: Няма публикувани данни, които да определят механизма, по който синергизмът може да се осъществява за комибинираните продукти с колистин.
Portuguese: Os atuais breakpoints clínicos do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) para as Enterobacteriaceae estão a ser revistos devido a estes problemas.
Bulgarian: Поради тези проблеми настоящите гранични стойности за семейство Enterobacteriaceae на Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност са в процес на преразглеждане.
Portuguese: Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Bulgarian: 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Portuguese: Isto constitui uma preocupação especialmente para certos medicamentos de associação com colistina (p. ex., colistina e neomicina ou colistina e oxitetraciclina) em que ambas as substâncias ativas não são absorvidas, mas, no entanto, os medicamentos estão presentemente autorizados com indicações fora do trato gastrointestinal.
Bulgarian: Това е проблем особено за определени комбинирани продукти с колистин (например колистин и неомицин или колистин и окситетрациклин), където и двете активни субстанции не се абсорбират, но въпреки това продуктите към момента са лицензирани за показания, които не са гастроинтестинални.
Portuguese: Além disso, o anterior procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º confirmou uma dose de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente para vitelos, borregos e suínos, e uma dose de 75 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente em aves de capoeira durante 35 dias consecutivos.
Bulgarian: Освен това предходната процедура по сезиране по член 35, потвърждава доза от 100 000 IU колистин на килограм телесно тегло за телета, агнета и прасета и доза от 75 000 IU колистин на килограм телесно тегло дневно при домашни птици за 3-5 последователни дни.
Portuguese: 06516 Carros Cedex France
Bulgarian: 06516 Carros Cedex
Portuguese: Na presente consulta nos termos do artigo 35.º, foram identificados vários medicamentos veterinários de associações de colistina com doses de colistina inferiores a 50 000 UI por kg de peso corporal.
Bulgarian: В настоящото сезиране по член 35 са определени няколко комбинирани ветеринарномедицински продукта с дози на колистин под 50 000 IU на килограм телесно тегло.
Portuguese: Desde a descoberta na China, a resistência à colistina mediada por plasmídeos devida ao MCR-1 foi descrita em vários países por todo o mundo.
Bulgarian: От откриването си в Китай медиираната от плазмида MCR-1 колистинова резистентност е съобщавана в няколко страни по света.
Portuguese: Na decisão da Comissão supramencionada, é afirmado que, de acordo com a abordagem gradual acordada, «As associações da colistina com outra substância antimicrobiana e a administração não oral de medicamentos contendo colistina podem ser abordadas como um próximo passo, após a conclusão deste procedimento de consulta».
Bulgarian: В гореспоменатото решение на Комисията се заявява, че в съответствие с договорения стъпаловиден подход „Комбинациите от колистин с друга антимикробна субстанция и непероралното приложение на продукти, които съдържат колистин, могат да бъдат разгледани като следваща стъпка след завършването на тази процедура по сезиране."
Portuguese: Esta emergência do MCR-1 em animais e bactérias relacionadas com seres humanos anuncia a quebra do último grupo de antibióticos, as polimixinas, por resistência transferível mediada por plasmídeos.
Bulgarian: Появата на MCR-1 в животни и бактерии, които са свързани с хората, предвещава пробива на последната група антибиотици, полимиксините, от преносима плазмидмедиирана резистентност.
Portuguese: Administração oral, após incorporação nos alimentos
Bulgarian: Перорално приложение, след включване във фуража
Portuguese: As indicações não gastrointestinais são consideradas um uso desnecessário da colistina, pois a substância não contribui para nenhum efeito terapêutico noutros órgãos afetados por infeções bacterianas.
Bulgarian: Показанията, които не са гастроинтестинални, се считат за ненужна употреба на колистин, тъй като субстанцията не допринася за терапевтичен ефект за други органи, инфектирани с бактериални инфекции.
Portuguese: Não foram fornecidos estudos clínicos específicos relativos a E. coli invasiva secundária a doença gastrointestinal.
Bulgarian: Няма предоставени специфични клинични изпитвания за инвазивна E. coli, вторична на гастроинтестинално заболяване.
Portuguese: Devido ao novo estatuto da colistina como criticamente importante na medicina humana, é necessário avaliar agora o impacto na saúde pública do uso atual ou futuro de medicamentos com colistina em animais.
Bulgarian: Поради новия статут на колистин, като антибиотик от решаващо значение в хуманната медицина, вече е необходимо да се извърши преоценка на въздействието върху общественото здраве, вследствие на настоящата или бъдеща употреба на продукти с колистин при животните.
Portuguese: • o CVMP considerou que o desenvolvimento de resistência antimicrobiana à colistina é considerado um risco para a saúde humana, pois a colistina também é utilizada como tratamento de último recurso em medicina humana no contexto do tratamento de infeções bacterianas específicas altamente resistentes aos medicamentos;
Bulgarian: • CVMP счита, че развитието на антимикробна резистентност към колистин представлява риск за здравето на хората, тъй като колистинът се използва и като последен вариант за лечение в хуманната медицина, в контекста на лечение на специфични бактериални инфекции, които са силно резистентни на лекарствата;
Portuguese: Com base na informação fornecida pelos titulares das AIM, incluindo dados proprietários, referências científicas e relatórios de peritos, uma possível medida de mitigação do risco considerada nesta consulta nos termos do artigo 35.º foi limitar ainda mais o uso dos medicamentos de associação com colistina ao tratamento apenas de animais individuais e retirar as apresentações de medicamentos destinadas ao tratamento em grupo.
Bulgarian: На базата на информацията, предоставена от притежателя на лиценза за употреба, която включва собствени данни, научни референции и експертни доклади, възможна мярка за смекчаване на риска, обмисляна в тази процедура по сезиране по член 35, е да се ограничи допълнително употребата на комбинирани продукти с колистин за лечението само на отделни животни и да се премахнат лекарствените форми на продукти, предназначени за групово лечение.
Portuguese: Dado que se considera que mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina leva ao uso desnecessário de colistina e poderá potencialmente contribuir para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana, as medidas discutidas supra não foram consideradas suficientes para mitigar o risco identificado.
Bulgarian: Тъй като дори ограничената употреба на комбинирани продукти с колистин се счита, че води до ненужна употреба на колистин и може потенциално да допринесе за развитието на антимикробна резистентност, мерките, обсъдени по-горе, не се считат за достатъчни, за да смекчат разпознатия риск.
Portuguese: Não foi possível fornecer dados proprietários ou justificações válidas para sustentar as reivindicações de prevenção e profilaxia.
Bulgarian: Няма собствени данни или валидни обоснования, които могат да бъдат предоставени в подкрепа на твърдения за превенция и профилактика.
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco
Bulgarian: Оценки и заключения за съотношението полза/риск
Portuguese: Até há pouco tempo, considerava-se que as preocupações de saúde pública eram pequenas devido às características conhecidas da resistência à colistina identificadas em medicina veterinária, incluindo o facto de estas bactérias resistentes à colistina serem raras, possuírem apenas elementos genéticos não transferíveis a outras bactérias e serem instáveis, significando que as bactérias resistentes à colistina não persistem.
Bulgarian: До скоро се считаше, че опасенията за общественото здраве са малки, поради известните характеристики на резистентност към колистин, определена във ветеринарната медицина, включително, че бактериите, които са резистентни на колистин, са редки, притежават само генетични елементи, които не могат да се прехвърлят на други бактерии, и са нестабилни, което означава, че бактериите, които са резистентни на колистин, не са устойчиви.
Portuguese: «No entanto, as infeções nosocomiais graves causadas por bactérias Gram-negativas multirresistentes (MR) são agora responsáveis por altas taxas de morbilidade e mortalidade nos humanos.
Bulgarian: „Тежки нозокомиални инфекции, обаче, причинени от мулти-резистентни (MDR) грам-отрицателни бактерии, са причина за висока заболеваемост и смъртност при човека.
Portuguese: Cosgrove SE 2006 The relationship between antimicrobial resistance and patient outcomes: mortality, length of hospital stay, and health care costs.
Bulgarian: Cosgrove SE 2006 The relationship between antimicrobial resistance and patient outcomes: mortality, length of hospital stay, and health care costs. Clin InfectDis 42:S82-9.
Portuguese: Num anterior procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina para administração por via oral, o Comité concordou numa indicação harmonizada, numa limitação da duração do tratamento até 7 dias e na adição de frases de advertência sobre o uso prudente.
Bulgarian: В предходна процедура по сезиране по член 35 за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин за перорално приложение, Комитетът прие хармонизирано показание, ограничение на продължителността на лечение до 7 дни и предупреждаващи изречения за разумна употреба.
Portuguese: «Colibacilose» não é um termo utilizado em medicina equina, mas antes um termo utilizado para suínos, aves de capoeira e ruminantes.
Bulgarian: Колибацилозата не е термин, който се използва в конската ветеринарна медицина, а е термин, използван за прасета, домашни птици и преживни животни.
Portuguese: Contudo, foram levantados receios relativamente a se as indicações gastrointestinais para os medicamentos de associação com colistina eram justificadas quando seria mais prudente utilizar um medicamento em monoterapia.
Bulgarian: Повдигнати са обаче въпроси дали са оправдани гастроинтестиналните показания за комбинираните продукти с колистин, когато може да е по-разумно да се използва продукт за монотерапия.
Portuguese: As doenças gastrointestinais concomitantes relacionadas com a E. coli (p. ex., septicemia) foram identificadas pelos titulares das AIM como ocorrendo como complicações da doença gastrointestinal original através de disseminação sistémica direta ou de imunossupressão.
Bulgarian: Съпътстващите гастроинтестинални заболявания с E.coli (например септицемия) са определени от притежателя на лиценза за употреба като усложнения от първоначалното гастроинтестинално заболяване или чрез пряко системно разпространение или чрез имуносупресия.
Portuguese: É reconhecido que os medicamentos de associação com colistina podem ser eficazes para o tratamento e a metafilaxia de doenças gastrointestinais causadas por E. coli suscetíveis a ambas as substâncias ativas em leitões, aves de capoeira, vitelos e borregos recém-nascidos, desde que a dose e a duração do tratamento sejam ajustadas de acordo com as anteriormente recomendadas pelo CVMP.
Bulgarian: Признава се, че комбинираните продукти с колистин могат да бъдат ефикасни за лечението и метафилаксията на гастроинтестиналните заболявания, причинени от E. coli, чувствителна към двете активни субстанции при малки прасета, домашни птици, новородени телета и агнета, при положение, че дозата и продължителността на лечение са пригодени спрямо тези, препоръчани по-рано от CVMP.
Portuguese: Deste modo, considera-se que o uso de colistina em potros representa um risco sério em relação à segurança do animal-alvo e os potros não podem ser suportados como uma espécie-alvo para os medicamentos de associação com colistina.
Bulgarian: Следователно употребата на колистин при жребчета се счита за сериозен риск по отношение на безопасността на целевото животно и жребчетата не могат да бъдат одобрени като целеви животински вид за комбинирани продукти с колистин.
Portuguese: Não foram fornecidos estudos clínicos nem qualquer justificação para a subdosagem, que poderá constituir um risco para a saúde pública ao promover bactérias resistentes à colistina.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания или обосновка за по-ниската доза, която може да представлява риск за общественото здраве като промотира бактерии, които са резистентни на колистин.
Portuguese: Durante um projeto de vigilância de rotina sobre resistência antimicrobiana em E. coli comensal de animais destinados à produção de alimentos na China, foi demonstrado que a resistência à polimixina era devida particularmente ao gene mcr-1 mediado por plasmídeos
Bulgarian: По време на рутинен проект за надзор на антимикробната резистентност в коменсална форма на E. coli от животни за храна в Китай е демонстрирано, че резистентността към полимиксин е само в резултат на медиирания от плазмид ген mcr-1
Portuguese: Além disso, os dados de farmacovigilância não revelaram notificações de falta de eficácia para os medicamentos de associação com colistina.
Bulgarian: В допълнение, данните за лекарствената безопасност не разкриват съобщения за липса на ефикасност за комбинираните продукти с колистин.
Portuguese: Por conseguinte, a colistina é, hoje em dia, um fármaco de último recurso na medicina humana, no contexto do tratamento de infeções causadas por Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii e Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) MR, nas quais a mortalidade pode ser extremamente alta.»
Bulgarian: Следователно в наши дни колистинът е лекарство, което се използва в краен случай в хуманната медицина, в контекста на лечение на инфекции, причинени от MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii и Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), при които смъртността може да бъде изключително висока."