FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skúšanie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bolo navrhnuté na otestovanie prínosu pridania aliskirenu k štandardnej liečbe inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickým ochorením obličiek, kardiovaskulárnym ochorením, alebo oboma ochoreniami.
Bulgarian: ALTITUDE (Клинично проучване проведено с алискирен при пациенти със захарен диабет тип 2 с използване на сърдечно-съдови и бъбречни заболявания като крайни точки) е проучване, предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечно-съдово заболяване или и двете.
Slovenian: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Jedlo mierne znižuje biologickú dostupnosť telmisartanu redukciou plochy pod krivkou závislosti plazmatických koncentrácií od času (AUC) približne o 6 % pri dávke 40 mg tablety a približne o 19 % pri dávke 160 mg. Od 3 hodín po podaní telmisartanu nalačno alebo s jedlom sú plazmatické koncentrácie podobné.
Bulgarian: Храната леко снижава бионаличността на телмисартан като редукцията на областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) на телмисартан е от около 6% при 40 mg доза и около 19% при 160 mg доза.
Slovenian: Skúšanie ONTARGET sa vykonalo u pacientov s kardiovaskulárnym alebo cerebrovaskulárnym ochorením v anamnéze, alebo u pacientov s diabetes mellitus 2. typu, u ktorých sa preukázalo poškodenie cieľových orgánov.
Bulgarian: ONTARGET е проучване, проведено при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдова или мозъчносъдова болест, или захарен диабет тип 2, придружени с данни за увреждане на ефекторни органи.
Slovenian: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Slovenian: - Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká spôsobujúce, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku.
Bulgarian: - Хидрохлорoтиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на кръвното Ви налягане.
Slovenian: Hlásené boli aj spomalená srdcová činnosť, závrat, vracanie, znížená funkcia obličiek vrátane zlyhania obličiek.
Bulgarian: Съобщават се също и забавен сърдечен ритъм, замаяност, повръщане, намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност.
Slovenian: U týchto pacientov sa predpokladá znížený hepatálny klírens telmisartanu.
Bulgarian: При тези пациенти може да се очаква намален чернодробен клирънс.
Slovenian: Telmisartan: Po perorálnom podaní sa maximálne koncentrácie telmisartanu dosahujú po 0,5-1,5 hodine po užití.
Bulgarian: Пиковите концентрации на телмисартан се постигат в рамките на 0,5 - 1,5 часа след перорален прием.
Slovenian: Mechanizmus účinku Telmisartan je perorálne účinný a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II subtypu 1 (AT1).
Bulgarian: Телмисартан е перорално ефективен и специфичен ангиотензин ІІ рецепторен антагонист (тип АТ1).
Slovenian: Kinzalkomb je kombinácia antagonistu receptora angiotenzínu II telmisartanu a tiazidového diuretika hydrochlorotiazidu.
Bulgarian: Kinzalkomb е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист телмисартан и тиазиден диуретик хидрохлорoтиазид.
Slovenian: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovenian: Liečba tiazidmi môže znížiť znášanlivosť glukózy, pričom sa u diabetických pacientov na inzulíne alebo antidiabetickej liečbe a liečbe telmisartanom môže objaviť hypoglykémia.
Bulgarian: Лечението с тиазиди може да наруши глюкозния толеранс, поради това, при пациенти с диабет, лекувани с инсулин или други антидиабетни лекарствени продукти и терапия с телмисартан, може да настъпи хипогликемия.
Slovenian: - aliskiren.
Bulgarian: - алискирен
Slovenian: Hypotenzia, ortostatická hypotenzia
Bulgarian: хипотония, ортостатична хипотония
Slovenian: Poruchy ucha a labyrintu Menej časté:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести:
Slovenian: - nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo keď máte nedostatok soli následkom diuretickej liečby ('tablety na odvodnenie'), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky, vracaním alebo ste na hemodialýze.
Bulgarian: - ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария, повръщане или хемодиализа.
Slovenian: Štúdia ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) porovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinácie telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulárne výsledky u 25620 pacientov vo veku 55 rokov alebo starších s predchádzajúcou ischemickou chorobou srdca, mozgovou príhodou, TIA, periférnym arteriálnym ochorením alebo diabetom mellitus 2. typu, ktoré boli sprevádzané preukázaným poškodením cieľového orgánu (napr.
Bulgarian: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) сравнява ефектите от приложението на телмисартан, рамиприл и комбинацията от телмисартан и рамиприл върху резултатите по отношение на сърдечно-съдовата система, при 25 620 пациенти на възраст ≥ 55 години, с анамнеза за коронарна артериална болест, мозъчен инсулт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение, увреждане на периферни артерии или захарен диабет тип 2, съпътстван с данни за увреждане на прицелните органи (като ретинопатия, левокамерна хипертрофия, макро- или микроалбуминурия), които са популация с риск от настъпване на сърдечно-съдови инциденти.
Slovenian: Príznaky
Bulgarian: Симптоми:
Slovenian: Poškodenie funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek)
Bulgarian: бъбречно увреждане (включително остра бъбречна недостатъчност)
Slovenian: Kinzalkomb sa má uchovávať v uzavretom blistri kvôli hygroskopickým vlastnostiam tabliet.
Bulgarian: Kinzalkomb трябва да се съхранява в запечатания блистер, поради хигроскопичните свойства на таблетките.
Slovenian: POKYNY NA POUŽITIE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: Bronchitída, faryngitída, sinusitída
Bulgarian: бронхит, фарингит, синуит
Slovenian: Užívanie Kinzalkombu u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Kinzalkomb при деца и юноши до 18 години.
Slovenian: Asténia
Bulgarian: астения
Slovenian: Ak sa počas liečby vyskytne fotosenzitívna reakcia, odporúča sa liečbu ukončiť.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на терапията, ако се появи реакция на фоточувствителност в периода на лечение.
Slovenian: Poruchy nervového systému Zriedkavé:
Bulgarian: Нарушения на нервната система редки:
Slovenian: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Slovenian: Metformín
Bulgarian: Метформин
Slovenian: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Bulgarian: Инфекции и инфестации редки:
Slovenian: Tak ako pri iných antagonistoch receptora angiotenzínu II, telmisartan je zjavne menej účinný v znižovaní krvného tlaku u pacientov - černochov ako u nečernochov, pravdepodobne pre vyšší výskyt nízkorenínových stavov u čiernej populácie s hypertenziou.
Bulgarian: Както е наблюдавано при инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, телмисартан и другите ангиотензин II рецепторни антагонисти са очевидно по-малко ефективни в понижаването на кръвното налягане при хора от черната раса, отколкото при другите раси, вероятно поради по-честото срещане в черната популация на ниско рениново ниво с прояви на хипертония.
Slovenian: Počas užívania Kinzalkombu si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Kinzalkomb.
Slovenian: Spôsob podania
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Slovenian: Kinzalkomb sa nemá podávať pacientom s cholestázou, obštrukčnými žlčovými poruchami alebo ťažkou pečeňovou nedostatočnosťou (pozri časť 4.3), pretože telmisartan sa prevažne vylučuje žlčou.
Bulgarian: Kinzalkomb не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежка чернодробна инсуфициенция (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката.
Slovenian: Ako vyzerá Kinzalkomb a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Kinzalkomb и какво съдържа опаковката
Slovenian: • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
Slovenian: (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Kinzalkombu vo včasnom štádiu tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)
Bulgarian: ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Kinzalkomb и в ранна бременност - вижте раздел Бременност)
Slovenian: Tablety sa majú vyberať z blistra krátko pred podaním.
Bulgarian: Таблетките трябва да се изваждат от блистера непосредствено преди употреба.
Slovenian: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Slovenian: INÉ
Bulgarian: Други
Slovenian: 14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 28 x 1 tableta
Bulgarian: 98 таблетки 28 x 1 таблетки
Slovenian: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety EU/1/02/214/006-010
Bulgarian: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg таблетки EU/1/02/214/006-010
Slovenian: • Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Slovenian: Lieky, ovplyvnené poruchami sérového draslíka
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от нарушения в серумния калий
Slovenian: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) Neznáme:
Bulgarian: сиалоаденит Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) с неизвестна честота:
Slovenian: Hydrochlorotiazid: Po perorálnom podaní Kinzalkombu sa maximálne koncentrácie hydrochlorotiazidu dosahujú približne po 1,0-3,0 hodinách po podaní.
Bulgarian: Пиковите концентрации на хидрохлорoтиазид се постигат в рамките на приблизително 1,0 - 3,0 часа след перорален прием на Kinzalkomb.
Slovenian: Pred vykonaním testov funkcií prištítnych teliesok sa tiazidy majú vysadiť.
Bulgarian: Преди да се проведе изследване на паратироидните функции трябва да се прекрати приема на тиазиди.
Slovenian: Kinzalkomb sa má uchovávať v uzavretom blistri kôli hygroskopickým vlastnostiam tabliet.
Bulgarian: Kinzalkomb трябва да се съхранява в запечатаните блистери, поради хигроскопичните свойства на таблетките.
Slovenian: Účinky fixnej dávky kombinácie telmisartan/hydrochlorotiazid na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu nie sú v súčasnosti známe.
Bulgarian: Към момента ефектите на фиксираната дозова комбинация на телмисартан/хидрохлорoтиазид върху смъртността и сърдечно-съдовата заболеваемост не са известни.
Slovenian: Skúsenosti s Kinzalkombom sú u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek malé, preto sa odporúča pravidelné sledovanie sérových hladín draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej.
Bulgarian: Налице е ограничен опит от употребата на Kinzalkomb при пациенти с леки до средно тежки бъбречни нарушения, поради което се препоръчва периодично проследяване на нивата на калий, креатинин и пикочна киселина в серума.
Slovenian: U niektorých pacientov liečených tiazidmi sa môže objaviť hyperurikémia alebo vyvolať dna.
Bulgarian: При някои пациенти на тиазидна терапия може да се развие хиперурикемия или разгърната подагра.
Slovenian: U psov sa pozorovala dilatácia a atrofia obličkových kanálikov.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани бъбречна тубуларна дилатация и атрофия.
Slovenian: Intersticiálna nefritída, dysfunkcia obličiek, glykozúria
Bulgarian: интерстициален нефрит, бъбречна дисфункция, глюкозурия
Slovenian: V predklinických štúdiách bezpečnosti zameraných na súbežné podávanie telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom dávky porovnateľné s klinickými terapeutickými dávkami nevyvolávali ďalšie nálezy ako pri podávaní jednotlivých zložiek samostatne.
Bulgarian: В предклинични проучвания за безопасност с едновременно приложение на телмисартан и хидрохлорoтиазид при нормотензивни плъхове и кучета, дози, сравними с тези в клиничния терапевтичен диапазон не предизвикват ефекти, различни от наблюдаваните при самостоятелното приложение на двете вещества.
Slovenian: Hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum.
Bulgarian: Хидрохлорoтиазид е тиазиден диуретик.
Slovenian: U telmisartanu sa zistila účinnosť porovnateľná s ramiprilom v predšpecifikovanom sekundárnom koncovom ukazovateli: kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna mozgová príhoda bez následkov smrti [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p (noninferiorita) = 0,0004], čo je primárny koncový ukazovateľ v referenčnej štúdii HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), ktorá skúmala účinky ramiprilu v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Установено е, че ефективността на телмисартан е сходна с тази на рамиприл при предварително определената вторична крайна цел от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален мозъчен инсулт [0,99 (97,5% CI 0,90 -1,08; p (не по-малка ефикасност) = 0,0004)], първична крайна цел в референтното проучване HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), което изследва ефекта на рамиприл спрямо плацебо.
Slovenian: V klinickom skúšaní "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) s 50ročnými a staršími pacientmi, ktorí mali nedávno mozgovú príhodu, bola po telmisartane v porovnaní s placebom zaznamenaná zvýšená incidencia sepsy 0,70 % voči 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval spoľahlivosti 1,00-2,06)]; incidencia smrteľných prípadov sepsy bola zvýšená u pacientov užívajúcich telmisartan (0,33 %) voči pacientom užívajúcim placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval spoľahlivosti 1,14-3,76)].
Bulgarian: В проучването "Профилактичен режим за ефективно предпазване от повторен мозъчен инсулт" ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS)) при пациенти на 50 години или по-възрастни, които наскоро са получили мозъчен инсулт се забелязва повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо, 0,70 %) спрямо 0,49 %) [RR 1,43 (95 % доверителен интервал 1,00 - 2,06)]; честотата на възникване на сепсис с фатален изход е повишена при пациентите, приемащи телмисартан (0,33 %) спрямо пациентите на плацебо (0,16 %) [RR 2,07 (95 % доверителен интервал 1,14 - 3,76)].
Slovenian: Liečba esenciálnej hypertenzie
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония
Slovenian: Uchovávajte váš liek v pôvodnom obale na ochranu tabliet pred vlhkosťou.
Bulgarian: Вашето лекарство в оригиналната опаковка, за да се предпазват таблетките от светлина.
Slovenian: Vylučovanie obličkami neprispieva ku klírensu telmisartanu.
Bulgarian: Бъбречната екскреция не допринася за клирънса на телмисартан.
Slovenian: Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku.
Bulgarian: Симптоми, в резултат на високо кръвно налягане, обикновено не се наблюдават преди да възникнат увреждания в органите.
Slovenian: Udalosť môže byť náhodným nálezom alebo môže súvisieť s mechanizmom, ktorý v súčasnosti nie je známy (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Събитието може да е случайна находка или да е свързано с непознат до момента механизъм (вж.
Slovenian: Kinzalkomb je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlorotiazidu v jednej tablete.
Bulgarian: Kinzalkomb е комбинация от две активни вещества в една таблетка - телмисартан и хидрохлорoтиазид.
Slovenian: Všeobecné
Bulgarian: Общи
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан редки:
Slovenian: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol (E420).
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат и сорбитол (Е420).
Slovenian: Hydrochlorotiazid:
Bulgarian: Хидрохлорoтиазид:
Slovenian: Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid.
Bulgarian: - Активните вещества са телмисартан и хидрохлорoтиазид.
Slovenian: Absorpcia
Bulgarian: Абсорбция
Slovenian: Lítium
Bulgarian: Литий
Slovenian: Nezistil sa žiaden štatisticky signifikantný rozdiel vo výskyte primárneho kompozitného koncového ukazovateľa (kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna mozgová príhoda alebo hospitalizácia v dôsledku kongestívneho zlyhania srdca) [15,7 % v skupine s telmisartanom a 17,0 % v skupine s placebom s mierou rizika 0,92 (95 % CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Bulgarian: Не се установява статистически значима разлика в честотата на първичната съставна крайна точка (сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален мозъчен инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност) [15,7% в групата на телмисартан и 17,0% в групата на плацебо, с коефициент на риск 0,92 (95 % CI 0,81 -1,05; p = 0,22)].
Slovenian: Xantopsia, akútna myopia, akútny glaukóm s uzavretým uhlom
Bulgarian: ксантопсия, остра миопия, остра закритоъгълна глаукома
Slovenian: Biotransformácia
Bulgarian: Биотрансформация
Slovenian: Tiazidové diuretiká môžu zvýšiť hladinu sérového vápnika z dôvodu zníženého vylučovania.
Bulgarian: Тиазидните диуретици може да повишат серумните нива на калций, което се дължи на понижената му екскреция.
Slovenian: Pankreatitída, žalúdočné ťažkosti
Bulgarian: панкреатит, стомашен дискомфорт
Slovenian: Viac podrobných informácií, pozri vyššie v časti „Kardiovaskulárna prevencia".
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Профилактика на сърдечно-съдови инциденти".
Slovenian: Tiazidy môžu znížiť vylučovanie vápnika močom a zapríčiniť občasné a mierne zvýšenie sérového vápnika pri absencii známych porúch metabolizmu vápnika.
Bulgarian: Тиазидите могат да намалят излъчването на калций с урината и да доведат до преходни и леки увеличения на серумния калций при липса на установени нарушения в калциевия метаболизъм.
Slovenian: Možným mechanizmom pre vznik NMSC môžu byť fotosenzibilizačné účinky HCTZ.
Bulgarian: Фотосенсибилизиращите ефекти на ХХТЗ могат да действат като вероятен механизъм за развитие на НМРК.
Slovenian: PO UT ST ŠT PI SO NE
Bulgarian: Пон Вт Ср Чет Пет Съб Нед
Slovenian: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety EU/1/02/214/001-005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg таблетки EU/1/02/214/001-005
Slovenian: V spoločnej analýze dvoch podobných 8-týždňových dvojito slepých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách oproti 160 mg/25 mg valsartanu/hydrochlorotiazidu (účinnosť vyhodnotená u n = 2121 pacientov) bol preukázaný (rozdiely v upravených stredných odchylkách od základnej hodnoty) signifikantne väčší účinok na zníženie krvného tlaku o 2,2 /1,2 mm Hg (SKT/DKT) v prospech kombinácie 80 mg/25 mg telmisartanu/hydrochlorotiazidu.
Bulgarian: В обобщен анализ от две сходни 8-седмични двойно-слепи плацебо контролирани клинични изпитвания спрямо 160 mg/25 mg валсартан/хидрохлорoтиазид (n=2 121 пациенти, оценени за ефикасност) е наблюдаван значимо по-голям ефект на понижаване на кръвното налягане с 2,2/1,2 mm Hg (СКН/ДКН) (разлика в средните промени, коригирани спрямо изходното ниво) в полза на комбинацията 80 mg/25 mg телмисартан/хидрохлорoтиазид.
Slovenian: Niekedy sa pozorovalo, že sa vonkajšia vrstva blistra oddelila od vnútornej medzi jamkami blistra.
Bulgarian: Понякога външния слой на блистера се отделия от вътрешния слой.
Slovenian: Výrobca
Bulgarian: ПРОДУКТ
Slovenian: U potkanov a myší sa po podávaní telmisartanu nepotvrdili známky mutagenity a relevantná klastogénnej aktivity v štúdiách in vitro a tiež známky karcinogenity.
Bulgarian: Няма доказателства за мутагенност и съответна кластогенна активност на телмисартан при изпитвания in vitro и карциногенност при плъхове и мишки.
Slovenian: Distribúcia
Bulgarian: Разпределение
Slovenian: Každá 40 mg/12,5 mg tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy a 169 mg sorbitolu (E420).
Bulgarian: Всяка таблетка от 40 mg/12,5 mg съдържа 112 mg лактоза монохидрат и 169 mg сорбитол (E420).
Slovenian: Sulfonamid hydrochlorotiazid môže spôsobiť idiosynkratickú reakciu, následkom čoho je akútna tranzitórna myopia a akútny glaukóm s uzavretým uhlom.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид e сулфонамид, който може да причини идиосинкратична реакция, водеща до остро преходно късогледство и остра закритоъгълна глаукома.
Slovenian: Použitie
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: Navyše bol výskyt hyperkaliémie, renálneho zlyhania, hypotenzie a synkopy významne vyšší v skupine užívajúcej kombináciu.
Bulgarian: Освен това, има значимо по-висока честота на хиперкалиемия, бъбречна недостатъчност, хипотония и синкоп в рамото с пациенти на комбинирано лечение.
Slovenian: Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzný účinok pretrváva konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred ďalšou dávkou.
Bulgarian: След приемане на дозата антихипертензивният ефект персистира повече от 24 часа, като включва и последните 4 часа преди следващото приложение, както показват амбулаторните измервания на кръвното налягане.
Slovenian: pacienti s ťažkým kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo základným ochorením obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa pri liečbe liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličky (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При пациенти, чийто васкуларен тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (например пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително и стеноза на бъбречната артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система предизвиква остра хипотония, хиперазотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Slovenian: Hypokaliémia Hyperurikémia, hyponatriémia
Bulgarian: хиперурикемия, хипонатриемия
Slovenian: Kinzalkomb nie je určený pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Kinzalkomb не е показан за лечение на пациенти с тежки чернодробни нарушения.
Slovenian: Expozícia liečbe antagonistmi receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
Bulgarian: Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия триместър на бременността предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
Slovenian: Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach, slabosť, apatiu, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu).
Bulgarian: Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане), повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута).
Slovenian: Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести:
Slovenian: Na základe niekoľkých málo skúseností u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreratinínu 30-60 ml/min., v priemere okolo 50 ml/min.)
Bulgarian: Според ограничения опит при пациенти с леко до средно и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 60 ml/min, средно около 50 ml/min), не се налага коригиране на дозата при пациенти с намалена бъбречна функция.