FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U ostatních nádorových onemocnění se přípravek Keytruda používá pouze samostatně.
Slovak: V prípade iných typov karcinómu sa liek Keytruda používa výlučne samostatne.
Czech: Přípravek Keytruda je účinný rovněž z hlediska prodloužení doby přežití u pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku, který se rozšířil nebo se vrátil.
Slovak: Keytruda je účinný aj pri zlepšení prežitia pacientov s karcinómom hlavy a krku zo skvamóznych buniek (HNSCC), ktorý sa rozšíril alebo vrátil.
Czech: Kromě toho společnost předloží konečné výsledky studií přípravku Keytruda, které mají potvrdit dlouhodobý přínos tohoto přípravku, a provede analýzy, aby blíže určila, u kterých pacientů je léčba přípravkem Keytruda pravděpodobně nejpřínosnější.
Slovak: Spoločnosť okrem toho poskytne konečné výsledky štúdií skúmajúcich liek Keytruda, aby sa potvrdili dlhodobé prínosy lieku.
Czech: Jaké přínosy přípravku Keytruda byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Keytruda boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Keytruda je účinný z hlediska prodloužení doby přežití nebo oddálení zhoršení onemocnění u pacientů s pokročilými nádorovými onemocněními, která se rozšířila nebo se vrátila.
Slovak: Keytruda je účinný pri zlepšení prežitia alebo oddialení zhoršovania ochorenia u pacientov s pokročilými karcinómami alebo s karcinómami, ktoré sa rozšírili alebo vrátili.
Czech: Jak přípravek Keytruda působí?
Slovak: Keytruda účinkuje?
Czech: V této studii činila doba do zhoršení onemocnění u pacientů užívajících kombinaci zahrnující přípravek Keytruda 5,1 měsíce, u pacientů užívajících přípravek Keytruda samostatně 3,2 měsíce a u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky 5,0 měsíce.
Slovak: V tejto štúdii sa ochorenie nezhoršilo v priemere počas 5,1 mesiaca u pacientov užívajúcich kombináciu lieku Keytruda, 3,2 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich liek Keytruda samostatne a 5,0 mesiaca u pacientov podstupujúcich iné štandardné liečby.
Czech: Jak se přípravek Keytruda používá?
Slovak: Ako sa liek Keytruda používa?
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili v průměru přibližně 10 měsíců, ve srovnání s přibližně 7 měsíci v případě pacientů, kterým byly podávány jiné protinádorové léčivé přípravky.
Slovak: Pacienti liečení liekom Keytruda žili v priemere približne 10 mesiacov v porovnaní s približne 7 mesiacmi v prípade pacientov liečených inými liekmi proti rakovine.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění až 5,6 měsíce v porovnání s 2,8 měsíce v případě pacientů léčených ipilimumabem.
Slovak: Pacienti liečení liekom Keytruda žili až 5,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 2,8 mesiaca pri liečbe ipilimumabom.
Czech: • nemalobuněčného karcinomu plic, což je typ nádorového onemocnění plic,
Slovak: • nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC), druhu rakoviny pľúc,
Czech: Nádorové onemocnění kůže
Slovak: Rakovina kože
Czech: vymizení všech známek nádorového onemocnění, došlo u 30 (8 %) z nich.
Slovak: Úplná remisia sa pozorovala u 30 (8
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Keytruda je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Keytruda a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Navíc pacienti užívající přípravek Keytruda samostatně žili v průměru 12,3 měsíce ve srovnání s 10,3 měsíce u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky.
Slovak: Okrem toho pacienti užívajúci samotný liek Keytruda žili v priemere 12,3 mesiaca v porovnaní s 10,3 mesiaca v prípade pacientov podstupujúcich iné štandardné liečby.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Keytruda navíc žili bez zhoršení onemocnění v průměru 8,8 měsíce ve srovnání s 4,9 měsíce u pacientů, kteří přípravek Keytruda neužívali.
Slovak: Okrem toho pacienti, ktorí boli liečení liekom Keytruda, žili priemerne 8,8 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní so 4,9 mesiaca v prípade pacientov, ktorým nebol podávaný liek Keytruda.
Czech: Rovněž až 74 % pacientů léčených přípravkem Keytruda žilo přinejmenším 12 měsíců po zahájení léčby v porovnání s 59 % pacientů, jimž byl podáván ipilimumab.
Slovak: Keytruda žilo najmenej 12 mesiacov po začatí liečby v porovnaní s 59 % pacientov liečených ipilimumabom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Keytruda registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Keytruda povolený v EÚ?
Czech: • renálního karcinomu, což je typ nádorového onemocnění ledvin.
Slovak: • karcinómu z renálnych buniek (typ rakoviny obličiek).
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic a skvamózního karcinomu hlavy a krku se může používat samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Slovak: V prípade NSCLC a HNSCC sa môže používať samostatne alebo v kombinácií s inými protirakovinovými liekmi.
Czech: Po 18 měsících bylo naživu 81 % pacientů léčených uvedenou kombinací léčivých přípravků oproti 71 % pacientů užívajících sunitinib.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali kombináciu liekov, v porovnaní so 71 % pacientov v skupine liečenej sunitinibom.
Czech: Pacienti užívající kombinaci zahrnující přípravek Keytruda žili v průměru 13,6 měsíce ve srovnání s 10,4 měsíce u pacientů užívajících jiné standardní léčivé přípravky.
Slovak: Pacienti užívajúci kombináciu lieku Keytruda žili v priemere 13,6 mesiaca v porovnaní s 10,4 mesiaca v prípade pacientov podstupujúcich iné štandardné liečby.
Czech: Před začátkem léčby by mělo být u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, dosud neléčeným uroteliálním karcinomem nebo skvamózním karcinomem hlavy a krku provedeno vyšetření hladin bílkoviny PD-L1.
Slovak: Pred začatím liečby majú pacienti s NSCLC, uroteliálnym karcinómom, ktorý v minulosti nebol liečený, alebo HNSCC podstúpiť testy na kontrolu hladiny PD-L1.
Czech: V porovnání s jinými protinádorovými léčivými přípravky přípravek Keytruda neoddálil zhoršení onemocnění (doba do zhoršení onemocnění činila 2 měsíce ve skupině léčené přípravkem Keytruda a 3 měsíce ve skupině léčené jinými protinádorovými přípravky).
Slovak: Liek Keytruda neoddialil zhoršenie ochorenia v porovnaní inými liekmi proti rakovine (čas do zhoršenia ochorenia bol 2 resp. 3 mesiace).
Czech: Další informace o přípravku Keytruda
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Aby léčivý přípravek byl účinný, musí nádory u pacientů vytvářet vysokou hladinu bílkoviny PD-L1.
Slovak: U niektorých pacientov musia nádory produkovať vysokú hladinu PD-L1, aby bol liek účinný.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny léčené přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění v průměru 6 měsíců oproti 4,8 měsíce v případě pacientů zařazených do skupiny, ve které se podávalo placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Keytruda, žili priemerne približne 6 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,8 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Ve druhé studii zkoumající karcinom plic, do níž bylo zařazeno 305 dosud neléčených pacientů, jejichž nádor vykazoval silnou přítomnost PD-L1, činila doba přežití bez zhoršení onemocnění přibližně
Slovak: V druhej štúdii skúmajúcej rakovinu pľúc, ktorá zahŕňala 305 pacientov, ktorých nádory boli jednoznačne pozitívne na PD-L1 a ktorí v minulosti neboli liečení, žili pacienti liečení liekom Keytruda približne 10 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov podstupujúcich chemoterapiu na báze platiny.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Keytruda většinou souvisejí s aktivitou imunitního systému, která může způsobit zánět tělesných orgánů a tkání.
Slovak: Keytruda väčšinou súvisia s aktivitou imunitného systému, ktorý môže spôsobiť zápal telesných orgánov a tkanív, čo môže byť závažné, hoci väčšina vedľajších účinkov odznie po príslušnej liečbe alebo po vysadení lieku Keytruda.
Czech: Karcinom ledvin
Slovak: Karcinóm obličiek
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC)
Czech: Datum první registrace: 17. července 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2015
Czech: Nechejte stát až 5 minut, aby zmizely bubliny.
Slovak: Počkajte 5 minút, kým zmiznú bublinky.
Czech: Jinak má být léčba ukončena.
Slovak: Inak sa má liečba ukončiť.
Czech: Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Slovak: Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k smrti.
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Czech: Čas v měsících
Slovak: Čas v mesiacoch
Czech: Následující pojmy představují skupinu příbuzných příhod, které spíše než jednotlivou příhodu popisují zdravotní stav.
Slovak: Nasledujúce pojmy predstavujú skupinu súvisiacich udalostí, ktoré opisujú skôr zdravotný stav ako jednotlivú udalosť.
Czech: Primárním výsledkem účinnosti byl OS u ITT populace.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo OS v ITT populácii.
Czech: NA = není k dispozici
Slovak: NA = nie je k dispozícii
Czech: *Hodnota p je nominální.
Slovak: *Hodnota p je nominálna.
Czech: * Založeno na finální analýze
Slovak: Na základe finálnej analýzy
Czech: Tyto výsledky je nutno interpretovat v kontextu otevřeného uspořádání studie a musí se tedy brát s opatrností.
Slovak: Tieto výsledky je potrebné interpretovať v kontexte otvoreného dizajnu štúdie a teda s opatrnosťou.
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov
Czech: Podle závažnosti a typu reakce (stupeň 2 nebo stupeň 3)
Slovak: Na základe závažnosti a typu reakcie (2. stupeň alebo 3. stupeň)
Czech: 4 měsíce po poslední dávce používat odpovídající antikoncepci.
Slovak: mesiacov po vašej poslednej dávke používať vhodnú antikoncepciu.
Czech: Nebylo dosaženo
Slovak: Nedosiahlo sa
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Czech: Randomizováno bylo celkem 559 pacientů.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 559 pacientov.
Czech: Lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil závažnějším komplikacím a omezil Vaše příznaky.
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky na zabránenie ťažším komplikáciám a na zmiernenie vašich príznakov.
Czech: Jelikož je ale známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovak: Keďže je známe, že sa protilátky môžu vylučovať do ľudského mlieka, riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12týdenních intervalech.
Slovak: Odpoveď nádoru sa hodnotila v 12-týždňových intervaloch.
Czech: Byly pozorovány atypické odpovědi (tj.
Slovak: Pozorovali sa atypické odpovede (t.
Czech: - Je velmi důležité, abyste dávku tohoto léku nevynechal(a).
Slovak: - Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Czech: i, encefalitida
Slovak: i, encefalitída
Czech: Edukační materiál pro pacienta musí obsahovat:
Slovak: Edukačný materiál pre pacienta má obsahovať:
Czech: Kromě jednoho pacienta byli všichni běloši.
Slovak: Okrem jedného pacienta boli všetci bielej rasy.
Czech: Údaje od těchto pacientů jsou příliš omezené na to, aby bylo možno o bezpečnosti a účinnosti u této populace učinit nějaké závěry.
Slovak: Údaje u týchto pacientov sú príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek záverov týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti v tejto populácii.
Czech: Při každém cyklu byly provedeny biochemické a hematologické laboratorní testy.
Slovak: Pri každom cykle sa vykonali chemické a hematologické laboratórne vyšetrenia.
Czech: V naředěném roztoku mohou být viditelné průhledné až bílé proteinové částice.
Slovak: V zriedenom roztoku môžu byť prítomné priehľadné až biele bielkovinové častice.
Czech: Potvrzené ORR
Slovak: Potvrdená ORR
Czech: Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.
Slovak: Nariedený roztok premiešajte jemným prevrátením.
Czech: Lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
Slovak: Môže sa zvážiť liečba kortikosteroidmi.
Czech: Karta pacientovi připomíná klíčové příznaky, které je třeba lékaři/zdravotní sestře ihned hlásit.
Slovak: Karta pripomína pacientovi kľúčové príznaky, ktoré je potrebné bezodkladne hlásiť lekárovi/zdravotnej sestre.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře.
Slovak: - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Násobek expozice mezi NOAEL a lidskou dávkou 200 mg byl 74.
Slovak: Násobok expozície medzi NOAEL a dávkou u ľudí 200 mg bol 74.
Czech: Je nutno dále zkoumat hodnoty biomarkerů k predikci účinnosti pembrolizumabu, zvláště:
Slovak: Má sa naďalej skúmať hodnota biomarkerov na predikciu účinnosti pembrolizumabu, najmä:
Czech: V případech imunitně zprostředkovaných endokrinopatií může být nezbytná dlouhodobá substituční hormonální léčba.
Slovak: V prípadoch imunitne podmienených endokrinopatií môže byť potrebná dlhodobá hormonálna substitučná liečba.
Czech: Hypertyreózu lze zvládnout symptomaticky.
Slovak: Hypertyreóza sa môže liečiť symptomaticky.
Czech: Studie KEYNOTE-426 nebyla prováděna s cílem vyhodnotit účinnost v jednotlivých podskupinách.
Slovak: Skúšanie KEYNOTE-426 nebolo dizajnované na vyhodnotenie účinnosti v jednotlivých podskupinách.
Czech: - O tom, kolik léčebných cyklů budete potřebovat, rozhodne Váš lékař.
Slovak: - Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.
Czech: Absorpce Pembrolizumab se podává intravenózní cestou a proto je okamžitě a zcela biologicky dostupný.
Slovak: Pembrolizumab sa podáva intravenózne, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Czech: Opatření specifická podle onemocnění
Slovak: Opatrenia pri špecifických ochoreniach
Czech: Výsledky PFS a ORR jsou hlášeny z předběžné analýzy při mediánu sledování 11 měsíců.
Slovak: Výsledky PFS a ORR sú hlásené z predbežnej analýzy pri mediáne sledovania 11 mesiacov.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu barvy.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k léčbě:
Slovak: KEYTRUDA sa používa u dospelých na liečbu:
Czech: Pacienty hlášené výsledky (patient-reported outcomes, PRO) byly hodnoceny pomocí EORTC QLQC30.
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient-reported outcomes, PRO) sa hodnotili s použitím EORTC QLQC30.
Czech: Závažné kožní reakce vymizely u 64 pacientů.
Slovak: Závažné kožné reakcie sa upravili u 64 pacientov.
Czech: Děti a dospívající Přípravek KEYTRUDA se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci KEYTRUDA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Je nutno vzít v úvahu potenciální riziko vzniku gastrointestinální perforace.
Slovak: Má sa zvážiť možné riziko gastrointestinálnej perforácie.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou někdy být život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť niekedy život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Czech: Bylo randomizováno celkem 861 pacientů.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 861 pacientov.
Czech: Pacienti vyloučení z klinických studií
Slovak: Pacienti vyradení z klinických skúšaní
Czech: Na základě standardního požadavku, včetně bradyarytmií a tachyarytmií.
Slovak: Na základe štandardného pojmu zahŕňajúceho bradyarytmie a tachyarytmie.
Czech: V souladu s omezenou extravaskulární distribucí je distribuční objem pembrolizumabu v rovnovážném stavu malý (přibližně 6,0 l; CV: 20 %).
Slovak: V súlade s obmedzenou extravaskulárnou distribúciou je distribučný objem pembrolizumabu v rovnovážnom stave malý (~6,0 l; CV: 20 %).
Czech: počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo vznik nových malých lézí během prvních několika měsíců, následované zmenšením nádoru).
Slovak: j. počiatočné prechodné zväčšenie veľkosti nádoru alebo nové malé lézie počas prvých niekoľkých mesiacov, po ktorých nasledovalo zmenšenie nádoru).
Czech: Výsledky OS jsou hlášeny z konečných analýz při mediánu sledování 25 měsíců.
Slovak: Výsledky OS sú hlásené z finálnej analýzy pri mediáne sledovania 25 mesiacov.
Czech: Faktory spojené s časnými úmrtími byly rychle progredující nemoc při předchozí léčbě platinou a jaterní metastázy.
Slovak: Faktory spájajúce sa s včasnými úmrtiami boli rýchlo progredujúce ochorenie počas predchádzajúcej liečby platinou a metastázy v pečeni.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem přípravku KEYTRUDA je pocit únavy nebo slabosti.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom KEYTRUDY je pocit únavy alebo slabosti.
Czech: Je důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace k těmto jiným lékům.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie týchto ďalších liekov.
Czech: Hodnota p (stratifikovaná logrank)
Slovak: IS) Hodnota p (stratifikovaný logrank)
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby přípravkem KEYTRUDA
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy liečby KEYTRUDOU
Czech: Vztah mezi tělesnou hmotností a clearance podporuje používání buď fixní dávky nebo dávkování založeného na tělesné hmotnosti k dosažení odpovídající a podobné kontroly expozice.
Slovak: Vzťah medzi telesnou hmotnosťou a klírensom podporuje použitie buď fixnej dávky alebo dávkovania založeného na telesnej hmotnosti, ktoré poskytujú primeranú a podobnú kontrolu expozície.
Czech: Zařazení pacienti měli podle primární diagnózy 28 různých typů nádorů.
Slovak: Účastníci boli zahrnutí podľa primárnej diagnózy zahŕňajúcej 28 typov nádorov.
Czech: Při hodnocení stavu tumoru s ohledem na PD-L1 je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby se minimalizovalo riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních stanovení.
Slovak: Na hodnotenie stavu PD-L1 v nádore je dôležité vybrať dobre validovanú a robustnú metodológiu, aby sa minimalizovali falošne negatívne alebo falošne pozitívne zistenia.
Czech: Bezpečnostní profil byl u těchto pediatrických pacientů obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých léčených pembrolizumabem.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých liečených pembrolizumabom.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný nebo naředěný roztok použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný alebo nariedený roztok použiť okamžite.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 18.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 18.
Czech: , onemocnění podobné chřipce, zimnice
Slovak: , ochorenie podobné chrípke, zimnica
Czech: - Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu s upozorněním pro pacienta.
Slovak: - Je dôležité, aby ste počas liečby mali pri sebe Kartu s upozornením pre pacienta.
Czech: Není statisticky významné po úpravě multiplicity
Slovak: Po upravení vzhľadom na multiplicitu štatisticky nevýznamné
Czech: Kromě 2 byli všichni pacienti běloši.
Slovak: Okrem dvoch pacientov boli všetci bielej rasy.
Czech: • Skutečnost, že je důležité, aby se žádné příznaky nepokoušeli léčit bez předchozí porady se svým lékařem.
Slovak: Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Analýzy subpopulací
Slovak: Analýzy podskupín populácie
Czech: Těhotenství - Pokud jste těhotná, přípravek KEYTRUDA nesmíte používat, není-li to lékařem výslovně doporučeno.
Slovak: Tehotenstvo - Ak ste tehotná, KEYTRUDU nesmiete používať, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě rakoviny.
Slovak: KEYTRUDU vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom lekára skúseného v liečbe rakoviny.
Czech: • údaje o RNA a proteomovém sérovém profilu
Slovak: Údaje o RNA a proteomickom sérovom profilovaní
Czech: Mohou se objevit kdykoli v průběhu léčby nebo po skončení léčby.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby alebo dokonca aj po ukončení vašej liečby.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Czech: Kombinace s axitinibem
Slovak: Kombinácia s axitinibom
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Toto môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Trvale vysadit Poznámka: stupně toxicity jsou v souladu s National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Slovak: Poznámka: stupne toxicity sú v súlade s National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzia 4 (NCI-CTCAE v.4).
Czech: Při podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky má být zajištěno odpovídající vyšetření, aby se etiologie potvrdila, nebo aby se vyloučily jiné příčiny.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má zabezpečiť ich adekvátne vyhodnotenie na potvrdenie etiológie alebo vylúčenie iných príčin.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: *Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 nemusí být zcela přisuzovány samotnému pembrolizumabu, ale mohou obsahovat podíl ze základního onemocnění nebo jiných léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Slovak: * Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke 2 nemusia byť v plnej miere pripísateľné samotnému pembrolizumabu, môžu sa sčasti pripisovať aj základnému ochoreniu alebo iným liekom použitým v kombinácii.
Czech: týdny.
Slovak: týždňov.
Czech: U 20 subjektů s očním melanomem zařazených do studie KEYNOTE-001 nebyly hlášeny žádné objektivní odpovědi; u 6 pacientů byla hlášena stabilizace onemocnění.
Slovak: U 20 osôb s očným melanómom zahrnutých do štúdie KEYNOTE-001 sa nehlásili žiadne objektívne odpovede, stabilizované ochorenie sa hlásilo u 6 pacientov.
Czech: Trvání odpovědi
Slovak: Dĺžka trvania odpovede
Czech: Má se za to, že cesta PD-1/PD-L1 se podílí na udržování tolerance plodu v průběhu těhotenství.
Slovak: Predpokladá sa, že dráha PD1/PD-L1 sa podieľa na udržiavaní tolerancie k plodu počas gravidity.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti u cHL a jiných typů nádorů nejsou tyto rozdíly klinicky významné.
Slovak: Na základe dostupných údajov o bezpečnosti pri cHL a iných typoch nádorov nie sú tieto rozdiely klinicky významné.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby pembrolizumabem a ještě nejméně 4 měsíce po poslední dávce pembrolizumabu používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby pembrolizumabom a počas minimálne 4 mesiacov po poslednej dávke pembrolizumabu používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Před uvedením přípravku KEYTRUDA na trh musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu s národní kompetentní autoritou.
Slovak: Pred prvým uvedením lieku KEYTRUDA na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobe ich distribúcie a na akýchkoľvek ďalších aspektoch programu.
Czech: Tyto výsledky naznačují potenciální riziko, že by podávání pembrolizumabu během těhotenství mohlo způsobit poškození plodu, včetně zvýšené míry potratu nebo porodu mrtvého plodu.
Slovak: Tieto výsledky poukazujú na možné riziko, že podávanie pembrolizumabu počas gravidity môže na základe mechanizmu účinku spôsobovať poškodenie plodu vrátane zvýšených mier potratov alebo narodenia mŕtvych plodov.