FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ventavis est destiné à être administré par voie inhalée à l'aide d'un appareil de nébulisation (machine spéciale qui transforme la solution en un aérosol qui sera inspiré par la bouche).
Czech: Přípravek Ventavis se užívá inhalací (vdechováním) za pomoci rozprašovače (speciálního přístroje, jenž přeměňuje roztok v aerosolovou mlhu, kterou je možné vdechovat).
French: Les patients devraient commencer par la dose la plus basse de 2,5 microgrammes pour la première inhalation, et, si la première dose est bien tolérée, la deuxième dose et les doses suivantes seront de 5 microgrammes.
Czech: Pokud je první dávka dobře snášena, měla by druhá dávka a dávky následující činit 5 mikrogramů.
French: L'intervalle entre les doses doit être d'au moins trois à quatre heures si les patients souffrent de troubles hépatiques ou rénaux.
Czech: Pokud pacient trpí jaterním či ledvinovým onemocněním, měly by být jednotlivé dávky podávány s odstupem nejméně tří až čtyř hodin.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ventavis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ventavis?
French: La dose peut ensuite être à nouveau réduite à 2,5 microgrammes si le patient ne tolère pas la dose supérieure.
Czech: V případě, že pacient vyšší dávku snáší špatně, měla by být dávka opět snížena na 2,5
French: Comment Ventavis agit-il?
Czech: Jak přípravek Ventavis působí?
French: Comment Ventavis est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Ventavis používá?
French: Pourquoi Ventavis a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ventavis schválen?
French: _ _ 1 Virus de la grippe à virion entier, inactivé, sans adjuvants, contenant l'antigène * : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Czech: _ _ 1 Vakcína proti chřipce, celý virion, bez adjuvans, inaktivovaná, obsahující antigen *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg** v dávce 0,5 ml * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
French: Contenu (Concentration)
Czech: Obsah koncentrace)
French: Suspension injectable Voie intramusculaire Une seringue unidose préremplie (verre) sans aiguille
Czech: Injekční stříkačka předplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
French: Suspension injectable Voie intramusculaire Flacons multidose (verre)
Czech: Injekční lahvička na více dávek (sklo)
French: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy République tchèque
Czech: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
French: L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
French: Autre population pédiatrique
Czech: další pediatrické populace
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Czech: • Plán řízení rizik (RPM)
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
French: • Surveillance post-commercialisation
Czech: • Postmarketingové sledování
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour ce type de cas.
Czech: Lékaři jsou si toho vědomi a mají pro takové případy k dispozici akutní léčbu.
French: Toutefois, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes (dans la plupart des cas, dans le bras ayant reçu l'injection)
Czech: • bolest v ramenou a/nebo nohou (ve většině hlášených případů bolest v rameni, do kterého byla vakcína podána)
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de VEPACEL chez les enfants de moins de 6 mois.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti VEPACEL u dětí mladších než 6 měsíců věku.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
French: Si la vaccination est considérée comme nécessaire, un équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin (voir rubrique 4.4).
Czech: Pokud je vakcinace považována za nutnou, je třeba mít pro případ okamžité potřeby k dispozici resuscitační zařízení (viz bod 4.4).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin si vous devez recevoir VEPACEL.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda můžete dostat vakcínu VEPACEL.
French: Les réactions indésirables observées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Czech: Zjištěné nepříznivé reakce jsou uvedeny v následující tabulce.
French: Éliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une douleur au site d'injection, qui était généralement légère.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest v místě vpichu, která byla obvykle mírná.
French: Informez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par VEPACEL.
Czech: Oznamte lékaři, který tyto testy požaduje, že jste byli nedávno očkováni vakcínou VEPACEL.
French: Comme pour tous les vaccins, VEPACEL peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
Czech: Obdobně jako u jiných vakcín nemusí vakcína VEPACEL plně chránit všechny očkované osoby.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et la population cible à vacciner est immunologiquement naïve pour la vaccination.
Czech: Tyto antigeny je možné považovat za „nové" a simulují situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
French: Adressez-vous à votre médecin avant la vaccination : - si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C).
Czech: Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři: - jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38 °C).
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, code ATC J07BB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01
French: Peu fréquent : réactions cutanées généralisées
Czech: Méně časté: generalizované kožní reakce
French: Voir la section 6.6 pour les instructions d'administration.
Czech: Viz bod 6.6 pokyny k aplikaci.
French: Le cas échéant, votre vaccination devra normalement être différée jusqu'à ce que votre état s'améliore.
Czech: Pokud je tomu tak, bude Vaše očkování nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
French: AUTRES Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Czech: JINÉ Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour la surveillance de la sécurité du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
French: Votre médecin ou infirmier/ère administrera le vaccin conformément aux recommandations officielles.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra podají vakcínu dle oficiálních doporučení.
French: 21 jours après la 1e dose la 2e dose la 1e dose la 2e dose la 1e dose la 2e dose
Czech: Po 21 dnech 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka
French: Dans ces cas, INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU INFIRMIER/ERE, car il est possible que la vaccination ne soit pas recommandée ou doive être reportée.
Czech: Ve kterékoli z uvedených situací INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož pro Vás nemusí být očkování doporučováno nebo může být třeba jej odložit.
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Czech: Žádná ze součástí vakcíny nemůže chřipku přímo způsobit.
French: Si vous devez subir des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus au cours des premières semaines suivant la vaccination par VEPACEL, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Czech: Pokud bude třeba vykonat krevní testy ke stanovení přítomnosti infekce některými viry během prvních několika týdnů po podání vakcíny VEPACEL, nemusí být výsledky těchto testů správné.
French: 18 - 59 ans
Czech: 18-59 let
French: Des réactions d'hypersensibilité sont donc possibles.
Czech: Z toho důvodu může dojít k reakcím přecitlivělosti.
French: • douleur sévère pulsatile ou lancinante sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Czech: • závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Czech: U zaočkované osoby bude imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Czech: U všech očkovaných osob nemusí dojít k ochranné imunitní odpovědi (viz bod 5.1).
French: Après première ouverture, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Czech: Po prvním otevření je třeba vakcínu ihned použít.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste byli v poslední době očkováni jinou vakcínou.
French: Dans les études cliniques réalisées chez des adultes et des personnes plus âgées, la plupart des effets indésirables étaient bénins et de courte durée.
Czech: V klinických studiích provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy.
French: Qu'est-ce que VEPACEL et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je vakcína VEPACEL a k čemu se používá
French: Date de première autorisation : 17/02/2012 Date du dernier renouvellement: 04/01/2017
Czech: Datum posledního prodloužení: 04/01/2017
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et dès que le vaccin prépandémique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre plus fréquemment des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon une périodicité et un format définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mise à jour ultérieure.
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie a začne se používat prepandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat zkrácené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti častěji, a to ve formátu a v intervalech definovaných v „Doporučení CHMP o základním plánu řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů s pandemickým potenciálem a určené pro použití mimo kontext základní dokumentace" (EMEA/49993/2008) a v jeho pozdějších aktualizacích.
French: Effets indésirables (adultes et personnes plus âgées) Classes de systèmes d'organes
Czech: Nežádoucí účinky (dospělí a starší pacienti) Třída orgánových systémů (TOS)
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que le traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Czech: Za pandemické situace však může být podání vakcíny vhodné i u Vás za předpokladu, že je ihned k dispozici odpovídající zdravotnická péče pro případ alergické reakce.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
French: Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, de benzonase, de saccharose, de trypsine et de protéine de cellule hôte Vero, qui sont utilisés pendant le processus de fabrication.
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopové množství formaldehydu, benzonázy, sacharózy, trypsinu a proteinu hostitelských buněk linie Vero, které se používají při výrobě.
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal n'indiquent aucun effet délétère en termes de fertilité chez les femelles, de toxicité embryo-fœtale et de toxicité pré- et post-natale.
Czech: Toxikologické studie reprodukce a vývoje prováděné na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu samic, embryo-fetální vývoj ani pre- a postnatální toxicitu.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez les patients présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignement.
Czech: Proto poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a případná rizika podání vakcíny u jednotlivců s trombocytopenií nebo jakoukoli krvácivou poruchou, jež by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud případný přínos nepřevažuje riziko krvácení.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation d'un vaccin dérivé de la souche H1N1, à virion entier, cultivé sur cellule Vero, les effets indésirables suivants ont été rapportés (la fréquence de ces effets indésirables est indéterminée car elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Czech: V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost těchto nežádoucích účinků není známá, jelikož ji nelze odhadnout na základě dostupných údajů):
French: Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10) : • douleur au site d'injection
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 uživatelů): • bolest v místě injekce
French: Si vous prenez des médicaments qui diminuent les défenses contre les infections ou si vous avez à un autre type de traitement affectant le système immunitaire (tel que la radiothérapie), VEPACEL peut toujours être administré, mais la réponse au vaccin pourrait être diminuée.
Czech: Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím, nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby, který ovlivňuje imunitní systém (jako je např. radioterapie), může být vakcína VEPACEL podána, ale Vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná.
French: Autres médicaments et VEPACEL
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína VEPACEL
French: Cette rubrique décrit l'expérience clinique avec le vaccin H5N1.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s vakcínou H5N1.
French: La soumission des PSURs de Vepacel durant une pandémie grippale :
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR v případě chřipkové pandemie:
French: - si vous souffrez d'un problème de saignement ou si vous avez fréquemment des hématomes.
Czech: - jestliže máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
French: Les données obtenues avec les vaccins H5N1 permettront de définir la stratégie vaccinale à recommander pour le vaccin pandémique : l'immunogénicité clinique et les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins H5N1 sont pertinentes pour les vaccins pandémiques et prépandémiques.
Czech: Údaje získané s vakcínami H5N1 podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané při použití vakcín H5N1 jsou relevantní pro pandemické a prepandemické vakcíny.
French: Les vaccins pandémiques et prépandémiques contiennent des antigènes grippaux différents de ceux des virus grippaux saisonniers.
Czech: Pandemické a prepandemické vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od běžně se vyskytujících virů chřipky.
French: Après une vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA ke stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), hepatitidě C a zvláště HTLV-1.
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
Czech: Symptomy pandemické chřipky jsou podobné příznakům „běžné" chřipky, ale jsou obvykle závažnější.
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Polysorbate 80
Czech: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekci Polysorbát 80
French: • dureté, rougeur, tuméfaction ou hématome au site d'injection b) Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 8 ans.
Czech: • zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce b) V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
French: Cette indication repose sur les données d'immunogénicité provenant de sujets âgés de 6 mois et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir des souches du sous-type H5N1 (voir rubrique 5.1).
Czech: Tato indikace je založena na údajích imunogenicity od subjektů od 6 měsíců věku po podání dvou dávek vakcíny připravené s kmeny subtypu H5N1 (viz bod 5.1).
French: • Nourrissons, enfants et adolescents
Czech: • Kojenci, děti a dospívající
French: Dans les études cliniques menées sur les nourrissons, les enfants et les adolescents, l'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et personnes plus âgées.
Czech: V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobná těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
French: Adultes et enfants âgés de 6 mois et plus :
Czech: Dospělí a děti od 6 měsíců :
French: AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX
Czech: PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU
French: Immunogénicité chez des adultes de 18 à 59 ans (N=961) et des sujets de 60 ans et plus (N=391)
Czech: Imunogenicita u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 961) a u osob ve věku 60 a více (N = 391)
French: Vaccins grippaux saisonniers trivalents
Czech: Trivalentní sezónní vakcíny proti chřipce
French: - si vous avez un système immunitaire affaibli, par exemple parce que vous suivez un traitement immunosuppresseur, tels que corticostéroïdes ou traitement anticancéreux.
Czech: - jestliže máte oslabený imunitní systém (např. kvůli imunosupresivní léčbě, což může být např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny).
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare (<1/10 000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1000 až <1/100) vzácné (≥1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000)
French: Le profil de sécurité chez les sujets immunodéprimés et les patients atteints de pathologies chroniques est similaire à celui des sujets adultes et plus âgés sains.
Czech: Bezpečnostní profil těchto imunosuprimovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých a starších osob.
French: Le vaccin contient 10 doses de 0,5 ml.
Czech: Vakcína obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.
French: L'administration de VEPACEL pendant la grossesse et l'allaitement peut être envisagée en situation prépandémique, en prenant en compte les recommandations officielles.
Czech: Použití vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení lze zvážit v prepandemické situaci, je však nutné vzít v potaz oficiální doporučení.
French: • sensation de froid c) Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adolescents âgés de 9 à 17 ans.
Czech: • pocit chladu c) V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
Czech: Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 viru chřipky A.
French: 60 ans et plus Souche A/Indonesia/05/2005 21 jours après la 2ème dose
Czech: 60 let a více Kmen A/Indonesia/05/2005 21 dní po druhé dávce
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît toutes les quelques décennies.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří po celém světě.
French: • Adultes, personnes plus âgées et groupes à risque
Czech: • Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
French: VEPACEL peut être administré de manière concomitante avec des immunoglobulines normales ou spécifiques dans des membres différents.
Czech: V případě potřeby může být vakcína VEPACEL podána současně s normálním nebo specifickým imunoglobulinem do různých končetin.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dýchavičnost a otok tváře nebo jazyka.
French: La sécurité de VEPACEL lors de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Czech: Bezpečnost podání vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
French: Rare : névralgie, thrombopénie transitoire.
Czech: Vzácné: neuralgie, přechodná trombocytopenie.
French: Effets indésirables observés avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) Les effets indésirables suivants sont survenus avec un vaccin grippal similaire (Celvapan) chez les adultes et les enfants pendant le programme de vaccination de la pandémie de grippe H1N1 :
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u podobné vakcíně proti chřipce (Celvapan) Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1:
French: Agiter avant utilisation.
Czech: Před použitím protřepte.
French: Affections du système immunitaire : réaction anaphylactique, hypersensibilité Affections du système nerveux : convulsion fébrile Affections de la peau et du tissu sous-cutané : angio-œdème Affections musculo-squelettiques et systémiques : Extrémités douloureuses
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost Poruchy nervového systému: febrilní křeče Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině
French: En présence de particules et/ou en cas d'apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
Czech: Naleznete-li jakékoli částečky a/nebo pokud je vzhled vakcíny abnormální, zlikvidujte ji.
French: Les études menées avec des vaccins de souche H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 et A/Indonesia/05/2005) chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s vakcínami na základě kmenů H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).