FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 23. märtsil 2012 teavitas ravimifirma MERIAL Euroopa Ravimiametit oma kavatsusest nõuda veterinaarravimite komitee 8. märtsi 2012 arvamuse taasläbivaatamist.
Latvian: 2012. gada 23. martā MERIAL informēja aģentūru par savu nolūku pieprasīt CVMP 2012. gada 8. marta atzinuma atkārtotu izvērtēšanu.
Estonian: Arvamuse taasläbivaatamise menetlus algas 3. mail 2012.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra sākās 2012. gada 3. maijā.
Estonian: Rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN): klorsuloon, klosanteel, nitroksiniil, rafoksaniid ja triklabendasool
Latvian: Starptautiskie nepatentētie nosaukumi (SNN): klorsulons, klozantels, nitroksinils, rafoksanīds un triklabendazols
Estonian: 11.-13. aprillil 2012 aset leidnud kohtumisel määras veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamise menetluse hindajaks dr C. Muñozi ja kaashindajaks dr E. Perssoni.
Latvian: 2012. gada 11.-13. aprīļa sēdes laikā CVMP iecēla Dr C. Muñoz par referentu un Dr E.
Estonian: Flukitsiidid on anthelmintikumid, mida kasutatakse imiusside (trematoodide) klassi kuuluvate parasiitide vastu.
Latvian: Flukicīdas vielas ir prettārpu līdzekļi, kas darbojas pret parazītiem, kas pieder pie trematožu grupas.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās veicamie grozījumi ir iekļauti III pielikumā.
Estonian: Üks müügiloa hoidjate rühm esitas kirjalikud selgitused 11. jaanuaril 2012.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku grupa paskaidrojumus rakstveidā sniedza 2012. gada 11. janvārī.
Estonian: 14. veebruaril 2011 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõikide flukitsiidide klassi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite suhtes, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis on näidustatud kasutamiseks kõigil toidupiima tootvatel mäletsejatel.
Latvian: 2011. gada 14. februārī Eiropas Komisija uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visām veterinārām zālēm, kas satur pie flukicīdu grupas piederošas aktīvās vielas, kurām nav noteikts maksimālais atlieku daudzums pienā un kuras paredzēts lietot visiem atgremotājiem dzīvniekiem, kuru pienu lieto cilvēka uzturā.
Estonian: Teine müügiloa hoidjate rühm esitas suulised selgitused 8. veebruaril 2012.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku grupa paskaidrojumus mutiski sniedza 2012. gada 8. februārī.
Estonian: Sel põhjusel küsiti veterinaarravimite komitee arvamust, kas on vaja võtta meetmeid, millega tagada klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli sisaldavate veterinaarravimite (millel puuduvad jääkide piirnormid piimas) kasutamisel mittelakteerival perioodil jääkide selline kontsentratsioon piimas, mis ei ületaks koos flukitsiidijääkidega, mis pärinevad muudest toiduainetest, tarbijatel aktsepteeritavat ööpäevast kogust.
Latvian: Tādēļ CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai ir nepieciešami kādi pasākumi, lai nodrošinātu, ka, lietojot laktācijas periodā klorsulonu, klozantelu, nitroksinilu, rafoksanīdu un triklabendazolu saturošas veterinārās zāles, pienā neveidojas atliekvielas, kas kombinācijā ar šo flukicīdo vielu atliekvielām no citiem pārtikas produktiem rada lietotājam tādu iedarbību, kas pārsniedz dienā pieļaujamo apjomu.
Estonian: MERIAL esitas vastavad suulised selgitused 16. mail 2012.
Latvian: Mutiskus skaidrojumus MERIAL sniedza 2012. gada 16. maijā.
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist flukitsiidide klassi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite kohta, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis on näidustatud kasutamiseks toidupiima tootvatel mäletsejatel EMA/759491/2012
Latvian: Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants EMA/759491/2012
Estonian: Flukitsiidide klassi kuuluvad toimeained, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis sisalduvad toimeainetena liikmesriikides (EL/EMP) müügiluba omavates veterinaarravimites, on klorsuloon, klosanteel, nitroksiniil, rafoksaniid ja triklabendasool.
Latvian: Flukicīdās vielas, kurām nav noteikts maksimālais atlieku daudzums pienā un kuras ir kā aktīvās vielas (ES/EEZ) dalībvalstīs reģistrēto veterināro zāļu sastāvā, ir klorsulons, klozantels, nitroksinils, rafoksanīds un triklabendazols.
Estonian: 14. juunil 2012 võttis veterinaarravimite komitee vastu lõpliku arvamuse, mis kinnitas 8. märtsi 2012 arvamuses antud soovitust muuta ainsa toimeainena klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli sisaldavate veterinaarravimite ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud kriipsulahuste ravimi omaduste kokkuvõtteid ning pakendi infolehti vastavalt veterinaarravimite komitee soovitatud tooteteabe muudatustele.
Latvian: 2012. gada 14. jūnijā CVMP pieņēma galīgo atzinumu, ar kuru apstiprina tās 2012. gada 8. marta atzinumā iekļauto ieteikumu, ka izmaiņas reģistrācijas apliecībās nepieciešamas veterinārām zālēm, kas kā vienīgo aktīvo vielu satur klorsulonu, klozantelu, nitroksinilu, rafoksanīdu vai triklabendazolu, un triklabendazolu un moksidektīnu saturošām liellopiem uz ādas lietojamām veterinārām zālēm, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās atbilstoši CVMP ieteiktajām izmaiņām.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel võttis veterinaarravimite komitee 8. märtsil 2012 vastu arvamuse, milles soovitas muuta ainsa toimeainena klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli sisaldavate veterinaarravimite ning triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud kriipsulahuste müügilubasid.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2012. gada 8. martā pieņēma atzinumu, ar kuru ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās veterinārām zālēm, kas kā vienīgo aktīvo vielu satur klorsulonu, klozantelu, nitroksinilu, rafoksanīdu vai triklabendazolu, un liellopiem uz ādas lietojamām veterinārām zālēm, kas satur triklabendazolu un moksidektīnu.
Estonian: Arvamuse taasläbivaatamise menetluses arutati toimeainet nitroksiniili sisaldavate, veistel kasutamiseks ette nähtud veterinaarravimite omaduste kokkuvõtte lõigu 4.11 „Keeluajad" soovitatavaid muudatusi.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā izskatītie jautājumi bija saistīti ar ieteiktajiem grozījumiem, kas veicami liellopiem lietojamo nitroksinilu saturošo veterināro zāļu aprakstu 4.11. apakšpunktā "Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā".
Estonian: 2. mail 2012 esitas MERIAL arvamuse taasläbivaatamise nõude üksikasjalikud põhjendused.
Latvian: Pieprasīto detalizēto atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu MERIAL iesniedza 2012. gada 2. maijā.
Estonian: kohast esildist flukitsiidide klassi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite kohta, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis on näidustatud kasutamiseks toidupiima tootvatel mäletsejatel
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35. pantu1 veiktas pārvērtēšanas procedūras visām veterinārām zālēm, kas satur pie flukicīdu grupas piederošas aktīvās vielas, kurām nav noteikts maksimālais atlieku daudzums pienā un kuras ir paredzēts lietot atgremotājiem dzīvniekiem, kuru pienu lieto cilvēka uzturā
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 35. pants
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. juulil 2010.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2010.gada 1.jūlijā pārveidoja par lēmumu.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimetuste loetelu on esitatud I lisas.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Estonian: Läbivaatamise üksikasjalik põhjendus esitati ravimiametile 18. jaanuaril 2010 ning menetlust alustati 19. jaanuaril 2010.
Latvian: Detalizēts atkārtotas izskatīšanas pamatojums Aģentūrai tika iesniegts līdz 2010. gada 18. janvārim, un procedūra sākās 2010. gada 19. janvārī.
Estonian: EMA/186029/2010
Latvian: 2010.gada 1.jūlijs EMA/186029/2010
Estonian: Esildismenetlust alustati 13. mail 2009.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 13. maijā.
Estonian: Müügilubade taotlejad/hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. augustil 2009.
Latvian: Beechinor.+ Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2009. gada 18. augustā.
Estonian: Läbivaatamise käigus käsitletud küsimused puudutasid teatavate ravimite arukat kasutamist käsitlevate hoiatuste hindamist, mitte veterinaarravimite komitee soovitust tervikuna.
Latvian: Atkārtotas izskatīšanas laikā apsvēra ar konkrētu preparātu piesardzīgas lietošanas brīdinājumu novērtējumu saistītus jautājumus, nevis CVMP ieteikumu kopumā.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas ir iekļautas III pielikumā.
Estonian: Ettekandjaks määrati R. Kearsley ja kaasettekandjaks dr J. G. Beechinor.
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi R. Kearsley kundzi un Dr.
Estonian: Esildise eesmärk oli tagada, et käsitletavad ravimid oleks näidustatud üksnes asjakohaste haigusseisundite puhul, et annustamisviisi valikuga minimeeritaks mikroobiresistentsuse tekkimise tõenäosus ning et tarbijakaitse tagamiseks sätestataks asjakohased keeluajad.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras mērķis bija nodrošināt, lai konkrētie preparāti būtu lietojami tikai noteiktos gadījumos, lai devas tiktu noteiktas, pēc iespējas samazinot antibakteriālās rezistences veidošanās iespējamību un lai būtu fiksēti atbilstoši zāļu izdalīšanās periodi lietotāju aizsardzības garantēšanai.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused konkreetsete ravimite kohta, mida läbivaatamismenetluses käsitleti, on esitatud veterinaarravimite komitee arvamuse II lisas („Teaduslikud järeldused").
Latvian: CVMP secinājumi par konkrētiem preparātiem, kuri bija atkārtotas izskatīšanas procedūras centrā, ir atspoguļoti CVMP atzinuma II pielikumā (Zinātniskie secinājumi).
Estonian: 28. aprillil 2009 tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega.
Latvian: 2009. gada 28. aprīlī Eiropas Komisija prezentēja Aģentūrai paziņojumu par pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visām hinolonus, arī fluorhinolonus saturošām zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām.
Estonian: ja 3. detsembril 2009 teatas Ceva Santé Animale ravimiametile oma kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 11. novembril 2009 vastu võetud arvamuse läbivaatamist.
Latvian: 2009. gada 23. novembrī Ascor Chimici s.r.l. un 2009. gada 3. decembrī Ceva Santé Animale informēja Aģentūru, ka vēlas pieprasīt atkārtotu CVMP 2009. gada 11. novembrī pieņemtā atzinuma izskatīšanu.
Estonian: 9. märtsil 2010 võttis veterinaarravimite komitee vastu lõpliku arvamuse, milles kinnitati komitee 11. novembri 2009. aasta arvamuses esitatud soovitust, mille kohaselt on (fluoro)kinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud ravimite müügilubade tingimuste muutmine vajalik juhtudel, kus ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte ei ole ajakohastatud kooskõlas ettevaatusabinõusid käsitlevate lausetega, mis on esitatud veterinaarravimite komitee dokumendis „Aruteludokument fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - aruka kasutamise suunistes määratletud ettevaatusabinõud ravimi omaduste kokkuvõttes" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Latvian: 2010. gada 9. martā CVMP pieņēma galīgo atzinumu, ar kuru apstiprināja ieteikumu, kas iekļauts tās 2009. gada 11. novembra atzinumā, ka nepieciešami grozījumi reģistrācijas apliecību nosacījumos (fluor)hinolonus saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēku uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, ja zāļu apraksts un lietošanas instrukcija nav atjaunināta saskaņā ar brīdinājuma frāzēm, kas iekļautas CVMP dokumentā "Pārskata dokuments par fluorhinolonu lietošanu cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām - zāļu aprakstā iekļaujamie brīdinājumi par piesardzību lietošanā" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Estonian: 15. mail 2009 esitas Euroopa Komisjon ravimiametile muudetud esildise, milles komisjon nõustus veterinaarravimite komitee ettepanekuga kasutada eespool osutatud eesmärgi saavutamiseks astmelist lähenemisviisi ning piirata kõnealuse esildismenetluse ulatust osutatud veterinaarravimite klassidesse kuuluvate ravimite omaduste kokkuvõtetes sisalduvate arukat kasutamist puudutavate hoiatuste ühtlustamisega kooskõlas veterinaarravimite komitee dokumendis „Aruteludokument fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - aruka kasutamise suunistes määratletud ettevaatusabinõud ravimi omaduste kokkuvõttes" (EMEA/CVMP/416168/2006) esitatud soovitustega.
Latvian: 2009. gada 15. maijā Eiropas Komisija iesniedza pārskatītu paziņojumu Aģentūrai, kurā tā piekrita CVMP ierosinājumam īstenot pakāpenisku pieeju iepriekš minētā mērķa sasniegšanai, par pašreizējās pārskatīšanas procedūras mērķi izvirzīt tikai zāļu aprakstā iekļauto brīdinājumu par piesardzību lietošanā saskaņošanu šo grupu veterinārām zālēm atbilstoši ieteikumiem CVMP dokumentā "Pārskata dokuments par fluorhinolonu lietošanu cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām - zāļu aprakstā iekļaujamie brīdinājumi par piesardzību lietošanā (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Estonian: Tuginedes ettekandjate hinnangule kättesaadavate andmete kohta, võttis veterinaarravimite komitee 11. novembril 2009 vastu arvamuse, milles soovitatakse muuta (fluoro)kinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud ravimite müügilubasid eesmärgiga muuta ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte juhtudel, kus need ei ole kooskõlas veterinaarravimite komitee dokumendis „Aruteludokument fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - aruka kasutamise suunistes määratletud ettevaatusabinõud ravimi omaduste kokkuvõttes" esitatud aruka kasutamise hoiatustega.
Latvian: Ņemot vērā ziņotāju sniegto pieejamo datu vērtējumu, CVMP 2009. gada 11. novembrī pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka veikt grozījumus reģistrācijas apliecībā (fluor)hinolonus saturošām zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstos un lietošanas instrukcijās gadījumos, kad tie neatbilst brīdinājumiem par piesardzību lietošanā, ko CVMP ieteikusi "Pārskata dokumentā par fluorhinolonu lietošanu cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām - zāļu aprakstā iekļaujamie brīdinājumi par piesardzību lietošanā".
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras 8.-10. detsembril 2009 toimunud istungil läbivaatamismenetluse ettekandjaks dr J. Hederová ja kaasettekandjaks dr J. Bureši.
Latvian: Sanāksmes laikā 2009. gada 8. 10. decembrī CVMP iecēla Dr.
Estonian: kohase esildise kohta seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc visu hinolonus, arī fluorhinolonus saturošo veterināro zāļu, kas paredzētas lietošanai cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, pārskatīšanas saskaņā ar 35. pantu
Estonian: Arvamus artikli 35F F kohase esildise kohta seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega EMA/303505/2010
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc visu hinolonus, arī fluorhinolonus saturošo veterināro zāļu, kas paredzētas lietošanai cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām, pārskatīšanas saskaņā ar 35. pantuF F
Estonian: Taotlejad / müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 22. augustil 2011.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 22. augustā.
Estonian: Lõplik arvamus on muudetud Euroopa Komisjoni otsuseks 13. jaanuaril 2012.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisijas pieņēma lēmumu 2012. gada 13. janvārī.
Estonian: Esildismenetlus algas 6. aprillil 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2011. gada 6. aprīlī.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Karolina Törneke ja kaashindajaks dr Claire Chauvini.
Latvian: Karolina Törneke par ziņotāju un Dr. Claire Chauvin par līdzziņotāju.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis vastava positiivse arvamuse vastu 13. oktoobril 2011.
Latvian: 2011. gada 13. oktobrī Komiteja pieņēma pozitīvu atzinumu.
Estonian: Asjakohaste toodete nimekiri on toodud I lisas.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Estonian: Rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused: tseftiofur ja tsefkvinoom
Latvian: Starptautiskie nepatentētie nosaukumi (SNN): ceftiofūrs un cefkvinoms
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītie zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas ir iekļauti III pielikumā.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35 Kaasajastatud Euroopa Liidu aruteludokument 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide manustamise kohta toiduloomadele: resistentsuse teke ning selle mõju inimeste ja loomade tervisele (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Latvian: Pārskatītais diskusiju dokuments par 3. un 4. paaudzes cefalosporīnu izmantošanu cilvēka uzturā izmatojamiem dzīvniekiem ES: rezistences attīstība un ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf.
Estonian: 17. märtsil 2011 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel algatada esildismenetlus direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel, mis puudutas toiduloomadele süsteemseks manustamiseks (parenteraalselt ja suukaudselt) mõeldud veterinaarravimeid, mis sisaldavad toimeainena 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiine.
Latvian: 2011. gada 17. martā Eiropas Komisija prezentēja Aģentūrai paziņojumu par pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu visām sistēmiski (parenterāli un perorāli) ievadāmām 3. un 4. paaudzes cefalosporīnus saturošām zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēka uzturā izmantojamām dzīvnieku sugām.
Estonian: Hindaja poolt läbi viidud olemasolevate andmete hindamise alusel otsustas veterinaarravimite komitee, et nimetatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui tooteinfodesse viiakse sisse soovitatud muutused.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāju novērtējumu esošajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība šiem produktiem saglabājas pozitīva ar nosacījumu par rekomendētajām izmaiņas zāļu aprakstā un nepieciešamību pēc nosacījumu izmaiņām zāļu reģistrācijai visām veterinārām zālēm, kuru sastāvā ir sistēmiski (parenterāli un perorāli) ievadāmi 3. un 4. paaudzes cefalosporīni, kas tiek lietoti
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus, kas lisada mainitud antibakteriaalsete ravimite infolehtedesse soovitus nende kaalutletud kasutamiseks Euroopa Liidu kaasajastatud aruteludokumendi alusel 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide manustamise kohta toiduloomadele: resistentsuse teke ning selle mõju inimeste ja loomade tervisele (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1).
Latvian: CVMP tika pieprasīts tā atzinums par ieteikumu iekļaut šos antibakteriālos līdzekļus piesardzīgi lietojamos, saskaņā ar pārskatīto diskusiju dokumentu par 3. un 4. paaudzes cefalosporīnu lietošanu cilvēka uzturā izmantojamo dzīvnieku sugām Eiropas Savienībā: rezistences attīstība un ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006Rev.1)2 un ņemt vērā riskus, kas saistīti ar iespējamu nepareizu lietošanu putnkopībā un nepieciešamību pēc noteiktiem pasākumiem, jo īpaši vajadzību pēc brīdinājumiem zāļu aprakstā.
Estonian: Esildismenetlus algas 15. mail 2013.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2013. gada 15. maijā.
Estonian: Mõned taotlejad ja müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud märkused 30. septembriks 2013 ja 3. veebruariks 2014.
Latvian: Daži pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki skaidrojumus rakstveidā sniedza 2013. gada 30. septembrī un 2014. gada 3. februārī.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Muñoz Madero ja kaashindajaks M. Holzhauser-Alberti.
Latvian: Komiteja iecēla C. Muñoz Madero par referentu un M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pants 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti grozījumi zāļu aprakstā.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda ka seda, mis keeluaegu kohaldada asjaomaste ravimite suhtes igal sihtliigil.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums arī izvērtēt, kādi izdalīšanās periodi jāpiemēro iesaistītajām zālēm katrai mērķa sugai.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti olemasolevaid andmeid arvesse võttes kaaluda, milliseid näidustusi, annustamist ja ravi kestust tuleks asjaomaste ravimite suhtes kohaldada, et tagada efektiivsus ja sihtlooma ohutus ning vähendada haigustekitajate resistentsuse teket.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CVMP tika izteikts lūgums izvērtēt indikācijas, dozēšanas shēmas un ārstēšanas ilgumu, kāds piemērojams attiecīgajām zālēm, lai nodrošinātu iedarbīgumu un mērķa dzīvnieku drošumu un lai mazinātu antimikrobās rezistences veidošanos.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā, bet zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā veiktie grozījumi - III pielikumā.
Estonian: 1. september 2014
Latvian: 2014. gada 1. septembrī EMA/597431/2014
Estonian: Seega võttis komitee 9. aprillil 2014 häälteenamusega vastu positiivse arvamuse, milles soovitas muuta ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 9. aprīlī Komiteja ar balsu vairākumu pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot veikt Baytril 2,5 % šķīduma injekcijām, Baytril 5 % šķīduma injekcijām, Baytril 10 % šķīduma injekcijām, sinonīmisko nosaukumu zāļu un radniecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas.
Estonian: 22. aprillil 2013 tegi Hispaania Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite kohta.
Latvian: Spānija 2013. gada 22. aprīlī iesniedza Aģentūrai paziņojumu par Baytril 2,5 % šķīduma injekcijām, Baytril 5 % šķīduma injekcijām, Baytril 10 % šķīduma injekcijām, sinonīmisko nosaukumu zāļu un radniecīgo veterināro zāļu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2011/82/EK 35. pantu.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pants.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. detsembril 2012.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 17. decembrī.
Estonian: Taotleja ja müügiloa hoidjad esitasid lisateabe kirjalikult 16. jaanuaril 2012.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs un reģistrācijas apliecības īpašnieki papildu informāciju sniedza 2012. gada 16. janvārī.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsiin Taustteave
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): enrofloksacīns
Estonian: Lk. 2/2
Latvian: 2. lappuse no 2