FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U heeft ernstige ademhalingsproblemen of cystische fibrose (taaislijmziekte).
Finnish: • jos sinulla on vaikeita hengitysongelmia tai kystinen fibroosi.
Dutch: Tijdens het monteren van IONSYS moeten handschoenen worden gedragen.
Finnish: IONSYS-valmisteen kokoamisessa on käytettävä käsineitä.
Dutch: In vitro induceerde fentanyl mutagene effecten bij zoogdiercellen, wat vergelijkbaar is met andere opioïde analgetica.
Finnish: Fentanyyli vaikutti nisäkässoluihin mutageenisesti in vitro, kuten muutkin opioidikipulääkkeet.
Dutch: Voorbereiding van de toepassingsplaats
Finnish: Kiinnityskohdan valmistelu
Dutch: Opioïden kunnen het klinisch verloop van patiënten met een hoofdletsel maskeren.
Finnish: Opioidit saattavat sekoittaa päävammapotilaiden kliinistä taudinkuvaa.
Dutch: • Wanneer het IONSYS-systeem wordt vervangen, moet het nieuwe systeem op een andere plaats op de borstkas of buitenzijde van de bovenarm worden aangebracht.
Finnish: • Kun IONSYS-valmiste korvataan uudella, uusi valmiste on kiinnitettävä toiselle alueelle rintakehällä tai olkavarren
Dutch: IONSYS moet worden aangebracht op intacte, niet-geïrriteerde en niet-bestraalde huid.
Finnish: IONSYS on kiinnitettävä ehjään, terveeseen ihoon, johon ei ole annettu sädehoitoa.
Dutch: • Om een dosis met IONSYS toe te dienen, drukt u de doseerknop in 3 seconden tweemaal in en laat u hem weer los.
Finnish: • Annoksen aloittamiseksi IONSYS-valmisteesta, paina annostuspainiketta ja vapauta se kaksi kertaa 3 sekunnin kuluessa.
Dutch: Er moet worden vermeden dat het IONSYS-systeem wordt aangebracht op een huidoppervlak waarop een geneesmiddel voor lokaal gebruik is aangebracht.
Finnish: IONSYS-valmisteen kiinnittämistä on vältettävä ihoalueelle, jolle on levitetty mitä tahansa ulkoisesti käytettävää lääkettä.
Dutch: IONSYS moet ook verwijderd worden voorafgaand aan een onderzoek met beeldvorming met magnetische resonantie (MRI), een röntgenonderzoek of CT-scan.
Finnish: IONSYS on myös poistettava ennen magneettiresonanssikuvausta (MRI-kuvaus), röntgenkuvausta tai tietokonetomografiaa (TT, eli viipalekuvaus).
Dutch: Net zoals in de placebogecontroleerde onderzoeken werden de patiënten onmiddellijk na de operatie volgens het ziekenhuisprotocol met intraveneuze fentanyl of morfine tot een comfortabel niveau van pijnstilling getitreerd.
Finnish: Kuten lumekontrolloiduissa tutkimuksissakin, potilaat titrattiin välittömästi postoperatiivisella ajanjaksolla saamaan riittävää kivunlievitystä käyttämällä fentanyyliä tai morfiinia laskimoon sairaalan hoitokäytännön mukaisesti.
Dutch: Hoe IONSYS gebruiken?
Finnish: Miten IONSYS-valmistetta käytetään
Dutch: Bij het aanbrengen van de tape moet erop worden gelet dat de tape niet over het lichtvenster, het digitale scherm of de doseerknop wordt geplakt.
Finnish: Teippiä käytettäessä on varottava peittämästä valoikkunaa, digitaalista näyttöä tai annostuspainiketta.
Dutch: Na gebruik blijft er een mogelijk gevaarlijke hoeveelheid fentanyl achter in het systeem.
Finnish: Valmisteessa on käytön jälkeen vielä potentiaalisesti vaarallinen määrä fentanyyliä.
Dutch: Fentanyl is een werkzame stof met een hoge klaring en wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd, hoofdzakelijk door CYP3A4.
Finnish: Se metaboloituu nopeasti ja suuressa määrin, pääasiallisesti CYP3A4:n välityksellä.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals andere opioïden, sedativa of hypnotica, algemene anesthetica, fenothiazines, tranquilizers, skeletspierrelaxantia, sederende antihistaminica en alcoholische drank, kan bijkomende onderdrukkende effecten veroorzaken.
Finnish: Lamaannuttavia vaikutuksia saattavat lisätä muiden keskushermostoa lamaannuttavien lääkkeiden, myös muiden opioidien, sedatiivien tai unilääkkeiden, yleisanesteettien, fenotiatsidien, rauhoittavien lääkkeiden, luustolihasrelaksanttien, rauhoittavien antihistamiinien ja alkoholijuomien samanaikainen käyttö.
Dutch: • u geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid en braken gebruikt (zoals
Finnish: • jos otat lääkkeitä, joita käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ja hoidossa (esim.
Dutch: Voor 99% van de patiënten die aan de onderzoeken deelnamen, volstond één IONSYS-systeem om hen gedurende 24 uur voldoende doses te geven.
Finnish: Yksi ainoa IONSYS-valmiste antoi riittävän lukumäärän annoksia 99 %:lle tutkituista potilaista 24 tunnin kuluessa.
Dutch: Gepubliceerde literatuur toont aan dat er een kans bestaat op een verhoogde blootstelling aan fentanyl bij patiënten met genetische polymorfismen die CYP3A4 en CYP3A5 aantasten, waarbij een gering verschil in concentratie bestaat bij transdermale toediening.
Finnish: Julkaisuissa viitataan mahdolliseen fentanyylille altistumisen lisääntymiseen niiden potilaiden kohdalla, joilla on geneettinen polymorfia, joka vaikuttaa CYP3A4:ään ja CYP3A5:teen, ja pitoisuuksissa esiintyy pientä vaihtelua ihon läpi annettuna.
Dutch: Na de montage voert het digitale scherm van de bedieningseenheid een korte zelftest uit waarbij er een hoorbare pieptoon gaat, het rode lichtje eenmaal oplicht en het nummer 88 op het digitale scherm verschijnt.
Finnish: Kun yksikkö on koossa, säätimen digitaalinen näyttö suorittaa lyhyen testauksen, jonka aikana kuuluu piippaus, punainen valo vilkkuu kerran ja digitaalisessa näytössä vilkkuu numero 88.
Dutch: Deze bijwerkingen hadden meestal een lichte tot matige ernstgraad.
Finnish: Nämä olivat voimakkuudeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: • u spierverslappers gebruikt (voorgeschreven voor rugpijn), of als u onder algemene verdoving
Finnish: • jos otat lihasrelaksantteja (selkäkivun hoitoon määrättyjä) tai jos sinulle on annettu
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IONSYS-valmistetta:
Dutch: Aan het einde van de zelftest verschijnt het nummer 0 op het scherm en knippert er langzaam een groen lichtje om aan te geven dat IONSYS klaar is voor gebruik.
Finnish: Testin lopussa näytössä näkyy numero "0" ja vihreä valo vilkkuu hitaasti osoituksena siitä, että IONSYS on käyttövalmis.
Dutch: Foutmelding/feedback
Finnish: Virhesignaali / palaute
Dutch: Na langdurige behandeling kan fentanyl bij de pasgeborene onthoudingsverschijnselen veroorzaken.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon jälkeen fentanyyli saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle.
Dutch: Wanneer u één pieptoon hoort, weet u dat u bent gestart
Finnish: Kuulet yhden ainoan piippauksen, kun annoksen aloittaminen onnistui.
Dutch: • Wanneer IONSYS van de huid wordt verwijderd, moeten handschoenen worden gedragen en moet aanraking met de hydrogels worden vermeden.
Finnish: • IONSYS-valmisteen poistamisessa iholta on käytettävä käsineitä ja on varottava koskemasta hydrogeelisäiliöitä.
Dutch: Op de bedieningseenheid van IONSYS bevindt zich een verzonken doseerknop.
Finnish: IONSYS-valmisteen säätimessä on syvennyksessä sijaitseva annostuspainike.
Dutch: Voer het dichtgevouwen omhulsel met de hydrogel af overeenkomstig de lokale voorschriften voor opioïde geneesmiddelen.
Finnish: Hävitä taitettu hydrogeelisäiliö opioidilääkevalmisteista säädettyjen paikallisten vaatimusten
Dutch: Lichtje Doseerknop
Finnish: Valo Annostuspainike
Dutch: • Als u per ongeluk toch in aanraking komt met de gels aan de onderkant van het systeem: - Waarschuw onmiddellijk een verpleegkundige of arts - Spoel uw handen met veel water - Gebruik geen zeep, alcohol of andere oplosmiddelen om de gels te verwijderen want dit kan ertoe leiden dat het geneesmiddel nog meer door de huid dringt.
Finnish: - Huuhtele kädet runsaalla vedellä - Älä käytä saippua, alkoholia tai muita liuotteita geelien poistamiseen, sillä ne voivat lisätä lääkkeen pääsyä ihon läpi.
Dutch: Verwijder het systeem volgens de instructies in rubriek 6.6 4.
Finnish: Hävitä valmiste kohdassa 6.6 mainittujen ohjeiden mukaisesti 4.
Dutch: Verwijder het systeem volgens de instructies in rubriek 6.6
Finnish: Hävitä laite kohdassa 6.6 mainittujen ohjeiden mukaisesti 3.
Dutch: Patiënten moeten ervoor zorgen dat IONSYS niet nat wordt.
Finnish: Potilaiden on varottava kastelemasta IONSYS-valmistetta.
Dutch: • Elk IONSYS-systeem kan vanaf het tijdstip van montage gedurende 24 uur gebruikt worden of totdat 80 doses zijn toegediend, afhankelijk van wat eerst plaatsvindt.
Finnish: • Yhtä IONSYS-valmistetta saa käyttää 24 tunnin ajan valmisteen kokoonpanon jälkeen tai siihen saakka kunnes 80 annosta on annettu, kumpi tahansa on ensin.
Dutch: Patiënten met genetische polymorfismen die CYP3A4 en CYP3A5 aantasten
Finnish: Potilaat, joilla on geneettinen polymorfia, joka vaikuttaa CYP3A4:ään ja CYP3A5:een
Dutch: Het groene lichtje wordt dan gedoofd en het aantal toegediende doses begint te flikkeren.
Finnish: Vihreä valo sammuu ja annettujen annosten lukumäärä vilkkuu näytössä.
Dutch: In deze onderzoeken werd IONSYS vergeleken met intraveneuze morfine via PCA bij verschillende heelkundige ingrepen die vaak voorkomen in de klinische praktijk.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin IONSYS-valmistetta vs. potilaan säätämää morfiinihoitoa laskimoon erilaisten, kliinisessä käytännössä yleisesti esiintyvien leikkaustoimenpiteiden jälkeen.
Dutch: IONSYS moet minstens 15 seconden stevig worden aangedrukt met de kleeflaag tegen de huid van de borstkas of bovenarm van de patiënt.
Finnish: IONSYS painetaan tiiviisti paikoilleen vähintään 15 sekunnin ajan tahmea puoli alaspäin potilaan rinnan tai olkavarren ihoa vasten.
Dutch: • Als het systeem op enig moment tijdens het gebruik van de huid loskomt, kan een niet-allergene tape worden gebruikt om de randen weer vast te maken zodat het systeem volledig in contact komt met de huid.
Finnish: • Jos IONSYS-valmiste milloin tahansa irtoaa ihosta, voidaan käyttää ei-allergisoivaa teippiä reunojen tiivistämiseksi täysin kiinni ihoon.
Dutch: Een omkering van het narcotisch effect kan ook leiden tot het ontstaan van acute pijn en het vrijkomen van catecholaminen.
Finnish: Narkoottisen vaikutuksen kumoaminen voi aiheuttaa kivun ilmaantumisen äkisti ja
Dutch: Om de hydrogel te verwijderen mag geen zeep, alcohol of andere oplosmiddelen gebruikt worden, aangezien dit ertoe kan leiden dat de werkzame stof gemakkelijker in de huid dringt.
Finnish: Saippuaa, alkoholia tai muita liuottimia ei pidä käyttää geelin poistamiseen, koska ne voivat lisätä vaikuttavan aineen imeytymistä ihon läpi.
Dutch: De absorptie van fentanyl afkomstig uit het IONSYS-systeem is vergelijkbaar bij aanbrenging op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Finnish: IONSYS-valmisteesta imeytyy fentanyyliä samalla tavalla olkavarren lateraalipinnalle tai rintakehään kiinnitettäessä.
Dutch: IV-PCA (morfine) n = 1.298
Finnish: Aktiivisten verrokkitutkimusten (n=2569) arvioitavissa olevat potilaat IV-PCA (morfiini) n=1298
Dutch: De geneesmiddeleenheid moet uit het sachet worden verwijderd en de bedieningseenheid moet erop geklemd worden door de overeenkomende vormen in elkaar te passen en beide delen stevig tegen elkaar aan te drukken.
Finnish: Lääkeyksikkö poistetaan annospussista ja säädin kiinnitetään asettamalla se suoraan alustan muodon mukaisesti ja painamalla nämä kaksi osaa tiiviisti
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Dutch: IONSYS (fentanyl 40 microgram per dosis, systeem voor transdermaal gebruik, maximaal 80 doses (3,2 mg/24 uur)).
Finnish: IONSYS (40 mikrogrammaa fentanyyliä/annos, transdermaalinen valmiste, enintään 80 annosta [3,2 mg/24 tuntia]).
Dutch: • u een abnormaal trage stoelgang of ernstige verstopping heeft
Finnish: • jos suolistosi toiminta on poikkeavan hidasta tai sinulla on vaikea ummetus
Dutch: Druk de doseerknop niet in.
Finnish: Älä paina annostuspainiketta.
Dutch: verwijderen en afvoeren.
Finnish: Poista annospussi ja säädin.
Dutch: Wanneer IONSYS van de huid wordt verwijderd, moeten handschoenen worden gedragen en moet aanraking van de hydrogels worden vermeden.
Finnish: IONSYS-valmisteen poistamisessa iholta on käytettävä käsineitä ja on varottava koskettamasta hydrogeelisäiliöitä.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) IONSYS
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) IONSYS
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik/drugsgebruik heeft, moet u uw arts hierover inlichten.
Finnish: Jos olet aikaisemmin väärinkäyttänyt lääkkeitä, kerro siitä lääkärille.
Dutch: • Het dragen van handschoenen is verplicht tijdens de montage/hantering van IONSYS.
Finnish: • IONSYS-valmisteen kokoamisessa/käsittelemisessä on käytettävä käsineitä.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Dutch: Als u dit middel tijdens de bevalling krijgt toegediend, kan het nodig zijn om uw baby na de geboorte een tegengif te geven.
Finnish: Jos sinulle annetaan IONSYS-valmistetta synnytyksen aikana, vauvallesi pitää mahdollisesti antaa antidootti synnyttyään.
Dutch: Als verdere opioïde analgesie nodig is nadat een IONSYS-systeem is verwijderd en afgevoerd, moet er een nieuw IONSYS-systeem op een andere plaats op de huid worden aangebracht.
Finnish: Jos opioideilla annettavaa kivunlievitystä vielä tarvitaan, on kiinnitettävä uusi IONSYSvalmiste toiselle ihoalueelle sen jälkeen kun edellinen IONSYS-valmiste on poistettu ja hävitetty.
Dutch: In onderzoek C-2000-007 werden patiënten beoordeeld nadat zij een abdominale, thoracale of orthopedische operatie hadden ondergaan; in onderzoek CAPSS-319 werden patiënten beoordeeld nadat zij een totale heupartroplastiek hadden ondergaan; in onderzoek CAPSS-320 werd IONSYS geëvalueerd bij patiënten na een buik- of bekkenoperatie en in onderzoek FEN-PPA-401 werden patiënten beoordeeld na een grote abdominale of orthopedische operatie.
Finnish: Tutkimuksessa CAPSS-320 arvioitiin IONSYS-valmisteen käyttöä potilaille, joille oli tehty vatsa- ja lantioleikkauksia, ja tutkimuksessa FEN-PPA-401 arvioitiin potilaita suuren vatsa- tai ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Dutch: De bedieningseenheid is wit met het opschrift 'IONSYS®' en heeft een digitaal scherm, een lichtvenster en een verzonken drukknop voor dosisactivering.
Finnish: Säädin on valkoinen, ja siinä on tunnistin ‘IONSYS®' ja digitaalinen näyttö, valoikkuna ja upotettu annoksen aktivointipainike.
Dutch: • u problemen met uw lever of nieren heeft
Finnish: • jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia
Dutch: Twijfelt u over het juiste gebruik of bent u uw instructies vergeten?
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma, tai jos olet unohtanut saamasi ohjeet.
Dutch: Tijdens de volledige 10 minuten waarin de dosis wordt toegediend, verandert het groene lichtje van een langzaam naar een snel knipperend lichtje en toont het digitale scherm afwisselend een draaiende cirkel en het aantal toegediende doses.
Finnish: Vihreä valo muuttuu hitaasti vilkkuvasta valosta nopeasti vilkkuvaan ja digitaalisessa näytössä vaihtelee pyörivä kehä ja annettujen annosten lukumäärä koko 10 minuuttia kestävän annostelun ajan.
Dutch: Voordat u IONSYS bij de patiënt aanbrengt, voert u de volgende stappen uit:
Finnish: Noudata näitä vaiheita ennen kuin kiinnität IONSYS-valmisteen potilaaseen:
Dutch: Houd de doseerknop ingedrukt totdat de pieptoon stopt en het scherm wordt uitgeschakeld 3.
Finnish: Paina ja pidä alas painettuna annospainiketta kunnes piippaus loppuu ja näyttö on tyhjä 3.
Dutch: IONSYS mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met fentanyl noodzakelijk maakt.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: Abnormale dromen Agitatie
Finnish: Parestesia Uneliaisuus Pyörtyminen
Dutch: • pijn op de borst, algemeen gevoel van onbehagen of ongemak • tinteling, gekriebel, zwelling of pijn op de toepassingsplaats
Finnish: • rintakipu, yleinen epämukavuuden tai levottomuuden tunne
Dutch: U mag pas met borstvoeding beginnen 24 uur nadat het IONSYS-systeem is verwijderd.
Finnish: Et saa aloittaa imettämistä ennen kuin IONSYSvalmiste on ollut poistettuna iholtasi 24 tunnin ajan.
Dutch: Dit middel kan u slaperig of duizelig doen voelen of kan wazig zicht veroorzaken.
Finnish: IONSYS saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai näön hämärtymistä.
Dutch: In een onderzoek met ratten had fentanyl geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid.
Finnish: Rotalla tehdyssä tutkimuksessa fentanyyli ei vaikuttanut urosten hedelmällisyyteen.
Dutch: • niezen, jeuk en verstopte neus of loopneus
Finnish: • aivastelu, nenän kutina, tukkoisuus tai vuoto
Dutch: IONSYS mag niet gebruikt worden als het sluitzegel op de voorgevormde verpakking of het sachet met de geneesmiddeleenheid verbroken of beschadigd is.
Finnish: IONSYS-valmistetta ei saa käyttää, jos lääkeyksikön sisältävän alustan tai annospussin sinetti on rikkoutunut tai vaurioitunut.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Finnish: MUUT MYYNTILUPAA KOSKEVAT EHDOT JA VAATIMUKSET
Dutch: • Om een dosis te starten, drukt u 2 maal binnen 3 seconden op de doseerknop en laat u de knop los.
Finnish: • Annoksen aloittamiseksi paina ja vapauta annospainike 2 kertaa 3 sekunnin kuluessa.
Dutch: Bevat ook: glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat, gezuiverd water, natriumhydroxide, polacriline, polyvinylalcohol, trinatriumcitraat-dihydraat, watervrij citroenzuur, cetylpyridiniumchloride-monohydraat, natriumchloride, zilverfolie, elektrisch geleidende kleefband (ECAT), polyisobutyleen/zilverchloride/zwarte koolstof, polyisobuteen, polyisobutyleen, harsester, gesiliconiseerde polyester.
Finnish: Sisältää myös glykolimuunneltua polyetyleenitereftalaattia, puhdistettua vettä, nantriumhydroksidia, polakriliinia, polyvinyylialkoholia, trinatriumsitraattidihydraattia, vedetöntä sitruunahappoa, setyylipyridiniumkloridimonohydraattia, natriumkloridia, hopeakalvon, sähköä johtavan liimateipin (ECAT), polyisobutyleeni/hopea kloridi/hiilimusta, polyisobuteenia, polyisobutyleenia, hartsiesteriä,
Dutch: Als de patiënt bijkomende of verdere pijnverlichting nodig heeft kan een nieuw IONSYS-systeem worden aangebracht op een nieuw huidoppervlak op de buitenzijde van de bovenarm of op de borstkas.
Finnish: Jos potilas tarvitsee lisää kivunlievitystä ja sitä on jatkettava, voidaan kiinnittää uusi IONSYS toiseen paikkaan olkavarren ulkosivun tai rintakehän
Dutch: Elke voorgevormde verpakking is verpakt in een doos van vouwkarton.
Finnish: Jokainen alusta on pakattu taipuisaan pahvipakkaukseen.
Dutch: 95%-BIa, b Globale beoordeling van de methode voor pijncontrole door de patiënt -1ste 24 uur (% patiënten met als score goed of uitstekend) C-2000-007
Finnish: Potilaiden kivunlievitysmenetelmän globaali arviointi(% potilaista, joiden arviointi oli hyvä tai erittäin hyvä)
Dutch: Elk IONSYS-systeem is ontworpen om maximaal 80 doses fentanyl van 10 minuten af te leveren gedurende een periode van 24 uur.
Finnish: Jokainen IONSYS-valmiste on tarkoitettu antamaan 24 tunnin aikana enintään 80 fentanyyliannosta, joista kukin kestää 10 minuuttia.
Dutch: Het systeem schakelt vervolgens uit waarna er geen doses meer kunnen worden toegediend.
Finnish: IONSYS sammuu silloin eikä anna enää lisää annoksia.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava huolellisesti fentanyylin
Dutch: Slecht contact met de huid 1.
Finnish: Aseta uusi valmiste eri kohtaan ihoa 1.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
Finnish: C. MUUT MYYNTILUPAA KOSKEVAT EHDOT JA VAATIMUKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Dutch: Die is te vinden op de doos of op het etiket van de voorgevormde verpakking of het sachet na "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, alustassa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ("EXP").
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die gemeld werden, waren hypotensie en apneu.
Finnish: Vakavimpia raportoiduista haittavaikutuksista olivat hypotensio ja apnea, ja siksi kaikkia potilaita on tarkkailtava
Dutch: • Wanneer u het snel knipperende groene lichtje ziet, weet u dat de dosis wordt toegediend.
Finnish: • Tiedät, että annoksen antaminen on meneillään, kun näet nopeasti vilkkuvan vihreän valon.
Dutch: • Er mag slechts 1 IONSYS-systeem worden aangebracht.
Finnish: • Vain yksi IONSYS-valmiste kiinnitetään kerrallaan.
Dutch: Langdurige behandeling met fentanyl, de werkzame stof in dit middel, kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij de pasgeboren baby.
Finnish: Pitkittynyt IONSYSvalmisteen vaikuttavan aineen fentanyylin käyttö saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle vauvalle.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineella (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: • pijn, bulten of droge huid op de toepassingsplaats
Finnish: • kipu, kohoumat tai kuiva iho valmisteen kiinnityspaikassa
Dutch: Vouw het omhulsel met de hydrogel in twee met de kleeflaag aan de binnenkant.
Finnish: Taita hydrogeelisäiliö kasaan niin, että tahmea puoli jää sisäänpäin.
Dutch: De voorgevormde verpakking bevat een bedieningseenheid en een sachet met een geneesmiddeleenheid.
Finnish: Alusta sisältää yhden säätimen ja annospussin, joka sisältää lääkeyksikön.
Dutch: De dosisproportionaliteit is aangetoond van 25 tot 60 microgram per dosis.
Finnish: Välillä 25-60 mikrogrammaa/annos altistus suurenee lineaarisesti annoksen mukaan.
Dutch: Onderkant van het apparaat: - eenheid onderkant: glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat - anode hydrogel: polacriline, gezuiverd water, natriumhydroxide, polyvinylalcohol - kathode hydrogel: gezuiverd water, natriumchloride, natriumcitraat, polyvinylalcohol,
Finnish: - alakotelo: glykolimuunneltu polyetyleenitereftalaatti - anodihydrogeeli: polakriliini, puhdistettu vesi, natriumhydroksidi, polyvinyylialkoholi - katodihydrogeeli: puhdistettu vesi, natriumkloridi, natriumsitraatti, polyvinyylialkoholi, vedetön
Dutch: Plaats een nieuw systeem op een andere plaats op de huid
Finnish: Aseta uusi valmiste eri kohtaan ihoa.
Dutch: IONSYS verwijderen en afvoeren
Finnish: IONSYS-valmisteen poistaminen ja hävittäminen
Dutch: Wanneer de dosis van 10 minuten volledig is toegediend, gaat het groene lichtje weer langzaam knipperen en toont het digitale scherm het aantal toegediende doses.
Finnish: Kun 10 minuutin annos on täysin annettu, vihreä valo palaa jälleen hitaasti vilkkuvana, digitaalinen näyttö osoittaa annettujen annosten lukumäärän ja IONSYS-valmisteen säädin on jälleen valmis potilaan käyttöön.
Dutch: Houd de bedieningseenheid in een hand vast en til met de andere hand het rode lipje omhoog om het omhulsel met de hydrogel van het systeem los te maken.
Finnish: Pidä säädintä toisessa kädessä ja vedä punainen liuska toisella kädellä hydrogeelisäiliön ja
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk IONSYS-systeem bevat fentanylhydrochloride overeenkomend met 9,7 mg fentanyl en levert 40 microgram fentanyl af per dosis, tot een maximum van 80 doses (3,2 mg/24 uur).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi IONSYS-valmiste sisältää fentanyylihydrokloridia, joka vastaa 9,7 mg fentanyyliä ja antaa 40 mikrogrammaa fentanyyliä annosta kohden, enintään 80 annosta (3,2 mg/24 tuntia).
Dutch: Zodra zij comfortabel waren, werden de patiënten ofwel naar IONSYS ofwel naar behandeling met intraveneuze morfine via PCA gerandomiseerd.
Finnish: Kun kivunlievitys oli riittävää, potilaat satunnaistettiin saamaan joko IONSYS-valmistetta tai potilaan säätämää morfiinihoitoa laskimoon.