FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Norway Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Italian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
English: In conclusion, the CHMP agreed the following: "The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
Italian: In conclusione, il CHMP ha approvato quanto segue: “L'effetto antipertensivo si manifesta sostanzialmente entro 2 settimane.
English: Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 1.8 times the level in plasma.
Italian: L'idroclorotiazide si accumula anche negli eritrociti in quantità circa 1,8 volte superiori rispetto ai livelli plasmatici.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes
Italian: Medicinali che possono indurre torsioni di punta
English: Clinical data, however, demonstrate that the antihypertensive effect of all doses of valsartan/HCTZ is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Italian: I dati clinici dimostrano tuttavia che l'effetto antipertensivo di tutti i dosaggi di valsartan/HCTZ compare sostanzialmente entro 2 settimane, mentre gli effetti massimi si ottengono entro 4 settimane.
English: (substances chemically related to hydrochlorothiazide) or to any of the other ingredients of
Italian: (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
English: convulsions)
Italian: convulsioni)
English: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura
Italian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
English: No studies on the effect of Diovan Comp on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto di Diovan Comp sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: A specific warning for athletes was to be deleted as the CHMP considered that drugs should not be taken for sport purposes.
Italian: Un'avvertenza specifica rivolta agli atleti doveva inoltre essere eliminata in quanto il CHMP ha ritenuto che i medicinali non vadano assunti a fini agonistici.
English: Treatment of essential hypertension in adults.
Italian: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Italian: Valsartan viene escreto principalmente nelle feci (circa l' 83% della dose) e nelle urine (circa il 13% della dose), principalmente come farmaco immodificato.
English: The effect of the treatment can be influenced if Diovan Comp is taken together with certain other medicines.
Italian: L'effetto del trattamento può essere influenzato se Diovan Comp è preso con certi altri medicinali.
English: Calcium salts and vitamin D
Italian: Sali di calcio e vitamina D
English: Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Italian: Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
English: In most patients, maximal effects are observed within 4 weeks.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane.
English: Although hydrochlorthiazide is excreted into human milk, this does not warrant a contraindication.
Italian: Sebbene l'idroclorotiazide venga escreto nel latte umano, ciò non richiede una controindicazione.
English: • blistering of the lips, eyes or mouth
Italian: • formazione di vesciche su labbra, occhi o bocca
English: However, in some patients, 4-8 weeks treatment may be required.
Italian: Tuttavia in alcuni pazienti può essere necessario un trattamento di 4-8 settimane.
English: Sodium and/or volume-depleted patients
Italian: Pazienti sodio e/o volume depleti
English: [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali] 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali] 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
English: This will help you to get the best results and lower the risk of side effects.
Italian: Ciò l'aiuterà ad ottenere risultati migliori e a ridurre il rischio di effetti indesiderati.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan Comp.
Italian: La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Diovan Comp.
English: No findings emerged that would exclude the use of therapeutic doses in man.
Italian: Non sono emersi risultati che escludano l'uso di dosi terapeutiche nell'uomo.
English: This should be taken into account during dosetitration".
Italian: Tale aspetto va tenuto presente nella fase di titolazione della dose”.
English: Like all medicines, Diovan Comp can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Diovan Comp può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN COMP AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI DIOVAN COMP E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: The use of Diovan Comp in children and adolescents (below the age of 18 years) is not recommended.
Italian: L'uso di Diovan Comp non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
English: The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms, stabilisation of the circulatory condition being of prime importance.
Italian: Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.
English: • severe upper stomach pain; lack or low levels of different blood cells
Italian: • forte dolore alla parte superiore dello stomaco; mancanza o bassi livelli delle diverse cellule del sangue
English: − Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
Italian: − Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: In conclusion, the CHMP recommended, in line with the recently finalized referral procedure for Cozaar Comp, that “angiotensin-II-antagonist” is changed to “valsartan” in this indication.
Italian: In conclusione, il CHMP ha raccomandato, in linea con la procedura di deferimento recentemente ultimata per Cozaar Comp, di modificare per questa indicazione “antagonista dell'angiotensina II” in “valsartan”.
English: The use of Diovan Comp in patients with severe chronic heart failure has not been established.
Italian: L'uso di Diovan Comp nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non è stato stabilito.
English: If you have accidentally taken too many tablets, contact your doctor, pharmacist or hospital.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l'ospedale.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: The efficacy of valsartan/HCTZ was maintained long-term (1-3 yrs) with no significant adverse events being observed compared to short-term therapy.
Italian: L'efficacia dell'associazione valsartan/HCTZ si è mantenuta sul lungo termine (1-3 anni) senza eventi avversi significativi rispetto alla terapia di breve termine.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan Comp in early pregnancy - see pregnancy section).
Italian: • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Diovan Comp anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza)
English: • if the level of potassium or sodium in your blood is lower than normal, or if the level of calcium in your blood is higher than normal despite treatment.
Italian: • se i suoi livelli di potassio o di sodio nel sangue sono più bassi del normale o se i suoi livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento
English: • Do not use Diovan Comp after the expiry date which is stated on the pack.
Italian: • Non usi Diovan Comp dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
English: Your doctor may need to check the amount of potassium in your blood regularly.
Italian: Il medico potrà avere bisogno di controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue
English: These contraindications were deleted in the revised PI as the CHMP found enough justifications and agreed about the four exclusion.
Italian: Tali controindicazioni sono state eliminate nella versione riveduta delle informazioni sul prodotto in quanto il CHMP ha ritenuto sufficienti le giustificazioni addotte e ha approvato le quattro esclusioni.
English: • ciclosporin, a medicine used for organ transplant to avoid organ rejection
Italian: • ciclosporina, un medicinale usato nel trapianto di organo per evitare il rigetto dell'organo
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Italian: Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue: molto comune: interessa più di un utilizzatore su 10 comune: interessa 1-10 utilizzatori su 100 non comune: interessa 1-10 utilizzatori su 1.000 raro: interessa 1-10 utilizzatori su 10.000 molto raro: interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000 non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: Also, should be taken into account the overall favourable benefit/risk profile of the valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg.
Italian: Occorre inoltre tenere conto del profilo rischi/benefici complessivamente favorevole di valsartan/HCTZ 160/25 e 320/25 mg.
English: • swelling and blistering of the skin (due to increased sensitivity to sun)
Italian: • gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di un'aumentata sensibilità al sole)
English: No information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: In order to evaluate a possible removal of the current restriction the CHMP assessed efficacy and safety data from a sub-group analyses in patients with baseline MSDBP < 100 mmHg and MSDBP ≥100 mmHg.
Italian: Al fine di valutare l'eventuale eliminazione dell'attuale limitazione, il CHMP ha valutato i dati sull'efficacia e la sicurezza provenienti da un'analisi per sottogruppi di pazienti con MSDBP < 100 mmHg e MSDBP ≥ 100 mmHg al basale.
English: Patients were randomised to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati ad uno di tre diversi dosaggi di valsartan (160, 320 e 640 mg/od) e sono stati trattati per 30 settimane.
English: A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Italian: In alcuni soggetti anziani, è stata osservata un'esposizione sistemica a valsartan leggermente superiore rispetto ai soggetti giovani; tuttavia, non è stato dimostrato che ciò abbia un significato clinico.
English: The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
Italian: L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane.
English: • The usual dose of Diovan Comp is one tablet per day.
Italian: • La dose abituale di Diovan Comp è di una compressa al giorno.
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Italian: Studi epidemiologici hanno dimostrato che la terapia a lungo termine con idroclorotiazide riduce il rischio di mortalità e morbilità cardiovascolari
English: • amantadine (a medicine used to prevent influenza)
Italian: • l'amantadina (un medicinale usato per prevenire l'influenza)
English: Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
English: • sad mood (depression)
Italian: • tristezza (depressione)
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
English: Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Italian: Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan comp and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Diovan comp e denominazioni associate (cfr. allegato I).
English: The CHMP agreed that a greater reduction in both systolic and diastolic BP were seen in the non-responder studies for all strengths from week 4 to week 8 compared to the factorial studies.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che la maggiore riduzione della pressione, sia sistolica che diastolica, era stata osservata negli studi sui non responder con tutte le concentrazioni dalla 4ª all'8ª settimana rispetto agli studi fattoriali.
English: Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Italian: Valsartan non inibisce l'ACE, noto anche come chininasi II, che converte l'Ang I ad Ang II e degrada la bradichinina.
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk.
Italian: L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano.
English: Adverse drug reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune ( ≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Italian: Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico (vedere paragrafo 4.4).
English: • low blood pressure
Italian: • pressione bassa
English: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Italian: Valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½α <1 ora e t½ß di circa 9 ore).
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Italian: Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione del sangue diminuisce.
English: In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, dopo la somministrazione di una dose singola per via orale, l'inizio dell'attività antipertensiva si ha entro 2 ore ed il picco di riduzione pressoria viene raggiunto entro 4-6 ore.
English: Section 4.8 - Undesirable Effects
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati
English: If this applies to you, the use of Diovan Comp is not recommended.
Italian: Se questo caso la riguarda, l'uso di Diovan Comp non è raccomandato
English: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Italian: Dopo somministrazione per via orale da solo, le concentrazioni di picco di valsartan si raggiungono dopo 2-4 ore.
English: The systemic availability of hydrochlorothiazide is reduced by about 30% when co-administered with valsartan.
Italian: La disponibilità sistemica dell'idroclorotiazide viene ridotta del 30% circa in caso di somministrazione contemporanea con valsartan.
English: Method of administration Diovan Comp can be taken with or without food and should be administered with water.
Italian: Metodo di somministrazione Diovan Comp può essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.
English: Other hypersensitivity/allergic reactions including serum sickness
Italian: Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero
English: Invented name Name
Italian: Nome di fantasia Nome
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan Comp in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Italian: Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Diovan Comp in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
English: Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Italian: Diovan Comp non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan Comp as their reninangiotensin system is not activated.
Italian: I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Diovan Comp in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
English: • Valsartan belongs to a class of medicines known as “angiotensin II receptor antagonists”, which help to control high blood pressure.
Italian: • Il valsartan appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come “antagonisti del recettore dell'angiotensina II”, che aiutano a controllare la pressione alta.
English: Loss of appetite, mild nausea and vomiting
Italian: Perdita di appetito, nausea lieve e vomito
English: If any of the above apply to you, do not take this medicine and speak to your doctor.
Italian: Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
English: • syncope (fainting)
Italian: • sincope (svenimento)
English: Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Italian: Eviti di assumere alcolici se non ne ha prima parlato con il medico.
English: • if you are treated with an artificial kidney.
Italian: • se è in trattamento con un rene artificiale
English: Frequent monitoring of serum potassium is recommended.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico.
English: − Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Italian: − Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
English: The MAH justified the choice of not including information on the involvement of transporter proteins in section 4.5 of Diovan Comp SPC, in line with the outcome of the Diovan referral.
Italian: Il titolare dell'AIC ha motivato la scelta di non includere informazioni sul coinvolgimento delle proteine di trasporto nel paragrafo 4.5 dell'RCP di Diovan Comp in base ai risultati del deferimento di Diovan.
English: • if you have diabetes, gout, high levels of cholesterol or fats in your blood.
Italian: • se ha il diabete, la gotta, livelli elevati di colesterolo o di grassi nel sangue
English: • Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding Diovan Comp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Italian: • Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l'allattamento Diovan Comp non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
English: Overdose with valsartan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Italian: Il sovradosaggio di valsartan può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello di coscienza, collasso circolatorio e/o shock.
English: Patients with severe chronic heart failure or other conditions with stimulation of the reninangiotensin-aldosterone-system
Italian: Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema reninaangiotensina-aldosterone
English: Dose titration with the individual components is recommended.
Italian: Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti.
English: The CHMP recommended to insert “photosensitivity with hydrochlorothiazide” under this section with a cross reference to section 4.8 and a specific warning for the investigation of parathyroid function.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di inserire, in tale paragrafo, “fotosensibilità all'idroclorotiazide” con un richiamo al paragrafo 4.8 e un'avvertenza specifica per l'esame della funzione paratiroidea.
English: • severely decreased urine output
Italian: • notevole diminuzione della quantità di urina
English: • cholestyramine and colestipol (medicines used to treat high levels of fats in the blood)
Italian: • colestiramina e colestipolo (medicinali utilizzati nel trattamento di alti livelli di grassi nel sangue)
English: Frequency of adverse reactions with valsartan
Italian: Frequenza delle reazioni avverse con valsartan
English: Always take Diovan Comp exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Diovan Comp seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Italian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1