FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała różnic zależnych od rasy.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike nije ukazala na razlike u farmakokinetici povezane s rasom.
Polish: Porównanie iniekcji długodziałającego palmitynianu paliperydonu podawanego co 3 miesiące do innych postaci paliperydonu
Croatian: Dugodjelujuća 3-mjesečna injekcija paliperidonpalmitata u usporedbi s drugim oblicima paliperidona
Polish: • zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zakażenie skóry;
Croatian: • upala pluća, infekcija prsnog koša (bronhitis), infekcija dišnih puteva, infekcija sinusa, infekcija mokraćnog mjehura, infekcija uha, upala krajnika, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože
Polish: Jak stosować lek TREVICTA
Croatian: Kako primjenjivati lijek TREVICTA
Polish: Po wstrzyknięciu leku osłonić igłę, przesuwając zabezpieczenie kciukiem lub przez dociśnięcie do płaskiej powierzchni.
Croatian: Nakon završetka injiciranja, uz pomoć Vašeg palca ili ravne površine učvrstite iglu u sigurnosni mehanizam.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała różnic zależnych od wieku.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike nije ukazala na razlike u farmakokinetici povezane s dobi.
Polish: Lek TREVICTA zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a adrenergiczne, takie jak TREVICTA, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjnyzespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Croatian: Intraoperative Floppy Iris Syndrome; IFIS), primijećen je tijekom operacije katarakte u bolesnika liječenih lijekovima koji imaju učinak alfa 1a-adrenergičkih antagonista, poput lijeka TREVICTA (vidjeti dio 4.8).
Polish: Odwinąć opakowanie igły.
Croatian: Uklonite pokrov igle
Polish: Wstrzyknięcie produktu leczniczego TREVICTA musi wykonać fachowy pracownik personelu medycznego, podając całą dawkę w pojedynczym wstrzyknięciu.
Croatian: Lijek TREVICTA treba primijeniti zdravstveni radnik kao jednokratnu injekciju.
Polish: Badania in vitro wykazały, że w metabolizmie paliperydonu w minimalnym stopniu mogą uczestniczyć enzymy CYP2D6 i CYP3A4, ale nie ma danych z badań in vitro i in vivo wskazujących,
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da CYP2D6 i CYP3A4 mogu biti minimalno uključeni u metabolizam paliperidona, ali nema dokaza niti in vitro niti in vivo da ti izoenzimi imaju značajnu ulogu u metabolizmu paliperidona.
Polish: W badaniach przedklinicznych z użyciem paliperydonu obserwowano działanie przeciwwymiotne.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima paliperidona opažen je antiemetski učinak.
Polish: Stan ten jest określany terminem priapizm.
Croatian: To se zove prijapizam.
Polish: Bezsenność obejmuje: trudności z zasypianiem, bezsenność śródnocną; Napady drgawkowe obejmują: uogólniony napad toniczno-kloniczny; Obrzęk obejmuje: obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk ciastowaty; Zaburzenia miesiączkowania obejmują: opóźnione miesiączkowanie, nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie;.
Croatian: Insomnija uključuje: inicijalnu insomniju, insomniju održavanja sna; Konvulzije uključuju: grand mal konvulzije; Edem uključuje: generalizirani edem, periferni edem, tjestasti edem; Menstrualni poremećaj uključuje: zakašnjelu menstruaciju, neredovite menstruacije, oligomenoreju
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Croatian: Bolesnici s problemima s bubrezima
Polish: Nie należy stosować produktu TREVICTA podczas karmienia piersią.
Croatian: TREVICTA se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 525 mg zawiera 819 mg palmitynianu paliperydonu.
Croatian: Jedna TREVICTA 525 mg napunjena štrcaljka sadrži 819 mg paliperidonpalmitata.
Polish: Cienkościenne igły z zabezpieczeniem
Croatian: Odabir sigurnosne igle tankih stijenki
Polish: Zwiększona wrażliwość na leki przeciwpsychotyczne może manifestować się dezorientacją, splątaniem, zaburzeniem świadomości, niestabilnością postawy z częstymi upadkami, co towarzyszy objawom pozapiramidowym.
Croatian: Uz ekstrapiramidne simptome, pojava te povećane osjetljivosti može uključivati konfuziju, tupost i posturalnu nestabilnost s čestim padovima.
Polish: Dawka produktu leczniczego TREVICTA powinna być 3,5 razy większa od wcześniej stosowanej dawki palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc, co przedstawiono w poniższej tabeli:
Croatian: Doza lijeka TREVICTA treba se temeljiti na prethodnoj dozi paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne injekcije uz primjenu 3,5 puta više doze kako je prikazano u sljedećoj tablici:
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA wymaga dłuższego i bardziej energicznego wstrząsania niż palmitynian paliperydonu we wstrzyknięciach podawanych co 1 miesiąc.
Croatian: TREVICTA zahtijeva dulje i snažnije protresanje od paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne injekcije.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba
Polish: • dyskinezy: stan ten obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych, spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć;
Croatian: • diskinezija: ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete te može uključiti ponavljajuće pokrete s povećanim mišićnim tonusom, grčevite pokrete ili trzaje.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 819 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 525 mg paliperydonu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 819 mg paliperidonpalmitata što odgovara 525 mg paliperidona.
Polish: Podczas zabiegu usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco.
Croatian: Tijekom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakta), zjenica (crni krug u sredini oka) se možda neće proširiti onoliko koliko je potrebno.
Polish: Nie oceniono wpływu palenia tytoniu na farmakokinetykę produktu leczniczego TREVICTA.
Croatian: Učinak pušenja na farmakokinetiku paliperdona nije ispitivan s lijekom TREVICTA.
Polish: Jak wskazuje doświadczenie zebrane podczas stosowania doustnego paliperydonu, u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Croatian: Na temelju iskustva s oralnim oblikom paliperidona, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Polish: Lek TREVICTA pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.
Croatian: TREVICTA može pomoći ublažiti simptome
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią/neutropenią w wywiadzie należy obserwować przez pierwsze kilka miesięcy leczenia.
Croatian: Bolesnike s klinički značajnim sniženjem broja leukocita u povijesti bolesti ili leukopenijom/neutropenijom koja je izazavana lijekovima, treba pratiti tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja, a na prvi znak klinički značajnog pada leukocita, bez prisustva drugih uzročnih faktora, u obzir treba uzeti prestanak liječenja lijekom TREVICTA.
Polish: 263 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: 263 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Polish: Większe spadki stężenia paliperydonu w osoczu mogą nastąpić po większych dawkach karbamazepiny.
Croatian: Kod primjene viših doza karbamazepina može doći do većih sniženja plazmatske koncentracije paliperidona.
Polish: Zbadano skutki podawania doustnego pojedynczej dawki paliperydonu wynoszącej 3 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pacjentom z różną czynnością nerek.
Croatian: Dispozicija jednokratne peroralne doze od 3 mg paliperidon tableta s produljenim oslobađanjem ispitivana je u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja bubrežne funkcije.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari polisorbat 20
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu cukrzyca, hiperinsulinemia , zwiększenie apetytu, jadłowstręt, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi cukrzycowa kwasica ketonowa, hipoglikemia, polidypsja zatrucie wodne
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperglikemija, povećana težina, smanjena težina, smanjen tek dijabetes melitus d, hiperinzulinemij a, pojačan tek, anoreksija, povišena razina triglicerida u krvi, povišena razina kolesterola u krvi dijabetička ketoacidoza, hipoglikemija, polidipsija intoksikacija vodom
Polish: U jednej kobiety (2,4%) w grupie TREVICTA wystąpiło działanie niepożądane - brak miesiączki.
Croatian: Jedna žena (2,4%) u TREVICTA skupini doživjela je nuspojavu amenoreje, dok nisu zabilježene nuspojave potencijalno vezane uz prolaktin među ženama u placebo skupini.
Polish: • ropień w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia,
Croatian: • nakupljanje gnoja uzrokovano infekcijom na mjestu primjene injekcije, duboka infekcija kože,
Polish: Późne dyskinezy/objawy pozapiramidowe
Croatian: Tardivna diskinezija/ekstrapiramidni simptomi
Polish: W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną;
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć
Polish: Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne.
Croatian: Čak i ako ste prethodno podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon, rijetke alergijske reakcije javile su se nakon primjene injekcije paliperidona.
Polish: Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 350 mg zawiera 546 mg palmitynianu paliperydonu.
Croatian: Jedna TREVICTA 350 mg napunjena štrcaljka sadrži 546 mg paliperidonpalmitata.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, drugi antipsihotici.
Polish: Podać dawkę leku
Croatian: Injicirajte dozu
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane; brak danych in vivo.
Croatian: Nisu dostupni podaci in vivo i nije utvrđena klinička relevantnost.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkielet owe i tkanki łącznej ból mięśniowoszkieletowy, ból pleców, ból stawów zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowe j we krwi, skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi rabdomioliza, obrzęk stawów nieprawidłow a postawa ciała
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mišićno-koštana bol, bol u leđima, artralgija povišena kreatin fosfokinaza u krvi, mišićni spazmi, ukočenost zglobova, mišićna slabost, bol u vratu rabdomioliza, oticanje zglobova nenormalno držanje
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego TREVICTA u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Croatian: TREVICTA nije ispitivana u starijih bolesnika s demencijom.
Polish: Co zawiera lek TREVICTA
Croatian: Što TREVICTA sadrži
Polish: Paliperydon należy stosować ostrożnie u pacjentów z nowotworami potencjalnie zależnymi od prolaktyny.
Croatian: Paliperidon treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s postojećim tumorom koji može biti ovisan o prolaktinu.
Polish: Ważne, aby przez co najmniej 15 sekund wstrząsać intensywnie luźnym nadgarstkiem ampułkostrzykawkę z końcem zwróconym do góry, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.
Croatian: Važno je snažno protresti štrcaljku s vrhom okrenutim prema gore i labavim ručnim zglobom tijekom najmanje 15 sekundi kako bi se osigurala homogena suspenzija.
Polish: UWAGA: Przygotowanie tego leku wymaga dłuższego i bardziej energicznego wstrząsania niż palmitynian paliperydonu we wstrzyknięciach podawanych co 1 miesiąc.
Croatian: Ovaj lijek zahtijeva dulje i snažnije protresanje od paliperidonpalmitata u obliku 1mjesečne injekcije.
Polish: Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 263 mg zawiera 410 mg palmitynianu paliperydonu.
Croatian: Jedna TREVICTA 263 mg napunjena štrcaljka sadrži 410 mg paliperidonpalmitata.
Polish: 525 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: 525 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie zastrzyków, lek przestanie działać.
Croatian: Ako prestanete primati injekcije, simptomi shizofrenije mogu se pogoršati.
Polish: Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 175 mg zawiera 273 mg palmitynianu paliperydonu.
Croatian: Jedna TREVICTA 175 mg napunjena štrcaljka sadrži 273 mg paliperidonpalmitata.
Polish: W długoterminowym randomizowanym badaniu typu withdrawal study nietypowe zwiększenie masy ciała o ≥7% w podwójnie ślepej fazie od punktu wyjścia do punktu końcowego stwierdzono u 10% badanych w grupie TREVICTA i u 1% badanych w grupie placebo.
Croatian: U dugotrajnom randomiziranom ispitivanju povlačenja lijeka, u 10% ispitanika u TREVICTA skupini i 1% ispitanika u placebo skupini prijavljen je nenormalan porast tjelesne težine ≥ 7% od dvostruko slijepe početne vrijednosti do dvostruko slijepog kraja liječenja.
Polish: • blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie trzepotania lub kołatania serca;
Croatian: • prekid provođenja između gornjih i donjih dijelova srca, abnormalno električno provođenje u srcu, produljenje srčanog QT intervala, brzi otkucaji srca nakon ustajanja, spori otkucaji srca,
Polish: Trzpień tłoka
Croatian: Nuspojave Učestalost
Polish: Ponadto lek zawiera:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Polish: W związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wydłużenie odstępu QT, niemiarowości komorowe (migotanie komór, tachykardia komorowa), nagły zgon z niewyjaśnionych przyczyn, zatrzymanie krążenia oraz częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Croatian: Kod primjene antipsihotika može doći do produljenja QT intervala, ventrikularnih aritmija (ventrikularne fibrilacije, ventrikularne tahikardije), iznenadne neobjašnjive smrti, zastoja srca i Torsade de pointes.
Polish: Zaburzenia oka niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, suche oko jaskra, zaburzenia ruchów gałki ocznej, rotacyjne ruchy gałek ocznych, światłowstręt, zwiększone łzawienie, przekrwienie oczu zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyj ny)
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid, konjunktivitis, suho oko glaukom, poremećaj kretanja očiju, okretanje očiju, fotofobija, pojačana lakrimacija, hiperemija oka sindrom meke šarenice (intraoperacijski)
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 410 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 263 mg paliperydonu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 410 mg paliperidonpalmitata što odgovara 263 mg paliperidona.
Polish: Wstrzyknąć kolejno, w odstępie 1tygodniowym, dwie dawki 1-miesięcznego palmitynianu paliperydonu (do mięśnia naramiennego)
Croatian: Primijeniti paliperidonpalmitat u obliku 1mjesečne injekcije, dvije doze u razmaku od jednog tjedna (u deltoidni mišić)
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy, szum w uszach, ból ucha
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica, tinitus, bol u uhu
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 273 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 175 mg paliperydonu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 273 mg paliperidonpalmitata što odgovara 175 mg paliperidona.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 546 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 350 mg paliperydonu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 546 mg paliperidonpalmitata što odgovara 350 mg paliperidona.
Polish: Zamocować igłę
Croatian: Pričvrstite iglu
Polish: Lek TREVICTA a inne leki
Croatian: Mogućnost djelovanja lijeka TREVICTA na druge lijekove
Polish: Ostatnia dawka produktu leczniczego TREVICTA
Croatian: Ako je posljednja doza lijeka TREVICTA bila
Polish: • nagłe zaczerwienienie się
Croatian: • nenormalno držanje
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Croatian: Budući da je u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek vrlo rijetko zabilježen opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica koja je potrebna za borbu protv infekcije, Vaš liječnik može provjeriti broj bijelih krvnih stanica.
Polish: • dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w ustach, intensywne oddawanie gazów;
Croatian: • nelagoda u trbuhu, infekcija želuca ili crijeva, otežano gutanje, suha usta, prekomjerno izlaženje zraka ili vjetrovi
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym rysperydon.
Croatian: - ako ste alergični na druge antipsihotičke lijekove koji sadrže tvar risperidon.
Polish: • ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba;
Croatian: • bol u trbuhu, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, probavne tegobe, zubobolja
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, astenia, zmęczenie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia obrzęk twarzy, obrzęk e, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, stwardnienie hipotermia, dreszcze, pragnienie, zespół odstawienia leku, ropień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia zmniejszenie temperatury ciała, martwica w miejscu wstrzyknięcia , wrzód w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, astenija, umor, reakcija na mjestu injekcije edem lica, edem e, povišena tjelesna temperatura, nenormalan hod, bol u prsištu, nelagoda u prsištu, malaksalost, induracija hipotermija, zimica, žeđ, sindrom ustezanja lijeka, apsces na mjestu injekcije, celulitis na mjestu injekcije, cista na mjestu injekcije, hematom na mjestu injekcije snižena tjelesna temperatura, nekroza na mjestu injekcije, ulkus na mjestu injekcije
Polish: Zawiesina ma kolor biały lub białawy (kolor złamanej bieli).
Croatian: Suspenzija je bijele do gotovo bijele boje.
Polish: Dźwięk kliknięcia oznacza poprawne zabezpieczenie igły.
Croatian: Igla je učvršćena kada se čuje zvuk „klik".
Polish: Na wykresie 1. pokazano krzywą Kaplana-Meiera czasu do nawrotu wg grup terapeutycznych.
Croatian: Kaplan-Meierov dijagram vremena do relapsa prema skupini liječenja prikazan je na slici 1.
Polish: Mogą występować następujące działania niepożądane:
Croatian: Mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Polish: (podawanie co 1 miesiąc) oraz doustnym paliperydonu u szczurów i psów wykazały skutki głównie farmakologiczne, takie jak sedacja i efekty związane z działaniem prolaktyny na gruczoły sutkowe i narządy płciowe.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza paliperidonpalmitata primijenjenog intramuskularnom injekcijom (u obliku 1-mjesečne injekcije) kao i peroralno primijenjenog paliperidona na štakorima i psima, pokazala su pretežno farmakološke učinke, poput sedacije i promjena na mliječnim žlijezdama i genitalijama izazvanih prolaktinom.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA można podawać wyłącznie za pomocą cienkościennych igieł dostarczonych w opakowaniu tego leku.
Croatian: Lijek TREVICTA se mora primijeniti koristeći isključivo iglu tankih stijenki koja se nalazi u pakiranju lijeka TREVICTA.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem.
Croatian: Prijavljene su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres i poremećaj hranjenja.
Polish: Do podawania produktu leczniczego TREVICTA opracowano igły cienkościenne z zabezpieczeniem (TW).
Croatian: Sigurnosne igle tankih stijenki (engl. thin wall, TW) su dizajnirane za uporabu s lijekom TREVICTA.
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodowy noworodkow y zespół odstawienny (patrz punkt
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje neonatalni sindrom ustezanja lijeka (vidjeti dio 4.6)
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykaw ka
Croatian: Veličina pakovanja
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Paliperidone Janssen.
Croatian: 1 Prethodno poznat pod nazivom Paliperidone Janssen.
Polish: Zapewnia to lekowi długi czas działania.
Croatian: To omogućuje dugo djelovanje lijeka.
Polish: paliperydon
Croatian: paliperidon
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trevicta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Trevicta nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Trevicta jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (175 mg, 263 mg, 350 mg i 525 mg).
Croatian: Lijek Trevicta dostupan je u obliku suspenzije za injekciju s produljenim otpuštanjem u napunjenim štrcaljkama (od 175 mg, 263 mg, 350 mg i 525 mg).
Polish: W dniu 26 maja 2016 r. nazwę leku zmieniono na Trevicta.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Trevicta 26. svibnja 2016.
Polish: Objawy schizofrenii obejmują dezorganizację myślenia i mowy, omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwość i urojenia (błędne przekonania).
Croatian: Simptomi shizofrenije su neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnjičavost i deluzije (pogrešna vjerovanja).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2016 r.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 05.2016.
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia było pozwolenie przyznane w 2011 r. dla produktu Xeplion („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju izdanom za lijek Xeplion 2011. godine („informirani pristanak").
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trevicta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Trevicta.
Polish: W mózgu paliperydon wiąże się z kilkoma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych.
Croatian: Paliperidon se u mozgu veže na nekoliko različitih receptora na površini živčanih stanica.
Polish: W drugim badaniu (obejmującym 305 pacjentów) lek Trevicta był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane): do nawrotu choroby doszło u 9% pacjentów otrzymujących lek, w porównaniu z 29% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju (koje je uključivalo 305 bolesnika), lijek Trevicta pokazao se djelotvornijim od placeba (prividno liječenje), pri čemu je u 9 % bolesnika koji su primili lijek došlo do relapsa bolesti u usporedbi s 29 % u bolesnika koji su primili placebo.
Polish: Paliperydon działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną).
Croatian: Paliperidon djeluje uglavnom tako da onemogućuje djelovanje receptora za neurotransmitere dopamin i 5-hidroksitriptamin (također poznat pod nazivom serotonin).
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące leku Trevicta podawanego co 3 miesiące.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja lijeka Trevicta u kojima se lijek davao svaka tri mjeseca.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trevicta.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Trevicta.