FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS VOOR FLACON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BEHOLDER
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET FLACON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandeling, kan overmatige slaperigheid overdag (hypersomnie, lethargie, sedatie, slaapaanvallen, somnolentie, plotseling in slaap vallen) optreden.
Danish: Ekstrem daglig søvnighed (hypersomni, letargi, sedation, søvnanfald, somnolens, pludselig opstået søvn) kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller anden behandling med dopaminerg virkning.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2016.
Dutch: De onderzoeken duurden respectievelijk 26 en 18 weken.
Danish: Undersøgelserne varede henholdsvis 26 og 18 uger.
Dutch: Overige informatie over Azilect
Danish: Andre oplysninger om Azilect
Dutch: Azilect rasagiline
Danish: Azilect rasagilin
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azilect verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Azilect den 21. februar 2005.
Dutch: Het volledige EPAR voor Azilect is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Azilect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosis Azilect is eenmaal daags één tablet.
Danish: Den anbefalede dosis Azilect er én tablet én gang dagligt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Azilect.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Azilect.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 mg).
Danish: Det fås som tabletter (1 mg).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EPAR - sammendrag til offentligheden
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Azilect (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Azilect (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Dutch: De patiënten verliezen vervolgens het vermogen om hun bewegingen op betrouwbare wijze te controleren.
Danish: Patienterne mister derved evnen til at styre deres bevægelser.
Dutch: Uit een afname van de UPDRS-score blijkt een verbetering van de symptomen, terwijl een stijging een verslechtering van de symptomen aangeeft.
Danish: Et fald i UPDRS-scoren betyder en forbedring af symptomerne, mens en stigning betyder en forværring.
Dutch: Azilect mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverproblemen.
Danish: Azilect bør ikke anvendes hos patienter med svær leversygdom.
Dutch: Azilect is een geneesmiddel dat de werkzame stof rasagiline bevat.
Danish: Azilect er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rasagilin.
Dutch: Azilect is onderzocht in drie hoofdstudies onder in totaal 1 563 patiënten met de ziekte van Parkinson.
Danish: Azilect blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 563 patienter med Parkinsons sygdom.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen over een periode van 26 weken, vastgesteld aan de hand van een standaardschaal (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Danish: Det primære effektmål var ændringen i symptomerne over 26 uger vurderet på en standardskala (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azilect groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Azilect opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Azilect.
Dutch: De werkzame stof in Azilect, rasagiline, is een 'monoamineoxidase-B-remmer'.
Danish: Det aktive stof i Azilect, rasagilin, er en "monoaminoxidase-B-hæmmer".
Dutch: Het blokkeert het enzym monoamineoxidase type B dat verantwoordelijk is voor de afbraak van de neurotransmitter dopamine in de hersenen.
Danish: Det blokerer enzymet monoaminoxidase type B, som nedbryder neurotransmitteren dopamin i hjernen.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met omliggende cellen kunnen communiceren.
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Dutch: Azilect bleek in alle studies werkzamer te zijn dan de placebo.
Danish: Azilect var mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne.
Dutch: Waarom is Azilect goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Azilect godkendt?
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de dopamineproducerende cellen af te sterven, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der danner dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Dutch: Er dienen minimaal 14 dagen te verstrijken tussen de stopzetting van de behandeling met Azilect en de start van de behandeling met een andere monoamineoxidaseremmer of pethidine.
Danish: Efter ophør af behandlingen med Azilect skal der gå mindst 14 dage før påbegyndelse af behandling med en anden monoaminoxidasehæmmer eller petidin.
Dutch: Azilect kan als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) worden gebruikt of als aanvulling op levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) bij patiënten met ‘fluctuaties' aan het einde van de periode tussen twee doses levodopa.
Danish: Azilect kan anvendes enten alene eller som en tillægsbehandling til levodopa (et andet lægemiddel, der anvendes ved Parkinsons sygdom) hos patienter, der har "fluktuationer" mod slutningen af perioden mellem levodopa-doserne.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Azilect vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Azilect skal anvendes.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt in combinatie met pethidine (een pijnstiller).
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med petidin (et smertestillende middel).
Dutch: Bij de patiënten uit de placebogroep steeg de UPDRS-score daarentegen met 4,07 punten ten opzichte van een uitgangswaarde van 24,54.
Danish: Til sammenligning fik patienterne på placebo en stigning på 4,07 points fra en startværdi på 24,54.
Dutch: In het onderzoek waarin Azilect als monotherapie werd gebruikt, was bij patiënten die eenmaal daags 1 mg van het geneesmiddel innamen, sprake van een gemiddelde afname van de UPDRS-score met 0,13 punten ten opzichte van een uitgangswaarde van 24,69 gedurende de 26 weken van het onderzoek.
Danish: I den undersøgelse, hvor Azilect anvendtes alene, gav 1 mg én gang dagligt i løbet af undersøgelsens 26 ugers varighed et gennemsnitligt fald i UPDRS-scoren på 0,13 points fra startværdien på 24,69.
Dutch: Azilect mag niet worden gebruikt in combinatie met andere monoamineoxidaseremmers, met inbegrip van voorschriftvrije geneesmiddelen en kruidenpreparaten zoals sint-janskruid.
Danish: Azilect må ikke anvendes sammen med andre monoaminoxidasehæmmere, herunder ikkereceptpligtige lægemidler og drogetilberedninger såsom perikum.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die de patiënt overdag doorbracht in de ‘off'-fase, vastgesteld aan de hand van de dagboeken van de patiënt.
Danish: Det primære effektmål var den tid, patienterne var i "off-tilstand" i løbet af dagen, således som registreret i patientdagbøgerne.
Dutch: Wat is Azilect?
Danish: Hvad er Azilect?
Dutch: Azilect is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Azilect udleveres kun efter recept.
Dutch: In beide studies brachten patiënten die Azilect als aanvulling gebruikten, gemiddeld ongeveer één uur minder lang in de ‘off'-fase door dan patiënten die de placebo als aanvulling gebruikten.
Danish: I begge undersøgelser tilbragte de patienter, der fik Azilect som tillægsbehandling, ca. en time mindre i "off-tilstand" end dem, der fik placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Azilect.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Azilect fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Een vergelijkbare verkorting van de ‘off'-fase kon worden vastgesteld bij patiënten die entacapone innamen.
Danish: En tilsvarende mindskelse af tiden i "off-tilstand" sås hos de patienter, der fik entacapon.
Dutch: Hoe is Azilect onderzocht?
Danish: Hvordan blev Azilect undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azilect in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Azilect?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Azilect.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Azilect, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Azilect tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azilect?
Dutch: Azilect wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
Danish: Parkinsons sygdom er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Dutch: Tijdens de eerste studie werden bij 404 patiënten in een vroeg stadium van de ziekte twee verschillende doses Azilect als monotherapie vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Danish: I den første undersøgelse blev virkningerne af to forskellige doser af Azilect anvendt alene sammenlignet med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) hos 404 patienter med sygdommen i et tidligt stadium.
Dutch: In die onderzoeken werd Azilect toegevoegd aan de bestaande behandeling van de patiënt met levodopa, en vergeleken met een placebo of entacapone (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson).
Danish: Det blev sammenlignet med placebo eller entacapon (et andet lægemiddel, der anvendes ved Parkinsons sygdom).
Dutch: Bij de twee andere studies waren in totaal 1 159 patiënten betrokken in een later stadium van de ziekte.
Danish: De to andre undersøgelser omfattede i alt 1 159 patienter med sygdommen i senere stadium, hvor Azilect blev givet som tillægsbehandling til den eksisterende behandling, herunder levodopa.
Dutch: De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde verschijnsel ‘on-off', waarbij hij zich het ene moment kan bewegen (‘on'-fase) en het andere moment weer immobiel is (‘off'-fase).
Danish: Fluktuationer er forbundet med den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "offperioder", hvor patienten er immobil.
Dutch: Hoe werkt Azilect?
Danish: Hvordan virker Azilect?
Dutch: Hoe wordt Azilect gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Azilect?
Dutch: Bij patiënten die 1 mg Azilect als aanvulling op levodopa gebruikten, werd de ‘off'-fase sterker verkort dan bij patiënten uit de placebogroep.
Danish: Som tillægsbehandling til levodopa var 1 mg Azilect bedre end placebo til at forkorte tiden i "offtilstand".
Dutch: Hierdoor verminderen de tekenen en symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van bewegen.
Danish: Ved at øge dopaminindholdet i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og ko-ordinering, bedrer Azilect symptomerne på Parkinsons sygdom såsom stivhed og langsomme bevægelser.
Dutch: Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig uitgesloten worden.
Danish: Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er endnu ikke blevet identificeret , og nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt udelukkes.
Dutch: De behandeling met Azomyr verminderde eveneens significant de verstoring van de slaapfunctie en het functioneren overdag, wat gemeten werd door middel van een vierpuntsschaal die gebruikt werd om die variabelen te bepalen.
Danish: Behandling med Azomyr reducerede også signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes for at vurdere disse parametre.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)
Dutch: Er zijn geen wisselwerkingen tussen Azomyr en andere geneesmiddelen bekend.
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem Azomyr og andre lægemidler.
Dutch: Neem Azomyr alleen in zoals het aan u voorgeschreven is.
Danish: Tag udelukkende Azomyr således, som det er ordineret til dig.
Dutch: Azomyr hield deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
Danish: Azomyr regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij Azomyr
Danish: Bivirkninger set med Azomyr
Dutch: In klinische onderzoeken met een pediatrische populatie werd de desloratadine stroopformulering aan een totaal van 246 kinderen van 6 maanden tot en met 11 jaar toegediend.
Danish: I kliniske studier i en pædiatrisk population blev desloratadin syrup anvendt til ialt 246 børn i alderen 6 måneder til 11 år.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Azomyr moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om behandlingen med Azomyr skal seponeres/undlades skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.
Dutch: De veiligheid van desloratadinestroop, die dezelfde concentratie desloratadine bevat als Azomyr drank, werd echter aangetoond in drie pediatrische onderzoeken.
Danish: Sikkerheden af desloratadin syrup-formuleringen, som indeholder samme koncentration af desloratadin som Azomyr oral opløsning, blev imidlertid påvist i tre pædiatriske studier.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om Azomyr findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat mannitol en aspartaam (E951).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder mannitol og aspartam (E951).
Dutch: Azomyr tabletten hielden deze symptomen doeltreffend onder controle gedurende 24 uur.
Danish: Azomyr-tabletter regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.
Dutch: Wees voorzichtig met alcohol wanneer u Azomyr gebruikt.
Danish: Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Azomyr sammen med alkohol.
Dutch: Aangezien Azomyr drank dezelfde concentratie desloratadine bevat, was een bio-equivalentiestudie niet nodig en wordt verwacht dat die concentratie equivalent is aan die van stroop en tablet.
Danish: Da Azomyr oral opløsning indeholder samme koncentration af desloratadin, var et bioækvivalensstudie ikke nødvendigt, og den orale opløsning forventes at være ækvivalent med syruppen og tabletten.
Dutch: De werkzaamheid van Azomyr tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot en met 17 jaar.
Danish: Virkningen af Azomyr-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter mellem 12 og 17 år.
Dutch: Azomyr tabletten bevatten lactose.
Danish: Azomyr-tabletter indeholder lactose.
Dutch: Water had geen effect op de biologische beschikbaarheid van Azomyr orodispergeerbare tabletten.
Danish: Vand har ingen indflydelse på biotilgængeligheden for Azomyr smeltetabletter.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Azomyr te vermijden tijdens de zwangerschap.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Azomyr undgås under graviditet.
Dutch: 1 filmomhulde tablet 2 filmomhulde tabletten 3 filmomhulde tabletten 5 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 15 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 21 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Danish: 1 filmovertrukket tablet 2 filmovertrukne tabletter 3 filmovertrukne tabletter 5 filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 15 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 21 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid In een onderzoek met meervoudige doses werden Azomyr orodispergeerbare tabletten goed verdragen.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed I et flerdosisstudie var Azomyr smeltetabletter veltolereret.
Dutch: Bij de meeste kinderen en volwassenen waren de bijwerkingen van Azomyr in klinische studies ongeveer dezelfde als met een namaaktablet of -oplossing (placebo).
Danish: Hos de fleste børn og voksne var bivirkningerne i kliniske studier med Azomyr nogenlunde de samme som ved en placeboopløsning eller placebotablet.
Dutch: Azomyr bevat lactose
Danish: Azomyr indeholder lactose
Dutch: Daarom wordt er verwacht dat de werkzaamheid van Azomyr orodispergeerbare tablet overeenkomt met die van de tabletformulering van Azomyr.
Danish: Virkningen af Azomyr smeltetablet forventes derfor at være den samme som med Azomyr tabletformuleringen.
Dutch: In klinische studies met Azomyr zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Danish: I kliniske studier med Azomyr er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:
Dutch: Azomyr 2,5 mg tabletten is niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten.
Danish: Azomyr 2,5 mg tabletter er ikke undersøgt hos børn.
Dutch: De werkzaamheid van Azomyr stroop is niet onderzocht in pediatrische onderzoeken bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Danish: Virkningen af Azomyr syrup er ikke undersøgt i pædiatriske studier med børn under 12 år.
Dutch: Waarvoor wordt Azomyr gebruikt?
Danish: Hvornår Azomyr skal bruges
Dutch: Bij de aanbevolen dosis bleek Azomyr 5 mg orodispergeerbare tablet bio-equivalent te zijn met de conventionele Azomyr 5 mg tabletformulering van desloratadine.
Danish: Ved den anbefalede dosis blev Azomyr 5 mg smeltetablet fundet værende bioækvivalent med den konventionelle Azomyr 5 mg tabletformulering af desloratadin.
Dutch: Het gebruik van Azomyr wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Danish: Det frarådes, at du tager Azomyr, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor Azomyr orodispergeerbare tabletten samen met de dosisstudies bij pediatrische patiënten ondersteunen echter het gebruik van de 2,5 mg dosis bij pediatrische patiënten van 6 tot en met 11 jaar.
Danish: I forbindelse med dosisjusteringsstudierne hos børn underbygger de farmakokinetiske data for Azomyr smeltetabletter imidlertid brugen af 2,5 mg dosen til børn i alderen 6 til 11 år.
Dutch: Azomyr 2,5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie ‘K' aan één zijde.
Danish: Azomyr 2,5 mg smeltetabletter er lys rød, plettet og rund med "K" trykt på den ene side.
Dutch: In een cross-over-onderzoek met enkelvoudige dosis desloratadine bleken de tablet- en de stroopformulering bio-equivalent te zijn.
Danish: I et éndosis overkrydsningsstudie af desloratadin blev tablet- og syrup-formuleringerne fundet at være bioækvivalente.
Dutch: Volwassenen Sinds Azomyr in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Danish: Voksne Efter markedsføring af Azomyr er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Dutch: Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoelang u Azomyr drank moet innemen.
Danish: Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Azomyr.
Dutch: Kinderen van 1 tot en met 5 jaar: 2,5 ml (1,25 mg) Azomyr drank eenmaal per dag.
Danish: Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Azomyr oral opløsning en gang daglig.
Dutch: Sinds Azomyr in de handel is gebracht zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
Danish: Efter markedsføring af Azomyr er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Dutch: Azomyr verlichtte doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
Danish: Azomyr var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved den totale score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet.
Dutch: In cross-over-onderzoeken met enkelvoudige dosis Azomyr 5 mg orodispergeerbare tabletten en Azomyr 5 mg conventionele tabletten bleken de formuleringen bio-equivalent te zijn.
Danish: I enkeltdosis overkrydsningsstudier af Azomyr 5 mg smeltetablet over for konventionelle Azomyr 5 mg tabletter var formuleringerne bioækvivalente.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van Azomyr orodispergeerbare tablet is veranderd.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker ændringer i udseendet af Azomyr smeltetabletter.
Dutch: Hoe werkt Azomyr?
Danish: Sådan virker Azomyr
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen sorbitol propyleenglycol sucralose E 955 hypromellose 2910 natriumcitraatdihydraat natuurlijke en kunstmatige smaakstof (kauwgomsmaak) watervrij citroenzuur dinatriumedetaat gezuiverd water.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer sorbitol propylenglycol sucralose E955 hypromellose 2910 natriumcitratdihydrat naturligt og kunstigt smagsstof (tyggegummi) citronsyre, vandfri dinatriumedetat vand renset
Dutch: Azomyr tabletten verlichtten doeltreffend de ongemakken van seizoengebonden allergische rhinitis zoals de totale score van de rhinoconjunctivitis kwaliteit-van-leven-vragenlijst weergeeft.
Danish: Azomyr-tabletter lindrede effektivt generne ved sæsonbetonet allergisk rhinitis, vist ved den totale score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet.
Dutch: Azomyr drank wordt geleverd in type III amberkleurige glazen flessen van 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 en 300 ml met een plastic schroefdop, die moeilijk door kinderen te openen is (C/R) en die afgedicht is met multilaags polyethyleen.
Danish: Azomyr oral opløsning leveres i flasker med 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml i type III ravgule glasflasker lukket med et børnesikkert polypropylenskruelåg med en indsats af multi-ply polyethylen.
Dutch: Azomyr 5 mg orodispergeerbare tablet is lichtrood, bespikkeld en rond met de inscriptie ‘A' aan één zijde.
Danish: Azomyr 5 mg smeltetabletter er lys rød, plettet og rund med "A" trykt på den ene side.
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten Azomyr tabletten gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1).
Danish: I et klinisk farmakologisk studie forstærkede Azomyr-tabletter indtaget sammen med alkohol ikke alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt.
Dutch: Dit product bevat 1,4 mg fenylalanine per 2,5 mg dosis Azomyr orodispergeerbare tablet.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,4 mg phenylalanin per 2,5 mg Azomyr smeltetablet.