FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Czech: Poruchy funkce jater
Finnish: Vitekta 85 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Vitekta 85 mg potahované tablety
Finnish: Koska ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, ketokonatsolialtistus suurenee.
Czech: Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozice ketokonazolu zvýšená.
Finnish: • huimaus
Czech: • ospalost
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään yhdessä atanatsaviirin kanssa, Vitekta-annoksen pitäisi olla 85 mg kerran päivässä.
Czech: Při použití v kombinaci s atazanavirem má být dávka přípravku Vitekta 85 mg jednou denně.
Finnish: Niillä tutkimushenkilöillä, joilla oli genotyypin herkkyyspisteet ≤1, 76 %:lla ja 69 %:lla oli HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 elvitegraviiri- ja raltegraviirihoitoryhmissä vastaavasti.
Czech: Mezi jedinci se skóre genotypové citlivosti ≤ 1 mělo ve 48. týdnu koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/ml 76 % jedinců ve skupině s elvitegravirem a 69 % jedinců ve skupině s raltegravirem.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 85 mg elvitegraviiria.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 85 mg.
Finnish: Mitä Vitekta on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Vitekta a k čemu se používá?
Finnish: Vitektan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vitekta byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Hoitoon vastasi 48 viikon jälkeen noin 59 % Vitektahoitoa saaneista potilaista (207 potilasta 351:stä) ja noin 58 % raltegraviiria saaneista potilaista (203
Czech: Po 48 týdnech vykázalo odpověď na léčbu přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vitekta (207 z 351) v porovnání s přibližněi 58 % pacientů léčených raltegravirem (203 z 351).
Finnish: Vitektaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vitekta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vitektan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, vatsakipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ihottuma ja väsymys.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitekta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, abdominální bolest (bolest břicha), průjem, zvracení, nauzea (nevolnost), vyrážka, únava (vyčerpanost).
Finnish: Vitektan kanssa ei saa käyttää tiettyjä muita lääkkeitä, jotka saattavat laskea sen tehoa tai suurentaa resistenssin riskiä.
Czech: Přípravek Vitekta se nesmí používat s určitými jinými léčivými přípravky, které mohou snižovat jeho účinnost nebo zvyšovat riziko rezistence.
Finnish: Vitekta ei paranna HIV-1-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Czech: Přípravek Vitekta nevyléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Finnish: Vitektaa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 712 HIV-1-potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin integraasiestäjähoitoa.
Czech: Přípravek Vitekta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 712 pacientů s HIV-1, kteří předtím nebyli léčeni inhibitorem integrázy.
Finnish: Lääkkeen turvallisuusprofiilia ei pidetty huolestuttavana, sillä sivuvaikutukset vastaavat muiden samankaltaisten lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Czech: Bezpečnostní profil léčivého přípravku nebyl považován za rizikový, jelikož nežádoucí účinky jsou srovnatelné s dalšími podobnými léčivými přípravky.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vitektalääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vitekta.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei pysty lisääntymään tavanomaiseen tapaansa ja infektion leviäminen hidastuu.
Czech: Když je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, což zpomaluje šíření infekce.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vitektan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vitekta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Vitekta otetaan samaan aikaan kuin kerran päivässä otettava proteaasin estäjä tai yhdessä kaksi kertaa päivässä otettavan proteaasin estäjän ensimmäisen annoksen kanssa.
Czech: Přípravek Vitekta se užívá buď ve stejném čase jako inhibitor proteáz podávaný jednou denně, nebo s první dávkou inhibitoru proteáz podávaného dvakrát denně.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vitektan hyöty veressä olevien HI-virusten määrän laskussa on osoitettu selkeästi tutkimuksissa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vitekta při snižování hladin viru HIV v krvi byly ve studiích jasně prokázány.
Finnish: Mitä hyötyä Vitektasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vitekta byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Komitea totesi myös, että muiden lääkkeiden kanssa Vitekta aiheuttaa merkitsevän yhteisvaikutusten vaaran ja että tämä on huomioitu tuotetiedoissa.
Czech: Výbor také konstatoval, že existuje významný potenciál interakcí s dalšími léčivými přípravky a že tento potenciál je zohledněn v informacích o přípravku.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Finnish: Vitektaa on saatavana tabletteina (85 ja 150 mg).
Czech: Přípravek Vitekta je k dispozici ve formě tablet (85 a 150 mg), doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Vitekta oli vähintään yhtä tehokas kuin raltegraviiri (toinen integraasin estäjä) yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa otettuna.
Czech: V této studii byl přípravek Vitekta při použití v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti viru HIV minimálně stejně účinný jako raltegravir (jiný inhibitor integrázy).
Finnish: Vitekta on viruslääke, jonka vaikuttava aine on elvitegraviiri.
Czech: Vitekta je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku elvitegravir.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vitektan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vitekta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci
Finnish: Vitektaa käytetään yhdessä ritonaviirilla tehostettujen proteaasin estäjien kanssa ja yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa potilailla, joiden sairauden ei oleteta olevan
Czech: Používá se v kombinaci s léčivými přípravky ze skupiny „inhibitorů proteáz" užívanými společně s ritonavirem a s dalšími léčivými přípravky proti HIV u pacientů, u kterých se neočekává rezistence onemocnění vůči elvitegraviru.
Finnish: Vitektaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt HIVinfektion hoitoon.
Czech: Výdej přípravku Vitekta je vázán na lékařský předpis a léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Finnish: Vitekta-annoksen valinta määräytyy samaan aikaan käytettävien muiden lääkkeiden mukaan.
Czech: Volba dávky přípravku Vitekta závisí na tom, které další léčivé přípravky jsou s ním podávány.
Finnish: Lisää tietoa Vitektalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vitekta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Se estää integraasi-entsyymin toimintaa, joka osallistuu HI-viruksen lisääntymiseen.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který se účastní jednoho kroku reprodukce viru HIV.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vitektaa
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vitekta platné v celé Evropské unii dne 13. listopadu 2013.
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos viruskuorma oli alle 50 kopiota millilitrassa 48 viikon hoidon jälkeen.
Czech: Pacienti, kteří po 48 týdnech léčby dosáhli virové zátěže méně než 50 kopií/ml, byli považováni za pacienty s odpovědí na léčbu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vitektan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Finnish: Se on tarkoitettu tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Finnish: Tehon päämitta oli HI-virusten määrän (viruskuorman) lasku veressä.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení množství viru HIV v krvi (virové zátěže).
Finnish: Vitektan vaikuttava aine elvitegraviiri on viruksia tuhoava aine, joka kuuluu integraasin estäjiin.
Czech: Léčivá látka přípravku Vitekta, elvitegravir, je typem antivirové látky zvané „inhibitor integrázy".
Finnish: Potilas saa Vitektan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vitekta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lisäksi kasvaimet pienenivät nopeasti (kahdessa kuukaudessa).
Czech: Ke zmenšení nádorů navíc došlo rychle (do 2 měsíců).
Finnish: Lisää tietoa Vitrakvi-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Finnish: Vitrakvi (larotrektinibi)
Czech: Vitrakvi (larotrectinibum)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vitrakvin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vitrakvi průběžně sledovány.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Vitrakvi-hoitoa saaneista potilaista 67 prosentilla kasvainten koko pieneni, ja kasvaimet pienenivät keskimäärin alle puoleen niiden alkuperäisestä koosta.
Czech: V těchto studiích vykázalo 67 % pacientů, kteří užívali přípravek Vitrakvi, zmenšení nádorů, přičemž nádory se v průměru zmenšily na méně než polovinu jejich původní velikosti.
Finnish: Vaikka tutkimukset ovat vielä kesken, tähänastiset tulokset osoittavat, että se on tehokas potilaiden kasvainten koon pienentämisessä.
Czech: I když studie stále probíhají, dosud zveřejněné výsledky ukazují, že při zmenšování nádorů pacientů je účinný.
Finnish: Vitrakvi (larotrektinibi) EMA/457887/2019
Czech: Vitrakvi (larotrectinibum) EMA/457887/2019
Finnish: Lisäksi kasvainten koon pienenemiseen kuluva lyhyt aika on tärkeä potilaiden oireiden lievittämisessä.
Czech: Krátká doba potřebná pro zmenšení nádorů je navíc důležitá pro zmírnění příznaků onemocnění u pacientů.
Finnish: Vitrakvin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat väsymys, huimaus, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, anemia (alhainen veren punasolujen määrä) ja alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin korkeat pitoisuudet veressä (maksaongelman merkki).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitrakvi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava, závratě, zácpa, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek) a vysoké hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (příznak problémů s játry).
Finnish: Muita tietoja Vitrakvista
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi
Finnish: Turvallisuuden osalta Vitrakvin haittavaikutukset vaikuttavat hallittavilta.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Vitrakvi se jeví jako zvladatelné.
Finnish: Vitrakvista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vitrakvi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Tietoa saadaan kolmesta meneillään olevasta tutkimuksesta, joiden on tarkoitus vahvistaa Vitrakvin hyöty ja turvallisuus sekä sen pitkäaikaisen käytön vaikutus lapsilla.
Czech: Tyto údaje budou pocházet ze tří probíhajících studií, jejichž cílem je potvrdit přínosy a bezpečnost přípravku Vitrakvi a jeho dlouhodobý účinek u dětí.
Finnish: Vitrakville on myönnetty ns. ehdollinen myyntilupa.
Czech: Přípravku Vitrakvi byla udělena „podmíněná registrace".
Finnish: Mitä Vitrakvi on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Vitrakvi a k čemu se používá?
Finnish: Vitrakvi-valmistetta annetaan potilaille, joiden syöpä on edennyt pitkälle tai levinnyt kehon muihin osiin tai joiden syöpää ei voida poistaa kirurgisesti, ja joilla ei ole tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja.
Czech: Přípravek Vitrakvi se používá u pacientů, jejichž nádory jsou pokročilé, rozšířily se do jiných částí těla nebo u nichž nelze podstoupit chirurgický zákrok a pro které neexistuje uspokojivá alternativní léčba.
Finnish: Vitrakvi-lääkevalmistetta saa nesteenä (20 mg/ml) ja kapseleina (25 ja 100 mg), ja se otetaan suun kautta.
Czech: Přípravek Vitrakvi je k dispozici ve formě tekutiny (20 mg na ml) a tobolek (25 mg a 100 mg) a užívá se ústy.
Finnish: Lasten annos perustuu kehon pinta-alaan (paino ja pituus).
Czech: U dětí dávka závisí na povrchu jejich těla (tělesné hmotnosti a výšce).
Finnish: Koska Vitrakvi on saanut ehdollisen myyntiluvan, sitä markkinoiva yritys toimittaa lisätietoa sen vaikutuksista.
Czech: Jelikož přípravku Vitrakvi byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Vitrakvi dodává na trh, předloží další údaje o jeho účinnosti.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vitrakvin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vitrakvi?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on tulossa lisää tietoja, jotka yhtiön tulee toimittaa.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että lääkevalmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Vitrakvi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Yleistiedot Vitrakvi-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Vitrakvi a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Většina nežádoucích účinků má obvykle mírný až středně závažný charakter.
Finnish: Sen vaikuttava aine on larotrektinibi.
Czech: Obsahuje léčivou látku larotrektinib.
Finnish: Kolme meneillään olevaa tutkimusta, joissa on 102 potilasta, joilla oli kiinteät kasvaimet ja NTRKgeenifuusio, osoitti Vitrakvin pienentävän tehokkaasti potilaiden kasvainten kokoa.
Czech: Tři probíhající studie u 102 pacientů se solidními nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy, prokázaly, že přípravek Vitrakvi je při snižování velikosti nádorů pacientů účinný.
Finnish: NTRKgeenifuusio on harvinainen geneettinen poikkeavuus, jota voi esiintyä kasvaimissa kehon eri osissa, kuten keuhkoissa, kilpirauhasessa ja suolistossa.
Czech: Fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy je vzácná genetická odchylka, ke které může dojít v nádorech v různých částech těla, například plic, štítné žlázy a střev.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Lisätietoja Vitrakvin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Vitrakvi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä riskejä Vitrakviin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitrakvi?
Finnish: Vitrakvi-hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčbu přípravkem Vitrakvi by měl zahájit a měl by na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Finnish: Mitä hyötyä Vitrakvista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vitrakvi byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Miten Vitrakvi-lääkevalmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Vitrakvi používá?
Finnish: Kasvaimet, joissa on NTRK-geenifuusio, tuottavat poikkeavaa proteiinia (TRK-fuusioproteiini), joka aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta kasvua.
Czech: Nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy vytvářejí abnormální bílkovinu (fúzní bílkovinu receptorové tyrozinkinázy), která způsobuje nekontrolované množení nádorových buněk.
Finnish: Vitrakvin vaikuttava aine larotrektinibi estää tämän proteiinin toiminnan, jolloin syöpäsolujen liikakasvu estyy.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vitrakvi, larotrektinib, blokuje působení této bílkoviny, zabraňuje nadměrnému množení nádorových buněk a tím zpomaluje zhoršování nádorového onemocnění.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vitrakvin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vitrakvi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Mitä tietoja Vitrakvista odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Vitrakvi nebyly dosud předloženy?
Finnish: Miten Vitrakvi vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Vitrakvi působí?
Finnish: Monista muista syöpälääkkeistä poiketen Vitrakvi kohdistuu tiettyihin kasvaimiin erityisen geenijärjestyksen perusteella siellä, missä kasvain esiintyy elimistössä.
Czech: Přípravek Vitrakvi se liší od mnoha jiných protinádorových léčivých přípravků tím, že se zaměřuje na určité nádory se zvláštním uspořádáním genů bez ohledu na místo, kde se tyto nádory v těle vyskytují.
Finnish: Miksi Vitrakvi on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vitrakvi registrován v EU?
Finnish: Aikuispotilaan tulee ottaa 100 mg:n annos kaksi kertaa vuorokaudessa niin pitkään, kun syöpä pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Czech: Dokud nádorové onemocnění zůstává stabilní a dokud nežádoucí účinky jsou přijatelné, dospělí pacienti by měli užívat dávku 100 mg dvakrát denně.
Finnish: Sillä hoidetaan kiinteitä kasvaimia, joissa on NTRK-geenifuusio.
Czech: Přípravek Vitrakvi je protinádorový léčivý přípravek k léčbě solidních nádorů s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy.
Finnish: - Aloita ravinnon antaminen uudelleen.
Czech: - Znovu zahajte krmení.
Finnish: NR = ei saavutettu (not reached)
Czech: NR: nedosaženo (not reached)
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 vuorokautta.
Czech: Po prvním otevření: 30 dní.
Finnish: Tutkimus 3 "SCOUT"
Czech: Studie 3 „SCOUT"
Finnish: PD = etenevä sairaus (progressive disease)
Czech: PD: progrese onemocnění (progressive disease)
Finnish: Tutkimukset olivat meneillään hyväksynnän ajankohtana.
Czech: V době schválení studie stále probíhaly.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja on saatavissa vain kahdelta yli 65-vuotiaalta potilaalta.
Czech: Farmakokinetické údaje jsou k dispozici pouze u 2 pacientů starších 65 let.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei johtanut hoidon keskeyttämiseen.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl k ukončení léčby.
Finnish: Osittainen vaste havaittiin yhdellä potilaalla.
Czech: Částečná odpověď byla pozorována u 1 pacienta.
Finnish: Urosten kasvun väheneminen liittyi viivästyneeseen puberteettiin.
Czech: Zpomalení růstu samců bylo spojeno s opožděnou pubertou.
Finnish: jos olet yhdynnässä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi.
Czech: - máte pohlavní styk se ženou, která by mohla otěhotnět.
Finnish: Paina mäntä hitaasti sisään.
Czech: Píst pomalu stlačujte.
Finnish: Rintaa, c
Czech: Prsa, c
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
Finnish: Pediatrisilla potilailla annostelu perustuu kehon pinta-alaan (body surface area, BSA).
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů vychází z plochy povrchu těla (body surface area, BSA).
Finnish: VITRAKVI-valmisteen ottaminen ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek VITRAKVI s jídlem a pitím
Finnish: b Lapset (2 - 11 vuotta): asteen 4 reaktioita ei raportoitu.
Czech: b Děti (2 až 11 let): nebyl hlášen žádný případ stupně 4.
Finnish: Nämä voivat olla hermosto-oireiden merkkejä.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky poruchy nervového systému.
Finnish: Kahdeksankymmentäkahdeksan prosenttia (88 %) [95 % CI: 81; 95] hoidetuista potilaista oli elossa vuoden kuluttua hoidon alkamisesta.
Czech: Osmdesát osm procent (88 %) [95 % CI: 81, 95] léčených pacientů bylo rok po zahájení léčby stále naživu.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää tai lopettaa hoidon.
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit Vám dávku nebo léčbu přerušit či ukončit.
Finnish: Ehdollinen hyväksyntä
Czech: Podmíněné schválení
Finnish: NA = ei sovellettavissa (not applicable) koska määrä oli pieni tai vaste puuttui NE = ei arvioitavissa (not evaluable)
Czech: NA: není relevantní (not applicable) v důsledku malého počtu nebo nedostatečné odpovědi NE: nehodnotitelné (not evaluable)
Finnish: Kaikista potilaista 23 % ei ollut saanut aiemmin mitään systeemistä terapiaa.
Czech: 23 % všech pacientů nepodstoupilo žádnou předchozí systémovou léčbu.
Finnish: Yhdistetty ensisijainen analyysijoukko
Czech: Primární soubor sdružené analýzy
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kapselit näyttävät vaurioituneilta.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tobolky vypadají poškozené.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Czech: 14-a nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Finnish: Tietoa pienten lasten (1 kuukautta - < 6 vuotta) altistuksesta suositelluilla annoksilla on rajoitetusti (n=33).
Czech: Údaje definující expozici u malých dětí (ve věku 1měsíc až < 6 let) při doporučené dávce jsou omezené (n=33).
Finnish: Tietojen keräämisen lopettamisen hetkellä hoitoaika vaihteli välillä 2,8 - 9,2 kuukautta ja hoito oli meneillään 6 potilaalla 9:stä.
Czech: K datu ukončení sběru údajů se délka léčby pohybovala od 2,8 do 9,2 měsíce a u 6 z 9 pacientů léčba stále pokračovala.
Finnish: Se voi myös auttaa kutistamaan syöpäkasvainta.
Czech: Může také pomoci ke zmenšení nádoru.
Finnish: Parahydroksibentsoaatti: saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Czech: Paraben: může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Finnish: Tämä on tärkeää sen vuoksi, että joillakin lääkkeillä voi olla vaikutusta siihen, miten VITRAKVI tehoaa ja VITRAKVI-valmisteella voi olla vaikutusta siihen, miten muut lääkkeet tehoavat.
Czech: Důvodem je skutečnost, že některé léky mohou mít vliv na to, jak přípravek VITRAKVI působí, nebo přípravek VITRAKVI může ovlivňovat působení těchto léků.