FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indacaterol is a chiral molecule with R-configuration.
Portuguese: O indacaterol é uma molécula quiral com configuração R.
English: Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) raises the systemic exposure of indacaterol by up to two-fold.
Portuguese: A inibição dos principais contribuidores para a depuração do indacaterol, CYP3A4 e glicoproteína P (P-gp) aumenta a exposição sistémica do indacaterol até duas vezes.
English: An increase in the daily dose of Oslif Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Portuguese: Não é apropriado um aumento da dose diária de Oslif Breezhaler para além da dose máxima de 300 microgramas.
English: Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of indacaterol/metabolites in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de indacaterol/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
English: Pooled efficacy analysis over 6 months' treatment demonstrated that the rate of COPD exacerbations was statistically significantly lower than the placebo rate.
Portuguese: Uma análise combinada de eficácia durante 6 meses de tratamento demonstrou que a taxa de exacerbações da DPOC foi estatisticamente inferior do que a observada com o placebo.
English: This medicine relaxes these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Portuguese: Este medicamento relaxa estes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Oslif Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Oslif Breezhaler tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Beta-adrenergic blockers and beta2-adrenergic agonists may weaken or antagonise the effect of each other when administered concurrently.
Portuguese: Os bloqueadores beta-adrenérgicos e os agonistas beta2-adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito de cada um deles quando administrados concomitantemente.
English: The 24-hour bronchodilator effect of Oslif Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Portuguese: O efeito broncodilatador de 24 horas de Oslif Breezhaler foi mantido desde a primeira dose durante um período de tratamento de um ano sem evidência de perda de eficácia (taquifilaxia).
English: Mean heart rate changes were less than one beat per minute, and tachycardia was infrequent and reported at a similar rate as under placebo treatment.
Portuguese: As alterações da média da frequência cardíaca foram inferiores a um batimento por minuto e casos de taquicardia foram pouco frequentes e notificados numa taxa similar à do tratamento com placebo.
English: The precise function of beta2-adrenergic receptors in the heart is not known, but their presence raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
Portuguese: A função precisa dos recetores beta2-adrenérgicos no coração não é conhecida mas a sua presença levanta a possibilidade de que mesmo os agonistas beta2-adrenérgicos altamente seletivos possam ter efeitos cardíacos.
English: The most common adverse reactions at the recommended doses were nasopharyngitis (14.3%), upper respiratory tract infection (14.2%), cough (8.2%), headache (3.7%) and muscle spasms (3.5%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com as doses recomendadas foram nasofaringite (14,3%), infeções do trato respiratório superior (14,2%), tosse (8,2%), cefaleias (3,7%) e espasmos musculares (3,5%).
English: Do not use Oslif Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Oslif Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas (em particular, dificuldades em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face, urticária, rash cutâneo), Oslif Breezhaler deve ser descontinuado e ser instituída terapêutica alternativa.
English: You should not use Oslif Breezhaler unless your doctor tells you so.
Portuguese: Não deve utilizar Oslif Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
English: The median time to reach peak serum concentrations of indacaterol was approximately 15 min after single or repeated inhaled doses.
Portuguese: O tempo médio para atingir o pico das concentrações séricas de indacaterol foi de aproximadamente 15 min após administração única ou repetida de doses inaladas.
English: If paradoxical bronchospasm occurs Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Portuguese: Se ocorrer broncospasmo paradoxal, Oslif Breezhaler deve ser descontinuado imediatamente e substituído por terapêutica alternativa.
English: Driving and using machines It is unlikely that Oslif Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas È improvável que Oslif Breezhaler vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassiumsparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution is required (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento hipocaliémico concomitante com derivados da metilxantina, corticosteroides ou diuréticos não-poupadores de potássio pode potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta2-adrenérgicos, pelo que é necessária precaução (ver secção 4.4).
English: medicines called beta blockers that are used for high blood pressure or other heart problems (such as propranolol), or for the eye problem called glaucoma (such as timolol).
Portuguese: medicamentos chamados beta-bloqueantes que são usados para a tensão arterial elevada ou outros problemas cardíacos (como o propranolol), ou para um problema ocular chamado glaucoma (como o timolol).
English: The clinical development programme included one 12-week, two six-month (one of which was extended to one year to evaluate safety and tolerability) and one one-year randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu estudos clínicos aleatorizados e controlados com 12 semanas (um), seis meses (dois, um dos quais foi prolongado para um ano para avaliar a segurança e tolerabilidade) e um ano (um), em doentes com diagnóstico clínico de DPOC.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Oslif Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Oslif Breezhaler em todos os sub-grupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Oslif Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Portuguese: As exposições sistémicas (AUC) em ratos e ratinhos aos níveis em que não foram observados efeitos adversos nestes estudos foram pelo menos 7 e 49 vezes superiores, respetivamente, do que em humanos tratados com Oslif Breezhaler uma vez por dia com uma dose de 300 microgramas.
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5), which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias.
Portuguese: Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia pode ser potenciada pela hipoxia e pela terapêutica concomitante (ver secção 4.5), o que pode aumentar a suscetibilidade a arritmias cardíacas.
English: Oslif Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Portuguese: Oslif Breezhaler demonstrou reduzir a hiperinsuflação pulmonar, resultando num aumento da capacidade inspiratória durante o exercício e em repouso, comparativamente com o placebo.
English: In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiogram (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
Portuguese: Adicionalmente, está descrito que os agonistas beta-adrenérgicos podem causar alterações no eletrocardiograma (ECG), tais como aplanamento da onda T, prolongamento do intervalo QT e depressão do segmento ST, ainda que não seja conhecido o significado clínico destas observações.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva em exposições clinicamente relevantes (ver seção 5.3).
English: PA/Alu/PVC - Alu blister containing 10 hard capsules
Portuguese: Blisters PA/Alu/PVC - Alu, contendo 10 cápsulas
English: • Then breathe out.
Portuguese: • Depois expire.
English: Therefore, this shows no concern for a pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations at recommended therapeutic doses or at twice the maximum recommended dose.
Portuguese: Estes resultados não levantam preocupações quanto a um potencial efeito próarrítmico relacionado com prolongamentos do intervalo QT nas doses terapêuticas recomendadas ou com duas vezes a dose máxima recomendada.
English: If you have questions about how long to continue your treatment with Oslif Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com Oslif Breezhaler, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Mean peak improvements in FEV1 relative to baseline were 250-330 ml at steady state.
Portuguese: A melhoria média do FEV1 relativamente aos valores basais foram de 250-330 ml no estado estacionário.
English: During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Oslif Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Portuguese: Durante os estudos clínicos, alterações clinicamente notáveis dos níveis de glucose sérica foram geralmente mais frequentes em 1-2% com Oslif Breezhaler nas doses recomendadas do que com placebo.
English: Symptomatic benefits
Portuguese: Benefícios sintomáticos
English: • Close the inhaler.
Portuguese: • Feche o inalador.
English: Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram MCID SGRQ
English: COPD is a long-term disease and you should use Oslif Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica e deve utilizar Oslif Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
English: Pharmacokinetic data were obtained from a number of clinical studies, from healthy volunteers and COPD patients.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram obtidos a partir de ensaios clínicos, com voluntários saudáveis e doentes com DPOC:
English: The capsules must be administered only using the Oslif Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Oslif Breezhaler (see secção 6.6).
English: Therefore indacaterol should not be given together with betaadrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Portuguese: Assim, o indacaterol não deve ser administrado conjuntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios) exceto se existirem razões imperiosas para a sua utilização.
English: As with other inhalation therapy, administration of Oslif Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Portuguese: Tal como outras terapêuticas inalatórias, a administração de Oslif Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal que pode por em risco a vida.
English: Salmeterol twice a day
Portuguese: Salmeterol duas vezes por dia
English: If you use more Oslif Breezhaler than you should If you have inhaled too much Oslif Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Portuguese: Se utilizar mais Oslif Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado Oslif Breezhaler ou se alguém utilizar as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
English: How to clean your inhaler
Portuguese: Como limpar o seu inalador
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Oslif Breezhaler and placebo.
Portuguese: A média das alterações máximas na glucose sérica foi semelhante entre Oslif Breezhaler e o placebo.
English: This cough experienced post inhalation did not lead to any patient discontinuing from the studies at the recommended doses (cough is a symptom in COPD and only 8.2% of patients reported cough as an adverse event).
Portuguese: Esta tosse sentida após a inalação não levou a que qualquer doente descontinuasse o estudo com as doses recomendadas (a tosse é um sintoma na DPOC e apenas 8,2% dos doentes comunicaram a tosse como um efeito indesejável).
English: Oslif Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Portuguese: As cápsulas de Oslif Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas serem retiradas imediatamente antes da utilização.
English: The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic monophosphate).
Portuguese: Os efeitos farmacológicos dos agonistas dos adrenoreceptores beta2-são atribuíveis, pelo menos em parte, à estimulação da adenil cilclase intracelular, a enzima que catalisa a conversão da adenosina trifosfato (ATP) em 3',5'-adenosina monofosfato cíclico (monofosfato cíclico).
English: Hold breath:
Portuguese: Sustenha a respiração:
English: Hold the base of the inhaler firmly and tilt the mouthpiece.
Portuguese: Segure firmemente a base do inalador e levante o bocal.
English: In vitro investigations have indicated that indacaterol has negligible potential to cause metabolic interactions with medicinal products at the systemic exposure levels achieved in clinical practice.
Portuguese: Investigações in vitro indicaram que o potencial para o indacaterol causar interações metabólicas com medicamentos com os níveis de exposição sistémica atingidos na prática clínica é desprezível.
English: As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Oslif Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Portuguese: Conforme demonstrado em 605 doentes com DPOC num estudo de Fase III, em dupla ocultação, controlado por placebo, com a duração de 26 semanas, não existiu uma diferença clinicamente relevante no desenvolvimento de acontecimentos arrítmicos, monitorizados ao longo de 24 horas, durante o período de referência e até 3 vezes durante o período de tratamento de 26 semanas, entre doentes tratados com as doses recomendadas de Oslif Breezhaler e doentes que receberam placebo ou tratamento com tiotrópio.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Oslif Breezhaler.
Portuguese: Ainda que o indacaterol não tenha afetado a capacidade reprodutiva geral num estudo de fertilidade em ratos, verificou-se uma diminuição do número de gravidezes na geração F1 num estudo de pré- e pós-desenvolvimento em ratos, com uma exposição 14 vezes superior à de humanos tratados com Oslif Breezhaler.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Oslif Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Portuguese: Deste modo, os agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração, como o Oslif Breezhaler, devem ser utilizados com precaução em doentes com prolongamento do intervalo QT conhecido ou suspeito ou tratados com medicamentos que afetam o intervalo QT.
English: • if you get irregular heart beat (uncommon).
Portuguese: • se sentir batimento cardíaco irregular (pouco frequentes).
English: Mark daily dose tracker:
Portuguese: Marque o seu registo de doses diário:
English: Do not use more than your doctor tells you to use.
Portuguese: Não tome uma quantidade superior à que lhe for indicada pelo seu médico.
English: In vitro investigations indicated that UGT1A1 is the only UGT isoform that metabolised indacaterol to the phenolic O-glucuronide.
Portuguese: Investigações in vitro indicaram que a UGT1A1 é a única isoforma UGT que metaboliza o indacaterol no O-glucorónido fenólico.
English: Although beta2-receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10-50% of the total adrenergic receptors.
Portuguese: Ainda que os recetores beta2 sejam os recetores adrenérgicos predominantes no músculo liso brônquico e os recetores beta1 sejam os recetores predominantes no coração humano, existem também recetores beta2-adrenérgicos no coração humano, compreendendo 10-50% dos recetores adrenérgicos totais.
English: Metabolism and nutrition disorders Diabetes mellitus and hyperglycaemia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diabetes mellitus e hiperglicemia
English: Oslif Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Portuguese: Oslif Breezhaler contém a substância ativa indacaterol que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
English: An overdose of indacaterol is likely to lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia.
Portuguese: É provável que uma sobredosagem de indacaterol cause efeitos marcados típicos dos estimulantes beta2-adrenérgicos, i.e. taquicardia, tremor, palpitações, cefaleias, náuseas, vómitos, sonolência, arritmias ventriculares, acidose metabólica, hipocaliemia e hiperglicemia.
English: Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Oslif Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Portuguese: Não foram obervados efeitos clinicamente relevantes no prolongamento do intervalo QTc em estudos clínicos com Oslif Breezhaler nas doses terapêuticas recomendadas (ver secção 5.1).
English: In vitro studies have shown that indacaterol, a long-acting beta2-adrenergic agonist, has more than 24-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1-receptors and 20-fold greater agonist activity compared to beta3receptors.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o indacaterol, um agonista beta2-adrenérgico de longa duração, tem uma atividade agonista nos recetores beta2 mais de 24 vezes superior comparativamente com os recetores beta1 e uma atividade agonista 20 vezes superior comparativamente com os recetores beta3.
English: The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-14 days.
Portuguese: A semivida efetiva, calculada a partir da acumulação de indacaterol após administração repetida variou entre 40 a 52 horas, o que é consistente com o tempo até ao estado estacionário de aproximadamente 12-14 dias.
English: Each capsule contains 24.6 mg lactose.
Portuguese: Cada cápsula contém 24,6 mg de lactose.
English: Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl methacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Portuguese: O corpo do inalador e a tampa são feitos de acrilonitrilo butadieno estireno; os botões são feitos de metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno.
English: INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Portuguese: FACE INTERNA DA CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA E DA CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA
English: Oslif Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Portuguese: Oslif Breezhaler não deve ser usado conjuntamente com outros agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração ou medicamentos contendo agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração.
English: At 600 microgram once-daily, the safety profile of Oslif Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Portuguese: Com 600 mg uma vez por dia, o perfil de segurança de Oslif Breezhaler foi globalmente semelhante ao observado com as doses recomendadas.
English: These include: o steroids (e.g. prednisolone), o diuretics (water tablets) used for high blood pressure such as hydrochlorothiazide, o medicines for breathing problems such as theophylline.
Portuguese: Estes incluem: o corticosteroides (ex.: prednisolona), o diuréticos usados para a pressão arterial elevada, como a hidroclorotiazida, o medicamentos para problemas respiratórios, como a teofilina.
English: There was a rapid onset of action within 5 minutes after inhalation, with an increase in FEV1 relative to baseline of 110-160 ml, comparable to the effect of the fast-acting beta2-agonist salbutamol 200 microgram and statistically significantly faster compared to salmeterol/fluticasone 50/500 microgram.
Portuguese: Verificou-se um rápido início de ação, em 5 minutos após a inalação, com um aumento do FEV1 relativamente ao valor basal de 110-160 ml, comparável ao efeito do agonista beta2 de atuação rápida salbutamol 200 microgramas, e maior rapidez (estatisticamente significativa) comparativamente com salmeterol/fluticasona 50/500 microgramas.
English: Hold breath: After you have inhaled the medicine:
Portuguese: Sustenha a respiração: Após ter inalado o seu medicamento:
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Oslif Breezhaler.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de Oslif Breezhaler.
English: The powder in the capsules is for you to inhale.
Portuguese: O pó contido nas cápsulas destina-se a ser inalado.