FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisestä tilanteesta riippuen sopiva tukihoito, kuten kirurginen hemostaasi tai veritilavuuden korjaaminen, tulee toteuttaa lääkkeen määränneen lääkärin harkinnan mukaan.
Latvian: Atkarībā no klīniskās situācijas, pēc ārsta ieskatiem jāveic atbilstoša uzturoša ārstēšana, piemēram, ķirurģiska hemostāze un asins tilpuma aizstāšana.
Finnish: Pradaxa 150 mg ovat kovia kapseleita, joissa on läpinäkymätön, vaaleansininen kansi ja läpinäkymätön, valkoinen runko.
Latvian: Pradaxa 150 mg ir cietās kapsulas ar necaurspīdīgu, gaiši zilu vāciņu un necaurspīdīgu, baltu korpusu.
Finnish: Annoksilla, jotka olivat myrkyllisiä emoille (5-10-kertainen annos verrattuna altistustason potilailla), havaittiin sikiön ruumiinpainon ja elinkykyisyyden laskua sekä sikiön poikkeamien yleistymistä rotilla ja kaneilla.
Latvian: Lietojot mātītei toksiskas devas (kad koncentrācija plazmā bija 5 - 10 reizes augstāka nekā lietojot pacientiem), žurkām un trušiem novēroja samazinātu augļa ķermeņa masu un embriofetālo dzīvotspēju līdz ar palielinātu augļa variāciju biežumu.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa dabigatraanialtistus (AUC) Pradaxa-valmisteen suun kautta annon jälkeen on noin 2,7 kertaa suurempi kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) sairastavilla vapaaehtoisilla kuin vapaaehtoisilla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
Latvian: I fāzes pētījumos dabigatrāna kopējā iedarbība (AUC) pēc perorālas Pradaxa lietošanas brīvprātīgajiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (CrCL 30 - 50 ml/min) ir aptuveni 2,7 reizes lielāka nekā brīvprātīgajiem bez nieru mazspējas.
Finnish: Annosta muutetaan lääkärin harkinnan mukaan yksilöllisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. taulukko 2 yllä).
Latvian: Pēc ārsta ieskaitiem jālemj par devas pielāgošanu, pamatojoties uz iespējamā ieguvuma un riska izvērtējumu konkrētajam pacientiem (skatīt 2. tabulu iepriekš).
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että dabigatraanieteksilaattihoito (150 mg kahdesti vuorokaudessa) oli vähintään yhtä hyvä kuin varfariini (non-inferiority -marginaali RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa: riskiero 3,6 ja riskisuhde 2,75).
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka ārstēšana ar dabigatrāna eteksilātu pa 150 mg divreiz dienā bija līdzvērtīga ārstēšanai ar varfarīnu (līdzvērtīgums Re-COVER un Re-COVER II: 3,6 riska atšķirība un 2,75 riska attiecība).
Finnish: Taulukko 12: Haittavaikutuksena verenvuotoja saaneiden potilaiden osuus (%)
Latvian: Pacientu daudzums (%), kuriem radās blakusparādība - asiņošana
Finnish: Ylläpitohoidon kesto
Latvian: Uzglabāšanas laiks
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta pidentää puoliintumisaikaa, ks. taulukko 28.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir pagarināts nieru darbības traucējumu gadījumā, kā parādīts 28. tabulā.
Finnish: Dabigatraaniin liittyvä verenvuotoriskin suureneminen johtuu ruoansulatuskanavan verenvuodoista, jotka ilmenevät tyypillisesti ensimmäisten 3-6 Pradaxahoitokuukauden aikana.
Latvian: Lai gan noteiktās pacientu apakšgrupās ir palielināts apjomīgas asiņošanas risks, ja tiek veikta ārstēšana ar antikoagulantu, palielināto asiņošanas risku, kas saistīts ar dabigatrānu, nosaka GI asiņošana, kuru parasti novēro pirmajos 3-6 mēnešos pēc Pradaxa terapijas uzsākšanas.
Finnish: Tiedot vahvistetuista päätetapahtumista "merkittävä vuoto" esitetään alla taulukossa 19.
Latvian: Aprēķinātie nozīmīgas asiņošanas vērtējamie rezultāti ir parādīti tālāk 19. tabulā.
Finnish: Taulukossa 11 esitetään haittavaikutukset, joita todettiin tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen käyttöaiheissa laskimotromboembolian primaaripreventio lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen, aivohalvausten ja systeemisten embolioiden ehkäisy eteisvärinäpotilailla, SLT:n/KE:n hoito ja SLT:n/KE:n ehkäisy.
Latvian: 11. tabulā iekļautas blakusparādības, kuras novērotas pētījumos un pēcreģistrācijas datos primāras VTE profilakses indikācijās pēc gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas operācijas, trombemboliska insulta profilakses un sistēmiskas embolijas pacientiem ar priekškambaru mirdzaritmiju un DzVT/PE ārstēšanā un DzVT/PE profilaksē.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta pidentää puoliintumisaikaa, ks. taulukko 23.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir pagarināts nieru darbības traucējumu gadījumā, kā parādīts 23. tabulā.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 10 x 1 kovaa kapselia
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 10 x 1 cietā kapsula
Finnish: Valtaosa potilaista (80,8 %) kuului ≥ 50 kg, mutta < 100 kg painavien ryhmään.
Latvian: Vairums (80,8 %) pacientu bija ≥50 kg un <100 kg kategorijā, un skaidras atšķirības netika konstatētas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Klopidogreeli
Latvian: piem., klopidogrels
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 pakkausta à 60 x 1 kovaa kapselia (180 kovaa kapselia) perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä foliopakkauksessa.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 3 iepakojumi pa 60 x 1 cietajai kapsulai (180 cietās kapsulas) perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Finnish: Taulukossa 12 on kuvattu haittavaikutuksena verenvuotoja saaneiden potilaiden osuus (%) laskimotromboembolian estämiseksi annetun hoidon aikana kahdessa keskeisessä tutkimuksessa, annoksen mukaan.
Latvian: Primāras venozās trombembolijas profilakse ortopēdiskā ķirurģijā 12. tabulā attēlots pacientu daudzums (%), kuriem divos pivotālos klīniskajos pētījumos VTE profilaktiskās ārstēšanas laikā radās blakusparādība - asiņošana, ņemot vērā devu.
Finnish: Kalibroidun kvantitatiivisen dTT (laimennettu trombiiniaika) -kokeen tai toistuvien dTT (laimennettu trombiiniaika) -mittausten avulla voidaan arvioida aika, jonka kuluessa tietyt dabigatraanipitoisuudet saavutetaan (ks. kohta 5.1).
Latvian: Kalibrēts kvantitatīvais dTT tests vai atkārtoti dTT mērījumi ļauj prognozēt laiku, kādā tiks sasniegta noteikta dabigatrāna koncentrācija (skatīt 5.1. apakšpunktu), arī tādā gadījumā, ja ir sākti papildu pasākumi, piemēram, dialīze.
Finnish: Kummassakaan leikkaustyypissä ei Pradaxa-hoitoa pidä aloittaa, jos leikkauskohdassa on verenvuotoa.
Latvian: Abu veidu operāciju gadījumā: terapiju nedrīkst sākt, ja ir asiņošana no operācijas vietas.
Finnish: Kapseli niellään kokonaisena vesilasillisen kera, jotta varmistetaan lääkkeen kulkeutuminen mahaan.
Latvian: Kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens, lai nodrošinātu kapsulas nokļūšanu kuņģī.
Finnish: Merkittävien ruoansulatuskanavan verenvuotojen riski oli 150 mg x 2 Pradaxa-ryhmään satunnaistetuilla merkitsevästi suurempi kuin varfariiniryhmässä (riskisuhde 1,48 [p = 0,0005]).
Latvian: Pacientiem, kuri bija nejaušināti, lai saņemtu Pradaxa 150 mg divas reizes dienā, bija būtiski lielāks apjomīgas GI asiņošanas risks, salīdzinot ar varfarīnu (riska koeficients 1,48 [p=0,0005].
Finnish: Parenteraalisen antikoagulanttihoidon vaihtaminen Pradaxa-hoitoon: Parenteraalinen antikoagulanttihoito pitää lopettaa ja Pradaxa aloittaa 0-2 tuntia ennen kuin aiemman hoidon seuraava aiottu annos olisi ollut määrä ottaa tai yhtäjaksoisen hoidon lopettamisen yhteydessä (esim. laskimoon annettava fraktioimaton hepariini) (ks. kohta 4.5).
Latvian: No parenterālas antikoagulantu terapijas uz Pradaxa Jāpārtrauc parenterālā antikoagulanta lietošana un jāsāk lietot Pradaxa 0-2 stundas pirms aizvietojamas terapijas nākamās devas lietošanas laika vai tās pārtraukšanas brīdī, ja tiek veikta nepārtraukta terapija (piemēram, intravenozs nefrakcionētais heparīns (NFH)) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Tiedot vahvistetuista päätetapahtumista "merkittävä vuoto" esitetään alla taulukossa 12.
Latvian: Aprēķinātie nozīmīgas asiņošanas vērtējamie rezultāti ir parādīti tālāk 12. tabulā.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 x 1 kovaa kapselia.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 x 1 cietā kapsula.
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
Latvian: • Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL < 30 ml/min).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - Hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen - Hemoglobiinin määrän väheneminen veressä (punasolujen sisältämä aine) - Punasolujen määrän väheneminen - Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi - Hiustenlähtö
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Apgrūtināta elpošana vai sēkšana - Hemoglobīna (sarkanajās asins šūnās esošās vielas) daudzuma samazināšanās asinīs - Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās asinīs - Ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, ko izraisa aknu darbības traucējumi vai asins sastāva pārmaiņas - Matu izkrišana
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat Merkittävät verenvuototapahtumat
Latvian: Ārstētie pacienti Smagas asiņošanas gadījumi
Finnish: Taulukossa 3 on yhteenveto tekijöistä, jotka saattavat suurentaa verenvuotoriskiä.
Latvian: 3. tabulā sniegts kopsavilkums par faktoriem, kuri var palielināt asiņošanas risku.
Finnish: Pitkäaikainen NSAID-hoito lisäsi verenvuotoriskiä noin 50 % sekä dabigatraanieteksilaatin että varfariinin käytön yhteydessä.
Latvian: NPL ilgstošas lietošanas gadījumā asiņošanas risks saistībā gan ar dabigatrāna eteksilāta, gan varfarīna lietošanu pieauga aptuveni par 50 %.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO FOLIOPAKKAUKSELLE, 75 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 75 mg BLISTERIEM
Finnish: Pradaxa 110 mg ovat kovia kapseleita, joissa on läpinäkymätön, vaaleansininen kansi ja läpinäkymätön, vaaleansininen runko.
Latvian: Pradaxa 110 mg ir cietās kapsulas ar necaurspīdīgu, gaiši zilu vāciņu un necaurspīdīgu, gaiši zilu korpusu.
Finnish: Varfariinihoitoon satunnaistetuilla potilailla hoitoalueella (INR 2,0-3,0) pysytyn ajan mediaani oli 64,9 %.
Latvian: Varfarīna lietošanai randomizētiem pacientiem mediānais laiks terapeitiskajā diapazonā (INR 2,0 - 3,0) bija 64,9 %.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, jotka saavat samanaikaisesti verapamiilia (ks. taulukko 1 yllä ja kohdat 4.4, ja 4.5).
Latvian: Devas samazināšana ieteicama pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem verapamilu (skatīt 1. tabulu iepriekš un 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Edeltävä enoksapariinihoito ei muuttanut merkitsevästi muiden dabigatraaniin liittyvien hyytymistutkimusten tuloksia.
Latvian: Pārējie ar dabigatrānu saistītie antikoagulācijas testi enoksaparīna premedikācijas ietekmē būtiski nemainījās.
Finnish: Kapseli, jossa on valkoinen, läpinäkymätön kansi ja valkoinen, läpinäkymätön runko kokoa 2.
Latvian: Kapsulas ar baltu, necaurspīdīgu vāciņu un baltu, necaurspīdīgu 2. izmēra korpusu, kurā ir dzeltenīgas peletes.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCL 50 - 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Pradaxa 110 mg kapseleita on saatavana myös polypropyleenisissa (muovisissa) purkeissa, joissa on 60 kapselia.
Latvian: Pradaxa 110 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.
Finnish: Mahalaukun pH-arvoon vaikuttavat lääkkeet Pantopratsoli
Latvian: Vielas, kas ietekmē kuņģa pH
Finnish: • juuri ennen seuraavaa annosta (10-16 tuntia edellisen annoksen jälkeen) mitattu plasman dabigatraanipitoisuuksien 90 %:n fraktiili oli noin 146 ng/ml
Latvian: • dabigatrāna plazmas koncentrācijas 90. percentīle, nosakot minimālajā līmenī (10 - 16 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas), bija aptuveni 146 ng/ml,
Finnish: Seuraavista hoidoista, jotka voivat suurentaa verenvuotoriskiä, ei ole tai on vain rajoitetusti kokemusta, kun niitä käytetään samanaikaisesti Pradaxa-valmisteen kanssa: antikoagulantit kuten fraktioimaton hepariini, pienimolekyylinen hepariini ja hepariinijohdannaiset (fondaparinuuksi, desirudiini), trombolyyttiset lääkevalmisteet ja K-vitamiiniantagonistit, rivaroksabaani tai muut oraaliset antikoagulantit (ks. kohta 4.3) ja trombosyyttien aggregaatiota estävät lääkevalmisteet kuten GPIIb/IIIa reseptoriantagonistit, tiklopidiini, prasugreeli, tikagrelori, dekstraani ja sulfiinipyratsoni (ks. kohta 4.4).
Latvian: Nav pieredzes vai tā ir ierobežota par šādu līdzekļu, kas var palielināt asiņošanas risku, ja tie tiek lietoti vienlaikus ar Pradaxa, lietošanu: tādi antikoagulanti kā nefrakcionēts heparīns (NFH), mazmolekulāri heparīni (low molecular weight heparins - LMWH), un heparīna atvasinājumi (fondaparinukss, dezirudīns), trombolītiski līdzekļi, un K vitamīna antagonisti, rivaroksabāns vai citi perorāli antikoagulanti (skatīt 4.3. apakšpunktu), un trombocītu agregāciju inhibējoši līdzekļi kā GPIIb/IIIa receptoru antagonisti, tiklopidīns, prasugrels, tikagrelors, dekstrāns un sulfīnpirazons (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tiedot päätetapahtumista "kaikki laskimotromboemboliat" ja mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus esitetään taulukossa 11.
Latvian: Dati par kopējo ar VTE un citiem cēloņiem saistīto mirstību ir norādīti 11. tabulā.
Finnish: Lisäksi Pradaxa kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 60 x 1 kapselia alumiinisessa perforoidussa valkoisessa yksittäisfoliopakkauksessa.
Latvian: Turklāt, Pradaxa ir pieejama kastītē pa 60 x 1 kapsulai perforētos, baltos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Finnish: Dabigatraanin vaikutuksesta vastasyntyneisiin imetyksen aikana ei ole kliinisiä tietoja.
Latvian: Nav klīnisku datu par dabigatrāna ietekmi uz zīdaiņiem barošanas ar krūti laikā.
Finnish: 300 mg/vrk eli yksi 150 mg Pradaxa-kapseli kahdesti vuorokaudessa
Latvian: 300 mg Pradaxa, lietojot pa vienai 150 mg kapsulai divas reizes dienā
Finnish: 75-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla dabigatraanin jäännöspitoisuudet olivat noin 31 % suuremmat ja alle 65-vuotiailla taas noin 22 % pienemmät kuin 65-75-vuotiailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Vecuma ietekme uz dabigatrāna iedarbības līmeni apstiprināta RE-LY pētījumā, kurā pacientiem, kuru vecums bija 75 gadi, zemākā koncentrācija bija aptuveni par 31 % augstāka, bet pacientiem, kuru vecums bija <65 gadi, - aptuveni par 22 % zemāka nekā pacientiem vecumā no 65 līdz 75 gadiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, jotka saavat samanaikaisesti verapamiilia (ks. taulukko 2 yllä ja kohdat 4.4, ja 4.5).
Latvian: Devas samazināšana ieteicama pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto verapamilu (skatīt 2. tabulu iepriekš un 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: - jos käytät yhdistelmävalmistetta, joka sisältää hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä viruslääkkeitä glekapreviiria ja pibrentasviiria.
Latvian: - ja Jūs lietojat dronedaronu, zāles, kuras lieto, lai ārstētu sirdsdarbības traucējumus; - ja Jūs lietojat glekaprevīra un pibrentasvīra, pretvīrusu zāļu, ko lieto C hepatīta ārstēšanai,
Finnish: Hyytymistekijä Xa:han/IIa:han kohdistuvan vaikutuksen havaittiin olevan voimakkaampi silloin, kun dabigatraanieteksilaatti annettiin edeltävän enoksapariinihoidon jälkeen, kuin pelkkää dabigatraanieteksilaattihoitoa käytettäessä.
Latvian: Lietojot dabigatrāna eteksilātu pēc premedikācijas ar enoksaparīnu, novēroja augstāku anti-FXa/FIIa aktivitāti nekā tad, kad bija lietots tikai dabigatrāna eteksilāts.
Finnish: Tiedot päätetapahtumista vakavat "laskimotromboemboliat" ja "laskimotromboemboliasta johtuva kuolleisuus" olivat yhteneviä ensisijaisen päätetapahtuman kanssa ja ne esitetään taulukossa 17.
Latvian: Nozīmīgu VTE un ar VTE saistītas mirstības vērtējamo rezultātu dati bija homogēni attiecībā uz primāro efektivitātes galarezultātu un ir norādīti 17. tabulā.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 150 mg
Finnish: Kuvailevan analyysin osana merkittävät TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) -verenvuototapahtumat olivat harvinaisempia molemmissa dabigatraanieteksilaattia kaksoishoidon osana saaneissa ryhmissä verrattuna ryhmään, joka oli saanut varfariinia kolmoishoidon osana: 14 tapahtumaa (1,4 %) dabigatraanieteksilaattia 110 mg kaksoishoidon osana saaneessa ryhmässä vs. 37 tapahtumaa (3,8 %) varfariinia kolmoishoidon osana saaneessa ryhmässä (riskisuhde 0,37; 95 % luottamusväli 0,20; 0,68; P=0,002) ja 16 tapahtumaa (2,1 %) dabigatraanieteksilaattia 150 mg kaksoishoidon osana saaneessa ryhmässä vs. 30 tapahtumaa (3,9 %) vastaavassa ryhmässä, joka oli saanut varfariinia kolmoishoidon osana (riskisuhde 0,51; 95 % luottamusväli 0,28; 0,93; P=0,03).
Latvian: Aprakstošās analīzes ietvaros TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction - trombolīze miokarda infarkta gadījumā) smagas asiņošanas gadījumi bija retāk sastopami abās dabigatrāna eteksilāta duālās terapijas grupās salīdzinājumā ar varfarīna trīskāršās terapijas grupu: 14 notikumi (1,4%) dabigatrāna eteksilāta 110 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 37 notikumiem (3,8 %) varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,37; 95 % TI 0,20, 0,68; p=0,002) un 16 notikumi (2,1 %) dabigatrāna eteksilāta 150 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 30 notikumiem (3,9 %) atbilstošā varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,51; 95 % TI 0,28, 0,93; p=0,03).
Finnish: Taulukko 23: Aivohalvauksen/systeemisen embolian riskisuhde ja 95 % luottamusväli eri alaryhmissä
Latvian: Insulta/sistēmiskās embolijas riska koeficients un 95 % TI pa apakšgrupām
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä ≥ 75 vuotta; sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ II); diabetes; hypertensio.
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju (NVPM) ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, tādiem kā pārciests insults vai tranzitora išēmijas lēkme (TIL); vecums  75 gadi; sirds mazspēja ( II.
Finnish: Molemmissa dabigatraanieteksilaattia kaksoishoidon osana saaneissa ryhmissä esiintyi vähemmän kallonsisäisiä aivoverenvuotoja kuin vastaavassa ryhmässä, joka oli saanut varfariinia kolmoishoidon osana: 3 tapahtumaa (0,3 %) dabigatraanieteksilaattia 110 mg kaksoishoidon osana saaneessa ryhmässä vs. 10 tapahtumaa (1,0 %) varfariinia kolmoishoidon osana saaneessa ryhmässä (riskisuhde 0,30; 95 % luottamusväli 0,08; 1,07; P=0,06) ja 1 tapahtuma (0,1 %) dabigatraanieteksilaattia 150 mg kaksoishoidon osana saaneessa ryhmässä vs. 8 tapahtumaa (1,0 %) vastaavassa ryhmässä, joka oli saanut varfariinia kolmoishoidon osana (riskisuhde 0,12; 95 % luottamusväli 0,02,; 0,98; P=0,047).
Latvian: Abās dabigatrāna eteksilāta duālās terapijas grupās bija zemāks intrakraniālo asiņošanu sastopamības biežums nekā atbilstošā varfarīna trīskāršās terapijas grupā: 3 notikumi (0,3 %) dabigatrāna eteksilāta 110 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 10 notikumiem (1,0 %) varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,30; 95 % TI 0,08, 1,07; p=0,06) un 1 notikums (0,1 %) dabigatrāna eteksilāta 150 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 8 notikumiem (1,0%) atbilstošā varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,12; 95 % TI 0,02, 0,98; p=0,047).
Finnish: Hermosto Kallonsisäinen verenvuoto
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Intrakraniāla hemorāģija
Finnish: Pradaxa 150 mg kapseleita on saatavana myös polypropyleenisissa (muovisissa) purkeissa, joissa on 60 kapselia.
Latvian: Pradaxa 150 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.
Finnish: Tarkkaa seurantaa verenvuodon löydösten varalta suositellaan, jos potilas saa samanaikaisesti NSAIDlääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto NPL, ieteicama rūpīga novērošana attiecībā uz asiņošanas pazīmēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Avoimessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, sokkoutetussa päätetapahtumatutkimuksessa (PROBE) (faasi IIIb), jossa arvioitiin dabigatraanieteksilaatilla (110 mg tai 150 mg kahdesti vuorokaudessa) ja klopidogreelillä tai tikagrelorilla (P2Y12-salpaaja) toteutettua kaksoishoitoa verrattuna varfariinilla (mukautettu INR-arvoon 2,0-3,0) sekä klopidogreelillä tai tikagrelorilla ja asetyylisalisyylihapolla toteutettuun kolmoishoitoon 2 725 potilaalle, joilla oli ei-läppäperäinen eteisvärinä ja joille tehtiin PCI ja stenttaus (RE-DUAL PCI).
Latvian: 2 725 pacienti ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju, kuriem veikta PKI ar stentēšanu, piedalījās prospektīvā, randomizētā, atklātā, maskēta iznākuma (PROBE) pētījumā (III b fāze) (RE-DUAL PCI), kurā salīdzināja duālu terapiju, kas sastāvēja no dabigatrāna eteksilāta (110 mg vai 150 mg divas reizes dienā) kombinācijā ar klopidogrelu vai tikagreloru (P2Y12 antagonists), ar trīskāršu terapiju, kas sastāvēja no varfarīna (INR koriģēts diapazonā 2,0 -3,0) kombinācijā ar klopidogrelu vai tikagreloru un aspirīnu.
Finnish: 1-2 vrk ennen
Latvian: 1-2 dienas iepriekš
Finnish: Merkittävien verenvuotojen riski oli 110 mg x 2 Pradaxa-ryhmään satunnaistetuilla merkitsevästi pienempi kuin varfariiniryhmässä (riskisuhde 0,81 [p = 0,0027]).
Latvian: Pacientiem, kuri bija nejaušināti, lai saņemtu Pradaxa 110 mg divas reizes dienā, bija būtiski mazāks apjomīgas asiņošanas risks, salīdzinot ar varfarīnu (riska koeficients 0,81 [p=0,0027]).
Finnish: Ruumiinpaino
Latvian: Ķermeņa masa
Finnish: Pradaxa pitää tällöin ottaa samanaikaisesti verapamiilin kanssa.
Latvian: Šajos gadījumos Pradaxa un verapamils jālieto vienlaicīgi.
Finnish: Laskimotromboembolioiden primaaripreventio aikuispotilaille, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Latvian: Primārā venozu trombembolisku notikumu profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa locītavas protezēšana.
Finnish: Hemorraginen aivohalvaus Ilmaantuvuudet (%)
Latvian: Hemorāģisks insults Biežums (%)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta pidentää puoliintumisaikaa, ks. taulukko 13.
Latvian: Eliminācijas pusperiods ir pagarināts nieru darbības traucējumu gadījumā, kā parādīts 13. tabulā.
Finnish: Pradaxa pitää niellä kokonaisena vesilasillisen kera, jotta sen kulkeutuminen mahaan helpottuu.
Latvian: Pradaxa kapsula jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens, lai nodrošinātu tās nokļūšanu kuņģī.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 110 mg dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa dabigatraanieteksilaattia.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 110 mg dabigatrāna eteksilāta (mesilāta veidā).
Finnish: RE-MEDY osoitti, että dabigatraanieteksilaattihoito (150 mg kahdesti vuorokaudessa) oli vähintään yhtä hyvä kuin varfariini (non-inferiority -marginaali: riskisuhde 2,85 ja riskiero 2,8).
Latvian: RE-MEDY pētījumā pierādīja, ka ārstēšana ar dabigatrāna eteksilātu pa 150 mg divreiz dienā bija līdzvērtīga varfarīnam (līdzvērtīguma robeža: 2,85 riska attiecība un 2,8 riska atšķirība).
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Latvian: • Izrakstīšanas pamācība
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat Oireisen laskimotromboembolian uusiutuminen ja laskimotromboemboliaan liittyvä kuolleisuus
Latvian: Ārstētie pacienti Recidivējoša simptomātiska VTE un ar VTE saistīta nāve
Finnish: Tunnettuja verenvuotokomplikaatioita, kuten lihasaitio-oireyhtymää ja hypoperfuusiosta johtuvaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, on ilmoitettu Pradaxa-valmisteen käytön yhteydessä.
Latvian: Pradaxa lietotājiem ziņots par tādām labi zināmām asiņošanas komplikācijām kā nodalījuma sindromu un akūtu nieru mazspēju hipoperfūzijas dēļ.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti 90 mg tikagreloria kahdesti vuorokaudessa (ylläpitoannos) ja 110 mg dabigatraanieteksilaattia vakioitu dabigatraanin AUCτ,ss kasvoi 1,26-kertaiseksi ja Cmax,ss 1,29-kertaiseksi verrattuna pelkän dabigatraanieteksilaatin antoon.
Latvian: Vienlaicīga 90 mg tikagrelora divreiz dienā (uzturošās devas) un 110 mg dabigatrāna eteksilāta nozīmēšana paaugstināja pielāgoto dabigatrāna AUCτ,ss un Cmax,ss attiecīgi 1,26 reizes un 1,29 reizes, salīdzinot ar dabigatrāna eteksilāta monoterapiju.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet On osoitettu, että lyhytaikaiseen kivunlievitykseen käytettävä NSAID-hoito ei yhdessä dabigatraanieteksilaatin kanssa suurenna verenvuotoriskiä.
Latvian: Ir pierādīts, ka NPL, kas īslaicīgi lietoti pretsāpju efekta panākšanai, nav saistīti ar palielinātu asiņošanas risku, ja tiek lietoti kopā ar dabigatrāna eteksilātu.
Finnish: Turvallisuuden osalta virasto piti turvallisuusprofiilia hyväksyttävänä.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Aģentūra atzīmēja, ka drošuma profils ir pieņemams.