FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Croatian: MEDA Pharma GmbH & Co.
Spanish: Comprimido recubierto vía oral
Croatian: obložena tableta
Spanish: República Checa Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Croatian: Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Spanish: Lek farmacevtska družba d.d.
Croatian: Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57
Spanish: MEDA PHARMA, S.A.U.
Croatian: MEDA PHARMA, S.A.U. Avda.
Spanish: Bromocriptine 1mg Tablets 1 mg
Croatian: Bromocriptine 1mg Tablets
Spanish: Rumania
Croatian: Rumunjska
Spanish: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str. Limassol 3505
Croatian: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.
Spanish: Parlodel 5mg Tablets cápsula
Croatian: Parlodel 5mg Tablets kapsula
Spanish: 30 de octubre de 2014 EMA/698187/2014
Croatian: 30. listopada 2014. EMA/698187/2014
Spanish: Contacto con nuestro responsable de la Oficina de Prensa Monika Benstetter
Croatian: Kontaktirajte naše službenike za medije Monika Benstetter
Spanish: Los medicamentos que contienen bromocriptina se han autorizado mediante procedimientos nacionales para diversas indicaciones en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como Noruega.
Croatian: Lijekovi koji sadrže bromokriptin odobreni su putem nacionalnih postupaka za različite indikacije u sljedećim državama članicama EU-a: Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Italija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina, kao i Norveška.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: La revisión de la bromocriptina oral se inició a requerimiento de Francia, el 17 de julio de 2013, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Pregled peroralnog bromokriptina započet je na zahtjev Francuske dana 17. srpnja 2013. temeljem članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: La bromocriptina es un agonista de los receptores de dopamina.
Croatian: Bromokriptin je agonist receptora dopamina.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU).
Spanish: No obstante, el número absoluto de casos notificados desde la comercialización es bajo, especialmente si se tiene en cuenta que la bromocriptina ha estado disponible en la UE desde 1973, con un número sustancial de pacientes expuestas; se calcula que las tasas de incidencia globales oscilan entre el 0,005 % y el 0,04 %.
Croatian: No, apsolutan broj prijavljenih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet je nizak, posebice ako se u obzir uzme činjenica da je bromokriptin dostupan u EU-u od 1973., sa značajnim izlaganjem bolesnicima; ukupne stope incidencije procjenjuju se na između 0,005% i 0,04%.
Spanish: • Debe realizarse una cuidadosa vigilancia de la presión arterial, especialmente durante el primer día de tratamiento.
Croatian: • Krvni tlak treba pažljivo pratiti, posebice tijekom prvog dana terapije.
Spanish: • Las mujeres que tengan dudas o preocupaciones deben consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: • Žene koje imaju bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti liječniku ili ljekarniku za savjet.
Spanish: • Las pacientes que sientan dolor en el pecho o un dolor de cabeza inusualmente fuerte deben consultar urgentemente al médico.
Croatian: • Bolesnici u kojih se pojavi bol u grudima ili imaju neuobičajeno tešku glavobolju trebaju hitno potražiti savjet liječnika.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačno mišljenje.
Spanish: Aunque la producción de leche se detiene finalmente, mientras tanto la mujer puede experimentar congestión de las mamas, pérdidas de leche, molestias y dolor.
Croatian: Iako se proizvodnja mlijeka naposljetku prekida, žene mogu u međuvremenu iskusiti punoću dojke, curenje mlijeka, nelagodu i bol.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih standarda sigurne primjene za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU-a.
Spanish: La revisión de estos datos la realizó en primer lugar el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
Croatian: Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Spanish: Imita algunas de las acciones de la dopamina, una hormona que regula la liberación de otra hormona, la prolactina, que a su vez controla la lactancia.
Croatian: Oponaša određeno djelovanje dopamina, hormona koji regulira otpuštanje drugog hormona, prolaktina, koji pak kontrolira laktaciju.
Spanish: Debido al posible riesgo de efectos adversos graves, se han acordado recomendaciones para aclarar que estos medicamentos no deben utilizarse de forma habitual para evitar o inhibir la producción de leche.
Croatian: Budući da je prisutan mogući rizik od ozbiljnih nuspojava, izdane su preporuke kako bi se pojasnilo da se ovi lijekovi ne smiju koristiti rutinski za sprječavanje ili zaustavljanje proizvodnje mlijeka.
Spanish: Dado que la lactancia es un proceso natural que finalmente se detiene si el lactante no mama, y teniendo en cuenta que existen otras formas de tratamiento, la agencia francesa de medicamentos (ANSM) solicitó a la EMA que revisara estos medicamentos y determinara si los beneficios de su uso seguían superando a los riesgos.
Croatian: Budući da je laktacija prirodni postupak koji se s vremenom prestaje ako se dojenče ne doji, a dostupna su druga sredstva za upravljanje ovim postupkom, Francuska agencija za lijekove (ANSM) zatražila je od EMA-e da pregleda lijekove i utvrdi nadmašuju li koristi takve primjene još uvijek rizike.
Spanish: La bromocriptina se usa también para tratar otros trastornos, como la hiperprolactinemia (niveles elevados de prolactina en el organismo) y la enfermedad de Parkinson, aunque estos usos no están contemplados en esta revisión.
Croatian: Bromokriptin se također koristi za liječenje drugih stanja, poput hiperprolaktijemije (visokih koncentracija prolaktina u tijelu) i Parkinsonove bolesti; no te primjene nisu obuhvaćene ovim pregledom.
Spanish: El 20 de agosto de 2014, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh)1 apoyó por mayoría recomendaciones sobre el uso de los medicamentos orales que contienen bromocriptina para evitar o suprimir la producción de leche (lactancia) tras el parto.
Croatian: Dana 20. kolovoza 2014., Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 potvrdila je većinu preporuka o peroralnoj primjeni lijekova koji sadrže bromokriptin za sprječavanje ili supresiju proizvodnje mlijeka u dojkama (lakatcija) nakon rođenja djeteta.
Spanish: La revisión se puso en marcha debido a la preocupación surgida en Francia por el número creciente de informes sobre efectos adversos raros, pero potencialmente graves o mortales, en especial de tipo cardiovascular (como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), neurológico (como convulsiones) y psiquiátrico (como alucinaciones y episodios maníacos).
Croatian: Pregled je započet na temelju zabrinutosti u Francuskoj u vezi s povećanim brojem prijava rijetkih, no potencijalno ozbiljnih ili smrtonosnih nuspojava, posebice krvožilnih nuspojava (poput infarkta miokarda ili moždanog udara), neuroloških nuspojava, poput napadaja i psihijatrijskih nuspojava (primjerice halucinacija i maničnih epizoda).
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 30 de octubre de 2014.
Croatian: Budući da je mišljenje CMDh-a usvojeno većinom glasova, dostavljeno je Europskoj Komisiji, koja ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 30. listopada 2014.
Spanish: Debe vigilarse la presión arterial de manera que se puedan detectar los primeros signos de aumento de la misma y suspender el tratamiento inmediatamente.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak da bi se uočili rani znakovi povišenja, pri čemu terapiju treba odmah prekinuti.
Spanish: El acuerdo del CMDh se alcanzó tras una revisión por parte del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA de todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la bromocriptina en el control de la producción de leche tras el parto, la cual condujo a estas recomendaciones.
Croatian: CMDh donio je svoje mišljenje nakon što je Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenio dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti bromokriptina za potrebe kontroliranja proizvodnje mlijeka u dojkama nakon rođenja djeteta, što je rezultiralo ovim preporukama.
Spanish: • Conforme a los datos sobre seguridad disponibles, no puede descartarse una asociación causal entre el uso de la bromocriptina y acontecimientos cardiovasculares, neurológicos o psiquiátricos graves.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka o sigurnoj primjeni, ne može se isključiti povremena veza između primjene bromokriptina i ozbiljnih krvožilnih, neuroloških ili psihijatrijskih poremećaja.
Spanish: Si aparece hipertensión, dolor torácico indicativo de cardiopatía isquémica, cefalea intensa, progresiva o no remitente (con o sin alteraciones visuales) o pruebas de toxicidad para el sistema nervioso central, debe interrumpirse el tratamiento y procederse a la rápida evaluación de la paciente.
Croatian: Ako se razviju preosjetljivost, sugestivna bol u grudima, ozbiljna, progresivna ili nepopuštajuća glavobolja (s ili bez vizualnih poremećaja) ili dokaz toksičnosti središnjeg živčanog sustava, terapiju treba prekinuti i hitno treba provesti evaluaciju bolesnika.
Spanish: • Los medicamentos orales que contienen bromocriptina están aprobados en muchos países de la UE para evitar o inhibir la producción de leche tras el parto en mujeres que no desean o no pueden amamantar.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže bromokriptin odobreni su za peroralnu primjenu u mnogim državama EU-a kako bi se spriječila ili zaustavila proizvodnja mlijeka nakon poroda djeteta u žena koje ne doje.
Spanish: • Las pruebas procedentes de los ensayos clínicos realizados para la autorización del producto, así como otras aparecidas en las publicaciones científicas, indican que la bromocriptina es eficaz para evitar e inhibir la lactancia.
Croatian: • Dokazi dostupni iz kliničkih ispitivanja koji su izvorno korišteni za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i oni dostupni u objavljenoj literaturi ukazuju da je bromokriptin djelotvoran u prevenciji i inhibiciji laktacije.
Spanish: La bromocriptina se utiliza para prevenir o suprimir la producción de leche en mujeres que han dado a luz.
Croatian: Bromokriptin se koristi za sprječavanje ili supresiju proizvodnje mlijeka u žena koje su rodile.
Spanish: En consecuencia, la bromocriptina inhibe la secreción de prolactina y, en consecuencia, evita o suprime la producción de leche.
Croatian: Zaključno, bromokriptin sprječava sekreciju prolaktina, te stoga sprječava ili potiskuje proizvodnju mlijeka.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse de forma habitual para evitar o inhibir la producción de leche tras el parto.
Croatian: Lijek se ne smije rutinski primjenjivati za sprječavanje ili zaustavljanje proizvodnje mlijeka nakon rođenja djeteta
Spanish: • Solo deben utilizarse para ese fin si existen razones médicas para ello como, por ejemplo, evitar a la madre el estrés añadido tras la pérdida del neonato o en caso de madres con infección por el VIH (para evitar el riesgo de contagio del virus a través de la leche).
Croatian: • Lijekove treba koristiti u ovu svrhu samo ako za to postoji zdravstveni razlog, primjerice kako bi se izbjeglo daljnje izlaganje stresu žena koje su izgubile dijete tijekom ili neposredno nakon poroda ili žena zaraženih HIV-on (da bi se izbjegao svaki rizik prenošenja virusa putem majčinog mlijeka).
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh sobre la bromocriptina se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 30 de octubre de 2014.
Croatian: Mišljenje CMDh-a o bromokriptinu usvojeno je većinskim brojem glasova, te je dostavljeno Europskoj Komisiji, koja ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 30. listopada 2014.
Spanish: • El uso está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo (como eclampsia, preeclampsia o hipertensión inducida por el embarazo), hipertensión posparto y en el puerperio, así como en pacientes con antecedentes de cardiopatía coronaria u otros problemas cardiovasculares graves o con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves.
Croatian: • Primjena je kontraindicirana u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, preosjetljivim poremećajima trudnoće (uključujući eklampsiju, predeklampsiju ili hipertenziju izazvanu trudnoćom) postpartalnom hipertenzijom i hipertenzijom u puerperiju, poviješću koronarnoarterijske bolesti ili drugim ozbiljnim krvožilnim stanjima ili poviješću ozbiljnih psihijatrijskih poremećaja.
Spanish: Se ha actualizado en consecuencia la información sobre el producto de los medicamentos que contienen bromocriptina.
Croatian: Informacije o proizvodu za lijekove koji sadrže bromokriptin ažurirane su sukladno prethodno navedenom.
Spanish: Se expenden con receta, en presentaciones para uso oral como cápsulas y comprimidos, comercializados con distintas marcas (como Parlodel) y como genéricos.
Croatian: Lijekovi se izdaju samo na liječnički recept za peroralnu primjenu u obliku tableta i kapsula, i stavljeni su u promet pod nizom naziva (poput Parlodel) i kao generički lijekovi.
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo en que dichos medicamentos solo deben utilizarse para ese fin (en concentraciones hasta de 2,5 mg) si existen razones médicas convincentes para inhibir la lactancia, como evitar a la madre el estrés añadido tras la pérdida del neonato o en caso de madres con infección por el VIH, que no deben amamantar.
Croatian: CMDh je suglasan da se lijekovi smiju koristiti samo u ovu svrhu (u jačinama do 2,5 mg) ukoliko postoje nepobitni zdravstveni razlozi za zaustavljanje laktacije, poput primjerice potrebe za izbjegavanjem daljnjeg izlaganja stresu nakon gubitka djeteta tijekom ili neposredno nakon poroda, odnosno u majki zaraženih HIV-om, ili onih koje ne smiju dojiti.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una revisión de las pruebas disponibles sobre seguridad y eficacia de la bromocriptina oral para la evitar o suprimir la lactancia.
Croatian: Prethodne preporuke temelje se na pregledu dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti peroralnog bromokriptina za sprječavanje i supresiju laktacije.
Spanish: • No debe utilizarse bromocriptina para aliviar los síntomas de dolor o hinchazón de las mamas tras el parto, cuando dichos síntomas pueden tratarse mediante medidas como soporte para la mama, aplicación de hielo y toma de analgésicos, si es necesario.
Croatian: • Bromokriptin ne smije se upotrebljavati za ublažavanje simptoma boli ili otekline prsa nakon poroda, ako se ovim simptomima može upravljati mjerama poput potpore dojke ili primjene leda, odnosno primjenom analgetika prema potrebi.
Spanish: La bromocriptina no debe usarse sistemáticamente para evitar o inhibir la producción de leche, ni debe utilizarse en mujeres con mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves, como las que presenten algún tipo de alteración que haga aumentar la presión arterial o tengan o hayan tenido enfermedades cardíacas o trastornos psiquiátricos graves.
Croatian: Bromokriptin se ne smije primjenjivati rutinski za sprječavanje ili prekid proizvodnje mlijeka, te se ne smije koristiti u žena koje su izložene povišenom riziku od ozbiljnih nuspojava, uključujući žene s različitim poremećajima koji povisuju krvni tlak ili žene koje su bolovale od srčane bolesti ili teških psihijatrijskih poremećaja.
Spanish: Restricciones de uso de bromocriptina en la inhibición de la lactancia
Croatian: Ograničenja u primjeni bromokriptina za potrebe zaustavljanja stvaranja mlijeka
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles no permiten extraer conclusiones sobre la eficacia de la bromocriptina en la mastitis, la ingurgitación mamaria y la ingurgitación mamaria dolorosa.
Croatian: Međutim, dostupni podaci su takve prirode da nije bilo moguće donijeti zaključke o djelotvornosti bromokriptina u slučaju mastitisa, punoće dojke i bolne punoće dojke.
Spanish: Las razones por las que una mujer podría no dar el pecho después del parto pueden ser muy variadas, desde la muerte del neonato a la infección de la madre por el VIH, pasando por una elección de carácter personal.
Croatian: Žene neće uvijek dojiti nakon poroda, i to zbog niza razloga; od mrtvorođenja i zaraze majke HIV-om do osobnog odabira.
Spanish: • Debe vigilarse la presión arterial de todas las personas que tomen el medicamento (especialmente el primer día de la toma) de manera que se puedan detectar los primeros signos de aumento de la misma y suspender el tratamiento inmediatamente.
Croatian: • Krvni tlak treba pratiti u žena koje uzimaju lijek (posebice prvog dana terapije) kako bi se uočili rani znakovi problema.
Spanish: • No debe utilizarse bromocriptina para la supresión habitual de la lactancia ni para el alivio de los síntomas de mastodinia e ingurgitación mamaria posparto, que pueden tratarse adecuadamente con intervención no farmacológica (soporte para la mama, crioterapia) o con analgésicos simples.
Croatian: • Bromokriptin se ne smije koristiti za rutinsku supresiju laktacije niti za ublažavanje simptoma postpartalne boli i punoće dojki, koji se mogu primjereno liječiti nefarmakološkom intervencijom (poput čvrste potpore dojke, primjene leda) i jednostavnim analgeticima.
Spanish: • La bromocriptina solo debe administrarse por vía oral en concentraciones hasta de 2,5 mg para la inhibición de la lactancia cuando esté médicamente indicado, como en el caso de pérdida intraparto, muerte neonatal o infección materna por el VIH.
Croatian: • Bromokriptin treba primjenjivati samo peroralno u jačinama do 2,5 mg kako bi se spriječila laktacija za medicinski indicirane slučajeve, poput intrapartalnog gubitka, neonatalne smrti ili infekcije majke HIV-om . Za ovakvu uporabu nisu indicirani lijekovi jačine od 5 ili 10 mg.
Spanish: • No deben tomar bromocriptina las mujeres con un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, como las que tienen o han tenido alguna enfermedad que provoque un aumento de la presión arterial o que tienen antecedentes de trastorno mental grave.
Croatian: • Bromokriptin ne smiju uzimati žene koje su izložene većem riziku od nuspojava, poput žena koje boluju od stanja koje povisuje krvni tlak, ili žena s poviješću ozbiljne mentalne bolesti.
Spanish: 280 cápsulas + 2 inhaladores
Croatian: 280 kapsula + 2 inhalatora
Spanish: Paquete de iniciación: 10 cápsulas + 1 inhalador
Croatian: Paket za pokretanje: 10 kapsula + 1 inhalator
Spanish: Presentación Tamaño del envase
Croatian: Veličina pakovanja
Spanish: Nombre de fantasía
Croatian: (Zaštićeno) ime
Spanish: Dosis
Croatian: Put primjene
Spanish: Hágalo sólo una vez.
Croatian: Učinite to samo jednom.
Spanish: Espere entre 5 y 15 minutos
Croatian: Pričekajte 5 do 15 minuta.
Spanish: La primera dosis se toma en cuatro pasos:
Croatian: Prva doza uzima se u 4 koraka:
Spanish: - Empeoramiento de los síntomas.
Croatian: - Pogoršanje simptoma.
Spanish: Hiperventilación,
Croatian: hiperventilacija,
Spanish: ml absolutos
Croatian: Apsolutni ml
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
Croatian: Edukativni paket mora sadržavati sljedeće:
Spanish: Su médico le indicará cuánto tiempo debe usar este medicamento.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati lijek.
Spanish: - Utilice un inhalador nuevo cada semana.
Croatian: - Svaki tjedan upotrijebite novi inhalator.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Spanish: Este efecto no se observó en otras especies, ni produjo signos clínicos.
Croatian: Taj učinak nije primijećen u drugih vrsta i nije rezultirao kliničkim znakovima.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 12 años.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 12 godina.
Spanish: PC: SN: NN:
Croatian: SN: NN:
Spanish: Si perfora la cápsula más de una vez, se puede rasgar o romper.
Croatian: Ako probušite kapsulu više puta, mogla bi se razdvojiti ili slomiti.
Spanish: Si no ocurre eso, es posible que la cápsula se haya atascado.
Croatian: Ako se to ne dogodi, kapsula je možda zapela.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Spanish: El médico le facilitará oxígeno y medicamentos para ayudarle a respirar.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati kisik i lijekove za pomoć pri disanju.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que las lean atentamente.
Croatian: Pacijente treba savjetovati da pažljivo pročitaju uputu.
Spanish: El inhalador se debe sustituir después de una semana de uso.
Croatian: Inhalator se mora zamijeniti nakon jednog tjedna uporabe.
Spanish: En caso de duda, se debe repetir la evaluación de la dosis inicial descrita en la sección 4.2.
Croatian: U slučaju nesigurnosti, potrebno je ponoviti procjenu početne doze opisane u dijelu 4.2.
Spanish: Código ATC: R05CB16
Croatian: ATK oznaka: R05CB16
Spanish: • hemorragia aguda ≥ 240 ml en un período de 24 horas
Croatian: • akutno krvarenje ≥ 240 ml tijekom razdoblja od 24 sata
Spanish: o Necesidad de vigilancia y en qué casos se debe suspender el tratamiento.
Croatian: o Potreba za nadzorom i okolnosti u kojima treba ukinuti terapiju.
Spanish: Si no se ha vaciado, repita los pasos 6 a 8.
Croatian: Ako kapsula nije prazna, možda ćete morati ponoviti korake od 6 do 8.
Spanish: Adultos de 18 o más años
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 godina i više
Spanish: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Croatian: Dublin 18, D18AY29, Irska
Spanish: La dosis recomendada de Bronchitol es de 400 mg dos veces al día.
Croatian: Preporučena doza Bronchitola je 400 mg dva puta dnevno.
Spanish: El informe final debe remitirse el 1T de 2018.
Croatian: Konačno izvješće očekuje se u prvom kvartalu 2018.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 2012 Fecha de última renovación: 11 de enero de 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanj 2017.
Spanish: Dosis inicial (de 6 a 17 años de edad)
Croatian: Početna doza (u dobi od 6 do 17 godina)