FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur les 417 patients inclus dans l'extension à long-terme non contrôlée des études UV I et UV II, 46 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison du développement de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. desarrollaron complicaciones secundarias aretinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del - análisis primario de eficacia.
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
Spanish: Resultados de eficacia La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
French: Des effets hématologiques, neurologiques et auto-immuns sévères ont été rapportés.
Spanish: También se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunes graves.
French: À nouveau, tirez LENTEMENT sur le piston blanc jusqu'à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite, cela est important pour prélever la dose correcte et pour éviter la présence de bulles ou de couches d'air dans la solution.
Spanish: Empuje LENTAMENTE el émbolo blanco otra vez hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita, esto es importante para conseguir la dosis apropiada y para prevenir burbujas de aire o espacios de aire en la medicación.
French: • Quand la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau, en veillant à respecter le même angle d'inclinaison qu'au moment de l'introduction.
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de tirar de ella en el mismo ángulo que cuando se introdujo.
French: Valeur de p1
Spanish: Valor P1
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines pour lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas para luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Imraldi doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Imraldi e iniciar el tratamiento apropiado.
French: Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le leflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d'or.
Spanish: Estos tratamientos incluyen metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina y/o sales de oro.
French: À la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR 30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
Spanish: En las semanas 12 y 24, la respuesta Ped ACR 30 fue del 93,5 % y del 90,0 %, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
French: NE PAS FROTTER le site d'injection.
Spanish: NO frote el lugar de inyección.
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Imraldi (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Imraldi (ver sección 4.8)
French: Habituellement, Imraldi est utilisé avec le méthotrexate.
Spanish: Habitualmente Imraldi se usa junto con metotrexato.
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Imraldi.
Spanish: Si es necesario se puede continuar el tratamiento con antibióticos durante el tratamiento con Imraldi.
French: La proportion de patients avec ACR 50/70/90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 %/ 61,3 %/38,7 % et 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivement.
Spanish: La proporción de pacientes con Ped ACR 50/70/90 en la semana 12 y en la semana 24 fue del 90,3 %/61,3 %/38,7 % y del 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivamente.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha informado de que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
French: • De plus, des cas de cancers de la peau non-mélanomes ont été observés chez des patients prenant Imraldi.
Spanish: • Además se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan Imraldi.
French: De plus, ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Spanish: Además, este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente exento de sodio.
French: Si le traitement est interrompu, Imraldi pourrait être réintroduit si nécessaire.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento, Imraldi se debe reintroducir según proceda.
French: Ne réutilisez en aucun cas un flacon ou d'autres composants.
Spanish: Nunca reutilice un vial ni los demás componentes.
French: Imraldi en association au méthotrexate est indiqué pour :
Spanish: Imraldi en combinación con metotrexato, está indicado para:
French: Imraldi contient de l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre corps.
Spanish: Imraldi contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que atúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo.
French: • douleurs abdominales (ventre) ;
Spanish: • dolor abdominal (vientre);
French: Chez les enfants, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations prévues pour leur âge soient pratiquées avant le début du traitement par Imraldi.
Spanish: Si es posible, administrar a los niños todas las vacunas programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Imraldi.
French: Barré pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps ;
Spanish: Barré, una enfermedad que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
French: • uvéite non infectieuse.
Spanish: • uveítis no infecciosa.
French: 5) Injection d'Imraldi
Spanish: 5) Inyección de Imraldi
French: Si un patient a arrêté le traitement par Imraldi et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Imraldi pourra être ré-administré.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Imraldi y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Imraldi.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant utilise ce médicament car elle contient des informations importantes.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Imraldi peut être donné seul.
Spanish: Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Imraldi puede administrarse solo.
French: • Si vous recevez Imraldi pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Spanish: • Si utiliza Imraldi mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
French: Consultez d'urgence un médecin si vous constatez un des effets suivants :
Spanish: Busque atención médica urgentemente si nota cualquiera de los siguientes efectos:
French: Imraldi est un médicament biosimilaire.
Spanish: Imraldi es un medicamento biológico similar.
French: Ni une étude du pouvoir carcinogène, ni une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité postnatale n'ont été effectuées avec l'adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad postnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF del roedor y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
French: Pour usage pédiatrique
Spanish: Para uso pediátrico.
French: Le traitement à long terme par adalimumab 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n'a pas révélé de nouveaux signaux de sécurité.
Spanish: En el tratamiento más prolongado con 40 mg de adalimumab semanales durante 96 semanas no se identificaron nuevos hallazgos de seguridad.
French: Pendant le traitement par Imraldi, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Spanish: Durante el tratamiento con Imraldi, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
French: NE PAS UTILISER si la solution est trouble ou si elle contient des particules.
Spanish: NO lo use si el líquido es turbio o presenta partículas.
French: • « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;
Spanish: • una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
French: ACR 20 6 mois 12 mois ACR 50 6 mois 12 mois ACR 70 6 mois 12 mois a
Spanish: ACR 20 6 meses 12 meses ACR 50 6 meses 12 meses ACR 70
French: • infarctus du myocarde ;
Spanish: • infarto de miocardio;
French: L'efficacité de l'adalimumab pour le traitement des adolescents atteints d'HS est prédite sur la base de l'efficacité et de la relation exposition-réponse démontrées chez des patients adultes atteints d'HS ainsi que de la probabilité que l'évolution de la maladie, sa physiopathologie et les effets du médicament soient sensiblement similaires à ceux observés chez les adultes aux mêmes niveaux d'exposition.
Spanish: La eficacia de adalimumab para el tratamiento de pacientes adolescentes con HS se predice en base a la eficacia demostrada y la relación exposición/respuesta en pacientes adultos con HS y la probabilidad de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y los efectos del fármaco sean sustancialmente similares a los de adultos con los mismos niveles de exposición.
French: • symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;
Spanish: • síntomas de compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);
French: Délai médian jusqu'à une poussée de la maladie
Spanish: Tiempo medio de recrudecimiento de la enfermedad
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité postnatale de l'adalimumab (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre toxicidad postnatal de adalimumab (ver sección 5.3).
French: Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant Imraldi.
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con Imraldi.
French: - Si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - Si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Retirez la seringue de votre peau.
Spanish: Quite la jeringa de la piel.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Imraldi ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Imraldi (ver sección 4.3).
French: Il n'y a pas de bouton sur votre stylo prérempli.
Spanish: En su pluma precargada no hay botón.
French: Syndrome type lupus1).
Spanish: Síndrome similar al lupus1)
French: Le traitement par Imraldi peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Spanish: El tratamiento con Imraldi se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
French: • cancer, y compris cancer du système lymphatique (lymphome) et mélanome (un type de cancer de la peau) ;
Spanish: • cáncer, incluido el cáncer del sistema linfático (linfoma) y el melanoma (un tipo de cáncer de la piel);
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Imraldi.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Imraldi.
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après la dernière injection d'Imraldi
Spanish: • Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después de la última inyección de Imraldi.
French: Soin du site d'injection
Spanish: Cuidado del lugar de la inyección
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par l'adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Spanish: En el estudio UC-II, entre aquellos tratados con adalimumab que estaban en remisión en la semana 8, 21/41 (51 %) estaban en remisión en la semana 52.
French: Dans l'étude III sur la MC, 58 % (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn III, en la semana 4, el 58 % (499/854) de los pacientes presentaban respuesta clínica, y fueron evaluados en el análisis primario.
French: Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain.
Spanish: El principio activo de Imraldi, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la posologie (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los beneficios y riesgos de la continuación del tratamiento semanal con 40 mg u 80 mg cada dos semanas se deben reconsiderar cuidadosamente en pacientes con una respuesta inadecuada tras el incremento de la dosis (ver sección 5.1).
French: • gonflement de la face, des mains, des pieds ;
Spanish: • hinchazón de la cara, manos, pies;
French: Semaine 52 45,9 % 41,2 % Semaine 104 42,8 % 36,9 %
Spanish: Semana 52 45,9 % 41,2 % Semana104 42,8 % 36,9 %
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
Spanish: 100 pacientes (n = 100) del estudio de Enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
French: Si vous oubliez d'utiliser Imraldi :
Spanish: Si olvidó usar Imraldi:
French: • N'utilisez chaque stylo qu'une seule fois.
Spanish: • Use cada pluma una sola vez.
French: Placez votre stylo prérempli et les tampons d'alcool sur une surface propre et sèche.
Spanish: Coloque la pluma precargada y las toallitas con alcohol sobre una superficie limpia y seca.
French: L'adalimumab a diminué de manière significative le risque de rechute de 75 % versus placebo, comme le montre le hazard ratio (HR = 0,25 [IC à 95 % : 0,12 ; 0,49]).
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75% respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [ICI 95 %: 0,12- 0,49]).
French: Une poussée était définie comme une aggravation d'au moins 30 % d'au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d'au moins deux articulations actives et une amélioration supérieure à 30 % d'un critère seulement sur les six.
Spanish: Los criterios de recrudecimiento se definieron como un empeoramiento ≥ 30 % desde el nivel basal en ≥ 3 de 6 criterios ACR-pediatricos básicos, ≥ 2 articulaciones activas, y mejora > 30 % como máximo en 1 de los 6 criterios.
French: Si votre médecin vous a dit que votre enfant avait une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha informado de que su hijo tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
French: En poussant le piston doucement, votre injection peut être plus confortable.
Spanish: Si empuja lentamente el émbolo, la inyección le resultará más agradable.
French: - Si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Spanish: - Si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave.
French: États-Unis
Spanish: United States
French: Imraldi est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Imraldi está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
French: Ceci comprend de rares cas de pancytopénie, d'anémie médullaire, des cas de démyélinisation centrale et périphérique et des cas de lupus, d'événements liés au lupus et de syndrome de Stevens-Johnson.
Spanish: Estas incluyen notificaciones raras de pancitopenia, anemia aplásica, acontecimientos desmielinizantes centrales y periféricos y notificaciones de lupus, enfermedades relacionadas con lupus y síndrome de StevensJohnson.
French: 506 (62,2)b a Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude b p < 0,001, adalimumab vs placebo
Spanish: 506 (62,2)b a Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p < 0,001, adalimumab vs. placebo
French: Avant l'instauration du traitement par Imraldi, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Imraldi, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Imraldi
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Imraldi
French: Les patients pouvaient n'avoir jamais reçu de médicament antirhumatismal de fond ou pouvaient poursuivre leur traitement rhumatologique préexistant pourvu que ce dernier soit stable depuis au moins 28 jours.
Spanish: Los pacientes podían bien no haber sido tratados previamente con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad o bien seguir con su tratamiento reumatológico anterior, siempre y cuando hubiese sido un tratamiento continuado durante al menos 28 días.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'adalimumab dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries, autres infections opportunistes (infections inhabituelles associées à un système immunitaire affaibli) et septicémie (infection du sang).
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias, otras infecciones oportunistas (infecciones raras asociadas a un sistema inmunitario debilitado) y sepsis (envenenamiento de la sangre).
French: Les patients peuvent d'abord recevoir d'autres médicaments.
Spanish: Los pacientes serán tratados primero con otros medicamentos.
French: La cible de l'adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires indiquées précédemment.
Spanish: La diana de adalimumab es una proteína (llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), cuyos niveles aumentan en las enfermedades inflamatorias indicadas anteriormente.
French: avant, pendant et après le traitement par Imraldi.
Spanish: (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Imraldi.
French: Certains de ces patients étaient également traités par un médicament appelé l'azathioprine ou la mercaptopurine.
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con los medicamentos azatioprina o mercaptopurina.
French: • neuropathie (lésion des nerfs) ;
Spanish: • neuropatía (lesión nerviosa);
French: Vous risqueriez de plier ou d'abîmer l'aiguille ou encore de vous piquer accidentellement et de gaspiller du médicament.
Spanish: Podría pincharse accidentalmente o desperdiciar el medicamento.
French: Conservez cette carte avec vous durant votre traitement et pendant 4 mois après votre dernière injection d'Imraldi (ou celle de votre enfant).
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Imraldi.
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Spanish: Se evaluó la reducción de las lesiones inflamatorias y la prevención del empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes utilizando la Respuesta Clínica de Hidradenitis Supurativa (HiSCR, reducción del recuento total de abscesos y nódulos inlamatorios de al menos un 50 % sin incremento en el recuento de abscesos ni incremento en el recuento de fístulas drenantes con respecto al inicio).
French: Les zones où la graisse s'accumule, comme le ventre, sont généralement les meilleurs sites d'injection.
Spanish: • Elija una zona con grasa para poner la inyección Las zonas con grasa, como el abdomen, son por lo general los mejores lugares para poner la inyección.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Imraldi.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Imraldi.
French: Ces zones adipeuses sont adaptées à une insertion correcte de l'aiguille.
Spanish: Las zonas con grasa son buenas para insertar correctamente la aguja.
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir l'adalimumab seul ou l'association adalimumab/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par l'adalimumab.
Spanish: De los 342 sujetos inicialmente aleatorizados a recibir adalimumab en monoterapia o la combinación adalimumab /metotrexato que se incluyeron en la extensión abierta del estudio, 171 sujetos completaron 10 años de tratamiento con adalimumab.