FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cévní poruchy hypertenze hypotenze, žilní trombóza, bledost, chladné končetiny arteriální trombóza aneurysmata a arteriální disekce
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon hypotensjon, venøs trombose, blekhet, perifer kuldefølelse arteriell trombose aneurismer og arteriedisseksjoner
Czech: Proto mají být pacienti během prvních osmi týdnů léčby pečlivě sledováni (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging av pasienter anbefales derfor i de første åtte ukene av behandlingen (se pkt.
Czech: jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg
Norwegian Bokmål: én oransje 80 mg + én grå 20 mg
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem, nauzea, stomatitida, zácpa, zvracení, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie, glosodynie gastrointestinální perforace, gastrointestinální krvácení, pankreatitida, hemeroidy, anální fisura, zánět konečníku, cheilitida gastrointestinální píštěl, ezofagitida
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré, kvalme, stomatitt, forstoppelse, oppkast, magesmerter, dyspepsi, dysfagi, glossodyni gastrointestinal perforasjon, gastrointestinal blødning, pankreatitt, hemoroider, anal fissur, anal betennelse, cheilitt gastrointestinal fistel, øsofagitt
Czech: Je nutné sledování výskytu nežádoucích příhod a podle potřeby úprava dávky nebo přerušení užívání léku (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienten for bivirkninger, og juster dosen eller avbryt doseringen etter behov (se pkt.
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 proto může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av MRP2-hemmere kan derfor føre til økning i plasmakonsentrasjonen av kabozantinib.
Czech: jedna oranžová 80 mg + tři šedé 20 mg
Norwegian Bokmål: én oransje 80 mg + tre grå 20 mg
Czech: • 140 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 3 šedé 20 mg tobolky)
Norwegian Bokmål: • 140 mg (1 oransje 80 mg kapsel og 3 grå 20 mg kapsler)
Czech: Kabozantinib se musí vysadit u pacientů s GI perforací nebo fistulí v gastrointestinálním traktu nebo mimo něj.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter som opplever en gastrointestinal perforasjon eller en gastrointestinal eller ikkegastrointestinal fistel.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla změněna vazba na proteiny.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding ble ikke endret hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: • Snížená chuť k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, změněné vnímání chuti
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt, vekttap, endret smakssans
Czech: • Bílkovina nebo krev v moči, žlučníkové kameny, bolestivé močení
Norwegian Bokmål: • Protein eller blod i urinen, gallesteiner, smertefull vannlating
Czech: • 100 mg (1 oranžová 80 mg tobolka a 1 šedá 20 mg tobolka)
Norwegian Bokmål: • 100 mg (1 oransje 80 mg kapsel og 1 grå 20 mg kapsel)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest proteinurie, dysurie, hematurie akutní selhání funkce ledvin
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier proteinuri, dysuri, hematuri akutt nyresvikt
Czech: Tvrdé tobolky jsou šedé s černým vytištěným nápisem „XL184 20mg" na těle tobolky.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er grå med «XL184 20mg» trykket i svart på kapselen.
Czech: Jak přípravek COMETRIQ uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer COMETRIQ
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně palmoplantární erytrodysestézie, změny barvy vlasů, vyrážka, suchá pokožka, alopecie, erytém hyperkeratóza, akné, puchýř, abnormální růst vlasů, exfoliace kůže, snížení pigmentace kůže kožní vřed, telangiektázie
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomm er hånd-fot-syndrom , forandringer i hårfarge, utslett, tørr hud, alopesi, erytem hyperkeratose, kviser, blemmer, unormal hårvekst, hudavskalling, hypopigmentering av huden sår i huden, telangiektasi
Czech: • Srdeční příhoda • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Norwegian Bokmål: • Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
Czech: Při používání kabozantinibu byla pozorována proteinurie.
Norwegian Bokmål: Proteinuri har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Czech: • Třes, zimnice
Norwegian Bokmål: • Frysninger, skjelving
Czech: Tvrdé tobolky jsou oranžové s černým vytištěným nápisem „XL184 80mg" na těle tobolky.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er oransje med «XL184 80mg» trykket i svart på kapselen.
Czech: Podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu (600 mg denně po dobu 31 dní) zdravým dobrovolníkům zvýšilo hodnotu clearance kabozantinibu (4,3krát) a snížilo plazmatickou expozici kabozantinibu (AUC) o 77 %.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den kraftige CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig i 31 dager) til friske frivillige økte kabozantinib-clearance (4,3 ganger) og reduserte plasmaeksponeringen etter en enkeltdose kabozantinib (AUC) med 77 %.
Czech: • Otok lymfatických uzlin
Norwegian Bokmål: • Hovne lymfekjertler
Czech: Při užívání kabozantinibu musejí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør advares mot å ta et P-gp-substrat (f.eks. feksofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, kolchisin, maraviroc, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) under behandling med kabozantinib.
Czech: • Zánět rtů nebo ústních koutků
Norwegian Bokmål: • Betennelse i leppene og munnvikene
Czech: Tobolky jsou dostupné také v balení na 28 dní, které obsahuje počet tobolek postačující na 28 dní.
Norwegian Bokmål: Kapslene dine er også tilgjengelige som en 28-dagers pakning som inneholder nok kapsler for 28 dager, på 4 blisterbrett med sju dager med kapsler på hvert brett.
Czech: - Léky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - Léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika) jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin - Léky na alergii jako například fexofenadin a ranolazin - Steroidy, které se používají na utlumení zánětu nebo k léčbě množství různých onemocnění imunitního systému - Léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital - Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě depresí nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti - Léky používané na ředění krve jako například warfarin - Léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění jako například aliskiren, ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, talinolol a tolvaptan - Léky na diabetes jako například saxagliptin a sitagliptin - Léky používané k léčbě dny jako například kolchicin - Léky používané k léčbě HIV nebo AIDS, jako například ritonavir, maravirok a emtricitabin - Léky používané k léčbě virových infekcí jako například efavirenz - Léky používané k prevenci odmítnutí transplantátu (cyklosporin) a léčebné režimy s cyklosporinem používané při revmatoidní artritidě a psoriáze
Norwegian Bokmål: ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, talinolol og tolvaptan - Legemidler mot diabetes, som saksagliptin og sitagliptin - Legemidler som brukes til behandling av urinsyregikt, som kolchisin - Legemidler som brukes til behandling av HIV eller AIDS, som ritonavir, maraviroc og emtricitabin - Legemidler som brukes til behandling av virusinfeksjoner, som efavirenz - Legemidler som brukes for å forhindre avstøtning av transplantat (ciklosporin) og ciklosporin baserte behandlinger ved revmatoid artritt og psoriasis
Czech: Příhody, které se obvykle projeví na začátku léčby, zahrnují hypokalcémii, hypokalémii, trombocytopenii, hypertenzi, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES) a gastrointestinální (GI) příhody (bolest břicha a ústní dutiny, zánět sliznic, zácpa, průjem, zvracení).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som generelt oppstår tidlig inkluderer hypokalsemi, hypokalemi, trombocytopeni, hypertensjon, håndfot-syndrom (PPES) og gastrointestinale (GI) bivirkninger (abdominale smerter, smerter i munnen, inflammasjon i slimhinner, forstoppelse, diaré, oppkast).
Czech: Je pro Vás důležité, abyste během léčby přípravkem COMETRIQ dodržoval(a) správnou ústní hygienu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig for deg å ha god munnhygiene under behandling med COMETRIQ.
Czech: Každá 100 mg denní dávka obsahuje kombinaci jedné šedé 20 mg tobolky a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Norwegian Bokmål: Hver daglige dose på 100 mg inneholder en kombinasjon av én grå 20 mg kapsel og én oransje 80 mg kapsel.
Czech: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg a 7 x 80 mg tobolek (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) EU/1/13/890/005 56 tobolek (4 blistrové karty: 7 x 20 mg a 7 x 80 mg) (při dávce 100 mg/den je to zásoba na 28 dní)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (100 mg/dag dose for 7 dagers forbruk) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag dose for 7 dagers forbruk) EU/1/13/890/005 56 kapsler (4 blisterbrett av: 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg/dag dose for
Czech: Pokud některý z originálních vzorků nevyhoví během kvalitativního PCR nebo Sangerova sekvenovacího testu, bude požadováno dodání dalšího vzorku.
Norwegian Bokmål: En erstatningsprøve vil bli forespurt dersom en opprinnelig prøve mislykkes i PCR- eller Sanger-testene.
Czech: • Bolest tváře
Norwegian Bokmål: • Ansiktssmerter
Czech: Každá 140 mg denní dávka obsahuje kombinaci třech šedých 20 mg tobolek a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Norwegian Bokmål: Hver daglige dose på 140 mg inneholder en kombinasjon av tre grå 20 mg kapsler og én oransje 80 mg kapsel.
Czech: Příbalová informace pro pacienta uvnitř sáčku.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg i posen.
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje tři 20 mg tobolky:
Norwegian Bokmål: Hver daglige dose finnes på én rad og inneholder tre 20 mg kapsler:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Czech: cyklosporin, efavirenz, emtricitabin) přistupovat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av MRP2-hemmere (f.eks. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) bør derfor gjøres med forsiktighet.
Czech: Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku COMETRIQ, případně léčbu úplně ukončit.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noen av dette gjelder deg. Du kan trenge behandling, eller legen din kan velge å endre dosen med COMETRIQ eller å stoppe behandlingen.
Czech: Nesmíte nic jíst alespoň 2 hodiny před užitím přípravku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ skal ikke tas sammen med mat. Du bør ikke spise noe i minst 2 timer før du tar COMETRIQ til 1 time etter å ha tatt legemidlet.
Czech: • Bolest kloubů, svalové křeče
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, muskelkramper
Czech: • Dehydratace
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (uttørking)
Czech: Během léčby kabozantinibem se mají pravidelně sledovat proteiny v moči.
Norwegian Bokmål: Urinprotein bør måles regelmessig under kabozantinib-behandling.
Czech: Před začátkem léčby kabozantinibem je potřeba pečlivě zhodnotit a následně pozorně sledovat zdravotní stav pacientů, kteří v nedávné době podstoupili radioterapii, mají zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu, peritonitidu nebo divertikulitidu), mají infiltrace tumoru do trachey, bronchů nebo jícnu, kteří mají komplikace z předcházejícího chirurgického zákroku v GIT (zejména pokud jsou spojeny s prodlouženým nebo neúplným hojením) nebo mají komplikace způsobené předcházející radiační terapií v oblasti hrudníku (včetně mediastina).
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt strålebehandling, har inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, peritonitt eller divertikulitt), har svulstinfiltrasjon av luftrøret eller bronkiene eller spiserøret, har komplikasjoner fra tidligere gastrointestinal kirurgi (spesielt når assosiert med forsinket eller ufullstendig helbredelse), eller har komplikasjoner fra tidligere strålebehandling mot thoraxhulen (inkludert mediastinum) bør vurderes nøye før oppstart av kabozantinib-behandling, og bør senere overvåkes nøye for symptomer på perforeringer og fistler.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest cholelitiáza
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier gallestein
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity u myší představovaly neoplastické nálezy vztahující se ke kabozantinibu zvýšený výskyt benigního feochromocytomu, samotného nebo v kombinaci s maligním feochromocytomem/komplexním maligním feochromocytomem dřeně nadledvin u obou pohlaví při expozicích výrazně nižších, než je zamýšlená expozice u člověka.
Norwegian Bokmål: Dette forekom alene eller sammen med malignt feokromocytom/komplekst malignt feokromocytom i binyremargen hos begge kjønn ved eksponering godt under tilsiktet human eksponering.
Czech: • Krevní sraženiny v tepnách
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i arteriene (blodårer)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/890/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/890/001
Czech: • Zástava menstruace, krvácení z pochvy
Norwegian Bokmål: • Uteblitt menstruasjon, vaginal blødning
Czech: Balení pro denní dávku 100 mg
Norwegian Bokmål: Pakning for daglig dose på 100 mg
Czech: België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Norwegian Bokmål: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Czech: Balení pro denní dávku 140 mg
Norwegian Bokmål: Pakning for daglig dose på 140 mg
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/890/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/890/003
Czech: Vyšetření snížená tělesná hmotnost, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v séru, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopenie, neutropenie, trombocytopenie zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi zkrácení aktivovaného parciálního tromboplastinové ho času, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet krevných destiček
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vektreduksjon, økt serumALAT, -ASAT og -ALP, økt blod LDH, økt blod TSH, lymfopeni, nøytropeni, trombocytopeni økt blodkreatininfosfok inase forkortet aktivert partiell tromboplastintid, økt eosinofilantall, økt trombocyttantall
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávka 60 mg Balení na 28 dní: 84 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg tobolky) při denní dávce 60 mg je to zásoba na 28 dní).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 mg dose 28-dagers pakning: 84 kapsler (4 blisterbrett av: 21 x 20 mg kapsler) for 60 mg daglig dose for 28 dagers forbruk.
Czech: 21 x 20 mg tobolek (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Balení na 28 dní obsahuje:
Norwegian Bokmål: 21 x 20 mg kapsler (60 mg/dag dose for 7 dagers forbruk) 28-dagers pakning som inneholder:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dysfonie, orofaryngeální bolest píštěl mimo gastrointestinálního traktu (včetně tracheální, pneumomediastinál ní, tracheoezofageální), plicní embolie, krvácení do dýchacích cest (včetně pulmonárních, bronchiálních, tracheálních), plicní aspirace atelektáze, faryngeální edém, pneumonitida
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dysfoni, orofaryngeal smerte fistel som ikke er gastrointestinal (inkludert trakeal, pneumomediastinu m, trakeoøsofageal), lungeemboli, blødning i luftveiene (inkludert pulmonal, bronkial, trakeal), aspirasjonspneumo ni atelektase, faryngalødem, lungebetennelse
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BLISTROVÁ KARTA, 60mg dávka
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BLISTERBRETT, 60 mg dose
Czech: 21 x 20mg tobolka (při dávce 60 mg/den je to zásoba na 7 dní) Každá 60 mg denní dávka obsahuje tři šedé 20 mg tobolky.
Norwegian Bokmål: 21 x 20 mg kapsler (60 mg/dag dose for 7 dagers forbruk) Hver daglige dose på 60 mg inneholder tre grå 20 mg kapsler.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě kabozantinibu na plazmatické bílkoviny (viz bod 5.2) může být možná interakce s warfarinem jeho vytěsněním z vazby.
Norwegian Bokmål: 5.2), kan en interaksjon med warfarin på grunn av fortrengning fra plasmaproteiner være mulig.
Czech: Dvacátý devátý den (nikoli první den) po zahájení léčby kabozantinibem (dávkou 140 mg jednou denně) bylo v kontrolované klinické studii s pacienty s nádorovým onemocněním pozorováno zvýšení o 10-15 ms v porovnání s výchozím stavem v korigovaném QT intervalu podle Fridericia (QTcF).
Norwegian Bokmål: En økning fra utgangsnivået i korrigert QT-intervall ved Fridericia (QTcF) på 10 - 15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) etter oppstart av kabozantinib-behandling (med en dose på 140 mg én gang daglig) ble observert i en kontrollert klinisk studie av kreftpasienter.
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Czech: Balení pro denní dávku 60 mg
Norwegian Bokmål: Pakning for daglig dose på 60 mg
Czech: Pokud je hypertenze závažná a přetrvává i přes nasazení antihypertenzní léčby a snížení dávky kabozantinibu, musí se kabozantinib vysadit.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hvis hypertensjonen er alvorlig og vedvarende til tross for antihypertensivabehandling og reduksjon i dosen av kabozantinib.
Czech: V pivotním klinickém hodnocení se u pacientů léčených kabozantinibem vyskytlo snížení dávky u 79 % a přerušení podávání dávky u 72 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner og opphold i doseringen skjedde hos henholdsvis 79 % og 72 % av kabozantinib-behandlede pasienter i den pivotale kliniske studien.
Czech: • Bolest v ústech, zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo uvolnění zubu
Norwegian Bokmål: • Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelse eller sår inne i munnen, nummenhet eller en tung følelse i kjeven, eller løsning av en tann
Czech: • Bolest v ústech, zubech a/nebo v čelisti, otok nebo bolest v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti, nebo uvolnění zubu.
Norwegian Bokmål: • Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår inne i munnen, nummenhet eller en tung følelse i kjeven, eller løsning av en tann.
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie, bolest hlavy, závratě cévní mozková příhoda, periferní neuropatie, parestezie, ageuzie, třes ataxie, poruchy pozornosti, hepatální encefalopatie, ztráta vědomí, poruchy řeči, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer smaksforstyrrelse r, hodepine, svimmelhet cerebrovaskulær hendelse, perifer nevropati, parestesi, manglende smak, tremor ataksi, oppmerksomhetsforstyrrelse, hepatisk encefalopati, tap av bevissthet, taleforstyrrelser, posterior reversibel encefalopatisyndrom
Czech: Během užívání přípravku COMETRIQ a alespoň 4 měsíce po skončení léčby byste měl(a) používat i bariérovou antikoncepci (např. kondom nebo pesar).
Norwegian Bokmål: Du bør også bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom eller pessar) mens du tar COMETRIQ og i minst fire måneder etter at behandlingen er ferdig.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, zánět sliznic, astenie zhoršené hojení ran, zimnice, otok tváře cysta, bolest v tváři, lokalizovaný otok
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet fatigue (tretthet), inflammasjon i slimhinner, asteni nedsatt sårheling, frysninger, ansiktsødem cyste, ansiktssmerter, lokalt ødem
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Czech: Podmínky na účast ve studii budou splňovat pacienti se vzácně se vyskytující i dědičnou formou MTC.
Norwegian Bokmål: Pasienter med både sporadiske og arvelige typer MTC vil være kvalifisert for studien.
Czech: COMETRIQ 80 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 80 mg.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ 80 mg kapsler inneholder kabozantinib-(S)-malat tilsvarende 80 mg kabozantinib.
Czech: • Otok, bolest v rukou a v nohou nebo dušnost.
Norwegian Bokmål: • Hevelse, smerter i hender og føtter, eller kortpustethet.
Czech: Při podávání látek měnících žaludeční pH (t.j. PPI, antagonistů H2 receptorů a antacid) souběžně s kabozantinibem není indikována úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når legemidler som modifiserer gastrisk pH (dvs. PPI, H2-reseptorantagonister og antacida) gis samtidig med kabozantinib.
Czech: Navíc po expozicích nižších než hladiny klinické expozice u člověka při určené terapeutické dávce byla u samců psů pozorována hypospermatogeneze.
Norwegian Bokmål: I hunder ble hypospermatogenese sett hos hanner ved eksponeringsnivåer lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for mennesker ved beregnet terapeutisk dose.
Czech: Pacientům s RPLS se má kabozantinib přestat podávat.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib-behandlingen bør avbrytes hos pasienter med RPLS.
Czech: Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom palmoplantární erytrodysestézie (PPES).
Norwegian Bokmål: Hånd-fot-syndrom (PPES) har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Czech: COMETRIQ 20 mg tobolky obsahují cabozantinibi malas, který je ekvivalentní cabozantinibum 20 mg.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ 20 mg kapsler inneholder kabozantinib-(S)-malat tilsvarende 20 mg kabozantinib.
Czech: 21 x 20 mg tobolka a 7 x 80 mg tobolka (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 7 dní) Každá 140mg denní dávka obsahuje kombinaci třech šedých 20 mg tobolek a jedné oranžové 80 mg tobolky.
Norwegian Bokmål: 21 x 20 mg kapsler og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag for 7 dagers forbruk) Hver daglige dose på 140 mg inneholder en kombinasjon av tre grå 20 mg kapsler og én oransje 80 mg kapsel.
Czech: Při používání kabozantinibu byla pozorována hypertenze.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Czech: Při použití kabozantinibu byly pozorovány případy osteonekrózy čelisti (ONJ).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven (ONJ) har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Czech: • Poškození sluchu
Norwegian Bokmål: • Nedsatt hørsel
Czech: Hemoragie
Norwegian Bokmål: Blødninger
Czech: Každá denní dávka je umístěna v jednom řádku a obsahuje jednu 80 mg tobolku a jednu 20 mg tobolku:
Norwegian Bokmål: Hver daglige dose finnes på én rad og inneholder én 80 mg kapsel og én 20 mg kapsel:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: EU/1/13/890/006 112 tobolek (4 blistrové karty: 21 x 20 mg a 7 x 80 mg) (při dávce 140 mg/den je to zásoba na 28 dní)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/890/006 112 kapsler (4 blisterbrett av: 21 x 20 mg og 7 x 80 mg) (140 mg/dag dose for
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
Czech: • Snížení činnosti štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat: únavu, nárůst tělesné hmotnosti, zácpu, pocit studené a suché kůže
Norwegian Bokmål: • Redusert funksjon i skjoldbruskkjertelen, symptomene kan omfatte: tretthet, vektøkning,
Czech: Síla Léková forma Cílové druhy
Norwegian Bokmål: Tenkt navn Styrke Legemiddelform Dyreart Tilførselsvei
Czech: Obsah Velikost balení
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsst ørrelse
Czech: Způsob podání Balení
Norwegian Bokmål: Pakning
Czech: Ochranná lhůta
Norwegian Bokmål: Tilbakehold elsestid
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
Czech: ATCvet kód: QP53BX03
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QP53BX03.
Czech: Každá tableta obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder:
Czech: D. Vazba na plazmatické proteiny je vysoká (~ 99 %).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding er høy (ca. 99 %).
Czech: Byla zjištěna přibližně 70 % biologická dostupnost.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten var vist å være ca. 70 %.