FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά τα συμπτώματα έχουν την τάση να είναι εντονότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και η συχνότητα και η βαρύτητά τους μειώνεται με τη συνέχιση της θεραπείας.
Romanian: Aceste simptome tind să fie mai accentuate la începutul tratamentului și scad ca frecvență și severitate o dată cu continuarea acestuia.
Greek: Αν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μιλήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: • Ανωμαλίες και/ή μεταβολές στην έμμηνο ρύση.
Romanian: • Neregularități și/sau schimbări ale fluxului menstrual
Greek: Το Rebif 22 μικρογραμμάρια διατίθεται υπό μορφή μιας συσκευασίας 1, 3, 12 ή 36 συρίγγων.
Romanian: Rebif 22 micrograme este disponibil în cutii cu 1, 3, 12 sau 36 seringi.
Greek: Η δοσολογία για ασθενείς που έχουν υποστεί ένα πρώτο απομυελινωτικό συμβάν είναι 44 μικρογραμμάρια Rebif χορηγούμενα τρεις φορές την εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Romanian: Doza de Rebif pentru pacienții care au prezentat primul eveniment demielinizant este de 44 micrograme de trei ori pe săptămână, prin injecție subcutanată.
Greek: Για τη χορήγηση του Rebif, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες: Αυτό το φάρμακο είναι για εφάπαξ χρήση.
Romanian: Pentru administrarea Rebif, vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni:
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμο για χρήση.
Romanian: Soluția injectabilă în seringă preumplută este gata de administrare.
Greek: Πριν την ένεση
Romanian: Înainte de administrarea injecției
Greek: • Πριν από τη θεραπεία με το Rebif, διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις "Οδηγίες Χρήσης του RebiDose" που παρέχονται σε ξεχωριστό φυλλάδιο για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (λύση της συνέχειας του δέρματος και καταστροφή του ιστού) που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έπαιρναν Rebif.
Romanian: • Înainte de tratamentul cu Rebif, citiți cu atenție și urmați „Instrucțiunile de utilizare pentru RebiDose" furnizate într-o broșură separată, pentru a reduce la minimum riscul de necroză la locul injectării (lezarea pielii și distrugerea țesutului) care s-a raportat la pacienții tratați cu Rebif.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente:
Greek: Φυσίγγια (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό) και περίβλημα σύσφιξης (αλουμίνιο και αλοβουτυλικό ελαστικό) που περιέχουν 1,5 ml ενεσίμου διαλύματος.
Romanian: Cartuș preumplut (din sticlă de tip 1), cu dop cu piston (din cauciuc) și un capac fără filet (din aluminiu și cauciuc halobutilic) conținând 1,5 ml soluție injectabilă.
Greek: Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να εμφανιστούν μετά από αρκετά χρόνια θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Romanian: Evenimentele au fost raportate la momente de timp diferite în timpul tratamentului și pot apărea după câțiva ani de la tratamentul cu interferon-beta.
Greek: • των νεφρών,
Romanian: • rinichiului,
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Rebif.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Rebif, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: • Η συσκευή εξασφαλίζει ότι: Κατά τις εβδομάδες ένα και δύο, το Rebif 8,8 μικρογραμμάρια χορηγείται με ένεση τρεις φορές την εβδομάδα.
Romanian: • Dispozitivul va asigura ca: în prima și a doua săptămână, Rebif 8,8 micrograme este injectat de trei ori pe săptămână.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, πολοξαμερές 188, L-μεθειονίνη, βενζυλική αλκοόλη, οξικό νάτριο, οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 6 ατομικές δόσεις των 0,2 ml ενεσίμου διαλύματος Rebif 8,8 μικρογραμμάρια σε 1 ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και 6 ατομικές δόσεις των 0,5 ml ενεσίμου διαλύματος Rebif 22 μικρογραμμάρια σε 1 ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα.
Romanian: Ambalajul conține câte 6 doze individuale a 0,2 ml de Rebif 8,8 micrograme soluție injectabilă în seringi de 1 ml din sticlă de tip 1 cu ac de oțel inoxidabil și câte 6 doze individuale a 0,5 ml de Rebif 22 micrograme soluție injectabilă în seringi de 1 ml din sticlă de tip 1 cu ac de oțel inoxidabil.
Greek: Η πρώτη ένεση(εις) πρέπει να γίνει υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου επαγγελματία υγείας.
Romanian: Prima injecție (primele injecții) trebuie făcută(e) sub supraveghere medicală.
Greek: Το Rebif 44 μικρογραμμάρια διατίθεται υπό μορφή μιας συσκευασίας 1, 3, 12 ή 36 συρίγγων.
Romanian: Rebif 44 micrograme este disponibil în cutii cu 1, 3, 12 sau 36 seringi.
Greek: • Πριν από τη θεραπεία με το Rebif, διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται στην παράγραφο "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebif" για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (λύση της συνέχειας του δέρματος και καταστροφή του ιστού) που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έπαιρναν Rebif.
Romanian: • Înainte de tratamentul cu Rebif, citiți cu atenție și urmați sfatul dat la pct. „Cum să utilizați Rebif " pentru a reduce riscul de necroză la locul injectării (lezarea pielii și distrugerea țesutului) care s-a raportat la pacienții tratați cu Rebif.
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια*
Romanian: Reacții anafilactice*
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 8,8 μικρογραμμάρια (2,4 εκατομμύρια IU)/0,2 ml.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 8,8 micrograme (2,4 milioane UI)/0,2 ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 44
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 44
Greek: Συσκευασίες 1, 3 ή 12 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 1, 3 sau 12 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Greek: Υποτροπιάζουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας
Romanian: Scleroza multiplă recidivantă
Greek: Αυτή η ενέργεια απασφαλίζει το κουμπί.
Romanian: Prin această acțiune, butonul se deblochează.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 22/0,5
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 22/0,5
Greek: Το Rebif 22 μικρογραμμάρια είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με σταθερή βελόνα για αυτοχορήγηση.
Romanian: Rebif 22 micrograme este o soluție injectabilă în seringă preumplută cu un ac fixat pentru autoadministrare.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rebif
Romanian: Cum se păstrează Rebif
Greek: • Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι η δόση που είναι επιλεγμένη στο παράθυρο δόσης της συσκευής είναι 0,5 ml (το οποίο αντιστοιχεί με τη συνταγογραφημένη δόση των 22 μικρογραμμαρίων) πριν από την ένεση.
Romanian: • Vă rugăm să vă asigurați că doza afișată în fereastra pentru doză este de 0,5 ml (care corespunde cu doza de 22 micrograme prescrisă), înainte de a administra injecția.
Greek: • Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι η δόση που είναι επιλεγμένη στο παράθυρο δόσης της συσκευής είναι 0,5 ml (το οποίο αντιστοιχεί με τη συνταγογραφημένη δόση των 44 μικρογραμμαρίων) πριν από την ένεση.
Romanian: • Vă rugăm să vă asigurați că doza afișată în fereastra pentru doză este de 0,5 ml (care corespunde cu doza de 44 micrograme prescrisă), înainte de a administra injecția.
Greek: Ενός ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα που περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Romanian: Seringi de 1 ml din sticlă de tip 1 cu ac de oțel inoxidabil, conținând 0,5 ml soluție.
Greek: (ΑΝΩ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ) 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας RebiDose
Romanian: 6 stilouri injectoare (pen) preumplute RebiDose
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 6 X 8,8 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ ΣΥΡΙΓΓΩΝ + 6 X 22 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 6 SERINGI X 8,8 MICROGRAME + 6 SERINGI X 22 MICROGRAME
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Romanian: Dacă aveți întrebări privind modul de injectare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru asistență.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του Rebif 22 μικρογραμμάρια/0,5 ml ή του Rebif 44 μικρογραμμάρια/0,5 ml πριν ξεκινήσετε την πέμπτη εβδομάδα θεραπείας.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul din cea de-a cincea săptămână, citiți cu atenție prospectul Rebif 22 micrograme/0,5 ml sau Rebif 44 micrograme/0,5 ml.
Greek: 3 προγεμισμένες σύριγγες.
Romanian: 3 seringi preumplute.
Greek: 12 προγεμισμένες σύριγγες.
Romanian: 12 seringi preumplute.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένο φυσίγγιο είναι έτοιμο για χρήση με την ηλεκτρονική συσκευή χορήγησης RebiSmart ή με τη χειροκίνητη πένα έγχυσης RebiSlide.
Romanian: Soluția injectabilă în cartuș preumplut este gata de administrare folosind dispozitivul injector electronic RebiSmart sau dispozitivul stilou injector manual RebiSlide.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1, 3 ΚΑΙ 12 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1, 3 ȘI 12 STILOURI INJECTOARE (PEN) PREUMPLUTE
Greek: Διαταραχές σπασμών
Romanian: Tulburări convulsive
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE rebif 22
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 22
Greek: Οι συσκευές (RebiSmart ή RebiSlide) που περιέχουν ένα προγεμισμένο φυσίγγιο Rebif πρέπει να φυλάσσονται στο κουτί φύλαξης της συσκευής σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: Dispozitivul (RebiSmart sau RebiSlide), conținând un cartuș preumplut cu Rebif, trebuie păstrat în ambalajul pentru păstrare a dispozitivului, la frigider (2°C - 8°C).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 4 Ή 12 ΦΥΣΙΓΓΙΩΝ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 4 ȘI 12 CARTUȘE
Greek: Επαγόμενος από φάρμακα ερυθηματώδης λύκος* Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες:
Romanian: Lupus eritematos indus medicamentos* Tulburări renale și ale căilor urinare Rare:
Greek: Πού να κάνετε την ένεση του Rebif
Romanian: Unde să injectați Rebif
Greek: Εμφάνιση του Rebifκαι περιεχόμενα της συσκευασίας Το Rebif 8,8μικρογραμμάρια είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με σταθερή βελόνα για αυτοχορήγηση.
Romanian: Cum arată Rebif și conținutul ambalajului Rebif 8,8 micrograme este o soluție injectabilă în seringă preumplută cu un ac fixat pentru autoadministrare.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: 1,0 mg βενζυλική αλκοόλη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: alcool benzilic 1,0 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 4 ή 12 φυσιγγίων.
Romanian: Dimensiunea cutiei: 4 sau 12 cartușe.
Greek: • Ηπατική φλεγμονή (ηπατίτιδα)
Romanian: Inflamația ficatului (hepatită)
Greek: Η συσκευή που περιέχει ένα φυσίγγιο Rebif πρέπει να φυλάσσεται στο κουτί φύλαξης της συσκευής σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: Dispozitivul conținând un cartuș cu Rebif trebuie păstrat în ambalajul pentru păstrare al dispozitivului, la frigider (2°C - 8°C).
Greek: Δόση τιτλοποίησης για το Rebif 44 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα (tiw)
Romanian: Ajustarea dozei pentru Rebif 44 micrograme de trei ori pe săptămână
Greek: • του ήπατος,
Romanian: • ficatului,
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: 7,5 mg βενζυλική αλκοόλη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: alcool benzilic 7,5 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Greek: • Το Rebif χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Romanian: • Rebif se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
Greek: • Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι η δόση που εμφανίζεται στην οθόνη της συσκευής αντιστοιχεί με τη συνταγογραφημένη δόση των 22 μικρογραμμαρίων πριν από την ένεση.
Romanian: • Vă rugăm să vă asigurați că doza afișată pe ecranul dispozitivului corespunde cu doza de 22 micrograme prescrisă, înainte de a administra injecția.
Greek: Κατά τις εβδομάδες τρία και τέσσερα, το Rebif 22μικρογραμμάρια χορηγείται με ένεση τρεις φορές την εβδομάδα.
Romanian: în a treia și a patra săptămână, Rebif 22 micrograme este injectat de trei ori pe săptămână.
Greek: Νέκρωση στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, απόστημα στο σημείο της ένεσης, λοιμώξεις στο σημείο της ένεσης*, αυξημένη εφίδρωση*
Romanian: Necroză la locul injectării, indurare la locul injectării, abces la locul injectării, infecții la locul injectării*, transpirație abundentă *
Greek: Η συνήθης δόση είναι 44 μικρογραμμάρια (12 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Romanian: Doza uzuală este de 44 micrograme (12 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână.
Greek: Οι σύριγγες είναι σφραγισμένες σε συσκευές χορήγησης τύπου πένας μίας χρήσης που καλείται RebiDose.
Romanian: Seringile sunt sigilate în stilouri injectoare (pen) de unică folosință numite RebiDose.
Greek: • Αγγειοδιαστολή και αίσθημα παλμών
Romanian: • Dilatarea vaselor de sânge și palpitații
Greek: Κάθε προγεμισμένο φυσίγγιο περιέχει 132 μικρογραμμάρια (36 MIU*) ιντερφερόνης βήτα-1α** σε διάλυμα του 1,5 ml, που αντιστοιχεί σε 88 μικρογραμμάρια/ml.
Romanian: Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta-1a** 132 micrograme (36 MUI*) în 1,5 ml soluție, echivalentul a 88 micrograme/ml.
Greek: • Κρατήστε το RebiDose με μία δεξιά κλίση (90 μοιρών) στο σημείο της ένεσης.
Romanian: • Țineți RebiDose la un unghi corect (90 grade) pe locul de injectare.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 132 μικρογραμμάρια (36 εκατομμύρια IU)/1,5 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 132 micrograme (36 milioane UI)/1,5 ml
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: 2,5 mg βενζυλική αλκοόλη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: alcool benzilic 2,5 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Greek: Το RebiDose είναι μια έτοιμη για χρήση προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για υποδόρια ένεση.
Romanian: RebiDose este un stilou injector (pen) preumplut gata pentru injectare subcutanată.
Greek: • Το φυσίγγιο προορίζεται για χρήση με την ηλεκτρονική συσκευή χορήγησης RebiSmart ή με τη χειροκίνητη πένα έγχυσης RebiSlide.
Romanian: • Cartușul trebuie utilizat fie cu dispozitivul injector electronic RebiSmart, fie cu dispozitivul stilou injector manual RebiSlide.
Greek: • Βγάλτε τη σύριγγα Rebif από τη συσκευασία κυψέλης τραβώντας προς τα πίσω το πλαστικό κάλυμμα.
Romanian: • Scoateți seringa de Rebif din blister prin desprinderea foliei de plastic.
Greek: • Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι η δόση που εμφανίζεται στην οθόνη της συσκευής αντιστοιχεί με τη συνταγογραφημένη δόση των 44 μικρογραμμαρίων πριν από την ένεση.
Romanian: • Vă rugăm să vă asigurați că doza afișată pe ecranul dispozitivului corespunde cu doza de 44 micrograme prescrisă, înainte de a administra injecția.
Greek: Το Rebif περιέχει 2,5 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά δόση.
Romanian: Rebif conține alcool benzilic 2,5 mg pe doză.
Greek: Περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου με διαφορετικές υποκείμενες νεφροπάθειες που περιλαμβάνουν την εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση (FSGS), τη νόσο ελαχίστων αλλοιώσεων (MCD), τη μεμβρανοϋπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα (MPGN) και τη μεμβρανώδη σπειραματοπάθεια (MGN) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόντα ιντερφερόνης βήτα.
Romanian: În timpul tratamentului cu medicamente conținând interferon-beta s-au raportat cazuri de sindrom nefrotic cu nefropatii subiacente diferite, inclusiv glomerulo-scleroză focală și segmentală (GSFS), sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime (SNLGM), glomerulonefrită membranoproliferativă (GNMP) și glomerulopatie membranoasă (GPM).
Greek: • Θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο).
Romanian: Reacții cutanate grave - unele asociate cu leziuni ale mucoaselor Cheaguri de sânge apărute în vasele sanguine mici care vă pot afecta rinichii (purpura trombotică trombocitopenică / sindrom hemolitic uremic.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 66 μικρογραμμάρια (18 εκατομμύρια IU)/1,5 ml.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 66 micrograme (18 milioane UI)/1,5 ml
Greek: 6 προγεμισμένες σύριγγες του Rebif 8,8 μικρογραμμάρια και 6 προγεμισμένες σύριγγες του Rebif 22 μικρογραμμάρια.
Romanian: 6 seringi preumplute de Rebif 8,8 micrograme și 6 seringi preumplute de Rebif 22 micrograme.
Greek: Το Rebif προορίζεται για υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Romanian: Rebif este destinat administrării subcutanate (sub piele).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 22 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια IU)/0,5 ml.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 22 micrograme (6 milioane UI)/0,5 ml
Greek: • Βγάλτε το RebiDose από τη συσκευασία κυψέλης τραβώντας προς τα πίσω το πλαστικό κάλυμμα.
Romanian: • Scoateți RebiDose din blister prin desprinderea foliei de plastic.
Greek: Χαμηλότερη δόση των 22 μικρογραμμαρίων (6 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα συνιστάται για ασθενείς με Σκλήρυνση κατά πλάκας που δε μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση.
Romanian: O doză mai redusă, de 22 micrograme (6 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână este recomandată pacienților cu scleroză multiplă care nu pot tolera o doză mai mare.
Greek: Για πολλαπλή χρήση.
Romanian: Pentru administrare de doze multiple.
Greek: Η συσκευασία έναρξης ενός μηνός περιέχει έξι προγεμισμένες σύριγγες Rebif 8,8 μικρογραμμάρια και έξι προγεμισμένες σύριγγες Rebif 22 μικρογραμμάρια.
Romanian: Un ambalaj de inițiere pentru o lună conține șase seringi preumplute de Rebif 8,8 micrograme și șase seringi preumplute de Rebif 22 micrograme.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση* (κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση)
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară* (efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară)
Greek: Εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητη, η χρήση του Rebif μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Utilizarea Rebif poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Greek: Κνίδωση*
Romanian: Convulsii*
Greek: Rebif 8,8 μg/0,1 ml Rebif 22 μg/0,25 ml Ενέσιμο διάλυμα ιντερφερόνη βήτα-1α SC χρήση
Romanian: Rebif 8,8 μg/0,1 ml Rebif 22 μg/0,25 ml Soluție injectabilă interferon beta-1a Utilizare s.c.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Romanian: Evenimente tromboembolice* Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente:
Greek: Αναφέρθηκε ότι προέκυψαν συμβάντα σε διάφορες χρονικές στιγμές κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ότι ενδέχεται να προκύψουν συμβάντα μερικές εβδομάδες έως μερικά έτη από την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Romanian: Apariția evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea de la câteva săptămâni până la câțiva ani după inițierea tratamentului cu interferon-beta.
Greek: • Κόπωση, πυρετός, ρίγη
Romanian: • Oboseală, febră, tremurături
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 44 μικρογραμμάρια (12 εκατομμύρια IU)/0,5 ml.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 44 micrograme (12 milioane UI)/0,5 ml
Greek: Κάθε προγεμισμένο φυσίγγιο περιέχει 66 μικρογραμμάρια (18 MIU*) ιντερφερόνης βήτα-1α** σε διάλυμα του 1,5 ml, που αντιστοιχεί σε 44 μικρογραμμάρια/ml.
Romanian: Fiecare cartuș preumplut conține interferon beta-1a** 66 micrograme (18 MUI*) în 1,5 ml soluție, echivalentul a 44 micrograme/ml.
Greek: η εβδομάδα η και 4
Romanian: • prima și a doua săptămână a treia și a patra săptămână
Greek: Εάν έχετε τυχόν επιπλέον ερωτήσεις, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveți orice alte întrebări, vă rugăm să vă întrebați medicul, asistenta sau farmacistul.
Greek: Συνιστάται χαμηλότερη δόση των 22 μικρογραμμαρίων (6 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα για ασθενείς που δε μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση.
Romanian: O doză mai redusă, de 22 micrograme (6 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână, este recomandată pacienților care nu pot tolera o doză mai mare.
Greek: • Κατά τις εβδομάδες ένα και δύο, το Rebif 8,8 μικρογραμμάρια θα πρέπει να χορηγείται με ένεση τρεις φορές την εβδομάδα.
Romanian: • în prima și a doua săptămână, Rebif 8,8 micrograme va fi injectat de trei ori pe săptămână.
Greek: Πρέπει να καταβάλλεται προσοχή και να εξετάζεται το ενδεχόμενο στενής παρακολούθησης όταν η ιντερφερόνη βήτα-1α χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή.
Romanian: Administrarea de interferon beta-1a la pacienții cu insuficiență renală și hepatică severe și la cei cu mielosupresie severă trebuie efectuată cu prudență și sub monitorizare atentă.
Greek: Πώς να κάνετε την ένεση του Rebif
Romanian: Cum să injectați Rebif
Greek: Το Rebif ενδείκνυται για τη θεραπεία υποτροπιάζουσας Σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS).
Romanian: Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă recidivantă.
Greek: Πρωτογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας
Romanian: Scleroză multiplă progresivă primară
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Romanian: Destinat pentru o singură administrare.
Greek: Επινοηθε ίσα ονομασία
Romanian: Denumirea inventată
Greek: Τηλ: +353 (0)1 4515011 Φαξ: +353 (0)1 4621859
Romanian: Tel: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09/08/2016
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 09/08/2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 13/09/2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 13/09/2011
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Romanian: Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης : 3 έτη
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.
Greek: • Άλλοι όροι
Romanian: • Alte condiţii
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στο Μέρος I της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în partea 1 din cererea de autorizare de comercializare, este implementat şi funcţionează înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές (ενδεχομένως και θανατηφόρες) και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Romanian: În foarte rare cazuri, pot apărea reacţii de tip anafilactic, care pot fi grave (inclusive fatale) şi trebuie tratate în mod simptomatic.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά το «EXP».
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi flacon după „EXP ".
Greek: Ethanol 99,9% 150 mg
Romanian: Alcool etilic 99,9% 150 mg.