FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съществува потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетната киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Latvian: Iespējama krusteniska jutība ar acetilsalicilskābi, fenilacetilskābes atvasinājumiem un citām nesteroīdu pretiekaisuma zālēm (NPL).
Bulgarian: Проведено е токсикологично проучване с единична доза при африкански зелени маймуни с експозиция на разтвори за промивка на очите, съдържащи комбинацията на фенилефрин и кеторолак, която се използва при операция за смяна на лещата.
Latvian: Ar Āfrikas zaļajiem mērkaķiem veica vienas devas toksiskuma pētījumu, pakļaujot tos lēcas aizvietošanas operācijās izmantoto fenilefrīnu un ketorolaku saturošu acs skalošanas šķīdumu iedarbībai.
Bulgarian: Omidria ще Ви бъде приложен в болница или клиника от квалифициран лекар или хирург, специализиран в очната хирургия.
Latvian: Slimnīcā vai klīnikā acu ķirurģijā specializējies kvalificēts ārsts vai ķirurgs Jums ievadīs Omidria.
Bulgarian: Системо-органни класове
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija Bieži
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани със стандартни мидриатични и анестетични средства за локално приложение в предоперативния период.
Latvian: Visus pacientus ārstēja ar standarta pirmsoperācijas midriātiskām un anestēzijas zālēm.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 6 часа след разреждане.
Latvian: Izlietot 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Bulgarian: Оток на конюнктивата Нарушение на роговицата Мидриаза
Latvian: Acs kairinājums Konjunktīvas tūska Radzenes bojājumi Midriāze
Bulgarian: В групите, лекувани с Omidria, се поддържа мидриаза, докато при групите, лекувани с плацебо, има прогресивно свиване на зеницата (вж. фигурата).
Latvian: Ar Omidria ārstētajās grupās midriāze saglabājās, bet ar placebo ārstētajās grupās novēroja progresējošu zīlītes sašaurināšanos (skat. attēlā).
Bulgarian: Анализирана популация (n)
Latvian: Analīzes kopa (n)
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Bulgarian: AUC във връзка със скора за болка в окото по VAS след 12 часа (съвместна първична крайна точка) [средно±SD]
Latvian: AUC 12 stundu acu sāpju VAS rezultāts (papildu primārais mērķa kritērijs (vidējais±SD)
Bulgarian: Установими плазмени концентрации на фенилефрин се наблюдават само при един от 14 пациенти.
Latvian: Tikai vienam no 14 pacientiem novēroja nosakāmas fenilefrīna koncentrācijas plazmā.
Bulgarian: Това е известно като смяна на вътреочната леща.
Latvian: Šo operāciju dēvē par intraokulārās lēcas aizvietošanu.
Bulgarian: Също така може да причини главоболие, тревожност, гадене и повръщане и вентрикуларни аритмии.
Latvian: Vēl tā var izraisīt galvassāpes, trauksmi, sliktu dūšu, vemšanu un kambaru aritmijas.
Bulgarian: Концентрат за разтвор за вътреочна промивка Прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор с pH: 6,3 ± 3.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens šķīdums ar pH: 6,3 + 0,3.
Bulgarian: Как се съхранява Omidria
Latvian: Kā uzglabāt Omidria
Bulgarian: Флакон 5 ml от безцветно стъкло тип I, запечатан със запушалка от бутилова гума и полипропиленово отчупващо се капаче.
Latvian: Bezkrāsains 5 ml I klases stikla flakons, kas aizvākots ar butilgumijas aizbāzni un noņemamu polipropilēna vāciņu.
Bulgarian: Плазмени концентрации на кеторолак се откриват при 11 от 14 пациенти.
Latvian: 11 no 14 pacientiem noteica ketorolaka koncentrācijas plazmā.
Bulgarian: Рискът от повишаване на кръвното налягане може да е по-висок при пациенти, при които се изисква продължителна операция.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama ilgstoša operācija, asinsspiediena paaugstināšanās risks var būt palielināts.
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага по време на бременност.
Latvian: Omidria nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: - По-конкретно, кажете на Вашия лекар, ако приемате атропин - лекарство за дилатиране
Latvian: - Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat atropīnu, zāles, ko lieto acs zīlītes dilatēšanai (paplašināšanai).
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе в значителна степен върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zāles būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Възпаление на предната камера Хиперемия на конюнктивата
Latvian: Priekšējās kameras iekaisums Konjunktīvas hiperēmija Radzenes tūska Fotofobija
Bulgarian: Диаметърът на зеницата се измерва през цялата хирургична процедура.
Latvian: Ķirurģiskās operācijas laikā mērīja zīlītes diametru.
Bulgarian: Не се очаква необходимост от корекция на дозата или специални съображения при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Неклиничните данни, съобщени в литературата относно отделните компоненти на Omidria, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Latvian: Neklīniskajā literatūrā ziņotie dati par atsevišķu Omidria sastāvdaļu drošuma farmakoloģiju, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: AUC промяна спрямо изходно ниво във връзка с диаметъра (mm) на зеницата по време на операция (съвместна първична крайна точка) [средно(SD)]
Latvian: Zīlītes diametra (mm) AUC izmaiņas no sākuma operācijas laikā (papildu primārais mērķa kritērijs) (Vidējais(SN))
Bulgarian: Вижте точка 4.8 за допълнителна информация относно възможните смущения в зрението.
Latvian: Detalizētu informāciju par iespējamiem redzes traucējumiem skatiet 4.8. apakšpunktā.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - болка в окото - възпаление на предната част на окото - зачервени очи - подуване на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото) - чувствителност към светлина
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no 10): - acu sāpes; - acs priekšpuses iekaisums; - sarkanas acis; - radzenes iekaisums (dzidrais slānis, kas klāj acs priekšpusi); - jutība pret gaismu.
Bulgarian: Omidria е показан за добавяне към разтвор за промивка, използван само по време на процедури за смяна на вътреочна леща.
Latvian: Omidria ir paredzēts tikai pievienošanai skalošanas šķīdumam, ko lieto intraokulāras lēcas aizvietošanas procedūrās.
Bulgarian: Omidria не е показан за приложение в неразредена форма, като интравитреална инжекция, за локално офталмологично приложение по принцип или за системно приложение извън очите.
Latvian: Omidria nav paredzēts lietošanai neatšķaidītā veidā, intravitreālām injekcijām, vispārējai lokālai oftalmoloģiskai lietošanai vai sistēmiskai lietošanai, kas nav okulāra.
Bulgarian: Замъглено зрение Намалена зрителна острота
Latvian: Neskaidra redze Samazināts redzes asums Peldoši punktiņi redzes laukā Acs nieze
Bulgarian: Същите нежелани реакции са съобщени със сходна честота при пациенти, на които е прилагано плацебо.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo, par visām šīm atradnēm ziņoja līdzīgā biežumā.
Bulgarian: Omidria трябва да се прилага в операционна зала от квалифициран хирург офталмолог с опит в операциите за смяна на вътреочна леща.
Latvian: Omidria ievadīšanu jāveic kvalificētam oftalmoloģijas ķirurgam ar pieredzi intraokulārās lēcas aizvietošanas operācijā kontrolētā ķirurģiskā vidē.
Bulgarian: Omidria е показан при възрастни за поддържане на интраоперативна мидриаза, превенция на интраоперативна миоза и намаляване на остра следоперативна болка в окото при операция за смяна на вътреочна леща.
Latvian: Omidria ir indicēts pieaugušajiem, lai operācijas laikā uzturētu midriāzi, operācijas laikā novērstu miozi un samazinātu akūtas pēcoperācijas acu sāpes pēc intraokulāras lēcas aizvietošanas operācijas.
Bulgarian: Болка в окото
Latvian: Acu sāpes
Bulgarian: Преди употреба Omidria трябва да се разреди в 500 ml разтвор за промивка.
Latvian: Pirms lietošanas Omidria ir jāatšķaida ar 500 ml skalošanas šķīduma.
Bulgarian: След разреждане разтворът съдържа 0,081 mg/ml фенилефрин и 0,023 mg/ml кеторолак.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 0,081 mg/ml fenilefrīna un 0,023 mg/ml ketorolaka.
Bulgarian: Чрез инхибиране на синтеза на простагландини, който се явява последствие от увреждането на окото при хирургичната процедура или от директната механична стимулация на ириса, кеторолак може също да допринесе за превенция на хирургично индуцирана миоза.
Latvian: Ketorolaks, kas sekundāri acs ķirurģiskajai iedarbībai vai tiešai varavīksnenes mehāniskai stimulācijai inhibē prostoglandīnu sintēzi, var arī veicināt ķirurģiski ierosinātas miozes novēršanu .
Bulgarian: Проучване 1 Анализирана популация (n)
Latvian: 1. pētījums Analīzes kopa (n)
Bulgarian: След инстилиране на фенилефрин за локално очно приложение е съобщено значимо повишаване на кръвното налягане.
Latvian: Pēc lokāli lietojama okulāra fenilefrīna iepilināšanas ziņots par nozīmīgiem asinsspiediena pacēlumiem.
Bulgarian: Сърдечносъдови реакции
Latvian: Sirds un asinsvadu reakcijas
Bulgarian: Omidria се използва като разтвор за промиване на окото (разтвор за промивка) по време на операция за смяна на лещата.
Latvian: Omidria lieto kā šķīdumu, lai lēcas aizvietošanas operācijas laikā skalotu aci (skalošanas šķīdums).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с Omidria при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti formāli pētījumi ar Omidria.
Bulgarian: В проучване 1 само 4% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 23% от пациентите в групата с плацебо, имат диаметър на зениците < 6 mm в момента на кортикално почистване и при 3% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 28% от пациентите в групата с плацебо, има свиване на зениците ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 в двата случая, хи-квадрат тест).
Latvian: 1. pētījumā kortikālās tīrīšanas laikā tikai 4 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā, zīlītes diametrs bija < 6 mm un 3 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 28 % pacientu placebo grupā, bija zīlītes sašaurināšanās ≥ 2,5 mm (abos gadījumos P < 0,0001, Hī kvadrātā tests).
Bulgarian: Omidria се използва при възрастни за промиване на окото по време на операция за имплантиране на нова леща (част от окото, която фокусира светлината, преминаваща през зеницата, за да Ви позволи да виждате ясно).
Latvian: Omidria lieto pieaugušajiem, lai jaunas lēcas (acs daļa, kas fokusē caur zīlīti ejošo gaismu, nodrošinot skaidru redzi) implantēšanas operācijas laikā skalotu aci.
Bulgarian: След разреждане в 500 ml разтвор за промивка разтворът съдържа 0,081 mg/ml фенилефрин и 0,023 mg/ml кеторолак.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar 500 ml skalošanas šķīduma, tas satur 0,081 mg/ml fenilefrīna un 0,023 mg/ml ketorolaka.
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, натриев хидроксид/хидрохлорна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hidroksīds/sālsskābe (lai koriģētu pH), ūdens injekcijām.
Bulgarian: Усещане за чуждо тяло в очите
Latvian: Nepatīkama sajūta acīs Acs iekaisums
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти, на които е прилаган Omidria, са обичайни за следоперативния период, като повечето са леки до умерени по тежест и отзвучават без интервенция или остатъчни ефекти.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši Omidria, ziņotās blakusparādības bija parasta pēcoperācijas atradne un galvenokārt bija vieglas vai vidējas un atrisinājās bez iejaukšanās vai kādām atlieku parādībām.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ˚C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ˚C.
Bulgarian: В проучване 2 само 4% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 23% от пациентите в групата с плацебо, имат диаметър на зениците < 6 mm при кортикалното почистване и при 1% от пациентите в групата с Omidria, в сравнение с 27% от пациентите в групата с плацебо, има свиване на зениците ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, хи-квадрат тест).
Latvian: 2. pētījumā kortikālās tīrīšanas laikā tikai 4 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 23 % pacientu placebo grupā, zīlītes diametrs bija < 6 mm un 1 % pacientu Omidria grupā, salīdzinot ar 27 % pacientu placebo grupā, bija zīlītes sašaurināšanās ≥ 2,5 mm (abos gadījumos P < 0,0001, Hī kvadrātā tests).
Bulgarian: По преценка на лекуващия офталмолог предоперативно може да се приложи антибиотик, анестетик, кортикостероид, мидриатик и капки за очи, съдържащи НСПВС.
Latvian: Pirmsoperācijas antibiotikas, anestēzijas līdzekļus, kortikosteroīdus, midriātiskos līdzekļus un NPL acu pilienus var ievadīt pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
Bulgarian: Фенилефрин може да засили ефектите на потискане на сърдечносъдовата система на някои анестетични лекарствени продукти за инхалаторно приложение.
Latvian: Fenilefrīns var potencēt dažu anestēzijas zāļu sirds un asinsvadu depresanta iedarbību.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4,0 ml Omidria, разредени в 500 ml разтвор за промивка, който се прилага чрез вътреочна промивка на засегнатото око по време на операция.
Latvian: Ieteicamā deva ir 4,0 ml Omidria, kas atšķaidīts ar 500 ml skalošanas šķīduma, ko operētajā acī operācijas laikā ievada, skalojot aci.
Bulgarian: Omidria не се препоръчва по време на бременност.
Latvian: Omidria nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 10 (1 опаковка с 10) флакона за еднократна употреба.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums satur 10 vienreizlietojamus flakonus (1 iepakojumā 10 kastītes).
Bulgarian: Употребата на Omidria при операция за смяна на вътреочна леща може временно да засегне зрението (вж. точка 4.7).
Latvian: Omidria lietošana intraokulārās lēcas aizvietošanas operācijā, var īslaicīgi ietekmēt redzi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Omidria не са оценени при пациенти с анамнеза за увеит, травма на ириса или при пациенти, на които се прилага алфа-адренергичен антагонист.
Latvian: Pacientiem ar uveītu, varavīksnenes traumu vai tiem, kuri lieto alfa adrenerģiskos antagonistus, Omidria drošums un efektivitāte nav novērtēti.
Bulgarian: След разреждане да не се съхранява над 25 ˚C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas uzglabāt temperatūrā līdz 25 ˚C.
Bulgarian: Приемът на атропин едновременно с Omidria може да повиши кръвното налягане и да причини сърцебиене при някои пациенти.
Latvian: Vienlaicīga atropīna un Omidria lietošana var palielināt asinsspiedienu un dažiem pacientiem izraisīt ātrāku sirdsdarbību.
Bulgarian: За да приготвите Omidria за вътреочна промивка, разредете 4,0 ml концентрат в 500 ml стандартен офталмологичен разтвор за промивка.
Latvian: Lai Omidria sagatavotu intraokulārai skalošanai, 4,0 ml koncentrāta atšķaidiet ar 500 ml standarta oftalmoloģisku skalošanas šķīdumu.
Bulgarian: Как се прилага Omidria
Latvian: Kā lietot Omidria
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Omidria būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Всеки флакон с 4,0 ml разтвор съдържа 40,6 mg (10,2 mg/ml) фенилефрин и 11,5 mg (2,88 mg/ml) кеторолак.
Latvian: Katrs flakons ar 4,0 ml šķīduma satur 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrīna un 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaka.
Bulgarian: Вътреочно приложение след разреждане.
Latvian: Intraokulārai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Omidria Как се прилага Omidria
Latvian: Kas ir Omidria un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Omidria lietošanas Kā lietot Omidria
Bulgarian: Omidria не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Latvian: Omidria nedrīkst lietot, barojot ar krūti.
Bulgarian: Какво съдържа Omidria
Latvian: Ko Omidria satur
Bulgarian: В зависимост от експозицията на лекарството възниква вазоконстрикция в кръвообращението на конюнктивата и на другите очни съдове.
Latvian: Konjunktīvas asinsritē un citos acs asinsvados vazokonstrikcija rodas tiem asinsvadiem, kuri pakļauti zāļu iedarbībai.
Bulgarian: Има съобщения за бронхоспазъм или екзацербация на астма, свързани с приложението на офталмологичен разтвор на кеторолак при пациенти с известна свръхчувствителност към аспирин/НСПВС или анамнеза за астма.
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aspirīnu/NPL vai slimības vēsturē iepriekšēju astmu, ziņots par bronhospazmu vai astmas paasinājumu, kas saistītas ar ketorolaka oftalmoloģisko šķīdumu.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон за еднократна употреба.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumā ir 10 kastītes, katrā kastītē ir viens vienreizlietojams flakons.
Bulgarian: Предлага се във флакон за еднократна употреба, разработен да осигурява 4,0 ml концентрат за разреждане в 500 ml разтвор за промивка за очно приложение.
Latvian: Vienreizlietojamais flakons satur 4,0 ml koncentrāta, kas paredzēts atšķaidīšanai ar 500 ml skalošanas šķīduma lietošanai acīs.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Latvian: Omidria ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: При някои пациенти едновременното приложение на фенилефрин и атропин може да засили пресорните ефекти и да индуцира тахикардия.
Latvian: Vienlaicīga fenilefrīna un atropīna lietošana var palielināt spiedienu samazinošo iedarbību un dažiem pacientiem ierosināt tahikardiju.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml концентрат за разтвор за вътреочна промивка фенилефрин/кеторолак (phenylephrine/ketorolac)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai Phenylephrine/ketorolac
Bulgarian: - гадене - болка - главоболие
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: - slikta dūša; - sāpes; - galvassāpes.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Bulgarian: Продуктът трябва да се разреди преди вътреочно приложение.
Latvian: Pirms intraokulāras lietošanas šīs zāles ir jāatšķaida.
Bulgarian: ПРОДУКT Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml концентрат за разтвор за вътреочна промивка
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrāts intraokulāra skalošanas šķīduma pagatavošanai
Bulgarian: Проблясъци
Latvian: Iekaisums
Bulgarian: В проучване 2 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е -4,58 mm [доверителен интервал 95%: -6,92, - 2,24] (P < 0,001).
Latvian: 2. pētījumā CMH svērtā vidējā atšķirība (Omidria - placebo) vidējā laukumā zem līknes (area under the curve - AUC) bija -4,58 mm (95 % ticamības intervāls: -6,92; -2,24), (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване 1 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidriaплацебо) в средната площ под кривата (AUC) е 0,58 mm [доверителен интервал 95%: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Latvian: 1. pētījumā CMH svērtā vidējā atšķirība (Omidria - placebo) vidējā laukumā zem līknes (area under the curve - AUC) bija 0,58 mm (95 % ticamības intervāls: 0,48; 0,68), p < 0,0001).
Bulgarian: − Сакът трябва да се провери визуално за частици.
Latvian: − flakons vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Bulgarian: В проучване 1 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е -5,20 mm [доверителен интервал 95%: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Latvian: 1. pētījumā CMH svērtā vidējā atšķirība (Omidria - placebo) vidējā laukumā zem līknes (area under the curve - AUC) bija -5,20 mm (95 % ticamības intervāls: -7,31; -3,09), (p < 0,001).
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) като отделни препарати от няколко години.
Latvian: Abas aktīvās vielas ir bijušas pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kā atsevišķi preparāti daudzus gadus.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Omidria може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Omidria EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Omidria
Latvian: Cita informācija par Omidria
Bulgarian: Въпреки че ефектът от Omidria при болка е умерен, той се счита за клинично значим.
Latvian: Lai gan Omidria iedarbība uz sāpēm bija mērena, to uzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Omidria?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Omidria lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Omidria.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Omidria.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Omidria.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Omidria lietošanu.
Bulgarian: Това улеснява операцията за смяна на лещата.
Latvian: Tas atvieglo lēcas aizvietošanas operāciju.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Omidria поносимостта към лекарството като цяло е добра.
Latvian: Attiecībā uz Omidria drošumu zāļu panesamība parasti bija laba.
Bulgarian: В допълнение 7% (29 от 403) от пациентите, на които е приложен Omidria, чувстват умерена до тежка болка в сравнение с 14% (57 от 403) от пациентите, на които е приложено плацебо, и 25% (104 от 403) не чувстват болка в ранния период след операция в сравнение със 17% (69 от 403) от пациентите, на които е приложено плацебо.
Latvian: Turklāt 7 % (29 no 403) pacientiem, kuri saņēma Omidria, bija vidējas līdz smagas sāpes salīdzinājumā ar 14 % (57 no 403) pacientiem, kuri saņēma placebo, un 25 % (104 no 403) pacientu agrīnā pēcoperācijas periodā sāpju nebija, salīdzinot ar 17 % (69 no 403) pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Omidria се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Omidria lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Действа чрез блокиране на определени ензими, наречени циклооксигенази, които произвеждат простагландини - вещества, участващи в процесите на болка и възпаление.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot noteiktus enzīmus, ko dēvē par ciklooksigenāzēm un kuri sintezē prostaglandīnus, t. i., vielas, kas iesaistītas sāpju un iekaisuma procesos.
Bulgarian: В двете проучвания основният показател за ефективност е промяната в диаметъра на зеницата до края на операцията и колко силна болка чувстват пациентите скоро след операция, както е посочено от пациента чрез използване на стандартна скала за оценка на болката от 1 до 100.
Latvian: Abos pētījumos galvenie efektivitātes kritēriji bija zīlītes diametra izmaiņas operācijas beigās un cik daudz sāpju acīs pacienti juta drīz pēc operācijas, ko izvērtēja pēc standarta sāpju skalas no 1 līdz 100.
Bulgarian: Кеторолак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Latvian: Ketorolaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).