FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in support of the efficacy of dexamfetamine in second line treatment of ADHD, and the proposals for mitigation of the risk of misuse and diversion.
French: • Le Comité a examiné toutes les données fournies par le demandeur à l'appui de l'efficacité de la dexamfétamine en tant que traitement de deuxième intention du THADA, et les propositions d'atténuation du risque de mauvais usage et de détournement médicamenteux.
English: In addition, ADHD patients are prescribed stimulants after an ADHD diagnosis has been made as opposed to deliberately seeking stimulants.
French: En outre, les stimulants sont prescrits aux patients atteints de THADA suite à l'établissement d'un diagnostic de THADA, par opposition à une quête délibérée de stimulants.
English: Amfetamines increase levels of catecholamine in the synaptic cleft by blocking reuptake of noradrenaline and dopamine by presynaptic neurons, by releasing dopamine and noradrenaline from dopaminergic neurons, and possibly by inhibiting monoamine oxidase.
French: Les amphétamines augmentent les niveaux de catécholamine dans la fente synaptique en bloquant le recaptage de la noradrénaline et de la dopamine par les neurones présynaptiques, en libérant la dopamine et la noradréline des neurones dopaminergiques, et probablement en inhibant la monoamine oxydase.
English: Clinical studies show that there are ADHD patients who respond to methylphenidate and not to dexamfetamine and vice versa.
French: Les études cliniques démontrent que des patients atteints du THADA peuvent réagir au méthylphénidate mais pas à la dexamfétamine, et vice versa.
English: Methylphenidate reversibly binds to the presynaptic transporter protein with resultant inhibition of catecholamines re-uptake into the presynaptic neuron (Volkow et al., 2002), increases the release of dopamine from presynaptic cytoplasmic storage vesicles and blocks the uptake of dopamine into neuronal cytoplasmic storage vesicles, making dopamine more available in the presynaptic cytoplasm for release into the synaptic cleft (Sulzer et al., 2005).
French: Le méthylphénidate se lie de manière réversible à la protéine de transport présynaptique, en entraînant une inhibition du recaptage des catécholamines dans le neurone présynaptique (Volkow et al., 2002), augmente la libération de la dopamine des vésicules de stockage cytoplasmiques présynaptiques et bloque l'absorption de la dopamine dans les vésicules de stockage cytoplasmiques neuronaux, ce qui augmente la disponibilité de la dopamine dans le cytoplasme présynaptique en vue de sa libération dans la fente synaptique (Sulzer et al., 2005).
English: • Whether downgrading the product to second line treatment and the proposed RMP measures are sufficient to mitigate concerns relating to the perceived potential for misuse and diversion.
French: • si le déclassement du produit en tant que traitement de deuxième intention et les mesures proposées du PGR sont suffisants pour dissiper les inquiétudes liées au risque perçu de mauvais usage et de détournement médicamenteux.
English: Therefore as a measure to mitigate this risk, the applicant proposed to downgrade dexamfetamine to second line use in ADHD and for children and adolescents of 6 to 17 years of age, if other medicinal and nonmedical treatment options have not achieved adequate results.
French: Par conséquent, le demandeur a adopté une mesure d'atténuation des risques, consistant à proposer de déclasser la dexamfétamine en tant que traitement de deuxième intention du THADA chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, si aucun autre médicament ou si aucune option de traitement médical ne permet d'obtenir des résultats satisfaisants.
English: • Undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources.
French: • Réaliser une étude d'utilisation du médicament pour suivre l'usage de la dexamfétamine prescrite dans l'Union européenne à l'aide de multiples sources de données.
English: With regards to the risk of misuse and diversion within the ADHD population, a meta-analytic review by Lee et al. (2011) concluded that ADHD patients are at a considerably higher risk for substance abuse as compared to the (age-matched) general population.
French: En ce qui concerne le risque de mauvais usage et de détournement médicamenteux au sein de la population de patients atteints de THADA, une méta-analyse réalisée par Lee et al. (2011) a conclu que les patients atteints de THADA sont exposés à des risques d'abus de substances bien plus élevés que la population générale de la même tranche.
English: • A physician's guide to prescribing including direction for diagnosis according to DSM/ICD guidelines and for recognition and exclusion of patients with a history of abuse misuse diversion and dependency;
French: • un guide de prescription à l'intention des médecins incluant des directives pour l'établissement du diagnostic en conformité avec les directives DSM/ICD et pour la reconnaissance et l'exclusion des patients ayant des antécédents d'abus, de mauvais usage, de détournement médicamenteux et de dépendance ;
English: The indication also includes a statement that it should only be prescribed by a specialist when the patient has been diagnosed with ADHD following comprehensive assessment of chronicity and severity according to DSM or ICD guidance and only when methylphenidate treatment has proved ineffective.
French: L'indication inclut également un énoncé selon lequel ce médicament ne doit être prescrit que par un spécialiste, lorsque le diagnostic du THADA a été établi après une évaluation exhaustive de la chronicité et de la sévérité, conformément aux notes explicatives DSM ou ICD et uniquement lorsque le méthylphénidate s'est avéré inefficace.
English: However, the Committee also considered that the risk minimisation measures proposed are appropriate to mitigate the risk.
French: Toutefois, le Comité considère également que les mesures d'atténuation des risques proposées sont appropriées pour atténuer les risques.
English: An agreement has been reached during the CMDh procedure that dexamfetamine has efficacy in ADHD which is in no way inferior to the other stimulants.
French: Pendant la procédure CMDh, il a été admis que dans le traitement du THADA, l'efficacité de la dexamfétamine n'est en aucun cas inférieure aux autres stimulants.
English: The risk management plan for the product includes educational material for both prescribers and patients/carers, as well as a drug utilisation study that has been expanded to collect information specifically on abuse and misuse.
French: Le plan de gestion des risques du produit inclut du matériel didactique à l'intention aussi bien des médecins ordonnateurs que des patients et des aidants, ainsi qu'une étude d'utilisation du médicament qui a été étendue pour collecter des informations portant spécifiquement sur l'abus et le mauvais usage.
English: Furthermore the Committee requested that a PASS will be conducted to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
French: Le Comité a en outre demandé qu'une étude de sécurité post-autorisation soit réalisée pour évaluer le profil de sécurité à long terme de la dexamfétamine chez les enfants atteints de THADA, en ciblant particulièrement les problèmes majeurs de santé tels que les accidents cardiovasculaires, la croissance et les événements indésirables de nature psychiatrique.
English: The indication has been restricted to second line, the risk management plan for the product includes educational material for both prescribers and patients/carers, as well as a drug utilisation study that has been expanded to collect information specifically on abuse and misuse.
French: L'indication a été restreinte à un traitement de deuxième intention, le plan de gestion des risques du produit inclut du matériel didactique à l'intention aussi bien des médecins ordonnateurs que des patients et des aidants, ainsi qu'une étude d'utilisation du médicament qui a été étendue pour collecter des informations portant spécifiquement sur l'abus et le mauvais usage.
English: • Conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
French: • Réaliser une étude de sécurité post-autorisation pour évaluer le profil de sécurité à long terme de la dexamfétamine chez les enfants atteints de THADA, en ciblant spécifiquement les principaux problèmes tels que les accidents cardiovasculaires, la croissance et les événements indésirables de nature psychiatrique.
English: Overall, the Committee considered that the risk minimisation measures proposed to mitigate the risk of abuse are appropriate.
French: Globalement, le Comité considère que les mesures d'atténuation proposées pour le risque d'abus sont appropriées.
English: The experts were of the opinion that there is currently little evidence to suggest that dexamfetamine is associated with a higher risk of dependence in the treated ADHD population than in those without ADHD.
French: Les experts pensent qu'actuellement peu de données indiquent que la dexamfétamine est associée à un risque plus élevé de dépendance dans la population de patients atteints de THADA et traités que dans la population ne souffrant pas de THADA.
English: Taking into account all the available data, the Committee accepted that dexamfetamine has potential for misuse, diversion and also dependence.
French: En tenant compte de l'ensemble des données disponibles, le Comité a accepté que la dexamfétamine puisse potentiellement être associée à un mauvais usage, un détournement médicamenteux et également une dépendance.
English: Having considered the data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine.
French: En tenant compte des données soumises par le demandeur, le CHMP a considéré qu'il existe suffisamment d'éléments probants pour conclure que le méthylphénidate peut être bénéfique aux patients ne réagissant pas à la dexamfétamine.
English: It concludes that methylphenidate is more selective for dopamine transporter, while dexamfetamine also has a number of other actions including direct actions on receptors and modulating other modes of dopamine uptake as well as effect on other catecholamines.
French: Elle conclut que le méthylphénidate est plus sélectif vis-à-vis du transporteur de la dopamine, alors que la dexamfétamine assure d'autres actions, notamment des actions directes sur les récepteurs et la modulation d'autres modes d'absorption de la dopamine, ainsi que des effets sur les autres catécholamines.
English: Indeed it is agreed that stimulants, including dexamfetamine, have potential for misuse, diversion and dependence.
French: Il est en effet accepté que les stimulants, y compris la dexamfétamine, peuvent potentiellement créer des risques de mauvais usage, de détournement médicamenteux et de dépendance.
English: Lisdexamfetamine and dexamfetamine can be regarded as pharmacodynamically identical, therefore to grant a marketing authorisation for dexamfetamine as second line ADHD treatment would be consistent with the recent approval of lisdexamfetamine for use in the same population.
French: Par conséquent, l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour la dexamfétamine en tant que traitement de deuxième intention pour le THADA serait cohérent avec la récente approbation de la lisdexamfétamine pour l'utilisation dans la même population de patients.
English: Furthermore educational materials would also be made available for both physicians and patients, including the provision of checklists, and are in line with those for other ADHD medicines.
French: Du matériel didactique, et notamment des listes de contrôle, sera également mis à la disposition des médecins et des patients, en conformité avec le matériel didactique fourni pour d'autres médicaments indiqués pour le traitement du THADA
English: Methylphenidate is more selective for the dopamine transporter, while dexamfetamine also has a number of other actions including direct actions on receptors and modulating other modes of dopamine uptake as well as effect on other catecholamines.
French: Le méthylphénidate est plus sélectif vis-à-vis du transporteur de la dopamine, alors que la dexamfétamine assure d'autres actions, notamment des actions directes sur les récepteurs et la modulation d'autres modes d'absorption de la dopamine, ainsi que des effets sur les autres catécholamines.
English: Taking into account all the available data, the Committee considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine.
French: En tenant compte de l'ensemble des données disponibles, le Comité a considéré qu'il existe suffisamment de données pour conclure que la dexamfétamine peut être bénéfique aux patients ne réagissant pas au méthylphénidate.
English: • The Committee is also of the opinion that the proposed risk minimisation measures are appropriate to mitigate the risks of misuse and diversion.
French: • Le Comité est également d'avis que les mesures proposées d'atténuation des risques liés au mauvais usage et au détournement médicamenteux sont appropriées.
English: • Amendment to the section 4.1 to advise that “Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.” and that “Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.”
French: • Amendement de la rubrique 4.1 pour indiquer que « Le traitement doit être administré sous la supervision d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent » et que « La dexamfétamine n'est pas indiquée pour tous les enfants atteints de THADA.
English: It is accepted that dexamfetamine has potential for misuse, diversion and also dependence.
French: Il est admis que la dexamfétamine présente un risque de mauvais usage, de détournement médicamenteux et de dépendance.
English: From the publication alone it is difficult to assess the meaningfulness of the suggested effect sizes based on which the level of response was assessed, but despite some lack of clarity regarding methodology it is noted that the conclusions are in line with those of the Elia et al. study.
French: Toutefois, en dépit d'un certain manque de clarté en matière de méthodologie, on note que les conclusions sont conformes à celles de l'étude de Elia et al.
English: Therefore it is currently unclear whether treatment of ADHD patients with stimulants alters their risk of substance abuse disorder later in life, but evidence seems to indicate that the risk in the stimulant treated ADHD population is not higher than in the not treated ADHD population.
French: Par conséquent, il n'est actuellement pas possible d'établir avec précision si le traitement à base de stimulants des patients atteints de THADA influe sur le risque de troubles liés à l'abus de substances à un âge plus avancé.
English: --1 Live recombinant E2 gene deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.5 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
French: --1 Virus vivant de la Diarrhée Virale Bovine (BVD) délété du gène E2 recombinant et contenant le gène E2 du virus de la peste porcine classique (CP7_E2alf) 104,8* à 106,5 DICC**50 *Dose infectant 50% des cultures cellulaires
English: Local reactions resolve within two to five days without treatment.
French: Les réactions locales se résorbent en deux à cinq jours sans traitement.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir section 6.1.
English: Date of first authorisation: 26/04/2019
French: Date de première autorisation : 26/04/2019
English: No data available.
French: Aucune donnée disponible.
English: Duration of immunity: 6 months
French: Durée de l'immunité : 6 mois
English: An elevation in the body temperature after vaccination is common which resolves spontaneously within 24 to 48 hours.
French: Une élévation de la température corporelle après vaccination est fréquente et se dissipe spontanément en 24 à 48 heures.
English: ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
French: ReproCyc PRRS EU (lyophilisat)
English: The following corresponding presentations (doses) can be mixed:
French: Les présentations suivantes (doses) peuvent être mélangées :
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après « EXP ».
English: Each bottle is closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
French: Chaque flacon est fermé avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
English: DATE OF AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
French: S'assurer que le lyophilisat est totalement reconstitué avant de l'utiliser.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with ReproCyc PRRS EU and administered at one injection site.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec ReproCyc PRRS EU et administré en un seul site d'injection.
English: The second dose being given at least 3 weeks before mating.
French: La seconde dose étant administrée au moins 3 semaines avant l'insémination
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 C).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data available.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucune donnée disponible.
English: The package leaflet of ReproCyc PRRS EU should also be consulted before the administration of the mixed product.
French: La notice de ReproCyc PRRS EU doit aussi être consultée avant administration du mélange.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated , including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités), - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités), - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités), - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités), - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: Primary vaccination scheme:
French: Primovaccination :
English: Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Phosphate disodique anhydre
English: Administer a single dose (2 ml) of the mixture intramuscularly.
French: Administrer une dose (2 ml) du mélange par voie intramusculaire.
English: For pigs previously non-vaccinated against porcine parvovirus: Two intramuscular injections of one dose, 3 weeks apart.
French: Chez les porcs non vaccinés contre la parvovirose porcine : Deux injections intramusculaires d'une dose, à 3 semaines d'intervalle.
English: One intramuscular injection of one dose at least every 6 months is recommended in a whole herd programme (see section 4.2).
French: Une injection intramusculaire d'une dose, au moins tous les 6 mois, est recommandée dans un programme de gestion d'élevage (voir rubrique 4.2).
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de ReproCyc PRRS EU.
English: One intramuscular injection of one dose at least every six months is recommended in a whole herd programme (see section “Indications”).
French: Une injection intramusculaire d'une dose au moins tous les 6 mois, est recommandée dans un programme de gestion d'élevage (voir rubrique « Indications »).
English: Adjuvant: Carbomer 2 mg
French: Adjuvant : carbomère 2 mg
English: Mixing with ReproCyc PRRS EU:
French: Mélange avec ReproCyc PRRS EU :
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de ReproCyc PRRS EU.
English: This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response in pigs to porcine parvovirus.
French: Ce vaccin est conçu pour stimuler le développement d'une immunisation active contre la parvovirose porcine chez le porc.
English: Transient redness or swelling (up to 4 cm) caused by the injection procedure is very common.
French: Une rougeur ou un gonflement transitoire (jusqu'à 4 cm) peuvent être très fréquemment causés par l'injection.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
English: The full content of one vial of ReproCyc ParvoFLEX should be used to reconstitute the lyophilisate of one vial of ReproCyc PRRS EU.
French: Le contenu entier d'un flacon de ReproCyc ParvoFLEX doit être utilisé pour reconstituer le lyophilisat d'un flacon de ReproCyc PRRS EU. ReproCyc ParvoFLEX remplace ainsi le solvant de ReproCyc PRRS EU.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation and lay
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
English: For active immunisation of gilts and sows from the age of 5 months to protect progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
French: Immunisation active des cochettes et des truies à partir de 5 mois d'âge, pour protéger la portée contre l'infection transplacentaire de la parvovirose porcine.
English: Withdrawal period(s): Zero days.
French: Temps d'attente : zéro jour.
English: Adjuvant: Carbomer 2 mg.
French: Adjuvant : Carbomère 2 mg
English: One dose (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
French: Une dose (2 ml) : antigène de Parvovirus porcin, sous-unité VP2
English: Special precautions for use in animals: Not applicable.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Sans objet.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines, porcine parvovirus ATCvet code: QI09AA02
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour Suidés, vaccins viraux inactivés, parvovirus porcins
English: 20 ml bottle
French: Flacon de 20 ml
English: Once broached use within 8 hours.
French: Après ouverture, à utiliser dans les 8 heures.
English: ReproCyc ParvoFLEX suspension for injection for pigs
French: ReproCyc ParvoFLEX suspension injectable pour porcs