FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A patient who experiences dose limiting adverse reactions on either component alone may be switched to Rasilamlo containing a lower dose of that component to achieve similar blood pressure
French: Un patient présentant des effets indésirables dose-limitants sous l'un des composants en monothérapie peut prendre à la place Rasilamlo contenant une dose plus faible de ce composant pour obtenir des réductions similaires de la pression artérielle.
English: Plasma aliskiren exposure in rats aged 14 days was between 85- and 387fold higher than that in adult rats aged 64 days.
French: L'exposition plasmatique à l'aliskiren observée chez les rats âgés de 14 jours était 85 à 387 fois plus élevée que celle observée chez des rats adultes âgés de 64 jours.
English: The increased incidence of stroke was greater in patients with renal
French: L'augmentation de l'incidence des accidents vasculaires cérébraux a été plus importante chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Study results indicated a non-significant effect of aliskiren with a hazard ratio of 0.92 (95% Confidence Interval: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
French: Les résultats de l'étude ont montré un effet non significatif de l'aliskiren avec un rapport de risque de 0,92 (intervalle de confiance à 95 % : 0,761,12 ; p = 0,41, aliskiren versus placebo).
English: Adverse reaction observed with monotherapy with amlodipine; * Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
French: Effet indésirable observé avec l'amlodipine en monothérapie ; * L'œdème périphérique est un effet indésirable dose-dépendant connu de l'amlodipine et des cas ont également été rapportés avec l'aliskiren au cours de la commercialisation.
English: BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC) CALENDAR BLISTERS ONLY
French: PLAQUETTES THERMOFORMÉES (PVC/PCTFE OU PA/Alu/PVC) PLAQUETTE THERMOFORMÉE CALENDRIER UNIQUEMENT
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
English: It is also available in multi-packs of 98 tablets (2 packs of 49) and 280 tablets (20 packs of 14) in calendar blisters and 98x1 tablet (2 packs of 49x1) as perforated unit dose blisters.
French: Il est également disponible sous forme de conditionnements multiples de 98 comprimés (2 boîtes de 49) et 280 comprimés (20 boîtes de 14) en plaquettes thermoformées calendrier et de 98x1 comprimés (2 boîtes de 49x1) en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité.
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is
French: L'utilisation concomitante d'aliskiren est contre-indiquée avec la ciclosporine et l'itraconazole, deux inhibiteurs hautement puissants de la glycoprotéine-P (gp-P), ainsi qu'avec d'autres inhibiteurs puissants de la gp-P (ex. quinidine) (voir rubrique 4.5).
English: The pharmacokinetics of amlodipine have not been studied in severe hepatic impairment; therefore, caution should be exercised when administering Rasilamlo to patients with
French: La pharmacocinétique de l'amlodipine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ; des précautions doivent donc être prises en cas d'administration de Rasilamlo chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
English: The adverse reactions observed with Rasilamlo or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
French: Les effets indésirables observés avec Rasilamlo ou avec l'un ou l'autre des deux composants en monothérapie sont inclus dans le tableau ci-dessous.
English: Rasilamlo was studied in a number of active and placebo-controlled trials and long-term trials which included a total of 5,570 hypertensive patients with mild to moderate hypertension (diastolic blood pressure between 90 mmHg and 109 mmHg).
French: Rasilamlo a été étudié dans plusieurs études contrôlées contre comparateur actif et contre placebo et dans des études à long terme ayant inclus au total 5 570 patients présentant une hypertension légère à modérée (pression artérielle diastolique de 90 à 109 mmHg).
English: Plasma aliskiren exposure (AUC) in rats aged 8 days was nearly 4-fold higher than that in rats aged 14 days at 100 mg/kg/day.
French: L'exposition plasmatique à l'aliskiren (ASC) observée chez les rats âgés de 8 jours était presque 4 fois plus élevée que celle observée chez les rats âgés de 14 jours à la dose de 100 mg/kg/jour.
English: No long-term efficacy data for aliskiren in patients with heart failure are currently available.
French: On ne dispose actuellement d'aucune donnée sur l'efficacité à long terme de l'aliskiren chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
English: There are no clinical data on fertility with the use of Rasilamlo.
French: Fertilité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité en cas d'utilisation de Rasilamlo.
English: High acute mortality (within hours) and severe morbidity were observed at 100 and 300 mg/kg/day (2.3- and 6.8-fold the maximum recommended basis assuming a 60 kg adult patient) with no cause of death established and occurring without signs or prodromal symptoms.
French: Une forte mortalité aiguë (quelques heures après) et une morbidité sévère ont été observées à 100 et 300 mg/kg/jour (2,3 et 6,8 fois la dose maximale recommandée chez l'homme [DMRH] exprimée en mg/m et administrée à un patient adulte de 60 kg) sans avoir pu identifier la cause de la mort et sans signes ou symptômes avant-coureurs.
English: If symptomatic hypotension should occur with Rasilamlo, supportive treatment should be initiated.
French: Traitement En cas d'hypotension symptomatique avec Rasilamlo, un traitement approprié doit être instauré.
English: There is limited experience with Rasilamlo, in particular in patients aged 75 years or older.
French: Les données concernant l'utilisation de Rasilamlo, notamment chez les patients âgés de 75 ans ou plus sont limitées.
English: The results from a food effect study using a standard high fat meal with the 300 mg/10 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy.
French: Les résultats d'une étude de l'effet du repas au cours de laquelle le comprimé de 300 mg/10 mg en association fixe a été administré avec un repas à haute teneur en graisse ont montré que l'alimentation induisait une diminution de la vitesse et de l'ampleur de l'absorption de l'aliskiren contenu dans le comprimé en association fixe similaire à celle observée avec l'aliskiren en monothérapie.
English: Delayed mortality was observed at 300 mg/kg/day (8.5-fold the MRHD on mg/m2 basis assuming a 60 kg adult patient) with no cause of death
French: Une mortalité différée a été observée à 300 mg/kg/jour (8,5 fois la DMRH exprimée en mg/m2 et administrée à un patient adulte de 60 kg) sans avoir pu identifier la cause de la mort.
English: The combination at a dose of 300 mg/5 mg also showed statistically significantly greater blood pressure reduction than aliskiren 300 mg monotherapy.
French: L'association à la dose de 300 mg/5 mg a également entraîné une réduction de la pression artérielle statistiquement significativement plus importante que 300 mg d'aliskiren en monothérapie.
English: - Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
French: - Les biodisponibilités de la digoxine et du vérapamil peuvent être légèrement réduites par
English: There is no experience of overdose with Rasilamlo.
French: Il n'existe pas de données concernant un surdosage avec Rasilamlo.
English: A bioequivalence study under light meal conditions has not been conducted for Rasilamlo.
French: Aucune étude de bioéquivalence avec prise de repas légers n'a été menée avec Rasilamlo.
English: The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasilamlo (aliskiren and amlodipine) and included in the tabulated list of adverse reactions may occur with Rasilamlo.
French: Les effets indésirables rapportés précédemment avec un des composants de Rasilamlo (aliskiren et amlodipine) et inclus dans le tableau des effets indésirables peuvent survenir avec Rasilamlo.
English: The incidence of adverse events did not show any association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
French: Il n'a pas été observé de corrélation entre l'incidence d'événements indésirables et le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle ou l'origine ethnique.
English: , gynaecomastia
French: , gynécomastie
English: Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
French: Amlodipine Les données de sécurité cliniques et non-cliniques de l'amlodipine sont bien établies.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets Multi-packs containing 280 tablets (20 packs of 14)
French: Plaquettes thermoformées calendrier PVC/polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) - Alu : Conditionnement simple contenant 14, 28, 56, 98 comprimés Conditionnement multiple contenant 280 comprimés (20 boîtes de 14)
English: Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR <60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
French: Le bénéfice cardiovasculaire et/ou rénal de l'aliskiren a été évalué dans une étude randomisée en double insu, contrôlée contre placebo, menée chez 8 606 patients présentant un diabète de type 2 et une maladie rénale chronique (mise en évidence par une protéinurie et/ou un DFG < 60 ml/min/1,73 m2) avec ou sans maladie cardiovasculaire.
English: A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACEinhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild
French: Une étude de morbi-mortalité randomisée en double aveugle intitulée Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) a été menée pour comparer des traitements récents : amlodipine 2,5-10 mg/jour (inhibiteur calcique) ou lisinopril 10-40 mg/jour (IEC) en traitements de première intention, à un diurétique thiazidique, la chlorthalidone 12,5-25 mg/jour dans l'hypertension légère à modérée.
English: Multipack containing 280 (20 packs of 14) tablets.
French: Conditionnement multiple comprenant 280 (20 boîtes de 14) comprimés.
English: • increased muscle stiffness and inability to stretch • sensation of numbness or tingling with sensation of burning in fingers and toes
French: • sensations d'engourdissement ou de fourmillements avec sensation de brûlure dans les doigts et
English: The adverse reactions previously reported with one or both of the two active substances (aliskiren and amlodipine) of Rasilamlo and listed below may occur with
French: Les effets indésirables précédement rapportés avec l'une des deux substances actives (aliskiren et amlodipine) de Rasilamlo et listés ci-dessous peuvent survenir avec Rasilamlo.
English: Single pack containing 14, 28, 56 tablets Multi-packs containing 98 tablets (2 packs of 49) and 280 tablets (20 packs of 14)
French: Conditionnement simple contenant 14, 28, 56 comprimés Conditionnement multiple contenant 98 comprimés (2 boîtes de 49) et 280 comprimés (20 boîtes de
English: , increased urinary frequency
French: • besoin fréquent d'uriner
English: The clearance of aliskiren increased in an age-dependent manner.
French: La clairance de l'aliskiren augmentait avec l'âge.
English: Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets Rasilamlo 300 mg/10 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine
French: Rasilamlo 150 mg/5 mg comprimés pelliculés Rasilamlo 150 mg/10 mg comprimés pelliculés Rasilamlo 300 mg/5 mg comprimés pelliculés Rasilamlo 300 mg/10 mg comprimés pelliculés Aliskiren/amlodipine
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
French: Motifs recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
English: CARTON OF SINGLE PACK/CARTON OF UNIT PACK (perforated unit dose blister)
French: ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT SIMPLE/ ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE (plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité)
English: The usual dose of Rasilamlo is one tablet a day.
French: La posologie habituelle de Rasilamlo est d'un comprimé par jour.
English: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling) - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole
French: - furosémide ou torasémide, médicaments appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d'urine que vous produisez et également utilisés pour traiter certaines maladies du cœur (insuffisance cardiaque) ou les œdèmes (gonflement).
English: Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4
French: L'amlodipine doit être utilisée avec précaution avec les inducteurs de l'isoenzyme CYP3A4.
English: , gastritis
French: , gastrite
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
French: Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression arterielle.
English: • allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness)
French: • réactions allergiques (hypersensibilité) et angiœdèmes (dont les symptômes peuvent comprendre des difficultés pour respirer ou pour avaler, des éruptions cutanées, des démangeaisons, une urticaire ou un gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, des sensations vertigineuses)
English: In a study in 545 randomised patients not adequately responsive to 5 mg amlodipine, the combination of aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg resulted in greater blood pressure reduction than those patients
French: Dans une étude chez 545 patients randomisés qui ne répondaient pas suffisamment à 5 mg d'amlodipine, l'association d'aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg a induit une réduction de la pression artérielle plus importante que pour les patients restant sous 5 mg d'amlodipine.
English: No interaction studies with other medicinal products were performed with Rasilamlo.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Rasilamlo et d'autres médicaments.
English: The recommended dose of Rasilamlo is one tablet per day.
French: Posologie La posologie recommandée de Rasilamlo est d'un comprimé par jour.
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (may be signs of
French: • Nausée, perte d'appétit, urine foncée ou jaunissement de la peau ou des yeux (pouvant être les signes d'une atteinte hépatique) (fréquence indeterminée).
English: Co-administration of aliskiren and amlodipine does not cause meaningful changes in the steady-state pharmacokinetic exposure (AUC) and the maximum concentration (Cmax) of either component in
French: Chez des volontaires sains, l'administration concomitante d'aliskiren et d'amlodipine n'entraîne pas de modifications significatives de l'exposition pharmacocinétique (ASC) à l'état d'équilibre et de la concentration maximale (Cmax) de chaque composant.
English: The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren
French: Les résultats de cette étude n'ont pas suggéré que l'âge, le poids ou le sexe aient un effet significatif sur l'exposition systémique à l'aliskiren (voir rubrique 4.2).
English: The most likely manifestation of overdose for Rasilamlo would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren and amlodipine.
French: L'hypotension constituerait la manifestation la plus probable d'un surdosage par Rasilmalo, en raison de l'effet antihypertenseur de l'aliskiren et de l'amlodipine.
English: Calcium channel blockers act to prevent the influx of calcium into the vascular smooth muscle cells in the vessel wall, thereby preventing smooth muscle cell contraction and vasoconstriction.
French: Les inhibiteurs calciques agissent pour inhiber l'entrée du calcium dans les cellules musculaires lisses de la paroi vasculaire, ce qui empêche la contraction des cellules musculaires lisses et la vasoconstriction.
English: If renal failure occurs, treatment
French: En cas de survenue d'une insuffisance rénale, le traitement doit être arrêté.
English: Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m
French: L'aliskiren n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see
French: Un certain nombre de ces patients avaient des antécédents d'angiœdème ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème, qui, dans certains cas, avaient fait suite à l'utilisation d'autres médicaments susceptibles de provoquer un angiœdème, incluant les inhibiteurs du SRAA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine) (voir rubrique 4.8).
English: Rasilamlo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m
French: Rasilamlo n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m
English: In an 8-week randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1,688 randomised patients with mild to moderate hypertension, treatment with Rasilamlo at doses from 150 mg/5 mg to 300 mg/10 mg produced dose-dependent clinically meaningful mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) ranging between 20.6/14.0 mmHg and 23.9/16.5 mmHg, respectively, compared to 15.4/10.2 mmHg for aliskiren 300 mg, 21.0/13.8 mmHg for amlodipine 10 mg and 6.8/5.4 mmHg with placebo in a population of patients with mean baseline blood pressure of 157.3/99.7 mmHg.
French: Dans une étude en plan factoriel de 8 semaines randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, ayant randomisée 1 688 patients, présentant une hypertension légère à modérée, le traitement par Rasilamlo à des doses allant de 150 mg/5 mg à 300 mg/10 mg a permis des réductions moyennes dose-dépendantes de la pression artérielle (systolique/diastolique) cliniquement significatives se situant entre 20,6/14,0 mmHg et 23,9/16,5 mmHg respectivement, comparées à 15,4/10,2 mmHg avec 300 mg d'aliskiren, 21,0/13,8 mmHg avec 10 mg d'amlodipine et 6,8/5,4 mmHg avec le placebo dans une population de patients avec une pression artérielle moyenne à l'état basal de 157,3/99,7 mmHg.
English: Liver enzyme increased a, weight increase weight decrease
French: Augmentation des enzymes hépatiques a, prise de poids
English: - Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
French: Absence d'interaction - Les produits étudiés au cours des études cliniques de pharmacocinétique de l'aliskiren incluent l'acénocoumarol, l'aténolol, le célécoxib, la pioglitazone, l'allopurinol, l'isosorbide-5mononitrate et l'hydrochlorothiazide.
English: • Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) (uncommon: may affect up to 1 in
French: • Réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique et/ou réactions au niveau de la muqueuse buccale - rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre) (peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne
English: Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine adds to the blood pressure-lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
French: Effets de l'amlodipine sur d'autres médicaments - Les effets hypotenseurs de l'amlodipine viennent s'ajouter aux effets hypotenseurs d'autres
English: The most frequently reported adverse reaction for Rasilamlo in clinical trials was peripheral oedema, which occurred at a frequency lower than or equal to that of the corresponding amlodipine doses, but higher than with aliskiren; ** Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked
French: L'effet indésirable de Rasilamlo le plus fréquemment rapporté dans les études cliniques a été un œdème périphérique, survenant à une fréquence inférieure ou égale à celle observée avec des doses correspondantes d'amlodipine, mais supérieure à celle rapportée avec l'aliskiren ; **Cas isolés de trouble hépatique avec des manifestations cliniques et des valeurs biologiques suggérant une altération hépatique plus marquée ; ***Incluant un cas d'insuffisance hépatique fulminante rapporté au cours de la commercialisation, pour lequel la relation causale avec l'alikiren ne peut être exclue.
English: Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide and the beta blocker atenolol.
French: Des études sont disponibles en association avec l'aliskiren associé à l'hydrochlorothiazide (diurétique) et à l'aténolol (bêtabloquant).
English: Keep your appointments with the doctor even if
French: Continuez à vous rendre à vos consultations médicales même si vous vous sentez bien.
English: The concomitant use of Rasilamlo with an ACEI or an ARB is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
French: L'association de Rasilamlo à des médicaments contenant un IEC ou un ARAII est contreindiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'aliskiren ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the
French: Du gluconate de calcium administré par voie intraveineuse peut être utile pour inverser les effets du blocage des canaux calciques.
English: Arthralgia a,am
French: Arthralgie a,am
English: Amlodipine causes blood vessels to dilate and relax, thus blood pressure
French: L'amlodipine provoque une dilatation et un relâchement des vaisseaux sanguins, ce qui fait baisser la pression artérielle.
English: 280 tablets (20x14, PA/Alu/PVC blisters)
French: 280 comprimés (20x14, plaquettes thermoformées PA/Alu/PVC)