FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vitekta sa nemá používať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi elvitegravir ani s látkami posilňujúcimi farmakokinetické vlastnosti inými než ritonavir.
Bulgarian: Vitekta не трябва да се използва в комбинация с продукти, съдържащи елвитегравир или фармакокинетично потенциращи средства, различни от ритонавир.
Slovak: 150 mg tabletu užívajte v rovnakom čase ako prvú dávku darunaviru alebo fosamprenaviru a ritonaviru.
Bulgarian: Приемайте таблетката от 150 mg заедно с първата доза дарунавир или фозампренавир и ритонавир.
Slovak: Posilnenie elvitegraviru inou látkou než ritonavirom môže spôsobiť suboptimálne plazmatické koncentrácie elvitegraviru a/alebo inhibítora proteázy vedúce k strate terapeutického účinku a k možnému vzniku rezistencie.
Bulgarian: Потенцирането на елвитегравир с друго средство, различно от ритонавир, може да доведе до субоптимални плазмени концентрации на елвитегравир и/или на протеазния инхибитор, което да доведе до загуба на терапевтичния ефект и възможно развитие на резистентност.
Slovak: Elvitegravir sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením pečene (Child-Pugh triedy C).
Bulgarian: Елвитегравир не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Slovak: Napríklad pre atazanavir/ritonavir a lopinavir/ritonavir (silné inhibítory enzýmov UGT1A1/3) bolo preukázané, že výrazne zvyšujú plazmatické koncentrácie elvitegraviru (pozri tabuľku 2).
Bulgarian: Например, установено е, че атазанавир/ритонавир и лопинавир/ритонавир (мощни инхибитори на UGT1A1/3) значително повишават плазмените концентрации на елвитегравир (вж.
Slovak: Filmom obalená tableta sa
Bulgarian: Филмираните таблетки
Slovak: Ak otehotniete, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете.
Slovak: Liečivo je elvitegravir.
Bulgarian: Активното вещество е елвитегравир.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú používať buď hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu aspoň 30 µg etinylestradiolu a norgestimát ako progestagén, alebo alternatívnu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Bulgarian: Пациентки с детероден потенциал трябва да използват или хормонален контрацептивен препарат, съдържащ поне 30 µg етинилестрадиол и съдържащ норгестимат като прогестаген, или трябва да използват алтернативен надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.5 и 4.6).
Slovak: %) -0,5 % (95 % IS = -7,9
Bulgarian: -0.5% (95% ДИ = -7.9%, 6.8%)
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov elvitegraviru zistených na základe skúseností počas 96 týždňov z klinickej štúdie GS-US-183-0145
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции към елвитегравир на базата на опита от 96 седмично лечение в клинично проучване GS-US-183-0145
Slovak: • karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín, používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, използват се за лечение и профилактика на гърчове
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Vitekty o viac ako 18 hodín a je takmer čas na jeho nasledujúcu dávku, pacient nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Vitekta с повече от 18 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да
Slovak: 20 % nižšia po viacerých dávkach v porovnaní s jednorazovou dávkou, čo naznačuje miernu autoindukciu jeho metabolizmu.
Bulgarian: Средната експозиция в стационарно състояние (AUCtau) на непотенциран елвитегравир е ~ 20% по-ниска след многократно приложение, в сравнение с единична доза, което говори за умерена автоиндукция на метаболизма му.
Slovak: Liečivo elvitegravir zostáva dlhodobo v životnom prostredí.
Bulgarian: Активната съставка елвитегравир е устойчива в околната среда.
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Vitektu, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Vitekty.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Vitekta е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете
Slovak: Z dôvodu inhibície enzýmu CYP3A prostredníctvom ritonaviru sa zvyšuje expozícia 25-O-desacetyl-rifabutínu.
Bulgarian: §Поради инхибиране на CYP3A от ритонавир, експозицията на 25-O-дезацетил рифабутин е повишена.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Používanie Vitekty musí byť sprevádzané používaním účinnej antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Употребата на Vitekta трябва да се съпровожда от използване на ефективна контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: HIV-1 s primárnymi substitúciami T66K, Q148H/K/R alebo N155H spojenými s raltegravirom v integráze spojené so zníženou citlivosťou voči elvitegraviru.
Bulgarian: С изключение на Y143C/R/H, HIV-1 асоциираните с ралтегравир първични субституции T66K, Q148H/K/R или N155H в интегразата са свързани с понижена чувствителност към елвитегравир.
Slovak: Gilead Sciences Sweden AB Tel:
Bulgarian: Danmark Gilead Sciences Sweden AB
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е 1,37.
Slovak: (môžu postihnúť až 1 zo 100 liečených pacientov)
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на всеки 100 лекувани пациенти)
Slovak: • elvitegravir
Bulgarian: Елвитегравир (Elvitegravir)
Slovak: • antacidá, používané na liečbu pálenia záhy alebo refluxnej choroby, ako napríkladhydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý (pozri tiež časť 3 tejto písomnej informácie pre
Bulgarian: антиацидни средства, използвани за лечение на киселини или рефлукс, като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат (вижте също точка 3 на тази
Slovak: Vyhodnotenie účinnosti elvitegraviru je založené hlavne na analýzach 96-týždňových údajov z jednej randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdie GS-US-183-0145 u predtým liečených pacientov infikovaných HIV-1 (n =
Bulgarian: Ефикасността на елвитегравир основно се базира на анализите към седмица 96 от едно рандомизирано, двойносляпо, проучване с активна контрола GS-US-183-0145, при лекувани в миналото пациенти, инфектирани с HIV-1 (n = 702).
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia Vitekty, má užiť ďalšiu tabletu.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Vitekta, трябва да се приеме друга
Slovak: 5-násobné zvýšenie klírensu substrátu) alebo stredne silnými (spôsobujúcimi 2-5-násobné zvýšenie klírensu substrátu) induktormi enzýmu CYP3A, spôsobia zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са мощни (водещи до > 5-кратно повишение на клирънса на субстрата) или умерени (водещи до 2-5 кратно повишение на клирънса на субстрата) индуктори на CYP3A се очаква да
Slovak: Vitekta 150 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Vitekta 150 mg филмирани таблетки
Slovak: Ochorenie sa môže potom ťažšie liečiť.
Bulgarian: След това заболяването може
Slovak: raltegravir + základný liečebný režim n =
Bulgarian: Ралтегравир + базисно лечение n = 351
Slovak: Elvitegravir neinhibuje ľudské topoizomerázy
Bulgarian: Елвитегравир не инхибира човешките топоизомерази I или II.
Slovak: Zelená, päťuholníková, filmom obalená tableta s rozmermi 8,9 mm x 8,7 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „85".
Bulgarian: Зелена филмирана таблетка с петоъгълна форма, с размери 8,9 mm x 8,7 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "85" от другата страна на таблетката.
Slovak: Pri použití v kombinácii s Vitektou je odporúčaná dávka atazanaviru 300 mg s ritonavirom 100 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с Vitekta, препоръчителната доза на атазанавир е 300 mg с ритонавир 100 mg един път дневно.
Slovak: V štúdii GS-US-183-0145 bolo priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 96. týždni oproti počiatočnej hodnote na úrovni 205 buniek/mm u pacientov liečených elvitegravirom a 198 buniek/mm u pacientov liečených raltegravirom.
Bulgarian: При проучването GS-US-183-0145 средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой през седмица 96 е 205 клетки/mm при пациентите на лечение с елвитегравир и
Slovak: Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Gilead Sciences Intl Ltd
Slovak: V analýze HIV-1 izolátov pacientov, u ktorých zlyhala liečba do 96. týždňa v štúdii GS-US-183-0145, sa pozoroval vznik jednej alebo viacerých primárnych substitúcií súvisiacich s rezistenciou voči elvitegraviru u 23 z 86 pacientov s vyhodnotiteľnými genotypovými údajmi z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby elvitegravirom (23/351 pacientov liečených elvitegravirom; 6,6 %).
Bulgarian: При анализ на HIV-1 изолати от участници с неуспешно лечение в проучване GS-US-183-0145 до седмица 96, развитието на една или повече първични субституции, свързани с резистентност към елвитегравир, е било наблюдавано при 23 от 86-те пациенти с подлежащи на оценка генотипни данни от сдвоения анализ на изолати на изходно ниво и изолати при неуспешно лечение с елвитегравир (23/351 лекувани с елвитегравир участници, 6,6%).
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма) след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.
Slovak: V in vitro teste chromozómových anomálií bol elvitegravir s metabolickou aktiváciou negatívny, bez aktivácie sa však
Bulgarian: При in vitro тест за хромозомни аберации, елвитегравир показва отрицателни резултати при метаболитна активация; наблюдаван е, обаче, нееднозначен отговор при липса на активация.
Slovak: elvitegravir + základný liečebný režim n =
Bulgarian: Елвитегравир + базисно лечение n = 351
Slovak: Súbežné podávanie s elvitegravirom môže ovplyvniť koncentrácie warfarínu.
Bulgarian: Възможно е концентрациите на варфарин да бъдат повлияни при едновременно приложение с елвитегравир.
Slovak: Tabuľka 4: Demografické a počiatočné charakteristiky ochorenia u predtým antiretrovírusovo liečených dospelých pacientov infikovaných HIV-1 v štúdii GS-US-183-0145
Bulgarian: Таблица 4: Демографски и изходни характеристики на заболяването на възрастни участници от проучване GS-US-183-0145, инфектирани с HIV-1 и лекувани в миналото с
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Bulgarian: Други взаимодействия
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno malo podanie posilneného elvitegraviru v kombinácii pevnej dávky 150 mg elvitegraviru/150 mg kobicistatu/200 mg emtricitabínu/245 mg tenofovir-dizoproxilu s ľahkým jedlom (približne 373 kcal, 20 % tuku) alebo s jedlom s vysokým obsahom tukov (približne 800 kcal, 50 % tuku) za následok zvýšené expozície elvitegraviru.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, приложението на потенциран елвитегравир като комбинацията с фиксирани дози 150 mg елвитегравир/150 mg кобицистат/200 mg емтрицитабин/245 mg тенофовир дизопроксил, заедно с лека закуска (около 373 kcal, 20% мазнини) или с храна с високо съдържание на мазнини (приблизително 800 kcal, 50% мазнини), води до повишени експозиции на елвитегравир. Cmax и AUCtau на елвитегравир се повишават съответно с 22% и с 36% при прием с лека закуска, докато при прием с храна с високо съдържание на мазнини те се
Slovak: Informácie o použití 150 mg tablety nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tablety Vitekta 150 mg.
Bulgarian: За употребата на таблетката от 150 mg, моля, вижте кратката характеристика на продуктаVitekta 150 mg таблетки.
Slovak: Vitekta 85 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Vitekta 85 mg филмирани таблетки
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, iné antivirotiká.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; други
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými odporúčaniami.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се
Slovak: Zelená, trojuholníková, filmom obalená tableta s rozmermi 10,9 mm x 10,5 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „150".
Bulgarian: Зелена филмирана таблетка с триъгълна форма, с размери 10,9 mm x 10,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "150" от другата страна на таблетката.
Slovak: Vitekty so stredne silnými induktormi enzýmu CYP3A (vrátane, okrem iného, efavirenzu a bosentanu) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на Vitekta с умерени индуктори на CYP3A (включително, но не само ефавиренц и бозентан (вж. точка 4.5).
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo klinických údajov o elvitegravire u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени клинични данни от употребата на елвитегравир при бременни жени.
Slovak: Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Bulgarian: Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Österreich
Slovak: Ďalšie substitúcie integrázy selektované v bunkovej kultúre zahŕňali H51Y, F121Y,
Bulgarian: Допълнителните субституции на интегразата, наблюдавани при селекция от клетъчна култура, включват H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q
Slovak: O účinku elvitegraviru na plodnosť u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на елвитегравир върху фертилитета.
Slovak: Elvitegravir nevykazoval v dlhodobých perorálnych štúdiách karcinogenity vykonaných na myšiach a potkanoch žiadny karcinogénny potenciál.
Bulgarian: Елвитегравир не показва карциногенен потенция при дългосрочни проучвания за
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo klinických údajov o elvitegravire u gravidných
Bulgarian: Липсват или има ограничени клинични данни от употребата на елвитегравир при бременни
Slovak: maravirok: AUC:
Bulgarian: Маравирок:§
Slovak: Dávka súbežne podávaného inhibítora proteázy posilneného prostredníctvom ritonaviru
Bulgarian: Доза на едновременно прилагания потенциран с ритонавир протеазен инхибитор
Slovak: Z dôvodu inhibície enzýmu CYP3A prostredníctvom ritonaviru sa výrazne zvyšuje expozícia maraviroku.
Bulgarian: §Поради инхибирането на CYP3A от ритонавир, експозицията на маравирок е значително повишена.
Slovak: elvitegravir: AUC:
Bulgarian: Елвитегравир: AUC: ↔
Slovak: Vitekta je indikovaná na použitie iba pri súbežnom podávaní s ritonavirom
Bulgarian: Vitekta е показан за употреба само при едновременно
Slovak: Nežiaduci účinok
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Slovak: percentuálny podiel pacientov s vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml medián počiatočného počtu buniek CD4+ (rozsah), počet buniek/mm elvitegravir + základný liečebný režim n =
Bulgarian: натоварване >100 000 копия/ml Медиана на изходния брой на CD4+ клетките (граници), клетки/mm
Slovak: 1/100 až < 1/10) alebo menej časté (≥
Bulgarian: Честотите се определят като чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Slovak: Nie je známe, či liečivo v tomto lieku môže prechádzať do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно, дали активното вещество на това лекарство не се отделяи в кърмата.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť elvitegraviru u detí vo veku od 0 do menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.1).
Bulgarian: 18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
Slovak: a Obdobie 48. týždňa je definované ako obdobie medzi 309.
Bulgarian: a Времевият прозорец на седмица 48 е между ден 309 и ден 364 (включително), времевият прозорец на седмица 96
Slovak: Tabuľka 6: Virologický úspech podľa súbežne podávaného inhibítora proteázy v štúdii GS-US-183-0145 v 48. a 96. týždni (snapshot analýza)
Bulgarian: Вирусологичен успех в зависимост от едновременно прилагания протеазен инхибитор при проучване GS-US-183-0145 на седмица 48 и седмица 96 (моментен анализ)
Slovak: Informácie o použití
Bulgarian: Употребата на
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 10,9 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10,9 mg лактоза (под формата
Slovak: Súbežné podávanie Vitekty s podobnými liečivami:
Bulgarian: Едновременно приложение на Vitekta и сродни активни вещества:
Slovak: Filmový obal
Bulgarian: Филмираните
Slovak: Súbežné podávanie Vitekty s liekmi, ktoré sú stredne silnými induktormi enzýmu CYP3A (vrátane, okrem iného, efavirenzu a bosentanu), sa neodporúča, pretože očakávané zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru môže viesť ku strate terapeutického účinku a k možnému vzniku rezistencie
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Vitekta с лекарствени продукти, които са умерени индуктори на CYP3A (включително, но не само ефавиренц и бозентан), понеже очакваното понижение на плазмените концентрации на елвитегравир може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност към елвитегравир (вж. точка 4.4).
Slovak: Plazmatické koncentrácie elvitegraviru sú nižšie pri používaní s antacidami z dôvodu lokálnej tvorby komplexov v gastrointestinálnom trakte, a nie kvôli zmenám žalúdočnej pH. Odporúča sa podávať Vitektu a antacidum s odstupom najmenej 4 hodín.
Bulgarian: Плазмените концентрации на елвитегравир са по-ниски при прием на антиацидни средства поради локалното образуване на комплекси в стомашночревния тракт, а не поради промени в стомашното pH.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Vitekta при пациенти с бъбречно увреждане (вж.
Slovak: Vírusy rezistentné voči elvitegraviru vykazujú vo väčšine prípadov skríženú rezistenciu voči raltegraviru, ktorý je inhibítorom schopnosti integrázy transferovať vlákna (pozri časť 5.1).
Bulgarian: В повечето случаи резистентните на елвитегравир вируси демонстрират кръстосана резистентност към инхибитора на трансфера на интегразната верига ралтегравир (вж.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická protilátka pri predávkovaní elvitegravirom.
Bulgarian: В случаи на предозиране на елвитегравир няма специфичен антидот.
Slovak: počiatočné skóre genotypovej citlivosti a a Skóre genotypovej citlivosti sa vypočítava sčítaním hodnôt liekovej citlivosti (1
Bulgarian: Процент участници с брой на a Скоровете за генотипната чувствителност са изчислени чрез сумиране на стойностите за лекарствената чувствителност (1 = чувствителни; 0 = намалена чувствителност) за всички лекарства от схемата на базисното
Slovak: A) alebo stredným (Child-Pugh triedy B) poškodením pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty (pozri časti 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Vitekta при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg elvitegraviru.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg елвитегравир.
Slovak: V týchto kombináciách je dávkou jedna 85 mg tableta užívanákaždý deň, s jedlom.
Bulgarian: При тези комбинации дозата е една таблетка от 85 mg всеки ден, приета с храна.
Slovak: Analýzy podskupín podľa súbežne podávaného inhibítora proteázy v štúdii GS-US-183-0145 vykazovali podobné miery virologického úspechu pre elvitegravir a raltegravir v rámci každej podskupiny inhibítora proteázy v 48. a 96. týždni (HIV-1
Bulgarian: В проучването GS-US-183-0145, анализите на подгрупите по едновременно прилагани протеазни инхибитори са показали подобни честоти на вирусологичен успех за елвитегравир и ралтегравир във всяка от подгрупите с различни протеазни инхибитори на седмици 48 и 96
Slovak: Treba si preštudovať súhrn charakteristických vlastností lieku pre súbežne podávaný inhibítor proteázy posilnený prostredníctvom ritonaviru.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с кратката характеристика на продукта за едновременно прилагания, потенциран с ритонавир, протеазен инхибитор.
Slovak: Vitekta sa musí používať v kombinácii s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru.
Bulgarian: Vitekta трябва да се използва в комбинация с потенциран с ритонавир протеазен инхибитор.
Slovak: Iné lieky používané na liečbu infekcie HIV: Vitektu neužívajte s inými liekmi obsahujúcimi:
Bulgarian: Други лекарства, които се използват за лечение на инфекция с ХИВ:
Slovak: Pri použití v kombinácii s atazanavirom/ritonavirom a lopinavirom/ritonavirom sa má dávka Vitekty znížiť zo 150 mg jedenkrát denne na 85 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с атазанавир/ритонавир и лопинавир/ритонавир, дозата на Vitekta трябва да се намали от 150 mg веднъж дневно до 85 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Slovak: V týchto kombináciách je dávkou jedna 150 mg tableta užívanákaždý deň, s jedlom.
Bulgarian: При тези комбинации дозата е една таблетка от 150 mg всеки ден, приета с храна.
Slovak: SD) po viacerých dávkach elvitegraviru s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru (150 mg elvitegraviru s darunavirom alebo fosamprenavirom, 85 mg elvitegraviru s atazanavirom alebo lopinavirom) u pacientov infikovaných HIV-1 boli pre elvitegravir 1,4 ±
Bulgarian: Средните Cmax, AUCtau и Ctrough в стационарно състояние (средно ± SD) след прилагане на многократни дози елвитегравир плюс потенциран с ритонавир протеазен инхибитор (150 mg елвитегравир с дарунавир или фозампренавир; 85 mg елвитегравир с атазанавир или лопинавир) при участници, инфектирани с HIV-1, са съответно 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml и 0,38 ± 0,22 μg/ml за елвитегравир.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 85 mg elvitegraviru.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 85 mg елвитегравир.
Slovak: Vitekta sa musí podávať v kombinácii s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru.
Bulgarian: Vitekta трябва да се прилага в комбинация с потенциран с ритонавир протеазен инхибитор.
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu elvitegraviru posilneného prostredníctvom ritonaviru je približne 8,7 až 13,7 hodiny.
Bulgarian: Медианата на терминалния плазмен полуживот на потенцирания с ритонавир елвитегравир е приблизително
Slovak: Súbežné podávanie Vitekty s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu CYP3A, je kontraindikované, pretože očakávané zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru môže viesť ku strate terapeutického účinku a k možnému vzniku rezistencie voči elvitegraviru (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на Vitekta с лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A, понеже очакваното понижение на плазмените концентрации на елвитегравир може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност
Slovak: Vitekta filmom obalené tablety sú zelené tablety trojuholníkového tvaru, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „150".
Bulgarian: Vitekta са зелени, с триъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "150" от другата страна на таблетката.
Slovak: Z dôvodu inhibície enzýmu CYP3A prostredníctvom ritonaviru sa zvyšuje expozícia ketokonazolu.
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от ритонавир, експозицията на кетоконазол е повишена.
Slovak: • vetry (plynatosť)
Bulgarian: отделяне на газове (флатуленция)
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 so závažným poškodením obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky posilneného elvitegraviru.
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на потенциран елвитегравир е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min).
Slovak: = citlivý, 0 = znížená citlivosť) pre všetky lieky v počiatočnom základnom liečebnom režime.
Bulgarian: генотипната чувствителност а a Скоровете за генотипната чувствителност са изчислени чрез сумиране на стойностите за лекарствената чувствителност (1 = чувствителни; 0 = намалена чувствителност) за всички лекарства от схемата на базисното лечение на изходно ниво.