FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
French: Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.8).
English: For the 14, 28, 56, 84 and 98 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Glidipion by referring to the calendar printed on the blister.
French: Pour les conditionnements de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés, vous pouvez vérifier quel jour vous avez pris le comprimé de Glidipion pour la dernière fois en vous reportant aux jours de la semaine imprimés sur la plaquette thermoformée.
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
French: Si vous avez déjà eu une vision floue et si ce symptôme s'aggrave, informez-en votre médecin le plus rapidement possible.
English: Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
French: L'analyse de KaplanMeier a montré un délai plus court de survenue de l'échec au traitement chez les patients traités avec le gliclazide, comparé à la pioglitazone.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking pioglitazone.
French: Une vision floue due à une enflure (ou une accumulation de liquide) à l'arrière de l'œil (fréquence inconnue) a également été rapportée chez les patients prenant de la pioglitazone.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 100 comprimés
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Si les date de soumission du système de pharmacovigilance et du plan de gestion des risques coincide, ils pourront être déposés en même temps.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale.
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des patients traitées par la pioglitazone (voir section 4.8).
English: Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
French: United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
French: Peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - inflammation des sinus (sinusite) - difficulté à dormir (insomnie)
English: In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
French: En association à l'insuline, la dose d'insuline peut être maintenue lors de l'initiation du traitement par la pioglitazone.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15%) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10212 patients, 0,07%) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95%, 1.11-6.31, p = 0,029).
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
French: Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec pioglitazone et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when pioglitazone is taken with other antidiabetic medicines are:
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant la pioglitazone en association avec d'autres médicaments antidiabétiques sont :
English: If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
French: En cas d'hypoglycémie, la dose d'insuline doit être diminuée.
English: Hypoglycaemia
French: Hypoglycémie :
English: Broken bones have been reported commonly (up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone.
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées jusqu'à 1 personne sur 10) chez des femmes prenant de la pioglitazone et ont également été rapportés chez des hommes prenant de la pioglitazone (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
English: Glidipion contains lactose monohydrate
French: Glidipion contient du lactose monohydraté
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Glidipion que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
French: - la pioglitazone est également indiquée en association avec l'insuline chez les adultes diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline et chez qui la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4).
English: In comparator groups, addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
French: Dans les groupes comparateurs, l'addition de sulfamide hypoglycémiant à la metformine aboutissait à une prise de poids moyenne de 1,3 kg et l'addition de metformine à un sulfamide hypoglycémiant à une perte de poids moyenne de 1,0 kg.
English: Glidipion tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
French: En raison de la présence de lactose monohydraté, les comprimés de Glidipion ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
French: Peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - sucre dans les urines, protéines dans les urines - augmentation des enzymes - impression de tête qui tourne (vertiges) - sueurs - fatigue - augmentation de l'appétit
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
French: Des cas après commercialisation d'oedèmes périphériques et d'insuffisance cardiaque ont également été rapportés lors de l'administration concommitante de pioglitazone et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, incluants les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
English: Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure à 0,5% par rapport au placebo et supérieure à un cas isolé chez les patients recevant de la pioglitazone dans le cadre d'études en double aveugle sont énumérés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d'organe et de fréquence absolue.
English: The tablets are supplied in aluminium blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
French: Les comprimés sont présentés sous forme de plaquettes thermoformées en aluminium,, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.
English: In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
French: Dans les études cliniques avec la pioglitazone, l'incidence d'une augmentation des ALAT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale était équivalente à celle du placebo mais inférieure à celle observée dans les groupes comparateurs metformine ou sulfamides hypoglycémiants.
English: Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Glidipion.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées (fréquence indéterminée) chez les patients prenant Actos.
English: Immune System Disorders
French: Affections du système immunitaire
English: Glidipion can be taken with or without food.
French: Glidipion peut être pris en dehors ou au moment des repas.
English: very common fatigue uncommon
French: Œdème très fréquent fatigue peu fréquent
English: If you stop taking Glidipion
French: Si vous arrêtez de prendre Glidipion
English: Pioglitazone will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines La pioglitazone n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.
English: OTHER (FOR CALENDARISED PACKS SIZES OF 14, 28, 56, 84 AND 98 TABLETS ONLY)
French: AUTRES (UNIQUEMENT POUR LES CONDITIONNEMENTS DE 14, 28, 56, 84 ET 98 PORTANT MENTION DES JOURS DE LA SEMAINE)
English: Glidipion has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Glidipion n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence (wind)
French: Fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - maux de tête - vertiges - douleurs articulaires - impuissance - mal de dos - essoufflement - faible diminution du nombre des globules rouges du sang - flatulences (gaz)
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
French: Dans PROACTIVE, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macro vasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
French: Affections respiratoires,thoraciques et médiastinales dyspnée
English: Package leaflet: Information for the user
French: NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
English: How to take Glidipion
French: Comment prendre Glidipion
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (up to 1 in 100 people) in patients taking pioglitazone.
French: Un cancer de la vessie a été peu fréquemment observé jusqu'à 1 personne sur 100)chez les patients prenant de la pioglitazone..
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Glidipion Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone:
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant de la pioglitazone sont :
English: Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie peu fréquent très fréquent augmentation de l'appétit peu fréquent
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
French: Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment chez les patients prenant de la pioglitazone en association avec l'insuline.
English: If you forget to take Glidipion
French: Si vous oubliez de prendre Glidipion
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
French: 3,5 ans, 44/870 (5,1%) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5%) des patientes traitées par un comparateur.
English: 3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence des insuffisances cardiaques rapportées avec la pioglitazone était similaire à celle des groupes placebo, metformine et sulfamides hypoglycémiants, mais elle était augmentée quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline.
English: Heart failure has been experienced commonly (up to 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
French: L'insuffisance cardiaque a été fréquemment observée (jusqu'à 1 personne sur 10 ) chez les patients prenant la pioglitazone en association avec l'insuline.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy, thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
French: Cette diminution est attribuée à l'action de la pioglitazone qui diminue l'hyper insulinémie maternelle, et à une augmentation de l'insulinorésistance qui apparaît durant la grossesse, ce qui réduit ainsi la disponibilité des substrats métaboliques pour la croissance fœtale.
English: In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
French: Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1%, 1,0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5%, 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur.
English: The usual starting dose is one tablet of 15 mg or 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
French: La dose initiale habituelle est d'un comprimé de 15 mg ou 30 mg de pioglitazone une fois par jour.
English: - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Glidipion
French: Ne prenez jamais Glidipion - si vous êtes hypersensible (allergique) à la pioglitazone ou à l'un des autres composants contenus dans Glidipion (voir rubrique 6 pour la liste des composants).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness
French: Fréquents peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - infection respiratoire - vision anormale - prise de poids - engourdissements
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria.
French: - une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA stades I à IV), - une insuffisance hépatique, - une acidocétose diabétique.
English: Each tablet contains 113.31 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
French: Chaque comprimé contient 113,31 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
English: Others
French: Autres :
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
French: Infections et infestations infection respiratoire haute fréquent bronchite sinusite peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
English: No information is available from dialysed patients, therefore pioglitazone should not be used in such patients.
French: La pioglitazone ne doit pas être administrée chez les patients dialysés, aucune information n'étant disponible dans cette population.
English: EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
French: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
English: The packs with 14, 28, 56, 84 and 98 tablets contain blisters with abbreviations for days of the week printed on the blister (Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.).
French: Les conditionnements de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés contiennent des plaquettes thermoformées portant mention en abrégé des jours de la semaine (Lu, Ma, Me, Je, Ve, Sa, Di).
English: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
French: Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
English: - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
French: en monothérapie - chez les adultes, (en particulier chez les patients en surpoids), insuffisamment contrôlés par le régime ou l'exercice physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non tolérée.
English: as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
French: en triple association orale avec - la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les adultes (en particulier chez les patients en surpoids), chez lesquels les associations en bithérapie ci-dessus ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
English: Each tablet contains 37.77 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
French: Chaque comprimé contient 37,77 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
French: Cette toxicité est attribuée à l'action de la pioglitazone qui diminue l'hyper insulinémie chez la mère et à l'insulinorésistance qui apparaît durant la grossesse, réduisant ainsi l'utilisation des substrats métaboliques lors de la croissance fœtale.
English: Each tablet contains 75.54 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
French: Chaque comprimé contient 75,54 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
English: Glidipion 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Glidipion 15 mg tablets
French: Glidipion 15 mg, 30 mg ou 45 mg comprimés Glidipion 15 mg comprimés
English: The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
French: La dose peut être augmentée progressivement jusqu'à la dose de 45 mg en une seule prise quotidienne.
English: How to store Glidipion
French: Comment conserver Glidipion
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: You may take your tablets with or without food.
French: Glidipion avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
English: Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Actavis Group PTC ehf.
English: Each tablet contains 15 mg, 30 mg or 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé contient 15 mg, 30 mg ou 45 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
English: Investigations weight increased6
French: Investigations prise de poids augmentation de la créatine phosphokinase
English: What you need to know before you take Glidipion Do not take Glidipion
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glidipion
English: Haematology
French: Hématologie :
English: 6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
French: Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3 kg après un an.
English: - The active substance is pioglitazone.
French: Que contient Glidipion - La substance active est la pioglitazone.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTE THERMOFORMEE
English: General disorders and administration site conditions oedema5
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
French: Affections du système nerveux hypoesthésie céphalée peu fréquent étourdissement insomnie peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
French: Tel: +35621693533
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées aluminium/aluminium.
English: If you have the impression that the effect of Glidipion is too weak, talk to your doctor.
French: Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Glidipion est trop faible.