FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kapecitabin (2500 mg/m2/den, dny 1 - 14 každých 21 dní)
Polish: Kapecytabina (2500 mg/m pc./dobę, w dniach 1-14 co 21 dni)
Czech: Trastuzumab (úvodní nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná infuzemi 6 mg/kg každé 3 týdny) + kapecitabin (2500 mg/m2/den, dny 1 - 14 každých 21 dní)
Polish: Trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie infuzja 6 mg/kg co trzy tygodnie) + kapecytabina (2500 mg/m na dobę, w dniach 1-14, co 21 dni)
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s trastuzumabem, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 4 tablety denně v jedné dávce.
Polish: Jeśli lek Tyverb został przepisany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem, to zazwyczaj dawka wynosi 4 tabletki na dobę i jest podawana jednorazowo.
Czech: Škodlivý vliv na tyto aktivity nelze z farmakologického účinku přípravku Tyverb předpovídat.
Polish: Właściwości farmakologiczne lapatynibu nie dają podstaw do przewidywania negatywnego wpływu na tego typu aktywności.
Czech: Prodloužení QTc intervalu závislé na koncentraci bylo prokázáno ve speciálizované placebem kontrolované zkřížené studii u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Polish: W specjalnym badaniu skrzyżowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazano wydłużenie odstępu QTc zależne od stężenia.
Czech: Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 70 potahovaných tablet v blistrech (polyamid/hliník/polyvinylchlorid/hliník), po 10 tabletách v jednom blistru.
Polish: Dawkowanie w leczeniu skojarzonym Tyverb / kapecytabina Każde opakowanie produktu leczniczego Tyverb zawiera 70 tabletek powlekanych w blistrach (poliamid / aluminium / polichlorek winylu / aluminium) po 10 tabletek każdy.
Czech: Pokud se toxicita opět objeví, zahájí se léčba přípravkem Tyverb znovu, a to nižší dávkou (750 mg/den, pokud je přípravek Tyverb podáván s trastuzumabem, 1000 mg/den, pokud je podáván v kombinaci s kapecitabinem, nebo dávkou 1250 mg/den, pokud je podáván s inhibitorem aromatázy).
Polish: Jeśli objawy toksyczności pojawiają się ponownie, należy zastosować produkt Tyverb w mniejszej dawce (750 mg na dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem, 1000 mg/dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną lub 1250 mg/dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy).
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s kapecitabinem, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 5 tablet denně v jedné dávce.
Polish: Jeśli lek Tyverb został przepisany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną, to zazwyczaj dawka wynosi 5 tabletek na dobę i jest podawana jednorazowo.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Czech: Vyrážka (včetně akneiformní dermatitidy) (viz bod 4.2 - odložení nebo snížení dávky - další toxicita), suchá kůže*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka (w tym Dermatitis acneiformis) (patrz punkt 4.2 - opóźnienie podania dawki i zmniejszenie dawki - inne toksyczności), suchość skóry* zespół dłoniowo-podeszwowy*, łysienie †, świąd
Czech: Není známo Závažné kožní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu
Polish: Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)**
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kožní vyrážka.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka.
Czech: Lapatinib může být podáván pacientům s poruchou funkce jater pouze se zvýšenou opatrností (viz body 4.2 a 4.4)
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lapatynibu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s trastuzumabem u pacientek, které trpí metastazující formou rakoviny prsu s negativními testy na hormonální receptory a byly již v minulosti léčeny pro pokročilou nebo metastazující formu rakoviny prsu.
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek z hormononiewrażliwym rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami.
Czech: Poměr rizik (95% IS) p-hodnota PFS = doba přežití bez progrese (progression-free survival); IS = interval spolehlivosti.
Polish: PFS = czas przeżycia bez progresji choroby; CI = przedział ufności.
Czech: Účinek lapatinibu na metastázy v CNS
Polish: Wpływ lapatynibu n przerzuty do OUN
Czech: Před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Tyverb Vám bude lékař provádět vyšetření, aby zkontroloval, zda je funkce jater v pořádku.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i podczas stosowania leku Tyverb lekarz zaleci przeprowadzenie badań oceniających czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Czech: (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN)** Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Bóle kończyn*
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat Neužívejte přípravek Tyverb
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyverb Kiedy nie stosować leku Tyverb
Czech: Ze všech randomizovaných pacientek byla u 219 žen zjištěna přítomnost nadměrné exprese receptoru HER2 a tato populace byla vybrána jako skupina pacientů pro hodnocení účinnosti léčby.
Polish: Spośród wszystkich pacjentek podlegających randomizacji u 219 pacjentek nowotwór wykazywał nadekspresję receptora HER2.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud dostanete vyrážku.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki.
Czech: Podávání přípravku Tyverb je třeba přerušit, pokud dojde k závažným změnám jaterních funkcí, a u těchto pacientů léčba nemá být znovu zahajována.
Polish: Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać stosowanie produktu Tyverb i nie należy stosować go ponownie.
Czech: • cisaprid - lék užívaný k léčbě určitých zažívacích obtíží;
Polish: • cyzapryd - lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń układu trawiennego
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Czech: Průjem reaguje velmi dobře na proaktivní léčbu (viz bod 4.4).
Polish: Wczesne zastosowanie leków przeciwbiegunkowych wpływa korzystnie na przebieg biegunki (patrz punkt 4.4).
Czech: Ukončení nebo přerušení léčby přípravkem Tyverb se má zvážit u pacientů s příznaky toxicity 2. nebo vyššího stupně podle obecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících nežádoucí účinky (NCI CTCAE).
Polish: Należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania produktu Tyverb w przypadku wystąpienia objawów toksyczności 2. stopnia lub większego według klasyfikacji NCI CTCAE.
Czech: • zvracení,
Polish: • niestrawność
Czech: Užívání tablet
Polish: Sposób przyjmowania tabletek
Czech: Přípravek Tyverb je též dodáván ve vícečetném balení obsahujícím 140 tablet.
Polish: Tyverb jest dostępny również w opakowaniach zbiorczych zawierających 140 tabletek; opakowania te składają się z 2 opakowań po 70 tabletek.
Czech: --1 Kyselina lipoteichová (LTA) z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis, kmen 5616 .............................................................................................................. ≥ 1 RPU* *Jednotky relativní účinnosti (ELISA)
Polish: --1 Kwas lipotejchojowy (LTA) z komponentu wiążącego biofilm (BAC) bakterii Streptococcus uberis, szczep 5616 ≥ 1 RPU* *Jednostki względnej potencji (ELISA)
Czech: Velikost balení Ochranná lhůta skleněnými lahvičkami
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Czech: 1 dávce (2 ml)
Polish: Fiolką (szklanymi)
Czech: V některých případech však může otok přetrvávat až 4 týdny.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, opuchlizna może utrzymywać się nawet do 4 tygodni.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu v případě vakcinace stáda.
Polish: Należy o tym pamiętać w przypadku szczepień stada.
Czech: Tento otok vymizí nebo se zřetelně zmenší do 17 dní po vakcinaci.
Polish: Opuchlizna ta znika lub wyraźnie zmniejsza się w ciągu 17 dni od podania szczepionki.
Czech: Trvání imunity: přibližně prvních 5 měsíců laktace.
Polish: Czas trwania odporności: około 5 pierwszych miesięcy laktacji.
Czech: ATCvet kód: QI02AB.
Polish: Kod ATC vet: QI02AB.
Czech: Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na teplotu +15 až + 25 °C.
Polish: Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury w zakresie od +15°C do 25°C.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować UBAC musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Czech: Imunizovat je třeba celé stádo.
Polish: Immunizacji należy poddać całe stado.
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
Polish: Brak dostępnych informacji.
Czech: *Jednotky relativní účinnosti (ELISA)
Polish: *Jednostki względnej potencji (ELISA)
Czech: Nástup imunity: přibližně 36 dní po druhé dávce.
Polish: Początek odporności: około 36 dni po drugiej dawce.
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) hluboko do krčních svalů podle následujícího imunizačního schématu: - První dávka přibližně 60 dní před očekávaným datem porodu - Druhá dávka nejméně 21 dní před očekávaným datem porodu - Třetí dávku je třeba podat asi 15 dní po otelení.
Polish: Podać jedną dawkę (2 ml) za pomocą głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego w mięśnie szyi zgodnie z następującym programem immunizacji: - Pierwsza dawka około 60 dni przed spodziewanym terminem porodu - Druga dawka około 21 dni przed spodziewanym terminem porodu - Trzecią dawkę należy podać około 15 dni po porodzie.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité, inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla wołowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne dla bydła.
Czech: Injekce pokud možno aplikujte střídavě na obě strany krku.
Polish: Iniekcje najlepiej wykonywać na przemian po obu stronach szyi.
Czech: Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního programu proti intramamární infekci, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav vemene (například techniku dojení, správné zásady zaprahování a chovu, hygienu, výživu, ustájení, podestýlku, pohodlí krav, kvalitu vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.
Polish: Immunizację należy uważać za jeden z elementów kompleksowego programu kontroli zakażeń wymienia, obejmującego wszystkie istotne czynniki wpływające na zdrowie wymion (np. technika doju, zarządzanie procesem zasuszania i hodowlą, higiena, żywienie, utrzymanie, legowiska , komfort krów, jakość powietrza i wody oraz monitorowanie stanu zdrowia) oraz innych praktyk zarządzania hodowlą.
Czech: K aktivní imunizaci zdravých krav a jalovic za účelem snížení výskytu klinických intramamárních infekcí způsobených Streptococcus uberis, snížení počtu somatických buněk ve čtvrťových vzorcích mléka pozitivních na Streptococcus uberis a snížení ztrát v produkci mléka způsobených intramamárními infekcemi způsobenými Streptococcus uberis.
Polish: Czynne uodparnianie zdrowych krów i jałówek w celu ograniczenia występowania klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Streptococcus uberis oraz obniżenia liczby komórek somatycznych w ćwiartkach zakażonych Streptococcus uberis i ograniczenia strat w produkcji mleka spowodowanych przez zakażenie wymienia wywołane przez Streptococcus uberis.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Imunizovat lze pouze zdravá zvířata.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Immunizacji należy poddawać tylko zdrowe zwierzęta.
Czech: Ochrana zvířat, která nebyla vakcinována dle tohoto programu, nebyla prokázána.
Polish: Nie wykazano skuteczności ochrony zwierząt zaszczepionych niezgodnie z tym programem.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C) a chraňte před světlem.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Czech: Injekční lahvičky jsou uzavřeny pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Polish: Fiolki są zamykane gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/227/001-004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/227/001-004
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádné údaje nejsou k dispozici.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych informacji.
Czech: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
Polish: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Czech: Subjednotková vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti Streptococcus uberis.
Polish: Szczepionka podjednostkowa stymulująca czynne budowanie odporności przeciwko Streptococcus uberis.
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I o objemu 3 ml.
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 3 ml.
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Injekční emulze.
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Emulsja do wstrzykiwania.
Czech: 20 x 1 dávka (1 injekční lahvička obsahuje 2 ml) 5 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 10 ml) 25 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 50 ml) 50 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 100 ml) 25 dávek (50 ml)
Polish: 20 x 1 dawka (1 fiolka 2 ml) 5 dawek (1 fiolka 10 ml) 25 dawek (1 fiolka 50 ml) 50 dawek (1 fiolka 100 ml)
Czech: A POUŽITÍ
Polish: STOSOWANIA
Czech: Velmi častou reakcí po podání vakcíny je otok v místě vpichu o průměru více než 5 cm.
Polish: Miejscowa opuchlizna, o średnicy większej niż 5 cm w miejscu wstrzyknięcia, jest bardzo częstą reakcją na podanie szczepionki.
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky: Lze použít během březosti a laktace.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Czech: LTA z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis, kmen 5616, relativní účinnost ≥ 1 RPU
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) LTA z BAC Streptococcus uberis, szczep 5616 Względna potencja ≥ 1 RPU
Czech: Před použitím protřepejte.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Czech: V prvních 24 hodinách po injekci se může velmi často vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty (v průměru zvýšení o 1 °C, ale u některých jednotlivých zvířat to může být až 2 °C).
Polish: Przejściowy wzrost wewnętrznej temperatury ciała (średnio o 1°C, jednak u pojedynczych zwierząt możliwy wzrost do 2°C ) jest bardzo częstą reakcją w ciągu pierwszych 24 godzin od wstrzyknięcia.
Czech: Chlorid draselný
Polish: Chlorek sodu Chlorek potasu
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Dwunastowodzian fosforanu disodu Dwuwodorofosforan potasu
Czech: Polyethylenové (PET) injekční lahvičky 10, 50 a 100 ml.
Polish: Fiolki polietylenowe (PET) o pojemności 10, 50 i 100 ml.
Czech: 50 dávek (100 ml)
Polish: 25 dawek (50 ml) 50 dawek (100 ml)
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: V multicentrické terénní studii byl výskyt nových případů klinické intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis ve skupině vakcinované přípravkem UBAC o 50 % nižší než výskyt v placebo skupině (6,1 % oproti 12,2 %), což bylo statisticky významně odlišné (p=0,012).
Polish: W wieloośrodkowych badaniach terenowych występowanie nowych przypadków klinicznych zakażeń wymienia na tle Streptococcus uberis w grupie szczepionej UBAC było o 50% mniejsze niż w grupie placebo (6,1% versus 12.2%) a różnica była istotna statystycznie (p=0,012).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na opakowaniu bezpośrednim po upływie terminu ważności.
Czech: Vezmeme-li v úvahu, že některé krávy trpěly více než jednou epizodou klinické intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis, výskyt krav s klinickou intramamární infekcí byl o 52,5 % nižší ve vakcinované skupině oproti placebo skupině (4,7 % oproti 9,9 %) se statistickou signifikancí p<0,017.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że niektóre krowy miały więcej niż jeden przypadek klinicznego zakażenia wymienia na tle Streptococcus uberis, ilość przypadków krów z klinicznym zakażeniem wymienia był o 52,5% mniejszy w grupie szczepionej niż w grupie placebo (4,7% versus 9,9%) a różnica była istotna statystycznie p<0,017.
Czech: Papírová krabička s 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce (2 ml).
Polish: Pudełko z 20 fiolkami szklanymi zawierającymi 1 dawkę (2 ml).
Czech: Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 5, 25 a 50 dávkách.
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 5, 25 i 50 dawek.
Czech: 1 dávka (2 ml)
Polish: 1 dawka (2 ml) 5 dawek (10 ml)
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Datum posledního prodloužení: {DD/MM/RRRR} 10.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu{DD/MM/RRRR}
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: {DD/MM/RRRR}
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Polish: 17170 Amer (Girona) Spain
Czech: UBAC injekční emulze pro skot
Polish: UBAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła
Czech: Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou o 50 dávkách (100 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 50 dawek (100 ml).
Czech: Další informace o přípravku Ubac jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Ubac znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Mělo by být očkováno celé stádo.
Polish: Należy zaszczepić całe stado.
Czech: Další informace o přípravku Ubac
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ubac
Czech: Ubac (vakcína proti Streptococcus uberis, inaktivovaná)
Polish: Ubac (szczepionka przeciwko Streptococcus uberis, inaktywowana)
Czech: Přípravku Ubac bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 26/07/2018.
Polish: W dniu 26/07/2018 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Ubac, ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek Ubac je vakcína.
Polish: Lek Ubac jest szczepionką.
Czech: Ochrana začíná přibližně 36 dnů po podání druhé injekce a trvá po dobu prvních 5 měsíců laktace (tvorba mléka).
Polish: Ochrona rozpoczyna się około 36 dni po drugim wstrzyknięciu i trwa przez pierwsze 5 miesięcy laktacji (produkcja mleka).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ubac převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Ubac przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: Kompletní očkovací schéma je třeba zopakovat u každé březosti.
Polish: Pełny cykl należy powtarzać przy każdej ciąży.
Czech: To napomáhá ochraně skotu před infekcí a snižuje riziko mastitidy.
Polish: Pomoże to ochronić bydło przed zakażeniem i zmniejszyć ryzyko wystąpienia zapalenia wymienia.
Czech: Třetí injekce se podává přibližně 15 dní po otelení.
Polish: Trzecie wstrzyknięcie wykonuje się po upływie około 15 dni po ocieleniu.
Czech: Přípravek Ubac je podáván ve formě 3 injekcí do svalů na krku střídavě na obě strany.
Polish: Lek podaje się w cyklu 3 wstrzyknięć w mięśnie szyi, na przemian po obu stronach.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku UBAC (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení rektální teploty o přibližně 1-2 °C během 24 hodin po podání injekce a lokální otok v místě vpichu o průměru větším než 5 cm. Otok v místě vpichu obvykle vymizí nebo se jeho velikost zmenší během 17 dnů po očkování, avšak v některých případech může otok přetrvávat až 4 týdny.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku UBAC (mogące wystąpić u więcej niż jednego zwierzęcia na 10) to krótkotrwały wzrost wewnętrznej temperatury ciała o około 1-2°C w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia i miejscowa opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia o średnicy większej niż 5 cm. Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj znika lub zmniejsza się w ciągu 17 dni od szczepienia, ale w niektórych przypadkach może utrzymywać się nawet do 4 tygodni.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (Montanide ISA a MPLA, prostředky podporující účinek léčivého přípravku), která stimulují lepší reakci imunitního systému.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (Montanide ISA i MPLA), które stymulują lepszą odpowiedź układu odpornościowego.
Czech: Co je přípravek Ubac a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Ubac i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Více informací o používání přípravku Ubac naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Ubac, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Czech: První injekce se podává přibližně 60 dní před očekávaným datem otelení, poté následuje druhá injekce podaná minimálně 3 týdny před očekávaným datem otelení.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się na około 60 dni przed przewidywanym terminem ocielenia, następnie wykonuje się drugie wstrzyknięcie co najmniej 3 tygodnie przed przewidywanym terminem ocielenia.
Czech: V průběhu sledování po dobu 21 týdnů byl výskyt nových případů klinické mastitidy způsobené bakterií S. uberis o 50 % nižší ve skupině zahrnující 277 kusů skotu očkovaných přípravkem Ubac ve srovnání se skupinou zahrnující 303 kusů skotu, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) (6,1 % oproti
Polish: W 21-tygodniowym okresie obserwacji częstotliwość występowania nowych przypadków klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis była o 50% niższa w grupie 277 sztuk bydła zaszczepionego lekiem Ubac w porównaniu z grupą 303 sztuk bydła, którym podano placebo (leczenie pozorowane) (6,1% w porównaniu z 12,2%).
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s bakterií S. uberis způsobující onemocnění, bude jejich imunitní systém schopen reagovat rychleji.
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wywołujące chorobę bakterie S. uberis układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Czech: Přípravek Ubac je dostupný ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis.
Polish: Lek Ubac jest dostępny w postaci iniekcji i wydawany z przepisu lekarza.