FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det fase III pivotale, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede multicenterstudie med parallelle grupper, rhLAMAN-05, blev virkningen og sikkerheden ved gentagne administrationer af velmanase alfa undersøgt i løbet af 52 uger ved en dosis på 1 mg/kg, der blev givet ugentligt som en intravenøs infusion.
Polish: randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych - rhLAMAN-05, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnego podawania welmanazy alfa przez 52 tygodnie w dawce 1 mg/kg mc., co tydzień w postaci infuzji dożylnej.
Danish: Enzymerstatningsbehandling til behandling af ikke-neurologiske manifestationer hos patienter med let til moderat alfa-mannosidose.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza (ETZ) w leczeniu objawów pozaneurologicznych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej alfa-mannozydozą.
Danish: Bevidstløshed(2)
Polish: Utrata przytomności(2)
Danish: Tre domæner
Polish: Trzy obszary
Danish: Lamzede er et hvidt til off-white pulver til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Polish: Lamzede jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji w szklanej fiolce.
Danish: Antistoffer kan spille en rolle i behandlingsrelaterede reaktioner, der observeres med anvendelsen af velmanase alfa.
Polish: W rozwoju reakcji związanych z leczeniem, obserwowanych podczas stosowania welmanazy alfa,
Danish: Den rekonstituerede opløsning af Lamzede skal administreres med et infusionssæt udstyret med en pumpe og et in-line 0,22 µm filter med lav proteinbinding.
Polish: Roztwór powstały po rozpuszczeniu produktu leczniczego Lamzede należy podawać za pomocą pompy, przez zestaw do infuzji wyposażony w filtr 0,22 µm o małym stopniu wiązania białek.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - bevidstløshed (besvimelse, hvor svimmelhed, omtågethed eller forvirring kan gå forud) - akut nedsat nyrefunktion (nyreproblemer, som kan genkendes fra væskeophobning, hævelse af ben, ankler eller fødder, døsighed, stakåndethed eller træthed) - overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion (symptomer omfatter lokaliseret eller diffus hudkløe, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, symptomer fra mave-tarm-systemet såsom kvalme, opkastning, diarré eller tarmsmerter, hævelse af halsen, ansigtet, læber eller tunge)
Polish: - ostra niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek, które można rozpoznać po zatrzymaniu płynów w organizmie, obrzękach nóg, kostek lub stóp, senności, duszności lub uczuciu zmęczenia), - nadwrażliwość i ciężka reakcja alergiczna (do objawów należą miejscowe lub rozsiane swędzenie skóry, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub ból w obrębie brzucha, obrzęk gardła, twarzy, warg lub języka).
Danish: I alt 33 patienter, (20 mænd og 13 kvinder, i alderen fra 6 til 35 år) blev eksponeret for velmanase alfa i fem kliniske studier.
Polish: Welmanazę alfa stosowano łącznie u 33 pacjentów (20 mężczyzn i 13 kobiet w wieku od 6 do 35 lat) w pięciu badaniach klinicznych.
Danish: Det er nødvendigt at rekonstituere Lamzede, og det er kun beregnet til intravenøs infusion.
Polish: Z produktu leczniczego Lamzede należy sporządzić roztwór, który jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Danish: Opløsningen skal være klar og må ikke bruges, hvis der observeres uigennemsigtige partikler, eller hvis opløsningen er misfarvet.
Polish: Roztworu nie używać, jeśli widoczne są w nim nieprzezroczyste cząstki lub jeśli zmienił barwę.
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,406
Polish: Wartość p p=0,406
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lamzede
Polish: Lamzede a inne leki
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet straks bruges.
Polish: Po sporządzeniu roztworu, produkt leczniczy należy natychmiast użyć.
Danish: e) Den rekonstituerede opløsning skal administreres med et infusionssæt, udstyret med en pumpe og et in-line-filter på 0,22 μm med lav proteinbinding.
Polish: e) Sporządzony roztwór należy podawać za pomocą pompy, przez zestaw do infuzji wyposażony w zintegrowany filtr 0,22 µm o małym stopniu wiązania białek.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under 'særlige vilkår'.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - diarré - vægtøgning - feber/øget legemstemperatur
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) - utrata przytomności (omdlenie, które może być poprzedzone wystąpieniem zawrotów głowy,
Danish: Ældre Der foreligger ingen data, og det er ikke relevant at anvende velmanase alfa til ældre patienter.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dane nie są dostępne i nie opisano właściwego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 2 mg velmanase alfa.
Polish: Każdy ml sporządzonego roztworu zawiera 2 mg welmanazy alfa.
Danish: Velmanase alfa er beregnet som et tilskud eller en erstatning for naturligt alfa-mannosidase, et enzym, der katalyserer den sekventielle nedbrydning af hybride og komplekse oligosakkerider med et højt mannoseindhold i lysosomet, hvorved mængden af akkumulerede oligosakkarider med et højt mannoseindhold, reduceres.
Polish: czyli enzymu katalizującego w lizosomie sekwencyjną degradację hybrydowych i złożonych oligosacharydów o dużej zawartości mannozy, zmniejszając w ten sposób ilość nagromadzonych oligosacharydów o dużej zawartości mannozy.
Danish: - Aktivt stof: velmanase alfa.
Polish: - Substancją czynną leku jest welmanaza alfa.
Danish: Rater for personer, der responderede rhLAMAN-05 studie n = 25
Polish: Badanie rhLAMAN-05 n=25
Danish: Da tiltagende skader udvikler sig over tid på berørte organer, er det vanskeligere at revertere skaden eller at vise forbedringer med behandlingen.
Polish: W związku z następującą na koniec kumulacją postępujących z czasem uszkodzeń narządowych, trudno jest sprawić, by pod wpływem leczenia zmiany te ustąpiły całkowicie lub częściowo.
Danish: Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning velmanase alfa
Polish: Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji welmanaza alfa
Danish: Lamzede administreres via intravenøs infusion.
Polish: Produkt leczniczy Lamzede jest podawany w infuzji dożylnej.
Danish: Tabel 2: Resultater fra det placebokontrollerede kliniske studie rhLAMAN-05 (kildedata: rhLAMAN-05)
Polish: Tabela 2: Wyniki z badania klinicznego rhLAMAN-05 z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Danish: Varmefølelse(1)
Polish: Uczucie gorąca(1)
Danish: Patientens vægt (44 kg) × dosis (1 mg/kg) = Patientens dosis (44 mg) 44 mg delt med 10 mg/hætteglas = 4,4 hætteglas, derfor skal der rekonstitueres 5 hætteglas.
Polish: masa ciała pacjenta (44 kg) × dawka (1 mg/kg mc.) = dawka dla pacjenta (44 mg).
Danish: 10 ml hætteglas (type I-glas) med en brombutyl-gummiprop, en aluminiumsforsegling og et flip off-låg af polypropylen.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ml fiolka (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej, zamknięciem aluminiowym i polipropylenowym zdejmowanym wieczkiem.
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0.278
Polish: Wartość p p=0,278
Danish: Oligosakkarid-koncentration i serum (μmol/l)
Polish: Stężenie oligosacharydów w surowicy (μmol/l) Ogółem(1)
Danish: Overfølsomhed(1)
Polish: Nadwrażliwość(1)
Danish: - hvis du er allergisk over for velmanase alfa eller et af de øvrige indholdstoffer i Lamzede (angivet i punkt 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamzede Kiedy nie stosować leku Lamzede: - jeśli pacjent ma uczulenie na welmanazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Det er ukendt, om velmanase alfa udskilles i brystmælken.
Polish: Nie wiadomo, czy welmanaza alfa przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Smerter på kateterstedet
Polish: Ból w miejscu wprowadzenia cewnika
Danish: Akut nyresvigt var af moderat sværhedsgrad, og førte til en midlertidig seponering af studiebehandlingen, og gik helt væk i løbet af 3 måneder.
Polish: prowadząc do przerwania badanego leczenia na pewien czas, oraz ustąpiła całkowicie w ciągu
Danish: Instruktioner for rekonstitution og administration
Polish: Instrukcja sporządzania roztworu i podawania
Danish: Anafylaktoid reaktion(1)
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna(1)
Danish: Lamzede kan anvendes under amning.
Polish: Lek Lamzede można stosować podczas karmienia piersią.
Danish: Øjenlågsødem
Polish: Podrażnienie oka
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
Danish: Kombineret
Polish: Łącznie
Danish: Τηλ: + 30 210 6179763
Polish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Danish: Lamzede indeholder det aktive stof velmanase alfa, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes enzymerstatningsbehandlinger.
Polish: Co to jest Lamzede i w jakim celu się go stosuje Lamzede zawiera substancję czynną - welmanazę alfa, należącą do grupy leków stosowanych w enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ).
Danish: IRR'er omfatter overfølsomhed hos 3 patienter og anafylaktoid reaktion hos 1 patient.
Polish: 3 pacjentów i reakcja rzekomoanafilaktyczna obserwowana u 1 pacjenta.
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Polish: 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu proszku patrz punkt 6.3.
Danish: Der skal være passende medicinsk støtte til umiddelbar rådighed, når velmanase alfa administreres.
Polish: Podczas podawania welmanazy alfa należy zapewnić łatwy dostęp do właściwej pomocy medycznej.
Danish: Hvis du oplever nogle bivirkninger som disse, skal du straks fortælle det til lægen.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før Lamzede bruges Sådan bruges Lamzede Bivirkninger
Polish: Co to jest Lamzede i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamzede
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning velmanase alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji welmanaza alfa
Danish: Mens du er i behandling med Lamzede, kan du opleve nogle af de følgende reaktioner:
Polish: W czasie stosowania leku Lamzede u pacjenta mogą wystąpić niektóre z wymienionych niżej objawów.
Danish: Kontakt lægen, før Lamzede bruges.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamzede należy omówić to z lekarzem.
Danish: Bivirkninger, der afspejlede en eksponering af 33 patienter i behandling med velmanase alfa i kliniske studier, er opstillet i den nedenstående tabel 1.
Polish: Poniżej, w tabeli 1., przedstawiono działania niepożądane występujące u 33 pacjentów narażonych na działanie welmanazy alfa, podawanej w badaniach klinicznych.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Danish: Patienten bør observeres for IRR'er i mindst en time efter infusionen, i henhold til kliniske betingelser og lægens skøn.
Polish: Przez co najmniej jedną godzinę po infuzji, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza, należy obserwować, czy nie występują reakcje związane z infuzją.
Danish: Et hætteglas indeholder 10 mg velmanase alfa*.
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 mg welmanazy alfa*.
Danish: Absolut ændring fra baseline
Polish: Bezwzględna zmiana względem wartości początkowej Średnia
Danish: De samlede virkninger af behandlingen blev evalueret i domænerne for farmakodynamik (reduktion af oligosakkarider i serum), funktionalitet (tre minutters trappetest (three-minute stair climbing test, 3MSCT), 6 minutters gangtest (six-minute walking test, 6MWT) og forceret vitalkapacitet (FVC) % forventet), og livskvalitet (childhood health assessment questionnaire (CHAQ) disability index (DI) og CHAQ-VAS pain (visuel analog skala)).
Polish: Ogólny wpływ leczenia oceniano w obszarze farmakodynamiki (zmniejszenie stężenia oligosacharydów), funkcjonowania [trzyminutowy test wchodzenia po schodach (3MSCT),
Danish: Virkning*
Polish: Efekt*
Danish: Sjældne (0,01-0,1%)
Polish: Rzadko (0,01-0,1%) Bardzo rzadko
Danish: Aluminium/aluminium blisterpakning (Alu/OPA/PVC/PE)
Polish: Aluminium/blister aluminiowy (Alu/OPA/PVC/PE)
Danish: Metabolisme og elimination:
Polish: Metabolizm i eliminacja:
Danish: Meget sjældne
Polish: Niezbyt często
Danish: Titaniumdioxid (E 171)
Polish: Dwutlenek tytanu (E 171)
Danish: Benefit/risk-forholdet
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści
Danish: Hvis den påkrævede daglige dosis overskrider 120 mg, bør den gives i to opdelte doser.
Polish: Jeśli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg, należy podawać ją w dwóch dawkach podzielonych.
Danish: Absorption og fordeling:
Polish: Wchłanianie i dystrybucja:
Danish: [Udfyldes nationalt]
Polish: [Do uzupełnienia na poziomie lokalnym]
Danish: Kapslerne kan tømmes, men indholdet må ikke tygges eller stødes.
Polish: Kapsułkę można też opróżnić, jednak jej zawartości nie należy przed zażyciem rozgryzać lub rozgniatać.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Danish: Almindelige (>1%) Ualmindelige
Polish: Częste (>1%)
Danish: De spørgsmål, der blev rejst, vedrørte afvigelser med hensyn til dosering i forhold til referenceprodukterne.
Polish: Wątpliwości te dotyczyły rozbieżności w porównaniu z produktami referencyjnymi w odniesieniu do dawkowania leków.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 15 eller 30 mg lansoprazol.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka zawiera 15 lub 30 mg lanzoprazolu.
Danish: Dyreundersøgelser indikerer ingen direkte skadelig virkninger med hensyn til graviditet, embryonal/føtal udvikling, barsel eller postnatal udvikling.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój dziecka po urodzeniu.
Danish: Omkring 15-50% af metabolitterne udskilles i urinen og resten i fæces.
Polish: Około 15-50% metabolitów jest wydalanych z moczem, pozostała część z kałem.
Danish: For at undgå fejlslået behandling og lokale bakterieresistensmønstre bør lokale retningslinjer dog tages i betragtning.
Polish: Jednakże, aby uniknąć niepowodzenia leczenia, należy wziąć pod uwagę lokalne wzorce odporności antybakteryjnej oraz lokalne wytyczne.
Danish: Udryddelse af Helicobacter pylori:
Polish: Eradykacja Helicobacter pylori:
Danish: Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betrjene maskiner
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Danish: Retinal atrofi forekom ikke før 18 måneders behandling.
Polish: Do atrofii siatkówki nie dochodziło przed upływem 18 miesięcy terapii.
Danish: Metakrylsyre - ethakrylat copolymer, 1:1, dispersion 30%
Polish: Kopolimer kwas metakrylowy / akrylan etylu, 1:1, rozproszenie 30%
Danish: 5.3 "Prækliniske sikkerhedsdata").
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Danish: Dette blev ikke set hos aber, hunde eller mus.
Polish: psów ani myszy.
Danish: Hypromellose Macrogol 6000
Polish: Makrogol 6000
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når man kombinerer de to lægemidler.
Polish: Podczas równoczesnego podawania tych dwóch leków należy zachować ostrożność.
Danish: Indflydelsen af denne kombinerede indgivelse er endnu ikke blevet systematisk undersøgt.
Polish: Działanie takiego skojarzonego leczenia nie zostało jeszcze dokładnie zbadane.
Danish: Om nødvendigt anbefales gastrisk lavage, aktivt kul og symptomatisk behandling.
Polish: W razie potrzeby zaleca się płukanie żołądka, zastosowanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.
Danish: Nervesystemet hovedpine,
Polish: Układ nerwowy ból głowy,
Danish: Der er intet behov for at ændre dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: 15 mg én gang daglig.
Polish: 15 mg raz na dobę.
Danish: Officielle lokale retningslinjer bør tages i betragtning (f.eks. nationale anbefalinger) med hensyn til bakterieresistens og den passende anvendelse og ordination af antibakterielle midler.
Polish: Należy wziąć pod uwagę lokalne zalecenia terapeutyczne, np. wytyczne krajowe, uwzględniające oporność bakterii i zalecające odpowiednie stosowanie leków przeciwbakteryjnych.
Danish: Lansoprazol 15 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 og 250 kapsler
Polish: Lansoprazol 15 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 i 250 kapsułek
Danish: Lansoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 og 250 kapsler
Polish: Lanzoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 i 250 kapsułek
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: protonpumpe-hæmmere, ACT-kode: A02BC03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC03
Danish: I en 14 dage lang tredobbelt behandling baseret på en protonpumpehæmmer blev der opnået bedre resultater end i et 7 dage lang behandlingsprogram.
Polish: Leczenie potrójne, czternastodniowe, z wykorzystaniem inhibitora pompy protonowej daje lepsze wyniki niż leczenie 7-dniowe.
Danish: Dosering og varighed af kombineret administration
Polish: Dawkowanie i długość trwania równoczesnego leczenia
Danish: (se bilag I).
Polish: Aneks I).
Danish: Disse metabolitter har ingen signifikant virkning på syresekretionen.
Polish: Metabolity te nie mają znaczącego wpływu na wydzielanie kwasu.
Danish: BILAG III ÆNDRET PRODUKTRESUME FOR REFERENCE MEDLEMSLANDET
Polish: ANEKS III POPRAWIONA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO REFERENCYJNEGO KRAJU CZŁONKOWSKIEGO
Danish: Underøgelser øgning i niveauerne for kolesterol og triglycerid.
Polish: Badania dodatkowe wzrost stężenia cholesterolu i triglicerydów
Danish: I en tredobbelt behandling er det muligt at udrydde H. pylori i over 85 % af tilfældene hos patienter med peptisk ulcus.
Polish: Leczenie potrójne pozwala na eradykację H. pylori u ponad 85 % pacjentów z wrzodami żołądka.
Danish: Hvis der forekommer synsforstyrrelser under længerevarende brug (> 1 år), bør man rådføre sig med en oftalmolog.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku podczas długotrwałej terapii (ponad 1 rok), należy zasięgnąć porady okulisty.
Danish: • Zollinger-Ellison syndrom.
Polish: • Zespół Zollingera-Ellisona.
Danish: På grund af begrænsede sikkerhedsdata for patienter på vedligeholdelsesbehandling i mere end 1 år, bør man regelmæssigt gennemgå behandlingen og en gennemgribende vurdering af fordele og risici bør regelmæssigt foretages hos disse patienter (se pkt.
Polish: Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lanzoprazolem dłużej niż 1 rok zaleca się u takich pacjentów regularną kontrolę terapii z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta (Patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A4, såsom ketoconazol, itraconazol, proteasehæmmere, makrolider etc., kan markant øge plasmakoncentrationerne af lansoprazol.
Polish: Leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy, makrolidy itp., mogą spowodować znaczący wzrost stężenia lanzoprazolu w osoczu.
Danish: Lansoprazol anbefales ikke til børn, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fastslået hos denne population.
Polish: Dzieci: Nie zaleca się stosowania lanzoprazolu u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej.
Danish: Derudover for Lansoprazol 15 mg:
Polish: Dodatkowo w przypadku lanzoprazolu 15 mg:
Danish: Klinisk signifikante interaktioner af lansoprazol med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller diazepam er ikke blevet påvist.
Polish: Interakcje o znaczeniu klinicznym pomiędzy lanzoprazolem a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub diazepamem nie zostały zaobserwowane.
Danish: Samtidigt administrerede lægemidler
Polish: Równocześnie podawane leki
Danish: *Virkningerne af clarithromycin på lansoprazols farmakokinetik er sandsynligvis afhængig af patientens
Polish: *Wpływ klarytromycyny na farmakokinetykę lanzoprazolu zależy prawdopodobnie od genotypu
Danish: Behandling med lansoprazol kan lede til en let øget risiko for gastrointestinale infektioner såsom Salmonella og Campylobacter.
Polish: Leczenie lanzoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka infekcji żołądkowo-jelitowych spowodowanych przez takie bakterie, jak Salmonella i Campylobacter.
Danish: Biotilgængelighed efter en enkeltdosis på 30 mg og efter gentagen daglig administration er 80-90%.
Polish: Biodostępność leku po podaniu 30 mg w jednorazowej dawce oraz w czasie regularnego stosowania wynosi 80-90%.
Danish: Plasma proteinbindingen for lansoprazol er omkring 95%, men dette er ikke fundet at have en signifikant virkning på andre proteinbundne lægemidler.
Polish: Lanzoprazol wiąże się z białkami osocza w 95%, jednak nie ma to żadnego wpływu na wiązanie z białkami osocza innych leków.
Danish: Kapslerne synkes hele med væske.
Polish: Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając płynem.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET
Polish: PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: En beslutning om at fortsætte/afbryde amning eller fortsætte/afbryde behandling med lansoprazol bør foretages, idet fordelen ved amning for barnet og fordelen ved lansoprazolbehandling for kvinden bør tages i betragtning.
Polish: Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią oraz o kontynuacji lub przerwaniu leczenia lanzoprazolem powinna zostać podjęta po rozważeniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią oraz korzyści dla matki w wyniku kontynuowania terapii.
Danish: Dette lægemiddel har den bedste virkning, når det tages på tom mave.
Polish: Najlepsze działanie leku uzyskuje się gdy jest on przyjmowany na czczo.
Danish: Øgede plasmaniveauer af en clarithromycinmetabolit med 16 %; øget biotilgængelighed af lansoprazol med 19 % op til 32 %
Polish: Wzrost stężenia metabolitu klarytromycyny w osoczu o 16%; wzrost biodostępności lanzoprazolu o 19-32%
Danish: I tilfælde af resistens over for clarithromycin eller fejlslået behandling kan der anvendes en kombination af lansoprazol-amoxicillin-metronidazol, og i tilfælde af allergi over for beta-lactam er det tilrådeligt at anvende en kombination af lansoprazol-clarithromycin-metronidazol.
Polish: W przypadku odporności na klarytromycynę lub niepowodzenie leczenia, można zastosować połączenie lansoprazolu-amoksycykliny-metronidazolu, natomiast w przypadku alergii na beta-laktam, zalecane jest połączenie lansoprazolu-klarytromycyny-metronidazolu.
Danish: Hæmningen er dosisafhængig og reversibel, og virkningen gælder for både basal og stimuleret sekretion af mavesyre.
Polish: Działanie to jest odwracalne i zależne od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu żołądkowego.
Danish: Der tilrådes forsigtighed under samtidig behandling med carbamazepin (et CYP3A substrat) og lansoprazol.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego leczenia karbamazepiną (substrat dla CYP3A) i lanzoprazolem.
Danish: at eradikationsbehandling baseret på lansoprazol er virksom hos børn og ældre.
Polish: Dane wstępne sugerują, że leczenie eradykacyjne oparte na lansoprazolu jest skuteczne w przypadku dzieci i osób starszych.