FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI
Slovak: Repso môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Lithuanian: Repso kartais gali sukelti kraujo, kepenų,plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Repso môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Lithuanian: Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Repso gali jį didinti.
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Lithuanian: • Informacija gydytojams Informacijoje, skirtoje gydytojams turi būti šios pagrindinės žinios:
Slovak: Ak ste vy alebo niekto iný užili veľa tabliet naraz alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejaké tablety, obráťte sa ihneď na pohotovosť v najbližsej nemocnici alebo na vášho lekára.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar kas nors kitas išgėrėte daug tablečių vienu kartu, arba jei manote, kad kažkiek tablečių prarijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar į gydantį gydytoją.
Slovak: Psoriatická artritída je kombinácia psoriázy a artritídy.
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra psoriazės ir artrito derinys.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Repso, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Repso, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Slovak: u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Lithuanian: Tačiau buvo plati išeičių įvairovė, pvz., kai kuriems pacientams neuropatija išnyko, o kai kuriems pacientams išliko persistuojantys simptomai.
Slovak: Ako vyzerá Repso a obsah balenia
Lithuanian: Repso išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: mierne zvýšenie krvného tlaku
Lithuanian: nedidelis kraujo spaudimo padidėjimas
Slovak: Ako užívať Repso
Lithuanian: Kaip vartoti Repso
Slovak: závažné zvýšenie krvného tlaku
Lithuanian: didelis kraujo spaudimo padidėjimas
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že Repso prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Repsom spoľahlivú antikoncepciu.
Lithuanian: Garantuoti, kad Repso nepatenka į sėklą, negalima, todėl gydymo Repso metu būtina naudoti patikimą kontracepcijos metodą.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Repso Pamiršus pavartoti eilinę dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Repso dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Lithuanian: Visais atvejais kraujo tyrimu būtina patikrinti, ar pakankamai Repso pasišalino iš organizmo, o po to palaukti dar bent mėnesį ir tik tada bandyti pastoti.
Slovak: - Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Repso obsahuje laktózu")
Lithuanian: 2 skyrių „Repso sudėtyje yra laktozės")
Slovak: Účinok leflunomidu na iné lieky
Lithuanian: Leflunomido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Slovak: Lekár, ktorý vám predpíše Repso a bude vás sledovať počas liečby má mať skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Lithuanian: Gydytojas, kuris Jums skiria vartoti Repso ir prižiūri Jus jo vartojimo metu, turi turėti reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Lithuanian: • Periodinis saugumo atnaujinimo protokolas
Slovak: Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom
Lithuanian: Leflunomido skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems
Slovak: Veľmi zriedkavé: ťažké anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vaskulitída, vrátane kožnej
Lithuanian: Labai reti: sunkios anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, vaskulitas, įskaitant nekrozuojantį odos vaskulitą
Slovak: Ako uchovávať Repso
Lithuanian: Kaip laikyti Repso
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka leflunomidu je 10 až 20 mg raz za deň podľa závažnosti (aktivity) ochorenia.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji leflunomido dozė yra nuo 10 mg iki 20 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į ligos intensyvumą (aktyvumą).
Slovak: Prehltnite celú tabletu Repso s veľkým množstvom vody.
Lithuanian: Repso tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami dideliu kiekiu vandens.
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imunoohrozených pacientov.
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir vaisto kontraindikuotina vartoti esant sunkiam imunodeficitui.
Slovak: V malej prospektívnej štúdii u žien (n=64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p=0,13) v celkovom rozsahu závažných štrukturálnych porúch (5,4%) v porovnaní s obidvomi skupinami (4,2% v skupine s ochorením [n=108] a 4,2%
Lithuanian: Nedidelio prospektyvinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo leflunomido vartojimo metu atsitiktinai pastojusios ir vaistinio preparato vartojusios ne ilgiau kaip tris savaites po pastojimo moterys (n=64), kurioms buvo atlikta vaistinio preparato šalinimo procedūra, reikšmingi pagrindinių struktūrinių defektų (5,4%) bendro dažnio pokyčiai (p=13) nenustatyti, lyginant su bet kuria iš palyginamųjų grupių (4,2% atitinkamos ligos grupėje [n=108] ir 4,2% sveikų besilaukiančių moterų grupėje [n=78]).
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Repsom sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
Lithuanian: Jei, baigus vartoti Repso, numatoma skiepyti gyvąja susilpninta vakcina, reikia atsižvelgti į ilgą leflunomido pusinės eliminacijos laiką.
Slovak: Obal tablety oxid titaničitý (E171) polydextróza (E1200) hypromelóza (E464) trietyl citrát (E1505) makrogol 8000
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Polidekstrozė (E1200) Hipromeliozė (E464) Trietilcitratas (E1505) Makrogolis 8000
Slovak: (žltačka).
Lithuanian: (leukopenija).
Slovak: Pľúcne symptómy, ako sú kašeľ a dyspnoe, môžu byť dôvodom na ukončenie liečby a v prípade potreby na ďalšie vyšetrenia.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems plaučių sutrikimų simptomams, kaip kosulys ir dusulys, gydytojui gali tekti nutraukti gydymą ir, prireikus, atlikti išsamesnius tyrimus.
Slovak: ťažké infekcie vrátane sepsy, ktorá môže byť smrteľná.
Lithuanian: - Sunkios infekcijos (įskaitant sepsį), kurios gali būti mirtinos.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 97,25 mg monohydrátu laktózy a 3,125 mg bezvodej laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97,25 mg laktozės monohidrato ir 3,125 mg bevandenės laktozės.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 194,5 mg monohydrátu laktózy a 6,25 mg bezvodej laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 194,5 mg laktozės monohidrato ir 6,25 mg bevandenės laktozės.
Slovak: Výsledky štúdií fertility na zvieratách neukázali žiadne účinky na samčiu ani samičiu fertilitu, avšak pri štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovali nežiaduce účinky na samčie pohlavné orgány (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų vaisingumo tyrimų rezultatai poveikio patinių ir patelių vaisingumui neparodė, tačiau kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu nustatytas nepageidaujamas poveikis patinų reprodukcijos organams (žr.
Slovak: Repso je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Repso vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr. 4.3 skyriuje).
Slovak: Alanínaminotransferáza (ALT) alebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek sa musí kontrolovať simultánne a s rovnakou frekvenciou:
Lithuanian: Alanininės aminotransferazės (ALT) (arba serumo gliutamatpiruvattransferazės SGPT) koncentraciją ir visų kraujo kūnelių (įskaitant diferencinį leukocitų ir trombocitų) skaičių kartu ir vienodais intervalais būtina tirti:
Slovak: Medzi príznaky patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.
Lithuanian: Simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.
Slovak: Potom: - na reumatoidný zápal kĺbov: 10 mg alebo 20 mg raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Lithuanian: Vėliau dozė yra tokia: - Reumatoidinio artrito gydymui: 10 mg arba 20 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į ligos intensyvumą.
Slovak: Do nemocnice alebo k vášmu lekárovi si zoberte túto písomnú informáciu pre používateľa, ostávajúce tablety a obal lieku, aby vedeli, aké tablety boli užité.
Lithuanian: Vykdami pasiimkite šį pakuotės lapelį,likusias tabletes arba vaisto dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kokių tablečių pavartota.
Slovak: Medzi príznaky patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti, bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).
Lithuanian: Simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas).
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok leflunomidu in vivo.
Lithuanian: Nuo šio metabolito priklauso visi pagrindiniai leflunomido poveikiai in vivo.
Slovak: Pred zahájením liečby leflunomidom, ďalej každé 2 týždne počas prvých 6 mesiacov a potom každých 8 týždňov sa musí stanoviť spolu s ALT celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Lithuanian: Prieš skiriant leflunomido, kas 2 savaites pirmus 6 gydymo mėnesius ir kas 8 savaites vėliau būtina tirti ALT koncentraciją bei visų kraujo ląstelių skaičių (įskaitant diferencinį leukocitų skaičių ir trombocitų skaičių).
Slovak: - na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg raz za deň.
Lithuanian: - Psoriazinio artrito gydymui: 20 mg vieną kartą per parą.
Slovak: Repso sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) nebola stanovená (pozri časti 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Repso vartoti nerekomenduojama, kadangi šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant jaunatvinį reumatoidinį artritą (JRA) neįrodytas (žr.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Repsom, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Repsa skôr, ako sa pokúsite otehotnieť.
Lithuanian: Jei baigusi vartoti Repso planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, nes prieš bandant pastoti būtina įsitikinti, kad Repso Jūsų organizme nebeliko.
Slovak: Účinok iných liekov na leflunomid
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis leflunomidui
Slovak: Účinnosť leflumidu sa preukázala v jednej kontrolovanej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3L01 u 188 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení dávkami 20 mg/deň.
Lithuanian: Leflunomido veiksmingumas buvo tirtas kontroliuojamu, dvigubai aklu metodu atliktu tyrimu 3L01, kuriame dalyvavo 188 atsitiktiniu būdu parinkti pacientai, sergantys psoriaziniu artritu ir vartojantys 20 mg vaistinio preparato dienos dozę.
Slovak: Repso sú tablety na perorálne použitie.
Lithuanian: Repso tabletės yra tabletės, skirtos vartoti per burną.
Slovak: Obal tablety oxid titaničitý (E171) hypromelóza (E464) makrogol 400 žltý oxid železitý (E172) polysorbát (E433) hlinitý lak chinolínovej žltej (E104) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Polisorbatas (E433) Chinolino geltonasis (E104) Indigokarminas (E132)
Slovak: • na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum modifikujúce ochorenie"
Lithuanian: • aktyviu reumatoidiniu artritu kaip ligos eigą modifikuojantis antireumatinis vaistas (LEMAV),
Slovak: V štúdii s rádioaktívne označeným 14C -leflunomidom u troch zdravých dobrovoľníkov sa nenašiel žiadny nezmenený leflunomid ani v plazme, ani v moči, ani v stolici.
Lithuanian: Su trimis sveikais savanoriais atlikto radioaktyviuoju izotopu žymėto 14C-leflunomido tyrimo metu nepakitusio vaisto plazmoje, šlapime ar išmatose nerasta.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000) - Žymus kraujospūdžio padidėjimas.
Slovak: Repso obsahuje laktózu.
Lithuanian: Repso sudėtyje yra laktozės
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania lieku Repso a ani určitú dobu po ukončení liečby.
Lithuanian: Vartojant Repso ir tam tikrą laikotarpį po to negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
Slovak: V prípade ťažkých hematologických reakcií, vrátane pancytopénie, sa musí Repso a akýkoľvek iný myelosupresívny liek vysadiť a zahájiť vymývací postup.
Lithuanian: Jei pasireiškė sunki hematologinė reakcija, pvz., pancitopenija, būtina nutraukti gydymą Repso ir visais kitais kaulų čiulpus slopinančiais vaistiniais preparatais bei pradėti šalinimo procedūrą.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia vozidiel a obsluhy strojov.
Lithuanian: Tokį poveikį pajutęs pacientas turėtų nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: V týchto štúdiach, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Css ) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatai parodė, kad ≤ 40 kg sveriančių vaikų organizme sisteminė A771726 ekspozicija buvo mažesnė, palyginti su suaugusiais reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais (vertinta Css) (žr.4.2 skyrių).
Slovak: Repso môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Lithuanian: , galvos svaigimo gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Repso
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Repso
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby liekom Repso.
Lithuanian: Jei jau vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, pradėję gydytis Repso, jų galite vartoti toliau.
Slovak: Repso sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Lithuanian: Repso vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems.
Slovak: VÝDAJA POKYNY
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Slovak: anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky <100 x 10 9/l)
Lithuanian: Nedažni: anemija, nežymi trombocitopenija (trombocitų <100 G/l).
Slovak: Počas liečby leflunomidom boli hlásené intersticiálne pľúcne ochorenie, ako aj zriedkavé prípady pľúcnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Skiriant gydymą leflunomidu, pacientams nustatyta intersticinės plaučių ligos atvejų, o taip pat retų plautinės hipertenzijos atvejų (žr.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA/FĽAŠA
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ BUTELIUKUI
Slovak: Neužívajte Repso, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu Repso vartoti negalima, nes leflunomido patenka į moters pieną.
Slovak: Čo je Repso a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Repso Ako užívať Repso
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Repso ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Repso Kaip vartoti Repso Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Repso Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Repso, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Lithuanian: Nevartokite Repso, jei esate arba manote, kad esate nėščia. Jeigu esate nėščia ar pastojote gydymo Repso metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų, padidėja.
Slovak: Repso sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Repso vartoti nerekomenduojama.
Slovak: hnačka, nevoľnosť, vracanie, orálne mukózne poruchy (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť; kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy, ako je lymfocytická kolitída, kolagenózna kolitída
Lithuanian: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės sutrikimai (pvz., aftinis stomatitas, burnos opos), pilvo skausmas; kolitas, įskaitant mikroskopinį kolitą, pvz.
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia.
Lithuanian: anoreksija, kūno svorio sumažėjimas (paprastai nereikšmingas), astenija Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Repsa z vášho tela.
Lithuanian: Tai gali trukti net 2 metus, tačiau vartojant tam tikrų vaistų, greitinančių Repso pasišalinimą iš organizmo, šis laikotarpis gali sutrumpėti iki kelių savaičių.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa liečby pacientov s poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams nėra.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, krospovidón typ A, predželatínovaný škrob (kukuričný), mastenec, bezvodý oxid kremičitý, laktóza a magnézium stearát.
Lithuanian: • Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, povidonas, krospovidonas A, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, bevandenė laktozė, magnio stearatas.
Slovak: Intersticiálne pľúcne ochorenie je potenciálne smrteľná porucha, ktorá sa môže vyskytnúť akútne počas liečby.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga - tai sutrikimas, kuris gali ūmiai prasidėti taikant gydymą ir sukelti paciento mirtį.
Slovak: Nedávna alebo súčasná liečba hepatotoxickými alebo hematotoxickými DMARD (napr. metotrexát) môže zapríčiniť zvýšenie rizika vzniku závažných nežiaducich účinkov; preto je potrebné zahájenie liečby leflunomidom starostlivo zvážiť z hľadiska pomeru prínosu a rizika.
Lithuanian: Jei neseniai vartoti hepatotoksiški ar hematotoksiški vaistiniai preparatai (pvz., metotreksatas), nepageidaujamos reakcijos taip pat gali būti sunkesnės, todėl, skiriant leflunomido, reikia atidžiai įvertinti laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Repso bez používania účinného spôsobu antikoncepcie a musia pokračovať v používaní spoľahlivého spôsobu antikoncepcie až do 2 rokov po liečbe.
Lithuanian: Jei Repso vartoja vaisinga moteris, būtina patikima kontracepcija; patikimas kontracepcijos priemones reikia naudoti ne trumpiau kaip 2 metus po gydymo užbaigimo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Teva B.
Slovak: Reumatoidná artritída je najzávažnejšia forma artritídy (zápal kĺbov).
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra deformuojanti artrito forma.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené všeobecne s leflunomidom sú: mierne zvýšenie krvného tlaku, leukopénia, parestézia, bolesť hlavy, závrat, hnačka, nevoľnosť, vracanie, ochorenia ústnej sliznice (napr. aftózna stomatitída, vredy v ústach), abdominálna bolesť, zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka, tenosynovitída, zvýšená CKkreatínkináza, anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia, mierne alergické reakcie a zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy (najmä ALT), menej často gamaglutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, bilirubín).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas leflunomido poveikis buvo nedidelis kraujo spaudimo padidėjimas, leukopenija, parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės sutrikimai (pvz., aftinis stomatitas, burnos opos), pilvo skausmas, plaukų slinkimo sustiprėjimas, egzema, išbėrimas (įskaitant makulopapulinį), niežulys, odos sausumas, tenosinovitas, KFK koncentracijos padidėjimas, anoreksija, kūno svorio sumažėjimas (paprastai nereikšmingas), astenija, lengva alerginė reakcija ir kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama glutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) koncentracijos padidėjimas.
Slovak: Repso 10 mg filmom obalené tablety HDPE obaly tabliet: 2 roky.
Lithuanian: Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės DTPE tablečių talpyklės: 2 metai Lizdinės plokštelės: 2 metai
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
Lithuanian: Aprašyta labai retų atvejų, kai, vartojant leflunomidą, pasireiškė Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė ir vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais
Slovak: U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania Repsa stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu, t.j.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų būklė pagerėjo po Repso vartojimo nutraukimo.
Slovak: Veľmi zriedkavé: závažné ochorenie pečene ako napr. zlyhanie pečene a akútna nekróza pečene, ktoré
Lithuanian: Labai reti: sunkus kepenų pažeidimas, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumas ir ūminė kepenų nekrozė, kurie gali baigtis mirtimi.
Slovak: sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov), - cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu a na liečbu svrbenia spojeného so žltačkou) alebo aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo lieku
Lithuanian: didelio cholesterolio kiekio); - sulfasalazino (vaisto nuo uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinio artrito); - kolestiramino (vartojamo sumažinti cholesterolio kiekį ir gydyti su gelta susijusį perštėjimą)
Slovak: - závažné zvýšenie krvného tlaku, - pokles počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia), - výrazný pokles počtu bielych krviniek, čo môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií
Lithuanian: - Ryškus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko gali padidėti infekcijų tikimybė
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy povidón krospovidón typ
Lithuanian: Laktozė monohidratas Povidonas
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Repso je jedna 100 mg tableta raz za deň v priebehu prvých troch dní.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra viena 100 mg tabletė per parą. Ji vartojama tris dienas.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax etinylestradiolu (1,58násobný) a AUC0-24 (1,54- násobný) a Cmax levonorgestrelu (1,33- násobný) a AUC0-24.(1,41násobný).
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai etinilestradiolio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,58 ir 1,54 karto) bei vidutiniai levonorgestrelio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,33 ir 1,41 karto).
Slovak: Repso boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos atvejus pacientams, vartojantiems Repso.
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia Veľmi zriedkavé: agranulocytóza.
Lithuanian: pancitopenija (tikriausiai dėl proliferacijos slopinimo), leukopenija (leukocitų <2 G/l), eozinofilija
Slovak: Opakované dávky A771726 znížili priemerné Cmax kofeínu (CYP1A2 substrát) o 18 % a AUC o 55 %, čo naznačuje, že A771726 je slabým induktorom CYP1A2 in vivo.
Lithuanian: Vartojant kartotines A771726 dozes, atitinkamai 18 % ir 55 %, sumažėjo vidutiniai kofeino (CYP1A2 substrato) Cmax ir AUC rodmenys, tai rodo, kad A771726 gali būti silpnas CYP1A2 induktorius in vivo.