FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée est de 2,6 mg de fentanyl/kg de poids corporel (c'est-à-dire 0, 052 ml/kg de poids corporel).
Portuguese: A dose recomendada é de 2,6 mg de fentanilo/kg de peso corporal (isto é, 0,052 ml/kg de peso corporal), aplicada topicamente na área escapular dorsal, 2 a 4 horas antes da cirurgia e de acordo com o quadro de dosagem que se segue.
French: Flacon:
Portuguese: Frasco:
French: Par conséquent, les personnes dont les chiens ont été traités avec Recuvyra doivent prendre des précautions particulières.
Portuguese: Por isso, devem ser tomadas precauções especiais a ter em conta pelas pessoas cujos cães foram tratados com o medicamento veterinário.
French: Pendant le positionnement et la mise en place de l'adaptateur, le flacon doit être placé à la verticale sur une surface solide et stable.
Portuguese: O frasco deve ser colocado verticalmente, numa superfície firme e estável durante a colocação e a aplicação do adaptador.
French: Il est nécessaire d'évaluer l'état de déshydratation des chiens sous sédation modérée qui ne boivent pas d'eau et ne s'alimentent pas volontairement et, au besoin, un apport supplémentaire en liquides et en aliments doit être instauré.
Portuguese: Os cães que estão moderadamente sedados e não bebem água nem comem voluntariamente devem ser avaliados no que respeita à desidratação e deve-se administrar ufluidoterapia complementar e, se necessário, terapia nutricional.
French: Priestley Road
Portuguese: Priestley Road Basingstoke
French: Les chiens pesant 20 kg ou plus devront rester à la clinique vétérinaire pendant 48 heures au minimum après le traitement par Recuvyra.
Portuguese: Os cães que pesam 20 kg ou mais devem ser mantidos na clínica veterinária durante pelo menos 48 horas, após o tratamento com o medicamento veterinário.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
French: Administrer uniquement le médicament vétérinaire selon la dose recommandée.
Portuguese: Não dar mais do que a dose recomendada do medicamento veterinário.
French: NOTICE Recuvyra 50 mg/ml, solution transdermique pour chiens
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Recuvyra 50 mg/ml de solução transdérmica para cães
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Recuvyra 50 mg/ml, solution transdermique pour chiens.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Recuvyra 50 mg/ml de solução transdérmica para cães.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Recuvyra 50 mg/ml, solution transdermique pour chiens
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Recuvyra 50 mg/ml de solução transdérmica para cães
French: Conserver le flacon avec l'adaptateur en position verticale.
Portuguese: Conservar o frasco perfurado com o adaptador numa posição vertical.
French: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Royaume-Uni
Portuguese: Hampshire RG24 9NL Reino Unido
French: Par conséquent, les chiens traités ayant un poids corporel supérieur à 20 kg doivent rester à la clinique pendant les 48 heures qui suivent l'application.
Portuguese: Por isso, os cães com mais de 20 Kg de peso corporal, que tenham sido tratados, devem manter-se no hospital durante 48 horas após a aplicação.
French: Recuvyra doit uniquement être utilisé chez les chiens.
Portuguese: O o medicamento veterinário deve ser aplicado apenas a cães.
French: Fixer l'embout applicateur sur la seringue en le tournant de 1/3 de tour dans le sens des aiguilles
Portuguese: Encaixar a ponta do aplicador na seringa rodando a ponta do aplicador ⅓ de volta no sentido dos ponteiros do relógio.
French: Les chiens ayant un poids corporel supérieur à 20 kg doivent rester à la clinique pendant 48 heures minimum après l'application.
Portuguese: Os cães com mais do que 20 kg de peso corporal devem permanecer no hospital durante no mínimo 48 horas após a aplicação.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU À UTILIZAÇÃO
French: Application du produit
Portuguese: Aplicação do medicamento veterinário
French: (heures)
Portuguese: (h)
French: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL RU.
Portuguese: Hampshire RG24 9NL RU
French: Si votre chien présente l'une des conditions suivantes, vous devez en informer votre vétérinaire avant l'administration du traitement.
Portuguese: Deve informar o médico veterinário se souber que já foi feita alguma destas aplicações no seu cão antes de ser feito o tratamento.
French: Si votre chien pèse plus de 20 kg, il devra rester à la clinique au minimum 48 heures après l'application de Recuvyra.
Portuguese: Se o cão pesar mais do que 20 kg, deve então permanecer no hospital durante, pelo menos, 48 horas após a aplicação do medicamento veterinário.
French: • peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
Portuguese: • pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
French: Après l'application ou surdosage du médicament vétérinaire, un traitement antagoniste doit être impérativement instauré en cas de survenue de l'un des symptômes suivants : sédation sévère, inconscience, crises d'épilepsie, respiration laborieuse ou abdominale, ou hypotension sévère.
Portuguese: No caso de se observar qualquer um dos seguintes eventos: sedação severa, inconsciência, convulsões, respiração difícil ou abdominal ou hipotensão severa, no seguimento da aplicação/sobredose do medicamento veterinário, deve iniciar-se reversão.
French: • fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
Portuguese: • frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
French: • rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
Portuguese: • raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
French: Il est administré par un vétérinaire.
Portuguese: É administrado por um médico veterinário.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2012.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Fevereiro de 2012.
French: Recuvyra fentanyl
Portuguese: Recuvyra fentanilo
French: Il convient de porter un vêtement de protection lors de la manipulation du médicament.
Portuguese: Deverá utilizar-se vestuário de protecção ao manusear o medicamento.
French: Il est disponible sous forme de solution transdermique (une solution qui s'applique sur la peau).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de solução transdérmica (solução para aplicar na pele).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Recuvyra, le 06/10/2011.
Portuguese: Em 06/10/2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Recuvyra.
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne administrant le médicament ou entre en contact avec l'animal?
Portuguese: Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?
French: Autres informations relatives à Recuvyra:
Portuguese: Outras informações sobre o Recuvyra
French: Cependant, les petits enfants (de 15 kg ou moins) ne doivent pas toucher le chien pendant trois jours après l'application du médicament, car ils peuvent être exposés à une grande quantité de fentanyl.
Portuguese: No entanto, crianças pequenas (com 15 kg ou menos) não devem tocar no cão durante três dias após a administração do medicamento, dado que poderão ser expostas a grandes quantidades de fentanilo.
French: Le contact avec la peau du chien après l'application de Recuvyra ne doit pas poser de problème chez les adultes.
Portuguese: O contacto com a pele do cão depois da administração do Recuvyra não deverá causar problemas em adultos.
French: Si des symptômes apparaissent après une exposition à Recuvyra, il faut demander immédiatement conseil à un médecin.
Portuguese: Caso se manifestem sintomas em resultado de exposição ao Recuvyra, deverá procurar-se imediatamente aconselhamento médico.
French: Des diarrhées et des vomissements sont également des effets indésirables fréquents.
Portuguese: Diarreia e vómitos são também efeitos secundários frequentes.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de Recuvyra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Recuvyra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
French: Recuvyra s'est avéré d'une efficacité équivalente à celle des médicaments de comparaison, avec l'avantage supplémentaire d'être facile à appliquer.
Portuguese: O Recuvyra demonstrou ser tão eficaz quanto os medicamentos de comparação, com a vantagem adicional de ser fácil de aplicar.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le module de discussion scientifique du présent EPAR.
Portuguese: A informação relativa à relação benefício-risco pode ser encontrad no módulo da discussão científica do presente EPAR.
French: Quel est le bénéfice démontré par Recuvyra au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Recuvyra durante os estudos?
French: La dose recommandée est de 2,6 mg par kilogramme de poids corporel, appliquée à l'aide d'une seringue spécialement conçue, sur la peau entre les omoplates du chien.
Portuguese: A dose recomendada é de 2,6 mg por quilograma de peso corporal, e é aplicada na pele, por meio de uma seringa especialmente concebida para o efeito, na região entre as escápulas.
French: Recuvyra entraîne très fréquemment de la somnolence, qui peut durer plus de 24 heures après l'application du médicament et qui peut être associée à une diminution de la prise de nourriture et d'eau, une baisse de la production de selles et une perte transitoire de poids.
Portuguese: O Recuvyra causa muito frequentemente sonolência, que pode durar mais de 24 horas após a administração do medicamento e pode estar associada a uma redução da ingestão de alimentos e de água, uma diminuição da produção de fezes e uma perda temporária de peso.
French: Recuvyra ne doit pas être appliqué sur la peau entaillée ou lésée suite à une blessure ou une maladie.
Portuguese: O Recuvyra não deve ser aplicado em pele lesada ou danificada devido a lesão ou doença.
French: D'autres effets indésirables sont des baisses légères de la température corporelle, du rythme cardiaque et du rythme respiratoire, pouvant durer jusqu'à trois jours après son utilisation.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem uma ligeira redução da temperatura corporal, do ritmo cardíaco e da frequência respiratória durante três dias após a utilização, no máximo.
French: La personne administrant Recuvyra doit éviter que le produit entre en contact avec sa peau, car le médicament peut être absorbé par la peau humaine et provoquer des réactions chez les personnes, notamment une irritation de la peau.
Portuguese: A pessoa que administra o Recuvyra deve evitar o contacto com a pele, pois o medicamento pode ser absorvido pela pele humana e causar reacções, incluindo irritação cutânea.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur des récepteurs dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Portuguese: Uma vez em circulação, o fentanilo actua sobre receptores no cérebro e na medula espinal, aliviando a dor.
French: Pourquoi Recuvyra a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Recuvyra?
French: Recuvyra est un médicament qui contient le principe actif fentanyl.
Portuguese: O Recuvyra é um medicamento que contém a substância activa fentanilo.
French: Les symptômes les plus fréquemment associés à un surdosage de fentanyl chez les personnes sont une dépression respiratoire, de la somnolence et un myosis (rétrécissement de la pupille de l'oeil).
Portuguese: Os sintomas mais comuns associados com uma sobredose de fentanilo em pessoas incluem depressão respiratória, sonolência e miose (a contracção da pupila no olho).
French: Appliquée sur la peau des chiens, une dose de fentanyl est rapidement absorbée dans la circulation sanguine par les vaisseaux sanguins situés sous la peau.
Portuguese: Após ser aplicado na pele, a dose de fentanilo contida no medicamento é rapidamente absorvida para a circulação sanguínea através dos vasos sanguíneos sob a pele.
French: Recuvyra ne doit pas être utilisé chez les chiens qui sont allergiques au principe actif ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Recuvyra não deve ser utilizado em cães que sejam alérgicos à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Les études visaient à comparer les deux médicaments en termes de taux d'échec (chiens qui ont été sortis du traitement, en raison de l'absence de contrôle de la douleur) et de besoin d'un traitement complémentaire pour contrebalancer les effets indésirables des médicaments opioïdes.
Portuguese: Os estudos compararam os dois medicamentos em termos de taxa de insucesso (a necessidade de descontinuar o tratamento devido à ineficácia do controlo da dor) e da necessidade de tratamento adicional para neutralizar os efeitos prejudiciais dos medicamentos opióides.
French: Le principe actif de Recuvyra, le fentanyl, est un antidouleur opioïde.
Portuguese: A substância activa do Recuvyra, o fentanilo, é um analgésico opióide.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Recuvyra?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Recuvyra?
French: Dans les deux études, Recuvyra était aussi efficace que le médicament de comparaison en ce qui concerne le traitement de la douleur chez les chiens à la suite d'une intervention chirurgicale orthopédique ou des tissus mous.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Recuvyra foi tão eficaz quanto o medicamento de comparação no tratamento da dor em cães, na sequência de cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles.
French: Comment Recuvyra agit-il?
Portuguese: Como funciona o Recuvyra?
French: Recuvyra est administré une seule fois, deux à quatre heures avant l'intervention chirurgicale et son effet durera pendant au moins quatre jours.
Portuguese: O medicamento destina-se a administração única, duas a quatro horas antes da cirurgia.
French: Qu'est-ce que Recuvyra?
Portuguese: O que é o Recuvyra?
French: Recuvyra est utilisé pour contrôler la douleur chez les chiens qui ont subi une intervention chirurgicale majeure orthopédique (des os) ou des tissus mous.
Portuguese: O Recuvyra é utilizado para o controlo da dor em cães submetidos a cirurgias ortopédicas (dos ossos) complicadas ou cirurgia dos tecidos moles.
French: Dans quel cas Recuvyra est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Recuvyra?
French: Dans deux études principales, des chiens devant subir des interventions chirurgicales orthopédiques ou des tissus mous ont reçu soit Recuvyra, soit de la buprénorphine (un autre antidouleur opioïde), préalablement à l'intervention chirurgicale pour contrôler leur douleur.
Portuguese: Em dois estudos principais, administrou-se o Recuvyra ou buprenorfina (um outro analgésico opióide) a cães, antes de uma cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles, como forma de controlar a dor.
French: Quelles études ont été menées sur Recuvyra?
Portuguese: Como foi estudado o Recuvyra?
French: Aucun résultat à long terme n'est disponible.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de resultados a longo prazo.
French: Date de la première autorisation : 13 avril 1999 Date du dernier renouvellement : 15 avril 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de abril de 1999 Data da última renovação: 15 de abril de 2014
French: Instructions supplémentaires:
Portuguese: Instruções adicionais:
French: SE-11276 Stockholm Suède
Portuguese: SE-11276 Estocolmo Suécia
French: Il est important que les recommandations de la rubrique 6.3 soient suivies attentivement.
Portuguese: É importante que as recomendações dadas na secção 6.3 sejam rigorosamente seguidas.
French: Ceci est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou des réactifs utilisés.
Portuguese: Este aspeto é especialmente importante ao mudar o laboratório e/ou os reagentes utilizados.
French: • gonflement des lèvres et de la langue
Portuguese: • inchaço dos lábios e língua
French: La dose nécessaire est calculée selon la formule suivante:
Portuguese: A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula:
French: Fréquences des doses (heures) Durée de traitement (jours)
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração da terapêutica (dias)
French: De manière générale, le choix du dosage pour les patients âgés doit être individualisé.
Portuguese: Em geral, a seleção de dose para um doente idoso deve ser individualizada.
French: • vertige et perte de conscience
Portuguese: • tonturas e perda de consciência
French: Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de reconstitution et d'administration qui leur sont indiquées par leur médecin.
Portuguese: Os doentes devem seguir os procedimentos específicos de reconstituição e administração que lhes foram fornecidos pelos seus médicos.
French: Voie IV, après reconstitution
Portuguese: Via IV, após reconstituição
French: Les études cliniques n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Os estudos clínicos não incluíram indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
French: Ceci devrait être pris en compte lors de la préparation et de l'administration du produit, y compris pendant le temps de conservation dans un récipient en PVC après la reconstitution.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração durante a preparação e administração do medicamento, incluindo o tempo de conservação num recipiente de PVC após a reconstituição.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des signes précoces de réaction allergique :
Portuguese: Tem de contactar o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas iniciais de reações alérgicas:
French: Tous les composants utilisés dans la reconstitution et l'administration de ce produit doivent être utilisés aussi vite que possible après ouverture de leurs contenants stériles afin de réduire les expositions inutiles à l'air.
Portuguese: Todos os componentes utilizados na reconstituição e administração deste medicamento devem ser utilizados logo que possível após a abertura dos seus recipientes esterilizados, para minimizar a exposição desnecessária ao ar.
French: D'autres conditions d'utilisation et de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Outros períodos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Induction de tolérance immune
Portuguese: Indução de Tolerância Imunológica
French: Chirurgie mineure ; y compris les extractions dentaires.
Portuguese: Cirurgia "minor" incluindo extração dentária
French: Le tableau présenté ci-dessous est en accord avec la classification MedDRA des systèmes d'organes (Classe de systèmes d'organes et niveau des termes préférentiels).
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação de sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
French: Le standard ReFacto AF peut être utilisé pour corriger cette différence (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O padrão laboratorial de ReFacto AF pode ser utilizado para corrigir esta discrepância (ver secção 5.2).
French: ** Le facteur VIII de coagulation humain est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Portuguese: ** O fator VIII de coagulação humano é produzido por tecnologia do ADN recombinante em células do ovário do hamster chinês (CHO).
French: Patients âgés de 6 à < 12 ans uniquement.
Portuguese: Apenas doentes com idades entre 6 e < 12 anos.
French: (pré et post-opératoire)
Portuguese: (pré- e pósoperatória)
French: • légère augmentation des enzymes cardiaques
Portuguese: • aumento ligeiro das enzimas cardíacas
French: Si vous avez utilisé plus de ReFacto AF que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais ReFacto AF do que deveria
French: % de saignements traités avec succès à l'aide de ≤ 2 perfusions a
Portuguese: % de hemorragias tratadas com sucesso com ≤ 2 perfusões a
French: Des symptômes sévères, incluant une difficulté à respirer et (presque) un évanouissement, nécessitent un traitement d'urgence.
Portuguese: Os sintomas graves, tais como dificuldade em respirar e (quase) desmaio, requerem tratamento de emergência imediato.
French: Votre docteur ou un autre professionnel de santé doit vous apprendre à perfuser ReFacto AF.
Portuguese: O seu médico ou outro profissional de saúde deve ensiná-lo a utilizar ReFacto AF.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être mis en place.
Portuguese: Em caso de choque, devem instituir-se os procedimentos médicos padrão para o tratamento do choque.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ReFacto AF
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ReFacto AF
French: L'activité spécifique de ReFacto AF est de 7600 à 13800 UI/mg de protéine.
Portuguese: A atividade específica do ReFacto AF é de 7.600-13.800 UI/mg de proteína.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec le facteur VIII, il n'existe donc pas de données sur la fertilité.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o fator VIII, pelo que não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité ont été observées avec ReFacto AF.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com ReFacto AF.
French: ReFacto AF a des caractéristiques fonctionnelles comparables à celles du facteur VIII endogène.
Portuguese: ReFacto AF possui características funcionais comparáveis às do fator VIII endógeno.
French: Les patients ou les personnes qui s'occupent d'eux peuvent réaliser les injections de ReFacto AF à condition d'avoir reçu une formation appropriée.
Portuguese: Os doentes ou respetivos cuidadores podem administrar injeções de ReFacto AF, desde que tenham recebido formação adequada.
French: Cela montre l'absence de changement au cours du temps des propriétés pharmacocinétiques de ReFacto AF.
Portuguese: Este facto indica que não existem alterações dependentes do tempo nas propriedades farmacocinéticas de ReFacto AF.
French: Âge de 6 à < 12 ans Cmax, UI/ml
Portuguese: Idade entre 6 a < 12 anos Cmax, UI/ml
French: • certains tests sanguins peuvent montrer une augmentation des anticorps anti-facteur VIII
Portuguese: • alguns testes sanguíneos podem demonstrar um aumento de anticorpos contra o fator VIII
French: - si vous êtes allergique au moroctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Portuguese: se tem alergia ao moroctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Pour les instructions de reconstitution avant administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções de reconstituição antes da administração, ver secção 6.6.
French: ReFacto AF ne contient pas de facteur von Willebrand, et n'est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.
Portuguese: ReFacto AF não contém o fator von Willebrand, e não está, portanto, indicado na doença de von Willebrand.