FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo AFSTYLA obsahuje
Romanian: Ce conține AFSTYLA
Slovak: Patrí medzi ne žihľavka, generalizovaná kožná vyrážka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne problémy s dýchaním a závrat).
Romanian: Acestea includ: urticarie simplă sau generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă, care determină dificultate severă la respiraţie și ameţeli).
Slovak: AFSTYLA sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Romanian: AFSTYLA se utilizează în tratamentul și prevenirea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital (din naştere) de factor VIII).
Slovak: • spozorujete príznaky alergických reakcií Alergické reakcie môžu mať nasledujúce príznaky: žihľavka, generalizovaná žihľavka (svrbivá vyrážka), pocit tlaku na hrudi, ťažkosti s dýchaním, sipot, nízky krvný tlak, závrat a anafylaxia.
Romanian: • observaţi simptome de reacţii alergice Reacțiile alergice pot include următoarele simptome: urticarie, urticarie generalizată (erupție cu mâncărimi), senzație de presiune la nivelul pieptului, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, tensiune arterială mică, amețeli și anafilaxie.
Slovak: A u žien nie sú k dispozícii skúsenosti týkajúce sa použitia faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Slovak: Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do injekčnej liekovky s práškom.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.
Slovak: X premieňa protrombín na trombín.
Romanian: Factorul X activat determină conversia protrombinei la trombină.
Slovak: Farmakokinetika AFSTYLY bola hodnotená u 10 predtým liečených dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) a 39 predtým liečených detí (vo veku 0 až < 12 rokov) po intravenóznej injekcii jednej dávky 50 IU/kg.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al AFSTYLA a fost evaluat la 10 adolescenți cu tratament anterior (vârsta 12 - <18 ani) și 39 de copii cu tratament anterior (vârsta 0 - <12 ani) după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 50 UI/kg.
Slovak: Injekčná liekovka s vodou na injekciu 2,5 ml a 5 ml
Romanian: Flacon cu solvent 2,5 ml și 5 ml
Slovak: Škatuľka s aplikačnou súpravou (vnútorná škatuľka)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutia setului de administrare (cutia interioară)
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov podľa vekovej kategórie po jednej injekcii 50 IU/kg AFSTYLY - Chromogénny test:
Romanian: Comparația parametrilor farmacocinetici în funcție de categoria de vârstă, după administrarea injectabilă a unei doze unice de AFSTYLA 50 UI/kg - testul cu substrat cromogenic:
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré zodpovedajú aktuálnemu štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organization, WHO) pre lieky s obsahom koncentrátu faktora VIII.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), în conformitate cu concentratul standard actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
Slovak: Voda na injekciu.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
Slovak: 1 nesterilnú náplasť
Romanian: 1 plasture nesteril
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Slovak: Všetci pacienti mali diagnostikovanú ťažkú hemofíliu A s <
Romanian: Toți pacienții fuseseră diagnosticați cu hemofilie A severă, cu factor VIII <1%.
Slovak: Farmakokinetické parametre po jednej injekcii 50 IU/kg AFSTYLY - Chromogénny substrátový test:
Romanian: Parametrii farmacocinetici după administrarea injectabilă a unei doze unice de AFSTYLA 50 UI/kg - testul cu substrat cromogenic:
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la locul de inserție a cateterului.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sú odporúčania dávkovania rovnaké ako pre dospelých.
Romanian: La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, dozele recomandate sunt similare celor pentru adulți.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care necesită o dietă cu restricţie la sodiu.
Slovak: IR = prírastková obnova zaznamenaná 30 minút po injekcii u pacientov vo veku 12 až < 18 rokov a 60 minút po injekcii u pacientov vo veku 1 až < 12 rokov; Cmax = maximálna koncentrácia, AUC
Romanian: IR = recuperarea treptată înregistrată la 30 de minute după injecție la pacienții cu vârsta 12 - <18 ani și la 60 de minute după injecție la pacienții cu vârsta 1 - <12 ani;
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v nežiaducich účinkoch u detí, dospievajúcich a dospelých pacientov.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse specifice, diferite în funcție de vârstă la copii, adolescenți și adulți.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podávať pomalou injekčnou rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, ale maximálne 10 ml/min.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie injectată lent, cu un ritm confortabil pentru pacient, cu o viteză maximă de injectare de 10 ml/min.
Slovak: Možno uchovávať pri izbovej tepote do 25 °C počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace.
Romanian: Flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei de maxim 25 °C, pe o perioadă limitată la 3 luni.
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriţi utilizarea medicamentului imediat şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo prednostne v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală), fie, de preferat, în Unităţi Internaţionale (raportată la un Standard Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sa môžu požadovať častejšie alebo vyššie dávky zohľadňujúce vyšší klírens v tejto vekovej skupine.
Romanian: Administrarea mai frecventă sau a unor doze mai mari poate fi necesară la copiii cu vârsta <12 ani, din cauza clearance-ului mai crescut la această grupă de vârstă.
Slovak: Vstreknite vzduch do injekčnej liekovky s liekom.
Romanian: Injectaţi aer în flaconul cu medicament.
Slovak: Pri používaní liekov s obsahom faktora VIII boli zriedkavo pozorované reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot), ktoré v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sau reacţiile alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de administrare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate rar în timpul utilizării medicamentelor care conţin factor VIII şi în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Slovak: Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial podržaním za okraj a potiahnutím zvislo nahor.
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa má sledovať u pacientov liečených AFSTYLOU pomocou chromogénneho testu alebo jednostupňového testu zrážania na určovanie podávaných dávok a frekvencie opakovaných injekcií.
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic la pacienții trataţi cu AFSTYLA trebuie monitorizată utilizând fie metoda cromogenică, fie metoda cu o etapă pentru analiza coagulării, pentru a ghida doza administrată și frecvența injecțiilor.
Slovak: Okrem toho sa môžu vyskytnúť významné rozdiely medzi výsledkami získanými pomocou jednostupňového testu zrážania (aPTT) a chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu (European Pharmacopoeia
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanțe importante între rezultatele de laborator obținute prin metoda cu o etapă bazată pe aPTT și testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Slovak: Jemne premiešajte injekčnú liekovku s liekom s nasadeným priesvitným adaptérom, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Romanian: Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet.
Slovak: Tento liek obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu până la 7 mg (0,3 mmol) per ml.
Slovak: Pacientom s profylaxiou dvakrát a trikrát týždenne boli stanovené dávky s mediánom 35 a 32 IU/kg v jednej injekcii, respektíve s priemernou ročnou spotrebou v rámci všetkých režimov profylaxie 4109 IU/kg za rok.
Romanian: La pacienții trataţi în scop profilactic de 2 ori și de 3 ori pe săptămână s-au administrat doze mediane de 35 UI/kg și, respectiv, 32 UI/kg la fiecare injectare, cu o doză mediană anuală de 4109 UI/kg-an în toate grupurile cu tratament în scop profilactic.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v rozpúšťadle (tekutine) a natiahnuť z injekčnej liekovky za aseptických podmienok.
Romanian: • Pulberea trebuie amestecată cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
Slovak: AFSTYLA obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Romanian: După reconstituire, AFSTYLA conține sodiu până la 7 mg (0,3 mmol) per ml.
Slovak: Pacienti v skupine s profylaxiou dvakrát a trikrát týždenne mali určenú strednú dávku 35 a 30 IU/kg na injekciu, respektíve s mediánom ročnej spotreby pre všetky režimy profylaxie 4283 IU/kg za rok.
Romanian: La pacienții trataţi în scop profilactic de 2 ori și de 3 ori pe săptămână s-au administrat doze mediane de 35 UI/kg și, respectiv, 30 UI/kg la fiecare injectare, cu o doză mediană anuală de 4283 UI/kg-an în toate grupurile cu tratament în scop profilactic.
Slovak: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný (pozri posledný odsek časti 2.), sacharóza.
Romanian: L-histidină, polisorbat 80, clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu (vezi ultimul paragraf de la pct. 2), sucroză.
Slovak: IR = prírastková obnova zaznamenaná 30 minút po injekcii; Cmax = maximálna koncentrácia, AUC0-inf = plocha pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminálny polčas; MRT = priemerná doba zdržania; CL = klírens upravený na základe telesnej hmotnosti s N =
Romanian: Cmax = concentrația plasmatică maximă, ASC0-inf = aria de sub curba activității factorului VIII în funcție de timp, extrapolată la infinit; t1/2 = timpul de înjumătățire plasmatică;
Slovak: Hladiny faktora VIII v plazme možno sledovať pomocou chromogénneho substrátového testu alebo jednostupňového testu zrážania.
Romanian: Valorile factorului VIII plasmatic pot fi monitorizate utilizând fie o metodă cu substrat cromogenic, fie o metodă de evaluare cu o singură etapă.
Slovak: Účinnosť sa stanovuje chromogénnym substrátovým testom.
Romanian: Potența este determinată utilizând o metodă cu substrat cromogenic.
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov má byť jasne zaznamenaný názov a číslo šarže podaného lieku.
Romanian: Numele și numărul de serie al medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate clar pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča robiť príslušné stanovenie hladín faktora VIII, aby sa určila veľkosť dávky, ktorá sa má podať, a frekvencia podávania opakovaných injekcií.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor factorului VIII, pentru a ghida doza de administrat și frecvența injecțiilor.
Slovak: EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Romanian: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006
Slovak: Predtým, ako začnete používať AFSTYLU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Înainte să utilizați AFSTYLA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: AUC0-inf (IU*h/dl)
Romanian: ASC0-inf (UI*oră/dl)
Slovak: 80; Vss = distribučný objem v ustálenom stave upravený na základe telesnej hmotnosti.
Romanian: Vse = volumul de distribuție la starea de echilibru, ajustat în funcție de greutate.
Slovak: Na škatuľku lieku zaznamenajte dátum, kedy ste začali uchovávať
Romanian: Vă rugăm să notați pe cutia medicamentului data la care începeți să păstrați AFSTYLA la temperatura camerei.
Slovak: CL (ml/h/kg)
Romanian: Cl (ml/oră/kg)
Slovak: AFSTYLA 3000
Romanian: AFSTYLA 3000 UI
Slovak: AFSTYLA 1500 IU
Romanian: AFSTYLA 1500 UI
Slovak: Lonoktokog alfa 2000
Romanian: Lonoctocog alfa 2000 UI
Slovak: Aspoň 1 deň, kým sa krvácanie indikované bolesťou nezastaví, alebo do zahojenia.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic, indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării.
Slovak: 1500 IU
Romanian: 1500 UI
Slovak: Škatuľka 3000 IU
Romanian: Cutie 3000 UI
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby ste si zaznamenali dátum podania, číslo šarže lieku a podaný objem pri každom podaní AFSTYLY do vášho záznamu o liečbe/denníka o liečbe.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează AFSTYLA, să notați în jurnalul dumneavoastră de tratament data administrării, seria de fabricație și volumul injectat.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Slovak: , Pacient z dokončenej klinickej štúdii, ktorý dostal viac ako dvojnásobok predpísanej dávky AFSTYLY, pociťoval závrat, návaly tepla a svrbenie.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, un pacient căruia i s-a administrat o doză de două ori mai mare decât doza prescrisă de AFSTYLA a prezentat amețeli, senzație de căldură foarte intensă și prurit, care nu au fost considerate ca fiind în legătură cu utilizarea AFSTYLA, fiind mai probabil asociate administării concomitente a unui analgezic.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania na určenie hladiny aktivity faktora VIII u pacienta vynásobte výsledok konverzným faktorom (pozri časť 4.2).
Romanian: Dacă se utilizează metoda de evaluare a coagulării cu o singură etapă, se înmulţeşte rezultatul cu un factor de conversie de 2, pentru a determina nivelul activității factorului VIII la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Slovak: Krvácanie
Romanian: Hemoragie
Slovak: Substitučnou liečbou sa zvýšia hladiny faktora VIII v plazme, čím sa dočasne upraví deficit faktora a náchylnosť na krvácanie.
Romanian: Ca urmare a tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, permițând corectarea temporară a deficitului de factor VIII şi corectarea tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo ústnej dutiny
Romanian: Hemartroză apărută precoce, hemoragie musculară sau hemoragie bucală
Slovak: Prášok: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Romanian: Pulbere: L-histidină, polisorbat 80, clorură de calciu di-hidrat, clorură de sodiu, sucroză
Slovak: Profylaxia: 146 pacientov bolo zaradených do skupiny podstupujúcej profylaktické liečebné režimy (medián ABR, 1,14 (medzikvartilový rozsah: 0,0; 4,2)), 79 (54
Romanian: Profilaxie: 146 de pacienți au utilizat tratament profilactic (RAS mediană 1,14 (interval intercvartile: 0,0; 4,2)), iar 79 (54%) au urmat schema terapeutică de 3 ori pe săptămână și 47 (32%) de 2 ori pe săptămână.
Slovak: Farmakokinetika AFSTYLY bola hodnotená u 81 predtým liečených dospelých pacientov vo veku 18 - 60 rokov s diagnostikovanou ťažkou hemofíliou A s <
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al AFSTYLA a fost evaluat la 81 de pacienți adulți tratați anterior, care fuseseră diagnosticați cu hemofilie A severă, cu factor VIII <1% și vârsta 18-60 ani, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 50 UI/kg.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți
Slovak: Inhibícia faktora VIII
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Inhibare a factorului VIII
Slovak: Intravenózne použitie.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă.
Slovak: Natiahnutie a podanie
Romanian: Sarcina și alăptarea
Slovak: Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek a očistite odkryté gumové zátky tampónom namočeným v alkohole.
Romanian: Scoateţi cu atenţie capacele protectoare ale flacoanelor şi curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal.
Slovak: Ak vás informovali, že máte ochorenie srdca alebo ste vystavený riziku ochorenia srdca, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: • Spuneți medicului sau farmacistului dacă vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că aveți risc pentru boli de inimă.
Slovak: Odporúčaný počiatočný režim dávkovania je 20 až 50 IU/kg AFSTYLY podávanej dvakrát až trikrát týždenne.
Romanian: Doza AFSTYLA recomandată pentru inițiere este de 20 - 50 UI/kg, administrată de 2 - 3 ori pe săptămână.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Slovak: Biely až slabožltý prášok alebo drobivá hmota a číry a bezfarebný injekčný roztok.
Romanian: Pulbere sau substanță solidă friabilă albă sau ușor gălbuie și solvent limpede, incolor pentru soluție injectabilă.
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje chromogénnym testom podľa Európskeho liekopisu.
Romanian: Potența (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Slovak: Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky pomalým spätným vyťahovaním piestu.
Romanian: În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul.
Slovak: Injekciu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Romanian: Se repetă perfuzia la interval de 1224 de ore, timp de cel puţin 3 - 4 zile, până la rezoluţia durerii şi a invalidităţii acute.
Slovak: AFSTYLA funguje tak, že nahrádza chýbajúci faktor VIII u pacientov s hemofíliou
Romanian: AFSTYLA acționează prin înlocuirea factorului VIII care lipsește la pacienții cu hemofilie A și ajută la coagularea normală a sângelui.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
Slovak: AFSTYLA 250 IU
Romanian: AFSTYLA 250 UI
Slovak: Spôsob podávania Intravenózne použitie.
Romanian: Mod de administrare Administrare intravenoasă.
Slovak: Injekciu opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Romanian: Se repetă perfuzia la interval de 12 - 24 de ore, timp de cel puţin 3 - 4 zile, până la rezoluţia durerii şi a invalidităţii acute.
Slovak: Iné lieky a AFSTYLA
Romanian: AFSTYLA împreună cu alte medicamente
Slovak: x požadované zvýšenie faktora VIII (IU/dl alebo % normálu)
Romanian: Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dl)
Slovak: AFSTYLA 1000 IU
Romanian: AFSTYLA 1000 UI
Slovak: Pediatrickí pacienti <18 rokov neboli zahrnutí do chirurgickej profylaxie.
Romanian: În populația cu intervenție chirurgicală nu au fost incluși pacienți copii și adolescenți, cu vârsta <18 ani.
Slovak: Liečivo je:
Romanian: Substanța activă este:
Slovak: AFSTYLA obsahuje ľudský koagulačný faktor VIII (krvný faktor zrážania), vyrábaný rekombinantnou technológiou DNA. Liečivom v ASTYLE je lonoktokog alfa.
Romanian: AFSTYLA este un medicament care conține factor de coagulare VIII uman, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Slovak: Uchopte Mix2Vial spolu s blistrom a zatlačte hrot na konci modrého adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Romanian: Luaţi Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi acul adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Slovak: Tel: +356 2397 6333
Romanian: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Slovak: • svrbenie
Romanian: • mâncărimi
Slovak: Škatuľka 1500 IU
Romanian: Cutie 1500 UI
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade výskytu príznakov precitlivenosti okamžite prestali používať tento liek a kontaktovali svojho lekára.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Slovak: lonoktokog alfa 1500 IU
Romanian: Lonoctocog alfa 1500 UI
Slovak: 3000 IU
Romanian: 3000 UI
Slovak: Odporúčaný počiatočný režim dávkovania u detí (vo veku 0 až < 12 rokov) je 30 až 50 IU/kg AFSTYLY podávanej dvakrát až trikrát týždenne.
Romanian: Doza AFSTYLA recomandată pentru inițiere la copii (vârsta de la 0 la <12 ani) este de 30 - 50 UI/kg, administrată de 2 - 3 ori pe săptămână.
Slovak: Vss (ml/kg)
Romanian: Vse (ml/kg)
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju držte.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns.
Slovak: Jednoreťazcový rVIII 50 IU/kg (N =
Romanian: rVIII-Lanţ unic 50 UI/kg (N=81) Medie (CV%) Mediană (Min, Max)
Slovak: Rekonštitúcia a podávanie
Romanian: Reconstituire și administrare
Slovak: Škatuľka 2500 IU
Romanian: Cutie 2500 UI
Slovak: Škatuľka 1000 IU
Romanian: Cutie 1000 UI
Slovak: AFSTYLA 2500 IU
Romanian: AFSTYLA 2500 UI
Slovak: V prípade nasledovných hemoragických príhod by aktivita faktora VIII nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea precizată (exprimată în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Slovak: Škatuľka 500 IU
Romanian: Cutie 500 UI
Slovak: Lonoktokog alfa 3000 IU
Romanian: Lonoctocog alfa 3000 UI