FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nimenrix se emplea para proteger a adultos, adolescentes y niños a partir de las 6 semanas de edad frente a la enfermedad meningocócica invasora causada por cuatro grupos de la bacteria Neisseria meningitidis (grupo A, C, W-135 e Y).
Slovak: Očkovacia látka Nimenrix sa používa na ochranu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 týždňov pred invazívnymi meningokokovými ochoreniami, ktoré sú vyvolané baktériami Neisseria meningitidis (skupiny A, C, W-135 a Y).
Spanish: Información general sobre Nimenrix y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Nimenrix a prečo bola povolená v EÚ
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de la bacteria contenidos en la vacuna como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti baktérie v očkovacej látke ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Spanish: Los efectos adversos tras la vacunación de refuerzo con Nimenrix suelen ser similares a los de la primera vacuna, y también es muy común presentar diarrea, vómitos y náuseas.
Slovak: Vedľajšie účinky po preočkovaní očkovacou látkou Nimenrix sú celkovo podobné ako po úvodnom očkovaní, ale veľmi časté sú aj hnačka, vracanie a nevoľnosť.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nimenrix en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Nimenrix boli preukázané v štúdiách?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Nimenrix ha demostrado ser al menos tan eficaz como las vacunas que sirvieron de comparador en estimular la respuesta inmunitaria a los cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis en personas de distintos grupos de edad.
Slovak: Európska agentúra pre lieky sa domnieva, že v prípade očkovacej látky Nimenrix sa preukázalo, že je minimálne rovnako účinná ako porovnateľné očkovacie látky pri stimulovaní reakcie imunitného systému na štyri skupiny baktérie N. meningitidis u ľudí rôznych vekových skupín.
Spanish: Nimenrix se comparó con varias vacunas similares contra la N. meningitidis.
Slovak: Nimenrix sa porovnávala s niekoľkými podobnými očkovacími látkami na ochranu pred baktériou N. meningitidis.
Spanish: Un sexto estudio en más de 2 000 niños vacunados primeramente entre las 6 y las 12 semanas de edad demostró que Nimenrix (administrado en 2 dosis con 2 meses de intervalo) resultó tan eficaz como dos otras vacunas contra la N. meningitidis para estimular una respuesta inmunitaria.
Slovak: Na základe šiestej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo viac ako 2 000 detí, ktoré boli prvýkrát očkované vo veku od 6 do 12 týždňov, sa ukázalo, že očkovacia látka Nimenrix (podávaná vo forme 2 dávok s odstupom 2 mesiace) bola rovnako účinná ako dve ďalšie očkovacie látky proti baktérii N. meningitides pri stimulovaní odpovede imunitného systému.
Spanish: Para niños de entre 6 meses y un año de edad, los datos existentes permitieron concluir que una dosis única de Nimenrix fue suficiente para estimular una respuesta inmunitaria contra la N. meningitidis.
Slovak: V prípade detí vo veku od šiestich mesiacov do jedného roka bolo možné na základe dostupných údajov dospieť k záveru, že jedna dávka očkovacej látky Nimenrix je dostatočná na stimuláciu imunitnej odpovede proti baktérii N. meningitidis.
Spanish: Se comercializa como un polvo y un disolvente que se mezclan para convertirse en una solución inyectable.
Slovak: Je dostupná vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok.
Spanish: En bebés de 6 semanas hasta menos de 6 meses de edad se recomienda utilizar dos dosis de Nimenrix (la primera dosis se administra a partir de las 6 semanas de edad y la segunda dosis 2 meses después).
Slovak: U detí vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov sa odporúčajú dve dávky očkovacej látky Nimenrix (prvá dávka sa podáva vo veku od 6 týždňov, druhá dávka 2 mesiace po prvej dávke).
Spanish: Los estudios también demostraron que, en personas vacunadas con Nimenrix o cualquier otra vacuna meningocócica cuando tenían al menos 1 año de edad, Nimenrix administrado como refuerzo varios años después de la vacuna aumentó su nivel de anticuerpos.
Slovak: Zo štúdií takisto vyplynulo, že u osôb vo veku 1 roka alebo starších, ktoré boli očkované očkovacou látkou Nimenrix alebo inou očkovacou látkou proti meningokokom, sa očkovacou látkou Nimenrix podávanou ako posilňovacia dávka niekoľko rokov po očkovaní zvýšil počet protilátok.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nimenrix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Nimenrix?
Spanish: Los resultados mostraron que una única inyección de Nimenrix era tan eficaz como las otras vacunas para estimular la respuesta inmunitaria contra los cuatro tipos de polisacáridos de laN.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že jedna injekcia očkovacej látky Nimenrix bola rovnako účinná ako iné vakcíny pri stimulovaní reakcie imunitného systému na všetky štyri typy polysacharidov baktérie N. meningitidis.
Spanish: Los niños de 6 meses de edad, los adolescentes y los adultos deben recibir una sola dosis de Nimenrix, pero puede considerarse la administración de una dosis adicional para algunos niños con alto riesgo de enfermedad meningocócica invasora (al menos 2 meses después de la última dosis de Nimenrix).
Slovak: Deťom vo veku od 6 mesiacov, dospievajúcicm a dospelým sa má podávať jedna dávka očkovacej látky Nimenrix, v prípade detí s vysokým rizikom invazívneho meningokokového ochorenia sa však môže zvážiť dodatočná dávka (minimálne 2 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky Nimenrix).
Spanish: El número de personas que presentaron con Nimenrix una respuesta inmunitaria frente a los polisacáridos fue similar al de las otras vacunas.
Slovak: Počet osôb s reakciou imunitného systému na polysacharidy bol v prípade očkovacej látky Nimenrix podobný ako v prípade iných očkovacích látok.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nimenrix se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania očkovacej látky Nimenrix.
Spanish: Los niños que recibieron la dosis inicial (o las dosis) de Nimenrix con entre 6 semanas y un año de edad deberán recibir una dosis de refuerzo cuando tengan un año, al menos 2 meses después de la última dosis de Nimenrix.
Slovak: Deti vo veku od 6 týždňov do jedného roka, ktoré dostali úvodnú dávku (alebo dávky) očkovacej látky Nimenrix, majú dostať posilňovaciu dávku vo veku jedného roka, minimálne 2 mesiace po poslednej dávke očkovacej látky Nimenrix.
Spanish: El polvo se presenta en un vial y el disolvente en una jeringa precargada o en una ampolla (un recipiente sellado).
Slovak: Prášok je dostupný vo forme liekovky a rozpúšťadlo je dostupné vo forme naplnenej injekčnej striekačky alebo ampulky (uzavretého obalu).
Spanish: Nimenrix puede administrarse también como vacuna de refuerzo en personas que tengan un año y que ya han sido vacunadas previamente con otra vacuna meningocócica para reforzar el nivel de protección.
Slovak: Na zvýšenie miery ochrany možno očkovaciu látku Nimenrix takisto používať ako posilňovaciu očkovaciu látku u osôb starších ako 1 rok, ktoré už boli očkované inou očkovacou látkou proti meningokokom.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nimenrix se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní očkovacej látky Nimenrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: meningitidis.
Slovak: Očkovacia látka
Spanish: ¿Cómo se usa Nimenrix?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Nimenrix používa?
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými predpismi.
Spanish: • dolor en los brazos o en las piernas
Slovak: • bolesť v rukách alebo v nohách
Spanish: • tiene una infección con fiebre elevada (de más de 38ºC).
Slovak: • máte infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Slovak: Hlásený nebol žiaden prípad predávkovania.
Spanish: Asegúrese de que usted o su hijo termina el ciclo completo de vacunación.
Slovak: Zaistite, aby ste vy alebo vaše dieťa ukončili kompletnú očkovaciu schému.
Spanish: Niños (entre 2 y 17 años) con asplenia anatómica o funcional
Slovak: Deti (vo veku 2 až 17 rokov) s anatomickou alebo funkčnou aspléniou
Spanish: Nimenrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Slovak: Nimenrix sa má používať v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con la siguiente categoría de frecuencias:
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií frekvencie výskytu:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Su médico le indicará si necesita una inyección adicional de Nimenrix y cuándo la necesita, especialmente si usted o su hijo:
Slovak: Váš lekár vám povie, či potrebujete ďalšiu dávku Nimenrixu a kedy ju potrebujete, hlavne ak ste vy alebo vaše dieťa:
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Niektoré účinky spomenuté v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Slovak: Po podaní tohto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Spanish: Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.
Slovak: Je dôležité urobiť opatrenia, aby sa zabránilo zraneniu následkom straty vedomia.
Spanish: • septicemia - una infección de la sangre.
Slovak: • septikémia - infekcia krvi.
Spanish: El polvo o pasta es de color blanco.
Slovak: Prášok alebo koláč je biely.
Spanish: • sensibilidad disminuida, especialmente en la piel
Slovak: • znížené vnímanie pocitov alebo znížená citlivosť, najmä na koži
Spanish: Estas infecciones se transmiten fácilmente de una persona a otra y, si no se tratan, pueden ocasionar la muerte.
Slovak: Tieto infekcie sa ľahko prenášajú z osoby na osobu a môžu spôsobiť smrť, keď sa neliečia.
Spanish: 44 microgramos
Slovak: 44 mikrogramov
Spanish: • es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Spanish: Estos anticuerpos le ayudan a protegerse frente a las enfermedades.
Slovak: Tieto protilátky vám pomôžu pri ochrane pred uvedenými ochoreniami.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales, directos o indirectos, sobre la fertilidad.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu.
Spanish: No se dispone de datos más allá de los 2 años de edad.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje týkajúce sa podania po 2 roku života.
Spanish: Los datos de seguridad también se han evaluado en un estudio independiente, en el que se administró una única dosis de Nimenrix a 274 personas de 56 años de edad y mayores.
Slovak: Údaje o bezpečnosti sa tiež hodnotili v samostatnej štúdii, v ktorej bola jedna dávka Nimenrixu podaná 274 jedincom vo veku 56 rokov a starším.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Spanish: Estudio (Rango de edad)
Slovak: Štúdia (Vekové rozmedzie)
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema.
Slovak: Mierna infekcia, ako napríklad nachladnutie, by nemala byť problémom.
Spanish: Se desconoce si Nimenrix se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa Nimenrix vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Nimenrix ayuda a su organismo a producir su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias.
Slovak: Nimenrix pomôže vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred baktériami.
Spanish: Protección frente a la enfermedad meningocócica
Slovak: Ochrana pred meningokokovým ochorením
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo post-natal (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Spanish: La seguridad de Nimenrix, incluida en la tabla a continuación, se basa en el conjunto de datos de dos ensayos clínicos como sigue:
Slovak: Bezpečnosť Nimenrixu prezentovaná v nižšie uvedenej tabuľke je založená na dátových súboroch z dvoch klinických štúdií, a to nasledovných:
Spanish: Frecuencia no conocida***
Slovak: Neznáme***
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 abril 2012 Fecha de la última renovación: 16 febrero 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. februára 2017
Spanish: Nimenrix siempre se inyecta en un músculo, normalmente en la parte superior del brazo o muslo.
Slovak: Nimenrix sa vždy podáva ako injekcia do svalu, zvyčajne do hornej časti ramena alebo do stehna.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, očkovacie látky proti meningokokom, ATC kód: J07AH08
Spanish: Si usted o su hijo no recibe una de las inyecciones programadas, es importante que solicite otra cita.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa zmeškáte plánovanú injekciu, je dôležité, aby ste si dohodli iný termín.
Spanish: Reacciones adversas locales y generales
Slovak: Lokálne a celkové nežiaduce reakcie
Spanish: Punto temporal (meses)
Slovak: Časový bod (mesiace)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovak: Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Spanish: RV: respuesta vacunal definida como la proporción de sujetos con:
Slovak: VR: odpoveď na očkovaciu látku definovaná ako podiel jedincov s:
Spanish: No obstante, consulte antes con su médico o enfermero.
Slovak: Ale aj tak sa o tom najprv porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas pos-autorización
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Spanish: Se le informará cuando debe regresar usted o su hijo para que le administren su próxima inyección.
Slovak: Budete informovaný o tom, kedy máte vy alebo vaše dieťa prísť na ďalšiu injekciu.
Spanish: En tal caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar.
Slovak: V tomto prípade sa má ihla nasadiť bez skrutkovania.
Spanish: No obstante, no conduzca o use máquinas si no se encuentra bien.
Slovak: Ale ak sa necítite dobre, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Spanish: La inmunización debe realizarse únicamente mediante una inyección intramuscular.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť iba intramuskulárnou injekciou.
Spanish: Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna.
Slovak: Na podanie očkovacej látky sa má použiť nová ihla.
Spanish: • Un análisis agrupado de datos de 9.621 sujetos a los que se les administró una única dosis de Nimenrix.
Slovak: Spojená analýza dát od 9 621 jedincov, ktorým sa podala jedna dávka Nimenrixu.
Spanish: Más del 98% de los sujetos presentaron concentraciones de anti-TP, HAF o PRN por encima de los umbrales de corte del ensayo.
Slovak: U viac ako 98 % jedincov boli koncentrácie anti-PT, FHA alebo PRN vyššie ako prahové hodnoty testov.
Spanish: Persistencia de los títulos de anticuerpos bactericidas séricos
Slovak: Pretrvávanie titrov sérových baktericídnych protilátok
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en personas mayores de 55 años fueron similares a las observadas en adultos jóvenes.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u jedincov vo veku  55 rokov boli podobné nežiaducim reakciám zaznamenaným u mladších dospelých.
Spanish: Qué es Nimenrix y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Nimenrix a na čo sa používa
Spanish: Si usted tiene un sistema inmune débil (por ejemplo, debido a una infección por VIH o a medicamentos que afectan al sistema inmune) es posible que no se beneficie al máximo de la vacunación con Nimenrix.
Slovak: Ak máte oslabený imunitný systém (napríklad kvôli infekcii vírusom HIV alebo kvôli užívaniu liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém), Nimenrix u vás nemusí úplne zaúčinkovať.
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Slovak: Po akomkoľvek očkovaní, alebo dokonca aj pred ním, sa najmä u dospievajúcich môže vyskytnúť synkopa (strata vedomia) ako psychogénna reakcia na vpich ihly.
Spanish: No es probable que Nimenrix afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Nimenrix ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: No deben administrarle Nimenrix si:
Slovak: Nimenrix sa nesmie podať, ak:
Spanish: • meningitis - una infección del tejido que recubre el cerebro y la médula espinal.
Slovak: • meningitída - infekcia tkaniva, ktoré vystieľa mozog a miechu
Spanish: Nimenrix no se debe mezclar con otras vacunas.
Slovak: Nimenrix sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami.
Spanish: Puede que Nimenrix no sea tan eficaz si está utilizando medicamentos que afecten a su sistema inmune.
Slovak: Nimenrix nemusí dostatočne účinkovať, ak užívate lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Spanish: La administración de Nimenrix al mismo tiempo o un mes antes que una vacuna que contiene TT durante el segundo año de vida no perjudica la respuesta a TT o afecta su seguridad de forma significativa.
Slovak: Keď sa Nimenrix podáva spolu s očkovacou látkou obsahujúcou TT alebo jeden mesiac pred jej podaním v druhom roku života, nevedie to k narušeniu odpovede na TT ani k významnému ovplyvneniu bezpečnosti.
Spanish: En un estudio aparte (MenACWY-TT-085) se administró una única dosis de Nimenrix a 194 adultos libaneses a partir de 56 años de edad (incluyendo 133 con edades entre 56-65 años y 61 mayores de 65 años).
Slovak: V samostatnej štúdii (MenACWY-TT-085) jedna dávka Nimenrixu bola podaná 194 dospelým Libanončanom vo veku od 56 rokov (vrátane 133 vo veku od 56 do 65 rokov a 61 vo veku > 65 rokov).
Spanish: Los anticuerpos meningocócicos anticapsulares protegen frente a las enfermedades meningocócicas a través de la actividad bactericida mediada por el complemento.
Slovak: Protilátky proti kapsulárnym polysacharidom meningokokov chránia pred meningokokovými ochoreniami prostredníctvom komplementom sprostredkovanej baktericídnej aktivity.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería retrasar la vacunación.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by nemalo viesť k odloženiu očkovania.
Spanish: Estudio para evaluar los títulos de anticuerpos de forma inmediata y a más largo plazo generados por una o dos dosis de Nimenrix administradas en niños de 12-23 meses.
Slovak: Štúdia hodnotiaca okamžité a dlhodobé titre protilátok vyvolané jednou alebo dvoma dávkami Nimenrixu podanými deťom vo veku 12 - 23 mesiacov.
Spanish: A pesar de que se observó un incremento de la concentración de anticuerpos anti-toxoide tetánico (TT) tras la vacunación con Nimenrix, Nimenrix no es un sustituto de la inmunización antitetánica.
Slovak: Hoci sa po očkovaní Nimenrixom pozorovalo zvýšenie koncentrácií protilátok proti tetanovému toxoidu (TT), Nimenrix nenahrádza imunizáciu proti tetanu.
Spanish: Aunque no se recomienda retrasar su administración, se ha demostrado que es estable durante 8 horas a 30ºC tras la reconstitución.
Slovak: Aj keď odklad sa neodporúča, stabilita očkovacej látky po rekonštitúcii bola preukázaná počas 8 hodín pri teplote 30 °C.
Spanish: • músculos doloridos
Slovak: • bolesť svalov
Spanish: Inmunogenicidad en adolescentes de 11-17 años y adultos ≥ 18 años
Slovak: Imunogenita u dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov a u dospelých vo veku ≥ 18 rokov
Spanish: En los grupos de edad de 6-12 semanas y 12-14 meses que recibieron 2 dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses, la primera y segunda dosis se relacionaron con una reactogenicidad local y sistémica similar.
Slovak: V skupinách vo veku 6 až 12 týždňov a 12 až 14 mesiacov, ktoré dostali 2 dávky Nimenrixu 2 mesiace od seba, boli prvá a druhá dávka spojené s podobnou lokálnou a systémovou reaktogenitou.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este resultado.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos bactericidas en lactantes de 6 meses de edad determinadas un mes después de una dosis primaria única, antes de una dosis de refuerzo y un mes después de una dosis de refuerzo se incluyen en la Tabla 3.
Slovak: Baktericídne protilátkové odpovede u dojčiat vo veku 6 mesiacov merané jeden mesiac po jednej primárnej dávke, pred podaním posilňovacej dávky a jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky sú uvedené v tabuľke 3.
Spanish: Nimenrix indujo una respuesta de anticuerpos bactericidas frente a los cuatro grupos meningocócicos.
Slovak: Nimenrix vyvolal baktericídnu protilátkovú odpoveď proti štyrom meningokokovým skupinám.
Spanish: La administración simultánea no tuvo efecto sobre las respuestas inmunes contra ninguno de los otros nueve serotipos neumocócicos.
Slovak: Súbežné podanie nemalo žiaden vplyv na imunitné odpovede na ostatných deväť pneumokokových sérotypov.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 y 100.
Slovak: Veľkosti balenia po 1,10 a 100 ks.
Spanish: Puede que no se genere una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných jedincov.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
Slovak: Medzi prejavy alergickej reakcie môže patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Spanish: • Los demás componentes son: - En el polvo: sacarosa y trometamol - En el disolvente: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Slovak: Ďalšie zložky sú: - V prášku: sacharóza a trometamol - V rozpúšťadle: chlorid sodný a voda na injekciu
Spanish: Pfizer Ελλάς A.E.
Slovak: Pfizer ΕλλάςA.E.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren esta vacuna si:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou, ak:
Spanish: Los datos de seguridad y de persistencia de anticuerpos hasta el año 5 y los datos sobre la administración conjunta de MenACWY-TT con Prevenar 13 se proporcionarán en los informes de estudios secuenciales a los 1, 3 y 5 años posteriores a la vacunación.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a pretrvávaní protilátok do 5 rokov a údaje o súbežnom podávaní MenACWY-TT s Prevenarom 13 budú poskytnuté v následných správach o skúšaní po 1, 3 a 5 rokoch po očkovaní.