FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην
Portuguese: • erupção na pele, perda de cabelo (alopecia)
Greek: • εξάνθημα, απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
Portuguese: • reação alérgica grave que provoca inchaço da face, língua ou garganta que podem provocar dificuldades em engolir ou respirar
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού η οποία προκαλεί δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
Portuguese: A lamivudina não foi genotóxica in vivo em doses que originaram concentrações plasmáticas cerca de 40-50 vezes superiores aos níveis clínicos plasmáticos previstos.
Greek: Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονοτοξική σε δόσεις που έδωσαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 40-50 φορές υψηλότερες από τα αναμενόμενα κλινικά επίπεδα στο πλάσμα.
Portuguese: A farmacocinética de DUTREBIS na população de doentes pediátricos não foi estudada em ensaios clínicos.
Greek: Η φαρμακοκινητική του DUTREBIS στον παιδιατρικό πληθυσμό ασθενών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: • degradação do tecido muscular
Greek: • βλάβη του μυϊκού ιστού
Portuguese: DUTREBIS não deve ser utilizado durante a gravidez.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Isto também diminui a probabilidade de os seus medicamentos deixarem de ser eficazes no combate ao VIH (também chamada "resistência ao medicamento").
Greek: Μειώνει επίσης την πιθανότητα τα φάρμακά σας να σταματήσουν να είναι ικανά να καταπολεμήσουν την HIV λοίμωξη (που ονομάζεται επίσης
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a criança por quem está responsável.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας.
Portuguese: Durante o seu tratamento, o seu médico irá monitorizá-lo para sinais de acidose láctica.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία γαλακτικής
Portuguese: O ajuste posológico não é considerado necessário em indivíduos com reduzida atividade da UGT1A1 devido a polimorfismo genético.
Greek: Η ρύθμιση της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη σε άτομα με μειωμένη UGT1A1 δραστηριότητα λόγω γενετικού πολυμορφισμού.
Portuguese: Devem ser seguidos cuidadosamente os doentes de maior risco.
Greek: Ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente apropriado (ver secção 4.8).
Greek: Οι λιπιδικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως αρμόζει κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Os fatores que reduziram a probabilidade de desenvolver resistência incluíram menor carga vírica basal e utilização de outros fármacos antirretrovirais ativos.
Greek: Παράγοντες που μείωσαν την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής συμπεριελάμβαναν χαμηλό αρχικό ιϊκό φορτίο και χρήση άλλων ενεργών αντιρετροϊκών παραγόντων.
Portuguese: Este facto não é considerado significativo para a segurança do doente e como tal não é necessário ajuste da dose.
Greek: Αυτό δεν θεωρείται ότι έχει κλινική σημασία για την ασφάλεια του ασθενούς και επομένως δεν είναι απαραίτητη η
Portuguese: O seu médico pode considerar alterar a sua dose utilizando os medicamentos presentes em
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας χρησιμοποιώντας
Portuguese: Não estão disponíveis dados em humanos sobre o efeito de DUTREBIS na fertilidade.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με την επίδραση του DUTREBIS στη γονιμότητα.
Portuguese: Adicionalmente às infeções oportunistas, as doenças autoimunes (uma condição que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecidos corporais saudáveis) também podem ocorrer depois de começar a tomar os medicamentos para o tratamento da sua infeção pelo VIH.
Greek: Επιπρόσθετα στις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Portuguese: Outros medicamentos (por ex. ranitidina, cimetidina) são eliminados apenas em parte por este mecanismo e mostraram não interagir com a lamivudina.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη) αποβάλλονται μερικώς μόνο με αυτό το μηχανισμό και έχουν δείξει ότι δεν αλληλεπιδρούν με τη λαμιβουδίνη.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com DUTREBIS.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το DUTREBIS.
Portuguese: AUC lamivudina  40%
Greek: λαμιβουδίνη AUC 40 %
Portuguese: 48 Semanas
Greek: 48 Εβδομάδες
Portuguese: A AUC média (CV) num intervalo posológico de 12 h é de 4,7 μg•h/ml (18%).
Greek: Η μέση (CV) AUC σε ένα δοσολογικό διάστημα 12 ωρών είναι 4,7 μg •h/ml (18 %).
Portuguese: Deve ter-se em consideração que o raltegravir está disponível para uso clínico na forma de sal de potássio.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπ'όψιν ότι η ραλτεγκραβίρη διατίθεται για κλινική χρήση ως καλιούχο άλας.
Portuguese: Quando a administração concomitante de DUTREBIS é justificada, os doentes devem ser monitorizados clinicamente.
Greek: Όταν δικαιολογείται ταυτόχρονη χορήγηση του DUTREBIS, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά.
Portuguese: DUTREBIS não deve ser utilizado com os seguintes medicamentos.
Greek: Το DUTREBIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τα ακόλουθα φάρμακα.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνει από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της
Portuguese: A exposição (AUC∞), Cmax e o tempo de semivida aumentaram com a diminuição da função renal (como expressado pela depuração da creatinina).
Greek: Η έκθεση (AUC∞), η Cmax και ο χρόνος ημίσειας ζωής αυξάνονται με τη φθίνουσα νεφρική λειτουργία (όπως εκφράζεται με την κάθαρση της κρεατινίνης).
Portuguese: Os efeitos clinicamente relevantes observados foram a diminuição do número de glóbulos vermelhos e neutropenia.
Greek: Οι σχετικές κλινικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων και ουδετεροπενία.
Portuguese: Pessoas a tomar medicamentos antirretrovirais podem notar alterações na sua forma corporal.
Greek: Οι άνθρωποι που λαμβάνουν αντιρετροϊκά φάρμακα μπορεί να δουν το σχήμα του σώματος τους να αλλάζει.
Portuguese: O seu médico receitou DUTREBIS para ajudar a controlar a sua infeção por VIH.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το DUTREBIS για να σας βοηθήσει να ελέγξετε την HIV
Portuguese: Globalmente, foi observada uma variabilidade considerável na farmacocinética do raltegravir.
Greek: Συνολικά, παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης.
Portuguese: A origem da variabilidade no ensaio BENCHMRK pode incluir diferenças na administração concomitante com alimentos e medicamentos administrados concomitantemente.
Greek: Οι αναφορές για τη μεταβλητότητα εντός της μελέτης BENCHMRK μπορεί να περιλαμβάνουν διαφορές στη συγχορήγηση με τροφή και ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων.
Portuguese: A probabilidade de interações metabólicas entre a lamivudina e outros medicamentos é baixa devido ao baixo grau de metabolismo hepático (5-10%) e à baixa ligação às proteínas plasmáticas.
Greek: Η πιθανότητα μεταβολικών αλληλεπιδράσεων της λαμιβουδίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλή λόγω του μικρής έκτασης ηπατικού μεταβολισμού (5-10 %) και της χαμηλής δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του
Portuguese: Estes acontecimentos são geralmente transitórios.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι συνήθως παροδικές.
Portuguese: Não pare de
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το
Portuguese: Adicionalmente, a insuficiência renal foi avaliada na análise de farmacocinética composta.
Greek: Επιπρόσθετα η νεφρική ανεπάρκεια αξιολογήθηκε στη σύνθετη φαρμακοκινητική ανάλυση.
Portuguese: Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους
Portuguese: • interferão tomado com ou sem ribavirina - usado para tratar hepatite.
Greek: • ιντερφερόνες που λαμβάνονται με ή χωρίς ριμπαβιρίνη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade com raltegravir em ratinhos não revelou qualquer potencial carcinogénico.
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς δεν έδειξε οποιαδήποτε πιθανότητα καρκινογένεσης.
Portuguese: Para as C12h observadas em BENCHMRK 1 e 2, o coeficiente de variação (CV) para a variabilidade interpessoal = 212% e o CV para a variabilidade intrapessoal = 122%.
Greek: Για την C12 hr που παρατηρήθηκε στην BENCHMRK 1 και 2, ο συντελεστής διακύμανσης (CV) ήταν για την μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων = 212 % και ο CV μεταβλητότητας για το ίδιο άτομο = 122 %.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Portuguese: De um modo geral, o perfil de segurança do raltegravir em doentes com coinfeção com vírus de hepatite B e/ou hepatite C foi semelhante ao dos doentes sem coinfeção com vírus de hepatite B e/ou hepatite C, embora as taxas de anomalias do AST e ALT tenham sido ligeiramente superiores no subgrupo com coinfeção com vírus de hepatite B e/ou hepatite C para ambos os grupos de tratamento.
Greek: Γενικά το προφίλ ασφαλείας της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C ήταν παρόμοιο με αυτό των ασθενών χωρίς συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C, αν και τα ποσοστά ανωμαλιών των AST και ALT ήταν κατά τι υψηλότερα στην υποομάδα με ηπατίτιδα B και/ή συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Portuguese: À semana 240, a diferença do tratamento (raltegravirefavirenz) foi de 9,5% com um IC associado de 95% (1,7; 17,3).
Greek: Την Εβδομάδα 240, η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρηεφαβιρένζη) ήταν 9,5 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (1,7, 17,3).
Portuguese: É limitada a informação disponível sobre as consequências da sobredosagem aguda no ser humano.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα όσον αφορά τις επιπτώσεις κατάποσης οξείας υπερδοσολογίας σε ανθρώπους.
Portuguese: Isto é ligeiramente mais rápido do que a formulação de poloxamero de raltegravir, que tem um Tmax de aproximadamente 3 horas.
Greek: Αυτός ο χρόνος είναι ελαφρώς πιο μικρός σε σχέση με την πολοξαμερή μορφή της ραλτεγκραβίρης, η οποία έχει Tmax περίπου 3 ώρες.
Portuguese: O raltegravir apresenta uma barreira genética à resistência relativamente reduzida.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη έχει σχετικά χαμηλό γενετικό φραγμό στην αντοχή.
Portuguese: Um ensaio cruzado, de 2 fases, aberto, de dose única, aleatorizado, avaliou o efeito de uma refeição de elevado teor de gordura em DUTREBIS administrado a 20 indivíduos saudáveis do sexo masculino e do sexo feminino.
Greek: Μία ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, εφάπαξ δόσης, δύο περίοδων, διασταυρούμενη μελέτη αξιολόγησε την επίδραση ενός γεύματος υψηλού σε λιπαρά στο DUTREBIS που χορηγήθηκε σε 20 υγιείς άνδρες και γυναίκες.
Portuguese: As mutações no aminoácido 143 conferem maior a resistência ao raltegravir do que ao elvitegravir, e a mutação E92Q confere maior resistência ao elvitegravir do que ao raltegravir.
Greek: Μεταλλάξεις στο αμινοξύ 143 προσδίδουν μεγαλύτερη αντοχή στην ραλτεγκραβίρη από ότι στο elvitegravir και η μετάλλαξη E92Q προσδίδει μεγαλύτερη αντοχή στο elvitegravir από ότι στην ραλτεγκραβίρη.
Portuguese: Se passaram mais de 6 horas após a hora habitual da toma, a dose omissa não deve ser tomada e o doente deve retomar o esquema de prescrição habitual.
Greek: Εάν αυτό γίνει αντιληπτό μετά την παρέλευση 6 ωρών από την ώρα που συνήθως λαμβάνεται, η δόση που έχει παραλειφθεί δεν θα πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει με το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα.
Portuguese: Dados limitados mostram que a lamivudina penetra no sistema nervoso central e atinge o líquido cefalorraquidiano (LCR).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι η λαμιβουδίνη διεισδύει στο κεντρικό νευρικό σύστημα και φθάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF).
Portuguese: As reações adversas experienciadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização estão listadas abaixo, segundo a classificação por sistema orgânico, classe de órgão e frequência absoluta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ελήφθησαν από κλινικές μελέτες καθώς και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου καταγράφονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα, κατηγορία και απόλυτη συχνότητα.
Portuguese: A lamivudina é bem absorvida a partir do trato gastrointestinal e a sua biodisponibilidade oral em adultos varia normalmente entre 80 e 85%.
Greek: Η λαμιβουδίνη απορροφάται ικανοποιητικά από το γαστρεντερικό σωλήνα και η βιοδιαθεσιμότητα της από του στομάτος χορηγούμενης λαμιβουδίνης σε ενήλικες κυμαίνεται μεταξύ 80 και 85 %.
Portuguese: Os efeitos em níveis de exposição suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição clínica não revelam perigos especiais para o ser humano.
Greek: Οι επιδράσεις των επιπέδων έκθεσης, αρκετά μεγαλύτερων από τα κλινικά επίπεδα έκθεσης, δεν υποδεικνύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Portuguese: • sonhos anormais; pesadelos; comportamento anormal; sentimentos de tristeza profunda e
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθήματα έντονης θλίψης και απαξίωσης
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é razoável empregar as habituais medidas de suporte, por ex., remover as substâncias não absorvidas pelo trato gastrointestinal, monitorização clínica (incluindo a realização de eletrocardiograma) e instituir terapêutica de suporte adequada, se necessário.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρμοσθούν τα πρότυπα υποστηρικτικά μέτρα, π.χ. απομάκρυνση του μη απορροφηθέντος υλικού από την γαστρεντερική οδό, εφαρμογή κλινικής παρακολούθησης (συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος), και εφαρμογή
Portuguese: A maioria dos vírus isolados dos doentes com insucesso na terapêutica com raltegravir tinha um nível elevado de resistência ao raltegravir resultante do aparecimento de duas ou mais mutações.
Greek: Οι περισσότεροι ιοί που απομονώθηκαν από ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική ανεπάρκεια στη ραλτεγκραβίρη είχαν αντοχή υψηλού βαθμού στη ραλτεγκραβίρη που προέκυψε από την εμφάνιση δύο ή περισσοτέρων μεταλλάξεων.
Portuguese: Foram notificados cancros em doentes sujeitos a tratamento prévio e em doentes sem tratamento prévio que iniciaram a terapêutica com raltegravir em combinação com outros agentes antirretrovirais.
Greek: Αναφέρθηκαν καρκίνοι σε ασθενείς που ήδη είχαν λάβει θεραπεία και σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία και ξεκίνησαν θεραπεία με ραλτεγκραβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Portuguese: A seleção da dose foi realizada com base na obtenção de uma exposição plasmática e concentração mínima de raltegravir, semelhantes às observadas nos adultos e, na segurança a curto prazo aceitável.
Greek: Η επιλογή της δόσης βασίστηκε στην επίτευξη παρόμοιας έκθεσης στη ραλτεγκραβίρη στο πλάσμα και ελάχιστων συγκεντρώσεων που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες και στην αποδεκτή βραχυπρόθεσμη ασφάλεια.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o número de doentes com VIH a tomar raltegravir que desenvolverem cancro foi semelhante ao de doentes a tomar outros medicamentos para o VIH.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ο αριθμός των ασθενών με HIV που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη και ανέπτυξαν καρκίνο ήταν παρόμοιος με εκείνον των ασθενών που λάμβαναν άλλα
Portuguese: A depuração oral total aparente (Cl/F) da lamivudina diminuiu à medida que a depuração da creatinina diminuiu.
Greek: Η φαινόμενη ολική κάθαρση της από του στόματος λαμιβουδίνης (Cl/F) μειώνεται καθώς ελαττώνεται η κάθαρση της κρεατινίνης.
Portuguese: In vitro, a lamivudina inibe a fosforilação intracelular da cladribina conduzindo a um potencial risco de perda de eficácia da cladribina em caso de combinação em contexto clínico.
Greek: In vitro η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης που οδηγεί σε δυνητικό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας της κλαδριβίνης σε περίπτωση συνδυασμού στην κλινική πράξη.
Portuguese: Quando se decide utilizar antirretrovirais para o tratamento da infeção por VIH em mulheres grávidas e, consequentemente, para reduzir o risco de transmissão vertical do VIH ao recém-nascido, como regra geral, deve ter-se em consideração os dados resultantes de ensaios em animais, assim como a experiência clínica em mulheres grávidas, de modo a caracterizar a segurança para o feto.
Greek: Ως γενικός κανόνας στην απόφαση της χρήσης αντιρετροϊκών παραγόντων στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια στη μείωση του κινδύνου της κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογέννητο, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο στοιχεία από τα ζώα όσο και από την κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες ώστε να χαρακτηριστεί η ασφάλεια στο
Portuguese: Se DUTREBIS for interrompido em doentes coinfetados com o vírus da hepatite B, recomenda-se monitorização periódica dos testes da função hepática e dos marcadores de replicação do VHB, pois a interrupção da lamivudina pode resultar numa exacerbação aguda da hepatite.
Greek: Εάν το DUTREBIS διακοπεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και των δεικτών της αντιγραφής HBV, καθώς η διακοπή της λαμιβουδίνης μπορεί να οδηγήσει σε οξεία παρόξυνση της ηπατίτιδας.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: Não foram observados efeitos no desenvolvimento com um nível de exposição 3,4 vezes superior à exposição humana de 400 mg duas vezes por dia, baseada numa AUC0-24h (ver secção 4.6).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε έκθεση 3,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: DUTREBIS contem dois medicamentos: lamivudina e raltegravir.
Greek: Το DUTREBIS περιέχει δύο φάρμακα: τη λαμιβουδίνη και τη ραλτεγκραβίρη.
Portuguese: A semivida terminal aparente de raltegravir é aproximadamente de 9 horas, sendo que uma semivida de fase-α mais reduzida (~1 hora) tem um grande contributo para a AUC.
Greek: Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ραλτεγκραβίρης είναι περίπου 9 ώρες, με μικρότερο χρόνο ημίσειας ζωής της α-φάσης (1 ώρα) που αφορά στο μεγαλύτερο μέρος της AUC.
Portuguese: Nos ensaios de interação, o raltegravir não teve um efeito clinicamente significativo na farmacocinética da etravirina, maraviroc, tenofovir, contracetivos hormonais, metadona, midazolam
Greek: Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων, η ραλτεγκραβίρη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης, του maraviroc, της τενοφοβίρης, των ορμονικών αντισυλληπτικών, της μεθαδόνης, της μιδαζολάμης ή της μποσεπρεβίρης.
Portuguese: Para o raltegravir, a depuração renal de medicamento inalterado é uma via de eliminação menos relevante.
Greek: Για τη ραλτεγκραβίρη, η νεφρική κάθαρση του αμετάβλητου φαρμάκου αντιστοιχεί σε μια πολύ μικρή οδό αποβολής.
Portuguese: Deve tomar-se precaução especial na administração de NRTIs a qualquer doente (em particular mulheres obesas) com hepatomegalia, hepatite ou outros fatores de risco conhecidos para doença hepática e esteatose hepática (incluindo administração de alguns fármacos e álcool).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων και αλκοόλης).
Portuguese: Em adultos, não houve diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre doentes com insuficiência hepática moderada e indivíduos saudáveis.
Greek: Σε ενήλικες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ ασθενών με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και υγιών ατόμων.
Portuguese: Em ambos os ensaios, à semana 24, foi mantida uma supressão do ARN VIH a um valor inferior a 50 cópias/ml em 84,4 % no grupo do raltegravir versus 90,6 % no grupo do lopinavir (+) ritonavir (Não-completo = Falência).
Greek: Και στις δύο μελέτες την Εβδομάδα 24, η καταστολή του HIV RNA σε λιγότερα από 50 αντίγραφα/ml διατηρήθηκε στο 84,4 % στην ομάδα της ραλτεγκραβίρης έναντι 90,6 % στην ομάδα της λοπιναβίρης (+) ριτοναβίρης, (Μη ολοκληρώσαντες = Αποτυχία).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 39,70 mg de lactose (sob a forma mono
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 39,70 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Portuguese: As taxas de exposição ajustadas de erupção cutânea (todas as causalidades) foram 10,9; 4,2 e 3,8 por 100 doentes/ano, respetivamente; para a erupção relacionada com o medicamento, as taxas foram 2,4; 1,1 e 2,3 por 100 doentes/ano, respetivamente.
Greek: Τα ποσοστά του εξανθήματος που αποδίδονται στην έκθεση (κάθε αιτιολογίας) ήταν 10,9, 4,2 και 3,8 ανά 100 ασθενείς-έτη, αντιστοίχως, και για το εξάνθημα που σχετίζεται με το φάρμακο ήταν 2,4, 1,1, και 2,3 ανά 100 ασθενείς-έτη αντιστοίχως.
Portuguese: Raltegravir não foi teratogénico nos estudos de toxicidade do desenvolvimento em ratos e em coelhos.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos em doentes especificamente com DUTREBIS.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς ειδικά με το DUTREBIS.
Portuguese: O raltegravir liga-se em, aproximadamente, 83 % às proteínas plasmáticas humanas no intervalo de
Greek: Η ραλτεγκραβίρη είναι περίπου κατά 83 % συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον
Portuguese: DUTREBIS é utilizado em associação com outros medicamentos para tratamento de adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade e com peso igual ou superior a 30 kg, infetados pelo VIH.
Greek: To DUTREBIS χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα στη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 30 kg που έχουν μολυνθεί με τον ιό HIV.
Portuguese: Foram realizados ensaios de toxicologia não-clínicos, incluindo ensaios convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade do desenvolvimento e toxicidade juvenil com raltegravir em ratinhos, ratos, cães e coelhos.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μη-κλινικές τοξικολογικές μελέτες συμπεριλαμβανομένων των συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας σε νεαρή ηλικία με τη ραλτεγκραβίρη, σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και κουνέλια.
Portuguese: Se DUTREBIS não for administrado num período até 6 horas após a hora habitual de administração, os doentes devem ser instruídos a tomar a dose de DUTREBIS prescrita o mais rapidamente possível.
Greek: Εάν το DUTREBIS παραλειφθεί για διάστημα εντός 6 ωρών από την ώρα που συνήθως λαμβάνεται, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να πάρουν τη δόση DUTREBIS που τους έχει συνταγογραφηθεί όσο το δυνατόν πιο σύντομα.