FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, if you take more Azomyr orodispersible tablet than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Spanish: No obstante, si toma más Azomyr comprimidos bucodispersables del que le han dicho, dígaselo a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
English: How to take Azomyr orodispersible tablet
Spanish: Cómo tomar Azomyr comprimidos bucodispersables
English: Azomyr orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Spanish: Azomyr comprimidos bucodispersables también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia).
English: Azomyr orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Spanish: Azomyr comprimidos bucodispersables es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia.
English: In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Spanish: En pacientes adultos y adolescentes con rinitis alérgica, Azomyr comprimidos fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y picor nasal, así como escozor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor de paladar.
English: Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Spanish: En ensayos clínicos, Azomyr comprimidos administrado a una dosis diaria única de 7,5 mg en adultos y adolescentes no afectó a la actividad psicomotriz.
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Azomyr is two 2.5 mg orodispersible tablets placed in the mouth once a day.
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad) La dosis recomendada de Azomyr es dos comprimidos bucodispersables de 2,5 mg colocados en la boca una vez al día.
English: In patients with allergic rhinitis, Azomyr was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Spanish: En pacientes con rinitis alérgica, Azomyr fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y picor nasal, así como escozor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor de paladar.
English: EU/1/00/157/001 1 tablet EU/1/00/157/002 2 tablets EU/1/00/157/003 3 tablets EU/1/00/157/004 5 tablets EU/1/00/157/005 7 tablets EU/1/00/157/006 10 tablets EU/1/00/157/007 14 tablets EU/1/00/157/008 15 tablets EU/1/00/157/009 20 tablets EU/1/00/157/010 21 tablets EU/1/00/157/011 30 tablets EU/1/00/157/012 50 tablets EU/1/00/157/013 100 tablets
Spanish: EU/1/00/157/001 1 comprimido EU/1/00/157/002 2 comprimidos EU/1/00/157/003 3 comprimidos EU/1/00/157/004 5 comprimidos EU/1/00/157/005 7 comprimidos EU/1/00/157/006 10 comprimidos EU/1/00/157/007 14 comprimidos EU/1/00/157/008 15 comprimidos EU/1/00/157/009 20 comprimidos EU/1/00/157/010 21 comprimidos EU/1/00/157/011 30 comprimidos EU/1/00/157/012 50 comprimidos EU/1/00/157/013 100 comprimidos
English: Azomyr oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap. For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Spanish: Azomyr solución oral está disponible en frascos de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 y 300 ml, con un tapón a prueba de niños.
English: The safety and efficacy of Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets in children below the age of 6 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Azomyr 2,5 mg comprimidos bucodispersables en niños menores de 6 años de edad.
English: If you take more Azomyr oral solution than you should Take Azomyr oral solution only as it is prescribed for you.
Spanish: Si toma más Azomyr solución oral del que debe
English: In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Spanish: En pacientes con rinitis alérgica, Azomyr comprimidos fue eficaz en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y picor nasal, así como escozor, lagrimeo y enrojecimiento ocular y picor de paladar.
English: Do not take Azomyr oral solution - if you are allergic to desloratadine, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Spanish: No tome Azomyr solución oral - si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Spanish: En ensayos clínicos, Azomyr comprimidos administrado a una dosis diaria única de 7,5 mg no afectó a la actividad psicomotriz.
English: The safety and efficacy of Azomyr 5 mg orodispersible tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Azomyr 5 mg comprimidos bucodispersables en niños menores de 12 años de edad.
English: The safety and efficacy of Azomyr 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Azomyr 5 mg comprimidos recubiertos con película en niños menores de 12 años de edad.
English: EU/1/00/157/035 5 orodispersible tablets EU/1/00/157/036 6 orodispersible tablets EU/1/00/157/037 10 orodispersible tablets EU/1/00/157/038 12 orodispersible tablets EU/1/00/157/039 15 orodispersible tablets EU/1/00/157/040 18 orodispersible tablets EU/1/00/157/041 20 orodispersible tablets EU/1/00/157/042 30 orodispersible tablets EU/1/00/157/043 50 orodispersible tablets EU/1/00/157/044 60 orodispersible tablets EU/1/00/157/045 90 orodispersible tablets EU/1/00/157/046 100 orodispersible tablets
Spanish: EU/1/00/157/035 5 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/036 6 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/037 10 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/038 12 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/039 15 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/040 18 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/041 20 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/042 30 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/043 50 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/044 60 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/045 90 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/046 100 comprimidos bucodispersables
English: Azomyr given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Spanish: En ensayos clínicos, Azomyr administrado a una dosis diaria única de 7,5 mg no afectó a la actividad psicomotriz.
English: Azomyr oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 1 year of age and older.
Spanish: Azomyr solución oral alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.
English: EU/1/00/157/047 5 orodispersible tablets EU/1/00/157/048 6 orodispersible tablets EU/1/00/157/049 10 orodispersible tablets EU/1/00/157/050 12 orodispersible tablets EU/1/00/157/051 15 orodispersible tablets EU/1/00/157/052 18 orodispersible tablets EU/1/00/157/053 20 orodispersible tablets EU/1/00/157/054 30 orodispersible tablets EU/1/00/157/055 50 orodispersible tablets EU/1/00/157/056 60 orodispersible tablets EU/1/00/157/057 90 orodispersible tablets EU/1/00/157/058 100 orodispersible tablets
Spanish: EU/1/00/157/047 5 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/048 6 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/049 10 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/050 12 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/051 15 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/052 18 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/053 20 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/054 30 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/055 50 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/056 60 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/057 90 comprimidos bucodispersables EU/1/00/157/058 100 comprimidos bucodispersables
English: In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr tablets were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Spanish: En ensayos clínicos, en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con Azomyr comprimidos en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo.
English: Do not take Azomyr orodispersible tablet - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Spanish: No tome Azomyr comprimidos bucodispersables - si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Spanish: En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con Azomyr en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo.
English: Azomyr relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Spanish: Azomyr alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
English: Azomyr 5 mg tablet desloratadine
Spanish: Azomyr 5 mg comprimidos desloratadina
English: Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Spanish: Azomyr 2,5 mg comprimidos bucodispersables desloratadina
English: If you stop taking Azomyr If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets
Spanish: Azomyr 2,5 mg comprimidos bucodispersables
English: Do not take Azomyr - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Spanish: No tome Azomyr - si es alérgico a desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse - This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: How to store Azomyr oral solution
Spanish: Conservación de Azomyr solución oral
English: Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 6 years of age and older.
Spanish: Azomyr comprimidos bucodispersables alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años de edad.
English: Azomyr 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Spanish: Azomyr 5 mg comprimidos bucodispersables desloratadina
English: Azomyr 5 mg orodispersible tablets
Spanish: Azomyr 5 mg comprimidos bucodispersables
English: Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Spanish: Azomyr comprimidos bucodispersables alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
English: It has to be applied with care to stop it getting on areas not affected by the disease.
Spanish: Se debe aplicar con cuidado para evitar que entre en contacto con zonas no afectadas por la enfermedad.
English: As a result, cancer cells cannot divide and they eventually die.
Spanish: De este modo, las células no pueden dividirse y en último término mueren.
English: Ledaga chlormethine
Spanish: Ledaga clormetina
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ledaga.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ledaga.
English: Other information about Ledaga
Spanish: Otras informaciones sobre Ledaga
English: Ledaga was effective in 58% of patients (76 patients out of 130) after at least 6 months of treatment compared with 48% of patients (62 out of 130) using the ointment.
Spanish: Ledaga se reveló eficaz en el 58 % de los pacientes (76 de 130 pacientes) al cabo de 6 meses de tratamiento como mínimo, en comparación con el 48 % de los pacientes (62 de 130) que emplearon la pomada.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ledaga?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ledaga?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ledaga.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ledaga.
English: Treatment with Ledaga should be started by a doctor with appropriate experience.
Spanish: El tratamiento con Ledaga debe ser iniciado por un médico con experiencia adecuada.
English: Effectiveness was measured as complete or partial improvement in the ‘CAILS' score, which takes into account different features of the cancer, such as the size and appearance of the skin damage.
Spanish: La eficacia se definió como una mejora completa o parcial en la puntuación «CAILS», que tiene en cuenta diferentes características del cáncer, como el tamaño y el aspecto de la lesión cutánea.
English: What is Ledaga and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ledaga y para qué se utiliza?
English: Because the number of patients with this skin cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Ledaga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2012.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes afectados por este cáncer de piel, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ledaga fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2012.
English: The most common side effects with Ledaga (which may affect more than 1 in 10 people) are dermatitis (skin inflammation with reddening, rash, pain and burning sensation), skin infection and itching.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ledaga (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son dermatitis (inflamación de la piel con enrojecimiento, erupción, dolor y escozor), infección cutánea y picor.
English: In addition, a study involving 260 patients found that Ledaga was at least as effective as an ointment containing the same amount of chlormethine.
Spanish: Además, un estudio realizado en 260 pacientes reveló que Ledaga era al menos tan eficaz como una pomada que contenía la misma cantidad de clormetina.
English: What benefits of Ledaga have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ledaga en los estudios realizados?
English: The company that markets Ledaga will supply materials to prevent accidental contact with the medicine, especially in the eye and the inside of the nose and mouth.
Spanish: La empresa que comercializa Ledaga distribuirá materiales para prevenir el contacto accidental con el medicamento, especialmente en los ojos y en el interior de la nariz y la boca.
English: The ointment's effectiveness was considered comparable to that of the reference medicine, Caryolysine.
Spanish: La eficacia de la pomada se consideró comparable a la del medicamento de referencia, Caryolysine.
English: Alkylating agents work by attaching to the DNA of cells while the cells are dividing.
Spanish: Los agentes alquilantes actúan uniéndose al ADN de las células mientras estas se encuentran en fase de división.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ledaga has shown comparable safety and effectiveness to Caryolysine and has shown satisfactory quality.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Ledaga ha mostrado una seguridad y una eficacia comparables a las de Caryolysine y que ha demostrado una calidad satisfactoria.
English: Treatment should be stopped if patients develop blisters or open sores.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si los pacientes presentan ampollas o úlceras abiertas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ledaga se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Why is Ledaga approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ledaga?
English: What are the risks associated with Ledaga?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ledaga?
English: The full EPAR for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The materials will include a sealable, child-resistant plastic bag for safely storing the medicine in a refrigerator, together with a patient alert card with instructions on the correct way to apply the medicine.
Spanish: Estos materiales son una bolsa de plástico precintable a prueba de niños para guardar de forma segura el medicamento en la nevera, junto con una tarjeta de alerta con instrucciones sobre la forma correcta de aplicar el medicamento.
English: Ledaga can only be obtained with a prescription.
Spanish: Ledaga solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The medicine contains the active substance chlormethine.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo clormetina.
English: For more information about treatment with Ledaga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ledaga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin.
Spanish: La diferencia entre Ledaga y Caryolysine es que Ledaga se presenta en forma de gel y Caryolysine en forma de líquido que debía diluirse antes de aplicarse en la piel.
English: Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day.
Spanish: Ledaga, que se presenta en forma de gel, se aplica en una fina capa sobre las zonas de la piel afectadas una vez al día.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Caryolysine) containing the same active substance and used for the same purpose.
Spanish: Ledaga es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso Caryolysine) que contiene el mismo principio activo y se utiliza para la misma indicación.
English: The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada que demostraban que la clormetina, el principio activo de Ledaga, es eficaz en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide.
English: Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma.
Spanish: Ledaga es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con un cáncer de piel denominado linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide.
English: The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'.
Spanish: El principio activo de Ledaga, la clormetina, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados «agentes alquilantes».
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Caryolysine, the benefits outweigh the identified risks.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Caryolysine, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: How is Ledaga used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ledaga?
English: For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ledaga, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Ledaga work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ledaga?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 August 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 14 Agosto 2015
English: • every month during treatment.
Spanish: • cada mes durante el tratamiento.
English: NE: not estimable
Spanish: NE: no estimable
English: *Event refers to disease progression or death due to any reason.
Spanish: *Acontecimiento se refiere a progresión de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
English: - Never give this medicine to anyone else.
Spanish: - Nunca dé este medicamento a nadie más.
English: • Take your capsule at about the same time each day.
Spanish: • Tome su cápsula a la misma hora aproximadamente cada día.
English: This will help you to remember when to take your medicine.
Spanish: Esto le ayudará a recordar cuando debe tomar su medicamento.
English: Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
Spanish: Su médico comentará con usted el mejor método anticonceptivo para usted.
English: • National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Spanish: • Requisitos específicos nacionales acordados con la Autoridad Nacional Competente en relación a:
English: • you think your contraception has not worked for any reason
Spanish: • piensa que su método anticonceptivo no ha funcionado por cualquier motivo
English: Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
Spanish: Respondedor (Respuesta completa/Respuesta parcial) Enfermedad estable