FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the use of amitriptyline in a broad indication in chronic pain was not agreed by the CHMP, the use of amitriptyline in the treatment of neuropathic pain in adults was considered supported by recent systematic reviews and meta-analysis of pharmacological treatments of this condition.
Dutch: Hoewel het CHMP niet instemde met het gebruik van amitriptyline in een brede indicatie bij chronische pijn, werd het gebruik van amitriptyline voor de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen onderbouwd geacht door recente systematische beoordelingen en meta-analyse van farmacologische behandelingen voor deze aandoening.
English: Amitriptyline is a well-established product with a long standing use as antidepressant.
Dutch: Amitriptyline is een gevestigd product dat algemeen wordt gebruikt als antidepressivum.
English: The recommended starting dose for the treatment of pain in the elderly and patients with cardiovascular disease is 10 mg to 25 mg in the evening.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van pijn bij ouderen en bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening is 10-25 mg, 's avonds in te nemen.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Dutch: • harmonisatie van de productinformatie de basis voor de verwijzing was;
English: With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC was updated based on the review and analysis of all the available data provided by MAHs including literature, and post marketing data from the MAH Global Safety database.
Dutch: Rubriek 4.6 met betrekking tot vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding werd aangepast op basis van de beoordeling en analyse van alle beschikbare gegevens die vergunninghouders hebben ingediend, waaronder literatuur en gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen uit de wereldwijde veiligheidsdatabase van vergunninghouders.
English: For the treatment of pain (neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine) in adults doses are in general lower than in depression, with doses rarely exceeding 100 mg. Dosing should start with 10mg at bedtime and then titrated in 1025mg increments every 3-7 days.
Dutch: Voor de behandeling van pijn (neuropathische pijn, de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn en de profylactische behandeling van migraine) bij volwassenen zijn de doses voor volwassenen doorgaans lager dan bij depressie en zijn doses zelden hoger dan 100 mg.
English: In addition, the CHMP concluded that the totality of the data provided by the MAHs was supportive of a first line treatment for amitriptyline in the prophylactic treatment of chronic tension type headache (CTTH) and migrane in adults, although a specific indication in fibromyalgia was not agreed.
Dutch: Bovendien concludeerde het CHMP dat een eerstelijnsbehandeling voor amitriptyline bij de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) en migraine bij volwassenen werd ondersteund door het geheel van de gegevens dat door de vergunninghouders werd ingediend, hoewel geen specifieke indicatie voor fibromyalgie werd overeengekomen.
English: Its main metabolite, nortriptyline, is a more potent and selective norepinephrine reuptake inhibitor, although it still blocks serotonin uptake.
Dutch: De belangrijkste metaboliet ervan, nortriptyline, is een krachtiger en selectievere norepinefrine-heropnameremmer, hoewel deze de opname van serotonine nog steeds blokkeert.Amitriptyline heeft krachtige anticholinerge, antihistaminerge en sedatieve eigenschappen en het versterkt de effecten van catecholaminen.
English: Moreover, the CHMP did not endorse a separate indication in nociceptive pain due to the insufficient evidence provided in relation to back pain and visceral pain.
Dutch: onderschreven vanwege het ontoereikende bewijs dat werd overgelegd in verband met rugpijn en viscerale pijn.
English: Amitriptyline is a well-known tricyclic antidepressant with an established mechanism of action and use (Brunton 2011)1.
Dutch: Amitriptyline is een bekend tricyclisch antidepressivum met een vastgesteld werkingsmechanisme en gebruik(Brunton 2011).Amitriptyline is een tertiaire amine die primair werkt als serotoninenorepinefrine-heropnameremmer.
English: The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for the following ones:
Dutch: De vergunninghouders hebben de gegevens ter ondersteuning van contra-indicaties die zijn opgenomen in rubriek 4.3 van de SPC besproken en het CHMP stemde er op basis van de aangevoerde redenen mee in, deze gegevens voor de volgende contra-indicaties in de SPC te laten staan: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen; - recent myocardinfarct; enige mate van hartblok of hartritmestoornissen en coronaire hartziekte; - gelijktijdige behandeling met MAOI's (monoamine-oxidaseremmers); - ernstige leverziekte; - bij kinderen jonger dan 6 jaar.
English: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Dutch: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim
English: 36 hours.
Dutch: 36 uur.
English: Follow their advice carefully.
Dutch: Volg zijn/haar advies zorgvuldig.
English: Only a very small number of children have been treated so far, so it is not known whether the medicine is safe for use in children or how effective it may be.
Dutch: Tot op heden is slechts een zeer klein aantal kinderen behandeld en dus is het niet bekend of het geneesmiddel veilig is voor gebruik bij kinderen of hoe doeltreffend het kan zijn.
English: Your surgeon will inform you about this.
Dutch: Uw chirurg zal u dit meedelen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/987/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/987/001
English: On the second visit the surgeon will:
Dutch: Tijdens het tweede bezoek zal de chirurg:
English: The surgeon will be informed as early in the process as possible and should hence select an alternative treatment for the patient.
Dutch: De chirurg zal zo vroeg mogelijk tijdens de procedure worden geïnformeerd en moet bijgevolg een alternatieve behandeling kiezen voor de patiënt.
English: Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden teruggestuurd naar de fabrikant.
English: Email: info@chiesi.com
Dutch: E-mail: info@chiesi.com
English: Holoclar must be applied no later than 15 minutes after opening the primary container.
Dutch: Holoclar moet ten laatste 15 minuten na opening van de primaire container worden aangebracht.
English: If you have any of the following problems with your eyes, they should be treated before this medicine is used:
Dutch: Indien u één van de volgende problemen heeft met uw ogen, moet die worden behandeld voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt:
English: It will take several weeks to produce Holoclar.
Dutch: Het duurt enkele weken om Holoclar te produceren.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Potentially infected biological material.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Potentieel geïnfecteerd biologisch materiaal.
English: Patient's Date of Birth:
Dutch: Geboortedatum van de patiënt:
English: EXPIRY DATE EXP : Day / Month / Year At time: Hour / Minute (CET)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: dag / maand / jaar Op het uur: uur / minuut (CET)
English: Ask your doctor or pharmacist for advice.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies.
English: Do not sterilise
Dutch: Niet steriliseren
English: • The limbus is part of the eye.
Dutch: • De limbus is een onderdeel van het oog.
English: Other cytotoxic agents must be avoided.
Dutch: Andere cytotoxische middelen moeten worden vermeden.
English: The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies.
Dutch: De veiligheid van Holoclar is aangetoond in de resultaten die zijn verkregen uit de twee retrospectieve klinische onderzoeken.
English: This level of efficacy is similar to that observed in the treated patients overall.
Dutch: Deze graad van werkzaamheid is vergelijkbaar met die is waargenomen bij de doorgaans behandelde patiënten.
English: • Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted
Dutch: • Bloeding rondom de plaats van de operatie waar Holoclar is ingebracht
English: Additional clinically-relevant parameters were evaluated as secondary efficacy assessments.
Dutch: Bijkomende klinisch relevante parameters werden geëvalueerd als secundaire werkzaamheidsevaluaties.
English: The picture shows where the limbus is in your eye.
Dutch: De afbeelding toont waar de limbus zich in uw oog bevindt.
English: • Autologous means that they are your own cells.
Dutch: • Autoloog betekent dat deze cellen uw eigen cellen zijn.
English: Visit 2: Holoclar implantation
Dutch: Bezoek 2: implantatie van Holoclar
English: The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: (De volledige SPC wordt in een afzonderlijk document in de geneesmiddelverpakking verstrekt.)
English: Final CSR December
Dutch: Definitief CSR december 2020
English: The safety and efficacy of Holoclar in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Holoclar bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: It is very important that you take all the medicines prescribed by your surgeon, otherwise Holoclar may not work.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u alle door uw chirurg voorgeschreven geneesmiddelen inneemt, omdat Holoclar anders misschien niet werkt.
English: It is the rim surrounding the coloured centre (iris) of your eye.
Dutch: Het is de rand rondom de gekleurde kern (iris) van uw oog.
English: A total of 75 (72.1%) treatments were reported with a successful outcome.
Dutch: In totaal werden 75 (72,1%) behandelingen gemeld met een succesvol resultaat.
English: HOUR: (Time zone)
Dutch: UUR: (tijdzone)
English: These new cells can replace the damaged cells in your eye.
Dutch: Deze nieuwe cellen kunnen de beschadigde cellen in uw oog vervangen.
English: Next, the insert is fitted under the undermined conjunctiva.
Dutch: Vervolgens wordt het inlegvel onder de ondermijnde conjunctiva geplaatst.
English: Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
Dutch: Hoewel het aantal patiënten beperkt was, vertoonden de gegevens van beide onderzoeken een succespercentage van ongeveer 70% van de behandelde gevallen bij de oudere populatie.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Inflammation of the eyelids (blepharitis)
Dutch: Zeer vaak: kan meer dan 1 op de 10 personen treffen • Ontsteking van de oogleden (blefaritis)
English: • Replace it with Holoclar
Dutch: • Het vervangen door Holoclar
English: Prior to implantation the patient's name should be carefully checked with the patient/donor identification on the shipment documentation and product container.
Dutch: Vóór implantatie moet de naam van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd met de identificatie van de patiënt/donor op de vervoersdocumenten en productcontainer.
English: When Holoclar is made, two ingredients from animals are used.
Dutch: Wanneer Holoclar wordt gemaakt, worden twee stoffen van dieren gebruikt.
English: Since this medicine will be used during your surgery, the hospital staff are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for the correct disposal.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel tijdens uw chirurgische ingreep wordt gebruikt, is het ziekenhuispersoneel ervoor verantwoordelijk dat het geneesmiddel correct wordt bewaard voor en tijdens het gebruik ervan, alsook dat het correct wordt afgevoerd.
English: When possible, concomitant eye problems should be corrected prior to Holoclar implantation.
Dutch: Indien mogelijk, moeten gelijktijdige oogproblemen worden gecorrigeerd voordat Holoclar wordt geïmplanteerd.
English: For relevant safety information, physicians should consult the SmPC of these medicinal products.
Dutch: Voor relevante veiligheidsinformatie dienen artsen de SPC van deze geneesmiddelen te raadplegen.
English: For implantation.
Dutch: Voor implantatie.
English: Ask your surgeon if you have any further questions about the treatment with Holoclar.
Dutch: Neem contact op met uw chirurg indien u nog andere vragen heeft over de behandeling met Holoclar.
English: This is the case if the biopsy is not good enough to make Holoclar, the cells cannot be grown in the laboratory or the grown cells do not meet all the quality requirements.
Dutch: Dit is het geval indien het biopt niet goed genoeg is om Holoclar te maken, de cellen niet in het laboratorium kunnen groeien of de gegroeide cellen niet aan alle kwaliteitsvereisten voldoen.
English: Holoclar is an autologous product and should under no circumstances be administered to anyone other than the donor patient.
Dutch: Holoclar is een autoloog product en mag onder geen beding aan iemand anders dan de donorpatiënt worden toegediend.
English: If the Holoclar primary container is damaged, the visual appearance of the product is affected, visual particulates are identified, the product must not be used and must be returned to the manufacturer.
Dutch: Indien de primaire container van Holoclar beschadigd is, het visuele uiterlijk van het product aangetast is, zichtbare deeltjes worden waargenomen, mag het product niet worden gebruikt en moet het worden teruggestuurd naar de fabrikant.
English: • Increased pressure in the eye (glaucoma)
Dutch: • Verhoogde druk in het oog (glaucoom)
English: The container and closure should be carefully visually inspected for any derogation.
Dutch: De container en sluiting moeten zorgvuldig visueel worden gecontroleerd op eventuele beschadiging.
English: DATE:
Dutch: DATUM:
English: No recommendation on posology can be made (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: There is no information on the safety of Holoclar in children up to 7 years of age and only limited information in patients 8 - 17 years of age.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van Holoclar bij kinderen in de leeftijd tot 7 jaar en slechts beperkte informatie bij patiënten in de leeftijd van 8-17 jaar.
English: The cells are kept alive in a small sterile container.
Dutch: De cellen worden levend gehouden in een kleine, steriele container.
English: Therefore, it can occur that Holoclar cannot be delivered.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat Holoclar niet kan worden geleverd.
English: Treatment with Holoclar is a two-step procedure.
Dutch: Behandeling met Holoclar bestaat uit een procedure in twee stappen.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
English: If you have an acute eye infection or swollen, red (inflamed) eyes, your treatment should be delayed until you have recovered.
Dutch: Indien u een acute ooginfectie of gezwollen, rode (ontstoken) ogen heeft, moet uw behandeling worden uitgesteld tot u hersteld bent.
English: The medicine is put in several layers of packaging which protect the medicine from bacteria and ensures that Holoclar is kept at a stable temperature for 36 hours, if stored at room temperature.
Dutch: Het geneesmiddel wordt in diverse verpakkingslagen geplaatst die het geneesmiddel beschermen tegen bacteriën en die ervoor zorgen dat Holoclar gedurende 36 uur bij een stabiele temperatuur wordt gehouden, indien het bij kamertemperatuur wordt bewaard.
English: This ingredient can damage the cells of which Holoclar is made.
Dutch: Deze stof kan de cellen beschadigen waarvan Holoclar is geproduceerd.
English: Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself.
Dutch: Holoclar wordt afzonderlijk bereid van uw eigen cellen, zodat ze geschikt zijn voor u, en mag voor niemand anders dan u zelf worden gebruikt.
English: The implantation must be followed by an appropriate monitoring schedule.
Dutch: Na de implantatie moet een geschikt schema voor monitoring worden gevolgd.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS <Niet van toepassing.>
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <Niet van toepassing.>
English: The topical corticosteroid can be maintained in case of persistent ocular inflammation.
Dutch: Het topische corticosteroïd kan worden gehandhaafd in geval van een aanhoudende oogontsteking.
English: Damage to the limbus stops normal healing, which means that the damage to your eye is never properly repaired.
Dutch: Beschadiging aan de limbus stopt het normale genezingsproces, wat betekent dat de schade aan uw oog nooit goed hersteld wordt.
English: Transparent, circular sheet.
Dutch: Transparant, cirkelvormig vel.
English: Data on the use of Holoclar in elderly populations are limited.
Dutch: Gegevens over het gebruik van Holoclar bij oudere populaties zijn beperkt.
English: The treatment may be repeated if considered indicated by the treating physician.
Dutch: De behandeling kan worden herhaald indien de behandelend arts dit aangewezen acht.
English: Pregnancy There are no data for the use of Holoclar in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Holoclar bij zwangere vrouwen.
English: Please read the package leaflets for the individual medicines you are given for further information on these medicines.
Dutch: Lees de bijsluiter van de afzonderlijke geneesmiddelen die u krijgt voor meer informatie over deze geneesmiddelen.
English: System / organ class
Dutch: Systeem/orgaanklasse
English: • The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells.
Dutch: • De limbus bevat limbale cellen die normaal gesproken de gezondheid van uw oog helpen in stand te houden; sommige ervan zijn stamcellen die nieuwe cellen kunnen maken.
English: • Overgrowth around the implant (metaplasia)
Dutch: • Overgroei rondom het implantaat (metaplasie)
English: Any shaking, inverting or other mechanical stress of the Holoclar container should be avoided.
Dutch: Schudden, omkeren of andere mechanische verstoring van de container van Holoclar moet worden vermeden.
English: Fibrin support.
Dutch: Ondersteunende fibrinelaag.
English: For information on the preparation and handling of Holoclar, please refer to section 6.6.
Dutch: Voor informatie over de bereiding en hantering van Holoclar, zie rubriek 6.6.
English: The nature and intended clinical use of Holoclar are such that conventional pharmacokinetic studies on absorption, biotransformation and elimination are not applicable.
Dutch: De aard en het bedoelde klinische gebruik van Holoclar zijn zodanig dat conventioneel, farmacokinetisch onderzoek betreffende absorptie, biotransformatie en eliminatie niet van toepassing is.
English: Exceptions include non-topical antibiotics for prophylaxis and corticosteroids during the immediate post-operative period.
Dutch: Uitzonderingen bestaan uit niet-topische antibiotica voor profylaxe en corticosteroïden in de periode onmiddellijk na de operatie.
English: There is only limited information in elderly (n=12, >65 year old) and very elderly (n= 2, 75-84 year old) patients.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie bij oudere (n=12, > 65 jaar oud) en zeer oude (n= 2, 75-84 jaar oud) patiënten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Holoclar
English: These tests included cell karyotype, cell growth in soft agar and growth factor-dependent proliferation.
Dutch: Deze tests omvatten karyotype van de cellen, celgroei in zachte agar en groeifactorafhankelijke proliferatie.
English: If you are allergic to either of these ingredients, you will not be able to be given this medicine (see above under ‘You must not be given Holoclar').
Dutch: Indien u allergisch bent voor één van deze stoffen, zult u dit geneesmiddel niet toegediend kunnen krijgen (zie hierboven ‘Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
English: Biopsy
Dutch: Biopsie
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek is niet beschikbaar wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: Therefore, do not drive or use machines after having Holoclar put in your eye until your surgeon tells you that it is safe to do so.
Dutch: Daarom mag u geen voertuig besturen of machines bedienen nadat Holoclar in uw oog is ingebracht, tot uw chirurg zegt dat het veilig is om dat wel te doen.
English: There have been no formal compatibility studies with Holoclar therefore this medicinal product should not be used with other medicinal products during the post-surgical period until the corneal epithelium integrity is fully restored.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar onverenigbaarheden met Holoclar en daarom mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gebruikt worden tijdens de postchirurgische periode tot de integriteit van het cornea-epitheel volledig hersteld is.
English: The container is put in a secondary plastic container which is then put in a sealed sterile plastic bag.
Dutch: De container wordt in een secundaire plastic container geplaatst die vervolgens in een verzegelde, steriele plastic zak wordt geplaatst.
English: In some cases it may be possible that the source limbal stem cells of the patient are not expandable or that the release criteria are not met, due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat de limbale stamcellen van de donorpatiënt niet expandeerbaar zijn of dat niet wordt voldaan aan de vrijgiftecriteria, vanwege een slechte kwaliteit van het biopt, patiëntkenmerken of falen van de productie.
English: • Severe dry eye.
Dutch: • Erg droog oog.
English: If the temperature monitored in the insulated box deviates from the storage conditions, contact the manufacturer.
Dutch: Indien de in de geïsoleerde doos gecontroleerde temperatuur afwijkt van de bewaarcondities, neem dan contact op met de fabrikant.
English: The biopsy must be received by the manufacturer within 24 hours from the procurement.
Dutch: De fabrikant moet het biopt binnen 24 uur na afname ontvangen.
English: Full technical details on the procedures associated with the use of Holoclar are provided in the educational manual.
Dutch: De volledige technische bijzonderheden over de procedures die gepaard gaan met het gebruik van Holoclar worden in de voorlichtingshandleiding gegeven.
English: Patient's Forename and Surname:
Dutch: Voornaam en achternaam van de patiënt:
English: Reports of glaucoma included adverse reactions of intraocular pressure.
Dutch: Meldingen van glaucoom omvatten bijwerkingen van intraoculaire druk.
English: Most side effects affect the eye, some of which are caused by the surgery.
Dutch: De meeste bijwerkingen treffen het oog; sommige ervan worden door de chirurgische ingreep veroorzaakt.
English: Blepharitis (10.5%), and corneal epithelium defect (3.5%) were the most common individual adverse reactions not related to the surgical procedure.
Dutch: Blefaritis (10,5%) en cornea-epitheel defect (3,5%) waren de vaakst voorkomende afzonderlijke bijwerkingen die geen verband houden met de chirurgische procedure.