FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indinavir Cmin: ↑ 49 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Spanish: AUC de indinavir:  Cmin de indinavir: ↑ 49% (Relativo a indinavir 800 mg TID solo)
English: Indinavir Cmin: ↑ 118 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Spanish: AUC de indinavir: ↔ Cmin de indinavir: ↑ 118% (Relativo a indinavir 800 mg TID solo)
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fentanyl is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Spanish: Se recomienda vigilancia estrecha de los efectos terapéuticos y de los efectos adversos cuando fentanilo se administra concomitantemente con indinavir/ritonavir.
English: CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
Spanish: CRIXIVAN 400 mg cápsulas duras Indinavir
English: CRIXIVAN 400 mg hard capsules indinavir
Spanish: CRIXIVAN 400 mg cápsulas duras indinavir
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when ketoconazole is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Spanish: Se recomienda vigilancia estrecha de los efectos terapéuticos y de los efectos adversos cuando ketoconazol se administra concomitantemente con indinavir/ritonavir.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Spanish: Se recomienda vigilancia estrecha de los efectos terapéuticos y de los efectos adversos cuando loratadina se administra concomitantemente con indinavir/ritonavir.
English: CRIXIVAN 200 mg hard capsules indinavir
Spanish: CRIXIVAN 200 mg cápsulas duras Indinavir
English: CRIXIVAN 200 mg hard capsules Indinavir
Spanish: CRIXIVAN 200 mg cápsulas duras indinavir
English: Indinavir AUC: ↓ 20 % Indinavir Cmin: ↑ 29 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Spanish: AUC de indinavir ↓ 56% Cmin de indinavir ↓ 27% (Relativo a indinavir 800 mg TID solo)
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
Spanish: Indinavir y ritonavir inhiben CYP3A4 y como resultado se espera que aumenten las concentraciones plasmáticas de fentanilo.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Spanish: Se recomienda vigilancia estrecha de los efectos terapéuticos y de los efectos adversos cuando atovacuona se administra concomitantemente con indinavir/ritonavir.
English: Erythromycin, Itraconazole Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Spanish: Indinavir y ritonavir inhiben CYP3A4 y como resultado se espera que aumenten las concentraciones plasmáticas de eritromicina e itraconazol.
English: Indinavir and NRTIs can be co-administered without dose adjustment.
Spanish: Indinavir y los NRTIs pueden coadministrarse sin ajuste de dosis.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Spanish: Se recomienda vigilancia estrecha de los efectos terapéuticos y de los efectos adversos cuando buspirona se administra concomitantemente con indinavir/ritonavir.
English: Indinavir AUC:  28 % (Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Venlafaxine and active metabolite Odesmethyl-venlafaxine: 
Spanish: Venlafaxina y el metabolito activo O-desmetil-venlafaxina:
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Spanish: Se recomienda vigilancia estrecha de los efectos terapéuticos y de los efectos adversos cuando dexametasona se administra concomitantemente con indinavir/ritonavir.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Spanish: Indinavir y ritonavir inhiben CYP3A4 y como resultado se espera que aumenten las concentraciones plasmáticas de carbamacepina.
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of ketoconazole.
Spanish: Indinavir y ritonavir inhiben CYP3A4 y como resultado se espera que aumenten las concentraciones plasmáticas de ketoconazol.
English: How to store CRIXIVAN
Spanish: Conservación de CRIXIVAN
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of tacrolimus.
Spanish: Indinavir y ritonavir inhiben la CYP3A4 y como resultado se espera que aumenten las concentraciones plasmáticas de tacrolimus.
English: The capsules are semi-translucent white and coded ‘CRIXIVAN 400 mg' in green.
Spanish: Las cápsulas son de color blanco opaco y presentan el código “CRIXIVAN
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Spanish: Indinavir y ritonavir inhiben CYP3A4 y como resultado se espera que aumenten las concentraciones plasmáticas de buspirona.
English: Batch
Spanish: TM
English: Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of loratidine.
Spanish: Indinavir y ritonavir inhibe CYP3A4 y como resultado se espera que aumenten las concentraciones plasmáticas de loratadina.
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Spanish: Se recomienda vigilancia estrecha de los efectos terapéuticos y de los efectos adversos cuando carbamacepina se administra concomitantemente con indinavir/ritonavir.
English: Indinavir Cmin:  (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Spanish: AUC de indinavir:  Cmin de indinavir:  (Relativo a indinavir 800 mg TID solo)
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Spanish: Se recomienda vigilancia estrecha de los efectos terapéuticos y de los efectos adversos cuando fexofenadina se administra concomitantemente con indinavir/ritonavir.
English: Box 581, 2003 PC Haarlem, The Netherlands
Spanish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Países Bajos
English: Indinavir AUC24hr:266 % Indinavir Cmin:24-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:  96 % Ritonavir Cmin:  371 %
Spanish: AUC de indinavir24hr:266% Cmin de indinavir:24 veces; (Relativo a indinavir 800 mg TID solo*)
English: • vomiting
Spanish: • vómito
English: Indinavir AUC:  46 % Indinavir Cmin:  57 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) An increased dose (1,000 mg TID) of indinavir does not compensate for the inducing effect of efavirenz.
Spanish: AUC de indinavir:  46% Cmin de indinavir:  57% (Relativo a indinavir 800 mg TID solo)
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine
Spanish: ANTICONVULSIVOS Carbamacepina
English: European Medicines Agency
Spanish: The European Medicines Agency
English: International Non-proprietary Name (INN): anecortave
Spanish: Denominación Común Internacional (INN): anecortave
English: The two main clinical studies were carried out in patients aged between 51 and 96 years of age, and lasted up to two years.
Spanish: Los dos estudios clínicos principales se realizaron en pacientes de entre 51 y 96 años de edad, y tuvieron una duración de dos años.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for RETAANE
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS RESPECTO A LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de RETAANE
English: Compared to photodynamic therapy, Retaane was not as effective.
Spanish: En comparación con la terapia fotodinámica, Retaane no fue tan eficaz.
English: The Company has informed the CHMP that there are clinical trials currently running in Europe.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que actualmente existen ensayos clínicos en curso en Europa.
English: A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Spanish: Un programa de uso compasivo es un programa que permite a los médicos solicitar un medicamento para una enfermedad específica para uno de sus pacientes antes de que dicho medicamento haya sido totalmente aprobado.
English: The Company also plans to continue their compassionate use programme on a case-by-case basis.
Spanish: La empresa también tiene previsto continuar con el programa de uso compasivo de forma individualizada.
English: The effects of Retaane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Retaane se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Spanish: El CHMP normalmente tarda unos 210 días en evaluar una nueva solicitud.
English: What is Retaane?
Spanish: ¿Qué es Retaane?
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Spanish: Tras conocer el dictamen del CHMP, la Comisión Europea normalmente tarda unos 2 meses en otorgar la autorización.
English: What were the main concerns of the CHMP?
Spanish: ¿Cuáles eran las principales dudas del CHMP?
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Spanish: Basándose en la revisión de la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (día 120), que se envían a la empresa.
English: The application was at Day 180 when the Company withdrew.
Spanish: La solicitud llevaba 180 días en evaluación cuando la empresa la retiró.
English: It contains 30 mg/ml of the active substance anecortave acetate.
Spanish: Contiene 30 mg/ml del principio activo acetato de anecortava.
English: Retaane was to be injected every 6 months directly into the space behind the eye, as a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
Spanish: Retaane debía inyectarse cada 6 meses directamente en el espacio situado detrás del ojo, como una inyección “depot” (un tipo de inyección en que el medicamento está preparado específicamente para que el cuerpo lo absorba muy lentamente).
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of Retaane is available here.
Spanish: La carta presentada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de Retaane puede consultarse aquí.
English: It is able to stop or slow down the development of new blood vessels by interfering with the production of the proteins needed to build the vessels, and of the growth factors needed for the blood vessels to spread.
Spanish: Es capaz de detener o reducir el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos al interferir en la producción de las proteínas necesarias para crear los vasos y de los factores de crecimiento necesarios para su proliferación.
English: The studies measured visual acuity (the results of an eye test) to see how the patients had responded to treatment.
Spanish: Los estudios midieron la agudeza visual (resultados de un examen ocular) para saber cómo habían respondido los pacientes al tratamiento.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si forma parte de un ensayo clínico o de un programa de uso compasivo y desea obtener más información sobre el tratamiento que recibe, póngase en contacto con el médico que le atiende.
English: After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Spanish: Después de que el CHMP valorara las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, todavía quedaban temas pendientes de resolución.
English: What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la empresa para retirar la solicitud?
English: Retaane was expected to be used to stop or slow down the development of these new blood vessels (neovascularisation) in the eye.
Spanish: Retaane se iba a utilizar para detener o reducir el desarrollo de estos nuevos vasos sanguíneos (neovascularización) en el ojo.
English: This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Spanish: Esta enfermedad afecta a la parte central de la retina (denominada mácula), en la parte posterior del ojo, y causa pérdida de visión.
English: The CHMP had concerns that the effectiveness of Retaane was less than what they expected to see: Compared to placebo, Retaane has some effectiveness, but many patients were ‘lost' (exited the study) before the end of the study; and this affects the reliability of the results.
Spanish: El CHMP tuvo dudas acerca de si la eficacia de Retaane era inferior a la prevista: en comparación con el placebo, Retaane presenta cierta eficacia, pero muchos pacientes se perdieron (abandonaron el estudio) antes de terminar el estudio, hecho que afecta a la fiabilidad de los resultados.
English: Retaane is a suspension for injection onto the outer part of the eye ball.
Spanish: Retaane es una suspensión inyectable en la parte externa del globo ocular.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Spanish: ¿En qué punto estaba la evaluación de la solicitud cuando se retiró?
English: One compared Retaane at various strengths (3 mg, 15 mg or 30 mg) with a dummy treatment (placebo) in 128 patients.
Spanish: En el primero de los estudios se compararon varias dosis de Retaane (3 mg, 15 mg o 30 mg) con un tratamiento simulado (placebo) en 128 pacientes.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada, el dictamen del CHMP era que no había pruebas suficientes de que los beneficios de Retaane superaran los riesgos identificados.
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa ante el CHMP para justificar la solicitud?
English: Anecortave, the active substance in Retaane, is similar in structure to cortisol, a natural hormone in the body.
Spanish: La anecortava, el principio activo de Retaane, tiene una estructura parecida a la del cortisol, una hormona natural presente en el cuerpo humano.
English: Based on the review of the data submitted and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Retaane could not be approved for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation with classic component due to age-related macular degeneration.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos aportados y en las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP se planteaba dudas y su dictamen provisional era que Retaane no podía ser aprobado para el tratamiento de la neovascularización coroidea subfoveal con componente clásico debido a degeneración macular asociada a la edad.
English: Retaane was expected to be used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration.
Spanish: Retaane se iba a utilizar para tratar a pacientes con la forma húmeda de degeneración macular asociada a la edad.
English: The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Spanish: La forma húmeda de la enfermedad se debe a la presencia de vasos sanguíneos anormales debajo de la retina y la mácula, los cuales pueden sangrar y experimentar fugas de líquido.
English: The second compared the effect of Retaane 15 mg to photodynamic therapy (the standard treatment for the wet form of AMD, where laser treatment is used to destroy the newly formed blood vessels) in 530 patients.
Spanish: En el segundo estudio se comparó el efecto de 15 mg de Retaane con la terapia fotodinámica (el tratamiento estándar para la forma húmeda de DME, en que se utiliza el tratamiento con láser para destruir los vasos sanguíneos de nueva formación) en 530 pacientes.
English: The Company plans to continue the two clinical trials in wet AMD patients, as well as the clinical trial in dry AMD patients at risk of developing wet AMD.
Spanish: La empresa tiene previsto proseguir los dos ensayos clínicos en pacientes con DME húmeda, así como el ensayo clínico en pacientes con DME seca con riesgo de desarrollar DME húmeda.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials /
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias de la retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Retaane?
English: How is Retaane expected to work?
Spanish: ¿Cómo se supone que actúa Retaane?
English: What was Retaane expected to be used for?
Spanish: ¿Para qué se iba a utilizar Retaane?
English: have officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Retaane, for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) with classic component due to age-related macular degeneration (AMD).
Spanish: El 28 de febrero de 2006, Alcon Laboratories (Reino Unido) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su voluntad de retirar la solicitud de autorización de comercialización de Retaane, producto para el tratamiento de la neovascularización coroidea (NVC) subfoveal con componente clásico debido a degeneración macular asociada a la edad (DME).
English: London, 23 March 2006 Doc.Ref.
Spanish: London, 23 March 2006 EMEA/H/C/635
English: may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Spanish: Una vez obtenidas las respuestas por parte de la empresa, el CHMP las revisa y puede, antes de emitir su dictamen, plantear cualquier nueva pregunta (día 180).
English: Seven sites in three countries have been investigated.
Spanish: Se han investigado siete centros de tres países.
English: The study was well conducted and according to current scientific standards.
Spanish: La realización del estudio fue correcta y conforme a los actuales estándares científicos.
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place.
Spanish: El 27 de septiembre de 2012, se celebró una reunión plenaria del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.
English: A positive control product should be used for comparison in a non-inferiority design.
Spanish: Debe emplearse un producto de control positivo para realizar la comparación en un diseño de no inferioridad.
English: National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder:
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que el titular de las autorizaciones de comercialización cumple la siguiente condición:
English: The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Spanish: La solicitud se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia y en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
English: According to the legal provisions set out in Annex I of Directive 2001/82/EC a positive control product should be an authorised product according to current European legislation.
Spanish: Según las disposiciones legales recogidas en el Anexo I de la Directiva 2001/82/CE, un producto de control positivo debe ser un producto autorizado según la actual legislación europea.
English: These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom.
Spanish: Estas dosis más altas y la mayor duración del tratamiento están autorizadas en varios Estados miembros de la UE, por ejemplo Dinamarca, los Países Bajos y el Reino Unido.
English: Relevance of the choice of positive control product
Spanish: Idoneidad de la elección del producto de control positivo
English: The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011.
Spanish: Los Estados miembros interesados no pudieron alcanzar un acuerdo sobre el producto y, por ello, se transmitió al CVMP el 19 de diciembre de 2011.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Spanish: Considerando los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones en relación con los problemas apuntados en la notificación recibida de Alemania.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, vías de administración, solicitante en los Estados Miembros
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Spanish: El principio activo está incluido en medicamentos veterinarios actualmente autorizados en varios países de la Unión Europea para su uso en ganado bovino y porcino para el tratamiento de enfermedades respiratorias.
English: The design of the field study should follow the design of the field study V-0049-0059 in terms of the inclusion/exclusion criteria and clinical endpoints.
Spanish: El diseño del estudio de campo deberá seguir el diseño del estudio de campo V-0049-0059 en lo que respecta a los criterios de inclusión/exclusión y a los objetivos clínicos.
English: No robust information is available about the distribution of florfenicol to the site of infection.
Spanish: No se dispone de información sólida sobre la distribución del florfenicol al foco de la infección.
English: Correlation between plasma concentrations and pulmonary concentrations or high failure rate
Spanish: Correlación entre las concentraciones plasmáticas y las concentraciones pulmonares y la elevada tasa de fracaso
English: This control should preferably belong to a different class of antimicrobials for which sufficient efficacy has been demonstrated, e.g. tulathromycin.
Spanish: Este control preferentemente deberá pertenecer a una clase diferente de antimicrobiano para el que se haya demostrado una eficacia suficiente, por ejemplo la tulatromicina.
English: However, the role of post-antibiotic effect in terms of efficacy is disputable and no firm conclusions with regard to effect duration can be drawn.
Spanish: Sin embargo, el papel del efecto postantibiótico en lo relativo a la eficacia es discutible y no pueden extraerse conclusiones sólidas en lo que se refiere a la duración del efecto.