FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen som anges nedan, eftersom dessa läkemedel kan påverka Esmya eller kan påverkas av Esmya: - vissa läkemedel som används för att behandla hjärtat (t.ex. digoxin) - vissa läkemedel som används för att förhindra slaganfall och blodproppar (t.ex.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mert ezek a gyógyszerek hatással lehetnek az Esmya-ra vagy az Esmya befolyásolhatja azokat.
Swedish: Esmya kan orsaka lindrig yrsel (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Esmya enyhe szédülést okozhat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Swedish: En icke-hormonell preventivmedelsmetod rekommenderas under behandling, även om en majoritet av kvinnor som tar en terapeutisk dos av ulipristalacetat har anovulation.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az uliprisztál-acetát terápiás dózisa a nők többségénél anovulációt okoz, a kezelés ideje alatt valamilyen nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
Swedish: Om du slutar att ta Esmya
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Esmya szedését
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Swedish: I vissa fall kan reaktionerna vara allvarliga.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a reakciók súlyossá válhatnak.
Swedish: Mer information om Esperoct finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Hungarian: Az Esperoct-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Swedish: I sådana fall bör en specialiserad hemofiliavdelning kontaktas.
Hungarian: Ilyen esetekben egy hemofília szakközponttal kell felvenni a kapcsolatot.
Swedish: Dessa reaktioner kan bestå av svullnad, en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelfeber, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkningar, rastlöshet, snabba hjärtslag, tryck över bröstet, krypningar och väsande andning.
Hungarian: Ezek közé tartozik az injekció beadási helyén fellépő duzzanat, égő és szúró érzés , a hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás, fülzúgás és sípoló légzés.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera Esperoct hemma efter att de fått lämplig utbildning.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják az Esperoct-ot, miután megfelelő betanításban részesültek.
Swedish: När blödningsepisoder inträffade behandlades de med framgång med en eller två ytterligare injektioner i 94 procent av fallen.
Hungarian: Az előforduló vérzéses epizódokat az esetek 94%-ában egy vagy két további injekcióval sikeresen kezelték.
Swedish: Esperoct kan ges till vuxna och barn från 12 års ålder.
Hungarian: Az Esperoct felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) med Esperoct är ovanliga men kan förekomma (hos upp till 1 av 100 personer).
Hungarian: Az Esperoct túlérzékenységi (allergiás) reakciókat válthat ki, ám ezek nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esperoct?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Esperoct biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Esperoct (turoktokog alfa pegol)
Hungarian: Esperoct (alfa-turoktokog-pegol)
Swedish: Eftersom detta eventuellt skulle kunna orsaka problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Esperoct bara godkänt för att ges till vuxna och barn från 12 års ålder.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, az Esperoct csak felnőttek és legalább 12 éves gyermekek számára engedélyezett.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Esperoct är större än riskerna och att Esperoct kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Esperoct alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Mer information om Esperoct
Hungarian: A Esperoct-tal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Företaget som marknadsför Esperoct kommer att genomföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och i andra organ.
Hungarian: Az Esperoct-ot forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozza a PEG agyi plexus chorioideusban és egyéb szervekben való felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan patienten utveckla antikroppar mot det hamsterprotein som ingår i läkemedlet och få allergiska reaktioner.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordulhat, hogy a betegek antitesteket termelnek a gyógyszerben található hörcsögfehérjékkel szemben, és allergiás reakciókat mutatnak.
Swedish: Esperoct är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
Hungarian: Az Esperoct csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Swedish: Varför är Esperoct godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Esperoct forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Sammanfattning av Esperoct och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: Az Esperoct-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: En del av den aktiva substansen i Esperoct (den som kallas PEG) kan dock ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
Hungarian: Mindazonáltal az Esperoct hatóanyagának egy része (az úgynevezett PEG) a hosszú távú kezelést követően felhalmozódhat a szervezetben, beleértve az agyban található érfonatot, a plexus chorioideust is.
Swedish: Den aktiva substansen i Esperoct, turoktokog alfa pegol, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Hungarian: Az Esperoct hatóanyaga, az alfa-turoktokogpegol, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Swedish: Esperoct får inte ges till patienter med allergi mot hamsterprotein.
Hungarian: Az Esperoct nem alkalmazható a hörcsögfehérjével szemben allergiás betegeknél.
Swedish: Tolv av patienterna i denna studie fick ingen förebyggande behandling, utan gavs Esperoct efter behov när blödningar uppstod.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő további tizenkét beteg nem részesült megelőző kezelésben, hanem szükség esetén a vérzés kezelésére kapott Esperoct-ot.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Esperoct finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII och hjälper på så sätt blodet att koagulera, vilket ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzési zavar időleges kontrollját.
Swedish: Läkemedlet ges som en injektion i en ven. Dosen, behandlingstiden och hur ofta läkemedlet ska ges beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig hemofilin är, omfattningen och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Hungarian: A kezelés dózisa, gyakorisága és időtartama attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, valamint függ a hemofília súlyosságától, a vérzés erősségétől és helyétől, valamint a beteg állapotától és testsúlyától.
Swedish: Efter behandling med faktor VIII-läkemedel, inklusive Esperoct, finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Hungarian: A VIII-as faktort tartalmazó készítményekkel - amelyekhez az Esperoct is tartozik - végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
Swedish: I en annan studie, som omfattade 68 barn yngre än 12 år, gavs Esperoct som förebyggande behandling och minskade antalet blödningsepisoder till omkring två per år.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 68, 12 év alatti gyermek kapott Esperoct-ot megelőző kezelésként, aminek eredményeként körülbelül évi 2-re csökkent a vérzéses epizódok száma.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Esperoct, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Den aktiva substansen i Esperoct är turoktokog alfa pegol.
Hungarian: Az Esperoct hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Esperoct utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esperoct har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Esperoct biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Esperoct har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med allvarlig hemofili som fått tidigare behandling med andra faktor VIII-produkter.
Hungarian: Az Esperoct hatásosnak bizonyult a korábban más, VIII-as faktort tartalmazó gyógyszerrel kezelt, súlyos hemofíliában szenvedő betegek vérzéses epizódjainak kezelésében és megelőzésében.
Swedish: Vilka är riskerna med Esperoct?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Esperoct alkalmazása?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Esperoct kontinuerligt.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Hur används Esperoct?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Esperoct-ot?
Swedish: I en studie fick 175 patienter i åldern 12-66 år Esperoct som förebyggande behandling var fjärde dag eller två gånger i veckan.
Hungarian: Egy 12 és 66 év közötti betegek részvételével végzett vizsgálatban a megelőző kezelésként négynaponta vagy hetente kétszer Esperoct-tal kezelt 175 betegnél átlagban évente 4 vérzéses epizód fordult elő, elérve a vizsgálat célját, amely kevesebb, mint évi 8,5 epizód volt.
Swedish: Vilken nytta med Esperoct har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Esperoct alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Esperoct är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor VIII.
Hungarian: Az Esperoct a VIII-as faktorként ismert véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzési zavarban, az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: I 97 procent av dessa fall stoppades blödningen efter en eller två Esperoctinjektioner.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél évente átlagosan körülbelül 32 vérzéses epizód fordult elő, és 1 vagy 2 Esperoct-injekció az esetek 97%-ában sikeresen elállította a vérzést.
Swedish: Hur verkar Esperoct?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Esperoct?
Swedish: Vad är Esperoct och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Esperoct és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Det är ett ämne som gör att läkemedlet stannar kvar i kroppen under längre tid och därmed förlänger läkemedlets verkan.
Hungarian: A hatóanyag egyik alkotóeleme a polietilén-glikolnak (PEG) nevezett vegyi anyag, amelynek feladata annak elősegítése, hogy a gyógyszer hosszabb ideig maradjon a szervezetben és így meghosszabbítsa annak hatását.
Swedish: Detta ska göras genast efter steg J.
Hungarian: Ezt rögtön a J lépés után kell megtenni.
Swedish: Använd en ny förpackning istället.
Hungarian: Használjon helyette egy új csomagot.
Swedish: Du kommer även att behöva:
Hungarian: Ezenkívül a következőkre lesz szüksége:
Swedish: Tvätta alltid händerna och se till att området runt omkring dig är rent.
Hungarian: Mindig mosson kezet, és gondoskodjon arról, hogy a környező terület tiszta legyen.
Swedish: Osmolalitet: 590 mOsmol/kg.
Hungarian: Ozmolalitás: 590 mosmol/kg.
Swedish: injektion).
Hungarian: injekcióként).
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt produkt.
Hungarian: • Ellenőrizze a csomag nevét, hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
Swedish: Allvarliga eller livshotande blödningar
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes vérzések
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati dátumot.
Swedish: • Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
Hungarian: • Mosson kezet, és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel, vagy hagyja levegőn megszáradni.
Swedish: Andra läkemedel och Esperoct
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Esperoct
Swedish: Reaktioner på injektionsstället***
Hungarian: Reakciók az injekcióbeadás helyén***
Swedish: * PTP: Tidigare behandlade patienter.
Hungarian: * PTP-k: Korábban már kezelt betegek.
Swedish: Tills blödningen har upphört
Hungarian: Amíg a vérzés el nem áll
Swedish: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Hungarian: DK-2880 Bagsværd, Dánia
Swedish: Notera att annualiserad blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy az éves vérzési gyakoriság (ABR) nem hasonlítható össze különböző faktorkészítmények között és különböző klinikai vizsgálatok között sem.
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Hungarian: Ismert hatású segédanyag
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling av chock tillämpas.
Hungarian: Sokk esetén a sokkra vonatkozó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Skydda den beredda lösningen mot direkt ljus.
Hungarian: Az elkészített oldatot óvja a közvetlen fénytől.
Swedish: Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
Hungarian: Ne dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal együtt.
Swedish: Det kan du göra genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna, se bild A.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy addig a kezében tartja, amíg kézmelegnek nem érzi azokat, lásd A ábra.
Swedish: • Håll kolvstången helt intryckt.
Hungarian: • A dugattyúszárat tartsa teljesen benyomva.
Swedish: Använd alltid en aseptisk teknik.
Hungarian: Mindig aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Swedish: I allmänhet fanns det en trend av ökande inkrementellt utbyte och minskande clearance (ml/h/kg) med åldern.
Hungarian: Általánosságban az a trend volt megfigyelhető, hogy a növekményes hasznosulás nő és a clearance (ml/h/ttkg) csökken az életkorral.
Swedish: • Använd en ren och bakteriefri (aseptisk) teknik.
Hungarian: • Alkalmazzon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát.
Swedish: Blanda inte Esperoct med andra intravenösa injektioner eller läkemedel.
Hungarian: Ne keverje össze az Esperoct injekciót más intravénás injekciókkal vagy gyógyszerekkel.
Swedish: Om sådana inhibitorer uppstår kan tillståndet manifesteras som ett otillräckligt kliniskt svar.
Hungarian: Ha ilyen inhibitor jelenik meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz képében nyilvánul meg.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar
Hungarian: Farmakokinetikai paraméterek
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet).
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység).
Swedish: Använd inte utrustningen om den har tappats eller skadats.
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést, ha az leesett vagy sérült.
Swedish: Detta motsvarar en högre distributionsvolym per kilo kroppsvikt hos barn i jämförelse med vuxna (tabell 4).
Hungarian: Ez összhangban van azzal, hogy a testtömegkilogrammra vetített eloszlási térfogat magasabb gyermekeknél, mint felnőtteknél (4. táblázat).
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein som hos vissa patienter kan orsaka allergiska reaktioner.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz, mely néhány betegnél allergiás reakciót okozhat.
Swedish: 18 år och äldre N=42
Hungarian: 18 évesek és idősebbek N = 42
Swedish: Risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna, men kvarstår hela livet även om risken då är sällsynt.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktorral végzett kezelés első 50 napjában a legnagyobb, de az egész élet során továbbra is fennáll, noha a kockázat ismeretlen.
Swedish: I sådana fall rekommenderas att ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
Hungarian: Ebben az esetben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy szakosodott haemophilia központtal.
Swedish: Om du slutar att använda Esperoct är det möjligt att du inte längre är skyddad mot blödningar eller att en pågående blödning inte upphör.
Hungarian: Ha abbahagyja az Esperoct alkalmazását, lehetséges, hogy a továbbiakban nem lesz védve a vérzéssel szemben, vagy az aktuális vérzése nem fog elállni.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns i blodet och som hjälper till att förebygga och stoppa blödningar.
Hungarian: A VIII-as faktor a vérben előforduló fehérje, amely segíti megelőzni és elállítani a vérzést.
Swedish: • Dessa inhibitorer, särskilt vid höga nivåer, hindrar behandlingen från att fungera ordentligt
Hungarian: • Ezek a gátlóanyagok, különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen, meghiusítják azt, hogy a kezelés megfelelő hatása kialakuljon.
Swedish: Säkerheten och effekten av Esperoct hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Hungarian: Az Esperoct biztonságosságát és hatásosságát korábban még nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Swedish: Innehåll
Hungarian: Tartalom
Swedish: Den erforderliga dosen beräknas med följande formel:
Hungarian: A szükséges adagot a következő képlettel kell meghatározni:
Swedish: Detta är särskilt viktigt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
Hungarian: Ennek különösen akkor van jelentősége, ha a vizsgálatot másik laboratóriumban és/vagy más reagenssel végzik.
Swedish: • Ta tag i kolvstången i den breda änden och ta den ur kartongen.
Hungarian: • Fogja meg a széles végén a dugattyúszárat, és vegye ki a dobozból.
Swedish: Öppna inte utrustningen förrän du är klar att använda den.
Hungarian: Ne nyissa ki a felszerelést, amíg nem készült fel a használatára.
Swedish: • Tryck långsamt på kolvstången tills alla luftbubblor är borta.
Hungarian: • Lassan nyomja be a dugattyúszárat, amíg az összes légbuborék el nem távozik.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och satsnummer av administrerad produkt tydligt registreras.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tételének számát egyértelműen rögzíteni kell.
Swedish: Avfallshantering
Hungarian: A hulladék kezelése
Swedish: Profylax hos barn (under 12 år)
Hungarian: Megelőzés gyermekeknél (12 éves életkor alatt)
Swedish: Som förväntat visade sig inkrementellt utbyte vara lägre medan clearance justerad för kroppsvikt visade sig vara högre hos barn jämfört med vuxna och ungdomar.
Hungarian: A vártaknak megfelelően a növekményes hasznosulás alacsonyabbnak, míg a testtömeggel korrigált clearance magasabbnak tűnt gyermekeknél, mint a felnőtteknél és a serdülőknél.
Swedish: Långtidssäkerheten hos barn under 12 år har inte fastställts.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a hosszú távú biztonságosságot nem igazolták.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter enkeldos som fastställdes efter 28 veckors profylaxbehandling med Esperoct överensstämde med de initiala farmakokinetiska parametrarna.
Hungarian: A 28 hétes profilaxisként alkalmazott Esperoct injekcióval történt kezelést követően meghatározott, egyszeri dózisú farmakokinetikai paraméterek összhangban voltak a kiindulási farmakokinetikai paraméterekkel.
Swedish: De varningar och försiktighetsåtgärder som anges gäller både för vuxna och ungdomar (12-18 år).
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és (12-18 éves) serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Swedish: Denna kommer att bero på din kroppsvikt och om den används för att förebygga eller behandla en blödning.
Hungarian: Ez az Ön testtömegétől, valamint attól függ, hogy megelőzés céljából vagy vérzés kezelésére alkalmazza a gyógyszert.
Swedish: • Kontrollera den beredda lösningen.
Hungarian: • Ellenőrizze az elkészített oldatot.
Swedish: Hur mycket som ska användas
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell beadni?
Swedish: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Hungarian: 9 Technology Drive West Lebanon
Swedish: Faktor VIII ska därför endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indicerat.
Hungarian: Ezért csak kifejezett indikáció esetén szabad alkalmazni a VIII-as faktort terhesség és szoptatás alatt.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) található.
Swedish: Enkeldos eller upprepad injektion var 24:e timme under minst 1 dag tills läkning har uppnåtts
Hungarian: Egy adag vagy 24 óránként ismételt injekció, legalább 1 napig, a gyógyulásig
Swedish: Förkortningar: AUC = arean under faktor VIII-aktivitetens tidsprofil; t1/2 = terminal halveringstid; MRT = Mean Residence Time; CL = clearance; Vss = distributionsvolym vid steady-state; IR = inkrementellt utbyte.
Hungarian: Rövidítések: AUC = VIII-as faktor-aktivitás - időprofil görbe alatti terület; t1/2 = terminális felezési idő; MRT = keringésben töltött átlagos idő (mean residence time); CL = clearance; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (volume of distribution at steady-state); IR = növekményes hasznosulás (Incremental recovery).
Swedish: Kategorierna av biverkningar i tabell 3 följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (System Organ Class (SOC) och Preferred Term Level).
Hungarian: A 3. táblázat mellékhatás-kategóriái megfelelnek a MedDRA szervrendszer-adatbázisának (szervrendszer és preferált kifejezés).
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Hungarian: Korábban még nem kezelt betegek
Swedish: De allra flesta blödningarna som behandlades med Esperoct var av lindrig/måttlig allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az Esperoct injekcióval kezelt vérzések döntő többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Swedish: Antikroppar mot läkemedlet
Hungarian: Gyógyszerrekkel szemben kialakuló antitestek