FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U žádného pacienta v žádné skupině nebyla zjištěna ΔQTc > 60 msec.
Icelandic: Hjá engum sjúklingi í hvorugum hópnum varð ΔQTc >60 msek.
Czech: Více než 80 % MRSA exprimuje cMLSB.
Icelandic: Meira en 80% MRSA tjá cMLSB.
Czech: Není doporučeno užívání tablet přípravku Ketek u dětí mladších 12 let.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Ketek handa börnum yngri en 12 ára.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ketek u dětí mladších 12 let dosud nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Czech: Tyto poruchy se mohou objevit náhle a trvat několik hodin.
Icelandic: Þessar sjóntruflanir geta hafist skyndilega og varað í nokkrar klukkustundir.
Czech: V klinických studiích byl účinek na QTc malý (v průměru přibližně 1 msec).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru áhrif á QTc lítil (að meðaltali um 1 msek.).
Czech: Dostupná balení s 10, 14, 20 a 100 tabletami.
Icelandic: Pakkningar með 10, 14, 20 og 100 töflum eru fáanlegar.
Czech: Tablety polykejte celé a zapijte sklenicí vody.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Czech: Tablety je třeba spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím vody.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með nægilega miklu vatni.
Czech: - halucinace (zrakové nebo sluchové vjemy, které ve skutečnosti neexistují)
Icelandic: - ofskynjanir (sjá eða heyra hluti sem ekki eru til staðar)
Czech: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francie
Icelandic: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frakkland
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. července 2011
Icelandic: 9. júlí 2011
Czech: Typicky se objevily do několika hodin po první nebo druhé dávce, opakovaly se po následné dávce, trvaly několik hodin a byly plně reverzibilní buď během léčby, nebo po skončení léčby.
Icelandic: Þær komu að jafnaði fram innan nokkurra klukkustunda eftir að fyrsti eða annar skammtur var tekinn, komu aftur fram við endurtekna töku lyfsins, stóðu í nokkrar klukkustundir og hurfu svo að fullu, annaðhvort meðan á meðferð stóð eða eftir að notkun lyfsins var hætt.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na potenciální vliv těchto příhod na schopnost
Icelandic: Vara á sjúklinga við hugsanlegum áhrifum þessara aukaverkana á hæfni til
Czech: Klinické breakpointy MIC doporučené EUCAST (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing) jsou uvedeny níže:
Icelandic: MIC næmismörk evrópskrar nefndar um mælingar á næmismörkum sýklalyfja (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) eru eftirfarandi:
Czech: Vazba na bílkoviny in vitro je přibližně 60 až 70 %.
Icelandic: Próteinbinding in vitro er um það bil 60% til 70%.
Czech: Omezené údaje, získané u pacientů ve věku 13-17 let, ukázaly, že hodnoty koncentrací telithromycinu v této věkové skupině jsou podobné jako u pacientů ve věku 18-40 let.
Icelandic: Takmörkuð gögn frá 13 til 17 ára gömlum sjúklingum sýndu að þéttni telitrómýsíns í þessum aldurshópi var svipuð þéttni hjá 18 til 40 ára gömlum sjúklingum.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Ketek
Icelandic: Ef gleymist að taka Ketek
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakningar séu markaðssettar.
Czech: Viz také body „Ketek neužívejte", „Další léčivé přípravky a Ketek" a „Řízení dopravních prostředků a
Icelandic: Sjá einnig kaflana „Ekki má taka Ketek", „Notkun annarra lyfja samhliða Ketek" og „Akstur og notkun
Czech: Poruchy zraku (<1 %) při použití přípravku Ketek, zahrnující neostré vidění, obtížné zaostření a dvojité vidění, byly většinou mírného až středního stupně, byly však hlášeny i závažné účinky.
Icelandic: Sjóntruflanir (<1%) sem tengjast notkun Ketek, þar með talið þokusýn, erfiðleikar með sjónstillingu og tvísýni, voru aðallega vægar eða miðlungi alvarlegs eðlis, en alvarleg tilvik hafa einnig verið tilkynnt.
Czech: Pokud je telithromycin podáván současně s dabigatranetexilátem, je zapotřebí provádět pečlivé klinické monitorování (zaměřit se na příznaky krvácení nebo
Icelandic: Ef telitrómýsín er gefið samhliða dabigatran etexilati er þörf á nánu klínísku eftirliti (að fylgst sé með einkennum um blæðingu eða blóðleysis).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
Czech: Po perorálním podání značeného telithromycinu bylo 76 % radioaktivity zachyceno ve stolici a 17 % v moči.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts telitrómýsíns komu 76% geislavirkninnar fram í hægðum og 17% í þvagi.
Czech: V každé přihrádce blistru jsou uloženy dvě tablety.
Icelandic: Í hverri bólu á þynnunni eru tvær töflur.
Czech: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunsko
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rúmenía.
Czech: Průměrná nejvyšší koncentrace telithromycinu v bílých krvinkách byla 83 ±25 mg/l.
Icelandic: Hámarksgildi fyrir þéttni telitrómýsíns í hvítum blóðkornum var 83±25 mg/l að meðaltali.
Czech: - Starší pacienti
Icelandic: Hjá sjúklingum
Czech: • terfenadin nebo astemizol (problémy s alergií)
Icelandic: • terfenadín eða astemízól (við ofnæmi)
Czech: Ketek je indikován pro léčbu následujících infekcí:
Icelandic: Ketek er ætlað til meðferðar á eftirtöldum sýkingum:
Czech: Výše uvedené závažné nežádoucí účinky mohou vyžadovat naléhavou lékařskou péči.
Icelandic: Við framangreindum alvarlegum aukaverkunum getur verið þörf fyrir tafarlausa læknismeðferð.
Czech: Pokud ukončíte užívání tablet příliš brzy, infekce se může vrátit, nebo se Váš
Icelandic: Ef töku taflnanna er hætt of snemma getur sýkingin komið aftur eða hún versnað.
Czech: Obvykle vymizí během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Ketek.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa vanalega á meðan á meðferð stendur eða eftir að meðferð með Ketek er lokið.
Czech: Korelace mezi MIC makrolidů a klinickým výsledkem je slabší u H. influenzae.
Icelandic: Fylgnin á milli MIC fyrir makrólíða og klínískrar svörunar er lítil fyrir H. influenzae.
Czech: - U mladistvých ve věku 12 let a starších se Ketek může užívat k léčbě infekcí v krku.
Icelandic: 12 ára og eldri er Ketek notað við hálsbólgu.
Czech: Ostatní metabolity byly detekovány v plazmě, moči a stolici a tvořily méně nebo nejvýše 3 % AUC.
Icelandic: Önnur umbrotsefni fundust í plasma, þvagi og hægðum í magni sem svarar til minna en eða jafnt og 3% af AUC plasma.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10): - průjem, obvykle mírný a přechodný.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) niðurgangur, venjulega vægur og tímabundinn.
Czech: Tyto změny farmakokinetiky nevyžadují úpravu dávkování.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum kalla ekki á breytta skammta.
Czech: Současné podávání se simvastatinem, atorvastatinem a lovastatinem.
Icelandic: Samtímis gjöf simvastatíns, atorvastatíns og lóvastatíns.
Czech: Navíc může telithromycin také blokovat tvorbu ribozomálních podjednotek 30S a 50S.
Icelandic: Auk þess getur telitrómýsín hindrað myndun 50S og 30S undireininga ríbósóma.
Czech: Ranitidin (užívaný 1 hodinu před přípravkem Ketek) a antacidum obsahující hydroxidy aluminia a magnesia nemají klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku telithromycinu.
Icelandic: Ranitidin (tekið inn 1 klst. á undan telitrómýsíni) og sýrubindandi lyf sem innihalda ál og magnesíumhýdroxíð hafa engin klínísk áhrif á lyfjahvörf telitrómýsíns.
Czech: Telithromycin inhibuje aktivitu CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žádný nebo jen omezený účinek na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8,
Icelandic: Telitrómýsín er CYP3A4 og CYP2D6 hemill, en það hefur engin eða takmörkuð áhrif á CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1.
Czech: Ketek není doporučen jako lék první volby u pacientů s vážným zhoršením renálních funkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min.)
Icelandic: Ketek sem fyrsta val hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Czech: - léčivé přípravky obsahující digoxin (používá se při srdečních chorobách) nebo dabigatran
Icelandic: - lyf sem innihalda digoxín (við hjartasjúkdómum) eða dabigatran (til að fyrirbyggja blóðtappa)
Czech: Proto Ketek nesmí být podáván současně se simvastatinem, atorvastatinem nebo lovastatinem (viz bod 4.3).
Icelandic: Ketek ætti því ekki að nota samtímis simvastatíni, atorvastatíni eða lóvastatíni (sjá kafla 4.3).
Czech: Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jak je to možné.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka hann því eins fljótt og unnt er.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu eru breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagæt eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Průjem, zejména těžký, přetrvávající a/nebo s příměsí krve v průběhu nebo po ukončení léčby přípravkem Ketek může být projevem pseudomembranózní kolitidy (viz bod 4.8).
Icelandic: Niðurgangur getur, einkum ef hann er alvarlegur, langvarandi og/eða blóðugur, við eða eftir meðferð með Ketek, verið af völdum sýndarhimnuristilbólgu (sjá kafla 4.8).
Czech: Pokud byl simvastatin podáván současně s přípravkem Ketek, došlo k 5,3násobnému zvýšení Cmax simvastatinu, 8,9násobnému zvýšení AUC simvastatinu, 15násobnému zvýšení Cmax kyseliny simvastatinové a 11násobnému zvýšení AUC simvastatinové kyseliny.
Icelandic: Þegar simvastatín var gefið samtímis Ketek varð 5,3-föld aukning á Cmax og 8,9-föld aukning á AUC simvastatíns og 15-föld aukning á Cmax og 11-föld aukning á AUC simvastatínsýru.
Czech: Rezistentní >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Icelandic: >0,5 mg/l
Czech: Je-li však téměř čas pro užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a užijte další tabletu v obvyklou dobu.
Icelandic: Ef hins vegar er komið mjög nálægt þeim tíma sem taka á næsta skammt skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næstu töflu á réttum tíma.
Czech: Jestliže jste těhotná, neužívejte Ketek, neboť bezpečnost tohoto přípravku v těhotenství není dostatečně stanovena.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi áttu ekki að taka Ketek, þar sem öryggi lyfsins á meðgöngu hefur ekki verið staðfest með nægjanlegri vissu.
Czech: Většina methicilin rezistentních S. aureus (MRSA) exprimuje cMLSB.
Icelandic: Meirihluti meticillín-ónæmra S. Aureus (MRSA) tjáir cMLSB.
Czech: Phosholipidosa (nitrobuněčná kumulace fosfolipidů) postihující řadu orgánů a tkání (např. játra, ledviny, plíce, thymus, slezinu, žlučník, mezenteriální lymfatické uzliny, GI trakt), byla sledována u potkanů a psů po opakovaných dávkách telithromycinu 150 mg/kg/den nebo více po dobu 1 měsíce a 20 mg/kg/den nebo více po dobu 3 až 6 měsíců.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum fosfólípíða (uppsöfnun fosfólípíða innan frumna), sem höfðu áhrif á fjölda líffæra og vefja (t.d. lifur, nýru, lungu, hóstarkirtil, milta, gallblöðru, hengiseitla (mesenteric lymph nodes), meltingarveg) hafa sést í rottum og hundum, sem fengu endurtekna 150 mg/kg/dag skammtar eða meira af telitrómýsíni í einn mánuð eða 20 mg/kg/dag eða meira í 3-6 mánuði.
Czech: Streptococcus pneumoniae nevykazoval zkříženou rezistenci mezi erythromycinem A a
Icelandic: Streptococcus pneumoniae sýndi ekki krossónæmi milli erýtrómýsíns A og telitrómýsíns.
Czech: Po perorálním podání je telithromycin rychle absorbován.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast telitrómýsín tiltölulega hratt.
Czech: Mohou se vyskytnout v průběhu několika hodin po prvním či druhém užití denní dávky přípravku Ketek.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir þeim fáum klukkustundum eftir inntöku á daglegum skammti af Ketek í fyrsta eða annað skiptið.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli výše uvedený příznak nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete Ketek užívat.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig, eða þú ert ekki viss, láttu lækninn vita áður en þú byrjar að taka Ketek.
Czech: Tyto účinky nebyly spojeny s příznaky oční vady (viz body 4.4 a 4.7).
Icelandic: Þetta hefur ekki verið tengt vísbendingum um augngalla (sjá kafla 4.4 og 4.7).
Czech: • kolchicin (k léčbě dny).
Icelandic: • colchicin (við þvagsýrugigt).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť některé z nich by se mohly s přípravkem Ketek navzájem ovlivňovat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, þar sem sum þeirra gætu haft áhrif eða orðið fyrir
Czech: V obou studiích bylo u pacientů s poruchou jater zaznamenáno vyšší renální vylučování.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram aukið brotthvarf um nýru hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v EKG parametrech a žádné známky toxicity digoxinu.
Icelandic: Engar marktækar breytingar urðu á hjartarafriti og engin merki sáust um eitrun af völdum digoxíns.
Czech: Při současném podávání midazolamu s přípravkem Ketek došlo ke 2,2násobnému zvýšení AUC midazolamu po intravenózním podání a k 6,1násobnému zvýšení po perorálním podání.
Icelandic: Þegar mídazólam var gefið samtímis Ketek varð 2,2-föld hækkun á AUC mídazólams eftir gjöf í bláæð og 6,1-föld hækkun varð eftir inntöku þess.
Czech: Proto byl MIC break point telithromycinu nastaven tak, aby měl „divoký typ" H. influenzae střední citlivost.
Icelandic: Þess vegna voru MIC næmismörk fyrir telitrómýsín ákvörðuð með tilliti til þess að wild-type H. influenzae væri með
Czech: U pacientů starších 65 let (medián 75 let) se hodnoty maximální plazmatické koncentrace a AUC telithromycinu ve srovnání s mladými zdravými dospělými zvýšily přibližně dvojnásobně.
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 65 ára (miðgildi 75 ára) jókst hámarksþéttni telitrómýsíns í plasma og AUC um það bil tvöfalt, samanborið við það sem varð hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem eru ungir að árum.
Czech: - Zhoršení průběhu vzácně se vyskytující choroby zvané myasthenia gravis, způsobující svalovou slabost (četnost výskytu není známa).
Icelandic: Sjúkdómur, sem nefnist vöðvaslensfár (myasthenia gravis) versnar, sjaldgæfur sjúkdómur sem veldur vöðvaslappleika (tíðni ekki þekkt).
Czech: Nebyly žádné zprávy o výskytu arytmií „torsades de pointes" nebo vážných komorových arytmií nebo k tomu se vyskytujících synkop v klinickém programu a žádná riziková
Icelandic: Ekki var skýrt frá torsade de pointes eða öðrum alvarlegum sleglatakttruflunum eða yfirliði þeim tengt í klínískum rannsóknum og engir undirhópar með tilliti til aukinnar áhættu fundust.
Czech: Kojícím ženám by Ketek neměl být podáván.
Icelandic: Konur með barn á brjósti ættu ekki að nota Ketek.
Czech: - Pohlaví Farmakokinetika je stejná u mužů i žen.
Icelandic: Lyfjahvörf telitrómýsíns eru svipuð hjá körlum og konum.
Czech: Znovu se mohou objevit při užití další dávky přípravku Ketek.
Icelandic: Þær geta komið aftur þegar þú tekur næsta skammt af Ketek.
Czech: Studie na potkanech a králících nebyly přesvědčivé z hlediska teratogenity, důkazy nežádoucích účinků na vývoj plodu při vysokých dávkách byly nejasné.
Icelandic: Rannsóknir á rottum og kanínum voru ófullnægjandi hvað varðar hugsanlegar fósturskemmdir og vísbendingar um aukaverkun á fósturþroska við háa skammta voru vafasamar.
Czech: Účinek ritonaviru na telithromycin nebyl studován a mohl by vést ke zvýšené expozici telithromycinu.
Icelandic: Áhrif rítónavírs á telitrómýsín hafa ekki verið rannsökuð en gætu valdið auknu aðgengi telitrómýsíns.
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Czech: Ve srovnávacích studiích s klarithromycinem byly podobné účinky na QTc s ΔQTc> 30 msec pozorovány v 7,6 % případů u přípravku Ketek a v 7,0 % případů u klarithromycinu.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum sáust svipuð áhrif og þessi við notkun klaritrómýsíns með ΔQTc >30 msek. í 7,6% tilvika þegar telitrómýsín var gefið og ΔQTc >30 msek.
Czech: Časté (≥1/100 až
Icelandic: Algengar (≥1/100 til
Czech: Stejná opatrnost je vyžadována také u ostatních benzodiazepinů, které jsou metabolizovány CYP3A4 (zvláště triazolamu, ale také v menší míře u alprazolamu).
Icelandic: Sömu varúðarreglur eiga einnig við um önnur benzódíazepín sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (aðallega tríazólam en einnig alprazólam þó í minna mæli).
Czech: Pokud se u vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte užívat Ketek
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar eftirtaldar aukaverkanir á að hætta töku
Czech: Světle oranžová, podlouhlá, bikonvexní tableta, na jedné straně vyraženo „H3647", na druhé „400".
Icelandic: Ljósappelsínugul, aflöng tafla, kúpt á báðum hliðum, auðkennd „H3647" á annarri hliðinni og „400" á
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a měla by jim být poskytnuta symptomatická a podpůrná léčba.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingunum og veita þeim meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte poruchy zraku (rozmazané vidění, obtíže se zaostřováním, dvojité vidění).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú færð sjóntruflanir (þokusýn, erfiðleika með sjónstillingu, tvísýni).
Czech: V případě, kdy je kombinace považována za nezbytně nutnou, má být snížena dávka blokátoru vápníkového kanálu a pečlivě klinicky monitorována účinnost a bezpečnost u pacienta.
Icelandic: Ef samsetningin er talin nauðsynleg á að minnka skammt kalsíumgangalokans og fylgjast náið með verkun og öryggi sjúklingsins.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (800 mg) 12 pacientům a ve studii s opakovaným podáním (800 mg) 13 pacientům s mírnou až těžkou jaterní nedostatečností (Child Pugh třída A, B a C) byly Cmax, AUC a t1/2 telithromycinu stejné v porovnání s hodnotami získanými u zdravých subjektů stejného pohlaví a věku.
Icelandic: Við rannsókn á gjöf eins skammts (800 mg) hjá 12 sjúklingum og gjöf endurtekinna skammta (800 mg) hjá 13 sjúklingum með væga til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh Class A, B, og C) voru Cmax, AUC og t½ telitrómýsíns svipuð hjá þeim að teknu tilliti til aldurs og kyns samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Czech: Tablety Ketek 400 mg jsou světle oranžové podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety, na kterých je vyraženo „H3647" na jedné straně a „400" na druhé straně.
Icelandic: Ketek 400 mg töflur eru ljósappelsínugular, aflangar, kúptar á báðum hliðum, auðkenndar „H3647" á annarri hliðinni og „400" á hinni hliðinni.
Czech: Expozice telithromycinu in vivo selektovala pneumokokové mutanty se zvýšenými MIC telithromycinu, což celkově vedlo k hodnotám MIC ≤1 mg/l.
Icelandic: Útsetning fyrir telitrómýsíni in vitro leiddi til vals á stökkbreyttum pneumokokkum með hærra MIC fyrir telitrómýsín, en MIC gildi voru yfirleitt ≤1 mg/l.
Czech: Tablety Ketek jsou baleny do blistrů.
Icelandic: Ketek töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum.
Czech: nebo s vážným zhoršením renálních funkcí a se současně existující poruchou jaterních funkcí, protože není dostupná optimální dávka (600 mg).
Icelandic: eða hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og skerta lifrarstarfsemi þar sem að ákjósanlegur styrkleiki (600 mg) er ekki til.
Czech: Zrakové poruchy zahrnovaly rozmazané vidění, potíže při zaostřování a diplopii.
Icelandic: Til sjóntruflana teljast einnig þokusýn, erfiðleikar við að stilla skerpu og tvísýni.
Czech: Přibližně jedna třetina telithromycinu byla vyloučena beze změny, 20 % ve stolici a 12 % v moči.
Icelandic: Brotthvarf um það bil þriðjungs telitrómýsíns varð á óbreyttu formi: 20% í hægðum og 12% í þvagi.
Czech: V případě akutního předávkování by měl být proveden výplach žaludku.
Icelandic: Við bráða ofskömmtun ætti að tæma magann.
Czech: Plazmatická expozice založená na volné frakci léčivé látky, při níž nebyly pozorovány nežádoucí účinky, se pohybovala v rozmezí 1,6 až 13násobku předpokládané klinické expozice.
Icelandic: Útsetning plasma fyrir óbundnu virku efni þegar engar aukaverkanir komu í ljós, var 1,6 til 13 sinnum hærri en sú klíníska útsetning sem búist var við.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a vyhledali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky jaterního onemocnění, jako je anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění nebo
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hætta meðferð og hafa samband við lækninn ef fram koma vísbendingar og einkenni um lifrarsjúkdóm eins og lystarleysi, gula, dökklitað þvag, kláði eða eymsli í kviðarholi.
Czech: Během současného podání rifampicinu a telithromycinu v opakovaných dávkách se snižuje Cmax v průměru o 79 % a AUC o 86 %.
Icelandic: Við samtímis gjöf endurtekinna skammta rífampisíns og telitrómýsíns lækkaði Cmax telitrómýsíns að meðaltali um 79% og AUC minnkaði að meðaltali um 86%.
Czech: Hlavním enzymem CYP450 zapojeným do metabolismu telithromycinu je CYP3A4.
Icelandic: Aðal CYP450 ensímið sem veldur umbrotum telitrómýsíns er CYP3A4.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2001
Icelandic: 9. júlí 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: In vitro telithromycin nenavozuje expresi rezistence ke Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae nebo Streptococcus pyogenes zprostředkované MLSB (makrolid-linkosamid streptogramin B).
Icelandic: Telitrómýsín eykur ekki tjáningu makrólíða-linkósamíð-streptógramíns B (MLSB)-miðluðu ónæmi in vitro hjá Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eða Streptococcus pyogenes.
Czech: Opatrnost je vyžadována, pokud je Ketek podáván pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval (viz bod 4.4).
Icelandic: Ketek er gefið sjúklingum sem taka önnur lyf sem geta lengt QT-bilið (sjá kafla 4.4).
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je předpokládaným patogenem S. aureus a existuje pravděpodobnost erythromycinové rezistence založené na lokální epidemiologické situaci.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar grunur leikur á að S. aureus sé sjúkdómsvaldur og líkur eru á erýtrómýsínónæmi á grundvelli staðbundinnar faraldsfræði.
Czech: Vliv dialýzy na eliminaci telithromycinu nebyl zhodnocen.
Icelandic: Áhrif himnuskilunar á brotthvarf telitrómýsíns hafa ekki verið metin.
Czech: Studie reprodukční toxicity ukázaly snížené zrání pohlavních buněk a nežádoucí účinky na oplodnění u potkanů.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun sýndu hægari þroska kynfrumna hjá rottum og áhrif á frjóvgun.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami (závažnou poruchu funkce ledvin), měl(a) byste užívat střídavě denní dávku 800 mg (dvě tablety po 400 mg) a 400 mg (jedna tableta po 400 mg), počínaje dávkou 800 mg.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm (verulega skerta nýrnastarfsemi) áttu að taka til skiptis 800 mg (tvær 400 mg töflur) annan daginn og 400 mg (ein 400 mg tafla) hinn daginn.
Czech: Zkušenosti s léčbou infekcí vyvolaných penicilin/nebo erythromycin rezistentním S. pneumoniae jsou omezené, ale klinická účinnost a rychlost eradikace je srovnatelná s léčbou infekcí vyvolaných citlivými S. pneumoniae.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð sýkinga af völdum penisillín-/eða erýtrómýsínþolinna S. pneumoniae, en hingað til hafa klínísk áhrif og hlutfall upprætingar (eradication) verið svipuð samanborið við meðferð sýkinga af völdum næmra S. pneumoniae.
Czech: Pokud jste náhodně užil(a) několik tablet navíc, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef nokkrar töflur eru teknar inn fyrir slysni skal hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit již po první dávce přípravku
Icelandic: Þessi einkenni geta jafnvel komið fram strax eftir töku fyrsta skammtsins af Ketek.