FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun otetaan huomioon, että jotkut lehmät olivat kärsineet useamman kuin yhden kliinisen Streptococcus uberis -bakteerin aiheuttaman utaretulehduksen, on kliinisen utaretulehduksen esiintyminen rokotetuissa ryhmissä 52,5 % pienempi kuin lumelääkeryhmässä (4,7 % vs. 9,9 %).
Hungarian: Figyelembe véve, hogy egyes tehenek egynél több alkalommal is átestek Streptococcus uberis klinikai tünetekben megnyilvánuló tőgyfertőzésen, az megbetegedett tehenek előfordulása 52,5%-kal alacsonyabb volt a beoltott csoportban, mint a placebo csoportban (4,7% a 9,9%-kal szemben), aminek statisztikai szignifikanciája p<0,017.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció ideje alatt is alkalmazható.
Finnish: 10 ml:n, 50 ml:n ja 100 ml:n polyeteeni- eli PET-pullot.
Hungarian: 10, 50 és 100 ml-es polietilén (PET) palack.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: {PP/KK/VVVV}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Finnish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Hungarian: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e
Finnish: Pakkauskoot: Pahvilaatikko, jossa on 20 yhden annoksen (2 ml) sisältävää lasista injektiopulloa.
Hungarian: Kiszerelések: Kartondoboz 20 db 1 adagos injekciós üveggel (2 ml).
Finnish: Tämä on otettava huomioon laumarokotusten yhteydessä.
Hungarian: Ezt a tényt figyelembe kell venni az állomány immunizálása esetén.
Finnish: Monikeskuskenttätutkimuksessa UBAC:lla rokotetuilla ryhmillä Streptococcus uberis:in aiheuttaman kliinisen utaretulehduksen esiintyvyys oli 50 % pienempi kuin plaseboryhmässä (6,1 % vs. 12,2 %),
Hungarian: Egy több telepen végzett gyakorlati kipróbálás szerint az UBAC vakcinával beoltott csoportban 50%kal alacsonyabb volt a Streptococcus uberis okozta klinikai tünetekben megnyilvánuló tőgyfertőzéses új megbetegedések előfordulása, mint a placebo csoportban (6,1% a 12,2%-kal szemben), ami statisztikailag szignifikáns különbség (p=0,012).
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.készítménnyel.
Finnish: Monofosforyylilipidi A (MPLA) Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdivetyfosfaatti
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Finnish: Vain terveet eläimet saa immunisoida.
Hungarian: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 20 yhden annoksen sisältävää lasista injektiopulloa
Hungarian: Kartondoboz 20 db 1 adagos injekciós üveggel.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Laboratorios Hipra, S.A.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Finnish: Anna yksi annos (2 ml) injisoimalla se syvälle kaulalihakseen noudattaen seuraavaa immunisaatio ohjelmaa: - ensimmäinen injektio noin 60 päivää ennen odotettua poikimispäivää - toinen injektio vähintään 21 päivää ennen odotettua poikimispäivää - kolmas injektio tulee antaa noin 15 päivää vasikoinnin jälkeen.
Hungarian: - Első oltást a várt ellési idő előtt 60 nappal - Második oltást a várt ellési idő előtt 21 nappal
Finnish: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää: Lipoteikkohappo (LTA) Streptococcus uberis -kannan 5616 biofilmin adheesiokomponentista (BAC)
Hungarian: Streptococcus uberis, 5616-os törzs biofilm adhéziós komponenséből (BAC) származó lipoteicholsav
Finnish: <BIOLOGISEN <BIOLOGISTEN> VAIKUTTAVAN <VAIKUTTAVIEN> AINEEN <AINEIDEN> VALMISTAJA <VALMISTAJAT> JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA<T> VALMISTAJA<T>
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 PET-ampulli, jossa 5, 25 ja 50 annosta Ampulli, jossa 25 ja 50 annosta.
Hungarian: Kartondoboz 1 db 5, 25 vagy 50 adagos PET palackkal.
Finnish: Reseptivalmiste.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE UBAC injektioneste, emulsio naudalle
Hungarian: UBAC emulziós injekció szarvasmarháknak
Finnish: ≥ 1 RPU* * Suhteellista tehokkuusyksikköä (ELISA)
Hungarian: ≥ 1 RPU*
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP
Hungarian: Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018 május.
Finnish: Lisää tietoa Ubacista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ubac-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ubac (Streptococcus uberis -rokote, inaktivoitu)
Hungarian: Ubac (Streptococcus uberis vakcina, inaktív)
Finnish: Ubac sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26/07/2018.
Hungarian: 2018/07/26 napján az Ubac az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan nautoja infektiolta ja mastiitin riski pienenee.
Hungarian: Ez segít megvédeni a marhákat a fertőzés ellen, és csökkenti a tőgygyulladás kockázatát.
Finnish: Muita tietoja Ubacista
Hungarian: Az Ubac-kal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta, erityisesti jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi ilman välitöntä lääkärinhoitoa johtaa vahingoittuneen sormen menetykseen.
Hungarian: A véletlen injekciózás súlyos fájdalmat vagy duzzanatot okozhat, különösen, ha a készítményt egy ízületbe vagy ujjba adták be - azonnali orvosi kezelés hiányában ez az ujj elvesztéséhez vezethet.
Finnish: Injektiopaikan turvotus katoaa tai turvonnut alue pienenee tavallisesti 17. päivään mennessä rokotuksen jälkeen, mutta joissain tapauksissa turvotus voi kestää jopa neljä viikkoa.
Hungarian: A befecskendezés helyének duzzanata általában 17 nappal a vakcinázást követően eltűnik vagy csökken, a duzzanat azonban némely esetben akár 4 hétig is fennállhat.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ubacin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ubac alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Finnish: Ubac on rokote.
Hungarian: Az Ubac egy vakcina.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, vaikka injisoitu määrä olisi pieni.
Hungarian: Ha a készítménnyel valakit véletlenül beoltanak, azonnal orvoshoz kell fordulni még akkor is, ha csak csekély mennyiség került a szervezetbe.
Finnish: Koko lauma tulee rokottaa.
Hungarian: A teljes csordát vakcinázni kell.
Finnish: Jos eläimet altistuvat myöhemmin sairautta aiheuttaville S. uberis-bakteereille, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Hungarian: Később, amikor az állatok ezeknek a S. uberis baktériumoknak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Finnish: Ubacilla hoidettujen nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Ubac-kal kezelt marhák által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Finnish: Ubacin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) ovat ohimenevä noin 1-2 ºC:n ruumiinlämpötilan nousu peräsuolesta mitattuna ensimmäisten 24 tunnin aikana rokottamisen jälkeen sekä halkaisijaltaan yli 5 cm:n turvotus injektiopaikassa.
Hungarian: Az Ubac leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) a rektális hőmérsékletnek a befecskendezést követő 24 órán belüli rövid idejű, 1-2 ºC-os növekedése illetve a befecskendezés helyének 5 cm-nél nagyobb átmérőjű duzzanata.
Finnish: Miksi Ubac on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ubac forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Koko rokotesarja tulee toistaa jokaisen tiineyden yhteydessä.
Hungarian: A teljes kúrát minden vemhesség esetén meg kell ismételni.
Finnish: Uusia S. uberis -bakteerin aiheuttamia kliinisen mastiitin tapauksia esiintyi 21 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana 50 prosenttia vähemmän 277 naudan ryhmässä, joka oli rokotettu Ubacilla, verrattuna 303 naudan ryhmään, joille annettiin lumehoitoa (6,1 prosenttia verrattuna 12,2 prosenttiin).
Hungarian: A 21 hetes megfigyelési időszak során az S. uberis klinikai tőgygyulladás előfordulása 50%-kal alacsonyabb volt a 277 vakcinázott marhából álló csoport esetében a 303 placebot (preparat neaktiv) kapó marhából álló csoporthoz képest (6,1% ill.
Finnish: Mitä hyötyä Ubacista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ubac alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Ubac annetaan kolmen injektion sarjana kaulalihakseen, vuorotellen kaulan molemmin puolin.
Hungarian: Az Ubac-ot egy 3 injekcióból álló kúra formájában kell alkalmazni a nyakizomban, a nyak váltakozó oldalán.
Finnish: Immuniteetti alkaa noin 36 päivää toisen injektion jälkeen ja kestää ensimmäiset viisi maidontuotantokuukautta.
Hungarian: 36 nappal kezdődik és a laktáció (tejtermelés) első 5 hónapjáig tart.
Finnish: Ubacin vaikuttava aine on lipoteikkohappoa sisältävä biofilmin adheesiokomponentti, joka on peräisin Streptococcus uberis -bakteerin kannan 5616 tuottamasta limakerroksesta.
Hungarian: Az Ubac úgynevezett biofilm adhéziós komponens nevű gyógyszerhatóanyagot tartalmaz lipoteikólsavval együtt, amely a Streptococcus uberis 5616-os változata által termelt öntapadó fóliából származik.
Finnish: Mitä riskejä Ubaciin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ubac alkalmazása?
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Ubacia ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Hungarian: Az Ubac-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Ubacin vaikuttavaa ainetta saadaan limamaisista aineista, joita S. uberis -bakteeri tuottaa suojatakseen itseään ja kiinnittyäkseen pintoihin (aineita kutsutaan biofilmin adheesiokomponenteiksi).
Hungarian: A Ubac gyógyszerhatóanyaga abból a ragacsos anyagból származik, amelyet az S. uberis baktériumok a saját védelmük érdekében termelnek és amelyek a felülethez tapadnak (ez biofilm adhéziós komponens néven ismert).
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (Montanide ISA ja MPLA), jotka stimuloivat immuunijärjestelmää reagoimaan paremmin.
Hungarian: A vakcina „adjuvánsokat" (montanid ISA-t és MPLA-t) is tartalmaz a jobb immunválasz kiváltása érdekében.
Finnish: Kun Ubacia annetaan naudalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa vaikuttavan aineen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Hungarian: Az Ubac szarvasmarháknak történő adása esetén az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a gyógyszerhatóanyagot és ellenanyagot kezd termelni ellene.
Finnish: Ubacin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Ubac alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan noin 60 päivää ennen odotettua poikimispäivää.
Hungarian: Az első injekciót az ellés várható dátuma előtt 60 nappal, a másodikat pedig az ellés várható dátuma előtt legalább 3 héttel kell beadni.
Finnish: Kenttätutkimukseen osallistui kuusi maatilaa, joilta oli aiemmin löydetty S. uberis -bakteerin aiheuttamaa kliinistä mastiittia ja joilla oli vahvistettu S. uberis-tartunta hieman ennen tutkimusta.
Hungarian: Egy 6, S. uberis által okozott klinikai tőgygyulladási előzményekkel rendelkező farmra kiterjedő terepi vizsgálat nemrég kimutatta az S. uberis fertőzés jelenlétét.
Finnish: Ubacia käytetään myös vähentämään maidossa olevien somaattisten solujen määrää (somatic cell count, SCC), jonka avulla voidaan havaita utaretulehdus, vaikka näkyviä oireita ei ole (subkliininen mastiitti).
Hungarian: Az Ubac a tej szomatikus sejtszámának (SCC) csökkentésére is használható, ami a látható jelek nélküli tőgygyulladás (szubklinikai tőgygyulladás) mérőszáma.
Finnish: Ubac on rokote, jota käytetään vähentämään Streptococcus uberis -bakteerin aiheuttaman kliinisen mastiitin (utaretulehdus, jonka oireet ovat silmällä havaittavissa maidossa tai utareessa) esiintyvyyttä lehmissä ja hiehoissa (poikimaton naaraspuolinen nauta).
Hungarian: Az Ubac egy tehenekben és üszőkben (még nem ellett nőstény marhákban) használt vakcina a Streptococcus uberis, nevű baktérium által okozott klinikai tőgygyulladás (tőgyfertőzés, a tejen vagy a tőgyen látható jelekkel) csökkentésére szolgál, amely csökkentheti a tejtermelést.
Finnish: Ubacia on saatavana injektiona, ja sitä saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
Hungarian: Az Ubac injekció formájában, és csak receptre kapható.
Finnish: Se on myös aika, jonka pitää kulua lääkkeen viimeisen antamisen jälkeen, ennen kuin maitoa saa käyttää ihmisen ravinnoksi.
Hungarian: Egyúttal azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a tej ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
Finnish: Miten Ubacia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ubac-ot?
Finnish: Kolmas injektio annetaan noin 15 päivää poikimisen jälkeen.
Hungarian: A harmadik injekciót kb.
Finnish: Mitä Ubac on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Ubac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 kesäkuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 június 23
Finnish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Ranska
Hungarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Párizs Franciaország
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aminohapot ja niiden johdannaiset; ATC-koodi: A16A A05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Aminosavak és származékaik, ATC kód: A16A A05
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Hungarian: 4.6 Terménykenység, terhesség és szoptatás
Finnish: Tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen annokseen.
Hungarian: A tabletta négy egyenlő adagra osztható.
Finnish: • transaminaasiarvojen (maksaentsyymiarvojen) nousu
Hungarian: • emelkedett transzamináz-szintek (májenzimértékek)
Finnish: Melko harvinainen bradykardia
Hungarian: Nem gyakori bradycardia
Finnish: Melko harvinainen kuume
Hungarian: Nem gyakori láz
Finnish: Älä lopeta Ucedanen käyttöä ilmoittamatta siitä lääkärillesi.
Hungarian: Ne hagyja abba a Carbaglu szedését anélkül, hogy tájékoztatná orvosát.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Ucedanen vaikutusta raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tiedetä.
Hungarian: Az Ucedane-nak a terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.
Finnish: Ucedane ruuan ja juoman kanssa
Hungarian: Az Ucedane egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal
Finnish: Farmakokineettisten tietojen ja kliinisen kokemuksen perusteella on suositeltavaa jakaa päivän kokonaisannos kahdesta neljään osaan, jotka annetaan ennen aterioita tai syöttöjä.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok és a klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy ajánlatos a napi dózist kettő, sőt akár négy részre osztani, s a gyógyszert étkezések, illetve etetések előtt adni.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ucedane
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ucedane
Finnish: • bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys)
Hungarian: • lelassult szívverés (bradikardia)
Finnish: Ucedane on otettava suun kautta ennen ruokailua tai lapsen syöttämistä.
Hungarian: Az Ucedane-t szájon át kell alkalmazni, étkezések, illetve táplálások előtt.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ucedanea
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ucedane-t
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Finnish: Ucedane saattaa auttaa liian korkean plasman ammoniakkitason (kohonneen veren ammoniakkipitoisuuden) alentamisessa.
Hungarian: Az Ucedane segíti a plazma magas ammóniaszintjének (emelkedett ammóniaszint a vérben) csökkentését.
Finnish: Kargluumihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole kliinistä tietoa.
Hungarian: Terhesség A kargluminsav terhességre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä, ja liuos on nautittava välittömästi.
Hungarian: A tablettát minimum 5-10 milliliter vízben fel kell oldani, és azonnal be kell venni
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että suun kautta annetut 250, 500 ja 1000 mg/kg Carbaglu-annokset eivät vaikuttaneet tilastollisesti merkitsevästi hengitykseen, keskushermostoon ja kardiovaskulaariseen järjestelmään.
Hungarian: A kargluminsav 250, 500 és 1000 mg/kg-os, orális adagjával végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok nem igazoltak a légzésre, a központi idegrendszerre és a cardiovascularis rendszerre kifejtett, statisztikailag szignifikáns hatást.
Finnish: Kargluumihappoa koskevia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: A kargluminsavval karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatot mindeddig nem végeztek.
Finnish: Tuntematon ihottuma
Hungarian: Nem ismert bőrkiütés
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Finnish: Tällä annostasolla kargluumihappotabletteja saaneen 12 vapaaehtoisen tutkimushenkilön plasman kargluumipitoisuudet olivat korkeimmillaan 2,6 µg/ml (mediaani; vaihtelualue 1,8-4,8) kolmen tunnin jälkeen (mediaani; vaihtelualue 2-4).
Hungarian: Az előbbi adagolás mellett a 12 kargluminsav tablettát bevevő önkéntesnél a plazmakoncentráció csúcsértéke 3 óra után (medián; 2-4) 2,6 µg/ml volt (medián; 1,8-4,8).
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti, mannitoli, kopovidoni K 28 ja krospovidoni, tyyppi B.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil fumarát, mannitol, kopovidon K28, B-típusú kroszpovidon.
Finnish: Melko harvinainen ripuli, oksentelu
Hungarian: Nem gyakori hasmenés, hányás
Finnish: Vaikka ei tiedetä, erittyykö kargluumihappo ihmisen rintamaitoon, sitä on löydetty imettävien rottien maidosta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Szoptatás Bár a kargluminsav anyatejbe való kiválasztódása nem ismeretes, a szoptató patkányok tejében kimutatták (lásd 5.3 pont).
Finnish: Pahvikoteloon pakatut läpipainopakkaukset (ALU/ALU).
Hungarian: Buborékcsomagolás (ALU/ALU) kartondobozban.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Hungarian: Ezt az alábbi megfigyelések magyarázhatják:
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) • ihottuma
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: ULKOPAKKAUS X 60 TABLETTIA
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ X 60 TABLETTA
Finnish: Ajan mittaan annosta ei tarvitse välttämättä lisätä kehon painoa vastaavasti, mikäli riittävä aineenvaihdunnan hallinta on saavutettu; päiväannokset vaihtelevat välillä 10-100 mg/kg.
Hungarian: Előfordulhat, hogy hosszú ideig nem kell az adagot a testtömeggyarapodásnak megfelelően módosítani, amennyiben a megfelelő anyagcsere-egyensúly fennáll; a napi adag egyénenként változik, 10 mg/kg és 100 mg/kg között.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Kargluumihapon pitoisuudet plasmassa mitattiin monen ikäisiltä potilailta, vastasyntyneistä teiniikäisiin, joille annettiin vaihtelevia annoksia (7-122 mg/kg/päivä).
Hungarian: A kargluminsav plazmakoncentrációját minden korcsoportban megmérték, újszülöttkortól serdülőkorig, különböző terápiás adagok (7- 122 mg/kg/nap) mellett.
Finnish: 1/10), yleinen (≥1/100, <1/10) ja melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥ 1/10 000,
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: ULKOPAKKAUS X 12 TABLETTIA
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ X 12 TABLETTA
Finnish: Metaboliitteja voidaan havaita plasmassa enimmillään 36-48 tunnin kohdalla, ja pitoisuus laskee erittäin hitaasti (puoliintumisaika noin 100 tuntia).
Hungarian: A metabolitok a plazmában is kimutathatóak, a csúcsérték a beadástól számított 36-48 órával mérhető, és a kiürülésük nagyon lassú (a felezési idő kb.
Finnish: Melko harvinainen transaminaasiarvojen nousu
Hungarian: Nem gyakori emelkedett transzamináz-szintek
Finnish: Kargluumihapon osoitettiin vähentävän veren ammoniakkia ja lisäävän virtsa-aineen määrää veressä ja virtsassa samalla kun karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivaattorien määrä maksassa lisääntyi merkitsevästi.
Hungarian: kargluminsav a vér ammóniaszintjét csökkentette, a vér és a vizelet karbamidszintjét emelte, míg a máj karbamil-foszfát-szintetáz aktivátorok koncentrációja szignifikánsan megemelkedett.
Finnish: Ucedanea saa antaa VAIN suun kautta tai vatsaan johtavalla letkulla (käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Hungarian: Az Ucedane-t KIZÁRÓLAG szájon át vagy a gyomorba vezetett táplálószondán át (szükség esetén fecskendő használatával) szabad alkalmazni.
Finnish: Tabletit ovat sauvanmuotoisia, valkoisia ja kaksoiskuperia, ja niissä on kolme jakouurretta molemmilla puolilla ja kaiverrus "L/L/L/L" toisella puolella.
Hungarian: A tabletták rúd alakúak, fehérek és két oldalt domborúak, három bemetszéssel mindkét oldalon, „L/L/L/L" bevéséssel az egyik oldalon.
Finnish: Kargluumihaposta osa metaboloituu.
Hungarian: Metabolizmus A kargluminsav egy része metabolizálódik.
Finnish: Jos lopetat Ucedanen käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ucedane szedését
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ucedane sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: Tabletit ovat alumiini-/alumiiniläpipainopakkauksessa, joka on pakattu pahvikoteloon.
Hungarian: A tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban kerül forgalomba.
Finnish: Dispergoituvat Ucedane-tabletit ovat sauvanmuotoisia, valkoisia ja kaksoiskuperia, ja niissä on kolme jakouurretta molemmilla puolilla ja kaiverrus "L/L/L/L" toisella puolella.
Hungarian: Az Ucedane diszpergálódó tabletták rúd alakúak, fehérek és két oldalt domborúak, három bemetszéssel mindkét oldalon, „L/L/L/L" bevéséssel az egyik oldalon.