FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xydalba on 19 February 2015.
Portuguese: Em 19 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xydalba.
English: The dose of Xydalba needs to be reduced in patients with severely impaired kidney function.
Portuguese: A dose de Xydalba deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal grave.
English: The active substance in Xydalba, dalbavancin, is a type of antibiotic called glycopeptide.
Portuguese: A substância ativa do Xydalba, a dalbavancina, é um tipo de antibiótico chamado glicopeptídeo.
English: What are the risks associated with Xydalba?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Xydalba?
English: A list of bacteria against which Xydalba is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Uma lista das bactérias contra as quais o Xydalba atua pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: For more information about treatment with Xydalba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xydalba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Xydalba, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Xydalba, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefits of Xydalba have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Xydalba durante os estudos?
English: Xydalba is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Portuguese: O Xydalba é um antibiótico utilizado em adultos para o tratamento de infeções bacterianas agudas (de curta duração) da pele e das estruturas da pele (tecido sob a pele), tais como celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo), abcessos cutâneos e infeções devido a feridas.
English: What is Xydalba and what is it used for?
Portuguese: O que é o Xydalba e para que é utilizado?
English: Xydalba was compared with vancomycin (another glycopeptide) or with linezolid (an antibiotic that can be taken by mouth) in three main studies involving a total of around 2,000 patients with serious infections of the skin and soft tissue under the skin, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Portuguese: O Xydalba foi comparado com a vancomicina (um outro glicopeptídeo) ou com a linezolida (um antibiótico que pode ser tomado por via oral) em três estudos principais que incluíram um total aproximado de 2000 doentes com infeções graves da pele e dos tecidos moles sob a pele, tais como celulite, abcessos cutâneos e infeções devido a feridas.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xydalba is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xydalba.
English: Xydalba is given once a week by an infusion lasting 30 minutes.
Portuguese: É administrado uma vez por semana como perfusão com 30 minutos de duração.
English: For practical information about using Xydalba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Xydalba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Xydalba is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Xydalba encontra-se disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia, só podendo ser obtido mediante receita médica.
English: Why is Xydalba approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xydalba?
English: Dalbavancin has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA))
Portuguese: Foi demonstrado que a dalbavancina funciona contra bactérias (como o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)) nas quais os antibióticos padrão não funcionam.
English: How does Xydalba work?
Portuguese: Como funciona o Xydalba?
English: Xydalba's safety profile is comparable to that of other antibiotics of the glycopeptide class; side effects affecting hearing and kidney function, which are typical for glycopeptides, have not been shown with the proposed regimens of Xydalba in the clinical trials.
Portuguese: Não foram demonstrados efeitos secundários que afetam a função auditiva e renal, normalmente observados com os glicopeptídeos, com o regime proposto do Xydalba nos ensaios clínicos.
English: How is Xydalba used?
Portuguese: Como se utiliza o Xydalba?
English: The main measure of effectiveness was the rate of implantation and pregnancy.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de implantação e gravidez.
English: The frequency of side effects may decrease with repeated treatment cycles.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários pode diminuir com ciclos de tratamento repetidos.
English: Other information about Rekovelle
Portuguese: Outras informações sobre o Rekovelle
English: The safety profile of Rekovelle was considered acceptable and similar to that of GONAL-f.
Portuguese: O perfil de segurança do Rekovelle foi considerado aceitável e semelhante ao do GONAL-f.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rekovelle.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rekovelle.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rekovelle.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rekovelle.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rekovelle?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rekovelle?
English: The full EPAR for Rekovelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rekovelle pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Rekovelle follitropin delta
Portuguese: Rekovelle folitropina delta
English: What are the risks associated with Rekovelle?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Rekovelle?
English: What is Rekovelle and what is it used for?
Portuguese: O que é o Rekovelle e para que é utilizado?
English: After the first injection, the woman or their partner may be able to give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Portuguese: Após a primeira injeção, a mulher ou o seu parceiro podem administrar as injeções, se tiverem recebido a formação adequada e tiverem acesso a aconselhamento de especialistas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rekovelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Rekovelle são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
English: Rekovelle is given by injection under the skin once a day for several consecutive days during the woman's menstrual cycle starting on day 2 or 3 of the cycle and is continued until sufficient eggs have developed.
Portuguese: O Rekovelle é administrado através de injeção sob a pele uma vez por dia ao longo de vários dias consecutivos durante o ciclo menstrual da mulher, começando no dia 2 ou 3 do ciclo e continuando até que se tenham desenvolvido óvulos suficientes.
English: The dose can then be modified in subsequent cycles according to the woman's response.
Portuguese: A dose pode ser modificada nos ciclos subsequentes, de acordo com a resposta observada no primeiro ciclo.
English: What benefits of Rekovelle have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Rekovelle durante os estudos?
English: Why is Rekovelle approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rekovelle?
English: For more information about treatment with Rekovelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rekovelle, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Rekovelle contains the active substance follitropin delta.
Portuguese: O Rekovelle contém a substância ativa folitropina delta.
English: The study showed that Rekovelle was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries: around 31% of women (204 out of 665) treated with Rekovelle became pregnant compared with around 32% of women (209 out of 661) treated with GONAL-f. Implantation rates were also similar: around 35% with Rekovelle versus around 36% with GONAL-f.
Portuguese: O estudo mostrou que o Rekovelle foio tão eficaz como o GONAL-f na estimulação dos ovários: cerca de 31 % das mulheres (204 de 665) tratadas com o Rekovelle engravidaram, em comparação com cerca de 32 % das mulheres (209 de 661) tratadas com GONAL-f.
English: The CHMP considered that Rekovelle was effective in obtaining several eggs at the same time following stimulation in women undergoing fertility treatment.
Portuguese: O CHMP considerou que o Rekovelle foi eficaz na obtenção de vários óvulos ao mesmo tempo após estimulação em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade.
English: In severe cases OHSS may lead to difficulty breathing and problems with blood clotting.
Portuguese: Em casos graves, a OHSS pode levar a dificuldades respiratórias e problemas com a coagulação sanguínea.
English: The most common side effects with Rekovelle (which may affect between 1 and 10 people in 100) are headache, discomfort and pain in the pelvic area which may arise from the ovaries, nausea (feeling sick) and tiredness and ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rekovelle (que podem afetar entre 1 e 10 pessoas em cada 100) são dores de cabeça, desconforto e dores na região pélvica que poderão ser de origem ovárica, náusea (enjoos), cansaço e síndrome de hiperestimulação ovárica (OHSS).
English: Rekovelle is available as a solution for injection, contained in a cartridge to be used with Rekovelle injection pen.
Portuguese: O Rekovelle está disponível na forma de solução injetável, contida num cartucho para ser utilizado com a caneta de injeção Rekovelle.
English: For practical information about using Rekovelle, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Rekovelle, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The starting dose of Rekovelle depends on the woman's bodyweight and on the blood level of the anti-Müllerian hormone (a hormone which indicates how well the ovaries will respond to stimulation).
Portuguese: A dose inicial de Rekovelle depende do peso corporal da mulher e do nível sanguíneo da hormona anti-Mülleriana (uma hormona que indica o nível de resposta dos ovários à estimulação).
English: The active substance in Rekovelle, follitropin delta, is a copy of the natural hormone called folliclestimulating hormone (FSH) which plays a key role in fertility in women by stimulating the production of eggs in the ovaries.
Portuguese: A substância ativa do Rekovelle, a folitropina delta, é uma cópia da hormona natural designada hormona folículo-estimulante (FSH), que desempenha um papel fundamental na fertilidade das mulheres ao estimular a produção de óvulos nos ovários.
English: Rekovelle was compared with GONAL-f (follitropin alfa), another fertility medicine, in one study involving 1,326 women who were undergoing controlled ovarian stimulation for IVF or ICSI.
Portuguese: O Rekovelle foi comparado com GONAL-f (folitropina alfa), outro medicamento para a fertilidade, num estudo que incluiu 1 326 mulheres que estavam a ser submetidas a estimulação ovárica controlada para FIV ou ICSI.
English: OHSS is when a woman's ovaries over-respond to stimulation, causing symptoms such as vomiting, diarrhoea and pain.
Portuguese: A OHSS ocorre quando há uma resposta excessiva dos ovários à estimulação, causando sintomas tais como vómitos, diarreia e dores.
English: Giving extra stimulation with Rekovelle helps increase the number of eggs produced in the ovaries, which means that more eggs can then be collected and fertilised in the laboratory.
Portuguese: O fornecimento de um estímulo adicional com o Rekovelle ajuda a aumentar o número de óvulos produzidos nos ovários, o que significa que podem ser recolhidos e fertilizados em laboratório óvulos em maior número.
English: Rekovelle must not be used in women with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Portuguese: O uso do Rekovelle está contraindicado em mulheres com tumores da glândula pituitária ou do hipotálamo, ou cancro da mama, do útero ou dos ovários.
English: Rekovelle is a medicine given to women who are having fertility treatments such as in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
Portuguese: O Rekovelle é um medicamento administrado a mulheres que estão a efetuar tratamentos de fertilidade, tais como fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
English: For the full list of all side effects reported with Rekovelle, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rekovelle, consulte o Folheto Informativo.
English: It is used to stimulate the ovaries to produce several eggs at the time, which can then be collected and fertilised in the laboratory.
Portuguese: É utilizado para estimular os ovários a produzirem vários óvulos de cada vez, que são recolhidos para fertilização em laboratório.
English: How is Rekovelle used?
Portuguese: Como se utiliza o Rekovelle?
English: Rekovelle must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian syndrome, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Portuguese: O seu uso está igualmente contraindicado em caso de aumento do volume dos ovários ou existência de quistos ováricos não relacionados com a síndrome do ovário poliquístico, ou de sangramento vaginal de causa desconhecida.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rekovelle have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rekovelle.
English: How does Rekovelle work?
Portuguese: Como funciona o Rekovelle?
English: 20 January 2011
Portuguese: 20 de Janeiro de 2011 EMA/13310/2011
English: Tekinex was not compared directly with any other treatment.
Portuguese: O Tekinex não foi comparado com qualquer outro tratamento.
English: The effects of Tekinex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Tekinex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tekinex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tekinex pode ser consultado no sítio Web da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
English: The CHMP also had concerns about the doses used in the study and the criteria used for measuring the medicine's effectiveness.
Portuguese: O CHMP manifestou ainda preocupações sobre as doses utilizadas no estudo e os critérios utilizados para avaliar a eficácia do medicamento.
English: Finally, following an inspection of the study sites, the Committee noted that there were some inconsistencies in the application that could have affected the reliability of the study results.
Portuguese: Por fim, na sequência de uma inspecção aos locais do estudo, o Comité notou a existência de algumas inconsistências na aplicação que poderiam ter afectado a fiabilidade dos resultados do estudo.
English: There was also insufficient follow-up of the patients following treatment and the Committee was doubtful about the medicine being safe enough to be self-administered by patients as intended by the company.
Portuguese: Além disso, o acompanhamento dos doentes após o tratamento foi insuficiente e o Comité manifestou dúvidas sobre se seria seguro que os doentes auto-administrassem o medicamento, como era intenção da empresa.
English: What is Tekinex?
Portuguese: O que é o Tekinex?
English: The study looked at how the patients responded to treatment based on results of blood tests taken to measure how active the cancer was.
Portuguese: O estudo observou a forma como os doentes responderam ao tratamento, com base nos resultados de análises ao sangue, para determinar o nível de actividade do cancro.
English: The CHMP was of the view that the medicine's benefits were uncertain.
Portuguese: O CHMP considerava que os benefícios do medicamento eram incertos.
English: Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘rare', and Tekinex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 September 2004.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por LMC ser reduzido, a doença é considerada “rara”, pelo que o Tekinex foi designado “medicamento órfão” (medicamento utilizado em doenças raras) em 2 de Setembro de 2004.
English: It was to be available as a powder to be made up into a solution for injection.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de pó para preparação de solução injectável.
English: It is derived from harringtonine, a substance extracted from a Chinese evergreen.
Portuguese: É derivada da harringtonina, uma substância extraída de uma perenifólia chinesa.
English: Tekinex is a medicine that contains the active substance omacetaxine mepesuccinate.
Portuguese: O Tekinex é um medicamento que contém a substância activa mepesuccinato de omacetaxina.
English: The application was withdrawn at ‘day 120'.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no “dia 120” quando a empresa o retirou.
English: The company informed the CHMP that clinical trials with Tekinex will continue.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os ensaios clínicos em curso com o Tekinex irão ser mantidos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Tekinex did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Tekinex não eram superiores aos seus riscos.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tekinex could not have been approved.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Tekinex não podia ser aprovado.
English: The active substance in Tekinex, omacetaxine, is an inhibitor of protein synthesis.
Portuguese: A substância activa do Tekinex, a omacetaxina, é um inibidor da síntese proteica.
English: The way it works is unclear, but it is thought to disrupt the production of the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Portuguese: O seu modo de funcionamento não é claro, mas pensa-se que interfere na produção da enzima Bcr-Abl tirosina cinase.
English: Tekinex was therefore expected to work in Ph+ patients with the T315I mutation.
Portuguese: Por conseguinte, esperava-se que o Tekinex actuasse nos doentes Ph+ com a mutação T315I.
English: Other medicines known as tyrosine kinase inhibitors, including imatinib, act in CML by attaching directly to the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Portuguese: Outros medicamentos conhecidos como inibidores da tirosina cinase, incluindo o imatinib, actuam na LMC ligando-se directamente à enzima Bcr-Abl tirosina cinase.
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Portuguese: Ph+ significa que alguns dos genes do doente sofreram um rearranjo para formar um cromossoma especial denominado cromossoma Filadélfia, o qual produz uma enzima, a cinase Bcr-Abl, que resulta no desenvolvimento de leucemia.
English: The company presented results from a main study involving 66 patients with Philadelphia-positive CML and the T315I mutation, whose previous treatment with imatinib had failed.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu 66 doentes positivos para o cromossoma Filadélfia, com a mutação T315I e com LMC que não responderam a tratamento anterior com imatinib.
English: On 11 January 2011, ChemGenex Europe SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tekinex intended to be used to treat patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukaemia who have the ‘Bcr-Abl T315I kinase domain' mutation and whose previous treatment with imatinib had failed.
Portuguese: Em 11 de Janeiro de 2011, a ChemGenex Europe SAS notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Tekinex, destinado ao tratamento de doentes positivos para o cromossoma Filadélfia que apresentem a mutação do “domínio da cinase Bcr-Abl T315I”, com leucemia mielóide crónica e cujo tratamento anterior com imatinib tenha falhado.
English: How is Tekinex expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Tekinex?
English: Tekinex was expected to be used to treat adults with ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML, a cancer of a type of white blood cells called granulocytes).
Portuguese: Previa-se que o Tekinex fosse utilizado no tratamento de doentes adultos “positivos para o cromossoma Filadélfia” (Ph+) com leucemia mielóide crónica (LMC, um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados granulócitos).
English: It was to be used in patients whose previous treatment with imatinib (another anticancer medicine) had failed, possibly due to a mutation in the gene for the Bcr-Abl kinase called the ‘T315I mutation'.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado nos doentes sem resposta a tratamento anterior com imatinib (outro medicamento contra o cancro), possivelmente devido a uma mutação no gene que codifica a cinase Bcr-Abl, denominada “mutação T315I”.
English: What was Tekinex expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tekinex?