FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I PATH-studien uppnådde patienter (n = 172) långvariga lägstanivåer under en period av 24 veckor när de fick doser om 0,2 g/kg kroppsvikt respektive 0,4 g/kg kroppsvikt varje vecka.
Bulgarian: В проучването PATH участниците (n = 172) постигат поддържани най-ниски нива за период от 24 седмици, когато получават седмични дози съответно 0,2 g/kg т.т. и 0,4 g/kg т.т..
Swedish: • Klåda (pruritus)
Bulgarian: Сърбеж (пруритус)
Swedish: Humant normalt immunglobulin (SCIg)
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (s.c. Ig)
Swedish: Inga specifika doskrav för barn var nödvändiga för att uppnå de önskade nivåerna av serum-IgG.
Bulgarian: Няма специфични изисквания за педиатричната доза, които са необходими за постигане на желаните нива на серумния IgG.
Swedish: Patientens individuella kliniska respons ska vara den främsta faktorn vid dosjustering.
Bulgarian: Основно съображение при адаптирането на дозата трябва да бъде индивидуалният клиничен отговор на пациента.
Swedish: Infusionshastighet(er)
Bulgarian: Скорост(и) на инфузия
Swedish: • Muskelspasmer
Bulgarian: Мускилни спазми
Swedish: 120 ml/timme/ ställe
Bulgarian: 30 ml/час/място 60 ml/час/място 120 ml/час/място
Swedish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml förfylld spruta EU/1/11/687/016 10 x 5 ml förfyllda sprutor EU/1/11/687/017 1 x 10 ml förfylld spruta EU/1/11/687/018 10 x 10 ml förfyllda sprutor
Bulgarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/016 10 x 5 ml предварително напълнени спринцовки EU/1/11/687/017 1 x 10 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/018 10 x 10 ml предварително напълнени спринцовки
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Bulgarian: В клиничните проучвания
Swedish: • manuellt tryck med en spruta.
Bulgarian: да се приложи ръчно със спринцовка.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxikologi visade inga särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологичните проучвания за безопасност и токсичност.
Swedish: Grupp
Bulgarian: СЪСТАВ
Swedish: Följande biverkningar är mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 patient av 10):
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 пациенти):
Swedish: Inga skillnader observerades i de farmakokinetiska parametrarna mellan vuxna och pediatriska PIDstudiepatienter.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между възрастни и педиатрични пациенти със СПИ в проучванията.
Swedish: Vad Hizentra är
Bulgarian: Какво представлява Hizentra
Swedish: Rengör infusionsstället/infusionsställena med ett huddesinfektionsmedel.
Bulgarian: Почистете мястото (местата) за инфузиране като използвате антисептичен препарат за кожа.
Swedish: Infusion med manuellt tryck
Bulgarian: Инфузия чрез ръчно прилагане
Swedish: Injektionsflaskor EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Bulgarian: EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Swedish: • Du kan infundera Hizentra på ställen som buk, lår, överarm och höftens utsida.
Bulgarian: Може да инфузирате Hizentra на места като корем, бедро, горна част на ръката и отстрани на хълбока.
Swedish: 1 Rengör ytan Rengör ett bord eller en annan plan yta noggrant med en antiseptisk våtservett.
Bulgarian: Старателно почистете маса или друга равна повърхност като използвате антисептичен тампон.
Swedish: Immunomodulerande behandling hos CIDP-patienter Hizentra används också hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP), en sorts autoimmun sjukdom.
Bulgarian: Hizentra се използва също при пациенти с ХВДП, форма на автоимунно заболяване.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan få Hizentra under graviditeten eller under tiden du ammar.
Bulgarian: Hizentra по време на бременността или докато кърмите.
Swedish: Av de patienter i förlängningsstudien som avslutat PATHstudien på endera av doserna var nedtitrering från 0,4 g/kg kroppsvikt till 0,2 g/kg kroppsvikt möjlig hos 67,9% av patienterna (19/28 patienter) utan att de fick återfall.
Bulgarian: Титриране с намаляване на дозата в продължението на проучването при пациенти, които са завършили проучването PATH на която и да било доза от 0,4 g/kg до 0,2 g/kg т.т. е възможно при 67,9% от участниците (19/28 пациенти) без възникване на рецидив; всички от 9-те участници с рецидиви се възстановяват в рамките на 4 седмици след лечение с доза 0,4 g/kg т.т.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutans etikett efter EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и етикета на флакона след „Годен до:"/"EXP".
Swedish: • via infusionsutrustning, eller
Bulgarian: инфузионно устройство или
Swedish: Infusion med infusionsutrustning
Bulgarian: Инфузия с инфузионно устройство
Swedish: Aseptisk meningit
Bulgarian: Асептичен менингит
Swedish: Hizentra finns också som injektionsflaskor om 5ml, 10ml, 20ml och 50ml.
Bulgarian: Hizentra се предлага във флакони от 5, 10, 20 или 50 ml.
Swedish: Följande biverkningar är mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000):
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти):
Swedish: • Ledvärk (artralgi)
Bulgarian: Болка в ставите (артралгия)
Swedish: Natriuminnehåll Hizentra är näst intill natriumfritt.
Bulgarian: Съдържание на натрий Hizentra практически не съдържа натрий.
Swedish: Biverkningar som har setts i kliniska studier beskrivs i fallande ordning med de vanligaste först.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при контролирани клинични проучвания, са представени в низходящ ред по отношение на честотата.
Swedish: Biverkningsfrekvens per infusion
Bulgarian: Категория по честотата на НЛР на инфузия
Swedish: Administrera en lösning som är rums- eller kroppstempererad.
Bulgarian: Приложете разтвор,който е със стайна или телесна температура.
Swedish: Kontakta din läkare om du får följande tecken och symtom: svår huvudvärk, stel nacke, dåsighet, feber, ljuskänslighet, illamående och kräkning efter att ha fått Hizentra.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите следните признаци и симптоми: силно главоболие, скованост наврата, сънливост, повишена температура, фотофобия, гадене и повръщане след прилагане на Hizentra.
Swedish: Hur Hizentra ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Hizentra
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност(ПАДБ)
Swedish: • aseptisk infusionsteknik
Bulgarian: асептичните техники на инфузия
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten är upp till 20 ml/timme/ställe.
Bulgarian: Препоръчителната начална скорост на инфузия не трябва да превишава 20 ml/час на едно място.
Swedish: 172 vuxna med fastställd eller trolig CIPD som tidigare behandlats med och svarat på IVIg randomiserades till 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt veckovis, 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt veckovis eller placebogrupp.
Bulgarian: 172 възрастни пациенти с потвърдена ХВДП или такива с вероятност за ХВДП, които преди това са лекувани с интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig) и са показали отговор, са рандомизирани в групи на 0,2 g/kg Hizentra т.т.
Swedish: Sår vid infusionsstället
Bulgarian: Язва на мястото на инфузия
Swedish: YTTERFÖRPACKNING (injektionsflaska)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (флакон)
Swedish: Substitutionsterapi Läkemedlet ska administreras subkutant.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага подкожно.
Swedish: IgG (Cmax, AUC 0-14 dagar, Cmin, 14 dagar) uppnås när den dubbla veckodosen av Hizentra administreras varannan vecka till patienter med CIDP.
Bulgarian: Симулации с популационни фармакокинетични модели в проучването PATH предполагат, че сходна IgG експозиция (Cmax, AUC0-14 дни, Cmin, 14 дни) се постига, когато двойната седмична доза Hizentra се прилага на всеки две седмици при пациенти с ХВДП.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner: humant normalt immunglobulin för extravaskulärt bruk.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за екстраваскуларно приложение, ATC код: J06BA01.
Swedish: 1. flödeshastighet, manuellt tryck
Bulgarian: скорост на инфузия при ръчно прилагане
Swedish: Hur Hizentra verkar
Bulgarian: Как действа Hizentra
Swedish: Injektionsställena bör vara på minst 5 cm avstånd från varandra.
Bulgarian: Местата за инфузиране трябва да бъдат на разстояние поне 5 cm едно от друго.
Swedish: Varje förfylld spruta med 5 ml lösning innehåller: 1 g humant normalt immunglobulin Varje förfylld spruta med 10 ml lösning innehåller: 2 g humant normalt immunglobulin
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 5 ml разтвор съдържа: 1 g човешки нормален имуноглобулин
Swedish: Infusionsställena ska vara belägna minst 5 cm ifrån varandra.
Bulgarian: Местата на инфузия трябва да се намират на поне 5 cm едно от друго.
Swedish: 25 ml/ställe
Bulgarian: 25 ml/място 40 ml/място 50 ml/място
Swedish: Pruritus, urtikaria
Bulgarian: Пруритус, утрикария Чести
Swedish: Förvara injektionsflaskan eller den blisterförpackade förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Bulgarian: Съхранявайте флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Swedish: Inga generella skillnader i de farmakokinetiska parametrarna observerades mellan CIDP-patienter >65 år och patienter 18 till 65 år.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между участници с ХВДП на възраст > 65 години и участници на възраст от 18 до 65 години.
Swedish: 8 För in nålen
Bulgarian: Въвеждане на иглата
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas närläkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasmages.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Swedish: Säkerheten och effekten av Hizentra har fastställts hos pediatriska patienter i åldern 2 till 18 år. Hizentra utvärderades hos 68 pediatriska patienter med PID i åldern 2 till <12 år och hos 57 pediatriska patienter i åldern 12 till <18 år.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 68 педиатрични участници със СПИ на възраст от 2 до < 12 години и при 57 педиатрични участници на възраст от 12 до < 18 години.
Swedish: Inga generella skillnader i farmakokinetiska parametrar observerades mellan PID-patienter >65 år och patienter 18 till 65 år.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между участници със СПИ на възраст > 65 години и участници на възраст от 18 до 65 години.
Swedish: Fäst administrationsslangen eller nålsetet till sprutan.
Bulgarian: Прикрепете система за прилагане или набора с игла към спринцовката.
Swedish: Dessutom inträffade inga infektioner under studietiden.
Bulgarian: Освен това в периода на проучването не са настъпили инфекции.
Swedish: Mer information om Hizentra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hizentra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hizentra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hizentra?
Swedish: Dosen kan behöva justeras beroende på hur väl läkemedlet verkar.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от това как действа лекарството.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hizentra (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, hudutslag, muskel- och ledvärk (inräknat muskelspasmer och svaghet), reaktioner runt injektionsområdet (svullnad, ömhet, rodnad, gropbildning, värme, klåda, blåmärken och hudutslag) samt influensaliknande sjukdom.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Hizentra (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, обрив, мускулни и ставни болки (вкл. мускулни спазми и слабост), реакции около мястото на инжектиране (оток, болезненост, зачервяване, хлътване, затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив) и грипоподобно заболяване.
Swedish: Det kan också hjälpa till att kontrollera immunsystemet när det fungerar onormalt som vid CIDP.
Bulgarian: Може да помогне и за контролиране на имунната система, когато тя действа абнормно, например при ХВДП.
Swedish: Eftersom humant normalt immunglobulin har använts för att behandla dessa sjukdomar i många år, i enlighet med gällande riktlinjer, behövdes det två mindre studier för att fastställa Hizentras effekt och säkerhet för patienterna.
Bulgarian: Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва отдавна за лечение на тези заболявания, в съответствие с актуалните към настоящия момент насоки са необходими две малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Hizentra при пациентите.
Swedish: Mer information om Hizentra
Bulgarian: Допълнителна информация за Hizentra:
Swedish: Det ges i buken (magen), låret, överarmen eller höften.
Bulgarian: Прилага се в областта на корема, бедрото, горната част на ръката или хълбока.
Swedish: Det ges genom subkutan infusion (mycket långsam injektion under huden) genom en anordning som kontrollerar infusionens hastighet.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инфузия (много бавна инжекция под кожата) чрез устройство, което контролира скоростта на инфузията.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter få en plötslig sänkning av blodtrycket eller en anafylaktisk chock (plötslig, allvarlig allergisk reaktion).
Bulgarian: Рядко пациентите може да получат внезапно спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (внезапна, тежка алергична реакция).
Swedish: Normalt immunglobulin har använts som läkemedel sedan 1980-talet.
Bulgarian: Нормалният имуноглобулин се използва като лекарство от 80-те години на ХХ в.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hizentra непрекъснато се проследяват.
Swedish: Patienter (eller deras vårdare) kan själva injicera Hizentra hemma efter inledande utbildning.
Bulgarian: Пациентите (или полагащите грижи за тях) могат да инжектират Hizentra у дома, след като бъдат обучени по подходящ начин.
Swedish: Vid denna sällsynta sjukdom fungerar immunsystemet (kroppens försvar) onormalt och förstör det skyddande höljet över nerverna.
Bulgarian: При тази рядка болест имунната система (защитната система на организма) действа абнормно и разрушава защитната обвивка на нервите.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Hizentra är större än riskerna och att Hizentra skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Hizentra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Patienterna fick Hizentra i 28 veckor och de lägsta nivåerna av IgG under behandling med Hizentra (medelvärde på 8,1 g per liter) var jämförbara med de lägsta nivåerna under tidigare behandling med immunglobulin.
Bulgarian: Пациентите получават Hizentra в продължение на 28 седмици, като най-ниските нива на IgG по време на лечението с Hizentra (средно ниво от 8,1 g на литър) са сравними с нивата, наблюдавани при предходното лечение с имуноглобулин.
Swedish: Det innehåller främst immunglobulin G (IgG), vilket består av en mängd olika antikroppar som bekämpar organismer som kan orsaka infektioner.
Bulgarian: Той съдържа основно имуноглобулин G (IgG), който е съставен от редица антитела, участващи в борбата срещу микроорганизми, способни да причиняват инфекции.
Swedish: Vilka fördelar med Hizentra har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Hizentra са установени в проучванията?
Swedish: Vad är Hizentra och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Hizentra и за какво се използва?
Swedish: Dosen och hur ofta infusionen med Hizentra ges beror på vilken sjukdom som behandlas.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите на Hizentra зависят от лекуваното заболяване.
Swedish: Varför är Hizentra godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Hizentra е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Patienterna fick Hizentra eller placebo (overksam behandling) i 13 veckor och studien mätte andelen patienter hos vilka sjukdomen återkom inom 13 veckor.
Bulgarian: Пациентите получават Hizentra или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 13 седмици, а в проучването е измерен делът на пациентите, при които болестта се е възобновила в рамките на 13 седмици.
Swedish: Hizentra är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt immunförsvar eller CIDP.
Bulgarian: Hizentra се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на пациенти с отслабена имунна система или ХВДП.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Hizentra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hizentra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: För patienterna som fick placebo återkom sjukdomen hos omkring 63 procent av patienterna, medan den för patienterna som fick Hizentra återkom hos 33 och 39 procent, beroende på den dos som använts.
Bulgarian: При пациентите на плацебо болестта се възобновява при около 63 % от пациентите, а при приемащите Hizentra - при 33 и 39 % от пациентите в зависимост от прилаганата доза.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Hizentra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hizentra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Sammanfattning av Hizentra och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Hizentra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Vilka är riskerna med Hizentra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hizentra?
Swedish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP).
Bulgarian: • хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП).
Swedish: Hizentra används för att behandla patienter vars blod inte innehåller tillräckligt med antikroppar (proteiner som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar), så kallade immunglobuliner.
Bulgarian: Hizentra се използва при пациенти, чиято кръв не съдържа достатъчно антитела (протеини, които помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания), известни също като имуноглобулини.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Hizentra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hizentra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Hizentra verkar genom att återställa onormalt låga IgG-nivåer till normala värden i patientens blod.
Bulgarian: Hizentra действа, като възстановява абнормно ниските нива на IgG до нормалните им граници в кръвта на пациентите.
Swedish: Hizentra får inte ges till patienter med hyperprolinemi (en genetisk sjukdom som orsakar höga nivåer av aminosyran prolin i blodet).
Bulgarian: Hizentra не трябва да се използва при пациенти с хиперпролинемия (генетично заболяване, което води до повишени нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Swedish: Den aktiva substansen i Hizentra, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från donerat humant blod.
Bulgarian: Активното вещество в Hizentra, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка кръв от кръводарители.
Swedish: • Låga nivåer av antikroppar i blodet hos patienter före eller efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg rensas från celler och ersätts med stamceller från en donator).
Bulgarian: ниски нива на антителата в кръвта при пациенти преди или след трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се прочиства от клетки и се заменя със стволови клетки от донор);
Swedish: Hizentra visade sig förhindra allvarliga bakterieinfektioner hos patienter med primär immunbristsjukdom och minska risken för återkomst av CIDP.
Bulgarian: Показано е, че Hizentra предотвратява сериозни бактериални инфекции при пациенти с ПИД и намалява вероятността от възвръщане на ХВДП.
Swedish: Det kan ges hemma eftersom biverkningarna är hanterbara.
Bulgarian: Може да се прилага у дома, а нежеланите реакции се овладяват.
Swedish: Hur används Hizentra?
Bulgarian: Как се използва Hizentra?
Swedish: Den 14 april 2011 beviljades Hizentra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Hizentra получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 април 2011 г.
Swedish: Det får inte injiceras i ett blodkärl.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Swedish: • Primära immunbristsjukdomar (medfödd oförmåga att bilda tillräcklig mängd antikroppar).
Bulgarian: синдроми на първичен имунодефицит (ПИД, когато хората са родени с неспособност да произвеждат достатъчно антитела);
Swedish: • Låga nivåer av antikroppar i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar) eller myelom (cancer i en annan typ av vita blodkroppar) och med återkommande infektioner.
Bulgarian: ниски нива на антителата в кръвта при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки) или миелом (рак на друг вид бели кръвни клетки) и които имат чести инфекции;
Swedish: I den andra studien undersöktes Hizentra på 172 patienter med CIDP som hade tidigare fått humant immunglobulin genom injektion i en ven.
Bulgarian: Hizentra е проучен при 172 пациенти с ХВДП, които преди това са получавали лечение с човешки имуноглобулин чрез инжекция във вена.
Swedish: Hizentra innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin.
Bulgarian: Hizentra съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
Swedish: I den första studien undersöktes Hizentra på 51 patienter med primär immunbristsjukdom som redan hade fått humant immunglobulin i en ven under minst sex månader.
Bulgarian: Hizentra е изследван при 51 пациенти с ПИД, които са получавали човешки имуноглобулин, прилаган във вените, в продължение на най-малко шест месеца преди това.
Swedish: Hur verkar Hizentra?
Bulgarian: Как действа Hizentra?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hizentra finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Hizentra, вижте листовката.
Swedish: Hizentra finns som en injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Hizentra се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Swedish: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Bulgarian: EU/1/14/987/001 Holoclar клетки/cm2
Swedish: 1 implantat
Bulgarian: 1 имплант
Swedish: Innerförpacknig Innehåll (koncentration)
Bulgarian: Съдържание (концентраци)
Swedish: Behållare med skruvkork (rostfritt stål)
Bulgarian: Контейнер с капачка на винт (неръждаема стомана)
Swedish: Implantation
Bulgarian: Имплантиране
Swedish: Levande vävnadsekvivalent
Bulgarian: Еквивалент на жива тъкан
Swedish: 36 timmar.
Bulgarian: 36 часа.
Swedish: Risken anses dock som låg och kontrollerad vid tillverkningen.
Bulgarian: Въпреки това, рискът се счита за нисък и контролиран при производството.
Swedish: Vid det andra besöket kommer kirurgen:
Bulgarian: При второто посещение хирургът ще:
Swedish: Kirurgen informeras så tidigt som möjligt under processen och bör då välja en alternativ behandling för patienten.
Bulgarian: Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано в процеса и той/тя трябва да избере алтернативно лечение за пациента.