FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - un apport sanguin insuffisant au niveau du muscle cardiaque (insuffisance coronarienne sévère ou angine de poitrine instable) ; des douleurs dans la poitrine peuvent notamment en être les symptômes, - un antécédent de crise cardiaque survenue au cours des six derniers mois, - une insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque décompensée) qui n'est pas sous surveillance médicale étroite, - une arythmie cardiaque sévère, - une anomalie des valves cardiaques (congénitale ou acquise), qui empêche le cœur de travailler correctement (d'origine autre que l'hypertension artérielle pulmonaire),
Romanian: - un atac de cord în ultimele şase luni - o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă decompensată) care nu se află sub observaţie medicală strictă - instabilitate severă a bătăilor inimii - un defect al valvelor cardiace (congenital sau dobândit) care determină o tulburare în funcţionarea inimii (care nu este asociată cu hipertensiunea pulmonară).
French: Qu'est-ce que Ventavis et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Ventavis ?
Romanian: Ce este Ventavis şi pentru ce se utilizează
French: Venta-Neb invite le patient à inhaler par un signal optique et acoustique.
Romanian: Printr-un semnal optic şi unul acustic, Venta-Neb anunţă pacientul că trebuie să inhaleze.
French: Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur 1 ml de solution contient 10 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
Romanian: Ventavis 10 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator 1 ml de soluţie conţine 10 micrograme iloprost (sub formă de iloprost trometamol).
French: Selon le type de nébuliseur utilisé et en fonction de la dose qui vous a été prescrite, il convient d'utiliser soit les ampoules de Ventavis 10 microgrammes/ml contenant 1 ml de solution soit les ampoules de Ventavis 10 microgrammes/ml contenant 2 ml de solution.
Romanian: În funcţie de tipul de dispozitiv utilizat şi în funcţie de doza prescrisă, este adecvat fie Ventavis 10 micrograme/ml de 1 ml sau 2 ml .
French: Les nouveau-nés, les jeunes enfants ainsi que les femmes enceintes ne doivent pas être dans la même pièce pendant que vous inhalez Ventavis.
Romanian: Nou-născuţii, sugarii şi femeile gravide nu trebuie să fie în aceeași încăpere cu dumneavoastră în timp ce inhalaţi Ventavis.
French: L'efficacité et la tolérance de l'iloprost inhalé n'ont pas été établies avec d'autres types de nébuliseurs dont les caractéristiques de la nébulisation de la solution d'iloprost sont différentes.
Romanian: Nu s-a stabilit eficacitatea şi tolerabilitatea medicamentului iloprost administrat sub formă de inhalaţii în asociere cu alte sisteme de nebulizare, care prezintă caracteristici de nebulizare diferite de cele ale soluţiei de iloprost.
French: Ce nébuliseur détermine en adéquation avec la fréquence respiratoire du patient, la durée requise pour qu'une dose pré-spécifiée de 5 microgrammes de la solution d'iloprost pour inhalation par nébuliseur Ventavis 20 microgrammes/ml soit délivrée (ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un jaune et un rouge).
Romanian: Acest nebulizator monitorizează modul de respiraţie pentru a determina timpul de pulsaţii al aerosolului, necesar pentru administrarea unei doze prestabilite de 5 micrograme de iloprost din Ventavis 20 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator (fiolă a 1 ml cu inele colorate galben şi roşu).
French: Chacune des cuves dispose d'un disque de contrôle avec code couleur :
Romanian: Pentru fiecare cameră, există un disc de control corespunzător, colorat în mod specific:
French: Ventavis 10 microgrammes/ml est fourni dans des ampoules incolores contenant soit 1 ml soit 2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur.
Romanian: Ventavis 10 micrograme/ml este furnizat în fiole incolore, conţinând 1 ml sau 2 ml soluţie de inhalat prin nebulizator.
French: Ventavis 20 µg/ml en ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un jaune et un rouge
Romanian: Ventavis 20 µg/ml (fiolă a 1 ml cu inele colorate galben şi roşu)
French: Le diamètre médian aérodynamique massique (MMAD) de l'aérosol d'iloprost délivré est compris entre 1 et 5 micromètres.
Romanian: Diametrul masei mediene aerodinamice (MAAD - Mass Median Aerodinamic Diameter) a aerosolului este între 1 şi 5 micrometri.
French: Autres médicaments et Ventavis
Romanian: Ventavis împreună cu alte medicamente
French: Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur 1 ml de solution contient 20 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
Romanian: Ventavis 20 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator 1 ml de soluţie conţine 20 micrograme iloprost (sub formă de iloprost trometamol).
French: Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile.
French: La première utilisation de Breelib chez les patients utilisant un autre dispositif de nébulisation au préalable, doit être effectuée à la dose de 2,5 microgrammes d'iloprost délivrée à la sortie de l'embout buccal en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml et sous étroite surveillance médicale afin de s'assurer que l'administration plus rapide d'iloprost avec le nébuliseur Breelib est bien tolérée.
Romanian: Pentru pacienții care efectuează trecerea de la un dispozitiv alternativ la nebulizatorul Breelib, prima inhalare trebuie efectuată cu Ventavis 10 micrograme/ml (fioală de 1 ml), eliberând 2,5 micrograme de iloprost la aplicatorul bucal, şi sub supraveghere medicală atentă, pentru a se asigura de faptul că inhalarea mai rapidă furnizată de Breelib este bine tolerată.
French: De façon générale, lorsque vous débutez le traitement par Ventavis, la première nébulisation doit être réalisée à la dose de 2,5 microgrammes d'iloprost, qui est délivrée à la sortie de l'embout buccal du nébuliseur.
Romanian: În general, la începerea tratamentului cu Ventavis, prima doză inhalată trebuie să fie de 2,5 micrograme de iloprost, aşa cum este eliberat la aplicatorul bucal.
French: Nébuliseur I-Neb AAD:
Romanian: Nebulizatorul I-Neb AAD:
French: Néanmoins, si la nébulisation avec Ventavis 20 microgrammes/ml n'est pas bien tolérée par le patient, la dose doit être réduite en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml (voir rubrique 4.4).
Romanian: În cazul unei tolerabilității scăzute a Ventavis 20 micrograme/ml, doza trebuie scăzută utilizând fioala de 1 ml Ventavis 10 micrograme/ml (vezi pct. 4.4).
French: - des bêta-bloquants, - des vasodilatateurs nitrés, - des inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Romanian: o nitro-vasodilatatoare, o inhibitori ECA.
French: Peuvent également être observés : une hypotension, une augmentation de la pression artérielle, une bradycardie ou une tachycardie, des vomissements, des diarrhées, ou des douleurs dans les membres.
Romanian: Hipotensiunea arterială, creşterea tensiunii arteriale, bradicardie sau tahicardie, vărsături, diaree şi dureri la nivelul membrelor ar putea fi, de asemenea, posibile.
French: Comment agit Ventavis ?
Romanian: Cum acţionează Ventavis
French: En particulier, les nouveau-nés, les jeunes enfants et les femmes enceintes ne doivent pas être dans la même pièce pendant que vous faites votre traitement par Ventavis.
Romanian: În mod particular, nou-născuţii, sugarii şi femeile gravide nu trebuie să stea în aceeași cameră cu dumneavoastră în timp ce inhalaţi Ventavis.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ventavis N'utilisez jamais Ventavis :
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventavis
French: Le nébuliseur I-Neb AAD est adapté pour l'administration de Ventavis 10 microgrammes/ml en ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune.
Romanian: Nebulizatorul I-Neb AAD s-a dovedit a fi adecvat pentru administrarea Ventavis 10 micrograme/ml (fiolă a 1 ml marcată cu inele colorate alb şi galben).
French: En raison du fait que la durée de chacune de vos séances de nébulisations avec Ventavis 10 microgrammes/ml (ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune) a été prolongée à plusieurs reprises, votre médecin a décidé de les remplacer par des nébulisations de Ventavis 20 microgrammes/ml.
Romanian: Din cauza tratamentului repetat cu Ventavis 10 micrograme/ml (fiolă a 1 ml marcată cu inele colorate alb şi galben), cu timpi de inhalare prelungiți, medicul dumneavoastră a decis să efectueze conversia la tratamentul cu Ventavis 20 micrograme/ml.
French: Juste avant de commencer l'inhalation, prenez l'ampoule de Ventavis 20 microgrammes/ml identifiée par 2 anneaux, un jaune et un rouge, brisez le verre de l'ampoule, puis versez la totalité de son contenu (1 ml) dans la cuve de couleur dorée du nébuliseur.
Romanian: Imediat înainte de a începe să inhalaţi, deschideţi o fiolă de Ventavis 20 micrograme/ml cu cod de culoare galben-roșu, şi turnaţi întregul conţinut de 1 ml în camera de inhalare de culoare aurie a nebulizatorului.
French: Ventavis 20 microgrammes/ml est fourni dans des ampoules incolores contenant 1 ml de solution pour inhalation par nébuliseur.
Romanian: Ventavis 20 micrograme/ml este furnizat în fiole incolore, conţinând 1 ml soluţie de inhalat prin nebulizator.
French: Lors de chaque séance de nébulisation, verser tout le contenu d'une ampoule de Ventavis dans la cuve immédiatement avant l'emploi.
Romanian: Pentru fiecare şedinţă inhalatorie, conţinutul unei fiole deschise de Ventavis trebuie să fie transferat integral în camera pentru medicație a nebulizatorului, imediat înaintea utilizării.
French: • Utilisation du nébuliseur Venta-Neb (ampoule de Ventavis 10 microgrammes/ml de 2 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un rose)
Romanian: • Nebulizatorul Venta-Neb (fiolă a 2 ml marcată cu inele colorate alb şi roz)
French: 2,5 µg rouge rouge
Romanian: 2.5 micrograme roșu roșu
French: Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation en ampoule de 1 ml délivre une dose de 2,5 microgrammes d'iloprost à la sortie de l'embout buccal du nébuliseur Breelib, Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation délivre une dose de 5 microgrammes d'iloprost à la sortie de l'embout buccal du nébuliseur Breelib.
Romanian: Ventavis 10 micrograme/ml soluţie de inhalat prin nebulizator (fiolă de 1 ml) eliberează 2,5 micrograme şi Ventavis 20 micrograme/ml soluţie de inhalat prin nebulizator eliberează 5 micrograme la aplicatorul bucal al nebulizatorului Breelib.
French: • Ventavis 20 microgrammes/ml:
Romanian: • Ventavis 20 micrograme/ml:
French: • vomissements
Romanian: • vomă
French: 30 ampoules de 1 ml.
Romanian: 30 de fiole a 1 ml.
French: Pour Ventavis 20 microgrammes/ml (dose de 5 microgrammes), la cuve avec le clapet de couleur doré doit être utilisée avec le disque de contrôle de couleur doré.
Romanian: Pentru doza de Ventavis 20 micrograme/ml (5 micrograme), camera de inhalare cu dispozitiv de închidere de culoare aurie este utilizată împreună cu discul de control de culoare aurie.
French: Dans quel cas Ventavis est-il utilisé ?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ventavis
French: 1 ml de solution contient 10 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
Romanian: 1 ml soluţie conţine iloprost 10 micrograme (sub formă de iloprost trometamol).
French: 1 ml de solution contient 20 microgrammes d'iloprost (sous forme d'iloprost trométamol).
Romanian: 1 ml soluţie conţine iloprost 20 micrograme (sub formă de iloprost trometamol).
French: Ventavis 20 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur 5 ans.
Romanian: Ventavis 20 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator 5 ani.
French: Toute solution de Ventavis restant dans le nébuliseur après chaque séance de nébulisation doit être jetée.
Romanian: Orice cantitate de soluţie de Ventavis rămasă în nebulizator după inhalare, trebuie aruncată.
French: • Ventavis 10 microgrammes/ml:
Romanian: • Ventavis 10 micrograme/ml:
French: 42 ampoules de 1 ml.
Romanian: 42 de fiole a 1 ml.
French: Dose par séance de nébulisation
Romanian: Doza pe şedinţa de inhalaţie
French: Le traitement sera débuté par l'inhalation de 2,5 microgrammes d'iloprost en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune.
Romanian: Începeţi tratamentului cu inhalarea a 2,5 micrograme iloprost utilizând fiola a 1 ml de Ventavis 10 micrograme/ml (cu inele albe şi galbene).
French: Le traitement par Ventavis 20 microgrammes/ml ne doit être envisagé que chez les patients préalablement stabilisés à la dose de 5 microgrammes avec Ventavis 10 microgrammes/ml mais qui interrompent les séances de nébulisation avant la fin en raison d'un temps d'inhalation qui leur apparait trop long.
Romanian: Pentru trecerea la Ventavis 20 micrograme/ml pot fi luați în considerare numai pacienții la care se menține doza de 5 micrograme, și care au avut timpi de inhalare prelungiți, în mod repetat, cu Ventavis 10 micrograme/ml, care pot conduce la o inhalare incompletă.
French: 90 ampoules de 2 ml.
Romanian: 90 de fiole a 2 ml.
French: Les ampoules contenant 2 ml de solution sont identifiées par deux anneaux, un blanc et un rose.
Romanian: Fiolele conţinând 2 ml soluţie sunt marcate cu două inele colorate (alb-roz).
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de l'iloprost administré avec le nébuliseur Breelib et le nébuliseur I-Neb AAD ont été comparées après inhalation de doses uniques de 2,5 ou 5 microgrammes d'iloprost au cours d'une étude croisée randomisée menée chez 27 patients préalablement stabilisés cliniquement avec Ventavis 10 microgrammes/ml administré avec le nébuliseur I-Neb AAD.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale iloprost au fost investigate într-un studiu randomizat, încrucişat, efectuat la 27 pacienți care au fost stabilizaţi la utilizarea Ventavis 10 micrograme/ml inhalat cu nebulizatorul I-Neb după administrarea de doze unice de iloprost 2,5 sau 5 micrograme cu utilizarea Breelib sau a nebulizatorului I-Neb AAD.
French: L'utilisation de Ventavis en quantité excessive pourrait entraîner des étourdissements, des maux de tête, des bouffées vasomotrices (rougeurs du visage), des nausées (envie de vomir), des douleurs dans la mâchoire ou le dos.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Ventavis decât trebuie, aceasta poate provoca amețeli, cefalee, eritem (înroșirea feței), greață (senzație de rău), durere la nivelul maxilarului sau dureri de spate.
French: Si vous débutez le traitement par Ventavis ou si vous utilisiez auparavant un autre nébuliseur, votre première séance de nébulisation devra être effectuée avec Ventavis 10 microgrammes/ml en ampoule de 1 ml qui est marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune.
Romanian: Dacă începeți tratamentul cu Ventavis sau dacă efectuați trecerea de la un dispozitiv alternativ, prima inhalare trebuie să fie efectuată cu Ventavis 10 micrograme/ml (fiolă a 1 ml marcată cu inele colorate alb şi galben).
French: Si vous tolérez bien cette première nébulisation à cette dose, la suivante pourra être effectuée en utilisant une ampoule de Ventavis 20 microgrammes/ml marquée de 2 anneaux, un jaune et un rouge.
Romanian: Dacă tolerați bine această doză, următoarea dumneavoastră inhalare va fi cu Ventavis 20 micrograme/ml (fiolă marcată cu inele colorate galben şi roşu).
French: Suomi/Finland
Romanian: Suomi/Finland Bayer Oy
French: 30 ampoules de 2 ml.
Romanian: 30 de fiole a 2 ml.
French: P2 Programme 2 : 2,5 microgrammes de substance active délivrés à la sortie de l'embout buccal, 10 cycles de nébulisation.
Romanian: P2 Programul 2: 2,5 micrograme de substanţă activă la aplicatorul bucal, pentru 10 cicluri de inhalare.
French: Différents types de nébuliseurs peuvent être utilisés pour l'inhalation de Ventavis.
Romanian: Pot fi utilizate mai multe dispozitive de administrare pentru Ventavis.
French: Ventavis 10 microgrammes/ml (ampoule de 1 ml) et Ventavis 20 microgrammes/ml, solutions pour inhalation par nébuliseur
Romanian: Ventavis 10 micrograme/ml (fiolă de 1 ml) și Ventavis 20 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator
French: Les syncopes sont une manifestation fréquente de la maladie elle-même, mais elles peuvent également survenir sous traitement.
Romanian: Sincopa este un simptom frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apare şi în timpul terapiei.
French: Juste avant de commencer l'inhalation, brisez le verre de l'ampoule de 2 ml de solution identifiée par deux anneaux, un blanc et un rose, puis versez la totalité de son contenu dans la cuve du nébuliseur.
Romanian: Imediat înainte de a începe să inhalaţi, deschideţi o fiolă de sticlă ce conţine 2 ml de soluţie, care prezintă două inele colorate (alb-roz) şi transferaţi întregul conţinut în camera de inhalare a nebulizatorului.
French: • La solution pour inhalation de Ventavis 20 microgrammes/ml sera administrée à l'aide d' appareils de nébulisation prescrits par votre médecin, (le nébuliseur Breelib ou le nébuliseur INeb AAD).
Romanian: • Ventavis 20 micrograme/ml soluție pentru nebulizare este inhalată prin intermediul nebulizatoarelor prescrise de către medicul dumneavoastră (de tipul Breelib sau al sistemului I
French: Pour la dose de 2,5 microgrammes délivrée par Ventavis 10 microgrammes/ml : utiliser la cuve avec le clapet rouge et le disque de contrôle rouge.
Romanian: Pentru doza de 2,5 micrograme Ventavis 10 micrograme/ml, camera pentru medicație cu dispozitiv de închidere de culoare roşie este utilizată împreună cu discul de control de culoare roşie.
French: Une augmentation moyenne de la distance parcourue en 6 minutes de 44,7 mètres par rapport à une valeur moyenne à l'inclusion de 329 mètres était retrouvée après 12 semaines de traitement par iloprost inhalé dans le sous-groupe des 49 patients présentant une hypertension pulmonaire primitive.
Romanian: S-a observat o creştere medie de 44,7 metri faţă de valoarea medie iniţială de 329 de metri, la testul la mers timp de 6 minute, în subgrupul de 49 de pacienţi cu hipertensiune pulmonară primară care au primit tratament cu iloprost sub formă inhalatorie, timp de 12 săptămâni (46 de pacienţi în grupul placebo) faţă de o modificare de -7,4 metri faţă de valoarea medie iniţială de 324 de metri în grupul placebo (nicio dată imputabilă unor cauze cum sunt decesul sau absenţa de date).
French: P1 Programme 1 : 5 microgrammes de substance active délivrés à la sortie de l'embout buccal, 25 cycles de nébulisation.
Romanian: P1 Programul 1: 5 micrograme de substanţă activă la aplicatorul bucal, pentru 25 de cicluri de inhalare.
French: EU/1/03/255/005 [168 (4 × 42) × 1 ml]
Romanian: EU/1/03/255/005 [168 (4 x 42) x 1 ml]
French: Etant donné que le nébuliseur I-Neb peut être utilisé pour Ventavis 10 microgrammes/ml et Ventavis 20 microgrammes/ml, le tableau ci-dessous résume les indications d'utilisation et couleur du matériel avec le nébuliseur de l'I-Neb pour chacune des concentrations de Ventavis:
Romanian: Deoarece nebulizatorul I-Neb AAD poate fi utilizat pentru Ventavis 10 micrograme/ml și Ventavis 20 micrograme/ml, tabelul de mai jos prezintă un rezumat al instrucțiunilor pentru utilizator privind I-Neb pentru cele 2 concentrații de Ventavis.
French: Sexe Il n'a pas été mis en évidence de retentissement du sexe sur la pharmacocinétique de l'iloprost.
Romanian: Gen Particularităţile legate de genul pacientului nu au relevanţă clinică asupra farmacocineticii iloprost.
French: Ventavis est une solution transparente et incolore pour inhalation par nébuliseur à utiliser avec les nébuliseurs Breelib, I-Neb ou Venta-Neb.
Romanian: Ventavis este o soluţie de inhalat prin intermediul nebulizatorului Breelib sau I-Neb, clară, incoloră până la galben pal.
French: Si cette dose est bien tolérée, les administrations suivantes seront poursuivies à la dose de 5 microgrammes d'iloprost en utilisant une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml qui sera la dose de maintenance.
Romanian: Dacă această doză este bine tolerată, doza trebuie crescută la 5 micrograme de iloprost utilizând fioală de 1 ml Ventavis 10 micrograme/ml și menținută la această doză.
French: Conditionnement multiple : 168 (4 × 42) ampoules de 1 ml.
Romanian: Ambalaj multiplu: 168 (4 x 42) fiole a 1 ml.
French: Il est administré six à neuf fois par jour.
Romanian: Se administrează de şase până la nouă ori pe zi.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2014.
French: Étant donné que la société a fourni les informations supplémentaires demandées au moment de l'autorisation, les «circonstances exceptionnelle» ont pris fin le 26 août 2013.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „condiţiile excepţionale" au încetat la 26 august 2013.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient au traitement après 12 semaines.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament după 12 săptămâni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ventavis, le 16 septembre 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ventavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 septembrie 2003.
French: L'EPAR complet relatif à Ventavis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ventavis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La dose recommandée est de 2,5 ou 5 microgrammes.
Romanian: Doza recomandată este de 2,5 sau 5 micrograme.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ventavis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ventavis.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ventavis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ventavis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: À l'origine, Ventavis a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, s'agissant d'une maladie rare, seules des informations limitées étaient disponibles au moment de son autorisation.
Romanian: Ventavis a fost iniţial autorizat în „condiţii excepţionale", deoarece, din cauza rarităţii bolii, informaţiile puse la dispoziţie la momentul aprobării erau limitate.
French: Ventavis présentait une efficacité significativement supérieure à celle du placebo: 17% des patients prenant Ventavis ont répondu au traitement (17 sur 101) comparés à 5% des patients sous placebo (5 sur 102).
Romanian: Ventavis a fost mult mai eficace decât placebo: 17% din pacienţii care au luat Ventavis au răspuns la tratament (17 din 101), în comparaţie cu 5% din pacienţii care au luat placebo (5 din 102).
French: La dose peut ensuite être à nouveau réduite à 2,5 microgrammes si le patient ne tolère pas la dose supérieure.
Romanian: Doza trebuie din nou redusă la 2,5 micrograme, dacă pacientul nu tolerează doza mai mare.
French: Toutefois, si l'on examine différents groupes de patients dans cette étude, un bénéfice de Ventavis susceptible d'être pertinent pour les patients n'a été démontré que chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire primitive de classe III.
Romanian: Cu toate acestea, analizând diferitele grupe de pacienţi din acest studiu, un beneficiu al Ventavis care ar fi relevant pentru pacienţi a fost demonstrat numai la pacienţii cu hipertensiune pulmonară primară de gradul III.
French: Le CHMP a conclu que, les bénéfices de Ventavis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ventavis sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: Autres informations relatives à Ventavis
Romanian: Alte informaţii despre Ventavis