FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: CYP3A4 slopinimo kepenyse nesitikima, o CYP3A4 slopinamosios gebos žarnyno lygyje, esant atitinkamai niraparibo koncentracijai, nenustatyta.
Maltese: Għalkemm mhix mistennija inibizzjoni ta' CYP3A4 fil-fwied, il-potenzjal li jiġi inibit CYP3A3 fillivell tal-musrana ma ġiex stabbilit bil-konċentrazzjonijiet relevanti ta' niraparib.
Lithuanian: Populiacijos duomenų, gautų iš pacientų klinikinių tyrimų, farmakokinetikos analizė rodo, kad pradinio vertinimo metu turimas lengvas (KrKl nuo < 90 iki ≥ 60 ml/min) ir vidutinis (KrKl nuo < 60 iki ≥ 30 ml/min) inkstų sutrikimas neturi įtakos niraparibo klirensui.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studji kliniċi fil-pazjenti, indeboliment talkliewi ħafif (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) u moderat (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) pre-eżistenti ma affettwax l-eliminazzjoni ta' niraparib.
Lithuanian: Zejula kietosiose kapsulėse yra laktozės monohidrato.
Maltese: Zejula kapsuli ibsin fihom lactose monohydrate.
Lithuanian: PFS pirminio veiksmingumo analizė nustatyta koduotu centralizuotu nepriklausomu vertinimu ir prospektyviai apibrėžta bei vertinta grupei su BRCA mutacija (gBRCAmut) ir grupei be BRCA mutacijos (ne gBRCAmut) atskirai.
Maltese: L-analiżi tal-effikaċja primarja għall-PFS ġiet determinata minn valutazzjoni indipendenti ċentrali blinded ġiet definita u vvalutata b'mod prospettiv għall-koorti gBRCAmut u għall-koorti nongBRCAmut separatament.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys CFI, TFST, ir PFS2 parodė statistiškai reikšmingą ir išliekantį gydymo poveikį niraparibo grupėje gBRCAmut pogrupyje ir bendrame ne gBRCAmut pogrupyje (5 lentelė).
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji CFI, TFST, u PFS2 urew effett tal-kura statistikament sinifikant u persistenti favur tal-fergħa ta' kura ta' niraparib fl-koorti gBRCAmut u fil-koorti globali nongBRCAmut (Tabella 5).
Lithuanian: PFS mediana (95 % PI*; 3,7; 5,5) vartojant placebą.
Maltese: 0) għal niraparib u PFS medjana 4.3 xhur (95 % CI*, 3.7, 5.5) għall-plaċebo.
Lithuanian: Niraparibas kaip efliukso nešiklių (Pgp, BCRP ir MATE1/2) substratas Niraparibas yra P glikoproteino (Pgp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Maltese: Niraparib huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp) u ta' Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)).
Lithuanian: PARP inhibitoriai blokuoja fermentą, vadinamą poli [adenozindifosfato ribozės] polimeraze (PARP).
Maltese: L-inibituri ta' PARP jimblukkaw enzima li tissejjaħ poly [adenosine diphosphateribose] polymerase (PARP).
Lithuanian: Kepenų pereigos nešiklių (OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1) slopinimas Nei niraparibas, nei M1 nėra organinius anijonus pernešančio polipeptido 1B1 (OATP1B1) ar 1B3 (OATP1B3) inhibitorius.
Maltese: L-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' assorbiment mill-fwied (OATP1B1, OATP1B3, u OCT1) La niraparib u lanqas M1 m'huma inibituri ta' polypeptide ta' trasport anijoniku organiku 1B1 (OATP1B1) jew 1B3 (OATP1B3).
Lithuanian: Bandomajame ENGOTOV16 tyrime ≥ 10 % pacienčių, kurioms buvo taikyta Zejula monoterapija, buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: pykinimas, trombocitopenija, nuovargis / astenija, anemija, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, neutropenija, nemiga, galvos skausmas, sumažėjęs apetitas, nazofaringitas, viduriavimas, dispnėja, hipertenzija, dispepsija, nugaros skausmas, svaigulys, kosulys, šlapimo takų infekcija, artralgija, palpitacijos, ir disgeuzija.
Maltese: ENGOT-OV16, ir-reazzjonijiet avversi (ADRs, adverse reactions) li seħħew f'≥ 10 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija b'Zejula kienu nawsja, tromboċitopenja, għeja/astenija, anemija, stitikezza, remettar, uġigħ addominali, newtropenja, insomnja, uġigħ ta' ras,
Lithuanian: Nėštumas ir kontracepcija
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
Lithuanian: Pavartojus kartotines niraparibo dozes nuo 30 mg iki 400 mg kartą per parą, niraparibo akumuliacija buvo maždaug 2-3 kartus didesnė.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' niraparib minn 30 mg sa 400 mg darba kuljum, l-akkumulazzjoni ta' niraparib kienet madwar darbtejn sa 3 darbiet.
Lithuanian: Pagrindinis svarbiausias metabolitas M1 nėra Pgp, BCRP, BSEP arba MATE1/2 inhibitorius.
Maltese: L-inibizzjoni ta' trasportaturi tal-effluss (P-gp, BCRP, BSEP u MATE1/2)
Lithuanian: Maždaug 22 mm × 8 mm kietoji kapsulė; baltas korpusas, ant kurio juodu rašalu atspausdinta „100 mg" ir violetinis dangtelis, ant kurio baltu rašalu atspausdinta „Niraparib".
Maltese: Kapsula iebsa ta' madwar 22 mm × 8 mm; korp abjad b' "100 mg" stampata b'linka sewda u għatu vjola b'"Niraparib" stampata b'linka bajda.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zejula 100 mg kapsulės niraparibas
Maltese: Zejula 100 mg kapsuli ibsin niraparib
Lithuanian: Vidutinė bet kokio laipsnio trombocitopenijos trukmė buvo 23 paros, o vidutinė 3/4 laipsnio trombocitopenijos trukmė buvo 10 parų.
Maltese: Id-durata medjana ta' avvenimenti ta' tromboċitopenja ta' kwalunkwe grad kienet ta' 23 jum, u d-durata medjana ta' tromboċitopenja ta' Grad 3/4 kienet ta' 10 ijiem.
Lithuanian: Česká republika TESARO Bio Netherlands B.
Maltese: Česká republika TESARO Bio Netherlands B.V.
Lithuanian: ECOG) vertinama 2-4 balais, klinikinių duomenų nėra.
Maltese: Pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4 Mhix disponibbli dejta klinika f'pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4.
Lithuanian: Nugaros skausmas, artralgija, mialgija
Maltese: Mhux komuni Uġigħ fid-dahar, artralġja, majalġja
Lithuanian: Neprogresuojant ligai ne gBRCAmut pogrupio pacienčių išgyvento laikotarpio Kaplan-Meier grafikas, paremtas IRC vertinimu (ITT populiacija, N = 350)
Maltese: Figura 2: Plott ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni fil-koorti nongBRCAmut abbażi tal-valutazzjoni IRC (popolazzjoni ITT, N = 350)
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems, kai niraparibas vartojamas kartu su BCRP substratais (irinotekanu, rosuvastatinu, simvastatinu, atorvastatinu ir metotreksatu).
Maltese: Hija rakkomandata l-kawtela meta niraparib jiġi kkombinat ma' sottostrati ta' BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, u methotrexate).
Lithuanian: Pancitopenija, febrilinė neutropenija
Maltese: Panċitopenja, newtropenja bid deni
Lithuanian: Jeigu reikia dar sumažinti dozę, galima sumažinti nuo dviejų kietųjų kapsulių per parą (200 mg) iki vienos kapsulės per parą (100 mg).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn ta' aktar tnaqqis fid-doża, jista' jiġi implimentat tnaqqis fid-doża sekondarju minn żewġ kapsuli ibsin kuljum (200 mg) għal kapsula waħda kuljum (100 mg).
Lithuanian: Nerimas, depresija
Maltese: Ansjetà, dipressjoni
Lithuanian: Niraparibas yra MATE1 ir MATE2 inhibitorius, o jo IC50 atitinkamai siekia 0,18 µM ir ≤ 0,14 µM.
Maltese: Niraparib huwa inibitur ta' MATE1 u -2 b' IC50 ta' 0.18 µM u ≤ 0.14 µM, rispettivament.
Lithuanian: Ne gBRCAmut pogrupio rezultatai: HR 0,53 (95 % PI*; 0,405; 0,683; p < 0,0001); 8,7 mėn.
Maltese: HR 0.53 (95 % CI*, 0.405, 0.683; p < 0.0001); PFS medjana 8.7 xhur (95 % CI*, 7.3, 10.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki bet kokio laipsnio anemijos pradžios buvo 42 paros, o iki 3/4 laipsnio anemijos - 85 paros.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' anemija ta' kwalunkwe grad kien ta' 42 jum, u ta' 85 jum għal avvenimenti ta' Grad 3/4.
Lithuanian: Zejula niraparibas
Maltese: Zejula niraparib
Lithuanian: Kita informacija apie Zejula
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zejula
Lithuanian: Dažniausi Zejula sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), nuovargis ir silpnumas, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas, neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis), nemiga (miego sunkumai), galvos skausmas, nenoras valgyti, nazofaringitas (nosies ertmės ir gerklės uždegimas), viduriavimas, dispnėja (kvėpavimo sunkumai), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), nugaros skausmas, galvos svaigimas, kosulys, šlapimo takų (struktūrų, kuriomis teka šlapimas) infekcija, sąnarių skausmas, palpitacijos ir dizgeuzija (skonio pojūčio sutrikimai).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zejula (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini fid-demm), għeja u dgħufija, anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), stitikezza, remettar, uġigħ addominali (ta' żaqq), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), insonnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nuqqas ta' aptit, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), dijarea, dispnea (diffikultà biex tieħu nifs), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ fid-dahar, sturdament, sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), uġigħ fil-ġogi, palpitazzjonijiet u disgewżja (disturbi fit-togħma).
Lithuanian: Išsamų Zejula EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Zejula sudėtyje yra veikliosios medžiagos niraparibo.
Maltese: Zejula fih is-sustanza attiva niraparib.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Zejula santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zejula jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Gaminamos Zejula geriamosios kapsulės (100 mg).
Maltese: Zejula jiġi bħala kapsuli (100 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 553 pacientės, nustatyta, kad vartojant Zejula, pacienčių išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo ilgesnė.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 553 pazjent, Zejula ntwera li jżid iż-żmien li jgħixu l-pazjenti mingħajr ma lmarda tagħhom tiggrava.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zejula vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zejula?
Lithuanian: Zejula gydytų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo vidutiniškai 11,3 mėn., o vartojusių placebą (netikrą vaistą) - 4,7 mėn.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Zejula għexu medja ta' 11.3 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 4.7 xhur f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (kura finta).
Lithuanian: Kodėl Zejula buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zejula?
Lithuanian: Veiklioji Zejula medžiaga niraparibas slopina fermentų PARP-1 ir PARP-2, kurie padeda „sutaisyti" pažeistą ląstelių DNR, kai ląstelėms dalijantis susidaro naujos ląstelės, veikimą.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zejula, niraparib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi li jissejħu PARP-1 u PARP-2, li jgħinu biex isewwu DNA bi ħsara f'ċelloli meta ċ-ċelloli jinqasmu biex jagħmlu ċelloli ġodda.
Lithuanian: Zejula - tai vaistas nuo vėžio, kuris skiriamas suaugusioms moterims, sergančioms pažengusios stadijos kiaušidžių vėžiu, kuris vadinamas didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių vėžiu, įskaitant kiaušintakių (kiaušides ir gimdą jungiančių kanalų) vėžį ir pilvaplėvės (membraninės pilvo ertmės sienelės) vėžį.
Maltese: Zejula huwa mediċina tal-kanċer li tintuża f'nisa adulti b'tip ta' kanċer avvanzat tal-ovarji li jissejjaħ "kanċer ovarjan epiteljali seruż ta' grad għoli", inkluż kanċer tat-tubi fallopjani (it-tubi li jgħaqqdu lovarji mal-utru) u kanċer tal-peritonew (il-membrana li tiksi l-addome).
Lithuanian: Prie rimtų šalutinių reiškinių priskiriama trombocitopenija ir mažakraujystė.
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu tromboċitopenja u anemija.
Lithuanian: 56 tabletės
Maltese: Folja (alu/alu) 56 pillola
Lithuanian: 240 mg Plėvele dengta tabletė
Maltese: 240 mg Pillola miksija b'rita
Lithuanian: Iš viso n = 146
Maltese: Total n = 146
Lithuanian: Įvykių skaičius (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (%)
Lithuanian: vemurafenibas 43 (13)
Maltese: vemurafenib 43 (13)
Lithuanian: vemurafenibas 78 (23)
Maltese: vemurafenib 78 (23)
Lithuanian: Sunkumo laipsnis (CTC-AE)
Maltese: Grad (CTC-AE)
Lithuanian: BORR ekstrakranialiai n (%)a
Maltese: BORR barra millkranju n (%)a
Lithuanian: vemurafenibas 199 (59)
Maltese: vemurafenib 199 (59)
Lithuanian: 4-jo laipsnio
Maltese: Grad 4
Lithuanian: vemurafenibas 159 (47)
Maltese: vemurafenib 159 (47)
Lithuanian: 2-oji kohorta Anksčiau gydyti n = 56
Maltese: Koorti 2 Ittrattati qabel n = 56
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo dažnis po 6 mėnesių buvo 77% (95% PI: 70%, 85%), o po 12 mėnesių buvo 58% (95% PI: 49%, 67%).
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza globali wara 6 xhur kienet ta' 77% (CI ta' 95%: 70%, 85%) u wara 12-il xahar kienet ta' 58% (CI ta' 95%: 49%, 67%).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/751/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/751/001
Lithuanian: BRAF mutacijos nustatymas
Maltese: Determinazzjoni tal-istat ta' mutazzjoni BRAF
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 15,9 mėnesio (95% PI: 11,6, 18,3).
Maltese: 9 xhur (CI ta' 95%: 11.6, 18.3).
Lithuanian: 95% pasikliautinumo intervalas
Maltese: Intervall ta' Kunfidenza ta' 95%
Lithuanian: PFS mediana (mėnesiais) (95% PI) (x) Nestratifikuotas log-rank testas analizuojant PFS ir Chi kvadrato testas analizuojant bendrąjį atsako dažnį.
Maltese: PFS medjana (xhur) (CI ta' 95%) (x) Test log-rank mhux stratifikat ta' PFS u test Chi-squared għar-Rata ta' Rispons Globali.
Lithuanian: ir Cmax rodikliai buvo 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml ir 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Maltese: II, AUC0-8h u Cmax f'ġurnata 1 kienu ta' 22.1 ± 12.7 µg⋅h/mL u 4.1 ± 2.3 µg/mL.
Lithuanian: • Patinimas, paprastai kojų (periferinė edema)
Maltese: • Nefħa ġeneralment fir-riġlejn (edima periferali)
Lithuanian: • Odos sutrikimai, įskaitant karpas
Maltese: • Problemi tal-ġilda inkluż felul
Lithuanian: IIIc/M1A/M1B stadija MIC stadija ECOG PS=0
Maltese: Stadju IIIc/M1A/M1B
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (f)
Lithuanian: Gamintojas Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Lithuanian: Nutraukti gydymą iki reiškinys taps 0 - 1-ojo laipsnio.
Maltese: Interrompi t-trattament sa grad 0 - 1.
Lithuanian: Kartu skiriant vemurafenibo 18 % padidėjo S-varfarino (CYP2C9 substrato) AUC rodiklis.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib irriżulta f'żieda ta' 18% fl-AUC ta' S-warfarin (substrat ta' CYP2C9).
Lithuanian: 4-ojo sunkumo laipsnių.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: inhibitory concentration 50 - IC50) prieš V600 mutacijas (V600E, V600R, V600D ir V600K) ekspresuojančias ląstelių linijas svyravo nuo 0,016 iki 1,131 µM, o IC50 prieš ląstelių linijas su nemutavusiu BRAF genu buvo atitinkamai 12,06 ir 14,32 µM.
Maltese: (IC50 - inhibitory concentration 50) kontra razez ta' ċelluli V600 mutati (razez ta' ċelluli V600E, V600R, V600D u V600K mutati) varjat minn 0.016 sa 1.131 µM filwaqt li l-IC 50 kontra razez ta' ċelluli b'BRAF tat-tip selvaġġ kienet ta' 12.06 u 14.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2016
Lithuanian: • vaistų nuo depresijos (pvz., amitriptilino, imipramino);
Maltese: • mediċini għad-depressjoni (eż. amitriptyline, imipramine)
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo (MO25515, N = 3 219) metu toksinio radioterapijos poveikio sustiprinimo atvejų dažniau nustatyta tuomet, kai vemurafenibo vartojusiems pacientams radioterapija buvo skirta tiek prieš gydymą vemurafenibu, tiek ir šio gydymo metu (9,1 %), lyginant su tais pacientais, kuriems radioterapija ir gydymas vemurafenibu buvo skirti kartu (5,2 %), arba tais, kuriems radioterapija buvo skirta tik prieš gydymą vemurafenibu (1,5 %).
Maltese: III (MO25515, N= 3219), kienet irrappurtata inċidenza ogħla ta' taħrix tattossiċità tar-radjazzjoni meta pazjenti fuq vemurafenib irċevew radjazzjoni qabel u waqt terapija b'vemurafenib (9.1%) meta mqabbla ma' dawk il-pazjenti li rċevew radjazzjoni u vemurafenib flistess waqt (5.2%) jew ma' dawk li t-trattament bir-radjazzjoni tagħhom kien qabel vemurafenib
Lithuanian: Slopinamoji koncentracija 50 (nM)
Maltese: 50 (nM)
Lithuanian: Papulinis išbėrimas, panikulitas (įskaitant mazginę eritemą), folikulinė keratozė
Maltese: Raxx papulari, pannikulite (inkluż eritema nodosum), keratosi pilaris
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra vemurafenibas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vemurafenib.
Lithuanian: (a) Klinikinių nepageidaujamų reiškinių sunkumas vertinamas pagal Nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminologijos kriterijų (angl.
Maltese: (a) L-intensità tal-avvenimenti avversi kliniċi ggradati skont Kriteriji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti Avversi v4.0
Lithuanian: • tablečių plėvelė: raudonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 3350, polivinilo alkoholis, talkas ir titano dioksidas (E171).
Maltese: • Kisja b'rita: iron oxide aħmar, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide.
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 675 pacientai, kurie atsitiktiniu būdu suskirstyti į vemurafenibo (n=337) arba dakarbazino (n=338) vartojančių grupes.
Maltese: Total ta' 675 pazjent kienu randomised għal vemurafenib (n=337) jew dacarbazine (n=338).
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE zelboraf
Lithuanian: Vemurafenibo veiksmingumas buvo tirtas III fazės klinikinio tyrimo (NO25026), kuriame dalyvavo 336 pacientai, ir dviejų II fazės klinikinių tyrimų (NP 22657 ir MO25743), kuriuose dalyvavo 278 pacientai, metu.
Maltese: L-effikaċja ta' vemurafenib kienet evalwata fi 336 pazjent mill-prova klinika ta' fażi III (NO25026) u f'278 pazjent minn żewġ provi kliniċi ta' fażi II (NP22657 u MO25743).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kartu skiriant vemurafenibo midazolamo (CYP3A4 substrato) AUC rodiklis vidutiniškai sumažėjo 39% (daugiausia sumažėjo iki 80%).
Maltese: Fi prova klinika, l-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib naqqas l-AUC ta' midazolam (substrat ta' CYP3A4) b'medja ta' 39% (tnaqqis massimu sa 80%).
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas anksčiau negydytų pacientų tarpe, Kaplan-Meier kreivės (2012 m.
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali - pazjenti li ma kinux ittrattati qabel (waqfien fl-20 ta' Diċembru 2012)
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u nnutrizzjoni
Lithuanian: QTc >500 ms iš pradžių
Maltese: QTc jonqos taħt 500 ms.
Lithuanian: , aliskirenu, ambrisentanu, kolchicinu, dabigatrano eteksilatu, digoksinu, everolimuzu, feksofenadinu, lapatinibu, maraviroku, nilotinibu, pozakonazolu, ranolazinu, sirolimuzu, sitagliptinu, talinololiu, topotekanu), reikia laikytis atsargumo priemonių ir gali būti svarstomas kartu vartojamų vaistinių preparatų dozės mažinimo klausimas, jei kliniškai reikalinga.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta vemurafenib jingħata flimkien ma' substrati ta' P-gp (eż. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) u jekk indikat klinikament jista' jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża tal-prodott mediċinali mogħti fl-istess waqt.
Lithuanian: • ≥ 5x VNR ALT aktyvumas;
Maltese: • ≥ 5x ULN ALT
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Maltese: Klassifika tassistemi u talorgani
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (61,6%) ir baltaodžiai (92,5%), pacientų amžiaus mediana buvo 54 metai (svyravo nuo 26 iki 83 metų), o šie duomenys buvo panašiai pasiskirstę abejose kohortose.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (61.6%), u Kawkasi (92.5%), u l-età medjana kienet ta' 54 sena (firxa 26 sa 83 sena), imqassma b'mod simili bejn iż-żewġ koorti.
Lithuanian: padidėjęs bilirubino kiekis
Maltese: żieda fil-bilirubin
Lithuanian: Atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą buvo gauta pranešimų apie vemurafenibo vartojantiems pacientams pasireiškusias sunkias dermatologines reakcijas, įskaitant retus Stevens-Johnson sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus.
Maltese: Fil-prova klinika pivitali, f'pazjenti li kienu qed jirċievu vemurafenib, kienu rrappurtati reazzjonijiet dermatoloġiċi severi inkluż każijiet rari tas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika talepidermide.
Lithuanian: keratoakantoma, seborėjinė keratozė, odos papiloma
Maltese: keratosi seborroeika, papilloma fil-ġilda
Lithuanian: Kartu skiriant vemurafenibo, 2,6 karto padidėjo kofeino (CYP1A2 substrato) ekspozicija plazmoje (AUC).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib żied l-esponiment fil-plażma (AUC) tal-kafeina (substrat ta' CYP1A2) bi 2.6 darbiet.
Lithuanian: Rekomenduojama vemurafenibo dozė yra 960 mg (keturios tabletės po 240 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' vemurafenib hija ta' 960 mg (4 pilloli ta' 240 mg) darbtejn kuljum
Lithuanian: LDH koncentracija >VNR
Maltese: LDH normali LDH >ULN
Lithuanian: gruodžio 30 d. surinktų duomenų analizę, nustatyti reikšmingai pagerėję abiejų pagrindinių vertinamųjų baigčių OS (p<0,0001) ir PFS (p<0,0001) rodikliai (apskaičiavus naudojant nestratifikuotą log-rank testą).
Maltese: Fl-analiżi interim speċifikata minn qabel b'waqfien tad-data fit-30 ta' Diċembru 2010, kien osservat titjib sinifikanti fil-miri koprimarji ta' OS (p<0.0001) u PFS (p<0.0001) (test log-rank mhux stratifikat).
Lithuanian: gruodžio 20 d rizikos santykis (95% PI) = 0.79 (0,66, 0,95) 1 pav.
Maltese: HR (CI ta' 95%) = 0.79 (0.66, 0.95)
Lithuanian: (1)(2)(j)
Maltese: Sarkojdożi (1)(2)(j)
Lithuanian: 1-oji kohorta Anksčiau negydyti n = 90
Maltese: Koorti 1 L-ebda trattament qabel n = 90
Lithuanian: Tinklainės venos okliuzija, iridociklitas
Maltese: Okklużjoni tal-vini tar-retina, iridoċiklite
Lithuanian: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) atvejus (žr.
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi(1)(2)
Lithuanian: Zelboraf 240 mg tabletės
Maltese: Zelboraf 240 mg Pillola vemurafenib
Lithuanian: Nors buvo stebėta laikina naviko regresija, remiantis patvirtintais atsako atvejais geriausiojo bendrojo atsako dažnis (BORR) buvo 0% (95% PI: 0%, 46%).
Maltese: Għalkemm kienu osservati rigressjonijiet temporanji tat-tumur, abbażi ta' risponsi kkonfermati l-aħjar rata ta' rispons globali (BORR - best overall response rate) kienet ta' 0% (CI ta' 95%: 0%, 46%).
Lithuanian: 7-ojo (veidinio) nervo paralyžius, periferinė neuropatija
Maltese: Paraliżi tas-7 nerv,
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (61%), baltaodžiai (99%) ir daugeliui pacientų nustatyta M1c stadijos liga (61%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (61%), Kawkasi (99%), u kellhom marda ta' stadju M1c (61%).
Lithuanian: Ląstelių antiproliferacinių procesų tyrimų metu slopinamoji koncentracija 50 (angl.
Maltese: F'analiżi ta' antiproliferazzjoni ċellulari l-konċentrazzjoni inibitorja 50
Lithuanian: Klinikinės vaistų sąveikos tyrimo metu nustatyta, kad kartotines vemurafenibo dozes per burną (po 960 mg du kartus per parą) vartojusiems pacientams padidėjo vienkartinės per burną pavartotos P-gp substrato digoksino dozės ekspozicija, kai digoksino AUClast ir Cmax rodikliai padidėjo, atitinkamai, maždaug 1,8 ir 1,5 karto.
Maltese: Studju kliniku dwar l-interazzjoni tal-mediċina wera li dożi orali multipli ta' vemurafenib (960 mg darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment ta' doża orali waħda ta' digoxin li huwa substrat ta' P-gp, b'madwar 1.8 u 1.5 darbiet għall-AUClast u s-Cmax ta' digoxin, rispettivament.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų norint nustatyti, metabolinės ir ekskrecinės kepenų veiklos sutrikimo įtaką vemurafenibo farmakokinetikai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Maltese: Mhix disponibbli data adegwata biex jiġi ddeterminat l-effett ta' indeboliment epatiku metaboliku jew ta' tneħħija fuq ilfarmakokinetika ta' vemurafenib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Lithuanian: PFS - iš viso Mediana (mėn.
Maltese: PFS - globali