FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ce médicament, informez immédiatement votre médecin.
Italian: - Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
French: Les comprimés pelliculés de Venclyxto 10 mg sont ronds, de couleur jaune clair, de 6 mm de diamètre, et portent la mention « V » sur une face et « 10 » sur l'autre face.
Italian: La compressa rivestita con film da 10 mg di Venclyxto è di colore giallo pallido, rotonda, con un diametro di 6 mm, con impresso V su un lato e 10 sull'altro.
French: Comprimé pelliculé 5 comprimés pelliculés
Italian: Compressa rivestita con film 5 compresse rivestite con film
French: N'arrêtez pas de prendre Venclyxto
Italian: Non interrompa l'assunzione di Venclyxto
French: • une diminution du taux de calcium
Italian: • diminuzione del livello di calcio
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica somministrazione Contenitore Contenuto (concentrazione)
French: Contenu (concentratio n)
Italian: Fiala (vetro) 2 ml (10 µg/ml) 90 (3 x30) fiale
French: Ils doivent être tous deux de la même couleur.
Italian: Essi devono avere lo stesso colore.
French: Date de première autorisation : 16 Septembre 2003 Date du dernier renouvellement : 26 Août 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 settembre 2003 Data del rinnovo più recente: 26 agosto 2013
French: Deux programmes peuvent être exécutés :
Italian: E' possibile utilizzare due programmi:
French: Dose quotidienne
Italian: Dose quotidiana
French: Allez doucement pour vous lever d'un fauteuil ou du lit.
Italian: o Si alzi lentamente dalla sedia o dal letto.
French: Éthanol 96 %
Italian: Etanolo 96%
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio.
French: Toutefois, évitez de manger ou de boire durant l'inhalation.
Italian: Tuttavia lei deve evitare di mangiare o bere durante l'inalazione.
French: Si cela se produit, rincez-vous immédiatement la peau ou les yeux avec de grandes quantités d'eau.
Italian: Se questo dovesse succedere, risciacqui la pelle o gli occhi immediatamente con abbondante acqua.
French: Ventavis avec des aliments et boissons
Italian: Ventavis con cibi e bevande
French: Le programme préréglé est sélectionné par le médecin.
Italian: Il programma preimpostato viene selezionato dal medico.
French: Aucune donnée issue d'études cliniques contrôlées n'est disponible.
Italian: Non ci sono dati disponibili da studi clinici controllati.
French: Ventilation de la pièce
Italian: Ventilazione della stanza
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut pas être vendu séparément.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
French: Autres médicaments et Ventavis
Italian: Altri medicinali e Ventavis
French: • appeler votre médecin
Italian: • rivolgersi al medico
French: * Des cas ayant engagé le pronostic vital et/ou fatals ont été rapportés.
Italian: * Sono stati segnalati casi potenzialmente fatali e/o fatali.
French: Il est possible que votre pression artérielle diminue de façon trop importante.
Italian: La sua pressione potrebbe abbassarsi troppo.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per l'uso e la manipolazione
French: 3 minutes
Italian: 3 minuti
French: • si vous avez un problème cardiaque, tel que
Italian: • se ha avuto qualche problema con il cuore, come
French: Les effets pharmacologiques suivants ont été observés in vitro:
Italian: In vitro sono stati osservati i seguenti effetti farmacologici:
French: Disque de contrôle
Italian: Disco di controllo
French: • si vous êtes allergique à l'iloprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Italian: • se è allergico a iloprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
French: Ne modifiez pas la dose recommandée sans avoir au préalable consulté votre médecin.
Italian: Non modifichi la dose raccomandata senza aver prima consultato il medico.
French: Contact avec la peau et les yeux, ingestion orale
Italian: Contatto con la pelle e con gli occhi, ingestione orale
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'ampoule.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla fiala.
French: Si vous en avalez par accident, buvez de grandes quantités d'eau et informez-en votre médecin.
Italian: Se lei ingoia accidentalmente, beva abbondante acqua e informi il medico.
French: La durée du traitement dépend de l'état clinique du patient et est déterminée par le médecin.
Italian: La durata del trattamento dipende dallo stato clinico del paziente ed è a discrezione del medico.
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
French: Informez votre médecin si ceux-ci s'aggravent.
Italian: Informi il medico se questi episodi peggiorano.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ventavis :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Ventavis:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu' une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez ces effets.
Italian: Non guidi e non azioni macchinari se avverte questi effetti.
French: Les paramètres hémodynamiques invasifs ont été mesurés au début et après 12 semaines de traitement.
Italian: I parametri invasivi emodinamici sono stati stabiliti al basale e dopo 12 settimane di trattamento.
French: Exposition accidentelle à Ventavis
Italian: Esposizione accidentale a Ventavis
French: Demandez à votre médecin si une personne peut vous aider à vous familiariser avec l'utilisation du nébuliseur.
Italian: Chieda al medico che qualcuno l'aiuti a familiarizzare con l'uso del nebulizzatore.
French: La sécurité et l'efficacité de Ventavis chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ventavis nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
French: On ne sait pas si Ventavis passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Ventavis passi nel latte materno.
French: Il faut alors envisager un ajustement et/ou le changement du traitement (voir rubrique 4.8).
Italian: In tale caso è necessario considerare un aggiustamento e/o la sostituzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
French: Ventavis et certains autres médicaments peuvent mutuellement modifier leur mode d'action respectif dans votre organisme.
Italian: Ventavis e certi altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente nella loro azione all'interno dell'organismo.
French: Œdème périphérique§
Italian: Edema periferico§
French: • Stimulation du potentiel fibrinolytique endogène
Italian: • Stimolazione del potenziale fibrinolitico endogeno
French: Tolérance locale, potentiel de sensibilisation par contact et d'antigénicité
Italian: Tollerabilità locale, sensibilizzazione cutanea e potenziale di antigenicità
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Médicament
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Medicinale
French: Contact de Ventavis avec la peau ou ingestion de Ventavis
Italian: Contatto di Ventavis con la pelle o ingestione di Ventavis
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
French: Si l'un de ces effets survient alors que vous avez utilisé plus de Ventavis que vous n'auriez dû, vous devez:
Italian: Se si verificasse qualsiasi di questi sintomi quando lei ha assunto più Ventavis di quanto avrebbe dovuto, lei deve:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTÉRIEUR SANS BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERNO SENZA BLUE BOX
French: Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir.
Italian: I seguenti effetti indesiderati gravi possono manifestarsi.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) et fréquent (≥1/100 à <1/10).
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come molto comune (>1/10) e comune (≥1/100, <1/10).
French: Les métabolites sont éliminés du plasma et des urines en 2 phases, dont les demi-vies calculées sont d'environ 2 et 5 heures (plasma) et 2 et 18 heures (urine).
Italian: I metaboliti vengono eliminati dal plasma e nelle urine in due fasi, con un'emivita di circa 2 e 5 ore (plasma) e di 2 e 18 ore (urine).
French: Votre médecin vous conseillera.
Italian: Il medico la consiglierà in proposito.
French: Quelle est la dose à inhaler et pendant combien de temps ?
Italian: Quanto Ventavis si deve inalare e per quanto tempo
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente
French: Si vous arrêtez ou souhaitez arrêter le traitement, discutez-en d'abord avec votre médecin.
Italian: Se interrompe o desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico.
French: Ventavis contient de l'éthanol
Italian: Ventavis contiene etanolo
French: Ventavis ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin juge que les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques éventuels pour vous et pour le fœtus.
Italian: Ventavis deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico decide che il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per lei e per il feto.
French: Il pourra envisager d'ajuster votre dose ou de changer votre traitement.
Italian: Potrà considerare un aggiustamento della dose o cambiare la terapia.
French: • Le nébuliseur transforme la solution de Ventavis en un aérosol que vous devez inspirer par la bouche.
Italian: − Il nebulizzatore trasforma la soluzione di Ventavis in un aerosol che lei inspira attraverso la bocca.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents anti-thrombotiques, antiagrégants plaquettaires, à l'exception de l'héparine, Code ATC: B01AC11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, antiaggreganti piastrinici esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC11
French: Lors de l'utilisation du système I-Neb AAD, il convient de respecter les instructions ci-après.
Italian: Per l'uso del sistema I-Neb AAD, seguire le seguenti istruzioni.
French: Dans ce cas, parlez-en immédiatement à votre médecin :
Italian: In questo caso consulti immediatamente il medico.
French: Au cours des essais cliniques, des œdèmes périphériques ont été rapportés chez 12,2 % des patients traités par l'iloprost et 16,2 % des patients ayant reçu le placebo.
Italian: Negli studi clinici, l'edema periferico è stato segnalato nel 12,2% dei pazienti che ricevevano iloprost e nel 16,2% dei pazienti che ricevevano un placebo.
French: • perception des battements du cœur accélérés ou forts (palpitations)
Italian: • percezione di un battito cardiaco rapido o forte (palpitazioni)
French: Demandez à votre médecin ce qu'il faut faire.
Italian: Si rivolga al medico che le dirà cosa fare.
French: La dose de Ventavis et la durée du traitement qui vous conviennent dépendent de votre état.
Italian: La dose di Ventavis e la durata del trattamento adatte a lei dipendono dalle sue condizioni individuali.
French: La moyenne de la dose quotidienne inhalée était de 27 microgrammes et la moyenne du nombre d'inhalations par jour était de 5,6.
Italian: La dose media giornaliera inalata era pari a 27 microgrammi e il numero medio di inalazioni per giorno era pari a 5.6.
French: • Votre pression artérielle sera contrôlée avant le traitement et si elle est trop basse (moins de
Italian: • La sua pressione sanguigna verrà misurata prima del trattamento e, se è troppo bassa
French: • Si vous risquez d'être enceinte, utilisez une contraception efficace dès le début du traitement et pendant toute la durée du traitement.
Italian: • Se è possibile che rimanga incinta, utilizzi una contraccezione affidabile sin dall'inizio del trattamento e durante lo stesso.
French: Ce dernier imite une substance naturelle de l'organisme appelée prostacycline.
Italian: Esso mima l'azione di una sostanza naturale denominata prostaciclina.
French: • des médicaments qui fluidifient le sang ou qui inhibent la coagulation sanguine, y compris
Italian: • Medicinali che rendono il sangue fluido o inibiscono la coagulazione del sangue fra i quali
French: • Dilatation des artérioles et des veinules
Italian: • Dilatazione delle arteriole e delle venule
French: L'HTAPP est un type d'hypertension pulmonaire pour lequel la cause de l'augmentation de la pression dans l'artère pulmonaire n'est pas connue.
Italian: La PPH è un tipo di ipertensione polmonare in cui la causa dell'aumento della pressione sanguigna non è nota.
French: Elles diminuaient ensuite avec des demivies comprises entre environ 5 et 25 minutes.
Italian: Tali concentrazioni diminuiscono con una vita media compresa approssimativamente tra 5 e 25 minuti.
French: • Si vous êtes atteints d'une faiblesse du cœur telle qu'une insuffisance cardiaque droite et si vous sentez que votre maladie s'aggrave, parlez-en à votre médecin.
Italian: • Se soffre di insufficienza cardiaca come ad esempio l'insufficienza cardiaca destra e ha l'impressione che la sua malattia stia peggiorando, ne parli col medico.
French: Le principe actif de Ventavis est l'iloprost.
Italian: Il principio attivo di Ventavis è iloprost.
French: Les effets indésirables observés le plus fréquemment (≥ 20 %) dans les essais cliniques étaient : vasodilatation (dont hypotension), céphalées et toux.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente (≥20%) negli studi clinici includono vasodilatazione (inclusa ipotensione), cefalea e tosse.
French: Syncope§ (voir rubrique 4.4) Hypotension*
Italian: Sincope§ (vedere paragrafo 4.4) Ipotensione*
French: - Coronaropathie sévère ou angor instable.
Italian: • Coronaropatie gravi o angina instabile.
French: Son principal métabolite est le tétranor-iloprost, qui est retrouvé dans les urines sous forme libre et conjuguée.
Italian: Il metabolita principale è tetranor-iloprost, che si ritrova nelle urine in forma libera e in forma coniugata.
French: D'autres personnes pourraient être accidentellement exposées à Ventavis à cause de l'air présent dans la pièce.
Italian: Altre persone potrebbero accidentalmente assumere Ventavis attraverso l'aria della stanza.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons est trop élevée.
Italian: Questa è una malattia nella quale la pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue tra il cuore ed i polmoni è troppo elevata.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: Les traitements vasodilatateurs pulmonaires peuvent aggraver de façon significative l'état cardiovasculaire des patients ayant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Italian: I vasodilatatori polmonari possono peggiorare significativamente la condizione cardiovascolare dei pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva.
French: • La substance active est l'iloprost.
Italian: • Il principio attivo è iloprost
French: Afin d'éviter toute accumulation systémique indésirable du produit pendant la journée, la prudence s'impose chez ces patients lors de la phase initiale d'ajustement de la posologie.
Italian: Per evitare un accumulo indesiderato del prodotto nel corso della giornata, è necessario prestare particolare attenzione con questi pazienti durante la determinazione della dose iniziale.
French: Celle-ci peut ainsi être délivrée plus rapidement jusqu'aux poumons.
Italian: Il principio attivo può essere erogato più rapidamente nei polmoni.
French: • hypersensibilité (allergie)
Italian: • ipersensibilità (es. allergia)
French: L'iloprost, principe actif de Ventavis, est un analogue synthétique de la prostacycline.
Italian: L'iloprost, il principio attivo di Ventavis, è un analogo sintetico della prostaciclina.
French: La sécurité et l'efficacité de Ventavis chez l'enfant jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ventavis non sono state stabilite nei bambini fino ai 18 anni di età.
French: Aucun antidote n'est connu.
Italian: Non è noto un antidoto specifico.
French: • irritation de la bouche et de la langue, incluant des douleurs
Italian: • irritazione alla bocca e alla lingua, accompagnata da dolore
French: Les symptômes d'un surdosage sont principalement liés à l'effet vasodilatateur de l'iloprost.
Italian: I sintomi legati al sovradosaggio sono principalmente dovuti all'effetto vasodilatatore di iloprost.
French: La prise d'aliments ou de boissons ne devrait pas avoir d'influence sur les effets de Ventavis.
Italian: Il cibo e le bevande non dovrebbero influire su Ventavis.
French: • NE BUVEZ PAS OU N'AVALEZ PAS la solution de Ventavis.
Italian: • NON beva o ingoi la soluzione di Ventavis.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ventavis
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ventavis:
French: • Le gonflement, principalement des chevilles et des jambes, dû à une rétention d'eau dans les tissus (œdème périphérique) est un symptôme très fréquent de la maladie même mais il peut aussi se produire durant le traitement avec Ventavis.
Italian: • Il gonfiore, soprattutto alle caviglie e alle gambe, dovuto alla ritenzione di liquidi, (edema periferico) è un sintomo molto comune della malattia stessa ma può anche verificarsi durante il trattamento con Ventavis.
French: • dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation).
Italian: • dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione).
French: En cas de détérioration ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque droite, le relais par un autre traitement devra être envisagé.
Italian: In caso di deterioramento o di aggravamento dell'insufficienza del cuore destro, è necessario considerare il passaggio ad altri medicinali.
French: Il en recherchera les causes et prendra les mesures adaptées.
Italian: Il medico verificherà la causa dei suoi sintomi e prenderà misure appropriate.
French: La fixation totale de l'iloprost aux protéines plasmatiques est indépendante de la concentration entre 30 et 3 000 picogrammes/ml et se situe autour de 60 %, dont 75 % liés à l'albumine.
Italian: Il legame totale di iloprost con le proteine del plasma è indipendente dalla concentrazione con valori compresi tra 30 e 3.000 picogrammi/ml ed ammonta a circa il 60%, il 75% del quale è dovuto al legame con l'albumina.
French: • difficultés à respirer (dyspnée)
Italian: • difficoltà respiratorie (dispnea)
French: • Augmentation de la densité capillaire et diminution de l'hyperperméabilité vasculaire induite par des médiateurs tels que la sérotonine ou l'histamine dans la microcirculation
Italian: • Aumento della densità dei capillari e riduzione dell'aumento della permeabilità vascolare provocata da mediatori quali la serotonina o l'istamina nel microcircolo
French: Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont issus des données regroupées à partir des essais cliniques de phase II et de phase III qui ont inclus 131 patients traités par le médicament et des données de surveillance depuis la commercialisation.
Italian: Le reazioni avverse riportate di seguito sono basate su un insieme di dati clinici raccolti in studi di fase II e III che hanno arruolato 131 pazienti che assumevano il medicinale e sui dati ottenuti durante l'osservazione post-marketing.
French: Afin de vous assurer que vous administrez bien la dose prescrite, vérifiez la couleur de la cuve du nébuliseur et la couleur du disque de contrôle.
Italian: Per essere certi di ricevere la dose prescritta, verifichi il colore della camera del nebulizzatore e del disco di controllo.
French: Les études in vitro (sur bactéries, cellules de mammifères et lymphocytes humains) et in vivo (test du micronucleus) sur les effets génotoxiques n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène.
Italian: Studi in-vitro (batteri, cellule di mammiferi, umane e linfociti) e studi in-vivo (test del micronucleo) per gli effetti genotossici, non hanno prodotto nessuna evidenza di potenziale mutagenico.
French: I-Neb AAD 2,5 microgrammes 5 microgrammes
Italian: I-Neb AAD 2,5 microgrammi 5 microgrammi
French: • douleur à la déglutition (irritation pharyngo-laryngée)
Italian: • dolore alla deglutizione (irritazione faringolaringea)
French: Venta-Neb invite le patient à inhaler par un signal optique et acoustique.
Italian: Venta-Neb segnala al paziente l'inalazione con un segnale ottico e uno acustico.
French: • NE LAISSEZ PAS la solution de Ventavis entrer en contact avec votre peau ou vos yeux.
Italian: • NON permetta che la soluzione di Ventavis venga a contatto con la sua pelle o occhi.
French: Si vous avez tendance à faire des malaises en quittant votre lit, il peut être utile de prendre la première dose de la journée alors que vous êtes encore couché(e).
Italian: o Se lei tende a svenire quando si alza dal letto, può essere utile prendere la prima dose del giorno stando ancora disteso nel letto.
French: • Si vous avez des problèmes hépatiques ou des problèmes rénaux très sévères nécessitant une dialyse, informez-en votre médecin.
Italian: • Se ha problemi di fegato o se presenta problemi renali gravi che richiedono dialisi, ne parli con il medico.
French: Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien car il dispose d'informations complémentaires sur les médicaments à éviter lorsque vous prenez Ventavis ou avec lesquels vous devez être prudents.
Italian: Prima di prendere qualsiasi medicinale chieda consiglio al medico o farmacista, che possono darle maggiori informazioni sui medicinali ai quali è necessario fare attenzione o che si devono evitare quando si usa Ventavis.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Ventavis.
Italian: Le donne in età fertile devono usare efficaci misure contraccettive durante il trattamento con Ventavis.
French: Il ne peut être tiré de conclusion fiable concernant l'efficacité de cette association compte tenu de la courte durée de l'étude et de la faible taille de l'échantillon étudié.
Italian: Sull'efficacia dell'associazione non può essere tratta nessuna conclusione poiché il numero dei pazienti era limitato e lo studio era di breve durata.
French: L'analyse en sous-groupes a montré l'absence d'effet du traitement comparativement au placebo sur le test de marche à 6 minutes pour le sous-groupe de patients présentant une hypertension pulmonaire secondaire.
Italian: Un'analisi per sottogruppi ha mostrato che non è stato osservato alcun effetto del trattamento rispetto al placebo nel test di cammino per 6 minuti nel sottogruppo di pazienti con ipertensione polmonare secondaria.
French: Il n'est pas exclu qu'il en soit de même chez l'être humain en cas de traitement prolongé par Ventavis.
Italian: Non si può del tutto escludere che ciò possa avere una rilevanza anche per gli esseri umani in caso di trattamento prolungato con Ventavis.
French: Les cas fatals ont inclus des hémorragies cérébrales et intracrâniennes.
Italian: Nei casi fatali sono state comprese emorragie cerebrali e intracraniche.