FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 11,7 (9,96 až 13,77) 12.5 (10,78 až 15,47)
Polish: 11,7 (9,96 do 13,77) 12,5 (10,78 do 15,47)
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI bola hlásená trombocytopénia.
Polish: U pacjentów leczonych produktami leczniczymi podawanymi w schemacie ZALTRAP/FOLFIRI obserwowano małopłytkowość.
Slovak: Hypertenzia môže spôsobiť exacerbáciu základného kardiovaskulárneho ochorenia.
Polish: Nadciśnienie tętnicze może nasilić objawy współistniejących chorób układu krążenia.
Slovak: 11,7 (9,66 až 13,27) 13,8 (11,01 až 15,87)
Polish: 11,7 (9,66 do 13,27) 13,8 (11,01 do 15,87)
Slovak: • bolesť v ústach alebo krku
Polish: • ból w jamie ustnej lub ból gardła
Slovak: 0,777 (0,655 až 0,921)
Polish: 0,777 (0,655 do 0,921)
Slovak: K príznakom infekcie patrí horúčka, zimnica, kašeľ, pálenie pri močení alebo bolesť svalov.
Polish: Do objawów zakażenia mogą należeć gorączka, dreszcze, kaszel, uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu lub bóle mięśni.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až svetlo žltý roztok.
Polish: Koncentrat jest roztworem przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym.
Slovak: Špecifické štúdie na zvieratách hodnotiace vplyv na fertilitu zatiaľ neboli vykonané.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas swoistych badań afliberceptu na zwierzętach, mających na celu ocenę jego wpływu na płodność.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 8 ml obsahuje 200 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 8 ml zawiera 200 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody (ATE)
Polish: • Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. arterial thromboembolic events, ATE)
Slovak: Frekvencie výskytu
Polish: Kategoria częstości występowania
Slovak: Medián PFS (95 % CI)
Polish: Mediana PFS (95% CI) (miesiące)
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), horúčku alebo zimnicu.
Polish: Do objawów mogą należeć ból brzucha, wymioty, gorączka lub dreszcze.
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bol hlásený vznik fistuly v oblasti GI traktu aj mimo neho (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano powstawanie przetok w obrębie przewodu pokarmowego i poza nim (patrz punkt 4.8).
Slovak: K ďalším príznakom patrí opuch jednej alebo oboch nôh, bolesť alebo citlivosť v jednej alebo oboch nohách pri státi alebo chôdzi, oteplenie kože na postihnutej nohe, sčervenanie alebo zmena farby kože na postihnutej nohe alebo zviditeľnenie žíl.
Polish: Do innych objawów mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość jednej lub obu nóg w czasie stania lub chodzenia, ocieplenie skóry zajętej nogi, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry zajętej nogi lub widoczne żyły.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml obsahuje 100 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Polish: Jedna fiolka zawierająca 4 ml zawiera 100 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Slovak: Pomer rizika (95 % CI) celkového prežívania bol 0,77 (0,64 až 0,93) pre ECOG PS 0 a 0,87 (0,71 až 1,06) pre ECOG PS 1. Pomer rizika (95 % CI) prežívania bez progresie bol 0,76 (0,63 až 0,91) pre ECOG
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) dla całkowitego przeżycia wynosił 0,77 (0,64 do 0,93) dla stanu czynnościowego EOCG wynoszącego 0 i 0,87 (0,71 do 1,06) dla stanu czynnościowego EOCG wynoszącego 1.
Slovak: 6,7 (5,72 až 8,21)
Polish: 6,7 (5,72 do 8,21)
Slovak: Neutropenická infekcia/sepsa (1)
Polish: Zakażenie neutropeniczne/posocznica neutropeniczna (1)
Slovak: U pacientov musia byť sledované prejavy a príznaky srdcového zlyhávania a zníženej ejekčnej frakcie.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca i zmniejszenia frakcji wyrzutowej.
Slovak: Vysoké titry protilátok oproti afliberceptu neboli detegované u žiadneho pacienta.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wykryto wysokiego miana przeciwciał przeciw afliberceptowi.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Polish: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Slovak: Ak spozorujete zmeny vášho zraku alebo zmätenosť, váš lekár možno ukončí liečbu ZALTRAPOM.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia lub stan splątania, lekarz prowadzący może wstrzymać leczenie lekiem ZALTRAP.
Slovak: 0,766 (0,645 až 0,908)
Polish: 0,766 (0,645 do 0,908)
Slovak: Úprava dávky pri použití v kombinácii so ZALTRAPOM
Polish: Modyfikacja dawki według schematu FOLFIRI w czasie stosowania w skojarzeniu z produktem leczniczym ZALTRAP
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo ťažobu na hrudi, náhle znecitlivenie alebo zníženú citlivosť na tvári, rukách alebo nohách.
Polish: Do objawów mogą należeć ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, nagłe uczucie utraty czucia lub osłabienia czucia w zakresie twarzy, rąk lub nóg.
Slovak: V troch placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III bol v skupine pacientov liečených ZALTRAPOM výskyt nežiaducich účinkov u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (N = 352) porovnateľný s výskytom u pacientov bez poruchy funkcie obličiek (N = 642).
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ZALTRAP, reakcje niepożądane u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek w chwili rozpoczęcia badania w trzech badaniach fazy III z grupą kontrolną z placebo (N=352) były porównywalne z reakcjami obserwowanymi u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (N=642).
Slovak: Stratifikovaný pomer rizika (95
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka (95% CI)
Slovak: Liečba ZALTRAPOM sa musí dočasne prerušiť, pokiaľ nebude hypertenzia pod kontrolou.
Polish: Podawanie produktu leczniczego ZALTRAP należy wstrzymać do czasu uzyskania kontroli nadciśnienia tętniczego.
Slovak: Ďalšie príznaky môžu zahŕňať opuch jednej alebo oboch dolných končatín, bolesť alebo citlivosť jednej alebo oboch dolných končatín, zmena zafarbenia alebo oteplenie kože postihnutej končatiny alebo zviditeľnenie žíl.
Polish: Do innych objawów mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość jednej lub obu nóg, przebarwienie i ocieplenie skóry zajętej kończyny dolnej lub widoczne żyły.
Slovak: Najčastejšou neutropenickou komplikáciou stupňa 3 - 4 bol výskyt febrilnej neutropénie u 4,3 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientov liečených kombináciou placebo/FOLFIRI.
Polish: Najczęściej obserwowanym powikłaniem neutropenicznym stopnia 3.-4. było wystąpienie gorączki neutropenicznej u 4,3% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 1,7% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Slovak: Medián OS (95 % CI)
Polish: Mediana OS (95% CI) (miesiące)
Slovak: Dehydratácia (1)
Polish: Odwodnienie (1)
Slovak: Oftalmologické/intravitreálne použitie vzhľadom na hyperosmotické vlastnosti ZALTRAPU (pozri časť 4.4).
Polish: Podawanie do oka i (lub) do ciała szklistego z uwagi na właściwości hiperosmotyczne produktu leczniczego ZALTRAP (patrz punkt 4.4).
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM boli hlásené prípady GI perforácie, vrátane fatálnej GI perforácie.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym ZALTRAP obserwowano perforację przewodu pokarmowego, włącznie z przypadkami śmiertelnymi.
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom boli hlásené VTE vrátane hlbokej žilovej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (zriedka fatálne) (pozri časť 4.8).
Polish: Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. venous thromboembolic events, VTE) U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepicę żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) i zatorowość płucną (rzadko zakończone zgonem) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100)
Slovak: Zaznamenané boli prípady ONJ u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení ZALTRAPOM, z nich niektorí sa liečili vopred alebo súbežne intravenóznymi bisfosfonátmi, pre ktoré je ONJ identifikovaným rizikom.
Polish: Niektórzy z nich wcześniej lub równocześnie byli leczeni bisfosfonianami podawanymi dożylnie, w przypadku których istnieje potwierdzone ryzyko rozwoju ONJ.
Slovak: PODANIA Jednodávková injekčná liekovka.
Polish: Fiolka zawierająca pojedynczą dawkę.
Slovak: Aflibercept sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom expresnom systéme ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO)
Polish: Aflibercept wytwarzany jest metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w liniach komórkowych K-1 z komórek jajnika chomika chińskiego.
Slovak: • strata hmotnosti
Polish: • utrata masy ciała
Slovak: 6,9 (6,24 až 7,20)
Polish: 6,9 (6,24 do 7,20)
Slovak: 0,788 (0,671 až 0,925)
Polish: 0,788 (0,671 do 0,925)
Slovak: Iné lieky a ZALTRAP
Polish: Lek ZALTRAP a inne leki
Slovak: U jedného pacienta liečeného režimom ZALTRAP/FOLFIRI bola zistená proteinúria a hypertenzia a diagnostikovaná trombotická mikroangiopatia (thrombotic microangiopathy, TMA).
Polish: U jednego pacjenta leczonego według schematu ZALTRAP/FOLFIRI z białkomoczem i nadciśnieniem tętniczym, rozpoznano mikroangiopatię zakrzepową (TMA).
Slovak: Precitlivenosť (1)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (1)
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Polish: • Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome,
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bola zaznamenaná hnačka (všetky stupne) u 69,2 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, biegunkę (wszystkie stopnie ciężkości) zaobserwowano u 69,2% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 56,5% pacjentów otrzymujących schemat placebo/FOLFIRI.
Slovak: V nasledujúcich cykloch je možné zvážiť preventívnu liečbu kortikosteroidmi a/alebo antihistaminikami.
Polish: W kolejnych cyklach należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi.
Slovak: Mierne až stredne závažné alergické reakcie na ZALTRAP (vrátane sčervenania, vyrážky, žihľavky a svrbenia) (pozri časť 4.4)
Polish: Łagodne do umiarkowanych reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy ZALTRAP (w tym zaczerwienienie twarzy, wysypka, pokrzywka i świąd) (patrz punkt 4.4)
Slovak: Dehydratácia (všetky stupne) bola pozorovaná u 9,0 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,0 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Polish: Odwodnienie (wszystkie stopnie ciężkości) obserwowano u 9,0% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI oraz u 3,0% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Slovak: • infekcie močových ciest
Polish: • zakażenie układu moczowego
Slovak: PVC s polyetylénovým poťahom
Polish: • polietylen pokryty PVC
Slovak: Dosiaľ sa nevykonali žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Nie przeprowadzono dotąd badań nad produktem leczniczym ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Možno sa budete musieť ísť liečiť do nemocnice.
Polish: Pacjenci mogą wymagać pobytu w szpitalu, aby zapewnić odpowiednie leczenie.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky počas liečby ZALTRAPOM alebo po jej ukončení, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zubára.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku ZALTRAP należy natychmiast poinformować lekarza i lekarza stomatologa.
Slovak: Dosiaľ sa nevykonali žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie przeprowadzono dotąd badań nad produktem leczniczym ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa ZALTRAP 25 mg/ml infúzny koncentrát aflibercept
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji aflibercept
Slovak: Stupeň ≥
Polish: Stopnie ≥3
Slovak: Nariedený roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na výskyt častíc a zmenu zafarbenia.
Polish: - Roztwór po rozcieńczeniu należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek i przebarwień przed podaniem.
Slovak: % vs. 3,3
Polish: stopnie 3.-4.
Slovak: Stratifikácia výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG (0 vs. 1 vs. 2) a predchádzajúcej liečby bevacizumabom (áno vs. nie).
Polish: Stratyfikacja wg stanu czynnościowego ECOG (0, 1 lub 2) i uprzedniego leczenia bewacyzumabem (tak lub nie).
Slovak: Pľúcna embólia sa vyskytla u 4,6 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Polish: Zatorowość płucna wystąpiła u 4,6% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 3,5% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Slovak: U sexuálne dospelých samcov makaka javského sa pozorovalo zníženie motility spermií a zvýšenie výskytu morfologických abnormalít spermií.
Polish: U dojrzałych płciowo osobników małp gatunku cynomolgus płci męskiej obserwowano zmniejszenie ruchomości plemników oraz zwiększenie nieprawidłowości kształtu plemników.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono dotąd badań nad produktem leczniczym ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: 0,758 (0,661 až 0,869)
Polish: 0,758 (0,661 do 0,869)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Polish: Często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10)
Slovak: • bolesť zubov
Polish: • ból zęba
Slovak: Hypertenzia (pozri časť 4.4)
Polish: Białkomocz (patrz punkt 4.4)
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom boli pozorované ATE (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, cievnej mozgovej príhody, angíny pektoris, intrakardiálneho trombu, infarktu myokardu, arteriálnej embólie a ischemickej kolitídy) (pozri časť 4.8).
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. arterial thromboembolic events, ATE) U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijające napady niedokrwienne, udar mózgu, dusznicę bolesną, zakrzepy wewnątrzsercowe, zawał mięśnia sercowego, zatory tętnicze oraz niedokrwienne zapalenie jelita grubego) (patrz punkt 4.8).
Slovak: V prípade recidívy sa musí tiež znížiť bolus a infúzne dávky 5-FU v nasledujúcich cykloch o 20
Polish: W przypadku nawrotu, należy w kolejnych cyklach dodatkowo zmniejszyć dawki bolusu i infuzji 5-FU o 20%.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE) zahŕňajú hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Polish: Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) obejmują zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną.
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI bol pozorovaný vyšší výskyt závažnej formy hnačky (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI obserwowano zwiększoną częstość ciężkich biegunek (patrz punkt 4.8).
Slovak: Ak sa vás týka niečo z horeuvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním ZALTRAPU a kedykoľvek počas liečby.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), zarówno przed podaniem leku ZALTRAP jak i w czasie leczenia.
Slovak: ZALTRAP sa nesmie podávať formou intravitreálnej injekcie (pozri časť 4.3).
Polish: Produktu leczniczego ZALTRAP nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 4.3).
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby bevacizumabom s vylúčením iba adjuvantného podania (n (%))
Polish: Pacjenci nieotrzymujący uprzednio bewacyzumabu z wyłączeniem leczenia tylko adjuwantowego (n (%))
Slovak: EU/1/12/814/001 1 injekčná liekovka (100 mg/4 ml)
Polish: EU/1/12/814/001 1 fiolka (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 fiolki (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 fiolka (200 mg/8 ml)
Slovak: 12,4 (11,17 až 13,54) 13.9 (12,72 až 15,64)
Polish: 12,4 (11,17 do 13,54) 13,9 (12,72 do 15,64)
Slovak: Syndróm palmo-plantárnej erytrodyzestézie
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC boli u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI hlásené hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.8).
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI (patrz punkt 4.8).
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v sére
Polish: Zwiększona aktywność AspAT
Slovak: Neutropénia (1), (2)
Polish: Leukopenia (2) Neutropenia (1), (2) Małopłytkowość (2)
Slovak: Neutropénia alebo trombocytopénia (pozri časti 4.4 a 4.8)
Polish: Opóźnienie leczenia lub modyfikacja dawki według schematu ZALTRAP/FOLFIRI Neutropenia lub trombocytopenia (patrz punkty 4.4 i 4.8)
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bola pozorovaná závažná proteinúria, nefrotický syndróm a trombotická mikroangiopatia (TMA) (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano białkomocz, zespół nerczycowy i mikroangiopatię zakrzepową (ang. thrombotic microangiopathy, TMA) (patrz punkt 4.8).
Slovak: Bolesť brucha Bolesť v epigastriu
Polish: Ból brzucha Ból w nadbrzuszu
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 8 ml koncentrátu obsahuje 200 mg afliberceptu.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 8 ml koncentratu zawiera 200 mg afliberceptu.
Slovak: Zhoršené hojenie rán stupňa 3 - 4 sa vyskytlo u 0,2 % pacientov liečených ZALTRAPOM a u žiadneho pacienta liečeného placebom (pozri časť 4.4).
Polish: Zaburzenia gojenia ran o stopniu ciężkości 3-4 występowały u 0,2% pacjentów leczonych produktem ZALTRAP oraz u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je ZALTRAP a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný Ako sa podáva ZALTRAP
Polish: Co to jest lek ZALTRAP i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku ZALTRAP Jak podaje się lek ZALTRAP Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ZALTRAP Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml koncentrátu obsahuje 100 mg afliberceptu.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 4 ml koncentratu zawiera 100 mg afliberceptu.
Slovak: V pilotnej štúdii fázy III zahŕňajúcej pacientov s MCRC nebol hlásený výskyt PRES.
Polish: Zespołu PRES nie obserwowano w głównym badaniu III fazy prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom s vylúčením iba adjuvantného podania (n (%))
Polish: Pacjenci otrzymujący uprzednio bewacyzumab z wyłączeniem leczenia wyłącznie adjuwantowego (n (%))
Slovak: Neutropénia (2)
Polish: Leukopenia (2) Neutropenia (2)
Slovak: Vznik fistuly
Polish: Powstawanie przetoki
Slovak: Neutropenická infekcia/sepsa stupňa 3-4 sa vyskytla u 1,5 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 1,2 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI (pozri časť
Polish: Zakażenia neutropeniczne/posocznicę neutropeniczną stopnia 3.-4. zaobserwowano u 1,5% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,2% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI (patrz punkt 4.4).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Polish: 6.6 Specjalne ostrzeżenia dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovak: PRES sa môže prejaviť vo forme zmien duševného stavu, epileptických záchvatov, nevoľnosti, vracania, bolesti hlavy alebo porúch videnia.
Polish: Do objawów zespołu PRES mogą należeć zaburzenia świadomości, drgawki, nudności, wymioty, ból głowy lub zaburzenia widzenia.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono dotąd badań nad produktem leczniczym ZALTRAP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: Podanie režimu ZALTRAP/FOLFIRI sa musí odložiť, pokiaľ počet trombocytov nedosiahne  75 x 10
Polish: Podawanie produktów leczniczych w schemacie ZALTRAP/FOLFIRI należy opóźnić do momentu, gdy liczba płytek krwi będzie wynosić 75 x 10
Slovak: Lekár vás možno bude musieť liečiť ďalšími liekmi a/alebo dopĺňať tekutiny vnútrožilovo.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o włączeniu do leczenia innych leków i (lub) podawaniu dożylnym płynów.
Slovak: PODANIA ZALTRAP 25 mg/ml sterilný koncentrát aflibercept
Polish: ZALTRAP 25 mg/ml jałowy koncentrat aflibercept
Slovak: V celkovom meradle v rámci všetkých štúdií v oblasti klinickej onkológie bol v teste protilátok oproti liečivu (anti-drug antibody, ADA) pozorovaný podobný výskyt reakcií s nízkym titrom protilátok oproti liečivu (post baseline) ako u pacientov liečených placebom (3,3
Polish: Ogólnie we wszystkich badaniach klinicznych zaobserwowano podobną częstość odpowiedzi typu niskiego miana przeciwciał przeciwlekowych (ang. anti-drug antibody, ADA) (po początkowym okresie badania) w teście ADA obserwowano zarówno u pacjentów otrzymujących placebo jak i otrzymujących produkt leczniczy ZALTRAP (odpowiednio 3,3% i 3,8%).
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bola hlásená GI perforácia vrátane fatálnej GI perforácie (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano perforację przewodu pokarmowego, włącznie z przypadkami śmiertelnymi (patrz punkt 4.8).
Slovak: 6,9 (6,37 až 720)
Polish: 6,9 (6,37 do 7,20)
Slovak: Dehydratácia stupňa 3 - 4 bola hlásená u 4,3
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje stopnia 3.-4.
Slovak: % všetky stupne závažnosti; 6,9 % stupeň 3 - 4), a to vrátane infekcií močových ciest, nazofaryngitídy, infekcií horných ciest dýchacích, pneumónie, infekcie v mieste katétra a zubnej infekcie.
Polish: Zakażenia występowały z większą częstością u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, wszystkie stopnie ciężkości; 12,3%, stopień 3-4) niż u pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI (32,7%, wszystkie stopnie ciężkości; 6,9%, stopień 3-4), w tym zakażenie układu moczowego, zakażenia nosa i gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenia płuc, zakażenia związane z cewnikami oraz zakażenia zębów.
Slovak: % vs. 39,0 % všetky stupne závažnosti; 12,6 % vs. 7,8
Polish: ), zmęczenie (47,8% w porównaniu do 39,0% wszystkie stopnie ciężkości; 12,6% w porównaniu do 7,8% stopnia 3.-4.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie takýto kanálik alebo priechod v priebehu liečby, lekár ukončí vašu liečbu ZALTRAPOM.
Polish: W razie powstania takiego połączenia podczas leczenia, lekarz prowadzący wstrzyma podawanie leku ZALTRAP.
Slovak: Musia sa použiť infúzne vaky vyrobené z PVC s obsahom DEHP alebo polyolefínu.
Polish: - Należy używać worków do infuzji wykonanych z polichlorku winylu zawierających DEHP (ftalan bis(2-etyloheksylu)) lub worków wykonanych z poliolefiny.
Slovak: ZALTRAP sa nesmie podávať ako intravitreálna injekcia (pozri časť 2 písomnej informácie pre používateľa).
Polish: Leku ZALTRAP nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 2 ulotki dołączonej do opakowania).
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom (n (%))
Polish: Pacjenci otrzymujący uprzednio bewacyzumab (n (%))
Slovak: Medián doby celkového prežívania (95
Polish: Mediana przeżycia całkowitego (95% CI) (miesiące)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - prejavy môžu zahŕňať dýchavičnosť, keď ležíte alebo sa namáhate, nadmernú únavu alebo opuch nôh.
Polish: • Niewydolność serca (nazywane także niewydolnością krążenia); niezbyt często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - do objawów mogą należeć skrócenie oddechu podczas kładzenia się lub wysiłku, nadmierne zmęczenie lub obrzęk nóg.