FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 2005-980, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Cilazapril Teva er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Cilazapril Teva.
Slovenian: Zaradi resnih pomislekov glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti 2005-980, predložene kot podpora za dovoljenje za promet z zdravilom, in zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva in referenčnega zdravila v EU, odbor CHMP ni mogel sklepati o biološki enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at PSUR-dataene ikke viste tegn på betænkeligheder med hensyn til sikkerheden, hvilket dog er utilstrækkeligt til at bekræfte lægemidlets bioækvivalens.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi podatke v poročilu PSUR, v katerih ni izpostavljenih nobenih varnostnih težav, vendar to ni bilo zadostno za potrditev biološke enakovrednosti zdravila.
Danish: CHMP noterede sig endvidere indehaveren af markedsføringstilladelsens gennemgang af undersøgelse 2005-980, kvaliteten af den bioanalytiske rapport og den rapporterede lighed mellem resultaterne fra Cetero Research og resultaterne af gentagelser af undersøgelser/analyser for andre lægemidler.
Slovenian: Prav tako je upošteval pregled študije 2005-980, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter kakovost bioanalitičnega poročila in poročano podobnost med rezultati, ki jih je pridobila ustanova Cetero Research, in rezultati, ki so jih ugotovili pri ponovljenih študijah/analizah za druga zdravila.
Danish: Desuden anførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der for at imødekomme FDA's betænkeligheder allerede var udført en række gentagelser eller nye analyser af bioanalytiske undersøgelser, som potentielt var berørt af resultaterne fra Cetero Research, for andre Tevalægemidler.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot odziv na pomisleke urada FDA navedel, da je že izvedel številne ponovitve ali ponovne teste za bioanalitične študije, na katere so morebitno vplivale ugotovitve ustanove Cetero Research za druga zdravila Teva.
Danish: I sin besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål anførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at bioækvivalenshovedundersøgelse 2005-980 af Cilazapril Teva opfyldte bioækvivalenskriterierne i "Guideline on the Investigation of Bioequivalence" (punktestimaterne var 93,4 % og 100 % for henholdsvis AUC0-4h og Cmax).
Slovenian: Kot odgovor na seznam vprašanj odbora CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da je ključna študija biološke enakovrednosti 2005-980, izvedena za zdravilo Cilazapril Teva, izpolnila merila (točkovni oceni 93,4 % za AUC-4h in 100 % za Cmax) glede smernice za proučevanje biološke enakovrednosti.
Danish: • udvalget fandt, at besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fyldestgørende afviser de alvorlige betænkeligheder vedrørende dokumentationen for, at Cilazapril Teva og relaterede navne er bioækvivalent med EU-referencelægemidlet,
Slovenian: • Odbor je menil, da odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom niso zadostni, da bi zavrnili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva in povezanih imen ter referenčnega zdravila v EU.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at bioækvivalensundersøgelsen skal gentages med henblik på at bekræfte de tidligere konklusioner vedrørende bioækvivalens.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da bo treba prejšnje zaključke glede biološke enakovrednosti potrditi s ponovno izvedbo študije biološke enakovrednosti.
Danish: Den 1. august 2012 indledte Det Forenede Kongerige en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for de identificerede nationalt godkendte lægemidler.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES za ugotovljena nacionalno odobrena zdravila.
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at det på baggrund af de alvorlige tvivl med hensyn til dokumentationen af bioækvivalens ikke er muligt at fastlægge benefit/risk-forholdet for Cilazapril Teva og relaterede navne, anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelserne for Cilazapril Teva og relaterede navne suspenderes i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, eftersom: a. benefit/risk-forholdet ikke kan anses for tilfredsstillende, og b. oplysningerne til støtte for ansøgningen som omhandlet i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke kan ikke anses for at være korrekte.
Slovenian: je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom Cilazapril Teva in povezanimi imeni v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, ker a. razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno ter b. podatki, ki naj bi podprli vlogo v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, niso pravilni.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og på baggrund af inspektionsresultaterne for Cetero Research-afdelingen i Houston (Texas, USA) var CHMP fortsat stærk i tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov ima odbor CHMP še vedno resne dvome zaradi ugotovitev inšpekcijskega pregleda prostorov ustanove Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA) glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti, predložene kot podpora za dovoljenje za promet z zdravilom.
Danish: Som følge heraf og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Cilazapril Teva er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Cilazapril Teva ikke anses for tilfredsstillende.
Slovenian: Zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva in referenčnega zdravila v EU, razmerja med tveganji in koristmi ni mogoče obravnavati kot pozitivnega.
Danish: Udvalget anerkendte endvidere lægemiddelstoffets høje opløselighed i hele det fysiologiske pH-område og ligheden mellem opløselighedsegenskaberne for Cilazapril Teva og referencelægemidlet.
Slovenian: Upoštevali so tudi veliko topnost zdravilne učinkovine v fiziološkem razponu pH ter raztapljanje, ki je bilo podobno med zdravilom Cilazapril Teva in referenčnim zdravilom.
Danish: Som konklusion fandt CHMP, at de potentielle mangler i Cetero Researchs udførelse af de bioanalytiske undersøgelser afviser validiteten af bioækvivalenshovedundersøgelsen.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da morebitne pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research, razveljavijo ključno študijo biološke enakovrednosti.
Danish: CHMP gennemgik svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og bemærkede, at denne ved at gentage en række undersøgelser havde opnået resultater svarende til Cetero Researchs resultater, men at der ikke var redegjort nærmere for disse undersøgelser i svardokumentationen.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil odgovore imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ugotovil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovil številne študije, ki so podale podatke, skladne s podatki, ki so bili pridobljeni v ustanovi Cetero Research, čeprav v dokumentacijo z odgovori niso bile vključene podrobnosti teh študij, ki bi to podprle.
Danish: På grund af stoffets gode opløselighed i vand forventes der ikke udfældning fra den resulterende opløsning ved de højere pH-værdier længere nede i tarmen.
Slovenian: Ni pričakovati, da se bo nastala raztopina oborila pozneje v črevesu pri večjih vrednostih pH, saj je spojina dobro topna v vodi.
Danish: CHMP fandt imidlertid ikke disse generelle oplysninger tilstrækkelige til specifikt at sikre, at Cilazapril Teva er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ti splošni podatki niso zadostni za ponovno zagotovitev biološke enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva in referenčnega zdravila v EU.
Danish: Disse nye analyser gav tilfredsstillende resultater, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen opfattede som et tegn på, at det endelige udfald af undersøgelsen af Cilazapril Teva ikke var påvirket af de bioanalytiske analyser, der blev udført hos Cetero Research, Houston.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da zadovoljivi rezultati ponovnih analiz kažejo, da bioanalitične analize, ki jih je opravila ustanova Cetero Research v Houstonu, niso vplivale na končni izid študije z zdravilom Cilazapril Teva.
Danish: De første ansøgninger om markedsføringstilladelse for Cilazapril Teva-tabletter var baseret på en enkelt bioækvivalenshovedundersøgelse (undersøgelse 2005-980), hvor Cilazapril Teva blev sammenlignet med EU-referencelægemidlet Vascace.
Slovenian: Prvotne vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Cilazapril Teva tablete so bile podprte z eno ključno študijo biološke enakovrednosti (študijo 2005-980), v kateri so zdravilo Cilazapril Teva primerjali z referenčnim zdravilom v EU Vascace, pri čemer je vzorce analizirala družba BA Research International (zdaj Cetero Research) med 26. majem 2005 in 20. decembrom 2005.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Danish: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Slovenian: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5,
Danish: Den Tjekkiske Republik
Slovenian: Država članica
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: På anmodning af CHMP blev der indkaldt en ad hoc-ekspertgruppe i februar 2013.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP je bil februarja 2013 sklican sestanek ad hoc svetovalne strokovne skupine.
Danish: Denne skævhed omfattede dog kun et lille antal hændelser.
Slovenian: Vendar pa razlike temeljijo na majhnem številu dogodkov.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder cilostazol (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo cilostazol (glejte Prilogo I)
Danish: Protokollen for undersøgelserne blev godkendt af CHMP.
Slovenian: Protokol študij je odobril CHMP.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende cilostazol,
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo cilostazol;
Danish: Hovedformålet med CASTLE-undersøgelsen var at vurdere den langsigtede virkning af cilostazol på dødeligheden af alle årsager.
Slovenian: Glavni cilj študije CASTLE je bil oceniti dolgoročni učinek cilostazola na smrtnost iz katerega koli razloga.
Danish: For at måle effektiviteten af ovennævnte foranstaltninger vedtog CHMP to undersøgelser af lægemiddelanvendelse.
Slovenian: Da bi ocenili učinkovitost omenjenih ukrepov, je CHMP odobril dve študiji uporabe zdravila.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Danish: For de sekundære endepunkter for virkning var resultaterne konsistente med resultaterne for ACD.
Slovenian: Rezultati za sekundarne opazovane dogodke učinkovitosti so bili skladni z rezultati za ACD.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Denne artikel 31-indbringelse blev indledt af Spanien efter gennemgang af sikkerhedsindberetninger vedrørende cilostazol fra de første 18 måneders markedsføring i Spanien (cilostazol blev godkendt i Spanien i 2008).
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 31 je sprožila Španija, potem ko je pregledala poročila o varnosti, povezana z uporabo cilostazola v prvih 18 mesecih trženja zdravila v Španiji (cilostazol je bil v Španiji odobren leta 2008).
Danish: Der var almindelig enighed om nødvendigheden af at gennemgå patientens respons på behandlingen efter tre måneder og kun fortsætte behandlingen, hvis der var positiv respons.
Slovenian: Vsi so se strinjali, da je treba po treh mesecih preučiti odziv bolnika in nadaljevati zdravljenje samo, če je ta pozitiven.
Danish: Egnetheden af behandling med cilostazol bør vurderes nøje sammen med andre behandlingsmuligheder såsom revaskularisering.
Slovenian: Primernost zdravljenja s cilostazolom je treba skrbno preučiti skupaj z drugimi možnostmi zdravljenja, kot je na primer revaskularizacija.
Danish: CASTLE-undersøgelsen omfattede patienter, der blev behandlet i op til tre år.
Slovenian: V študiji CASTLE so bolniki zdravilo prejemali do 3 leta.
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og resultatet af mødet i den rådgivende ad hocekspertgruppe,
Slovenian: • Odbor je preučil vse podatke, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravili podali v obliki pisne dokumentacije in ustnih obrazložitev, ter ugotovitve s sestanka ad hoc strokovne svetovalne skupine;
Danish: For at sikre, at sundhedspersoner informeres om den korrekte indikation for produktet, har indehaveren af markedsføringstilladelsen truffet følgende foranstaltninger: proaktiv kommunikation til læger gennem Otsuka Europe's websted samt efteruddannelse af virksomhedens medarbejdere inden for medicinsk information og salg i de lande, hvor cilostazol markedsføres.
Slovenian: Za zagotovitev seznanjenosti zdravstvenih delavcev z ustrezno indikacijo za uporabo zdravila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednje ukrepe: aktivno obveščanje zdravnikov prek spletne strani družbe Otsuka Europe ter ponovno usposabljanje ekip za posredovanje zdravstvenih informacij in prodajnih ekip v državah, v katerih se trži cilostazol.
Danish: Spanien indbragte derfor cilostazol for CHMP/EMA og anmodede om, at udvalget fremsatte en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende cilostazol burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Slovenian: Zato je Španija za cilostazol sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zahtevala, da CHMP/EMA poda mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cilostazol, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Danish: Virkningen af cilostazol er blevet vurderet i 14 kliniske undersøgelser, hvori der deltog mere end 4 000 patienter med claudicatio intermittens.
Slovenian: Klinično učinkovitost cilostazola so ocenjevali v 14 kliničnih preskušanjih, v katera je bilo vključenih več kot 4 000 bolnikov z intermitentno klavdikacijo (IK).
Danish: En undersøgelse af lægemiddelanvendelsen i en spansk region viste, at de patienter, der fik cilostazol, var ældre og fik mere samtidig medicin end patienterne i de kliniske undersøgelser.
Slovenian: Študija uporabe zdravila, ki so jo izvedli v eni od španskih pokrajin, je pokazala, da so bili bolniki, ki so jim predpisali cilostazol, starejši in so sočasno uporabljali več zdravil kot tisti v kliničnih preskušanjih.
Danish: Eksperterne vedgik, at der hos nogle patienter ofte sås mindre betydelige bivirkninger, men ingen af eksperterne konstaterede væsentlige bivirkninger.
Slovenian: Strokovnjaki so potrdili, da so pri nekaterih bolnikih pogosto opazili blažje neželene dogodke, noben strokovnjak pa ni opazil resnejših neželenih učinkov.
Danish: CHMP godkendte en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) med henblik på en hurtig formidling af resultatet af denne gennemgang.
Slovenian: CHMP je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC - Dear Healthcare Professional Communication), da se jim v najkrajšem možnem času sporoči izid tega pregleda.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler indeholdende cilostazol i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet etiketteringen og indlægssedlen, der fremgår af bilag III, og på de betingelser, der er angivet i bilag IV.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo cilostazol, navedenimi v Prilogi I, skladno s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, ter s pogoji, navedenimi v Prilogi IV.
Danish: Dette hæmmer trombocytaktivering og -aggregation og standser afgivelsen af protrombotiske inflammatoriske og vasoaktive stoffer.
Slovenian: Tako zavira aktiviranje in agregacijo trombocitov ter preprečuje sproščanje protrombotičnih vnetnih in vazoaktivnih snovi.
Danish: Eksperterne fandt, at CASTLE-undersøgelsen har visse begrænsninger (herunder afslutning før tid, høj frafaldsrate, undersøgelsens begrænsning til visse patientgrupper, udelukkelse af højrisikopatienter og seks måneder mellem gennemgang af patienterne ved læge), men at nogle af dem var forventelige i en så langvarig fase IV-undersøgelse.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da je študija CASTLE imela nekaj pomanjkljivosti (vključno s predčasnim zaključkom in visoko stopnjo prekinitve zdravljenja, omejitvami v nekaterih skupinah bolnikov, izločanjem bolnikov z visokim tveganjem in zdravniškim pregledom v šestmesečnem obdobju), vendar pa so bile nekatere pričakovane glede na tako dolgo trajanje študije IV. faze.
Danish: • udvalget gennemgik alle data om bivirkninger og data fra kliniske undersøgelser vedrørende cilostazol, navnlig kardiovaskulære hændelser og blødningsreaktioner.
Slovenian: • Odbor je preučil vse podatke o neželenih učinkih zdravila in podatke iz kliničnih študij, povezane s cilostazolom; še zlasti podatke o kardiovaskularnih dogodkih in krvavitvah.
Danish: Eksperterne erkendte, at fordelene ved produkter indeholdende cilostazol var lille, men klinisk betydningsfuld og tilstrækkelig til at gengive nogle patienter deres uafhængighed og få dem i gang med deres rehabiliteringsprogram.
Slovenian: Strokovnjaki so potrdili, da so koristi zdravil, ki vsebujejo cilostazol, majhne, vendar klinično pomembne in zadostne, da lahko nekateri bolniki znova postanejo samostojni in začnejo program rehabilitacije.
Danish: Cilostazol metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4 og CYP2C19 og har to aktive hovedmetabolitter, OPC13015 (dehydrocilostazol, 3-7 gange mere potent end cilostazol) og OPC-13213 (trans-hydroxycilostazol, 2-5 gange mindre potent end cilostazol).
Slovenian: Cilostazol se pretežno presnavlja s CYP3A4 in CYP2C19 ter ima dva glavna aktivna presnovka, OPC-13015 (dehidrocilostazol, 3- do 7-krat močnejši od cilostazola) in OPC-13213 (trans-hidroksicilostazol, 2- do 5-krat šibkejši od cilostazola).
Danish: De farmakologiske virkninger af cilostazol giver dog formodning om, at det hos visse patienter kan forårsage mere alvorlige kardiale arytmier.
Slovenian: Vendar pa obstaja možnost, da bi lahko farmakološki učinki cilostazola pri nekaterih bolnikih povzročili resnejše srčne aritmije.
Danish: I CASTLE-undersøgelsen bemærkedes en lille overhyppighed af hjertesvigt (cilostazol: 2,9 %, mod placebo: 2,4 %) og af hypotension (cilostazol: 0,7 %, mod placebo: 0,1 %).
Slovenian: V študiji CASTLE so opazili nekoliko večje število primerov srčnega popuščanja (cilostazol: 2,9 %, placebo: 2,4 %) in hipotenzije (cilostazol: 0,7 %, placebo: 0,1 %).
Danish: Udvalget finder, at metaboliseringen af cilostazol medfører potentiale for interaktioner, der øger risiciene ved cilostazol,
Slovenian: Odbor meni, da zaradi načina presnove cilostazola obstaja možnost medsebojnega delovanja, ki bi lahko povečalo tveganja, povezana s cilostazolom;
Danish: Det hæmmer desuden proliferationen af glatmuskulaturceller, nedsætter triglyceridkoncentrationen og øger koncentrationen af HDL-kolesterol.
Slovenian: Prav tako zavira proliferacijo celic žilnih gladkih mišic in znižuje ravni trigliceridov ter zvišuje ravni holesterola HDL.
Danish: På baggrund af den beskedne fordel ved cilostazol og de eksisterende sikkerhedsmæssige betænkeligheder er det udvalgets opfattelse, at anvendelsen af cilostazol bør begrænses til de patienter, der har størst gavn heraf, dvs. dem, hos hvem livsstilsændringer (rygestop og motionsprogrammer) og andre relevante interventioner ikke har haft tilfredsstillende virkning.
Slovenian: Ob upoštevanju majhnih koristi cilostazola in obstoječih zadržkov glede varnosti Odbor meni, da je treba uporabo cilostazola omejiti na tiste bolnike, ki bi imeli od zdravljenja največ koristi, tj. na bolnike, pri katerih spremembe življenjskega sloga (prenehanje kajenja in programi telesne dejavnosti) ter drugi primerni ukrepi niso imeli zadovoljivega učinka.
Danish: Eksperterne blev først bedt om at drøfte den gældende standardtilgang til den kliniske behandling af perifer arteriel okklusiv sygdom, karakteristikaene af de patienter, der behandles med cilostazol, og den kliniske relevans af fordelene ved cilostazol.
Slovenian: Strokovnjaki so najprej razpravljali o trenutnem standardnem pristopu h kliničnemu zdravljenju periferne arterijske okluzivne bolezni (PAOB), značilnostih bolnikov, zdravljenih s cilostazolom, in kliničnem pomenu koristi cilostazola.
Danish: Eksperterne tilsluttede sig, at der var indberettet færre bivirkninger end forventet.
Slovenian: Strinjali so se, da je bilo poročil o neželenih dogodkih manj, kot so pričakovali.
Danish: konkluderede desuden, at blødningsrisikoen var højere hos patienter i samtidig behandling med to eller flere andre trombocytfunktionshæmmende midler eller antikoagulantia.
Slovenian: CHMP je zaključil tudi, da je bilo tveganje za krvavitve večje pri bolnikih, ki so bili sočasno zdravljeni z dvema ali več drugimi antiagregacijskimi ali antikoagulacijskimi zdravili.
Danish: Gruppen fandt det acceptabelt at udelukke patienter med høj kardiovaskulær risiko i klinisk praksis, hvilket desuden ville begrænse risikoen for interaktion med trombocytfunktionshæmmende midler (da størstedelen af patienterne i disse grupper ville få to forskellige trombocytfunktionshæmmende midler).
Slovenian: Skupina je menila, da je mogoče v praksi izključiti bolnike z visokim kardiovaskularnim tveganjem, s čimer bi omejili tudi tveganje za medsebojno delovanje z antiagregacijskimi zdravili (ker večina bolnikov iz te skupine prejema dvotirno antiagregacijsko zdravljenje).
Danish: Gennemgangen omfattede de foreliggende sikkerhedsdata for cilostazol fra undersøgelserne af virkning (mellemlange undersøgelser), den langsigtede sikkerhedsundersøgelse CASTLE og undersøgelserne vedrørende apopleksiforebyggelse samt case-rapporterne fra spontane indberetninger og ikkeinterventionelle undersøgelser.
Slovenian: Med pregledom so upoštevali podatke o varnosti cilostazola, pridobljene med preskušanji učinkovitosti (srednjeročnimi preskušanji), dolgoročno študijo varnosti CASTLE in študijami za preprečevanje možganskih kapi, ter tudi poročila o primerih iz spontanih virov in neintervencijskih študij.