FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z tohoto důvodu může být v případech, kdy se podávají vysoké dávky methotrexátu, například u zhoubného nádorového onemocnění nebo psoriázy, nutné zvážit dočasné vysazení pantoprazolu.
Estonian: Seetõttu võib kaaluda ajutist pantoprasooli ärajätmist juhtudel, kui kasutatakse suures annuses metotreksaati, näiteks kasvaja ja psoriaasi korral.
Czech: Z důvodu vysoké vazby na proteiny krevní plazmy není pantoprazol možné rychle eliminovat pomocí dialýzy.
Estonian: Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult valkudega, siis ei ole see eriti dialüüsitav.
Czech: U pantoprazolu bylo jednoznačně prokázáno, že má lepší účinnost než placebo a H2RA a ne nižší než jiné PPI.
Estonian: Pantoprasool oli kõigis uuringutes parem kui platseebo või H2-retseptorite antagonistid.
Czech: Vyskytlo se i několik případů jednotlivců se zpožděnou eliminací.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati üksikjuhtudel eliminatsiooni pikenemist.
Czech: Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Kui teil tekib mõni allpoolnimetatud tõsistest kõrvaltoimetest, siis informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. června 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Pediatrická populace
Estonian: Eakad patsiendid
Czech: Polypy ze žlázek fundu žaludku (benigní)
Estonian: Fundusenäärme polüübid (healoomulised)
Czech: Neužívejte tento přípravek déle než 4 týdny bez konzultace s lékařem.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit arstiga nõu pidamata kauem kui 4 nädalat.
Czech: Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým byly podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg) v jedné dvouleté studii.
Estonian: Rottidel, kellele manustati ravimit suurimates annustes (200 mg/kg) kaheaastase uuringu ajal, täheldati kilpnäärmekasvajate esinemissageduse vähest suurenemist.
Czech: - ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí) - warfarin and fenprokumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin).
Estonian: Vaadake ülalpool lõiku „Ärge võtke CONTROLOC Controli"; - ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks); - varfariin ja fenprokumoon (kasutatakse vere vedeldamiseks ja verehüüvete tekke vältimiseks).
Czech: Johnsonův syndrom; Lyellův syndrom;
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom, mitmekujuline erüteem, valgustundlikkus, naha subakuutne erütematoosne luupus (vt lõik 4.4)
Czech: • mají jiné závažné onemocnění, které ovlivňuje jejich celkový stav.
Estonian: • kui neil on mõni muu tõsine haigus, mis mõjutab nende üldist tervislikku seisundit.
Czech: K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v izolovaných případech.
Estonian: Ülemäärast suurenemist esineb ainult üksikjuhtudel.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Estonian: Võimalik risk inimesel ei ole teada.
Czech: • bezpečnostní profil pantoprazolu je dobře znám a je přijatelný.
Estonian: • pantoprasooli ohutusprofiil on hästi tuntud ja vastuvõetav.
Czech: Podobné výsledky byly ukázány v publikované studii M3-316.
Estonian: Sarnased tulemused saadi avaldatud uuringus M3-316.
Czech: Použití u dětí
Estonian: Kasutamine lastel:
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Takové výhradní právo vyžaduje, aby změna klasifikace „byla schválena na základě důležitých předklinických testů nebo klinických zkoušek".
Estonian: Sellisel juhul on nõutav, et klassifikatsiooni muudatus „on heaks kiidetud oluliste prekliiniliste katsete või kliiniliste uuringute alusel".
Czech: Žadatel dále zdůvodnil oprávněnost svého požadavku v průběhu tohoto postupu.
Estonian: Protseduuri ajal põhjendas taotleja põhjendust veelgi.
Czech: Primární cíl
Estonian: Esmane eesmärk
Czech: Co se týče 6 výše uvedených studií, zjistil výbor CHMP následující (viz také poznámky uvedené v tabulce výše):
Estonian: Viidates ülaltoodud kuuele uuringule, tegi inimravimite komitee järgmised tähelepanekud (vaadake ka ülaltoodud tabelis esitatud kommentaare).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/000
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/0/00/000/000
Czech: Vstřebávání atazanaviru je závislé na pH.
Estonian: Atazanaviiri imendumine on pH-st sõltuv.
Czech: Tento léčivý přípravek by neměl být užíván v těhotenství.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Czech: - jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce), - jestliže jste mladší 18 let - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Estonian: "); - kui te kasutate atazanaviiri sisaldavat ravimit (HIV-infektsiooni ravim); - kui te olete alla 18-aastane; - kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Estonian: Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, neměl/a byste tento lék používat.
Estonian: Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, siis ärge seda ravimit kasutage.
Czech: Telephone: +49-(0)7531-84-0 Telefax:
Estonian: Telefon: +49-(0)7531-84-0 Faks: +49-(0)7531-84-2474
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku CONTROLOC Control dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.
Estonian: Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata CONTROLOC Control'i alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada.
Czech: V takovém případě můžete potřebovat další krevní testy - atazanavir (k léčbě HIV infekce).
Estonian: Sellisel juhul võib olla vajalik täiendavate testide tegemine; - atazanaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks).
Czech: Tato studie neposkytla údaje ze dne 14.
Estonian: Selles uuringus ei esitatud andmeid 14. päeva kohta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC skupina: A02BC02
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid, ATC kood: A02BC02
Czech: Odůvodnění tohoto požadavku vycházelo ze 6 „nepublikovaných" studií, 5 zcela nepublikovaných a jedné, která byla publikována pouze formou resumé, které byly předloženy ve prospěch žádosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
Estonian: Taotleja põhjendus tugines kuuele mitteavaldatud uuringule, viiele täielikult avaldatud uuringule ja ühele kokkuvõttele, mis esitati ka taotluse toetuseks (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309).
Czech: V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle následující klasifikace četnosti:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed esitatud järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni kohaselt:
Czech: Bylo konstatováno, že těchto 6 studií podporuje navrhovanou novou indikaci a trvání léčby tím, že uvádějí alespoň jeden příznak popisovaný mezi příznaky souvisejícími s refluxem během prvních 14 dní léčby pantoprazolem, a jsou tudíž považovány za podstatné pro uvedenou žádost.
Estonian: Märgiti, et need kuus uuringut toetavad uut kavandatud näidustust ja ravikestust, esitades esimese 14päevase raviperioodi ajal pantoprasooliga vähemalt ühe refluksiga seotud sümptomite registreerimise punkti, mistõttu peeti neid uuringuid taotluse jaoks olulisteks.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CONTROLOC Control nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka CONTROLOC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.
Estonian: Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (umbes 1,5 h) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil.
Czech: Neužívejte přípravek CONTROLOC Control, jestliže jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Control'i kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või kui te toidate last rinnaga.
Czech: Výsledky jsou podobné jako v již publikovaných studiích (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
Estonian: Tulemused on sarnased avaldatud uuringute tulemustega (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006).
Czech: Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkel ei tohi patsiendid juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Czech: Užívejte jednu tabletu denně.
Estonian: Võtke üks tablett ööpäevas.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et tabletid ei ole mõeldud vaevuste koheseks leevendamiseks.
Czech: • odůvodnění žadatele použít výsledky těchto studií také na navrhované uspořádání prodeje přípravku bez lékařského předpisu je přijatelné
Estonian: • taotleja põhjendus nende tulemuste ekstrapoleerimiseks kavandatud käsimüügiravimina kasutamise situatsiooni on vastuvõetav;
Czech: Hypersenzitivita (včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku)
Estonian: Ülitundlikkus (kaasa arvatud anafülaktilised reaktsioonid ja anafülaktiline šokk)
Czech: Pan 20, 40 4 týdny
Estonian: Pan 20, 40 4 nädalat
Czech: Al/Al blistry obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet nebo Al/Al blistry s kartónovou výztuží obsahující 7 nebo 14 enterosolventních tablet.
Estonian: Al/Al blistrid, mis sisaldavad 7 või 14 gastroresistentset tabletti või papist tugevdusega Al/Al blistrid, mis sisaldavad 7 või 14 gastroresistentset tabletti.
Czech: Žadatel kromě studie BGI022 (CSR 257/2004) odkazoval také na studii MEX020 (CSR 200/2004).
Estonian: Lisaks uuringule BGI022 (CSR 257/2004) viitas taotleja ka uuringule MEX020 (CSR 200/2004).
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1000 to ≤1/100); vzácné (≥1/10000 to ≤1/1000); velmi vzácné (≤1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100…<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000…<1/100); harv (≥1/10000…<1/1000); väga harv (<10000); teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Czech: Účinnost obou přípravků při zmírnění příznaků byla srovnatelná, ačkoli mezi skupinami nebyly na konci týdne 1 zjištěny žádné statisticky významné rozdíly.
Estonian: Sümptomite leevenemine oli kahe ravimi korral võrreldav, kuigi statistiliselt olulisi rühmadevahelisi erinevusi esimese ravinädala lõpus ei leitud.
Czech: Nesmíte přípravek CONTROLOC Control užívat, jestliže užíváte atazanavir.
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Control'i kui te kasutate atazanaviiri.
Czech: Léčba přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako Salmonella, Campylobacter či C. difficile.
Estonian: Ravi maohappesust vähendavate ravimitega suurendab veidi seedetrakti infektsioonide, nagu näiteks Salmonella, Campylobacter ja C. Difficile poolt põhjustatud infektsioon, tekkeriski.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována takto: velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida teatud sagedusega, mis on defineeritud järgmiselt: väga sage: esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st; sage: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st; aeg-ajalt: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st; harv: esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10000-st; väga harv: esinevad vähem kui 1 kasutajal 10000-st; teadmata: esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata.
Czech: Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce během současného podání fenprokoumonu nebo warfarinu, během post-marketingového období byly v několika izolovaných případech hlášeny změny v mezinárodním normalizačním poměru (INR).
Estonian: Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole samaaegsel manustamisel koos fenprokumooni ja varfariiniga koostoimeid täheldatud, on turustamisjärgsel perioodil teatatud üksikutest INR'i muutuste juhtudest samaaegse ravi jooksul.
Czech: Souběžné podávání s atazanavirem (viz bod 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine koos atazanaviiriga (vt lõik 4.5).
Czech: 4 týdny
Estonian: 4 nädalat
Czech: Ve zprávě o studii nebyly dostupné žádné údaje ze dne 14.
Estonian: 14. päeva andmed uuringuraportis puuduvad.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se vyskytují u přibližně 1 % pacientů.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis tekivad vähem kui 1% patsientidest.
Czech: U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii se proto doporučuje monitorování protrombinového času /INR po zahájení, ukončení nebo během nepravidelného užívání pantoprazolu.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega (näiteks fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel monitoorida protrombiini aega/INR'i pärast pantoprasool-ravi algust, lõppu või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise jooksul.
Czech: • pantoprazol 20 mg je účinný pro krátkodobou léčbu příznaků GORD
Estonian: • pantoprasool 20 mg on GORD sümptomite lühiajalises ravis tõhus;
Czech: Neužívejte přípravek CONTROLOC Control současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené v žaludku, např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo H2 antagonisty (např. rantidin, famotidin).
Estonian: Ärge võtke CONTROLOC Control'i koos teiste ravimitega, mis vähendavad maos toodetava happe kogust, nagu näiteks teised prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, lansoprasool või rabeprasool) või H2-retseptorite antagonistid (näiteks ranitidiin ja famotidiin).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, že systém farmakovigilance , tak je popsán v Modulu 1.8.1 ve verzi 3.0 Žádosti o registraci, ze dne 07.11.2008, je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja ravimi turustamise vältel on olemas toimiv ravimiohutusjärelvalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1.8.1 versioonis 3.0 (07.11.2008).
Czech: Rovněž poukazoval na studie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), u kterých se předpokládalo, že poskytují údaje týkající se časného zmírnění příznaků refluxu.
Estonian: Taotleja viitas ka uuringutele BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), mida kaaluti seoses andmetega refluksi sümptomite leevenemise varase alguse kohta.
Czech: Příznaky předávkování nejsou známy.
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ole teada.
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že studie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309, předložené žadatelem, pro které bylo požadováno jeden rok trvající výhradní právo na údaje, nebyly v rámci klasifikace přípravku CONTROLOC Control 20 mg tablety odolné vůči prostředí v žaludku jako „přípravku, který není vázán na lékařský předpis" považovány za relevantní a potřebné.
Estonian: otsustas inimravimite komitee, et taotleja esitatud uuringud BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309, mille kohta taotleti vaid ühe aasta andmetel tugineva taotluse kasutuse õigust, ei olnud asjakohased ega vajalikud CONTROLOC Control 20 mg maohappekindlate tablettide klassifitseerimiseks käsimüügiravimina.
Czech: Jelikož se pantoprazol váže na enzym distálně od hladiny buněčných receptorů, může ovlivňovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin).
Estonian: Kuna pantoprasool seondub ensüümiga raku retseptoritasemest distaalselt, võib ta mõjutada soolhappe sekretsiooni sõltumatult stimulatsioonist teiste ainete poolt (näiteks atsetüülkoliin, histamiin, gastriin).
Czech: Jestliže jste použila více přípravku CONTROLOC Control, než jste měl/a Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui te võtate CONTROLOC Control'i rohkem kui ette nähtud Informeerige sellest kohe oma arsti või apteekrit.
Czech: Vyrážka / exantém / erupce; Pruritus
Estonian: Nahalööve / eksanteem / eruptsioon; nahasügelus
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CONTROLOC Control 20 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) CONTROLOC Control 20 mg
Czech: Vždy užívejte CONTROLOC Control přesně dle pokynů v příbalové informaci.
Estonian: Võtke CONTROLOC Control'i alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas.
Czech: Sekundární cíl
Estonian: Teisene eesmärk
Czech: Hyperlipidémie a zvýšení lipidů (triglyceridů, cholesterolu); Změny hmotnosti
Estonian: Hüperlipideemiad ja vere lipiididesisalduse suurenemine (triglütseriidid, kolesterool); kehakaalu muutused
Czech: Nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami, které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem.
Estonian: Ei saa välistada koostoimeid teiste sama ensüümsüsteemi poolt metaboliseeritavate ravimite ja ainetega.
Czech: Užívání CONTROLOC Control s jídlem a pitím Tablety se polykají celé s trochou tekutiny před jídlem.
Estonian: CONTROLOC Control võtmine koos toidu ja joogiga Tabletid tuleb neelata tervelt koos vedelikuga enne sööki.
Czech: Přestaňte přípravek PANTOZOL Control užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/ nebo tento lék: - Závažné alergické reakce(vzácné): Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém.
Estonian: Lõpetage CONTROLOC Control'i võtmine ja võtke käesolev infoleht ja/või tabletid endaga kaasa: - Tõsised allergilised reaktsioonid (harva): Ülitundlikkusreaktsioonid ehk nn anafülaktilised reaktsioonid, anafülaktiline šokk ja angioödeem.
Czech: Kvalita života, Doba do zmírnění pálení žáhy
Estonian: Elukvaliteet, aeg kõrvetiste leevenemiseni
Czech: Celkově vyjádřil žadatel názor, že nové údaje z výše zmíněných studií významně přispěly ke klasifikaci přípravku jako přípravku, který není vázán na lékařský předpis, protože měly vliv a význam při posuzování žádosti.
Estonian: Kokkuvõttes oli taotleja arvamusel, et uuringutes mainitud uued andmed olid oluliseks toetuseks ravimi klassifikatsiooni muutmiseks käsimüügiravimiks, sest nende hinnangud olid mõjusad ja asjakohased.
Czech: CONTROLOC Control může snížit vstřebávání účinných látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na pH v žaludku (např. ketokonazol).
Estonian: CONTROLOC Control võib vähendada nende toimeainete imendumist, mille biosaadavus sõltub pHst (nt ketokonasool).
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných přípravků nebo homeopatik.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Trombocytopenie; Leukopenie
Estonian: Trombotsütopeenia; leukopeenia
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na sóju nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, soja või ravimi mõne muu abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Czech: Co přípravek CONTROLOC Control obsahuje - Léčivá látka je pantoprazol.
Estonian: Mida CONTROLOC Control sisaldab - Toimeaine on pantoprasool.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK CONTROLOC CONTROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON CONTROLOC CONTROL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Po podání pantoprazolu u pacientů s jaterním poškozením (třídy A, B a C podle Child-Pugha) se hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco Cmax se zvyšují jen mírně - faktor 1,3 - ve srovnání se zdravými subjekty.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel (klass A, B ja C Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) pikenes pantoprasooli poolväärtusaeg 3…7 tunni võrra ja AUC suurenes 3...6 korda, samas suurenes Cmax tervete vabatahtlikega võrreldes ainult 1,3 korda.
Czech: Pantoprazol byl účinný a dobře tolerovaný
Estonian: 421 Pantoprasool oli tõhus ja hästi talutav.
Czech: Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký lék pro zažívací obtíže nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Üle 55-aastased patsiendid, kes võtavad igapäevaselt seedehäire või kõrvetiste raviks mõnda käsimüügiravimit, peavad sellest informeerima oma arsti või apteekrit.
Czech: Johnsonův syndrom; Lyellův syndrom;
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom; Lyelli sündroom; mitmekujuline erüteem, valgustundlikkus
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl statisticky významný rozdíl
Estonian: 322 Ravirühmade vahel puudusid statistiliselt olulised erinevused.
Czech: Studie č. (CSR č.)
Estonian: Uuringu nr (CSR-i nr)
Czech: Žadatel zdůraznil, že tyto studie prokázaly účinnost při uspořádání výdeje přípravku bez lékařského předpisu, s ohledem na navrhovanou indikaci a související dávkování, které se liší od přípravku, který je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Taotleja rõhutas, et need uuringud tõestasid ravimi tõhusust käsimüügiravimina seoses kavandatava näidustuse ja annustamisega, mis erineb ravimi kasutamisest retseptiravimina.
Czech: Nedostatky této studie jsou stejné jako výše popsané nedostatky studie BF010: chybí údaje ze dne 14, a proto je tato studie v kontextu výdeje léčiva bez lékařského předpisu, kdy by měl pacient svému lékaři sám oznámit, jestliže nedošlo k úlevě od příznaků do dne 14, málo hodnotná.
Estonian: Uuringu puudused on samad, mis uuringu BF010 korralgi: 14. päeva andmete puudumine muudab selle uuringu väärtuse käsimüügiravimina kasutamise kontekstis piiratuks, sest patsient peab arsti juurde pöörduma siis, kui 14. päevaks ei ole saavutatud sümptomite leevenemist.
Czech: Poznámky
Estonian: Kommentaarid
Czech: Zvláštní populace U starších pacientů nebo u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením není nutná úprava dávky.
Estonian: Eakatel patsientidel ega neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada.
Czech: Tento léčivý přípravek by neměl být užíván během kojení.
Estonian: Seda ravimit ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.
Czech: Ze 17 studií, které byly předloženy na podporu žádosti, netvořilo následujících 11 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud 17 uuringust ei moodustanud taotleja andmete ainuõiguse soovi alust järgmised 11 uuringut.
Czech: CONTROLOC Control je dodáván v Al/Al blistrech s kartónovou výztuží nebo bez kartónové výztuže.
Estonian: CONTROLOC Control on saadaval Al/Al blisterpakendis koos või ilma papist tugevduse(ga)ta.
Czech: Po 7 dnech bylo úplného ústupu kyselé regurgitace dosaženo u 61,5% až 84,4 % pacientů, po 14 dnech až u 67,7% až 90,4 % pacientů a po 28 dnech až u 75,2% až 94,5 % pacientů.
Estonian: Pärast 7-päevast ravi vabanes happelise regurgitatsiooni sümptomitest täielikult vahemikus 61,5% kuni 84,4% patsientidest, pärast 14-päevast ravi vahemikus 67,/% kuni 90,4% patsientidest ja pärast 28-päevast ravi vahemikus 75,2% kuni 94,5% patsientidest.
Czech: Přípravek CONTROLOC Control nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.
Estonian: Ärge kasutage CONTROLOC Control'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Czech: Ze 17 studií, které žadatel poskytl, tvořilo následujících 6 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud 17 uuringust moodustasid taotleja andmete ainuõiguse soovi aluse järgmised kuus uuringut.
Czech: U většiny pacientů dochází k ústupu pálení žáhy a příznaků kyselého refluxu do 1 týdne.
Estonian: Enamikul patsientidel saavutatakse kõrvetistest ja happerefluksi sümptomitest vabanemine 2 nädala jooksul.
Czech: Obdobné výsledky byly prezentovány také ve studiích FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, které rovněž prokázaly, že při léčbě příznaků refluxu, je pantoprazol 20 mg lepší než ranitidin 300 mg.
Estonian: Samu tulemusi näidati ka uuringutes FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, mis näitasid ka 20 mg pantoprasooli paremust refluksi sümptomite ravimisel 300 mg ranitidiiniga võrreldes.