FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse tilfælde har omfattet potentielt livstruende udslæt som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Finnish: Jotkut ihottumista ovat olleet potentiaalisesti hengenvaarallisia, kuten Stevens Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.8).
Danish: 25, 50, 100 og 200 mg tabletter, 5, 25, 50, 100 og 200 mg dispergible tabletter / tyggetabletter: Tre år.
Finnish: 25, 50, 100 ja 200 mg tabletit, 5, 25, 50, 100 ja 200 mg dispergoituvat tabletit / purutabletit: 3 vuotta 2 mg dispergoituvat tabletit / purutabletit: 2 vuotta
Danish: 2 mg dispergible tabletter / tyggetabletter - hvor dette er den laveste markedsførte styrke: * Hvis den beregnede daglige dosis til patienter, der tager valproat, er 1 mg eller derover, men under 2 mg, kan der tages Lamictal 2 mg dispergible tabletter / tyggetabletter hver anden dag i de første to uger.
Finnish: 2 mg dispergoituvat tabletit / purutabletit - jos tämä on pienin kaupan oleva vahvuus: <* Jos valproaattia saavan potilaan laskennallinen vuorokausiannos on 1 mg tai enemmän, mutta alle 2 mg, käytetään annosta yksi Lamictal 2 mg dispergoituva tabletti / purutabletti joka toinen päivä kahden ensimmäisen viikon ajan.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} <[täytetään kansallisesti]>
Danish: Dette dosisregimen skal følges, når valproat tilføjes, uanset om der administreres andre lægemidler samtidigt
Finnish: Tätä annostusta käytetään muusta lääkityksestä riippumatta, kun valproaatti lisätään hoitoon.
Danish: Lad derfor være med at give Lamictal til andre.
Finnish: Älä anna sitä muiden käyttöön.
Danish: Hvis den beregnede daglige dosis til patienter, der tager valproat, er lavere end 1 mg, må der ikke administreres Lamictal.
Finnish: Jos valproaattia saavien potilaiden annos on alle 1 mg vuorokaudessa, Lamictalia ei tule käyttää
Danish: • Om du tager Lamictal sammen med andre lægemidler
Finnish: • siitä, saatko muita lääkkeitä samanaikaisesti Lamictalin kanssa
Danish: Gentagne perorale doser bupropion havde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken ved administration af enkeltdoser af lamotrigin hos 12 forsøgspersoner og medførte kun en let stigning i AUC af lamotriginglukuronid.
Finnish: Kun bupropionia annettiin useita annoksia suun kautta, sillä ei ollut merkittäviä vaikutuksia lamotrigiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan 12 tutkitulla ja se lisäsi lamotrigiiniglukuronidin AUC:tä vain hieman.
Danish: Hver tablet indeholder 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg lamotrigin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 25 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg lamotrigiinia.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat - se indlægsseddel for yderligere information
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia - ks. lisätietoja pakkausselosteesta
Danish: Hos patienter, som tager carbamazepin, er der rapporteret om hændelser i centralnervesystemet, herunder svimmelhed, ataksi, diplopi, tågesyn og kvalme, efter initiering af behandling med lamotrigin.
Finnish: Potilailla, jotka saavat karbamatsepiinia on raportoitu keskushermostovaikutuksia, mm. huimausta, ataksiaa, kahtena näkemistä, näön hämärtymistä ja pahoinvointia, kun lääkitykseen on lisätty lamotrigiini.
Danish: Efter titrering kan det være nødvendigt at øge vedligeholdelsesdosis af lamotrigin (med op til det dobbelte) for at opnå en maksimal terapeutisk respons.
Finnish: Annoksen alkutitrauksen jälkeen voidaan tarvita korkeampia lamotrigiiniylläpitoannoksia (jopa kaksinkertaisia), jotta savutetaan suurin mahdollinen terapeuttinen vaste.
Danish: Brug af en kombination af ethinyløstradiol og levonorgestrel (30 µg/150 µg) omtrent fordobler lamotrigins clearance, hvilket medfører lavere lamotrigin-niveauer.
Finnish: Etinyyliestradioli/levonorgestreli (30 µg/150 µg) -yhdistelmävalmisteen käyttö lisää lamotrigiinin puhdistuman noin kaksinkertaiseksi, mistä johtuen lamotrigiinipitoisuudet laskevat.
Danish: Der er dog en øget risiko for fødselsdefekter hos spædbørn, hvis mødre har taget Lamictal under graviditeten.
Finnish: Lamictalia raskauden aikana saavien äitien lapsilla on kuitenkin lisääntynyt vaara saada synnynnäisiä epämuodostumia.
Danish: I forsøg for epilepsi var der ingen statistisk signifikant forskel i mængden af hændelser mellem lamotrigin og placebo.
Finnish: Epilepsiapotilaita koskevassa analyysissä lamotrigiinin ja plasebon välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa tapahtumien esiintyvyydessä.
Danish: • Valproat, der anvendes til behandling af epilepsi og psykiske problemer
Finnish: • valproaatti, jota käytetään epilepsian ja mielialahäiriöiden hoitoon
Danish: Noget medicin påvirker den måde, Lamictal virker på, eller gør det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Finnish: Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Lamictalin kanssa tai ne voivat lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta.
Danish: Effekten af lamotrigin på hormonale kontraceptivas farmakokinetik I et forsøg med 16 frivillige kvinder havde en steady state-dosis på 300 mg lamotrigin ingen effekt på farmakokinetikken af ethinyløstradiol-komponenten i en kombineret peroral antikonceptionspille.
Finnish: Lamotrigiinin vaikutus hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan 16 vapaaehtoisella naisella tehdyssä tutkimuksessa lamotrigiinin 300 mg vakaan tilan annoksella ei ollut vaikutusta yhdistelmävalmisteen etinyyliestradiolikomponentin farmakokinetiikkaan.
Danish: Hver dispergibel tablet / tyggetablet indeholder 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg eller 200 mg lamotrigin.
Finnish: Yksi dispergoituva tabletti / purutabletti sisältää 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg lamotrigiinia.
Danish: 15 16 17 18 19 20 21 (2 lommer)
Finnish: 15 16 17 18 19 20 21 (2 taskua)
Danish: Den gennemsnitlige clearance var 0,42 ml/min./kg (kronisk nedsat nyrefunktion), 0,33 ml/min./kg (mellem hæmodialyser) og 1,57 ml/min./kg (under hæmodialyse) i forhold til 0,58 ml/min./kg hos raske frivillige.
Finnish: Keskimääräiset puhdistumat olivat 0,42 ml/min/kg (munuaisten vajaatoimintaryhmä), 0,33 ml/min/kg (hemodialyysien välillä) ja 1,57 ml/min/kg (hemodialyysin aikana).
Danish: I et forsøg, hvor raske frivillige fik både felbamat (1.200 mg to gange dagligt) og lamotrigin (100 mg to gange dagligt i 10 dage), havde den samtidige administration tilsyneladende ingen klinisk relevant effekt på lamotrigins farmakokinetik.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa felbamaatin (1200 mg kahdesti vuorokaudessa) antamisella yhdessä lamotrigiinin (100 mg kahdesti vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) kanssa ei vaikuttanut olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta lamotrigiinin farmakokinetiikkaan.
Danish: 12 frivillige forsøgspersoner med kronisk nedsat nyrefunktion og 6 andre forsøgspersoner i hæmodialysebehandling fik hver en enkeltdosis på 100 mg lamotrigin.
Finnish: Kahdelletoista vapaaehtoiselle, jolla oli krooninen munuaisten toiminnanvajaus ja kuudelle muulle hemodialyysissä olleelle annettiin 100 mg:n kerta-annos lamotrigiinia.
Danish: I kliniske forsøg hos patienter med bipolar sygdom er incidensen af alvorligt udslæt ca. 1 ud af 1.000.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakavaa ihottumaa esiintyi noin yhdellä tuhannesta.
Danish: 150 mg/dag Oprethold denne dosis (150 mg/dag)
Finnish: 150 mg/vrk jatka tällä annoksella (150 mg/vrk)
Danish: Farmakodynamiske effekter
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Danish: • Aggressivitet eller irritabilitet
Finnish: • ärtyneisyys tai ärsyyntyvyys
Danish: Klinisk forværring og selvmordsrisiko forbundet med bipolar sygdom
Finnish: Kliinisen tilan huononeminen ja itsemurhavaara
Danish: På grund af risikoen for udslæt må initialdosen og den efterfølgende dosisøgning ikke overskrides (se pkt.
Finnish: Ihottumavaaran vuoksi suositeltua aloitusannosta ei pidä ylittää eikä annosta nostaa esitettyä nopeammin (ks.
Danish: Initiering af behandling med lamotrigin hos patienter, som allerede tager hormonale kontraceptiva: Dosisøgningen skal følge den normale dosisanbefaling, der er beskrevet i tabellerne.
Finnish: Lamotrigiinihoidon aloittaminen potilaalle, joka saa hormonaalista ehkäisyvalmistetta Annos tulee nostaa tavalliseen tapaan, kuten yllä olevissa taulukoissa on esitetty.
Danish: Voksne på 18 år og derover - Forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar I-lidelse, som overvejende oplever depressive episoder (se afsnit 5.1).
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset - Masennusvaiheiden ehkäisy I-tyypin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, joilla ilmenee ensisijaisesti masennusvaiheita (katso kohta 5.1).
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Finnish: Turvallisuusfarmakologiaa, toistuvien annosten toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta selvittävistä tutkimuksista saadut prekliiniset tiedot eivät osoita erityisiä riskejä ihmiselle.
Danish: Der blev i dyreforsøg ikke set nogen forringelse af fertiliteten ved brug af lamotrigin.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoittaneet lamotrigiinilla olevan hedelmällisyyttä heikentävää vaikutusta.
Danish: Lamictal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Lamictalkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: I et forsøg med raske frivillige forsøgspersoner blev plasmakoncentrationen af lamotrigin omtrent halveret ved brug af lopinavir/ritonavir, muligvis på grund af induktion af glukuronidering.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa lopinaviiri/ritonaviiri-yhdistelmä suunnilleen puolitti lamotrigiinin pitoisuudet plasmassa, todennäköisesti indusoimalla glukuronisaatiota.
Danish: Der kan forekomme forværring af depressive symptomer og/eller tegn på suicidalitet hos patienter med bipolar sygdom, uanset om de modtager behandling for sygdommen eller ej, herunder Lamictal.
Finnish: Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, voivat kokea depressio-oireiden pahenemista ja/tai itsemurhakäyttäytymistä saivatpa he tilaansa lääkitystä, myös Lamictalia, tai eivät.
Danish: Tag Lamictal i den periode, som lægen foreskriver.
Finnish: Ota Lamictalia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Danish: Efter fødslen kan niveauerne af lamotrigin stige hurtigt med en risiko for dosisrelaterede hændelser.
Finnish: Synnytyksen jälkeen lamotrigiinipitoisuudet voivat nousta nopeasti.
Danish: I data foreslås det, at respons i forbindelse med enzym induktorer er mindre end i forbindelse med ikke-enzym inducerende antiepileptiske midler.
Finnish: Olemassa oleva tieto viittaa siihen, että yhdistelmä entsyymejä indusoivien lääkkeiden kanssa antaa pienemmän vasteen kuin yhdistelmä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka eivät idusoi entsyymejä.
Danish: 5 mg dispergible tabletter / tyggetabletter - hvor 2 mg dispergible tabletter / tyggetabletter ikke er markedsført, og 5 mg dispergible tabletter / tyggetabletter er den laveste markedsførte styrke: Det skal bemærkes, at det med den aktuelt tilgængelige Lamictal 5 mg dispergible tabletter / tyggetabletter styrke ikke er muligt helt nøjagtigt at initiere behandling med lamotrigin ved brug af de anbefalede retningslinjer for dosering hos børn, der vejer under 17 kg.
Finnish: 5 mg dispergoituvat tabletit / purutabletit - kun 2 mg dispergoituvia tabletteja / purutabletteja ei ole kaupan ja 5 mg dispergoituvat tabletit / purutabletit ovat pienin kaupan oleva vahvuus: < On huomattava, että saatavissa olevilla tablettivahvuuksilla Lamictal-hoitoa ei voida aloittaa suositusten mukaisesti alle 17 kg painaville lapsipotilaille.
Danish: Der er ingen tegn på, at lamotrigin forårsager en klinisk signifikant induktion eller hæmning af oxidative lægemiddelmetaboliserende leverenzymer, og det er usandsynligt, at der sker interaktioner mellem lamotrigin og lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-enzymer.
Finnish: Lamotrigiinin ei ole osoitettu indusoivan eikä inhiboivan maksan oksidatiivisia, lääkkeitä metaboloivia entsyymejä kliinisesti merkitsevästi ja yhteisvaikutukset lamotrigiinin ja sytokromi P450-entsyymien metaboloimien lääkkeiden välillä ovat epätodennäköisiä.
Danish: • Høj legemstemperatur (feber), influenzalignende symptomer eller døsighed
Finnish: • korkea kuume, nuhakuumeen kaltaiset oireet tai väsymys
Danish: Forsøg SCAB2006 havde samme design som forsøg SCAB2003, men adskilte sig fra forsøg SCAB2003 ved, at der blev vurderet en fleksibel dosis lamotrigin (100 til 400 mg/dag) og ved, at det omfattede patienter med bipolar affektiv sindslidelse af type I, som for nylig havde haft eller aktuelt havde en manisk episode.
Finnish: Tutkimuksessa SCAB2006 käytettiin samaa rakennetta kuin tutkimuksessa SCAB2003, mutta se erosi tästä siinä, että vertailtavat lamotrigiiniannokset olivat joustavia (100 - 400 mg/vrk).
Danish: Hver beholder indeholder 30 tabletter.
Finnish: Pullopakkauksessa on 30 tablettia.
Danish: 22 23 24 25 26 27 28 (2 lommer)
Finnish: 22 23 24 25 26 27 28 (2 taskua)
Danish: Fødedygtige kvinder skal rådgives af en specialist.
Finnish: Asiantuntijoiden tulee antaa ohjeita hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Danish: ETIKITTERING
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Danish: Et lille antal patienter, som har været i behandling med Lamictal mod bipolar sygdom eller epilepsi har haft disse tanker.
Finnish: Pienellä määrällä henkilöitä, jotka ovat saaneet Lamictalia kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, on ollut näitä ajatuksia.
Danish: • Carbamazepin, der anvendes til behandling af epilepsi og psykiske problemer
Finnish: • karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian ja mielialahäiriöiden hoitoon
Danish: 8 9 10 11 12 13 14 (1 lomme)
Finnish: 8 9 10 11 12 13 14 (1 tasku)
Danish: Lamotrigin havde ingen klinisk signifikant effekt på QT-intervallet sammenlignet med placebo.
Finnish: Plaseboon verrattuna lamotrigiini ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi QT-aikaan.
Danish: 15 17 19 21 23 25 27 (en lomme)
Finnish: 15 17 19 21 23 25 27 (yksi tasku)
Danish: 21 tabletter
Finnish: 21 tablettia
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Danish: Eftersom der er individuelle forskelle i responsen på enhver behandling med antiepileptika, skal patienter, som tager Lamictal til behandling af epilepsi, konsultere en læge vedrørende epilepsi og evnen til at føre motorkøretøj.
Finnish: Koska vaste epilepsialääkkeisiin vaihtelee henkilöstä toiseen, potilaiden tulee keskustella lääkärinsä kanssa autolla ajamiseen ja epilepsiaan liittyvistä erityiskysymyksistä.
Danish: Interaktioner med andre psykofarmaka
Finnish: Psykoaktiivisiin lääkkeisiin liittyvät yhteisvaikutukset
Danish: • Hyppigere anfald hos patienter med epilepsi
Finnish: • henkilöillä, joilla on epilepsia, voi olla kouristuksia useammin
Danish: Resultaterne af en farmakokinetisk populationsanalyse af både unge og ældre patienter med epilepsi, som var inkluderet i de samme forsøg, indikerede, at lamotrigins clearance ikke ændrer sig i et klinisk relevant omfang.
Finnish: Nuoria ja iäkkäitä epilepsiapotilaita koskevat farmakokineettiset analyysit osoittivat, että lamotrigiinin puhdistuma ei muuttunut kliinisesti merkittävästi iän mukana.
Danish: Effekten af hormonale kontraceptiva på lamotrigins farmakokinetik I et forsøg med 16 frivillige kvinder medførte brug af en kombineret peroral antikonceptionspille med 30 µg ethinyløstradiol/150 µg levonorgestrel ca. en fordobling af den perorale clearance af lamotrigin, hvilket resulterede i en gennemsnitlig reduktion af AUC og Cmax af lamotrigin på henholdsvis 52 % og 39 %.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutus lamotrigiinin farmakokinetiikkaan 16 vapaaehtoisella naisella tehdyssä tutkimuksessa 30 mcg etinyyliestradiolia/150mcg levonogestreeliä yhdistelmäehkäisytabletissa sai aikaan lamotrigiinin puhdistuman lisääntymisen noin kaksinkertaiseksi, jonka seurauksena lamotrigiinin AUC pieneni keskimäärin 52 % ja Cmax laski keskimäärin 39 %.
Danish: I et forsøg hos raske frivillige voksne blev effekten af gentagne doser lamotrigin (op til 400 mg/dag) på den kardiale ledning vurderet.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehty tutkimus selvitti toistuvien lamotrigiiniannosten (korkeintaan 400 mg/vrk) vaikutusta sydämen johtoratajärjestelmään, arvioituna 12-johtoisella EKG:llä.
Danish: Risikoen for medfødte misdannelser øges med en faktor 2 til 3 hos børn af mødre, der behandles med antiepileptika, i forhold til den forventede incidens på ca. 3 % hos den almene befolkning.
Finnish: Sellaisten äitien lapsilla, jotka saavat epilepsialääkkeitä, on 2 - 3 kertaa suurempi riski saada synnynnäisiä epämuodostumia kuin lapsilla yleensä (epämuodostumien esiintyvyys yleensä on n. 3 %).
Danish: Patienter med bipolar sygdom kan sommetider have tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Finnish: Henkilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, voivat joskus saada itseä vahingoittavia tai itsemurha-ajatuksia.
Danish: * Der er ikke foretaget undersøgelser med andre perorale kontraceptiva og hormonsubstitutionsbehandlinger, selvom de kan have en lignende effekt på lamotrigins farmakokinetiske parametre (se pkt.
Finnish: * Muita ehkäisytabletteja ja hormonikorvaushoitoja ei ole tutkittu, vaikka ne voivat vaikuttaa lamotrigiinin farmakokinetiikkaan samalla tavalla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)..
Danish: Det frarådes at genstarte behandlingen med Lamictal hos patienter, som er ophørt på grund af udslæt, der er forbundet med tidligere behandling med lamotrigin, medmindre den mulige fordel klart opvejer risikoen.
Finnish: Lamotrigiinihoitoa ei pidä aloittaa uudestaan potilaille, jotka ovat lopettaneet hoidon aikaisempaan lamotrigiinihoitoon liittyneen ihottuman vuoksi, ellei mahdollinen hyöty ole selvästi suurempi kuin tähän liittyvät vaarat.
Danish: ** Der er også rapporteret om udslæt som en del af et overfølsomhedssyndrom, der er forbundet med et skiftende mønster af systemiske symptomer, herunder feber, lymfadenopati, ansigtsødem samt blodog leverabnormiteter.
Finnish: **Ihottumaa on raportoitu myös osana yliherkkyyssyndroomaa, johon liittyy vaihtelevasti systeemisiä oireita, kuten kuumetta lyfadenopatiaa, kasvojen turvotusta ja veri- ja maksa-arvojen poikkeavuuksia.
Danish: Forsøg in vitro tydede på, at dannelsen af lamotrigins primære metabolit, 2-N-glukuronid, blev hæmmet minimalt ved samtidig inkubation med amitriptylin, bupropion, clonazepam, haloperidol eller lorazepam.
Finnish: In vitro tutkimukset osoittivat, että lamotrigiinin ensisijaisen metaboliitin, 2-N-glukuronidin, muodostuminen estyi aavistuksen verran, kun lamotrigiinia annettiin samanaikaisesti amitriptyliinin,
Danish: Træthed.
Finnish: väsymys
Danish: Hvis der opnås kontrol med epilepsien med en tillægsbehandling, kan samtidige antiepileptika seponeres, og patienterne kan fortsætte med monoterapi med Lamictal.
Finnish: Jos epilepsia saadaan hallintaan yhdistelmähoidolla, samanaikaisesti käytetyt lääkkeet voidaan vähitellen lopettaa ja jatkaa potilaan hoitoa Lamictal-monoterapialla.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 dispergible tabletter / tyggetabletter
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 dispergoituvaa tablettia / purutatablettia
Danish: Bulgarien GlaxoSmith Kline EOOD Ivan Vazov Complex Dimitar Manov Str., bl. 10
Finnish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408
Danish: Overdosering har medført symptomer, som omfatter nystagmus, ataksi, bevidsthedssvækkelse og koma.
Finnish: Yliannoksesta seuranneita oireita ovat olleet nystagmus, ataksia, tajunnan tason lasku ja tajuttomuus.
Danish: 42 tabletter
Finnish: 42 tablettia
Danish: Ifølge de tilgængelige kliniske data, der er indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er anvendelsen af lamotrigin til de foreslåede harmoniserede indikationer generelt godt underbygget.
Finnish: Lamotrigiinin käyttö ehdotetuissa yhtenäistettävissä käyttöaiheissa on yleensä ottaen perusteltu hyvin saatavilla olevien, myyntiluvan haltijan toimittamien kliinisten tietojen mukaisesti.
Danish: • Ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses i blodprøver, eller leversvigt
Finnish: • maksan toiminnan muutokset, jotka näkyvät verikokeissa tai maksan toiminnan pettäminen
Danish: Klinisk effekt ved forebyggelse af stemningssvingninger hos patienter med bipolar sygdom
Finnish: Kliininen teho mielialamuutosten estämisessä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
Danish: Initial-, øgnings- og vedligeholdelsesdosis skal generelt reduceres hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Lamotrigiinin aloitus-, nostovaiheen ja ylläpitoannoksia on yleensä pienennettävä potilaille, joiden maksan vajaatoiminta on kohtalainen tai vaikea (ks. kohta 4.2).
Danish: Når behandlingen med Lamictal genstartes hos patienter, hvor behandlingen er seponeret uanset årsag, skal den ordinerende læge vurdere behovet for at optrappe dosis til vedligeholdelsesdosis, da risikoen for alvorligt udslæt er forbundet med høje initialdoser og overskridelse af den anbefalede dosisøgning af lamotrigin (se pkt.
Finnish: Kun Lamictal-hoito aloitetaan uudestaan potilaalle, joka on jostain syystä lopettanut sen käytön, on syytä harkita annoksen nostamista hoitotasolle vähitellen, koska suuriin lamotrigiinialoitusannoksiin ja lamotrigiiniannoksen nostamiseen liian nopeasti liittyy lisääntynyt vaara saada vakava ihottuma (ks. kohta 4.4).
Danish: Almindeligvis indledes behandlingen som monoterapi, og hvis der ikke opnås kontrol med symptomerne, tilføjes andre lægemidler på baggrund af lægens erfaring.
Finnish: Jos oireita ei kuitenkaan saada hallintaan, hoitoon lisätään muita lääkkeitä lääkärin kokemuksen perusteella.
Danish: Î Tal med lægen, der vil drøfte egnede svangerskabsforebyggende metoder med dig.
Finnish: Jos suunnittelet alkavasi käyttää hormonaalista ehkäisyä: Î Keskustele lääkärisi kanssa Sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Danish: Somnolens, ataksi, svimmelhed, hovedpine.
Finnish: uneliaisuus, ataksia, sekavuus, päänsärky yleinen:
Danish: Det anbefales at øge lamotrigin-dosis med 50 til 100 mg/dag hver uge i henhold til den enkelte patients kliniske respons fra det tidspunkt, hvor det hormonale kontraceptivum initieres.
Finnish: Suositellaan, että hormonaalisen ehkäisyvalmisteen käytön aloittamisen jälkeen lamotrigiiniannosta nostetaan 50 - 100 mg/vrk joka viikko yksilöllisen kliinisen vasteen mukaan.
Danish: Seponering af Lamictal hos patienter med bipolar sygdom Der var i kliniske forsøg ingen stigning i hverken incidensen eller sværhedsgraden af bivirkninger eller nogen ændring i typen af bivirkninger efter pludselig seponering af lamotrigin i forhold til placebo.
Finnish: Lamictalin lopettaminen potilailta, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu eroa haittavaikutusten esiintyvyydessä, vakavuudessa tai tyypissä lamotrigiinin ja plasebon välillä, kun lamotrigiinihoito lopetettiin äkillisesti.
Danish: Den interindividuelle variabilitet i den perorale clearance var høj i gruppen af børn i alderen 2 til 26 måneder (47 %).
Finnish: 2 - 26 kuukautta vanhoilla lapsilla puhdistuma oraalisen annostelun jälkeen vaihteli suuresti potilaasta toiseen (47 %).
Danish: Der er begrænsede data på lamotrigins effekt og sikkerhed for tillægsbehandling af partielle anfald hos børn i alderen 1 måned til 2 år (se pkt.
Finnish: Lamictalin tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmähoitona osittaisten kohtausten hoidossa 1 kk - 2vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa (ks. kohta 4.4).
Danish: Det skal derfor overvejes at bruge kontraceptiva uden en pillefri uge som førstevalgsbehandling (for eksempel kontinuerlige hormonale kontraceptiva eller ikke-hormonale metoder).
Finnish: Sen vuoksi on syytä harkita ensisijaisesti sellaisen ehkäisyn käyttöä, johon ei liity taukoviikkoa (esim. jatkuvasti otettavaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta tai ei-hormonaalista ehkäisyä).