FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fluorochinolonen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op reacties van het centraal zenuwstelsel (CZS), zoals convulsies, verhoogde intracraniële druk (waaronder pseudotumor cerebri) en toxische psychose.
Estonian: Fluorokinoloone on seostatud kesknärvisüsteemiga (KNS) seotud reaktsioonide (sh krambid ja koljusisese rõhu tõus, sh peaaju pseudotuumor) ja toksilise psühhoosi suurenenud tekkeriskiga.
Dutch: • Als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld.
Estonian: • kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordianeurüsm või suure veresoone perifeerne aneurüsm);
Dutch: Injectieflacons van 20 ml van helder type I-glas met 20 mm type I-rubberen stoppen en 20 mm flipoff-doppen.
Estonian: 20 ml läbipaistev I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud 20 mm I tüüpi kummist punnkorgi ja 20 mm eemaldatava kattega.
Dutch: Er werden geen langetermijnstudies naar carcinogeniciteit uitgevoerd met delafloxacine.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole delafloksatsiiniga läbi viidud.
Dutch: Glucuronidatie van delafloxacine is de belangrijkste metabole route, terwijl het oxidatieve metabolisme <1% van een toegediende dosis vertegenwoordigt.
Estonian: Delafloksatsiini põhiline metaboolne rada on glükuronisatsioon, oksüdatiivsele metabolismile allub manustatud annusest < 1%.
Dutch: • Als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad.
Estonian: • kui teil on varem esinenud aordidissektsioon (aordiseina rebend);
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 39 mg natrium per tablet, equivalent aan 2 % van de maximale dagelijkse innamedosis van 2 g natrium per dag voor een volwassene, aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization, WHO).
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 39 mg naatriumi tableti kohta, mis on võrdne 2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Dutch: Er zijn geen gegevens over een wisselwerking tussen intraveneus toegediende delafloxacine en multivitaminen, andere supplementen of didanosine.
Estonian: Andmed intravenoosselt manustatava delafloksatsiini ja multivitamiinide, muude toidulisandite või didanosiini koostoimete kohta puuduvad.
Dutch: • Duizeligheid of evenwichtsverlies (vertigo)
Estonian: • Peapööritus või tasakaalu kadumine (vertiigo)
Dutch: Quofenix mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen worden toegediend via infusie.
Estonian: Quofenix'i ei tohi infundeerida koos muude ravimitega.
Dutch: Aortadissectie en aorta-aneurysma
Estonian: Aordidissektsioon ja -aneurüsm
Dutch: • Na reconstitutie en verdunning moet Quofenix toegediend worden via intraveneuze infusie, gedurende een totale infusieduur van 60 minuten.
Estonian: • Pärast lahustamist ja lahjendamist tuleb Quofenix manustada intravenoosse infusioonina 60 minuti jooksul.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van delafloxacine worden bereikt aan het einde van de 1 uur durende infusie.
Estonian: Delafloksatsiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 1-tunnise intravenoosse infusiooni lõpuks.
Dutch: Pediatrische patiënten Quofenix is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek 4.3).
Estonian: Quofenix on lastel ja noorukitel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: 10x1 tabletten 20x1 tabletten 30x1 tabletten 50x1 tabletten 60x1 tabletten 100x1 tabletten
Estonian: 10 x 1 tabletti 20 x 1 tabletti 30 x 1 tabletti 50 x 1 tabletti.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sulfobutylbetadex-natrium.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab naatriumsulfobutüülbetadeksi.
Dutch: In klinische studies is de werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren voor delafloxacine.
Estonian: Kliiniline efektiivsus spetsiifiliste patogeenide suhtes Kliinilistes uuringutes on tõestatud efektiivsus järgmiste patogeenide suhtes, mis olid in vitro delafloksatsiini suhtes tundlikud.
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen:
Estonian: Gramnegatiivsed mikroorganismid
Dutch: Een infectie van de darmen (Clostridium difficile-infectie) is een bijwerking die soms voorkomt (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Estonian: Soolenakkus (Clostridioides difficile infektsioon) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st.
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden waren gastro-intestinale effecten de belangrijkste bevindingen: deze omvatten gedilateerd caecum (alleen oraal), abnormale stoelgang en verminderde voedselinname en/of lichaamsgewicht bij ratten, en braken, speekselvloed en abnormale stoelgang/diarree bij honden.
Estonian: Rottide ja koertega tehtud korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised leiud seedetraktiga seotud toimed, sealhulgas umbsoole laienemine (ainult suukaudse ravimvormiga), ebanormaalne väljaheide ja toidutarbimise ja/või kehakaalu vähenemine rottidel ning oksendamine, süljevoolus ja ebanormaalne väljaheide / kõhulahtisus koertel.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij personen met een nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Estonian: Neerukahjustusega isikutele manustamise juhised vt lõik 4.2.
Dutch: Bij ratten traden foetale effecten op in een blootstellingsniveau dat meer dan dubbel zo hoog was dan dit waargenomen bij de mens op basis van de AUC, maar bij konijnen, een species waarvan bekend is dat deze uiterst gevoelig is voor maternale toxiciteit van antibacteriële geneesmiddelen, werden de effecten op foetussen geregistreerd bij blootstellingsniveaus die veel lager waren dan deze waargenomen bij de mens.
Estonian: Rottidel tekkisid kahjulikud toimed lootele süsteemse kokkupuute korral, mis AUC järgi ületas umbes kaks korda inimesel täheldatu, aga antibakteriaalsete raviainete emasloomale toksilise toime suhtes äärmiselt tundliku liigina tuntud küülikutel avaldus loodet kahjustav toime juba tunduvalt väiksema süsteemse kokkupuute korral kui inimesel täheldatu.
Dutch: Quofenix zijn beige tot gemarmerd beige, langwerpige, dubbelholle tabletten, met de inscriptie RX3341 aan één zijde.
Estonian: Kuidas Quofenix välja näeb ja pakendi sisu Beež kuni beežikirju piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis RX3341.
Dutch: • Staphylococcus aureus (waaronder meticillineresistente [MRSA])
Estonian: • Staphylococcus aureus (sh metitsilliiniresistentsed tüved [MRSA])
Dutch: Dit komt overeen met 2 % van de maximale aanbevolen dagelijkse innamedosis van natrium voor een volwassene.
Estonian: See on võrdne 2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
Dutch: Wazig zicht Droge ogen
Estonian: Nägemise ähmastumine Silmakuivus
Dutch: Wanneer u zwanger wilt worden, moet u effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Quofenix.
Estonian: Kui te rasestute, tuleb ravi ajal Quofenix'iga kasutada toimivat rasestusvastast vahendit.
Dutch: • Blozen (bijv. roodheid van het gezicht of de nek)
Estonian: • Õhetus (näo ja kaelapiirkonna punetus)
Dutch: Als dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt om naast Quofenix andere geneesmiddelen toe te dienen, moet de lijn gespoeld worden voor en na elke infusie van Quofenix met 0,9%natriumchlorideoplossing voor injectie of D5W.
Estonian: Kui sama veeniteed kasutatakse peale Quofenix'i ka muude ravimite manustamiseks, peab veeniteed enne ja pärast igat Quofenix'i infusiooni loputama naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) süstelahuse või 5%-lise glükoosilahusega.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 of 100x1 tabletten.
Estonian: Pakendi suurused: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 või 100 x 1 tabletti karbis.
Dutch: Elke tablet bevat 39 mg natrium.
Estonian: Üks tablett sisaldab 39 mg naatriumi
Dutch: De halfwaardetijd van oraal delafloxacine is ongeveer 14 uur.
Estonian: Suukaudse delafloksatsiini poolväärtusaeg on ligikaudu 14 tundi.
Dutch: Belangrijk is dat de gastro-intestinale effecten en licht verhoogde leverenzymen bij honden niet geassocieerd waren met histopathologische veranderingen in de gastrointestinale en bijhorende weefsels (pancreas, lever).
Estonian: Seejuures on tähtis, et seedetraktiga seotud toimed ja kerge maksaensüümide sisalduse suurenemine koertel ei olnud seotud mao-sooletrakti ega kudede (pankreas, maks) histopatoloogiliste muutustega.
Dutch: • Als u diabetes heeft.
Estonian: • teil on suhkurtõbi (diabeet).
Dutch: Nierfunctiestoornis Hematurie
Estonian: Neerukahjustus Hematuuria
Dutch: Na enkelvoudige orale (400 mg) toediening aan patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis was de gemiddelde totale blootstelling (AUCt) ongeveer 1,5-maal hoger voor personen met een matige en ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met gezonde personen, terwijl de totale systemische blootstellingen vergelijkbaar waren voor personen met een lichte nierfunctiestoornis.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse (400 mg) manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele oli keskmine kogukokkupuude (AUCt) mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel tervete isikutega võrreldes umbes 1,5 korda suurem, samas süsteemne kogukokkupuude oli võrreldav kerge neerukahjustusega isikutel täheldatuga.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 14C-gemerkt delafloxacine, wordt 50% van de radioactiviteit uitgescheiden in de urine als ongewijzigd delafloxacine en glucuronidemetabolieten en 48% wordt uitgescheiden in de feces.
Estonian: C-märgistatud delafloksatsiini annust eritub umbes 50% radioaktiivsusest muutumatul kujul delafloksatsiinina ning glükuroniidmetaboliitidena uriiniga ja 48% muutumatul kujul roojaga.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 175 mg natrium.
Estonian: Üks viaal sisaldab 175 mg naatriumi.
Dutch: De hoogste dagelijkse intraveneuze dosis die in klinische studies toegediend werd, was 1200 mg; de patiënten die deze dosis kregen, hadden geen bijwerkingen of opvallende resultaten van klinische laboratoriumtesten tijdens de studie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli suurim intravenoosselt manustatud annus 1200 mg; annuse saanud patsientidel ei tekkinud uuringu ajal mingeid kõrvaltoimeid ega märkimisväärseid leide kliiniliste laboratoorsete analüüside tulemustes.
Dutch: Delafloxacine induceert CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 of CYP3A4/5 niet.
Estonian: Delafloksatsiin ei indutseeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ega CYP3A4/5.
Dutch: Quofenix mag niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken.
Estonian: Quofenix'i ei tohi kasutada fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Hypoglykemie (zie rubriek 4.4) Hyperglykemie (zie rubriek 4.4) Verminderde eetlust
Estonian: Hüpoglükeemia (vt lõik 4.4) Hüperglükeemia (vt lõik 4.4) Vähenenud söögiisu
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-aanpassing)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), Soolhape, kontsentreeritud (pH reguleerimiseks)
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte is gemeld bij gebruikers van bijna alle systemische antibacteriële middelen en de ernst ervan kan variëren van lichte diarree tot fatale colitis.
Estonian: Peaaegu kõigi süsteemsete antibakteriaalsete ravimpreparaatide kasutajatel on teatatud Clostridioides difficile'ga seotud haigusest, mille raskus ulatub kergest kõhulahtisusest surmaga lõppeva koliidini.
Dutch: Fluorochinolon-/chinolon-antibiotica zijn in verband gebracht met zeer zeldzame maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn.
Estonian: Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud rasked kõrvaltoimed Fluorokinoloonide/kinoloonide hulka kuuluvaid antibakteriaalseid ravimeid on seostatud väga harvade, aga raskete kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (püsivad kuid või aastaid), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van de aanbevolen dosis bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie zijn niet klinisch geëvalueerd en gebaseerd op farmacokinetische modelleringsgegevens.
Estonian: Soovitatava annuse ohutust ja efektiivsust ei ole raske neerukahjustusega patsientidel kliiniliselt hinnatud ning need põhinevad farmakokineetilise mudeli andmetel.
Dutch: Behandeling met delafloxacine is gecontraindiceerd tijdens borstvoeding.
Estonian: Delafloksatsiin on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal.
Dutch: • Stijging van de hoeveelheid enzymen die geproduceerd worden door uw lever, transaminasen genoemd - aangetoond in bloedonderzoek
Estonian: • Maksas toodetavate ensüümide (transaminaasid) sisalduse suurenemine (näha vereanalüüsis)
Dutch: Na enkelvoudige intraveneuze (300 mg) toediening aan patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen onder hemodialyse met en zonder hemodialyse na toediening, waren de gemiddelde totale blootstellingen (AUCt) respectievelijk 1,3-maal, 1,7-maal, 2,1-maal, 3,5-maal en 4,1-maal hoger dan de waarden voor vergelijkbare controlepersonen.
Estonian: Pärast ühekordse intravenoosse annuse (300 mg) manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või lõppjärgus neeruhaigusega ja hemodialüüsi saavatele patsientidele (manustamisjärgse dialüüsiga ja ilma) oli keskmine kõveraalune kogupindala (AUCt) vastavalt 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 ja 4,1 korda suurem kui sobitatud kontrollisikutel.
Dutch: Auditieve hallucinaties Angst
Estonian: Hallutsinatsioonid (kuulmis-) Ärevus
Dutch: Zoals voor andere chinolone antibiotica, resulteerde de fAUC24/MIC ratio in de farmacokinetische/farmacodynamische parameter die het best correleerde met de werkzaamheid van delafloxacine.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed Nagu teistegi kinoloonantibiootikumide puhul, annab fAUC24/MIK suhe tulemuseks farmakokineetilise/farmakodünaamilise parameetri, mis on seotud delafloksatsiini efektiivsusega.
Dutch: Gevallen van bulleuze huidreacties zoals Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse werden gemeld met andere fluorochinolonen.
Estonian: Muude fluorokinoloonidega on teatatud bulloossete nahareaktsioonide juhtudest, nagu StevensiJohnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Dutch: Ernstige bulleuze huidreacties
Estonian: Rasked bulloossed nahareaktsioonid
Dutch: In embryo-foetale ontwikkelingsstudies uitgevoerd bij ratten en konijnen, had delafloxacine geen teratogene effecten, maar het induceerde foetale groeiretardatie en vertraagde ossificatie in dosisniveaus die maternale toxiciteit veroorzaken.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud embrüo/loote arengu uuringutes ei avaldanud delafloksatsiin teratogeenset toimet, kuid emasloomale toksiliste annuste kasutamisel kutsus esile loote kasvupeetuse ning luustumise hilinemise.
Dutch: Reactie op de injectie/infusieplaats
Estonian: Süste-/infusioonikoha reaktsioonid
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (CrCl ≥30 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met delafloxacine.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal delafloksatsiiniga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Bijgevolg is er geen dosisaanpassing vereist.
Estonian: Seega ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Quofenix doodt bacteriën die infecties veroorzaken.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimise kaudu hävitab Quofenix infektsiooni tekitavad bakterid.
Dutch: - Problemen met slikken of ademhalen en hoest; zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong; droge keel of beklemmend gevoel in de keel en ernstige huiduitslag.
Estonian: - Neelamis- või hingamisraskused ja köha; huulte, näo, kõri või keele turse; kurgukuivus või pitsitustunne kõris ja raske lööve.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen onder hemodialyse treedt accumulatie van het intraveneus hulpmiddel sulfobutylbetadex-natrium op.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel tekib intravenoosse preparaadi vehiikli naatriumsulfobutüülbeetadeksi kumuleerumine.
Dutch: • Als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose.
Estonian: • kui teie perekonnas on esinenud aordianeurüsmi või -dissektsiooni või esineb teil muid aordianeurüsmi või -dissektsiooni riskitegureid või eelsoodumusseisundeid (nt sidekoehaigused, nt Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroomi vaskulaarne vorm, või veresoonte häired, nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või teadaolev ateroskleroos);
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op delafloxacine
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju delafloksatsiinile
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van delafloxacine bij zwangere vrouwen.
Estonian: Delafloksatsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 39 mg natrium (hoofdcomponent van keukenzout) per tablet.
Estonian: Ravim sisaldab 39 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas tabletis.
Dutch: Orale toediening van delafloxacine met aluminium- of magnesium-bevattende antacida, sucralfaat, metaalkationen zoals ijzer, of ijzer- of zink-bevattende multivitaminen, of met formuleringen die divalente en trivalente kationen bevatten zoals didanosine-gebufferde tabletten voor orale suspensie of het pediatrisch poeder voor drank, kan aanzienlijk interfereren met de absorptie van delafloxacine, wat resulteert in aanzienlijk lagere systemische concentraties dan gewenst.
Estonian: Delafloksatsiini suukaudne manustamine koos alumiiniumi või magneesiumi sisaldavate antatsiididega, sukralfaadiga, metallikatioonidega (nt raud) või rauda või tsinki sisaldavate multivitamiinidega või ravimvormidega, mis sisaldavad divalentseid ja trivalentseid katioone (nt didanosiini suukaudse suspensiooni puhverdatud tabletid või laste suukaudse lahuse pulber), võib märkimisväärselt takistada delafloksatsiini imendumist, mille tagajärjel võib ravimi süsteemne kontsentratsioon olla soovitust oluliselt väiksem.
Dutch: Het steady-state distributievolume van delafloxacine is ongeveer 40 liter, wat de totale hoeveelheid lichaamsvocht benadert.
Estonian: Delafloksatsiini jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni faasis on umbes 40 liitrit, mis on ligikaudu võrdne kogu organismis sisalduva veega.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (INJECTIEFLACONS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (VIAALID)
Dutch: • Zwelling, roodheid of pijn rond de naald waar het geneesmiddel wordt toegediend in een ader
Estonian: • Turse, punetus või valu kohas, kust ravim nõela/kanüüli kaudu veeni läheb (infusioonikoha reaktsioon)
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van de richtlijnen voor dosisaanpassing bij patiënten met een ernstig verstoorde nierfunctie is niet klinisch geëvalueerd en gebaseerd op farmacokinetische modelleringsgegevens.
Estonian: Annuse kohandamise juhiste ohutust ja efektiivsust ei ole raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel kliiniliselt hinnatud ning need põhinevad farmakokineetilise mudeli andmetel.
Dutch: Psychische stoornissen
Estonian: Psühhiaatrilised häired*
Dutch: De 300 mg intraveneuze formulering en de tablet van 450 mg zijn bio-equivalent met betrekking tot de totale blootstelling (AUC).
Estonian: ravimvorm ja 450 mg tablett on koguekspositsiooni (AUC) seisukohalt bioekvivalentsed.
Dutch: De hoogste dagelijkse orale dosis die in klinische studies toegediend werd, was 1600 mg; de patiënten die deze dosis kregen, hadden geen bijwerkingen of opvallende resultaten van klinische laboratoriumtesten tijdens de studie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli suurim suu kaudu manustatud annus 1600 mg; annuse saanud patsientidel ei tekkinud uuringu ajal mingeid kõrvaltoimeid ega märkimisväärseid leide kliiniliste laboratoorsete analüüside tulemustes.
Dutch: Grampositieve micro-organismen:
Estonian: Grampositiivsed mikroorganismid
Dutch: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Estonian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus grupp Escherichia coli
Dutch: • Jeuk, rode huiduitslag
Estonian: • Sügelus, punetav lööve
Dutch: Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Estonian: Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus grupp Escherichia coli
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 14C-gemerkt delafloxacine, wordt 65% van de radioactiviteit uitgescheiden in de urine en 28% wordt uitgescheiden in de feces.
Estonian: C-märgistatud delafloksatsiini annust eritub umbes 65% radioaktiivsusest uriiniga ja 28% roojaga.
Dutch: Quofenix poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een heldere glazen flacon van 10 ml.
Estonian: Quofenix'i infusioonilahuse kontsentraadi pulber tarnitakse 20 ml läbipaistvas klaasviaalis.
Dutch: Meglumine, sulfobutylbetadex-natrium, dinatriumedetaat, natriumhydroxide, zoutzuur, geconcentreerd.
Estonian: Meglumiin, naatriumsulfobutüülbetadeks, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud soolhape.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken uitgevoerd met delafloxacine bij ratten duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid of het reproductievermogen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Rottidel delafloksatsiiniga tehtud mittekliinilised uuringud ei viita viljakust ega sigivust kahjustavale toimele (vt lõik 5.3).
Dutch: De radioactiviteit die teruggevonden werd in de feces, was onveranderd delafloxacine.
Estonian: Roojas tuvastatud radioaktiivsust kannab muutumatu delafloksatsiin.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Estonian: Närvisüsteemi häired* Peavalu
Dutch: • Als u peesproblemen heeft gehad tijdens een eerdere behandeling met een fluorochinolon- of chinolon-antibioticum.
Estonian: • teil on varasema ravi ajal fluorokinoloon- või kinoloonantibiootikumidega olnud kõõluseprobleeme;
Dutch: Als dit het geval is, stop dan met het innemen van Quofenix.
Estonian: Kui te lõpetate Quofenix'i võtmise
Dutch: • De vereiste dosis voor intraveneuze infusie klaarmaken door het volume van 12 ml voor Quofenix 300 mg of 8 ml voor Quofenix 200 mg op te trekken uit de gereconstitueerde flacon.
Estonian: • Valmistage intravenoosseks infusiooniks vajalik annus, tõmmates viaalist välja 12 ml lahust Quofenix'i 300 mg annuse jaoks või 8 ml lahust Quofenix'i 200 mg annuse jaoks.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 25 mg delafloxacine.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks ml 25 mg delafloksatsiini.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 175 mg natrium (hoofdcomponent van keukenzout) per injectieflacon.
Estonian: Ravim sisaldab 175 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas viaalis.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die gemeld werden in de Fase 2- en 3-studies naar ABSSSI waarin 868 patiënten blootgesteld waren aan delafloxacine, intraveneuze of orale formulering, waren diarree en misselijkheid (respectievelijk 6,91% en 7,83%) die licht tot matig van intensiteit waren.
Estonian: ABSSSI II ja III faasi uuringutes, mis hõlmasid 868 intravenoosset või suukaudset delafloksatsiini saanud patsienti, olid kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed kõhulahtisus ja iiveldus (vastavalt 6,91% ja 7,83%), mis olid kerge kuni mõõduka raskusega.
Dutch: Quofenix bevat natrium
Estonian: Quofenix sisaldab naatriumi
Dutch: Fluorochinolon-ongevoelige micro-organismen kunnen resulteren in superinfectie bij gebruik van delafloxacine.
Estonian: Delafloksatsiini kasutamisel võivad fluorokinoloonile mittetundlikud mikroorganismid põhjustada superinfektsiooni.