FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schritt 2: Rekonstitution des Pulvers a) Drücken Sie die Kolbenstange sanft in das Gewinde.
Slovenian: Korak 2: Rekonstitucija praška a) Rahlo pritisnite na potiskalo bata, da navoji zaskočijo.
German: Jede Einzelpackung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine 2 ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel, eine 3 ml-Luer-Lock-Spritze mit bereits angebrachter 38 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz, eine 3 ml-Einwegspritze mit Luer-Lock-Spitze, einen Durchstechflaschenadapter und drei Sicherheitskanülen: eine 25 mm 23-Gauge, eine 38 mm 22-Gauge und eine 51 mm 21-Gauge.
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje vsebuje eno vialo s praškom, 2 ml vialo z vehiklom, eno 3 ml injekcijsko brizgo z nastavkom Luer Lock s predhodno pritrjeno 38 mm varnostno podkožno iglo velikosti 21 z varnostnim pripomočkom, eno 3 ml injekcijsko brizgo za enkratno uporabo s konico Luer Lock, enim nastavkom za vialo in tremi varnostnimi podkožnimi iglami: eno dolžine 25 mm in velikosti 23, eno dolžine 38 mm velikosti 22 in eno dolžine 51 mm velikosti 21.
German: 0,8 ml e) Wischen Sie die Spitze der Durchstechflasche der rekonstituierten Suspension mit einem sterilen Alkoholtupfer ab. f) Stellen Sie die Durchstechflasche der rekonstituierten Suspension auf eine harte Oberfläche und halten Sie sie fest.
Slovenian: 0,8 ml e) Vrhnji del viale z rekonstituirano suspenzijo obrišemo s sterilno alkoholno blazinico.
German: begrenzte Öffnung des Mundes
Slovenian: omejeno gibanje ust,
German: Entsorgen f) Schütteln Sie die Durchstechflasche für 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint.
Slovenian: Zavrzite f) Vialo močno stresajte najmanj 30 sekund, dokler suspenzija ni homogena.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven der Zeit von der Randomisierung bis zum drohenden Rückfall während der 38-wöchigen, doppelblinden aktiv kontrollierten Phase für Abilify Maintena, 10-30 mg oral angewendetes Aripiprazol und langwirkender Injektionslösung mit 50 mg/25 mg Aripiprazol sind in Abbildung 1 dargestellt.
Slovenian: Krivulje po metodi Kaplan-Meier za čas od randomizacije do pojava znakov bližnjega relapsa bolezni v 38-tedenski dvojno slepi aktivno nadzorovani fazi pri zdravilu Abilify Maintena, pri peroralnem aripiprazolu 10-30 mg in pri dolgodelujočem parantertalnem aripiprazolu 50 mg/25 m, so prikazane na sliki 1.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumhydroxid
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat Natrijev hidroksid
German: Bei Ratten wurden nach Dosierungen, die zu subtherapeutischen Expositionen (basierend auf der AUC) führten, toxische Effekte auf die Entwicklung, einschließlich dosisabhängiger fetaler Ossifikationsverzögerungen und möglicher teratogener Wirkungen beobachtet.
Slovenian: Razvojne toksične učinke, vključno z zapoznelo fetalno osifikacijo, odvisno od odmerka, in mogočimi teratogenimi učinki, so pri podganah opažali v odmerkih, ki so povzročili subterapevtsko izpostavljenost (na podlagi AUC), in pri kuncih v odmerkih, ki so povzročili izpostavljenost 3- in 11
German: In klinischen Studien wurden gelegentliche Fälle von Krampfanfällen während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o občasnih primerih konvulzij med zdravljenjem z aripiprazolom.
German: Die Inzidenz einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % (zwischen Baseline und letzter Visite in Woche 12) lag mit Abilify Maintena bei 21,5 % (Placebogruppe: 8,5 %).
Slovenian: Pojavnost povečanja telesne mase za ≥ 7 % od izhodišča do zadnjega obiska (12. teden) je znašala 21,5 % za zdravilo Abilify Maintena v primerjavi z 8,5 % za placebo.
German: HINWEIS:ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = oral angewendetes Aripiprazol; IMD 50/25 mg = langwirkende Injektionslösung
Slovenian: OPOMBA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = peroralni aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = dolgodelujoči parantertalni
German: Chinidin und andere hochwirksame CYP2D6-Inhibitoren In einer klinischen Studie mit oral angewendetem Aripiprazol steigerte ein hochwirksamer CYP2D6Inhibitor (Chinidin) bei gesunden Probanden die AUC von Aripiprazol um 107 %, während Cmax unverändert blieb.
Slovenian: V kliničnem preskušanju peroralnega aripiprazola pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP2D6 (kinidin) zvečal AUC aripiprazola za 107 %, njegova Cmax pa se ni spremenila.
German: Es gab jedoch in einer Studie mit fixer Dosierung, eine signifikante Dosis-WirkungsBeziehung für unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen bei mit Aripiprazol behandelten Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Toda v enem od teh preskušanj (preskušanje s fiksnim odmerkom) je pri bolnikih, ki so prejemali aripiprazol, za cerebrovaskularne neželene učinke obstajal pomemben odnos med odmerkom in odzivom (glejte poglavje 4.8).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Aripiprazol zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aripiprazol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
German: Tabelle 1 PANSS Gesamtpunktzahl - Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 38-LOCF (Last Observation Carried Forward): Randomisierte Wirksamkeitsstichprobea, b PANSS Gesamtpunktzahl - Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 38-LOCF (Last Observation Carried Forward): Randomisierte Wirksamkeitsstichprobea, b
Slovenian: Preglednica 1 Skupna ocena PANSS - sprememba od izhodiščne vrednosti do 38. tednaLOCF: randomizirani vzorec učinkovitosti a, b
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.
Slovenian: Če opazite povečevanje telesne mase, pojav neobičajnih gibov, pretirano zaspanost, ki vpliva na običajne dnevne dejavnosti, težave s požiranjem ali znake alergije, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
German: Abilify Maintena enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil,
German: In klinischen Studien mit oral angewendetem Aripiprazol war die Inzidenz einer QT-Verlängerung vergleichbar zu Placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih peroralnega aripiprazola je bila pojavnost podaljšanja intervala QT
German: • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, verminderte Gelenkbeweglichkeit, steifer Nacken,
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija), bolečine v hrbtu, zmanjšan obseg gibanja sklepov, otrdel vrat,
German: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-Wert 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-Wert < 0,0001
Slovenian: ARIP IMD 400/300 mg v primerjavi z ARIP 10-30 mg: vrednost p = 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg v primerjavi z ARIP IMD 50/25 mg: vrednost p < 0,0001
German: Ebenso zeigten sich bei der pharmakokinetischen Populationsanalyse von Abilify Maintena in klinischen Studien bei schizophrenen Patienten keine geschlechtsabhängigen Wirkungen.
Slovenian: Prav tako med spoloma ni bilo opaznih razlik v populacijski farmakokinetični analizi zdravila Abilify Maintena v kliničnih preskušanjih pri shizofrenih bolnikih.
German: Nach Verabreichung einer einzelnen Dosis Abilify Maintena in den Delta- oder Glutealmuskel war das Ausmaß der Resorption (AUC) für beide Injektionsstellen vergleichbar, aber die Resorptionsrate (Cmax) war nach der Injektion in den Deltamuskel höher.
Slovenian: Abilify Maintena v deltoidno in glutealno mišico je bila podobna za obe mesti injiciranja, čeprav je bila hitrost absorpcije (Cmax) večja po injiciranju v deltoidno mišico.
German: Bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern kann die gemeinsame Anwendung mit hochwirksamen Inhibitoren von CYP3A4 in höheren Plasmakonzentrationen von Aripiprazol resultieren im Vergleich zu starken CYP2D6-Metabolisierern (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: CYP2D6 lahko sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4 povzroči večjo koncentracijo aripiprazola v plazmi kot pri osebah, ki dobro presnavljajo s CYP2D6.
German: Tag nach der ersten Injektion und hielt im Median 56 Tage an. Patienten mit Akathisie erhalten in der Regel Anticholinergika als Behandlung, vor allem Benzatropinmesilat und Trihexyphenidyl.
Slovenian: Preiskovanci z akatizijo so bili običajno zdravljeni z antiholinergičnimi zdravili, predvsem z benzatropin mesilatom in triheksifenidilom.
German: Zu injizierendes Endvolumen
Slovenian: Količina za injiciranje
German: Phenytoin, Phenobarbital)
Slovenian: fenobarbital),
German: Aktivieren Sie die Kanülenschutzvorrichtung mithilfe der Einhandtechnik.
Slovenian: Varnostni pripomoček igle namestite z eno roko.
German: Hypertonie Orthostasesyndrom Blutdruck erhöht
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija ortostatska hipotenzija zvišan krvni tlak sinkopa venska trombembolija
German: Schritt 2: Rekonstitution des Pulvers a) Entfernen Sie die Schnappdeckel von den Durchstechflaschen des Lösungsmittels und des Pulvers und wischen Sie die Spitzen mit einem sterilen Alkoholtupfer ab. b) Mittels der Spritze mit bereits angebrachter Kanüle ziehen Sie das vorgegebene Volumen des Lösungsmittels aus der Durchstechflasche des Lösungsmittels in die Spritze.
Slovenian: Korak 2: Rekonstitucija praška a) Odstranite pokrovček viale z vehiklom in viale s praškom ter vrhnje dele obrišite s sterilno alkoholno blazinico.
German: Dosis versäumt wurde und der Zeitraum seit der letzten Injektion wie folgt ist:
Slovenian: Izpuščeni odmerki Če ste izpustili 2. ali 3. odmerek in je od zadnjega injiciranja preteklo:
German: Carmellose-Natrium Mannitol (Ph.
Slovenian: Natrijev karmelozat Manitol
German: Neutropenie wurde während des klinischen Studienprogramms mit Abilify Maintena berichtet und begann in der Regel rund um den 16.
Slovenian: Levkopenija V kliničnem programu z zdravilom Abilify Maintena so poročali o pojavu nevtropenije, ki se je običajno pojavila okoli 16. dne po prvem injiciranju in trajala povprečno 18 dni.
German: Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration sind mit der Anwendung von Aripiprazol assoziiert worden.
Slovenian: Z uporabo aripiprazola so bile povezane motnje motilitete požiralnika in aspiracija.
German: Die AUC und Cmax von Dehydro-Aripiprazol stiegen um 77 % bzw. 43 %.
Slovenian: dehidroaripiprazola se je zvečala za 77 %, njegova Cmax pa za 43 %.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
German: Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) sind im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet worden.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Nicht zutreffend a: Negative Veränderung des Werts gibt eine Verbesserung an. b: Ausschließlich Patienten, die sowohl einen Ausgangswert als auch mindestens einen Wert nach dem Ausgangswert hatten, wurden eingeschlossen.
Slovenian: b: vključeni so bili samo bolniki, za katere je bila znana izhodiščna vrednost in vsaj ena nadaljnja vrednost.
German: Die Suspension sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden, kann aber unter 25 °C für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C in der Spritze aufbewahrt werden.
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji, vendar jo lahko za največ 4 ure shranite v viali pri temperaturi nižji od 25 °C.
German: Wie ist Abilify Maintena aufzubewahren?
Slovenian: Kako dobite zdravilo Abilify Maintena
German: Nephrolithiasis Glykosurie
Slovenian: deltoidna glutealna
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird mittels der Durchstechflasche mit Lösungsmittel für Abilify Maintena, einer klaren Lösung in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas, eine Suspension herstellen, die bei Ihnen als Injektion angewendet wird.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo pripravil/-a suspenzijo, ki se injicira z vialo z vehiklom zdravila Abilify Maintena, ki je na voljo kot bistra raztopina v viali iz prozornega stekla.
German: Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose)
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo)
German: Die AUC und Cmax von Dehydro-Aripiprazol, dem aktiven Metaboliten, verringerte sich um 32 % bzw. 47 %.
Slovenian: aktivnega presnovka dehidroaripiprazola se je zmanjšala za 32 %, njegova Cmax pa za 47 %.
German: Eine Fertigspritze mit Pulver in der vorderen Kammer und Lösungsmittel in der hinteren Kammer.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga iz stekla tipa I s praškom v sprednji in topilom v zadnji komori.
German: 300 mg Durchstechflasche:
Slovenian: 300 mg viala:
German: Nicht einfrieren.
Slovenian: Ne zamrzujte.
German: • eine beliebige Kombination der folgenden Symptome: übermäßige Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Fieber, Schwäche, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Anstieg des Blutdrucks oder Krampfanfälle, die bis zur Bewusstlosigkeit führen können
Slovenian: dezorientacija, težave pri govoru, težave pri hoji, okorelost mišic ali tresenje, povišana telesna temperatura, šibkost, razdražljivost, agresija, anksioznost, povečan krvni tlak ali krči, ki lahko vodijo v nezavest;
German: • versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung
Slovenian: • krči mišic v grlu, • naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč),
German: • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol)
Slovenian: šentjanževka), • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol, itrakonazol),
German: Nach gemeinsamer Anwendung mit Carbamazepin, einem hochwirksamen Induktor von CYP3A4, und oral angewendetem Aripiprazol bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung waren die geometrischen Mittel von Cmax und AUC von Aripiprazol um 68 % bzw. 73 % niedriger im Vergleich zur Monotherapie mit oral angewendetem Aripiprazol (30 mg).
Slovenian: Po sočasni uporabi karbamazepina, močnega induktorja CYP3A4 in peroralnega aripiprazola pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo sta bili geometrični sredini Cmax za 68 % in njuni
German: Patienten, die 300 mg Abilify Maintena erhalten
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Abilify Maintena 300 mg
German: Schritt 3: Vorbereitung vor der Injektion a) Entfernen Sie die Abdeckung, aber nicht den Adapter, von der Verpackung.
Slovenian: Korak 3: Priprava pred injiciranjem a) S škatle odstranimo pokrov, nastavek pa pustimo v škatli.
German: Ältere Patienten
Slovenian: Telo bolnika
German: Wenn bei einem mit Aripiprazol behandelten Patienten Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte eine Dosisreduzierung oder ein Absetzen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: Vehikel Voda za injekcije
German: Versäumte Dosen
Slovenian: Izpuščeni odmerki
German: Einzelpackung mit jeweils:
Slovenian: Posamezno pakiranje
German: Abilify Maintena wird für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die stabil mit oral angewendetem Aripiprazol eingestellt wurden, angewendet.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih, stabiliziranih s peroralnim aripiprazolom.
German: Anzeigelinie Kolbenstange b) Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis die Suspension einheitlich aussieht.
Slovenian: Potiskalo bata b) Injekcijsko brizgo 20 sekund navpično močno stresajte, dokler rekonstitucijska suspenzija ni homogena.
German: Jede Einzelpackung enthält eine Fertigspritze und drei Sicherheitskanülen: eine 25 mm 23-Gauge, eine 38 mm 22-Gauge und eine 51 mm 21-Gauge.
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo in tri varnostne podkožne igle: eno dolžine 25 mm velikosti 23, eno dolžine 38 mm velikosti 22 in eno dolžine 51 mm velikosti 21.
German: • Suizidgedanken
Slovenian: • samomorilne misli,
German: Patienten, die 400 mg Abilify Maintena erhalten
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Abilify Maintena 400 mg
German: Tag sinken die medianen Aripiprazol-Konzentrationen weiter auf Konzentrationen nach einer i.m.-Depotdosis ohne ein Dosis Dumping.
Slovenian: Do 7. dne naj bi mediana koncentracij aripiprazola še naprej upadala do koncentracij po i.m.
German: Ketoconazol und andere hochwirksame CYP3A4-Inhibitoren In einer klinischen Studie mit oral angewendetem Aripiprazol steigerte ein hochwirksamer CYP3A4Inhibitor (Ketoconazol) bei gesunden Probanden die AUC und Cmax von Aripiprazol um 63 % bzw. 37 %.
Slovenian: V kliničnem preskušanju peroralnega aripiprazola pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP3A4 (ketokonazol) zvečal AUC aripiprazola za 63 %, njegov Cmax pa za 37 %.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Aripiprazol.
Slovenian: V raziskavah reprodukcijskih toksičnih učinkov aripiprazol ni prizadel plodnosti.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver Eine Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel Zwei sterile Spritzen, eine mit Kanüle zur Rekonstitution Drei Sicherheitskanülen
Slovenian: Dve sterilni injekcijski brizgi, ena z iglo za rekonstitucijo Tri hipodermične varnostne igle En nastavek viale
German: Abilify Maintena ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je na voljo kot bel do belkast prašek v viali iz prozornega stekla.
German: Häufiger Stuhlgang
Slovenian: Neznana pogostnost
German: Eine populationsspezifische Auswertung zur Pharmakokinetik ergab keinen Hinweis auf Unterschiede hinsichtlich der ethnischen Zugehörigkeit bei der Pharmakokinetik von Aripiprazol.
Slovenian: Rasa Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih učinkov rase na farmakokinetiko aripiprazola.
German: Es wurden keine Fälle von mit Überdosierung verbundenen Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Abilify Maintena berichtet.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Abilify Maintena niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja,
German: Abilify Maintena 300 mg Durchstechflasche
Slovenian: Abilify Maintena 300 mg viala
German: Abilify Maintena ist für erwachsene Patienten mit Schizophrenie bestimmt, die stabil auf oral angewendetes Aripiprazol eingestellt sind.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je namenjeno odraslim bolnikom s shizofrenijo, ki so bili med zdravljenjem s peroralno obliko aripiprazola ustrezno stabilizirani.
German: g) Ziehen Sie langsam das empfohlene Volumen aus der Durchstechflasche in die Luer-LockSpritze für die Injektion.
Slovenian: g) Priporočeno količino izvlecite iz viale v injekcijsko brizgo z nastavkom Luer Lock, da omogočite injiciranje.
German: d) Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, kann die Spritze für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden.
Slovenian: d) Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, hranite injekcijsko brizgo pri temperaturi do 25 °C največ dve uri.
German: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.
Slovenian: Maintena, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okorelost in/ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
German: Eine Gewichtszunahme wurde nach Markteinführung bei Patienten berichtet, denen oral angewendetes Aripiprazol verordnet wurde.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o povečanju telesne mase pri bolnikih, ki so jemali peroralni aripiprazol.
German: Stellen Sie durch Drücken und Drehen im Uhrzeigersinn sicher, dass die Kanüle fest auf dem Kanülenschutz sitzt, und ziehen Sie dann die Kanülenkappe gerade von der Kanüle ab.
Slovenian: Preverite, ali je igla čvrsto pritrjena na varnostnem pripomočku, tako da jo pritisnete in obrnete v desno, nato pa potegnite pokrovček naravnost stran od igle.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: Skupno pakiranje
German: Die empfohlene Kanüle für eine Injektion in den Glutealmuskel ist eine 38 mm 22-GaugeSicherheitskanüle; bei übergewichtigen Patienten (Body Mass Index > 28 kg/m2) sollte eine 51 mm, 21-Gauge-Sicherheitskanüle verwendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso (indeks telesne mase > 28 kg/m2) je treba uporabiti varnostno podkožno iglo dolžine 51 mm in velikosti 21.
German: Patienten in zwei doppelblinden, klinischen Langzeitstudien mit Abilify Maintena berichtet wurden, waren Gewichtszunahme (9,0 %), Akathisie (7,9 %), Schlaflosigkeit (5,8 %), und Schmerzen an der Injektionsstelle (5,1 %).
Slovenian: (7,9 %), nespečnost (5,8 %) in bolečine na mestu injiciranja (5,1 %).
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken
Slovenian: • težave pri požiranju,
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Abilify Maintena eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Schizophrenie gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Abilify Maintena za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije (glejte poglavje 4.2).
German: Wenn Sie Abilify Maintena zusammen mit anderen Arzneimitteln erhalten, kann es erforderlich sein,
Slovenian: Pri jemanju zdravila Abilify Maintena skupaj z nekaterimi drugimi zdravili bo morda treba spremeniti odmerek zdravila Abilify Maintena.
German: • Nervosität
Slovenian: • živčnost,
German: • Kraftverlust
Slovenian: • izguba moči,
German: Abilify Maintena 300 mg Injektion Aripiprazol i.m.
Slovenian: Abilify Maintena 300 mg injekcija aripiprazol i.m.
German: Abilify Maintena 400 mg Durchstechflasche
Slovenian: Abilify Maintena 400 mg viala
German: Während der doppelblinden Behandlung betrug die mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch −0,2 kg für Abilify Maintena bzw. −0,4 kg für Placebo (p = 0,812).
Slovenian: Med dvojno slepim zdravljenjem je bila mediana spremembe v telesni masi od izhodiščne vrednosti do zadnjega obiska −0,2 kg za zdravilo Abilify
German: Muskuloskelettale Steifigkeit
Slovenian: • mišična togost,
German: • bei Untersuchungen kann Ihr Arzt Folgendes feststellen
Slovenian: • jetrni testi so lahko abnormalni, • med testiranji lahko zdravnik ugotovi:
German: Abilify Maintena
Slovenian: Shranjevanje zdravila Abilify Maintena
German: • allergische Reaktion (z. B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der
Slovenian: • alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, koprivnica), izpuščaj,
German: Er/Sie wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb; z vami se bo pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.
German: • eine Kombination aus Fieber, Schwitzen, schnellerer Atmung, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit (dies können Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms sein)
Slovenian: • nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu, • kombinacijo zvišane telesne temperature, znojenja, hitrejšega dihanja, togosti mišic in dremavosti ali zaspanosti (lahko so znaki nevroleptičnega malignega sindroma),