FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prijavljene nuspojave odgovarale su onima koje su predviđene sigurnosnim profilima komponenata telmisartana i amlodipina.
Latvian: Ziņotās blakusparādības atbilda tām, kādas bija paredzamas, ņemot vērā telmisartāna un amlodipīna drošības īpašības.
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri (PA/Al/PVC/Al) u kutiji koja sadrži 28 tableta ili aluminij/aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze (PA/Al/PVC/Al) u kutiji koja sadrži višestruka pakovanja koja sadrže 360 (4 pakovanja od 90 x 1) tableta.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri (PA/Al/PVH/Al) kastītē pa 28 tabletēm vai alumīnija/alumīnija perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā (PA/Al/PVH/Al) kastītē multi-iepakojumos pa 360 (4 iepakojumi pa 90 x 1) tabletēm.
Croatian: Hepatitis, žutica, povišene vrijednosti jetrenih enzima (uglavnom uvijek uz kolestazu)
Latvian: Hepatīts, dzelte, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (pārsvarā
Croatian: Potreban je oprez u primjeni amlodipina istovremeno s CYP3A4 inhibitorima.
Latvian: Amlodipīns kopā ar CYP3A4 inhibitoriem jālieto piesardzīgi.
Croatian: 14. NAČIN PROPISIVANJA lIJEKA
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības erektilā disfunkcija
Croatian: Kod bolesnika s hipertenzijom, telmisartan snižava i sistolički i dijastolički krvni tlak, bez utjecaja na puls.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju telmisartāns pazemina gan sistolisko, gan diastolisko asinsspiedienu, neietekmējot pulsa ātrumu.
Croatian: Onduarp je indicirana u dugotrajnom liječenju.
Latvian: Onduarp paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Croatian: Vrijednosti aldosterona u plazmi smanjuju se telmisartanom.
Latvian: Telmisartāns pazemina aldosterona līmeni plazmā.
Croatian: U studijama reproduktivne toksičnosti na štakorima, primijećen je odgođen porođaj, otežani trudovi i narušeno fetalno preživljenje, kao i preživljenje štenaca pri visokim dozama.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurkām, lietojot lielas devas, novēroja aizkavētu atnešanos, grūtas dzemdības un augļa un mazuļa dzīvildzes traucējumus.
Croatian: Ovakva stanja moraju biti korigirani prije početka primjene telmisartana.
Latvian: Šie traucējumi jānovērš pirms telmisartāna lietošanas.
Croatian: U podskupini od 1050 bolesnika s umjerenom do teškom hipertenzijom (DKT≥100 mmHg) 32,7-51,8% je reagiralo dostatno na monoterapiju, bilo telmisartanom ili amlodipinom.
Latvian: 1050 pacientu ar mērenu vai smagu hipertensiju (DAS ≥100 mmHg) apakšgrupā 32,7 - 51,8% uz monoterapiju ar telmisartānu vai amlodipīnu reaģēja pietiekami.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, grčevi mišića (grčevi u nogama), mialgija bol u leđima, bol u udovima (bol u nogama)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, muskuļu spazmas (krampji kājās), mialģija sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs (sāpes kājās)
Croatian: Uz istovremenu primjenu s CYP3A4 inhibitorom, eritromicinom kod mladih osoba te diltiazema kod starijih osoba, koncentracije amlodipina u plazmi povećale su se za 22 % i 50 %, po istom redoslijedu.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar CYP3A4 inhibitoru eritromicīnu jauniem pacientiem un ar diltiazēmu gados vecākiem pacientiem, amlodipīna koncentrācija plazmā palielinājās attiecīgi par 22% un 50%.
Croatian: Kod bolesnika čiji vaskularni tonus i funkcija bubrega većinom ovise o aktivnosti sustava reninangiotenzin-aldosteron (npr. bolesnici s teškim kongestivnim zatajenjem srca ili fundamentalnom bolešću bubrega, uključujući stenozu bubrežne arterije), liječenje proizvodima koji utječu na ovaj sustav povezano je s akutnom hipotenzijom, hiperazotemijom, oligurijom, ili, rijetko, akutnim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Citi stāvokļi, kas stimulē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu Pacientiem, kam asinsvadu tonuss un nieru darbība ir atkarīga galvenokārt no renīna-angiotenzīnaaldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru slimību, arī nieru artēriju stenozi), ārstēšana ar tādām zālēm, kas ietekmē šo sistēmu, ir bijusi saistīta ar akūtu hipotensiju, hiperazotēmiju, oligūriju vai retos gadījumos ar akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Croatian: Ograničena iskustva dostupna su za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega ili bolesnike na hemodijalizi.
Latvian: Pieredze pacientiem ar smagu nieru darbības mazspēju vai hemodialīzi ir ierobežota.
Croatian: Onduarp je dostupan u kutiji koja sadrži 28 tableta u aluminij/aluminij blisterima i u kutiji koja sadrži 360 (4 x 90 x 1) tableta u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Latvian: Onduarp ir pieejamas kastītē pa 28 tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros un kastītē pa 360 (4 x 90 x 1) tabletēm alumīnija/alumīnija perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Croatian: Nadalje, ortostatska hipotenzija se može pogoršati uzimanjem alkohola.
Latvian: Turklāt alkohols var pastiprināt ortostatisko hipotensiju.
Croatian: Infekcije gornjih dišnih puteva uključujući faringitis i sinusitis, Infekcije mokraćnog sustava uključujući cistitis
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, arī faringīts un sinusīts, urīnceļu infekcija, arī cistīts
Croatian: Razlog za to je što grejp i sok od grejpa mogu dovesti do povećanja koncentracije djelatne tvari amlodipina u krvi kod nekih bolesnika te mogu povećati učinak snižavanja krvnog tlaka Onduarpa.
Latvian: Tas tāpēc, ka greipfrūti un greipfrūtu sula dažiem pacientiem var paaugstināt aktīvās vielas (amlodipīna) līmeni asinīs un var pastiprināties Onduarp asinsspiedienu pazeminošais efekts.
Croatian: Tabelarni prikaz nuspojava
Latvian: Tabulārs blakusparādību apkopojums
Croatian: Smanjenje anithipertenzivnog učinka.
Latvian: Antihipertensīvās ietekmes pavājināšanās.
Croatian: Pretklinički podaci ne otkrivaju poseban rizik za ljude na osnovi konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: : događaj može biti slučajno otkriće ili povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom : većina slučajeva abnormalne jetrene funkcije/poremećaja jetre iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet u vezi s telmisartanom se javilo kod Japanskih bolesnika.
Latvian: 1: blakusparādībai var būt gadījuma raksturs vai saistība ar vēl nezināmu mehānismu 2 : visbiežāk patoloģiska aknu darbība/aknu darbības traucējumi novēroti pēc- mārketinga pētījumos japāņu pacientiem.
Croatian: • Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6)
Latvian: • Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4 un 4.6 apakšpunktus).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bubrežne funkcije u slučaju da se istovremena primjena smatra nužnom.
Latvian: Ir jānodrošina stingra nieru funkcijas darbības kontrole, ja vienlaicīga lietošana tomēr ir nepieciešama.
Croatian: Također su prijavljeni usporeni otkucaji srca, omaglica, smanjena bubrežna funkcija uključujući zatajenje bubrega, izraženi i produljeni niski krvni tlak uključujući šok i smrt.
Latvian: Ziņots arī par lēnu sirdsdarbību, reiboni, pavājinātu nieru darbību, arī nieru mazspēju, izteikti un ilgstoši pazeminātu asinsspiedienu, arī šoku un nāvi.
Croatian: 28 tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 tabletes
Croatian: Ne uzimajte Onduarp
Latvian: Nelietojiet Onduarp šādos gadījumos
Croatian: Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitim organima i time povećavati rizik od teških događaja kao što su srčani udar, zatajenja srca ili bubrega, moždani udar ili sljepilo.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens, ja to neārstē, var bojāt asinsvadus vairākos orgānos, kas rada pacientiem nopietnu traucējumu, piemēram, sirdslēkmes, sirds vai nieru mazspējas, insulta vai akluma, risku.
Croatian: U drugoj multicentričnoj, randomiziranoj, dvostruko-slijepoj, aktivno kontroliranoj studiji na paralelnim skupinama, ukupno 947 bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom koji nisu bili odgovarajuće kontrolirani amlodipinom 10 mg primalo je Onduarp (40 mg/10 mg ili 80 mg/10 mg) ili samo amlodipin (10 mg).
Latvian: Citā daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā kopumā 947 pacienti ar vieglu līdz smagu hipertensiju, kuru stāvoklis nebija pietiekami kontrolēts, lietojot 10 mg amlodipīna, saņēma Onduarp (40 mg/10 mg vai 80 mg/10 g) vai tikai amlodipīnu (10 mg).
Croatian: Najčešće nuspojave uključuju omaglicu i periferni edem.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības ir reibonis un perifēra tūska.
Croatian: Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte liječnika ili ljekarnika.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Kod bolesnika s hipertenzijom, jedna dnevna doza osigurava klinički značajno sniženje krvnog tlaka u ležećem i uspravnom položaju, tijekom 24 satnog razdoblja.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju vienreiz dienā lietota deva nodrošina klīniski nozīmīgu asinsspiediena pazemināšanos gan guļus, gan stāvus visā 24 stundu periodā.
Croatian: Telmisartan i amlodipin se ne uklanjaju dijalizom.
Latvian: Telmisartānu un amlodipīnu nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību.
Croatian: Grejp i sok od grejpa
Latvian: Greipfrūti un greipfrūtu sula
Croatian: Telmisartan i amlodipin se ne uklanjaju hemodijalizom.
Latvian: Telmisartānu un amlodipīnu nevar izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.
Croatian: U ispitivanju s faktorijalnim dizajnom, stope edema bile su 1,3% uz Onduarp 40 mg/5 mg i 80 mg/5 mg, te 8,8% uz Onduarp 40 mg/10 mg i 80 mg/10 mg, kao i 18,4% uz amlodipin 10 mg.
Latvian: Faktoriāla plānojuma pētījumā tūskas biežums bija 1,3%, lietojot Onduarp 40 mg/5 mg un 80 mg/5 mg, 8,8%, lietojot Onduarp 40 mg/10 mg un 80 mg/10 mg un 18,4%, lietojot 10 mg amlodipīna.
Croatian: Ako dođe do pojave hipotenzije, bolesnika treba staviti u ležeći položaj s podignutim donjim ekstremitetima, uz brzu nadoknadu volumena i soli.
Latvian: Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto guļus ar paceltām kājām, ātri ievadot sāls un šķidruma aizstājlīdzekļus.
Croatian: Interakcije koje su česte uz ovu kombinaciju
Latvian: Kombinācijai raksturīgas mijiedarbības
Croatian: Zasebne studije o reproduktivnoj toksičnosti u kombinaciji telmisartana i amlodipina nisu provođene.
Latvian: Telmisartānam un amlodipīnam atsevišķi reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav veikti.
Croatian: Ove farmakološki posredovane nuspojave, poznate iz pretkliničkih studija i uz inhibitore enzima angiotenzin-konvertaze i uz antagoniste angiotenzina II, spriječene su oralnim nadomjescima soli.
Latvian: Šīs farmakoloģiski noteiktās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas preklīniskos pētījumos gan angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, gan angiotenzīna II receptoru antagonistiem, varēja novērst, perorāli lietojot sāls papildterapiju.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih nije postignuta kontrola amlodipinom 5 mg, stopa edema bila je 4,4% za 40 mg/5 mg i 80 mg/5 mg, te 24,9% za amlodipin 10 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri stāvokli neizdevās kontrolēt ar 5 mg amlodipīna, tūskas biežums bija 4,4%, lietojot 40 mg/5 mg un 80 mg/5 mg, un 24,9%, lietojot 10 mg amlodipīna.
Croatian: Hemodinamička ispitivanja i kontrolirana klinička ispitivanja temeljena na tjelesnoj aktivnosti bolesnika sa srčanim zatajenjem NYHA klase II-IV pokazala su da amlodipin ne uzrokuje kliničko pogoršanje na osnovu mjerenja podnošenja tjelesnih aktivnosti, istisne frakcije lijeve klijetke te kliničkih simptoma.
Latvian: Hemodinamiskos pētījumos un uz fizisku slodzi balstītos kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar II-IV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas pierādīts, ka amlodipīns neizraisīja klīnisku pasliktināšanos, vērtējot slodzes panesamību, kreisā kambara izsviedes frakciju un klīniskos simptomus.
Croatian: Japanski bolesnici će vjerojatno češće imati ove nuspojave u odnosu na ostale bolesnike
Latvian: Japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rast šīs blakusparādības.
Croatian: Onduarp može povećati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom za snižavanje krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin, neuroleptici, ili antidepresivi).
Latvian: Onduarp var pastiprināt citu asinsspiediena ārstēšanai izmantoto zāļu vai zāļu, kas var pazemināt asinsspiedienu (piemēram, baklofēna, amifostīna, neiroleptisku zāļu vai antidepresantu) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Croatian: Međutim, klinički značaj ovog otkrića je neizvjestan.
Latvian: Tomēr šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra.
Croatian: Ime i adresa nositelja odobrenja
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Croatian: Obavijestite liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai grasāties to sākt darīt.
Croatian: • ako ste trudni dulje od 3 mjeseca (Također treba izbjegavati Onduarp u ranoj trudnoći pogledajte odlomak „Budite posebno oprezni" i „Trudnoća").
Latvian: (No Onduarp lietošanas vēlams izvairīties arī agrīnā grūtniecības laikā - Skatīt sadaļas „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un
Croatian: Što Onduarp sadrži
Latvian: Ko Onduarp satur
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri (PA/Al/PVC/Al) u kutiji koja sadrži 28 tableta.
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs Alumīnija/alumīnija blisteri (PA/Al/PVH/Al) kastītē pa 28 tabletēm.
Croatian: Antihipertenzivni učinak Onduarpa bio je sličan, bez obzira na dob i spol, te je bio sličan kod bolesnika sa i bez dijabetesa.
Latvian: Onduarp antihipertensīvā iedarbība bija līdzīga pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu, un pacientiem, kuri neslimo ar cukura diabētu, kā arī neatkarīgi no vecuma un dzimuma.
Croatian: Kod pojedinih bolesnika s kompromitiranom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani bolesnici ili starije osobe s kompromitiranom bubrežnom funkcijom), koadministracija antagonista receptora angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može rezultirati daljnjom deterioracijom bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega koje je obično reverzibilno.
Latvian: Dažiem pacientiem ar traucētu nieru darbību (piemēram, dehidratētiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem), angiotenzīna II receptoru antagonistu un zāļu, kas nomāc ciklooksigenāzi, vienlaikus lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, arī akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA lIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Croatian: Prema ambulantnim mjerenjima krvnog tlaka, antihipertenzivni učinak se zadržava konstantno tijekom 24 sata od doziranja, te uključuje posljednja 4 sata prije sljedeće doze.
Latvian: Antihipertensīvā ietekme saglabājas stabila 24 stundas pēc devas ieņemšanas un ietver pēdējās 4 stundas pirms nākamās devas lietošanas, ko apliecina ambulatoriski asinsspiediena mērījumi.
Croatian: Maksimalna preporučena doza je jedna tableta Onduarp 80 mg/10 mg dnevno.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir viena Onduarp 80 mg/10 mg tablete dienā.
Croatian: Intravenski kalcijev glukonat može imati pozitivne učinke u prekidanju učinaka blokade kalcijevih kanala.
Latvian: Kalcija kanālu blokādes novēršanai labvēlīga var būt kalcija glikonāta intravenoza ievade.
Croatian: Bilo je konstatno manje edema (periferni edem, generalizirani edem i edem) kod bolesnika koji su primali Onduarp u usporedbi s bolesnicima koji su primali amlodipin 10 mg.
Latvian: Ar tūsku saistītie traucējumi (perifēra tūska, ģeneralizēta tūska un tūska) pacientiem, kuri saņēma Onduarp, radās nozīmīgi retāk nekā pacientiem, kuri saņēma 10 mg amlodipīna.
Croatian: U daljnjoj multicentričnoj, randomiziranoj, dvostruko-slijepoj, aktivno kontroliranoj studiji na paralelnim skupinama, ukupno je 1097 bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom koji nisu bili odgovarajuće kontrolirani amlodipinom 5 mg primalo Onduarp (40 mg/5 mg ili 80 mg/5 mg) ili sam amlodipin (5 mg ili 10 mg).
Latvian: Turpmākā daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā kopumā 1097 pacienti ar vieglu līdz smagu hipertensiju, kuru stāvoklis nebija pietiekami kontrolēts, lietojot 5 mg amlodipīna, saņēma Onduarp (40 mg/5 mg vai 80 mg/5 mg) vai tikai amlodipīnu (5 mg vai 10 mg).
Croatian: Jedna tableta sadržava 168,64 mg sorbitola (E420).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 168,64 mg sorbīta (E420).
Croatian: Pretklinički podaci dostupni za komponente ove fiksne kombinacije su prijavljeni u nastavku.
Latvian: Tālāk sniegti preklīniskie dati, kas pieejami šīs fiksētās devas kombinācijas sastāvdaļām:
Croatian: Kako uzimati Onduarp
Latvian: Kā uzglabāt Onduarp
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na sustav renin-angiotenzin, antagonisti angiotenzina II i blokatori kalcijevih kanala; ATK oznaka: C09DB04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles, kas darbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, angiotenzīna II antagonisti un kalcija kanālu blokatori;
Croatian: Istovremena primjena amlodipina i grejpa ili soka od grejpa se još uvijek ne preporučuje kod bolesnika jer se bioraspoloživost amlodipina u nekim slučajevima može povećati te može rezultirati povećanjem hipotenzivnog učinka.
Latvian: Vienlaicīga amlodipīna un greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošana tomēr nav rekomendējama pacientiem, jo amlodipīna biopieejamība dažiem var palielināties un līdz ar to var palielināties amlodipīna hipotensīvais efekts.
Croatian: Kada su se amlodipin i sildenafil primjenjivali u kombinaciji, svaki lijek je zasebno imao svoj vlastiti učinak snižavanja krvnog tlaka.
Latvian: Lietojot amlodipīnu kombinācijā ar sildenafilu, katrs līdzeklis neatkarīgi viens no otra darbojās hipotensīvi.
Croatian: Zbog polaganog nastupa djelovanja terapija amlodipinom nije praćena akutnom hipotenzijom.
Latvian: Lēnā darbības sākuma dēļ akūta hipotensija nav amlodipīna lietošanai raksturīga ietekme.
Croatian: Istovremena primjena koja se mora uzeti u obzir
Latvian: Vienlaikus lietošana, kam jāpievērš uzmanība
Croatian: • Lijekovi koji mogu povisiti vrijednosti kalija u krvi kao što su zamjenske soli koje sadrže kalij,
Latvian: • Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (noteiktas „urīndzenošās tabletes").
Croatian: Bolesnici koji primjenjuju telmisartan i amlodipin iz zasebnih tableta mogu, umjesto toga, uzimati tablete Onduarpa koje sadrže jednake doze komponenti u jednoj tableti jedanput dnevno, npr. radi lakšeg uzimanja ili bolje suradljivosti u liječenju.
Latvian: Pacienti, kas lieto telmisartānu un amlodipīnu atsevišķu tablešu veidā, to vietā vienreiz dienā var lietot Onduarp tabletes, kas satur tādas pašas atsevišķo vielu devas vienā tabletē, piemēram, lai uzlabotu lietošanas ērtumu vai pacienta līdzestību.
Croatian: Interakcije povezane s telmisartanom
Latvian: Ar telmisartānu saistīta mijiedarbība
Croatian: U dugotrajnoj, placebom kontroliranoj studiji (PRAISE-2) s amlodipinom na bolesnicima sa zatajenjem srca neishemijskog porijekla NYHA grupa III i IV, amlodipin je bio povezan s većim brojem prijava plućnog edema usprkos neznačajnoj razlici u incidenciji pogoršanja zatajenja srca u usporedbi s placebom (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Ilgstošā, placebo kontrolētā amlodipīna pētījumā (PRAISE-2) pacientiem ar III un IV klases neišēmiskas etioloģijas sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas, lietojot amlodipīnu, biežāk ziņots par plaušu tūsku, neraugoties uz nozīmīgu sirds mazspējas pasliktināšanās sastopamības atšķirību salīdzinājumā ar placebo (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Croatian: Hipoglikemija (kod bolesnika s dijabetisom)
Latvian: Hiperkaliēmija Hipoglikēmija (diabēta pacientiem)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Brilliant blue FCF (E 133) željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, žuti (E172) magnezijev stearat kukuruzni škrob meglumin celuloza, mikrokristalična povidon K25 škrob, prethodno geliran natrijev hidroksid sorbitol (E420)
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Briljantzilais FCF (E133) Melnais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Magnija stearāts
Croatian: Telmisartan se uveliko veže za proteine plazme kod osoba s insuficijencijom bubrega, te se ne može ukloniti dijalizom.
Latvian: Telmisartāns pacientiem ar nieru mazspēju izteikti saistās ar plazmas proteīniem un to nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību.
Croatian: • ako imate dijabetes mellitus ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se Rasilezom.
Latvian: • Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs lietojat Rasilez.
Croatian: Jedna tableta sadržava 337,28 mg sorbitola (E420).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 337,28 mg sorbīta (E420).
Croatian: Ostala stanja sa stimulacijom sustava renin-angiotenzin-aldosteron
Latvian: Dubulta renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde
Croatian: Utjecaj diuretskog i natriuretskog djelovanja lijeka na njegov hipotenzivni učinak još nije definiran.
Latvian: Vēl jānosaka, kāda loma hipotensīvā iedarbībā ir zāļu diurētiskai un nātrijurētiskai ietekmei.
Croatian: Stoga, doza simvastatina mora biti ograničena na 20 mg dnevno za bolesnike na amlodipinu.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri lieto amlodipīnu, jāsamazina simvastatīna deva līdz 20 mg dienā.
Croatian: Kada se trudnoća dijagnosticira, liječenje antagonistima receptora angiotenzina II se mora trenutno prekinuti, i ako je potrebno, nastaviti liječenje prikladnim drugim lijekom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva ārstēšana (skatīt 4.3 un 4.6 apakšpunktu).
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena telmisartana.
Latvian: Tādēļ telmisartāna lietošana nav ieteicama.
Croatian: Osim ako se produljena terapija antagonistima receptora angiotenzina II ne smatra neophodnom, bolesnice koji planiraju trudnoću moraju prijeći na pogodno alternativno liječenje antihipertenzivima sa sigurnim profilom primjene u trudnoći.
Latvian: Izņemot gadījumus, kad angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana tiek uzskatīta par neaizstājamu, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, terapija jānomaina uz alternatīvu antihipertensīvu līdzekli, kam ir pierādītas drošības īpašības, lietojot grūtniecības laikā.
Croatian: UPUTA O lIJEKU
Latvian: Recepšu zāles.
Croatian: Osim ako se produljeno liječenje antagonistima receptora angiotenzina II ne smatra neophodnom, bolesnice koje planiraju trudnoću moraju nastaviti liječenje pogodnim drugim antihipertenzivima koji imaju utvrđen profil sigurnosti za primjenu u trudnoći.
Latvian: Izņemot gadījumus, kad angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošanas turpināšana tiek uzskatīta par neaizstājamu, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, terapija jānomaina uz alternatīvu antihipertensīvu līdzekli, kam ir pierādītas drošības īpašības, lietojot grūtniecības laikā.
Croatian: U dugotrajnoj, placebom kontroliranoj studiji praćenja (PRAISE-2) amlodipina kod bolesnika sa zatajenjem srca NYHA klase III i IV bez kliničkih simptoma ili objektivnog nalaza koji ukazuje na ishemijsku bolest u podlozi, na stabilnim dozama ACE inhbitora, digitalisa i diuretika, nije zabilježen utjecaj amlodipina na ukupni kardiovaskularni mortalitet.
Latvian: Novērošanas rakstura ilgstošā, placebo kontrolētā amlodipīna pētījumā (PRAISE-2) pacientiem ar III un IV pakāpes sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas bez klīniskiem simptomiem vai objektīvām atradnēm, kas liecina par išēmisku pamatslimību, kuri saņem stabilas AKE inhibitoru, sirds glikozīdu un diurētisko līdzekļu devas, amlodipīns neietekmēja kopējo kardiovaskulāro mirstību.
Croatian: Pedijatrijska populacija (dob ispod 18 godina starosti) Nisu dostupni farmakokinetički podaci za pedijatrijsku populaciju.
Latvian: Farmakokinētikas dati pediatriskai populācijai nav pieejami.