FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäreille tarkoitettuun tietoon on sisällyttävä seuraavat keskeiset seikat:
Polish: Informacja dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Finnish: • tietoa lääkärille
Polish: • Informację dla lekarza
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego wymienione poniżej są wdrożone:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että ennen valmisteen tuomista myyntiin kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Cimzia-valmistetta, ovat saaneet seuraavan tietopaketin:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że przed wprowadzenia produktu do lecznictwa wszyscy lekarze, którzy mogą przepisać/podawać produkt Cimzia otrzymają następujący zestaw materiałów informacyjnych:
Finnish: • potilaskortin merkitys ja käyttö.
Polish: • Rola i zastosowanie Karty Ostrzegawczej dla Pacjenta.
Finnish: • pistokseen liittyvien akuuttien reaktioiden riski ja viivästyneiden vakavien systeemisten yliherkkyysreaktioiden riski, tietoa antotekniikan opastamisesta potilaille sekä ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille antovirheiden raportointiin
Polish: • Ryzyko wystąpienia ostrych reakcji związanych z wstrzyknięciem i opóźnionych układowych reakcji nadwrażliwości, potrzeba poinstruowania pacjenta na temat sposobu podania i wykwalifikowanego personelu medycznego na temat raportowania błędów w podaniu,
Finnish: • Cimzia-hoidon vasta-aiheet potilailla, jotka ovat aiemmin sairastaneet keskivaikeaa tai vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka III/IV) sekä Cimzia-hoidosta johtuva kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahemisen mahdollinen riski
Polish: • Przeciwwskazanie produktu Cimzia u pacjentów z ciężką lub umiarkowaną niewydolnością serca (klasa III/IV według NYHA) i zwiększenie przez produkt Cimzia ryzyka zastoinowej niewydolności serca,
Finnish: • potilaan tilan arviointi aktiivisen ja piilevän tuberkuloosin havaitsemiseksi ennen hoitoa, missä on käytettävä myös asianmukaisia seulontakokeita
Polish: • Konieczność wykonania u pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia, odpowiednich badań przesiewowych w celu wykrycia zarówno czynnego, jak i utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy,
Finnish: • potilaskortti
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Finnish: • Cimzia-hoitoa saavien potilaiden infektioriski, bakteeri-, virus- ja sieniperäiset opportunistiinfektiot mukaan lukien
Polish: • Ryzyko ciężkich zakażeń, w tym bakteryjnych zakażeń oportunistycznych, zakażeń wirusowych i grzybiczych może wystąpić u pacjentów stosujących produkt Cimzia,
Finnish: Lisää tietoa Cimziasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cimzia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Finnish: Cimzia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. lokakuuta 2009.
Polish: Lek Cimzia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 października 2009 r.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin sellaisia potilaita tarkastelleessa tutkimuksessa, joilla vaste muihin lääkkeisiin, kuten metotreksaattiin, ei ollut riittävä.
Polish: Podobne wyniki otrzymano w badaniu z udziałem pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na leczenie innymi lekami, np. metotreksatem.
Finnish: Cimzian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat bakteeri-infektiot, mukaan lukien märkäpesäkkeet, virusinfektiot (mukaan lukien herpes, papilloomavirus ja influenssa), eosinofiilihäiriöt (erääntyyppisiin valkosoluihin, eosinofiileihin, liittyvät häiriöt), leukopenia (veren valkosolujen alhainen määrä), pahoinvointi, päänsärky (mukaan lukien migreeni), aistihäiriöt (puutuminen, pistely ja polttava tunne), korkea verenpaine, hepatiitti (maksatulehdus) mukaan lukien maksaentsyymien kohonnut pitoisuus, ihottuma, kuume, kipu, heikkous, kutina sekä pistoskohdan reaktiot.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cimzia (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia bakteryjne, w tym ropnie (obrzmienia wypełnione ropą), zakażenia wirusowe (w tym zakażenia wirusem opryszczki, wirusem brodawczaka i grypa), zaburzenia przebiegające z eozynofilią (zaburzenia eozynofilów, rodzaju krwinek białych), leukopenia (niskie stężenie krwinek białych), nudności (mdłości), bóle głowy (w tym migrena), zaburzenia czucia (takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia), podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie wątroby, w tym zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, wysypka, gorączka, ból, osłabienie, świąd i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Cimziasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cimzia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Cimzia on lääke, jota käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Polish: Lek Cimzia stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących chorób:
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty elimistön rakenne ja kiinnittymään siihen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to białko, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę występującą w organizmie i przyłączało się do tej struktury.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cimzian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cimzia są stale monitorowane.
Finnish: Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Potilaille annetaan turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti, joka on pidettävä mukana.
Polish: Pacjenci otrzymają kartę przypominającą zawierającą informacje na temat bezpieczeństwa, którą powinni nosić przy sobie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cimzian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cimzia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Muita tietoja Cimziasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cimzia
Finnish: Pegylointi hidastaa aineen poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
Polish: Pegylacja zmniejsza szybkość usuwania substancji z organizmu i umożliwia rzadsze podawanie leku.
Finnish: Cimziaa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava infektio taikka sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Polish: Leku Cimzia nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą, innymi poważnymi zakażeniami lub niewydolnością serca (niezdolność serca do przepompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Cimzia-annos oli kuitenkin suurempi kuin tavanomainen annos.
Polish: Jednakże dawka leku Cimzia stosowana w tym badaniu była wyższa niż dawka standardowa.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Cimzian käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista posiadający doświadczenie w zakresie rozpoznawania i leczenia chorób, w których lek Cimzia jest stosowany.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Cimziaa verrattiin sekä lumelääkkeeseen että lääkkeeseen nimeltä etanersepti.
Polish: W trzecim badaniu lek Cimzia porównano z placebo oraz innym lekiem o nazwie etanercept.
Finnish: Cimzia (sertolitsumabipegoli)
Polish: Cimzia (certolizumab pegol)
Finnish: Tämän jälkeen hoidettavasta sairaudesta riippuen potilaille annetaan joko 200 mg:n tai 400 mg:n annos yhtenä tai kahtena injektiona kahden tai neljän viikon välein.
Polish: Następnie, w zależności od leczonego schorzenia, pacjenci powinni nadal przyjmować lek dawce 200 mg lub 400 mg podawanej w jednym lub dwóch wstrzyknięciach co 2 lub 4 tygodnie.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cimzian turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cimzia
Finnish: Se muodostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta, sertolitsumabista, joka on pegyloitu (liitetty kemikaaliin nimeltä polyetyleeniglykoli).
Polish: Zawarte w leku przeciwciało monoklonalne, certolizumab, zostało „pegylowane" (związane z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntyyn, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Cimzialla hoidettavia sairauksia.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i występuje w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Cimzia.
Finnish: • läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla).
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne).
Finnish: Aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet koskaan saaneet DMARD-hoitoa, Cimzia-hoidolla saavutettiin pitkäaikainen remissio (ei havaittavaa tautiaktiivisuutta) 52 hoitoviikon jälkeen.
Polish: U pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, których nigdy nie leczono LMPCh, doszło do trwałej remisji (brak wykrywalnej aktywności choroby) po 52 tygodniach leczenia lekiem Cimzia.
Finnish: Sertolitsumabi on tarkoitettu sitoutumaan elimistössä olevaan välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa).
Polish: Certolizumab pegol został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z obecnym w organizmie białkiem przekaźnikowym o nazwie czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa).
Finnish: Cimzia annetaan injektiona ihon alle, tavallisesti reiteen tai vatsanpeitteisiin.
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym, zazwyczaj w udo lub brzuch.
Finnish: Lisäksi röntgentutkimuksessa havaittiin, että Cimziaa saaneilla potilailla nivelvaurion paheneminen oli vähäisempää.
Polish: Wykazano również, że zmniejszenie szybkości postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie było większe u pacjentów leczonych lekiem Cimzia.
Finnish: Mitä hyötyä Cimziasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cimzia wykazane w badaniach
Finnish: Lisätietoa Cimzia-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Cimzia znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Sertolitsumabipegoli estää TNFalfan toimintaa ja vähentää siten tulehdusta ja sairauden muita oireita.
Polish: Przez blokowanie przekaźnika TNF-alfa certolizumab pegol zmniejsza stan zapalny i inne objawy takich chorób.
Finnish: Miten Cimziaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Cimzia
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa vähintään 20 prosentin oireiden vähenemisen saavutti 59 prosenttia Cimziaa saaneista potilaista (228 potilasta 388:sta), kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 14 prosenttia (27 potilasta 198:sta).
Polish: W drugim badaniu głównym stwierdzono co najmniej 20% poprawę u 59% (228 z 388) pacjentów leczonych lekiem Cimzia w porównaniu z 14% (27 ze 198) pacjentów, którym podawano placebo.
Finnish: Cimziaa markkinoiva yhtiö toimittaa valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Polish: Firma wprowadzająca lek Cimzia do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą przepisywać lek Cimzia.
Finnish: Cimziaa käytetään vakavien, kohtalaisen vakavien tai pahenevien sairauksien hoitoon tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Polish: Lek Cimzia stosuje się głównie w leczeniu ciężkich, umiarkowanie ciężkich lub progresywnych stanów bądź w sytuacji, gdy nie można stosować innych metod leczenia.
Finnish: • Keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa Cimziaa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa.
Polish: • W przypadku łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lek Cimzia porównano z placebo w dwóch badaniach głównych.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 400 mg:n Cimzia-annoksen joka toinen viikko, saavutettiin vaste 75,8 ja 55,4 prosentilla.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie odpowiedź na leczenie uzyskano u 75,8% i 55,4% pacjentów.
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta tulehduksen merkit ovat selkeät.
Polish: • osiowa spondyloartropatia (choroba powodująca stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, bez zmian w obrazie RTG, lecz z obiektywnymi objawami zapalenia,
Finnish: Cimzian vaikuttava aine sertolitsumabipegoli hillitsee immuunijärjestelmän (kehon oma puolustusmekanismi) toimintaa.
Polish: Substancja czynna leku Cimzia, certolizumab pegol, zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 879 potilasta, jotka eivät olleet koskaan saaneet DMARD-hoitoa, Cimzia- ja metotreksaattihoidolla saavutettiin remissio lähes 29 prosentilla potilaista (189 potilasta 655:stä).
Polish: W badaniu z udziałem 879 pacjentów, których nigdy nie leczono LMPCh, u prawie 29% (189 z 655) pacjentów leczonych lekiem Cimzia w skojarzeniu z metotreksatem doszło do remisji w porównaniu z 15% (32 z 213) pacjentów otrzymujących placebo z metotreksatem.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 57 prosentilla Cimziaa saaneista potilaista (141 potilasta 246:sta) oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia verrattuna 9 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (11 potilasta 127:stä).
Polish: W pierwszym badaniu osiągnięto co najmniej 20% poprawę u 57% (141 z 246) pacjentów otrzymujących lek Cimzia w porównaniu z 9% (11 ze 127) pacjentów, którym podawano placebo.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito sai aikaan vasteen 16 viikon kuluttua.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach, tzn. w ocenie objawów stwierdzono co najmniej 75% poprawę.
Finnish: Niissä tutkittiin aktiivista nivelreumaa, aksiaalista spondyloartriittia, nivelpsoriaasia ja keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavia aikuisia.
Polish: W badaniach wzięli udział dorośli pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, osiową spondyloartropatią, łuszczycowym zapaleniem stawów oraz łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cimzian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cimzia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 400 mg:n Cimzia-annoksen neljän viikon välein, oireet paranivat 52 prosentilla potilaista.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 400 mg co 4 tygodnie poprawę stwierdzono u 52% pacjentów.
Finnish: Miten Cimzia vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Cimzia
Finnish: • Potilailla, joilla oli aktiivinen nivelreuma, joka ei ollut parantunut riittävästi taudinkulkua muuttavilla reumalääkkeillä (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), Cimzia havaittiin tehokkaaksi kahdessa päätutkimuksessa, kun sitä käytettiin yhdessä metotreksaatin kanssa, verrattuna lumelääkkeeseen.
Polish: • W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów, w przypadku którego nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh), w dwóch badaniach głównych stwierdzono, że lek Cimzia jest skuteczny w leczeniu skojarzonym z metotreksatem w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta) käytettynä yhdessä metotreksaatin kanssa tai yksinään silloin, kun metotreksaattihoito ei sovi.
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów); lek stosuje się w połączeniu z metotreksatem lub w monoterapii, w przypadku gdy leczenie metotreksatem jest niewskazane,
Finnish: • aktiivinen nivelreuma (tulehdusta nivelissä aiheuttava sairaus), kun sitä käytetään yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa tai yksinään, kun metotreksaattihoito ei sovi.
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów); lek stosuje się w połączeniu z innym lekiem, metotreksatem, lub w monoterapii, w przypadku gdy leczenie metotreksatem jest niewskazane,
Finnish: • Aksiaalista spondyloartriittia sairastavia potilaita tarkastelleessa tutkimuksessa havaittiin, että oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia 12 hoitoviikon jälkeen 60 prosentilla Cimzia-hoitoa saaneista potilaista, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista vastaava osuus oli noin 40 prosenttia.
Polish: • W badaniu dotyczącym osiowej spondyloartropatii około 60% pacjentów otrzymujących lek Cimzia osiągnęło co najmniej 20% poprawę po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z około 40% pacjentów, którym podawano placebo.
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 12 viikon ajan, vaste saavutettiin 61 prosentilla 200 mg:n Cimzia-annoksen joka toinen viikko saaneista potilaista ja 67 prosentilla 400 mg:n Cimziaannoksen joka toinen viikko saaneista potilaista.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia odpowiedź uzyskano u 61% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie oraz 67% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 53% pacjentów, którym podawano etanercept, i 5% pacjentów, którym podawano placebo.
Finnish: Sen jälkeen annetaan 400 mg:n annos kaksi ja neljä viikkoa myöhemmin.
Polish: Leczenie zaczyna się od dawki 400 mg podawanej w dwóch wstrzyknięciach, a kolejne dawki 400 mg podaje się 2 i 4 tygodnie później.
Finnish: Cimzian todettiin vähentävän tehokkaasti tulehdussairauksien oireita yhdeksässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 3 000 potilasta.
Polish: W dziewięciu badaniach głównych z udziałem ponad 3000 pacjentów stwierdzono, że lek Cimzia skutecznie zmniejszał objawy stanu zapalnego.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa Cimzia-hoito 200 mg:n annoksella joka toinen viikko sai aikaan vasteen 66,5 ja 52,6 prosentilla potilaista, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista vaste saavutettiin 6,5 ja 4,5 prosentilla.
Polish: W badaniach tych odpowiedź na leczenie uzyskano u 66,5% i 52,6% pacjentów otrzymujących lek Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 6,5% i 4,5% pacjentów, którym podawano placebo.
Finnish: Yleistiedot Cimziasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cimzia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: • Nivelpsoriaasin osalta vähintään 20 prosentin parannus oireissa saavutettiin 58 prosentilla potilaista, jotka saivat 200 mg:n Cimzia-annoksen joka toinen viikko.
Polish: • W badaniu dotyczącym łuszczycowego zapalenia stawów 58% pacjentów leczonych lekiem Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie osiągnęło co najmniej 20% poprawę w porównaniu z 24% pacjentów, którym podawano placebo.
Finnish: Mitä riskejä Cimziaan liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cimzia
Finnish: Potilaat voivat pistää Cimzia-injektion itse saatuaan siihen opastusta ja lääkärin suostumuksen.
Polish: Za zgodą lekarza, po przeszkoleniu, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Cimzia.
Finnish: Cimzian vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli.
Polish: Lek Cimzia zawiera substancję czynną certolizumab pegol.
Finnish: Käsittele varoen!"
Polish: Ostrożnie!"
Finnish: Liuoksen pH on noin 4,7.
Polish: pH roztworu wynosi około 4,7.
Finnish: Siihen kuluu 30-45 minuuttia.
Polish: Trwa to 30-45 minut.
Finnish: Pistosta ei tarvitse kiirehtiä, 5 minuuttia on siihen riittävä aika.
Polish: Nie ma potrzeby się spieszyć, 5 minut jest wystarczające do podania wstrzyknięcia.
Finnish: • parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej i wykonywania codziennych czynności.
Finnish: - Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita.
Polish: - Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia.
Finnish: Näiden tietojen merkitys ihmiseen kohdistuvan riskin arvioinnin kannalta saattaa olla vähäinen.
Polish: Wartość tych danych dla oceny ryzyka u ludzi może być niewystarczająca.
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Polish: Biotransformacja i eliminacja
Finnish: Siihen kuluu 30 minuuttia.
Polish: Trwa to 30 minut.
Finnish: Mikro-USB-portti
Polish: Port Mikro-USB
Finnish: Kerrannaispakkauksen osia ei voi myydä erikseen
Polish: Część opakowania zbiorczego nie może być sprzedawana oddzielnie
Finnish: Herkkyys lateksille
Polish: Wrażliwość na lateks
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
Polish: Nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: Jäljellä oleva aika näkyy näyttöruudulla.
Polish: Pozostały czas jest wyświetlany na ekranie informacyjnym.
Finnish: Nämä tulokset ovat hyvin riippuvaisia määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Polish: Wyniki te w znacznym stopniu zależą od czułości i swoistości oznaczeń.
Finnish: Tähän voi kulua pisimmillään 15 sekuntia.
Polish: Może to trwać do 15 sekund.
Finnish: Taulukko 2 Kliinisen tutkimuksen kuvaus Tutkimusnumero
Polish: Tabela 2 Opis badań klinicznych Numer badania
Finnish: • yleisen fyysisen terveyden heikkeneminen
Polish: • pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego
Finnish: RA-I (52 viikkoa)
Polish: RA-I (52 tygodnie)
Finnish: CIMPACT-tutkimuksessa arvioitiin 559 potilasta.
Polish: Podczas badania CIMPACT oceniono 559 pacjentów.
Finnish: RA-II (24 viikkoa)
Polish: RA-II (24 tygodnie)
Finnish: - Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio lateksille.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
Finnish: • Esitäytetty AutoClicks-kynä toimii tarkasti ja turvallisesti.
Polish: • Wstrzykiwacz półautomatyczny AutoClicks został skonstruowany aby działać precyzyjnie i bezpiecznie.
Finnish: • Pidä toisella kädellä ruiskua 45 asteen kulmassa ihoon nähden.
Polish: • Drugą ręką trzymać strzykawkę pod kątem 45 stopni do powierzchni skóry.
Finnish: Kliininen DoseFlex-tutkimus
Polish: Badanie kliniczne DoseFlex
Finnish: Nämä tulokset ovat melko samansuuntaiset havaittujen tietojen kanssa.
Polish: Dane te są zgodne z danymi zaobserwowanymi.
Finnish: Terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (t1/2) oli kaikilla tutkituilla annoksilla noin 14 vuorokautta.
Polish: Okres półtrwania końcowej fazy eliminacji (t1/2) wynosił około 14 dni dla wszystkich badanych dawek.
Finnish: Jokaista pistosta varten tarvitset:
Polish: W celu wykonania każdego wstrzyknięcia niezbędne są:
Finnish: Osittainen remissio(c,d)
Polish: Częściowa remisja(c,d)
Finnish: Lääkesäiliö sisältää 1 ml:n Cimzia-liuosta eikä se ole aivan täysi, tämä on normaalia.
Polish: - Produkt zawiera 1ml leku Cimzia i nie jest całkowicie pełny, to normalne.
Finnish: Jotkut tapauksista ovat johtaneet kuolemaan.
Polish: Niektóre przypadki zakończyły się zgonem.
Finnish: Vasteet säilyivät viikkoon 52 (RA-I) ja 24 (RA-II) saakka.
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 52. tygodniu (RA-I) i w 24. tygodniu (RA-II).
Finnish: ASAS 40 Viikko 12
Polish: ASAS 40 Tydzień 12
Finnish: Viikolla 4 ja viikolla 8 kaikkien imeväisten pitoisuudet olivat alle määritysrajan.
Polish: W tygodniu 4. i tygodniu 8. stężenia w osoczu u wszystkich noworodków były poniżej granicy oznaczalności.
Finnish: Parametrit
Polish: Parametry
Finnish: Yksi Cimzia-pakkaus sisältää:
Polish: Jedno opakowanie leku Cimzia zawiera: