FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Washing and touching the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato.
Danish: Undgå at vaske eller røre det behandlede område i en periode på 6 timer efter påføring af Picato.
English: Do not apply the 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to intense local skin responses.
Danish: Anvend ikke 500 mikrogram/g gelen i ansigtet eller hovedbunden, da det kan medføre stærke lokale hudreaktioner.
English: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ireland
Danish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
English: In order to further investigate the incidence of treatment area skin malignancy, particularly squamous cell carcinoma, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind, trial in patients treated with ingenol mebutate compared with vehicle control, over at least 18 months of follow-up.
Danish: For yderligere at undersøge incidensen af malignitet i huden i behandlingsområdet, især planocellulært karcinom, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet studie hos patienter behandlet med ingenolmebutat sammenlignet med vehikelkontrol, over en opfølgningsperiode på mindst 18 måneder.
English: In rats, ingenol mebutate was not associated with fetal developmental effects at IV doses up to 5 mcg/kg/day (30 mcg/m2/day).
Danish: Hos rotter blev ingenolmebutat ikke forbundet med føtale udviklingsmæssige virkninger ved i.v.-doser op til 5 mikrog/kg/dag (30 mikrog/m2/dag).
English: Recurrence was defined as any identified actinic keratosis lesion in the previously treated area for patients who achieved complete clearance at day 57 in the previous phase 3 studies.
Danish: Recidiv er defineret som identificering af aktinisk keratose-læsion i det tidligere behandlede område hos patienter som opnåede total heling på dag 57 i forudgående fase-3 studier.
English: Safety of Picato 150 mcg/g treatment for 3 days or Picato 500 mcg/g treatment for 2 days was assessed up to day 57, the majority of the reported adverse reactions and local skin responses were mild to moderate in intensity and all resolved without sequelae.
Danish: Sikkerhed ved behandling med Picato 150 mikrog/g i 3 dage eller Picato 500 mikrog/g i 2 dage, blev vurderet frem til dag 57, hovedparten af rapporterede bivirkninger og lokale hudreaktioner var mild til moderat i intensitet og alle forsvandt uden følgevirkning.
English: Sun exposure
Danish: Soleksponering
English: The median percent reduction in actinic keratosis lesions was higher in the group treated with ingenol mebutate compared to the vehicle group (see table 2).
Danish: Median procent reduktion i aktinisk keratose-læsioner var højere i gruppen behandlet med ingenolmebutat i forhold til vehikel-gruppen (se tabel 2).
English: Patients had 4 to 8 clinically typical, visible, discrete, non-hyperkeratotic, non-hypertrophic, actinic keratosis lesions within a contiguous 25 cm2 treatment area on the face or scalp or on the trunk or extremities.
Danish: Patienterne havde 4 til 8 klinisk typiske, synlige, diskrete, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske, aktinisk keratose-læsioner inden for et sammenhængende behandlingsområde (25 cm2) i ansigtet eller hovedbunden eller på kroppen eller ekstremiteter.
English: At end of study (day 57), the rate of squamous cell carcinoma (SCC) reported in the treatment area was comparable in patients treated with ingenol mebutate gel (0.3%, 3 of 1,165 patients) and in vehicle treated patients (0.3%, 2 of 632 patients) in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel.
Danish: Ved udgangen af undersøgelsen (dag 57) rapporteredes samme hyppighed af planocellulær karcinom (SCC) i behandlingsområdet hos patienter behandlet med ingenolmebutat-gel (0,3%, 3 af 1165 patienter) og vehikel-behandlede patienter (0,3%, 2 af 632 patienter) i de kliniske studier af ingenolmebutat-gel i aktinisk keratose.
English: Please contact your doctor or pharmacist if you forget to use Picato.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet hvis du glemmer at bruge Picato.
English: For single use only.
Danish: Til engangsbrug.
English: Do not re-use the tubes once opened.
Danish: Tuberne må ikke bruges igen, efter at have været åbnet.
English: In another study, 329 patients who were initially treated with cryotherapy on the face/scalp were randomised after three weeks to either Picato 150 mcg/g (n=158) or vehicle (n=150) for 3 days in the same area.
Danish: I et andet studie, hvor 329 patienter indledningsvist blev behandlet med kryoterapi i ansigtet/hovedbunden, randomiseredes disse efter tre uger til enten Picato 150 mikrog/g (n=158) eller vehikel (n=150) i 3 dage i det samme område.
English: The incidence of local skin responses that occurred at an incidence >1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (94% and 92%), application site exfoliation (85% and 90%), application site scab (80% and 74%), application site swelling (79% and 64%), application site vesicles (13% and 20%), application site pustules (43% and 23%) and application site erosion (31% and 25%).
Danish: Hyppigheden af lokale hudreaktioner, som forekom med en hyppighed >1% både i henholdsvis ansigt/hovedbund og på krop/ekstremiteter er: erytem på påføringsstedet (94% og 92%), afskalning på påføringsstedet (85% og 90%), skorpedannelse på påføringsstedet (80% og 74%), hævelse på påføringsstedet (79% og 64%), vesikler på påføringsstedet (13% og 20%), pustler på påføringsstedet (43% og 23%) og erosion på påføringsstedet (31% og 25%).
English: Table 3 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location face and scalp
Danish: Tabel 3 Antal og procent (95% CI) af patienter, som opnår total og delvis heling på dag 57 ved anatomisk lokalitet ansigt og hovedbund
English: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ireland
Danish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
English: - Apply the content of one tube to one area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
Danish: - Påfør indholdet af én tube til et areal på 25 cm2 (fx 5 cm × 5 cm).
English: The mechanism of action of ingenol mebutate for use in actinic keratosis remains to be fully characterised.
Danish: Virkningsmekanismen af ingenolmebutat ved aktinisk keratose er endnu ikke fuldt ud karakteriseret.
English: In a later study 450 patients were initially treated with Picato 150 mcg/g, of these 134 patients were randomised to a second treatment course of Picato 150 mcg/g and the patients followed for up to 12 months after the first treatment.
Danish: I et senere studie blev 450 patienter initialt behandlet med Picato 150 mikrog/g; af disse blev 134 randomiseret til 2. behandling med Picato 150 mikrog/g, og der var opfølgning af patienterne i op til 12 måneder efter den første behandling.
English: The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
Danish: Indholdet af en tube dækker et behandlingsområde på 25 cm2 (fx 5 cm × 5 cm).
English: Interactions with systemically absorbed medicinal products are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Danish: Interaktion med systemisk absorberede lægemidler anses for usandsynlig, eftersom Picato ikke absorberes systemisk.
English: Rare *: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area **: Accidental eye exposure: Post-marketing reports of chemical conjunctivitis and corneal burn in connection with accidental eye exposure have been received (see sections 4.2 and 4.4 for prevention of eye exposure) ***: Including application site burning.
Danish: Sjælden *: Hævelse på påføringsstedet i ansigt eller hovedbund kan trække ud til øjenområdet **: Utilsigtet eksponering af øjet: Post-marketing rapporter om kemisk konjunktivitis og hornhindeforbrændinger i forbindelse med utilsigtet eksponering af øjet er modtaget (se pkt.
English: They will usually get better within 2 weeks from when you started the treatment.
Danish: Bivirkningerne vil normalt blive bedre inden for 2 uger fra behandlingens start.
English: On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation - Pain (including application site burning)
Danish: På behandlingsområdet: - Kløe (pruritus) - Irritation - Smerte (herunder en brændende fornemmelse på påføringsstedet)
English: No systemic absorption was detected at or above the lower limit of detection (0.1 ng/mL) when Picato 500 mcg/g from 4 tubes was applied to an area of 100 cm2 on the dorsal forearm in actinic keratosis patients once daily for 2 consecutive days.
Danish: Ingen systemisk absorption blev påvist (nedre detektionsgrænse 0,1 ng/ml) ved Picato 500 mikrog/g fra 4 tuber påført på den dorsale underarm på et område på 100 cm2 i aktinisk keratose patienter dagligt i 2 dage.
English: Within each location the complete and partial clearance rates were higher in the group treated with ingenol mebutate compared to the vehicle group (see table 3 and 4).
Danish: Inden for hver lokalitet var total og delvis heling højere i gruppen behandlet med ingenolmebutat sammenlignet med vehikel gruppen (se tabel 3 og 4)
English: Local skin responses
Danish: Lokale hudreaktioner
English: They will usually get better within 4 weeks from when you started the treatment.
Danish: Bivirkningerne vil normalt blive bedre inden for 4 uger fra behandlingens start.
English: Picato 150 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the face and scalp.
Danish: Picato 150 mikrogram/gram gel anvendes til aktinisk keratose i ansigtet og hovedbund.
English: - The active substance is ingenol mebutate.
Danish: - Aktivt stof: ingenolmebutat.
English: Table 4 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location trunk and extremities
Danish: Tabel 4 Antal og procent (95% CI) af patienter som opnår total og delvis heling på dag 57 ved anatomisk lokalitet krop og ekstremiteter
English: Other medicines and Picato
Danish: Brug af anden medicin sammen med Picato
English: The non-clinical safety studies demonstrate that cutaneous administration of ingenol mebutate gel is well tolerated with any skin irritation being reversible and a negligible risk of systemic toxicity under the recommended conditions of use.
Danish: De prækliniske sikkerhedsundersøgelser viser, at kutan administration af ingenolmebutat gel er veltolereret med reversibel hudirritation og en ubetydelig risiko for systemisk toksicitet under de anbefalede betingelser for anvendelse.
English: Patients received field treatment (area of 25 cm2) with Picato at concentrations of 150 mcg/g or 500 mcg/g or vehicle once daily for 3 or 2 consecutive days respectively.
Danish: Patienterne blev behandlet på et område på 25 cm2 med Picato ved koncentrationer på 150 mikrog/g eller 500 mikrog/g eller vehikel én gang dagligt i henholdsvis 3 eller 2 på hinanden følgende dage.
English: - Do not apply this medicine immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
Danish: - Du må ikke anvende denne medicin umiddelbart efter at have taget et brusebad eller mindre end
English: Management of actinic keratosis
Danish: Behandling af aktiniske keratoser
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Picato undgås under graviditeten.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: Post-Authorisation safety study:
Danish: Sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring:
English: In a double blind, vehicle-controlled study, up to two treatment courses of Picato 150 mcg/g were administered to 450 patients with 4-8 AKs in a 25 cm2 treatment area on the face or scalp.
Danish: I et dobbelt-blindt, vehikelkontrolleret studie blev op til 2 behandlinger med Picato 150 mikrogram/g givet til 450 patienter med 4-8 AK´er i et 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller i hovedbunden.
English: Rare side effects, may affect up to 1 in 1000 people:
Danish: Sjældne bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer:
English: On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation
Danish: På behandlingsområdet: - Kløe (pruritus) - Irritation
English: If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck: - Use Picato 150 mcg/g gel (face and scalp) If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck: - Use Picato 500 mcg/g gel (trunk and extremities)
Danish: Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er på den øvre del af halsen - Brug Picato 150 mikrogram/g gel (ansigt og hovedbund) Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er på den nedre del af halsen - Brug Picato 500 mikrogram/g gel (krop og ekstremiteter)
English: Likewise the efficacy and safety of Picato 500 mcg/g, administered on the trunk and extremities for 2 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 458 adult patients.
Danish: Ligeledes blev virkning og sikkerheden af Picato 500 mikrog/g, administreret på krop og ekstremiteter i 2 på hinanden følgende dage undersøgt i to dobbelt-blinde, vehikelkontrollerede kliniske studier med 458 voksne patienter.
English: Package leaflet: Information for the patient Picato 500 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Picato 500 mikrogram/gram gel ingenolmebutat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
English: One study included patients treated with Picato 150 mcg/g on the face or scalp for 3 days and two studies included patients treated with Picato 500 mcg/g on the trunk or extremities for 2 days.
Danish: En undersøgelse omfattede patienter behandlet med Picato 150 mikrog/g i ansigt eller hovedbund i 3 dage og to studier inkluderede patienter behandlet med Picato 500 mikrog/g på krop eller ekstremiteter i 2 dage.
English: The nursing mother should be instructed that physical contact between her newborn/infant and the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato.
Danish: Den ammende skal informeres om, at fysisk kontakt mellem barnet og det behandlede område skal undgås i en periode på 6 timer efter påføring af Picato.
English: Application site irritation
Danish: Irritation på påføringsstedet
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Danish: der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
English: Package leaflet: Information for the patient Picato 150 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Picato 150 mikrogram/gram gel ingenolmebutat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
English: Actinic Keratosis of the Face and Scalp, sequential use after cryotherapy In a two-arm study, 329 adult patients with AK on the face or scalp were randomised to treatment with Picato gel, 150 mcg/g or vehicle 3 weeks after cryotherapy of all visible lesions in the treatment area.
Danish: Aktinisk keratose i ansigt og hovedbund, sekventiel anvendelse efter kryoterapi I et to-arms studie blev 329 voksne patienter med AK i ansigtet eller i hovedbunden randomiseret til behandling med Picato gel, 150 mikrog/g, eller vehikel 3 uger efter kryoterapi af alle synlige læsioner i behandlingsområdet.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Picato.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Picato.
English: If accidental ingestion occurs the patient should drink plenty of water and seek medical care.
Danish: Ved indtagelse ved et uheld, skal patienten drikke rigeligt med vand og søge lægehjælp.
English: These side effects most often occur within one day after applying this medicine.
Danish: Disse bivirkninger kommer oftest første døgn efter påføring af dette lægemiddel.
English: - This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for three days.
Danish: - Denne medicin er beregnet til behandling af et areal på 25 cm2 i tre dage.
English: Ingenol mebutate should be used with caution in patients with a history of cutaneous malignancy.
Danish: Ingenolmebutat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hudkræft i anamnesen.
English: On the treatment area: - Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema)
Danish: På behandlingsområdet: - Nogle af de ydre lag af din hud kan slides væk (erosion) - Blister (blærer, pustler) - Peeling (eksfoliering) - Skorper - Rødme på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem)
English: Application site infection
Danish: Infektion på påføringsstedet
English: In a double-blind, vehicle-controlled study in patients with AK on trunk and extremities, an investigational product with ingenol mebutate gel 600 mcg/g was applied once daily for 2, 3, or 4 days to a skin area of 250 cm2.
Danish: I et dobbelt-blindt, vehikelkontrolleret studie i patienter med AK på krop og ekstremiteter, blev forsøgsmedicin indeholdende ingenolmebutat-gel, 600 mikrog/g påført én gang dagligt i 2, 3, eller 4 dage på et hudområde på 250 cm2.
English: Table 5 Rate of recurrence of actinic keratosis lesions Picato 150 mcg/g gel Face and scalp
Danish: Tabel 5 Recidiv forekomst af aktinisk keratose læsioner Picato 150 mikrog/g gel Ansigt og hovedbund (n=108)
English: The incidence of severe local skin responses that occurred at an incidence >1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (24% and 15%), application site exfoliation (9% and 8%), application site scab (6% and 4%), application site swelling (5% and 3%) and application site pustules (5% and 1%).
Danish: Hyppigheden af alvorlige lokale hudreaktioner som forekom med en hyppighed >1% både i henholdsvis ansigt/hovedbund og på krop/ekstremiteter er: erytem på påføringsstedet (24% og 15%), afskalning på påføringsstedet (9% og 8%), skorpedannelse på påføringsstedet (6% og 4%), hævelse på påføringsstedet (5% og 3%), pustler på påføringsstedet (5% og 1%).
English: - This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for two days.
Danish: - Denne medicin er beregnet til behandling af et areal på 25 cm2 i to dage.
English: Vehicle (n=49)
Danish: Vehikel (n=49)
English: The efficacy and safety of Picato 150 mcg/g, administered on the face or scalp for 3 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 547 adult patients.
Danish: Virkning og sikkerheden af Picato 150 mikrog/g, administreret i ansigtet eller hovedbunden i 3 på hinanden følgende dage blev undersøgt i to dobbelt-blinde, vehikelkontrollerede kliniske studier med 547 voksne patienter.
English: - Gently rub the gel onto the treatment area.
Danish: - Smør forsigtigt gelen på behandlingsområdet.
English: Bowen's disease, basal cell carcinoma, keratoacanthoma, malignant melanoma) in patients with actinic keratosis treated with ingenol mebutate, the MAH should conduct and submit the results of a cohort study comparing patients treated with ingenol mebutate with patients exposed to other actinic keratosis treatments.
Danish: For at undersøge graden af maligniteter i huden (planocellulært karcinom, Bowens sygdom, basalcellekarcinom, keratoakantom, malignt melanom) hos patienter med aktinisk keratose, som behandles med ingenolmebutat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultater af et kohortestudie, som sammenligner patienter behandlet med ingenolmebutat, med patienter, der eksponeres for andre behandlinger af aktinisk keratose.
English: Elderly population
Danish: Ældre patienter
English: Risks to humans receiving cutaneous treatment with ingenol mebutate are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Danish: Risici for mennesker, der får kutan behandling med ingenolmebutat betragtes som usandsynlig, da Picato ikke absorberes systemisk.
English: Partial Clearance( ≥ 75%)
Danish: Delvis heling ( ≥ 75%)
English: Eye disorders such as eye pain, eyelid oedema and periorbital oedema should be expected to occur after accidental eye exposure of Picato (see section 4.8).
Danish: Øjenlidelser såsom øjensmerter, øjenlågsødem og periorbital ødem bør forventes efter eksponering ved et uheld med Picato (se pkt.
English: Local skin responses such as erythema, flaking/scaling, and crusting should be expected to occur after cutaneous application of Picato (see section 4.8).
Danish: Lokale hudreaktioner såsom erytem, afskalning og skorpedannelse bør forventes at opstå efter kutan anvendelse af Picato (se pkt.
English: Table 1 reflects exposure to Picato 150 mcg/g or 500 mcg/g in 499 patients with actinic keratosis treated in four vehicle controlled phase 3 studies enrolling a total of 1,002 patients and post-marketing reports.
Danish: Tabel 1 viser 499 patienter med aktinisk keratose behandlet med Picato 150 mikrog/g eller 500 mikrog/g i fire vehikelkontrollerede fase 3 studier med ialt 1002 patienter samt indberetninger efter markedsføringen.
English: Gene expression profiles of skin biopsies from the treated areas is suggestive of inflammatory responses and response to wounding, which is consistent with the histology assessments.
Danish: Genekspressionsprofiler af hudbiopsier fra det behandlede område er forenelige med inflammatorisk reaktion og sårhelning, hvilket stemmer overens med histologifund.
English: a Complete clearance rate is defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
Danish: Reduktionc a Total heling defineret som andelen af patienter uden klinisk synlige aktinisk keratose-læsioner i behandlingsområdet.
English: Other side effects: - Swelling of the area around the eye (periorbital oedema) - Swelling (oedema) of your eye lid - Headache
Danish: Andre bivirkninger: - Hævelse af området omkring øjet (periorbitalt ødem) - Hævelse (ødem) af øjenlåg - Hovedpine
English: Picato 500 micrograms/gram gel
Danish: Picato 500 mikrogram/gram gel
English: Application site erythema
Danish: Erytem på påføringsstedet
English: - Treatment of actinic keratosis on the body, arms, hands and legs is one tube of Picato 500 micrograms/g gel (containing 235 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 2 days in a row.
Danish: - Behandling af aktinisk keratose på krop, arme, hænder og ben er én tube Picato 500 mikrogram/g gel (indeholder 235 mikrogram ingenolmebutat) én gang om dagen 2 dage i træk.
English: - Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema) - Pain (including application site burning)
Danish: På behandlingsområdet: - Nogle af de ydre lag af din hud kan slides væk (erosion) - Blister (blærer, pustler) - Peeling (eksfoliering) - Skorper - Rødme på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem) - Smerte (herunder en brændende fornemmelse på påføringsstedet)
English: Application site erosion
Danish: Erosion på påføringsstedet
English: Median % Reductionc a Complete clearance rate was defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
Danish: (p=0.10b) a Rate for fuldstændig heling er defineret som andelen af patienter med ingen (nul) synlige aktinisk keratose læsioner i behandlingsområdet.