FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet;
Danish: - De produktresuméer, den etikettering og indlægsseddel, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget.
German: Jede Packung enthält 35 Tabletten
Danish: Hver pakke indeholder i alt 35 tabletter:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin II-Antagonisten ATC-Code: C09CA01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-receptorantagonister, ATC-kode: C09CA01
German: Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Einnahme und Art und Schwere der Symptome.
Danish: Forholdsreglerne afhænger af tidspunktet for indtagelse af medicinen samt symptomernes type og sværhedsgrad.
German: In dieser Studie wurden 3152 Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) fast zwei Jahre beobachtet (Median: 1,5 Jahre), um festzustellen, ob Losartan Captopril bei der Senkung der Gesamtmortalität überlegen ist.
Danish: I denne undersøgelse blev 3152 patienter med hjerteinsufficiens (NYHA klasse II-IV) fulgt i næsten to år (median 1,5 år) for at undersøge, om losartan reducerede den totale mortalitet bedre end captopril.
German: Angiotensin II, ein potenter Vasokonstriktor, ist das primär aktive Hormon des Renin-AngiotensinSystems und eine wichtige Determinante der Pathophysiologie der Hypertonie.
Danish: Angiotensin-II, der er en potent vasokonstriktor, er det primære aktive hormon i renin-angiotensinsystemet og en betydningsfuld determinant for hypertensions patofysiologi.
German: - Nephroprotektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Proteinurie Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Indikation positiv ist.
Danish: - Nyrebeskyttelse hos patienter med type 2-diabetes og proteinuri CHMP var af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for denne indikation er positivt.
German: Langzeitwirkungen von Losartan auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung wurden nicht untersucht.
Danish: De langsigtede virkninger af losartan på vækst, pubertet og den generelle udvikling blev ikke undersøgt.
German: Nehmen Sie <Cozaar> immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Danish: Tag altid Cozaar nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rom, Italien
Danish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italien
German: Deshalb wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Danish: Derfor frarådes samtidig anvendelse.
German: Jede Packung enthält 28 Tabletten
Danish: Hver pakke indeholder i alt 28 tabletter:
German: <Cozaar> kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: Cozaar kan administreres med eller uden mad.
German: Dieser kombinierte Endpunkt ist als repräsentativ für die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität zu betrachten und hat bei vielen Arzneimitteln, die im CHMP erörtert wurden (z.B. Statine), zu dieser Indikation geführt.
Danish: Dette sammensatte slutmål kan anses som repræsentativt for kardiovaskulær morbiditet og mortalitet og er blevet omsat til denne indikation i forbindelse med mange lægemidler, der er blevet drøftet af CHMP (f.eks. statiner).
German: Losartan kann auch die Progression der diabetischen Nephropathie verzögern und ist auch zur Reduktion des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, Hypertonie und Mikroalbuminurie (> 30 mg/24 Stunden) oder Proteinurie (> 900 mg/24 Stunden) angezeigt.
Danish: Losartan kan desuden udsætte progressionen af diabetisk nefropati og er desuden indiceret til at hæmme progressionen af nyresygdom hos patienter med type 2-diabetes, hypertension og mikroalbuminuri (> 30 mg/24 timer) eller proteinuri (> 900 mg/24 timer).
German: Obwohl bei Patienten über 75 Jahren eine niedrigere Inititaldosis von 25 mg in Erwägung gezogen werden sollte, ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten im Allgemeinen nicht notwendig.
Danish: Selvom det bør overvejes, hvorvidt behandling med 25 mg skal initieres hos patienter over 75 år, er dosisjustering ikke nødvendig hos ældre.
German: Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
Danish: Hvis De oplever følgende, skal De stoppe med at tage Cozaartabletter og straks fortælle lægen om det eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital:
German: Außerdem zeigte sich eine signifikante Risikoreduktion in Bezug auf die Verdopplung des Serumkreatinins und die terminale Niereninsuffizienz in der mit Losartan behandelten Patientengruppe.
Danish: Der var desuden en signifikant risikoreduktion, hvad angår fordoblingen af serumkreatinin og terminalt nyresvigt, i den patientgruppe, der blev behandlet med losartan.
German: Wenn Sie die Einnahme von <Cozaar> vergessen haben
Danish: Hvis De har glemt at tage Cozaar
German: Nach Absetzen von Losartan sanken die PRA- und Angiotensin II-Werte binnen drei Tagen auf die Ausgangswerte.
Danish: Efter seponering af losartan faldt PRA og angiotensin-II-værdierne inden for tre dage til værdierne ved baseline.
German: Losartan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren, weil nur begrenzte Daten für diese Patientengruppe zur Verfügung stehen.
Danish: Losartan anbefales ikke anvendt til børn under 6 år, da der foreligger begrænsede data for denne patientgruppe.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Frekvensen af de nedenfor nævnte bivirkninger er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Nach oraler Einnahme werden etwa 4 % der Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden, etwa 6 % der Dosis erscheinen im Urin als aktiver Metabolit.
Danish: Når losartan administreres peroralt, udskilles ca. 4% af dosis uændret i urinen, og ca. 6% af dosis udskilles via urinen som aktiv metabolit.
German: Nach einem Mehrheitsbeschluss im CHMP-Plenum empfahl der CHMP, den folgenden Wortlaut vorzuschlagen, um die Daten aus den Studien ELITE I und II im Rahmen einer Second-LineIndikation zu berücksichtigen: "Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz (bei Patienten ab 60 Jahren), wenn die Behandlung mit ACE-Hemmern aufgrund einer Unverträglichkeit oder von Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird.
Danish: Efter en flertalsafstemning på CHMP's plenarmøde anbefalede CHMP at foreslå følgende ordlyd med henblik på at sikre overensstemmelse med dataene fra ELITE I og II-undersøgelserne i forbindelse med en andetvalgsindikation: "Behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter i alderen 60 år og derover), når behandling med ACE-hæmmere ikke anses for at være egnet på grund af inkompatibilitet eller kontraindikationer.
German: Seither ist die günstige Wirkung von Atenolol bezüglich der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität in Frage gestellt worden.
Danish: Siden er der sat spørgsmålstegn ved den gavnlige virkning af atenolol med hensyn til kardiovaskulær morbiditet og mortalitet.
German: Deutschland MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Deutschland
Danish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Tyskland
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Danish: Anvendelse af losartan til børn og unge
German: Die Nierenfunktion sollte während der Behandlung mit Losartan regelmäßig überwacht werden, da sie sich verschlechtern kann.
Danish: Nyrefunktionen bør overvåges regelmæssigt under behandlingen med losartan, da den kan blive dårligere.
German: Nach sorgfältiger Beurteilung hielt der CHMP diese Indikation für akzeptabel.
Danish: Efter at have vurderet sagen nøje var CHMP af den opfattelse, at denne indikation kan accepteres.
German: Losartan Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Danish: Losartantabletter bør sluges med et glas vand.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit <Cozaar> schwanger werden, teilen Sie dies unmittelbar Ihrem Arzt mit.
Danish: Hvis De bliver gravid, mens De tager Cozaar, skal De omgående kontakte lægen.
German: • zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie);
Danish: • at behandle patienter med forhøjet blodtryk (hypertension);
German: Losartan und sein aktiver Metabolit sind zu ≥ 99 % eiweißgebunden, primär an Albumin.
Danish: Både losartan og dets aktive metabolit bindes ≥99% til plasmaproteiner, primært albumin.
German: Frankreich Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Danish: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
German: Slowenien Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slowenien
Danish: Slovenien Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenien
German: 1 Tablette = 12,5 mg täglich Diese Karte zuerst verwenden
Danish: 1 tablet = 12,5 mg dagligt Anvend dette blisterkort først
German: Eine kürzliche Übersicht im BMJ zeigt, dass speziell die vorbeugende Wirkung von Atenolol auf die Inzidenz von Schlaganfällen geringer als für andere Antihypertensiva ist (RR = 1,26; 95 %-KI 1,15 bis 1,38).
Danish: En nylig redegørelse i BMJ (British Medical Journal) viser, at især den forebyggende virkning af atenolol på slagtilfælde er mindre end virkningen af andre antihypertensiva; RR på 1,26 (95 %-konfidensinterval: 1,15-1,38).
German: Der Grund für diese breitere Indikation ist, dass die LIFE-Studie keine placebokontrollierte Studie, die nur die Wirkung auf Schlaganfälle im Vergleich zu einem Placebo untersuchte, sondern eine verumkontrollierte Studie war, die eine antihypertensive Behandlung auf der Basis von Losartan mit einer antihypertensiven Behandlung auf der Basis von Atenolol unter Verwendung eines kombinierten primären Endpunktes aus kardiovaskulär bedingtem Tod, Schlaganfall und Mykardinfarkt miteinander verglich.
Danish: Begrundelsen for denne bredere indikation er, at LIFE-undersøgelsen ikke var en placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af virkningen på slagtilfælde alene sammenlignet med placebo, men derimod en aktivt kontrolleret undersøgelse, hvori en losartan-baseret antihypertensiv behandling blev sammenlignet med en atenolol-baseret antihypertensiv behandling under anvendelse af det sammensatte primære slutmål kardiovaskulær død, slagtilfælde og myokardieinfarkt.
German: Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass eine zurzeit laufende Studie (HEAAL) zum Vergleich von 50 mg und 150 mg Losartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz möglicherweise relevante Informationen zur Frage der Dosierung liefern und weiteren offenen Fragen wie etwa den beobachteten negativen Ergebnissen bei Patienten unter Betablockern und Losartan nachgehen könnte.
Danish: Det blev især bemærket, at en løbende undersøgelse (HEAAL), hvori forskerne sammenligner 50 mg losartan med 150 mg losartan hos patienter med hjerteinsufficiens, kan give relevante oplysninger om dosering og behandle problemstillinger såsom de negative resultater, der blev observeret hos patienter, som fik betablokkere og losartan.
German: • wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist
Danish: • Deres leverfunktion er alvorligt nedsat,
German: 2 Tabletten = 25 mg täglich
Danish: 2 tabletter = 25 mg dagligt
German: Die Blutdrucksenkung am Ende des Dosierungsintervalls betrug etwa 7080 % des Effekts, der 5-6 Stunden nach der Gabe zu sehen war.
Danish: Reduktion af blodtrykket i slutningen af dosisintervallet var 70-80% af effekten set 5-6 timer efter dosering.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Nicht bekannt: Migräne
Danish: Nervesystemet Ikke kendt: Migræne.
German: Die RENAAL-Studie (Reduction of Endpoints in NIDDM [Non Insulin Dependent Diabetes Mellitus] with the Angiotensin II-Receptor Antagonist Losartan) war eine kontrollierte, weltweit durchgeführte klinische Studie mit 1513 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Proteinurie, mit oder ohne Hypertonie.
Danish: RENAAL-undersøgelsen (The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) var en kontrolleret, klinisk verdensomspændende undersøgelse med 1513 type 2-diabetikere med proteinuri, med eller uden hypertension.
German: Etwa 14 % von intravenös oder oral verabreichtem Losartan werden zu seinem aktiven Metaboliten umgewandelt.
Danish: Ca. 14% af en intravenøs eller peroralt administreret dosis af losartan omdannes til dets aktive metabolit.
German: Die Behandlung mit Losartan führte im Vergleich zum Placebo zu einer Risikoreduktion von 16,1 % bei der Anzahl der Patienten, bei denen der kombinierte primäre Endpunkt eintrat.
Danish: Behandling med losartan sammenlignet med placebo medførte en risikoreduktion på 16,1 % i antallet af patienter, der nåede det sammensatte primære slutmål.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass dies eine akzeptable Indikation ist.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at denne indikation kan accepteres.
German: Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren.
Danish: Lægen kan tilråde en lavere dosis, især for visse patienter i starten af behandlingen, f.eks. patienter som får vanddrivende medicin i høje doser, patienter med nedsat leverfunktion eller patienter over 75
German: <Cozaar> kann zusammen mit anderen Antihypertonika insbesondere Diuretika (z. B. Hydrochlorothiazid) gegeben werden.
Danish: Cozaar kan administreres sammen med andre antihypertensiva, især sammen med diuretika (f.eks. hydrochlorthiazid).
German: Für die folgenden einzelnen und kombinierten Komponenten des primären Endpunkts ergab sich bei den mit Losartan behandelten Patienten eine signifikante Risikoreduktion: 25,3 % Risikoreduktion für die Verdoppelung des Serum-Kreatinins (p = 0,006); 28,6 % Risikoreduktion für die terminale Niereninsuffizienz (p =0,002); 19,9 % Risikoreduktion für die terminale Niereninsuffizienz oder Tod (p = 0,009); 21,0 % Risikoreduktion für eine Verdoppelung des SerumKreatinins oder terminale Niereninsuffizienz ( p = 0,01).
Danish: For følgende individuelle og kombinerede komponenter af de primære effektmål viste resultaterne ligeledes signifikant risikoreduktion i gruppen, der blev behandlet med losartan: 25,3% risikoreduktion i fordobling af serumkreatinin (p=0,006); 28,6% risikoreduktion i kronisk nyresvigt (p=0,002); 19,9% risikoreduktion i kronisk nyresvigt eller død (p=0,009); 21,0% risikoreduktion i fordobling af serumkreatinin eller kronisk nyresvigt (p=0,01).
German: Angiotensin II stimuliert auch die Proliferation glatter Muskelzellen.
Danish: Angiotensin-II stimulerer også formeringen af celler i den glatte muskulatur.
German: Somit bringt die beobachtete 25%ige Risikoreduktion unter Losartan verglichen mit Atenolol die Schutzwirkung von Losartan bezüglich Schlaganfällen in denselben Bereich wie bei anderen Antihypertensiva.
Danish: Som en følge heraf bringer den iagttagede risikoreduktion på 25 % med losartan versus atenolol den beskyttende virkning af losartan på slagtilfælde på niveau med andre antihypertensiva.
German: Es ist wichtig, dass Sie <Cozaar> solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.
Danish: Det er vigtigt, at De fortsætter med at tage Cozaar, indtil lægen siger noget andet.
German: Angiotensin II bindet an den AT1-Rezeptor, der in vielen Geweben zu finden ist (z. B. glatte Gefäßmuskulatur, Nebenniere, Nieren, Herz), und ruft wichtige biologische Wirkungen hervor, wie beispielsweise Vasokonstriktion und Freisetzung von Aldosteron.
Danish: Angiotensin-II bindes til den AT1-receptor, som findes i mange væv (f.eks. vaskulær glat muskulatur, binyrerne, nyrerne og hjertet), og frembringer mange betydningsfulde biologiske reaktioner, herunder vasokonstriktion og frigørelse af aldosteron.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für den Metaboliten unterschieden sich stärker zwischen den Altersgruppen.
Danish: Metabolittens farmakokinetiske parametre adskilte sig i højere grad mellem aldersgrupperne.
German: Es ist unwahrschweinlich, dass <Cozaar> die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Cozaar vil påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
German: Cozaar (Losartan) wurde in die Liste der Arzneimittel, deren Produktinformation harmonisiert werden soll, aufgenommen, die von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG erstellt wurde, um die Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so diese voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Danish: Listen er udarbejdet af CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer (human)) i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med henblik på at udrede afvigelser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og herved harmonisere disse divergerende produktresuméer i hele Den Europæiske Union.
German: Ein Anstieg der PRA führt zum Anstieg von Angiotensin II im Plasma.
Danish: Øget PRA fører til øget koncentration af angiotensin-II i plasma.
German: Diese Unterschiede waren im Vergleich von Vorschulkindern mit Jugendlichen statistisch signifikant.
Danish: Forskellene blev statistisk signifikante, når børnehavebørnene blev sammenlignet med de unge.
German: • Beienträchtigung der Nierenfunktion (können nach Beendigung der Behandlung rückläufig sein) einschließlich Nierenversagen
Danish: • Forandringer i nyrefunktionen (kan forsvinde ved stop af behandling), herunder nyresvigt
German: Trotz dieses Anstiegs bleiben die antihypertensive Wirkung und die Suppression der Plasma-Aldosteron-Konzentration erhalten, was auf eine effektive Angiotensin II-Rezeptor-Blockade hinweist.
Danish: Selv med disse stigninger bibeholdes den antihypertensive aktivitet og suppressionen af plasmaaldosteronkoncentrationen, hvilket tyder på angiotensin-II-receptorblokering.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei pädiatrischen Patienten scheint mit dem bei erwachsenen Patienten vergleichbar zu sein.
Danish: Bivirkningsprofilen for pædiatriske patienter ser ud til at være den samme som for voksne patienter.
German: Deshalb sollten die Serum-Kaliumspiegel und Kreatinin-ClearanceWerte engmaschig überwacht werden; besonders Patienten mit Herzinsuffizienz und einer KreatininClearance zwischen 30-50 ml/min sollten engmaschig überwacht werden.
Danish: Derfor bør kaliums plasmakoncentration såvel som kreatininclearance monitoreres tæt, især patienter med hjertesvigt og kreatinin-clearance på 30-50 ml/min bør monitoreres tæt.
German: Allerdings ist bei aktiver Teilnahme am Straßenverkehr oder Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen, dass unter antihypertensiver Therapie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können, insbesondere bei Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung.
Danish: Når man kører bil eller betjener maskiner, skal man dog tænke på, at svimmelhed eller døsighed lejlighedsvis kan forekomme i forbindelse med antihypertensiv behandling, i særdeleshed ved initiering af behandlingen, eller når dosis øges.
German: Die Losartan-Interventionsstudie zur Endpunktreduktion bei Hypertonie (Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension, LIFE) war eine randomisierte, dreifach-verblindete und aktiv-kontrollierte Studie mit 9193 Hypertonikern zwischen 55 und 80 Jahren mit EKG-dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie.
Danish: LIFE (The Losartan Intervention For Endpoint Reduction In Hypertension) var en randomiseret, trippelblindet, aktiv kontrolleret undersøgelse foretaget hos 9193 hypertensive patienter i alderen 55 til 80 år med EKG-diagnosticeret hypertrofi af venstre ventrikel.
German: Patienten mit Proteinurie und einem Serum-Kreatinin von 1,3-3,0 mg/dl wurden auf der Basis einer konventionellen antihypertensiven Therapie unter Ausschluss von ACE-Hemmern und Angiotensin-IIAntagonisten randomisiert und entweder mit Losartan 50 mg einmal täglich, das abhängig von der Blutdrucksenkung titriert wurde, oder mit Plazebo behandelt.
Danish: Patienter med proteinuri og serumkreatinin på 1,3-3,0 mg/dl blev, i tillæg til konventionel antihypertensiv behandling med undtagelse af ACE-hæmmere og angiotensin II-antagonister, randomiseret til losartan 50 mg én gang dagligt, og blev titreret til, hvis nødvendigt, til blodtryksrespons, eller placebo.
German: Die Hauptbereiche der Diskrepanz zwischen den bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels waren Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete, Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen, und Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung.
Danish: De vigtigste afvigelser i de eksisterende produktresuméer fandtes i afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer, afsnit 4.3 Kontraindikationer og afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von <Cozaar> ist erforderlich
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Cozaar
German: Daher schlug der CHMP vor, den Wortlaut der Indikation zu ändern in "Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-IIDiabetes mit Proteinurie > 0,5 g/Tag im Rahmen einer antihypertensiven Behandlung", um die Einschlusskriterien der RENAAL-Studie zu berücksichtigen.
Danish: CHMP foreslog derfor, at indikationen skulle ændres til "Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type IIdiabetes mellitus med proteinuri > 0,5 g/dag som led i en antihypertensiv behandling", således at den ville stemme overens med inklusionskriterierne i RENAAL-undersøgelsen.
German: Bei Frauen mit Hypertonie waren die Plasmaspiegel von Losartan bis zu 2fach höher als bei Männer mit Hypertonie, während die Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten bei Männern und Frauen nicht unterschiedlich waren.
Danish: Hos hypertensive kvinder var losartans plasmakoncentration op til to gange højere end hos hypertensive mænd, mens den aktive metabolits plasmakoncentration ikke var forskellig mellem mænd og kvinder.
German: <Cozaar> 12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg enthalten Kalium in den folgenden Mengen: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) bzw. 8,48 mg (0,216 mEq).
Danish: Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg indeholder kalium i følgende mængder: Henholdsvis 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) og 8,48 mg (0,216 mEq).
German: Nierentransplantation Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentranplantation.
Danish: Nyretransplantation Der er ingen erfaring med patienter, der for nylig er blevet nyretransplanteret.
German: Einnahme
Danish: Indgivelse
German: Daher wurde die vorgeschlagene Indikation vom CHMP-Plenum mit Stimmenmehrheit als genehmigungsfähig angesehen und wird mit folgendem Wortlaut befürwortet: "Reduktion des Schlaganfallrisikos bei Hypertonikern mit elektrokardiographisch dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie".
Danish: Den foreslåede indikation blev derfor godkendt efter en flertalsafstemning på CHMP's plenarmøde og understøttes af følgende ordlyd: "risikoreduktion af slagtilfælde hos hypertensive patienter med ventresidig ventrikelhypertrofi dokumenteret ved EKG".
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der aktive Metabolit aus Losartan in allen Altersgruppen gebildet wird.
Danish: Resultaterne viste, at den aktive metabolit dannes fra losartan i alle aldersgrupper.