FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A EMA organiza um workshop para analisar o êxito de dez anos de legislação relativa a medicamentos órfãos na Europa.
Slovak: Agentúra EMA vedie pracovnú poradu na preskúmanie úspešnosti desaťročných európskych právnych predpisov týkajúcich sa liekov na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: Agradeço a todo o pessoal da Agência, aos membros dos comités e aos grupos de trabalho, assim como ao conselho de administração, todo o seu empenho, dedicação e apoio.
Slovak: Ďakujem za tvrdú prácu, zanietenie a podporu všetkým pracovníkom agentúry, členom výborov, pracovných strán a pracovných skupín a správnej rady, ktorí umožnili, aby agentúra úspešne splnila svoje záväzky napriek zvyšovaniu pracovnej náplne počas celého roka.
Portuguese: • A EMA recebe o milionésimo pedido de plano de investigação pediátrica (PIP) ou isenção.
Slovak: Agentúra EMA prijíma tisícu žiadosť týkajúcu sa pediatrického výskumného plánu (PIP) alebo výnimky.
Portuguese: Esta coordenação é realizada através de inspecções solicitadas pelo CHMP ou pelo CVMP no âmbito da avaliação de pedidos de autorização de introdução no mercado e/ou da avaliação das matérias da competência destes comités em conformidade com a legislação da UE.
Slovak: Agentúra to uskutočňuje prostredníctvom kontrol požadovaných výborom CHMP alebo výborom CVMP v súvislosti s posudzovaním žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh a/alebo posudzovaním záležitostí, ktoré sú predložené týmto výborom v súlade s právnymi predpismi EÚ.
Portuguese: • A EMA e o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT) assinam um acordo de cooperação.
Slovak: Agentúra EMA a Európske monitorovacie centrum pre drogy a drogovú závislosť (EMCDDA) podpisujú dohodu o spolupráci.
Portuguese: O aconselhamento científico é considerado um meio para facilitar e antecipar a disponibilidade de medicamentos a doentes e profissionais de saúde, bem como um meio para promover a inovação e a investigação.
Slovak: Odborné poradenstvo sa považuje za prostriedok na uľahčenie a urýchlenie dostupnosti liekov pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov, ako aj za prostriedok podpory inovácií a výskumu.
Portuguese: Esta área abrange as actividades da Agência relacionadas com a avaliação e a concordância com os planos de investigação pediátrica (PIPs) e as isenções concedidas pelo Comité Pediátrico (PDCO), bem como a verificação da sua conformidade.
Slovak: Táto oblasť zahŕňa činnosti agentúry týkajúce sa hodnotenia, schvaľovania a overovania zhody s pediatrickými výskumnými plánmi (PIP) a výnimkami, ktoré vykonáva Pediatrický výbor (PDCO).
Portuguese: No período que antecedeu a partida de Thomas Lönngren, foi feito um grande esforço para avaliar a situação actual da Agência e preparar o futuro.
Slovak: S jeho odchodom bolo spojené veľké úsilie týkajúce sa hodnotenia súčasného postavenia agentúry a príprav na budúcnosť.
Portuguese: • O conselho de administração da EMA lança o novo «Roteiro para 2015».
Slovak: Správna rada agentúry EMA zavádza nový pracovný harmonogram do roku 2015.
Portuguese: Benefícios para a saúde animal dos medicamentos para uso veterinário recomendados para aprovação em 2010
Slovak: Prínos liekov na veterinárne použitie pre zdravie zvierat odporúčaných na schválenie v roku 2010
Portuguese: • A EMA lança a terceira consulta pública sobre os aspectos éticos e de boas práticas clínicas dos ensaios clínicos realizados em países terceiros.
Slovak: Agentúra EMA začína verejnú konzultáciu o etických aspektoch a aspektoch správnej klinickej praxe (GCP) v súvislosti s klinickými skúškami, ktoré sa uskutočnili v tretích krajinách.
Portuguese: • A EMA dá início a uma análise do Pandemrix devido a preocupações relacionadas com narcolepsia.
Slovak: Agentúra EMA začína prieskum lieku Pandemrix na základe výhrad týkajúcich sa narkolepsie.
Portuguese: O aconselhamento científico é considerado um meio para facilitar e antecipar a disponibilidade de medicamentos para uso veterinário, bem como um meio para promover a inovação e a investigação.
Slovak: Odborné poradenstvo sa považuje za prostriedok na uľahčenie a zlepšenie skoršej dostupnosti veterinárnych liekov, ako aj za prostriedok podpory inovácie a výskumu.
Portuguese: Inspecções
Slovak: Kontroly
Portuguese: Nomeadamente, a gestão de suspeitas de RAM na fase pré-autorização e pós-autorização, relatórios periódicos actualizados de segurança (RPAS), planos de gestão de riscos (PGR) e estudos de segurança e eficácia/eficiência pós-autorização.
Slovak: Patrí k tomu riadenie podozrivých nežiaducich liekových reakcií pred schválením a po schválení lieku, periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR), plány riadenia rizika (RMP) a štúdie skúmajúce bezpečnosť a účinnosť po schválení lieku.
Portuguese: • A EMA publica a sua política de comunicação de aspectos de segurança relacionados com medicamentos para uso humano.
Slovak: Agentúra EMA publikuje stratégiu týkajúcu sa komunikácie o otázkach bezpečnosti v súvislosti s humánnymi liekmi.
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e acompanhamento Pedidos de apoio à elaboração de protocolos e acompanhamento
Slovak: Žiadosti o odborné poradenstvo a sledovanie Žiadosti o pomoc podľa protokolu a sledovanie
Portuguese: • Duas vacinas para a pandemia de H1N1 destinadas à profilaxia da gripe numa situação de pandemia oficialmente declarada.
Slovak: • dve očkovacie látky proti pandémii chrípky zapríčinenej vírusom H1N1 určené na prevenciu chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandemickej situácie,
Portuguese: Pedidos de plano de investigação pediátrica (PIP)
Slovak: Obrázok 8. Žiadosti týkajúce sa pediatrického výskumného plánu (PIP)
Portuguese: • A EMA adopta a primeira decisão relativa ao uso compassivo de oseltamivir para o tratamento de doentes em risco de vida devido à gripe pandémica ou sazonal.
Slovak: Agentúra EMA prijíma prvé stanovisko k použitiu oseltamiviru v rámci programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch na liečbu pacientov so stavom ohrozujúcim život v dôsledku pandemickej alebo sezónnej chrípky.
Portuguese: Alocução introdutória do Director Executivo
Slovak: Predslov úradujúceho výkonného riaditeľa
Portuguese: Número de defeitos de qualidade comunicados
Slovak: Obrázok 17. Počet hlásených nedostatkov kvality
Portuguese: Benefícios para a saúde pública dos medicamentos para uso humano recomendados para aprovação em 2010
Slovak: Prínos liekov na humánne použitie pre verejné zdravie odporúčaných na schválenie v roku 2010
Portuguese: • O gabinete das PME da EMA é distinguido com o galardão de «Contributo mais importante para o sector das ciências médicas».
Slovak: Úrad SME agentúry EMA dostáva cenu za najvýznamnejší príspevok pre medicínsko-vedecký sektor.
Portuguese: • Uma vacina para reduzir a libertação de Coxiella burnetii por gado bovino e caprino infectado.
Slovak: • očkovacia látka na zníženie šírenia mikroorganizmu Coxiella burnetii prostredníctvom infikovaného hovädzieho dobytka a kôz.
Portuguese: No início do ano, foi publicado um relatório de avaliação da Agência elaborado pela Ernst & Young.
Slovak: & Young bola publikovaná začiatkom roka.
Portuguese: Relatórios PAC EEE Relatórios PAC fora EEE Relatórios não-PAC EEE Relatórios não-PAC fora EEE
Slovak: Hlásenia pre CAP vEHP Hlásenia pre CAP mimo EHP Hlásenia pre ne-CAP vEHP Hlásenia pre ne-CAP mimo EHP
Portuguese: Com um aumento do volume de trabalho em quase todas as áreas, 2010 foi mais um ano de grande actividade para a Agência.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa zvýšila pracovná náplň takmer vo všetkých oblastiach, pre agentúru to bol ďalší rušný rok.
Portuguese: A mais significativa de todas foi a partida do anterior director executivo da Agência, Thomas Lönngren.
Slovak: V roku 2010 sa v Európskej agentúre pre lieky udialo mnoho zmien a najvýraznejšou z nich bol odchod výkonného riaditeľa agentúry Thomasa Lönngrena.
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que foi produzido com tecnologia de recombinação do ADN e que se destina ao tratamento de ataques de angioedema.
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie vyrobený pomocou rekombinantnej technológie DNA určený na liečbu atakov angioedému.
Portuguese: • Um medicamento destinado ao tratamento de uma doença músculo-esquelética denominada contractura de Dupuytren e que se apresenta como uma alternativa não cirúrgica.
Slovak: • liek určený na liečbu kostrovosvalového stavu známeho ako Dupuytrenova kontraktúra, predstavujúci nechirurgickú alternatívu.
Portuguese: • O Comité de Terapias Avançadas emite o primeiro parecer de certificação para um medicamento de terapia avançada.
Slovak: Výbor pre inovatívnu liečbu vydáva prvé certifikované stanovisko k lieku na inovatívnu liečbu.
Portuguese: Na vertente humana, continuou a aumentar o número de actividades pós-autorização, designações de medicamentos órfãos, procedimentos de aconselhamento científico e arbitragens.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, stále narastá počet činností po vydaní povolenia, označení liekov na ojedinelé ochorenia, postupov odborného poradenstva a konaní.
Portuguese: • Vacinas pré-pandémicas contra a gripe que se destinam à imunização contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A.
Slovak: • očkovacie látky proti pandemickej chrípke určené na imunizáciu proti chrípkovému vírusu A, podtyp H5N1,
Portuguese: Defeitos de qualidade comunicados
Slovak: Hlásené nedostatky kvality Siahnuté produkty
Portuguese: Variações de tipo I Variações de tipo II Extensões
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenie žiadostí
Portuguese: Avaliação inicial
Slovak: Prvé hodnotenie
Portuguese: Classe 3
Slovak: 3. trieda
Portuguese: • O Comité de Terapias Avançadas da EMA emite uma declaração pública na qual manifesta preocupação em relação a medicamentos com células estaminais que não estão sujeitos a regulamentação.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre inovatívnu liečbu vydáva verejné vyhlásenie o výhradách týkajúcich sa neregulovaných liekov obsahujúcich kmeňové bunky.
Portuguese: • Um medicamento destinado ao tratamento de manutenção para formas graves da doença pulmonar obstrutiva crónica associada à bronquite crónica em doentes adultos, em complemento do tratamento broncodilatador, que apresenta um tratamento oral com um novo modo de acção.
Slovak: • liek určený na udržiavaciu liečbu závažného chronického obštrukčného pľúcneho ochorenia spojeného s chronickou bronchitídou v prípade dospelých pacientov ako doplnok k liečbe bronchodilatátorom, predstavujúci perorálnu liečbu s novým spôsobom účinku,
Portuguese: • Quatro vacinas contra a da língua azul.
Slovak: • štyri očkovacie látky proti katarálnej horúčke oviec (ochorenie „bluetongue").
Portuguese: Agência corrigiu todos os erros e é de esperar que a quitação do orçamento decorra sem problemas, a breve prazo.
Slovak: S radosťou oznamujem, že agentúra v súčasnosti vyriešila všetky tieto chyby a v budúcom roku predpokladáme úspešné plnenie rozpočtu.
Portuguese: • A EMA e a FDA dos EUA chegam a acordo em relação a um relatório anual único de designações de medicamentos órfãos.
Slovak: Agentúra EMA a Americký úrad FDA schvaľujú prijatie výročnej správy o lieku na ojedinelé ochorenie.
Portuguese: Foram aplicadas diversas medidas para reforçar os procedimentos de aprovisionamento da Agência em 2010, após alguns erros técnicos que se registaram nos últimos anos.
Slovak: V roku 2010 sme na základe určitých technických chýb, ktoré sa vyskytli v predchádzajúcich rokoch, zaviedli rad opatrení na posilnenie postupov spojených s obstarávaním agentúry.
Portuguese: EEE - Espaço Económico Europeu PAC = produto autorizado no âmbito do procedimento centralizado
Slovak: CAP = centrálne schválený produkt.
Portuguese: Entre os medicamentos novos para uso humano recomendados para obtenção da autorização de introdução no mercado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência em 2010, destacam-se os seguintes:
Slovak: K najvýznamnejším novým liekom na humánne použitie, pre ktoré Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA odporučil vydať v roku 2010 povolenie na uvedenie na trh, patria:
Portuguese: Entre os medicamentos novos para uso veterinário recomendados para obtenção da autorização de introdução no mercado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência em 2010, destacam-se os seguintes:
Slovak: K najvýznamnejším novým liekom na veterinárne použitie, pre ktoré Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry EMA odporučil vydať v roku 2010 povolenie na uvedenie na trh, patria:
Portuguese: • Dois medicamentos designados órfãos que se destinam ao tratamento de doenças pulmonares: um deles para a terapia supressiva da infecção pulmonar crónica provocada por Pseudomonas aeruginosa na fibrose cística e o outro para a fibrose pulmonar idiopática.
Slovak: • dva lieky na ojedinelé ochorenia určené na liečbu pľúcnych stavov; jeden liek na supresívnu liečbu chronickej pľúcnej infekcie zapríčinenej mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa pri cystickej fibróze a druhý liek na idiopatickú pľúcnu fibrózu,
Portuguese: • A EMA e a Swissmedic chegam a acordo em relação à partilha de informação sobre medicamentos para a pandemia de H1N1.
Slovak: Swissmedic schvaľujú vzájomnú výmenu informácií o liekoch na chrípkovú pandémiu zapríčinenú vírusom H1N1.
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que se destina ao tratamento de doentes com leucemia linfática crónica.
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie určený na liečbu pacientov s chronickou lymfocytickou leukémiou,
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que se destina ao tratamento de problemas congénitos na síntese primária de ácido biliar devido a deficiências enzimáticas.
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie určený na liečbu vrodenej poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku enzymatickej nedostatočnosti,
Portuguese: Entradas na lista
Slovak: Zápis do zoznamu Spoločenstva
Portuguese: A avaliação inicial abrange as actividades relacionadas com o tratamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos, desde as reuniões com os futuros requerentes antes da apresentação dos pedidos até à concessão de uma autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia, passando pela avaliação pelo CMUH.
Slovak: Prvé hodnotenie sa vzťahuje na činnosti týkajúce sa spracovania žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh, počnúc diskusiou s budúcimi žiadateľmi pred podaním žiadosti, cez hodnotenie výborom CHMP až po vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh od Európskej komisie.
Portuguese: • Dois medicamentos destinados ao tratamento de doenças do foro psiquiátrico: um para episódios maníacos moderados a graves associados ao distúrbio bipolar I e outro para o tratamento da esquizofrenia.
Slovak: • dva lieky určené na liečbu psychických stavov; jeden liek na stredne závažné až závažné manické epizódy spojené s bipolárnou poruchou I a druhý liek na liečbu schizofrénie,
Portuguese: Tal como sucedeu com os medicamentos para uso humano, observou-se uma redistribuição dos pedidos pós-autorização em virtude da nova legislação relativa a alterações.
Slovak: Pozorovala sa zmena v distribúcii žiadostí po schválení lieku v dôsledku nových právnych predpisov týkajúcich sa zmien, podobne ako v prípade humánnych liekov .
Portuguese: Medicamentos para uso veterinário
Slovak: Veterinárne lieky
Portuguese: A farmacovigilância abrange os aspectos científicos e as actividades relacionadas com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de reacções adversas aos medicamentos (RAM) ou quaisquer outros problemas relacionados com os medicamentos.
Slovak: Dohľad nad liekmi zahŕňa znalosti a činnosti týkajúce sa zistenia, posúdenia, pochopenia a prevencie nežiaducich liekových reakcií (ADR) alebo akéhokoľvek iného problému spojeného s liekmi.
Portuguese: P edidos de PIP, incluindo is enções e arbitragens
Slovak: Žiadosti týkajúce sa PIP vrátane výnimiek a odročení
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e apoio à elaboração de protocolos
Slovak: Prijaté žiadosti o odborné poradenstvo a pomoc podľa protokolu
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial recebidos
Slovak: Prijaté žiadosti o prvé hodnotenie
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico recebidos e finalizados
Slovak: Obrázok 10. Prijaté a schválené žiadosti o odborné poradenstvo
Portuguese: • A EMA recomenda a suspensão do Avandia, Avandamet e Avaglim devido a preocupações relacionadas com problemas cardiovasculares.
Slovak: Avandamet a Avaglim na základe výhrad týkajúcich sa kardiovaskulárnej bezpečnosti.
Portuguese: Andreas Pott
Slovak: Andreas
Portuguese: Primeiro trimestre: Janeiro a Março de 2010
Slovak: Prvý štvrťrok: január - marec 2010
Portuguese: Actividades pós-autorização
Slovak: Činnosti po schválení lieku
Portuguese: A rbitragens iniciadas
Slovak: Začaté konania
Portuguese: Figure 12.
Slovak: Obrázok 12.
Portuguese: As actividades pós-autorização designam alterações de autorizações de introdução no mercado, incluindo extensões e transferências de autorizações de introdução no mercado.
Slovak: Činnosti po schválení lieku sa týkajú zmien v povoleniach na uvedenie lieku na trh vrátane rozšírenia povolení na uvedenie lieku na trh a presunutia povolení na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: Figure 1.
Slovak: Obrázok 1.
Portuguese: M onografias de plantas medicinais
Slovak: Monografie rastlinných liekov
Portuguese: Número de inspecções
Slovak: Obrázok 16. Počet kontrol
Portuguese: Segundo trimestre: Abril a Junho de 2010
Slovak: Druhý štvrťrok: apríl - jún 2010
Portuguese: • Uma vacina contra a gripe de administração por via nasal que se destina à profilaxia da gripe nas crianças.
Slovak: • nazálne podávaná očkovacia látka proti chrípke určená na prevenciu chrípky v prípade detí,
Portuguese: Terceiro trimestre: Julho a Setembro de 2010
Slovak: Tretí štvrťrok: júl - september 2010
Portuguese: A avaliação inicial abrange as actividades relacionadas com o tratamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso veterinário, desde as reuniões com os futuros requerentes antes da apresentação dos pedidos até à concessão de uma autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia, passando pela avaliação pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Slovak: Fáza prvého hodnotenia zahŕňa činnosti týkajúce sa spracovania žiadostí o povolenie na uvedenie veterinárnych liekov na trh, počnúc stretnutiami s budúcimi žiadateľmi pred podaním žiadosti, cez hodnotenie zo strany
Portuguese: • Um agente de diagnóstico que se destina a ser utilizado como agente de esforço farmacológico para obtenção de imagens de perfusão do miocárdio por radionuclídeos.
Slovak: • diagnostický liek určený na farmakologické zvýraznenie rádionuklidového zobrazenia perfúzie myokardu,
Portuguese: Quarto trimestre: Outubro a Dezembro de 2010
Slovak: Štvrtý štvrťrok: október - december 2010
Portuguese: P edidos finalizados
Slovak: Ukončené konania
Portuguese: Durante esse período, a Agência registou um crescimento excepcional, tanto em termos de dimensão, como a nível das suas actividades.
Slovak: Thomas odišiel z agentúry v decembri po úspešných rokoch riadenia a dozerania na fenomenálny rast agentúry, nielen pokiaľ ide o celkovú veľkosť, ale aj o rozsah jej činností.
Portuguese: As actividades pós-autorização designam alterações, extensões e transferências de autorizações de introdução no mercado.
Slovak: Činnosti po schválení lieku sa týkajú zmien, rozšírenia povolení na uvedenie lieku na trh a presunutia povolení na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: • Um medicamento designado órfão que se destina ao tratamento da doença de Gaucher.
Slovak: • liek na ojedinelé ochorenie určený na liečbu Gaucherovej choroby.
Portuguese: P edidos iniciais (por medicamento)
Slovak: Prvé žiadosti (podľa lieku)
Portuguese: Medicamentos para uso humano
Slovak: Humánne lieky
Portuguese: Figure 2.
Slovak: Obrázok 2.
Portuguese: Figure 4.
Slovak: Obrázok 4.
Portuguese: Figure 3.
Slovak: Obrázok 3.
Portuguese: Classe 2
Slovak: 1. trieda 2. trieda
Portuguese: Pedidos pós-autorização recebidos
Slovak: Schválené žiadosti
Portuguese: Recolhas
Slovak: Konania
Portuguese: Realizada a 13 de junho de 2018
Slovak: ktoré sa konalo 13. júna 2018
Portuguese: A EMA gostaria de expressar a sua mais sincera gratidão a todos aqueles que contribuíram para esta audição pública.
Slovak: Agentúra EMA by chcela vyjadriť svoju úprimnú vďačnosť všetkým tým, ktorí prispeli k tomuto verejnému vypočutiu.
Portuguese: A última etapa do processo de revisão é a adoção, pela Comissão Europeia, de uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania je prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Portuguese: Nigel Stacey fez observações após a gravação do vídeo ter sido interrompida.
Slovak: Nigel Stacey predložil pripomienky po ukončení nahrávania videozáznamu.
Portuguese: As audições públicas são realizadas de acordo com as regras dos procedimentos relativos às audições públicas.
Slovak: Verejné vypočutia sa uskutočňujú v súlade s rokovacím poriadkom pre verejné vypočutia.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre o trabalho da Agência Europeia de Medicamentos no seu sítio Web: www.ema.europa.eu
Slovak: Viac informácií o práci Európskej agentúry pre lieky nájdete na jej webovej stránke: www.ema.europa.eu.
Portuguese: Público em geral (representantes de doentes, cuidadores, famílias) Orador 1:
Slovak: Široká verejnosť (zástupcovia pacientov, opatrovatelia, rodinní príslušníci) Rečník 1:
Portuguese: Os doentes deveriam também ter de prestar um consentimento informado antes do tratamento.
Slovak: Pacienti by takisto pred liečbou mali poskytnúť informovaný súhlas.
Portuguese: As recomendações serão em seguida enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual irá adotar o parecer da Agência.
Slovak: Odporúčania budú následne zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijme stanovisko agentúry.
Portuguese: No encerramento do debate, a Dr.ª Raine elogiou os corajosos testemunhos dos doentes e de outros participantes.
Slovak: V závere diskusie Dr. Raine ocenila odvážne svedectvá pacientov a iných účastníkov.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junho de 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. júna 2018
Portuguese: A audição foi transmitida em direto e está disponível numa gravação no sítio Web da EMA.
Slovak: Vypočutie bolo vysielané naživo a záznam je k dispozícii na webovom sídle agentúry EMA.
Portuguese: No tempo ainda disponível, a presidente convidou o plenário a apresentar observações adicionais.
Slovak: Keďže to čas umožňoval, predsedníčka vyzvala na predloženie dodatočných pripomienok.
Portuguese: Salientaram ainda a importância dos testes microbianos para garantir que os medicamentos são usados apenas quando necessário.
Slovak: Účastníci zdôraznili aj význam mikrobiálnych skúšok na zabezpečenie toho, že lieky sa budú používať len v prípade potreby.
Portuguese: A base jurídica das audições públicas é o artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE da legislação em matéria de farmacovigilância, que confere ao PRAC a possibilidade de realizar audições públicas para revisões de segurança levadas a cabo pelo Comité nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e dos artigos 31.º ou 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Právny základ pre verejné vypočutia predstavuje článok 107j smernice 2001/83/ES v rámci právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, , ktorý výboru PRAC poskytuje možnosť uskutočňovať verejné vypočutia na účely preskúmania bezpečnosti podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a článkov 31 alebo 107i smernice 2001/83/ES.
Portuguese: O PRAC irá agora refletir sobre todos os pontos de vista expressos na audição, incluindo as observações escritas, e tê-los em conta na formulação das suas recomendações sobre o uso destes antibióticos.
Slovak: Výbor PRAC teraz posúdi všetky názory, ktoré boli na vypočutí vyjadrené, vrátane písomných podaní a zohľadní ich pri zvažovaní odporúčaní týkajúcich sa používania týchto antibiotík.
Portuguese: Lista de oradores
Slovak: Zoznam rečníkov