FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • zwelling (vaak van enkels of voeten) tengevolge van vochtophoping
Polish: • opuchlizna (kostek lub stóp) wynikająca z gromadzenia się płynów (obrzęki)
Dutch: • wanneer u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond. → Stop met het gebruik van Remeron en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor bloedonderzoek.
Polish: • objawy zakażenia jak gorączka o niejasnej przyczynie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza) → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby wykonać badanie krwi.
Dutch: Remeron 15, 30 en 45 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in strips of potten.
Polish: Remeron 15, 30°mg i 45° mg tabletki powlekane są pakowane w blistry lub butelki.
Dutch: - leverfunctiestoornis: na een eenmalige orale dosis mirtazapine van 15 mg was de klaring van mirtazapine bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie ongeveer 35% lager dan bij mensen met een normale leverfunctie.
Polish: • zaburzeniami czynności wątroby: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z zaburzeniami wątroby, łagodnymi do umiarkowanych, klirens mirtazapiny może być w przybliżeniu 35 % zmniejszony w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van Remeron te verlagen of, wanneer u stopt met het gebruik van nefazodon, de dosis van Remeron juist te verhogen.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Remeron, a po zakończeniu leczenia nefazodonem - zwiększenie dawki leku Remeron.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
Polish: Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych stosowanych w zaburzeniach psychicznych wykazała zwiększone ryzyko samobójstwa u pacjentów w wieku poniżej 25 lat w grupie stosującej leki przeciwdepresyjne w porównaniu do grupy placebo.
Dutch: galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Dutch: Farmacokinetische interacties - De CYP3A4-induceerders carbamazepine en fenytoïne gaven bijna een verdubbeling van de klaring van mirtazapine; dit leidde tot een afname van de gemiddelde mirtazapineconcentratie in het plasma met respectievelijk 60% en 45%.
Polish: Induktory CYP3A4 - karbamazepina i fenytoina powodowały prawie dwukrotne zwiększenie klirensu mirtazapiny, w wyniku czego stwierdzono obniżenie średniego stężenia mirtazapiny w osoczu odpowiednio o 60% i 45%.
Dutch: 2 In klinische onderzoeken traden deze bijwerkingen tijdens de behandeling met placebo vaker op dan met Remeron, hoewel niet statistisch significant vaker.
Polish: 2 w badaniach klinicznych te działania występowały częściej podczas stosowania placebo niż produktu Remeron jakkolwiek nie było to częściej znamienne statystycznie
Dutch: Elke Remeron 30 mg filmomhulde tablet bevat 217 g lactose (als monohydraat).
Polish: Każda tabletka powlekana Remeron 30 mg zawiera 217 mg laktozy.
Dutch: Remeron en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 15 mg/ml drank
Polish: Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg roztwór doustny
Dutch: Omgekeerd geldt dat patiënten die behandeld zijn mirtazapine, pas na twee weken met MAO-remmers mogen worden behande (zie rubriek 4.3).
Polish: Podobnie, leczenie inhibitorami MAO można rozpocząć po upływie około dwóch tygodni od odstawienia mirtazapiny (patrz punkt 4.3).
Dutch: irtazapine heeft een eliminatiehalfwaardetijd van 20-40 uur en Remeron is daarom geschikt om heeft de inname ‘s avonds bij het naar bed gaan de oorkeur.
Polish: Okres półtrwania eliminacji mirtazapiny wynosi 20-40 godzin, dlatego produkt Remeron można podawać w jednorazowej dawce dobowej, najlepiej wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
Dutch: Remeron bevat suikerbolletjes.
Polish: Remeron zawiera cukier sferoidalny zawierający sacharozę.
Dutch: De farmacokinetiek van mirtazapine is lineair binnen het geadviseerde dosisbereik.
Polish: Mirtazapina stosowana w zalecanej dawce wykazuje farmakokinetykę liniową.
Dutch: Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Polish: Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
Dutch: Remeron 15, 30 en 45 mg filmomhulde tabletten zijn ook verkrijgbaar in HDPE potten met een verzegelde LDPE dop.
Polish: Tabletki powlekane Remeron 15, 30°mg i 45 mg są również dostępne w butelce z HDPE z systemem zabezpieczającym otwarcie.
Dutch: 10 filmomhulde tablette 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten 500 filmomhulde tabletten
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
Dutch: De arts dient daarom alert te zijn op het optreden van verschijnselen die op een infectie wijzen, zoals koorts, keelpijn en stomatitis; bij het optreden hiervan moet de behandeling worden gestaakt en het bloedbeeld worden gecontroleerd.
Polish: Wszystkie śmiertelne przypadki dotyczyły pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lekarz powinien być wyczulony na takie objawy jak gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej bądź inne objawy infekcji; w razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać leczenia i wykonać badanie krwi.
Dutch: - Als cimetidine (zwakke CYP1A2, CYP2D6 en CYP3A4 remmer) gelijktijdig wordt toegediend met mirtazapine zou de gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine met meer dan 50% kunnen verhogen.
Polish: • Równoczesne podawanie cymetydyny (słaby inhibitor CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4) z mirtazapiną może zwiększyć średnie stężenie mirtazapiny w osoczu o więcej niż 50%.
Dutch: Scheur één tabletvakje los langs de perforatie (Figuur 1).
Polish: Należy zgiąć blister i oderwać jedną kieszonkę wzdłuż linii perforowanej (Rysunek1).
Dutch: Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen zijn: hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit mogelijk met snelle veranderingen in vitale kenmerken, veranderingen in mentale status met verwarring, prikkelbaarheid en extreme agitatie leidend tot delirium en coma.
Polish: Objawy zespołu serotoninowego to: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, zaburzenia funkcji wegetatywnych z możliwymi szybkimi zmianami czynności życiowych, zaburzenia świadomości w tym dezorientacja, pobudliwość, narastająca agitacja prowadząca do majaczenia i śpiączki.
Dutch: eer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de fles.
Polish: Nie stosować leku Remeron po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i butelce.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARS
Polish: Specjalne ostrzeżenia.
Dutch: Orodispergeerbare tablet
Polish: Tabletka powlekana
Dutch: De hogere dosis dient u in te nem Neem de tablet via de mond in. Neem de voorgeschreven zonodig met wat water of sap.
Polish: Tabletki połykać bez rozgryzania, popijając małą ilością wody lub soku.
Dutch: De fles met de drank is afgesloten met een kindveilige schroefdop voorzien van een ring die van de dop wo afgebroken zodra deze wordt losgedraaid.
Polish: Butelkę, w której znajduje się roztwór zamyka się nakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Dutch: RMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Polish: POSTAC FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Dutch: Deklaag van de tablet: hypromellose Macrogol 8000 titaniumdioxide (E171) gele ijzeroxide (E172)
Polish: Otoczka: hydroksypropylometyloceluloza polietylenoglikol 8000 tytanu dwutlenek (E 171) żelaza tlenek żółty (E 172)
Dutch: INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Podmiot odpowiedzialny INN Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Dutch: MirtazapineRemeron 15 mg/ml15 mg/ml Drank
Polish: MirtazapineRemeron 15 mg/ml15 mg/mlRoztwór doustny Podanie doustne
Dutch: • antidepressiva als SSRI's, venlafaxine en L-tryptofaan of triptans (voor migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor bepaalde psychiatrische aandoeningen) en sintjanskruid - Hypericum perforatumproducten (een kruidengeneesmiddel voor depressies).
Polish: • lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptanami (stosowanymi w leczeniu migreny), tramadolem (lek przeciwbólowy), linezolidem (antybiotyk), litem (stosowanym w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych) oraz preparatami zawierającymi ziele dziurawca - Hypericum perforatum (ziołowy lek przeciwdepresyjny).
Dutch: Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Dutch: Convulsies (insulten) Serotoninesyndroom Orale paresthesie
Polish: Drgawki (napady padaczki) Zespół serotoninowy, Parestezja jamy ustnej.
Dutch: Innam U kun Gead U kun rstvoeding raag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dutch: De meest waargenomen onttrekkingsverschijnselen zijn duizeligheid, agitatie, angst, hoofdpijn en misselijkheid.
Polish: Wśród różnych opisywanych objawów abstynencji po odstawieniu leku najczęściej opisywano zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, bóle głowy i nudności.
Dutch: Wanneer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen
Polish: W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę
Dutch: Remeron tabletten bevatten lactose.
Polish: Remeron zawiera laktozę.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na mirtazapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Remeron.
Dutch: Verwardheid
Polish: Dezorientacja
Dutch: • misselijkheid
Polish: • dezorientacja
Dutch: Als uw arts Remeron heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Remeron, dan wordt u verzocht uw arts hierover informeren.
Polish: W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących lek Remeron, należy poinformować o tym swojego lekarza.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lek wydawany na receptę
Dutch: Myoclonus
Polish: Mioklonie
Dutch: Omdat niet kan worden uitgesloten dat bij gebruik van hogere doses mirtazapine het effect groter zal zijn, is het raadzaam de INR te controleren bij gelijktijdig gebruik van warfarine met mirtazapine.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć silniej wyrażonego wpływu w przypadku stosowania mirtazapiny w wyższej dawce, zaleca się monitorowanie INR u osób przyjmujących jednocześnie warfarynę i mirtazapinę.
Dutch: Bij hogere dosering van mirtazapine kan een sterker effect niet worden uitgesloten; daarom is het raadzaam om de INR te controleren bij gelijktijdige behandeling met warfarine en mirtazapine.
Polish: Jako że po zastosowaniu większej dawki mirtazapiny nie można wykluczyć bardziej wyraźnego wpływu, zalecana jest obserwacja INR w skojarzonym leczeniu warfaryną i mirtazapiną.
Dutch: Overwegende dat harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering, de bijsluiter en module 3 het doel van de verwijzing was;
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań, ulotki dla pacjenta i modułu 3,
Dutch: alc moet doen wanneer u bent vergeten Remeron in te nemen eer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen Neem geen dubbele dosis als u vergeten bent uw dosis Remeron in te nemen.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Remeron W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę
Dutch: Tablet kern: maïszetmeel agnesiumstearaat ctosemonohydraat hyprolose colloïdaal watervrij silica la
Polish: Rdzeń: skrobia kukurydziana hydroksypropyloceluloza magnezu stearynian krzemu dwutlenek koloidalny laktoza
Dutch: Slapeloos heid3, 5
Polish: Bezsenność3,5
Dutch: De farmacokinetiek van mirtazapine wordt niet beïnvloed door de inname van voedsel.
Polish: Przyjmowanie pożywienia nie ma żadnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne mirtazapiny.
Dutch: te verlagen.
Polish: Omdlenie,
Dutch: De tabletten moeten oraal worden ingenomen.
Polish: Tabletki leku Remeron należy przyjmować doustnie.
Dutch: VOOR DE AFLEVERING
Polish: Droga podania
Dutch: Stop met het gebruik van Remeron en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u epileptische aanvallen krijgt of steeds vaker epileptische aanvallen heeft; - leverziekten, inclusief geelzucht.
Polish: W przypadku pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia częstości ich występowania w trakcie leczenia, lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; - choroby wątroby, włączając żółtaczkę.
Dutch: Na een klik dient de pomp nog één keer aangedraaid te worden om te zorgen tevig vastzit.
Polish: Po jego usłyszeniu należy jeszcze raz sprawdzić prawidłowość szczelnego przykręcenia pompki przez wykonanie jednorazowego dokręcenia pompki do butelki.
Dutch: Sla s gewoon ls u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen.
Polish: Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót choroby.
Dutch: in de flesopening te steken.
Polish: Wprowadzenie pompki dozującej do butelki
Dutch: verkrijgbaar: 6, 18, 30, 48, 90, 96 en 180 orodispergeerbare tabletten (niet alle verpakkingsgrootte worden in de handel gebracht).
Polish: Dla Remeron 15, 30°mg i 45° mg dostępne są opakowania: 6, 18, 30, 48, 90 96 i 180 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie).
Dutch: Andersom moet twee weken gewacht voordat patiënten die mirtazapine gebruikt hebben, behandeld kunnen worden met MAO-remmers - Bovendien kan, net als bij SSRI's, gelijktijdige toediening van andere serotonerge werkzame stoffen (L-tryptofaan, triptans, tramadol, linezolid, SSRI's, venlafaxine, lithium en sintjanskruid - Hypericum perforatum - preparaten) leiden tot het optreden van serotoninegerelateerde effecten (serotoninesyndroom: zie rubriek 4.4).
Polish: Podobnie, leczenie inhibitorami MAO można rozpocząć po upływie około dwóch tygodni od odstawienia mirtazapiny - Poza tym, jak w przypadku SSRI, jednoczesne stosowanie innych substancji czynnych o działaniu serotoninergicznym (L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, SSRI, wenlafaksyna, lit i preparaty zawierające ziele dziurawca - Hypericum perforatum) może prowadzić do wystąpienia działań związanych z serotoniną (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.4).
Dutch: Be neesmiddelen dienen niet we
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEADRESSEERD
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KIEROWANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een educatief programma voor Remicade voorziet dat tot doel heeft te verzekeren dat artsen die van plan Remicade voor te schrijven aan pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn, zich bewust zijn van:
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny dostarczy program szkoleniowy dotyczący produktu Remicade, w celu zapoznania lekarzy zamierzających stosować terapię Remicade w leczeniu choroby Crohna u dzieci z następującymi zagadnieniami:
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO WPROWADZANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Dutch: • het risico op acute aan de infusie gerelateerde reacties en vertraagde overgevoeligheidsreacties.
Polish: • Ryzyko wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją i reakcji nadwrażliwości typu późnego.
Dutch: • de noodzaak om het risico op TB bij deze patiënten te evalueren alvorens ze te behandelen met Remicade.
Polish: • Potrzeba oceny ryzyka wystąpienia u pacjenta gruźlicy przed zastosowaniem leczenia produktem Remicade.
Dutch: • het risico op opportunistische infecties en tuberculose (TB) bij patiënten die met Remicade worden behandeld.
Polish: • Możliwe ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy u chorych leczonych produktem Remicade.
Dutch: • het risico op lymfoom en andere maligniteiten.
Polish: • Ryzyko rozwoju chłoniaka i innych nowotworów złośliwych.
Dutch: • het feit dat kinderen mogelijk een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van infecties en van de noodzaak om de immunisatie bij te werken.
Polish: • Zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń u dzieci i potrzeba otrzymania wszystkich szczepionek, stosownie do wieku.
Dutch: • de patiëntenkaart, die moet worden gegeven aan patiënten die Remicade gebruiken.
Polish: • Karta Specjalnych Ostrzeżeń dla pacjenta przyjmującego produkt leczniczy Remicade.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dutch: Lijst van andere geneesmiddelen:
Polish: Lista innych leków:
Dutch: • uw lichamelijk functioneren te verbeteren.
Polish: • Poprawy sprawności fizycznej.
Dutch: Bijna 50 % van de gemelde overlijdensgevallen werd geassocieerd met infectie.
Polish: Prawie 50% opisanych zgonów związanych było z wystąpieniem zakażenia.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning:
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
Dutch: HAQ = Health Assessment Questionnaire; hogere waarden duiden op lagere invaliditeit.
Polish: HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Dutch: hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
Polish: większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Dutch: Zelden: Apathie.
Polish: Rzadko: Apatia.
Dutch: 2333 CB Leiden Nederland
Polish: 2333 CB Leiden Holandia
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25 % en ≥ 70 punten.
Polish: Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 12 % (7/60) van alle behandelde patiënten.
Polish: Przypadki ciężkich zakażeń zgłoszono u 12% (7/60) wszystkich leczonych pacjentów.
Dutch: De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid voor IMPACT en IMPACT 2 worden weergegeven in Tabel 9 hieronder:
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w Tabeli 9:
Dutch: Het interval tussen de laatste onderhoudsdosering en de eerste herinductie-dosering varieerde van 35-231 dagen.
Polish: Odstęp pomiędzy ostatnią dawką podtrzymującą a pierwszą dawką reindukcyjną wynosił od 35 do 231 dni.
Dutch: Placebo Onderhoud (n = 110)
Polish: Grupa placebo (n = 110)
Dutch: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Verenigde Staten van Amerika
Polish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
Dutch: Datum van laatste verlenging: 2 juli 2009.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 sierpień 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2009 r.
Dutch: Zeer vaak: Aan infusie gerelateerde reactie, pijn.
Polish: Bardzo często: Reakcje związane z infuzją, ból.
Dutch: • Geadviseerd wordt Remicade na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
Polish: • Zaleca się, aby lek Remicade po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Dutch: 71,4 % van de patiënten kregen voorafgaande therapie met PUVA, methotrexaat, ciclosporine of acitretine, hoewel ze niet noodzakelijk therapieresistent waren.
Polish: 71,4% pacjentów leczono wcześniej PUVA, metotreksatem, cyklosporyną lub acitretyną, chociaż nie byli oni koniecznie oporni na leczenie.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk worden toegediend.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy podać natychmiast.
Dutch: Ongeveer 50 % van de patiënten was ingedeeld in functionele Klasse III.
Polish: Około 50% pacjentów zaliczono do III stopnia w klasyfikacji wydolności czynnościowej.
Dutch: • Bij sommige patiënten die Remicade kregen kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Dutch: Tabel 6 Percentage patiënten die klinische remissie bereikten in week 26 zonder corticosteroïden, SONIC AZA Monotherapie
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC AZA Monoterapia
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De informatie hierboven is ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Dutch: Remicade behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
Polish: Remicade należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Dutch: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland
Polish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandia
Dutch: In het ASPIRE-onderzoek had meer dan 90 % van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Dutch: In alle situaties die hieronder beschreven worden, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met Remicade zorgvuldig worden afgewogen.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Remicade.
Dutch: Er dient op gewezen te worden dat onderdrukking van TNF symptomen van infectie zoals koorts kan maskeren.
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores bij de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximab- en placebogroep.
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
Dutch: • In de onderstaande tabel is te zien hoe vaak en wanneer dit geneesmiddel na uw eerste dosis gewoonlijk wordt toegediend.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Dutch: * Inclusief rundertuberculose (gedissemineerde BCG-infectie), zie rubriek 4.4
Polish: * w tym gruźlica bydlęca (rozsiane zakażenie BCG), patrz punkt 4.4