FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for etoricoxib containing medicinal products.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ετορικοξίµπη.
English: There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών του γαστρεντερικού (γαστρεντερική εξέλκωση ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό) όταν η ετορικοξίµπη λαµβάνεται ταυτόχρονα µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ(ακόµη και σε χαµηλές δόσεις).
English: The dose for acute gout should not exceed 120mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Greek: Η δοσολογία για οξεία ουρική αρθρίτιδα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 120mg ηµερησίως, που περιορίζεται σε µέγιστη διάρκεια θεραπείας 8 ηµερών.
English: Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Greek: Σύµφωνα µε in vitro µελέτες , η ετορικοξίµπη δεν αναµένεται να αναστέλλει τα κυτοχρώµατα P450(CYP) ,1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2Ε1 ή 3Α4.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν επαρκή ποσότητα υγρών και πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της συνδυασµένης θεραπείας, και κατόπιν σε περιοδικά διαστήµατα.
English: Common: oedema/fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Greek: Συχνές: οίδηµα/κατακράτηση υγρών Οχι συχνές: αύξηση ή µείωση της όρεξης, αύξηση βάρους.
English: A prespecified, combined analysis of eight clinical trials of approximately 4000 patients with OA, RA, or chronic low back pain assessed the incidence rate for the following endpoints: 1) discontinuation for upper GI symptoms; 2) discontinuation for any GI adverse experiences; 3) new use of gastroprotective medications; and 4) new use of any GI medications.
Greek: Σε µία προκαθορισµένη, συνδυασµένη ανάλυση οκτώ κλινικών µελετών,όπου συµµετείχαν περίπου 4000 ασθενών µε ΟΑ, ΡΑ ή οσφυαλγία µελετήθηκε η συχνότητα εµφάνισης των ακόλουθων τελικών στόχων:1) διακοπή της µελέτης για συµπτώµατα του ανώτερου γαστρεντερικού, 2) διακοπή της µελέτης για οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια του γαστρεντερικου, 3) νέα χορήγηση γαστροπροστατευτικής αγωγής, και 4) νέα χορήγηση οποιασδήποτε αγωγής για το γαστρεντερικό.
English: Approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Greek: Περίπου 3100 ασθενείς έλαβαν ετορικοξίµπη ≥60 mg ηµερησίως για 12 εβδοµάδες ή και περισσότερο.
English: Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
Greek: Τα 60 και 90 mg ετορικοξίµπη δεν είχαν καµιά επίδραση στην συγκέντρωση της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα ή την νεφρική κάθαρση.
English: In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in approximately 4800 individuals, including approximately 3400 patients with OA, RA or chronic low back pain (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Greek: Σε κλινικές µελέτες, η ετορικοξίµπη αξιολογήθηκε ως προς την ασφάλεια σε περίπου 4800 άτοµα συµπεριλαµβανοµένων περίπου 3400 ασθενών µε οστεοαρθρίτιδα (ΟΑ), ρευµατοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) ή οσφυαλγία (περίπου 600 ασθενείς µε ΟΑ ή ΡΑ ακολουθούσαν αγωγή για ένα έτος ή περισσότερο.
English: In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας 53 και 106 εβδοµάδων , παρατηρήθηκαν επίσης γαστρεντερικά έλκη (σε έκθεση συγκρίσιµη της ανθρώπινης στη θεραπευτική δόση).
English: Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function, uncompensated heart failure, or cirrhosis.
Greek: Οι ασθενείς που είναι σε µεγαλύτερο κίνδυνο εν προκειµένω, είναι εκείνοι µε προϋπάρχουσα σηµαντική επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, µη αντιρροπούµενη καρδιακή ανεπάρκεια ή κίρρωση.
English: Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
Greek: Μετά από δόση 120 mg εφάπαξ ηµερησίως σε σταθεροποιηµένη κατάσταση, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (µέση γεωµετρική Cmax=3.6 µg/ml) παρατηρήθηκε σε 1 ώρα περίπου (Τmax) µετά τη χορήγηση σε νήστεις ενήλικες.
English: Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ml.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεσµεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε ποσοστό 92 % περίπου σε συγκεντρώσεις 0.05 mcg/ml έως 5 µg/ml.
English: COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Greek: Οι αναστολείς COX-2 µειώνουν το σχηµατισµό της συστηµατική (και για αυτό το λόγο πιθανώς και ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης χωρίς να επηρεάζουν το θροµβοξάνιο των αιµοπεταλίων.
English: Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται τακτικά όταν η ετορικοξίµπη και κάποιο από αυτά τα φάρµακα χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό.
English: Psychiatric disorders:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές :
English: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Greek: Via Mazzini, 112 I-56125 Pisa Ιταλία
English: In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/day for 21 days did not result in significant toxicity.
Greek: Στις κλινικές µελέτες, η χορήγηση εφ'άπαξ δόσης ετορικοξίµπη έως 500 mg και πολλαπλών δόσεων έως 150 mg/ηµέρα για 21 ηµέρες, δεν είχε ως αποτέλεσµα σηµαντική τοξικότητα.
English: In rats and rabbits, no embryo/foetal effects were seen at systemic exposures equal to or less than those at the daily human dose [90 mg].
Greek: Στους αρουραίους και στα κουνέλια δεν παρατηρήθηκαν εµβρυϊκές επιδράσεις, σε συστηµατική έκθεση, που είναι ίδια ή λιγότερη από ότι σε ανθρώπινη δόση [90 mg].
English: Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Greek: Πρέπει να υφίσταται κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση όταν η ετορικοξίµπη δίδεται σε ηλικιωµένους και σε ασθενείς µε νεφρική, ηπατική, ή καρδιακή δυσλειτουργία.
English: In patients with rheumatoid arthritis (RA), etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in pain, inflammation, and mobility.
Greek: Σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) η χορήγηση 90 mg µια φορά ηµερησίως επέδειξε σηµαντική βελτίωση του πόνου, της φλεγµονής και της κινητικότητας.
English: A study of approximately 7100 osteoarthritis patients compared the gastrointestinal tolerability of etoricoxib 90 mg (1.5 times the recommended OA dose) with diclofenac 150 mg.
Greek: Σε µία µελέτη περίπου 7100 ασθενών µε οστεοαρθρίτιδα έγινε σύγκριση της ανεκτικότητας του γαστρεντερικού µεταξύ ετορικοξίµπης 90 mg (1,5 φορές τη συνιστώµενη δόση για ΟΑ) και δικλοφενάκης 150 mg.
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing etoricoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, recommended follow up measures to further investigate the safety of etoricoxib.
Greek: Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν ετορικοξίµπη για τις συµφωνηθείσες ενδείξεις εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επισυνάπτεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνωµοδότησης της CHMP), - καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται και να αξιολογούνται συνεχώς και µε τη δέουσα προσοχή.
English: Merck Sharp & Dohme de España S.A. Josefa Valcárcel 38
Greek: Merck Sharp & Dohme de Espana, S.A. c/ Josefa Valcarcel 38
English: No overdoses of etoricoxib were reported during clinical trials.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατα τη διάρκεια των κλινικών µελετών µε ετορικοξίµπη.
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Greek: Η COX-2 έχει εντοπισθεί στον άνθρωπο σε ιστούς παρακείµενους των γαστρικών ελκών, δεν έχει αποδειχθεί η σχέση της µε την επούλωση του έλκους.
English: Nervous system disorder:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος:
English: Paediatric patients: The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (<12 years old) have not been studied.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Δεν έχει µελετηθεί η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης σε παιδιατρικούς ασθενείς(ηλικίας <12 ετών).
English: Clinical experience is limited particularly in patients with moderate hepatic dysfunction and caution is advised.
Greek: H κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη ειδικά στους ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή.
English: Metabolism and nutrition disorders:
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής :
English: Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Greek: Η ετορικοξίµπη εκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν σε συγκεντρώσεις περίπου διπλάσιες από αυτές στο πλάσµα.
English: Hepatic adverse events: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of withdrawals than diclofenac (0.3% versus 5.2%), due largely to elevations in liver function tests.
Greek: Ηπατικές ανεπιθύµητες ενέργειες: Η ετορικοξίµπη σχετίσθηκε µε στατιστικά σηµαντικά µικρότερο ποσοστό διακοπής της θεραπείας από ότι η δικλοφενάκη (0,3% έναντι 5,2%), κατά το πλείστον λόγω της αύξησης των τιµών των ηπατικών λειτουργικών δοκιµασιών.
English: Hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas observed in rats are considered to be a consequence of rat-specific mechanism related to hepatic CYP enzyme induction.
Greek: Hπατοκυτταρικά και θυλακιώδη αδενώµατα του θυροειδούς που παρατηρήθηκαν στους αρουραίους, θεωρούνται ότι είναι το αποτέλεσµα ενός ειδικού µηχανισµού στους αρουραίους που σχετίζεται µε την επαγωγή του ηπατικού ενζύµου CYP.
English: Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Greek: Η ετορικοξίµπη µπορεί να σχετίζεται µε πιο συχνά εµφανιζόµενη και σοβαρή υπέρταση έναντι άλλων ΜΣΑΦ και εκλεκτικών COX-2 αναστολέων, ιδιαίτερα σε µεγάλες δόσεις.
English: Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Greek: Μερικοί εκλεκτικοί αναστολείς της COX2 έχουν σχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο δερµατικών αντιδράσεων σε ασθενείς µε ιστορικό φαρµακευτικής αλλεργίας κάθε τύπου.
English: The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Greek: O ογκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vdss) στον άνθρωπο είναι 120 λίτρα περίπου.
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Greek: Εχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις , ορισµένες από τις οποίες θανατηφόρες, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Stevens-Johnson,και τοξική επιδερµική νεκρόλυση σε σχέση µε την χρήση των ΜΣΑΦ και ορισµένους εκλεκτικούς αναστολείς COX-2 κατά τη διάρκεια παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία (βλέπε λήµµα 4.8).
English: However, concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid with etoricoxib may result in an increased rate of GI ulceration or other complications compared to use of etoricoxib alone.
Greek: Πάντως, η ταυτόχρονη χορήγηση χαµηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος µε ετορικοξίµπη µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του ρυθµού εµφάνισης των ελκών του γαστρεντερικού ή άλλων επιπλοκών σε σχέση µε την χρήση µόνο ετορικοξίµπη.
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την θεραπεία ασθενών που είναι σε µεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν γαστρεντερικές επιπλοκές µε ΜΣΑΦ: ηλικιωµένοι,ασθενείς που λαµβάνουν κάποιο άλλο ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ ταυτόχρονα, ή ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως εξέλκωση και γαστρεντερική αιµορραγία.
English: Gender: The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Greek: Γένος: Η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης είναι παρόµοια σε άνδρες και γυναίκες.
English: However, there was a decrease in embryo/foetal survival at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure.
Greek: Ωστόσο ,υπήρξε µία µείωση στην εµβρυϊκή επιβίωση σε έκθεση µεγαλύτερη από ή ίση µε 1.5 φορά την ανθρώπινη έκθεση.
English: In preclinical studies, etoricoxib has been demonstrated not to be genotoxic.
Greek: Σε προκλινικές µελέτες, αποδείχθηκε ότι η ετορικοξίµπη δεν είναι γενοτοξική.
English: Dosing with food (a high-fat meal) had no effect on the extent of absorption of etoricoxib after administration of a 120-mg dose.
Greek: H συγχορήγηση µε τροφή (γεύµα µε υψηλά λιπαρά )δεν είχε επίδραση στο ποσοστό απορρόφησης του ετορικοξίµπη µετά από χορήγηση δόσης 120 mg.
English: While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Greek: Παρόλο που βάσει της συγκεκριµένης πληροφορίας µπορεί να προταθεί µια αύξηση της δόσης , δόσεις της ετορικοξίµπη µεγαλύτερες από αυτές που έχουν καθορισθεί για κάθε ένδειξη δεν έχουν µελετηθεί σε συνδυασµό µε τη ριφαµπικίνη και για αυτό το λόγο δεν συνιστώνται.
English: The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Greek: H χορήγηση της ετορικοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικής ουσίαςπου είναι γνωστό ότι αναστέλλει την COX-2, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προοσπαθούν να συλλάβουν
English: Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Greek: Πολύ σπάνιες : πεπτικά έλκη συµπεριλαµβανοµένης της γαστρεντερικής διάτρησης και αιµορραγίας (κυρίως στους ηλικιωµένους).
English: Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
English: In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was given for 8 days.
Greek: Στις κλινικές µελέτες για την οξεία ουρική αρθρίτιδα, η ετορικοξίµπη χορηγήθηκε για 8 ηµέρες.
English: Etoricoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Greek: Η ετορικοξίµπη όπως και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την σύνθεση των προσταγλανδινών µπορεί να προκαλέσει αδράνεια της µήτρας και πρόωρη σύγκλιση του αρτηριακού πόρου κατά το τελευταίο τρίµηνο της κύησης.
English: Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 mcg ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Greek: Aπό του στόµατος αντισυλληπτικά : H χορήγηση της ετορικοξίµπη 60 mg µαζί µε ένα από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό που περιέχει 35 mcg ethinyl estradiol (ΕΕ) και 0,5 έως 1 mg norethindrone για 21 ηµέρες, αύξησε την AUC (0-24h) της ΕΕ σε σταθεροποιηµένη κατάσταση κατά 37 %.
English: Steady state concentrations of etoricoxib are reached within seven days of once daily administration of 120 mg, with an accumulation ratio of approximately 2, corresponding to a half-life of approximately 22 hours.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ετορικοξίµπης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός επτά ηµερών, µε εφάπαξ ηµερήσια χορήγηση 120 mg, µε ρυθµό συσσώρευσης περίπου 2, που αντιστοιχεί σε χρόνο ηµίσειας ζωής 22 ώρες περίπου.
English: COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 δεν µπορεί να υποκαταστήσουν το ακετυλοσαλυκιλικό οξύ για προφύλαξη καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών παθήσεων λόγω έλλειψης αντιαιµοπεταλιακής δράσης Εποµένως, η αντιαιµοπεταλιακή αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται.
English: Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at >2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Greek: Οι αρουραίοι παρουσίασαν ηπατοκυτταρικό και θυλακιώδες κυτταρικό αδένωµα του θυρεοειδούς σε δόσεις >2 φορές την ηµερήσια ανθρώπινη δόση [90 mg], µε βάση τη συστηµατική έκθεση,όταν χορηγήθηκε περίπου για δύο χρόνια.
English: As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Greek: Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε την ετορικοξίµπη µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
English: (See sections 5.1 and 4.4.)
Greek: (βλέπε λήµµατα 5.1 και 4.4)
English: In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles have not been studied in vivo.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 και το CYP2C19 µπορούν επίσης να συµµετέχουν ως καταλύτες στην κύρια µεταβολική οδό , όµως δεν έχει µελετηθεί in vivo η ποσοτική αναλογία.
English: It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
Greek: Συνιστάται η ενυδάτωση των ασθενών πριν την έναρξη της θεραπείας µε η ετορικοξίµπη.
English: In a study in healthy subjects, daily administration of etoricoxib 120 mg did not alter hepatic CYP3A4 activity as assessed by the erythromycin breath test.
Greek: Σε µια µελέτη σε υγιή άτοµα , η ηµερήσια χορήγηση του ετορικοξίµπη 120 mg δεν τροποποίησε την ηπατική δράση του CYP3A4 , όπως εκτιµήθηκε µε την αναπνευστική δοκιµασία µετά από ενδοφλέβια χορήγηση ερυθροµυκίνης.
English: Uncommon: proteinuria.
Greek: Οχι συχνές:πρωτεϊνουρία
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
Greek: Για αυτόν το λόγο σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία αντιπηκτικών από του στόµατος πρέπει να παρακολουθείται συχνά ο χρόνος προθροµβίνης INR, ειδικά τις πρώτες ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας µε ετορικοξίµπη ή όταν η δόση της ετορικοξίµπης µεταβληθεί (βλέπε λήµµα 4.4).
English: In studies specifically designed to measure the onset of action of etoricoxib, the onset of action occurred as early as 24 minutes after dosing.
Greek: Σύµφωνα µε µελέτες ειδικά σχεδιασµένες για τον καθορισµό της έναρξης δράσης της ετορικοξίµπης, η έναρξη της δράσης εµφανίζεται ήδη 24 λεπτά µετά την χορήγηση της δόσης
English: Caution should be used when initiating treatment with etoricoxib in patients with dehydration.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν γίνεται έναρξη της θεραπείας µε ετορικοξίµπη σε ασθενείς µε αφυδάτωση.
English: However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib compared with those receiving naproxen 500 mg twice daily.
Greek: Παρόλα αυτά το ποσοστό αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη σε σύγκριση µε αυτούς που ελάµβαναν ναπροξένη 500 mg δύο φορές ηµερησίως.
English: Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας ή υπέρταση και σε ασθενείς µε προϋπάρχον οίδηµα οποιασδήποτε άλλης αιτιολογίας.
English: As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Greek: Οπως και µε άλλα φάρµακα που αναστέλλουν την σύνθεση των προσταγλανδινών έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών,οίδηµα και υπέρταση σε ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη.
English: The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση του ετορικοξίµπη σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ( βλέπε λήµµατα 4.3 και 4.4).
English: The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως σχετιζόµενες µε τη χορήγηση ΜΣΑΦ και δεν µπορούν να αποκλεισθούν για την ετορικοξίµπη: νεφροτοξικότητα συµπεριλαµβανοµένης της ενδιάµεσης νεφρίτιδας,και του νεφρωσικού συνδρόµου ηπατοτοξικότητα συµπεριλαµβανοµένης της ηπατικής ανεπάρκειας του ικτέρου, και παγκρεατίτιδας,
English: Methotrexate: Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
Greek: Μεθοτρεξάτη: Σε δύο µελέτες διερευνήθηκαν οι επιδράσεις της ετορικοξίµπης 60, 90, ή 120 mg µε χορηγούµενη την κάθε δόση µία φορά ηµερησίως για επτά ηµέρες, σε ασθενείς που ελάµβαναν εφάπαξ εβδοµαδιαίες δόσεις µεθοτρεξάτης των 7.5 έως 20 mg για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
English: The major route of metabolism to form the 6'-hydroxymethyl derivative is catalyzed by CYP enzymes.
Greek: Η κύρια µεταβολική οδός ώσπου να παραχθεί το 6΄-hydroxymethyloπαράγωγο,καταλύεται µέσω των ενζύµων CYP.
English: Uncommon: anxiety, depression, mental acuity decreased.
Greek: Οχι συχνές: ανησυχία, κατάθλιψη, µειωµένη πνευµατική οξύτητα.
English: However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly.
Greek: Παρόλα αυτά ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο από την τοξικότητα της διγοξίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν χορηγούνται ταυτόχρονα η ετορικοξίµπη µε την διγοξίνη.
English: Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Greek: Η ετορικοξίµπη, είναι ένας από του στόµατος χορηγούµενος εκλεκτικός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης - 2 (COX-2) στο εύρος της κλινικής δοσολογίας..
English: SIA ”Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13
Greek: SIA ‘ Merck Sharp & DohmeLatvija' Skantes iela 13