FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju, je definirana v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnic) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 100) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 1.000) redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 10.000) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnic) neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacientă din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 paciente din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 paciente din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 paciente din 10000)
Slovenian: Pri ženskah z ohranjeno maternico se poveča tveganje za čezmerno rast maternične sluznice (hiperplazijo endometrija).
Romanian: La femeile cu uter intact, riscul creşterii excesive a mucoasei uterine (hiperplazie endometriale) este crescut.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zastajanje tekočine; glejte tudi »Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije«
Romanian: Retenţie hidrică, vezi şi „Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare"
Slovenian: • anamneza hiperplazije endometrija (glejte spodaj),
Romanian: • Hiperplazie endometrială în antecedente (vezi mai jos)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
Romanian: Reacţii adverse frecvente
Slovenian: Eno veliko randomizirano klinično preskušanje (preskušanje WHI) je pri zdravih ženskah kot vzporedni izid ugotovilo večje tveganje za ishemično možgansko kap med zdravljenjem s stalno kombinacijo konjugiranih estrogenov in MPA.
Romanian: Un studiu clinic randomizat extins (WHI) a evidenţiat, ca rezultat secundar, un risc crescut de accident vascular cerebral ischemic la femeile sănătoase în timpul tratamentului combinat continuu cu estrogeni conjugaţi şi AMP.
Slovenian: • čezmerna rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija)
Romanian: • Creşterea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială)
Slovenian: Rjavo obarvane lise po obrazu, pordelost kože z vnetjem dlani ali nog (multiformni eritem), vozličaste vnetne spremembe ali podplutbam podoben izpuščaj.
Romanian: La nivelul pielii pot să apară: pete pigmentare de culoare maronie pe faţă, erupţii cutanate inclusiv inflamarea şi înroşirea mâinilor şi picioarelor (eritem multiform), erupţie cutanată de tip echimoză sau erupţii similare cu o îmbujorare.
Slovenian: Pogosti
Romanian: Foarte frecvente
Slovenian: Venska trombembolija
Romanian: Tromboembolism venos
Slovenian: Izsledki ene klinične študije so nakazali večje tveganje za demenco pri ženskah, ki so začele po 65. letu uporabljati neko drugo estrogensko-progestagensko kombinacijo, ne zdravila Activelle.
Romanian: Rezultatele unui studiu clinic sugerează o creştere a riscului de demenţă, la femeile cu vârsta peste 65 ani care utilizează altă combinaţie estro-progestogenică decât cea din Activelle.
Slovenian: • zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Romanian: • medicamente din plante medicinale, de exemplu sunătoare (Hypericum perforatum).
Slovenian: Noretisteronacetat ne vpliva na farmakokinetiko estradiola.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale estradiolului nu sunt influenţate de acetatul de noretisteronă.
Slovenian: Pomarketinške izkušnje
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă:
Slovenian: Do 3. tedna se je povprečno število zmernih do hudih vročinskih valov v skupini, ki je dobivala 0,5 mg estradiola, statistično značilno (p ≤ 0,001) zmanjšalo v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo.
Romanian: În săptămâna a treia, s-a înregistrat o scădere semnificativă statistic (p≤0,001) a numărului mediu de bufeuri de intensitate moderată până la severă în cazul grupului de paciente tratate cu 0,5 mg estradiol, comparativ cu grupul placebo.
Slovenian: Noretisteronacetat: estrogeni spodbujajo rast endometrija, zato neoponirani estrogeni povečujejo tveganje za hiperplazijo endometrija in za raka na endometriju.
Romanian: Acetat de noretisteronă: estrogenii stimulează creşterea endometrului şi cresc riscul hiperplaziei endometriale şi al cancerului.
Slovenian: • predhodna idiopatska ali trenutna venska trombembolija (globoka venska tromboza, pljučna embolija),
Romanian: • Tromboembolism venos idiopatic prezent sau în antecedente (tromboză venoasă profundă,
Slovenian: et al je bila pojavnost hiperplazije odvisna od trajanja zdravljenja tudi pri odmerku, ki je znašal samo 0,3 mg CEE.
Romanian: În Pickar J.H. et al, relaţia dintre durata tratamentului şi incidenţa hiperplaziei a fost, de asemenea, observată şi la doze mici de 0,3 mg CEE.
Slovenian: • je imel krvne strdke kdo od vaših najbližjih sorodnikov,
Romanian: • rudele apropiate au avut cheaguri de sânge
Slovenian: • Žilne bolezni: poslabšanje hipertenzije
Romanian: • Tulburări vasculare: hipertensiune arterială agravată
Slovenian: Krvni strdki ogrožajo vsako žensko, ne glede na to, ali uporablja HNZ ali ne. HNZ lahko poveča tveganje za krvne strdke v venah za 2- do 3-krat, zlasti v prvem letu uporabe.
Romanian: THS poate creşte de 2 - 3 ori riscul apariţiei cheagurilor de sânge în vasele sanguine, în special în primul an de tratament.
Slovenian: • bolezni kože in podkožja: kloazma, multiformni eritem, nodozni eritem, žilna purpura,
Romanian: • Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cloasmă, eritem polimorf, eritem nodos, purpură vasculară
Slovenian: • otekanje ali nelagodje v trebuhu
Romanian: • Balonare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomac)
Slovenian: • imate nezdravljeno hiperplazijo endometrija (čezmerno rast maternične sluznice),
Romanian: • Aveţi hiperplazie endometrială (creşterea excesivă a mucoasei uterine) netratată
Slovenian: b. Časovna odvisnost proliferativnega učinka estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena
Romanian: Dependenţa de timp a efectului proliferativ al estrogenilor necombinaţi
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Activelle, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Romanian: Forma farmaceutică
Slovenian: Zdravilo Activelle vsebuje laktozo.
Romanian: Activelle conţine lactoză.
Slovenian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je zdravilo, ki se uporablja za kontinuirano kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) in vsebuje 0,5 mg estradiola (E2) ter 0,1 mg noretisteron acetata (NETA).
Romanian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg este un produs de terapie de substituţie hormonală (HRT) combinată continuă şi conţine 0,5 mg estradiol (E2) şi 0,1 mg noretisteron acetat (NETA).
Slovenian: • Bolezni kože in podkožja: diseboreja, izpuščaj, angionevrotični edem
Romanian: • Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: seboree, erupţie cutanată tranzitorie, edem angioneurotic
Slovenian: Tveganje se povečuje s trajanjem HNZ, a se normalizira v nekaj (največ petih) letih po koncu HNZ.
Romanian: Acest risc creşte cu durata tratamentului şi revine la normal după câţiva ani (de obicei 5 ani) de la întreruperea tratamentului.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolni država članica]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Filmsko obložene tablete so bele, okrogle, s premerom 6 mm. Tablete imajo na eni strani vtisnjen napis NOVO 291, na drugi strani pa logotip družbe Novo Nordisk (bika Apisa).
Romanian: Comprimate filmate sunt albe, rotunde cu diametrul de 6 mm, marcate cu „NOVO 291" pe o faţă şi cu „APIS" pe cealaltă faţă.
Slovenian: Jemljite samo eno tableto enkrat na dan.
Romanian: Nu uitaţi să utilizaţi doar un comprimat filmat pe zi.
Slovenian: Zdravilo ima manjšo jakost in manjše razmerje estrogena/progestogena kot trenutno odobrena oblika zdravila Activelle, ki vsebuje 1 mg E2 in 0,5 mg NETA.
Romanian: Este un produs cu o concentraţie mai mică şi cu un raport mai scăzut de estrogen/progestogen decât produsul Activelle aprobat în prezent, care conţine 1 mg E2 şi 0,5 mg NETA.
Slovenian: • med 18 in 20 (najboljša ocena = 19) za 10-letno uporabo V preskušanju WHI so ocenili, da bi bilo po 5,6-letnem spremljanju žensk v starosti od 50 do 79 let zaradi kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ (KEE + MPA) dodatnih 8 primerov invazivnega raka na dojki na 10.000 žensk-let.
Romanian: Studiul WHI a estimat că după 5,6 ani de urmărire a femeilor cu vârsta între 50-79 ani, un număr suplimentar de 8 cazuri de cancer de sân invaziv ar putea fi datorate THS combinate estrogenprogestative (EEC+ AMP) la 10000 ani-femei.
Slovenian: • bi pri 1.000 ženskah v skupini s placebom v 5 letih diagnosticirali okrog 16 primerov invazivnega raka na dojki.
Romanian: o aproximativ 16 cazuri de cancer de sân invaziv vor fi diagnosticate în 5 ani
Slovenian: V sistematskem pregledu 30 randomiziranih in kontroliranih preskušanj so zmerne ali velike odmerke estrogena, ki ni modificiran z učinki progestogena, v primerjavi s placebom povezali z znatnim povečanjem ravni hiperplazije endometrija, te ravni pa so se še povečale s trajanjem zdravljenja (Lethaby et al. Cochrane, baza podatkov o sistematskih pregledih 2004;3).
Romanian: Într-o examinare sistematică a 30 de studii controlate randomizat, atunci când dozele necombinate moderate sau crescute de terapie estrogenică au fost comparate cu un placebo, s-a observat o creştere semnificativă a ratelor de hiperplazie endometrială cu creşterea ratelor proporţional cu prelungirea duratei tratamentului (Lethaby et al.
Slovenian: • ste kdaj imeli spontan splav,
Romanian: • aţi avut un avort
Slovenian: Rak na endometriju
Romanian: Cancer endometrial:
Slovenian: Pri ženskah, ki že prejemajo antikoagulantno zdravljenje, je treba natančno pretehtati koristi in tveganja HNZ.
Romanian: Pacientele aflate sub tratament anticoagulant necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial pentru utilizarea THS.
Slovenian: Eno randomizirano kontrolirano preskušanje in epidemiološke študije so pri uporabnicah ugotovile dva- do trikrat večje tveganje kot pri neuporabnicah.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, controlat şi studii epidemiologice au evidenţiat un risc de 2-3 ori mai mare la femeile care utilizează terapie hormonală de substituţie comparativ cu cele care nu utilizează.
Slovenian: • diabetes mellitus s prizadetostjo žil ali brez nje,
Romanian: • Diabet zaharat cu sau fără complicaţii vasculare
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Slovenian: Dodatni podatki o učinkih zdravil za kontinuirano zdravljenje s kombinacijo estrogena in progestogena na endometrijsko hiperplazijo.
Romanian: Date suplimentare privind efectele asupra hiperplaziei endometriale a produselor combinate continue cu estrogen-progestogen.
Slovenian: Izsledki večine dosedanjih epidemioloških študij, relevantnih glede naključne izpostavljenosti ploda kombinacijam estrogenov in progestagenov, ne kažejo teratogenih ali fetotoksičnih učinkov.
Romanian: Rezultatele celor mai multe studii epidemiologice efectuate până în prezent nu au indicat efecte teratogene sau fetotoxice ca urmare a expunerii fătului la combinaţii de estrogeni cu progestative.
Slovenian: Možganska kap
Romanian: Accident vascular cerebral
Slovenian: Zdravniški pregledi
Romanian: Examene medicale
Slovenian: Bolezen koronarnih arterij
Romanian: Boală coronariană
Slovenian: O drugih zdravilih za HNZ je le malo podatkov iz raziskav, ki so proučevale tveganje za srčnožilne bolezni.
Romanian: Pentru alte medicamente în THS, datele provenind din studii clinice cu privire la evaluarea riscului de boală cardiovasculară, sunt limitate.
Slovenian: Ni znano, ali to velja tudi za mlajše ženske po menopavzi oz. za druga zdravila za HNZ.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceste rezultate sunt valabile în cazul femeilor mai tinere în perioada de postmenopauză sau a altor medicamente utilizate ca THS.
Slovenian: Preveliko odmerjanje se lahko kaže z navzejo in bruhanjem.
Romanian: Supradozajul cu Activelle poate determina greaţă şi vărsături.
Slovenian: Ni dokazov, da bi HNZ v menopavzi ugodno vplivalo na tveganje za srčnožilne bolezni.
Romanian: Nu există evidenţe privind efectele benefice cardiovasculare ale THS în menopauză.
Slovenian: • ste zaradi operacije, poškodbe ali bolezni za daljši čas priklenjeni na posteljo,
Romanian: • nu v-aţi putut deplasa un timp îndelungat datorită unei intervenţii chirurgicale, unei răniri sau a unei boli
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: Bolnico je treba natančno nadzirati, če ima katero od naslednjih stanj, če je kakšno tako stanje imela v preteklosti oz. se ji je poslabšalo med nosečnostjo ali predhodnim hormonskim zdravljenjem.
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele afecţiuni sunt prezente, dacă au apărut anterior şi/sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată atent.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je predlagatelj v podporo endometrijski varnosti zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg priskrbel naslednje argumente:
Romanian: CHMP a constatat că solicitantul a furnizat următoarele argumente pentru a susţine siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Slovenian: • bolezni jeter (npr. adenom jeter),
Romanian: • Afecţiuni hepatice (de exemplu adenom hepatic)
Slovenian: • če imate kakšno bolezen jeter, npr. adenom (benigen tumor) na jetrih,
Romanian: • Aveţi o afecţiune hepatică, de exemplu adenom hepatic (o tumoră benignă)
Slovenian: Vsebujejo 17β-estradiol in noretisteronacetat z namenom, da bi preprečili redne odtegnitvene krvavitve, ki spremljajo ciklično ali sekvenčno HNZ.
Romanian: Activelle este un medicament de terapie hormonală de substituţie combinată continuă ce conţine 17βestradiol şi acetat de noretisteronă şi se administrează în scopul evitării sângerărilor regulate asociate THS ciclice sau secvenţiale.
Slovenian: estradiol, noretisteronacetat
Romanian: Estradiol/acetat de noretisteronă
Slovenian: Activelle spada v skupino zdravil za hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ), ki ga imenujemo stalno kombinirano HNZ; pri takšnem zdravljenju jemljete zdravilo vsak dan, brez prekinitev.
Romanian: CE ESTE ACTIVELLE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Activelle aparţine unui grup de medicamente destinate terapiei hormonale de substituţie (THS) denumită THS combinată continuă, care se administrează zilnic, fără întrerupere.
Slovenian: 1 x 28 filmsko obloženih tablet 3 x 28 filmsko obloženih tablet
Romanian: 3 x 28 comprimate filmate
Slovenian: Rak na dojki
Romanian: Cancer de sân
Slovenian: • zdravila proti okužbi s HIV (npr. nevirapin, efavirenz, ritonavir in nelfinavir),
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV (de exemplu: nevirapină, efavirenz,
Slovenian: - je tveganje za pojav hiperplazije pri uporabi zdravila Activelle 0,5 mg estradiola/0,1 mg NETA manjše kot pri zdravilu z 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, ki vsebuje eno polovico odmerka v primerjavi s komercialnim zdravilom za HNZ,
Romanian: - riscul hiperplaziei pentru Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este mai mic decât al produsului cu 1 mg estradiol/0,1 mg NETA, conţinând o jumătate din doză, în comparaţie cu produsele de terapie de substituţie hormonală disponibile pe piaţă.
Slovenian: Nastavite kazalec dneva
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Slovenian: Norveška - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalska - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película
Romanian: Norvegia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalia- 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película România - Noviana comprimate filmate
Slovenian: • pomembnega zvišanja krvnega tlaka,
Romanian: • Creştere semnificativă a tensiunii arteriale
Slovenian: Presnova vključuje nastanek manj aktivnih ali neaktivnih presnovkov, med njimi estrona, kateholestrogenov ter več estrogenskih sulfatov in glukuronidov.
Romanian: Metabolizarea 17 β-estradiolului are loc în principal în ficat şi în intestin, dar şi în organele ţintă şi implică formarea unor metaboliţi inactivi sau mai puţin activi, inclusiv estronă, catecolestrogeni şi o serie de glucuronide şi sulfaţi estrogenici.
Slovenian: Krvavitve med uporabo zdravila Activelle
Romanian: Sângerare cu Activelle
Slovenian: Vendar pa so nekateri člani CHMP opazili, da s tem preskušanjem niso uspeli dokazati endometrijske varnosti kombinacije 1 mg E2 in 0,1 mg NETA, ker je bila zgornja meja dvostranskega 95 % intervala zaupanja ugotovljene pogostosti hiperplazije endometrija enaka 2,90 % in je tako presegala sprejemljivo mejo 2 %.
Romanian: În conformitate cu această recomandare, solicitantul a furnizat date dintr-un studiu clinic (KLIM/PD/7/SUA) care a studiat siguranţa endometrială a combinaţiei de E2 1 mg şi NETA 0,1 mg. Totuşi, unii membri ai CHMP au observat că acest studiu nu a reuşit să demonstreze siguranţa endometrială a combinaţiei de E2 1 mg şi NETA 0,1 mg, deoarece limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru frecvenţa observată a hiperplaziei endometriale a fost de 2,90%, depăşind astfel limita acceptată de 2%.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Slovenian: Pozabljen odmerek poveča verjetnost vmesne krvavitve in krvavkastega izcedka (razen če so vam odstranili maternico).
Romanian: Omiterea unei doze poate creşte posibilitatea apariţiei sângerării de întrerupere sau a unor mici sângerări (pete), dacă aveţi uter intact.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost; glejte tudi »Bolezni kože in podkožja«
Romanian: Hipersensibilitate, vezi şi „Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat"
Slovenian: V študiji WHI so bili raki na dojki pri uporabnicah stalne kombinacije konjugiranega ekvinega estrogena in medroksiprogesteronacetata (KEE + MPA) nekoliko večji kot pri uporabnicah placeba in so imeli pogosteje metastaze v lokalnih bezgavkah.
Romanian: În studiul WHI, medicamentul combinat conţinând estrogeni equini conjugaţi şi acetat de medroxiprogesteron (EEC + AMP), administrat în mod continuu, a fost asociat cu cancerele de sân care au fost uşor mai mari ca dimensiune şi au prezentat mai frecvent noduli limfatici locali metastazaţi, comparativ cu placebo.
Slovenian: Zdravilo Activelle 0,5 mg/0,1 mg se uporablja za kontinuirano kombinirano HNZ, vsebuje pa polovico odmerka estradiola (E2) in petino odmerka noretisteron acetata (NETA) iz stare fiksne kombinacije zdravila Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Romanian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg este un produs de terapie de substituţie hormonală (HRT) combinată continuă ce conţine jumătate din doza de estradiol (E2) şi o cincime din doza de noretisteron acetat (NETA) care există în combinaţia fixă cunoscută de Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Slovenian: V povezavi z estrogensko-progestagenskim zdravljenjem so v literaturi opisani naslednji neželeni učinki:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în literatură, în asociere cu tratamentul estrogenprogestativ:
Slovenian: Med dolgotrajno uporabo samih estrogenov se poveča tveganje za hiperplazijo endometrija in karcinom na njem (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Riscul apariţiei hiperplaziei endometriale şi a carcinomului este crescut atunci când estrogenii sunt administraţi în monoterapie pe perioade lungi de timp (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • zlatenice ali poslabšanja delovanja jeter,
Romanian: • Icter sau deteriorarea funcţiei hepatice
Slovenian: Ni znano, ali večje tveganje spremlja tudi druga zdravila za HNZ.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaşte dacă riscul crescut se extinde şi la alte medicamente utilizate ca THS.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S
Romanian: PRODUCĂTORUL Novo Nordisk A/S
Slovenian: Morda boste morali od 4 do 6 tednov pred operacijo nehati jemati te tablete, da boste zmanjšali tveganje za nastanek krvnega strdka.
Romanian: Pentru reducerea riscului de tromboză, poate fi nevoie de întreruperea tratamentului cu 4 - 6 săptămâni înaintea operaţiei.
Slovenian: Opisano tveganje za raka na endometriju je med uporabnicami neoponiranih estrogenov v primerjavi z neuporabnicami od 2- do 12-krat večje, odvisno od trajanja zdravljenja in odmerka estrogena.
Romanian: În funcţie de durata tratamentului şi a dozei de estrogen, creşterea raportată a riscului de cancer endometrial la utilizatoarele de estrogeni în monoterapie variază de la de 2 ori până la de 12 ori mai mare decât la cele care nu utilizează estrogeni.
Slovenian: • znan rak na dojki, sum nanj ali anamneza o njem,
Romanian: • Cancer de sân cunoscut, în antecedente sau suspectat
Slovenian: Estonija - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finska - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Romanian: Danemarca - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finlanda - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii, adresati-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Spodaj so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pri uporabnicah zdravila Activelle pojavljali pogosteje kot pri uporabnicah placeba in ki so po splošni presoji lahko povezani z zdravljenjem.
Romanian: Toate reacţiile adverse observate cu o frecvenţă crescută la pacientele tratate cu Activelle comparativ cu placebo şi care sunt considerate a fi posibil legate de tratament, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Slovenian: Če želite opustiti jemanje zdravila Activelle, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Activelle, vă rugăm să discutaţi această decizie cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edemi
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Slovenian: Škatla z 1 x 28 tablet ali 3 x 28 tablet v koledarskem pakiranju.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului 1 x 28 comprimate filmate sau 3 x 28 comprimate filmate în discuri calendar.
Slovenian: Pri ženskah po 65. letu je z zdravilom Activelle le malo izkušenj.
Romanian: Experienţa în tratarea cu Activelle a femeilor peste 65 de ani este limitată.
Slovenian: Več epidemioloških študij je pri kombiniranem HNZ z estrogenom in progestagenom pokazalo večje celotno tveganje za raka na dojki kot pri uporabi estrogenov samih.
Romanian: Pentru THS combinată estrogen-progestativă, câteva studii epidemiologice au raportat un risc general crescut pentru cancerul de sân comparativ cu monoterapia estrogenică.
Slovenian: Ocenjeno število dodatnih primerov VTE pri zdravih ženskah, ki HNZ uporabljajo 5 let, je v 5-letnem obdobju med 2 in 6 (najboljša ocena = 4) na 1.000 žensk v starostni skupini od 50 do 59 let in med 5 in 15 (najboljša ocena = 9) na 1.000 žensk v starostni skupini od 60 do 69 let.
Romanian: Se estimează că la femeile sănătoase care utilizează terapia hormonală de substituţie timp de 5 ani, numărul suplimentar de cazuri de TEV după perioada de 5 ani va fi între 2 şi 6 cazuri (cea mai bună estimare=4) la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani şi între 5 şi 15 cazuri (cea mai bună estimare=9) la 1000 femei cu vârsta cuprinsă între 60-69 ani.
Slovenian: Kljub temu so bili nekateri člani CHMP mnenja, da ni mogoče nedvoumno dokazati, da bo opazovana pojavnost hiperplazije v sprejemljivem razponu glede na evropske smernice, kljub temu, da bi nov odmerek E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg moral imeti manjši učinek na pojavnost hiperplazije kot tisti, ki so ga opazili pri kombinaciji E2 1 mg/NETA 0,1 mg.
Romanian: Totuşi, unii membrii CHMP au considerat că dacă incidenţa observată a hiperplaziei pentru noile doze de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg ar fi mai mică decât cea observată pentru combinaţia E2 1 mg/NETA 0,1 mg, nu se poate demonstra în mod clar că va fi în limita acceptabilă a recomandărilor europene.