FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.3) berettiger til at udvise forsigtighed hos patienter med risiko for QTforlængelse (medfødt langt QT, hypokaliæmi).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (lásd 5.3 pont) elővigyázatosságra intenek olyan betegek esetében, akiknél a fennáll a QT megnyúlás kockázata (congenitalis hosszú QT, hypokalaemia).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Samtidig administration af Victrelis og quetiapin kan øge plasmakoncentrationen af quetiapin og medføre quetiapin-relateret toksicitet, herunder koma.
Hungarian: A kvetiapin Victrelis-szel történő együttadása megemelheti a kvetiapin plazma koncentrációkat, ami kvetiapin-nel összefüggő toxicitáshoz vezethet, a kómát is beleértve.
Danish: Lægemidler fordelt på terapeutiske områder
Hungarian: Gyógyszerek terápiás területenként
Danish: Hjerte eller kredsløb: unormal eller hurtig hjertefrekvens; hjertesygdom på grund af dårligt
Hungarian: Szív vagy vérkeringés: szabálytalan vagy gyors szívverés, a szív rossz vérkeringése okozta
Danish: Du eller din partner skal bruge sikker prævention i den periode, hvor du tager ribavirin og i 7 måneder efter ophørt behandling.
Hungarian: Önnek vagy partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig.
Danish: Pleural fibrose*, ortopnø, respiratorisk svigt
Hungarian: Pleuralis fibrosis*, orthopnoe, légzési elégtelenség
Danish: • medicin, der sænker blodtrykket - calciumantagonister (f.eks. amlodipin, diltiazem, felodipin,
Hungarian: • a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. amlodipin, diltiazem, felodipin,
Danish: Plasmakoncentration af Victrelis blev reduceret ved samtidig administration af efavirenz.
Hungarian: A Victrelis minimális plazmakoncentrációja csökkent, amikor efavirenzzel együtt alkalmazták.
Danish: • Indlægsseddel
Hungarian: • betegtájékoztató
Danish: Hos 77 forsøgspersoner blev ribavirindosis reduceret (≥5 trin) for at behandle anæmi.
Hungarian: Hetvenhét betegnél alkalmaztak ≥5 lépéses ribavirin dóziscsökkentést az anaemia kezelésére.
Danish: Der er set alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. urticaria, angioødem) ved kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa og ribavarin.
Hungarian: Súlyos, akut túlérzékenységi rekaciókat (pl. urticaria, angiooedema) figyeltek meg a Victrelis, peginterferon alfa és ribavirin kombinációs kezelés során.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos rotter har vist effekt af boceprevir/metabolitter på fertilitet, som hos hunrotter har vist sig at være reversibel (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok igazolták patkányokban a boceprevir/metabolitjai a fertilitásra gyakorolt hatását, melyek a nőstényeknél reverzíbilisek voltak (lásd 5.3 pont).
Danish: digoxin AUC ↑ 19 % digoxin Cmaks.
Hungarian: digoxin AUC ↑ 19% digoxin Cmax ↑ 18%
Danish: Behandlingsuge 24
Hungarian: 24. kezelési héten
Danish: VictrelisRGT (N=162)
Hungarian: RGT (N = 162)
Danish: Samtidig brug af Victrelis og potente CYP3A4-inducere (rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin) anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: A Victrelis erős CYP3A4 induktorokkal (rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Danish: Populations-farmakokinetisk analyse af Victrelis indikerede, at race ikke havde nogen effekt på
Hungarian: Rassz A Victrelis populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy a rassznak nincs nyilvánvaló
Danish: Victrelis 200 mg hårde kapsler boceprevir
Hungarian: Victrelis 200 mg kemény kapszula boceprevir
Danish: På grund af kombinationsbehandling med peginterferon alfa og ribavirin skal der udvises den yderste forsigtighed, for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos kvindelige partnere til mandlige patienter.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált kezelés miatt kiemelten kell ügyelni arra, hogy a nőbetegek, illetve a férfibetegek partnernői elkerüljék a teherbeesést.
Danish: Der foreligger ingen data, og derfor anbefales kombinationen af boceprevir med disse lægemidler ikke (se pkt.
Hungarian: Mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok, a boceprevir ezen gyógyszerekkel történő kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Victrelis indeholder det aktive stof boceprevir, som ved at stoppe virusformeringen, hjælper med at bekæmpe hepatitis C-infektion.
Hungarian: A Victrelis hatóanyaga a boceprevir, amely úgy segít harcolni a hepatitisz C fertőzés ellen, hogy megállítja a vírus szaporodását.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når boceprevir kombineres med ketoconazol eller azolantifungale lægemidler (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni, ha a boceprevirt ketokonazollal vagy azol típusú (itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol) gombaellenes szerekkel kombinálják.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagen dosering viste boceprevir testikeldegeneration hos rotter ved systemisk eksponering, der var lavere end hos mennesker ved den anbefalede humane terapeutiske dosis.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a boceprevir heredegenerációt okozott patkányokban alacsonyabb szisztémás expozíció mellett, mint az, ami a humán terápiás dózis mellett emberekben kialakul.
Danish: Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om behandling med Victrelis skal seponeres/afholdes skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.
Hungarian: A Victrelis alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Danish: • medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme - amiodaron, quinidin
Hungarian: • szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek - amiodaron, kinidin,
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og i syv måneder efter ophørt behandling.
Hungarian: A férfibetegeknek vagy nőpartnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig.
Danish: Boceprevir bliver elimineret med en gennemsnitlig plasma-halveringstid (t½) på cirka 3,4 timer.
Hungarian: 3,4 órás átlagos plazma felezési idővel (t½) eliminálódik.
Danish: Patienter, der får digoxin, skal monitoreres efter behov.
Hungarian: A digoxin-kezelésben részesülő betegeket megfelelően monitorozni kell.
Danish: • har en form for hepatitis C, der ikke er genotype 1
Hungarian: • az 1-es genotípusú fertőzéstől eltérő hepatitisz C fertőzése van,
Danish: Blandt varianterne var 91 % af V36M, 98 % af T54A, 71 % af T54S, 78 % af V55A, 76 % af R155K, 92 % af A156S, 96 % af I/V170A, 77 % af R155K+T54S og 95 % af R155K+V36M ikke-detekterbare ved populationssekventering.
Hungarian: A variánsok közül a V36M 91%-a, a T54A 98%-a, a T54S 71%-a, a V55A 78%-a, az R155K 76%-a, az A156S 92%-a, az I/V170A 96%-a, az R155K+T54S 77%-a és az R155K+V36M 95%-a nem volt kimutatható populáció szekvenálással.
Danish: C-boceprevir blev cirka 79 % og 9 % af dosis udskilt i henholdsvis fæces og urin, og cirka 8 % og 3 % af det doserede radioaktive-kulstof blev elimineret som boceprevir i fæces og urin.
Hungarian: 79%-a választódott ki a székletben és 9%-a a vizeletben, és a beadott szénizotóp sorrendben 8%-a, illetve 3%-a eliminálódott boceprevir formájában a székletben, illetve a vizeletben.
Danish: Øget klinisk og laboratoriemæssig monitorering for hiv- og hcv-suppression anbefales.
Hungarian: A HIV-re és a HCV szuppresszióra vonatkozó, fokozott klinikai és laboratóriumi monitorozás javasolt.
Danish: • Opbevares uden for køleskab ved eller under 30 °C i en periode på højst 3 måneder indtil udløbsdato.
Hungarian: • Hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 30°C-on a lejárati idő végéig, 3 hónapot meg nem haladó ideig tárolható.
Danish: Kønsfordelingen af forsøgspersoner var 69 % mænd og 31 % kvinder.
Hungarian: A betegek nemek szerinti eloszlása 69% férfi és 31% nő volt.
Danish: De hårde kapsler har en gulbrun del med "MSD" logo trykt med rød farve og en råhvid del med koden
Hungarian: A kemény kapszulák teteje sárgásbarna, rajta vörös tintával nyomott „MSD" logóval, testük törtfehér,
Danish: • selv har eller har et familiemedlem med uregelmæssig hjerterytme, især en tilstand, der hedder
Hungarian: • Önnek vagy bármely családtagjának szívritmuszavara van, főként ha a „QT megnyúlásnak"
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen og i 7 måneder efter ophørt behandling.
Hungarian: Amennyiben nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, az Ön kezelése alatt, valamint a kezelés befejezését követő 7 hónapig havonta ellenőrizni kell partnerét, terhes-e.
Danish: Victrelis bliver delvist metaboliseret af CYP3A4/5.
Hungarian: A Victrelis részben a CYP3A4/5-ön metabolizálódik.
Danish: • immunsuppressiva - tacrolimus, sirolimus, ciclosporin
Hungarian: • immunszuppresszánsok - takrolimusz, szirolimusz, ciklosporin,
Danish: Baseret på resultater fra kliniske studier, må Victrelis ikke anvendes som monoterapi på grund af den høje sandsynlighed for øget resistens ved ikke-kombineret anti-hcv-behandling (se pkt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei alapján a megnövekedett rezisztencia nagy valószínűsége miatt a Victrelis-t monoterápiában, más HCV elleni gyógyszerkombináció nélkül nem szabad alkalmazni.
Danish: Ved steady-state var eksponeringsforholdet for de to diastereomere ca. 2:1, hvor den dominerende diastereomer var farmakologisk aktiv.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a két diasztereomer expozíciós aránya 2:1, a túlsúlyban lévő diasztereomer a
Danish: SVR-rater for de forsøgspersoner, som fik mindst en dosis studiemedicin (Intent-to-Treat population), er vist i tabel 9.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerek bármelyikéből legalább egy adagot kapott betegek (kezelésbe bevont populáció) SVR arányait a 9. táblázat mutatja.
Danish: • tager bepridil, pimozid, lurasidon, oral midazolam, oral triazolam, simvastatin, lovastatin,
Hungarian: • bepridilt, pimozidot, lurazidont, szájon át szedett midazolámot, szájon át szedett triazolámot,
Danish: Kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin kan påvirke enkelte patienters evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált Victrelis-kezelés befolyásolhatja bizonyos betegek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der tager drospirenon-indeholdende lægemidler med tilstande, der prædisponerer for hyperkaliæmi eller patienter, der tager kalium-besparende vanddrivende midler.
Hungarian: A drospirenon-tartalmú gyógyszereket szedő olyan betegeknél, akik hyperkalaemiára hajlamosak, vagy kálium megtakarító vízhajtókat szednek, elővigyázatosság szükséges.
Danish: In vitro-studier indikerer, at boceprevir primært gennemgår metabolisme gennem den aldo-ketoreduktase (AKR)-medierede vej til keton-reducerede metabolitter, der er inaktive over for hcv.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a boceprevir metabolizmusa elsődlegesen az aldo-ketoreduktáz (AKR) mediálta útvonalon zajlik, és keton-redukált metabolitok keletkeznek,
Danish: Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapplaktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Danish: Angst*, depression*, insomni, irritabilitet Affekt labilitet, uro, libidoforstyrrelser, humørændringer, søvnforstyrrelser
Hungarian: Szorongás*, depresszió*, insomnia, irritabilitás Affekt labilitás, izgatottság, libido eltérés, megváltozott hangulat, alvászavar
Danish: Hæmoragisk diatese, lymfeknudesvulst, lymfopeni
Hungarian: Haemorrhagiás diathesis, lymphadenopathia, lymphopenia
Danish: Hvis serumhæmoglobin fortsatte med at falde til ≤5,3 mmol/l (≤8,5 g/dl), kunne forsøgspersonerne få behandling med ekstra anæmi-interventioner, herunder anvendelse af erythropoietin eller reduktion af
Hungarian: Amennyiben a szérum haemoglobin koncentráció ≤ 8,5 g/dl értékig tovább csökkent, a betegeket további, anaemia elleni kezelében részesíthették, beleértve az erythropoetin adását és a ribavirin
Danish: Forsøgspersoner, der deltog i PROVIDE inden for 2 uger efter den sidste dosis PR i primærstudiet fik Victrelis 800 mg tre gange dagligt + PR i 44 uger.
Hungarian: A PROVIDE vizsgálatba 2 héttel az alapvizsgálatban kapott utolsó PR dózist követően bevont betegek 44 héten át naponta háromszor 800 mg Victrelis-t + PR-t kaptak.
Danish: Boceprevir udskilles muligvis i human mælk.
Hungarian: Lehetséges, hogy a boceprevir kiválasztódik a humán anyatejbe.
Danish: IC50- og IC90-værdierne for boceprevir mod forskellige genotype 1b-replikoner, varierede fra henholdsvis 200 til 600 nM og 400 til 900 nM i en 72 timers cellekulturtest.
Hungarian: A boceprevir IC50- és IC90-értéke a különböző 1b genotípusú replikonok esetében egy 72-órás sejttenyészet vizsgálatban megközelítőleg 200-tól 600 nM-ig és 400-tól 900 nM-ig terjedt.
Danish: • medicin til behandling af symptomer på forstørret prostata - doxazosin og tamsulosin
Hungarian: • megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszer - doxazozin és
Danish: Hiv-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (NRTI)
Hungarian: HIV nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI)
Danish: Behandlingsuge 4-responset var en bedre prediktor for SVR sammenlignet med responset på tidligere behandling og muliggjorde bestemmelse af forsøgspersonens on-treatment interferonfølsomhed.
Hungarian: A 4. kezelési héten bekövetkező válasz erősebb prediktív faktora volt a tartós virológiai válasznak, mint a korábbi kezelésre adott válasz, és lehetővé tette a kezelés alatt álló betegeknél az interferon érzékenység
Danish: Akut myokardie-infarkt*, atrie-fibrillering*, koronarteriesygdom*, perikarditis*, perikardial effusion
Hungarian: Akut myocardialis infarctus*, pitvarfibrilláció*, koszorúér-betegség*, pericarditis*, pericardialis folyadékgyülem
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 43,6 år.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 43,6 év volt.
Danish: * Fuldt analysesæt (Full Analysis Set) bestod af alle forsøgspersoner, der blev anæmiske (serumhæmoglobin ≤ ca. 6,2 mmol/l (≤ 10 g/dl) i behandlingsperioden), og som blev randomiseret til enten reduktion af ribavirindosis eller erythropoietin (N=500).
Hungarian: * A teljes analízis halmazba (Full Analysis Set) beletartozott minden olyan beteg, aki anaemiássá vált (szérum haemoglobin-szint a kezelés ideje alatt megközelítőleg ≤10 g/dl), és akit vagy a ribavirin dóziscsökkentésre vagy az erythropoetinre randomizáltak (N = 500).
Danish: og Cmin steg mindre end dosis-proportionelt og de enkelte eksponeringer overlappede i betydelig grad hinanden ved 800 mg og 1.200 mg, hvilket tyder på reduceret absorption ved højere doser.
Hungarian: és az egyes expozíciók 800 mg és 1200 mg mellett alapjában véve átfedésben voltak, ami a magasabb dózis esetén a felszívódás csökkenésére utal.
Danish: I et genotype 1a-replikon var IC50- og IC90-værdierne for boceprevir henholdsvis 900 nM og 1.400 nM.
Hungarian: A boceprevir IC50- és IC90-értéke egy 1a genotípusú replikonnál 900 nM és 1400 nM volt.
Danish: Victrelis' sikkerhedsprofil hos hcv/hiv-1 co-inficerede patienter var generelt den samme som sikkerhedsprofilen hos mono-inficerede patienter.
Hungarian: A Victrelis biztonságossági profilja a HCV-vel/HIV-1-gyel egyidejűleg fertőzött betegeknél (n = 64) összességében hasonló volt a kizárólag HCV-vel fertőzött betegeknél tapasztalt biztonságossági
Danish: Hjertemislyd, forhøjet hjertefrekvens Nedsat glomerulær filtrationshastighed * Omfatter bivirkninger, der kan være alvorlige ifølge investigatoren af kliniske forsøgspersoner.
Hungarian: Csökkent glomerulus filtrációs ráta * Olyan mellékhatásokat is beleértve, amelyek a vizsgálatot végző szerint a klinikai vizsgálatban
Danish: Victrelis er en stærk hæmmer af CYP3A4/5.
Hungarian: A Victrelis egy erős CYP3A4/5-inhibitor.
Danish: Anvendelse hos patienter med hbv co-infektion
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél egyidejű HBV-fertőzés áll fenn
Danish: Faktisk indikerede koncentrationerne af progesteron, luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), at ovulationen supprimeres ved samtidig administration af norethisteron 1 mg/ethinylestradiol 0,035 mg og Victrelis (se pkt.
Hungarian: A szérum progeszteron, a luteinizáló hormon- (LH) és a follikulus-stimuláló hormon- (FSH) szintek azt mutatták, hogy az ovuláció 1 mg noretindronnak és 0,035 mg etinil-ösztradiolnak Victrelis-szel történő együttadásának ideje alatt gátolt volt (lásd 4.6 pont).
Danish: Til sammenligning blev der hos 79 % (66/84) af genotype 1b-forsøgspersonerne ikke længere detekteret RAVer ved boceprevir-resistens-associerede loci ved populationssekventering.
Hungarian: Összehasonlításképp, az 1b genotípusú HCV fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok 79%-ánál (66/84) nem lehetett többé RAV-okat kimutatni populáció szekvenálással a boceprevir rezisztenciával összefüggésbe hozott locusokon.
Danish: Stop med at tage Victrelis og gå straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan få brug for akut medicinsk behandling:
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel a következő mellékhatások jelentkezhetnek: Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Victrelis szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, mert lehetséges, hogy sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
Danish: Den kliniske konsekvens af denne reduktion er ikke blevet vurderet direkte.
Hungarian: A Victrelis minimális plazmakoncentrációjában észlelt csökkenés klinikai következményét közvetlenül nem értékelték.
Danish: Hos boceprevirbehandlede forsøgspersoner, der ikke opnåede vedvarende virologisk respons (SVR), og hvis prøver blev analyseret, blev post-baseline RAVer påvist hos 53 %.
Hungarian: Azoknál a boceprevirrel kezelt betegeknél, akik nem értek el tartós virológiai választ (sustained virologic response - SVR), a bevizsgált minták 53%-ában mutattak ki a vizsgálat
Danish: EOT % (n/N) 43 (22/51) 86 (89/103) 43 (22/51)
Hungarian: (n/N) %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) 29 (15/51) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103) 43 (22/51)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har fremsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Victrelis hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk viral hepatitis C (se pkt 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Victrelis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus vírusos hepatitis C-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: RAVer blev målt hos 8 % af patienterne ved baseline efter populations-sekventering.
Hungarian: RAV-okat a betegek 8%-ánál mutattak ki populáció szekvenálással a vizsgálat kezdetekor.
Danish: • lumefantrin og halofantrin - medicin til behandling af malaria
Hungarian: • lumefantrin és halofantrin - maláriaellenes gyógyszerek,
Danish: Victrelis' effekt ved behandling af kronisk hepatitis C genotype 1-infektion blev undersøgt i fase IIIkliniske studier hos cirka 1.500 voksne forsøgspersoner, der ikke tidligere var behandlet (SPRINT-2), eller hvor tidligere behandling havde svigtet (RESPOND-2).
Hungarian: Az 1-es genotípusú hepatitis C krónikus fertőzésének kezelésére alkalmazott Victrelis hatásosságát fázis III klinikai vizsgálatokban megközelítőleg 1500 olyan felnőtt betegnél értékelték, akik korábban nem kaptak kezelést (SPRINT-2 vizsgálat) vagy akiknél a korábbi terápia sikertelen volt (RESPOND-2 vizsgálat).
Danish: Ved evaluering af forskellige kombinationer af boceprevir og interferon alfa-2b, som forårsagede 90 % hæmning af replikon-RNA, blev der påvist additiv effekt; der blev ikke påvist tegn på synergi
Hungarian: A replikon-RNS 90%-os szuppresszióját előidéző, különböző boceprevir és interferon alfa-2b kombinációk értékelése additív hatásokat mutatott, míg szinergizmusra vagy antagonizmusra utaló bizonyítékot nem találtak.
Danish: • visse statiner - atorvastatin eller pravastatin
Hungarian: • bizonyos sztatinok - atorvasztatin vagy pravasztatin,
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:1:1 forhold i to kohorter (Kohorte 1 N= 938/ikke-sorte og Kohorte 2/sorte N=159) og stratificeret i henhold til hcv-genotype (1a eller 1b) og hcv-RNA viral-load (≤ 400.000 IE/ml vs. > 400,000 IE/ml) til en af følgende tre behandlingsarme:
Hungarian: A betegeket 1:1:1 arányban 2 kohorszba randomizálták (1. kohorsz N = 938/nem feketebőrű és 2. kohorsz/feketebőrű betegek N = 159), majd a HCV-genotípus (1a vagy 1b) és HCV-RNS vírustiter (≤400 000 NE/ml vs.
Danish: • quetiapin - bruges til behandling af skizofreni, maniodepressiv sygdom (bipolar sygdom) og moderat til svær depression
Hungarian: • kvetiapin - a skizofrénia, a bipoláris zavar és a major depresszív zavar kezelésére alkalmazzák,
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 2:1 forhold og stratificeret på baggrund af cirrose/fibrose og hcv-RNA (< 800.000 IE/ml versus ≥ 800.000 IE/ml) ved baseline.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták, és a cirrhosis/fibrosis valamint a kiindulási HCV-RNS szint alapján (< 800 000 NE/ml
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Victrelis hos patienter med let, moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion.
Hungarian: Nem szükséges a Victrelis dózisának módosítása sem az enyhe, sem a közepesen súlyos, sem a súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Danish: Af de 314 behandlingsnaive og tidligere behandlede forsøgspersoner fra fase 2/3-studierne (P03523, P03659, P05216 og P05101), som ikke opnåede SVR, og hvor boceprevir-resistente varianter opstod under behandlingen, blev der hos 73 % (228/314) ikke længere målt RAVer ved boceprevir-resistens-associerede loci ved populationssekventering inden for 3 år efter behandling.
Hungarian: Fázis II és III klinikai vizsgálatokban (P03523, P03659, P05216 és P05101) 314 korábban még nem kezelt, illetve korábban már kezelt, de a tartós virológiai választ el nem ért olyan vizsgálati alanyok, akikben a kezelés során boceprevir-rezisztens variánsok alakultak ki, 73%-ánál (228/314) a kezelés befejezését követő 3 éven belül már nem lehetett RAV-okat kimutatni populáció szekvenálással, a boceprevir rezisztenciával összefüggésbe hozott locusokon.
Danish: Behandling med pravastatin kan initieres med den anbefalede dosis ved administration sammen med Victrelis.
Hungarian: A pravasztatin-kezelés elkezdhető az ajánlott dózissal Victrelis-szel történő együttadás esetén.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, og der er mindre end 2 timer til næste dosis skal tages, skal
Hungarian: Ha egy beteg elfelejtett bevenni egy adagot, és kevesebb, mint két óra van a következő esedékes dózisig, akkor az elfelejtett adagot ki kell hagyni.
Danish: Kønsfordelingen var 37 % mænd og 63 % kvinder.
Hungarian: A betegek nemek szerinti eloszlása: 37% férfi és 63% nő volt.
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 49,1 år.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora 49,1 év volt.
Danish: SVR-raterne (med "manglende=svigt"-metoden) var identiske med raterne i tabellen: 69,9 % (174/249) for forsøgspersoner randomiseret til reduktion af ribavirindosis; 68,5 % (172/251) for forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin.
Hungarian: Az SVR arányok (a „hiányzó=sikertelen" megközelítést alkalmazva) közel azonosak voltak a táblázat értékeivel: a ribavirin dóziscsökkentésre randomizált betegek: 69,9% (174/249); az erythropoetinre randomizált betegek: 68,5% (172/251).
Danish: Døvhed*, øregener, forringet hørelse
Hungarian: Süketség*, kellemetlen érzés a fülben, halláskárosodás