FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que el hidrocloruro de metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
Croatian: Bubrežni klirens metformina je > 400 mL/min i ukazuje na to da se metforminklorid eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Spanish: ● corticosteroides (utilizados para el tratamiento de una serie de trastornos, como inflamación grave de la piel o asma) que se administran por vía oral, mediante inyección o inhalados
Croatian: ● kortikosteroide (koriste se za liječenje različitih stanja, poput teških upala kože ili astme) koji se uzimaju kroz usta, putem injekcije ili se udišu
Spanish: ● bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia) - cuando tome este medicamento junto con insulina o con una sulfonilurea (como glimepirida o glipizida).
Croatian: ● niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) - kad se ovaj lijek uzima s inzulinom ili sulfonilurejom (poput glimepirida ili glipizida).
Spanish: La evaluación principal de la seguridad y la tolerabilidad se basó en el análisis conjunto (N=2.313) de cuatro estudios clínicos controlados con placebo de 26 semanas de duración (monoterapia y tratamiento en combinación con metformina, metformina y sulfonilurea, y metformina y pioglitazona).
Croatian: Primarna procjena sigurnosti i podnošljivosti provedena analizom udruženih podataka (n=2313) iz četiri 26-tjedna placebom kontrolirana klinička ispitivanja (monoterapija i dodatna terapija s metforminom, metforminom i sulfonilurejom, i metforminom i pioglitazonom).
Spanish: ● sensación de sed
Croatian: ● osjećaj žeđi ● mučnina
Spanish: ● digoxina o digitoxina (medicamentos utilizados para ciertos problemas cardiacos).
Croatian: ● digoksin ili digitoksin (lijekovi koji se uzimaju za određene probleme sa srcem).
Spanish: El tratamiento no se podrá reanudar hasta 48 horas después de la cirugía o reanudación de la alimentación oral y sólo si se ha restablecido una función renal normal.
Croatian: Liječenje se može ponovno započeti, ne ranije od 48 sati nakon operativnog zahvata ili nastavka peroralne prehrane i isključivo uz uspostavljenu normalnu funkciju bubrega.
Spanish: ● si ha tenido un precoma diabético
Croatian: ● ako ste u dijabetičkoj predkomi
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: ● Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Spanish: Canagliflozina + metformina
Croatian: Kanagliflozin + metformin
Spanish: ● Trastornos agudos que puedan alterar la función renal como: deshidratación, infección grave, shock (ver sección 4.4);
Croatian: Akutna stanja s potencijalom promjene bubrežne funkcije kao što su: dehidracija, teška infekcija, šok (vijdeti dio 4.4);
Spanish: 50 mg dos veces al día (N=93)
Croatian: 50 mg dva puta na dan (N=93)
Spanish: Antes de tomar Vokanamet de nuevo, se deberá hacer un análisis de la función renal.
Croatian: Prije nego što ponovno uzmete Vokanamet, mora Vam se provjeriti funkcija bubrega.
Spanish: Toma de Vokanamet con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: Vokanamet está indicado en adultos de 18 años de edad y mayores con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:
Croatian: Vokanamet je indiciran u odraslih u dobi od 18 godina i starijih sa šećernom bolešću tipa 2, kao dopuna uz dijetu i tjelovježbu, za poboljšanje regulacije glikemije:
Spanish: La incidencia de acidosis láctica puede y se debe reducir evaluando también otros factores de riesgo asociados como diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado, excesivo consumo de alcohol, insuficiencia hepática y algunos trastornos asociados a hipoxia.
Croatian: Incidencija laktacidoze može se i mora smanjiti, procjenjujući i druge povezane faktore rizika, kao što su slabo kontroliran dijabetes, ketoza, produljeno gladovanje, prekomjeran unos alkohola, oštećenje jetrene funkcije i bilo koje stanje povezano s hipoksijom.
Spanish: ● cambios en la orina (incluyendo necesidad más frecuente de orinar o mayor producción de orina, necesidad urgente de orinar, necesidad de orinar por la noche)
Croatian: ● promjene vezane uz mokrenje (uključujući češće mokrenje, veću količinu mokraće, osjećaj potrebe za žurnim mokrenjem, potreba mokrenja noću) ● zatvor
Spanish: Hipoglucemia en combinación con insulina o sulfonilurea poco frecuentes rara
Croatian: Hipoglikemija u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom manje često
Spanish: Posibles síntomas de deshidratación son: sensación de mareo o vértigo pérdida del conocimiento (desmayo) o sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa sensación de mucho cansancio o debilidad micción escasa o inexistente latido cardíaco rápido.
Croatian: Mogući znakovi dehidracije su: osjećaj ošamućenosti ili omaglice nesvjestica ili osjećaj omaglice ili gubitak svijesti pri ustajanju vrlo suha ili ljepljiva usta, osjećaj jake žeđi osjećaj jake slabosti ili umora oslabljeno ili odsutno mokrenje brzi otkucaji srca.
Spanish: Placebo + insulina (N=565)
Croatian: Placebo + inzulin (N=565)
Spanish: La acidosis láctica puede ser causada también por una ingesta excesiva de alcohol o el ayuno prolongado.
Croatian: Laktacidozu također može izazvati prekomjeran unos alkohola ili produljeno gladovanje.
Spanish: La seguridad y eficacia de canagliflozina en pacientes con diabetes tipo 1 no han sido establecidas y Vokanamet no debe ser usado para el tratamiento de pacienes con diabetes tipo 1.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kanagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene te se kanagliflozin ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Spanish: Evite el consumo de grandes cantidades de alcohol o medicamentos que contengan alcohol, cuando esté tomando este medicamento.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek izbjegavajte uzimanje velike količine alkohola ili lijekova koji sadrže alkohol.
Spanish: 150 mg dos veces al día (N=93)
Croatian: 150 mg dva puta na dan (N=93)
Spanish: Biotransformación La metformina se elimina inalterada en la orina.
Croatian: Metformin se izlučuje nepromijenjen putem mokraće.
Spanish: Como la metformina se excreta a través del riñón y la acumulación de metformina puede precipitar la acidosis láctica, se deben determinar la TFGe o el aclaramiento de creatinina antes de iniciar el tratamiento y periódicamente después de iniciarlo:
Croatian: Budući da se metformin izlučuje putem bubrega, i da nakupljanje metformina može precipitirati laktacidozu, prije početka liječenja i redovito nakon toga moraju se odrediti eGFR ili klirens kreatinina:
Spanish: Ver sección "Procedimientos quirúrgicos y radiológicos"
Croatian: Pogledajte dio "Operativni zahvati i rendgensko snimanje".
Spanish: Canagliflozina es una sustancia con un aclaramiento bajo, siendo su aclaramiento sistémico medio aproximadamente 192 ml/min en sujetos sanos tras su administración intravenosa.
Croatian: Kanagliflozin je tvar niskog klirensa, uz srednju vrijednost sistemskog klirensa od približno 192 mL/min u zdravih ispitanika nakon intravenske primjene.
Spanish: En el estudio participaron 8 sujetos con función renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 sujetos con insuficiencia renal leve (CrCl de 50 ml/min a < 80 ml/min), 8 sujetos con insuficiencia renal moderada (CrCl de 30 ml/min a < 50 ml/min) y 8 sujetos con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) así como 8 sujetos con enfermedad renal terminal (ERT) en hemodiálisis.
Croatian: Ispitivanje je uključilo 8 ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (CrCl 50 mL/min do < 80 mL/min), 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl 30 mL/min do < 50 mL/min),
Spanish: En pacientes que no logren un control glucémico adecuado con la dosis máxima tolerada de metformina
Croatian: Za bolesnike koji nisu adekvatno regulirani uz maksimalne podnošljive doze metformina
Spanish: ● Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1);
Spanish: Existe un mayor riesgo de acidosis láctica en la intoxicación etílica aguda (especialmente en el caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática) asociado a la metformina como principio activo de Vokanamet (ver sección 4.4).
Croatian: Postoji povećan rizik za laktacidozu tijekom akutne alkoholne intoksikacije (naročito u slučaju gladovanja, pothranjenosti ili oštećenja jetrene funkcije) radi metformina, djelatne tvari u lijeku Vokanamet (vidjeti dio 4.4).
Spanish: La incidencia de episodios/eventos de hipoglucemia con canagliflozina 300 mg una vez al día y sitagliptina 100 mg fue del 40,7% y del 43,2%, respectivamente.
Croatian: Incidencija za epizodu/događaj hipoglikemije s kanagliflozinom od 300 mg jedanput na dan i sa sitagliptinom od 100 mg bila je 40,7% odnosno 43,2%.
Spanish: 211 pacientes del estudio clínico realizado en pacientes de edad avanzada participaron en un subestudio de la composición corporal en el que se realizó un análisis de la composición corporal utilizando DXA.
Croatian: Dvjesto i jedanaest (211) bolesnika iz kliničkih ispitivanja sa starijim bolesnicima sudjelovali su u podispitivanju sastava tijela korištenjem DXA
Spanish: En un estudio en el que se comparó canagliflozina 300 mg una vez al día con sitagliptina 100 mg en un tratamiento triple con metformina y una sulfonilurea, canagliflozina demostró una reducción no inferior (p < 0,05) y superior (p < 0,05) de la HbA1c en comparación con sitagliptina.
Croatian: U ispitivanju u kojem je kanagliflozin od 300 mg jedanput na dan uspoređen sa sitagliptinom od 100 mg u trojnoj terapiji s metforminom i sulfonilurejom, kanagliflozin je pokazao neinferiorno (p<0,05) i superiorno (p<0,05) smanjenje HbA1c u odnosu na sitagliptin.
Spanish: Placebo + metformina (N=183)
Croatian: Placebo + metformin (N=183)
Spanish: En general, canagliflozina obtuvo resultados clínica y estadísticamente significativos (p < 0,001) frente a placebo en el control glucémico, incluyendo hemoglobina glicosilada (HbA1c), el porcentaje de pacientes que lograron una HbA1c < 7%, variación respecto al valor basal en la glucosa plasmática en ayunas (GPA), y glucosa posprandial (GPP) a las 2 horas.
Croatian: Općenito, kanagliflozin je imao klinički i statistički značajne (p<0,001) rezultate u odnosu na placebo u regulaciji glikemije, uključujući HbA1c, postotak bolesnika koji su postigli glikozilirani hemoglobin (HbA1c),< 7%, promjenu u odnosu na početnu vrijednost glukoze u plazmi natašte (FPG) i 2-satne postprandijalne glukoze (PPG).
Spanish: Si presenta algunos de los síntomas de acidosis láctica, que incluye sentirse enfermo (náuseas) o estar enfermo (vómitos), dolor de estómago, debilidad intensa, calambres musculares, pérdida de peso no explicada, respiración rápida, o sensación de frío o malestar, deje de tomar Vokanamet inmediatamente y póngase en contacto con un médico o acuda directamente al hospital más cercano.
Croatian: Ako doživite neki od znakova i simptoma laktacidoze koji uključuju mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, tešku slabost, grčeve u mišićima, neobjašnjen gubitak težine, ubrzano disanje, osjećaj hladnoće ili nelagode, odmah prestanite uzimati Vokanamet i obratite se liječniku ili se odmah uputite u najbližu bolnicu Pogledajte dio 4.
Spanish: ● acumulación excesiva de ácido láctico en su sangre (acidosis láctica).
Croatian: ● previše mliječne kiseline u krvi (laktacidoza).
Spanish: Por tanto, Vokanamet se debe interrumpir antes de, o en el momento de realizar la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas 48 horas y sólo después de haber evaluado de nuevo la función renal y comprobado que es normal (ver sección 4.4).
Croatian: Stoga se uzimanje lijeka Vokanamet mora prekinuti prije ili za vrijeme ispitivanja, i ne smije se ponovno uvoditi dok ne prođe 48 sati, te dok se ponovnom procijenjenom funkcije bubrega ne ustanovi da je normalna (vidjeti dio 4.4).
Spanish: ● muy frecuentes: sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos), diarrea, dolor de estómago y pérdida de apetito
Croatian: ● vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu i gubitak teka
Spanish: Esta acumulación es más probable si está en ayunas, tiene malnutrición o problemas de hígado.
Croatian: Ovo će se vjerojatnije dogoditi ako već gladujete, ako ste pothranjeni ili imate probleme s jetrom.
Spanish: d p=0,013 comparado con placebo.
Croatian: d p=0,013 u usporedbi s placebom.
Spanish: Datos limitados de ensayos clínicos sugieren que la CAD ocurre frecuentemente cuando pacientes con diabetes tipo 1 son tratados con inhibidores de SGLT2.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se DKA javlja s čestom učestalošću u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 koji se liječe SGLT2 inhibitorima.
Spanish: NPc a
Croatian: N/Pc
Spanish: Los hallazgos de laboratorio diagnóstico son una disminución del pH de la sangre, concentraciones plasmáticas de lactato superiores a 5 mmol/l y un aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su snižen pH krvi, razina laktata u krvi iznad 5 mmol/L i povišen anionski rascjep,
Spanish: ● una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo de la metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente/años) frente a dieta solo (43,3 acontecimientos/1.000 paciente/años), p=0,0023 y frente a los grupos que recibieron la combinación con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente/años), p=0,0034
Croatian: ● značajna redukcija apsolutnog rizika za pojavu bilo koje komplikacije povezane s dijabetesom u skupini s metforminom (29,8 događaja/1000 bolesnik-godini) u odnosu na samu dijetu (43,3 događaja/1000 bolesnik-godini), p=0,0023, te u odnosu na skupinu s kombinacijom sulfonilureje i inzulinom u monoterapiji (40,1 događaja/1000 bolesnik-godini), p=0,0034
Spanish: No se han realizado estudios para caracterizar la farmacocinética de canagliflozina en pacientes pediátricos.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike kanagliflozina u pedijatrijskih bolesnika.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se aumenta la dosis de Vokanamet con 50 mg de canagliflozina a 150 mg de canagliflozina en pacientes ≥ 75 años de edad, pacientes con enfermedad cardiovascular conocida u otros pacientes para quienes la diuresis inicial inducida por canagliflozina suponga un riesgo (ver sección 4.4).
Croatian: Potreban je oprez u slučaju povećanja doze lijeka Vokanamet koji sadrži 50 mg kanagliflozina na 150 mg kanagliflozina u bolesnika starosti ≥ 75 godina, u bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću ili u drugih bolesnika za koje početna kanagliflozinom izazvana diureza predstavlja rizik (vidjeti dio 4.4).
Spanish: ● medicamentos para bajar la presión sanguínea (antihipertensivos), incluidos diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar el exceso de líquidos en su organismo también conocidos como diuréticos) ya que este medicamento también puede bajar su presión sanguínea por eliminación de niveles de líquido excesivos en el organismo.
Croatian: (lijekove koji se uzimaju za uklanjanje prekomjerne vode iz tijela, također poznate kao tablete za izlučivanje vode) budući da ovaj lijek također može smanjiti krvni tlak na način da uklanjaju prekomjernu vodu iz tijela.
Spanish: ● erupción cutánea o enrojecimiento de la piel - esto puede causar picor e incluir bultos protuberantes, erupción con exudación o ampollas
Croatian: ● osip ili crvena koža - koji može svrbiti i biti izbočen, uz curenje tekućine ili mjehuriće.
Spanish: Se notificaron disminuciones de la TFGe (-3,6% y -5,2%) con canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, en comparación con el grupo control (-3,0%) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Sniženja eGFR (-3,6% i -5,2%) bila su prijavljena s kanagliflozinom od 100 mg odnosno kanagliflozinom od 300 mg, u usporedbi s kontrolnom skupinom (-3,0%) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: Esta insuficiencia puede producir acumulación de metformina que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
Croatian: To može dovesti do nakupljanja metformina i može povećati rizik za laktacidozu.
Spanish: ● en pacientes que a pesar de recibir las dosis máximas toleradas de metformina junto con otros medicamentos antihiperglucémicos incluyendo la insulina, no logren un control glucémico adecuado (ver datos disponibles sobre los diferentes tratamientos complementarios en las secciones 4.4, 4.5 y 5.1)
Croatian: ● u bolesnika kod kojih maksimalne podnošljive doze metformina, zajedno s drugim lijekovima koji snižavaju glukozu uključujući inzulin, ne omogućavaju adekvatnu regulaciju glikemije (za dostupne podatke o različitim vrstama dodatnih terapija vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1)
Spanish: En pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 60 ml/min/1,73 m2 a < 90 ml/min/1,73 m2 o un aclaramiento de la creatinina (CrCl) de 60 ml/min a < 90 ml/min, no es necesario un ajuste de dosis.
Croatian: U bolesnika s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije (eGFR) 60 mL/min/1,73 m2 do < 90 mL/min/1,73 m2 ili s klirensom kreatinina (CrCl) od 60 mL/min do < 90 mL/min, nije potrebna prilagodba doze.
Spanish: Procedimientos quirúrgicos y radiológicos Informe a su médico de que está tomando Vokanamet si se va a someter a:
Croatian: Recite svom liječniku da uzimate Vokanamet ako ćete biti podvrgnuti:
Spanish: Las reducciones en el URG causaron un aumento de la EUG en sujetos con diabetes tipo 2 tratados con 100 mg o con 300 mg una vez al día de canagliflozina de 77 g/día a 119 g/día en los estudios de fase 1; la EUG observada se traduce en una pérdida de 308 kcal/día a 476 kcal/día.
Croatian: Smanjenja RTG dovela su do povišenog izlučivanja glukoze urinom u ispitanika s dijabetesom tipa 2 liječenih bilo sa 100 mg ili 300 mg kanagliflozina jednom dnevno u rasponu od 77 g/dan do 119 g/ dan kroz ispitivanja faze 1; uočeno izlučivanje glukoze urinom predstavlja gubitak od 308 kcal/dan do 476 kcal/dan.
Spanish: Vokanamet se debe interrumpir antes de, o en el momento de realizar la prueba y no debe ser reanudado hasta pasadas 48 horas y solo después de haber evaluado de nuevo la función renal y comprobado que es normal (ver sección 4.5).
Croatian: Uzimanje lijekaVokanamet mora se prekinuti prije ili za vrijeme ispitivanja, te se ne smije ponovno uvoditi dok nije prošlo 48 sati, te jedino nakon što se ponovnom procijenjenom funkcijom bubrega ustanovi da je ona normalna (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia obtenidos de estudios clínicos controlados con tratamiento activoa
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti iz aktivno-kontroliranih ispitivanjaa
Spanish: ● infecciones del tracto urinario
Croatian: ● infekcije mokraćnog sustava
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Vokanamet sobre la fertilidad en seres humanos.
Croatian: Plodnost Djelovanje lijeka Vokanamet na plodnost u ljudi nije ispitano.
Spanish: ** Ver sección 4.4. a Los perfiles de seguridad obtenidos en estudios pivotales independientes (incluidos estudios en pacientes con insuficiencia renal moderada, pacientes de edad más avanzada [de ≥ 55 a ≤ 80 años de edad]; pacientes con un alto riesgo CV) fueron en general consistentes con las reacciones adversas que se indican en esta tabla.
Croatian: Profili sigurnosnih podataka iz individualnih pivotalnih ispitivanja (uključujući ispitivanja u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega; u starijih bolesnika [≥ 55 godina starosti do ≤ 80 godina starosti]; u bolesnika s povećanim KVrizikom) općenito su u skladu s nuspojavama identificiranima u ovoj tablici.
Spanish: Los casos de acidosis láctica que se han notificado en pacientes tratados con metformina se han producido principalmente en pacientes diabéticos con insuficiencia renal significativa.
Croatian: Prijavljeni slučajevi laktacidoze u bolesnika na metforminu prvenstveno su se pojavili u bolesnika s dijabetesom i značajnim zatajenjem bubrežne funkcije.
Spanish: • si experimenta pérdida rápida de peso, sensación de mareo o estar enfermo, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio inusual, olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
Croatian: prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu.
Spanish: Peso corporal Valor basal (media) en kg
Croatian: Tjelesna težina Početna (srednja) vrijednost u kg
Spanish: Se observaron variaciones estadísticamente significativas (p < 0,001) respecto al HbA1c basal en comparación con placebo de -0,57% y -0,70% con 100 mg una vez al día y 300 mg una vez al día, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.8).
Croatian: Statistički značajne (p<0,001) promjene početne vrijednosti HbA1c u odnosu na placebo od -0,57% i -0,70% uočene su uz 100 mg jedanput na dan odnosno 300 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Spanish: Placebo + metformina y sulfonilurea (N=156)
Croatian: Placebo + metformin i sulfonilureja (N=156)
Spanish: METFORMINA
Croatian: METFORMIN
Spanish: Antes de administrar Vokanamet, se deben considerar antecedentes del paciente que puedan predisponer a la cetoacidosis.
Croatian: Prije početka liječenja kanagliflozinom, potrebno je u anamnezi bolesnika razmotriti moguće predisponirajuće faktore za ketoacidozu.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Croatian: Drugi sastojci su: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.
Spanish: No se recomienda el uso de Vokanamet en pacientes con insuficiencia hepática debido al principio activo metformina (ver secciones 4.3 y 5.2).
Croatian: Vokanamet se ne preporučuje u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije zbog djelatne tvari metformina (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron más frecuentemente con canagliflozina 100 mg y 300 mg una vez al día (5,9% frente a 4,3%, respectivamente) en comparación con el 4,0% con placebo.
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava bile su češće prijavljene za kanagliflozin od 100 mg i 300 mg jedanput dnevno (5,9% odnosno 4,3%) u usporedbi s 4,0% s placebom.
Spanish: No se han realizado estudios con animales lactantes tratados con la combinación de principios activos de Vokanamet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u fazi laktacije s kombinacijom djelatnih tvari u lijeku Vokanamet.
Spanish: En el apartado sobre "Deshidratación" de la sección 4 se enumeran los posibles síntomas de una pérdida excesiva de líquidos de su organismo
Croatian: Mogući znakovi prevelikog gubitka tjelesne tekućine navedene su u odjeljku "Dehidracija" u dijelu 4.
Spanish: Valor basal (media) en kg
Croatian: Početna (srednja) vrijednost u kg
Spanish: i El porcentaje medio de aumento desde el valor basal para canagliflozina 100 mg y 300 mg versus placebo, respectivamente, fue de colesterol total 3,4% y 5,2% versus 0,9%; colesterol HDL 9,4% y 10,3% versus 4,0%; colesterol LDL 5,7% y 9,3% versus 1,3%; colesterol no HDL 2,2% y 4,4% versus 0,7%; triglicéridos 2,4% y 0,0% versus 7,6%.
Croatian: i Srednji postotak porasta u odnosu na početnu vrijednost za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg naspram placeba, bio je za ukupni kolesterol 3,4% i 5,2% naspram 0,9%; HDL kolesterol 9,4% i 10,3% naspram 4,0%; LDL kolesterol 5,7% i 9,3% naspram 1,3%; ne HDL kolesterol 2,2% i 4,4% naspram 0,7%; trigliceride 2,4% i 0,0% naspram 7,6%.