FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bőrkiütés a gyógyszert ismételten kapó betegek megközelítőleg felénél visszatért.
Bulgarian: Кожният обрив рецидивира при приблизително половината от пациентите при повторно приложение.
Hungarian: Annak lehetősége, hogy az apalutamid befolyásolja más gyógyszerek expozícióját
Bulgarian: Потенциал на апалутамид за повлияване на експозициите на други лекарствени продукти
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Това лекарство е малко вероятно да повлияе способността Ви за шофиране и работа с инструменти или с машини.
Hungarian: Ha az Erleada-t egy CYP2C9 által metabolizált antikoagulánssal együtt adják (mint például warfarin vagy acenokumarol) kiegészítő Nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio - INR) monitorozást kell végezni (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Ако Erleada се прилага едновременно с антикоагулант, метаболизиран чрез CYP2C9 (като варфарин или аценокумарол), трябва да се извършва допълнително проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az apalutamid CL/F-e egyszeri adagolás után 1,3 l/h, ami napi egyszeri adagolás után kialakult dinamikus egyensúlyi állapotban 2,0 l/h-ra növekszik.
Bulgarian: CL/F на апалутамид е 1,3 l/h след еднократно приложение и се повишава до 2,0 l/h в стационарно състояние след приложение веднъж дневно.
Hungarian: A CYP3A4 szerepet játszik az apalutamid eliminációjában, valamint aktív metabolitjának képződésében.
Bulgarian: CYP3A4 играе роля при елиминирането на апалутамид и при образуването на неговия активен метаболит.
Hungarian: Az aktív részek esetén (az apalutamid plusz a módosított aktív metabolit potenciáljának összege) a Cmax 21%-kal csökkent, míg az AUC 45%-kal növekedett.
Bulgarian: За активните съединения (сумата от апалутамид плюс активния метаболит, коригиран за мощност) Cmax се понижава с 21%, а AUC се повишава с 45%.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a fő aktív metabolit, az N-dezmetil-apalutamid esetén az átlagos (CV%) Cmax- és AUC-értékek sorrendben 5,9 µg/ml (18%) és 124 µg.h/ml (19%) voltak.
Bulgarian: В стационарно състояние средните (CV%) стойности на Cmax и AUC за главния активен метаболит N-деметил апалутамид са съответно 5,9 µg/ml (18%) и 124 µg.h/ml (19%).
Hungarian: Annak lehetősége, hogy más gyógyszerek befolyásolják az apalutamid-expozíciót
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти за повлияване на експозицията на апалутамид
Hungarian: Az Erleada egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, melyek az UGT szubsztrátjai (például levotiroxin, valproinsav) ezeknek a gyógyszereknek az alacsonyabb expozícióját eredményezheti.
Bulgarian: Едновременното приложение на Erleada с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT (напр. левотироксин, валпроева киселина) може да доведе до по-ниска експозиция на тези лекарствени продукти.
Hungarian: Az Erleada egy apalutamid nevű hatóanyagot tartalmazó, rákellenes gyógyszer.
Bulgarian: Erleada е лекарство против рак, което съдържа активното вещество апалутамид.
Hungarian: Az Erleada egyidejű alkalmazása az olyan gyógyszerekkel, melyeket elsősorban a CYP3A4 (például darunavir, felodipin, midazolám, szimvasztatin), a CYP2C19 (például diazepám, omeprazol) vagy a CYP2C9 metabolizál (például warfarin, fenitoin), ezeknek a gyógyszereknek az alacsonyabb expozícióját eredményezheti.
Bulgarian: Едновременната употреба на Erleada с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP3A4 (напр. дарунавир, фелодипин, мидазолам, симвастатин), CYP2C19 (напр. диазепам, омепразол) или CYP2C9 (напр. варфарин, фенитоин), може да доведе до по-ниска експозиция на тези лекарствени продукти.
Hungarian: 24 filmtabletta tárca csomagolásonként
Bulgarian: 24 филмирани таблетки на опаковка тип „портфейл"
Hungarian: • A hatóanyag az apalutamid.
Bulgarian: Активното вещество е апалутамид.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorokkal vagy erős CYP2C8-inhibitorokkal, CYP3A4- vagy CYP2C8-induktorokkal végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok eredményei alapján az apalutamid és a gyógyszer aktív részeinek farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt, klinikailag jelentős hatások nem várhatók, ezért a dózis módosítása nem szükséges, amikor az Erleada-t CYP3A4- vagy CYP2C8-induktorokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията за взаимодействия от типа лекарство-лекарство със силен инхибитор на CYP3A4 или силен инхибитор на CYP2C8, с индуктори на CYP3A4 или CYP2C8, не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на апалутамид и на активните части, поради това не е необходимо коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно с индуктори на CYP3A4 или CYP2C8.
Hungarian: A progressziót követő túlélés (PFS-2, definíció szerint az első rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő) hosszabb volt az Erleada-val kezelt alanyok esetében, mint azoknál, akiket placebóval kezeltek (HR = 0,489; 95%-os CI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Bulgarian: Преживяемостта след прогресия (PFS-2, определна като времето до прогресия на заболяването след първата последваща терапия или смърт) е по-продължителна при участниците, лекувани с Erleada, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (HR = 0,489; 95%CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori: görcsroham (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Нарушения на нервната система нечести: гърч (вж. точка 4.4)
Hungarian: Egy, a koktél-megközelítést alkalmazó gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat azt mutatta, hogy az Erleada szenzitív transzporter-szubsztrátok egyetlen szájon át adott adagjával történő egyidejű alkalmazása a fexofenadin (P-gp-szubsztrát) AUC 30%-os csökkenését, és a rozuvasztatin (BCRP/OATP1B1-szubsztrát) AUC 41%-os csökkenését eredményezte, de nem volt hatása a Cmax-ra.
Bulgarian: Проучване за взаимодействия от типа лекарстволекарство с използване на коктейлен подход показва, че едновременното приложение на Erleada с единични перорални дози чувствителни субстрати на транспортерите води до 30% понижаване на AUC на фексофенадин (субстрат на P-gp) и 41% понижаване на AUC на розувастатин (субстрат на BCRP/OATP1B1), но не повлиява Cmax.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori: fáradtság
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести: умора
Hungarian: A nem műtéti úton kasztrált betegeknél a gonadotropin-releasing hormon analóggal (GnRHa) végzett gyógyszeres kasztrációt folytatni kell a kezelés alatt.
Bulgarian: Медикаментозната кастрация с аналог на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRHa) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са оперативно кастрирани.
Hungarian: Az aktív részek esetén (az apalutamid plusz a módosított aktív metabolit potenciáljának összege) a Cmax 22%-kal csökkent, míg az AUC ismételten hasonló maradt.
Bulgarian: За активните съединения (сумата от апалутамид плюс активния метаболит, коригиран за мощност) Cmax се понижава с 22%, докато AUC пак остава подобна.
Hungarian: Ha az Erleada-kezelés alatt görcsroham alakul ki, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако се развие гърч по време на лечение с Erleada, лечението трябва трайно да се преустанови.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:
Hungarian: Az Erleada elkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a csonttörések és az elesések kockázatát, és folytatni kell a monitorozást, a csonttörések által veszélyeztetett betegeket pedig az elfogadott terápiás irányelvek szerint kezelni kell, és mérlegelni a csontok célzott kezelésére alkalmazott hatóanyagok használatát.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за риск от фрактури и падане преди започване на Erleada и да продължат да бъдат проследявани и лекувани за превенция на фрактури според установените ръководства за лечение, като се има предвид прилагането на средства, насочени към костите.
Hungarian: Az apalutamid a releváns fiziológiás pH-viszonyok mellett nem ionizálható, ezért a savcsökkentő szerek (például protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták, savkötők) várhatóan nem befolyásolják az apalutamid oldhatóságát és biohasznosulását.
Bulgarian: Апалутамид не се йонизира при съответните физиологични pH условия, поради това не се очаква средства, понижаващи киселинността в стомаха (напр. инхибитори на протонната помпа, H2-блокери, антиациди) да повлияят разтворимостта и бионаличността на апалутамид.
Hungarian: • A tablettamag egyéb összetevői a vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz-acetát-szukcinát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és szilkátos mikrokristályos cellulóz.
Bulgarian: Другите съставки на ядрото на таблетката са колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, хипромелозен ацетат сукцинат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и силисицирана микрокристална целулоза.
Hungarian: A súlyos egészséges veseműködésű betegek között (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m vesekárosodás vagy a végstádiumú vesebetegség (eGFR ≤ 29 ml/perc/1,73 m2) potenciális hatását elegendő mennyiségű adat hiányában nem igazolták.
Bulgarian: (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m терминална бъбречна недостатъчност (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) не е установен поради недостатъчно данни.
Hungarian: Az Erleada alkalmazása terhes nőknél vagy olyan nőknél, akik teherbe eshetnek, ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Erleada е противопоказан при жени, които са бременни или могат да забременеят (вж. точка 4.3).
Hungarian: • a zsírok egy fajtájának, a „triglicerideknek" a magas vérszintjét mutató vérvizsgálat,
Bulgarian: изследвания на кръвта, показващи високо ниво на вид масти, наречени „триглицериди" в кръвта
Hungarian: Az előző 6 hónapban klinikailag jelentős cardiovascularis betegségben, köztük súlyos/instabil anginában, myocardialis infarctusban, tüneteket okozó pangásos szívelégtelenségben, artériás vagy vénás thromboemboliás eseményekben (például pulmonalis emboliában, cerebrovascularis történésben, beleértve a transiens ischaemiás attack-ot is) szenvedő betegeket vagy a klinikailag jelentős ventricularis arrhythmiában szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Bulgarian: Пациенти с клинично значимо сърдечносъдово заболяване през последните 6 месеца, включително тежка/нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт, симптоматична застойна сърдечна недостатъчност, артериални или венозни тромбоемболични събития (напр. белодробна емболия, мозъчно-съдов инцидент, включително преходни исхемични атаки) или клинично значими камерни аритмии, са изключвани от клиничните проучвания.
Hungarian: Embereknél az Erleada egy erős CYP3A4- és CYP2C19-induktor és egy gyenge CYP2C9-induktor.
Bulgarian: При хора Erleada е силен индуктор на CYP3A4 и CYP2C19 и слаб индуктор на CYP2C9.
Hungarian: A CYP2C8 szerepet játszik az apalutamid eliminációjában, valamint aktív metabolitja képződésében.
Bulgarian: CYP2C8 играе роля при елиминирането на апалутамид и при образуването на неговия активен метаболит.
Hungarian: A tabletták gyermekbiztonsági-záras műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Bulgarian: Таблетките се доставят в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az apalutamid és az N-dezmetil-apalutamid közepesen erős - erős CYP3A4- és CYP2B6-inhibitorok, a CYP2B6 és a CYP2C8 közepesen erős inhibitorai és a CYP2C9-, a CYP2C19- és a CYP3A4 gyenge inhibitorai.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че апалутамид и N-деметил апалутамид са умерени до силни индуктори на CYP3A4 и CYP2B6, умерени инхибитори на CYP2B6 и CYP2C8 и слаби инхибитори на CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Hungarian: Az Erleada egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, melyek P-gp- (például kolhicin, dabigatrán-etexilát, digoxin), BCRP- vagy OATP1B1-szubsztrátok (például lapatinib, metotrexát, rozuvasztatin, repaglinid), ezeknek a gyógyszereknek az alacsonyabb expozícióját eredményezheti.
Bulgarian: Едновременната употреба на Erleada с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (напр. колхицин, дабигатран етекзилат, дигоксин), BCRP или OATP1B1 (напр. лапатиниб, метотрексат, розувастатин, репаглинид), може да доведе до по-ниска експозиция на тези лекарствени продукти.
Hungarian: Mivel az androgén-deprivációs kezelés megnyújthatja a QT-távolságot, gondosan mérlegelni kell az Erleada egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, melyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek torsades de pointes-ot indukálnak, mint például az IA osztályba tartozó (kinidin, dizopiramid) vagy III. osztályba tartozó (például amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid) antiarrhythmiás gyógyszerek, a metadon, a moxifloxacin, az antipszichotikumok (például haloperidol) stb.
Bulgarian: Тъй като андроген-депривационната терапия може да удължи QT интервала, едновременната употреба на Erleada с лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QT интервала, или с лекарствени продукти, които могат да индуцират torsade de pointes, като антиаритмични лекарствени продукти клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотици (напр. халоперидол) и др., трябва да се преценява внимателно (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az N-dezmetil-apalutamidra dinamikus egyensúlyi állapotban egy lapos koncentráció-idő profil jellemző, egy 1,27-os átlagos csúcs és minimális koncentráció arány mellett.
Bulgarian: N-деметил апалутамид се характеризира с плато в кривата концентрация-време в стационарно състояние, със средно съотношение пикова/най-ниска концентрация 1,27.
Hungarian: A tartályon (buborékcsomagolás, belső tárca, külső tárca, tartály és kartondoboz) és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката (фолиото на блистера, вътрешната опаковка тип „портфейл", външната опаковка тип „портфейл", бутилката и картонената опаковка) след „Годен до:".
Hungarian: Fehér, opálos, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, polipropilén (PP) gyermekbiztonsági-zárral.
Bulgarian: Бутилка от бял непрозрачен полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова (PP) защитена от деца запушалка.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős-vak klinikai vizsgálatban (ARN-509-003-vizsgálat) összesen 1207, NMCRPC-ben szenvedő alanyt randomizáltak 2:1 arányban, vagy naponta egyszer, 240 mg-os dózisban, szájon át adott apalutamidra, androgén-deprivációs kezeléssel (androgen deprivation therapy - ADT) kombinálva (gyógyszeres kasztráció vagy korábbi műtéti kasztráció), vagy ADT mellett adott placebóra.
Bulgarian: Общо 1 207 участници с NM CRPC са рандомизирани 2:1 да получават апалутамид перорално при доза 240 mg веднъж дневно в комбинация с андроген- депривационната терапия (ADT) (медикаментозна кастрация или предходна оперативна кастрация) или плацебо с ADT в многоцентрово, двойносляпо клинично проучване (Проучване ARN-509-003).
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции погоре.
Hungarian: Az Erleada-t kapó betegeknél elesések és csonttörések fordultak elő (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Падане и фрактури възникват при пациенти, получаващи Erleada (вж. точка 4.8).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: Pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést kell kezdeni, amikor az klinikailag indokolt, vagy a dózist kell módosítani (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Трябва да се започне заместителна терапия с тиреоидни хормони или да се коригира дозата, когато е клинично показано (вж. точка 4.5).
Hungarian: Minden tartály 120 tablettát és összesen 6 g nedvességmegkötőt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 таблетки и общо 6 g сушител.
Hungarian: Az apalutamid és az N-dezmetil-apalutamid a releváns terápiás koncentrációkban nem befolyásolja a CYP1A2-t és a CYP2D6-ot.
Bulgarian: Апалутамид и N-деметил апалутамид не повлияват CYP1A2 и CYP2D6 в терапевтично значими концентрации.
Hungarian: • görcsroham - ez nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Bulgarian: припадък или гърч - това е нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok standard vizsgálatsorozataiban az apalutamid nem bizonyult genotoxikusnak.
Bulgarian: Стандартния набор in vitro и in vivo тестове за генотоксичност на апалутамид дават отрицателни резултати.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az Erleada hatását.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят действието на Erleada.
Hungarian: Erleada 60 mg filmtabletta
Bulgarian: Erleada 60 mg филмирани таблетки
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor az alanyok 15%-ának voltak 2 cm-nél kisebb kismedencei nyirokcsomói.
Bulgarian: Петнадесет процента (15%) от участниците имат тазови лимфни възли < 2 cm при включване в проучването.
Hungarian: Enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta (16,7 mm hosszú × 8,7 mm széles), egyik oldalán „AR 60" mélynyomással.
Bulgarian: Бледожълтеникави до сивкаво-зелени, продълговати филмирани таблетки (с дължина 16,7 mm и ширина 8,7 mm), с вдлъбнато релефно означение "АR 60" от едната страна.
Hungarian: • a vér magas zsírszintjének csökkentésére (például gemfibrozil),
Bulgarian: понижаване на високите нива на масти в кръвта (напр. гемфиброзил)
Hungarian: Egy, a koktél-megközelítést alkalmazó gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az Erleada szenzitív CYP-szubsztrátok egyetlen, szájon át adott adagjával történő egyidejű alkalmazása a midazolám (CYP3A4-szubsztrát) AUC 92%-os csökkenését, az omeprazol (CYP2C19-szubsztrát) AUC 85%-os csökkenését, és az S-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) AUC 46%-os csökkenését eredményezte.
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство с използване на коктейлен подход, едновременното приложение на Erleada с единични перорални дози чувствителни субстрати на CYP води до 92% намаление на AUC на мидазолам (субстрат на CYP3A4), 85% намаление на AUC на омепразол (субстрат на CYP2C19) и 46% намаление на AUC на S-варфарин (субстрат на CYP2C9).
Hungarian: • a vércukorszint csökkentésére (például repaglinid),
Bulgarian: понижаване на кръвната захар (напр. репаглинид)
Hungarian: Kezdetben nem szükséges a dózis módosítása, amikor az Erleada-t egy erős CYP2C8-inhibitorral (például gemfibrozillal, klopidogréllel) adják egyidejűleg, ugyanakkor a tolerabilitás alapján mérlegelni kell az Erleada dózisának csökkentését (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP2C8 (напр. гемфиброзил, клопидогрел), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Hungarian: • elesések vagy csonttörések - ezek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Bulgarian: падания или фрактури (счупени кости) - това е много често (може да засегне повече от 1
Hungarian: Amikor P-gp, BCRP vagy OATP1B1-szubsztrátokat adnak az Erleada-val együtt, a szubsztrát hatásossága elvesztésének értékelését kell végezni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
Bulgarian: Когато субстрати на P-gp, BCRP или OATP1B1 се прилагат едновременно с Erleada, трябва да се оценява загубата на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата за поддържане на оптимални плазмени концентрации.
Hungarian: Elsősorban a CYP2C8 és a CYP3A4 által metabolizálódik, és N-dezmetil-apalutamid képződik.
Bulgarian: Той се метаболизира предимно чрез CYP2C8 и CYP3A4 до N-деметил апалутамид.
Hungarian: A javasolt adag 240 mg (négy darab 60 mg-os tabletta), napi egyszeri, szájon át adott adagban.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 240 mg (четири таблетки от 60 mg) като перорална единична дневна доза.
Hungarian: Nap
Bulgarian: Ден
Hungarian: Az apalutamid-karon 64 (7,9%) alanynál alakult ki tünetekkel járó progresszió, szemben a placebo-kar 63 (16%) alanyával, 0,447 relatív hazárd mellett (95%-os CI: 0,315, 0,634), ami teljesítette a szignifikancia, előre meghatározott O'Brien-Fleming-féle hatásossági határértékét, p < 0,00008. A tünetekkel járó progresszióig eltelt medián idő nem került elérésre egyik kezelési csoportban sem.
Bulgarian: В рамото с апалутамид 64 (7,9%) участници са получили симптоматична прогресия в сравнение с 63 (16%) в рамото с плацебо, с коефициент на риска 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), което отговаря на предварително определената граница тип O'Brien Fleming за значимост на ефикасността, p < 0,00008.
Hungarian: Az apalutamid és az N-dezmetil-apalutamid tovább metabolizálódik, és a karboxilészteráz segítségével inaktív karboxilsav metabolit képződik.
Bulgarian: Апалутамид и N-деметил апалутамид се метаболизират по-нататък до неактивен метаболит с карбоксилна група, чрез карбоксилестераза.
Hungarian: Bőrkiütés mellékhatásokat az Erleada-val kezelt betegek 24%-ánál jelentettek.
Bulgarian: Нежелани реакции с кожен обрив се съобщават при 24% от пациентите, лекувани с Erleada.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha gyógyszert szed:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства, които се използват за:
Hungarian: * Beleértve: hypothyreosis, emelkedett pajzsmirigy stimuláló hormon-vérszint, csökkent thyroxinszint,
Bulgarian: Включва хипотиреоидизъм, повишен тиреоид-стимулиращ хормон в кръвта, понижен тироксин, автоимунен тиреоидит, понижен свободен тироксин, понижен трийодтиронин
Hungarian: Hypothyreosis a már pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést kapó betegek 28%-ánál fordult elő az Erleada-karon, és a betegek 5,9%-ánál a placebo-karon.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм настъпва при 28% от пациентите, вече получавали заместителна терапия с тиреоидни хормони, в рамото с Erleada и при 5,9% от пациентите в рамото с плацебо.
Hungarian: Nem ismert, hogy az apalutamid/az apalutamid metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали апалутамид/метаболитите се екскретират в кърмата.
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzések kezelésére (például moxifloxacin, klaritromicin),
Bulgarian: лечение на бактериални инфекции (напр. моксифлоксацин, кларитромицин)
Hungarian: Egyszeri dózis után a CYP2C8 és a CYP3A4 hozzájárulása az apalutamid metabolizmusához sorrendben 58% és 13%, de ismételt adagolás után, dinamikus egyensúlyi állapotban a hozzájárulás szintje a CYP3A4 apalutamid általi indukciója következtében várhatóan változik.
Bulgarian: Участието на CYP2C8 и CYP3A4 в метаболизма на апалутамид се оценява на 58% и 13% след единична доза, но се се очаква да се промени в стационарно състояние поради индукция на CYP3A4 от апалутамид след многократно приложение.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Erleada-t?
Bulgarian: Как да приемате Erleada
Hungarian: Az Erleada-t szedő betegeknél csonttöréseket figyeltek meg.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Erleada, са наблюдавани счупвания на кости.
Hungarian: Az Erleada filmtabletta enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta (16,7 mm hosszú × 8,7 mm széles), egyik oldalán „AR 60" felirattal.
Bulgarian: Как изглежда Erleada и какво съдържа опаковката Erleada филмирани таблетки са бледожълтеникави до сивкаво-зелени, продълговати филмирани таблетки (с дължина 16,7 mm и ширина 8,7 mm), с надпис "АR 60" от едната страна.
Hungarian: A CYP3A4-et vagy CYP2C8-at indukáló gyógyszerek A CYP3A4- vagy CYP2C8-induktoroknak az apalutamid farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem értékelték in vivo.
Bulgarian: Ефектите на индукторите на CYP3A4 или CYP2C8 върху фармакокинетиката на апалутамид не са оценявани in vivo.
Hungarian: 28 filmtabletta tárca csomagolásonként
Bulgarian: 28 филмирани таблетки в опаковка тип „портфейл"