FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ProQuad skal indsprøjtes i en muskel eller under huden enten på yderlåret eller på overarmen.
Slovak: ProQuad sa má injekčne podať do svalu alebo pod kožu, buď do oblasti vonkajšieho stehna alebo nadlaktia.
Danish: Lægen bør holde øje med eventuelle temperaturstigninger efter vaccinationen (se pkt.
Slovak: Lekár musí myslieť na zvýšenie teploty, ktoré sa môže vyskytnúť po očkovaní (pozri časť 4.8).
Danish: Kvinder, der ammer eller har til hensigt at amme, bør fortælle det til deres læge.
Slovak: Osoby, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť, majú o tom informovať lekára.
Danish: Hvis du eller dit barn får en allergisk reaktion, skal du omgående søge læge.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa alergickú reakciu ihneď zavolajte svojmu lekárovi.
Danish: Fremstillet i humane diploide celler (MRC-5).
Slovak: Rozmnožený na ľudských diploidných bunkách (MRC-5).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml), (levende, svækket):
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje (živý, oslabený):
Danish: Tilfældene af varicella og zoster var sædvanligvis lette.
Slovak: Prielomové prípady ovčích kiahní a zosteru boli zvyčajne mierne.
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): symptomer ved injektionsstedet inklusive smerte/ømhed, rødmen, feber (38,9°C eller højere).
Slovak: • veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): ťažkosti v mieste podania injekcie zahŕňajúce bolesť/citlivosť/bolestivosť, sčervenanie; horúčka (38,9°C alebo vyššia),
Danish: Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Urinstof
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) Močovina
Danish: Immungenicitet er undersøgt hos børn mellem 12-23 måneder uden anamnestiske mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper, som deltog i 5 randomiserede kliniske studier.
Slovak: Imunogenita sa skúmala u detí vo veku 12 až 23 mesiacov bez klinickej anamnézy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní, ktoré sa zúčastnili 5 randomizovaných klinických skúšok.
Danish: Børn, som fik anden dosis ProQuad
Slovak: Deti, ktoré dostali druhú dávku vakcíny ProQuad
Danish: Fremstillet i human diploid lungefibroblast (WI-38). )
Slovak: Rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych (WI-38) fibroblastoch.
Danish: Øre og labyrint Ørepine
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Danish: De geometriske middelværdier (GMT'er) efter dosis 2 mod fåresyge, røde hunde og skoldkopper var sammenlignelige på tværs af alle aldersgrupper, mens GMT'erne mod mæslinger var lavere hos børn, der fik den første dosis i 9-måneders alderen, sammenlignet med børn, der fik den første dosis i 11eller 12-måneders alderen.
Slovak: Geometrické priemery titrov (GMT) proti mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam po 2. dávke boli porovnateľné vo všetkých vekových skupinách, zatiaľ čo GMT proti osýpkam boli nižšie u jedincov, ktorí dostali prvú dávku vo veku 9 mesiacov, v porovnaní s jedincami, ktorí dostali prvú dávku vo veku 11 alebo 12 mesiacov.
Danish: I et stort case-kontrolstudie vurderedes vaccinen til at have en effekt på 85 % mod alle former for skoldkopper og 97 % mod moderat til svær sygdom.
Slovak: %. Vo veľkej prípadovej kontrolovanej štúdii sa zistila 85 % účinnosť očkovacej látky proti všetkým formám ovčích kiahní a 97 % účinnosť proti stredne ťažkému a ťažkému ochoreniu.
Danish: Lægen vil så tage stilling til, hvornår ProQuad kan anvendes.
Slovak: Lekár určí, kedy môže byť ProQuad podaný.
Danish: Disse data tyder også på, at varicellavaccination kan reducere risikoen for herpes zoster hos vaccinerede personer.
Slovak: Tieto údaje tiež naznačujú, že očkovanie proti ovčím kiahňam môže u očkovaných jedincov znížiť riziko herpes zoster.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Danish: Kronisk artritis er sat i forbindelse med naturligt forekommende røde hunde og er relateret til vedvarende virus og/eller viralt antigen isoleret fra kropsvæv.
Slovak: Chronická artritída bola spojená s infekciou divokým vírusom ružienky a súvisela s perzistenciou vírusu a/alebo vírusového antigénu izolovaných z telesných tkanív.
Danish: Studier har vist, at kvinder, der ammer efter fødslen, og som er vaccineret med levende, svækket røde hundevirus, kan udskille virus i mælken og overføre den til barnet.
Slovak: Štúdie ukázali, že dojčiace ženy očkované po pôrode živou oslabenou vakcínou proti ružienke môžu vylučovať vírus do materského mlieka a preniesť ho na dojčené deti.
Danish: Lige som andre vacciner vil ProQuad muligvis ikke give alle modtagere af vaccinen fuld beskyttelse.
Slovak: Tak ako iné očkovacie látky, ProQuad nemusí chrániť úplne všetky osoby, ktoré sú očkované.
Danish: Artralgi og/eller artritis (sædvanligvis forbigående og sjældent kronisk) samt polyneuritis forekommer ved naturligt forekommende røde hunde, og hyppighed og sværhedsgrad varierer med alder og køn, idet de især berører voksne kvinder, mens præpubertetsbørn berøres mindst.
Slovak: Artralgia a/alebo artritída (zvyčajne prechodná a zriedka chronická) a polyneuritída sú charakteristické znaky infekcie divokým vírusom ružienky a ich frekvencia a závažnosť sa mení v závislosti od veku a pohlavia, pričom najťažšie sú u dospelých žien a najľahšie u detí pred pubertou.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om udvikling eller forværring af trombocytopeni hos personer vaccineret med ProQuad.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nezaznamenali žiadne prípady týkajúce sa rozvoja alebo zhoršenia trombocytopénie u osôb očkovaných vakcínou ProQuad.
Danish: Post dosis 1 Post dosis 2
Slovak: Po 1. dávke Po 2. dávke
Danish: Fra et klinisk studie rapporteredes 2 tilfælde af herpes zoster blandt 2108 raske forsøgspersoner i aldersgruppen 12-23 måneder, som blev vaccineret med 1 dosis ProQuad og fulgt i 1 år.
Slovak: V jednej klinickej skúške boli hlásené 2 prípady herpes zoster u 2 108 zdravých jedincov vo veku 12 až 23 mesiacov, ktorí boli očkovaní jednou dávkou vakcíny ProQuad a sledovaní počas 1 roka.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du eller dit barn ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du eller dit barn får vaccinen.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré cukry, informujte o tom svojho lekára predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete túto očkovaciu látku.
Danish: Denne vaccine indeholder spor af neomycin.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo neomycínu.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet tilfælde af trombocytopeni efter primær vaccination med ProQuad.
Slovak: Počas skúseností po uvedení na trh sa po primárnom očkovaní vakcínou ProQuad zaznamenali prípady trombocytopénie.
Danish: Følgende andre bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brug af ProQuad:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s použitím očkovacej látky ProQuad boli:
Danish: Individer i højrisikogruppen, der er modtagelige over for skoldkopper, omfatter:
Slovak: Medzi vysokorizikových jedincov vnímavých na ovčie kiahne patria:
Danish: Personer med anafylaktiske, anafylaktoide eller andre akutte reaktioner (fx urticaria, hævelser i mund og hals, åndedrætsbesvær, hypotension eller chock) efter indtagelse af æg kan have en øget risiko for akutte overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Osoby s anamnézou anafylaktických, anafylaktoidných alebo iných okamžitých reakcií (napr. žihľavka, opuch úst a hrdla, sťažené dýchanie, hypotenzia alebo šok) po konzumácii vajca môžu byť vystavené zvýšenému riziku hypersenzitívnych reakcií okamžitého typu.
Danish: Hos spædbørn med røde hunde påvist i serum var der ingen tilfælde af symptomatisk sygdom.
Slovak: U detí so sérologickým dôkazom infekcie ružienky žiadne nemalo symptomatické ochorenie.
Danish: Vaccinationen bør udsættes i mindst 3 måneder efter blod- eller plasmatransfusion eller administration af immunglobuliner (Ig).
Slovak: Očkovanie sa musí odložiť minimálne o 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy, alebo po podaní imunoglobulínov (IG).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du får denne vaccine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú túto očkovaciu látku.
Danish: I alle 8 studier var forekomsten af feber lavere efter anden dosis end efter første dosis.
Slovak: Miera výskytu horúčky vo všetkých ôsmych štúdiách bola po druhej dávke menšia než po prvej dávke.
Danish: Anafylaktoid reaktion, anafylaksi og relaterede fænomener såsom angioneurotisk ødem, ansigtsødem og perifert ødem, anafylaksi hos personer med eller uden allergi i anamnesen
Slovak: Anafylaktoidná reakcia, anafylaxia a s ňou súvisiace prejavy, ako je angioneurotický edém, opuch tváre a periférny edém, anafylaxia u jedincov s alergiou alebo bez nej v anamnéze
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier i dyr med ProQuad.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s vakcínou ProQuad neuskutočnili.
Danish: Holdbarhed efter åbning er påvist i 30 minutter ved opbevaring mellem 20 C og 25 C.
Slovak: Po príprave však bola preukázaná stabilita do 30 minút pri uchovávaní pri teplote medzi 20 C a 25 C.
Danish: Se også afsnit 3 Sådan får du ProQuad
Slovak: Pozri tiež časť 3. Ako používať ProQuad.
Danish: Ekkymose eller hævelser
Slovak: Ekchymóza alebo opuch
Danish: Hvis du lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter i dit blod, vil indsprøjtningen blive givet under huden.
Slovak: Ak máte poruchu zrážania krvi alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi, bude injekcia podaná pod kožu.
Danish: I disse studier svarede serokonverteringen som reaktion på vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde til beskyttelse mod disse sygdomme.
Slovak: V týchto štúdiách sérokonverzia pri odpovedi na očkovanie proti osýpkam, mumpsu a ružienke zodpovedala ochrane pred týmito ochoreniami.
Danish: Hvor langt intervallet bør være mellem transfusion eller Ig-administration og vaccination vil dog afhænge af transfusionstypen eller indikationen for og doseringen af Ig (fx 5 måneder for VZIG).
Slovak: Návrh vhodného intervalu medzi transfúziou alebo podaním IG a očkovaním sa však bude líšiť v závislosti od typu transfúzie, indikácie pre IG alebo dávky IG (napr. 5 mesiacov pre VZIG).
Danish: Dosis 1 v. 12 måneder/ Dosis 2 v. 15 måneder N = 466
Slovak: 1. dávka v 12. mesiaci/ 2 dávka v 15. mesiaci N = 466
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du kender nogen, som falder ind under en af disse kategorier, og som du tror vil komme i kontakt med personen, der skal vaccineres.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak je predpoklad, že sa ktokoľvek, kto spadá do jednej z hore uvedených kategórií, dostane do kontaktu s očkovanou osobou po očkovaní.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje for tegn på mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Slovak: Títo pacienti sa majú pozorne sledovať na príznaky osýpok, parotitídy, ružienky alebo ovčích kiahní.
Danish: Seroprotektionsraterne mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper 6 uger efter dosis 1 og 6 uger efter dosis 2 for det fulde analysesæt fremgår af nedenstående tabel.
Slovak: Miery séroprotekcie proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam 6 týždňov po 1. dávke a 6 týždňov po 2. dávke v celej populácii analyzovaných jedincov sa uvádzajú v nasledovnej tabuľke.
Danish: I det første studie, et langvarigt prospektivt kohortestudie, blev ca. 7.600 børn i 1995 vaccineret med varicellavaccine i deres andet leveår og fulgt aktivt i 14 år for at estimere forekomsten af varicella og herpes zoster.
Slovak: V prvej štúdii, dlhodobá prospektívna kohortná štúdia počas 14 rokov aktívne sledovala približne 7 600 detí očkovaných vakcínou proti ovčím kiahňam počas ich druhého roku života v roku 1995, aby sa odhadol výskyt ovčích kiahní a herpes zoster.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for ProQuad var den samme, uanset om ProQuad blev indgivet sammen med andre vacciner eller alene.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil očkovacej látky ProQuad bol porovnateľný, či už sa podávala súbežne alebo osamote.
Danish: I et studie til sammenligning af 1 dosis (N=1114) med 2 doser (N=1102) levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) vurderedes vaccinens effekt mod skoldkopper i alle sværhedsgrader over en tiårig observationsperiode til at være 94 % for 1 dosis og 98 % for 2 doser (p<0,001).
Slovak: V štúdii porovnávajúcej 1 dávku (n=1 114) s 2 dávkami (n=1 102) živej vakcíny proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) bola stanovená účinnosť očkovacej látky proti všetkým formám ochorenia ovčích kiahní počas 10-ročnej doby pozorovania 94 % pri 1 dávke a 98 % pri 2 dávkach (p <
Danish: Personer yngre end 12 måneder, der bliver vaccineret med en vaccine indeholdende mæslingevirus under udbrud af mæslinger eller af andre grunde, kan udvise manglende respons på vaccinen på grund af cirkulerende antistoffer fra moderen og/eller immunsystemets umodenhed (se pkt.
Slovak: U jedincov mladších ako 12 mesiacov, ktorí sú očkovaní vakcínou obsahujúcou vírus osýpok počas prepuknutia osýpok alebo z iných dôvodov, nemusí dôjsť k odpovedi na vakcínu kvôli prítomnosti cirkulujúcich materských protilátok a/alebo nezrelosti imunitného systému (pozri časti 4.2 a 5.1).
Danish: Lægen kan udsætte din vaccination i mindst 3 måneder efter en blod- eller plasmatransfusion eller indgift af immunglobulin (Ig) eller varicel-zoster-immunglobulin (VZIG).
Slovak: Lekár môže odložiť očkovanie minimálne o 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy, alebo po podaní imunoglobulínu (IG) alebo imunoglobulínu proti varicella zoster (VZIG).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte brug af ProQuad sammen med andre vacciner.
Slovak: Na podporu podávania vakcíny ProQuad s akýmikoľvek inými očkovacími látkami sú nedostatočné údaje.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes omgående eller i løbet af 30 minutter ved opbevaring mellem 20 °C og 25 °C.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 30 minút, ak je očkovacia látka uchovávaná pri teplote medzi 20 °C a 25 °C.
Danish: Der foreligger rapporter om SSPE hos børn, som ikke havde haft naturligt forekommende mæslinger, men var blevet vaccineret med mæslingevaccine.
Slovak: Boli hlásené prípady SSPE u detí, ktoré nemali v anamnéze infekciu divokým vírusom osýpok, ale boli očkované vakcínou proti osýpkam.
Danish: Hvis der skal foretages tuberkulintest, skal den udføres enten før, samtidig med eller mindst 4-6 uger efter vaccination med ProQuad.
Slovak: Ak je teda potrebné urobiť tuberkulínový test, má sa podať buď kedykoľvek pred, súčasne alebo najmenej 4 až 6 týždňov po imunizácii vakcínou ProQuad.
Danish: Hos recipienter af en enkelt dosis ProQuad var antistoftitrenes persistens 1 år efter vaccinationen 98,9 % (1722/1741) for mæslinger, 96,7 % (1676/1733) for fåresyge, 99,6 % (1796/1804) for røde hunde og 97,5 % (1512/1550) for skoldkopper (≥5 gpELISA enheder/ml).
Slovak: U očkovaných jednou dávkou vakcíny ProQuad bola miera perzistencie protilátok 1 rok po očkovaní 98,9 % (1 722/1 741) pre osýpky, 96,7 % (1 676/1 733) pre mumps, 99,6 % (1 796/1 804) pre ružienku a 97,5 % (1 512/1 550) pre ovčie kiahne (≥
Danish: ProQuad er ikke indikeret til denne undergruppe af den pædiatriske population.
Slovak: V tejto podskupine pediatrickej populácie nie je ProQuad indikovaný.
Danish: Derfor bør man undgå administration af ethvert præparat af denne type i 1 måned efter en dosis ProQuad, med mindre det skønnes nødvendigt.
Slovak: Preto je nutné vyhnúť sa podaniu akéhokoľvek z týchto prípravkov počas 1 mesiaca po podaní vakcíny ProQuad, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Danish: Grådlabilitet, insomnia, søvnforstyrrelser
Slovak: Plač, insomnia, poruchy spánku
Danish: Normalt foretrækkes indsprøjtninger i yderlåret hos små børn, mens det foretrukne indsprøjtningssted for ældre patienter er i overarmen.
Slovak: Pri injekcii do svalu sa u malých detí zvyčajne uprednostňuje oblasť stehna, zatiaľ čo u starších jedincov sa uprednostňuje podanie injekcie do nadlaktia.
Danish: Artritis og/eller artralgi (sædvanligvis forbigående og sjældent kronisk)*, smerter i skeletmuskulaturen, myalgi, smerter i hofter, ben eller hals, hævelse
Slovak: Artritída a/alebo artralgia (zvyčajne prechodná a zriedka chronická)*, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť bedra, dolnej končatiny alebo krku, opuch
Danish: Graviditet Gravide kvinder bør ikke blive vaccineret med ProQuad
Slovak: Gravidita Gravidné ženy nesmú byť očkované vakcínou ProQuad.
Danish: Nervesystemet Feberkramper*, døsighed
Slovak: Poruchy nervového systému Febrilné kŕče*, somnolencia
Danish: Samtidig brug af andre vacciner:
Slovak: Súbežné použite s inými očkovacími látkami
Danish: Merck Sharp & Dohme Corp. 5325 Old Oxford Road Durham
Slovak: 5325 Old Oxford Road Durham
Danish: Sikkerheden af de to forskellige formuleringer var sammenlignelig efter en enkelt dosis.
Slovak: Po jednotlivej dávke boli bezpečnostné profily dvoch rozdielnych formulácií porovnateľné.
Danish: Der foreligger p.t. ingen langtidsdata for ProQuad (se pkt.
Slovak: Dlhodobé údaje s vakcínou ProQuad v súčasnosti nie sú k dispozícii (pozri časť 5.1).
Danish: d. Andre særlige populationer
Slovak: Iné osobitné skupiny pacientov
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Kontusion, ikke-giftigt bid/stik
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Kontúzia, nejedovaté bodnutie/uštipnutie
Danish: Antistoffernes persistens blev bestemt 1 år efter vaccinationen hos en delgruppe på 2108 deltagere i et klinisk studie.
Slovak: Perzistencia protilátok 1 rok po očkovaní bola hodnotená v podskupine 2 108 osôb, ktoré boli zahrnuté v 1 klinickej skúške.
Danish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovak: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Danish: Der bør gå mindst 1 måned mellem vaccination med en levende virus og ProQuad.
Slovak: Medzi podaním živej vírusovej vakcíny a vakcínou ProQuad musí uplynúť aspoň 1 mesiac.
Danish: I sådanne tilfælde bør personen have endnu en dosis ProQuad efter mindst tre måneder for at sikre optimal beskyttelse mod mæslinger og skoldkopper (se pkt.
Slovak: V takýchto prípadoch majú jedinci dostať druhú dávku vakcíny ProQuad, podanú s odstupom minimálne 3 mesiace, aby sa zabezpečila optimálna ochrana pred osýpkami a ovčími kiahňami (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Lægen vil så tage stilling til, om ProQuad bør anvendes.
Slovak: Lekár rozhodne, či im bude ProQuad podaný.
Danish: Data fra aktiv overvågning af børn, der blev vaccineret med levende varicella-vaccine (Oka/Merck) og fulgt i 14 år efter vaccinationen, viste ingen øget forekomst af herpes zoster sammenlignet med børn med tidligere vildtype varicella i prævaccinationsperioden.
Slovak: Údaje z aktívneho sledovania u detí očkovaných živou vakcínou proti ovčím kiahňam (Oka/Merck) a sledovaných počas 14 rokov po očkovaní nedokázali žiadne zvýšenie frekvencie herpes zoster v porovnaní s deťmi s anamnézou výskytu divokého typu ovčích kiahní počas obdobia pred podaním vakcíny.
Danish: Fremstillet i humane diploide (MRC-5) celler.
Slovak: 3) Rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách.
Danish: Børn, som fik ProQuad intramuskulært
Slovak: Deti, ktoré dostali ProQuad intramuskulárne
Danish: • Personer mellem 9 og 12 måneder
Slovak: Jedinci vo veku od 9 do 12 mesiacov
Danish: Bortset fra stigningen i feberkramper efter første dosis, blev der ikke identificeret sikkerhedsmæssige risici efter indgivelse af første eller anden dosis.
Slovak: Po podaní prvej alebo druhej dávky neboli identifikované žiadne iné obavy týkajúce sa bezpečnosti než zvýšenie výskytu febrilných kŕčov po prvej dávke.
Danish: Under omstændigheder, hvor det er umuligt at undgå kontakt med individer i højrisikogruppen, som er modtagelige over for skoldkopper, skal den potentielle risiko for transmission af virus fra skoldkoppevaccinen afvejes mod risikoen for at få og overføre naturligt forekommende skoldkoppevirus.
Slovak: V prípadoch, kde sa nedá kontaktu s vysokorizikovými jedincami vnímavými na ovčie kiahne vyhnúť, je nutné zvážiť potenciálne riziko prenosu vakcínového vírusu ovčích kiahní oproti riziku nákazy a prenosu divokého vírusu ovčích kiahní.
Danish: I overensstemmelse med data fra kliniske studier vedrørende tidspunktet for feber og mæslingelignende udslæt, har en analyse af et post-marketing sikkerhedsovervågningsstudie hos børn i alderen 12 til 60 måneder vist en omtrentlig fordobling (0,70 pr. 1000 vs. 0,32 pr. 1000 børn) af risikoen for at få feberkrampe i perioden 5 til 12 dage efter vaccination med den første dosis ProQuad (N=31.298), sammenlignet med samtidig vaccination af mæslinge-, fåresyge- og rubellavaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc., og den levende varicellavaccine (Oka/Merck) (N=31.298).
Slovak: V súlade s údajmi z klinickej štúdie o čase výskytu horúčky a vyrážky podobnej osýpkam ukázala postmarketingová observačná štúdia bezpečnosti u detí vo veku 12 až 60 mesiacov približne dvojnásobné zvýšenie (0,70 na 1 000 vs. 0,32 na 1 000 detí) rizika vzniku febrilných kŕčov počas obdobia 5 až 12 dní po prvej dávke vakcíny ProQuad (n=31 298) v porovnaní so súbežným podaním vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Danish: I 8 kliniske studier var den generelle forekomst af bivirkninger efter anden dosis ProQuad stort set tilsvarende eller lavere end forekomsten efter første dosis.
Slovak: V ôsmych klinických štúdiách boli celkové miery výskytu nežiaducich reakcií po druhej dávke vakcíny ProQuad vo všeobecnosti podobné alebo menšie než nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali po prvej dávke.
Danish: Erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, pannikulitis, purpura, induration af huden, StevensJohnsons syndrom, solskoldethed
Slovak: Erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, panikulitída, purpura, indurácia kože, Stevensov-Johnsonov syndróm, úpal
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre sig mod graviditet i 1 måned efter vaccinationen.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú urobiť potrebné opatrenia, aby sa po podaní očkovacej látky vyhli tehotenstvu počas 1 mesiaca.
Danish: Selv om ProQuad indeholder levende virus, er disse for svage til at udløse mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper hos raske mennesker.
Slovak: Hoci ProQuad obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých ľudí vyvolali osýpky, mumps, ružienku alebo varicellu (ovčie kiahne).
Danish: Blod- og lymfesystem Leukocytose, lymfadenopati
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Leukocytóza, lymfadenopatia
Danish: Immunglobulin (Ig) og varicel-zoster immunglobulin (VZIG) må ikke gives samtidig med ProQuad.
Slovak: Nepodávajte imunoglobulín (IG) alebo imunoglobulín proti varicella zoster (VZIG) súčasne s vakcínou ProQuad.
Danish: Der var tale om:
Slovak: Tieto zahŕňali:
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): hoste.
Slovak: • menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): kašeľ,
Danish: Det er muligt, at vaccination med ProQuad ikke beskytter alle vaccinemodtagere.
Slovak: Očkovanie vakcínou ProQuad nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných jedincov.
Danish: Hos de fleste vaccinemodtagere er der udskilt små mængder af den levende, svækkede røde hundevirus fra næse eller hals 7-28 dage efter vaccinationen.
Slovak: U väčšiny vnímavých jedincov došlo 7 až 28 dní po očkovaní k vylučovaniu malých množstiev živého oslabeného vírusu ružienky z nosa alebo hrdla.
Danish: Børn i behandling for tuberkulose har ikke oplevet forværring af sygdommen efter vaccination med levende mæslingevirus vaccine.
Slovak: U detí liečených na tuberkulózu nedošlo po imunizácii živou vakcínou vírusu osýpok k exacerbácii ochorenia.
Danish: ATC-kode: J07BD54.
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky; ATC kód: J07BD54.