FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El grado de absorción percutánea no varió significativamente entre la primera y la última dosis de este estudio.
Italian: L'entità dell'assorbimento percutaneo non è cambiata in modo significativo tra la prima e l'ultima applicazione.
Spanish: En caso de ingestión accidental de Aldara crema, consulte a su médico.
Italian: Nel caso di ingestione accidentale di Aldara crema, contatti il medico.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad..
Spanish: No debe usar esta medicación durante más de un ciclo de tratamiento si tiene problemas del sistema inmune, tanto si es debido a una enfermedad como a medicamentos que esté tomando.
Italian: Non utilizzi questo farmaco per più di un ciclo di trattamento se il medico le ha diagnosticato gravi problemi al sistema immunitario, sia dovuti alla malattia o a causa dei medicinali che sta già utilizzando.
Spanish: 24 sobres.
Italian: 24 bustine.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales pueden ser un signo de que el fármaco está actuando de la manera prevista.
Italian: Reazioni cutanee locali possono essere un segno che il farmaco sta agendo adeguatamente.
Spanish: Algunos pacientes han presentado cambios de coloración de la piel en la zona donde se aplicó Aldara.
Italian: Alcuni pazienti hanno osservato cambiamenti del colore della pelle nella zona in cui è stata applicata Aldara crema.
Spanish: Abra un sobre nuevo y deposite un poco de crema en la punta del dedo.
Italian: Apra una nuova bustina e sprema un po' di crema sulla punta delle dita.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Spanish: No use Aldara crema si es alérgico a imiquimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non usi Aldara crema se è allergico all'imiquimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)..
Spanish: Una disminución en los recuentos sanguíneos puede hacerle más susceptible a las infecciones, producirle contusiones más fácilmente o causarle fatiga.
Italian: Una diminuzione del numero delle cellule del sangue può renderla più suscettibile alle infezioni, può provocare più facilmente lividi o causare affaticamento.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir a mujeres embarazadas.
Italian: Prendere le dovute precauzioni quando prescritto nelle donne in gravidanza.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Spanish: Aldara debe ser utilizada exclusivamente para queratosis actínicas lisas en cara y cuero cabelludo de pacientes con sistema inmune sano cuando su doctor decida que Aldara es el tratamiento más apropiado.
Italian: Aldara deve essere utilizzato solo per le cheratosi attiniche piatte della faccia e del cuoio capelluto in pazienti con sistema immunitario integro, quando il medico ha deciso che Aldara è il trattamento più appropriato per lei.
Spanish: No aplique la crema más de una vez al día.
Italian: Non applichi la crema più di una volta al giorno.
Spanish: Aplicar únicamente en las zonas afectadas y evitar las superficies internas.
Italian: Applicare il prodotto solo sulle zone interessate evitando scrupolosamente l'applicazione sulle superfici interne.
Spanish: En casos muy excepcionales, las reacciones graves en el meato uretral han dado como resultado disuria en mujeres (ver sección 4.4).
Italian: In casi molto rari, reazioni gravi nel meato uretrale hanno provocato disuria nelle donne (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se detectaron irritaciones dérmicas locales en ambas especies, sobre todo en los casos donde se administraron dosis elevadas.
Italian: In entrambe le specie è comparsa un'irritazione dermica locale, in particolare ai dosaggi elevati.
Spanish: Estos ensayos clínicos no demostraron la eficacia de imiquimod en ninguna de las pautas de dosificación estudiadas (3 veces por semana durante ≤ 16 semanas y 7 veces por semana durante ≤ 8 semanas).
Italian: Questi studi non hanno dimostrato l'efficacia di imiquimod in alcuno degli schemi posologici studiati (3 volte alla settimana per ≤ 16 settimane and 7 volte alla settimana per ≤ 8 settimane).
Spanish: Los datos de un ensayo clínico abierto indican que los tumores de gran tamaño (>7,25 cm2) son menos probables a responder a la terapia con imiquimod.
Italian: I dati forniti da uno studio clinico condotto in aperto indicano che tumori di ampie dimensioni (> 7,25 cm2) hanno meno probabilità di risposta alla terapia con imiquimod.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Algunas son pieles coloreadas, otras son grisáceas, rosas, rojas o marrones.
Italian: Alcune di esse sono colorate, altre sono grigiastre, rosa, rosse o marroni.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Italian: Alterazioni del sangue e sistema linfatico:
Spanish: Sin embargo, no se debe aplicar la crema más de una vez al día.
Italian: Comunque la crema non deve essere applicata più di una volta al giorno.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:
Spanish: Aldara no debe usarse en niños con moluscum contagiosum debido a la ausencia de eficacia en esta indicación (ver sección 5.1).
Italian: Aldara non deve essere usato da bambini affetti da mollusco contagioso a causa della mancanza di efficacia in questa indicazione (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Si usa más Aldara crema de la que debe
Italian: Se usa più Aldara crema di quanto deve:
Spanish: Éste se encargará de evaluar los riesgos y beneficios de utilizar Aldara crema durante el embarazo.
Italian: Il medico le illustrerà quindi rischi e benefici dell'uso di Aldara crema in gravidanza.
Spanish: No obstante, en algunos casos estas reacciones fueron graves y necesitaron tratamiento o causaron inhabilitación.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi tali reazioni si sono rivelate gravi ed hanno richiesto l'adozione di un trattamento e/o causato inabilità.
Spanish: Aunque no se han producido secuelas graves, siempre se debe considerar la posibilidad de infección en la piel agrietada.
Italian: Benché non si siano verificate sequele gravi, si dovrebbe sempre prendere in considerazione la possibilità di infezione della cute lesionata.
Spanish: Si no han desaparecido todas las lesiones pueden ser necesarias otras cuatro semanas de tratamiento.
Italian: Se le lesioni non sono scomparse, potrebbe essere necessario un ulteriore trattamento di 4 settimane.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de imiquimod en niños y adolescentes en las indicaciones aprobadas.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di imiquimod nei bambini e negli adolescenti nelle indicazioni approvate.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Spanish: Estas reducciones no se consideran clínicamente significativas en los pacientes con reserva hematológica normal.
Italian: Tali riduzioni non sono considerate clinicamente significative in pazienti con riserve ematologiche normali.
Spanish: También puede sentir picor (32% de los pacientes), sensación de quemazón (26% de los pacientes) o dolor en las áreas donde aplica Aldara crema (8% de los pacientes).
Italian: Può anche provare una sensazione di prurito (nel 32% dei pazienti), di bruciore (nel 26% dei pazienti)o dolore (nell'8% dei pazienti) nelle zone di applicazione di Aldara crema.
Spanish: 12 sobres.
Italian: 12 bustine.
Spanish: La absorción en pacientes más jóvenes con edades entre 2 y 5 años, en base a los valores de Cmax, fue mayor comparado con adultos.
Italian: In bambini di età compresa tra 2-5 anni l'assorbimento, basato sui valori di Cmax, è stato più alto rispetto agli adulti.
Spanish: d) Reacciones adversas aplicables a todas las indicaciones:
Italian: d) Eventi avversi applicabili a tutte le indicazioni:
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Insomnio
Italian: Disturbi psichiatrici: Insonnia
Spanish: Hay experiencia clínica en 90 pacientes que recibieron 3 o más ciclos de tratamiento con imiquimod, 80 pacientes recibieron 5 o más ciclos de tratamiento con imiquimod durante el período de estudio de 3 años.
Italian: Vi è esperienza clinica su 90 pazienti che hanno effettuato 3 o più cicli di trattamento con imiquimod, 80 pazienti che hanno ricevuto 5 o più cicli di trattamento con imiquimod durante i 3 anni dello studio.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Italian: Studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla gestazione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al parto o allo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: No aplique la crema ni el sábado ni el domingo.
Italian: Non applichi la crema il sabato e la domenica.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: - Si ha usado antes Aldara crema u otros preparados similares, debe consultar a su médico antes de iniciar este tratamiento.
Italian: • Se ha utilizzato precedentemente Aldara crema o un altro medicinale simile, avverta il medico prima di iniziare questo trattamento.
Spanish: No debe utilizar lámparas solares ni aparatos de bronceado y evite la luz solar lo máximo posible durante el tratamiento con Aldara crema.
Italian: Non usi lampade o lettini abbronzanti ed eviti il più possibile di esporsi alla luce del sole durante il trattamento con Aldara crema.
Spanish: La recuperación urinaria fue inferior al 0,6% de la dosis aplicada en la semana 16 en estos pacientes.
Italian: Alla 16a settimana la quantità di farmaco a livello urinario è risultata inferiore allo 0,6% della dose applicata in questi pazienti.
Spanish: Dolor faringolaríngeo
Italian: Dolore faringolaringeo
Spanish: Si alguna reacción cutánea resulta demasiado molesta durante el tratamiento, consulte con su médico.
Italian: Se una reazione cutanea dovesse diventare eccessivamente fastidiosa nel corso del trattamento, si rivolga al medico.
Spanish: No está recomendado para uso en niños y adolescentes.
Italian: L'uso non è raccomandato in bambini ed adolescenti.
Spanish: Cuando esas reacciones se han producido en el meato uretral, algunas mujeres han experimentado dificultades para orinar y algunas veces necesitaron sondaje de urgencia y tratamiento del área afectada.
Italian: Quando tali reazioni si sono verificate nel meato uretrale, alcune donne hanno manifestato difficoltà nella minzione, talvolta con necessità urgente di cateterizzazione e trattamento della zona interessata.
Spanish: Dolor en extremidad
Italian: Dolore alle estremità
Spanish: Debido al modo de acción de Aldara, existe la posibilidad de que la crema agrave la inflamación existente en la zona de tratamiento.
Italian: A causa del modo di azione di Aldara crema, vi è la possibilità che la crema possa peggiorare una preesistente infiammazione della zona di trattamento.
Spanish: Las reacciones graves en la piel notificadas durante la experiencia post-comercialización fueron eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y lupus eritematoso cutáneo.
Italian: Le reazioni gravi riportate dall'esperienza di post-marketing includono eritema multiforme, sindrome di Steven Johnson e lupus eritematoso cutaneo.
Spanish: Este medicamento tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Questo medicinale non altera o alterna in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.
Spanish: En algunos individuos se ha detectado una disminución en los recuentos sanguíneos.
Italian: In alcuni pazienti è stata evidenziata una riduzione del numero delle cellule del sangue.
Spanish: En otros ensayos, en los que no se hizo seguimiento de la higiene diaria del prepucio, hubo dos casos de fimosis grave y otro de estenosis que provocó la circuncisión.
Italian: In altri studi, nei quali non è stata seguita l'igiene quotidiana a livello del prepuzio, si sono verificati due casi gravi di fimosi e un caso di stenosi che hanno portato alla circoncisione.
Spanish: En raras ocasiones, se han producido reacciones dermatológicas graves.
Italian: Raramente sono state riportate reazioni cutanee gravi.
Spanish: Muy raramente se han producido reacciones graves y dolorosas, particularmente cuando se ha utilizado más cantidad de crema de la recomendada.
Italian: Molto raramente si sono verificate reazioni gravi o dolorose, in particolare nei casi di uso eccessivo del prodotto rispetto alla quantità raccomandata.
Spanish: Fueron muy frecuentes el eritema grave (24%) y la formación grave de escamas y costras (20%).
Italian: Molto comuni eritema grave (24%) e grave formazione di croste ed indurimenti (20%).
Spanish: Si decide mantener relaciones sexuales mientras todavía tenga las verrugas, aplique Aldara después, nunca antes, del acto sexual.
Italian: Nel caso decida di avere rapporti sessuali quando sono ancora presenti condilomi, applichi Aldara crema dopo - non prima - il rapporto sessuale.
Spanish: Si estima que la acción de Aldara crema es demasiado fuerte o débil, coménteselo a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha la sensazione che l'effetto di Aldara crema è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
Spanish: Para la cantidad a aplicar ver 4.2 Forma de administración.
Italian: Per il quantitativo da applicare, vedere paragrafo 4.2 Modalità di applicazione.
Spanish: • Verrugas (condilomas acuminados) en la superficie de los genitales (órganos sexuales) y alrededor del ano (conducto posterior).
Italian: ● Condilomi (condylomata acuminata) che compaiono sulla superficie dei genitali (organi sessuali) e attorno all'ano (zona perianale)
Spanish: En modelos animales, imiquimod resulta eficaz contra las infecciones víricas y actúa como agente antitumoral, principalmente por la inducción de interferón alfa y otras citocinas.
Italian: Nei modelli animali l'imiquimod è attivo sulle infezioni virali e agisce come agente antitumorale principalmente tramite induzione dell'interferone alfa e altre citochine.
Spanish: Sin embargo, la incidencia de tumores hepatocelulares entre los animales tratados fue mayor que entre los testigos.
Italian: Tuttavia, l'incidenza di tumori epatocellulari negli animali sottoposti al trattamento si è rivelata più alta rispetto a quella dei soggetti di controllo.
Spanish: Un paciente se consideraba como recurrente en estos ensayos, si al menos se observaba una lesión de QA en una zona completamente limpia; por lo que una lesión recurrente podría ser una lesión que se produjo en el mismo lugar que una lesión previamente eliminada o que una lesión nuevamente identificada en cualquier zona con QA tratada.
Italian: Un paziente è stato definito recidivo in questi studi se è stata osservata almeno una lesione di cheratosi attinica nella zona completamente guarita per cui una nuova lesione poteva essere una lesione verificatasi nella stessa area della lesione precedentemente guarita o una lesione identificata recentemente ovunque nella zona di cheratosi attinica trattata.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento deberá indicar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Spanish: Aplique Aldara crema 3 veces a la semana.
Italian: Applichi Aldara crema 3 volte alla settimana.
Spanish: La administración tópica de cualquier dosis de crema de imiquimod no produjo ninguna mejora de los tumores en comparación con el grupo de la crema de placebo.
Italian: La somministrazione topica di imiquimod crema non ha dato adito a sviluppo di tumori a qualsiasi dose rispetto al gruppo con crema placebo.
Spanish: Los datos a un año de dos estudios observacionales combinados indicaron una tasa de recurrencia del 27% (35/128 pacientes) en aquellos pacientes que llegaron a estar totalmente curados tras uno o dos ciclos de tratamiento.
Italian: I dati rilevati a un anno di distanza relativi a due studi osservazionali combinati indicano un tasso di recidiva del 27% (35/128 pazienti) in quei pazienti clinicamente guariti dopo uno o due cicli di trattamento.
Spanish: Aparte de las reacciones cutáneas, otros efectos habituales son inflamación de las glándulas y dolor de espalda.
Italian: Oltre alle reazioni cutanee, altri effetti comuni sono ingrossamento delle ghiandole linfatiche e dolori alla schiena.
Spanish: Se incluyeron un total de 482 pacientes en los ensayos, de éstos 481 pacientes recibieron los tratamientos del ensayo, de estos 243 fueron tratados con imiquimod y 238 con diclofenaco tópico.
Italian: Un totale di 482 pazienti è stato incluso negli studi, di questi, 481 pazienti hanno ricevuto i trattamenti dello studio e di questi, 243 pazienti sono stati trattati con imiquimod e 238 pazienti con diclofenac topico.
Spanish: Se administró la crema de imiquimod en los animales tres veces por semana y recibieron radiación 5 días por semana durante 40 semanas.
Italian: Imiquimod crema è stata applicata sugli animali tre volte alla settimana, questi sono poi stati irradiati 5 giorni a settimana per 40 settimane.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior
Italian: Infezione delle alte vie respiratorie
Spanish: La crema de imiquimod fue evaluada en un bioensayo sobre la fotocarcinogénesis en ratones albinos sin pelo expuestos a una radiación solar ultravioleta (RUV) simulada.
Italian: La fotocarcinogenicità di imiquimod crema è stata valutata in uno studio effettuato in ratti albini privi di peli esposti a radiazioni ultraviolette solari simulate (UVR).
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos raros de reacciones cutáneas en lugares alejados de la zona de aplicación, incluyendo eritema multiforme.
Italian: Nel corso di studi clinici sono stati riportati rari casi di reazioni dermatologiche al farmaco lontane dal sito di applicazione, incluso l'eritema multiforme.
Spanish: La queratosis actínica consiste en zonas ásperas de la piel que se encuentran en personas que se han expuesto a mucha luz solar durante su vida.
Italian: La cheratosi attinica è caratterizzata da aree ruvide di pelle riscontrabili in persone che sono state esposte eccessivamente ai raggi solari nel corso della loro vita.
Spanish: Las lesiones clínicamente atípicas de QA o de las que puedan sospecharse neoplasias, se deben biopsiar para determinar el tratamiento adecuado.
Italian: Le lesioni da cheratosi attinica atipiche dal punto di vista clinico o di cui si sospetta la malignità devono essere sottoposte a biopsia per determinare il trattamento adeguato.
Spanish: La pequeña cantidad de medicamento que pasó a la circulación sistémica se excretó con rapidez por vía urinaria y fecal en una proporción media de 3 a 1 aproximadamente.
Italian: La piccola dose di farmaco assorbita è stata immediatamente escreta per via urinaria e fecale in una proporzione media di 3 a 1.
Spanish: No se conoce el mecanismo que provoca esto, pero como Imiquimod posee una baja absorción en la piel humana y carece de poder mutágeno, cualquier riesgo a causa de la exposición sistémica será probablemente bajo en el ser humano.
Italian: Non si conosce il meccanismo che è alla base di questo fenomeno ma, dal momento che imiquimod ha un basso assorbimento sistemico attraverso la cute umana e non è mutageno, le probabilità di rischio per l'uomo dell'esposizione sistemica si ritengono essere piuttosto basse.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Spanish: En consecuencia, el tratamiento en esta población de pacientes sólo se recomienda en hombres que pueden cumplir con una rutina diaria de higiene del prepucio o estén dispuestos a seguirla.
Italian: Il trattamento di questa popolazione di pazienti è pertanto raccomandato solo per quegli uomini in grado o disponibili a seguire le regole di igiene quotidiana del prepuzio.
Spanish: La aplicación de un exceso de crema o el contacto prolongado con la piel puede dar como resultado una reacción grave en el lugar de aplicación (ver las secciones 4.4, 4.8 y 4.9).
Italian: L'applicazione di una quantità eccessiva di crema o il contatto prolungato della crema sulla pelle può causare gravi reazioni nella zona di applicazione (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9).
Spanish: La frecuencia y la duración del tratamiento difieren en el caso de las verrugas genitales, el carcinoma basocelular y la queratosis actínica (consulte las instrucciones específicas para cada indicación).
Italian: La frequenza e la durata del trattamento sono diversi a seconda che si riferiscano ai condilomi genitali, al carcinoma basocellulare o alla cheratosi attinica (vedere istruzioni specifiche per ciascuna indicazione).
Spanish: La frecuencia de aplicación y la duración del tratamiento con la crema de imiquimod es distinta para cada indicación.
Italian: La frequenza di applicazione e la durata del trattamento con imiquimod crema variano secondo le diverse indicazioni.
Spanish: Las lesiones de queratosis actínicas que se han eliminado después de uno o dos ciclos de tratamiento, y que a posteriori reaparecen, se pueden volver a tratar con uno o dos ciclos más de Aldara crema, después de una pausa de tratamiento de al menos 12 semanas (ver sección 5.1).
Italian: Le lesioni da cheratosi attinica guarite dopo uno o due cicli di terapia e successivamente recidivanti possono essere trattate di nuovo con uno o due ulteriori cicli di Aldara crema dopo almeno 12 settimane di interruzione del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Dos ensayos clínicos controlados, aleatorizados y abiertos compararon los efectos a largo plazo de imiquimod con los de diclofenaco tópico en pacientes con queratosis actínica, con respecto al riesgo de progresión a carcinoma de células escamosas in situ o invasivo (SCC).
Italian: Due studi clinici controllati, in aperto, randomizzati, hanno confrontato gli effetti a lungo termine di imiquimod con quelli di diclofenac topico in pazienti affetti da cheratosi attinica per quanto riguarda il rischio di progressione in carcinoma squamo-cellulare (SCC) invasivo o in situ.
Spanish: - No aplique la crema internamente.
Italian: • Non applichi la crema nelle zone interne.
Spanish: Se recomienda un tratamiento diferente si la(s) lesión(es) tratada(s) muestra(n) una respuesta insuficiente a Aldara.
Italian: E' raccomandata una terapia differente se la o le lesioni trattate evidenziano una risposta insufficiente ad Aldara.