FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 mg/kg/døgn Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális1 mg/ttkg/nap Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Danish: Tilsvarende advarsler kan være nødvendige i andre afsnit af indlægssedlen.
Hungarian: Szükség esetén a betegtájékoztató más részeiben is jelezzük az alkoholra vonatkozó figyelmeztetést.
Danish: Propylenglycol (E 1520) og estere
Hungarian: Polipropilén-glikol (E 1520) és propilén-glikolészterek
Danish: Phenylalanin
Hungarian: Fenilalanin
Danish: Hvis du har en nyresygdom, skal du tale med din læge inden du får dette lægemiddel.
Hungarian: Ha vesebetegségben szenved, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan forringe evnen til at køre bil og i øvrigt færdes sikkert i trafikken samt påvirke arbejdssikkerheden.
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Benzalkoniumklorid 09/10/2017 Oromukosal, rektal og vaginal
Hungarian: Benzalkónium-klorid 2017.10.09 Szájnyálkahár-tyán történő, rektális és vaginális
Danish: Propylenglycol kan, i dette lægemiddel, have samme virkninger, som at drikke alkohol og øge sandsynligheden for bivirkninger.
Hungarian: A gyógyszerben található propilén-glikolnak ugyanolyan hatásai lehetnek, mint az alkoholnak,
Danish: For lægemidler, der anvendes til børn eller patienter, som skal have diæt med lavt natriumindhold, er det særlig vigtigt at sikre, at behandlende læger og forældre er informeret om lægemidlets lave indhold af Na+.
Hungarian: Ez az információ tájékoztatja a gyógyszert rendelő orvost, illetve biztosítja a szülőt és a beteget a készítmény alacsony nátriumtartalmáról, így említése különösen fontos gyermekeknél és serdülőknél, és az alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél alkalmazott gyógyszerek esetében.
Danish: Produktresumé, forslag: "Dette lægemiddel indeholder x mg natrium pr. <dosisenhed>, svarende til y% af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen."
Hungarian: Ez a gyógyszer x mg nátriumot tartalmaz <adagolási egységenként>, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel y% ának felnőtteknél.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. <dosisenhed><volumen enhed>, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz <adagolási egységenként> <térfogategységenként>, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: 09/10/2017 Oral, parenteral (andet end IV)
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális (intravénástól eltérő alkalmazás)
Danish: Indeholder x g lactose (svarer til x/2 g glucose og x/2 g galactose) pr. dosis.
Hungarian: Adagonként x g laktózt (x/2 g glükóz és x/2 g galaktóz) tartalmaz, amit cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.
Danish: Stearylalkohol
Hungarian: Sztearil-alkohol
Danish: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on Amylcinnamal
Hungarian: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciklohexen-1-il)-3-buten-2-on amil-cinnamil-aldehid (amil-fahéjaldehid) amil-cinnamil-alkohol anizil-alkohol benzil-alkohol benzil-benzoát benzil-cinnamát benzil-szalicilát cinnamaldehid (fahéjaldehid) cinnamil-alkohol (fahéjalkohol) citrál citronellol kumarin
Danish: Dette svarer til y% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Hungarian: <térfogategységenként>, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel y%-ának felnőtteknél.
Danish: Kan medføre svære allergiske reaktioner.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig at du (eller dit barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan bryde ned fructose, skal du tale med din læge før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél
Danish: Den additive virkning af samtidig administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
Hungarian: tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Danish: 3 mg B/døgn* Må ikke anvendes til børn under 12 år, da dette lægemiddel indeholder bor og kan forringe frugtbarheden i fremtiden.
Hungarian: 3 mg B/nap* A gyógyszer 12 éven aluli gyermeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Danish: Kalium
Hungarian: Kálium
Danish: 09/10/2017 Kutan mg/kg/døgn
Hungarian: 2017.10.09 Külsőleg mg/ttkg/nap
Danish: 20mg/kg/døgn og anvendelse for > 2 uger
Hungarian: 2017.10.09 Parenterális mg/ttkg/nap dózis és > 2 hét alkalmazás
Danish: Anvend kun dette lægemiddel til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe såsom patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
Danish: <Navn> indeholder sojaolie.
Hungarian: <A készítmény> szójaolajat tartalmaz.
Danish: Anvendelse under graviditet og amning forventes ikke at medføre problemer for moderen, idet kutan absorption af benzalkoniumchlorid er minimal.
Hungarian: Mivel a benzalkónium-klorid bőrön át történő felszívódása minimális, így a terhesség és szoptatás alatti alkalmazása várhatóan nem jár együtt az anyára nézve káros hatásokkal.
Danish: 1 mg B/døgn* Må ikke anvendes til småbørn under 2 år, da dette lægemiddel indeholder bor og kan forringe frugtbarheden i fremtiden.
Hungarian: 1 mg B/nap* A gyógyszer 2 éven aluli gyermeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Danish: Den additive virkning af samtidig administrerede produkter indeholdende fructose (eller sorbitol) og diætindtagelse af fructose (eller sorbitol) bør tages i betragtning.
Hungarian: tartalmú készítmények vagy a fruktóz (vagy szorbit) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Danish: Alle
Hungarian: Nulla
Danish: Rektal
Hungarian: Rektális
Danish: 7 mg B/døgn* Må ikke anvendes til børn under 18 år, da dette lægemiddel indeholder bor og kan forringe frugtbarheden i fremtiden.
Hungarian: 7 mg B/nap* A gyógyszer 18 éven aluli gyermeknek és serdülőnek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du er gravid eller ammer.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Danish: Oral Okulær Topikal
Hungarian: Orális Szemészeti Lokális
Danish: Denne information gælder som tærskelværdi af det totale indhold af Na+ i lægemidlet.
Hungarian: Az információ a készítményben található teljes nátriumtartalom alapján számított határértékre vonatkozik.
Danish: Energi: 10 kJ (2,3 kcal) pr. g <maltitol><isomalt>.
Hungarian: A <maltitol><izomaltitol> kalóriaértéke 2,3 kcal/g.
Danish: [Hvis lægemidlet er i kontakt med tænderne (f.eks. orale væsker, sugetabletter eller tyggetabletter) og er beregnet til langvarig brug:] Fructose kan skade tænderne.
Hungarian: belsőleges folyadékok, szopogató tabletták vagy rágótabletták) és hosszantartó alkalmazásra javasolták:]
Danish: Mindre end 100 mg pr. dosis
Hungarian: Orális, parenterális Kevesebb mint 100 mg adagonként
Danish: Hydroxymethylpentyl-cyclohexen carboxaldehyd Isoeugenol
Hungarian: D-limonén eugenol farnezol geraniol hexil-cinnamaldehid (hexil-fahéjaldehid) hidroxi-citronellál hidroxi-metil-pentil-ciklohexén- karboxaldehid izoeugenol lilial linalool metil-heptin-karbonát tölgyfamoha famoha
Danish: Foruden allergiske reaktioner hos sensibiliserede patienter, kan non-sensibiliserede patienter blive sensibiliserede.
Hungarian: <allergénre>* nem érzékeny betegekben érzékenység alakulhat ki.
Danish: Må ikke anvendes til småbørn under 2 år, medmindre det anbefales af din læge.
Hungarian: Ne alkalmazza 2 éven aluli gyermekeknél, kivéve,
Danish: Du må ikke bruge <navn>, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.
Hungarian: Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
Danish: Hvis du har unormale fornemmelser i øjet såsom svie eller smerte, når du bruger dette lægemiddel, skal du tale med din læge.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
Danish: Hydroxypropyl betadex
Hungarian: Propil-hidroxibenzoát Propil-hidroxibenzoátnátrium
Danish: Babyer og småbørn (under 2 år) kan have hereditær fructoseintolerans (HFI) uden at være diagnosticeret for det. Lægemidler (indeholdende sorbitol / fructose) givet intravenøst kan være livstruende og bør være kontraindiceret for denne population, medmindre der er et overvældende klinisk behov, og der ikke findes andet alternativ.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott (szorbit-/fruktóztartalmú) gyógyszerek életveszélyesek lehetnek, és ennél a betegcsoportnál ellenjavalltak, kivéve, ha alkalmazásuk klinikailag feltétlenül szükséges, és nem áll rendelkezésre más gyógyszer.
Danish: Denne advarsel skal kun anføres, hvis lægemidlet skal anvendes i længere tid, f.eks. 14 dage eller længere.
Hungarian: Az információt csak tartós alkalmazás (kettő vagy annál több hét) esetén kell feltűntetni.
Danish: Kan have en mild afførende virkning.
Hungarian: Enyhe hasmenést okozhat.
Danish: Produktresumé: Kontraindikation.
Hungarian: SmPC: ellenjavallat.
Danish: Energi: 10 kJ (2,4 kcal) pr. g xylitol.
Hungarian: A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g.
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát,
Danish: 09/10/2017 Parenteral
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterálisNulla
Danish: Administrationsvej
Hungarian: Alkalmazás módja
Danish: Sorbitol (E 420)
Hungarian: Szorbit (E 420)
Danish: Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).
Hungarian: Helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
Danish: Energi: 9 kJ (2,1 kcal) pr. g lactitol.
Hungarian: A laktitol kalóriaértéke 2,1 kcal/g.
Danish: Dette lægemiddel indeholder … vol % alkohol, d.v.s. op til … mg pr. <dosis>, svarende til … ml øl, eller … ml vin pr. <dosis>.
Hungarian: Ez a készítmény … térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb … mg per <adag>, … ml sörrel, … ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Danish: 1 mmol pr. dosis
Hungarian: Orális, parenterális 1 mmol per adagonként
Danish: γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD)
Hungarian: Betadex (E 459) Gamma-ciklodextrin Szulfobutil-éter-bétaciklodextrin (SBE-béta-CD) Hidroxipropil-betadex Random metilált bétaciklodextrin (RM-béta-CD)
Danish: Sorbitol kan medføre gastrointestinalt ubehag og en mild afførende virkning.
Hungarian: A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.
Danish: 3 g pr. dosis Dette lægemiddel indeholder … vol % alkohol, d.v.s. op til … mg pr. <dosis>, svarende til … ml øl, eller … ml vin pr. <dosis>.
Hungarian: Orális, parenterális 3 g adagonként Ez a készítmény … térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb … mg per <adag>, … ml sörrel, … ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Danish: Sesamolie
Hungarian: Szezámolaj
Danish: Se kommentarerne ovenfor.
Hungarian: Lásd a fenti megjegyzéseket.
Danish: ** Denne mængde kan også forårsage skade på det ufødte barn.
Hungarian: ** Ez a mennyiség ártalmas lehet a születendő gyermekre is.
Danish: Øl- og vinmængder (A og B) skal rundes op til næste hele tal.
Hungarian: A sör és a bor térfogatát (A és B) egész számra kell felkerekíteni.
Danish: EMA/CHMP/302620/2017/DA Rev. 1
Hungarian: EMA/CHMP/302620/2017/HU Rev.
Danish: [* Angivelsen »glutenfri« gælder kun hvis glutenindholdet i lægemidlet er mindre end 20 ppm.]
Hungarian: [* A „gluténmentesnek tekinthető" állítás csak akkor alkalmazható, ha a gyógyszerben található gluténtartalom kevesebb mint 20 ppm.]
Danish: I sådanne tilfælde skal SPC og indlægsseddel indeholde et udsagn såsom: Da dette lægemiddel sædvanligvis indgives langsomt over XX timer, kan alkoholens virkning være reduceret.
Hungarian: Ezekben az esetekben az SmPC-nek és a PL-nek a következő mondatot kell tartalmaznia: Mivel a készítményt általában lassan, XX órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.
Danish: Benzylalkohol er opført som et af de 26 duftallergener, men kan også bruges som hjælpestof.
Hungarian: A benzil-alkohol egyike a 26 felsorolt illatanyagallergénnek, de segédanyagként is alkalmazható.
Danish: 3 mg B/døgn < 18 år** 7 mg B/døgn ≥ 18 år** 10 mg B/døgn
Hungarian: 1 mg B/nap < 12 év 3 mg B/nap < 18 év** 7 mg B/nap ≥ 18 év** 10 mg B/nap
Danish: Parenteral Inhalation
Hungarian: Parenterális Inhalációs
Danish: Hvor det er relevant, skal ethanols interaktioner angives i SPC´et (punkt 4.5).
Hungarian: Amennyiben szükséges, az etanollal kapcsolatos interakciókat az SmPC 4.5 pontjában fel kell tüntetni.
Danish: På baggrund af de begrænsede tilgængelige data er der ingen forskel i bivirkningsprofilen hos børn sammenlignet med voksne.
Hungarian: A kevés rendelkezésre álló adat alapján nem különbözik a mellékhatásprofil a gyermekek és serdülők esetében a felnőttekhez képest.
Danish: Dette gælder også for børn, hvor den maksimale daglige indtagelse anses som proportional med den maksimale daglige indtagelse for voksne og baseret på energibehov.
Hungarian: Ez gyermekek és serdülők esetében is jelentőséggel bír, akiknél a maximális napi bevitel a felnőttekével arányos és az energiaszükségleten alapul.
Danish: Generelt reagerer øjnene hos børn stærkere over for en given stimulans end øjnene hos voksne.
Hungarian: Azonban a gyermekek és serdülők szeme általában erőteljesebben reagál egy adott ingerre, mint a felnőtteké.
Danish: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Hungarian: Az SmPC-be javasolt szövegezésnél a PRAC ajánlásra kell támaszkodni: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Danish: Forskellige bivirkninger, såsom hyperosmolalitet, lactacidosis; nedsat nyrefunktion (akut tubulær nekrose), akut nyresvigt; kardiotoksicitet (arytmi, hypotension); lidelser i centralnervesystemet (depression, koma, anfald); respirationsdepression, dyspnø; leverdysfunktion; hæmolytisk reaktion (intravaskulær hæmolyse) og hæmoglobinuri eller generelt nedsat funktion af organer, er rapporteret ved høje doser eller langvarig brug af propylenglycol.
Hungarian: hyperosmolaritást, laktátacidózist; vesefunkciós zavart (akut tubularis necrosis), akut veseelégtelenséget; kardiotoxicitást (arrhythmia, hypotonia); központi idegrendszeri rendellenességeket (depresszió, kóma, görcsrohamok); légzésdepressziót, dyspnoét; májfunkciós zavart, hemolitikus reakciót (intravascularis haemolysis) és haemoglobinuria); illetve több szervrendszert is érintő rendellenességet jelentettek a propilén-glikol nagy dózisainak vagy hosszú ideig tartó alkalmazása esetén.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel forventes ikke at påvirke voksne og unge, og dets virkning på børn forventes ikke at være nævneværdig.
Hungarian: A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél.
Danish: Den mindste mængde benzylalkohol, hvor der kan forekomme toksicitet, er ikke kendt.
Hungarian: A benzilalkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert.
Danish: Hjælpestoffets navn på mærkningen bør være: »hvedestivelse«.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetendő segédanyag neve: „Búzakeményítő".
Danish: <Benzoesyre/benzoat> kan øge gulsot (gulning af huden og øjnene) hos nyfødte (op til 4 uger).
Hungarian: A <benzoesav/benzoátsó> fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Danish: Sikkerhedsaspekter af CD'er er blevet overvejet under udviklings- og sikkerhedsvurderingen af lægemidlet og er tydeligt angivet i produktresuméet.
Hungarian: A ciklodextrinek biztonságossági szempontjait figyelembe vették a gyógyszer fejlesztése és biztonságossági értékelése során, és egyértelműen leírták az SmPC ben.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du skal tage <Z> eller flere <dosisenheder> dagligt i længere tid, især hvis du er blevet rådet til at følge en diæt med lav salt (natrium) indhold.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig <Z mennyiséget> vagy naponta több <adagolási egységet> szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Danish: Som følge heraf bør administration af propylenglycol til gravide eller ammende kvinder overvejes fra sag til sag.
Hungarian: Emiatt a propilén-glikol terhes vagy szoptató anyáknál történő alkalmazását minden esetben egyedileg kell elbírálni.
Danish: Hos nyfødte (for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn), kan høje koncentrationer af ethanol medføre alvorlige lokale reaktioner og systemisk toksisitet på grund af en signifikant absorption gennem huden (især ved bandagering).
Hungarian: Újszülöttek esetén (a koraszülötteket is ideértve) az etanol magas koncentrációja súlyos helyi reakciókat és szisztémás toxicitást okozhat, mert az éretlen bőrfelületen keresztül (különösen okklúzió alkalmazása esetén) jelentős az abszorpció.
Danish: Hverken non-kliniske eller kliniske data er tilgængelige til vurdering af anvendelse af aspartam hos spædbørn under 12 uger.
Hungarian: Az SmPC esetén megfontolandó információ: Nincsenek elérhető nemklinikai és klinikai adatok az aszpartám 12 hetesnél fiatalabb csecsemőkön való alkalmazásának megítéléséhez.
Danish: Mængden af bor pr. aldersgruppe, der kan forringe frugtbarheden, hvis overskredet:
Hungarian: A bór azon mennyisége korcsoportonként, amelyet túllépve káros hatással lehet a termékenységre: Életkor
Danish: En tilsvarende advarsel i SPC/PIL skal tilføjes, hvis det er relevant.
Hungarian: Az erre vonatkozó figyelmeztetést, amennyiben az szükséges, fel kell tüntetni az SmPC-ben és a PL-ben.
Danish: [Hvis lægemidlet er i kontakt med tænderne (f.eks. orale væsker, sugetabletter eller tyggetabletter) og er beregnet til langvarig brug:] Fructose kan skade tænderne.
Hungarian: [Ha a gyógyszer érintkezik a fogakkal (pl. belsőleges folyadékok, szopogató tabletták vagy rágótabletták) és hosszantartó alkalmazásra javasolták:]
Danish: Du skal tage kontaktlinserne ud, inden lægemidlet bruges, og vente mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
Danish: I tilfælde hvor ethanol er et proceshjælpestof (fx ved coatning af tabletter) eller et ekstraktionsmiddel og er fordampet (under ICH Q3c´s grænse) er det ikke nødvendigt at nævne ethanol i indlægssedlen.
Hungarian: Amennyiben az etanolt a készítmény gyártása során használják fel (például filmbevonat kialakításakor) vagy extraháló szerként szerepel és elpárolog (mennyisége ICH Q3C szint alatt van), akkor nem szükséges megemlíteni a kísérőiratokban.
Danish: En dosis på (vælg maksimal dosis) af dette lægemiddel givet til (et barn i alderen A, der vejer B kg eller en voksen, der vejer 70 kg) resulterer i en eksponering for ethanol på C mg/kg, hvilket kan forårsage en stigning i koncentrationen af ethanol i blodet på ca. D mg/100 ml (se rapporten EMA/CHMP/43486/2018, bilag 1).
Hungarian: Ajánlások az SmPC-ben feltüntetendő információkhoz: A készítmény (maximális dózist kell választani) dózisát (A életkorú és B testtömegkilogrammú (ttkg) gyermek vagy 70 ttkg-os felnőtt esetén) alkalmazva, a szervezetben C mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül D mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet (lásd az EMA/CHMP/43486/2018 számú jelentés 1-es függelékét).
Danish: Kan være skadeligt for tænderne.
Hungarian: A fruktóz károsíthatja a fogakat.
Danish: Det kan forårsage en brændende fornemmelse på skadet hud.
Hungarian: Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Danish: Tykkelsen af huden varierer betydeligt i forhold til kropsstedet og med alderen, og kan være en vigtig faktor i overfølsomheden over for natriumlaurilsulfat (SLS).
Hungarian: A bőr vastagsága jelentősen változik a testtájék és a kor függvényében, ami egy fontos tényező a nátrium-laurilszulfát-érzékenység tekintetében.
Danish: Fordi dette lægemiddel indeholder propylenglycol, må du ikke bruge det på åbne sår eller store områder med beskadiget hud (som ved forbrændinger) uden at tale med din læge eller apotekspersonalet.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer propilén-glikolt tartalmaz, ne alkalmazza nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna.
Danish: Må ikke anvendes til småbørn under 2 år, medmindre det anbefales af din læge.
Hungarian: Ne alkalmazza 2 éven aluli gyermekeknél, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.
Danish: Store mængder bør anvendes med forsigtighed og kun hvis nødvendigt, især hos personer med nedsat lever eller nedsat nyrefunktion på grund af risikoen for ophobning og toksicitet (metabolisk acidose).
Hungarian: Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).
Danish: Ved beregning af den tilsvarende øl- og vinmængde antages det, at øl indeholder 5% v/v (alkohol per. volumen) ethanol, svarende til 4% w/v, og at vin indeholder 12,5% v/v eller 10% w/v (ethanols massefylde er anslået til 0,8) ethanol.
Hungarian: A sörben és borban kifejezett alkoholmennyiség kiszámításakor abból kell kiindulni, hogy a sör etanoltartalma 5 V/V% (ABV - alcohol by volume), amely megfelel 4 m/V% nak, a bor esetén pedig 12,5 V/V% vagy 10 m/V% (az etanol relatív fajsúlya megközelítőleg
Danish: Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt.
Hungarian: A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Danish: Tilføjelse af advarsler vedrørende brug nær åben ild, tændte cigaretter og visse apparater (fx hårtørrere) skal overvejes.
Hungarian: Megfontolandó figyelmeztetés elhelyezése arra vonatkozóan, hogy nyílt láng, dohányzás és bizonyos elektromos készülékek (pl. hajszárító) közelében a készítmény nem alkalmazható.
Danish: Der bør være en advarsel i afsnit 4.4 i produktresuméet, hvis det anvendes hos nyfødte.
Hungarian: Újszülötteken történő alkalmazás esetén az SmPC 4.4 pontjában fel kell tüntetni a figyelmeztetést.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel til babyer under 4 uger med åbne sår eller store områder med beskadiget hud (som ved forbrændinger) uden at tale med din læge eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert 4 hetesnél fiatalabb csecsemőknél nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével beszélt volna.
Danish: Borsyre (og borater)
Hungarian: Bórsav (és borátok)