FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het geheel genomen oordeelt het CHMP dat de veiligheidsdatabank voldoende uitgebreid en qua inhoud toereikend is en het gebruik van Menitorix ondersteunt voor priming op de zuigelingenleeftijd en voor boosting van kinderen in het tweede levensjaar die met Menitorix of met andere Hib- en MenC-conjugaatvaccins zijn geprimed.
Swedish: Totalt sett anser CHMP att säkerhetsdatabasen är tillräckligt omfattande och innehåller data som är adekvata, vilket stöder användningen av Menitorix för primärvaccination av spädbarn och boostervaccination av små barn under det andra levnadsåret som har primärvaccinerats med Menitorix eller med andra Hib- eller MenC-konjugatvaccin.
Dutch: • Klinische onderzoeken
Swedish: Kliniska prövningar
Dutch: Daarnaast oordeelt het CHMP dat de gegevens over de handhaving van de SBA-titers tot wel 5 jaar na boosting met Menitorix op zichzelf geen voorspellende waarde hebben ten aanzien van het beschermende effect van vaccinatie op langere termijn.
Swedish: Dessutom anser CHMP att enbart data om fortlevnaden för serumbaktericida antikroppstitrar i upp till 5 år efter boostervaccinering med Menitorix inte kan förutsäga effekten av vaccinationen på längre sikt, vilken bara kan bedömas genom noggrann sjukdomsövervakning.
Dutch: Primaire vaccinatiecyclus
Swedish: Primärvaccinationsschema
Dutch: Personen met 3 doses Meningitec + Pediacel gevaccineerd N= 115
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Meningitec + Pediacel N= 115
Dutch: Personen met 2 doses NeisVac-C**gevaccineerd N=167
Swedish: Försökspersoner som fått 2 doser NeisVac-C** N=167
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ierland
Swedish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Dutch: GMC (microgram/ml)
Swedish: GMC (mikrogram/ml)
Dutch: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Engeland
Swedish: SmithKline Beecham PLC, Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS England
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep C (stam C11) polysaccharide 5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp C (stam C11) polysackarid 5 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid som bärarprotein
Dutch: De nieuwe totalen bedragen dan ook 3 293 zuigelingen gevaccineerd met Menitorix als primaire kuur of als booster en 578 zuigelingen gevaccineerd met 1 713 doses van nauw verwante Hib-MenC-formuleringen.
Swedish: Den nya totalsiffran är därmed 3 293 spädbarn som vaccinerats med Menitorix antingen som primärbehandling eller som boosterdos och 578 spädbarn som vaccinerats med 1 713 doser med närbesläktade Hib-MenC-preparat.
Dutch: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Engeland
Swedish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS,
Dutch: In de groep die werd geïmmuniseerd met NeisVac-C had 115/121 (95%) SBA-MenC titers van ten minste 1:8 en had 121/122 (99,2%) anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
Swedish: I den grupp som primärvaccinerats med NeisVac-C hade 115 av 121 (95 %) av försökspersonerna SBA-MenC-titrar motsvarande minst 1:8, och 121 av 122 (99,2 %) hade koncentrationer av anti-PRP-antikroppar om minst 0,15 mikrogram/ml.
Dutch: In een onderzoek met primaire vaccinatie leidde gelijktijdige toediening van een onderzoeksvaccin, dat dezelfde hoeveelheid geconjugeerd Hib en MenC sacchariden bevatte als Menitorix, met DTPa-HBV-IPV* en een geregistreerd pneumokokken saccharide geconjugeerd vaccin (de drie injecties werden gegeven op anatomisch afzonderlijke plaatsen) tot dezelfde immuunrespons tegen de zeven pneumokokken serotypen als die welke werden bereikt in een groep die DTPa-HBV-IPV* ontving gelijktijdig met Hib (geconjugeerd aan tetanustoxoïd) en een geregistreerd pnuemokokken saccharide geconjugeerd vaccin.
Swedish: I en primärvaccinationsstudie gav samtidig administrering av ett undersökningsvaccin som innehöll samma mängd konjugerade Hib- och MenC-sackarider som Menitorix med DTPa-HBV-IPV* och ett godkänt konjugerat pneumokocksackarid vaccin (de tre injektionerna gavs på olika injektionsställen) liknande immunsvar på de sju pneumokock-serotyperna som det som uppnåddes i en grupp som fick DTPa-HBV-IPV* samtidigt med Hib (konjugerat till tetanustoxoid) och ett godkänt konjugerat pneumokocksackarid vaccin.
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep C (stam C11) polysaccharide
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp C (stam C11) polysackarid
Dutch: In klinische onderzoeken met primaire vaccinatiereeksen werd Menitorix tegelijkertijd toegediend (in verschillende dijen) met een DTPa-HBV-IPV vaccin.
Swedish: I kliniska studier av primärvaccinationsserier gavs Menitorix samtidigt (i olika lår) som ett DTPaHBV-IPV-vaccin.
Dutch: Blijvende aanwezigheid van antilichaam is aangetoond voor Hib in drie klinische onderzoeken (N=217) waarin 98,2% van de personen een anti-PRP concentratie ≥ 0,15 microgram/ml hadden op de leeftijd van 1118 maanden, d.w.z. 7-14 maanden na voltooiing van een primaire reeks met 3 doses Menitorix.
Swedish: Persisterande antikroppsnivåer har påvisats för Hib i tre kliniska försök (N=217) där 98,2 % av försökspersonerna hade en koncentration av anti-PRP på ≥ 0,15 mikrogram/ml vid 11-18 månaders ålder, d v s 7-14 månader efter slutförd 3-dos primärvaccinationsserie med Menitorix.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de gegevens erop duiden dat de waarschijnlijke langdurige bescherming die Menitorix biedt, geen bron van zorg hoeft te zijn bij priming en boosting of voor boosting van kinderen die met andere MenC-conjugaatvaccins zijn geprimed.
Swedish: CHMP ansåg att data tyder på att det förmodade långsiktiga skydd som Menitorix ger inte bör vara en anledning till oro när det används för primär- och boostervaccinering eller för boostervaccinering hos barn som har primärvaccinerats med andra konjugatvaccin mot MenC.
Dutch: Wat is Menitorix en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat uw kind Menitorix krijgt Hoe wordt Menitorix toegediend Mogelijke bijwerkingen
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Menitorix är och vad det används för Innan ditt barn får Menitorix Hur man ger Menitorix
Dutch: De antilichaamspiegels zijn gemeten op de leeftijd van 18 maanden bij personen die een boosterdosering Menitorix toegediend hebben gekregen op maand 14 en die een primaire vaccinatie hebben gekregen met Mentorix op maand 2, 4 en 6 of met NeisVac-C op maand 2 en 4 (en een DTPa/Hib bevattend vaccin op maand 2, 4 en 6).
Swedish: Antikroppsnivåerna har uppmätts vid 18 månaders ålder efter administrering av en boosterdos Menitorix, som gavs vid 14 månaders ålder, till försökspersoner som primärvaccinerats i tidigspädbarnsålder med Menitorix vid 2, 4 och 6 månaders ålder eller NeisVac-C vid 2 och 4 månaders ålder (samt DTPa/Hib innehållande vaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder).
Dutch: Het vaccin dient te worden bereid door de volledige inhoud van de voorgevulde spuit met oplosmiddel aan de injectieflacon dat de poeder bevat toe te voegen.
Swedish: Vaccinet rekonstitueras genom att hela innehållet i den förfyllda sprutan med lösningsmedel tillsätts till flaskan med pulver.
Dutch: Indien één van de bijwerkingen ernstig wordt, of indien u enige andere bijwerking bemerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Menitorix wordt geleverd als een wit poeder van Hib-MenC vaccin in een glazen injectieflacon, samen met een halve milliliter (0,5 ml) heldere kleurloze natriumchloride oplosmiddel in een voorgevulde spuit voor een enkelvoudige dosis vaccin.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Menitorix tillhandahålls som ett vitt pulver med Hib-MenC-vaccin i en injektionsflaska av glas, tillsammans med en halv milliliter (0,5 ml) klar, färglös natriumkloridlösning i en förfylld spruta för en (1) dos vaccin.
Dutch: Bovendien kan Menitorix alleen beschermen tegen meningitis en andere infecties die veroorzaakt worden door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC).
Swedish: Menitorix skyddar enbart mot meningit och andra infektioner som orsakats av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
Dutch: 10 injectieflacons: Poeder 10 voorgevulde spuiten: Oplosmiddel 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Swedish: 10 injektionsflaskor: Pulver 10 förfyllda sprutor: Lösningsmedel 10 x 1 dos (0,5 ml)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Annex I - per land in te vullen]
Swedish: Innehavare av Godkännande För Försäljning [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Dutch: In verschillende onderzoeken met gelicenseerde monovalente meningokokken groep C geconjugeerde vaccins, heeft gelijktijdige toediening met combinaties die difterie, tetanus en acellulaire kinkhoest bestanddelen bevatten (met of zonder geïnactiveerde poliovirussen, hepatitis B oppervlakte antigeen of Hib geconjugeerd [bijv. DTPa-HBV-IPV-Hib*]) laten zien te leiden tot lagere serum bactericide antilichaam (SBA) geometrische gemiddelde titers (GMT) in vergelijking met aparte toediening of gelijktijdige toediening met cellulaire kinkhoestvaccins.
Swedish: I olika studier med godkända monovalenta meningokock grupp C-konjugatvacciner, har samtidig administrering av kombinationsvacciner som innehåller difteri, tetanus och acellulära pertussiskomponenter (med eller utan inaktiverat poliovirus, hepatit B ytantigen eller Hib-konjugat [t ex DTPa-HBV-IPV-Hib*]) visats ge lägre GMT-nivåer (geometriska medeltitrar) av serumbaktericida antikroppar (SBA) jämfört med separata administreringar eller samtidig administrering med helcells pertussisvacciner.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: zeer vaak: verloren eetlust zelden: diarree, braken
Swedish: Mycket vanliga: aptitlöshet Mindre vanliga: diarré, kräkningar
Dutch: Psychische stoornissen: zeer vaak: prikkelbaarheid zelden: huilen
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet Mindre vanliga: gråt
Dutch: Het bereide vaccin dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes of materialen en/of variatie van fysiek aspect voorafgaand aan toediening.
Swedish: Det rekonstituerade vaccinet ska, innan det administreras, inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Dutch: Bij kinderen tussen 12 en 24 maanden kan het vaccin worden toegediend in de deltoideusregio.
Swedish: Hos barn som är mellan 12 och 24 månader gamla kan vaccinet ges i deltoideusregionen (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: De immuunrespons tegen de Hib en MenC bestanddelen van Menitorix is alleen bepaald in klinische primaire vaccinatie onderzoeken die gebruik maakten van gelijktijdige toediening met DTPa-IPV* of DTPa-HBV-IPV* vaccins.
Swedish: Immunsvaret på Hib- och MenC-komponenterna i Menitorix mättes endast i kliniska primärvaccinationsstudier där man samtidigt administrerade DTPa-IPV* eller DTPaHBV-IPV*-vacciner.
Dutch: Poeder: trometamol, sucrose Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties.
Swedish: Lösningsmedel: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: In de groep die primair geïmmuniseerd is met Menitorix en die een Menitorix booster heeft ontvangen had 49/56 (87,5%) van de personen SBA-MenC titers van ten minste 1:8 en had 56/56 (100%) anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
Swedish: I den grupp som primär- och boostervaccinerats med Menitorix hade 49 av 56 (87,5 %) av försökspersonerna SBA-MenC-titrar motsvarande minst 1:8, och 56 av 56 (100 %) hade koncentrationer av anti-PRP-antikroppar om minst 0,15 mikrogram/ml.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Swedish: BIPACKSEDEL: information till användaren
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de subcutane toediening van Menitorix, en daarom is de mogelijkheid van toxiciteit of verminderde werkzaamheid die kan optreden bij deze wijze van toediening onbekend.
Swedish: Därför känner man inte till om detta administreringssätt kan medföra någon eventuell toxicitet eller reducering av effekten.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Menitorix bij immuundeficiënte personen.
Swedish: Det finns inga data när det gäller användning av Menitorix hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Dutch: In twee klinische onderzoeken (N=578), werd Menitorix gelijktijdig toegediend met een gecombineerd bof, mazelen, rubella (BMR) vaccin.
Swedish: I två kliniska prövningar (N=578) administrerades Menitorix samtidigt med ett vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR).
Dutch: 10 injectieflacons: Poeder 10 voorgevulde spuiten: Oplosmiddel 20 Naalden
Swedish: 10 injektionsflaskor: Pulver 10 förfyllda sprutor: Lösningsmedel 20 nålar
Dutch: Na twee doses N=111
Swedish: Efter två doser N=111
Dutch: • Andere mogelijke bijwerkingen:
Swedish: Andra möjliga biverkningar
Dutch: Na drie doses N=111
Swedish: Efter tre doser N=111
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder wordt verzocht aan de betreffende nationale bevoegde instanties ter beoordeling de resultaten te overleggen van de gegevens over langdurige aanwezigheid van antilichamen afkomstig uit de lopende onderzoeken met Menitorix, d.w.z. van proefpersonen van de boosteronderzoeken 013 en 022 die als volgt worden gecontroleerd op blijvende aanwezigheid van antilichamen: o gedurende 4 jaar follow-up van proefpersonen uit onderzoek 013 in de onderzoeken 027, 028 en 029. gedurende 5 jaar follow-up van 010/022 in de da
Swedish: I dessa studier följer man upp personer från boosterstudierna 013 och 022 avseende antikropparnas fortlevnad enligt följande: o Över 4 års uppföljning av personer från studie 013 i studierna 027, 028 och 029. o 5 års uppföljning från 010/022 i de efterföljande studierna 023, 024, 025 och 026.
Dutch: Menitorix kan worden gebruikt voor boosting van peuters die met dit vaccin of met andere goedgekeurde Hib- en MenC- conjugaatvaccins zijn geprimed.
Swedish: Menitorix kan användas för boostervaccination av små barn som har primärvaccinerats med detta vaccin eller med andra godkända konjugatvaccin mot Hib och MenC.
Dutch: • Algemeen onwelbevinden
Swedish: • Allmän olustkänsla
Dutch: HOE WORDT MENITORIX TOEGEDIEND
Swedish: HUR MENITORIX ska FÖRVARAS
Dutch: Antilichaam
Swedish: Antikropp
Dutch: 1 injectieflacon: Poeder 1 voorgevulde spuit: Oplosmiddel 2 naalden
Swedish: 1 injektionsflaska: Pulver 1 förfylld spruta: Lösningsmedel 2 nålar
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Per land in te vullen]
Swedish: Datum för Översyn av Produktresumén [Kompletteras nationellt]
Dutch: In een onderzoek naar boostervaccinatie tegen Hib en MenC werd Menitorix gelijktijdig toegediend (in verschillende dijen) met een eerste dosis van een gecombineerd bof, mazelen en rubella (BMR) vaccin.
Swedish: I en studie med boostervaccinering mot Hib och meningokock C, gavs Menitorix samtidigt (i olika lår) med en första dos MMR-vaccin (mot mässling, påssjuka, röda hund).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER INNEHÅLLSÄMNEN
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka doser och efter upprepad dosering visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: De gegevens ondersteunen het gebruik van Menitorix voor priming op de zuigelingenleeftijd, voor boosting in het tweede levensjaar en voor boosting van peuters die met Menitorix of met andere Hib- en MenCconjugaatvaccins zijn geprimed.
Swedish: Dessa data ger stöd för användning av Menitorix för primärvaccinering av spädbarn och boostervaccinering under det andra levnadsåret samt för boostervaccinering av små barn som har primärvaccinerats med Menitorix eller andra Hib- eller MenC-konjugatvaccin.
Dutch: De hoeveelheid veiligheidsgegevens afkomstig van klinische onderzoeken en de overeenkomst van dit nieuwe vaccin met reeds goedgekeurde geneesmiddelen waren beide redenen om de geleverde databank te accepteren, wat nog wordt ondersteund door het feit dat de beschikbare veiligheidsgegevens niet wijzen op eventuele ongewone problemen.
Swedish: Omfattningen av den säkerhetsdatabas som sammanställts utifrån kliniska studier och det nya vaccinets likhet med andra redan godkända produkter var två anledningar till att den tillhandahållna databasen godkändes.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Per land in te vullen]
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Dutch: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculaire injectie
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Dutch: Primaire vaccinatie bij zuigelingen vanaf 2 maanden tot de leeftijd van 12 maanden: Drie doses van elk 0,5 ml dienen te worden toegediend met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Swedish: Tre doser à 0,5 ml ska ges med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
Dutch: Menitorix is een vaccin dat kan worden toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar om infectieziekten te voorkomen die veroorzaakt worden door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC) bacteriën.
Swedish: Menitorix är ett vaccin som kan ges till barn från 2 månaders upp till 2 års ålder för att förebygga infektionssjukdomar orsakade av bakterierna Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
Dutch: Personen met complementdeficiënties en personen met functionele of anatomische asplenie kunnen een immuunrespons tegen Hib en MenC geconjugeerde vaccins laten zien; echter, de mate van bescherming die zou worden geboden is onbekend.
Swedish: Man kan förvänta att personer med komplementbrist liksom funktionell eller anatomisk aspleni kan uppvisa ett immunförsvar mot Hib- och meningokock C-konjugatvaccin.
Dutch: Personen met 3 doses gelicenseerd Meningitec** of Menjugate** gevaccineerd N= 96
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser godkänd Meningitec** eller Menjugate** N= 96
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: zeer vaak: koorts (rectaal ≥ 38°C), zwelling, pijn, gewone roodheid: reactie bij de injectieplaats zelden: koorts (rectaal > 39,5°C), malaise
Swedish: Vanliga: reaktioner vid injektionsstället Mindre vanliga: feber (rektal > 39,5 °C), sjukdomskänsla
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N= 349
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Menitorix* N= 349
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf 2 maanden en peuters tot 2 jaar voor de preventie van invasieve aandoeningen veroorzaakt door H. influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC), en wordt toegediend door middel van intramusculaire injectie.
Swedish: Produkten används vid aktiv immunisering av spädbarn från 2 månaders ålder och barn upp till 2 års ålder för att förebygga invasiva sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC) och administreras genom intramuskulär injektion.
Dutch: Deze waren gelijkwaardig aan die welke werden waargenomen in de groep die alleen BMR ontving (N=91) of alleen Menitorix (N=104).
Swedish: I en av dessa prövningar var incidensen av observerade biverkningar hos försökspersoner (N=102) som fick Menitorix samtidigt med MMR* likartad med den som observerades i den grupp som fick enbart MMR (N=91) eller enbart Menitorix (N=104) (Se avsnitt 4.5 och 5.1).
Dutch: GEGEVENS DIE OP TEN MINSTE OP DE KLEINE DIRECTE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Dutch: Percentages van personen met antilichaam titers ≥ assay afkapwaarde één maand na primaire vaccinatie met Menitorix tegelijkertijd toegediend met DTPa-IPV* of DTPa-HBV-IPV* vaccins waren als volgt:
Swedish: Andel försökspersoner med antikroppstitrar ≥ analysens gränsvärde en månad efter primärvaccination med Menitorix administrerat tillsammans med DTPa-IPV* eller DTPa-HBV-IPV*-vacciner såg ut enligt följande:
Dutch: Actieve immunisatie van kinderen vanaf 2 maanden en peuters tot 2 jaar voor de preventie van invasieve aandoeningen veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC).
Swedish: Aktiv immunisering av spädbarn från 2 månaders ålder och småbarn upp till 2 års ålder för prevention av invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
Dutch: - De werkzame bestanddelen zijn: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat)
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration för Menitorix - De aktiva substanserna är: Haemophilus typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat)
Dutch: Personen met 3 doses Meningitec** of Menjugate** gevaccineerd N=96
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Meningitec** eller Menjugate** N=96
Dutch: N= aantal personen met beschikbare resultaten %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement
Swedish: N = antal försökspersoner med tillgängliga resultat % = procent försökspersoner med titrar lika med eller högre än gränsvärdet PRP = polyribosylribitolfosfat rSBA-MenC = serumbaktericida antikroppar mot meningokockpolysackarid C med kaninkomplement GMC eller GMT = geometrisk medelkoncentration eller medeltiter av antikroppar
Dutch: Anti-PRP antilichamen microgram/ml ≥ 1 microgram/ml GMC (microgram/ml)
Swedish: Anti-PRP-antikroppar mikrogram/ml mikrogram/ml GMC (mikrogram/ml)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van Menitorix bij peuters die geen primaire vaccinatie hebben gehad met Hib en MenC conjugaten.
Swedish: Det finns inga data när det gäller administrering av Menitorix till små barn som inte redan fått Hiboch MenC-konjugat.
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N=123
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Menitorix* N=123
Dutch: De timing van de boosterdosis dient in overeenstemming te zijn met beschikbare officiële aanbevelingen en dient in het algemeen vanaf de leeftijd van 12 maanden te zijn en vóór de leeftijd van 2 jaar.
Swedish: Tidpunkten för boosterdosen ska överensstämma med officiella rekommendationer, vanligen från 12 månaders ålder och framåt, men innan barnet fyllt 2 år. Menitorix rekommenderas inte till barn över 2 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak: suf voelen
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga: dåsighet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Menitorix en aanverwante namen (zie Annex I) oplosmiddel voor oplossing voor injectie [Zie Annex I - per land in te vullen]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Menitorix och associerade namn (se Bilaga I) vätska till injektionsvätska, lösning [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Dutch: In een lopend onderzoek zullen langetermijngegevens over SBA worden verzameld, terwijl de aanvrager/vergunninghouder in de daaropvolgende onderzoeken 023, 024, 025 en 026 gedurende vijf jaar toezicht zal houden op de blijvende aanwezigheid van antilichamen overeenkomstig het richtsnoer "Clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (klinisch onderzoek van geneesmiddelen in de pediatrische populatie) (CPMP/ICH/2711/99).
Swedish: 025 och 026 i enlighet med EMEA:s riktlinjer för kliniska prövningar av läkemedel i den pediatriska populationen (CPMP/ICH/2711/99).
Dutch: Percentages van personen met antilichaamtiters ≥ assay afkapwaarde één maand na boostervaccinatie met Menitorix, alleen toegediend of tegelijkertijd met DTPa-HBV-IPV* vaccine waren als volgt:
Swedish: Andel försökspersoner med antikroppstitrar ≥ analysens gränsvärde en månad efter boostervaccination med Menitorix administrerat enbart eller tillsammans med DTPa-HBV-IPV*-vaccin:
Dutch: Klinische oplettendheid voor de mogelijkheid op toevallig optredende meningitis dient te worden gehandhaafd.
Swedish: Man bör vara uppmärksam på möjligheten av samtidigt förekommande meningit av annan genes.
Dutch: HOE BEWAART U MENITORIX
Swedish: Hur man ger Menitorix