FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 smernice a všetky ďalšie informácie predložené referenčnému členskému štátu v rámci 60dňového postupu v skupine CMD(v); (len spravodajcovia a agentúra EMEA).
Romanian: O copie a informaţiilor şi documentelor la care se face referire în articolul 32, alineatul (1) primul paragraf din directivă şi a oricăror informaţii suplimentare oferite statului membru de referinţă în timpul procedurii CMD(v) de 60 de zile (numai raportori şi EMEA)
Slovak: j) a bez toho, aby bol dotknutý zákon týkajúci sa ochrany priemyselného a duševného vlastníctva, od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a skúšok na rezíduá alebo pred klinického a klinického skúšania, ak môže preukázať, že daný liek je generikom referenčného lieku, ktorý je alebo bol povolený v členskom štáte alebo v Spoločenstve podľa článku 5 najmenej pred ôsmimi rokmi."
Romanian: Cererea pentru Compagel gel pentru cai s-a bazat pe articolul 13 din Directiva 2001/82/CE cu modificările ulterioare în care se afirmă că „Prin derogare de la articolul 12 alineatul (3) primul paragraf litera (j) şi fără să aducă atingere legislaţiei privind protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor toxicologice şi farmacologice şi ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referinţă care este sau a fost autorizat în temeiul articolului 5 timp de cel puţin opt ani într-un stat membru sau în Comunitate.
Slovak: Všetky príslušné členské štáty v postupe vzájomného uznávania súhlasili s tým, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný ako Tensolvet 50000.
Romanian: Toate statele membre interesate în procedura de recunoaştere reciprocă au convenit că produsul Compagel gel pentru cai prezintă asemănări esenţiale cu produsul Tensolvet
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Romanian: În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, cu modificările ulterioare, această problemă a fost înaintată către CVMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar).
Slovak: Úvod a podkladové informácie
Romanian: Introducere şi context
Slovak: Metformín môže pôsobiť tromi mechanizmami:
Romanian: Metformina poate acţiona prin trei mecanisme:
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei
Slovak: Stredný Vd je v rozsahu medzi 63 - 276 l.
Romanian: Vd mediu a variat între 63 şi 276 l.
Slovak: Čo je Competact a na čo sa používa
Romanian: Ce este Competact şi pentru ce se utilizează
Slovak: - v prípade nadmernej konzumácie alkoholu (buď denne alebo z času na čas).
Romanian: - dacă beţi alcool în exces (fie zilnic, fie doar din când în când).
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov sú aktívne (M-II, M-III a M-IV).
Romanian: Trei dintre cei şase metaboliţi identificaţi sunt activi (M-II, M-III şi M-IV).
Slovak: Klinický význam tohto zníženia nie je známy.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei reduceri nu este cunoscută.
Slovak: U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
Romanian: La om nu au fost identificaţi metaboliţi.
Slovak: Competact je kontraindikovaný u pacientov:
Romanian: Competact este contraindicat la pacienţii cu:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Competact
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Competact
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
Slovak: Dvojročné klinické štúdie ukázali pretrvávanie tohto účinku.
Romanian: Studiile clinice cu o durată de doi ani au demonstrat menţinerea acestui efect.
Slovak: Odporúča sa zváženie takejto etiológie v prípade, ak má pacient megaloblastickú anémiu.
Romanian: Se recomandă să se ia în considerare această etiologie dacă un pacient prezintă anemie megaloblastică.
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa liekom.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alăptarea determină expunerea copilului mic la medicament.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Competactu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Competact la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Význam tohto nálezu nie je známy.
Romanian: Relevanţa acestei constatări nu este cunoscută.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171).
Slovak: Pacienti a/alebo ošetrovatelia musia byť informovaní o riziku laktátovej acidózy.
Romanian: Pacienții și/sau îngrijitorii acestora trebuie informați în privința riscului de acidoză lactică.
Slovak: Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.
Romanian: Greutatea dumneavoastră trebuie verificată la intervale regulate; în cazul în care greutatea creşte, informaţi-vă medicul.
Slovak: GFR ml/min
Romanian: RFG ml/min
Slovak: Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.
Romanian: Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.
Slovak: U týchto pacientok môže existovať riziko otehotnenia.
Romanian: Aceste paciente pot deveni gravide.
Slovak: Populácia štúdie mala vekový priemer 62 rokov; priemerné trvanie diabetu bolo 9,5 roka.
Romanian: Pacienţii incluşi în studiu au avut o vârstă medie de 62 ani; durata medie a bolii diabetice a fost 9,5 ani.
Slovak: Competact a alkohol
Romanian: Competact împreună cu alcool
Slovak: - ak k máte závažnú infekciu alebo ste dehydrovaný.
Romanian: - dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi deshidratat.
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu určitých typov membránových transportných mechanizmov pre glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Romanian: Metformina creşte capacitatea de transport a anumitor tipuri de transportori ai glucozei la nivelul membranei (GLUT-1 şi GLUT-4).
Slovak: Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch.
Romanian: Acest test trebuie repetat la intervale regulate.
Slovak: V tejto štúdii to však neviedlo k zvýšeniu mortality.
Romanian: Totuşi, aceasta nu a dus la o creştere a mortalităţii în acest studiu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25/04/2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25/04/2016
Slovak: 30 Metformín je kontraindikovaný.
Romanian: <30 Metformina este contraindicată
Slovak: Môže tiež dôjsť k poklesu počtu krviniek (anémii).
Romanian: De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de peste 80%.
Slovak: Glykemickú kompenzáciu je potrebné starostlivo monitorovať.
Romanian: Glicemia trebuie monitorizată îndeaproape.
Slovak: Distribúcia Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0,25 l/kg.
Romanian: Distribuţie La om, volumul de distribuţie estimat este de 0,25 l/kg.
Slovak: Najúčinnejším spôsobom odstránenia laktátu a metformínu je hemodialýza.
Romanian: Metoda cea mai eficientă de eliminare a lactatului şi a metforminei este hemodializa.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala už v minulosti infarkt myokardu a približne 20 % malo mozgovú príhodu.
Romanian: Aproape jumătate dintre pacienţi au avut în antecedente un infarct miocardic şi aproximativ 20% au avut un accident vascular cerebral.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Slovak: Competact sa neodporúča ženám v reprodukčnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Romanian: Competact nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: V klinicky vhodných prípadoch je možné zvážiť priamy prechod z monoterapie metformínom na Competact.
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare trecerea directă de la monoterapia cu metformină la Competact.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s Competactom.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacţiunile cu Competact.
Slovak: Tablety sa majú zapiť pohárom vody.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.
Slovak: Prítomnosť mikrokryštálov zhoršil hyperplastickú odpoveď, ale nebol považovaný za primárnu príčinu hyperplastických zmien.
Romanian: Prezenţa microcristalelor a crescut răspunsul hiperplazic dar nu a fost considerată ca fiind cauza principală a modificărilor hiperplazice.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Slovak: Približne polovica populácie štúdie spĺňala aspoň dve z kardiovaskulárnych vstupných kritérií.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţii incluşi în studiu au avut cel puţin două dintre criteriile de antecedente cardiovasculare necesare intrării în studiu.
Slovak: Lilly Hungária Kft.
Romanian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
Slovak: Nebolo pozorované žiadne zvýšenie mortality zo srdcového zlyhania.
Romanian: Nu a fost observată o creştere a mortalităţii datorate insuficienţei cardiace.
Slovak: - ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Romanian: - dacă aveţi chisturi la nivelul ovarelor (sindrom ovarian polichistic).
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Competact.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Competact, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli kontrole funkcie vašej pečene.
Romanian: Înainte să începeţi să utilizaţi Competact, vi se va lua o probă de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
Slovak: Táto štúdia preukázala zvýšenie hlásení o srdcovom zlyhaní, ktoré však neviedlo k zvýšeniu mortality v tejto štúdii.
Romanian: Acest studiu a arătat o creştere a rapoartelor referitoare la insuficienţa cardiacă, totuşi aceasta nu a dus la o creştere a mortalităţii în acest studiu.
Slovak: Znížená funkcia obličiek u starších pacientov je častá a asymptomatická.
Romanian: Scăderea funcţiei renale la pacienţii vârstnici este frecventă şi asimptomatică.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Romanian: Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi administrarea acestui medicament.
Slovak: Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici.
Romanian: Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.
Slovak: Balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabliet.
Romanian: Ambalaje cu 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Slovak: Približne tretina pacientov dostávala inzulín v kombinácii s metformínom a/alebo sulfonylmočovinou.
Romanian: Aproximativ o treime din pacienţi urmau tratament cu insulină în asociere cu metformina şi/sau o sulfoniluree.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy sa najčastejšie objavujú na začiatku terapie a v mnohých prípadoch sa vyriešia spontánne.
Romanian: Tulburările gastrointestinale apar cel mai frecvent la începerea tratamentului şi dispar spontan în cele mai multe cazuri.
Slovak: Hladina cukru vo vašej krvi môže klesnúť pod normálnu hodnotu a môže byť zvýšená požitím cukru.
Romanian: Concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate fi crescută prin consumul de zahăr.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť zvýšenie telesnej hmotnosti príznakom srdcového zlyhania, a preto sa má u pacientov starostlivo sledovať ich hmotnosť.
Romanian: În unele cazuri creşterea în greutate poate fi un simptom al insuficienţei cardiace; prin urmare, greutatea trebuie ţinută sub supraveghere atentă.
Slovak: Tieto reakcie zahrňujú anafylaxiu, angioedém a žihľavku.
Romanian: Aceste reacţii includ anafilaxie, angioedem şi urticarie.
Slovak: Erytrocyty predstavujú s najväčšou pravdepodobnosťou sekundárny distribučný kompartment.
Romanian: Este cel mai probabil ca hematiile să reprezinte un al doilea compartiment de distribuţie.
Slovak: Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú, že zvýšené riziko zlomenín u mužov a žien je približne rovnaké.
Romanian: Unele studii epidemiologice au sugerat un risc crescut de fracturi similar atât la bărbaţi cât şi la femei.
Slovak: Maximálna zaznamenaná dávka 120 mg/deň počas štyroch dní, potom 180 mg/deň počas siedmich dní bola bez akýchkoľvek príznakov.
Romanian: Doza maximă raportată de 120 mg pe zi, administrată timp de patru zile şi apoi 180 mg pe zi timp de şapte zile nu a fost asociată cu nici un fel de simptome.
Slovak: Okrem toho sa zistilo zvýšené ukladanie tuku a infiltrácia.
Romanian: În plus, s-au observat creşteri ale depozitelor adipoase şi a infiltrărilor.
Slovak: Pacient musí byť o tomto informovaný a jeho hladina cukru v krvi musí byť častejšie kontrolovaná, a to hlavne na začiatku liečby.
Romanian: Pacientul trebuie informat în acest sens, iar glicemia trebuie monitorizată mai frecvent, mai ales la începutul tratamentului.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenné účinky.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au relevat efecte teratogene.
Slovak: Tieto účinky boli nezávislé od účinkov pioglitazónu na glykémiu a boli štatisticky významne odlišné od účinkov glibenklamidu.
Romanian: Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei şi au fost semnificativ diferite din punct de vedere statistic de glibenclamidă.
Slovak: Chirurgický zákrok
Romanian: Intervenţia chirurgicală
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antidiabetika upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Romanian: Dacă este necesar, doza de medicament antidiabetic trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu alt medicament sau la întreruperea acestuia.
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchu videnia.
Romanian: Acest medicament nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.
Slovak: Competact váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Romanian: În timpul tratamentului cu Competact, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačovali malé zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie vo všetkych štúdiách sa identifikovalo štatisticky významné zvýšenie rizika.
Romanian: Studii epidemiologice au demonstrat, de asemenea, existenţa unui risc uşor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienţi diabetici trataţi cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat un risc crescut semnificativ din punct de vedere statistic.
Slovak: Pioglitazón bol spojený s významným nárastom telesnej hmotnosti.
Romanian: Pioglitazona a fost asociată cu o creştere importantă în greutate.
Slovak: Avšak, výskyt edému, prírastku hmotnosti a srdcového zlyhania sa zvýšil.
Romanian: Totuşi, incidenţa edemelor, a creşterii în greutate şi a insuficienţei cardiace au fost crescute.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denne.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat administrat de două ori pe zi.
Slovak: Ak užijete viac Competactu, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Competact decât trebuie
Slovak: Na základe predložených údajov sa opatrenia na minimalizáciu rizík pre uvedené bezpečnostné riziká v schválených informáciách o lieku považujú za primerané.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, măsurile de reducere la minimum a riscului din informațiile aprobate referitoare la medicament sunt considerate adecvate pentru aspectele prezentate privind siguranța.
Slovak: Pioglitazón alebo placebo boli pridané k už existujúcej antidiabetickej alebo kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Romanian: Pioglitazona sau placebo au fost adăugate la medicaţia antidiabetică şi cardiovasculară pentru până la 3,5 ani.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu ficatul.
Slovak: Jedlo nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC a Cmax pioglitazónu, keď sa Competact podával zdravým dobrovoľníkom.
Romanian: Ingestia de alimente nu a avut nici un efect asupra ASC şi Cmax ale pioglitazonei, atunci când Competact a fost administrat la voluntari sănătoşi.
Slovak: Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne potrebné rozdeliť na 2-3 denné dávky.
Romanian: Este de preferat ca doza zilnică maximă de metformină să fie împărțită în 2-3 doze pe zi.
Slovak: Competact môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Romanian: Competact poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Slovak: Ak vezmeme do úvahy aktivitu, koncentrácie a väzbu na plazmatické bielkoviny, pioglitazón a metabolit M-III majú rovnakú účinnosť.
Romanian: Dacă sunt luate în considerare activitatea, concentraţiile şi legarea de proteine, pioglitazona şi metabolitul M-III contribuie la eficacitate în aceeaşi măsură.
Slovak: Metformín prechádza do erytrocytov.
Romanian: Metformina se distribuie în eritrocite.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách s kombinovaným Competactom.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale cu combinaţia de substanţe din Competact.
Slovak: Štúdia prevedená na siedmych zdravých dobrovoľníkoch ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dva krát denne zvýšil systematickú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
Romanian: Un studiu efectuat la şapte voluntari sănătoşi a demonstrat că cimetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică a metforminei (ASC) cu 50% şi Cmax cu 81%.
Slovak: Nie je zrejmé či je alebo nie je priama náväznosť medzi pioglitazónom a makulárnym edémom, ale lekári predpisujúce liek musia venovať zvýšenú pozornosť prípadnému vzniku makulárneho edému ak pacienti uvádzajú poruchy ostrosti videnia; je treba zvážiť oftalmologické vyšetrenie.
Romanian: Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între pioglitazonă şi edemul macular, însă medicul care prescrie medicamentul trebuie să ia în considerare posibilitatea apariţiei edemului macular, în cazul în care pacienţii raportează tulburări de acuitate vizuală; trebuie luată în considerare efectuarea unui consult oftalmologic adecvat.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Competactu môžete opakovane ovulovať.
Romanian: Este posibil să aveţi şanse mai mari să rămâneţi gravidă deoarece este posibil să aveţi din nou ovulaţie în timp ce luaţi Competact.
Slovak: Pioglitazón môže spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže viesť k exacerbácii alebo precipitácii srdcového zlyhania.
Romanian: Pioglitazona poate determina retenţie de lichide, care poate exacerba sau precipita insuficienţa cardiacă.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pioglitazónu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de pioglitazonă la femeile gravide.
Slovak: Príspevok metabolitu M-IV k účinnosti je približne trojnásobný v porovnaní s pioglitazónom, kým aktivita metabolitu M-II je minimálna.
Romanian: Pe această bază, contribuţia M-IV la eficacitate este de aproximativ trei ori mai mare decât cea a pioglitazonei, în timp ce eficacitatea relativă a M-II este minimă.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prerušte užívanie tohto lieku a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Neodporúča sa používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané fatálne prípady, avšak priama súvislosť nebola potvrdená.
Romanian: Deşi în cazuri foarte rare s-a raportat decesul, nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenný vplyv, ale preukázali toxické pôsobenie na plod (fetotoxicitu) súvisiace s farmakologickým účinkom (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene, însă au evidenţiat toxicitate fetală legată de acţiunea farmacologică (vezi pct. 5.3).
Slovak: Competact, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Competact, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg bola pozorovaná o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % zníženie v AUC a 35-minútové predĺženie času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie.
Romanian: După administrarea unei doze de 850 mg, s-a observat o concentraţie plasmatică maximă redusă cu 40%, o reducere cu 25% a ASC şi o prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentraţiei plasmatice maxime.
Slovak: Maximálne hladiny v krvi sú nižšie ako maximálne hladiny v plazme a objavujú sa približne v rovnakom čase.
Romanian: Concentraţia sanguină maximă este mai mică decât concentraţia plasmatică maximă şi apare aproximativ în acelaşi timp.
Slovak: Užívanie Competactu s jedlom alebo krátko po jedle môže znížiť gastrointestinálne symptómy súvisiace s metformínom.
Romanian: Administrarea de Competact în timpul mesei sau imediat după aceasta poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu metformina.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol aktu álne údaje o nových informáciách súvisiacich s dôležitými identifikovanými a dôležitými potenciálnymi rizikami, ako je uvedené v súhrne bezpečnostných rizík.
Romanian: DAPP a furnizat actualizări privind noile informații asociate riscurilor importante identificate și riscurilor importante potențiale, așa cum sunt prezentate în rezumatul aspectelor privind siguranța.
Slovak: - ak sa vo vašom moči vyskytuje krv, ktorú váš lekár nevyšetril.
Romanian: - dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížené vstrebávanie vitamínu B122
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea absorbţiei de vitamina B12
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28/07/2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28/07/2006
Slovak: Analýza podľa Kaplana-Meiera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
Romanian: Analiza Kaplan-Meier a arătat un timp mai scurt până la eşecul tratamentului la pacienţii trataţi cu gliclazidă, comparativ cu pioglitazonă.
Slovak: Ak prestanete užívať Competact
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Competact
Slovak: Ak si pacientka želá otehotnieť, liečba Competactom sa musí prerušiť.
Romanian: Dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă, tratamentul cu Competact trebuie întrerupt.
Slovak: - neužívajte Competact, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť (pozri časť „Neužívajte Competact").
Romanian: nu utilizaţi Competact dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să vă alăptaţi copilul (vezi pct. „Nu luaţi Competact").