FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po uporabi zdravila Flebogamma DIF so lahko rezultati nekaterih krvnih preiskav (seroloških testov)
Estonian: Pärast Flebogamma DIF'i saamist võib see mõne aja jooksul mõjutada teatavate vereanalüüside (seroloogiliste analüüside) tulemusi.
Slovenian: Pri osebah s HFI, starejših od 2 let, se razvije spontana averzija za hrano, ki vsebuje fruktozo, lahko tudi v kombinaciji z nastankom simptomov (bruhanje, prebavne motnje, apatija, zaostajanje v višini in telesni masi).
Estonian: Üle 2 aasta vanustel päriliku fruktoositalumatusega isikutel kujuneb fruktoosi sisaldavate toiduainete suhtes spontaanne vastumeelsus, mis võib olla seotud ka sümptomite tekkega (oksendamine, seedetrakti häired, apaatia, kehapikkuse ja -kaalu mahajäämus).
Slovenian: Pri pripravkih z imunoglobulini so pri redkih in posameznih primerih poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Estonian: Harvaesinevatel ja üksikutel juhtudel on immunoglobuliini preparaatide kasutamisega seostatud järgmiseid kõrvalmõjusid.
Slovenian: Presledek med odmerki v stanju dinamičnega ravnovesja je od 3-4 tedne.
Estonian: Manustamisintervall pärast tasakaalu saavutamist on kolm kuni neli nädalat.
Slovenian: Zato se mora pri bolnikih, ki bodo prejeli cepivo proti ošpicam, preveriti prisotnost protiteles.
Estonian: Seetõttu peab leetrite vastu immuniseeritavate patsientide antikehade taset kontrollima.
Slovenian: Ti ukrepi so učinkoviti pri virusih z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) ter pri virusih brez ovojnice virusu hepatitisa A (HAV) in parvovirusu B19.
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV) ning ilma kestata A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 suhtes.
Slovenian: • Kawasakijev sindrom (v tem primeru se uporablja v kombinaciji z zdravljenjem z acetilsalicilno kislino), otroška bolezen, pri kateri se v telesu povečajo krvne žile (arterije).
Estonian: • Kawasaki tõvega patsiendid (sel juhul koos atsetüülsalitsüülhapperaviga), peamiselt lastel esinev, mille puhul keha veresooned (arterid) laienevad;
Slovenian: Multifokalna motorična nevropatija
Estonian: Multifokaalne motoorne neuropaatia
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je po intravenski uporabi takoj in v celoti biološko uporaben v krvnem obtoku prejemnika.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini biosaadavus inimese vereringes on intravenoosse manustamise järel kohene ja täielik.
Slovenian: En ml vsebuje 50 mg D-sorbitola.
Estonian: Üks ml sisaldab 50 mg D-sorbitooli.
Slovenian: Ig lahko vsebujejo protitelesa krvne skupine, ki lahko delujejo kot hemolizini in sprožijo vezavo imunoglobulinov na eritrocite in vivo, kar povzroči pozitivno neposredno antiglobulinsko reakcijo (Coombov test) in redko hemolizo.
Estonian: IVIg preparaadid võivad sisaldada veregrupi antikehi, mis võivad käituda hemolüsiinina ja in vivo kutsuda esile erütrotsüütide kattumist immuunglobuliinidega, mis põhjustab positiivset otsest antiglobuliinireaktsiooni (Coombsi test) ning harvem hemolüüsi.
Slovenian: ● fotofobija (pretirana občutljivost na svetlobo),
Estonian: ● fotofoobia (liigne valgustundlikkus)
Slovenian: • Nenaden padec krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok (znaki so lahko med drugim izpuščaj, hipotenzija, palpitacije, sopenje, kašljanje, kihanje in težave z dihanjem),
Estonian: • Järsk vererõhu langus ja üksikutel juhtudel anafülaktiline šokk (mille nähud on muu hulgas lööve, hüpotensioon, südamepekslemine, vilistav hingamine, köha, aevastamine ja hingamisraskused).
Slovenian: Pri zdravilih, ki so izdelana iz človeške krvi ali plazme, je prenos okužbe na bolnike preprečen z več ukrepi.
Estonian: Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, võetakse tarvitusele teatud abinõud, et vältida nakkuste edasikandmist patsientidele.
Slovenian: Pri enem otroku, ne pa tudi pri odraslih, so poročali o cianozi.
Estonian: Tsüanoosi esines ühel lapsel, kuid mitte täiskasvanutel.
Slovenian: V primeru ledvične okvare je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z i.v.
Estonian: Neerupuudulikkuse ilmnemisel tuleb kaaluda IVIg kasutamise lõpetamist.
Slovenian: Anafilaksija se lahko razvije pri bolnikih: - z nezaznavnim IgA, ki imajo protitelesa proti IgA, - ki so prenašali predhodno zdravljenje s humanim normalnim imunoglobulinom.
Estonian: Anafülaksia võib tekkida patsientidel: - mittemääratava IgA korral, kui esineb IgA-vastaseid antikehi; - kes olid eelmist ravi inimese normaalimmunoglobuliinidega talunud.
Slovenian: ● povečan srčni utrip,
Estonian: ● südame löögisageduse tõus
Slovenian: Količino odmerka bo izračunal vaš zdravnik (glejte poglavje »Navodila za zdravstveno osebje« na koncu teh navodil za uporabo).
Estonian: Teile manustatava annuse suuruse määrab kindlaks teie arst, lähtudes teie haigusest ja kehakaalust (vt lõiku ,,Teave tervishoiutöötajatele" selle infolehe lõpus).
Slovenian: - Če nimate dovolj imunoglobulinov vrste IgA v krvi ali imate protitelesa proti imunoglobulinom IgA.
Estonian: - kui teil ei ole veres piisavalt A-immunoglobuliini (IgA) või teil on tekkinud IgA tüüpi antikehad.
Slovenian: Če se zdravilo uporabi nenamerno in obstaja sum na intoleranco za fruktozo, je treba infundiranje takoj prekiniti, doseči normalno glikemijo in z intenzivno nego stabilizirati delovanje organov.
Estonian: Juhuslikul manustamisel ja fruktoositalumatuse kahtlusel tuleb infusioon viivitamatult katkestada ning intensiivravimeetodeid kasutades taastada normaalne glükeemia ja stabiliseerida organfunktsioonid.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so najpogosteje poročali po odobritvi obeh koncentracij zdravila, so bili bolečina v prsih, napadi rdečice, zvišanje in znižanje krvnega tlaka, splošno slabo počutje, dispneja, navzea, bruhanje, zvišana telesna temperatura, bolečina v hrbtu, glavobol in mrzlica.
Estonian: Kõige rohkem teatatud kõrvaltoimed ravimi turuletulekujärgselt pärast ravimi mõlemale kontsentratsioonile müügiloa saamist olid valu rindkeres, õhetus, vererõhu tõus ja langus, halb enesetunne, düspnoe, iiveldus, oksendamine, palavik, seljavalu, peavalu ja külmavärinad.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 infuzij):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 infusioonil 100st):
Slovenian:  Med zdravljenjem z zdravilom Flebogamma DIF se morate izogibati sočasni uporabi zdravil, ki zvečajo izločanje vode iz vašega telesa (diuretiki henlejeve zanke).
Estonian: • Ravi ajal Flebogamma DIF-iga peate vältima kehast vee eritumist suurendavate ravimite (lingudiureetikumide) samaaegset kasutamist.
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja (eritem, ekstravazacija, vnetje, bolečina),
Estonian: • reaktsioonid infusioonikohal (punetus, ekstravasatsioon, põletik, valu)
Slovenian: ● bolečina
Estonian: ● peavalu
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2-4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4-8 tednov.
Estonian: Säilitusannus: 1 g/kg iga 2 kuni 4 nädala järel või 2 g/kg iga 4 kuni 8 nädala järel.
Slovenian: Odmerek, s katerim dosežete najnižjo raven IgG 6 g/l, je reda velikosti 0,2-0,8 g/kg/mesec.
Estonian: IgG madalaima püsikontsentratsiooni 6 g/l saavutamiseks vajalik annus on 0,2...0,8 g/kg/kuus.
Slovenian: ● zvišan ali znižan krvni tlak,
Estonian: ● vererõhu tõus või langus
Slovenian: Kljub temu pa pri uporabi zdravil, ki so pripravljena iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev okužb.
Estonian: Hoolimata sellest ei saa inimverest võiplasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust.
Slovenian: Preizkusi toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študije embrio-fetalne toksičnosti so zaradi indukcije nastanka protiteles in interferenc s protitelesi neizvedljivi.
Estonian: Korduvtoksilisuse ja embrüofetaaltoksilisuse uuringud ei ole läbiviidavad antikehade tekke ja häirivate mõjude tõttu.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje humani polispecifični imunoglobulin, visoko prečiščeno beljakovino, pridobljeno iz človeške plazme (dela krvi krvodajalcev).
Estonian: Flebogamma DIF sisaldab inimese normaalimmunoglobuliini, inimese vereplasmast (osa doonorite verest) valmistatud puhastatud valku.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ni pričakovati razlik v farmakokinetičnih lastnostih.
Estonian: Laste farmakokineetilistes näitajates ei tohiks olla mingeid farmakokineetilisi erinevusi.
Slovenian: • Bolniki s sekundarnimi sindromi imunske pomanjkljivosti (SID) z resnimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem ter potrjenim neuspehom specifičnega protitelesa (PSAF)* ali serumsko ravnjo IgG <4 g/l (skupina 2).
Estonian: • Patsiendid, kellel on sekundaarse immuunpuudulikkuse sündroomid raskete või korduvate infektsioonidega, kellel ei ole olnud antimikroobne ravi efektiivne ning on kas tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l (2. rühm).
Slovenian: • (zelo redko) trombembolične dogodke, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoke venske tromboze,
Estonian: • (väga harva) trombemboolilised reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuarteri trombemboolia, süvaveeni tromboosid;
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzročijo humani normalni imunoglobulini (navedeni po padajoči pogostnosti), zajemajo (glejte tudi poglavje 4.4):
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliinidel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid (esinemissageduse vähenemise järjekorras) (vt ka lõik 4.4):
Slovenian: Ti ukrepi so učinkoviti pri virusih z ovojnico, kot so virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in hepatitisa C, in pri virusih brez ovojnice hepatitisa A in parvovirusu B19.
Estonian: Eelpoolmainitud ettevaatusabinõud on efektiivsed kestaga viiruste, nagu immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus puhul, samuti ilma kestata A-hepatiidi viiruse ja parvoviirus B19 puhul.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Flebogamma DIF, zabeležite ime in serijsko številko zdravila (navedena na nalepki in škatli poleg oznake Lot), da tako vodite evidenco o uporabljenih serijah zdravila.
Estonian: Väga soovitatav on iga Flebogamma DIF-i manustamise järgselt üles kirjutada ravimi nimi ja partii number (märgitud sildile ja karbile pärast „Partii nr/Lot"), et säiliks täpsed andmed kasutatud partii kohta.
Slovenian: ● zmanjšanje koncentracije hemoglobina,
Estonian: ● langenud hemoglobiinitase
Slovenian: • Primeri prehodnega neinfekcijskega meningitisa (znaki so lahko glavobol, strah pred svetlobo ali neprenašanje svetlobe, otrpel tilnik).
Estonian: • Mittenakkusliku meningiidi juhtumid (mille nähud on peavalu, valguse kartus või mittetalumine, kaela jäikus).
Slovenian: Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Estonian: Annus ja annustamisskeem sõltub näidustusest.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 29,41 mg natrija na vialo s 400 ml, kar je enako 1,5 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 29,41 mg naatriumi ühes 400 ml viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Kuid patsient võib saada olenevalt vajalikust annusest rohkem kui 1 viaali.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Instituto Grifols, S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Instituto Grifols, S.A.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Flebogamma DIF
Estonian: Kui te unustate Flebogamma DIF'i kasutada
Slovenian: ● aseptični meningitis (neinfekcijski meningitis),
Estonian: ● aseptiline meningiit (mittenakkuslik meningiit)
Slovenian: ● utrujenost,
Estonian: ● väsimus
Slovenian: Zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (2-18 let) z nekaterimi avtoimunskimi motnjami (imunomodulacija).
Estonian: Teatud autoimmuunhaigustega täiskasvanute, laste ja noorukite (vanuses 2...18 aastat) ravi (immunomodulatsiooniks).
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje sorbitol
Estonian: Flebogamma DIF sisaldab sorbitooli
Slovenian: • skrben izbor darovalcev krvi in plazme, da je zagotovljena izključitev prenašalcev okužb,
Estonian: • vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välistada need doonorid, kes võivad olla potentsiaalsed nakkuse edasikandjad;
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml je kontraindicirano pri otrocih, starih od 0 do 2 leti (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Flebogamma DIF 50 mg/ml on vastunäidustatud lastele vanuses 0 kuni 2 aastat (vt lõik 4.3).
Slovenian: Da bi lahko odkrili morebitne neželene učinke, vas bodo še eno uro po infuziji skrbno opazovali.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt, kuni infusioonist on möödunud üks tund ning jälgitakse võimalike kõrvaltoimete tekke osas.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so redke.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone esineb harva.
Slovenian: ● sindrom kašlja zgornjih dihal,
Estonian: ● ülemiste hingamisteede köha sündroom
Slovenian: Ovrednotili so rezultate varnosti pri 4 pediatričnih bolnikih (starih ≤ 17 let), ki so sodelovali v študiji PID, in rezultate pri 13 otrocih (starih od 3 do 16 let), ki so sodelovali v študiji ITP.
Estonian: Hinnati PID uuringus osalenud 4 pediaatrilise patsiendi (vanuses ≤ 17 aastat) ja ITP uuringus osalenud 13 lapse (vanuses 3 kuni 16 aastat) ohutustulemusi.
Slovenian: Z zdravilom Flebogamma DIF so izvedli tri klinična preskušanja, eno kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo (pri odraslih in pri otrocih, starih nad 6 let), in dve kot imunomodulacijo pri bolnikih z imunsko trombocitopenično purpuro (eno pri odraslih bolnikih, drugo pa pri odraslih in pri otrocih, starih od 3 do 16 let).
Estonian: Flebogamma DIF-i kasutades viidi läbi 3 kliinilist uuringut, üks asendusraviks primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (nii täiskasvanute kui ka üle 6 aasta vanuste lastega) ja kaks immunomodulatsiooniks immunotrombotsütopeenilise purpuriga patsientidel (üks täiskasvanud patsientidel ja teine nii täiskasvanutel kui ka 3- kuni 16-aastastel lastel).
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne
Slovenian: Študije likvorja so pogosto pozitivne s pleocitozo do več tisoč celic na mm3, zlasti iz granulocitne linije, in zvišanimi ravnmi beljakovin do več sto mg/dl. AMS se lahko pojavi pogosteje v povezavi z velikimi odmerki
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku uuringud on sageli positiivsed, pleotsütoos võib olla mitutuhat rakku mm3 kohta (eelkõige granulotsüütide rea rakkude puhul), ja proteiinitasemed võivad suureneda kuni mitmesaja mg/dl-ni. AMS võib esineda sagedamini suurte annustega (2 g/kg) IVIg ravi korral.
Slovenian: Z zdravilom Flebogamma DIF so izvedli tri klinična preskušanja, dve kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo (eno pri odraslih kot tudi pri otrocih, starih nad 10 let, in drugo pri otrocih, starih 2 leti do 16 let) in tretje kot imunomodulacijo pri odraslih bolnikih z imunsko trombocitopenično purpuro.
Estonian: Flebogamma DIF-i kasutades viidi läbi 3 kliinilist uuringut, kaks asendusraviks primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (üks nii täiskasvanute kui ka üle 10 aasta vanuste lastega ja teine 2- kuni 16-aastaste lastega), ja teine immunomodulatsiooniks immunotrombotsütopeenilise purpuriga täiskasvanutel.
Slovenian: Reakcija na infuzijo
Estonian: Infusioonireaktsioon
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Flebogamma DIF
Estonian: Muud ravimid ja Flebogamma DIF
Slovenian: Navodila za ravnanje in odstranjevanje Zdravilo pred uporabo segrejte na sobno ali telesno temperaturo (ne nad 30 ºC).
Estonian: Enne kasutamist peab preparaat saavutama toatemperatuuri (mitte üle 30 ºC).
Slovenian: Ena viala s 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala s 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala s 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Odstotki podrazredov IgG znašajo približno 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 in 2,5 % IgG4.
Estonian: Iga 50 ml viaal sisaldab: 5 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 100 ml viaal sisaldab: 10 g inimese normaalimmunoglobuliini Iga 200 ml viaal sisaldab: 20 g inimese normaalimmunoglobuliini IgG alaliigi sisaldusprotsent on ligikaudu 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 ja 2,5% IgG4.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 10 g/100 ml
Estonian: RAVIMVORM JA SISU Infusioonilahus 10 g/100 mg
Slovenian: • Trombembolični dogodki, kot so miokardni infarkt (občutek stiskanja okoli prsi in prehitrega utripanja srca), možganska kap (šibkost mišic obraza, rok ali nog, težave z govorjenjem ali razumevanjem govorice drugih), pljučna embolija (kratka sapa, bolečine v prsih in utrujenost)
Estonian: • Trombemboolilised reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt (pigistustunne rinnus ja südametegevuse kiirenemine), insult (näo, käsivarre või sääre lihase nõrkus, kõnehäire või kõnest arusaamise häire), kopsuemboolia (hingeldus, valu rindkeres ja väsimus), süvaveenitromboos (jäseme valu ja turse).
Slovenian: Plodnost Klinične izkušnje z imunoglobulini ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Estonian: Fertiilsus Kliiniline kogemus immuunoglobiinidega näitab, et kahjulikke toimeid viljakusele ei eeldata.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, je priporočljivo zmanjšati hitrost infundiranja pri nadaljnjih infuzijah in omejiti največjo hitrost na 0,04 ml/kg/min ali uporabiti i.v.
Estonian: Patsientide puhul, kellel esineb kõrvalmõjusid, soovitatakse järgnevatel kordadel infusioonikiirust vähendada ning piirata maksimaalset kiirust 0,04 ml/kg/min või manustada IVIg 5%-lise kontsentratsiooniga.
Slovenian: ● tromboza,
Estonian: ● tromboos
Slovenian: Vsebuje sledove IgA (manj kot 50 mikrogramov/ml).
Estonian: Sisaldab IgA-d (vähem kui 50 mikrogrammi/ml).
Slovenian: Zdravljenje lahko ponovite, če pride do ponovitve bolezni.
Estonian: Retsidiivi tekkel võib ravi korrata.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje: Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti
Estonian: Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral:
Slovenian: ● ekhimoza (veliki kožni hematomi),
Estonian: ● ekhümoos (suur naha verevalum)
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg ali
Estonian: Säilitusannus: 1 g/kg või
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin………..50 mg (čistost vsaj 97 % IgG)
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin ...................50 mg (puhtusaste vähemalt 97% IgG-d)
Slovenian: 2 g/kg razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 zaporednih dni vsake 2-4 tedne vsakih 4-8 tednov, razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 dni
Estonian: 2 g/kg jagatud annustena 2...5 järjestikuse päeva jooksul iga 2...4 nädala järel iga 4...8 nädala järel jagatud annustena 2...5 päeva jooksul
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: humani polispecifični imunoglobulini za intravaskularno uporabo; oznaka ATC: J06BA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: inimese normaalimmunoglobuliinid veenisiseseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02
Slovenian: artralgijo, nizek krvni tlak ter zmerno bolečino v ledvenem delu hrbta,
Estonian: artralgia, madal vererõhk ja mõõdukas alaseljavalu;
Slovenian: • primere zvišane ravni kreatinina v serumu in/ali akutne odpovedi ledvic,
Estonian: • seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise ja/või ägeda neerupuudulikkuse juhud;
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Flebogamma DIF
Estonian: Ärge kasutage Flebogamma DIF'i
Slovenian: Zdravila Flebogamma DIF ne smete mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami, uporabiti se mora z ločeno intravensko cevko.
Estonian: Flebogamma DIF'i ei tohi segada teiste ravimitega ega veenisiseselt kasutatavate vedelikega.
Slovenian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ali 400 ml raztopine v vialah (steklo tipa II) z zamaškom (klorobutilna guma).
Estonian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml või 400 ml lahus II tüüpi klaasist klorobutüülkummist korgiga viaalis.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Flebogamma DIF 50 mg/ml je od 30 do 32 dni.
Estonian: Flebogamma DIF 50 mg/ml poolväärtusaeg on ligikaudu 30...32 päeva.
Slovenian: 0,4 g/kg/dan 5 dni
Estonian: 0,4 g/kg ööpäevas 5 ööpäeva jooksul
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, ki so pripravljena iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa okužbe.
Estonian: Hoolimata nendest ettevaatusabinõudest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud preparaatide manustamise korral kunagi täielikult välistada viiruse edasikandumist.
Slovenian: ● anoreksija (izguba teka),
Estonian: ● anoreksia (isupuudus)
Slovenian: Odmerjanje se določa za posamezno indikacijo glede na telesno maso in se prilagaja glede na klinični izid, zato se odmerjanje pri otrocih ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih.
Estonian: Annustamine lähtub iga näidustuse juures kehakaalust ja kohandatakse vastavalt ülalmainitud tingimustele kliinilise vastuse põhjal, annustamine lastel ei erine täiskasvanutest.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema bicitopenija, levkopenija občasni občasni
Estonian: Bitsütopeenia, leukopeenia Aeg-ajalt
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Flebogamma DIF 100 mg/ml je od 34 do 37 dni.
Estonian: Flebogamma DIF 100 mg/ml poolväärtusaeg on ligikaudu 34...37 päeva.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF 100 mg/ml je kontraindicirano pri otrocih, starih od 0 do 2 leti (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Flebogamma DIF 100 mg/ml on vastunäidustatud lastele vanuses 0-2 aastat (vt lõik 4.3).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Flebogamma DIF, kot bi smeli Če ste dobili večji odmerek zdravila Flebogamma DIF, kot bi smeli, ste s tem lahko v svoje telo dobili preveč tekočine.
Estonian: Kui teile on manustatud rohkem Flebogamma DIF'i kui ette nähtud, võib teie keha vastu võtta liiga palju vedelikku.
Slovenian: • Zvišanje ravni kreatinina v serumu (test, s katerim se izmeri delovanje ledvic) in/ali akutna odpoved ledvic (znaki so lahko bolečine v križu, utrujenost, zmanjšana količina urina).
Estonian: • Seerumi kreatiniinitaseme (neerufunktsiooni mõõtev analüüs) tõus ja/või äge neerupuudulikkus (mille nähud on valu alaseljas, väsimus, uriinihulga vähenemine).
Slovenian: ● hipertenzija (visok krvni tlak),
Estonian: ● hüpertensioon (kõrge vererõhk)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa, aseptični meningitis, okužba sečil občasni občasni
Estonian: Gripp, aseptiline meningiit, kuseteede infektsioon
Slovenian: Zdravila Flebogamma DIF ne uporabljajte, če opazite, da je raztopina motna ali da je v njej oborina.
Estonian: Ärge kasutage Flebogamma DIF'i, kui märkate, et lahus on hägune või sellesse on tekkinud sade.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov imunoglobulina G je izjemno podobna tisti pri naravni človeški plazmi.
Estonian: Immunoglobuliin G alaklasside jaotus on proportsionaalne inimplasma omaga.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko.
Estonian: Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Flebogamma DIF Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas Flebogamma DIF'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena z naslednjimi merili:
Estonian: Esinemissagedust hinnati vastavalt järgnevale konventsioonile:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flebogamma DIF
Estonian: Mida on vaja teada enne Flebogamma DIF'i kasutamist
Slovenian: • mrzlico, glavobol, omotico, zvišano telesno temperaturo, bruhanje, alergijske reakcije, navzeo,
Estonian: • külmavärinad, peavalu, pearinglus, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus,
Slovenian: bolnikov, je bilo pri zdravilu Flebogamma DIF 100 mg/ml več (18,46 %, n=24/130) infuzij s potencialno povezanimi neželenimi učinki kot zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %,
Estonian: Müügiloa saamise järgses ohutusuuringus, milles osales 66 patsienti, oli Flebogamma DIF 100 mg/ml kasutamisel võimalike ravimiga seotud kõrvaltoimetega infusioonide sagedus suurem (18,46%, n = 24/130) kui Flebogamma 50 mg/ml kasutamisel (2,22%, n = 3/135).