FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous avez des inquiétudes concernant le soulagement de vos douleurs, vous devez contacter votre médecin.
Romanian: Dacă prezentați simptome de sevraj sau sunteți îngrijorat cu privire la ameliorarea durerii, adresați-vă medicului.
French: • perturbation de la pensée, troubles moteurs
Romanian: • tulburări de gândire, tulburări de mişcare
French: Effentora doit être administré avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.4)
Romanian: Effentora trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală, moderată sau severă (vezi pct. 4.4).
French: Pour bénéficier d'un soulagement efficace, parlez avec votre médecin de votre douleur et de l'efficacité d'Effentora, de sorte que la dose puisse être modifiée si nécessaire.
Romanian: Pentru cea mai eficace calmare a durerii, informaţi-vă medicul cu privire la durerea pe care o aveţi şi despre modul în care Effentora acţionează asupra dumneavoastră, astfel încât să poată fi schimbată doza dacă este necesar.
French: Une fois la dose efficace déterminée lors de la phase de titration, les patients doivent continuer d'utiliser un seul comprimé de cette dose.
Romanian: Odată ce s-a stabilit o doză eficace pe parcursul stabilirii treptate a dozei, pacienţii trebuie să continue să ia această doză drept comprimat unic din acea concentraţie dată.
French: La substance active d'Effentora est le citrate de fentanyl.
Romanian: Substanţa activă din Effentora este citratul de fentanil.
French: En présence d'humidité, le comprimé d'Effentora utilise une réaction effervescente pour délivrer la substance active.
Romanian: Odată expus la umezeală, comprimatul Effentora utilizează o reacţie efervescentă pentru a elibera substanţa activă.
French: • Si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d'un syndrome respiratoire obstructif sévère.
Romanian: • dacă suferiţi de probleme grave de respiraţie sau de bronhopneumopatie obstructivă gravă.
French: La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Romanian: Trebuie limitate doza și durata utilizării (vezi pct. 4.4).
French: Si tel était le cas, contactez immédiatement un médecin.
Romanian: Dacă survine aceasta, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
French: • Si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques, telles que des douleurs liées à des blessures ou une chirurgie, des maux de tête ou migraines.
Romanian: • dacă suferiţi de durere de scurtă durată, alta decât durerea intensă, cum ar fi durerea rezultată în urma unei vătămări sau a unei intervenţii chirurgicale, durerile de cap sau migrenele
French: • inflammation de l'œsophage, paralysie de l'intestin, troubles de la vésicule biliaire
Romanian: • inflamare a esofagului, paralizie a intestinului, tulburări la nivelul vezicii biliare
French: Les patients doivent être prévenus qu'il ne faut pas écraser ni couper le comprimé.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie instruiţi să nu încerce să sfărâme sau să divizeze comprimatul.
French: • Ne pas croquer, sucer, mâcher ou avaler le comprimé car cela entraînerait un soulagement moindre de la douleur par rapport à la méthode préconisée.
Romanian: • Nu muşcaţi, nu sugeţi, nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul, deoarece aceste acţiuni vor avea drept rezultat o calmare mai atenuată a durerii decât cea obţinută în cazul modului de administrare indicat.
French: * Voir la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Romanian: * Vezi pct. Descriere a reacțiilor adverse selectate Descriere a reacţiilor adverse selectate
French: • perturbation de la vision ou vision trouble, œil rouge,
Romanian: • tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, ochi roşii
French: Trouble au niveau de la langue
Romanian: Ulceraţie la nivelul limbii
French: • Certains relaxants musculaires, tels que le baclofène, le diazépam (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »)
Romanian: • Unele medicamente de relaxare musculară - cum sunt baclofenul, diazepamul (vezi și pct. „Atenționări și precauții").
French: En outre, Effentora doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Romanian: În plus, Effentora trebuie să fie administrată cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală.
French: Toutefois, si votre médecin vous prescrit Effentora avec des sédatifs, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Romanian: Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Effentora împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră.
French: Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machines si vous présentez l'un des symptômes suivants : somnolence, étourdissement, vision trouble ou double, difficulté à se concentrer.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje: dacă vă simţiţi somnoros sau ameţit; dacă aveţi vederea înceţoşată sau vedeţi dublu; sau dacă aveţi dificultăţi de concentrare.
French: • Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, la nausée ou les étourdissements.
Romanian: • Cele mai frecvente reacţii adverse sunt somnolenţa, starea de rău sau ameţeala.
French: Après administration buccale d'Effentora, le fentanyl subit une distribution initiale rapide qui représente une équilibration du fentanyl entre le plasma et les tissus fortement vascularisés (cerveau, cœur et poumons).
Romanian: După administrarea bucofaringiană a Effentora, fentanilul este distribuit iniţial rapid, realizându-se un echilibru între plasmă şi ţesuturile bogat vascularizate (creier, inimă şi plămâni).
French: Tel: +371 67 323 666
Romanian: Tel: Tel: +371 67 323 666
French: Consultez votre médecin PENDANT votre traitement par Effentora si :
Romanian: Consultați-vă cu medicul dumneavoastră ÎN TIMP CE utilizați Effentora dacă:
French: Si Effentora est utilisé de façon prolongée pendant la grossesse, il existe également un risque de survenue de symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital s'ils ne sont pas identifiés et traités par un médecin.
Romanian: Dacă Effentora este utilizat o perioadă îndelungată în timpul sarcinii, există de asemenea riscul apariției la copilul nou-născut a unor simptome de întrerupere, care pot pune viața în pericol dacă nu sunt recunoscute și tratate de un medic.
French: Vous devez toutefois continuer de prendre votre antalgique morphinique habituel pour traiter vos douleurs cancéreuses persistantes comme indiqué par votre médecin.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să luați în continuare medicamentul dumneavoastră opioid de ameliorare a durerii pentru tratarea durerii persistente provocate de cancer, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Effentora et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl, durant les essais cliniques ou en post- marketing.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea Effentora si/sau a altor medicamente care contin fentanil în cadrul studiilor clinice şi al experienţei dobândite după punerea pe piaţă.
French: Le risque de dépression respiratoire est moindre chez les patients qui reçoivent un traitement morphinique de fond, car ces patients développent une tolérance à la dépression respiratoire.
Romanian: Riscul de apariţie a deprimării respiratorii este mai mic la pacienţii cărora li se administrează tratament de lungă durată cu opioide, deoarece aceşti pacienţi vor dezvolta toleranţă la efectele substanţelor deprimante ale respiraţiei.
French: Pathologie pulmonaire chronique obstructive
Romanian: Bronhopneumopatie obstructivă cronică
French: En cas d'utilisation prolongée de fentanyl pendant la grossesse, il existe un risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né, pouvant engager le pronostic vital s'il n'est pas identifié et traité, et nécessitant une prise en charge conformément aux protocoles développés par les experts en néonatalogie.
Romanian: În urma utilizării pe termen lung a fentanilului în timpul sarcinii, există riscul sindromului neonatal de sevraj la opioide, care poate prezenta un risc letal dacă nu este recunoscut și tratat și necesită tratament conform protocoalelor elaborate de experți în neonatologie.
French: Le temps de présence du comprimé (défini comme étant la période de temps de désintégration totale du comprimé après administration orale) ne semble pas avoir d'influence sur l'exposition systémique précoce au fentanyl.
Romanian: Timpul de remanenţă în cavitatea bucală (definit ca durata timpului necesar unui comprimat să se dezintegreze pe deplin după administrare pe cale orală) nu influenţează expunerea sistemică timpurie la fentanil.
French: • Retirer le comprimé de l'alvéole et placer immédiatement le comprimé entier près d'une molaire entre la gencive et la joue (voir illustration).
Romanian: • Scoateţi comprimatul din unitatea de blister şi aşezaţi imediat întregul comprimat în apropierea unui molar, între gingie şi obraz (cum este indicat în imagine).
French: Il est recommandé de ne pas utiliser Effentora pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le fœtus.
Romanian: Se recomandă să nu se utilizeze fentanil în timpul travaliului şi al naşterii însăşi (inclusiv al operaţiei de cezariană), deoarece fentanilul traversează placentă şi poate provoca deprimare respiratorie la făt.
French: Qu'est-ce qu'Effentora et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Effentora şi pentru ce se utilizează
French: Il pourrait s'agir des premiers symptômes d'une grave réaction allergique (anaphylaxie, hypersensibilité ; voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4).
Romanian: Acestea pot fi semne timpurii ale unei reacții alergice grave (anafilaxie, hipersensibilitate, vezi pct. 4, subpunctul „Reacții adverse grave").
French: Le soulagement des accès douloureux paroxystiques induit par Effentora a été significativement supérieur à celui du placebo dès 10 minutes dans l'étude 1 et dès 15 minutes (évaluation la plus précoce) dans l'étude 2.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic în diferenţa de intensitate a durerii la pacienţii cu Effentora faţă de cei cu placebo, la 10 minute în Studiul 1 şi la 15 minute (punctul măsurat cel mai devreme în timp) în Studiul 2.
French: En règle générale, les concentrations efficace et toxique augmentent parallèlement à l'augmentation de la tolérance aux morphiniques.
Romanian: În general, concentraţia eficace şi concentraţia la care apare toxicitatea cresc cu creşterea toleranţei la opioide.
French: Une addiction iatrogène dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïde peut survenir.
Romanian: Se cunoaște faptul că poate avea loc dezvoltarea narcomaniei iatrogene ca urmare a utilizării terapeutice de opioide.
French: À l'arrêt du traitement par Effentora, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage similaires aux effets indésirables éventuels d'Effentora.
Romanian: Atunci când întrerupeți tratamentul cu Effentora, este posibil să prezentați simptome de sevraj similare cu reacțiile adverse posibile la Effentora.
French: Titration chez des patients recevant du fentanyl pour la première fois La dose initiale d'Effentora doit être de 100 microgrammes, avec augmentation de la posologie, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (100, 200, 400, 600, et 800 microgrammes).
Romanian: Doza iniţială de Effentora trebuie să fie 100 micrograme, crescându-se treptat la valori mai mari, după cum este necesar, în intervalul concentraţiilor disponibile ale comprimatelor (100, 200, 400, 600, 800
French: N'utilisez pas Effentora si vous allaitez.
Romanian: Nu luaţi Effentora dacă alăptaţi.
French: Si l'accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Effentora avant le prochain accès douloureux paroxystique.
Romanian: Dacă durerea episodică intensă s-a oprit, nu luaţi Effentora până la următorul episod de durere intensă.
French: Bien qu'il n'ait jamais été décrit de rigidité musculaire associée à la dépression respiratoire après administration d'Effentora, un tel phénomène est possible avec le fentanyl ou d'autres morphiniques.
Romanian: Deşi nu s-a observat ca rigiditatea musculară să stânjenească respiraţia ca urmare a utilizării Effentora, acest lucru este posibil cu fentanil şi alte opioide.
French: Le fentanyl est une substance fortement lipophile qui présente une bonne distribution extravasculaire et un volume apparent de distribution élevé.
Romanian: FentanIlul este foarte lipofil şi se distribuie bine extracirculator, având un volum aparent mare de distribuţie.
French: Environ 50 % de la dose totale administrée est rapidement absorbée par la voie transmuqueuse et devient disponible sur le plan systémique.
Romanian: Aproximativ 50% din doza totală administrată este absorbită rapid prin mucoasa bucală şi devine disponibilă sistemic.
French: L'effet d'une insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique d'Effentora n'a pas été étudié.
Romanian: Nu s-a studiat influenţa insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii Effentora.
French: ** Valeurs médianes de Tmax (valeurs extrêmes).
Romanian: ** Datele pentru Tmax prezentate ca valoare mediană (interval).
French: La prudence est de rigueur lors de la titration d'Effentora chez des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive non sévère ou toute autre pathologie les prédisposant à une dépression respiratoire car même administré aux doses thérapeutiques normales, Effentora peut aggraver les troubles respiratoires jusqu'à provoquer une insuffisance respiratoire.
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită în timpul stabilirii treptate a dozei de Effentora la pacienţii cu bronhopneumopatie obstructivă cronică non-severă sau altă afecţiune care îi predispune la deprimare respiratorie, deoarece chiar şi dozele terapeutice normale de Effentora pot scădea mai mult capacitatea respiratorie ajungând până la insuficienţă respiratorie.
French: • Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.
Romanian: • Tratamentul durerii acute, alta decât durerea episodică intensă.
French: La clairance plasmatique totale de fentanyl après administration intraveineuse est d'environ 42 L/h.
Romanian: După administrarea pe cale intravenoasă, clearance-ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 42 l/oră.
French: Dépression Anxiété Syndrome confusionnel Insomnie
Romanian: Depresie Anxietate Stare de confuzie Insomnie
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après commercialisation, dont des éruptions cutanées, des érythèmes, des gonflements des lèvres et du visage et de l'urticaire (voir rubrique 4.4).
Romanian: În cadrul experienței ulterioare punerii pe piață, au fost raportate reacții de hipersensibilitate, incluzând erupție cutanată tranzitorie, eritem, umflare a buzelor și a feței și urticarie (vezi pct. 4.4).
French: • Si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
French: • étourdissement, maux de tête
Romanian: • Ameţeală, durere de cap
French: Le temps de désintégration totale du comprimé après administration par voie buccale transmuqueuse ne semble pas avoir d'influence sur l'exposition systémique précoce au fentanyl.
Romanian: Perioada de timp cât durează dezintegrarea completă a comprimatului ca urmare a administrării bucofaringiene pare să nu influenţeze expunerea sistemică timpurie la fentanil.
French: Les opioïdes pouvant masquer l'évolution clinique en cas de traumatisme crânien, ils ne doivent être utilisés dans ce cadre qu'en cas de nécessité clinique.
Romanian: Opioidele pot agrava evoluţia clinică a unui pacient cu un traumatism cranian şi trebuie utilizate numai dacă se justifică din punct de vedere clinic.
French: Avant de débuter un traitement par Effentora, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l'un des médicaments suivants :
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a începe să luaţi Effentora, dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre medicamentele următoare:
French: Cependant, les effets indésirables les plus graves étant la dépression respiratoire (pouvant entraîner une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être étroitement surveillée chez tous les patients.
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile adverse cele mai grave sunt depimarea respiratorie (cu posibilitatea de a conduce la apnee sau stop respirator), insuficienţă circulatorie, hipotensiune arterială şi şoc, trebuind monitorizaţi atent toţi pacienţii în legătură cu acestea.
French: Augmentation de la pression intracrânienne, troubles de la conscience Effentora ne doit être administré qu'avec une extrême prudence chez les patients qui pourraient être particulièrement sensibles aux effets cérébraux de l'hypercapnie, par exemple chez les patients présentant des signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience.
Romanian: Presiune intracraniană crescută, tulburări de conştienţă Effentora trebuie să fie administrat cu precauţie deosebită la pacienţii care pot fi susceptibili mai ales la efectele intracraniene ale retenţiei de CO2, cum sunt cei cu manifestări ale presiunii intracraniene crescute sau cu tulburări de conştienţă.
French: Une étude comparative entre un comprimé d'Effentora à 400 mcg administré soit par voie buccale (par exemple, entre la joue et la gencive) soit par voie sublinguale, a montré la bioéquivalence de ces deux voies d'administration.
Romanian: Un studiu comparativ între un comprimat Effentora de 400 micrograme, administrat fie în cavitatea bucală (adică între obraz şi gingie), fie sublingual, a îndeplinit criteriile de bioechivalenţă.
French: Une fois que la dose adéquate a été déterminée avec votre médecin, prenez en règle générale 1 comprimé pour un épisode d'accès douloureux paroxystique.
Romanian: Odată ce doza potrivită a fost stabilită cu medicul dumneavoastră, utilizaţi 1 comprimat pentru un episod de durere intensă, ca o regulă generală.
French: Œsophagite Lèvres gercées Trouble dentaire
Romanian: Esofagită Buze crăpate Afecţiuni dentare
French: Le comprimé peut également être placé sous la langue (voir rubrique 5.2).
Romanian: Alternativ, comprimatul poate fi aşezat sublingual (vezi pct. 5.2).
French: Ensemble, ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisamment d'hormones ;
Romanian: Împreună, aceste simptome pot fi un semn al unei afecțiuni care are potențialul de a vă pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală, afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni.
French: Absorption
Romanian: Absorbţie:
French: • pharmacodépendance (addiction)
Romanian: • dependență (adicție) de medicament (adicție)
French: Effentora utilise une réaction effervescente pour délivrer la substance active, ce qui permet d'augmenter le taux et la proportion de fentanyl absorbé par la muqueuse buccale.
Romanian: Effentora utilizează un mod de eliberare care foloseşte o reacţie de efervescenţă care măreşte viteza şi proporţia fentanilului absorbit prin mucoasa cavităţii bucale.
French: Deux études cliniques croisées, randomisées, en double insu, ont été menées sur un total de 248 patients cancéreux présentant en moyenne 1 à 4 accès douloureux paroxystique(s) quotidien(s) alors qu'ils recevaient un traitement de fond morphinique.
Romanian: S-au efectuat două studii încrucişate randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, care au implicat în total 248 de pacienţi cu BTP şi cancer, la care au survenit în medie de la 1 la 4 episoade de BTP pe zi, în timp ce erau în tratament de întreţinere cu opioide.
French: Plier 3.
Romanian: A se îndoi 3.
French: Qu'est-ce qu'Effentora et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Effentora şi conţinutul ambalajului
French: Hyperhidrose Eruption cutanée
Romanian: Hiperhidroză Erupţii cutanate tranzitorii
French: Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des signes et symptômes cliniques (voir également rubrique 4.8).
Romanian: Pot apărea semne și simptome clinice determinate de aceste modificări hormonale (vezi și pct. 4.8).
French: Les patients traités pour des accès douloureux paroxystiques doivent être informés de ne pas utiliser simultanément deux formulations différentes de fentanyl et d'éléminer tout autre produit contenant du fentanyl prescrit pour les ADP lors du passage à Effentora.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească instrucţiuni să nu utilizeze concomitent două formulări diferite de fentanil pentru tratamentul durerii episodice intense şi să arunce orice medicament care conţine fentanil prescris pentru BTP atunci când trec la Effentora.
French: • Principales précautions d'utilisation : Comment prévenir les principaux risques (prendre ce médicament comme il a été prescrit ; maintenir le traitement de fond morphinique ; tenir EFFENTORA hors de la portée et de la vue des enfants ; prévenir le vol et le mésusage)
Romanian: • Precauţii principale pentru utilizare: Modul de prevenire a riscurilor principale (administrarea medicamentului conform prescripţiei; menţinerea tratamentului de întreţinere cu opioide; păstrarea EFFENTORA astfel încât să nu fie lăsat la îndemâna şi vederea copiilor; prevenirea furtului şi a utilizării necorespunzătoare)
French: La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue.
Romanian: Nu se cunoaste relevanta la om a acestor constatări.
French: Les patients doivent être informés de NE PAS essayer de pousser le comprimé à travers la feuille de couverture car cela pourrait endommager le comprimé buccogingival.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie instruiţi să NU încerce să împingă comprimatul prin blister, deoarece această acţiune ar putea deteriora comprimatul bucal.
French: • vous présentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires ou des étourdissements, un gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge pendant votre traitement par Effentora.
Romanian: • Manifestați simptome cum sunt dificultățile de respirație sau amețeala, umflarea limbii, a buzelor sau a gâtului, în timp ce utilizați Effentora.
French: La sécurité et l'efficacité d'Effentora ont été évaluées chez les patients prenant le médicament à l'apparition de l'accès douloureux paroxystique.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Effentora au fost evaluate la pacienţi care au luat medicamentul la debutul episodului de durere intensă.
French: Effentora peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Romanian: Effentora poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta modificări ale stării mintale (de exemplu agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum sunt creștere a temperaturii corpului peste 38°C, creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială oscilantă și exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsă a coordonării și/sau simptome gastro intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree).