FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Verzenios udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Romanian: Verzenios se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Verzenios opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Verzenios sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Hvorfor blev Verzenios godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Verzenios în UE?
Danish: Verzenios fås som tabletter i styrkerne 50 mg, 100 mg og 150 mg.
Romanian: Verzenios este disponibil sub formă de comprimate (50 mg, 100 mg și 150 mg).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Verzenios (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, infektioner, neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), træthed, kvalme, opkastning og nedsat appetit.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Verzenios (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, infecții, neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, greață, vărsături și scăderea poftei de mâncare.
Danish: En oversigt over Verzenios, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Verzenios și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: For mere information om brug af Verzenios, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Verzenios, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Verzenios?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Verzenios?
Danish: Verzenios er et kræftlægemiddel til behandling af kvinder med brystkræft, der er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen.
Romanian: Verzenios este un medicament împotriva cancerului utilizat ca tratament pentru femeile cu cancer de sân în stadiu avansat sau care s-a extins la alte părți ale organismului.
Danish: Verzenios kan kun anvendes, når kræftcellerne har en bestemt type receptorer (hormonreceptorer) på deres overflade (HR-positiv brystkræft) og ikke producerer unormalt store mængder af de såkaldte HER2-receptorer (HER2-negativ brystkræft).
Romanian: Verzenios se poate utiliza numai dacă celulele canceroase au anumite tipuri de receptori (numiți receptori hormonali) pe suprafața lor (HR pozitiv) și nu prezintă cantități anormal de mari dintr-un alt receptor numit HER2 (HER2 negativ).
Danish: Det aktive stof i Verzenios, abemaciclib, blokerer aktiviteten af en række enzymer, der kaldes cyklinafhængige kinaser (CDK4 og CDK6), og som spiller en vigtig rolle i reguleringen af den måde, som celler vokser og deler sig på.
Romanian: Substanța activă din Verzenios, abemaciclibul, blochează activitatea enzimelor numite kinaze ciclindependente (KCD) 4 și 6, care au un rol major în reglarea creșterii și diviziunii celulelor.
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Verzenios, da grapefrugtjuice kan påvirke lægemidlets optagelse og nedbrydning i kroppen.
Romanian: În cursul tratamentului cu Verzenios trebuie evitat sucul de grepfrut întrucât poate afecta modul în care medicamentul este absorbit și descompus în organism.
Danish: Hvad er Verzenios, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Verzenios și pentru ce se utilizează?
Danish: Verzenios anvendes sammen med et hormonpræparat, enten en aromatase-hæmmer eller fulvestrant.
Romanian: Se utilizează împreună cu alt medicament hormonal, fie un inhibitor de aromatază, fie fulvestrant.
Danish: Hvordan anvendes Verzenios?
Romanian: Cum se utilizează Verzenios?
Danish: To hovedstudier med 1.162 kvinder (primært kvinder efter overgangsalderen), der havde HR-positiv, HER2-negativ brystkræft, som var begyndt at sprede sig, viste, at Verzenios kan forlænge den tid, patienterne overlever, uden at sygdommen forværres (progressionsfri overlevelse).
Romanian: Două studii principale, la care au participat 1 162 de femei, majoritatea aflate la postmenopauză, cu cancer de sân HR pozitiv, HER2 negativ care a început să se extindă, au demonstrat că Verzenios poate prelungi durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresie a bolii).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Verzenios fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Verzenios, citiți prospectul.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Verzenios.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Verzenios, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller stoppe behandlingen eller nedsætte dosis.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau încetarea tratamentului, sau scăderea dozei, dacă pacientul are anumite reacții adverse.
Danish: Blokeringen af CDK4 og CDK6 bremser væksten af HR-positive brystkræftceller.
Romanian: Prin blocarea enzimelor KCD4 și KCD6, Verzenios încetinește dezvoltarea celulelor în cancerul de sân HR pozitiv.
Danish: I et tredje studie, der omfattede 132 kvinder, som havde fået tidligere kræftbehandling, blev der ikke påvist gavnlig effekt ved anvendelse af Verzenios alene til behandling af HR-positiv, HER2-negativ brystkræft, der var begyndt at sprede sig.
Romanian: Un al treilea studiu, efectuat pe 132 de femei care urmaseră un tratament anterior împotriva cancerului, nu a reușit să demonstreze că Verzenios utilizat în monoterapie a prezentat beneficii în tratamentul cancerului de sân HR pozitiv, HER2 negativ care începuse să se extindă.
Danish: I det andet studie overlevede de kvinder, der fik Verzenios og fulvestrant, gennemsnitligt i 16 måneder uden sygdomsforværring, mens de kvinder, der fik placebo og fulvestrant, overlevede i 9 måneder uden sygdomsforværring.
Romanian: În al doilea studiu, femeile care au luat Verzenios în asociere cu fulvestrant au trăit în medie 16 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 9 luni în cazul femeilor care au luat placebo în asociere cu fulvestrant.
Danish: Verzenios anvendt sammen med en aromatase-hæmmer eller fulvestrant øgede den tid, der gik, inden sygdommen forværredes hos kvinder efter overgangsalderen med HR-positiv og HER2-negativ brystkræft, der var fremskreden eller havde spredt sig.
Romanian: Verzenios utilizat în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant a mărit perioada de timp până la agravarea bolii la femeile aflate la postmenopauză care suferă de cancer de sân în stadiu avansat sau metastazat, HR pozitiv și HER2 negativ.
Danish: I det første studie overlevede de kvinder, der fik Verzenios og en aromatase-hæmmer (letrozol eller anastrozol), gennemsnitligt i 28 måneder uden sygdomsforværring, mens de kvinder, der fik placebo (ikke-aktivt stof) og en aromatase-hæmmer, overlevede i 15 måneder uden sygdomsforværring.
Romanian: În primul studiu, femeile care au luat Verzenios și un inhibitor de aromatază (letrozol sau anastrozol) au trăit în medie 28 de luni fără agravarea bolii, în comparație cu 15 luni în cazul femeilor care au luat placebo (un preparat inactiv) și un inhibitor de aromatază.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Verzenios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Verzenios pe parcursul studiilor?
Danish: CDK4 og CDK6 øget, og det hjælper kræftcellerne med at dele sig ukontrolleret.
Romanian: În anumite tipuri de cancer, inclusiv cancerul de sân HR pozitiv, activitatea enzimelor KCD 4 și 6 este crescută, ceea ce contribuie la înmulțirea necontrolată a celulelor canceroase.
Danish: Hvordan virker Verzenios?
Romanian: Cum acționează Verzenios?
Danish: Morgen Aften
Romanian: Dimineața Seara
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Romanian: Este posibil să fie necesar tratament medical.
Danish: Drik rigelig væske.
Romanian: Beți multe lichide.
Danish: Patienterne bør tage doserne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Pacienții trebuie să își administreze dozele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Danish: Febril neutropeni blev indberettet hos 0,9 % af patienterne.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 0,9% dintre pacienți.
Danish: Diarré kan være forbundet med dehydrering.
Romanian: Diareea poate fi asociată cu deshidratarea.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar cu apă.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. september 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 27 Septembrie 2018
Danish: Der bør gives almen understøttende behandling.
Romanian: Este necesar să se asigure tratament general de susținere.
Danish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Danish: Letale hændelser forekom hos <1 % af patienterne.
Romanian: Evenimente letale au fost raportate la <1% dintre pacienți.
Danish: Verzenios må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Romanian: Verzenios nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Danish: NR (18,05; NR)
Romanian: NR (18,05;
Danish: Dette blev ikke vurderet at være af klinisk relevans.
Romanian: Acest fapt nu a fost considerat relevant din punct de vedere clinic.
Danish: Der blev set komplet eller delvis rekonvalescens af alle målorganer efter en rekonvalescensperiode på 28 dage.
Romanian: Recuperarea completă sau parțială a fost observată pentru toate organele țintă la încheierea perioadei de recuperare cu durata de 28 de zile.
Danish: Genoptag behandlingen med den næste lavere dosis.
Romanian: Se reia tratamentul cu doza inferioară următoare.
Danish: Disse forandringer blev ikke vurderet at være af klinisk relevans.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate clinic relevante.
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier med henblik på at undersøge abemaciclib for karcinogent potentiale.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la animale pentru a testa potențialul carcinogen al abemaciclibului.
Danish: Hvornår og hvordan du skal tage Verzenios
Romanian: Când și cum să luați Verzenios
Danish: Undgå at indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel, da det kan øge indholdet af Verzenios i blodet.
Romanian: Evitați grapefruitul și sucul de grapefruit în timp ce luați Verzenios, întrucât acestea pot crește concentraţia de Verzenios în sânge.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter "Exp".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP".
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt eller svimmel, skal du være ekstra forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Romanian: Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit sau amețit, aveți grijă deosebită când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Danish: Toksicitet a
Romanian: Toxicitate a
Danish: Hold blisterkortet intakt
Romanian: Păstrați blisterul de tip card intact
Danish: Tag Verzenios to gange dagligt på cirka samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen og om aftenen, så der altid er tilstrækkelig medicin i din krop.
Romanian: Luați Verzenios de două ori pe zi, cam la aceeași oră în fiecare zi, preferabil dimineața și seara, astfel încât în organismul dumneavoastră să fie prezentă o cantitate suficientă de medicament tot timpul.
Danish: Tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție dacă există vreo posibilitate ca dumneavoastră să rămâneți gravidă.
Danish: Verzenios er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof abemaciclib.
Romanian: Verzenios este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă abemaciclib.
Danish: I dyreforsøg blev der ikke set nogen virkning på hunnernes reproduktionsorganer.
Romanian: În studiile efectuate la animale, nu s-au observat efecte asupra organelor reproducătoare feminine.
Danish: Genoptag behandlingen med den næste lavere dosis, medmindre dosen allerede er reduceret på grund af den toksicitet, der førte til brug af vækstfaktoren.
Romanian: Se reia tratamentul cu doza inferioară următoare, cu excepția cazului în care doza a fost deja scăzută ca urmare a toxicității care a dus la utilizarea factorului de creștere.
Danish: Se afsnit 4 "Bivirkninger", og kontakt lægen, hvis du får nogen symptomer.
Romanian: Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile" și discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice simptom.
Danish: Det frarådes at anvende Verzenios under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Romanian: Verzenios nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contracepția.
Danish: Derfor kan abemaciclib tages sammen med eller uden mad.
Romanian: Prin urmare, abemaciclib poate fi administrat cu sau fără alimente.
Danish: a NCI CTCAE ULN = øvre normalgrænse
Romanian: a NCI CTCAE ULN = limita superioară a valorilor normale
Danish: Grad 3 eller 4 a NCI CTCAE
Romanian: Grad 3 sau 4 a NCI CTCAE
Danish: Forekomsten var højest i den første måned af abemaciclibbehandlingen og faldt efterfølgende.
Romanian: Incidența a fost maximă pe parcursul primei luni de tratament cu abemaciclib și a fost mai scăzută ulterior.
Danish: Abemaciclibs indvirkning på QTcF-intervallet blev vurderet hos 144 patienter med fremskreden cancer.
Romanian: Efectul abemaciclib asupra intervalului QTcF a fost evaluat la 144 de pacienți cu cancer în stadiu avansat.
Danish: Tabletten skal synkes hel (patienterne må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, inden de synker dem).
Romanian: Comprimatul trebuie înghițit întreg (pacienții nu trebuie să mestece, să zdrobească sau să divizeze comprimatele înainte de a le înghiți).
Danish: Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad, du skal bare undgå grapefrugt og grapefrugtjuice (se afsnit 2 "Brug af Verzenios sammen med mad og drikke").
Romanian: Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente, trebuie doar să evitați grapefruitul și sucul de grapefruit (vezi pct. 2 „Verzenios împreună cu alimente și băuturi ").
Danish: Hyppighedskategorierne er: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă a reacțiilor adverse sunt definite astfel: foarte frecvente ≥10%, frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 până la <1/10), rare (≥1/10000 până la <1/1000) foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Andre bivirkninger ved Verzenios kan omfatte:
Romanian: Alte reacții adverse la Verzenios pot include:
Danish: Visceral krise
Romanian: Criză viscerală
Danish: Disse cirkulerende metabolitter er aktive og har samme potens som abemaciclib.
Romanian: Acești metaboliți circulanți sunt active, cu potență similară cu abemaciclib.
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice bør undgås.
Romanian: Trebuie evitat grapefruitul sau sucul de grapefruit.
Danish: Hvis du har hoste, feber og svært ved at få vejret eller smerter i brystet, kan det være tegn på en lungeinfektion.
Romanian: Dacă tușiți, aveți febră sau dificultăți la respirație sau dureri în piept, acestea pot fi semne ale unei înfecții pulmonare.
Danish: De primære effektresultater er opsummeret i tabel 7 og figur 1.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 7 și Figura 1.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af abemaciclib til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea abemaciclib la gravide.
Danish: De primære effektresultater er opsummeret i tabel 8 og figur 2.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 8 și Figura 2.
Danish: Alvorlige infektioner, såsom lungeinfektioner, kan være livstruende; - forårsage blodpropper i venerne; - påvirke din leverfunktion; - forårsage diarré.
Romanian: Infecțiile grave cum ar fi infecțiile pulmonare pot pune viața în pericol; - conduce la formarea unor cheaguri de sânge în vene; - afecta modul de functionare a ficatului dumneavoastră; provoca diaree.
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei.
Danish: Det vides ikke, om Verzenios går over i modermælken.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Verzenios se excretă în laptele matern.
Danish: Alder, køn og legemsvægt
Romanian: Vârstă, sex și greutate corporală
Danish: Det er for nuværende ukendt, om abemaciclib kan reducere virkningen af hormonelle kontraceptiva med systemisk virkning.
Romanian: În prezent, nu este cunoscut dacă abemaciclib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
Danish: Abemaciclib absorberes langsomt med en Tmax på 8 timer og en gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på cirka 45 %.
Romanian: Absorbția abemaciclib este lentă, cu un Tmax de 8 ore și o biodisponibilitate medie absolută de aproximativ 45%.
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Romanian: Valori crescute ale aminotransferazelor
Danish: Abemaciclibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea abemaciclib la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Danish: Verzenios bør indtages kontinuerligt, så længe patienten opnår en klinisk fordel ved behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Romanian: Verzenios trebuie administrat continuu, atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic ca urmare a tratamentului sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Danish: Brug af Verzenios sammen med mad og drikke
Romanian: Verzenios împreună cu alimente și băuturi
Danish: Bivirkninger indberettet i fase 3-studier med abemaciclib i kombination med endokrin behandling (N=768)
Romanian: Reacții adverse raportate în studii de fază 3 cu abemaciclib în asociere cu tratament hormonal (N=768)
Danish: Investigators vurdering, antal hændelser (%)
Romanian: Evaluarea medicului investigator, număr de evenimente (%)
Danish: Anbefalinger vedrørende håndtering af ikke-hæmatologisk toksicitet (eksklusiv diarré og forhøjede aminotransferaser)
Romanian: Recomandări privind managementul toxicității non-hematologice (excluzând diareea și valorile crescute ale ALT)
Danish: Det kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) og bør behandles med det samme.
Romanian: Acestea pot fi un semn care arată un număr scăzut de globule albe în sânge (poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) și necesită tratament imediat.
Danish: Stigning i ASAT og/eller ALAT >3 x ULN MED total bilirubin >2 x ULN, ved fravær af kolestase
Romanian: Creșterea valorilor AST și/sau ALT >3 x ULN cu bilirubină totală >2 x ULN, în absența colestazei
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte eller opkastede dosis.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată/pe care ați vărsat-o.
Danish: - Smertefuld hævelse af benene, brystsmerter, stakåndethed, hurtig vejrtrækning eller hurtig puls, da det kan være tegn på blodpropper i venen (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede).
Romanian: - aveți dureri sau umflături la un picior, dureri în piept, dificultate la respirație, respirații rapide sau bătăi rapide ale inimii, deoarece acestea pot fi semne de formare a unor cheaguri de sânge în vene (care pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Danish: Blokeringen af disse proteiners virkning kan hæmme væksten af kræftceller, gøre knuden mindre og forsinke kræftens udvikling.
Romanian: Blocarea continuă a acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase, poate micșora tumorile și poate întârzia progresia cancerului.
Danish: In vitro er Rb-negative og Rb-depleterede cancercellelinjer generelt mindre følsomme over for abemaciclib.
Romanian: In vitro, liniile celulare tumorale Rb-negative și Rb-inactivate sunt, în general, mai puțin sensibile la abemaciclib.
Danish: De fleste patienter (96 %) havde metastatisk sygdom ved baseline.
Romanian: Majoritatea pacienților (96%) au avut boală metastatică la momentul inițial.
Danish: Objektivt respons hos patienter med målbar sygdoma
Romanian: Răspunsul obiectiv la pacienții cu boală cuantificabilă a
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE50
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, Inhibitori de proteinkinază, codul ATC: L01XE50
Danish: Verzenios er til oral anvendelse.
Romanian: Verzenios este destinat administrării orale.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger er diarré, infektioner, neutropeni, anæmi, træthed, kvalme, opkastning og nedsat appetit.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt diareea, infecțiile, neutropenia, anemia, fatigabilitatea, greața, vărsăturile și scăderea apetitului alimentar.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er i stykker eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne vizibile de rupere a sigiliului.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Danish: Verzenios påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Verzenios poate avea efecte minore asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utiliaje.
Danish: Hvis du får visse bivirkninger under behandlingen med Verzenios, vil lægen eventuelt nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Romanian: Dacă aveți anumite reacții adverse în timp ce luați Verzenios, medicul vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul temporar ori permanent.
Danish: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Fabricantul Lilly S.A., Avda.
Danish: Den geometriske middelværdi for distributionsvoluminet er cirka 750 l (69 % CV), hvilket viser, at abemaciclib fordeles til vævene.
Romanian: Volumul sistemic mediu geometric de distribuție este de aproximativ 750 l (69% CV), indicând distribuția abemaciclib în țesuturi.
Danish: De primære fund i målorganerne af potentiel relevans for mennesker omfattede gastrointestinale og hæmatolymfopoietiske organvirkninger hos rotter og hunde i studier af op til 13 ugers varighed.
Romanian: Datele principale privind organele țintă, care prezintă relevanță posibilă la om au inclus efectele gastro-intestinale și hematolimfopoietice la șobolan și câine, în cadrul unor studii cu durata de până la 13 săptămâni.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse
Danish: Let og moderat nyreinsufficiens havde ingen indvirkning på eksponeringen for abemaciclib.
Romanian: Insuficiența renală ușoară și moderată nu au avut niciun efect asupra expunerii la abemaciclib.
Danish: b Infektioner omfatter alle foretrukne termer, der er en del af systemorganklassen infektioner og parasitære sygdomme.
Romanian: Infecțiile includ toți termenii preferați care fac parte din clasificarea pe aparate, sisteme și organe pentru Infecții și infestări.
Danish: Abemaciclibs halveringstid steg fra 24 til 55 timer (se pkt.
Romanian: Timpul de înjumătățire a abemaciclibului a crescut de la 24 la 55 de ore (vezi pct.4.2).