FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No se recomienda iniciar el tratamiento con Kevzara en pacientes con un recuento plaquetario por debajo de 150 × 103/µl.
Dutch: • Een behandeling starten met Kevzara wordt niet aanbevolen bij patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 103/µl.
Spanish: Antes de retirar la aguja, compruebe que la jeringa esté vacía.
Dutch: Controleer of de injectiespuit leeg is voordat u de naald verwijdert.
Spanish: solución inyectable 1 pluma precargada
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen
Spanish: Se observó una rápida disminución de los niveles de PCR después de la administración de una única dosis subcutánea (SC) de sarilumab 200 mg y sarilumab 150 mg en pacientes con AR.
Dutch: Na subcutane toediening van één enkele dosis sarilumab 200 mg en 150 mg bij patiënten met RA werd een snelle afname in CRP waarden gezien.
Spanish: En la población controlada con placebo, el 0,2 % de los pacientes tratados con Kevzara 200 mg cada dos semanas + FAMEs comunicaron eventos adversos graves de reacciones de hipersensibilidad y ninguno en el grupo con Kevzara 150 mg cada dos semanas + FAMEs.
Dutch: In de placebogecontroleerde populatie werd bij 0,2% van de patiënten in de groep met Kevzara 200 mg q2w + DMARD melding gemaakt van ernstige overgevoeligheidsreacties, in de groep met Kevzara 150 mg q2w + DMARD zijn hier geen gevallen van gemeld.
Spanish: solución inyectable 2 plumas precargadas.
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde pennen.
Spanish: Pluma precargada de 200 mg:
Dutch: Voorgevulde pen 200 mg:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Spanish: Pluma precargada de 150 mg:
Dutch: Voorgevulde pen 150 mg:
Spanish: Kevzara puede reducir la capacidad de su cuerpo para combatir la infección esto quiere decir que puede hacerle más susceptible a contraer infecciones o a hacer que empeore la infección existente.
Dutch: Kevzara kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden, aantasten.
Spanish: Dosis de 150 mg y 200 mg demostraron eficacia en pacientes con peso corporal mayor (> 100 Kg), sin embargo, los pacientes que pesaban > 100 kg tuvieron un mayor beneficio terapéutico con la dosis de 200 mg.
Dutch: Bij patiënten met een hoger lichaamsgewicht (> 100 kg) waren zowel doseringen van 150 mg als 200 mg werkzaam.
Spanish: Kevzara 150 mg + FAME N = 660
Dutch: Kevzara 150 mg + DMARD n = 660
Spanish: Jeringa precargada de 150 mg:
Dutch: Voorgevulde spuit 150 mg:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores de interleucina, código ATC: L04AC14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers.
Spanish: * FAMEsc en TARGET incluido MTX, sulfasalazine, leflunomida e hidroxicloroquina valor de p <0,01 frente a placebo valor de p <0.001 frente a placebo valor de p <0,0001 frente a placebo ‡ Variable principal § NA=No Aplica dado que TARGET fue un estudio de 24 semanas ¶ Respuesta clínica mayor = mantenimiento de la respuesta ACR 70 al menos 24 semanas consecutivas durante un periodo de 52 semanas
Dutch: placebo ‡ Primair eindpunt § N.V.T.= niet van toepassing omdat TARGET een onderzoek van 24 weken was ¶Grote klinische respons = ACR70 gedurende minstens 24 opeenvolgende weken gedurende de periode van 52 weken
Spanish: • si es alérgico a sarilumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Las disminuciones en los recuentos de neutrófilos por debajo de 0,5 × 109/l ocurrieron en el 0,8 % de los pacientes en el grupo de Kevzara 200 mg + FAMEs y en el 0,6 % de los pacientes en el grupo de Kevzara 150 mg + FAMEs.
Dutch: Afnames in het aantal neutrofielen tot onder 0,5 x 109/l kwamen voor bij 0,8% en 0,6% van de patiënten in de groepen met respectievelijk 200 mg en 150 mg Kevzara+ DMARD's.
Spanish: Placebo FAMEsc* (N = 181)
Dutch: Placebo cDMARD's (n = 181)
Spanish: Prepare todo el equipo que va a necesitar en una zona limpia y plana.
Dutch: Stap A: Voorbereiden van een injectie Zet al het materiaal dat u nodig heeft klaar op een gereinigd, vlak, oppervlak.
Spanish: solución inyectable 1 jeringa precargada
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit
Spanish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Dutch: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Parijs Frankrijk
Spanish: solución inyectable 2 plumas precargadas
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde pennen
Spanish: kevzara 200 mg jeringa
Dutch: Kevzara 200 mg spuit
Spanish: Las instrucciones de administración de Kevzara con una jeringa precargada/pluma precargada se proporcionan en el prospecto.
Dutch: De bijsluiter bevat duidelijke instructies voor het toedienen van Kevzara in een voorgevulde spuit/ voorgevulde pen.
Spanish: Las disminuciones en los recuentos de neutrófilos por debajo de 1 × 109/l ocurrieron en el 6,4 % de los pacientes en el grupo de Kevzara 200 mg + FAMEs y en el 3,6 % de los pacientes en el grupo de Kevzara 150 mg + FAMEs, comparado con ningún paciente en el grupo de placebo + FAMEs.
Dutch: Afnames in het aantal neutrofielen tot onder 1 x 109/l kwamen voor bij 6,4% en 3,6% van de patiënten in de groepen met respectievelijk 200 mg en 150 mg Kevzara + DMARD's, tegenover geen enkele patiënt in de groep met placebo + DMARD's.
Spanish: Ponga la jeringa usada y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes de forma inmediata tras su uso.
Dutch: Doe de gebruikte injectiespuit en het dopje direct na gebruik in een naaldencontainer.
Spanish: Kevzara 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en jeringa precargada sarilumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Dutch: Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit sarilumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Spanish: CAD
Dutch: CRP
Spanish: Kevzara 150 mg solución inyectable en pluma precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en pluma precargada sarilumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Dutch: Kevzara 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Kevzara 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen sarilumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Spanish: Las partes de la pluma precargada de Kevzara se muestran en este dibujo.
Dutch: Dit is een afbeelding van de onderdelen van de voorgevulde pen met Kevzara.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kevzara.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kevzara.
Spanish: Otras informaciones sobre Kevzara
Dutch: Overige informatie over Kevzara
Spanish: El perfil de seguridad de Kevzara se consideró aceptable y parecido al de otros medicamentos similares.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Kevzara werd aanvaardbaar en in lijn met dat van vergelijkbare geneesmiddelen geacht.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kevzara?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara te waarborgen?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kevzara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kevzara groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kevzara.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kevzara.
Spanish: El EPAR completo de Kevzara se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kevzara zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que contraigan una infección grave hasta que esta esté controlada.
Dutch: De behandeling dient bij patiënten die ernstige infecties krijgen te worden onderbroken totdat de infectie onder controle is.
Spanish: Se utiliza en combinación con metotrexato (un FAME), pero se puede utilizar también por sí solo si el paciente no puede tomar metotrexato.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een DMARD), maar kan ook afzonderlijk worden gebruikt als de patiënt geen methotrexaat kan gebruiken.
Spanish: Kevzara se presenta en forma de solución inyectable en plumas precargadas y en jeringas precargadas (150 y 200 mg).
Dutch: Kevzara is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en voorgevulde spuiten (150 mg en 200 mg).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados y los efectos adversos más intensos se consideraron controlables con una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van ernst en de ernstigere bijwerkingen werden beheersbaar geacht via verlaging van de dosis of onderbreking van de behandeling.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kevzara se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg, administrada mediante inyección subcutánea, una vez cada dos semanas.
Dutch: De aanbevolen dosering is elke 2 weken eenmaal 200 mg toegediend als injectie onder de huid.
Spanish: Los beneficios observados en los estudios fueron la disminución de los síntomas, la mejora de la función física y el retraso de la progresión de las lesiones articulares.
Dutch: De in studies waargenomen voordelen omvatten verminderde symptomen, verbeterd lichamelijk functioneren en langzamere progressie van gewrichtsbeschadiging.
Spanish: Kevzara solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Dutch: Kevzara is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Kevzara (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la neutropenia (recuentos bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Kevzara (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infectie bestrijden).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kevzara en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Kevzara tijdens de studies te hebben?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kevzara?
Dutch: Waarom is Kevzara goedgekeurd?
Spanish: Los pacientes tratados con Kevzara mostraron una mayor mejoría en el funcionamiento de sus articulaciones, en comparación con los pacientes tratados con adalimumab (según un sistema de puntuación normalizado llamado DAS28-ESR).
Dutch: Bij met Kevzara behandelde patiënten was sprake van een sterkere verbetering in het functioneren van hun gewrichten, in vergelijking met die werden behandeld met adalimumab (op basis van de score op een standaard beoordeling met de naam DAS28-ESR).
Spanish: En un tercer estudio realizado en 369 pacientes se comparó Kevzara con adalimumab (otro anticuerpo monoclonal para el tratamiento de la artritis reumatoide).
Dutch: In een derde studie waarbij 369 patiënten betrokken waren werd Kevzara vergeleken met adalimumab (een ander monoklonaal antilichaam voor de behandeling van reumatoïde artritis).
Spanish: El principio activo de Kevzara, el sarilumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para unirse al receptor (diana) de una molécula llamada interleucina-6 y bloquearlo.
Dutch: De werkzame stof in Kevzara, sarilumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om zich te hechten aan de receptor (target) voor een molecuul met de naam interleukine-6 en dat is ontworpen om deze receptor te blokkeren.
Spanish: La interleucina-6 es la causante de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en las articulaciones de los pacientes con artritis reumatoide.
Dutch: Interleukine-6 is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen in de gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis.
Spanish: Esta cifra fue del 33 % en los pacientes que recibieron el placebo.
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen, was dat ongeveer 33%.
Spanish: Tres estudios realizados en más de 2 100 adultos con artritis reumatoide han demostrado que Kevzara es eficaz en la reducción del dolor y de la inflamación de las articulaciones, en la mejora el movimiento articular y en el retraso del deterioro de las articulaciones después de 24 semanas de tratamiento.
Dutch: Uit drie studies onder meer dan 2.100 volwassenen met reumatoïde artritis is gebleken dat Kevzara werkzaam is bij het verminderen van gewrichtspijn en de zwelling van gewrichten, het verbeteren van de gewrichtsbeweging en het vertragen van gewrichtsschade (na 24 weken behandeling).
Spanish: El 58 % de los pacientes que recibieron Kevzara 150 mg y el 66 % de los pacientes que recibieron Kevzara 200 mg presentaron una disminución de los síntomas igual o superior al 20 %, según un sistema de puntuación normalizado (ACR 20).
Dutch: Bij 58% van de patiënten die Kevzara 150 mg kregen en 66% van de patiënten die Kevzara 200 mg kregen was sprake van een afname in symptomen van 20% of meer, op basis van de score op een standaard beoordeling (ACR 20).
Spanish: La compañía que comercializa Kevzara proporcionará una tarjeta de alerta para los pacientes en la que se hará hincapié en el riesgo de infecciones graves, neutropenia y perforación intestinal (orificio que se origina en la pared de intestino), y se incluirá una lista de los síntomas cuya aparición requiere que los pacientes soliciten atención médica inmediata.
Dutch: Het bedrijf dat Kevzara in de handel brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken, waarmee wordt gewezen op het risico van ernstige infecties, neutropenie en darmperforatie (ontstaan van een gat in de darmwand), en waarop de symptomen zijn vermeld waarbij patiënten onmiddellijk een arts dienen te raadplegen.
Spanish: Kevzara es un medicamento para el tratamiento de los adultos con artritis reumatoide de moderada a grave, una enfermedad que produce inflamación en las articulaciones.
Dutch: Kevzara is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt.
Spanish: El sarilumab, al impedir que la interleucina-6 se una a sus receptores, reduce la inflamación y otros síntomas de la artritis reumatoide.
Dutch: Door te voorkomen dat interleukine-6 zich aan zijn receptoren hecht, vermindert sarilumab de ontsteking en andere symptomen van reumatoïde artritis.
Spanish: El primer estudio se realizó en unos 1 200 pacientes cuya enfermedad no había respondido debidamente al tratamiento con metotrexato; los pacientes recibieron Kevzara además de metotrexato o bien un placebo además de metotrexato.
Dutch: Bij de eerste studie waren ongeveer 1.200 patiënten betrokken van wie de aandoening onvoldoende had gereageerd op behandeling met methotrexaat; patiënten kregen Kevzara plus methotrexaat of placebo plus methotrexaat.
Spanish: Kevzara no debe usarse en pacientes con infecciones activas graves, incluidas infecciones localizadas en una zona del cuerpo.
Dutch: Kevzara mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve, ernstige infecties die zich beperken tot één gebied van het lichaam.
Spanish: El 56 % de los pacientes tratados con Kevzara 150 mg y el 61 % de los tratados con 200 mg presentaron una disminución de los síntomas igual o superior al 20 %, en comparación con el 34 % de los pacientes que recibieron el placebo.
Dutch: Bij 56% van de met 150 mg Kevzara en 61% van de met 200 mg Kevzara behandelde patiënten was sprake van een afname in symptomen van 20% of meer, in vergelijking met 34% van de patiënten die een placebo kregen.
Spanish: Se llevó a cabo un segundo estudio en 546 pacientes cuya afección no había respondido debidamente a un inhibidor del TNF-α (otro tipo de medicamento para la artritis reumatoide) o no podían tomarlo; todos los pacientes recibieron Kevzara o un placebo en combinación con un FAME.
Dutch: Bij een tweede studie waren 546 patiënten betrokken van wie de aandoening onvoldoende had gereageerd op of die geen gebruik konden maken van een TNF-α-remmer (een ander soort geneesmiddel voor reumatoïde artritis); alle patiënten kregen Kevzara of placebo in combinatie met een DMARD.
Spanish: Es posible que tenga que reducirse la dosis en los pacientes con resultados anómalos en los análisis de sangre.
Dutch: Bij patiënten met afwijkende bloedtests moet de dosis mogelijk worden verlaagd.
Spanish: Kevzara se utiliza cuando el tratamiento con uno o varios medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no ha sido lo bastante eficaz o ha provocado efectos adversos molestos.
Dutch: Kevzara wordt gebruikt wanneer behandeling met een of meer zogenoemde DMARD's (ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma) niet goed genoeg werkte of lastige bijwerkingen had.
Spanish: ¿Cómo actúa Kevzara?
Dutch: Hoe werkt Kevzara?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kevzara?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kevzara in?
Spanish: Se demostró que Kevzara tenía efectos beneficiosos en los pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave cuya afección no había mejorado lo suficiente o que eran intolerantes a uno o más FAME.
Dutch: Er is gebleken dat Kevzara van voordeel is voor patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis bij wie de aandoening onvoldoende afnam toen ze één of meer DMARD-middelen gebruikten of die deze middelen niet verdragen.
Spanish: ¿Cómo se usa Kevzara?
Dutch: Hoe wordt Kevzara gebruikt?
Spanish: ¿Qué es Kevzara y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Kevzara en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes son la elevación de las concentraciones sanguíneas de una enzima hepática llamada ALT (un signo de problemas hepáticos), el enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección, infecciones de nariz y garganta e infecciones de las estructuras destinadas al transporte de la orina (como la vejiga).
Dutch: Een verhoogde bloedconcentratie van een leverenzym met de naam ALT (een teken van leverproblemen), roodheid van de huid op de injectieplaats, neus- en keelinfecties, en infecties van de structuren die urine afvoeren (zoals de blaas) zijn ook bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kevzara, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kevzara.
Spanish: *Monensina 32,4 g (equivalente a 35,2 g de monensina sódica).
Dutch: *Monensin 32,4 g (gelijkwaardig aan 35,2 g monensin-natrium).
Spanish: Tiempo de espera dispositivo intrarruminal
Dutch: 1 intraruminaal apparaat
Spanish: Especies de destino
Dutch: Doeldiersoort
Spanish: Número de EU Nombre comercial
Dutch: EU nummer
Spanish: Envase Contenido
Dutch: Verpakking
Spanish: Concentración
Dutch: Uitwasperiode
Spanish: NO APLIQUE UNA FUERZA EXCESIVA.
Dutch: GEBRUIK GEEN OVERMATIGE KRACHT.
Spanish: Siga las instrucciones cuidadosamente.
Dutch: Volg de instructies nauwgezet.
Spanish: Incompatibilidades: No aplicable.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet van toepassing
Spanish: La cacucidad se refiere al último día del mes.
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/01/2013 Fecha de la última renovación: 06/12/2017
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 28/01/2013 Datum van laatste verlenging: 06/12/2017
Spanish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Dutch: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Spanish: Proceden de productos de fermentación natural producidos por Streptomyces cinnamonensis.
Dutch: Ze zijn het gevolg van natuurlijke fermentatieproducten, geproduceerd door Streptomyces cinnamonensis.
Spanish: Agente antiinfeccioso/ antibiótico
Dutch: Anti-infectieuze middelen/ antibioticum
Spanish: Por lo general, se trata de reacciones transitorias.
Dutch: Deze zijn over het algemeen van voorbijgaande aard.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso veterinario ha recomendado la inclusión de monensina en Kexxtone en la tabla 1 (sustancias permitidas) del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Dutch: Het Comité voor Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig Gebruik (CVMP) heeft aanbevolen om Monensin in Kexxtone op te nemen in tabel 1 (toegestane stoffen) van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie overeenkomstig het onderstaande:
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009, cuando se usan como tales como en este medicamento veterinario.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Spanish: No comer, beber ni fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens de hantering van het diergeneesmiddel.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations