FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25% ; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ <25 %; kinderen in de leeftijd van 12-35 maanden: CD4+ <20 %; kinderen van 36-59 maanden: CD4+ <15 % (zie rubriek 4.4).
English: • Joint pain and/or swelling (usually transient and rarely chronic); muscle pain.
Dutch: • Gewrichtspijn en/of zwelling (meestal van voorbijgaande aard en zelden chronisch); spierpijn.
English: More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Dutch: Meer dan 400 miljoen doses van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. zijn wereldwijd toegediend (van 1978 tot 2003).
English: This vaccine contains 14.5 mg of sorbitol as an excipient.
Dutch: Dit vaccin bevat 14,5 mg sorbitol als hulpstof.
English: However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Dutch: In die gevallen zal M-M-RVAXPRO echter niet altijd in staat zijn om de ontwikkeling van mazelen te voorkomen.
English: M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Dutch: M-M-RVAXPRO is niet gecontra-indiceerd bij personen die corticosteroïden plaatselijk of in een lage dosis parenteraal toegediend krijgen (bijvoorbeeld voor profylaxe van astma of substitutietherapie).
English: M-M-RVAXPRO may be given with Prevenar and/or hepatitis A vaccine at the same visit at a separate injection site (e.g. the other arm or leg).
Dutch: M-M-RVAXPRO kan met Prevenar en/of het hepatitis A-vaccin worden gegeven op hetzelfde vaccinatiemoment, maar op een andere injectieplaats (bijvoorbeeld in de andere arm of het andere been).
English: Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within 8 hours.
Dutch: Zodra het vaccin met het meegeleverde oplosmiddel is gemengd, moet het of onmiddellijk worden gebruikt of in de koelkast bewaard en binnen 8 uur gebruikt worden.
English: M-M-RVAXPRO is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
Dutch: M-M-RVAXPRO wordt geacht geen of een verwaarloosbaar kleine invloed te hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
Dutch: Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis die met het meegeleverde oplosmiddel moet worden gemengd.
English: In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Dutch: In vergelijking met de eerste dosis gaat een tweede dosis van M-M-RVAXPRO niet gepaard met een verhoging van de incidentie en ernst van de klinische symptomen, inclusief symptomen die wijzen op een overgevoeligheidsreactie.
English: • Aseptic meningitis (fever, feeling sick, vomiting, headache, stiff neck, and sensitivity to light); swollen testicles; infection of the middle ear; inflamed salivary glands; atypical measles (described in patients who received a killed measles virus vaccine, usually given before 1975).
Dutch: • Aseptische meningitis (koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, stijve nek en gevoeligheid voor licht); opgezwollen teelballen; infectie van het middenoor; ontstoken speekselklieren; atypische mazelen (beschreven bij patiënten die een dood virusvaccin tegen mazelen toegediend hebben gekregen, meestal vóór 1975).
English: Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Dutch: Hoewel er een oorzakelijk verband tussen andere stammen van bofvaccin en aseptische meningitis werd vastgesteld is er geen evidentie van een verband tussen het Jeryl Lynn™ bofvaccin en aseptische meningitis.
English: • An illness consisting of muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs, and upper body (Guillain-Barré syndrome).
Dutch: • Een aandoening bestaande uit spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in armen, benen en bovenlichaam (syndroom van Guillain-Barré).
English: Table 1: Seroprotection Rates to Measles, Mumps, and Rubella 6 Weeks Post-Dose 1 and 6 Weeks Post-Dose 2 of the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. - Full Analysis Set
Dutch: Tabel 1: Seroprotectiepercentages voor mazelen, bof en rubella 6 weken na dosis 1 en 6 weken na dosis 2 van het quadrivalente mazelen-bof-rubella-varicellavaccin van Merck & Co., Inc. - Full Analysis Set
English: Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Dutch: Bij kinderen die onder behandeling waren voor tuberculose verergerde de ziekte niet toen ze geïmmuniseerd werden met een levend mazelenvirus.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gevaccineerden)
English: The MAH concluded that the review of both clinical trial and post-marketing data (including the EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MMR, as well as a review of the literature, has not provided evidence to suggest a causal relationship for MMR and crying and therefore, a label update is not warranted at this time.
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat de beoordeling van klinische onderzoeken en postmarketinggegevens (inclusief de EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) voor MMR, evenals de beoordeling van de literatuur, geen bewijs levert voor een oorzakelijk verband tussen MMR en huilen.
English: Dose 1 at 11 months / Dose 2 at 14 months N = 480
Dutch: Dosis 1 na 11 maanden / dosis 2 na 14 maanden N = 480
English: Previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Dutch: Nog niet gevaccineerde personen ouder dan 9 maanden die met vatbare, zwangere vrouwen in contact komen, zouden gevaccineerd moeten worden met een vaccin dat het levende, verzwakte rubellavirus bevat (bijvoorbeeld M-M-RVAXPRO of een monovalent rubellavaccin) om het risico op blootstelling van de zwangere vrouw te verkleinen.
English: Sodium bicarbonate
Dutch: Natriumbicarbonaat
English: Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Dutch: Ook als de persoon die gevaccineerd moet worden al aan het mazelen-, bof- of rubellavirus blootstond maar nog niet ziek is, is het mogelijk dat M-M-RVAXPRO niet in staat is om het uitbreken van de ziekte te voorkomen.
English: Vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
Dutch: Het is mogelijk dat vaccinatie met M-M-RVAXPRO niet bij alle gevaccineerden tot bescherming leidt.
English: In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Dutch: Geen enkele zuigeling met een serologisch gestaafde rubella-infectie kreeg een symptomatische aandoening.
English: Panniculitis, Pruritus, Purpura, Skin induration, Stevens-Johnson syndrome
Dutch: Panniculitis, pruritus, purpura, huidverharding, syndroom van Stevens-Johnson
English: Arthralgia and/or arthritis
Dutch: Artralgie en/of artritis
English: Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
Dutch: De gelijktijdige toediening van immunoglobulinen met M-M-RVAXPRO kan met de verwachte immuunrespons interfereren.
English: Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live attenuated)
Dutch: Rubellavirus Wistar RA 27/3 stam (levend verzwakt)
English: Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Dutch: Zuig de volledige inhoud van de flacon met het gereconstitueerde vaccin in dezelfde injectiespuit op en injecteer het hele volume.
English: Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De flacon met poeder in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: - If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of you or your child is demonstrated.
Dutch: - U of uw kind heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van u of uw kind is aangetoond.
English: For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
Dutch: In het geval van vaccins die niet tegelijkertijd gegeven mogen worden, moet M-M-RVAXPRO 1 maand voor of na de toediening van deze vaccins worden gegeven.
English: †, Febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, Headache, Measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), Ocular palsies, Optic neuritis, Paraesthesia, Polyneuritis, Polyneuropathy, Retrobulbar neuritis, Syncope
Dutch: †, febriele convulsie (bij kinderen), syndroom van GuillainBarré, hoofdpijn, mazelen ‘inclusion body'encefalitis (MIBE) (zie rubriek 4.3), oogverlamming, optische neuritis, paresthesie, polyneuritis, polyneuropathie retrobulbaire neuritis, syncope Oogaandoeningen
English: After reconstitution,1 dose (0.5 ml) contains: Measles virus Enders' Edmonston strain (live attenuated)
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Mazelenvirus Enders' Edmonston stam (levend verzwakt)
English: Rubella (titre ≥10 IU/mL)
Dutch: Rubella (titer ≥10 IE/ml)
English: On the basis of the scientific conclusions for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mazelen/bof/rubella-vaccins (levend, verzwakt) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die mazelen/bof/rubellavaccins (levend, verzwakt) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Dutch: Aangezien het levend mazelen- en levend bofvaccin op een kweek van kippenembryocellen worden geproduceerd, kunnen personen met een geschiedenis van anafylactische, anafylactoïde of andere rechtstreekse reacties (bijvoorbeeld blaasjesvorming, opgezwollen mond en keel, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie of een shock) na het eten van eieren een verhoogd risico op rechtstreekse overgevoeligheidsreacties vertonen.
English: Medium 199 with Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Dutch: Gehydrolyseerd gelatine Medium 199 met zouten van Hanks Minimum essentieel medium, Eagle (MEM) Mononatrium L-glutamaat Neomycine
English: • Headache; fainting; nerve disorders which can cause weakness, tingling, or numbness; eye nerve disturbances.
Dutch: • Hoofdpijn; flauwvallen; zenuwaandoeningen die kunnen leiden tot zwakte, tintelingen, of gevoelloosheid; aandoeningen van de oogzenuw.
English: In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
Dutch: In deze studies leidde één enkele injectie van het vaccin bij 95 % van de vatbare personen tot het verschijnen van de hemagglutinatie-inhiberende (HI) antilichamen tegen mazelen, bij 96 % ervan tot het verschijnen van neutraliserende antilichamen tegen bof en bij 99 % ervan tot het verschijnen van hemagglutinatieinhiberende antilichamen tegen rubella.
English: Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Dutch: Er werden gevallen van aseptische meningitis gerapporteerd na vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella.
English: There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Dutch: Er is geen informatie die erop wijst dat M-M-RVAXPRO invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
English: History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
Dutch: Geschiedenis van overgevoeligheid voor een mazelen-bof-rubellavaccin of voor een van de hulpstoffen, inclusief neomycine (zie rubriek 2, 4.4 en 6.1).
English: Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Dutch: Personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella M-M-RVAXPRO wordt verkozen voor de vaccinatie van personen die wellicht vatbaar zijn voor bof en rubella.
English: Mumps (titre ≥10 ELISA Ab units/mL)
Dutch: Bof (titer ≥10 ELISA Ab-eenheden/ml)
English: Dose 1 at 12 months / Dose 2 at 15 months N = 466
Dutch: Dosis 1 na 12 maanden / dosis 2 na 15 maanden N = 466
English: Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Dutch: Personen met een recente trombocytopenie kunnen na de vaccinatie een ernstiger vorm van trombocytopenie ontwikkelen.
English: INSTRUCTIONS IN USE
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
English: M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
Dutch: M-M-RVAXPRO is een vaccin dat mazelen-, bof- en rubellavirussen bevat die verzwakt zijn.
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat vrouwen in de postpartumperiode die borstvoeding geven en met het levende, verzwakte rubellavaccin gevaccineerd zijn, het virus in de moedermelk kunnen afscheiden en het aan hun kinderen die borstvoeding krijgen, kunnen doorgeven.
English: †, Encephalopathy
Dutch: †, encefalopathie
English: • Bruising or bleeding more easily than normal.
Dutch: • Vaker dan normaal optredende blauwe plekken of bloedingen.
English: The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico's worden afgewogen, alvorens vaccinatie te overwegen.
English: Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
Dutch: Het vaccineren van vatbare vrouwen na hun puberteit verzekert een individuele bescherming tegen het achteraf oplopen van een rubellainfectie tijdens een zwangerschap en dat voorkomt op zijn beurt weer dat de foetus besmet raakt en dat deze de daaraan inherente congenitale afwijkingen zou oplopen.
English: This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Dutch: Het vaccin moet bij patiënten met trombocytopenie of een coagulatiestoornis subcutaan worden toegediend, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na een intramusculaire toediening.
English: In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Dutch: In klinische studies werd M-M-RVAXPRO aan 1965 kinderen toegediend (zie rubriek 5.1) en het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van de vorige formulering van het mazelen-bofrubellavaccin van Merck & Co., Inc.
English: The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Dutch: De arts zal dan beslissen of u M-M-RVAXPRO toegediend mag krijgen of niet.
English: Pregnancy Pregnant women should not be vaccinated with M-M-RVAXPRO.
Dutch: Zwangerschap Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met M-M-RVAXPRO.
English: USA
Dutch: Verenigde staten
English: Measles (titre ≥255 mIU/mL)
Dutch: Mazelen (titer ≥255 mIE/ml)
English: M-M-RVAXPRO should not be given to pregnant females.
Dutch: M-M-RVAXPRO mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
English: Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Dutch: Er werden geen studies met M-M-RVAXPRO bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
English: What M-M-RVAXPRO is and what it is used for
Dutch: Wat is M-M-RVAXPRO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Infections and infestations Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infection or Viral infection
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen of virale infectie
English: • Seizures (fits) without fever; seizures (fits) with fever in children; walking unsteadily; dizziness; illnesses involving inflammation of the nervous system (brain and/or spinal cord).
Dutch: • Toevallen (stuipen) zonder koorts; toevallen (stuipen) met koorts bij kinderen; wankelend lopen; duizeligheid; aandoeningen waarbij sprake is van ontsteking van het zenuwstelsel (hersenen en/of ruggenmerg).
English: Vascular disorders Vasculitis
Dutch: Bloedvataandoeningen Vasculitis
English: Administration of a higher than recommended dose of M-M-RVAXPRO was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of M-M-RVAXPRO.
Dutch: Er is zelden melding gemaakt van toediening van een hogere dan aanbevolen dosering M-M-RVAXPRO, en het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat wordt waargenomen bij de aanbevolen dosering van M-M-RVAXPRO.
English: The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen zorgvuldig tegen de risico's afgewogen worden alvorens een vaccinatie te overwegen (zie rubriek 4.8).
English: Blood and the lymphatic system disorders Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Regionale lymfadenopathie, trombocytopenie
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Rhinorrhoea
English: Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Dutch: Personen die tegen mazelen gevaccineerd moeten worden, mogen, ongeacht hun immuuntoestand voor bof of rubella, M-M-RVAXPRO toegediend krijgen als er niet dadelijk een monovalent mazelenvaccin beschikbaar is.
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
English: • Discharge and itching of the eyes with crusting of eyelids (conjunctivitis).
Dutch: • Afscheiding uit de ogen en jeuk aan de ogen met korstvorming op de oogleden (conjunctivitis).
English: Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Dutch: Het is geïndiceerd om vatbare, niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen van vruchtbare leeftijd te vaccineren met een vaccin dat het levende, verzwakte rubellavirus bevat, met inachtneming van bepaalde voorzorgsmaatregelen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
English: Burning and/or Stinging of short duration at the injection site, Malaise, Papillitis, Peripheral oedema, Swelling, Tenderness, Vesicles at the injection site, Wheal and Flare at the injection site
Dutch: Branderig gevoel en/of steken van korte duur op de injectieplaats, malaise, papillitis, perifeer oedeem, zwelling, gevoeligheid, vesikels op de injectieplaats, “wheal and flare” (kwaddel en roodheid) op de injectieplaats
English: Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Dutch: Registratiehouder: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrijk
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mazelen/bof/rubella-vaccins (levend, verzwakt), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: Bronchial spasm, Cough, Pneumonia, Pneumonitis (see section 4.3), Sore throat
Dutch: Bronchiale spasmen, hoest, pneumonie, pneumonitis (zie rubriek 4.3), keelpijn
English: • Generally feeling unwell (malaise); swelling; soreness.
Dutch: • Algemeen onwel, ziek voelen (malaise); zwelling; gevoelige plekken.
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen of in de koelkast te bewaren en binnen 8 uur te gebruiken om het verlies aan werkzaamheid tot een minimum te beperken.
English: M-MRVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
Dutch: M-M-RVAXPRO mag niet rechtstreeks in een bloedvat worden ingespoten.
English: Do not throw away any vaccines via wastewater or household waste.
Dutch: Spoel vaccins niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
English: For storage conditions after the reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
English: • Itching; inflammation of the fatty tissue under the skin; red or purple, flat, pinhead spots under the skin; hardened, raised area of the skin; serious illness with ulcers or blistering of the skin, mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Dutch: • Jeuk; ontsteking van het vetweefsel onder de huid; rode of paarse, platte, speldenknopachtige vlekjes onder de huid; verharding en verdikking van de huid; ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom).