FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci, którzy zgodnie z oceną prowadzącego badanie wykazali odpowiedź kliniczną w 10. tygodniu, zostali zrandomizowani do poszczególnych grup otrzymujących 5 mg/kg mc. infliksymabu co 8 tygodni lub co 12 tygodni jako leczenie podtrzymujące.
Lithuanian: Pacientai, kuriems, tyrėjų nuomone, 10-ąją savaitę buvo atsakas į gydymą, atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į grupes ir pagal palaikomojo gydymo schemą kas 8 arba kas 12 savaičių gavo 5 mg/kg infliksimabo dozę.
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest jednak rozcieńczany w 0,9% (9 mg/ml)
Lithuanian: Reikiamas ištirpinto Remsima tirpalo tūris turi būti praskiestas iki 250 ml 9 mg/ml (0,9 %)
Polish: Zgłaszano również przypadki agranulocytozy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: gydomiems infliksimabu (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Skuteczność dożylnej postaci produktu leczniczego infliksymabu oceniano w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych podstawowych badaniach klinicznych: ATTRACT i ASPIRE.
Lithuanian: Intraveninės infliksimabo formulės veiksmingumas buvo įvertintas dviejų daugiacentrių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų pagrindinių klinikinių tyrimų metu - ATTRACT ir ASPIRE tyrimuose.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów1 1 Pacjenci w grupie placebo otrzymywali metotreksat, natomiast pacjenci w grupie infliksymabu otrzymywali infliksymab i metotreksat.
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas Psoriazinis artritas Paprastoji psoriazė 1 Placebo grupės pacientai vartojo metotreksato, o infliksimabo grupės pacientai - infiksimabo ir metotreksato.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku RemSIMA jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Remsima, jei sergate ar kada nors sirgote limfoma (kraujo vėžio atmaina) ar kita navikine liga.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem czynników blokujących TNF, zgłaszanych w związku ze stosowaniem infliksymabu należały reaktywacja HBV, zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF), ciężkie zakażenia (w tym posocznica, zakażenia oportunistyczne oraz gruźlica), choroba posurowicza (opóźnione reakcje nadwrażliwości), reakcje hematologiczne, toczeń rumieniowaty układowy/zespół toczniopodobny, zaburzenia demielinizacyjne, zdarzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych, chłoniak, HSTCL, białaczka, rak z komórek Merkla, czerniak, nowotwory u dzieci, sarkoidoza/ reakcja sarkoidopodobna, ropień jelita lub ropień okołoodbytniczy (w przebiegu choroby Crohna) oraz ciężkie reakcje związane z infuzją (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios su TNF blokatorių vartojimu susijusios NRV, pastebėtos gydant infliksimabu, buvo HBV reaktyvacija, SŠN (stazinis širdies nepakankamumas), sunkios infekcijos (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), seruminė liga (vėlyvos padidėjusio jautrumo reakcijos), hematologinės reakcijos, sisteminė raudonoji vilkligė ar į vilkligę panašus sindromas, demielinizuojantys sutrikimai, kepenų, tulžies pūslės ir latakų reiškiniai, limfoma, HSTLL, leukemija, Merkel ląstelių karcinoma, melanoma, vaikų piktybiniai navikai, sarkoidozė/ į sarkoidinę panaši reakcija, žarnų ar perianalinis abscesas (sergantiesiems Krono liga) bei sunkios reakcijos į infuziją (žr.
Polish: czerniak, rak szyjki macicy.
Lithuanian: gimdos kaklelio vėžys.
Polish: Produkt leczniczy Remsima zawiera 45 mg sorbitolu na 1 ml (w każdej 120 mg dawce).
Lithuanian: Sorbitolio kiekis Viename mililitre Remsima (kiekvienoje 120 mg dozėje) yra 45 mg sorbitolio.
Polish: Pacjenci randomizowani
Lithuanian: Senyvi pacientai
Polish: Wpływ na współczynnik odpowiedzi i remisji, dane z badania klinicznego ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % pacjentów
Lithuanian: Poveikis atsako atsiradimui ir remisijos trukmei, ACCENT I duomenys (pacientai, kuriems 2
Polish: Stosunek ilościowy pacjentów ze zwiększoną aktywnością ALT w badaniach klinicznych ze stosowaniem dożylnie podawanego infliksymabu
Lithuanian: Intraveninio infliksimabo klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų su padidėjusiu ALT aktyvumu proporcijos
Polish: Należy również przeprowadzić u wszystkich pacjentów (można zastosować miejscowe zalecenia) odpowiednie badania przesiewowe
Lithuanian: Visiems pacientams reikia atlikti tinkamus diagnostinius testus,
Polish: Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C - 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Laikymo 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė paprastai turi neviršyti 24 val., nebent buvo tirpinama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis.
Polish: b. Delikatnie przyłożyć gazik lub wacik bawełniany do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
Lithuanian: 10 sekundžių palaikykite švelniai prispaudę vatos ar marlės tamponėlį ant injekcijos vietos.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem czynników blokujących TNF, zgłaszanych w związku ze stosowaniem infliksymabu należały reaktywacja HBV, zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF), ciężkie zakażenia (w tym posocznica, zakażenia oportunistyczne oraz gruźlica), choroba posurowicza (opóźnione reakcje nadwrażliwości), reakcje hematologiczne, toczeń rumieniowaty układowy/zespół toczniopodobny, zaburzenia demielinizacyjne, zdarzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych, chłoniak, HSTCL, białaczka, rak z komórek Merkla, czerniak, sarkoidoza/ reakcja sarkoidopodobna oraz ciężkie reakcje związane z infuzją (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios su TNF blokatorių vartojimu susijusios NRV, pastebėtos gydant infliksimabu, buvo HBV reaktyvacija, SŠN (stazinis širdies nepakankamumas), sunkios infekcijos (įskaitant sepsį, oportunistines infekcijas ir tuberkuliozę), seruminė liga (vėlyvos padidėjusio jautrumo reakcijos), hematologinės reakcijos, sisteminė raudonoji vilkligė ar į vilkligę panašus sindromas, demielinizuojantys sutrikimai, kepenų, tulžies pūslės ir latakų reiškiniai, limfoma, HSTLL, leukemija, Merkel ląstelių karcinoma, melanoma, sarkoidozė/ į sarkoidinę panaši reakcija ir sunkios reakcijos į infuziją (žr.
Polish: • Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
Lithuanian: • Smulkių kraujagyslių patinimas (vaskulitas)
Polish: kokcydioidomykoza, kryptokokoza, blastomykoza], zakażenia bakteryjne [zakażenia atypowymi mykobakteriami, listerioza, salmonelloza] oraz zakażenia wirusowe [wirus cytomegalii]), zakażenia pasożytnicze, reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Lithuanian: Meningitas, oportunistinės infekcijos (tokios kaip invazinės grybelinės infekcijos (pneumocistozė, histoplazmozė, aspergiliozė, kokcidioidomikozė, kriptokokozė, blastomikozė), bakterinės infekcijos (atipinių mikobakterijų, listeriozė, salmoneliozė), ir virusinės infekcijos (citomegalo viruso infekcija)), parazitinės infekcijos, hepatito B
Polish: Lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdej 120 mg dawce.
Lithuanian: Kiekvienoje 120 mg šio vaisto dozėje yra 45 mg sorbitolio.
Polish: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Lithuanian: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Polish: • Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną iki šešių mėnesių laikotarpį, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Polish: W 12. tygodniu zmniejszenie aktywności choroby ocenianej wskaźnikiem BASDAI 50 obserwowano u 3/35 (9%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 20/35 (57%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p< 0,01).
Lithuanian: 12-ąją savaitę į gydymą reagavo (vertinant pagal BASDAI 50) 3 iš 35 (9 %) placebo vartojusių pacientų ir 20 iš 35 (57 %) 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę vartojusių pacientų
Polish: Działania niepożądane podawanego dożylnie infliksymabu obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir po intraveninio infliksimabo patekimo į rinką
Polish: Strzykawka wykonana jest ze szkła typu I i wyposażona w korek tłoczka (z elastomeru powleczonego warstwą FluroTec) i igłę ze sztywną osłoną.
Lithuanian: Švirkštas švirkštiklyje yra pagamintas iš 1 tipo stiklo su stūmoklio stabdikliu („FluroTec®" padengtas elastomeras) ir adata su standžia adatos apsauga.
Polish: Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje
Polish: • Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny i disodu fosforan dwuwodny.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas,
Polish: Przeprowadzona w 24. tygodniu ocena skuteczności leczenia ASAS 20 wykazała odpowiedź kliniczną u 15/78 (19%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 123/201 (61%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p< 0,001).
Lithuanian: 24-ąją savaitę į gydymą reagavo (vertinant pagal ASAS 20) 15 iš 78 (19 %) placebo vartojusių pacientų ir 123 iš 201 (61 %) 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę vartojusio paciento
Polish: • Przyjmowanie leku Remsima u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Lithuanian: • Remsima vartojantys vaikai ir suaugusieji gali turėti didesnę riziką susirgti limfoma ar kita navikine liga.
Polish: w grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. infliksymabu, 87,9% w grupie otrzymującej 5 mg/kg mc. infliksymabu i 5,9% w grupie otrzymującej placebo (p< 0,001).
Lithuanian: SPIRIT tyrime 10 savaitę PPSI 75 pasiekusių pacientų dalis buvo: 71,7 % 3 mg/kg infliksimabo grupėje, 87,9 % 5 mg/kg infliksimabo grupėje ir 5,9 % placebo grupėje (p < 0,001).
Polish: • Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno
Lithuanian: • Širdies nepakankamumo pasireiškimas ar pablogėjimas, retas pulsas • Alpimas
Polish: • Inne zaburzenia skóry, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherze i łuszczenie się skóry lub czyraki (czyraczność)
Lithuanian: • Kitos odos ligos, tokios kaip daugiaformė eritema, odos pūslės ir lupimasis arba šunvotės
Polish: Kobiety przyjmujące lek Remsima w okresie ciąży powinny poinformować lekarza oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remsima, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Lithuanian: Jeigu vartojote Remsima nėštumo metu, prieš skiepijant kūdikį bet kokia vakcina pasakykite savo kūdikio gydytojui ir kitiems Jūsų vaiku besirūpinantiems sveikatos priežiūros specialistams apie gydymąsi Remsima nėštumo metu.
Polish: Odpowiedź ACR
Lithuanian: ARK atsakas
Polish: Pominięcie zastosowania infuzji leku Remsima Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Remsima lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.
Lithuanian: Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą Remsima infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.
Polish: • Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)
Lithuanian: • Plaučių pakitimai (tokie kaip pabrinkimas)
Polish: Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda jednodawkowa ampulko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 120 mg infliksymabu*.
Lithuanian: Remsima 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename 1 ml vienos dozės užpildytame švirkštiklyje yra 120 mg infliksimabo*.
Polish: Produkt leczniczy Remsima musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Lithuanian: Remsima skiriamas kartu su metotreksatu.
Polish: Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C - 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych (patrz punkt 6.3 powyżej).
Lithuanian: Laikymo 2°C - 8°C temperatūroje trukmė paprastai turi neviršyti 24 val., nebent buvo tirpinama ir skiedžiama kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis (žr.
Polish: • Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)
Lithuanian: • Vaikų ir suaugusiųjų vėžys • Reta kraujo vėžio forma (kepenų ir blužnies T-ląstelių limfoma), dažniausiai pasireiškianti paaugliams berniukams ar jauniems vyrams
Polish: Ponowne podanie infliksymabu (5 mg/kg mc. w 0., 2. i 6. tygodniu w chorobie Crohna z przetokami, 3 lub 10 mg/kg mc. co 4 lub 8 tygodni w RZS) nieznacznie wpłynęło na kumulację infliksymabu w surowicy po podaniu drugiej dawki.
Lithuanian: Kartotinai vartojant infliksimabą (po 5 mg/kg 0, 2-ąją ir 6-ąją savaitę, kai yra Krono liga su susidariusiomis fistulėmis, bei po 3 arba 10 mg/kg kas 4 arba 8 savaites, kai yra reumatoidinis artritas),
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mg infliksymabu*.
Lithuanian: Viename flakone yra 100 mg infliksimabo*.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE NA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ Z AUTOMATYCZNYM ZABEZPIECZENIEM IGŁY
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO SU AUTOMATINE ADATOS APSAUGA IŠORINĖ KARTONINĖ
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, że lek Remsima wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Remsima gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Polish: d p = 0,030 i < 0,001 odpowiednio dla grup leczonych 3 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. wobec grupy placebo + metotreksat.
Lithuanian: b didesnės reikšmės rodo sunkesnį sąnarių pažeidimą; c SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės atspindi mažesnę negalią; d p = 0,030 ir < 0,001 3 mg/kg ir 6 mg/kg gydymo grupėms imtinai, lyginant su placebo ir metotreksato deriniu.
Polish: Tydzień 54.
Lithuanian: 54 savaitė
Polish: pacjenci w grupie placebo otrzymali dawkę początkową 5 mg/kg mc. infliksymabu na początku badania oraz placebo w fazie podtrzymującej.
Lithuanian: 2 Placebo grupės pacientai dviejuose III fazės Krono ligos tyrimuose, ACCENT I ir ACCENT II, tyrimo pradžioje vartojo pradinę 5 mg/kg infliksimabo dozę ir palaikomosios fazės metu placebą.
Polish: • U niektórych pacjentów, otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek infliksymab, wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym.
Lithuanian: • Kai kurie TNF blokatoriais, įskaitant infliksimaba, gydyti pacientai susirgo reta vėžio forma,
Polish: Instrukcja użycia podana jest w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Naudojimo nurodymai pateikti pakuotės lapelyje.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub merkaptopurynę.
Lithuanian: Beveik visi šie pacientai be TNF blokatorių vartojo ir azatioprina ar 6
Polish: • Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka, krwawienie lub, częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
Lithuanian: • Mažo kraujo ląstelių kiekio požymiai,tokie kaip nepraeinantis karščiavimas, lengviau nei įprastai atsirandančios kraujosruvos ir kraujavimas, kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės arba pablyškimas.
Polish: • złagodzenia objawów choroby,
Lithuanian: Remsima siekiant: • sumažinti ligos požymius ir simptomus,
Polish: : + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Lithuanian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Polish: opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
Lithuanian: išsivystė vėžys, įskaitant neįprasto tipo, kartais nulėmęs mirtį.
Polish: Należy określić całkowitą potrzebną objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Remsima.
Lithuanian: Turi būti apskaičiuotas visas reikiamas praskiesto Remsima tūris.
Polish: Nie badano farmakokinetyki infliksymabu u pacjentów w wieku podeszłym.
Lithuanian: Po oda leidžiamo infliksimabo farmakokinetika senyviems pacientams netirta.
Polish: zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Lithuanian: ASPIRE tyrime), struktūrinių sąnarių pažeidimų prevencija ir fizinės funkcijos pagerėjimas.
Polish: Rysunek F
Lithuanian: F paveikslas
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub rozważając kontynuację leczenia u pacjentów, u których wystąpił nowotwór złośliwy, należy zachować ostrożność rozważając leczenie czynnikami hamującymi aktywność TNF.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Skirti gydymą TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais pacientams, kuriems buvo išsivystęs piktybinis navikas, arba tęsti gydymą pacientams, kuriems išsivystė piktybinis navikas, reikia atsargiai.
Polish: • Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków)
Lithuanian: • Galimi vėžio požymiai, įskaitant toliau nurodytus (tačiau neapsiribojant tik šiais): limfmazgių padidėjimas, kūno svorio mažėjimas, karščiavimas, neįprasti odos mazgeliai, pakitę apgamai ar pakitusi odos spalva, arba neįprastas kraujavimas iš makšties.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często:
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas:
Polish: w 12. tygodniu, 13/27 (48%) pacjentów leczonych infliksymabem nadal odpowiadało na leczenie.
Lithuanian: Paskutinį kartą stebint pacientus 12 savaitę, 13 iš 27 (48 %) infliksimabu gydytų pacientų efektas dar tęsėsi.
Polish: Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 2 dawek, nie należy stosować dodatkowego leczenia infliksymabem.
Lithuanian: po 2 dozių), nereikėtų skirti jokio papildomo gydymo infliksimabu.
Polish: Remsima dożylny
Lithuanian: Opinis kolitas
Polish: Pełne instrukcje użycia podano w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamūs vartojimo nurodymai pateikti pakuotės lapelyje.
Polish: Infliksymab 5 mg/kg mc.
Lithuanian: 5 mg/kg
Polish: Produkt leczniczy można przechowywać w temperaturach do 25°C przez okres do 14 dni.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 14 dienų. Jeigu per 14 dienų laikotarpį vaistinis preparatas nesuvartojamas, jį reikia išmesti.
Polish: • Działania niepożądane związane z infuzją
Lithuanian: • Šalutinis poveikis dėl infuzijos
Polish: Lek Remsima jest stosowany u dorosłych w następującej chorobie zapalnej:
Lithuanian: Jis yra skirtas suaugusiems pacientams gydyti šią uždegiminę ligą:
Polish: EU/1/13/853/001 1 fiolka EU/1/13/853/002 2 fiolki EU/1/13/853/003 3 fiolki EU/1/13/853/004 4 fiolki EU/1/13/853/005 5 fiolek
Lithuanian: EU/1/13/853/001 1 flakonas EU/1/13/853/002 2 flakonai EU/1/13/853/003 3 flakonai EU/1/13/853/004 4 flakonai EU/1/13/853/005 5 flakonai
Polish: • Objawy lokalnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie, opuchnięcie, stwardnienie, krwawienie, zasinienie, uczucie zimna, podrażnienie, uczucie mrowienia, owrzodzenie, pokrzywka, wysypka i utworzenie się strupa.
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje požymiai, tokie kaip paraudimas, skausmas, niežulys, patinimas, sukietėjimas, kraujavimas, kraujosruva, drebulys, sudirginimas, dilgčiojimo jausmas, opa,
Polish: • Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
Lithuanian: • Kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas
Polish: W grupie pacjentów otrzymującej infliksymab w dawce 5 mg/kg mc., u których po 22 tygodniu z powodu utraty odpowiedzi na leczenie przetok zwiększono dawkę, u 57% (12/21) uzyskano odpowiedź na leczenie infliksymabem w dawce 10 mg/kg mc. co 8 tygodni.
Lithuanian: 57 % (12 iš 22) pacientų, dėl poveikio fistulėms praradimo po 22-osios savaitės perėjusių iš 5 mg/kg infliksimabo grupės, atsakė į atnaujintą gydymą 10 mg/kg infliksimabu kas 8 savaites.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Lithuanian: Nebuvo stebėta jokio atoveiksmio poveikio.
Polish: Jednakże ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu późnego zwiększa się wraz z wydłużeniem przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami infliksymabu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimą, jei infliksimabas buvo vartotas po ilgesnės nei 1 metų pertraukos, tačiau turimi riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika didėja, ilgėjant pertraukai, kai infliksimabo yra nevartojama (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remsima
Lithuanian: Kas yra Remsima ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Remsima Kaip vartoti Remsima Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Remsima
Polish: • Reumatoidalnym zapaleniu stawów
Lithuanian: • Reumatoidinį artritą
Polish: • Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie
Lithuanian: • Kraujavimas į skrandį ar žarnas, viduriavimas, nevirškinimas, rėmens graužimas, vidurių užkietėjimas
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (ang. PBMC- peripheral blood mononuclear cells, PBMC) pacjentów leczonych infliksymabem wykazywały niezmniejszoną odpowiedź proliferacyjną na bodźce, w porównaniu z komórkami pacjentów nieleczonych.
Lithuanian: Infliksimabu gydytų pacientų periferinio kraujo vienbranduolių ląstelių (PKVL) proliferacinis atsakas į stimulus nesusilpnėjo, lyginant su negydytais pacientais, o citokinų, kuriuos gamino sužadintos PKVL, kiekis po gydymo infliksimabu iš esmės nepakito.
Polish: CELLTRION Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Lithuanian: Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek obserwowano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF, w tym infliksymabem.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie hepatospleninės T-ląstelių limfomos (HSTLL) atvejus pacientams, gydytiems TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais, taip pat infliksimabu.
Polish: pacjentów z grupy poddanej ponownemu leczeniu oraz u < 1% (1/222) pacjentów z grupy poddanej leczeniu podtrzymującemu.
Lithuanian: Pakartotinio gydymo grupėje 4 % (8 iš 219) pacientų pasireiškė sunkios infuzijos reakcijos lyginant su <1 % (1 iš 222) pacientų, kuriems buvo taikomas palaikomasis gydymas.
Polish: Nie zaleca się także podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na infliksymab przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Be to, kūdikių, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, gyvomis vakcinomis rekomenduojama neskiepyti bent 6 mėnesius po gimimo (žr.
Polish: Rysunek C
Lithuanian: C paveikslas
Polish: Infliksymab 5 mg/kg mc. 10 mg/kg mc.
Lithuanian: Infliksimabas 5 mg/kg
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wynosił od 11,3 dni do 13,7 dni dla dawek 120, 180 i 240 mg infliksymabu podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems skirtos 120 mg, 180 mg ir 240 mg poodinės infliksimabo dozės vidutinė galutinė pusėjimo trukmė buvo nuo 11,3 iki 13,7 dienos.
Polish: 1 butelka zawierająca 180 tabletek bez opakowania zewnętrznego
Lithuanian: Butelis (HDPE) 1 butelis (180 tablečių) be išorinės kartoninės dėžutės
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
Lithuanian: Šiuo metu jokių formalių duomenų apie kancerogeninį poveikį nėra.
Polish: Zmiana leczenia:
Lithuanian: Gydymo pakeitimas:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje czy kontynuować leczenie.
Lithuanian: Susisiekite su gydytoju ir jis nuspręs, ar tęsti gydymą toliau, ar ne.
Polish: Obserwowano to po 2 tygodniach leczenia oraz podczas leczenia długoterminowego.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė po 2 savaičių ilgalaikio gydymo.
Polish: Nie potwierdzono tego w badaniu na psach ani w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Tai nebuvo patvirtinta tyrimuose su šunimis ar klinikiniuose bandymuose.