FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes resistentes à lamivudina (i.e. com evidência de viremia durante o tratamento com lamivudina ou a presença de mutações de resistência à lamivudina [LVDr]) (ver secções 4.4 e 5.1): a dose recomendada nos adultos é de 1 mg uma vez por dia, que tem de ser tomada com o estômago vazio (mais de 2 horas antes e mais de 2 horas após uma refeição) (ver secção 5.2).
Swedish: Lamivudinrefraktära patienter (dvs. med tecken på viremi medan de står på lamivudin eller vid förekomst av resistensmutationer [LVDr] för lamivudin) (se avsnitt 4.4 och 5.1): rekommenderad dos för vuxna är 1 mg en gång dagligen, vilken måste tas på fastande mage (mer än 2 timmar före och mer än 2 timmar efter måltid) (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Aos doentes pediátricos com peso corporal de, pelo menos, 32,6 kg deve ser administrada uma dose diária de um comprimido de 0,5 mg, com ou sem alimentos.
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsvikt på minst 32,6 kg, bör administeras en daglig dos på en 0,5 mg tablett med eller utan måltid.
Portuguese: * para doses < 0,5 mg, recomenda-se entecavir em solução oral
Swedish: * för doser < 0,5 mg entekavir rekommenderas oral lösning.
Portuguese: Na semana 72 após o transplante, nenhum dos 55 casos observados apresentaram recidiva virológica de VHB [definida como ADN VHB ≥ 50 IU/ml (aproximadamente 300 cópias/ml), e não houve notificação de recidiva virológica nos restantes 6 doentes na altura da interrupção.
Swedish: Vid vecka 72 efter transplantationen, hade ingen av de 55 studerade patienterna drabbats av virologiskt återfall av HBV [definierat som HBV-DNA ≥ 50 IU/ml (cirka 300 kopior/ml)] och inget virologiskt återfall rapporterades vid tid för censring hos de övriga 6 patienterna.
Portuguese: A avaliação das reações adversas é baseada na experiência da vigilância de pós-comercialização e em quatro estudos clínicos nos quais 1.720 doentes com infeção crónica com hepatite B e doença hepática compensada receberam tratamento em dupla ocultação com entecavir (n = 862) ou lamivudina (n = 858) até 107 semanas (ver secção 5.1).
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på biverkningar som rapporterats efter marknadsföringen samt fyra kliniska studier i vilka 1 720 patienter med kronisk hepatit B-infektion och kompenserad leversjukdom fick dubbelblindad behandling med entekavir (n=862) eller lamivudin (n=858) i upp till 107 veckor (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Foram também notificadas exacerbações de hepatite durante e após a descontinuação da terapêutica com entecavir (ver secção 4.4 e Descrição de reações adversas selecionadas).
Swedish: Exacerbation av hepatit under och efter avslutad entekavirbehandling har också rapporterats (se avsnitt 4.4 samt Beskrivning av utvalda biverkningar).
Portuguese: Para doentes com peso corporal inferior a 32,6 kg deve ser utilizada uma solução oral.
Swedish: En oral lösning bör användas till patienter som väger mindre än 32,6 kg.
Portuguese: O entecavir TP é um inibidor fraco das polimerases α, β e δ do ADN celular com valores de Ki de 18 a 40 µM.
Swedish: Entekavir -TF är en svag hämmare av cellulärt DNA-polymeras α, β och δ med en Ki på 18 till 40 µM.
Portuguese: Entecavir Mylan 0,5 mg comprimidos revestidos por película Entecavir Mylan 1 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens blister contendo 30 comprimidos, em embalagens blister perfuradas contendo 30 x 1 ou 90 x 1 comprimidos e em frascos contendo 30 ou 90 comprimidos.
Swedish: Entecavir Mylan 0,5 mg filmdragerade tabletter, Entecavir Mylan 1 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i blisterförpackningar som innehåller 30 tabletter, perforerade blisterförpackningar som innehåller 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter och i burkar som innehåller 30 eller 90 tabletter.
Portuguese: A segurança e a eficácia de entecavir 1 mg uma vez ao dia foram avaliadas num estudo de ramo único com 65 doentes, os quais receberam um transplante hepático por complicações derivadas de infeção crónica por VHB, apresentado na altura do transplante ADN VHB < 172 IU/ml (aproximadamente 1000 cópias/ml).
Swedish: Säkerhet och effekt av entekavir 1 mg en gång dagligen bedömdes i en enarmad studie på 65 patienter som genomgick levertransplantation för komplikationer av kronisk HBV-infektion, och som hade HBV-DNA < 172 IU/ml (cirka 1000 kopior/ml) vid transplantationstillfället.
Portuguese: e O índice médio no basal do modelo para a doença hepática de fase final foi de 17,1 para o ETV e de 15,3 para o adefovir dipivoxil.
Swedish: e Medelvärdet av MELD-score vid baseline var 17,1 för ETV och 15,3 för adefovir dipivoxil.
Portuguese: Não se sabe se o entecavir, a substância ativa do Entecavir Mylan, é excretado no leite materno humano.
Swedish: Det är okänt om entekavir, det aktiva innehållsämnet i Entecavir Mylan, utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Probabilidade cumulativa de: - surgimento de ETVr genotípica c - ETVr genotípica c com recidiva virológica d
Swedish: Kumulativ sannolikhet för: - utveckling av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk manifesteringd
Portuguese: Não houve diferença aparente na eficácia do entecavir baseada no sexo (cerca de 25% de mulheres nos ensaios clínicos) ou na idade (cerca de 5% dos doentes > 65 anos de idade).
Swedish: Det fanns ingen tydlig skillnad i effekt för entekavir baserat på kön (cirka 25 % kvinnor i de kliniska studierna) eller ålder (cirka 5 % patienter > 65 år).
Portuguese: As respostas de doentes com valores basais na pontuação da fibrose do Índice Knodell de 4 (cirrose) foram comparáveis às respostas globais em todas as medidas de eficácia (todos os doentes tinham doença hepática compensada).
Swedish: Terapisvaren hos patienter med ett ingångsvärde på 4 (cirrhos) i Knodells fibrosskala var jämförbara med de generella terapisvaren för alla effektmått (alla patienter hade kompenserad leversjukdom).
Portuguese: Não foi demonstrada a segurança da utilização de entecavir durante a gravidez.
Swedish: Det har inte visats att det är riskfritt att använda Entecavir Mylan under graviditet.
Portuguese: Experiência em doentes com doença hepática descompensada: o perfil de segurança do entecavir em doentes com doença hepática descompensada foi avaliado num estudo comparativo, sem ocultação, aleatorizado, no qual os doentes receberam tratamento com 1 mg/dia de entecavir (n = 102) ou com 10 mg/dia de adefovir dipivoxil (n = 89) (estudo 048).
Swedish: Erfarenheter från patienter med dekompenserad leversjukdom: säkerhetsprofilen för entekavir hos patienter med dekompenserad leversjukdom utvärderades i en randomiserad, öppen jämförande studie där patienterna behandlades med entekavir 1 mg/dag (n=102) eller adefovir dipivoxil 10 mg/dag (n=89) (studie 048).
Portuguese: ADN do VHB < 50 IU/ml e seroconversão AgHBea ADN do VHB < 50 IU/mla Seroconversão AgHBea Normalização da ALTa ADN do VHB < 50 IU/mla
Swedish: HBV DNA < 50 IE/ml och HBeAg serokonversiona HBV DNA < 50 IE/mla HBeAg serokonversiona ALAT normaliseringa HBV DNA < 50 IE/mla
Portuguese: 43,6% e a Os resultados refletem a utilização de uma terapêutica de associação entecavir-lamivudina (seguida de uma terapêutica de entecavir a longo prazo) durante uma mediana de 13 semanas em 48 de 80 doentes no Ano 3, uma mediana de 38 semanas em 10 de 52 doentes no Ano 4 e durante 16 semanas em 1 de 33 doentes no Ano 5, num estudo subsequente
Swedish: 43,6 %e a Resultaten avspeglar bruket av kombinationsbehandling med entekavir-lamivudin (därefter långtidsbehandling med entekavir) under en mediantid på 13 veckor för 48 av 80 patienter under år 3, under en mediantid på 38 veckor för 10 av 52 patienter under år 4 och under 16 veckor för 1 av 33 patienter under år 5 i en förlängningsstudie.
Portuguese: Para a dosagem apropriada na população pediátrica, está disponível Entecavir Mylan em comprimidos revestidos por película de 0,5 mg e para doses inferiores a 0,5 mg pode estar disponível uma solução oral.
Swedish: För lämplig dosering hos den pediatriska populationen finns Entecavir Mylan 0,5 mg filmdragerade tabletter tillgängliga, och för doser under 0,5 mg kan en oral lösning finnas tillgänglig.
Portuguese: • de já ter sido previamente tratado para a infeção pelo VHB, e do medicamento que tenha recebido.
Swedish: • om du har behandlats för hepatit B-infektion tidigare och vilken medicin du då fick.
Portuguese: O perfil de segurança do entecavir num número limitado de doentes coinfetados pelo VIH/VHB em regimes HAART (highly active antiretroviral therapy - terapia antirretroviral altamente ativa) contendo lamivudina foi similar ao perfil de segurança em doentes monoinfetados pelo VHB (ver secção 4.4).
Swedish: Säkerhetsprofilen för entekavir hos ett begränsat antal patienter med samtidig HIV/HVB på en HAART-regim (Highly active antiretroviral therapy) innehållande lamivudin var liknande den hos mono-infekterade HBV-patienter (se avsnitt 4.4).
Portuguese: A diminuição na Cmax e na AUC aquando da administração com alimentos não é considerada como sendo de relevância clínica nos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, mas pode afetar a eficácia nos doentes resistentes à lamivudina (ver secção 4.2).
Swedish: De lägre Cmax- och AUC-värdena vid intag tillsammans med föda anses inte ha klinisk betydelse hos nukleosidnaiva patienter, men skulle kunna påverka effekten hos lamivudinrefraktära patienter (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Os doentes em ensaios clínicos inicialmente tratados com 0,5 mg de entecavir (sem terapêutica prévia com nucleósidos) ou 1,0 mg (resistentes à lamivudina) e sob terapêutica com medição do ADN VHB por PCR na semana 24, ou após, foram monitorizados quanto a resistência.
Swedish: Patienter i kliniska prövningar som behandlades initialt med entekavir 0,5 mg (nukleosidnaiva) eller 1,0 mg (lamivudinrefraktära) och med PCR HBV DNA mätning under pågående behandling vid eller efter vecka 24 undersöktes för resistens.
Portuguese: Resistência e precaução específica para os doentes resistentes à lamivudina
Swedish: Resistens och särskild försiktighet för lamivudinrefraktära patienter
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram a excreção do entecavir no leite (para detalhes, ver secção 5.3).
Swedish: Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat att entekavir utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Mylan
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Mylan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Mylan 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Mylan 3.
Portuguese: Em ratos jovens administrados com entecavir do dia 4 até ao dia 80 pós-natal, foi observada uma resposta reflexo acústico durante o período de recuperação (dias 110 a 114 pós-natal) mas não durante o período de dose a valores de AUC ≥ 92 vezes superiores aos dos humanos a uma dose de 0,5 mg ou à dose pediátrica equivalente.
Swedish: Hos juvenila råttor som administrerades entekavir från dag 4 till 80 efter födseln, noterades en måttligt reducerad akustisk reaktion på plötsliga ljud under återhämtningsfasen (dag 110 till 114 efter födseln) men inte under doseringsperioden, vid AUCvärden ≥ 92 gånger de humana, vid dosering 0,5 mg eller motsvarande pediatrisk dos.
Portuguese: Os resultados às 48 semanas de estudos aleatorizados, em dupla ocultação, que compararam o entecavir (ETV) com a lamivudina (LVD) nos doentes positivos para o AgHBe (022) e negativos para o AgHBe (027) estão apresentados na tabela.
Swedish: Resultat uppnådda efter 48 veckors behandling i randomiserade dubbelblinda studier som jämförde entekavir (ETV) med lamivudin (LVD) hos HBeAg positiva (022) och HBeAg negativa (027) patienter presenteras i tabellen.
Portuguese: O médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Entecavir Mylan.
Swedish: Din läkare kommer att utföra regelbundna kontroller när du tar Entecavir Mylan.
Portuguese: Exacerbações de hepatite
Swedish: Exacerbation av kronisk hepatit
Portuguese: Exacerbações após a interrupção do tratamento:
Swedish: Exacerbationer efter avslutad behandling
Portuguese: Embalagens blister de folha de alumínio - OPA/alumínio/PVC contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Swedish: Blisterförpackningar av OPA/aluminium/PVC-aluminiumfolie som innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Portuguese: Observou-se uma taxa inferior de resposta virológica (ADN VHB < 50 IU/ml) em doentes pediátricos com valor basal de ADN VHB ≥ 8,0 log10 IU/ml (ver secção 5.1).
Swedish: En lägre andel virologiskt svar (HBV-DNA < 50 IE/ml) observerades hos pediatriska patienter med baslinje-HBV-DNA ≥ 8.0 log10 IE/ml (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Para os doentes que cumpriram os critérios de resposta predefinidos no protocolo, a resposta foi mantida ao longo das 24 semanas de acompanhamento após o tratamento em 75% (83/111) dos doentes que responderam ao entecavir vs 73% (68/93) dos doentes que responderam à lamivudina no estudo 022 e em 46% (131/286) dos doentes que responderam ao entecavir versus 31% (79/253) dos doentes que responderam à lamivudina no estudo 027.
Swedish: Hos patienter som uppnådde protokolldefinierade svarskriterier kvarstod behandlingssvaret vid uppföljningen 24 veckor efter avslutad behandling hos 75 % (83/111) av patienter som svarade på entekavir jämfört med 73 % (68/93) av patienter som svarade på lamivudin i studie 022 och hos 46 % (131/286) av patienter som svarade på entekavir jämfört med 31 % (79/253) av patienter som svarade på lamivudin i studie 027.
Portuguese: Entecavir Mylan comprimidos é um medicamento antivírico, utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos.
Swedish: Entecavir Mylan tabletter är ett läkemedel mot virus för behandling av kronisk (långvarig) infektion med hepatit B-virus (HBV) hos vuxna.
Portuguese: As ALT séricas devem ser persistentemente elevadas durante, pelo menos, 6 meses antes do tratamento de doentes pediátricos com doença hepática compensada devido a Hepatite B crónica positivos para o AgHBe e durante, pelo menos, 12 meses em doentes negativos para o AgHBe.
Swedish: Serum-ALAT ska vara ihållande förhöjda i minst 6 månader före behandling av pediatriska patienter med kompenserad leversjukdom, orsakad av HBeAg-positiv kronisk hepatit B; och i minst 12 månader hos patienter med HBeAg-negativ sjukdom.
Portuguese: Nos coelhos, com exposições elevadas, foi observada toxicidade embriofetal (reabsorções), ossificação reduzida (hioide) e um aumento na incidência da 13.ª costela.
Swedish: Hos kanin observerades embryo-fetal toxicitet (resorptioner), minskad förbening (hyoid) och en ökad förekomst av ett 13:e revben vid höga exponeringar.
Portuguese: O estudo 038 incluiu 67 doentes positivos para o AgHBe e 1 doente negativo para o AgHBe coinfetados pelo VIH.
Swedish: Studie 038 inkluderade 67 HBeAg positiva patienter och 1 HBeAg negativ patient med samtidig HIVinfektion.
Portuguese: Ano 5 a
Swedish: År 5a
Portuguese: A modificação do tratamento deve ser considerada nos doentes com resposta virológica subótima após 24 semanas de tratamento com entecavir (ver secções 4.5 e 5.1).
Swedish: Hos patienter med ett suboptimalt virologiskt svar efter entekavirbehandling under 24 veckor skall en behandlingsmodifikation övervägas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Portuguese: Os valores do basal elevados (> 10) na pontuação necroinflamatória do Índice Knodell foram associados a maiores melhorias histológicas nos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos.
Swedish: Höga baseline i Knodells nekroinflammationsskala (> 10) associerades med större histologisk förbättring hos nukleosidnaiva patienter.
Portuguese: As crianças que pesem, pelo menos, 32,6 kg podem tomar os comprimidos de 0,5 mg ou pode estar disponível uma solução oral de entecavir.
Swedish: Barn som väger minst 32,6 kg kan ta 0,5 mg tabletten eller så kan en oral lösning med entekavir finnas tillgänglig.
Portuguese: Entecavir Mylan não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Swedish: Entecavir Mylan skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Portuguese: Doentes tratados e monitorizados quando à resistência b Doentes num ano específico com: - surgimento de ETVr genotípica c
Swedish: Patienter som behandlats och undersökts för resistensb Patienter under specificerat år med: - utveckling av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVr med virologisk manifesteringd
Portuguese: Positivos para o AgHBe (estudo 026)
Swedish: HBeAg-positiva (studie 022)
Portuguese: incluindo razões como morte, falta de eficácia, acontecimentos adversos, não adesão/perda de seguimento, são contabilizadas como falências (por ex. ADN VHB ≥ 300 cópias/ml) c NC=M (doentes que não completaram=em falta) d Definido como diminuição ou sem alteração do basal no índice CTP.
Swedish: b NC=F (noncompleter=failure), betyder att behandlingsavbrott före analysveckan, inklusive anledningar så som dödsfall, avsaknad av effekt, biverkningar, icke-följsamhet/avsaknad av uppföljning, räknas som misslyckande (t.ex. HBV DNA ≥ 300 kopior/ml) c NC=M (noncompleter=missing) d Definieras som minskning eller ingen förändring av CTP-score från baseline.
Portuguese: No estudo 048, 191 doentes positivos para o AgHBe ou negativos para a infeção crónica pelo VHB e evidência de descompensação hepática, definida como índice CTP igual ou superior a 7, receberam 1 mg de entecavir uma vez por dia ou 10 mg de adefovir dipivoxil uma vez por dia.
Swedish: I studie 048 fick 191 patienter med HBeAg-positiv eller negativ kronisk HBV-infektion och tecken på hepatisk dekompensation, definierad som CTP-score ≥ 7, entekavir 1 mg en gång dagligen eller adefovir dipivoxil 10 mg en gång dagligen.
Portuguese: Para além da lamivudina, adefovir dipivoxil e fumarato de tenofovir disoproxil, os efeitos da coadministração de entecavir com medicamentos que são excretados por via renal ou afetam a função renal não foram estudados.
Swedish: Förutom för lamivudin, adefovirdipivoxil och tenofovirdisoproxilfumarat har effekterna av samtidig administrering av entekavir med läkemedel, som utsöndras genom njurarna eller påverkar njurarna, ej utvärderats.
Portuguese: Incidências aumentadas de outros tumores incluindo gliomas cerebrais no rato do sexo masculino e feminino, carcinomas hepáticos no ratinho do sexo masculino, tumores vasculares benignos no ratinho do sexo feminino e adenomas hepáticos e carcinomas hepáticos em ratos de sexo feminino foram apenas observados com exposições elevadas durante a vida.
Swedish: Ökad förekomst av andra tumörer inklusive hjärngliom hos han- och honråttor, leverkarcinom hos hanmöss, godartade kärltumörer hos honmöss och leveradenom samt leverkarcinom hos honråtta sågs endast vid höga livstidsexponeringar.
Portuguese: o entecavir é predominantemente eliminado pelo rim, com recuperação urinária de fármaco inalterado no estado estacionário de cerca de 75% da dose.
Swedish: Entekavir elimineras huvudsakligen genom njurarna och 75 % av dosen återfinns som oförändrad substans i urinen vid steady-state.
Portuguese: Pouco frequentes (pelo menos 1 em 1.000 doentes): erupção cutânea, perda de cabelo.
Swedish: Mindre vanliga (minst 1 av 1 000 patienter): utslag, håravfall.
Portuguese: O entecavir foi estudado em 68 adultos com coinfeção VIH/VHB a receber um regime HAART contendo lamivudina (ver secção 5.1).
Swedish: Entekavir har studerats hos 68 vuxna med samtidig HIV/HBV infektion som samtidigt behandlades med en HAART regim innehållande lamivudin (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Não tome Entecavir Mylan
Swedish: Ta inte Entecavir Mylan
Portuguese: Não há dados sobre a eficácia de entecavir em doentes coinfetados com o vírus da hepatite C ou D.
Swedish: Det finns inga data om effekten av entekavir hos patienter med samtidig infektion med hepatit C- eller D-virus.
Portuguese: Na altura da biópsia a longo prazo, todos os doentes tinham ADN VHB < 300 cópias/ml e 49/57 (86%) tinham ALT sérica ≤ 1 vez LSN.
Swedish: Vid tidpunkten för långtidsbiopsin hade alla patienter HBV DNA < 300 kopior/ml och 49/57 (86 %) hade serum ALAT ≤ 1 gånger ULN.
Portuguese: Normalização da ALT (≤ 1 vez LSN)
Swedish: ALAT normalisering (≤ 1 gånger ULN)
Portuguese: A dose de entecavir foi de 0,5 mg diários nos estudos fundamentais (exposição média de 85 semanas) e 1 mg diário no estudo subsequente (rollover) (exposição média de 177 semanas), e 51 doentes no estudo subsequente (rollover) também receberam inicialmente lamivudina (mediana da duração de 29 semanas).
Swedish: Entekavirdoseringen var 0,5 mg dagligen i registreringsstudierna (medelexponering 85 veckor) och 1 mg dagligen i rollover-studien (medelexponering 177 veckor), och 51 patienter i rollover-studien fick initialt även lamivudin (medianbehandlingstid 29 veckor).
Portuguese: Foi observado o aparecimento de resistência ao VIH quando o entecavir foi utilizado para tratar a infeção da hepatite B crónica em doentes com infeção pelo VIH não medicados com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART - highly active antiretroviral therapy) (ver secção 5.1).
Swedish: Uppkomst av HIV-resistens har observerats när entekavir användes för att behandla kronisk hepatit B infektion hos patienter med HIV infektion, som inte fick antiretroviral behandling (HAART) (se avsnitt 5.1).
Portuguese: No basal, os doentes tratados com entecavir tinham uma mediana da duração da terapêutica prévia com lamivudina de 4,8 anos e uma mediana da contagem CD4 de 494 células/mm3 (tendo apenas 5 indivíduos tido contagem CD4
Swedish: Vid start hade entekavirbehandlade patienter en medianduration av tidigare lamivudinbehandling på 4,8 år och ett medianvärde för antalet CD4-celler på 494 celler/mm3 (endast 5 patienter med CD4 antal < 200 celler/mm3).
Portuguese: - ETVr genotípica c com recidiva virológica d a Os resultados refletem a utilização de uma dose de 1 mg de entecavir em 147 de 149 doentes no Ano 3 e em todos os doentes nos Anos 4 e 5 e de uma terapêutica de associação entecavir-lamivudina (seguida de uma terapêutica de entecavir a longo prazo), durante uma mediana de 20 semanas em 130 de 149 doentes no Ano 3 e durante 1 semana em 1 de 121 doentes no Ano 4 num estudo subsequente (rollover).
Swedish: - genotypisk ETVrc med virologisk manifesteringd a Resultaten avspeglar bruket av en dos entekavir 1 mg för 147 av 149 patienter under år 3 och hos samtliga patienter under år 4 och 5 en kombinationsbehandling med entekavir-lamivudin (därefter långtidsbehandling med entekavir) under en mediantid på 20 veckor för 130 av 149 patienter under år 3 och under 1 vecka för 1 av 121 patienter under år 4 i en förlängningsstudie.
Portuguese: Nos doentes tratados com entecavir sem terapêutica prévia com nucleósidos, as exacerbações após o tratamento tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 23-24 semanas, e a maioria foi notificada nos doentes negativos para o AgHBe (ver secção 4.8).
Swedish: Bland entekavirbehandlade nukleosidnaiva patienter, hade exacerbationer efter behandlingens avslutande en mediantid till debut på 23-24 veckor och de flesta rapporterades hos HBeAg-negativa patienter (se avsnitt 4.8).
Portuguese: À entrada do estudo, a média de ADN VHB era de 8,1 log10 IU/ml e a ALT média era de 103 U/l ao longo da população do estudo.
Swedish: Vid studiestart var medelvärdet påHBV-DNA 8,1 log10 IE/ml och medelvärdet på ALAT var103 E/l inom studiepopulationen.
Portuguese: Frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes): dores de cabeça, insónia (dificuldade em adormecer), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.
Swedish: Patienter som behandlats med entekavir har rapporterat följande biverkningar: Vanliga (minst 1 av 100 patienter): huvudvärk, sömnlöshet, extrem trötthet, yrsel, sömnighet, kräkningar, diarré, illamående, matsmältningsproblem (dyspepsi) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivirais sistémicos, inibidores da transcriptase reversa nucleósidos e nucleótidos.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosid- och nukloetidanaloger.