FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levofloxacina Accord Levofloxacin Hemihydrate 256.23mg Tablet
Hungarian: Olaszország Accord Healthcare Limited Levofloxacina Accord Levofloxacin-hemihidrát 256,23 mg tabletta
English: Levofloxacina Almus Levofloxacin 250mg Tablet
Hungarian: Levofloxacina Almus Levofloxacin 250 mg tabletta Filmtabletta
English: Ofloxacin 400mg Capsule
Hungarian: Ofloxacin 400 mg kapszula Kemény kapszula
English: Levofloxacine Jubilant Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg Tablet
Hungarian: Levofloxacine Teva Levofloxacin-hemihidrát 512,46 mg tabletta
English: Norfloxacin Laropharm Norfloxacin 400mg Tablet
Hungarian: Norfloxacino Cinfa Norfloxacin 400 mg tabletta Filmtabletta
English: Levofloxacina Almus Levofloxacin 500mg Tablet
Hungarian: Levofloxacina Almus Levofloxacin 500 mg tabletta Filmtabletta
English: Levofloxacine Jubilant Levofloxacin Hemihydrate 256.23mg Tablet
Hungarian: Levofloxacina Arena Levofloxacin-hemihidrát 256,23 mg tabletta
English: Ciprofloxacine Fair-Med Ciprofloxacin Hydrochloride 582mg Tablet
Hungarian: Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacin Fair-Med Ciprofloxacin-hidroklorid 582 mg tabletta
English: All animals should have had water from the same source
Hungarian: Minden állatnak ugyanabból a forrásból kellett volna vizet kapnia.
English: Therefore this statement is not maintained.
Hungarian: Ezért ezt az állítást nem tartják meg.
English: The authors could not provide a sound explanation for this.
Hungarian: A szerzők nem tudtak kielégítő magyarázatot adni erre.
English: Other safety aspects
Hungarian: Egyéb biztonságossági szempontok
English: Fatalities are extremely rare.
Hungarian: A halálos kimenetel extrém ritka.
English: Neither would the introduction of educational material address this issue.
Hungarian: Az oktatóanyag bevezetése sem oldaná meg ezt a problémát.
English: Such long-term safety studies are unlikely to be feasible within reasonable period of time.
Hungarian: Efféle hosszú távú biztonságossági vizsgálatok valószínűleg nem valósíthatók meg belátható időn belül.
English: Therefore the condition should not mention “including the brains in human.”
Hungarian: Ezért a feltétel ne említse, hogy „többek között az emberi agyban”.
English: In addition, the repeated use of these products is most unlikely.
Hungarian: Továbbá ezeknek a készítményeknek az ismételt alkalmazása valószínűtlen.
English: These effects might be delayed and subtle.
Hungarian: Ezek a hatások későn és enyhe formában jelenhetnek meg.
English: In case such studies were however to be carried out, patients would bear the risks as long as ongoing research is not completed.
Hungarian: Abban az esetben, ha mégis megvalósítanák ezeket a vizsgálatokat, a betegek mindaddig viselik a kockázatokat, amíg a folyamatban levő kutatások le nem zárulnak.
English: The implemented risk minimisation measures appear to be effective based on annual reviews of spontaneous case reports.
Hungarian: A megvalósított kockázatminimalizáló intézkedések hatékonynak tűnnek a spontán esetjelentések éves áttekintései alapján.
English: Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
Hungarian: Nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)
English: The experts at the ad-hoc expert meeting shared these same views.
Hungarian: A szakértők az eseti szakértői értekezleten ugyanezeket a nézeteket osztották.
English: Skin prick testing could facilitate the identification of an alternative GdCA.
Hungarian: A bőr prick vizsgálata megkönnyítheti az alternatív GdCA megtalálását.
English: Detailed conclusions from the meeting can be found in the enclosure 11 to the PRAC assessment report.
Hungarian: Az értekezlet részletes következtetései a PRAC értékelő jelentésének 11. mellékletében találhatók.
English: Additionally, it is not possible to define a period of time during which no potential adverse effect would have time to manifest.
Hungarian: Továbbá lehetetlen meghatározni azt az időtartamot, amely alatt semmilyen lehetséges káros hatásnak nincs ideje kifejlődnie.
English: Overall, the experts expressed divergent views concerning the risk minimisation measures.
Hungarian: Mindent egybevetve, a szakértők különböző véleményen voltak a kockázatminimalizáló intézkedéseket illetően.
English: 1 ICP-MS: Inductively coupled plasma mass spectrometry
Hungarian: 1 ICP-MS: induktív csatolású plazma tömegspektrometria
English: This clearly indicates that potential dechelation in the body is a recognised phenomenon.
Hungarian: Ez világosan jelzi, hogy a szervezeten belüli, lehetséges dekelatizálódás egy felismert jelenség.
English: Particularly, it was stated that the influence on patient management was not directly demonstrated by the study results.
Hungarian: Nevezetesen kijelentették, hogy a betegmenedzselésre gyakorolt hatást a vizsgálati eredmények közvetlenül nem igazolták.
English: These observations leave the possibility that the method used for the Gd determination is unreliable under certain circumstances.
Hungarian: Ezek a megfigyelések nyitva hagyják annak a lehetőségét, hogy a Gd meghatározására használt módszer bizonyos körülmények között nem megbízható.
English: In view of the above, the PRAC concluded that:
Hungarian: A fentiek tekintetbevételével a PRAC megállapította, hogy:
English: Higher relaxivity of Multihance
Hungarian: A Multihance magasabb relaxivitása
English: The vast majority of these reactions are non-serious, with a very low percentage of patients experiencing severe hypersensitivity reactions.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a túlnyomó többsége nem súlyos, a betegek nagyon alacsony százalékánál jelentkezik súlyos túlérzékenységi reakció.
English: National assessment
Hungarian: Nemzeti értékelés
English: Premedication with antihistamines and corticosteroids could also be applied.
Hungarian: Antihisztaminokkal vagy kortikoszteroidokkal való premedikáció szintén alkalmazható.
English: Besides, as the variation was concluded in parallel to the PRAC review, the variation conclusions were understood as being without prejudice of the outcome of the ongoing EU review.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a módosítást a PRAC felülvizsgálatával párhuzamosan zárták le, a módosítás következtetéseit úgy értelmezték, hogy nem sértik a folyamatban lévő EU felülvizsgálat eredményét.
English: However, the PRAC considered that the knowledge about brain accumulation and its clinical consequences needed to be further investigated in the appropriate framework, requiring therefore a review at EU level.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy az agyi felhalmozódásra és ennek klinikai következményeire vonatkozó ismereteket a megfelelő keretek között tovább kell vizsgálni, ami így egy EU-s szintű felülvizsgálatot igényel.
English: The long-term clinical consequences of such gadolinium retention are currently unknown.
Hungarian: Ezen gadolíniumretenció hosszú távú klinikai következményei jelenleg nem ismertek.
English: Thus, PRAC considered that the McDonald study did not change their previous conclusions and noted that this view is also supported by the ad-hoc expert group held on the 19th of June.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy a McDonald-vizsgálat nem változtatta meg a korábbi következtetéseiket, és megjegyezte, hogy ezt a véleményt a június 19-én összeült alkalmi szakértői csoport is támogatta.
English: Interventional clinical studies comparing the different products could be considered unethical.
Hungarian: A különböző készítményeket összehasonlító intervenciós klinikai vizsgálatok etikátlannak tarthatók.
English: Furthermore, the standard deviation of Gd content in the brain was extraordinary high for Gadovist.
Hungarian: Továbbá az agy Gd-tartalmának standard deviációja rendkívül magas volt a Gadovist esetében.
English: It is not fully clear how reliable the method of Gd quantification in tissue was.
Hungarian: Nem teljesen világos, hogy mennyire volt megbízható a szöveti Gd mennyiségi meghatározására használt módszer.
English: Data from the clinical post-mortem studies are heterogeneous and it is therefore difficult to compare the levels.
Hungarian: A posztmortem klinikai vizsgálatokból származó adatok heterogének, ezért nehéz összehasonlítani a szinteket.
English: This was discussed with clinical experts within an ad hoc expert group meeting that confirmed a possible association but this has not yet been demonstrated.
Hungarian: Klinikai szakértőkkel vitatták meg ezt az aggályt egy eseti szakértői csoport ülésen, ahol megerősítették a lehetséges összefüggést, azonban a bebizonyítása egyelőre nem történt meg.
English: The linear compounds therefore particularly persist in the brain.
Hungarian: A lineáris vegyületek ezért nagymértékben perzisztálnak az agyban.
English: Although in patients with a history of drug allergy the reaction risk might be increased, the risk is still very low.
Hungarian: Bár azoknál a betegeknél, akik anamnézisében gyógyszerallergia előfordult, a reakció kockázata magasabb lehet, még mindig nagyon alacsony a kockázat.
English: • Gd retention was studied rather early (one week) after cessation of treatment so that detected Gd may not represent the long-term storage form.
Hungarian: • A Gd-retenció vizsgálata meglehetősen korán (egy héttel) a kezelés befejezését követően történt, ezért a kimutatott Gd talán nem a hosszú távon raktározott formát reprezentálja.
English: However, it demonstrates the complexity and difficulties associated with the objective of analysing potential neurological effects.
Hungarian: Ugyanakkor tükrözi a lehetséges neurológiai hatások elemzésének célja kapcsán felmerülő nehézségeket és bonyolultságot.
English: • The practical implementation of these measures is moreover not deemed feasible in a clinical setting.
Hungarian: • Ezeknek az intézkedéseknek a gyakorlati bevezetését jobbára megvalósíthatatlannak gondolták klinikai körülmények között.
English: All GdCAs have some degree of renal elimination, which varies from 50% for gadoxetic acid to 100% for most other members of the class.
Hungarian: Minden GdCA valamilyen fokban a vesén keresztül ürül ki, amely a gadoxetinsavra jellemző 50%-tól az osztály többi tagjának többségére vonatkozó 100%-ig terjed.
English: With regards to the reference to previous assessment conducted at national level (type II variation to extend the indication of Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), it should be noted that the variation application assessment had a different scope than the Article 31 referral procedure and consequently these two procedures are based on a different set of data; therefore a different outcome can be justified.
Hungarian: A Multihance nemzeti szinten végzett korábbi értékelésére (II. típusú módosítás a Multihance javallatának kibővítésére, UK/H/0234/001-002/II/038) való hivatkozást illetően meg kell jegyezni, hogy a módosítás iránti kérelem értékelésének hatálya más volt, mint a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárásnak, aminek következtében a két eljárást különböző adatok alapján folytatják; ezért a különböző eredmény indokolható.
English: Toxicity of non-chelated gadolinium
Hungarian: A nem kelatizált gadolínium toxicitása
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation, is of the view that the following clarifications to the PRAC grounds and recommendation are necessary:
Hungarian: A CHMP, miután mérlegelte a PRAC ajánlását, a PRAC indoklásának és ajánlásának a következő pontosításait tartja szükségesnek:
English: Another group of experts supported the view that macrocyclic agents are more stable and are preferable as first line contrast agents.
Hungarian: A szakértők másik csoportja azt a nézetet támogatta, amely szerint a makrociklusos kontrasztanyagok stabilabbak, és első vonalbeli kontrasztanyagokként választandók.
English: • Linear GdCAs are associated with a significant risk of NSF, although current risk minimisation measures appear to be effective based on spontaneous adverse drug reaction reporting.
Hungarian: • A lineáris GdCA-k az NSF jelentős kockázatával társulnak, bár a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések hatékonynak tűnnek a spontán mellékhatás-bejelentések alapján.
English: • To extend the posology to lower doses in specific applications and clinical settings where the advances in technology have shown that to be appropriate.
Hungarian: • az adagolás kiterjesztése alacsonyabb dózisokra bizonyos alkalmazási körök és klinikai helyzetek esetében, amelyeknél a technológiai fejlődés azt megfelelőnek mutatta.
English: Nevertheless, further analysis did not reveal Gd in them so that a low tissue Gd level was assumed, and it was not questioned what otherwise these dense structures could be.
Hungarian: Mindazonáltal a további elemzés nem bizonyította a Gd jelenlétét ezekben, ezért alacsony szöveti Gd-szintet feltételeztek, és nem tették fel a kérdést, hogy ezek a denz struktúrák egyébként mik lehetnek.
English: Notwithstanding this, and given the detailed grounds provided by the MAHs, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the reexamination.
Hungarian: Ennek ellenére, valamint a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, részletes indoklások fényében a PRAC elvégezte a rendelkezésre álló adatok újabb értékelését a felülvizsgálat összefüggésében.
English: Furthermore, the CHMP noted that the changes to the package leaflet for Multihance (gadobenic acid) had not been fully implemented in the PRAC assessment report; the correct wording is provided in the Annex to this opinion.
Hungarian: Továbbá a CHMP megjegyezte, hogy a Multihance (gadobénsav) betegtájékoztatóját érintő módosításokat nem fejtették ki teljesen a PRAC értékelő jelentésében; a pontos szöveget ennek a véleménynek a melléklete tartalmazza.
English: • To complement the information in the SmPC with evidence-based educational programs;
Hungarian: • az alkalmazási előírás tartalmának kiegészítése bizonyítékon alapuló oktatóprogramokkal;
English: In accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC, the CHMP considered the PRAC recommendation adopted on 6 July 2017.
Hungarian: A CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkével összhangban értékelte a PRAC 2017. július 6-án elfogadott ajánlását.
English: In general, appropriate medications, equipment and staff experienced in the management of hypersensitivity reactions can be expected in any radiological practice.
Hungarian: Általánosságban a megfelelő gyógyszerek, felszerelés és a túlérzékenységi reakciók ellátásában tapasztalt személyzet jelenléte elvárható minden radiológiai vizsgálat során.
English: The macrocyclic agent gadobutrol did not show hyperintensity after this time period.
Hungarian: A gadobutrol makrociklusos kontrasztanyag nem mutatott hiperintenzitást ugyanennyi idő elteltével.
English: These effects can be mimicked in vitro and will further diminish the stability of the GdCA complex in vivo.
Hungarian: Ezek a hatások utánozhatóak in vitro, és tovább csökkentik a GdCAkomplex stabilitását in vivo.
English: The levels remained low at 20 weeks and no further reduction was observed at week 50, suggesting that there may be retention of gadolinium in the brain in the long term with no evidence of clearance up to 1 year.
Hungarian: A szintek 20 héten keresztül alacsonyak maradtak, és az 50. héten nem volt további csökkenés megfigyelhető, ami arra utal, hogy hosszú távon gadolínium maradhatott az agyban, amelynek egy év alatt sem volt bizonyítható a kiürülése.
English: With these uncertainties, conclusions on different or similar behaviour of the different contrast agents studied by McDonald et al. are not possible.
Hungarian: Ezen bizonytalanságok mellett a McDonald et al. által vizsgált, különböző kontrasztanyagok eltérő vagy hasonló viselkedéséről nem lehet következtetéseket levonni.
English: Feasibility of clinical studies
Hungarian: A klinikai vizsgálatok megvalósíthatósága
English: They are used for contrast enhancement in magnetic resonance imaging (MRI) and magnetic resonance angiography (MRA).
Hungarian: Kontrasztfokozás céljából használják a mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) és a mágneses rezonanciás angiográfia (MRA) során.
English: The absolute rate of hypersensitivity reactions with GdCAs is low and reported as approximately 0.01% to 0.001% across the studies investigating rates of hypersensitivity reactions.
Hungarian: A GdCA-khoz kapcsolódó túlérzékenységi reakciók abszolút aránya alacsony, körülbelül 0,01-0,001%-ról számoltak be a túlérzékenységi reakciók arányát kutató vizsgálatokban.
English: Furthermore, the frequency and timing of applications may not be completely recorded in radiologist's patient file/and or accessible to future contacted radiologist or general practitioner, because the patient has changed the radiologist/general practitioner several times due to change of residence or due to other reasons.
Hungarian: Továbbá nem biztos, hogy az alkalmazás gyakorisága és ideje teljes részletességgel dokumentált a radiológus betegdokumentációjában és/vagy elérhető a jövőben felkeresett radiológus vagy háziorvos számára, ha a beteg több alkalommal változtatta a radiológusát/háziorvosát lakóhelyváltás vagy egyéb okok miatt.
English: • The shape and size of the T1 signal is markedly different from the signal shape reported in two other recent publications, (Jost et al., 2016, and Robert et al., 2015) and it is not fully clear whether the region of enhanced signal indeed corresponds to the DN, or other regions in the brain.
Hungarian: • A T1-jel alakja és mérete észrevehetően különbözik azoknak a jeleknek az alakjától, amelyeket két másik, a közelmúltban megjelent publikációban mutattak be (Jost et al., 2016, valamint Robert et al., 2015), valamint nem teljesen világos az, hogy a jelfokozódás helye valóban a nucleus dentatusnak, vagy pedig más agyterületeknek felel meg.
English: A restriction by number of doses may not be possible in clinical practice, because previous exposures to GdCAs may not have been recorded sufficiently with regard to the type of GdCA used.
Hungarian: A dózisok számának korlátozása nem feltétlenül lehetséges a klinikai gyakorlatban, mivel a korábbi GdCA-expozíciókat talán nem dokumentálták kellőképpen az alkalmazott GdCA típusára kiterjedően.
English: On 9 March 2016, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of gadolinium containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Hungarian: 2016. március 9-én az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: Also, according to this view, it would be important to complement this strategy by efforts to better inform healthcare professionals, particularly practitioners requesting imaging, on the choice of contrast agents depending on the different conditions and indications; to allow for increased overall awareness of risk benefit analysis.
Hungarian: Továbbá ebből a szempontból fontos lenne ezt a stratégiát kiegészíteni az egészségügyi szakembereknek, különösen a képalkotó vizsgálatot kérő orvosoknak, a különböző betegségek és javallatok függvényében a kontrasztanyagok kiválasztásával kapcsolatos, jobb tájékoztatására való törekvés által; annak érdekében, hogy lehetővé tegyék az előny-kockázat elemzés szélesebb körű, általános ismeretét.
English: Linear GdCAs are associated with a significant risk of NSF.
Hungarian: A lineáris GdCA-k az NSF jelentős kockázatával állnak összefüggésben.
English: A number of studies have shown a correlation between the number of exposures to linear GdCAs and the signal intensity changes.
Hungarian: Számos vizsgálat korrelációt mutatott a lineáris GdCA-kkal történő expozíciók száma és a jelintenzitásváltozások között.
English: Observational clinical studies will have limitations because methods for measuring adverse cognitive or motor neurological outcomes may not be captured by standard methods, or not be measured routinely, and may neither be reliable nor valid.
Hungarian: A megfigyeléses klinikai vizsgálatok korlátozottak, mert a káros kognitív vagy motoros neurológiai kimenetelek mérésére használt módszerek nem biztos, hogy a standard módszerekkel elérhetők, vagy rutinszerűen mérhetőek, és talán nem lesznek megbízhatóak és érvényesek.
English: PRAC considered that it is highly unlikely that the release of Gd from gadodiamide is slower in vivo than in vitro.
Hungarian: 2008). A PRAC úgy ítélte meg, hogy nagyon kicsi a valószínűsége annak, hogy a Gd felszabadulása a gadodiamidból lassabban megy végbe in vivo, mint in vitro.
English: This dissociation is believed to be related to differences in the stability of the complexes among the various types of GdCAs (Spencer et al. 1997).
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ez a leválás a GdCA-k különféle típusainál a komplexek stabilitásának különbségeivel áll összefüggésben (Spencer et al.
English: The PRAC confirmed it had considered the totality of the data submitted by the MAHs in the context of the initial referral procedure.
Hungarian: A PRAC megerősítette, hogy megvizsgálta a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok összességét az eredeti beterjesztési eljárás összefüggésében.
English: It was also mentioned that there is currently little, if any, concern amongst experts specifically about the use of macrocyclic agents in clinical practice, and the current safety concern laying over all GdCAs arises from the clinical use of linear GdCAs.
Hungarian: Azt is említették, hogy a szakértők között jelenleg kevés aggály merül fel, ha egyáltalán felmerül kimondottan a makrociklusos kontrasztanyagok klinikai gyakorlatban való felhasználása kapcsán, illetve az összes GdCA-t érintő, jelenlegi biztonságossági aggály a lineáris GdCA-k klinikai alkalmazása kapcsán merül fel.
English: Despite worldwide use serious adverse reactions are rare; urticaria is the most common manifestation.
Hungarian: A világszerte elterjedt alkalmazás ellenére a súlyos mellékhatások ritkák; a csalánkiütés a leggyakoribb megjelenési forma.
English: The PRAC considered that a 2nd ad-hoc expert meeting was warranted to address some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Bracco and GE Healthcare.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy egy második eseti szakértői értekezlet megtartása indokolt annak érdekében, hogy a Bracco és a GE Healthcare által benyújtott, részletes indoklás részét képező, egyes aspektusokat értékeljék.
English: Smith et al. 2017 described that stored Gd still decreases after one week so that obviously a transiently stored pool exists which is different from the material that persists long-term.
Hungarian: 2017-ben leírták, hogy a raktározott Gd mennyisége egy hét elteltével még csökken, ezért nyilvánvalóan létezik egy átmenetileg raktározott készlet, amely különbözik attól az anyagtól, amelyik hosszú távon perzisztál.
English: These areas are involved in the regulation of voluntary and involuntary movement; adverse events could potentially include events such as ataxia, tremors and other movement disorders.
Hungarian: Ezek a területek az akaratlagos és akaratlan mozgások szabályozásában vesznek részt; a káros hatások potenciálisan ataxia, tremor, illetve egyéb mozgászavarok formájában jelenhetnek meg.
English: Population-specific indication for Multihance
Hungarian: A Multihance populációspecifikus javallata
English: • To update the SmPC to make the physician aware of the accumulation in the brain and to reduce exposure and communicate about such update;
Hungarian: • az alkalmazási előírás frissítése annak érdekében, hogy az orvos tudatában legyen az agyi felhalmozódásnak, valamint hogy csökkentsék az expozíciót és tájékoztatást adjanak az ilyen frissítéssel kapcsolatban;