FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude de traitement a comparé Vistide à l'absence de traitement chez 48 patients qui n'avaient jamais été traités pour la rétinite à CMV.
Italian: Lo studio sul trattamento, condotto su 48 pazienti precedentemente non trattati con alcun farmaco per la retinite da CMV, ha confrontato gli effetti di Vistide rispetto ai casi in cui non veniva adottata alcuna terapia.
French: Le probénécide est utilisé pour prévenir une concentration du cidofovir dans les reins et le sérum physiologique pour éviter la déshydratation.
Italian: Il probenecid serve a prevenire l'accumulo di cidofovir nei reni, mentre la soluzione salina serve a prevenire la disidratazione.
French: Le principe actif de Vistide, le cidofovir, est un médicament antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléotidiques».
Italian: Il principio attivo contenuto in Vistide, il cidofovir, è un farmaco antivirale della classe degli "analoghi nucleosidici" che blocca l'attività di un particolare enzima chiamato "DNA polimerasi" del CMV, usato dal virus per produrre il DNA.
French: Vistide est utilisé chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas de maladie des reins.
Italian: Vistide è usato nei pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che non soffrono di malattie ai reni e deve essere usato solo se non è possibile il trattamento con altri farmaci.
French: Dans quel cas Vistide est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Vistide?
French: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Poudre pour solution pour perfusion
Italian: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Polvere per soluzione per infusione
French: Poudre : 15 mg 1 flacon
Italian: Polvere: 15 mg 1 flaconcino
French: Les patients doivent être ré-évalués tous les 3 mois.
Italian: I pazienti devono essere riesaminati ogni 3 mesi.
French: Il n'y a pas d'expérience disponible chez ces patients.
Italian: Non ci sono esperienze disponibili in questi pazienti.
French: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Italian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
French: Sujets âgés (âgés de 65 ans ou plus)
Italian: Anziani (65 anni ed oltre)
French: Groupes ethniques/races
Italian: Gruppi etnici/razze
French: Pendant ce temps, vous devrez suivre les instructions de votre médecin et garder vos yeux immobiles.
Italian: Durante questo tempo, dovrà seguire le istruzioni del medico e tenere il suo occhio immobile.
French: Une récupération partielle de la vision a été observée chez certains patients.
Italian: Un recupero parziale della vista è stato osservato in alcuni pazienti.
French: Il est important de suivre les recommandations ci-dessus pour obtenir un résultat optimal.
Italian: E' importante seguire le suddette raccomandazioni per ottenere un risultato ottimale dal trattamento.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Italian: E' importante informare il medico se si è incinte, se si pensa di esserlo, o se si sta pianificando una gravidanza.
French: Ces maladies conduisent à une perte de la vision.
Italian: Queste patologie causano una diminuzione della visione.
French: En revanche, la demi-vie était significativement plus élevée d'environ 20 %.
Italian: L'emivita era comunque significativamente aumentata, del 20% circa.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
French: De telles réactions peuvent être évitées en se conformant aux instructions relatives à la protection contre la photosensibilisation décrites en rubrique 4.4.
Italian: Tali reazioni possono essere evitate seguendo le istruzioni per la protezione dalla fotosensibilità riportate nel paragrafo 4.4.
French: Les problèmes liés à l'injection peuvent aussi inclure une soudaine perte de conscience.
Italian: I problemi correlati all'infusione possono anche includere improvvisa perdita di conoscenza.
French: Aucun décès n'a été considéré comme étant lié au traitement.
Italian: La morte non è stata correlata al trattamento.
French: Phase d'extension de l'étude VIP-PM :
Italian: Esperienza dell'estensione dello studio VIP-PM:
French: Eviter tout contact avec la peau et les yeux.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/140/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/140/001
French: Efficacité et sécurité cliniques
Italian: Sicurezza ed efficacia clinica
French: Médicaments qui antagonisent l'occlusion des vaisseaux sanguins
Italian: Medicinali che antagonizzano l'occlusione dei vasi sanguigni
French: Effets du genre A la dose prévue, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement affectés par le sexe.
Italian: Effetti del sesso Alla dose prevista, i parametri farmacocinetici non sono significativamente influenzati dal sesso.
French: • Mort de tissu cutané localisée (nécrose).
Italian: • Morte localizzata del tessuto cutaneo (necrosi).
French: Ceci indique que le bénéfice clinique peut diminuer au cours du temps.
Italian: Questo dato indica che l'efficacia clinica può diminuire nel tempo.
French: Capteurs de radicaux libres
Italian: Neutralizzatori dei radicali liberi
French: Votre médecin placera une lentille de contact adaptée sur votre œil et vous traitera avec un laser spécifique.
Italian: Il medico metterà una speciale lente a contatto nel suo occhio e lo tratterà usando un laser particolare.
French: Autres agents photosensibilisants
Italian: Altri agenti fotosensibilizzanti
French: Phase d'extension de l'étude TAP :
Italian: Esperienza dell'estensione dello studio TAP:
French: Si nécessaire, le traitement par Visudyne peut être répété tous les 3 mois, jusqu'à 4 fois par an.
Italian: Se necessario, la terapia con Visudyne può essere ripetuta ogni 3 mesi, fino a 4 volte l'anno.
French: Ces effets n'ont pas été observés chez le porc conscient sans sédation ou chez toute autre espèce y compris l'homme.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati in maiali non sedati o in altre specie incluso l'uomo.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas certains outils ou machines jusqu'à ce que votre vision se soit améliorée.
Italian: Se ciò accadesse, non guidi veicoli o usi attrezzi o macchinari fino a quando la sua capacità visiva non sarà migliorata.
French: - si vous êtes atteint de porphyrie (une maladie rare qui peut augmenter la sensibilité à la lumière).
Italian: - se è affetto da porfiria (malattia rara che può aumentare la sensibilità alla luce).
French: Le critère d'efficacité était le même que dans les études TAP et VIO (voir ci-dessus).
Italian: I parametri di efficacia sono stati gli stessi di quelli considerati negli studi TAP e VIO (vedere sopra).
French: Visudyne n'est pas indiqué dans cette population.
Italian: Visudyne non è indicato in questa popolazione.
French: Visudyne ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue (uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru par le fœtus).
Italian: Visudyne non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto).
French: • Troubles généraux : modification de la fréquence cardiaque.
Italian: • Disturbi generali: variazioni della frequenza cardiaca.
French: - Ne restez pas dans l'obscurité car l'exposition à une lumière d'intérieur normale aidera votre corps à éliminer Visudyne plus rapidement.
Italian: - Non stia al buio in quanto l'esposizione all'illuminazione da interni aiuterà il suo organismo ad eliminare Visudyne più velocemente.
French: Les patients ne doivent pas conduire ni utiliser des machines tant que les symptômes persistent.
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari per tutto il tempo per cui questi sintomi persistono.
French: La sécurité et l'efficacité de Visudyne dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Visudyne nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
French: Grossesse et allaitement - L'expérience concernant l'utilisation de Visudyne chez les femmes enceintes est limitée.
Italian: Gravidanza e allattamento - L'esperienza con l'uso di Visudyne in donne incinte è molto limitata.
French: Date de première autorisation : 27 juillet 2000 Date de dernier renouvellement : 5 mai 2010
Italian: Data del rinnovo più recente: 05 Maggio 2010
French: Lorsque la lumière laser éclaire l'intérieur de l'œil, Visudyne est activé.
Italian: Quando la luce del laser è proiettata all'interno dell'occhio, Visudyne viene attivato.
French: - si vous souffrez de problèmes hépatiques graves.
Italian: - se è affetto da qualsiasi grave problema al fegato.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et de nature transitoire.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate e di natura transitoria.
French: Les effets indésirables sont listés par classe organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Poudre vert foncé à noire.
Italian: Polvere di colore da verde scuro a nero.
French: Avant son utilisation, la poudre est reconstituée dans l'eau pour former une solution opaque, vert foncé.
Italian: Prima dell'uso la polvere è ricostituita in acqua fino a formare una soluzione opaca verde scuro.
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant le traitement concomitant du deuxième œil.
Italian: Non ci sono dati clinici a supporto del trattamento concomitante del secondo occhio.
French: • Troubles généraux : sensation de malaise.
Italian: • Disturbi generali: sensazione di malessere.
French: Cependant, si le traitement du deuxième œil s'avère nécessaire, il convient d'appliquer la lumière sur le deuxième œil immédiatement après l'application de lumière sur le premier œil, sans dépasser 20 minutes après le début de la perfusion.
Italian: Comunque, se il trattamento del secondo occhio è ritenuto necessario, la luce deve essere applicata al secondo occhio immediatamente dopo l'applicazione al primo ma non più tardi di 20 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
French: L'étendue et la sévérité de ces effets ont été constantes au cours de toutes les études et étaient dépendantes de la dose de médicament et de la durée d'administration.
Italian: L'estensione e la gravità di questi effetti erano coerenti in tutti gli studi e dipendevano dalla dose del medicinale e dalla durata della posologia.
French: Un flacon de poudre.
Italian: 1 flaconcino di polvere.
French: Autres médicaments et Visudyne
Italian: Altri medicinali e Visudyne
French: Il est conseillé d'utiliser des gants en latex ainsi que des lunettes protectrices.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti di gomma e di protezioni oculari.
French: La taille maximale du spot utilisé au cours de la première séance de traitement était de 6.400 µm au cours des études cliniques.
Italian: Le dimensioni massime dello "spot" utilizzato per il primo trattamento negli studi clinici erano di 6.400 m.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo ‘Scad.'/‘EXP'.
French: Les écrans solaires UV ne sont pas efficaces contre les réactions de photosensibilisation.
Italian: I filtri solari UV non sono efficaci nel proteggere dalle reazioni di fotosensibilità.
French: Dans de rares cas, ces réactions peuvent être graves et peuvent potentiellement entraîner des convulsions.
Italian: In rare occasioni queste reazioni possono essere gravi e potenzialmente comprendere convulsioni.
French: • Premièrement, votre médecin ou votre pharmacien préparera la solution pour perfusion de Visudyne.
Italian: • Innanzi tutto il medico o il farmacista prepara la soluzione per infusione di Visudyne.
French: Pour les conditions de conservation, se référer à la rubrique 5 de cette notice.
Italian: Per le condizioni di conservazione, vedere il paragrafo 5 di questo foglio.
French: Il est recommandé d'utiliser un appareil photo avec un agrandissement de 2,4 - 2,6.
Italian: Si raccomanda un ingrandimento del fondus camera entro un range di 2,4 - 2,6X.
French: Les résultats indiquent que, à 12 mois, Visudyne était statistiquement supérieur au placebo en termes de taux de patients répondant au traitement.
Italian: I risultati indicano che, dopo 12 mesi, Visudyne era statisticamente più efficace rispetto al placebo in termini di proporzione di pazienti che rispondeva al trattamento.
French: • La seconde étape consiste à activer Visudyne dans l'œil 15 minutes après le début de la perfusion.
Italian: • La seconda fase è l'attivazione di Visudyne nell'occhio 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
French: Les crèmes solaires n'offrent aucune protection.
Italian: I filtri solari non offrono protezione.
French: Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologie, Médicaments contre la néovascularisation, Code ATC : S01LA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, Agenti anti-neovascolarizzazione, codice ATC: S01LA01
French: Aucun problème supplémentaire de tolérance n'a été identifié.
Italian: Non sono state riscontrate ulteriori questioni di sicurezza.
French: Le soulagement de ces douleurs peut nécessiter un traitement analgésique.
Italian: Il dolore può richiedere un trattamento analgesico.
French: Elle engendre des agents cytotoxiques uniquement après son activation par la lumière en présence d'oxygène.
Italian: Essa produce agenti citotossici unicamente quando viene attivata dalla luce in presenza di ossigeno.
French: Bien que les valeurs plasmatiques moyennes de la Cmax et de l'AUC chez les personnes âgées recevant de la vertéporfine soient plus élevées que chez les volontaires sains ou patients jeunes, ces différences ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
Italian: Anche se i valori medi di Cmax e AUC nei pazienti anziani che hanno ricevuto verteporfina sono più alti che in giovani volontari sani, queste differenze non sono considerate essere clinicamente significative.
French: L'ampleur de l'exposition et la concentration plasmatique maximale sont proportionnelles à la dose lorsque celle-ci est comprise entre 6 et 20 mg/m
Italian: L'entità dell'esposizione e la concentrazione plasmatica massima sono proporzionali alla dose tra 6 e 20 mg/m
French: La manière dont se traduit le potentiel d'altération de l'ADN avec les agents PDT chez l'Homme n'est pas connue.
Italian: Non è noto come il potenziale di danni al DNA con agenti PDT si traduca in rischio per l'uomo.
French: Visudyne doit vous être administré seulement si votre médecin le considère comme absolument indispensable.
Italian: Deve usare Visudyne solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
French: La vertéporfine est un médicament activé par la lumière (agent photosensibilisant).
Italian: Viene usata come medicinale attivato dalla luce (agente fotosensibilizzante).
French: - Si vous ressentez un quelconque problème oculaire après le traitement, tel qu'une perte de vision, parlez-en à votre médecin.
Italian: - Se dopo il trattamento dovessero insorgere dei problemi all'occhio, come perdita della visione, ne parli con il medico.
French: Ce que contient Visudyne - La substance active est la vertéporfine.
Italian: Cosa contiene Visudyne - Il principio attivo è la verteporfina.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer le potentiel carcinogène de la vertéporfine.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale carcinogenico della verteporfina.
French: Lorsque l'énergie absorbée par la porphyrine est transférée à l'oxygène, un singulet d'oxygène transitoire et hautement réactif est généré.
Italian: Quando l'energia assorbita dalla porfirina viene trasferita all'ossigeno, si genera un ossigeno singoletto molto reattivo, seppur di breve durata.
French: Ce médicament est destiné uniquement à la perfusion intraveineuse.
Italian: Questo medicinale è da intendersi solo per infusione endovenosa.
French: Rash, urticaire, prurit
Italian: Rash, orticaria, prurito
French: Si cela devait vous arriver, il faut savoir que la sensibilité à la lumière de cette zone est augmentée jusqu'à ce que la coloration verte ait disparu.
Italian: Se questo dovesse succedere, ci sarà un aumento della sensibilità alla luce in quella parte della cute fino a quando la colorazione verde non scomparirà.
French: Toxicité à dose unique et répétée
Italian: Tossicità a dose singola e ripetuta
French: Il existe deux types de néovascularisation choroïdienne visible et occulte.
Italian: Ci sono due tipi di neovascolarizzazione coroideale: classica e occulta.
French: • Troubles généraux : douleur, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la sensibilité et fièvre.
Italian: • Disturbi generali: dolore, aumento della pressione sanguigna, aumento della sensibilità e febbre.
French: Le traitement par Visudyne comprend deux étapes
Italian: Il trattamento con Visudyne è un processo in due fasi
French: Ischémie rétinienne (non perfusion des vaisseaux rétiniens ou choroïdiens).
Italian: Ischemia retinica, (mancata perfusione dei vasi retinici o coroideali).
French: Visudyne précipite en solution de chlorure de sodium.
Italian: Visudyne precipita nella soluzione di sodio cloruro.
French: Nausées.
Italian: Nausea.
French: - La vertéporfine passe dans le lait humain en faibles quantités.
Italian: - La verteporfina passa nel latte materno in basse quantità.
French: Sur la base de données théoriques et malgré le manque de preuve clinique, ces agents pourraient provoquer une augmentation de l'absorption tissulaire de la vertéporfine lors d'une administration concomitante.
Italian: Sulla base dei dati teorici e in mancanza di evidenze cliniche questi agenti possono causare un aumento dell'assorbimento tissutale della verteporfina quando utilizzati in associazione.
French: Visudyne est disponible en boîtes contenant 1 flacon de poudre.
Italian: Visudyne viene fornito in una confezione contenente 1 flaconcino di polvere.
French: En cas de suspicion de crise cardiaque, solliciter un avis médical immédiatement.
Italian: Nel caso di un sospetto attacco cardiaco chiamare immediatamente il medico.
French: Traitement du second œil par Visudyne
Italian: Trattamento del secondo occhio con Visudyne
French: Lorsqu'une perfusion de Visudyne vous est administrée, le médicament est distribué dans votre corps par les vaisseaux sanguins, y compris ceux du fond de l'œil.
Italian: Quando riceve un'infusione con Visudyne, questo si distribuisce all'interno del suo corpo attraverso i vasi sanguigni, inclusi quelli del fondo dell'occhio.
French: Dans une étude réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (définis comme ayant deux tests de la fonction hépatique anormaux lors de l'inclusion), l'AUC et la Cmax n'étaient pas significativement différentes par rapport au groupe contrôle.
Italian: In uno studio in pazienti con lieve compromissione epatica (definita come presenza di due test di funzionalità epatica anormali al momento dell'arruolamento), l'AUC e la Cmax non erano significativamente diverse dal gruppo di controllo.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être informées du manque de données de fertilité, et Visudyne ne doit être administré qu'après considération des risques et bénéfices individuels.
Italian: I pazienti in età riproduttiva devono essere avvisati della mancanza di dati sulla fertilità e Visudyne deve essere usato solo dopo una valutazione individuale dei rischi e benefici.
French: Les niveaux de toxicité oculaire, chez des lapins et des singes sains, particulièrement au niveau de la rétine/choroïde étaient corrélés aux doses du médicament, à la dose de lumière et à la durée de l'exposition lumineuse.
Italian: I livelli di tossicità oculare in conigli e scimmie sani, in particolare a livello della retina e della coroide, risultavano correlati alla dose del medicinale, della luce e alla durata dell'irraggiamento luminoso.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
French: Les conséquences au niveau clinique ne sont pas connues.
Italian: La rilevanza clinica non è conosciuta.
French: - Si vous avez des problèmes hépatiques ou un blocage de votre canal biliaire, signalez-le à votre médecin avant de commencer le traitement par Visudyne.
Italian: - Se ha qualsiasi problema al fegato o un blocco del dotto biliare, avverta il medico prima di iniziare la terapia con Visudyne.
French: Adultes, dont les sujets âgés (≥65 ans) La photothérapie dynamique (PDT) par Visudyne comprend deux étapes :
Italian: Adulti, inclusi gli anziani (≥65 anni) La terapia fotodinamica con Visudyne (PDT) è un processo che si svolge in due fasi:
French: L'excrétion rénale de la vertéporfine et de ses métabolites est minime (<1 % de la dose de vertéporfine) et par conséquent, des changements cliniquement significatifs de l'exposition à la vertéporfine chez les patients insuffisants rénaux sont peu probables.
Italian: L'escrezione renale della verteporfina e del suo metabolita è minima (<1% della dose di verteporfina), pertanto sono improbabili variazioni clinicamente significative dell'esposizione della verteporfina nei pazienti con compromissione renale.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 4 heures à 25°C.
Italian: Durante l'uso è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica per 4 ore a 25°C.
French: La prudence est de rigueur lorsque Visudyne est utilisé de façon simultanée avec d'autres médicaments photosensibilisants (voir « Photosensibilisation et exposition à la lumière » en rubrique 4.4).
Italian: Si deve quindi usare cautela nell'uso concomitante di Visudyne con altri medicinali fotosensibilizzanti (vedere "Fotosensibilità e esposizione alla luce" nel paragrafo 4.4).
French: Risque de diminution importante de la vision
Italian: Rischio di una grave riduzione dell'acuità visiva
French: Les deux régio-isomères de la vertéporfine présentent des propriétés pharmacocinétiques de distribution et d'élimination similaires, par conséquent, d'un point de vue pharmacocinétique, les deux isomères sont considérés comme de la vertéporfine.
Italian: Entrambi i regioisomeri della verteporfina possiedono proprietà farmacocinetiche simili per quanto riguarda distribuzione ed eliminazione e pertanto, dal punto di vista farmacocinetico, vengono considerati verteprofina nel suo complesso.
French: Le singulet d'oxygène entraîne des lésions au niveau des structures biologiques, conduisant à une occlusion vasculaire locale, des lésions cellulaires et, dans certaines conditions, la mort cellulaire.
Italian: L'ossigeno singoletto causa un danno alle strutture biologiche nel range di diffusione, determinando una vaso-occlusione locale, danno cellulare e, in alcune condizioni, la morte della cellula.
French: Visudyne est un traitement réservé aux adultes et n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Italian: Uso nei bambini Visudyne è un trattamento solo per adulti e non è indicato per l'uso nei bambini.
French: Afin d'assurer le traitement d'une lésion mal délimitée, une marge de 500 µm sera ajoutée autour de la lésion visible.
Italian: Per assicurare il trattamento di lesioni con i bordi scarsamente delineati, dovrebbe essere considerato un margine di 500 m intorno alla lesione visibile.