FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono necessari acqua o altri liquidi per ingerire la dose.
Portuguese: Não é necessário água ou outro líquido para engolir a dose.
Italian: Usare cautela quando si assume Aerius con alcol.
Portuguese: Tenha precaução ao tomar Aerius com álcool.
Italian: La presenza di cibo prolunga il Tmax della desloratadina da 2,5 a 4 ore e il Tmax della 3-OHdesloratadina da 4 a 6 ore.
Portuguese: A presença de alimentos prolonga o Tmax da desloratadina de 2,5 para 4 horas e o Tmax da 3-OHdesloratadina de 4 para 6 horas.
Italian: Quando deve essere usato Aerius
Portuguese: Quando deve Aerius ser utilizado
Italian: Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.
Portuguese: Fabricante: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.
Italian: Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.
Portuguese: Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e portanto deverá seguir as instruções do seu médico.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/EC e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite è particolarmente difficile.
Portuguese: Nas crianças com menos de 2 anos de idade é particularmente difícil distinguir um diagnóstico de rinite alérgica de outras formas de rinite.
Italian: ● aumento di peso, aumento dell'appetito
Portuguese: ● aumento de peso, apetite aumentado
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Aerius: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Aerius: - se sofre de insuficiência renal.
Italian: Il trattamento è stato ben tollerato, come documentato dai test clinici di laboratorio, dai segni vitali e dai dati degli intervalli dell'ECG, compreso il QTc.
Portuguese: O tratamento foi bem tolerado de acordo com os dados dos testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e dados de ECG, incluindo o intervalo QTc.
Italian: In entrambi gli studi, le variazioni dell'esposizione (AUC e Cmax) alla desloratadina e 3-idrossidesloratadina non sono state clinicamente rilevanti.
Portuguese: Em ambos os estudos, as alterações na exposição (AUC e Cmax) à desloratadina e 3-hidroxidesloratadina não foram clinicamente relevantes.
Italian: Nel caso in cui venga fornita la siringa dosatrice per somministrazione orale insieme al flacone di soluzione orale, questa si può usare in alternativa per assumere la giusta quantità di soluzione orale.
Portuguese: No caso de ser fornecida uma seringa-medida para uso oral com o frasco de solução oral, pode, em alternativa, utilizá-la para tomar a quantidade adequada de solução oral.
Italian: L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto.
Portuguese: O efeito da desloratadina em recém-nascidos/lactentes é desconhecido.
Italian: Aerius ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.
Portuguese: Aerius controlou efetivamente os sintomas durante 24 horas.
Italian: Il profilo di sicurezza di questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.
Portuguese: O perfil de segurança destes indivíduos não foi diferente do da população em geral.
Italian: Contiene mannitolo e aspartame.
Portuguese: Contém manitol e aspartame.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene mannitolo e aspartame (E951).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém manitol e aspartame (E951).
Italian: L'enzima responsabile del metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato e, pertanto, alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse.
Portuguese: Não foi ainda identificada a enzima responsável pelo metabolismo da desloratadina e, portanto, não podem ser completamente excluídas algumas interações com outros medicamentos.
Italian: Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Observou-se uma melhoria de mais de 50 % no prurido em 55 % dos doentes tratados com desloratadina comparativamente com 19 % dos doentes tratados com placebo.
Italian: L'aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per le persone affette da fenilchetonuria.
Portuguese: O aspartame é uma fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial para as pessoas com fenilcetonúria.
Italian: Perciò, poiché il decorso della rinite allergica/orticaria cronica idiopatica e il profilo della desloratadina sono simili nei pazienti adulti e pediatrici, i dati di efficacia della desloratadina ottenuti negli adulti possono essere estrapolati alla popolazione pediatrica.
Portuguese: Assim, uma vez que o decurso de rinite alérgica/urticária idiopática crónica e o perfil da desloratadina são semelhantes em doentes adultos e pediátricos, os dados de eficácia da desloratadina em adultos podem ser extrapolados para a população pediátrica.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.
Portuguese: Fertilidade Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.
Italian: La fenilalanina può essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria.
Portuguese: A fenilalanina pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
Italian: Non sono previsti problemi seri conseguenti all'assunzione accidentale di più dosi.
Portuguese: Não são previsíveis problemas graves em caso de sobredosagem acidental.
Italian: La dose di compressa orodispersibile va posta nella bocca dove si scioglierà immediatamente.
Portuguese: A dose do comprimido orodispersível é colocada na boca, onde se dispersará instantaneamente.
Italian: Il trattamento con Aerius ha anche significativamente ridotto l'interferenza con il sonno e l'attività quotidiana, come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare queste variabili.
Portuguese: A terapêutica com Aerius também reduziu significativamente a interferência com o sono e a atividade diária, tal como medido pela escala de quatro pontos utilizada para avaliar estas variáveis.
Italian: Reazioni avverse riscontrate con Aerius
Portuguese: Frequência Reações adversas observadas com Aerius
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis notificados com uma frequência desconhecida em doentes pediátricos durante o período pós-comercialização incluíram prolongamento do intervalo QT, arritmia, bradicardia, comportamento anormal e agressividade.
Italian: La farmacocinetica di desloratadina nei pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) è stata confrontata con quella di soggetti sani in uno studio a dose singola e in uno studio a dose multipla.
Portuguese: A farmacocinética da desloratadina em doentes com insuficiência renal crónica (IRC) foi comparada com a de indivíduos saudáveis num estudo de dose única e num estudo de dose múltipla.
Italian: Prenda Aerius solo se è stato prescritto per lei.
Portuguese: Só tome Aerius de acordo com o que lhe foi prescrito.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antistaminico - H1 antagonista, codice ATC: R06A X27
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos - antagonista H1, código ATC: R06A X27
Italian: Poiché Aerius soluzione orale contiene la stessa concentrazione di desloratadina, non era richiesto uno studio di bioequivalenza e ci si aspetta che sia equivalente allo sciroppo e alle compresse.
Portuguese: Como Aerius solução oral contém a mesma concentração de desloratadina, não foram necessários estudos de bioequivalência sendo esperado que seja equivalente ao xarope e comprimidos.
Italian: Comune nei bambini di età inferiore a 2 anni: i seguenti possono interessare fino a 1 bambino su 10
Portuguese: Frequentes em crianças com menos de 2 anos de idade: os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 crianças
Italian: Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Aerius.
Portuguese: O médico deve ter em consideração que a maioria dos casos de rinite em crianças com menos de 2 anos de idade é de origem infeciosa (ver secção 4.4) e que não existem dados que apoiem a utilização de Aerius no tratamento da rinite infeciosa.
Italian: soluzione orale
Portuguese: Solução oral
Italian: Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica.
Portuguese: No entanto, foram notificados casos de intolerância ao álcool e intoxicação durante a utilização pós-comercialização.
Italian: Ingerisca la compressa intera.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro.
Italian: Compresse rivestite con film
Portuguese: Comprimidos revestidos por película
Italian: L'acqua non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di Aerius compresse orodispersibili.
Portuguese: A água não teve nenhum efeito na biodisponibilidade de Aerius comprimidos orodispersíveis.
Italian: In uno studio aggiuntivo, non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di età compresa fra i 6 e gli 11 anni, a seguito dell'assunzione di una singola dose di 2,5 mg di desloratadina soluzione orale.
Portuguese: Num estudo adicional, não foram observados acontecimentos adversos em indivíduos dos 6 aos 11 anos de idade após uma toma única de 2,5 mg de solução oral de desloratadina.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.
Italian: Lei può assumere il medicinale con o senza cibo.
Portuguese: Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
Italian: Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell'istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.
Portuguese: Após a administração oral, a desloratadina bloqueia seletivamente os recetores-H1 periféricos da histamina, visto que a substância não consegue penetrar no sistema nervoso central.
Italian: L'analisi generale degli studi preclinici e clinici sull'irritazione con le compresse orodispersibili indica come improbabile che questa formulazione comporti rischi di irritazione locale nell'uso clinico.
Portuguese: A análise coletiva de estudos de irritação pré-clínica e clínica, para o comprimido orodispersível, indica que é improvável que esta formulação apresente risco de irritação local com a utilização clínica.
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene 150 mg/ml di sorbitolo.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém 150 mg/ml de sorbitol
Italian: In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica, desloratadina nella formulazione sciroppo è stata somministrata a un totale di 246 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados numa população pediátrica, a formulação em xarope de desloratadina foi administrada a um total de 246 crianças com idades entre os 6 meses e os 11 anos.
Italian: In aggiunta alla classificazione riconosciuta di stagionale e perenne, la rinite allergica può essere in alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della durata dei sintomi.
Portuguese: Para além das classificações estabelecidas de sazonal e perene, a rinite alérgica pode ser alternativamente classificada como rinite alérgica intermitente e rinite alérgica persistente, de acordo com a duração dos sintomas.
Italian: Aerius compresse orodispersibili contiene aspartame Questo prodotto contiene aspartame.
Portuguese: Aerius comprimido orodispersível contém aspartame Este medicamento contém aspartame.
Italian: La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è nè substrato nè inibitore della P-glicoproteina.
Portuguese: A desloratadina não inibe o CYP3A4 in vivo, e estudos in vitro demonstraram que o medicamento não inibe o CYP2D6 e não é nem um substrato nem um inibidor da P-glicoproteína.
Italian: La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.
Portuguese: A desloratadina não é eliminada por hemodiálise; desconhece-se se é eliminada por diálise peritoneal.
Italian: Gli studi non-clinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicità della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione al farmaco comparabili.
Portuguese: Os estudos não clínicos realizados com a desloratadina e a loratadina demonstraram a ausência de diferenças qualitativas ou quantitativas entre o perfil de toxicidade da desloratadina e da loratadina, quando os níveis de exposição à desloratadina eram comparáveis.
Italian: ● dolore muscolare
Portuguese: ● dores musculares
Italian: La dose può essere assunta con o senza cibo.
Portuguese: A dose pode ser tomada com ou sem alimentos.
Italian: L'assenza di potenziale carcinogeno è stata dimostrata in studi condotti con desloratadina e loratadina.
Portuguese: Foi demonstrada ausência de potencial carcinogénico em estudos realizados com desloratadina e loratadina.
Italian: Comunque, la sicurezza della desloratadina in formulazione sciroppo, che contiene la stessa concentrazione di desloratadina di Aerius soluzione orale, è stata dimostrata in tre studi su pazienti pediatrici.
Portuguese: No entanto, a segurança de desloratadina formulação de xarope, que contém a mesma concentração de desloratadina que Aerius solução oral, foi demonstrada em três ensaios pediátricos.
Italian: ● febbre
Portuguese: ● febre
Italian: In caso di sovradosaggio, valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito.
Portuguese: Caso se verifique sobredosagem, deve considerar-se a adoção de medidas padrão para remover a substância ativa não absorvida.
Italian: Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.
Portuguese: Contudo, dada a existência de variação individual na resposta a todos os medicamentos, é recomendado que os doentes sejam aconselhados a não realizarem atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas, até que que tenham estabelecido a sua própria resposta ao medicamento.
Italian: Quando somministrata alle dosi raccomandate, le concentrazioni plasmatiche della desloratadina (vedere paragrafo 5.2) sono risultate confrontabili nelle popolazioni adulte e pediatriche.
Portuguese: Nas doses recomendadas, as concentrações plasmáticas da desloratadina (ver secção 5.2) foram comparáveis nas populações de doentes adultos e pediátricos.
Italian: Che cos'è Aerius Aerius contiene desloratadina che è un antistaminico.
Portuguese: O que é Aerius Aerius contém desloratadina que é um anti-histamínico.
Italian: Contiene glicole propilenico e sorbitolo.
Portuguese: Contém propilenoglicol e sorbitol.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi specifici per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Italian: Ingerire la compressa intera con un po' d'acqua.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com água.
Italian: Durante la commercializzazione di Aerius, molto raramente sono stati riportati casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore).
Portuguese: Durante a comercialização de Aerius foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço).
Italian: L'esposizione era la stessa negli adulti e nei pazienti pediatrici metabolizzatori lenti quando trattati con dosaggi appropriati a seconda dell'età.
Portuguese: A exposição foi idêntica em adultos e crianças metabolizadores fracos quando tratados com doses apropriadas à idade.
Italian: ● aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium
Portuguese: ● sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por exemplo radiação UV usada no solário
Italian: In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, Aerius si è dimostrato efficace nell'attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione e il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, Aerius foi eficaz no alívio do prurido e na diminuição do tamanho e número das pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene lattosio.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Este medicamento contém lactose.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas em ensaios clínicos em comparação com o placebo, e outros efeitos indesejáveis notificados durante o período de pós-comercialização encontram-se listados na tabela seguinte.
Italian: Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.
Portuguese: Embora a maioria das pessoas não sinta sonolência, recomenda-se que não realize atividades que requeiram alerta mental, como conduzir um carro ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.
Italian: ● aggressività
Portuguese: ● agressividade
Italian: La biodisponibilità della desloratadina era proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.
Portuguese: A biodisponibilidade da desloratadina foi proporcional à dose no intervalo posológico de 5 mg a 20 mg.
Italian: Poiché il rilascio di istamina è un fattore causale in tutti i tipi di orticaria, ci si aspetta che desloratadina sia efficace nel fornire sollievo sintomatico per altre forme di orticaria, in aggiunta all'orticaria cronica idiopatica, come raccomandato dalle linee guida cliniche.
Portuguese: Uma vez que a libertação de histamina é o fator causal em todas as situações de urticária, espera-se que a desloratadina seja eficaz no alívio dos sintomas para outras situações de urticária, para além da urticária idiopática crónica, conforme aconselhado nas orientações clínicas.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Italian: Queste includono l'inibizione del rilascio di citochine proinfiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 da mastociti/ basofili umani, come pure l'inibizione dell'espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali.
Portuguese: Estas incluem a inibição da libertação das citoquinas pró-inflamatórias como, por exemplo, IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de mastócitos/basófilos humanos, bem como a inibição da expressão da molécula de aderência selectinaP nas células endoteliais.
Italian: In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi.
Portuguese: Em cada ensaio, os efeitos foram mantidos ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina possono essere rilevate entro 30 minuti dalla somministrazione.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de desloratadina podem ser detetáveis no período de 30 minutos após a administração.
Italian: Il grado di accumulo della desloratadina era coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con la unica somministrazione giornaliera.
Portuguese: O grau de acumulação da desloratadina foi consistente com a sua semivida (aproximadamente 27 horas) e com um regime posológico de uma dose diária.
Italian: Si devono tenere in considerazione l'assenza di infezioni delle vie aeree superiori o di anomalie strutturali, così come la storia del paziente, l'esame obiettivo e idonei test di laboratorio e test cutanei.
Portuguese: Para tal, devem ser considerados a ausência de infeções do trato respiratório superior ou de anomalias estruturais, bem como a anamnese do doente, exames físicos e os testes laboratoriais e cutâneos apropriados.
Italian: ● difficoltà a dormire
Portuguese: ● incapacidade de dormir
Italian: L'efficacia di Aerius compresse non è stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Portuguese: A eficácia de Aerius comprimidos não tem sido demonstrada claramente em ensaios com doentes adolescentes de 12 a 17 anos de idade.
Italian: Se dimentica di prendere Aerius
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Aerius
Italian: L'orticaria cronica idiopatica è stata studiata come modello clinico per l'orticaria, poiché il processo patofisiologico di base è simile, a prescindere dall'eziologia, e perché i pazienti cronici possono essere più facilmente arruolati in studi prospettici.
Portuguese: A urticária idiopática crónica foi estudada como um modelo clínico para situações de urticária, uma vez que a fisiopatologia subjacente é semelhante, independentemente da sua etiologia, e porque os doentes crónicos podem ser mais facilmente recrutados prospetivamente.