FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: cukrzycowa kwasica ketonowak kwasica mleczanowa niedobór witaminy
Slovenian: ketoacidozak laktacidoza pomanjkanje vitamina
Polish: Metformina, jedna z aktywnych substancji wchodzących w skład tego leku, może powodować bardzo rzadko występujące (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) lecz poważne działanie niepożądane określane jako kwasica mleczanowa.
Slovenian: • Laktacidoza: metformin, ena od zdravilnih učinkovin v tem zdravilu, lahko povzroči zelo redek neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), ki pa je resen; imenujemo ga "laktacidoza".
Polish: Powstawanie 3-O-glukuronidu dapagliflozyny odbywa się za pośrednictwem UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP
Slovenian: Nastajanje dapagliflozin-3-O-glukuronida poteka z encimom UGT1A9, ki je prisoten v jetrih in ledvicah; presnova s sistemom CYP je pri človeku manj pomembna pot očistka.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (podczas jednoczesnego stosowania z SU lub insuliną)b niedobór płynów**,b,e wzmożone pragnienie**
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (med uporabo s sulfonilsečninami ali insulinom)b pomanjkanje volumnab,e žeja**
Polish: (patrz punkt 4.8).
Slovenian: (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Polish: Podawanie środków cieniujących zawierających jod
Slovenian: Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zwiększenie liczby czerwonych krwinek, obserwowane w wynikach badań;
Slovenian: • če imate povečano število rdečih krvnih celic v krvi (to pokažejo laboratorijske preiskave).
Polish: Z tego względu nie wolno stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (u pacjentów z klirensem kreatyniny [CrCl] < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zato se tega zdravila ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (bolniki z očistkom kreatinina < 60 ml/min ali ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2; glejte poglavje 4.3).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic
Polish: obserwowano 55% zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem.
Slovenian: povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega učinka na 24-urno izločanje glukoze v urinu.
Polish: • zaburzenia smaku
Slovenian: • izguba apetita
Polish: Opisywane przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów przyjmujących metforminę występowały głównie u pacjentów z cukrzycą z istotnym zaburzeniem czynności nerek.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so prejemali metformin, se je laktacidoza pojavila predvsem pri bolnikih s pomembno odpovedjo ledvic.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Slovenian: Polivinilalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Smukec (E553b) Titanov dioksid (E171) Rumeni železov oksid (E172)
Polish: Skojarzenia leków wymagające ostrożności podczas stosowania Glikokortykoidy (podawane zarówno ogólnie jak i miejscowo), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych oraz leki moczopędne wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemizującą (zwiększają stężenie glukozy we krwi).
Slovenian: Glukokortikoidi (uporabljeni sistemsko ali lokalno), agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemičen učinek.
Polish: Kwasica mleczanowa jest bardzo rzadkim, lecz poważnym (związanym z wysoką śmiertelnością w przypadkach nieleczonych) powikłaniem metabolicznym, które może wystąpić z powodu akumulacji metforminy, składnika tego produktu leczniczego.
Slovenian: Laktacidoza je zelo redek, vendar resen presnovni zaplet, ki se lahko pojavi zaradi kopičenja metformina
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej musi być brane pod uwagę w przypadku występowania oznak nieswoistych takich jak kurcze mięśni z zaburzeniami trawienia, bólem brzucha oraz cięzkim osłabieniem.
Slovenian: Na možnost laktacidoze je treba pomisliti v primeru nespecifičnih znakov, npr. mišičnih krčev s prebavnimi motnjami, bolečinami v trebuhu in hudo astenijo.
Polish: Jednoczesne podawanie dapagliflozyny i metforminy było badane u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas przyjmowania samej tylko metforminy lub metforminy w skojarzeniu z inhibitorem DPP-4 (sitagliptyną), z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.
Slovenian: Sočasno uporabo dapagliflozina in metformina so raziskali pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso bili zadostno urejeni z metforminom samim ali v kombinaciji z zaviralcem DPP-4 (sitagliptin),
Polish: Wartość p < 0,0001 wyniku porównania z placebo + doustne leki obniżające glikemię (przeciwhiperglikemiczne)
Slovenian: Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s kombinacijo placebo + peroralni antidiabetik (antidiabetiki)
Polish: (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Polish: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin 11 dogodkov/1000
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigduo 5 mg/850 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Polish: − kurcze mięśniowe, − ciężkie zmęczenie,
Slovenian: - huda utrujenost - težko dihanje
Polish: • jeżeli u pacjenta planowane jest wykonanie zabiegu chirurgicznego ze znieczuleniem; w takim przypadku pacjent powinien zaprzestać przyjmowania leku Xigduo co najmniej 48 godzin przed planowanym zabiegiem z zastosowaniem znieczulenia ogólnego i nie powinien wznawiać jego przyjmowania przed upływem co najmniej 48 godzin od zabiegu; przed wstrzymaniem i przed wznowieniem przyjmowania leku należy zastosować się do zaleceń lekarza.
Slovenian: Zdravilo Xigduo morate nehati jemati vsaj 48 ur pred načrtovano operacijo v splošni anesteziji in ga ne smete znova začeti jemati vsaj še 48 ur po operaciji; preden nehate jemati zdravilo in preden ga znova začnete jemati, upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny,
Slovenian: Tveganje za nastanek diabetične ketoacidoze je lahko večje v primeru dolgotrajnejšega stradanja, prekomernega uživanja alkoholnih pijač, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali povečane potrebe po insulinu zaradi večje operacije ali resne bolezni.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigduo 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Polish: − uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia,
Slovenian: - lakota, glavobol, spremembe vida - sprememba razpoloženja ali zmedenost
Polish: − bardzo sucha skóra lub lepkość w jamie ustnej, bardzo wzmożone pragnienie,
Slovenian: - zelo suha ali lepljiva usta, občutek hude žeje
Polish: Opakowanie zbiorcze Multipak:196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet
Polish: Wpływ dapagliflozyny na inne produkty lecznicze Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników z zastosowaniem głównie schematu jednodawkowego wskazują, że dapagliflozyna nie zmienia farmakokinetyki pioglitazonu, sitagliptyny, glimepirydu, hydrochlorotiazydu, bumetanidu, walsartanu, digoksyny (substrat P-gp) lub warfaryny
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, opravljene v glavnem po raziskovalnem načrtu z enim odmerkom, kažejo, da pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibos, hidroklorotiazid, bumetanid, valsartan ali simvastatin ne spremenijo farmakokinetike dapagliflozina.
Polish: zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych*, b,c zakażenia układu moczowego*,b,d zakażenia grzybicze**
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil*,b,c okužba sečil*,b,d glivična okužba**
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka).
Slovenian: • pordelost kože (rdečica), srbenje ali srbeč izpuščaj (koprivnica) Poročanje o neželenih učinkih
Polish: W obydwu badaniach, po 12 tygodniach, dapagliflozyna w dawce 10 mg w dołączeniu do dotychczas stosowanego leczenia przeciwcukrzycowego, prowadziła do poprawy HbA1c i obniżyła odpowiednio skorygowane o placebo skurczowe ciśnienie tętnicze średnio o 3,1 i 4,3 mmHg
Slovenian: Po 12 tednih je 10 mg dapagliflozina skupaj z običajnim antidiabetičnim zdravljenjem v obeh študijah prineslo izboljšanje HbA1c ter znižanje za placebo korigiranega sistoličnega krvnega tlaka za povprečno
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizę przypadków sercowo-naczyniowych.
Slovenian: Izvedli so metaanalizo srčno-žilnih dogodkov v kliničnem programu.
Polish: Wstępnie zdefiniowana sumaryczna analiza 13 badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała, że stosowanie dapagliflozyny 10 mg powodowało zmianę ciśnienia skurczowego względem wartości początkowych o -3,7 mmHg a rozkurczowego o -1,8 mmHg w porównaniu z odpowiednio -0,5 mmHg i -0,5 mmHg w przypadku placebo po 24 tygodniach.
Slovenian: Krvni tlak V vnaprej opredeljeni kumulativni analizi 13 s placebom kontroliranih študij je zdravljenje z 10 mg dapagliflozina po 24 tednih spremenilo sistolični krvni tlak od izhodišča za -3,7 mmHg in diastolični krvni tlak za -1,8 mmHg v primerjavi z -0,5 mmHg za sistolični in -0,5 mmHg za diastolični krvni tlak v skupini s placebom.
Polish: U takich osób jest również bardziej prawdopodobne stosowanie leczenia przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi, które mogą powodować zmiany czynności nerek, takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE-I) czy antagoniści receptora typu 1 dla angiotensyny II (ARB).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je verjetnejša okvara ledvic in/ali zdravljenje z antihipertenzivnimi zdravili, ki lahko povzročijo spremembe v delovanju ledvic, na primer z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE-I
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 - rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u młodych osób,
Slovenian: • če imate "sladkorno bolezen tipa 1" - to je oblika sladkorne bolezni, ki se po navadi začne v mladosti in pri kateri telo ne izdeluje nič insulina.
Polish: W określonej a priori analizie pacjentów z wartością początkową HbA1c ≥ 9,0% stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg, stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie HbA1c po 24 tygodniach terapii dodanej do leczenia metforminą (skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej: -1,32%
Slovenian: Vnaprej specificirana analiza preiskovancev z izhodiščnim HbA1c ≥ 9,0 % je pokazala, da je zdravljenje z 10 mg dapagliflozina kot dodatka metforminu do 24. tedna statistično značilno znižalo HbA1c (korigirana povprečna sprememba od izhodišča: dapagliflozin -1,32 % in placebo -0,53 %).
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub z późno ujawniającą się cukrzyca autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Slovenian: Med bolniki s potencialno večjim tveganjem za DKA so bolniki z majhno funkcijsko rezervo celic beta (npr. bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z nizko vrednostjo C-peptida ali latentno avtoimunsko sladkorno boleznijo odraslih (LADA - latent autoimmune diabetes in adults) ali bolniki z anamnezo pankreatitisa),
Polish: w przypadku stosowania dapagliflozyny w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą wykazano zmniejszenie w porównaniu z placebo plus metformina, w zakresie masy ciała i masy tkanki tłuszczowej zmierzonych za pomocą DXA raczej niż masy tkanki mięśniowej (tzw. beztłuszczowej masy ciała) lub utraty płynów.
Slovenian: Ugotovili so, da je 10 mg dapagliflozina v kombinaciji z metforminom zmanjšalo telesno maso in telesno maščevje v primerjavi s kombinacijo placeba in metformina, brez zmanjšanja mršavega tkiva ali izgube tekočin.
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje cymetydynę, lek stosowany w leczeniu chorób i dolegliwości żołądkowych;
Slovenian: • če jemljete cimetidin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje težav z želodcem).
Polish: Zgłaszano przez badaczy jako możliwie mające związek, prawdopodobnie mające związek lub mające związek z leczeniem u ≥ 0,2% ochotników oraz o ≥ 0,1% częściej oraz u o co najmniej 3 ochotników więcej leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg, w porównaniu z placebo.
Slovenian: **Po navedbi raziskovalca morda povezano, verjetno povezano ali povezano s preizkušanim zdravilom ter opisano pri ≥ 0,2 % preiskovancev ter pri ≥ 0,1 % več in pri vsaj 3 preiskovancih več med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba.
Polish: Specjalne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Okvara ledvic
Polish: • oddawanie większej niż zwykle ilości wody (moczu) lub potrzeba częstszego oddawania moczu, • zmiany stężenia cholesterolu lub substancji tłuszczowych we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), • zmiany liczby krwinek czerwonych we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych),
Slovenian: • spremenjena količina holesterola ali maščob v krvi (to pokažejo laboratorijske preiskave)
Polish: Jednoczesne podawanie dapagliflozyny i metforminy było badane u pacjentów z cukrzycą typu 2
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Sočasno uporabo dapagliflozina in metformina so raziskali pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 2,
Polish: -0, 10% w przypadku dapagliflozyny oraz 0,20% w przypadku glipizydu.
Slovenian: HbA1c od izhodišča z dapagliflozinom -0,10 % in z glipizidom 0,20 %.
Polish: W przypadku ostrego zatrucia alkoholowego istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (szczególnie w przypadku głodówki, niedożywienia lub zaburzenia czynności wątroby) w związku z obecnością w tym produkcie leczniczym metforminy jako jednej z substancji czynnych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Nepriporočljive kombinacije Zaradi vsebnosti metformina v tem zdravilu obstaja večje tveganje za laktacidozo v primeru akutne intoksikacije z alkoholom (zlasti v primeru postenja, podhranjenosti ali okvare jeter) (glejte poglavje 4.4).
Polish: Co zawiera lek Xigduo • Substancjami czynnymi leku są dapagliflozyna oraz chlorowodorek metforminy (metforminy HCl).
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta dapagliflozin in metforminijev klorid.
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają przedkliniczne dane bezpieczeństwa odnoszące się do poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład produktu Xigduo.
Slovenian: Naslednje navedbe temeljijo na predkliničnih podatkih o varnosti za posamezni učinkovini zdravila
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so:
Polish: Po doustnym podaniu metforminy pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.
Slovenian: Navidezni terminalni razpolovni čas eliminacije je po peroralnem odmerku približno
Polish: cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 osób) Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności):
Slovenian: Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi 2. poglavje, Opozorila in previdnostni ukrepi) so:
Polish: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletek EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletek (opakowanie jednostkowe) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (enkratni odmerek) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablet (skupno pakiranje)
Polish: W oddzielnym badaniu dotyczącym rozwoju przed- i poporodowego, szczury-matki otrzymywały lek od 6 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie, a młode osobniki były pośrednio narażone na działanie leku in utero i podczas karmienia.
Slovenian: dne gestacije do 21. postnatalnega dneva; mladiči so bili posredno izpostavljeni in utero in med obdobjem dojenja.
Polish: Wykazano to w odniesieniu do dawek terapeutycznych w kontrolowanych,
Slovenian: To je bilo v terapevtskih odmerkih dokazano v kontroliranih srednjeročnih in dolgoročnih kliničnih študijah:
Polish: - szybkie i głębokie oddechy - splątanie - nietypowa senność lub zmęczenie - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Slovenian: bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost, sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
Polish: zaparcia**
Slovenian: srbenje spolovil**
Polish: Po 48 tygodniach różnica masy ciała przy stosowaniu dapagliflozyny w leczeniu skojarzonym z metforminą, i z sitagliptyną względem placebo wynosiła -2,07 kg.
Slovenian: Po 48 tednih je bila razlika z dapagliflozinom kot dodatkom metforminu v kombinaciji s sitagliptinom v primerjavi s placebom -2,07 kg.
Polish: 1Metformina (w postaci farmaceutycznej o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu) ≥1500 mg/dobę oraz maksymalna tolerowana dawka, która musi być równa co najmniej połowie dawki maksymalnej, sulfonylomocznika przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
Slovenian: Metformin (v obliki s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki je moral biti vsaj polovica največjega odmerka) sulfonilsečnine, vsaj 8 tednov pred vključitvijo aRandomizirani in zdravljeni bolniki z izhodiščno in vsaj še 1 poizhodiščno meritvijo učinkovitosti bHbA1c analiziran z LRM (analiza longitudinalnih ponavljajočih se meritev)
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie dawek wielokrotnych dapagliflozyny oraz metforminy nie zmienia w sposób znaczący farmakokinetyki zarówno dapagliflozyny jak i metforminy u osób zdrowych.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih sočasna uporaba večkratnih odmerkov dapagliflozina in metformina ne spremeni pomembno ne farmakokinetike dapagliflozina ne metformina.
Polish: Efekty farmakodynamiczne Dapagliflozyna
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na dapagliflozin
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z ryfampicyną (która jest induktorem wielu transporterów i enzymów metabolizujących leki) obserwowano 22% zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na wydalanie glukozy z moczem w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Po sočasnem jemanju dapagliflozina in rifampicina (induktorja različnih aktivnih prenašalcev in encimov za presnovo zdravil), so zabeležili 22 % zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC) dapagliflozinu,
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny odpowiadający 5 mg dapagliflozyny oraz
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje dapagliflozin-propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in
Polish: UDP-glukuronylotransferazy 1A9 (UGT1A9).
Slovenian: Presnova dapagliflozina poteka predvsem z glukuronidno konjugacijo, ki poteka z UDP-glukuronoziltransferazo 1A9 (UGT1A9).
Polish: Wyniki 24-tygodniowego kontrolowanego placebo badania klinicznego dapagliflozyny w terapii uzupełniającej w skojarzeniu z metforminą oraz pochodną sulfonylomocznika Kombinacja leków terapii uzupełniającej
Slovenian: Rezultati 24-tedenske, s placebom kontrolirane študije dapagliflozina v kombinaciji z dodatkom metformina in sulfonilsečnine
Polish: • Odwodnienie: utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu, co zdarza się niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
Slovenian: • Dehidracija: čezmerna izguba tekočine iz telesa, ki se pojavi občasno (pojavi se lahko pri največ
Polish: - szybka utrata masy ciała - nudności lub wymioty
Slovenian: Med njenimi znaki so hitro izgubljanje telesne mase, slabost ali bruhanje,
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zaburzenia czynności wątroby§
Slovenian: žolčnika in žolčevodov motnje delovanja jeter§ hepatitis§
Polish: co najmniej jeden przypadek hipoglikemii wystąpił u istotnie mniejszego odsetka pacjentów w grupie leczonych dapagliflozyną (odpowiednio 3,5%, 4,3% i 5,0%) w porównaniu z grupą leczonych glipizydem (odpowiednio 40,8%, 47% i 50,0%).
Slovenian: 5,0 %) kot v skupini z glipizidom (40,8 %, 47 % in 50,0 %).
Polish: Skuteczność dapagliflozyny, która jest składnikiem tego produktu leczniczego, zależy od czynności nerek, dlatego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek jej skuteczność jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek skuteczność leku jest znikoma (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je njegova učinkovitost manjša, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa verjetno ni učinkovit (glejte poglavje 4.2).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki u dzieci.
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatrični populaciji ni raziskana.
Polish: Niewydolność serca
Slovenian: Srčno-žilna varnost
Polish: Dapagliflozyna Hipoglikemia
Slovenian: Dapagliflozin Absorpcija
Polish: (patrz punkt 4.4).
Slovenian: glejte poglavje 4.4).
Polish: Dapagliflozyna 10 mg + insulina
Slovenian: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± peroralni antidiabetiki2
Polish: Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO AstraZeneca AB
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB
Polish: Długotrwałe wydalanie glukozy z moczem obserwowano u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg/dobę przez okres do 2 lat.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so dobivali 10 mg dapagliflozina na dan do 2 leti,
Polish: Jednoczesne zastosowanie dapagliflozyny w dawce pojedynczej 20 mg i symwastatyny (substratu CYP3A4)
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrata
Polish: Mogą to być inne leki przyjmowane doustnie (oraz) lub insulina podawana we wstrzyknięciach.
Slovenian: To drugo zdravilo je lahko zdravilo, ki ga zaužijete, ali insulin, ki se daje z injekcijo, ali oboje.
Polish: • zawroty głowy.
Slovenian: • bolečine v hrbtu
Polish: • zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic
Polish: Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych zgłaszano u 5,5% pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg i u 0,6% pacjentów stosujących placebo.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil so bile opisane pri 5,5 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in pri 0,6 % oseb, ki so prejemale placebo.
Polish: - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi
Slovenian: - zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi, - hitra izguba telesne mase, - slabost ali bruhanje,
Polish: W przypadku stosowania produktu Xigduo w skojarzeniu z insuliną lub lekami wzmagającymi wydzielanie insuliny takimi jak pochodne sulfonylomocznika należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Xigduo uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, npr. s sulfonilsečnino, pride v poštev, za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo, zmanjšanje odmerka insulina ali sulfonilsečnine
Polish: W tej grupie działania niepożądane związane z zaburzeniami czynności nerek lub ich niewydolnością wystąpiły u 7,7% pacjentów leczonych dapagliflozyną i u 3,8% pacjentów przyjmujących placebo (patrz punkt 4.4).
Slovenian: zabeležili pri 7,7 % tistih, ki so prejemali dapagliflozin, in pri 3,8 % tistih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).