FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe ziet Entecavir Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Entecavir Mylan välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Mylan S.A.S.
Dutch: Bij nucleoside-naïeve patiënten die na het staken van de behandeling met entecavir exacerbaties hadden, traden deze gemiddeld 23 tot 24 weken na het stopzetten van de behandeling op.
Estonian: Entekaviiri raviks saanud patsientidel, kes eelnevalt ei olnud nukleosiide kasutanud, esines ravijärgset ägenemist keskmiselt 23...24 nädala möödumisel ravi lõpetamisest.
Dutch: SerumALAT- en HBV DNA-spiegels dienen regelmatig na stopzetting van de behandeling te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Pärast ravi katkestamist tuleb jälgida regulaarselt seerumi ALAT ja HBV DNA tasemeid (vt lõik 4.4).
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten een gemiddelde CTPscore van 8,59 en 26% van de patiënten had CTP klasse C. De gemiddelde uitgangswaarde voor 'Model for End Stage Liver Disease' (MELD) score was 16,23.
Estonian: Algväärtusena oli patsientidel keskmine CTP skoor 8,59 ja 26% patsientidest olid CTP klass C haigusega.
Dutch: De nierfunctie van patiënten die na een levertransplantatie cyclosporine of tacrolimus gebruiken, moet voor en tijdens de behandeling met entecavir zorgvuldig worden geëvalueerd (zie rubriek 5.2).
Estonian: Tsüklosporiini ja takroliimust kasutavatel maksatransplantaadiga patsientidel tuleb enne entekaviiriga ravi alustamist ja ravi käigus hoolikalt hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5.2).
Dutch: Vermindering virale belasting (log10 kopieën/ml)c
Estonian: Viiruskoormuse vähenemine (log10 koopiat/ml)c
Dutch: Normalisatie ALAT-spiegel (≥ 1 keer ULN)
Estonian: ALAT normaliseerumine (≥ 1 kord üle normi ülemise piiri)
Dutch: Resultaten voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op week 48 en week 96 zijn getoond in onderstaande tabel.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud põhiliste efektiivsuse tulemusnäitajate tulemused 48. nädalal ja 96. nädalal.
Dutch: De dosering van entecavir was eenmaal daags 0,5 mg in de cruciale onderzoeken (gemiddelde blootstelling 85 weken) en eenmaal daags 1 mg in het vervolgonderzoek (gemiddelde blootstelling 177 weken).
Estonian: Entekaviiri annus põhiuuringutes oli 0,5 mg ööpäevas (keskmine ekspositsioon 85 nädalat) ning 1 mg ööpäevas ravimi asendamise uuringus
Dutch: Ontwikkeling van hiv-resistentie is waargenomen wanneer entecavir werd gebruikt om chronische hepatitis B te behandelen bij patiënten met hiv-infectie zonder gelijktijdige behandeling met Highly Active Anti Retroviral Therapy (HAART) (zie rubriek 5.1).
Estonian: Entekaviiri kasutamisel kroonilise B-hepatiidi infektsiooni raviks HIV infektsiooniga patsientidel, kes ei saanud kõrge aktiivsusega retroviirusvastast ravi (highly active antiretroviral therapy, HAART), on täheldatud resistentse HIV kujunemist (vt lõik 5.1).
Dutch: High density polyethyelene (HDPE) flesverpakking voorzien van een kindveilige polypropyleen sluiting die 30 of 90 filmomhulde tabletten bevat.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid lapsekindla polüpropüleenist korgiga, mis sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Tablett 30 tabletti 90 tabletti MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Dutch: Goedaardige digestieve symptomen, zoals misselijkheid, braken en abdominale pijn, kunnen een aanwijzing zijn voor de ontwikkeling van lactaatacidose.
Estonian: Tavaliselt healoomuliseks peetud seedehäired, nagu iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu, võivad viidata laktatsidoosi kujunemisele.
Dutch: Entecavir is niet onderzocht als behandeling tegen hiv en wordt daarom afgeraden.
Estonian: Entekaviiri kasutamist HIV infektsiooni raviks ei ole uuritud ning ei ole selleks soovitatav.
Dutch: • de conditie van uw lever.
Estonian: • teie maksa seisukorrast.
Dutch: • Bij HBeAg-negatieve volwassen patiënten moet de behandeling ten minste worden voortgezet totdat HBs-seroconversie optreedt of totdat er bewijs is van verminderde werkzaamheid.
Estonian: • HBeAg-negatiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravi ei ole enam efektiivne.
Dutch: Het is niet bekend of entecavir, het werkzame bestanddeel van Entecavir Mylan, wordt uitgescheiden in de menselijke moedermelk.
Estonian: Ei ole teada, kas entekaviir, Entecavir Mylani toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.
Dutch: • Bij HBeAG-positieve volwassen patiënten moet de behandeling ten minste worden voortgezet tot 12 maanden nadat HBe-seroconversie (verlies van HBeAg en HBV DNA met anti-HBe-detectie in twee opeenvolgende serummonsters waartussen een periode van ten minste drie tot zes maanden zit) of HBs-seroconversie optreedt of totdat verminderde werkzaamheid wordt geconstateerd (zie rubriek 4.4).
Estonian: • HBeAg-positiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt 12 kuud pärast HBe serokonversioonini saavutamist (HBeAg ja HBV DNA mittemääratavus koos anti-HBe määratavusega kahes järjestikuses seerumi analüüsis, mille ajaline vahe peab olema vähemalt 3...6 kuud) või HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravim ei ole enam efektiivne (vt lõik
Dutch: n
Estonian: NA
Dutch: Er was geen duidelijk verschil in het veiligheidsprofiel van entecavir met betrekking tot geslacht (≈ 25% vrouwen in de klinische studies) of leeftijd (≈ 5% van de patiënten was ouder dan 65 jaar).
Estonian: Entekaviiri ohutusprofiil ei sõltunud patsiendi soost (ligikaudu 25% uuringus osalenutest olid naised) ega vanusest (ligikaudu 5% patsientidest olid > 65-aastased).
Dutch: Steady-state na eenmaal daagse inname wordt bereikt tussen 6-10 dagen, met accumulatie tot ongeveer het tweevoudige.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati 6...10 päeva pärast annustamist üks kord ööpäevas, mille toimel akumulatsioon oli ligikaudu 2-kordne.
Dutch: Entecavir Mylan is uitsluitend verkrijgbaar als 0,5 mg en 1 mg filmomhulde tabletten.
Estonian: Entecavir Mylan on saadaval ainult 0,5 ja 1 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Dutch: Serum-ALAT dient aanhoudend verhoogd te zijn gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de behandeling van pediatrische patiënten met gecompenseerde leverziekte als gevolg van HBeAgpositieve chronische hepatitis B en ten minste 12 maanden bij patiënten met HBeAg-negatieve ziekte.
Estonian: Enne ravi alustamist HBeAg-positiivsest B-hepatiidist tingitud kompenseeritud maksahaigusega lastel peab seerumi ALAT olema püsivalt tõusnud vähemalt 6 kuud ja HBeAg-negatiivse haigusega patsientidel vähemalt 12 kuud.
Dutch: 1 mg eenmaal daags
Estonian: 1 mg üks kord ööpäevas
Dutch: 51 patiënten in het vervolgonderzoek kregen in beginsel ook lamivudine (mediane duur 29 weken).
Estonian: (keskmine ekspositsioon 177 nädalat); 51 patsienti ravimi asendamise uuringus said algselt ka lamivudiini (mediaan 29 nädalat).
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat entecavir in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Estonian: Loomadel teostatud toksikoloogilised uuringud on näidanud, et entekaviir eritub emapiima (üksikasjad vt lõik 5.3).
Dutch: Hemodialyse of CAPD**
Estonian: Hemodialüüs või pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs (CAPD)**
Dutch: Entecavir
Estonian: Entecavirum
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 32,6 kg of meer mogen eenmaal daags de 0,5 mg tablet nemen of er kan een entecavir drank beschikbaar zijn.
Estonian: Lapsed, kes kaaluvad vähemalt 32,6 kg, võivad võtta 0,5 mg tableti või saadaval võib olla entekaviiri suukaudne lahus.
Dutch: Het is niet aangetoond dat entecavir veilig is om te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Estonian: Entekaviiri ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud.
Dutch: LVDr-virussen met rtM204V en rtL180M substituties in de reverse- transcriptase zijn acht keer minder gevoelig voor entecavir dan wild-type HBV.
Estonian: Võrreldes metsikut tüüpi HBV tüvega on pöörtranskriptaasi aminohappelisi asendusi rtM204V ja rtL180M sisaldavad LVDr viirustüved entekaviiri suhtes 8 korda vähem tundlikud.
Dutch: Entecavir Mylan dient oraal ingenomen te worden.
Estonian: Entecavir Mylan on suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: Bij patiënten die in eerste instantie werden behandeld met entecavir, bedroeg de vermindering van HBV DNA na 48 weken -4,20 log10 kopieën/ml, bij 37% van de patiënten met een abnormale ALAT-spiegel bij aanvang van de studie was de ALAT-spiegel genormaliseerd en geen van de patiënten bereikte HBeAg-seroconversie.
Estonian: Algselt entekaviir-ravile määratud patsientide hulgas oli HBV DNA vähenemine 48 nädalaga -4,20 log10 koopiat/ml, ALAT normaliseerumine esines 37%-l algselt hälbiva ALAT-ga patsientidest ja ühelgi HbeAg serokonversiooni ei saavutatud.
Dutch: Resultaten na behandelingsduur van meer dan 48 weken
Estonian: Tulemused pärast 48 ravinädalat
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Dutch: Kern van de tablet:
Estonian: Tableti kate:
Dutch: Uitgangswaarden creatinineklaring (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirensi algtase (ml/min)
Dutch: Dosering Entecavir* Nucleoside-naïeve patiënten Lamivudine-refractaire patiënten of patiënten met gedecompenseerde leverziekte
Estonian: Entekaviiri annustamine* Nukleosiidravi mittesaanud patsiendid
Dutch: • Bij HBeAg-positieve pediatrische patiënten moet de behandeling ten minste 12 maanden worden voortgezet na het bereiken van niet-detecteerbaar HBV DNA en HBeAgseroconversie (verlies van HBeAg en anti-HBe-detectie in twee opeenvolgende serummonsters waartussen een periode van minimaal 3-6 maanden zit), of tot HBsseroconversie optreedt of totdat verminderde werkzaamheid wordt geconstateerd.
Estonian: • HBeAg-positiivsetel lastel tuleb ravimit manustada vähemalt 12 kuud pärast HBV DNA mittemääratavaks muutumist ja HBeAg serokonversiooni (HBeAg kadumine ja anti-HBe leidumine kahes järjestikuses seerumi proovis vähemalt 3...6-kuulise vahega) või kuni HBs serokonversioonini või kuni toime kadumiseni.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde leverziekte
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid
Dutch: creatinineklaring (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Dutch: De entecavir blootstelling onder de eerder met lamivudine behandelde patiënten die eenmaaldaagse doses entecavir 0,030 mg/kg tot een maximumdosis van 1,0 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling bij volwassenen die eenmaaldaagse doses van 1,0 mg kregen.
Estonian: Entekaviiri ekspositsioon oli nukleosiide varem mittesaanud uuritavatel, kes said entekaviiri üks kord ööpäevas 0,030 mg/kg kuni maksimaalse annuseni 1,0 mg, sarnane ekspositsiooniga, mis saavutati entekaviiri 1,0 mg ööpäevas saanud täiskasvanutel.
Dutch: Hun gemiddelde CD4-telling was 494 cellen/mm3 (waarvan slechts 5 proefpersonen een CD4-getal < 200 cellen/mm3 hadden).
Estonian: 5 uuritaval oli CD4 arv < 200 rakku/mm3).
Dutch: Bij 2% van de patiënten werd een amylasespiegel van > 3 keer de uitgangswaarde gemeten, bij 18% een lipasespiegel van > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
Estonian: 2%-l patsientidest esines amülaasi tõus > 3 korda üle algtaseme, 18%-l esines lipaasi taseme tõus > 3 korda üle algtaseme ja < 1%-l patsientidest oli trombotsüütide arv < 50 000/mm3.
Dutch: Entecavir is onderzocht bij 68 volwassenen met hiv/HBV co-infectie die HAART-behandeling inclusief lamivudine kregen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Samaaegselt antiretroviirusravi saavad HIV/HBV koinfektsiooniga patsiendid Entekaviiri on uuritud 68-l HIV/HBV koinfektsiooniga täiskasvanul, kes said lamivudiini sisaldavat HAART ravi (vt lõik 5.1).
Dutch: Voor lamivudine (n = 355) was de cumulatieve respons 39% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 79% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 26% voor HBeAg-seroconversie en 2% voor HBsAg-seroconversie (3% voor verlies van HBsAg).
Estonian: Lamivudiiniga (n = 355) olid kumulatiivsed ravivastusmäärad järgmised: 39%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, 79%-l ALAT normaliseerumine, 26%-l HBeAg serokonversioon ja 2%-l HBsAg serokonversioon (3%-l HBsAg kadumine).
Dutch: De entecavirblootstelling onder nucleoside-naïeve patiënten die eenmaaldaagse doses entecavir 0,015 mg/kg tot een maximumdosis van 0,5 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling bij volwassenen die eenmaaldaagse doses van 0,5 mg kregen.
Estonian: Entekaviiri ekspositsioon oli nukleosiide varem mittesaanud uuritavatel, kes said entekaviiri kord ööpäevas 0,015 mg/kg kuni maksimaalse annuseni 0,5 mg, sarnane ekspositsiooniga, mis saavutati entekaviiri 0,5 mg ööpäevas saanud täiskasvanutel.
Dutch: • Bij HBeAg-negatieve pediatrische patiënten moet de behandeling worden voortgezet totdat HBs-seroconversie optreedt of totdat er bewijs is van verminderde werkzaamheid.
Estonian: • HBeAg-negatiivsetel lastel tuleb ravimit manustada kuni HBs serokonversiooni tekkeni või kui on tõendeid toime kadumisest.
Dutch: De stof wordt efficiënt gefosforyleerd tot de actieve trifosfaatvorm (TP) en heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 15 uur.
Estonian: Entekaviir on HBV polümeraasi vastase toimega guanosiini nukleosiidanaloog, mis fosforüleeritakse efektiivselt aktiivseks trifosfaadiks, mille rakusisene poolväärtusaeg on 15 tundi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRITE KARP
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van entecavir bij patiënten die tevens zijn geïnfecteerd met het hepatitis C- of D-virus.
Estonian: Entekaviiri efektiivsuse kohta C- või D-hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsientidel andmed puuduvad.
Dutch: Entecavir is in concentraties die substantieel hoger zijn dan de klinisch bereikte concentraties clastogeen gebleken voor menselijke lymfocytculturen.
Estonian: Entekaviiril oli klastogeenne toime inimese lümfotsüüdi kultuuridesse, kuid seda tunduvalt kõrgemate kontsentratsioonide juures kui kliiniliselt saavutatakse.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/HBV die geen antiretrovirale therapie krijgen
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV)/HBV koinfektsiooniga patsiendid, kes ei saa samaaegselt retroviirusvastast ravi
Dutch: Wanneer behandeling wordt gestart bij patiënten met een gedocumenteerde geschiedenis van lamivudine-resistente HBV dient bij voorkeur een combinatie van entecavir met een tweede antiviraal middel (zonder kruisresistentie tegen lamivudine of entecavir) te worden overwogen in plaats van entecavir monotherapie.
Estonian: Ravi alustamisel dokumenteeritud lamivudiinresistentsusega HBV patsiendil tuleb eelistada entekaviiri monoteraapia asemel entekaviiri ja teise viirusvastase aine (millel puudub ristuv resistentsus lamivudiini või entekaviiriga) kombinatsiooni kasutamist.
Dutch: LVD 100 mg eenmaal daags
Estonian: LVD 100 mg üks kord ööpäevas
Dutch: Exacerbaties tijdens de behandeling
Estonian: Ägenemised ravi ajal
Dutch: Het combineren van entecavir met een tweede antiviraal middel (zonder kruisresistentie tegen lamivudine of entecavir) moet bij voorkeur worden overwogen in plaats van entecavir monotherapie, bij de aanwezigheid van LVDr-mutaties (zie rubriek 4.4).
Estonian: LVDr mutatsioonide olemasolul tuleb kaaluda entekaviiri kasutamist kombinatsioonis koos teise viirusvastase ainega (millel puudub ristuv resistentsus lamivudiini või entekaviiriga) entekaviiri monoteraapia eelistamise asemel (vt lõik 4.4).
Dutch: Onder de entecavir-behandelde patiënten met gedecompenseerde leverziekte was er tot aan week 48 niemand met zowel verhoogde ALAT-spiegels van > 10 keer de ULN als > 2 keer de uitgangswaarde, en 1% van de patiënten had verhoogde ALAT-spiegels > 2 keer de uitgangswaarde gecombineerd met totale bilirubine van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates: 48 nädala jooksul entekaviiriga ravitud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei esinenud mitte kellelgi ALAT suurenemist > 10 korda ULN ja > 2 korda algväärtusest ning 1% patsientidest esines ALAT suurenemine algväärtusest > 2 korda koos üldbilirubiiniga > 2 korda ULN ja > 2 korda algväärtusest.
Dutch: De blootstelling aan entecavir was bij met HBV geïnfecteerde patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en op een stabiele dosis van cyclosporine A of tacrolimus (n = 9) staan ≈ 2 keer de blootstelling bij gezonde personen met een normale nierfunctie.
Estonian: Stabiilsetes annustes tsüklosporiin A-d või takroliimust saavate HBV-infektsiooniga maksatransplantaadi retsipientide (n = 9) ekspositsioon entekaviirile oli ligikaudu 2 korda kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga tervete uuritavate ekspositsioon.
Dutch: LVD 100 mg eenmaal daags n
Estonian: LVD 100 mg üks kord ööpäevas n
Dutch: De AUCwaarde van ouderen was 29% hoger dan bij jongeren, voornamelijk vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Estonian: Peamiselt neerufunktsiooni ja kehamassi erinevuste tõttu oli AUC eakatel noorematega võrreldes 29% suurem.
Dutch: Bij nucleoside-naïeve patiënten die met entecavir werden behandeld, was na een mediane duur van 23 tot 24 weken na het stopzetten van de behandeling sprake van een verhoogde ALAT-spiegel en 86% (24/28) van de gevallen waarbij sprake was van een verhoogde ALAT-spiegel, betrof HBeAg-negatieve patiënten.
Estonian: Entekaviiriga ravitud eelnevalt nukleosiide mittesaanud patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõus 23...24 nädala möödumisel (mediaan) ja neist patsientidest 86% (24/28) olid HBeAg-negatiivsed.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen:
Estonian: Maksa ja sapiteede häired:
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt als volgt aanbevolen voor patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse of continue ambulante peritoneaaldialyse (CAPD) ondergaan.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) saavatel patsientidel on soovitatav annuseid kohandada.
Dutch: In steady-state wordt ongeveer 75% van de dosis in ongewijzigde vorm in de urine teruggevonden.
Estonian: Entekaviir elimineerub peamiselt neerude kaudu, kusjuures tasakaaluseisundis imendub ligikaudu 75% annusest muutumatul kujul tagasi.
Dutch: Albumine (≤ 1 x LLN)b
Estonian: Albumiin (≤ 1 kord alla normi alumise piiri)b
Dutch: 0,5 mg eenmaal daags
Estonian: 0,5 mg üks kord ööpäevas
Dutch: Adefovir Dipivoxil 10 mg eenmaal daags
Estonian: Adefoviirdipivoksiil 10 mg üks kord ööpäevas
Dutch: Voor een juiste dosering bij pediatrische patiënten zijn Entecavir Mylan 0,5 mg filmomhulde tabletten beschikbaar en voor doseringen onder de 0,5 mg is er mogelijk een drank beschikbaar.
Estonian: Lastele sobivaks annustamiseks on Entecavir Mylan 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja väiksemate kui 0,5 mg annuste jaoks on suukaudne lahus.
Dutch: ETV 1,0 mg eenmaal daags
Estonian: ETV 1,0 mg üks kord ööpäevas
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg lactosemonohydraat.
Estonian: 1 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg lactosemonohydraat.
Estonian: 0,5 mg Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg laktoosmonohüdraati.
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd een albumine spiegel van < 2,5 g/dl gemeten, bij 10% een lipasespiegel van > 3 keer de uitgangswaarde en bij 20% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
Estonian: Albumiini tase < 2,5 g/dl esines 30%-l, lipaasi tase > 3 korda algväärtusest 10%-l ja trombotsüüte < 50 000/mm3 20%-l patsientidest.
Dutch: * voor doses van minder dan 0,5 mg wordt entecavir-drank aanbevolen ** entecavir moet op dagen dat de patiënt hemodialyse ondergaat ná hemodialyse worden ingenomen.
Estonian: ** hemodialüüsi päevadel manustada entekaviiri pärast hemodialüüsi.
Dutch: Aanpassing van de dosering wordt aanbevolen voor patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).
Dutch: de uitgangswaarde (log10 kopieën/ml)c
Estonian: Keskmine muutus võrreldes algväärtusega (log10 koopiad/ml)c
Dutch: Ervaring bij nucleoside-naïeve patiënten met gecompenseerde leverziekte
Estonian: Kogemus nukleosiide eelnevalt mittesaanud kompenseeritud maksahaigusega patsientidel
Dutch: Patiënten zetten het gebruik van lamivudine voort en ontvingen daarnaast gedurende 24 weken eenmaal per dag 1 mg entecavir (n = 51) of een placebo (n = 17).
Estonian: Patsiendid jätkasid lamivudiinravi ja neile määrati lisaks kas 1 mg entekaviiri (n = 51) või platseebot (n = 17) üks kord ööpäevas 24 nädalaks, millele järgnes 24-nädalane periood, kus kõik said entekaviiri.
Dutch: Cmax en Cmin bedragen in steady-state respectievelijk 4,2 en 0,3 ng/ml voor een dosis van 0,5 mg, en respectievelijk 8,2 en 0,5 ng/ml voor een dosis van 1 mg.
Estonian: Cmax ja Cmin on stabiilses seisundis vastavalt 4,2 ja 0,3 ng/ml, kui annus on 0,5 mg ning vastavalt 8,2 ja 0,5 ng/ml, kui annus on 1 mg. Tervetel katsealustel olid tablett ja suukaudne lahus bioekvivalentsed, mistõttu mõlemad ravimvormid on vastastikku asendatavad.
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht tussen 10 kg en 32,5 kg wordt een entecavir drank aanbevolen.
Estonian: Lastele, kes kaaluvad 10...32,6 kg, on soovitatav entekaviiri suukaudne lahus.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studies, inclusief afwijkende laboratoriumwaarden, was vergelijkbaar voor entecavir 0,5 mg per dag (679 nucleoside-naïeve HBeAg-positieve of negatieve patiënten behandeld voor een mediane duur van 53 weken), entecavir 1 mg per dag (183 lamivudine-refractaire patiënten behandeld voor een mediane duur van 69 weken) en lamivudine.
Estonian: Entekaviiri 0,5 mg ööpäevas (679 nukleosiidnaiivset HBeAg positiivset või negatiivset patsienti, ravikestuse mediaankeskmine 53 nädalat), entekaviiri 1 mg ööpäevas (183 lamivudiinravile refraktoorset patsienti, ravikestuse mediaan 69 nädalat) ja lamivudiini ohutusprofiilid, sealhulgas laboratoorsete näitajate kõrvalekalde osas, olid nendes uuringutes võrreldavad.
Dutch: Daarom zou bij patiënten met zowel gedecompenseerde leverziekte als lamivudineresistente HBV het gebruik van entecavir in combinatie met een tweede antiviraal middel (dat geen kruisresistentie vertoont met lamivudine of entecavir) overwogen moeten worden eerder dan entecavir monotherapie.
Estonian: Seetõttu tuleb dekompenseeritud maksahaigusega ja samaaegselt lamivudiinresistentse HBV patsientidel eelistada entekaviiri monoteraapiale entekaviiri kasutamist koos teise viirusvastase ravimiga (millel ei ole ristuvat resistentsust lamivudiini või entekaviiriga).
Dutch: Van de patiënten die langer dan 52 weken onder behandeling stonden (mediane duur 96 weken), werd na de laatste dosis bij 81% van de 243 patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij 39% van de 164 patiënten die met lamivudine werden behandeld, een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR terwijl normalisatie van de ALAT-spiegel (≥ 1 keer ULN) werd gemeten bij 79% van de patiënten die met entecavir werden behandeld en bij 68% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
Estonian: Patsientidest, kes jätkasid ravi üle 52 nädala (mediaan 96 nädalat), oli 81%-l 234-st entekaviiriga ravitud ja 39%-l 164-st lamivudiiniga ravitud patsientidest annustamise lõpul PCR-ga määratuna HBV DNA < 300 koopia/ml, ALAT normaliseerus (≥ 1 kord üle normi ülemise piiri) 79%-l entekaviiriga ravitud ja 68%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
Dutch: ETV 1 mg eenmaal daags
Estonian: ETV 1 mg üks kord ööpäevas
Dutch: Adefovir Dipivoxil 10 mg eenmaal daags n
Estonian: Adefoviirdipivoksiil 10 mg üks kord ööpäevas n
Dutch: Vermindering virale belasting (log10 kopieën/ml)c HBV DNA niet aantoonbaar (< 300 kopieën/ml met PCR)c Normalisatie ALAT-spiegel (≥ 1 keer ULN)
Estonian: Seerumi HBV DNA tase tuvastamatu (< 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga)c ALAT normaliseerumine (≥ 1 kord üle normi ülemise piiri)