FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elebrato Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Elebrato Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jak se přípravek Elebrato Ellipta používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Elebrato Ellipta uporablja?
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Elebrato Ellipta buď s vilanterolem podávaným společně s flutikason-furoátem, nebo s vilanterolem podávaným společně s umeklidinium-bromidem, a to u 10 355 pacientů s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí, u nichž existovalo riziko exacerbací a u nichž nebyla chronická obstrukční plicní nemoc uspokojivě kontrolována každodenní udržovací léčbou.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 10 355 bolnikov z napredovalim KOPD, pri katerih je obstajalo tveganje za poslabšanje bolezni in pri katerih bolezen ni bila zadostno nadzorovana z dnevnim vzdrževalnim zdravljenjem, so zdravilo Elebrato Ellipta primerjali z vilanterolom, danim s flutikazonfuroatom, ali z vilanterolom, danim z umeklidinijevim bromidom.
Czech: Pokud se příznaky nezlepšují
Slovenian: Če se vam simptomi ne izboljšajo
Czech: (alespoň 3 - 4 sekundy).
Slovenian: 3 do 4 sekunde).
Czech: Předem stanovená hranice non-inferiority byla 50 ml.
Slovenian: Vnaprej določena meja neinferiornosti je bila 50 mL.
Czech: Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.
Slovenian: Preprosto vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: Srovnání s BUD/FOR
Slovenian: Primerjava z BUD/FOR
Czech: Není určen k akutnímu použití
Slovenian: Ni za akutno uporabo
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. november 2017
Czech: Není známo, zda složky tohoto přípravku mohou přestupovat do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine tega zdravila prehajajo v materino mleko.
Czech: • oslabení kostí vedoucí ke zlomeninám.
Slovenian: • oslabitev kosti, ki povzroča zlome.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: Tento přípravek je třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.
Slovenian: Zdravilo je treba vdihniti samo enkrat na dan, ker učinkuje 24 ur.
Czech: Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než u perorálních kortikosteroidů.
Slovenian: Ti učinki so veliko manj verjetni kot med uporabo peroralnih kortikosteroidov.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, protože se Vaše příznaky mohou zhoršit.
Slovenian: Ne nehajte ga uporabljati, če vam tega ne svetuje zdravnik, tudi če se počutite bolje, ker se vam simptomi lahko poslabšajo.
Czech: Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto souvislost se nepodařilo definitivně prokázat ve všech studiích.
Slovenian: Obstajajo določeni dokazi, da se tveganje za pljučnico povečuje s povečevanjem odmerka steroida, vendar to ni bilo dokončno dokazano v vseh študijah.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu .
Czech: Mezi tyto léky patří:
Slovenian: Med takšnimi so:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Astma
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Astma
Czech: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francie
Slovenian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2, 23. rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francija
Czech: Pokud se četnost nežádoucích účinků mezi jednotlivými studiemi lišila, vyšší frekvence je uvedena níže.
Slovenian: Kjer so se pogostnosti neželenih učinkov med študijami razlikovale, je spodaj navedena večja pogostnost.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Czech: Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.
Slovenian: Ne uporabite več zdravila, kot vam naroči zdravnik.
Czech: Při této dávce nebyl pozorován žádný účinek na systémovou expozici.
Slovenian: Ob tem odmerku niso opazili učinkov na sistemsko izpostavljenost.
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly, ale jejich přesná četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Slovenian: Drugi neželeni učinki so se pojavili, a njihova natančna pogostnost ni znana (pogostnoti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo): • zamegljen vid.
Czech: Doporučenou dávkou přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih vsak dan ob istem času.
Czech: Instrukce pro další použití a zacházení viz bod 4.2.
Slovenian: Za dodatna navodila za uporabo in ravnanje glejte poglavje 4.2.
Czech: u dospělých.
Slovenian: Odrasli
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila ali povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov.
Czech: Rozdíl v léčbě (95% CI)
Slovenian: Razlika med zdravljenjema (95% IZ)
Czech: Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator, pakiranje zdravila ali to navodilo za uporabo.
Czech: Systémové účinky kortikosteroidů
Slovenian: Sistemski učinki kortikosteroidov
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovenian: Vsak dostavljen odmerek vsebuje približno 25 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Vliv hemodialýzy nebyl studován.
Slovenian: Učinki hemodialize niso raziskani.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Není známo
Slovenian: neznano
Czech: Pacient má být vyšetřen a dle potřeby má být zahájena alternativní léčba.
Slovenian: Bolnika je treba oceniti in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ter ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Czech: Při pravidelném používání může lék pomoci kontrolovat Vaše potíže s dýcháním a snižovat dopady CHOPN na Váš každodenní život.
Slovenian: Če ga uporabljate redno, vam lahko pomaga obvladati težko dihanje in zmanjšati vpliv KOPB na vaše vsakdanje življenje.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po inhalaci by si pacient měl vypláchnout ústa vodou, aniž by vodu polykal.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Po inhalaciji morajo bolniki splakniti usta z vodo, vode ne smejo pogoltniti.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Elebrato Ellipta byly nazofaryngitida (7 %), bolest hlavy (5 %) a infekce horních cest dýchacích (2 %).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med uporabo zdravila Elebrato Ellipta so bili nazofaringitis (7 %), glavobol (5 %) in okužba zgornjih dihal (2 %).
Czech: Toto Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Slovenian: To vam bo pomagalo, da boste podnevi in ponoči brez simptomov.
Czech: Velká Británie nebo
Slovenian: Velika Britanija ali
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden uporabite to zdravilo.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, třes, poruchy zraku, sucho v ústech nebo bolest hlavy.
Slovenian: Opazite lahko hitrejše bitje srca kot po navadi, občutek drhtenja, motnje vida, suha usta ali glavobol.
Czech: Umeklidinium a vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Slovenian: Umeklidinij in vilanterol spadata v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje rovněž laktosu a magnesium-stearát.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo in magnezijev stearat.
Czech: Pokud se ihned po použití tohoto přípravku dušnost nebo sípot zhorší, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi tega zdravila poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Podání přípravku Elebrato Ellipta těhotným ženám se má zvážit, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Slovenian: Uporaba zdravila Elebrato Ellipta pri nosečnicah pride v poštev le, če pričakovana korist za mater upravičuje morebitno tveganje za plod.
Czech: Pokud jde o další charakteristiky pacientů, studie u špatných metabolizátorů CYP2D6 neprokázala žádný klinicky významný účinek genetického polymorfismu CYP2D6 na systémovou expozici umeklidinia.
Slovenian: Kar zadeva druge značilnosti bolnikov, študija slabih metabolizatorjev s CYP2D6 ni pokazala klinično pomembnega vpliva genetskega polimorfizma CYP2D6 na sistemsko izpostavljenost umeklidiniju.
Czech: Pacienti by neměli ukončovat terapii přípravkem Elebrato Ellipta bez lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
Slovenian: Bolniki ne smejo končati zdravljenja z zdravilom Elebrato Ellipta brez zdravniškega nadzora, ker se lahko simptomi po prenehanju zdravljenja ponovijo.
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu přípravkem Elebrato Ellipta okamžitě přerušit.
Slovenian: Če se pojavi paradoksni bronhospazem, je treba zdravljenje z zdravilom Elebrato Ellipta nemudoma prenehati.
Czech: Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk (např. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a mediátorů (např. cytokiny a chemokiny) zahrnutých do procesů zánětu.
Slovenian: Dokazano je, da imajo kortikosteroidi širok spekter vplivov na več vrst celic (npr. na eozinofilce, makrofage, limfocite) in mediatorjev (npr. na citokine in kemokine), ki sodelujejo pri vnetju.
Czech: Rozmazané vidění (viz bod 4.4)
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid (glejte poglavje 4.4)
Czech: Přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jelikož můžete mít závažnou nežádoucí příhodu nazývanou paradoxní bronchospasmus.
Slovenian: Nemudoma nehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, ker gre lahko za resno stanje, imenovano paradoksni bronhospazem.
Czech: Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
Slovenian: Nadaljnje ukrepanje mora potekati, kot je klinično indicirano ali kot priporoča nacionalni Center za zastrupitve, kjer je ta na voljo.
Czech: Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinia bez vlivu na AUC vilanterolu.
Slovenian: Opazili so približno 1,4-kratno povečanje AUC umeklidinija in nobenega vpliva na AUC vilanterola.
Czech: Tabulka 2 Cílový parametr plicní funkce ve studii IMPACT
Slovenian: Preglednica 2 - Opazovani dogodek pljučne funkcije v študiji IMPACT
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně užít další léčivo nebo dvojnásobnou dávku.
Slovenian: Pri eni inhalaciji ni mogoče pomotoma uporabiti dodatne količine zdravila ali dvojnega odmerka.
Czech: • moučnivka, bolestivé vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí (kandidóza).
Slovenian: • boleče, dvignjene lehe v ustih ali žrelu, ki jih povzroča glivična okužba (kandidoza).
Czech: Umeklidinium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum).
Slovenian: Umeklidinij je dolgodelujoč antagonist muskarinskih receptorjev (imenovanih tudi antiholinergiki).
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Bezpečnostní profil přípravku Elebrato Ellipta vychází ze tří klinických studií fáze III.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici Ugotovljene varnostne značilnosti zdravila Elebrato Ellipta temeljijo na treh kliničnih študijah III. faze.
Czech: Náhlé dýchací potíže
Slovenian: Takojšnje težave z dihanjem
Czech: Méně než 1 % perorálně podané dávky (1 % zachycené radioaktivity) bylo vyloučeno močí, což naznačuje zanedbatelnou absorpci po perorálním podání.
Slovenian: Manj kot 1 % peroralno uporabljenega odmerka (1 % najdene radioaktivnosti) se je izločil v urinu; to kaže zanemarljivo absorpcijo po peroralni uporabi.
Czech: Inhalátor Ellipta obsahuje předpřipravené dávky a je tak připravený k použití.
Slovenian: Inhalator Ellipta vsebuje odmerjene odmerke in je pripravljen za uporabo.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Kombinacija flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Při předávkování se pravděpodobně objeví podobné příznaky, symptomy nebo nežádoucí účinky souvisejícími s farmakologickými účinky jednotlivých složek (např. Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, adrenální suprese, pokles minerální kostní denzity, sucho v ústech, porucha akomodace oka, tachykardie, srdeční arytmie, třes, bolest hlavy, palpitace, nevolnost, hyperglykemie a hypokalemie).
Slovenian: Preveliko odmerjanje bo verjetno povzročilo znake, simptome ali neželene učinke, povezane s farmakološkim delovanjem posameznih sestavin (npr. Cushingov sindrom, cushingoidne značilnosti, zavrtje nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, suhost ust, motnje akomodacije vida, tahikardijo, motnje srčnega ritma, tremor, glavobol, palpitacije, navzeo, hiperglikemijo in hipokaliemijo).
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky vyžadující úpravu dávkování.
Slovenian: Pokazala ni nobenih klinično pomembnih vplivov, ki bi zahtevali prilagoditev odmerka.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB.
Czech: Vaše krabička inhalátoru Elebrato Ellipta obsahuje
Slovenian: Škatla vašega inhalatorja Elebrato Ellipta vsebuje
Czech: V prenatální a postnatální studii mělo podkožní podání umeklidinia potkanům za následek nižší přírůstek tělesné hmotnosti a spotřebu potravy a mírně sníženou tělesnou hmotnost mláďat před odstraněním pupeční šňůry u samic,
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinija pri podganah povzročilo manjše maternalno povečanje telesne mase in uživanje hrane ter rahlo manjšo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek
Czech: Vliv mírného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetiku umeklidinia a vilanterolu v ustáleném stavu byl hodnocen u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Vpliv zmernega zaviralca P-gp verapamila (v odmerku 240 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko umeklidinija in vilanterola v stanju dinamičnega ravnovesja so ocenili pri zdravih prostovoljcih.
Czech: U inhalátoru se 14 dávkami počítadlo rovněž ukazuje polovinu červeně, pokud v inhalátoru zbývá méně než 10 dávek, a po použití poslední dávky ukazuje polovinu červeně číslovku 0.
Slovenian: Na inhalatorju s 14 odmerki bo pol števca odmerkov rdečega, ko bo preostalo manj kot 10 odmerkov, po uporabi zadnjega odmerka pa bo postal popolnoma rdeč in pokazal bo številko 0.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Slovenian: Zdravila Elebrato Ellipta se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker v tej populaciji bolnikov ni raziskano.
Czech: Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat.
Slovenian: Po tem datumu inhalatorja ne sme več uporabljati.
Czech: Vaničku je možné po prvním otevření vyhodit.
Slovenian: Embalažo lahko po prvem odprtju zavrže.
Czech: Primární metabolické cesty umeklidinia jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace, atd.)
Slovenian: Primarne poti presnove umeklidinija so oksidativne (hidroksilacija, O-dealkilacija) in nato konjugacijske (glukuronidacija itn.).
Czech: Flutikason-furoát je kortikosteroid se silnou protizánětlivou aktivitou.
Slovenian: Flutikazonfuroat je kortikosteroid z močnim protivnetnim delovanjem.
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se přípravek Elebrato Ellipta podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo Elebrato Ellipta uporablja z drugimi zdravili, ki lahko prav tako povzročijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
Czech: Kvalita života vztažená ke zdraví
Slovenian: Zdravstvena kakovost življenja
Czech: CHOPN je dlouhodobý stav charakterizovaný dýchacími obtížemi, které se pomalu zhoršují.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, za katero so značilne težave z dihanjem, ki se polagoma slabšajo.
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Nežádoucí účinky identifikované v průběhu těchto studií jsou uvedeny podle MedDRA třídy orgánových systémů.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v teh kliničnih preskušanjih, so prikazani po organskih sistemih po MedDRA.
Czech: Interakce s inhibitory CYP3A4
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci CYP3A4
Czech: Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů beta2-receptorů na srdeční frekvenci nebo hladinu draslíku v krvi.
Slovenian: Večje izpostavljenosti vilanterolu ni spremljalo povečanje z agonistom adrenergičnih receptorjev beta2 povezanih sistemskih učinkov na srčno frekvenco ali raven kalija v krvi.
Czech: Přesný mechanismus, jakým flutikason-furoát ovlivňuje příznaky CHOPN, není znám.
Slovenian: Natančen mehanizem, po katerem flutikazonfuroat vpliva na simptome KOPB, ni znan.
Czech: Systémová expozice metabolitům je nízká.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost presnovkom je majhna.
Czech: Pokud se zapomene podat dávka, další dávka má být podána ve stejnou dobu následující den. Zvláštní populace
Slovenian: Če bolnik pozabi uporabiti odmerek, mora naslednji odmerek uporabiti naslednji dan ob običajnem času.
Czech: Počítadlo dávky pro potvrzení odečetlo 1 dávku.
Slovenian: Števec odmerkov za potrditev odšteva po 1.
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, ihned o tom informujte svého lékaře.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, o tem čim prej obvestite zdravnika.
Czech: Flutikason-furoát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy.
Slovenian: Flutikazonfuroat spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, pogosto preprosto imenovanih steroidi.
Czech: 1 inhalátor po 14 dávkách 1 inhalátor po 30 dávkách
Slovenian: 1 inhalator s 14 odmerki 1 inhalator s 30 odmerki
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
Slovenian: • okužba zgornjih dihal,
Czech: Tyto vyšší systémové expozice však zůstávají pod prahovou hodnotou pro snížení kortizolu v séru a moči indukované FF a nejsou považovány za klinicky relevantní.
Slovenian: Vendar so bile te visoke sistemske izpostavljenosti pod pragom, nad katerim FF zniža raven kortizola v serumu in urinu in se ne smatrajo za klinično pomembne.
Czech: 14 dávek 30 dávek
Slovenian: 14 odmerkov 30 odmerkov
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění.
Slovenian: Naraščanje uporabe kratkodelujočih bronhodilatatorjev za olajšanje simptomov je lahko znak, da se urejenost bolezni slabša.
Czech: b) Jak se léčivý přípravek inhaluje
Slovenian: b) Kako vdihniti zdravilo
Czech: Každý inhalátor obsahuje buď 14 nebo 30 dávek (zásoba na 14 nebo 30 dní).
Slovenian: Vsak inhalator vsebuje 14 ali 30 odmerkov (zaloga za 14 ali 30 dni).
Czech: Používejte přípravek Elebrato Ellipta pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek Elebrato Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta uporabljajte redno Zelo pomembno je, da zdravilo Elebrato Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Elebrato Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Elebrato Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Czech: Společné podávání zvýšilo průměrné AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a Cmax vilanterolu o 22 %.
Slovenian: Sočasna uporaba je povečala povprečno AUC(0-t) vilanterola za 65 % in njegovo Cmax za 22 %.
Czech: Nejsou dostupná klinická data podporující použití přípravku Elebrato Ellipta k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (např. jako záchranná léčba).
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi potrjevali uporabo zdravila Elebrato Ellipta za zdravljenje akutnega bronhospazma ali akutnega poslabšanja KOPB (tj. za rešilno zdravljenje).
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila po korakih
Czech: Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu.
Slovenian: Med uporabo vseh inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti med dolgotrajno uporabo velikih odmerkov.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Elebrato Ellipta Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Elebrato Ellipta To zdravilo uporabljajte toliko časa, kot vam svetuje vaš zdravnik.
Czech: Nebyly provedeny klinicko-farmakologicke studie se specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem.
Slovenian: Kliničnih farmakoloških študij s specifičnim zaviralcem P-gp in flutikazonfuroatom niso izvedli.
Czech: 52 týdnů, přičemž studie zahrnovala dva aktivní komparátory (studie CTT116855, IMPACT).
Slovenian: Študija je bila kontrolirana z dvema zdravilnima učinkovinama (študija CTT116855, IMPACT).
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Elebrato Ellipta poradit se svým lékařem.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Elebrato Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Czech: Pokud přípravek uchováváte v chladničce, nechejte jej alespoň hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Slovenian: Če imate zdravilo shranjeno v hladilniku, ga vsaj eno uro pred uporabo pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Czech: • bolestivé a časté močení (může se jednat o příznaky infekce močových cest); • bolest kloubů;
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje (to je lahko znak okužbe sečil),