FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ЕС чрез предоставяне на научно становище относно ваксини срещу вируса H1N1 и антивирусните лекарства, но и имаше възможността да постигне добри резултати в целия обхват на своите дейности.
Estonian: Tänu võrgustiku tugevusele suutis EMA peale kogu Euroopa Liitu hõlmavas pandeemia ohjamise tegevuses osalemise - andes gripiviiruse H1N1 vaktsiinidele ja viirusevastastele ravimitele teadusliku hinnangu - saavutada ka häid tulemusi mitmes teises tegevusvaldkonnas.
Bulgarian: Необходимостта от постоянно разглеждане на дейността на Агенцията в областта на прозрачността беше продиктувана от непрекъснатото нарастване на броя на получените искания за достъп до документи и информация.
Estonian: Dokumentidele ja teabele juurdepääsu taotluste arvu jätkuv kasv tõi esile vajaduse jätkata arutelu EMA läbipaistvuse valdkonnas tehtava töö üle.
Bulgarian: Мрежата показа устойчивост по време на грипната пандемия, свързана с вируса H1N1 през 2009 г.
Estonian: Gripiviiruse H1N1 2009. aasta pandeemia ajal näitas võrgustik oma tugevust.
Bulgarian: 2009 г.
Estonian: 2009. aasta aruande põhipunktid
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения прие проект на отрицателно становище.
Estonian: Geeniteraapial põhineva ravimi suhtes võttis uudsete ravimite komitee vastu esialgse negatiivse arvamuse.
Bulgarian: 13 ноември 2011 г. EMA/697914/2011
Estonian: EMA/697914/2011
Bulgarian: Тези видове лечение остават приоритетна област по отношение на здравето на домашните любимци.
Estonian: Seda liiki ravi jääb lemmikloomade tervise valdkonnas prioriteetseks.
Bulgarian: Броят на заявленията за начална оценка на лекарства намаля с 5 % до 91.
Estonian: Ravimite esmase hindamise taotluste arv vähenes 5 % võrra 91ni.
Bulgarian: С удовлетворение мога да съобщя, че Агенцията вече е отстранила всички грешки и очакваме успешното приключване на процедурата по освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета в близко бъдеще.
Estonian: Mul on hea meel teatada, et amet on nüüdseks kõik need vead parandanud ning me ootame eelarve täitmise heakskiitmist lähitulevikus.
Bulgarian: През 2010 г. в Европейската агенция по лекарствата (EMA) се случиха много промени, найзначимата от които е оттеглянето на изпълнителния директор на Агенцията Thomas Lönngren.
Estonian: 2010. aastal toimus Euroopa Ravimiametis palju muutusi, millest kõige pöördelisem oli ameti tegevdirektori Thomas Lönngreni lahkumine.
Bulgarian: Тези заявления са свързани със 73 заявления за активни вещества, чийто брой представлява увеличение с 16 % в сравнение с 2009 г.
Estonian: 73 taotlust käsitles toimeaineid; nende arv kasvas 2009. aastaga võrreldes 16 %.
Bulgarian: През октомври публикувахме новите правила относно конфликтите на интереси, в които е отразена необходимостта да работим с най-добрите научни специалисти в Европа, като същевременно гарантираме, че те нямат финансови или други интереси, които биха могли да засегнат тяхната независимост.
Estonian: Oktoobris avaldasime uued huvikonflikte käsitlevad eeskirjad, mis on seotud meie vajadusega kasutada Euroopa parimaid teaduseksperte ja tagavad samal ajal, et neil ei ole finants- või muid huve, mis võiks mõjutada nende erapooletust.
Bulgarian: Развитие на бюджета на EMA
Estonian: EMA eelarve areng tuh EUR
Bulgarian: EMA представи своя нов уебсайт.
Estonian: • EMA avab uue veebilehe.
Bulgarian: Брой на докладваните недостатъци на качеството
Estonian: Teatatud kvaliteedivigade arv
Bulgarian: С поглед към 2011 г. изразявам увереността си, че Агенцията ще се справи успешно с новите предизвикателства, включително назначаването на нов изпълнителен директор и изпълнението на нови законодателни изисквания, като същевременно продължава да изпълнява основната си задачазащитата на общественото здраве и здравето на животните в Европейския съюз.
Estonian: 2011. aastasse vaadates olen kindel, et amet tuleb suurema pingutuseta toime uute väljakutsetega, sealhulgas uue tegevdirektori ametisse määramise ja uute õigusnõuete rakendamisega, täites samal ajal oma põhiülesannet kaitsta rahva ja loomade tervist Euroopa Liidus.
Bulgarian: Изразявам своята благодарност за упоритата работа, самоотвержеността и подкрепата към всички служители на Агенцията и членовете на нейните комитети, работните групи и Управителния съвет, благодарение на които Агенцията изпълни успешно поетите от нея ангажименти въпреки постоянното нарастване на обема на работата през цялата година.
Estonian: Olen raske töö, pühendumuse ja toetuse eest tänulik kõigile ameti töötajatele, ameti komiteede, töörühmade ja haldusnõukogu liikmetele, kes vaatamata töökoormuse kasvule aasta jooksul võimaldasid ametil ülesandeid edukalt täita.
Bulgarian: Общият брой на проверките надхвърля с 20 % прогнозите, основно в резултат на неочакваното нарастване на броя на поисканите проверки в областта на добрата клинична практика (GCP).
Estonian: Inspekteerimiste arv ületas prognoosi 20 % võrra peamiselt sellepärast, et ootamatult kasvas hea kliinilise tava inspekteerimise taotluste arv.
Bulgarian: Почти половината (44) от всички заявления се отнасят за биоподобни или генерични лекарства или са хибридни заявления или заявления с информирано съгласие.
Estonian: Peaaegu pool (44) kõigist taotlustest käsitles bioloogiliselt sarnaseid või geneerilisi ravimeid, hübriidravimeid või teadlikku nõusolekut.
Bulgarian: EMA въведе в действие база данни за МСП с цел да улесни взаимодействието между малките и средните предприятия.
Estonian: • EMA võtab kasutusele väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate andmebaasi, et hõlbustada ettevõtjatevahelist suhtlust.
Bulgarian: През 2010 г. реализирахме поредица от мерки, насочени към усъвършенстване на процедурите за възлагане на обществени поръчки от Агенцията като реакция на някои технически грешки, които бяха допуснати през последните няколко години.
Estonian: 2010. aastal rakendasime rea meetmeid ameti hankemenetluste tõhustamiseks, et kõrvaldada varasemate aastate tehnilised vead.
Bulgarian: EMA постави началото на Европейската мрежа за педиатрични изследвания (Enpr-EMA).
Estonian: • EMA käivitab Euroopa pediaatriliste teadusuuringute võrgustiku (Enpr-EMA).
Bulgarian: В периода преди оттеглянето на изпълнителния директор бяха осъществени значителни дейности за оценка на достигнатия етап на развитие на Агенцията и за подготовка за бъдещето.
Estonian: Enne tegevdirektori ametist lahkumist püüti põhjalikult hinnata ameti olukorda ja teha ettevalmistusi tulevikuks.
Bulgarian: Употребата на тези ваксини беше разрешена на основание наличието на извънредни обстоятелства с цел защита на говедата и овцете от клинични признаци, както и намаляване или предотвратяване на предаването на серотипове 1, 2, 4 и 8 на силно вариативния вирус на синия език.
Estonian: Nende vaktsiinide müügiluba anti välja erandolukorras, et kaitsta veiseid ja lambaid kliiniliste haigusnähtude eest ning vähendada või ennetada väga muutliku lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1, 2, 4 ja 8 levikut.
Bulgarian: Европейската комисия откри процедурата по набиране на нов изпълнителен директор на EMA.
Estonian: • Euroopa Komisjon alustab EMA uue tegevdirektori valikumenetlust.
Bulgarian: Управителният съвет на EMA подчерта значението на Европейската мрежа по лекарствата по време на пандемията, причинена от вируса H1N1.
Estonian: • EMA haldusnõukogu rõhutab Euroopa ravimivõrgustiku tähtsust H1N1 pandeemia ajal.
Bulgarian: Агенцията определя максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL) за фармакологичноактивни вещества, прилагани за лечение на животни, с цел да се гарантира безопасната употреба на хранителните продукти от животински произход, включително месо, риба, мляко, яйца и мед.
Estonian: EMA kehtestab loomade raviks kasutatavate farmakoloogiliste toimeainete jääkide piirnormid, et tagada loomse toidu, sealhulgas liha, kala, piima, munade ja mee ohutu kasutamine.
Bulgarian: Биоциди
Estonian: Biotsiidid
Bulgarian: Ваксина, предназначена за намаляване разпръскването на Coxiella burnetii от заразени говеда и кози.
Estonian: • vaktsiin, millega vähendatakse Coxiella burnetii levitamist nakatunud veiste ja kitsede poolt.
Bulgarian: А през ноември реализирахме важна стъпка по отношение на осигуряването на прозрачност с публикуването на политика за достъп до документи, която предоставя на обществеността по-широк в сравнение с досегашния достъп до съхранявани от Агенцията документи, отнасящи се до лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарномедицински продукти.
Estonian: Novembris astusime suure sammu läbipaistvuse suunas, avaldades dokumentide kättesaadavuse poliitika, millega antakse avalikkusele senisest suurem juurdepääs nii inim- kui ka veterinaarravimitega seotud dokumentidele.
Bulgarian: През юли въведохме в действие новия уебсайт на Агенцията, който предоставя на ползвателите на онлайн услуги на Агенцията улеснен достъп до информация за лекарства, насоки и регулаторни и научни консултации, както и до информация за други дейности на EMA.
Estonian: Juulis avasime ameti uue veebilehe, mis pakub meie veebiklientidele lihtsamat juurdepääsu ravimiteabele, suunistele, regulatiiv- ja teadusnõuannetele ning teabele ameti muu tegevuse kohta.
Bulgarian: Като лекарства сираци се обозначават лекарства, предназначени за диагностициране, профилактика или лечение на животозастрашаващи или хронични инвалидизиращи състояния, засягащи не повече от пет на всеки 10 000 души в Европейския съюз, или лекарства, които по икономически причини не биха били разработени без предоставяне на стимули.
Estonian: Harvikravimid on ette nähtud selliste eluohtlike või krooniliste invaliidsust põhjustavate haiguste diagnoosimiseks, ennetuseks või raviks, mida põeb Euroopa Liidus kuni viis inimest 10 000st või mille väljatöötamine ilma stiimuliteta poleks majanduslikult mõttekas.
Bulgarian: EMA публикува новата политика за достъп до документи.
Estonian: • EMA avaldab uue dokumentide kättesaadavuse poliitika.
Bulgarian: Продуктът е с важно значение за общественото здраве поради недостига на лекарството, за което е издадено разрешение за употреба за лечение на това заболяване.
Estonian: Toode pakub suurt huvi rahvatervise seisukohast, arvestades müügiloa saanud ravimi nappust selle haiguse raviks;
Bulgarian: Постъпиха осем искания за ограничена употреба/ограничени видове (MUMS)/ограничени пазари.
Estonian: Kaheksa taotlust käsitles väikeses mahus kasutatavaid või vähelevinud liigi ravimeid või piiratud turge.
Bulgarian: Прилагането на ветеринарномедицински продукти при животни, отглеждани за храна, може да доведе до наличието на остатъчни вещества в хранителните продукти, получени от лекувани животни.
Estonian: Kui veterinaarravimeid kasutatakse toiduloomade raviks, võivad ravimijäägid sattuda ravitud loomadelt saadud toiduainetesse.
Bulgarian: Бюрото за МСП на EMA беше отличено с награда за „Най-значим принос в сектора на медицинските науки".
Estonian: • EMA väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate büroo võidab auhinna suurima panuse eest arstiteaduse sektoris.
Bulgarian: EMA повиши ефективността на правилата относно конфликтите на интереси, засягащи научните експерти на Агенцията.
Estonian: • EMA tugevdab oma teadusekspertide huvikonflikte käsitlevaid eeskirju.
Bulgarian: През годината бяха предоставени и редица широко отразени становища, като например препоръката за спирането на разрешението за употреба на Avandia и други лекарства, съдържащи розиглитазон, спирането на лекарството за лечение на затлъстяване сибутрамин и разследванията, свързани с детските ваксини Rotarix и Rotateq, предприети след откриването на външен вирусен материал.
Estonian: Aasta jooksul esitati ka mitu olulist arvamust, näiteks anti soovitus peatada Avandia ja muude rosiglütasooni sisaldavate ravimite müügiluba, peatati rasvumisvastase ravimi sibutramiini müügiluba ning pärast ootamatu viirusmaterjali avastamist asuti uurima lastevaktsiine Rotarix ja Rotateq.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) инициира процедура на консултации във връзка с „Пътната карта до 2015 г.".
Estonian: • Euroopa Ravimiamet (EMA) algatab konsultatsiooni seoses oma tegevuskavaga kuni aastani 2015.
Bulgarian: Нова макетна ваксина срещу пандемичния грипен вирус H5N1, предназначена за профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация (макетната пандемична ваксина не е предназначена за създаване на складови запаси, но може да се използва за ускоряване наличността на окончателната ваксина в случай на пандемия след установяването на пандемичния щам).
Estonian: • uus H5N1 pandeemilise gripi katsevaktsiin, mis on mõeldud gripi ennetamiseks ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral (pandeemia katsevaktsiin ei ole mõeldud varumiseks, vaid seda võib kasutada lõpliku vaktsiini kättesaadavuse kiirendamiseks pandeemia korral, kui pandeemiatüvi on kindlaks tehtud);
Bulgarian: Изменения тип IB Изменения тип II
Estonian: I tüüpi muudatused II tüüpi muudatused Laiendamised
Bulgarian: Обемът на работата във връзка с ветеринарномедицинските продукти също нарасна, като броят на заявленията за разрешения за употреба и отнасянията надхвърли очакванията, а броят на исканията за научни консултации нарасна почти двойно в сравнение с предходната година.
Estonian: Töökoormus kasvas ka veterinaarravimite valdkonnas - üle ootuste suurenes müügiloataotluste ja esildiste arv ning teadusnõustamise taotluste arv peaaegu kahekordistus võrreldes eelmise aastaga.
Bulgarian: EMA и Масачузетският технологичен институт стартираха съвместен проект, посветен на науката за правното регулиране.
Estonian: • EMA ja Massachusettsi Tehnikainstituut algatavad regulatsioonivaldkonna ühisprojekti.
Bulgarian: EMA стартира процедура за публични консултации относно етичните и свързаните с добрата клинична практика аспекти на клиничните изпитвания, провеждани в трети страни.
Estonian: • EMA algatab avaliku arutelu seoses kolmandates riikides tehtavate kliiniliste uuringute hea kliinilise tava ja eetiliste aspektidega.
Bulgarian: EMA и Swissmedic се договориха да обменят информация относно лекарствата, прилагани във връзка с пандемията, причинена от вируса H1N1.
Estonian: • EMA ja Swissmedic lepivad kokku H1N1 pandeemia ravimitega seotud teabe vahetuses.
Bulgarian: Научни консултации
Estonian: Teadusnõustamine
Bulgarian: EMA и Европейската мрежа от центрове за фармакоепидемиология и фармакологична бдителност (ENCePP) представиха „ENCePP studies" - знак за прозрачни и усъвършенствани изследвания в областта на безопасността.
Estonian: • EMA ning farmakoepidemioloogia ja ravimiohutuse järelevalve keskuste Euroopa võrgustik (ENCePP) võtavad kasutusele läbipaistvate, tänapäevaste ohutusuuringute tähise „ENCePP uuringud".
Bulgarian: Значим епидемичен взрив на това бактериално заболяване, което причинява кутреската при хората, възникна в Нидерландия през 2009 г.
Estonian: Madalmaades oli 2009. aastal selle, inimestel Q-palavikku põhjustava bakteriaalse haiguse suur puhang.
Bulgarian: Разрешаването на употребата на равнище ЕС осигурява незабавната наличност на ваксините за употреба в рамките на национални и транснационални кампании за контрол, насочени срещу това силно вирулентно и заразно заболяване по домашните животни.
Estonian: ELi tasandil müügiloa andmine teeb vaktsiinid selle väga virulentse ja nakkava põllumajandusloomade haiguse riiklike ja rahvusvaheliste tõrjekampaaniate raames kasutajatele kohe kättesaadavaks;
Bulgarian: EMA и други заинтересовани страни предприеха пилотно изпълнение на процедура на консултации с участието на много заинтересовани страни на ранния етап на разработването на лекарствени продукти.
Estonian: • EMA ja muud sidusrühmad algatavad sidusrühmade katsekonsultatsiooni ravimite väljatöötamise varajasel etapil.
Bulgarian: Проверки
Estonian: Inspekteerimine
Bulgarian: Въведение от действащия изпълнителен директор
Estonian: Tegevdirektori kohusetäitja sissejuhatus
Bulgarian: Две нови лекарства за лечение на ектопаразити, предимно бълхи, при домашни любимци.
Estonian: • kaks uut ravimit ektoparasiitide, peamiselt kirpude tõrjeks lemmikloomadel.
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения предостави първото си становище за сертифициране на лекарствен продукт за съвременно лечение.
Estonian: • Uudsete ravimite komitee esitab esimese uudse ravimi sertifitseerimist käsitleva arvamuse.
Bulgarian: Комитетът за растителни лекарствени продукти (HMPC) на Агенцията въвежда монографии на Общността за традиционни и масово използвани растителни лекарствени продукти, както и проект на списък на растителните вещества, препарати и комбинации от тях, предназначени за прилагане в състава на традиционни растителни лекарства, с цел да стимулира все по-широкото хармонизиране на процедурите за разрешаване и информация за растителните вещества в целия
Estonian: EMA taimsete ravimite komitee koostab ühenduse ravimtaimemonograafiaid, mis hõlmavad traditsioonilisi ja tuntud taimseid ravimeid, ning valmistab ette traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide esialgse loetelu, et edendada taimsete ainete müügilubade andmise protsessi ja neid aineid käsitleva teabe pidevat ühtlustamist kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: Европейския парламент за отлагане на освобождаването от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета за 2009 г., което се случи за първи път от създаването на Агенцията през 1995 г.
Estonian: Need vead, mis tulenesid peamiselt ameti tegevuse kiirest mitmekesistamisest, olid üks põhjus, miks Euroopa Parlament otsustas 2009. aasta eelarve täitmise heakskiitmise edasi lükata - see juhtus esimest korda alates ameti asutamisest 1995. aastal.
Bulgarian: EMA проведе първия научен семинар, посветен на нанолекарствата.
Estonian: • EMA korraldab esimese teadusseminari nanoravimite teemal.
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения на EMA издаде публично съобщение относно пораждащи загриженост нерегулирани лекарствени продукти, съдържащи стволови клетки.
Estonian: • EMA uudsete ravimite komitee teeb avalduse tüvirakke sisaldavate reguleerimata ravimite kohta.
Bulgarian: Както и по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, се наблюдава преразпределение на заявленията за дейности след разрешаване, дължащо се на приетото ново законодателство относно измененията.
Estonian: Sarnaselt inimravimitele muutus ka veterinaarravimite puhul müügiloa väljastamise järgsete taotluste liigitamine muudatusi reguleerivate uute õigusaktide vastuvõtmise tõttu.
Bulgarian: EMA и Европейският център за наблюдение на наркотиците и наркоманиите (ЕЦМНН) подписаха споразумение за сътрудничество.
Estonian: • EMA ning Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskus (EMCDDA) sõlmivad koostöölepingu.
Bulgarian: Научни консултации се предоставят по всички аспекти на изследователските и развойните дейности, свързани с качеството, безопасността или ефикасността на ветеринарномедицинските продукти, както и за определяне на максимално допустими граници на остатъчни вещества.
Estonian: Teadusnõustamist pakutakse veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse või efektiivsusega seotud uurimisja arendustegevuse kõikide aspektide kohta, samuti ravimijääkide piirnormide kohta.
Bulgarian: Агенцията координира проверката на съответствието с принципите за добра производствена практика (GMP), добра клинична практика (GCP), добра лабораторна практика (GLP) и със задълженията за фармакологична бдителност (PhV), както и определени аспекти на надзора на разрешените лекарствени продукти, използвани в Европейския съюз.
Estonian: EMA koordineerib hea tootmistava, hea kliinilise tava, hea laboritava, ravimiohutuse järelevalve kohustuste ja teatavate Euroopa Liidus kasutatavate müügiloa saanud ravimite järelevalve aspektide järgimise kontrollimist.
Bulgarian: Четири ваксини срещу болестта син език.
Estonian: • neli lammaste katarraalse palaviku vastast vaktsiini.
Bulgarian: EMA и Европейският център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC) подписаха споразумение за сътрудничество.
Estonian: • EMA ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus sõlmivad koostöölepingu.
Bulgarian: Тези дейности имат за цел да гарантират, че в целия ЕС се осъществява постоянен контрол и ефективно управление на рисковете след разрешаването.
Estonian: Selle eesmärk on tagada müügiloa väljastamise järgse seire ja tulemusliku riskijuhtimise järjepidev kohaldamine veterinaarravimite suhtes kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: В началото на годината беше публикуван доклад за оценката на Агенцията, извършена от дружеството „Ernst & Young".
Estonian: Konsultatsioonifirma Ernst & Youngi viis läbi hindamise, mille aruanne avaldati aasta alguses.
Bulgarian: Наред с постигнатия напредък в много приоритетни области, през 2010 г. нарасна обемът на работата в почти всички сфери от основната дейност на Агенцията.
Estonian: Lisaks paljudes prioriteetsetes valdkondades tehtud edusammudele tihenes ja laienes tegevus ka peaaegu kõigis EMA põhitegevusvaldkondades.
Bulgarian: EMA проведе международен семинар, посветен на клиничните изпитвания в контекста на разработването на нови лекарства в световен мащаб.
Estonian: • EMA korraldab rahvusvahelise seminari, mis keskendub kliinilistele uuringutele ravimite väljatöötamise globaalses kontekstis.
Bulgarian: Процедурите по сезиране се прилагат за преодоляване на противоречия и реакция на изразена от държавите-членки загриженост.
Estonian: Esildismenetlust kasutatakse liikmesriikide lahkhelide ja probleemide lahendamiseks.
Bulgarian: Европейският парламент прие нов нормативен акт в областта на фармакологичната бдителност.
Estonian: • Euroopa Parlament võtab vastu uue õigusakti, mis käsitleb ravimiohutuse järelevalvet.
Bulgarian: Съгласно процедурата на отнасяне към Европейската агенция по лекарствата се отправя искане за провеждане от името на Европейската общност на научна оценка на дадено лекарство или клас лекарства с цел постигане на съгласие относно препоръка за хармонизирана позиция в Европейския съюз.
Estonian: Esildises palutakse Euroopa Ravimiametil Euroopa Ühenduse nimel teaduslikult hinnata ravimit või ravimirühma, et leppida kokku soovituses ühtlustatud seisukohavõtuks kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: Основни събития през 2010 г.
Estonian: 2010. aasta põhisündmused
Bulgarian: Брой на проверките
Estonian: Inspekteerimiste arv
Bulgarian: EMA проведе семинар с участието на европейски и международни експерти, на който бяха обсъдени перспективите за развитието на изследователските и развойните дейности, посветени на стволовите клетки.
Estonian: • EMA korraldab Euroopa ja rahvusvaheliste ekspertidega seminari, et arutada tüvirakkude uurimisja arendustegevuse tulevikku.
Bulgarian: Това включва дейностите по управление на предполагаеми нежелани лекарствени реакции на етапите преди и след разрешаването, периодично актуализираните доклади за безопасността (PSUR), плановете за управление на риска (RMP) и осъществяваните след разрешаването изследвания на безопасността и ефикасността/ефективността.
Estonian: See hõlmab ravimite võimalike kõrvaltoimete haldamist müügiloa väljastamise eelsel ja järgsel etapil, perioodilisi ohutusaruandeid, riskijuhtimiskavasid ning müügiloa väljastamise järgseid ohutus- ja efektiivsusuuringuid.
Bulgarian: Предпандемични грипни ваксини, предназначени за имунизация срещу подтипа H5N1 на грипния вирус A.
Estonian: • pandeemilise gripi vaktsiinid, mis on mõeldud A-tüüpi gripiviiruse alatüübi H5N1 vastaseks immuniseerimiseks;
Bulgarian: EMA публикува своята политика относно предоставянето на информация по въпроси, свързани с безопасността на лекарства за хуманна употреба.
Estonian: • EMA avaldab inimravimitega seotud ohutusküsimustest teatamise poliitika.
Bulgarian: EMA и Агенцията за храните и лекарствата на САЩ (FDA) постигнаха договореност за изготвяне на единен годишен доклад за обозначаване на лекарствата сираци.
Estonian: • EMA ning Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet lepivad kokku ühtse aastaaruande koostamises harvikravimiteks nimetatud ravimite kohta.
Bulgarian: Доклади за тежки предполагаеми нежелани лекарствени реакции (ADR) при животни и хора
Estonian: Teated ravimite võimalike tõsiste kõrvaltoimete kohta loomadel ja inimestel