FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reino Unido Consilient Health Limited
Maltese: Consilient Health Limited
Portuguese: Reino Unido Teva Uk Limited
Maltese: Teva Uk Limited
Portuguese: Eslováquia Pro.Med.Cs Praha A.S.
Maltese: Pro.Med.Cs Praha A.S.
Portuguese: Janssen-Cilag International Nv Vokanamet
Maltese: Janssen-Cilag International Nv
Portuguese: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Maltese: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Portuguese: Finlândia Orion Oyj
Maltese: Orion Oyj
Portuguese: Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Maltese: Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Portuguese: Finlândia Takeda Oy
Maltese: Takeda Oy
Portuguese: Reino Unido Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Maltese: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Portuguese: Reino Unido Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Maltese: Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Portuguese: Reino Unido Relon Chem Limited
Maltese: Relon Chem Limited
Portuguese: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Maltese: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Portuguese: Zentiva Italia Srl
Maltese: Italia Srl
Portuguese: Tolife - Produtos Farmacêuticos, Metformina Tolife
Maltese: Tolife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Metformina Tolife
Portuguese: Alemanha Ksk-Pharma Ag
Maltese: Ksk-Pharma Ag
Portuguese: Alemanha Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Maltese: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Maltese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Portuguese: Dinamarca Teva Denmark A-S
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A-S
Portuguese: Alemanha Swiss Caps Gmbh
Maltese: Swiss Caps Gmbh
Portuguese: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Portuguese: Alemanha Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Maltese: Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A Metformine Teva
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Portuguese: Alemanha Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Maltese: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc 850
Portuguese: Luxemburgo S.A. Menarini Benelux N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu S.A. Menarini Benelux N.V.
Portuguese: Alemanha Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Maltese: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Portuguese: Reino Unido Milpharm Limited
Maltese: Milpharm Limited
Portuguese: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Maltese: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska
Portuguese: Alemanha Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Maltese: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Portuguese: Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Maltese: Germania Pharmazeutika Gesellschaft M.B.H.
Portuguese: Alemanha Axcount Generika Gmbh
Maltese: Axcount Generika Gmbh
Portuguese: Alemanha Actavis Deutschland Gmbh & Co. Kg
Maltese: Actavis Deutschland Gmbh & Co.
Portuguese: Metformina 850 mg película
Maltese: Metformin 850 mg Film
Portuguese: Luxemburgo Merck N.V.-S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Merck N.V.-S.A.
Portuguese: Dinamarca Orifarm Generics A-S
Maltese: Id-Danimarka Orifarm Generics A-S
Portuguese: Luxemburgo Sandoz N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Sandoz N.V.
Portuguese: Alemanha Merck Serono Gmbh
Maltese: Merck Serono Gmbh
Portuguese: Reino Unido Crescent Pharma Limited
Maltese: Crescent Pharma Limited
Portuguese: Alemanha Mylan Dura Gmbh
Maltese: Mylan Dura Gmbh
Portuguese: Reino Unido Genus Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Genus Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Reino Unido Tillomed Laboratories Ltd
Maltese: Tillomed Laboratories Ltd
Portuguese: Ciclum Farma Unipessoal, Lda Metformina Ciclum
Maltese: Ciclum Farma Unipessoal, Lda
Portuguese: Pharmazie F&e Gmbh
Maltese: Institut Für Industrielle Pharmazie F&e Gmbh
Portuguese: Reino Unido Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Reino Unido Medley Pharma Limited
Maltese: Medley Pharma Limited
Portuguese: S.A.
Maltese: S.
Portuguese: Dinamarca Mylan Ab
Maltese: Id-Danimarka Mylan Ab
Portuguese: Delorbis Pharmaceuticals Ltd Neomid
Maltese: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Portuguese: Eslovénia Belupo D.O.O.
Maltese: Belupo D.O.O.
Portuguese: Dinamarca Stada Arzneimittel Ag
Maltese: Id-Danimarka Stada Arzneimittel Ag
Portuguese: Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Maltese: Glenmark Generics (Europe) Limited Metformin Hydrochloride Glenmark Generics Europe
Portuguese: 1000 mg/1117 mg
Maltese: Metformin Hydrochloride 1000 mg/1117 Mg
Portuguese: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Maltese: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Portuguese: Metformina 1000 mg comprimido
Maltese: Metformin 1000 mg Pillola
Portuguese: Cloridrato de metformina 170 mg/ml
Maltese: Metformin Hydrochloride 170 mg/Ml
Portuguese: International Gmbh
Maltese: Gmbh
Portuguese: Alemanha T&d Pharma Gmbh
Maltese: T&d Pharma Gmbh
Portuguese: Alemanha Stadapharm Gmbh
Maltese: Stadapharm Gmbh
Portuguese: Metformina 850 mg comprimido
Maltese: Metformin 850 mg Pillola
Portuguese: Finlândia Hexal A-S
Maltese: Hexal A-S
Portuguese: Dinamarca Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Id-Danimarka Actavis Group Ptc Ehf.
Portuguese: Cloridrato de metformina 500mg unidades
Maltese: Metformin Hydrochloride 500 mg Units
Portuguese: Cloridrato de metformina 1000 mg película
Maltese: Metformin Hydrochloride 1000 mg Film
Portuguese: Cloridrato de metformina 500 ml/5 ml
Maltese: Metformin Hydrochloride 500 ml/5 Ml
Portuguese: Ranbaxy Pharmacie Generiques Metformine Ranbaxy
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques
Portuguese: Eslovénia Medis, D.O.O.
Maltese: Medis, D.O.O.
Portuguese: Metformina 500 mg comprimido
Maltese: Metformin 500 mg Pillola
Portuguese: Reino Unido Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin
Maltese: Metwest Pharmaceuticals Limited Metformin Metwest Pharmaceuticals
Portuguese: Alemanha Aurobindo Pharma Gmbh
Maltese: Aurobindo Pharma Gmbh
Portuguese: S.R.O.
Maltese: D.O.O.
Portuguese: Dinamarca Vitabalans Oy
Maltese: Id-Danimarka Vitabalans Oy
Portuguese: Reino Unido Pinewood Laboratories Limited Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Maltese: Metformin Hydrochloride Pinewood Laboratories Ltd
Portuguese: Alemanha Winthrop Arzneimittel Gmbh Metformin Lich Winthrop Arzneimittel
Maltese: Metformin Lich Winthrop Arzneimittel
Portuguese: 12 de dezembro de 2016 EMA/868987/2016
Maltese: EMA/868987/2016
Portuguese: Bibliografia
Maltese: Referenzi
Portuguese: Os medicamentos seguintes que contêm, no mesmo comprimido, associações de metformina com outros medicamentos para a diabetes foram autorizados por procedimentos centralizados através da EMA: pioglitazona/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozina/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptina/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptina/metformina (Jentadueto), saxagliptina/metformina (Komboglyze), alogliptina/metformina (Vipdomet), canagliflozina/metformina (Vokanamet), vildagliptina/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) e empagliflozina/metformina (Synjardy).
Maltese: Il-mediċini li ġejjin li fihom kombinazzjonijiet ta' metformin flimkien ma' mediċini oħra tad-dijabete fl-istess pillola ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA: (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) u empagliflozin/metformin (Synjardy).
Portuguese: et al., «Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus», Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Maltese: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Portuguese: Solini, A. et al., «Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study», J Am Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Maltese: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am
Portuguese: et al., «Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review», JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Maltese: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Portuguese: TFG <60 ml/min.
Maltese: L-użu fuq pazjenti b'GFR<30 ml/min għadu kontraindikat.
Portuguese: • A revisão dos medicamentos que contêm metformina concluiu que os mesmos podem ser utilizados em doentes com função renal moderadamente reduzida (TFG = 30-59 ml/min).
Maltese: • Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin ikkonkluda li issa jistgħu jintużaw fuq pazjenti b'indeboliment moderat fil-funzjoni tal-kliewi (GFR=30-59 ml/min).
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 12 de dezembro de 2016.
Maltese: intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-12/12/2016.
Portuguese: et al., «Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study», Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2291.
Maltese: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Portuguese: Além disso, a associação glibenclamida/metformina (Glucovance) foi autorizada por procedimentos nacionais.
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni glibenclamide/metformin (Glucovance) ġiet awtorizzata fuq livell nazzjonali.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm metformina foi iniciada em 28 de janeiro de 2016, a pedido dos Países Baixos, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin inbeda fit-28 ta' Jannar 2016 fuq talba tan-Netherlands, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: • A desidratação (perda significativa de fluidos corporais) aumenta o risco de acidose láctica.
Maltese: • Id-deidratazzjoni (telf sinifikanti tal-fluwidi tal-ġisem) iżżid ir-riskju tal-iżvilupp ta' aċidożi lattika.
Portuguese: Secção 3.
Maltese: A.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da informação do medicamento dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30)
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott tal pilloli tal-methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Portuguese: Secção 6.1 Lista dos excipientes [As informações acerca do tipo de povidona, por exemplo, K25 ou K30, devem ser incluídas nesta secção.]
Maltese: Sezzjoni 6.1 Lista ta' eċċipjenti [F'din is-sezzjoni għandha tiġi inkluża informazzjoni dwar it-tip ta' povidon, eż.
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes da informação do medicamento
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott
Portuguese: A metadona é um opioide sintético.
Maltese: Methadone huwa opjojdi sintetiku.
Portuguese: Constatou-se ainda que a má utilização por injeção de um medicamento contendo metadona constitui um risco inerente na população alvo, com evidências que demonstram uma ocorrência de injeção de metadona para administração oral entre os utilizadores de drogas injetáveis variando entre 5,0 % e 79,5 % (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al. 2005, Judson G et al. 2010 e Vlahov D et al. 2007) e uma subnotificação considerada provável.
Maltese: Ġie nnotat ukoll li l-użu ħażin permezz ta' injezzjoni ta' prodott tal-methadone huwa riskju inerenti fil-popolazzjoni fil-mira b'evidenza turi okkorrenza tal-injezzjoni ta' methadone għall-użu orali fost persuni li jinjettaw id-droga li tvarja minn 5.0% għal 79.5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010, u Vlahov D et al. 2007) u n-nuqqas ta' rappurtar huwa meqjus bħala probabbli.
Portuguese: Na sequência da administração parentérica, é de um modo geral aceite que a povidona de baixo peso molecular (Pm <25 000) é prontamente excretada pelo rim: o glomérulo consegue excretar no prazo de alguns dias toda a povidona de Pm 40 000 ou inferior; o glomérulo normal de indivíduos saudáveis é relativamente impermeável à povidona de Pm >70 000 (ao passo que, nos indivíduos com doença nefrótica, a permeabilidade no caso de moléculas maiores é maior); o sistema reticuloendotelial (SRE) retém moléculas com um Pm >110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme e Hardwicke 1968).
Maltese: Wara l-għoti parenterali, huwa ġeneralment aċċettat li povidon b'piż molekulari baxx (Mw <25 000) jiġi faċilment eliminat mill-kliewi: fi ftit jiem il-glomerulus jista' jelimina l-povidon kollu ta' anqas minn Mw 40 000; il-glomerulus normali ta' individwi umani b'saħħithom huwa relattivament impermeabbli għal povidon Mw >70 000 (waqt li fil-bnedmin b'mard nefrotiku, il-permeabilità għal molekuli kbar żdiedet); is-sistema retikuloendoteljali (RES) iżżomm molekuli b'Mw >110,000 (Ravin et al. 1952; Hulme u Hardwicke 1968).
Portuguese: A revisão dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona teve início em 10 de abril de 2014, ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini orali tal-methadone li fihom povidon bdiet fl10 ta' April 2014 skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o perfil benefício-risco das soluções orais de metadona contendo povidona K90 não é favorável;
Maltese: • Abbażi tad-data disponibbli, il-PRAC ikkonkluda, li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon K90 mhuwiex favorevoli;
Portuguese: Comprimidos de metadona contendo povidona de baixo Pm (K25 ou K30)
Maltese: Pilloli ta' methadone li fihom Mw baxx (K25 jew K30)
Portuguese: A povidona é um excipiente disponível numa diversidade de tamanhos moleculares, desde K12 (baixo peso molecular (Pm), Pm médio ~ 2000) a K90 (elevado Pm, Pm médio de 1 100 000).
Maltese: K12 (piż molekulari baxx (Mw), medju Mw ~ 2000) għal K90 (Mw għoli, Mw medju 1,100,000).
Portuguese: A revisão teve em linha de conta 15 casos de reações adversas graves notificados na Noruega.
Maltese: Ir-reviżjoni qieset 15-il każ ta' reazzjonijiet avversi serji rrapportati fin-Norveġja.
Portuguese: A eficácia global do tratamento de manutenção com metadona está estabelecida na literatura e foi revista em diversos artigos.
Maltese: L-effikaċja ġenerali tal-kura ta' manteniment b'methadone hija stabbilita fil-letteratura u ġiet riveduta f'diversi artikoli.
Portuguese: Solução oral de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90)
Maltese: Soluzzjoni orali ta' methadone li fiha povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Portuguese: O tratamento com metadona deve ser administrado no contexto de um programa de reabilitação mais vasto, a terapêutica de substituição de opioides (TSO).
Maltese: Ilkura b'methadone għandha tingħata fil-kuntest ta' programm usa' ta' riabilitazzjoni, terapija ta' sostituzzjoni bl-opjojdi (OST).
Portuguese: No contexto da revisão dos medicamentos, para administração oral, contendo metadona e que contêm povidona, o PRAC constatou que a povidona de elevado peso molecular estava presente apenas numa solução oral de metadona doseada a 2 mg/ml (contendo 11,7 mg/ml de povidona de elevado peso molecular, K90).
Maltese: Fil-kuntest tar-reviżjoni tal-prodotti tal-methadone li fihom povidon, il-PRAC innota li povidon b'piż molekulari għoli kien preżenti biss f'soluzzjoni waħda ta' methadone orali f'doża ta' 2 mg/ml (li fiha 11.7 mg/ml ta' povidon b'piż molekulari għoli, K90).
Portuguese: Há evidências de que a povidona de peso molecular mais baixo (<25 000) é prontamente excretada, mas que a povidona de Pm mais elevado (>110 000) não é excretada ou só é parcialmente excretada (>70 000);
Maltese: Hemm evidenza li povidon b'piż molekulari aktar baxx (<25,000) jiġi faċilment eliminat iżda li povidon b'Mw ogħla (>110,000) mhuwiex, jew (>70,000) jiġi parzjalment eliminat;
Portuguese: • O PRAC considerou que, no caso da injeção da povidona de baixo peso molecular contida em comprimidos de metadona (K25 ou K30), prevê-se que a mesma seja prontamente excretada, sem qualquer acumulação, pelo que não foi associada ao potencial de danos das soluções orais contendo elevado Pm.
Maltese: • Il-PRAC qies li kieku povidon b'piż molekulari baxx li jinsab fil-pilloli ta' methadone (K25 jew K30) kellu jiġi injettat, huwa mistenni li jiġi faċilment eliminat u li ma jakkumulax u għalhekk ma kienx assoċjat mal-potenzjal għall-ħsara tas-soluzzjonijiet orali li fihom Mw għoli.
Portuguese: • O PRAC teve em conta notificações de casos, incluindo casos fatais, em toxicodependentes ou extoxicodependentes de drogas injetáveis, e constatou as reações adversas graves, cuja natureza (incluindo efeitos adversos na medula óssea e fraturas patológicas) foi consistente com a acumulação de povidona, e também constatou que se tinha observado o depósito de povidona em órgãos e tecidos em biopsias.
Maltese: • Il-PRAC qies rapporti ta' każijiet, inklużi każijiet fatali, f'persuni li preċedentement jew attwalment jinjettaw id-droga, u nnota r-reazzjonijiet avversi serji, li n-natura tagħhom (inklużi effetti avversi tal-mudullun u ksur patoloġiku) kienet konsistenti mal-akkumulazzjoni ta' povidon u nnota wkoll li fuq bijopsiji kienet dehret depożizzjoni ta' povidon fl-organi u t-tessuti.
Portuguese: • O PRAC constatou que a povidona de elevado peso molecular só estava presente numa solução oral de metadona doseada a 2 mg/ml, que contém povidona K90 com um peso molecular médio de 1 100 000.
Maltese: • Il-PRAC innota li povidon b'piż molekulari għoli kien preżenti biss f'soluzzjoni orali waħda ta' methadone f'doża ta' 2 mg/ml, li fiha povidon K90 b'piż molekulari medju ta' 1,100,000.
Portuguese: Foram notificados catorze (14) casos de insuficiência renal.
Maltese: Kienu rrapportati erbatax (14)-il każ ta' insuffiċjenza renali.
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado das soluções orais de metadona contendo povidona
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għal soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, as Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou dos Estados-Membros de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que a seguinte condição é cumprida pelos titulares das AIM:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, l-Awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' referenza, jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta millMAHs:
Portuguese: Anexo IV Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Maltese: Anness IV
Portuguese: Str. Bega Nr. 4
Maltese: Bega Nr. 4
Portuguese: S.C. BIO EEL S.R.L.
Maltese: BIO EEL S.R.L.
Portuguese: Târgu-Mureş 540390 România
Maltese: 540390 România
Portuguese: ESTEVE, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Portuguese: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Portuguese: Comprimidos de metadona contendo povidona de baixo Pm (K25 ou K30)
Maltese: Pilloli tal- methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur(i) ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Portuguese: - apresentação da alteração dos termos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (K25 ou K30).
Maltese: - preżentazzjoni tal-varjazzjoni midDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq tal-pilloli talmethadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Portuguese: - suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado das soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90);
Maltese: - sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tassoluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Portuguese: 23 de agosto de 2014
Maltese: 23 ta' Awwissu 2014
Portuguese: Reunião do CMDh de julho de 2014
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Lulju 2014
Portuguese: Para [indicação*]
Maltese: Għall-[indikazzjoni*]
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em ligação com o Estado Membro de referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 7.
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN 7.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott
Portuguese: Advertência importante relativamente à dose de <nome do medicamento> (metotrexato):
Maltese: Twissija importanti dwar id-doża ta' <isem il-prodott> (methotrexate):
Portuguese: colite, artrite, psoríase, se aplicável.
Maltese: KOLITE, ARTRITE, PSORJASI, SKONT L-INDIKAZZJONIJIET ELENKATI FILFULJETT TA' TAGĦRIF>.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem são p. ex dor de garganta, febre, úlceras na boca, diarreia, vómitos, erupções na pele, hemorragia ou fraqueza invulgar.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva huma pereżempju uġigħ fil-griżmejn, deni, ulċeri fil-ħalq, dijarea, rimettar, raxxijiet fuq il-ġilda, fsada jew dgħjufija mhux normali.
Portuguese: Uma sobredosagem pode causar efeitos adversos graves e pode ser fatal.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal għal effetti avversi serji u tista' tkun fatali.
Portuguese: Não tome mais do que a dose prescrita.
Maltese: Tiħux aktar mid-doża ordnata.
Portuguese: Se pensa que tomou mais do que a dose prescrita, consulte um médico imediatamente.
Maltese: Jekk taħseb li ħadt aktar mid-doża ordnata, ikkonsulta tabib immedjatament.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Maltese: 4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata
Portuguese: Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott
Portuguese: Advertência importante sobre a posologia de <nome do medicamento> (metotrexato) No tratamento do(a) <indicação(ões) que requer(em) uma administração semanal da dose, p. ex. artrite reumatoide, psoríase, etc.)>, <nome do medicamento> (metotrexato) só pode ser utilizado uma vez por semana.
Maltese: Fil-kura ta' <indikazzjoni(jiet) li jeħtieġu dożaġġ darba fil-ġimgħa, eż. artrite rewmatojde, psorjasi, eċċ.)>, <isem il-prodott> (methotrexate) għandu jintuża darba fil-ġimgħa biss.
Portuguese: • Formulações parentéricas de medicamentos que contêm metotrexato com, pelo menos, uma indicação que requer tratamento uma vez por semana (p. ex. doenças reumatológicas/dermatológicas ou doença de Crohn)
Maltese: • Il-formulazzjonijiet parenterali ta' prodotti li fihom methotrexate b'tal-inqas indikazzjoni waħda li teħtieġ kura darba fil-ġimgħa (eż. mard rewmatoloġiku/dermatoloġiku jew il-marda ta' Crohn)