FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Zinbryta in children and adolescents below 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zinbryty u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené.
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Slovak: Injekčné pero nedávajte nikomu inému, aby sa zabránilo prenosu infekcie na inú osobu alebo na vás.
English: The most common skin reactions were rash, dermatitis, and eczema.
Slovak: Najčastejšími kožnými reakciami boli vyrážka, dermatitída a ekzém.
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s pečeňou.
English: Carcinogenicity studies with daclizumab have not been conducted.
Slovak: Štúdie karcinogenity s daklizumabom sa neuskutočnili.
English: • Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
Slovak: Byť navrhnutá tak, aby lekárovi umožnila poskytnúť pacientovi informácie v zrozumiteľnej forme;
English: Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Slovak: Daklizumab nemal žiadny vplyv na prenatálny a postnatálny vývoj potomstva do 6 mesiacov.
English: The efficacy of Zinbryta was demonstrated in two studies (SELECT and DECIDE) in patients with RMS.
Slovak: Účinnosť Zinbryty bola preukázaná u pacientov s RSM v dvoch štúdiách (SELECT a DECIDE).
English: Zinbryta is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Zinbryta ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab in milk (for details see section 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u laktujúcich opíc druhu Cynomolgus preukázali vylučovanie daklizumabu do mlieka (ďalšie podrobnosti pozri v časti 5.3).
English: Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards.
Slovak: Túto kartu noste so sebou počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení.
English: • increased tiredness
Slovak: • zvýšená únava
English: Zinbryta is for subcutaneous use.
Slovak: Zinbryta je určená na subkutánne použitie.
English: The MAH shall ensure that in each EU MS where Zinbryta is marketed, all prescribers are provided with an educational package, aiming at preventing and/or minimising the risk of serious hepatic injury (potentially life threatening or fatal) and informing the patients about the unpredictability of these events and containing the following elements:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte Európskej únie, kde je Zinbryta registrovaná, dostali všetci predpisujúci lekári vzdelávací balíček s cieľom predchádzať a/alebo minimalizovať riziko závažného poškodenia pečene (potenciálne život ohrozujúceho alebo smrteľného) a informovať pacientov o nepredvídateľnosti týchto udalostí.
English: Zinbryta is used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) in adults who have failed to respond despite therapy with at least two MS treatment and who cannot be given other treatments.
Slovak: Zinbryta sa používa na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex (SM) u dospelých, u ktorých zlyhala liečba napriek použitiu aspoň dvoch typov liečby SM, a ktorým nie je možné predpísať inú liečbu.
English: Wipe your skin with an alcohol wipe.
Slovak: Utrite si kožu alkoholovým obrúskom.
English: Zinbryta is injected monthly.
Slovak: Zinbryta sa podáva mesačne.
English: Daclizumab is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Slovak: Daklizumab je produkovaný v cicavčej bunkovej línii (NS0) technológiou rekombinantnej DNA.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva:
English: Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
Slovak: Zinbryta pôsobí tak, že zastavuje poškodzovanie vášho mozgu a miechy imunitným systémom tela.
English: Possible liver problems
Slovak: Možné problémy s pečeňou
English: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Slovak: Suomi/Finland Biogen Finland
English: The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity.
Slovak: Väčšina pacientov mala kožné reakcie mierneho alebo stredne ťažkého stupňa.
English: What Zinbryta is and what it is used for What you need to know before you use Zinbryta How to use Zinbryta
Slovak: Čo je Zinbryta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinbrytu Ako používať Zinbrytu
English: Percent prior DMT use (%)
Slovak: Percento pred použitím DMT
English: Treatment with Zinbryta 150 mg every 4 weeks versus placebo significantly reduced the annualised relapse rate (ARR) and risk of relapse compared to placebo.
Slovak: Liečba Zinbrytou 150 mg každé 4 týždne oproti placebu značne znížila ročnú mieru relapsov (annualised relapse rate, ARR) a riziko relapsu v porovnaní s placebom.
English: What you need to know before you use Zinbryta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zinbrytu
English: The exact metabolic pathway for daclizumab has not been characterised.
Slovak: Presná metabolická dráha daklizumabu nebola charakterizovaná.
English: When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Ak podstupujete nejakú liečbu, hoci sa netýka SM, ukážte kartu pacienta lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Slovak: Nesmie sa vrátiť do chladničky po uchovávaní pri izbovej teplote.
English: Do not use more than one pre-filled syringe per month.
Slovak: Nepoužívajte viac ako jednu naplnenú injekčnú striekačku za mesiac.
English: Check the injection status window.
Slovak: Skontrolujte okienko stavu injekcie.
English: Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to slightly yellow.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko a overte si, že je liek Zinbryta bezfarebný až svetložltý.
English: As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie obličkami nie je hlavným spôsobom vylučovania, nepovažuje sa za nevyhnutné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
English: Percentage of patients with clinically meaningful worsening in MSIS-29
Slovak: Percento pacientov s klinicky významným zhoršením fyzického skóre MSIS-29 (≥
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
Slovak: • Skôr, ako použijete injekčné pero prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako pripraviť a podať injekciu pomocou injekčného pera.
English: Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
English: Throw away any Zinbryta that is accidentally frozen.
Slovak: Zinbrytu, ktorá bola náhodne zmrazená, vyhoďte.
English: Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie a utrite si kožu alkoholovým obrúskom.
English: You will be given a Patient Card with further information about the things to watch out for while taking Zinbryta.
Slovak: Dostanete kartu pacienta, kde nájdete ďalšie informácie o tom, na čo si máte dávať pozor, keď používate Zinbrytu.
English: Serious liver problems can occur both early after starting treatment with Zinbryta, any time during treatment and several months after discontinuing treatment.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou sa môžu vyskytnúť včasne po začatí liečby Zinbrytou, aj kedykoľvek počas liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
English: • Acknowledgment Form.
Slovak: Potvrdzujúci formulár.
English: Table 1: Adverse reactions reported for Zinbryta 150mg System Organ Class
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pre Zinbrytu 150 mg Trieda orgánových systémov
English: It is not known whether Zinbryta passes into breast milk.
Slovak: Nie je známe, či Zinbryta prechádza do materského mlieka.
English: Microglial aggregates in monkeys did not increase in incidence or severity with increased duration of dosing and were not associated with neuronal damage or neurobehavioral effects.
Slovak: Výskyt ani závažnosť mikrogliálnych agregátov u opíc sa s predĺžením dávkovania nezvýšili a neboli spojené s neuronálnym poškodením ani s neurobehaviorálnymi účinkami.
English: Zinbryta has not been studied in patients with immunodeficiency syndromes.
Slovak: Zinbryta nebola skúšaná u pacientov s imunodeficientnými syndrómami.
English: This has important safety information that you need to know before and during treatment with Zinbryta.
Slovak: Obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť pred liečbou Zinbrytou a počas tejto liečby.
English: The Card informs patients of the risk of serious hepatic injury, and its possible symptoms, so that they are aware of situations in which they should contact a healthcare professional in a timely manner.
Slovak: Karta informuje pacientov o riziku závažného poškodenia pečene a jeho možných príznakoch, aby vedeli rozoznať situácie, v ktorých majú včas kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
English: In patients with neutralising antibodies, daclizumab clearance was increased on average by 19% (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s neutralizačnými protilátkami sa klírens daklizumabu zvýšil v priemere o 19 % (pozri časť 5.2).
English: Detailed instructions for injecting Zinbryta are given in section 7, Instructions for injecting Zinbryta.
Slovak: Podrobné informácie o podaní injekcie Zinbryta sú uvedené v časti 7. Pokyny na podanie injekcie Zinbryty.
English: Cases occurred early after treatment initiation, in patients having received repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Slovak: Prípady sa vyskytli krátko po začatí liečby, u pacientov s opakovanými cyklami liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
English: • decreases in the amount of white blood cells (these will show up in blood tests)
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch),
English: The absolute bioavailability of daclizumab 150 mg subcutaneously administered was approximately 90% based on a cross-study population pharmacokinetic analysis of subcutaneous and intravenous dosing.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť daklizumabu 150 mg podávaného subkutánne bola približne 90 % na základe farmakokinetickej analýzy subkutánneho a intravenózneho dávkovania u populácie krížovej štúdie.
English: Among the evaluable patients, the majority of treatment-emergent neutralising antibody responses were transient (6% [56 of 913]) and 2% of patients (15 of 913) had persistent responses.
Slovak: Spomedzi hodnotených pacientov bola väčšinou tvorba neutralizačných protilátok počas liečby prechodná (6 % [56 z 913]) a u 2 % pacientov bola pretrvávajúca (15 z 913).
English: Your doctor will help you decide whether you should stop breast-feeding, or stop using Zinbryta.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo prestať používať Zinbrytu.
English: Before you prepare your injection, take the syringe out of the fridge and let it warm to room temperature.
Slovak: Skôr, ako si pripravíte injekciu, vyberte injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju zohriať na izbovú teplotu.
English: These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and sub-acute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Slovak: Tieto nálezy (suché, červené vyvýšené škvrnité miesta na koži v porovnaní s kontrolnými subjektmi, ktoré na mikroskopickej úrovni korelovali s akantózou/hyperkeratózou a subakútnym chronickým zápalom), boli charakterizované hlavne ako mierne až stredne ťažké a v jednom prípade boli posúdené ako závažné.
English: Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Slovak: Zinbryta sa má používať v gravidite, iba pokiaľ potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
English: Green Stripes Visible
Slovak: Viditeľné zelené prúžky
English: Daclizumab did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
Slovak: Daklizumab neovplyvnil reprodukčnú schopnosť u samíc a samcov opíc druhu Cynomolgus (AUC pri samiciach a samcoch bola až 85- a 100-krát vyššia, v rovnakom poradí, ako expozícia pri klinickej dávke).
English: • The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis);
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (inými ako je skleróza multiplex);
English: The majority of patients with infections continued on treatment with Zinbryta.
Slovak: Väčšina pacientov s infekciami pokračovala v liečbe Zinbrytou.
English: The physician should discuss the risk of hepatic injury with patients and provide them with a Patient Card.
Slovak: Lekár má prediskutovať s pacientmi riziko poškodenia pečene a poskytnúť im kartu pacienta.
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Slovak: Kľúčové účinky takejto modulácie dráhy receptora IL-2, ktoré potenciálne súvisia s terapeutickými účinkami daklizumabu pri SM, zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (natural killer )-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T
English: • The importance of detecting signs and symptoms which might indicate hepatic injury, and if any of these occur, to promptly contact their physician;
Slovak: Dôležitosť zistenia prejavov a príznakov, ktoré môžu upozorniť na poškodenie pečene a v prípade objavenia sa ktoréhokoľvek z nich, okamžitého kontaktovania svojho lekára;
English: Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Slovak: V súlade s výsledkami jednotlivých štúdií naznačila farmakokinetická analýza populácie krížovej štúdie, že expozícia daklizumabu je vyššia ako úmerná dávke od 50 mg do 100 mg pri subkutánnom podaní a je úmerná dávke od 100 mg do 300 mg pri subkutánnom podaní.
English: There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity.
Slovak: Vývoj mláďat nebol ovplyvnený a nebola dokázaná teratogenita.
English: The dose of Zinbryta is 150 mg every month.
Slovak: Dávka Zinbryty je 150 mg každý mesiac.
English: Prior to treatment initiation with Zinbryta, serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels should be obtained, and patients should be screened for Hepatitis B (HBV) and C (HCV).
Slovak: Pred začatím liečby Zinbrytou je potrebné zistiť hodnoty transamináz (ALT a AST) a celkového bilirubínu v sére a u pacientov je potrebné vykonať skríning hepatitídy B (HBV) a hepatitídy C (HCV).
English: In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
Slovak: V dvoch 9-mesačných štúdiách vykonaných na opiciach druhu Cynomolgus bol daklizumab podávaný subkutánne každé dva týždne v dávke 10-200 mg/kg.
English: Step 8: Check to make sure you have received your full dose of Zinbryta (see Figure J).
Slovak: Krok 8: Uistite sa, že ste dostali celú dávku Zinbryty (pozri Obrázok J).
English: • the syringe/pen is cracked or broken.
Slovak: • je striekačka/pero prasknutá/é alebo zlomená/é.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zinbryta
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zinbryta
English: Zinbryta contains a small amount of sodium
Slovak: Zinbryta obsahuje malé množstvo sodíka
English: AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
Slovak: 3 x ULN a celkový bilirubín ≥ 2 x ULN
English: If serious infection develops, it could be necessary to withhold treatment with Zinbryta until the infection resolves.
Slovak: V prípade závažnej infekcie môže byť nevyhnutné pozastaviť liečbu Zinbrytou do ústupu infekcie.
English: Pack sizes: Each pack contains one pre-filled glass syringe/pre-filled pen with an attached needle, ready to inject.
Slovak: Veľkosti balenia: Každé balenie obsahuje sklenenú naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero s ihlou pripravenú/é na podanie injekcie.
English: Other side effects:
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky:
English: You should see a yellow plunger.
Slovak: Mali by ste vidieť žltý piest.
English: If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Slovak: Ak po snahe podať injekciu nepočujete klikania alebo nevidíte zelené háčiky v okienku stavu injekcie, pero môže byť uzamknuté a podanie injekcie sa neuskutočnilo.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie nebola farmakokinetika daklizumabu ovplyvnená vekom (rozmedzie: od 18 do 66 rokov; n=1 670) alebo pohlavím (n =
English: Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies responses predominantly occurred during the first year of treatment and their frequency declined with continued Zinbryta treatment.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku a neutralizačných protilátok počas liečby sa vyskytovala prevažne počas prvého roka liečby a frekvencia takejto odpovede na liečbu klesala s pokračujúcou liečbou Zinbrytou.
English: • Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
Slovak: Každá Zinbryta naplnená injekčná striekačka sa môže použiť iba raz.
English: Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
Slovak: Nižšie dávky boli dobre znášané bez známok akútnej toxicity.
English: Zinbryta will be prescribed to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Slovak: Zinbrytu vám predpíše lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
English: These may be signs of a serious liver problem.
Slovak: Môže ísť o prejavy závažného problému s pečeňou.
English: Sverige Biogen Sweden AB
Slovak: Sverige Biogen Sweden
English: Figure 2: Proportion of patients with 24 week confirmed disability (DECIDE study)
Slovak: Obrázok 2: Podiel pacientov s 24-týždňovým potvrdením zneschopnenia (štúdia DECIDE)
English: If you have trouble handling the syringe/pen, tell your doctor or nurse who may be able to help.
Slovak: Ak máte problémy pri manipulácii s injekčnou striekačkou/perom, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vám pomôžu.
English: • infections of the airways, such as coughs and colds (nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
Slovak: • infekcie dýchacích ciest, napríklad kašeľ a prechladnutie (zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest).
English: Patients on Zinbryta may receive non-live vaccines.
Slovak: Pacienti používajúci Zinbrytu môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
English: Zinbryta is not to be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Slovak: Zinbryta sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reprotoxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť
English: Zinbryta is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Zinbryta sa nesmie používať u pacientov s existujúcou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: Medicine Visible
Slovak: Viditeľný liek
English: It is not known whether Zinbryta is secreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa Zinbryta vylučuje do ľudského mlieka.
English: • Very common (≥ 1/10)
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
English: Each dose of Zinbryta contains 0.14 mmol sodium.
Slovak: Každá dávka Zinbryty obsahuje 0,14 mmol sodíka.
English: • severe wide-spread rash.
Slovak: • ťažká rozsiahla vyrážka.
English: The clinical relevance of microglial aggregates is unknown, however no deleterious neurologic effects attributed to the microscopic change have been observed in monkeys.
Slovak: Klinický význam mikrogliálnych agregátov nie je známy, na opiciach však neboli pozorované žiadne neurologické škodlivé účinky v dôsledku mikroskopických zmien.
English: o Make sure Zinbryta is out of the refrigerator for no longer than 30 days.
Slovak: o Uistite sa, že Zinbryta nebola mimo chladničky viac ako 30 dní.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the clearance of daclizumab is 0.212 L/day with a terminal half-life value of approximately 21 days.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je klírens daklizumabu 0,212 l/deň s konečnou hodnotou biologického polčasu rozpadu približne 21 dní.
English: • inflamed or enlarged lymph nodes (lymphadenopathy, lymphadenitis)
Slovak: • zápal alebo zväčšenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia, lymfadenitída),
English: Store in a refrigerator (2oC-8oC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
English: Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent liquid with pH 6.
Slovak: Bezfarebná až svetložltá, číra až mierne opaleskujúca kvapalina s pH 6.
English: There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku alebo neutralizačných protilátok sa neprejavila žiadnou zjavnou klinickou odpoveďou, nežiaducimi reakciami a neovplyvnila farmakodynamický profil daklizumabu.
English: Daclizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25 (IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Slovak: Daklizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL-2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
English: A small subset of microglial aggregates were associated with microhaemorrhage but with no evident functional sequelae in monkeys.
Slovak: Malá časť mikrogliálnych agregátov bola spojená s mikrohemorágiou, ale bez zjavného funkčného následku pre opice.
English: Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
Slovak: NK-buniek sa zvýšil približne 1,5-krát v dôsledku zmeny CD56svetlé NK-buniek.
English: This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Slovak: Podľa toho budete vedieť, že podanie injekcie sa začalo (pozri Obrázok G).
English: • Patients who had failed to respond to a full and adequate course (at least 1 year) of prior DMT treatment, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2 hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi počas 1 roka a s 1 alebo viacerými Gd-zvýrazňujúcimi sa léziami na MR mozgu alebo • pacienti, ktorí nereagovali na úplný a adekvátny priebeh (najmenej 1 rok) predchádzajúcej liečby DMT, u ktorých došlo v predchádzajúcom roku k aspoň 1 relapsu počas liečby a mali aspoň 9 T2-hyperintenzívnych lézií na kraniálnej MR alebo aspoň 1 Gd-zvýrazňujúcu sa léziu alebo u ktorých sa nezmenil, prípadne sa zvýšil počet relapsov v predchádzajúcom roku v porovnaní s predchádzajúcimi 2 rokmi.