FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 4.5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 4,5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
English: Each Rivastigmine Actavis 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
Dutch: Elke capsule Rivastigmine Actavis 3 mg bevat 3 mg rivastigmine.
English: N=444
Dutch: Placebo N=444
English: Each Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Dutch: Elke capsule Rivastigmine Actavis 1,5 mg bevat 1,5 mg rivastigmine.
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Dutch: Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules Titaniumdioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Gelatine
English: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules: Red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Dutch: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules: Rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en gelatine
English: Each Rivastigmine Actavis 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Dutch: Elke capsule Rivastigmine Actavis 4,5 mg bevat 4,5 mg rivastigmine.
English: How to take Rivastigmine Actavis
Dutch: Hoe neemt u rivastigmine actavis in?
English: (MMSE 18-24)
Dutch: Patiënten met lichte dementie (MMSE 18-24)
English: Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Dutch: Rivastigmine Actavis 6 mg harde capsules
English: Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules
Dutch: Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules
Dutch: Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules
English: Decreased appetite
Dutch: Verminderde eetlust Dehydratie
English: Adjusted treatment difference p-value versus placebo n/a
Dutch: behandelingsverschil p-waarde t.o.v.
English: Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules
Dutch: Rivastigmine Actavis 3 mg harde capsules
English: • if you have, or have ever had, seizures.
Dutch: • als u moeite met plassen heeft of ooit heeft gehad
English: N=472
Dutch: Placebo N=472
English: Atrioventricular block
Dutch: Bradycardie Atriumfibrilleren Atrioventriculair blok Sick sinus syndroom
English: - Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Dutch: • Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een rood kapje en een rode romp, met een witte opdruk ‘RIV 4.5mg' op de romp.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
English: - Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Dutch: • Rivastigmine Actavis 3 mg harde capsules, die gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een oranje kapje en een oranje romp, met een rode opdruk ‘RIV 3mg' op de romp.
English: Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009
Dutch: Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules EU/1/11/693/009
English: - Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Dutch: • Rivastigmine Actavis 6 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een rood kapje en een oranje romp, met een rode opdruk ‘RIV 6mg' op de romp.
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Dutch: Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een harde capsule met geel kapje en gele romp, met rode opdruk 'RIV 1,5mg' op de romp.
English: Rivastigmine Placebo Rivastigmine
Dutch: ADCS-CGIC Rivastigmine
English: Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005
Dutch: Rivastigmine Actavis 3 mg harde capsules EU/1/11/693/005
English: How to store Rivastigmine Actavis
Dutch: Hoe bewaart u Rivastigmine Actavis?
English: Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013
Dutch: Rivastigmine Actavis 6 mg hard ecapsules EU/1/11/693/013
English: • if you have, or have ever had, impaired liver function.
Dutch: • als u een slecht werkende lever heeft of ooit heeft gehad
English: Capsule shell: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Dutch: Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules: Titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en gelatine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsules rivastigmine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivastigmine Actavis 1,5 mg capsules rivastigmine
English: Gastrointestinal haemorrhage
Dutch: Hypokinesie Tandradfenomeen Dystonie
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Dutch: Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een harde capsule met rood kapje en rode romp, met witte opdruk 'RIV 4,5mg' op de romp.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/693/012
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Dutch: Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een harde capsule met oranje kapje en oranje romp, met rode opdruk 'RIV 3mg' op de romp.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg capsules rivastigmine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivastigmine Actavis 4,5 mg capsules rivastigmine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/693/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/693/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/693/016
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 capsule bevat 4,5 mg rivastigmine (als rivastigminewaterstoftartraat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg capsules rivastigmine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivastigmine Actavis 6 mg capsules rivastigmine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules rivastigmine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules rivastigmine
English: Gastric and duodenal ulcers
Dutch: Maag- en darmulceraties (ulcus duodeni) Gastrointestinale bloedingen Pancreatitis
English: Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Dutch: Gebroken wit tot lichtgeel poeder in een harde capsule met rood kapje en oranje romp, met rode opdruk 'RIV 6mg' op de romp.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg capsules rivastigmine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivastigmine Actavis 3 mg capsules rivastigmine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules rivastigmine
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 capsule bevat 6 mg rivastigmine (als rivastigminewaterstoftartraat).
English: Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Dutch: Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjörður IJsland
English: Mean change at 24 weeks 2.5 ± 8.4 ± SD
Dutch: Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD Aangepast behandelingsverschil p-waarde t.o.v.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 capsule bevat 1,5 mg rivastigmine (als rivastigminewaterstoftartraat).
English: • if you have, or have ever had impaired kidney function.
Dutch: • als u slecht werkende nieren heeft of ooit heeft gehad
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 capsule bevat 3 mg rivastigmine (als rivastigminewaterstoftartraat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules rivastigmine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivastigmine Actavis 3 mg harde capsules rivastigmine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivastigmine Actavis 6 mg harde capsules rivastigmine
English: Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC Parkinson's Disease
Dutch: ADCS-CGIC Placebo
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/693/013 [ 28 blister]
English: What Rivastigmine Actavis looks like and contents of the pack - Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Dutch: • Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules, die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten, hebben een geel kapje en een gele romp, met een rode opdruk ‘RIV 1.5mg' op de romp.
English: Fertility
Dutch: Gelatine
English: Seizures
Dutch: Duizeligheid
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/693/005 [ 28 blister]
English: Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog Parkinson's Disease
Dutch: ADAS-Cog Rivastigmine
English: Contents of the pack and other information What Rivastigmine Actavis contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis logo]
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/009[ 28 blister]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/693/009 [ 28 blister]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/001[ 28 blister]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/693/001[ 28 blister]
English: Mean baseline ± SD 32.6 ± 10.4 33.7 ± 10.3 20.6 ± 7.9 20.7 ± 7.9 Mean change at 24 weeks 2.6 ± 9.4 ± SD
Dutch: Gemiddelde baseline ± SD Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD Aangepast behandelingsverschil n.v.t.
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine.
Dutch: Rivastigmine Actavis 4,5 mg harde capsules Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 4,5 mg rivastigmine.
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1.5 mg rivastigmine.
Dutch: Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 1,5 mg rivastigmine.
English: Elevated liver function tests
Dutch: Verhoogde leverfunctietesten Hepatitis
English: Placebo of parkinsonian symptoms in patients with dementia n (%)
Dutch: Placebo n (%)
English: Depression
Dutch: Slapeloosheid Depressie
English: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Rivastigmine Actavis 1,5 mg harde capsules EU/1/11/693/001
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6 mg rivastigmine.
Dutch: Rivastigmine Actavis 6 mg harde capsules Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 6 mg rivastigmine.
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3 mg rivastigmine.
Dutch: Rivastigmine Actavis 3 mg harde capsules Elke capsule bevat rivastigminewaterstoftartraat overeenkomend met 3 mg rivastigmine.
English: 5 pre-filled pens
Dutch: 5 voorgevulde pennen
English: 1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
Dutch: NovoTwist naalden
English: What is Scandonest?
Dutch: Wat is Scandonest?
English: Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Scandonest is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: Scandonest is given by injection.
Dutch: Scandonest wordt via injectie toegediend.
English: The company that markets these medicines is Septodont.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Septodont.
English: The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
Dutch: De aanbevolen dosis Scandonest hangt af van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 August 2018
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 augustus 2018
English: In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
Dutch: Daarnaast is module 3 van het dossier van het geneesmiddel (waarin wordt beschreven hoe het geneesmiddel wordt geproduceerd en de kwaliteit ervan wordt gecontroleerd) ook geharmoniseerd.
English: The package leaflet will be updated accordingly.
Dutch: De bijsluiter zal dienovereenkomstig worden gewijzigd.
English: Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
Dutch: Scandonest is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Biocaine en Scandicaine.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Dutch: De Europese Commissie nam op 2 augustus 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen ten uitvoer te leggen.
English: Why was Scandonest reviewed?
Dutch: Waarom werd Scandonest beoordeeld?
English: It contains the active substance mepivacaine.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof mepivacaïne.
English: In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
Dutch: Daarnaast mag het niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 4 jaar, bij patiënten met ernstige problemen met de elektrische activiteit van het hart die niet worden opgelost door een pacemaker, en bij epileptische patiënten bij wie de ziekte onvoldoende onder controle is.
English: Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Dutch: Andere geharmoniseerde rubrieken van de SPC zijn rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen) en 4.8 (Bijwerkingen).
English: After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens over het gebruik van Scandonest concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de SPC moet worden geharmoniseerd.
English: Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Dutch: Waar gerechtvaardigd op basis van de gegevens, werden enkele van de eerdere contra-indicaties opgenomen in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
English: Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised
Dutch: Gebruik van Scandonest en verwante namen (mepivacaïne) wordt geharmoniseerd
English: The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van Scandonest werd op verzoek van de vergunninghouder, Septodont, in gang gezet krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Information for doctors and patients to be aligned across EU
Dutch: Informatie voor artsen en patiënten wordt in de hele EU geharmoniseerd
English: On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Dutch: Op 31 mei 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling afgerond van Scandonest en verwante namen en deed het aanbevelingen voor wijzigingen in de voorschrijfinformatie om de wijze waarop het geneesmiddel in de EU wordt gebruikt te harmoniseren.
English: On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
Dutch: Op 25 augustus 2017 verwees Septodont, de firma die Scandonest in de handel brengt, de zaak naar het EMA om de vergunningen voor het in de handel brengen van Scandonest in de EU te harmoniseren.
English: Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised EMA/533239/2018
Dutch: Gebruik van Scandonest en verwante namen (mepivacaïne) wordt geharmoniseerd EMA/533239/2018
English: Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
Dutch: Scandonest mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor de werkzame stof mepivacaïne of voor andere bestanddelen van het middel.
English: Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
Dutch: Scandonest mag niet meer als lokaal anestheticum worden gebruikt tijdens chiropodische procedures (de behandeling van eksterogen, wratten, enz.), omdat de door de firma overgelegde gegevens niet voldoende geacht werden ter ondersteuning van dit gebruik.
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens werd een aantal andere contra-indicaties dat slechts in enkele landen van toepassing was, geacht niet te worden ondersteund door voldoende gegevens of overbodig te zijn.
English: Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
Dutch: Scandonest is nu goedgekeurd voor gebruik als lokaal anestheticum bij tandheelkundige operaties bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar (lichaamsgewicht ongeveer 20 kg).
English: In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
Dutch: Bij volwassenen is de maximaal aanbevolen dosis 4,4 mg per kg lichaamsgewicht, tot een maximale totale dosis van 300 mg. Bij kinderen is de aanbevolen dosis 0,75 mg/kg.
English: Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
Dutch: Scandonest is een lokaal anestheticum, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een deel van het lichaam tijdens medische ingrepen gevoelloos te maken om de pijn te bestrijden.
English: This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de voorschrijfinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: This summary was last updated in 02-2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2014.
English: The recommended dose is 35 international units (IU) per kilogram body weight once per month.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt eenmaal per maand 35 internationale eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht.
English: The full EPAR for NovoThirteen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor NovoThirteen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 september 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NovoThirteen verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoThirteen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NovoThirteen.
English: This dose is given in a single, slow injection into a vein.
Dutch: Deze dosis wordt toegediend in de vorm van één langzame injectie in een ader.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoThirteen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NovoThirteen te waarborgen?
English: Other information about NovoThirteen
Dutch: Overige informatie over NovoThirteen
English: The patients were given NovoThirteen for one year for preventative use.
Dutch: De patiënten kregen gedurende een jaar NovoThirteen toegediend voor preventief gebruik.
English: Moreover, no major side effects were seen with long term use of NovoThirteen.
Dutch: Bovendien werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen bij langdurig gebruik van NovoThirteen.
English: This is an inherited blood clotting disorder characterised by bleeding episodes.
Dutch: Dit is een erfelijke bloedstollingsstoornis die gekenmerkt wordt door bloedingen.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
English: NovoThirteen is a medicine that contains the active substance catridecacog.
Dutch: NovoThirteen is een geneesmiddel dat de werkzame stof catridecacog bevat.
English: The condition must be confirmed by suitable tests before starting treatment.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling moet de aandoening aan de hand van passende tests worden bevestigd.
English: Additionally, the company that markets NovoThirteen will provide all doctors who are expected to prescribe it with an information pack for doctors and patients containing important information on the correct use of the medicine.
Dutch: Daarnaast verstrekt de firma die NovoThirteen in de handel brengt, aan alle artsen die het middel naar verwachting zullen voorschrijven, een informatiepakket voor hen en voor de patiënten met belangrijke informatie over het juiste gebruik van het geneesmiddel.
English: The CHMP concluded that the main study provided satisfactory results in terms of effectiveness, since no severe or life-threatening bleedings took place during treatment with NovoThirteen.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de resultaten van het hoofdonderzoek in termen van werkzaamheid positief waren, aangezien tijdens de behandeling met NovoThirteen geen ernstige of levensbedreigende bloedingen optraden.