FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Håll dosknappen intryckt tills dosräknaren visar 0.
Slovak: Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0.
Swedish: Din blodsockernivå kan sjunka om du tar:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže znížiť, ak používate:
Swedish: Hur Xultophy ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Xultophy a obsah balenia
Swedish: Varje oanvänd förfylld injektionspenna (3 ml) innehåller 300 enheter insulin degludek och 10,8 mg liraglutid.
Slovak: Každé nepoužité naplnené pero (3 ml) obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu.
Swedish: • Utslag.
Slovak: Východisková hodn.
Swedish: Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man använder Xultophy förfylld injektionspenna.
Slovak: Požiadajte o pomoc inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera Xultophy.
Swedish: Övergång från basinsulin (NPH, insulin detemir, insulin glargin)
Slovak: inzulín detemir, inzulín glargín)
Swedish: Figur 2 Genomsnittligt HbA1c (% DCCT standard) per behandlingsvecka hos patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som behandlades med sulfonureid enbart eller i kombination med metformin
Slovak: (%) podľa týždňa liečby u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou sulfonylureou samotnou alebo v kombinácii s metformínom
Swedish: Ökad hjärtfrekvens
Slovak: Zvýšená tepová frekvencia
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället.
Slovak: Reakcie v mieste podávania injekcie.
Swedish: Patienter (%) som uppnår HbA1c ≤6.5% DCCT standard
Slovak: (%) s dosiahnutým HbA1c≤6.5
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) av allvarlig hypoglykemi var 0,00 (0 patienter av 278) för Xultophy och 0,01 (1 patient av 279) för insulin glargin.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,00 (0 pacientov z 278) pre Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) pre inzulín glargín.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Zoznam pomocných látok glycerol fenol octan zinočnatý kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Swedish: Den preventiva effekten förväntas därför vara oförändrad vid samtidig administrering av liraglutid.
Slovak: Preto sa predpokladá, že antikoncepčný účinok nie je ovplyvnený spoločným podávaním s liraglutidom.
Swedish: Därefter ska patienten återuppta sitt vanliga doseringsschema en gång dagligen.
Slovak: Pacientom, ktorí si zabudnú podať dávku, sa odporúča nahradiť ju ihneď, ako to zistia, a potom pokračovať vo svojej zvyčajnej dávkovacej schéme raz denne.
Swedish: Huvudvärk, sluddrigt tal, hjärtklappning, kallsvettning, sval och blek hud, illamående, stark hungerkänsla, darrningar, nervositet eller oroskänslor, ovanlig trötthet, svaghet och dåsighet eller förvirring, koncentrationssvårigheter, kortvarig synförändring.
Slovak: Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi - môžu sa objaviť náhle Bolesť hlavy, zle zrozumiteľná reč, rýchly srdcový tep, studený pot, studená bledá pokožka, pocit nevoľnosti (nauzea), pocit veľkého hladu, triaška, pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti alebo zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny videnia.
Swedish: IDegLira = Xultophy, GLP-1 RA = GLP-1 receptoragonist
Slovak: RA=agonista GLP-1 receptora
Swedish: • Om du vill ändra dina kostvanor så ska du först rådgöra med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, eftersom ändrade kostvanor kan ändra ditt behov av Xultophy.
Slovak: lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu lieku
Swedish: Plasmaglukos före frukost*
Slovak: Tabuľka 2 Titrácia Xultophy Glukóza v plazme pred raňajkami*
Swedish: Övergång från behandling med GLP-1 receptoragonist Övergång från behandling med GLP-1-receptoragonist till Xultophy jämfört med oförändrad behandling med GLP-1 receptoragonist (dosering enligt produktresumé), studerades i en 26-veckors randomiserad, öppen prövning med patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som behandlades med enbart GLP-1 receptoragonist och metformin (74,2%) eller i kombination med pioglitazon (2,5%), sulfonureid (21,2%) eller båda (2,1%).
Slovak: Prechod z agonistu GLP-1 receptora na Xultophy v porovnaní s nezmenenou liečbou agonistom GLP1 receptora (dávkovanie ako je uvedené na označení), bol sledovaný v rámci 26-týždňového randomizovaného, otvoreného skúšania u pacientov s diabetom mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou agonistom GLP-1 receptora a metformínom samostatne (74,2
Swedish: Det kan synas en droppe lösning vid nålspetsen efter injektionen.
Slovak: Po podaní injekcie sa na hrote ihly môže objaviť kvapka roztoku.
Swedish: Dosräknaren visar dosen i dossteg.
Slovak: Na počítadle dávky sa zobrazuje dávka v dávkovacích jednotkách.
Swedish: • inte har använt tillräckligt med Xultophy, regelbundet använder mindre Xultophy än du behöver, glömmer att använda Xultophy eller slutar att använda Xultophy utan att först tala med läkaren.
Slovak: • nepodali ste si dostatok lieku Xultophy, používate menej lieku Xultophy ako potrebujete,
Swedish: Ett fåtal fall av anafylaktiska reaktioner med även andra symtom såsom hypotoni, hjärtklappning, andnöd och ödem har rapporterats efter att liraglutid godkänts för försäljning.
Slovak: Pri používaní liraglutidu po jeho uvedení na trh bolo hlásených niekoľko prípadov anafylaktických reakcií s ďalšími príznakmi ako hypotenzia, palpitácie, dýchavičnosť a edém.
Swedish: Efter öppnande: Förvaras vid högst 30°C eller i kylskåp Förvara pennan med pennhuven påsatt.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke.
Swedish: Kurvorna representerar genomsnittlig hypoglykemifrekvens i en negativ binomial modell med separata behandlingsvägar.
Slovak: Krivky sú priemerné výskyty hypoglykémie z negatívneho binominálneho modelu s jedinečnými trajektóriami liečby a symboly sú zaznamenané výskyty hypoglykémie v porovnaní s priemernou hodnotou HbA1c podľa kvartilov.
Swedish: Genomsnittlig förändring Beräknad skillnad
Slovak: Odhadovaný rozdiel
Swedish: Ålder hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för Xultophy baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys av vuxna patienter upp till 83 år under behandling med Xultophy.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej dospelých pacientov do 83 rokov liečených liekom Xultophy nemal vek žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lieku Xultophy.
Swedish: Före första användning
Slovak: Pred otvorením
Swedish: Frekvensen för nattliga episoder med hypoglykemi var likartad vid behandling med Xultophy jämfört med insulin degludek.
Slovak: Výskyt nočných hypoglykémií bol podobný pri lieku Xultophy aj pri inzulíne degludeku.
Swedish: • De aktiva substanserna är insulin degludek och liraglutid.
Slovak: Liečivami sú inzulín degludek a liraglutid.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Behandling med Xultophy jämfört med basal-bolusinsulin regim bestående av basinsulin (insulin glargin 100 enheter/ml) i kombination med bolusinsulin (insulin aspart) studerades i en 26-veckors prövning i patienter med typ 2-diabetes som var dåligt kontrollerade med insulin glargin och metformin.
Slovak: Liečba liekom Xultophy v porovnaní s bazálnym-bolusovým inzulínovým režimom, pozostávajúca z bazálneho inzulínu (inzulín glargín 100 jednotiek/ml) v kombinácii s bolusovým inzulínom (inzulín aspartát), sa sledovala v 26-týždňovom skúšaní s pacientmi s diabetes mellitus 2. typu, nedostatočne kontrolovaných inzulínom glargínom a metformínom, pacienti vykázali podobné zníženie HbA1c v obidvoch skupinách (priemerná hodnota z 8,2
Swedish: Övergång från GLP-1 receptoragonist
Slovak: Prechod z agonistu GLP-1 receptora
Swedish: Etnisk tillhörighet hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för Xultophy baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys som inkluderade vita, svarta, indiska, asiatiska och latinamerikanska etniska grupper.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala belošské, černošské, indické, ázijské a hispánske skupiny pacientov, nemal etnický pôvod žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lieku Xultophy.
Swedish: Inre nålskydd Injektionsnål
Slovak: Injekčné podávanie dávky
Swedish: Vid misstanke om pankreatit bör Xultophy sättas ut; om akut pankreatit bekräftas bör behandling med Xultophy inte återupptas.
Slovak: Ak sa potvrdí akútna pankreatitída, podávanie lieku Xultophy sa nemá obnoviť.
Swedish: Minskning av HbA1c var liknande i de två grupperna (medelvärde från 8,2% till 6,7% i båda grupperna).
Slovak: % na 6,7 % v obidvoch skupinách).
Swedish: Den visar bara ungefär hur mycket lösning som finns kvar i pennan.
Slovak: Nepoužívajte stupnicu pera, ktorá len približne ukazuje, koľko roztoku zostáva v pere.
Swedish: Griseofulvin
Slovak: Grizeofulvín
Swedish: • Klåda.
Slovak: Kryt pera
Swedish: Varje ml lösning innehåller 100 enheter insulin degludek och 3,6 mg liraglutid.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku a 3,6 mg liraglutidu.
Swedish: Xultophy har en stabil farmakodynamisk profil med en verkningstid som motsvarar en kombination av verkningsprofilerna för insulin degludek och liraglutid.
Slovak: Xultophy má stabilný farmakodynamický profil s trvaním účinku zodpovedajúcim kombinácii individuálnych profilov účinku inzulín degludeku a liraglutidu, ktoré umožňujú podávanie lieku Xultophy raz denne kedykoľvek v priebehu dňa s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Digoxin Administrering av en engångsdos digoxin om 1 mg med liraglutid resulterade i en minskning av AUC
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 1 mg digoxínu spolu s liraglutidom malo za následok zníženie AUC digoxínu o 16 %; hodnota Cmax klesla o 31
Swedish: Xultophy får aldrig tillsättas till infusionslösningar.
Slovak: Xultophy sa nesmie pridávať do infúznych roztokov.
Swedish: En utförlig bruksanvisning finns i bipacksedeln.
Slovak: Podrobný návod na použitie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Detta var en betydligt högre andel än den som observerades med insulin degludek (15,6%, oddskvot 5,57, p<0,0001).
Slovak: %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 5,57, p˂0,001).
Swedish: Byt nålen enligt anvisningarna i avsnitt 5.
Slovak: Vymeňte ihlu postupom uvedeným v časti 5 a zopakujte všetky kroky počnúc časťou 1.
Swedish: Andelen var betydligt högre än den som observerades med insulin degludek (40,9%, oddskvot 2,28, p<0,0001) och likartad den som observerades med liraglutid (57,7%, oddskvot 1,13, p=0,3184).
Slovak: %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 2,28, p ˂0,0001) a podobný hodnote zaznamenanej pri liraglutide (57,7
Swedish: Ett dossteg innehåller 1 enhet insulin degludek + 0,036 mg liraglutid.
Slovak: Jedna dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu degludeku + 0,036 mg liraglutidu.
Swedish: Liraglutidexponeringen minskade med 13-23% hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion i jämförelse med friska försökspersoner.
Slovak: Dávka liraglutidu bola u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížená o 13-23
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) av allvarlig hypoglykemi var 0,01 (1 patient av 291) för Xultophy och 0,00 (0 patienter av 199) för GLP-1-receptoragonister.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient z 291) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre agonistov GLP-1 receptora.
Swedish: Patienter (%) som uppnår HbA1c <7% DCCT standard
Slovak: (%) s dosiahnutým HbA1c<7
Swedish: Tecknen kan bland annat vara blåmärken, blödningar, smärta, rodnad, nässelutslag, svullnad eller klåda.
Slovak: Medzi prejavy môžu patriť podliatiny, krvácanie, bolesť, začervenanie, žihľavka, opuch alebo svrbenie - obvykle sa stratia po niekoľkých dňoch.
Swedish: De viktigaste resultaten av prövningen visas i Figur 5 och Tabell 5.
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania sú uvedené na Obrázku 5 a v Tabuľke 5.
Swedish: Frekvensen per patientår av exponering (andelen patienter i procent) för allvarlig hypoglykemi var 0,01 (1 patient av 199) för Xultophy och 0,00 (0 patienter av 199) för insulin degludek.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient zo 199) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre inzulín degludek.
Swedish: Hur Xultophy verkar
Slovak: Ako Xultophy pôsobí
Swedish: • Ställ in dosväljaren på 2 dossteg.
Slovak: Otáčaním voliča dávky nastavte 2 dávkovacie jednotky.
Swedish: Nollan måste vara i linje med dosstrecket.
Slovak: Hodnota 0 musí byť zarovnaná s ukazovateľom dávky.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin degludek och 10,8 mg liraglutid i 3 ml lösning
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu v 3 ml roztoku.
Swedish: Du ska avbryta din basinsulinbehandling innan du börjar med Xultophy.
Slovak: Liečba bazálnym inzulínom sa má ukončiť predtým, ako začnete liečbu liekom Xultophy.
Swedish: Börja med att kontrollera att injektionspennan innehåller Xultophy
Slovak: Skontrolujte názov a farebný štítok pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Xultophy.
Swedish: Injektionspennan ger doser i steg om 1 dossteg.
Slovak: Pero podáva dávky s pridávaním po 1 dávkovacej jednotke.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml som motsvarar 300 enheter insulin degludek och 10,8 mg liraglutid.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu.
Swedish: Dosen av Xultophy administreras i "dossteg".
Slovak: Liek Xultophy sa podáva v „dávkovacích jednotkách".
Swedish: EU/1/14/986/001 Xydalba
Slovak: EU/1/14/986/001
Swedish: 500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: 500 mg Prášok na infúzny koncentrát
Swedish: MTnr
Slovak: Xydalba
Swedish: InjektionsfFlaska (glas)
Slovak: Liekovka (sklo) 1 liekovka
Swedish: (Läkemedlets) namn
Slovak: (Vytvorený) názov Sila Lieková forma
Swedish: Rekonstitueringstiden kan vara upp till 5 minuter.
Slovak: Čas rekonštitúcie môže byť až 5 minút.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 februari 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. februára 2015
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Swedish: Ur mikrobiologiskt hänseende skall produkten användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Swedish: 1 Källa: DAL-MS-01.
Slovak: Zdroj: DAL-MS-01.
Swedish: Torrt pulver: 4 år
Slovak: Suchý prášok: 4 roky
Swedish: • Hörselförändringar.
Slovak: • zmeny sluchu.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym pokynom pre správne používanie antibakteriálnych látok.
Swedish: Detta beror på att man inte känner till vilken effekt det kan ha på det ofödda barnet.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký účinok môže mať liek na nenarodené dieťa.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn under 18 år.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 18 rokov.
Swedish: Inga långtidsstudier av karcinogenicitet har utförts.
Slovak: Štúdie dlhodobej karcinogenity neboli vykonané.
Swedish: Om superinfektion uppstår under behandlingen bör lämpliga åtgärder vidtas.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Swedish: Dessa patienter får aldrig behandlas med läkemedel som hämmar peristaltiken.
Slovak: Títo pacienti nesmú byť nikdy liečení liekmi, ktoré potláčajú peristaltiku.
Swedish: • om du är allergisk mot andra antibiotika som vankomycin eller teikoplanin.
Slovak: • ak ste alergický na iné antibiotiká, ako sú vankomycín alebo teikoplanín.
Swedish: Patienter upp till 93 år har inkluderats i kliniska studier.
Slovak: Do klinických štúdií boli zaradení pacienti až do veku 93 rokov.
Swedish: Brytpunkter för minsta inhiberande koncentration (MIC) som fastställts av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är:
Slovak: Hraničné hodnoty MIC stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
Swedish: Diarré under eller efter behandling
Slovak: Hnačka počas alebo po liečbe
Swedish: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Slovak: Louth, A91 P9KD, Írsko
Swedish: AUC0-Dag14
Slovak: AUC0-14. deň
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden före användning, i normalfallet ej över 24 timmar vid 2 till 8 °C, om inte rekonstituering/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Swedish: Behandling med antibiotika kan ibland ge upphov till att nya och andra infektioner utvecklas.
Slovak: Užívanie antibiotík môže niekedy spustiť rozvoj novej a inej infekcie.
Swedish: Andra läkemedel och Xydalba
Slovak: Iné lieky a Xydalba
Swedish: • om du har eller har haft njurproblem.
Slovak: • ak máte alebo ste mali problémy s obličkami.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för eliminering (t1/2) var 372 (från 333 till 405) timmar.
Slovak: Priemerný polčas konečnej eliminácie (t1/2) bol 372 (rozsah 333 až 405) hodín.
Swedish: PK/PD förhållande
Slovak: FK/FD vzťah
Swedish: Xydalba ges till dig av läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Xydalbu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Swedish: Denna allvarliga reaktion har rapporterats som en sällsynt biverkan.
Slovak: Táto závažná reakcia sa hlásila ako zriedkavý vedľajší účinok.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas baserat på kön.
Slovak: Nie sú odporúčané žiadne úpravy dávkovania na základe pohlavia.
Swedish: Behandling av överdosering med dalbavancin bör bestå av observation och allmän understödjande behandling.
Slovak: Liečba predávkovania dalbavancínom má pozostávať z pozorovania a všeobecnej podpornej starostlivosti.
Swedish: • Streptococcus anginosus gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S.
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus).
Swedish: Under sådana omständigheter bör man överväga att avbryta behandlingen med dalbavancin och ge understödjande behandling tillsammans med specifik behandling av Clostridioides (tidigare Clostridium) difficile.
Slovak: V takom prípade sa má zvážiť prerušenie podávania dalbavancínu a použitie podporných opatrení spolu s podaním špecifickej liečby proti Clostridioides (predtým Clostridium) difficile.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom - du kan behöva akut medicinsk sjukvård:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov - možno potrebujete pohotovostné lekárske ošetrenie:
Swedish: Den totala tiden från rekonstituering till administrering skall inte överskrida 48 timmar.
Slovak: Celková stabilita počas používania od rekonštitúcie po podanie nesmie presiahnuť 48 hodín.
Swedish: Xydalba fungerar genom att döda vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
Slovak: Xydalba účinkuje tak, že zabíja určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
Swedish: Det finns begränsade data avseende säkerhet och effekt för dalbavancin när det ges i mer än två doser (med en veckas mellanrum).
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti dalbavancínu v prípade, že sú podané viac ako dve dávky (s odstupom jedného týždňa).
Swedish: Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener
Slovak: Antibakteriálna aktivita proti ostatným relevantným patogénom
Swedish: Signifikanta mängder av metaboliter har inte observerats i humanplasma.
Slovak: V ľudskej plazme neboli pozorované metabolity v signifikantných množstvách.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Swedish: Alla dessa kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion och kan vara livshotande.
Slovak: Môžu to byť prejavy reakcie z precitlivenosti a môžu byť život ohrozujúce.
Swedish: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Slovak: Podleśna 83 PL-05-552
Swedish: Om även andra bakterier orsakar din infektion kan din läkare besluta att behandla dig med andra antibiotika förutom Xydalba.
Slovak: Ak vašu infekciu spôsobili aj iné baktérie, váš lekár môže rozhodnúť predpísať vám okrem Xydalby aj ďalšie antibiotiká.
Swedish: Dalbavancins toxicitetsprofil hos unga råttor överensstämmer med den som tidigare observerats hos vuxna råttor vid samma dosnivåer (mg/kg/dag).
Slovak: Profil toxicity dalbavancínu u mladých potkanov sa zhodoval s tým, ktorý bol predtým pozorovaný u dospelých potkanov pri rovnakej veľkosti dávky (mg/kg/deň).
Swedish: Fråga din läkare om råd innan du ammar ditt barn.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot dalbavancin uppstår bör behandlingen avbrytas och lämplig behandling för allergisk reaktion påbörjas.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na dalbavancín, je potrebné podávanie prerušiť a začať vhodnú liečbu alergickej reakcie.
Swedish: Ungefär 20 % av den administrerade dosen utsöndrades i avföring.
Slovak: Približne 20 % podanej dávky sa vylúčilo stolicou.
Swedish: Intravenös användning efter rekonstituering och spädning.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Swedish: Erfarenheten av dalbavancin hos äldre är begränsad: 276 patienter ≥ 75 år inkluderades i kliniska fas 2/3-studier av vilka 173 fick dalbavancin.
Slovak: Skúsenosti s dalbavancínom u starších ľudí sú limitované: 276 pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo zaradených do klinických štúdií fázy 2/3, z ktorých 173 dostalo dalbavancín.
Swedish: Resultaten från en receptor-screeningsstudie in vitro tyder inte på någon sannolik interaktion med andra terapeutiska mål eller potentiella kliniskt relevanta farmakodynamiska interaktioner (se avsnitt 5.1).
Slovak: Výsledky receptorovej skríningovej štúdie in vitro nenaznačujú pravdepodobnosť interakcie s inými terapeutickými cieľmi alebo potenciál pre klinicky významné farmakodynamické interakcie (pozri časť 5.1).
Swedish: Dag 1: 281 (52)
Slovak: 1. deň: 281 (52)
Swedish: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Slovak: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råtta och kanin visade inga tecken på teratogen effekt.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne prejavy teratogenného účinku.
Swedish: Skaka inte.
Slovak: Nepretrepávať.
Swedish: Xydalba rekommenderas inte under graviditet, såvida inte den potentiella förväntade nyttan tydligt överväger den potentiella risken för fostret.
Slovak: Xydalba sa neodporúča počas tehotenstva, ak potenciálny očakávaný prínos jednoznačne neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Swedish: Begränsningar av kliniska data
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov