FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han descrito niveles reducidos de calcio en la sangre (hipocalcemia), que a veces se manifiestan con calambres musculares, piel seca y sensación de quemazón en pacientes que han recibido Ácido Zoledrónico Teva.
Slovak: U pacientov liečených Kyselinou zoledrónovou Teva boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
Spanish: Dosis recomendada de Ácido Zoledrónico Teva* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovak: Odporúčaná dávka Kyseliny zoledrónovej Teva* 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 1 se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických štúdiách a v hláseniach po uvedení lieku na trh.
Spanish: En un ensayo clínico controlado, doble ciego, aleatorizado y de 3 años de duración que evaluó la eficacia y la seguridad de 5 mg de ácido zoledrónico administrados una vez al año frente a placebo en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica (OPM), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron 5 mg de ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y de un 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
Slovak: V jednej randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii trvajúcej 3 roky, v ktorej sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť 5 mg kyseliny zoledrónovej podávanej raz ročne oproti placebu v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PMO), bola celková incidencia fibrilácie predsiení 2,5%
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva se deberá controlar el nivel de calcio sérico y corregir la hipocalcemia.
Slovak: Pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Teva sa má stanoviť vápnik v sére a musí sa upraviť hypokalciémia.
Spanish: − Síntomas parecidos a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
Slovak: Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
Spanish: Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato)
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát)
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en el tratamiento de la HIT Los ensayos clínicos en hipercalcemia inducida por tumor (HIT) demostraron que el ácido zoledrónico se caracteriza por disminuir el calcio sérico y la excreción urinaria de calcio.
Slovak: Klinické štúdie pri hyperkalciémii vyvolanej nádorom (TIH) ukázali, že pre účinok kyseliny zoledrónovej je charakteristický pokles vápnika v sére a vylučovania vápnika močom.
Spanish: No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva: - si está en periodo de lactancia.
Slovak: Nemáte dostať Kyselinu zoledrónovú Teva: - ak dojčíte.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovak: NÁZOV LIEKU A (CESTA)
Spanish: − Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
Spanish: Vómitos, náuseas
Slovak: Vracanie, nauzea
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico 9 mg/ml (al 0,9% ) o bien solución de glucosa al 5% p/V.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztok glukózy.
Spanish: - si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido Zoledrónico Teva e informe a su médico sobre su tratamiento dental.
Slovak: Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou Teva nechali vyšetriť chrup. - ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Kyselinou zoledrónovou Teva a svojmu lekárovi povedzte o zubnom ošetrení.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido Zoledrónico Teva concentrado se diluye con una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5% p/V.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, koncentrát Kyseliny zoledrónovej Teva sa má zriediť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztokom glukózy.
Spanish: Antes de la administración, se deberán diluir 5,0 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
Slovak: Pred podaním sa musí odobratých 5 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa požiadaviek zriediť so 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% m/V roztok glukózy).
Spanish: − Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.
Slovak: Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Spanish: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Spanish: Abajo pueden verse los tiempos máximos de conservación.
Slovak: Maximálna doba uchovávania pripraveného lieku na použitie, pozri nižšie.
Spanish: retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka kyseliny zoledrónovej, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
Spanish: Cómo conservar Ácido Zoledrónico Teva
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva
Spanish: − Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG ácido zoledrónico
Slovak: Teva 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal) Algún ERE (+HIT)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem nádoru prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
Spanish: − Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre.
Slovak: - Nízka hladina vápnika v krvi.
Spanish: No le deben administrar Ácido Zoledrónico Teva si está embarazada.
Slovak: Nesmiete dostať Kyselinu zoledrónovú Teva, keď dojčíte.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) Solución transparente e incolora.
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Spanish: En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación: - Para pacientes con creatinina sérica basal normal (< 1,4 mg/dl ó < 124 µmol/l), un aumento de
Slovak: V klinických štúdiách sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: - Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva o después de interrumpir el tratamiento.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Kyselinou zoledrónovou Teva, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Antes y después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Slovak: Pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
Spanish: La cantidad de concentrado retirada debe diluirse posteriormente en 100 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9% p/V o en solución de glucosa al 5% p/V.
Slovak: Odobraté množstvo koncentrátu sa musí zriediť v 100 ml sterilného 9 mg/ml (0.9%) roztoku chloridu sodného alebo 5% m/V roztoku glukózy.
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido Zoledrónico Teva: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Slovak: Odoberte príslušný objem tekutého koncentrátu nasledovným spôsobom: - 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Spanish: Se utiliza la siguiente clasificación convencional: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva en pacientes con mieloma múltiple o con lesiones metastásicas óseas de tumores sólidos, se deberá determinar la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina (CLcr).
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách: Pri začatí liečby Kyselinou zoledrónovou Teva u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa má stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014.
Spanish: EMA/552883/2014 EMEA/H/C/002439
Slovak: EMEA/H/C/002439
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia se puede consultar también en la página web de la Agencia.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic acid Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zometa, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: La dosis habitual de Zoledronic acid Teva es una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Slovak: Zoledronic acid Teva je jedna 4 mg infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Spanish: Se encuentra disponible en forma de concentrado (4 mg/5ml) que se empleará para preparar una solución para perfusión (gotero intravenoso) y como solución para perfusión (4 mg/100 ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu (4 mg/5 ml) na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a infúzneho roztoku (4 mg/100 ml).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledronic acid Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Teva.
Spanish: Dado que Zoledronic acid Teva es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: Sobre la base de este plan, se ha incluido información en el resumen de las características del producto y el prospecto de Zoledronic acid Teva, en particular las precauciones adecuadas de seguridad que deberán seguir los profesionales médicos y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Zoledronic acid Teva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Teva ha demostrado tener una calidad comparable a Zometa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva je porovnateľný s liekom Zometa.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic acid Teva se utiliza del modo más seguro posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Teva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic acid Teva el 16 de agosto de 2012.
Slovak: Dňa 16. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Zoledronic acid Teva es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Zoledronic acid Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva na trh.
Spanish: Zoledronic acid Teva se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con un cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas (roturas de hueso), compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que precisen radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre).
Slovak: Patria sem zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Spanish: Zoledronic acid Teva es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Slovak: Zoledronic acid Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Spanish: Cuando se utiliza para evitar las complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas, y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda una dosis más baja para los pacientes con metástasis óseas (el cáncer se ha extendido a los huesos) si tienen problemas de riñón leves o moderados.
Slovak: Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne, pričom pacienti majú užívať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y efectivo de Zoledronic acid Teva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: El resultado es una menor pérdida de masa ósea, lo que reduce la probabilidad de que los huesos se rompan y ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty pomáha aj znižovať náchylnosť kosti na vznik zlomenín, čo je užitočné pri prevencii zlomenín u pacientov s rakovinou, u ktorých existujú metastázy v kostiach.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zoledronic acid Teva ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva zabraňuje odbúravaniu kostnej hmoty, a tým pomáha aj znižovať hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
Spanish: Zoledronic acid Teva ácido zoledrónico
Slovak: Zoledronic acid Teva
Spanish: También se puede usar para tratar la hipercalcemia causada por tumores.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva možno použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoledronic acid Teva?
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid Teva povolený?
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic acid Teva es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Spanish: Solo un médico que tenga experiencia en el uso de este tipo de medicamentos administrados por vía intravenosa puede utilizar Zoledronic acid Teva.
Slovak: Zoledronic acid Teva smú podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
Spanish: Número EMA
Slovak: Veľkosť balenia
Spanish: Nombre
Slovak: (Vymyslený) názov
Spanish: Ambos casos se resolvieron.
Slovak: V obidvoch prípadoch sa stav upravil.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: - Tras abrir el frasco, el producto debe utilizarse inmediatamente con el fin de evitar contaminación microbiana.
Slovak: - Po otvorení fľaše sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.
Spanish: Muy frecuentes Fiebre
Slovak: Veľmi časté Horúčka Časté
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Poblaciones especiales (ver sección 4.2)
Slovak: Osobitné populácie (pozri časť 4.2)
Spanish: Los efectos adversos relacionados con la primera perfusión son muy frecuentes (aparecen en más del 30% de los pacientes) pero son menos frecuentes después de las siguientes perfusiones.
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30% pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách.
Spanish: Poco frecuentes Dolor de cuello,
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Spanish: Forma parte de un envase multipack, no puede venderse por separado.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, samostatne nepredajné.
Spanish: La frecuencia de hipocalcemia fue mucho menor tras las perfusiones posteriores.
Slovak: Frekvencia hypokalciémie bola oveľa nižšia po ďalších infúziách.
Spanish: Durante el tratamiento estos pacientes deben evitar, si es posible, procedimientos dentales invasivos.
Slovak: Ak je to možné, títo pacienti sa majú počas liečby vyvarovať invazívnych dentálnych zákrokov.
Spanish: En el momento de la concesión de la autorización de comercialización, no es necesaria la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento .
Slovak: V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti.
Spanish: Se presenta en frascos de plástico transparente.
Slovak: Je dostupná v čírych plastových fľašiach.
Spanish: El 85% de los pacientes no habían sido tratados con bisfosfonatos.
Slovak: 85% pacientok nedostalo predtým žiadny bisfosfonát.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04 ± 2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod., a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Spanish: No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada.
Slovak: Nesmiete dostať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Spanish: Es importante que siga estrictamente esta recomendación para que el nivel de calcio en la sangre no disminuya demasiado en el periodo después de la perfusión.
Slovak: Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali jeho rady, aby vám hladina vápnika v krvi príliš neklesla v období po infúzii.
Spanish: Se administró ácido zoledrónico una vez al año, hasta que al menos 211 pacientes de la población objeto de estudio presentaban fracturas clínicas confirmadas.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa podávala raz za rok, kým najmenej 211 pacientov z populácie v klinickom skúšaní potvrdilo klinické zlomeniny.
Spanish: Muchos de estos pacientes presentaron signos de infección local incluyendo osteomielitis, y la mayoría de estos informes se refieren a pacientes con cáncer después de extracciones dentales u otras cirugías dentales.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov mali prejavy lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy a väčšina hlásení sa týka pacientov s malignitami po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Spanish: En el ensayo HORIZON-RFT fueron aleatorizados 508 hombres, y a los 24 meses se determinó la DMO a 185 de ellos.
Slovak: V klinickom skúšaní HORIZON-RFT bolo do štúdie randomizovaných 508 mužov a u 185 pacientov sa stanovila BMD po 24 mesiacoch.
Spanish: Los análisis histomorfométricos mostraron una reducción de un 63% en la tasa de recambio óseo.
Slovak: Histomorfometrická analýza ukázala zníženie kostného obratu o 63%.
Spanish: Éstos pueden ser signos de un daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales del ácido zoledrónico para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík kyseliny zoledrónovej, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
Spanish: - Los frascos sin abrir no requieren condiciones especiales de conservación.
Slovak: - Neotvorená fľaša nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Spanish: En los ensayos con enfermedad de Paget, se observó hipocalcemia sintomática en aproximadamente un 1% de los pacientes, en todos los cuales se resolvió.
Slovak: V klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe sa symptomatická hypokalciémia pozorovala u približne 1% pacientov a u všetkých sa upravila.
Spanish: Ácido zoledrónico disminuyó de forma significativa la incidencia de una o más fracturas vertebrales nuevas a lo largo de los tres años y se observó ya al finalizar el primer año (ver Tabla 2).
Slovak: Kyselina zoledrónová významne znížila incidenciu jednej alebo viacerých nových zlomenín stavcov počas troch rokov, a to už po prvom roku (pozri Tabuľku 2).