FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In generale, l'identificazione della dose in un paziente anziano deve essere condotta con attenzione, tenendo conto della maggiore frequenza di insufficienza della funzionalità epatica, renale o cardiaca, di malattie concomitanti, di altre terapie farmacologiche.
Dutch: In het algemeen moet de dosering voor een oudere patiënt voorzichtig worden afgewogen op basis van de hogere aanwezigheid van verminderde lever-, nier- (in het geval van pulmonale arteriële hypertensie) of cardiale functie en van bijkomende ziekten of het gebruik van andere geneesmiddelen.
Italian: Nelle piastrine umane è stata descritta una stimolazione sequenziale di adenilato ciclasi, seguita da attivazione della fosfodiesterasi.
Dutch: Herhaaldelijke stimulatie van adenylaatcyclase, gevolgd door activatie van fosfodiësterase, is beschreven in humane trombocyten.
Italian: Le infusioni croniche di epoprostenolo sono state studiate in due studi prospettici, in aperto, randomizzati su pazienti con PAH idiopatica o ereditaria della durata di 8 e 12 settimane (N=25 e N=81, rispettivamente) confrontando epoprostenolo più terapia convenzionale rispetto alla terapia convenzionale non associata.
Dutch: Langdurige continue infusie van epoprostenol bij patiënten met idiopatische of erfelijke PAH werd onderzocht in 2 prospectieve, open, gerandomiseerde onderzoeken met een duur van 8 en 12 weken (respectievelijk N=25 en N=81), waarbij behandeling met epoprostenol plus conventionele behandeling werd vergeleken met uitsluitend conventionele behandeling.
Italian: La quantità di sodio presente nel solvente per uso parenterale è equivalente a 53,2 mg circa per ciascun flaconcino.
Dutch: De hoeveelheid natrium in het oplosmiddel voor parenteraal gebruik is gelijk aan ongeveer 53,2 mg per injectieflacon.
Italian: Tale variazione può dipendere sia dalla frequenza cardiaca basale che dalla concentrazione di Flolan somministrato.
Dutch: Welke verandering optreedt is vermoedelijk afhankelijk van de basale hartfrequentie en de toegediende dosis epoprostenol.
Italian: • rallentamento del battito cardiaco
Dutch: • vertraagde hartslag
Italian: Per aumentare la concentrazione finale della soluzione possono essere usati solo flaconcini contenenti la stessa quantità inclusa nella confezione iniziale.
Dutch: Alleen injectieflacons die dezelfde hoeveelheid bevatten als de flacons in de startverpakking mogen worden gebruikt om de uiteindelijke concentratie van de oplossing te verhogen.
Italian: Range di dosi nel trattamento a breve termine (acuto):
Dutch: Korte termijn (acute) titratie
Italian: • se ha avuto un infarto cardiaco.
Dutch: • als u bloedingsproblemen heeft.
Italian: Le soluzioni ricostituite, preparate in tempo reale, devono essere somministrate entro 12 ore qualora vengano utilizzate a temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C).
Dutch: Van tevoren gereconstitueerde oplossingen mogen niet langer dan 12 uur na bereiding worden toegediend wanneer ze op kamertemperatuur (tussen 15°C en 25°C) worden gebruikt.
Italian: Flolan si presenta in forma di polvere in un flaconcino di vetro.
Dutch: Flolan is een poeder in een glazen injectieflacon.
Italian: ETICHETTA per flaconcino di polvere
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON POEDER
Italian: concentrazione della soluzione (ng/ml)
Dutch: concentratie epoprostenol-oplossing (nanogram/ml)
Italian: Non ci sono dati relative all'effetto di Flolan quando utilizzato in dialisi renale e la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van epoprostenol gebruikt tijdens hemodialyse op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Se la velocità di infusione massima tollerata è inferiore a 5 ng/kg/min, l'infusione a lungo termine deve essere iniziata alla metà della velocità di infusione massima tollerata.
Dutch: Indien de maximaal verdragen dosis lager is dan 5 nanogram/kg/min, dient het continu infuus gestart te worden met een concentratie die de helft is van de maximaal verdragen dosis.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Italian: • bassa pressione del sangue
Dutch: • lage bloeddruk (hypotensie)
Italian: Questo perché il medico necessita di monitorare il paziente e identificare la dose appropriata.
Dutch: Uw eerste behandeling zal in het ziekenhuis plaatsvinden omdat uw arts u moet controleren en de juiste dosering moet vaststellen.
Italian: La somministrazione di Flolan a lungo termine può richiedere velocità di infusione più elevate, e quindi, soluzioni più concentrate.
Dutch: Hogere infusiesnelheden en daarom meer geconcentreerde oplossingen zijn mogelijk nodig bij langdurige behandeling met Flolan.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik volgens voorschriften van de arts.
Italian: Ciò può essere seguito dalla comparsa di vesciche e da esfoliazione della pelle.
Dutch: Later kunnen er ook blaren ontstaan of kan de huid loslaten.
Italian: Infezione locale *
Dutch: locale infectie ٭
Italian: L'effetto dell'epoprostenolo sull'aggregazione piastrinica è dose-dipendente se somministrato per via endovenosa tra 2 e 16 ng/kg/min e si è osservata a dosi pari o superiori a 4 ng/kg/min una significativa inibizione dell'aggregazione indotta dall'adenosina difosfato.
Dutch: Het effect van epoprostenol op bloedplaatjesaggregatie is dosisgerelateerd wanneer tussen 2 en16 nanogram/kg/min intraveneus wordt toegediend, en een significante remming van de aggregatie, veroorzaakt door adenosinedifosfaat, wordt waargenomen bij doses van 4 nanogram/kg/min of hoger.
Italian: Eccetto per 2 pazienti in Classe Funzionale II della New York Heart Association (NYHA), tutti i pazienti erano inClasse Funzionale III o IV.
Dutch: Met uitzondering van 2 volgens de classificatie van de (New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II-patiënten, waren alle patiënten ofwel functionele klasse III ofwel klasse IV. Aangezien de resultaten uit de 2 onderzoeken overeenkwamen, worden de gebundelde resultaten besproken.
Italian: Dosaggio (ng/kg/min)
Dutch: Dosering (nanogram/ kg/min)
Italian: Polvere per soluzione per infusione: Mannitolo, glicina, sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamenti del pH).
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie: mannitol, glycine, natriumchloride, en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Italian: In tal caso, la soluzione deve essere usata entro 8 ore quando somministrata a temperatura ambiente.
Dutch: In dat geval mogen de oplossingen niet langer dan 8 uur worden gebruikt, indien zij op kamertemperatuur worden toegediend.
Italian: Esempio di Dosaggio Utilizzando una Concentrazione di 5.000 ng/mL
Dutch: Voorbeeld voor dosering bij een concentratie van 5.000 nanogram/ml
Italian: • dolore al sito di iniezione
Dutch: • pijn op de injectieplaats
Italian: L'effetto ipotensivo di Flolan può essere accentuato dall'uso di "tampone acetato" nella soluzione dialitica durante la dialisi renale.
Dutch: Tijdens nierdialyse kan het hypotensieve effect van Flolan worden versterkt door het gebruik van acetaatbuffer in het dialysebad.
Italian: Epoprostenolo 1,5 mg Polvere per Soluzione per Infusione: Ogni flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 1,5 mg di epoprostenolo.
Dutch: Epoprostenol 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie: Elke injectieflacon bevat epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg epoprostenol.
Italian: Si ottiene così una soluzione concentrata che contiene 10.000 nanogrammi/ml (per la dose da 0,5 mg) o 30.000 nanogrammi per mL di Flolan per la dose da 1,5 mg).
Dutch: Deze oplossing heeft een concentratie van ofwel 10 microgram/ml (= 10.000 nanogram/g/ml) voor de 0,5 mg sterkte ofwel 30 microgram/ml (= 30.000 nanogram/g/ml) voor de 1,5 mg sterkte Flolan.
Italian: Conservare al di sotto dei 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Italian: Alcuni pazienti con ipertensione arteriosa polmonare hanno sviluppato edema polmonare durante la titolazione della dose, che può essere associata a malattia polmonare veno-occlusiva.
Dutch: Enkele patiënten met pulmonale arteriële hypertensie hebben tijdens de titratie pulmonaal oedeem ontwikkeld.
Italian: Nessuna delle dialisi che hanno utilizzato eparina e 5% (n = 32) delle dialisi che hanno utilizzato epoprostenolo hanno avuto coaguli minori.
Dutch: Lichte stolling kwam voor bij geen van de dialyses met heparine en bij 5% (N=32) van de dialyses waarbij epoprostenol werd gebruikt.
Italian: Dolore al sito di iniezione*, dolore toracico
Dutch: pijn op de injectieplaats٭, pijn in de borstkas
Italian: Epoprostenolo non deve essere somministrato tramite bolo iniettabile.
Dutch: Epoprostenol mag niet als bolusinjectie worden toegediend.
Italian: Flolan contiene il principio attivo epoprostenolo che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati prostaglandine, la cui funzione è quella di impedire al sangue di coagulare e di allargare i vasi sanguigni.
Dutch: Flolan bevat het werkzame bestanddeel epoprostenol dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die prostaglandines worden genoemd.
Italian: Le infusioni a lungo termine devono essere iniziate ad una velocità inferiore di 4 ng/kg/min rispetto alla velocità di infusione massima tollerata che era stata definita durante il trattamento a breve termine con range di dosi.
Dutch: Lange termijn infusie wordt gestart bij een concentratie die 4 nanogram/kg/min lager is dan de maximaal verdragen dosis die is bepaald tijdens de titratie.
Italian: Qualora la pompa infusionale consenta l'uso di una tasca refrigerata, la soluzione deve essere usata entro 24 ore, a condizione che la tasca refrigerata venga cambiata come necessario durante il giorno.
Dutch: Indien bij de infuuspomp het gebruik van een koelhoes mogelijk is, kan de oplossing gedurende 24 uur worden gebruikt, mits de koelhoes gedurende die 24 uur indien nodig wordt vervangen.
Italian: Quando si utilizzi una tasca refrigerata, la soluzione può essere conservata nella pompa fino a 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dutch: Wanneer gebruik gemaakt wordt van een infusiepomp met koelelementen, kan de oplossing zo nodig maximaal 24 uur bij 2 - 8°C in de pomp bewaard worden.
Italian: Qualora la pompa infusionale consenta l'uso di una tasca refrigerata, la soluzione di epoprostenolo deve essere usata entro 24 ore, a condizione che la tasca refrigerata venga cambiata come necessario durante il giorno.
Dutch: Indien bij de infuuspomp het gebruik van een koelhoes mogelijk is, kan de epoprostenoloplossing gedurende 24 uur worden gebruikt, mits de koelhoes gedurende die 24 uur indien nodig wordt vervangen.
Italian: Epoprostenolo 0.5mg Polvere per Soluzione per Infusione: Ogni flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg di epoprostenolo
Dutch: Epoprostenol 0,5 mg poeder voor oplossing voor infusie: Elke injectieflacon bevat epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg epoprostenol.
Italian: 3 In volontari sani, con una dose di Flolan maggiore di 5 nanogrammi/kg/min sono stati descritti casi di bradicardia, accompagnati talvolta da ipotensione ortostatica.
Dutch: 2 tachycardie is gemeld in respons op Flolan bij doses van 5 nanogram/kg/min en lager 3 bij gezonde proefpersonen is bij doses Flolan van hoger dan 5 nanogram/kg/min bradycardie gemeld, soms in combinatie met orthostatische hypotensie.
Italian: • sentirsi stanco, fiacco
Dutch: • vermoeidheid, gevoel van zwakte
Italian: Se ritiene che uno qualsiasi di questi casi la riguardi, non prenda Flolan fino a quando non ha verificato con il medico.
Dutch: Wanneer u denkt dat een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u Flolan gebruikt.
Italian: Sepsi, setticemia (per lo più correlate al sistema di somministrazione di Flolan)1
Dutch: sepsis, septicaemie (voornamelijk door het toedieningssysteem voor Flolan) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Italian: Questa polvere necessita di essere ricostituita e diluita prima dell'infusione.
Dutch: Het poeder dient gereconstitueerd en verdund te worden voor infusie Voor gebruik de bijsluiter lezen
Italian: In generale, col passare del tempo, ci si deve attendere la necessità di aumentare la dose rispetto a quella iniziale a lungo termine.
Dutch: Gedurende de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is een noodzakelijke verhoging van de initiële lange-termijn-dosering te verwachten.
Italian: • se dopo aver iniziato questo trattamento ha iniziato a svilupparsi nei suoi polmoni un accumulo di liquido in grado da provocare mancanza di respiro.
Dutch: - U ontwikkelt tijdens de behandeling met Flolan een ophoping van vocht in uw longen die zorgt voor kortademigheid na de start van de behandeling.
Italian: SCAD Leggere il foglio illustrativo per la validità del prodotto dopo ricostituzione/diluizione
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde/verdunde product.
Italian: Flolan iniettabile è presente in diversi dosaggi.
Dutch: Flolan Injectie is er in verschillende sterktes.
Italian: 3 anni.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Italian: Effetti indesiderati molto rari Possono interessare fino ad 1 persona su 10,000:
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen:
Italian: Effetti indesiderati rari Possono interessare fino ad 1 persona su 1.000:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen bij maximaal 1 op de 1000 personen voorkomen:
Italian: Ciascun flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg di epoprostenolo.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 0,5 mg epoprostenol.
Italian: Il seguente schema di infusione è risultato efficace negli adulti:
Dutch: Het onderstaande infusieschema is werkzaam bevonden voor volwassen patiënten.
Italian: La velocità di infusione può essere calcolata utilizzando la formula sopra riportata per la dialisi renale.
Dutch: De infuussnelheid kan worden berekend met de formule zoals gegeven bij hemodialyse.
Italian: E' possible refrigerare le soluzioni ricostituite di Flolan, prima che esse vengano usate a temperatura ambiente, tra i 2°C e gli 8°C e senza superare le 40 ore di conservazione.
Dutch: Het is mogelijk om gereconstitueerde Flolan-oplossingen opnieuw te koelen en maximaal 40 uur te bewaren bij temperaturen tussen 2°C en 8°C alvorens zij bij kamertemperatuur worden gebruikt.
Italian: Un flaconcino da 1,5 mg di epoprostenolo ricostituito con 50 ml di diluente sterile dà luogo ad una concentrazione di 30.000 ng/ml.
Dutch: Wanneer 1,5 mg Flolan wordt gereconstitueerd met 50 ml oplosmiddel, resulteert dit in een oplossing met een concentratie van 30 microgram/ml (= 30.000 nanogram/ml).
Italian: Può essere diluita con una soluzione di cloruro di sodio (0,9% p/v), purchè non si superi il rapporto di 6 volumi di soluzione salina per 1 volume di soluzione concentrata, per esempio 50 ml di soluzione concentrata diluita ulteriormente con un massimo di 300 ml di soluzione cloruro di sodio (0,9% p/v).
Dutch: De verdunning kan geschieden met een 0,9% natriumchloride-oplossing voor infusie mits een verhouding van 6 volumes van 0,9% natriumchloride-oplossing op 1 volume geconcentreerde oplossing niet wordt overschreden.
Italian: Dose (ng/kg/ min)
Dutch: Dosering (nanogram/kg/ min)
Italian: Si ottiene così una soluzione concentrata che contiene 10.000 nanogrammi/ml di Flolan.
Dutch: Deze oplossing heeft een concentratie van 10 microgram/ml (= 10.000 nanogram/g/ml) Flolan.
Italian: Proteggere dalla luce.
Dutch: Bewaren in de verpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: Durante l'infusione a lungo termine, la presenza di eventi farmacologici dose-correlati simili a quelli osservati durante il periodo del range di dosi, può necessitare una riduzione della velocità infusionale, tuttavia gli eventi avversi possono occasionalmente risolversi senza alcuna modifica della dose .
Dutch: Hierbij kan het nodig zijn de infuussnelheid te verlagen, soms verdwijnt een bijwerking zonder aanpassing van de dosering.
Italian: • sudorazione
Dutch: • zweten
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers uitgezonderd heparine, ATC-code: B01AC09
Italian: Ciascun flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 1,5 mg di epoprostenolo.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat als epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg epoprostenol.
Italian: Solvente per uso parenterale: glicina, sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamenti del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik: glycine, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pHaanpassing) en water voor injectie
Italian: Solo il diluente sterile fornito può essere usato per l'ulteriore diluizione della soluzione ricostituita di Flolan.
Dutch: Voor verdere verdunning van het gereconstitueerde Flolan mag alleen het Flolan oplosmiddel gebruikt worden.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Flolan i pazienti in trattamento con digossina possono manifestare un aumento delle concentrazioni di digossina che, per quanto transitorio, può rivelarsi significativo dal punto di vista clinico in pazienti predisposti ad intossicazione da digossina.
Dutch: Bij patiënten die digoxine gebruiken kunnen door behandeling met epoprostenol de digoxine spiegels gedurende korte tijd omhoog gaan.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Quando si somministra Flolan a pazienti che ricevono contemporaneamente anticoagulanti si consiglia il monitoraggio standard dei parametri della coagulazione.
Dutch: Er wordt aangeraden het gebruikelijke stollingsonderzoek te verrichten wanneer Flolan wordt toegediend aan patiënten die gelijktijdig anticoagulantia ontvangen.
Italian: Il principio attivo è epoprostenolo sodico.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is epoprostenolnatrium.
Italian: L'unica confezione disponibile per l'uso nella dialisi renale è: • Un flaconcino di polvere da 0,5 mg ed un flaconcino di solvente
Dutch: De enige verpakking die beschikbaar is voor nierdialyse bevat een injectieflacon met 0,5 mg poeder en een injectieflacon met oplosmiddel.
Italian: Velocità di infusione per una concentrazione di 5.000 ng/ml
Dutch: A. Infuussnelheid bij een concentratie van 5.000 nanogram/ml
Italian: Immettere la soluzione concentrata direttamente nella soluzione di infusione scelta, esercitando una pressione decisa ma non eccessiva.
Dutch: Spuit de geconcentreerde oplossing direct in het gekozen oplosmiddel voor infusie.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito, diarrea Comune
Dutch: nausea, braken, diarree
Italian: Pallore
Dutch: kaakpijn
Italian: Polvere contenuta in flaconcini di vetro con tappo di gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio.
Dutch: Doorzichtige (type I) glazen injectieflacons met synthetische butylrubberen stoppen en een aluminium kraag met een afklikbare bovenkant.
Italian: La soluzione per infusione di Flolan, così ricostituita e diluita, ha un pH intorno a 10 ed a 25°C conserverà il 90% della attività farmacologica iniziale per circa 12 ore.
Dutch: Indien reconstitutie en verdunning volgens voorschrift zijn uitgevoerd, zal een oplossing voor infusie 90% van zijn aanvankelijke sterkte behouden gedurende ongeveer 12 uur bij 25°C.
Italian: Per determinare la velocità di infusione nel trattamento a lungo termine è richiesta una procedura a breve termine con range di dosi somministrate attraverso un catetere venoso periferico o centrale.
Dutch: Een kortdurende titratie procedure via een perifere of centrale diep-veneuze lijn is noodzakelijk om de infuussnelheid voor de continue infusie te kunnen vaststellen.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Possono interessare più di 1 persona su 10:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerken Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen:
Italian: • morbidità
Dutch: • bleekheid
Italian: Il solvente non contiene conservanti; e di conseguenza si deve usare una sola volta e poi eliminato.
Dutch: Het oplosmiddel bevat geen conserveringsmiddel en is daarom voor eenmalig gebruik bestemd en moet na gebruik vernietigd worden.
Italian: • dolore alla mascella
Dutch: • pijn op de borst
Italian: Le concentrazioni comunemente utilizzate nel trattamento della ipertensione arteriosa polmonare sono le seguenti:
Dutch: Voorbeelden van gebruikelijke concentraties in de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie staan in onderstaande tabellen gegeven.
Italian: Aspirare nella siringa la risultante soluzione di Flolan e re-iniettare la stessa nel rimanente volume della soluzione tampone sterile, miscelando accuratamente.
Dutch: Injecteer dit weer bij de rest van het oplosmiddel en meng dit goed.
Italian: Non comune
Dutch: Nierdialyse
Italian: Questa informazione era già presente nella maggioranza degli Stati membri ed era, in generale, accettabile.
Dutch: Deze informatie was in de meeste lidstaten al opgenomen en was in het algemeen acceptabel.
Italian: Flolan è indicato per
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor
Italian: Flolan è autorizzato nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito oltre che in Norvegia.
Dutch: Flolan is in de volgende lidstaten goedgekeurd: België, Denemarken, Estland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk; en in Noorwegen.
Italian: L'uso di Flolan nei bambini e negli anziani non è armonizzato.
Dutch: Het gebruik van Flolan is bij kinderen en ouderen niet geharmoniseerd.
Italian: Inoltre, sono stati corretti errori tipografici minori.
Dutch: Tevens werden kleine typografische fouten gecorrigeerd.
Italian: In alcuni casi queste differenze sono dovute a differenze relative alle indicazioni.
Dutch: In sommige gevallen zijn deze verschillen het gevolg van de verschillen in indicaties.
Italian: Qualità - Modulo 3
Dutch: Kwaliteit - Module 3
Italian: L'etichettatura è stata aggiornata in base al modello più recente QRD v8.
Dutch: De etikettering werd aangepast volgens het nieuwste QRD-model v8.
Italian: È stato adottato anche il Modulo armonizzato 3.
Dutch: Er werd ook een geharmoniseerde module 3 vastgesteld.
Italian: In questa sezione è stato aggiunto l'effetto del sovradosaggio sulla pressione sanguigna.
Dutch: In deze rubriek werd het effect van overdosering op de bloeddruk toegevoegd.
Italian: Tutte queste modifiche sono state accettate dal CHMP.
Dutch: Deze veranderingen werden allemaal door het CHMP geaccepteerd.
Italian: Questa sezione è una delle sezioni individuate per l'armonizzazione.
Dutch: Dit is een van de rubrieken die voor harmonisatie in aanmerking komt.
Italian: Le informazioni sullo sviluppo, la produzione e il controllo della polvere e del solvente per la soluzione per infusione sono state presentate in maniera soddisfacente.
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het poeder en oplosmiddel voor de oplossing voor infusie is op bevredigende wijze weergegeven.
Italian: Dopo aver attuato le correzioni, è stato eseguito un test di leggibilità, presentato e valutato durante la procedura di deferimento.
Dutch: Nadat de correcties waren doorgevoerd, werd een leesbaarheidstest verricht, die tijdens de verwijzingsprocecure werd ingediend en beoordeeld.
Italian: I miglioramenti erano evidenti fin dalla prima settimana di terapia.
Dutch: De verbeteringen werden al vanaf de eerste week van de behandeling gezien.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di Qualità.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
Italian: La proposta di modificare la sezione 4.8 era principalmente basata sul Profilo di sicurezza fondamentale (Core Safety Profile, CSP) concordato nel 2009 durante la procedura PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
Dutch: Het voorstel voor veranderingen van rubriek 4.8 was hoofdzakelijk gebaseerd op het kernveiligheidsprofiel, waarover in 2009 overeenstemming was bereikt tijdens de werkverdelingsprocedure voor periodieke veiligheidsupdates (IE/H/PSUR/0018/001).