FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede ser necesario considerar un ajuste de la dosis del medicamento administrado concomitantemente.
Portuguese: Pode ser necessário considerar um ajuste da dose do medicamento concomitantemente administrado.
Spanish: Informe a su médico si utiliza digoxina (un medicamento que se utiliza para tratar enfermedades cardiacas).
Portuguese: Informe o médico se estiver a tomar digoxina (um medicamento utilizado para tratar doenças do coração).
Spanish: Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos como Inovelon han tenido pensamientos autolesivos o suicidas.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que está a ser tratada com antiepiléticos como Inovelon teve pensamentos de autolesão ou de se matarem.
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar a los pacientes por si presentan signos de pensamientos y conductas suicidas y considerar el tratamiento adecuado.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamentos suicidas e o tratamento apropriado deve ser considerado.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que rufinamida persiste mucho en el medio ambiente (ver sección 6.6).
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que a rufinamida é muito persistente no meio ambiente (ver secção 6.6).
Spanish: La biodisponibilidad de rufinamida es dependiente de la dosis.
Portuguese: A biodisponibilidade da rufinamida é dependente da dose.
Spanish: Las jeringas de administración oral están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
Portuguese: As seringas para administração oral são graduadas em incrementos de 0,5 ml.
Spanish: Un total de 12 pacientes recibieron otro antiepiléptico a discreción del investigador en el grupo de control.
Portuguese: Um total de 12 doentes receberam qualquer outro FAE ao critério do investigador no braço de controlo.
Spanish: No se puede excluir por completo la formación de pequeñas cantidades de conjugados de glutatión.
Portuguese: A formação de pequenas quantidades de conjugados de glutationa não pode ser completamente excluída.
Spanish: Rufinamida no fue teratogénica en ratones, ratas o conejos.
Portuguese: A rufinamida não demonstrou ser teratogénica em ratinhos, ratos ou coelhos.
Spanish: No hubo evidencia de ningún riesgo asociado en los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos.
Portuguese: Não foi identificada qualquer evidência de um risco associado nos estudos de toxicidade de doses repetidas no rato e no macaco.
Spanish: Ponga el frasco boca abajo y extraiga la cantidad prescrita de Inovelon.
Portuguese: Vire de cima para baixo e extraia a quantidade prescrita de Inovelon do frasco.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática es aproximadamente de 6-10 horas en sujetos sanos y en pacientes con epilepsia.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática é aproximadamente de 6-10 horas em indivíduos saudáveis e em doentes com epilepsia.
Spanish: Rufinamida presentó una distribución uniforme entre los eritrocitos y el plasma.
Portuguese: A rufinamida encontrava-se uniformemente distribuída entre os eritrócitos e o plasma.
Spanish: Dependiendo de la sensibilidad individual, rufinamida puede tener una influencia de pequeña a importante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Dependendo da sensibilidade individual, a rufinamida pode ter uma influência menor a maior sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Si presenta efectos adversos, el médico podrá aumentarle la dosis de forma más lenta.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários o seu médico pode aumentar a dose mais lentamente.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, derivados de la carboxamida; código ATC: N03AF03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, derivados da carboxamida; código ATC: N03AF03.
Spanish: Si transcurren más de 90 días después de la primera apertura, no utilice la suspensión que quede en el frasco.
Portuguese: Se restar suspensão no frasco mais de 90 dias após a primeira abertura, não a utilize-.
Spanish: Se han notificado pensamientos y conductas suicidas en pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones.
Portuguese: Foram notificados ideação e comportamento suicidas em doentes tratados com antiepiléticos em várias indicações.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de estas reacciones adversas fueron similares a las observadas en niños de 4 años y mayores, en adolescentes y adultos.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade destas reações adversas foi semelhante à que se observou em crianças com 4 anos de idade ou mais, em adolescentes e em adultos.
Spanish: Se clasificaron todas las crisis de acuerdo con la Clasificación Revisada de Epilepsia de la Liga Internacional contra la Epilepsia.
Portuguese: Todas as crises foram classificadas de acordo com a International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures (Classificação Revista de Crises da Liga Internacional contra a Epilepsia).
Spanish: Deje el adaptador colocado y vuelva a poner el tapón al frasco.
Portuguese: Deixe o adaptador colocado e torne a pôr a cápsula de fecho no frasco.
Spanish: Inovelon suspensión oral contiene parahidroxibenzoatos que pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
Portuguese: Inovelon suspensão oral contém para-hidroxibenzoatos que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Spanish: El tapón encaja perfectamente con el PIBA colocado.
Portuguese: A cápsula de fecho adapta-se perfeitamente quando o PIBA está colocado.
Spanish: Se demostró que todos estos hallazgos eran reversibles al dejar el tratamiento.
Portuguese: Foi demonstrada a reversibilidade de todos os achados após a cessação do tratamento.
Spanish: En caso de olvidarse una o más dosis, será necesario aplicar un criterio clínico individualizado.
Portuguese: No caso de uma ou mais doses omissas, é necessário uma avaliação clínica individualizada.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión oral 460 ml.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão oral 460 ml.
Spanish: CAD: Después de la primera apertura: usar en 90 días.
Portuguese: VAL Após a primeira abertura: utilizar dentro de 90 dias.
Spanish: La jeringa de administración se debe introducir en el PIBA y extraer la dosis con el frasco invertido.
Portuguese: A seringa doseadora deve ser introduzida no PIBA e a dose extraída do frasco invertido.
Spanish: Rufinamida es activa en diversos modelos animales de epilepsia.
Portuguese: A rufinamida demonstrou ser ativa numa variedade de modelos animais de epilepsia.
Spanish: Se observó una disminución del aumento de peso en ratas y perros tanto jóvenes como adultos.
Portuguese: Observou-se uma diminuição no ganho de peso corporal em ratos e cães, tanto juvenis como adultos.
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.2).
Spanish: Consulte con su médico, incluso si presentó estos efectos en algún momento en el pasado.
Portuguese: Consulte o médico, mesmo se estes acontecimentos tiverem ocorrido em qualquer altura no passado.
Spanish: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o CYP4A9/11-2.
Portuguese: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou CYP4A9/11-2.
Spanish: Responsable de la fabricación: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
Portuguese: Fabricante: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
Spanish: En general, los niños presentan un menor aclaramiento de rufinamida que los adultos, y esta diferencia está relacionada con el tamaño corporal, ya que el aclaramiento de rufinamida aumenta con el peso corporal.
Portuguese: As crianças apresentam geralmente uma depuração mais baixa da rufinamida do que os adultos, estando esta diferença relacionada com a superfície corporal: a depuração da rufinamida aumenta com o peso corporal.
Spanish: Estas evaluaciones indican que el sexo no afecta a la farmacocinética de rufinamida en un grado clínicamente relevante.
Portuguese: Estas avaliações indicam que o sexo não afeta a farmacocinética da rufinamida numa extensão clinicamente relevante.
Spanish: - El principio activo es rufinamida.
Portuguese: - A substância ativa é a rufinamida.
Spanish: Por esto, los episodios de caída fueron utilizados como una de las variables principales.
Portuguese: Como tal, as crises astásicas foram utilizadas como um dos parâmetros de avaliação primária.
Spanish: Los signos y los síntomas de este trastorno fueron diversos; sin embargo, los pacientes normalmente, aunque no de forma exclusiva, presentaron fiebre y erupción cutánea asociadas con afectación de otros órganos del sistema.
Portuguese: Os sinais e sintomas desta disfunção foram diversos; no entanto, os doentes apresentavam tipicamente, apesar de não exclusivamente, febre e erupção cutânea associados ao envolvimento de um outro sistema de órgãos.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2007 Fecha de la última renovación: 09/enero/2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 09 de janeiro de 2012
Spanish: Niños de entre 1 y 4 años de edad
Portuguese: Crianças entre 1 e 4 anos de idade
Spanish: Dosis de rufinamida más altas pueden dar lugar a una inducción más pronunciada.
Portuguese: Doses mais elevadas de rufinamida podem resultar numa indução mais pronunciada.
Spanish: Inovelon contiene lactosa, por lo tanto los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Inovelon contém lactose, desta forma, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Suspensión ligeramente viscosa de color blanco.
Portuguese: Suspensão branca, ligeiramente viscosa.
Spanish: Rufinamida se elimina de forma casi exclusiva a través del metabolismo.
Portuguese: A rufinamida é quase exclusivamente eliminada através do metabolismo.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Comprimido oral
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Spanish: Si está utilizando los siguientes medicamentos: fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína o primidona, puede necesitar que lo vigilen cuidadosamente durante dos semanas al comienzo o al final del tratamiento con rufinamida, o después de cualquier cambio importante en la dosis.
Portuguese: Se estiver a tomar os seguintes medicamentos: fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína ou primidona, pode ter de ser cuidadosamente monitorizado durante duas semanas no início ou no fim do tratamento com rufinamida ou após qualquer alteração marcada da dose.
Spanish: La excreción renal fue la vía predominante de eliminación para el material relacionado con el principio activo, representando el 84,7 % de la dosis.
Portuguese: A excreção renal foi a via predominante de eliminação de material relacionado com a substância ativa, respondendo por 84,7% da dose.
Spanish: El médico calculará la dosis adecuada teniendo en cuenta su edad, peso y de si está tomando Inovelon junto con otro medicamento llamado valproato.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose dependendo da sua idade, do seu peso e de estar, ou não, a tomar Inovelon com um outro medicamento chamado valproato.
Spanish: Asimismo, un metanálisis de ensayos aleatorizados y controlados con placebo de antiepilépticos ha demostrado un pequeño aumento en el riesgo de pensamientos y conductas suicidas.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados, controlados com placebo de medicamentos antiepiléticos também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicidas.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, continúe tomando el medicamento de la forma habitual.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, continue a tomar o medicamento como habitual.
Spanish: Se le aconseja no dar el pecho mientras tome Inovelon ya que se desconoce si rufinamida pasa a la leche materna.
Portuguese: É aconselhada a não amamentar enquanto estiver a tomar Inovelon, já que não se sabe se rufinamida estará presente no leite materno.
Spanish: Lleve el medicamento a su farmacéutico.
Portuguese: Devolva o medicamento ao farmacêutico.
Spanish: Erupción cutánea*
Portuguese: Erupção cutânea*
Spanish: Frasco de tereftalato de polietileno orientado (o-PET) con un cierre de polipropileno (PP) de seguridad; cada frasco contiene 460 ml de suspensión en una caja exterior de cartón.
Portuguese: Frasco de poli(tereftalato de etileno) orientado (o-PET) com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças; cada frasco contém 460 ml de suspensão numa embalagem exterior de cartão.
Spanish: Se observó toxicidad hepática leve en animales tanto jóvenes como adultos a niveles de exposición inferiores o similares a los alcanzados en los pacientes.
Portuguese: Observou-se toxicidade hepática ligeira, tanto em animais juvenis como adultos, com níveis de exposição inferiores ou semelhantes aos que foram atingidos em doentes.
Spanish: - si tiene síndrome de QT corto congénito o historia familiar de este tipo de síndrome (alteración eléctrica del corazón), ya que el uso de rufinamida puede empeorarlo.
Portuguese: - tem o síndrome congénito de QT curto ou antecedentes familiares deste tipo de síndrome (perturbação elétrica do coração), já que este pode agravar ao tomar rufinamida.
Spanish: Inovelon debe administrarse con alimentos (ver sección 5.2).
Portuguese: Inovelon deve ser administrado com alimentos (ver secção 5.2).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD (MM/AAAA)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP (MM/AAAA)
Spanish: - Inovelon es una suspensión ligeramente viscosa de color blanco.
Portuguese: - Inovelon é uma suspensão branca, ligeiramente viscosa.
Spanish: Otras manifestaciones asociadas incluyeron linfadenopatía, anomalías en las pruebas de la función hepática y hematuria.
Portuguese: Outras manifestações associadas incluíram linfadenopatia, resultados anormais nos testes da função hepática e hematúria.
Spanish: También puede dividir los comprimidos en dos mitades iguales y tragarlas con agua.
Portuguese: Também poderá partir os comprimidos em duas metades iguais e engolir com água.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia (una enfermedad que causas crisis convulsivas o ataques epilépticos).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos, que são utilizados para tratar a epilepsia (uma situação na qual uma pessoa tem crises convulsivas ou convulsões).
Spanish: Si el médico le indica que deje el tratamiento, siga sus instrucciones respecto a la reducción paulatina de Inovelon para reducir el riesgo de un aumento de las crisis convulsivas.
Portuguese: Caso o médico lhe aconselhar a parar o tratamento, siga as suas instruções relativamente à redução gradual de Inovelon por forma a baixar o risco de um aumento das crises.
Spanish: Durante el embarazo, la interrupción de un tratamiento antiepiléptico eficaz puede ir en detrimento tanto de la madre como del feto si origina un agravamiento de la enfermedad.
Portuguese: Durante a gravidez, a interrupção de um antiepilético eficaz pode ser prejudicial, tanto para a mãe como para o feto, se resultar em agravamento da doença.
Spanish: Ya que es difícil para los cuidadores diferenciar de forma precisa las crisis tónicas de las atónicas, el panel de expertos internacionales formado por neurólogos pediátricos acordó agrupar estos tipos de crisis y llamarlos a todos ellos crisis tónico-atónicas o "episodios de caída".
Portuguese: Dado ser difícil para os prestadores de cuidados distinguir com precisão entre crises tónicas e atónicas, o painel internacional de peritos neurologistas pediátricos concordou em agrupar estes tipos de crises e designá-las crises tónico-atónicas ou "drop attacks" (crise astásicas).
Spanish: Si el médico le receta o le recomienda un tratamiento adicional para la epilepsia (p. ej., valproato), debe informarle que toma Inovelon ya que puede ser necesario ajustarle la dosis.
Portuguese: Caso o médico lhe receite ou recomende um tratamento adicional para a epilepsia (por ex. valproato) tem de informá-lo que está a tomar Inovelon pois a dose pode precisar de ser ajustada.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de rufinamida en recién nacidos o lactantes y niños menores de 1 año.
Portuguese: A segurança e a eficácia de rufinamida em recém-nascidos ou em bebés e crianças com menos de 1 ano de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Los estudios convencionales de farmacología de seguridad no muestran riesgos especiales a las dosis clínicamente relevantes.
Portuguese: Os estudos convencionais de segurança farmacológica não revelaram qualquer perigo especial para doses clinicamente relevantes.
Spanish: El efecto fue de pequeño a moderado.
Portuguese: O efeito foi modesto a moderado.
Spanish: El recubrimiento consiste en hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), talco y óxido férrico rojo (E172).
Portuguese: A película de revestimento consiste em hipromelose, macrogols (8000), dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro vermelho (E172).
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes) de Inovelon son:
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 em cada 100 doentes e 1 em cada 1.000 doentes) de Inovelon são:
Spanish: Hay información limitada sobre el uso de rufinamida en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de rufinamida em pessoas idosas.
Spanish: Un estudio farmacocinético en voluntarios sanos de edad avanzada no mostró ninguna diferencia significativa en los parámetros farmacocinéticos comparados con los de adultos más jóvenes.
Portuguese: Um estudo farmacocinético em voluntários saudáveis idosos não apresentou qualquer diferença significativa nos parâmetros farmacocinéticos em comparação com os adultos mais jovens.
Spanish: La vía principal de metabolismo es la hidrólisis del grupo carboxilamida para formar el derivado ácido farmacológicamente inactivo, CGP 47292.
Portuguese: A principal via de metabolismo é a hidrólise do grupo carboxilamida para o derivado ácido, farmacologicamente inativo, CGP 47292.
Spanish: El tratamiento debe ser de apoyo y puede incluir hemodiálisis (ver sección 5.2).
Portuguese: O tratamento deve ser de suporte e pode incluir hemodiálise (ver secção 5.2).
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos fue similar al observado en niños de 4 años y mayores, adolescentes y adultos.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos foi semelhante ao perfil que foi observado em crianças com 4 anos de idade, adolescentes e adultos.
Spanish: Riesgo relacionado a rufinamida:
Portuguese: Risco relacionado com a rufinamida:
Spanish: Se desconoce si rufinamida se excreta en la leche materna.
Portuguese: Não se sabe se a rufinamida é excretada no leite materno humano.
Spanish: In vitro, rufinamida ha demostrado tener una capacidad pequeña o no significativa para actuar como un inhibidor competitivo o basado en el mecanismo de las siguientes enzimas P450 humanas:
Portuguese: A rufinamida demonstrou ter pouca ou nenhuma capacidade significativa in vitro para agir como um inibidor competitivo ou com base noutro mecanismo das seguintes enzimas humanas do P450:
Spanish: El metabolismo mediado por el citocromo P450 es muy pequeño.
Portuguese: O metabolismo mediado pelo citocromo P450 é muito secundário.
Spanish: Además, el ensayo investigó el desarrollo cognitivo, la conducta y el desarrollo del lenguaje de los sujetos tratados con rufinamida comparados con los sujetos tratados con otro antiepiléptico.
Portuguese: Para além disso, o estudo investigou que o desenvolvimento cognitivo, comportamento e desenvolvimento linguístico dos indivíduos tratados com rufinamida era comparável ao dos indivíduos a receberem qualquer outro FAE.
Spanish: Si el paciente tiene dificultad para tragar los comprimidos, los puede triturar y tomarlos disueltos en medio vaso de agua.
Portuguese: Se o doente tiver dificuldade em engolir, os comprimidos podem ser esmagados e administrados com meio copo de água.
Spanish: Ácido cítrico, anhidro (E330)
Portuguese: Ácido cítrico anidro (E330)
Spanish: Sorbato de potasio (E202)
Portuguese: Sorbato de potássio (E202)
Spanish: Para garantizar una dosificación adecuada, se debe enjuagar el tubo de alimentación enteral al menos una vez con 1 ml de agua tras la administración de la suspensión oral.
Portuguese: Para assegurar um doseamento correto, após a administração da suspensão oral, o tubo de alimentação entérica deve ser irrigado pelo menos uma vez com 1 ml de água.
Spanish: Si se sospecha esta reacción, se debe interrumpir la administración de rufinamida y comenzar un tratamiento alternativo.
Portuguese: Caso se suspeite desta reação, a rufinamida deve ser interrompida e deve iniciar-se um tratamento alternativo.
Spanish: Inovelon contiene sorbitol
Portuguese: Inovelon contém sorbitol
Spanish: La farmacocinética de una sola dosis de 400 mg de rufinamida no se vio alterada en sujetos con insuficiencia renal crónica y grave en comparación con voluntarios sanos.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 400 mg de rufinamida não se encontrava alterada em indivíduos com insuficiência renal crónica e grave em comparação com voluntários saudáveis.
Spanish: Sin embargo, no se observaron efectos en la morfología y función, incluidos el aprendizaje o la memoria, en la descendencia.
Portuguese: No entanto, não foi observado qualquer efeito morfológico ou funcional, incluindo de aprendizagem ou memória, na descendência.
Spanish: Pensamientos suicidas
Portuguese: Ideação suicida
Spanish: Trastorno del apetito Disminución del apetito Ansiedad
Portuguese: Disfunção alimentar Diminuição do apetite Ansiedade
Spanish: Si olvida tomar más de una dosis, consulte al médico.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar mais de uma dose, aconselhe-se com o médico.
Spanish: Rufinamida se administra por vía oral.
Portuguese: A rufinamida destina-se a ser utilizada pela via oral.
Spanish: Cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con rufinamida, se debe hacer de forma gradual.
Portuguese: Quando o tratamento com rufinamida é interrompido, esta deve ser retirada gradualmente.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la interacción de rufinamida con alcohol.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à interação da rufinamida com o álcool.
Spanish: Infecciones: infección de oído, gripe, congestión nasal, infección pulmonar.
Portuguese: Infeções: infecção do ouvido, gripe, congestão nasal, infeção respiratória.
Spanish: Cuando se administra dos veces al día a intervalos de 12 horas, rufinamida se acumula en el grado previsto a partir de su semivida terminal, lo que indica que la farmacocinética de rufinamida es independiente del tiempo (es decir, no hay ninguna autoinducción del metabolismo).
Portuguese: Quando administrada duas vezes por dia em intervalos de 12 horas, a rufinamida acumula-se na extensão prevista pela sua semivida terminal, indicando que a farmacocinética da rufinamida é independente do tempo (i.e., não existe qualquer autoindução do metabolismo).
Spanish: En un estudio minucioso del efecto sobre el intervalo QT, rufinamida produjo un acortamiento del intervalo QTc proporcional a la concentración.
Portuguese: Num estudo exaustivo sobre o intervalo QT, a rufinamida produziu uma diminuição do intervalo QTc numa relação proporcional à sua concentração.
Spanish: No utilice la suspensión si observa que el aspecto o el olor del medicamento han cambiado.
Portuguese: Não utilize a suspensão se detetar alterações no aspeto ou no cheiro do seu medicamento.
Spanish: El tratamiento con rufinamida se ha asociado con mareos, somnolencia, ataxia y trastornos de la marcha, lo que puede incrementar la aparición de caídas accidentales en esta población (ver sección 4.8).
Portuguese: O tratamento com rufinamida foi associado a tonturas, sonolência, ataxia e perturbações da marcha, suscetíveis de aumentar a ocorrência de quedas acidentais nesta população (ver secção 4.8).