FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και σχετίζονται με τη χορήγηση κυκλοσπορίνης περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία, τρόμο, υπερτρίχωση, υπέρταση, διάρροια, ανορεξία, ναυτία και έμετο.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hovedsaklig observert i kliniske studier og forbundet med bruk av ciklosporin inkluderer nedsatt nyrefunksjon, tremor, hirsutisme, hypertensjon, diaré, anoreksi, kvalme og brekninger.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που είναι υποστρώματα του CYP3A4, της P-gp και των OATP με κυκλοσπορίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα αυτού του ενζύμου και/ή μεταφορέα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ciklosporin og legemidler som er substrater for CYP3A4, P-gp og OATP kan øke plasmanivået av de samtidig administrerte legemidlene som er substrater av dette enzymet og/eller transportørene.
Greek: Η περιεκτικότητα των σκευασμάτων Sandimmun σε αιθανόλη πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη στις θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Alkoholinnholdet i Sandimmun bør også tas i betraktning hos ammende kvinner (se pkt.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση των παραμέτρων αξιολόγησης της ηπατικής λειτουργίας και οι μη φυσιολογικές τιμές μπορεί να καταστήσουν αναγκαία τη μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av parametre som vurderer leverfunksjonen er påkrevd og unormale verdier kan gjøre dosereduksjon nødvendig(se pkt.
Greek: Πρέπει να προτιμώνται οι αντιυπερτασικοί παράγοντες που δεν επηρεάζουν την φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης, π.χ. η ισραδιπίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Et antihypertensiva som ikke påvirker farmakokinetikken til ciklosporin er å foretrekke, f.eks. isradipin.
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο εξαρτώμενο από στεροειδή και νεφρωσικό σύνδρομο ανθεκτικό στα στεροειδή, οφειλόμενο σε πρωτογενείς παθήσεις του σπειράματος όπως η νεφροπάθεια ελαχίστων αλλοιώσεων, η εστιακή και τμηματική σπειραματοσκλήρυνση, ή η μεμβρανώδης σπειραματονεφρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Steroidavhengig og steroidresistent nefrotisk syndrom, forårsaket av primære glomerulære sykdommer slik som "minimal change"-nefropati, fokal- og segmental glomerulosklerose, eller membranøs glomerulonefritt.
Greek: Η αζιθρομυκίνη αυξάνει τα επίπεδα κυκλοσπορίνης κατά περίπου 20%.
Norwegian Bokmål: Azitromycin øker ciklosporinnivået med ca. 20 %.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Σπάνιες
Norwegian Bokmål: 4.4) Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Sjeldne
Greek: Επιλέξτε σύριγγα ανάλογα με τον συνταγογραφηθέντα όγκο.
Norwegian Bokmål: Velg sprøyte etter forskrevet volum.
Greek: Όταν το μεταμοσχευμένο όργανο ή ο μυελός των οστών έχει σταθεροποιηθεί χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις
Norwegian Bokmål: Lavere doser brukes når det tranplanterte organet eller beinmargen er stabilisert.
Greek: To Sandimmun πόσιμο διάλυμα περιέχει 12,6% v/v αιθανόλη (10,0% m/v αιθανόλη).
Norwegian Bokmål: Sandimmun mikstur, oppløsning inneholder 12,6 % v/v etanol (10,0 % m/v etanol).
Greek: Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek om dette skjer.
Greek: • Φάρμακα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τους νεφρούς σας.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan påvirke nyrene.
Greek: Συγορήγηση με φάρμακα που είναι υποστρώματα της γλυκοπρωτεΐνης-Ρ, αντλίας εκροής πολλών φαρμάκων ή των πρωτεϊνών μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP), και τα οποία σε υψηλές συγκεντρώσεις πλάσματος σχετίζονται με σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέγειες, π.χ. βοσεντάνη, ετεξιλική δαβιγατράνη και αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med legemidler som er substrater for den multimedikamentelle efflukstransportøren Pglykoprotein eller organiske aniontransportørproteiner (OATP) og hvor forhøyede plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hendelser, f.eks. bosentan, dabigatran etexilat og aliskiren (se pkt.
Greek: Αν δεν υπάρχει εναλλακτική, συνιστάται η στενή παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίμα, της νεφρικής λειτουργίας και τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών της κυκλοσπορίνης.
Norwegian Bokmål: Finnes det ikke noe alternativ, må blodkonsentrasjonen av ciklosporin, nyrefunksjonen og eventuelle andre bivirkninger av ciklosporin følges nøye.
Greek: Η συγχορήγηση βοσεντάνης και κυκλοσπορίνης σε υγιείς εθελοντές αύξησε την έκθεση στη βοσεντάνη σε πολλαπλάσιες τιμές και μείωσε την έκθεση στην κυκλοσπορίνη κατά 35%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosentan og ciklosporin hos friske frivillige førte til flere ganger økning i bosentaneksponering og 35 % reduksjon i ciklosporineksponering.
Greek: Σε κυτταρικό επίπεδο αναστέλλει την παραγωγή και έκλυση λεμφοκινών, συμπεριλαμβανομένης της ιντερλευκίνης-2 (αυξητικός παράγοντας Τ-κυττάρων, TCGF).
Norwegian Bokmål: interleukin 2 (T-celle vekstfaktor, TCGF).
Greek: Τα μαλακά καψάκια Sandimmun 100 mg είναι ρόδινα και μακρόστενα.
Norwegian Bokmål: Sandimmun 100 mg myke kapsler er støvrosa og avlange.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη έχει παρατηρηθεί ενεργοποίηση λανθανουσών λοιμώξεων από pοlyοmaνirus που μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενη με pοlyοmaνirus νεφροπάθεια (PVAN), ιδιαίτερα σε νεφροπάθεια λόγω του ιού BK (BKVN), ή σε σχετιζόμενη με τον ιό JC προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Norwegian Bokmål: Aktivering av latente polyomavirusinfeksjoner som kan føre til polyomavirus assosiert nefropati (PVAN), særlig BK-virus nefropati (BKVN), eller til JC-virus assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt observert hos pasienter som bruker ciklosporin.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Miksturen skal ikke nedkjøles.
Greek: Νικαρδιπίνη, μετοκλοπραμίδη, από του στόματος αντισυλληπτικά, μεθυλπρεδνιζολόνη (υψηλές δόσεις), αλλοπουρινόλη, χολικό οξύ και παράγωγά του, αναστολείς πρωτεάσης, imatinib, κολχικίνη, νεφαζοδόνη.
Norwegian Bokmål: Eksempler er: Nikardipin, metoklopramid, orale antikonsepsjonsmidler, metylprednisolon (høy dose), allopurinol, kolinsyre og dets derivater, proteasehemmere, imatinib, kolkisin, nefazodon.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή αν το Sandimmun χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη λόγω της νεφροτοξικής συνέργειας.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises dersom Sandimmun brukes i kombinasjon med metotreksat.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, κυρίως σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, έχουν αναφερθεί μοιραίες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Fatale utfall er rapportert i enkelte tilfeller, hovedsakelig hos transplanterte pasienter (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης αυξάνει σημαντικά τα επίπεδα εβερόλιμους ή σιρόλιμους στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ciklosporin medførte signifikant økning av blodnivåene av everolimus og sirolimus.
Greek: Πρόληψη της απόρριψης του μoσχεύματoς μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελoύ των oστώv και βλαστικών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Forhindre transplantatavstøtning ved allogen benmargs- og stamcelletransplantasjon.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα και τα καψάκια μαλακής ζελατίνης Sandimmun είναι βιοϊσοδύναμα.
Norwegian Bokmål: Sandimmun mikstur, oppløsning og myke kapsler er bioekvivalente.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται σε αναλογία 1:20 έως 1:100 με φυσιολογικό ορό ή με γλυκόζη 5% και να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 έως 6 ωρών.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæsken skal fortynnes 1:20 til 1:100 med vanlig saltvann eller 5 % glukose og gis som en sakte intravenøs infusjon over 2 til 6 timer.
Greek: • εάν έχετε υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
Norwegian Bokmål: • hvis du har høye nivåer av kalium i blodet.
Greek: Η αποβολή γίνεται κυρίως μέσω της χολής και μόνο το 6% μιας από του στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και λιγότερο από 1% απεκκρίνεται ως αμετάβλητη ουσία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon skjer hovedsakelig via gallen, kun 6 % av oral dose utskilles i urinen, og mindre enn 1 % som uforandret legemiddel (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση δικλοφαινάκης και κυκλοσπορίνης έχει βρεθεί ότι αυξάνει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα της δικλοφαινάκης, με πιθανή συνέπεια την αναστρέψιμη νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av diklofenak og ciklosporin kan føre til en signifikant økning i biotilgjengeligheten av diklofenak, med mulig reversibel svekkelse av nyrefunksjonen som konsekvens av dette.
Greek: Κυκλοσπορίνη Ενδοφλέβια χρήση
Norwegian Bokmål: Ciklosporin Intravenøs bruk.
Greek: Οι ασθενείς με μη φυσιολογική αρχική νεφρική λειτουργία θα πρέπει αρχικά να υποβάλλονται σε αγωγή με 2,5 mg/kg/ημέρα και πρέπει να παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bør initialdose på 2,5 mg/kg/døgn brukes, og nyrefunksjonen må overvåkes spesielt nøye.
Greek: Η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και αλισκιρένης δεν συνιστάται η (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ciklosporin og aliskiren er ikke anbefalt (se pkt.
Greek: Το πυκνό διάλυμα χρησιμοποιείται για την παρασκευή ενός διαλύματος που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Norwegian Bokmål: Konsentratet brukes til å lage en oppløsning som gis som en intravenøs infusjon.
Greek: • Για 1 ml φαρμάκου ή λιγότερο, χρησιμοποιήστε τη σύριγγα του 1 ml.
Norwegian Bokmål: • For 1 ml eller mindre volum legemiddel, bruk 1 ml sprøyten.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν η κυκλοσπορίνη συγχορηγείται με καλιοσυντηρητικά φάρμακα (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ), ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ) ή με καλιούχα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς επίσης και σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα πλούσια σε κάλιο.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må også utvises når ciklosporin gis sammen med kaliumsparende legemidler (f.eks. kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere, angiotensin-II-antagonister), eller kaliuminneholdende legemidler, samt diett med høyt kaliuminnhold.
Greek: Ωστόσο, λόγω της νεφροτοξικότητάς της (βλ. παράγραφο 4.8), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: 4.8) er likevel nøye monitorering av nyrefunksjon anbefalt (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με στατίνες πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά ή να διακόπτεται σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα μυοπάθειας ή με προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου για σοβαρή νεφρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης και της νεφρικής ανεπάρκειας, συνεπεία ραβδομυόλυσης.
Norwegian Bokmål: Statinbehandlingen bør enten holdes midlertidig tilbake eller seponeres hos pasienter med tegn og symptomer på myopati, eller med risikofaktorer for alvorlig nyreskade, inkludert nyresvikt, sekundært til rabdomyolyse.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χορήγηση
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs administrasjon
Greek: Για όγκο μεγαλύτερο του 1 ml, χρησιμοποιήστε τη σύριγγα των 4 ml.
Norwegian Bokmål: For volum over 1 ml, bruk 4 ml sprøyten.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun παρέχεται σε φύσιγγες που περιέχουν 1 ml ή 5 ml πυκνού διαλύματος.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sandimmun ser ut og innholdet i pakningen Sandimmun konsentrat til infusjonsvæske leveres i ampuller som inneholder 1 ml eller 5 ml konsentrat.
Greek: Λόγω του κινδύνου αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.4) η χρήση του Sandimmun, πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, θα πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνων στους οποίους δεν είναι εφικτό να χορηγηθεί το φαρμακευτικό προϊόν από του στόματος (π.χ. αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση) ή σε εκείνους στους οποίους πιθανόν να έχει επηρεασθεί η απορρόφηση των από του στόματος μορφών κατά τη διάρκεια επεισοδίων γαστρεντερικών διαταραχών.
Norwegian Bokmål: 4.4) bør bruk av Sandimmun konsentrat til infusjonsvæske kun benyttes til organtransplanterte pasienter som ikke kan ta legemidlet oralt (f.eks. rett etter operasjon), eller hos de hvor absorpsjonen av orale formuleringer kan svekkes under perioder med gastrointestinale sykdommer.
Greek: Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg μαλακά καψάκια Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg μαλακά καψάκια Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 100 mg μαλακά καψάκια [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Norwegian Bokmål: Sandimmun og andre berørte navn (se Vedlegg I) 25 mg myke kapsler Sandimmun og andre berørte navn (se Vedlegg I) 50 mg myke kapsler Sandimmun og andre berørte navn (se Vedlegg I) 100 mg myke kapsler [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Greek: Για την επίτευξη ύφεσης, η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 2,5 mg/kg/ημέρα από του στόματος, χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις.
Norwegian Bokmål: For å oppnå remisjon anbefales initialdose på 2,5 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Sandimmun περιέχει κικέλαιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Sandimmun konsentrat til infusjonsvæske inneholder ricinusolje som kan føre til alvorlige allergiske reaksjoner.
Greek: • Αφήστε το λευκό πώμα και το σωληνάκι στη φιάλη.
Norwegian Bokmål: • Den hvite korken og røret skal bli værende i flasken.
Greek: Περιλαμβάνονται τα εξής: αντιβακτηριακά φάρμακα (γενταμυκίνη, τομπραμυκίνη, κιπροφλοξασίνη), αντιμυκητιασικά φάρμακα που περιέχουν αμφοτερικίνη Β, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ουρολοιμώξεων και περιέχουν τριμεθοπρίμη, αντικαρκινικά φάρμακα τα οποία περιέχουν μελφαλάνη, φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για να μειωθεί το οξύ του στομάχου (αναστολείς της έκκρισης οξέος τύπου ανταγωνιστή του H2-υποδοχέα), τακρόλιμους, αναλγητικά (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως δικλοφενάκη), φάρμακα φιμπρικού οξέους (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer antibakterielle legemidler (gentamycin, tobramycin, ciprofloksasin), soppmidler som inneholder amfotericin B, legemidler til behandling av urinveisinfeksjon som inneholder trimetoprim, legemidler mot kreft som inneholder melfalan, legemidler som reduserer mengden magesyre (hemmere av syresekresjon via H2-reseptorantagonister), takrolimus, smertestillende (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler slik som diklofenak), fibrater (reduserer fettinnhold i blod).
Greek: Όταν το Sandimmun χορηγήθηκε με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά παρατηρήθηκε αύξηση της AUC Cmax κατά περίπου 37%.
Norwegian Bokmål: Ca. 37 % økning i AUC Cmax ble observert når Sandimmun ble gitt sammen med et fettrikt måltid.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Sandimmun
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sandimmun
Greek: Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία της κυκλοσπορίνης είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med akutt overdosering med ciklosporin.
Greek: Η κυκλοσπορίνη δεν είναι επιδεκτική αιμοκάθαρσης σε μεγάλο βαθμό, ούτε απομακρύνεται επαρκώς κατά την αιμοπροσρόφηση με ενεργό άνθρακα.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin lar seg ikke dialysere i vesentlig grad og fjernes ikke med kull hemoperfusjon.
Greek: Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun σε παιδιά με ψωρίαση.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med bruk av Sandimmun hos barn med psoriasis.
Greek: Ειδικά έκδοχα: Αιθανόλη
Norwegian Bokmål: Spesielle hjelpestoffer: Etanol
Greek: Φύσιγγα από άχρωμο γυαλί (τύπου I).
Norwegian Bokmål: Ufarget glass (type I) ampulle.
Greek: Διαταραχές εμμήνου ρύσεως, γυναικομαστία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser, gynekomasti Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Greek: Κάθε φύσιγγα των 5 ml περιέχει 250 mg κυκλοσπορίνης.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle på 5 ml inneholder 250 mg ciklosporin.
Greek: • Η συνολική ημερήσια δόση είναι συνήθως μεταξύ 3 και 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: • Total daglig dose er vanligvis mellom 3 til 5 mg per kilo kroppsvekt.
Greek: • Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodsukkernivå.
Greek: Η επιλογή της δόσης σε έναν ηλικιωμένο ασθενή πρέπει να γίνεται με προσοχή, συνήθως ξεκινώντας με τη χαμηλότερη δόση του δοσολογικού εύρους, λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και των συνυπάρχουσων νοσών ή των συγχορηγούμενων φαρμάκων και της αυξημένης ευαισθησίας σε λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter bør behandlingen startes forsiktig med den laveste anbefalte startdosen, da det hos denne pasientgruppen er en økt hyppighet av nedsatt lever, nyre- eller hjertefunksjon, underliggende sykdomstilstander eller samtidig legemiddelbehandling og økt mottakelighet for infeksjoner.
Greek: Οξεία και χρόνια νεφροτοξικότητα
Norwegian Bokmål: Akutt og kronisk nefrotoksisitet
Greek: Ναυτία, έμετος, κοιλιακή δυσφορία/άλγος, διάρροια, υπερπλασία ούλων, πεπτικό έλκος
Norwegian Bokmål: Kvalme, brekninger, magebesvær/smerter, diaré, gingival hyperplasi, magesår
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: Disse bivirkningene kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης και βοσεντάνης (βλ. την παραπάνω υποπαράγραφο «Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης» και την παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ciklosporin med bosentan er ikke anbefalt (se over under avsnittet «Legemidler som reduserer ciklosporinnivået» og pkt.
Greek: Ενδείξεις μεταμόσχευσης
Norwegian Bokmål: Indikasjoner ved transplantasjon
Greek: Αιθανόλη: 25 mg/καψάκιο.
Norwegian Bokmål: Etanol: 25 mg/kapsel.
Greek: • Διγοξίνη (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων), φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη (αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, οι οποίοι καλούνται «στατίνες»), πρεδνιζολόνη, ετοποσίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου), ρεπαγλινίδη (αντιδιαβητικό φάρμακο), ανοσοκατασταλτικά (εβερόλιμους, σιρόλιμους), αμπρισεντάνη και ειδικά αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται «ανθρακυκλίνες» (όπως η δοξορουβικίνη).
Norwegian Bokmål: • Digoksin (hjertemedisin), legemidler som senker kolesterolet (HMG-CoA reduktasehemmere kalt statiner), prednisolon, etoposid (brukes mot kreft), repaglinid (antidiabetikum), immunsuppressiver (everolimus, sirolimus), ambrisentan og spesifikke kreftlegemidler kalt antrasykliner (som doksorubicin).
Greek: Τα περιστατικά στα οποία αναφέρθηκαν χρόνιες μορφολογικές μεταβολές περιελάμβαναν υαλίνωση αρτηριδίων, σωληναριακή ατροφία και διάμεση ίνωση (βλ. παράγραφο
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av kronisk morfologiske endringer inkludert arteriell hyalinose, tubulær atrofi og interstitiell fibrose (se pkt.
Greek: Αυτή περιέχει 5 mg κυκλοσπορίνης.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 5 mg ciklosporin.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα που περιέχει 100 mg κυκλοσπορίνης ανά ml.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Mikstur som inneholder 100 mg ciklosporin per ml.
Greek: • Αφήνετε τα καψάκια μέσα στο φύλλο αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar kapslene dine i folien.
Greek: Ο γιατρός σας θα διαμορφώσει τη σωστή δόση του Sandimmun για εσάς.
Norwegian Bokmål: Legen din vil finne den dosen av Sandimmun som er riktig for deg.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με τροφές
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner
Greek: Η χρήση του Sandimmun σε παιδιά για ενδείξεις εκτός μεταμόσχευσης, εκτός του νεφρωσικού συνδρόμου, δεν μπορεί να προταθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Sandimmun hos barn ved andre indikasjoner enn transplantasjon og nefrotisk syndrom kan ikke anbefales (se pkt.
Greek: Πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το φάρμακο, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της θεραπείας για την μητέρα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med legemidlet skal avsluttes/unngås.
Greek: Από μελέτες προκύπτει ότι η κυκλοσπορίνη αναστέλλει την ανάπτυξη των αντιδράσεων κυτταρικής μεσολάβησης, όπως η ανοσία κατά του αλλομοσχεύματος, η όψιμη δερματική υπερευαισθησία, η πειραματική αλλεργική εγκεφαλομυελίτιδα, η πειραματική αρθρίτιδα του Freund, η νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή (GVHD), καθώς και η Τ-κυτταροεξαρτώμενη παραγωγή αντισωμάτων.
Norwegian Bokmål: allograft immunitet, forsinket hudhypersensitivitet, eksperimentell allergisk encefalomyelitt, Freund's adjuvans artritt, "graft-versus-host disease" (GVHD) og T-celleavhengig antistoffproduksjon.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {φαξ}
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn}
Greek: • τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: • Høyt lipidnivå i blodet ditt.
Greek: Αιθανόλη άνυδρη
Norwegian Bokmål: Renset maisolje
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως με την χολή και μόνο το 6% μιας από του στόματος δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και λιγότερο από 1% απεκκρίνεται ως αμετάβλητη ουσία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Utskillelsen skjer hovedsakelig via gallen, kun 6 % av oral dose utskilles i urinen, og mindre enn 1 % som uforandret legemiddel (se pkt.
Greek: • Αναδεύστε και πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού αμέσως.
Norwegian Bokmål: • Bland og drikk hele blandingen med èn gang.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας οι φαρμακευτικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene rangert etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Οι δερματικές βλάβες που δεν είναι τυπικές της ψωρίασης, αλλά θέτουν την υπόνοια κακοήθειας ή πρόδρομης κακοήθειας, πρέπει να υποβάλλονται σε βιοψία πριν την έναρξη της αγωγής με Sandimmun.
Norwegian Bokmål: Det bør tas biopsi av hudlesjoner som ikke er typiske for psoriasis, men som mistenkes å være maligne/premaligne, før behandling med Sandimmun startes.
Greek: Στους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, η πρώτη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nyreproblemer skal den første daglige dosen ikke overskride 2,5 mg per kilogram kroppsvekt.
Greek: Η κυκλοσπορίνη είναι αναστολέας του CYP3A4, της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης αντλίας εκροής πολλών φαρμάκων και των πρωτεϊνών µεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) και μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα πλάσματος των συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα αυτού του ενζύμου και/ή μεταφορείς.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin er også en inhibitor av CYP3A4, multisubstratpumpen P-glykoprotein og organisk anion transportørproteiner (OATP) og kan øke plasmanivåer av legemidler som er substrater av dette enzymet og/eller transporteren.
Greek: Φλουβαστατίνη 20-80 mg Λοβαστατίνη
Norwegian Bokmål: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin 20-40 mg Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Greek: Η θεραπεία με στατίνες είναι αναγκαίο να αναστέλλεται προσωρινά ή να διακόπτεται σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα μυοπάθειας ή σε εκείνους με προδιαθεσικούς παράγοντες για σοβαρή νεφρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης και της νεφρικής ανεπάρκειας από ραβδομυόλυση (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Statinbehandling bør holdes midlertidig tilbake eller seponeres hos pasienter med tegn og symptomer på myopati, eller hos de som har risikofaktorer som predisponerer for alvorlig nyreskade, inkludert nyresvikt sekundært til rabdomyolyse (se pkt.