FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella popolazione pediatrica dosi cumulative elevate di antraciclina sono raramente utilizzate; tuttavia, sono necessarie per il trattamento di alcune patologie quali i sarcomi e la leucemia mieloide acuta recidivante.
Portuguese: A utilização de doses cumulativas elevadas de antraciclinas na população pediátrica é rara; contudo, estas doses são necessárias para o tratamento de algumas patologias como sarcomas e leucemia mieloide aguda recidivante.
Italian: Gli studi non sono forse stati sufficientemente potenziati per osservare un aumento statisticamente confermato di un secondo tumore primario.
Portuguese: Os estudos poderão não ter tido um poder estatístico suficiente para observar um aumento estatisticamente confirmado de STP.
Italian: - il rischio elevato di insorgenza a lungo termine di cardiomiopatia grave con l'utilizzo di una dose cumulativa elevata di antraciclina nei bambini e negli adolescenti
Portuguese: - o elevado risco de ocorrência a longo prazo de cardiomiopatia grave quando se utilizam doses cumulativas elevadas de antraciclinas em crianças e adolescentes;
Italian: La valutazione dei dati presentati come parte di tale procedura ha consentito di definire meglio il rischio degli effetti a breve termine su secondo tumore primario, mielosoppressione e infezioni, a seguito del trattamento con DRZ in bambini sottoposti a chemioterapia con regimi a base di antraciclina.
Portuguese: A avaliação dos dados apresentados no quadro deste procedimento possibilitaram uma melhor caracterização do risco de efeitos de curto prazo a nível de segundos tumores primários (STP), mielossupressão e infeções, após tratamento com DRZ em crianças submetidas a quimioterapia com regimes à base de antraciclinas.
Italian: Ciò è dovuto o a un tasso ridotto di eventi clinici cardiaci nei pazienti inclusi negli studi controllati randomizzati o al numero ridotto di pazienti trattati con basse dosi cumulative di antracicline e alla durata relativamente breve del follow-up di tali pazienti.
Portuguese: Tal deve-se a uma baixa taxa de eventos cardíacos clínicos em doentes incluídos nos ensaios clínicos com distribuição aleatória (ECA) ou aos pequenos números de doentes que foram tratados com menores doses cumulativas de antraciclinas e ao seguimento de relativamente curta duração destes doentes.
Italian: Svelare gli elementi che creano confusione nel determinare la causa di un secondo tumore primario è difficile e complessivamente il rischio a lungo termine di un secondo tumore primario resta al momento sconosciuto.
Portuguese: Desvendar os fatores de confundimento para a causa de STP seria difícil e, globalmente, o risco a longo prazo de STP permanece atualmente desconhecido.
Italian: registri sulla patologia tumorale esistenti per raccogliere dati sull'uso di dexrazoxano nella popolazione pediatrica, sull'incidenza di eventi avversi (ad es. tumori maligni secondari, mielosoppressione e infezioni) e sugli effetti cardiaci a lungo termine (>12 anni) (tra cui insufficienza cardiaca e insufficienza ventricolare sinistra).
Portuguese: O CHMP foi informado de que o titular da AIM irá realizar um estudo prospetivo de segurança em crianças utilizando os registos existentes de doenças oncológicas para recolher dados relativos ao uso de dexrazoxano na população pediátrica, à incidência de acontecimentos adversos (p. ex. tumores secundários, mielossupressão e infeções) e aos efeitos cardíacos a longo prazo (>12 anos) (incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência ventricular esquerda).
Italian: il CHMP ritiene che i dati presentati siano di supporto all'eliminazione della controindicazione di Cardioxane per il sottoinsieme di popolazione pediatrica che riceve dosi cumulative elevate di antraciclina (oltre 300 mg/m2 di doxorubicina o equivalente).
Portuguese: o CHMP considera que os dados apresentados corroboram a supressão da contraindicação do Cardioxane para o subconjunto da população pediátrica que recebe elevadas doses cumulativas de antraciclinas (superiores a 300 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente).
Italian: Tuttavia, i dati sottoposti a valutazione sono ancora insufficienti a fornire rassicurazioni per quanto riguarda l'insorgenza del rischio a lungo termine di un secondo tumore primario, in particolare di secondi tumori primari solidi.
Portuguese: No entanto, os dados avaliados ainda são insuficientes para proporcionar tranquilidade relativamente à ocorrência do risco a longo prazo de STP, em particular de STP sólidos.
Italian: • Il comitato è giunto alla conclusione che, in considerazione di quanto sopra, è giustificato limitare la controindicazione per Cardioxane ai bambini di età compresa tra 0 e 18 anni che ricevono basse dosi cumulative di antraciclina (inferiori a 300 mg/m2 di doxorubicina o equivalente)
Portuguese: • O Comité concluiu que, face ao acima exposto, se justifica limitar a contraindicação do Cardioxane em crianças com idades dos 0 a 18 anos que recebem baixas doses cumulativas de antraciclinas (menos de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente).
Italian: I pazienti pediatrici interessati e dunque trattati presentano un alto rischio di cardiotossicità acuta da antraciclina, come conseguenza delle dosi elevate di chemioterapia ricevute; pertanto, per questo esiguo numero di pazienti è necessario un trattamento con un agente cardioprotettivo.
Portuguese: elevado risco de cardiotoxicidade aguda por antraciclinas, devido às altas doses de quimioterapia recebidas; por conseguinte, é necessário um tratamento com um agente cardioprotetor neste conjunto muito pequeno de doentes.
Italian: Tuttavia, lo Stato membro di riferimento ha ritenuto accettabile mitigare la controindicazione nei bambini e ha proposto di limitarla a bambini che ricevono basse dosi cumulative di antraciclina (inferiori a 300 mg/m2 di doxorubicina o equivalente).
Portuguese: No entanto, o EMR considerou aceitável aliviar a contraindicação em crianças e propôs limitá-la a crianças que recebem baixas doses cumulativas de antraciclinas (menos de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente).
Italian: - l'esigenza clinica di un dosaggio elevato di antraciclina per patologie come il sarcoma o le recidive di leucemia mieloide acuta nei bambini e negli adolescenti
Portuguese: - a necessidade médica de regimes de elevadas doses de antraciclinas para patologias como sarcomas ou recidivas de LMA em crianças e adolescentes;
Italian: La valutazione di tale rischio è confusa dai trattamenti chemioterapeutici concomitanti, dal numero ridotto di pazienti e dalla complessiva rarità di eventi riguardanti un secondo tumore primario.
Portuguese: A avaliação deste risco é dificultada por fatores de confundimento, designadamente tratamentos de quimioterapia concomitantes, pelo pequeno número de doentes e pela raridade global dos eventos de STP.
Italian: - dati sulla sicurezza aggiornati che forniscono rassicurazioni per quanto riguarda l'insorgenza di secondi tumori primari, in particolare la leucemia mieloide acuta e la sindrome mielodisplastica,
Portuguese: - os dados de segurança atualizados que tranquilizam relativamente à ocorrência de STP, em particular LMA e SMD,
Italian: Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione
Portuguese: Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e presentazioni
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Italian: L'ANSM non ha accettato le modifiche come richiesto dalla ditta.
Portuguese: A ANSM não concordou com as alterações pedidas pela empresa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è giunto alla conclusione che tale eliminazione è accettabile.
Portuguese: O seu Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que essa remoção é aceitável.
Italian: La ditta che commercializza il medicinale è Clinigen Healthcare Limited.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do medicamento é a Clinigen Healthcare Limited.
Italian: Che cos'è Cardioxane?
Portuguese: O que é o Cardioxane?
Italian: Contiene il principio attivo dexrazoxano.
Portuguese: Contém a substância ativa dexrazoxano.
Italian: Cardioxane è autorizzato ai sensi di una procedura di "mutuo riconoscimento"1 basata su un'autorizzazione iniziale concessa dalla Francia.
Portuguese: O Cardioxane está autorizado ao abrigo de um procedimento de reconhecimento mútuo1 baseado numa autorização inicial concedida pela França.
Italian: 1 Una procedura con cui viene riconosciuta da uno Stato membro un'autorizzazione di un medicinale rilasciata in un altro Stato membro dell'Unione europea.
Portuguese: 1 Um procedimento através do qual uma autorização de um medicamento num Estado-Membro da União Europeia é reconhecida por outro Estado-Membro.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Cardioxane?
Portuguese: Por que foi revisto o Cardioxane?
Italian: Cardioxane è autorizzato in Repubblica ceca, Germania, Francia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna e Regno Unito.
Portuguese: O Cardioxane está autorizado na Alemanha, na Espanha, na França, na Itália, nos Países Baixos, na Polónia, no Reino Unido e na República Checa.
Italian: La ditta ha chiesto il riconoscimento delle modifiche in Repubblica ceca, Germania, Francia, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Portuguese: A empresa pretendia que as alterações fossem reconhecidas na Alemanha, na Espanha, na França, na Itália, nos Países Baixos, na Polónia, no Reino Unido e na República Checa (os «Estados-Membros envolvidos»).
Italian: Il 18 maggio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso una procedura di arbitrato su Cardioxane (dexrazoxano, polvere per soluzione iniettabile).
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Cardioxane (dexrazoxano pó para solução injetável).
Italian: A causa dei timori che potesse aumentare il rischio di insorgenza di altri tumori molto tempo dopo il trattamento, il CHMP ha condotto una revisione sul
Portuguese: Devido aos receios de que possa aumentar o risco de desenvolvimento de segundos cancros muito após o tratamento, o CHMP efetuou uma revisão do
Italian: medicinale2 nel settembre 2011 e ha raccomandato, sulla base delle prove disponibili in quel momento, che l'utilizzo di medicinali contenenti dexrazoxano per proteggere il cuore debba essere esplicitamente controindicato in bambini e adolescenti.
Portuguese: medicamento2 em setembro de 2011 e recomendou, com base nos dados disponíveis na altura, que a utilização de medicamentos contendo dexrazoxano para proteção do coração devia ser explicitamente contraindicada em crianças e adolescentes.
Italian: Tuttavia, poiché vi è un numero ridotto di pazienti di età inferiore ai 18 anni che necessita di dosi elevate di antracicline e che, pertanto, è maggiormente a rischio di effetti dannosi a carico del cuore, il comitato ha convenuto che la controindicazione debba essere soppressa per tale gruppo.
Portuguese: Contudo, dado que existe um pequeno número de doentes com menos de 18 anos que necessitam de doses elevadas de antraciclinas e que, por conseguinte, têm um maior risco de efeitos nocivos no coração, o Comité concordou que a contraindicação deve ser levantada para este grupo.
Italian: Il modo in cui dexrazoxano protegge il cuore non è del tutto chiaro, ma potrebbe essere collegato al modo in cui il medicinale si lega alle particelle di ferro cariche coinvolte nei processi che rendono le antracicline dannose per il miocardio.
Portuguese: O modo através do qual o dexrazoxano protege o coração não é completamente claro, mas poderá estar associado ao modo como o medicamento se liga a partículas carregadas de ferro que estão envolvidas nos processos que tornam as antraciclinas nocivas para o músculo cardíaco.
Italian: Domande e risposte su Cardioxane (dexrazoxano, polvere per soluzione iniettabile, 500 mg)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Cardioxane (dexrazoxano, pó para solução injetável, 500 mg)
Italian: Cardioxane è un medicinale utilizzato negli adulti affetti da cancro della mammella per prevenire gli effetti dannosi a lungo termine sul cuore causati dal trattamento con le antracicline antitumorali doxorubicina ed epirubicina.
Portuguese: O Cardioxane é um medicamento utilizado em adultos com cancro da mama para prevenir os efeitos nocivos de longo prazo a nível do coração causados pelo tratamento com os medicamentos contra o cancro antraciclinas doxorrubicina e epirrubicina.
Italian: In data 19/07/2017, la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE al fine di attuare le raccomandazioni del CHMP su Cardioxane.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE para implementar as recomendações do CHMP relativas ao Cardioxane em 19/07/2017.
Italian: Nel 2015, la Clinigen ha presentato una domanda all'agenzia competente in Francia per l'attività regolatoria dei medicinali (ANSM) per modificare i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, eliminando, tra l'altro, la controindicazione nei bambini e negli adolescenti.
Portuguese: Em 2015, a Clinigen submeteu um pedido ao regulador de medicamentos francês ANSM para alterações dos termos da autorização de introdução no mercado, incluindo a remoção da contraindicação em crianças e adolescentes.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP è giunto alla conclusione che i benefici e i rischi di Cardioxane non sono stati stabiliti nei bambini di età inferiore ai 18 anni, per i quali non è autorizzato, soprattutto visto che alla maggior parte dei pazienti giovani non vengono somministrate le dosi totali elevate di antracicline che possono causare danni al cuore.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios e os riscos do Cardioxane não foram estabelecidos em crianças com menos de 18 anos de idade, nas quais não está aprovado, em especial tendo em consideração que a maioria dos doentes jovens não recebem as doses totais elevadas de antraciclinas que provocam danos ao coração.
Italian: Domande e risposte su Cardioxane (dexrazoxano, polvere per soluzione iniettabile, 500 mg) EMA/619411/2017
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Cardioxane (dexrazoxano, pó para solução injetável, 500 mg) EMA/619417/2017
Italian: Comunque, l'ANSM e gli Stati membri interessati non sono riusciti a raggiungere un accordo sulla questione che la controindicazione potesse essere eliminata soltanto per bambini e adolescenti trattati con elevate dosi cumulative di antracicline; pertanto il 31 gennaio 2017 la Francia ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per un arbitrato.
Portuguese: No entanto, a ANSM e os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente a se a contraindicação podia ser removida apenas para crianças e adolescentes tratados com elevadas doses cumulativas de antraciclinas e, em 31 de janeiro de 2017, a França remeteu o assunto para o CHMP para arbitragem.
Italian: La controindicazione deve comunque rimanere valida per bambini e adolescenti cui sono somministrate dosi cumulative inferiori di antracicline.
Portuguese: No entanto, a contraindicação deverá permanecer em crianças e adolescentes que recebem doses cumulativas mais baixas de antraciclinas.
Italian: I motivi del deferimento consistevano nei timori da parte del Regno Unito in merito al fatto che l'eliminazione della controindicazione in pazienti con età inferiore ai 18 anni sottoposti a elevate dosi cumulative di antracicline non fosse giustificata date le incertezze persistenti riguardo alla sicurezza e all'efficacia di Cardioxane in questa popolazione, soprattutto alla luce della precedente decisione del CHMP rispetto ai medicinali con dexrazoxano.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram os receios do Reino Unido de que a remoção da contraindicação em doentes com menos de 18 anos de idade que estavam a receber uma elevada dose cumulativa de antraciclinas não era justificada tendo em consideração as incertezas remanescentes relativas à segurança e à eficácia do Cardioxane nesta população, em especial dada a decisão anterior do CHMP relativa a medicamentos contendo dexrazoxano.
Italian: L'Agenzia è stata invitata ad arbitrare sull'eliminazione della controindicazione per bambini e adolescenti trattati con elevate dosi cumulative di medicinali antitumorali denominati antracicline.
Portuguese: Foi solicitado à Agência que procedesse à arbitragem da remoção da contraindicação para crianças e adolescentes tratados com doses cumulativas elevadas de medicamentos para o cancro designados antraciclinas.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è giunto alla conclusione che le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) devono specificare che il medicinale è controindicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni per i quali è prevista la somministrazione di una dose cumulativa totale inferiore ai 300 mg di doxorubicina per m2 di superficie corporea o una dose equivalente di un'altra antraciclina.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a informação do medicamento deve referir que o medicamento está contraindicado em doentes com menos de 18 anos de idade que se prevê que irão receber uma dose cumulativa total de menos de 300 mg de doxorrubicina por m2 de área de superfície corporal ou uma dose equivalente de outro medicamento antraciclina.
Italian: In conclusione, la similarità essenziale è stata sufficientemente dimostrata.
Portuguese: Em conclusão, a semelhança essencial foi suficientemente demonstrada.
Italian: I livelli minimi a 24 ore sono invece simili.
Portuguese: Os níveis mínimos às 24 horas são, contudo, similares.
Italian: Questo fatto deve essere tenuto in considerazione quando si interpretano i dati di laboratorio.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração ao interpretarem-se os dados laboratoriais.
Italian: Tuttavia, se dimentica una dose, la prenda non appena se lo ricorda.
Portuguese: Contudo, se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Italian: Non prenda una dose doppia allo stesso tempo.
Portuguese: Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Italian: L'azienda si è inoltre impegnata ad eseguire un programma di sorveglianza successiva all'immissione in commercio.
Portuguese: Além disso, a empresa comprometeu-se a efectuar uma vigilância pós-comercialização.
Italian: • se sta allattando
Portuguese: • se está a amamentar.
Italian: Anziani: stessa dose degli adulti.
Portuguese: Idosos: A mesma posologia dos adultos.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata passeggera.
Portuguese: A maioria das reacções adversas foram transitórias.
Italian: Lo studio sull'interazione con gli alimenti non è stato eseguito in conformità delle linee guida del CHMP.
Portuguese: O estudo da interacção com alimentos não foi realizado de acordo com as normas orientadoras do CHMP.
Italian: • Altri medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione
Portuguese: • Outros medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada
Italian: Trattamento sintomatico.
Portuguese: Tratamento sintomático.
Italian: Consulti prima il medico.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico.
Italian: La comparsa di reazioni avverse è dovuta principalmente alle caratteristiche farmacologiche del medicinale.
Portuguese: A ocorrência de reacções adversas é principalmente devido às propriedades farmacológicas do medicamento.
Italian: L'etichetta sulla confezione indica quante compresse deve assumere e quando.
Portuguese: O rótulo na embalagem exterior indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando.
Italian: Adulti e anziani:
Portuguese: Adultos e idosos:
Italian: 6 ALTRE INFORMAZIONI
Portuguese: 6 OUTRAS INFORMAÇÕES
Italian: È improbabile che queste differenze portino a reazioni negative clinicamente rilevanti.
Portuguese: É pouco provável que estas diferenças resultem em eventos adversos clinicamente relevantes.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Italian: Tuttavia, i risultati di questo studio hanno indicato che, quando vengono somministrati assieme ad alimenti, non si rilevano differenze cliniche significative tra i due prodotti.
Portuguese: Não obstante, os resultados desse estudo indicaram que, quando administrados com alimentos, não existem diferenças clínicas significativas entre os dois medicamentos.
Italian: Dal 2002 sono state immesse sul mercato più di 44.000.000 compresse generiche di detta formulazione e migliaia di pazienti sono passati dal prodotto originario al prodotto generico.
Portuguese: Desde 2002, mais de 44 000 000 de comprimidos genéricos com esta formulação foram colocados no mercado e milhares de indivíduos mudaram do medicamento originador para o medicamento genérico.
Italian: Il CHMP è del parere che il prodotto non presenti differenze significative rispetto al prodotto originario in termini di efficacia e sicurezza.
Portuguese: O CHMP entende que o medicamento não difere significativamente do originador em termos de eficácia e segurança.
Italian: Porti con lei questo foglio e le compresse rimanenti, affinché il medico sappia che cosa ha assunto.
Portuguese: Leve este folheto e quaisquer comprimidos de sobra consigo para que o médico possa saber o que é que tomou.
Italian: In questo caso, si sdrai supino con i piedi più in alto della testa.
Portuguese: Deve deitar-se de costas com os pés num plano superior à cabeça.
Italian: Nucleo della compressa: Macrogol
Portuguese: Núcleo do comprimido: Macrogol
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone K 29-32
Portuguese: Celulose microcristalina Povidona K 29-32
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente legate al trattamento sono elencate di seguito, divise per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
Portuguese: As reacções adversas consideradas como estando pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento estão listadas abaixo por classe de sistemas de órgãos do corpo e por frequência absoluta.
Italian: La dose consueta è di una compressa al giorno.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido por dia.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL MEDICINALE
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Italian: Comuni: apatia
Portuguese: Frequente: apatia
Italian: Nei pazienti ipertesi le due condizioni sono trattate simultaneamente.
Portuguese: Ambas as condições são tratadas concomitantemente nos doentes hipertensos.
Italian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungheria Tel. 0036 1 2732730
Portuguese: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungria Tel.: 0036 1 2732730
Italian: Danimarca Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Portuguese: Dinamarca Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Italian: Tali medicinali includono:
Portuguese: Estes incluem:
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio.
Portuguese: Blister de PVC/PVDC/alumínio.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequente (≥1/10); frequente (>1/100 a <1/10); pouco frequente (>1/1000 a <1/100); raro (>1/10 000 a <1/1000); muito raro (<1/10 000).
Italian: Qualsiasi altro dubbio sulla similarità essenziale è risolto dall'impegno del richiedente ad eseguire un programma di sorveglianza successiva all'immissione sul mercato.
Portuguese: O esclarecimento de quaisquer dúvidas adicionais relativamente à semelhança essencial é garantido pelo compromisso do requerente no sentido da vigilância pós-comercialização.
Italian: Fino ad ora non sono state segnalate reazioni negative potenzialmente correlate ad un più rapido rilascio di doxazosina.
Portuguese: Até à data, não foram notificados eventos adversos potencialmente associados a uma libertação mais rápida de doxazosina.
Italian: Comuni: palpitazioni, dolori al petto
Portuguese: Frequente: palpitações, dores no peito