FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po dohodě s ošetřujícím lékařem mohou pacienti, kteří již přípravek Fasenra užívají a neobjevily se u nich žádné závažné alergické reakce, nebo osoby, které o ně pečují, podávat injekce sami, a to po patřičném zaškolení, včetně toho, jak sledovat známky a příznaky alergických reakcí.
Hungarian: A kezelőorvossal való egyeztetést követően azok a betegek vagy gondozóik, akiknek kórelőzményében nem szerepel a súlyos allergiás reakció, és már alkalmazzák a Fasenra-t, megfelelő betanítást követően - melynek során megtanulják, hogy az allergiás reakciók mely tüneteire és jeleire kell figyelni - maguk is beadhatják a Fasenra-t.
Czech: Více informací o používání přípravku Fasenra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Fasenra alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Fasenra průběžně sledovány.
Hungarian: A Fasenra alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Přípravek Fasenra obsahuje léčivou látku benralizumab.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a benralizumab.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fasenra byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fasenra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přehled pro přípravek Fasenra a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Fasenra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Léčivá látka v přípravku Fasenra, benralizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptory (cíle) zvané receptory pro
Hungarian: A Fasenra hatóanyaga, a benralizumab, egy monoklonális antitest (a fehérjék egy típusa), melyet úgy terveztek, hogy az eozinofilek felszínén lévő interleukin-5 receptor nevű receptorokhoz (célpont) kapcsolódjon.
Czech: Používá se jako přídavná léčba u dospělých s těžkým astmatem, které není dostatečně kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dalších léčivých přípravků zvaných dlouhodobě působící β-agonisté.
Hungarian: Felnőttek kiegészítő kezelésére is alkalmazzák olyan súlyos asztma esetén, amely nem kontrollálható megfelelően nagy dózisú, inhalációban alkalmazott kortikoszteroidokkal és egy másik, hosszú hatású béta-agonistának nevezett gyógyszerrel.
Czech: Lékaři by měli alespoň jednou za rok přehodnotit pokračování v léčbě.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása javasolt amíg előnyös a beteg számára, és a kezelőorvosnak legalább évente egyszer újra kell értékelnie, hogy a kezelést folytatják-e.
Czech: Příznaky eozinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eozinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu.
Hungarian: Eozinofil asztma esetén a tünetek azzal állnak összefüggésben, hogy a vérben és a tüdőváladékban túl nagy a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett eozinofileknek a száma.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fasenra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Fasenra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Fasenra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Fasenra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fasenra je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Fasenra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Czech: Jak se přípravek Fasenra používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fasenra-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fasenra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fasenra alkalmazása?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fasenra registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fasenra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 511 pacientů s eozinofilním astmatem, které nebylo dostatečně kontrolováno kombinací vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Fasenra snižuje počet exacerbací (vzplanutí) astmatu.
Hungarian: A Fasenra csökkentette az asztmás súlyosbodások (fellángolások) számát a kezelés alatt az összessen 2511, nagy dózisú, inhalációban alkalmazott kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta-agonistával nem megfelelően kontrollált, eozinofil asztmás beteget magába foglaló 2 fő vizsgálatban.
Czech: Je dobře snášen a má jen málo nežádoucích účinků.
Hungarian: A gyógyszer kevés mellékhatással jól tolerálható.
Czech: Jak přípravek Fasenra působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fasenra?
Czech: To obvykle trvá 30 minut.
Hungarian: Ez rendszerint 30 percig tart.
Czech: Časté Není známo
Hungarian: Gyakori Nem ismert
Czech: Nemusíte s tím nic dělat.
Hungarian: Emiatt semmit nem kell tennie.
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Czech: Otevřete krabičku.
Hungarian: Nyissa ki a dobozt.
Czech: U pacientů starších než 75 let však nejsou k dispozici žádné údaje.
Hungarian: 75 év feletti betegekre vonatkozóan azonban nincsenek adatok.
Czech: Jednotlivá denní, resp. noční skóre byla podobná.
Hungarian: Az individuális nappali és éjjeli pontszámok hasonlóak voltak.
Czech: Důležité!
Hungarian: Fontos!
Czech: Celková délka léčby: 104 - 112 týdnů.
Hungarian: A kezelés teljes időtartama: 104 - 112 hét.
Czech: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou.
Hungarian: Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Czech: To pomáhá k vytvoření pevnějšího povrchu.
Hungarian: Ez egy tömörebb felszínt hoz létre.
Czech: Může obsahovat částice.
Hungarian: Részecskéket tartalmazhat.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság
Czech: • Pokud máte parazitární infekci, nebo pokud žijete v oblasti, kde jsou běžné parazitární infekce, nebo cestujete do takové oblasti.
Hungarian: • ha Önnek parazitafertőzése van, vagy olyan területen él, ahol a parazitafertőzések gyakoriak, vagy ilyen területre utazik.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Hungarian: Ellenőrizze le a lejárati időt (EXP).
Czech: Podržte v dolní poloze po dobu 15 sekund.
Hungarian: Tartsa erősen lenyomva 15 másodpercig.
Czech: Nejsou dostupné údaje u dětí ve věku 6 až 11 let.
Hungarian: Nincsenek adatok 6-11 éves gyermekekre vonatkozóan.
Czech: Uslyšíte druhé „kliknutí".
Hungarian: Egy második „kattanást" fog hallani.
Czech: Medián procentuálního snížení
Hungarian: Medián százalékos csökkenés
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Výsledky jsou uvedeny pro naposledy dostupné údaje pro každou proměnnou.
Hungarian: A bemutatott eredmények minden egyes változó esetén az utolsó, rendelkezésre álló adatokon alapulnak.
Czech: Při každém podání injekce si vyberte jiné místo, které je nejméně 3 cm od místa, kde byla naposledy injekce podána.
Hungarian: Minden injekcióhoz válasszon egy másik helyet, ami legalább 3 cm-rel távolabb van az utolsó injekció beadási helyétől.
Czech: Ihned pokračujte dalšími kroky.
Hungarian: Késlekedés nélkül lépjen tovább a következő lépésre!
Czech: Je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem o tom, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí a jak tyto reakce zvládnout, jestliže se objeví.
Hungarian: Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával arról, hogy hogyan ismeri fel a súlyos allergiás reakciók korai tüneteit, és hogyan kezelje ezeket a reakciókat, ha azok jelentkeznek.
Czech: • spadlo nebo se poškodilo
Hungarian: • leesett vagy megsérült,
Czech: Takové reakce se mohou vyskytnout za několik hodin až za několik dnů po podání injekce.
Hungarian: Ilyen reakciók felléphetnek órákon belül vagy napokkal az injekció alkalmazása után.
Czech: V návodu mohou být nové informace.
Hungarian: Új információk is lehetnek benne.
Czech: Jestliže zelený píst nevyplní kontrolní okénko, je možné, že jste nepoužil(a) celou dávku.
Hungarian: Ha a zöld dugattyú nem tölti ki az ellenőrzőablakot, akkor előfordulhat, hogy Ön nem kapta meg a teljes adagot.
Czech: Většina protilátek byla neutralizujících a přetrvávala.
Hungarian: A legtöbb antitest neutralizáló volt, és perzisztens.
Czech: Důležitá informace
Hungarian: Fontos információ
Czech: Účinnost a bezpečnost bylo konzistentní s účinností a bezpečností z předcházejících studí.
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság összhangban volt a előző vizsgálatokban tapasztaltakkal.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy (8 %) a faryngitida (3 %).
Hungarian: A kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás (8%) és a pharyngitis (3%) volt.
Czech: Nijmegen, 6545CG Nizozemsko
Hungarian: Nijmegen, 6545CG Hollandia
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Pacientům bylo povoleno vstoupit do druhé extenze studie po minimálně 8 týdnech ve studii 4, aniž by ukončili 56 týdenní extenzi.
Hungarian: A betegek számára megengedett volt, hogy a 4. vizsgálatban eltöltött legalább 8 hét után belépjenek egy második kiterjesztéses vizsgálatba, anélkül, hogy befejeznék az 56 hetes kiterjesztéses időszakot.
Czech: Může obsahovat malé bílé částice.
Hungarian: Kis, fehér részecskéket tartalmazhat.
Czech: Není známo, zda se benralizumab nebo jeho metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a benralizumab vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán vagy az állati anyatejbe.
Czech: Zanořte jehlu pod úhlem 45 stupňů.
Hungarian: 45 fokos szögben szúrja be a tűt.
Czech: Dlouhodobá extenze studie
Hungarian: Hosszú távú kiterjesztéses vizsgálat
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Ujistěte se, že vidíte kontrolní okénko.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy láthassa az ellenőrzőablakot.
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout během několika hodin po podání přípravku, ale v některých případech mají pozdní nástup (tj.
Hungarian: Ezek a reakciók az alkalmazás után órákon belül kialakulhatnak, de bizonyos körülmények között késleltetve (napok múlva) jelentkeznek.
Czech: Alergické reakce se vyskytly u pacientů používajících tento léčivý přípravek.
Hungarian: Az ezt a gyógyszert kapó betegeknél allergiás reakciók léptek fel.
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Hungarian: Állatokon végzett toxikológiai és/vagy farmakológiai vizsgálatok
Czech: Podávání přípravku Fasenra těhotným ženám je třeba zvážit pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli riziko pro plod.
Hungarian: Várandós nőknek történő adása csak akkor mérlegelhető, ha az anya esetében várható előny nagyobb, mint a magzat esetében felmerülő bármilyen lehetséges kockázat.
Czech: Všeobecně u pacientů, kteří reagovali pozitivně tvorbou protilátek na léčbu v předchozích studiích, zůstala hodnota titru protilátek stabilní nebo klesala ve druhém roce léčby.
Hungarian: Összességében azoknál a betegeknél, akik a megelőző vizsgálatokban gyógyszerellenes antitest-pozitívak voltak, az antitest-titerek stabilak maradtak vagy csökkentek a kezelés második évében.
Czech: Po subkutánním podání je eliminační poločas přibližně 15,5 dne.
Hungarian: Subcutan beadást követően az eliminációs felezési idő megközelítőleg 15,5 nap volt.
Czech: Dostupné údaje u dětí ve věku od 12 do 18 let jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: A jelenleg 12 éves és 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nem lehet az adagolásra vonatkozóan javaslatot tenni.
Czech: Tento léčivý přípravek může oslabit Vaši schopnost bránit se určitým parazitárním infekcím.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyengítheti a bizonyos típusú parazitafertőzésekkel szembeni védekezőképességét,
Czech: Zelený píst vyplní kontrolní okénko.
Hungarian: A zöld dugattyú ki fogja tölteni az ellenőrzőablakot.
Czech: Receptor IL-5 je specificky exprimován na povrchu eosinofilů a bazofilů.
Hungarian: Az IL-5-receptor specifikusan expresszálódik az eosinophil- és a basophilsejtek felszínén.
Czech: Váže se s vysokou afinitou a specificitou na alfa podjednotku receptoru pro lidský interleukin-5 (IL-5Rα).
Hungarian: Nagy affinitással és specificitással kötődik a humán interleukin-5 receptor (IL-5Rα) alfa alegységéhez.
Czech: Počet pacientů (n) se mírně liší vzhledem k počtu pacientů, pro které byly k dispozici údaje pro všechny proměnné.
Hungarian: A betegek száma (n) kismértékben változó, mert az egyes változók esetén azoknak a betegeknek a száma,
Czech: Existuje omezené množství údajů (méně než 300 případů těhotenství) při používání benralizumabu u těhotných žen.
Hungarian: A benralizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhesség kimeneteléről szóló adat) áll rendelkezésre.
Czech: Byly hlášeny anafylaktické reakce.
Hungarian: Anafilaxiás reakciókat jelentettek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható szerek, obstructiv légúti betegségekre ható egyéb szisztémás szerek, ATC kód: R03DX10
Czech: Ve studii 2 bylo v léčebném rameni s placebem příliš málo příhod, aby bylo možno učinit závěry o exacerbacích vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
Hungarian: A 2. vizsgálatban túl kevés esemény volt a placebo terápiás karon ahhoz, hogy a hospitalizációt vagy a sürgősségi osztályra történő bemenetelt igénylő exacerbatiókra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a prospěch z léčby tímto léčivým přípravkem u dětí mladších než 18 let nejsou známy.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyógyszer biztonságossága és haszna 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ismert.
Czech: Hypersenzitivní reakce** Anafylaktická reakce
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók** Anafilaxiás reakció
Czech: Pokračování v léčbě má být posuzováno alespoň jednou ročně na základě závažnosti onemocnění, úrovně kontroly exacerbací a počtu eozinofilů v krvi.
Hungarian: A kezelés folytatásáról szóló döntést a betegség súlyossága, az exacerbatió kontroll szintje, valamint a vérben lévő eosinophilsejtek száma alapján legalább évente felül kell vizsgálni.
Czech: Benralizumab nebyl studován u dětí (ve věku od 5 do 11 let) (viz bod 4.2).
Hungarian: A benralizumabot gyermekeknél (5-11 éves korosztályban) nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud jejich astma není pod kontrolou nebo se po zahájení léčby zhorší.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha a kezelés elkezdése után az asthmájuk nem javul vagy súlyosbodik.
Czech: • zmrzlo
Hungarian: • megfagyott,
Czech: V souladu s klinickou praxí mají být pacienti po podání přípravku Fasenra odpovídající dobu sledováni.
Hungarian: A klinikai gyakorlattal összhangban a betegeket a Fasenra beadása után megfelelő ideig monitorozni kell.
Czech: • Pokud během léčby tímto přípravkem zůstane astma nekontrolované nebo se zhorší.
Hungarian: • ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt asztmája nem javul vagy súlyosbodik.
Czech: AQLQ(S)+12
Hungarian: AQLQ(S)+12 n
Czech: Z plastového podnosu odloupněte celou fólii.
Hungarian: Húzza le a műanyag tálca teljes fedelét.
Czech: Nedotýkejte se aktivačních spon chrániče jehly, aby nedošlo k předčasné aktivaci bezpečnostního prvku (chránič jehly).
Hungarian: Ne érintse meg a biztonsági tűvédő aktiváló kapcsot, hogy elkerülje a biztonsági eszköz (tűvédő) túl korai aktiválódását.
Czech: Během podání injekce se bude zelený píst v kontrolním okénku pohybovat dolů.
Hungarian: Az injekció beadása alatt a zöld dugattyú lefelé fog mozogni az ellenőrzőablakban.
Czech: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velká Británie
Hungarian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Egyesült Királyság
Czech: Škála astmatických symptomů: celkové skóre od 0 (nejméně) do 6 (nejvíce); denní a noční skóre astmatických symptomů od 0 (nejméně) do 3 (nejvíce).
Hungarian: Asthma tünetskála: összpontszám 0-tól (legkevesebb) 6-ig (legtöbb); nappali és éjszakai asthma tünetpontszám 0-tól (legkevesebb) 3-ig (legtöbb) tünet.
Czech: Vždy je nutné rozhodnout, zda je třeba přerušit kojení nebo přerušit/neordinovat léčbu přípravkem Fasenra s přihlédnutím k prospěchu pro kojené dítě a s přihlédnutím k prospěchu léčby pro ženu.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2018
Hungarian: 2018. január 08.
Czech: Navíc změna FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou vykazovala přínos již ve 4. týdnu, a byla udržována až do konce léčby (tabulka 2).
Hungarian: Továbbá a kiindulási átlagos FEV1-ben kedvező változást észleltek már a 4. héttől kezdve és ez a kezelés végéig fennmaradt (2. táblázat).
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci/návštěvu pohotovosti
Hungarian: Hospitalizációt/sürgősségi osztályra menetelt igénylő exacerbatio arány
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Czech: Jemně přidržte na kůži vatový tampón nebo gázu, dokud se krvácení nezastaví.
Hungarian: Óvatosan nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot a bőrére, amíg a vérzés el nem áll.
Czech: Položte chránič jehly Fasenra Pen na kůži (úhel 90 stupňů).
Hungarian: Helyezze a Fasenra Pen biztonsági tűvédőjét laposan a bőrére (90 fokos szögben).
Czech: Přípravek Fasenra je určen k dlouhodobé léčbě.
Hungarian: A Fasenra hosszú távú kezelésre szolgál.
Czech: Odhadovaná systémová clearance (Cl) benralizumabu je 0,29 l/den.
Hungarian: A benralizumab becsült szisztémás clearance-e 0,29 l/nap volt.
Czech: Stříkačku například neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě a stříkačku nedávejte do blízkosti jiných zdrojů tepla.
Hungarian: Ne melegítse azt például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben, vagy ne tegye azt más hőforrások közelébe.
Czech: Absence fukózy na Fc fragmentu benralizumabu vede k vysoké afinitě k receptorům FcɣRIII na imunitních efektorových buňkách, jako jsou přirozené zabijácké buňky (NK).
Hungarian: A fukóz hiánya a benralizumab Fc doménjében magas FcɣRIII-receptor affinitást eredményez az effektor immunsejteken, mint például a természetes killer (NK)-sejteken.
Czech: Netlačte na píst, dokud není jehla zcela zasunuta do kůže.
Hungarian: Ne nyomja be a dugattyút, amíg a tű nincs teljesen a bőrben!
Czech: Nesnažte se podat si injekci do paže.
Hungarian: Ne próbálja meg a saját karjába beadni az injekciót.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: • do 5 cm okolo pupku
Hungarian: • a köldöke körüli, 5 cm-es területbe,
Czech: • Pokud máte jakékoli příznaky alergické reakce (viz bod 4).
Hungarian: • ha Önnek bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünete van (lásd 4. pont).
Czech: Benra 30 mg q. 8 týdnů
Hungarian: 30 mg Benra 8 hetente n =
Czech: Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě.
Hungarian: Ez az információ nem helyettesíti azt, hogy beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel a betegségéről vagy az Ön kezeléséről.
Czech: Jestliže se v plánovaném termínu injekce vynechá, má být podána co nejdříve v předepsaném režimu; dvojnásobná dávka nesmí být podána.
Hungarian: Ha az injekció beadása elmaradt a tervezett napon, azt a lehető legrövidebb időn belül - az előírt mennyiségben és ütemezésben - be kell adni.
Czech: Do studie bylo zařazeno 2123 pacientů, 2037 dospělých a 86 dospívajících pacientů (ve věku od 12 let) ze studií 1, 2 a 3.
Hungarian: A vizsgálatba 2123 beteget vontak be, 2037 felnőttet és 86 serdülőt (12 évest és ennél idősebbet) az 1., 2. és a 3. vizsgálatokból.
Czech: • do jizev nebo poškozené kůže
Hungarian: • hegekbe vagy sérült bőrbe,
Czech: Pokud se příznaky astmatu zhorší při podávání injekcí přípravku Fasenra, zavolejte svému lékaři.
Hungarian: Ha az asztmás tünetek a Fasenra injekció alkalmazása alatt súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához!
Czech: • uplynula doba použitelnosti (EXP)
Hungarian: • a lejárati idő (EXP) elmúlt.
Czech: Tabulka 5 shrnuje výsledky studie 3.
Hungarian: A 3. vizsgálat eredményeit az 5. táblázat foglalja össze.
Czech: Uslyšíte kliknutí.
Hungarian: Egy kattanást fog hallani.
Czech: Přípravek Fasenra uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8° C v krabičce, dokud nebudete přípravek připraveni použít.
Hungarian: A Fasenra-t hűtőszekrényben 2 °C - 8 °C között, saját dobozában kell tárolni, amíg készen nem áll a felhasználására.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Fasenra u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A Fasenra biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: • reakce v místě vpichu (například bolest, zarudnutí, svědění, otok v blízkosti místa podání injekce)
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő reakciók (például fájdalom, bőrpír, viszketés, duzzanat az injekció beadási helyéhez közel).
Czech: Vzhledem k tomu, že benralizumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo karcinogenity.
Hungarian: Mivel a benralizumab egy monoklonális antitest, genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Níže uvedené výsledky jsou pro doporučený dávkovací režim.
Hungarian: Az alább bemutatott eredmények a javasolt adagolási rendre vonatkoznak.
Czech: Příklady souvisejících hlášených projevů a popis doby do nástupu reakce viz bod 4.4.
Hungarian: Példák a jelentett kísérő manifesztációkra és a megjelenésig eltelt idő leírása a 4.4 pontban találhatók.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt, vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Pacienti se známou helmintovou infekcí byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
Hungarian: Az ismert féregfertőzésekben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Czech: Je-li vhodné snížení dávky kortikosteroidů, má být postupné a prováděné pod dohledem lékaře.
Hungarian: A kortikoszteroid adagokat, ha az lehetséges, fokozatosan kell csökkenteni, és orvos felügyelete alatt kell végezni.
Czech: • Pokud jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na podání injekce nebo léčivý přípravek (viz bod 4 ohledně příznaků alergické reakce).
Hungarian: • ha Önnek korábban allergiás reakciója volt egy injekcióra vagy egy gyógyszerre (lásd 4. pontban az allergiás reakció tüneteit).