FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dataene tyder på, at risikoen for negative graviditetsudfald i højere grad er forbundet med orale retinoider end med topikale retinoider.
Polish: Dane świadczą o tym, że ryzyko powikłań w ciąży jest w znacznie większym stopniu związane z retinoidami stosowanymi doustnie niż miejscowo.
Danish: ændringer i uddannelsesmaterialet for de orale retinoider (acitretin, alitretinoin og isotretinoin) for at sikre, at sundhedspersoner og patienter informeres om risiciene ved brug af disse hos gravide og fertile kvinder og om de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere risiciene.
Polish: Dodatkowo komitet PRAC zalecił wprowadzenie zmian w materiałach edukacyjnych dotyczących doustnie podawanych retinoidów (acytretyna, alitretynoina i izotretynoina), aby zapewnić poinformowanie personelu medycznego i pacjentów o zagrożeniach związanych ze stosowaniem tych produktów u kobiet ciężarnych i w wieku rozrodczym oraz o niezbędnych środkach zminimalizowania ryzyka.
Danish: I lyset af dette og den ubetydelige systemiske eksponering efter topikal anvendelse skønnes det ikke nødvendigt at iværksætte yderligere risikominimerende foranstaltninger.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty oraz nieznaczne ogólnoustrojowe narażenie po miejscowym zastosowaniu retinoidów, dalsze działania mające na celu minimalizację ryzyka uznano za niepotrzebne.
Danish: PRAC bemærkede desuden de stærkt begrænsede data vedrørende neuropsykiatriske reaktioner efter topikal administration af retinoider.
Polish: Komitet PRAC zwrócił następnie uwagę na wyjątkowo ograniczone dane, odnoszące się do reakcji neuropsychiatrycznych występujących po miejscowym zastosowaniu retinoidów.
Danish: • tilføjelse af en aftaleoversigt på patientpåmindelseskortet
Polish: • zamieszczenie harmonogramu wizyt lekarskich w karcie przypominającej dla pacjenta;
Danish: • PRAC bemærkede desuden, at data vedrørende neuropsykiatriske reaktioner efter topikal administration af retinoider er stærkt begrænsede.
Polish: • komitet PRAC zwrócił ponadto uwagę na wyjątkowo ograniczone dane dotyczące reakcji neuropsychiatrycznych po miejscowym zastosowaniu retinoidów.
Danish: I lyset af dette og den ubetydelige systemiske eksponering efter topikal anvendelse vurderede PRAC, at det ikke er nødvendigt at iværksætte yderligere risikominimerende foranstaltninger.
Polish: Uwzględniając powyższe argumenty oraz nieznaczne narażenie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu retinoidów, komitet PRAC uznał za zbędne dalsze działania mające na celu minimalizację ryzyka.
Danish: Følgelig vurderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende retinoider fortsat er positivt, forudsat at de aftalte ændringer i produktinformationen, risikostyringsplanen og betingelserne for markedsføringstilladelserne foretages, samt at den dertilhørende kommunikation gennemføres.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka, związany ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających retinoidy, pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych i planie zarządzania ryzykiem, a także w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i powiązanym komunikacie.
Danish: På dette grundlag vurderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende retinoider fortsat er positivt, forudsat at de aftalte ændringer i produktinformationen, risikostyringsplanen og betingelserne for markedsføringstilladelserne foretages, samt at den dertilhørende kommunikation gennemføres.
Polish: W świetle powyższych faktów komitet PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających retinoidy, pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych i planie zarządzania ryzykiem, a także w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i powiązanym komunikacie.
Danish: I betragtning af de onkologiske indikationer for oral tretinoin og oral bexaroten samt speciallægebehandlingen, den relevante patientpopulation og sygdommens karakter vurderede PRAC, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger vedrørende disse lægemidlers teratogene bivirkninger, f.eks. styrkelse af produktinformationen og yderligere risikominimerende foranstaltninger, ikke ville bibringe en merværdi.
Polish: Komitet PRAC stwierdził, że z uwagi na wskazania onkologiczne doustnie podawanych tretynoiny i beksarotenu, dalsze środki zminimalizowania ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów, w tym działania teratogennego, takie jak wzmocnienie przekazu zawartego w drukach informacyjnych i wprowadzenie dodatkowych środków zminimalizowania ryzyka, nie zapewnią wartości dodanej ze względu na specjalistyczne leczenie, grupę ryzyka i charakterystykę choroby.
Danish: • Direkte sikkerhedsinformation til sundhedspersoner blev også vurderet hensigtsmæssigt for alle orale og topikale retinoider.
Polish: • uznano także za odpowiedni bezpośredni komunikat adresowany do personelu medycznego,
Danish: PRAC anbefalede derfor, at brugen af topikale retinoider bør kontraindiceres hos gravide og hos kvinder, der planlægger graviditet, i betragtning af den ikke-livstruende karakter af indikationerne.
Polish: W związku z tym komitet PRAC zalecił, biorąc pod uwagę niezagrażający życiu rodzaj wskazań, aby miejscowe stosowanie retinoidów było przeciwwskazane w okresie ciąży i u kobiet planujących zajście w ciążę;
Danish: Senest 1 måned efter Kommissionens beslutning.
Polish: W ciągu 1 miesiąca po
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Polish: Warunki pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: De bør fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Polish: Należy je przedłożyć właściwym organom krajowym:
Danish: Den kliniske undersøgelsesrapport bør forelægges de relevante nationale kompetente myndigheder:
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć właściwym organom krajowym:
Danish: De nærmere detaljer for den visuelle påmindelse bør aftales på nationalt plan og samtidig undersøges i en brugertest, der tager hensyn til input fra lokale patientrepræsentanter.
Polish: Szczegóły przypomnienia wizualnego należy uzgodnić na szczeblu krajowym w nawiązaniu do testu użytkownika, biorąc pod uwagę informacje zwrotne od lokalnych przedstawicieli pacjentów.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt:
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie retinoidów acytretyny, alitretynoiny i izotretynoiny spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostały zrealizowane następujące postanowienia:
Danish: Undersøgelsens design bør stile mod at evaluere og kvantificere effektiviteten af risikostyringsforanstaltningerne og omfatte en analyse og en vurdering fra før og efter gennemførelsen.
Polish: Plan badania powinien mieć na celu ocenę i ilościową analizę skuteczności środków zarządzania ryzykiem.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin skal udarbejde og fremsende informationsmateriale i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie retinoidów zawierających acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę opracują i przedstawią materiały edukacyjne zgodnie z ustalonymi najważniejszymi elementami.
Danish: Disse materialer bør sikre, at ordinerende læger er informeret, og at patienterne forstår og anerkender risiciene ved in utero-eksponering for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin.
Polish: Materiały te powinny zagwarantować, że lekarze ordynujący zostaną poinformowani o zagrożeniach związanych z ekspozycją w łonie matki na podawane doustnie retinoidy acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę, a pacjenci zrozumieją i przyjmą te zagrożenia do wiadomości.
Danish: En visuel påmindelse på yderemballagen som advarsel til patienterne om risikoen for skade på det ufødte barn og nødvendigheden af at anvende sikker prævention ved behandling med lægemidlet bør gennemføres for alle lægemidler, der indeholder de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin.
Polish: Dla wszystkich produktów leczniczych zawierających podawane doustnie retinoidy acytretynę, alitretynoinę i izotretynoinę należy wprowadzić wizualne przypomnienie na opakowaniu zewnętrznym ostrzegające pacjentów o zagrożeniu dla nienarodzonego dziecka i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie przyjmowania produktu leczniczego.
Danish: Adapalene 0,1 %
Polish: Adapalen 0,1%
Danish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0,1 %
Polish: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalen 0,1%
Danish: Teva Magyarország Zrt
Polish: Teva Magyarország Zrt Isotretinoin Teva
Danish: Isotretinoin Ratiopharm
Polish: IsoTretynoina Ratiopharm
Danish: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare
Danish: Uab "roche Lietuva"
Polish: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Danish: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Polish: Ranbaxy (Uk) Limited Izotretynoina Ranbaxy (Uk)
Danish: Roche (Magyarország) Kft Roaccutan
Polish: Roche (Magyarország) Kft
Danish: Laboratoires Expanscience Procuta
Polish: Laboratoires Expanscience
Danish: Isotretinoin Ennogen Healthcare Limited
Polish: Izotretynoina Ennogen Healthcare Limited
Danish: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Polish: Izotretynoina Alliance Pharmaceuticals
Danish: Leków Sp Z O.O.
Polish: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Danish: Adapalene 1 mgg
Polish: Adapalen 1mgg
Danish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0,1 g/100 G Gel
Polish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalen 0,1g/100 G Żel
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Polish: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Danish: Acitretin Genus Pharmaceuticals
Polish: Acytretyna Genus Pharmaceuticals
Danish: Ziaja Ltd Zakład Produkcji
Polish: Ziaja Ltd Zakład
Danish: Acitretin 10 mg tablet
Polish: Acytretyna 10mg Tablet
Danish: Acitretin 25 mg tablet
Polish: Acytretyna 25mg Tablet
Danish: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Polish: Laboratoires Bailleul Sa
Danish: Verisfield (Uk) Ltd
Polish: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Danish: Hydrocortison 10 mg G, Tretinoin 1 mg G, Hydroquinon 50 mg G
Polish: Hydrocortisone 10mg G, Tretynoina 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Danish: Tretinoin 0,1 g
Polish: Tretynoina 0,1g
Danish: Pierre Fabre Iberica / Spain Isoacné
Polish: Pierre Fabre Iberica / Spain
Danish: Galderma Hellas S.A.
Polish: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Danish: Adapalene 0,1 g G
Polish: Adapalen 0,1g G
Danish: Acitretin 10 mg
Polish: Acytretyna 10mg
Danish: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Polish: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Danish: Tretinoin 15 mg/30 G Salve
Polish: Tretynoina 15mg/30 G Krem
Danish: Galderma International
Polish: Galderma International Differine
Danish: Erythromycin 4 g/100 G, Tretinoin 0,025 g/100 G
Polish: Erytromycyna 4g/100 G, Tretynoina 0,025g/100 G
Danish: Ferrer Internacional, S.A. Retirides
Polish: Ferrer Internacional, S.A.
Danish: Atrederm 0,05 % Tretinoin 500 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 100 µg/Ml
Polish: Atrederm 0,05% Tretynoina 500µg/ml, DlAlpha Tokoferolu octan
Danish: Tretinoin 4 mg G
Polish: Tretynoina 4mg G
Danish: Atrederm 0,025 % Tretinoin 250 µg/ml, DlAlpha-tocoferolacetat 50 µg/ml
Polish: Atrederm 0,025% Tretynoina 250µg/ml, DlAlpha Tokoferolu octan
Danish: Tretinoin 0,05 g
Polish: Tretynoina 0,05g
Danish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10 mg kapsel
Polish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretynoina 10mg
Danish: Adapalene 0,1 % w/W Gel
Polish: Adapalen 0,1%w/W Żel
Danish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20 mg kapsel
Polish: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretynoina 20mg
Danish: Puren Pharma Gmbh & Co.
Polish: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Danish: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Polish: Louis Widmer Gmbh De
Danish: Dexpanthenol 0,1 mg G, Tretinoin 3 µg G, Urea 1,2 mg G
Polish: Dekspantenol 0,1mg G, Tretynoina 3µg G, Mocznik 1.2mg G
Danish: Dermapharm Ag
Polish: Dermapharm Ag Keraderm
Danish: Kutan opløsning
Polish: Roztwór na skórę
Danish: Adapalene 1 mg G, Benzoylperoxid 25 mg G
Polish: Adapalen 1mg G, Benzoilu nadtlenek 25mg G
Danish: Pharmathen Hellas S.A.
Polish: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Danish: Tretinoin 0,05 % w/W Gel
Polish: Tretynoina 0,05%w/W Żel
Danish: Pelpharma Handels Gmbh Keracutan
Polish: Pelpharma Handels Gmbh
Danish: Tazarotene 1 mg G
Polish: Tazaroten 1mg G
Danish: Acitretin 25mg kapsel
Polish: Acytretyna 25mg Kapsułka Kapsułka
Danish: Tretinoin 0,5 mg/ml
Polish: Tretynoina 0,5mg/Ml
Danish: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0,03 g/100 G, Urea 12 g/100 G
Polish: Keratosis + Tretynoina Tretynoina 0,03g/100 G, Mocznik 12g/100 G
Danish: Tazarotene 0,1 mg/100 mg Gel
Polish: Tazaroten 0,1mg/100 Mg Żel
Danish: Tretinoin 0,05 g/100 ml
Polish: Tretynoina 0,05g/100 Ml
Danish: Adapalene 0,1 % w/W Salve
Polish: Adapalen 0,1%w/W Krem
Danish: Isotretinoina Difa Isotretinoin 40 mg kapsel
Polish: Isotretinoina Difa Izotretynoina 40mg
Danish: Tretinoin 0,3 mg G, Urea 120 mg G
Polish: Tretynoina 0,3mg G, Mocznik 120mg G
Danish: Tretinoin 1 mg G
Polish: Tretynoina 1mg G
Danish: Nexus Medicals S.A.
Polish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Danish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10 mg kapsel
Polish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretynoina 10mg
Danish: Isotretinoin 0,5 mgg
Polish: Izotretynoina 0,5mgg
Danish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20 mg kapsel
Polish: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretynoina 20mg
Danish: Tretinoin 500 µg G
Polish: Tretynoina 500µg G Krem
Danish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5 mg kapsel
Polish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretynoina 5mg Kapsułka Kapsułka, miękka
Danish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 40 mg kapsel
Polish: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Izotretynoina 40mg
Danish: Isotretinoin 0,05 % w/W Gel
Polish: Izotretynoina 0,05%w/W Żel
Danish: Meda Pharma S.R.O.
Polish: Republika Czeska Meda Pharma S.R.O.
Danish: Isotretinoïne Sandoz Isotretinoin 10 mg kapsel
Polish: Isotretinoïne Sandoz Izotretynoina 10mg
Danish: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
Polish: Pierre Fabre Dermatologie
Danish: Disse betingelser omfatter:
Polish: Obejmują one:
Danish: Der findes flere oplysninger nedenfor.
Polish: Więcej informacji można znaleźć poniżej.
Danish: • Yderligere oplysninger vil blive gjort tilgængelige på nationalt plan på et senere tidspunkt, efterhånden som anbefalingerne gennemføres.
Polish: • Dodatkowe informacje będą dostępne w stosownym czasie na poziomie krajowym, w miarę wdrażania zaleceń.
Danish: Gennemgangen af retinoidholdige lægemidler blev iværksat den 8. juli 2016 på Det Forenede Kongeriges foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających retinoidy wszczęto 8 lipca 2016 r. na wniosek Wielkiej Brytanii, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Evidens fra offentliggjort litteratur og individuelle sygehistorier er modstridende, og mange offentliggjorte studier rummer en række begrænsninger.
Polish: Dowody z opublikowanej literatury i opisy poszczególnych przypadków są sprzeczne, a liczne opublikowane badania mają wiele ograniczeń.
Danish: − en vurdering af den enkelte kvindes mulighed for at blive gravid
Polish: − ocenę zdolności danej kobiety do zajścia w ciążę;
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 czerwca 2018 r. EMA/261767/2018
Danish: CHMP's udtalelse vil blive fremsendt til EuropaKommissionen, som vil træffe en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Polish: Opinia CHMP zostanie przesłana do Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, ważną w całej UE.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
Polish: • W przypadku pytań pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression.
Polish: Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie.
Danish: Nogle retinoider anvendes også til at behandle visse former for kræft.
Polish: Niektóre retinoidy są również stosowane w leczeniu pewnych postaci nowotworów złośliwych.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet sin gennemgang af retinoidholdige lægemidler og vurderer, at det er nødvendigt at opdatere forholdsreglerne til forebyggelse af graviditet.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ponowną ocenę leków zawierających retinoidy i potwierdziła, że konieczna jest aktualizacja środków zapobiegania ciąży.
Danish: Gennemgangen af retinoider blev udført af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som undersøgte de tilgængelige data, herunder offentliggjort litteratur, bivirkninger indberettet efter markedsføring og yderligere oplysninger fra møder med interessenter og indsendt skriftligt materiale.
Polish: Ponownej oceny retinoidów dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA, który ocenił dostępne dane, w tym opublikowaną literaturę, zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu oraz dodatkowe informacje zgromadzone podczas spotkań z zainteresowanymi stronami i uzyskane z pisemnych zgłoszeń.
Danish: • Disse oplysninger vil også fremgå af indlægssedlen, og den ydre emballage vil blive påført en indrammet advarsel.
Polish: • Powyższe informacje będą się także znajdowały w ulotce dla pacjenta, a na opakowaniu zewnętrznym umieszczone zostanie ostrzeżenie w ramce.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som den 21. juni 2018 vedtog en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 21/06/2018 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Danish: − en erklæringsblanket til bekræftelse af, at patienterne har modtaget relevant rådgivning
Polish: − „formularz potwierdzenia" potwierdzający udzielenie pacjentce odpowiednich porad;
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har nu besluttet at støtte PRAC's anbefalinger og har vedtaget agenturets endelige udtalelse.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający w ramach EMA zaaprobował obecnie zalecenia PRAC i przyjął ostateczną opinię Agencji.
Danish: − et påmindelseskort til patienter, der angiver, at lægemidlet ikke må anvendes under graviditet, og som indeholder oplysninger om graviditetstest og nødvendigheden af at bruge sikker prævention.
Polish: − „kartę przypominającą dla pacjentki" z informacją, że leku nie wolno stosować w okresie ciąży oraz informacjami o wykonywaniu testów ciążowych i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji.
Danish: Orale retinoider anvendes til behandling af forskellige former for svær akne, svær håndeksem, som ikke reagerer på behandling med kortikosteroider, svære former for psoriasis og andre hudsygdomme og visse typer af kræft.
Polish: Retinoidy podawane doustnie są stosowane w leczeniu różnych ciężkich postaci trądziku, ciężkiej egzemy dłoni, która nie reaguje na leczenie kortykosteroidami, ciężkich postaci łuszczycy i innych chorób skóry oraz niektórych rodzajów nowotworów złośliwych.
Danish: Hvad angår risikoen for neuropsykiatriske forstyrrelser, var det som følge af begrænsninger i de tilgængelige data ikke muligt klart at fastslå, om denne risiko skyldes brugen af retinoider.
Polish: Odnośnie do ryzyka występowania zaburzeń neuropsychiatrycznych, ograniczenia dostępnych danych uniemożliwiają wyraźne ustalenie, czy ryzyko to wynika z zastosowania retinoidów.
Danish: Følgende retinoider er godkendt nationalt i en række EU-medlemsstater og er omfattet af denne gennemgang: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin.
Polish: Następujące retinoidy zostały dopuszczone do obrotu na drodze procedury krajowej w wielu państwach członkowskich UE i są objęte niniejszym przeglądem: acytretyna, adapalen, alitretynoina, izotretynoina, tazaroten i tretynoina.
Danish: Gennemgangen bekræftede, at orale retinoider kan skade det ufødte barn og ikke må anvendes under graviditet.
Polish: W wyniku ponownej oceny potwierdzono, że retinoidy podawane doustnie mogą uszkodzić nienarodzone dziecko i nie wolno ich stosować w okresie ciąży.
Danish: • Retinoidholdige lægemidler, der hovedsagelig anvendes til at behandle hudsygdomme som f.eks. svær akne, er skadelige for det ufødte barn, hvis de tages under graviditet.
Polish: • Leki zawierające retinoidy, stosowane głównie w leczeniu schorzeń skóry takich jak ciężka postać trądziku, są szkodliwe dla nienarodzonego dziecka w przypadku ich stosowania w okresie ciąży.
Danish: • Patienter, der tager orale retinoider, bør oplyses om, at de kan opleve humørsvingninger og/eller adfærdsændringer, og at de og deres familie bør være opmærksomme på dette og tale med deres læge, hvis det forekommer.
Polish: • Pacjentów przyjmujących retinoidy podawane doustnie należy poinformować, że mogą u nich wystąpić wahania nastroju i/lub zmiany zachowania i że oni oraz ich rodziny powinni zwrócić na to uwagę i w razie wystąpienia takich zaburzeń skonsultować się z lekarzem.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
Polish: Wstępnego przeglądu dokonał Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Danish: Advarsler vil blive tilføjet indlægssedlen for orale retinoider, ligesom der vil blive gjort opmærksom på tegn og symptomer, som patienter og pårørende skal holde øje med (f.eks. humørsvingninger eller adfærdsændringer).
Polish: Ostrzeżenia zostaną umieszczone w ulotce dla pacjenta dotyczącej retinoidów podawanych doustnie; ulotka będzie także zawierała informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych, na które powinni zwrócić uwagę pacjenci i ich rodziny (takich jak wahania nastroju lub zmiany zachowania).
Danish: Da patienter med svære hudsygdomme imidlertid kan være mere sårbare over for neuropsykiatriske forstyrrelser på grund af sygdommens natur, vil ordinationsoplysningerne for orale retinoider blive opdateret med en advarsel mod denne risiko.
Polish: Jednak wobec faktu, że pacjenci z ciężkimi schorzeniami skóry mogą być bardziej podatni na zaburzenia neuropsychiatryczne z uwagi na charakter choroby, druki informacyjne dla retinoidów podawanych doustnie zostaną zaktualizowane o ostrzeżenie dotyczące tego możliwego ryzyka.
Danish: En gennemgang af de tilgængelige oplysninger vedrørende teratogenicitet og neuropsykiatriske forstyrrelser ved behandling med retinoidholdige lægemidler har vist, at der er behov for at styrke anbefalingerne vedrørende graviditetsforebyggelse og øge bevidstheden om mulige neuropsykiatriske risici.
Polish: W wyniku przeglądu dostępnych danych dotyczących działania teratogennego i zaburzeń neuropsychiatrycznych związanych z lekami zawierającymi retinoidy stwierdzono, że konieczne jest zaostrzenie zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży oraz zwiększenie świadomości na temat możliwego ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych.
Danish: De tilgængelige oplysninger tyder på, at topiske retinoider ikke medfører en risiko for neuropsykiatriske bivirkninger, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje en advarsel til ordinationsoplysningerne.
Polish: Dostępne dane wskazują, że retinoidy stosowane miejscowo nie powodują ryzyka zaburzeń neuropsychiatrycznych, a zatem nie jest konieczne wprowadzanie dodatkowych ostrzeżeń do druków informacyjnych.