FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 4: Effektresultat av dupilumab i atopisk dermatitstudien hos ungdomar vid vecka 16 (FAS)
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti dupilumabu v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou (FAS)
Swedish: Baselinjen blod EOS
Czech: Výchozí hladina EOS v krvi
Swedish: Initialdosen om 400 mg ges som två på varandra följande dupilumab-injektioner á 200 mg på olika administreringsställen.
Czech: U úvodní dávky 400 mg podejte dvě injekce dupilumabu 200 mg po sobě do různých míst.
Swedish: ≥ 300 celler/µl och FeNO ≥ 25 ppb)
Czech: ≥ 150 a ≥ 300 buněk/µl, FENO ≥ 25 and ≥ 50 ppb.
Swedish: • Placera inte den förfyllda pennan i direkt solljus.
Czech: • Nevystavujte předplněné pero přímému slunečnímu světlu.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat för dupilumab monoterapi vid vecka 16 (FAS).
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti monoterapie dupilumabem v týdnu 16 (FAS)
Swedish: EASI-90, % svaranded
Czech: EASI-90,
Swedish: Använd inte den förfyllda pennan om vätskan är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller flagor eller partiklar.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Swedish: Dupixent 200 mg spruta
Czech: Dupixent 200 mg stříkačka
Swedish: I subgruppen av patienter i 52 veckors CHRONOS studien som liknade CAFE studiepopulatioinen uppnådde 69,6 % av patienterna med 300 mg dupilumab varannan vecka EASI-75 jämfört med 18,0 hos placebogruppen vecka 16, och 52,4 % av gruppen med 300 mg dupilumab varannan vecka jämfört med 18,6 % hos placebogruppen vecka 52.
Czech: V podskupině pacientů v rámci 52týdenní studie CHRONOS, která připomínala populaci hodnocenou ve studii CAFE, dosáhlo v 16. týdnu EASI-75 celkem 69,6 % pacientů léčených dupilumabem 300 mg
Swedish: inflammation som eosinofiler ≥ 150 celler/µl och/eller FeNO ≥ 20 ppb.
Czech: V doporučených postupech pro léčbu astmatu definují zánět typu 2 jako eozinofilii ≥150 buněk/µl a/nebo FENO ≥20 ppb.
Swedish: Dupilumab ska inte användas för att behandla akuta astmasymptom eller akuta exacerbationer.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dupilumab není určen k léčbě akutních příznaků astmatu ani akutních exacerbací.
Swedish: En större andel patienter som fått 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS och 300 mg dupilumab varje vecka + TCS fick kliniskt relevanta minskningar i totalpoäng av POEM och DLQ1 (var och en definierad som ≥4 poängs förbättring) från baslinjen till vecka 52 jämfört med placebo + TCS.
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS bylo pozorováno klinicky významné snížení celkového skóre POEM a DLQI (v obou případech definované jako zlepšení o ≥4 body) v týdnu 52 oproti výchozím hodnotám u většího podílu pacientů než ve skupině placebo + TCS.
Swedish: Tabell 15: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 och vecka 52 i QUEST för FeNO-subgrupper vid baslinjen
Czech: Tabulka 15: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám FEV1 před užitím bronchodilatancia v týdnu 12 a v týdnu 52 ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO u podskupin
Swedish: Rör inte injektionsstället igen och blås inte på det innan injektionen.
Czech: Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.
Swedish: Andra utvärderade resultat inkluderade andelen patienter med EASI-50 eller EASI-90 (förbättring av minst 50 % eller 90 % i EASI från baslinjen), minskning av klåda som mättes från peak NRS, och procentuell förändring i SCORAD-skalan från baslinjen till vecka 16.
Czech: Dalšími hodnocenými výsledky byl podíl subjektů se zlepšením skóre EASI o alespoň 50 % resp. 90 % (EASI-50 a EASI-90), redukce svědění měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro maximální pruritus a procentuální změna skóre SCORAD v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám.
Swedish: I Tabell 2 listas de biverkningar som observerades i kliniska studier på atopisk dermatit, indelat efter organsystem och frekvens, och delas in enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích atopické dermatitidy podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Swedish: ACQ-5 Dupilumab 200 mg varannan vecka
Czech: ACQ-5 Dupilumab 200 mg
Swedish: I Tabell 3 listas de biverkningar som observerades i kliniska studier på astma, indelat efter organsystem och frekvens, och delas in enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích astmatu podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Swedish: CDLQI, (≥6-poängsförbättring), % svarande
Czech: DLQI (zlepšení o ≥4 body), % respondérů
Swedish: Tabell 12: Frekvens av allvarliga exacerbationer i DRI12544 och QUEST (blodeosinofil vid baslinjen nivå ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl)
Czech: Tabulka 12: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 and ≥ 300 buněk/µl) Léčba
Swedish: I 52-veckors CHRONOS-studien på atopisk dermatit rapporterades allvarliga infektioner hos 0,6 % av patienterna som behandlades med placebo och 0,2 % av patienterna som behandlades med dupilumab.
Czech: V 52týdenní studii atopické dermatitidy CHRONOS byly závažné infekce hlášeny u 0,6 % pacientů léčených placebem a
Swedish: Figur 2: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 (l) över tid (eosinofiler vid baslinjen ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl och FeNO ≥25 ppb) i QUEST
Czech: Obrázek 2: Průměrná změna z výchozí hodnoty FEV1 (l) před podáním bronchodilatancia v průběhu času (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥150 a ≥ 300 buněk/µl a FENO ≥25 ppb) ve studii QUEST
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd 300 mg
Czech: Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 300 mg
Swedish: Rekommenderad dos hos vuxna med atopisk dermatit Vid atopisk dermatit är den rekommenderade första dosen 600 mg (två 300 mg injektioner), följt av 300 mg givet varannan vecka genom subkutan injektion.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé s atopickou dermatitidou Při atopické dermatitidě je doporučená první dávka 600 mg (dvě 300mg injekce), následovaná dávkou
Swedish: Flerpack: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda sprutor med nålskydd Flerpack: 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor med nålskydd
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly (3 balení po 1) Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly (3 balení po 2)
Swedish: Varje/varannan vecka N=169
Czech: Q2W/QW n=169
Swedish: Tabell 9: Medeländring från baslinjen av pre-bronkodilator FEV1 vid vecka 12 och vecka 52 i QUEST för FeNO-subgrupper vid baslinjen
Czech: Tabulka 9: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám FEV1 před užitím bronchodilatancia v týdnu 12 a v týdnu 52 ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO podskupin
Swedish: Samla ihop delarna
Czech: Připravte si pomůcky
Swedish: • Rör inte kolvstången förrän du är redo att injicera.
Czech: • Nedotýkejte se pístu, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Swedish: Injicera läkemedlet omedelbart efter att nållocket tagits av.
Czech: Ihned po sejmutí víčka jehly aplikujte injekci.
Swedish: Mycket sällsynta fall av serumsjuka/serumsjukeliknande reaktioner har rapporterats i utvecklingsprogrammet för atopisk dermatit (se avsnitt 4.4).
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj atopické dermatitidy byly hlášeny velmi vzácně případy sérové nemoci/reakce podobné sérové nemoci (viz bod 4.4).
Swedish: Mycket sällsynta fall av serumsjuka/serumsjukeliknande reaktioner och anafylaktisk reaktion har rapporterats efter administrering av dupilumab (se avsnitt 4.4).
Czech: Po podání dupilumabu byly hlášeny velmi vzácné případy sérové nemoci / reakcí podobných sérové nemoci a anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Swedish: Dupixent 300 mg spruta
Czech: Dupixent 300 mg stříkačka
Swedish: Antal patienter med pruritusNRS-poäng ≥4 vid baslinjen Pruritus-NRS (≥4 poängs förbättring), % svaranded, e
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre pruritu NRS >4 Pruritus NRS (zlepšení o >4 body), %
Swedish: - Varje förfylld spruta innehåller 300 mg dupilumab i 2 ml lösning för injektionsvätska
Czech: - Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dupilumabum 300 mg ve 2 ml injekčního roztoku
Swedish: LS genomsnittlig procentuell ändring (+/- SE) mellan baslinjen och vecka 36 i EASI poäng från bakomliggande studies baslinje Procent patienter med EASI-75 vecka 36 som hade EASI-75 vid baslinje, n (%)
Czech: Společné primární cílové parametry LS průměrná změna mezi výchozími hodnotami a hodnotami procentuální změny skóre EASI v 36. týdnu ve výchozím bodě parentální studie Procento pacientů s EASI-75 v týdnu 36 u pacientů s EASI-75 ve výchozím bodě, n
Swedish: Hur du använder Dupixent
Czech: Nepoužívejte Dupixent
Swedish: Konjunktivitrelaterade reaktioner
Czech: Příhody související s konjunktivitidou
Swedish: Medelvärde vid baslinjen för EASI var 33,0, medelvärde per vecka för pruritus-NRS var 7,4, medelpoäng vid baslinjen för SCORAD var 67,8, medelpoäng vid baslinjen för POEM var 20,5, medelvärdevid baslinjen för DLQI var 15,0 och medelvärde vid baslinjen för HADS totalpoäng var 13,3.
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 33,0; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS činilo 7,4; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 67,8; výchozí průměrná hodnota skóre POEM činila 20,5; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI činila 15,0 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 13,3.
Swedish: Steg 11: Släpp och dra ut
Czech: Krok 11: Uvolnění a vytažení jehly
Swedish: Dessutom minskades signifikant ångest- och depressionssymtom mätt som totalpoäng av HADS i dupilumab-gruppen jämfört med placebo vecka 16.
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab navíc došlo v 16. týdnu k významné redukci symptomů úzkosti a deprese měřených pomocí celkového skóre HADS v porovnání s placebem.
Swedish: Metabolism
Czech: Monoterapie
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 2 förfyllda sprutor
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Swedish: LS=minsta kvadrat a I primäranalysen av effektmåtten ansågs de patienter som fick undsättningsbehandling eller som saknade data som ej svarande.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců a Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli v rámci primární analýzy primárních cílových parametrů účinnosti považováni za non-respondéry.
Swedish: Delarna av den förfyllda Dupixent-pennan visas i denna bild.
Czech: Jednotlivé části předplněného pera Dupixent jsou znázorněny na následujícím obrázku.
Swedish: Förfylld spruta 300 mg
Czech: Předplněná injekční stříkačka 300 mg
Swedish: • Återanvänd inte den förfyllda pennan.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero opakovaně.
Swedish: Lägg sprutan på ett plant underlag i minst 30 minuter och låt den uppnå rumstemperatur av sig själv.
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 30 minut.
Swedish: • Dra aldrig tillbaka kolvstången.
Czech: • Injekční stříkačkou nikdy netřepejte.
Swedish: Flerpack: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda sprutor Flerpack: 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1) Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
Swedish: Medelvärde vid baslinjen för EASI var 32,5, medelvärde per vecka för pruritus-NRS var 7,3, medelpoäng vid baslinjen för SCORAD var 66,4, medelpoäng vid baslinjen för POEM var 20,1, medelpoäng vid baslinjen för DLQI var 14,5 och medelvärde vid baslinjen för HADS totalpoäng var 12,7.
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 32,5; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS bylo 7,3; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 66,4; výchozí průměrná hodnota skóre POEM byla 20,1; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI byla 14,5 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 12,7.
Swedish: Fall av eosinofil lunginflammation och fall av vaskulit i samband med eosinofil granulomatos med polyangiit har rapporterats för dupilumab hos vuxna patienter som deltog i utvecklingsprogrammet för astma.
Czech: U dospělých pacientů léčených dupilumabem, kteří se zúčastnili programu zaměřeného na vývoj astmatu, byly hlášeny případy eozinofilní pneumonie a případy vaskulitidy konzistentní s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou.
Swedish: Delarna av den förfyllda Dupixent-sprutan med nålskydd visas i denna bild.
Czech: Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky s krytem jehly Dupixent jsou znázorněny na následujícím obrázku.
Swedish: Oddskvot (95% CI)
Czech: n Výskyt (95% CI)
Swedish: Förfylld penna 200 mg
Czech: Předplněné pero 200 mg
Swedish: 300 mg varannan vecka Placebo
Czech: 300 mg Q2W Placebo
Swedish: Ta inte bort det gula locket förrän du är redo att injicera.
Czech: Nesundávejte žluté víčko, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Swedish: Injicera inte hud som är öm, skadad eller har blåmärken eller ärr.
Czech: Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.
Swedish: Varje förfylld penna innehåller en dos Dupixent (200 mg).
Czech: Předplněné pero obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (200 mg).
Swedish: e en signifikant större andel patienter med dupilumab fick förbättring med pruritus-NRS-poäng på ≥4 jämfört med placebo vid vecka 2 (p <0,05).
Czech: e Podíl pacientů, kteří ve 2. týdnu dosáhli zlepšení skóre pruritu NRS o ≥4 body, byl významně vyšší ve skupině užívající dupilumab než ve skupině užívající placebo (p<0,05).
Swedish: Dupixents säkerhet och fördelar är ännu inte kända hos barn och ungdomar med atopisk dermatit under 12 års ålder.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí a dospívajících mladších 12 let s atopickou dermatitidou dosud nejsou známy.
Swedish: Nyp lösare.
Czech: Vistor hf.
Swedish: Spruta
Czech: Kojení
Swedish: EU/1/17/1229/011 3 förfyllda sprutor med nålskydd (3 förpackningar med 1) EU/1/17/1229/012 6 förfyllda sprutor med nålskydd (3 förpackningar med 2)
Czech: EU/1/17/1229/011 3 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly (3 balení po 1) EU/1/17/1229/012 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly (3 balení po 2)
Swedish: N Svarsfrek vens %
Czech: % respondérůc
Swedish: Skaka inte den förfyllda pennan.
Czech: Předplněné pero nezahřívejte.
Swedish: Delarna av den förfyllda Dupixent-sprutan visas i denna bild.
Czech: Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky Dupixent jsou znázorněny na následujícím obrázku.
Swedish: För kliniska data hos vuxna med atopisk dermatit se dupilumab 300 mg SmPC.
Czech: Klinické údaje u dospělých s atopickou dermatitidou naleznete v souhrnu o přípravku pro dupilumab
Swedish: Läs "Användaranvisning" för den förfyllda pennan noggrant innan du använder Dupixent.
Czech: Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití" pro předplněné pero.
Swedish: QUEST studie Dupilumab 200 mg varannan vecka
Czech: Studie QUEST Dupilumab 200 mg
Swedish: Om du använt för stor mängd Dupixent eller om dosen getts för tidigt, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a), nebo jste si aplikoval(a) dávku příliš brzy, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Swedish: Mer information om Dupixent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/du pixent.
Czech: Další informace o přípravku Dupixent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Swedish: Atopisk dermatit
Czech: Atopická dermatitida
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dupixent?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dupixent?
Swedish: Dupixent (dupilumab)
Czech: Dupixent (dupilumabum)
Swedish: Mer information om Dupixent
Czech: Další informace o přípravku Dupixent
Swedish: Anafylaxi (plötslig, allvarlig allergisk reaktion) har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Czech: Velmi vzácně byla hlášena anafylaxe (náhlá, závažná alergická reakce).
Swedish: Den 27 september 2017 beviljades Dupixent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravku Dupixent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. září 2017.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dupixent kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dupixent průběžně sledovány.
Swedish: Mycket sällsynta fall av serumsjukdom (allergi mot främmande proteiner) och serumsjukdomsliknande reaktioner har rapporterats.
Czech: Vyskytly se vzácné případy sérové nemoci (alergie na cizorodé bílkoviny) a reakcí podobných sérové nemoci.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dupixent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dupixent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Dupixent är större än riskerna och att Dupixent kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Dupixent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Vilka fördelar med Dupixent har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dupixent byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Vad är Dupixent och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá?
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 251 ungdomar som var över 12 år men under 18 år gamla med måttlig till svår atopisk dermatit.
Czech: Další studie byla provedena u 251 dospívajících ve věku od 12 do 18 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Swedish: Den aktiva substansen i Dupixent, dupilumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att blockera receptorerna (målen) för IL-4 och IL-13.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dupixent, dupilumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) určená k blokování receptorů (cílů) pro IL-4 a IL-13.
Swedish: Dupixent eller placebo gavs som enda läkemedel i de två andra studierna på sammanlagt 1 379 patienter.
Czech: Přípravek Dupixent, či placebo byly užívány samostatně v dalších dvou studiích zahrnujících celkem 1 379 pacientů.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dupixent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Dupixent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vad gäller Dupixents säkerhet är biverkningarna i allmänhet lindriga och hanterbara.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Dupixent jsou obecně mírné a zvládnutelné.
Swedish: Läkemedlet är avsett för långtidsbehandling och behovet av att fortsätta med läkemedlet ska bedömas av läkaren minst en gång om året.
Czech: Lékař by měl nejméně jednou ročně posoudit, zda je nutné v jeho užívání pokračovat.
Swedish: Genom att blockera receptorerna förhindrar dupilumab att IL4 och IL-13 verkar, vilket lindrar sjukdomssymtomen.
Czech: Blokováním těchto receptorů dupilumab zabraňuje působení IL-4 a IL-13 a zmírňuje příznaky onemocnění.
Swedish: Patienter med atopisk dermatit och patienter med svår astma producerar höga halter av proteiner som kallas interleukin 4 och interleukin 13 (IL-4 och IL-13) som kan orsaka inflammation i huden och luftvägarna vilket leder till symtomen för dessa sjukdomar.
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou a u pacientů s astmatem dochází k tvorbě vysokých hladin bílkovin zvaných interleukin 4 a interleukin 13 (IL-4 a IL-13), které mohou vyvolat zánět kůže a dýchacích cest a rozvoj příznaků těchto onemocnění.
Swedish: Därefter ges en enda injektion på 300 mg varannan vecka.
Czech: Poté se podává jedna 300mg injekce každé dva týdny.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dupixent när det används för behandling av atopisk dermatit är reaktioner på injektionsstället (t.ex. rodnad, svullnad och klåda) som kan drabba fler än 1 av 10 personer, konjunktivit (rodnad och obehag i ögat), blefarit (inflammation i ögonlocket) och munsår som kan drabba upp till 1 av 10 personer.
Czech: Při použití k léčbě atopické dermatitidy jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dupixent reakce v místě injekce (jako je zarudnutí, otok a svědění), které mohou postihnout více než 1 osobu z 10, a konjunktivitida (zčervenání oka a nepříjemný pocit v oku), blefaritida (zánět očního víčka) a opary, které mohou postihnout až 1 osobu z 10.
Swedish: Sammanfattning av Dupixent och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Dupixent a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Efter 12 veckors behandling förbättrade Dupixent patienternas FEV1 (den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) med 320 ml (vid Dupixent 200 mg) eller 340 ml (vid Dupixent 300 mg) jämfört med 180 ml och 210 ml vid placebo.
Czech: Po 12 týdnech léčby přípravkem Dupixent se u pacientů zlepšila hodnota FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu o 320 ml (při užívání přípravku Dupixent o síle 200 mg) nebo o 340 ml (při užívání přípravku Dupixent o síle 300 mg), zatímco u pacientů užívajících placebo se tato hodnota zlepšila o 180 ml a o 210 ml.
Swedish: Dupixent är ett läkemedel som används för att behandla patienter som är 12 år eller äldre och har måttlig till svår atopisk dermatit (även kallat atopiskt eksem, när huden kliar och är röd och torr).
Czech: Dupixent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 12 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (rovněž známou jako atopický ekzém, kdy je kůže svědivá, červená a suchá).
Swedish: Dupixent finns som förfyllda sprutor innehållande 200 mg eller 300 mg dupilumab i en lösning för injektion under huden, vanligtvis i låret eller magen.
Czech: Přípravek Dupixent je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 200 nebo 300 mg dupilumabu ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži, a to obvykle do oblasti stehna nebo břicha.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera läkemedlet om deras läkare eller sjuksköterska anser det lämpligt.
Czech: Pokud to lékař nebo zdravotní sestra považují za vhodné, mohou si pacienti podávat léčivý přípravek sami, nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
Swedish: Dupixent innehåller den aktiva substansen dupilumab.
Czech: Přípravek Dupixent obsahuje léčivou látku dupilumab.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Dupixent finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dupixent je uveden v příbalové informaci.
Swedish: I den första studien, i vilken 740 patienter deltog, fick deltagarna Dupixent eller placebo, båda i kombination med en topikal kortikosteroid (ett antiinflammatoriskt läkemedel som appliceras på huden).
Czech: V první studii, která zahrnovala 740 pacientů, byl pacientům podáván buď přípravek Dupixent, nebo placebo, a to v kombinaci s lokálním kortikosteroidem (protizánětlivým léčivým přípravkem aplikovaným na kůži).