FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fizikális funkció és az egészséggel összefüggő életminőség A GO-FORWARD és a GO-AFTER vizsgálatokban a fizikális funkciót és a funkciókiesést a HAQ funkcióvesztési index (DI) alkalmazásával önálló végpontként határozták meg.
Estonian: Füüsiline funktsioon ja tervisega seotud elukvaliteet Uuringutes GO-FORWARD ja GO-AFTER kasutati füüsilise funktsiooni ja invaliidsuse hindamisel eraldi tulemusnäitajatena puude indeksit (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI).
Hungarian: A golimumab-kezelésben részesülő betegeknél szorosan monitorozni kell az aktív tuberculosisra utaló jeleket és tüneteket, beleértve az olyan betegeket is, akiknél a látens tuberculosis teszt negatívnak bizonyult, akik látens tuberculosis-elleni kezelést kapnak, vagy akik korábban tuberculosis-elleni kezelésben részesültek.
Estonian: Golimumabi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida aktiivse tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes, sh patsiente, kelle latentse tuberkuloosi testi vastus oli negatiivne; patsiente, kes saavad latentse tuberkuloosi ravi või patsiente, kellel on eelnevalt ravitud tuberkuloosi infektsiooni.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések viszont azt mutatták, hogy a NSAID-ok, a szájon át szedett kortikoszteroidok vagy szulfaszalazin együttes adása nem befolyásolta a golimumab látszólagos clearance-ét.
Estonian: Samas näitas populatsiooni farmakokineetiline analüüs, et NSAID-de, suukaudselt manustatavate kortikosteroidide või sulfasalasiini samaaegne kasutamine ei mõjutanud golimumabi näivat kliirensit.
Hungarian: Egy másik TNF-antagonistával végzett klinikai vizsgálatban a pangásos szívelégtelenség romlását és a pangásos szívelégtelenség következtében kialakuló mortalitás növekedését figyelték meg.
Estonian: Teise TNF-i antagonistiga teostatud kliinilises uuringus on täheldatud südame paispuudulikkuse süvenemist ja südame paispuudulikkusest tingitud suremuse suurenemist.
Hungarian: A Simponi 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél pJIA indikációban nincs releváns alkalmazása.
Estonian: Puudub Simponi asjakohane kasutus alla 2-aastastel lastel pJIA näidustusel.
Hungarian: Egy egerekkel végzett fertilitási vizsgálat, melyben az egér TNF-alfa funkcionális aktivitását szelektíven gátló, analóg antitestet alkalmaztak, nem jelzett a termékenységre gyakorolt jelentős hatást (lásd 5.3 pont).
Estonian: Fertiilsusuuring hiirtel, mis viidi läbi analoogilise antikehaga, mis inhibeerib selektiivselt hiire TNFα funktsionaalset aktiivsust, ei näidanud olulist toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Amennyiben ezek a kórképek kialakulnak, mérlegelni kell a golimumab-kezelés leállítását (lásd 4.8 pont).
Estonian: Nimetatud häirete tekkimisel tuleb kaaluda ravi lõpetamist golimumabiga (vt lõik 4.8).
Hungarian: GO-AFTER Aktív RA, amit korábban egy vagy több anti-TNF-szerrel kezeltek
Estonian: Uuring GO-AFTER Aktiivne reumatoidartriit, eelnevalt ravitud ühe või mitme TNF-i inhibeeriva ravimiga
Hungarian: GYERMEKEKNÉL ALKALMAZANDÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ DOBOZ
Estonian: LASTEL KASUTAMISEKS ETTE NÄHTUD PEN-SÜSTLI PAPPKARP
Hungarian: A narancsszínű tűvédőből ezután is ki fog látszani egy kis rész.
Estonian: Osa oranžist nõelakaitsest jääb nähtavale.
Hungarian: A betegnek el kell mondani, hogy nem alkalmazhat kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tohi süstida kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Hungarian: Ugyanennek az analóg antitestnek az adását követően egereken végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatban valamint golimumabot kapó cynomolgus majmok esetén nem találtak anyai- vagy embryotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jelet.
Estonian: Hiirtel teostatud arengutoksilisuse uuringus, kus kasutati samu analoogseid antikehi, ja uuringus, kus Cynomolgus'e ahvidele manustati golimumabi, ei täheldatud toksilisust emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Hungarian: Kanadai Spondylitis Kutatási Konzorcium (SPARCC - Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 Simponi és a placebo összehasonlítása * p < 0,05 Simponi és a placebo összehasonlítása
Estonian: SPARCC (Kanada Spondüloartriidi Uurimise Konsortsium) ** p < 0,0001 Simponi vs. platseebo * p < 0,05 Simponi vs. platseebo
Hungarian: Ne legyezze vagy fújja a letisztított területet.
Estonian: Ärge lehvitage tuult ega puhuge puhastatud piirkonnale.
Hungarian: Kérjük, a Simponi előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt, és minden alkalommal, amikor új előretöltött injekciós tollat kap, olvassa el ezt a Használati útmutatót.
Estonian: Palun lugege käesolevat Kasutusjuhendit, enne kui hakkate kasutama Simponi pen-süstlit, ja iga kord, kui te saate uue pen-süstli, sest juhendis võib olla uut infot.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy az alábbiakban rögzítse a legutóbbi tbc-szűrés(ek) típusát és dátumát:
Estonian: Paluge oma arstil märkida siia teie viimas(t)e tuberkuloosikontrolli(de) kuupäev(ad) ja tulemus(ed):
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a golimumab.
Estonian: Toimeaine on golimumab.
Hungarian: 100 kg-ot meghaladó testtömegű betegek
Estonian: Patsiendid kehakaaluga üle 100 kg
Hungarian: Majdnem minden ilyen esetben a betegek egyidejűleg azatioprin vagy 6-merkaptopurin nevű gyógyszert is szedtek.
Estonian: Peaaegu kõik need patsiendid olid saanud ka ravi asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.
Hungarian: A golimumab biztonságosságát és a hatásosságát nem igazolták pJIA-ban szenvedő, 2 évesnél fiatalabb betegeknél.
Estonian: Golimumabi ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel patsientidel pJIA näidustusel ei ole tõestatud.
Hungarian: • súlyos fertőzések (beleértve a tbc-t, a bakteriális fertőzéseket, köztük súlyos vérmérgezést és a tüdőgyulladást, súlyos gombafertőzéseket és egyéb lehetséges fertőzéseket is) (gyakori).
Estonian: • tõsised nakkused (sh tuberkuloos, bakteriaalsed nakkused, sh tõsised verenakkused ja kopsupõletik, rasked seennakkused ja teised oportunistlikud nakkused) (sage).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a teherbeesés megelőzése érdekében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és azt az utolsó golimumab adag alkalmazásától számítva még legalább 6 hónapig folyamatosan alkalmazniuk kell.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid ja jätkama nende kasutamist vähemalt 6 kuu jooksul pärast viimast ravitsüklit golimumabiga.
Hungarian: Valamennyi csomagolás használati útmutatót tartalmaz, amely részletesen leírja az injekciós toll vagy a fecskendő használatát.
Estonian: Igas pakendis on juhised, kus kirjeldatakse põhjalikult pen-süstli või süstli kasutamist.
Hungarian: Óvatosan tolja felfelé hüvelykujjával a dugattyút ütközésig.
Estonian: Vajutage kolbi ettevaatlikult pöidlaga ülespoole, kuni see peatub.
Hungarian: A Simponi biztonságosságát és a hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták a pJIA-től eltérő indikációkra vonatkozóan.
Estonian: Simponi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud muudel näidustustel kui pJIA.
Hungarian: Ne nyomja be a dugattyút a tű beszúrása közben.
Estonian: Ärge vajutage kolvile sel ajal, kui torkate nõela naha sisse.
Hungarian: További analíziseket végeztek az említett súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő betegpopulációt jellemző alcsoportokban.
Estonian: Lisaks sellele viidi läbi täiendavad analüüsid patsientide alamgruppides, mis esindasid raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidiga patsientide populatsioone.
Hungarian: • Kezdetben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Simponi-t.
Estonian: • Algul võib Simponit süstida teie arst või haiglaõde.
Hungarian: Az elsődleges végpont(ok) mellett értékelték továbbá a Simponi-kezelésnek az arthritis okozta jelekre és tünetekre, a radiológiai válaszra, a fizikális funkcióra és az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatását.
Estonian: Lisaks esmas(t)ele tulemusnäitaja(te)le hinnati täiendavalt Simponi mõju artriidi nähtudele ja sümptomitele, radiograafilist vastust ning mõju füüsilisele funktsioonile ja tervisega seotud elukvaliteedile.
Hungarian: A Simponi beadását követően azonban szédülés jelentkezhet.
Estonian: Pärast Simponi manustamist võib siiski tekkida pearinglus.
Hungarian: A többi eset különféle rosszindulatú daganat volt, beleértve az általában immunszuppresszióval együttjáró, ritka típusú rosszindulatú daganatokat is.
Estonian: Teistel juhtudel oli tegu erinevate pahaloomuliste kasvajatega, sealhulgas harva esinevad immunosupressiooniga seotud pahaloomulised kasvajad.
Hungarian: • a belső szervekben lévő vérerek gyulladása
Estonian: • siseorganite veresoonte põletik
Hungarian: Habár az RA-ban, APs-ben vagy SA-ban szenvedő betegeknél az egyidejű metotrexát-kezelés a golimumab magasabb dinamikus egyensúlyi állapotú mélyponti koncentrációit eredményezte, az adatok nem utalnak arra, hogy akár a golimumab, akár a metotrexát adagjának megváltoztatására lenne szükség (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kuigi metotreksaadi samaaegne kasutamine põhjustab reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidiga patsientidel golimumabi minimaalsete tasakaalukontsentratsioonide suurenemist, ei viita andmed sellele, et golimumabi või metotreksaadi annust on vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: • A Simponi-kezelés alatt Ön könnyebben kaphat fertőzéseket.
Estonian: • Simponi kasutamise ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui te ei ole kindel, mida te peate tegema, rääkige oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Simponi alkalmazása nem ajánlott poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítiszben (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) szenvedő, 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszert ebben a csoportban nem vizsgálták.
Estonian: Simponit ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel, sest seda ravimit ei ole selles rühmas uuritud.
Hungarian: A GO-BEFORE vizsgálat 637, aktív RA-ban szenvedő, korábban metotrexáttal nem kezelt beteg eredményét értékelte, akik korábban nem részesültek TNF-gátló-kezelésben.
Estonian: Uuringus GO-BEFORE hinnati 637 aktiivse reumatoidartriidiga patsienti, keda ei olnud varem ravitud metotreksaadiga ja kes ei olnud saanud varem ravi ka TNF-i antagonistiga.
Hungarian: • Az olyan súlyos reumatoid artrítiszben vagy más gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége már régóta tart, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának kockázata.
Estonian: • Patsientidel, kellel esineb raske reumatoidartriit ja teised põletikulised haigused ja kelle haigus on püsinud pikka aega, on keskmisest suurem risk lümfoomi arenemiseks.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Simponi-val, a kontrollcsoporthoz képest, a 24. hétre, a HAQ DI a kiindulási állapothoz viszonyítva, klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Estonian: Nendes uuringutes näidati võrreldes kontrollgrupiga Simponi kasutamisel 24. nädalaks kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist HAQ-DI väärtuse paranemist võrreldes lähteväärtusega.
Hungarian: Ne tegye vissza a védőkupakot, mert ez károsíthatja a rejtett tűt.
Estonian: Ärge pange korki tagasi, sest sedasi võite rikkuda varjatud nõela.
Hungarian: • Ellenőrizze a dobozra nyomtatott vagy írt lejárati időt.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega, mis on trükitud või kirjutatud karbile.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a golimumab tekintetében.
Estonian: Golimumabi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán hepatosplenicus T-sejtes lymphomás (HSTCL) eseteket jelentettek egyéb TNF-gátló szerekkel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi (HSTCL - hepatosplenic T-cell lymphoma) harvadest juhtudest patsientidel, kes on saanud ravi teiste TNF-blokaatoritega (vt lõik 4.8).
Hungarian: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, nem radiológiai axiális spondyloarthritis Az 50 mg Simponi havi egy alkalommal, a hónapnak ugyanazon a napján kerül beadásra.
Estonian: Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit või radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Simponi 50 mg manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Hungarian: 7. táblázat Meghatározó hatásossági eredmények a PURSUIT-Induction és PURSUIT-Maintenance vizsgálatban PURSUIT-Induction
Estonian: Tabel 7 Uuringute PURSUIT-Induction ja PURSUIT-Maintenance peamised efektiivsusenäitajad PURSUIT-Induction
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt (lásd 2. ábra)
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega (vt joonis 2)
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek az aktuális vagy korábbi NSAID-kezelés ellenére aktív betegségben szenvedtek (definíciója: BASDAI ≥ 4, valamint a hátfájásra vonatkozó vizuális analóg skála (VAS) ≥ 4, a 0-10 cm-ig terjedő skálán), és korábban nem részesültek biológiai szerrel végzett kezelésben, beleértve az TNF-gátló-kezelést is.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud patsientidel oli aktiivne haigus (kus BASDAI oli ≥ 4 ja seljavalu visuaalse analoogskaala (VAS) üldskoor ≥ 4, mõlemad skaalal 0 kuni 10 cm) vaatamata käimasolevale või eelnevale ravile NSAID-ga ning nad ei olnud eelnevalt saanud bioloogilist ravi, sh TNF-i vastast ravi.
Hungarian: Amennyiben a golimumab-kezelést követően a betegnél lupus-szerű szindrómára utaló tünetek alakulnak ki, és a két szálú DNS-elleni antitestekre pozitív lesz, a golimumab-kezelést abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast golimumab-ravi sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi golimumabiga katkestada (vt lõik 4.8).
Hungarian: Az injekciós tollat vagy a fecskendőt nem szabad felrázni.
Estonian: Pen-süstlit ega süstlit ei tohi loksutada.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az injekció beadása közben valami nem megfelelően történt, vagy nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te tunnete, et midagi on süstimisel valesti läinud või kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A golimumab-elleni antitestek kimutatására egy gyógyszer-toleráns EIA módszert alkalmaztak a pJIA vizsgálatban.
Estonian: pJIA uuringus kasutati golimumabivastaste antikehade tuvastamiseks ravimtolerantset EIA meetodit.
Hungarian: * p ≤ 0,001 valamennyi összehasonlításban
Estonian: * p ≤ 0,001
Hungarian: A gyógyszert a tűvédő kupak eltávolítása után 5 percen belül be kell adni.
Estonian: Ravim tuleb pärast nõelakatte eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.
Hungarian: • A beavatkozást végző sebészt vagy fogorvost tájékoztassa arról, hogy Simponi-kezelés alatt áll,
Estonian: • Teavitage protseduuri teostavat kirurgi või hambaarsti ravist Simponiga, näidates neile oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Hungarian: • Amennyiben több injekció szükséges egyetlen alkalmazáskor, az injekciókat eltérő testtájakon kell alkalmazni.
Estonian: • Kui ühe manustamiskorraga on vaja teha mitu süstet, siis tuleb need manustada keha erinevatesse kohtadesse.
Hungarian: • Húzza le a kupakot, és az injekció beadása után dobja el!
Estonian: • Tõmmake kork ära ja visake see pärast süstimist minema.
Hungarian: Vastagbél dysplasia/carcinoma
Estonian: Käärsoole düsplaasia/kartsinoom
Hungarian: Az 50 mg Simponi-val történő kezelés, a placebóval összehasonlítva, csökkentette a perifériás ízületi károsodás progressziójának sebességét, amint az a 24. héten kimutatható volt a kiindulási állapothoz képest mért összesített, módosított vdH-S pontszám alapján (átlag ± SD pontszám 0,27 ± 1,3 volt a placebocsoportnál, összehasonlítva a Simponi-csoportnál mérttel -0,16 ± 1,3; p = 0,011).
Estonian: Ravi Simponi 50 mg-ga pidurdas perifeerse liigesekahjustuse progresseerumise kiirust võrreldes platseebo raviga 24. nädalal mõõdetuna modifitseeritud vdH-S üldskoori lähteväärtuste muutuste alusel (keskmine ± SD skoor oli platseebo grupis 0,27 ± 1,3 võrreldes näitajatega -0,16 ± 1,3 Simponi grupis; p = 0,011).
Hungarian: A betegeknél a golimumab-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Estonian: Enne ravi alustamist golimumabiga tuleb patsiente kontrollida HBV infektsiooni suhtes.
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása golimumab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt.
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt golimumabiga mitte manustada.
Hungarian: héten a betegek beléptek a vizsgálat nyílt, hosszútávú kiterjesztésébe.
Estonian: 52. nädalast jätkasid patsiendid avatud pikaajalises jätku-uuringus.
Hungarian: • 1 vattacsomó vagy gézlap
Estonian: • 1 vatitups või marlitampoon
Hungarian: A fenntartó kezelés során 4 hetente 50 mg vagy 100 mg subcutan adagolt golimumab révén elért átlagos dinamikus egyensúlyi állapot mélyponti szérumkoncentráció sorrendben körülbelül 0,9 ± 0,5 mikrogramm/ml és 1,8 ± 1,1 mikrogramm/ml volt.
Estonian: Säilitusravi ajal iga nelja nädala järel subkutaanselt manustatud 50 mg või 100 mg golimumabi tulemusel oli püsiseisundi keskmine miinimumkontsentratsioon seerumis vastavalt 0,9 ± 0,5 g/ml ja 1,8 ± 1,1 g/ml.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "EXP".
Hungarian: Amennyiben olyan területen élt vagy járt, ahol a tüdőt vagy a szervezet egyéb részeit érintő, bizonyos gombafélék által okozott fertőzések (hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy blasztomikózis) gyakoriak, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest kohe oma arstile.
Hungarian: A 80 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében az 50 mg-os fenntartó kezelést kapó betegek nagyobb hányada mutatott tartós klinikai remissziót a placebót kapó betegekhez képest.
Estonian: Alla 80 kg kehakaaluga patsientide seas saavutas püsiva kliinilise remissiooni suurem osa 50 mg säilitusravi saanud patsientidest võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Hungarian: Az 54. héten az ezeknél a betegeknél megfigyelt klinikai eredmények hasonlóak voltak a 6.
Estonian: 54. nädalal olid nendel patsientidel täheldatud kliinilised tulemused sarnased kliiniliste tulemustega, millest teatati 6. nädalaks kliinilise ravivastuse saavutanud patsientidel.
Hungarian: A GO-FORWARD-ban és a GO-AFTER-ben a fáradékonyság statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg, amit a krónikus betegség kezelése-fáradékonyság skála (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue FACIT-F) funkcionális értékelésével mértek.
Estonian: Uuringutes GO-FORWARD ja GO-AFTER täheldati statistiliselt olulist väsimuse vähenemist, mõõdetuna kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise väsimuse (FACIT-F) skaala abil.
Hungarian: Az alább leírt esetek mindegyikében igen körültekintően kell mérlegelni a golimumab-terápia előny/kockázat arányát.
Estonian: Kõikide allpool kirjeldatud olukordade puhul tuleb golimumab-ravist saadava kasu ja riski suhet väga hoolikalt kaaluda.
Hungarian: Ha ilyenkor elemeli az előretöltött injekciós tollat, lehet, hogy nem kerül befecskendezésre a teljes gyógyszeradag.
Estonian: Kui tõstate pen-süstli oma nahalt, ei pruugi te saada täielikku ravimiannust.
Hungarian: héten a gyermekek 34%-ánál vált inaktívvá a betegség a következő kritériumok mindegyikének teljesülésével: egyik ízületnél sincs aktív arthritis; nincs JIA-nak tulajdonítható láz, kiütés, serositis, splenomegalia, hepatomegalia vagy generalizált lymphadenopathia; nincs aktív uveitis; normális vérsejtsüllyedés (< 20 mm/óra) vagy CRP (< 1,0 mg/dl); az orvos általános értékelése a betegség aktivitásáról (≤ 5 mm a vizuális analóg skálán [VAS]); a reggeli ízületi merevség időtartama < 15 perc.
Estonian: 16. nädalal oli haigus inaktiivne 34%-l lastest, mis defineeriti järgnevalt: üheski liigeses ei ole aktiivset põletikku; puudub palavik, lööve, serosiit, splenomegaalia, hepatomegaalia või generaliseerunud lümfadenopaatia, mille põhjuseks on JIA; puudub aktiivne uveiit; ESR (< 20 mm/h) või CRV (< 1,0 mg/dl) normaalne tase; arsti üldhinnang haiguse aktiivsusele (≤ 5 mm visuaalanaloogskaalal); hommikuse jäikuse kestus < 15 minutit.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a hatásosságban nem találtak klinikailag számottevő különbséget a metotrexáttal együtt adott 50 mg-os, illetve 100 mg-os adagot tartalmazó Simponi adagolási sémák esetén a GO-FORWARD és a GO-BEFORE vizsgálatban a 104. hétig, valamint a GO-AFTER vizsgálatban a 24. hétig.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi Simponi 50 mg ja 100 mg (koos samaaegselt manustatava metotreksaadiga) annustamisskeemide efektiivsuses uuringutes GO-FORWARD ja GO-BEFORE 104. nädalani ja uuringus GO-AFTER 24. nädalani.
Hungarian: Tartós remisszió (Tartós remisszióban lévő betegek mind a 30., mind az 54. héten)
Estonian: Ravivastuse säilitamine (kliinilise ravivastusega patsiendid 54 nädala jooksul) Püsiv remissioon (kliinilise remissiooniga patsiendid nii 30. nädalal kui ka 54. nädalal)
Hungarian: Csak akkor tudja benyomni a gombot, ha az előretöltött injekciós tollat erősen odaszorítja a bőréhez, és a biztonsági hüvely becsúszott az átlátszó védőhüvelybe.
Estonian: Te ei saa nuppu alla vajutada, kui pen-süstel ei ole kindlalt vastu nahka surutud ja turvaümbris selgesse kattesse libisenud.
Hungarian: A terhesség alatt TNF-gátló monoklonális antitesttel kezelt anyák csecsemőinek a szérumában az antitest 6 hónapig kimutatható volt.
Estonian: Raseduse ajal saadud TNF-i blokeeriva monoklonaalse antikeha ravi järel on märgatud antikeha ravitud naiste vastsündinute seerumis kuni 6 kuu jooksul.
Hungarian: • A Simponi vagy más TNF-gátlók alkalmazásakor megnőhet a limfóma vagy más rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata.
Estonian: • Kui te kasutate Simponit või teisi TNF-i blokaatoreid võib lümfoomi või mõne muu kasvaja tekkerisk suureneda.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban legfeljebb 10 mg/ttkg-ig terjedő egyszeri dózisokat adtak be intravénásan, dózis korlátozó toxicitás nélkül.
Estonian: Kliinilises uuringus on annust piirava toksilisuse ilmnemiseta intravenoosselt manustatud ühekordseid annuseid kuni 10 mg/kg.
Hungarian: kiindulás = 0. hét az „n" a vizsgálatban résztvevő betegek számát jelzi VAS (Visual Analogue Scale): vizuális analóg skála CHAQ (Child Health Assessment Questionaire): gyermek egészségügyi kérdőív ESR (erythrocyte sedimentation rate) (mm/óra): vérsejtsüllyedés (milliméter óránként)
Estonian: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire, küsimustik lapse tervise hindamiseks ESR (mm/h): erütrotsüütide settekiirus (millimeetrit tunnis)
Hungarian: A terápiás alkalmazású fertőző ágensek egyéb alkalmazása, mint pl. az élő, gyengített baktériumok (pl. hólyagtumorok esetén alkalmazott intravesicalis BCG-kezelés), klinikailag manifesztálódó fertőzések kialakulásához vezethet, a disszeminált fertőzéseket is beleértve.
Estonian: Terapeutiliste nakkusetekitajate, nagu nõrgestatud elusbakterite, muud kasutusotstarbed (nt BCG põiesisene instillatsioon vähi raviks) võivad põhjustada kliinilisi infektsioone, sh levivaid infektsioone.
Hungarian: Ne érjen a tűhöz, és a tű se érjen hozzá semmihez!
Estonian: Ärge puudutage nõela ega laske sellel puutuda vastu mis tahes pinda.
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben vér dyscrasiára utaló panaszokat és tüneteket észlel (pl. tartós láz, bevérzések, vérzés, sápadtság).
Estonian: Kõigile patsientidele peab soovitama, et nad otsiksid vältimatut meditsiinilist abi, kui neil kujunevad vere düskraasiale viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, verejooksud, kahvatus).