FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to one month after treatment with siponimod.
Spanish: • Se debe instruir a los pacientes para notificar inmediatamente a su médico los signos y síntomas de infecciones durante el tratamiento con siponimod y hasta un mes después de su interrupción.
English: In patients with a CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (four tablets of 0.25 mg) (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En los pacientes con genotipos CYP2C9*2*3 ó *1*3, la dosis de mantenimiento recomendada es de 1 mg una vez al día (cuatro comprimidos de 0,25 mg) (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: If a woman becomes pregnant while on treatment, siponimod must be discontinued.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada mientras está en tratamiento con siponimod, se debe discontinuar el tratamiento.
English: The recommended maintenance dose is 1 mg daily in patients with a CYP2C9*2*3 genotype (1.4-1.7% of the population) and in patients with a *1*3 genotype (9-12% of the population) to avoid increased exposure to siponimod (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: En los pacientes con un genotipo CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% de la población) y en los pacientes con un genotipo*1*3 (9-12% de la población), la dosis de mantenimiento recomendada es de 1 mg al día para evitar un aumento de la exposición a siponimod (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Because of a significant increase in exposure to siponimod, concomitant use of siponimod and medicinal products that cause moderate CYP2C9 and moderate or strong CYP3A4 inhibition is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de siponimod y de medicamentos que provocan una inhibición moderada del CYP2C9 e inhibición moderada o potente del CYP3A4, debido a un aumento significativo en la exposición al siponimod.
English: Siponimod treatment should be suspended until CM has been excluded.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con siponimod hasta que se haya descartado una MC.
English: Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Spanish: Se han descrito casos raros de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) con otro modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P).
English: 5 tablets
Spanish: 5 comprimidos
English: Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 2 mg siponimod.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene siponimod ácido fumárico equivalente a 2 mg de siponimod.
English: Change from baseline in T2 lesion volume (mm
Spanish: Cambio en el volumen de la lesión en T2 respecto al inicio (mm
English: CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Spanish: Inhibidores del CYP2C9 y del CYP3A4
English: - Active malignancies.
Spanish: - Procesos cancerígenos activos.
English: Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
Spanish: Hazard ratio: 0,69 (IC 95%: 0,53, 0,91); reducción del riesgo: 31%
English: Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 0.25 mg siponimod.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene siponimod ácido fumárico equivalente a 0,25 mg de siponimod.
English: Titration pack 12 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Spanish: Envase de ajuste de dosis 12 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película
English: Percentage of patients with 6-month CDP
Spanish: Porcentaje de pacientes con PDC durante 6 meses
English: Percentage of patients with 3-month CDP
Spanish: Porcentaje de pacientes con PDC durante 3 meses
English: Patients homozygous for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3 genotype: approximately 0.3 to 0.4% of the population) should not be treated with siponimod.
Spanish: No se debe tratar con siponimod a los pacientes homocigóticos para CYP2C9*3 (el genotipo CYP2C9*3*3 está presente en aproximadamente el 0,3 - 0,4% de la población).
English: Titration packs of 12 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blister in wallet.
Spanish: Envase de ajuste de dosis con 12 comprimidos recubiertos con película en blister de PA/alu/PVC/alu en estuche.
English: Hazard ratio: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); risk reduction: 26%
Spanish: Hazard ratio: 0,74, p=0,0058; (IC 95%: 0,60, 0,92); reducción del riesgo: 26%
English: What Mayzent looks like and contents of the pack Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are pale red, round film-coated tablets with the company logo on one side and “T” on the other side.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Mayzent 0,25 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color rojo pálido, con el logo de la compañía en una cara y “T” en la otra cara.
English: Increased hepatic enzymes (mostly ALT elevation) have been reported in MS patients treated with siponimod.
Spanish: En pacientes con EM tratados con siponimod se ha notificado un aumento de las enzimas hepáticas (sobre todo elevación de ALT).
English: Pulmonary function test decreased
Spanish: Disminución de los valores en la prueba de la función pulmonar
English: CYP2C9 and CYP3A4 inducers
Spanish: Inductores del CYP2C9 y del CYP3A4
English: Hazard ratio: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); risk reduction: 37%
Spanish: Hazard ratio: 0,63 (IC 95%: 0,47, 0,86); reducción del riesgo: 37%
English: During the first 6 days of treatment, if a titration dose is missed on one day treatment needs to be re-initiated with a new titration pack.
Spanish: Si durante los primeros 6 días de tratamiento se omite una dosis de ajuste un día, se debe reiniciar el tratamiento con un nuevo envase de ajuste de dosis.
English: Pale red, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “T” on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rojo pálido, redondo, biconvexo, con los bordes biselados de 6,1 mm de diámetro aproximadamente, con el logo de la compañía en una cara y “T” en la otra cara.
English: Extensive metabolisers CYP2C9*1*1
Spanish: Metabolizadores extensivos CYP2C9*1*1
English: Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
Spanish: Metabolizadores intermedios CYP2C9*2*2
English: Pale yellow, round, biconvex, bevelled-edged film-coated tablet of approximately 6.1 mm diameter with company logo on one side and “II” on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color amarillo pálido, redondo, biconvexo, con los bordes biselados de 6,1 mm de diámetro aproximadamente, con el logo de la compañía en una cara y “II” en la otra cara.
English: No patients over 61 years of age were enrolled in clinical studies.
Spanish: En los ensayos clínicos no se incluyeron pacientes mayores de 61 años.
English: Titration dose
Spanish: AJUSTE DE DOSIS
English: Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
Spanish: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (IC 95%: 0,65, 0,95); reducción del riesgo: 21%
English: The mean half-life of siponimod was unchanged in hepatic impairment.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática, la semivida media del siponimod no cambió.
English: Stopping siponimod therapy
Spanish: Interrupción del tratamiento con siponimod
English: Treatment with siponimod can then be initiated and treatment with beta blocker can be re-initiated after siponimod has been up-titrated to the target maintenance dose (see section 4.5).
Spanish: Es entones cuando se puede iniciar el tratamieto con siponimod, y tras la fase de ajuste ascendente de la dosis y una vez se ha alcanzado la dosis de mantenimiento (ver sección 4.5), se puede reanudar el tratamiento con el betabloqueante.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Talco
English: Percentage of subjects with 6-month CDP
Spanish: Porcentaje de sujetos con PDC durante 6 meses
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Spanish: Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco, lecitina de soja, goma xantana.
English: Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), talc, soya lecithin, xanthan gum.
Spanish: Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), talco, lecitina de soja, goma xantana.
English: Cases of CM have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Spanish: Se han notificado casos de MC con otro modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato (S1P).
English: Seizures were reported in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.4% on placebo in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III en pacientes con EMSP, se notificaron convulsiones en el 1,7% de los pacientes tratados con siponimod comparado con el 0,4% de los pacientes que recibieron placebo.
English: • Rash with small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (symptoms of a viral infection called herpes zoster that can be severe)
Spanish: • Sarpullido con pequeñas ampollas llenas de fluído, que aparecen sobre la piel enrojecida
English: Percentage of subjects with 3-month CDP
Spanish: Porcentaje de sujetos con PDC durante 3 meses
English: Titration pack
Spanish: Pauta posológica
English: • Summary of Product Characteristics;
Spanish: • Ficha Técnica;
English: Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
Spanish: Cada comprimido contiene 2 mg de siponimod (como ácido fumárico).
English: Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
Spanish: Cada comprimido contiene 0,25 mg de siponimod (como ácido fumárico).
English: Exposure to the sun and protection against the sun Mayzent weakens your immune system.
Spanish: Exposición al sol y protección frente al sol
English: Recent (i.e. within last 6 months) transaminase and bilirubin levels should be available before initiation of treatment with siponimod.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con siponimod se debe disponer de los niveles de transaminasas y bilirrubina recientes (es decir obtenidos en los últimos 6 meses).
English: A full course of vaccination with varicella vaccine is recommended for antibody-negative patients prior to commencing treatment with siponimod, following which initiation of treatment should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur (see section 4.8).
Spanish: A partir de ese momento, el inicio del tratamiento con siponimod se debe posponer 1 mes para permitir que la vacunación ejerza todo su efecto (ver sección 4.8).
English: Hypertension was more frequently reported in patients on siponimod (12.6%) than in those given placebo (9.0%) in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III en pacientes con EMSP, los casos de hipertensión se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con siponimod (12,6%) que en los que recibieron placebo (9,0%).
English: Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Spanish: En los pacientes que presenten síntomas de infección durante el tratamiento, se debe realizar un diagnóstico preciso y utilizar estrategias terapéuticas efectivas.
English: However, because of an expected reduction in siponimod exposure, the appropriateness and possible benefit of the treatment should be considered when siponimod is combined: - with strong CYP3A4/moderate CYP2C9 inducers (e.g. carbamazepine) in all patients regardless of genotype - with moderate CYP3A4 inducers (e.g. modafinil) in patients with a CYP2C9*1*3 or *2*3
Spanish: Sin embargo cabe esperar una reducción en la exposición al siponimod, por lo que se debe considerar la idoneidad y el beneficio esperado del tratamiento cuando siponimod se combine: - con inductores potentes del CYP3A4 e inductores moderados del CYP2C9 (p.ej.
English: Titration pack of 12 film-coated tablets
Spanish: Envase de ajuste de dosis con 12 comprimidos recubiertos con película
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Talc
Spanish: Lactosa monohidrato Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172) Talco
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Spanish: Mayzent 2 mg comprimidos recubiertos con película siponimod
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets
Spanish: Mayzent 2 mg comprimidos recubiertos con película
English: MRI endpoints
Spanish: Variables de RM
English: % of CYP2C9*1*1 CL/F
Spanish: % de CL/F CYP2C9*1*1
English: • Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Spanish: • Cada comprimido contiene 0,25 mg de siponimod (en forma de siponimod ácido fumárico).
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided while patients are taking siponimod and for 4 weeks after stopping treatment (see section 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con siponimod y durante 4 semanas tras la interrupción del tratamiento, los pacientes deben evitar el uso de vacunas de microorganismos vivos atenuados (ver sección 4.5).
English: Suspension of treatment with siponimod should be considered if a patient develops a serious infection.
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección grave se debe considerar la suspensión del tratamiento con siponimod.
English: • Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Spanish: • Cada comprimido contiene 2 mg de siponimod (en forma de siponimod ácido fumárico).
English: Liver function test increased
Spanish: Aumento de los valores en la prueba de la función hepática
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets
Spanish: Mayzent 0,25 mg comprimidos recubiertos con película Mayzent 2 mg comprimidos recubiertos con película
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Spanish: Mayzent 0,25 mg comprimidos recubiertos con película Mayzent 2 mg comprimidos recubiertos con película siponimod
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets siponimod
Spanish: Mayzent 0,25 mg comprimidos recubiertos con película siponimod
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets
Spanish: Mayzent 0,25 mg comprimidos recubiertos con película
English: Severe exacerbation of disease, including disease rebound, has been rarely reported after discontinuation of another S1P receptor modulator.
Spanish: Raramente tras la interrupción del tratamiento con otro modulador del receptor S1P, se ha notificado exacerbación grave de la enfermedad, incluyendo un efecto rebote de la enfermedad.
English: It is recommended that siponimod be discontinued if a patient develops macular oedema.
Spanish: Si un paciente desarrolla edema macular se recomienda interrumpir el tratamiento con siponimod.
English: Liver function tests
Spanish: Pruebas de la función hepática
English: Sun.
Spanish: C.
English: The use of live attenuated vaccines may carry the risk of infection and should therefore be avoided during siponimod treatment and for up to 4 weeks after treatment (see section 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento con siponimod y hasta 4 semanas después de haberlo interrumpido, se debe evitar el uso de vacunas de microorganismos vivos atenuados, ya que pueden conllevar un riesgo de infección (ver sección 4.4).
English: Melanocytic naevus
Spanish: Nevus melanocítico
English: Oedema peripheral Asthenia
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: • if you have never had chickenpox and have not been vaccinated against it. You may be at greater risk of complications if you develop chickenpox during Mayzent treatment.
Spanish: • si nunca ha pasado la varicela y no ha sido vacunado contra la misma.
English: • phototherapy with UV radiation or PUVA photochemotherapy.
Spanish: Su médico le informará en el caso de que ésto le aplique a usted.fototerapia con radiación UV o fotoquimioterapia PUVA.
English: This summary was last updated in 03-2014.
Spanish: El presente resumen fue actualizado el 03-2014.
English: It must not be used by patients who:
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con:
English: • have or have had asthma;
Spanish: • Tienen o han tenido asma;
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
Spanish: lo que puede producir una pérdida de visión grave e incluso ceguera.
English: The suspension needs to be shaken well before use.
Spanish: La suspensión debe agitarse bien antes de usarse.
English: • have certain heart problems;
Spanish: • sufran ciertos problemas cardíacos;
English: The full EPAR for Azarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Azarga puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga on 25 November 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Azarga el 25 de noviembre de 2008.
English: Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
Spanish: La brinzolamida está autorizada en la Unión Europea (UE) desde 2000 con el nombre Azopt.
English: By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Spanish: Al disminuir la presión, Azarga reduce el riesgo de sufrir daños.
English: If it is used with another eye medicine, the different medicines should be used at least 5 minutes apart.
Spanish: Si se utiliza con otro medicamento ocular, los diferentes medicamentos deben utilizarse con al menos 5 minutos de interval.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azarga.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Azarga.
English: The Committee decided that Azarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Azarga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Azarga is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Azarga se administra de una forma lo más segura posible.
English: Azarga brinzolamide / timolol
Spanish: Brinzolamida / timolol
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azarga?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Azarga?
English: Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Spanish: En consecuencia, las personas que usen lentes de contacto blandas deberán guardar precauciones.
English: The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are blurred vision, eye pain and eye irritation.
Spanish: Los efectos adversos más comunes con Azarga (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son visión borrosa, dolor e irritación ocular.
English: For more information about treatment with Azarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Azarga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: • have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);
Spanish: • tengan acidosis hiperclorémica (exceso de ácido en la sangre producido por exceso de cloro);
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Spanish: La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión intraocular en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azarga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Azarga la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Other information about Azarga
Spanish: Otras informaciones sobre Azarga:
English: If the other eye medicine is an eye ointment it should be used last.
Spanish: Si el otro medicamento es una pomada, debe ser el último en usarse.
English: Timolol is a beta blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Spanish: El timolol es un betabloqueante que se emplea con frecuencia para tratar el glaucoma desde la década de 1970.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que la combinación de los dos principios activos de Azarga simplifica el tratamiento y ayuda a los pacientes a cumplirlo.
English: • have severely reduced kidney function.
Spanish: • Presenten grave disminución de la función renal.
English: Azarga must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (an antibiotic).
Spanish: Azarga no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los principios activos, a cualquiera de sus demás componentes, a otros betabloqueantes (como algunos medicamentos para el corazón) o a las sulfamidas (un antibiótico).
English: The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
Spanish: Los dos actúan reduciendo la producción de humor acuoso (el líquido del ojo parecido al agua) de forma diferente.
English: It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Spanish: Se usa en adultos con glaucoma de ángulo abierto (enfermedad en la que la presión del ojo aumenta porque no puede drenarse el líquido intraocular) y en adultos con hipertensión ocular (cuando la presión del ojo es mayor de la normal).
English: Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Spanish: El aumento de la PIO produce daños en la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico que envía señales del ojo al cerebro.
English: What benefit has Azarga shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Azarga durante los estudios?
English: The second was a 12-month study comparing Azarga with the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Spanish: El segundo fue un estudio de 12 meses que comparó Azarga con la combinación de timolol y dorzolamida (otro inhibidor de la anhidrasa carbónica) en 437 pacientes.
English: Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Spanish: Azarga se utiliza para reducir la presión intraocular (PIO, la presión del interior del ojo).
English: For the full list of all side effects reported with Azarga, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Azarga, ver el prospecto.
English: What is the risk associated with Azarga?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Azarga?