FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: MRD αρνητικό ποσοστό στο τέλος της συνδιαστικής θεραπείαςb
Maltese: MRD rata ta' negattività meta jintemm it-trattament kombinatb
Greek: Κατά την έναρξη, το 53% των ασθενών είχαν έναν ή περισσότερους αδένες ≥ 5 cm, και το 51% είχε ALC ≥ 25 x 109/L.
Maltese: Fil-linja bażi, 53% tal-pazjenti kellhom nodula waħda jew aktar ≥5 cm, u 51% kellhom ALC ≥25 x 109/l.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier της PFS κατά την εκτίμηση του ερευνητή από την επικαιροποιημένη ανάλυση αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στο Εικόνα 1.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier tal-PFS evalwati mill-investigatur mill-analiżi aġġornata tal-effikaċja huma murija fil-Figura
Greek: Η ουδετεροπενία είναι ένας αναγνωρισμένος κίνδυνος της θεραπεία με Venclyxto.
Maltese: In-newtropenja hija riskju identifikat bi trattament ta' Venclyxto.
Greek: Venetoclax + ριτουξιμάμπη
Maltese: Venetoclax + rituximab N = 194
Greek: Αντισύλληψη - Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά από τη λήψη του Venclyxto προκειμένου να αποφύγουν την εγκυμοσύνη.
Maltese: Kontraċezzjoni - In-nisa ta' età li jista' jkollhom it-tfal iridu jużaw metodu ferm effettiv ta' kontraċezzjoni waqt it trattament u għal mill-anqas 30 jum wara li jieħdu Venclyxto sabiex jevitaw li jinqabdu tqal.
Greek: Εικόνα 3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: Πίνακας 4: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά την εκτίμηση του ερευνητή σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ στη MURANO
Maltese: Tabella 4: Sopravivenza mingħajr progressjoni evalwata mill-investigatur f'pazjenti b'CLL ittrattati minn qabel f'MURANO
Greek: Αιθανόλη 96%
Maltese: Ethanol 96%
Greek: 3 min
Maltese: 3 minuti
Greek: Περιφερικό οίδημα§
Maltese: Edima periferali§
Greek: Συστηματική τοξικότητα
Maltese: Tossiċità sistemika
Greek: • υπερευαισθησία (π.χ. αλλεργία)
Maltese: • sensittività eċċessiva (i.e. allerġija)
Greek: 2,5 μικρογραμμάρια 5 μικρογραμμάρια
Maltese: 2.5 mikrogrammi 5 mikrogrammi
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi (MedDRA)
Greek: Bayer Hispania S.L.
Maltese: España Bayer Hispania S.L.
Greek: United Kingdom Bayer plc
Maltese: Bayer plc
Greek: Μία συνεδρία εισπνοών με το Breelib συνήθως διαρκεί περίπου 3 λεπτά.
Maltese: Sessjoni ta' teħid man-nifs waħda bi Breelib normalment iddum madwar 3 minuti.
Greek: • Διέγερση του ενδογενούς ινωδολυτικού δυναμικού
Maltese: • Stimulazzjoni tal-potenzjal fibrinolitiku endoġenu
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια*§
Maltese: Avvenimenti ta' fsada*§
Greek: Εκνεφωτής Breelib:
Maltese: Nebulizzatur Breelib:
Greek: Τοπική ανοχή, ευαισθητοποίηση εξ επαφής και ενδεχόμενη αντιγονικότητα
Maltese: Tolleranza lokali, sensibilizzazzjoni għall-kuntatt u potenzjal ta' antiġenetiċità
Greek: Το iloprost, το δραστικό συστατικό του Ventavis, είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προστακυκλίνης.
Maltese: Iloprost, is-sustanza attiva ta' Ventavis, huwa analogu sintetiku ta' prostacycline.
Greek: Δίσκος ελέγχου
Maltese: Disk talkontroll
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Maltese: Distrubi fis-sistema immuni
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Maltese: Mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata minn data disponibbli.
Greek: Βρογχόσπασμoς* (βλ. παράγραφο 4.4) / Συριγμός
Maltese: Bronkospażmu* (ara sezzjoni 4.4) /Tħarħir
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το iloprost.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi iloprost.
Greek: Η μετρηθείσα MMAD της σταγόνας του αερολύματος ήταν 2,6 μικρόμετρα.
Maltese: LMMAD imkejjel tal-qtar tal-aerosol kien ta' 2.6 mikrometri.
Greek: • πρήξιμο των άκρων (περιφερικό οίδημα)
Maltese: • nefħa fid-dirgħajn/riġlejn (edima periferali)
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε περιφερικό οίδημα στο 12,2% των ασθενών που λάμβαναν iloprost και στο 16,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fil-provi kliniċi edima periferali kienet irrappurtata fi 12.2% tal-pazjenti fuq iloprost u 16.2% talpazjenti fuq plaċebo.
Greek: 30 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML 90 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΜΕ 2 ML 90 (3 x 30) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΜΕ 2 ML 100 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML 300 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML 300 (10 x 30) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML
Maltese: 30 AMPULLA B'2 ML 90 AMPULLA B'2 ML 90 (3 x 30) AMPULLA B'2 ML 100 AMPULLA B'2 ML 300 AMPULLA B'2 ML 300 (10 x 30) AMPULLA B'2 ML
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση στο iloprost ήταν 16,8% (17/101) και το αντίστοιχο ποσοστό στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 4,9% (5/102) (p=0,007).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li rrispondew għal iloprost kienet ta' 16.8% (17/101) u rrata ta' dawk li rrispondew fil-grupp tal-plaċebo kienet ta' 4.9% (5/102) (p=0.007).
Greek: EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003 EU/1/03/255/004 EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Maltese: EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Greek: • 90 φύσιγγες
Maltese: • 90 ampulla
Greek: • 30 φύσιγγες
Maltese: • 30 ampulla
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης είναι το tetranor-iloprost, το οποίο βρίσκεται στα ούρα υπό ελεύθερη και συνεζευγμένη μορφή.
Maltese: Il-metabolu prinċipali huwa tetranor-iloprost, li jinstab fl-awrina fil-forma libera u fil-forma kkonjugata.
Greek: • 168 (4 x 42) φύσιγγες
Maltese: • 168 (4x42) ampulla
Greek: • 90 (3 x 30) φύσιγγες
Maltese: • 90 (3x30) ampulla
Greek: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Maltese: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Εκνεφωτής Breelib
Maltese: • Nebulizzatur Breelib
Greek: • 100 φύσιγγες
Maltese: • 100 ampulla
Greek: Στην ομάδα του iloprost, η κατηγορία κατά ΝΥΗΑ βελτιώθηκε στο 26% των ασθενών (εικονικό φάρμακο: 15%) (p=0,032), ήταν αμετάβλητη στο 67,7% των ασθενών (εικονικό φάρμακο: 76%) και επιδεινώθηκε στο 6,3% των ασθενών (εικονικό φάρμακο: 9%).
Maltese: Fil-grupp ta' iloprost il-klassi ta' l-NYHA marret għall-aħjar f'26% tal-pazjenti (plaċebo 15%) (p=0.032), ma tbiddlitx f'67.7% tal-pazjenti (plaċebo: 76%) u marret għall-agħar f'6.3% talpazjenti (plaċebo: 9%).
Greek: Το Ventavis είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα εκνεφωτή για εισπνοή με τον εκνεφωτή Breelib, I-Neb ή Venta-Neb.
Maltese: Ventavis huwa soluzzjoni għan-nebulizzatur ċara, mingħajr kulur biex tittieħed man-nifs binnebulizzatur Breelib, I-Neb jew Venta-Neb.
Greek: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Maltese: Bayer SA-NV
Greek: Τρομεταμόλη (trometamol)
Maltese: Trometamol
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤30 ml/λεπτό δεν εξετάστηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές.
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤30 ml/min ma kinux investigati fil-provi kliniċi.
Greek: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Maltese: Tel: +372 655 8565
Greek: Συνιστάται προσεκτική τιτλοδότηση της αρχικής δόσης χρησιμοποιώντας χρονικά διαστήματα μεταξύ των δόσεων 3-4 ωρών (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Hija rakkomandata titrazzjoni b'attenzjoni tad-doża tal-bidu bl-użu ta' intervalli ta' bejn id-doża ta' 3-4 sigħat (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Για χορήγηση με τον Venta-Neb.
Maltese: istruzzjoni tan-nebulizzatur Venta-Neb.
Greek: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Maltese: EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Greek: Φύσιγγες με 1 ml διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή (για τη χρήση του Breelib ή I-Neb AAD):
Maltese: Ampulli b'soluzzjoni għan-nebulizzatur ta' 1 ml (biex jintużaw ma' Breelib jew I-Neb AAD):
Greek: Ειδικό αντίδοτο δεν είναι γνωστό.
Maltese: Antidotu speċifiku mhux magħruf.
Greek: • Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml: Κάθε ml περιέχει 1,62 mg αιθανόλης 96% (ισοδύναμο με 1,50 mg αιθανόλη).
Maltese: Kull ml fih 1.62 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 1.50 mg ethanol).
Greek: In vitro (βακτηριακές, με κύτταρα θηλαστικών, με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και in vivo μελέτες (δοκιμασία μικροπυρήνα) για γονοτοξικές επιδράσεις δεν έχουν παράγει καμία ένδειξη για ενδεχόμενη μεταλλαξιογένεση.
Maltese: Studji in vitro (fuq batterja, ċelluli mammiferi, limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu) dwar effetti ġenotossiċi ma pproduċew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Greek: Ηλικιωμένοι Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν διερευνηθεί.
Maltese: Anzjani Il-farmakokinetika ma ġietx investigata f'pazjenti anzjani.
Greek: − Σοβαρές αρρυθμίες.
Maltese: - Arritmiji severi.
Greek: Το περιφερικό οίδημα είναι ένα πολύ συχνό σύμπτωμα της ίδιας της νόσου, αλλά μπορεί να συμβεί και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Maltese: Edima periferali hija sintomu komuni ħafna tal-marda nnifisha, iżda tista' sseħħ ukoll meta tkun qed tingħata terapija.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Σεπτεμβρίου 2003
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru, 2003
Greek: Το Ventavis περιέχει αιθανόλη
Maltese: Ventavis fih ethanol
Greek: • εκλεκτικοί αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 3 [PDE3], όπως σιλοσταζόλη ή αναγρελίδη o τικλοπιδίνη, o κλοπιδογρέλη, o αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa, όπως αμπσιξιμάμπη, επτιφιβατίδη, τιροφιβάνη.
Maltese: inibituri selettivi ta' phosphodiesterase 3 (PDE3) bħal cilostazol jew anagrelide, ticlopidine, clopidogrel, antagonisti tal-glikoproteina IIb/IIIa, bħal o abciximab, o eptifibatide, o tirofiban,
Greek: • Εκνεφωτής Venta-Neb (φύσιγγα των 2 ml με άσπρο και ροζ δακτύλιο)
Maltese: • Nebulizzatur Venta-Neb (ampulla ta' 2 ml bi ċrieki ta' lewn abjad u roża)
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 300 φύσιγγες με 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 300 ampulla ta' 2 ml.
Greek: o Πολυσυσκευασία που περιέχει 90 (3 x 30) ή 300 (10 x 30) φύσιγγες.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 90 (3x30) jew 300 (10x30) ampulla.
Greek: • Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml: Κάθε ml περιέχει 0,81 mg αιθανόλης 96% (ισοδύναμο με 0,75 mg αιθανόλης).
Maltese: Kull ml fih 0.81 mg ta' 96% ethanol (ekwivalenti għal 0.75 mg ethanol)
Greek: Πολυσυσκευασία: 300 (10 x 30) φύσιγγες με 2 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 300 (10 x 30) ampulla b'2 ml.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί και είναι προτιμότερο να αποφεύγεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ventavis.
Maltese: Riskju potenzjali għat-tarbija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż u huwa preferibbli li tevità t-treddigħ waqt terapija b'Ventavis.
Greek: Το Ventavis προορίζεται για χορήγηση με εισπνοές μέσω νεφελοποίησης.
Maltese: Ventavis huwa maħsub biex jinġibed man-nifs permezz ta' nebulizzazzjoni.
Greek: Μια μέση αύξηση στην 6λεπτη δοκιμασία βάδισης 44,7 μέτρων από την αρχική μέση τιμή των 329 μέτρων, σε σύγκριση με την αλλαγή των -7,4 μέτρων από την μέση αρχική τιμή των 214 μέτρων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (δεν έχουν καταγραφεί δεδομένα για θανάτους ή άλλα στοιχεία που λείπουν), παρατηρήθηκε στην υποομάδα των 49 ασθενών με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση που λάμβαναν αγωγή εισπνεόμενου iloprost για 12 εβδομάδες (46 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Maltese: Żjieda medja ta' 44.7 metri fit-test ta' mixja ta' 6 minuti mill-valur medju fil-linja bażi ta' 329 metru vs. bidla ta' -7.4 metri mill-valur medju fil-linja bażi ta' 324 metru fil-grupp tal-plaċebo (l-ebda imputazzjoni ta' informazzjoni għal mewt jew valuri neqsin) kienet osservata fis-sotto-grupp ta' 49 pazjent bi pressjoni pulmonari għolja primarja li kienu qed jirċievu t-trattament ta' teħid man-nifs ta' iloprost għal 12-il ġimgħa (46 pazjent fil-grupp tal-plaċebo).
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας που περιέχει 90 φύσιγγες με 2 ml.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu li fih 90 ampulla ta' 2 ml.
Greek: Το Ventavis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέσης σοβαρότητας περιπτώσεων πρωτοπαθούς πνευμονικής υπέρτασης (PPH) σε ενήλικες ασθενείς.
Maltese: Ventavis jintuża biex jittratta każijiet moderati ta' pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH primary pulmonary hypertension) f'pazjenti adulti.
Greek: 90 φύσιγγες με 2 ml.
Maltese: 90 ampulla b'2 ml.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάσης ΙΙΙ μελέτη (Study RRAO2997) διεξήχθη σε 203 ενήλικες ασθενείς (εισπνεόμενο iloprost στη συγκέντρωση των 10 μικρογραμμαρίων/ml: N=101;
Maltese: III randomised, multi-ċentrika, fejn la l-individwu u lanqas l-investigatur ma jkunu jafu xi trattament ikun qed jingħata, kkontrollata bil-plaċebo (studju RRA02997) saret f'203 pazjent adult
Greek: Φύλο Το φύλο δεν έχει κλινική συσχέτιση με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του iloprost.
Maltese: Sess Is-sess mhux ta' rilevanza klinika għall-farmakokinetika ta' iloprost.
Greek: • μη εκλεκτικοί αναστολείς φωσφοδιεστεράσης, όπως πεντοξιφυλλίνη
Maltese: - inibituri mhux selettivi ta' phosphodiesterase, bħal pentoxifylline,
Greek: Το tetranor-iloprost είναι φαρμακολογικά αδρανές, όπως φαίνεται από πειράματα με ζώα.
Maltese: Tetranor ijloprost huwa farmakoloġikament inattiv kif intwera f'esperimenti fuq l-annimali.
Greek: Δύσπνοια
Maltese: Disġewsja
Greek: Ταχυκαρδία Αίσθημα παλμών
Maltese: Takikardija Palpitazzjonijiet
Greek: 300 φύσιγγες με 2 ml.
Maltese: 300 ampulla b'2 ml.
Greek: Η ολική δέσμευση του iloprost από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση σε κλίμακα από 30 έως 3.000 πικογραμμάρια/ml και ποσότητες περίπου 60%, εκ των οποίων το 75% οφείλεται σε δέσμευση στη λευκωματίνη.
Maltese: It-total ta' twaħħil ta' iloprost mal-proteini fil-plażma huwa indipendenti mill-konċentrazzjoni b'valuri ta' bejn 30 u 3,000 pikogramma/ml u jammonta għal madwar 60%, li minnhom 75% huwa minħabba t-twaħħil ma' l-albumina.
Greek: Πόνος στη γνάθο/τρισμός
Maltese: Uġigħ fixxedaq/trismus
Greek: Χρήση δια εισπνοής
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορούν να πουληθούν ξεχωριστά.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του iloprost διερευνήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη με 27 ασθενείς, σταθερούς στο Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml εισπνεόμενο με I-Neb, μετά την εισπνοή μονής δόσης 2,5 ή 5 μικρογραμμαρίων iloprost χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Breelib ή τον εκνεφωτή I-Neb AAD.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' iloprost kienet investigata fi studju randomised u crossover b'27 pazjent stabbli fuq Ventavis 10 mikrogrammi/ml meħud man-nifs b'I-Neb, wara t-teħid man-nifs ta' dożi waħdanin ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi iloprost bl-użu tan-nebulizzatur Breelib jew I-Neb AAD.
Greek: Αερισμός δωματίου
Maltese: Ventilazzjoni tal-kamra
Greek: Έχουν παρατηρηθεί in vitro οι ακόλουθες φαρμακολογικές επιδράσεις:
Maltese: Dawn l-effetti farmakoloġiċi li ġejjin kienu osservati in vitro:
Greek: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Maltese: EMEA/H/C/000474
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 ή 5 μικρογραμμάρια.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2.5 jew 5 mikrogrammi.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ventavis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιλοπρόστη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku iloprost
Greek: Το Ventavis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιλοπρόστη.
Maltese: Ventavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloprost.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ventavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ventavis.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ventavis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ventavis
Greek: Το Ventavis αποδείχθηκε σημαντικά αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: το 17% των ασθενών που έλαβαν Ventavis ανταποκρίθηκαν στην αγωγή (17 από τους 101) σε σύγκριση με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (5 από τους 102).
Maltese: Ventavis wera b'mod sinifikanti li huwa aktar effettiv mill-plaċebo: 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Ventavis rrispondew għall-kura (17 minn 101), meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (5 minn 102).
Greek: Το Ventavis είναι ένα εισπνεόμενο σχήμα ιλοπρόστης, μιας ουσίας που παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την προστακυκλίνη, ένα φυσικώς παραγόμενο μόριο που προκαλεί διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων (διαστολή).
Maltese: Ventavis huwa formulazzjoni inalata ta' iloprost, sustanza li hija simili ħafna għal prostaċiklin, molekula li hija prodotta b'mod naturali li tikkaġuna l-ftuħ (espansjoni) tal-vini u l-arterji tad-demm.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ventavis (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αγγειοδιαστολή (τα αιμοφόρα αγγεία διευρύνονται και προκαλούν εξάψεις ή ερυθρότητα του προσώπου), αιμορραγικά επεισόδια, πόνος στον θώρακα και δυσφορία, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικότερα στους αστραγάλους και στα πόδια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πόνος στη γνάθο και σύσπαση των μυών της γνάθου, βήχας.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ventavis (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, vasodilazzjoni (meta l-vini u l-arterji jitwessgħu u jikkawżaw ħmura fil-wiċċ), fsada, uġigħ fissider u skumdità, edema periferika (nefħa, l-iżjed fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fix-xedaq u kontrazzjoni tal-muskoli tax-xedaq, u sogħla.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ventavis;
Maltese: Għaliex ġie approvat Ventavis?
Greek: Αρχικά το Ventavis εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» διότι, δεδομένης της σπανιότητας της ασθένειας, οι πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Maltese: Ventavis kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex, minħabba li l-marda hija rari, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ventavis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ventavis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να γίνεται με ειδικό τύπο εκνεφωτή, τον λεγόμενο «δοσομετρικό» εκνεφωτή, ο οποίος σταματά αυτόματα μόλις χορηγηθεί η σωστή δόση.
Maltese: Il-mediċina trid tingħata bl-użu ta' tip ta' nebulizzatur magħruf bħala nebulizzatur ‘dosimetriku', li jieqaf awtomatikament meta d-doża korretta tkun ingħatat.
Greek: _ _ 1 Μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης από πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο από *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση 0,5 ml * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά με προέλευση από θηλαστικά) ** εκπεφρασμένες σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
Maltese: A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * ippropagat f'ċelluli Vero (linja ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammifera) ** espress f'mikrogrammi ta' emagglutinin
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυαλί)
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Greek: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Δημοκρατία της Τσεχίας
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Rebupplika Ċeka
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04/01/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04/01/2017
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/02/2012
Greek: - Η δραστική ουσία είναι:
Maltese: - Is-sustanza attiva hi:
Greek: A/Indonesia
Maltese: A/Indoneżja
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Λογότυπο Ology Bioservices Ireland Ltd
Maltese: OĦRAJN Logo ta' Ology Bioservices Ireland Ltd
Greek: ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Maltese: SUSTANZA ATTIVA A/Vjetnam/1203/2004 (H5N1)
Greek: 60 ετών και άνω Στέλεχος A/Indonesia/05/2005 21 ημέρες μετά τη 2η δόση
Maltese: 60 sena u iżjed Razza A/Indoneżja/05/2005 21 jum wara tieni doża
Greek: A/Vietnam
Maltese: A/Vjetnam
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟΥ
Maltese: DISTURBI GASTROINTESTINALI
Greek: Κατηγορία κατά οργανικό σύστημα (ΚΟΣ)
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema (SOC)
Greek: Προτιμώμενος όρος MedDRA
Maltese: Terminu Preferut minn MedDRA
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα αποτελέσματα της μεθόδου Western Blot είναι αρνητικά.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu western blot ikun negattiv.
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 - <1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 - <1/100) Rari (≥1/10,000 - <1/1,000)
Greek: Ανοσογονικότητα σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών (N=961) και σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω (N=391)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πυρετικός σπασμός Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: αγγειοοίδημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: πόνος στα άκρα
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni bid-deni Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda: anġjoedema Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi: uġigħ fl-estremitajiet
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.6. για οδηγίες χορήγησης.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet amministrattivi.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση κατά του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίππης A.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva kontra H5N1 sottotip ta' virus tal-influwenza A.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βρέφη, παιδιά και έφηβοι)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (trabi, tfal u adolexxenti)
Greek: Μετά από αντιγριπικό εµβολιασµό, ενδέχεται να ληφθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα οροδιαγνωστικής δοκιμασίας µε χρήση της μεθόδου ELISA για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του ιού HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, riżultati pożittivi foloz għal testijiet seroloġiċi jistgħu jinkisbu permezz tal-metodu ELISA għal antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana-1 (HIV-1), epatite Ċ, u speċjalment, HTLV-1.
Greek: Διαταραχή αισθητικότητας (παραισθησία, δυσαισθησία, στοματική δυσαισθησία, υπαισθησία, δυσγευσία και αίσθηση καύσου) Συγκοπή
Maltese: Disturbi sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, indeboliment fis-sens tat-togħma u sensazzjoni ta' ħruq)
Greek: Όχι συχνές: γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις Σπάνιες: νευραλγία, παροδική θρομβοπενία.
Maltese: Rari: nevralġija, tromboċitopenija temporanja.
Greek: Μία συσκευασία των 20 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου I) 5 ml εναιωρήματος (δόσεις 10 x 0,5 ml) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτυλίου).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġeġ ta' tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Greek: Αϋπνία Διαταραχή ύπνου
Maltese: INFEZZJONIJIET U INFESTAZZJONIJIET
Greek: • Ενήλικες, άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και ομάδες ειδικού κινδύνου
Maltese: • Adulti, persuni aktar anzjani u gruppi f'riskju speċjali
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Greek: Βρέφη, παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 μηνών έως 17 ετών και ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών:
Maltese: Trabi, tfal u adolexxenti ta' età minn 6 xhur sa 17-il sena u adulti mill-età ta' 18-il sena: Doża waħda ta' 0.5 ml se tingħata.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml)
Maltese: Siringa mimlija lesta (0.5 ml)
Greek: Η ασφάλεια του VEPACEL στην κύηση και τη γαλουχία δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Maltese: Is-sigurtà ta' VEPACEL waqt it-tqala u t-treddigħ ma ġietx evalwata fil-provi kliniċi.
Greek: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Greek: ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Maltese: FIS-SISTEMA NERVUŻA
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Πολυσορβικό 80.
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Polysorbate 80.