FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Às 48 semanas, 92% (46/50) atingiram um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml, semelhante às taxas de resposta nos estudos em adultos com infeção pelo VIH-1 sem terapêutica prévia.
Hungarian: A 48. hétre a betegek 92%-ánál (46/50) sikerült 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szintet elérni, ami hasonló volt a kezelésben korábban nem részesült HIV-1-fertőzött felnőttekkel végzett vizsgálatok során megfigyelt válaszarányokhoz.
Portuguese: • antibióticos, utilizados para tratar infeções causadas por bactérias incluindo a tuberculose, contendo: rifabutina, rifampicina e rifapentina
Hungarian: • antibiotikumok, bakteriális fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére szolgálnak, és a következő hatóanyagokat tartalmazzák: rifabutin, rifampicin és rifapentin,
Portuguese: O tenofovir alafenamida é um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR) e um pró-fármaco fosfonamidato do tenofovir (análogo 2'-deoxiadenosina monofosfato).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor (NtRTI) és a tenofovir (2'-dezoxiadenozin-monofoszfát analóg) foszfonamidát prodrug-ja.
Portuguese: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Hungarian: (ng•h/ml)
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH e vírus da hepatite B ou C
Hungarian: HIV-vel és hepatitis B- vagy C-vírussal egyidejűleg fertőzött betegek
Portuguese: Em estudos clínicos com 866 doentes adultos sem terapêutica prévia a receberem emtricitabina e tenofovir alafenamida com elvitegravir e cobicistate, na forma de um comprimido de associação de dose fixa de elvitegravir 150 mg/cobicistate 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida (como fumarato) 10 mg (E/C/F/TAF) durante 144 semanas, as reações adversas notificadas mais frequentemente foram diarreia (7%), náuseas (11%) e cefaleias (6%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, melyeket 866 olyan, korábban nem kezelt felnőtt beteg bevonásával végeztek, akik elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabint és tenofovir-alafenamidot kaptak, 150 mg elvitegravir/150 mg kobicisztát /200 mg emtricitabin /10 mg tenofovir-alafenamid (fumarát formájában) (E/C/F/TAF) fix dóziskombinációjú tabletta formájában 144 hétig, a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés (7%), hányinger (11%) és a fejfájás (6%) voltak.
Portuguese: Num estudo de fase I separado com emtricitabina apenas, a exposição sistémica média da emtricitabina foi mais elevada em doentes com compromisso renal grave (ClCr estimada < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) do que em indivíduos com função renal normal (11,8 µg•h/ml).
Hungarian: Egy független, I. fázisú, csak emtricitabinnal végzett vizsgálatban, az átlagos szisztémás emtricitabin-expozíció magasabb volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl < 30 ml/perc) (33,7 μg•h/ml), mint a normális veseműködésű (11,8 μg•h/ml) vizsgálati alanyoknál.
Portuguese: Dos doentes que eram positivos para AgHBs no início do estudo, 3/70 (4,3%) alcançaram seroconversão para anti-HBs na semana 48.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor HBsAg-pozitív betegek közül 70-ből 3 (4,3%) mutatott anti-HBs szerokonverziót a 48. héten.
Portuguese: Se tomar mais Descovy do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Descovy-t vett be
Portuguese: Num estudo em doentes adultos virologicamente suprimidos, observaram-se valores de proteinúria tubular semelhantes nos doentes que mudaram para um regime contendo Descovy comparativamente com os doentes que permaneceram no regime inicial contendo abacavir/lamivudina.
Hungarian: Egy virológiailag szuppresszált, felnőtt betegekkel végzett vizsgálatban a mért tubularis proteinuria hasonló volt a Descovy terápiára váltó és a kiindulási abakavir/lamivudin terápián maradó betegeknél.
Portuguese: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a A janela da semana 48 encontrava-se entre o dia 294 e 377 (inclusive); a janela da semana 144 encontrava-se entre o dia
Hungarian: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát a A 48. heti ablakperiódus a 294. és a 377. (beleszámított) nap között volt; a 144. heti ablakperiódus a 966.
Portuguese: No início do estudo, o ARN VIH-1 plasmático mediano era de 4,7 log10 cópias/ml, a contagem mediana de células CD4+ era de 456 células/mm3 (intervalo: 95-1.110), e a percentagem mediana de CD4+ era de 23% (intervalo: 7-45%).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a plazma medián HIV-1 RNS-szintje 4,7 log10 kópia/ml, a medián CD4+ sejtszám 456 sejt/mm3 (tartomány: 95-1110), a CD4+ sejtek medián %-os aránya pedig 23% (tartomány: 7-45%) volt.
Portuguese: A ligação in vitro do tenofovir às proteínas do plasma humano é < 0,7% e é independente da concentração no intervalo de 0,01-25 μg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése az emberi plazmafehérjékhez 0,7% alatt van, és a 0,01-25 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Portuguese: Os estudos com tenofovir alafenamida em animais não demonstraram haver evidência de efeitos nefastos nos parâmetros de fertilidade, gravidez ou desenvolvimento fetal (ver secção 5.3).
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal végzett állatkísérletek a termékenységi paraméterekre, terhességre vagy fötális fejlődésre gyakorolt káros hatásra utaló bizonyítékot nem mutattak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: A atividade antiviral de tenofovir alafenamida contra isolados laboratoriais e clínicos do VIH-1 subtipo B foi analisada em linhagens celulares linfoblastóides, CsMSP, monócitos/macrófagos primários e linfócitos T CD4+.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális aktivitását laboratóriumi és B altípusú HIV-1 klinikai izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakon, PBMC-kben, elsődleges monocita/makrofág sejteken és CD4+ T-lymphocytákon vizsgálták.
Portuguese: Esteja atento a quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas, como: fraqueza muscular fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que progride para o tronco palpitações, tremores ou hiperatividade.
Hungarian: izomgyengeség a kézben és a lábban kezdődő gyengeséget, ami felfelé, a törzs felé halad szívdobogás-érzés, remegés vagy hiperaktivitiás.
Portuguese: Setenta e nove por cento eram do sexo masculino, 63% eram caucasianos, 18% eram negros, e 14% eram asiáticos.
Hungarian: Hetvenkilenc százalék volt férfi, 63% fehérbőrű, 18% feketebőrű és 14% ázsiai.
Portuguese: 6 Neste estudo, emtricitabina/tenofovir alafenamida foi tomado com alimentos.
Hungarian: 6 Ebben a vizsgálatban az emtricitabin/tenofovir-alafenamid bevétele étkezés közben történt.
Portuguese: 3,3% (IC 95%: -11,4% a 18,1%)
Hungarian: 3,3% (95% CI: -11,4%-18,1%)
Portuguese: Para a monitorização dos lípidos e glucose no sangue, é feita referência às orientações estabelecidas para o tratamento do VIH.
Hungarian: A vérlipid- és a vércukorszintek rendszeres ellenőrzését illetően lásd a rendelkezésre álló HIV-kezelési irányelveket.
Portuguese: Com base em dados de um estudo in vitro, não é de esperar que a coadministração de tenofovir alafenamida e inibidores da xantina oxidase (p. ex., febuxostate) aumente a exposição sistémica ao tenofovir in vivo.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat adatai alapján a tenofovir-alafenamid és xantin-oxidáz-gátlók (például febuxosztát) együttes alkalmazása esetén nem várható a tenofovir szisztémás expozíciójának növekedése in vivo.
Portuguese: Tabela 4: Resultados virológicos agrupados dos Estudos GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111 nas semanas 48 e 144a,b
Hungarian: 4. táblázat: A GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatok összesített virológiai eredményei a 48. és a 144. hétena,b
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de Descovy em adultos ou adolescentes (com pelo menos 12 anos de idade e com pelo menos 35 kg de peso corporal) com uma depuração da creatinina (ClCr) estimada ≥ 30 ml/min.
Hungarian: Nem szükséges a Descovy adagjának módosítása a legalább 30 ml/perces becsült kreatinin-clearance-ű (CrCl) felnőtteknél és serdülőknél (12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű).
Portuguese: Tipranavir/ritonavir resulta na indução da gp-P. Prevê-se que a exposição ao tenofovir alafenamida diminua quando se utiliza tipranavir/ritonavir em associação com Descovy.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid-expozíció várhatóan csökkenni fog, amennyiben tipranavir/ritonavir kombinációt alkalmaznak a Descovy-val együtt.
Portuguese: Descovy em associação com outros medicamentos é utilizado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (VIH-1) em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais de idade, com um peso de, pelo menos, 35 kg.
Hungarian: A Descovy más gyógyszerekkel kombinációban, az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére alkalmazandó felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg-os testtömegű serdülőknél.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de tenofovir alafenamida nos doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica comparativamente com a dos doentes com função renal normal.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid farmakokinetikájában klinikiailag szignifikáns különbségek nem voltak észlelhetők a végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, tartósan hemodializált betegeknél az ép vesefunkciójú betegekkel összehasonlítva.
Portuguese: No estudo GS-US-311-1717, doentes que se encontravam virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) durante, pelo menos, 6 meses num regime contendo abacavir/lamivudina, foram aleatorizados numa razão de 1:1 para mudarem para Descovy (n = 280), mantendo o terceiro agente antirretroviral inicial, ou permanecerem no seu regime inicial contendo abacavir/lamivudina (n = 276).
Hungarian: A GS-US-311-1717 vizsgálatban a legalább 6 hónapig folytatott abakavir/lamivudin terápiában virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) mutató betegeket 1:1 arányban randomizálták a vizsgálat megkezdésekor Descovy-ra történő váltásra a harmadik szerrel végzett terápia fenntartása mellett (n = 280), vagy az abakavir/lamivudin kiindulási terápia további alkalmazására (n = 276).
Portuguese: No Estudo GS-US-299-0102, os doentes foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receber a associação de dose fixa de D/C/F/TAF uma vez por dia (n = 103) ou darunavir e cobicistate e emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato uma vez por dia (n = 50).
Hungarian: A GS-US-299-0102 vizsgálatban 2:1 arányban randomizálták a betegeket fix dózisú D/C/F/TAF naponta egyszeri (n = 103) vagy darunavir és kobicisztát és emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát naponta egyszeri (n = 50) alkalmazására.
Portuguese: Noventa e dois por cento (66/72 doentes) apresentavam ADN VHB < 29 UI/ml utilizando uma análise em falta = falência na semana 48.
Hungarian: A betegek 92%-a HBV DNS < 29 NE/ml szintet mutatott a 48. héten, „hiányzó adat = sikertelen kezelés" analízis használatával.
Portuguese: O aumento médio da contagem de células CD4+ desde o início do estudo até à semana 48 foi de 224 células/mm3.
Hungarian: A CD4+ sejtszámban a kiinduláshoz képest a 48. hétre bekövetkezett átlagos emelkedés 224 sejt/mm3 volt.
Portuguese: Doentes sem experiência terapêutica prévia
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek
Portuguese: Na concentração plasmática máxima, a razão das concentrações médias do fármaco entre plasma e sangue foi de ~ 1,0 e a razão das concentrações médias do fármaco entre sémen e plasma foi de ~ 4,0.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció elérésekor a plazmában, illetve a vérben mérhető gyógyszerkoncentráció átlagos aránya ~1,0 volt, míg az ondóban, illetve a plazmában mérhető gyógyszerkoncentráció átlagos aránya ~4,0 volt.
Portuguese: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Portuguese: náuseas
Hungarian: Májbetegség
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Descovy
Hungarian: A Descovy szedése idején
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Oxcarbazepina Fenobarbital
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK Oxkarbazepin
Portuguese: Antimicobacterianos Rifabutina
Hungarian: Antimikobakteriális szerek Rifabutin
Portuguese: Descovy deve ser evitado em doentes com ClCr estimada ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min, ou < 15 ml/min que não estejam sujeitos a hemodiálise crónica, uma vez que a segurança de Descovy não foi estabelecida nestas populações.
Hungarian: A Descovy alkalmazása kerülendő azoknál a betegeknél, akiknél a becsült CrCl ≥ 15 ml/ perc és < 30 ml/perc közötti, illetve tartós hemodialízis-kezelésben nem részesülő betegeknél 15 ml/perc alatti CrCl esetén, mivel ezen betegpopulációk esetében a Descovy biztonságosságát még nem igazolták.
Portuguese: Não houve alterações clinicamente significativas nas análises laboratoriais dos lípidos em jejum nos doentes que mudaram.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokban az éhgyomri lipid-profilban nem tapasztaltak klinikailag szignifikáns változást azoknál a betegeknél, akiknél kezelésváltás történt.
Portuguese: A eficácia clínica de Descovy foi estabelecida com base em estudos realizados com emtricitabina e tenofovir alafenamida quando administrados com elvitegravir e cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa de E/C/F/TAF.
Hungarian: A Descovy klinikai hatásosságát olyan vizsgálatok során igazolták, amelyeket elvitegravirral és kobicisztáttal együtt, fix dóziskombinációjú E/C/F/TAF tabletta formájában alkalmazott emtricitabinnal és tenofovir-alafenamiddal végeztek.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.
Portuguese: -10,7% (IC 95%: -26,3% a 4,8%)
Hungarian: -10,7% (95% CI: -26,3%-4,8%)
Portuguese: A coadministração com Descovy não é recomendada.
Hungarian: A Descovy-val együtt történő alkalmazás nem javasolt.
Portuguese: Descovy deve ser evitado em doentes com infeção pelo VIH-1 contendo a mutação K65R previamente tratados com antirretrovirais (ver secção 5.1).
Hungarian: A Descovy alkalmazása kerülendő antivirális szerekkel korábban már kezelt olyan betegeknél, akiknél K65R mutációt hordozó HIV-1-fertőzés áll fenn (lásd 5.1 pont).
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4+ foi de 545 células/mm3 (intervalo 205-1473).
Hungarian: A kiindulási átlagos CD4+ sejtszám 545 sejt/mm3 volt (tartomány: 205-1473).
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 sem terapêutica prévia Nos estudos GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem 200 mg de emtricitabina e 10 mg de tenofovir alafenamida (n = 866) uma vez por dia ou 200 mg de emtricitabina + 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato) (n = 867) uma vez por dia, ambos administrados com 150 mg de elvitegravir + 150 mg de cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa.
Hungarian: A GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatban 1:1 arányban randomizálták a betegeket 200 mg emtricitabin és 10 mg tenofovir-alafenamid naponta egyszeri (n = 866) vagy 200 mg emtricitabin + 245 mg tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) (n = 867) naponta egyszeri alkalmazására, mindkettőt 150 mg elvitegravirral + 150 mg kobicisztáttal együtt, fix dóziskombinációjú tabletta formájában adva.
Portuguese: Com base nestes dados limitados, o perfil de segurança de emtricitabina e tenofovir alafenamida em combinação com elvitegravir e cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa, em doentes com coinfeção pelo VIH/VHB, foi semelhante ao observado nos doentes com monoinfeção pelo VIH-1 (ver secção 4.4).
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó korlátozott mennyiségű adat alapján a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid biztonságossági profilja egyidejű HIV/HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél hasonló volt a csak HIV-1-infekcióban szenvedő betegeknél tapasztalthoz (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A idade média era de 50 anos (intervalo 28-67), 92% dos doentes eram do sexo masculino, 69% eram caucasianos, 18% eram negros e 10% eram asiáticos.
Hungarian: Az átlagos életkor 50 év volt (tartomány: 28-67), a betegek 92%-a férfi, 69%-a fehér bőrű, 18%-a fekete bőrű és 10%-a ázsiai volt.
Portuguese: Darunavir, cobicistate e emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (n = 50)
Hungarian: Darunavir, kobicisztát és emtricitabin/tenofovir dizoproxil-fumarát (n = 50)
Portuguese: Ledipasvir:
Hungarian: Ledipaszvir:
Portuguese: Após a administração de alimentos a indivíduos saudáveis, observaram-se concentrações plasmáticas máximas aproximadamente 1 hora após a dose para o tenofovir alafenamida administrado como F/TAF (25 mg) ou E/C/F/TAF (10 mg).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál étel adása után az F/TAF (25 mg) vagy E/C/F/TAF (10 mg) formájában alkalmazott tenofovir-alafenamid esetében az adag beadása után körülbelül 1 óra elteltével figyelték meg a csúcskoncentrációt a plazmában.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Descovy
Hungarian: Tudnivalók a Descovy szedése előtt
Portuguese: A coadministração de fluconazol ou de isavuconazol pode aumentar as concentrações plasmáticas do tenofovir alafenamida.
Hungarian: A flukonazollal vagy iszavukonazollal együtt történő alkalmazás növelheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
Portuguese: Prevê-se que os medicamentos que induzem a atividade da gp-P (p. ex., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) diminuam a absorção do tenofovir alafenamida, resultando na diminuição da concentração plasmática do tenofovir alafenamida o que pode levar à perda do efeito terapêutico de Descovy e ao desenvolvimento de resistência.
Hungarian: A P-gp aktivitását indukáló gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbitál) várhatóan csökkentik a tenofovir-alafenamid felszívódását, ami a tenofovir-alafenamid csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti, ezáltal a Descovy terápiás hatásának megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Descovy com outros medicamentos que inibem a atividade da gp-P e da BCRP (p. ex., cobicistate, ritonavir, ciclosporina) aumente a absorção e a concentração plasmática do tenofovir alafenamida.
Hungarian: A Descovy és a P-gp és BCRP aktivitását gátló egyéb gyógyszerek (például kobicisztát, ritonavir, ciklosporin) együttes alkalmazása várhatóan növeli a tenofovir-alafenamid felszívódását és plazmakoncentrációját.
Portuguese: Tabela 5: Resultados virológicos do Estudo GS-US-299-0102 na Semana 24 e 48a
Hungarian: 5. táblázat: A GS-US-299-0102 vizsgálat virológiai eredményei a 24. és a 48. hétena
Portuguese: A dose recomendada de Descovy é de 200/25 mg uma vez por dia.
Hungarian: A Descovy ajánlott adagja naponta egyszer 200/25 mg.
Portuguese: No grupo de E/C/F/TAF, as mutações que emergiram foram a M184V/I (n = 11) e a K65R/N (n = 2) na TR e a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) e N155H (n = 2) na integrase.
Hungarian: Az E/C/F/TAF-csoportban a következő mutációk jelentkeztek: M184V/I (n = 11) és K65R/N (n = 2) a RT-ban és T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) és N155H (n = 2) az integrázban.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de sertralina.
Hungarian: Nem szükséges a szertralin dózisának módosítása.
Portuguese: Descovy não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxil, emtricitabina, lamivudina ou adefovir dipivoxil.
Hungarian: A Descovy-t nem szabad együtt adni tenofovir-alafenamidot, tenofovir-dizoproxilt, lamivudint, emtricitabint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.
Portuguese: -6,2% (IC 95%: -19,9% a 7,4%)
Hungarian: -6,2% (95% CI: -19,9%-7,4%)
Portuguese: -3,5% (IC 95%: -19,8% a 12,7%)
Hungarian: -3,5% (95% CI: -19,8%-12,7%)
Portuguese: As Cmax e AUClast médias (média ± DP) no estado pós-prandial após uma dose única de 25 mg de tenofovir alafenamida administrado em Descovy foram respetivamente de 0,21 ± 0,13 μg/ml e de 0,25 ± 0,11 μg•h/ml.
Hungarian: Étkezés után egyszeri 25 mg-os tenofovir-alafenamid adag Descovy formájában történő beadását követően az átlagos Cmax 0,21 ± 0,13 μg/ml, az AUClast, (átlag ± SD) pedig 0,25 ± 0,11 μg•h/ml volt.
Portuguese: Metabolito do sofosbuvir GS-331007:
Hungarian: Szofoszbuvir metabolit GS-331007: AUC: ↔
Portuguese: O perfil de segurança de emtricitabina e tenofovir alafenamida administrados com elvitegravir e cobicistate em 50 doentes adolescentes foi semelhante ao observado nos adultos (ver secção 5.1).
Hungarian: Ötven serdülőkorú betegnél az elvitegravirral és kobicisztáttal együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid biztonságossági profilja hasonló volt, mint felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Portuguese: A dose recomendada de Descovy é de 200/10 mg uma vez por dia.
Hungarian: A Descovy ajánlott adagja naponta egyszer 200/10 mg.
Portuguese: 2,0% (IC 95%: -0,7% a 4,7%)
Hungarian: 2,0% (95% CI: -0,7%-4,7%)
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 com supressão virológica No Estudo GS-US-311-1089, avaliou-se a eficácia e a segurança ao mudar-se de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato para Descovy, mantendo simultaneamente o terceiro agente antirretroviral num estudo aleatorizado, em dupla ocultação realizado em adultos infetados pelo VIH-1 virologicamente suprimidos (n = 663).
Hungarian: HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató betegek A GS-US-311-1089 vizsgálatban az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát terápiáról Descovy-kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték a harmadik antiretrovirális szerrel végzett terápia fenntartása mellett, virológiai szuppressziót mutató HIV-1-fertőzőtt felnőttek (n = 663) bevonásával végzett randomizált, kettős vak vizsgálat során.
Portuguese: Efavirenz (600 mg uma vez por dia), tenofovir alafenamida (40 mg uma vez por dia)4
Hungarian: Efavirenz (naponta egyszer 600 mg), tenofovir-alafenamid (naponta egyszer 40 mg)4
Portuguese: A idade média era de 36 anos (intervalo: 18-76), 85% eram do sexo masculino, 57% eram caucasianos, 25% eram negros, e 10% eram asiáticos.
Hungarian: Az átlagéletkor 36 év volt (tartomány: 18-76); 85% volt férfi, 57% fehérbőrű, 25% feketebőrű és 10% ázsiai.
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Portuguese: Não é um inibidor ou indutor do CYP3A in vivo.
Hungarian: In vivo a CYP3A enzimnek sem inhibitora vagy induktora.
Portuguese: O tenofovir possui atividade contra o VIH-1, o VIH-2 e o VHB.
Hungarian: A tenofovir aktivitást mutat a HIV-1-gyel, HIV-2-vel és HBV-vel szemben.
Portuguese: Em estudos clínicos no ser humano, uma dose oral de 10 mg de tenofovir alafenamida (administrado com emtricitabina e elvitegravir e cobicistate) resultou em concentrações de tenofovir difosfato > 4 vezes superiores nas CsMSP e concentrações > 90% inferiores de tenofovir no plasma em comparação com uma dose oral de 245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato) (administrado com emtricitabina e elvitegravir e cobicistate).
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatokban a tenofovir-alafenamid 10 mg-os oralis dózisa (emtricitabinnal és elvitegravirral, valamint kobicisztáttal együtt adva) a tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg-os oralis dózisához (emtricitabinnal és elvitegravirral, valamint kobicisztáttal együtt adva) képest több mint 4-szer magasabb tenofovir-difoszfát-koncentrációt eredményezett a PBMC-ekben, és több mint 90%-kal alacsonyabb tenofovir-koncentrációt a plazmában.
Portuguese: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Hungarian: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4+ foi de 427 células/mm3 (intervalo: 0-1.360) e 13% tinham uma contagem de células CD4+ < 200 células/mm3.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 427 sejt/mm3 (tartomány: 0-1360) volt, és a betegek 13%-ánál állt fenn 200 sejt/mm3 alatti CD4+ sejtszám.