FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Privigen je raztopina za infundiranje.
Estonian: Privigen tarnitakse infusioonilahusena.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Privigen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: 25 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Estonian: 25 ml lahus ühes viaalis (I tüüpi klaas), millel on (elastomeerne) kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked), eemaldatav (plastist) ketas ja riputussüsteemiga etikett.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Privigen
Estonian: Kuidas Privigeni kasutada
Slovenian: Če želite pred infundiranjem zdravilo razredčiti, lahko zdravilo Privigen razredčite s 5 % raztopino glukoze, da dosežete končno koncentracijo 50 mg/ml (5 %).
Estonian: Kui soovitakse kasutada lahjendatud infusioonilahust, võib kasutada 5% glükoosilahust ning lahjendada Privigeni lõppkontsentratsioonini 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg v obdobju 2 do 5 zaporednih dni Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2 do 4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4 do 8 tednov.
Estonian: Säilitusannus: 1 g/kg iga 2 kuni 4 nädala järel või 2 g/kg iga 4 kuni 8 nädala järel.
Slovenian: Odpoved delovanja ledvic s smrtnim izidom se je pojavila v posameznih primerih, povezanih s hemolizo.
Estonian: Esinenud on üksikuid hemolüüsiga seotud fataalse tagajärjega neerufunktsiooni vähenemisi.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetičnih lastnostih v pediatrični populaciji s CIDP ni.
Estonian: CIDP-ga laste puhul farmakokineetiliste omaduste kohta andmeid ei ole.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (0 - 18 let) pri: sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID - Primary immunodeficiency syndromes) z okvarjenim nastajanjem protiteles (glejte poglavje 4.4).
Estonian: • primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid (PID, primary immunodeficiency) antikehasünteesi häirega (vt lõik 4.4).
Slovenian: Odločil se bo za upočasnitev hitrosti infundiranja ali za ustavitev infundiranja.
Estonian: Ta otsustab, kas vähendada infusioonikiirust või infusioon katkestada.
Slovenian: Dokazana je bila 10-dnevna stabilnost zdravila Privigen po razredčitvi s 5odstotno raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 %) pri 30 °C; vendar vidika mikrobne kontaminacije niso preučili.
Estonian: 5% glükoosis lõppkontsentratsioonini 50 mg/ml (5%) lahjendatud Privigeni stabiilsus 30 °C juures on demonstreeritud 10 päeva vältel.
Slovenian: visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje (vključno z valovi vročine, hiperemija), hipotenzija (nizek krvni tlak), težko dihanje (dispneja, vključno z bolečinami v prsnem košu, nelagodjem v prsnem košu, bolečim dihanjem), bruhanje, mehko blato (driska), bolečine v trebuhu, kožne motnje (vključno z izpuščajem), srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), makulo-papulozen izpuščaj, pordelost kože (eritem), lupljenje kože (eksfoliacija kože), bolečine v mišicah (vključno z mišičnimi krči in togostjo),
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st): vere punaliblede arvu ajutine vähenemine (aneemia), vere punaliblede lagunemine (hemolüüs), vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia), ülitundlikkus, pearinglus (sh vertiigo), kõrge vererõhk (hüpertensioon), õhetus (sh kuumahood, hüpereemia), hüpotensioon (sh langenud vererõhk), õhupuudus (düspnoe, sh valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, valulik hingamine), oksendamine, kõhulahtisus (diarröa), kõhuvalu, nahahäire (sh lööve, sügelus (pruritus), nahapõletik (nõgestõbi), makulopapulaarne lööve, nahapunetus (erüteem), naha koorumine (naha eksfoliatsioon)), lihasvalu (sh lihasspasmid ja -jäikus), väsimus (kurnatus), füüsiline nõrkus (asteenia), lihasnõrkus.
Slovenian: IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
Estonian: IgG4 ......................... 2 %
Slovenian: 2 g/kg tm vzdrževalni odmerek: 1g/kg tm ali 2g/kg tm v obdobju 2 do 5 zaporednih dni vsake 2 do 4 tedne ali vsakih 4 do 8 tednov v obdobju 2 do 5 dni
Estonian: 2 kuni 5 järjestikusel päeval säilitusannus 1 g kehakaalu kilogrammi kohta iga 2 kuni 4 nädala järel või 2 g kehakaalu kilogrammi kohta või iga 4 kuni 8 nädala järel 2 kuni 5 päeva jooksul
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, omotica, povečana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, bolečine v sklepih, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu v povezavi z intravenskim dajanjem humanih imunoglobulinov, vključno z zdravilom
Estonian: Inimese immuunglobuliinide, sh Privigeni intravenoosse manustamisega seoses võib aeg-ajalt esineda selliseid kõrvalnähte nagu külmavärinad, peapööritus, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõduka tugevusega alaseljavalu.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila Privigen pri bolnikih s PID
Estonian: Privigeni farmakokineetilised näitajad primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel
Slovenian: Hemolitična anemija se lahko razvije po zdravljenju z i.v.
Estonian: IVIg ravi järel võib RBC suurenenud sekvestreerimise tõttu tekkida hemolüütiline aneemia.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Kawasakijeva bolezen V 2 do 5 dneh je treba dati od 1,6 do 2,0 g/kg tm v deljenih odmerkih ali 2,0 g/kg tm v enem odmerku.
Estonian: 1,6 kuni 2,0 g kehakaalu kilogrammi kohta tuleb manustada jagatud annustena 2 kuni 5 päeva jooksul või 2,0 g kehakaalu kilogrammi kohta üksikannusena.
Slovenian: 50 ali 100 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I ali II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Estonian: 50 ml või 100 ml lahust ühes viaalis (I või II tüüpi klaas), millel on (elastomeerne) kork, kate (alumiiniumfooliumist krooked), eemaldatav (plastist) ketas ja riputussüsteemiga etikett.
Slovenian: Če želite zdravilo razredčiti, uporabite 5-odstotno raztopino glukoze.
Estonian: Ravimi lahjendamiseks on soovitatav kasutada 5% glükoosi lahust.
Slovenian: 1,6 - 2 g/kg tm ali 2 g/kg tm v razdeljenih odmerkih v obdobju 2 do 5 dni, skupaj z acetilsalicilno kislino v enem odmerku, skupaj z acetilsalicilno kislino
Estonian: 1,6...2 g kehakaalu kilogrammi kohta jagatud annustes 2 kuni 5 päeva jooksul koos atsetüülsalitsüülhappega või 2 g kehakaalu kilogrammi kohta üksikannusena koos atsetüülsalitsüülhappega
Slovenian: Za infundiranje zdravila
Estonian: Ravimi kõrvaltoime
Slovenian: ● tvorbi krvnih strdkov, ki lahko potujejo po krvnem obtoku (trombembolične reakcije) in lahko npr. povzročijo miokardni infarkt (npr. če občutite nenadno bolečino v prsih ali kratko sapo), možgansko kap (npr. če doživite nenadno mišično oslabelost, izgubo občutenja in/ali ravnotežja,
Estonian: ● verehüüvete moodustumine, mis võivad kanduda vereringesse (trombemboolilised tüsistused), mis võivad põhjustada näiteks müokardiinfarkti (nt kui teil on äkki tekkinud rindkerevalu või õhupuudus), insulti (nt kui teil tekib äkki lihasnõrkus, tundlikkuse ja/või tasakaalu kadumine, uimasus või kõneraskused), verehüüvete esinemist kopsuarterites (nt kui teil esineb rindkerevalu, hingamisraskus või veriköha), süvaveenitromboosi (nt kui teil tekib ühe või mõlema jala punetus, soojatunne, valu, hellus või turse).
Slovenian: Raztopina za infundiranje.
Estonian: Infusioonilahus.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija občasni
Estonian: Südamepekslemine, tahhükardia
Slovenian: A) Povečanje nenormalno nizkih ravni imunoglobulinov v vaši krvi na normalno raven (nadomestno zdravljenje): bolniki s prirojeno zmanjšano sposobnostjo ali nesposobnostjo proizvajanja imunoglobulinov (primarna imunska pomanjkljivost (PID - primary immunodeficiencies)).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb kaasasündinud vähenenud võime või võimetus toota immunoglobuliine (primaarsed immuunpuudulikkused (PID)).
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem je treba pretehtati možnost uporabe zdravil i.v.
Estonian: Riskiga patsientide puhul tuleb kaaluda sahharoosi mittesisaldavate IVIg preparaatide kasutamist.
Slovenian: Čistost IgG ≥ 98 %.
Estonian: inimese normaalne immunoglobuliin 100 mg. IgG puhtusaste ≥ 98%.
Slovenian: L-prolin, voda za injekcije.
Estonian: L-proliin, süstevesi.
Slovenian: Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če katere od naštetih okoliščin veljajo za vas: ● 1 dan ali več dni ste prejemali visoke odmerke tega zdravila, vaša krvna skupina pa je A, B ali
Estonian: • Te saate seda ravimit suures annuses kas ühel päeval või mitme päeva jooksul ja teil on veregrupp A, B või AB ja/või teil on kaasuv põletikuline haigus.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, občutek neugodja v prsnem košu, boleče dihanje zaradi s transfuzijo povezane akutne okvare pljuč (TRALI).
Estonian: • valu rinnus, ebamugavustunne rinnus, valulik hingamine, mis on põhjustatud transfusiooniga seotud kopsukahjustuse (TRALI) poolt, Rääkige oma arsti või tervishoiutöötajaga kohe, kui teil esineb mõni ülalnimetatud sümptom.
Slovenian: Razlik v farmakokinetičnih parametrih med odraslimi in pediatričnimi bolniki s PID v študiji niso opazili.
Estonian: Uuringus ei täheldatud erinevusi PID-ga täiskasvanud patsientide ja laste farmakokineetiliste omaduste vahel.
Slovenian: v 0,5 ml.
Estonian: 0,5 ml-s.
Slovenian: Ovojnina
Estonian: Procomvax
Slovenian: Poliribozilribitolfosfat (PRP) Haemophilusa influenzae tipa b kot PRP - OMPC
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülribitoolfosfaat (PRP) PRP-OMPC-na
Slovenian: OMPC (outer membrane protein complex - beljakovinski kompleks zunanje membrane) Neisserie meningitidis (seva B11 Neisserie meningitidis podskupine B)
Estonian: Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alagrupp B B11 tüve välismembraani valgukompleks)
Slovenian: Adsorbiran površinski antigen hepatitisa B, pridobljen v rekombinantnih celicah kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)
Estonian: - 125 µg Rekombinantsetes pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) toodetud adsorbeeritud hepatiit B pinnaantigeen - 5,0 µg
Slovenian: EU/1/99/104/001 Procomvax suspenzija za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisuPakendi suurus EU/1/99/104/001
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite o teh ali katerih koli drugih nenavadnih simptomih.
Estonian: Informeerige oma arsti koheselt nendest või mistahes muudest ebaharilikest sümptomitest.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja: 07/05/1999
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07/05/1999
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2° C - 8° C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Estonian: Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles grupis on suur, ei tohiks vaktsineerimist tegemata jätta või edasi lükata.
Slovenian: Če stanje traja dalje ali se poslabša, poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: Kui probleem püsib või süveneb, pöörduge arsti poole.
Slovenian: Za dokončanje sheme cepljenja je treba dati vse tri odmerke.
Estonian: Täielikuks vaktsinatsioonikuuriks tuleb manustada kõik kolm annust.
Slovenian: Od teh so jih 1110 spremljali glede resnih in ne resnih neželenih pojavov.
Estonian: 1110 last jälgiti nii tõsiste kui mittetõsiste kõrvaltoimete suhtes.
Slovenian: Preden je vaš otrok cepljen natančno preberite navodilo!
Estonian: Enne kui teie last vaktsineeritakse lugege hoolikalt infolehte.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PROCOMVAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Estonian: MIS RAVIM ON PROCOMVAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovenian: Med potekom akutne vročinske bolezni je imunizacijo priporočljivo odložiti.
Estonian: Ägeda, palavikuga kulgeva haiguse puhul soovitatakse immuniseerimine edasi lükata.
Slovenian: Ne injicirajte intravensko, intradermalno ali subkutano.
Estonian: Mitte süstida intravenoosselt, intradermaalselt või subkutaanselt.
Slovenian: Po nadaljnjih odmerkih niso opažali večje pogostnosti ali izrazitosti neželenih učinkov.
Estonian: Järgnevate annuste puhul ei täheldatud kõrvaltoimete esinemissageduse ega raskusastme suurenemist.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (kremenovo steklo tipa 1).
Estonian: 0,5 ml suspensiooni viaalis (I tüüpi flintklaas).
Slovenian: Zaradi možnosti imunske tolerance (okvarjene zmožnosti za odziv na poznejši stik z antigenom PRP) uporaba cepiva PROCOMVAX ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 6 tednov.
Estonian: Võimaliku immuuntolerantsuse tõttu (puudulik reaktsioon järgneval kokkupuutel PRP antigeeniga) ei soovitata PROCOMVAX'i kasutada alla 6 nädala vanustel lastel.
Slovenian: Od teh dojenčkov jih je bilo 1177 vključenih v klinične raziskave, v katerih je večina dobila PROCOMVAX sočasno z drugimi odobrenimi pediatričnimi cepivi.
Estonian: Neist lastest 1177 osalesid kliinilistes uuringutes, kus enamik lapsi sai PROCOMVAX'i samaaegselt teiste registreeritud laste vaktsiinidega.
Slovenian: Če priporočene sheme ni mogoče natančno upoštevati, mora biti presledek med prvima odmerkoma približno dva meseca, presledek med drugim in tretjim odmerkom pa čim bliže osmim do enajstim mesecem.
Estonian: Kui soovitatud skeemi ei ole võimalik täpselt järgida, peab kahe esimese annuse manustamise vaheline intervall olema umbes kaks kuud ning teise ja kolmanda annuse vaheline intervall võimalikult täpselt 8...11 kuud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Izdelovalec: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska.
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Tootja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Slovenian: Izsledki o imunskem odzivu so za PROCOMVAX zadovoljivi, za DTaP pa jih trenutno še ni na voljo.
Estonian: Immuunvastuse andmed on PROCOMVAX'i puhul rahuldavad, ent puuduvad praegu DTaP kohta.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Apnoe väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28 rasedusnädalal) (vt lõik 4.4).
Slovenian: Poleg tega svojemu zdravniku povejte, če otrok po katerem koli odmerku cepiva doživi simptome, ki nakazujejo alergijsko reakcijo.
Estonian: Lisaks tuleb arsti informeerida sellest, kui teie lapsel on pärast mõne vaktsiiniannuse manustamist tekkinud allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid.
Slovenian: PROCOMVAX je cepivo za injiciranje v 0,5 ml enoodmerni viali.
Estonian: PROCOMVAX on süstitav vaktsiin 0,5 ml üheannuselises viaalis.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so otroci PROCOMVAX praviloma dobro prenašali.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on PROCOMVAX olnud üldiselt hästi talutav.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja raziskav kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati v isti brizgi z drugimi cepivi ali drugimi zdravili.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda vaktsiini teiste vaktsiinide või ravimpreparaatidega ühes süstlas segada.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo PROCOMVAX neželene učinke.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PROCOMVAX põhjustada kõrvaltoimeid.
Slovenian: Dojenčke z zmerno ali hudo vročinsko boleznijo se lahko cepi, takoj ko okrevajo po akutni fazi bolezni.
Estonian: Mõõduka või raske palavikuga kulgeva haigusega lapsi võib vaktsineerida pärast haiguse ägeda faasi möödumist.
Slovenian: Mogoče je, da PROCOMVAX ne povzroči nastanka zaščitne vrednosti protiteles takoj po cepljenju; prav tako je mogoče, da zaščitnega odziva protiteles ne povzroči pri vseh prejemnikih cepiva.
Estonian: PROCOMVAX ei pruugi anda kaitsvat antikehade tiitrit kohe pärast vaktsineerimist, samuti ei pruugi kaitsev antikehade tiiter kujuneda kõigil vaktsineeritutel.
Slovenian: Otroci, ki niso bili cepljeni po priporočeni shemi Shemo cepljenja za otroke, ki niso bili cepljeni po priporočeni shemi, je treba določiti individualno.
Estonian: Lastele, keda ei vaktsineerita soovitatud skeemi järgi, tuleb vaktsinatsiooniskeem määrata individuaalselt.
Slovenian: Osebe, pri katerih se po injiciranju pojavijo simptomi, ki nakazujejo preobčutljivost, ne smejo več dobiti injekcij tega cepiva.
Estonian: Isikutele, kellel tekivad pärast vaktsiinisüsti ülitundlikkusele viitavad sümptomid, ei tohi vaktsiini manustamist jätkata.
Slovenian: ŠKATLA PROCOMVAX - enoodmerna viala - pakiranje po 1
Estonian: VÄLISPAKEND PROCOMVAX - üheannuseline viaal - 1 viaal pakendis
Slovenian: Zaščitna učinkovitost sestavin cepiva PROCOMVAX je bila ugotovljena v terenskih preskušanjih z monovalentnima cepivoma.
Estonian: PROCOMVAX'i komponentide efektiivsus on kindlaks tehtud monovalentsete vaktsiinidega läbiviidud uuringutes.
Slovenian: Cepiva PROCOMVAX se ne sme mešati z drugimi cepivi v isti brizgi.
Estonian: PROCOMVAX'i ei tohi segada teiste vaktsiinidega ühes süstlas.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila PROCOMVAX:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PROCOMVAX:
Slovenian: Pri takšnih bolnikih se lahko zgodi, da cepivo ne prepreči hepatitisa B.
Estonian: Neil patsientidel ei pruugi vaktsiin ära hoida B-hepatiiti haigestumist.
Slovenian: Dobro pretreseni PROCOMVAX je rahlo motna, bela suspenzija.
Estonian: Pärast korralikku loksutamist on PROCOMVAX veidi hägus valge suspensioon.
Slovenian: V petih dneh po kateri koli injekciji cepiva PROCOMVAX so pri ≥ 1,0 % otrok opisali naslednje lokalne reakcije in sistemske težave: bolečine/občutljivost, eritem, oteklost/zatrdelost na mestu vboda; zvišano telesno temperaturo ( > 38,3°C, rektalni ekvivalent); anoreksijo, bruhanje, drisko; razdražljivost, zaspanost, jok (vključno z jokom z nenavadno visokim glasom), dolgotrajen jok ( > 4 ure) in ne drugače opredeljen jok; otitis media.
Estonian: Järgmisi lokaalseid reaktsioone ja süsteemseid toimeid kirjeldati ≥ 1,0% lastest viie päeva jooksul pärast PROCOMVAX'i iga annuse manustamist: valu/valulikkus, punetus, turse/induratsioon süstekohas; palavik (> 38,3 °C, rektaaltemperatuur); isutus, oksendamine, kõhulahtisus; ärrituvus, unisus, nutt, sealhulgas ebaharilik kile nutt, kestev nutt (> 4 tunni) ja muu täpsustamata nutt; keskkõrvapõletik.
Slovenian: PROCOMVAX ne prepreči hepatitisa, povzročenega z drugimi virusi, ki okužijo jetra.
Estonian: PROCOMVAX ei hoia ära haigestumist teistest viirustest põhjustatud hepatiiti.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, mora biti za takojšnjo uporabo na voljo ustrezna oprema, vključno z adrenalinom, če bi se pojavila anafilaktična ali anafilaktoidna reakcija.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, peavad ka PROCOMVAX'iga vaktsineerimisel koheseks kasutamiseks käepärast olema vajalikud vahendid (sh adrenaliin) võimaliku anafülaktilise või anafülaktoidse reaktsiooni raviks.
Slovenian: Pozitivno inšpekcijsko poročilo je izdalo Ministrie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Nizozemska, dne 17.11.1998.
Estonian: Heakskiitva inspektsiooniaruande on väljastanud 17. novembril 1998 Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Holland.
Slovenian: Cepivo je le za pediatrično uporabo.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud kasutamiseks ainult lastel.
Slovenian: 7,5 µg PRP Haemophilusa influenzae tipa b kot PRP-OMPC 125 µg OMPC (beljakovinski kompleks zunanje membrane) Neisserie meningitidis 5,0 µg adsorbiranega površinskega antigena hepatitisa B, pridobljenega v rekombinantnih celicah
Estonian: 7,5 µg Haemophilus influenzae tüüp b PRP PRP-OMPC-na 125 µg Neisseria meningitidis OMPC 5,0 µg rekombinantsetes pärmirakkudes toodetud hepatiit B pinnaantigeeni
Slovenian: - če ima vaš otrok motnje strjevanja krvi kot sta hemofilija ali trombocitopenija, je treba za preprečitev podpludbe po injiciranju uporabiti posebne previdnostne ukrepe.
Estonian: - Kui teie lapsel on hüübimishäire nagu hemofiilia või trombotsütopeenia; tuleb rakendada ettevaatusabinõusid süstimisjärgse hematoomi ohu vältimiseks.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Estonian: Mitte kasutada pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Slovenian: Delovanje cepiva PROCOMVAX ni raziskano pri osebah z malignomi in pri osebah, ki so drugače imunsko oslabele, zato stopnja imunskega odziva pri takšnih ljudeh ni znana.
Estonian: Kuna PROCOMVAX'i kasutamist ei ole uuritud pahaloomuliste kasvajatega või muul põhjusel immuunpuudulikkusega isikutel, siis immuunvastuse ulatus ei ole neil isikutel teada.
Slovenian: Dovoljenje za promet je izdalo Ministrie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Nizozemska, dne 27.1.1998.
Estonian: Tootmisloa on väljastanud 27. jaanuaril 1998 Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Holland.
Slovenian: Preostalih 1816 dojenčkov je bilo vključenih v raziskave, v katerih so PROCOMVAX dobivali sočasno bodisi s preiskovanim polisaharidno-beljakovinskim konjugiranim cepivom proti pnevmokokom ali s preiskovanim pripravkom cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in inaktiviranim poliovirusnim cepivom).
Estonian: Ülejäänud 1816 last osalesid uuringutes, kus PROCOMVAX'i manustati samaaegselt uurimisjärgus pneumokokkpolüsahhariid-valgukonjugaatvaktsiiniga või uurimisjärgus difteeria, teetanuse, läkaköha ja inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiiniga, ning neid jälgiti tõsiste kõrvaltoimete suhtes.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Estonian: Süstesuspensioon viaalis
Slovenian: Pri omejenem številu dojenčkov so PROCOMVAX uporabili sočasno z osnovnim nizom DTaP in okrepljenim inaktiviranim cepivom proti poliovirusu (IPV).
Estonian: Väikesele arvule lastele on PROCOMVAX'i manustatud koos DTaP esmase vaktsinatsiooniga ja inaktiveeritud poliovaktsiiniga (IPV).
Slovenian: Poleg tega so bili med obdobjem tržne uporabe Merckovih cepiv PRP - OMPC oz. (rekombinantnega) cepiva proti hepatitisu B pri dojenčkih in otrocih do 71. meseca starosti zabeležni različni neželeni učinki.
Estonian: Lisaks on Merck PRP-OMPC vaktsiini või Merck hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini müügiletuleku järgselt imikutel ja kuni 71 kuu vanustel lastel kirjeldatud mitmesuguseid kõrvaltoimeid.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so razdražljivost, zaspanost, zvišana telesna temperatura, driska, bruhanje, izguba teka, okužba srednjega ušesa in jok z nenavadno visokim glasom.
Estonian: Muud kõrvaltoimed on ärrituvus, unisus, palavik, kõhulahtisus, oksendamine, isutus, keskkõrvapõletik ja ebaharilik kile nutt.
Slovenian: Navodilo vsebuje: Kaj je zdravilo PROCOMVAX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti pred cepljenjem z zdravilom PROCOMVAX
Estonian: Mis ravim on PROCOMVAX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne PROCOMVAX'i kasutamist Kuidas PROCOMVAX'i kasutada
Slovenian: Kot je opisano pri polisaharidnem cepivu proti hemofilusu b in drugem konjugiranem cepivu proti hemofilusu b, se lahko v tednu po cepljenju, to je še pred nastopom zaščitnega učinka cepiv, pojavijo
Estonian: Nagu on kirjeldatud Haemophilus b polüsahhariidvaktsiini ja ühe teise Haemophilus b konjugaatvaktsiini puhul, võib Haemophilus b infektsiooni juhtusid esineda vaktsineerimisele järgneva nädala jooksul, enne vaktsiinide kaitsetoime kujunemist.