FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le dispositif transdermique commence à se détacher, il peut être recollé sur la même zone de peau.
Portuguese: Se o adesivo transdérmico começar a descolar-se, pode prender o mesmo adesivo transdérmico na mesma zona da pele.
French: Couche de support Polyester
Portuguese: Camada de suporte Poliéster
French: Matrice Copolymère d'acrylate-acétate de vinyle
Portuguese: Camada da matriz Copolímero de acrilato-vinilacetato
French: Après son retrait, le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux soigneusement avec les faces adhésives vers l'intérieur, puis éliminé hors de la portée des enfants.
Portuguese: Após a remoção, o adesivo transdérmico usado deve ser dobrado com firmeza ao meio, com o lado adesivo para dentro e depois eliminado fora do alcance das crianças.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une zone de peau saine intacte, propre et sèche, sur la face externe du haut du bras.
Portuguese: O adesivo transdérmico deve ser aplicado em pele saudável, intacta, seca e limpa na face externa da parte superior do braço.
French: La face adhésive du dispositif transdermique est recouverte d'un film en plastique rigide en deux parties.
Portuguese: Lado aderente do adesivo transdérmico está coberto por uma película de plástico rígido constituída por duas peças.
French: Le médicament contenu dans ce dispositif transdermique passe progressivement dans l'organisme à travers la peau et le dispositif transdermique doit donc être appliqué 1 à 2 jours (24 à 48 heures) avant le début de la chimiothérapie.
Portuguese: O medicamento no adesivo transdérmico passa gradualmente através da pele para o seu corpo e, portando, o adesivo é aplicado 1 a 2 dias (24 a 48 horas) antes de começar o tratamento de quimioterapia.
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l'utilisation d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 qu'ils soient utilisés seuls ou plus particulièrement en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa)).
Portuguese: Houve notificações de síndrome da serotonina com a utilização de antagonistas do 5-HT3 em monoterapia, mas principalmente em associação com outros fármacos serotoninérgicos (incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)).
French: Un modèle PK de population a confirmé l'absence d'un effet du sexe sur la pharmacocinétique de SANCUSO.
Portuguese: Modelos de farmacocinética populacional confirmaram a ausência de um efeito do sexo sobre a farmacocinética de SANCUSO.
French: Les signes peuvent être des plaques rouges en relief accompagnées de démangeaisons.
Portuguese: Os sinais podem incluir nódulos vermelhos e salientes, que causam comichão.
French: Les patients peuvent continuer à prendre des douches ou des bains normalement pendant l'utilisation de SANCUSO.
Portuguese: Pode continuar-se a tomar banho de imersão ou chuveiro durante o uso de SANCUSO.
French: Comment utiliser SANCUSO
Portuguese: Como utilizar SANCUSO
French: SANCUSO est un dispositif transdermique transparent mince, de forme rectangulaire aux coins arrondis, collé sur un film en plastique rigide.
Portuguese: SANCUSO é um adesivo transdérmico, de forma retangular, transparente e fino com cantos arredondados, colado numa película de plástico rígido.
French: On ne sait pas quel effet les activités, telles que la natation, l'activité physique intense ou les saunas ou jacuzzis peuvent avoir sur ce médicament.
Portuguese: Não se sabe como é que algumas atividades, como natação, exercício físico enérgico ou o uso de sauna ou hidromassagem, podem afetar este medicamento.
French: Dans les études cliniques de SANCUSO, il n'a pas été observé d'effets conséquents du sexe sur la pharmacocinétique, une grande variabilité interindividuelle étant rapportée chez les deux sexes.
Portuguese: Não se observaram efeitos consistentes do sexo sobre a farmacocinética em estudos clínicos com SANCUSO, tendo sido notificada uma grande variabilidade interindividual em ambos os sexos.
French: Le dispositif transdermique peut être appliqué pendant 2 jours (48 heures) au maximum avant la chimiothérapie.
Portuguese: O adesivo transdérmico pode ser aplicado até um máximo de 2 dias (48 horas) antes da quimioterapia.
French: Appliquer un seul dispositif transdermique 24 à 48 heures avant la chimiothérapie, selon le cas.
Portuguese: Aplicar apenas um adesivo transdérmico 24 a 48 horas antes da quimioterapia, conforme apropriado.
French: Chez le rat, la fécondité n'a pas été affectée après l'administration de granisétron.
Portuguese: A fertilidade não foi afetada em ratos após tratamento com granissetrom.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e genotoxicidade.
French: Du fait de l'augmentation progressive de la concentration plasmatique de granisétron après l'application du dispositif transdermique, une apparition plus lente de l'efficacité peut être observée au début de la chimiothérapie par rapport au granisétron 2 mg administré par voie orale ; le dispositif transdermique doit être appliqué 24 à 48 heures avant la chimiothérapie.
Portuguese: Devido a um aumento gradual dos níveis plasmáticos de granissetrom após a aplicação do adesivo transdérmico, pode observar-se um início mais lento da eficácia em comparação com 2 mg de granissetrom oral no início da quimioterapia; o adesivo deve ser aplicado 24 - 48 horas antes da quimioterapia.
French: Si vous oubliez d'utiliser SANCUSO
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar SANCUSO
French: Les études in vitro sur microsomes humains indiquent que le granisétron n'est ni un inducteur ni un inhibiteur du système enzymatique du cytochrome P450.
Portuguese: Estudos in vitro utilizando microssomas humanos indicam que o granissetrom não estimula nem inibe o sistema enzimático do citocromo P450.
French: Après utilisation, le dispositif transdermique contient encore de la substance active.
Portuguese: O adesivo transdérmico ainda contém substância ativa após a utilização.
French: Si nécessaire, utilisez un bandage ou du sparadrap pour le maintenir en place.
Portuguese: Se necessário, utilize adesivos cirúrgicos ou fita adesiva para manter o adesivo transdérmico no local devido.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent couvrir le site d'application du dispositif transdermique, par exemple avec un vêtement, pendant sa période d'utilisation et pendant 10 jours après son retrait en cas de risque d'exposition aux rayons solaires.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a cobrir o local de aplicação do adesivo transdérmico, p. ex., com vestuário, caso exista um risco de exposição à luz solar durante todo o período de uso e durante 10 dias após a sua remoção.
French: Il n'a pas été observé de différence entre les voies orale et transdermique dans les profils métaboliques du granisétron.
Portuguese: Biotransformação Não se observaram diferenças nos perfis metabólicos de granissetrom entre as vias oral e transdérmica.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques pour étudier spécifiquement la pharmacocinétique de SANCUSO chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos para investigar a farmacocinética de SANCUSO em doentes com alteração da função renal ou hepática.
French: Après avoir retiré le dispositif transdermique
Portuguese: Após remoção do adesivo transdérmico
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente entre SANCUSO et les chimiothérapies anticancéreuses émétisantes n'a été observée.
Portuguese: Não se observaram interações medicamentosas clinicamente relevantes entre SANCUSO e quimioterapias oncológicas emetogénicas.
French: Le dispositif transdermique peut être porté pendant une période allant jusqu'à 7 jours en fonction de la durée de votre chimiothérapie.
Portuguese: O adesivo transdérmico pode ser usado durante um período até 7 dias dependendo da duração do seu tratamento de quimioterapia.
French: Ce nouveau dispositif doit être retiré dans les délais recommandés ci-dessus.
Portuguese: O adesivo transdérmico recentemente aplicado deve ser removido de acordo com o esquema acima indicado.
French: Si votre chimiothérapie est modérément ou hautement susceptible de déclencher des nausées et des vomissements, il est possible que vous ressentiez ces effets malgré l'administration d'un traitement anti-nauséeux, comme ce médicament.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com quimioterapia, que é moderada ou altamente capaz de lhe causar náuseas e vómitos, pode ainda ter vómitos apesar do tratamento com medicamentos anti-enjoo, incluindo este medicamento.
French: Aucune interaction n'a été observée non plus entre le granisétron et les traitements anticancéreux émétisants.
Portuguese: Além disso, não se observou qualquer interação entre o granissetrom e terapêuticas oncológicas emetogénicas.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: − Relatórios Periódicos de Segurança
French: Après administration intraveineuse de granisétron chez l'homme, l'induction des enzymes hépatiques par le phénobarbital a entraîné une augmentation de la clairance plasmatique totale (d'environ 25 %).
Portuguese: Em seres humanos, a indução das enzimas hepáticas pelo fenobarbital causou um aumento da depuração plasmática total (aproximadamente 25%) após administração intravenosa de granissetrom.
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être découpé.
Portuguese: O adesivo transdérmico não deve ser cortado em pedaços.
French: Retirez la seconde moitié du film en plastique rigide et appuyez fermement avec vos doigts sur tout le dispositif transdermique pour le faire adhérer et lissez.
Portuguese: Retire a segunda metade da película de plástico rígido e prima todo o adesivo transdérmico firmemente com os dedos no local devido e alise-o. Prima com firmeza assegurando-se de que existe um bom contacto com a pele especialmente em redor dos bordos.
French: Le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux avec la face adhésive à l'intérieur et éliminé en toute sécurité, hors de la portée des enfants.
Portuguese: Dobre o adesivo transdérmico usado ao meio, com o lado adesivo para dentro, e depois elimine-o com segurança, fora do alcance das crianças.
French: Aucun effet cliniquement pertinent n'a été observé dans les études cliniques de SANCUSO.
Portuguese: Não se observaram efeitos clinicamente relevantes nos estudos clínicos com SANCUSO.
French: Vous devez porter le dispositif transdermique en permanence pendant votre chimiothérapie.
Portuguese: Use sempre o adesivo transdérmico durante a quimioterapia.
French: De façon concordante avec ces données, aucune interaction cliniquement pertinente n'a été rapportée dans les études cliniques de SANCUSO.
Portuguese: De acordo com estes dados, não foram notificadas interações medicamentosas clinicamente relevantes nos estudos clínicos com SANCUSO.
French: Chaque dispositif transdermique de 52 cm2 contient 34,3 mg de granisétron et libère 3,1 mg de granisétron par 24 heures.
Portuguese: Cada 52 cm2 de adesivo transdérmico contém 34,3 mg de granissetrom libertando 3,1 mg de granissetrom em 24 horas.
French: SANCUSO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de SANCUSO na capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Chaque boîte contient 1 dispositif transdermique.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 adesivo transdérmico.
French: Qu'est-ce que SANCUSO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SANCUSO Comment utiliser SANCUSO
Portuguese: O que é SANCUSO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar SANCUSO Como utilizar SANCUSO Efeitos secundários possíveis Como conservar SANCUSO Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Bien qu'aucun signe d'une incidence accrue des effets indésirables n'ait été observé chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique recevant du granisétron par voie orale et intraveineuse, la prudence s'impose dans cette population du fait de la pharmacocinétique du granisétron.
Portuguese: Embora não se tenha observado qualquer evidência de aumento da incidência de reações adversas em doentes com alteração da função renal ou hepática medicados com granissetrom por via oral e intravenosa, deve tomar-se um certo grau de precaução nesta população com base na farmacocinética do granissetrom.
French: Chaque boîte contient un dispositif transdermique.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém um adesivo transdérmico.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SANCUSO ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar SANCUSO Não utilize SANCUSO:
French: Laissez le dispositif transdermique en place pendant toute la durée de votre chimiothérapie.
Portuguese: Deixe o adesivo transdérmico colocado durante o tempo todo em que estiver a ser submetido à quimioterapia.
French: Appliquez un dispositif transdermique au moins 1 jour (24 heures) avant votre chimiothérapie programmée.
Portuguese: Aplique um adesivo transdérmico pelo menos 1 dia (24 horas) antes da altura prevista para o tratamento de quimioterapia.
French: Il peut être porté pendant une période allant jusqu'à 7 jours en fonction de la durée du protocole de chimiothérapie.
Portuguese: O adesivo transdérmico pode ser usado durante um período até 7 dias dependendo da duração do regime quimioterapêutico.
French: Après application du dispositif transdermique chez des volontaires sains, la demi-vie plasmatique apparente du granisétron a été prolongée à environ 36 heures en raison de la faible vitesse d'absorption du granisétron à travers la peau.
Portuguese: A semivida plasmática média em indivíduos saudáveis é de 4 - 6 horas e em doentes é de 9 - 12 horas Após aplicação do adesivo transdérmico, a semivida plasmática aparente do granissetrom em indivíduos saudáveis foi prolongada para aproximadamente 36 horas devido à velocidade de absorção lenta do granissetrom atrav és da pele.
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières Les effets du sexe sur la pharmacocinétique de SANCUSO n'ont pas été étudiés spécifiquement.
Portuguese: Os efeitos do sexo na farmacocinética de SANCUSO não foram especificamente estudados.
French: Dans les études cliniques de SANCUSO, la clairance a été diminuée d'environ 50 % chez les patients atteints d'un cancer par rapport aux volontaires sains.
Portuguese: Em estudos clínicos conduzidos com SANCUSO, demonstrou-se que a depuração em doentes oncológicos foi aproximadamente metade da depuração em indivíduos saudáveis.
French: - si vous êtes allergique au granisétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous êtes allergique à tous les autres médicaments antinauséeux dont le nom se termine par « sétron » (par exemple ondansétron).
Portuguese: - se tem alergia ao granissetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Comment appliquer le dispositif transdermique Sortez un sachet de la boîte et ouvrez-le en le déchirant le long de la fente prévue à cet effet.
Portuguese: Retire uma saqueta da caixa e abra-a rasgando pelo corte fornecido.
French: En cas de survenue de réactions sévères ou de réaction cutanée généralisée (par exemple, éruption allergique, incluant éruption érythémateuse, maculeuse, papuleuse ou prurit), le dispositif transdermique doit être retiré.
Portuguese: O adesivo transdérmico deve ser removido se ocorrerem reações graves ou uma reação cutânea generalizada (p. ex., exantema cutâneo alérgico, incluindo exantema eritematoso, macular, papular ou prurido).
French: Notice : Information du patient SANCUSO 3,1 mg/24 heures, dispositif transdermique
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente SANCUSO 3,1 mg/24 horas adesivo transdérmico
French: - allongement de l'intervalle QT visible sur l'ECG (modification du tracé de l'électrocardiogramme [ECG] indiquant un trouble du rythme cardiaque) - constipation - diarrhée - manque d'énergie/faiblesse/faiblesse musculaire
Portuguese: − Prolongamento do intervalo QT no ECG (alterações no registo do ritmo cardíaco (ECG)
French: La chaleur externe, diffusée par exemple par des bouillottes ou des coussins chauffants, doit être évitée sur le site d'application du dispositif transdermique.
Portuguese: O calor externo, por exemplo de botijas de água quente ou almofadas térmicas, deve ser evitado sobre a área do adesivo transdérmico.
French: Cela peut avoir une importance clinique chez les patients présentant des arythmies ou des troubles de la conduction cardiaque préexistants ou chez les patients traités par des antiarythmiques ou des bêta-bloquants.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores 5-HT3, como o granissetrom, podem estar associados a arritmias ou a anomalias no eletrocardiograma (ECG), que potencialmente podem ter relevância clínica em doentes com arritmias pré-existentes ou com perturbações da condução cardíaca ou em doentes que estão a ser tratados com antiarrítmicos ou com bloqueadores beta.
French: Affections musculo- squelettiques et i
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
French: Où devez-vous appliquer le dispositif transdermique Appliquez le dispositif transdermique sur une zone de peau saine, propre et sèche, sur la face externe du haut du bras.
Portuguese: Aplique o adesivo transdérmico numa zona saudável, seca e limpa da face externa da parte superior do braço.
French: Les sources de chaleur externe (par exemple, bouillottes ou coussins chauffants) doivent être évitées sur le site d'application du dispositif transdermique.
Portuguese: O calor externo (por exemplo, botijas de água quente ou almofadas térmicas) deve ser evitado sobre a área do adesivo transdérmico.
French: - réactions allergiques, y compris urticaire (plaques rouges en relief accompagnées de démangeaisons) et anaphylaxie (réaction allergique grave pouvant inclure des sifflements à la respiration, des difficultés respiratoires, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons) - difficultés à vous endormir/sommeil perturbé - somnolence excessive
Portuguese: − Reações alérgicas, incluindo urticária (erupção cutânea com comichão e vermelhidão) e anafilaxia (uma reação alérgica grave que pode incluir pieira súbita, dificuldade em respirar,
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de SANCUSO dans la population pédiatrique n'a pas été étudiée.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos clínicos para investigar a farmacocinética de SANCUSO em crianças.
French: Il est important de respecter les instructions ci-dessous : - lorsque vous portez le dispositif transdermique, couvrez-le avec un vêtement si vous devez aller au soleil ou près d'une lampe à bronzer, y compris dans les cabines de bronzage, - laissez la zone de peau sur laquelle ce médicament a été appliqué recouverte pendant 10 jours après le retrait du dispositif transdermique pour la protéger de l'exposition au soleil direct.
Portuguese: É importante fazer o seguinte: - enquanto está a usar o adesivo transdérmico, mantenha-o coberto com roupa se estiver ao sol ou próximo de uma lâmpada de ultravioletas (lâmpada de bronzeamento), incluindo solários.
French: Dispositif transdermique de type matriciel mince, transparent, de forme rectangulaire aux coins arrondis.
Portuguese: Adesivo transdérmico de forma retangular, tipo matriz, translúcido, fino, com cantos arredondados.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique due à des métastases hépatiques, la clairance plasmatique totale a été diminuée d'environ 50 % par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Portuguese: A depuração plasmática total diminuiu aproximadamente para metade em doentes com alteração da função hepática devida a envolvimento neoplásico do fígado, em comparação com indivíduos sem alteração da função hepática.
French: - Les sources de chaleur externe (par exemple, bouillottes ou coussins chauffants) doivent être évitées sur le site d'application du dispositif transdermique.
Portuguese: − Deve evitar o calor externo (por exemplo, botijas de água quente ou almofadas térmicas) sobre a área do adesivo transdérmico.
French: Lorsqu'ils ont été testés in vivo chez le cochon d'Inde, les dispositifs transdermiques SANCUSO n'ont pas montré de potentiel de photo-irritation ou de photosensibilisation.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos SANCUSO não apresentaram qualquer potencial de fotoirritação ou fotosensibilidade quando estudados in vivo em cobaias.
French: Réactions d'hypersensibilité
Portuguese: − reações cutâneas alérgicas.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade Desconhecido Doenças do metabolismo e da nutrição
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être coupé en morceaux.
Portuguese: O adesivo transdérmico não deve ser cortado em pedaços.
French: La majorité des réactions indésirables étaient de gravité légère ou modérée.
Portuguese: Na sua maioria as reações adversas foram de gravidade ligeira ou moderada.
French: Chaque dispositif libère 3,1 mg de granisétron par 24 heures.
Portuguese: Cada adesivo liberta 3,1 mg de granissetrom durante 24 horas.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais qui est administré d'une autre manière.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, mas que é administrado de um modo diferente.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sancuso.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sancuso.
French: Le dispositif est appliqué sur une peau sèche, propre et saine, sur la face externe du bras ou, en cas d'impossibilité, il peut être appliqué sur l'abdomen.
Portuguese: O adesivo é aplicado sobre pele saudável, limpa e seca na face externa da parte superior do braço ou, se isso não for possível, poderá ser aplicado no abdómen.
French: L'EPAR complet relatif à Sancuso est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sancuso pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un dispositif transdermique est appliqué 24 à 48 heures avant la chimiothérapie.
Portuguese: Aplica-se um adesivo transdérmico 24 a 48 horas antes da quimioterapia.
French: Sancuso étant un médicament générique hybride, le demandeur a présenté des données comparatives relatives au médicament de référence, en plus des résultats de ses propres études.
Portuguese: Uma vez que o Sancuso é um genérico híbrido, o requerente apresentou dados comparativos relação ao medicamento de referência para além dos resultados dos seus próprios estudos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sancuso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com Sancuso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le dispositif peut rester sur la peau jusqu'à sept jours, en fonction de la durée de la chimiothérapie, et il sera retiré au moins 24 heures après la fin de la chimiothérapie.
Portuguese: Pode permanecer na pele durante até sete dias dependendo da duração da quimioterapia e só é removido pelo menos 24 horas após terminar a quimioterapia.