FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sistemska izpostavljenost neaktivnemu 3-O-glukuronidu je naraščala z zmanjševanjem eGFR.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir óvirku 3-O-glúkúróníði jókst með minnkandi gaukulsíunarhraða.
Slovenian: Povečana količina serumskih encimov v jetrih je bila opažena pri nekaterih pacientih, ki jemljejo deferipron.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkun lifrarensíma í sermi sumra sjúklinga sem taka deferiprón.
Slovenian: • izboljšalo obveščenost bolnika o pomembnosti rednega spremljanja števila nevrotrofilcev med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed,
Icelandic: Að auka skilning sjúklinga á mikilvægi reglulegs eftirlits með fjölda daufkyrninga meðan á meðferð með Deferiprone Lipomed stendur
Slovenian: Skupni dnevni odmerek ne sme preseči 100 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur á dag ætti ekki að vera meiri en 100 mg/kg. Taktu fyrsta skammtinn að morgni.
Slovenian: Na podlagi rezultatov te študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagoditev režima odmerjanja deferiprona ni potrebna.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af deferipróni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: V primeru nevtropenije:
Icelandic: Ef um er að ræða daufkyrningafæð:
Slovenian: Kaj je zdravilo Deferiprone Lipomed in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Deferiprone Lipomed Kako jemati zdravilo Deferiprone Lipomed Možni neželeni učinki
Icelandic: Lipomed og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Deferiprone Lipomed Hvernig nota á
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo pazljivo histološko nadzorovanje jeter.
Icelandic: Mælt er með því að vandlega sé fylgst með lifrarvef hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju jeter oziroma ledvic in fibrozo jeter O uporabi deferiprona pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ali hudo jetrno okvaro podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Truflun á starfsemi nýrna eða lifrar eða bandvefsmyndun í lifur Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun deferipróns hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: − če ste kdaj imeli ponavljajoče se epizode nevtropenije (znižana koncentracija belih krvničk
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deferipróni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú hefur fengið endurtekna daufkyrningafæð (fækkun á hvítum blóðkornum
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Deferiprone Lipomed je indicirana za zdravljenje preobremenjenosti z železom pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna.
Icelandic: Lipomed einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar við járnofhleðslu hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki má nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún reynist ófullnægjandi.
Slovenian: IME ZDRAVILA Deferiprone Lipomed 500 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Deferiprone Lipomed 500 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Na učinkovitost zdravila Deferiprone Lipomed pri zmanjševanju količine železa v telesu neposredno vplivata odmerek in stopnja presežne količine železa.
Icelandic: Áhrif Deferiprone Lipomed við minnkun á járnmagni í líkamanum er í beinum tengslum við skammtinn og magn járnofhleðslu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kelirajoča sredstva za zdravljenje akutnih zastrupitev z železom, oznaka ATC: V03AC02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: járnklóbindiefni, ATC-flokkur:
Slovenian: Dokazano je, da deferipron povzroča nevtropenijo, tudi agranulocitozo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að deferiprón veldur daufkyrningafæð, þar með talið kyrningahrapi.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Þú þarft að nota árangursríka getnaðarvörn meðan þú tekur Deferiprone Lipomed.
Slovenian: Najhujši stranski učinek pri kliničnih testiranjih z deferipronom je bila agranulocitoza, določena z absolutno količino nevtrofilcev manjšo od 0,5 x 109/l, do katere je prišlo pri približno 1% pacientov.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin, sem tilkynnt var um í klínískum prófunum á deferipróni og átti sér stað hjá u.þ.b. 1% sjúklinga, var kyrningahrap, skilgreint sem heildarfjöldi daufkyrninga minni en 0,5 x 10
Slovenian: Bele do sivobele, gladke ovalne filmsko obložene tablete.
Icelandic: Lipomed filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar að lit, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur með glansandi yfirborði.
Slovenian: Največja razlika med povprečnimi vrednostmi (po metodi najmanjših kvadratov) terapevtskega odmerka in placeba je bila 3,01 ms (enostranska 95-odstotna zgornja meja zaupanja: 5,01 ms), med povprečnimi vrednostmi (po metodi najmanjših kvadratov) supraterapevtskega odmerka in placeba pa 5,23 ms (enostranska 95-odstotna zgornja meja zaupanja: 7,19 ms).
Icelandic: 5,01 ms); sams konar hámarksmunur milli skammtsins yfir meðferðarskammtinum og lyfleysu var 5,23 ms (95% einhliða efri stýrimörk:
Slovenian: Obstaja majhna možnost, da boste med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed razvili agranulocitozo (znižanje števila belih krvničk), ki se lahko razvije v resnejše vnetje.
Icelandic: Það er svolítill möguleiki á því að þú fáir kyrningahrap (mjög lítill fjöldi hvítra blóðkorna) meðan á töku
Slovenian: − Zložljivemu pakiranju je priložena kartica, ki je namenjena bolniku/skrbniku kot opomnik.
Icelandic: Deferiprone Lipomed er markaðssett, fái afhent áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila sem hluta af ytri umbúðum.
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKE/SKRBNIKE ((Sprednja stran ovojnine))
Icelandic: ÁMINNINGARKORT FYRIR SJÚKLING/UMÖNNUNARAÐILA
Slovenian: Nemudoma po diagnozi nevtropenije izvedite preiskavo kompletne krvne slike s številom belih krvničk, korigiranim za nukleirane eritrocite, številom nevtrofilcev in trombocitov.
Icelandic: Um leið og ástand greinist, skal athuga blóðhag, sérstaklega fjölda hvítra blóðkorna, aðlagaðan fjölda kyrndra rauðra blóðkorna, fjölda daufkyrninga og talningu blóðflagna og síðan daglega eftir það.
Slovenian: EU/01/13/878/001 Defitelio
Icelandic: EU/01/13/878/001
Slovenian: 2,5 ml
Icelandic: Hettuglös 2,5 ml
Slovenian: Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovenian: To zdravljenje boste prejemali štirikrat na dan vsaj 21 dni ali dokler simptomi ne izginejo.
Icelandic: Þessi meðferð verður veitt fjórum sinnum á dag í minnst 21 dag, eða þar til einkennin hverfa.
Slovenian: CIBMTR je treba predložiti do konca decembra 2020.
Icelandic: Breyttri greiningu frá CIBMTR skal leggja fram fyrir lok desember
Slovenian: * Izdelanega iz prašičje črevesne sluznice.
Icelandic: *Unnið úr slímhimnu innyfla í svínum.
Slovenian: V študijah zdravljenja je bilo več kot 50 % bolnikov otrok.
Icelandic: Í rannsóknunum á meðferð voru yfir 50% sjúklinganna börn.
Slovenian: Vendar klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er þó ekki þekkt.
Slovenian: Skoraj vse izločanje skozi ledvice nastopi v prvih 4 urah.
Icelandic: Næstum allur útskilnaður um nýru verður innan fyrstu 4 klst.
Slovenian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italija
Icelandic: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Ítalía
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Defitelio, je bila 22 dni.
Icelandic: Meðallengd meðferðar hjá þeim sem hlutu meðferð með Defitelio var 22 dagar.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Gentium Srl
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Gentium Srl
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/878/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/878/001
Slovenian: Toksičnost za mladiče
Icelandic: Eiturverkun hjá ungviði
Slovenian: Vendar natančni mehanizem delovanja defibrotida ni popolnoma pojasnjen.
Icelandic: Hins vegar hefur nákvæmur verkunarháttur defíbrótíðs ekki verið skýrður að fullu.
Slovenian: DRUGI PODATKI 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Icelandic: ANNAÐ 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Slovenian: Defibrotid ne zavira in ne inducira encimov CYP450.
Icelandic: Defíbrótíð hamlar hvorki né örvar CYP450.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druge antitrombotične učinkovine, oznaka ATC: B01AX01 Mehanizem delovanja
Icelandic: Önnur segavarnarlyf, ATC-flokkur: B01AX01.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovenian: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
Icelandic: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ.:
Slovenian: Varnostni podatki pri otrocih so na voljo iz preventivne študije, ki so jo opravili samo pri otrocih.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fyrir börn eru fáanlegar úr forvarnarannsókninni sem framkvæmd var einvörðungu hjá börnum.
Slovenian: Počasi vam ga bodo injicirali (v 2 urah) v eno od ven.
Icelandic: Lyfinu verður dælt hægt inn (á meira en 2 klukkustundum) í eina af bláæðunum.
Slovenian: Preglednica 2: Podatki iz registra ZDA
Icelandic: Gögn úr skrá í Bandaríkjunum
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih, opravljenih pri zdravljenju VOB, je bilo več kot 50 % bolnikov starih manj kot 18 let.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum sem gerðar voru um meðferð við alvarlegri bláæðastíflu í lifur voru yfir 50% sjúklinganna undir 18 ára aldri.
Slovenian: (izračunano z enačbo prilagoditve prehrane pri ledvični bolezni), ki se sočasno niso zdravili z dializo, so primerjali s 6 zdravimi osebami s podobnimi izhodiščnimi demografskimi značilnostmi.
Icelandic: (reiknað með jöfnu fyrir breytt mataræði með nýrnasjúkdómi (Modification of Diet in Renal Disease equation)) og sem ekki voru í skilun voru bornir saman við 6 heilbrigða einstaklinga sem svipuð lýðfræðileg grunngildi.
Slovenian: To se imenuje »intravensko infundiranje« ali infuzija.
Icelandic: Þetta kallast „innrennsli í bláæð" eða dreypi.
Slovenian: • huda alergijska reakcija (pojavita se lahko otekanje dlani, obraza, ustnic, jezika ali grla in oteženo dihanje).
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (þú gætir upplifað bólgumyndun í höndum, andliti, vörum, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleika).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið er að finna á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Slovenian: Vendar pa ni bilo razlike v pojavnosti resnih dogodkov krvavitve ali krvavitve s smrtnim izidom.
Icelandic: Þó var enginn munur á tilfellum þar sem alvarlegar blæðingar eða blæðingar sem leiddu til dauða komu upp.
Slovenian: Poročilo bo odražalo tudi podatke o varnosti, ki se zbirajo med profilaktičnim zdravljenjem, in morebitne razlike v varnosti, povezane z razliko v indikaciji (npr. pri zdravljenju v primerjavi s profilaktičnim zdravljenjem).
Icelandic: Í skýrslunni munu einnig koma fram öryggisupplýsingar sem er safnað við fyrirbyggjandi meðferð og sérhver munur á öryggi í tengslum við mismunandi notkun (þ.e, meðferð samanborið við fyrirbyggandi meðferð).
Slovenian: Potrebni niso nobeni posebni previdnostni ukrepi.
Icelandic: Engar sérstakar varúðarráðstafanir eru nauðsynlegar.
Slovenian: • če imate težave s krvnim obtokom, ker telo ni zmožno vzdrževati stalnega krvnega tlaka.
Icelandic: ef þú átt við blóðrásarvandamál að stríða vegna þess að líkaminn getur ekki viðhaldið stöðugum blóðþrýstingi.
Slovenian: Ti podatki izhajajo iz odprtega registra, pri katerem preskušanci niso bili naključno razporejeni.
Icelandic: Þessi gögn koma úr opinni skrá þar sem sjúklingar voru ekki valdir af handahófi.
Slovenian: Konec februarja
Icelandic: Lok febrúar 2021
Slovenian: Če opazite delce in/ali tekočina v viali ni bistra, viale ne smete uporabiti.
Icelandic: Ef agnir finnast og/eða ef vökvinn í hettuglasinu er ekki tær má ekki nota hettuglasið.
Slovenian: Morebitne interakcije z drugimi zdravili
Icelandic: Mögulegar milliverkanir við önnur lyf
Slovenian: Za neželene učinke, o katerih so poročali v obeh študijah, je v spodnji preglednici uporabljena njihova največja pogostnost.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem voru tilkynntar í báðum rannsóknunum var hæsta tíðnin notuð í töflunni hér fyrir neðan.
Slovenian: * Kaplan-Meierjeve ocene za analizo časa do dogodka do 100.+ dneva.
Icelandic: *=Kaplan Meier mat á tíma að atburði á degi+100
Slovenian: Defibrotid deluje tako, da zaščiti celice krvnih žil in prepreči ali razgradi krvne strdke.
Icelandic: Defíbrótíð virkar þannig að það verndar frumur æðanna og kemur í veg fyrir eða leysir upp blóðtappa.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Defitelio
Icelandic: Ekki má nota Defitelio
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od enega meseca do 18 let, je enak kot pri odraslih.
Icelandic: Mælt er með sama skammti fyrir börn frá eins mánaðar aldri til 18 ára og fyrir fullorðna.
Slovenian: 2,5-mililitrske viale (prozorno steklo tipa I), zaprte z zamaškom (butilna guma) in tesnilom (aluminij).
Icelandic: 2,5 ml hettuglös (glært gler af gerð I), lokuð með tappa (bútýlgúmmí) og innsigli (ál).
Slovenian: • koagulopatija (motnja strjevanja krvi),
Icelandic: • storkukvilli (truflun á blóðstorknun)
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Defitelio neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov pri bolnikih s hudo VOB, ki se niso zdravili z defibrotidom, je bila 100.+ dan 69-odstotna, pri bolnikih, ki so prejemali defibrotid, pa 61-odstotna.
Icelandic: Heildardánartíðni sjúklinga með alvarlega bláæðstíflu í lifur á degi+100 sem höfðu ekki hlotið meðferð með defíbrótíði var 69%, en 61% hjá sjúklingum sem höfðu fengið defíbrótíð.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Defitelio, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Defitelio var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir.
Slovenian: Podatki iz neodvisnega registra ZDA so pokazali koristen učinek zdravila Defitelio v rutinski klinični praksi.
Icelandic: Gögn sem fengist hafa úr óháðri skrá í Bandaríkjunum hafa sýnt góð áhrif Defitelio í hefðbundinni klínískri starfsemi.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba nežno premešati.
Icelandic: Innrennslislausnina skal blanda varlega.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev;
Icelandic: ef þú notar lyf sem eykur hættuna á blæðingu
Slovenian: • če uporabljate druga zdravila za razgrajevanje krvnih strdkov, kot je tkivni aktivator plazminogena.
Icelandic: ef þú tekur önnur lyf til að leysa upp blóðkekki, svo sem örva plasmínógens.
Slovenian: Poleg tega se je po 100.+ dnevu izboljšal delež preživetja v skupini z zdravilom Defitelio, v kateri je preživelo 38,2 % bolnikov (39/102), v primerjavi z zgodovinsko kontrolno skupino z deležem 25,0 % (8/32) (p = 0,034).
Icelandic: Að auki batnaði lifunarhlutfall á degi+100 hjá Defitelio hópnum um 38,2% (39/102) miðað við 25,0% (8/32) sjúklinga sem lifðu af í sögulega samanburðarhópnum (p=0,034).
Slovenian: Za zbiranje primerjalnih podatkov o varnosti bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil končno poročilo o klinični študiji in poročilo o primerjalnih podatkih o varnosti iz randomizirane adaptivne študije faze 3 (15-007) z zdravilom Defibrotide v primerjavi z najboljšo podporno oskrbo za preprečevanje jetrne venookluzivne bolezni pri odraslih in pediatričnih bolnikih s presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC).
Icelandic: Til þess að safna samanburðarupplýsingum um öryggi mun markaðsleyfishafi leggja fram skýrlsu um klíniska rannsókn (CSR) og skýrslu með samanburðargögnum um öryggi úr 3. stigs slembiraðaðri aðlagaðri rannsókn (15-007) á defíbrótíði samanborið við bestu stuðningsmeðferð til að koma í veg fyrir alvarlega bláæðastífla í lifur hjá fullorðnum og börnum sem fara í blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (HSCT).
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dajal zdravnik ali medicinska sestra, ni verjetno, da bi bil odmerek izpuščen.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa lyfið er ólíklegt að skammtur gleymist.
Slovenian: Bolniki (n = 356) so bili naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala 25 mg/kg/dan od začetka priprav, ali v skupino brez profilakse.
Icelandic: Sjúklingarnir (n=356) fengu af handahófi 25 mg/kg/á dag frá upphafi meðhöndlunar eða engar forvarnir.
Slovenian: Dodatni podatki so prikazani v spodnji preglednici 2.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar eru sýndar hér á eftir í töflu 2.
Slovenian: Znano je, da se raven zaviralca PAI-2 edinstveno viša v placenti.
Icelandic: Vitað er að hlutfall hemils fyrir örva plasmínógens-2 (PAI-2) eykst með einstökum hætti í legkökunni.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od 1 meseca do 18 let, je enak odmerku na osnovi mg/kg kot pri odraslih, tj. 6,25 mg/kg telesne mase vsakih 6 ur.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn frá eins mánaðar aldri til 18 ára aldurs miðast við sama hlutfall mg/kg og í fullorðnum, þ.e. 6,25 mg/kg líkamsþyngdar á 6 klst. fresti.
Slovenian: Končna koncentracija zdravila Defitelio mora biti v razponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml (glejte poglavje 6.3).
Icelandic: Defitelio skal vera á bilinu 4 mg/ml - 20 mg/ml (sjá kafla 6.3).
Slovenian: Če se zdravilo ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, to pa ne bi smelo trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi 2-8 C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymsluþol og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og er yfirleitt ekki gert ráð fyrir geymsluþoli lengur en í 24 klukkustundir við 2-8°C.
Slovenian: Pričakovano je, da bodo vrsta, resnost in pogostnost neželenih učinkov pri otrocih (od 1 meseca do 18 let) podobni kot pri odraslih, zato niso potrebni nobeni drugi posebni previdnostni ukrepi.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að aukaverkanir hjá börnum (1 mánaðar til 18 ára gamalla) verði álíkar að gerð, alvarleika og tíðni og ekki er þörf á neinum öðrum sérstökum varúðarreglum.
Slovenian: Priprava zdravila Defitelio (z aseptično tehniko):
Icelandic: Undirbúningur Defitelio (notið smitgátaða aðferð):
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro niso opravili uradnih farmakokinetičnih študij; vendar se je zdravilo uporabljalo v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, pri katerih se je začela razvijati jetrna okvara, pri čemer niso ugotovili nobenih težav z varnostjo, čeprav odmerka niso prilagajali.
Icelandic: Engar formlegar lyfhvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þó hefur lyfið verið notað í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem þróað hafa með sér skerta lifrarstarfsemi, án þess að skammtastærðum hafi verið breytt, og komu engin vandamál fram varðandi öryggi lyfsins.
Slovenian: Morebitne interakcije z antitrombotičnimi fibrinolitičnimi učinkovinami Defibrotid ima profibrinolitičen učinek (glejte poglavje 5.1), kar lahko okrepi delovanje antitrombotičnih/fibrinolitičnih zdravil.
Icelandic: Defíbrótíð hefur örvandi áhrif á fíbrínsundrun (prófibrinolytic effect) (sjá kafla 5.1) sem geta mögulega aukið virkni segavarnarlyfja/fíbrínleysandi lyfja.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríumi og er því nánast ,,natríumlaust".
Slovenian: Ukrep 1
Icelandic: Aðgerð 1
Slovenian: V skupini, ki je prejemala profilakso z zdravilom Defitelio, so zabeležili 40-odstotno zmanjšanje skupne incidence VOB (od 19,9 % v kontrolni skupini do 12,2 % v skupini z zdravilom Defitelio).
Icelandic: 40% fækkun á heild tilfella af alvarlegri bláæðastíflu í lifur fékkst með Defitelio í forvarnahópnum (frá 19,9% í samanburðarhópnum að 12,2% í Defitelio hópnum).
Slovenian: Učinkovitost in varnost defibrotida pri zdravljenju hude VOB so preučevali v ključni, zgodovinsko nadzorovani študiji 3. faze (2005-1).
Icelandic: Verkun og öryggi defíbrótíðs við meðferð alvarlegrar bláæðastíflu í lifur voru rannsökuð í 3. stigs lykilrannsókn samanborið við sögulegan viðmiðunarhóp (2005-01).
Slovenian: Zdravilo Defitelio ne zavira in ne inducira encimov CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Defitelio hamlar hvorki né örvar CYP450 (sjá kafla 5.2).
Slovenian: − Navodilo shranite.
Icelandic: − Geymið fylgiseðilinn.
Slovenian: V ključni študiji 3. faze (študiji 2005-01) je bila skupna pojavnost neželenih dogodkov podobna v skupini, ki se je zdravila z defibrotidom, in kontrolni skupini (zgodovinsko).
Icelandic: Í 3. stigs lykilrannsókn á meðferð (rannsókn 2005-01) var hlutfall meintilvika svipað í hópnum sem gefið var defíbrótíð og í samanburðarhópnum (sögulegt).
Slovenian: Uporabiti smete samo prozorno raztopino brez vidnih delcev.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar lausnir án sjáanlegra agna.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Icelandic: í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovenian: Zdravilo je indicirano pri odraslih in mladostnikih, otrocih ter dojenčkih, starejših od 1 meseca.
Icelandic: Defitelio er ætlað fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en eins mánaðar.
Slovenian: Bolniki in njihovi partnerji morajo med izpostavljenostjo zdravilu Defitelio in en teden po prekinitvi zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Sjúklingar og makar þeirra skulu nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Defitelio stendur og í eina viku eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Štiriinštirideset otrok in 58 odraslih bolnikov s hudo VOB po PKMC so zdravili z zdravilom Defitelio v odmerku 25 mg/kg/dan, danim intravensko z infundiranjem, potem pa so jih primerjali z 32 zgodovinskimi kontrolnimi bolniki.
Icelandic: Fjörtíu og fjögur börn og 58 fullorðnir sjúklingar með alvarlega bláæðastíflu í lifur eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hlutu meðferð með Defitelio 25 mg/kg/á dag með innrennsli í bláæð borið saman við 32 sjúklinga í sögulegu samhengi.
Slovenian: Viale so namenjene enkratni uporabi, zato je treba neporabljeno raztopino iz enkratnega odmerka zavreči (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Hettuglös eru aðeins til nota í eitt skipti og ónotuð lausn með einum skammti skal fargað (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Defitelio
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Defitelio
Slovenian: Ni znano, ali se defibrotid izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort defíbrótíð skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz etičnih razlogov, ki so preprečili izvajanje s placebom nadzorovane študije, ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðferðilegum ástæðum sem koma í veg fyrir rannsóknir með samanburði við lyfleysu hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati najmanj 21 dni, zdravljenje pa mora trajati, dokler simptomi in znaki hude VOB ne izginejo.
Icelandic: Meðferðina skal gefa að lágmarki í 21 dag og haldið áfram þar til einkenni og merki um alvarlega bláæðastíflu í lifur hverfa.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100)
Slovenian: Priporočeni odmerek je 6,25 mg/kg telesne mase vsakih 6 ur (25 mg/kg/dan).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 6,25 mg/kg líkamsþyngdar á 6 klst. fresti (25 mg/kg á dag).
Slovenian: • če imate močno krvavitev, ki zahteva transfuzijo krvi;
Icelandic: ef þér blæðir mikið og þú þarfnast blóðgjafar