FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes adultos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/minuto) se deben tratar en días alternos con dosis de 200 mg y 400 mg al día.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/λεπτό) θα πρέπει να χορηγούνται εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 200 mg και
Spanish: Los pacientes adultos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto) y pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) o en hemodiálisis, se deben tratar con 200 g/día de Rebetol.
Greek: 400 mg. Σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) και σε ασθενείς με Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (End Stage Renal Disease, ESRD) ή σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να χορηγείται Rebetol 200 mg/ημέρα.
Spanish: Se ha descrito en la literatura que tras la administración de peginterferón y Rebetol en combinación con azatioprina puede producirse pancitopenia y supresión de la médula ósea entre la 3ª y la 7ª semana.
Greek: Πανκυτταροπενία και καταστολή του μυελού των οστών έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία να συμβαίνουν μέσα σε 3 έως 7 εβδομάδες από τη χορήγηση πεγκιντερφερόνης και Rebetol ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de Rebetol con otros medicamentos, con excepción de peginterferón alfa-2b, interferón alfa-2b y antiácidos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με Rebetol και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, ιντερφερόνη άλφα-2b και αντιόξινα.
Spanish: Riesgo teratogénico
Greek: Κίνδυνος τερατογόνου δράσης
Spanish: Dosis de 200 mg y 400 mg en días alternos
Greek: Εναλλασσόμενες δόσεις, 200 mg και 400 mg κάθε δεύτερη ημέρα Λιγότερο από 30 ml/λεπτό 200 mg ημερησίως Αιμοκάθαρση (ESRD)
Spanish: solución oral 100 ml
Greek: πόσιμο διάλυμα 100 ml
Spanish: Cada cápsula dura contiene 200 mg de ribavirina.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
Spanish: Psoriasis, empeoramiento de la psoriasis, eczema, reacción de fotosensibilidad, erupción maculopapular, erupción eritematosa, sudores nocturnos, hiperhidrosis, dermatitis, acné, furúnculo, eritema, urticaria, trastorno de la piel, cardenal, sudoración aumentada, textura anormal del pelo, trastorno de las uñas*
Greek: Ψωρίαση, επιδεινωθείσα ψωρίαση, έκζεμα, αντίδραση από φωτοευαισθησία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ερυθηματοειδές εξάνθημα, νυκτερινοί ιδρώτες, υπεριδρωσία, δερματίτιδα, ακμή, δοθιήνας, ερύθημα, κνίδωση, διαταραχή δέρματος, μώλωπας, εφίδρωση αυξημένη, ανώμαλη υφή τριχώματος, διαταραχή όνυχα*
Spanish: Se evaluó en varios ensayos clínicos la utilización de Rebetol en tratamiento de combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
Greek: Η χρήση του Rebetol σε θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b αξιολογήθηκε σε έναν αριθμό κλινικών δοκιμών.
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 7.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
Spanish: Los niveles de hemoglobina disminuyeron por debajo de 10 g/dl en hasta el 14 % de los pacientes adultos y en el 7 % de los niños y adolescentes tratados con Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης έπεσαν κάτω των 10 g/dl σε ποσοστό που έφτανε το 14 % των ενήλικων ασθενών και το 7 % των παιδιών και εφήβων που έλαβαν θεραπεία με Rebetol σε συνδυασμό είτε με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b είτε με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Spanish: Impresión de la cápsula
Greek: Εκτύπωση επί του καψακίου
Spanish: Genotipo 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Greek: Υποτροπή 67,7 (203/300) 59,6
Spanish: Palidez, rubefacción
Greek: Ωχρότητα, έξαψη
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Rebetol (800 - 1.200 mg/día según su peso) junto con peginterferón alfa-2b (100 ó 150 µg/semana según su peso), o Rebetol (800 - 1.200 mg/día según su peso) junto con interferón alfa-2b (3 MUI TVS).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε Rebetol (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή 150 µg/εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) είτε Rebetol (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW).
Spanish: Solución oral transparente, de incolora a amarillo pálido o claro
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς ωχρό ή ανοικτό κίτρινο πόσιμο διάλυμα
Spanish: Hipotiroidismo, hipertiroidismo Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
Greek: Υπερθυρεοειδισμός, ανδρογενετισμός Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Spanish: Se incluyeron en dos ensayos multicéntricos niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad con hepatitis C crónica compensada y ARN-VHC detectable (analizado por un laboratorio central a través de RT-PCR) y recibieron Rebetol 15 mg/kg por día además de interferón alfa-2b 3 MUI/m2 tres veces por semana durante 1 año seguido de 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μια τεχνική RT-PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν Rebetol 15 mg/kg ανά ημέρα και ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 τρεις φορές εβδομαδιαίως για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
Spanish: entonces se reevalúa el ARN-VHC a la semana 24 y si es positivo, el paciente suspende el tratamiento.
Greek: Εάν την εβδομάδα 12 το HCV-RNA είναι θετικό και μειωμένο ≥ 2 log10 από την έναρξη θεραπείας, τότε επανεξετάστε το HCV-RNA την εβδομάδα 24 και εάν είναι θετικό, οι ασθενείς πρέπει να σταματούν τη θεραπεία.
Spanish: Hemorragias retinianas*, retinopatías (que incluyen edema macular)*, oclusión arterial retiniana*, oclusión venosa retiniana*, neuritis óptica*, papiledema*, pérdida de la agudeza visual o del campo visual*, exudados retinianos*
Greek: Αμφιβληστροειδικές αιμορραγίες*, αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της ωχράς κηλίδας)*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής αρτηρίας*, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας*, οπτική νευρίτιδα*, οίδημα της οπτικής θηλής*, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου*, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς* Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 14.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 14.
Spanish: Si es necesario, habrá una 2ª reducción de la dosis de Rebetol de 200 mg diarios adicionales.
Greek: η μείωση της δόσης του Rebetol είναι κατά επιπλέον 200 mg/ημέρα.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos a dosis múltiple medios (% CV) para interferón alfa-2b y Rebetol cápsulas cuando se administran a la población pediátrica con hepatitis C crónica PARÁMETRO
Greek: Πίνακας 15 Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την ιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol σε καψάκια όταν χορηγούνται σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C Παράμετρος
Spanish: Es posible que el aumento de la biodisponibilidad ocurrido en este estudio se debiera a un retraso en el tránsito de la ribavirina o a la modificación del pH. Se desconoce la importancia clínica de los resultados de este estudio de dosis única.
Greek: Είναι πιθανόν η αυξημένη βιοδιαθεσιμότητα σε αυτή την μελέτη να οφείλεται σε καθυστερημένη μεταφορά της ριμπαβιρίνης ή μεταβολή του pH.
Spanish: Cada cápsula contiene 200 mg de ribavirina.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
Spanish: Ideación suicida, agresión, confusión, labilidad afectiva, trastorno del comportamiento, agitación, sonambulismo, ansiedad, alteración del humor, inquietud, nerviosismo, trastorno del sueño, sueños anormales, apatía
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, επιθετικότητα, σύγχυση, επηρεασμός της υπευθυνότητας, διαταραχή συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, μεταβληθείσα διάθεση, ανησυχία, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas notificadas muy frecuentemente, frecuentemente y poco frecuentemente durante ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con Rebetol en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b Clasificación por órganos y sistemas
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά και εφήβους με Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Spanish: También se enumeran en la Tabla 5 algunas reacciones adversas, generalmente atribuidas a la terapia con interferón, pero que han sido notificadas en el contexto de la terapia de la Hepatitis C (en combinación con Rebetol).
Greek: Ένας συγκεκριμένος αριθμός ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που αποδίδονται γενικώς στη θεραπεία με ιντερφερόνη αλλά που έχουν αναφερθεί στο πλαίσιο της θεραπείας της ηπατίτιδας C (σε συνδυασμό με Rebetol) εμφανίζονται επίσης πληροφοριακά στον Πίνακα 5.
Spanish: Las mujeres fértiles deberán utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y los cuatro meses siguientes a su finalización; durante este tiempo se deben efectuar pruebas de embarazo mensuales.
Greek: Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ένα αποτελεσματικό αντισυλληπτικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Spanish: Isquemia cardíaca*
Greek: Καρδιακή ισχαιμία*
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas muy frecuentemente, frecuentemente y poco frecuentemente durante ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con Rebetol en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b Clasificación por órganos y sistemas
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά και εφήβους με Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Spanish: - Hemoglobinopatías (p. ej., talasemia, anemia de células falciformes).
Greek: Αιμοσφαιρινοπάθειες (π.χ. μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία).
Spanish: Ideación suicida, psicosis, comportamiento agresivo, confusión, agitación, reacción de ira, alteración del humor, comportamiento anormal, nerviosismo, trastorno del sueño, disminución de la libido, apatía, sueños anormales, llanto,
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, ψύχωση, επιθετική συμπεριφορά, σύγχυση, διέγερση, οργή, μεταβαλλόμενη διάθεση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μειωμένη γενετήσια ορμή, απάθεια, μη φυσιολογικά όνειρα, κλάμα
Spanish: VHC 2  600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml VHC 3
Greek: Γονότυπος 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml Γονότυπος 3
Spanish: Cardiovascular
Greek: Καρδιαγγειακές
Spanish: Amnesia, alteración de la memoria, síncope, migraña, ataxia, parestesia, disfonía, pérdida del gusto, hipoestesia, hiperestesia, hipertonía, somnolencia, alteración de la atención, temblor, disgeusia
Greek: Αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, συγκοπή, ημικρανία, αταξία, παραισθησία, δυσφωνία, απώλεια γεύσης, υπαισθησία, υπεραισθησία, υπερτονία, υπνηλία, διαταραχή στην προσοχή, τρόμος, δυσγευσία
Spanish: Isquemia periférica*
Greek: Περιφερική ισχαιμία*
Spanish: Se resumen en la Tabla 8 las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiple para Rebetol cápsulas e interferón alfa-2b en niños y adolescentes entre 5 y 16 años de edad con hepatitis C crónica.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων με καψάκια Rebetol και με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Spanish: Peginterferón alfa-2b 1 µg/kg + Rebetol peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirina
Greek: % (αριθμός) των ασθενών πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg + Rebetol πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1 µg/kg + Rebetol πεγκιντερφερόνη άλφα-2a 180 µg + ριμπαβιρίνη
Spanish: Tomando este medicamento en combinación con interferón alfa y un medicamento antiVIH puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y desarrollo de anomalías en sangre (reducción del número de glóbulos rojos que son portadores de oxígeno, ciertos glóbulos blancos que luchan contra las infecciones, y células de coagulación sanguínea llamadas plaquetas).
Greek: - αντι-HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας) φάρμακα - [νουκλεοσιδικό αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και/ή αντι-ρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (cART)]: Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνη και ένα αντι-HIV φάρμακο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ηπατικής ανεπάρκειας και ανάπτυξης ανωμαλιών του αίματος (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια).
Spanish: Por ejemplo, en la Tabla 1 se muestran las dosis basadas en el peso corporal utilizadas en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b.
Greek: Για παράδειγμα, η δοσολογία με βάση το σωματικό βάρος που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b εμφανίζεται στον Πίνακα 1.
Spanish: Deterioro visual, visión borrosa, conjuntivitis, irritación ocular, dolor ocular, visión anormal, trastorno de la glándula lagrimal, ojo seco
Greek: Οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμικός ερεθισμός, πόνος του οφθαλμού, ανώμαλη όραση, διαταραχή του δακρυϊκού αδένα, ξηροφθαλμία
Spanish: Se resumen en la Tabla 15 las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiple para Rebetol cápsulas e interferón alfa-2b en niños y adolescentes entre 5 y 16 años de edad con hepatitis C crónica.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων με καψάκια Rebetol και με ιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 15.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Rebetol para obtener información adicional sobre las reacciones adversas notificadas con estos medicamentos.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol για επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με αυτά τα προϊόντα.
Spanish: Trastorno de la pigmentación, dermatitis atópica, exfoliación de la piel Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes:
Greek: Διαταραχή μελάγχρωσης, δερματίτιδα ατοπική, δερματική αποφολίδωση Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Spanish: Femenino: dismenorrea
Greek: Θήλυ: δυσμηνόρροια
Spanish: El EPAR completo de Rebetol puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rebetol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rebetol se administre de la forma más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rebetol χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rebetol.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rebetol.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea Rebetol el 7 de mayo de 1999.
Greek: Στις 7 Μαΐου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rebetol.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rebetol?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Se presenta en cápsulas (200 mg) y en solución oral (40 mg/ml)
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (200 mg) και πόσιμου διαλύματος (40 mg/ml).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rebetol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rebetol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Rebetol se administra diariamente con las comidas, repartido en dos tomas (mañana y noche).
Greek: Το Rebetol λαμβάνεται καθημερινώς μαζί με τροφή σε δύο διηρημένες δόσεις (πρωί και βράδυ).
Spanish: Rebetol se estudió en 177 niños y adolescentes de entre 3 y 17 años no tratados previamente.
Greek: Το Rebetol μελετήθηκε επίσης σε 177 παιδιά και εφήβους ηλικίας 3-17 ετών που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία.
Spanish: Se cree que afecta a la producción o la acción del ADN y el ARN víricos, que son necesarios para la supervivencia y multiplicación de los virus.
Greek: Το Rebetol θεωρείται ότι επηρεάζει την παραγωγή ή τη δράση του ιικού DNA και RNA, τα οποία είναι απαραίτητα για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ριμπαβιρίνη
Spanish: Rebetol se ha estudiado en un total de más de 6.000 adultos no tratados previamente, entre ellos, 328 pacientes con cirrosis y 507 pacientes también infectados por el VIH.
Greek: Το Rebetol μελετήθηκε συνολικά σε περισσότερους από 6.000 ενήλικες που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων 328 ασθενών με κίρρωση και 507 ασθενών που έπασχαν επίσης από λοίμωξη HIV.
Spanish: Otras informaciones sobre Rebetol:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rebetol
Spanish: Rebetol presenta varios efectos adversos más, algunos de ellos muy frecuentes (presentes en más de 1 de cada 10 pacientes).
Greek: Υπάρχουν αρκετές άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rebetol, μερικές από τις οποίες εμφανίζονται πολύ συχνά (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς).
Spanish: Rebetol es un medicamento que contiene el principio activo ribavirina.
Greek: Το Rebetol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
Spanish: En niños que pesen entre 47 y 65 kg la dosis puede variar de 3 a 4 cápsulas.
Greek: Σε παιδιά με σωματικό βάρος 47 έως 65 κιλά, η δόση κυμαίνεται από 3 έως 4 καψάκια.
Spanish: La anemia hemolítica (anemia causada por una descomposición anormal de los glóbulos rojos) es un efecto adverso frecuente (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100), normalmente durante las primeras semanas del tratamiento.
Greek: Η αιμολυτική αναιμία (αναιμία που προκαλείται από τη μη φυσιολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων) είναι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (παρατηρείται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) που παρατηρείται συνήθως κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom του ασθενούς και από την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και κυμαίνεται από έξι μήνες έως ένα έτος.
Spanish: Los niños mayores de 3 años y adolescentes que pesen menos de 47 kg o que no puedan tragar las cápsulas deberán tomar la solución oral en una dosis de 15 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Greek: Σε παιδιά άνω των τριών ετών και σε εφήβους με σωματικό βάρος μικρότερο των 47 κιλών ή σε όσους δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια χορηγείται το πόσιμο διάλυμα σε ημερήσια δόση 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido la información sobre seguridad en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rebetol, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rebetol συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Spanish: En la mayoría de los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración de virus en la sangre antes y después de seis meses o un año de tratamiento y en la visita de "seguimiento", seis meses después.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του ιού στο αίμα πριν και μετά από έξι μήνες ή ένα χρόνο θεραπείας, καθώς και κατά το διάστημα παρακολούθησης έξι μήνες αργότερα.
Spanish: En estos estudios, el criterio principal de la eficacia fue el número de pacientes en los que no se pudo detectar virus de la hepatitis C en la sangre a las 24 semanas de la finalización del tratamiento y, por consiguiente, que se podían considerar curados.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών στο αίμα των οποίων δεν ανιχνεύτηκε ο ιός της ηπατίτιδας C 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και οι οποίοι μπορούσαν, επομένως, να θεωρηθούν ότι είχαν θεραπευτεί.
Spanish: Rebetol en monoterapia no tiene efecto alguno para eliminar el virus de la hepatitis C del organismo.
Greek: Το Rebetol ως μονοθεραπεία δεν έχει καμία επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από τον οργανισμό.
Spanish: Se ha estudiado además en 1.699 adultos cuya enfermedad había vuelto a manifestarse después de un tratamiento previo o no habían respondido al tratamiento anterior.
Greek: Επίσης μελετήθηκε σε 1.699 ενήλικες με υποτροπή της νόσου μετά από προηγούμενη θεραπεία ή στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rebetol.
Spanish: El tratamiento combinado con Rebetol fue eficaz en aproximadamente la cuarta parte de los adultos cuya enfermedad había vuelto a manifestarse después de haber recibido un tratamiento previo o cuyo tratamiento anterior no había funcionado, y en más de la mitad de los niños y adolescentes tratados.
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία με Rebetol ήταν αποτελεσματική σε περίπου ένα τέταρτο των ενηλίκων στους οποίους παρατηρήθηκε υποτροπή της νόσου ύστερα από προηγούμενη θεραπεία ή στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα, καθώς και σε περισσότερα από τα μισά παιδιά και εφήβους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rebetol son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Rebetol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rebetol?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rebetol;
Spanish: La anemia hemolítica puede afectar a la función cardíaca del paciente y provocar valores anormales para sustancias tales como el ácido úrico y la bilirrubina en sangre.
Greek: Η αιμολυτική αναιμία ενδέχεται να βλάψει την καρδιακή λειτουργία του ασθενούς και να προκαλέσει μη φυσιολογικές τιμές σε συστατικά του αίματος, όπως το ουρικό οξύ και η χολυρεθρίνη.
Spanish: La triple terapia produjo un incremento de un 30% en el número de pacientes no tratados previamente que respondieron al tratamiento de forma precoz y que se habían curado transcurridos seis meses del inicio del tratamiento.
Greek: Η τριπλή θεραπεία οδήγησε σε αύξηση περίπου κατά 30% του αριθμού των ασθενών που ανταποκρίθηκαν άμεσα στη θεραπεία, χωρίς να έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή και οι οποίοι θεραπεύτηκαν ύστερα από έξι μήνες.
Spanish: El principio activo de Rebetol, la ribavirina, es un antiviral que pertenece a la familia de los «análogos de nucleósidos».
Greek: Η δραστική ουσία του Rebetol, η ριμπαβιρίνη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».