FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Upozorenje zdravstvenim radnicima da je potreban oprez kada se BRINAVESS primjenjuje u hemodinamski stabilnih bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca NYHA stupnja I i II te da bolesnike s bolešću srčanih zalistaka treba pozorno nadzirati.
Latvian: - Brīdināt veselības aprūpes speciālistu ievērot piesardzību, ja BRINAVESS lieto hemodinamiski stabiliem pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju atbilstoši NYHA I un NYHA II klasei, un nepieciešamību rūpīgi novērot pacientus ar vārstuļu sirds slimībām.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu vernakalanta na temelju statusa metabolizacije putem CYP2D6 ili kod istodobne primjene vernakalanta i inhibitora 2D6.
Latvian: Vernakalanta deva nav jāpielāgo atbilstoši CYP2D6 metabolizētāja piederībai, vai, ja vernakalantu lieto kopā ar 2D6 inhibitoriem.
Croatian: Ako tijekom početne ili druge infuzije nastupi konverzija u sinusni ritam, ta se infuzija mora primijeniti do kraja.
Latvian: Ja sinusa ritma atjaunošanās notiek vai nu pirmās vai otrās infūzijas laikā, iesāktā infūzija jāpabeidz līdz galam.
Croatian: • otkucajima srca (kao što su veoma brzi (manje često) ili veoma spori otkucaji srca (često), izostanak jednog otkucaja (manje često) ili kratka stanka u normalnoj aktivnosti srca (manje često))
Latvian: • Jūsu sirdsdarbībā (piemēram, ļoti ātra sirdsdarbība (retāk) vai ļoti lēna (bieži), izlaists sitiens
Croatian: 339 mg (84,7 ml otopine koncentracije 4 mg/ml).
Latvian: Sākotnējā deva ir 339 mg (84,7 ml 4 mg / ml šķīduma).
Croatian: Među bolesnicima u kojih nije nastupila konverzija u sinusni ritam, incidencija bradikardije u prva 2 sata nakon primjene doze bila je slična u skupini koja je primala placebo (4,0 %) i onoj koja je primala vernakalant (3,8 %).
Latvian: Pacientiem, kuriem sinusa ritms neatjaunojās, bradikardijas gadījumu skaits pirmajās 2 stundās pēc devas ievadīšanas placebo un vernakalanta grupās bija līdzīgs (attiecīgi, 4,0% un 3,8%).
Croatian: Često: mučnina; oralna parestezija; povraćanje Manje često: suha usta; dijareja; oralna hipoestezija; hitan nagon na pražnjenje crijeva
Latvian: Bieži: slikta dūša, mutes parestēzija, vemšana Retāk: sausums mutē, diareja, mutes hipoestēzija, neatliekama defekācija
Croatian: Nijanse boje unutar ovog raspona ne utječu na potentnost lijeka.
Latvian: Krāsas maiņa minētajās robežās iedarbību neietekmē.
Croatian: PRILOG II.
Latvian: 2. darbība.
Croatian: • Nastavite nadzirati bolesnika tijekom 2 sata od početka infuzije sve dok se ne stabiliziraju klinički i elektrokardiografski parametri.
Latvian: • Pacients jāturpina novērot 2 stundas pēc infūzijas uzsākšanas, un līdz stabilizējas klīniskie un EKG rādītāji.
Croatian: • Prije primjene lijeka BRINAVESS bolesnik mora biti primjereno hidriran i u optimalnom hemodinamskom stanju te mu treba (po potrebi) dati odgovarajuće antikoagulanse
Latvian: • Pirms BRINAVESS ievadīšanas pacientam jāsaņem atbilstoša hidratācija un jānodrošina optimāla hemodinamika, un (ja nepieciešams) pacientam jāveic antikoagulācija atbilstoši terapijas vadlīnijām.
Croatian: Bolesnike se i dalje mora nadzirati tijekom 2 sata od početka infuzije sve dok se klinički i elektrokardiografski parametri ne stabiliziraju.
Latvian: Pacients jāturpina novērot 2 stundas pēc infūzijas uzsākšanas, un līdz stabilizējas klīniskie un EKG rādītāji.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas atšķaidīt.
Croatian: • neke vrste poremećaja rada srca (npr. svjesnost o kucanju srca (palpitacije) ili dodatni otkucaj srca)
Latvian: • dažādi sirdsdarbības traucējumi (tādas kā sirdsklauves) vai izlaists sitiens;
Croatian: Manje često: povišen dijastolički krvni tlak
Latvian: Retāk: diastoliskā asisnsspiediena paaugstināšanās
Croatian: Hipotenzija koja je prijavljena kao ozbiljna nuspojava ili je zahtijevala prekid primjene lijeka nastupila je nakon izloženosti vernakalantu u 1,8 % bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, u odnosu na 0,3 % takvih bolesnika koji su primili placebo.
Latvian: Pacientiem ar SSM par hipotensiju kā nopietnu blakusparādību vai stāvokli, kad jāpārtrauc vernakalanta lietošana, ziņots 1,8% gadījumu, salīdzinot 0,3% pacientiem, kuri saņēma placebo.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 10 ml:
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 10 mL:
Croatian: Pokazalo se da vernakalant nije učinkovit u konverziji tipične primarne undulacije atrija u sinusni ritam.
Latvian: Nav pierādīta vernakalanta efektivitāte sinusa ritma atjaunošanai pēc tipiskas primāras ātriju plandīšanās.
Croatian: Općenito, bolesnici u kojih se javila bradikardija u pravilu su dobro odgovorili na prekid liječenja i/ili na primjenu atropina.
Latvian: Kopumā bradikardiju varēja novērst, pārtraucot zāļu ievadīšanu un/vai ievadot atropīnu.
Croatian: Brza konverzija nedavno nastale fibrilacije atrija u sinusni ritam u odraslih bolesnika: - u bolesnika koji nisu operirani: fibrilacija atrija koja traje ≤ 7 dana
Latvian: Ātra sinusa ritma atjaunošana pieaugušajiem ar ātriju fibrilācijas epizodi, kura sākusies nesen: -Neoperētiem pacientiem: ātriju fibrilācija ≤7 dienas; -Pacientiem pēc sirds operācijām: ātriju fibrilācija ≤3 dienas.
Croatian: 4% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgs 4 % no ieteicamās maksimālās dienas devas pieaugušajam.
Croatian: • promjene osjeta mirisa
Latvian: • garšas izmaiņas;
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet uočeni su rijetki slučajevi undulacije atrija s atrioventrikularnim provođenjem 1:1.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novēroti reti ātriju plandīšanās gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.
Croatian: Manje često: pojačano suzenje; iritacija oka; smetnje vida
Latvian: Retāk: pastiprināta asarošana, acs kairinājums, redzes traucējumi
Croatian: Ovaj lijek sadrži 32 mg natrija po jednoj bočici od 200 mg, što odgovara 1,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Latvian: Šīs zāles satur 32 mg nātrija vienā 200 mg flakonā, kas ir ekvivalents 1,6% no Pasaules Veselības organizācijas rekomendētās maksimālās diennakts devas pieaugušajiem 2 g nātrija.
Croatian: Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet uočeni su rijetki slučajevi undulacije atrija s atrioventrikularnim provođenjem 1:1.
Latvian: Tomēr, pēcreģistrācijas periodā novēroti reti ātriju plandīšanās gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.
Croatian: bljedilo
Latvian: Izkliede
Croatian: BRINAVESS mora primijeniti dobro osposobljen zdravstveni radnik u kontroliranim kliničkim uvjetima u kojima se može provesti kardioverzija.
Latvian: BRINAVESS drīkst ievadīt labi apmācīts veselības aprūpes speciālists kontrolētos klīniskos apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai.
Croatian: PRILOG III.
Latvian: 3. darbība.
Croatian: 2.korak: Razrjeđivanje koncentrata
Latvian: Koncentrāta atšķaidīšana
Croatian: koja se u bolesnika koji nisu operirani pojavila nedavno, prije 7 dana ili manje, a u bolesnika nakon operacije srca prije 3 dana ili manje.
Latvian: Tas tiek lietots pieaugušajiem, ja Jums ir ātra, neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par ātriju fibrilāciju un kas sākusies nesen, mazāk kā pirms vai pirms 7 dienām, neoperētiem pacientiem un mazāk kā pirms vai pirms 3 dienas pacientiem pēc sirds operācijas.
Croatian: Cmax i AUC bili su proporcionalni dozi između doza od 0,5 mg/kg i 5 mg/kg.
Latvian: Diapazonā no 0,5 mg/kg līdz 5 mg/kg Cmax un AUC bija proporcionāli devām.
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu lijeka BRINAVESS u trudnoći.
Latvian: Piesardzības nolūkos tiek ieteikts izvairīties no vernakalanta lietošanas grūtniecības laikā.
Croatian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju vernakalantklorid
Latvian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vernakalant hydrochloride
Croatian: Priprema lijeka BRINAVESS za infuziju
Latvian: BRINAVESS infūzijas pagatavošana
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bio je udio bolesnika koji su postigli sinusni ritam do 90. minute nakon početka terapije, zbog čega su zaključci ograničeni na učinke zabilježene u tom vremenskom okviru.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija proporcionālā pacientu attiecība, kuriem sinusa ritms (SR) atjaunojās 90 minūtēs pēc terapijas uzsākšanas, datus par efektivitāti apkopojot minētajā laika periodā.
Croatian: definiran je kao konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam unutar 90 minuta.
Latvian: Veiksmīga terapija (atbildes reakcija) tika definēta kā sinusa ritma normalizēšanās pēc ātriju fibrilācijas 90 minūšu laikā.
Croatian: Manje često: sinusni arest; ventrikularna tahikardija; palpitacije; blok lijeve grane; ventrikularne ekstrasistole; AV-blok prvog stupnja;
Latvian: Retāk: sinusa mezgla apstāšanās, ventrikulārā tahikardija, sirdsklauves, Hisa kūlīša kreisās kājiņas blokāde, ventrikulārās ekstrasistoles, pirmās pakāpes AV blokāde, pilna AV blokāde, Hisa kūlīša labās kājiņas blokāde, sinusa bradikardija, pagarināts EKG QRS komplekss,kardiogēnais šoks
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo promatrati cijelo vrijeme trajanja infuzije i još najmanje 15 minuta nakon završetka infuzije, uz procjenu vitalnih znakova i kontinuirano praćenje srčanog ritma.
Latvian: Visu infūzijas ievadīšanas laiku un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas pacienti rūpīgi jānovēro, kontrolējot vitālās pazīmes un turpinot sirds ritma monitorēšanu.
Croatian: Zbog veće incidencije nuspojava hipotenzije i ventrikularne aritmije u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, vernakalant se mora primjenjivati uz oprez u hemodinamski stabilnih bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca funkcionalnog stupnja I do II prema NYHA klasifikaciji.
Latvian: Tā kā pacientiem ar SSM biežāk novērotas tādas blakusparādības kā hipotensija un ventrikulārās aritmijas, vernakalants piesardzīgi jālieto hemodinamiski stabiliem pacientiem ar SSM atbilstoši NYHA I līdz II funkcionālajai klasei.
Croatian: 10 minuta) razvio je hemodinamski stabilnu tahikardiju sa širokim QRS-kompleksom koja se povukla bez posljedica.
Latvian: Vienam pacientam, kuram 5 minūšu laikā (rekomendēto 10 minūšu vietā) ievadīja 3 mg/kg vernakalanta, novēroja hemodinamiski stabilu plaša kompleksa tahikardiju, kas izzuda bez sekām.
Croatian: Nastavak ili uvođenje peroralne terapije održavanja antiaritmicima može se razmotriti nakon što su prošla 2 sata od primjene vernakalanta.
Latvian: Apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu terapiju var 2 stundas pēc vernakalanta ievadīšanas.
Croatian: • curenje iz nosa, grlobolja
Latvian: • klepus, iekaisis deguns;
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u (mjesec GGGG)
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Croatian: obično u prva 2 sata nakon primjene (vidjeti dio "Moguće nuspojave".)
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc BRINAVESS ievadīšanas, parasti pirmās divas stundas pēc ievadīšanas, varētu būt reibonis (skatīt punktu „Iespējamās blakusparādības").
Croatian: Eliminacija Vernakalant se u jakih metabolizatora CYP2D6 uglavnom eliminira O-demetilacijom posredovanom
Latvian: Ekstensīvajiem CYP2D6 metabolizētājiem vernakalants galvenokārt izdalās CYP2D6 mediētās O-demetilācijas ceļā.
Croatian: Ako unutar 15 minuta od završetka početne infuzije ne nastupi konverzija u sinusni ritam, može se primijeniti druga infuzija u dozi od 2 mg/kg tijekom 10 minuta (maksimalna doza za drugu infuziju iznosi 226 mg (56,5 ml otopine koncentracije 4 mg/ml)).
Latvian: Ja sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc pirmās infūzijas beigām, var ievadīt otru 2 mg/kg infūziju 10 minūtēs, Maksimālā otrā deva ir 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml šķīduma).
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Latvian: Bieži: var novērot no 1 līdz 10 pacientiem
Croatian: Tablica 1: Nuspojave lijeka BRINAVESS * Poremećaji živčanog sustava
Latvian: 1. tabula: Ar BRINAVESS* novērotās blakusparādības
Croatian: BRINAVESS se ne smije ponovno uvoditi.
Latvian: Neatsākt BRINAVESS lietošanu.
Croatian: KONTROLNI UPITNIK
Latvian: Šķīduma pārbaude
Croatian: Je li bolesnik primio intravenski antiaritmik (skupine I i/ili III) za kontrolu srčanog ritma unutar 4 sata prije predviđene infuzije lijeka BRINAVESS?
Latvian: Vai pacients ir saņēmis intravenozi ievadāmas ritma kontroles antiaritmiskas zāles (I un/vai III klases) 4 stundu laikā pirms BRINAVESS ievadīšanas?
Croatian: 10 ml: 200 mg/10 ml
Latvian: 200 mg/10 ml
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.4 Hipotenzija, Kongestivno zatajenje srca).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu "Hipotensija."
Croatian: Materijal za edukaciju zdravstvenih radnika
Latvian: Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistam Zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējums
Croatian: Manje često: umor; iritacija na mjestu primjene infuzije; preosjetljivost na mjestu primjene infuzije; pruritus na mjestu primjene infuzije; malaksalost
Latvian: Retāk: nogurums, iekaisums infūzijas ievadīšanas vietā, paaugstināta jutība infūzijas ievadīšanas vietā, izsitumi infūzijas ievadīšanas vietā, savārgums,
Croatian: Preporučene otopine za razrjeđivanje su otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %), Ringerova otopina s laktatom za injekciju ili 5 %-tna otopina glukoze za injekciju.
Latvian: Ieteicamie šķīdinātāji ir 0,9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām vai 5% glikozes šķīdums injekcijām.
Croatian: Početna infuzija se primjenjuje u dozi od 3 mg/kg tijekom 10 minuta.
Latvian: Pirmā infūzija jāievada devā 3 mg/kg 10 minūšu laikā.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Croatian: Bolesnici s anamnezom kongestivnog zatajenja srca imali su veću incidenciju ventrikularne aritmije u prva 2 sata nakon primjene lijeka (6,4% za vernakalant u odnosu na 1,6% za placebo).
Latvian: Pacientiem ar SSM anamnēzē novēroja lielāku ventrikulāro aritmiju rašanās biežumu pirmajās divās stundās pēc zāļu ievadīšanas (6,4% ar vernakalantu, salīdzinot 1,6% ar placebo).
Croatian: Uz lijek je priložen predinfuzijski kontrolni upitnik.
Latvian: Zālēm tiek pievienota pirms infūzijas pārlūkojama pārbaudes punktu veidlapa.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg natrija po jednoj bočici od 500 mg, što odgovara 4 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Latvian: Šīs zāles satur 80 mg nātrija vienā 500 mg flakonā, kas ir ekvivalents 4 % no Pasaules Veselības organizācijas rekomendētās maksimālās diennakts devas pieaugušajiem 2 g nātrija.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg vernakalantklorida, što odgovara 18,1 mg vernakalanta.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 20 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 18,1 mg vernakalantam.
Croatian: Ne smije se primijeniti u bolesnika koji su intravenski primili antiaritmike (skupine I i III) unutar 4 sata prije primjene vernakalanta (vidjeti dio 4.3).
Latvian: To nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta intravenozi ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: U tom je razdoblju potrebno pozorno nadzirati bolesnika kako bi se uočili eventualni znakovi ili simptomi iznenadnog pada krvnog tlaka ili srčane frekvencije.
Latvian: Šai laika periodā pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanas vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi.
Croatian: Ísland
Latvian: Ísland Correvio
Croatian: novonastali blok grane, značajno produljenje QRS-kompleksa ili QT-intervala, promjene koje odgovaraju ishemiji ili infarktu i ventrikularna aritmija)
Latvian: • izmaiņas EKG (tādas kā klīniski nozīmīga sinusa pauze, pilna sirds blokāde, jauna Hisa kūlīša kājiņas blokāde, un nozīmīga QRS vai QT intervāla pagarināšanās, izmaiņas, kas atbilst išēmijai vai infarktam, vai ventrikulārām aritmijām).
Croatian: BRINAVESS se mora primijeniti intravenskom infuzijom u kontroliranim kliničkim uvjetima u kojima se može provesti kardioverzija.
Latvian: BRINAVESS jāievada intravenozas infūzijas veidā, novērojot klīnikas apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai.
Croatian: Ako ne nastupi konverzija u sinusni ritam, pratite vitalne znakove i srčani ritam bolesnika dodatnih
Latvian: Ja pacientam nav atjaunojies sinusa ritms, papildus vēl 15 minūtes jānovēro pacienta vitālās pazīmes un sirdsdarbība.
Croatian: Jedna bočica od 25 ml sadrži 500 mg vernakalantklorida, što odgovara 452,5 mg vernakalanta.
Latvian: Viens 25 ml flakons satur 500 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 452,5 mg vernakalantam.
Croatian: BRINAVESS 20 mg/ml sterilni koncentrat vernakalantklorid i.v.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS BRINAVESS 20 mg/ml sterils koncentrāts vernakalant hydrochloride i.v.
Croatian: • nadraženost, svrbež na mjestu infuzije
Latvian: • kairinājums, nieze infūzijas vietā;
Croatian: Često: hipotenzija Manje često: crvenilo praćeno osjećajem vrućine; navale vrućine;
Latvian: Bieži: hipotensija Retāk: pietvīkums, karstuma viļņi, bālums
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ako konverzija u sinusni ritam ne nastupi tijekom početne infuzije ili tijekom 15-minutnog razdoblja promatranja, primijenite drugu infuziju u dozi od 2 mg/kg tijekom 10 minuta.
Latvian: Ja pacientam nav atjaunojies sinusa ritms pirmās infūzijas laikā vai 15 minūšu laikā pēc tam, ievada otru infūziju 2 mg/kg 10 minūšu laikā.
Croatian: Međutim, zbog kratkog poluvijeka vernakalanta te time uvjetovane prolazne inhibicije 2D6, ne očekuje se da će akutna intravenska primjena vernakalanta značajno utjecati na farmakokinetiku dugotrajno primjenjivanih supstrata enzima 2D6.
Latvian: Tomēr nav sagaidāms, ka akūta intravenoza vernakalanta ievadīšana būtiski ietekmēs hroniski lietotu 2D6 substrātu FK, jo vernakalantam ir īss eliminācijas pusperiods, un tas ir īslaicīgs 2D6 inhibitors.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka zbog navedenih stanja kao ni temeljem dobi, vrijednosti kreatinina u serumu ili statusa metabolizacije putem CYP2D6.
Latvian: Minētajos gadījumos, kā arī atbilstoši vecumam, kreatinīna līmenim serumā un CYP2D6 metabolizētāja statusam, deva nav jāpielāgo.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina (E330) natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai)
Croatian: Primjena u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca koje odgovara NYHA stupnju III ili IV je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Ir kontrindicēta zāļu lietošana SSM pacientiem ar NYHA III vai NYHA IV (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici koji primaju vernakalant imaju veću incidenciju konverzije u undulaciju atrija unutar prva 2 sata nakon davanja doze.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vernakalantu, ir lielāka iespēja, ka ātriju plandīšanās atjaunosies 2 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
Croatian: Ako unutar 15 minuta od završetka početne infuzije ne nastupi konverzija u sinusni ritam, može se primijeniti druga infuzija u dozi od 226 mg (56,5 ml otopine koncentracije 4 mg/ml) tijekom 10 minuta.
Latvian: Ja sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc sākotnējās infūzijas beigām, 10 minūšu laikā var ievadīt otro 226 mg infūziju (56,5 ml 4 mg / ml šķīduma).
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora prije primjene uz pomoć kontrolnog upitnika utvrditi je li bolesnik podoban za liječenje.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas ārstam tiek lūgts, lietojot šo pārbaudes punktu veidlapu, noteikt pacienta piemērotību terapijai.
Croatian: Uz značajno veću stopu konverzije u bolesnika koji su primali vernakalant, incidencija bradikardije u prva 2 sata bila je veća u bolesnika liječenih vernakalantom nego u onih koji su primali placebo (1,6 % naspram 0 %).
Latvian: Ar vernakalantu ārstētajiem pacientiem novēroja nozīmīgi lielāku sinusa ritma atjaunošanās gadījumu skaitu, un novērotais bradikardiju skaits bija lielāks pirmo 2 stundu laikā ar vernakalantu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo (attiecīgi, 1,6% un 0%).
Croatian: Vernakalant se ne smije primijeniti u bolesnika koji su intravenski primili antiaritmike (skupine I i III) unutar 4 sata prije primjene vernakalanta (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Vernakalantu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta lietošanas intravenozi ievadītas antiaritmiskās zāles (I un III klase) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Jedna bočica sadrži 500 mg vernakalantklorida, što odgovara 452,5 mg vernakalanta.
Latvian: Viens flakons satur 500 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 452,5 mg vernakalantam.
Croatian: • nedostatak zraka ili stezanje u prsima
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta krūškurvī;
Croatian: Preporuka za doziranje vernakalanta je titrirati dozu uz 2 moguća koraka u doziranju.
Latvian: Vernakalanta devu iesaka titrēt, vislabāk ievadot divās reizēs.
Croatian: • umor • smanjen osjet ili osjetljivost u ustima
Latvian: • samazināts jutīgums mutē.
Croatian: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Latvian: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Croatian: Nemojte primjenjivati BRINAVESS ako 4 sata prije nego što trebate primiti BRINAVESS primite neke druge lijekove u venu (antiaritmike skupine I ili III) za normalizaciju poremećenog srčanog ritma.
Latvian: BRAVINESS nedrīkst lietot, ja 4 stundas pirms BRAVINESS lietošanas patoloģiska sirds ritma normalizēšanai esat intravenozi lietojis citas zēles (antiaritmiskās zāles, I un III klase).
Croatian: EU/1/17/1192/001 Brineura
Latvian: ES/1/17/1192/001 Brineura
Croatian: 2 bočice + 1 bočica
Latvian: 2 flakoni + 1 flakons
Croatian: Otopina: 5 ml (30 mg/ml) + otopina za ispiranje 5 ml
Latvian: Šķīdums: 5 ml (30 mg/ml) + skalošanas šķīdums
Croatian: 150 mg Otopina za infuziju Intracerebroventr ikularna primjena bočica (staklo)
Latvian: 150 mg Šķīdums infūzijām Intracerebroventr ikulārai lietošanai flakons (stikls)
Croatian: Srpnju 2020
Latvian: Jūlijā 2020
Croatian: Ne može više hodati ili puzati.
Latvian: Vairs nespēj staigāt vai rāpot.
Croatian: Ukupno (n = 23)
Latvian: Kopumā (n = 23)
Croatian: Naizgled normalan jezik.
Latvian: Acīmredzami normāla valoda.
Croatian: Još se ne opaža propadanje.
Latvian: Vēl nav novērota pasliktināšanās.
Croatian: Molimo, posavjetujte se s liječnikom.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Godišnja izvješća treba dostaviti kao dio godišnje ponovne procjene
Latvian: Ikgadējie ziņojumi jāiesniedz ikgadējās atkārtotās novērtēšanas ietvaros
Croatian: Tijekom odmrzavanja doći će do kondenzacije.
Latvian: Atkausēšanas laikā radīsies kondensāts.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Latvian: Informācija nav pieejama.
Croatian: Ovaj rezultat označava propadanje s obzirom na prethodnu razinu sposobnosti (od individualnog maksimuma koji je dijete postiglo).
Latvian: Šis rezultāts apzīmē pasliktinājumu no iepriekš sasniegtās spējas līmeņa (no individuālā maksimuma, ko sasniedza bērns).
Croatian: 2 godine.
Latvian: 2 gadiem.
Croatian: Samostalno hodanje, definirano kao sposobnost hoda bez pomoći 10 koraka.
Latvian: Neatkarīga gaita, ko definē spēja noiet bez atbalsta 10 soļus.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopine ako su promijenile boju ili ako su u njima prisutne druge strane čestice.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, ja tie ir mainījuši krāsu vai tajos ir redzamas citas daļiņas.
Croatian: Nekoliko razumljivih riječi.
Latvian: Daži saprātīgi vārdi.
Croatian: Jedva razumljivo.
Latvian: Ar grūtībām saprotams.
Croatian: Bez razumljivih riječi ili vokalizacija.
Latvian: Nav saprātīgu vārdu vai vokalizācijas.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da usporava napredovanje bolesti.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas, palēninot slimības progresēšanu.
Croatian: Vidjeti sliku 1.
Latvian: Skatīt 1. attēlu.
Croatian: Jezik je postao prepoznatljivo poremećen: neke razumljive riječi mogu tvoriti kratke rečenice kako bi se izrazila misao, molbe ili potrebe.
Latvian: Valoda ir kļuvusi atpazīstami ar novirzi no normas: daži saprātīgi vārdi, var veidot īsus teikumus, lai nodotu idejas, lūgumus vai vajadzības.