FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys indikerade att det inte fanns någon signifikant effekt av kön och ras på elimineringen av benralizumab.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēts, ka dzimums vai rase būtiski neietekmē benralizumaba klīrensu.
Swedish: Sök genast läkarvård om du tror att du kan ha fått en allergisk reaktion.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģiska reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Swedish: Dock identifierades höga eosinofilantal vid baseline som en potentiell prediktor för bättre behandlingssvar, speciellt vad gäller FEV1.
Latvian: Paasinājumu skaita samazinājumu novēroja neatkarīgi no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita, tomēr lielāks sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits tika noteikts kā iespējamais prognostiskais faktors, kas norāda uz labāku reakciju uz ārstēšanu, it īpaši attiecībā uz FEV1.
Swedish: Steg 2 - Förbered dig för att använda din förfyllda spruta
Latvian: 2.solis - Sagatavojiet pilnšļirci lietošanai
Swedish: Låt Fasenra ligga framme i rumstemperatur (20 °C - 25 °C) i cirka 30 minuter innan du injicerar.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaujiet Fasenra sasilt istabas temperatūrā 20°C līdz 25°C apmēram 30 minūtes.
Swedish: • skaka din förfyllda spruta
Latvian: • nekratiet savu pilnšļirci
Swedish: Effekt i studie 4 utvärderades också för patienter med blodeosinofilantal vid baseline <300 celler/μl och var överensstämmande med studie 1 och 2.
Latvian: 4. pētījumā efektivitāte tika vērtēta arī pacientiem, kam eozinofilo leikocītu sākotnējais skaits asinīs bija <300 šūnu/μl, un iegūtie rezultāti bija līdzīgi 1. un 2. pētījumā iegūtajiem rezultātiem.
Swedish: Använd inte Fasenra om vätskan är grumlig eller missfärgad, eller om den innehåller stora partiklar eller främmande partikelformigt material.
Latvian: Nelietojiet Fasenra, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur liela izmēra vai svešas daļiņas.
Swedish: Inga formella kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på benralizumab.
Latvian: Formāli klīniskie pētījumi, lai vērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz benralizumabu, nav veikti.
Swedish: Varje Fasenra Pen innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Latvian: Katra Fasenra Pen satur 1 Fasenra devu, kas paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska benralizumab s.c.
Latvian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumabum s.c.
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI) FEV1 före bronkdilaterare (l) Medelförändring
Latvian: Skaita attiecība (95% TI) FEV1 (l) pirms bronhodilatatora lietošanas Vidējās izmaiņas
Swedish: Dra aldrig tillbaka kolven.
Latvian: Nelieciet atpakaļ vāciņu pilnšļircei.
Swedish: Förpackning med 1 förfylld engångsspruta.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vienreizējās lietošanas pilnšļirce.
Swedish: Akuta systemiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, papulös urtikaria, utslag) har förekommit efter administrering av benralizumab (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēc benralizumaba lietošanas ir radušās akūtas sistēmiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas un paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, papulāra nātrene, izsitumi) (skatīt 4.8 apakšpunktu)
Swedish: Steg 10 - Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt
Latvian: 10.solis - Izmetiet izlietoto Fasenra Pen droši
Swedish: 1 ml lösning i en steril, förfylld injektionspenna för engångsbruk tillverkad av typ I-glas med en fast nål av rostfritt stål (29 gauge, ½ tum, 12,7 mm), stelt nålskydd och Fluorotec-belagd propp i en förfylld injektionspenna.
Latvian: Viens ml šķīduma sterilā vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no 1. hidrolītiskās klases stikla ar pievienotu 29. izmēra ½ collas (12,7 mm) nerūsējošā tērauda adatu, stingru adatas aizsargu un aizbāzni ar Fluorotec pārklājumu pildspalvveida pilnšļircē.
Swedish: Steg 8 - Kontrollera injektionsstället
Latvian: 8.solis - Pārbaudiet injekcijas vietu
Swedish: Parasitinfektion (maskinfektion)
Latvian: Parazītu (helmintu) invāzija
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD) AQLQ(S)+12
Latvian: Vidēji sākumā (SN) Pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SN) AQLQ(S)+12
Swedish: I båda studierna hade patienter som fick Fasenra signifikanta minskningar av den årliga exacerbationsfrekvensen jämfört med placebo hos patienter med blodeosinofiler ≥ 300 celler/μl.
Latvian: Abos pētījumos Fasenra grupas pacientiem, kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs pārsniedza ≥300 šūnu/μl, salīdzinājumā ar placebo grupas pacientiem, bija būtiski mazāks slimības paasinājumu skaits gadā.
Swedish: Patienter som gick in i studie 4 från de föregående studierna 1 och 2 med blodeosinofilantal vid baseline ≥300 celler/μl, som tog högdos ICS.
Latvian: 4. pētījumā iekļautie pacienti, kas bija piedalījušies iepriekš notikušajā 1. un 2. pētījumā un kam sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija ≥300 šūnu/μl un kas lietoja lielas IKS devas.
Swedish: Etikett med utgångsdatum
Latvian: Etiķete ar derīguma termiņu
Swedish: Den gröna kolven rör sig nedåt i inspektionsfönstret under injektionen.
Latvian: Injekcijas laikā zaļais virzulis skata lodziņā virzīsies uz leju.
Swedish: Lungfunktion, astmasymtomscore, ACQ-6 och AQLQ(S)+12 utvärderade också i studie 3 och uppvisade resultat som liknade dem i studie 1 och 2.
Latvian: 3. pētījumā tika vērtēti arī plaušu darbības raksturlielumi, astmas simptomu indeksa vērtība, ACQ-6 un AQLQ(S)+12, un iegūtie rezultāti bija līdzīgi kā 1. un 2. pētījumā
Swedish: Medelvärde vid baseline (SD) Förändring från baseline (SD) ACQ-6
Latvian: Vidēji sākumā (SN) Pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SN) ACQ-6
Swedish: Steg 9 - Kontrollera injektionsstället
Latvian: 9.solis - Pārbaudiet injekcijas vietu
Swedish: • skaka din Fasenra Pen
Latvian: • nekratiet savu Fasenra Pen
Swedish: Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med Fasenra påbörjas.
Latvian: Pirms Fasenra terapijas uzsākšanas pacientiem jāārstē esoša helmintu invāzija.
Swedish: Placera Fasenra Pen på injektionsstället
Latvian: Turiet Fasenra Pen injekcijas vietā.
Swedish: Hur Fasenra ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Fasenra
Swedish: Förpackning med 1 förfylld injektionspenna för engångsbruk (Fasenra Pen).
Latvian: Iepakojumā ir 1 vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļirce (Fasenra Pen).
Swedish: Den aktiva substansen är benralizumab.
Latvian: Ko Fasenra satur Aktīvā viela ir benralizumabs.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fasenra är en lösning som är färglös till gul.
Latvian: Fasenra ārējais izskats un iepakojums Fasenra ir bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums.
Swedish: Vanliga Ingen känd frekvens
Latvian: Nevēlamā blakusparādība Biežums
Swedish: Överkänslighetsreaktioner** Anafylaktisk reaktion
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas**
Swedish: För ett foster är därför den potentiella exponeringen troligen större under andra och tredje trimestern av graviditeten.
Latvian: Monoklonālās antivielas, arī benralizumabs, grūtniecības laikam palielinoties, lineāri šķērso placentu, tāpēc iespējamā ietekme uz augli ir lielāka grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Swedish: Fasenra administreras som en subkutan injektion.
Latvian: Fasenra ievada subkutānas injekcijas veidā.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Swedish: Eosinofiler är vita blodkroppar som är inblandade i astmainflammation.
Latvian: Eozinofilie leikocīti ir astmas izraisītajā iekaisumā iesaistīti leikocīti.
Swedish: Granska Fasenra före administrering så att det inte innehåller några partiklar eller är missfärgat.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai Fasenra nav redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Swedish: Baselinevärde 2 exacerbationer
Latvian: Sākotnēji 2 paasinājumi
Swedish: ** Överkänslighet definierades av följande grupp av rekommenderade termer: ˝urtikaria˝, ˝papulös urtikaria˝ och ˝hudutslag˝.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju definīcijai atbilda šāda vēlamo terminu grupa: "nātrene", "papulāra nātrene" un "izsitumi".
Swedish: Liknande kvarstående effekt observerades i studie 4 för lungfunktion, ACQ-6 och AQLQ(S)+12 (Tabell 7).
Latvian: Visa 4. pētījuma laikā tika novērota līdzīga ietekme uz plaušu darbību, ACQ-6 indeksu un pēc anketas AQLQ(S)+12 iegūto rezultātu (skatīt 7. tabulu).
Swedish: Injicera inte Fasenra om vätskan är grumlig, missfärgad eller om den innehåller stora partiklar.
Latvian: Neinjicējiet Fasenra, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir lielas daļiņas.
Swedish: Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld spruta.
Latvian: Fasenra pieejams iepakojumā, kurā ir 1 pilnšļirce.
Swedish: Kasta locket och annat material i hushållsavfallet.
Latvian: Vāciņu un citus izlietotos piederumus izmetiet sadzīves atkritumos.
Swedish: Steg 3 - Kontrollera vätskan
Latvian: 3. solis - Pārbaudiet šķīdumu
Swedish: Tryck försiktigt en bomullstuss eller kompress på huden tills blödningen har slutat.
Latvian: Ar vates vai marles tamponu viegli uzspiediet uz ādas līdz asiņošana apstājas.
Swedish: Den injiceras i lår eller buk.
Latvian: Injekcija jāievada augšstilbā vai vēderā.
Swedish: Använd inte din Fasenra förfylld engångsspruta om:
Latvian: Nelietojiet Fasenra pilnšļirci, ja:
Swedish: Din Fasenra förfylld spruta
Latvian: Jūsu Fasenra pilnšļirce
Swedish: Läs bruksanvisningen för Fasenra Pen noga innan du använder Fasenra.
Latvian: Pirms Fasenra lietošanas uzmanīgi izlasiet pilnšļirces "Lietošanas norādījumus".
Swedish: Studie 1 och 2 Behandlingsslut
Latvian: 1. un 2. pētījuma ārstēšanas perioda beigas (EOT)
Swedish: Din Fasenra Pen
Latvian: Jūsu Fasenra Pen
Swedish: Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Fasenra jāizlieto 14 dienu laikā vai jāizmet.
Swedish: • dela eller återanvända din förfyllda spruta
Latvian: • nedalieties vai atkārtoti nelietojiet pilnšļirci
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan (Fasenra Pen) i originalförpackningen.
Latvian: Pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce (Fasenra Pen) jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Swedish: Kolvhuvud
Latvian: Virzuļa galva
Swedish: Vidrör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen, eftersom det kan leda till att nålskyddsanordningen aktiveras för tidigt.
Latvian: Lai izvairītos no adatas drošības aizsarga priekšlaicīgas aktivizēšanas, nepieskarieties drošības ierīces (adatas aizsarga) aktivizēšanas klipšiem.
Swedish: e. Baseline ligger före behandling med Fasenra i studie 1 och 2.
Latvian: e. 1. un 2. pētījumā sākumstāvoklis bija pirms Fasenra terapijas uzsākšanas.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Swedish: Abrupt utsättning av kortikosteroider efter insättning av Fasenra rekommenderas inte.
Latvian: Pēc Fasenra terapijas uzsākšanas nav ieteicams strauji pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu.
Swedish: Dräktighet
Latvian: Izkliede
Swedish: Förvara Fasenra i ett kylskåp (2°C-8°C) i ytterkartongen tills du är redo att använda den. Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Latvian: Uzglabāt Fasenra ledusskapī no 2°C līdz 8°C kartona kastītē, līdz esat gatavs to lietot.
Swedish: (Se steg 10 - Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt)
Latvian: • 1 pret caurduršanu izturīga asu priekšmetu tvertne (skatīt 10. soli - Izmetiet izlietoto Fasenra Pen droši)
Swedish: studie 3
Latvian: 3. pētījums
Swedish: Detta leder till apoptos av eosinofiler och basofiler genom förstärkt antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (antibody-dependent cellmediated cytotoxicity, ADCC) vilket reducerar eosinofil inflammation.
Latvian: Rezultātā pastiprināta, no antivielām atkarīga šūnu mediēta citotoksicitāte (AAŠC), kas mazina eozinofilisko iekaisumu, izraisa eozinofilo un bazofilo leikocītu apoptozi.
Swedish: Figur 1.
Latvian: 1. grafiks.
Swedish: Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld injektionspenna.
Latvian: Fasenra pieejams iepakojumā, kurā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Swedish: Totalt 2 514 patienter, av vilka 1 663 patienter hade svår okontrollerad eosinofil astma, fick benralizumab under kliniska studier med 48-56 veckors duration.
Latvian: Kopumā benralizumabu klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija no 48 līdz 56 nedēļām, saņēmuši 2514 pacienti, no kuriem smaga, nekontrolēta eozinofilā astma bija 1663 pacientiem.
Swedish: Tala dessutom med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal när du använder Fasenra:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja Jums ir izrakstīta Fasenra, bet:
Swedish: Sänkning av den dagliga OCS-dosen till 0 mg/dag* Oddskvot (95 % CI)
Latvian: Dienā lietotās POKS devas samazinājums līdz 0 mg dienā* 22 (52%) Krusteniskā attiecība (95% TI)
Swedish: Håll tummen nedtryckt på kolvhuvudet medan du drar ut nålen ur huden.
Latvian: Velkot adatu no ādas, turiet īkšķi nospiestu uz virzuļa galvas.
Swedish: Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 C) i maximalt 14 dagar.
Latvian: Fasenra var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā 14 dienas.
Swedish: Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Latvian: Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Fasenra 30 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Swedish: Inga tecken observerades på någon koppling mellan antikroppar mot läkemedlet och effekt eller säkerhet.
Latvian: Ņemot vērā esošo pacientu ziņojumus, nenovēroja pierādījumus par zāļu antivielu saistību ar efektivitāti vai drošumu.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
Swedish: BLISTERFÖRPACKAD FÖRFYLLD SPRUTA
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce
Swedish: Baselinevärde minst 3 exacerbationer
Latvian: Sākotnēji 3 vai vairāk paasinājumi
Swedish: Förfylld injektionspenna
Latvian: Subkutānai injekcijai
Swedish: Tryck inte ner kolven förrän nålen är intryckt hela vägen i huden.
Latvian: Nespiediet uz leju virzuli, kamēr adata nav pilnībā ievadīta ādā.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (injektion) Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (injektion) (Fasenra Pen)
Latvian: (injekcija) Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija) (Fasenra Pen).
Swedish: Skillnad (95 % CI) AQLQ(S)+12
Latvian: Vidējā sākotnējā vērtība Uzlabojums salīdzinājumā ar sākumstāvokli Starpība (95% TI) AQLQ(S)+12
Swedish: 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
Latvian: 2 pilnšļirces + 2 drošības adatas
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 drošības adata
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre):
Latvian: Pieaugušām sievietēm (tostarp gados vecākiem cilvēkiem)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 mars 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 mars 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 10. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 10. marts
Swedish: • Svaghet, trötthet*
Latvian: • Vājums, nogurums.*
Swedish: OBSERVERA: Aktivera genom att rikta nålen bort från dig själv och andra.
Latvian: PIEZĪME: aktivējiet, vēršot prom no sevis un citiem.
Swedish: Resultaten i AI-subgruppen är inte övertygande
Latvian: AI apakšgrupas rezultāti ir nepārliecinoši.
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu ej tillgängliga.
Latvian: Šajā nelielajā pētījumā nekonstatēja jaunus drošības riskus, bet 5 gadu dati vēl nav pieejami.
Swedish: 4 år
Latvian: 4 gadi.
Swedish: Patienter med bästa objektiva respons av endera komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥24 veckor.
Latvian: Pacienti ar labāko objektīvās atbildes reakciju pie pilnīgas atbildes, daļējas atbildes reakcijas vai stabilas slimības >24 nedēļas.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Swedish: ORR**
Latvian: ORB**
Swedish: Biverkningen observerades inte i större kliniska studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Latvian: Šāds notikums nav novērots būtiskākajos klīniskajos pētījumos (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Swedish: Rekommenderade termer är listade enligt MedDRA 17.1.
Latvian: Ieteiktie termini (IT) uzskaitīti saskaņā ar MedDRA 17.1. apakšpunktu.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön.
Latvian: Šīs zāles var apdraudēt ūdens vidi.
Swedish: Cross-over mellan behandlingsarmar var inte tillåtet.
Latvian: Pārejas starp terapijas grupām nebija atļautas.
Swedish: Förvaras och transporteras i kylskåp.
Latvian: Uzglabāt un transportēt ledusskapī.
Swedish: Detta beräknas som 3/560 (där 560 är antalet patienter i de större kliniska studierna), som motsvarar frekvenskategorin "mindre vanliga".
Latvian: Tas ir aprēķināts kā 3/560 (kur 560 ir pacientu skaits būtiskākajos klīniskajos pētījumos), kas atbilst biežuma kategorijai "retāk".
Swedish: Tid (månad)
Latvian: Laiks (mēneši)
Swedish: Övriga biverkningar:
Latvian: Citas blakusparādības:
Swedish: Fulvestrant elimineras huvudsakligen i metaboliserad form.
Latvian: Fulvestrants tiek izvadīts galvenokārt metabolītu veidā.
Swedish: Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Faslodex.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālisti ir atbildīgi par pareizu Faslodex uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid avancerad bröstcancer
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība pie progresējoša krūts vēža
Swedish: • Ta glassprutan från brickan och kontrollera att den inte är skadad.
Latvian: • Izņemiet stikla šļirces korpusu no paplātes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts.
Swedish: Understödjande PFS-analyser baserade sig på oberoende central radiologigranskning.
Latvian: Pamatojošo DzBP analīžu pamatā bija neatkarīgas centrālās radioloģijas laboratorijas pārskats.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Kvinnor med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) utvärderades inte.
Latvian: Sievietes ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) netika vērtētas.
Swedish: Data gällande endometriets morfologi finns inte tillgängliga.
Latvian: Nav pieejami dati par endometrija morfoloģiju.
Swedish: Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Figur 2).
Latvian: Lai saglabātu sterilitāti, nepieskarieties šļirces uzgalim (B) (skatīt 2. attēlu).
Swedish: Fulvestrants metabolism har inte utvärderats fullständigt, men innefattar kombinationer av ett antal möjliga biotransformeringsvägar som ingår i metabolismen av endogena steroider.
Latvian: Fulvestranta metabolisms nav pilnībā izvērtēts, bet ietver vairāku iespējamo biotransformācijas ceļu kombinācijas, kas ir tādas pašas kā endogēniskiem steroīdiem.
Swedish: Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.
Latvian: Estrogēns, kas ir sieviešu dzimumhormons, dažos gadījumos var būt iesaistīts krūts vēža augšanā.
Swedish: Du får inte använda Faslodex om du är gravid.
Latvian: Nelietojiet Faslodex, ja Jums ir grūtniecība.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Iesniegšanas prasības šo zāļu periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Patientrapporterade symtom bedömdes med frågeformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) för livskvalitet (QLQ)-C30 och dess bröstcancermodul (EORTC QLQ-BR23).
Latvian: Pacientu sniegtā informācija par simptomiem tika analizēta, izmantojot Eiropas vēža pētījumu un ārstēšanas organizācijas (EORTC) dzīves kvalitātes vērtēšanas anketu (QLQ) C30 un tās krūts vēža vērtēšanas moduli (EORTC QLQ-BR23).
Swedish: Frekvensen har beräknats med hjälp av övre gränsen av det 95 % konfidensintervallet för punktskattningen.
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot punkta aplēses 95% ticamības intervāla augšējo robežvērtību.
Swedish: Fertilitet Effekten av Faslodex på fertilitet hos människa har inte studerats.
Latvian: Fertilitāte Faslodex ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta.
Swedish: Mediandurationen för behandling med fulvestrant 500 mg över den poolade datauppsättningen (inklusive de ovan nämnda studierna plus FALCON) var 6,5 månader.
Latvian: Fulvestranta 500 mg lietošanas ilguma mediāna apvienotos datos (iekļaujot iepriekš minētos pētījumus un FALCON) bija 6,5 mēneši.
Swedish: Kombinationsbehandling med palbociklib
Latvian: Kombinēta terapija ar palbociklibu
Swedish: Den aktiva substansen är fulvestrant.
Latvian: - Aktīvā viela ir fulvestrants.
Swedish: Andra läkemedel och Faslodex
Latvian: Citas zāles un Faslodex
Swedish: Identifierade metaboliter (inklusive 17-keton, sulfan, 3-sulfat, 3- och 17-glukuronidmetaboliter) är antingen mindre aktiva eller uppvisar en liknande aktivitetsprofil som fulvestrant i antiöstrogena modeller.
Latvian: Konstatētie metabolīti (ietver 17 ketona, sulfona, 3-sulfāta, 3- un 17-glikuronīda metabolītus) ir vai nu mazāk aktīvi, vai tiem piemīt fulvestrantam līdzīga iedarbība pretestrogēnu modeļos.
Swedish: Patienter fortsatte att få den tilldelade behandlingen till objektiv sjukdomsprogression, symtomatisk försämring, oacceptabel toxicitet, död eller tillbakadraget samtycke, beroende på vilket som inträffade först.
Latvian: Pacientes nozīmēto zāļu lietošanu turpināja līdz objektīvai slimības progresēšanai, simptomātiskam stāvokļa pasliktinājumam, nepieņemamai toksicitātei, nāvei vai piekrišanas atsaukšanai - atkarībā no tā, kas notika vispirms.
Swedish: Effekter på postmenopausalt endometrium
Latvian: Ietekme uz pēcmenopauzes endometriju
Swedish: Detta inträffade vid exponeringsnivåer som var högre än för patienter (Cmax > 15 gånger), och är därför sannolikt av begränsad betydelse för människans säkerhet vid kliniska doser.
Latvian: Šīs pārmaiņas radās pie augstākiem iedarbības līmeņiem nekā izmantoja pacientiem (Cmax > 15 reizes lielāka) un tādēļ tām ir ierobežota nozīme cilvēka drošībai, lietojot klīnisko devu.
Swedish: Den främsta utsöndringsvägen är via faeces och mindre än 1 % utsöndras med urinen.
Latvian: Galvenais izvadīšanas veids ir ar izkārnījumiem, mazāk nekā 1% zāļu izdalās ar urīnu.
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100).
Latvian: Blakusparādību biežums norādīts sekojoši: ļoti bieži (1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Swedish: En noggrannare uppdatering av effektivitetsdata rapporteras i tabell 5.
Latvian: Pilnvērtīgāk atjauninātie efektivitātes dati ir parādīti 4. tabulā.
Swedish: Faslodex är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Latvian: Faslodex ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: • Blåmärken och blödning vid injektionsstället
Latvian: • Zilumi un asiņošana injekcijas vietā.
Swedish: Detta avsnitt omfattar information baserad på alla biverkningar som rapporterats från kliniska studier, marknadsstudier och spontana rapporter.
Latvian: Šajā apakšpunktā apkopota informācijā par visām blakusparādībām, kas reģistrētas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Swedish: Överensstämmande resultat observerades för majoriteten av de fördefinierade patientundergrupperna.
Latvian: Vairumā definēto pacienšu apakšgrupu tika novēroti līdzīgi rezultāti.