FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit 219 Patienten mit Spondylitis ankylosans schließlich wurde bei 61 % der Patienten, die Cosentyx in der zugelassenen Dosis erhielten, nach 16 Wochen eine Verringerung des ASAS-Wertes (Rückenschmerzen, Morgensteifigkeit und andere Symptome) um 20 % erzielt.
Czech: V neposlední řadě ve studii s 219 pacienty s ankylozující spondylitidou dosáhlo 61 % pacientů užívajících schválené dávky přípravku Cosentyx po šestnácti týdnech 20% snížení skóre ASAS (bolesti v zádech, ranní ztuhlost a další příznaky) oproti 28 % pacientů, kteří užívali placebo.
German: Wie wird Cosentyx angewendet?
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá?
German: Wie wirkt Cosentyx?
Czech: Jak přípravek Cosentyx působí?
German: In 4 Psoriasis-Studien mit 2 403 Patienten, kam es bei 79 % derjenigen, die Cosentyx erhielten, nach 12 Behandlungswochen zu einer Verringerung des PASI-Wertes (einem Maß für die Schwere der Erkrankung und die betroffene Hautfläche) um 75 %.
Czech: Ve 4 studiích psoriázy zahrnujících 2 403 pacientů bylo u 79 % pacientů užívajících přípravek Cosentyx dosaženo 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a velikosti plochy kůže onemocněním postižené) během dvanáctitýdenní léčby v porovnání s 44 % pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek etanercept a 4 % pacientů užívajících placebo.
German: • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew, einer Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht), wenn herkömmliche Behandlungen keine ausreichende Wirkung zeigen.
Czech: • ankylozující spondylitidou (onemocněním způsobujícím zánět a bolesti kloubních spojení v páteři)
German: Bei dem Wirkstoff von Cosentyx, Secukinumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das hergestellt wurde, um einen spezifischen Botenstoff namens „Interleukin 17A" im Immunsystem zu erkennen und daran zu binden.
Czech: typ bílkoviny vyvinuté tak, aby rozpoznala molekulu interleukinu 17A, sloužící v imunitním systému k přenosu informací, a navázala se na ni.
German: Die Patienten zeigten unter Cosentyx eine weitergehende Besserung als unter Placebo (einem Scheinmedikament) oder unter Etanercept, einem Vergleichspräparat.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cosentyx je účinný při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, přičemž pacienti léčení přípravkem Cosentyx vykazovali významnější zlepšení stavu než pacienti, jimž bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem) nebo srovnávací léčivý přípravek etanercept.
German: Warum wurde Cosentyx zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cosentyx schválen?
German: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) Tabletten
Czech: 63 (3 x 21) tablet
German: Name (Phantasiebezeichn ung)
Czech: (Smyšlený) název Síla
German: Filmtablette
Czech: Potahované tablety
German: Zum Einnehmen
Czech: Perorální podání
German: Zulassungsnumme r
Czech: Registrační (EU) číslo
German: Diese Veränderung kann möglicherweise zur Entwicklung des Melanoms geführt haben.
Czech: Tato změna mohla vést k rozvoji melanomu.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
German: Im Durchschnitt wurden 94 % der Dosis innerhalb von 17 Tagen ausgeschieden.
Czech: V průměru 94 % dávky bylo vyloučeno během 17 dní.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
German: Die meisten Ereignisse waren von Grad 1 oder 2 und nicht schwerwiegend.
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2 a nebyly vážné.
German: Das Ausmaß der Wechselwirkung kann bei Patienten möglicherweise geringer sein.
Czech: Rozsah interakce by mohl být u pacientů nižší.
German: Grad (CTC-AE)*
Czech: Stupeň (CTC-AE)*
German: 5 Jahre
Czech: 5 roky.
German: Malta (Siehe United Kingdom)
Czech: Malta (ara United Kingdom )
German: Die folgende Konvention wurde zur Klassifizierung der Häufigkeit angewendet:
Czech: Ke stanovení četnosti byla použita následující klasifikace četností:
German: • rot oder schwarz gefärbter Stuhl
Czech: • červeně nebo černě zbarvená stolice.
German: Schwerer Durchfall kann den Verlust von Körperflüssigkeit verursachen (Dehydrierung).
Czech: Těžký průjem může způsobit ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3/4
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3/4
German: N/A = nicht zutreffend
Czech: N/A = Neuplatňuje se
German: Primärer Endpunkta, f
Czech: Primární cílový parametra, f
German: Müdigkeit wurde in beiden Armen mit einer ähnlichen Häufigkeit beobachtet.
Czech: Únava byla pozorována se stejnou frekvencí výskytu v obou skupinách.
German: • Blutungen haben oder Arzneimittel anwenden, die Blutungen hervorrufen können,
Czech: • krvácení nebo užívání jakýchkoli léků, které mohou způsobit krvácení
German: Durchsichtige PVC/PVDC-Blisterpackungen, die 21 Tabletten enthalten.
Czech: Průhledné PVC/PVDC blistry obsahující 21 tablet.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
German: Die Wirkung von Cotellic bei Personen unter 18 Jahren ist nicht bekannt.
Czech: Účinky přípravku Cotellic u osob mladších 18 let nejsou známy.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
German: Sterblichkeit trat bei jungen Tieren bei einer Dosis (3 mg/kg) auf, die bei erwachsenen Tieren nicht zu einer Sterblichkeit führte.
Czech: Úmrtnost se u mláďat zvířat vyskytovala při dávce (3 mg/kg), která u dospělých zvířat k úmrtnosti nevedla.
German: • Nehmen Sie die Tabletten 21 Tage lang täglich ein (diese Phase wird als „Behandlungszeitraum" bezeichnet).
Czech: • Užívejte tablety každý den po dobu 21 dnů (nazýváno "období léčby").
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
German: Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von 2 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem dle ECOG 2 nebo vyšším byli ze studie vyloučeni.
German: Durchfall (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen und befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln.
Czech: Průjem (velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás průjem vyskytne a postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
German: • hoher Blutdruck
Czech: • vysoký krevní tlak
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis im Steady State war etwa 2,4-fach.
Czech: Průměrný poměr akumulace v rovnovážném stavu byl přibližně 2,4násobný.
German: Cotellic wird in einem Zyklus von 28 Tagen eingenommen.
Czech: Přípravek Cotellic se užívá ve 28denním cyklu.
German: In vitro ist Cobimetinib zu 94,8 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Czech: In vitro je vazba kobimetinibu na lidské plazmatické bílkoviny 94,8 %.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne průjem.
German: Je nachdem, in welchem Bereich es zu Blutungen kommt, können folgende Symptome auftreten:
Czech: V závislosti na místě krvácení mohou příznaky zahrnovat:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 20. listopadu 2015
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Czech: Pacienti se mají důkladně monitorovat.
German: • Nach den 21 Tagen, nehmen Sie 7 Tage lang keine Cotellic Tabletten ein.
Czech: • Po 21 dnech neužívejte žádné tablety přípravku Cotellic po dobu 7 dnů.
German: Die Entscheidung, ob die Dosis einer oder beider Behandlungen reduziert werden soll, sollte anhand der Beurteilung der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit für den Patienten durch den verordnenden Arzt erfolgen.
Czech: Rozhodnutí, zda snížit dávku pro jeden nebo oba léčivé přípravky závisí na posouzení lékaře v závislosti na bezpečnosti nebo snášenlivosti u individuálního pacienta.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1048/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1048/001
German: Alle Grade Grad 3 - 4 Alle Grade Grad 3 - 4
Czech: Stupně 3-4 Všechny stupně
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
German: In die Studie GO28141 wurden nur Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 eingeschlossen.
Czech: Do studie GO28141 byli zařazeni pouze pacienti s výkonnostním stavem dle ECOG 0 a 1.
German: Pyrexie, Schüttelfrost
Czech: Pyrexie, třesavka
German: Die mediane Nachbeobachtung betrug 14,2 Monate.
Czech: Medián doby sledování byl 14,2 měsíce.
German: 0,70 (95 % KI: 0,55; 0,90) (p-Wert = 0,0050
Czech: 0,70 (95% interval spolehlivosti: 0,55; 0,90) (p-hodnota = 0,0050
German: Ihnen die Nutzen und Risiken der Einnahme von Cotellic besprechen.
Czech: Vás bude informovat o prospěchu a rizicích užívání přípravku Cotellic.
German: Ist die Dosis einmal reduziert worden, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht wieder erhöht werden.
Czech: Poté, co byla dávka snížena, nemá být později zvýšena.
German: BCRP-Substrate
Czech: BCRP substráty
German: In vitro ist Cobimetinib ein potenzieller Induktor von CYP1A2 und kann daher die Exposition von Substraten dieses Enzyms, z. B. Theophyllin, verringern.
Czech: In vitro je kobimetinib možný induktor CYP1A2 a může proto snížit expozici substrátů tohoto enzymu, např. theofilinu.
German: Patient
Czech: Pacient
German: LVEF-Wert
Czech: LVEF hodnota
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XE38
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XE38
German: Die Primäranalyse zu Studie GO28141 wurde zum Stichtag 9. Mai 2014 durchgeführt.
Czech: Primární analýza studie GO28141 byla provedena k 9. květnu 2014.
German: Sehr häufig ≥ 1/10
Czech: Velmi časté ≥ 1/10
German: Lactose-Intoleranz
Czech: Intolerance laktosy
German: • Cotellic wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen - obwohl die Wirkung von Cotellic nicht an schwangeren Frauen untersucht wurde, könnte es beim ungeborenen Kind zu dauerhaften
Czech: • Přípravek Cotellic se nedoporučuje užívat během těhotenství - ačkoliv účinky přípravku Cotellic nebyly u těhotných žen studovány, přípravek může způsobit trvalé poškození nebo vrozené vady u nenarozeného dítěte.
German: • erhöhter Wert eines Leberpigments (das sogenannte „Bilirubin") im Blut.
Czech: • zvýšená hladina jaterního barviva (nazývaného „bilirubin") v krvi.
German: Der allgemeine Gesundheitsstatus/die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf Grundlage von Patienten-Berichten wurde mit Hilfe des EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) gemessen.
Czech: Celkový zdravotní stav/kvalita života související se zdravím udávané pacienty byly hodnoceny pomocí dotazníku kvality života EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer ) - 30 hlavních položek (QLQ-C30).
German: Die Werte für alle Funktionsdomänen und die meisten Symptome (Appetitlosigkeit, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen, Atemnot, Schmerzen, Müdigkeit) zeigten, dass die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in beiden Behandlungsarmen ähnlich war und keine klinisch bedeutsame Veränderung zeigte (alle Werte waren ≤ 10 Punkte Veränderung vom Ausgangswert).
Czech: Hodnocení všech funkčních oblastí a většina příznaků (nechutenství, zácpa, nauzea a zvracení, dyspnoe, bolest, únava) ukázala, že průměrná odchylka od výchozí hodnoty byla mezi oběma léčebnými skupinami podobná a nebyla prokázána klinicky významná změna (všechna hodnocení byla ≤ 10bodů v porovnání se vstupními hodnotami).
German: Ältere Personen
Czech: Starší lidé
German: Behandlung für 2 Wochen unterbrechen
Czech: Přerušení léčby na 2 týdny
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
German: Nehmen Sie Cotellic am nächsten Tag wie gewohnt weiter.
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Cotellic jako obvykle, následující den.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach der am besten geeigneten Verhütungsmethode für Sie.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, která antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
German: Es gab keine ersichtliche Tendenz hinsichtlich der Zeit bis zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen von Grad ≥ 3.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zjevné trendy v době do výskytu příhod stupně ≥3.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um dies zu überwachen.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy, aby toto mohl sledovat.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Cobimetinib kein Inhibitor von OAT1, OAT3 oder OCT2 ist.
Czech: In vitro údaje ukazují, že kobimetinib není inhibitorem OAT1, OAT3 nebo OCT2.
German: Die Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Czech: Tablety obsahují laktosu (určitý typ cukru).
German: Asymptomatisch
Czech: Asymptomatický
German: Weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6,6 mm und der Prägung „COB" auf einer Seite.
Czech: Bílé, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm, s vyraženým "COB" na jedné straně.
German: Es wurde keine bevorzugte Bindung an menschliche rote Blutkörperchen beobachtet (Blut-Plasma-Verhältnis: 0,93).
Czech: Nebyly pozorovány žádné preferenční vazby na lidské erytrocyty (poměr léčiva v krvi a plazmě je 0,93).
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Blutungen, wie Hirnmetastasen, und/oder bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das Blutungsrisiko erhöhen (einschließlich Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s dalšími rizikovými faktory krvácení, jako jsou mozkové metastázy, a/nebo u pacientů, kteří současně užívají léky, které zvyšují riziko krvácení (včetně antiagregační nebo antikoagulační léčby).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cotellic bei Schwangeren vor.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití přípravku Cotellic u těhotných žen.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von mäßigen und starken CYP3AInduktoren (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenytoin und Johanniskraut) vermieden werden.
Czech: Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání středně silných a silných CYP3A induktorů (např. karbamazepin, rifampicin, fenytoin a třezalka tečkovaná).
German: Es ist eine Packungsgröße verfügbar: 63 Tabletten (3 Blisterpackungen mit je 21 Tabletten).
Czech: Dostupná velikost balení: 63 tablet (3 blistry po 21 tabletách).
German: Die Behandlung mit Cotellic sollte fortgeführt werden, bis der Patient davon nicht mehr profitiert oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Tabelle 1 unten).
Czech: V léčbě přípravkem Cotellic se má pokračovat až do doby, kdy pacientovi léčba již nepřináší žádný prospěch nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity (viz tabulka 1 níže).
German: Standard-Studien zur Genotoxizität mit Cobimetinib waren negativ.
Czech: Standardní studie genotoxicity s kobimetinibem byly negativní.
German: Patienten mit LVEF-Ausgangswerten, die entweder unter dem unteren Normalwert (LLN = Lower Limit of Normal) oder unter 50 % lagen, wurden nicht untersucht.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou LVEF buď pod stanovenou dolní hranicí referenčního rozpětí (LLN), nebo pod 50 %, nebyli zařazeni do studie.
German: In der Studie GO28141 waren 89 Patienten (18,1 %) im Alter von 65 - 74 Jahren, 38 Patienten (7,7 %) im Alter von 75 - 84 Jahren und 5 Patienten (1,0 %) im Alter von 85 Jahren und älter.
Czech: Ve studii GO28141 bylo 89 pacientů (18,1 %) ve věku 65-74 let, 38 pacientů (7,7 %) ve věku 75-84 let a 5 pacientů (1,0 %) ve věku 85 let a starší.
German: In einer Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe bei jungen Ratten waren am postnatalen Tag 10 die systemischen Expositionen von Cobimetinib 2- bis 11-mal höher als am postnatalen Tag 38, mit Expositionen ähnlich denen bei erwachsenen Ratten.
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání mláďatům potkanů byla systémová expozice kobimetinibu v postnatálním dni 10 2krát až 11krát vyšší než v postnatálním dni 38, kdy expozice byla podobná expozici u dospělých potkanů.
German: Erhöhte GGT
Czech: Zvýšení GGT
German: Pflanzliches Präparat zur Behandlung einer Depression.
Czech: Třezalka tečkovaná bylinný přípravek používaný k lečbě deprese.
German: Patienten sollten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sehstörungen oder andere unerwünschte Wirkungen auftreten, die ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou poruchy zraku nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na jejich schopnosti.
German: Auch einige andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Cotellic beeinflussen.
Czech: Zároveň některé další léčivé přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku Cotellic.
German: LVEF-Wert nach Unterbrechung der Therapie
Czech: LVEF hodnota po přestávce v léčbě
German: Der Anteil an Patienten, die unerwünschte Ereignisse hatten, war gleich bei den Patienten im Alter von < 65 Jahren und solchen im Alter von ≥ 65 Jahren.
Czech: Podíl pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky (AE) byl podobný u pacientů ve věku <65 let jako u pacientů ≥65 let.
German: Bei Erbrechen nach Gabe von Cotellic darf der Patient an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern sollte die Behandlung wie vorgeschrieben am nächsten Tag fortsetzen.
Czech: V případě zvracení po podání přípravku Cotellic nemá pacient užít další dávku ve stejný den a léčba má pokračovat následující den, jak je předepsáno.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cobimetinib lag bei gesunden Probanden bei 45,9 % (90 % KI: 39,7 %; 53,1 %).
Czech: U zdravých osob byla absolutní biologická dostupnost kobimetinibu 45,9 % (90% CI: 39,7 %; 53,1 %).
German: Oxidation durch CYP3A und Glukuronidierung durch UGT2B7 scheinen die wichtigsten Wege des Cobimetinib-Metabolismus zu sein.
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A a glukuronidace prostřednictvím UGT2B7 se jeví jako hlavní metabolické dráhy kobimetinibu.
German: Wenn Cotellic in Kombination mit Vemurafenib (das gezielt das mutierte "BRAF"-Protein angreift) angewendet wird, wird das Krebswachstum weiter verlangsamt oder gestoppt.
Czech: Při použití přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem (který cíleně působí na změnu bílkoviny "BRAF") se zpomaluje nebo zastavuje další růst zhoubného nádoru.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Melanom berichtet wurden, sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s melanomem, jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
German: Cotellic wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Cotellic se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
German: • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
Czech: • bolest hlavy, závratě nebo slabost
German: • Es ist nicht bekannt, ob Cotellic in die Muttermilch übergeht.
Czech: • Není známo, zda je přípravek Cotellic vylučován do mateřského mléka.
German: • dunkler oder rot gefärbter Urin
Czech: • tmavě nebo červeně zbarvená moč.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von CPKErhöhungen von Grad 3 oder 4 betrug 16 Tage (Bereich: 11 Tage bis 10 Monate), die mediane Zeit bis zum vollständigen Abklingen betrug 16 Tage (zwischen 2 Tage und 15 Monate).
Czech: Střední doba do prvního výskytu vzestupu hladin CPK stupně 3 nebo 4 byla 16 dnů (rozsah: 11 dní až 10 měsíců); střední doba do celkového vymizení byla 16 dnů (rozsah: 2 dny až 15 měsíců).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 63 Filmtabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 63 potahovaných tablet
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Vermeiden Sie ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen oder andere Probleme haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen könnten, z. B. falls Ihnen schwindelig ist oder Sie müde sind.
Czech: Vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, pokud máte problémy se zrakem nebo další problémy, které mohou ovlivnit Vaše schopnosti, např. pokud máte závrať nebo jste unaven(a).
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahre war es wahrscheinlicher, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftraten und erlebte unerwünschte Ereignisse zur Beendigung der Behandlung mit Cobimetinib führten, als bei Patienten im Alter von < 65 Jahren.
Czech: U pacientů ≥65 let byla větší pravděpodobnost výskytu závažných nežádoucích účinků a výskyt nežádoucích účinků vedl u těchto pacientů k ukončení léčby kobimetinibem spíše než u u pacientů <65.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von P-gp-Inhibitoren, wie Cyclosporin und Verapamil, kann die Plasmakonzentration von Cobimetinib potenziell erhöhen.
Czech: Souběžné podávání P-gp inhibitorů, jako jsou cyklosporin a verapamil, může zvýšit plazmatické koncentrace kobimetinibu.
German: Ihr Arzt sollte Ihre Augen untersuchen, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Probleme mit Ihrem Sehvermögen während der Einnahme von Cotellic bemerken.
Czech: Váš lékař Vám provede oční vyšetření, pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Cotellic vyskytnou nové nebo zhoršující se problémy se zrakem.
German: Die intrakranielle Aktivität von Cobimetinib ist bisher nicht bekannt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Czech: Nitrolebeční aktivita kobimetinibu je v současné době neznámá (viz body 5.1 a 5.2).
German: Von den 63 BRAFi-naiven Patienten, hatten 20 Patienten zuvor eine systemische Therapie für das fortgeschrittene Melanom erhalten, wovon die meisten (80 %) Immuntherapien waren.
Czech: Dvacet pacientů z uvedených 63 pacientů nepředléčených BRAFi podstoupilo předcházející systémovou léčbu pokročilého melanomu, ve většině případů (80 %) šlo o imunoterapii.
German: CYP1A2-Substrate
Czech: CYP1A2 substráty
German: Symptomatisch ungeachtet der LVEF
Czech: Symptomatické bez ohledu na LVEF Trvalé ukončení léčby
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit
Czech: Pokud kojíte, Váš lékař
German: Die BRAFi-naiven Patienten (n = 63) erreichten eine objektive Ansprechrate von 87 %, darunter ein vollständiges Ansprechen bei 16 % der Patienten.
Czech: U pacientů nepředléčených BRAFi (n=63) byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 87 %, včetně kompletní remise dosažené u 16 % pacientů.
German: CYP3A- und CYP2D6-Substrate
Czech: CYP3A a CYP2D6 substráty
German: Der Unterschied in der ORR betrug 22,9 % (p-Wert < 0,0001).
Czech: Rozdíl v četnosti objektivní odpovědi byl 22,9 % (p-hodnota < 0,0001).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bemerken oder sich diese während der Behandlung verschlechtern.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků uvedený níže nebo pokud se tyto příznaky zhorší v průběhu léčby.
German: Sensitivitätsanalysen lassen jedoch vermuten, dass keine dieser Kovariaten einen klinisch signifikanten Einfluss auf die Steady-State-Exposition hatte.
Czech: Analýzy citlivosti však ukazují na to, že ani jedna z těchto kovariant nemá významný vliv na expozici v rovnovážném stavu.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cotellic in Kombination mit Vemurafenib bei Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem oder bei Patienten mit einem nicht-kutanen malignen Melanom vor.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o bezpečnosti nebo účinnosti přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů s metastázami v centrálním nervovém systému ani u pacientů s nekožním maligním melanomem.