FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé chez les patients pour lesquels la metformine (un type de médicament contre le diabète) n'est pas adaptée et qui ont déjà été traités par une association de comprimés contenant les deux principes actifs, la pioglitazone et le glimépiride.
Bulgarian: Използва се при пациенти, за които метформин (вид лекарство за диабет) не е подходящ и които вече се лекуват с комбинация от таблетки, съдържащи двете активни вещества пиоглитазон и глимепирид.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tandemact.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tandemact.
French: Tandemact est un médicament qui contient deux principes actifs: la pioglitazone et le glimépiride.
Bulgarian: Tandemact е лекарство, което съдържа две активни вещества - пиоглитазон (pioglitazone) и глимепирид (glimepiride).
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité de la pioglitazone et de la metformine dans le traitement du diabète de type 2 a été démontrée et que Tandemact simplifie le traitement et améliore la capacité d'adhésion du patient au traitement médicamenteux si l'administration d'une combinaison des principes actifs est nécessaire.
Bulgarian: СНМР реши, че е показана ефективността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и че Tandemact опростява и подобрява лечението, когато се изисква комбиниране на активните вещества.
French: Le glimépiride est un sulfamide hypoglycémiant; il stimule la production d'une plus grande quantité d'insuline par le pancréas.
Bulgarian: Глимепирид е сулфанилурейно производно - той стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин.
French: Actos est autorisé pour une utilisation avec une sulfonylurée chez les patients atteints d'un diabète de type 2 lorsque la metformine seule ne suffit pas à contrôler le diabète.
Bulgarian: Actos е разрешен за употреба със сулфанилурейни производни при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието само с метформин.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tandemact au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Tandemact са установени в проучванията?
French: L'action de ces deux principes actifs permet ainsi de réduire le taux de glucose dans le sang et de mieux contrôler le diabète de type 2.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
French: Dans les trois études, les patients traités par l'association de pioglitazone et d'une sulfonylurée ont obtenu une amélioration du contrôle de leur glycémie.
Bulgarian: Във всичките три проучвания при пациентите, на които се прилага комбинация от пиоглитазон и сулфанилурейно производно, се наблюдава подобрение в контрола на кръвната глюкоза.
French: Ces études ont utilisé la pioglitazone et les sulfonylurées en comprimés séparés.
Bulgarian: В тези проучвания пиоглитазон и сулфанилурейни производни се прилагат като отделни таблетки.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tandemact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tandemact?
French: Les patients faisant de l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) pendant la prise de Tandemact peuvent réduire la posologie ou revenir à un traitement par comprimés séparés.
Bulgarian: За пациенти, които получават хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар), докато приемат Tandemact, може да се наложи да се използва по-ниска доза от лекарството или да се започне отново прием на отделни таблетки.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Tandemact, le 8 janvier 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tandemact, валидно в Европейския съюз.
French: Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients ayant souffert d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale sévère.
Bulgarian: Tandemact не трябва да се прилага при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност, проблеми с черния дроб или сериозни проблеми с бъбреците.
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Tandemact ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Tandemact.
French: Comment Tandemact agit-il?
Bulgarian: Как действа Tandemact?
French: Tandemact ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Tandemact не може да се използва при пациенти, които имат тежки бъбречни проблеми, или при пациенти с чернодробни проблеми.
French: Comment Tandemact est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Tandemact?
French: Pourquoi Tandemact a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Tandemact е разрешен за употреба?
French: Qu'est-ce que Tandemact?
Bulgarian: Какво представлява Тandemact?
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Bulgarian: Търговско име Количество Лекарствена форма
French: Il est utilisé chez:
Bulgarian: Използва се при:
French: Tarceva est pris au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Bulgarian: Tarceva се приема наймалко един час преди или два часа след хранене.
French: CBNPC
Bulgarian: НДКРБД
French: Autres informations relatives à Tarceva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tarceva:
French: Des informations sur Tarceva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tarceva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés (25, 100 et 150 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (25, 100 и 150 mg).
French: Si nécessaire (par exemple en cas d'effets indésirables), la dose peut être réduite par paliers de 50 mg.
Bulgarian: При необходимост (напр. поради нежелани реакции) дозата може да бъде намалена на прием по 50 mg.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tarceva sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tarceva непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tarceva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tarceva?
French: Par conséquent, Tarceva contribue à stopper la croissance et la propagation du cancer dans le corps.
Bulgarian: По този начин Tarceva помага за спиране на растежа и разпространението на рака в организма.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tarceva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tarceva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: En ce qui concerne le CBNPC, Tarceva a fait principalement l'objet de quatre études:
Bulgarian: При НДКРБД Tarceva е проучен основно в четири проучвания:
French: Grâce à ce blocage, les cellules tumorales ne peuvent plus recevoir les messages nécessaires à leur croissance et à leur propagation (métastases).
Bulgarian: В резултат на това блокиране туморните клетки спират да получават сигналите, необходими за техния растеж и разпространение (метастазиране).
French: L'erlotinib bloque les EGFR qui se trouvent à la surface de certaines cellules tumorales.
Bulgarian: Ерлотиниб блокира EGFR, които се намират по повърхността на определени туморни клетки.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tarceva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Tarceva са по-големи от рисковете, и препоръча Tarceva да бъде разрешен за употреба.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tarceva, le 19 septembre 2005.
Bulgarian: Tarceva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 септември 2005 г.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tarceva, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограничения при Tarceva вижте листовката.
French: On recommande aux patients sous Tarceva d'arrêter de fumer, car le fait de fumer peut diminuer la quantité du médicament présente dans le sang.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Tarceva, трябва да спрат пушенето, тъй като то може да намали количеството на лекарството в кръвта.
French: La substance active de Tarceva, l'erlotinib, appartient au groupe des «inhibiteurs de l'EGFR».
Bulgarian: Активното вещество в Tarceva, ерлотиниб, принадлежи към групата на „инхибиторите на EGFR".
French: Pourquoi Tarceva est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Tarceva е разрешен за употреба в ЕС?
French: Aperçu de Tarceva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Tarceva и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Quels sont les bénéfices de Tarceva démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Tarceva са установени в проучванията?
French: Pour le cancer du pancréas, elle est de 100 mg par jour.
Bulgarian: При рак на панкреаса дозата е 100 mg дневно.
French: Tarceva n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Tarceva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
French: Les effets indésirables observés avec ce médicament sont considérés comme gérables.
Bulgarian: Счита се, че нежеланите реакции от лекарството могат да се овладеят.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tarceva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tarceva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Toutefois, aucun avantage n'a été démontré chez les patients dont le cancer ne s'était pas propagé au-delà du pancréas.
Bulgarian: Същевременно няма полза за пациентите, чийто рак не се е разпространил извън панкреаса.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tarceva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tarceva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Le médicament contient la substance active erlotinib.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ерлотиниб (erlotinib).
French: «Stable» signifie que le cancer ne s'est ni amélioré, ni aggravé après un traitement par chimiothérapie (médicaments anticancéreux);
Bulgarian: „Стабилизирано" означава, че ракът нито се е подобрил, нито се е влошил с химиотерапия (лекарства за лечение на рак);
French: Pour le CBNPC, la dose habituelle est de 150 mg par jour.
Bulgarian: Обичайната доза за НДКРБД е 150 mg дневно.
French: L'étude n'a démontré aucun avantage dû à une utilisation précoce du médicament, dans la mesure où les patients placés sous Tarceva à un stade précoce dans le cadre de l'étude ne vivaient pas plus longtemps que ceux placés sous Tarceva plus tard au cours de l'étude (après progression de la maladie);
Bulgarian: В проучването не се установява преимущество при ранно използване на лекарството, тъй като пациентите, лекувани с Tarceva на ранен етап от проучването, не живеят по-дълго от пациентите, лекувани с Tarceva на по-късен етап от проучването (след като заболяването е прогресирало).
French: Dans la mesure où le traitement par Tarceva semble plus efficace chez les patients qui souffrent de cancer pancréatique et développent une éruption cutanée, le traitement devrait être réévalué après quatre à huit semaines si aucune éruption cutanée n'est apparue.
Bulgarian: Тъй като Tarceva изглежда е поефективен при пациенти с рак на панкреаса, които развиват обрив, лечението трябва да се преразгледа след 4 до 8 седмици, ако пациентите не развият обрив.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tarceva ?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tarceva?
French: Tarceva est également utilisé chez les patients présentant un cancer du pancréas métastatique, en association à la gemcitabine (un autre médicament anticancéreux).
Bulgarian: Tarceva се използва също при пациенти с метастазирал рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин (друго противораково лекарство).
French: Tarceva peut augmenter la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie et, chez certains patients, prolonger leur durée de vie.
Bulgarian: Tarceva може да удължи времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването, както и продължителността на живота на някои пациенти.
French: Qu'est-ce que Tarceva et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Tarceva и за какво се използва?
French: Le bénéfice le plus important a été observé au sein d'un sous-groupe de 49 patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR: ceux sous Tarceva (22 patients) ont vécu en moyenne 44,6 semaines sans aggravation de leur maladie, contre 13 semaines pour ceux recevant un placebo (27 patients);
Bulgarian: Най-голяма е ползата в подгрупа от 49 пациенти с активиращи EGFR мутации: пациентите, приемащи Tarceva (22 пациенти), живеят средно 44,6 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 13 седмици при пациентите, приемащи плацебо (27 пациенти);
French: Il s'agissait de comparer la durée de survie des patients lorsque Tarceva était utilisé à un stade précoce de l'étude et leur durée de survie lorsque ce médicament était utilisé plus tard au cours de cette étude.
Bulgarian: В проучването се сравнява колко дълго живеят пациентите, когато Tarceva се използва на ранен етап от проучването, в сравнение с преживяемостта, ако Tarceva се приложи на по-късен етап от проучването.
French: Globalement, Tarceva a permis une augmentation marginale de la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie, ainsi que de leur survie.
Bulgarian: Като цяло Tarceva увеличава незначително продължителността на живота на пациентите без влошаване на заболяването и общата преживяемост.
French: Comment Tarceva agit-il?
Bulgarian: Как действа Tarceva?
French: • la quatrième étude a comparé Tarceva à un placebo chez 731 patients chez lesquels au moins un précédent traitement par chimiothérapie n'avait pas fonctionné.
Bulgarian: • в четвъртото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 731 пациенти, при които най-малко едно предишно лечение с химиотерапия не е било успешно.
French: Dans l'étude portant sur Tarceva utilisé en association avec la gemcitabine pour traiter le cancer du pancréas, les effets indésirables les plus couramment observés étaient les suivants: fatigue (touchant 73 % des patients), éruption (69 %) et diarrhée (48 %).
Bulgarian: В проучването, в което Tarceva се прилага в комбинация с гемцитабин за рак на панкреаса, най-честите нежелани реакции са умора (засягаща 73 % от пациентите), обрив (69 %) и диария (48 %).
French: Comment Tarceva est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Tarceva?
French: Parmi les patients ayant reçu Tarceva, la durée de survie moyenne était de 8,6 mois chez les patients qui présentaient des tumeurs «EGFR-positives» (statut déterminé par IHC), c'est-à-dire présentant des EGFR à la surface des cellules, et de 5 mois chez les patients présentant des tumeurs «EGFRnégatives» (statut également déterminé par IHC).
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи Tarceva, средната преживяемост е 8,6 месеца при пациентите с EGFRIHC положителни тумори (по повърхността на клетките има EGFR) и 5,0 месеца при пациентите с EGFR-IHC отрицателни тумори.
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Tarceva utilisé en monothérapie pour le cancer du poumon étaient les suivants: éruption cutanée (touchant 75 % des patients), diarrhée (54 %), perte d'appétit et fatigue (52 % des patients pour les deux effets indésirables).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Tarceva, прилаган като самостоятелно лечение за рак на белия дроб, са обрив (засягащ 75 % от пациентите), диария (54 %), загуба на апетит и умора (52 % за всяка една).
French: Les patients traités par Tarceva ont vécu 10,4 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 5,1 mois chez les patients traités par chimiothérapie;
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tarceva, живеят без влошаване на заболяването средно 10,4 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, получаващи химиотерапевтични лекарства;
French: Tarceva est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des formes avancées (le cancer a commencé à se répandre) ou métastatiques (il s'est déjà propagé à d'autres parties du corps) du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Bulgarian: Tarceva е противораково лекарство, което се използва за недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), който е авансирал (ракът е започнал да се разпространява) или метастазирал (вече се е разпространил в други части на организма).
French: Les patients sous Tarceva ont survécu 6,7 mois en moyenne, contre 4,7 mois pour les patients sous placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tarceva, живеят средно 6,7 месеца в сравнение с 4,7 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
French: Les patients atteints d'un cancer métastatique qui prenaient Tarceva comme traitement initial ont vécu en moyenne 5,9 mois sans aggravation de leur maladie, contre 5,1 mois pour les patients sous placebo.
Bulgarian: Пациентите с метастазирал рак на панкреаса, приемащи Tarceva като първоначално лечение, живеят без влошаване на заболяването средно 5,9 месеца в сравнение с 5,1 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
French: Les patients atteints de CBNPC devraient être soumis à un test de mutation activatrice de l'EGFR avant de commencer à prendre Tarceva, à moins qu'un précédent traitement par chimiothérapie n'ait pas fonctionné et que les autres traitements ne soient pas appropriés.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tarceva пациентите с НДКРБД трябва да бъдат изследвани за EGFR активиращи мутации, освен ако предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
French: Tarceva associé à la gemcitabine a été étudié chez 569 patients atteints d'un cancer du pancréas à un stade avancé, non résécable (impropre à une élimination par opération chirurgicale) ou métastatique.
Bulgarian: При рак на панкреаса Tarceva е проучен в комбинация с гемцитабин при 569 пациенти с авансирал, неоперабилен (който не може да бъде отстранен по оперативен път) или метастазирал рак.
French: • la première étude a comparé Tarceva à un traitement par chimiothérapie chez 173 patients atteints d'un CBNPC avancé, avec mutations activatrices de l'EGFR, qui n'avaient pas reçu de traitement préalable par chimiothérapie.
Bulgarian: • в първото проучване Tarceva е сравнен с химиотерапия при 173 пациенти с авансирал НДКРБД с активиращи EGFR мутации, които не са лекувани с химиотерапия преди това.
French: • la deuxième étude a comparé Tarceva à un placebo (un traitement fictif) chez 889 patients atteints d'un CBNPC avancé ou métastatique dont la maladie n'avait pas connu d'aggravation après quatre cycles de traitement par chimiothérapie à base de platine.
Bulgarian: във второто проучване Tarceva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 889 пациенти с авансирал или метастазирал НДКРБД, при които заболяването не се е влошило след 4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина.
French: • les patients qui présentent des mutations activatrices de l'EGFR et dont la maladie est stable après une première chimiothérapie.
Bulgarian: пациенти с EGFR активиращи мутации, при които заболяването е стабилизирано след първоначалната химиотерапия.
French: • une troisième étude a comparé Tarceva à un placebo chez 643 patients atteints d'un CBNPC avancé, dont les cellules cancéreuses ne présentaient pas de mutations activatrices de l'EGFR et dont la maladie était stable à la suite de quatre cycles de chimiothérapie à base de platine.
Bulgarian: • в третото проучване Tarceva е сравнен с плацебо при 643 пациенти с авансирал НДКРБД, при които раковите клетки нямат EGFR активиращи мутации и заболяването е стабилизирано след 4 цикъла на лечение с химиотерапия, включваща платина.
French: • patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR chez lesquels une chimiothérapie antérieure n'a pas fonctionné;
Bulgarian: пациенти с EGFR активиращи мутации, при които предходната химиотерапия не е била успешна;
French: • les patients non traités précédemment, dont les cellules cancéreuses présentent certaines modifications («mutations activatrices») dans le gène s'agissant d'une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR);
Bulgarian: („активиращи мутации") в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR);
French: • patients ne présentant pas de mutations activatrices du gène de l'EGFR chez lesquels une chimiothérapie antérieure n'a pas fonctionné et pour lesquels d'autres traitements ne conviennent pas.
Bulgarian: пациенти без EGFR активиращи мутации, при които предишната химиотерапия не е била успешна и не са подходящи други лечения.
French: Une attention particulière doit être exercée dans de telles situations.
Bulgarian: Трябва да се внимава в такива ситуации.
French: · Les autres composants sont:
Bulgarian: Другите съставки са:
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 3.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са обобщени в Таблица 3.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
French: Tarceva avec des aliments et boissons
Bulgarian: Tarceva с храна и напитки
French: Il n'y avait pas de modification du Tmax ou de la demi-vie.
Bulgarian: Няма промяна в Tmax или полуживота.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 95%.
French: Autres médicaments et Tarceva
Bulgarian: Други лекарства и Tarceva
French: Les caractéristiques démographiques étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement.
Bulgarian: Демографските характеристики са добре балансирани между двете групи на лечение.
French: Cette maladie peut être également liée à la progression naturelle de votre maladie et peut être fatale dans certains cas.
Bulgarian: Тази болест може също да се свърже с естественото развитие на Вашето здравословно състояние и в някои случаи може да има фатален изход.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé chez ces patients.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови сигнали за безопасност при тези пациенти.
French: - Correspond à un pourcentage au dessous du seuil.
Bulgarian: - съответства на процент под прага
French: La plupart ont été de grade 1/2 et n'ont pas nécessité d'intervention spécifique.
Bulgarian: Повечето са с тежест от степен 1/2 и са отзвучали без допълнителна намеса.
French: Catégorie de fréquence d'incidence la plus élevée
Bulgarian: Категория на най-високата честота
French: Il a été montré que le tabagisme réduit l'exposition à l'erlotinib de 50-60 %.
Bulgarian: Доказано е, че тютюнопушенето намалява експозицията на ерлотиниб с 50-60%.
French: Le bénéfice est principalement lié à la présence de douleur de faible intensité.
Bulgarian: Ползата се обуславя предимно от наличието на нисък скор на интензивност на болката.