FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ennek megfelelő szöveget javasolt az említett javaslatok belefoglalása érdekében, ahogyan azt a CHMP kérte.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare corespunzătoare pentru a include aceste recomandări, astfel cum a fost solicitat de către CHMP.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelt az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azon kijelentésének, miszerint „Ez a gyógyszer különleges hőmérsékleti tárolási feltételeket nem igényel" az iránymutatásnak megfelelően.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a respectat afirmaţia referitoare RCP şi la prospect deoarece, în conformitate cu ghidul, „Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare" .
Hungarian: Az ígéretes előnyökkel szemben ott van a vesefunkció zavar és a hipertónia.
Romanian: Beneficiul promiţător a fost contrabalansat de disfuncţia renală şi de hipertensiune.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 13 EU-tagállamban már elfogadott harmonizált szöveg alapján javaslatot tett a „Felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és kiürülés, illetve különleges populációk és gyermekek" pontok szövegére.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele „Absorbţie, Distribuţie, Metabolizare şi Eliminare, Grupe speciale de pacienţi şi Copii şi adolescenţi" pe baza unui text armonizat aprobat deja în 13 ţări UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja új általános szöveg bevezetését javasolta a nem transzplantációra vonatkozó javallatok esetében, mint általános javaslatokat.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o nouă formulare generală pentru a introduce punctul privind indicaţiile de utilizare în afara transplantului sub formă de recomandări generale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a fentiekben említett ellenjavallatnak a szövegbe való belefoglalásába.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să includă contraindicaţia menţionată mai sus.
Hungarian: Adagolás:
Romanian: Doze:
Hungarian: A Sandimmum és a Sandimmun Neoral bejegyzésére az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárások keretében került sor.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), Sandimmun şi Sandimmun Neoral au fost înregistrate prin intermediul procedurilor naţionale.
Hungarian: A Sandimmun-t a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan következetes séma szerint ajánlatos alkalmazni."
Romanian: Se recomandă administrarea Sandimmun conform unei scheme consecvente din punct de vedere al orei din zi şi faţă de mese.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan szöveget javasolt, amelyet az alponttól függően 1824 tagállam már elfogadott.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare care a fost aprobată în 18, respectiv 24 de state membre, în funcţie de subpuncte.
Hungarian: Következésképpen a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az alkalmazási előírás biztonságosságra vonatkozó részéhez javasolt harmonizált címkeszöveg az egyeztetett biztonságossági alapprofilon alapult, és kiegészült a forgalomba hozatali engedély jogosultja címkeszövegeinek (törzsadatlapok) teljes körű felülvizsgálatából származó, újonnan hozzáadott információkkal is.
Romanian: Astfel, eticheta armonizată pentru punctul privind siguranţa din RCP-ul propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă s-a bazat pe CSP-ul convenit şi a fost consolidată cu o serie de informaţii noi rezultate din evaluarea completă a etichetelor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (CDS-uri).
Hungarian: Az említett előnyöknek köszönhetően a Sandimmun Neoral étkezéstől függetlenül alkalmazható.
Romanian: Drept consecinţă a acestor avantaje suplimentare, Sandimmun Neoral poate fi administrat independent de orele de masă.
Hungarian: Amint azt az eljárás előtti, 2011. július 27-én tartott találkozó jegyzőkönyve is tartalmazza, a címkeszövegek harmonizációjának kérdésében az Ügynökség egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy az alkalmazási előírásnak azt a szövegét kell használni, amely a tagállamok többségében használt szövegben, a Sandimmun és a Sandimmun Neoral törzsadatlapjában közös, illetve amit a korábbi vizsgálatok és a szakirodalmi hivatkozások áttekintése is alátámaszt.
Romanian: Astfel cum s-a înregistrat în procesul verbal al reuniunii anterioare procedurii de sesizare, care a avut loc la 27 iulie 2011, cu privire la abordarea pentru armonizarea etichetei, agenţia a aprobat propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de utilizare a formulării RCP comună în majoritatea statelor membre şi în fişele tehnice de bază (CDS) pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral, astfel cum a fost justificat prin evaluarea studiilor existente şi a referinţelor din literatura de specialitate.
Hungarian: Ami az Orvosi felügyelet, Lymphomák és egyéb rosszindulatú elváltozások, Geriátria, Hyperkalaemia, Hypomagnesaemia és hyperuricaemia, Különleges segédanyagok bekezdéseket illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a biztonságossági alapprofil szövegét javasolta a harmonizált alkalmazási előírás szövegének.
Romanian: Referitor la punctele privind Supravegherea medicală, Limfoame şi alte boli maligne, Persoane vârstnice, Hiperkaliemie, Hipomagnezemie şi Hiperuricemie, Excipienţi speciali, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus folosirea formulării din CSP ca text pentru RCP-ul armonizat.
Hungarian: A ciklosporin hatékonyságát kétféle vizsgálatban, nyílt, illetve kontrollált vak vizsgálatban értékelték a súlyos, látást veszélyeztető, középső és hátsó uveitis kezelésében.
Romanian: Au fost efectuate două tipuri de studii, deschis şi orb controlat, pentru a evalua eficacitatea ciclosporinei în tratamentul uveitei severe, intermediare şi posterioare, cu risc de pierdere a vederii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megtárgyalta a sztatinok ellenjavallatának, illetve egyéb gyógyszerek/növényi készítmények ellenjavallatának szükségességét a ciklosporin alkalmazása esetén.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a dezbătut necesitatea unei contraindicaţii a statinelor pentru ciclosporină şi necesitatea unor contraindicaţii suplimentare pentru alte medicamente/medicamente din plante.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Hypericum perforatum-ot (orbáncfű) tartalmazó termékeknek az enyhe depresszió kezelésében történő alkalmazása nem ellensúlyozta az orbáncfű indukció által okozott akut szervkilökődés lehetséges kockázatát; a CHMP egy ennek megfelelő ellenjavallat bevezetését kérte.
Romanian: CHMP a considerat că nu s-a ţinut cont de utilizarea produselor din Hypericum perforatum (sunătoare) în tratamentul depresiei uşoare pentru a evalua riscul potenţial de rejet acut de organ produs de efectul de inducţie al sunătoarei;
Hungarian: Orális ciklosporin gyógyszerformák közötti váltás
Romanian: Trecerea de la o formă orală de ciclosporină la alta
Hungarian: A CHMP egyértelműbb felépítésű, részletes javaslatot bocsátott a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésére, és a szöveg ennek megfelelő módosítását javasolta.
Romanian: CHMP a pus la dispoziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sugestii detaliate pentru o structură mai clară şi a propus revizuiri corespunzătoare ale textului.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a psoriasissal kapcsolatban benyújtott klinikai adatok átfogó összefoglalása és referenciák alapján a CHMP elfogadhatónak tartja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, ezért egyetért a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveggel.
Romanian: Pe baza rezumatului exhaustiv al datelor clinice privind psoriazisul şi a referinţelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că argumentarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acceptabilă şi, prin urmare, aprobă formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt, és
Romanian: • obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului;
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a CNI hatásmechanizmusa alapján a Sandimmun szervkilökődés kezelésére történő bevezetése a legmegfelelőbb a celluláris, és nem a humorális rejekció esetén.
Romanian: În opinia CHMP, pe baza mecanismului de acţiune al ICN, introducerea Sandimmun pentru tratamentul rejetului este mai adecvată pentru rejetul celular decât pentru cel umoral.
Hungarian: A nem transzplantációra vonatkozó bevezető bekezdés mellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden nem transzplantációra vonatkozó javallat (pl. endogén uveitis, nephrosis szindróma, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopiás dermatitis) esetében tett javaslatot az adagolásra.
Romanian: Pe lângă acest alineat introductiv privind indicaţiile de utilizare în afara transplantului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o doză pentru fiecare dintre indicaţiile de utilizare în afara transplantului (adică uveită endogenă, sindrom nefrotic, artrită reumatoidă, psoriazis, dermatită atopică).
Hungarian: Hasonlóképpen, a „nem transzplantációra vonatkozó javallatok" rész tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden különleges betegcsoport (pl. vese- illetve májkárosodásban szenvedő betegek, gyermekek, idősek) esetében javaslatot tett az adagolásra.
Romanian: Făcând trimitere la punctul „indicaţii de utilizare în afara transplantului", deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus, în mod similar, o doză pentru fiecare grupă specială de pacienţi (adică pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi cu insuficienţă hepatică, copii şi adolescenţi, pacienţi vârstnici).
Hungarian: A Sandimmun Neoral lágyzselatin kapszula (10 mg, 25 mg, 50 mg, illetve 100 mg) és belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
Romanian: Sandimmun Neoral este disponibil sub formă de Sandimmun Neoral capsule gelatinoase moi (10 mg, 25 mg, 50 mg şi 100 mg) şi de Sandimmun Neoral soluţie orală, 100 mg/ml.
Hungarian: A szöveget ennek megfelelően módosították.
Romanian: Formularea a fost revizuită în mod corespunzător.
Hungarian: A CHMP kérésére reagálva a forgalomba hozatali engedély jogosultja kiegészítette a tájékoztatást a vérkoncentrációk monitorozására vonatkozó körültekintő hivatkozással a nem transzplantációra vonatkozó javallatok esetében, és hangsúlyozta a gyakorlati protokollok jelentőségét a transzplantációra vonatkozó javallatokban.
Romanian: Ca răspuns la cererea CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a modificat informaţiile adăugând trimiteri prudente la opţiuni de monitorizare a nivelului sanguin pentru indicaţiile de utilizare în afara transplantului şi accentuând suplimentar protocoalele practice pentru indicaţiile privind transplantul.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az atopiás dermatitisszel kapcsolatban benyújtott klinikai adatok átfogó összefoglalása és referenciák alapján a CHMP elfogadhatónak tartja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, és egyetért a fentiekben megadott szöveggel.
Romanian: Prin urmare, pe baza rezumatului exhaustiv al datelor clinice privind dermatita atopică şi a referinţelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că argumentarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acceptabilă şi, din acest motiv, aprobă formularea menţionată mai sus.
Hungarian: Az adatok áttekintése után a CHMP elfogadhatónak találta a csontvelő-transzplantáció esetén javasolt adagolást, amelyet 16 EUtagállamban is jóváhagytak.
Romanian: După analiza setului de date, dozele propuse pentru indicaţia transplant de măduvă osoasă, astfel cum au fost aprobate în 16 state membre ale UE, au fost considerate acceptabile de către CHMP.
Hungarian: A harmonizált alkalmazási előírás kialakításához a forgalomba hozatali engedély jogosultja felhasználta a legtöbb tagállamban az alkalmazási előírásokban jellemzően használt szövegeket, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a Sandimmun Neoral-ra vonatkozóan (2012. február 13án) készített törzsadatlapot (Core Data Sheet, CDS), a benyújtott korábbi vizsgálati eredményeket, illetve szakirodalmi hivatkozásokat is.
Romanian: Pentru a obţine un RCP armonizat, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a utilizat o formulare comună pentru RCP-urile naţionale în majoritatea statelor membre şi pentru fişa tehnică de bază (CDS) a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Sandimmun Neoral (din data de 13 februarie 2012), precum şi pentru studiile existente şi referinţele din literatura de specialitate.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, a LoQ-nek és a LoOI-nek adott válaszok és a bizottsággal folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Sandimmun és kapcsolódó nevek különböző formáira vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat şi a adoptat seturi armonizate ale documentelor privind informaţiile referitoare la produs pentru diferitele forme de prezentare ale Sandimmun şi denumirilor asociate.
Hungarian: A terméktájékoztató alábbi, eltéréseket mutató részeit vették figyelembe:
Romanian: A fost analizată o serie de domenii de dezacord în rezumatul caracteristicilor produsului după cum urmează:
Hungarian: Ezenkívül a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson világos magyarázatot arra nézve, miért léteznek kisebb eltérések a Sandimmun (mind az orális, mind az injekciós forma esetében), illetve a Sandimmun Neoral alkalmazási előírásának farmakodinámiás tulajdonságokra vonatkozó részei között.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze o motivare clară pentru utilizarea unei descrieri uşor diferite a punctului privind farmacodinamica în versiunile RCP-urilor pentru Sandimmun (atât cu administrare orală, cât şi injectabil) faţă de Sandimmun Neoral.
Hungarian: 4.6 pont - Terhesség és szoptatás
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció:
Romanian: • Transplant de organe solide:
Hungarian: A Sandimmun gyógyszer Sandimmun lágyzselatin kapszula (25 mg, 50 mg, illetve 100 mg), Sandimmun belsőleges oldat (100 mg/ml) és Sandimmum oldatos infúzióhoz való koncentrátum (50 mg/ml) formájában kapható.
Romanian: Sandimmun este disponibil sub formă de Sandimmun capsule gelatinoase moi (25 mg, 50 mg şi 100 mg), Sandimmun soluţie orală, 100 mg/ml şi Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 50 mg/ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP véleményével, és a szöveget ennek megfelelően egyeztették.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu opinia CHMP şi s-a convenit asupra unei formulări corespunzătoare.
Hungarian: A fentieknek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta az említett bekezdés esetében a törzsadatlap és a biztonságossági alapprofil szövege alapján.
Romanian: Astfel cum s-a men ionat mai sus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru alineatul mai sus menţionat pe baza formulării utilizate în CDS şi CSP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte a CHMP által jelzett problémákat, és javaslatot tett e rész végleges szövegére, amelyet a CHMP jóvá is hagyott.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat punctele ridicate de către CHMP şi a propus o formulare finală pentru acest punct cu care CHMP a fost de acord.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy teljes alpontot szentelt a Sandimmun és a Sandimmun Neoral összehasonlításának.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a dedicat întregul subpunct comparaţiei dintre Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP véleményével, és ezért ennek megfelelően módosította a szolid szervtranszplantáció esetén alkalmazott adagolás szövegét.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu opinia CHMP şi astfel a revizuit în mod corespunzător formularea pentru doze în indicaţia transplant de organe solide.
Hungarian: A transzplantációra vonatkozó javallatok:
Romanian: Indicaţii privind transplantul:
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Romanian: Punctul 6.4 - Precauţii speciale pentru păstrare
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy fontos szerepeltetni a javasolt szöveget, ezért egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveggel.
Romanian: În opinia CHMP, textul propus este relevant pentru a fi inclus şi, prin urmare, CHMP a fost de acord cu formulările propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély által az uveitis és a Behçet uveitis esetében javasolt javallat szövegét 14 EU-tagállamban jóváhagyták.
Romanian: Formularea indicaţiei propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru uveită şi uveita Behçet este aprobată în 14 ţări din UE.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, kapcsolódó szöveggel.
Romanian: CHMP a fost de acord cu această abordare şi cu formulările asociate, astfel cum au fost propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: A transzplantációra vonatkozó javallatok
Romanian: Indicaţii privind transplantul
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az atopiás dermatitis esetén javasolt javallat szövegét 15 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Romanian: Formularea indicaţiei propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru dermatita atopică este aprobată în 15 ţări din UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a nephrosis szindróma esetén javasolt javallat szövegét 16 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Romanian: Formularea indicaţiei propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru sindrom nefrotic este aprobată în 16 ţări din UE.
Hungarian: • Csontvelő-transzplantáció
Romanian: • Transplant de măduvă osoasă
Hungarian: A szöveget ennek megfelelően egyeztették.
Romanian: S-a convenit asupra unei formulări corespunzătoare.
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, illetve a LoQ-nak és a LoOI-nek adott válaszok alapján, a bizottsággal folytatott megbeszélések után, a CHMP jóváhagyta a 4.2 pont ennek megfelelő harmonizált szövegét a speciális betegpopulációkra.
Romanian: Pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat o formulare armonizată a punctului 4.2 corespunzătoare pentru grupele speciale de pacienţi.
Hungarian: Egyéb módosításokat is bevezettek, beleértve több alacsonyabb kategóriába sorolási javaslatot is; a CHMP indoklásokat kért, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja később meg is adott.
Romanian: De asemenea, au fost introduse alte modificări, incluzând retrogradarea mai multor poziţii propuse;
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció
Romanian: • Transplant de organe solide
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a rheumatoid arthritis esetén javasolt javallat szövegét 13 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Romanian: Formularea indicaţiei propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru artrita reumatoidă este aprobată în 13 ţări din UE.
Hungarian: • Aplasztikus anémia
Romanian: • Anemie aplastică
Hungarian: A CHMP felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tisztázza a felhasználhatósági időtartam tekintetében létező eltéréseket; a CHMP aggodalmát fejezte ki az eltérő felhasználhatósági időtartamok miatt.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să clarifice neconcordanţa privind durata perioadei de valabilitate;
Hungarian: A Dózisok/mellékhatások, Fertőzések és parazitafertőzések és daganatos megbetegedések, A forgalomba hozatalt követően jelzett egyéb mellékhatások pontok tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a harmonizált alkalmazási előírás szövegének az egyeztetett biztonságossági alapprofil szövegével történő összehangolását javasolta.
Romanian: Referitor la subpunctele Doze/efecte secundare, Infecţii şi infestări şi Tumori, Alte RAM rezultate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus alinierea textului RCP-ului armonizat la CSP-ul convenit.
Hungarian: A CHMP azonban megkérdőjelezte a ciklosporin előny-kockázat profilját „a csontvelőtranszplantációt követő graftkilökődés megakadályozásában": a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be olyan adatokat, amelyek igazolják a ciklosporin kedvező előny-kockázat profilját az őssejtek beépülési/kilökődési gyakorisága tekintetében a kondicionáló kezelés előny-kockázat profilján túlmenően.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să prezinte date care să confirme un raport beneficiu-risc pozitiv în ceea ce priveşte raportul frecvenţei grefării celulelor stem/eşecului grefei dincolo de raportul beneficiu-risc (B/R) al tratamentul de pregătire.
Hungarian: Nem transzplantációra vonatkozó javallatok
Romanian: Indicaţii privind utilizarea în afara transplantului
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, illetve a LoQ-nak és a LoOI-nek adott válaszok alapján, a bizottsággal folytatott megbeszélések után, a CHMP jóváhagyta a 4.2 pont ennek megfelelő harmonizált szövegét a nem transzplantációra vonatkozó javallatokra.
Romanian: Pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat o formulare armonizată a punctului 4.2 corespunzătoare pentru indicaţiile de utilizare în afara transplantului.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a szöveg felülvizsgálatába, és a Sandimmun következetes séma szerinti alkalmazását javasolja a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan az alábbiak szerint: „A Sandimmun/Sandimmun Neoral napi dózisát a nap folyamán mindig két egyenlő részre osztva, ugyanabban a napszakban (vagyis reggel és este) kell alkalmazni.
Romanian: „Dozele zilnice de Sandimmun/Sandimmun Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze distribuite în mod egal pe parcursul întregii zile, luate la aceeaşi oră din zi, de exemplu, dimineaţa şi seara.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetért a CHMP álláspontjával.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este de acord cu opinia.
Hungarian: Az EU-ban 10 mgos, 25 mg-os, 50 mg-os és 100 mg-os lágyzselatin kapszula, illetve 100 mg/ml belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.
Romanian: Sandimmun Neoral a fost înregistrat pentru prima dată în Germania, în februarie 1993, şi este disponibil în UE sub formă de capsule gelatinoase moi de 10 mg, 25 mg, 50 mg şi 100 mg şi de soluţie orală 100 mg/ml.
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: GR-144 51 Athens
Romanian: GR-144 51 Athens Greece
Hungarian: H-1114 Budapest
Romanian: H-1114 Budapest Hungary
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Romanian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Hungarian: D-90429 Nürnberg Germany
Romanian: D-90429 Nürnberg