FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The experts reports submitted during the referral procedure suggest that that there could be a slightly lower exposure to loratadine, based on the results of the supportive pharmacokinetic study provided by the MAH.
Spanish: Los informes periciales presentados durante el procedimiento de arbitraje indican que podría producirse una exposición a la loratadina ligeramente menor, basándose en los resultados del estudio farmacocinético de apoyo que presentó el TAC.
English: Although the 90% confidence interval of the AUCt (0.884-1.035) and Cmax (0.822-0.989) of the metabolite desloratadine were within the acceptance interval, the CHMP considered that the pharmacokinetic data did not support the submitted bibliographic data since the evaluation of bioequivalence should in principle be based upon measured concentrations of the parent compound (in this case loratadine and not desloratadine).
Spanish: Aunque el intervalo de confianza del 90% del AUCt (0,884-1,035) y la Cmáx (0,822-0,989) del metabolito desloratadina sí estaba dentro del intervalo de aceptación, el CHMP consideró que los datos farmacocinéticos no respaldaban los datos bibliográficos presentados, ya que en principio la evaluación de la bioequivalencia debe basarse en las concentraciones medidas del compuesto original (en este caso, loratadina y no desloratadina).
English: During the re-examination procedure, the MAH did not demonstrate adequately that the published literature of loratadine is directly applicable to Loraxin.
Spanish: Durante el procedimiento de revisión, el TAC no demostró de forma adecuada que la bibliografía publicada sobre la loratadina fuera aplicable directamente a Loraxin.
English: Loratadine was first authorised as Claritine 10mg tablet in Belgium, since 1987.
Spanish: La loratadina se autorizó por vez primera en Bélgica en 1987 con la denominación Claritine 10 mg comprimidos.
English: Instead, as it is a BCS class II (low solubility-high permeability) or IV (low solubility-low permeability) substance additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate efficacy and safety of Loraxin.
Spanish: Como, por el contrario, es una sustancia de clase II según el SCB (baja solubilidad/alta permeabilidad) o IV (baja solubilidad/baja permeabilidad), sería necesario contar con más datos que apoyaran la relevancia de los datos bibliográficos para demostrar la eficacia y seguridad de Loraxin.
English: Part II.1.d) of Annex I of Directive 2001/83/EC is states that “ the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Spanish: La Sección II.1.d) del Anexo I de la Directiva 2001/83/CE señala que los «resúmenes clínicos y/o no clínicos deben explicar la relevancia de los datos presentados relativos a un producto distinto del producto que se pretende comercializar.
English: With regard to the additional clinical data to support the efficacy and safety of Loraxin, the MAH has submitted two expert reports.
Spanish: Con respecto a los datos clínicos adicionales que apoyan la eficacia y la seguridad de Loraxin, el TAC ha presentado dos informes periciales.
English: As mentioned previously, Annex I of Directive 2001/83/EC states that the non-clinical and/or clinical overviews must explain the relevance of any data submitted in relation to the product under application.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que los resúmenes clínicos y/o no clínicos deben explicar la relevancia de los datos presentados para el producto cuya solicitud se ha presentado.
English: Re-examination of these data and also taking into account the two expert reports submitted by the MAH, confirmed that the results of the pharmacokinetic study are not reliable for loratadine.
Spanish: La revisión de estos datos y también de los dos informes periciales presentados por el TAC confirmó que los resultados del estudio farmacocinético no son fiables en el caso de la loratadina.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Finland under Article 29(4)
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje promovida por Finlandia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE.
English: As it could not be established whether a potentially lower or higher exposure to loratidine compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted literature would constitute any efficacy or safety concerns, the CHMP therefore maintained its concern that this is a potential serious risk to public health.
Spanish: Como no pudo establecerse si una exposición a la loratadina potencialmente menor o mayor a la conseguida tras la administración del producto utilizado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada supondría un problema de eficacia o seguridad, el CHMP mantuvo su reserva de que se trata de un riesgo potencialmente grave para la salud pública.
English: The marketing authorisation for Loraxin and associated names will have to be suspended in the reference Member State, where the product is currently authorised, until such time as adequate data is presented, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin, and therefore address the potential serious risk to public health identified by Sweden and Poland.
Spanish: La autorización de comercialización para Loraxin y denominaciones asociadas tendrá que suspenderse en el Estado miembro de referencia, donde el producto está autorizado actualmente, hasta que se presenten datos adecuados, lo que permitirá dictaminar si, a pesar de las diferencias existentes en la formulación, Loraxin y los productos que se incluyen en las referencias de la bibliografía se consideran similares, de manera que los datos generados con estos productos puedan considerarse relevantes para Loraxin, y por tanto, pueda evaluarse el potencial riesgo grave para la salud pública detectado por Suecia y Polonia.
English: The report of a pharmacokinetic study (Report V-808) submitted by the MAH in support of the marketing authorisation application was considered by the CHMP, since the inclusion of pharmacokinetic data in support of a well-established use application could be considered, if it is intended to show the relevance of the literature used to demonstrate safety and efficacy as regards the product concerned.
Spanish: El CHMP examinó el informe de un estudio farmacocinético (Informe V-808) presentado por el TAC en apoyo de la solicitud de autorización de comercialización, ya que podría considerarse la inclusión de datos farmacocinéticos que avalasen una solicitud de uso claramente establecido, si se pretendiese demostrar la relevancia de la bibliografía empleada para demostrar la seguridad y eficacia del producto en cuestión.
English: As discussed previously a pharmacokinetic study was provided to bridge Loraxin to the published literature and the AUCt and Cmax of Loraxin to the product Clarityn did not conform to the acceptance interval of 0.8-1.25 for the parent compound, loratadine.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, se entregó un estudio farmacocinético para relacionar Loraxin con la bibliografía publicada pero el ABCt y la Cmáx de Loraxin y del producto Clarityn no se ajustaban al intervalo de aceptación de 0,8-1,25 para el compuesto original, la loratadina.
English: Overall, the CHMP was still of the view that due to its limitations, the study could not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Spanish: Globalmente, el CHMP sigue considerando que, debido a sus limitaciones, el estudio no podría confirmar la relevancia de los datos bibliográficos presentados para demostrar la seguridad y la eficacia de Loraxin.
English: The Marketing Authorisation Holder is requested to present adequate data, which will allow a judgment to be made that in spite of the existing formulation differences, Loraxin and the products included in the literature references are considered similar, such that the data generated with these products may be considered relevant to Loraxin.
Spanish: Se solicita al titular de la autorización de comercialización que presente datos adecuados, que permitan dictaminar si, a pesar de las diferencias existentes en la formulación, Loraxin y los productos incluidos en las referencias bibliográficas se consideran similares, de forma que los datos generados con estos productos puedan considerarse relevantes para Loraxin.
English: In order to show the relevance of the bibliographic data used in support of the application for Loraxin, the MAH referred to pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data.
Spanish: Para demostrar la relevancia de los datos bibliográficos empleados en apoyo de la solicitud de Loraxin, el TAC presentó datos farmacéuticos, farmacocinéticos y clínicos.
English: Based on the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, there is a potential for difference in exposure after Loraxin administration as compared to the product Clarityn, and the MAH has not adequately justified why this potential difference in exposure is unlikely to have a clinically significant difference in efficacy or safety.
Spanish: Basándose en los resultados del estudio farmacocinético utilizado para relacionar Loraxin con la bibliografía publicada, se podría constatar una diferencia en la exposición tras la administración de Loraxin con respecto al producto Clarityn y el TAC no ha justificado adecuadamente por qué es improbable que esta posible diferencia sea clínicamente significativa en términos de eficacia y seguridad.
English: Therefore the CHMP was of the view that the submitted pharmacokinetic study report V-808 did not confirm the relevance of the bibliographic data submitted to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que el informe del estudio farmacocinético V-808 presentado no confirmaba la relevancia de los datos bibliográficos presentados para demostrar la seguridad y la eficacia de Loraxin.
English: On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical documentation, the MAH failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Loraxin.
Spanish: Basándose en los datos bibliográficos presentados, junto con la documentación farmacéutica, farmacocinética y clínica, el TAC no pudo establecer la relevancia de estos datos para demostrar la seguridad y la eficacia de Loraxin.
English: It is also noted that the case for the safety concerns due to potentially higher exposures has not been adequately addressed by the MAH.
Spanish: También cabe destacar que el TAC tampoco ha abordado adecuadamente el caso de las reservas sobre la seguridad debidas a una posible exposición mayor.
English: Slovak Republic
Spanish: Eslovaca Republica
English: In view of the above, the CHMP considered that the pharmaceutical, pharmacokinetic and clinical data/documentation referred to by the MAH was not considered sufficient to establish the relevance of the bibliographic data to Loraxin.
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP consideró que la documentación y/o los datos farmacéuticos, farmacocinéticos y clínicos a los que hace referencia el TAC no eran suficientes para establecer la relevancia de los datos bibliográficos sobre Loraxin.
English: Based on the published literature and the pharmacokinetic study results used to bridge Loraxin to the published literature, the relevance of the literature data submitted which concern a product different from the product intended for marketing was not addressed satisfactorily.
Spanish: Basándose en la bibliografía publicada y en los resultados del estudio farmacocinético utilizado para relacionar Loraxin con la bibliografía publicada, no se ha tratado de forma satisfactoria la relevancia de los datos bibliográficos presentados referidos a un producto distinto del que se pretende comercializar.
English: However the case for a lack of significant difference in efficacy concerns due to lower exposure is not adequately addressed in both the expert reports.
Spanish: Sin embargo, en ninguno de los informes periciales se aborda adecuadamente el tema de que una exposición menor no supondría falta de eficacia.
English: Therefore the CHMP considered the provided clinical data to be very limited and not strong enough to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los datos clínicos presentados eran muy limitados y no lo bastante sólidos como para discernir qué podrían suponer, en términos de eficacia y seguridad para cada indicación, las posibles diferencias en la exposición respecto a la exposición obtenida tras la administración del producto utilizado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada.
English: Finland Vitabalans Oy Varastokatu 8
Spanish: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500
English: • Pharmacokinetic data
Spanish: • Datos farmacocinéticos
English: • The data referred to by the MAH is not considered sufficient to address what a potential difference in exposure, compared to the exposure obtained following administration of the product used in the pivotal clinical studies described in the submitted bibliography, could mean for efficacy and safety for each indication.
Spanish: • Los datos a los que hace referencia el TAC no se consideran suficientes para discernir lo que, en términos de eficacia y seguridad para cada indicación, podrían suponer las posibles diferencias en la exposición respecto a la exposición obtenida tras la administración del producto utilizado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la bibliografía presentada.
English: The MAH's argument that the literature on the originator product is relevant for their product on the basis of the submitted pharmaceutical data is not considered scientifically valid by CHMP.
Spanish: El CHMP no considera científicamente válido el razonamiento del TAC en el sentido de que la bibliografía del producto de referencia es relevante para su producto, basándose en los datos farmacéuticos presentados.
English: The median age was 64 years.
Spanish: La mediana de la edad fue de 64 años.
English: It is therefore not authorised to be used in this way.
Spanish: Por lo tanto, no está autorizado para ser utilizado de esta manera.
English: ● if you are pregnant.
Spanish: ● si está embarazada.
English: Seven patients in each arm had an objective response.
Spanish: Siete pacientes de cada grupo tuvieron una respuesta objetiva.
English: pharmacist or nurse immediately.
Spanish: farmacéutico o enfermero inmediatamente.
English: These results have been confirmed through an independent radiological review.
Spanish: Estos resultados se han confirmado a través de una revisión radiológica independiente.
English: • or through an evaluation of individual case reports.
Spanish: • o a través de la evaluación de los casos clínicos individuales.
English: • epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
Spanish: • estudios epidemiológicos/ estudios no intervencionistas u observacionales;
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
Spanish: No debe usar este medicamento si está embarazada.
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Spanish: La incidencia osciló entre el 10 % (4/40) y el 20 % (3/15).
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: It has not been developed or made for injection into the eye.
Spanish: No se ha desarrollado ni fabricado para su inyección en el ojo.
English: Both co-primary objectives were met:
Spanish: Los dos objetivos principales se alcanzaron:
English: Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Spanish: Hasta que los resultados de la supervivencia global y los datos de seguridad no estén disponibles, no se puede extraer una conclusión definitiva sobre el balance beneficio/riesgo.
English: If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Spanish: Si está considerando tener hijos, debe hablar de esto con su médico antes de que comience su tratamiento.
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años tienen un mayor riesgo de experimentar los siguientes efectos adversos:
English: • problems with the eyes (including increased production of tears),
Spanish: • problemas oculares (incluido el aumento de la producción de lágrimas);
English: Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Spanish: Algunas de estas reacciones han dado lugar a diversos grados de pérdida visual, incluida la ceguera permanente.
English: These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Spanish: Estos resultados concuerdan con los de varios análisis de sensibilidad y en subgrupos clínicamente relevantes.
English: • post-authorisation safety studies,
Spanish: • estudios de seguridad posteriores a la autorización;
English: If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Spanish: Si es necesario, el tratamiento se debe suspender permanentemente o interrumpir temporalmente como se indica en la sección 4.4.
English: These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Spanish: En consecuencia, estas reacciones clínicamente significativas han sido incluidas en la tabla 2 dentro de la columna titulada “Frecuencia no conocida”.
English: When Zirabev is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Spanish: Cuando Zirabev se inyecta directamente en el ojo (uso no aprobado), se pueden producir los siguientes efectos secundarios:
English: Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva fue baja en ambos grupos de tratamiento y la diferencia no fue significativa.
English: Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución antes de iniciar el tratamiento en estos pacientes.
English: * primary analysis
Spanish: *Análisis principal
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by bevacizumab.
Spanish: Esto no significa necesariamente que estos efectos adversos fueran causados exclusivamente por bevacizumab.
English: • lack of energy,
Spanish: • falta de energía;
English: The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Spanish: El valor del aclaramiento es, en promedio, igual a 0,188 y 0,220 l/día para mujeres y hombres, respectivamente.
English: You will be treated with Zirabev once every 2 or 3 weeks.
Spanish: Recibirá Zirabev una vez cada 2 o 3 semanas.
English: Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Spanish: La terapia adyuvante con taxanos se permitió únicamente si se finalizó al menos 12 meses antes de la incorporación al ensayo.
English: Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Spanish: Se permitió la terapia hormonal previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica.
English: Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Spanish: La tabla 2 muestra la frecuencia de las reacciones adversas graves.
English: Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 trial arms in the Part II of the trial.
Spanish: Se aleatorizaron aproximadamente 350 pacientes a cada uno de los 4 grupos en la parte II del ensayo.
English: Reactions (frequency*)
Spanish: Reacciones (frecuencia)*
English: Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
Spanish: Los términos representan un grupo de acontecimientos adversos que describen un concepto médico en lugar de una única afección o término preferido del MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
English: Dose and frequency of administration
Spanish: Dosis y frecuencia de administración
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Please consult your doctor for more information.
Spanish: Consulte a su médico para obtener más información.
English: • loss of appetite,
Spanish: • pérdida del apetito;
English: If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Spanish: Si se produce una reacción, se debe interrumpir la perfusión y se deben administrar los tratamientos médicos adecuados.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
English: The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
Spanish: Los signos pueden incluir: dificultad para respirar o dolor en el pecho.
English: A total of 452 patients were randomised to receive either:
Spanish: Un total de 452 pacientes se aleatorizaron para recibir uno de los siguientes tratamientos:
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Spanish: No hubo respuestas radiológicas objetivas (parciales o totales) (criterios de Macdonald).
English: If you have an allergic reaction, tell your doctor or a member of the medical staff straight away.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica, informe a su médico o a un miembro del personal sanitario inmediatamente.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante (y hasta 6 semanas tras finalizar) el tratamiento.
English: In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
Spanish: Además, también se realizó una revisión independiente del criterio de valoración principal.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience any of them.
Spanish: Informe a su médico y dentista inmediatamente si experimenta alguno de ellos.
English: • a negative effect on a woman's ability to have children (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Spanish: • un efecto negativo en la capacidad de la mujer para tener hijos (ver los párrafos a continuación de la lista de efectos adversos para obtener más recomendaciones);
English: 878 patients were randomised to the two arms.
Spanish: Se aleatorizaron 878 pacientes a los dos grupos.