FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 12,4 Monate bei zusätzlicher Gabe von Avastin zu Carboplatin und Gemcitabin, verglichen mit 8,4 Monaten bei zusätzlicher Gabe von Placebo.
Bulgarian: В първото проучване средната преживяемост без прогресия е 12,4 месеца, когато Avastin се добавя към карбоплатин и гемцитабин, в сравнение с 8,4 месеца при добавяне на плацебо.
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Avastin bei metastasiertem Brustkrebs das progressionsfreie Überleben verlängert.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата в две основни проучвания е установено, че Avastin увеличава преживяемостта без прогресия.
German: In drei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Avastin in Kombination mit Chemotherapie, einschließlich eines Fluoropyrimidins, bei metastasiertem Krebs des Kolons oder Rektums das Gesamt- und progressionsfreie Überleben verlängert.
Bulgarian: При метастатичен рак на дебелото черво или ректума в три основни проучвания установено, че Avastin, когато се използва заедно с химиотерапия, включваща флуоропиримидин, увеличава общата преживяемост и преживяемостта без прогресия.
German: Dieser Analyse zufolge konnten 84 % der PFS-Ereignisse als eindeutig angesehen werden.
Bulgarian: Съгласно този анализ, 84% от събитията на PFS могат да бъдат считани за недвусмислени.
German: Anhang
Bulgarian: Приложение
German: Dies steht im Einklang mit den Schlussfolgerungen der konsultierten wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG).
Bulgarian: Това отговаря на заключенията на Научната консултативна група (SAG), с която е потърсена консултация.
German: Der Antragsteller legte seine Begründung sowohl schriftlich als auch in mündlichen Erläuterungen dar.
Bulgarian: Заявителят представя своята обосновка в писмен вид и при устно обяснение.
German: Darüber hinaus könnten einige Bewertungen durch die Kenntnis des Progressionsstatus beeinflusst worden sein.
Bulgarian: В допълнение някои оценки може да са били повлияни от известния статус на прогресия.
German: Krankheitsprogression wurde anhand der angepassten Macdonald-Kriterien beurteilt (Chinot et al., 2013).
Bulgarian: Прогресията на заболяването е оценена с използване на адаптираните критерии на Macdonald (Chinot et al., 2013).
German: Ähnliche Einschränkungen gelten für die Beurteilung des Leistungsstatus.
Bulgarian: Сходни ограничения важат при определянето на общото състояние.
German: Der CHMP bewertete die detaillierte Begründung für den Antrag auf Überprüfung und die vom Antragsteller vorgebrachten Argumente.
Bulgarian: CHMP оценява всички подробни основания за преразглеждане и доводите, представени от заявителя.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung der Änderung
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за промяна, представени от Европейската агенция по лекарствата
German: Empfehlungen nach der erneuten Überprüfung
Bulgarian: Препоръки след преразглеждане
German: In diese Analyse war jedoch Krankheitsprogression (für die die oben genannten Einschränkungen gelten) als ein Ereignis der Verschlechterung eingeschlossen.
Bulgarian: Въпреки това в този анализ прогресиращото заболяване (което страда от гореописаните ограничения) е включено като събитие на влошаване.
German: Des Weiteren war nicht klar, inwieweit die Erfassung der HRQoL-Daten durch die Kenntnis des Ansprechstatus beeinflusst worden sein könnte.
Bulgarian: Освен това е неясно до каква степен събирането на данни за HRQoL е повлияно от известния статус на отговора.
German: Dieses scheinbare Ansprechen ist nicht notwendigerweise ein Anzeichen eines echten Antiglioblastomeffekts.
Bulgarian: Тези привидни отговори не винаги показват истински антиглиомен ефект.
German: Der Antragsteller legte eine zusätzliche Post-hoc-Analyse des PFS vor, in der alle Progressionen, die ausschließlich auf Nicht-Index-Läsionen beruhten, nicht als PFS-Ereignis gewertet wurden.
Bulgarian: Заявителят предоставя допълнителен, post-hoc анализ на PFS, където всички прогресии, изключително основани на неиндексни лезии, не се считат за събитие на PFS.
German: Weitere Endpunkte, wie z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden und Anzeichen und Symptome eines GBM, erfordern vor dem Hintergrund des Wirkmechanismus von Bevacizumab ebenfalls besondere Überlegungen.
Bulgarian: Другите крайни точки, включително употреба на кортикостероиди и признаци и симптоми на GMB, също се нуждаят от специално внимание с оглед на естеството на механизма на действие на бевацизумаб.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка
German: Das mediane PFS lag bei 10,6 Monaten im BevacizumabArm und bei 6,2 Monaten im Placebo-Arm.
Bulgarian: Според оценките средноаритметичната PFS възлиза на 10,6 месеца в рамото с бевацизумаб и на 6,2 месеца в рамото с плацебо.
German: Auf der Grundlage der Argumente des Antragstellers und aller vorgelegten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit überprüfte der CHMP sein ursprüngliches Gutachten und stellte in seinem Abschlussgutachten durch Mehrheitsbeschluss fest, dass die Wirksamkeit des oben genannten Arzneimittels nicht ausreichend erwiesen ist, und hält daher seine Empfehlung für die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das oben genannte Arzneimittel aufrecht.
Bulgarian: Въз основа на доводите на заявителя и всички данни в подкрепа на безопасността и ефикасността, CHMP преразгледа своето първоначално становище и в своето крайно становище заключи с мнозинство, че ефикасността на гореспоменатия лекарствен продукт не е показана в достатъчна степен, и поради това препоръчва отказ за промяна на разрешението за употреба за гореспоменатия лекарствен продукт. CHMP счита, че:
German: Der Antragsteller räumte zwar ein, dass über den Zeitpunkt der Progression hinaus nur begrenzt Daten erfasst worden waren, machte jedoch geltend, dass dies den Wert der während der Studie erfassten Daten nicht beeinträchtigt.
Bulgarian: Въпреки че заявителят признава, че след момента на прогресия са събрани ограничени данни, той твърди, че това не намалява стойността на събраните от проучването данни.
German: Die Anzahl von KrankheitsprogressionEreignissen könnte im Placebo-Arm überschätzt und im Bevacizumab-Arm unterschätzt worden sein.
Bulgarian: Броят събития на прогресиращо заболяване може да е надценен в рамото с плацебо и подценен в рамото с бевацизумаб.
German: Diese Analysen sollten jedoch mit Vorsicht interpretiert werden, da die relevanten Daten nach der Krankheitsprogression nicht systematisch gesammelt wurden und über den sich daraus ergebenden Einfluss einer (möglicherweise informativen) Zensierung Unklarheit besteht.
Bulgarian: Тези анализи трябва да бъдат тълкувани внимателно, тъй като свързаните данни не са събирани систематично след прогресия на заболяването, и последващото влияние на (потенциалното, свързано с информацията) селектиране на резултатите е неясно.
German: Es ist nicht nachgewiesen worden, dass die wahrscheinlichste Ursache für die Unmöglichkeit, einen Nutzen im Hinblick auf das OS zu zeigen, eine Verzerrung durch Behandlungen nach der Progression (einschließlich Crossover zu Bevacizumab) ist und nicht das Ausbleiben eines Effekts.
Bulgarian: Не е установено, че най-вероятната причина за неуспех да се демонстрира полза при OS, се дължи на смесване с леченията след прогресия (включително преминаване към прием на бевацизумаб), вместо на липсата на ефект.
German: Schließlich legte der Antragsteller eine Post-hoc-Analyse gemäß den RANO-Kriterien (Wen et al., 2010) vor, die den bei klinischen Studien verwendeten aktuellen Standard darstellen.
Bulgarian: В заключение, заявителят предоставя post-hoc анализ съгласно критериите RANO (Wen et al., 2010), които са съвременният стандарт, използван в клинични изпитвания.
German: Zusammenfassung der Begründung des Antragstellers für seinen Antrag auf Überprüfung:
Bulgarian: Обобщение на отговора на заявителя относно основанията за преразглеждане:
German: Bevacizumab wurde in der gleichzeitigen Phase und der Erhaltungsphase in einer Dosierung von 10 mg/kg alle zwei Wochen und in der Monotherapiephase in einer Dosierung von 15 mg/kg alle drei Wochen verabreicht.
Bulgarian: Бевацизумаб се прилага в доза 10 mg/kg веднъж на всеки две седмици през фазата на съпровождащо лечение и през фазата на поддържащо лечение и в доза 15 mg/kg веднъж на всеки три седмици във фазата на монотерапия.
German: Es gibt jedoch keine etablierten Analysemethoden, mit denen dies behoben werden kann, nachdem der Crossover stattgefunden hat.
Bulgarian: Няма, обаче, установени методи за анализ, които да коригират това след преминаване към другия режим.
German: • Ohne erwiesene Wirksamkeit ließ sich kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ableiten.
Bulgarian: При липсата на доказана ефикасност не е установено положително съотношение полза/риск.
German: Insbesondere hat der Antragsteller nicht klar begründet, inwieweit die gewählten Kriterien für den Ausschluss bestimmter Patienten oder Ereignisse in den verschiedenen Sensitivitätsanalysen zur Klärung der Verzerrungen und Unsicherheiten bei der Beurteilung der Progression haben beitragen können.
Bulgarian: По-конкретно, заявителят не обосновава ясно как критериите, избрани за изключване на специфични пациенти или събития при различните анализи на чувствителността, могат да адресират отклоненията/несигурностите, свързани с оценката на прогресията.
German: Im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse wies der Antragsteller darauf hin, dass eine Erhaltung der Lebensqualität nur bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression zu erwarten ist, und dies kann akzeptiert werden.
Bulgarian: Относно клиничните крайни резултати, заявителят предлага, че може да се очаква само поддържане на QoL до момента на прогресия на заболяването, и това може да бъде прието.
German: Die primäre Analyse des PFS ergab einen statistisch signifikanten Unterschied zugunsten von Bevacizumab (HR 0,64; 95%-KI 0,55 - 0,74; p < 0,0001).
Bulgarian: Основният анализ на PFS показва статистически значима разлика в полза на бевацизумаб (HR 0,64, 95% CI 0,55-0,74; p<0,0001).
German: Die Daten wiesen zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression auf einen Trend zur Verschlechterung des Leistungsstatus und der HRQoL im Vergleich zur Bewertung vor der Progression hin, was die klinische Bedeutung einer Verlängerung der Zeit bis zur Krankheitsprogression für die Patienten unterstreicht.
Bulgarian: В момента на прогресия на заболяването данните показват тенденция за влошаване на функционалното състояние и HRQoL в сравнение с оценките преди прогресия, което подрива клиничното значение за пациентите, изразяващо се в забавяне на времето до прогресия на заболяването.
German: Der Antragsteller räumte zwar ein, dass sich die Kriterien zur Beurteilung der Krankheitsprogression bei Hirntumoren in einem Prozess der Entwicklung befinden, wies jedoch darauf hin, dass die bei der Avaglio-Studie verwendeten Kriterien den aktuellsten und weithin akzeptierten Stand der Technik repräsentieren und im Einklang mit den Empfehlungen der Experten stehen.
Bulgarian: Въпреки че заявителят признава, че протича процес на усъвършенстване на критериите, използвани за оценка на прогресията на заболяването при мозъчните тумори, той твърди, че критериите, използвани в проучване Avaglio, представляват най-напредналата и най-наложената технология, отговаряща на препоръките на специалистите.
German: Nach Darstellung des Antragstellers wiesen die KPS-Ergebnisse eine Verlängerung des Zeitraums bis zur definitiven Verschlechterung des KPS zugunsten von Bevacizumab hin, unabhängig davon, ob die Krankheitsprogression als Ereignis eingeschlossen (vorgegeben) oder ausgeschlossen (exploratorisch) war.
Bulgarian: Съгласно заявителя, резултатите за KPS показват забавяне на времето до окончателно влошаване на KPS в полза на бевацизумаб, независимо дали прогресиращото заболяване се включва (предварително определено), или изключва (изследователски) като събитие.
German: Die Analyse des OS ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Hinblick auf die Lebenserwartung zwischen dem Bevacizumab-Arm und dem Placebo-Arm.
Bulgarian: Анализът на OS не показва статистически значима разлика в периода на преживяемост между рамото с бевацизумаб и рамото с плацебо.
German: Die Ergebnisse der Post-hoc-Analyse gemäß den RANO-Kriterien wurden nicht als ausreichend robust angesehen, um die Unsicherheiten im Zusammenhang mit den PFS-Resultaten zu beseitigen.
Bulgarian: Резултатите от post hoc анализа съгласно критериите RANO не се считат за достатъчно надеждни, за да разрешат несигурностите, свързани с резултатите за PFS.
German: Die häufigsten in der Bevacizumab-Behandlungsgruppe beobachteten toxischen Wirkungen waren gastrointestinaler Natur (Übelkeit, Obstipation, Erbrechen) sowie Alopezie, Fatigue (Müdigkeit), Thrombozytopenie, Kopfschmerzen und Hypertonie.
Bulgarian: Най-честите токсичности, свързани с групата за лечение с бевацизумаб, са стомашночревни реакции (гадене, констипация, повръщане), алопеция, умора, тробмоцитопения, главоболие и хипертония.
German: Strahlentherapie und TMZ wurden entsprechend dem Behandlungsstandard bei neu diagnostiziertem Glioblastom angewendet (Stupp et al., 2005).
Bulgarian: Лъчетерапията и TMZ се прилагат съгласно стандартните режими, използвани в среда на новодиагностициран глиобластом (Stupp et al., 2005).
German: Der Nachweis der Wirksamkeit stützte sich auf eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (Studie BO21990, „AVAglio") zu Bevacizumab, Temozolomid und Strahlentherapie (gleichzeitige Phase), gefolgt von Bevacizumab und Temozolomid (Erhaltungsphase), gefolgt von Bevacizumab (Monotherapiephase) vs. Placebo, Temozolomid (TMZ) und Strahlentherapie, gefolgt von Placebo und TMZ, gefolgt von Placebo, bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM).
Bulgarian: Демонстрацията на ефикасност се основава на рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, многоцентрово, фаза III изпитване (проучване BO21990, „AVAglio") на бевацизумаб, темозоломид и лъчетерапия (фаза на съпровождащо лечение), последвано от бевацизумаб и темозоломид (фаза на поддържащо лечение), последвано от бевацизумаб (фаза на монотерапия), в сравнение с плацебо, темозоломид (TMZ) и лъчетерапия, последвано от плацебо и темозоломид, последвано от плацебо, при пациенти с новодиагностициран глиобластом (GBM).
German: Allerdings kann die beobachtete Toxizität dieses Regimes vor dem Hintergrund einer nicht belegten Wirksamkeit nicht als akzeptabel erachtet werden.
Bulgarian: Въпреки това при липсата на установена ефикасност, токсичността на този режим не може да се счита за приемлива.
German: Bei der Studie Avaglio wurden prospektiv verschiedene Strategien angewendet, um die Möglichkeit einer fehlerhaften Interpretation des MRT-Scans zu minimieren, darunter ein Algorithmus für die Erkennung einer Pseudo-Progression.
Bulgarian: В Avaglio проспективно са приложени няколко стратегии, за да се минимализира възможността за неправилно тълкуване на ЯМР сканирането, включително използване на алгоритъм за определяне на псевдопрогресия.
German: Die SAG kommentierte darüber hinaus das lange Überleben, das bei zahlreichen Patienten mit früher Progression beobachtet wurde, und kam zu der Auffassung, dass dieser Befund nicht intuitiv ist und möglicherweise einen weiteren Hinweis auf die fehlende klinische Aussagekraft der in der Studie zur Beurteilung des PFS herangezogenen Kriterien darstellt.
Bulgarian: SAG коментира и дългосрочната преживяемост, наблюдавана при много пациенти с ранна прогресия, и заключава, че този резултат е нелогичен и вероятно допълнително указва липсата на клинично значение на критериите за определяне на PFS, използвани в проучването.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse, v. a. ischämische Schlaganfälle, traten in dieser Studie mit einer etwas höheren Inzidenzrate (5,0 %) auf als in früheren Studien zu Bevacizumab (bis zu 3,8 % in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien) und waren höher als in der Placebo-Gruppe (1,6 %).
Bulgarian: В това изпитване наблюдаваните събития на артериална тромбоемболия, предимно исхемични инсулти, са с малко по-висока честота (5,0%), отколкото в предишни изпитвания на бевацизумаб (до 3,8% в комбинация с различни химиотерапии), и с по-висока честота, отколкото в групата с плацебо (1,6%).
German: Änderungen bei der Anwendung von Kortikosteroiden werden normalerweise als Anzeichen für eine Krankheitsprogression gewertet, ihre Aussagekraft wird jedoch durch das Überlappen der physiologischen Wirkungen von Kortikosteroiden und Bevacizumab gemindert.
Bulgarian: Промените в употребата на кортикостероиди, за които обикновено се счита, че показват прогресия на заболяването, се смесват с припокриващите се физиологични ефекти на кортикостероидите и бевацизумаб.
German: Der CHMP ist folgender Auffassung:
Bulgarian: Надеждност на PFS:
German: Der Antragsteller hat nicht überzeugend gezeigt, dass mit den durchgeführten Sensitivitätsanalysen das Risiko systematischer Verzerrungen bei der Beurteilung des PFS gemindert werden konnte und dass sie ausreichend verlässliche Belege für einen klinisch relevanten Anstieg des PFS nach Bevacizumab-Behandlung liefern.
Bulgarian: Заявителят не показва убедително, че извършените анализи на чувствителността са способни да ограничат риска от систематични отклонения в оценката на PFS и са достатъчни, за да осигурят задоволителна гаранция, че бевацизумаб води до нарастване на PFS в клинично значим размер.
German: Die Analyse des OS ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Hinblick auf die Lebenserwartung zwischen dem BevacizumabArm und dem Placebo-Arm (HR 0,89; 95%-KI 0,75 - 1,07; p = 0,2135).
Bulgarian: Анализът на OS не показва статистически значима разлика в периода на преживяемост между рамото с бевацизумаб и рамото с плацебо (HR 0,89, 95% CI 0,751,07, p=0,2135).
German: Übergreifende Schlussfolgerung zu der Begründung für die Überprüfung
Bulgarian: Общо заключение относно основанията за преразглеждане
German: Entsprechend den am 22. Mai 2014 angenommenen wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP, dass Avastin in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom nicht zugelassen werden kann, auf der Grundlage der folgenden Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Bulgarian: След научните заключения на CHMP, приети на 22 май 2014 г., Avastin не може да бъде разрешен, в комбинация с лъчетерапия и темозоломид, за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом, базиращи се на следните основания за отказ за издаване на разрешение за употреба:
German: Die Analyse des sekundären Endpunkts gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) ergab, dass eine Zugabe von Bevacizumab zur Standardbehandlung keinen zusätzlichen Nutzen erbrachte.
Bulgarian: Анализите на допълнителната крайна точка, свързано със здравето качество на живот (HRQoL), не показват предимство на включването на бевацизумаб към стандартното лечение.
German: Die Beurteilung der Krankheitsprogression durch MRT betreffend blieb der CHMP bei seiner Auffassung, dass hinsichtlich eines möglichen Einflusses durch die Verwendung angepasster Kriterien bei der Studie BO21990 Unklarheit herrscht.
Bulgarian: Относно ЯМР оценката на прогресията на заболяването, CHMP поддържа становището, че влиянието на употребата на адаптираните критерии в проучване BO21990 остава неясно.
German: Zwar sind, um dieses Problem zu minimieren und Behandlungsentscheidungen zu erleichtern, die Standardkriterien für die Beurteilung des Ansprechens in solchen Fällen weiterentwickelt worden (RANO-Kriterien), ihre Validierung als Endpunkte eines klinischen Nutzens ist jedoch immer noch im Gang (Wen et al., 2010).
Bulgarian: Въпреки че стандартните критерии за оценка на отговора са доразвити (критерии RANO), с цел да се минимализира този проблем и да се взимат информирани решения за лечение, все още тече процес на валидиране на критериите като крайни точки, указващи клинична полза (Wen et al., 2010).
German: Insgesamt lautete die Schlussfolgerung im Hinblick auf die Wirksamkeit von Bevacizumab in dieser Situation, dass nicht festgestellt werden kann, ob der beobachtete Effekt auf das PFS klinisch relevant ist und dass relevante Effekte im Zusammenhang mit anderen klinisch relevanten Endpunkten nicht gezeigt worden sind.
Bulgarian: Като цяло заключението относно ефикасността на бевацизумаб в тази среда е, че клиничното значение на наблюдавания ефект върху PFS не може да бъде определено, както и че не е установен значим ефект въз основа на някаква друга клинично значима крайна точка.
German: • Wirksamkeitsbedenken
Bulgarian: Въпроси, свързани с ефикасността
German: Der CHMP schloss jedoch, dass die vom Antragsteller behaupteten positiven Effekte v. a. durch den Einschluss der Krankheitsprogression als Ereignis in diese Analysen veranlasst waren und dass sie daher keinen unabhängigen Beleg oder Einblick in Bezug auf einen etwaigen klinischen Nutzen in Form einer Verzögerung der Progression liefern.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заключава, че твърдението на заявителя за положителни ефекти се основава предимно на включване на прогресиращото заболяване като събитие в тези анализи и, следователно, той не може да осигури отделно доказателство или данни за клиничните ползи, изразяващи се в забавяне на прогресията.
German: Das Gesamtüberleben betreffend stellte der CHMP fest, dass in Studie BO21990 kein Nutzen hinsichtlich des Gesamtüberlebens beobachtet worden war, ein Befund, der mit dem Ergebnis der Studie RTOG 0825 im Einklang steht.
Bulgarian: Що се отнася до общата преживяемост, CHMP приема, че в проучване BO21990 не е наблюдавана полза при OS, резултат, който отговаря на резултатите от изпитване RTOG 0825.
German: Folglich blieb der CHMP bei seiner Auffassung, dass es nicht möglich war, mit ausreichender Verlässlichkeit die Größe des zusätzlichen Beitrags zur Tumorkontrolle abzuschätzen, den Bevacizumab bei Kombination mit der Standardbehandlung leistet.
Bulgarian: Следователно CHMP поддържа становището, че не е възможно да се оцени достатъчно надеждно размерът на ползата при контрол на туморите, осигурена от бевацизумаб, когато той бъде добавен към стандартната грижа.
German: Es wurde behauptet, die Analyse des sekundären Endpunkts Zeit bis zur definitiven Verschlechterung der HRQoL hätte einen Effekt ergeben.
Bulgarian: Твърди се, че има ефект, въз основа на анализ на допълнителната крайна точка време до окончателно влошаване на HRQoL.
German: Klinische Relevanz des PFS: Der Antragsteller argumentierte, dass bei der Avaglio-Studie eine Vielzahl von validierten und verlässlichen Maßen zur Beurteilung des klinischen Status angewandt worden sind, mit denen die Perspektive des Patienten (die gesundheitsbezogene Lebensqualität [HRQoL]), die neurokognitive Funktion (Mini Mental Status Examination [MMSE]) und der Leistungsstatus (Karnofsky Performance Status [KPS]) erfasst wurden.
Bulgarian: Заявителят счита, че проучване Avaglio използва различни валидирани и надеждни мерки за оценка на клиничното състояние, които отразяват гледната точка на пациента (свързано със здравето качество на живот [HRQOL]), неврокогнитивна функция (Мини изследване на психическото състояние [MMSE]) и функционално състояние
German: Aufgrund dessen kann nicht entschieden werden, ob der bei der primären Analyse des PFS beobachtete Unterschied klinisch relevant ist.
Bulgarian: Поради тези причини не е известно клиничното значение на наблюдаваната разлика в основния анализ на PFS.
German: • Sicherheitsbedenken
Bulgarian: Въпроси, свързани с безопасността
German: Insgesamt herrscht also in Bezug auf die klinische Relevanz der Wirksamkeitsergebnisse Unsicherheit, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bevacizumab als Zusatz zur Standardbehandlung bei neu diagnostiziertem Glioblastom wird als negativ erachtet.
Bulgarian: В заключение, тъй като клиничното значение на резултатите за ефикасност е несигурно, и съотношението полза/риск на бевацизумаб като допълваща терапия към стандартната грижа при новодиагностициран глиобластом се счита за отрицателно.