FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los muestreos realizados en los mercados de diferentes países corren a cargo de los servicios de inspección nacionales y los ensayos se llevan a cabo en los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos, coordinados por la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM).
Swedish: Provtagningen på marknaden i de olika länderna utförs av nationella inspektorat, och testningen utförs av officiella laboratorier för läkemedelskontroll som samordnas genom Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM).
Spanish: La relación más estrecha entre las autoridades reguladoras de la UE conducirá a la creación de una red de excelencia.
Swedish: Tack vare ett närmare samarbete mellan EU:s tillsynsmyndigheter kommer det att skapas ett nätverk av framstående aktörer.
Spanish: El ECD será utilizado por muchas aplicaciones que requieren información contenida en el directorio, empezando en primer lugar con la Fase III del MMS.
Swedish: ECD kommer att användas av många program som kräver adressinformationallra först MMS etapp III.
Spanish: La EMEA ha iniciado conversaciones con la Dirección General de Investigación con vistas a crear una plataforma europea de tecnología para medicamentos innovadores.
Swedish: EMEA för ständiga diskussioner med GD Forskning om skapandet av en europeisk teknikplattform för innovativa läkemedel.
Spanish: Asistieron representantes del VMRFG, la IFAH-Europa y el Grupo Europeo de Medicamentos Genéricos Veterinarios (EGGVP).
Swedish: I dessa möten deltog företrädare från VMRFG, IFAHEurope och EGGVP (den europeiska gruppen för generiska veterinärmedicinska läkemedel).
Spanish: Los cambios ocurridos en 2004 en materia de gestión consistieron en la implantación de una política de gestión integrada para la Agencia, la ampliación de las auditorías internas para incluir el funcionamiento de los comités científicos y la creación de un Comité Asesor de Auditorías.
Swedish: Bland förändringarna på det administrativa området 2004 märks införandet av en samlad ledningspolicy för EMEA, utökningen av internrevisionerna till att omfatta även de vetenskapliga kommittéernas funktionssätt och inrättandet av en rådgivande revisionskommitté.
Spanish: Como consecuencia de la nueva legislación, el Grupo de trabajo de asesoramiento científico se convirtió en un grupo de trabajo permanente del CHMP en mayo de 2004.
Swedish: Den nya läkemedelslagstiftningen medförde att Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning i maj 2004 blev en ständig arbetsgrupp under CHMP.
Spanish: En 2004, la Agencia inició la aplicación de una serie de medidas de política de transparencia aprobadas por el Consejo de Administración en octubre de 2003.
Swedish: Under 2004 började EMEA genomföra en rad öppenhetsåtgärder som antogs av styrelsen i oktober 2003.
Spanish: En 2004, se recibieron cinco solicitudes de asesoramiento científico.
Swedish: Fem ansökningar om vetenskaplig rådgivning inkom under 2004.
Spanish: El proceso de evaluación sirve para garantizar que los medicamentos comercializados en la UE tengan una relación riesgo-beneficio favorable para los pacientes.
Swedish: Utvärderingsprocessen garanterar att de läkemedel som når marknaden i EU uppvisar ett gynnsamt nytta-riskförhållande för patienternas del.
Spanish: En el Anexo 12 se indican todos los documentos de trabajo aprobados por el HMPWP.
Swedish: Alla arbetsdokument som antagits av HMPWP räknas upp i bilaga 12.
Spanish: El equipo de desarrollo de TI concluyó el diseño, la elaboración y las fases iniciales de construcción de este proyecto, con las contribuciones de expertos en asesoramiento científico de la EMEA.
Swedish: IT-utvecklingsgruppen slutförde konstruktionsfasen, utformningsfasen och de inledande uppbyggnadsfaserna för projektet, med bidrag från EMEA:s experter på vetenskaplig rådgivning.
Spanish: Con ello debería facilitarse la futura introducción de planes de gestión de riesgos que contempla la nueva legislación comunitaria y el cumplimiento del concepto de planificación de la farmacovigilancia E2E de la ICH.
Swedish: Detta bör underlätta införandet av det kommande kravet på riskhanteringsplaner enligt gemenskapslagstiftningen och förenkla efterlevnaden av ICH E2E-konceptet "biverkningsbevakningsplanering".
Spanish: En 2004 se llevó a cabo un ensayo inicial de intercambio de información con la Food and Drug Administration de Estados Unidos respecto a cuatro procedimientos de asesoramiento científico en el marco de los acuerdos de confidencialidad UE-FDA.
Swedish: Under 2004 genomfördes, som ett första försök, ett utbyte av information med Food and Drug Administration (FDA) i USA rörande fyra ärenden för vetenskaplig rådgivning mot bakgrund av sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA.
Spanish: En 2004, se creó un nuevo comité científico de la EMEA, a raíz de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y la Directiva sobre medicamentos a base de plantas.
Swedish: År 2004 inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom EMEA i och med ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 och direktivet om växtbaserade läkemedel.
Spanish: Notificaciones Validadas Concluidas
Swedish: Anmälningar Validerade Slutbehandlade
Spanish: En 2004, el Consejo aprobó las normas revisadas de acceso a documentos de la EMEA y el código de conducta de la EMEA, de obligado cumplimiento para todos aquellos que participan en el trabajo de la Agencia.
Swedish: Under 2004 godkände styrelsen de reviderade reglerna om tillgång till EMEA:s handlingar och EMEA:s uppförandekod, vilka är bindande för alla som deltar i EMEA:s arbete.
Spanish: En 2004, la EMEA participó en todas las reuniones de los comités farmacéuticos de medicamentos de uso humano y veterinario de la Comisión y en las de los grupos de trabajo establecidos por los comités farmacéuticos.
Swedish: Under 2004 deltog EMEA i alla möten i kommissionens läkemedelskommittéer för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel liksom i de arbetsgrupper som läkemedelskommittéerna inrättat.
Spanish: Su objetivo consiste en identificar y notificar cualquier posible cuestión relativa a la seguridad de los medicamentos y prevenir reacciones adversas.
Swedish: Målet är att upptäcka och rapportera alla potentiella säkerhetsfrågor med anknytning till läkemedel och att förebygga biverkningar.
Spanish: Se han iniciado los preparativos necesarios para la plena aplicación de todas las disposiciones antes del 20 de noviembre de 2005.
Swedish: Förberedelser har inletts med syftet att alla bestämmelserna skall kunna tillämpas helt och hållet den 20 november 2005.
Spanish: 1 La EMEA en el sistema europeo
Swedish: 1 EMEA:s roll i det europeiska systemet
Spanish: Este proceso de evaluación determina si un medicamento para el que se ha solicitado una autorización de comercialización satisface los requisitos de calidad, seguridad y eficacia que establece la legislación de la Unión Europea.
Swedish: I denna utvärderingsprocess fastslås det om det läkemedel som ansökan avser uppfyller kvalitets-, säkerhets- och effektkraven i EU:s lagstiftning.
Spanish: El objetivo de la ICDRA consiste en promover la colaboración mundial entre las autoridades reguladoras de medicamentos.
Swedish: ICDRA främjar ett världsomspännande samarbete mellan dessa tillsynsmyndigheter.
Spanish: Con esta iniciativa se espera conseguir un aumento del número de notificaciones y, por tanto, una base más sólida para evaluar la seguridad de los medicamentos veterinarios autorizados.
Swedish: Detta initiativ förväntas leda till att antalet rapporter ökar och i förlängningen till att underlaget för bedömning av godkända veterinärmedicinska läkemedels säkerhet blir mer solitt.
Spanish: El Sector de contabilidad se encarga de mantener la contabilidad, realizar los pagos y cobrar los ingresos de conformidad con los procedimientos contemplados en el Reglamento financiero.
Swedish: Sektorn för redovisning sköter EMEA:s räkenskaper, gör utbetalningar och inkasserar fordringar i enlighet med de förfaranden som anges i budgetförordningen.
Spanish: No se emitieron dictámenes negativos y una solicitud fue retirada antes del dictamen.
Swedish: Inga negativa yttranden antogs; en ansökan drogs tillbaka innan något yttrande hade avgivits.
Spanish: Traducciones
Swedish: Översättningar
Spanish: La ampliación de la UE, la creación del nuevo comité científico y las nuevas responsabilidades de la EMEA, derivadas de las nuevas disposiciones legislativas que entraron en vigor en 2004, han ocasionado un gran aumento del número de delegados y visitantes que recibe la Agencia.
Swedish: EU:s utvidgning, den nya vetenskapliga kommittén och de nya ansvarsområden som EMEA fick genom de delar av den nya lagstiftningen som trädde i kraft under 2004 medförde tillsammans en enorm ökning av antalet delegater och besökare som kom till EMEA.
Spanish: Además, se produjo un aumento del número de arbitrajes de nuevas solicitudes frente a años anteriores.
Swedish: Dessutom var antalet skiljedomsärenden avseende nya ansökningar större än tidigare år.
Spanish: PAT es un sistema para diseñar, analizar y controlar la fabricación mediante mediciones oportunas (es decir, durante el proceso) de parámetros críticos de rendimiento y calidad de los materiales de partida, de los materiales intermedios y de los propios procesos, con el objetivo de garantizar la calidad del producto final (es decir, identificar y vigilar los factores que influyen en la calidad del producto).
Swedish: PAT är ett system för utformning, analys och styrning av produktionen genom mätning vid lämplig tidpunkt (dvs. under processens gång) av särskilt viktiga kvalitets- och prestandaparametrar för utgångsmaterial och material under bearbetning, och syftet är att garantera att slutprodukternas kvalitet är tillfredsställande (dvs. att fastställa vilka faktorer som påverkar produktkvaliteten och sedan följa dessa faktorer).
Spanish: En línea con esta nueva responsabilidad, el CVMP aprobó el documento de posición "Procedimiento que debe seguirse para facilitar la comunicación y el diálogo entre el CVMP y las partes interesadas".
Swedish: Mot bakgrund av detta nya ansvarsområde antog CVMP en principförklaring om hur kommunikation och dialog mellan CVMP och berörda parter skall främjas ("Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties").
Spanish: Emer Cooke (Presidente)
Swedish: Emer COOKE (ordförande)
Spanish: En 2003, se celebraron dos reuniones informales, una en Dublín y otra en Scheveningen.
Swedish: Två informella möten anordnades under 2004, i Dublin och Scheveningen.
Spanish: El objetivo de este sistema es contribuir a la creación de un sistema de regulación de medicamentos de talla mundial, basado en una red de agencias que trabajen aplicando buenas prácticas.
Swedish: Syftet med riktmärkningen är att bidra till utvecklingen av ett system i världsklass för reglering av och tillsyn över läkemedel, baserat på ett nätverk av myndigheter som tillämpar normer för bästa praxis.
Spanish: La EMEA revisa periódicamente los informes anuales de los medicamentos designados huérfanos.
Swedish: EMEA granskar regelbundet årsrapporter om särläkemedelsklassade läkemedel.
Spanish: Además, la EMEA elaboró un programa completo de formación que empezó a impartir en mayo de 2004 a los socios de la Agencia (autoridades nacionales competentes y empresas farmacéuticas).
Swedish: Dessutom utvecklade EMEA ett storskaligt program för utbildning av EMEA:s verksamhetspartner (de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsföretagen), som började genomföras i maj 2004.
Spanish: • Arthur ISSEYEGH (Chipre) Suplente: Panayiota KOKKINOU
Swedish: • Arthur ISSEYEGH (Cypern) Suppleant: Panayiota KOKKINOU
Spanish: Milan ŠMÍD (Suplente: Alfred HERA)
Swedish: Milan ŠMÍD (Suppleant: Alfred HERA)
Spanish: Reuniones previas a la presentación de solicitudes
Swedish: Möten före ingivandet av ansökan
Spanish: Los procedimientos de remisión en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE se inician principalmente para conseguir dentro de la Comunidad la armonización de las condiciones de autorización para productos que ya están autorizados por los Estados miembros.
Swedish: Hänskjutning i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG sker främst med syftet att få till stånd harmonisering inom gemenskapen av godkännandevillkoren för läkemedel som redan godkänts av medlemsstaterna.
Spanish: Los trabajos de aplicación de este plan no han finalizado aún, pero se han realizado ya importantes avances.
Swedish: Arbetet med att genomföra denna handlingsplan pågår fortfarande, även om det över lag har gjorts goda framsteg.
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se inician debido a un desacuerdo entre Estados miembros en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (en virtud del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE).
Swedish: Skiljedomsärenden inleds när medlemsstater inte kan komma överens inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande (artikel 33 i direktiv 2001/82/EG).
Spanish: • La creación de grupos de asesoramiento científico que asistan a los comités en su trabajo.
Swedish: • Det inrättades särskilda rådgivande grupper med vetenskapliga experter som skall bistå kommittéerna i dessas arbete.
Spanish: El programa está enfocado fundamentalmente a medicamentos innovadores y establece un mecanismo para que la EMEA, la FDA y las empresas intercambien opiniones sobre asuntos científicos durante la fase de desarrollo de los nuevos medicamentos.
Swedish: Programmet är primärt inriktat på läkemedel som innebär ett viktigt genombrott, och det anger former för hur EMEA, FDA och företagen kan utbyta synpunkter om vetenskapliga frågor under utvecklingsfasen för nya läkemedel.
Spanish: En 2005, la nueva legislación comunitaria establecerá el requisito de elaborar planes de gestión de riesgo para algunos medicamentos con riesgos importantes (documentados potenciales).
Swedish: År 2005 kommer det genom gemenskapslagstiftning att införas krav på riskhanteringsplaner för vissa läkemedel som är eller kan vara förenade med betydande risker.
Spanish: Los procedimientos de remisión en virtud del artículo 18 del Reglamento (CCE) n.º 2309/93 se inician en caso de que exista un problema de seguridad relacionado con un producto autorizado por el procedimiento centralizado.
Swedish: Hänskjutning i enlighet med artikel 18 i förordning (EEG) nr 2309/93 sker när det har aktualiserats en säkerhetsfråga med anknytning till ett centralt godkänt läkemedel.
Spanish: Los comentarios recibidos se tuvieron en cuenta para preparar la versión definitiva de la Hoja de Ruta, que fue aprobada por el Consejo de Administración de la EMEA en diciembre de 2004.
Swedish: De erhållna kommentarerna beaktades i den slutliga versionen av "färdplanen", som godkändes av EMEA:s styrelse i december 2004.
Spanish: Los consumidores esperan que esos residuos se eviten en la medida de lo posible o, si eso no es factible, que al menos sean inocuos.
Swedish: Konsumenterna förväntar sig att restmängder skall undvikas så långt som möjligt och att de restmängder som inte kan undvikas skall vara ofarliga.
Spanish: El MRL es la cantidad máxima de residuo presente en un alimento que una persona puede consumir a diario y durante toda la vida de forma segura, sin que se produzcan efectos perjudiciales.
Swedish: En MRL anger den mängd av läkemedelsrester i livsmedel som en person kan konsumera varje dag under sitt liv utan att drabbas av negativa effekter på grund av dessa rester.
Spanish: La UE realiza una contribución especial, el fondo para medicamentos huérfanos, con el objetivo de crear incentivos para los promotores de estos medicamentos que, de otro modo, no se desarrollarían.
Swedish: EU ger ett särskilt bidrag från den så kallade särläkemedelsfonden i syfte att skapa incitament för aktörer ("sponsorer") som avser att utveckla sådana läkemedel, vilka annars kanske inte skulle komma att utvecklas.
Spanish: Iniciativas
Swedish: Initiativ
Spanish: La Agencia asegura el pleno cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios y de calidad en el ámbito de la gestión de documentos y archivos.
Swedish: EMEA ser till att alla regelenliga krav och kvalitetskrav uppfylls på området hantering av dokument och register.
Spanish: Gestión y publicación de documentos
Swedish: Hantering och publicering av dokument
Spanish: El documento se publicó para consulta externa en septiembre de 2004; su objetivo es establecer un proceso transparente para la elaboración, consulta, finalización y aplicación de directrices farmacéuticas.
Swedish: Syftet med skriften, som sändes ut på remiss för externt samråd i september 2004, är att få till stånd en process med god insyn för utarbetandet, remissbehandlingen, färdigställandet och genomförandet av läkemedelsrelaterade riktlinjer.
Spanish: • Enfermedades metabólicas poco comunes de la sangre o el sistema cardiovascular en neonatos (5 nuevos productos)
Swedish: • Sällsynta ämnesomsättningssjukdomar som påverkar blodet eller hjärt-kärlsystemet hos nyfödda (fem produkter).
Spanish: Se concluyó el procedimiento para un FMP.
Swedish: Ett PMF-ärende slutfördes.
Spanish: Los expertos en cada una de estas áreas examinan constantemente estos asuntos y redactan cada cierto tiempo documentos de posición actualizados, que reflejan los conocimientos actuales.
Swedish: Experter på respektive område har löpande granskat frågorna och regelbundet utarbetat uppdaterade principförklaringar som återspeglar det rådande kunskapsläget.
Spanish: Además, el sector introduce continuamente nuevos servicios y mejoras de la infraestructura, de acuerdo con las necesidades operativas y de los usuarios, y tiene en cuenta las tendencias tecnológicas dominantes para asegurarse de que la infraestructura y las instalaciones no se queden obsoletas.
Swedish: Sektorn inför också löpande nya tjänster och förbättringar i infrastrukturen, i enlighet med branschens och användarnas önskemål och med hänsyn tagen till rådande tekniktrender, så att det kan garanteras att infrastrukturen och utrustningen följer med sin tid.
Spanish: Dimitrios VAGIONAS (Suplente: Vassilis KONTOZAMANIS)
Swedish: Dimitrios VAGIONAS (Suppleant: Vassilis KONTOZAMANIS)
Spanish: Todos los procedimientos se completaron dentro los plazos establecidos; los resúmenes de dictámenes se publicaron en el momento de emitir dichos dictámenes.
Swedish: Samtliga ärenden slutfördes inom de regelenliga tidsramarna, och sammanfattningar av yttrandena offentliggjordes samtidigt som själva yttrandena.
Spanish: El año pasado ha marcado también un hito en la ampliación de la UE y el desarrollo de su legislación farmacéutica.
Swedish: Dessutom utgjorde det gångna året en milstolpe i utvecklingen av EU:s läkemedelslagstiftning liksom i utvidgningen av unionen.
Spanish: 3.1 Asesoramiento científico
Swedish: 3.1 Vetenskaplig rådgivning
Spanish: Tamás L PAÁL (Suplente: Beatrix HORVÁTH)
Swedish: Tamás L PAÁL (Suppleant: Beatrix HORVÁTH)
Spanish: Horses Vaccine against Streptococcus Equi
Swedish: Vaccine against Streptococcus Equi
Spanish: De éstas, el 15% guardaron relación con ensayos clínicos en fase I, en comparación con el 18% del año anterior, y el 68%, con ensayos en fase III.
Swedish: Av dessa stod kliniska prövningar i fas I för 15 procent, att jämföra med 18 procent 2003, medan 68 procent rörde fas III-prövningar.
Spanish: Directrices generales
Swedish: Allmänna riktlinjer
Spanish: El asesoramiento científico constituye un área prioritaria para la EMEA, puesto que beneficia a las empresas que desarrollan nuevos medicamentos y contribuye, por tanto, a la disponibilidad de medicamentos innovadores para los ciudadanos de la UE.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningen är ett prioriterat område för EMEA eftersom den är till nytta för företag som utvecklar nya läkemedel och därigenom bidrar till att göra fler innovativa läkemedel tillgängliga för EU-medborgarna.
Spanish: El código asegura la aplicación de las mismas normas de conducta profesional a todas las partes asociadas al trabajo y a las responsabilidades de la EMEA.
Swedish: Koden garanterar att en enhetlig kravnivå i fråga om professionellt uppförande gäller alla parter som har anknytning till EMEA:s arbete och ansvarsområden.
Spanish: Positivos Retirada antes del dictamen Negativos
Swedish: Ansökan tillbakadragen före yttrandet Negativt yttrande
Spanish: Este número es inferior al de años anteriores y posiblemente refleja un mejor conocimiento del procedimiento y de los criterios para la designación de medicamento huérfano por parte de los promotores.
Swedish: Detta är färre än tidigare år, vilket möjligen tyder på att sponsorerna nu bättre förstår förfarandet och kriterierna för särläkemedelsklassificering.
Spanish: Implantar servicios de videoconferencia y retransmisión en directo a través de la red para las reuniones de la EMEA y las autoridades nacionales competentes.
Swedish: Införa tjänster för videokonferenser och direktuppspelning via webben ("web streaming") för möten mellan EMEA och behöriga nationella myndigheter.
Spanish: Un procedimiento RSU es un proceso regulador rápido (24 horas) al que se recurre para modificar la información sobre el producto suministrada a los profesionales que prescriben el medicamento y a los usuarios.
Swedish: Ett USR-förfarande är en särskild tillsynsprocess som går snabbt (ett dygn) och används för att ändra den produktinformation som ges till förskrivare och användare av läkemedel.
Spanish: La obtención de una autorización de comercialización para un medicamento veterinario utilizado en especies destinadas al consumo humano requiere previamente el establecimiento de los llamados límites máximos de residuos (MRL) de todas las sustancias activas para las especies animales en cuestión y para todos los tejidos o productos relevantes, como carne, leche, miel, etcétera.
Swedish: För att ett godkännande för försäljning skall kunna beviljas för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett att användas på livsmedelsproducerande djur, måste "högsta tillåtna restmängder" (maximum residue limits, MRL) av alla farmakologiskt aktiva substanser fastställas i förväg för den berörda djurarten och för relevanta vävnader eller produkter, till exempel kött, mjölk eller honung.
Spanish: Esta cifra es un 31% mayor que la correspondiente a 2003 y un 27% mayor que el número total previsto de 40.
Swedish: Detta är 31 procent fler än 2003 och 27,5 procent fler än prognosen på 40 ansökningar.
Spanish: Medicamentos huérfanos para el tratamiento de niños en 2004
Swedish: Särläkemedel för behandling av barn 2004
Spanish: El principal socio institucional de la EMEA es la Comisión Europea, en particular la Dirección General de Empresa e Industria.
Swedish: EMEA:s främsta samarbetspartner bland EU:s institutioner är Europeiska kommissionen, i synnerhet Generaldirektoratet för näringsliv.
Spanish: Diez de esas notificaciones motivaron la retirada de un medicamento; el resto se consideraron de menor importancia.
Swedish: I tio av fallen krävdes ett återkallande; de övriga fallen klassificerades som mindre betydande.
Spanish: • John O'BRIEN (Reino Unido) Suplente: Martin ILOTT
Swedish: • John O'BRIEN (Storbritannien) Suppleant: Martin ILOTT
Spanish: Se incluyeron 41 medicamentos en el ámbito de aplicación del programa de muestreos y ensayos de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que realizó la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos.
Swedish: Totalt 41 läkemedel ingick i det program för provtagning och testning avseende centralt godkända läkemedel som genomfördes av nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
Spanish: En 2004, el plazo fijado para el procedimiento centralizado se mantuvo estable, con una media de 288 días, incluidos 187 días para la evaluación.
Swedish: Tidsåtgången för EMEA:s del av genomförandet av det centraliserade förfarandet var stabil under 2004: genomsnittet var 288 dagar, varav 187 dagar för bedömning.
Spanish: En 2004, se realizaron nuevos avances hacia el establecimiento de una base de datos de "memoria" científica y reglamentaria para aumentar la coherencia del asesoramiento prestado por la Agencia.
Swedish: Under 2004 gjordes ytterligare framsteg i strävan att upprätta en "minnesdatabas" över vetenskaplig och regel- och tillsynsrelaterad information i syfte att öka konsekvensen hos de råd som EMEA ger.