FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Arzt wird den Nutzen für Sie gegen eventuelle Risiken für ihr Kind abwägen, wenn Sie Trobalt während der Schwangerschaft einnehmen.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Trobalt terhesség alatti szedésének előnyeit az Ön számára, szemben bármely, magzatát érintő kockázattal.
German: Sie müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um zu vermeiden, dass Sie schwanger werden, während Sie mit Trobalt behandelt werden.
Hungarian: A Trobalt-kezelés alatt a terhesség elkerülése érdekében megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren: - prozentuale Änderung der Gesamthäufigkeit von fokalen Krampfanfällen pro 28 Tage zwischen der Baseline-Phase und der doppelblinden Behandlungsphase (kombinierte Aufdosierungs- und Erhaltungsphase) in allen drei Studien - Ansprechrate (definiert als prozentualer Anteil der Patienten mit einer Reduktion der Gesamthäufigkeit fokaler Krampfanfälle pro 28 Tage um ≥ 50 %) von der Baseline- bis zur Erhaltungsphase (nur Studien 301 und 302).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok az alábbiak voltak: - a 28-napos teljes parciális görcsgyakoriság százalékos változása a vizsgálat megkezdésétől a kettős-vak fázisig (a titrálási és a fenntartó kezelési időszak együttesen), mindhárom vizsgálatban,
German: • Nierensteine.
Hungarian: • remegés.
German: Verfärbung von Teilen der Augen, einschließlich der Retina (hintere Augeninnenseite): Dies kann bei Personen, die Trobalt mehrere Jahre einnehmen sehr häufig vorkommen.
Hungarian: A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát, orvosi kifejezéssel retinát is (a szemfenék felszíne): ez a jelenség nagyon gyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TOVÁBBI FELÚJÍTÁSÁNAK FELTÉTELEI
German: In einer Einzeldosisstudie gab es bei Probanden mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-PughScore 5 bis 6) keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Retigabin.
Hungarian: Egy egyszeri dózissazettl vé vizsgálatban enyhe májkárosodásban szenvedő önkénteseknél (Child-Pugh pontszám 5-6) nem tapasztaltak jelentős hatást a retigabin AUC-értékére.
German: Trobalt kann bestimmte Narkosemittel (zum Beispiel Thiopental-Natrium) beeinflussen.
Hungarian: A Trobalt befolyásolhatja egyes érzéstelenítő szerek (pl. tiopentál-nátrium) hatását.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Hungarian: Azoknál a betegeknél,
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min; siehe Abschnitt 5.2) wird eine Reduktion der Anfangs- und Erhaltungsdosis von Trobalt um 50 % empfohlen.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) a Trobalt kezdő és fenntartó adagjának 50%-os csökkentése ajánlott (lásd 5.2 pont).
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Carmin (E120)
Hungarian: Indigokármin alumínium lakk (E132) Kármin (E120)
German: Verfärbungen von Teilen des Auges, einschließlich der Netzhaut (innere Augenhaut an der Rückseite des Auges) , wurden von Personen berichtet, die Trobalt über mehrere Jahre einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát (a szemfenék felületét) is - gyakran jelentették a Trobalt-ot több éven át szedő betegeknél (lásd 4. pont).
German: Sie mussten in einer 8-wöchigen Baseline-Phase  4 partielle Krampfanfälle pro 28 Tage aufweisen und durften nicht länger als 21 Tage anfallsfrei sein.
Hungarian: Egy 8-hetes kiindulási időszakban a betegeknek ≥ 4 parciális görcsrohamon kellett átesniük 28 nap alatt.
German: Obstipation Dyspepsie Mundtrockenheit
Hungarian: Émelygés Székrekedés Dyspepsia Szájszárazság
German: Daher hat Retigabin wahrscheinlich keinen über hemmende oder induzierende Mechanismen vermittelten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Substraten der wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a retigabin gátló vagy induktor mechanizmusokon keresztül befolyásolja a fő citokróm P450 izoenzim szubsztrátok farmakokinetikáját.
German: Bei ungefähr 15-30% der Prüfungsteilnehmer in klinischen Studien, die mit Retigabin behandelt wurden und bei denen eine Augenuntersuchung durchgeführt wurde, wurde eine Retinapigmentierung festgestellt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő olyan betegeknél, akiket retigabinnal kezeltek és akiknél bőr és/vagy szemészeti vizsgálatot végeztek, kb.
German: Gleichgewichtsstörunge
Hungarian: Reszponder arány
German: Eine zweite Einzeldosisstudie mit Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz welche chronische Hämodialyse erhalten (n=8), mit Beginn der Dialyse ungefähr 4 Stunden nach einer Einzeldosis von Retigabin (100 mg), resultierte in einer medianen Reduktion der Retigabin Plasma Konzentration von 52% vom Start bis zum Ende der Dialyse.
Hungarian: 4 órával megkezdett dialízis a dialízis kezdetétől a végéig a retigabin plazma-koncentrációjának középértékben 52%-os csökkenését eredményezte.
German: Die Filmtabletten zu 100 mg und 300 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Hungarian: A 100 mg-os és a 300 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Trobalt stillen möchten.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a Trobalt szedése mellett szoptat.
German: Der Grad des Fortschreitens der vitelliformen Makuladegeneration und deren Einfluss auf die Netzhaut, Makulafunktion und Sehkraft ist unklar.
Hungarian: A vitelliform maculopathia progressziós rátája és hatása a retina és macula funkcióra, valamint a látásra nem ismeretes.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
German: Nach Einnahme einer ausgelassenen Dosis darf die nächste Dosis frühestens 3 Stunden später eingenommen werden.
Hungarian: A kihagyott adag bevételét követően legalább 3 órának el kell telnie a következő dózis bevételéig, majd újból a szokásos adagolási rendet kell követni.
German: In einer Einzeldosisstudie stieg die AUC von Retigabin bei Probanden mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 bis 80 ml/min) gegenüber gesunden Probanden um etwa 30 % und bei solchen mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (KreatininClearance < 50 ml/min) um etwa 100 % an.
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a retigabin AUC-értéke az egészséges önkéntesekhez képest enyhe vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc) kb.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten über das Risiko für derartige Nebenwirkungen zu Therapiebeginn und nach jedem Aufdosierungsschritt aufgeklärt werden.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak az ilyen mellékhatások kockázatáról a kezelés kezdetén és ezt követően minden titrálási lépésnél, továbbá ajánlott azt tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg meg nem állapították, hogy a Trobalt hogyan hat rájuk.
German: Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung Diese Probleme sind bei Personen, die Trobalt einnehmen, häufig und treten meist in den ersten Behandlungsmonaten auf.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és a legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hónapjában fordulnak elő.
German: Diese Effekte traten im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf und führten bei den betroffenen Patienten häufig zu einem Absetzen der Behandlung.
Hungarian: Ezek a hatások általában a kezelés első 8 hetében fordultak elő,
German: Psychiatrische Erkrankungen
Hungarian: Lelki egészséggel kapcsolatos problémák
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 168 (2 Packungen mit 84) Filmtabletten
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 168 filmtabletta (2, egyenként 84 filmtablettát tartalmazó csomagolásban)
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Trobalt Alkohol trinken, kann das bei Ihnen zu verschwommenem Sehen führen.
Hungarian: Az alkohol egyidejű fogyasztása Trobalt-tal homályos látást okozhat.
German: In kontrollierten klinischen Studien zu Retigabin wurden Verwirrtheitszustände, psychotische Störungen und Halluzinationen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Zavart állapotot, pszichotikus zavarokat és hallucinációkat jelentettek retigabinnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
German: Retigabin wird über den Konzentrationsbereich von 0,1 bis 2 µg/ml zu etwa 80 % an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: A retigabin 0,1 - 2 µg/ml-es koncentráció-tartományban kb.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Trobalt von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern im Alter von 0 bis unter 2 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 zur Information für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 0 - 2 év alatti gyermekeknél eltekint a Trobalt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Lennox-Gastaut szindróma indikációban (lásd a 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State von Retigabin beträgt nach intravenöser Dosierung 2 bis 3 l/kg.
Hungarian: A retigabin dinamikus egyensúlyi állapotban mért megoszlási térfogata intravénás adagolást követően 23 l/kg.
German: Wenn bei Ihnen eine Untersuchung von Blut oder Urin erforderlich ist Trobalt kann die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen.
Hungarian: A Trobalt befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét.
German: Verringern Sie Ihre Dosis nicht ohne ärztliche Anweisung.
Hungarian: Ne csökkentse adagját addig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
German: Es wurden drei multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit insgesamt 1.239 erwachsenen Patienten durchgeführt, in denen die Wirksamkeit von Retigabin als Zusatztherapie bei fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung untersucht wurde.
Hungarian: 1239 felnőtt betegen a retigabin kiegészítő kezelés hatásosságának értékelésére másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamokban.
German: In einer Einzeldosisstudie mit gesunden Probanden und Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz nahm die AUC von Retigabin bei Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz gegenüber gesunden Probanden um etwa 100 % zu.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken és végstádiumú vesebeteg önkénteseken egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a retigabin AUC-értéke az egészséges önkénteseknél mérthez képest kb.
German: Basierend auf den Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A genotoxicitási, illetve a karcinogenitási vizsgálatokból származó nemklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Beenden Sie die Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
German: Pigmentveränderungen (Verfärbungen) von Augengeweben, inklusive der Retina, wurden in klinischen Langzeitstudien mit Retigabin berichtet, manchmal, aber nicht immer in Verbindung mit Pigmentveränderungen von Haut, Lippen oder Nägeln (siehe untenstehenden Absatz und Abschnitt 4.8).
Hungarian: Pigmentváltozásokat (elszíneződést) jelentettek szem szöveteiben, a retinát is beleértve, a retigabinnal végzett hosszú időtartamú klinikai vizsgálatokban, néha, de nem minden esetben a bőrön, az ajkakon, illetve a körmökön jelentkező pigmentváltozásokkal együtt (lásd az alábbi bekezdést és a 4.8 pontot).
German: Was ist Trobalt und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trobalt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Da Retigabin nach dem individuellen Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit aufdosiert wird, ist keine Dosisanpassung auf Basis des Geschlechts erforderlich.
Hungarian: Azonban ezt az emelkedést nem tekintik klinikailag jelentősnek, és mivel a retigabin a beteg egyéni válaszreakciójának és tolerabilitásának megfelelően kerül titrálásra, a testtömeg alapján nincs szükség dózismódosításra.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
German: Die Gesamttagesdosis beträgt bei Therapiebeginn 150 mg und es wird empfohlen, die Gesamttagesdosis in der Aufdosierungsphase um 50 mg pro Woche zu erhöhen, bis eine Gesamtdosis von maximal 600 mg/Tag erreicht ist.
Hungarian: A napi kezdő összdózis 150 mg, és ajánlott, hogy a titrálási időszak során a teljes napi adag hetente 50 mg-mal emelkedjen, 600 mg/nap legnagyobb összdózisig.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Trobalt ist zum Einnehmen.
Hungarian: A Trobalt szájon át alkalmazandó.
German: • Verwirrtheit
Hungarian: • zavartság
German: • Störungen der Koordination; Drehschwindel (Schwindel); Gleichgewichtsstörungen; Probleme beim Gehen
Hungarian: • olvasási, írási vagy szóbeli kifejezésbeli nehézségek, illetve szóértési problémák • koordinációs zavarok; forgó jellegű szédülés (vertigó); egyensúlyproblémák; járásproblémák
German: Violette runde Filmtabletten, Durchmeser 5,6 mm, mit der Kennzeichnung „RTG 50" auf einer Seite.
Hungarian: Bíborszínű, kerek, 5,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „RTG 50" jelzéssel.
German: Wie ist Trobalt einzunehmen?
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Trobalt-ot?
German: Sie können Trobalt zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Hungarian: A Trobalt-ot étellel együtt vagy anélkül egyaránt beveheti.
German: Die Filmtabletten zu 200 mg enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Hungarian: A 200 mg-os tabletta sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
German: Trobalt muss bei Patienten, bei denen das Risiko für einen Harnverhalt besteht, mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A Trobalt óvatosan alkalmazandó vizeletretenció kockázatának fennállása esetén és ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak ezeknek a lehetséges hatásoknak a kockázatáról.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Retigabin bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter vor.
Hungarian: A retigabin biztonságosságáról és hatásosságáról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre
German: Sehr häufig: Häufig:
Hungarian: Nem gyakori:
German: Ältere Patienten können ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkungen, Harnverhalt und Vorhofflimmern haben.
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) Az idős betegeknél fokozottabb lehet a központi idegrendszeri események, a vizeletretenció és a pitvarfibrilláció kockázata.
German: Pigmentveränderungen (Verfärbung) der Haut, Lippen oder Nägel wurden in klinischen Langzeitstudien mit Retigabin berichtet, manchmal aber nicht immer in Verbindung mit Pigmentveränderungen der Augengewebe (siehe Absatz oben und Abschnitt 4.8).
Hungarian: Pigmentváltozásokat (elszíneződést) jelentettek a bőrön, az ajkakon, illetve a körmökön a retigabinnal végzett hosszú időtartamú klinikai vizsgálatokban, néha, de nem minden esetben a szem szöveteiben jelentkező pigmentváltozásokkal együtt (lásd az előző bekezdést és a 4.8 pontot).
German: Das Potential für Arzneimittelwechselwirkungen wurde daher auf Grundlage einer gepoolten Analyse von klinischen Studien bewertet.
Hungarian: Ezért a gyógyszerinterakciós potenciált klinikai vizsgálatok összesített elemzése alapján értékelték, és bár az eredményeket nem tekintik olyan megalapozottnak mint a specifikus klinikai gyógyszer-kölcsönhatás vizsgálatokat, azok támogatják az in vitro adatokat.
German: Violette längliche Filmtabletten 8,1mm x 18mm groß, mit der Kennzeichnung „RTG-400" auf einer Seite.
Hungarian: Bíborszínű, hosszúkás alakú, 8,1 mm x 18 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „RTG-400" jelzéssel.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung von Trobalt empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A Trobalt dózisának módosítása ajánlott közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, de enyhe vesekárosodásban szenvedőknél dózismódosítás nem javallt (lásd 4.2 pont).
German: Suizidrisiko
Hungarian: Öngyilkossági kockázat
German: trobalt 400 mg
Hungarian: A legnagyobb adag 400 mg,
German: Die Notwendigkeit, Patienten darüber zu informieren, dass TROBALT möglicherweise Symptome von Harnverhalt/Harnentleerungsverzögerung verursacht oder verstärkt Die Notwendigkeit, Patienten über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls zu informieren
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége arról, hogy a Trobalt vizeletretenciót/a vizeletürítés megkezdésének nehézségét okozhatja vagy súlyosbíthatja.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trobalt die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit Lennox-GastautSyndrom sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren mit fokalen Krampfanfällen zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 zur Information für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 2 - 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Lennox-Gastaut szindróma, valamint a 0 - 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél a parciális görcsrohamok indikációban halasztást engedélyez a Trobalt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Gelbe längliche Filmtabletten 7,1 mm x 14 mm groß, mit der Kennzeichnung „RTG-200" auf einer Seite.
Hungarian: Sárga, hosszúkás alakú, 7,1 mm x 14 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „RTG-200" jelzéssel.
German: Bei Ratten verlängerte Retigabin die durch Thiopental-Natrium induzierte Schlafzeit von etwa 4 min auf 53 min und die Propofol-induzierte Schlafzeit von etwa 8 min auf 12 min.
Hungarian: Patkányokban a retigabin a tiopentál-nátrium által kiváltott alvás időtartamát kb.
German: Am 28. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trobalt in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2011. március 28-án az Európai Bizottság a Trobalt-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trobalt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Trobalt-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trobalt.
Hungarian: Ez a Trobalt-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Retigabin
Hungarian: Trobalt retigabin
German: In den beiden anderen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen sich die Zahl der Anfälle mindestens halbierte.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a rohamok száma legalább a felére csökkent.
German: Dadurch werden elektrische Impulse nicht weitergeleitet und epileptische Anfälle verhindert.
Hungarian: Ezzel megakadályozza az elektromos impulzusok továbbítását, így megelőzi az epilepsziás rohamokat.
German: Es ist als Tabletten (50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg) erhältlich.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (50, 100, 200, 300 és 400 mg).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Trobalt zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Trobalt alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 600 mg und maximal 1 200 mg pro Tag.
Hungarian: A javasolt fenntartó dózis napi 600 mg és a maximális 1200 mg között van.
German: In der ersten Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Zahl der Anfälle pro Monat.
Hungarian: Az első vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a rohamok havi gyakoriságában bekövetkezett változás volt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Trobalt ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Trobalt biztonságos használatának biztosítása céljából?
German: Dabei handelt es sich um Poren, die Kalium in die Zelle herein- und herauslassen und eine Rolle bei der Unterbrechung elektrischer Impulse spielen.
Hungarian: Ezek olyan pórusok, amelyek a sejtbe érkező és onnan távozó kálium mennyiségét szabályozzák, és szerepet játszanak az elektromos impulzusok lezárásában.
German: Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität in den Nervenzellen des Gehirns verursacht.
Hungarian: Az epilepsziát az agyi idegsejtek túlzott elektromos aktivitása okozza.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trobalt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Trobalt-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trobalt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a Trobalt előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
German: Der Hersteller von Trobalt muss sicherstellen, dass Ärzte, die Trobalt voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien erhalten, die wichtige Sicherheitsinformationen enthalten, darunter Informationen über das Risiko von Pigmentverfärbungen im Auge, das Risiko der Verfärbung von Nägeln, Lippen und Haut und die Notwendigkeit einer vollständigen Augenuntersuchung zu Behandlungsbeginn sowie mindestens alle sechs Monate während der Behandlung.
Hungarian: A Trobalt-ot gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy a Trobalt-ot várhatóan felíró orvosok egy tájékoztató csomagot kapjanak, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz többek között a szem pigmentelváltozásainak és a körmök, ajkak és bőr színváltozásának kockázatáról, illetve arról, hogy a kezelés kezdetén, valamint a kezelés során legalább félévente teljes körű szemvizsgálatot kell végezni.
German: Trobalt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Retigabin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Trobalt nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a retigabinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.