FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Systemische kortikosteroide Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion wurden bei Patienten berichtet, die Ritonavir zusammen mit inhalativ oder intranasal verabreichtem Fluticasonpropionat erhalten hatten; diese könnten auch bei anderen Kortikosteroiden, die über P450 3A verstoffwechselt werden (z. B.
Dutch: Bij patiënten die ritonavir gebruikten en geïnhaleerd of intranasaal fluticasonpropionaat toegediend kregen, zijn systemische corticosteroïd effecten waaronder het Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier gemeld; dit kan ook optreden na gebruik van andere corticosteroïden die gemetaboliseerd worden via cytochroom P450 3A, zoals bijv. budesonide.
German: Da bisher noch keine Untersuchungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vorliegen, ist bei dieser Patientengruppe bei der Anwendung von Saquinavir/Ritonavir Vorsicht angebracht.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie zijn echter niet onderzocht en voorzichtigheid moet worden betracht als saquinavir/ritonavir bij deze populatie wordt voorgeschreven.
German: Kortikosteroide Dexamethason (Saquinavir/Ritonavir)
Dutch: Corticosteroïden Dexamethason (saquinavir/ritonavir)
German: Beim Auftreten dieser Nebenwirkung ist der Arzt sofort zu verständigen.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 38,5 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Watervrij lactose: 38,5 mg.
German: AUC0-12h
Dutch: AUC0-12u
German: Erhöhte Konzentrationen von Simvastatin und Lovastatin wurden mit dem Auftreten von Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht.
Dutch: Verhoogde concentraties van simvastatine en lovastatine zijn geassocieerd met rabdomyolyse.
German: Aus zwei klinischen Studien, in denen die Sicherheit der Anwendung von Saquinavir-Weichkapseln (1.000 mg zweimal täglich) in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg zweimal täglich) über mindestens 48 Wochen an 311 Patienten untersucht wurde, liegen begrenzte Daten vor.
Dutch: Beperkte data zijn beschikbaar uit twee klinische studies waarin de veiligheid van het gebruik van saquinavir zachte capsule (1000 mg tweemaal daags) in combinatie met een lage dosis ritonavir (100 mg tweemaal daags) gedurende ten minste 48 weken werd bestudeerd bij 311 patiënten.
German: Mahlzeit) τ = Dosisintervall, d. h. 8 Stunden bei 3 x täglicher und 12 Stunden bei 2 x täglicher Dosierung Cmin = Plasmakonzentration am Ende des Dosisintervalls * Ergebnisse sind das geometrische Mittel (min - max) † abgeleitet aus dem zweimal täglichen oder dreimal täglichen Dosierungsschema
Dutch: Cmin = de gemeten plasmaconcentratie aan het eind van het dosisinterval * resultaten zijn geometrische gemiddelden (min - max) † afgeleid van tweemaal of driemaal daags doseerschema
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS WORTLAUT DES FLASCHENETIKETTS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET
German: In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aus zwei Schlüsselstudien zur Untersuchung von SaquinavirWeichkapseln (1.000 mg zweimal täglich) in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir (100 mg zweimal täglich) über mindestens 48 Wochen zusammengefasst.
Dutch: Bijwerkingen uit twee van de belangrijkste studies waarin het gebruik van saquinavir zachte capsule (1000 mg tweemaal daags) in combinatie met een lage dosis ritonavir (100 mg tweemaal daags) werd bestudeerd gedurende ten minste 48 weken worden weergegeven in Tabel 2.
German: Es gibt auch Arzneimittel, die eine geringere Dosierung dieses Arzneimittels oder von Invirase oder von Ritonavir erfordern (siehe Abschnitt unten „Arzneimittel, die mit Saquinavir oder Ritonavir wechselwirken können, sind:").
Dutch: Ook zijn er geneesmiddelen die een verlaging van de dosis van dat geneesmiddel of Invirase of ritonavir noodzakelijk maken (zie de rubriek
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund Blutglucosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het gewicht en de lipiden in het bloed en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
German: Die empfohlene Dosis nach 7 Tagen ist Invirase 1.000 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Dutch: Na 7 dagen is de aanbevolen dosering van Invirase 1000 mg tweemaal daags samen met ritonavir 100 mg tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
German: Midazolam Cmax ↑ 4,3-fach Midazolam t1/2 ↑ von 4,7 h zu 14,9 h Zur gleichzeitigen Anwendung von Ritonavir-geboostetem Saquinavir und intravenösem Midazolam liegen keine Daten vor.
Dutch: Midazolam Cmax ↑ 4,3-voudig Midazolam t1/2 ↑ van 4,7 uur tot 14,9 uur
German: Die absolute Bioverfügbarkeit lag bei 8 gesunden Freiwilligen, die eine Einzeldosis von 600 mg Invirase (3 x 200 mg Hartkapseln) nach einem reichhaltigen Frühstück erhielten, bei durchschnittlich 4 % (Variationskoeffizient [VK] 73 %, Bereich 1 % bis 9 %).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid was gemiddeld 4 % (CV 73 %, spreidingsgebied: 1 % tot 9 %) bij 8 gezonde vrijwilligers, die een enkelvoudige dosis van 600 mg (3 x 200 mg harde capsule) Invirase kregen na een zwaar ontbijt.
German: Bei HIV-infizierten Patienten führt die Anwendung von Invirase oder Saquinavir-Weichkapseln in Kombination mit Ritonavir in einer Dosierung von 1.000/100 mg zweimal täglich zu einer systemischen Saquinavir-Exposition über 24 Stunden, die vergleichbar oder größer zu derjenigen bei Gabe von Saquinavir-Weichkapseln 1.200 mg dreimal täglich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij HIV-geïnfecteerde patiënten zorgt Invirase of saquinavir zachte capsules in combinatie met ritonavir in doses van 1000/100 mg tweemaal daags voor een systemische blootstelling aan saquinavir gedurende een periode van 24 uur, die gelijk is aan of groter is dan die bereikt wordt met saquinavir zachte capsules 1200 mg driemaal daags (zie rubriek 5.2).
German: - Nevirapin (ungeboostetes Saquinavir)
Dutch: - Nevirapine (ongebooste saquinavir)
German: Invirase hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Invirase kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen enigszins beïnvloeden.
German: - Bei Patienten, die einen nachträglichen Anstieg des QT-Intervalls auf > 480 ms oder während der Vorbehandlung einen Anstieg um > 20 ms verzeichnen, sollte die Therapie mit Ritonavir-geboostetem Invirase abgebrochen werden.
Dutch: - Patiënten die vervolgens een toename van het QT-interval > 480 msec laten zien of een verlenging voor de behandeling van > 20 msec moeten met ritonavir-gebooste Invirase stoppen.
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines indien deze verschijnselen bij u optreden.
German: Orale Kontrazeptiva: Da bei gleichzeitiger Gabe von Invirase/Ritonavir die EthinylestradiolKonzentration verringert sein kann, sollten bei Anwendung von oralen Kontrazeptiva auf ÖstrogenBasis alternative oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Omdat de concentratie van ethinylestradiol verlaagd kan worden wanneer het samen met Invirase/ritonavir toegediend wordt, moeten alternatieve of extra anticonceptiemaatregelen worden gebruikt wanneer op oestrogenen gebaseerde orale anticonceptie gelijktijdig wordt toegediend (zie rubriek 4.5).
German: In der unvorbehandelten HIV-1-infizierten Patientenpopulation trat nach Anwendung des modifizierten Invirase/Ritonavir-Schemas über alle Studientage nur bei 2/21 (9 %) der Patienten eine maximale QTcF-Veränderung vom gemittelten Ausgangswert vor Anwendung des Arzneimittels ≥ 30 ms auf; die maximale mittlere Veränderung vom gemittelten QTcF-Ausgangswert vor Anwendung des Arzneimittels lag bei < 10 ms über alle Studientage.
Dutch: Over alle studiedagen hadden slechts 2 van de 21 (9%) patiënten een maximum QTcF-verandering van ‘dense predose baseline' ≥30 ms na toediening van het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema in de behandelnaïeve HIV-1 geïnfecteerde patiëntenpopulatie en was de gemiddelde maximale verandering ten opzichte van ‘dense predose baseline' van QTcF <10 ms over alle studiedagen.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom:
German: Saquinavir AUC0-12 ↓ 13 % (90 % KI: 31↓ - 9↑) Saquinavir Cmax ↓ 15 % (90 % KI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90 % KI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90 % KI: 8↓ - 7↑)
Dutch: Saquinavir AUC0-12 ¯ 13 % (90 % BI: 31¯ - 9↑) Saquinavir Cmax ¯ 15 % (90 % BI: 32¯ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 « (90 % BI: 10¯ - 9↑) Ritonavir Cmax « (90 % BI: 8¯ - 7↑)
German: Eine wirkungsvolle Saquinavir-Therapie ist bei neu behandelten Patienten mit einem Cmin-Wert von ca. 50 ng/ml und einem AUC0-24-Wert von etwa 20.000 ng · h/ml und bei bereits vorbehandelten Patienten mit einem Cmin-Wert von ca. 100 ng/ml und einem AUC0-24-Wert von etwa 20.000 ng · h/ml verbunden.
Dutch: Een doeltreffende behandeling bij eerder behandelde patiënten, is gerelateerd aan een Cmin van ten minste 100 ng/ml en een AUC0-24 blootstelling van ongeveer 20.000 ng·h/ml.
German: - Sildenafil 100 mg (Einzeldosis) (ungeboostetes Saquinavir 1.200 mg tid)
Dutch: - Sildenafil 100 mg (enkelvoudige dosis) (ongebooste saquinavir 1200 mg driemaal daags)
German: Männlich
Dutch: Man
German: Efavirenz 600 mg qd (Saquinavir/Ritonavir 1.600/200 mg qd, oder Saquinavir/Ritonavir 1.000/100 mg bid, oder Saquinavir/Ritonavir 1.200/100 mg qd)
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags (saquinavir/ritonavir 1600/200 mg eenmaal daags, of saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags, of saquinavir/ritonavir 1200/100 mg eenmaal daags)
German: Aufgrund eines erwarteten Anstiegs der Exposition von Rifabutin wird eine Überwachung im Hinblick auf Neutropenie und Leberenzymspiegel empfohlen.
Dutch: Het wordt aanbevolen te controleren op neutropenie en leverenzymwaarden als gevolg van een verwachte toename in rifabutineblootstelling.
German: - Zur Behandlung von unvorbehandelten Patienten, bei denen eine Behandlung mit Invirase/Ritonavir 500/100 mg zweimal täglich über die ersten 7 Behandlungstage, gefolgt von Invirase/Ritonavir 1.000/100 mg zweimal täglich an den folgenden 7 Tagen durchgeführt wurde und die ein Ausgangs-QT-Intervall < 450 ms haben, wird nach etwa 10 Behandlungstagen ein Kontroll-EKG empfohlen.
Dutch: - Bij behandelnaïeve patiënten waar behandeling gestart wordt met 500/100 mg Invirase/ritonavir tweemaal daags gedurende de eerste 7 behandeldagen gevolgd door 1000/100 mg Invirase/ritonavir tweemaal daags en met een baseline QT-interval < 450 msec, wordt na ongeveer 10 dagen van behandeling een vervolg ECG aanbevolen.
German: Bei zuvor unbehandelten Patienten, die eine Behandlung mit Invirase/Ritonavir beginnen, wird für die ersten 7 Behandlungstage eine Startdosis von Invirase 500 mg (1 Filmtablette Invirase 500 mg) zweimal täglich sowie Ritonavir 100 mg zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln empfohlen.
Dutch: Bij het starten van de behandeling met Invirase/ritonavir bij patiënten die niet eerder zijn behandeld, is de aanbevolen dosering Invirase 500 mg (1 filmomhulde tablet van 500 mg) tweemaal daags samen met ritonavir 100 mg tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling.
German: Diese Arzneistoffe sind bei gleichzeitiger Anwendung von Invirase/Ritonavir kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn bij gebruik met Invirase/ritonavir gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Kombinationstherapie mit Ritonavir
Dutch: In combinatie met ritonavir
German: Patienten mit Hämophilie: Es liegen Berichte über gehäufte Blutungen, einschließlich spontaner kutaner Hämatome und Hämarthrosen, bei hämophilen Patienten (Typ A und B) vor, die mit Proteaseinhibitoren behandelt wurden.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van toegenomen bloedingen, waaronder spontane hematomen in de huid en hemartrosen, bij patiënten met hemofilie type A en B die behandeld waren met proteaseremmers.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Invirase/Ritonavir und oralen Darreichungsformen von Midazolam ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Invirase/ritonavir en oraal ingenomen midazolam is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
German: Invirase/Ritonavir ist bei Patienten mit dekompensierter Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Invirase/ritonavir is gecontraindiceerd bij patiënten met gedecompenseerde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
German: Anämie, erniedrigtes Hämoglobin, erniedrigte Lymphozytenzahl, erniedrigte Leukozytenzahl
Dutch: Anemie, verlaagd hemoglobine, verlaagd aantal lymfocyten, verlaagd aantal witte bloedcellen
German: Tag 10
Dutch: Dag 10
German: Tabelle 5: Virologisches Ansprechen auf Saquinavir/Ritonavir, stratifiziert nach der Zahl der Saquinavir-assoziierten Resistenzmutationen vor Behandlungsbeginn
Dutch: Tabel 5: Virologische respons op saquinavir/ritonavir verdeeld naar aantal baseline saquinavirgerelateerde resistente mutaties Aantal saquinavir gerelateerde resistentie mutaties op baseline *
German: Eine engmaschige Überwachung der Sicherheit (einschließlich Anzeichen kardialer Arrhythmien) und des virologischen Ansprechens wird aufgrund der erhöhten Variabilität der systemischen Verfügbarkeit von Saquinavir bei dieser Patientengruppe empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Nauwlettende controle van de veiligheid (waaronder verschijnselen van cardiale aritmie) en van de virologische respons wordt aanbevolen als gevolg van een toegenomen variabiliteit van de blootstelling bij deze populatie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
German: Obwohl bisher noch keine spezifischen Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt wurden, kann die gleichzeitige Anwendung von Invirase/Ritonavir und Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden, zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen.
Dutch: Hoewel er geen specifieke studies zijn uitgevoerd, kan gelijktijdige toediening van Invirase/ritonavir met geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden via de CYP3A4 route leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
German: Eine engmaschige Überwachung der Sicherheit (einschließlich Anzeichen kardialer Arrhythmien) und des virologischen Ansprechens wird aufgrund der erhöhten Variabilität der systemischen Verfügbarkeit von Saquinavir bei dieser Patientengruppe empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Nauwlettende controle van de veiligheid (waaronder verschijnselen van cardiale aritmie) en van de virologische respons wordt aanbevolen als gevolg van een toegenomen variabiliteit van de blootstelling bij deze populatie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: Es gehört zur Arzneimittelfamilie mit dem Namen Proteasehemmer und dient zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van HIV (Human Immunodeficiency Virus)-infectie.
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Dutch: In het geval van een stijging van de bloedlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf.
German: Benzodiazepine Midazolam 7,5 mg Einzeldosis (oral) (Saquinavir/Ritonavir 1.000/100 mg bid)
Dutch: Benzodiazepinen Midazolam 7,5 mg enkele dosis (oraal) (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags)
German: Streptogramin-Antibiotika (Saquinavir/Ritonavir)
Dutch: Streptogramine-antibiotica (saquinavir/ritonavir)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Invirase 500 mg Filmtabletten Saquinavir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Invirase 500 mg filmomhulde tabletten Saquinavir
German: - Indinavir 800 mg tid (Saquinavir 6001.200 mg Einzeldosis)
Dutch: - Indinavir 800 mg driemaal daags (saquinavir 600-1200 mg enkelvoudige dosis)
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Invirase bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: Als u het niet zeker weet, praat erover met uw arts of apotheker voordat u Invirase inneemt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Invirase abbrechen Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, bis Ihnen Ihr Arzt andere Anweisungen gibt.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel innemen tenzij uw arts u andere aanwijzingen geeft.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
German: - Bei Patienten mit einem Ausgangs-QT-Intervall von < 450 ms sollte während der Behandlung ein Kontroll-EKG durchgeführt werden.
Dutch: - Bij patiënten met een baseline QT-interval < 450 msec moet een vervolg ECG worden uitgevoerd.
German: Wechselwirkung mit Ritonavir: Die empfohlene Dosis für Invirase und Ritonavir beträgt 1.000 mg Invirase plus 100 mg Ritonavir zweimal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosis van Invirase en ritonavir is tweemaal daags 1000 mg Invirase met tweemaal daags 100 mg ritonavir.
German: Patienten, die auf Ritonavir-geboostetes Invirase stabil eingestellt sind und eine gleichzeitige Behandlung mit einem Arzneimittel benötigen, welches den Saquinavirspiegel erhöhen kann, oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche den Saquinavirspiegel erhöhen können, und eine gleichzeitige Gabe von Ritonavir-geboostetem Invirase benötigen, wenn keine alternative Behandlung zur Verfügung steht und der Nutzen die Risiken überwiegt: - Vor der Einleitung der Kombinationstherapie sollte ein EKG durchgeführt werden: Bei Patienten mit einem QT-Intervall > 450 ms sollte keine Kombinationstherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Patiënten die stabiel zijn op ritonavir-gebooste Invirase en die gelijktijdig geneesmiddelen nodig hebben die de potentiële blootstelling aan saquinavir kunnen vergroten, of patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de potentiële blootstelling aan saquinavir kunnen vergroten en die gelijktijdig ritonavir-gebooste Invirase nodig hebben en waar geen alternatieve behandeling beschikbaar is en de voordelen opwegen tegen de risico's:
German: Thioridazin Ziprasidon (Saquinavir/Ritonavir)
Dutch: Thioridazine Ziprasidon (saquinavir/ritonavir)
German: Diese Arzneimittel induzieren CYP3A4 und können daher die Saquinavir-Konzentrationen verringern.
Dutch: Deze geneesmiddelen zullen CYP3A4 induceren en kunnen daardoor de saquinavirplasmaconcentraties verlagen.
German: Phosphodiesterase-Typ 5-(PDE5)Inhibitoren - Sildenafil
Dutch: Fosfodiësterase type 5 (FDE5)-enzymremmers - Sildenafil (saquinavir/ritonavir)
German: Die primäre Studienvariable war die maximale Veränderung des korrigierten QTIntervalls (QTcF) vom gemittelten Ausgangswert vor Anwendung des Arzneimittels (ΔQTcFdense).
Dutch: De primaire studievariabele was de maximale verandering ten opzichte van ‘dense predose baseline' in QTcF (ΔQTcFdense).
German: Terfenadin AUC ↑, wird mit einer
Dutch: Terfenadine AUC ↑, gepaard gaande met een verlenging van de QTcinterval.
German: Saquinavir wird im Wesentlichen vollständig durch CYP3A4 metabolisiert.
Dutch: Saquinavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
German: Eine Filmtablette Invirase enthält 500 mg Saquinavir als Saquinavir-Mesilat.
Dutch: Een Invirase filmomhulde tablet bevat 500 mg saquinavir als saquinavirmesilaat.
German: Es wird erwartet, dass sich durch die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus und Saquinavir/Ritonavir die Plasmaspiegel von Tacrolimus erhöhen.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van tacrolimus en saquinavir/ritonavir worden verhoogde plasmaconcentraties van tacrolimus verwacht.
German: Es wird nicht empfohlen, Invirase/Ritonavir in Kombination mit Cobicistatenthaltenden Arzneimitteln anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Invirase/ritonavir met producten die cobicistat bevatten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
German: Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin) (Saquinavir/Ritonavir)
Dutch: Ergot alkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine en methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
German: Resorption: Bei erwachsenen HIV-infizierten Patienten führt die Anwendung von Invirase in Kombination mit Ritonavir in einer Dosierung von 1.000/100 mg zweimal täglich zu einer systemischen Saquinavir-Exposition über 24 Stunden, die vergleichbar zu oder größer als diejenige bei Gabe von Saquinavir-Weichkapseln 1.200 mg dreimal täglich ist (siehe Tabelle 8).
Dutch: In met HIV geïnfecteerde volwassen patiënten geeft Invirase in combinatie met ritonavir bij een dosis van 1000/100 mg tweemaal daags een systemische blootstelling aan saquinavir gedurende een periode van 24 uur, welke gelijk is of groter is dan die bereikt wordt met saquinavir zachte capsules 1200 mg driemaal daags (zie Tabel 8).
German: In der Studie MaxCmin1 wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von SaquinavirWeichkapseln/Ritonavir (1.000/100 mg zweimal täglich) plus zwei nukleosidalen bzw. nichtnukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs/NNRTIs) mit derjenigen von Indinavir/Ritonavir (800/100 mg zweimal täglich) plus zwei NRTIs/NNRTIs bei über 300 Patienten (sowohl unbehandelte als auch mit Proteaseinhibitoren vorbehandelte) verglichen.
Dutch: In het MaxCmin1 onderzoek werd bij meer dan 300 personen (zowel niet eerder met een proteaseremmer behandeld als eerder behandeld) de veiligheid en werkzaamheid van saquinavir zachte capsules/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags plus 2 NRTIs/NNRTIs vergeleken met indinavir/ritonavir 800/100 mg tweemaal daags plus 2 NRTIs/NNRTIs.
German: (90 % KI 98 % - 167 %) Rifabutin AUC0-72 ↑ 53 % (90 % KI 36 % - 73 %) Rifabutin Cmax ↑ 86 % (90 % KI 57 % - 119 %)
Dutch: (90 % BI 98 %-167 %) Rifabutine AUC0-72 ↑ 53 % (90 % BI 36 %-73 %)
German: Dahingegen näherten sich die Saquinavir PK-Parameter bei HIV-1infizierten Patienten an Tag 14 (nach voller Dosishöhe von Invirase/Ritonavir in der zweiten Woche) historischen mittleren Saquinavir Steady-State-Werten (Tabelle 9).
Dutch: Na toediening van het aangepaste Invirase/ritonavir-doseerschema piekte de blootstelling van saquinavir tijdens de eerste week op dag 3 en daalde deze tot de laagste blootstelling op dag 7 met ritonavir inductie-effecten, terwijl saquinavir PK-parameters op dag 14 (na volledige doses van Invirase/ritonavir in de tweede week) het bereik benaderden van historisch gemiddelde waarden van saquinavir steady-state waarden bij HIV-1 geïnfecteerde patiënten (tabel 9).
German: HIV CCR5-Antagonisten Maraviroc 100 mg bid (Saquinavir/Ritonavir 1.000/100 mg bid)
Dutch: HIV CCR5-antagonist Maraviroc 100 mg tweemaal daags (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags)
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol (Saquinavir/Ritonavir)
Dutch: Orale anticonceptie Ethinyl estradiol (saquinavir/ritonavir)
German: Histamin-H2-Rezeptorantagonisten - Ranitidin
Dutch: Histamine H2-receptor antagonist - Ranitidine (saquinavir/ritonavir) - Ranitidine (ongebooste saquinavir)
German: Wechselwirkung mit Invirase/Ritonavir wurde nicht untersucht.
Dutch: Interactie met Invirase/ritonavir is niet onderzocht.
German: Erhöhtes Serum-Cholesterin, erhöhte SerumTriglyceride
Dutch: Verhoogde cholesterolspiegel in het bloed, verhoogde triglyceridespiegel in het bloed
German: Clarithromycin ist ein Substrat von CYP3A4 und wird mit einer Verlängerung des QT-Intervalls in Verbindung gebracht.
Dutch: Claritromycine is een CYP3A4substraat en wordt geassocieerd met QT-verlenging.
German: • Nehmen Sie eine 500 mg Filmtablette Invirase zweimal täglich ein.
Dutch: Week 1: · Neem één filmomhulde tablet van 500 mg Invirase tweemaal daags.
German: Überwachung der SaquinavirPlasmakonzentration wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de saquinavirplasmaconcentratie te monitoren (zie rubriek 4.4).
German: Erythromycin ist ein Substrat von CYP3A4 und wird mit einer Verlängerung des QT-Intervalls in Verbindung gebracht.
Dutch: Erytromycine is een CYP3A4substraat en wordt geassocieerd met QT-verlenging.
German: Die Wechselwirkung mit Invirase/Ritonavir wurde nicht untersucht.
Dutch: De interactie met invirase/ritonavir is niet onderzocht.