FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se appropriato, può essere giustificato l'avvio della terapia per l'epatite B. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento può condurre a scompenso epatico.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča, pretože poliečebná exacerbácia hepatitídy môže viesť k dekompenzácii pečene.
Italian: Stribild contiene quattro principi attivi.
Slovak: Stribild obsahuje štyri účinné látky.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stribild consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stribild sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Stribild.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stribild.
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno, da assumere con il cibo.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná s jedlom.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stribild?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stribild?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Stribild.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stribild.
Italian: Il materiale conterrà informazioni sul rischio di malattia renale nei pazienti adulti e adolescenti, e le misure per ridurre tale rischio, incluso l'opportuno screening e monitoraggio dei pazienti.
Slovak: Bude to zahŕňať informácie týkajúce sa rizika ochorenia obličiek u dospelých a dospievajúcich a opatrenia na zníženie tohto rizika vrátane príslušného skríningu a monitorovania pacientov.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dalla riduzione della carica virale (la quantità di virus HIV-1 nel sangue).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení vírusovej záťaže (množstva vírusu HIV-1 v krvi).
Italian: La ditta che commercializza Stribild garantirà che a tutti i medici che potrebbero prescrivere Stribild sia fornito materiale istruttivo contenente importanti informazioni sulla sicurezza.
Slovak: Stribild uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú liek Stribild predpisovať, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti.
Italian: Viene usato per il trattamento di pazienti a partire da 12 anni di età e almeno 35 kg di peso corporeo con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov vo veku od 12 rokov a s hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Italian: Stribild non deve essere usato con diversi altri medicinali, poiché potrebbe interagire con questi, con una conseguente riduzione dell'efficacia del trattamento o un aumento del rischio di effetti indesiderati.
Slovak: Liek Stribild sa nesmie užívať spolu s určitými inými liekmi, keďže môže s nimi vytvárať interakcie, čím sa zníži účinnosť liečby alebo sa zvýši riziko vedľajších účinkov.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Stribild sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stribild sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Quali benefici di Stribild sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Stribild boli preukázané v štúdiách?
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, Stribild può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Slovak: Stribild nelieči infekciu spôsobenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Stribild?
Slovak: Stribild a na čo sa používa?
Italian: Perché Stribild è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Stribild povolený?
Italian: In particolare, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Stribild nel ridurre la carica virale di HIV fossero stati chiaramente dimostrati negli studi, osservando inoltre che il medicinale presenta il vantaggio della somministrazione una volta al giorno.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku Stribild pri znížení vírusovej záťaže HIV sa v štúdiách jasne preukázali a konštatovala, že liek má výhodu, pretože sa užíva jedenkrát denne.
Italian: Il 24 maggio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stribild, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stribild na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Altre informazioni su Stribild
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Slovak: Stribild elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Italian: Bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV-1 che permette al virus di riprodursi nell'organismo.
Slovak: Blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý vírusu umožňuje replikovať sa v tele.
Italian: L'Agenzia ha inoltre preso nota del rischio degli effetti indesiderati a carico dei reni e ha raccomandato un'attenta valutazione della funzione renale prima che i pazienti inizino ad assumere Stribild nonché il monitoraggio della stessa durante il trattamento.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala riziko vedľajších účinkov postihujúcich obličky a odporučila dôkladne vyhodnotiť funkciu obličiek pred tým, ako pacienti začnú užívať liek Stribild, pričom je potrebné pacientov počas liečby monitorovať.
Italian: Blocca un enzima dell'HIV-1 denominato integrasi, coinvolto nel processo di replicazione del virus, riducendo così la capacità di quest'ultimo di replicarsi normalmente e rallentandone la diffusione.
Slovak: Blokuje enzým vírusu HIV-1 nazývaný integráza, ktorý sa podieľa na replikácii vírusu, čím sa zníži schopnosť vírusu normálne sa replikovať a spomalí sa jeho šírenie.
Italian: Dopo 48 settimane, circa il 90 % dei pazienti trattati con Stribild (316 su 353) aveva risposto al trattamento rispetto all'87 % circa dei pazienti sottoposti al trattamento di confronto (308 su 355).
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 90 % pacientov liečených liekom Stribild (316 z 353) v porovnaní s približne 87 % pacientov liečených porovnávacím liekom (308 z 355).
Italian: È usato unicamente in pazienti che non hanno assunto medicinali anti-HIV in precedenza o nei cui casi non si prevede che la malattia sia resistente agli agenti antivirali contenuti in Stribild; nei pazienti di età inferiore a 18 anni dovrebbe essere usato solo se non è possibile impiegare altri medicinali anti-HIV, senza tenofovir disoproxil, a causa degli effetti indesiderati.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí v minulosti neužívali lieky na infekciu HIV, alebo u ktorých sa neočakáva, že ich ochorenie bude rezistentné voči niektorému z antivírusových látok v lieku Stribild; liek sa má používať u pacientov mladších ako 18 rokov len v prípade, že z dôvodu vedľajších účinkov sa nemôžu použiť iné lieky na infekciu HIV, ktoré neobsahujú tenofovir-dizoproxil.
Italian: Stribild è stato oggetto di due studi principali, condotti su 1 422 pazienti adulti con HIV-1 non sottoposti a trattamento in precedenza, in cui è stato confrontato con altri medicinali anti-HIV.
Slovak: Stribild sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 422 dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení, pričom sa v nich sa liek Stribild porovnával s inými liekmi na infekciu HIV.
Italian: Stribild non deve essere usato in pazienti che in precedenza hanno interrotto il trattamento con tenofovir disoproxil a causa di tossicità renale.
Slovak: Stribild sa nesmie používať u pacientov, v prípade ktorých sa v minulosti zastavila liečba tenofovirdizoproxilom pre obličkovú toxicitu.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Stribild, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stribild, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Quali sono i rischi associati a Stribild?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stribild?
Italian: Tenofovir disoproxil è un «profarmaco» di tenofovir: ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je tzv. prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na účinnú látku tenofovir.
Italian: Elvitegravir è un tipo di agente antivirale denominato «inibitore dell'integrasi».
Slovak: Elvitegravir je druh antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono tipi di agenti antivirali strettamente correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa.
Slovak: Tenofovir a emtricitabín sú veľmi príbuzné druhy antivírusových liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory reverznej transkriptázy.
Italian: Inibendo tale enzima, oltre all'integrasi, Stribild riduce la quantità di HIV-1 presente nel sangue, mantenendola a livelli bassi.
Slovak: Zablokovaním reverznej transkriptázy, ako aj integrázy liek Stribild znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Italian: Cobicistat potenzia gli effetti di elvitegravir, prolungandone il tempo di azione.
Slovak: Kobicistát zvyšuje účinok elvitegraviru tak, že predlžuje čas pôsobenia elvitegraviru.
Italian: Nel secondo studio, che ha interessato 707 pazienti, Stribild è stato confrontato con un medicinale contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 707 pacientov sa liek Stribild porovnával s liekom obsahujúcim efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Italian: Un terzo studio condotto su 50 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni non trattati in precedenza per l'HIV-1 ha mostrato che Stribild era efficace anche nel ridurre la carica virale in questo gruppo di età: dopo 24 settimane aveva risposto al trattamento l'88 % dei pazienti (44 su 50) e la risposta si è protratta dopo 48 settimane.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 50 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, ktorí neboli v minulosti liečení na infekciu spôsobenú vírusom HIV-1, sa preukázalo, že liek Stribild je účinný pri znížení vírusovej záťaže aj v tejto vekovej skupine; po 24 týždňoch odpovedalo na liečbu 88
Italian: Si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti la cui carica virale fosse stata ridotta a meno di 50 HIV-1 RNA copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa po 48 týždňoch liečby znížila vírusová záťaž na menej než 50 kópií RNA HIV-1/ml, sa považovali za pacientov odpovedajúcich na liečbu.
Italian: Stribild è disponibile in compresse (150 mg di elvitegravir/150 mg di cobicistat/200 mg di emtricitabina/245 mg di tenofovir disoproxil).
Slovak: Stribild je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Liek Stribild je k dispozícii vo forme tabliet (150 mg elvitegraviru/150 mg kobicistátu/200 mg emtricitabínu/245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Italian: Stribild è un medicinale contenente i principi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Slovak: Stribild je liek, ktorý obsahuje účinné látky elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stribild sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stribild boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Stribild, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Stribild, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Nei pazienti che assumono alcuni dei componenti di Stribild, sono stati osservati alcuni effetti indesiderati rari ma gravi, tra cui acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e gravi problemi renali che possono interessare anche le ossa.
Slovak: Stribild sú nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10. U pacientov užívajúcich niektorú zo zložiek lieku Stribild sa pozorovali určité zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky vrátane laktátovej acidózy (nadmerného množstva kyseliny mliečnej v krvi) a závažných problémov s obličkami, ktoré môžu postihnúť aj kosti.
Italian: Dopo 48 settimane, circa l'88 % dei pazienti trattati con Stribild (305 su 348) aveva risposto al trattamento rispetto all'84 % circa dei pazienti trattati con il medicinale di confronto (296 su 352).
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 88 % pacientov liečených liekom Stribild (305 z 348) v porovnaní s približne 84
Italian: Come agisce Stribild?
Slovak: Stribild účinkuje?
Italian: Come si usa Stribild?
Slovak: Ako sa liek Stribild užíva?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stribild, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stribild sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Nel primo studio, effettuato su 715 pazienti, Stribild è stato confrontato con l'associazione di ritonavir, atazanavir più un medicinale contenente emtricitabina e tenofovir disoproxil (contenuti anche in Stribild).
Slovak: Stribild porovnával s kombináciou ritonaviru, atazanaviru plus lieku obsahujúceho emtricitabín a tenofovir-dizoproxil (ktoré sa nachádzajú aj v lieku Stribild).
Italian: Specifico per paziente, fino ad un massimo di 50 ml
Slovak: Špecifický pre pacienta, najviac do 50 ml
Italian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Slovak: EU/1/16/1097/001
Italian: 1 o più sacche ognuna con beccuccio luer di connessione
Slovak: 1 alebo viac vakov, každý s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer
Italian: 1-10 milioni di cellule/ml
Slovak: Strimvelis miliónov buniek/ml
Italian: Uso endovenoso sacca (EVA)
Slovak: Na vnútrožilové použitie vak (EVA)
Italian: Vi sono vari motivi per cui questo possa accadere, per esempio:
Slovak: Existuje niekoľko dôvodov, prečo by sa to mohlo stať, napríklad:
Italian: Non deve mai essere dato a nessun altro.
Slovak: Nikdy sa nesmie podať nikomu inému.
Italian: Cosa viene fatto
Slovak: Čo sa urobí
Italian: Le categorie di frequenza usate sono:
Slovak: Použité kategórie frekvencie sú:
Italian: Può aver bisogno di altri trattamenti
Slovak: Môžete potrebovať ďalšiu liečbu
Italian: 6 ore
Slovak: 6 hodín.
Italian: Si raccomanda un follow-up continuo.
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie.
Italian: Il tempo richiesto è di circa 20 minuti
Slovak: Bude to trvať približne 20 minút
Italian: Conservare a 15-30°C.
Slovak: Uchovávajte pri 15 - 30 °C.
Italian: La reazione avversa riportata più frequentemente è stata la piressia.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola pyrexia.
Italian: La legga con attenzione e segua le istruzioni.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa pokynmi, ktoré sú na nej uvedené.
Italian: Uno studio di biodistribuzione di 4 mesi è stato effettuato nei topi.
Slovak: Vykonala sa 4-mesačná biodistribučná štúdia na myšiach.
Italian: I rapporti intermedi del registro devono essere presentati ogni 2 anni.
Slovak: Priebežné správy z registra budú predkladané každé 2 roky.
Italian: Il tempo di somministrazione è approssimativamente di 20 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Doba podávania je približne 20 minút (pozri časť 6.6).
Italian: La velocità di infusione non deve superare 5 ml/kg/ora.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie nemá prekročiť 5 ml/kg/h.
Italian: La presenza del transgene porta ad un aumento dell'espressione di ADA.
Slovak: Prítomnosť transgénu vedie k zvýšenej expresii ADA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Strimvelis in bambini di età inferiore a 6 mesi o superiore a 6 anni e 1 mese non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Strimvelisu u detí mladších ako šesť mesiacov alebo starších ako 6 rokov a 1 mesiac neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Italian: Tasso di infezioni gravi per anno-persona di osservazione (intervallo di confidenza 95%)
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok pozorovania (95 % interval spoľahlivosti)
Italian: • debolezza e dolore ai piedi e alle mani (sindrome di Guillain-Barré)
Slovak: • slabosť a bolesť v nohách a rukách (Guillainov-Barrého syndróm)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 maggio 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
Italian: Il medico deve monitorare e/o trattare il paziente come appropriato.
Slovak: Lekár má pacienta vhodným spôsobom sledovať a/alebo liečiť.
Italian: Sopravvivenza n
Slovak: Prežívanie n
Italian: Tutti questi pazienti avevano in precedenza assunto PEG-ADA.
Slovak: Všetci títo pacienti boli predtým liečení PEG-ADA.
Italian: Poiché questo medicinale verrà somministrato da un medico qualificato, questi è responsabile del corretto smaltimento del prodotto.
Slovak: Keďže tento liek podá lekár, on je zodpovedný za správnu likvidáciu lieku.
Italian: Queste reazioni avverse autoimmuni sono state segnalate nei soggetti dopo terapia genica.
Slovak: Tieto autoimunitné nežiaduce reakcie boli hlásené u osôb po génovej terapii.
Italian: I pazienti possono sviluppare autoimmunità.
Slovak: U pacientov sa môže rozvinúť autoimunita.
Italian: Data la ridotta popolazione di pazienti e dimensione delle coorti, le reazioni avverse della tabella non forniscono una visione completa della natura e della frequenza di questi eventi.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v tabuľke neposkytujú celistvý pohľad na charakter a frekvenciu týchto udalostí.
Italian: Questa informazione è riportata nella scheda di allerta per il paziente.
Slovak: Táto informácia je uvedená na pohotovostnej karte pacienta.
Italian: ID paziente:
Slovak: ID pacienta:
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere quando li vede o se va in ospedale.
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta vždy ukážte lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď ich navštívite alebo keď prídete do nemocnice.
Italian: Tasso di infezioni gravi per anno-persona di esposizione (popolazione pivotal)*
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok expozície (populácia z pivotnej štúdie)*
Italian: Poiché viene somministrato subito dopo essere stato prodotto, i risultati finali di alcuni di questi controlli non saranno disponibili prima della somministrazione del medicinale.
Slovak: Pretože sa podáva krátko po jeho výrobe, konečné výsledky niektorých z týchto testov nebudú k dispozícii predtým, ako sa liek podá.
Italian: Le sacche devono essere conservate nel contenitore esterno fino al momento dell'utilizzo.
Slovak: Vaky sa musia uchovávať vo vonkajšom obale, až kým nenastane čas na ich použitie.
Italian: n/a: non applicabile
Slovak: n/a - neaplikovateľné.
Italian: L'inserzione di un nuovo gene all'interno del DNA può causare leucemia.
Slovak: Vloženie nového génu do DNA by mohlo zapríčiniť leukémiu.
Italian: Infezioni gravi n
Slovak: Závažné infekcie n
Italian: L'uso di Strimvelis in pazienti di età superiore a quelli precedentemente studiati deve essere attentamente valutato e riservato solo ai casi in cui siano state esaurite tutte le altre opzioni ragionevoli di trattamento.
Slovak: Použitie Strimvelisu u pacientov, ktorí sú starší ako pacienti v minulosti zaradení v štúdiách, sa má dôkladne zvážiť a vyhradiť iba pre prípady, v ktorých boli vyčerpané všetky iné racionálne možnosti liečby.
Italian: L'aumento dell'attività ADA si è mantenuto durante il periodo di follow up di 3 anni.
Slovak: Aktivita ADA zostala zvýšená počas celého trvania 3-ročného sledovania.
Italian: • temperatura elevata (piressia)
Slovak: • zvýšená teplota (pyrexia)
Italian: Nel caso in cui i controlli mostrino qualsiasi cosa che possa influire su di lei (o suo/a figlio/a), il medico la tratterà in modo appropriato.
Slovak: Ak testy preukážu čokoľvek, čo by na vás (alebo na vaše dieťa) mohlo mať vplyv, lekár vás bude náležitým spôsobom liečiť.
Italian: Tutte le reazioni avverse identificate nella tabella (a parte quelle potenzialmente correlate al busulfano) sono considerate correlate alla ricostituzione immunitaria a causa della loro natura e tempistica.
Slovak: Všetky zistené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke (okrem tých, ktoré potenciálne súviseli s busulfánom) sa považujú za súvisiace s rekonštitúciou imunitného systému, vzhľadom na ich charakter a čas vzniku.
Italian: Per maggiori informazioni su cosa accade prima e durante il trattamento, vedere paragrafo 3, Come viene somministrato Strimvelis.
Slovak: Viac informácií o tom, čo sa udeje pred liečbou a počas liečby, si pozrite v časti 3, Ako sa Strimvelis podáva.
Italian: La maggioranza dei topi ha mostrato ricostituzione del sistema ematopoietico entro la fine dello studio.
Slovak: U väčšiny myší sa do konca štúdie preukázala rekonštitúcia hematopoetického systému.
Italian: I risultati dei controlli di qualità di fase due saranno disponibili solo dopo che il prodotto è stato infuso.
Slovak: Výsledky kontroly kvality druhého štádia budú k dispozícii až po podaní infúzie lieku.
Italian: Quelli contrassegnati con * possono essere correlati al busulfano.
Slovak: * môžu súvisieť s busulfánom.
Italian: Gli effetti di lungo termine e la persistenza della risposta a Strimvelis sull'ADA-SCID non sono noti (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Dlhodobé účinky a trvácnosť odpovede na liečbu Strimvelisom pri ADA-SCID nie sú známe (pozri časť 5.1).
Italian: Se la AUC del busulfano supera i 4000 nanogrammi/ml*ora (974 µmol/L*minuto), la dose deve essere adeguatamente ridotta sulla base dell'AUC.
Slovak: Ak hodnota AUC busulfánu prekročí 4 000 nanogramov/ml*h (974 µmol/l.minúta), dávka sa má podľa hodnoty AUC náležite znížiť.
Italian: Strimvelis non è destinato per l'uso in pazienti con età > 65 anni e non è stato studiato in questo gruppo di età.
Slovak: Strimvelis nie je určený na použitie u pacientov vo veku > 65 rokov a v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Italian: Alcuni pazienti hanno dovuto riprendere la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine e/o ricevere un trapianto di cellule staminali (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Niektorí pacienti museli znovu začať dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu a/alebo podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sui sintomi o sugli effetti indesiderati, o se qualsiasi sintomo la preoccupa
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás nejaké príznaky znepokojujú
Italian: La sicurezza di Strimvelis è stata valutata in 18 soggetti, con una durata mediana di follow-up di 7 anni.
Slovak: Bezpečnosť Strimvelisu sa hodnotila u 18 osôb, pričom medián trvania sledovania bol 7 rokov.
Italian: Deve essere usato un set trasfusionale con filtro.
Slovak: Má sa použiť transfúzna súprava s filtrom.
Italian: Nei pazienti trattati nello studio pivotal, il tasso di infezioni gravi è diminuito nel corso del periodo di follow-up (Tabella 2).
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení v pivotnej štúdii, výskyt závažných infekcií klesal počas celého obdobia sledovania (tabuľka 2).