FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter som får kjemoterapi er det viktig å ta med i betraktningen at det kan være en forsinkelse på 2 til 3 uker fra administreringen av ESA til det kommer til syne erytropoietininduserte røde blodceller, dersom behandlingen med epoetin alfa er egnet (pasienter med transfusjonsrisiko).
English: The desired haemoglobin concentration level in two studies was > 13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Ønsket område for hemoglobinkonsentrasjonsnivå i to studier var > 13 g/dl (8,1 mmol/l), og i de gjenværende tre studiene var det 12 til 14 g/dl (7,5 til 8,7 mmol/l).
English: Shunt thromboses have occurred in haemodialysis patients, especially in those who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå shunttromboser hos hemodialysepasienter, særlig hos pasienter med tilbøyelighet til hypotensjon eller hvis arterievenøse fistler viser seg å medføre komplikasjoner (for eksempel stenoser, aneurismer etc.).
English: Therefore, epoetin alfa should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/dL (> 8.1 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke epoetin alfa brukes hos pasienter med baseline hemoglobin > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
English: Key baseline characteristics for the < 200 mU/mL stratum are shown in the table below.
Norwegian Bokmål: Viktige baseline-egenskaper for sjiktet < 200 mE/ml er vist i tabellene nedenfor.
English: From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dL) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dL).
Norwegian Bokmål: Fra forhåndsbehandling til prekirurgi var gjennomsnittlig økning i hemoglobin i gruppen med 600 IE/kg ukentlig (1,44 g/dl) dobbelt så stor som den som ble observert i gruppen med 300 IE/kg daglig (0,73 g/dl).
English: The syringe contains graduation rings to provide for the administration of a part of the dose (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Sprøyten har graderingsringer for å gjøre det mulig å administrere en del av dosen (se pkt.
English: The recommended starting dose is Epoetin alfa HEXAL 450 IU/kg (maximum total dose is 40,000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er Epoetin alfa HEXAL 450 IE/kg (maksimum totaldose er 40 000 IE) administrert subkutant én gang hver uke, med minst 5 dager mellom dosene.
English: Epoetin alfa HEXAL is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL gis alene og blandes ikke med andre injeksjonsvæsker.
English: 25.2 micrograms 33.6 micrograms 42.0 micrograms 50.4 micrograms 58.8 micrograms 67.2 micrograms 75.6 micrograms 84.0 micrograms
Norwegian Bokmål: 8,4 mikrogram 16,8 mikrogram25,2 mikrogram 33,6 mikrogram 42,0 mikrogram 50,4 mikrogram 58,8 mikrogram 67,2 mikrogram 75,6 mikrogram 84,0 mikrogram
English: MedDRA System Organ Classification (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem (SOC) Bivirkning (foretrukket termnivå)
English: In a study comparing the 150 IU/kg, 3 times per week and 40,000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and in anaemic cancer subjects the time profiles of changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total red blood cells were similar between the two dosing regimens in both healthy and anaemic cancer subjects.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet regimene 150 IE/kg 3 ganger per uke med 40 000 IE én gang ukentlig hos friske frivillige og hos anemiske kreftpasienter, var tidsprofilene for endringer av prosentandelen retikulocytter, hemoglobin og totalt antall røde blodceller tilsvarende mellom de to doseregimene hos både friske frivillige og anemiske kreftpasienter.
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL er indisert til voksne uten jernmangel før større elektiv ortopedisk kirurgi der risikoen for komplikasjoner ved transfusjonen vurderes som høy for å redusere eksponering for allogene blodtransfusjoner.
English: Epoetin alfa should be used with caution in patients with epilepsy, history of seizures, or medical conditions associated with a predisposition to seizure activity such as CNS infections and brain metastases.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa skal brukes med varsomhet hos pasienter med epilepsi, tidligere sykehistorie med anfall eller medisinske tilstander forbundet med predisposisjon for anfallsaktivitet som CNS-infeksjoner og metastaser i hjernen.
English: A major cardiovascular event (death, myocardial infarction, stroke or hospitalisation for congestive heart failure) occurred among 125 (18%) of the 715 patients in the higher haemoglobin group compared to 97 (14%) among the 717 patients in the lower haemoglobin group (hazard ratio [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Norwegian Bokmål: En større kardiovaskulær hendelse (død, myokardinfarkt, slag eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt) inntraff hos 125 (18 %) av de 715 pasientene i gruppen med høyere hemoglobin, sammenlignet med 97 (14 %) hos de 717 pasientene i gruppen med lavere hemoglobin (risikorate [RR] 1,3, 95 % KI: 1,0, 1,7, p = 0,03).
English: In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/dL or 0.62 to 1.25 mmol/L per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be investigated.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler en plutselig terapisvikt i form av reduksjon av hemoglobin (1 til 2 g/dl eller 0,62 til 1,25 mmol/l per måned) med økt behov for transfusjoner, bør retikulocytter telles og typiske årsaker til manglende respons (for eksempel mangel på jern, folat eller vitamin B12, aluminiumintoksikasjon, infeksjon eller inflammasjon, blodtap, hemolyse og benmargsfibrose av hvilken som helst opprinnelse) utredes.
English: How to store Epoetin alfa HEXAL Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Epoetin alfa HEXAL Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: The half-life of epoetin alfa following multiple dose intravenous administration is approximately 4 hours in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av epoetin alfa etter flere doser intravenøs administrering er ca. 4 timer hos friske frivillige.
English: 168.0 micrograms 252.0 micrograms 336.0 micrograms
Norwegian Bokmål: 168,0 mikrogram252,0 mikrogram
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL/SYRINGE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: Hypersensitivity reactions, including cases of rash (including urticaria), anaphylactic reactions, and angioneurotic oedema have been reported (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tilfeller av utslett (inkludert urtikaria), anafylaktiske reaksjoner og angionevrotiske ødemer har vært rapportert (se pkt.
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly.
Norwegian Bokmål: Hold hele tiden huden fastklypt og press stemplet sakte og jevnt inn.
English: • The starting dose is either 150 IU per kilogram body weight three times a week or 450 IU per kilogram body weight once a week.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er enten 150 IE per kilogram kroppsvekt tre ganger i uken eller 450 IE per kilogram kroppsvekt én gang i uken.
English: Baseline Characteristics for Subjects with sEPO < 200 mU/mL at Screening
Norwegian Bokmål: Baseline-egenskaper for pasienter med sEPO < 200 mE/ml ved screening Randomisert
English: All of the responding subjects were in the stratum with sEPO < 200 mU/mL during screening.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene med respons var i sjiktet med sEPO < 200 mE/ml under screening.
English: Anaemia in chronic renal failure patients before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis
Norwegian Bokmål: Anemi hos pasienter med kronisk nyresvikt før oppstart med dialyse eller ved peritoneal dialyse
English: Because Epoetin alfa HEXAL stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Norwegian Bokmål: Siden Epoetin alfa HEXAL stimulerer produksjonen av røde blodceller, kan leger ta mer blod fra disse personene.
English: In female adult patients with metastatic breast cancer, subcutaneous co-administration of 40,000 IU/mL epoetin alfa with trastuzumab 6 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige voksne pasienter med metastatisk mammacancer hadde ikke samtidig subkutan administrering av 40 000 IE/ml epoetin alfa med trastuzumab 6 mg/kg noen effekt på farmakokinetikken av trastuzumab.
English: If the haemoglobin level reaches 15 g/dL (9.38 mmol/L), or higher, during the preoperative period, administration of Epoetin alfa HEXAL should be stopped and further dosages should not be administered.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinnivået kommer opp i 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller høyere i den preoperative perioden, bør administreringen av Epoetin alfa HEXAL stoppes, og det bør ikke administreres flere doser.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått hemodialysebehandling kan det gis under dialyseøkten som en bolusinjeksjon gjennom en egnet venetilgang i dialyseslangen.
English: Epoetin alfa HEXAL can reduce the need for a blood transfusion.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL kan redusere behovet for blodoverføring.
English: Epoetin alfa HEXAL should be administered as a subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL skal administreres som en subkutan injeksjon.
English: Epoetin alfa should be used with caution in patients with porphyria.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa bør brukes med forsiktighet hos pasienter med porfyri.
English: Epoetin alfa HEXAL should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL bør ikke brukes, men kastes - dersom væsken er farget, eller du kan se flytende partikler i den. - dersom forseglingen er brutt.
English: An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dL who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
Norwegian Bokmål: En åpen, parallellgruppe-studie med voksne pasienter uten jernmangel, med et forhåndsbehandlet hemoglobin på ≥ 10 til ≤ 13 g/dl som var satt opp for større ortopedisk hofte- eller knekirurgi sammenlignet epoetin alfa 300 IE/kg subkutant daglig i 10 dager før kirurgi, på kirurgidagen, og i fire dager etter kirurgi med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant én gang ukentlig i 3 uker før kirurgi og på kirurgidagen.
English: Caution should be exercised with escalation of Epoetin alfa HEXAL doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved økning av Epoetin alfa HEXAL-dosene hos pasienter med kronisk nyresvikt, ettersom høye kumulerte epoetindoser kan være assosiert med økt risiko for mortalitet, alvorlige hjerte- og karhendelser og cerebrovaskulære hendelser.
English: - For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin alfa therapy.
Norwegian Bokmål: - For pasienter som er satt opp for omfattende elektiv ortopedisk kirurgi skal jerntilskudd (elementært jern 200 mg/dag, tatt oralt) administreres gjennom hele behandlingsforløpet med epoetin alfa.
English: Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttene i serum bør overvåkes hos pasienter med kronisk nyresvikt.
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL er indisert til voksne i et predonasjonsprogram for å øke utbyttet av autologt blod.
English: Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Norwegian Bokmål: Det skal alltid benyttes god tilvirkningspraksis (GMP) for håndtering av blod i det perioperative miljøet.
English: Epoetin alfa HEXAL contains the active substance epoetin alfa, a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL inneholder virkestoffet epoetin alfa, et protein som stimulerer benmargen til å produsere flere røde blodceller som inneholder hemoglobin (et stoff som transporterer oksygen).
English: The desired haemoglobin concentration range was 9.6 to 11.2 g/dL.
Norwegian Bokmål: Ønsket konsentrasjonsområde for hemoglobin var 9,6 til 11,2 g/dl.
English: Following intravenous administration of epoetin alfa in subjects with chronic renal failure, the volume of distribution ranged from 57-107 mL/kg after single dosing (12 IU/kg) to 4264 mL/kg after multiple dosing (48-192 IU/kg), respectively.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av epoetin alfa hos pasienter med kronisk nyresvikt, var distribusjonsvolumet henholdsvis i området fra 57-107 ml/kg etter enkeltdosering (12 IE/kg) til 42-64 ml/kg etter multippel dosering (48-192 IE/kg).
English: Epoetin alfa HEXAL is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL brukes hos voksne med moderat anemi som donerer noe av blodet sitt før kirurgi slik at de kan få det tilbake etter inngrepet.
English: Epoetin alfa HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL er et biotilsvarende (”biosimilar”) legemiddel.
English: In children the haemoglobin level should be maintained between 9.5 and 11 g/dL.
Norwegian Bokmål: Hos barn skal hemoglobinnivået vedlikeholdes mellom 9,5 og 11 g/dl.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Epoetin alfa HEXAL and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett eller noen andre av disse hudsymptomene, må du slutte å ta Epoetin alfa HEXAL og kontakte legen din eller oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
English: In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi med et hemoglobin på > 10 til 13 g/dl før behandling, er det påvist at epoetin alfa reduserer risikoen for å motta allogene transfusjoner og fremskynder erytroid restitusjon (økte hemoglobinnivåer, hematokritnivåer og retikulocyttall).
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Epoetin alfa HEXAL is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for å sikre at det brukes lavest mulig effektiv dose av Epoetin alfa HEXAL for å gi adekvat kontroll av anemien og av anemisymptomene, samtidig som hemoglobinkonsentrasjonen holdes under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med eopoetin alfa bør fortsette i inntil en måned etter at kjemoterapien er avsluttet.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(e) VIRKESTOFF(er) OG TILVIRKER(e) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Adult peritoneal dialysis patients
Norwegian Bokmål: Voksne peritoneal-dialysepasienter
English: Pharmacokinetic data in neonates is limited.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos nyfødte er begrenset.
English: Some people, depending on why they need Epoetin alfa HEXAL treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see
Norwegian Bokmål: Noen personer, avhengig av hvorfor de trenger Epoetin alfa HEXAL-behandling, kan lære senere hvordan de injiserer seg selv under huden: se bruksanvisningen om hvordan du injiserer Epoetin alfa HEXAL selv bakerst i pakningsvedlegget.
English: Similar rates of rise of haematocrit were noted when epoetin alfa was administered by either route.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økning i hematokrit ble sett når epoetin alfa ble administrert med enten den ene eller den andre måten.
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer.
English: Epoetin alfa was administered at 75 IU/kg/week intravenously in 2 or 3 divided doses post-dialysis, titrated by 75 IU/kg/week at intervals of 4 weeks (up to a maximum of 300 IU/kg/week), to achieve a 1 g/dL/month increase in haemoglobin.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa ble administrert ved 75 IE/kg/uke intravenøst i 2 eller 3 oppdelte doser før dialyse, titrert ved 75 IE/kg/uke med intervaller på 4 uker (opptil maksimalt 300 IE/kg/uke), for å oppnå en økning i hemoglobin på 1 g/dl/måned.
English: 2,000 IU/mL:
Norwegian Bokmål: 2000 IE/ml:
English: - in adults and children aged 1 to 18 years on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: - hos voksne og pediatriske pasienter i alderen 1 til 18 år som får hemodialysebehandling, og hos voksne pasienter som får peritoneal dialysebehandling (se pkt.
English: If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Epoetin alfa HEXAL treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du besøker et sykehus, en klinikk eller fastlegen, må du fortelle at du får behandling med Epoetin alfa HEXAL.
English: 1,000 IU/0.5 mL 2,000 IU/1 mL
Norwegian Bokmål: 1000 IE/0,5 ml 2000 IE/1 ml
English: - The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er epoetin alfa (se tabellen nedenfor for mengder).
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of erythropoiesis-stimulating agent (ESA) is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for å sikre at den laveste godkjente dosen med erytropoiesestimulerende legemidler (ESA-er) brukes for å gi tilstrekkelig kontroll av symptomene på anemi.
English: Epoetin alfa administered 3 times per week or once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients receiving chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa administrert 3 ganger per uke eller én gang per uke er påvist å øke hemoglobin og redusere transfusjonsbehovet etter den første behandlingsmåneden hos anemiske kreftpasienter som får kjemoterapi.
English: In chronic renal failure patients the rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dL (0.62 mmol/L) per month and should not exceed 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt skal stigningsraten for hemoglobin være omtrent 1 g/dl (0,62 mmol/l) per måned, og skal ikke overskride 2 g/dl (1,25 mmol/l) per måned for å minimere risikoen for en økning i hypertensjon.
English: In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: For å sikre optimal respons på epoetin alfa bør det sikres at pasienten har adekvat jerndepot og jerntilskudd skal administreres ved behov (se pkt.
English: Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Epoetin alfa HEXAL may be administered as a subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Hvis intravenøs tilgang ikke er lett tilgjengelig (pasienter som ikke får dialysebehandling enda og peritoneal-dialysepasienter), kan Epoetin alfa HEXAL administreres som en subkutan injeksjon.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL over a four week period should be avoided.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobinet på mer enn 2 g/dl over en fire ukers periode bør unngås.
English: The half-life for the subcutaneous route is estimated to be approximately 24 hours in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden etter subkutan administrasjon er anslått til å være ca. 24 timer hos friske frivillige.
English: In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, Epoetin alfa HEXAL 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det er medisinsk nødvendig å forkorte tiden som leder frem til det kirurgiske inngrepet til mindre enn tre uker, bør Epoetin alfa HEXAL 300 IE/kg administreres subkutant daglig i 10 dager på rad før det kirurgiske inngrepet, på dagen for det kirurgiske inngrepet og i fire dager umiddelbart etterpå.
English: > 13 g/dL (> 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline hemoglobin på > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) kan dessuten muligheten for at en behandling med epoetin alfa kan være assosiert med økt risiko for postoperative trombotiske/vaskulære hendelser, ikke utelukkes.
English: Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nyreinsuffisiens som ikke får dialysebehandling enda
English: Discard any unused product or waste material.
Norwegian Bokmål: Destruer ubrukt legemiddel eller avfall.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tendens mot økte risikoestimater for mortalitet, hjerte- og karhendelser og cerebrovaskulære hendelser av alle årsaker assosiert med høyere kumulerte ESA-doser, uavhengig av diabetes- eller dialysestatus (se pkt.
English: The safety of epoetin alfa has not been established in patients with hepatic dysfunction.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av epoetin alfa har ikke blitt fastslått hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.