FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meprobamate may induce generalized tonic-clonic attacks in the predisposed which may be a drawback during alcohol withdrawal, a condition characterized by an increased susceptibility to convulsions.
French: Le méprobamate peut provoquer des crises d'épilepsie généralisées tonico-cloniques chez les sujets prédisposés, ce qui peut représenter une conséquence fâcheuse pendant le sevrage alcoolique, un état qui se caractérise par une tendance accrue aux convulsions.
English: • The CHMP considered, based on the assessment of the impact of the risk minimisation measures implemented in France and of the limited additional risk minimisation measures proposed by the MAHs, that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level.
French: • le CHMP a estimé, sur la base de l'évaluation de l'impact des mesures de minimisation des risques appliquées en France et des mesures supplémentaires limitées de minimisation des risques proposées par les titulaires des AMM, qu'il n'a pu être identifié aucune mesure de minimisation des risques, qui permettrait de réduire les risques identifiés associés à l'utilisation du méprobamate de façon appropriée à un niveau cliniquement acceptable;
English: The CHMP also noted the pharmacovigilance analyses of the impact of the risk minimisation measures for meprobamate and meprobamate/aceprometazine implemented in France, which did not result in a significant nor sufficient reduction of the incidence of adverse reactions associated with meprobamate, including in cases of normal conditions of use.
French: Le CHMP a également pris note des analyses de pharmacovigilance de l'impact des mesures de minimisation des risques pour le méprobamate seul et l'association méprobamate/acéprométazine appliquées en France, qui n'ont pas entraîné de réduction significative ou suffisante de l'incidence des réactions indésirables associées au méprobamate, y compris lors de sa prise dans les conditions normales d'utilisation.
English: The CHMP was of the opinion that patients who are being treated for alcohol withdrawal are at risk of serious adverse reactions, given that liver function is likely to be affected in most patients with chronic alcohol problems.
French: Le CHMP était d'avis que les patients traités pour un sevrage alcoolique présentent un risque de réactions indésirables graves, étant donné que la fonction hépatique est susceptible d'être atteinte chez la plupart des patients qui ont des problèmes chroniques avec l'alcool.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level within normal conditions of use.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis qu'aucune mesure de minimisation des risques n'a pu être identifiée, susceptible de réduire les risques identifiés associés à l'utilisation du méprobamate à un niveau cliniquement acceptable dans les conditions normales d'utilisation.
English: With regard to risk minimisation measures, the CHMP reviewed the pharmacovigilance analyses of the impact of the risk minimisation measures for meprobamate and meprobamate/aceprometazine implemented in France and the limited additional risk minimisation measures proposed by the MAHs.
French: En ce qui concerne les mesures de minimisation des risques, le CHMP a examiné les analyses de pharmacovigilance de l'impact des mesures de minimisation des risques pour le méprobamate seul et l'association méprobamate/acéprométazine, appliquées en France, ainsi que des mesures supplémentaires limitées de minimisation des risques proposées par les titulaires des AMM.
English: The CHMP concluded that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level, especially with regard to elderly patients and the risk of pharmacodependence.
French: Le CHMP a conclu qu'il n'a pu être identifié aucune mesure de minimisation des risques, qui permettrait de réduire les risques identifiés associés à l'utilisation du méprobamate de façon appropriée à un niveau cliniquement acceptable, en particulier en ce qui concerne les patients âgés et le risque de pharmacodépendance.
English: Noting that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, the CHMP therefore concluded that accidental overdoses are a serious risk with meprobamate.
French: Notant que le méprobamate présente un index thérapeutique relativement étroit, avec une courbe dose-réponse à forte pente, le CHMP a conclu que les surdosages accidentels représentent un risque grave avec le méprobamate.
English: In conclusion, while the efficacy remains largely unchanged since the granting of the initial marketing authorisation, the CHMP was of the opinion that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.
French: En conclusion, alors que l'efficacité reste largement inchangée depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, les données disponibles n'ont démontré, de l'avis du CHMP, qu'une efficacité clinique très limitée du méprobamate dans ses indications autorisées.
English: • The CHMP considered that meprobamate has a potential for pharmacodependence under normal conditions of use and that as a consequence, meprobamate is also associated with a risk of serious withdrawal symptoms.
French: • le CHMP a considéré que le méprobamate peut induire une pharmacodépendance dans les conditions normales d'utilisation et qu'il est donc également associé à un risque de symptômes de sevrage graves;
English: In addition, while the efficacy remains largely unchanged since the granting of the initial marketing authorisation, the CHMP was of the opinion that the available data showed only very limited clinical efficacy of meprobamate in its approved indications.
French: De plus, alors que l'efficacité reste largement inchangée depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, les données disponibles n'ont démontré, de l'avis du CHMP, qu'une efficacité clinique très limitée du méprobamate dans ses indications autorisées.
English: The CHMP noted that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, as supported by the available data which identified a number of accidental overdoses which were often serious, including fatalities.
French: Le CHMP a noté que le méprobamate présente un index thérapeutique relativement étroit, avec une courbe doseréponse à forte pente, comme le montrent les données disponibles, qui ont identifié plusieurs surdosages accidentels, souvent graves voire fatals.
English: This analysis assessed the impact of the implementation of the 2009 risk minimisation measures (restriction of the indications, reduction of pack size and circulation of a DHPC) on their risk profile.
French: Cette analyse visait à évaluer l'impact de l'application des mesures de minimisation des risques de 2009 (restriction des indications, réduction de la taille des conditionnements et circulation d'une communication directe aux professionnels de santé (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) relative à leur profil de risque.
English: • The CHMP is of the opinion that patients treated for alcohol withdrawal are at risk of potential serious adverse reactions due to impaired liver function.
French: • le CHMP est d'avis que les patients traités pour un sevrage alcoolique présentent un risque de développer des réactions indésirables potentielles graves en raison d'une insuffisance hépatique;
English: The CHMP also considered that meprobamate has a potential for pharmacodependence after prolonged use, leading to a risk of withdrawal symptoms which are serious and can be fatal.
French: Le CHMP a également estimé que le méprobamate peut induire une pharmacodépendance après une utilisation prolongée, entraînant un risque de symptômes de sevrage, qui sont graves et peuvent être fatals.
English: The CHMP therefore concluded that meprobamate has a potential for pharmacodependence after prolonged use, leading to a risk of withdrawal symptoms which are serious and can be fatal.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que le méprobamate peut induire une pharmacodépendance après une utilisation prolongée, entraînant un risque de symptômes de sevrage graves et pouvant être fatals.
English: Finally, the CHMP was of the opinion that patients treated for alcohol withdrawal are at risk of potential serious adverse reactions due to impaired liver function.
French: Enfin, le CHMP était d'avis que les patients traités pour un sevrage alcoolique présentent un risque de développer des réactions indésirables potentielles graves en raison d'une insuffisance hépatique.
English: System Organ Classes (SOCs) nervous system disorders (29%) and procedure-related lesions/intoxications and complications (12%).
French: Pendant la période de l'étude, les principaux événements indésirables rapportés étaient en général observés dans les catégories des affections du système nerveux (29%) et des lésions, intoxications et complications liées aux procédures (12%), de la classification par classes de systèmes d'organes.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Azomyr during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Azomyr pendant la grossesse.
English: There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
French: Il n'y a pas d'interactions connues d'Azomyr avec d'autres médicaments.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Azomyr: - if you have poor kidney function.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Azomyr : - si vous présentez une maladie des reins.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Azomyr therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Azomyr en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Other medicines and Azomyr
French: Autres médicaments et Azomyr
English: The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
French: Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l'enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d'origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu'il n'y a pas de données validant l'efficacité d'Azomyr en traitement de la rhinite infectieuse.
English: During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
French: Depuis la commercialisation d'Azomyr, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés.
English: However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Azomyr oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
French: Cependant, la sécurité de la desloratadine sirop, qui contient la même concentration de desloratadine qu'Azomyr solution buvable, a été démontrée lors de trois études en pédiatrie.
English: Azomyr orodispersible tablet contains aspartame This product contains aspartame.
French: Azomyr comprimés orodispersibles contient de l'aspartame Ce produit contient de l'aspartame.
English: Clinical efficacy and safety In a multiple dose trial, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated.
French: Données d'efficacité et de sécurité cliniques Dans un essai en doses multiples, Azomyr comprimés orodispersibles a été bien toléré.
English: In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
French: Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique, Azomyr s'est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l'urticaire dès la fin de la première dose.
English: Therefore, the efficacy of Azomyr orodispersible tablet is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
French: Par conséquent, il est attendu que l'efficacité d'Azomyr comprimés orodispersibles soit la même que celle de la formulation Azomyr comprimé.
English: As Azomyr oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
French: Étant donné qu'Azomyr solution buvable contient la même concentration de desloratadine, aucune étude de bioéquivalence n'est requise et il est attendu qu'Azomyr solution buvable soit bioéquivalent au sirop et au comprimé.
English: Water had no effect on the bioavailability of Azomyr orodispersible tablets.
French: L'ingestion d'eau n'affecte pas la biodisponibilité d'Azomyr comprimés orodispersibles.
English: Efficacy of Azomyr oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
French: L'efficacité d'Azomyr solution buvable n'a pas été évaluée par des études pédiatriques spécifiques.
English: When Azomyr should be used
French: Quand Azomyr doit-il être utilisé ?
English: Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
French: Le traitement par Azomyr a également réduit de façon significative les interférences sur le sommeil et l'activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
English: Azomyr contains lactose
French: Azomyr contient du lactose
English: In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
French: Azomyr doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
English: If you forget to take Azomyr orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
French: Si vous oubliez de prendre Azomyr comprimés orodispersibles Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement.
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of Azomyr orodispersible tablet.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un changement de l'aspect d'Azomyr comprimés orodispersibles.
English: A. MANUFACTURIERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: In clinical studies with Azomyr, the following side effects were reported as:
French: Dans les essais cliniques avec Azomyr, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
English: Taking Azomyr is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
French: La prise d'Azomyr n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: What Azomyr is Azomyr contains desloratadine which is an antihistamine.
French: Azomyr contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
English: The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
French: L'efficacité d'Azomyr comprimés n'a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.
English: If you forget to take Azomyr
French: Si vous oubliez de prendre Azomyr
English: Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
French: L'efficacité d'Azomyr sirop n'a pas été étudiée aux cours des études pédiatriques réalisées chez des enfants de moins de 12 ans.
English: Adverse reactions seen with Azomyr
French: Effets indésirables rapportés avec Azomyr
English: In clinical studies in most children and adults, side effects with Azomyr were about the same as with a dummy solution or tablet.
French: Lors des essais cliniques chez la plupart des enfants et adultes, les effets indésirables avec Azomyr étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec une solution ou un comprimé placebo.
English: Adults During the marketing of Azomyr, the following side effects were reported as:
French: Adultes Depuis la commercialisation d'Azomyr, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
English: Taking Azomyr oral solution is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
French: La prise d'Azomyr solution buvable n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
French: Azomyr a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l'a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite.
English: 6.1 List of excipients sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
French: 6.1 Liste des excipients sorbitol, propylèneglycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, citrate de sodium dihydraté, arôme naturel et artificiel (bubble-gum), acide citrique anhydre, édétate disodique, eau purifiée
English: Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
French: Azomyr comprimés a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l'a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite.
English: How to store Azomyr orodispersible tablet Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Azomyr comprimés orodispersibles Contenu de l'emballage et autres informations
English: Azomyr tablets contain lactose.
French: Les comprimés d'Azomyr contiennent du lactose.
English: Additionally, Azomyr orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
French: De plus, Azomyr comprimés orodispersibles peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: What Azomyr is and what it is used for What you need to know before you take Azomyr How to take Azomyr
French: Qu'est-ce que Azomyr et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Azomyr Comment prendre Azomyr
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Azomyr is one tablet once a day.
French: Adultes et adolescents (12 ans et plus) La dose recommandée d'Azomyr est un comprimé une fois par jour.
English: During the marketing of Azomyr, the following side effects were reported as:
French: Depuis la commercialisation d'Azomyr, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
English: Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “K” branded on one side.
French: Azomyr 2,5 mg comprimés orodispersibles est rouge clair, tacheté et rond avec une face marquée d'un « K ».
English: Azomyr oral solution contains sorbitol.
French: Azomyr solution buvable contient du sorbitol.
English: Azomyr 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “A” branded on one side.
French: Azomyr 5 mg comprimés orodispersibles est rouge clair, tacheté et rond avec une face marquée d'un « A ».
English: Children 1 through 5 years of age: 2.5 ml (1.25 mg) Azomyr oral solution once a day.
French: Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) d'Azomyr solution buvable une fois par jour.
English: If you take more Azomyr oral solution than you should Take Azomyr oral solution only as it is prescribed for you.
French: Si vous avez pris plus d'Azomyr solution buvable que vous n'auriez dû Prenez Azomyr solution buvable uniquement comme il vous a été prescrit.
English: Azomyr oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/R) screw closure having a multi-ply polyethylenefaced liner.
French: Azomyr solution buvable se présente en flacons de verre ambré de type III de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 et 300 ml dont la fermeture se compose d'un bouchon en plastique à vis de sécurité enfant ayant un joint multicouche en polyéthylène.
English: Azomyr 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Azomyr orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
French: Azomyr 2,5 mg comprimés n'a pas été étudié chez les enfants, le choix de la dose de 2,5 mg chez les enfants de 6 à 11 ans a été déterminée à partir des données de pharmacocinétique de la forme Azomyr comprimés orodispersibles et par extrapolation à partir des résultats des études de recherche de dose chez l'enfant.
English: Children 6 to 11 years of age: the recommended dose of Azomyr is one 2.5 mg orodispersible tablet placed in mouth once a day.
French: Enfants de 6 à 11 ans : la dose recommandée d'Azomyr est un comprimé orodispersible 2,5 mg une fois par jour placé dans la bouche.
English: This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
French: Ce produit contient 1,4 mg de phénylalanine par comprimé orodispersible d'Azomyr 2,5 mg.
English: Azomyr 0.5 mg/ml oral solution desloratadine
French: Azomyr 0,5 mg/ml solution buvable desloratadine
English: The recommended dose of Azomyr is one 5 mg orodispersible tablet placed in the mouth once a day.
French: La dose recommandée d'Azomyr est un comprimé orodispersible 5 mg une fois par jour placé dans la bouche.
English: Azomyr oral solution contains sorbitol
French: Azomyr solution buvable contient du sorbitol
English: Azomyr 5 mg film-coated tablets are packed in blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 or 100 tablets.
French: Azomyr 5 mg comprimés pelliculés est conditionné en plaquettes thermoformées dans des étuis de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 ou 100 comprimés.
English: What Azomyr contains
French: Ce que contient Azomyr
English: This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
French: Ce produit contient 2,9 mg de phénylalanine par comprimé orodispersible d'Azomyr 5 mg.
English: Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr.
French: Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Azomyr.
English: At the recommended dose, Azomyr 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Azomyr 5 mg conventional tablet formulation of desloratadine.
French: À la dose recommandée, la bioéquivalence d'Azomyr 5 mg comprimés orodispersibles avec la formulation standard de desloratadine Azomyr 5 mg comprimés a été mise en évidence.
English: Azomyr has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
French: Au vu des études cliniques disponibles, Azomyr n'a qu'un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
French: Azomyr a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.
English: Azomyr 0.5 mg/ml oral solution
French: Azomyr 0,5 mg/ml solution buvable