FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41 % and AUC by about 51 %, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Spanish: Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41 % y el AUC de aripiprazol en el 51 %, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis.
English: In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 to 88 years).
Spanish: En los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años; rango: de 78 a 88 años).
English: 3 years After first opening: 6 months.
Spanish: Una vez abierto el envase: 6 meses.
English: ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Spanish: ABILIFY está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más.
English: • shaking and blurred vision,
Spanish: • estremecimiento y visión borrosa;
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ABILIFY in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con ABILIFY en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.
English: Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
Spanish: Se deben tomar los comprimidos bucodispersables o la solución oral como una alternativa a ABILIFY comprimidos en pacientes que tengan dificultad para tragar ABILIFY comprimidos (ver sección 5.2).
English: Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Spanish: Una vez abierto el blíster, con las manos secas, coja el comprimido y coloque el comprimido bucodispersable completo sobre la lengua.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Spanish: ESTUCHE Y ETIQUETA DEL FRASCO
English: This medicine contains 200 mg of fructose and 400 mg of sucrose in each mL.
Spanish: Este medicamento contiene 200 mg de fructosa y 400 mg de sacarosa por ml.
English: A lower dose of 5.25 mg (0.7 mL) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Spanish: Se puede administrar una dosis más baja de 5,25 mg (0,7 ml), desde un punto de vista clínico individualizado, teniendo también en consideración los medicamentos administrados previamente como tratamiento agudo o de mantenimiento (ver sección 4.5).
English: Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
Spanish: No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis superiores a la dosis diaria de 10 mg, y una dosis diaria de 30 mg se asocia con una incidencia sustancialmente mayor de reacciones adversas significativas incluyendo eventos relacionados con Síntomas extrapiramidales (SEP), somnolencia, fatiga y aumento de peso (ver sección 4.8).
English: • weight loss,
Spanish: • pérdida de peso;
English: ABILIFY contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Spanish: ABILIFY contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
English: PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 mL, 150 mL or 480 mL per bottle.
Spanish: Frascos de PET con cierre a prueba de niños de polipropileno conteniendo 50 ml, 150 ml o 480 ml por frasco.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Spanish: Tras una única dosis oral de aripiprazol marcado con 14C, aproximadamente el 27 % de la radioactividad administrada se recuperó en la orina y aproximadamente el 60 % en las heces.
English: Therefore, ABILIFY is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de ABILIFY en pacientes menores de 13 años (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
Spanish: En el análisis de subgrupos, la estimación puntual del CRI fue de 0,495 para los pacientes de 13 a 14 años, comparado con el 0,454 para los pacientes de 15 a 17 años.
English: Mouth dry
Spanish: Boca seca
English: If you take more ABILIFY than you should
Spanish: Si toma más ABILIFY del que debe
English: However, the estimation of the HR for the younger (13 to 14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Spanish: Sin embargo, la estimación del CRI del grupo de menor edad (de 13 a 14 años) no fue precisa, reflejando el menor número de pacientes incluidos en dicho grupo (aripiprazol: n = 29; placebo: n = 12), y el intervalo de confianza de dicha estimación (con valores comprendidos entre 0,151 y 1,628) no permitió extraer conclusiones sobre la presencia de un efecto terapéutico.
English: Aripiprazole is well absorbed when administered orally as the solution.
Spanish: Aripiprazol se absorbe bien cuando la solución se administra por vía oral.
English: The dose of ABILIFY must be measured using the calibrated cup or the 2 mL calibrated dropping pipette supplied in the carton.
Spanish: Esta dosis de ABILIFY debe medirse utilizando el tapón calibrado o la pipeta cuentagotas calibrada de 2 ml que viene en el estuche.
English: • dry mouth.
Spanish: • sequedad de boca.
English: • rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Spanish: • latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje.
English: • excessive sweating,
Spanish: • sudoración excesiva;
English: ABILIFY is effective in a dose range of 10 mg/day to 30 mg/day.
Spanish: ABILIFY es eficaz en un rango de dosis de 10 mg/día a 30 mg/día.
English: The pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole in paediatric patients 10 to 17 years of age were similar to those in adults after correcting for the differences in body weights.
Spanish: La farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol en pacientes pediátricos de 10 a 17 años fue similar a la de los adultos después de la corrección por las diferencias de peso corporal.
English: ABILIFY 1 mg/mL oral solution is a clear, colourless to light yellow liquid supplied in bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 mL, 150 mL or 480 mL per bottle.
Spanish: ABILIFY 1 mg/ml solución oral es un líquido transparente entre incoloro y amarillo claro, que se presenta en frascos con cierre de polipropileno a prueba de niños conteniendo 50 ml, 150 ml o 480 ml por frasco.
English: Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 to 5 hours after dosing.
Spanish: Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3 a 5 horas de tomar la dosis.
English: • abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems,
Spanish: • degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;
English: Aripiprazole demonstrated statistically superior efficacy compared to placebo on the Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale.
Spanish: Aripiprazol demostró una eficacia estadísticamente superior en comparación con placebo en la subescala "Aberrant Behaviour Checklist Irritability".
English: The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Spanish: La solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.
English: Patients were 7 to 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
Spanish: Los pacientes tenían entre 7 y 17 años de edad y presentaban una puntuación media de 30 en la puntuación total de tics (TTS, por sus siglas en inglés) de la Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) antes de iniciar el estudio.
English: Patients who have been given too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Spanish: Los pacientes que han recibido demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:
English: After a 13 to 26-week stabilisation on aripiprazole (2 mg/day to 15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
Spanish: Después de una estabilización de 13 a 26 semanas con aripiprazol (2 mg/día a 15 mg/día) los pacientes con una respuesta estable fueron tanto mantenidos en tratamiento con aripiprazol como sustituidos a tratamiento con placebo durante 16 semanas más.
English: Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heartbeat.
Spanish: Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.
English: Schizophrenia with oral aripiprazole
Spanish: Esquizofrenia con aripiprazol oral
English: However, the oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
Spanish: Sin embargo, la solución oral no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con algún alimento antes de su administración.
English: In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
Spanish: En estudios por vía intravenosa de toxicidad reproductiva, no se observaron nuevos riesgos de seguridad al exponer a las madres a niveles de hasta 15 veces (ratas) y 29 veces (conejos) el equivalente a la exposición humana de 30 mg.
English: • onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma,
Spanish: • aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma;
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
English: • heart attack,
Spanish: • ataque al corazón;
English: • uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
Spanish: • movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);
English: The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for ABILIFY solution for injection.
Spanish: La mejoría media observada en el Componente de Excitación de la PANSS con respecto a la situación inicial a las 2 horas de la inyección fue de 5,8 para placebo, de 9,6 para lorazepam, y de 8,7 para ABILIFY solución inyectable.
English: < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95 % confidence interval, 0.242 to 0.879) in the full population.
Spanish: La estimación puntual del cociente de riesgos instantáneos (CRI) (Hazard Ratio) general (de todos los pacientes) fue de 0,461 (intervalo de confianza del 95 %: 0,242 a 0,879) en la población completa.
English: Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Spanish: Tics asociados con el trastorno de Tourette: no se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ABILIFY en niños y adolescentes entre 6 y 18 años.
English: • increased blood levels of the hormone prolactin,
Spanish: • aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre;
English: ABILIFY is used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Spanish: ABILIFY se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave.
English: 200 mg fructose, 400 mg sucrose, 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Spanish: 200 mg de fructosa, 400 mg de sacarosa, 1.8 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E 218), 0.2 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
English: Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse reactions in patients treated with aripiprazole and with other atypical antipsychotics are not available to allow direct comparisons.
Spanish: No se dispone de datos precisos del riesgo de reacciones adversas relacionadas con la hiperglucemia en pacientes tratados con aripiprazol y con otros antipsicóticos atípicos que permitan establecer comparaciones directas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ABILIFY in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ABILIFY en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno Convulsión de gran mal Síndrome serotoninérgico Trastorno del habla
English: Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed aripiprazole.
Spanish: El aumento de peso ha sido notificado en la post- comercialización entre pacientes a los que se les prescribe aripiprazol.
English: In three placebo-controlled trials (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56 to 99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
Spanish: En tres ensayos controlados con placebo (n = 938; edad media: 82,4 años; rango: de 56 a 99 años) de aripiprazol en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer, los pacientes tratados con aripiprazol presentaron mayor riesgo de muerte comparado con placebo.
English: In contrast the 95 % confidence interval for the HR in the older subgroup (aripiprazole, n = 69; placebo, n = 36) was 0.242 to 0.879 and hence a treatment effect could be concluded in the older patients.
Spanish: En cambio, el intervalo de confianza del 95% del CRI en el subgrupo de mayor edad (aripiprazol: n = 69; placebo: n = 36) fue del 0,242 al 0,879 y, por lo tanto, puede deducirse un efecto terapéutico en pacientes de mayor edad.
English: Aripiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred, diplopia (see section 4.8).
Spanish: La influencia de aripiprazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, debido a sus posibles efectos sobre el sistema nervioso o visual, como sedación, somnolencia, síncope, visión borrosa, diplopía (ver sección 4.8).
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal de fármacos (ver sección 4.6)
English: Intramuscular use.
Spanish: Vía intramuscular
English: • certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, an protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
Spanish: • ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (como efavirenz, nevirapina e inhibidores de la proteasa como, por ejemplo, indinavir, ritonavir);
English: • muscle disorder causing twisting movements (dystonia),
Spanish: • trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía);
English: Aripiprazole was superior to placebo in change from baseline at week 4 and at week 12 on the Y-MRS total score.
Spanish: Aripiprazol fue superior al placebo en el cambio desde la línea basal en la semana 4 y en la semana 12 en la puntuación total de YMRS.
English: In a pooled analysis on lipid parameters from placebo controlled clinical trials in adults, aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant alterations in levels of total cholesterol, triglycerides, High Density Lipoprotein (HDL) and Low Density Lipoprotein (LDL).
Spanish: En un análisis agrupado de parámetros lipídicos de ensayos clínicos controlados con placebo, no se ha observado que aripiprazol induzca modificaciones clínicamente relevantes en los niveles de colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad (HDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL).
English: Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup with a graduation interval of 2.5 mL and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropping pipette with a graduation interval of 0.5 mL.
Spanish: Cada estuche contiene 1 frasco, además de un tapón medidor calibrado de polipropileno con un intervalo de graduación de 2,5 ml y una pipeta cuentagotas calibrada de polietileno de baja densidad y polipropileno con un intervalo de graduación de 0,5 ml.
English: The effective dose range of ABILIFY solution for injection is 5.25 mg to 15 mg as a single injection.
Spanish: El rango de dosis efectiva de ABILIFY solución inyectable es de 5,25 mg a15 mg como una única inyección.
English: However, you should not dilute with other liquids or mix with other food prior to taking ABILIFY oral solution.
Spanish: Sin embargo no se debe diluir con otros líquidos o mezclar con otros alimentos antes de tomar ABILIFY.
English: clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Spanish: somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular);
English: The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1 %; 30 mg, 28.8 %; placebo, 1.7 %); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1 %; 30 mg, 20.3 %; placebo, 1.7 %).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas tuvieron una posible relación de dosis respuesta; trastorno extrapiramidal (las incidencias con 10 mg fueron 9,1 %; con 30 mg 28,8 %; con placebo 1,7 %); y acatisia (las incidencias con 10 mg fueron 12,1 %; con 30 mg 20,3 %; con placebo 1,7 %).
English: Aggression
Spanish: Agresión
English: The singledose pharmacokinetics of aripiprazole was linear and dose-proportional.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de aripiprazol tras una dosis única fueron lineales y proporcionales a la dosis.
English: Patients treated with any antipsychotics, including aripiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes tratados con antipsicóticos, incluyendo aripiprazol, deben ser observados para detectar posibles signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), y los pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus deben ser controlados de forma regular para detectar un posible empeoramiento del control de la glucosa (ver sección 4.8).
English: Vanilla flavour (including vanillin, ethyl vanillin and lactose) Tartaric acid
Spanish: Sabor vainilla (incluye vainillina, etilvainillina y lactosa) Acido tartárico
English: At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40 % of aripiprazole AUC in plasma.
Spanish: En niveles estables, el metabolito activo dehidro-aripiprazol representa aproximadamente el 40 % del AUC de aripiprazol en plasma.
English: • high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad) o antecedentes familiares de diabetes;
English: It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism of serotonin 5-HT2A receptors.
Spanish: Se ha propuesto que la eficacia de aripiprazol en esquizofrenia y trastorno bipolar I está mediada a través de una combinación agonista parcial de los receptores D2 de la dopamina y 5-HT1A de la serotonina y un antagonismo con los receptores 5-HT2A de la serotonina.
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ABILIFY; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY you should see your doctor.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos o reducir el efecto de ABILIFY; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que ABILIFY, debe comunicárselo a su médico.
English: Patients were 6 to 18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
Spanish: Los pacientes tenían entre 6 y 18 años de edad y presentaban una puntuación media de 29 en la TTS-YGTSS antes de iniciar el estudio.
English: The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection in children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ABILIFY en niños y adolescentes entre 0 a 17 años de edad.
English: No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies with ABILIFY solution for injection.
Spanish: No se notificaron casos de reacciones adversas asociadas con sobredosis en estudios clínicos con ABILIFY solución inyectable.
English: Sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid
Spanish: Sulfobutiléter β-ciclodextrina (SBECD) Ácido tartárico
English: Sudden death unexplained Torsades de pointes Ventricular arrhythmia Cardiac arrest Bradycardia
Spanish: Muerte súbita de causa desconocida Torsades de pointes Arritmia ventricular Parada cardiaca