FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SOLYMBIC wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, die entweder 23 bis 28 kg oder 47 kg und mehr wiegen, zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Portuguese: SOLYMBIC é também usado para tratar psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com peso corporal de 23 a 28 kg ou superior ou igual a 47 kg, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são inadequados.
German: Tabelle 10: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis-Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Portuguese: Tabela 10 Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo em doentes com artrite psoriática (percentagem de doentes)
German: SOLYMBIC-Fertigspritze zum Einmalgebrauch Zur subkutanen Anwendung
Portuguese: Seringa pré-cheia SOLYMBIC para utilização única Para utilização subcutânea
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Adalimumab behandelten Patienten in den RA-Studien IIV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR50-Ansprechraten.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com adalimumab atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas em relação ao placebo.
German: Woche 4 wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder 40 mg alle zwei Wochen, 40 mg jede Woche oder Placebo über den gesamten Studienzeitraum von 56 Wochen.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados para 40 mg em semanas alternadas, 40 mg todas as semanas, ou placebo com uma duração total de 56 semanas.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SOLYMBIC beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar SOLYMBIC
German: Einige der hepatosplenalen T-ZellLymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung erhielten.
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com adalimumab ocorreram em doentes adultos jovens com terapêutica concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)
Portuguese: Desconhecido Linfoma hepatoesplénico de células T1), carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer SOLYMBIC-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com SOLYMBIC (ver secção 4.4).
German: • Lupus-ähnliche Krankheitserscheinung.
Portuguese: • síndrome tipo lúpus.
German: 1 p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
Portuguese: valor-p para comparação dose padrão versus baixa dose.
German: SOLYMBIC darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: SOLYMBIC está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
German: Benutzen Sie eine neue SOLYMBIC-Fertigspritze.
Portuguese: Utilize uma caneta pré-cheia de SOLYMBIC nova.
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose),
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), Anemia
German: ● Die Spritze nicht schütteln.
Portuguese: ● Não agite a seringa.
German: ● Die Nadelschutzkappe der SOLYMBIC-Fertigspritze ist aus getrocknetem Naturkautschuk hergestellt, der Latex enthält.
Portuguese: ● A proteção da agulha da caneta pré-cheia de SOLYMBIC é feita de borracha natural seca, que contém látex.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte SOLYMBIC so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Portuguese: A administração de SOLYMBIC deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden für die Indikation Hidradenitis suppurativa noch nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab em crianças entre os 12-17 anos de idade com hidradenite supurativa, ainda não foram estabelecidas.
German: Wird mit einer höheren Dosierungshäufigkeit ein ausreichendes Ansprechen erreicht, kann die Dosis anschließend auf 40 mg jede zweite Woche reduziert werden.
Portuguese: Se for obtida uma resposta adequada, com o aumento da frequência de dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.
German: - Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Adalimumab oder andere TNF-Blocker erhielten.
Portuguese: - Tem ocorrido em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos doentes tratados com adalimumab ou com outros antagonistas-TNF.
German: SOLYMBIC kann einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: SOLYMBIC pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
German: G. Halten Sie die Haut gedehnt oder zusammengedrückt.
Portuguese: G. Segure na pele esticada ou em prega.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá SOLYMBIC para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
German: SOLYMBIC wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Portuguese: A administração de SOLYMBIC faz-se por injeção subcutânea.
German: SOLYMBIC 40 mg Pen
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg caneta
German: SOLYMBIC wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen angewendet.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos.
German: Wie ist SOLYMBIC anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar SOLYMBIC
German: EU/1/16/1163/006 1er Packung EU/1/16/1163/007 2er Packung EU/1/16/1163/008 4er Packung EU/1/16/1163/009 6er Packung
Portuguese: EU/1/16/1163/006 1 unidade EU/1/16/1163/007 2 unidades EU/1/16/1163/008 4 unidades EU/1/16/1163/009 6 unidades
German: • Relevante Informationen zu Sicherheitsbedenken (z. B. Schwere, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Beginn und Rückgang des unerwünschten Ereignisses, wie jeweils zutreffend) zu schwerwiegenden Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistischen Infektionen, dekompensierter Herzinsuffizienz, demyelinisierenden Erkrankungen und malignen Erkrankungen, an die die zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung gerichtet sind.
Portuguese: • Informação relevante de segurança sobre o risco de infeções graves, sépsis, tuberculose e infeções oportunistas; insuficiência cardíaca congestiva; doenças desmielinizantes; neoplasias, a serem abordadas pelas medidas de minimização de risco (p. ex., gravidade, severidade, frequência, data de início e reversibilidade do acontecimento adverso, conforme aplicável)
German: ● Die Spritze oder den durchstichsicheren Behälter nicht recyceln oder in den Haushaltsabfall werfen.
Portuguese: ● Não recicle a seringa ou contentor para objetos cortantes nem os coloque no lixo doméstico.
German: EU/1/16/1163/002 1er Packung EU/1/16/1163/003 2er Packung EU/1/16/1163/004 4er Packung EU/1/16/1163/005 6er Packung
Portuguese: EU/1/16/1163/002 1 unidade EU/1/16/1163/003 2 unidades EU/1/16/1163/004 4 unidades EU/1/16/1163/005 6 unidades
German: Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 20 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 20 mg em semanas alternadas por injeção subcutânea.
German: SOLYMBIC wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da espondilite anquilosante e da espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em doentes adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
German: RA-Studie II a**
Portuguese: Estudo AR II a**
German: (bis zu maximal 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die 6 bis 17 Jahre alt waren, betrug die mittlere Steady-StateTalkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 8,8 ± 6,6 µg/ml und 11,8 ± 4,3 µg/ml bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden in Woche 24 erhoben).
Portuguese: (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 µg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ± 4,3 µg/ml com metotrexato concomitante.
German: Patienten, die positiv auf eine Hepatitis-B-Infektion getestet wurden, sollten Rücksprache mit einem Arzt halten, der Fachkenntnisse zur Behandlung von Hepatitis B hat.
Portuguese: Antes do início do tratamento com SOLYMBIC os doentes devem ser avaliados para uma possível infeção de HBV. Para os doentes com resultado positivo para a infeção da hepatite B, recomenda-se a consulta de um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
German: Wenn SOLYMBIC abgesetzt wurde, kann SOLYMBIC erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Portuguese: Se um doente suspender SOLYMBIC e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, SOLYMBIC pode ser readministrado.
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit SOLYMBIC zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com SOLYMBIC.
German: Anschwellen des Auges Doppeltsehen
Portuguese: Inchaço dos olhos
German: Eine einzelne SOLYMBIC-Fertigspritze kann für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Portuguese: Uma única seringa pré-cheia de SOLYMBIC, pode ser conservada a temperaturas até um máximo de 25°C por um período de até 14 dias.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um Ihre Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Portuguese: Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá SOLYMBIC para tratar a sua artrite relacionada com entesite.
German: SOLYMBIC wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Portuguese: SOLYMBIC é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
German: Patienten (n = 215; 54,7 %), die kein ASAS-20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen EarlyEscape-Arm überführt, in dem sie offen Adalimumab 40 mg jede zweite Woche subkutan erhielten.
Portuguese: Os doentes (n = 215, 54,7%) que não atingiram ASAS 20 nas Semanas 12, ou 16 ou 20 receberam 40 mg de adalimumab por via subcutânea em semanas alternadas em resgate precoce de fase aberta e foram considerados subsequentemente como não respondedores na análise estatística de dupla ocultação.
German: Essigsäure 99 %, Saccharose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Portuguese: SOLYMBIC está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen ≥ 40 kg:
Portuguese: Doentes com doença de Crohn pediátrica ≥ 40 kg:
German: - Impfungen: wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von SOLYMBIC auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Portuguese: • Vacinação: se possível, antes de iniciar SOLYMBIC, a sua criança deve ter todas as vacinas atualizadas.
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen < 40 kg:
Portuguese: Doentes com doença de Crohn pediátrica < 40 kg:
German: Greifen Sie den Spritzenzylinder, um die Spritze aus dem Einsatz zu entnehmen.
Portuguese: Segure no corpo da seringa para remover a seringa da embalagem.
German: Nach 16 Wochen kann bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen eine Erhöhung der Dosierungshäufigkeit auf 40 mg wöchentlich von Nutzen sein.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, os doentes que não apresentem uma resposta adequada, podem beneficiar de um aumento da frequência de dose para 40 mg por semana.
German: Tabelle 14: Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
Portuguese: Tabela 14 Resultados de eficácia às 16 semanas na psoríase pediátrica em placas
German: SOLYMBIC verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke.
Portuguese: SOLYMBIC retarda a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhora a função física.
German: Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
Portuguese: Crianças ou adolescentes com psoríase em placas
German: Es wird empfohlen, Säuglinge, die in utero SOLYMBIC ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Gabe von SOLYMBIC bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen zu impfen.
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas a crianças com exposição intrauterina a SOLYMBIC durante 5 meses após a última injeção de SOLYMBIC da mãe durante a gravidez.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Portuguese: Se a sua resposta a estes medicamentos tiver sido insuficiente, ser-lhe-á administrado SOLYMBIC para tratar a sua artrite reumatoide.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit SOLYMBIC nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com SOLYMBIC em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
German: In der MC-Studie I wurden 299 Patienten, die zuvor nicht mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Adalimumab in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2 sowie 40 mg in Woche 0 und 20 mg in Woche 2.
Portuguese: No Estudo DC I, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Portuguese: ASDAS Doença Inativa PCR-as d,f,g
German: SOLYMBIC kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortison oder Schmerzmitteln, einschließlich nichtkortisonhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Portuguese: SOLYMBIC pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomide e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche p-Wert
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg em semanas alternadas valor-p
German: b-50
Portuguese: ASAS 50
German: SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,8 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit einem Nadelschutz (thermoplastisches Elastomer).
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,8 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com proteção da agulha (elastómero termoplástico).
German: ● Die gelbe Kappe nicht wieder auf den Fertigpen aufsetzen.
Portuguese: ● Não volte a colocar a tampa amarela na caneta pré-cheia.
German: ** einschließlich offener Fortsetzungsstudien einschließlich Daten aus Spontanmeldungen
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta incluindo dados de notificações espontâneas
German: ● Werfen Sie die gebrauchte SOLYMBIC-Spritze sofort nach Anwendung in einen durchstichsicheren Behälter.
Portuguese: ● Coloque a seringa usada de SOLYMBIC no contentor de objetos corantes imediatamente após utilização.
German: Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.
Portuguese: • Sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez.
German: SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,4 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit einem Nadelschutz (thermoplastisches Elastomer).
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg solução injetável numa seringa pré-cheia 0,4 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com proteção (elastómero termoplástico).
German: SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Injektionslösung.
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Solução injetável.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá SOLYMBIC para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
German: 6 Fertigspritzen.
Portuguese: 6 seringas pré-cheias.
German: SOLYMBIC wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Kindern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, der ankylosierenden Spondylitis, der axialen Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, der PsoriasisArthritis, der Psoriasis, der Hidradenitis suppurativa, der Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (Patienten mit einem Körpergewicht von entweder 23 bis 28 kg oder 47 kg und mehr), des Morbus Crohn bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, der Colitis ulcerosa und der nicht infektiösen Uveitis im hinteren Teil des Auges eingesetzt.
Portuguese: SOLYMBIC destina se ao tratamento da artrite reumatoide, artrite relacionada com entesite em crianças dos 6 aos 17 anos, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, psoríase pediátrica (doentes com peso corporal de 23 a 28 kg ou superior ou igual a 47 kg), doença de Crohn em adultos e crianças, e colite ulcerosa e uveíte não infeciosa afetando a parte de trás do olho.
German: RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und 52 Wochen b 40 mg Adalimumab jede zweite Woche c
Portuguese: Estudo AR I na semana 24, estudo AR II na semana 26 e estudo AR III nas semanas 24 e 52
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze oder des Fertigpens ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt, welcher allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia ou da caneta é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
German: Packungsgrößen mit einem, zwei, vier und sechs Fertigpen(s).
Portuguese: Embalagens com uma, duas, quatro e seis canetas pré-cheias.
German: Ein einzelner SOLYMBIC-Fertigpen kann für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Portuguese: Uma única caneta pré-cheia de SOLYMBIC, pode ser conservada a temperaturas até um máximo de 25°C por um período de até 14 dias..
German: Es können nach Verabreichung von SOLYMBIC Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Após a administração de SOLYMBIC podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção
German: K. Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die gelbe Nadelschutzkappe.
Portuguese: K. Coloque a caneta pré-cheia e a tampa amarela utilizadas num contentor próprio.
German: SOLYMBIC wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Portuguese: SOLYMBIC é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
German: Die empfohlene SOLYMBIC-Dosis ist 0,8 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 40 mg), die für die ersten zwei Dosen wöchentlich und danach alle zwei Wochen subkutan verabreicht wird.
Portuguese: A dose recomendada de SOLYMBIC é de 0,8 mg/kg de peso corporal (até um máximo de 40 mg por dose), administrada por injeção subcutânea, uma vez por semana nas duas doses iniciais, e a partir daí em semanas alternadas.
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tage a
Portuguese: Cicatrização da Mucosa Remissão sem esteroides em ≥ 90 dias
German: ● Ihren Oberschenkel
Portuguese: ● Na coxa
German: SOLYMBIC reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Portuguese: SOLYMBIC reduz a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia e melhora a função física, quando administrado em associação com metotrexato.