FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For preparation and intravitreal injection the following medical devices for single use are needed: - a 5 µm filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, provided) - a 1 ml sterile syringe (including a 0.05 ml mark, not included within the Lucentis pack) - an injection needle (30G x ½″; not included within the Lucentis pack)
Italian: Per la preparazione e l'iniezione intravitreale sono necessari i seguenti dispositivi medici monouso: - un ago filtro da 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fornito) - una siringa sterile da 1 ml (con un segno a 0,05 ml non inclusa all'interno della confezione di
English: Prepare
Italian: Scad.
English: For preterm infants the recommended dose for Lucentis is 0.2 mg given as a single intravitreal injection.
Italian: La dose raccomandata di Lucentis nei neonati pretermine è 0,2 mg somministrata mediante una singola iniezione intravitreale.
English: - If your baby gets any side effects, talk to your baby's doctor.
Italian: - Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino.
English: Statistically significant patient-reported visual functioning benefits were observed in both MARINA and ANCHOR with ranibizumab treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Italian: Sia nello studio MARINA che nello studio ANCHOR dai pazienti in trattamento con ranibizumab sono stati riportati miglioramenti della funzionalità visiva misurati con il punteggio del National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) statisticamente significativi rispetto al gruppo di controllo.
English: Nasopharyngitis
Italian: Stantuffo
English: Vial-only pack
Italian: Flaconcino da solo
English: PRN ranibizumab 0.5 mg n=117
Italian: Ranibizumab 0,5 mg PNR n=117
English: The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Italian: La dose ottimale per questi pazienti non è ancora stata stabilita.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Italian: Segue la dose standard da 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nel caso di infarto cardiaco con innalzamento del segmento ST) oppure fino a 12 mesi (in presenza di sindrome senza innalzamento del segmento ST).
English: B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Italian: può iniziare da alcuni giorni fino a 35 giorni dall'infarto;
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Italian: Quando il sangue si coagula, ciò avviene a causa di particolari cellule del sangue, le piastrine, che aderiscono tra di loro (aggregazione).
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Generics B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Italian: Per motivi genetici, in alcuni pazienti questa conversione potrebbe non avere luogo con la stessa efficacia di altri pazienti, con possibile riduzione della risposta al medicinale.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidogrel Teva Generics B.V., leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o rivolgersi al medico o farmacista.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: This means that Clopidogrel Teva Generics B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Italian: è un “medicinale generico”, il che significa che è simile ad un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), in questo caso Plavix.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Italian: • pazienti che soffrono di “sindrome coronarica acuta”, nel qual caso va somministrato con aspirina (altro medicinale che impedisce la formazione di coaguli di sangue), compresi i pazienti sottoposti a procedura di stenting (inserimento di un tubicino all'interno di un'arteria per prevenirne l'occlusione).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Generics B.V.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Italian: In tal modo le piastrine perdono la capacità di attaccarsi l'una con l'altra, riducendo così il rischio che si formino coaguli e contribuendo a prevenire altri infarti o ictus.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Generics B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: può essere consultata sul sito web dell'agenzia selezionando EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Generics B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Italian: è di una compressa da 75 mg una volta al giorno, da assumere con o senza cibo.
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Italian: • pazienti con infarto miocardico (cardiaco).
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Italian: Può essere inoltre usato nei pazienti che non presentano anomalie nell'elettrocardiogramma se affetti da angina instabile (forte dolore toracico) o che hanno avuto un infarto cardiaco “senza onde Q”.
English: Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Italian: è un farmaco generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si ritiene che i benefici e i rischi ad esso associati siano gli stessi del medicinale di riferimento.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Generics B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Italian: va usato assieme ad aspirina; il trattamento inizia in genere con una dose di carico di 4 compresse.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Italian: • pazienti con attacco ischemico recente (mancata irrorazione sanguigna di una parte del cervello).
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. can be given to the following groups of patients:
Italian: può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Generics B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in linea con i requisiti previsti nell'UE, è stato dimostrato che Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Italian: può essere usato nei pazienti con infarto cardiaco in corso e “innalzamento del segmento ST” (anomalie del tracciato elettrocardiografico), se il medico ritiene che il trattamento possa giovare.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Italian: Quali sono benefici e rischi di Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: It is available as pink, round tablets (75 mg).
Italian: è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel ed è disponibile in compresse rotonde di colore rosa da 75 mg.
English: Because Clopidogrel Teva Generics B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Italian: è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a verificarne la bioequivalenza con il medicinale di riferimento Plavix.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Italian: viene usato negli adulti per prevenire l'insorgenza di eventi aterotrombotici (problemi causati da coaguli di sangue e irrigidimento delle arterie).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Generics B.V. to Teva Generics B.V. on 28 October 2010.
Italian: Il 28 ottobre 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Teva Generics B.V.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Generics B.V. be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: è qualitativamente paragonabile e bioequivalente a Plavix e ha ritenuto pertanto che, come nel caso di Plavix, i vantaggi siano maggiori dei rischi individuati.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Generics B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Teva Generics B.V., il clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovvero contribuisce a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
Italian: può iniziare dal settimo giorno fino a sei mesi dall'episodio ischemico;
English: Other information about Clopidogrel Teva Generics B.V.:
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is converted into its active form in the body.
Italian: viene convertito nella forma attiva nell'organismo.
English: What is Clopidogrel Teva Generics B.V.?
Italian: Che cos'è Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Why has Clopidogrel Teva Generics B.V. been approved?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: How does Clopidogrel Teva Generics B.V. work?
Italian: Come agisce Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: What is Clopidogrel Teva Generics B.V. used for?
Italian: Per che cosa si usa Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: How is Clopidogrel Teva Generics B.V. used?
Italian: Come si usa Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: June 2008
Italian: giugno 2008
English: Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedi le sezioni 4.4 e 4.6).
English: The European Commission issued a decision on 26 May 2009.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 26 maggio 2009.
English: London, 28 May 2009 Doc.
Italian: Londra, 28 maggio 2009 Doc.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di decisioni divergenti adottate dagli Stati membri
English: Company responses provided on: 27 October 2008, 16 February 2009 Opinion date:
Italian: Risposte della società trasmesse il: 27 ottobre 2008, 16 febbraio 2009 Data del parere:
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Italian: La revisione è stata condotta nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'“articolo 30”1.
English: The company that markets these medicines is Novartis.
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Novartis.
English: Ref. EMEA/CHMP/335293/2009 EMEA/H/A-30/1000
Italian: EMEA/CHMP/356539/2009 EMEA/H/A-30/1000
English: Dr Alar Irs (Estonia)
Italian: Dott. Alar Irs (Estonia)
English: Dr Liv Mathiesen (Norway)
Italian: Dott. Liv Mathiesen (Norvegia)
English: Diovan Comp and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Italian: Diovan Comp e denominazioni associate sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Italian: Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
English: In addition, before prescribing higher strengths of Diovan Comp, doctors should consider that in most patients maximal effects are observed within four weeks, but in some patients four to eight weeks treatment may be required.
Italian: Inoltre, prima di prescrivere dosaggi superiori di Diovan Comp, i medici devono considerare che nella maggior parte dei pazienti gli effetti massimi si osservano entro quattro settimane, ma che in alcuni soggetti possono verificarsi anche nel corso di 4-8 settimane.
English: Why was Diovan Comp reviewed?
Italian: Perché Diovan Comp è stato sottoposto a revisione?
English: Questions and answers on the referral for Diovan Comp and associated names tablets containing valsartan (80, 160 or 320 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 or 25 mg)
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Diovan Comp e denominazioni associate compresse contenenti valsartan (80, 160 o 320 mg) e idroclorotiazide (12,5 o 25 mg)
English: What is Diovan Comp?
Italian: Che cos'è Diovan Comp?
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan Comp and associated names.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una revisione di Diovan Comp e denominazioni associate.
English: This has led to differences in the way the medicine can be used in the different member states where the medicine is marketed, as reflected in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets.
Italian: Per questo motivo sono emerse differenze nel modo in cui il medicinale può essere utilizzato nei vari Stati membri in cui è commercializzato, come si evince dai Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), dall'etichettatura e dal foglietto illustrativo.
English: The new wording clarifies the possible interactions with Diovan Comp, and identifies which interactions are linked to each, or to both, active substances.
Italian: La nuova formulazione chiarisce le possibili interazioni con Diovan Comp e individua quali interazioni sono collegate a ciascuno o entrambi i principi attivi.
English: Diovan Comp is used to treat patients with hypertension (high blood pressure), and is also available in the EU under other trade names: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus, and Valsartan/Hydroklortiazide.
Italian: Diovan Comp è indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione arteriosa) ed è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus e Valsartan/Hydroklortiazide.
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Italian: Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
English: The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used): “Treatment of essential hypertension in adults.
Italian: Il CHMP ha concordato un'indicazione armonizzata (la malattia per la quale è possibile utilizzare il medicinale): “Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
English: The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Italian: Infine, il Comitato ha armonizzato la sezione dell'RCP sulle interazioni con gli altri medicinali.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Italian: Agisce incrementando la produzione di urina, riducendo il volume di liquidi nel sangue e determinando un abbassamento della pressione sanguigna.
English: Diovan Comp contains two active substances, valsartan and hydrochlorothiazide.
Italian: Diovan Comp contiene due principi attivi, valsartan e idroclorotiazide.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati trasmessi e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i foglietti illustrativi dovessero essere armonizzati nell'UE.
English: The new wording also means that in all member states Diovan Comp will also be used in patients previously treated with hydrochlorothiazide.
Italian: L'introduzione della nuova formulazione implica inoltre che Diovan Comp sarà usato in tutti gli Stati membri anche in pazienti trattati in precedenza con idroclorotiazide.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan Comp in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni per la prescrizione per Diovan Comp nell'Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE).
English: The Committee also removed a contraindication for women who are breastfeeding because it considered that the amount of hydrochlorothiazide found in breast milk was very low.
Italian: Il Comitato ha infine eliminato una controindicazione per le donne in allattamento, ritenendo che la concentrazione di idroclorotiazide rinvenuto nel latte materno fosse estremamente bassa.
English: On 27 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan Comp and associated names in the EU and the EEA.
Italian: Il 27 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché le autorizzazioni all'immissione in commercio per Diovan Comp e denominazioni associate fossero armonizzate nell'UE e nel SEE.
English: Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some member states could be removed, as they were now covered by the harmonised wording.
Italian: Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.” Il Comitato ha notato che alcune controindicazioni che erano state incluse nell'RCP in alcuni Stati membri potevano essere cancellate, poiché erano state inserite nella formulazione armonizzata.
English: The contraindications removed were: hepatic encephalopathy, biliary obstruction, gout and Addison's disease.
Italian: Le controindicazioni eliminate sono: encefalopatia epatica, ostruzione biliare, gotta e malattia di Addison.
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used): Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
Italian: Il CHMP ha concordato altresì una formulazione armonizzata per le controindicazioni (situazioni in cui il medicinale non deve essere usato): Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali derivati dalla sulfonamide o a uno degli eccipienti.
English: The CHMP recommended wordings for the dosage section giving more precise instructions on how to switch to Diovan Comp.
Italian: Il CHMP ha raccomandato formulazioni per la sezione relativa al dosaggio, fornendo istruzioni più precise su come passare alla terapia con Diovan Comp.
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Italian: L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che induce la contrazione del lume dei vasi sanguigni, determinando in tal modo un aumento della pressione.
English: Valsartan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Italian: Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che contribuiscono al controllo dell'ipertensione.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about photosensitivity and problems with the function of the parathyroid glands in patients taking ‘thiazide' diuretics such as hydrochlorothiazide.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la sezione dell'RCP relativa alle avvertenze speciali e ha incluso avvertenze su fotosensibilità e problemi con la funzione delle ghiandole paratiroidee in soggetti che assumono diuretici “tiazidici” come idroclorotiazide.
English: In particular, the CHMP agreed that patients not adequately controlled with valsartan or hydrochlorothiazide can be switched directly to Diovan Comp as long as the new treatment is in line with the recommended dosages for the individual active substances.
Italian: In particolare, il CHMP ha concordato che la terapia con Diovan Comp può essere avviata direttamente nei pazienti non adeguatamente controllati con valsartan o con idroclorotiazide purché il nuovo trattamento sia in linea con i dosaggi raccomandati per i singoli principi attivi.
English: The CHMP discussed how Diovan Comp, which is a fixed-dose combination of two active substances, should be introduced in to the treatment of patients whose blood pressure is not controlled with either of the active substances used alone.
Italian: Il CHMP ha discusso in che modo Diovan Comp, che è una combinazione di dosi fisse di due principi attivi, debba essere introdotto nel trattamento di soggetti in cui l'ipertensione non sia controllata con nessuno dei due principi attivi usati in monoterapia.
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Italian: Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi.
English: Diovan Comp was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata per i medicinali umani (CMD(h)) ha individuato la necessità di armonizzare Diovan Comp.
English: The CHMP discussed the use of Diovan Comp in patients previously treated with other angiotensin II receptor antagonists and agreed that the switch to Diovan Comp should only be for patients previously treated with valsartan.
Italian: La combinazione di dosi fisse di Diovan Comp è indicata in soggetti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da una monoterapia con valsartan o idroclorotiazide” Il CHMP ha discusso l'uso di Diovan Comp in pazienti trattati in precedenza con altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e ha concordato che il passaggio a Diovan Comp dev'essere previsto solo per soggetti precedentemente trattati con valsartan.