FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 394 ALS pacienti un Alsitek tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), abos gadījumos lietojot kopā ar riluzolu.
Maltese: L-applikant ippreżenta r-riżultati ta' studju ewlieni li involva 394 pazjent bl-ALS, fejn Alsitek tqabbel ma' plaċebo (kura finta), it-tnejn jittieħdu flimkien ma' riluzole.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala pilloli.
Latvian: ALS ir progresējoša nervu sistēmas slimība, kuras gadījumā pakāpeniski novājinās galvas un muguras smadzeņu nervu šūnas, kas kontrolē apzinātās kustības, tā izraisot muskuļu darbības zudumu un paralīzi.
Maltese: L-ALS hija marda progressiva tas-sistema nervuża, fejn iċ-ċelluli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali li jikkontrollaw il-moviment volontarju jiddeterjoraw gradwalment, u jikkawżaw telfien tal-funzjoni tal-muskoli u paraliżi.
Latvian: Alsitek bija paredzēts lietot kopā ar riluzolu, citām zālēm ALS ārstēšanai.
Maltese: Alsitek kellu jintuża flimkien ma' riluzole, mediċina oħra għall-ALS.
Latvian: Lai gan pacientu grupai, kam slimības stāvoklis pasliktinājās normālā ātrumā, tika novērota labvēlīga ietekme uz simptomiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem slimības stāvoklis pasliktinājās strauji, CHMP uzskatīja, ka šāda pacientu klasificēšana bija apzināta un neatspoguļo klīnisko praksi.
Maltese: Għalkemm ġie osservat effett pożittiv fuq is-sintomi fil-grupp ta' pazjenti li lmarda tagħhom aggravat b'rata normali meta mqabbla ma' dawk li l-marda tagħhom aggravat malajr, is-CHMP ikkunsidra li dan il-mod ta' klassifikazzjoni tal-pazjenti kien arbitrarju u ma rriflettiex ilprattika klinika.
Latvian: Paredzams, ka, samazinot šo šūnu aktivitāti, zāles mazinās nervu iekaisumu un bojājumus un tādējādi palēninās pacienta simptomu pasliktināšanās.
Maltese: Billi tnaqqas l-attività tagħhom, il-mediċina hija mistennija li tnaqqas l-infjammazzjoni u l-ħsara lin-nervituri, u b'hekk tnaqqas l-aggravament tassintomi tal-pazjent.
Latvian: 20112 gada 18. oktobris
Maltese: 18 ta' Ottubru 2012
Latvian: Kas ir Balaxur?
Maltese: X'inhu Balaxur?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Balaxur?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Balaxur?
Latvian: Balaxur bija paredzētas vieglas un vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai pacientiem, kuri jau lieto 20 mg memantīna un 10 mg donepezila dienā.
Maltese: Balaxur kien mistenni jintuża fil-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa, f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu doża ta' kuljum ta' 20 mg memantina u 10 mg donepeżil.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Balaxur iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Maltese: L-effetti ta' Balaxur ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bniedem.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu zālēm Balaxur, kas paredzētas vieglas un vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai pacientiem, kuri jau lieto memantīnu un donepezilu.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Balaxur, li kien maħsub għall-kura tal-marda tal-Alzheimer moderata għal moderatament severa f'pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-memantina u d-donepeżil.
Latvian: Balaxur ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - memantīna hidrohlorīdu un donepezila hidrohlorīdu.
Maltese: Balaxur (kloridrat tal-memantina / kloridrat tal-doneżepil)
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 26. aprīlis EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' April 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cabazitaxel Teva?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Cabazitaxel Teva?
Latvian: Cabazitaxel Teva tika izstrādātas kā "hibrīdzāles".
Maltese: Cabazitaxel Teva ġie żviluppat bħala "mediċina ibrida".
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2019. gada 26. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Cabazitaxel Teva, kas paredzētas prostatas vēža ārstēšanai.
Maltese: Fis-26 ta' April 2019, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Cabazitaxel Teva, maħsub għall-kura ta' kanċer tal-prostata.
Latvian: Lai gan kabazitaksels ir docetaksela atvasinājums, laboratoriskajos pētījumos ir pierādīts, ka kabazitakselam un docetakselam ir atšķirīgas īpašības, piemēram, kabazitaksels spēj šķērsot hematoencefālo barjeru, bet docetaksels nespēj.
Maltese: Għalkemm cabazitaxel huwa derivattiv ta' docetaxel, studji fil-laboratorju wrew li cabazitaxel u docetaxel għandhom karatteristiċi differenti, pereżempju cabazitaxel jista' jaqsam il-barriera ematoenċefalika filwaqt li docetaxel ma jistax.
Latvian: Cabazitaxel Teva ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu kabazitakselu.
Maltese: Cabazitaxel Teva huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva cabazitaxel.
Latvian: Cabazitaxel Teva bija paredzēts lietot kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm) pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar docetakselu (citām pretvēža zālēm).
Maltese: Cabazitaxel Teva kellu jintuża flimkien ma' prednisone jew ma' prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) f'pazjenti li fil-passat kienu ġew ikkurati b'docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Latvian: Uzņēmums izmantoja divas atsauces zāles: Jevtana (satur kabazitakselu) un Taxotere (satur docetakselu; sīkāku informāciju skatīt tālāk).
Maltese: Il-kumpanija għamlet referenza għal żewġ mediċini, Jevtana (li fiha cabazitaxel) u Taxotere (li fiha docetaxel, ara hawn taħt għal aktar dettalji).
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. jūlijs EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Portola Pharma UK Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Portola Pharma UK Limited.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kapsulu veidā.
Maltese: Dan kellu jiġi bħala kapsuli.
Latvian: EMA/501901/2018
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Latvian: Kas ir Dexxience?
Maltese: X'inhu Dexxience?
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 22. martā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Dexxience, kas paredzētas vēnu trombembolijas novēršanai.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Dexxience, maħsub għall-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu venuż.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Dexxience?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Dexxience?
Latvian: Dexxience aktīvā viela betriksabāns ir "Xa faktora inhibitors".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dexxience, il-betrixaban, hija "inibitur tal-fattur Xa".
Latvian: Dexxience (betriksabāns) reģistrācijas apliecības atteikums
Maltese: Dexxience (betrixaban)
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās vairāk nekā 7500 pieaugušie, kuri bija uzņemti slimnīcā nesenas saslimšanas dēļ.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni wieħed li involva aktar minn 7,500 adult li ddaħħlu l-isptar għal marda medika riċenti.
Latvian: Dexxience bija paredzēts lietot, lai novērstu vēnu trombemboliju (asins recekļu jeb trombu veidošanos vēnās).
Maltese: Dexxience kien mistenni li jintuża biex jipprevjeni tromboemboliżmu venuż (formazzjoni ta' emboli taddemm fil-vini).
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela bloķē Xa faktoru, olbaltumvielu, kas ir iesaistīta trombīna sintēzē.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka lfattur Xa, proteina li hija involuta fil-produzzjoni tat-trombina.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dziļo vēnu trombozes rašanās (trombs dziļajā vēnā, parasti kājā), plaušu embolija (trombs plaušā) vai trombu izraisīta nāve.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien lokkorrenza ta' trombożi f'vina profonda (embolu tad-demm f'vina profonda, normalment fir-riġel), jew ta' emboliżmu pulmonari (embolu tad-demm fil-pulmun), jew mewt minn embolu tad-demm.
Latvian: Dexxience ir zāles, kas satur aktīvo vielu betriksabānu.
Maltese: Dexxience huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva betrixaban.
Latvian: Šiem pacientiem bija augsts vēnu trombembolijas risks saistībā ar viņu vecumu, uz trombiem norādošas olbaltumvielas esamību, iepriekš bijušiem trombiem, vēzi un nepietiekamu kustīgumu, ārstējoties slimnīcā.
Maltese: Il-pazjenti kienu f'riskju għoli ta' tromboemboliżmu venuż minħabba l-età tagħhom, il-preżenza ta' proteina li tindika embolu tad-demm, emboli tad-demm preċedenti, kanċer u nuqqas ta' mobilità waqt il-kura l-isptar.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstējošajam ārstam klīniskajā pētījumā.
Maltese: Jekk inti qed tieħu sehem fi prova klinika u teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kura tiegħek, ikkuntattja lit-tabib li jkun qed jagħtik il-kura fil-prova klinika.
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Maltese: 29 ta' Mejju 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir TLC Biopharmaceuticals B.V.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija TLC Biopharmaceuticals B.V.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Doxolipad?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Doxolipad?
Latvian: Kas ir Doxolipad?
Maltese: X'inhu Doxolipad?
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no zinātniskajām publikācijām un datus no pētījumiem, kas veikti eksperimentālos modeļos, tostarp salīdzinājumus ar citām reģistrētām doksorubicīnu saturošām zālēm ar nosaukumu Caelyx, kas satur doksorubicīnu pegilētu liposomu formā.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta mil-letteratura xjentifika, u dejta minn studji li saru f'mudelli sperimentali, inkluż tqabbil ma' mediċina awtorizzata oħra ta' doxorubicin, Caelyx, li fiha doxorubicin f'forma lipożomali pegilata.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2019. gada 29. maijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, is-CHMP eżamina l-opinjoni mill-ġdid u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fid-29 ta' Mejju 2019.
Latvian: Doxolipad (doksorubicīna) reģistrācijas apliecības atteikums
Maltese: Doxolipad (doxorubicin)
Latvian: Doxolipad ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu doksorubicīnu.
Maltese: Doxolipad huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva doxorubicin.
Latvian: Doxolipad gadījumā tas ir iekļauts "pegilētās liposomās" (sīkās tauku lodītēs, kas ir pārklātas ar ķīmisku vielu, ko sauc par polietilēnglikolu).
Maltese: F'Doxolipad, din tinsab ġo ‘lipożomi pegilati' (sferi tax-xaħam żgħar ħafna li huma miksija b'kimika msejħa polietilenglikol).
Latvian: Doxolipad aktīvā viela doksorubicīns ir citotoksiskas zāles, kas pieder "antraciklīnu" grupai.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Doxolipad, doxorubicin, hija ċitotossika li tappartjeni għall-grupp ‘antraċiklini'.
Latvian: Doxolipad tika izstrādātas kā "hibrīdzāles".
Maltese: Doxolipad ġie żviluppat bħala ‘mediċina ibrida'.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 1. aprīlī
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Plašāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Dropcys ir zāles, kas satur aktīvo vielu merkaptoetilamīna hidrogēnhlorīdu (sauktu arī par cisteamīna hidrogēnhlorīdu).
Maltese: Dropcys huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mercaptamine hydrochloride (magħrufa wkoll bħala cysteamine hydrochloride).
Latvian: Kas ir Dropcys?
Maltese: X'inhu Dropcys?
Latvian: Dropcys (merkaptoetilamīna hidrogēnhlorīda) reģistrācijas apliecības atteikums EMA/227275/2016
Maltese: EMA/227275/2016
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu Eiropas Savienībā ir „Lucane Pharma".
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni fl-UE hija Lucane Pharma.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 17. decembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Dropcys, kas paredzētas, lai novērstu un ārstētu aminoskābes cisteīna uzkrāšanos acs radzenē (acs ārējā apvalka priekšējā, caurspīdīgajā daļā).
Maltese: Fis-17 ta' Diċembru 2015, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Dropcys, intiż sabiex jipprevjeni u jikkura l-akkumulazzjoni tal-aċidu amminiku cystine filkornea (is-saff trasparenti quddiem l-għajn).
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Dropcys?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Dropcys?
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2016. gada 1. aprīlī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din ittalba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-1 ta' April 2016.
Latvian: Bija paredzēts, ka Dropcys sastāvā esošā aktīvā viela merkaptamīna hidrohlorīds reaģēs ar cisteīnu, lai to šķīdinātu un veidotu vielas, kuras var izvadīt no šūnām.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Dropcys, mercaptamine hydrochloride, kienet mistennija li tirreaġixxi ma' cystine sabiex iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelluli.
Latvian: Dropcys (merkaptoetilamīna hidrogēnhlorīda) reģistrācijas apliecības atteikums
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Dropcys (mercaptamine hydrochloride)
Latvian: Kaut arī literatūrā rodas merkaptamīna acu pilienu nozīmes pamatojums radzenes nogulšņu ārstēšanā, dati pašreizējos klīniskajos ieteikumos un slimnīcās izmantoto zāļu formās, kas pamato Dropcys izmantotā merkaptamīna koncentrācijas efektivitāti (0,1% šķīdums), nebija pietiekami.
Maltese: Għalkemm ir-rwol tal-qtar fl-għajnejn mercaptamine fil-kura tad-depożiti fil-kornea jidher li huwa appoġġjat biżżejjed mil-letteratura, ir-rakkomandazzjonijiet kliniċi attwali u l-użu ta' rutina tiegħu fil-preparazzjonijiet tal-isptar, ftit kien hemm dejta li tappoġġja l-effettività talkonċentrazzjoni ta' mercaptamine użat fi Dropcys (0.1% soluzzjoni).
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Renable Pharma Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Renable Pharma Limited.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 26. janvāris EMA/CHMP/54473/2018 EMA/H/C/004198
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no 4 pamatpētījumiem, kuros kopā bija iesaistīti 588 pacienti.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' 4 studji ewlenin li involvew total ta' 588 pazjent.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot EnCyzix?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża EnCyzix?
Latvian: Kas ir EnCyzix?
Maltese: X'inhu EnCyzix?
Latvian: EnCyzix ir zāles, kas satur aktīvo vielu enklomifēnu.
Maltese: EnCyzix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva enclomifene.
Latvian: Uzņēmums var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā pēc tam, kad saņemts paziņojums par šo negatīvo atzinumu.
Maltese: Din tista' titlob eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni fi żmien 15-il jum minn meta tirċievi n-notifika ta' din l-opinjoni negattiva.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. g. 25. janvārī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm EnCyzix, kas paredzētas hipogonadotropiska hipogonādisma ārstēšanai vīriešiem.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali EnCyzix, maħsub għall-kura tal-ipogonadiżmu ipogonadotropiku fl-irġiel.
Latvian: EnCyzix nomāc estrogēnu pārākumu, ļaujot sekretēt gonadotropīnu un normāli funkcionēt sēkliniekiem.
Maltese: EnCyzix jimblokka l-estroġenu żejjed u b'hekk jippermetti r-rilaxx tal-gonadotrofini u funzjoni testikolari normali.
Latvian: Vīriešiem ar lieko svaru un hipogonadotropisku hipogonādismu ķermenis ražo pārāk daudz estrogēnā hormona.
Maltese: Irġiel b'piż żejjed b'ipogonadiżmu ipogonadotropiku jipproduċu żżejjed mill-ormon tal-estroġenu.
Latvian: Turklāt, lietojot zāles, pastāv venozās trombembolijas risks (problēmas sakarā ar trombu veidošanos vēnās).
Maltese: Barra minn hekk, hemm riskju ta' tromboemboliżmu venuż (problemi minħabba l-formazzjoni ta' koagulazzjoni tad-demm fil-vini) b'din il-mediċina.
Latvian: Kas ir Exondys?
Maltese: X'inhu Exondys?
Latvian: 2018. gada 21. septembris EMA/621972/2018
Maltese: 21 ta' Settembru 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Exondys?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Exondys?
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, AVI Biopharma International Ltd, pieprasīja atkārtoti izvērtēt CHMP atzinumu 2018. gada 1. jūnijā.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni, AVI Biopharma International Ltd, talbet li terġa' tiġi eżaminata l-opinjoni talCHMP fl-1 ta' Ġunju 2018.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mistennija li taġixxi b'mod simili għad-distrofin normali, u tgħin lill-ġisem biex jirrimedja għan-nuqqas ta' distrofin, u b'hekk ittaffi s-sintomi ta' DMD.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 31. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Exondys, kas paredzētas Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai.
Maltese: Fil-31 ta' Mejju 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Exondys, maħsub għall-kura tad-distrofija muskolari Duchenne.
Latvian: Exondys ir zāles, kas satur aktīvo vielu eteplirsēnu.
Maltese: Exondys huwa mediċina li fih is-sustanza attiva eteplirsen.
Latvian: Šīs zāles ļauj maskēt 51. eksonu, tādējādi veicinot distrofīna saīsinātas formas veidošanos.
Maltese: Il-mediċina tippermetti li l-exon 51 tinqabeż u b'hekk tippromwovi l-produzzjoni ta' forma mnaqqsa ta' distrofin.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pamatpētījumiem, kuros piedalījās 12 zēni vecumā no 7 līdz 13 gadiem ar DMD, kuriem bija ģenētiska mutācija, ko varēja ietekmēt ar 51. eksona maskēšanu.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji ewlenin li involvew 12-il tifel bejn is-7 u t-13-il sena b'DMD li kellhom mutazzjoni ġenetika suxxettibbli għal qbiż ta' exon 51.
Latvian: DMD pacientiem neizstrādājas olbaltumviela, ko sauc par distrofīnu.
Maltese: Pazjenti b'DMD ma jipproduċux proteina msejħa distrofin.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pamatpētījumā, kurā piedalījās tikai 12 pacienti, Exondys tika salīdzinātas ar placebo vien 24 nedēļas, un to laikā starp Exondys un placebo grupām nebija būtiskas atšķirības 6 minūtēs nostaigātajā attālumā.
Maltese: Il-CHMP kien imħasseb li l-istudju ewlieni, li involva biss 12-il pazjent, ma qabbilx Exondys ma' plaċebo wara l-24 ġimgħa, li matulhom ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti bejn Exondys u l-plaċebo fid-distanza ta' mixi ta' 6 minuti.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija nostaigātā attāluma izmaiņas 6 minūšu iešanas testa laikā pēc 24 nedēļām.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fid-distanza li l-pazjenti rnexxielhom jimxu f'test talmixi ta' 6 minuti wara 24 ġimgħa ta' kura.
Latvian: Exondys 2008. gada 3. decembrī tika apstiprinātas kā zāles reti sastopamu slimību, tas ir, DMD ārstēšanai.
Maltese: Exondys kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit3 ta' Diċembru 2008, għall-kura ta' DMD.
Latvian: EMA/729957/2017
Maltese: (iloperidon) EMA/729957/2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/729957/2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Fanaptum?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fanaptum?
Latvian: Kas ir Fanaptum?
Maltese: X'inhu Fanaptum?
Latvian: Fanaptum aktīvā viela iloperidons ir antipsihotisks līdzeklis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fanaptum, l-iloperidon, hija mediċina antipsikotika.
Latvian: Uzskata, ka iloperidons bloķē neiromediatoru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) receptorus, kas ir iesaistīti šizofrēnijas norisē.
Maltese: L-iloperidon huwa maħsub li jimblokka riċetturi għan-newrotrażmettituri dopamina u 5-idrossitriptamina (imsejħa wkoll serotonin), li huma involuti fl-iskiżofrenja.
Latvian: Fanaptum ir zāles, kas satur aktīvo vielu iloperidonu.
Maltese: Fanaptum huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva iloperidon.
Latvian: EMEA/H/C/004149
Maltese: 10 ta' Novembru 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Latvian: Ilgtermiņa pētījumā, kurā piedalījās 193 pacienti, Fanaptum tika salīdzinātas ar placebo.
Maltese: L-istudju ta' perjodu twil, li involva 193 pazjent, qabbel Fanaptum mal-plaċebo.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2017. gada 9. novembrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, is-CHMP reġa' eżamina l-opinjoni, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fid-9 ta' Novembru 2017.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Vanda Pharmaceuticals
Latvian: Īstermiņa pētījumā, kurā piedalījās 567 pacienti, Fanaptum tika salīdzinātas ar šizofrēnijas ārstēšanai paredzētām zālēm ziprazidonu un ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Maltese: L-istudju ta' perjodu qasir, li involva 567 pazjent, qabbel Fanaptum mal-mediċina tal-iskiżofrenja ziprasidone u mal-plaċebo (kura finta).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 20. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Fanaptum, kas paredzētas šizofrēnijas ārstēšanai.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li fiha rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Fanaptum, maħsub għall-kura tal-iskiżofrenja.
Latvian: 2012. gada 19. aprīlis EMA/CHMP/255106/2012 EMEA/H/C/002096
Maltese: EMA/CHMP/255106/2012 EMEA/H/C/002096
Latvian: Kas ir Folotyn?
Maltese: X'inhu Folotyn?
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Folotyn ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Folotyn jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību Folotyn (pralatreksāts) EMA/CHMP/255106/2012
Maltese: Ċaħda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Folotyn (pralatreksat) EMA/CHMP/255106/2012