FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La suspension reconstituée reste stable pendant 14 jours si elle est conservée au réfrigérateur ou à une température inférieure à 30°C.
Italian: La sospensione pronta per l'uso è stabile per 14 giorni se conservata in frigorifero o a temperatura ambiente al di sotto dei 30° C. Una volta completato il trattamento non riutilizzare il prodotto.
French: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13
Italian: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Lubiana Slovenia
French: • Prophylaxie des infections invasives causées par Neisseria meningitides (uniquement pour les formulations orales)
Italian: • Profilassi delle infezioni invasive da Neisseria meningitidis (solo per le formulazioni orali)
French: • Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique de type ischémie cérébrale ou accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire.
Italian: • Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici, come l'ischemia cerebrale o l'ictus, può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale.
French: Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 4.4)
Italian: Colite associata ad antibioticoterapi a (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)
French: Infections de l'appareil génital
Italian: Infezioni dell'apparato genitale
French: Le calcium alimentaire présent dans un repas n'a pas d'incidence significative sur l'absorption du produit.
Italian: Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento.
French: Les données de photomutagénèse/photocancérogénèse montrent de faibles effets photomutagènes ou phototumorigènes de la ciprofloxacine lors des études in-vitro et au cours des expériences chez l'animal.
Italian: I dati sulla fotomutagenicità/fotocancerogenicità mostrano un debole effetto fotomutageno e fotocancerogeno della ciprofloxacina in vitro ed in esperimenti animali.
French: 10 à 21 jours
Italian: da 10 a 21 giorni
French: 5 jours
Italian: 5 giorni
French: Le demandeur/TAMM n'a soumis aucune donnée ou discussion scientifique pour justifier le traitement à dose unique de la cystite non compliquée avec la ciprofloxacine orale.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha presentato dati né una discussione scientifica a sostegno del trattamento della cistite non complicata con un'unica somministrazione orale di ciprofloxacina.
French: • un chélateur polymérique du phosphate (par ex. le sévélamer)
Italian: • un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer)
French: La ciprofloxacine doit être utilisée en combinaison avec d'autres agents antimicrobiens tels que la rifampicine pour les infections par Staphylococci, et les bêta-lactames ou les aminoglycosides pour les infections par Pseudomonas aeruginosa.
Italian: La ciprofloxacina va usata in combinazione con altri antimicrobici, come la rifampicina nelle infezioni da Staphylococci e i beta-lattami o gli amminoglicosidi nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse.
Italian: A titolo cautelativo, è preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza.
French: Classe pharmacothérapeutique : fluoroquinolone, code ATC : J01MA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Fluorochinoloni, codice ATC: J01MA02
French: Le membre atteint devra être mis au repos.
Italian: Tenere l'arto interessato a riposo.
French: Durée totale du traitement (comprenant éventuellement une phase initiale de traitement avec la ciprofloxacine administrée par voie parentérale)
Italian: Durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
French: L'efficacité dépend principalement du rapport entre la concentration sérique maximale (Cmax) et la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la ciprofloxacine pour le pathogène concerné et du rapport entre l'aire sous la courbe (AUC) et la CMI.
Italian: L'efficacia dipende soprattutto dal rapporto fra concentrazione sierica massima (Cmax) e concentrazione minima inibente (MIC) della ciprofloxacina per un batterio patogeno e dal rapporto fra area sottesa alla curva (AUC) e MIC.
French: Versez les granulés pour suspension buvable dans le goulot du flacon de solvant.
Italian: Versi i granuli per sospensione orale dal flacone piccolo nel flacone del solvente.
French: 500 mg en dose unique
Italian: 500 mg come dose singola
French: Il est préférable d'éviter d'utiliser Ciprofloxacine Bayer pendant la grossesse.
Italian: E' preferibile evitare l'uso di Ciprofloxacina Bayer durante la gravidanza.
French: Prendre la quantité de suspension prescrite avec la cuillère-mesure.
Italian: Assumere la quantità prescritta di sospensione utilizzando il cucchiaio dosatore graduato.
French: La ciprofloxacine étant associée à des cas d'allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.8), la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant un risque d'arythmie à type de torsades de pointes.
Italian: Poichè la ciprofloxacina è associata a casi di prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.8), si deve usare cautela nel trattare pazienti a rischio di torsione di punta.
French: Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l'administration concomitante de ciprofloxacine, ce qui peut aboutir à une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et à un risque majoré de réactions toxiques associées au méthotrexate.
Italian: Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato.
French: • Ciprofloxacine Bayer peut provoquer des troubles hépatiques.
Italian: • Ciprofloxacina Bayer può causare danno epatico.
French: Berkshire RG14 1JA, Royaume-Uni Raison sociale : Bayer plc,
Italian: Berkshire RG14 1JA Regno Unito Distributore: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
French: Patients sous dialyse péritonéale
Italian: Pazienti in dialisi peritoneale
French: Ciprofloxacine Bayer est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones.
Italian: Ciprofloxacina Bayer è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni.
French: En ce qui concerne la prophylaxie des patients neutropéniques, les différents groupes de traitement ont montré des résultats comparables dans les études présentées par le demandeur/TAMM.
Italian: Per quanto riguarda la profilassi nei pazienti neutropenici, gli studi presentati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno mostrato risultati paragonabili tra i gruppi di trattamento.
French: Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaérobies
Italian: Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobi
French: Royaume-Uni:
Italian: Regno Unito:
French: La solution pour perfusion peut être injectée soit directement soit après mélange avec d'autres solutions pour perfusion compatibles.
Italian: La soluzione per infusione può essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusione compatibili.
French: Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d'une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.
Italian: Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina.
French: - la saisine était destinée à harmoniser les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice,
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglietto illustrativo;
French: Clairance de la créatinine
Italian: Clearance della Creatinina
French: • Ciprofloxacine Bayer peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections.
Italian: • Ciprofloxacina Bayer può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni.
French: Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose) Administration par voie intraveineuse Urine
Italian: Escrezione di ciprofloxacina (% della dose) Somministrazione Endovenosa Urine
French: Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité fœtale/néonatale de la ciprofloxacine.
Italian: I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina.
French: Doses initiales et doses d'entretien recommandées chez les insuffisants rénaux :
Italian: Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:
French: La ciprofloxacine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Italian: La ciprofloxacina va incontro sia a filtrazione glomerulare che a secrezione tubulare.
French: Le traitement initié par voie intraveineuse peut être poursuivi par voie orale.
Italian: Dopo l'iniziale somministrazione endovenosa il trattamento può essere proseguito per via orale.
French: L'augmentation au fil du temps des cas d'arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament n'a pas été statistiquement significative entre les différents groupes.
Italian: L'incremento d'incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO
French: Vomissements, élévation transitoire des transaminases, éruption cutanée
Italian: Vomito, Transitorio incremento delle transaminasi, Rash
French: Un tel traitement ne doit pas être approuvé à moins qu'il ne soit justifié de manière scientifique (l'évaluation comparative bénéfice/risque pour le traitement de 3 jours est fournie).
Italian: Il trattamento con somministrazione unica delle infezioni non complicate del tratto urinario non va approvato a meno che non venga fornita una valutazione comparativa, scientificamente fondata, del rapporto rischi/benefici del regime di trattamento di 3 giorni.
French: Posologie pour le traitement des infections dues à Vibrio cholerae Le CHMP a invité le demandeur/TAMM à justifier la posologie suggérée pour le traitement des infections par Vibrio cholerae (pour les formulations orales et intraveineuses).
Italian: Posologia per il trattamento delle infezioni da Vibrio cholerae Il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di giustificare il regime posologico suggerito per il trattamento delle infezioni da Vibrio cholerae (formulazioni per os ed e.v.).
French: À partir des données présentées, le CHMP a considéré qu'une dose de 500 mg deux fois par jour pouvait être utilisée dans le traitement oral des infections des voies respiratoires supérieures telles que les exacerbations aiguës de la sinusite chronique et l'otite moyenne chronique suppurée.
Italian: In base ai dati presentati il CHMP ha ritenuto che per il trattamento orale delle infezioni del tratto respiratorio superiore, come le riacutizzazioni della sinusite cronica e dell'otite media suppurativa cronica, si potessero usare 500 mg x 2/die.
French: Profil de tolérance à long terme de la ciprofloxacine dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures
Italian: Profilo di sicurezza della ciprofloxacina nel trattamento prolungato delle infezioni del tratto respiratorio superiore
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en dose unique, en administrations répétées, de cancérogenèse ou des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità per dose singola, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
French: Leucopénie Anémie
Italian: Leucopenia Anemia
French: Pour ce type d'infections, la ciprofloxacine doit être associée à d'autres agents antibactériens appropriés.
Italian: In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
French: Affections psychiatriques
Italian: Disturbi Psichiatrici
French: • Blennorragie et cervicite (uniquement pour les formulations orales)
Italian: • Uretrite e cervicite da gonococchi (solo per le formulazioni orali)
French: Comprimé à libération modifiée
Italian: Formulazione in compresse a rilascio modificato
French: Les aliments et les boissons n'ont pas d'effet sur votre traitement de Ciprofloxacine Bayer.
Italian: Cibi e bevande non hanno alcuna influenza sul trattamento con Ciprofloxacina Bayer.
French: • infections persistantes ou récurrentes de l'oreille ou des sinus
Italian: • infezioni di lunga durata o ricorrenti dell'orecchio o dei seni paranasali
French: Dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout.
Italian: C'è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta.
French: Aérobies à Gram positif
Italian: Aerobi Gram-positivi
French: Dose quotidienne en ml (nombre de cuillères-mesure de 5 ml)
Italian: Dose giornaliera in mL (Numero di cucchiai dosatori da 5 mL)
French: Chez les femmes non-ménopausées, une dose unique de 500 mg peut être utilisée.
Italian: Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg
French: Pensez à boire abondamment pendant le traitement par Ciprofloxacine Bayer.
Italian: Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con Ciprofloxacina Bayer.
French: Le demandeur/TAMM a proposé de retirer les comprimés LM de ciprofloxacine de cette procédure de saisine afin de simplifier considérablement l'exercice d'harmonisation.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di stralciare le compresse di ciprofloxacina a rilascio modificato da questa procedura di deferimento onde semplificare l'armonizzazione in misura significativa.
French: L'énoncé proposé pour les indications thérapeutiques était le suivant : « charbon pulmonaire (prophylaxie post-exposition et traitement curatif) » pour les formes orales et intraveineuses.
Italian: Il testo proposto per le indicazioni terapeutiche era il seguente: "Inalazione di antrace (profilassi e trattamento curativo post esposizione)" per le presentazioni farmaceutiche orali e per e.v.
French: Réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4.)
Italian: Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)
French: La résistance aux autres familles d'antibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.
Italian: I meccanismi di resistenza che inattivano altri antibiotici, quali le barriere alla penetrazione (comune nello Pseudomonas aeruginosa) ed i meccanismi di efflusso, possono influenzare la sensibilità alla ciprofloxacina.
French: • théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires)
Italian: • teofillina (per problemi respiratori)
French: Le CHMP a estimé que l'indication thérapeutique de « décontamination digestive sélective chez les patients immunodéprimés » ne pouvait pas être acceptée car le demandeur/TAMM n'a pas présenté de données spécifiques pour appuyer un tel usage thérapeutique et il n'existe pas de consensus au sein de la communauté scientifique pour l'utilisation de la ciprofloxacine dans cette indication.
Italian: Il CHMP era del parere che l'indicazione terapeutica "decontaminazione selettiva del tratto digerente in pazienti immunodepressi" non fosse accettabile data la mancanza di dati specifici presentati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che suffraghino tale uso terapeutico e data la mancanza di un consenso nella comunità scientifica sull'uso della ciprofloxacina in tale indicazione.
French: • Otite maligne externe
Italian: • Otite esterna maligna
French: Dans de rares cas, la dépression ou la psychose peut évoluer jusqu'au comportement à risque pour le patient.
Italian: In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico.
French: La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles neurologiques pouvant les prédisposer aux crises convulsives.
Italian: La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni.
French: Le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique de « septicémie à bacilles Gram négatif » ne pouvait pas être acceptée car le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) n'a pas apporté la confirmation que la ciprofloxacine pouvait être considérée comme une option adéquate dans cette situation grave en raison de son degré d'activité et des alternatives thérapeutiques disponibles.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'indicazione terapeutica "setticemia da batteri Gram-negativi" non fosse accettabile dato che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non aveva fornito elementi rassicuranti sulla possibilità di considerare la ciprofloxacina un'opzione adatta per questa grave condizione in termini di livello di attività della ciprofloxacina e di alternative terapeutiche disponibili.
French: Des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans ont été inclus dans les essais cliniques.
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.
French: Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de Ciprofloxacine Bayer vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps.
Italian: Il medico le spiegherà esattamente quanta Ciprofloxacina Bayer deve ricevere, con quale frequenza e per quanto tempo.
French: Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique 4.4).
Italian: Nei bambini l'artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).
French: • prévention des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie)
Italian: • per prevenire infezioni nei pazienti con un numero di globuli bianchi molto basso (neutropenia)
French: Lors de l'administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.
Italian: In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina, è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine.
French: Ciprofloxacine Bayer est utilisé chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes :
Italian: Ciprofloxacina Bayer si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:
French: Posologie pour le traitement de la cystite non compliquée Le CHMP a souhaité que le demandeur/TAMM apporte la confirmation qu'une dose de 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours (actuellement validée dans certains pays de l'UE) est suffisante pour le traitement de la cystite non compliquée chez les femmes jeunes par rapport à la dose plus élevée de 250 mg/500 mg deux fois par jour qui est proposée.
Italian: Posologia per il trattamento della cistite non complicata Il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire rassicurazioni in merito all'adeguatezza della posologia di 100 mg x 2/die per 3 giorni (attualmente convalidata in alcuni paesi dell'UE) per il trattamento della cistite non complicata nelle donne in giovane età con riferimento ai valori epidemiologici relativi ai batteri potenzialmente responsabili e con riferimento alla risposta al trattamento rispetto alla proposta maggiore dose di 250 - 500 mg x 2/die.
French: Une durée de deux mois d'un traitement par ciprofloxacine administrée par voie orale à la posologie de 500 mg deux fois par jour chez l'adulte est considérée comme efficace pour prévenir la maladie du charbon chez l'homme.
Italian: Un trattamento di due mesi con ciprofloxacina orale alla dose di 500 mg 2 volte al giorno è considerato efficace nel prevenire l'infezione nell'uomo adulto.
French: Seules les indications déjà présentes dans le RCP actuel des comprimés LM seront harmonisées ultérieurement avec l'énoncé respectif de chaque indication conformément à ce qu'il résulte de la saisine soulevée conformément à l'article 30.
Italian: L'aspetto importante è che alla formulazione in compresse a rilascio modificato non verrebbero aggiunte nuove indicazioni; solo le indicazioni già presenti nell'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto per le compresse a rilascio modificato sarebbero successivamente armonizzate con il testo singolarmente concordato per ciascuna indicazione corrispondente, conformemente all'esito del deferimento ex articolo 30.
French: L'activité in-vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests bactériologiques des patients traités par ciprofloxacine.
Italian: L'attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
French: • Une diarrhée peut se produire lors de la prise d'antibiotiques, y compris avec Ciprofloxacine Bayer, même plusieurs semaines après la fin du traitement.
Italian: • Durante il trattamento con antibiotici, compresa Ciprofloxacina Bayer, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea.
French: Par conséquence, le CHMP et le demandeur/TAMM se sont mis d'accord pour adapter les RCP des comprimés LM au résultat de la procédure de saisine effectuée pour les autres formes de ciprofloxacine Bayer en présentant, dans les États membres où le produit est approuvé et donc à un niveau national, les changements adéquats.
Italian: Pertanto il CHMP e il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno convenuto sulla proposta di adattare i riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali relativi alle compresse di Ciprofloxacin MR in quegli Stati membri dell'UE in cui il prodotto è autorizzato in base all'esito del deferimento per le altre formulazioni di Ciprofloxacin Bayer presentando opportune variazioni a livello nazionale.
French: Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose) Administration par voie orale
Italian: Escrezione di ciprofloxacina (% della dose) Somministrazione Orale Urine
French: • Otite moyenne chronique purulente
Italian: • Otite media cronica purulenta