FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'aggiunta del medicinale ad altri medicinali antidiabetici permette un migliore controllo del glucosio presente nel sangue e la disponibilità di un'opzione terapeutica alternativa è utile per erogare un trattamento specifico per i vari pazienti.
Dutch: Het Comité was van mening dat toevoeging van dit geneesmiddel aan andere diabetesgeneesmiddelen leidt tot een betere regulering van de bloedglucose en dat een alternatieve behandelingsoptie zinvol is voor het individualiseren van de behandeling.
Italian: I principi attivi di Xultophy sono insulina degludec e liraglutide.
Dutch: De werkzame stoffen in Xultophy zijn insuline degludec en liraglutide.
Italian: Il livello medio di HbA1c, che inizialmente era dell'8,3 %, è sceso al 6,4 % dopo 26 settimane di trattamento con Xultophy, rispetto al 6,9 % e al 7,0 % rispettivamente ottenuti con insulina degludec e liraglutide.
Dutch: De gemiddelde HbA1c-concentratie, die aan het begin 8,3 % bedroeg, was na 26 weken behandeling met Xultophy gedaald naar 6,4 %, tegenover respectievelijk 6,9 % en 7,0 % met insuline degludec en liraglutide.
Italian: Insieme a dieta ed esercizio fisico, Xultophy è aggiunto al trattamento con medicinali per il diabete assunti per bocca, se tali medicinali, da soli o in associazione ad altre iniezioni, non hanno permesso di controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Dutch: Naast een dieet en lichaamsbeweging, wordt Xultophy toegevoegd aan een behandeling met via de mond ingenomen geneesmiddelen bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) onvoldoende gereguleerd wordt door deze geneesmiddelen alleen of in combinatie met injecties.
Italian: Nel gruppo trattato con insulina degludec è diminuito dall'8,8 % all'8,0 %.
Dutch: In de vergelijkingsgroep daalde deze waarde van 8,8 % naar 8,0 %.
Italian: • Al terzo studio hanno partecipato 438 pazienti nei quali il glucosio presente nel sangue non era adeguatamente controllato con la combinazione di un agonista del recettore del GLP-1 (liraglutide o exenatide) e metformina, in associazione o meno ad altri medicinali antidiabetici assunti per bocca.
Dutch: • Bij de derde studie waren 438 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle was via een combinatie van een GLP-1-agonist (liraglutide of exenatide) en metformine met of zonder andere via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era la variazione, dopo 6 mesi di trattamento, del livello nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden behandeling.
Italian: Cos'è Xultophy e per che cosa si usa?
Dutch: Wat is Xultophy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: L'iniezione di Xultophy può essere effettuata dal paziente stesso, purché abbia ricevuto opportune istruzioni.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Xultophy injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
Italian: Perché Xultophy è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Xultophy goedgekeurd?
Italian: Come si usa Xultophy?
Dutch: Hoe wordt Xultophy gebruikt?
Italian: • Al secondo studio hanno partecipato 413 pazienti nei quali il glucosio presente nel sangue non era adeguatamente controllato con insulina e metformina in associazione o meno ad altri medicinali antidiabetici assunti per bocca.
Dutch: • Bij de tweede studie waren 413 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle was via een combinatie van insuline en metformine met of zonder andere via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xultophy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xultophy.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xultophy?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xultophy in?
Italian: Il livello medio di HbA1c, pari al 7,8 % prima dell'inizio della terapia con Xultophy, dopo 26 settimane di trattamento è sceso al 6,4 %.
Dutch: De gemiddelde HbA1c-concentratie bedroeg vóór het begin met de behandeling met Xultophy 7,8 %, en was na 26 weken behandeling gedaald naar 6,4 %.
Italian: Il livello medio di HbA1c, che inizialmente era pari all'8,7 % nel gruppo trattato con Xultophy, dopo 26 settimane di trattamento è sceso al 6,9 %.
Dutch: De gemiddelde HbA1cconcentratie bedroeg aan het begin 8,7 % in de Xultophy-groep en was na 26 weken behandeling gedaald naar 6,9 %.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Xultophy, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xultophy.
Italian: • ha problemi agli occhi.
Dutch: • u problemen ervaart met uw ogen.
Italian: La durata dell'osservazione è stata da un minimo di 3,5 anni fino ad un massimo di 5 anni.
Dutch: De duur van de observatie was minimaal 3,5 jaar en maximaal 5 jaar.
Italian: Le differenze non sono state statisticamente significative.
Dutch: De verschillen waren niet statistich significant.
Italian: Codice ATC: A10AE56.
Dutch: ATC-code: A10AE56.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Settembre 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 08 Luglio 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2014 Datum van laatste verlenging: 8 juli 2019
Italian: • beve alcolici
Dutch: • alcohol drinkt
Italian: La tolleranza locale è stata valutata nei conigli e nei maiali.
Dutch: Lokale tolerantie werd beoordeeld bij konijnen en varkens.
Italian: La rilevanza per l'uomo è verosimilmente bassa ma non può essere completamente esclusa.
Dutch: De relevantie voor de mens is waarschijnlijk klein maar kan niet volledig uitgesloten worden.
Italian: Uno studio è stato ulteriormente esteso a 52 settimane.
Dutch: Eén studie werd verlengd naar 52 weken.
Italian: • non è in grado di utilizzare correttamente l'insulina.
Dutch: • niet in staat is om de insuline goed te gebruiken.
Italian: • mangia troppo poco o salta un pasto
Dutch: • te weinig eet of een maaltijd overslaat
Italian: • Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5).
Dutch: • Als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5).
Italian: Lei soffre di diabete perché l'organismo:
Dutch: U heeft diabetes doordat uw lichaam:
Italian: • contrae un'infezione o ha la febbre
Dutch: • een infectie krijgt of koorts
Italian: Queste reazioni di solito erano lievi e transitorie e normalmente scomparivano proseguendo il trattamento.
Dutch: Deze reacties waren meestal mild en voorbijgaand van aard en verdwenen normaliter tijdens het voortzetten van de behandeling.
Italian: Obiettivo primario - MACE Componenti del MACE:
Dutch: Primair eindpunt - MACE Componenten van MACE:
Italian: Il GLP-1 è un regolatore fisiologico dell'appetito e dell'assunzione di cibo, ma l'esatto meccanismo d'azione non è completamente chiaro.
Dutch: GLP-1 is een fysiologische regulator van de eetlust en voedselinname maar het exacte werkingsmechanisme is niet volledig duidelijk.
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti di portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat de patiënt altijd suikerhoudende producten bij zich heeft.
Italian: Sostituisca l'ago come descritto al paragrafo 5 e ripeta tutti i passaggi a partire dal punto 1: Preparazione della penna con un nuovo ago.
Dutch: Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 en herhaal alle stappen vanaf stap 1: Bereid uw pen voor met een nieuwe naald.
Italian: Questo vale anche per i casi in cui la somministrazione alla stessa ora del giorno non sia possibile.
Dutch: Dit geldt ook als toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk is.
Italian: • mangia più del solito
Dutch: • meer eet dan gewoonlijk
Italian: • Se le occorre più medicinale di quello rimasto nella penna, può dividere la dose in due penne.
Dutch: • Als u meer geneesmiddel nodig heeft dan er over is in de pen, kunt u uw dosis verdelen over twee pennen.
Italian: Cosa devono fare gli altri se lei sviene:
Dutch: Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?
Italian: • la quantità di Xultophy di cui avrà bisogno ogni giorno
Dutch: • hoeveel Xultophy u per dag nodig heeft
Italian: La percentuale di pazienti per settimana che hanno segnalato nausea in qualsiasi momento durante il trattamento era inferiore al 4%.
Dutch: Het aandeel van de patiënten dat op een willekeurig punt in de behandeling per week misselijkheid heeft gemeld was lager dan 4%.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Xultophy sono state mantenute fino a 52 settimane di trattamento.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Xultophy bleven gehandhaafd tot en met 52 weken behandeling.
Italian: Non sono disponibili dati successivi alle 52 settimane di trattamento.
Dutch: Voor de periode na de 52 behandelweken zijn geen gegevens beschikbaar.
Italian: Popolazioni non studiate
Dutch: Niet onderzochte populaties
Italian: In entrambi i gruppi il 66%-67% ha raggiunto HbA1c < 7%.
Dutch: In beide groepen behaalde 66%-67% een HbA1c < 7%.
Italian: Insuline e analoghi per iniezione, ad azione prolungata.
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, langwerkend.
Italian: Durante l'uso
Dutch: Tijdens het gebruik
Italian: Variazione media Differenza stimata
Dutch: Gemiddelde verandering Geschat verschil
Italian: Altre informazioni importanti • Tenga sempre con sé una penna in più e aghi nuovi, in caso dovesse perdere o danneggiare la penna o gli aghi.
Dutch: Andere belangrijke informatie • Neem altijd een extra pen en nieuwe naalden mee, voor het geval de pen of naald kwijtraakt of beschadigd raakt.
Italian: Chieda al medico se può guidare quando:
Dutch: Vraag uw arts of u mag rijden als:
Italian: Il medicinale potrebbe essere dannoso per la loro salute.
Dutch: Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun gezondheid.
Italian: Prima di usare Xultophy per la prima volta, il medico o l'infermiere le devono mostrare come praticare l'iniezione.
Dutch: Voordat u Xultophy voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u moet injecteren.
Italian: Diarrea e vomito sono stati segnalati rispettivamente nel 7,5% e nel 3,9% dei pazienti.
Dutch: Diarree en braken zijn gemeld bij respectievelijk 7,5% en 3,9% van de patiënten.
Italian: • Non conservi la penna a temperature superiori a 30°C.
Dutch: • Bewaar de pen bij temperaturen beneden 30°C.
Italian: Dopo la prima apertura, il medicinale può essere conservato per 21 giorni a una temperatura massima di 30°C.
Dutch: Na ingebruikname kan het geneesmiddel gedurende 21 dagen worden bewaard bij een maximumtemperatuur van 30°C.
Italian: • non le devono somministrare cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
Dutch: • u niets te eten of drinken geven omdat u zou kunnen stikken.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Italian: • Sicurezza cardiovascolare
Dutch: • Cardiovasculaire veiligheid
Italian: Ipersensibilità a uno o a entrambi i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor een of beide werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Scelga un'ora del giorno che sia migliore per lei.
Dutch: Kies het tijdstip dat u het beste uitkomt.
Italian: Ciò è normale, ma deve comunque controllare il flusso.
Dutch: Dit is normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren.
Italian: Le reazioni locali dei tessuti nei due studi condotti rispettivamente nei conigli e nei maiali erano limitate a reazioni infiammatorie lievi.
Dutch: Lokale weefselreacties in de twee onderzoeken bij respectievelijk konijnen en varkens, bleven beperkt tot lichte ontstekingsreacties.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis.
Italian: • Segua sempre il consiglio del medico per la dose e l'aggiustamento della dose.
Dutch: • Volg altijd het advies van uw arts over de dosis en dosisaanpassing.
Italian: È importante bere molti liquidi per bloccare la disidratazione.
Dutch: Het is belangrijk dat u veel vocht drinkt om de dehydratie te stoppen.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici Novo Nordisk A/S
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen Novo Nordisk A/S
Italian: Come iniettare
Dutch: Hoe te injecteren
Italian: Gli studi hanno avuto una durata di 26 settimane randomizzando tra 199 e 833 pazienti a Xultophy.
Dutch: De studies duurden 26 weken en er werden tussen 199 en 833 patiënten naar Xultophy gerandomiseerd.
Italian: • Non è necessario usare Xultophy con un pasto.
Dutch: • U hoeft Xultophy niet met een maaltijd te gebruiken.
Italian: Per i risultati degli studi clinici riguardo alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico, alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Dutch: Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en de onderzochte populaties zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
Italian: • altri medicinali per il diabete (compresse o iniezioni)
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes (tabletten of injecties)
Italian: Hallas Allé, Kalundborg 4400, Danimarca Novo Nordisk A/S
Dutch: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denemarken Novo Nordisk A/S
Italian: • Basso livello di zucchero nel sangue (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10).
Dutch: • Lage bloedsuiker (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Italian: L'insulina degludec e liraglutide si legano ampiamente alle proteine plasmatiche (rispettivamente >99% e >98%).
Dutch: Insuline degludec en liraglutide worden in sterkte mate gebonden aan plasma-eiwitten (respectievelijk > 99% en > 98%).
Italian: • Se desidera cambiare la sua alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere perché un cambiamento dell'alimentazione può alterare il fabbisogno di Xultophy.
Dutch: • Als u uw gebruikelijke dieet wilt veranderen, raadpleeg dan eerst uw arts, apotheker of verpleegkundige, want een verandering in uw dieet kan uw behoefte aan Xultophy veranderen.
Italian: Liraglutide viene metabolizzatain modo simile alle proteine di grandi dimensioni senza che sia stato individuato un organo specifico come principale via di eliminazione.
Dutch: Liraglutide wordt op vergelijkbare wijze als grote eiwitten gemetaboliseerd, zonder dat een specifiek orgaan is geïdentificeerd als belangrijkste eliminatieweg.
Italian: È stata segnalata nausea nel 7,8% dei pazienti, di natura transitoria nella maggior parte dei casi.
Dutch: Misselijkheid is gemeld bij 7,8% van de patiënten en was bij de meeste patiënten van voorbijgaande aard.
Italian: Se continua a praticarsi l'iniezione nello stesso punto, questi cambiamenti possono diventare più gravi e alterare la quantità di medicinale iniettata nell'organismo dalla penna.
Dutch: Als u op dezelfde plaats blijft injecteren, kunnen deze veranderingen ernstiger worden en kan de hoeveelheid geneesmiddel die uw lichaam uit de pen krijgt, veranderen.
Italian: Se la goccia di soluzione non compare ancora, getti la penna e ne usi una nuova.
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel oplossing verschijnt, gooit u de pen weg en gebruikt u een nieuwe.
Italian: Legga attentamente le ‘Istruzioni per l'uso' sul retro di questo foglio illustrativo e usi la penna come descritto.
Dutch: Lees zorgvuldig de "Instructies voor het gebruik" op de achterzijde van deze bijsluiter en gebruik de pen zoals beschreven.
Italian: Componenti di una confezione multipla, non vendibili separatamente
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop.
Italian: Xultophy contiene due principi attivi che aiutano l'organismo a controllare lo zucchero nel sangue:
Dutch: Xultophy bevat twee werkzame stoffen die uw lichaam helpen de bloedsuikerspiegel te reguleren:
Italian: Octreotide e lanreotide, usati per il trattamento dell'acromegalia (una malattia rara caratterizzata da un'eccessiva produzione di ormone della crescita).
Dutch: Octreotide en lanreotide - worden gebruikt voor de behandeling van acromegalie (een zeldzame ziekte met te veel groeihormoon).
Italian: Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata ‘chetoacidosi'.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, die ‘ketoacidose' heet.
Italian: L'esposizione era significativamente inferiore (44%) nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica severa (punteggio di Child Pugh > 9).
Dutch: De blootstelling was significant lager (44%) bij patiënten met een ernstig afgenomen leverfunctie (Child Pugh-score > 9).
Italian: • Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica) (non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) (onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld).
Italian: • Orticaria (protuberanze rosse sulla pelle talvolta pruriginose).
Dutch: • Galbulten (rode bulten op uw huid die soms jeuken).
Italian: Si tratta di un accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero.
Dutch: Dit is een ophoping van zuur in het bloed die wordt veroorzaakt doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker.
Italian: Pertanto Xultophy non è raccomandato in questi pazienti.
Dutch: Xultophy wordt daarom bij deze patiënten niet aanbevolen.
Italian: Xultophy può essere utilizzato in pazienti anziani.
Dutch: Xultophy kan bij oudere patiënten worden gebruikt.
Italian: 1 Preparazione della penna con un nuovo ago • Controlli il nome e l'etichetta colorata sulla penna per essere sicuro che contenga Xultophy.
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald • Controleer de naam en kleur van het etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze Xultophy bevat.
Italian: • sulfonammidi, per le infezioni
Dutch: • sulfonamiden - voor infecties
Italian: Non è noto se Xultophy abbia effetti sul bambino.
Dutch: Het is niet bekend of Xultophy invloed heeft op de baby.
Italian: • non produce insulina sufficiente a controllare il livello di zucchero nel sangue o
Dutch: • niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerwaarde in uw bloed te reguleren, of
Italian: Se Xultophy è stato congelato, non deve essere utilizzato.
Dutch: Xultophy dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Italian: • richiedere l'immediato intervento del medico
Dutch: • onmiddellijk medische hulp inroepen
Italian: Ne avrà bisogno dopo l'iniezione per rimuovere in sicurezza l'ago dalla penna.
Dutch: heeft deze na de injectie nodig om de naald veilig van de pen te halen.
Italian: • fa meno attività fisica rispetto al solito
Dutch: • zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk
Italian: Viene prescritto quando questi medicinali (usati da soli o con GLP-1 o con insulina basale) non sono sufficienti a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Dutch: Het wordt voorgeschreven als deze geneesmiddelen (alleen gebruikt of samen met GLP-1-behandeling of samen met basale insuline) niet genoeg zijn om uw bloedsuikerspiegel te reguleren.
Italian: D La media della dose di insulina glargine precedente lo studio era 32 unità
Dutch: D De gemiddelde dosis insuline glargine voorafgaand aan de studie was 32 eenheden
Italian: Sulla base di questi risultati, non è richiesto l'aggiustamento della dose di lisinopril.
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing vereist voor lisinopril.
Italian: Se il trasferimento avviene dagli agonisti del recettore del GLP-1 a lunga durata (ad esempio una dose somministrata una volta a settimana), l'azione prolungata deve essere considerata.
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een langwerkende GLP-1-receptoragonist (die bijvoorbeeld eenmaal per week wordt toegediend), moet er rekening worden gehouden met de verlengde werking.
Italian: Componenti addizzionali nei MACE estesi: Angina pectoris instabile (ospedalizzazione) Rivascolarizzazione coronarica Arresto cardiaco (ospedalizzazione) Altri obiettivi secondari:
Dutch: Additionele componenten in uitgebreide MACE: Onstabiele angina pectoris (ziekenhuisopname) Coronaire revascularisatie Hartfalen (ziekenhuisopname) Andere secundaire eindpunten:
Italian: • Controlli l'eventuale presenza di chetoni nel sangue o nelle urine.
Dutch: • Controleer uw bloed of urine op ketonen.
Italian: 1,8 mg di liraglutide).
Dutch: 1,8 mg liraglutide).
Italian: Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più di una volta perché il miglioramento del livello di zucchero nel sangue potrebbe non avvenire immediatamente.
Dutch: U moet mogelijk uw bloedsuiker meer dan eens meten omdat verbetering van een lage bloedsuiker misschien niet meteen optreedt.
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con Xultophy deve essere interrotto.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wenst te worden of indien zwangerschap optreedt, dient de behandeling met Xultophy te worden gestaakt.
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose di griseofulvina e di altri composti con bassa solubilità ed elevata permeabilità.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor griseofulvine en andere verbindingen met een lage oplosbaarheid en een hoge permeabiliteit.
Italian: • liraglutide: un ‘analogo del GLP-1' che aiuta l'organismo a produrre più insulina durante i pasti e diminuisce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Dutch: • liraglutide - een ‘GLP-1-analoog' die uw lichaam helpt meer insuline aan te maken tijdens de maaltijd en die de hoeveelheid suiker die uw lichaam zelf aanmaakt, verlaagt.
Italian: Se beve alcolici, il suo fabbisogno di Xultophy potrebbe cambiare.
Dutch: Als u alcohol drinkt, kan uw behoefte aan Xultophy wijzigen.
Italian: Sulla punta dell'ago potrebbe rimanere una piccola goccia, ma non verrà iniettata.
Dutch: Er kan een kleine druppel achterblijven aan de naaldpunt, maar deze wordt niet geïnjecteerd.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Xultophy ha incluso circa 1.900 pazienti trattati con Xultophy.
Dutch: Het klinische onderzoeksprogramma voor Xultophy omvatte ongeveer 1.900 patiënten die werden behandeld met Xultophy.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Faccia particolare attenzione alle seguenti condizioni quando usa Xultophy:
Dutch: Wees u vooral bewust van de volgende situaties wanneer u Xultophy gebruikt:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Imissione in Commercio deve concordare il contenuto finale e la modalità di distribuzione dei materiali educazionali con un piano di comunicazione concordato con l'Autorità Nazionale Competente di ciascun stato, prima della distribuzione dei materiali educazionali nello Stato Membro.
Dutch: De vergunninghouder zal de uiteindelijke inhoud en de wijze van verspreiding van de voorlichtingsmaterialen samen met een communicatieplan, in overleg met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat vaststellen voorafgaand aan de verspreiding van de voorlichtingsmaterialen in elke lidstaat.
Italian: Tempo dalla randomizzazione (settimane)
Dutch: Tijd sinds randomisatie (week)
Italian: Pertanto, si richiede che i pazienti che si auto-iniettano possano leggere il contatore della dose sulla penna.
Dutch: Daarom is het een vereiste voor patiënten die zichzelf injecteren, dat ze het dosisafleesvenster op de pen kunnen lezen.