FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 2008 r. Data przedłużenia pozwolenia: 6 marca 2013
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 09. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 6. marts
Polish: Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt muskuļu sāpes un muskuļu bojājumu.
Polish: Mechanizm działania: Mechanizm działania ranolazyny jest w dużej mierze nieznany.
Latvian: Darbības mehānisms: Ranolazīna darbības mehānisms būtībā nav zināms.
Polish: Ranolazyna
Latvian: Ranolazine
Polish: Wydłużenie odstępu QT było bardziej wyraźne u tych pacjentów.
Latvian: QT pagarināšanās šādiem pacientiem bija daudz vairāk izteikta.
Polish: Wyniki te nie wiązały się z toksycznością dla nerek.
Latvian: Šie rezultāti nebija saistīt ar nieru toksicitāti.
Polish: Nie żuć.
Latvian: Nekošļāt.
Polish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Włochy
Latvian: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itālija
Polish: Eliminacja: Ranolazyna jest eliminowana głównie w wyniku metabolizmu.
Latvian: Eliminācija: Ranolazīns galvenokārt tiek eliminēts metabolisma gaitā.
Polish: Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, ir jārunā ar ārstu.
Polish: Mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem i kałem.
Latvian: Mazāk nekā 5% devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu un izkārnījumiem.
Polish: Butelka: 4 lata
Latvian: Pudeles iepakojums: 4 gadi
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na każdym blistrze z tabletkami oraz na pudełku i butelce po napisie „Termin ważności".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz katras tablešu plāksnītes, kā arī uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz".
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki objawy nie ustępują, lek należy odstawić.
Latvian: Ja simptomi pēc devas samazināšanas neizzūd, terapija ir jāpārtrauc.
Polish: Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Ranexa un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Należy zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, w tym pojemnik i opakowanie, aby personel szpitala nie miał trudności w określeniu, jaki lek został przyjęty.
Latvian: Ņemiet līdzi pārpalikušās tabletes, arī tablešu iepakojumu un kastīti, lai slimnīcas personāls varētu viegli noteikt, ko Jūs esat lietojis.
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Latvian: Blakusparādības ir definētas kā ļoti bieži sastopamas (≥ 1/10), bieži sastopamas (≥ 1/100 - < 1/10), retāk sastopamas (≥ 1/1 000 - < 1/100), retas (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) un ļoti retas (< 1/10 000).
Polish: Około 62% ranolazyny wiąże się z białkami osocza i dlatego też całkowite usunięcie za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.
Latvian: Apmēram 62% ranolazīna saistās ar plazmas proteīniem, tāpēc pilnīga izvadīšana, izmantojot hemodialīzi, nav iespējama.
Polish: Tabletki zawsze należy połykać w całości, popijając wodą.
Latvian: Tabletes vienmēr ir jānorij nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) w stanie stacjonarnym wynosi 180 l.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums stabilā stāvoklī (Vss) ir apmēram 180 l.
Polish: Jeśli takie objawy występują u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.
Latvian: Ja Jums ir šādi simptomi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav pilnībā izzuduši.
Polish: Zidentyfikowano dużą liczbę metabolitów w ludzkim osoczu (47 metabolitów), moczu (>100 metabolitów) i kale (25 metabolitów).
Latvian: Liels metabolītu skaits tika konstatēts cilvēka plazmā (47 metabolīti), urīnā (> 100 metabolītu) un izkārnījumos (25 metabolīti).
Polish: Nie oceniano możliwości hamowania CYP2B6.
Latvian: Spēja inhibēt CYP2B6 nav pētīta.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki nasercowe, kod ATC: C01EB18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi sirds līdzekļi, ATĶ kods: C01EB18
Polish: W przypadku dawki podawanej dwa razy na dobę stan stacjonarny jest zwykle osiągnięty w ciągu 3 dni.
Latvian: Stabils stāvoklis, ja zāles lieto divas reizes dienā, parasti tiek sasniegts 3 dienu laikā.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Latvian: Risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt.
Polish: Dzieci i młodzież:
Latvian: Veseliem jauniem pieaugušajiem,
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami i inne rodzaje interakcji
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Polish: Mała masa ciała: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u pacjentów z małą masą ciała (≤ 60 kg).
Latvian: Maza ķermeņa masa: Nevēlamas blakusparādības tika biežāk konstatētas pacientiem ar mazu ķermeņa masu (≤ 60 kg).
Polish: Substancje pomocnicze: Jedna tabletka zawiera 0,04 mg barwnika azowego E102 12,0 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Palīgvielas: Katra tablete satur 0,04 mg azokrāsvielas E102 un 12,0 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Produktu Ranexa nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Ranexa grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na szybkość i stopień wchłaniania ranolazyny.
Latvian: Pārtika neietekmē ranolazīna absorbcijas ātrumu un apjomu.
Polish: Odnotowano również: osłabienie siły mięśniowej.
Latvian: Ziņots arī par šādu blakusparādību: muskuļu vājums.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Jeśli produkt Ranexa jest stosowany u pacjentów z kilkoma z tych czynników, należy prowadzić częstą obserwację działań niepożądanych, zmniejszyć dawkę, a w razie konieczności odstawić lek.
Latvian: Ja Ranexa izmantos, ārstējot pacientus ar vairākiem šādiem faktoriem, nevēlamās parādības ir jākontrolē bieži, deva ir jāsamazina un, ja nepieciešams, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Polish: Może ulec zwiększeniu dystrybucja tkankowa leków transportowanych przez glikoproteinę P.
Latvian: Var palielināties P-gp transportēto zāļu izkliede audos.
Polish: Dystrybucja: Około 62% ranolazyny wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną alfa-1 glikoproteiną i słabo z albuminami.
Latvian: Izkliede: Apmēram 62% ranolazīna saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt alfa-1 skābo glikoproteīnu un nedaudz arī ar albumīnu.
Polish: Barwnik azowy E102: Produkt zawiera barwnik azowy E102, który może powodować reakcje alergiczne.
Latvian: Azokrāsviela E102: šīs zāles satur azokrāsvielu E102, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Polish: Nie wolno kruszyć, ssać, żuć tabletek, ani dzielić ich na połowę, ponieważ może to zmienić specjalne własności uwalniania tabletek w organizmie pacjenta.
Latvian: Tās nedrīkst saberzt, sūkāt, košļāt vai sadalīt divās daļās, jo tas var ietekmēt zāļu izdalīšanos no tabletēm Jūsu organismā.
Polish: Ciąża: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania ranolazyny u kobiet w ciąży.
Latvian: Grūtniecība: dati par ranolazīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Polish: Podczas głównego badania MARISA mającego na celu ustalenie dawki ranolazynę stosowano w monoterapii.
Latvian: Galvenajā devas noteikšanas pētījumā, MARISA, ranolazīns tika lietots monoterapijā.
Polish: Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane związane z leczeniem (np. zawroty głowy, nudności lub wymioty), może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ranexa do 500 mg lub 375 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Ja pacientam rodas nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības (piemēram, reibonis, slikta dūša vai vemšana), Ranexa deva var būt pakāpeniski jāsamazina līdz 500 mg vai 375 mg divas reizes dienā.
Polish: Dostępne dane sugerują, że ranolazyna jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Latvian: Pieejamie dati ļauj secināt, ka ranolazīns ir vājš CYP2D6 inhibitors.
Polish: Trioctan glicerolu
Latvian: Glicerīna triacetāts
Polish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy lub
Latvian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Vācija vai
Polish: Blister: 5 lat
Latvian: Blisteru iepakojums: 5 gadi
Polish: Okres półtrwania po podaniu dożylnym wynosi 2-3 godziny.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir apmēram 2 - 3 stundas .
Polish: Odpowiednia różnica w przypadku dawki 1000 mg dwa razy na dobę wynosiła 25%.
Latvian: Atbilstošā atšķirība, lietojot 1000 mg divas reizes dienā, bija 25%.
Polish: Po 2-4 tygodniach leczenia dawkę należy indywidualnie dobierać do dawki 500 mg dwa razy na dobę i, zależnie od odpowiedzi pacjenta, ponownie aż do zalecanej maksymalnej dawki 750 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pēc 2 - 4 nedēļām deva ir pakāpeniski jāpalielina līdz 500 mg divas reizes dienā, un, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, jāturpina palielināt līdz ieteicamai maksimālai devai 750 mg divas reizes dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Rzadko: hiponatremia
Latvian: Reti: hiponatriēmija.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu Ranexa i takrolimusu zaleca się monitorowanie stężenia takrolimusu we krwi oraz odpowiednie dostosowanie jego dawki.
Latvian: Vienlaikus lietojot Ranexa un takrolimu, vēlams kontrolēt takrolima līmeni asinīs un atbilstoši pielāgot tā devu.
Polish: • pokrzywka lub trudności w oddychaniu.
Latvian: • nātrene vai apgrūtināta elpošana.
Polish: Jeśli powiadomienie lekarza jest niemożliwe, należy udać się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.
Latvian: Ja nevarat sazināties ar savu ārstu, dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 2, 3, lub 5 blistrów (30, 60 lub 100 tabletek) lub jedna butelka HDPE zawiera 60 tabletek.
Latvian: Katrā kārbiņā ir 2, 3 vai 5 blisteri (30, 60 vai 100 tablešu) vai vienā ABPE pudelē ir 60 tablešu.
Polish: Płodność: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Fertilitāte: dzīvniekiem reprodukcijas pētījumi neliecināja par kādu nevēlamu ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Podczas przyjmowania leku Ranexa nie wolno pić soku grejpfrutowego.
Latvian: Lietojot Ranexa, Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu.
Polish: W tym badaniu czas trwania próby wysiłkowej do wystąpienia bólu był najdłuższy w grupie otrzymującej 1500 mg, jednak występował nieproporcjonalny wzrost działań niepożądanych i nie kontynuowano dalszych badań dawki 1500 mg.
Latvian: Šajā pētījumā fiziskās slodzes laiks visgarākais bija 1500 mg grupā; tomēr blakusparādību biežums palielinājās neproporcionāli, un 1500 mg devas pētījumi tika pārtraukti.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i z małą masą ciała: Zwykle działania niepożądane występowały częściej u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak typy zdarzeń w tych podgrupach były podobne do zdarzeń obserwowanych w całej populacji.
Latvian: Gados vecāki cilvēki, kā arī cilvēki ar nieru darbības traucējumiem un mazu ķermeņa masu: kopumā nevēlamas blakusparādības biežāk tika konstatētas gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tomēr šajās apakšgrupās konstatētās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas tika konstatētas zāļu lietotājiem kopumā.
Polish: Metabolizm: Ranolazyna ulega szybkiemu i znacznemu metabolizmowi.
Latvian: Biotransformācija: Ranolazīns tiek metabolizēts strauji un plaši.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć niezwłocznie, chyba że zbliża się pora (mniej niż 6 godzin) przyjęcia kolejnej dawki.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz esat atcerējies, ja vien drīz nevajadzēs lietot nākamo devu (ja atlikušas mazāk nekā 6 stundas).
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy ranolazyna przenika do mleka kobiet.
Latvian: Barošana ar krūti: nav zināms, vai ranolazīns izdalās mātes pienā.
Polish: Lek Ranexa jest dostarczany w pudełkach tekturowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach lub 60 tabletek w plastikowej butelce.
Latvian: Ranexa ir pieejams kastītēs ar 30, 60 vai 100 blisteru plāksnītēs iesaiņotām tabletēm vai arī plastmasas pudelēs pa 60 tabletēm katrā.
Polish: Może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ranexa (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Ranexa deva var būt pakāpeniski jāsamazina (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie oceniano wpływu dializy na farmakokinetykę ranolazyny.
Latvian: Dialīzes ietekme uz ranolazīna farmakokinētiku nav izvērtēta.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: astēnija.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie produktu Ranexa w osoczu (Cmax) zwykle obserwuje się po 2-6 godzinach.
Latvian: Lietojot Ranexa perorāli, maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta pēc 26 stundām.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Latvian: Devu koriģēt nav nepieciešams.
Polish: Wpływ różnych czynników na farmakokinetykę ranolazyny oceniono podczas badania oceniającego farmakokinetykę w populacji u 928 pacjentów z dławicą i zdrowych ochotników.
Latvian: Dažādu faktoru ietekme uz ranolazīna farmakokinētiku tika vērtēta populācijas farmakokinētikas pētījumā, kurā tika apsekoti 928 stenokardijas slimnieki un veseli indivīdi.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na zarodek (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par toksisku ietekmi uz embriju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Takie dawki odpowiadają odpowiednio wielokrotności 0,1 i 0,8 maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 2 gramy w oparciu o mg/m i stanowią maksymalne tolerowane dawki u tych gatunków zwierząt.
Latvian: Šīs devas atbilst attiecīgi 0,1 un 0,8 reizes lielākām devām nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva, tas ir 2 gramiem, nosakot pēc mg/m2, un ir šo sugu maksimālās panesamās devas.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów przyjmujących produkt Ranexa mają najczęściej nasilenie łagodne lub umiarkowane i często występują w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Latvian: Ranexa lietojošajiem pacientiem konstatētās nevēlamās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un nereti attīstās terapijas pirmo 2 nedēļu laikā.
Polish: Do kontrolowanych badań klinicznych włączono niewielką liczbę pacjentów nie należących do rasy białej, w związku z tym nie można wyciągnąć żadnych wniosków w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów innych ras.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos iekļautais ne-eiropeīdās rases pārstāvju daudzums nebija liels, tāpēc nav iespējams izdarīt secinājumus par zāļu iedarbību un lietošanas drošumu šīs rases pārstāvjiem.
Polish: • trudności w przełykaniu
Latvian: • rīšanas grūtības;
Polish: Wchłanianie: Średnia bezwzględna biodostępność ranolazyny po podaniu doustnym tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła od 35% do 50 % przy dużym zróżnicowaniu międzyosobniczym.
Latvian: Uzsūkšanās: Ar tūlītējās iedarbības tabletēm perorāli lietota ranolazīna vidējā absolūtā bioloģiskā pieejamība bija 35 - 50% ar lielām individuālām atšķirībām.
Polish: Działanie ranolazyny na inne leki
Latvian: Ranolazīna ietekme uz citām zālēm
Polish: Produkt Ranexa może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, stan splątania, nieprawidłową koordynację ruchową i halucynacje (patrz punkt 4.8), co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: Ranexa var izraisīt reiboni, apmiglotu redzi, diplopiju, apjukuma stāvokli, koordinācijas traucējumus un halucinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Inne składniki leku to: hypromeloza, magnezu stearynian, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, celuloza mikrokrystaliczna, wodorotlenek sodu, tytanu dwutlenek i wosk Carnauba.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, magnija stearāts, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs, mikrokristāliskā celuloze, nātrija hidroksīds, titāna dioksīds un karnaubas vasks.
Polish: Ekspozycja na produkt Ranexa jest większa niż proporcjonalnie do dawki.
Latvian: Ranexa iedarbība palielinās vairāk nekā proporcionāli devai.
Polish: C] u zdrowych młodych ochotników ranolazyna stanowiła około 13% radioaktywności w osoczu.
Latvian: C] ranolazīna devu perorāli, ranolazīns veidoja apmēram 13% plazmā konstatētās radioaktivitātes.
Polish: Wpływ płci: Płeć nie miała klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Latvian: Dzimuma nozīme: Dzimumam klīniski būtiskas ietekmes uz farmakokinētiskajiem parametriem nav.
Polish: Takie działania zgłaszano podczas programu badania klinicznego III fazy, do którego włączono łącznie 1030 pacjentów z przewlekłą dławicą piersiową, leczonych produktem Ranexa.
Latvian: Šie fakti tika konstatēti, īstenojot 3. fāzes klīniskās attīstības programmu, kurā piedalījās kopumā 1030 hroniskas stenokardijas slimnieku, kuri tika ārstēti ar Ranexa.
Polish: • Pacjenci z małą masą ciała (≤ 60 kg) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Latvian: • pacientiem ar mazu ķermeņa masu (≤ 60 kg) (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu);
Polish: Inhibitory CYP2D6: Ranolazyna jest częściowo metabolizowana przez CYP2D6, a zatem inhibitory tego enzymu mogą zwiększyć stężenie ranolazyny w osoczu.
Latvian: CYP2D6 inhibitori: Ranolazīna metabolismā piedalās CYP2D6; tādēļ šī enzīma inhibitori var paaugstināt ranolazīna koncentrāciju plazmā.
Polish: Powyższe środki ostrożności spowodowane są ryzykiem u pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6 i są wymagane, gdy stan metabolizmu CYP2D6 nie jest znany.
Latvian: Minētie piesardzības pasākumi izriet no riska CYP2D6 PM pacientiem un ir būtiski svarīgi, ja CYP2D6 stāvoklis nav zināms.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Polish: Uważa się, że ranolazyna za pomocą obniżenia późnego prądu sodowego zmniejsza taki wewnątrzkomórkowy brak równowagi jonowej podczas niedokrwienia.
Latvian: Ranolazīns, samazinot vēlīno nātrija plūsmu, acīm redzot samazina šo jonu intracelulāro disbalansu išēmijas laikā.
Polish: Takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus: Po podaniu ranolazyny w osoczu pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia takrolimusu, substratu CYP3A4.
Latvian: Takrolims, ciklosporīns, sirolims, everolims: pēc ranolazīna lietošanas pacientiem novērota palielināta takrolima - CYP3A4 substrāta, koncentrācija plazmā.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Ranexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiły następujące objawy obrzęku naczynioruchowego, który występuje rzadko, ale może mieć ciężką postać:
Latvian: Pārtrauciet lietot Ranexa un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jums rodas šādi angioneirotiskas tūskas, kas ir reti sastopams, bet iespējami smags stāvoklis, simptomi:
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić lek Ranexa.
Latvian: Jūsu ārsts, iespējams, samazinās devu vai arī pārtrauks Ranexa terapiju.
Polish: Badanie czynności nerek u zdrowych ochotników wykazało zmniejszenie klirensu kreatyniny bez zmiany szybkości filtracji kłębuszkowej zgodnej z zahamowaniem wydzielania kreatyniny przez kanaliki nerkowe.
Latvian: Pētījums par veselu brīvprātīgo nieru darbību atklāja kreatinīna klīrensa samazināšanos, nemainoties glomerulārās filtrācijas ātrumam, kas liecina par kreatinīna sekrēcijas inhibīciju nieru kanāliņos.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības gados vecākiem cilvēkiem tika konstatētas biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Ekspozycja na inne substraty OCT2, w tym, ale nie tylko, pindolol i wareniklinę, może podlegać zmianom w podobnym stopniu.
Latvian: Citu OCT2 substrātu, piemēram, bet ne tikai pindolola un vareniklīna, lietošana var izraisīt līdzīgas pakāpes ietekmi.
Polish: Induktory CYP3A4: Ryfampicyna (w dawce 600 mg raz na dobę) zmniejsza stężenie ranolazyny w stanie stacjonarnym o około 95%.
Latvian: CYP3A4 induktori: Rifampicīns (600 mg vienu reizi dienā) ranolazīna līdzsvara koncentrācijas samazina par apmēram 95%.
Polish: Badania in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wskazują, że ranolazyna jest głównie metabolizowana z udziałem CYP3A4, lecz również CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumi, izmantojot cilvēku aknu mikrosomas, atklāja, ka ranolazīnu metabolizē galvenokārt CYP3A4, kā arī CYP2D6.
Polish: W badaniu tym odnotowano zwiększoną częstość występowania zastoinowej niewydolności serca w grupie pacjentów otrzymujących ranolazynę (2,2% vs 1,0% w grupie placebo).
Latvian: Šajā pētījumā ranolazīna grupā biežāk ziņoja par sastrēguma sirds mazspēju (2,2%, salīdzinot ar 1,0% placebo grupā).
Polish: Zarówno średnia liczba napadów bólu dławicowego, jak i potrzeba stosowania tabletek nitrogliceryny zmniejszyła się o około jeden w skali tygodniowej.
Latvian: Stenokardijas lēkmju vidējais skaits un nitroglicerīna tablešu patēriņš samazinājās vidēji par vienu nedēļā.
Polish: 375 mg tabletka: makrogol, polisorbat 80, błękit nr 2/indygotynę (E132) 500 mg tabletka: makrogol, talk, alkohol poliwinylowy (hydrolizowany), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Latvian: 375 mg tablete: makrogolu, polisorbātu 80, zilā #2/indigokarmīna alumīnija pigmentu (E132) 500 mg tablete: makrogolu, talku, polivinilspirtu, daļēji hidrolizētu, dzelteno dzelzs oksīdu (E172),
Polish: Jeśli określono status CYP2D6 pacjenta (np. za pomocą genotypowania) lub był on wcześniej znany jako znaczny metabolizm, u takich pacjentów z kilkoma z powyższych czynników ryzyka można stosować produkt Ranexa przy zachowaniu ostrożności.
Latvian: Ja pacientiem (piemēram, ar gēnu analīžu palīdzību) ir noteikts CYP2D6 stāvoklis vai arī ja viņi jau iepriekš ir atzīti par EM, Ranexa ir jālieto piesardzīgi, ja viņiem ir vairāki no iepriekš minētajiem riska faktoriem.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Polish: C] 73% radioaktywności odzyskano w moczu, a 25% w kale.
Latvian: C] ranolazīna perorāli, 73% radioaktivitātes tika konstatēti urīnā, bet 25% - izkārnījumos.
Polish: Wiąże się to ze zwiększeniem stężenia cholesterolu w osoczu.
Latvian: Šīs izpausmes ir skaidrojamas ar paaugstinātu holesterīna līmeni plazmā.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wykazały, że ranolazyna przenika do mleka u szczurów (dalsze informacje patrz punkt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati par žurkām liecina, ka ranolazīns izdalās pienā (detalizētu informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).