FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé chez les adultes ayant une maladie hépatique compensée (quand le foie est endommagé, mais fonctionne encore normalement), y compris ceux atteints de cirrhose (sclérose du foie), chez des patients qui, soit n'ont reçu aucun traitement antérieur, soit ont déjà été traités par de l'interféron alfa.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem ir kompensēta aknu slimība (kad aknas ir bojātas, bet aizvien darbojas normāli), arī ciroze (aknu rētošanās), gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar alfa interferonu.
French: Une troisième étude effectuée auprès de patients non traités précédemment a porté sur la comparaison des effets de traitements par le peginterféron alfa et la ribavirine de différentes durées (six mois ou un an), associés à trois mois de traitement par Incivo.
Latvian: Trešajā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem salīdzināja ietekmi, ko rada alfa peginterferona un ribavirīna lietošana dažādus laika periodus (sešus mēnešus vai vienu gadu ilgi) kopā ar trīs mēnešus ilgu Incivo terapiju.
French: Le traitement par Incivo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections chroniques par le virus de l'hépatite C.
Latvian: Ārstēšana ar Incivo jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hronisku C hepatīta infekciju ārstēšanā.
French: Le traitement par la ribavirine et le peginterféron alfa sera poursuivi sur une durée plus longue, selon que le patient aura été traité antérieurement et en fonction des résultats des tests obtenus pendant le traitement par Incivo.
Latvian: Ārstēšana ar ribavirīnu un alfa peginterferonu jāturpina ilgāk, atkarībā no tā, vai pacients ir ārstēts iepriekš, kā arī vadoties pēc pārbaužu rezultātiems ārstēšanas laikā ar Incivo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Incivo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Incivo?
French: Incivo un médicament qui contient le principe actif télaprévir.
Latvian: Incivo ir zāles, kas satur aktīvo vielu telapreviru.
French: Comment Incivo agit-il?
Latvian: Kā Incivo darbojas?
French: Incivo ne doit pas être utilisé en association avec plusieurs autres médicaments, notamment ceux qui sont modifiés par ou qui agissent sur l'activité du gène CYP3A et les antiarythmiques de classe Ia ou III.
Latvian: Incivo nedrīkst lietot kombinācijā ar vairākām citām zālēm, tostarp ar tām, kuras ietekmē CYP3A gēns vai kuras ietekmē šo gēnu, un ar I1 vai III klases antiaritmiskiem līdzekļiem.
French: L'adjonction d'Incivo au peginterféron alfa et à la ribavirine (le traitement standard actuel pour l'hépatite C) augmente la probabilité de tuer le virus.
Latvian: Pievienojot Incivo alfa peginterferonam un ribavirīnam (pašreizējai C hepatīta standartterapijai), palielinās vīrusa iznīcināšanas iespējamība.
French: Dans l'ensemble des trois études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C six mois après la fin du traitement.
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam asins analīzēs sešus mēnešus pēc ārstēšanas beigām nekonstatēja C hepatīta vīrusa pazīmes.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Incivo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Incivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Incivo.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Incivo lietošanu.
French: La troisième étude a montré que chez les patients traités par Incivo, l'administration de peginterféron alfa et de ribavirine pendant six mois était aussi efficace que le traitement pendant un an par ces médicaments, puisque 92 % des patients les ayant pris pendant six mois présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C, contre 88 % des patients les ayant pris pendant un an.
Latvian: Trešajā pētījumā konstatēja, ka ar Incivo ārstētiem pacientiem alfa peginterferona un ribavirīna lietošana sešus mēnešus bija tikpat efektīva kā šo zāļu lietošana vienu gadu, jo 92 % pacientu, kuri tās saņēma sešus mēnešus, C hepatīta analīžu rezultāti bija negatīvi, salīdzinot ar 88 % pacientu, kuri tās saņēma vienu gadu.
French: Les deux études visaient à comparer Incivo avec un placebo (un traitement fictif), ajouté à un traitement par le peginterféron alfa et la ribavirine.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Incivo ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli), pievienojot alfa peginterferona un ribavirīna kursam.
French: Incivo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au télaprévir ou à l'un des autres composants.
Latvian: Incivo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
French: Incivo a fait l'objet de trois études principales chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C. La première étude incluait 1 095 patients non traités antérieurement, tandis que la deuxième étude incluait 663 patients, qui avaient déjà été traités par le peginterféron alfa et la ribavirine, mais qui étaient toujours infectés.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 1095 iepriekš neārstēti pacienti, bet otrā pētījumā piedalījās 663 pacienti, kuri jau bija ārstēti ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, bet aizvien bija inficēti.
French: Dans la première étude, quand Incivo était administré pendant trois mois, 75 % des patients présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C, contre 44 % des patients ayant reçu le placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kad Incivo lietoja trīs mēnešus, 75 % pārbaudīto pacientu C hepatīta analīžu rezultāti bija negatīvi, salīdzinot ar 44 % pacientu, kuri saņēma placebo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Incivo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Incivo pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Dans la deuxième étude, 88 % des patients ayant absorbé Incivo pendant trois mois présentaient des tests négatifs pour l'hépatite C, contre 24 % des patients sous placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā 88 % pacientu, kuri Incivo lietoja trīs mēnešus, C hepatīta analīzes bija negatīvas, salīdzinot ar 24 % pacientu, kuri saņēma placebo.
French: Il bloque l'action d'une enzyme appelée protéase NS3-4A dans le virus de l'hépatite C, qui est indispensable à son cycle de vie, ce qui a pour effet d'arrêter la multiplication du virus de l'hépatite C dans les cellules hôtes infectées dans le corps.
Latvian: Tas bloķē C hepatīta vīrusa enzīmu, ko dēvē par NS3-4A proteāzi, un kas ir nozīmīgs tā dzīves ciklam.
French: Le CHMP a estimé que l'adjonction d'Incivo au traitement standard représente une avancée majeure dans le traitement du type le plus courant de virus de l'hépatite C. Le comité a noté qu'à la fois chez les patients non traités antérieurement et chez les patients ayant déjà reçu un traitement, l'adjonction d'Incivo au traitement standard a considérablement augmenté le nombre de patients ne montrant aucun signe d'infection après six mois.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri jau ir ārstēti, Incivo pievienošana standartterapijai nozīmīgi palielināja to pacientu skaitu, kam pēc sešiem mēnešiem nebija infekcijas pazīmju.
French: Incivo est utilisé pour le traitement de l'hépatite C (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique (de longue durée), en association avec deux autres médicaments, le peginterféron alfa et la ribavirine.
Latvian: Incivo lieto kombinācijā ar divām citām zālēm - alfa peginterferonu un ribavirīnu, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu (C hepatīta vīrusa infekcijas izraisītu aknu slimību).
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
French: INCRELEX 10 mg/ml
Latvian: INCRELEX 10 mg/ml Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai flakons (stikls)
French: Certains patients ont nécessité une hospitalisation.
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama hospitalizācija.
French: Enfants de moins de 2 ans
Latvian: Bērni jaunāki par 2 gadiem
French: Rapport final pour 2023
Latvian: Gala ziņojums līdz 2023. gadam
French: Autres médicaments et INCRELEX
Latvian: Citas zāles un INCRELEX
French: Composition qualitative et quantitative
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
French: • la toxicité à long terme chez les patients soumis à des modifications liées au développement ;
Latvian: • Ilgtermiņa toksicitāti pacientiem, kuri iziet attīstības pārmaiņas
French: EXP Après première ouverture, utiliser dans les 30 jours.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
French: Vitesse de croissance (cm/an)
Latvian: Augšanas ātrums (cm/gadā)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/402/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) EU/1/07/402/001
French: Ils surviennent généralement au cours de la première année de traitement et ont été rapportés chez 30 patients (7%).
Latvian: Krākšana Tā parasti rodas ārstēšanas pirmā gada laikā, un tika ziņota 30 pacientiem (7%).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja nav nepārprotama nepieciešamība.
French: Tous ces cas étaient de gravité légère à modérée et aucun n'était grave.
Latvian: Visi gadījumi smaguma ziņā bija viegli un vidēji smagi, un neviens gadījums nebija smags.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 °C).
French: Ne laissez pas l'aiguille toucher quoi que ce soit.
Latvian: Neļaujiet adatai kaut kam pieskarties.
French: La sécurité et l'efficacité de la mécasermine chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Latvian: Mekasermīna drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: L'apnée du sommeil peut être à l'origine de somnolences importantes pendant la journée.
Latvian: Miega apnoja var izraisīt pārmērīgu miegainību dienas laikā.
French: Des données concernant la vitesse de croissance avant le traitement étaient disponibles pour 75 patients.
Latvian: Pirmsterapijas augšanas ātruma dati bija pieejami 75 cilvēkiem.
French: INCRELEX ne peut pas vous aider à grandir et ne doit pas être utilisé.
Latvian: nevar palīdzēt Jums augt un to nevajag lietot.
French: Peu fréquent : Dépression, nervosité
Latvian: Retāk: Depresija*, nervozitāte
French: Lavez-vous les mains avant de préparer INCRELEX pour l'injection.
Latvian: Nomazgājiet rokas pirms INCRELEX sagatavošanas Jūsu injekcijai.
French: • INCRELEX ne doit pas être administré si le patient est dans l'impossibilité de s'alimenter quelle qu'en soit la raison.
Latvian: • INCRELEX nedrīkst ievadīt, ja pacients nespēj pastāvīgi ēst jebkādu iemeslu dēļ.
French: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Latvian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
French: Cette réaction s'est produite chez 71 (17%) patients des essais cliniques et était généralement associée à une alternance insuffisante des sites d'injection.
Latvian: Šī reakcija radās 71 (17%) klīnisko pētījumu pacientiem un parasti bija saistīta ar injekcijas vietas nemainīšanu.
French: Qu'est-ce qu'INCRELEX et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir INCRELEX un kādam nolūkam tās lieto
French: Il n'y a pas eu de décès durant les études.
Latvian: Pētījumos nebija nāves gadījumu.
French: • taux d'IGF-1 initial inférieur au 2,5ème centile pour l'âge et le sexe, et
Latvian: • IGF-1 bazālais līmenis zem 2,5. vecuma un dzimuma procentīles, un
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu būt lietojis citas zāles.
French: Les résultats annuels en terme de vitesse de croissance, SDS de la vitesse de croissance et SDS de la taille jusqu'à 8 ans sont présentés dans le tableau 2.
Latvian: Ikgadējie augšanas ātruma rezultāti, augšanas ātruma SDS un auguma SDS līdz 8 gadu vecumam parādīti 2. tabulā.
French: Tableau 2 : Résultats annuels de la taille par année de traitement par INCRELEX
Latvian: 2. tabula: Ikgadējie augšanas rezultāti vairāku gadu laikā, ārstējoties ar INCRELEX
French: Par conséquent, les informations médicales sont insuffisantes pour déterminer s'il existe des risques significatifs pour le fœtus.
Latvian: Tādēļ nav pieejama pietiekama medicīniskā informācija, lai noteiktu, vai pastāv būtisks risks auglim.
French: • Dossier d'information pour le patient
Latvian: • Informācijas paketi pacientam
French: - Il est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans très petits pour leur âge parce que leur organisme ne produit pas suffisamment d'IGF-1.
Latvian: - To lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar atbilstoši viņu vecumam ļoti mazu augumu, jo viņu organisms pietiekami neizstrādā IGF-1.
French: Hypoacousie (perte auditive)
Latvian: Hipoakūzija (dzirdes zudums)
French: Vous êtes alors prêt à injecter (voir la figure 7).
Latvian: Tagad Jūs esat gatavi izdarīt injekciju (sk. 7. attēlu).
French: Avant de commencer le traitement par INCRELEX, le médecin ou l'infirmière vous expliquera comment traiter l'hypoglycémie.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar INCRELEX, ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā ārstēt hipoglikēmiju.
French: Les caractéristiques initiales des 81 patients évalués lors des analyses d'efficacité primaire et secondaire pour l'ensemble des essais étaient les suivantes (moyenne ± écart type) : âge chronologique (années) : 6,8  3,8 ; tranche d'âge (années) : 1,7 à 17,5 ; taille (cm) : 84,1  15,8; score en écart type (SDS) de la taille : -6,9  1,8 ; vitesse de croissance (cm/an) : 2,6  1,7 ; SDS de la vitesse de croissance : -3,4  1,6 ; IGF-1 (ng/ml) : 24,5  27,9; SDS de l'IGF-1 : -4,2  2,0 ; âge osseux (années) : 3,8  2,8.
Latvian: Pamatrādītāji 81 pacientam, kas tika noteikti apvienoto pētījumu primārās un sekundārās efektivitātes analīzēs, bija (vidējais aritmētiskais lielums ± standartnovirze SD): hronoloģiskais vecums (gadi): 6,8  3,8; vecuma amplitūda (gadi): 1,7 līdz 17,5; garums (cm): 84,1  15,8; auguma standartnovirzes izkliede (SDS): -6,9  1,8; augšanas ātrums (cm/gadā): 2,6  1,7; augšanas ātruma SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27,9; IGF-1 SDS: -4.2  2,0; un kaulu vecums (gadi): 3.8  2.8.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
French: Votre médecin devra examiner régulièrement vos amygdales/végétations.
Latvian: Ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu mandeles/adenoīdi.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse)
French: Néoplasie active ou suspectée.
Latvian: Aktīva neoplāzija vai aizdomas par neoplāziju.
French: Dans les cas où le médicament a été réadministré, les symptômes ne sont pas réapparus chez tous les patients.
Latvian: Pēc atkārtotas zāļu lietošanas uzsākšanas, simptomi neatkārtojās visiem pacientiem.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez un de ces symptômes.
Latvian: Pastāstiet ārstam nekavējoties, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.
French: N'utilisez les seringues et les aiguilles qu'une seule fois.
Latvian: Lietojiet šļirces un adatas tikai vienu reizi.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
French: Ne pratiquez pas l'injection si vous êtes dans l'impossibilité de manger avant ou après l'injection.
Latvian: Neizdariet injekciju, ja Jūs nevarat uzņemt ēdienu īsi pirms vai pēc injekcijas.
French: N'utilisez pas le produit au-delà de la date de péremption (qui apparaît sur l'étiquette après la mention EXP et qui fait référence au dernier jour du mois) ou s'il est trouble ou si vous voyez des particules.
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām (kas norādīts uz etiķetes pēc EXP un attiecas uz noradītā mēneša pēdējo dienu) vai ja tas ir duļķains, vai redzamas daļiņas.
French: La vitesse de croissance de 2 à 8 ans de traitement restait statistiquement meilleure par rapport au début des études.
Latvian: Augšanas ātrums no 2. līdz 8. gadam saglabājās statistiski lielāks nekā tas bija sākumā.
French: Tumeurs bénignes, malignes, non spécifiées (incluant les kystes et les polypes)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
French: Reportez-vous aux « Instructions d'utilisation » à la fin de cette notice.
Latvian: Skatīt Lietošanas instrukciju šīs instrukcijas beigās.
French: Il pourra être nécessaire de réduire les doses d'insuline et/ou des autres médicaments hypoglycémiants (voir rubrique 4.4).
Latvian: Varētu būt nepieciešams samazināt insulīna un/vai citu hipoglikēmisko zāļu devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2.).
French: Si vous ressentez un de ces effets, veuillez suivre les recommandations données pour chaque effet dans les paragraphes ci-dessous.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu sekojiet padomiem, kas sniegti par katru blakusparādību punktā zemāk.
French: Valeur de p pour la différence par rapport à avant le traitement [1]
Latvian: P- vērtība izmaiņām, kopš terapijas sākšanas [1]
French: Dans ces cas, le dosage des anticorps devra être considéré.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāapsver antivielu noteikšana.
French: Figure 7 : Prêt à injecter
Latvian: 7. attēls: esiet gatavs izdarīt injekciju.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC : {numéro}
Latvian: > 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
French: Il s'agissait généralement de prurit et d'urticaire.
Latvian: Visbiežāk tās bija nieze un nātrene.
French: Le médecin ou l'infirmière vous expliquera comment faire l'injection.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā izdarīt injekciju.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues, somatropine et agonistes, code ATC : H01AC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi, somatropīns un somatotropīna agonisti, ATĶ kods: H01AC03
French: Parmi tous les patients inclus pour l'évaluation de la sécurité (n=92), 83% des patients ont rapporté au moins un effet indésirable pendant le déroulement des études.
Latvian: No visiem pacientiem, iekļautiem drošuma novērtējumā (n=92), 83% pacientu tika ziņots par vismaz vienu blakusparādību pētījumu laikā.
French: Si vous utilisez un flacon neuf, retirez le capuchon protecteur.
Latvian: Ja lietojat jaunu flakonu, noņemiet aizsargvāciņu.
French: • Dossier d'information pour le médecin concernant INCRELEX (fiche produit, guide posologique et calculateur de dose)
Latvian: • Informāciju ārstam par INCRELEX (informācijas karte, dozēšanas vadlīnijas un devu kalkulatoru)
French: • Signes et symptômes de l'hypoglycémie.
Latvian: • Hipoglikēmijas pazīmes un simptomi.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 mg/4 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 40 mg/4 ml
French: • score en écart type (SDS) de la taille  - 3,0 et
Latvian: • auguma standarta novirzes vērtība  -3,0 un
French: Le surdosage à long terme peut engendrer une augmentation de la taille de certaines parties du corps (par ex., les mains, les pieds, certaines parties du visage) ou une croissance excessive du corps dans son ensemble.
Latvian: Ilgstoša pārdozēšana var izraisīt noteiktu ķermeņa daļu (piem., plaukstu, pēdu, kādas sejas daļas) palielināšanos vai pārmērīgu visa ķermeņa augšanu.
French: Il est recommandé que la dose soit adaptée pour chaque patient comme décrit dans la rubrique posologie
Latvian: Ieteicams, ka deva jānosaka individuāli katram pacientam, kā aprakstīts sadaļā par devām.
French: Cela a été rapporté chez 38 (9%) patients, en particulier pendant la première ou la deuxième année de traitement avec une croissance des amygdales moindre les années suivantes.
Latvian: Tā tika novērota 38 (9%) pacientiem, īpaši terapijas pirmo 1 līdz 2 gadu laikā, ar mazāku mandeļu augšanu turpmākajos gados.
French: Ces réactions ont été notifiées spontanément à partir d'une population dont la taille n'est pas connue de façon certaine, il n'est donc pas possible d'estimer leur fréquence (fréquence indéterminée).
Latvian: Tā kā šīs reakcijas ir ziņotas brīvprātīgi no nenoteikta skaita populācijas, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu (nav zināms).
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables très fréquents ( 1/10), fréquents ( 1/100 et < 1/10) et peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100) survenus lors des essais cliniques.
Latvian: 1. tabulā norādītas ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (1/1 000 līdz <1/100) klīniskos pētījumos novērotās blakusparādības.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
French: La capacité de la mécasermine à traverser le placenta n'a pas été étudiée.
Latvian: Mekasermīna spēja šķērsot placentāro barjeru nav pētīta.
French: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Latvian: 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
French: Veillez particulièrement à prévenir votre médecin si vous prenez de l'insuline ou d'autres antidiabétiques.
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat insulīnu vai citas pretdiabēta zāles.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être injectée.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas, to nedrīkst injicēt.
French: • Mener une étude de sécurité à long terme sur le traitement par la mécasermine commencé précocement pendant l'enfance et poursuivi jusqu'à l'âge adulte afin d'étudier :
Latvian: Veikt vienu ilglaicīgu drošuma pētījumu, kurā ārstēšana ar mekasermīnu ir uzsākta agrīnā bērna vecuma fāzē un turpināta pieaugušo vecumā, lai izmeklētu: