FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
French: Au cours d'un même examen, une seconde injection de la dose recommandée peut être faite, lorsque cela est jugé utile par le médecin.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Do not use if the liquid obtained is clear and/or if solid parts of the lyophilisate are seen in the suspension.
French: Ne pas utiliser si le liquide obtenu est limpide et/ou si des particules solides du lyophilisat sont visibles dans la suspension.
English: Other concomitant diseases
French: Autres pathologies concomittantes
English: The recommended doses of SonoVue in adults are:
French: Les doses recommandées de SonoVue chez l'adulte sont les suivantes :
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
English: - If you have been told not to take dobutamine (medicine that stimulates the heart) due to your severe heart disease.
French: - Si l'on vous a dit de ne pas prendre de dobutamine (un médicament qui stimule le cœur) en raison d'une maladie grave du cœur.
English: SonoVue should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment and a closely monitoring of vital signs should be performed during and after administration.
French: SonoVue ne doit être administré à ces patients qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque et une surveillance étroite des signes vitaux doit être réalisée durant et après l'administration.
English: - If you are allergic to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique à l'hexafluorure de soufre ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
French: Après reconstitution, SonoVue est une dispersion blanche laiteuse homogène.
English: The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
French: Les microbulles ont un diamètre moyen d'environ 2,5 µm, avec 90% d'entre elles ayant un diamètre inférieur à 6 µm et 99% un diamètre inférieur à 11 µm.
English: Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
French: Des lésions cæcales observées dans certaines études avec administration réitérée chez le rat, mais pas chez le singe, ne sont pas transposables à l'homme dans les conditions normales d'administration.
English: The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
French: La tolérance de SonoVue après administration intraveineuse a été évaluée sur 4653 patients adultes ayant participés à 58 essais cliniques.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme au vu des études conventionnelles de sécurité de pharmacologie, de génotoxicité et de toxicité de la reproduction.
English: Echocardiography
French: Echocardiographie
English: The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
French: L'hexafluorure de soufre se dissout dans le sang et est ensuite expiré.
English: Marketing authorisation holder Bracco International B.V.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Bracco International B.V.
English: Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
French: Après reconstitution, la stabilité physique et chimique a été démontrée sur une durée de 6 heures.
English: Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
French: Avant l'utilisation, examiner le produit afin de s'assurer que le flacon et la fermeture sont intacts.
English: Patients with unstable cardiopulmonary status
French: Patients présentant un état cardiopulmonaire instable
English: NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
French: NL - 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
English: Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial to obtain a white milky homogeneous liquid.
French: Agiter vigoureusement durant 20 secondes pour mélanger tous les composants du flacon afin d'obtenir un liquide blanc laiteux homogène.
English: However, based on its rapid elimination from the body via the expired air, it is considered that the breastfeeding can be resumed two to three hours after administration of SonoVue.
French: Cependant, compte tenu de son élimination rapide dans l'organisme par l'intermédiaire de l'air expiré, il est considéré que l'allaitement peut être repris deux à trois heures après l'administration de SonoVue.
English: Most of the side effects to SonoVue are rare and usually not serious.
French: La plupart des effets indésirables à SonoVue sont rares et généralement ils ne sont pas graves.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire pratiquement sans sodium.
English: Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
French: L'hexafluorure de soufre est un gaz inerte, doué d'innocuité et faiblement soluble dans les solutions aqueuses.
English: What SonoVue is and what it is used for
French: Qu'est-ce que SonoVue et dans quel cas est-il utilisé ?
English: More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
French: Plus de 80% de l'hexafluorure de soufre administré ont été retrouvés dans l'air expiré dans les 2 minutes qui ont suivi l'injection et pratiquement 100% dans les 15 minutes.
English: For the limitation in the interpretation of a negative urosonography, see section 4.4. and 5.1.
French: Pour les limites de l'interprétation d'un examen échographique urinaire négatif, voir section 4.4 et 5.1.
English: - The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
French: - La substance active est l'hexafluorure de soufre sous la forme de microbulles.
English: In a Phase I study doses up to 52 mL of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
French: Au cours d'une étude de phase I, des doses allant jusqu'à 52 mL de SonoVue ont été administrées chez le volontaire sain sans que des évènements indésirables graves ne soient rapportés.
English: The presence or absence of vesicoureteral reflux with SonoVue ultrasound was compared to the radiographic reference standard.
French: La présence ou l'absence de reflux vésico-urétéral par échographie avec SonoVue a été comparée au standard de référence radiologique.
English: However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
French: Toutefois, certains patients peuvent développer des effets indésirables graves nécessitant un traitement.
English: Nausea, Abdominal pain
French: Nausées, douleur abdominale
English: In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
French: Chez les patients atteints de fibrose pulmonaire interstitielle, le pourcentage de la dose retrouvée dans l'air expiré avoisine les 100% et la demi-vie d'élimination terminale a été similaire à celle mesurée chez les volontaires sains.
English: SonoVue contains sodium
French: SonoVue contient du sodium
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
French: Les effets indésirables sont classés par système d'organe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The dose recommendations for intravenous administration also apply to elderly patients.
French: Les posologies recommandées pour l'administration intraveineuse s'appliquent également aux sujets âgés.
English: The efficacy of SonoVue for detection/exclusion of vesicoureteral reflux was studied in two published open label single centre studies.
French: L'efficacité de SonoVue dans la détection/exclusion du reflux vésico-urétéral a été étudiée dans deux études publiées ouvertes et monocentriques.
English: - The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
French: - Les autres composants sont : macrogol 4000, distéaroylphosphatidylcholine,
English: - If you have severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90mmHg).
French: - Si vous présentez une hypertension pulmonaire (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg).
English: Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
French: La stabilité physique et chimique de la dispersion de microbulles a été démontrée sur 6 heures.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé, conformément à la réglementation en vigueur.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: Dans le cas contraire, les conditions et la durée de conservation avant l'emploi sont de l'entière responsabilité de l'utilisateur.
English: Overdose is not likely to happen since SonoVue is given by a doctor.
French: Un surdosage n'est pas susceptible de se produire étant donné que SonoVue est administré par un médecin.
English: In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
French: En cas de surdosage, le patient devra être mis en observation et un traitement symptomatique sera instauré.
English: Remove the protective disk from the vial.
French: Retirer le disque protecteur du flacon.
English: For the full list of excipients, see section 6.1
French: Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: • In paediatric patients the recommended dose of SonoVue is 1mL.
French: • Chez l'enfant, la dose recommandée de SonoVue est de 1 mL.
English: Myocardial infarction** Myocardial ischemia**
French: Infarctus du myocarde**, ischémie myocardique**
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour connaître les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
English: If you have a serious pulmonary or cardiac condition you will be under close medical supervision during and for at least 30 minutes after the injection of SonoVue.
French: Si vous souffrez de graves maladies cardiaques ou pulmonaires, vous serez maintenu sous surveillance médicale étroite pendant au minium 30 minutes après l'injection de SonoVue.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
English: The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows:
French: Celui-ci doit être ensuite agité vigoureusement durant 20 secondes, après quoi le volume désiré de dispersion peut être prélevé dans une seringue, comme indiqué ci-après.
English: Chest pain, pain, fatigue
French: Douleur thoracique, douleur, fatigue
English: The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 mL dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
French: La quantité totale d'hexafluorure de soufre administrée dans une dose clinique est extrêmement faible (dans une dose de 2 mL les microbulles contiennent 16 µL de gaz).
English: Chest discomfort, injection site reaction, feeling hot
French: Gêne thoracique, réaction au site d'injection, sensation de chaud
English: ** In some of the cases of hypersensitivity, in patients with underlying coronary artery disease, myocardial ischemia and/or myocardial infarctions were also reported.
French: ** Dans certains cas d'hypersensibilité, chez les patients souffrant d'une pathologie coronarienne sous-jacente, des cas d'ischémie myocardique et/ou d‘infarctus du myocarde ont été également rapportés.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 powder vial, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 transfer system
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre, 1 seringue pré-remplie, de solvant1 système de transfert
English: SonoVue is given to you by medical or healthcare professionals who are experienced in this type of examination.
French: SonoVue vous sera administré par un médecin ou un professionnel de la santé expérimenté dans ce type d'examen.
English: However you must stop breastfeeding for two to three hours after your ultrasound examination.
French: Vous devez toutefois arrêter l'allaitement pendant les deux à trois heures suivant l'échographie.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
French: Les études chez l'animal ne mettent en évidence aucun effet toxique sur la gestation et le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir section 5.3 données de sécurité préclinique).
English: SonoVue is for diagnostic use only.
French: SonoVue est exclusivement réservé à un usage diagnostique.
English: - If you have adult respiratory distress syndrome (a severe, medical condition characterized by widespread inflammation in the lungs).
French: - Si vous souffrez d'un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (une affection médicale sévère caractérisée par une inflammation diffuse dans les poumons).
English: In one study including 183 patients (366 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 89 out 103 units with reflux and correctly negative in 226 out of 263 units without reflux.
French: Dans l'une des études incluant 183 patients (366 unités rein-uretère), l'échographie avec SonoVue a été correctement positive dans 89 des 103 unités avec reflux et correctement négative dans 226 des 263 unités sans reflux.
English: In the second study including 228 patients (463 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 57 out of 71 units with reflux and correctly negative in 302 out of 392 units without reflux.
French: Dans la seconde étude incluant 228 patients (463 unités rein-uretère), l'échographie avec SonoVue a été correctement positive dans 57 des 71 unités avec reflux et correctement négative dans 302 des 392 unités sans reflux.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/177/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/177/002
English: It was therefore concluded that SonoVue is well tolerated in the urinary tract in the rat.
French: Il a donc été conclu que SonoVue est bien toléré par l'appareil urinaire du rat.
English: Not known Cannot be estimated from available data
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: For ultrasound scan of urinary tract in children the recommended dose is 1 mL per patient to be administered into the bladder as follows:
French: Pour l'échographie des voies urinaires chez l'enfant, la dose recommandée est de 1 mL par patient, qui sera administrée dans votre vessie comme suit :
English: The undesirable effects reported with SonoVue after intravenous administration were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
French: Les effets indésirables rapportés après administration intraveineuse de SonoVue ont été le plus souvent non-graves, transitoires et ont disparu spontanément sans effet résiduel.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 mg powder
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 25 mg de poudre
English: • B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress: 2 mL.
French: • échographie en mode B des cavités cardiaques, au repos ou de stress : 2 mL;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/177/002
French: NUMÉRO AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS EU/1/01/177/002
English: System Organ Class
French: Système d'organe
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the sensitivity and specificity of SonoVue to detect vesicoureteral reflux through its impact on patient's management, the MAH should conduct and submit the results of a prospective observational cohort study (according to an agreed protocol).
French: Etude d'efficacité post -AMM (PAES) : afin de compléter l'évaluation de la sensibilité et de la spécificité de SonoVue dans la détection du reflux vésico-urétéral par le biais de son impact sur la prise en charge du patient, le titulaire de l'AMM devra mener une étude observationnelle prospective de cohorte et en soumettre les résultats (conformément au protocole agréé)
English: A single-dose study and a repeat-dose study, both followed by a treatment-free period, were performed in female rats with local toxicity evaluated through macroscopic and histopathological examination of both kidneys, ureters, the urinary bladder and urethra.
French: Une étude de dose unique et une étude de doses répétées, toutes deux suivies d'une période sans traitement, ont été réalisées chez des rates avec une évaluation macroscopique et histopathologique de la toxicité locale sur les deux reins, les uretères, la vessie et l'urètre.
English: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
French: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Pays-Bas.
English: The safety of SonoVue after intravesical administration was based on evaluation of published literature involving use of SonoVue in over 6000 paediatric patients (age range 2 days to 18 years).
French: La tolérance de SonoVue après administration intra-vésicale a été basée sur l'évaluation de la littérature publiée portant sur l'utilisation de SonoVue chez plus de 6 000 enfants (d'âge allant de 2 jours à 18 ans).
English: Unscrew the syringe from the transfer system.
French: Dévisser la seringue du système de transfert.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
French: Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
English: After introduction of a sterile 6F-8F urinary catheter into the bladder under sterile conditions, the bladder is emptied of urine and then filled with saline (normal sterile 0.9% sodium chloride solution) to approximately one third or half of its predicted total volume [(age in years + 2) x 30] mL.
French: Après introduction d'un cathéter urinaire stérile 6F-8F dans la vessie, dans des conditions stériles, la vessie est vidée de l'urine contenue puis remplie de sérum physiologique (solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%) jusqu'à environ un tiers à la moitié de son volume total estimé [(âge en années + 2) x 30] mL.
English: Immediately following the first voiding, the bladder may be refilled with saline for a second cycle of voiding and imaging, without the need of a second SonoVue administration.
French: Immédiatement après la première vidange, la vessie peut être remplie de nouveau de sérum physiologique pour un second cycle de vidange et d'imagerie, sans qu'il y ait besoin d'une seconde administration de SonoVue.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for dispersion for injection.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour dispersion injectable.
English: SonoVue dispersion should be administered within six hours of its preparation.
French: La dispersion SonoVue doit être administrée dans les six heures qui suivent sa préparation.
English: Headache, paraesthesia, dizziness, dysgeusia
French: Céphalées, paresthésie, vertiges, dysgueusie
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2001
French: Date de première autorisation : 26 Mars 2001.
English: * Cases suggestive of hypersensitivity may include: skin erythema, bradycardia, hypotension, dyspnoea, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest, anaphylactic reaction, anaphylactic shock.
French: * Des cas suggérant l'hypersensibilité peuvent inclure : érythème cutané, bradycardie, hypotension, dyspnée, perte de conscience, l'arrêt cardiaque / cardio-respiratoire, réaction anaphylactique , un choc anaphylactique.
English: SonoVue is an ultrasound contrast agent that contains tiny bubbles filled with a gas called sulphur hexafluoride.
French: SonoVue est un produit de contraste pour échographie qui contient des minuscules bulles remplies d'un gaz appelé « hexafluorure de soufre ».
English: SonoVue is then administered through the urinary catheter.
French: SonoVue est ensuite administré à l'aide d'un cathéter urinaire.
English: In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions after intravenous administration are: headache, injection site reaction, and nausea.
French: Durant les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après administration intraveineuse ont été : maux de tête, réaction au point d'injection et nausées.
English: What you need to know before you are given SonoVue
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir SonoVue ?
English: The safety and efficacy of SonoVue in patients under 18 years of age has not been established for intravenous administration and use in echocardiography and vascular Doppler imaging.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de SonoVue n'ont pas été évaluées chez les patients de moins de 18 ans pour la voie intraveineuse et l'échocardiographie et imagerie Doppler vasculaire.
English: Do not use SonoVue:
French: N'utilisez jamais SonoVue
English: SonoVue must not be used in combination with dobutamine in patients with conditions suggesting cardiovascular instability where dobutamine is contraindicated.
French: SonoVue ne doit pas être utilisé en association avec la dobutamine chez les patients ayant des pathologies suggérant une instabilité cardiovasculaire pour lesquels la dobutamine est contre-indiquée.
English: SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
French: SonoVue doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l'examen échographique sans amplification de contraste ne permet pas de conclure.
English: SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
French: SonoVue est une trousse contenant un flacon de verre avec une poudre blanche, une seringue de verre contenant le solvant et un système de transfert.
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000)
French: Rare (≥ 1/10 000 à