FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, poiché in questa indicazione la dose somministrata non deve essere superiore a 2,5 mg, per ridurre al minimo il rischio di abuso ed errore terapeutico l'indicazione "prevenzione o soppressione della lattazione" deve essere eliminata dalle informazioni sul prodotto dei dosaggi superiori.
Greek: Επιπλέον, καθώς η χορηγούμενη δόση για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εσφαλμένης χρήσης και λάθους κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής, η ένδειξη για την αποτροπή ή αναστολή της γαλουχίας πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες των προϊόντων μεγαλύτερης περιεκτικότητας.
Italian: • il PRAC ha raccomandato di limitare l'uso dei medicinali contenenti bromocriptina per uso orale nell'inibizione della lattazione post-partum con dosaggi di 1 mg e di 2,5 mg ai casi prescritti dal medico.
Greek: • Η PRAC εισηγήθηκε τον περιορισμό της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό σε περιεκτικότητα 1 mg και 2,5 mg, στις περιπτώσεις όπου ενδείκνυται ιατρικά.
Italian: Gli studi clinici e la letteratura pubblicata sono favorevoli all'uso di bromocriptina per prevenire e sopprimere la lattazione fisiologica nel periodo successivo al parto.
Greek: Οι κλινικές μελέτες και η δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποστηρίζουν τη χρήση της βρωμοκρυπτίνης για την αποτροπή ή την αναστολή της φυσιολογικής γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Italian: Parallelamente, in Francia, dopo una prima indagine nazionale sulla farmacovigilanza, da cui è emerso che le reazioni avverse ai farmaci di natura cardiovascolare rappresentavano una percentuale importante degli eventi avversi riferiti, il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) era stato reso più severo in relazione a dette reazioni avverse.
Greek: Κατά το ίδιο διάστημα, μετά την αρχική εθνική έρευνα φαρμακοεπαγρύπνησης στη Γαλλία, σύμφωνα με την οποία οι καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου αντιπροσώπευαν σημαντικό ποσοστό των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών, η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ενισχύθηκε ως προς τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Herings e colleghi hanno concluso che gli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari osservati potrebbero spiegarsi con morbilità pre-esistenti anziché essere ricondotti all'uso di bromocriptina.
Greek: Οι Herings και άλλοι κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα καρδιαγγειακά ή αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα που παρατηρήθηκαν θα μπορούσαν να αποδοθούν στην προϋπάρχουσα νοσηρότητα και όχι στη χρήση της βρωμοκρυπτίνης.
Italian: Nell'Unione europea (UE) è anche usata per il trattamento di altre affezioni, tra cui iperprolattinemia e morbo di Parkinson.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) χορηγείται επίσης για τη θεραπεία άλλων παθήσεων, όπως της υπερπρολακτιναιμίας και της νόσου του Πάρκινσον, οι οποίες ωστόσο δεν αποτελούν αντικείμενο της παρούσας εξέτασης σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Italian: Tuttavia, nonostante sia stata suggerita una certa efficacia nel trattamento della mastite e dell'ingorgo mammario doloroso, tali studi erano limitati e non offrivano una prova adeguata a sostegno dell'inclusione di tali evenienze come esempi nell'indicazione.
Greek: Ωστόσο, παρότι φαίνεται να υπάρχει κάποια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μαστίτιδας και της επώδυνης συμφόρησης των μαστών, οι εν λόγω μελέτες ήταν περιορισμένες και δεν παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για τη στήριξη της συμπερίληψης των συγκεκριμένων παθήσεων ως παραδειγμάτων για τη χρήση του προϊόντος.
Italian: Il PRAC ha raccomandato di monitorare rigorosamente la pressione sanguigna, soprattutto nei primi giorni di terapia, e di inserire nelle informazioni sul prodotto l'avvertenza di interrompere il trattamento in caso di ipertensione, dolore toracico suggestivo, cefalea grave, progressiva o non remittente (con o senza disturbi della vista), o in presenza di segni di tossicità del sistema nervoso centrale.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδίως κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας και τη διατύπωση προειδοποίησης σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση υπέρτασης, υποδηλωτικού πόνου στον θώρακα, σοβαρής, προοδευτικής ή μη διαλείπουσας κεφαλαλγίας (με ή χωρίς διαταραχές της όρασης), ή αποδείξεων τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Italian: Tuttavia, benché gli studi condotti su mastite, ingorgo mammario e ingorgo mammario doloroso suggeriscano una certa efficacia, i limitati dati disponibili non consentono di accertare l'efficacia di bromocriptina in queste indicazioni.
Greek: Ωστόσο, παρότι οι μελέτες για τη μαστίτιδα, τη συμφόρηση των μαστών και την επώδυνη συμφόρηση των μαστών υποδηλώνουν κάποια αποτελεσματικότητα, τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στις εν λόγω ενδείξεις.
Italian: Inoltre, l'uso di questi prodotti non è raccomandato per la soppressione routinaria della lattazione né per alleviare i sintomi del dolore e dell'ingorgo mammario post-parto, che possono essere adeguatamente trattati con un intervento non farmacologico o con analgesici.
Greek: Επιπλέον, η χρήση των εν λόγω προϊόντων δεν συνιστάται για τη συστηματική αναστολή της γαλουχίας ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου και της συμφόρησης μετά τον τοκετό, τα οποία μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη φαρμακευτική παρέμβαση ή με αναλγητικά.
Italian: • infine, per quanto concerne i medicinali contenenti bromocriptina per uso orale nell'inibizione della lattazione post-partum ai dosaggi di 5 mg e 10 mg, il PRAC è del parere che il beneficio non sia superiore al rischio di abuso e di errore terapeutico e, pertanto, ha raccomandato di eliminare questa indicazione.
Greek: • Τέλος, σε ό,τι αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη στις περιεκτικότητες των 5 mg και 10 mg για χορήγηση από το στόμα, τα οποία ενδείκνυνται για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό , η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι το όφελος δεν υπερτερεί των κινδύνων εσφαλμένης χρήσης και λαθών κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη διαγραφή της συγκεκριμένης ένδειξης.
Italian: In alcuni studi bromocriptina è stata associata a una più elevata incidenza del fenomeno di rebound rispetto a cabergolina (in uno studio) e a un'incidenza simile a lisuride o agli agonisti dopaminergici non derivati dell'ergot.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες η βρωμοκρυπτίνη συσχετίστηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης φαινομένου υποτροπής σε σύγκριση με την καμπεργολίνη (μία μελέτη), καθώς και με παρόμοια συχνότητα σε σύγκριση με τη λισουρίδη ή με τους αγωνιστές ντοπαμίνης που δεν παράγονται από ερυσιβώδη ολύρα.
Italian: Non è stata accertata un'associazione causale nei tre studi osservazionali che hanno esaminato il rischio di convulsioni (Rothman, 1990), eventi cardio- e cerebrovascolari (Herings, 1995) e ipertensione (Watson, 1989).
Greek: Οι τρεις μελέτες παρατήρησης για τη διερεύνηση του κινδύνου εμφάνισης κρίσεων (Rothman, 1990), καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών συμβαμάτων (Herings, 1995) και υπέρτασης (Watson, 1989) δεν έδειξαν την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali contenenti bromocriptina per uso orale indicati nell'inibizione della lattazione nel post-partum;
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κατόπιν εξέτασης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για χρήση από το στόμα και περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Italian: Dal punto di vista patogenetico, è probabile che la responsabilità di questi eventi sia riconducibile a vasospasmo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παθογένεια, τα εν λόγω συμβάματα φαίνεται να οφείλονται σε αγγειόσπασμο.
Italian: In conclusione, in base alle informazioni disponibili, non si può escludere un nesso causale tra l'uso di bromocriptina e la comparsa di gravi eventi cardiovascolari, neurologici o psichiatrici.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιώδης σχέση μεταξύ της χρήσης βρωμοκρυπτίνης και των σοβαρών καρδιαγγειακών, νευρολογικών ή ψυχιατρικών συμβαμάτων.
Italian: Alla luce di tali elementi, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di bromocriptina rimane favorevole, purché siano introdotte alcune modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui le limitazioni e le avvertenze concordate.
Greek: Με βάση αυτά τα πορίσματα, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, περιλαμβανομένων των συμφωνηθέντων περιορισμών και προειδοποιήσεων.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC del 10 luglio 2014 a norma dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti bromocriptina per uso orale indicati nell'inibizione post-partum della lattazione.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 10 Ιουλίου 2014 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh συμφώνησε για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα και τα οποία ενδείκνυνται για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Italian: Alla luce di quanto precede e considerato l'uso diffuso di bromocriptina per l'inibizione della lattazione, l'agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bromocriptina per questa indicazione non fosse favorevole e che rientrasse nell'interesse dell'Unione deferire al PRAC i medicinali contenenti bromocriptina per uso orale indicati nell'inibizione della lattazione post-partum.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, και δεδομένης της ευρείας χρήσης της βρωμοκρυπτίνης στην αναστολή της γαλουχίας, ο ANSM έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη είναι αρνητική για τη συγκεκριμένη ένδειξη και ότι η παραπομπή των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη, τα οποία χορηγούνται από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, για εξέταση από την PRAC είναι προς το συμφέρον της Ένωσης.
Italian: Infine, il PRAC ha ritenuto che, per evitare errori terapeutici o un abuso del medicinale, l'indicazione dell'inibizione della lattazione post-partum debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto dei dosaggi di 5 mg e 10 mg.
Greek: Τέλος, η PRAC έκρινε ότι, για την αποφυγή λαθών κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής ή εσφαλμένης χρήσης, η ένδειξη για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες των προϊόντων περιεκτικότητας 5 mg και 10 mg.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili tratti da segnalazioni spontanee di casi nel periodo post-immissione in commercio, studi clinici, letteratura pubblicata e altre informazioni disponibili sui medicinali contenenti bromocriptina per uso orale per quanto riguarda il rischio cardiovascolare, neurologico e psichiatrico in seguito a trattamento ai fini dell'inibizione della lattazione postpartum.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές περιστατικών, τις κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και άλλες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα σε ό,τι αφορά τον καρδιαγγειακό, νευρολογικό και ψυχιατρικό κίνδυνο κατόπιν χορήγησης θεραπείας για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Italian: Dal riesame degli esiti letali è emerso che in molti dei casi per i quali erano disponibili informazioni erano presenti fattori di rischio tra cui grave ipertensione, disturbi ipertensivi della gravidanza, anamnesi di coronaropatia o di altre affezioni cardiovascolari oltre che episodi psichiatrici.
Greek: Η επανεξέταση των θανατηφόρων συμβαμάτων έδειξε ότι σε πολλά από τα συμβάματα για τα οποία υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία, συνυπήρχαν παράγοντες κινδύνου, όπως σοβαρή υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης, ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλες καρδιαγγειακές παθήσεις, καθώς και ιστορικό ψυχιατρικών επεισοδίων.
Italian: Nell'ambito della seconda indagine condotta in Francia si è registrato un maggior numero di eventi avversi, che tuttavia potrebbe non rispecchiare un aumento assoluto dell'incidenza di tali eventi bensì essere la conseguenza di modifiche alla segnalazione post-immissione in commercio degli stessi, dal momento che un maggior numero di madri in allattamento è stato sottoposto a stretto monitoraggio.
Greek: Ωστόσο, αυτό ενδέχεται να μην αντανακλά την απόλυτη αύξηση της συχνότητας των εν λόγω συμβαμάτων αλλά να αποτελεί συνέπεια κάποιας αλλαγής στον τρόπο αναφοράς των εν λόγω συμβαμάτων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς οι θηλάζουσες μητέρες που υποβλήθηκαν σε στενή παρακολούθηση ήταν περισσότερες.
Italian: Dopo aver valutato i dati pertinenti, il PRAC ha raccomandato di non utilizzare bromocriptina per la soppressione routinaria della lattazione o per alleviare i sintomi del dolore e dell'ingorgo mammario post-partum, che possono essere adeguatamente trattati con interventi non farmacologici (come un robusto sostegno del seno e l'applicazione di ghiaccio) e/o con semplici analgesici.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των συναφών δεδομένων, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη της χρήσης της βρωμοκρυπτίνης για τη συστηματική αναστολή της γαλουχίας ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου και της συμφόρησης μετά τον τοκετό, τα οποία μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη φαρμακολογική παρέμβαση (όπως με τη σταθερή στήριξη των μαστών, την τοποθέτηση πάγου) ή/και με απλά αναλγητικά.
Italian: Il PRAC ha rivisto i risultati relativi alla sicurezza ottenuti da tutti gli studi clinici condotti nell'ambito del piano di sviluppo iniziale, osservando che non sono stati rilevati eventi avversi cardiovascolari, neurologici o psichiatrici in associazione alla somministrazione di bromocriptina post-partum.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε τα δεδομένα ασφάλειας όλων των κλινικών μελετών που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο του αρχικού σχεδίου ανάπτυξης και επεσήμανε ότι δεν παρατηρήθηκαν καρδιαγγειακά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά ανεπιθύμητα συμβάματα σχετιζόμενα με τη χορήγηση βρωμοκρυπτίνης μετά τον τοκετό.
Italian: Bromocriptina è usata per prevenire o bloccare la lattazione nelle donne che hanno partorito.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη χορηγείται για την αποτροπή ή αναστολή της γαλουχίας σε γυναίκες μετά τον τοκετό.
Italian: In alcune pazienti l'insorgenza di convulsioni o ictus è stata preceduta da grave cefalea e/o disturbi transitori della vista.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς βίωσαν σοβαρή κεφαλαλγία ή/και παροδικές διαταραχές της όρασης πριν από την εμφάνιση κρίσεων ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Italian: Sono stati riferiti vari eventi avversi, tra cui depressione, psicosi, infarto del miocardio, ictus, emorragia intracranica, eventi trombotici, convulsioni e ipertensione.
Greek: Στα ανεπιθύμητα συμβάματα που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται κατάθλιψη, ψύχωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, ενδοκρανιακή αιμορραγία, θρομβωτικά επεισόδια, σπασμοί και υπέρταση.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bromocriptina orale nell'inibizione della lattazione post-partum riportati nell'allegato I rimane favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto, comprese le limitazioni e le avvertenze.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα, τα οποία ενδείκνυνται για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, και παρατίθενται στο παράρτημα Ι, παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, περιλαμβανομένων των περιορισμών και των προειδοποιήσεων.
Italian: Il PRAC ha riesaminato i dati relativi all'efficacia e alla sicurezza dopo una terapia orale con bromocriptina per l'inibizione della lattazione nel post-partum, in particolare i dati riguardanti il rischio di eventi avversi a livello cardiovascolare, neurovascolare e psichiatrico.
Greek: Η PRAC εξέτασε τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μετά τη χορήγηση θεραπείας με βρωμοκρυπτίνη από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, ιδίως τα δεδομένα που αφορούν τον κίνδυνο καρδιαγγειακών, αγγειακών νευρολογικών και ψυχιατρικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Italian: Si rammenta che il post-partum è un periodo delicato, nel quale le pazienti sono esposte ai seguenti rischi di fondo: ipertensione, convulsioni, pre-eclampsia, eventi psichiatrici, eventi cardiovascolari/cerebrovascolari e trombotici.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η περίοδος μετά τον τοκετό είναι μια ευάλωτη περίοδος που χαρακτηρίζεται από κινδύνους υπέρτασης, σπασμών, προεκλαμψίας, ψυχιατρικών συμβαμάτων και καρδιαγγειακών/αγγειακών εγκεφαλικών και θρομβοτικών συμβαμάτων.
Italian: • inoltre, il PRAC ha raccomandato di controindicare tutti i dosaggi di tali medicinali nelle pazienti con ipertensione non controllata, disturbi ipertensivi della gravidanza (tra cui eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta da gravidanza), ipertensione nel post-partum e nel puerperio, oltre che nelle pazienti con un'anamnesi di coronaropatia o con altre gravi affezioni cardiovascolari pregresse ovvero con sintomi o un'anamnesi di gravi disturbi psichiatrici;
Greek: • Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη όλων των περιεκτικοτήτων των συγκεκριμένων προϊόντων σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης (μεταξύ των οποίων εκλαμψία, προεκλαμψία ή υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση), υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη διάρκεια της λοχίας, και σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή με συμπτώματα/ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών.
Italian: Il numero assoluto di casi riferiti nel periodo di post-immissione in commercio è basso, specialmente se si considera che bromocriptina è disponibile nell'UE dal 1973, con una consistente esposizione di pazienti: nel complesso si stimano tassi di incidenza compresi tra lo 0,005 % e lo 0,04 %.
Greek: Ο απόλυτος αριθμός συμβαμάτων που αναφέρθηκε μετεγκριτικά είναι χαμηλός, ιδίως εάν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι η βρωμοκρυπτίνη διατίθεται στην ΕΕ από το 1973, η δε έκθεση των ασθενών σε αυτήν είναι σημαντική.
Italian: Inoltre, il PRAC era del parere che la controindicazione, già parzialmente in uso nella maggior parte degli Stati membri, per le pazienti con ipertensione non controllata, disturbi ipertensivi della gravidanza (tra cui eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione da gravidanza), ipertensione nel postpartum e nel puerperio, oltre che per le pazienti con un'anamnesi di coronaropatia o con altre gravi affezioni cardiovascolari pregresse ovvero con sintomi o con un'anamnesi di gravi disturbi psichiatrici, dovesse essere introdotta in tutti gli Stati membri.
Greek: Επιπλέον, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αντενδείξεις χορήγησης σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης (μεταξύ των οποίων εκλαμψία, προεκλαμψία ή υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση), υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη διάρκεια της λοχίας, και σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή σε ασθενείς με συμπτώματα/ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών, οι οποίες αντενδείξεις εφαρμόζονται ήδη εν μέρει στα περισσότερα κράτη μέλη, πρέπει να εφαρμοσθούν σε όλα τα κράτη μέλη.
Italian: Il PRAC ha tenuto conto della correlazione tra l'assunzione di medicinali contenenti bromocriptina per uso orale nell'inibizione della lattazione post-partum e l'incidenza di gravi eventi avversi di tipo cardiovascolare, neurologico e psichiatrico.
Greek: Η PRAC εξέτασε τη σχέση μεταξύ της χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό και της εμφάνισης σοβαρών καρδιαγγειακών, νευρολογικών και ψυχιατρικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Italian: Tali evenienze sono già elencate in molte informazioni sul prodotto dei medicinali interessati.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αντανακλώνται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: A metà degli anni 1990 l'indicazione relativa alla lattazione è stata ritirata negli Stati Uniti e in alcuni altri paesi in seguito a segnalazioni di eventi avversi a livello cardiovascolare in donne trattate con prodotti contenenti bromocriptina per inibire la lattazione.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αναφορές καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβαμάτων σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αναστολή της γαλουχίας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιείχαν βρωμοκρυπτίνη, στα μέσα της δεκαετίας του 1990, οι Ηνωμένες Πολιτείες και ορισμένες άλλες χώρες απέσυραν την ένδειξη που αφορούσε τη γαλουχία.
Italian: Per tale ragione il PRAC ha ritenuto che, onde evitare errori terapeutici o un abuso dei medicinali, l'indicazione dell'inibizione della lattazione deve essere eliminata dalle informazioni sul prodotto nei dosaggi di 5 mg e 10 mg. Questa è considerata una misura di riduzione del rischio appropriata per limitare l'abuso del medicinale.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η PRAC έκρινε ότι για την αποφυγή λαθών κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής ή εσφαλμένης χρήσης των προϊόντων, η ένδειξη σχετικά με την αναστολή της γαλουχίας πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες των προϊόντων με τις περιεκτικότητες των 5 mg και 10 mg.
Italian: Una risposta clinica ragionevole a tali evidenze potrebbe essere quella di evitare l'uso elettivo di questo medicinale nelle pazienti con ipertensione da gravidanza.
Greek: Η αποφυγή της εκλεκτικής χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου σε ασθενείς με υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση ενδέχεται να συνιστά εύλογη κλινική απάντηση στα συγκεκριμένα ευρήματα.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Italian: 1526 Ljubljana Slovenia
Greek: 1526 Ljubljana
Italian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Italian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Greek: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Italian: S.C. BIOFARM S.A.
Greek: BIOFARM S.A.
Italian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Greek: Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Italian: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Greek: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Italian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Greek: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Italian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Greek: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Italian: Repubblica Ceca Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Greek: Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Italian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg capsule
Greek: Parlodel 10mg Tablets 10 mg καψάκιο