FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des réactions allergiques/anaphylactiques peut atteindre le seuil de 5 % chez les patients ayant déjà reçu de l'aprotinine.
Swedish: Vid händelse av upprepad behandling kan incidensen av allergiska/anafylaktiska reaktioner nå 5 %.
French: Peu fréquent
Swedish: Vanliga Mindre vanliga
French: Chez les patients sous circulation extracorporelle (CEC) traités par l'aprotinine, l'une des trois méthodes suivantes est recommandée pour maintenir une anticoagulation adéquate :
Swedish: Hos patienter som genomgår hjärtlung-bypass med aprotinin-behandling rekommenderas en av tre metoder för att bibehålla adekvat antikoagulation: ACT (Activated Clotting Time), Fast heparindosering, eller Heparintitrering (se nedan).
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Swedish: Sammanfattning av biverkningarna i tabellformat
French: Que contient cette notice ?
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
French: Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: Vanliga: ≥1/100, <1/10
French: Chez l'enfant à partir d'un an :
Swedish: Hos barn äldre än 1 år:
French: Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique 5.1.
Swedish: Tillgängliga data är begränsade och beskrivs i avsnitt 5.1.
French: Toutes les 24 heures
Swedish: Var 24:e timme
French: Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren om du tar:
French: Créatinine sérique μmol/l mg/10 ml
Swedish: Serumkreatinin μmol/l mg/10 ml
French: Ce qui précède suppose que l'état pathologique sous-jacent ne modifie pas lui-même les divers éléments de ce profil.
Swedish: Det som nämns ovan förutsätter att den bakomliggande sjukdomen inte själv ändrar de olika beståndsdelarna i denna profil.
French: La plupart d'entre elles étaient des études contrôlées contre placebo.
Swedish: De flesta var placebokontrollerade.
French: - Dermatite allergique
Swedish: -Allergisk dermatit
French: Le volume de distribution initial est approximativement compris entre 9 et 12 litres.
Swedish: Den initiala distributionsvolymen är 9-12 liter.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-hémorragiques, antifibrinolytiques code ATC : B02AA02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, Fibrinolyshämmande medel ATC-kod: B02AA02
French: Un examen de la littérature a permis d'identifier 12 études d'efficacité en chirurgie cardiaque pédiatrique, ayant inclus 1073 enfants, dont 631 ont reçu l'acide tranexamique.
Swedish: En litteraturgenomgång identifierade 12 effektstudier för pediatriska hjärtoperationer som inkluderade totalt 1 073 barn varav 631 hade fått tranexamsyra.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Swedish: Inga interaktionsstudier har genomförts.
French: L'acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel.
Swedish: Tranexamsyra ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan överväger de eventuella riskerna.
French: L'excrétion urinaire par filtration glomérulaire est la voie d'élimination principale.
Swedish: Urinutsöndring via glomerulär filtration är den huvudsakliga elimineringsvägen.
French: Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an.
Swedish: Prevention och behandling av blödningar orsakade av generell eller lokal fibrinolys hos vuxna och barn över 1 år.
French: Cependant, les données concernant l'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi sont limitées pour ces indications.
Swedish: Uppgifter om effekt, dosering och säkerhet för dessa indikationer är emellertid begränsade.
French: Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.
Swedish: Det har visats att konvulsioner tenderar att uppträda i högre frekvens vid ökad dos.
French: La demi-vie d'élimination de l'acide tranexamique est approximativement de 3 heures
Swedish: Tranexamsyras elimineringshalveringstid är cirka 3 timmar.
French: Les données cliniques limitées sur l'utilisation de l'acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur le foetus.
Swedish: Begränsade kliniska data om användningen av tranexamsyra vid olika kliniska blödningstillstånd under andra och tredje trimestern har inte identifierat några skadliga effekter på foster.
French: Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d'un médecin spécialisé dans ce domaine.
Swedish: Samtidig behandling med antikoagulantia måste ske under strikt övervakning av en läkare med erfarenhet inom detta område.
French: • Effets sur le système immunitaire : réactions allergiques cette notice.
Swedish: • Påverkan på immunsystemet: allergiska reaktioner
French: Bien qu'ayant été étudiées sur un très petit nombre de patients, les données limitées suggèrent que la perfusion continue est préférable étant donné qu'elle permettrait de maintenir une concentration plasmatique thérapeutique tout au long de l'intervention.
Swedish: Även om studien utfördes på mycket få patienter, tyder de begränsade data som finns på att kontinuerlig infusion är att föredra, eftersom den terapeutiska plasmakoncentrationen då skulle upprätthållas under hela operationen.
French: Les signes et symptômes peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions.
Swedish: Tecken och symptom kan inkludera yrsel, huvudvärk, hypotoni och konvulsioner.
French: Adressez-vous à un médecin ou à un pharmacien immédiatement.
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal.
French: si vous avez des problèmes rénaux.
Swedish: • om du har problem med njurarna
French: Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé.
Swedish: Amning rekommenderas därför inte.
French: Aucune étude de pharmacocinétique spécifique n'a été réalisée chez l'enfant.
Swedish: Ingen specifik farmakokinetisk studie har genomförts på barn.
French: Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique.
Swedish: Riskfaktorerna för tromboembolisk sjukdom ska beaktas innan tranexamsyra används.
French: En présence de tels cas aigus, une dose unique de 1 g d'acide tranexamique est souvent suffisante pour contrôler l'hémorragie.
Swedish: I sådana akuta fall räcker det ofta med en engångsdos om 1 g tranexamsyra för att få kontroll över blödningen.
French: L'excrétion de l'acide tranexamique est d'environ 90 % dans les 24 premières heures qui suivent l'administration intraveineuse de 10 mg/kg poids corporel.
Swedish: Utsöndringen av tranexamsyra är cirka 90 % inom de första 24 timmarna efter en intravenös administrering av 10 mg/kg kroppsvikt.
French: La population étudiée était hétérogène en termes d'âge, de type d'intervention chirurgicale et de schémas posologiques.
Swedish: Den undersökta populationen var heterogen i fråga om ålder, operationstyp och doseringsschema.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Baserat på prekliniska data från konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visades inga särskilda risker för människa.
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'acide tranexamique sont obtenues rapidement après une brève perfusion intraveineuse, ensuite les concentrations plasmatiques diminuent de manière multiexponentielle.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av tranexamsyra erhålls snabbt efter en kort intravenös infusion, varefter plasmakoncentrationerna minskar på ett multiexponentiellt sätt.
French: Coagulation intravasculaire disséminée
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation
French: La clairance rénale est équivalente à la clairance plasmatique (110 à 116 ml/min).
Swedish: Njurclearance motsvarar plasmaclearance (110116 ml/minut).
French: L'efficacité, la posologie et la sécurité d'emploi de l'acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n'ont pas été établies complètement.
Swedish: Effekt, dosering och säkerhet av tranexamsyra till barn som genomgår hjärtkirurgi har inte fastställts.
French: Mode d'administration L'administration doit être faite strictement par injection intraveineuse lente.
Swedish: Administreringssätt Administreringen måste strikt ske genom långsam intravenös injektion.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har utförts på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de l'acide tranexamique est de l'ordre de 3 % aux niveaux plasmatiques thérapeutiques et semble résulter entièrement de sa liaison au plasminogène.
Swedish: Plasmaproteinbindning för tranexamsyra är cirka 3 % vid terapeutiska plasmanivåer och tycks helt förklaras av dess bindning till plasminogen.
French: La concentration de l'acide tranexamique dans un certain nombre d'autres tissus représente une fraction de la concentration observée dans le sang (lait maternel, un centième ; liquide céphalorachidien, un dixième ; humeur aqueuse, un dixième).
Swedish: Koncentrationen av tranexamsyra i ett antal andra vävnader är en bråkdel av den som observerades i blod (bröstmjölk en hundradel, cerebrospinalvätska en tiondel, kammarvatten en tiondel).
French: Il n'existe pas de données cliniques suffisantes sur l'utilisation de l'acide tranexamique chez la femme enceinte.
Swedish: Kliniska data är otillräckliga vad gäller användning av tranexamsyra hos gravida kvinnor.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Lorsque les doses plus faibles recommandées d'acide tranexamique étaient utilisées, l'incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.
Swedish: Vid användning av de rekommenderade lägre doserna av tranexamsyra var förekomsten av postoperativa anfall densamma som hos obehandlade patienter.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Swedish: MedDRA Organsystemklass
French: Hématurie En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures , il y a un risque d'obstruction urétrale.
Swedish: Hematuri Vid hematuri från de övre urinvägarna, finns det en risk för uretral obstruktion.
French: Les médicaments qui agissent sur l'hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l'acide tranexamique.
Swedish: Läkemedel som påverkar hemostas ska ges med försiktighet till patienter som behandlas med tranexamsyra.
French: Les concentrations plasmatiques augmentent chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Swedish: Plasmakoncentrationerna ökar hos patienter med njursvikt.
French: • Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation)
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion (risk för ackumulation).
French: Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit : diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick ; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, fibrinolysine issue du plasminogène et alpha-2 macroglobuline ; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c'est-à-dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X ; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène ; une numération normale des plaquettes sanguines.
Swedish: Den hematologiska profilen karakteriseras ungefär enligt följande: minskad lys-tid för euglobulintromben; förlängd protrombintid; minskade plasmanivåer av fibrinogen, faktor V och VIII, plasminogen-fibrinolysin och alfa-2 makroglobulin; normala plasmanivåer av P och P-komplex; dvs. faktor II (protrombin), VIII och X; ökade plasmanivåer av degenererade fibrinogenprodukter; normalt trombocytantal.
French: L'acide tranexamique a été détecté dans le sperme où il inhibe l'activité fibrinolytique mais n'a aucune répercussion sur la migration du sperme.
Swedish: Tranexamsyra har upptäckts i sperma där det hämmar den fibrinolytiska aktiviteten, dock utan att påverka spermamigrationen.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient et la durée pendant laquelle vous devrez la prendre.
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos som passar för dig och hur länge du ska behandlas.
French: Les études in vitro ont démontré que l'acide tranexamique administré à des doses élevées réduit l'activité du complément.
Swedish: In vitro-studier har visat att höga doser av tranexamsyra minskar aktiviteten av komplexet.
French: Chez l'enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.
Swedish: För nuvarande godkända indikationer som beskrivs i avsnitt 4.1, är dosen för barn från 1 år i området 20 mg/kg/dag.
French: L'administration de l'acide tranexamique en cas de coagulation intravasculaire disséminée ne doit être envisagée que si des installations de laboratoire d'analyses hématologiques appropriées et un personnel qualifié sont disponibles.
Swedish: Administrering av tranexamsyra vid DIC ska endast övervägas när lämpliga hematologiska laboratoriefaciliteter och kompetens finns tillgängligt.
French: Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance postcommercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d'organes.
Swedish: De biverkningar som rapporterats från kliniska studier och efter marknadsföring listas nedan enligt organsystemklass.
French: Une activité épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisations intrathécales de l'acide tranexamique.
Swedish: Epileptogen aktivitet har observerats hos djur vid intratekal användning av tranexamsyra.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling.
French: En conséquence, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes et en précaution d'emploi, l'acide tranexamique n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.
Swedish: Även om djurstudier inte tyder på några teratogena effekter rekommenderas inte tranexamsyra under den första trimestern som en försiktighetsåtgärd.
French: • Caillots sanguins
Swedish: • Blodproppar
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter fallande allvarlighetsgrad.
French: Lors d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d'acide tranexamique à des doses élevées.
Swedish: Vid kranskärlskirurgi (CABG) rapporterades de flesta fallen efter en intravenös injektion av tranexamsyra i hög dos.
French: L'activité du complexe entre l'acide tranexamique et la plasmine sur l'activité de la fibrine est moins forte que l'activité de la plasmine libre seule.
Swedish: Aktiviteten av tranexamsyra-plasmin komplexet på fibrins aktivitet är lägre än aktiviteten från enbart fritt plasmin.
French: Fréquence indéterminée - Convulsions, particulièrement en cas de mésusage (voir les rubriques 4.3 et 4.4)
Swedish: -Konvulsioner, i synnerhet vid felaktig användning (se avsnitt 4.3 och 4.4)
French: Par ailleurs, l'effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.
Swedish: Alternativt kan läkemedlets antifibrinolytiska effekt motverkas av trombolytiska läkemedel.
French: Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 17 patients subissant une chirurgie du genou, les concentrations dans les liquides articulaires étaient similaires aux concentrations observées dans les échantillons sériques correspondants.
Swedish: Efter administrering av en intravenös injektion om 10 mg/kg till 17 patienter som genomgick knäoperation liknade koncentrationerna i ledvätskorna de som ses i motsvarande serumprover.
French: Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l'acide tranexamique solution injectable ne doit être administré qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3).
Swedish: Hos patienter med tromboemboliska sjukdomar i anamnesen eller hos patienter med ökad familjär förekomst av tromboemboliska händelser (patienter med hög risk för trombofili) ska tranexamsyra injektionsvätska, lösning endast ges då en stark medicinsk indikation finns, i samråd med en läkare med erfarenhet inom hemostas och under strikt medicinsk övervakning (se avsnitt 4.3).
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de l'acide tranexamique sur la fécondité.
Swedish: Fertilitet Det finns inga kliniska data om hur tranexamsyra påverkar fertilitet.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
French: • Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4)
Swedish: Akut venös eller arteriell trombos (se avsnitt 4.4).
French: si vous êtes sous traitement de longue durée par <Médicaments à base d'acide tranexamique>, il faut prêter attention à de possibles perturbations de la vision des couleurs et, si nécessaire, le traitement doit être interrompu.
Swedish: • Om du står på långtidsbehandling med Cyklokapron ska eventuella förändringar i färgseendet bevakas, och vid behov ska behandlingen avbrytas.
French: Votre médecin déterminera la dose qui convient à l'enfant et la durée pendant laquelle il devra la prendre.
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos som passar och hur länge barnet ska behandlas.
French: • Injections intrathécales et intraventriculaires, applications intracérébrales (risque d'œdème cérébral et de convulsions)
Swedish: Intratekal och intraventrikulär injektion, intracerebral applikation (risk för cerebralt ödem och konvulsioner).
French: L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Amning Tranexamsyra utsöndras i modersmjölk.
French: L'acide tranexamique est excrété principalement dans l'urine sous forme inchangée.
Swedish: Utsöndras huvudsakligen som oförändrat läkemedel i urinen.
French: si vous présentez une coagulation ou une hémorragie excessives touchant l'ensemble de votre organisme (coagulation intravasculaire disséminée), <Médicaments à base d'acide tranexamique> peut ne pas vous convenir, sauf si vous présentez une hémorragie grave aiguë et qu'une analyse sanguine a révélé que le processus qui inhibe la coagulation du sang, dénommé fibrinolyse, est activé.
Swedish: • Om du har en kraftig koagulering eller blödning i hela kroppen (disseminerad intravaskulär koagulation) är Cyklokapron kanske inte lämplig för dig, förutom om du har akut allvarlig blödning och blodprov har visat den process som hämmar blodets förmåga att koagulera (fibrinolys) har aktiverats.
French: Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 12 femmes enceintes, la concentration de l'acide tranexamique dans le sérum variait de 10 à 53 μg/ml alors que celle du sang du cordon ombilical variait de 4 à 31 μg/ml.
Swedish: Efter administrering av en intravenös injektion om 10 mg/kg till 12 gravida kvinnor uppgick koncentrationen av tranexamsyra i serum till mellan 10 och 53 μg/ml, medan den i blod från navelsträngen uppgick till mellan 4 och 31 μg/ml.
French: Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par l'acide tranexamique (voir rubrique 4.3).
Swedish: Patienter med disseminerad intravasal koagulation (DIC) ska i de flesta fall inte behandlas med tranxamsyra (se avsnitt 4.3).
French: L'acide tranexamique traverse le placenta.
Swedish: Tranexamsyra passerar placenta.
French: Fréquence indéterminée - Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale) - Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n'importe quel site.
Swedish: -Sjukdomskänsla med hypotoni, med eller utan medvetandeförlust (vanligen följande en alltför snabb intravenös injektion, sällsynt efter oral administrering) - Arteriell eller venös embolism på något ställe
French: Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranexamique.
Swedish: Fall av konvulsioner har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling.
French: si vous souffrez d'une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans l'ensemble des vaisseaux de l'organisme.
Swedish: • om du har en sjukdom som kallas för "konsumtionskoagulopati", där blodet i hela kroppen börjar bilda blodproppar
French: En raison du risque d'œdème cérébral et de convulsions, les injections intrathécales et intraventriculaires, ainsi que les applications intracérébrales ne sont pas recommandées.
Swedish: På grund av risken för ödem i hjärnan och kramper rekommenderas inte användning i hjärnan (intratekal och intraventrikulär injektion eller intracerebral applikation).
French: Les résultats des études suggèrent que l'acide tranexamique réduit les saignements et les besoins transfusionnels en chirurgie cardiaque pédiatrique sous circulation extracorporelle (CEC), et à haut risque d'hémorragie, en particulier chez les patients cyanosés ou réopérés.
Swedish: Resultaten från studierna med tranexamsyra tyder på reducerad blodförlust och reducerat behov av blod vid hjärtoperation på barn, under kardiopulmonal bypass (CPB) där det finns en hög risk för blödning, särskilt hos cyanotiska patienter eller patienter som genomgår upprepad operation.
French: Il existe un risque théorique d'augmentation de la formation de thrombus, tel qu'avec les œstrogènes.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för ökad blodproppsbildning, såsom vid östrogenbehandling.
French: - Diarrhée - Vomissements - Nausées
Swedish: -Diarré -Kräkningar -Illamående
French: • des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques.
Swedish: • läkemedel som förhindrar blodproppsbildning, så kallade trombolytiska läkemedel
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
French: <Médicaments à base d'acide tranexamique> ne doit pas être injecté dans un muscle.
Swedish: Cyklokapron får inte injiceras i en muskel.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de l'acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique :
Swedish: För patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion ska dosen av tranexamsyra reduceras med hänsyn till serumkreatininnivån:
French: Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Swedish: De rapporterade biverkningarna presenteras i tabellen nedan.