FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniska prövningar med ipilimumab i kombination med nivolumab Melanom
Icelandic: Klínískar rannsóknir með ipilimumab ásamt nivolumabi Sortuæxli
Swedish: Progressionsfri överlevnad (månader)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (mánuðir)
Swedish: Detta följs sedan av en monoterapifas där nivolumab ges intravenöst antingen som 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka, se tabell 1.
Icelandic: Þessu er síðan fylgt eftir með öðrum fasa þar sem nivolumab einlyfjameðferð er gefið í bláæð annaðhvort 240 mg á 2 vikna fresti eða 480 mg á 4 vikna fresti, eins og fram kemur í töflu 1.
Swedish: Baserat på allvarlighetsgrad av biverkan, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och ge kortikosteroider.
Icelandic: Byggt á alvarleika aukaverkunarinnar á að fresta gjöf ipilimumabs ásamt nivolumabi og gefa barkstera.
Swedish: Hos 186 patienter (89,4 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 3,0 veckor (intervall: 0,1
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 186 sjúklingum (89,4%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 3,0 vikur (á bilinu: 0,1-159,4+).
Swedish: Månader (intervall)
Icelandic: Mánuðir (á bilinu)
Swedish: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Swedish: Figur 5 Totalöverlevnad (CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
Icelandic: 1% markgildi (CA209067) - Lágmarkseftirfylgni 36 mánuðir
Swedish: Nivolumab+ipilimumab jämfört med ipilimumab (primär analys) - HR (99,5 % KI): 0,42 (0,32, 0,56); p-värde:
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti ipilimumabi (aðalrannsókn) - áhættuhlutfall (99.5% CI): 0,42 (0,32; 0;56); pgildi:
Swedish: När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av framskriden njurcancer, är den rekommenderade dosen av YERVOY 1 mg ipilimumab per kg kroppsvikt var 3:e vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen).
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi til meðferðar á langt gengnu nýrnakrabbameini er ráðlagður skammtur af YERVOY 1 mg af ipilimumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtarnir (samsettur fasi).
Swedish: Hos patienter som behandlades med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg för njurcellscancer var incidensen av sköldkörtelrubbning 27,2 % (149/547).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumabi 3 mg/kg við nýrnafrumukrabbameini, var tíðni skjaldkirtilsrasakana 27,2% (149/547).
Swedish: o Gastrointestinala: diarré, blod i avföringen, magsmärtor, illamående eller kräkningar o Lever: gulfärgning av hud och ögonvitor o Hud: utslag, blåsor och/eller flagande hud, munsår o Ögon: dimsyn, synförändringar, ögonsmärta, o Allmänt: feber, huvudvärk, trötthetskänsla, yrsel eller svimning, mörk urin, blödningar, svaghet, domningar i ben, armar eller ansikte, beteendeförändringar såsom minskad sexlust, retbarhet eller glömska
Icelandic: Húð: útbrot, blöðrur og/eða flögnun, munnsár o Augu: þokusýn, sjónbreytingar, augnverkur, o Almennar: hiti, höfuðverkur, þreytutilfinning, sundl eða yfirlið, dökkleitt þvag, blæðing, máttleysi, dofi í fót- og handleggjum eða andliti, breytingar á hegðun t.d. minni kynhvöt, pirringur eða gleymska
Swedish: Inga fall av endokrinopati grad 5 rapporterades.
Icelandic: Ekki var greint frá 5. stigs tilviki innkirtlakvilla.
Swedish: I frånvaro av data, ska ipilimumab i kombination med nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Icelandic: Þar sem upplýsingar liggja ekki fyrir á að nota ipilimumab í samsettri meðferð með nivolumabi með varúð hjá þessum sjúklingahópum eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi.
Swedish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2.
Icelandic: YERVOY 5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Swedish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
Icelandic: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108
Swedish: 1 påse
Icelandic: Pakkningastærð
Swedish: Intravenös användning påse (etylen-vinylacetat)
Icelandic: (etýlenvínýlasetat)
Swedish: Infusionsvätsk a, dispersion
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa
Swedish: Det kommer inte att ges till dig igen.
Icelandic: Þér verður ekki gefið það aftur.
Swedish: Detta kan ta 3 till 6 timmar och det kan behöva upprepas.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og gæti þurft að endurtaka.
Swedish: YESCARTA ges alltid av hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: YESCARTA er alltaf gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Swedish: Försök inte att behandla dina symtom själv med andra läkemedel.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin sjálf/ur með öðrum lyfjum.
Swedish: - Din läkare kommer att ge dig ett patientkort.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Swedish: En av 111 patienter fick inte produkten på grund av fel i tillverkningen.
Icelandic: Einn af sjúklingunum 111 fékk ekki lyfið vegna framleiðslugalla.
Swedish: Extrem trötthet.
Icelandic: - Veruleg þreyta
Swedish: - har genomgått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.
Icelandic: - hefur fengið stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Swedish: ORR (%) [95 % KI] CR (%)
Icelandic: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Swedish: Upptining bör ta ca 3 till 5 minuter.
Icelandic: Þíðing ætti að taka u.þ.b. 3 til 5 mínútur.
Swedish: • kontrollera om du fått en vaccination under de föregående 6 veckorna eller om det är planerat att du ska få en under de kommande månaderna.
Icelandic: Athuga hvort þú hafir fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða hvort þú ætlir að fá bólusetningu á næstu mánuðum.
Swedish: Ålder (intervall 23 till 76 år) och kön hade ingen signifikant påverkan på AUC och Cmax för YESCARTA.
Icelandic: 23 til 76 ára) og kyn höfðu engin marktæk áhrif á AUC og Cmax fyrir YESCARTA.
Swedish: Varje påse med YESCARTA innehåller 300 mg natrium.
Icelandic: Hver poki af YESCARTA inniheldur 300 mg af natríum.
Swedish: Detta görs för att läkaren ska kunna kontrollera om din behandling verkar och hjälpa dig om du får biverkningar.
Icelandic: Það er til þess að læknirinn geti athugað hvort meðferðin sé að virka og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Swedish: 2132 NT Hoofddorp Nederländerna
Icelandic: 2132 NT Hoofddorp Holland
Swedish: Mät din temperatur två gånger om dagen i 3-4 veckor efter behandling med YESCARTA.
Icelandic: Mældu hitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með YESCARTA.
Swedish: YESCARTA bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: YESCARTA skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Det tar vanligtvis cirka 3 till 4 veckor att få din YESCARTA-behandling men tiden kan variera.
Icelandic: Venjulega tekur það u.þ.b. 3 til 4 vikur að fá YESCARTA meðferðina en tíminn getur verið breytilegur.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Swedish: (a) Lee et al 2014.
Icelandic: N/A = ekki fyrir hendi/á ekki við (a) Lee et al 2014.
Swedish: Av dessa hade 49 patienter GCB-typ och 17 patienter hade ABC-typ.
Icelandic: Af þeim voru 49 sjúklingar með GCB-gerð og 17 sjúklingar með ABC-gerð.
Swedish: Systemorganklass (SOC)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (SOC)
Swedish: Får ej återfrysas.
Icelandic: Má ekki frysta aftur.
Swedish: YESCARTA får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.
Icelandic: YESCARTA má aðeins gefa ef niðurstöðurnar sýna að þú sért ekki þunguð.
Swedish: Om synliga cellklumpar kvarstår, fortsätt att varsamt blanda innehållet i påsen.
Icelandic: Ef sjáanlegir frumuklumpar eru enn til staðar, haldið áfram að blanda varlega innihaldi pokans.
Swedish: Utfallen var konsekventa mellan patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 och 1 samt mellan könen.
Icelandic: Niðurstöður voru sambærilegar hjá sjúklingum með ECOG-skor (Eastern Cooperative Oncology Group) sem var 0 og 1 og eftir kyni.
Swedish: Av 111 patienter som genomgick leukoferes, fick 101 YESCARTA.
Icelandic: Af þeim 111 sjúklingum sem gengust undir hvítfrumusöfnun fengu 101 YESCARTA.
Swedish: Ökat alaninaminotransferas Ökat aspartataminotransferas
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa Hækkun aspartat amínótransferasa
Swedish: Om en sekundär malignitet skulle uppstå, kontakta företaget för att få anvisningar om patientprover som ska samlas in för testning.
Icelandic: Ef síðkominn illkynja sjúkdómur kemur fram, skal hafa samband við fyrirtækið til að fá leiðbeiningar um söfnun á sýnum úr sjúklingnum til prófunar.
Swedish: • Aktiv transplantat-mot-värdsjukdom (graft-versus-host disease, GVHD).
Icelandic: Virka hýsilsótt (graft-versus-host disease, GVHD).
Swedish: Om ingen förbättring sker, hantera som Grad 4 (nedan).
Icelandic: Ef ástandið batnar ekki skal meðhöndla eins og stig 4 (að neðan).
Swedish: OS 6 månader (%) [95 % KI] OS 9 månader (%) [95 % KI] OS 12 månader (%) [95 % KI] OS 24 månader (%) [95 % KI]
Icelandic: 6 mánaða OS (%) [95% CI] 9 mánaða OS (%) [95% CI] 12 mánaða OS (%) [95% CI] 24 mánaða OS (%) [95% CI]
Swedish: • Dina vita blodkroppar fryses in och skickas iväg för att tillverka YESCARTA.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar eru síðan frystar og sendar í burtu til að hægt sé að búa til YESCARTA.
Swedish: Infektioner förekom hos 39 % av patienterna i ZUMA-1.
Icelandic: Sýkingar komu fram hjá 39% sjúklinga í ZUMA-1.
Swedish: Din läkare måste eventuellt ge dig särskild vård under din behandling med YESCARTA.
Icelandic: Læknirinn þarf hugsanlega að hafa sérstakt eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur með YESCARTA.
Swedish: I fas 1-delen av ZUMA-1 behandlades 7 patienter.
Icelandic: Á 1. stigi ZUMA-1 voru 7 sjúklingar meðhöndlaðir.
Swedish: YESCARTA kommer endast att levereras till sjukhus och associerade kliniker som är kvalificerade och endast om den sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har slutfört utbildningsprogrammet.
Icelandic: YESCARTA verður aðeins afhent sjúkrahúsum og tengdum deildum sem hafa fengið fullgildingu og aðeins ef heilbrigðisstarfsmenn sem taka þátt í meðferð sjúklings hafa lokið fræðsluáætluninni.
Swedish: Det används för att behandla dessa tillstånd när andra tillgängliga läkemedel inte längre fungerar för dig.
Icelandic: Lyfið er notað til að meðhöndla þessa sjúkdóma þegar önnur lyf sem eru í boði virka ekki lengur.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera noga att detta läkemedel är ditt.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu ganga vandlega úr skugga um að um þitt lyf sé að ræða.
Swedish: Vad YESCARTA är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um YESCARTA og við hverju það er notað
Swedish: Detta motsvarar 15 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Icelandic: Þetta jafngildir 15% af ráðlögðum hámarks dagsskammti af natríum fyrir fullorðna.
Swedish: Tre patienter testades positiva för anti-FMC63 innan de behandlats med YESCARTA.
Icelandic: Þrír sjúklingar mældust jákvæðir fyrir and-FMC63 áður en þeir fengu meðferð með YESCARTA.
Swedish: • kontrollera lungor, hjärta och blodtryck.
Icelandic: Athuga lungun, hjartað og blóðþrýstinginn.
Swedish: Utbildningsprogram för hälso- och sjukvårdspersonal
Icelandic: Fræðsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Swedish: I ZUMA-1 förekom hypogammaglobulinemi hos 16 % av patienterna.
Icelandic: Í ZUMA-1 kom gammaglóbúlínskortur fram hjá 16% sjúklinga.
Swedish: Du ska inte få YESCARTA om du är allergisk mot något av innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Þú mátt ekki fá YESCARTA ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av YESCARTA till patienter ≥ 75 år.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun YESCARTA hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Swedish: - noterar att symtomen på din cancer förvärras.
Icelandic: - tekur eftir því að einkenni krabbameinsins versna.
Swedish: I synnerhet får du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þér séu ekki gefin ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
Swedish: YESCARTA är endast avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4).
Icelandic: YESCARTA er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Detta görs för att förhindra infusionsreaktioner och feber.
Icelandic: Þetta er til að koma í veg fyrir innrennslisviðbrögð og hita.
Swedish: Om påsen har skador ska lokala riktlinjer följas (eller kontakta omedelbart Kite).
Icelandic: Ef pokinn er ekki alveg heill, fylgið staðbundnum fyrirmælum (eða hafið tafarlaust samband við Kite).
Swedish: Eftersom detta läkemedel kommer att ges av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar de för korrekt kassering av produkten.
Icelandic: Þar sem hæfir heilbrigðisstarfsmenn munu gefa lyfið bera þeir ábyrgð á réttri förgun þess.
Swedish: I vissa fall kanske det inte är möjligt att gå vidare med den planerade behandlingen med YESCARTA.
Icelandic: Hugsanlegt er að í sumum tilvikum sé ekki hægt að veita áætlaða meðferð með YESCARTA.
Swedish: Allvarliga biverkningar förekom hos 56 % av patienterna.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 56% sjúklinga.
Swedish: Du måste få YESCARTA-infusionen på en kvalificerad klinik, och skrivs ut först när din läkare anser att det är säkert för dig att gå hem.
Icelandic: Þú þarft að fá innrennslið með YESCARTA á fullgildri heilbrigðisstofnun og útskrifast ekki fyrr en læknirinn telur öruggt fyrir þig að fara heim.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Swedish: Av de 111 patienterna i ITT-populationen var ORR 66 % och CR var 47 %.
Icelandic: 111 sjúkling reyndist ORR vera 66% og CR 47%.
Swedish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornien CA 90245
Icelandic: Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Swedish: YESCARTA-infusionen bör dock påbörjas inom 30 minuter efter upptining och den totala infusionstiden för YESCARTA bör inte överstiga 30 minuter.
Icelandic: Hins vegar skal hefja innrennslið með YESCARTA innan 30 mínútna eftir að það hefur þiðnað algjörlega og heildar innrennslistíminn fyrir YESCARTA skal ekki vera lengri en 30 mínútur.
Swedish: Om infusion med YESCARTA fördröjs mer än 2 veckor efter att du har fått förberedande kemoterapi måste du eventuellt få mer förberedande kemoterapi.
Icelandic: - Ef innrennsli með YESCARTA er seinkað um meira en 2 vikur eftir að þú færð undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum getur verið að þú þurfir að fá frekari undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum.
Swedish: Du kan få läkemedel som bidrar till att förhindra detta tillstånd.
Icelandic: Þú gætir fengið lyf til að koma í veg fyrir sjúkdóminn.
Swedish: • efter behandling medan immunsystemet återhämtar sig.
Icelandic: Eftir meðferð á meðan ónæmiskerfið er að jafna sig.
Swedish: Medianresponsdurationen och medianvärdet för total överlevnad har inte uppnåtts (tabell 5).
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd svörunar og miðgildi heildarlifunar hefur ekki náðst (tafla 5).
Swedish: • kontrollera din cancer för att se om den förvärrats.
Icelandic: Athuga hvort krabbameinið sé að versna.
Swedish: YESCARTA ska inte tvättas, centrifugeras, och/eller resuspenderas i nytt medium före infusion.
Icelandic: YESCARTA skal ekki þvo, þeyta og/eða leysa upp aftur í nýju burðarefni fyrir innrennsli.
Swedish: Detta beror på att effekterna av YESCARTA hos gravida eller ammande kvinnor är okända, och det kan skada ditt ofödda barn eller ditt ammade barn.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif YESCARTA hefur á konur á meðgöngu eða sem eru með barn á brjósti og það getur haft skaðleg áhrif á ófædda barnið eða barn sem er á brjósti.
Swedish: Alltför många av dessa onormala vita blodkroppar ansamlas i dina vävnader och orsakar de symtom som du eventuellt har.
Icelandic: Of mikill fjöldi þessara óeðlilegu hvítu blóðfrumna safnast upp í líkamsvef og þetta er ástæðan fyrir þeim einkennum sem þú kannt að finna fyrir.
Swedish: En del av dina vita blodkroppar avskiljs från ditt blod och resten av blodet återförs till din ven.
Icelandic: Svolítið af hvítum blóðfrumum eru fjarlægðar úr blóðinu og afgangurinn af blóðinu er gefinn aftur í bláæðina.
Swedish: CR-frekvenserna var 75 % respektive 56 %.
Icelandic: CR tíðnin var 75% og 56%, í þessari röð.
Swedish: Säkerhet och effekt av YESCARTA hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun YESCARTA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Bestrålning kan leda till att läkemedlet inaktiveras.
Icelandic: Geislun gæti gert lyfið óvirkt.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 300 mg natrium (huvudkomponenten i bordssalt) i varje infusion.
Icelandic: Lyfið inniheldur 300 mg af natríum (megin innihaldsefnið í matar-/borðsalti) í hverju innrennsli.
Swedish: ORR var 26 % [95 % KI (21; 31)] och CR-frekvensen var 7 % [95 % KI (3; 15)], med en median-OS på 6,3 månader.
Icelandic: ORR var 26% [95% CI (21, 31)] og CR tíðnin var 7% [95% CI (3, 15)], auk þess sem miðgildi OS var 6,3 mánuðir.
Swedish: Alla som fått leukoferes (ITT) Kohort 1 + 2 (N = 111)
Icelandic: Allir sem gengust undir hvítfrumusöfnun (ITT) hópur 1 + 2 (N = 111)
Swedish: • kontrollera ditt blod avseende urinsyra och hur många cancerceller det finns i ditt blod.
Icelandic: Athuga blóðið með tilliti til þvagsýru og þess hversu margar krabbameinsfrumur eru í blóðinu.
Swedish: Läkemedlet ska inte frysas igen.
Icelandic: Ekki skal frysta aftur lyf sem búið er að þíða.
Swedish: Svart
Icelandic: Svartir
Swedish: YESCARTA tillverkas av dina egna vita blodkroppar och ska endast ges till dig.
Icelandic: YESCARTA er gert úr þínum eigin hvítu blóðfrumum og má aðeins gefa þér.
Swedish: CRS-Grad (a)
Icelandic: Stig (a)
Swedish: Initiering av B-cellsåterhämtning noterades första gången vid 9 månader då 56 % av patienterna hade detekterbara B-celler.
Icelandic: Endurheimt B-frumna kom fyrst fram í mánuði 9 þegar 56% sjúklinga höfðu greinanlegar B-frumur.
Swedish: Dessa andra läkemedel kan inkludera:
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERBEHÅLLARE (KASSETT)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (HYLKI)
Swedish: Vad YESCARTA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får YESCARTA Hur YESCARTA ges
Icelandic: Upplýsingar um YESCARTA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa YESCARTA Hvernig gefa á
Swedish: Hjärtstillestånd Hjärtsvikt
Icelandic: Hjartastopp Hjartabilun
Swedish: Högsta nivåer av anti-CD19 CAR T-celler förekom inom de första 8 till 15 dagarna efter infusion med YESCARTA.
Icelandic: Hámarksgildi and-CD19 CAR T-frumna kom fram á fyrstu 8 til 15 dögunum eftir innrennslið með YESCARTA.
Swedish: Någon påverkan från dessa antikroppar på effekt eller säkerhet kunde inte upptäckas.
Icelandic: Áhrif þessara mótefna á verkun og öryggi voru ekki greinanleg.
Swedish: Se avsnitt 2 "YESCARTA innehåller natrium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „YESCARTA inniheldur natríum".
Swedish: Svårt att förstå siffror, minnesförlust, krampanfall, förlust av kontroll av kroppsrörelser.
Icelandic: - Erfiðleikar við að skilja tölur, minnistap, flog, skert stjórn á líkamshreyfingum
Swedish: - har några problem med lungor, hjärta eller blodtryck (lågt eller förhöjt).
Icelandic: - er með einhverja lungna-, hjarta- eða blóðþrýstingskvilla (lækkaður eða hækkaður).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med aktiv hiv-, HBV- eller HCV-infektion.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með virka HIV, HBV eða HCV sýkingu.
Swedish: På grund av riskerna som förknippas med YESCARTA-behandling, ska infusionen skjutas upp om en patient har något av följande tillstånd:
Icelandic: Vegna áhættunnar í tengslum við meðferð með YESCARTA skal bíða með innrennslið ef sjúklingur hefur einhvern af eftirtöldum sjúkdómum:
Swedish: YESCARTA har påtaglig inverkan på körförmåga eller användning av maskiner.
Icelandic: YESCARTA hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Den aktiva substansen är axikabtagenciloleucel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er axicabtagene ciloleucel.
Swedish: Nio patienter behandlades inte, främst på grund av progressiv sjukdom eller allvarliga biverkningar efter inskrivningen och före cell-leverans.
Icelandic: Níu sjúklingar fengu ekki meðferð, einkum vegna versnandi sjúkdóms eða alvarlegra aukaverkana eftir að þátttaka hófst og áður en frumur voru gefnar.
Swedish: Patienter med humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV)infektion
Icelandic: Sjúklingar með sýkingu af völdum alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru B (HBV) og lifrarbólguveiru C (HCV)
Swedish: Den högsta ökningen observerades inom de första 14 dagarna efter infusionen, och nivåerna återgick i allmänhet till baslinjen inom 28 dagar.
Icelandic: Hámarks aukning kom fram á fyrstu 14 dögunum eftir innrennslið og gildin náðu yfirleitt upphafsgildi á ný innan 28 daga.
Swedish: Nivåer av cytokiner och kemokiner, såsom IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ och IL2Rα,
Icelandic: Greining var gerða á gildum frumuboða og smáboða á borð við IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ og IL2Rα.
Swedish: I analysen av 12-månadersuppföljningen (tabell 5), var ORR 72 % och CR var 51 %.
Icelandic: Í 12 mánaða eftirfylgnigreiningunni (tafla 5) var ORR 72% og CR hlutfallið var 51%.
Swedish: Vissa personer kan känna sig trötta, yra eller ha skakningar efter att de fått YESCARTA.
Icelandic: Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir þreytu, sundli eða einhverjum skjálfta eftir gjöf YESCARTA.
Swedish: ORR-resultaten inom PMBCL och DLBCL som uppkommit från follikulärt lymfom var båda 88 %.
Icelandic: ORR niðurstöður fyrir PMBCLog DLBCL af völdum hnútótts eitilæxlis voru í báðum tilfellum 88%.
Swedish: 6229 EV Maastricht Nederländerna
Icelandic: 6229 EV Maastricht Holland
Swedish: Alla behandlade (mITT) Kohort 1 + 2 (N = 101)
Icelandic: Allir sem fengu meðferð (mITT) hópur 1 + 2 (N = 101)
Swedish: Därför rekommenderas YESCARTA inte för kvinnor som är gravida, eller för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Því er YESCARTA ekki ráðlagt fyrir þungaðar konur eða konur á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka innihaldsefninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera effekterna av YESCARTA på fertilitet, reproduktion och utveckling.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til að meta áhrif YESCARTA á frjósemi, æxlun og þroska.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med exponeringsdata för att kunna ge rekommendationer om hur länge preventivmedel ska användas efter behandling med YESCARTA.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um útsetningu til þess að hægt sé að ráðleggja um hversu lengi eigi að nota getnaðarvarnir frá meðferð með YESCARTA.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/ 10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100);
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Swedish: De flesta patienterna återhämtade sig från de neurologiska biverkningarna, med undantag av fyra patienter som hade pågående neurologiska biverkningar vid tidpunkten för dödsfallet; dödsfallen hade andra orsaker.
Icelandic: Flestir sjúklingar náðu bata eftir aukaverkanir í taugakerfi, að undanskildum 4 sjúklingum sem höfðu viðvarandi aukaverkanir í taugakerfi þegar þeir létust, dauðsföllin voru af öðrum orsökum.
Swedish: Innan du får YESCARTA, kommer du att få andra läkemedel såsom förberedande kemoterapi, vilket gör att dina modifierade vita blodkroppar i YESCARTA förökar sig i kroppen när du får läkemedlet.
Icelandic: Áður en þú færð YESCARTA færðu önnur lyf á borð við undirbúningsmeðferð með krabbameinslyfjum, sem gerir breyttu hvítu blóðfrumunum í YESCARTA kleift að fjölga sér í líkama þínum þegar þér er gefið lyfið.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig en enda infusion av YESCARTA i en ven, under ca 30 minuter.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu gefa þér stakt innrennsli með YESCARTA í bláæð í u.þ.b. 30 mínútur