FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 25/04/2016 wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 25/04/2016.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Tysabri wszczęto w dniu 7 maja 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Tysabri nbdiet fis-7 ta' Mejju 2015 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Polish: W dniu 25 lutego 2016 r. EMA zakończyła przegląd danych dotyczących znanego ryzyka wystąpienia postępującej encefalopatii wieloogniskowej (PML) w trakcie stosowania leku przeciwko stwardnieniu rozsianemu - Tysabri (natalizumab) - oraz potwierdziła wstępne zalecenia1 mające na celu jak największe ograniczenie tego ryzyka.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2016, l-EMA lestiet ir-reviżjoni tagħha tar-riskju magħruf ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) bil-mediċina tal-isklerożi multipla Tysabri (natalizumab), u kkonfermat ir-rakkomandazzjonijiet inizjali1 immirati sabiex inaqqsu r-riskju.
Polish: Lek Tysabri stosuje się w rodzaju SM określanym jako postać nawracającoustępująca, gdy u pacjenta występują rzuty choroby (nawroty), a następnie okresy ustępowania objawów (remisje).
Maltese: Tysabri jintuża f'tip ta' SM magħruf bħala SM "reċidiv-remittenti", meta l-pazjent ikollu attakki (reċidivi) bejn perjodi mingħajr sintomi (remittenti).
Polish: U pacjentów, u których nie wykryto przeciwciał przeciw wirusowi JC, oszacowany wskaźnik ryzyka PML pozostaje niezmieniony i wynosi 0,1 na 1 000 pacjentów.
Maltese: F'pazjenti li ġew ittestjati negattivi għall-antikorpi tal-virus JC, l-istima tar-riskju ta' PML tibqa' mhux mibdula fil-livell ta' 0.1 kull 1,000 pazjent.
Polish: • Ryzyko wystąpienia PML zależy od kilku czynników, takich jak występowanie we krwi przeciwciał przeciw wirusowi JC (oznaka, że organizm był narażony na wirusa wywołującego PML), miano tych przeciwciał, czas trwania leczenia produktem leczniczym Tysabri oraz leczenie - lub nie - lekami immunosupresyjnymi przed rozpoczęciem stosowania leku Tysabri.
Maltese: • Ir-riskju tiegħek ta' PML jiddependi fuq diversi fatturi, bħal jekk għandekx antikorpi kontra l-virus JC fid-demm tiegħek (sinjal li tkun ġejt espost/a għall-virus li jikkawża l-PML) u x'inhu l-livell tagħhom, kemm ilek tiġi kkurat/a b'Tysabri, u jekk ġejtx jew jekk ma ġejtx ikkurat/a b'mediċini li jrażżnu s-sistema immunitarja tiegħek qabel ma bdejt Tysabri.
Polish: Stosuje się go wtedy, gdy u pacjenta nie wystąpiła odpowiedź na leczenie interferonem beta-lub octanem glatirameru (inne rodzaje leków stosowanych w leczeniu SM), lub w ciężkich lub szybko pogarszających się przypadkach.
Maltese: Jintuża meta l-marda ma tkunx irrispondiet għall-kura b'beta -interferon jew glatiramer aċetat (tipi oħrajn ta' mediċini użati għal SM), jew hija gravi u tkun qed taqleb għallagħar b'mod rapidu.
Polish: Tysabri jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z bardzo aktywnym stwardnieniem rozsianym (SM), chorobą nerwów, w przebiegu której procesy zapalne niszczą ochronną osłonkę otaczającą komórki nerwowe.
Maltese: Tysabri huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi sklerożi multipla (SM) attiva ħafna, marda tannervituri fejn l-infjamazzjoni teqred is-saff protettiv madwar iċ-ċelloli tan-nervituri.
Polish: Tysabri mg
Maltese: Tysabri
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: 300 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Polish: • Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI
Maltese: • Informazzjoni għat-tobba dwar TYSABRI
Polish: • Kartę ostrzegawczą pacjenta.
Maltese: • Kartuna ta' Allarm tal-pazjent
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Maltese: MILL-ISTATI
Polish: • Imię i nazwisko lekarza przepisującego lek, podpis i data
Maltese: • Isem tat-tabib, firma u data
Polish: • Informacje dotyczące PML i IRIS, w tym o ryzyku wystąpienia PML w trakcie leczenia produktem TYSABRI, oszacowanym na podstawie wcześniejszego leczenia lekami immunosupresyjnymi i zakażenia wirusem JC
Maltese: • Tagħrif dwar PML u IRIS inkluż ir-riskju ta' żvilupp ta' PML waqt kura b' TYSABRI stratifikat skont kura minn qabel b'immunosoppressanti u infezzjoni mill-virus JC.
Polish: Leczenie lekami immunosupresyjnymi przed zastosowaniem produktu TYSABRI
Maltese: • Użu ta' immunosoppressanti qabel l-użu ta' TYSABRI
Polish: • Informacje, że podczas stosowania produktu TYSABRI mogą wystąpić zakażenia atypowe/oportunistyczne, w szczególności PML, a ponadto: o Ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia, a leczenie przez okres dłuższy niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Maltese: • Informazzjoni li infezzjonijiet mhux tipiċi/opportunistiċi, b'mod partikolari PML, jistgħu jseħħu b'TYSABRI inkluż: o Li r-riskju ta' PML jiżdied hekk kif jiżdied it-tul ta' kura u li kura ta' aktar minn 24
Polish: Obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC o Oszacowanie ryzyka wystąpienia PML w oparciu o trzy zidentyfikowane czynniki ryzyka o Rozpoznanie PML, w tym rozróżnienie między PML a rzutem stwardnienia rozsianego o Algorytm postępowania w PML o Możliwość innych zakażeń oportunistycznych o Zalecenie wykonania badania MRI u pacjenta w następujących punktach czasowych:
Maltese: o Algoritmu ta' immanniġjar ta' PML o Possibbiltà ta' infezzjonijiet opportunistiċi oħra o Ir-rakkomandazzjoni li l-pazjenti għandu jkollhom MRI scans fiż-żminijiet segwenti
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwietnia 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Polish: Monoterapia; randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych przez 120 tygodni
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bil plaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Polish: Ostra martwica siatkówki (ang. acute retinal necrosis - ARN) to rzadko występujące, piorunujące zakażenie wirusowe siatkówki, wywoływane przez wirusy z grupy herpes (np. wirus ospy wietrznej i półpaśca).
Maltese: Nekrożi retinali akuta (ARN, acute retinal necrosis) hi infezzjoni virali rari fulminanti tar-retina kkawżata mill-familja tal-viruses tal-herpes (eż. varicella zoster).
Polish: Wskaźnik częstości 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26; 0.40
Polish: Alemtuzumab wykazuje rozległe i długotrwałe działanie immunosupresyjne.
Maltese: Alemtuzumab għandu effetti immunosoppressivi profondi fit-tul.
Polish: • Opis PML, jej możliwych objawów i postępowania w przypadku tej choroby
Maltese: • Deskrizzjoni ta' PML, sintomi potenzjali u mmaniġġjar ta' PML
Polish: Analiza testów STRATIFY JCV wykazała prewalencję przeciwciał anty-JCV na poziomie około 55%.
Maltese: antikorpi kontra JCV hija madwar 55%.
Polish: Dane z badania przekrojowego pacjentów z SM, niezależnie od stosowanego u nich leczenia, wykazały, że na obszarze UE prewalencja przeciwciał anty-JCV przypada w zakresie od 48,8% do 69,5%.
Maltese: Il-prevalenza ta' antikorpi kontra JCV fl-UE kienet irrappurtata li tvarja minn 48.8% sa 69.5% fl-UE fi studju trasversali ta' pazjenti b'MS irrispettivament mill-kura.
Polish: Wskaźnik częstości 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26; 0.41
Polish: Plazmafereza (PLEX) oraz dożylne podanie immunoglobulin (iv. Ig) mogą znacząco wpływać na interpretację wyniku badania surowicy na obecność przeciwciał anty-JCV.
Maltese: plażmaferesi (PLEX) jew immunoglobulina ġol-vini (IVIg) jista' jaffettwa l-interpretazzjoni utli tal ittestjar għal antikorpi kontra JCV fis-serum.
Polish: Objawy JCV GCN są podobne do objawów PML.
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għas-sintomi ta' PML.
Polish: Średni ± SD klirens w stanie stacjonarnym wynosił 13,1 ± 5,0 ml/godz., przy średnim okresie półtrwania ± SD równym 16 ± 4 dni.
Maltese: 13.1 ± 5.0 ml/h, b' medja ± SD tal-half-life ta' 16 ± 4 ġranet.
Polish: 15 ml koncentratu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma chlorobutylowa) i kapslem (aluminiowy) oraz zrywaną nakrywką.
Maltese: 15 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu chlorobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka)
Maltese: • Allerġija severa (sensittività eċċessiva)
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 do grupy leczenia produktem TYSABRI 300 mg (n = 627) lub placebo
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised f'proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu TYSABRI 300 mg (n = 627) jew plaċebo (n = 315) kull 4 ġimgħat sa 30 infużjoni.
Polish: Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny, sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny, sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), woda do wstrzykiwań.
Maltese: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjoni.
Polish: o Badania na obecność przeciwciał anty-JCV, częstość badań, interpretacja wyników jakościowych i ilościowych, seroprewalencja przeciwciał anty-JCV i wskaźnik serokonwersji w czasie o Rozpoznanie i prognozę objawowej i bezobjawowej PML
Maltese: o Ittestjar ta' antikorpi kontra JCV, il-frekwenza tal-ittestjar, l-interpretazzjoni tar-riżultati kwalitattivi u kwantitattivi, is-seroprevalenza ta' antikorpi kontra JCV u r-rata ta'
Polish: o Opis dotyczący PML i częstości jej występowania.
Maltese: o Deskrizzjoni ta' PML u l-inċidenza.
Polish: Wpływ natalizumabu na płodność oceniano w 5 badaniach: 3 badaniach świnek morskich i 2 badaniach małp Cynomolgus.
Maltese: L-effett ta' natalizumab fuq ir-riproduzzjoni kienet evalwata f'5 studji, 3 fil-fniek ta' l-indi u 2 f'xadini cynomolgus.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg natalizumabu.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg ta' natalizumab.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive multifocal leukoencephalopathyPML).
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Polish: (p<0,001) 1 Progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1,0 punkt na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS >=1,0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie lub wzrost o co najmniej 1,5 punktu na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS =0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie.
Maltese: (p<0.001) 1 Progressjoni tad-diżabilità kienet definita bħala żjieda ta' l-inqas punt fuq l-EDSS mill-linja bażika ta' EDSS >=1.0 miżmum għal 12 jew 24 ġimgħa jew ta' l-inqas żjieda ta' punt u nofs fuq l-EDSS milllinja bażika ta' EDSS =0 miżmum għal 12 jew 24 ġimgħa.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Maltese: sintomi kliniċi.
Polish: W obrębie przeprowadzonej analizy u niewielkiej podgrupy pacjentów z dostępnymi danymi sprzed leczenia (158 z 621 pacjentów) wykazano zmniejszenie wskaźnika ARR z 1,466 (95% CI 1,337; 1,604) przed leczeniem na 0,110 (95% CI 0,094, 0128).
Maltese: F'din l-analiżi, sottosett limitat ta' pazjenti b'data dwar disponibbli qabel il-kura (158 mis-621 pazjent), wera tnaqqis fl-ARR minn 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) qabel il-kura għal 0.110 (95% CI
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania natalizumabu po 2 latach uzyskano z kontrolowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Maltese: Data dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' natalizumab wara sentejn kienet iġġenerata minn studji kkontrollati u double-blind.
Polish: (n = 5770) wykazała trwałe, znaczące zmniejszenie uśrednionej w stosunku rocznym częstości nawrotów (p< 0,0001) u pacjentów, u których zmieniono leczenie z interferonu-beta (n = 3255)
Maltese: (n = 5770), uriet li pazjenti li jaqilbu minn beta interferon (n = 3255) jew GA ( n = 1,384) għal TYSABRI, urew tnaqqis sinifikanti u sostnut fir-rata ta' rikaduta annwalizzata (p< 0.0001).
Polish: • Przypomnienie o objawach PML
Maltese: • Tfakkira tas-sintomi ta' PML
Polish: • Możliwość wystąpienia innych oportunistycznych zakażeń
Maltese: • Possibbiltà ta' infezzjonijiet opportunistiċi oħrajn
Polish: TYSABRI 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji natalizumab
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni natalizumab
Polish: Bóle stawów
Maltese: Avvenimenti epatiċi
Polish: Zamknięty prospektywny rejestr ciąż dotyczący produktu TYSABRI obejmował 355 przypadków ciąż z dostępnym wynikiem ciąży.
Maltese: Ir-reġistru prospettiv komplet tat-tqala ta' TYSABRI kien fih 355 tqala b'riżultati disponibbli.
Polish: Wykonano także analizy wpływu na farmakokinetykę leku wybranych współzmiennych, obejmujących masę ciała, wiek, płeć, czynność wątroby i nerek oraz obecność przeciwciał przeciwko natalizumabowi.
Maltese: L-analiżi esplorat l-effetti ta' kovarjanti magħżula inkluż piż tal-ġisem, eta', sess, funżjoni tal-fwied u tal-kliewi, u l-preżenza ta' antikorpi għal natalizumab fuq il-farmakokinetika.
Polish: TYSABRI
Maltese: Tużax TYSABRI
Polish: (patrz punkt 4.3).
Maltese: (ara wkoll Sezzjoni 5.1).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Tysabri znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną natalizumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva natalizumab.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tysabri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tysabri
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tysabri.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tysabri.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tysabri odnotowane w badaniach (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenia dróg moczowych, zapalenie górnych dróg oddechowych (nosa i gardła), pokrzywka (swędząca wysypka), ból głowy, zawroty głowy, wymioty, nudności (mdłości), bóle stawów, dreszcze, gorączka i zmęczenie.
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Tysabri (li dehru f' bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu infezzjoni tal-passaġġ urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, sturdament, remettar, nawżja (dardir), uġigħ fil-ġogi, tertir (tkexkix ta' bard), deni u għeja.
Polish: Tysabri okazał się skuteczny w zmniejszaniu liczby nawrotów i nasilenia niepełnosprawności (mierzone za pomocą skali Expanded Disability Status Scale, EDSS).
Maltese: Tysabri kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti u l-aggravar tad-diżabilità (kif imkejjel bl-Iskala tal-Istatus tad-Diżabilità Estiża - Expanded Disability Status Scale).
Polish: Substancja czynna leku Tysabri, natalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które łączy się z białkiem o nazwie „integryna α4β1" znajdującym się na powierzchni białych krwinek, które biorą udział w procesie zapalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Tysabri, in-natalizumab, hija antikorp monoklonali li għandha fil-mira proteina msejħa "α4β1 integrin" li tinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli bojod tad-demm involuti fl-infjammazzjoni.
Polish: U około 6% pacjentów w trakcie badań rozwinęły się długotrwałe przeciwciała przeciwko natalizumabowi, co ograniczyło skuteczność leku.
Maltese: Madwar 6% tal-pazjenti fl-istudji żviluppaw antikorpi għall-perjodu twil kontra n-natalizumab, li naqqsu l-effikaċja tal-mediċina.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tysabri?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Tysabri?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tysabri?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tysabri?
Polish: W trzecim, wciąż trwającym badaniu wykazano zmniejszenie średniej liczby rzutów SM rocznie z 1,99 do 0,22 u pacjentów leczonych produktem Tysabri (niezależnie od wcześniej stosowanego rodzaju leczenia modyfikującego chorobę).
Maltese: Fl-aħħar nett, it-tielet studju, li għadu għaddej, wera li l-għadd medju ta' attakki ta' MS fis-sena naqas minn 1.99 għal 0.22 fil-pazjenti kkurati b' Tysabri (irrelevanti minn liema kura li timmodifika lmarda kienu użaw preċedentement).
Polish: W drugim badaniu wykazano, że dodanie leku Tysabri do leczenia innym lekiem, interferonem beta-1a, było skuteczniejsze niż dodanie placebo, bo ograniczyło ryzyko nasilenia niepełnosprawności i liczbę nawrotów.
Maltese: It-tieni studju wera li ż-żieda ta' Tysabri ma' kura b' mediċina oħra, interferon beta-1a, kienet aktar effettiva miż-żieda tal-plaċebo, u naqqset ir-riskju tal-aggravar tad-diżabilità u l-għadd ta' rikaduti.
Polish: 140 (2 x70) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: 140 (2 x 70) pillola (pakkett multiplu)
Polish: Tyverb (lapatynib)
Maltese: Tyverb (lapatinib)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tyverb znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tyverb zawiera substancję czynną lapatynib.
Maltese: Tyverb fih is-sustanza attiva lapatinib.
Polish: Tyverb jest dostępny w postaci tabletek (250 mg), a zalecana dawka leku wynosi 4 tabletki na dobę w przypadku stosowania łącznie z trastuzumabem, 5 tabletek na dobę w przypadku stosowania łącznie z kapecytabiną oraz 6 tabletek na dobę w przypadku stosowania łącznie z inhibitorem aromatazy.
Maltese: Tyverb jiġi bħala pilloli (250 mg) u d-doża rakkomandata hija 4 pilloli kuljum meta jintuża ma' trastuzumab, 5 pilloli kuljum meta jintuża ma' kapesitabina, u 6 pilloli kuljum meta jittieħed ma' inibitur tal-aromatażi.
Polish: Substancja czynna leku Tyverb, lapatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tyverb, lapatinib, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-proteina kinażi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tyverb
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tyverb
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Maltese: Peress li l-kumpanija forniet l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa, l-awtorizzazzjoni ma baqgħetx kondizzjonali u saret sħiħa.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tyverb są stale monitorowane.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tyverb hija ssorveljata kontinwament.
Polish: • w skojarzeniu z trastuzumabem w przypadku nowotworu z przerzutami, który nie odpowiada na leczenie hormonalne (choroba z ujemnym receptorem hormonalnym), a choroba nasiliła się po uprzednim leczeniu trastuzumabem w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia);
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab għal kanċer metastatiku li ma jkunx irrisponda għal ormoni (marda negattiva għar-riċetturi tal-ormon - ‘hormone receptor-negative disease'), u li marret għall-agħar meta fil-passat kienet ikkurata b'kombinazzjoni ta' trastuzumab u medicini oħra kontra l-kanċer (kimoterapija);
Polish: Tyverb uzyskał początkowo warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Tyverb oriġinarjament ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Polish: Lek Tyverb otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 czerwca 2008 r. W dniu 17 lutego 2015 r. pozwolenie zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Tyverb irċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fl-10 ta' Ġunju 2008.
Polish: • w skojarzeniu z kapecytabiną (inny lek przeciwnowotworowy), gdy nowotwór jest zaawansowany lub z przerzutami i choroba nasila się po wcześniejszym leczeniu antracykliną i taksanem (inne rodzaje leków przeciwnowotworowych) oraz po leczeniu raka piersi z przerzutami trastuzumabem (inny lek przeciwnowotworowy).
Maltese: • flimkien ma' kapesitabina (mediċina oħra kontra l-kanċer) meta l-kanċer ikun avvanzat jew metastatiku u jkun mar għall-agħar wara kura preċedenti li kienet tinkludi antraċiklina u tassani (tipi oħra ta' mediċina kontra l-kanċer), u wara kura tal-marda metastatika tal-pazjent bi trastuzumab (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Polish: W badaniu uczestniczyło 1286 kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi wrażliwym na hormony.
Maltese: Dan involva 1,286 mara li kienu għaddew mill-menopawża bil-kanċer metastatiku tas-sider li kien sensittiv għall-ormoni. 219-il mara kellhom kanċer li kien qiegħed jipproduċi kwantitajiet kbar ta' HER2.
Polish: U 219 kobiet nowotwór wytwarzał duże ilości HER2.
Maltese: Madwar kwart tal-kanċers tas-sider jipproduċu HER2.
Polish: Populacja ITT N
Maltese: Popolazzjoni ITT N
Polish: 17,2 miesiąca (13,9, 19,2)
Maltese: 17.2 xhur (13.9, 19.2)
Polish: Ogółem u 58% tych pacjentów objawy ustąpiły.
Maltese: Globalment 58 % ta' l-pazjenti li kellhom sintomi rpiljaw.
Polish: 8,9 miesiąca (6,7, 11,8)
Maltese: 8.9 xhur (6.7, 11.8)
Polish: • erytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, ryfabutyna, ryfampicyna,
Maltese: • erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin,
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (400) Polisorbat 80
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Polish: Glikolan sodowy skrobi (Typ A) Magnezu stearynian
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium stearate
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), glikolan sodowy skrobi (Typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (400), polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czerwony (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), u iron oxide red (E172).
Polish: Letrozol 2,5 mg / na dobę + placebo
Maltese: Letrozole 2.5 mg /jum + placebo
Polish: Lapatynib hamuje białka transportowe BCRP i OATP1B1 in vitro.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi l-proteini ta' trasport BCRP u OATP1B1 in vitro.
Polish: Lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem (N = 148)
Maltese: Lapatinib flimkien ma' trastuzumab (N = 148)
Polish: Badanie III fazy (EGF30008) było randomizowane, kontrolowane placebo i prowadzone metodą podwójnie ślepej próby.
Maltese: III (EGF30008) kien randomised, double-blind, u kkontrollat bil-plaċebo.
Polish: Lapatinib w monoterapii (N = 148 )
Maltese: Lapatinib waħdu (N = 148 )
Polish: Lapatynib osiągał maksymalne średnie stężenie wynoszące 3920 (3450-4460) ng/ml (średnia geometryczna/95% CI), przekraczając średnią geometryczną Cmax ss i wartości 95% CI obserwowane po zastosowaniu zatwierdzonych schematów dawkowania.
Maltese: Lapatinib ipproduċa konċentrazzjoni medja massima ta' 3920 (3450-4460) ng/ml (medja ġeometrika/CI ta' 95%), li taqbeż il-medja ġeometrika tas-Cmax u l-valuri tas-CI ta' 95% osservati wara r-reġimi ta' dożaġġi approvati.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Polish: NE = mediana nie osiągnięta * analiza post hoc
Maltese: * Analiżi post hoc
Polish: Lapatynib +Trastuzumab
Maltese: Lap+Tras
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K30)
Maltese: Qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Polish: Status receptora HER2 oznaczono retrospektywnie w centralnych badaniach laboratoryjnych.
Maltese: L-istat tar-riċettur HER2 kien determinat b'mod retrospettiv permezz ta' testijiet f'laboratorju ċentrali.
Polish: 15,4 tygodnia (8,4, 16,9)
Maltese: 15.4 ġimgħat (8.4, 16.9)
Polish: Systemowa ekspozycja (AUC) na lapatynib po podaniu pojedynczej doustnej dawki 100 mg zwiększyła się o około 56% i 85% u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, odpowiednio.
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC) għal lapatinib wara doża orali waħda ta' 100 mg żdied bejn wieħed u ieħor 56 % u 85 % f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat u serju, rispettivament.
Polish: 8,2 tygodnia (7,4, 9,3)
Maltese: 8.2 ġimgħat (7.4, 9.3)