FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (0,125 %)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Finnish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Itävalta
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Finnish: (MIC ≤ 0,5 µg ibafloksasiinia/ml).
Maltese: (MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ml).
Finnish: - ja Salmonella spp.
Maltese: u Salmonella spp.
Finnish: 20 tablettia / 100 tablettia 10 tablettia/ 20 tablettia / 100 tablettia 8 tablettia/ 16 tablettia / 80 tablettia 5 tablettia/ 25 tablettia / 50 tablettia
Maltese: 20 pillola / 100 pillola 10 pilloli / 20 pillola / 100 pillola 8 pilloli / 16-il pillola / 80 pillola 5 pilloli / 25 pillola / 50 pillola
Finnish: Metyyli parahydroksibentsoaatti (0.125%) Kaliumdivetyfosfaatti Dinatrium vetyfosfaatti dihydraatti Karbomeerit (carbopol 974 PNF) Natriumhydroksidi liuos Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (0.125%) Potassium dihydrogen phophate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Carbomer (carbopol 974 PNF) Soluzzjoni ta' sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: 20 tai100 tablettia 10, 20 tai100 tablettia 8, 16, tai 80 tablettia 5, 25 tai 50 tablettia
Maltese: 20 jew 100 pillola 10, 20 jew 100 pillola 8, 16 jew 80 pillola 5, 25 jew 50 pillola
Finnish: Apuaine(et)
Maltese: U INGREDJENT(I)
Finnish: ja Pasteurella spp.
Maltese: u Pasteurella spp.
Finnish: Nitrofurantoiinin kanssa voi esiintyä antagonismia.
Maltese: Jista' jkun hemm antagoniżmu ma' nitrofurantoin.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteerinen kinoloni.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: quinolone antibatteriku.
Finnish: IBAFLIN TABLETIT 30, 150, 300 JA 900 MG
Maltese: IBAFLIN PILLOLI 30, 150, 30 U 900
Finnish: Ibaflin 30 mg: ibafloksasiini 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloksasiini 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloksasiini 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloksasiini 900 mg
Maltese: Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Finnish: 1210 Wien
Maltese: A-1210
Finnish: - pahvipakkaus, jossa 1 x 15 ml esitäytetty ruisku (0,5 ml:n asteikolla) (Ibaflin 3 % oraaligeeli) - pahvipakkaus, jossa 5 x 15 ml esitäytetty ruisku (0,5 ml:n asteikolla) (Ibaflin 3 % oraaligeeli) - pahvipakkaus, jossa 1 x 30 ml esitäytetty ruisku (1 ml:n asteikolla) (Ibaflin 7,5 % oraaligeeli) - pahvipakkaus, jossa 5 x 30 ml esitäytetty ruisku (1 ml:n asteikolla) (Ibaflin 7,5 % oraaligeeli)
Maltese: - kaxxa tal-kartun b'1 x 15 ml (gradi ta' 0.5 ml) siringa mimlija bil-lest (Ibaflin 3% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'5 x 15 ml (gradi ta' 0.5 ml) siringi mimlijin bil-lest (Ibaflin 3% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'1 x 30 ml (gradi ta' 1 ml) siringa mimlija bil-lest (Ibaflin 7.5% Ġell Orali) - kaxxa tal-kartun b'5 x 30 ml (gradi ta' 1 ml) siringi mimlijin bil-lest (Ibaflin 7.5% Ġell Orali)
Finnish: Ibafloksasiini ja 8-hydroksi-ibafloksasiini vaikuttavat synergistisesti.
Maltese: Ibafloxacin u 8-hydroxy-ibafloxacin jaħdmu b'mod sinerġistiku.
Finnish: Ibaflin 7,5 % oraaligeeli: 75 mg ibafloksasiinia per g oraaligeeliä (vastaten 78,8 mg/ml).
Maltese: Ibaflin 7.5% Ġell Orali: 75 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 78.8 mg/ml) Ingredjenti oħra
Finnish: Tabletit
Maltese: Pillola
Finnish: Loppuvaiheen puoliintumisaika plasmassa on noin 3-5 tuntia.
Maltese: Half-life terminali fil-plażma huwa ta' 3-5 siegħat.
Finnish: Ibaflin 900 mg
Maltese: Ibaflin 300mg Ibaflin 900 mg
Finnish: Ibaflin 3 % oraaligeeli: 30 mg ibafloksasiinia per g oraaligeeliä (vastaten 30,9 mg/ml).
Maltese: Ibaflin 3% Ġell Orali: 30 mg ta' ibafloxacin għal kull g ta' ġel (ekwivalenti għal 30.9 mg/ml) Ingredjenti oħra
Finnish: Pyoderma (pinnallinen ja syvä), haavat, paiseet, akuutit komplisoitumattomat virtsatietulehdukset ja ylempien hengitysteiden tulehdukset.
Maltese: Pijoderma (superfiċjali u fonda), feriti, axxessi, infezzjonijiet akuti u mhux ikkumplikati tas-sistema urinarja u infezzjonijiet tas-sistema respiratorja tan-naħa ta' fuq.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti Piidioksidi
Maltese: Sodium laurylsulphate Silica
Finnish: 150 mg ja 300 mg tabletit: 4 vuotta.
Maltese: Pilloli 150 mg u 300 mg: 4 snin Pilloli 30 mg u 900 mg: 3 snin.
Finnish: Ibaflin 3 % oraaligeeli
Maltese: IBAFLIN 3% ĠELL ORALI
Finnish: Annostus (tablettien lukumäärä)
Maltese: Piż (kg) Dożaġġ (numru ta' pilloli)
Finnish: Itävalta
Maltese: Wien
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ibaflin 3 % oraaligeeli
Maltese: VETERINARJU Ibaflin 3% ġell orali
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C lämpötilassa.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Oraaligeeli
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Ibaflin 7,5 % oraaligeeli
Maltese: IBAFLIN 7.5% ĠELL ORALI
Finnish: Ibaflin 30 mg tabletti koirille Ibaflin 150 mg tabletti koirille Ibaflin 300 mg tabletti koirille Ibaflin 900 mg tabletti koirille
Maltese: 30 mg ibafloxacin f'kull pillola 150 mg ibafloxacin f'kull pillola 300 mg ibafloxacin f'kull pillola 900 mg ibafloxacin f'kull pillola
Finnish: -pahvipakkaus, jossa 8, 16 tai 80 tablettia PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksessa.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun bi 8, 16 jew 80 pillola fi strixxi tal- PVC/PVDC/aluminju.
Finnish: 1 ml oraaligeeliä per 5 kg
Maltese: Tużax fi klieb iżgħar minn 3 kg.
Finnish: Eläimille.
Maltese: mikrobi.
Finnish: Loppuvaiheen puoliintumisaika on noin 4-5 tuntia.
Maltese: Half-life terminali fil-plażma huwa ta' 4-5 siegħat.
Finnish: -, E. coli - ja Klebsiella spp.
Maltese: Staphylococci, E. coli u Klebsiella spp.
Finnish: 15 mg per kg = 1 ml oraaligeeliä per 5 kg.
Maltese: 15 mg għal kull kg piż = 1 ml ġell għal kull 5 kg piż
Finnish: 0,5 ml oraaligeeliä per kg
Maltese: 0.5 ml ta' ġell għal kull kg piż
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/022/001-008
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/00/022/001-008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/022/09-12
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/00/022/09-12
Finnish: Ibaflin oraaligeeli sisältää vaikuttavana aineena ibafloksasiinia.
Maltese: Ibaflin ġell fih ibafloxacin bħala s-sustanza attiva.
Finnish: EMEA/V/C/052
Maltese: EMEA/V/C/052 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prevalenza ta' razez reżistenti fl-ispeċi fil-mira għalkemm dan ir-riskju huwa mistenni li jkun inqas ta' tħassib minħabba t-trattament ta' annimali individwali b'dan il-prodott.
Finnish: Ibaflin on saatavissa tabletteina (30, 150, 300 ja 900 mg) ja oraaligeelinä (3 ja 7,5 %).
Maltese: Ibaflin jiġi bħala pilloli (30, 150, 300 u 900 mg) u bħala ġellijiet li jittieħdu mill-ħalq (3 u
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) IBAFLIN Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) IBAFLIN
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13.6.2005.
Maltese: awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' Ġunju 2005.
Finnish: Mitä Ibaflin on?
Maltese: Ibaflin?
Finnish: Kissoilla käytetään 3prosenttista oraaligeeliä.
Maltese: Il-qtates huma ttrattati permezz ta' 3% ġel orali.
Finnish: Tavanomainen annos on 15 mg/painokilo kerran päivässä eläinlääkärin määräämän hoitojakson ajan.
Maltese: Id-doża standard hija 15 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum għat-tul ta' żmien stabbilit mill-veterinarju tiegħek.
Finnish: • ylähengitysteiden infektiot, joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus-, E. coli- ja Klebsiella bakteerit.
Maltese: • Infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju ikkawżati mill-ispeċi Staphylococci, E. coli u Klebsiella.
Finnish: Miksi Ibaflin on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ibaflin?
Finnish: Ibafloksasiini on fluorokinoloneihin kuuluva antibiootti.
Maltese: Ibafloxacin, huwa antibijotiku li jappartieni għall-klassi ta' ‘fluoroquinolones'.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V.
Maltese: Ewropea kollha għal Ibaflin lil Intervet International B.V. fit-13 ta' Ġunju 2000.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew..
Finnish: Lääkkeellä hoidetaan myös koirien akuutteja (lyhytaikaisia), komplisoitumattomia virtsatieinfektioita, joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus-, Proteus-, Enterobacter-, E. coli- ja Klebsiella-bakteerit.
Maltese: Jintuża wkoll fi klieb biex jittratta infezzjonijiet akuti (li jdumu qasir żmien), mhux ikkumplikati tal-passaġġ urinarju ikkawżati mill-ispeċi Staphylococci, l-ispeċi Proteus, l-ispeċi Enterobacter, E. coli u Klebsiella.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua + 4 injektioneulaa
Maltese: 4 siringi mimlijin għal-lest + 4 labar talinjezzjonijiet
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 injektioneula
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra talinjezzjoni
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä :19. marraskuuta 2012 Viimeisin myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta 'Settembru 2017
Finnish: 90%:n luottamusväli
Maltese: Intervall ta' Fiduċja ta' 90%
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità
Finnish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Maltese: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Finnish: Yliherkkyys†, bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki*†
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażm u†, anġjoedima†, reazzjoni/xok k anafilattiku†
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (6 mg/6 ml) 5 injektiopulloa (6 mg/6 ml) 10 injektiopulloa (6 mg/6 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 (6 mg/6 ml) 5 kunjetti (6 mg/6 ml) 10 kunjetti (6 mg/6 ml)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (ml/min)
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Finnish: Ibandronihappoa 6 mg N = 154
Maltese: Ibandronic acid 6 mg n=154
Finnish: Suhteelliset muutokset (keskiarvo) lähtötasosta, % [95 %:n luottamusväli]
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset faasin 3 pivotaalitutkimuksista (Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito: 311 potilasta, joita hoidettiin ibandronihapon annoksella 2 mg tai 4 mg; Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 152 potilasta, joita hoidettiin ibandronihapon annoksella 6 mg) sekä makkinoilletulon jälkeen.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'ibandronic acid 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'ibandronic acid 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: Ibandronihappo 2,5 mg päivässä tabletteina
Maltese: Pilloli ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.1)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.1)
Finnish: ibandronihapon 6 mg:n annoksella luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärä oli myös merkittävästi pienempi ja luustoon liittyvien tapahtumien vaara 40 % pienempi verrattuna plaseboon (suhteellinen riski 0,6; p = 0,003).
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'ibandronic acid 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40% fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.
Finnish: Laimennettu liuos:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Finnish: Eläinmalleissa ibandronihappo aiheutti annoksesta riippuvaisia, luun resorption estymistä osoittavia biokemiallisia muutoksia, mukaan lukien luun kollageenin hajoamista osoittavien biokemiallisten merkkiaineiden, kuten deoksipyridinoliinin ja tyypin I kollageenin ristisidoksia sisältävien Ntelopeptidien (NTX), pitoisuuksien laskua virtsassa.
Maltese: F'mudelli tal-annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid tal-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi bijokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Finnish: • hyvänlaatuinen ihokasvain
Maltese: • ġebel fil-marrara
Finnish: 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (9 mg/ml) tai 5-prosenttiseen glukoosiin laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 36 tuntia 25 °C:ssa ja 2-8 °C:ssa.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara dilwizzjoni f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew f'soluzzjoni ta' 5% glucose intweriet għal 36 siegħa f'25°C u f'2°C sa 8°C
Finnish: Alustavassa kolme vuotta kestäneessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa murtumien estotutkimuksessa (MF 4411) havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja lääketieteellisesti merkityksellinen väheneminen uusien nikamaluhistumien ja kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuudessa (taulukko 3).
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa WP18551 yksittäisen laskimoon annetun 6 mg annoksen jälkeen (15 minuutin infuusio), keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 14 % potilailla, joilla oli lievä (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 68,1 ml/min) ja 86 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 41,2 ml/min) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għotia ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, lAUC0-24 medja żdiedet b'14% u 86% rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 ml/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 ml/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 ml/min).
Finnish: Laskimoon annetut ibandronihappoinjektiot pienensivät tyypin I kollageenin alfa-ketjun Ctelopeptidin (CTX) pitoisuutta seerumissa 3-7 vuorokauden kuluessa hoidon alkamisesta ja osteokalsiinin pitoisuutta 3 kuukauden kuluessa.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' ibandronic acid naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Finnish: Hypokalsemia.
Maltese: Ipokalċimja.
Finnish: 6 mg (6 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten)
Maltese: 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Finnish: Virtsaumpi, munuaiskysta
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: Tutkimuksen primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastavuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Maltese: Il- punt finali primarju tal- prova kien ir-rata tal-perjodu tal-morbidità skeletrika (SMPR- skeletal morbidity period rate).
Finnish: • iho-ongelmat
Maltese: • problemi fil-ġilda
Finnish: Nielutulehd us
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Finnish: • vatsan häiriöt esim. gastroenteriitti tai gastriitti
Maltese: • problemi fl-istonku bħal ‘gastroenterite' jew ‘gastrite'
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l)
Maltese: Kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina (mmol/l)
Finnish: Seuraavat riskitekijät on otettava huomioon arvioitaessa potilaan riskiä saada leukaluun osteonekroosi: luun resorptiota estävän lääkevalmisteen voimakkuus (voimakkailla yhdisteillä suurempi riski), antoreitti (parenteraalisella annolla suurempi riski) ja luun resorptiohoidon kumulatiivinen annos syöpä, samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, koagulopatiat, infektio), tupakointi samanaikaiset hoidot: kortikosteroidit, kemoterapia, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito huono suuhygienia, parodontaalisairaus, huonosti sopivat hammasproteesit, aiempi hammassairaus, invasiiviset hammaskäsittelyt, kuten hampaanpoisto.
Maltese: Il-fatturi tar-riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta ssir evalwazzjoni tar-riskju ta' pazjent li jiżviluppa ONJ: - il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi l-assorbiment tal-għadam (riskju ogħla ta' komposti qawwija ħafna), mod ta' kif u mnejn jingħata (riskju ogħla ta' għoti b'injezzjoni) u doża kumulattiva ta' terapija tal-assorbiment tal-għadam - kanċer, kundizzjonijiet li fl-istess waqt idgħajfu l-pazjent (eż. enemija, koagulopatiji, infezzjoni), tipjip - terapiji konkomittanti: kimoterapija, inibituri anġjoġenesi, radjuterapija għar-ras u l-għonq
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (2 mg/2 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 (2 mg/2 ml)
Finnish: Näihin kuuluvat:
Maltese: Nota:
Finnish: Tulokset kolmen vuoden tutkimuksesta, jossa selvitettiin murtumia (MF 4411) (%, 95 %:n luottamusväli)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI)
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l) - [0,02 x albumiini (g/l)] + 0,8
Maltese: = Kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8 Jew
Finnish: Rajallisesta kliinisestä kokemuksesta johtuen ibandronihappoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Maltese: Minħabba li lesperjenza klinika hija limitata, ibandronic acid mhux rakkomandat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4).
Finnish: Lannerangan, L2-L4, BMD
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Finnish: Reisiluun kaulan BMD 1,6 [1,2, 2,0] Trokantterin BMD
Maltese: [1.2, 2.0] BMD tat-trokanter
Finnish: • migreeni
Maltese: • infezzjonijiet
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l) - [0,02 x albumiini (g/l)] + 0,8 Tai
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8 Jew
Finnish: Annettaessa suun kautta 10 mg ibandronihappoa päivittäin 21 vuorokauden ajan vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) kärsiville henkilöille pitoisuudet plasmassa olivat 2 - 3 kertaa korkeammat kuin niillä, joilla munuaisten toiminta oli normaali ja ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli 44 ml/min.
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr inqas minn 30 ml/min) li rċevew għoti orali kuljum ta' 10 mg ibandronic acid għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet fil-plażma 2 - 3 darbiet ogħla minn individwi b'funzjoni tal-kliewi normali u t-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet ta' 44 ml/min.
Finnish: Keskivaikeassa hyperkalsemiassa (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus < 3 mmol/l tai < 12 mg/dl) 2 mg on tehokas annos.
Maltese: F'pazjenti b'iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina < 3 mmol/l jew < 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ibandronic Acid Accord
Maltese: Mediċini oħra u Ibandronic acid Accord
Finnish: Accord Healthcare Ltd.
Maltese: Accord Healthcare Limited
Finnish: Huom!
Maltese: Sentejn.
Finnish: • kehon lämpötilan nousu
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
Finnish: Ibandronic acid Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ibandronic acid Accord jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ibandronic acid Accord ibandronihappo
Maltese: Ibandronic acid Accord aċidu ibandroniku
Finnish: Tämä vähentää luukatoa.
Maltese: L-infużjoni ddum sagħtejn.
Finnish: Ibandronic acid Accordia saa injektionesteenä, liuoksena (3 mg) esitäytetyissä ruiskuissa sekä konsentraattina (2 mg ja 6 mg) laskimoon tiputettavaa infuusiota varten.
Maltese: Ibandronic acid Accord jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (3 mg) f'siringa mimlija lesta u bħala konċentrat (2 mg u 6 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ibandronic acid Accord -valmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Accord.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla on rintasyöpä ja metastaaseja luustossa, Ibandronic acid Accordia annetaan suoneen 6 mg infuusiona vähintään 15 minuutin ajan joka kolmas tai neljäs viikko.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' episodji skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, Ibandronic acid Accord jingħata fil-vina bħala infużjoni ta' 6 mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat.
Finnish: Muuta tietoa Ibandronic acid Accordista
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ibandronic acid Accord
Finnish: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004 EU/1/11/685/005
Maltese: EU/1/11/685/001 EU/1/11/685/002 EU/1/11/685/003 EU/1/11/685/004
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2016
Finnish: Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Maltese: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Finnish: LV-1010 Riga
Maltese: LV-1010
Finnish: Gastrointestinaalinen ärsytys
Maltese: Irritazzjoni gastrointestinali
Finnish: Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Maltese: Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
Finnish: Tabletteja on saatavana 3, 6, 9, 28 ja 84 tabletin pakkauksissa.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 3, 6, 9, 28 u 84 pillola.
Finnish: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania
Maltese: Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Finnish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Kreikka
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Il-Greċja
Finnish: Hypokalsemia**
Maltese: Ipokalċemija**
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide
Finnish: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Maltese: Il-Manifatturi Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Finnish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Is-Slovenja
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, Bronkospażmi†, anġjoedema†, Reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku †**
Finnish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksa
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Il-Ġermanja
Finnish: Harvinaiset perinnölliset häiriöt
Maltese: Problemi ereditarji rari
Finnish: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Saksa
Maltese: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Il-Ġermanja
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulaihottuma
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson †, Eritema Multiforme†, Dermatite Bulluża†
Finnish: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals D.D. Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0