FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Viimased võivad vähendada tsingi biosaadavust ja kuigi kogused erinevad, võivad tsingisulfiidide tekkekohas PNEC-väärtused olla enne kahjuliku mõju täheldamist oluliselt ületatud.
Latvian: Tie var samazināt cinka biopieejamību un, lai gan līmeņi var mainīties, vietās, kur veidojas cinka sulfīdi, var ievērojami pārsniegt PNEC, pirms tiek novērotas nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Ravimit või kasutatud mahuteid ei tohi visata pinnavette ega kraavidesse.
Latvian: Pilni vai tukši iepakojumi nedrīkst nonākt virszemes ūdens tilpnēs vai grāvjos.
Estonian: Mõistetakse, et tsingi füüsikalis-keemiliste omaduste tõttu (mittelenduv ja mittelagunev) suurendab ravitud loomade sõnniku järjepidev kasutamine intensiivse seakasvatuse maa-alal järk-järgult pinnase tsingisisaldust, mistõttu aja jooksul suureneb tsingisisaldus ka muudes keskkonnakomponentides.
Latvian: Zināms, ka cinka fizikāli ķīmisko īpašību (neizgaro un nesadalās) dēļ, intensīvi audzējot cūkas, ārstēto dzīvnieku kūtsmēsli tiek nepārtraukti izlietoti zemē, kas pakāpeniski palielina cinka koncentrāciju augsnes virskārtā, laika gaitā palielinoties arī citās nozīmīgās apkārtējās vidēs.
Estonian: Et veterinaarravimite komiteel puudus juurdepääs sellele mudelile, ei saanud hinnata ka sisendparameetrite asjakohasust ning mudelis ei saanud kasutada konkreetsete kasutatavate tsingikoguste andmeid.
Latvian: Turklāt, tā kā CVMP nebija pieejams modelis, nevarēja izvērtēt noklusējuma ievades parametru nozīmi un modeli nevarēja palaist, izmantojot noteiktus cinka lietošanas ātrumu datus.
Estonian: Toitainete kao ja eutrofeerumise piiramiseks soovitab hea põllumajandustava, et sõnnikut ei tohi laotada pinnasele, millele avalduv mõju on suurim (happelised hea drenaažiga liivased pinnased).
Latvian: Lai ierobežotu barības vielu zudumu un eitrofikāciju, Labas lauksaimniecības prakse iesaka kūtsmēslus neizplatīt jutīgās augsnēs (skābas, ar brīvu drenāžu, smilšainas augsnes).
Estonian: Muud tsingi biosaadavust settes mõjutavad (vähendavad) parameetrid on settinud mineraalide, nt raud(oksü)hüdroksiidide ja mangaanoksiidide olemasolu settes ning orgaanilise aine sisaldus settes.
Latvian: Citi parametri, kas ietekmē (pazemina) cinka biopieejamību nogulsnēs, ir precipitētas minerālvielu fāzes, piem., dzelzs (oksi)hidroksīdi un mangāna oksīdi, kā arī organisko vielu saturs nogulsnēs.
Estonian: GL38
Latvian: 9 un GL 38
Estonian: Maismaa- ja veekomponendi puhul avastati risk (RQ > 1) vastavalt halvima võimaliku kasutuskoguse ja väiksema kasutuskoguse kohta alates 2060. aastast 19 stsenaariumist 4 korral ja 15 stsenaariumist 5 korral.
Latvian: Zemes un ūdens vidēs risku, sākot ar 2060. gadu (RQ > 1), konstatēja 4 no 19 scenārijiem un 5 no 15 scenārijiem, attiecīgi sliktākajā gadījumā un ar mazāku izmantošanas ātrumu.
Estonian: Kuigi IDMMi tulemuste lineaarse ekstrapoleerimisega seoses esineb ebamäärasusi, ollakse seisukohal, et IDMMi väljunditest ekstrapoleeritud PEC-väärtused kajastavad piisavalt hästi keskkonnaga kokkupuudet, et kasutada neid Gutaliga kaasneva riski iseloomustamisel.
Latvian: Lai gan par IDMM rezultātu lineāru ekstrapolāciju ir neskaidrības, uzskatāms, ka no IDMM izvadēm ekstrapolētās PEC vērtības nodrošina saprātīgu apkārtējās vides ekspozīcijas attēlojumu, ko lietot Gutal riska raksturojumā.
Estonian: Tsingi kogunemise vähendamiseks ei tohi ravitud loomade sõnnikut laotada samale maa-alale järjestikustel aastatel.
Latvian: Treškārt, lai samazinātu cinka uzkrāšanos, ārstētu dzīvnieku kūtsmēslus nedrīkst izmantot vienā zemes laukumā vairākus gadus pēc kārtas.
Estonian: Kohaspetsiifilisel tasandil saab sette AVS-/SEM-sisalduse tõttu korrigeerida PNECväärtusi seoses biosaadavusega settes, kui vajalikud andmed on kättesaadavad; selliseid andmeid on aga vähe.
Latvian: Vietas specifiskajā līmenī, ja pieejami nepieciešamie dati, iespējams veikt PNEC biopieejamības korekcijas nogulsnēs, kas rodas no SGS/VEM satura nogulsnēs, taču šādi dati ir reti sastopami.
Estonian: 7 suuremate koguste puhul on vaja andmeid ekstrapoleerida ning tsingi laadimiskoguse ja IDMMi abil arvutatud PEC-väärtuste suhe ei ole lineaarne, mis võib seada kahtluse alla ekstrapoleeritud PEC-väärtuste õigsuse suurima kasutatava tsingikoguse korral.
Latvian: 7, nepieciešams veikt ekstrapolāciju, un attiecība starp cinka ielādes ātrumu un IDMM aprēķinātajām PVK vērtībām nav lineāra; tas var apšaubīt ekstrapolēto PVK derīgumu lielākajos cinka izmantošanas ātrumos.
Estonian: Lõplik soovitatav riskivähendusmeede on kohaldada kohalikke või riiklikke eeskirju, mis käsitlevad sõnniku laotamisel ettenähtud minimaalset kaugust avatud veekogudest.
Latvian: Galīgais piedāvātais RMM ir piemērot vietējo vai valsts likumdošanu, nosakot minimālo attālumu līdz atklātam ūdenim, kurā drīkst izmantot kūtsmēslus.
Estonian: Ravitud loomade sõnniku järjepideva kasutamise järel on 2060. aastaks keskkonnarisk (mida määratletakse riskikordaja väärtustega > 1) täheldatav 19 pinnasega seotud stsenaariumist 4 puhul, 15 pinnaveega seotud stsenaariumist 5 puhul ja kõigi 15 setetega seotud stsenaariumi puhul.
Latvian: Nepārtraukti izmantojot ārstētu dzīvnieku kūtsmēslus, līdz 2060. gadam 4 no 19 augsnes scenārijos, 5 no 15 virsmas ūdens scenārijos un visos 15 nogulšņu scenārijos novērots apkārtējās vides risks (definēts kā RQ vērtības > 1).
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse ajal järeldas Belgia, et Gutali müügiloa tohib anda tingimusel, et riskivähendusmeetmed lisatakse ravimiteabesse.
Latvian: CMD(v) procedūras laikā Beļģija secināja, ka Gutal var izsniegt reģistrācijas apliecību, ja zāļu informācijā tiek iekļauti riska mazināšanas pasākumi.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutuse mõju antimikroobse resistentsuse kujunemisele ega ravimijääke, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā neizvērtēja mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošuma ietekmi un antibakteriālās rezistences attīstību un atliekas, par ko atsauces Dalībvalsts neizteica bažas.
Estonian: 1 teatatud arvutuslikke mittetoimivaid sisaldusi (PNEC) peetakse usaldusväärseks ja seega sobivad need kasutamiseks Gutaliga kaasneva riski iseloomustamisel.
Latvian: 1 paredzētās koncentrācijas, kurām nav iedarbības (predicted no effect concentrations - PNEC), uzskatāmas par uzticamām un tādēļ ir piemērotas izmantošanai Gutal riska raksturošanā.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada farmides, kus ravitud loomade sõnniku segamine mitteravitud loomade sõnnikuga ei ole võimalik.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot saimniecībās, kur no ārstētiem dzīvniekiem iegūtos mēslus nav iespējams sajaukt ar mēslus, kas iegūti no neārstētiem dzīvniekiem.
Estonian: AVSi tekitavad bakterid anoksilistes setetes.
Latvian: SGS bezgaisa nogulsnēs ražo baktērijas.
Estonian: ELi riskihindamisaruande (2010) jaoks andmete otsingu lõppemisest on kättesaadaval rohkem andmeid (nt Ühendkuningriigis tsinki käsitleva keskkonnakvaliteedi standardi loomiseks kasutatud andmed) ja taotleja kasutas neid iga keskkonnakomponendi PNEC-väärtuste leidmiseks.
Latvian: Tomēr pēc ES RNP datu meklējumu veikšanas (2010) ir pieejams vairāk datu (piem., to, kurus izmantoja Apvienotās Karalistes Vides kvalitātes standarta
Estonian: Tsink võib kuhjuda mullas pärast jätkuvat ravitud loomade sõnniku laotamist ja kõige haavatavam on happeline liivane muld.
Latvian: Pastāvīgi izmantojot no ārstētiem dzīvniekiem iegūtus mēslus, cinks var uzkrāties augsnē; visjutīgākā ir skāba, smilšaina augsne.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada põllumajandusettevõtetes, kus sõnnikut ei ole võimalik lahjendada.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot fermās, kurās nav iespējama kūtsmēslu atšķaidīšana.
Estonian: Lisaks valideeriti IDMMi mudeli arvutuste ja tsingi kasutamise kohta avaldatud seireandmete võrdlemise kaudu.
Latvian: Turklāt IDMM validāciju veica, salīdzinot cinka lietojuma paredzētos modeļus ar publicētajiem novērošanas datiem.
Estonian: Vajalik on lahjendamine ravimata põrsaste või emiste sõnnikuga, nii et ravitud põrsaste sõnniku koguhulk oleks nii väike kui võimalik ega ületaks kunagi 40 %, kui võõrutatud põrsaste ja emiste sõnnikut hoitakse koos.
Latvian: Tie jāatšķaida ar mēsliem, kas iegūti no neārstētiem dzīvniekiem vai cūkām, lai kopējais no ārstētiem sivēniem iegūto mēslu daudzums būtu maksimāli zems un nekādā gadījumā ne vairāk par 40 %, ja atšķirtu sivēnu un cūku mēslus uzglabā vienuviet.
Estonian: Kuigi tunnistatakse, et soovitatud riskivähendusmeetmetes on puudujääke ja lõplikult ei ole võimalik arvutada, mis ulatuses need vähendavad keskkonnariski, eeldatakse, et need aeglustavad tsingi kogunemist keskkonnas.
Latvian: Lai gan ir noteikts, ka piedāvātajiem RMM ir trūkumi, kā arī nav iespējams pilnīgi noteikt apjomu, līdz kādam tie samazina vides risku, var gaidīt, ka tie palēninās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
Estonian: Prantsusmaa Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Latvian: Nīderlande Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Estonian: Maismaakomponendi puhul määravad pinnases biosaadavuse sellised omadused nagu pH, orgaanilise süsiniku sisaldus, katioonide neelamismahutavus ja savisisaldus.
Latvian: Augsnes vidē biopieejamību nosaka tādas īpašības kā pH, organiskā oglekļa sastāvs, katjonu apmaiņas kapacitāte un mālu sastāvs.
Estonian: Hoolimata nendest ebamäärasustest ning arvestades toimeaine olekut anorgaanilise molekulina ja kogu taotlusmenetluse käigus tuvastatud raskusi praegustest veterinaarravimite komitee / veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunistest väljajääva ühendi keskkonnariski hindamisel, võib nõustuda, et IDMMi väljunditest ekstrapoleeritud hinnangulised PECväärtused kajastavad piisavalt hästi keskkonnaga kokkupuudet, et kasutada neid Gutaliga kaasneva riski iseloomustamisel.
Latvian: Neņemot vērā šīs neskaidrības, apskatot aktīvās vielas īpašības kā neorganiskai molekulai un pieteikuma procesā noteiktās problēmas, izvērtējot vides risku, kas neatrodas pašlaik izmantojamo CVMP/VICH vadlīniju fokusā, var pieņemt, ka no IDMM izvadēm ekstrapolētās aprēķinātās PVK vērtības nodrošina drošticamu apkārtējās vides ekspozīciju, ko lietot Gutal riska raksturošanai.
Estonian: Tsingi biosaadavus ja seega keskkonnarisk erineb mullatüüpide ja keskkonnatingimuste (nt lahustunud orgaaniline süsinik, kaltsium ja pH) vahel.
Latvian: Cinka biopieejamība un līdz ar to arī risks videi variē atkarībā no augsnes tipa un vides apstākļiem (piem., izšķīdušais organiskais ogleklis, kalcijs un pH vērtība).
Estonian: Taotleja esitas mõjuhindamises kasutatud vastastikku hinnatud lisauuringute põhjalikud kokkuvõtted, sh iga uuringu usaldusväärsuse ja kehtivuse kokkuvõtte.
Latvian: Environment Agency, United Kingdom izvērstus kopsavilkumus, ko lietoja iedarbības izvērtēšanā, kas netika iekļauta ES RNP (2010), tostarp secinājumu par katra pētījuma uzticamību un validitāti.
Estonian: Lisage järgnev tekst tooteteabe vastavatesse lõikudesse.
Latvian: Attiecīgajās informācijas par zālēm sadaļās jāpievieno šāds teksts:
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa andmise alused: põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem
Estonian: Kui AVSi on liiga palju ja tekivad tsingisulfiidid, võivad seega juba enne kahjuliku mõju täheldamist olla PNEC-väärtused oluliselt ületatud.
Latvian: Tādēļ vietās, kur ir SGS un tiek veidoti cinka sulfīdi, PNEC var tikt ievērojami pārsniegts, pirms tiek novērotas kādas nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Tsingi biosaadavus ja seega keskkonnarisk erineb mullatüüpide vahel.
Latvian: Cinka biopieejamība un līdz ar to risks videi variē atkarībā no augsnes tipa.
Estonian: Esildis tehti keskkonnariski hindamisega seotud probleemide tõttu.
Latvian: Šo pārskatīšanu ierosināja sakarā ar bažām par apkārtējās vides riska izvērtējumu.
Estonian: 8), tuleb kasutada pragmaatilist käsitlust, kus valideerimine hõlmab kavandatud näidustuse või eesmärgiga seotud arvutuste kohaldamist käsitlevate väidete tõendamist.
Latvian: Izvērtējot apkārtējās vides mehānistisku modeļu (piem., IDMM un FOCUS validēšanu, jāievēro pragmatiska pieeja, ja validēšana tiek saistīta ar paredzētajiem datu piemērojamības aizvietošanas apgalvojumiem, kas attiecas uz paredzēto lietošanu vai mērķi.
Estonian: Seetõttu on nendes komponentides PNEC-väärtuste ületamine ainult aja küsimus.
Latvian: Tādēļ tas būs tikai laika jautājums, līdz šajās apkārtējās vidēs pārsniegs PNEC.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Latvian: III pielikumā izklāstīts atsauces dalībvalsts labotais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija.
Estonian: Erinevates keskkonnakomponentides hinnati tsingi kogunemise taset ja ajalist sõltuvust.
Latvian: Izvērtēja uzkrāšanās līmeni un laika atkarību dažādās apkārtējās vidēs.
Estonian: Tsingi olemuse tõttu (mittelenduv ja mittelagunev) on PNEC-väärtuste võimalik lõplik ületamine ravitud loomade sõnniku järjepideva kasutamise tõttu pinnasel pikema aja jooksul tekkinud oluline keskkonnaprobleem, eelkõige seoses kõige tõenäolisemalt mõjutatavate pinnaseliikidega (happelised hea drenaažiga liivased pinnased) ja veekomponentide organismidega.
Latvian: Cinkam raksturīgo īpašību dēļ (nav gaistošs un nenoārdās), iespēja, ka PNEC ar laiku tiks pārsniegts, jo ārstēto dzīvnieku kūtsmēsli tiek nepārtraukti lietoti zemē ilgākā laika periodā, rada nozīmīgu uztraukumu par apkārtējo vidi, īpaši attiecībā uz visjutīgākajiem augsnes veidiem (skābas, ar brīvu drenāžu, smilšainas) un ūdens vides organismiem.
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
Latvian: Dzīvnieku sugas
Estonian: 4, mis hõlmab selliseid pinnases tsingi biosaadavuse arvutamiseks vajalikke parameetreid nagu pH, orgaanilise süsiniku sisaldus, savisisaldus ja katioonide neelamismahutavus.
Latvian: 4, kurā apvienoti augsnes cinka biopieejamības noteikšanai svarīgi parametri, piemēram, pH, organiskais un māla saturs un katjonu apmaiņas kapacitāte.
Estonian: Erinevalt aga veterinaarravimite komitee / veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi käsitlusest prognoosib IDMM tsingiga pinnases toimuvad protsessid, määrab tsingitundlikkuse asukohtade kaupa, arvestab kaua pinnases olnud tsinki, võimalike toksiliste ainete allikaid keskkonnas ja looduslikult keskkonnas esinevate ainete sisaldust.
Latvian: Tomēr, salīdzinot ar CVMP/VICH pieeju, IDMM paredz cinka sadalīšanos un uzvedību augsnē, izšķir cinka jutības vietas, ņem vērā novecojušo cinku un iespējamo toksīnu apkārtējās vides avotus, kā arī pielāgojas dabiski sastopamo vielu apkārtējiem līmeņiem.
Estonian: IDMMi PEC-väärtused on kõige usaldusväärsemad pinnasekomponendi puhul, vähem usaldusväärsed pinnavee- ja seejärel settekomponendi korral.
Latvian: IDMM PVK lielākā drošticamība ir augsnes videi, zemāka drošticamība ir virsmas ūdeņiem un vēl mazāka - nogulsnēm.
Estonian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf nõuetekohaselt lahjendada.
Latvian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf pierādīta (piem., buferzonas).
Estonian: Settes sisalduva tsingi tõttu võib konservatiivsete PNEC- (ilma biosaadavuse arvestamiseta) ja PECväärtuste kombinatsioon põhjustada riski ülehindamist.
Latvian: Apvienojot konservatīvu PNEC (nav atbildīgs par biopieejamību) un PVK, iespējams pārmērīgi noteikt risku nogulsnēs esošā cinka dēļ.
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Latvian: 13. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIKVIDĒJOT NEIZLIETOTAS VETERINĀRĀS ZĀLES VAI TO ATKRITUMUS, JA TĀDI IR
Estonian: Et tsingi biosaadavus on pinnaseliikide lõikes erinev, ei tohi ravitud põrsaste sõnnikut laotada sellist liiki pinnastele, mis on määratletud kui kõige tõenäolisemalt mõjutatavad, st hea drenaažiga happelised (pH ≤ 6) liivased pinnased.
Latvian: Otrkārt, dažādos augsnes veidos mainās cinka biopieejamība, ārstētu sivēnu kūtsmēslus nedrīkst izmantot tādos augšņu veidos, kas noteikti kā visjutīgākie, piem., ar brīvu drenāžu, skābas (pH ≤6), smilšainas augsnes.
Estonian: Mõjuandmed
Latvian: Dati par iedarbību
Estonian: Taotleja töötas alternatiivsete kasutuskoguste jaoks välja riskikordaja väärtused IDMMi kasutuskoguste 4 ja 7 kg tsinki ha a-1
Latvian: Lai labāk izvērtētu attiecīgos RMM, pieteikuma iesniedzējs ir ģenerējis alternatīvu izmantošanas ātrumu RQ vērtības, izmantojot IDMM rezultātu lineāru ekstrapolāciju ar 4 un 7 kg cinka ha a-1
Estonian: Põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg müügilubade andmise alused
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanai Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem
Estonian: Probleemid jäid lahendamata, mistõttu algatati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) sāka pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu.
Estonian: 6 välja töötatud metallide dünaamilist vahemudelit (IDMM), mida peeti asjakohaseks, sest seda saab kasutada anorgaaniliste ainete puhul.
Latvian: 6, jo, tā kā to var lietot neorganiskām vielām, tas uzskatāms par atbilstošu.
Estonian: Taotleja Huvepharma NV esitas Gutali müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikega 1, viidates Ühendkuningriigis heaks kiidetud võrdlusravimile ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktam pieteikuma iesniedzējs Huvepharma NV iesniedza Gutal reģistrācijas apliecības pieteikumu, izmantojot decentralizētu procedūru, atsaucoties uz atsauces zālēm ZincoTec cinka oksīda 100 % premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai, kas reģistrēts Apvienotajā Karalistē.
Estonian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf
Latvian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Estonian: Seda mudelit on kasutatud ja palju kajastatud mitmes tsinki käsitlevas vastastikku hinnatud uuringus ning selle andmeid on kasutatud tsinki käsitlevas ELi riskihindamisaruandes (2010).
Latvian: Biotisko ligandu modeli lieto, lai noteiktu biopieejamos metālus dažādās ūdens sugās (aļģes, dafnijas un zivis), un tas lietots un detalizēti aprakstīts lielā daudzumā recenzētu cinka pētījumu, kā arī ES RNP cinkam (2010) izmantotajos datos.
Estonian: Selleks et paremini näidata riske, mida Gutali kasutamine põhjustab iseäranis asjakohaseks peetavates tsingi kasutuskogustes 8,2 kg tsinki ha a-1
Latvian: Lai labāk noteiktu izmantošanas ātruma radītos riskus, kas Gutal uzskatāmi par īpaši nozīmīgiem, no izmantošanas ātrumiem 4 un 7 kg cinka ha a-1
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Latvian: 1. Ieguvumu un riska novērtējums
Estonian: müügilubade peatamine tuleks lõpetada, kui bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringu põhjal.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšana jāatceļ, ja tiek pierādīta bioekvivalence pret ES references zālēm, veicot bioekvivalences pētījumu attiecībā uz ES references zālēm.
Estonian: Liikmesriikide või asjakohasel juhul viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidab (täidavad) järgmise tingimuse:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai references dalībvalsts(-u) valsts kompetentās iestādes attiecīgi nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstīto nosacījumu.
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimus
Latvian: III pielikums
Estonian: Menetlus algas 25. septembril 2014.
Latvian: Procedūra sākās 2014. gada 25. septembrī.
Estonian: Neid avaldusi hinnati hoolikalt.
Latvian: Šie paziņojumi tika rūpīgi izvērtēti.
Estonian: Andmetega manipuleerimine toimus vähemalt 2008. aasta juulist kuni 2013. aastani.
Latvian: Manipulācijas ar datiem tika veiktas vismaz no 2008. gada jūlija līdz 2013. gadam.
Estonian: Seega ei saa taasläbivaatamise menetluses neid teaduslikke andmeid arvesse võtta.
Latvian: Tādēļ pārskatīšanas procedūrā nevar izskatīt šos zinātniskos datus.
Estonian: Arutelu
Latvian: Diskusijas
Estonian: Samuti ei lase see eirata eelmiste kontrollide tulemusi.
Latvian: Tāpat nav pieļaujama iepriekšējo pārbaužu atradņu ignorēšana.
Estonian: Nimetatud periood ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt divdesmit četrus mēnešus no Komitejas lēmuma pieņemšanas dienas.
Estonian: Neo Balkanika (nebivolool);
Latvian: 4. Neo Balkanika (nebivololam);
Estonian: 1. kategooria ravimid
Latvian: 1. kategorijas zāles
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee laiendada läbivaatamise kohaldamisala, lisades ka ajavahemikul 2004-2008 tehtud uuringud.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma paplašināt pārskatīšanas jomu, ietverot arī pētījumus, kas veikti starp 2004. gadu un 2008. gadu.
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas procedūra
Estonian: Pealegi järgivad reguleerivad asutused kontrollide tegemisel valimiprotsessi, kus konkreetse tegevuse spetsiifilisi osi vaadeldakse üksikasjalikult, et teha kindlaks, kas tegevus vastab kõigile asjakohastele suunistele ja eeskirjadele.
Latvian: Turklāt regulējošo iestāžu pārbaudes tiek veiktas atbilstoši paraugu ņemšanas procesam, kad detalizēti tiek aplūkotas konkrētas darbības atsevišķas daļas, lai noteiktu, vai to izpilde atbilst visām attiecīgajām vadlīnijām un tiesību aktiem.
Estonian: Kõigi käesoleva menetluse raames läbivaadatud ravimitega seotud kaalutlused
Latvian: Apsvērumi par visām zālēm, ko pārskatīja saskaņā ar šo procedūru
Estonian: 2. kategooria ravimid
Latvian: 2. kategorijas zāles
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ning müügilubade säilitamise ja peatamise soovituste alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums ieteikumiem par reģistrācijas apliecību saglabāšanu un darbības apturēšanu
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud põhjendusi arvesse ja hindas neid.
Latvian: CHMP ņēma vērā un izvērtēja iesniegtos pamatojumus.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas 4. augustil 2014 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 4. augustā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka lietas nodošanu izskatīšanai.
Estonian: • koostise erinevused - katseravim sisaldab olulisi abiaineid, mis võivad mõjutada ravimi farmakokineetilist profiili (imendumine).
Latvian: • atšķirības sastāvā - pētāmās zāles satur kritiskas palīgvielas, kas var ietekmēt zāļu farmakokinētisko profilu (absorbciju).
Estonian: Käesolevas aruandes viidatakse ettevõttele GVK Biosciences Private Limited/Clinogent edaspidi nimega „GVK Bio".
Latvian: Šajā ziņojumā GVK Biosciences Private Limited/Clinogent turpmāk tiek saukts par "GVK Bio".
Estonian: Seega puutuksid vabatahtlikud ravimiga tarbetult kokku, mis ei ole eetilisest seisukohast vastuvõetav.
Latvian: Šādā gadījumā brīvprātīgie tiktu pakļauti zāļu iedarbībai bez skaidras nepieciešamības, kas nav pieņemami no ētikas viedokļa.
Estonian: Genericon Pharma Austria (nebivolool).
Latvian: Genericon Pharma Austria (nebivololam).
Estonian: Tõdetakse, et alendronaat on tähtis menopausijärgse osteoporoosi ravis.
Latvian: Zināms, ka alendronāts ir nozīmīgas zāles pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai.