FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De studies toonden aan dat Gumbohatch na vaccinatie van eieren of kuikens de klinische verschijnselen en beschadiging van de bursa van Fabricius veroorzaakt door een zeer virulente (krachtige) IBD-virusinfectie, vermindert.
Swedish: Studierna visade att Gumbohatch efter vaccination av ägg och kycklingar minskade de kliniska tecknen och skadorna på bursa fabricii som orsakas av mycket virulent (kraftfull) IBD-virusinfektion.
Dutch: Welke voordelen bleek Gumbohatch tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken fördelar med Gumbohatch har visats i studierna?
Dutch: Gumbohatch (levend verzwakt vaccin tegen besmettelijke bursitis).
Swedish: Gumbohatch (försvagat levande infektiöst bursit virus)
Dutch: Wanneer een kuiken of het kippenei het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het verzwakte virus in het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Swedish: När en kyckling eller ett kycklingägg får vaccinet uppfattar immunsystemet det försvagade viruset i vaccinet som främmande och bildar egna antikroppar mot viruset.
Dutch: Besmettelijke bursitis, ook bekend als Gumboroziekte, is een zeer besmettelijke virale infectie van kuikens die hun immuunsysteem (vermogen om een ziekte te bestrijden) verzwakt en die kan leiden tot hun dood op een leeftijd van 3 tot 6 weken.
Swedish: IBD, kallas även gumborosjuka, är en mycket smittsam (sprider sig lätt) virusinfektion hos unga kycklingar som minskar deras immunitet (kroppens möjligheter att bekämpa sjukdomar) och kan leda till att de dör vid 3-6 veckors ålder.
Dutch: Gumbohatch is een vaccin dat wordt gebruikt om vleeskuikens te beschermen tegen besmettelijke bursitis (infectious bursal disease - IBD) die wordt veroorzaakt door het zeer virulente IBD-virus.
Swedish: Gumbohatch är ett vaccin som används för att skydda slaktkycklingar (som föds upp för kött) mot infektiös bursal (IBD) virusinfektion som orsakas av ett mycket virulent IBD-virus.
Dutch: In de laboratoriumstudies werd gebruikgemaakt van kuikens met maternale antilichamen tegen het IBD-virus.
Swedish: I laboratoriestudierna ingick kycklingar med antikroppar från moderdjuren mot IBD-virus.
Dutch: Gumbohatch mag niet worden gebruikt bij dieren zonder maternale antilichamen tegen het IBD-virus.
Swedish: Gumbohatch får inte användas i flockar utan antikroppar från moderdjuren mot IBD-virus.
Dutch: Het vaccin mag uitsluitend worden gebruikt bij dieren waarvan bekend is dat zij maternale antilichamen (doorgekregen van het moederdier) tegen het IBD-virus hebben.
Swedish: Vaccinet ska endast användas i flockar där man konstaterat att de har antikroppar från moderdjuren (som överförs från modern) mot IBD-virus.
Dutch: Gumbohatch is beschikbaar in de vorm van een gevriesdroogd poeder (lyofilisaat) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Gumbohatch finns som ett frystorkat pulver och lösning som ska beredas till en injektionsvätska, suspension.
Dutch: Wat is Gumbohatch en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Gumbohatch och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Gumbohatch gebruikt?
Swedish: Hur används Gumbohatch?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gumbohatch.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Gumbohatch, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gumbohatch in?
Swedish: Vilka är riskerna med Gumbohatch?
Dutch: Hoe werkt Gumbohatch?
Swedish: Hur verkar Gumbohatch?
Dutch: De uiteindelijke concentraties van de vaccins zullen dus ook verschillen.
Swedish: De slutliga koncentrationerna av vaccinerna kommer därför också att variera.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 12/11/2019.
Swedish: Datum för första godkännandet: 12/11/2019
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle kippen op een locatie tegelijkertijd te vaccineren.
Swedish: Det är rekommenderat att vaccinera alla kycklingar på en plats samtidigt.
Dutch: Niet gebruiken in koppels zonder MDA's tegen IBDV.
Swedish: Använd inte i flockar utan MDA mot IBDV.
Dutch: Kip en bevruchte kippeneieren.
Swedish: Kycklingar och embryonerade kycklingägg.
Dutch: Duur van de immuniteit: tot een leeftijd van 43 dagen.
Swedish: Immunitetens varaktighet: upp till 43 dagars ålder.
Dutch: De instructies voor de kalibratie en het gebruik van de apparatuur moeten strikt worden opgevolgd zodat de juiste dosis wordt toegediend.
Swedish: Instruktionerna för kalibrering och användning av utrustningen bör följas strikt för att leverera rätt dos.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een enigszins roodachtige homogene suspensie die binnen 2 uur na reconstitutie moet worden gebruikt.
Swedish: Det rekonstituerade vaccinet är en något rödaktig homogen suspension som ska användas inom 2 timmar efter spädning.
Dutch: ATCvet-code: QI01AD09
Swedish: ATCvet-kod: QI01AD09
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.
Dutch: Gevaccineerde vogels kunnen de vaccinstam tot 3 weken na de vaccinatie uitscheiden.
Swedish: Vaccinerade fåglar kan utsöndra vaccinstammen upp till 3 veckor efter att vaccinet tagits.
Dutch: 101.48 - 102.63 PE*
Swedish: 101.48 - 102.63 PU*
Dutch: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doses)
Swedish: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doser) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doser) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doser) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doser) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doser)
Dutch: Bescherm(en) tegen licht.
Swedish: Skyddas mot direkt solljus.
Dutch: *PE: Potentie-eenheden
Swedish: * PU: Styrke enheter
Dutch: Deze depletie veroorzaakt geen immunosuppressie bij kippen.
Swedish: Denna utarmning orsakar inte immunsuppression hos kycklingar.
Dutch: Bereken en stel het benodigde volume van het vaccin samen volgens onderstaande tabel:
Swedish: Beräkna och bered den erforderliga volymen av vaccinet enligt tabellen nedan:
Dutch: Lyofilisaat: bruine roodachtige kleur.
Swedish: Frystorkat pulver: brunröd färg.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vanaf een leeftijd van 24 dagen.
Swedish: Immunitetens insättande: från 24 dagars ålder.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat Kaliumwaterstoffosfaat Kaliumchloride
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Niet in de vriezer bewaren.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C -8 °C).
Dutch: Het vaccin bevat een intermediate plus IBDV-stam die gebonden is aan de specifieke IBDVimmunoglobulines, waardoor een immuuncomplex wordt gevormd dat via vaccinatie wordt toegediend.
Swedish: Vaccinet innehåller en intermediär plus IBDV-stam bunden till specifika IBDV-immunglobuliner, och bildar ett immunkomplex som administreras genom vaccination.
Dutch: In de praktijk is uit onderzoek gebleken dat bij commerciële vleeskuikens de immuniteit aanving wanneer zij tussen 24 en 28 dagen oud waren.
Swedish: I praktiken har studier i kommersiella slaktkycklingar visat att immuniteten började vid en ålder av 24 till 28 dagar.
Dutch: 1000 doses 2000 doses 2500 doses 4000 doses 5000 doses
Swedish: 1000 doser 2000 doser 2500 doser 4000 doser 5000 doser
Dutch: Reconstitutie van het vaccin:
Swedish: Beredning och spädning av vaccinet:
Dutch: Was en ontsmet handen na het aanraken van gevaccineerde vogels of hun strooisel, aangezien het virus wordt uitgescheiden door gevaccineerde vogels gedurende maximaal 3 weken.
Swedish: Tvätta och desinficera händerna efter hantering av vaccinerade fåglar eller deras kull eftersom viruset utsöndras av vaccinerade fåglar i upp till 3 veckor.
Dutch: Passende maatregelen op het gebied van diergeneeskunde en veehouderij moeten worden getroffen om verspreiding naar voor de vaccinstam naar voor de vaccinstam gevoelige wilde en gedomesticeerde vogels te voorkomen.
Swedish: Lämpliga veterinär- och djurhållnings åtgärder bör vidtas för att undvika spridning av vaccinstammen till mottagliga vilda fåglar och tamfåglar.
Dutch: Er kan gebruik worden gemaakt van een automatische spuitapparatuur.
Swedish: En automatisk ägginjektionsmaskin kan användas.
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Swedish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spannien
Dutch: Gebruik voor de reconstitutie en toediening van het vaccin steriele apparatuur die geen residuen van chemische ontsmettingsmiddelen bevat.
Swedish: För beredning, spädning och administrering av vaccinet, använd steril utrustning fri från rester av kemiska desinfektionsmedel.
Dutch: In geval van bijwerkingen na accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Swedish: Vid biverkningar efter oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Dutch: De aanvang van immuniteit hangt af van de initiële hoeveelheid maternale antilichamen (maternally derived antibodies, MDA) van het koppel kippen en zal zelfs dan per kip verschillen.
Swedish: Starten av immunitet beror på den initiala maternellt härledda antikroppsnivån (MDA) i ett parti kycklingar och som även då kommer att variera för enskilda kycklingar.
Dutch: Suspendeervloeistof: Polypropyleen zakken met een inhoud van 200 ml, 400 ml, 800 ml of 1000 ml.
Swedish: Spädningsvätska: Polypropylenpåsar innehållande 200 ml, 400 ml, 800 ml eller 1000 ml.
Dutch: IBDV-specifieke antilichaam-oplossing…………………….. 2.7x106 VNU's** IgY per flacon ** Virusneutralisatie-eenheden
Swedish: IBDV-specifika antikroppslösning…………………….. 2,7x106 VNUs** of IgY per injektionsflaska ** VNU: Enheter för virusneutralisering
Dutch: In ovo en subcutaan gebruik.
Swedish: In ovo och subkutan användning.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is aangetoond bij vleeskuikens met een gemiddeld MDA-waarde van 4.500 tot 5.100 ELISA-eenheden bij het uitbroeden.
Swedish: Effekten av vaccinet har påvisats hos slaktkycklingar med en genomsnittlig MDA-nivå från 4500 till 5 100 ELISA-enheter vid kläckning.
Dutch: Bij subcutane toediening:
Swedish: För subkutan administrering:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor Aves, gedomesticeerde vogels, levende virusvaccins, infectieuze bursitis virus in vogels (Ziekte van Gumboro).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska ämnen för fåglar, inhemska fåglar, levande virala vacciner, aviär infektiös bursal sjukdomsvirus (Gumboros sjukdom).
Dutch: Flacons van Type I glas gesloten met een stop van Type I bromobutyl en verzegeld met aluminium felscapsules met een inhoud van 1.000 doses, 2.000 doses, 2.500 doses, 4.000 doses of 5.000 doses gevriesdroogd vaccin.
Swedish: Glasflaskor av typ I stängda med typ I bromobutylproppar och förseglade med aluminiumlock innehållande 1 000 doser, 2 000 doser, 2 500 doser, 4 000 doser eller 5 000 doser av det frystorkade vaccinet.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket.
Swedish: Använd inte denna veterinärmedicinska produkt efter utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen och etiketten.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik met dit diergeneesmiddel.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Dutch: Suspendeervloeistof voor GUMBOHATCH.
Swedish: Spädningsvätska för GUMBOHATCH
Dutch: In deze periode moet contact tussen immunologisch verzwakte en niet-gevaccineerde vogels met gevaccineerde vogels worden vermeden.
Swedish: Under denna tid bör kontakt mellan de vaccinerade kycklingarna och alla immunsupprimerade eller ovaccinerade fåglar undvikas.
Dutch: Om de actieve immuniteit tegen zeer virulente infectieuze bursitis virussen (de Ziekte van Gumboro) bij vleeskuikens te stimuleren.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot mycket virulenta bursalsjukevirus (Gumboros sjukdom) i slaktkyckling.
Dutch: Bij in ovo toediening:
Swedish: För in ovo administrering:
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens leg. Niet gebruiken bij vogels in de legperiode of broedperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Swedish: Använd inte till äggläggande fåglar eller avelsfåglar eller inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.
Dutch: Dit product dient enkel gebruikt te worden nadat is aangetoond dat zeer virulente IBDV-stammen epidemiologisch relevant zijn in het vaccinatiegebied.
Swedish: Denna produkt bör endast användas efter att det har bekräftats att väldigt virulenta stammar av infektiös bursitvirus (IBDV) är epidemiologiskt relevanta i vaccineringsområdet.
Dutch: Elke dosis (0,05 ml voor in ovo of 0,2 ml voor subcutaan) bevat: Levend verzwakt IBDV, stam 1052…………….. 101.48 - 102.63 PE* *PE: Potentie-eenheden
Swedish: Varje dos (0,05 ml till in ovo eller 0,2 ml till subkutan) innehåller: Försvagat levande IBDV, stam 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Styrke enheter
Dutch: In laboratoriumstudies kwam lymfocyten depletie zeer vaak voor, gevolgd door een lymfocyten repopulatie en regeneratie van de bursa van Fabricius.
Swedish: I laboratoriestudier var lymfocytutarmning mycket vanligt, följt av en lymfocytrepopulation och regenerering av Fabricius bursa.
Dutch: Herhaal stap 2 om er zeker van te zijn dat al het lyofilisaat in de zak met suspendeervloeistof is overgebracht.
Swedish: Upprepa steg 2 för att säkerställa att allt frystorkat pulver har överförts till påsen med spädningsvätska.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 2 uur.
Swedish: {månad/år} Används inom 2 timmar efter beredning.
Dutch: Het vaccin (0,2 ml dosis) moet onder de huid in de nek worden geïnjecteerd van vleeskuikens van 1 dag oud.
Swedish: Vaccinet (0,2 ml dos) måste injiceras under huden på halsen på de 1 dag gamla slaktkycklingarna.
Dutch: In laboratoriumstudies kwam na de toediening van vaccin de depletie van lymfocyten zeer vaak voor, gevolgd door een repopulatie van lymfocyten en regeneratie van de bursa van Fabricius.
Swedish: I laboratorieundersökningar var lymfocytutarmning mycket vanligt efter vaccinering, vilket följdes av en lymfocytrepopulation och regenerering av Fabricius bursa.
Dutch: Na de toediening van een tienvoudige overdosis werd zeer vaak een mild exsudaat en lichte congestie in de bursa van Fabricius waargenomen.
Swedish: Efter administrering av en tiofaldig överdos var en observation av ett litet exsudat och lätt stockning i Fabricius bursa mycket vanligt.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat de benodigde hoeveelheden suspendeervloeistof om het vaccin te reconstitueren verschilt tussen toediening in ovo aan bevruchte eieren en per subcutane injectie van kuikens van 1 dag oud.
Swedish: Det är viktigt att notera att volymerna av spädningsvätskan som måste användas för att späda vaccinet är olika beroende på om vaccinet kommer att administreras in ovo till embryonerade ägg, eller genom subkutan injektion till 1 dag gamla kycklingar.
Dutch: Houdbaarheid van het lyofilisaat in de verkoopverpakking: 21 maanden.
Swedish: Hållbarhet för frystorkat pulver i oöppnad förpackning: 21 månader Hållbarhet för spädningsvätskan i oöppnad förpackning: 3 år.
Dutch: Levend verzwakt infectieuze bursitis-virus (infectious bursal disease virus, IBDV), stam 1052……..
Swedish: Försvagat levande infektiöst bursit virus, infectious bursal disease virus (IBDV), stam 1052………..
Dutch: Het vaccin (0,05 ml dosis) moet worden geïnjecteerd in de vruchtzak van 18 dagen oude bevruchte eieren van vleeskuikens.
Swedish: Vaccinet (0,05 ml dos) måste injiceras i fostervattensäcken på 18 dagar gamla embryonerade kycklingägg.
Dutch: Elke dosis gereconstitueerd vaccin (0,05 ml voor een in ovo-dosis of 0,2 ml voor een subcutane dosis) bevat:
Swedish: Varje dos rekonstituerat (efter beredning och spädning) vaccin (0,05 ml för en in ovo dos eller 0,2 ml till en subkutan dos) innehåller:
Dutch: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Swedish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spannien
Dutch: Voor actieve immunisatie van vleeskuikens van 1 dag oud en bevruchte eieren van vleeskuikens om klinische symptomen en laesies van de bursa van Fabricius, veroorzaakt door een zeer virulent infectieuze bursitis virus, te verminderen.
Swedish: För aktiv immunisering av 1 dag gamla slaktkycklingar och embryonerade ägg för att minska kliniska tecken och skador på Fabricius bursan orsakade av en mycket virulent aviär infektiös bursal virusinfektion.
Dutch: Er kan gebruik worden gemaakt van een automatische injectiemachine voor eieren.
Swedish: En automatisk injektionsspruta kan användas.
Dutch: Verdunningen voor subcutane toediening (0,2 ml per dosis): Aantal en inhoud van de flacons met vaccin:
Swedish: Utspädningar för subkutan administrering (0,2 ml per dos): Antal och innehåll av vaccinflaskor:
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: In ovo toedieningswijze: Dien een enkele injectie van 0,05 ml van het gereconstitueerde vaccin toe in elk kippenei op de 18e dag na bevruchting.
Swedish: Med in ovo-metoden: Administrera en singel injektion av 0,05 ml av det rekonstituerade vaccinet i varje kycklingägg vid 18 dagars embryonering.
Dutch: Meng de inhoud van de flacon door voorzichtig te schudden totdat de inhoud opnieuw volledig is gesuspendeerd.
Swedish: Blanda innehållet i injektionsflaskan genom att försiktigt skaka tills innehållet är helt återsuspenderat, dra sedan upp den erhållna suspensionen och injicera den i påsen med spädningsvätska.
Dutch: Subcutane-toedieningswijze: Dien een enkele injectie van 0,2 ml van het gereconstitueerde vaccin toe aan elk kuiken van 1 dag oud.
Swedish: Med subkutan administrering: Administrera en singel injektion av 0,2 ml av det rekonstituerade vaccinet i varje kyckling vid 1 dags ålder.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen dozen (zakken met suspendeervloeistof)}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartonger (spädningsvätska påsar)
Dutch: Spoel de flacon met nogmaals 2 ml van de bij stap 1 verkregen oplosmiddel/lyofilisaat suspensie en injecteer deze weer in de zak met suspendeervloeistof.
Swedish: Skölj injektionsflaskan med ytterligare 2 ml spädningsvätska/suspension som erhållits i steg 1 och injicera den tillbaka i påsen med spädningsvätska.
Dutch: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
Swedish: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spannien
Dutch: Verdunningen voor in ovo toediening (0,05 ml per dosis): Aantal en inhoud van de flacons met vaccin:
Swedish: Utspädningar för administrering in ovo (0,05 ml per dos): Antal och innehåll av vaccinflaskor:
Dutch: Lyofilisaat voor suspensie voor injectie.
Swedish: Spädningsvätska till suspension för injektion.
Dutch: 10 x 2500 doses.
Swedish: 10 x 2500 doser.
Dutch: Trek 2 ml van de suspendeervloeistof op en injecteer het in de flacon met het lyofilisaat.
Swedish: Dra ut 2 ml av spädningsvätska och injicera i injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret.
Dutch: 10 x 4000 doses.
Swedish: 10 x 4000 doser.
Dutch: 10 x 5000 doses.
Swedish: 10 x 5000 doser.
Dutch: 10 x 1000 doses.
Swedish: 10 x 1000 doser.
Dutch: 10 x 2000 doses.
Swedish: 10 x 2000 doser.
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Toedieningswijze:
Swedish: Äggläggning:
Dutch: Dergelijke gegevens zijn echter schaars.
Swedish: Sådana data är dock sällsynta.
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en aan België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning lämnades in till Storbritannien som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Dutch: Er bestaat enige onzekerheid over de grootte van dit risico.
Swedish: Det finns viss osäkerhet förknippad med storleken på denna risk.
Dutch: Het risico voor het milieu kan worden verminderd door naleving van de volgende maatregelen.
Swedish: Miljöriskerna kan minskas genom att vidta följande åtgärder.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante secties van de productinformatie:
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt av produktinformationen:
Dutch: Deze lineaire extrapolatie is twijfelachtig omdat de betreffende processen niet lineair zijn.
Swedish: Denna linjära extrapolering är tveksam, eftersom de ingående processerna inte är linjära.
Dutch: EXTREEM GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN WATERORGANISMEN.
Swedish: EXTREMT FARLIGT FÖR FISK OCH VATTENLEVANDE ORGANISMER.
Dutch: De biologisch beschikbare zinkfractie in de bodem is klein (<1%).
Swedish: Zinks biotillgängliga fraktion i jord är liten (<1 procent).
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de gevolgen voor het milieu
Swedish: Övriga försiktighetsåtgärder angående miljöeffekter
Dutch: Zinkoxide is een bestanddeel van een aantal diergeneesmiddelen die op dit moment in verschillende EU-lidstaten goedgekeurd zijn voor gebruik bij varkens.
Swedish: Zinkoxid ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera medlemsstater i EU för användning till svin.
Dutch: Door hun aard zijn modellen een incomplete weergave van het te onderzoeken systeem, maar dat wil niet zeggen dat zij niet erg nuttig kunnen zijn en vaak toegepast worden.
Swedish: Modeller är till sin natur en ofullständig version av det undersökta systemet, men detta betyder inte att de inte kan vara mycket användbara och få stor tillämpning.
Dutch: Omdat de door Frankrijk en Nederland ingebrachte vragen nog niet beantwoord waren, kwamen de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming en werd de kwestie op 30 september 2014 verwezen naar het CVMP krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Swedish: Eftersom de frågor som tagits upp av Frankrike och Nederländerna förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande produkten, varför ärendet hänsköts till CVMP den 30 september 2014 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Dutch: 5.3 Milieu-eigenschappen
Swedish: 5.3 Miljöegenskaper
Dutch: 8), als validatie van belang is voor claims over de toepasbaarheid van voorspellingen met verwijzing naar het bedoelde gebruik of doel.
Swedish: 8) övervägdes, när validering handlar om att styrka påståenden om tillämpligheten av förutsägelser gällande avsedd användning eller avsett syfte.
Dutch: 9 en GL 38
Swedish: 9 och GL
Dutch: De geldige Samenvatting productkenmerken, het etiket en de verpakkingsbijsluiter zijn de definitieve versies die tot stand zijn gekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep met de volgende aanpassingen:
Swedish: Den gällande sammanfattningen av produktegenskaper, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versionerna som sammanställs under koordinationsgrupproceduren med följande ändringar:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van veterinaire geneesmiddelen, diersoorten, toedieningswijzen, aanvrager in de Lidstaten
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrkor för de veterinärmedicinska produkterna, djurarter, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna