FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Notice : Information de l'utilisateur Trydonis 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Trydonis 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация беклометазонов дипропионат/формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониум
French: Trydonis doit être utilisé par voie inhalée.
Bulgarian: Trydonis е предназначен за инхалаторно приложение.
French: En l'absence de donnée disponible, la prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Bulgarian: Няма съответни данни от употребата на Trydonis при пациенти с тежко чернодробно увреждане и лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
French: Ces études ont été menées il y a au moins 25 ans.
Bulgarian: Тези проучвания са проведени преди най-малко 25 години.
French: La diminution de la sensibilité se situait entre environ 10 et 50 %.
Bulgarian: Понижената чувствителност варира от приблизително 10% до 50%.
French: La conclusion du CVMP concernant le rapport bénéfice/risque sera révisée conformément aux dispositions énoncées dans ces conditions.
Bulgarian: Заключението на CVMP за съотношението полза/риск ще бъде преразгледано съгласно разпоредбите в тези условия.
French: Par conséquent, il est justifié d'avoir un traitement de seconde ligne à disposition.
Bulgarian: Следователно е обосновано наличието на терапия от втора линия.
French: Des tests de sensibilité réalisés avec des isolats en dehors de l'UE ont été soumis.
Bulgarian: Представени са изследвания за чувствителност с изолати, проведени извън ЕС.
French: Même si les méthodes ne peuvent pas être comparées directement, il existe des éléments de preuve d'une diminution de la sensibilité émergeant au fil du temps.
Bulgarian: Въпреки че методите не могат да бъдат сравнени пряко, съществуват доказателства за възникване на понижена чувствителност с течение на времето.
French: Types et mécanismes de résistance
Bulgarian: Видове и механизми на резистентност.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont décrites dans l'annexe IV.
Bulgarian: Условията на лицензите за употреба са описани в Приложение IV.
French: Les études de terrain datent d'il y a plus de 20 ans et sont limitées quant aux données rapportées.
Bulgarian: Полевите проучвания са проведени преди повече от 20 години и съобщените в тях данни са ограничени.
French: Les données susmentionnées doivent être soumises au CVMP pour évaluation au plus tard 3 ans après la décision de la Commission relative à la présente procédure de saisine.
Bulgarian: Гореспоменатите данни следва да бъдат предоставени на CVMP за оценка не по-късно от 3 години след Решението на Комисията във връзка с тази процедура по сезиране.
French: Ces aspects sont les suivants:
Bulgarian: Тези аспекти включват:
French: Cette posologie permettait de contrôler les signes de la maladie.
Bulgarian: Тази доза контролира признаците на заболяването.
French: Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Bulgarian: Да не се използва за профилактика.
French: L'article indique que les valeurs élevées pour 2005 - 2006 étaient dues au taux élevé de résistance en Espagne (24 %), qui n'a pas été inclus dans les rapports pour 1999 - 2000.
Bulgarian: Научният труд посочва, че високите стойности за 2005 - 2006 г. се дължат на високите нива на резистентност в Испания (24%), които не са включени в докладите за 1999 - 2000 г.
French: Traitement pendant 3 à 5 jours consécutifs; pendant 5 jours consécutifs en cas d'infections mixtes et de formes chroniques évolutives.
Bulgarian: Лечение в продължение на 3 - 5 последователни дни, 5 последователни дни при смесени инфекции и хронични прогресивни форми.
French: Des programmes de contrôle visent à éliminer l'infection chez les animaux destinés à la reproduction.
Bulgarian: Програмите за контрол имат за цел да унищожат инфекцията при животните за разплод.
French: 13 Drlica, K., and X. Zhao.
Bulgarian: 13 Drlica, K., and X.
French: Ces données ont fourni des informations concernant d'éventuelles implications d'une modification de la posologie sur la sécurité des espèces cibles.
Bulgarian: Тези данни предоставят информация относно възможните последствия от промяната на дозовия режим за безопасността на целевите видове.
French: Les données bibliographiques étayent également des temps d'attente plus longs.
Bulgarian: Библиографските данни също подкрепят по-дългите карентни срокове.
French: Il a été montré que les CMI et la résistance augmentent au sein de l'UE.
Bulgarian: Доказано е, че MIC и резистентността нарастват в ЕС.
French: Les données étaient trop variables pour être analysées de cette façon, car les études n'étaient pas suffisamment similaires et l'influence de certains aspects sur la conception des études n'a pas pu être pris en compte lors de l'interprétation des résultats.
Bulgarian: Данните са твърде променливи, за да бъдат анализирани по този начин, тъй като проучванията не са достатъчно сходни и влиянието на някои аспекти на плановете им не могат да бъдат взети предвид при тълкуване на резултатите.
French: • des facteurs de correction basés sur la précision déterminée de la méthode analytique ont été utilisés dans certains cas et pas dans d'autres;
Bulgarian: В някои случаи са използвани фактори за корекция, основани на установената точност на аналитичния метод, а в други - не;
French: Une marge d'au moins cinq fois la dose recommandée était sûre.
Bulgarian: Безопасен е маржът, който е най-малко пет пъти повисок от препоръчителната доза.
French: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Espagne
Bulgarian: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Испания
French: Allemagne bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Bulgarian: Германия bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
French: Les taux de diminution de la sensibilité d'E.
Bulgarian: Процентите на понижена чувствителност на E.
French: Ils ont montré une augmentation progressive de la CMI et de la résistance sur les 10 dernières années.
Bulgarian: Те показват, че има постепенно нарастване на MIC и резистентността през последните 10 години.
French: RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Bulgarian: Португалия RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
French: Si aucune amélioration clinique n'est obtenue dans les 2 à 3 jours, un traitement antimicrobien alternatif doit être envisagé, basé sur des tests de sensibilité.
Bulgarian: Ако в рамките на 2 - 3 дни не се постигне клинично подобрение, въз основа на изследване на чувствителността трябва да се обмисли възможността за алтернативна антимикробна терапия.
French: En conséquence, il est conclu que Salmonella en tant qu'agent pathogène cible doit également être retiré des RCP de tous les produits concernés par cette procédure de saisine.
Bulgarian: Впоследствие се стига до заключението, че Salmonella като вид патоген трябва също да се премахне от КХП за всички продукти, засегнати от тази процедура по сезиране.
French: Toutain, 200612, préconise que la posologie optimale pour les antibiotiques doit être une «posologie de population» visant à assurer une exposition appropriée de la majorité (90 %) des animaux dans une population donnée, et, autant que possible, de limiter la sous-exposition de certains individus au médicament et de limiter ainsi l'émergence d'une résistance.
Bulgarian: Toutain, 200612, препоръчва оптималният дозов режим за антибиотици да бъде „дозов режим за популацията", който има за цел да гарантира подходяща експозиция на повечето (90%) животни в дадена популация и, доколкото е възможно, да ограничи недостатъчната експозиция на лекарството при някои индивиди и оттук да ограничи риска от възникване на резистентност.
French: Chez les deux espèces, les données disponibles sont plutôt variables tant en qualité qu'en résultats.
Bulgarian: И при двата вида наличните данни показват значителна променливост, едновременно по отношение на качество и резултат.
French: Les études ont été réalisées principalement entre 1985 et 1998 et n'ont pas montré de façon concluante une efficacité optimale avec une posologie de 10 mg/kg de poids corporel.
Bulgarian: Проучванията са проведени основно между 1985 и 1998 г. и не доказват убедително оптимална ефикасност при доза от 10 mg/kg тт.
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant:
Bulgarian: Да се добави за всички продукти и да се премахне съществуващият текст:
French: 2710-335 Sintra Portugal
Bulgarian: 2710-335 Sintra
French: Une fois infectés, les oiseaux peuvent rester porteurs de la bactérie et bien que des antibiotiques puissent soulager les signes cliniques et les lésions, ils n'éliminent pas l'infection.
Bulgarian: След като бъдат заразени, птиците могат да останат преносители и въпреки че е възможно антибиотиците да облекчат клиничните признаци и лезии, те не унищожават инфекцията.
French: Largo Donegani 2 20121 Milano Italie
Bulgarian: Largo Donegani 2 20121 Milano Италия
French: Non autorisé pour une utilisation chez les oiseaux producteurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
French: • la race des oiseaux utilisés dans l'étude; de croissance plus rapide ou plus lente; métabolisme différent;
Bulgarian: Порода птици, използвана в проучването; бързорастящи или бавнорастящи птици; различен метаболизъм;
French: L'évaluation des données générées par le respect de ces conditions doit être entreprise par le CVMP, afin de préserver l'harmonisation de l'approche communautaire assurée par la présente procédure de saisine et étant donné l'importance à l'échelle de l'UE que revêt l'optimisation de la posologie pour cette gamme de produits.
Bulgarian: Оценката на данните, събрани при изпълнение на тези условия, следва да бъде извършена от CVMP в интерес на запазването на хармонизирания подход на ЕС, осъществен чрез тази процедура по сезиране, и като се има предвид значението за целия ЕС да се постигне оптимален дозов режим за този диапазон продукти.
French: De plus, des concepts PK/PD ont été récemment développés visant à utiliser l'hypothèse de la fenêtre de sélection de mutants, afin d'élaborer une posologie permettant de limiter l'émergence d'organismes résistants (Drlica & Zhao, 2007)13.
Bulgarian: В допълнение, наскоро са разработени концепции за ФК/ФД, които използват хипотезата за прозорец за селекция на мутантни щамове, за да установят дозов режим, който може да ограничи появата на резистентни организми (Drlica & Zhao, 2007)13.
French: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hongrie
Bulgarian: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Унгария
French: Il ne faut pas oublier que ce taux de résistance est fondé sur des valeurs limites épidémiologiques pour des souches non pathogènes.
Bulgarian: Трябва да бъде взето предвид, че този процент на резистентност се основава на епидемиологичните прагови стойности за непатогенни щамове.
French: Par conséquent, une mise en garde doit être ajoutée dans la rubrique 4.5 des résumés des caractéristiques des produits (RCP), mentionnant qu'une résistance a été identifiée chez M. synoviae dans l'UE, pour souligner le risque.
Bulgarian: Поради това следва да се добави предупреждение в точка 4.5 от Кратките характеристики на продуктите (КХП), че в ЕС е установена резистентност на M.synoviae, за да се подчертае рискът.
French: Pour recommander une posologie, il a fallu étudier la variabilité de la population et l'impact de la maladie sur les paramètres pharmacocinétiques.
Bulgarian: За да се препоръча дозов режим, трябва да се проучат вариабилността при популацията и въздействието на заболяването върху фармакокинетичните параметри.
French: Les données soumises démontrent que les programmes de contrôle de Salmonella mis en œuvre durant les 20 dernières années ont permis de réduire la prévalence de Salmonella non typhique chez les volailles.
Bulgarian: Предоставените данни показват, че програмите за контрол на Salmonella, изпълнявани през последните 20 години, намаляват разпространението на нетифоидна Salmonella при домашните птици.
French: 7100 Szekszárd, Hongrie
Bulgarian: 7100 Szekszárd, Унгария
French: Par exemple, environ 25 à 35 % de l'enrofloxacine, à un moment quelconque, est métabolisé en ciprofloxcacine, ce qui conduit à des concentrations subthérapeutiques de ciprofloxacine, susceptibles de sélectionner des souches résistantes, ainsi qu'une résistance croisée.
Bulgarian: Например, приблизително 25 - 35% от енрофлоксацина, във всяка точка от времето, се метаболизира до ципрофлоксацин, което води до подтерапевтични концентрации на ципрофлоксацин, които могат да селектират за резистентни щамове, както и да причинят кръстосана резистентност.
French: à cet égard, les dindes sont reconnues comme étant une espèce mineure;
Bulgarian: В тази връзка пуйките не се приемат за второстепенен вид.
French: 5804 CG Venray Pays-Bas
Bulgarian: 5804 CG Venray Нидерландия
French: La sensibilité des E. coli isolés essentiellement en Allemagne dans le cadre de la surveillance des résistances GermVet 20087 et 20098, ainsi que Germap 20109 sur la période 2004 - 2009 a été communiquée.
Bulgarian: Предоставени са данни за чувствителността на E.coli, изолирани основно в Германия като част от наблюденията за резистентност GermVet 20087 и 20098 и Germap 20109, проведени през 20042009 г.
French: De plus, P. multocida provoque une maladie aiguë grave et hautement contagieuse chez les volailles; par conséquent, il est justifié d'avoir un traitement de seconde ligne à disposition pour cet agent pathogène.
Bulgarian: В допълнение P.multocida причинява остри, сериозни и силно заразни заболявания при домашни птици, следователно наличието на терапия от втора линия за този патоген е обосновано.
French: Données relatives à l'efficacité
Bulgarian: Въпроси, свързани с ефикасността
French: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Roumanie
Bulgarian: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Румъния
French: Tous les mécanismes conduisent à une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones.
Bulgarian: Всички механизми водят до намалена чувствителност на бактериите към флуорохинолони.
French: Bien que les études fournies ne soient pas considérées comme étant de fiabilité équivalente, le CVMP a tenté une analyse statistique des données «regroupées» de toutes les études soumises et a trouvé que cette méthode ne pouvait pas être appliquée, parce que les paramètres statistiques (définis par les tests de Bartlett, Shapiro-Wilk et ANOVA [du manque d'ajustement]) ont montré un écart important par rapport à la normalité (p < 0,01), c'est-à-dire que les données ne présentaient ni une distribution normale ni une homogénéité de la variance.
Bulgarian: Въпреки че предоставените проучвания не се считат за еднакво надеждни, CVMP прави опит за обобщен статистически анализ на всички данни, осигурени от всички представени проучвания, и открива, че този метод не може да бъде приложен, тъй като статистическите параметри (определени чрез тестовете на Bartlett, Shapiro-Wilk и тестът ANOVA (липса на съответствие)) показват значително отклонение от нормалното (p < 0,01), т.е. данните не са нормално разпределени и не показват хомогенност на променливостта.
French: Outre la fenêtre de sélection de mutants, d'autres caractéristiques de l'enrofloxacine favorisent également la sélection de souches résistantes.
Bulgarian: Освен прозорците за селекция на мутантни щамове, други характеристики на енрофлоксацин също стимулират селекцията на резистентни щамове.
French: Bien que les ECAP soient généralement considérés comme n'étant pas pathogènes chez l'homme, il existe des preuves que certaines souches peuvent constituer un risque zoonotique potentiel.
Bulgarian: Въпреки че като цяло APEC се считат за непатогенни за човека, съществуват доказателства, че е възможно някои щамове да представляват потенциален зоонозен риск.
French: Si le temps d'attente pour les dindes est extrapolé à partir d'études des résidus menées chez les poulets, un facteur de sécurité supplémentaire doit être ajouté pour tenir compte des preuves apportées par de précédentes études des résidus ayant démontré que la déplétion de l'enrofloxacine est plus lente chez les dindes que chez les poulets;
Bulgarian: Ако карентният срок за пуйки е екстраполиран от проучвания на остатъчните количества при пилета, тогава следва да се добави допълнителен фактор за безопасността, който взема предвид доказателствата от предходни проучвания на остатъчните количества, които показват, че изчерпването на енрофлоксацин е по-бавно при пуйки, отколкото при пилета.
French: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury RG14 1JA Berkshire
Bulgarian: Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury RG14 1JA Berkshire
French: 66-400 Gorzów Wlkp., Pologne
Bulgarian: 66-400 Gorzów Wlkp., Полша
French: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgique
Bulgarian: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Белгия
French: Viale Certosa 130 20156 Milano Italie
Bulgarian: Viale Certosa 130 20156 Milano Италия
French: Les études de terrain étaient anciennes et la mauvaise qualité des méthodes et des rapports font que les résultats ne peuvent être considérés comme étayant la posologie.
Bulgarian: Полевите проучвания са стар и незадоволителните методи и съобщаване означават, че не може да се счита, че резултатите обосновават дозировката.
French: Son activité bactéricide inhibe l'ADN-gyrase bactérienne.
Bulgarian: Бактерицидното му действие инхибира бактериалната ДНК гираза.
French: 1050-047 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1050-047 Lisboa Португалия
French: Le mode d'administration d'antimicrobiens dans l'eau de boisson augmente la pression de sélection de la résistance en raison de la variabilité de la quantité consommée et donc des propriétés pharmacocinétiques au sein de la population.
Bulgarian: Методът на приложение на антимикробното средство в питейна вода увеличава натиска за селекция на резистентни щамове поради променливостта на приема и следователно на фармакокинетиката в рамките на популацията.
French: La variabilité des données conduit à des estimations des temps d'attente se situant entre 4 et 8 jours pour les poulets et entre 4 et 13 jours pour les dindes, selon l'étude individuelle considérée.
Bulgarian: Променливостта на данните води до определяне на карентен срок, вариращ между 4 и 8 дни при пилета и между 4 и 13 дни при пуйки, в зависимост от отделното проучване.
French: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne France
Bulgarian: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Франция
French: coli à la ciprofloxacine (fondés sur une valeur limite épidémiologique de 0,06 mg/l) étaient de 19,3 % en 1999 - 2000 et de 33,5 % en 2005 - 2006.
Bulgarian: coli към ципрофлоксацин (основани на епидемиологични прагови стойности от 0,06 mg/l) са 19,3% през 1999 - 2000 г. и 33,5% през 2005 - 2006 г.
French: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovénie
Bulgarian: Krka d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Словения
French: Centurii, nr. 7,
Bulgarian: Şos. Centurii, nr. 7, Voluntari
French: Une résistance a également été rapportée chez Mycoplasma synoviae dans l'UE.
Bulgarian: В ЕС резистентност е съобщена и за Mycoplasma synoviae.
French: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Espagne
Bulgarian: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Испания
French: Au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 susmentionnée pour Baytril 10 % solution buvable et noms associés, il est apparu que certaines indications d'utilisation chez les espèces cibles poulets et dindes n'étaient pas compatibles avec les principes d'utilisation responsable des produits antimicrobiens vétérinaires et ces indications ont donc été supprimées des informations harmonisées sur le produit.
Bulgarian: По време на гореспоменатата процедура по сезиране съгласно член 34 за Baytril 10% перорален разтвор и свързани с него имена става ясно, че някои показания за употреба при целевите видове пилета и пуйки не отговарят на принципите на отговорна употреба на антимикробни ветеринарномедицински продукти и поради това тези показания са премахнати от хармонизираната информация за продукта.
French: D'autres titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont toutefois fourni ces données, et en tant que telles, les études présentées par ces sociétés fournissent davantage d'informations fiables, sur lesquelles fonder une conclusion concernant la durée des temps d'attente pour la viande.
Bulgarian: ПЛУ обаче предоставят тези данни и затова проучванията, посочени от тези фирми, осигуряват по-надеждна информация, върху която да се базира заключението за продължителността на карентните срокове за месото.
French: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lettonie
Bulgarian: Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Латвия
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Приложение IV Условия на лицензите за употреба
French: Avibacterium paragallinarium,
Bulgarian: Avibacterium paragallinarum,
French: Les recommandations ont été reportées dans la stratégie 2011 - 2015 du CVMP et abordées dans la précédente procédure de saisine au titre de l'article 35 pour tous les médicaments vétérinaires destinés à des espèces productrices d'aliments, contenant des quinolones et/ou des fluoroquinolones comme principes actifs (EMEA/V/A/049)19, ainsi que dans la saisine en cours.
Bulgarian: Препоръките са включени в Стратегията на CVMP за 2011 - 2015 г. и са разгледани в предишното сезиране съгласно член 35 за всички ветеринарномедицински продукти, предназначени за отглеждани за производство на храни видове, съдържащи хинолони и/или флуорохинолони като активни субстанции (EMEA/V/A/049)19, както и в настоящото сезиране.
French: Il existe une large fenêtre de sélection de mutants entre 0,06 et 4 µg/ml, qui étaye le fait que qu'il serait possible que la souche ne soit pas éradiquée après le traitement même avec une dose plus élevée d'enrofloxacine.
Bulgarian: Има широк прозорец за селекция на мутантни щамове между 0,06 и 4 µg/ml, което подкрепя факта, че патогенните щамове не могат да бъдат унищожени след лечение дори с висока доза енрофлоксацин.
French: 5531 AE Bladel Pays-Bas
Bulgarian: 5531 AE Bladel Нидерландия
French: L'une des références concernant une étude menée dans l'UE a corroboré ces conclusions, bien que la CMI90 soit restée basse, à 0,03 µg/ml, avec un intervalle de 0,008 à 2 µg/ml (Wallman et al., 2007)3.
Bulgarian: Единственото референтно проучване, проведено в ЕС, съответства на тези изводи, въпреки че MIC90 остава ниска при 0,03 µg/ml, диапазон 0,008 -2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
French: Bien que les données fournies soient insuffisantes pour étayer de façon concluante la posologie, compte tenu du fait que la colibacillose est une maladie très courante chez les dindes et de l'importance des fluoroquinolones dans son traitement, il est convenu que l'indication et la posologie doivent être maintenues dans les RCP des produits concernés.
Bulgarian: Въпреки че предоставените данни не са достатъчни за убедителна обосновка на дозовия режим, като се има предвид, че колибацилозата е много често срещано заболяване при пуйките и значението на флуорохинолоните за нейното лечение, е постигнато съгласие, че показанието и дозовият режим трябва да останат в КХП на засегнатите продукти.
French: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovénie
Bulgarian: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Словения
French: L'enrofloxacine est à usage vétérinaire uniquement.
Bulgarian: Енрофлоксацин е предназначен само за ветеринарна употреба.
French: Ces omissions ajoutent des incertitudes à celles créées par la variabilité des résultats des études soumises.
Bulgarian: Тези пропуски допринасят за несигурността, която се поражда и поради променливостта на резултатите от предадените проучвания.
French: Les données ne justifient pas de façon convaincante la posologie proposée contre les espèces de mycoplasmes nommées.
Bulgarian: Данните не обосновават убедително предложената доза срещу посочените видове микоплазми.