FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) s WM najlepšiu celkovú odpoveď na liečbu MR.
Icelandic: † Í iNHL heildarþýðinu hafði 1 einstaklingur (0,6%) með WM bestu heildarsvörunina fyrir MR.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, musia byť vykonané vhodné diagnostické hodnotenia a liečbu je potrebné pozastaviť až do vylúčenia PML.
Icelandic: Ef grunur leikur á PML heilabólgu skal framkvæma viðeigandi greiningarmat og stöðva meðferð þar til PML heilabólga hefur verið útilokuð.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Icelandic: Ekki hætta töku lyfsins nema læknirinn hafi mælt fyrir um það.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu vcelku.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að gleypa töfluna í heilu lagi.
Slovak: U 26 % pacientov, ktorí opäť začali užívať idelalisib v nižšej dávke, sa opäť vyskytlo zvýšenie ALT/AST.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem hófu aftur idelalisibmeðferð á lægri skammti fengu 26% aftur hækkun á ALAT/ASAT.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka***
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot***
Slovak: Ak momentálne dojčíte, informujte svojho lekára pred začatím liečby.
Icelandic: Ef þú ert nú þegar með barn á brjósti skaltu ræða við lækninn áður en meðferð er hafin.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je uvedená na obrázku
Icelandic: Kaplan-Meier feril varðandi PFS er að finna á mynd 2.
Slovak: Idelalisib však neinhiboval normálnu imunitnú odpoveď hostiteľa voči Staphylococcus aureus a nezvyšoval myelosupresívny účinok cyklofosfamidu.
Icelandic: Hins vegar hamlaði idelalisib ekki eðlilegri hýsilssvörun við Staphylococcus aureus og olli ekki versnun mergbælandi áhrifa cýklófosfamíðs.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou,
Icelandic: ef þú ert með lifrarkvilla
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok idelalisibu 150 mg dvakrát denne zdravým osobám malo za následok porovnateľné expozície rosuvastatínu (AUC 90 % IS: 87, 121) a digoxínu (AUC 90 % IS: 98, 111), čo naznačuje, že idelalisib nespôsobuje žiadnu klinicky významnú inhibíciu BCRP, OATP1B1/1B3 ani systémového P-gp.
Icelandic: Þegar margir skammtar af idelalisibi 150 mg voru gefnir heilbrigðum einstaklingum samhliða tvisvar á dag kom fram sambærileg útsetning fyrir rósúvastatíni (AUC 90% CI: 87, 121) og dígoxíni (AUC 90% CI: 98, 111), en það bendir til þess að idelalisib valdi engri klínískt mikilvægri hemlun BCRP, OATP1B1/1B3 eða P-gp almennt.
Slovak: ANTAGONISTY ALFA 1-ADRENORECEPTOROV
Icelandic: ALFA 1 ADRENVIRKIR VIÐTAKABLOKKAR
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti tohto lieku u tehotných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi lyfsins á meðgöngu.
Slovak: Štúdie fázy 1 a 2 vyhodnocovali bezpečnosť idelalisibu celkovo u 536 pacientov s hematologickými malignitami vrátane 400 pacientov, ktorí dostávali idelalisib (v akejkoľvek dávke) ako samostatný liek, a 136 pacientov, ktorí dostávali idelalisib v kombinácii s anti-CD20 monoklonálnou protilátkou (rituximabom alebo ofatumumabom).
Icelandic: Í 1. og 2. stigs rannsóknunum var öryggi idelalisibs metið hjá alls 536 einstaklingum með illkynja blóðsjúkdóma, þ.m.t. 400 einstaklingar sem fengu idelalisib (hvaða skammt sem er) sem einlyfjameðferð og 136 einstaklingar sem fengu idelalisib ásamt einstofna mótefni gegn CD20 (rituximabi eða ofatumumabi).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas užívania idelalisibu a po dobu 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun idelalisibs stendur og í 1 mánuð eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje účinky enzýmu podieľajúceho sa na množení a prežívaní určitých bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Icelandic: Það hefur áhrif með því að hamla áhrifum ensíms sem á þátt í fjölgun og lifun tiltekinna hvítra blóðkorna sem kallaðar eru eitilfrumur.
Slovak: V štúdiách trvajúcich až 4 týždne vykonávaných u potkanov a psov sa pri 7- a 5-násobku ľudskej expozície na základe hodnoty AUC pozorovala nekróza pečene.
Icelandic: Í allt að 4 vikna rannsóknum hjá rottum og hundum kom fram drep í lifur við útsetningu 7 og 5 sinnum útsetningu fyrir menn byggt á AUC, í þessari röð.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s idelalisibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zrelých B-bunkových novotvarov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á idelalisibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna varðandi meðferð við þroskuðum B-frumuæxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Trvanie profylaxie po liečbe sa má zakladať na klinickom úsudku a môžu sa vziať do úvahy rizikové faktory pacienta, ako je súbežná liečba kortikosteroidmi a dlhotrvajúca neutropénia (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tímalengd fyrirbyggjandi aðgerða eftir meðferð skal byggjast á klínísku mati og getur tekið tillit til áhættuþátta sjúklings eins og samhliða barksterameðferðar og langvarandi daufkyrningafæðar (sjá kafla 4.8).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie idelalisibu 150 mg dvakrát denne a 12 infúzií ofatumumabu počas 24 týždňov, alebo samotných 12 infúzií ofatumumabu počas 24 týždňov.
Icelandic: Einstaklingar voru slembivaldir 2:1 til að fá idelalisib 150 mg tvisvar á dag og 12 innrennsli með ofatumumabi í 24 vikur, eða eingöngu 12 innrennsli með ofatumumabi í 24 vikur.
Slovak: Odlupovanie kože môže viesť k závažnej infekcii.
Icelandic: Ef húðin flagnar getur það valdið alvarlegri sýkingu.
Slovak: Lymfocytóza**
Icelandic: Eitilfrumudreyri (lymphocytosis)**
Slovak: U všetkých pacientov sa má počas prvých 6 mesiacov liečby idelalisibom sledovať krvný obraz aspoň každé 2 týždne a aspoň raz týždenne u pacientov, ktorí majú ANC nižšie ako 1 000 na mm3 (pozri časť 4.2).
Icelandic: á 2 vikna fresti á fyrstu 6 mánuðum meðferðar með idelalisibi og a.m.k. vikulega hjá sjúklingum þegar heildarfjöldi daufkyrninga er innan við 1.000 á mm3 (sjá kafla 4.2).
Slovak: 500/mm3
Icelandic: ANC < 500/mm3
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Zydeligu ochoriete (najmä v spojení s horúčkou, kašľom alebo ťažkosťami s dýchaním).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú veikist (einkum ef um er að ræða hita, hósta eða öndunarerfiðleika) meðan þú tekur Zydelig.
Slovak: Liečba Zydeligom sa nemá začínať u pacientov s akýmkoľvek dôkazom prebiehajúcej systémovej bakteriálnej, plesňovej alebo vírusovej infekcie.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Zydelig hjá sjúklingum sem sýna nokkur merki um yfirstandandi altækar bakteríu-, sveppa- eða veirusýkingar.
Slovak: Okrem toho sa 86 pacientom z tejto štúdie, ktorí boli randomizovaní na podávanie kombinácie placeba a rituximabu, ďalej podával idelalisib ako samostatné liečivo v predĺžení štúdie (štúdia 312-0117).
Icelandic: 86 einstaklingar úr þessari rannsókn, sem voru slembivaldir til að fá lyfleysu + rituximab, idelalisib sem einlyfjameðferð í framhaldsrannsókn (rannsókn 312-0117).
Slovak: Zydelig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym lymfómom (FL), rezistentným voči dvom predchádzajúcim líniám liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Zydelig er ætlað sem einlyfjameðferð til notkunar við meðferð fullorðinna sjúklinga með risaeitlingasarkmein (follicular lymphoma, FL) sem hafa ekki svarað tveimur fyrri meðferðaráætlunum (sjá kafla 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií, pretože v tejto populácii sa očakáva zvýšená expozícia, a to najmä u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Mælt er með auknu eftirliti með aukaverkunum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi því gert er ráð fyrir að útsetning aukist hjá þessum hópi, einkum hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: • ak ste alergický na idelalisib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir idelalisibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: ergotamín, dihydroergotamín ↑ sérové koncentrácie
Icelandic: Ergotamín, dihýdróergotamín ↑ þéttni í sermi
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl] 60 - 90 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky klaritromycínu.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun klaritrómýsíns hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi eða vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] 60-90 ml/mín).
Slovak: Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: → Leitið ráða hjá lækninum ef þetta á við um þig.
Slovak: 2. alebo vyššieho stupňa, hladiny ALT, AST alebo celkového bilirubínu sa musia u pacientov sledovať týždenne, až kým sa neupravia na 1. alebo nižší stupeň.
Icelandic: Ef fram kemur 2. stigs hækkun ALAT og/eða ASAT eða meira, verður að fylgjast með ALAT, ASAT og heildarmagni bilirúbíns hjá sjúklingum vikulega þar til gildin eru komin aftur á 1. stig eða lægra.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete vy alebo ak na vás niekto iný spozoruje: stratu pamäti, problémy s uvažovaním, problém s chôdzou alebo stratu videnia - mohlo k tomu dôjsť v dôsledku veľmi ojedinelej, ale závažnej infekcie mozgu, ktorá môže mať za následok smrť (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú eða einhver annar tekur eftir hjá þér: minnisleysi, erfiðleikum við hugsun, erfiðleikum við gang eða sjóntapi - þetta kann að vera af völdum sýkingar í heila sem kemur
Slovak: ORR (95 % IS)
Icelandic: ORR (95% CI)
Slovak: Primárny a jediný metabolit v obehu, GS-563117, nie je aktívny ku PI3Kδ.
Icelandic: Helsta og eina umbrotsefnið í umferð, GS-563117, er óvirkt gagnvart PI3Kδ.
Slovak: Súbežné podávanie idelalisibu so substrátmi enzýmu CYP3A môže zvyšovať ich systémové expozície a zvyšovať alebo predlžovať ich terapeutickú aktivitu a nežiaduce reakcie.
Icelandic: Samhliða gjöf idelalisibs og CYP3A-hvarfefna kann að auka almenna útsetningu þeirra og auka eða lengja merðferðarvirkni þeirra og aukaverkanir.
Slovak: sildenafil tadalafil sildenafil, tadalafil
Icelandic: Sildenafíl, tadalafíl
Slovak: ** Hodnota LNR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
Icelandic: ** LNR skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem náðu
Slovak: V 2- až 13-týždňových štúdiách s opakovaným podávaním u psov a potkanov sa pozorovala degenerácia semenotvorných kanálikov v semenníkoch, avšak v štúdiách trvajúcich 26 týždňov a dlhšie sa takáto degenerácia nepozorovala.
Icelandic: Hrörnun sáðpípla í eistum kom fram í 2- til 13-vikna rannsóknum við endurtekna skammta hjá hundum og rottum, en ekki í 26 vikna rannsóknum og til lengri tíma.
Slovak: Idelalisib sa užíval až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Icelandic: Idelalisib var tekið þar til sjúkdómurinn versnaði eða fram kom óviðunandi eiturverkun.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali potenciál škodlivých účinkov idelalisibu na fertilitu a fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til mögulegra skaðlegra áhrifa idelalisibs á frjósemi og þroska fósturs (sjá kafla 5.3).
Slovak: Malformácie sa pozorovali pri expozíciách od 12-násobku ľudskej expozície zakladajúcej sa na hodnote AUC.
Icelandic: Vansköpun kom fram við útsetningu sem var 12 sinnum útsetning fyrir menn eða meiri byggt á AUC.
Slovak: Zydelig obsahuje oranžovú žlť FCF, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Icelandic: Zydelig inniheldur litarefnið sunset yellow FCF sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje umožňujúce stanoviť odporúčania dávok pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að hægt sé að ráðleggja um skammtastærðir hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: * Hodnota ORR je definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď na liečbu (Complete Response, CR) alebo čiastočnú odpoveď na liečbu (Partial Response, PR) a udržali si odpoveď na liečbu počas najmenej 8 týždňov.
Icelandic: * ORR skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem náði fullri svörun (complete response, CR) eða hlutasvörun (partial response, PR) og viðhéldu svörun í a.m.k. 8 vikur.
Slovak: Môže sa zvážiť použitie alternatívnych liekov, ako napríklad olanzapín.
Icelandic: Íhuga má önnur lyf, svo sem olanzapín.
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím dávky o menej než 6 hodín, okamžite užite zabudnutú dávku.
Icelandic: Ef skammtur gleymist í minna en 6 klst. skal taka skammtinn sem gleymst hefur strax.
Slovak: Keďže tento enzým je nadmerne aktívny v určitých rakovinových bielych krvinkách, jeho blokovaním Zydelig ničí rakovinové bunky a znižuje ich počet.
Icelandic: Vegna þess að þetta ensím er ofvirkjað í tilteknum krabbameinseitilfrumum, drepur Zydelig krabbameinsfrumur, með því að hamla ensíminu, og dregur úr fjölda þeirra.
Slovak: Takmer všetky infekcie PJP, vrátane smrteľných prípadov, sa vykytli v neprítomnosti profylaxie PJP.
Icelandic: Nær allar PJP-sýkingar, þar með talin banvæn tilvik, urðu í tilvikum þar sem ekki var gefin fyrirbyggjandi meðferð gegn PJP-sýkingu.
Slovak: *** Zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: generalizovaná exfoliatívna dermatitída, lieková kožná reakcia, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka, svrbivá vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka, papuly, kožné plaky a exfoliatívna vyrážka.
Icelandic: *** Þar með talin ákjósanleg heiti aukaverkana almenn flagningshúðbólga, lyfjaskinnþroti, útbrot, roðahúðútbrot, almenn útbrot, blettaútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, kláðaútbrot, graftarbóluútbrot, vessablöðruútbrot, bólur, húðskellur og flagningsútbrot.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 8 mesiacov od registrácie.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 8 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Slovak: Profylaxia PJP sa má preto podávať všetkým pacientom počas celej liečby idelalisibom a počas obdobia 2 až 6 mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: Því skal gefa öllum sjúklingum fyrirbyggjandi meðferð við Pneumocystis jirovecii lungnabólgu meðan á meðferð stendur með idelalisibi og í 2 til 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Slovak: n s ohrozením (udalosti)
Icelandic: N í hættu (Tilvik)
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola hodnota ORR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli CR alebo PR (na základe revidovaných kritérií odpovede na liečbu malígneho lymfómu [Cheson]), a v prípade pacientov s Waldenströmovou makroglobulinémiou ako podiel pacientov s nízkou odpoveďou na liečbu (Minor Response, MR) (na základe hodnotenia odpovede na liečbu pri Waldenströmovej makroglobulinémii [Owen]).
Icelandic: Aðalendapunktur var ORR skilgreint sem hlutfall einstaklinga sem fengu CR eða PR (miðað við endurskoðuð svörunarviðmið fyrir illkynja eitilfrumuæxli (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]) og, fyrir einstaklinga með Waldenström risaglóbúlíndreyra, minniháttar svörun (minor response, MR) (miðað við svörunarmat fyrir Waldenström risaglóbúlíndreyra [Owen]).
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky skúmania účinnosti zo štúdie 312-0116
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn 312-0116
Slovak: Má sa postupovať opatrne a u pacientov sa má dôkladne sledovať toxicita súvisiaca s bosentanom.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast náið með sjúklingum vegna eiturverkana tengdum bósentani.
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím dávky o viac než 6 hodín, počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Icelandic: Ef skammtur gleymist lengur en í 6 klst., skal bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: • dihydroergotamín, ergotamín, lieky používané na liečbu bolesti hlavy spôsobenej migrénou
Icelandic: • dihýdróergotamín, ergotamín, notuð til að meðhöndla höfuðverk vegna mígrenis
Slovak: Zydelig môže spôsobiť zápal pľúc.
Icelandic: Zydelig getur valdið bólgu í lungum.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa zistilo, že súbežné podanie jednorazovej dávky 400 mg idelalisibu s ketokonazolom (silný inhibítor enzýmu CYP3A, P-gp a BCRP) 400 mg jedenkrát denne viedlo k 26 % zvýšeniu hodnoty Cmax a 79 % zvýšeniu hodnoty AUCinf idelalisibu.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að samhliða gjöf með stökum skammti með 400 mg af idelalisibi með 400 mg af ketókónazóli einu sinni á dag (öflugur CYP3A, P-gp og BCRP-hemill) leiddi til 26% hækkunar Cmax og 79% hækkunar AUCinf á idelalisib.
Slovak: ^ Analýza celkového prežívania (Overall Survival, OS) zahŕňa údaje od pacientov, ktorí dostávali placebo a R v štúdii 312-0116 a následne dostávali idelalisib v rozširujúcej štúdii, na základe analýzy podľa liečebného zámeru (intent-to-treat).
Icelandic: ^ Greining á heildarlifun (overall survival, OS) nær yfir gögn frá einstaklingum sem fengu lyfleysu + R í rannsókn 312-0116 og fengu síðan idelalisib í framhaldsrannsókn, byggt á greiningu á meðferðarþýði.
Slovak: Očakávaný účinok idelalisibu na hladiny lieku
Icelandic: Áætluð áhrif idelalisibs á lyfjaþéttni
Slovak: Tvorba pľuzgierov môže postihovať aj sliznicu úst, pohlavné orgány a/alebo oči.
Icelandic: Blöðrumyndun getur einnig komið fram í slímhúð í munni, kynfærum og/eða augum.
Slovak: Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Zydeligom a po dobu 1 mesiaca po vašej poslednej liečbe.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun á meðan þú færð meðferð með Zydelig og í 1 mánuð eftir síðustu meðferð.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnej liečbe idelalisibom so substrátmi enzýmu CYP3A (napr. alfuzosín, amiodarón, cisaprid, pimozid, chinidín, ergotamín, dihydroergotamín, kvetiapín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam) spôsobujúcej závažné a/alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie a ak je to možné, majú sa použiť alternatívne lieky, ktoré sú menej citlivé na inhibíciu enzýmu CYP3A4.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með idelalisibi og CYP3A-hvarfefnum með alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir (t.d. alfúzósín, amíódarón, císaprið, pimozíð, kínidín, ergotamín, díhýdróergótamín, quetiapín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, mídazólam, tríazólam) og ef mögulegt er skal nota lyf sem hafa minna næmi fyrir CYP3A4 hemlun.
Slovak: In vitro údaje ukázali, že idelalisib nie je inhibítorom metabolických enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A alebo UGT1A1, ani transportérov OAT1, OAT3 a OCT2.
Icelandic: In vitro gögn hafa gefið til kynna að idelalisib hamlar ekki umbrotsensímunum CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A eða UGT1A1, eða flutningspróteinunum OAT1, OAT3 eða OCT2.
Slovak: • ako liečba prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u pacientov, ktorí nie sú vhodní na žiadne iné liečby (pozri časť 4.4).
Icelandic: sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum með17p brottfall eða TP53 stökkbreytingar sem uppfylla ekki skilyrði fyrir neinar aðrar meðferðir (sjá kafla 4.4).
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky kolchicínu.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtalækkun kolkisíns.
Slovak: Vek ≥ 65 rokov n =
Icelandic: Aldur ≥ 65 ára
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti idelalisibu u pediatrických pacientov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf idelalisibs hjá börnum hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Slovak: Zdanlivý objem distribúcie pre idelalisib (priemerná hodnota) bol približne 96 l.
Icelandic: Sýnilegt drefingarrúmmál idelalisib (miðgildi) var u.þ.b. 96 l.
Slovak: Keďže zníženie plazmatických koncentrácií idelalisibu môže viesť k zníženiu jeho účinnosti, treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Zydeligu so stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmu CYP3A (pozri časť 4.5).
Icelandic: Þar sem minni þéttni idelalisib í blóðvökva getur valdið minni virkni, skal forðast samhliða gjöf Zydelig með í meðallagi öflugum eða öflugum CYP3A-virkjum (sjá kafla 4.5).
Slovak: Ak sa prínosy pokračovania v liečbe idelalisibom považujú za prevažujúce nad rizikami, má sa zvážiť podanie preemptívnej liečby CMV.
Icelandic: Ef ávinningur þess að halda áfram meðferð með idelalisibi vegur þyngra en áhættan, skal íhuga að gefa fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingu af völdum stórfrumuveiru.
Slovak: Idelalisib nespôsoboval mutácie v teste mikrobiálnej mutagenézy (Amesov test), nebol klastogénny v teste chromozómových aberácií in vitro použitím lymfocytov z ľudskej periférnej krvi a nebol genotoxický v in vivo štúdii potkaních mikrojadier.
Icelandic: Idelalisib olli ekki stökkbreytingum í Ames stökkbreytingarprófi í örverum, olli ekki litningaskemmdum í in vitro frávikaprófi á litningum í eitilfrumum í útæðablóði manna og hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vivo rannsókn á smákjörnum í rottum.
Slovak: Ak sa táto príhoda zopakuje, musí sa liečba Zydeligom prerušiť až do návratu hodnôt na 1. stupeň alebo nižšie a potom možno zvážiť opätovné podávanie 100 mg dávky dvakrát denne podľa uváženia lekára (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Komi hækkun aftur fram verður að stöðva meðferð með Zydelig þar til gildum frá 1. stigi eða lægra er aftur náð, en þá getur læknirinn íhugað að hefja gjöf að nýju með 100 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Ak sa táto príhoda nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Icelandic: Verði ekki aftur hækkun, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins.
Slovak: • boceprevir, telaprevir, lieky používané na liečbu hepatitídy C
Icelandic: • boceprevír, telaprevír, notuð til að meðhöndla lifrarbólgu C
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky skúmania účinnosti zo štúdie 312-0119 Idelalisib + O n =
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Zydelig ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ekki er talið líklegt að Zydelig hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Pohlavie a etnikum
Icelandic: Kyn og kynþáttur
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 150 mg idelalisibu označeného [14C] sa približne 78 % vylúčilo stolicou a 15 % sa vylúčilo močom.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg skammt til inntöku af [14C]-merktu idelalisibi, skiljast um 78% og 15% út með saur og þvagi, í þessari röð.
Slovak: • ak máte sčervenenie kože a pľuzgiere na koži,
Icelandic: ef vart verður við roða og blöðrumyndun á húð
Slovak: Ak sa diagnostikuje stredne závažná alebo závažná symptomatická pneumonitída alebo organizujúca sa pneumónia, treba začať vhodnú liečbu a liečba idelalisibom sa musí natrvalo prerušiť.
Icelandic: Ef í meðallagi eða alvarleg lungnabólga með einkennum eða trefjavefslungnabólga greinast, skal hefja viðeigandi meðferð og hætta varanlega lyfjagjöf með idelalisibi.
Slovak: V klinických štúdiách s idelalisibom sa pozorovalo zvýšenie hladín ALT a AST 3. a 4. stupňa (>
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með idelalisibi hefur komið fram 3. og 4. stigs hækkun ALAT og ASAT (> 5 x ULN).
Slovak: Jeho primárnym metabolitom je GS-563117, ktorý nie je farmakologicky aktívny.
Icelandic: Helsta umbrotsefni þess er GS-563117 sem er ekki lyfjafræðilega virkt.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi idelalisibom a inými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmu CYP3A Liek
Icelandic: Milliverkanir milli idelalisibs og annarra lyfja sem eru CYP3A-hvarfefni Lyf
Slovak: • alfentanil, fentanyl, metadón, buprenorfín/naloxón, lieky používané na úľavu od bolesti
Icelandic: • alfentaníl, fentanýl, metadón, búprenorfín/naloxón, notuð til verkjastillingar
Slovak: Placebo + R
Icelandic: Lyfleysa + R
Slovak: Zydelig obsahuje oranžovú žlť FCF (E110)
Icelandic: Zydelig inniheldur litarefnið sunset yellow FCF (E110)
Slovak: Ak náhodne užijete viac ako odporúčanú dávku Zydeligu, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Zydelig er aukin hætta á aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).