FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi od VMP-a Equisolon nadmašuju rizike za odobrene indikacije te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za VMP Equisolon.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Equisolon jisbqu r-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Equisolon jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Croatian: Liječenje prednizolonom u preporučenoj dozi od 1 mg po kg tjelesne težine tijekom deset dana u kombinaciji s kontrolom okruženja rezultiralo je značajnim poboljšanjima u tekućini u zračnim putovima i kliničkim znakovima povezanima s RAO-om.
Maltese: Kura bi prednisolone fid-doża rakkomandata ta' 1 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fuq għaxart ijiem flimkien ma' kontroll ambjentali wasslet għal titjib sinifikanti fil-fluwidu fil-passaġġi tal-arja u s-sinjali kliniċi assoċjati ma' RAO.
Croatian: 0,5 ml (1 dozom)
Maltese: 0,5 ml (1 doża)
Croatian: --1 Inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2), sojV-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % cijepljenih kunića u testu cELISA imaju titar protutijela 40 ili viši.
Maltese: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn 40.
Croatian: 10 ampule Nula dana
Maltese: 10 kunjetti Xejn
Croatian: EMA/563874/2016 EMEA/V/C/004239
Maltese: EMA/563874/2016
Croatian: Više informacija o VMP-u Eravac nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eravac tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Croatian: Za VMP Eravac izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 22. rujna 2016.
Maltese: Eravac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Settembru 2016.
Croatian: U kasnijem laboratorijskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 48 kunića, 95 % kunića koji su primili cjepivo Eravac preživjeli su u usporedbi sa 65 % kunića koji su primili placebo nakon što je zaraza virusom RDH tipa 2 umjetno izazvana 12 mjeseci nakon cijepljenja.
Maltese: Fi studju fil-laboratorju aktar tard li involva 48 fenek, 95 % tal-fniek imlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla ma' 65 % tal-fniek li ngħataw plaċebo, wara infezzjoni artifiċjali bl-RHDV2 12-il xahar wara t-tilqima.
Croatian: Učinkovitost cjepiva na početku je uspoređena s učinkovitošću placeba (prividnog liječenja) u trima laboratorijskim ispitivanjima na 301 kuniću.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin fil-bidu tqabblet ma' dik ta' vaċċin plaċebo (fint) fi tliet studji fil-laboratorju li involvew 301 fenek.
Croatian: Eravac sadrži inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2, soj V-1037, kao djelatnu tvar.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika tal-fniek tat-tip 2 inattivat, razza V-1037, bħala s-sustanza attiva.
Croatian: U drugom je ispitivanju stopa preživljenja među kunićima koji su primili cjepivo Eravac bila 93 % u usporedbi sa stopom od 50 % u kunića koji su primili placebo.
Maltese: Fit-tieni studju s-sopravivenza tal-fniek imlaqqma b'Eravac kienet ta' 93 % meta mqabbla ma' 50 % għallfniek li ngħataw il-plaċebo.
Croatian: Virus RHD tipa 2 razlikuje se od klasičnog soja RHD virusa jer je tijek bolesti dulji, do smrti dolazi kasnije i tijekom duljeg razdoblja i bolest je teža u mladih kunića.
Maltese: Il-virus RHD tat-tip 2 huwa differenti mill-forma klassika tal-virus RHD minħabba li l-kors tal-marda huwa aktar fit-tul, il-mewt isseħħ aktar tard u fuq perjodu itwal u huwa aktar sever fil-fniek żgħar.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Eravac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eravac?
Croatian: Kako se Eravac koristi?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eravac?
Croatian: U jednom su ispitivanju svi kunići koji su primili cjepivo Eravac preživjeli u usporedbi sa stopom preživljavanja od 37 % u skupini koja je primila placebo.
Maltese: Fi studju wieħed il-fniek kollha mlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla mar-rata ta' sopravivenza ta' 37 % fil-grupp li rċieva l-vaċċin plaċebo.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u prosincu 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2019.
Croatian: Eravac sadrži virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2), soj V1037, koji je inaktiviran kako ne bi uzrokovao bolest.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika talfniek tat-tip 2 (RHDV2), razza V-1037, li ġie inattivat sabiex ma jikkawżax il-marda.
Croatian: Eravac je cjepivo.
Maltese: Eravac huwa vaċċin.
Croatian: Eravac je veterinarsko cjepivo koje se daje kunićima radi smanjenja smrtnosti zbog hemoragijske bolesti kunića (RHD) koju uzrokuje soj virusa RHD koji se naziva RHD tipa 2 (RHDV2).
Maltese: Eravac huwa vaċċin veterinarju li jintuża fil-fniek sabiex inaqqas il-mewt minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD), ikkawżata mill-varjant tal-virus RHD imsejjaħ virus RHD tat-tip 2 (RHDV2).
Croatian: Najčešće su nuspojave povezane s VMP-om Eravac (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 kunića) prolazni porast tjelesne temperature na neznatno iznad 40ºC do kojeg može doći dva do tri dana nakon cijepljenja te kvržice ili otekline (manje od 2 cm) na mjestu injektiranja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eravac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn fenek 1 minn kull 10 fniek) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem għal ftit aktar minn 40 ºC, li tista' sseħħ bejn jumejn jew tlett ijiem wara t-tilqim, u noduli jew nefħiet (inqas minn 2 cm fid-daqs) fis-sit tal-injezzjoni.
Croatian: Nakon cijepljenja kunići su umjetno zaraženi virusom RHD tipa 2.
Maltese: Wara t-tilqima l-fniek ġew infettati artifiċjalment bl-RHDV2.
Croatian: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
Croatian: Sorbitan monooleat Polisorbat 80
Maltese: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Croatian: ATCvet kod: QI08AA
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI08AA
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170
Croatian: La Selva, 135 17170 Amer ŠPANJOLSKA
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Croatian: Mineralno ulje
Maltese: Żejt minerali
Croatian: Tiomersal: ………………0,05 mg
Maltese: Thiomersal: ………………0.05 mg
Croatian: Dinatrijev fosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Mineralno ulje: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg
Croatian: s.c.
Maltese: SC.
Croatian: Bočice (1, 10 ili 40 doza)
Maltese: Kunjetti (1, 10 jew 40 doża)
Croatian: 1 x 40 doza (20 ml).
Maltese: 1 x 40 doża (20 ml).
Croatian: Djelatna tvar:
Maltese: Aġġuvant:
Croatian: Laboratorios Hipra S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJA
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22.09.2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih podataka.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Croatian: 10 x 1 dozom (0,5 ml).
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml).
Croatian: O skotnim ženkama kunića potrebno je brinuti s najvećom pažnjom kako bi se izbjegao stres i rizik od abortusa.
Maltese: Fniek tqal għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni speċjali biex ikun evitat stress u r-riskju ta' abort
Croatian: Inaktivirani RHDV2, soj V-1037: ≥70% cELISA40*
Maltese: RHDV2 inattivat, razza V-1037: ≥70% cELISA40
Croatian: Cjepivo pruža zaštitu samo protiv RHDV2, unakrižna zaštita protiv klasičnog virusa RHDV nije utvrđena.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntweritx.
Croatian: 1 x 10 doza (5 ml).
Maltese: 1 x 10 doża (5 ml).
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Croatian: Cijepljenje se preporučuje u onim područjima gdje je RHDV2 epidemiološki značajan.
Maltese: It-tilqim huwa rakkomandat fejn RHDV2 huwa epidemjoloġikament rilevanti.
Croatian: Bjelkasta emulzija.
Maltese: Emulsjoni bajdanija.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: NUSPOJAVE
Maltese: Tqala
Croatian: Za poticanje aktivne imunosti protiv virusa hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2).
Maltese: Biex tistimola l-immunità attiva kontra l-mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Croatian: Mineralno ulje……………………104,125 mg
Maltese: ………………104.125 mg
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Inaktivirana virusna cjepiva za Leoporidae, inaktivirano virusno cjepivo za kuniće.
Maltese: Tilqim virali inattivat għal Leparopidi, tilqima virali inattivata għall fniek.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 30 dana i starijih za smanjenje smrtnosti prouzročene virusom hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2).
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' fniek minn 30 jum biex tnaqqas l-mortalità kkawżata minn mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
Croatian: Primjena tijekom graviditeta Laboratorijska istraživanja na ženkama kunića u zadnjoj trećini graviditeta nisu donijela nikakve dokaze o teratogenim niti foetotoksičnim ili maternotoksičnim učincima
Maltese: Tqala Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Croatian: Laboratorijska istraživanja na ženkama kunića u zadnjoj trećini graviditeta nisu donijela nikakve dokaze o teratogenim niti foetotoksičnim ili maternotoksičnim učincima
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
Croatian: Primijenite 1 dozu (0,5 ml) veterinarsko-medicinskog proizvoda na kunićima starijim od 30 dana injekcijom pod kožu lateralnog torakalnog zida.
Maltese: Amministra doża waħda (0.5 ml) mill-prodott veterinarju mediċinali lil fniek mill-età ta' 30 jum b'injezzjoni taħt il-ġilda fil-ħajt toraċiku laterali.
Croatian: ŠPANJOLSKA
Maltese: SPAIN
Croatian: La Selva, 135 17170 Amer ŠPANJOLSKA
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPANJA
Croatian: ATCvet kod: QI08AA
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI08AA
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {MM/YYYY}
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22.09.2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
Croatian: Mineralno ulje Tiomersal Sorbitan monooleat
Maltese: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Tiomersal……………………0,05 mg
Maltese: Thiomersal………………0.05 mg
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nema dostupnih podataka.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn M'hemm l-ebda dejta disponibbli.
Croatian: Cjepivo pruža zaštitu samo protiv RHDV2, unakrižna zaštita protiv klasičnog virusa RHDV nije utvrđena.
Maltese: It-tilqima tipprovdi biss protezzjoni kontra RHDV2; protezzjoni inkroċjata kontra RHDV klassiku ma ntwerietx.
Croatian: HIPRA FRANCE
Maltese: HIPRA FRANCE Tél.
Croatian: Mineralno ulje: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg Aġġuvant:
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 x 1 dozom (0,5 ml).
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml).
Croatian: Inaktivirani virus hemoragijske bolesti kunića tipa 2 (RHDV2) sojV-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % cijepljenih kunića u testu cELISA imaju titar protutijela 40 ili viši
Maltese: Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Croatian: Bočice (1, 10 ili 40 doza) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Maltese: Kunjetti (1, 10 jew 40 doża)
Croatian: a) Stupanj 1:
Maltese: a) Grad 1:
Croatian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Njemačka
Maltese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Il-Ġermanja
Croatian: varijabla/statistika
Maltese: Varjabbli/ statistika
Croatian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Croatian: Blefaritis; keratitis.
Maltese: Blefarite; keratite.
Croatian: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Maltese: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Croatian: Preporučeno vrijeme infuzije je 120 minuta.
Maltese: Il-perijodu rrakkomandat tal-infużjoni hu ta' 120 minuta.
Croatian: Hipomagnezijemija (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Ipomanjesemija (ara sezzjni 4.4).
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/Nekroli żi epidermali tossika
Croatian: Duboka venska tromboza.
Maltese: Trombożi profonda tal-vini.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str.
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29.06.2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29/06/2009
Croatian: termoplastičnog poliolefina (TP) ili polivinilklorida (PVC),
Maltese: (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) jew polyvinyl chloride (PVC),
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-riskju (RMP)
Croatian: Status eksona 2 KRAS-a utvrđen je kao prediktivni čimbenik liječenja cetuksimabom u 4 randomizirana kontrolirana ispitivanja (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 i CA225025).
Maltese: L-istat ta' ġene KRAS exon 2 kien rikonoxxut bħala fattur li jbassar għall-kura b'cetuximab f'4 millistudji randomised ikkontrollati (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, u CA225025).
Croatian: Porast razina jetrenih enzima (ASAT, ALAT, AP).
Maltese: Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (ASAT, ALAT, AP).
Croatian: Poremećaji elektrolita
Maltese: Disturbi fl-elektroliti
Croatian: Proljev; mučnina; povraćanje.
Maltese: Dijarea; nawseja; rimettar.
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Croatian: Srednja vrijednost Cmax ( standardno odstupanje) iznosila je 18555 mikrograma po ml.
Maltese: Il-medja tas-Cmax (± devjazzjoni standard) kienet ta' 185±55 mikrogrammi f'kull 1 mL.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom uključujući anafilaktičku reakciju
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni, inkluż dawk anafilattiċi
Croatian: • kao samostalan lijek nakon neuspjeha terapije na bazi oksaliplatina i irinotekana i kod bolesnika koji ne podnose irinotekan.
Maltese: • bħala mediċina waħidha f'pazjenti li ma rnexxewx b'terapija bbażata fuq oxaliplatin u irinotecan, u li huma intolleranti għal irinotecan.
Croatian: Cetuksimab i FOLFOX4
Maltese: Cetuximab flimkien ma' FOLFOX4
Croatian: Erbitux 5 mg/ml je fizikalno i kemijski stabilan do 48 sati na 25 °C, ako je otopina pripremljena kao što je opisano u nastavku.
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kimikament u fiżikament stabbli sa 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C, jekk issoluzzjoni tkun ppreparata kif deskritt hawn taħt.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Maltese: Kull pakkett fih 1 kunjett.
Croatian: Bevacizumab i FOLFIRI
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' FOLFIRI
Croatian: KRAS mutacijski status bio je dostupan za 2072 bolesnika.
Maltese: Listat tal-mutazzjoni KRAS kien disponibbli għal 2,072 pazjent.
Croatian: Erbitux 5 mg/ml je kompatibilan s
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kompatibbli
Croatian: U ispitivanoj populaciji KRAS-a 64% bolesnika (192) imalo je tumore s „divljim tipom" KRAS-a, a 108 mutacije KRAS-a.
Maltese: Mill-popolazzjoni ta' KRAS li ġiet evalwata, 64% tal-pazjenti (192) kellhom tumuri ta' KRAS wild type u 108 pazjenti kellhom mutazzjonijiet ta' KRAS.
Croatian: Cetuksimab je kimerno monoklonsko IgG1 protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (Sp2/0) tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: IgG1 prodott f'razza ta' ċelluli mammiferi (Sp2/0) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Croatian: RAS-status mogao se procijeniti na uzorcima tumora 407 bolesnika s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a koji su činili 69% ukupne populacije bolesnika s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a (592 bolesnika).
Maltese: L-istat RAS kien evalwabbli f'kampjuni ta' tumuri ta' 407 pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type li jirriflettu 69% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type (592 pazjent).
Croatian: Erbitux sadrži monoklonsko protutijelo cetuksimab.
Maltese: Erbitux fih cetuximab, antikorp monoklonali.
Croatian: Uzorci tumora od približno 81% bolesnika analizirani su retrospektivno na ekspresiju gena KRAS.
Maltese: Kampjuni tat-tumuri minn madwar 81% talpazjenti ġew analizzati b'mod retrospettiv għall-espressjoni ta' KRAS.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC06
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/281/003
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/281/003
Croatian: Samo u ispitivanju EMR 62 202-007 post hoc analiza nije bila moguća.
Maltese: Kien biss fi studju EMR 62 202-007 li analiżi post-hoc ma kinitx possibbli.
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Croatian: Ukupno, mjerljivi HACA titri nađeni su kod 3,4% ispitanih bolesnika, s incidencijom u rasponu od 0% do 9,6% u ispitivanjima o indikaciji.
Maltese: Globalment, livelli ta' HACA li jistgħu jitkejlu, kienu osservati f'3.4% tal-pazjenti li kienu studjati, b'inċidenzi li jvarjaw minn 0% sa 9.6% fl-istudji tal-indikazzjoni fil-mira.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett.
Croatian: • vrećicama od polietilena (PE), etilvinilacetata (EVA) ili polivinilklorida (PVC),
Maltese: • ma' boroż tal-polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) jew polyvinyl chloride (PVC),
Croatian: Sačuvajte ovu uputu.
Maltese: Meninġite asettika.
Croatian: Od populacije s mutiranim KRAS-om, 297 bolesnika primilo je cetuksimab i oksaliplatin s fluropirimidinima (101 bolesnik OxMdG i 196 bolesnika XELOX) a 268 bolesnika su primali samo oksaliplatin i fluoropirimidine (78 bolesnika OxMdG i 190 bolesnika XELOX).
Maltese: Mill-popolazzjoni mutanti ta' KRAS, 297 pazjent rċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħidhom (101 pazjent OXMdG u 196 pazjent XELOX) u 268 pazjent irċivew oxaliplatin ma' fluoropyrimidines waħidhom (78 pazjent OxMdG u 190 pazjent XELOX).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (mogu zahvatiti do 1 na 10 000 osoba) bolesnici mogu iskusiti nastanak mjehurića na koži ili ljuštenje kože, koje mogu ukazivati na teške kožne reakcije zvane „StevensJohnson sindrom".
Maltese: F'każijiet rari ħafna (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 10,000 persuni) il-pazjenti jista' jkollhom infafet jew tqaxxir tal-ġilda, li jista' jindika reazzjoni severa tal-ġilda msejħa "sindrome ta' StevensJohnson".
Croatian: Što je Erbitux
Maltese: Tużax Erbitux
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/281/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/281/003
Croatian: Mutacijski status mora se odrediti u iskusnom laboratoriju korištenjem validirane metode testiranja za detekciju KRAS i NRAS (eksoni 2, 3 i 4) mutacija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: L-istat tal-mutazzjoni għandu jiġi determinat minn laboratorju b'esperjenza permezz ta' metodi vverifikati ta' test għall-identifikazzjoni tal-mutazzjonijiet (exons 2, 3, u 4) ta' KRAS u NRAS (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Croatian: U skladu sa smjernicama o kliničkoj praksi treba razmotriti profilaktičku uporabu oralnih tetraciklina (6 - 8 tjedana) i topikalnu primjenu kreme 1%-tnog hidrokortizona s ovlaživačem.
Maltese: Skont il-linji gwida tal-prattika klinika, l-użu profilattiku ta' tetracyclines orali (6-8 ġimgħat) u l-applikazzjoni topika ta' krema hydrocortisone 1% ma' moisturizer għandha tiġi kkunsidrata.
Croatian: Srednje vršne koncentracije cetuksimaba iznosile su 155,8 mikrograma po ml u tjednu 3 i 151,6 mikrograma po ml u tjednu 8 gdje je odgovarajuća prosječna najniža koncentracija iznosila 41,3 mikrograma, odnosno 55,4 mikrograma po ml.
Maltese: 8 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 3, u 151.6 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 8, filwaqt li l-medja talkonċentrazzjonijiet l-iktar baxxi kienet ta' 41.3 u 55.4 mikrogrammi f'kull 1 mL, rispettivament.