FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a. 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci z marskością wątroby a. Do badania włączono 8 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 4, przy czym 8/8 osiągnęło SVR12.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku pacjent czuje zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
English: Ledipasvir was not carcinogenic in the 6-month rasH2 transgenic mouse study at exposures up to 26-fold higher than human exposure.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu na transgenicznych myszach rasH2 przy narażeniu 26-krotnie większym niż narażenie u ludzi, ledipaswir nie okazał się rakotwórczy.
English: b. Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Polish: 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
English: ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Tenofovir ↑ Cmax 1.79 (1.56, 2.04)
Polish: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofowir ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
English: CPT B
Polish: CPT Cb
English: Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in genotype 5 and genotype 6 HCV-infected patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant has not been investigated.
Polish: Nie badano skuteczności ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 5 i genotypu 6 ze zdekompensowaną marskością wątroby i (lub) oczekujących na przeszczepienie lub po przeszczepieniu wątroby.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Harvoni.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku
English: Lansoprazole e
Polish: Harvoni Lanzoprazol e
English: Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a, b
Polish: AUC, Cmax, Cmin a,b
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
English: ↑ Cmin 4.25 (3.47, 5.22) Ledipasvir ↑ Cmax 1.63 (1.51, 1.75)
Polish: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipaswir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
English: Co-administration of Harvoni and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) can significantly increase the concentration of the statin, which increases the risk of myopathy and rhabdomyolysis (see section 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Harvoni z inhibitorami reduktazy HMG CoA (statyny) może znacząco zwiększyć stężenie statyny, co z kolei zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy
English: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16)
Polish: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
English: ION-3 evaluated 8 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin and 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in treatment-naïve non-cirrhotic patients with genotype 1 CHC.
Polish: ION-3 było badaniem oceniającym 8-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny i 12-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem uprzednio nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby z pWZW C genotypu 1.
English: Not interpretable a. Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Polish: Niemożliwe do oceny < 1% (1) a. U dwóch pacjentów w grupie 12-tygodniowego leczenia LDV/SOF,u jednego pacjenta w grupie 12-tygodniowego leczenia LDV/SOF+RBV, u dwóch pacjentów w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF oraz u dwóch pacjentów w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF+RBV nie potwierdzono podtypu genotypu 1.
English: ↑ Cmin 1.91 (1.76, 2.08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.33 (1.14, 1.56)
Polish: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuwir ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
English: Harvoni should not be administered concomitantly with other medicinal products containing sofosbuvir.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu Harvoni nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sofosbuwir.
English: Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in patients with decompensated disease (irrespective of liver transplantation status), 3/7 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir relapsed, as compared to 4/68 in those without any baseline RAVs or RAVs conferring ≤ 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir.
Polish: Po zakończeniu leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną przez 12 tygodni pacjentów ze zdekompensowaną chorobą (bez względu na status przeszczepienia wątroby), u 3/7 pacjentów z początkowym RAV NS5A warunkującym > 100-krotnie zmniejszoną wrażliwość na ledipaswir nastąpił nawrót choroby, w porównaniu z 4/68 pacjentów bez początkowych RAV lub z RAV warunkującymi ≤ 100-krotnie zmniejszoną wrażliwość na ledipaswir.
English: Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75)
Polish: Raltegrawir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Harvoni:
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane ledipaswir/sofosbuwir
English: Patients with genotype 3 CHC Patients with compensated cirrhosis and/or prior treatment failure
Polish: Pacjenci ze skompensowaną marskością wątroby i (lub) u których nie powiodło się uprzednie leczenie
English: NS5A transient replicons
Polish: Replikony stabilne Replikony przejściowe NS5A
English: • If it's 18 hours or more after the time you usually take Harvoni, wait and take the next dose at your usual time.
Polish: • Jeśli zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni,
English: a. One patient in the LDV/SOF 24-week treatment arms and one patient in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm were prior treatment failures of a non-pegylated interferon based regimen.
Polish: Niemożliwe do oceny a. U jednego pacjenta w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF i jednego pacjenta w grupie 24-tygodniowego leczenia LDV/SOF + RBV nie powiodło się wcześniejsze leczenie w schemacie opartym na niepegylowanym interferonie.
English: Change in MELD score: 53% (72/135) and 21% (28/135) had an improvement or no change of MELD score from baseline to post-treatment week 4, respectively; of the 35 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 63% (22/35) had a MELD score < 15 at post-treatment week 12.
Polish: Zmiana wyniku w skali MELD: U odpowiednio 53% (72/135) i 21% (28/135) pacjentów nastąpiła poprawa lub odnotowano brak zmiany wyniku w skali MELD, licząc od wartości początkowej do 4. tygodnia po leczeniu.
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OCT2 and MATE1.
Polish: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, a GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OCT2 i MATE1.
English: Following a single dose of 90 mg [14C]-ledipasvir, systemic exposure was almost exclusively due to the parent drug (> 98%).
Polish: [14C] za ogólnoustrojowe narażenie odpowiada prawie wyłącznie lek macierzysty (> 98%).
English: 8 weeks (n = 215)
Polish: 8 tygodni (n = 215)
English: Elvitegravir ↔ Cmax 0.88 (0.82, 0.95)
Polish: Elwitegrawir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
English: NS5A RAVs were seen at the time of relapse in 11/13 patients (for genotype 1a: Q30R alone [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Polish: RAV NS5A (dla genotypu 1a: wyłącznie Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; dla genotypu 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
English: Each film-coated tablet contains 156.8 mg of lactose (as monohydrate) and 261 micrograms of sunset yellow FCF aluminium lake.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 156,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)
English: ↑ Cmin 1.91 (1.74, 2.10) Ledipasvir ↔ Cmax 1.01 (0.95, 1.07)
Polish: ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10) Ledipaswir ↔ Cmax 1,01 (0,95; 1,07)
English: It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Polish: Jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir.
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2),
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race have been identified for ledipasvir, sofosbuvir or GS-331007.
Polish: Rasa i płeć Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce ledipaswiru, sofosbuwiru lub GS-331007
English: Table 9: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition
Polish: Tabela 9: Charakterystyka demograficzna i początkowa w badaniu ION-1
English: 24 weeks (n = 111)
Polish: 24 tygodnie (n = 111)
English: Co-administration of Harvoni with tipranavir (ritonavir boosted) is expected to decrease the concentration of ledipasvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Polish: Harvoni z typrawirem (wzmocnionym rytonawirem) zmniejszy stężenie ledipaswiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Harvoni.
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43)
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
English: Cimetidine e
Polish: Cymetydynae Nizatydyna e
English: Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if:
Polish: Należy zmniejszyć dawkę rybawiryny do 600 mg/dobę,
English: Sofosbuvir ↔ Cmax 1.12 (0.88, 1.42)
Polish: Sofosbuwir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
English: ↑ Cmin 2.36 (2.08, 2.67) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
Polish: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67) Sofosbuwir ↔ Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
English: ↔ Cmin 1.12 (1.05, 1.20) Ledipasvir ↔ Cmax 1.10 (1.01, 1.19)
Polish: ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20) Ledipaswir ↔ Cmax 1,10 (1,01; 1,19)
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
English: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Polish: Norgestymat/ etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)
English: - Harvoni + ribavirin for 12 weeks or Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks should be considered for previously treated patients with uncertain subsequent retreatment options (see section 4.4).
Polish: genotypu 1 (patrz punkt 5.1, badanie ION-3) - Harvoni i rybawiryna przez 12 tygodni lub Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie należy rozważyć w przypadku uprzednio leczonych pacjentów, dla których dalsze opcje leczenia są niepewne (patrz punkt 4.4).
English: What Harvoni contains
Polish: Co zawiera lek Harvoni
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Eteksylan dabigatranu
English: Table 13: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
Polish: Tabela 13: Odsetki nawrotów dla wybranych podgrup w badaniu ION-2 LDV/SOF
English: Ledipasvir is a HCV inhibitor targeting the HCV NS5A protein, which is essential for both RNA replication and the assembly of HCV virions.
Polish: Ledipaswir jest inhibitorem HCV działającym na białko HCV NS5A, które ma podstawowe znaczenie dla replikacji RNA i formowania wirionów HCV. Biochemiczne potwierdzenie zahamowania NS5A
English: The safety of ledipasvir/sofosbuvir has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) lub w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease,
English: Table 8: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
Polish: Tabela 8: Odsetki nawrotów w oparciu o charakterystykę początkową w badaniu ION-3, populacja niepowodzenia wirusologicznego*
English: The 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin was non-inferior to the 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin (treatment difference 0.9%; 95% confidence interval: -3.9% to 5.7%) and the 12-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir (treatment difference -2.3%; 97.5% confidence interval: -7.2% to 3.6%).
Polish: przedział ufności: -3,9% do 5,7%) i 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem (różnica w leczeniu -2,3%; 97,5% przedział ufności: -7,2% do 3,6%).
English: ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92)
Polish: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuwir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
English: Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity; however, exposure to the major metabolite GS-331007 at doses which cause adverse effects was 16 times (rat) and 71 times (dog) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Polish: Jednak narażenie na główny metabolit GS-331007 po podaniu dawek powodujących działania niepożądane było 16-krotnie (szczury) i 71-krotnie (psy) większe niż narażenie kliniczne po podaniu
English: Of the 29 genotype 1a patients who qualified for resistance testing, 22/29 (76%) patients harboured one or more NS5A RAVs at positions K24, M28, Q30, L31, S38 and Y93 at failure, while the remaining 7/29 patients had no NS5A RAVs detected at failure.
Polish: pacjentów miało jeden lub kilka RAV NS5A w pozycjach K24, M28, Q30, L31, S38 i Y93 w momencie niepowodzenia, podczas gdy u pozostałych 7/29 pacjentów nie wykryto RAV NS5A
English: Simeprevir ↔ Cmax 0.96 (0.71, 1.30)
Polish: Symeprewir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
English: ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13)
Polish: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
English: Relapse b
Polish: Nawrót b
English: Lamivudine ↔ Cmax 0.93 (0.87, 1.00)
Polish: Lamiwudyna ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
English: c. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Polish: c. Pacjenci z nieokreślonym statusem marskości wątroby zostali wyłączeni z analizy tej podgrupy.
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY Efawirenz/ emtrycytabina/ fumaran tenofowiru dizoproksylu (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/
English: Genotype 1a a
Polish: Genotyp 1a a
English: ↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49) Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32)
Polish: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicystat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
English: Abacavir ↔ Cmax 0.92 (0.87, 0.97)
Polish: Abakawir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
English: • The other ingredients are
Polish: • Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki:
English: d. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Polish: d. Pacjenci z nieokreślonym statusem marskości wątroby zostali wyłączeni z analizy tej podgrupy.
English: Within ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 accounts for approximately 85% of total systemic exposure.
Polish: GS-331007 odpowiada za około 85% całkowitego narażenia ogólnoustrojowego na lek.
English: b. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Polish: b. Pacjenci z nieokreślonym statusem marskości wątroby zostali wyłączeni z analizy tej podgrupy.
English: SOLAR-1 is an open-label, multicentre study evaluating 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin in patients with genotype 1 or 4 CHC who have advanced liver disease and/or who have undergone liver transplantation.
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby lub po przeszczepieniu wątroby - SOLAR-1 SOLAR-1 jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem oceniającym 12 i 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów z pWZW C genotypu 1 lub 4, którzy mają zaawansowaną chorobę wątroby i (lub) przeszli przeszczepienie wątroby.
English: IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir score b
Polish: Skala Metavir określona na podstawie FibroTest b
English: Raltegravir ↓ Cmax 0.82 (0.66, 1.02)
Polish: Raltegrawir ↓ Cmax 0,82 (0,66; 1,02)
English: Prior HCV therapy
Polish: Uprzednie leczenie HCV
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Polish: Norgestymat/ etynyloestradiol (norgestymat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)d
English: Warnings and precautions Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lekarz będzie wiedział czy którekolwiek z poniższych schorzeń dotyczy pacjenta oraz weźmie je pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Harvoni.
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a
Polish: 400 mg sofosbuwiru.
English: H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Polish: Famotydyna (40 mg dawka pojedyncza)/ ledipaswir (90 mg dawka pojedyncza)
English: Otherb
Polish: Nawrót
English: Dose modification of ribavirin in patients taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Polish: Jeśli produkt Harvoni jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną i u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z rybawiryną, należy zmodyfikować dawkę rybawiryny lub przerwać podawanie, jeśli właściwe, aż do ustąpienia lub zmniejszenia nasilenia działania niepożądanego.
English: ↔ Cmin 1.00 (0.81, 1.23) Ethinyl estradiol ↑ Cmax 1.40 (1.18, 1.66)
Polish: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etynyloestradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
English: ↔ Cmin 1.12 (1.03, 1.21) Tenofovir ↔ Cmax 1.32 (1.25, 1.39)
Polish: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofowir ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
English: Due to the limited size of studies, the impact of baseline NS5A RAVs on treatment outcome for patients with genotype 2, 3, 4, 5 or 6 CHC has not been fully evaluated.
Polish: RAV NS5A na wynik leczenia u pacjentów z pWZW C genotypu 2, 3, 4, 5 lub 6.
English: Sofosbuvir ↔ Cmax 1.00 (0.76, 1.32)
Polish: Sofosbuwir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
English: Among patients with a baseline HCV RNA < 6 million IU/mL, the SVR was 97% (119/123) with 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir and 96% (126/131) with 12-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir.
Polish: 8-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem i 96% (126/131) dla 12-tygodniowego leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem.
English: Ledipasvir ↓ Cmax 0.80 (0.69, 0.93)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Lek Harvoni a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Polish: Takrolimus (5 mg dawka pojedyncza)/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)h
English: Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Polish: Emtrycytabina/ rylpiwiryna/ fumaran tenofowiru dizoproksylu (200 mg/ 25 mg/ 300 mg raz na dobę)/ ledipaswir (90 mg raz na dobę)c/ sofosbuwir (400 mg raz na dobę)
English: Previously treated adults with or without cirrhosis - ION-2 (study 0109) - Genotype 1 ION-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin (randomised 1:1:1:1) in genotype 1 HCV-infected patients with or without cirrhosis who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor.
Polish: ION-2 było randomizowanym, otwartym badaniem oceniającym 12- i 24-tygodniowe leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem i z rybawiryną lub bez rybawiryny (przydzielanie losowe w stosunku 1:1:1:1) u pacjentów zakażonych HCV genotypu 1 z marskością wątroby lub bez marskości wątroby, u których nie powiodło się uprzednie leczenie schematem opartym na interferonie, w tym schematami zawierającymi inhibitor proteazy HCV. Randomizacja była stratyfikowana według występowania lub niewystępowania marskości wątroby, genotypu HCV (1a wobec 1b) i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV (nawrót/przełom wobec braku reakcji).
English: Ledipasvir ↓ Cmax 0.89 (0.61, 1.30)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
English: The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu Harvoni u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) lub w krańcowym stadium choroby nerek
English: Medicinal products that are potent P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (rifampicin, rifabutin, St. John's wort [Hypericum perforatum], carbamazepine, phenobarbital and phenytoin).
Polish: ryfabutyna, ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum], karbamazepina, fenobarbital i fenytoina).
English: ↔ Cmin 1.06 (0.97, 1.15) Rilpivirine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07)
Polish: ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15) Rylpiwiryna ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Polish: Zawiera laktozę i lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110).
English: Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in post-liver transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1), none (n = 8) of the patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of > 100 relapsed.
Polish: Po zakończeniu leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną przez 12 tygodni (SOLAR-1) pacjentów po przeszczepieniu wątrobyze skompensowaną chorobą wątroby, u żadnego (n = 8) z pacjentów z początkowymi RAV NS5A warunkującymi > 100-krotną zmianę wrażliwości na ledipaswir nie nastąpił nawrót choroby.
English: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
English: Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06)
Polish: Emtrycytabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)