FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: e DAS28-CRP remissie is gedefinieerd als een DAS28-CRP score < 2,6
Lithuanian: e DAS28-CRB remisija apibrėžiama kaip DAS28-CRB rodiklis < 2,6.
Dutch: Abatacept kan de placenta passeren en terechtkomen in het bloedserum van kinderen geboren uit vrouwen die zijn behandeld met abatacept tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Abataceptas gali prasiskverbti pro placentą ir jo gali būti moters, kuri nėštumo laikotarpiu buvo gydoma abataceptu, kūdikio serume.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) en 0% (0/116) van de patiënten.
Lithuanian: Apie sunkias infekcijas pranešta 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) ir 0 % (0/116) pacientų.
Dutch: Langetermijngegevens met betrekking tot veiligheid in het leeftijdscohort van pJIA-patiënten van 2 tot 5 jaar waren beperkt, maar het bestaande bewijs liet geen nieuwe veiligheidsproblemen zien bij deze jongere pediatrische populatie.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo 2-5 metų amžiaus grupėje pJIA sergantiems pacientams duomenų gauta nedaug, tačiau turimi nerodo jokių papildomų saugumo problemų šiai jaunesnių vaikų populiacijai.
Dutch: b Gelijktijdige DMARD's waaronder een of meer van de volgende: methotrexaat, chloroquine/hydroxychloroquine,
Lithuanian: b Tarp kartu vartotų LEMVNR buvo vienas ar keli iš šių vaistų: metotreksatas, chlorochinas / hidroksichlorochinas,
Dutch: Deze waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u voor en tijdens behandeling met ORENCIA op de hoogte dient te zijn.
Lithuanian: Šioje įspėjamojoje kortelėje pateikiama svarbi saugumo informacija, su kuria būtinai turite susipažinti, prieš pradėdami vartoti ORENCIA, ir kurios turite nepamiršti, kol gydotės šiuo vaistu.
Dutch: Vergelijking van incidenties tussen verschillende assays is niet passend, omdat het ECL-assay ontwikkeld is als gevoeliger en geneesmiddeltoleranter dan de voorgaande ELISA-assay.
Lithuanian: Lyginti įvairiais metodais nustatyto imunogeniškumo pasireiškimo dažnio negalima, kadangi ECL sukurtas kaip jautresnis ir geriau toleruojantis vaistą metodas už senesnį ELISA.
Dutch: Naam arts: ____________________
Lithuanian: Gydytojo pavardė:___________________
Dutch: 7 ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Dutch: Uw baby kan mogelijk een risico lopen op ernstige infecties die veroorzaakt worden door "levende vaccins" gedurende de 14 weken na de laatste aan u toegediende dosis ORENCIA.
Lithuanian: Jūsų kūdikiui gali būti didesnė „gyvųjų vakcinų" sukeltos sunkios infekcijos rizika 14 savaičių laikotarpiu po to, kai Jums buvo suleista paskutinė ORENCIA dozė.
Dutch: Het type ernstige infecties was vergelijkbaar tussen de abatacept- en placebobehandelgroepen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Sunkių infekcijų pobūdis abatacepto ir placebo grupėse buvo panašūs (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Lithuanian: 10 mg/kg abatacepto į veną N = 40
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld op basis van de SF-36-vragenlijst bij 6 maanden in onderzoek I, II en III en bij 12 maanden in onderzoek I en II.
Lithuanian: Su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė vertinta naudojant SF-36 klausimyną I, II ir III tyrimų metu po 6 mėn.
Dutch: Studie SC-I
Lithuanian: SC-I tyrimas
Dutch: ORENCIA wordt aan u toegediend onder toezicht van een ervaren arts.
Lithuanian: ORENCIA Jums bus leidžiamas prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Dutch: De symptomen zoals hierboven beschreven kunnen verschijnselen zijn van bijwerkingen die hieronder worden beschreven en die allemaal zijn waargenomen tijdens het gebruik van ORENCIA in klinische studies met volwassenen.
Lithuanian: Aukščiau aprašyti simptomai gali rodyti žemiau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius, kurie visi pastebėti atliekant ORENCIA klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte methoden van anticonceptie.
Lithuanian: Tinkamą kontracepcijos metodą patars gydytojas.
Dutch: In het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar maakten 132 patiënten (76,3%) de 2 jaar af.
Lithuanian: 6-17 metų amžiaus kohortoje 2 metų fazę baigė 132 (76,3%) pacientai.
Dutch: - - alle ongebruikte resten in de injectieflacons dienen onmiddellijk te worden verwijderd volgens de geldende voorschriften.
Lithuanian: - - Flakonuose likusį nesuvartotą vaistą reikia nedelsiant išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Laat de huid los.
Lithuanian: Tuomet paleiskite odos raukšlę.
Dutch: Rond ALLE stappen af voor het toedienen van de volledige dosis:
Lithuanian: Norėdami suleisti visą dozę, atlikite VISUS nurodytus veiksmus:
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel PsA-I als PsA-II was het percentage van patiënten dat ACR 20respons op Week 24 (dag 169) bereikte.
Lithuanian: Pagrindinė abiejų tyrimų PsA-I ir PsA-II vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, kurie buvo pasiekę ACR 20 atsaką po 24 savaičių (169 dienų).
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op ernstige infecties.
Lithuanian: Jeigu Jūs nėštumo laikotarpiu vartojote ORENCIA, Jūsų kūdikiui gali būti didesnė infekcijos rizika.
Dutch: Klinische responsen in gecontroleerde onderzoeken Percentage patiënten Intraveneuze toediening
Lithuanian: Klinikinis atsakas kontroliuojamų tyrimų metu Pacientų procentas Vartojimas į veną
Dutch: Baseline (gemiddelde)
Lithuanian: Iki gydymo (vidurkis)
Dutch: Vervolgens krijgt u elke 4 weken weer een dosering.
Lithuanian: Vėliau šio vaisto infuzuojama kas 4 savaites.
Dutch: Abatacept vermindert de productie van antigeenspecifiek TNFα, interferon-γ en interleukine-2 door Tlymfocyten.
Lithuanian: Abataceptas mažina antigenui specifinių TNFα, interferono-γ ir interleukino-2 sintezę T limfocituose.
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op een dergelijke infectie tot ongeveer 14 weken na de laatste dosering die u heeft gekregen tijdens uw zwangerschap.
Lithuanian: Jeigu nėštumo laikotarpiu buvote gydoma ORENCIA, Jūsų kūdikiui gali būti didesnė tokios infekcijos rizika maždaug 14 savaičių laikotarpiu po paskutinės nėštumo metu Jūsų suvartotos vaisto dozės.
Dutch: In studies PsA-I en PsA-II werden klinische responsen gehandhaafd of bleven verbeteren tot aan één jaar.
Lithuanian: Tęsiant tyrimus PsA-I ir PsA-II iki 1 metų, klinikiniai atsakai išlikdavo arba toliau gerėdavo.
Dutch: Anafylactische of anafylactoïde reacties kunnen optreden na de eerste infusie en kunnen levensbedreigend zijn.
Lithuanian: Po pirmos infuzijos gali pasireikšti anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų, kurios gali kelti pavojų gyvybei.
Dutch: De geometrische gemiddelde schatting (90% betrouwbaarheidsinterval) voor de biologische beschikbaarheid van abatacept na subcutane toediening vergeleken met intraveneuze toediening is 78,6% (64,7%, 95,6%).
Lithuanian: Apskaičiuotas po oda leidžiamo abatacepto, palyginus su leidžiamu į veną, biologinio įsisavinamumo geometrinis vidurkis (90 % pasikliautinasis intervalas) yra 78,6 % (64,7 %, 95,6 %).
Dutch: Wekelijkse dosering van ORENCIA Lichaamsgewicht van de patiënt
Lithuanian: ORENCIA savaitės dozė Paciento kūno svoris
Dutch: Gedurende de eerste 4 maanden open-label periode was het algemene veiligheidsprofiel bij deze 409 pJIA-patiënten vergelijkbaar met het profiel zoals geobserveerd in de RA-populatie, met de volgende uitzonderingen bij de pJIA-patiënten:
Lithuanian: Pirmųjų 4 mėn. trukmės atviru laikotarpiu bendras saugumo pobūdis šiems 409 pJIA sirgusiems pacientams buvo panašus kaip nustatytasis RA sergančių pacientų populiacijai, tačiau pJIA sirgusiems pacientams nustatyta tokių skirtumų:
Dutch: Bereiden en verdunnen dienen uitgevoerd te worden volgens de regelen der kunst, in het bijzonder de aseptische handelingen.
Lithuanian: Vaistas tirpinamas ir skiedžiamas laikantis geros praktikos (ypač aseptikos) taisyklių.
Dutch: De respectievelijke waarden voor ACR 50 en ACR 70 bij 12 maanden en 24 maanden waren consistent en vergelijkbaar voor abatacept en adalimumab.
Lithuanian: Atitinkami ACR 50 ir ACR 70 rodikliai po 12 ir 24 mėnesių buvo nuoseklūs ir abejose grupėse panašūs.
Dutch: Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden
Lithuanian: Nėštumas ir vaisingos moterys
Dutch: De ACR-responsen in onderzoek V kwamen overeen met de DAS28-score.
Lithuanian: ACR atsakas V tyrimo metu atitiko vertinant DAS28 rodiklį gautus duomenis.
Dutch: Orencia moet niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met abatacept vereist.
Lithuanian: Nėštumo metu ORENCIA vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai dėl moters klinikinės būklės abataceptas būtinas.
Dutch: In SC-III waren de veiligheidsprofielen van de drie behandelgroepen (abatacept + MTX, abatacept monotherapie, MTX-groep) over het algemeen gelijk.
Lithuanian: SC-III tyrimo metu saugumo savybės trijose gydymo grupėse (abatacepto ir MTX derinio, abatacepto monoterapijos ir MTX grupėse) apskritai buvo panašios.
Dutch: Drie patiënten hadden SAE's (postoperatieve wondinfectie, H1N1 griep en myocardiale ischemie, elk bij 1 patiënt) en deze werden niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksmiddel.
Lithuanian: Trims pacientams užfiksuoti sunkūs nepageidaujami reiškiniai (pooperacinė žaizdos infekcija, H1N1 gripas ir miokardo išemija - kiekvienas vienam pacientui) įvertinti kaip nesusiję su tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Dutch: Maltose
Lithuanian: Maltozė
Dutch: STAP 2: Kies een injectieplaats en maak deze klaar
Lithuanian: VEIKSMAS 2: pasirinkite ir paruoškite injekcijos vietą
Dutch: Lees deze instructies zorgvuldig voordat u de ORENCIA voorgevulde pen gaat gebruiken.
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus, prieš pradėdami naudoti ORENCIA užpildytą švirkštą.
Dutch: Uw arts kan eventueel testen uitvoeren ter controle van uw bloedwaarden.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali atlikti Jūsų kraujo tyrimus.
Dutch: Het is echter onbekend of abatacept overgaat in de moedermelk bij de mens.
Lithuanian: Nežinoma, ar abatacepto išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: ORENCIA Waarschuwingskaart voor de patiënt
Lithuanian: ORENCIA vartojančio paciento įspėjamoji kortelė
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen en andere zorgverleners van uw baby vertelt over uw ORENCIA-gebruik tijdens uw zwangerschap, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw baby gevaccineerd kan worden.
Lithuanian: Svabu Jūsų kūdikį gydančiam gydytojui bei kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakyti apie ORENCIA vartojimą nėštumo laikotarpiu, kad jie galėtų nuspręsti, kada Jūsų kūdikį reikia skiepyti bet kokia vakcina.
Dutch: d Reductie in HAQ-DI van ≥ 0,3 eenheden ten opzichte van baseline.
Lithuanian: d HAQ-DI sumažėjimas ≥ 0,3 palyginus su baziniu.
Dutch: Geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder ORENCIA, beïnvloeden mogelijk het afweersysteem tegen infecties en maligniteiten en de respons op vaccinaties.
Lithuanian: Imuninę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant ORENCIA, gali paveikti organizmo apsaugos nuo infekcijos ir piktybinių ligų mechanizmus, turėti įtakos organizmo atsakui į skiepus.
Dutch: Onderzoek IV beoordeelde hoofdzakelijk veiligheid bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die ondanks huidige therapie met niet biologische en/of biologische DMARD's extra interventie vereisen; alle DMARD's die bij inclusie werden gebruikt werden voortgezet.
Lithuanian: Pagrindinis IV tyrimo vertinimo objektas buvo saugumas aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kuriems, nepaisant tolesnio nebiologinių ir (arba) biologinių LEMVNR vartojimo, reikėjo papildomo gydymo (visų iki įtraukimo į tyrimą vartotų LEMVNR vartojimas tęstas toliau).
Dutch: Neem een pen uit de koelkast en laat de pen gedurende 30 minuten op kamertemperatuur (ongeveer 25°C) komen.
Lithuanian: Išimkite vieną švirkštiklį iš šaldytuvo ir palaikykite jį kambario (apie 25 °C) temperatūroje 30 minučių.
Dutch: Reumatoïde artritis is meestal een chronische (langdurige) progressieve ziekte.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas dažniausiai būna lėtinis (ilgalaikis) ir progresuoja.
Dutch: Er was een significante verbetering van DAS in de onderzoeken II, III, V en VI vergeleken met placebo of comparator.
Lithuanian: II, III, V ir VI tyrimų metu, palyginus su placebo ar lyginamojo gydymo grupe, nustatytas reikšmingas DAS pagerėjimas.
Dutch: Verkennende studies om het effect van abatacept op de antilichaamrespons bij vaccinatie van gezonde proefpersonen evenals de antilichaamrespons bij griep- en pneumokokkenvaccinatie van RA-patiënten te beoordelen suggereren dat abatacept de werkzaamheid van de immuunrespons kan verminderen, maar het vermogen om een klinisch significante of positieve immuunreactie te ontwikkelen werd niet significant afgeremd.
Lithuanian: Žvalgomųjų abatacepto poveikio sveikų asmenų antikūnų susidarymui paskiepijus tyrimų bei reumatoidiniu artritu sergančių pacientų antikūnų susidarymui paskiepijus nuo gripo ir pneumokokų tyrimų duomenimis, abataceptas gali susilpninti imuninio atsako efektyvumą, tačiau reikšmingai nesumažina gebėjimo susidaryti klinikai reikšmingam ar teigiamam imuniniam atsakui.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel met een pH van 6,8 tot 7,4.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo, jo pH - 6,8-7,4.
Dutch: U kunt iedere week hetzelfde lichaamsdeel gebruiken, maar kies wel een nieuwe injectieplaats binnen dat deel.
Lithuanian: Kiekvieną savaitę galite leisti vaisto į tą pačią kūno dalį, bet kaskart vis į kitą vietą joje.
Dutch: Er is geen relevante toediening van ORENCIA bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Lithuanian: ORENCIA nėra skirtas jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een geneesmiddel dat methotrexaat wordt genoemd.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas kartu su kitu vaistu, kuris vadinamas metotreksatu.
Dutch: Naaldbeveiliging (over de naald geschoven)
Lithuanian: Adatos apsauga (pratęsta virš adatos)
Dutch: De resultaten van de onderzoeken II, III en VI worden weergegeven in Tabel 7.
Lithuanian: II, III ir VI tyrimų duomenys pateikiami 7 lentelėje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus abatacept werden bepaald in een drievoudig onderzoek.
Lithuanian: Į veną leidžiamo abatacepto saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atliekant trijų dalių tyrimą.
Dutch: Periode Cb (dag 1765)
Lithuanian: C laikotarpyje b (1765 diena)
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor het klinische gebruik van abatacept is onbekend.
Lithuanian: Gautų duomenų reikšmė abatacepto klinikiniam vartojimui nežinoma.
Dutch: De mogelijke rol van abatacept bij de ontwikkeling van maligniteiten, waaronder lymfomen, bij mensen is onbekend.
Lithuanian: Galima abatacepto įtaka piktybinių navikų, įskaitant limfomą, vystymuisi žmogaus organizme nežinoma.
Dutch: In vitro vermindert abatacept de activering van humane T-lymfocyten zoals gemeten aan de hand van verminderde proliferatie en cytokineproductie.
Lithuanian: In vitro abataceptas silpnina žmogaus T limfocitų aktyvaciją (tai nustatyta pagal sumažėjusią proliferaciją ir citokinų gamybą).
Dutch: In postmarketingervaring is een geval van fatale anafylaxie na de eerste infusie van ORENCIA gemeld.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą pateikus į rinką gautas vienas pranešimas apie mirtį lėmusią anafilaksiją po pirmos ORENCIA infuzijos.
Dutch: Het toedienen van levende vaccins aan kinderen die in utero zijn blootgesteld aan abatacept wordt niet aanbevolen gedurende 14 weken na de laatste toediening van abatacept aan de moeder tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Kūdikių, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo abatacepto, vakcinuoti gyvosiomis vakcinomis nerekomenduojama 14 savaičių po paskutinės abatacepto dozės suleidimo motinai nėštumo laikotarpiu.
Dutch: Veel van deze ernstige infecties traden op bij patiënten die tegelijkertijd behandeld werden met immunosuppressiva, hetgeen hen naast de onderliggende aandoening vatbaarder kon maken voor infecties.
Lithuanian: Daugelis šių sunkių infekcinių ligų pasireiškė kartu vartojant imunosupresantus, kurie kartu su liga, nuo kurios vartojami, polinkį infekcijoms gali padidinti dar labiau.
Dutch: Om bacteriologische redenen wordt geadviseerd deze direct te gebruiken.
Lithuanian: Vis dėlto dėl bakteriologinių priežasčių jį reikėtų suvartoti nedelsiant.
Dutch: Onderzoeken laten zien dat naïeve T-lymfocyt responsen meer worden beïnvloed door abatacept dan geheugen T-lymfocyt responsen.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, naiviųjų T limfocitų atsaką abataceptas veikia stipriau negu atminties T limfocitų.
Dutch: Als u een vraag heeft, stel die aan uw apotheker.
Lithuanian: Jei kiltų klausimų, kreipkitės į vaistininką.
Dutch: Allergische Reacties
Lithuanian: Alerginės reakcijos
Dutch: Uitgebreide instructies voor het voorbereiden en toedienen van ORENCIA in een voorgevulde pen worden gegeven in de bijsluiter en "Belangrijke instructies voor gebruik".
Lithuanian: Išsami ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje ir „Svarbiuose vartojimo nurodymuose".
Dutch: STAP 3: Injecteren van ORENCIA
Lithuanian: 3 VEIKSMAS: sušvirkškite ORENCIA
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Dutch: A. Kies een plaats op het lichaam voor de injectie (injectieplaats) U kunt kiezen voor: o de bovenkant van uw dijbeen o uw buik, behalve de 5 cm rond uw navel (figuur 3)
Lithuanian: Pasirinkite kūno sritį injekcijai (injekcijos vietą) Galite pasirinkti: o šlaunies priekinę dalį; o pilvą, išskyrus 5 cm sritį aplink bambą (3 pav.).
Dutch: De respons voor wat betreft werkzaamheid over langere tijd bleek in dit onderzoek consistent met studies waarbij wel een intraveneuze oplaaddosis werd gegeven, hoewel het effect van geen intraveneuze oplaaddosis op de aanvang van de werkzaamheid niet formeel is onderzocht.
Lithuanian: Veiksmingumo laikui bėgant atsakas šio tyrimo metu atitiko nustatytą atliekant tyrimus su įsotinimo doze į veną, tačiau įsotinimo dozės į veną nevartojimo įtaka veiksmingumo atsako pradžios laikui formaliai netirta.
Dutch: Toename van tuberculose werd niet waargenomen in de placebogecontroleerde hoofdonderzoeken; echter, alle ORENCIA-patiënten werden gecontroleerd op tuberculose.
Lithuanian: Pagrindinių placebu kontroliuojamų tyrimų metu tuberkuliozės padažnėjimo nepastebėta, tačiau pažymėtina, kad buvo atliktas visų ORENCIA vartojusių pacientų skriningas dėl tuberkuliozės.
Dutch: Geen van de 54 patiënten die waren ontrokken aan ORENCIA gedurende de dubbelblinde periode tot 6 maanden had last van infusiereacties bij het opnieuw toedienen van ORENCIA.
Lithuanian: Nė vienam iš 54 pacientų, pasitraukusių iš ORENCIA vartojusios grupės per iki 6 mėn. trukmės dvigubai maskuotą laikotarpį, o vėliau vėl pradėjusių vartoti ORENCIA, infuzijos sąlygotų reakcijų nepasireiškė.
Dutch: In een eenjarige toxiciteitsonderzoek bij cynomolgusapen werd abatacept niet in verband gebracht met enige significante toxiciteit.
Lithuanian: Vienerių metų abatacepto toksiškumo tyrimas, atliktas su Cynomolgus beždžionėmis, reikšmingo toksinio poveikio neparodė.
Dutch: ORENCIA is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een medische beroepsbeoefenaar.
Lithuanian: ORENCIA skirta vartoti laikantis sveikatos priežiūros specialisto nurodymų.
Dutch: Onderdeel van een meerstuksverpakking, kan niet los verkocht worden.
Lithuanian: Dauginės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Dutch: Voorkom lange en heftige bewegingen.
Lithuanian: Taip pat negalima judinti ilgai ar stipriai.
Dutch: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Lithuanian: n = 59 n = 33
Dutch: De frequentst gemelde bijwerkingen (≥ 5%) bij de met abatacept behandelde patiënten waren hoofdpijn, misselijkheid en bovenste luchtweginfecties (inclusief sinusitis).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 %) vartojant abataceptą buvo galvos skausmas, pykinimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant sinusitą).
Dutch: Draag deze kaart bij u tot 3 maanden na de laatste dosis van ORENCIA, omdat bijwerkingen een lange tijd na de laatste dosis kunnen optreden.
Lithuanian: Pavartoję paskutinę ORENCIA dozę, šią kortelę turėkite su savimi dar 3 mėn., kadangi baigus vartoti ORENCIA šalutinis poveikis gali pasireikšti gana ilgai.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerking: pyrexie Soms voorkomende bijwerkingen: hematurie, otitis (media en externa)
Lithuanian: Nedažnos nepageidaujamos reakcijos: hematurija, otitas (vidurinis ir išorinis).
Dutch: Raak de naald niet aan en laat de naald niets aanraken.
Lithuanian: Nelieskite adatos ir neleiskite jai prisiliesti prie jokio paviršiaus.
Dutch: Met uitzondering van diegenen die uit veiligheidsoverwegingen waren gestopt, werd aan alle patiënten die de periodes hadden voltooid, een flare hadden tijdens periode B of non-responders in periode A, aangeboden of zij wilden meedoen in periode C, de open-label extensie waarbij de langetermijn effecten en de veiligheid werden beoordeeld.
Lithuanian: Visiems pacientams (išskyrus pasitraukusius dėl su vaistinio preparato saugumu susijusių priežasčių), kurie baigė B laikotarpį arba kurių liga B laikotarpiu paūmėjo arba kuriems atsakas A laikotarpiu nepasireiškė, buvo pasiūlyta dalyvauti tyrimo atviroje tęstinėje C dalyje, skirtoje ilgalaikiam vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui vertinti.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) was 0,07 l/kg en varieerde van 0,02 tot 0,13 l/kg.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai (Vss) buvo 0,07 l/kg (diapazonas - 0,02-0,13 l/kg).
Dutch: Na pneumokokkenvaccinatie, waren 62 van de 112 met abatacept behandelde patiënten in staat om een adequate immuunrespons van ten minste een 2voudige toename in de antistoftiters tegen het pneumokokkenpolysaccharidevaccin te ontwikkelen.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo pneumokokų 62 iš 112 abataceptą vartojusių pacientų pasireiškė adekvatus imuninis atsakas - antikūnų prieš pneumokokų polisacharidų vakciną titras padidėjo bent 2 kartus.
Dutch: Na meerdere intraveneuze infusies (dag 1, 15, 30 en vervolgens elke 4 weken) vertoonde de farmacokinetiek van abatacept in reumatoïde artritis patiënten een dosisafhankelijke toename van de Cmax en AUC over het doseringsgebied van 2 mg/kg tot 10 mg/kg.
Lithuanian: Po daugkartinių infuzijų į veną (1, 15 ir 30 dienomis, vėliau - kas 4 savaites) abatacepto farmakokinetikos reumatoidiniu artritu sergančių pacientų organizme duomenys rodo dozei proporcingą Cmax ir AUC didėjimą 2-10 mg/kg dozių diapazone.
Dutch: Na griepvaccinatie, waren 73 van de 119 met abatacept behandelde patiënten die geen beschermende hoeveelheid antistof hadden bij aanvang, in staat om een adequate immuunrespons van ten minste een 4-voudige toename van de antistoftiters tegen het trivalente griepvaccin te ontwikkelen.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo gripo 73 iš 119 abataceptą vartojusių pacientų, kurių organizme prieš vakcinaciją nebuvo apsauginio antikūnų kiekio, pasireiškė adekvatus imuninis atsakas - antikūnų prieš 3 komponentų gripo vakciną titras padidėjo bent 4 kartus.
Dutch: 5 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Dutch: Palpitaties, tachycardie, bradycardie
Lithuanian: Širdies sutrikimai nedažni palpitacija, tachikardija, bradikardija
Dutch: De onderzoeken I, II, III, IV, V, VI , SC-II en SC-III evalueerden respectievelijk 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 en 351 volwassen patiënten.
Lithuanian: I, II, III, IV, V, VI, SC-II ir SC-III tyrimų metu stebėti atitinkamai 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 ir 351 suaugęs pacientas.
Dutch: Er kan een kleine luchtbel in de vloeistof in de spuit zitten.
Lithuanian: Švirkšte esančiame skystyje gali būti mažas oro burbuliukas.
Dutch: BEREID DE INJECTIE VOOR
Lithuanian: PASIRUOŠKITE INJEKCIJAI
Dutch: Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Dutch: Tijdens de 24-weekse dubbelblinde periode werden bij de abataceptbehandeling geen significante veranderingen gezien in PASI-scores.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės dvigubai koduotu laikotarpiu reikšmingų PASI rodiklio pokyčių abataceptą vartojusiems pacientams nenustatyta.