FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass sich zunehmend Hinweise auf ein mit Lumiracoxib in Verbindung stehendes Risiko für Hepatotoxizität bei der Dosis von 100 mg ergeben, und dass in manchen Fällen nicht auszuschließen ist, dass diese bereits nach kurzer Zeit eintritt.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има нарастващ брой сведения за риск от чернодробна токсичност при употребата на лумиракоксиб в доза от 100 mg и че в някои случаи не е изключено това да се прояви в началото на лечението.
German: In ihrer Beurteilung kam die MHRA zu dem Schluss, dass Lumiracoxib in der Dosis 100 mg mit einem erhöhten Hepatotoxizitätsrisiko einherging.
Bulgarian: В своята оценка MHRA заключава, че доза от 100 mg лумиракоксиб е свързан с повишен риск от чернодробна токсичност.
German: Die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen sind, der Beurteilung zufolge, weder in der Lage, eine angemessene Patientensicherheit zu gewährleisten, noch in Anbetracht der genehmigten klinischen Indikation realistisch.
Bulgarian: Счита се, че предложените мерки за намаляване на риска не гарантират безопасността на пациента и не са реалистични предвид одобрените клинични индикации.
German: Der Ausschuss kam unter Berücksichtigung der obigen Feststellungen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Lumiracoxib in der Dosis 100 mg enthalten, ungünstig ist.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи лумиракоксиб в доза от 100 mg, е неблагоприятно.
German: Es ist nicht möglich, die Größenordnung des Risikos auf Basis der Spontanberichtsrate zuverlässig abzuschätzen.
Bulgarian: Въз основа на броя спонтанни съобщения не е възможно да се даде надеждна оценка за мащабите на риска.
German: Gegenüber Celecoxib, einem anderen COX-2-Inhibitor, konnte für Lumiracoxib kein gastrointestinaler Vorteil aufgezeigt werden.
Bulgarian: В сравнение с целекоксиб, друг инхибитор на COX-2, лумиракоксиб не е показал предимства по отношение на въздействието върху гастроинтестиналния тракт.
German: Es gibt Anzeichen aus klinischen Studien, dass Lumiracoxib im Vergleich zu Naproxen, Ibuprofen und Celecoxib mit einem höheren Risiko für hepatische unerwünschte Reaktionen verbunden ist.
Bulgarian: Има сведения от клиничните изпитвания, че лумиракоксиб е свързан с по-висок риск от нежелани чернодробни реакции в сравнение с напроксен, ибупрофен и целекоксиб.
German: Lumiracoxib hat gegenüber hoch dosierten NSAID einen gastrointestinalen Vorteil.
Bulgarian: Лумиракоксиб е показал предимство по отношение на гастроинтестиналния такт в сравнение с високи дози на НСПВС.
German: In Verbindung mit Lumiracoxib ist ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende hepatotoxische unerwünschte Arzneimittelreaktionen festgestellt worden, die bereits frühzeitig einsetzen können.
Bulgarian: При употребата на лумиракоксиб е установен повишен риск от сериозни нежелани реакции на чернодробна токсичност, като не се изключва появата им в началото на лечението.
German: Patienten unter 18 Jahren.
Bulgarian: Pasienter under 18 år.
German: 24 Monate
Bulgarian: 24 måneder
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Bulgarian: Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist noch nicht geklärt.
Bulgarian: Den kliniske betydningen av disse observasjonene er ikke kjent.
German: Akute Schmerzen
Bulgarian: Akutt smerte
German: Die Plasma-Clearance beträgt 7,7 l/h.
Bulgarian: Plasmaclearance er 7,7 l/time.
German: [Häufig (>1/100; <1/10), gelegentlich (>1/1.000; <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000 und Einzelfälle)]
Bulgarian: [Vanlige (>1/100, <1/10) Mindre vanlige (>1/1,000, <1/100) Sjeldne (>1/10,000, <1/1,000) Svært sjeldne (<1/10,000)]
German: Farblose PVC/Aluminiumblister zu 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 oder 600 Filmtabletten
Bulgarian: Klar PVC/aluminium blisterpakning i pakninger med 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdrasjerte tabletter.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) beträgt 9 l.
Bulgarian: Distribusjonsvolum (Vss) er 9 liter.
German: Zusätzlich werden verschiedene Konjugate (Glukuronide und Sulfate) dieser Metaboliten gebildet.
Bulgarian: I tillegg dannes ulike konjugater (glukoronider og sulfater) av disse metabolittene.
German: CYP2C9-Polymorphismus:
Bulgarian: CYP2C9-polymorfisme:
German: Es gibt keine klinische Erfahrung zu Überdosierungen.
Bulgarian: Det finnes ikke klinisk erfaring med overdosering.
German: Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Bulgarian: Pasienter med hjertesvikt (NYHA II-IV).
German: Allgemein
Bulgarian: Generelt
German: Dies ist ausreichend hoch, um eine über 90%ige Hemmung von COX-2 zu erzielen.
Bulgarian: tilstrekkelig for å oppnå mer enn 90% COX-2 hemming.
German: {Handelsname} Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter kan inntas uavhengig av måltider.
German: Patienten sollten diese Dosis und eine Behandlungsdauer von 5 Tagen nicht überschreiten.
Bulgarian: Pasienten bør ikke overskride denne dosen og behandlingen bør ikke vare utover 5 dager.
German: Sicherheit
Bulgarian: Sikkerheten
German: Die durchschnittliche Exposition des aktiven 4'-Hydroxy-LumiracoxibMetaboliten blieb weitgehend unbeeinflusst.
Bulgarian: Gjennomsnittlig eksponering for den aktive 4'hydroksy-lumirakoksibmetabolitten var stort sett upåvirket.
German: Die Konzentration des 4'-Hydroxy-Metaboliten im Plasma und in der Synovialflüssigkeit ist niedrig.
Bulgarian: Konsentrasjonen av 4'-hydroksymetabolitter i plasma og synovialvæsken er lav.
German: Hypertonie und Ödeme
Bulgarian: Hypertensjon og ødem
German: Patienten sollten diese Dosis nicht überschreiten.
Bulgarian: to doser. Pasienten bør ikke overskride denne dosen.
German: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 12 Monate.
Bulgarian: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 12 måneder.
German: Nicht zutreffend
Bulgarian: Ikke relevant
German: In klinischen Studien kam es bei wenigen Patienten (<0,3 %) zu Perforationen, Obstruktionen oder Blutungen (POB).
Bulgarian: I kliniske studier har få pasienter (<0,3%) behandlet med lumirakoksib utviklet perforasjoner, obstruksjoner eller blødninger (POBs).
German: Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Bulgarian: For hjelpestoffer se pkt.6.1.
German: Die Bindung ist konzentrationsunabhängig in einem Bereich zwischen 0,1 und 100 µg/ml.
Bulgarian: Proteinbindingen er uavhengig av konsentrasjon i området 0,1 til 100 mikrog/ml.
German: {Handelsname} 400 mg Filmtabletten enthalten keine Laktose.
Bulgarian: {Legemidlets navn} 400 mg filmdrasjerte tabletter inneholder ikke laktose.
German: Ältere Personen:
Bulgarian: Eldre:
German: Folgemaßnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:Die Anwendung von {Handelsname} bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und ist deshalb bei Patienten unter 18 Jahren kontraindiziert.
Bulgarian: Barn: {Legemidlets navn} er ikke undersøkt hos barn, og er derfor kontraindisert hos barn under 18 år.
German: Renale Prostaglandine können bei der Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung eine kompensatorische Rolle spielen.
Bulgarian: Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opprettholdelsen av renal perfusjon.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
German: {Handelsname} 100 mg bzw. 200 mg Filmtabletten enthalten Laktose (23,3 mg bzw. 46,6 mg).
Bulgarian: {Legemidlets navn} 100 mg og 200 mg filmdrasjerte tabletter inneholder laktose (henholdsvis 23,3 mg og 46,6 mg).
German: Lumiracoxib passiert die Plazenta von Ratten und Kaninchen.
Bulgarian: Lumirakoksib krysser placenta hos rotter og kaniner.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert hinsichtlich niedrig-dosierter ASS (24 % der Patienten in der gesamten Studienpopulation) und Alter.
Bulgarian: til bruk av lavdose acetylsalisylsyre (24% av pasientene i den totale studiepopulasjonen) og alder.
German: Einige selektive COX-2-Hemmer wurden mit einem erhöhten Risiko für Hautreaktionen bei Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte in Zusammenhang gebracht.
Bulgarian: Enkelte selektive COX-2-hemmere har vært assosiert med en økt risiko for hudreaksjoner hos pasienter med tidligere legemiddelallergi.
German: Falls Lumiracoxib und Lithium gleichzeitig eingenommen werden, sollten die Patienten daher sorgfältig auf Anzeichen einer Lithium-Intoxikation beobachtet werden.
Bulgarian: som behandles samtidig med lumirakoksib og litium bør derfor overvåkes nøye med hensyn til tegn på litiumforgiftning.
German: Dies deutet darauf hin, dass sich Lumiracoxib und/oder seine Metaboliten vorzugsweise im entzündeten Gewebe verteilen und anreichern.
Bulgarian: Dette indikerer at lumirakoksib og/eller metabolittene fortrinnsvis distribueres til og beholdes i betennelsesvev.
German: Es wurde kein Unterschied zwischen diesen beiden Gruppen hinsichtlich der Plasmaproteinbindung beobachtet.
Bulgarian: Det var ingen forskjell i plasmaproteinbinding mellom de to gruppene.
German: Bei älteren Personen (über 65 Jahre) wurde im Vergleich zu jüngeren ein Anstieg der AUC um 15 % beobachtet.
Bulgarian: Hos eldre pasienter (>65 år) var AUC 15% høyere enn hos yngre pasienter.
German: Dennoch war die die Häufigkeit von APTCEreignissen numerisch höher für Lumiracoxib im Vergleich zu Naproxen jedoch niedriger im Vergleich zu Ibuprofen.
Bulgarian: til APTC var imidlertid numerisk høyere for lumirakoksib enn for naproksen, men lavere enn for ibuprofen.
German: Bei einmal täglicher Verabreichung von 100 mg, 200 mg oder 400 mg kommt es zu einer maximalen Hemmung der COX-2 von >90 %.
Bulgarian: Inntak av lumirakoksib 100 mg, 200 mg eller 400 mg en gang daglig gir >90% maksimal hemming av COX-2. Doser opp
German: Gastrointestinale Effekte in der TARGET Studie (12-Monats Studie) Der primäre Endpunkt war die zeitabhängige Ereignisverteilung von definitiven oder wahrscheinlichen Ulkuskomplikationen (POB) im oberen Gastrointestinaltrakt (UGIT).
Bulgarian: Gastrointestinale effekter i TARGET (12 måneders studie) Det primære endepunktet var fordeling av tid til hendelsene sikre eller mulige komplikasjoner (POBs) ved sårdannelse i øvre gastrointestinaltraktus (UGIT).
German: Ethnische Unterschiede: Die Dosierungsempfehlungen sind gleich für Patienten mit schwarzer Hautfarbe, Asiaten und Kaukasier (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Etniske forskjeller: Doseringsanbefalingene er de samme for asiater, sorte og kaukasiere (se pkt.
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten ist es unwahrscheinlich, dass die absolute Risikozunahme für ein solches Ereignis 1 % pro Jahr übersteigt (gelegentlich).
Bulgarian: trolig ikke overskride 1% pr. år basert på tilgjengelige data (mindre vanlig).
German: Daher ist keine Veränderung der oralen Medikation zur Kontrazeption nötig bei gleichzeitiger Anwendung von Lumiracoxib.
Bulgarian: Det er derfor ikke nødvendig med endret behandlingsregime av orale antikonsepsjonsmidler ved samtidig administrasjon med lumirakoksib.
German: Die selektive Hemmung der COX-2 durch Lumiracoxib führt zur antiinflammatorischen und analgetischen Wirkung.
Bulgarian: Selektiv COX-2 hemming av lumirakoksib gir en antiinflammatorisk og analgetisk effekt.
German: Eine chronische Anwendung von 400 mg täglich war mit häufigeren und deutlicheren Erhöhungen der ALT/AST verbunden.
Bulgarian: Kronisk behandling med daglig dose 400 mg ble forbundet med hyppigere og større økninger i ALAT/ASAT.
German: Es empfiehlt sich, Patienten vor Beginn der Therapie mit Lumiracoxib zu rehydrieren.
Bulgarian: Det anbefales at pasienten rehydreres før behandlingen med lumirakoksib igangsettes.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten und Affen waren die Zielorgane der Verdauungstrakt und die Nieren.
Bulgarian: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og aper var gastrointestinaltraktus og nyrer målorganer.
German: Empfohlen wird eine Dosis von 400 mg einmal täglich.
Bulgarian: Anbefalt dose er 400 mg en gang daglig.
German: Lithium: NSAR haben zu einer Erhöhung des Lithium-Plasmaspiegels und zu einer Reduktion der renalen Elimination von Lithium geführt.
Bulgarian: Litium: NSAIDs har gitt økte plasmanivåer og redusert renal clearance av litium.
German: Patienten mit klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
Bulgarian: Pasienter med etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
German: Lumiracoxib wird stark an Plasmaproteine gebunden (≥98 %).
Bulgarian: til plasmaproteiner (>98%).
German: Ethnische Faktoren: Die Pharmakokinetik von Lumiracoxib ist bei Asiaten, Schwarzen und Kaukasiern vergleichbar.
Bulgarian: Rase: Farmakokinetikken av lumirakoksib er lik hos asiater, sorte og kaukasiere.
German: Bei Patienten, die darauf nicht ansprechen, kann die Dosis auf 200 mg täglich, verabreicht in einer oder zwei Dosen, erhöht werden.
Bulgarian: Hos pasienter som ikke responderer kan dosen økes til 200 mg daglig gitt
German: In klinischen Pharmakologiestudien zeigte sich unter Lumiracoxib eine dosisabhängige Hemmung der COX-2 im Plasma ohne Hemmung der COX-1.
Bulgarian: I kliniske farmakologistudier viste lumirakoksib doseavhengig hemming av COX-2 i plasma uten at COX-1 ble hemmet.
German: Gelegentlich: Candidiasis, Ohr-Infektion, Herpes simplex, Zahn-Infektion
Bulgarian: candida, øreinfeksjon, herpes simplex, tanninfeksjon
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung sollte der Patient angemessen unterstützend medizinisch versorgt werden, z. B. durch Entleerung des Mageninhaltes, klinische Beobachtung und, falls nötig, durch eine symptomatische Behandlung.
Bulgarian: tilfelle mistenkt overdose bør egnet medisinsk behandling gis, f.eks. ved fjerning av mageinnhold, klinisk overvåkning og igangsetting av symptomatisk behandling dersom nødvendig.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {HANDELSNAME} 100 mg Filmtabletten {HANDELSNAME} 200 mg Filmtabletten {HANDELSNAME} 400 mg Filmtabletten
Bulgarian: {LEGEMIDLETS NAVN} 100 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 200 mg filmdrasjerte tabletter {LEGEMIDLETS NAVN} 400 mg filmdrasjerte tabletter
German: * Basierend auf der Analyse von placebo- und aktivkontrollierten klinischen Langzeitstudien wurden einige selektive COX-2-Hemmer mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende arterielle thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, in Zusammenhang gebracht.
Bulgarian: Basert på analyser av placebo og aktivt kontrollerte kliniske langtidsstudier, har enkelte selektive COX-2-hemmere vært assosiert med økt risiko for alvorlige trombotiske arterielle hendelser, inkludert hjerteinfarkt og slag.
German: Absorption
Bulgarian: Absorpsjon
German: Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva vermindern.
Bulgarian: Diuretika, ACE-hemmere og angiotensin-II-reseptorantagonister: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og antihypertensive legemidler.
German: Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen
Bulgarian: Vanlige: svimmelhet, hodepine
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lumiracoxib mit hohen Dosen an ASS oder anderen NSAR oder COX-2-Hemmern sollte vermieden werden.
Bulgarian: Samtidig administrasjon av lumirakoksib med høydose acetylsalisylsyre, andre NSAIDs eller COX-2-hemmere bør unngås.
German: Schwangerschaft
Bulgarian: Graviditet:
German: Psychische Störungen Gelegentlich: Depression, Schlaflosigkeit, Angstzustände
Bulgarian: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: depresjon, søvnløshet, angst
German: Eine Dosissteigerung auf 400 mg täglich zeigte keinen zusätzlichen Nutzen.
Bulgarian: til 400 mg daglig gir ikke ytterligere effekt.
German: Keine besonderen Lagerungshinweise
Bulgarian: spesielle oppbevaringsbetingelser.
German: Lumiracoxib wird hauptsächlich über den hepatischen Metabolismus eliminiert.
Bulgarian: Lumirakoksib elimineres hovedsakelig ved hepatisk metabolisme.
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Lumiracoxib wurde nicht über ein Jahr hinaus getestet.
Bulgarian: Kardiovaskulær sikkerhet ved bruk av lumirakoksib utover 1 års bruk er ikke undersøkt.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde bei maternal-toxischen Dosen ≥3 mg/kg ein Anstieg an tot geborenen Nachkommen und eine geringere embryo/fetale Überlebensrate beobachtet.
Bulgarian: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter økte antall dødfødsler og embryoføtal overlevelse ble redusert ved maternotoksiske doser ≥ 3 mg/kg.
German: Häufig: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Nausea, Erbrechen, Blähungen Gelegentlich: Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Gastroduodenitis, Ösophagitis, abdominelle Blähungen, aphthöse Stomatitis, Mundtrockenheit, Dysphagie, Oberbauchbeschwerden, Aufstoßen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Hyperazidität, Zahnfleischentzündung, Zahnschmerzen Selten: Magen-Darm-Blutung
Bulgarian: Vanlige: magesmerte, konstipasjon, diaré, dyspepsi, kvalme, oppkast/brekninger, flatulens Mindre vanlige: gastroduodenalsår, gastroduodenitt, øsofagitt, abdominal distensjon, aftøs stomatitt, munntørrhet, dysfagi, epigastrisk ubehag, eructatio, gastroøsofagal reflukssykdom, gingivitt, hyperaciditet, tannverk
German: Lumiracoxib sollte deshalb im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Patientin die möglichen Risiken für den Feten rechtfertigt.
Bulgarian: Lumirakoksib bør derfor ikke brukes i de to første trimestre av svangerskapet med mindre potensiell fordel for pasienten oppveier mulig risiko for fosteret.
German: Die Plasmaproteinbindung von Lumiracoxib war bei gesunden Probanden und Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung vergleichbar.
Bulgarian: Plasmaproteinbinding av lumirakoksib var lik hos friske personer og pasienter med terminal nyresykdom.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh ≥9).
Bulgarian: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh >9).
German: Die Patienten sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschließend in periodischen Abständen sollte erwogen werden.
Bulgarian: Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og monitorering av nyrefunksjonen etter initiering av samtidig behandling, og jevnlig deretter, bør vurderes.
German: Der 4'-Hydroxy-Metabolit hat eine ähnliche Wirksamkeit und COX-2Selektivität wie Lumiracoxib.
Bulgarian: 4'-hydroksymetabolitten er like potent og COX-2 selektiv som lumirakoksib.
German: In-vitroStudien lassen vermuten, dass Lumiracoxib keine anderen Cytochrom P450 Isoformen, einschließlich CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4, signifikant inhibiert.
Bulgarian: In vitro-studier indikerer at lumirakoksib ikke signifikant hemmer andre cytokrom P450-isoformer, inkludert CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4. På grunnlag av disse studiene antas det at lumirakoksib har lavt interaksjonspotensiale med andre substrater
German: In-vivo-Studien lassen vermuten, dass Lumiracoxib ein niedriges Potenzial für Wechselwirkungen mit CYP2C9-Substraten hat.
Bulgarian: I henhold til in vivo-studier har lumirakoksib et lavt interaksjonspotensiale med CYP2C9-substrater.
German: In der TARGET Studie wurden auch Patienten untersucht, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (ASS, 75100 mg täglich) zur Primär- und Sekundärprävention einer koronaren Herzkrankheit einnahmen.
Bulgarian: som ble behandlet med acetylsalisylsyre i lave doser (75-100 mg daglig) for å forebygge primær eller sekundær koronar hjertesykdom.
German: Bei Dosierungen zwischen 25 und 800 mg steigt die AUC (area under the curve) proportional zur Dosis und auch die max. Plasmaspiegel (cmax) sind annähernd dosisproportional.
Bulgarian: Eksponeringsgraden (AUC) øker proporsjonalt med dosen i doseområdet 25 til 800 mg, og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var tilnærmet doseproporsjonal.
German: Die mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks betrug0,1 mmHg für Lumiracoxib und +0,5 mmHg für NSAR (p<0,0001).
Bulgarian: Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk fra behandlingsstart var -0,1 mmHg for lumirakoksib og +0,5 mmHg for NSAIDs (p<0,0001).
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Die Pharmakokinetik von Lumiracoxib wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Bulgarian: Barn: Farmakokinetikken til lumirakoksib er ikke undersøkt hos barn.
German: Wie auch andere NSAR kann Lumiracoxib Fieber oder andere Anzeichen einer Entzündung oder eines Infekts maskieren.
Bulgarian: I likhet med andre NSAIDs, kan lumirakoksib maskere feber og andre
German: Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass dieser zur Wirksamkeit beiträgt.
Bulgarian: Det er derfor lite sannsynlig at denne metabolitten bidrar
German: {Handelsname} Filmtabletten werden oral angewendet und können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Bulgarian: {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter gis oralt og kan tas med eller uten mat.
German: Ca. 1.100 Patienten wurden mit Lumiracoxib in klinischen Schmerz-Studien (Schmerzen nach Zahnoperationen, primärer Dysmenorrhö, Schmerzen nach orthopädischen Operationen) behandelt.
Bulgarian: 1,100 pasienter ble behandlet med lumirakoksib i analgetiske kliniske studier (postoperativ smerte ved dental eller ortopedisk kirurgi, primær dysmenoré).
German: Kardiorenale Effekte in der TARGET Studie (12-Monats-Studie) Die mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks betrug +0,4 mmHg für Lumiracoxib und +2,1 mmHg für NSAR (p<0,0001).
Bulgarian: Kardiorenale effekter i TARGET (12 måneders studie) Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk fra behandlingsstart var +0,4 mmHg for lumirakoksib og +2,1 mmHg for NSAIDs (p<0,0001).
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen unter der Behandlung von Lumiracoxib Benommenheit, Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit aufgetreten sind, weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Bulgarian: Pasienter som opplever svimmelhet, vertigo eller søvnighet ved bruk av lumirakoksib bør unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Langsame CYP2C9-Metabolisierer: Eine Anpassung der Dosierung ist nicht notwendig bei Patienten mit einem langsamen CYP2C9-Metabolismus (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Pasienter med redusert CYP2C9-metabolismekapasitet: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med redusert CYP2C9-metabolismekapasitet (se pkt.5.2).
German: Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (gastrointestinale Ulzerationen und andere gastrointestinale Komplikationen) erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Lumiracoxib und Acetylsalicylsäure (ASS) (selbst bei niedriger Dosierung).
Bulgarian: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner) når lumirakoksib brukes samtidig med acetylsalisylsyre (selv ved lave doser). En signifikant forskjell i gastrointestinal
German: Weil die kardiovaskulären Risiken von Lumiracoxib mit der Dosis und der Behandlungsdauer zunehmen könnten, sollte die kürzest mögliche Behandlungsdauer und die niedrigste wirksame tägliche Dosis verwendet werden.
Bulgarian: Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av lumirakoksib kan øke med dose og behandlingsvarighet, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes. Pasientens behov for symptomlindring og effekten av behandlingen
German: Ältere Patienten: Wie bei anderen Arzneimitteln ist es angeraten, bei älteren Patienten mit der niedrigeren empfohlenen Dosierung zu beginnen.
Bulgarian: til eldre, anbefales behandlingen igangsatt med laveste anbefalte dose.
German: Bei den Schmerzstudien nach orthopädischen Operationen wurde häufiger über Anämie berichtet, obwohl das Auftreten vergleichbar zu Plazebo war.
Bulgarian: Anemi ble hyppigere rapportert i studier hvor man undersøkte effekt på postoperativ smerte ved ortopedisk kirurgi, men frekvensen var den samme som med placebo.