FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Licht oranjegeel en amandelvormige tabletten, aan één zijde gemerkt met "C 2½".
Icelandic: Ljósappelsínugular-gular og möndlulaga töflur, merktar með „C 2 ½" á annarri hliðinni.
Dutch: In klinische studies waarin tadalafil op verzoek werd gebruikt voor erectiestoornissen, is diarree frequenter gerapporteerd bij patiënten boven de 65 jaar.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun tadalafils eftir þörfum við ristruflunum var tilkynnt oftar um niðurgang hjá sjúklingum sem voru eldri en 65 ára.
Dutch: Tadalafil liet ten opzichte van placebo een statistisch significante verbetering zien van de erectiele functie en het vermogen om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben tot 36 uur na inname, evenals van het vermogen van de patiënt om al vanaf 16 minuten na inname een erectie voor succesvolle gemeenschap te verkrijgen en te behouden.
Icelandic: Tadalafil sýndi tölfræðilega marktæka bót á stinningu og getu til að stunda kynlíf í allt að 36 tíma eftir inntöku, ásamt getu sjúklinga til að ná og viðhalda stinningu samanborið við lyfleysu allt niður í 16 mínútum eftir inntöku.
Dutch: Uit voorzorg kan het gebruik van CIALIS tijdens de zwangerschap beter vermeden worden.
Icelandic: Til öryggis er æskilegt að forðast notkun CIALIS á meðgöngu.
Dutch: In drie klinische studies werd bij 1054 patiënten, in hun thuis situatie, de respons periode vastgesteld van CIALIS.
Icelandic: á 1054 sjúklingum við heimilisaðstæður til að ákvarða verkunarlengd CIALIS.
Dutch: Bij een prenatale en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten bedroeg de dosis waarbij geen effect werd waargenomen 30 mg/kg/dag.
Icelandic: á þroska afkvæma rottna fyrir og eftir fæðingu var skammturinn 30 mg/kg/dag ákvarðaður óvirkur.
Dutch: Controleer nauwkeurig hoe u reageert op de tabletten voordat u gaat autorijden of een machine bedient.
Icelandic: Áður en þú ekur bifreið eða stjórnar vélum skaltu athuga vel hvernig töflurnar verka á þig.
Dutch: Een eenmaal daagse dosering tadalafil is niet geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis; indien deze dosering wordt voorgeschreven dient de voorschrijvend arts derhalve een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico uit te voeren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: Skömmtun einu sinni á dag hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þar af leiðandi ef ávísuð þá skal læknirinn sem ávísar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Grapefruitsap kan invloed hebben op hoe goed de CIALIS zal werken en moet met voorzichtigheid worden ingenomen.
Icelandic: Greipaldinsafi getur haft áhrif á verkun CIALIS og ber að gæta varúðar við neyslu hans.
Dutch: Daarom is het gebruik van CIALIS gecontra-indiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht welke vorm (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Því má ekki gefa sjúklingum CIALIS samhliða neinum lífrænum nítrötum (sjá kafla 4.3).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over de veiligheid van CIALIS bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Class C).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um öryggi CIALIS fyrir sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C).
Dutch: Wanneer een dagelijkse behandeling met tadalafil wordt ingezet, dient eventuele dosisaanpassing van de antihypertensiebehandeling afdoende klinisch te worden overwogen.
Icelandic: Þegar meðferð einu sinni á dag með tadalafili er hafin skal meta hvort hugsanlega þurfi að aðlaga skammt þess lyfs sem tekið er við háþrýstingi eftir því sem við á.
Dutch: Ketoconazol (dagelijks 400 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (20 mg) met een factor 4 en de Cmax met 22 %.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði álag (AUC) tadalafils (20 mg) og jók Cmax um 22%.
Dutch: De bijwerkingen waren gelijk aan de bijwerkingen die werden gezien bij lagere doses.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar eins og sést hafa með lægri skömmtum.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 2,5 mg tadalafil
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur 2,5 mg tadalafil
Dutch: Toediening eenmaal daags is niet geëvalueerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Icelandic: Skömmtun einu sinni á dag hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Als u benigne prostaathyperplasie heeft en erectiestoornis, blijft de dosis één tablet van 5 mg per dag.
Icelandic: Ef þú ert með góðkynja stækkun blöðruhálskirtils og stinningarvandamál helst skammturinn óbreyttur, 5 mg tafla tekin einu sinni á dag.
Dutch: PDE5 is een enzym dat wordt aangetroffen in het gladde spierweefsel van het corpus cavernosum, in het vasculaire en viscerale gladde spierweefsel, en in skeletspieren, bloedplaatjes, de nieren, de longen en het cerebellum.
Icelandic: PDE5 er ensím í mjúkvef reðurgroppu, mjúkvef í æðum og innyflum, vöðvavef, blóðflögum, nýrum, lungum og litla heila.
Dutch: Voorafgaand aan het instellen van de behandeling van benigne prostaathyperplasie met tadalafil dienen patiënten onderzocht te worden om de aanwezigheid van prostaatcarcinoom uit te sluiten; ook dienen ze onderzocht te worden op cardiovasculaire aandoeningen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Áður en meðferð með tadalafil við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils hefst skal útiloka krabbamein í blöðruhálskirtli og meta vandlega ástand hjarta og æðakerfis (sjá kafla 4.3).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE CIALIS 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI cialis 20 mg
Dutch: U mag CIALIS niet vaker dan eenmaal per dag gebruiken.
Icelandic: Þú átt ekki að taka CIALIS oftar en einu sinni á dag.
Dutch: Als CIALIS eenmaal daags wordt voorgeschreven, dient de voorschrijvend arts een zorgvuldige individuele evaluatie van het voordeel en het risico uit te voeren.
Icelandic: Ef CIALIS er ávísað einu sinni á dag skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávísað.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE CIALIS 2,5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI cialis 2,5 mg
Dutch: Als u zo'n erectie heeft en het houdt langer dan 4 uur aan, neem dan direct contact op met uw arts. - U kunt ineens niet meer zien (doet zich zelden voor).
Icelandic: Ef þú færð slíka stinningu sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir skaltu leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4 filmomhulde tabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 4 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Als het effect van deze dosis te laag is, kan uw arts de dosis tot 20 mg verhogen.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn í 20 mg ef áhrifin eru of veik.
Dutch: Elke omhulde tablet bevat 170 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver húðuð tafla inniheldur 170 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: Het is gebleken dat CIALIS de mogelijkheid om een erectie te krijgen, geschikt voor seksuele activiteit, significant verbetert.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að CIALIS bætir verulega stinningu sem dugir til að stunda kynlíf.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van CIALIS en zoek dan direct medische hulp: - Allergische reacties waaronder huiduitslag (doet zich soms voor).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana skaltu hætta að nota lyfið og leita læknisaðstoðar tafarlaust: - ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot (sjaldgæft).
Dutch: Tadalafil in doses van 2,5, 5 en 10 mg eenmaal daags werd aanvankelijk geëvalueerd in 3 klinische studies met 853 patiënten van verschillende leeftijd (uitersten: 21 en 82 jaar) en etnische afkomst met een erectiestoornis in verschillende maten van ernst (licht, matig, ernstig) en met verschillende etiologieën.
Icelandic: Upphaflega var lagt mat á mismunandi skammta tadalafils 2,5; 5 og 10 mg einu sinni á dag í 3 klínískum rannsóknum hjá 853 sjúklingum með mismikil stinningarvandamál (væg, meðal, alvarleg) af mismunandi orsökum, uppruna, á breytilegum aldri (aldursbil 21-82 ára) og af mismunandi þjóðerni.
Dutch: In een andere klinischfarmacologische studie werd tadalafil (20 mg) bestudeerd in combinatie met antihypertensiva van 4 verschillende klassen.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn á lyfhrifum tadalafils (20 mg) var samhliða meðferð rannsökuð með allt að 4 flokkum blóðþrýstingslækkandi lyfja.
Dutch: Voor de werkzaamheid van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen is seksuele prikkeling noodzakelijk.
Icelandic: Til þess að tadalafil verki sem meðferð við ristruflunum þarf kynferðisleg örvun að koma til.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/237/002-005, 009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/237/002-005, 009
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u al de volgende geneesmiddelen neemt: - een alfablokker (gebruikt om hoge bloeddruk of plasklachten in verband met benigne prostaathypertrofie te behandelen), - andere geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen, - een 5-alfareductaseremmer (gebruikt voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie), - riociguat, - geneesmiddelen zoals ketoconazol tabletten (om een schimmelinfectie mee te behandelen) en proteaseremmers voor de behandeling AIDS of HIV-infectie, - fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen om toevallen mee te behandelen), - rifampicine, erytromicine, claritomycine of intraconazol, - andere behandelingen voor erectiestoornissen.
Icelandic: - önnur lyf við háum blóðþrýstingi - riokígúat - 5-alfa redúktasa hemill (notaður til að meðhöndla góðkynja stækkun blöðruhálskirtils)lyf svo sem ketokónazól töflur (við sveppasýkingum) og próteasahemla við alnæmi eða HIV-sýkingu - fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepín (við flogaveiki) - rifampicín, erytrómycín, klaritrómycín eða itrakónazól - aðrar meðferðir við stinningarvandamálum
Dutch: In een 12 weekse studie uitgevoerd bij 186 patiënten (142 tadalafil, 44 placebo) met erectiel disfunctioneren secundair aan ruggenmergletsel, verbeterde tadalafil significant het erectiel functioneren tot een gemiddeld per-subject aandeel van succesvolle pogingen bij patiënten die behandeld werden met tadalafil 10 of 20 mg (flexibele dosering, op verzoek) van 48% vergeleken met 17% bij placebo.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn hjá 186 sjúklingum (142 tadalafil, 44 lyfleysa) með ristruflanir vegna mænuskaða, bætti tadalafil marktækt ristruflanirnar og var meðalhlutfall samfara sem tókust hjá sjúklingum sem fengu tadalafil 10 mg eða 20 mg (sveigjanlegir skammtar, eftir þörfum) 48% samanborið við 17% með lyfleysu.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg tadalafil.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg tadalafil.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 filmomhulde tabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu.
Dutch: Voor de werkzaamheid van tadalafil is seksuele prikkeling noodzakelijk.
Icelandic: Til þess að tadalafil verki þarf kynferðisleg örvun að koma til.
Dutch: (Zie rubriek 5.2.)
Icelandic: (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: In het algemeen is de aanbevolen dosis 10 mg, in te nemen vóór de verwachte seksuele activiteit met of zonder voedsel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er venjulega 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir með eða án matar.
Dutch: De meeste van deze ECG-afwijkingen gingen niet gepaard met bijwerkingen.
Icelandic: Flest þessi afbrigðilegu hjartarafrita tengdust ekki aukaverkunum.
Dutch: De infusie zal ongeveer 10 minuten duren.
Icelandic: Innrennslið tekur um 10 mínútur.
Dutch: Het totale responspercentage was 14,1%.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1%.
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska.
Dutch: De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.
Icelandic: Innrennsli cisplatíns tekur um 2 klukkustundir.
Dutch: De osmolaliteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt 230-270 mOsmol/kg
Icelandic: Osmólalstyrkur blandaðrar lausnar er 230-270 mOsmól/kg.
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Icelandic: Farið varlega við akstur bíla og notkun véla.
Dutch: Er is echter gemeld dat pemetrexed vermoeidheid kan veroorzaken.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um að pemetrexed getur valdið þreytu.
Dutch: CIAMBRA kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Icelandic: CIAMBRA getur valdið þreytu.
Dutch: Met uitzondering van neurotoxiciteit
Icelandic: Taugaeiturvirkni undanskilin
Dutch: Onotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Icelandic: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Icelandic: Venjulega ættirðu að fá innrennsli einu sinni á 3ja vikna fresti.
Dutch: Praat met uw arts als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú hefur áhyggjur vegna einhverra aukaverkana.
Dutch: Wit tot bijna wit gevriesdroogd poeder.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft.
Dutch: 06861 Dessau-Roßlau Duitsland
Icelandic: 06861 Dessau-Roßlau Þýskalandi
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van CIAMBRA kunnen zijn:
Icelandic: Á meðal aukaverkana CIAMBRA geta verið:
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekkert bent til þess að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
Dutch: Als u pijn op de borst krijgt of een snelle hartslag hebt .
Icelandic: Ef þú færð brjóstverk eða hraðan hjartslátt.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met CIAMBRA en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Icelandic: Á grundvelli fyrirhugaðs dags sem gefa á CIAMBRA og/eða nýrnastarfsemi þinnar þarf læknirinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
Dutch: Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond Misselijkheid
Icelandic: Verkur, roði, bólga eða sár í munni
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
Dutch: Derhalve dient drainage van vochtophoping in de derde ruimte voorafgaand aan behandeling met pemetrexed overwogen te worden, maar dit hoeft niet noodzakelijk te zijn.
Icelandic: Því skal íhuga losun á vökva í þriðja hólfi fyrir pemetrexed meðferð, en það þarf þó ekki að vera nauðsynlegt.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om CIAMBRA toegediend te krijgen.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið úr þér blóðsýni til að meta hvort nýrna- og lifrarstarfsemi þín sé nægjanleg og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá CIAMBRA.
Dutch: Uw arts zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen.
Icelandic: Læknirinn notar þetta yfirborðsflatarmál til að reikna út réttan skammt fyrir þig.
Dutch: De polyglutamaatvormen worden bewaard in cellen en zijn nog sterkere remmers van TS en GARFT.
Icelandic: Pólýglútamatformin haldast í frumum og eru jafnvel öflugri hemlar á TS og GARFT.
Dutch: Als u tevens cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd wordt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om overgeven te voorkomen.
Icelandic: Ef þú færð líka cisplatín mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi meðferð fyrir og eftir gjöf cisplatíns til að koma í veg fyrir uppköst.
Dutch: Mannitol (E421).
Icelandic: Mannítól (E421)
Dutch: 06861 Dessau-Rosslau
Icelandic: 06861 Dessau-Rosslau Þýskalandi
Dutch: CIAMBRA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Icelandic: CIAMBRA er lyf sem er notað í meðferð við krabbameini.
Dutch: 95%-BI voor mediaan HR
Icelandic: 95% CI fyrir miðgildi HR
Dutch: De variabiliteit in klaring tussen patiënten is matig (19,3%).
Icelandic: Mismunur á úthreinsun milli sjúklinga er hóflegur eða 19,3%.
Dutch: Cisplatine
Icelandic: Cisplatín
Dutch: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Icelandic: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel:
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (e. organic anion transporter).
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van CIAMBRA tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu af notkun CIAMBRA meðan á meðgöngu stendur.
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
Icelandic: Því skulu sjúklingar varast að aka eða nota vélar ef þeir verða varir við þessa aukaverkun.
Dutch: Bijwerking**
Icelandic: Aukaverkun**
Dutch: Pemetrexed dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota pemetrexed á meðgöngu nema augljósa nauðsyn beri til og að vel athuguðu máli að því er varðar þarfir móðurinnar og áhættuna fyrir fóstrið (sjá kafla 4.4).
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden, zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Icelandic: Tíðni tilkynninga sem sýnd er hér að ofan er samkvæmt CTCAE, útgáfu 3.0.
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR) progressievrije overleving (maanden)
Icelandic: 95% CI fyrir HR Non-inferiority p-gildi (HR)
Dutch: CIAMBRA bevat natrium
Icelandic: CIAMBRA inniheldur natríum
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel CIAMBRA als cisplatine)
Icelandic: 75% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).
Dutch: De overlevingscijfers na 1 jaar en na 2 jaar waren voor patiënten op pemetrexed respectievelijk 58% en 32%, vergeleken met 45% en 21% voor patiënten op placebo.
Icelandic: Lifunartíðni eftir 1 og 2 ár hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed var 58% og 32% í sömu röð, samanborið við 45% og 21% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen huidreacties ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta húðviðbrögð verið alvarleg og jafnvel leitt til dauða.
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi í könnunina).
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van CIAMBRA toegediend.
Icelandic: Cisplatín er einnig gefið með innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli CIAMBRA klárast.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met pemetrexed.
Icelandic: Alls luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥ 6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Dutch: 100% van vorige dosis a
Icelandic: 50% af síðasta skammti a
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
Dutch: U zult CIAMBRA altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Icelandic: Þú munt alltaf fá CIAMBRA með innrennsli í bláæð.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) dienen ≤ 3 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartatamínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín-amínótransferasi (ALT eða SGPT) skulu vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
Dutch: De creatinineklaring dient ≥45 ml/min te zijn.
Icelandic: Kreatínínhreinsun skal vera ≥ 45 ml/mín.
Dutch: De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
Icelandic: Læknirinn eða sjúkrahúslyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft á grundvelli hæðar og þyngdar þinnar.
Dutch: Als u een vochtophoping rond uw long heeft, kan uw arts besluiten de vloeistof te verwijderen voordat u CIAMBRA krijgt toegediend.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi getur verið að læknirinn ákveði að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér CIAMBRA.
Dutch: Het effect van vocht in de derde ruimte, zoals pleura-effusie of ascites, op pemetrexed is niet volledig gedefinieerd.
Icelandic: Áhrif vökva í þriðja hólfi (e. third-space fluid), svo sem fleiðruvökva eða vökva í kviðarholi, á pemetrexed hafa ekki verið skilgreind fyllilega.
Dutch: Deze combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Icelandic: Slíka blöndu skal nota með varúð.
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4.
Icelandic: Öll tilfelli niðurgangs sem krefjast sjúkrahúsinnlagnar (án tillits til eitrunarstigs) eða niðurgangur á stigi 3 eða 4.
Dutch: Resultaten van in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum með frymisögnum úr mannalifur benda til þess að pemetrexed sé ekki líklegt til að valda klínískt marktækri hömlun á efnaskiptaúthreinsun lyfja sem eru umbrotin af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.
Dutch: De dosis CIAMBRA is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
Icelandic: CIAMBRA skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkamans.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en elke opvolgende updates gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Het is niet bekend of pemetrexed in de moedermelk wordt uitgescheiden en bijwerkingen op de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pemetrexed skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á barn á brjósti.
Dutch: Pemetrexed wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden, waarbij 70% tot 90% van de toegediende dosis onveranderd in de urine wordt aangetroffen binnen de eerste 24 uur na toediening.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi og 70% til 90% af skammtinum skilst óbreytt út með þvagi á fyrstu 24 klukkustundum eftir gjöf.
Dutch: Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
Icelandic: Hringsnúið hverju hettuglasi varlega þar til stofninn er algjörlega uppleystur.
Dutch: De toediening van CIAMBRA in combinatie met cisplatine:
Icelandic: Þegar CIAMBRA er notað ásamt cisplatíni:
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer deze geneesmiddelen worden gecombineerd met pemetrexed.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar slík lyf eru gefin ásamt pemetrexed.
Dutch: 50% van vorige dosis (zowel CIAMBRA als cisplatine)
Icelandic: 50% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)