FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3onderzoek bij patiënten met PAH werd geen verhoogd bloedingsrisico vastgesteld met selexipag vergeleken met placebo, ook niet wanneer selexipag werd toegediend in combinatie met anticoagulantia (zoals heparine, anticoagulantia van het cumarinetype) of remmers van bloedplaatjesaggregatie.
Hungarian: A PAH-betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban nem észlelték azt, hogy placebóhoz képest a szelexipag esetében magasabb lenne a vérzés kockázata, beleértve azt is, amikor a szelexipagot véralvadásgátlókkal (pl. heparinnal, kumarin típusú véralvadásgátlókkal) vagy trombocitaaggregáció-gátlókkal alkalmazták.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts na verloop van tijd uw onderhoudsdosis indien nodig aanpast.
Hungarian: Idővel kezelőorvosa szükség szerint módosíthatja a fenntartó dózisát.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, moet u die dosis innemen zodra u eraan denkt en daarna uw tabletten op de gebruikelijke tijdstippen blijven innemen.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a tabletták szedését a szokásos időpontokban.
Dutch: Daarom is in deze leeftijdsgroep voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Uptravi.
Hungarian: Ebben a korcsoportban óvatosan kell alkalmazni az Uptravi-t.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de resultaten
Hungarian: 1. táblázat Kimeneti események összefoglalása
Dutch: Uw arts kan besluiten dat uw behandeling met een lagere dosis opnieuw wordt gestart, waarna deze geleidelijk weer wordt verhoogd naar uw vorige onderhoudsdosis.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy alacsonyabb dózissal indítja újra a kezelését, majd fokozatosan a korábbi fenntartó dózisig emeli azt.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met selexipag bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse C) en daarom mag Uptravi niet bij deze patiënten worden toegediend.
Hungarian: Májkárosodás Nincs klinikai tapasztalat a szelexipag alkalmazásáról (Child-Pugh C stádium) súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért az Uptravi nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Dutch: Het schema hieronder laat het teruggaan naar een lagere dosis zien.
Hungarian: Az alábbi ábra mutatja az alacsonyabb adagra való visszalépés folyamatát.
Dutch: Als u de bijwerkingen niet verdraagt, zelfs niet nadat uw arts of verpleegkundige heeft geprobeerd ze te behandelen, kan hij of zij u adviseren een stap terug te gaan naar een lagere dosis.
Hungarian: Ha szervezete még az után sem tolerálja a mellékhatásokat, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megpróbálta kezelni azokat, lehetséges, hogy azt fogja javasolni Önnek, hogy csökkentse az adagot alacsonyabb szintre.
Dutch: Hierdoor kunnen mensen moe worden, duizelig of kortademig of andere verschijnselen krijgen.
Hungarian: Emiatt a beteg fáradtnak érzi magát, szédül, légszomja van vagy más tüneteket tapasztal.
Dutch: Selectiviteit tegen EP1, EP3, FP en TP is belangrijk omdat dit goed beschreven contractiele receptoren zijn in het maag-darmkanaal en de bloedvaten.
Hungarian: Az EP1, EP3, FP és TP iránti szelektivitás azért fontos, mert ezek a gastrointestinalis traktusban és az erekben található jól leírt, összehúzódást kiváltó receptorok.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Uptravi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Uptravi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis hypertonia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Aan het begin van de behandeling en bij elke optitratiestap wordt geadviseerd de eerste dosis 's avonds in te nemen.
Hungarian: A kezelés elején és minden feltitrálási lépés alkalmával az első adagot este javasolt bevenni.
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH leidde het gebruik van selexipag in combinatie met zowel een ERA als een PDE-5-remmer tot een 30% lagere blootstelling aan de actieve metaboliet.
Hungarian: A PAH-betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a szelexipag alkalmazása ERA-inhibitorral és PDE-5-inhibitorral együtt kombinálva azt eredményezte, hogy 30%-kal csökkent az aktív metabolit által okozott expozíció.
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet remmen of induceren cytochroom P450-enzymen en transporteiwitten niet in klinisch relevante concentraties.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja klinikailag releváns koncentrációban nem gátolja vagy indukálja a citokróm P450 enzimeket és a transzportfehérjéket.
Dutch: Schildklierfunctieonderzoeken
Hungarian: Pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok
Dutch: Deze dosis wordt uw onderhoudsdosis.
Hungarian: Ez lesz az Ön fenntartó dózisa.
Dutch: Na orale toediening is zowel bij gezonde proefpersonen als bij PAH-patiënten bij steady state de blootstelling aan de actieve metaboliet ongeveer 3 tot 4 maal hoger dan die aan de moederverbinding.
Hungarian: Egészséges résztvevőknél és PAH-betegeknél is szájon át történő alkalmazás után az aktív metabolit dinamikus egyensúlyi állapotában az expozíció hozzávetőlegesen 3-4-szer magasabb, mint az anyavegyület esetében.
Dutch: Na meervoudige dosistoediening trad geen accumulatie van de moederverbinding of de actieve metaboliet in plasma op.
Hungarian: Több adag alkalmazása után sem az anyavegyület, sem az aktív metabolit nem akkumulálódott a plazmában.
Dutch: Elektrocardiografie liet sinustachycardie zien bij 11,3% van de patiënten in de selexipaggroep tegenover 8,8% in de placebogroep (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Az elektrokardiográfiás vizsgálatok sinus tachycardiát mutattak ki a szelexipagcsoport betegeinek 11,3%-ánál, illetve a placebocsoport 8,8%-ánál (lásd 5.1 pont).
Dutch: Het is niet bekend of selexipag/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szelexipag vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: hoofdpijn, diarree, misselijkheid, braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in een been, gewrichtspijn of rood worden van uw gezicht, en u verdraagt deze niet of de bijwerking kan niet worden behandeld, neem dan contact op met uw arts omdat de dosis die u inneemt misschien te hoog voor u is en moet worden verlaagd.
Hungarian: állkapocsfájdalom, izomfájdalom, lábfájdalom, ízületi fájdalom vagy az arc kipirulása, és nem tudja elviselni vagy nem lehet kezelni a mellékhatást, akkor forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy túl magas adagot szed, és szükség lehet az adag csökkentésére.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis moet Uptravi eenmaal daags worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az Uptravi naponta egyszer alkalmazandó (lásd 4.2 pont).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: nemkívánatos hatások gyakorisági kategóriánként csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Dutch: Lichte, voorbijgaande misselijkheid was het enige gemelde gevolg.
Hungarian: Az egyetlen jelentett következmény enyhe, átmeneti hányinger volt.
Dutch: Als uw arts zegt dat u uw dosis verder moet verhogen en naar stap 5 moet gaan, kan dit worden gedaan door één groene tablet van 800 microgram en één lichtgele tablet van 200 microgram 's ochtends in te nemen en één tablet van 800 microgram en één van 200 microgram 's avonds.
Hungarian: Ha kezelőorvosa arra kéri Önt, hogy folytassa az adag növelését, és haladjon tovább az 5. lépéssel, akkor ezt a következőképpen tegye: vegyen be egy zöld színű 800 mikrogrammos tablettát és egy világossárga színű 200 mikrogrammos tablettát reggel, valamint egy 800 mikrogrammos tablettát és egy 200 mikrogrammos tablettát este.
Dutch: In een gedegen QT-onderzoek met gezonde proefpersonen lieten herhaalde doses van 800 en 1600 microgram selexipag tweemaal daags geen effect zien op cardiale repolarisatie (QTc-interval) of geleiding (PR- en QRS-intervallen), en hadden ze een licht versnellend effect op de hartslagfrequentie (de placebogecorrigeerde, voor de uitgangssituatie aangepaste toename van de hartslagfrequentie bereikte 1,5 tot 3 uur na toediening van 800 microgram selexipag 6-7 bpm en 9-10 bpm op dezelfde tijdpunten na toediening van 1600 microgram selexipag).
Hungarian: Egy egészséges résztvevőkkel végzett alapos QT-vizsgálatban a naponta kétszer alkalmazott 800 és 1600 mikrogramm szelexipag ismételt adagolása esetén nem mutatkozott a szív repolarizációját (a QTc-intervallumot) vagy vezetőképességét (PR- és QRS-intervallumot) befolyásoló hatás, valamint a szer enyhe fokozó hatást fejtett ki a szívritmusra (a szívritmus placebokorrigált, kiinduláshoz illesztett emelkedése elérte a 6-7 ütés/percet 1,5-3 órával a 800 mikrogramm szelexipag, valamint a 9-10 ütés/percet ugyanennyi idővel az 1600 mikrogramm szelexipag alkalmazása után).
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis was de blootstelling aan selexipag respectievelijk 2 en 4 maal hoger dan bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodás esetében a szelexipagexpozíció 2-szer, illetve 4-szer magasabb volt, mint egészséges alanyoknál.
Dutch: Bij de meeste bezoeken in de selexipaggroep werd er een daling (tot -0,3 mU/l vanaf een mediane waarde bij de uitgangssituatie van 2,5 mU/l) van mediaan thyroïdstimulerend hormoon waargenomen.
Hungarian: A legtöbb vizit során a pajzsmirigyserkentő hormon medián szintjének csökkenését (legfeljebb −0,3 mU/l a 2,5 mU/l kiindulási medián értékről) figyelték meg a szelexipagot kapó csoportban.
Dutch: Als u om welke reden dan ook Uptravi langer dan 3 achtereenvolgende dagen niet inneemt (als u 6 achtereenvolgende doses heeft overgeslagen),
Hungarian: Ha bármilyen ok miatt több, mint 3 egymást követő napon nem vette be az Uptravi-t (ha egymás után 6 adagot hagyott ki), azonnal szóljon a
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van longoedeem bij gebruik van vaatverwijders (met name prostacyclinen) bij patiënten met een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Hungarian: Értágító szerek (főként prosztaciklinek) pulmonalis venoocclusiv betegségben szenvedőknél történő alkalmazása esetén jelentették tüdőödéma előfordulását.
Dutch: Er werden geïsoleerde gevallen van overdosering tot 3200 microgram gemeld.
Hungarian: Elszórt esetekben legfeljebb 3 200 mg adaggal történt túladagolásokról számoltak be.
Dutch: Bij ratten wordt/worden selexipag/metabolieten in de melk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A szelexipag vagy metabolitjai bekerülnek a patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Dutch: U start met de dosis van 200 microgram 's ochtends en 's avonds en na overleg met uw arts of verpleegkundige stapt u over naar de volgende hogere dosis.
Hungarian: Kiinduláskor a 200 mikrogrammos adagot fogja alkalmazni reggelenként és esténként, majd a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel való egyeztetés után feljebb lép a következő adagra.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de interindividuele variabiliteit in blootstelling (oppervlakte onder de curve over een toedieningsinterval) bij steady state respectievelijk 43% en 39% voor selexipag en de actieve metaboliet.
Hungarian: Egészséges résztvevőknél az expozíció (a görbe alatti terület egy adagolási intervallum során) egyének közötti változékonysága dinamikus egyensúlyi állapotban 43% volt a szelexipag és 39% az aktív metabolit esetében.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is selexipag.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szelexipag.
Dutch: Als een patiënt echter een dosis bereikt die niet wordt verdragen, moet de dosis worden verlaagd naar het voorgaande dosisniveau.
Hungarian: Ha azonban a megemelt adagot már nem tolerálja a beteg, akkor vissza kell állni az előző dózisszintre.
Dutch: Uptravi filmomhulde tabletten selexipag
Hungarian: Uptravi filmtabletta szelexipag
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van sterke CYP2C8-remmers (bijv. gemfibrozil; zie rubriek 4.5).
Hungarian: • Erős CYP2C8-inhibitorok egyidejű alkalmazása (pl. gemfibrozil, lásd 4.5 pont).
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan uw arts had gezegd, raadpleeg dan uw arts.
Hungarian: Ha az előírtnál több Uptravi-t vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Als u slecht ziet of enige vorm van blindheid heeft, moet u tijdens de titratieperiode hulp vragen van iemand anders bij het innemen van Uptravi.
Hungarian: Ha rosszul lát vagy a vakság bármilyen formájában szenved, kérjen segítséget látó személytől az
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet ondergaan beide oxidatieve metabolisering, voornamelijk door CYP2C8 en in geringere mate door CYP3A4.
Hungarian: A szelexipagot és aktív metabolitját főként a CYP2C8, és kisebb mértékben a CYP3A4 metabolizálja oxidáció révén.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe-középsúlyos erősségű volt.
Dutch: Er werd geen niveau zonder waarneembaar ongewenst effect (no-observed-adverseeffect level, NOAEL) vastgesteld.
Hungarian: Nem határozták meg azt a szintet, amelynél nem figyelhetők meg nemkívánatos hatások.
Dutch: Er is beperkte ervaring met abrupt staken van Uptravi bij patiënten met PAH.
Hungarian: Korlátozott információk állnak rendelkezésre arról, mivel jár az Uptravi alkalmazásának hirtelen megszakítása PAH-s betegeknél.
Dutch: In de begeleidende brief aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden uitgelegd dat het voorlichtingsmateriaal is bedoeld om het risico op medicatiefouten als gevolg van de beschikbaarheid van meerdere tabletten en doseringssterktes te verkleinen, en er moet een inhoudsopgave van de map voor voorschrijvers in worden gegeven.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek címzett kísérőlevélnek tartalmaznia kell az oktatóanyag rendeltetését, amely szerint az oktatóanyag a több rendelkezésre álló tablettából és dóziserősségből adódó gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentését célozza.
Dutch: Zie de rubriek ‘Onderhoudsdosis' hieronder voor meer informatie.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a Fenntartó dózis című részt a további információkért.
Dutch: Het waargenomen effect van selexipag versus placebo op het primaire eindpunt was consistent bij de geïndividualiseerde onderhoudsdosis zoals aangegeven door de risicoratio voor de drie vooraf gedefinieerde categorieën (0,60 voor 200-400 microgram tweemaal daags, 0,53 voor 6001000 microgram tweemaal daags en 0,64 voor 1200-1600 microgram tweemaal daags), wat consistent was met het algehele behandeleffect (0,60).
Hungarian: A relatív hazárd szerint a szelexipag placebo ellenében megfigyelt hatása az elsődleges végpontban konzisztens volt az adott beteg egyéni fenntartó dózistól három előre meghatározott kategória esetében (0,60 volt a napi kétszer 200-400 mikrogrammnál; 0,53 a napi kétszer 600-1000 mikrogrammnál; és 0,64 a napi kétszer 1200-1600 mikrogrammnál), ami konzisztensnek bizonyult a kezelés általános hatásával (0,60).
Dutch: Bij juveniele honden werd sporadisch intussusceptie als gevolg van prostacyclinegerelateerde effecten op de darmmotiliteit waargenomen.
Hungarian: Kölyökkutyáknál elszórtan intussusceptiót figyeltek meg a bél motilitására kifejtett, prosztaciklinnel összefüggő hatások miatt.
Dutch: Neem Uptravi eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds in, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Hungarian: Az Uptravi-t reggel és este egyszer-egyszer, körülbelül 12 órás időközzel vegye be.
Dutch: Verblijf in het ziekenhuis vanwege PAH b n (%)
Hungarian: PAH miatti hospitalizációb n (%)
Dutch: Uw arts zal u opdragen uw dosis geleidelijk te verhogen.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja, hogy fokozatosan emelnie kell majd az adagot.
Dutch: Men gaat ervan uit dat het effect mechanistisch wordt geïnduceerd door levenslange vasodilatatie en daaropvolgende hemodynamische veranderingen in het oog.
Hungarian: A jelenséget az egész élet során fennálló értágulat és a szem hemodinamikájának ebből eredő elváltozásaival magyarázzák.
Dutch: De gemiste dosis moet niet worden ingenomen als de volgende dosis volgens schema binnen ongeveer 6 uur moet worden ingenomen.
Hungarian: Nem szabad bevenni a kimaradt adagot, ha a soron következő dózis bevételéig már csak kevesebb, mint körülbelül 6 óra van hátra.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) is voorzichtigheid geboden tijdens dosistitratie.
Hungarian: Súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell végezni a dózistitrálást.
Dutch: Denk eraan dat u tijdens de titratie regelmatig uw PAH-arts of -verpleegkundige moet spreken.
Hungarian: Ne feledje a titrálás során rendszeresen tájékoztatni az Ön PAH-betegségét ellátó kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: Inductoren van CYP2C8
Hungarian: CYP2C8-induktorok
Dutch: Als de therapie met een bepaalde dosis niet wordt verdragen, moet behandeling van de symptomen en/of een dosisverlaging tot de volgende lagere dosis worden overwogen.
Hungarian: Ha a kezelést az adott adagolásban nem tolerálják, szükséges mérlegelni a tüneti kezelés és/vagy a következő alacsonyabb adagolásra történő dózisredukció alkalmazását.
Dutch: Pijn * Zie de rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen'.
Hungarian: *Lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című részben.
Dutch: Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips in verpakkingen van 10 of 60 tabletten en 60 of 140 tabletten (titratieverpakkingen).
Hungarian: Az Uptravi 200 mikrogramm filmtabletta 10 db vagy 60 db tablettát, illetve 60 db 140 db tablettát (titrálási csomagok) tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Dutch: Het risico op een gebeurtenis voor dit eindpunt was bij patiënten met selexipag 30% lager dan bij patiënten met placebo (HR 0,70, 99%-BI: 0,50; 0,98; 1-zijdige logrank p = 0,0031).
Hungarian: Egy ehhez a végponthoz kapcsolódó esemény kockázata 30%-kal csökkent azoknál a betegeknél, akik szelexipagot kaptak, a placebóval kezeltekhez képest (HR 0,70, 99% CI: 0,50, 0,98; egyoldalú log-rank p = 0,0031).
Dutch: Als uw titratiestappen langer duren dan 1 week, zijn er extra dagboekpagina's om dit bij te houden.
Hungarian: Ha a titrálási lépés 1 hétnél tovább tart, akkor azt a napló kiegészítő oldalain követheti nyomon.
Dutch: Uw arts kan u zeggen de dosis eerst geleidelijk te verlagen voordat u helemaal stopt.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy a gyógyszer teljes megvonása előtt fokozatosan csökkentse az adagot.
Dutch: Het verdelingsvolume van selexipag bij steady state is 11,7 liter.
Hungarian: A szelexipag eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 11,7 l.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet bij steady state bij deze patiënten bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening komt naar verwachting overeen met die bij gezonde proefpersonen bij een behandelschema met tweemaaldaagse toediening.
Hungarian: Az aktív metabolit által okozott expozíció dinamikus egyensúlyi állapotban ezeknél a betegeknél napi egyszeri alkalmazás esetén várhatóan hasonló lesz, mint amilyet az egészséges alanyoknál napi kétszeri adagolás mellett tapasztalnak.
Dutch: Hierdoor hoeft u 's ochtends en 's avonds slechts één tablet in te nemen in plaats van een aantal tabletten per keer.
Hungarian: Ezzel lehetővé válik, hogy csak egy reggeli és egy esti tablettát kelljen bevennie ahelyett, hogy minden adag bevétele alkalmával több tablettát is le kelljen nyelnie.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase 2-onderzoek werden de hemodynamische variabelen onderzocht na 17 weken behandeling bij patiënten met PAH WHO FC II-III die gelijktijdig ERA's en/of PDE-5-remmers kregen.
Hungarian: Egy II. fázisú kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a WHO szerinti II-III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó PAH-ban szenvedő betegeknél ERA-val és/vagy PDE-5-gátlóval együttesen alkalmazott 17 hetes kezelést követően értékelték a hemodinámiás változókat.
Dutch: Selexipag wordt snel geabsorbeerd en wordt door carboxylesterases gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet.
Hungarian: A szelexipag gyorsan felszívódik, majd a karboxilészterázok általi hidrolízissel alakul át az aktív metabolitjává.
Dutch: In een placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH waren bij regelmatige bezoeken de gemiddelde absolute veranderingen in hemoglobine ten opzichte van de uitgangssituatie -0,21 tot -0,01 mmol/l (-0,34 tot -0,02 g/dl) in de selexipaggroep tegenover -0,03 tot 0,16 mmol/l (-0,05 tot 0,25 g/dl) in de placebogroep.
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a hemoglobinszint abszolút változásának átlaga a rendszeres viziteken a kiindulási értékhez képest -0,34 és -0,02 g/dl között volt a szelexipagcsoportban, illetve −0,05 - 0,25 g/dl között a placebocsoportban.
Dutch: Hierdoor kan uw lichaam zich instellen op het nieuwe geneesmiddel.
Hungarian: A titrálás lehetővé teszi, hogy szervezete alkalmazkodjon az új gyógyszerhez.
Dutch: De maximumdosis Uptravi is 1600 microgram 's ochtends en 1600 microgram 's avonds.
Hungarian: 1600 mikrogramm reggel és 1600 mikrogramm este.
Dutch: Overlijden door PAH als onderdeel van het eindpunt werd waargenomen bij 16 (2,8%) patiënten met selexipag en bij 14 (2,4%) patiënten met placebo.
Hungarian: A végpont részeként bekövetkező PAH miatti halálozás 16 betegnél (2,8%) fordult elő a szelexipagcsoportban és 14 betegnél (2,4%) a placebocsoportban.
Dutch: Gebruik de volgende dagboekpagina's als uw arts of verpleegkundige u niet alleen tabletten van 200 microgram, maar ook van 800 microgram voorschrijft.
Hungarian: Akkor használja ezeket a naplóoldalakat, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a 200 mikrogrammos tabletták mellett 800 mikrogrammos tablettákat is felírt Önnek.
Dutch: Uptravi is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten met WHO-functionele klasse (FC) II-III, hetzij als combinatietherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met een endothelinereceptorantagonist (ERA) en/of een fosfodiësterase type 5 (PDE-5)-remmer, hetzij als monotherapie bij patiënten die niet voor deze behandelingen in aanmerking komen.
Hungarian: Az Uptravi felnőtt betegek számára javallott a WHO szerinti II-III-as funkcionális osztályba (FC) tartozó pulmonalis artériás hypertonia (PAH) hosszú távú kezelésére, akár kombinációban az endotelinreceptor-antagonistával (ERA-val) és/vagy 5. típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátlóval történő eredménytelen kezelés esetén, akár monoterápiában, a fenti terápiákra nem alkalmas betegek esetében.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn:
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása során a következő mellékhatásokat tapasztalhatja leggyakrabban (10 beteg közül több mint 1-et érint):
Dutch: De mediane 6MWD in de uitgangssituatie bedroeg respectievelijk 376 m (spreiding: 90-482 m) en 369 m (spreiding: 50-515 m) voor patiënten met selexipag en die met placebo.
Hungarian: (tartomány: 90-482 m) volt a szelexipaggal, illetve 369 m (tartomány: 50-515 m) a placebóval kezelt betegeknél.
Dutch: Het aantal sterfgevallen door PAH tot aan het einde van het onderzoek bedroeg 70 (12,2%) in de selexipaggroep en 83 (14,3%) in de placebogroep.
Hungarian: A vizsgálat végéig 70 haláleset (12,2%) következett be PAH miatt a szelexipagcsoportban és 83 (14,3%) a placebocsoportban.