FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ziagenu nebola stanovená u pacientov s významnými základnými poruchami pečene.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ziagen nije ustanovljena u bolesnika sa značajnom osnovnom bolesti jetre.
Slovak: Obal tablety obsahuje triacetín, hypromelózu, oxid titaničitý, polysorbát 80 a žltý oxid železitý.
Croatian: Ovojnica tablete sadrži triacetin, metilhidroksipropilcelulozu, titanijev dioksid, polisorbat 80 i žuti željezov oksid.
Slovak: Potrava spomaľuje absorpciu a znižuje Cmax, ale neovplyvňuje celkovú plazmatickú koncentráciu (AUC), preto možno Ziagen užívať s jedlom alebo nalačno.
Croatian: Hrana odgađa apsorpciju i smanjuje Cmax, ali ne utječe na sveukupnu koncentraciju u plazmi (AUC).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxicitu pre vyvíjajúce sa embryo a plod u potkanov, ale nie u králikov (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na toksičnost za razvoj embrija i fetusa u štakora, ali ne i u kunića (vidjeti dio 5.3).
Slovak: 3 až 36 mesiacov (N=18)
Croatian: 3-36 mjeseci (N=18)
Slovak: Nástavec sa umiestni na hrdlo fľaše a striekačka sa k nemu pripevní.
Croatian: Nastavak se postavi u grlo boce i štrcaljka se pričvrsti na nastavak.
Slovak: Naviac autoindukcia metabolizmu abakaviru alebo indukcia metabolizmu ostatných liečiv metabolizovaných pečeňou nebola u ľudí pozorovaná.
Croatian: Osim toga, u ljudi nije zabilježena autoindukcija metabolizma abakavira niti indukcija metabolizma drugih lijekova koji se metaboliziraju u jetri.
Slovak: Abakavir sa vylučuje aj do ľudského mlieka.
Croatian: Abakavir se također izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: Abakavir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Croatian: Abakavir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih nukleozidnim analozima - inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI).
Slovak: Stav HLA-B*5701 sa musí vždy zdokumentovať a vysvetliť pacientovi pred začiatkom liečby.
Croatian: HLAB*5701status mora uvijek biti dokumentiran i objašnjen bolesniku prije početka liječenja.
Slovak: Pri predpisovaní Ziagenu sa majú urobiť kroky na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Croatian: Stoga kada propisujete Ziagen, potrebno je poduzeti mjere opreza kako bi se pokušalo minimizirati sve čimbenike rizika na koje se može utjecati (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Slovak: Prevráťte fľašu dolu dnom.
Croatian: Okrenite bocu naopako
Slovak: Fenotypová rezistencia na abakavir vyžaduje M184V s aspoň jednou ďalšou abakavirom vyselektovanou mutáciou, alebo M184I s viacerými TAMs.
Croatian: Za fenotipsku rezistenciju na abakavir potrebna je mutacija M184V uz najmanje još jednu abakavirom uzrokovanu mutaciju, ili mutacija M184V s višestrukim mutacijama analoga timidina.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljena je mitohondrijska disfunkcija u HIV negativne novorođenčadi izložene analozima nukleozida in utero i/ili nakon rođenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Croatian: Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite i nastavite sa terapijom kao prije.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné údaje o bezpečnosti, ktoré by odporučili používanie Ziagenu u detí mladších ako tri mesiace.
Croatian: Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene da bi se mogla preporučiti uporaba lijeka Ziagen u dojenčadi mlađe od tri mjeseca.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Ak sa lekár bude domnievať, že s ňou súviseli, povie vám, aby ste už nikdy znovu neužili Ziagen ani žiaden iný liek obsahujúci abakavir (napr.
Croatian: Ako liječnik misli da bi mogli biti povezani, bit će Vam rečeno da više nikad ne uzimate Ziagen ili bilo koji drugi lijek koji sadržava abakavir
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ziagenu v rôznych kombinovaných režimoch s viacerými liečivami (hlavne v kombinácii s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy) ešte nie je úplne zhodnotená.
Croatian: Još nije u potpunosti ocijenjena sigurnost i djelotvornost lijeka Ziagen u brojnim kombinacijama s različitim lijekovima (osobito u kombinaciji s nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze, NNRTI).
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Ziagen na liečbu infekcie HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov.
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju Ziagen za HIV su pod višim rizikom od razvoja ozbiljnih nuspojava.
Slovak: Balenie tiež obsahuje polyetylénový nástavec, a 10 ml perorálnu dávkovaciu striekačku skladajúcu sa z polypropylénového valca (s ml delením) a z polyetylénového piesta.
Croatian: Pakiranje također sadrži polietilenski nastavak za štrcaljku, štrcaljku od 10 ml za oralno doziranje od polipropilenske cijevi (sa oznakama ml) i polietilenskim klipom.
Slovak: Pevne zasuňte striekačku do adaptéra.
Croatian: Stavite štrcaljku čvrsto u nastavak.
Slovak: Virologický úspech
Croatian: Virološki uspjeh (48
Slovak: Cytochróm P450 nemá hlavnú úlohu v metabolizme abakaviru a abakavir neinhibuje metabolizmus sprostredkovaný izoenzýmom P450 3A4.
Croatian: P450 ne igra veliku ulogu u metabolizmu abakavira i abakavir ne pokazuje utjecaj na inhibiciju metabolizma posredovanog enzimom CYP 3A4.
Slovak: Komisia monitorujúca údaje o bezpečnosti v tejto štúdii v tomto čase zrušila skupinu so ZDV/3TC/ABC na základe vyššieho podielu pacientov s virologickým zlyhaním.
Croatian: U tom trenutku je studijski odbor za prikupljanje podataka o sigurnosti primjene prekinuo liječenje u skupini koja je uzimala ZDV/3TC/ABC zbog višeg udjela bolesnika s virološkim neuspjehom.
Slovak: Trojitá nukleozidová terapia
Croatian: Liječenje kombinacijom tri nukleozida
Slovak: Ak sa abakavir používa u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene, je potrebné pozorné sledovanie zahŕňajúce sledovanie plazmatických hladín abakaviru, ak je to možné (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Bolesnike s blagim oštećenjem jetre koji koriste abakavir potrebno je pažljivo pratiti, uključujući praćenje razine abakavira u plazmi, ako je moguće (vidjeti dijelove 4.4 i
Slovak: Fľaša obsahuje 240 ml (20 mg abakaviru/ml) roztoku.
Croatian: Boca sadrži 240 ml (20 mg abakavira/ml) otopine.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ViiV Healthcare BV
Croatian: ViiV Healthcare BV
Slovak: Údaje získané u gravidných žien týkajúce sa viac ako 800 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri a viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v druhom a treťom trimestri nepoukazujú na malformácie a fetálnu/neonatálnu toxicitu abakaviru.
Croatian: Više od 800 ishoda nakon izloženosti trudnica u prvom tromjesečju i više od 1000 ishoda nakon izloženosti trudnica u drugom i trećem tromjesečju pokazuju da abakavir ne uzrokuje malformacije i nema učinka na fetus/novorođenče.
Slovak: U detí, ktoré užívajú perorálne tablety abakaviru podľa odporúčanej dávkovacej schémy, sa dosahuje vyššia plazmatická expozícia abakaviru ako u detí, ktoré užívajú perorálny roztok, pretože pri tabletovej liekovej forme sa podávajú vyššie dávky prepočítané na mg/kg.
Croatian: Djeca koja primaju tablete abakavira za peroralnu primjenu sukladno preporučenom režimu doziranja postižu više razine izloženosti abakaviru u plazmi nego djeca koja primaju oralnu otopinu jer se tabletama primjenuju veće doze u mg/kg.
Slovak: Durham DL12 8DT, Spojené kráľovstvo alebo ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko.
Croatian: Durham DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo ili ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovak: Metadón: Vo farmakokinetickej štúdie bolo pri podávaní 600 mg abakaviru dvakrát denne súčasne s metadónom pozorované 35 % zníženie v Cmax abakaviru a 1-hodinové predĺženie v jeho t max, ale AUC sa nezmenila.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju istodobna primjena 600 mg abakavira dvaput na dan i metadona rezultirala je 35% smanjenjem Cmax abakavira i odgađanjem tmax za jedan sat, ali je AUC ostao nepromijenjen.
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis).
Slovak: Ak precitlivenosť na ABC z klinického hľadiska nie je možné vylúčiť, liečba ABC sa musí natrvalo ukončiť a nesmie sa opätovne začať, bez ohľadu na výsledky vyšetrenia na prítomnosť alely HLA-B*5701.
Croatian: U slučaju da se preosjetljivost na ABC ne može isključiti na temelju kliničkih dokaza, ABC se mora trajno isključiti iz terapije i ne smije se ponovno uvoditi, bez obzira na rezultate HLA-B*5701 probira.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou ≥ 20 kg až < 25 kg: Odporúčaná dávka je 450 mg denne.
Croatian: Djeca tjelesne težine od ≥ 20 kg do < 25 kg: Preporučena doza je 450 mg na dan.
Slovak: Podľa výsledkov experimentov in vitro a známych hlavných metabolických ciest abakaviru má abakavir nízky potenciál pre liekové interakcie sprostredkované cytochrómom P450.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja in vitro i poznatog glavnog metaboličkog puta abakavira, mogućnost za interakciju abakavira s drugim lijekovima posredovanu citokromom P450 je niska.
Slovak: • ak ste alergický na abakavir (alebo na ktorýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir - napr. na Trizivir, Triumeq alebo Kivexu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na abakavir (ili bilo koji lijek koji sadržava abakavir npr. Triumeq, Trizivir ili Kivexa), ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách perorálneho roztoku Ziagenu Tento liek obsahuje sladidlo sorbitol (približne 5 g v každej 15 ml dávke), ktorý môže mať mierny laxatívny (preháňací) účinok.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sladilo sorbitol ( oko 5 g u jednoj dozi od 15 ml), koja može imati blagi laksativni učinak.
Slovak: 100 000 kópií/ml) si voľba trojkombinovanej terapie abakavirom, lamivudínom a zidovudínom vyžaduje špeciálne zváženie (pozri časť 5.1).
Croatian: U bolesnika s velikim brojem kopija virusa (>100 000 kopija/ml) treba posebno razmotriti mogućnost izbora trostruke terapije (abakavir, lamivudin i zidovudin) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: 450 mg denne.
Croatian: 450 mg na dan.
Slovak: Abakavir zvyšuje rýchlosť, ktorou sa metadón vylučuje z tela.
Croatian: Abakavir povisuje stopu po kojoj se metadon eliminira iz organizma.
Slovak: 3 až 12 rokov (N=36)
Croatian: 3-12 godina (N=36)
Slovak: Bolesť kĺbov alebo svalov, opuch krku, dýchavičnosť, bolesť hrdla, kašeľ, občasné bolesti hlavy, zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.
Croatian: Bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedovi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili stopala.
Slovak: Abakavir sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Abakavir se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou 14 až < 20 kg: Odporúčaná dávka je 300 mg denne.
Croatian: Djeca tjelesne težine od 14 do < 20 kg: Preporučena doza je 300 mg na dan.
Slovak: Percento s < 400 kópií/ml vRNA
Croatian: Postotak s <400 kopija/ml vRNK
Slovak: Ziagen sa dodáva v HDPE fľašiach s bezpečnostným uzáverom proti otvoreniu deťmi, ktoré obsahujú 240 ml perorálneho roztoku.
Croatian: Ziagen oralna otopina se isporučuje u bocama od polietilena visoke gustoće sa sigurnosnim zatvaračima za djecu, koje sadrže 240 ml oralne otopine.
Slovak: Pretože Ziagen obsahuje abakavir, u niektorých pacientov užívajúcich Ziagen sa môže rozvinúť reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), ktorá môže ohrozovať život v prípade, že sa v liečbe Ziagenom pokračuje.
Croatian: Budući da Ziagen sadrži abakavir, neki bolesnici koji uzimaju Ziagen mogu razviti reakciju preosjetljivosti (ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se nastavi sa uzimanjem lijeka Ziagen.
Slovak: Ziagen je v indikovaný v antiretrovírusovej kombinovanej terapii na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých, dospievajúcich a detí (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Ziagen je indiciran u liječenju odraslih osoba, adolescenata i djece s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV) kao dio kombinacijske antiretrovirusne terapije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného abakaviru je asi 83 %. Priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií abakaviru po perorálnom podaní je u liekovej formy tabliet asi 1,5 hodiny a u liekovej formy roztoku asi 1,0 hodiny.
Croatian: Nakon peroralne primjene, srednje vrijeme (tmax) u kojem se postiže maksimalna koncentracija abakavira u serumu je oko 1,5 sati za lijek u obliku tablete te približno 1,0 sat za lijek u obliku otopine.
Slovak: Pacienti s existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a mali by sa monitorovať v súlade so štandardným postupom.
Croatian: U bolesnika koji već boluju od poremećaja jetrene funkcije, uključujući kronični aktivni hepatitis, češće su zabilježene abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, te takve bolesnike treba pratiti prema uobičajenoj praksi.
Slovak: Dávkovaciu schému abakaviru jedenkrát denne podporuje 48-týždňová, multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia (CNA 30021) so 770 HIV-infikovanými pacientmi doteraz neliečenými antiretrovirotikami.
Croatian: Režim doziranja abakavira jedanput na dan podupire multicentrična, dvostruko slijepa, kontrolirana studija (CNA30021), provedena na 770 prethodno neliječenih odraslih bolesnika zaraženih virusom
Slovak: Rezistencia vírusov sa in vitro vyvíja relatívne pomaly, lebo klinicky významné zvýšenie EC50 oproti divokým kmeňom vyžaduje viacnásobné mutácie.
Croatian: Virusna rezistencija na abakavir razvija se relativno sporo in vitro, te zahtijeva višestruke mutacije za klinički relevantan porast u EC50 u odnosu na divlji soj virusa.
Slovak: Deti vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg
Croatian: Djeca od navršena 3 mjeseca tjelesne težine manje od 25 kg
Slovak: Tablety s deliacou ryhou sú žltej farby a majú podlhovastý tvar a dodávajú sa v blistroch obsahujúcich 60 tabliet.
Croatian: Tablete s razdjelnom crtom su žute boje, u obliku kapsule i dostupne su u blister pakiranjima koja sadrže 60 tableta.
Slovak: V štúdii na 20 HIV-infikovaných pacientoch užívajúcich abakavir 300 mg dvakrát denne, len s jedinou 300 mg dávkou užitou pred 24-hodinovou dobou odberu vzoriek, bol geometrický priemerný terminálny intracelulárny polčas karboviru-TP v ustálenom stave 20,6 hodiny oproti geometrickému priemernému plazmatickému polčasu abakaviru v tejto štúdii rovnajúcemu sa 2,6 hodiny.
Croatian: U ispitivanju 20 bolesnika zaraženih virusom HIV, koji su primali abakavir u dozi od 300 mg dvaput na dan, pri čemu su jednu dozu od 300 mg uzeli prije 24-satnog razdoblja uzimanja uzoraka, geometrijsko srednje terminalno unutarstanično poluvrijeme karbovir-TP-a u stanju dinamičke ravnoteže iznosilo je 20,6 sati, u usporedbi s geometrijskim srednjim poluvremenom abakavira u plazmi od 2,6 sati.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: Zabilježeno je da se autoimuni poremećaji (kao što je Gravesova bolest i autoimuni hepatitis) javljaju kod imunološke reaktivacije, međutim, zabilježeno vrijeme početka je varijabilno i ovi se događaji mogu javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Klinická relevancia tohto zistenia nebola stanovená.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije određen.
Slovak: Toto konštatovanie vychádza z fyzikálno-chemických a farmakokinetických údajov za predpokladu, že pacient rozdrví a prenesie
Croatian: Ovi se zaključci temelje na fizikalno-kemijskim i farmakokinetičkim podacima pod pretpostavkom da je bolesnik izdrobio te odmah uzeo 100 % tablete.
Slovak: Náležité používanie abakaviru sa môže riadiť pomocou v súčasnosti odporúčaných algoritmov rezistencie.
Croatian: Za pravilnu primjenu abakavira potrebno je slijediti važeće algoritme rezistencije.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii z pozorovaných skupín pacientov a z randomizovaných štúdií celkovo vykazujú istú nekonzistentnosť, a tak nie je možné ani potvrdiť, ani vyvrátiť príčinnú súvislosť medzi liečbou abakavirom a rizikom infarktu myokardu.
Croatian: Sveukupni dostupni podaci iz opservacijskih kohorti, kao i kroz randomizirana ispitivanja pokazala su određenu nedosljednost, koja u tom slučaju niti može dokraja isključiti ili povezati uzrokovani razvoj infarkta miokarda s uporabom abakavira.
Slovak: Ďalšie zložky sú sorbitol 70 % (E420), sodná soľ sacharínu, citronan sodný, bezvodá kyselina citrónová, metylparabén (E218), propylparabén (E216), propylénglykol (E1520), maltodextrín,
Croatian: Drugi sastojci su sorbitol 70% (E420), saharinnatrij, natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), propilenglikol (E1520),
Slovak: Sorbitol (E420) 340 mg/ml Metylparabén (E218) 1,5 mg/ml Propylparabén (E216)
Croatian: sorbitol (E420) 340 mg/ml metilparahidroksibenzoat (E218) 1,5 mg/ml propilparahidroksibenzoat (E216) 0,18 mg/ml
Slovak: 300 mg abakaviru dvakrát denne nedochádza k významnejšej kumulácii liečiva.
Croatian: 300 mg dvaput na dan nije bilo značajnog nakupljanja abakavira.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ziagenu
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Ziagen
Slovak: Štúdia fertility u potkanov dokázala, že abakavir nemá žiadny vplyv na samčiu a samičiu fertilitu.
Croatian: Ispitivanja o fertilnosti u štakora pokazuju da abakavir nije imao utjecaja na fertilnost mužjaka ni ženki.
Slovak: TAMs môžu byť vyselektované, keď sú tymidínové analógy spojené s abakavirom.
Croatian: Do selekcije mutacije analoga timidina može doći kad su analozi timidina povezani s abakavirom.
Slovak: U dospelých, ktorí boli liečení abakavirom v kombinácii s lamivudínom a zidovudínom bol podiel pacientov s nedetegovateľnou vírusovou záťažou (< 400 kópií/ml) približne 70 % (analýza všetkých randomizovaných subjektov, (intention to treat, ITT) po 48 týždňoch) so zodpovedajúcim vzostupom počtu CD4 buniek.
Croatian: U odraslih bolesnika liječenih abakavirom u kombinaciji s lamivudinom i zidovudinom, udio bolesnika s virusnim opterećenjem ispod razine detekcije (<400 kopija/ml) bio je oko 70% (analiza bolesnika s namjerom liječenja nakon 48 tjedana), uz odgovarajući porast broja CD4 stanica.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách boli laboratórne abnormality súvisiace so Ziagenom menej časté a medzi pacientmi liečenými Ziagenom a kontrolnou skupinou neboli pozorované žiadne rozdiely v ich výskyte.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, odstupanja laboratorijskih testova povezana sa lijekom Ziagen bila su manje česta, te nije bilo razlika između bolesnika liječenih lijekom Ziagen i kontrolne skupine.
Slovak: • Po ukončení liečby Ziagenom z dôvodu suspektnej HSR sa liečba Ziagenom alebo akýmkoľvek iným liekom obsahujúcim abakavir (napr. Kivexa, Trizivir, Triumeq) už nikdy nesmie opätovne začať.
Croatian: • Nakon prekida liječenja lijekom Ziagen zbog suspektne reakcije preosjetljivosti, nikada se ne smije ponovno započeti liječenje lijekom Ziagen niti bilo kojim drugim lijekom koji sadrži abakavir (npr. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Slovak: • kožná vyrážka.
Croatian: • kožni osip.
Slovak: Musíte si pozorne prečítať celú informáciu pod názvom „Reakcie z precitlivenosti", ktorá je uvedená v rámčeku v časti 4.
Croatian: Morate pažljivo pročitati sve informacije u okviru "Reakcije preosjetljivosti" u dijelu 4.
Slovak: Tieto výsledky svedčia o tom, že abakavir vo vysokých testovaných koncentráciách má slabý potenciál pre poškodenie chromozómov in vivo a aj in vitro.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da abakavir ima slab potencijal da uzrokuje oštećenje kromosoma i in vivo i in vitro u visokim koncentracijama prilikom testiranja.
Slovak: Podľa klinických štúdií uskutočnených u detí sa abakavir rýchlo a dobre vstrebáva z liekovej formy perorálneho roztoku a z liekovej formy tabliet podávaných deťom.
Croatian: Klinička ispitivanja provedena s djecom pokazala su da se abakavir brzo i dobro apsorbira nakon primjene oralne otopine i tablete u djece.
Slovak: RNA [vRNA], počtu CD4+ buniek, počtu a trvania predošlých antiretrovírusových terapií) ukázalo, že prítomnosť 3 alebo viacerých mutácií súvisiacich s rezistenciou na NRTI bola spojená so zníženou odpoveďou v 4. týždni
Croatian: Model logističke regresije prediktivne vrijednosti za genotip (prilagođen za početnu plazmatsku vrijednost HIV-1RNK [vRNK], broj CD4+ stanica, broj i trajanje prethodnih antiretrovirusnih terapija) pokazao je da je prisustvo 3 ili više mutacija povezanih s rezistencijom na NRTI povezano sa smanjenim odgovorom u 4. tjednu liječenja (p=0,015), a prisustvo 4 ili više mutacija prosječno u 24. tjednu (p≤0,012).
Slovak: Ak ste prestali užívať Ziagen
Croatian: Ako ste prestali uzimati Ziagen
Slovak: • ak ste alergický na abakavir (alebo na ktorýkoľvek iný liek obsahujúci abakavir - napr. na
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na abakavir (ili bilo koji lijek koji sadržava abakavir npr. Triumeq,
Slovak: Balenie tiež obsahuje 10 ml perorálnu dávkovaciu striekačku a plastový adaptér na fľašu.
Croatian: Štrcaljka za oralno doziranje od 10 ml i plastični nastavak za bocu su uključeni u pakiranje.
Slovak: Zhubné nádory sa vyskytovali v predkožkovej žľaze samcov a v klitorisovej žľaze samíc u oboch druhov a u potkanov v štítnej žľaze samcov a v pečeni, močovom mechúri, lymfatických uzlinách a podkoží samíc.
Croatian: Maligni tumori javljali su se na prepucijskoj žlijezdi u mužjaka i klitoralnoj žlijezdi u ženki obje vrste, te u štitnjači mužjaka štakora i jetri, mokraćnom mjehuru, limfnim čvorovima i potkožnom tkivu ženki štakora.
Slovak: Možnosť eliminácie abakaviru hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou nie je známa.
Croatian: Nije poznato može li se abakavir odstraniti peritonealnom dijalizom ili hemodijalizom.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacientom podávané jednorazové dávky až do 1 200 mg a denné dávky až do 1 800 mg Ziagenu.
Croatian: Bolesnicima u kliničkim ispitivanjima primijenjene su pojedinačne doze do 1200 mg i dnevne doze do
Slovak: Balenie Ziagenu obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na reakcie z precitlivenosti.
Croatian: Pakiranje lijeka Ziagen sadrži Karticu s upozorenjima, koja služi da Vas i zdravstvene djelatnike podsjeti na reakcije preosjetljivosti.
Slovak: Abakavir sa po perorálnom podaní rýchlo a dobre vstrebáva.
Croatian: Abakavir se brzo i dobro apsorbira prilikom peroralne primjene.