FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne er opstillet ud fra følgende hyppighed: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti: Hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100 - 1/10); melko harvinainen (1/1 000 - 1/100); harvinainen (1/10 000 - 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta- tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Danish: Da disse ændringer ikke betragtes som klinisk relevante, kan bazedoxifen administreres uden hensyntagen til måltider.
Finnish: Koska näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti relevantteja, voidaan batsedoksifeenia annostella aterioita huomioon ottamatta.
Danish: Bazedoxifen anbefales derfor ikke til behandling eller forebyggelse af brystcancer.
Finnish: Siksi batsedoksifeeniä ei suositella rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn.
Danish: Sikkerheden ved CONBRIZA for patienter med brystcancer er ikke blevet undersøgt.
Finnish: CONBRIZAn turvallisuutta rintasyöpäpotilailla ei ole tutkittu.
Danish: tmax (t)
Finnish: tmax (h)
Danish: Denne medicin kan skade dit ufødte barn, hvis det tages undergraviditeten.
Finnish: Lääke saattaa vahingoittaa vielä syntymätöntä lastasi jos otat sitä raskauden aikana.
Danish: Koncentrationerne af dette glukuronid er ca. 10 gange højere end koncentrationerne af det uomdannede aktive stof i plasma.
Finnish: Tämän glukuronidin pitoisuudet ovat noin 10 kertaa suurempia kuin muuttumattoman vaikuttavan aineen pitoisuudet plasmassa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator, ATC-kode: G03XC02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit, ATC-koodi: G03XC02.
Danish: Bazedoxifens gennemsnitlige farmakokinetiske parametre ± SD (n = 23) Cmax (ng/ml)
Finnish: Batsedoksifeenin keskimääräiset ± SD farmakokineettiset parametrit (n=23) Cmax (ng/ml)
Danish: Alle forsøgsdeltagere fik calcium-tilskud dagligt, idet de fleste fik 600 mg calcium (f.eks. Caltrate) dagligt, mens nogle fik op til 1.200 mg dagligt.
Finnish: Kaikki tutkimuspotilaat saivat kalsiumlisiä päivittäin; useimmat saivat 600 mg kalsiumia (esim. Caltrate) päivittäin, jotkut jopa 1 200 mg päivittäin.
Danish: EU/1/09/511/001 28 tabletter EU/1/09/511/002 30 tabletter EU/1/09/511/003 84 tabletter EU/1/09/511/004 90 tabletter EU/1/09/511/005 7 tabletter
Finnish: EU/1/09/511/001 28 tablettia EU/1/09/511/002 30 tablettia EU/1/09/511/003 84 tablettia EU/1/09/511/004 90 tablettia EU/1/09/511/005 7 tablettia
Danish: Pfizer Europe MA EEIG
Finnish: Pfizer Europa MA EEIG
Danish: AUC (ngt/ml)
Finnish: AUC (ngh/ml)
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt via munden.Det er ikke mere effektivt at tage mere end én tablet om dagen, og det kan medføre flere risici ved behandlingen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta päivittäin.Useamman kuin yhden tabletin ottaminen päivittäin ei lisää hoidon tehoa ja voi aiheuttaa lisäriskejä.
Danish: Raloxifen-gruppen blev stoppet i løbet af den første 2-årige forlængelse.
Finnish: Raloksifeeniryhmän hoito lopetettiin ensimmäisen 2 vuoden jatkotutkimuksen aikana.
Danish: Hvis du tager supplerende calcium og/eller D-vitamin, kan det tages samtidig med dette lægemiddel.
Finnish: Jos otat kalsium- ja/tai D-vitamiinilisiä, voit ottaa ne samanaikaisesti tämän lääkkeen kanssa.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: CONBRIZA bør afbrydes før og under langvarig immobilisering (f.eks. postoperativ restitution og langvarigt sengeleje), og den bør først genoptages, når patienten er fuldt mobiliseret.
Finnish: CONBRIZA tulee lopettaa ennen pitkäaikaista immobilisaatiota ja sen ajaksi (esim. leikkauksen jälkeinen toipuminen, pitkittynyt vuodelepo) eikä hoitoa pidä jatkaa ennen kuin potilas on täysin jalkeilla.
Danish: Allergiske reaktioner (inklusive overfølsomhed og nældefeber) Udslæt, kløe
Finnish: Allerginen reaktio (yliherkkyys ja nokkosihottuma mukaan lukien) Ihottuma, kutina
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til behandling af knogleskørhed hos mænd.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää miesten osteoporoosin hoitoon.
Danish: Bazedoxifen er ikke blevet undersøgt hos kvinder med triglyceridniveauer  300 mg/dl (> 3,4 mmol/l).
Finnish: Batsedoksifeeniä ei ole tutkittu naisilla, joilla triglyseriditasot ovat  300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Danish: Tal med din læge for at finde ud af, om du har en øget risiko for blodpropper.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa selvittääksesi, onko veritulppariskisi suurentunut.
Danish: I kliniske forsøg blev søvnighed dog rapporteret som en bivirkning, og patienterne skal informeres om den mulige virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksena on raportoitu uneliaisuutta, ja potilaille tulee kertoa, että lääke saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: CONBRIZA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: CONBRIZAlla on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Andre tromboemboliske hændelser forekom også.
Finnish: Muita laskimotromboembolian tapahtumia saattoi myös esiintyä.
Danish: Bazedoxifen hverken inducerer eller hæmmer aktiviteten i de vigtigste CYP-isoenzymer.
Finnish: Batsedoksifeeni ei aiheuta tai estä tärkeimpien CYP-isoentsyymien aktiviteettia.
Danish: Denne medicin indeholder lactose, der er en sukkerart.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi).
Danish: Bazedoxifen har en høj plasmaproteinbinding (98 % - 99 %) in vitro.
Finnish: Batsedoksifeenin sitoutumisaste plasman proteiineihin in vitro on suuri (98 % - 99 %).
Danish: Synsforstyrrelser/okulære hændelser
Finnish: Näköhäiriöt/ silmään liittyvät tapahtumat
Danish: Dette lægemiddel skal tages sammen med en passende mængde calcium og D-vitamin.
Finnish: Tämän lääkkeenkanssa tulee ottaa riittävä määrä kalsiumia ja D-vitamiinia.
Danish: Denne farmakologiske virkning ved bazedoxifen kan også forventes hos præmenopausale kvinder, men den betragtes som klinisk irrelevant hos postmenopausale kvinder.
Finnish: Tämä batsedoksifeenin farmakologinen vaikutus voi olla odotettavissa myös premenopausaalisilla naisilla, mutta postmenopausaalisilla naisilla sillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Danish: Tabel 1: Bazedoxifens virkning på risikoen for vertebrale frakturer efter 3 års behandling Antal forsøgsdeltagere
Finnish: Taulukko 1: Batsedoksifeenin vaikutus nikamamurtumien riskiin 3 vuoden hoidon jälkeen Tutkimuspotilaiden lukumäärä
Danish: Hvis du har glemt at tage CONBRIZA
Finnish: Jos unohdat ottaa CONBRIZAa
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Danish: CONBRIZA er kun indiceret til anvendelse af postmenopausale kvinder (se pkt 4.3) og bør ikke anvendes under amning.
Finnish: CONBRIZA on tarkoitettu käytettäväksi vain postmenopausaalisille naisille (ks. kohta 4.3) eikä sitä pideä käyttää imetyksen aikana.
Danish: Lungeemboli*
Finnish: Keuhkoembolia*
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CONBRIZA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CONBRIZAa
Danish: Hvis du er på længerevarende rejser, bør du rejse dig og gå omkring eller bruge dine ben og fødder regelmæssigt.
Finnish: Jos matkustat pitkiä matkoja, sinun täytyy kävellä hieman tai tehdä jalkojen liikuntaharjoituksia säännöllisin välein.
Danish: Hvis du er nødt til at sidde eller ligge stille i længere tid eller venter på en planlagt operation, er det vigtigt, at du taler med lægen om, hvordan du kan mindske risikoen for blodpropper.
Finnish: Jos sinun on pysyttävä liikkumatta pitkän aikaa tai joudut leikkaukseen, on tärkeätä että keskustelet lääkärisi kanssa tavoista, joilla veritulpan riskiä voidaan vähentää.
Danish: Doser højere end 20 mg anbefales ikke, da der ikke er nogen påviseligt øget effekt, og da højere doser kan være forbundet med øget risiko (se pkt.
Finnish: Suurempia kuin 20 mg:n annoksia ei suositella, koska selvää tehon paranemista ei tapahdu ja suurempiin annoksiin saattaa liittyä lisäriskejä (ks. kohta 5.1).
Danish: Steady state-koncentrationer opnås i den anden uge ved administration én gang dagligt.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan ensimmäisen hoitoviikon kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvalla annostelulla.
Danish: Race Der blev ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle på baggrund af etnisk gruppe.
Finnish: Rotu Etniseen ryhmään perustuvia farmakokineettisia eroja ei havaittu.
Danish: Disse virkninger på knogleremodellering medfører øget knoglemineraltæthed (BMD), som atter medvirker til en nedsat risiko for frakturer.
Finnish: Nämä vaikutukset luun uudelleenmuodostukseen lisäävät luun mineraalitiheyttä (BMD), mikä puolestaan vaikuttaa murtumien riskin vähenemiseen.
Danish: Histomorfometrisk vurdering viste normal mineralisering påvist ved tilstedeværelsen af normal osteoid tykkelse, normal mineraliseringslatenstid og mineraloptagelseshastighed.
Finnish: Histomorfometrinen tutkimus toi esiin normaalia mineralisaatiota, jota osoittivat normaali osteoidinen paksuus, normaali mineralisaation viivästysaika ja mineraalien apposition aste.
Danish: Hvis det imidlertid næsten er tid til din næste dosis af dette lægemiddel, skal du springe den dosis over, som du glemte at tage, og tage din næste planlagte dosis.
Finnish: Jos kuitenkin on jo lähes aika ottaa seuraava annos tätä lääkettä, jätä unohtamasi annos väliin ja ota vain seuraava aikataulun mukainen annos.
Danish: Der bør tages supplerende calcium og/eller vitamin D, hvis den daglige indtagelse er utilstrækkelig.
Finnish: Ruokavaliota tulee täydentää kalsium ja/tai D-vitamiinilisillä, jos niiden päivittäinen saanti on riittämätöntä.
Danish: I langtidsundersøgelser blev der observeret nyretumorer (adenomer og carcinomer) ved alle de afprøvede doser, hvilket mest sandsynligt er en konsekvens af denne kroniske beskadigelse af nyrerne.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa havaittiin munuaiskasvaimia (adenoomia ja karsinoomia) kaikissa tutkituissa annosryhmissä, todennäköisesti edellä mainittujen kroonisten munuaisvaurioiden vuoksi.
Danish: Bazedoxifen 20 mg
Finnish: Batsedoksifee ni 20 mg
Danish: Osteoporose-forebyggelsesforsøget
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimus
Danish: hvis du har eller har haft en blodprop (for eksempel i blodkarrene i dine ben, lunger eller øjne).
Finnish: jos sinulla on tai on ollut veritulppa (esim. alaraajojen verisuonissa, keuhkoissa tai silmissä).
Danish: Der er ikke påvist nogen endometrieproliferation.
Finnish: Endometriumin lisäkasvusta ei ole näyttöä.
Danish: hvis du er allergisk over for bazedoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: Älä ota CONBRIZAa jos olet allerginen batsedoksifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Bazedoxifen-5-glukuronid er den vigtigste cirkulerende metabolit.
Finnish: Batsedoksifeeni-5-glukuronidi on tärkein metaboliitti verenkierrossa.
Danish: Tabletterne er pakket i PVC-/Aclar-blisterkort og fås i pakninger med 7, 28, 30, 84 og 90tabletter.
Finnish: Tabletit on pakattu PVC/Aclar -läpipainopakkauksiin ja ne ovat saatavissa 7, 28, 30, 84 tai 90 tabletin pakkauksissa.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende samtidig brug af stoffer, der bruges til behandling af tidlig eller fremskreden brystcancer.
Finnish: Varhaisen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa käytettävien lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoa.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.
Danish: Efter intravenøs administration af bazedoxifen i en dosis på 3 mg er fordelingsvolumen 14,7 ± 3,9 l/kg.
Finnish: Batsedoksifeenin 3 mg:n annoksen laskimonsisäisen annostelun jälkeen jakautumistilavuus on 14,7 ± 3,9 l/kg.
Danish: Nedsat nyrefunktion havde kun ringe eller ingen indflydelse på bazedoxifens farmakokinetik, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla oli vain vähäistä tai ei mitään vaikutusta batsedoksifeenin farmakokinetiikkaan, eikä annostusta tarvitse säätää.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Finnish: Potilaiden, joilla on periytyvän galaktoosi-intoleranssin ongelmia, saamelaisilla esiintyvää laktaasinpuutosta (Lapp lactase deficiency) tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule ottaa tätä lääkevalmistetta.
Danish: Bazedoxifen er ikke blevet undersøgt hos præmenopausale kvinder.
Finnish: Batsedoksifeeniä ei ole tutkittu premenopausaalisilla naisilla.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.
Danish: Brug af anden medicin sammen med CONBRIZA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CONBRIZA
Danish: Dets sikkerhed hos præmenopausale kvinder er ikke blevet fastslået, og det anbefales ikke at bruge det i denne population.
Finnish: Lääkkeen turvallisuutta premenopausaalisilla naisilla ei ole määritetty eikä lääkkeen käyttöä suositella tässä potilasryhmässä.
Danish: a forsøgsdeltagere med ≥ 1 ny vertebral fraktur Forsøgsdeltagere med ≥ 1 fraktur ved baseline n = 967
Finnish: a joilla on ≥1 uusi nikamamurtuma Potilaat, joilla on ≥1 murtuma lähtötilanteessa n=967
Danish: Bazedoxifen metaboliseres i udstrakt grad hos kvinder.
Finnish: Batsedoksifeeni metaboloituu naisilla laajasti.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Tal med med lægen om det. hvis du har brystkræft, da der ikke er tilstrækkelig erfaring med brug af denne medicin til kvinder med denne sygdom.
Finnish: jos sinulla on rintasyöpä, sillä kokemus tämän lääkkeen käytöstä tätä sairautta potevilla naisilla on riittämätön.
Danish: Spørg din læge for at finde ud af, om dit indtag af calcium og D-vitamin via kosten er tilstrækkeligt, og om du har brug for supplerende calcium og D-vitamin.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa selvittääksesi, saatko ruokavaliostasi riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia, vai tarvitsetko kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Danish: Bazedoxifen metaboliseres af uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UGT) -enzymer i tarmen og leveren (se pkt 5.2).
Finnish: Batsedoksifeeni metaboloituu uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasi (UGT)-entsyymin välityksellä suolistossa ja maksassa (ks. kohta 5.2).
Danish: Osteoporose-behandlingsforsøget
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimus
Danish: Bazedoxifen 40 mg dosis blev nedsat til en 20 mg dosis efter cirka 4 år.
Finnish: Batsedoksifeenin 40 mg annosta pienennettiin 20 mg:aan suunnilleen 4 vuoden kuluttua.
Danish: I en 30-dages undersøgelse øgede bazedoxifen koncentrationerne af hormonbindende globulin, herunder kortikosteroidbindende globulin (CBG), kønshormonbindende globulin (SHBG) og thyroxinbindende globulin (TBG).
Finnish: 30 vrk pituisessa tutkimuksessa batsedoksifeeni suurensi hormoneja sitovien globuliinien pitoisuuksia, mm. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG), sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) ja tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) pitoisuuksia.
Danish: Lignende fald i knogleomsætningen er blevet observeret i osteoporose-forebyggelsesforsøget.
Finnish: Samanlaista luun aineenvaihdunnan vähenemistä on havaittu osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNNÄT
Danish: Hvis du får symptomer på en blodprop i benene eller lungerne, f.eks. smertefulde hævelser og rødme på benene, pludselige brystsmerter eller vejrtrækningsbesvær.
Finnish: Jos sinulla ilmenee veritulpan oireita alaraajoissa tai keuhkoissa, esim. kivuliasta turvotusta ja punoitusta jaloissa, äkillistä rintakipua tai hengitysvaikeuksia.
Danish: hvis du har en uforklaret blødning fra skeden.
Finnish: jos sinulla on mikä tahansa selittämätön emätinvuoto.
Danish: Forhøjet indhold af triglycerider i blodet, forhøjet alaninaminotran sferase, forhøjet aspartataminotra nsferase
Finnish: Veren triglyseridien nousu, alaniiniaminotransferaasin nousu, aspartaattiaminotransferaasin nousu
Danish: hvis du er ude af stand til at røre dig (immobil) i nogen tid, fordi du sidder i kørestol, skal sidde ned i et længere stykke tid eller er sengeliggende, mens du kommer dig efter en operation eller en sygdom.
Finnish: jos sinulla on immobilisaatio (et pysty liikkumaan) jonkin aikaa, esim. olet pyörätuolipotilas, istut pitkiä aikoja kerrallaan tai sinunon oltava vuoteessa toipuessasi leikkauksesta tai sairaudesta.
Danish: Pædiatrisk population Bazedoxifens farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos den pædiatriske population.
Finnish: Pediatriset potilaat Batsedoksifeenin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsiväestöllä.
Danish: Når bazedoxifen blev administreret i enkeltdoser på 20 mg sammen med et fedtrigt måltid, steg Cmax og AUC med henholdsvis 28 % og 22 %.
Finnish: Kun batsedoksifeenin 20 mg kerta-annoksia annosteltiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, Cmax ja AUC nousivat 28 % ja 22 %.
Danish: Der sås en patologisk ændring af urinparametrene.
Finnish: Virtsan parametreissä oli patologisia muutoksia.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat (se punkt 2 "CONBRIZA indeholder lactose") mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse (majs), natriumstivelsesglycolat, natriumlaurilsulfat,kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, ascorbinsyre, hypromellose, titandioxid (E171) og macrogol 400.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti(ks. kohta 2 "CONBRIZA sisältää laktoosia"), hienokiteinen selluloosa,esigelatinoitu tärkkelys (maissi), natriumtärkkelysglykolaatti, natriumlauryylisulfaatti, kolloidinen vedetön pii, magnesiumstearaatti, askorbiinihappo, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171) ja makrogoli 400.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion viste i gennemsnit en stigning i AUC på 4,3 sammenlignet med kontrolgrupperne.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla todettiin AUC:n keskimäärin 4,3-kertainen nousu verrokkeihin nähden.
Danish: PVC/Aclar-blisterpakninger med 7, 28, 30, 84 og 90 filmovertrukne tabletter.
Finnish: PVC/Aclar -läpipainopakkaukset sisältäen 7, 28, 30, 84 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Det 3-årige hovedforsøg blev forlænget to gange med to 2-års dobbeltblind, placebo-kontrollerede forlængelser, hvilket gav en samlet behandlingevarighed på op til 7 år (7-årigtforsøg).
Finnish: Kolmen vuoden pituisen päätutkimuksen jälkeen tutkimusta jatkettiin kahdesti 2 vuotta kestävillä kaksoissokkoutetuilla, lumelääkekontrolloiduilla jatkotutkimuksilla, jolloin hoidon kokonaiskestoksi tuli 7 vuotta (7 vuoden tutkimus).
Danish: Bazedoxifen forårsagede kortikomedullær nefrocalcinose og øgede spontan kronisk progressiv nefropati hos hanrotter.
Finnish: Batsedoksifeeni aiheutti kortikomedullaarista nefrokalsinoosia ja voimisti spontaania kroonista progressiivista nefropatiaa urosrotilla.
Danish: I kliniske forsøg omfattede risikofaktorerne forbundet med VTE-hændelser: fremskreden alder, adipositas, immobilisering, kirurgi, større traume og malign sygdom.
Finnish: VTE-tapauksiin liittyvät riskitekijät kliinisissä tutkimuksissa olivat: korkea ikä, liikalihavuus, immobilisaatio, leikkaus, vakava trauma ja maligniteetti.
Danish: Yderligere reduceredes vådvægten af uterus sammenlignet med ubehandlede dyr, og histologisk undersøgelse viste kun ringe eller ingen forskel sammenlignet med ubehandlede kontrolgrupper.
Finnish: Lisäksi kohdun märkäpaino aleni hoitoa saamattomiin eläimiin verrattuna, ja histologisessa arvioinnissa ilmeni pientä tai ei mitään eroa hoitoa saamattomiin verrokkeihin nähden.
Danish: Den anbefalede dosis CONBRIZA er én tablet én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen i forbindelse med et måltid eller imellem måltiderne (se pkt.
Finnish: CONBRIZAn suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa, mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Danish: Fordelingen af en bazedoxifen 20 mg, enkeltdosis, blev sammenlignet hos patienter med nedsat leverfunktion [Child-Pugh-klasse A (n=6), B (n=6) og C (n=6)] og forsøgsdeltagere med normal leverfunktion (n=18).
Finnish: Yhden 20 mg batsedoksifeeniannoksen dispositiota verrattiin maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla [Child-Pughin luokka A (n=6), B (n=6) ja C (n=6)] ja potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (n=18).
Danish: Når der for den enkelte postmenopausale kvinde skal vælges mellem CONBRIZA eller andre behandlinger, herunder østrogen, skal menopausale symptomer, virkning på uterint væv og brystvæv samt kardiovaskulære fordele og ulemper tages med i overvejelserne (se pkt.
Finnish: Kun päätetään CONBRIZA- tai muiden hoitojen, estrogeenihoidot mukaan lukien, valinnasta yksittäisellä postmenopausaalisella naisella, tulee ottaa huomioon menopausaalioireet, kohtu- ja rintakudoksiin kohdistuvat vaikutukset sekä kardiovaskulaariset riskit ja hyödyt (ks. kohta 5.1).
Danish: I forbindelse med bazedoxifen-behandling blev der for C-telopeptid og osteocalcin observeret mediane fald på over 25 % sammenlignet med baseline.
Finnish: C-telopeptidin ja osteokalsiinin keskimäärin yli 25 % vähenemistä lähtötilanteesta havaittiin batsedoksifeenihoidolla.
Danish: Anvendelse af CONBRIZA hos kvinder med øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser anbefales ikke.
Finnish: CONBRIZAn käyttöä ei suositella naisille, joilla on laskimon tromboemboliatapahtumien lisääntynyt riski.
Danish: VTE-raten var højest i det første år med en relativ risiko på 2,69.
Finnish: VTEtapausten lukumäärä oli suurin ensimmäisen vuoden aikana ja suhteellinen riski oli 2,69.
Danish: Sværhedsgraden af de fleste af de bivirkninger, der forekom under de kliniske forsøg, var let til moderat og medførte ikke seponering af behandlingen.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana esiintyneistä haittavaikutuksista suurin osa oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia eivätkä ne johtaneet hoidon keskeyttämiseen.
Danish: In vitro-data tyder på, at bazedoxifen sandsynligvis ikke interagerer med samtidigt administrerede lægemidler via CYP-medieret metabolisme.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella on epätodennäköistä, että batsedoksifeenilla olisi CYP-välitteisen metabolian välityksellä yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienterne informeres om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, som kræver præcis visuel perception, før symptomerne er forsvundet, eller før de har talt med en læge om, at det er sikkert at gøre det.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, potilaan on vältettävä tarkkaa näkökykyä vaativaa ajamista tai koneiden käyttöä kunnes oireet häviävät tai kunnes lääkäri on kertonut hänelle, että on turvallista ajaa tai käyttää koneita.
Danish: Medianen for T-scoren lå i området -0,6 til -1,4 afhængig af skeletområdet.
Finnish: Mediaani T-score -arvo oli välillä -0,6 ja -1,4 luuston kohdasta riippuen.