FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufige Nebenwirkungen: - Blässe der Schleimhäute an der Anwendungsstelle - Müdigkeit (Sedierung) - Erbrechen - Harninkontinenz.
Swedish: Vanliga reaktioner: blekhet i slemhinnorna på applikationsstället - trötthet (sedering) - kräkningar - okontrollerad urinering.
German: Dexmedetomidin, der aktive Bestandteil von Sileo, ist ein Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Sileo är dexmedetomidin, en alfa-2-adrenoreceptoragonist.
German: Die Metabolite werden überwiegend über den Urin und in geringen Mengen mit dem Kot ausgeschieden.
Swedish: Metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen och en mindre andel påträffas i feces.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage.
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
German: EINSTELLUNG DER MAULSPRITZE VOR DER ERSTEN ANWENDUNG: 1.
Swedish: Förbereda en ny oral spruta före första dosering: 1.
German: Mit der Sileo Applikationsspritze können Sie das Tierarzneimittel in Abstufungen von 0,25 ml dosieren.
Swedish: Den orala sprutan med Sileo kan användas för att administrera läkemedlet i doser om 0,25 ml.
German: 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
Swedish: Ružová dolina 6, 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses (Entfernung der Verschlusskappe): 4 Wochen.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning (borttagande av hatt): 4 veckor.
German: Der Blutdruck sinkt leicht und die Atemfrequenz kann gelegentlich auch abnehmen.
Swedish: Andningsfrekvensen kan ibland minska.
German: Tragen Sie bei der Handhabung des Tierarzneimittels undurchlässige Einweghandschuhe.
Swedish: Använd ogenomsläppliga engångshandskar vid hantering av läkemedlet.
German: Bewegen Sie den Dosierring an das gegenüberliegende Ende des Kolbens.
Swedish: FLYTTA RINGEN Flytta ringstoppet till kolvstångens motsatta ände.
German: Andere in klinischen Studien häufig beobachtete Nebenwirkungen umfassten Sedierung, Emesis und Harninkontinenz.
Swedish: Andra vanliga biverkningar vid kliniska prövningar var sedering, kräkning och urininkontinens.
German: Daher sollte der Hund frühestens 15 Minuten nach der Anwendung des Gels gefüttert werden.
Swedish: Undvik därför foder och hundgodis inom 15 minuter efter administrering av gelen.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Verschluss nach jeder Anwendung schließen.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Sätt tillbaka hatten efter användning.
German: ENTSPERREN
Swedish: LÅS
German: Sollten Symptome auftreten, kontaktieren Sie einen Arzt.
Swedish: Sök läkare om symtom uppstår.
German: Ziehen
Swedish: Dra
German: WEITERE ANGABEN DOSIERUNGSANWEISUNGEN:
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR ANVISNINGAR FÖR DOSERING AV GELEN:
German: Linderung akuter Geräuschangst und/oder -furcht beim Hund.
Swedish: För lindring av akut ångest och rädsla som orsakas av ljud hos hund.
German: Um das Verschlucken zu vermeiden, sollte der Hund frühestens 15 Minuten nach der Anwendung des Gels gefüttert werden.
Swedish: Undvik därför foder eller hundgodis inom 15 minuter efter administrering av gelen.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 x 3-ml-Applikationsspritze
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 × 3 ml oral spruta
German: Halten Sie den Kolben mit der rechten Hand fest und entsperren Sie den Ring, indem Sie ihn zu sich hin drehen.
Swedish: Håll i kolvstången med höger hand och lås upp ringstoppet genom att vrida det mot dig.
German: Nach der Anwendung einer höheren als der empfohlenen Dosis des Sileo Gels kann eine reduzierte Herzfrequenz auftreten.
Swedish: Minskad hjärtfrekvens kan ses efter administrering av högre doser av Sileo-gelen än de som rekommenderas.
German: Der Blutdruck sinkt leicht unter das normale Niveau und die Atemfrequenz kann gelegentlich auch zeitweise abnehmen.
Swedish: Blodtrycket minskar till något under normala nivåer.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Sileo ist ein durchsichtiges grünes Gel zur Anwendung in der Maulhöhle mit 0,1 mg/ml Dexmedetomidinhydrochlorid (Wirkstoff).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Sileo är en genomskinlig, grön munhålegel som innehåller 0,1 mg/ml dexmedetomidinhydroklorid (aktiv substans), motsvarande 0,09 mg/ml dexmedetomidin.
German: AUSWAHL DER DOSIS UND DOSIERUNG:
Swedish: DOSVAL OCH DOSERING:
German: 17489 Greifswald Deutschland
Swedish: Deutschland Ecuphar GmbH, Brandteichstraße 20, 17489 Greifswald, Deutschland
German: Im Fall von Hautkontakt waschen Sie die entsprechende Hautpartie sofort gründlich mit viel Wasser ab und ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke aus.
Swedish: Vid kontakt med huden ska den exponerade hudytan omedelbart sköljas med stora mängder vatten.
German: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano
Swedish: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano (Italia) Tel: + 39 0282950604
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Sileo 0,1 mg/ml Gel zur Anwendung in der Maulhöhle für Hunde Dexmedetomidinhydrochlorid
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sileo 0,1 mg/ml munhålegel för hund dexmedetomidinhydroklorid
German: Das Tierarzneimittel kann bei einem Geräuschereignis bis zu fünfmal angewendet werden.
Swedish: Upp till fem doser av läkemedlet kan ges vid varje behandlingstillfälle.
German: Bei extrem nervösen oder unruhigen Tieren sind die Blutspiegel endogener Katecholamine oft sehr hoch und die pharmakologische Wirksamkeit von Alpha-2-Agonisten (z. B. Dexmedetomidin) könnte bei diesen Tieren reduziert sein.
Swedish: Hos extremt nervösa, oroliga eller upphetsade djur är nivåerna av endogena katekolaminer ofta höga.
German: KAPPE ABZIEHEN (SITZT FEST) Ziehen Sie kräftig an der Kappe und halten Sie dabei den Spritzenzylinder fest.
Swedish: Dra kraftigt i hatten medan du håller cylindern.
German: ART DER ANWENDUNG Anwendung in der Maulhöhle.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Användning i munhålan.
German: Die Sicherheit der Anwendung dieses Tierarzneimittels wurde bei trächtigen und laktierenden Hündinnen nicht untersucht.
Swedish: Säkerheten hos detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning hos djurslaget.
German: Wenn die Dosis überschritten wird, können Anzeichen von Sedierung auftreten.
Swedish: Tecken på sedering kan uppträda om dosen överskrids.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Dexmedetomidinhydrochlorid 0,1 mg/ml
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Dexmedetomidinhydroklorid 0,1 mg/ml
German: Verschlusskappe nach Verwendung wieder aufsetzen.
Swedish: Sätt tillbaka hatten efter användning.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,1 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml: Dexmedetomidinhydroklorid 0,1 mg
German: Dexmedetomidin als Alpha-2-Adrenozeptor-Agonist beeinflusst die Konzentrationen von NA, Serotonin (5-HT) und Dopamin (DA) im Hippocampus und im frontalen Cortex.
Swedish: Dexmedetomidin som är en alfa-2-adrenoceptoragonist förändrar nivåerna av NA, serotonin (5-HT) och dopamin (DA) i hippocampus och frontala cortex, vilket tyder på att sådana föreningar även påverkar de områden i hjärnan som är inbegripna i att skapa och upprätthålla komplexa symtom på ångest.
German: Applikationsspritze nach jeder Anwendung sofort in den Außenkarton zurücklegen.
Swedish: Lägg tillbaka den orala sprutan i ytterförpackningen omedelbart efter varje användningstillfälle.
German: Das Tierarzneimittel kann bei einem Geräuschereignis bis zu fünfmal hintereinander angewendet werden.
Swedish: Upp till fem doser av produkten kan ges vid varje behandlingstillfälle.
German: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Swedish: Zoetis Belgium S.A. Tel: +353 (0) 1 256 9800
German: Tragen Sie bei der Handhabung des Tierarzneimittels und der Applikationsspritze undurchlässige Einweghandschuhe.
Swedish: Använd ogenomsläppliga engångshandskar vid hantering av läkemedlet och den orala sprutan.
German: Wird das Gel zur Anwendung in der Maulhöhle verschluckt, verliert es an Wirksamkeit.
Swedish: Om munhålegelen sväljs blir den mindre effektiv.
German: Sie sollten Ihrem Hund Sileo nicht verabreichen, wenn er: - schwer leber-, nieren- oder herzkrank ist.
Swedish: Hunden ska inte få Sileo om den - har allvarlig lever-, njur- eller hjärtsjukdom - är överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne - är dåsig på grund av tidigare medicinering.
German: Halten Sie den Kolben mit der rechten Hand fest und lassen Sie den Ring einrasten, indem Sie ihn von sich weg drehen.
Swedish: Håll kolvstången i höger hand och lås ringstoppet genom att vrida det från dig.
German: Falls das Gel verschluckt wird, kann eine erneute Anwendung erst zwei Stunden nach der ursprünglichen Anwendung durchgeführt werden.
Swedish: Om gelen sväljs kan hunden vid behov få en ny dos när två timmar har passerat.
German: Am 10.06.2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sileo in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 10/06/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sileo som gäller i hela EU.
German: Kontaminierte Kleidungsstücke sollten ausgezogen werden.
Swedish: Avlägsna kontaminerade klädesplagg.
German: Sedierung, Erbrechen und Harninkontinenz können ebenfalls bei weniger als 10 von 100 Hunden auftreten.
Swedish: Sedering, kräkning och urininkontinens kan också förekomma hos färre än 10 av 100 hundar.
German: Betroffene Personen sollten kein Fahrzeug führen, da es zu Sedierung und zu Veränderungen des Blutdrucks kommen kann.
Swedish: Den drabbade personen ska inte köra bil eftersom sedering och blodtrycksförändringar kan uppstå.
German: Die Dosis, die verabreicht werden sollte, richtet sich nach dem Körpergewicht des Hundes.
Swedish: Den dos som ska ges beror på hundens kroppsvikt.
German: Sileo wurde 89 Hunden verabreicht, 93 Hunde erhielten eine Scheinbehandlung.
Swedish: Sileo gavs till 89 hundar och 93 hundar fick en overksam behandling.
German: Weitere Informationen über Sileo:
Swedish: Mer information om Sileo
German: Der Wirkstoff in Sileo, Dexmedetomidinhydrochlorid, ist eine bestimmte Art von Sedativum (Beruhigungsmittel), das als Alpha-2-Adrenozeptoragonist bezeichnet wird.
Swedish: Den aktiva substansen i Sileo, dexmedetomidinhydroklorid, är en typ av lugnande medel (sedativa) som kallas alfa-2-adrenoreceptoragonist.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sileo in den genehmigten Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sileo zu erteilen.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Sileo är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Sileo skulle godkännas för försäljning.
German: Die Wirksamkeit von Sileo wurde in einer Feldstudie an Hunden untersucht, die in der Silvesternacht Feuerwerksgeräuschen ausgesetzt wurden.
Swedish: Effekten av Sileo undersöktes i en fältstudie med hundar som utsattes för ljudet av fyrverkerier på nyårsafton.
German: Die beiden Hauptkriterien für die Wirksamkeit waren die Beurteilung des Verhaltens des Hundes durch den Besitzer, und zwar mindestens zwei Stunden nach der letzten Gabe, im Vergleich zum Vorjahr und die vom Besitzer vergebene Punktzahl für Angst und Furcht nach der Behandlung.
Swedish: De två huvudmåtten på effekt var ägarens bedömning av hur hunden uppförde sig minst två timmar efter den sista dosen jämfört med det föregående året och den poäng som ägaren gav för tecken på ångest och rädsla efter behandlingen.
German: Sileo ist ein Tierarzneimittel, das Dexmedetomidinhydrochlorid enthält.
Swedish: Sileo är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller dexmedetomidinhydroklorid.
German: Wenn die Geräusche anhalten und der Hund wieder Anzeichen der Angst und Furcht zeigt, kann das Tierarzneimittel in Abständen von zwei Stunden erneut verabreicht werden, und zwar bis zu 5 Mal bei dem jeweiligen Geräuschereignis.
Swedish: Om ljudet fortsätter och hunden igen visar tecken på oro och rädsla, kan fler doser ges efter att 2 timmar gått, upp till sammanlagt 5 gånger under varje händelse.
German: Kontakt mit Haut, Augen, Lippen oder dem Innern von Mund oder Nase sollte vermieden werden.
Swedish: Kontakt med hud, ögon, läppar eller munnens eller näsborrarnas insida ska undvikas.
German: Mit Sileo behandelte Hunde hatten darüber hinaus deutlich niedrigere Punktzahlen für Anzeichen von Angst und Furcht als Hunde, die die Scheinbehandlung erhielten.
Swedish: Sileo-behandlade hundar hade också avsevärt lägre poäng för tecken på ångest och rädsla än hundarna som fick overksam behandling.
German: Bei 72 % (64 von 89) der mit Sileo behandelten Hunde, jedoch nur bei 37 % (34 von 93) der Hunde, die die Scheinbehandlung erhielten, wurde das Verhalten im Vergleich zum Vorjahr als hervorragend oder gut beurteilt.
Swedish: 72 procent (64 av 89) av de Sileo-behandlade hundarna fick bedömningen utmärkt eller gott i uppförande jämfört med 37 procent (34 av 93) i gruppen som fick overksam behandling.
German: Welchen Nutzen hat Sileo in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Sileo visat vid studierna?
German: Treten Symptome auf, sollte ein Arzt zu Rate gezogen werden.
Swedish: Sök läkare om symtom uppstår.
German: Da Noradrenalin an der Aufrechterhaltung von Wachsamkeit und Erregung beteiligt ist, führt die Verringerung seiner Freisetzung zu einer Abnahme des Schweregrads akuter Angst und Furcht im Zusammenhang mit Geräuschen.
Swedish: Noradrenalin bidrar till att upprätthålla vakenhet och upphetsning och när frisättningen av noradrenalin hämmas sjunker den akuta oron och rädslan i samband med ljud.
German: Eine anfängliche Gabe wird verabreicht, wenn der Hund Anzeichen der Angst zeigt oder wenn der Besitzer einen typischen Stimulus wahrnimmt, z. B. die Geräusche bei einem Feuerwerk oder Gewitter.
Swedish: En första dos ges antingen när hunden först uppvisar de första tecknen på oro eller när ägaren märker av ett typiskt stimulus såsom ljudet av fyrverkerier eller åska.
German: Typische Anzeichen für Angst und Furcht bei Hunden sind Hecheln, Zittern, Unruhe, übermäßige Anhänglichkeit, Verstecken oder Fluchtversuche, Futterverweigerung und unangebrachtes Urinieren oder Defäzieren.
Swedish: Typiska tecken på ångest och rädsla hos hundar är att de flämtar, darrar, springer runt, söker människor, gömmer sig eller försöker fly, vägrar att äta, samt urinering eller defekation på olämpliga platser.
German: Bei weniger als 10 von 100 Hunden kann es aufgrund einer vorübergehenden und örtlich begrenzten Verengung der Blutgefäße zu einer kurzfristigen Blässe der Mundschleimhaut und des Zahnfleisches an der Auftragestelle kommen.
Swedish: Färre än 10 av 100 hundar kan få en övergående blekhet i munnens och tandköttets inre beklädnad på applikationsstället till följd av att blodkärlen tillfälligt drar ihop sig lokalt.
German: Sileo darf bei Hunden, die an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schweren Erkrankungen wie Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden oder die nach einer vorherigen Gabe unerwartet sediert waren, nicht angewendet werden.
Swedish: Sileo ska inte ges till hundar med allvarliga sjukdomstillstånd i hjärtat och blodkärlen, med allvarliga sjukdomar såsom njur- eller leversvikt eller till hundar som oväntat sederats genom en tidigare dos.
German: Schwangere Frauen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden, da nach Exposition gegenüber Dexmedetomidin Gebärmutterkontraktionen (Wehen) und eine Senkung des Blutdrucks beim ungeborenen Kind auftreten können.
Swedish: Gravida kvinnor ska undvika kontakt med läkemedlet eftersom uteruskontraktioner och sänkt blodtryck hos fostret kan uppstå efter exponering för dexmedetomidin
German: Warum wurde Sileo zugelassen?
Swedish: Varför har Sileo godkänts?
German: Was ist Sileo?
Swedish: Vad är Sileo?
German: Bei Hautkontakt sollte die betroffene Hautpartie sofort mit viel Wasser gewaschen werden.
Swedish: Vid kontakt med huden ska den exponerade hudytan omedelbart sköljas med stora mängder vatten.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sileo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sileo finns i bipacksedeln.
German: Welches Risiko ist mit Sileo verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Sileo?
German: Ziehen Sie bei versehentlichem Verschlucken von Sileo oder bei längerem Kontakt mit den Augen, den Lippen oder der Schleimhaut in der Mundhöhle oder Nase sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett.
Swedish: Vid oavsiktligt intag av Sileo eller långvarig kontakt med ögon, läppar eller munnens eller näsborrarnas insida ska läkare genast kontaktas och denna information eller etiketten visas upp.
German: Die Applikationsspritze sollte nach jeder Anwendung wieder im Umkarton verpackt werden, um sie vor Kindern sicher aufzubewahren.
Swedish: Lägg tillbaka den orala sprutan i ytterförpackningen omedelbart efter varje gång den använts för barnens säkerhet.
German: Sileo wird zur Linderung akuter Geräuschangst und/oder -furcht bei Hunden angewendet.
Swedish: Sileo används till hundar för att minska akut ångest och rädsla i samband med ljud.
German: Sileo wird aus einer gebrauchsfertigen Applikationsspritze zwischen Lefze und Zahnfleisch auf die Mundschleimhaut des Hundes aufgetragen.
Swedish: Sileo appliceras i hundens mun på den inre beklädnaden mellan kinden och tandköttet från den förfyllda orala sprutan.
German: Wofür wird Sileo angewendet?
Swedish: Vad används Sileo för?
German: Bei Kontakt mit den Augen oder der Mundschleimhaut sollte der betroffene Bereich gründlich mit frischem Wasser gespült werden.
Swedish: Vid kontakt med ögon eller munnens insida ska området sköljas med stora mängder rent vatten.
German: Wie wurde Sileo untersucht?
Swedish: Hur har Sileos effekt undersökts?
German: Es ist als Gel zur Anwendung in der Mundhöhle erhältlich.
Swedish: Det finns som en munhålegel (en gel som appliceras på munnens inre beklädnad).
German: Beim Umgang mit Sileo sollten undurchlässige Einmalhandschuhe getragen werden.
Swedish: Använd ogenomsläppliga engångshandskar vid hantering av Sileo.
German: Wie wirkt Sileo?
Swedish: Hur verkar Sileo?
German: Eine gute Bewertung wurde bei leichten und kurzfristigen Anzeichen für Angst und Furcht beim behandelten Hund erteilt, eine hervorragende Bewertung wurde vergeben, wenn der Hund keine Anzeichen für Angst und Furcht zeigte.
Swedish: När hunden fick bedömningen gott i uppförande sågs bara lindriga eller kortlivade tecken på ångest och rädsla medan inga tecken alls sågs vid bedömningen utmärkt i uppförande.
German: Inhalt (Konzentration)
Swedish: Adminstreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration
German: c adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (225 Mikrogramm Al).
Swedish: c adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (225 mikrogram Al)
German: * 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.: Humanes Papillomvirusa-Typ 6 L1-Proteinb,c a Humanes Papillomvirus = HPV b L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter
Swedish: a Humant papillomavirus = HPV b L1 protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
German: l t r
Swedish: Styrk a
German: 20 Mikrogramm 40 Mikrogramm 40 Mikrogramm 20 Mikrogramm
Swedish: 20 mikrogram 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2006
German: Silgard sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Swedish: Silgard ska administreras så snart som möjligt efter att den tas ut ur kylskåpet.
German: Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind über Silgard haben sollten
Swedish: Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Silgard
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Silgard bei Kindern unter 9 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Silgard för barn under 9 år har inte fastställts.
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Silgard verabreicht oder verworfen werden.
Swedish: Vid slutet av denna period bör Silgard användas eller kasseras.
German: Silgard ist ein Impfstoff.
Swedish: Silgard är ett vaccin.
German: Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung von Silgard während der Schwangerschaft zu empfehlen.
Swedish: Dessa data är dock otillräckliga för att rekommendera användning av Silgard under graviditet.
German: • Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt
Swedish: • första injektionen: vid valt datum
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
German: [Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000)]
Swedish: [Mycket vanlig ( 1/10); Vanlig ( 1/100, <1/10); Mindre vanlig ( 1/1 000, <1/100); Sällsynt
German: • Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion
Swedish: • andra injektionen: 2 månader efter den första injektionen
German: In dieser Studie wurde eine andauernde Schutzwirkung für etwa 10 Jahre statistisch signifikant nachgewiesen.
Swedish: I denna studie kunde ett varaktigt skydd i cirka 10 år visas
German: Fieber und Übelkeit wurden auch
Swedish: Feber och illamående har också rapporterats.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Silgard beobachtet werden:
Swedish: Följande biverkningar kan ses efter användning med Silgard:
German: * Nebenwirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
Swedish: * Biverkningar efter godkännandet för försäljningen (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga
German: Neun Fälle (0,06 %) von Urtikaria wurden in der Silgard-Gruppe berichtet, 20 Fälle (0,15 %) in der Gruppe, die adjuvanshaltiges Placebo erhielt.
Swedish: Nio fall (0,06 %) av urtikaria rapporterades i Silgardgruppen och 20 fall (0,15 %) sågs i den grupp som fick adjuvansinnehållande placebo.
German: Da kein Impfstoff zu 100 % wirksam ist und Silgard weder vor sämtlichen HPV-Typen schützt, noch bei bestehenden HPV-Infektionen wirksam ist, bleiben Routineuntersuchungen zur ZervixkarzinomFrüherkennung äußerst wichtig und sollten entsprechend den lokalen Empfehlungen durchgeführt
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Silgard ej ger skydd mot alla HPV-typer, ej heller mot pågående HPV-infektioner, förblir rutinmässig cervixscreening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
German: • ein geschwächtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Störung, einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Swedish: • har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar mediciner som påverkar immunförsvaret.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung bei 77,1 % der geimpften Personen) und Kopfschmerzen (bei 16,6 % der geimpften Personen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som iakttogs var reaktioner vid injektionsstället (77,1 % av de vaccinerade personerna drabbades av detta inom 5 dagar efter vaccinationen) och huvudvärk (16,6 % av de vaccinerade personerna).
German: Zusätzlich zum cLIA wurde der Gesamt-IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA ) zur Feststellung der
Swedish: Utöver cLIA användes totalt IgG Luminex immunoassay (IgG LIA) för att bedöma varaktigheten av immunsvar.
German: Silgard schützt nicht gegen jeden Typ des humanen Papillomvirus.
Swedish: Silgard skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.