FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van moxifloxacine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet onderzocht.
Czech: Bezpečnost moxifloxacinu v těhotenství u lidí nebyla hodnocena.
Dutch: Wanneer medisch geïndiceerd kan de oplossing voor infusie toegediend worden via een T-slangetje, samen met verenigbare infusie-oplossingen (zie rubriek 6.6).
Czech: Jestliže je to z lékařského hlediska vhodné, může být infuzní roztok podáván za pomoci T-hadičky, společně s kompatibilními infuzními roztoky (viz bod 6.6).
Dutch: Gebruik van Avalox met voedsel en drank De werking van Avalox wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.
Czech: Užívání přípravku Avalox s jídlem a pitím Účinek přípravku Avalox není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.
Dutch: Na herhaalde toediening bij gezonde vrijwilligers verhoogde moxifloxacine de Cmax van digoxine met ongeveer 30% zonder effect te hebben op AUC of dalwaarden.
Czech: Po opakovaném podání zdravým dobrovolníkům moxifloxacin zvyšoval Cmax digoxinu přibližně o 30% bez účinku na AUC a minimální koncentrace.
Dutch: Daarnaast blijkt uit de postmarketinggegevens dat aanzienlijke en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan QTcverlenging inderdaad optreden.
Czech: Navíc postmarketingové údaje ukazují, že významné a závažné nežádoucí reakce na přípravek spojené s prodloužením QTc se opravdu vyskytují.
Dutch: Intra-arteriële toediening dient te worden vermeden omdat tijdens preklinische studies ontsteking van periarterieel weefsel optrad na toediening langs deze weg.
Czech: Intra-arteriálního podání je třeba se vyvarovat, a to proto, že v rámci preklinických studií byl po podání infuze touto cestou prokázán zánět periarteriálních tkání.
Dutch: De beschreven tendensen moeten jarenlang worden geobserveerd voor een duidelijk verband kan worden gelegd tussen het gebruik van een fluorchinolon en resistentiepatronen, inclusief mutatiepatronen.
Czech: Popsané trendy vyžadují roky sledování, než bude možné stanovit jasné spojení mezi použitím jakéhokoli fluorochinolonu a rezistencí, včetně mutačních profilů.
Dutch: De combinatie van glibenclamide en moxifloxacine zou theoretisch kunnen resulteren in een lichte en voorbijgaande hyperglykemie.
Czech: Kombinace glibenklamidu a moxifloxacinu může teoreticky vést k mírné a přechodné hyperglykemii.
Dutch: Dit gold voor de algehele incidentiepercentages tijdens i.v./orale behandeling en tijdens initiële i.v.
Czech: Platí to pro celkovou četnost výskytu v průběhu i.v./perorální léčby a v průběhu i.v.
Dutch: Het farmacokinetische gedrag is lineair binnen het bereik van 50-1200 mg bij enkelvoudige orale toediening, tot 600 mg bij enkelvoudige intraveneuze toediening en tot 600 mg eenmaal daagse toediening gedurende 10 dagen.
Czech: Farmakokinetika je lineární při perorálním podání jedné dávky v rozsahu 50-1200 mg, při jednorázovém intravenózním podání dávky až do výše 600 mg a při podávání dávky 600 mg jednou denně po dobu 10 dní.
Dutch: De aanvrager legde een samenvatting over van de monitoring van de gevoeligheid van de relevante bacteriesoorten voor moxifloxacine in de vorm van een systematisch literatuuroverzicht.
Czech: Žadatel předložil souhrn sledování citlivosti příslušných bakteriálních druhů na moxifloxacin formou systematického přehledu literatury.
Dutch: Onder deze omstandigheden is het moeilijk vast te stellen of de infectie of de behandeling de afwijking in de INR (International Normalised Ratio) veroorzaakte.
Czech: Za těchto podmínek je obtížné hodnotit, zda poruchy INR (international normalised ratio) způsobují infekce nebo antibiotická léčba.
Dutch: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 -Brussel België
Czech: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050Brussel Belgie
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Czech: K dispozici je nedostatek údajů o podávání pacientům se sníženou funkcí jater (viz bod 4.3).
Dutch: duidelijke verandering van de elektrische activiteit van het hart (ECG) bij patiënten met lage kaliumspiegel
Czech: Zřetelná změna elektrické aktivity srdce (EKG) u pacientů se sníženou hladinou draslíku v krvi
Dutch: Let op: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de versie geldig op het moment van het Commissiebesluit.
Czech: Poznámka: Tato verze SPC, obalů a příbalové informace je platná v okamžiku rozhodnutí komise.
Dutch: - Als u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed hebt, in het bijzonder een lage kalium concentratie (hypokaliëmie), waarvoor u niet behandeld wordt.
Czech: - Pokud trpíte poruchou rovnováhy elektrolytů v krvi, zvláště pokud máte nízkou koncentraci draslíku v krvi (hypokalémii), která není v současnosti upravena léčbou.
Dutch: pijn of ontsteking op de plaats van injectie
Czech: Bolest nebo zánět v místě injekce
Dutch: Indien nodig, dient de dosering van het orale anticoagulans naar behoeven aangepast te worden.
Czech: Pokud je to nevyhnutelné, dávka perorálních antikoagulancií by se měla vhodně upravit.
Dutch: angst, rusteloosheid/opwinding
Czech: Úzkost, neklid/agitace
Dutch: De prevalentie van resistentie bij pneumokokken is zeer wisselend in de EU en dit wordt weerspiegeld in verschillende behandelingsrichtlijnen, waaronder de noodzaak van het gebruik van hoge doses bètalactam-antibiotica, combinatiebehandeling of de toepassing van fluorchinolonen in een aantal regio's.
Czech: Rozšíření rezistence mezi pneumokoky je velmi variabilní napříč EU, což se odráží v různých léčebných pokynech, včetně potřeby používat vysoké dávky beta-laktamových přípravků, kombinovanou léčbu nebo fluorochinolony v některých léčebných režimech.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van het type infectie en hoe goed u op de behandeling reageert.
Czech: Délka trvání léčby závisí na typu infekce a na Vaší odpovědi na léčbu, doporučovaná délka léčby je však:
Dutch: Leucopenie Neutropenie Trombocytopenie Trombocytemie Eosinofilie Verlengde protrombinetijd / toegenomen INR
Czech: Leukopenie Neutropenie Trombocytopenie Trombocytemie Krevní eozinofilie Prodloužený protrombinový čas/ zvýšené INR
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Avalox.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby přípravkem Avalox.
Dutch: Vaak ≥ 1/100 en < 1/10
Czech: Časté >1/100 až <1/10
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie Heldere, gele oplossing
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Průhledný, žlutý roztok
Dutch: Dergelijke gegevens kunnen echter duiden op een werkelijk verhoogd risico van hepatotoxiciteit voor de i.v.
Czech: Takové údaje mohou však znamenat opravdu zvýšené riziko hepatotoxicity u intravenózní formy.
Dutch: Men was van oordeel dat de werkzaamheid van moxifloxacine binnen de twee geclaimde indicaties toereikend is.
Czech: Bylo rozhodnuto, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích je dostatečná.
Dutch: 5 jaar Direct na opening en/of verdunning gebruiken.
Czech: 5 let Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
Dutch: Depersonalisatie Psychotische reacties (mogelijk uitlopend in zelfbeschadigend gedrag)
Czech: Depersonalizace Psychotické reakce (potenciálně kulminující v sebeohrožující chování)
Dutch: In deze gevallen dient moxifloxacinegebruik te worden gestopt en de aangewezen behandeling te worden ingezet (bijv. behandeling van shock).
Czech: V takovýchto případech je nevyhnutné léčbu moxifloxacinem přerušit a začít vhodnou léčbu (např. léčbu šokového stavu).
Dutch: Bij patiënten met gecompliceerde infecties van huid en weke delen duurde de intraveneuze behandeling gemiddeld ongeveer 6 dagen en de gemiddelde totale behandeling (eerst infuus, dan tabletten) 13 dagen.
Czech: Pro pacienty s komplikovaným zánětem kůže a kožních struktur byla průměrná doba nitrožilní léčby 6 dnů a běžná celková délka léčby (infuze a následně tablety) byla 13 dnů.
Dutch: - Als zich bij u een huidreactie, blaarvorming en/of afschilvering van de huid en/of slijmvliesreacties voordoen (zie rubriek 4.
Czech: - Jestliže se u Vás objeví kožní reakce, puchýře a/nebo loupání kůže a/nebo sliznic (viz bod 4.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Avalox Dit geneesmiddel bevat 787 mg (ongeveer 34 mmol) natrium per dosis.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Avalox Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
Dutch: In geval van een vermoede of bevestigde infectie ten gevolge van MRSA dient een behandeling met een geschikt antibacterieel middel te worden gestart (zie rubriek 5.1).
Czech: V případě podezření nebo prokázání infekce způsobené MRSA musí být zahájena léčba pomocí vhodných antibiotik (viz bod 5.1).
Dutch: - Wanneer u aan myasthenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte) lijdt, kan het gebruik van Avalox de symptomen van uw ziekte verergeren.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis, užívání přípravku Avalox může zhoršit příznaky onemocnění.
Dutch: Daarom is het belangrijk met deze diagnose rekening te houden bij patiënten die ernstige diarree krijgen tijdens of na gebruik van moxifloxacine.
Czech: Proto je nutné o této diagnóze uvažovat u všech pacientů, u nichž se během nebo po užívání moxifloxacinu objeví závažný průjem.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter niet noodzakelijkerwijs de huidige tekst weergeeft.
Czech: Proto tyto texty SPC, obalů a příbalové informace nemusí reprezentovat současné texty.
Dutch: voor CAP (community-acquired pneumonia - buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie) in 2002 omvatte gegevens van 550 met moxifloxacine behandelde proefpersonen uit twee gecontroleerde klinische onderzoeken, die later werden aangevuld met nog eens 942 proefpersonen uit vijf aanvullende onderzoeken naar CAP.
Czech: pro indikaci komunitní pneumonie v roce 2002 zahrnovalo údaje od 550 subjektů léčených moxifloxacinem ze dvou kontrolovaných klinických studií, které byly později doplněny údaji od dalších 942 subjektů z pěti dodatečných studií komunitní pneumonie.
Dutch: Moxifloxacine wordt snel gedistribueerd naar extravasculaire ruimtes.
Czech: Moxifloxacin se velmi rychle distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Dutch: Indien AAD of AAC wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met antibacteriële middelen, waaronder moxifloxacine, worden stopgezet en moeten onmiddellijk adequate therapeutische maatregelen worden genomen.
Czech: V případě podezření nebo potvrzení diagnózy AAD nebo AAC je potřeba léčbu antibiotiky (včetně moxifloxacinu) ukončit a okamžitě začít s adekvátními terapeutickými opatřeními.
Dutch: Polyolefine zak: 3 jaar Glazen fles:
Czech: 6.3 Doba použitelnosti polyolefínový vak: 3 roky skleněná lahev:
Dutch: toediening een verhoogd risico met zich meebracht vergeleken met de vergelijkingsmiddelen, waaronder in het onderzoek bij ouderen.
Czech: podání přineslo zvýšené riziko oproti srovnávacím přípravkům, při zohlednění výsledků studií na starších pacientech.
Dutch: Moxifloxacine dient niet gelijktijdig met andere middelen te worden gebruikt die het QT-interval verlengen (zie ook rubriek 4.5).
Czech: Moxifloxacin se nesmí používat současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také bod 4.5).
Dutch: De gegevens duiden erop dat moxifloxacine gepaard gaat met een risico van ernstige hepatotoxiciteit dat ten minste 2 maal hoger is dan dat van de vergelijkingsmiddelen, en het CHMP is van oordeel dat de consistentie van deze risico-inschattingen een sterk signaal is van een verhoogd risico van hepatotoxiciteit, hetgeen de toepassing als niet-eerstelijnsbehandeling voor de voorgestelde indicaties ondersteunt.
Czech: Údaje ukazují, že moxifloxacin s sebou nese riziko těžké hepatotoxicity, nejméně 2krát větší než u srovnávacích přípravků, a výbor CHMP soudí, že shodnost těchto odhadů rizika je závažným signálem vyššího rizika hepatotoxicity, což v navrhovaných indikacích podporuje jeho použití nikoli jako léku první volby.
Dutch: Daarom dient moxifloxacine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Czech: Proto se těmto pacientům musí moxifloxacin podávat s opatrností.
Dutch: Avalox dient niet als co-infusie met andere geneesmiddelen te worden toegediend.
Czech: Avalox nesmí být podáván infuzí společně s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Tijdens de behandeling met Avalox moet u langdurige blootstelling aan zonlicht of fel zonlicht voorkomen en mag u geen zonnebank nemen of een andere UV-lamp gebruiken.
Czech: Během užívání přípravku Avalox se nevystavujte dlouhodobému nebo silnému slunečnímu záření, , nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoliv UV lampy.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacterieel middel uit de groep van fluorochinolonen, ATCcode: J01MA14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum, ATC kód: J01MA14
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van moxifloxacine op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv moxifloxacinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: In in vivo testen werd geen bewijs voor genotoxiciteit gevonden ondanks het feit dat zeer hoge moxifloxacinedoses werden gebruikt.
Czech: V in vivo testech nebyly pozorované známky genotoxicity i přes skutečnost, že byly použité velmi vysoké dávky moxifloxacinu.
Dutch: Niet-specifieke aritmie
Czech: Nespecifické arytmie
Dutch: Het klinische ontwikkelingsplan voor cSSSI's (complicated skin and skin structures infections - gecompliceerde infecties van huid en weke delen) bestond uit twee gecontroleerde onderzoeken die de basis vormden voor de goedkeuring.
Czech: Plán klinického rozvoje pro komplikované infekce kůže a měkkých tkání spočíval ve dvou kontrolovaných studiích, které byly podkladem pro schválení.
Dutch: Bij honden veroorzaakten hoge orale doses (≥ 60 mg/kg), resulterend in plasmaconcentraties van > 20 mg/l, veranderingen in het elektroretinogram en in een enkel geval retina-atrofie.
Czech: U psů vysoké perorální dávky (≥ 60 mg/kg) vedly k plazmatické koncentraci ≥ 20 mg/l, která vyvolala změny na elektroretinogramu a v ojedinělých případech i atrofii retiny.
Dutch: # ESBL-producerende stammen zijn gewoonlijk ook resistent voor fluorochinolonen.
Czech: #Kmeny produkující ESBL jsou obvykle rezistentní na flourochinolony.
Dutch: Verhoogde protrombinespiegel / verlaagde INR
Czech: Zvýšená hladina protrombinu/ snížené INR
Dutch: De aanvrager besprak de vele factoren die het QT-interval beïnvloeden en verklaarde dat, hoewel verlenging van het QTc-interval veel wordt gebruikt als surrogaatmarker voor het risico van de ontwikkeling van ventriculaire ritmestoornissen als torsade de pointes (TdP), er geen consensus bestaat over de mate van QT-verlenging die als klinisch significant wordt beschouwd.
Czech: Žadatel uvedl řadu faktorů, které ovlivňují QT interval a prohlásil, že zatímco prodloužení QTc intervalu je obecně používáno jako náhradní ukazatel rizika vzniku ventrikulární arytmie, jako je torsade de pointes (tdp), neexistuje shoda, pokud jde o stupeň prodloužení QT, které je považováno za klinicky významné.
Dutch: was bewezen in zes gecontroleerde onderzoeken met meer dan 1 100 met moxifloxacine behandelde patiënten.
Czech: prokázal non-inferioritu nebo superioritu v šesti kontrolovaných studiích zahrnujících přes 1100 pacientů léčených moxifloxacinem.
Dutch: • Kinderen en nog in de groei zijnde adolescenten.
Czech: - Děti a dospívající v růstu.
Dutch: Moxifloxacine vertoonde werkzaamheid tegen S. pneumoniae en pathogenen die in verband worden gebracht met atypische pneumonie, en de aanvrager besprak daarnaast gegevens van het deskundigheidsnetwerk CAPNETZ.
Czech: Moxifloxacin prokázal účinnost proti S. Pneumoniae a patogenům spojeným s atypickou pneumonií a žadatel také projednal údaje získané pomocí sítě CAPNETZ.
Dutch: Moxifloxacine remt bacteriële type II topoïsomerases (DNA-gyrase en topoïsomerase IV), die nodig zijn voor replicatie, transcriptie en reparatie van bacterieel DNA.
Czech: Moxifloxacin inhibuje bakteriální topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), které jsou nezbytné k replikaci bakteriální DNA, transkripci a opravám.
Dutch: De waargenomen farmacokinetische veranderingen voor glibenclamide resulteerden echter niet in veranderingen in de farmacodynamische parameters (bloedsuiker, insuline).
Czech: I přes pozorované farmakokinetické změny glibenklamidu nebyly zaznamenány změny farmakodynamických parametrů (glukóza v krvi a inzulín).
Dutch: Eenvoudige vergelijkingen tussen moxifloxacine en gepoolde vergelijkingsmiddelen zijn misleidend vanwege de verschillen tussen de gebruikte vergelijkende behandelingen.
Czech: Jednoduché srovnávání mezi moxifloxacinem a souborem srovnávacích přípravků je kvůli rozmanitosti srovnávacích léčebných režimů zavádějící.
Dutch: De aanvrager legde de resultaten uit twee onderzoeken over, waarin werd geconcludeerd dat de bacteriologische responsen op moxifloxacine de klinische responsen ondersteunden en dat de bacteriologische eradicatiepercentages voor moxifloxacine duidden op een goede consistentie tussen de twee onderzoeken.
Czech: Žadatel předložil výsledky ze dvou studií a dospěl k závěru, že bakteriologické reakce na moxifloxacin podpořily reakce klinické a že rychlost bakteriologické eradikace pro moxifloxacin naznačuje soulad obou studií.
Dutch: Gebruik Avalox niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine, andere chinolonen of één van de andere bestanddelen van Avalox (zie rubriek 6.
Czech: Neužívejte Avalox: - Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku přípravku Avalox (viz bod 6.
Dutch: *Niet aan species gekoppelde breekpunten zijn voornamelijk op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens vastgesteld en zijn onafhankelijk van MIC-waarden van bepaalde species.
Czech: > 1 mg/l * Hraniční hodnoty druhově nevztažené byly určeny hlavně na základě farmakokinetických a farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na MIC specifického pro druh.
Dutch: Niet gebruiken wanneer er zichtbare deeltjes zijn of wanneer de oplossing troebel is.
Czech: Nepoužívejte, jestliže jsou v roztoku patrné částice nebo zakalení.
Dutch: laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen), daling of stijging van speciale bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling, stijging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen), vertraagde bloedstolling
Czech: Nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet speciálních bílých krvinek (neutrofilů), snížený nebo zvýšený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve, zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eosinofilů), snížená krevní srážlivost
Dutch: Daarom werd geen klinisch relevante interactie waargenomen tussen moxifloxacine en glibenclamide.
Czech: Nebyly tedy pozorovány žádné klinicky významné interakce mezi moxifloxacinem a glibenklamidem.
Dutch: • Zwangerschap en lactatie (zie rubriek 4.6).
Czech: - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET PRODUCTNAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN IJSLAND
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Wat is Avalox en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Avalox gebruikt Hoe wordt Avalox gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Avalox
Czech: Co je Avalox a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avalox používat Jak se Avalox používá
Dutch: duidelijke verandering van de elektrische activiteit van het hart (ECG), hartkloppingen, onregelmatige of versnelde hartslag, ernstige hartritme-afwijkingen, angina pectoris (pijn op de borst), blozen
Czech: Zřetelná změna elektrické aktivity srdce (EKG), bušení srdce, nepravidelný a rychlý srdeční tep, vážné abnormality srdečního rytmu, angina pectoris, návaly
Dutch: Echter, onderzoek heeft aangetoond dat moxifloxacine een lager risico heeft voor het induceren van fotosensitiviteit.
Czech: Avšak ve studiích vykázal moxifloxacin pouze nižší riziko v indukci fotosenzitivity.
Dutch: In studies bij diabetische vrijwilligers resulteerde gelijktijdige orale toediening van moxifloxacine met glibenclamide in een verlaging van de maximale plasmaconcentratie van glibenclamide met ongeveer 21%.
Czech: V rámci studií vykonaných u dobrovolníků s diabetem, vyústilo současné podání moxifloxacinu a glibenklamidu v přibližně 21% snížení maximální koncentrace glibenklamidu v plazmě.
Dutch: De AUC-waarde van ongeveer 39 mg*uur/l na intraveneuze toediening is maar iets hoger dan die waargenomen na orale toediening (35 mg*uur/l), hetgeen overeenstemt met de absolute biologische beschikbaarheid van ca. 91%.
Czech: AUC po intravenózním podání dosahuje hodnoty přibližně 39 mg.h/l, tato hodnota je jen o málo vyšší než hodnota pozorovaná po perorálním podání (35 mg.h/l) to je v souladu s biologickou dostupností která je přibližně 91%.
Dutch: Maximale concentraties van 5,4 mg/kg en 20,7 mg/l (geometrisch gemiddelde) werden respectievelijk bereikt in bronchiaal slijmvlies en epitheelweefselvocht 2,2 uur na een orale dosis.
Czech: Nejvyšší koncentrace 5,4 mg/kg a 20,7 mg/kg (geometrický průměr) byly zjištěné v čase 2,2 hodiny po perorálním podání dávky v bronchiální sliznici a tekutině epiteliální výstelky.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de effecten van moxifloxacine op QTc duiden op een correlatie tussen plasmaconcentratie en QTc.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinky moxifloxacinu na QTc naznačují vztah mezi plazmatickou koncentrací a QTc.
Dutch: Hoewel er geen duidelijke redenen waren om een indicatie voor CAP af te wijzen, was het CHMP van oordeel dat de niet echt indrukwekkende gegevens moeten worden afgewogen tegen de bedenkingen ten aanzien van de veiligheid.
Czech: Ačkoli nebyly žádné zřejmé důvody k zamítnutí indikace komunitní pneumonie, výbor CHMP usoudil, že méně reprezentativní údaje neodůvodňují dostatečně obavy ohledně bezpečnosti.
Dutch: Allergische reacties Soms:
Czech: Alergické reakce Méně časté:
Dutch: Er valt geen voordeel te verwachten van moxifloxacine ten opzichte van goedgekeurde fluorchinolonen voor de geclaimde indicaties behalve ten opzichte van ciprofloxacine bij CAP (vanwege de inherent lage activiteit van ciprofloxacine tegen S. pneumoniae).
Czech: Nelze očekávat žádné výhody moxifloxacinu oproti schváleným fluorochinolonům v uvedených indikacích kromě výhod oproti ciprofloxacinu v léčbě komunitní pneumonie (kvůli přirozeně nízké aktivitě ciprofloxacinu proti S. pneumoniae).
Dutch: 400 mg moxifloxacine eenmaal per dag geïnfundeerd.
Czech: 400 mg moxifloxacinu, infuzí, jednou denně.
Dutch: De aanvrager verstrekte verdere motiveringen ter ondersteuning van de indicatie inzake CAP.
Czech: Žadatel poskytl další odůvodnění podporující indikaci komunitní pneumonie.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er geen verschillen zijn tussen moxifloxacine en het vergelijkingsmiddel bij vergelijking van het totale aantal en de frequentie van meldingen van mogelijke geneesmiddelgerelateerde leveraandoeningen.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že mezi moxifloxacinem a srovnávacím přípravkem, jsou-li srovnávány celkové počty a frekvence hlášení o možných jaterních poruchách s možným vztahem k přípravku, neexistují žádné rozdíly.
Dutch: De activiteit van moxifloxacine wordt niet beïnvloed door resistentiemechanismen die specifiek zijn voor antibacteriële middelen uit andere klassen.
Czech: Aktivita moxifloxacinu není ovlivněna mechanismy rezistence které jsou specifické pro jiné skupiny antibiotik.
Dutch: Er is geen voorzorg vereist bij gebruik met digoxine.
Czech: Při současné aplikaci s digoxinem není třeba zvláštní opatrnosti.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische voorspellingen van de relatieve kans dat levofloxacine en moxifloxacine selecteren voor resistentie, zijn wetenschappelijk aannemelijk, maar niet volledig klinisch gevalideerd.
Czech: FK/FD předpovědi relativní pravděpodobnosti výběru levofloxacinu a moxifloxacinu pro rezistenci jsou vědecky přijatelné, ale nikoli klinicky plně potvrzené.