FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormalities have resolved.
French: Les patients qui présentent une élévation des transaminases doivent être surveillés jusqu'à la résolution des anomalies.
English: • You should start by taking one tablet a day.
French: • Vous devez commencer le traitement en prenant un comprimé par jour.
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
French: Il y a hypercholestérolémie primaire lorsque les taux de cholestérol dans le sang sont élevés.
English: • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates.
French: • vous ou un membre de votre famille proche a une maladie musculaire héréditaire, ou vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d'un traitement avec des médicaments hypolipémiants appelés "statines" ou des fibrates,
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.emea.europa.eu.
English: • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures.
French: • du midazolam, un médicament utilisé pour vous endormir de façon brève avant certains examens médicaux,
English: Laropiprant crosses the placenta in rats and rabbits.
French: Le laropiprant traverse la barrière placentaire chez le rat et le lapin.
English: • you have heart problems.
French: • vous avez des problèmes cardiaques,
English: If you forget to take Pelzont
French: Si vous oubliez de prendre Pelzont
English: Treatment with nicotinic acid reduces the risk of death and cardiovascular events, and slows progression or promotes regression of atherosclerotic lesions.
French: Le traitement par l'acide nicotinique réduit le risque de décès et d'événements cardiovasculaires et ralentit la progression ou favorise la régression des lésions athéroscléreuses.
English: Bioavailability with or without food is at least 72 % based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
French: La biodisponibilité avec ou sans aliments est d'au moins 72 % sur la base de la dose d'acide nicotinique retrouvée dans les urines.
English: Effects of laropiprant on other medicinal products
French: Effets du laropiprant sur d'autres médicaments
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
French: Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
French: Une attention doit être apportée chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
French: En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique et de prise en charge sont recommandées.
English: • you have an ulcer in your stomach.
French: • vous avez un ulcère à l'estomac,
English: • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
French: • Les substances actives sont l'acide nicotinique et le laropiprant.
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
French: • jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse).
English: To preserve the modified-release properties, the tablets must not be split, broken, crushed, or chewed before swallowing.
French: Pour conserver leurs propriétés de comprimé à libération modifiée, les comprimés ne doivent pas être divisés, cassés, écrasés ou mâchés avant d'être avalés.
English: Laropiprant is a potent and selective antagonist of DP1.
French: Le laropiprant est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs DP1.
English: • zidovudine, a medicine used for HIV.
French: • de la zidovudine, un médicament utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH,
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: • rapid or irregular heartbeat
French: • battement du cœur rapide ou irrégulier
English: • Significant or unexplained hepatic dysfunction.
French: • Altération significative ou inexpliquée de la fonction hépatique.
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
French: Le régime alimentaire et les autres traitements non pharmacologiques (par exemple exercice physique, perte de poids) doivent être poursuivis pendant le traitement par Pelzont.
English: Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
French: Bien que la mortalité totale ait été comparable dans les deux groupes après 5 ans, les données d'un suivi cumulé de 15 ans ont montré une diminution de 11 % des décès dans le groupe acide nicotinique par rapport à la cohorte placebo.
English: Talk with your doctor before taking Pelzont if:
French: Consultez votre médecin avant de prendre Pelzont si :
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders
French: • Antécédent personnel ou familial de troubles musculaires héréditaires.
English: Pelzont is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
French: Pelzont n'est pas recommandé durant la grossesse, hormis en cas de nécessité évidente.
English: • skin disorder with dark velvety plaques called acanthosis nigricans
French: • affection de la peau avec des plaques sombres et veloutées appelée acanthosis nigricans
English: During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 900 mg laropiprant and multiple doses up to 450 mg once daily for 10 days were generally well tolerated.
French: Au cours des études cliniques menées chez des sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 900 mg de laropiprant et des doses répétées allant jusqu'à 450 mg une fois par jour pendant 10 jours ont été généralement bien tolérées.
English: Laropiprant and its acyl glucuronide conjugate are the major circulating components in human plasma.
French: Le laropiprant et son conjugué acyl-glucuronide sont les principaux composants en circulation dans le plasma chez l'homme.
English: • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate
French: • Antécédent de toxicité musculaire avec une statine ou un fibrate.
English: If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
French: Si, en l'absence d'effort intense, les taux sont élevés de façon significative (> 5 x LSN), le traitement doit être arrêté.
English: Therefore, taking aspirin to reduce flushing symptoms is not necessary.
French: Il n'est donc pas nécessaire de prendre de l'aspirine pour réduire les symptômes vasomoteurs.
English: Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Pelzont taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés ; la dose maximale ingérée a été de 5 000 mg/100 mg. Tous les patients ont guéri sans séquelles.
English: Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
French: Le laropiprant n'est donc ni un inducteur ni un inhibiteur du CYP3A4.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: The mechanisms by which nicotinic acid modifies the plasma lipid profile are not fully understood.
French: Les mécanismes par lesquels l'acide nicotinique modifie le profil lipidique ne sont pas complètement connus.
English: Effect on glucose
French: Effets sur le glucose
English: If you have these symptoms talk to your doctor immediately.
French: Si vous présentez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin,
English: Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
French: Figure 2 Pourcentage de patients présentant des symptômes vasomoteurs modérés ou plus importants au cours des semaines 1 à 32
English: • swelling of the face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away)
French: • œdème (gonflement) du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème qui peut nécessiter un traitement immédiat)
English: Effects of other medicinal products on laropiprant
French: Effets d'autres médicaments sur le laropiprant
English: • you are allergic to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • vous êtes allergique à l'acide nicotinique, au laropiprant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Pelzont to the woman.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre l'allaitement ou le traitement doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de Pelzont pour la mère.
English: • cold sweats
French: • sueurs froides
English: • vitamins or supplements that contain nicotinic acid.
French: • des vitamines ou des suppléments contenant de l'acide nicotinique,
English: Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
French: Par conséquent, les patients à risque d'hypophosphatémie doivent être étroitement surveillés.
English: Rare: rhinitis
French: Rare : rhinite
English: • medicines used to lower blood pressure.
French: • médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle,
English: Therefore, Pelzont should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Pelzont ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, nicotinic acid and derivatives, ATC code: C10AD52.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents modifiant les lipides, acide nicotinique et dérivés, code ATC : C10AD52.
English: Animal studies have shown excretion of laropiprant in milk.
French: Les études chez l'animal ont montré le passage du laropiprant dans le lait.
English: • Uncontrolled hypothyroidism
French: • Hypothyroïdie non contrôlée.
English: • when you cannot control your cholesterol levels with a statin alone (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver);
French: • si votre taux de cholestérol ne peut pas être contrôlé par une statine seule (une classe de médicaments hypocholestérolémiants qui agissent au niveau du foie),
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
French: Il n'est pas établi qu'il existe un risque accru de myopathie chez d'autres patients asiatiques traités par Pelzont avec de la simvastatine ou l'association ezétimibe/simvastatine.
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Pelzont and simvastatin 40 mg.
French: Lors d'une analyse intermédiaire des données d'une étude clinique de prévention en cours, un comité indépendant de surveillance de la sécurité d'emploi a identifié une incidence des myopathies plus élevée que celle attendue, chez des patients chinois traités par Pelzont et 40 mg de simvastatine.
English: • you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
French: • vous prenez de la simvastatine (une statine) ou un médicament contenant de la simvastatine et si vous êtes chinois.
English: Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé à libération modifiée contient 128,4 mg de lactose monohydraté.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/460/012
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/460/012
English: Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
French: Par conséquent, l'administration d'acide acétylsalicylique pour soulager les symptômes vasomoteurs n'est pas nécessaire (voir rubrique 5.1).
English: In interaction studies, laropiprant did not have clinically significant effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: simvastatin, warfarin, oral contraceptives, rosiglitazone and digoxin.
French: Dans les études d'interactions, le laropiprant n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique des produits suivants : simvastatine, warfarine, contraceptifs oraux, rosiglitazone et digoxine.
English: When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
French: Lorsque le flux sanguin est bloqué, cela peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
French: Composant d'un conditionnement comprenant 2 boîtes, ne pouvant être vendues séparemment.
English: Nicotinic acid undergoes extensive first-pass metabolism through two pathways that are dose and dose-rate dependent.
French: L'acide nicotinique subit un métabolisme de premier passage important par deux voies qui dépendent de la dose et du débit de dose.
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
French: Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol parce qu'il contribue à empêcher le « mauvais » cholestérol de s'accumuler dans les artères et parce qu'il protège contre les maladies du cœur.
English: After 4 weeks, your doctor may raise your dose of Pelzont to two tablets a day.
French: Après 4 semaines, votre médecin peut augmenter la dose de Pelzont à 2 comprimés/jour.
English: Prolongation of collagen-induced platelet aggregation was observed in subjects taking multiple doses of 300 mg or greater (see section 5.1).
French: Un allongement du temps d'agrégation plaquettaire induite par le collagène a été observé chez des sujets prenant des doses répétées de 300 mg ou plus (voir rubrique 5.1).
English: Periodic serum creatine kinase (CK) should be considered in such situations, but there is no assurance that such monitoring will prevent the occurrence of severe myopathy.
French: Il convient de pratiquer des dosages sériques périodiques de la créatine phosphokinase (CPK), mais il n'est pas garanti que cette surveillance prévienne le développement d'une myopathie sévère.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Pelzont (with or without a statin).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques et/ou après la commercialisation de Pelzont (avec ou sans statine).
English: • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
French: • vous présentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire ou une faiblesse musculaire inexpliquées.
English: Genetic and pharmacologic studies in animal models have provided evidence that PGD2, acting through DP1, one of the two receptors for PGD2, plays a key role in nicotinic acid-induced flushing.
French: Les études génétiques et pharmacologiques chez les modèles animaux ont démontré que la PGD2, qui agit par l'intermédiaire du récepteur DP1, l'un des deux récepteurs à la PGD2, joue un rôle majeur dans les bouffées vasomotrices induites par l'acide nicotinique.
English: • medicines used to lower cholesterol called ‘statins'.
French: • médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés « statines ».
English: • to raise levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
French: • pour augmenter le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol) et d'apo A-I (une partie du HDL).
English: Uncommon: insomnia Rare: anxiety
French: Peu fréquent : insomnie Rare : anxiété
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: The effect on lipids was similar whether Pelzont was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
French: L'effet sur les lipides a été comparable lorsque Pelzont a été administré en monothérapie ou ajouté au traitement en cours par une statine, avec ou sans ézétimibe.
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
French: Une hypercholestérolémie est primaire si elle n'a pas de cause identifiable.
English: In the second pathway, glycine is conjugated with nicotinic acid to form nicotinuric acid (NUA).
French: Dans la seconde voie, la glycine est conjuguée à l'acide nicotinique pour former l'acide nicotinurique (NUA).
English: Laropiprant also has affinity for the thromboxane A2 receptor (TP) (although it is substantially less potent at TP as compared to DP1).
French: Le laropiprant possède également une affinité pour les récepteurs (TP) au thromboxane A2 (bien qu'il soit considérablement moins puissant sur les récepteurs TP que sur les récepteurs DP1).
English: Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
French: Une cétonurie et une hypertrophie hépatocellulaire centrolobulaire ont été observées chez le rat dans les études de toxicité à doses répétées d'une durée allant jusqu'à six mois.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des événements indésirables a été classée selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;
English: Transaminase elevations were reversible upon discontinuation of therapy.
French: Les élévations des transaminases ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 modified-release tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 98 comprimés à libération modifiée.
English: • swelling of the fingers, toes or ankles
French: • gonflement des doigts, des orteils ou des chevilles
English: Eye disorders: Cystoid macular oedema, toxic amblyopia.
French: Affections oculaires : œdème maculaire cystoïde, amblyopie toxique.
English: The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
French: Les interactions pharmacocinétiques de Pelzont avec les statines n'ont été étudiées qu'avec la simvastatine (voir rubrique 4.4).
English: The Coronary Drug Project, a five year study completed in 1975, showed that nicotinic acid had a statistically significant benefit in decreasing nonfatal, recurrent myocardial infarctions (MI) in men 30 to 64 years old with a history of MI.
French: L'étude Coronary Drug Project, une étude de cinq ans achevée en 1975, a montré que l'acide nicotinique apporte un bénéfice statistiquement significatif pour diminuer l'incidence d'infarctus du myocarde (IDM) récurrents non fatals chez les hommes de 30 à 64 ans ayant des antécédents d'IDM.
English: However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
French: Mais si vous n'avez pas pris Pelzont pendant 7 jours consécutifs ou plus, consultez votre médecin avant de recommencer à prendre Pelzont.
English: ▲ Pelzont  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
French: ▲Pelzont  acide nicotinique (arrêt du laropiprant à la semaine 21)
English: At higher doses or higher rates of absorption, the NAD pathway is saturable, and an increasing fraction of the oral dose reaches the bloodstream unchanged as nicotinic acid.
French: A des doses ou des vitesses d'absorption plus élevées, la voie NAD est saturable et une fraction plus importante de la dose orale entre dans le sang sous forme d'acide nicotinique inchangé.
English: The hepatocellular centrilobular hypertrophy was consistent with rodent specific enzyme induction.
French: L'hypertrophie hépatocellulaire centrolobulaire était compatible avec l'induction enzymatique spécifique à ce rongeur.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance comme convenu dans le PGR présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
English: 1'-hydroxymidazolam is metabolised predominantly by uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) 2B4 and 2B7.
French: Le 1'-hydroxymidazolam est métabolisé essentiellement par les uridine diphosphate-glucuronosyltransférases (UGT) 2B4 et 2B7.
English: • you have arterial bleeding.
French: • vous présentez des saignements artériels.
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
French: L'acide acétylsalicylique n'induit pas de réduction des bouffées vasomotrices supplémentaire à celle obtenue avec Pelzont.
English: The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
French: Les réponses ajustées pour les valeurs sous placebo en termes de LDL-C, de HDL-C et de TG ont semblé plus élevées chez les femmes que chez les hommes et chez les patients âgés (≥ 65 ans) que chez les patients plus jeunes (< 65 ans).
English: The glycine conjugation pathway is not saturated across the clinically relevant dose range, based on the dose-proportional increase in the plasma concentrations of NUA from 1,000 mg to 2,000 mg.
French: La voie de conjugaison de la glycine n'est pas saturée dans l'intervalle de doses thérapeutiques, sur la base de l'augmentation dose-proportionnelle des concentrations plasmatiques du NUA de 1 000 mg à 2 000 mg.
English: Laropiprant was not mutagenic or clastogenic in a series of genetic toxicology studies.
French: Le laropiprant n'a pas eu d'effets mutagènes ou clastogènes dans une série d'études de génotoxicité.
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Pelzont with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
French: Le risque de myopathie avec les statines dépendant de la dose, l'utilisation de Pelzont avec 80 mg de simvastatine ou l'association ezétimibe/simvastatine 10/80 mg n'est pas recommandée chez les patients chinois.