FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov so SJIA bol medián koncentrácie anakinry normalizovanej na dávku v ustálenom stave počas 28 týždňov porovnateľný s hodnotou pozorovanou u pacientov s RA.
Slovenian: Mediana koncentracija anakinre v stanju dinamičnega ravnovesja z normalizacijo odmerka pri bolnikih s SJIA v 28 tednu je bila primerljiva tisti pri bolnikih z RA.
Slovak: Údaje o nežiaducich reakciách u pacientov s CAPS vychádzajú z otvorenej štúdie 43 pacientov s
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s CAPS temeljijo na odprti študiji pri 43 bolnikih z NOMID/CINCA,
Slovak: Kineret je indikovaný dospelým na liečbu príznakov a symptómov RA v kombinácii s metotrexátom v prípade neprimeranej odpovede na monoterapiu metotrexátom.
Slovenian: Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov RA v kombinaciji z metotreksatom pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat sam.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se anakinra/presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Dostupné údaje o tom, či v liečbe Kineretom možno u pacientov so Stillovou chorobou počas závažných infekcií pokračovať, sú obmedzené.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o možnosti nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Kineret pri bolnikih s Stillovo boleznijo in hudimi okužbami so omejeni.
Slovak: Použitie Kineretu sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Slovenian: Uporaba zdravila Kineret v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporočljiva.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh, boli hlásené prípady MAS u pacientov so Stillovou chorobou, liečených Kineretom.
Slovenian: Med uporabo po začetku trženja so pri bolnikih s Stillovo boleznijo, ki so se zdravili z zdravilom Kineret, poročali o primerih MAS.
Slovak: Navyše hlásenia o nežiaducich udalostiach po uvedení lieku na trh a publikované štúdie predstavujú podporné údaje.
Slovenian: Podporne podatke predstavljajo tudi poročila o neželenih učinkih med uporabo po začetku trženja in objavljene študije.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov nebola žiadna alergická udalosť závažná a žiadna udalosť si nevyžiadala prerušenie liečby Kineretom.
Slovenian: Pri 43 bolnikih s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, ni bilo resnih alergijskih dogodkov in pri nobenem dogodku ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Kineret.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich reakcií v štúdiách u pacientov s RA užívajúcich odporúčanú dávku Kineretu (100 mg/deň) bol porovnateľný s pacientmi užívajúcimi placebo (7,1
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov v študijah RA pri priporočenem odmerku zdravila Kineret (100 mg/dan) je bila primerljiva s placebom (7,1 % v primerjavi s 6,5 % v skupini s placebom).
Slovak: • horné vonkajšie oblasti sedacieho svalu a
Slovenian: • zgornji zunanji del zadnjice in
Slovak: - bolesť hlavy, - zvýšené hladiny celkového cholesterolu v krvi.
Slovenian: - glavoboli; - zvišana raven skupnega holesterola v krvi.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté (≥
Slovenian: neinfektivni hepatitis bolezni kože in podkožja zelo pogosti (≥ 1/10)
Slovak: Ihneď navštívte lekára - ak sa u vás po injekcii Kineretu objavia vyrážky na celom tele, dychová nedostatočnosť,
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika če se po injekciji zdravila Kineret pojavi izpuščaj po vsem telesu, kratka sapa, sopenje, hiter srčni utrip ali znojenje.
Slovak: Hepatálne udalosti počas postmarketingového používania boli hlásené najmä u pacientov liečených na Stillovu chorobu a u pacientov s predispozičnými faktormi, napr. so zvýšením hladín transaminázy v anamnéze pred liečbou Kineretom.
Slovenian: Primeri jetrnih zapletov v času uporabe po začetku trženja so bili opisani pri bolnikih, ki so se zdravili za Stillovo bolezen, in pri bolnikih s predispozicijskimi dejavniki, npr. z anamnezo zvišanih vrednosti transaminaze pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kineret.
Slovak: Musí sa javiť ako číry, bezfarebný až biely roztok.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna do bela raztopina.
Slovak: Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, dihydrát edetátu disodného, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Slovenian: Pomožne snovi: brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovak: Odporúčaná dávka Kineretu je 100 mg podávaná raz denne cestou subkutánnej injekcie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kineret je 100 mg, enkrat na dan s subkutanim injiciranjem.
Slovak: Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome, CINCA), - Muckleov-Wellsov Syndróm (MWS), - familiárny chladový autozápalový syndróm (FCAS).
Slovenian: (CINCA - Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) - Muckle-Wellsov sindrom (MWS) - družinski avtoinflamatorni sindrom zaradi mraza (FCAS - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome)
Slovak: Priemerné (SD) odhady klírensu (CL/F) a objemu distribúcie (Vd/F) na základe analýzy údajov populácií z dvoch štúdií PK u 35 pacientov s RA boli 105(27) ml/min a 18,5(11) l. Údaje o ľuďoch a zvieratách preukázali, že oblička je hlavný orgán zodpovedný za elimináciu anakinry.
Slovenian: RA sta bili 105 (27) ml/min in 18,5 (11) l. Podatki pri ljudeh in živalih dokazujejo, da so ledvice glavni organ, odgovoren za izločanje anakinre.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLKr 60 až 89 ml/min) nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr 60 do 89 ml/min) ni potrebno prilagajanje odmerka.
Slovak: Čo máte urobiť pred tým, ako si sami alebo svojmu dieťaťu subkutánne podáte Kineret?
Slovenian: Kaj morate narediti, preden daste podkožno injekcijo zdravila Kineret sebi ali svojemu otroku?
Slovak: CAPS: Dávkovanie a podávanie u detí a dojčiat vo veku 8 mesiacov a starších s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou sú rovnaké ako u dospelých pacientov s CAPS, pričom základom je telesná hmotnosť.
Slovenian: CAPS: Odmerjanje in dajanje otrokom in dojenčkom, starim 8 mesecev in več s telesno maso 10 kg ali več je enako kot pri odraslih bolnikih s CAPS in temelji na telesni masi.
Slovak: Kalibrovaná naplnená injekčná striekačka umožňuje podanie 20 až 100 mg. Minimálna dávka je 20 mg, a preto nie je injekčná striekačka vhodná pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg. Naplnená injekčná striekačka sa nemá pretrepávať.
Slovenian: Ker je najmanjši odmerek 20 mg, injekcijska brizga ni primerna za pediatrične bolnike s telesno maso pod 10 kg.
Slovak: - Ďalšie zložky sú bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, dihydrát edetátu disodného, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Slovenian: - Druge sestavine so: brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, dinatrijev edetat dihidrat, polisorbat 80 in natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Slovak: • príručku pre pacientov a opatrovateľov,
Slovenian: • vodnik za bolnika in skrbnika,
Slovak: Pediatrická populácia (<
Slovenian: Pediatrična populacija (< 18 let)
Slovak: • postup pri liečbe reakcií v mieste vpichu.
Slovenian: • kako obvladovati reakcije na mestu injiciranja.
Slovak: 11) je 95 %. Absorpčný proces je rýchlosť limitujúcim faktorom pre vymiznutie anakinry z plazmy po subkutánnom injekčnom podaní.
Slovenian: Dejavnik, ki omejuje hitrost izginjanja anakinre iz plazme po subkutani injekciji, je proces absorpcije.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kineretu oproti DMARD boli hlásené v publikovanej 24-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii u 22 pacientov s refraktérnou AOSD závislou od glukokortikoidov.
Slovenian: 24-tedenski multicentrični, randomizirani, odprti študiji z 22 bolniki z refraktarno AOSD, odvisno od glukokortikoidov.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLKr 30 až 59 ml/min) sa má Kineret používať s opatrnosťou.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr 30 do 59 ml/min) je treba zdravilo Kineret uporabljati previdno.
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka, bol pozorovaný jeden prípad prechodnej neutropénie.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, so poročali o enem primeru prehodne nevtropenije.
Slovak: V klinickej štúdii zahŕňajúcej 43 dospelých a pediatrických pacientov (36 pacientov vo veku 8 mesiacov až < 18 rokov) so závažnými CAPS (NOMID/CINCA a MWS) bola u všetkých pacientov pozorovaná klinická odpoveď na anakinru do 10 dní po začatí liečby a pretrvávala počas 5 rokov pri pokračujúcom podávaní Kineretu.
Slovenian: (36 bolnikov, starih od 8 mesecev do < 18 let) s hudimi CAPS (NOMID/CINCA in MWS), so pri vseh bolnikih v 10 dneh po uvedbi zdravljenja opazili klinični odziv na anakinro, ki se je obdržal do 5 let pri nadaljnjem dajanju zdravila Kineret.
Slovak: Liečba Kineretom výrazne znížila prejavy CAPS vrátane zníženia výskytu často sa prejavujúcich príznakov, ako je horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov, bolesť hlavy, únava a začervenanie očí.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kineret znatno zmanjša pojav znakov CAPS, vključno z zmanjšanjem simptomov, ki se pogosto pojavljajo, kot so vročina, izpuščaji, bolečina v sklepih, glavobol, utrujenost in rdeče oči.
Slovak: Spôsob podávania Kineret sa podáva subkutánnou injekciou.
Slovenian: Zdravilo Kineret se daje s subkutanim injiciranjem.
Slovak: Použité naplnené injekčné striekačky a všetky gázy alebo štvorce z buničiny s Kineretom sa musia zlikvidovať podľa národných požiadaviek.
Slovenian: • Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo in gazo ali robček z raztopino zdravila Kineret zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Kineret je sterilný nekonzervovaný roztok.
Slovenian: Zdravilo Kineret je sterilna raztopina brez dodanih sredstev za konzerviranje.
Slovak: Pozorované infekcie pozostávali primárne z bakteriálnych udalostí, ako je zápal bunkových tkanív, pneumónia a kostné a kĺbové infekcie.
Slovenian: Zabeležene okužbe so obsegale predvsem bakterijske, npr. flegmono, pljučnico ter okužbe kosti in sklepov.
Slovak: CAPS: Dospelí, dospievajúci, deti a dojčatá vo veku 8 mesiacov a staršie s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou
Slovenian: CAPS: Odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, stari 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več Začetni odmerek
Slovak: 1,5 x 109/l), je nutné dôkladne monitorovať APN a prerušiť liečbu Kineretom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki postanejo nevtropenični (ANC < 1,5 x 109/l), je treba skrbno spremljati ANC, zdravljenje z zdravilom Kineret pa je treba prekiniti.
Slovak: V klinických štúdiách s RA, kde bol 775 pacientom denne podávaný Kineret v dávkach 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg alebo 2 mg/kg, došlo k celkovému zvýšeniu hladiny cholesterolu o 2,4
Slovenian: V kliničnih študijah RA je bilo 775 bolnikov zdravljenih z dnevnimi odmerki 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ali 2 mg/kg zdravila Kineret in 2 tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Kineret se je raven skupnega holesterola povišala z 2,4 % na 5,3 %, neodvisno od odmerka.
Slovak: U jedného z 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka sa vyskytla závažná hepatitída v súvislosti s cytomegalovírusovou infekciou.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, se je pri enem bolniku razvila resna oblika hepatitisa v povezavi s citomegalovirusno okužbo.
Slovak: ACRpedi 70 a 17 z 20 pacientov dosiahlo odpoveď podľa upravených kritérií ACRpedi 90 a neaktívne ochorenie.
Slovenian: Ob kontroli po 1 letu se je pri 18 od 20 bolnikov pokazal vsaj prilagojeni odziv ACRpedi 70, 17 od 20 bolnikov pa je doseglo tako prilagojeni odziv ACRpedi 90, kot tudi neaktivno bolezen.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za valec a opatrne, bez otáčania, odstráňte kryt ihly.
Slovenian: Primite telo brizge in previdno odstranite pokrovček z igle, ne da bi ga vrteli.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti Kineretu u dospelých a pediatrických pacientov s CAPS alebo so Stillovou chorobou je porovnateľný.
Slovenian: Pediatrična populacija V celoti sta učinkovitost in varnostni profil zdravila Kineret primerljiva pri odraslih in pediatričnih bolnikih s CAPS ali Stillovo boleznijo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s RA boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami Kineretu reakcie v mieste vpichu (RMV), u väčšiny pacientov miernej až strednej povahy.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z RA so bili neželeni učinki pri zdravilu Kineret, o katerih so najpogosteje poročali, reakcije na mestu injiciranja (ISR - „injection site reaction"), ki so bile pri večini bolnikov blage do zmerne.
Slovak: Kineret 100 mg/0,67 ml injekcia Anakinra s.c.
Slovenian: Kineret 100 mg/0,67 ml injekcija anakinra s.c.
Slovak: Okrem toho sa po úvodných 3 mesiacoch liečby a následne každých 6 mesiacov, kým sa nestanoví účinná liečebná dávka, odporúčajú vyšetrenia klinických príznakov a zápalových markerov pri závažných CAPS a vyšetrenia zápalu CNS vrátane vnútorného ucha (MRI alebo CT, lumbálna punkcia a audiológia) a očí (oftalmologické vyšetrenia).
Slovenian: Poleg ovrednotenja kliničnih simptomov in označevalcev vnetja pri težkih oblikah CAPS, se priporoča tudi ocenjevanje vnetja centralnega živčnega sistema (CŽS), vključno z notranjim ušesom (MRI ali CT, lumbalna punkcija in preiskava sluha) in očmi (oftalmološki pregled) po 3 mesecih začetnega zdravljenja in pozneje vsakih 6 mesecev, dokler niso ugotovljeni učinkoviti zdravilni odmerki.
Slovak: Pred podaním zabezpečte, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu.
Slovenian: Napolnjena brizga naj pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je 100 mg/deň podávaná subkutánnou injekciou.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike s telesno maso 50 kg ali več je 100 mg/dan s subkutano injekcijo.
Slovak: Môže obsahovať niekoľko priesvitných až bielych bielkovinových častíc.
Slovenian: Vsebuje lahko nekaj prosojnih do belih beljakovinskih delcev.
Slovak: Pokles počtu neutrofilov sa vyskytoval častejšie u pacientov užívajúcich Kineret v porovnaní s placebom.
Slovenian: Nevtrofilci so se znižali pogosteje pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Kineret, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Menej často boli pri liečbe Kineretom hlásené alergické reakcie zahŕňajúce anafylaktické reakcie, angioedém, žihľavku, vyrážku a pruritus.
Slovenian: Občasno so opazili alergijske reakcije na zdravilo Kineret, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, angioedemom, urtikarijo, izpuščajem in srbenjem.
Slovak: Kineret je indikovaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku 8 mesiacov a starším s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou na liečbu Stillovej choroby, vrátane systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) a Stillovej choroby dospelých (Adult-Onset
Slovenian: Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več, za zdravljenje Stillove bolezni, vključno s sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom (SJIA - Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis) in Stillovo boleznijo z začetkom v odrasli dobi (AOSD - Adult-Onset Still's Disease), z aktivnimi sistemskimi značilnostmi zmerne do visoke aktivnosti bolezni, ali pri bolnikih z neprekinjeno aktivnostjo bolezni po zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) ali glukokortikoidi.
Slovak: Orgánové systémy podľa
Slovenian: Organski sistem
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri CAPS Bezpečnosť a účinnosť Kineretu bola preukázaná u pacientov s CAPS s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kineret so dokazali pri bolnikih s CAPS z različnimi stopnjami izraženosti bolezni.
Slovak: 0,67 ml injekčného roztoku v kalibrovanej naplnenej injekčnej striekačke (zo skla typu I) s piestovou zátkou (brombutylová guma) a ihlou 29 Gauge (G).
Slovenian: 0,67 ml raztopine za injiciranje v odmerni napolnjeni injekcijski brizgi (iz stekla tipa I) z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume) in iglo velikosti 29 G. Napolnjena injekcijska brizga ima na notranji pokrovček igle pritrjen zunanji togi plastičen ščit.
Slovak: Počas používania Kineretu po uvedení na trh bola hlásená trombocytopénia, vrátane hlásení ojedinelých prípadov indikujúcich závažnú trombocytopéniu (t.
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja zdravila Kineret so poročali o trombocitopeniji, vključno s posameznimi primeri, ki so kazali na hudo trombocitopenijo (tj. število trombocitov < 10 x 109/l) Alergijske reakcije
Slovak: Príčinná súvislosť s Kineretom nebola stanovená.
Slovenian: Vzročna povezava z zdravilom Kineret ni bila ugotovljena.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kineret Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Jedenásť závažných udalostí u 4 (9,3
Slovenian: Enajst resnih dogodkov pri 4 (9,3 %) bolnikih je bilo povezanih z zdravilom Kineret.
Slovak: Počas chronického zápalu je vytváranie enzýmov CYP450 potlačené zvýšenou hladinou cytokínov
Slovenian: Med kroničnim vnetjem povečane ravni citokinov (npr. IL-1) zavirajo nastajanje encimov CYP450.
Slovak: Vyšetrenia RTG. žiarením sa uskutočnili v jednej klinickej štúdii s anakinrou.
Slovenian: V eni klinični študiji z anakinro so opravili rentgenske preiskave.
Slovak: Ak použijete viac Kineretu, ako máte
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kineret, kot bi smeli
Slovak: Pokles bielych krviniek môže zapríčiniť zvýšené riziko vzniku infekcie.
Slovenian: Zaradi tega se lahko poveča nevarnost, da boste dobili okužbo.
Slovak: Pacientom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa majú podávať dávky podľa telesnej hmotnosti, pričom počiatočná dávka má byť 1 - 2 mg/kg/deň.
Slovenian: Bolnikom s telesno maso manj kot 50 kg je treba odmerek prilagoditi glede na telesno maso, začetni odmerek pa je 1-2 mg/kg/dan.
Slovak: Vývoj RMV u pacientov, u ktorých sa predtým nevyskytli RMV, bol menej častý po prvom mesiaci liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prej niso imeli ISR, se je ISR po prvem mesecu zdravljenja razvila le izjemoma.
Slovak: Kineret obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Kineret vsebuje natrij
Slovak: Číry, bezfarebný až biely injekčný roztok, ktorý môže obsahovať priesvitné až biele amorfné liekové častice.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bela raztopina za injiciranje, ki lahko vsebuje nekaj prosojnih do belih amorfnih delcev.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorovaných celkom 752 pacientov s RA vo veku ≥ 65 rokov vrátane
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so proučili skupaj 752 bolnikov z RA, starih 65 let ali več, med njimi je bilo 163 bolnikov, starih 75 let ali več.
Slovak: % vyššia u mužov ako u žien a približne o 10 % vyššia u osôb vo veku < 65 rokov ako u osôb vo veku ≥ 65 rokov.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila povprečna vrednost plazemskega očistka po subkutani aplikaciji bolusa približno 14 % večja pri moških kot pri ženskah in približno 10 % večja pri osebah, mlajših od 65 let, kot pri osebah, starih 65 let ali več.
Slovak: Každá kalibrovaná naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg anakinry.
Slovenian: Ena odmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg anakinre.
Slovak: % v skupine, ktorá dostávala placebo.
Slovenian: RA v primerjavi z 28 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Slovak: Pripomienková kartička pacienta má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vključevati naslednje ključne elemente:
Slovak: Kineret je číry, bezfarebný až biely injekčný roztok a je dodávaný pripravený na použitie v naplnenej injekčnej striekačke.
Slovenian: Zdravilo Kineret je bistra, brezbarvna do bela raztopina za injiciranje, opremljena v napolnjenih injekcijskih brizgah, pripravljenih za uporabo.
Slovak: Balenia po 1, 7 alebo 28 naplnených striekačiek (veľké balenie obsahuje 4 balenia po 7 naplnených striekačkách).
Slovenian: Pakiranja po 1, 7 ali 28 (skupno pakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja po 7 napolnjenih injekcijskih brizg) napolnjenih injekcijskih brizg.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov bola frekvencia závažných infekcií 0,1/rok, pričom najčastejšia bola pneumónia a gastroenteritída.
Slovenian: Pri 43 bolnikih s CAPS, ki so jih spremljali do 5 let, je bila pogostnost resnih okužb 0,1/leto,
Slovak: dýchavičnosť aj počas ľahkého cvičenia, raňajší kašeľ a dýchacie ťažkosti.
Slovenian: Simptomi pljučne bolezni so lahko npr. oteženo dihanje med lažjo vadbo, jutranji kašelj in težave z dihanjem.
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka nebola žiadna alergická udalosť závažná a žiadna udalosť nevyžadovala vysadenie Kineretu.
Slovenian: Pri 15 bolnikih s SJIA, ki so jih spremljali do 1,5 leta, ni bilo resnih alergijskih dogodkov in pri nobenem dogodku ni bilo treba prekiniti zdravljenja z zdravilom Kineret.
Slovak: Príznakmi infekcie môže byť aj pretrvávajúca nízka horúčka, strata telesnej hmotnosti a pretrvávajúci kašeľ.
Slovenian: Tudi vztrajna rahlo zvišana telesna temperatura, izguba telesne mase in vztrajni kašelj so lahko znaki okužbe.
Slovak: Toto sa nazýva subkutánna injekcia.
Slovenian: Takšno injiciranje imenujemo podkožno (subkutano).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť anakinry po subkutánnom podaní 70 mg bolusovou injekciou zdravým osobám (n =
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost anakinre po subkutani bolusni injekciji 70 mg pri zdravih osebah (n = 11) je 95 %.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki
Slovak: Stav pacientov je obvykle dostatočne regulovaný pri zachovaní odporúčanej počiatočnej dávky (1 - 2 mg/kg/deň).
Slovenian: Vzdrževalni odmerek pri blagih CAPS (FCAS, blagi MWS) Pri bolnikih je z vzdrževanjem priporočenega začetnega odmerka (1-2 mg/kg/dan) bolezen navadno dobro urejena.
Slovak: Kineret bol skúšaný v rámci samostatného randomizovaného zaslepeného multicentrického skúšania u 86 pacientov s polyartikulárnym priebehom JIA; vo veku 2 - 17 rokov), ktorým bola podávaná subkutánne denná dávka 1 mg/kg, maximálna dávka 100 mg. 50 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď po 12 týždňoch otvorenej liečby, bolo randomizovaných na Kineret (25 pacientov) alebo placebo (25 pacientov) podávaný denne ďalších 16 týždňov.
Slovenian: 86 bolnikov, ki so imeli JIA (v starosti od 2 do 17 let) s poliartikularnim potekom, in so prejemali dnevni odmerek 1 mg/kg subkutano do najvišjega odmerka 100 mg. 50 bolnikom, ki so dosegli klinični odziv po 12-tedenskem odprtem poteku, je bilo naključno razdeljeno zdravilo Kineret
Slovak: Farmakokinetické údaje o starších pacientoch s CAPS chýbajú.
Slovenian: Za starejše bolnikih s CAPS ni podatkov o farmakokinetiki.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte.
Slovenian: Zavrzite celotno količino neuporabljenega zdravila.
Slovak: Podať sa majú iba číre, bezfarebné až biele roztoky, ktoré môžu obsahovať niekoľko priesvitných až bielych amorfných liekových častíc.
Slovenian: Injicirati smete samo bistro, brezbarvno do belo raztopino, ki lahko vsebuje nekaj prosojnih do belih amorfnih delcev.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli hlásené hepatálne udalosti neovplyvňujúce funkciu pečene.
Slovenian: V času uporabe po začetku trženja so poročali o jetrnih zapletih, ki niso vplivali na delovanje jeter.
Slovak: Nájdite si pokojné, dobre osvetlené a čisté miesto a umiestnite všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo vašom dosahu.
Slovenian: Poiščite primerno, dobro osvetljeno, čisto površino.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostupné údaje o účinkoch na vakcináciu s ostatnými inaktívnymi antigénmi u pacientov dostávajúcich Kineret.
Slovenian: Za bolnike, ki so dobivali zdravilo Kineret, ni podatkov o učinkih cepljenja z drugimi inaktiviranimi antigeni.
Slovak: Pred začatím liečby Kineretom sa má preto vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu v súlade so zverejnenými usmerneniami.
Slovenian: Drugi načini zdravljenja revmatičnih obolenj so bili povezani z reaktivacijo hepatitisa B. Zato je treba opraviti presejalne teste za virusni hepatitis v skladu z objavljenimi smernicami tudi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kineret.