FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Portuguese: Tabela 25: Análise dos endpoints primários e secundários de eficácia (o TEV é uma combinação de TVP e/ou EP) até ao final do período pós-tratamento dos estudos RE-COVER e RE-COVER II agrupados.
English: EXP
Portuguese: INR
English: Further risk factors (see also table 4) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Portuguese: Foi observado um risco aumentado nos idosos (≥ 75 anos) com uma dose de 150 mg duas vezes ao dia. Outros fatores de risco (ver também a tabela 4) incluem a medicação concomitante com inibidores da agregação plaquetária, tais como o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico (AAS) ou antiinflamatórios não esteroides (AINEs), bem como a presença de esofagite, gastrite ou refluxo gastroesofágico.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” BRANCOS DE 75 mg
English: Verapamil
Portuguese: Vómitos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pradaxa 75 mg cápsulas dabigatrano etexilato
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 75 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - A hemorragia pode ocorrer numa articulação, no local da incisão cirúrgica, a partir de uma ferida, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um cateter numa veia - Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas - Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta - Erupção cutânea manifestada por inchaço de cor vermelha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica - Diminuição da proporção de células vermelhas no sangue - Aumento das enzimas hepáticas - Amarelecimento da pele ou branqueamento dos olhos, causada por problemas do fígado ou sangue
English: After hip replacement surgery
Portuguese: Após cirurgia de substituição da anca
English: EU/1/08/442/005 10 x 1 capsules EU/1/08/442/006 30 x 1 capsules EU/1/08/442/007 60 x 1 capsules EU/1/08/442/018 60 x 1 capsules
Portuguese: EU/1/08/442/005 10 x 1 cápsulas EU/1/08/442/006 30 x 1 cápsulas EU/1/08/442/007 60 x 1 cápsulas EU/1/08/442/018 60 x 1 cápsulas
English: Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Portuguese: A Tabela 4 resume as regras de interrupção antes de intervenções invasivas ou cirúrgicas.
English: Table 19: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
Portuguese: Tabela 19: Taxa de risco e IC 95 % para hemorragias major por subgrupos
English: What Pradaxa contains
Portuguese: Qual a composição de Pradaxa
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 75 mg
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” DE 75 mg
English: Further risk factors (see also table 3) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Portuguese: Foi observado um risco aumentado nos idosos (≥ 75 anos) com uma dose de 150 mg duas vezes ao dia. Outros fatores de risco (ver também a tabela 3) incluem a medicação concomitante com inibidores da agregação plaquetária, tais como o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico (AAS) ou antiinflamatórios não esteroides (AINEs), bem como a presença de esofagite, gastrite ou refluxo gastroesofágico.
English: ® may need to be stopped in advance of surgical or other invasive procedures.
Portuguese: ® antes de uma cirurgia ou outros procedimentos invasivos.
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Portuguese: As doses recomendadas de Pradaxa nas indicações prevenção do AVC na FA, TVP e EP são mostradas na tabela 1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pradaxa 150 mg cápsulas Dabigatrano etexilato
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 x 1cápsulas.
English: EU/1/08/442/001 10 x 1 capsules EU/1/08/442/002 30 x 1 capsules EU/1/08/442/003 60 x 1 capsules EU/1/08/442/017 60 x 1 capsules
Portuguese: EU/1/08/442/001 10 x 1 cápsulas EU/1/08/442/002 30 x 1 cápsulas EU/1/08/442/003 60 x 1 cápsulas EU/1/08/442/017 60 x 1 cápsulas
English: Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
Portuguese: Tabela 10: Análise do TEV grave e mortalidade associada com TEV durante o período de tratamento dos estudos na cirurgia ortopédica RE-MODEL e RE-NOVATE
English: Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Portuguese: Incidências (%) Taxa de risco vs. varfarina (IC 95 %) valor de p
English: Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Portuguese: Tabela 20: Análise dos endpoints primários e secundários de eficácia (o TEV é uma combinação de TVP e/ou EP) até ao final do período pós-tratamento dos estudos RE-COVER e RE-COVER II agrupados.
English: SPAF and DVT/PE
Portuguese: TVP/EP
English: Indication SPAF and DVT/PE
Portuguese: Indicação Prevenção do AVC na FA, TVP/EP
English: Treated
Portuguese: Tratados
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 100 (2 EMBALAGENS DE 50 CÁPSULAS)- SEM BLUE BOX - 150 mg CÁPSULAS
English: If not otherwise specifically described, close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is required when dabigatran is co-administered with strong P-gp inhibitors.
Portuguese: Quando o dabigatrano é coadministrado com fortes inibidores da gp-P, deve ser feita uma monitorização clínica rigorosa (com pesquisa de sinais de hemorragia ou anemia), exceto se especificamente descrito em contrário.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 180 (3 EMBALAGENS DE 60 CÁPSULAS) - SEM BLUE BOX - 110 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 100 (2 EMBALAGENS DE 50 CÁPSULAS) - SEM BLUE BOX - 110 mg CÁPSULAS
English: - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Portuguese: - Formação de hematoma ou nódoa negra que ocorra depois da operação - Sangue detetado nas fezes numa análise laboratorial - Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue - Diminuição da proporção de glóbulos vermelhos no sangue - Reação alérgica
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Portuguese: As doses recomendadas de Pradaxa nas indicações prevenção do AVC na FA, TVP e EP são mostradas na tabela 2.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pradaxa 110 mg cápsulas dabigatrano etexilato
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors (SPAF)
Portuguese: Prevenção do AVC e embolismo sistémico em doentes adultos com FANV com um ou mais fatores de risco (Prevenção do AVC na FA)
English: Table 5: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Portuguese: Tabela 5: Regras de interrupção antes de intervenções invasivas ou cirúrgicas.
English: EU/1/08/442/005 EU/1/08/442/006 EU/1/08/442/007 EU/1/08/442/008 EU/1/08/442/014 EU/1/08/442/015 EU/1/08/442/018
Portuguese: EU/1/08/442/005 EU/1/08/442/006 EU/1/08/442/007 EU/1/08/442/008 EU/1/08/442/014
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
Portuguese: A duração de utilização de Pradaxa nas indicações prevenção do AVC na FA, TVP e EP é mostrada na tabela 3.
English: Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the veins of your legs and/or lungs
Portuguese: Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões, incluindo a prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões
English: Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
Portuguese: Tabela 17: Análise do TEV grave e mortalidade associada com TEV durante o período de tratamento dos estudos na cirurgia ortopédica RE-MODEL e RE-NOVATE
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - A hemorragia pode ocorrer no local da incisão cirúrgica, ou no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um cateter numa veia, ou no cérebro - Diminuição do número de plaquetas no sangue - Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas - Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta - Erupção cutânea manifestada por inchaço de cor vermelha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica - Dificuldade na deglutição - Diminuição da proporção de células vermelhas no sangue
English: VTE-related deaths 95 % confidence interval
Portuguese: Intervalo de confiança 95% Morte associada ao TEV Intervalo de confiança 95%
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 75 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: • Do not stop intake of Pradaxa
Portuguese: • Não pare de tomar Pradaxa
English: Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Portuguese: Tabela 3: Duração de utilização para prevenção do AVC na FA e TVP/EP
English: The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Portuguese: A duração de utilização de Pradaxa nas indicações prevenção do AVC na FA, TVP e EP é mostrada na tabela 2.
English: Elective surgery
Portuguese: Cirurgia eletiva
English: Major bleeding event /clinically relevant bleeds Any bleeding
Portuguese: Hemorragia potencialmente fatal Hemorragia major ou clinicamente relevante Hemorragia de qualquer tipo
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 150 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” BRANCOS DE 110 mg
English: Table 27: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Portuguese: Tabela 27: Análise dos endpoints primários e secundários de eficácia (o TEV é uma combinação de TVP e/ou EP) até ao final do período pós-tratamento do estudo RE-SONATE.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 180 (3 EMBALAGENS DE 60 CÁPSULAS) ENVOLVIDA EM PELÍCULA TRANSPARENTE - INCLUINDO BLUE BOX - 110 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 110 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 110 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Portuguese: Tabela 22: Análise dos endpoints primários e secundários de eficácia (o TEV é uma combinação de TVP e/ou EP) até ao final do período pós-tratamento do estudo RE-SONATE.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 180 (3 EMBALAGENS DE 60 CÁPSULAS) - SEM BLUE BOX - 150 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA BLISTER de 150 mg
English: Systemic embolism Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Portuguese: Embolismo sistémico Incidências (%) Taxa de risco vs. varfarina (IC 95 %)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON WHITE BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” BRANCOS DE 150 mg
English: Hepatic function abnormal/ Liver function Test abnormal
Portuguese: Afeções hepatobiliares Alteração da função hepática / Alteração dos testes da função hepática
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 100 (2 EMBALAGENS DE 50 CÁPSULAS) ENVOLVIDA EM PELÍCULA TRANSPARENTE - INCLUINDO BLUE BOX - 150 mg CÁPSULAS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA BLISTER DE 110 mg
English: Table 16: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) Pradaxa 150 mg twice daily
Portuguese: Tabela 12: Acontecimentos hemorrágicos nos estudos RE-COVER e RE-COVER II sobre o tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP) Pradaxa 150 mg duas vezes por dia
English: Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Portuguese: Tabela 4: Regras de interrupção antes de intervenções invasivas ou cirúrgicas.
English: Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
Portuguese: Tabela 21: Análise dos endpoints primários e secundários de eficácia (o TEV é uma combinação de TVP e/ou EP) até ao final do período pós-tratamento do estudo RE-MEDY.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 180 (3 EMBALAGENS DE 60 CÁPSULAS) ENVOLVIDA EM PELÍCULA TRANSPARENTE - INCLUINDO BLUE BOX - 150 mg
English: Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Portuguese: Tabela 6: Regras de interrupção antes de intervenções invasivas ou cirúrgicas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/442/008
English: • NSAID
Portuguese: Náusea
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/442/004
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Hemorragia - A hemorragia pode ocorrer no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local de entrada de uma injeção ou no local de entrada de um cateter numa veia - Saída de sangue do local de entrada do cateter para uma veia - Tossir sangue ou expetoração com sangue - Diminuição do número de plaquetas no sangue - Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação - Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas - Reação alérgica grave que causa inchaço da face ou garganta - Erupção na pele manifestada por inchaço de cor vermelha escura, com comichão, causada por uma reação alérgica - Alteração súbita da pele que afeta a sua cor e aspeto - Comichão - Úlcera no estômago ou intestino (incluindo úlcera na garganta) - Inflamação da garganta e do estômago - Refluxo do suco gástrico para a garganta - Dor de barriga ou de estômago - Indigestão - Dificuldade em engolir - Saída de líquido pela ferida - Saída de líquido depois da operação
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” DE 150 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 100 (2 EMBALAGENS DE 50 CÁPSULAS) ENVOLVIDA EM PELÍCULA TRANSPARENTE - INCLUINDO BLUE BOX - 110 mg
English: • Moderate renal impairment (30-50 mL/min
Portuguese: 30-50 mL/min)
English: dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal]
Portuguese: ECT [x-vezes ao limite superior normal]
English: Table 15: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Portuguese: Tabela 15: Ocorrência de hemorragia no estudo RE-MEDY, sobre a prevenção da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” DE 110 mg
English: Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Portuguese: Tabela 14: Ocorrência de hemorragia no estudo RE-SONATE, sobre a prevenção da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP)
English: Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
Portuguese: A Tabela 6 resume as regras de interrupção antes de intervenções invasivas ou cirúrgicas
English: Tables 15-17 display details of key results in the overall population: Table 15: Analysis of first occurrence of stroke or systemic embolism (primary endpoint) during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
Portuguese: Tabela 20: Análise do primeiro evento de AVC ou embolismo sistémico (endpoint primário) durante o período de estudo no RE-LY. Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia
English: At doses that were toxic to the mothers (representing a 5- to 10-fold higher plasma exposure level to patients), a decrease in foetal body weight and embryofoetal viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Portuguese: Foi observada, em ratos e em coelhos, uma diminuição no peso corporal fetal e na viabilidade embriofetal, juntamente com um aumento nas alterações fetais, com doses que foram tóxicas para as mães (representando um nível de exposição plasmática 5-10 vezes superior ao dos doentes).
English: In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90
Portuguese: No geral, pode assumir-se que estas medições da atividade anticoagulante podem refletir os níveis de dabigatrano e podem fornecer uma orientação para a avaliação do risco de hemorragia, i.e. excedendo o percentil 90dos níveis de dabigatrano em vale ou um teste da coagulação como o aPTT medido em vale (para os limites de aPTT ver secção 4.4, tabela 4), é considerado como estando associado a um risco de hemorragia aumentado.
English: Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Portuguese: Prevenção da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP) recorrente em adultos (tratamento da TVP/PE)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 150 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Hepatobiliary disorders
Portuguese: Diminuição do hematócrito
English: Swallow whole, do not chew or break the capsule.
Portuguese: Não parta, não mastigue e não esvazie o conteúdo da cápsula.
English: At doses that were toxic to the mothers (5- to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Portuguese: Em ratos e coelhos foi observada uma diminuição do peso e viabilidade fetais juntamente com um aumento nas variações fetais, em doses tóxicas para as mães (5 a 10 vezes o nível de exposição plasmática em doentes).