FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.
Icelandic: Þær gætu að einhverju leyti verið ólíkar þeim almennu upplýsingum sem finna má í þessum fylgiseðli.
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram:
Croatian: Krvne pretrage i liječnički pregledi
Icelandic: Blóðprufur og læknisrannsóknir
Croatian: Ti su učinci bili reverzibilni nakon prestanka liječenja.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Croatian: Trebate izbjegavati upravljanje vozilima, rad sa strojevima ili obavljanje drugih zadataka koji trebaju punu pozornost ako se osjećate pospano, ošamućeno i iscrpljeno.
Icelandic: Þú skalt forðast að keyra, nota vélar eða sinna öðrum verkum sem krefjast fullrar athygli þinnar ef þú finnur fyrir syfju, svima eða örmögnun.
Croatian: Time se sprječava umnožavanje i rast stanica raka te one na kraju umiru.
Icelandic: Þetta stöðvar fjölgun og vöxt krabbameinsfrumna og veldur loks dauða þeirra.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningunum sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa þér.
Croatian: Ukupan SN-38
Icelandic: Samtala SN-38
Croatian: Srednja početna razina albumina bila je 3,6 g/dl, a početni KPS bio je 90-100 u 55% bolesnika.
Icelandic: Meðalupphafsgildi albúmíns var 3,6 g/dl og upphafsgildi KPS var 90-100 hjá 55% sjúklinganna.
Croatian: * MedDRA verzija 14.1 ** Rijetka pojava ne može se ustanoviti iz ispitivanja NAPOLI-1 zbog male veličine uzorka
Icelandic: * MedDRA útgáfa 14.1 ** Ekki er hægt að meta mjög sjaldgæfar aukaverkanir út frá NAPOLI-1 rannsókninni vegna smæðar úrtaksins
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða hætta meðferð.
Croatian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Icelandic: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frakkland
Croatian: Prilagodba doziranja Sve modifikacije doze treba temeljiti na najgoroj prethodnoj toksičnosti.
Icelandic: Allar skammtabreytingar á að byggja á verstu fyrri eiturverkunum.
Croatian: 43 mg/10 ml 1 bočica
Icelandic: 43 mg/10 ml 1 hettuglas
Croatian: Bolesnici kojima je potrebno daljnje smanjenje doze trebaju prekinuti liječenje.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa frekari skammtaminnkun skulu hætta meðferð.
Croatian: Stupanj 3 ili 4 (unatoč antiemetskoj terapiji)
Icelandic: 3 eða 4 gráða (þrátt fyrir ógleðistillandi meðferð)
Croatian: Cmax ng/ml t1/2 efektivni h
Icelandic: Cmax ng/ml t1/2 virkur klst.
Croatian: Odgovarajuća početna doza za bolesnike koji primaju te antikonvulzive ili druge snažne induktore nije definirana.
Icelandic: Viðeigandi upphafsskammtar fyrir sjúklinga sem taka þessi krampastillandi lyf eða aðra öfluga hvata hafa ekki verið skilgreindir.
Croatian: Djelatna tvar je čuvana u malim lipidnim (masnim) česticama koje se nazivaju liposomi.
Icelandic: Þetta virka efni er geymt í litlum lípíð (fitu) ögnum sem kallast lípósóm.
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava označene su kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)**.
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana eru: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni s hranom i pićem
Icelandic: Notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs með mat eða drykk
Croatian: Učestalost nuspojave**
Icelandic: Tíðni aukaverkana**
Croatian: lipnja 2006.;12:3782-91]
Icelandic: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Croatian: Međutim, u drugim ispitivanjima s irinotekanom pokazalo se da nemaju nikakav mutageni potencijal u Amesovom testu.
Icelandic: Hins vegar hafa aðrar rannsóknir með írínótekani ekki sýnt stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Croatian: Koncentrat ima pH od 7,2 i osmolalnost od 295 mosm/kg.
Icelandic: Þykknið hefur sýrustigið 7,2 og osmósuþéttnina 295 mOsm/kg.
Croatian: Liječnik vam može dati lijek koji sadrži loperamid kako biste započeli liječenje kod kuće, ali se on ne smije koristiti duže od 48 sati neprekidno.
Icelandic: Til að hefja meðferð heima gefur læknirinn þér ef til vill lyf sem inniheldur lóperamíð, en ekki má nota það lengur en 48 klukkustundir samfellt.
Croatian: Morat ćete imati daljnje pretrage (krvi ili druge) tijekom liječenja tako da liječnik može pratiti Vaše krvne stanice i procijeniti kako reagirate na liječenje.
Icelandic: Frekari blóðrannsóknir (eða aðrar rannsóknir) verða gerðar meðan á meðferð stendur svo læknirinn geti fylgst með blóðfrumum þínum og metið hvernig þú bregst við meðferðinni.
Croatian: MPEG-2000-DSPE saharozaoktasulfat
Icelandic: MPEG-2000-DSPE Súkrósa oktasúlfat
Croatian: 905 Route de Saran 45520 Gidy
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Croatian: Bolesnice ne smiju dojiti mjesec dana nakon zadnje doze.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að hafa barn á brjósti fyrr en einum mánuði eftir síðasta skammt.
Croatian: Irinotekan je derivat kamptotekina.
Icelandic: Írínótekan er afleiða af kamptótekíni.
Croatian: - Promjena u boji noktiju
Icelandic: - Breytingar á lit nagla
Croatian: Loperamid treba davati sve dok bolesnik ne bude bez proljeva najmanje 12 sati.
Icelandic: Lóperamíð skal gefa þar til sjúklingur hefur verið laus við niðurgang í að minnsta kosti 12 klukkustundir.
Croatian: Rani nastup proljeva, koji se tipično javlja ≤ 24 sata nakon primjene doze, može se pojaviti i obično je prolazan.
Icelandic: Snemmkominn niðurgangur, sem oftast kemur fram ≤ 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf, er oftast skammvinnur.
Croatian: Bolesnici s alelom UGT1A1
Icelandic: Sjúklingar með UGT1A1-genasamsætu
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu sa 10 ml koncentrata.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 10 ml af þykkni.
Croatian: Skraćenice: 5-FU/LV=5-fluorouracil/leukovorin; CI=interval pouzdanosti Slika 1 Ukupno preživljenje
Icelandic: 5-FU/LV=5-flúóróúracíl/levkóvorín; CI=confidence interval (öryggismörk)
Croatian: Ako se mekane stolice nastave, javite se svom liječniku.
Icelandic: Ef niðurgangur heldur áfram skaltu hafa samband við lækninn.
Croatian: Overall Survival, OS).
Icelandic: Aðalniðurstaða mælinga var heildarlifun (overall survival, OS).
Croatian: Stupanj 3 ili 4
Icelandic: 3 eða 4 gráða
Croatian: Vezanje lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni za proteine plazme je zanemarivo (<0,44% ukupnog irinotekana u lijeku ONIVYDE pegilirani liposomalni).
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs í blóðvökva er óveruleg (< 0,44% af heildar írínótekani í ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi).
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: Servier Deutschland GmbH
Icelandic: Servier Deutschland GmbH Tel:
Croatian: Stupanj 3 ili stupanj 4 (< 1000 stanica/mm3) ili neutropenijska vrućica
Icelandic: 3 gráða eða 4 gráða (< 1.000 frumur/mm3)
Croatian: Kolinergičke reakcije
Icelandic: Kólínerg viðbrögð
Croatian: Što prije nakon što dobijete prvu tekuću stolicu, počnite piti velike količine rehidracijske tekućine (npr. voda, gazirana voda, gazirana pića, juha) kako biste izbjegli gubljenje previše tekućine i soli iz tijela.
Icelandic: Strax og fyrst verður vart við vökvakenndar hægðir skalt þú byrja að drekka vel af vökva til að bæta upp vökvatap (t.d. vatn, sódavatn, gosdrykki, súpur) til að koma í veg fyrir að þú tapir of miklum vökva og söltum úr líkamanum.
Croatian: Nuspojave2 stupnja 3 ili 4
Icelandic: Aukaverkanir2 gráða 3
Croatian: Proljev se može pojaviti rano (pojava ≤ 24 nakon započinjanja primjene lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni) ili kasno (> 24 sata) (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Niðurgangur getur verið snemmkominn (einkenni byrja ≤ 24 klukkustundum eftir að gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs er hafin) eða síðkominn (> 24 klukkustundir) (sjá kafla 4.8).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Neliposomalni irinotekan pokazuje veliki volumen distribucije (138 l/m2).
Icelandic: Írínótekan sem er ekki á lípósómformi hefur stórt dreifingarrúmmál (138 l/m2).
Croatian: Mrtva ili inaktivirana cjepiva mogu se primjenjivati; međutim, odgovor na ta cjepiva može biti oslabljen.
Icelandic: Gefa má dauð eða óvirkjuð bóluefni; hins vegar gæti svörun við slíkum bóluefnum verið minnkuð.
Croatian: Jedinica ONIVYDE pegilirani liposomalni geometrijska sredina (95% CI)a 70 mg/m22(n=353)b
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf Margfeldismeðaltal (95% CI)a 70 mg/m2 (n=353)b
Croatian: Nakon što ste primili ONIVYDE pegilirani liposomalni, primit ćete druga dva lijeka, leukovorin i 5-fluorouracil.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf munt þú fá tvö önnur lyf, levkóvorín og 5-flúóróúracíl.
Croatian: • Djelatna tvar je irinotekan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er írínótekan.
Croatian: SN-38 se naknadno konjugira pretežno enzimom UDP-glukuronoziltransferazom 1A1 (UGT1A1) i formira metabolit glukuronida.
Icelandic: SN-38 tengist síðan aðallega við ensímið UDP-glúkúrónýltransferasa 1A1 (UGT1A1) og myndar glúkúróníð umbrotsefni.
Croatian: Vaš liječnik može propisati i druge lijekove koji će vam pomoći kontrolirati nuspojave.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Croatian: Anafilaktička reakcija Prvi nastup
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð Fyrsta tilvik
Croatian: Pothranjeni bolesnici (indeks tjelesne mase <18,5 kg/m2)
Icelandic: Sjúklingar sem eru of léttir (líkamsþyngdarstuðull < 18,5 kg/m2)
Croatian: SN-38 je oko 1000 puta potentniji od irinotekana kao inhibitor topoizomeraze
Icelandic: SN-38 er um það bil 1.000 sinnum öflugra en írínótekan sem hemill fyrir tópóísómerasa
Croatian: Medijan OS (mjeseci) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) (95% CI)
Croatian: 2- [ 4- (2-hidroksietil)piperazin-1-il] etansulfonatna kiselina (HEPES pufer) natrijev klorid voda za injekcije
Icelandic: 2-[ 4- (2-Hýdroxýetýl)píperazín-1-yl] etansúlfónsýra (HEPES jafnalausn) Natríumklóríð
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.
Croatian: U usporedbi s bijelcima, bolesnici azijskog porijekla su imali nižu incidenciju proljeva [14 (19,2%) od 73 bijelca imalo je proljev stupnja ≥ 3, a 1 od 33 (3,3%) Azijata imao je proljev stupnja ≥ 3], ali su imali višu incidenciju i teži stupanj neutropenije.
Icelandic: Í samanburði við hvíta kynstofninn sáust færri tilfelli niðurgangs hjá sjúklingum af asískum uppruna [14 (19,2%) af 73 sjúklingum af hvíta kynstofninum fengu ≥ 3 gráðu niðurgang og 1 af 33 (3,3%) asískum sjúklingum fengu ≥ 3 gráðu niðurgang], en hjá þeim sáust hins vegar fleiri og alvarlegri tilvik daufkyrningafæðar.
Croatian: Neutropenijska vrućica/neutropenijska sepsa prijavljena je u 6% bolesnika azijskog porijekla u usporedbi s 1% bolesnika bijele rase.
Icelandic: Tilkynnt var um daufkyrningafæð með hita/sýklasótt með daufkyrningafæð hjá 6% sjúklinga af asískum uppruna í samanburði við 1% sjúklinga af hvíta kynstofninum.
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj sa sluznicama, potrebno ih je temeljito isprati vodom.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við slímhimnur skal skola þær vel með vatni.
Croatian: Ako primate ONIVYDE pegilirani liposomalni ne biste smjeli dojiti mjesec dana nakon zadnje doze.
Icelandic: Ef þér er gefið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf áttu ekki að hafa barn á brjósti fyrr en einum mánuði eftir síðasta skammt.
Croatian: Kod bolesnika koji su imali teške hematološke događaje preporučuje se smanjenje doze ili prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið hafa alvarlegar blóðfræðilegar aukaverkanir er mælt með að minnka skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
Croatian: 30 mjeseci.
Icelandic: Óopnað hettuglas 30 mánuðir.
Croatian: - Alergijska reakcija na ONIVYDE pegilirani liposomalni (djelatnu tvar ili pomoćne tvari)
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð við ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi (tengt virka innihaldsefninu eða hjálparefnum)
Croatian: • Drugi sastojci su: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC); kolesterol, N-karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE); saharozaoktasulfat; 2- [4- (2-Hidroksietil)piperazin-1-il]etansulfonatna kiselina (HEPES pufer); natrijev klorid i voda za injekcije.
Icelandic: 1,2-tvístearóýl-sn-glýceró-3-fosfókólín (DSPC); kólesteról, N-(karbónýl-metoxýpólýetýlenglýkól-2000)-1,2-tvístearóýl-sn-glýseró-3-fosfóetanólamín (MPEG-2000-DSPE); Súkrósa oktasúlfat; 2- [4- (2-Hydroxýetýl)píperazín-1-ýl]etanesúlfóniksýra (HEPES jafnalausn); natríumklóríð og vatn til inndælingar.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)3 p-vrijednost4
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)3 p-gildi4
Croatian: Lipidi koji formiraju liposome
Icelandic: Lípíð sem mynda lípósóm
Croatian: Novi događaji (svi stupnja 1 ili stupnja 2) pojavili su se općenito rano tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, uz samo 2 od 10 bolesnika s događajima nakon pete doze.
Icelandic: Ný tilfelli (öll af gráðu 1 eða gráðu 2) komu yfirleitt fram snemma á meðferðartímabilinu með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi, aðeins 2 af 10 sjúklingum tóku eftir einkennum eftir skammt númer fimm.
Croatian: Za neliposomalni irinotekan, u štakora liječenih jednom tjedno tijekom 13 tjedana maksimalnom dozom od 150 mg/m², nisu prijavljeni tumori povezani s liječenjem 91 tjedan nakon završetka tretmana.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu írínótekan sem er ekki á lípósómformi einu sinni í viku í 13 vikur í hámarksskammtinum 150 mg/m² var ekki tilkynnt um nein meðferðartengd æxli 91 viku eftir lok meðferðar.
Croatian: Ako se ONIVYDE pegilirani liposomalni koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom primanja terapije, bolesnicu treba informirati o mogućim opasnostima za fetus.
Icelandic: Ef ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á meðferð stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Croatian: - telaprevir (lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesti jetre koja se zove hepatitis C) - nefazodon (lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije i lošeg raspoloženja) - gemfibrozil (lijek koji se primjenjuje za liječenje visokih razina masnoće u krvi)
Icelandic: sýkingu) - telaprevír (lyf til meðferðar við lifrarsjúkdómi sem kallast lifrarbólga C) - nefazódon (lyf til meðferðar við þunglyndi og depurð) - gemfíbrózíl (lyf sem notað er til að lækka gildi fitu í blóði)
Croatian: Treći nastup
Icelandic: Þriðja tilvik
Croatian: Pomoćne tvari
Icelandic: Önnur hjálparefni
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju neliposomalni irinotekan i antikonvulzive koji induciraju enzim CYP3A4, fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin, imaju znatno smanjenu izloženost irinotekanu (smanjenje AUC za 12% s gospinom travom, 57%-79% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom) i metabolitu SN-38 (smanjenje AUC za 42% s gospinom travom, 36%-92% s fenitoinom, fenobarbitalom ili karbamazepinom).
Icelandic: Sjúklingar sem fá írínótekan sem er ekki á lípósómformi samhliða krampastillandi CYP3A4 ensímhvötum(fenýtóín, fenóbarbital eða karbamazepín) hafa marktækt minni útsetningu fyrir írínótekani (lækkun á AUC um 12% með jóhannesarjurt, 57%-79% með fenýtóíni, fenóbarbitali eða karbamazepíni) og SN-38 (lækkun á AUC um 42% með jóhannesarjurt, 36%-92% með fenýtóíni, fenóbarbitali eða karbamazepíni).
Croatian: Primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 treba prekinuti najmanje 1 tjedan prije započinjanja terapije lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Icelandic: Hætta skal gjöf öflugra CYP3A4 hemla að minnsta kosti 1 viku áður en meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hefst.
Croatian: Izlučivanje neliposomalnog irinotekana putem urina iznosi 11% do 20%; SN-38 <1%; a SN-38 glukuronida 3%.
Icelandic: Útskilnaður írínótekans sem er ekki á lípósómformi í þvagi er á bilinu 11% til 20%; SN-38 < 1% og SN-38 glúkúróníð er 3%.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako ONIVYDE pegilirani liposomalni djeluje ili zašto vam je propisan ovaj lijek, obratite se svom liječniku.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnici trebaju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eiga sjúklingar að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Croatian: Za dodatne detalje, vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
Croatian: Modifikacija doze 5-FU prema Tablici 1
Icelandic: 5-FU skammtabreyting eins og í töflu 1
Croatian: Loperamid se ne smije koristiti dulje od 48 uzastopnih sati zbog rizika od paralitičkog ileusa.
Icelandic: Ekki á að nota lóperamíð lengur en 48 klukkustundir samfellt vegna hættu á þarmalömun.
Croatian: Jedan mililitar ovog lijeka sadrži 0,144 mmol (3,31 mg) natrija - imajte to na umu ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Icelandic: Einn millilítri af þessu lyfi inniheldur 0,144 mmól (3,31 mg) af natríum, hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.
Croatian: Servier Pharma, d. o. o.
Icelandic: Servier Pharma, d. o. o. Tel:
Croatian: Neliposomalni irinotekan srednja vrijednost (SD) 125 mg/m2 (n=99)c
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) irínótekans sem ekki er á lípósómformi 125 mg/m2 (n=99)c
Croatian: N-(karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin (MPEG-2000-DSPE)
Icelandic: N-(karbónýl-metoxýpólýetýlenglýkól-2000)-1,2-tvístearóýl-sn-glýseró-3-fosfóetanólamín (MPEG-2000-DSPE)
Croatian: U bolesnika koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV, incidencija neutropenije stupnja ≥ 3 bila je veća među bolesnicima azijskog porijekla [18 od 33 (55%)] u usporedbi s bolesnicima bijele rase [13 od 73 (18%)].
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV voru tilfelli daufkyrningafæðar af ≥ 3 gráðu fleiri meðal sjúklinga af asískum uppruna [18 af 33 (55%)] í samanburði við sjúklinga af hvíta kynstofninum [13 af 73 (18%)].
Croatian: Karakteristike bolesti obuhvatile su 68% bolesnika s metastazama na jetri i 31% s metastazama na plućima; 12% bolesnika nije prethodno primalo terapiju za metastatsku bolest, 56% bolesnika prethodno je primilo jednu liniju terapije za metastatsku bolest, 32% bolesnika prethodno je primilo 2 ili više linija terapije za metastatsku bolest.
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóm voru meðal annars þær að 68% sjúklinga voru með meinvörp í lifur og 31% með meinvörp í lungum, 12% sjúklinga höfðu ekki fyrri sögu um meðferð vegna meinvarpa, 56% sjúklinga höfðu farið í gegnum eina fyrri meðferð vegna meinvarpa, 32% sjúklinga höfðu farið í gegnum 2 eða fleiri fyrri meðferðir vegna meinvarpa.
Croatian: Za bolesnike koji započinju liječenje dozom od 50 mg/m2 lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni i ne povećavaju dozu na 70 mg/m2, preporučeno prvo smanjenje doze je na 43 mg/m2, a drugo smanjenje doze je na 35 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hefja meðferð með 50 mg/m2 af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi og skammtur er ekki hækkaður í 70 mg/m2, er fyrsta ráðlagða skammtaminnkun sú að gefa 43 mg/m2 og minnka síðan skammtinn í 35 mg/m2.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (jer možete biti pospani, ošamućeni i iscrpljeni s primjenom lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni).
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (vegna þess að þú getur fundið fyrir syfju, svima og örmögnun meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur).
Croatian: Nuspojave u tih bolesnika bile su slične onima prijavljenim uz preporučenu dozu i režim liječenja.
Icelandic: Aukaverkanir hjá þessum sjúklingum voru svipaðar þeim sem tilkynnt hefur verið um þegar um er að ræða ráðlagða skammta og skammtaáætlanir.
Croatian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin (DSPC) kolesterol
Icelandic: 1,2-tvístearóýl-sn-glýseró-3-fosfókólín (DSPC) Kólesteról
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se daje kao kapanje (infuzija) u venu, koje traje najmanje 90 minuta i treba se dati kao jedna doza.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð, lyfjagjöfin á að taka að minnsta kosti 90 mínútur og lyfið á að gefast í einum skammti.
Croatian: Smrt ili progresija, n (%) Medijan PFS (mjeseci) (95% CI)
Icelandic: Dauðsfall eða versnun, n (%) Miðgildi lifunar án versnunar (mánuðir) (95% CI)
Croatian: < 65 godina (84,1% i 50,8%) u usporedbi s bolesnicima ≥ 65 godina (68,5 % i 44,4%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem fram komu meðan á meðferð stóð (af gráðu 3 eða hærri) voru algengari hjá sjúklingum < 65 ára (84,1% og 50,8%) samanborið við sjúklinga ≥ 65 ára (68,5% og 44,4%).
Croatian: Bolesnici koji istodobno primaju neliposomalni irinotekan i ketokonazol, CYP3A4 i UGT1A1 inhibitor, imaju povećanje izloženosti metabolitu SN-38 od 109%.
Icelandic: Sjúklingar sem fá írínótekan sem er ekki á lípósómformi samhliða ketókónazóli sem er CYP3A4 og UGT1A1 hemill, hafa aukna SN-38 útsetningu upp á 109%.
Croatian: Genotoksični i kancerogeni potencijal
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime premedikaciju standardnim dozama deksametazona (ili ekvivalentnog kortikosteroida) zajedno sa 5-HT3 antagonistom (ili drugim antiemetikom) najmanje 30 minuta prije primanja infuzije lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar fái lyfjaforgjöf með staðalskömmtum af dexametasóni (eða jafngildum barkstera) ásamt 5-HT3 hemli (eða öðru ógleðistillandi lyfi) að minnsta kosti 30 mínútum áður en innrennsli ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs er gefið.
Croatian: Muškarci trebaju koristiti kondome tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni i 4 mjeseca nakon liječenja.
Icelandic: Karlmenn eiga að nota smokk meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur og í 4 mánuði eftir það.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u 196 muškaraca i 157 žena upućuje na to da spol nema klinički značajan učinak na izloženost irinotekanu i SN-38 nakon prilagođavanja za površinu tijela.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýðinu hjá 196 karlkyns og 157 kvenkyns sjúklingum bendir til þess að kyn hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu írínótekans og SN-38 að teknu tilliti til líkamsyfirborðs (BSA).
Croatian: Starije osobe Četrdeset i jedan posto (41%) bolesnika liječenih lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni u cijelom kliničkom programu bilo je u dobi
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent (41%) sjúklinga í meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í klínískum rannsóknum voru ≥ 65 ára.
Croatian: Temeljeno na normalnoj aproksimaciji Fisherov egzaktni test
Icelandic: Fishers nákvæmnispróf
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da irinotekan, SN-38 i drugi metabolit aminopentanska karboksilna kiselina (APC) ne inhibiraju izoenzime citokroma P-450.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að írínótekan, SN-38 og annað umbrotsefni þess, amínópentan karboxýlsýra (APC), hamli ekki cýtókróm P-450 ísóensímum.
Croatian: Razrijeđena otopina za infuziju može se čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) do najviše 6 sati ili u hladnjaku (2ºC - 8ºC) ne duže od 24 sata prije uporabe.
Icelandic: Þynnta lausn til innrennslis má geyma við herbergishita (15°C til 25°C) í allt að 6 klukkustundir eða í kæli (2°C - 8ºC) í að hámarki 24 klukkustundir fyrir notkun.
Croatian: Hepatičke, renalne, respiratorne ili druge2 toksičnosti
Icelandic: Eiturverkanir á lifur, nýru, öndunarfæri eða aðrar2 eiturverkanir