FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: ≥50 years
Bulgarian: 2-годишна преживяемост
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg doxetaxel (anhydrous)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 mg доцетаксел (безводен).
English: Hazard ratio (95%CI) **p-value
Bulgarian: Коефициент на риск (95% СI) **р-стойност
English: Uncommon side effects:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на
English: • Each solvent vial of Docefrez 20 mg contains 1 ml of 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80
Bulgarian: 20 mg съдържа 1 ml 35,4% т./т. етанол в полисорбат 80.
English: Rhinorrhoea
Bulgarian: косопад
English: Somnolence (G3/4: 0%)
Bulgarian: Ексфолиация на кожата (степен 3/4: 0%)
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Bulgarian: Запек (степен 3/4: 1,0 %);
English: Constipation Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите миалгия (степен 3/4: артралгия (степен 3/4:
English: 4 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4 ml (35,4%т./ т. етанол в полисорбат 80)
English: Solvent vial: 4 ml clear, colourless solution supplied in a glass vial with a grey non-latex rubber stopper and a brown aluminium seal.
Bulgarian: Флакон с разтворител: 4 ml бистър, безцветен разтвор, който се доставя в стъклен флакон със сива, несъдържаща латекс гумена запушалка и синя алуминиева oбкатка.
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Constipation (severe
Bulgarian: Повръщане (степен 3/4: 5%); Запек
English: Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Bulgarian: Docefrez 75 mg/m2 в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за рак на глава и шия MedDRA-база данни на системо-органни класове
English: Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy
Bulgarian: Замайване (степен3/4: 2,3%); Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 1,3%)
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Bulgarian: Повръщане (степен 3/4: 8,4%); диария (степен 3/4:
English: Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Bulgarian: Задръжка на течности (степен 3/4: 1,2%);
English: Onycholysis (G3/4: 1%)
Bulgarian: Запек (степен 3/4: 1%);
English: Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария (степен 3/4: 19,7%); Гадене (степен 3/4: 16%); Стоматит (степен 3/4: 23,7%); Повръщане (степен 3/4: 14,3%)
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Стоматит (степен 3/4: 18%); Диария (степен 3/4: 14%);
English: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Bulgarian: Анемия (степен 3/4: 20,9%); Неутропения (степен 3/4:
English: Venous disorder
Bulgarian: Разтворът в инфузиония
English: Docefrez 20 mg powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: 20 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.1%)
Bulgarian: пирексия (степен 3/4: неприложимо; периферен оток (степен 3/4: 0,2%)
English: Adjusted Hazard ratio (95%CI) *p-value
Bulgarian: Коригиран коефициент на риск: (95% СI) *р-стойност
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Bulgarian: Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 1,2%); дисгеузия (степен 3/4: 0%)
English: 2.1 Docefrez 20 mg powder vials
Bulgarian: Docefrez 20 mg прах във флакони
English: Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан миалгия; артралгия; болка в крайниците; болка в костите; болка в гърба
English: Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 3/4: Фебрилна неутропения
English: Dyspepsia (G3/4:
Bulgarian: Диспепсия (степен 3/4:
English: Rash pruritic;
Bulgarian: Епистаксис;
English: Best overall response (CR + PR) to chemotherapy
Bulgarian: Обща степен на повлияване (СR+РR)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docefrez 20 mg
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCEFREZ 20 MG ПРАХ
English: Histological grade
Bulgarian: Аритмия (степен
English: Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Bulgarian: Коефициент на риск: (95% СI) *р-стойност
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Docefrez 80 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
English: Nail disorders (severe 0.8%)
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 4: 0,8%)
English: Anaemia (G3/4: 10.8%);
Bulgarian: Повръщане (степен 3/4: 0,8%);
English: Docefrez 20 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Docetaxel
Bulgarian: 20 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор Доцетаксел
English: For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Bulgarian: За модификации на дозата на трастуцумаб, вижте Кратката характеристика на продукта трастуцумаб.
English: Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with: - operable node-positive breast cancer - operable node-negative breast cancer.
Bulgarian: Docefrez в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
English: Nausea (G3/4: 4%);
Bulgarian: Гадене (степен 3/4: 6%);
English: Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Bulgarian: възпаление на дебелото черво, на тънките черва; чревна перфорация
English: Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe:
Bulgarian: Задръжка на течности (тежка 1,2%); Болка
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 80 mg
Bulgarian: Етикет на флакона с прах 80 mg
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is
Bulgarian: При пациенти лекувани с доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, които имат серумни нива на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти
English: Alopecia (G3/4:
Bulgarian: Алопеция (степен 3/4:
English: Hypotension
Bulgarian: Токсичност
English: Vomiting (G3/4:
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 3/4:
English: After reconstitution, 1 ml of concentrate contains 24 mg docetaxel (anhydrous).
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 24 mg доцетаксел (безводен).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 20 mg
Bulgarian: Етикет на флакона с прах 20 mg
English: Skin reaction (G3/4:
Bulgarian: Нарушения на кожата Алопеция (степен 3/4:
English: Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection.
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекции (степен 3/4: неутропенична инфекция (степен 3/4:
English: Patients with operable node-positive breast cancer
Bulgarian: Пациенти с операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316)
English: Nausea (G3/4: 3.3%);
Bulgarian: Астения (степен 3/4: 3%);
English: Elderly
Bulgarian: Docefrez
English: (G3/4 2.7%).
Bulgarian: (степен ¾: 4,6%)
English: Neutropenic infection (Grade 3-4)
Bulgarian: Неутропения (степен Анемия (степен 3/4: Тромбоцитопения
English: Constipation (G3/4:
Bulgarian: Треска (степен 3/4:
English: Docefrez 80 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Docefrez 80 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор :
English: Neutropenia (G3/4: 83.2%);
Bulgarian: Стоматит (степен 3/4: 23,7%);
English: Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Bulgarian: Доверителна вероятност = 0,0175 **РSA:
English: Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (PVC/alu) 336 (4 опаковки от 84) твърди капсула
English: Within 1 month of Commission Decision.
Bulgarian: в рамките на 1 месец от решението на Комисията.
English: These should be submitted to the National Competent Authorities:
Bulgarian: Те трябва да се представят на националните компетентни органи:
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities:
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване се представя на съответните национални компетентни органи:
English: The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment.
Bulgarian: Планът на проучването трябва да се стреми към оценка и изчисление на ефективността на мерките за управление на риска и следва да включва анализ и оценка преди и след прилагането.
English: The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives.
Bulgarian: Подробностите за визуалното напомняне трябва да бъдат съгласувани на национално ниво и да бъдат обект на потребителски тест, като се вземе предвид приносът на местните представители на пациентите.
English: In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS).
Bulgarian: За да се оцени ефективността на актуализираните мерки за минимизиране на риска при жени с детероден потенциал, произтичащи от тази процедура по сезиране, притежателят(ите) на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да проведат и да представят резултатите от проучване за лекарствена използваемост (DUS).
English: These materials should ensure that prescribers are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin in-utero exposure.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите ги лица са информирани, и че пациентите разбират и приемат рисковете, свързани с експозицията на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин или изотретиноин в утробата.
English: The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements.
Bulgarian: притежателите на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди, съдържащи ацитретин, алитретиноин или изотретиноин, трябва да разработят и представят образователни материали, съобразно договорените основни елементи.
English: The marketing authorisation holder(s) for oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Bulgarian: В рамките на определения срок притежателят(ите) на разрешение за употреба на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да изпълни(ят) долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
English: A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin.
Bulgarian: Върху външната опаковка на всички лекарствени продукти, съдържащи пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, трябва да бъде въведено визуално напомняне с цел предупреждаване на пациентите относно вредите за нероденото дете и необходимостта от ефективна контрацепция при използване на лекарствения продукт.
English: EU/1/07/383/001 Januvia
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: 25 mg Film-coated tablet
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: Page 2 of 2
Bulgarian: Вид опаковка
English: The programme may last up to approximately a year.
Bulgarian: Програмата може да продължи приблизително една година.
English: However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited.
Bulgarian: Въпреки това знанията относно дългосрочните ефекти на лекарството са ограничени.
English: The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ChondroCelect може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect.
Bulgarian: Освен това компанията провежда проучвание за наблюдение, за да получи повече информация относно безопасността и ефективността на ChondroCelect.
English: Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off.
Bulgarian: Хрущялът на коляното може да се повреди при инцидент, например падане или поради износване.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ChondroCelect?
English: A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че ChondroCelect се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa ChondroCelect.
English: For more information about treatment with ChondroCelect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ChondroCelect прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for.
Bulgarian: ChondroCelect е лекарство, което се приготвя специално за всеки отделен пациент и трябва да се използва само за лечение на пациента, за когото е приготвен.
English: Patients treated with ChondroCelect should follow specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ChondroCelect, трябва да следват специална програма за рехабилитация, включително физиотерапия.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкан, които са обработени така, че да могат да се използват за възстановяване, регенериране или заместване на тъкан.
English: This means that they are cells taken from the patient, grown outside the body and can be used for implantation into the patient's cartilage.
Bulgarian: Това означава, че са клетки, взети от пациента, отгледани извън тялото, които могат да се използват за имплантиране в хрущяла на пациента.
English: These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage.
Bulgarian: Тези клетки възстановяват дефекта в коляното, като произвеждат нов хрущял.
English: Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Въз основа на извършената от CAT оценка CHMP реши, че ползите от ChondroCelect са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable.
Bulgarian: CHMP счита, че ChondroCelect е показал ефективност в лечението на дефекти в хрущяла на коляното с размер между 1 и 5 cm2 и че профилът на безопасност се счита за приемлив.
English: ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow's blood).
Bulgarian: ChondroCelect не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от останалите съставки или към волски серум (кравешка кръв).
English: These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'.
Bulgarian: Тези клетки са „охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, отгледани ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини“.
English: The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са степента на оздравяване след една година и промяната на резултата KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - скор на резултата при увреждане на коляното и остеоартрит) на пациента след една и три години на лечение.
English: It must also not be used in patients with advanced osteoarthritis of the knee (a disease causing swelling and pain in the knee) and those with the femoral growth plate (the end part of the thighbone) that is not fully closed.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти с напреднал остеоартрит на коляното (заболяване, което причинява подуване и болка в коляното) и с аномалия на растежната плочка (горната част на бедрената кост), която не се е затворила напълно.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за ChondroCelect, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells.
Bulgarian: Активното вещество в ChondroCelect са хрущялните клетки на самия пациент.
English: This helps the patients to recover from the operation but also leaves enough time for the cartilage cells to implant themselves and for the knee to heal.
Bulgarian: Това им помага да се възстановят след операцията, но също така дава на хрущялните клетки достатъчно време да се имплантират, а и на коляното - да заздравее.
English: ChondroCelect was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage) in one main study involving 118 adult patients with symptoms caused by defects in their knee cartilage.
Bulgarian: ChondroCelect е сравнен с микрофрактура (вид операция за лечение на дефекти в хрущяла) в едно основно проучване, обхващащо 118 възрастни пациенти със симптоми, причинени от дефекти в хрущяла на коляното.
English: The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect.
Bulgarian: След това хрущялните клетки се отглеждат и развиват при лабораторни условия, за да се получат достатъчно клетки за приготвяне на суспензия от клетки, която да се използва за лечение на хрущялния дефект.
English: Other information about ChondroCelect
Bulgarian: Допълнителна информация за ChondroCelect:
English: During surgery on the knee, the suspension is placed into the defect in the patient's cartilage.
Bulgarian: По време на операцията на коляното суспензията се поставя в дефектния слой на хрущяла на пациента.
English: The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size.
Bulgarian: Дефектите са на кондила на коляното и са с размер между 1 и 5 cm2.
English: For the full list of all side effects reported with ChondroCelect, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при ChondroCelect, вижте листовката.
English: After one year, when scans were performed and samples of cartilage were examined, patients who were treated with ChondroCelect showed better structural repair of their cartilage than patients treated with microfracture.
Bulgarian: След една година при сканиране и изследване на проби от хрущяла пациентите, лекувани с ChondroCelect, показват по-добро структурно възстановяване на хрущяла отколкото пациентите, лекувани с микрофрактура.
English: Because ChondroCelect is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Bulgarian: Тъй като ChondroCelect е лекарство за съвременно лечение, той се оценява от Комитета за съвременни лечения (CAT).
English: In addition, the company that makes ChondroCelect will ensure that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling or use of ChondroCelect receive training materials on how to use the product.
Bulgarian: Освен това компанията производител на ChondroCelect гарантира, че всички хирурзи и други медицински специалисти, ангажирани в работата с ChondroCelect, ще получат обучителни материали за употребата на продукта.
English: The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms.
Bulgarian: Резултатът KOOS се измерва при пациентите според тежестта на симптомите.
English: There was no clear evidence of a difference in the change of KOOS in patients treated with ChondroCelect and those treated with microfracture.
Bulgarian: Няма категорични данни за разлика в промяната на резултата KOOS при пациенти, лекувани с ChondroCelect, и пациенти, лекувани с микрофрактура.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ChondroCelect.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на ChondroCelect.
English: ChondroCelect is a suspension for implantation that contains cartilage cells.
Bulgarian: ChondroCelect представлява суспензия за имплантиране, съдържаща хрущялни клетки.
English: What benefit has ChondroCelect shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от ChondroCelect са установени в проучванията?
English: ChondroCelect must be administered by a qualified surgeon in a hospital.
Bulgarian: ChondroCelect трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация в болнична обстановка.
English: The most common side effects with ChondroCelect (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain), cartilage hypertrophy (overgrowth), joint crepitation (unusual crackling sounds) and swelling of the joint.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ChondroCelect (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са артралгия (болки в ставите), хипертрофия на хрущяла (прекомерен растеж на хрущялни клетки), пукане на ставата (пращене) и подуване на ставата.
English: ChondroCelect characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Bulgarian: ChondroCelect охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, отгледани ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини
English: ChondroCelect is used in adults to repair damage to the cartilage in the knee.
Bulgarian: ChondroCelect се използва при възрастни за възстановяване на увреждания на хрущяла на коляното.