FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K většině epizod hepatotoxicity dochází v důsledku opožděného zahájení péče v nemocnici.
Hungarian: A legtöbb májkárosodással járó eset a késői kórházba kerülés következménye.
Czech: V literatuře jen málo studií zkoumá, zda jsou dodržovány pokyny pro léčbu, přičemž tyto pokyny se většinou týkají IR přípravků a používají se hlavně v Austrálii.
Hungarian: Az irodalomban csak néhány tanulmány vizsgálta, hogy követik-e a kezelési irányelveket, és ezek is többségében az IR kiszerelésre vonatkoztak döntően Ausztráliában.
Czech: Bez ohledu na proveditelnost revidovaného protokolu předávkování není pro výbor PRAC přijatelné vystavit pacienty takovému revidovanému protokolu bez dostatečných důkazů o jeho účinnosti.
Hungarian: A felülvizsgált túladagolási protokoll megvalósíthatóságának ellenére, a PRAC számára nem elfogadható, hogy a betegeket ilyen felülvizsgált protokollnak tegye ki, a hatékonysággal kapcsolatos elegendő bizonyíték hiányában.
Czech: V rámci tohoto postupu se uskutečnilo ad hoc setkání odborné skupiny s vědeckými a klinickými odborníky v oblasti léčby otrav.
Hungarian: Ezen eljárás során a mérgezés kezelésével kapcsolatos ad hoc szakértői csoport találkozót tartottak, tudományos és klinikai szakértők részvételével.
Czech: Měření účinnosti modifikovaného modelu nebo nových pokynů pro léčbu předávkování MR paracetamolem bylo projednáno druhou ad hoc odbornou skupinou, nicméně velikost vzorku (100 pacientů) nebyla považována za dostatečnou.
Hungarian: A paracetamol MR túladagolás kezelése során alkalmazott módosított modell vagy új irányelvek hatékonyságát a második ad hoc szakértői csoport értékelte, azonban a minte mérete (100 beteg) nem bizonyult elegendőnek).
Czech: Výbor PRAC rovněž vzal v úvahu, že - bez ohledu na obavy týkající se proveditelnosti a účinnosti - by nedostatky těchto opatření nebyly přiměřené, zejména s ohledem na mírné přínosy těchto léčivých přípravků.
Hungarian: A PRAC szintén megvizsgálta, hogy a megvalósíthatósággal és hatékonysággal kapcsolatos aggályok ellenére, az ilyen intézkedések hiányosságai nem lennének megfelelőek, nevezetesen ezen gyógyszerkészítmények mérsékelt előnyeit figyelembe véve.
Czech: Bylo také zjištěno, že FDA rozpoznala nebezpečí kombinace předepisování kombinace paracetamolu a opiátů a v lednu 2014 zavedla fixní množství paracetamolu schválené pro jednotkovou dávku kombinace.
Hungarian: Szintén megállapították, hogy az FDA felismerte a paracetamol és opiát kombinációk felírásának veszélyeit, és 2014 januárjában bevezette a paracetamol jóváhagyott fix mennyiségét a kombinációs készítmények adagolási egységeiben.
Czech: Pokud je pacientovi po předávkování poskytnuto včasné akutní lékařské ošetření, je k dispozici účinné antidotum - N-acetylcystein (NAC).
Hungarian: Ha a beteg a túladagolást követően időben jelentkezik a sürgősségi osztályon, hatékony ellenszer - N-acetilcisztein (NAC) - áll rendelkezésre.
Czech: Závěry ohledně poměru přínosů a rizik v návaznosti na postup opětovného přezkoumání
Hungarian: Az előny-kockázat profil összegzése a felülvizsgálati eljárást követően
Czech: Doba trvání absorpce a konečný poločas byly u pacientů s otravou prodlouženy, což někdy vedlo k dosažení dvou maximálních hodnot.
Hungarian: Mind a felszívódás időtartama, mind a végső felezési idő hosszabb volt a mérgezett betegeknél; néha kettős csúcsot eredményezve.
Czech: Pokyny pro léčbu předávkování se v jednotlivých členských státech liší rovněž v závislosti na systémech zdravotní péče.
Hungarian: Az egészségügyi rendszertől függően a túladagolás kezelésének irányelvei is különböznek az egyes tagállamok között.
Czech: Paracetamol je nejčastěji hlášená toxicky požitá léčivá látka ve Spojeném království a některých dalších zemích EHP (např. ve Švédsku) a je nejčastějším léčivým přípravkem užívaným v rámci úmyslného sebepoškození.
Hungarian: A paracetamol a leggyakrabban jelentett, gyógyszerkészítmény bevételével összefüggő, mérgezés a Egyesült Királyságban és néhány más EGT országban (pl. Svédország) és a szándékos önkárosítás leggyakrabban használt gyógyszerkészítménye.
Czech: Celkově nebyla navržená opatření považována za dostatečná ani vhodná k adekvátní minimalizaci rizika úmyslného a neúmyslného předávkování.
Hungarian: Összességében, a javasolt intézkedések nem bizonyultak sem elégségesnek, sem megfelelőnek a szándékos és nem szándékos túladagolás kockázatának csökkentése szempontjából.
Czech: Paracetamol se používá u různých typů bolesti, jako je bolest hlavy, migréna, dysmenorea, bolest hrdla, bolest svalů a kostí, bolest po zubních zákrocích / extrakci zubů, bolest zubů a bolest v souvislosti s osteoartrózou a používá se rovněž při horečce.
Hungarian: A paracetamolt különböző fájdalom típusok, mint például fejfájás, migrén, dysmenorrhea, torokfájás, mozgásszervi fádalom, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalom, fogfájás és osteoarthritises fájdalom, valamint láz esetén alkalmazzák.
Czech: V tomto smyslu byl během druhého setkání odborné skupiny vyjádřen názor, že model v současné době navržený držitelem rozhodnutí o registraci není dostatečný z důvodu omezené velikosti vzorku a dalších metodických problémů.
Hungarian: Ennek értelmében a második szakértői csoport találkozó arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által jelenleg javasolt modell nem megfelelő a minta méretének korlátai és további módszertani kihívások miatt.
Czech: Švédsko dne 30. června 2016 zahájilo postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol a o vydání doporučení, zda má být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Hungarian: 2016. június 30-án Svédország beterjesztéssel élt a 2001/83/EC irányelv 31. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a módosított vagy elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedély(eke)t fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že pacienti s vysokým rizikem hepatotoxicity jsou pacienti s vysokými počátečními koncentracemi paracetamolu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a májkárosodás szempontjából nagy kockázatúnak vélt betegek, azok akiknek a kezdeti paracetamol koncentrációja nagy.
Czech: U jednotlivého pacienta, který užil nadměrnou dávku MR, to znamená delší a složitější poskytování zdravotní péče a nejistotu, zda lze poskytnout odpovídající léčbu.
Hungarian: Egy adott betegnél, aki az MR készítményt túladagolta, ez hosszabb és összetettebb egészségügyi ellátást és a megfelelő terápia biztosítása során bizonytalanságot jelent.
Czech: Patří mezi ně přípravky s paracetamolem jako jedinou složkou, a to konkrétně tablety s řízeným uvolňováním (MR) obsahující 500 mg, 665 mg nebo 1 000 mg paracetamolu a tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 500 mg paracetamolu.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a paracetamolt, mint egyetlen összetevőt tartalmazó készítmények, nevezetesen a módosított hatóanyagleadású (MR) tabletták, melyek 500 mg, 665 mg vagy 1000 mg paracetamolt tartalmaznak és az 500 mg-os elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tabletta.
Czech: Důkazy o účinnosti u akutní bolesti jsou silnější, ale klinická potřeba přípravku s řízeným uvolňováním je méně důležitá a uváděné přínosy léčivého přípravku nejsou pro tyto klinické podmínky podstatné.
Hungarian: A hatékonyság bizonyítéka akut fájdalom esetén erősebb, de a módosított hatóanyagleadású készítmény klinikai szükségessége kevéssé fontos és a gyógyszer készítmény vélt előnyei nem lényegesek ebben a klinikai helyzetben.
Czech: Jedenáct pacientů (21 %) mělo po 24 hodinách nebo později sérové alaninaminotransferázy (ALT) nad referenčním rozmezím (ALT> 50 IU/l).
Hungarian: Tizenegy beteg (21%) szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje haladta meg a referencia tartományt (ALT >50 IU/l) 24 óra elteltével vagy annál később.
Czech: Skupina CMDh zvážila dokumentaci předloženou jedním držitelem rozhodnutí o registraci (KRKA d.d., Novo mesto) na podporu svého přípravku a dospěla k závěru, že nemá vliv na závěry výboru PRAC.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja (KRKA d.d., Novo mestro) által benyújtott, a saját készítményüket támogató dokumentációt, és arra a következtetésre jutott, hogy ez nem befolyásolja a PRAC következtetéseit.
Czech: Patří sem neočekávaně prodloužená expozice paracetamolu a dosažení dvou maximálních hodnot.
Hungarian: Ez magába foglalja a váratlanul elnyújtott paracetamol expozíciót és a kettős csúcsokat.
Czech: Všechny tyto nejistoty a zjištěné nevýhody pro pacienty, kteří se předávkovali paracetamolem, vážně zpochybňují proveditelnost a spolehlivost v doporučeních navržených držiteli rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A paracetamol túladagolásban szenvedő betegek számára mindezen bizonytalanságok és az azonosított hátrányok komolyan kérdésessé teszik a megvalósíthatóságot és megbízhatóságot a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt ajánlásokban.
Czech: Navrhované minimalizace rizik držiteli rozhodnutí o registraci nejsou podle výboru PRAC považovány za proveditelné, účinné a přiměřené.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kockázat csökkentések a PRAC véleménye szerint nem megvalósíthatók, hatékonyak és megfelelőek.
Czech: Opatření ke zvýšení povědomí o riziku předávkování (vzdělávací materiál, informace o přípravku, označení na obalu, DHPC) nebyla považována za účinná z hlediska prevence předávkování, zejména pokud je záměrné, protože informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou již rozsáhlé.
Hungarian: túladagolással kapcsolatos tudatosság javítását célzó intézkedések (oktatási anyagok, termék információ, feliratozás, DHPC) nem bizonyultak hatékonynak a túladagolásos esetek megelőzése szempontjából, különösen szándékosság esetén, hiszen e betegek és egészségügyi szakemberek számára rendelkezésre álló információ már széleskörű.
Czech: Tuto nepředvídatelnost nebylo možné dostatečně zmírnit modelovacími a simulačními opatřeními, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, společnost GSK Consumer Healthcare.
Hungarian: A modellezési és szimulációs felmérések során ezt a kiszámíthatatlanságot nem sikerült kellően mérsékelni a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a GSK Consumer Healthcare előterjesztése alapján.
Czech: Velmi vysoká variabilita byla pozorována ve farmakokinetických (FK) profilech pacientů s otravou MR přípravky.
Hungarian: A farmakokinetikai profil tekintetében nagyon nagy variabilitást figyeltek meg az MR készítményekkel mérgezett betegeknél.
Czech: Dostupné údaje jasně naznačují, že léčba NAC by neměla být přerušena dříve, než byla stanovena další koncentrace paracetamolu a hodnota ALT.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján egyértelműen javasolt a NAC kezelés folytatása mindaddig, amíg a kiegészítő paracetamol koncentráció és ALT érték meghatározás megtörténik.
Czech: Není však jasné, zda je takové doporučení proveditelné a zda povede k účinnému minimalizování rizika v celé EU, neboť činnosti těchto center se mezi členskými státy EU liší.
Hungarian: Azonban kérdéses, hogy egy ilyen ajánlás megvalósítható-e és hatékony rizikócsökkenéshez vezetne-e az EU-ban, mivel ezen központok működése különböző az EU tagállamaiban.
Czech: Dále je zpochybněna proveditelnost stanovení a zavádění účinných opatření v členských státech EU z důvodu složitosti řízení dvou specifických protokolů, důkladného sledování (odběr vyššího počtu krevních vzorků) a složitosti z důvodu nejistoty ohledně užitého přípravku, která poškozuje pacienta s ohledem na riziko použití neúčinného protokolu, a bezpečnostním obavám souvisejícím se zbytečným podáním NAC.
Hungarian: Továbbá, kérdéses a hatékony intézkedések meghatározásának és végrehajtásának megvalósítása az EU tagállamaiban, a két specifikus protokoll kezelésének összetettsége, a szoros monitorozás (gyakori vérvétel) és a nem hatékony protokoll alkalmazásából eredő kockázat és a NAC szükségtelen alkalmazásából eredő biztonságossági aggályok tekintetében, a beteg számára hátrányos, a bevett készítmény bizonytalanságából eredő összetettség miatt.
Czech: Výbor PRAC uznal, že MR přípravek může poskytnout dostatečnou kontrolu bolesti a menší počet dávek snižuje možnost chyb při léčení a zlepšuje dodržování léčby ze strany pacientů.
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy az MR kiszerelés megfelelő fájdalomcsillapítást eredményezhet és a csökkentett adagolás mérsékli az orvosi hibák lehetőségét és javítja a betegek együttműködését.
Czech: Výbor PRAC souhlasil s názory ad hoc odborných skupin.
Hungarian: A PRAC az ad hoc szakértői csoport nézeteivel egyetértett.
Czech: To se promítá do různých FK profilů rovněž při předávkování, což je podporováno dostupnými údaji včetně publikovaných případových studií.
Hungarian: Ez a túladagolás esetén is különböző farmakokinetikai profilt eredményez, melyet alátámasztanak a közzétett esettanulmányokat magukba foglaló, rendelkezésre álló adatok.
Czech: Z přehledu literatury byly nejdůležitější dvě publikace, kde Lasko a kolegové (2012) zkoumali účinnost MR přípravku obsahujícího tramadol/paracetamol u akutní bolesti dolní části zad, zatímco Lee a kolegové (2013) u chronické bolesti dolní části zad.
Hungarian: Az irodalmi áttekintésből két közlemény volt a leglényegesebb, melyek során Lasko és munkatársai (2012) a tramadol/paracetamol MR kiszerelés hatékonyságát akut derékfájdalom, míg Lee és munkatársai (2013) krónikus derékfádalom esetén vizsgálták.
Czech: • Výbor PRAC poznamenal, že účinnost MR paracetamolu jako jediné složky nebo v kombinaci s tramadolem byla zdokumentována u reprezentativních modelů akutní a chronické bolesti a že přínosy paracetamolu a tramadolu jsou obecně dobře stanoveny.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a paracetamol MR hatékonysága, mint egyetlen összetevő vagy tramadollal kombinálva, reprezentatív akut és krónikus fájdalom modellekben dokumentált, és a paracetamol és a tramadol előnyössége általánosságban jól megalapozott.
Czech: Sedm z jedenácti pacientů s hodnotou ALT nad referenčním rozmezím bylo léčeno NAC do 8 hodin od požití, a u třech z nich došlo k rozvoji hepatotoxicity.
Hungarian: A tizenegyből hét, referencia tartomány feletti ALT-vel rendelkező betegnet kezeltek NAC-kal a gyógyszer bevételét követő 8 órán belül, közülük háromnál jelentkezett májkárosodás.
Czech: Pokud jde o malé velikosti balení, přestože by se mohlo jednat o účinné opatření k omezení dostupnosti, nebylo by vhodné pro léčivé přípravky, které jsou důležité především u chronické bolesti.
Hungarian: A kis méretű csomagolás tekintetében elmondható, hogy míg ez egy hatékony intézkedés lehetne a korlátozott hozzáférés tekintetében, azonban nem lenne megfelelő egy olyan gyógyszerkészítmény esetében, melyet döntően krónikus fájdalom esetén alkalmaznak.
Czech: Vědecká společnost se shodla na tom, že masivní předávkování je obtížné zvládnutelné.
Hungarian: A tudományos közösség egyetért abban, hogy a súlyos túladagolás kezelése különös kihívást jelent.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor PRAC v rámci schválených indikací neidentifikoval žádný významný klinický přínos, který by byl specifický pouze pro MR přípravek.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC nem azonosított az engedélyezett indikációk tekintetében olyan lényeges klinikai előnyt, mely csak az MR készítményre lenne specifikus.
Czech: Rovněž jsou k dispozici kombinované přípravky s prodlouženým uvolňováním, které obsahují tramadol/paracetamol 75 mg / 650 mg.
Hungarian: Továbbá, léteznek elnyújtott hatóanyagleadású kombinációs készítmények, melyek 75 mg/650 mg tramadolt/paracetamolt tartalmaznak.
Czech: Výbor PRAC uznal omezení stávajících studií, neboť nebyly navrženy tak, aby srovnávaly vliv dávky oproti přípravku na nepředvídatelnou FK nebo na výsledek.
Hungarian: A PRAC elismerte a meglévő tanulmányok korlátait, hiszen ezeket nem a dózis vs. kiszerelés kiszámíthatatlan farmakokinetikára vagy kimenetelre gyakorolt hatásának összehasonlítására terveztek.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal všechny předložené dostupné údaje o předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol, včetně úmyslného a náhodného předávkování.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a benyújtott rendelkezésre álló adatokat a paracetamol tartalmú MR készítmények túladagolásával kapcsolatban, beleértve a szándékos és véletlen túladagolást.
Czech: Omezení velikosti balení bez jakéhokoliv vlivu na účinek by dostatečně neomezovalo přístup k těmto léčivým přípravkům a není pravděpodobné, že by zabránilo předávkování, a to zejména úmyslnému předávkování.
Hungarian: Mivel a csomagolás méretének korlátozása nem befolyásolja a hatásokat, nem korlátozná kellően ezen gyógyszerkészítmények elérhetőségét és valószínűtlen, hogy megelőzné a túladagolást, különösen a szándékos esetekben.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky s řízeným uvolňováním obsahující paracetamol.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a módosított hatóanyagleadású paracetamol tartalmú gyógyszer készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EC irányelv 31. cikke szerint indított eljárást (lásd I. melléklet).
Czech: Nedostatky Rumack-Matthewa nomogramu byly již identifikovány, což vedlo k formulaci různých léčebných protokolů v případě společného požití jiných přípravků (zejména těch, které ovlivňují motilitu žaludku) nebo v případech, kdy nelze získat informace od pacientů (např. doba požití není známa).
Hungarian: A Rumack-Matthew nomogram hiányosságait már azonosították, ami a más készítmények (különösen a gyomor motilitást befolyásolók) együttes bevételének esetén vagy abban az esetben, hogy a betegtől nem nyerhető információ (pl. nem ismert a bevétel ideje) különböző kezelési protokollokhoz vezetett.
Czech: B. Tramadol/paracetamol tablety s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: B. Tramadol/paracetamol elnyújtott hatóanyagleadású tabletta
Czech: Dávka je důležitým faktorem při interpretaci údajů o otravě paracetamolem.
Hungarian: A paracetamollal kapcsolatos mérgezési adatok értelmezése során a dózis egy fontos tényező.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi, které držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemně a během ústních vysvětlení, důvody pro přezkoumání předložené oběma dotčenými držiteli rozhodnutí o registraci a rovněž doporučení obou skupin odborníků v oblasti léčby otravy, bolesti a farmakokinetiky, publikované studie a spontánní hlášení předávkování.
Hungarian: Ez magába foglalta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott írásos válaszokat és szóbeli magyarázatokat, a két érintett jogosult által benyújtott felülvizsgálati indoklásokat csakúgy, mint a két szakértő csoport javaslatait a mérgezés kezelésével, a fájdalom kezelésével és a farmakokinetikával kapcsolatban, a túladagolásra vonatkozó publikált tanulmányokat és spontán jelentéseket.
Czech: Rumack-Matthewův nomogram byl vyvinut pro jednorázové předávkování s přesným časem požití a nemůže přesně posoudit riziko po opakovaných předávkováních, akutním předávkování přípravkem s prodlouženým uvolňováním, nebo pokud je doba požití neznámá nebo je pacient ošetřen za více než 24 hodin.
Hungarian: A Rumack-Matthew nomogramot a bevétel pontos időpontjának ismeretével járó egyszeri túladagolás eseteire alakították ki, és nem alkalmas a kockázat pontos értékelésére ismétlődő túladagolást, tartós hatóanyagleadású készítmények akut túladagolását követően vagy, ha nem ismert a gyógyszer bevételének ideje vagy a beteg 24 óra elteltével jelentkezett.
Czech: Neodmyslitelné FK vlastnosti těchto MR přípravků, u kterých se jedna část obsahu paracetamolu uvolní okamžitě a druhá (větší) část se uvolní se zpožděním, se liší od přípravků s okamžitým uvolňováním (IR).
Hungarian: Ezen MR készítmények lényeges farmakokinetikai jellegzetessége - a paracetamol tartalom egy része azonnal felszabadul, és egy (nagyobb) része elnyújtott felszabadulású - különbözik az azonnali hatóanyagleadású (IR) készítményektől.
Czech: Údaje publikované Švédským toxikologickým centrem popisují soubor 53 pacientů s hlášeným předávkováním MR paracetamolem 665 mg (rozsah 10-166 g).
Hungarian: A Svéd Toxikológiai Központ közétett adatai alapján a paracetamol 665 mg MR (10-166 g-os tartomány) készítmény túladagolását 53 betegnél jelentették.
Czech: U dětí mladších 12 let nebyly hlášeny případy předávkování a výbor PRAC poznamenal, že riziko neúmyslného předávkování přípravkem Doreta SR je v této populaci pacientů minimální kvůli např. omezenému používání u dětí a balení chráněnému před dětmi.
Hungarian: Míg 12 éven aluli gyermekekkel kapcsolatban nem jelentettek túladagolásos esetet, a PRAC megállapította, hogy a Doreta SR nem szándékos túladagolásának kockázata minimális a beteg populációban, pl. a gyermekek körében korlátozott alkalmazás és a gyermekbiztos csomagolás miatt.
Czech: Výbor PRAC zvažoval další opatření k minimalizaci rizik navržená v rámci postupu opětovného přezkoumání (např. školní programy, omezení typu a velikosti balení, vzdělávací materiály a přímá komunikace s HCP), ale dospěl k závěru, že by nebyly dostatečné ani vhodné pro adekvátní minimalizaci rizika záměrného a neúmyslného předávkování a následného rizika hepatotoxicity.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a másik, a felülvizsgálati eljárás során javasolt, kockázat csökkentő eljárást (pl. iskolai programok, a csomagolás típusának és méretének korlátozása, oktatási anyagok és közvetlen kommunikáció a HCPs-sel), de arra a következtetésre jutott, hogy ezek sem elégségesek, sem megfelelőek nem lesznek a szándékos és nem szándékos túladagolás és a következményes májkárosodás kockázatának csökkentése szempontjából.
Czech: Tato nejistota není s ohledem na závažnost hepatální toxicity v souvislosti s předávkováním paracetamolem pro výbor PRAC přijatelná.
Hungarian: A PRAC számára ez a bizonytalanság nem elfogadható, a paracetamol túladagolással összefüggő májkárosodás súlyosságának ismeretében.
Czech: Během fáze opětovného přezkoumání výbor PRAC posoudil navrhovaná opatření k minimalizaci rizik a dospěl k závěru, že existují nejasnosti ohledně jejich proveditelnosti a účinnosti, zejména pokud jde o upravené léčebné protokoly pro předávkování MR v celé EU a potenciální újmu pro pacienty, kteří by byli zbytečně vystaveni nadměrnému NAC.
Hungarian: A PRAC a felülvizsgálati időszakban értékelte, az ajánlott kockázat csökkentő intézkedéseket, és megállapította, hogy a megvalósíthatóságuk és hatékonyságuk szempontjából vannak bizonytalanságok, különösen az MR készítmények túladagolására vonatkozó módosított kezelési protokollok tekintetében EU szerte és a lehetséges ártalmak, melyeket a szükségtelen NAC túladagolás okoz a betegek számára.
Czech: Skupina CMDh proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravky s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahující paracetamol.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EC irányelv 116. cikke alapján a CMDh a módosított és elnyújtott hatóanyagleadású paracetamolt tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolja.
Czech: Vzhledem k riziku souvisejícímu s těmito přípravky však výbor PRAC nemohl identifikovat indikaci se značným klinickým přínosem, která by byla specifická pouze pro MR přípravek obsahující tramadol/paracetamol.
Hungarian: Azonban, az ezen készítményekhez köthető kockázat ismeretében, a PRAC nem tudott olyan, valódi klinikai előnnyel járó indikációt azonosítani, amely csak a tramadol/paracetamol MR kiszerelésre specifikus.
Czech: Kromě obav vyjádřených ve vztahu k MR přípravkům obsahujícím paracetamol jako jedinou složku dospěli odborníci k závěru, že léčba předávkování kombinovanými přípravky obsahujícími paracetamol/tramadol vyvolává další obavy.
Hungarian: A paracetamolt, mint egyedüli összetevőt tartalmazó MR kiszerelésekkel kapcsolatban kifejezett aggályokon túl, a szakértők arra a következtetésre jutottak, hogy a paracetamol/tramadol kombinációs készítmények okozta túladagolás kezelése további aggodalomra ad okot.