FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos dados finais (adjudicados) do ensaio APC, em doentes tratados com 800 mg diários de celecoxib, até 3 anos, o excesso da taxa de enfarte do miocárdio relativamente ao placebo foi de 11 acontecimentos por 1000 doentes (frequente) e de 5 acontecimentos por 1000 doentes para acidente vascular cerebral (pouco frequentes; tipos de acidente vascular cerebral não diferenciados).
Slovak: Vo finálnych údajoch (prisúdených) z APC štúdie u pacientov liečených celekoxibom 800 mg denne až do 3 rokov bol nárast výskytu infarktu myokardu oproti placebu 11 príhod na 1 000 pacientov (časté); a nárast výskytu mozgových príhod 5 príhod na 1 000 pacientov (menej časté; jednotlivé typy
Portuguese: Tais associações devem ser evitadas em doentes que são metabolizadores fracos do CYP2C9 (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: U známych CYP2C9 pomalých metabolizérov sa má takýmto kombináciám vyhnúť (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: Cápsulas brancas opacas, com duas bandas douradas e com as inscrições 7767 e 200.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zlatými pruhmi označenými nápisom 7767 a 200.
Portuguese: O risco relativo para um indicador composto semelhante (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio e AVC), comparativamente ao placebo, foi de 1,14 (IC 95% 0,61 - 2,12) com 200 mg de celecoxib duas vezes ao dia.
Slovak: Relatívne riziko pre podobný združený cieľ (kardiovaskulárne úmrtie, infarkt myokardu, mozgová príhoda) v porovnaní s placebom bolo 1,14 (95 % IS 0,61 - 2,12) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť:
Portuguese: Cápsulas brancas opacas, com duas bandas verdes e com as inscrições 7767 e 400.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zelenými pruhmi označenými nápisom 7767 a 400.
Portuguese: Metabolisadores fracos do CYP2C9: O celecoxib deve ser administrado com precaução em doentes que sejam ou se suspeite serem metabolisadores fracos do CYP2C9, com base no seu genótipo ou na sua história/experiência clínica com outros substratos do CYP2C9, uma vez que o risco de efeitos adversos dependentes da dose está aumentado.
Slovak: CYP2C9 pomalí metabolizéri: Pacientom, o ktorých je známe, alebo sa predpokladá, že sú pomalí metabolizéri CYP2C9 na základe genotypových alebo anamnestických údajov/skúseností s inými CYP2C9 substrátmi, sa má celecoxib podávať s obozretnosťou, pretože je zvýšené riziko od dávky závislých nežiaducich účinkov.
Portuguese: Os resultados dos estudos serão a base da reavaliação anual do perfil benefício/risco.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.
Portuguese: diarreia, icterícia (a pele ou a parte branca dos olhos ficam amarelas)) - Se apresentar bolhas ou exfoliação da pele - Se tiver dores de estômago graves ou algum sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, tal como fezes escuras ou manchas de sangue nas fezes ou vómitos com sangue
Slovak: žltačku (Vaša koža alebo očné bielka sa sfarbia dožlta) - Ak máte pľuzgiere alebo odlupovanie kože - Ak máte silnú bolesť žalúdka alebo akékoľvek príznaky krvácania do žalúdka alebo čriev, ako sú čierna alebo krvou sfarbená stolica alebo vracanie krvi
Portuguese: As cápsulas são brancas com "7767" e "200" gravado em tinta dourada.
Slovak: Kapsuly sú biele označené ‘7767‘a ‘200‘zlatým atramentom.
Portuguese: Hemorragia vaginal, sensibilidade mamária, dismenorreia, quistos ováricos, sintomas de menopausa
Slovak: vaginálne krvácanie, citlivosť prsníkov, dysmenorea, ovariálna cysta, menopauzálne symptómy
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinitus oslabený sluch
Portuguese: A concentração plasmática de celecoxib está aumentada em cerca de 100% em mulheres idosas (>65 anos).
Slovak: % zvýšená u starších žien (> 65 rokov).
Portuguese: Os doentes com intolerância à galactose ligada à hereditariedade, deficiência em Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou
Portuguese: A administração concomitante de AINEs e derivados da ciclosporina D ou tacrolimus tem sido relacionada com um aumento do efeito nefrotóxico da ciclosporina e do tacrolimus.
Slovak: D alebo takrolímom pravdepodobne zvyšuje nefrotoxický účinok cyklosporínu a takrolímu.
Portuguese: Foram relatados casos de hemorragias associados a aumentos do tempo de protrombina, alguns dos quais fatais, em doentes com artrite (principalmente em doentes idosos) e em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina (ver secção 4.4).
Slovak: Boli hlásené príhody krvácania, niektoré z nich smrteľné, v súvislosti s predĺžením protrombínového času u pacientov s artritídou (najmä u starších ľudí) užívajúcich celekoxib súčasne s warfarínom (pozri časť
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 pessoa em cada 10): - Pressão arterial elevada*, diarreia*
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujúce viac než 1 osobu z každých 10):
Portuguese: Blisters de folha de PVC /Alumínio, opacos.
Slovak: Nepriehľadné blistre PVC / hliníková fólia.
Portuguese: Numa análise conjunta de 20 estudos controlados por placebo, com duração superior a 2 semanas e até 1 ano, em doentes com OA e AR, o excesso da taxa de enfarte do miocárdio em doentes tratados com 200 mg ou 400 mg diários de celecoxib,sobre o placebo, foi de 0,7 acontecimentos por 1000 doentes (raros) e não houve excesso de taxa para AVC.
Slovak: V sumárnej analýze 20 placebom kontrolovaných štúdií s trvaním viac ako 2 týždne až do 1 roka u pacientov s OA a RA bol nárast výskytu infarktu myokardu u pacientov liečených celekoxibom v dávkach 200 mg alebo 400 mg denne oproti placebu 0,7 príhod na 1 000 pacientov (zriedkavá) a nebol zaznamenaný žiaden vzostup cievnych mozgových príhod.
Portuguese: No ensaio APC os riscos relativos comparativamente com o placebo, para o indicador composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio, ou AVC (adjudicado) foram de 3,4 (IC 95% 1,4 - 8,5) com 400 mg de celecoxib duas vezes ao dia e de 2,8 (IC 95% 1,1 - 7,2) com 200 mg de celecoxib duas vezes ao dia.
Slovak: V APC štúdii bolo relatívne riziko pre združený cieľ (zložený) z kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu alebo mozgovej príhody 3,4 (95 % IS 1,4 - 8,5) pri celekoxibe 400 mg dvakrát denne a 2,8 (95 % IS 1,1 - 7,2) pri celekoxibe 200 mg dvakrát denne.
Portuguese: Taxas cumulativas para este indicador composto após 3 anos foram de 3,0%, (20/671 indivíduos) e 2,5% (17/685 indivíduos), respectivamente, comparativamente a 0,9% (6/679 indivíduos) para o placebo.
Slovak: Kumulatívne miery pre tento združený cieľ počas 3 rokov boli 3,0 % (20/671 jedincov) a 2,5
Portuguese: Treze doentes apresentavam o fenotipo atenuado de polipose adenomatosa familiar.
Slovak: Trinásť pacientov malo oslabený FAP fenotyp.
Portuguese: • A tinta de impressão contém também goma laca, propilenoglicol e óxido de ferro E172.
Slovak: - Potlač obsahuje tiež šelak, propylénglykol a oxid železitý E172.
Portuguese: Ansiedade, depressão, cansaço
Slovak: Psychické poruchy nespavosť úzkosť, depresia,
Portuguese: Compromisso hepático: Nos doentes com compromisso hepático moderado (albumina sérica 25-35 g/l), a dose diária recomendada de celecoxib deve ser reduzida 50% (ver secções 4.3 e 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (sérový albumín 25 - 35 g/l) sa musí znížiť denná odporúčaná dávka celekoxibu o 50 % (pozri časti 4.3 a 5.2).
Portuguese: sintomas semelhantes aos da menopausa - Níveis de sódio ou hemoglobina elevados e baixos níveis de hematócrito ou testosterona, em resultados de testes sanguíneos - Diminuição da audição - Alteração nas contagens sanguíneas
Slovak: Vysoké hladiny sodíka alebo hemoglobínu anízke hladiny hematokritu alebo testosterónu vo výsledkoch krvných testov -Zhoršenie sluchu -Zmeny vkrvnom obraze
Portuguese: A experiência com celecoxib em doentes com compromisso renal ou hepático ligeiro ou moderado é limitada, pelo que estes doentes devem ser tratados com precaução (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Skúsenosti s celekoxibom u pacientov s mierne alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene sú obmedzené, preto sa majú takíto pacienti liečiť s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: • Reacções adversas resultantes da vigilância pós-comercialização notificadas espontaneamente durante um período no qual se estima que > 70 milhões de doentes tenham sido tratados com celecoxib (várias doses, duração do tratamento e indicações).
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie zo sledovania po uvedení lieku na trh, ako boli spontánne hlásené počas obdobia, v ktorom bolo liečených celekoxibom (rôzne dávky, dĺžka liečby a indikácie) odhadom >
Portuguese: O Titular de AIM comprometeu-se anteriormente a realizar um "Ensaio de Fase III controlado por Placebo com Celecoxib em Indivíduos com Genótipo Positivo com Polipose Adenomatosa Familiar (A3191193 - Ensaio CHIP)" para gerar dados adicionais de eficácia e segurança.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa už predtým zaviazal zrealizovať „Placebom kontrolované klinické skúšanie III. fázy s celekoxibom u osôb s pozitívnym genotypom familiárnej adenomatóznej polypózy"
Portuguese: - Se tem mais de 65 anos o seu médico pode querer manter uma monitorização mais regular
Slovak: - ak máte intoleranciu niektorých cukrov - ak ste liečený pre infekciu, pretože Onsenal môže maskovať horúčku, ktorá je znakom infekcie - ak ste starší ako 65 rokov, Váš lekár Vás možno bude chcieť pravidelne kontrolovať
Portuguese: Após a administração de doses elevadas de celecoxib, observou-se um efeito dose-dependente na formação do TxB2.
Slovak: Na dávke závislý účinok na tvorbu TxB2. sa pozoroval po vysokých dávkach celekoxibu.
Portuguese: A administração de celecoxib em doentes que são, ou suspeitos de serem, metabolizadores fracos do CYP2C9, com base na história prévia/experiência com outros substratos do CYP2C9, deve ser efectuada com precaução (ver secção 4.2).
Slovak: Pacientom, u ktorých je známe, alebo sa predpokladá na základe predchádzajúcej anamnézy/skúseností s inými CYP2C9 substrátmi, že sú CYP2C9 pomalí metabolizéri, sa musí celekoxib podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Portuguese: Outros Os doentes que são fracos metabolizadores do CYP2C9 devem ser tratados com precaução (ver secção
Slovak: Pacienti so známou zníženou metabolickou aktivitou enzýmu CYP2C9 sa majú liečiť s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Portuguese: As cápsulas são brancas com a inscrição "7767" e "400" a verde.
Slovak: Kapsuly sú biele označené ‘7767‘a ‘400‘zlatým atramentom.
Portuguese: Entre os doentes tratados com 200 mg de celecoxib, duas vezes ao dia, 48 % foram considerados como não tendo respondido ao lisinopril na visita clínica final (definido como pressão arterial diastólica > 90 mmHg ou aumento da pressão diastólica > 10% comparada com a linha de base), comparativamente a 27% dos doentes tratados com placebo; esta diferença foi estatisticamente significativa.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených celekoxibom 200 mg dvakrát denne bolo 48 % považovaných za neodpovedajúcich na lizinopril pri poslednej návšteve lekára (definovaní boli prostredníctvom manžetového diastolického tlaku krvi > 90 mmHg alebo manžetového diastolického tlaku krvi zvýšeného o >
Portuguese: Hiperplasia benigna da próstata, prostatite, aumento do antigénio prostático específico
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov benígna hyperplázia prostaty, prostatitída, zvýšená hladina prostatického špecifického antigénu (PSA)
Portuguese: Espasmos musculares Gânglios
Slovak: Polypy s mutáciou
Portuguese: - Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, tensão arterial alta ou batimentos cardíacos irregulares - Neurolépticos (utilizados para tratar perturbações mentais) - Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatóide, psoríase e leucemia) - Carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia/algumas formas de dor ou depressão) - Barbitúricos (utilizados no tratamento da epilepsia/convulsões e algumas perturbações do sono)
Slovak: - Neuroleptiká (používajú sa na liečbu niektorých duševných porúch) - Metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a leukémie) - Karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie/záchvatov a niektorých foriem bolesti alebo
Portuguese: Lactose Consultar o folheto informativo para informação adicional.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: No ensaio PreSAP, o risco relativo para o mesmo indicador composto (adjudicado) foi de 1,2 (IC 95% 0,6 - 2,4) com 400 mg de celecoxib uma vez ao dia, comparativamente ao placebo.
Slovak: V štúdii PreSAP bolo relatívne riziko v porovnaní s placebom pre ten istý združený cieľ 1,2 (95 % IS 0,6 - 2,4) pri celekoxibe 400 mg jedenkrát denne.
Portuguese: A experiência com o celecoxib no compromisso renal é reduzida e por conseguinte, recomenda-se precaução no tratamento de doentes com compromisso renal.
Slovak: S podávaním celekoxibu u pacientov s poškodením funkcie obličiek je len málo skúseností, a preto sa pri liečbe pacientov s poškodením funkcie obličiek odporúča opatrnosť.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de alergia às sulfonamidas ou a qualquer outro fármaco poderão estar em maior risco de ocorrência de reacções cutâneas graves ou de reacções de hipersensibilidade (ver secção 4.3).
Slovak: Zvýšené riziko závažných kožných reakcií alebo riziko reakcií z precitlivenosti môžu mať pacienti s anamnézou alergie na sulfónamidy alebo alergie na akýkoľvek liek (pozri časť 4.3).
Portuguese: Segurança Cardiovascular - Estudos de longa duração envolvendo doentes com pólipos adenomatosos esporádicos:Foram realizados dois estudos com celecoxib, envolvendo doentes com pólipos adenomatosos esporádicos: o ensaio APC (Prevenção de Adenomas com celecoxib) e o ensaio PreSAP (Prevenção de Pólipos Adenomatosos Espontâneos).
Slovak: APC štúdia (Adenoma Prevention with Celecoxib - prevencia adenómov s celekoxibom) a PreSAP štúdia (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps - prevencia spontánnych adenomatóznych polypov).
Portuguese: • Doentes com asma, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou outras reacções do tipo alérgico após a administração de ácido acetilsalicílico ou de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores selectivos da COX-2 (ciclo-oxigenase-2).
Slovak: urtikária alebo iné reakcie podobné alergii po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo nesteroidových antiflogistík (NSAIDs) vrátane selektívnych inhibítorov COX-2
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém
Portuguese: Os doentes com risco aumentado de toxicidade renal são os que apresentam compromisso da função renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática e os idosos.
Slovak: Pacienti s poškodenou renálnou funkciou, srdcovým zlyhávaním, dysfunkciou pečene a starší pacienti sú pacientmi s najvyšším rizikom renálnej toxicity.
Portuguese: O celecoxib não afecta a farmacocinética da tolbutamida (substrato do CYP2C9), ou da glibenclamida de forma clinicamente relevante.
Slovak: Celecoxib neovplyvňuje v klinicky významnom rozsahu farmakokinetiku tolbutamidu (substrát
Portuguese: Para o celecoxib não estão disponíveis dados clínicos sobre a exposição durante a gravidez.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku celekoxibu.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Onsenal, certifique-se que o seu médico sabe se está a tomar: - Inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da Angiotensina II (para a tensão arterial elevada e insuficiência cardíaca) - Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios - Ciclosporina e tacrolimus (utilizados na supressão do sistema imunitário, por exemplo, após
Slovak: Skôr ako začnete užívať Onsenal, uistite sa, že Váš lekár vie, že užívate: - ACE inhibítory alebo antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na vysoký krvný
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Onsenal, certifique-se que o seu médico sabe: - se possui factores risco predisponentes para a doença cardíaca, como por exemplo, tensão arterial elevada, diabetes, colesterol elevado ou se é fumador.
Slovak: Skôr, ako začnete Onsenal užívať, oznámte Vášmu lekárovi: - ak máte ochorenia, ktoré zvyšujú vaše riziko srdcového ochorenia, ako je vysoký krvný tlak,
Portuguese: Cefaleia, agravamento da epilepsia, meningite asséptica, ageusia, anosmia, hemorragia intracraniana fatal
Slovak: Poruchy nervového systému závraty, hypertónia parestézie, somnolencia ataxia, zmeny chuti bolesť hlavy, zhoršenie epilepsie, aseptická meningitída, ageuzia, anosmia, fatálne intrakraniálne krvácanie
Portuguese: Efeitos secundários raros, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10000, são os seguintes: - Úlceras no estômago, esófago e intestino (hemorragia); ou perfuração do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, prisão de ventre), fezes escuras ou negras, inflamação do esófago (pode causar dificuldade em engolir), inflamação do pâncreas (pode levar a dor no
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10 000, sú nasledovné: - Vredy (krvácanie) v žalúdku, pažeráku alebo čreve; alebo roztrhnutie čreva (môže spôsobiť bolesť žalúdka, horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, upchatie čreva), tmavá alebo čierna stolica, zápal pažeráka (môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním), zápal pankreasu (môže spôsobiť
Portuguese: Hemorragia hemorroidal, movimentos frequentes do intestino, ulceração da boca, estomatite
Slovak: dráždivého čreva krvácanie z hemoroidov, zvýšená peristaltika čriev, ulcerácie v ústnej dutine, stomatitída
Portuguese: Excipientes: lactose monohidratada 99,6 mg.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát laktózy 99,6 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Portuguese: Deste modo, o risco de exposição elevada ao celecoxib em metabolizadores fracos deve ser considerado com precaução, no tratamento de doentes PAF.
Slovak: Preto sa pri liečbe pacientov s FAP musí starostlivo zvážiť riziko vysokých expozícií celekoxibu u pomalých metabolizérov.
Portuguese: Reacções alérgicas graves, choque anafiláctico, anafilaxia
Slovak: leukopénia, trombocytopénia pancytopénia závažné alergické reakcie, anafylaktický šok, anafylaxia
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de potássio, sódio e hemoglobina Diminuição dos níveis sanguíneos de hematócrito e testosterona
Slovak: Vysoké hladiny sodíka alebo hemoglobínu anízke hladiny hematokritu alebo testosterónu vo výsledkoch krvných testov
Portuguese: Onsenal 200 mg cápsulas Celecoxib
Slovak: Onsenal 200 mg kapsuly celekoxib
Portuguese: Nos voluntários saudáveis, em doses terapêuticas para a polipose adenomatosa familiar de 400 mg duas vezes por dia, não se observou uma inibição, estatisticamente significativa, da COX-1 (avaliada pela inibição ex vivo da formação de tromboxano B2 TxB2).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovala štatisticky významná inhibícia COX-1 (posudzovaná ex vivo ako inhibícia tvorby tromboxánu B2 [TxB2]) počas podávania terapeutických dávok pre FAP 400 mg celekoxibu dvakrát denne.
Portuguese: Sistema de classe
Slovak: (Trieda C).
Portuguese: Enfarte do miocárdio
Slovak: Poruchy čuchu
Portuguese: Onsenal 400 mg cápsulas Celecoxib
Slovak: Onsenal 400 mg kapsuly celekoxib
Portuguese: Onsenal 400 mg cápsulas
Slovak: Onsenal 400 mg tvrdé kapsuly
Portuguese: - Aditamento de uma descrição mais pormenorizada dos primeiros sinais de reacções cutâneas que conduzem à suspensão do tratamento.
Slovak: - pridanie podrobného opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukončeniu liečby.
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma reavaliação anual, aprovada em Abril de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutočnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v apríli 2005 na základe februárových urgentných bezpečnostných obmedzení, a požadovala ďalšie zmeny.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o âmbito da revisão desta classe de medicamentos foi alargado a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança
Slovak: Na žiadosť Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpečnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao Onsenal (em 18 de Janeiro, 15 de Fevereiro e 25 de Maio de 2005).
Slovak: V čase od novembra 2004 do júna 2005 držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil CHMP na zasadaniach, konaných v dňoch 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpečnosti
Portuguese: Em 20 de Abril de 2005, a Pfizer apresentou, durante uma audição, dados sobre reacções cutâneas graves associadas ao valdecoxib.
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liečbe
Portuguese: - o equilíbrio benefício/risco do Onsenal no tratamento de polipose adenomatosa familiar permanece favorável, e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento e o folheto informativo (apensos, respectivamente, no Anexo I e IIIB do parecer do CHMP), - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de celecoxib.
Slovak: (FAP) zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostať naďalej v platnosti podľa revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe I a - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpečnosť a závažné kožné reakcie majú byť naďalej - odporučila opatrenia na ďalšie sledovanie bezpečnosti celekoxibu.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, celecoxib está associado à ocorrência muito rara de reacções cutâneas graves, tal como comprovado em estudos clínicos e na vigilância após a introdução no mercado, cuja análise revelou vários factores de risco para a ocorrência das referidas reacções cutâneas graves com celecoxib.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa v klinických štúdiách a počas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že pri užívaní celekoxibu sa veľmi zriedkavo vyskytli závažné kožné reakcie.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas
Slovak: Úrad FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 firmu Pfizer, aby dobrovoľne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.