FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych o masie ciała nie mniejszej, niż 35 kg
Romanian: Adulți și adolescenți în vârstă de 12 ani sau mai mult, cu o greutate de 35 kg sau mai mult
Polish: Na podstawie wartości Cmax i AUC, w przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby ogólna ekspozycja organizmu jest nieco mniejsza, niż dla pacjentów zdrowych, bez zmian dotyczących wiązania białka lub okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică ușoară pot avea o expunere sistemică ceva mai redusă comparativ cu subiecții sănătoși pe baza valorilor Cmax și ASC, fără nicio schimbare în fixarea proteică sau timpul terminal de înjumătățire plasmatică.
Polish: Podczas doświadczeń przeprowadzanych in vitro na wyizolowanych komórkach transfekowanych z hERG i z wyizolowanymi monocytami świnek morskich, wskaźnik ekspozycji był zwiększony 26-47-krotnie, oparte na wartościach IC50 inhibicji przepływu przez kanały jonowe IKr w porównaniu z do stężeń wolnej substancji w osoczu ludzkim po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 10 mg, podawanej 3 razy na dobę.
Romanian: În experimentele in vitro pe celule izolate transfectate cu HERG și pe miocite izolate de cobai, rapoartele expunerilor au fost cuprinse între 26 de ori și 47 de ori, pe baza valorilor CI50 care inhibă curentul prin canalele ionice prin intermediul KIr, comparativ cu concentraţiile plasmatice ale formei libere la om după administrarea dozei zilnice maxime de 10 mg de trei ori pe zi.
Polish: Nie należy stosować {Nazwa Produktu} jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w:
Romanian: Nu luați {numele produsului} dacă luați medicamente pentru a trata:
Polish: - ma chorobę wątroby (zaburzenia czynności lub niewydolność wątroby) (patrz „Kiedy nie stosować leku X")
Romanian: - aveţi probleme ale ficatului (afectare sau insuficiență hepatică) (vezi punctul „Nu luați acest medicament")
Polish: [Poniższy paragraf należy zamieścić, jeżeli bieżące dopuszczenie do obrotu przewiduje zastosowanie produktu w celu łagodzenia objawów nudności i wymiotów u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała nie większej nż 35 kg:] Dzieci i młodzież od urodzenia do masy ciała nie większej niż 35 kg Zawiesina doustna
Romanian: [Paragraful de mai jos trebuie implementat în cazul în care autorizația curentă de punere pe piață include ameliorarea simptomelor de greață și a vărsăturilor la copii cu vârsta sub 12 ani și adolescenți cu greutatea sub 35 kg:]
Polish: Równoczesne stosowanie niżej wymienionych substancji wymaga zachowania ostrożności
Romanian: Utilizarea concomitentă a următoarelor substanțe este contraindicată
Polish: Niemniej jednak, w przypadku podawania wielokrotnego jego częstość powinna zostać zmniejszona do jednej lub dwóch dawek na dobę w zależności od ciężkości zaburzenia, może również być konieczne zmniejszenie dawki jednorazowej.
Romanian: Totuși, la administrarea repetată, numărul de doze trebuie redus la una sau două pe zi, în funcție de severitatea insuficienței și poate fi necesară reducerea dozei.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku X
Romanian: Dacă uitați să luați X
Polish: Tabletki, granulat musujący, czopki
Romanian: Comprimate, granule efervescente, supozitoare
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Romanian: Vedeți pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Polish: <X> nie jest wskazany do stosowania w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Romanian: Insuficiență hepatică <X> este contraindicat în cazurile de insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Polish: Czopki 30mg [Należy zamieścić instrukcję stosowania]
Romanian: Supozitoare 30 mg [Instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Polish: Granulat musujący 5 mg [Należy zamieścić instrukcję stosowania]
Romanian: Granule efervescente 5 mg [Instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Polish: W modelu znieczulonej świnki morskiej po powolnej infuzji dożylnej nie stwierdzono żadnego wpływu na odstęp QTc przy całkowitym stężeniu w osoczu wynoszącym 45,4 ng/mL, czyli przekraczającym 3-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Romanian: În modelul de cobai anesteziat prin infuzii intravenoase lente, nu au existat efecte asupra QTc la concentrații plasmatice totale de 45,4 ng/ml, care sunt de trei ori mai mari decât nivelurile plasmatice totale obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de trei ori pe zi).
Polish: Marginesy bezpieczeństwa dotyczące wydłużenia potencjalnego czasu działania podczas doświadczeń in vitro na wyizolowanych tkankach serca przekroczyły 45-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Romanian: Limitele de siguranță pentru prelungirea duratei potenţialului de acţiune din experimentele in vitro pe celule cardiace izolate au depăşit de 45 de ori concentraţiile plasmatice ale formei libere obţinute la om la doza maximă zilnică (10 mg administrate de 3 ori pe zi).
Polish: <Tabletki>, <tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej> i <czopki> nie są wskazane do stosowania u dzieci o masie ciała nie większej niż 35 kg.
Romanian: <Comprimatele>, <comprimatele orodispersabile>și <supozitoarele> nu sunt indicate copiilor cu greutatea sub 35 kg.
Polish: [Poniższe treści powinny zostać uwzględnione w niniejszym punkcie]
Romanian: [Se recomandă ca la acest punct să fie redat următorul text]
Polish: Stosowanie domperydonu nie jest wskazane u pacjentów poważnymi umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Romanian: Domperidona este contraindicată în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Polish: Zmniejszenie ilości kwasu solnego w żołądku powoduje pogorszenie wchłaniania domperydonu.
Romanian: Aciditatea gastrică redusă împiedică absorbția domperidonei.
Polish: [Dla preparatów doustnych]: Produkt <X> należy stosować doustnie przed posiłkami.
Romanian: Se recomandă ca medicamentul <X> să se administreze oral înainte de mese.
Polish: - ma chorobę nerek (zaburzenia czynności lub niewydolność nerek).
Romanian: - aveţi probleme ale rinichilor (afectare sau insuficiență renală).
Polish: W razie wielokrotnego podawania częstość podawania domperydonu powinna zostać zmniejszona do jednej lub dwóch dawek na dobę w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek.
Romanian: La administrarea repetată, numărul de doze de domperidonă trebuie redus la una sau două pe zi, în funcție de severitatea insuficienței.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż sześć saszetek na dobę.
Romanian: Nu luați mai mult de șase plicuri pe zi.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza takich jak zaburzenia dotyczące serca w razie narażenia na działanie produktu za pośrednictwem mleka matki.
Romanian: După expunerea prin intermediul laptelui matern, nu poate fi exclusă apariția unor reacţii adverse, în special cardiace.
Polish: Działanie na układ sercowo-naczyniowy
Romanian: Efecte cardiovasculare
Polish: 10 ml (zawiesiny doustnej 1 mg/ml) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 30 mg na dobę.
Romanian: 10 ml (din 1 mg/ml suspensie orală) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 30 ml pe zi.
Polish: Jeden czopek 30 mg doodbytniczo dwa razy na dobę.
Romanian: Un supozitor de 30 mg introdus în rect de două ori pe zi.
Polish: • u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt
Romanian: • pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 5.2)
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka, zażywana maksymalnie trzy razy na dobę, w miarę możliwości przed posiłkami.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat luat de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese.
Polish: Jak stosować lek X
Romanian: Punctul 3 „Cum să luați X"
Polish: W modelach in vivo, poziomy braku wydłużenia odstępu QTc u psów i wywołania arytmii u królików sensybilizowanych na torsades de pointes przekroczyły odpowiednio 22 i 435-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Romanian: În cazul modelelor in vivo, nivelurile fără efecte pentru prelungirea intervalului QTc la câine și inducerea de aritmii în cazul unui model de iepure, ambele modele fiind sensibilizate la torsada vârfurilor, au depășit concentrațiile plasmatice libere obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de trei ori pe zi) de peste 22 de ori, respectiv de peste 435 de ori.
Polish: Wartości marginesów bezpieczeństwa w proarytmicznych modelach in vitro (izolowane, perfundowane serce badane metodą Langendorffa) przekroczyły od 9 do 45-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Romanian: Limitele de siguranță obținute in vitro pe modele proaritmice (țesut cardiac izolat perfuzat Langendorff) au depășit concentrațiile plasmatice obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de 3 ori pe zi) de 9 până la 45 de ori.
Polish: [Z produktem musi zostać dostarczona strzykawka ze skalą, a ponadto należy zamieścić instrukcję stosowania]
Romanian: Suspensie orală [Produsul trebuie furnizat cu un dispozitiv de măsurare adecvat, cum ar fi un capac dozator, iar instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Polish: W razie pominięcia dawki, nie należy przyjmować nowej dawki przed kolejną zaplanowaną dawką.
Romanian: Dacă nu s-a luat o doză programată, aceasta trebuie omisă, iar următoarele doze programate vor fi luate în mod normal.
Polish: W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji domperydonu jest wydłużony.
Romanian: Timpul de înjumătățire prin eliminare al domperidonei este prelungit în cazul insuficienței renale severe.
Polish: Jedna lub dwie saszetka(i) (każda z saszetek zawiera 5 mg domperydonu) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 6 saszetek na dobę.
Romanian: Unul sau două plicuri (un plic conține 5 mg de domperidonă) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 6 plicuri pe zi.
Polish: [Punkt powinien zostać zmodyfikowany w celu uwzględnienia poniższej treści]
Romanian: [Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a include următorul text]
Polish: Granulat musujący 10 mg [Należy zamieścić instrukcję stosowania]
Romanian: Granule efervescente 10 mg [Instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna saszetka na dobę (zawierającą 10 mg leku domperydon w każdej saszetce), przyjmowana maksymalnie trzy razy na dobę.
Romanian: Doza uzuală este de un plic pe zi (un plic conține 10 mg de domperidonă) luat de cel mult trei ori pe zi.
Polish: [Punkt powinien zostać zmodyfikowany w celu uwzględnienia wymienionych poniżej treści]
Romanian: [Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a include textul de mai jos]
Polish: Jedna tabletka 10 mg nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 30 mg na dobę.
Romanian: Un comprimat de 10 mg de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 30 mg pe zi.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż trzy saszetki na dobę.
Romanian: Nu luați mai mult de trei plicuri pe zi.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna lub dwie saszetkę(i) na dobę (zawierające 5 mg leku domperydon w każdej saszetce), przyjmowane maksymalnie trzy razy na dobe.
Romanian: Doza uzuală este de unul sau două plicuri pe zi (un plic conține 5 g de domperidonă) luat(e) de cel mult trei ori pe zi.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <lub> <,> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Romanian: <medicului dumneavoastră><sau><,><farmacistului><sau asistentei medicale>.
Polish: o inhibitory proteazy o ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze z grupy azoli o niektóre makrolidy (erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) (patrz punkt 4.3).
Romanian: Inhibitori potenți ai CYP3A4 (indiferent de efectele acestora de prelungire QT), de exemplu: o inhibitori de proteaze o antifungice azolice sistemice o unele macrolide (eritromicină, claritromicină și telitromicină) (vezi pct. 4.3).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jeden czopek dwa razy na dobę.
Romanian: Doza uzuală este de un supozitor administrat de două ori pe zi.
Polish: Jedna saszetka (zawierająca 10 mg domperydonu) nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 3 saszetki na dobę.
Romanian: Un plic (un plic conține 10 mg de domperidonă) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 3 plicuri pe zi.
Polish: o nie jest korzystny w żadnym z pozostałych obecnie zatwierdzonych wskazań;
Romanian: o nu este favorabil în niciuna dintre celelalte indicaţii aprobate în prezent;
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zaleca:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă:
Polish: Jednak w dalszym ciągu zgłaszano nowe przypadki kardiotoksyczności.
Romanian: Cu toate acestea, au continuat să fie raportate noi cazuri de cardiotoxicitate.
Polish: CMDh zgodziła się na:
Romanian: CMDh a fost de acord:
Polish: 1 - Zalecenie PRAC
Romanian: 1 - Recomandarea PRAC
Polish: • radioterapię lub farmakoterapię;
Romanian: • radioterapie sau terapie medicamentoasă
Polish: • cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla:
Romanian: • Revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru:
Polish: • Nudności i wymioty wywołane przez:
Romanian: • Greaţă şi vărsături induse de:
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających domperidon;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin domperidonă.
Polish: Niemniej jednak nie oczekuje się występowania różnic w mechanizmie działania leku u osób dorosłych i dzieci, a niektóre państwa członkowskie mają pewne doświadczenie kliniczne związane z długotrwałym stosowaniem tego produktu u dzieci.
Romanian: Totuşi, nu se preconizează ca mecanismul de acţiune să difere între adulţi şi copii, iar în unele state membre există o experienţă clinică îndelungată cu acest medicament la copii.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przez PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice realizate de PRAC
Polish: Jednak konieczne jest potwierdzenie tego wniosku poprzez przeprowadzenie odpowiedniego badania farmakokinetycznego.
Romanian: Totuşi, este important ca acest fapt să fie confirmat într-un studiu farmacocinetic adecvat.
Polish: • Nudności i wymioty pochodzenia czynnościowego, organicznego, zakaźnego lub dietetycznego.
Romanian: • Greaţă şi vărsături de origine funcţională, organică, infecţioasă sau alimentară
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
Polish: • agonistów dopaminy (takich jak L-dopa i bromokryptyna) stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Romanian: • agonişti dopaminici (cum sunt L-dopa şi bromocriptina) utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson
Polish: W tych okolicznościach pacjenci nie powinni być narażani na dodatkowe ryzyko związane z preparatem złożonym.
Romanian: În aceste condiţii, pacienţii nu trebuie expuşi la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
Polish: Jednak CMDh uznała, że do zaproponowanych warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy wprowadzić zmiany (aneks IV).
Romanian: Totuşi, CMDh a considerat că erau necesare modificări ale condiţiilor propuse pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă (Anexa IV).
Polish: Za międzynarodową datę pierwszego zatwierdzenia (ang. International Birth Date, IBD) domperidonu uznano marzec 1978 r. w oparciu o pierwsze zatwierdzenie leku w Belgii.
Romanian: Data de naştere internaţională pentru domperidonă a fost stabilită ca fiind martie 1978, pe baza primei aprobări a domperidonei în Belgia.
Polish: W związku z tym stosowanie niektórych preparatów w wysokich dawkach nie jest już zalecane;
Romanian: Prin urmare, unele dintre formele farmaceutice cu doze mari nu mai pot fi recomandate.
Polish: Domperidon nie we wszystkich państwach członkowskich jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w subpopulacji poniżej 12. roku życia i u młodzieży o masie ciała <35 kg.
Romanian: Domperidona nu este aprobată în toate statele membre pentru uz pediatric la subgrupul de pacienţi cu vârsta sub 12 ani şi la adolescenţi cu greutatea < 35 kg.
Polish: Niewielkie poprawki wprowadzono także do informacji o produkcie w celu objaśnienia.
Romanian: De asemenea, pentru claritate, au fost introduse modificări minore în informaţiile referitoare la produs.
Polish: W każdym przypadku, gdy jest to możliwe, u dzieci należy stosować inne postacie leku pozwalające na dokładniejsze dawkowanie (np. roztwór doustny), które należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym.
Romanian: Atunci când este posibil, pacienţii copii trebuie să utilizeze alte forme farmaceutice care să permită o dozare mai precisă (de exemplu, soluţie orală), iar acestea trebuie furnizate împreună cu un dispozitiv de măsurare adecvat.
Polish: Ponadto CMDh przy okazji wprowadziła następujące objaśnienie do opisu produktów, których wycofanie zalecono:
Romanian: În plus, CMDh a profitat de ocazie pentru a introduce următoarea clarificare în descrierea produselor pentru care este recomandată revocarea:
Polish: CMDh stanowczo zaleca, aby podmioty odpowiedzialne współpracowały ze sobą w celu uniknięcia niepotrzebnego powielania badań;
Romanian: CMDh recomandă insistent ca titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă să colaboreze, pentru a evita repetarea inutilă a studiilor;
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia lub zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării sau modificării condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, după caz, şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Polish: W październiku 2011 r. PhVWP zgodziła się na wprowadzenie zmian do informacji o produkcie i zwróciła się do podmiotu odpowiedzialnego innowacyjnego produktu leczniczego o przeprowadzenie badania farmakoepidemiologicznego oraz dokładnego badania dotyczącego odstępu QTc.
Romanian: În octombrie 2011, PhVWP a convenit asupra unor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, iar titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul original i s-a solicitat să realizeze un studiu farmacoepidemiologic şi un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT.
Polish: Dodatkowo w celu dopilnowania, aby właściwe organy narodowe były informowane o postępach w badaniu, podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do składania corocznych aktualizacji na temat postępów w procesie rekrutacji do badania.
Romanian: În plus, pentru a se asigura că autorităţile naționale competente sunt informate cu privire la evoluţia studiului, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se solicită să prezinte actualizări anuale privind evoluţia recrutării pentru studiu.
Polish: Biorąc pod uwagę decyzję Komisji podjętą w ramach procedury zgodnej z art. 30 dotyczącej domperidonu, CMDh potwierdziła, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku we wskazaniu „łagodzenie objawów nudności i wymiotów" (także u dzieci) pozostaje korzystny.
Romanian: Având în vedere decizia Comisiei privind procedura în temeiul articolului 30 referitoare la domperidonă, CMDh a confirmat că raportul beneficiu-risc pentru indicaţia „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături" (inclusiv la copii şi adolescenţi) rămâne pozitiv.
Polish: Jednak w celu dopilnowania, aby badanie dostarczyło odpowiednich danych, podmioty odpowiedzialne mają przedłożyć właściwym organom narodowym protokoły do zatwierdzenia.
Romanian: Totuşi, pentru a se asigura că studiul va furniza date relevante, li se solicită titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă să prezinte protocoalele autorităţilor naționale competente pentru aprobare.
Polish: CMDh rozważyła wniosek jednego z podmiotów odpowiedzialnych w odniesieniu do terminów spełnienia niektórych warunków zaproponowanych przez PRAC.
Romanian: CMDh a analizat solicitarea unuia dintre titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă cu privire la termenele care fuseseră propuse de PRAC pentru îndeplinirea unora dintre condiţii.
Polish: Uwzględniając powyższe informacje, w dniu 1 marca 2013 r., zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, Belgia poinformowała Europejską Agencję Leków o swojej decyzji wszczęcia procedury arbitrażowej na mocy art. 31 w celu uzyskania zalecenia PRAC dotyczącego stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów w zalecanych wskazaniach oraz tego, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających domperidon powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 1 martie 2013, Belgia a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la intenţia sa de a declanşa o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru a solicita recomandarea PRAC prin care să indice dacă raportul beneficiilor şi riscurilor pentru aceste medicamente se menţine pozitiv în indicaţiile aprobate şi dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin domperidonă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Polish: W tej kwestii PRAC zauważył, że dane dotyczące skuteczności są nie tylko ograniczone, ale właściwie nie wykazują przewagi kombinacji leków nad produktem jednoskładnikowym.
Romanian: În acest context, PRAC a mai remarcat că datele privind eficacitatea nu numai că sunt limitate, dar nici nu demonstrează efectiv superioritatea combinaţiei faţă de produsul monocomponent.
Polish: CMDh rozważyła poniższe zalecenie PRAC dotyczące produktów leczniczych zawierających domperidon:
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC cu privire la medicamentele care conţin domperidonă, prezentată mai jos:
Polish: Od tego czasu zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym ryzyko wydłużenia odstępu QT, arytmia i nagła śmierć sercowa, związane ze stosowaniem innych postaci farmaceutycznych domperidonu są omawiane na poziomie europejskim przez grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP).
Romanian: Ulterior, evenimentele cardiovasculare, inclusiv riscurile de prelungire a intervalului QT, de aritmie şi de moarte subită din cauză cardiacă în asociere cu alte forme farmaceutice asociate domperidonei au fost dezbătute la nivel european de grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP).
Polish: o nudności i wymioty;
Romanian: o greaţă şi vărsături;
Polish: XX wieku, kiedy to po raz pierwszy został zatwierdzony w drodze procedur krajowych.
Romanian: La nivel european, domperidona se utilizează în mod obişnuit din anii 1970, când a fost autorizată pentru prima dată prin intermediul procedurilor naţionale.
Polish: Mimo to PRAC uznał za właściwe przeprowadzenie dalszych badań w celu udokumentowania skuteczności domperidonu u dzieci w omawianym wskazaniu oraz według nowego zalecanego dawkowania.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat ca fiind adecvată realizarea unor studii suplimentare pentru documentarea eficacităţii domperidonei la copii în această indicaţie şi la noua doză recomandată.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu objawów nudności i wymiotów różnego pochodzenia.
Romanian: Acesta se utilizează în tratamentul simptomelor de greaţă şi vărsături de origini diferite.