FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas užívania Telziru budete pod lekárskym dohľadom.
Hungarian: Önt rendszeresen ellenőrizni fogják a Telzir szedése alatt.
Slovak: Propylparabén (E216)
Hungarian: Propil-parahidroxibenzoát (E216)
Slovak: Boli hlásené prípady bolesti svalov, citlivosti svalov alebo svalovej slabosti, najmä počas protivírusovej liečby, ktorá zahŕňala inhibítory proteázy a nenukleozidové analógy.
Hungarian: Izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség előfordult, főleg olyan betegeknél, akik antiretrovirális gyógyszereket, köztük proteázgátlókat és nukleozid-analógokat szedtek.
Slovak: Žiadne štúdie liekových interakcií.
Hungarian: Nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Slovak: • kombinácia lopinaviru/ritonaviru (používa sa na liečbu infekcie HIV)
Hungarian: • lopinavir és ritonavir kombinációja (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
Slovak: - paritaprevir (používa sa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C). →
Hungarian: - paritaprevir (hepatitisz C vírus fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Slovak: Tricyklické antidepresíva:
Hungarian: Triciklusos antidepresszáns: ↑ várható
Slovak: Ritonavir: Cmax ↑ 63 %* Ritonavir: AUC ↑
Hungarian: Ritonavir: Cmax ↑63%* Ritonavir: AUC ↑45%* * történelmi adatokkal összehasonlítva
Slovak: Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg dvakrát denne
Hungarian: 533 mg/133 mg naponta kétszer
Slovak: • dolutegravir (používa sa na liečbu infekcie vírusom HIV)
Hungarian: • dolutegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
Slovak: Použitie Telziru súčasne s inhibítormi
Hungarian: Ezért a Telzir egyidejű alkalmazása ezekkel a
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad svalovú slabosť,
Hungarian: Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget,
Slovak: Keď sa súčasne s Telzirom podávajú tricyklické antidepresíva (napr. desipramín a nortriptylín), odporúča sa sledovanie ich terapeutických koncentrácií (pozri časť 4.5).
Hungarian: A triciklusos antidepresszánsok (pl. dezipramin és nortriptilin) terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott, Telzir-rel történő együttadásuk esetén (lásd 4.5 pont).
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovak: Keď sa súčasne s Telzirom podávajú imunosupresívne lieky (cyklosporín, takrolimus, rapamycín), odporúča sa sledovanie ich terapeutických koncentrácií (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az immunszuppresszív gyógyszerek (ciklosporin, takrolimusz, rapamicin) terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott, Telzir-rel történő együttadásuk esetén (lásd 4.5 pont).
Slovak: Zvýšené hladiny triglyceridov v krvi
Hungarian: Emelkedett szérum triglicerid-szint
Slovak: → ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: → Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: V prípade vysadzovania glukokortikoidov môže byť nutné postupné znižovanie dávky počas dlhšej doby (pozri časť 4.4).
Hungarian: A glükokortikoidok megvonásakor az adagok fokozatos csökkentésére lehet szükség, amit hosszabb idő alatt kell elvégezni
Slovak: Kožná vyrážka môže mať zriedkavo ťažkú a závažnú formu (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Hungarian: Ritkán súlyos vagy nagyon súlyos lehet a bőrkiütés (Stevens-Johnson-szindróma).
Slovak: U 15 pacientov z 81 pediatrických pacientov bez predchádzajúcej liečby PI liečených fosamprenavirom / ritonavirom došlo k protokolom definovanému virologickému zlyhaniu do 48. týždňa v štúdii APV29005 a do 108. týždňa v štúdii APV20003.
Hungarian: A 81, PI-kezelésben még nem részesült, fozamprenavir/ritonavir kombinációval kezelt gyermekkorú beteg közül 15-nél állt fenn a protokoll szerint definiált virológiai kudarc az APV29005 vizsgálat 48 hetén át, valamint az APV20003 vizsgálat legfeljebb 108. hetéig.
Slovak: Zvýšenie hladín triglyceridov (druh tuku v krvi).
Hungarian: • A trigliceridek (a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése.
Slovak: Vaša dávka Telziru môže byť zmenená, ak užívate
Hungarian: Az Ön Telzir adagjának megváltoztatására lehet szükség, ha a következő gyógyszert szedi:
Slovak: Musíte užívať perorálnu suspenziu Telziru.
Hungarian: Önnek Telzir belsőleges szuszpenziót kell kapnia.
Slovak: Abnormality klinickej chémie: abnormality klinickej chémie (Stupňa 3 alebo 4) potenciálne spojené s liečbou fosamprenavirom s ritonavirom a hlásené u viac ako u 1
Hungarian: Klinikai kémiai rendellenességek: A ritonavirrel adott fozamprenavirral esetleg összefüggésbe hozható, a felnőtt betegek 1%-ánál vagy gyakrabban észlelt klinikai kémiai rendellenességek (3. és 4.
Slovak: Hladiny amprenaviru a ritonaviru sa po prerušení podávania ľubovníka bodkovaného môžu zvýšiť.
Hungarian: Az orbáncfű szedésének abbahagyása után az amprenavir- és a ritonavir-szintek emelkedhetnek.
Slovak: → obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: → Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Telzir sa má užívať v kombinácii s nízkymi dávkami ritonaviru a ďalšími protivírusovými liekmi.
Hungarian: A Telzir-t kis adagú ritonavirrel és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Slovak: % užívalo ≥ 2 predchádzajúce PI).
Hungarian: kapott előzőleg kettő vagy több PI-t).
Slovak: Bolesť hlavy, pocit závratu
Hungarian: • Fejfájás, szédülés;
Slovak: U detí a dospievajúcich sa má perorálna suspenzia fosamprenaviru užívať s jedlom.
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek a fozamprenavir belsőleges szuszpenziót táplálékkal kell bevenni.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania amprenaviru je hepatálny metabolizmus, pričom v nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 1 % a v stolici nie je detegovateľný žiadny amprenavir.
Hungarian: Az amprenavir eliminációja elsődlegesen a máj-metabolizmus útján történik, és kevesebb, mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Slovak: antitrombotického účinku.
Hungarian: Az antitrombotikus hatás ↓ vagy ↑ lehetséges.
Slovak: 48. týždeň AAUCMB
Hungarian: AAUCMB a 48. héten (n)
Slovak: ANRS AC-11 algoritmus pre fosamprenavir / ritonavir definuje rezistenciu ako prítomnosť mutácií V32I+I47A/V, alebo I50V, alebo aspoň štyroch mutácií spomedzi: L10F/I/V,
Hungarian: A fozamprenavirral/ritonavirral kapcsolatban jelenleg (2006. július) elfogadott ANRS AC-11 algoritmus úgy határozza meg a rezisztenciát, hogy jelen van a V32I+I47A/V, vagy a
Slovak: Zvýšené koncentrácie inhibítorov HMG-CoA
Hungarian: HMG-COA REDUKTÁZ INHIBITOROK Lovasztatin
Slovak: PAPIEROVÁ SKLADAČKA
Hungarian: Filmtabletta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Telzir
Hungarian: Tudnivalók a Telzir szedése előtt
Slovak: % IS) hodnôt Ctau AMP v druhom trimestri, v treťom trimestri a v období po pôrode bol 1,31 (0,97; 1,77), 1,34 (0,95; 1,89) a 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml v uvedenom poradí a bol v rozmedzí hodnôt zistených u negravidných pacientok liečených rovnakým režimom obsahujúcim FPV/RTV.
Hungarian: Az APV mértani átlaga (95%-os CI) és Cτ-értéke 1,31 (0,97, 1,77) µg/ml volt a második trimeszterben, 1,34 (0,95, 1,89) µg/ml a harmadik trimeszterben, 2,03 (1,46, 2,83) µg/ml a szülés utáni időszakban, és az
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, ilettve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: % terapeutickej dávky amprenaviru sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Hungarian: Az amprenavir terápiás adagjának kevesebb, mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Slovak: Používajte náhradný nehormonálny druh antikoncepcie ako je prezervatív.
Hungarian: → Válasszon más, nem hormonális fogamzásgátló módszert, pl. óvszer használatát.
Slovak: Po podaní opakovanej perorálnej dávky fosamprenaviru 700 mg s ritonavirom 100 mg dvakrát denne sa amprenavir rýchlo vstrebal s geometrickým priemerom (95 % CI) vrcholovej plazmatickej koncentrácie amprenaviru v ustálenom stave (Cmax) v hodnote 6,08 (5,38 - 6,86) µg/ml vyskytujúcej sa približne po 1,5 (0,75 - 5,0) hodine po podaní dávky (tmax).
Hungarian: Naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és 100 mg ritonavir többszöri per os adását követően az amprenavir gyorsan felszívódott, a 6,08 (5,38-6,86) µg/ml-es mértani átlagos (95%-os CI) steady state plazma amprenavir koncentráció (Cmax) kb.
Slovak: • raltegravir (používa sa na liečbu infekcie HIV)
Hungarian: • raltegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
Slovak: Váš lekár pre vás vypočíta správnu dávku podľa vašej telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az adagot a testtömeg alapján a kezelőorvos számolja ki.
Slovak: 2,49 Maravirok: Cmax ↑
Hungarian: Maravirok: AUC12 ↑ 2,49 Maravirok: Cmax ↑ 1,52
Slovak: Podanie fosamprenaviru 700 mg dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne má za následok plazmatické koncentrácie amprenaviru (údaje zo štúdie APV30003 u pacientov po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe), ktoré sú spojené s hodnotou proteínom prispôsobeného priemerného pomeru Cmin/IC50 21,7 (rozsah 1,19 - 240) a hodnotou Cmin/IC95 3,21 (rozsah 0,26 - 30,0).
Hungarian: Ha naponta kétszer 700 mg fozamprenavirt adnak naponta kétszer 100 mg ritonavirral, olyan plazmakoncetrációk alakulnak ki (az antiretrovirális kezelésben már részesült betegeken végzett APV30003 vizsgálat adatai), melyek 21,7 (1,19 és 240 között), ill.
Slovak: Dihydroergotamín Ergotamín Ergonovín Metylergonovín
Hungarian: ERGOT-SZÁRMAZÉKOK Dihidroergotamin Ergotamin
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI NA PERORÁLNU SUSPENZIU
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ PALACK CÍMKE
Slovak: TRICYKLICKÉ ANTIDEPRESÍVA
Hungarian: TRICIKLUSOS ANTIDEPRESSZÁNSOK Dezipramin
Slovak: Odporúčaná dávka je 14 ml perorálnej suspenzie Telziru (700 mg fosamprenaviru) dvakrát denne so 100 mg ritonaviru (vo forme kapsuly alebo perorálneho roztoku) dvakrát denne.
Hungarian: Az ajánlott adag 14 ml Telzir belsőleges szuszpenzió (700 mg fozamprenavir) naponta kétszer, együtt naponta kétszer 100 mg ritonavirrel (kapszula vagy belsőleges oldat formájában).
Slovak: Telzir 700 mg filmom obalené tablety fosamprenavir
Hungarian: Telzir 700 mg filmtabletta Fozamprenavir
Slovak: Prínos v tejto vekovej skupine je odvodený hlavne zo štúdie APV29005, otvorenej 48-týždňovej štúdie hodnotiacej farmakokinetické profily, bezpečnosť a antivírusovú aktivitu fosamprenaviru s ritonavirom podávaných dvakrát denne pacientom vo veku
Hungarian: Az erre a korcsoportra vonatkozó kedvező eredmények elsősorban az APV29005 vizsgálatból származnak, amely nyílt elrendezésű, 48 hetes, HIV-1 fertőzött, proteázgátló kezelésben már részesült, valamint proteázgátlóval még nem kezelt 2-18 éves betegeknek naponta kétszer, ritonavirrel adott fozamprenavir farmakokinetikai profilját, biztonságosságát és antivirális aktivitását értékelő vizsgálat.
Slovak: (Mierna inhibícia CYP2D6 prostredníctvom RTV)
Hungarian: (Enyhe RTV okozta CYP2D6 gátlás)
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej ART alebo bez predchádzajúcej liečby PI V programoch vývoja amprenaviru/fosamprenaviru sa hodnotili rôzne režimy so súbežným podávaním ritonaviru alebo bez neho.
Hungarian: In vivo a) Antiretrovirális vagy PI-kezelésben még nem részesült betegek Különféle gyógyszerkombinációkat vizsgáltak az amprenavir/fozamprenavir fejlesztési programjai során, ritonavir hozzáadásával vagy anélkül.
Slovak: Telzir v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom je indikovaný na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 a viac rokov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typ 1 (HIV-1) v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Hungarian: A Telzir kis adagú ritonavirrel kombinálva 1-es emberi immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére javallott, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban.
Slovak: Napínanie na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo dávenie), bolesť žalúdka, riedka stolica
Hungarian: • Hányinger, hányás, gyomorfájdalom, laza széklet;
Slovak: Abakavir Lamivudín Zidovudín
Hungarian: Abakavir Lamivudin Zidovudin
Slovak: Ak sa Telzir/ritonavir majú podať súbežne s parenterálnym midazolamom, má sa tak urobiť na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom prostredí,
Hungarian: Ha a Telzir/ritonavirt parenterális midazolámmal egyidejűleg alkalmazzák, ezt intenzív osztályon vagy hasonló körülmények között kell végezni, ahol légzésdepresszió és/vagy elhúzódó sedatio esetén a beteg gondos klinikai megfigyelése és megfelelő orvosi ellátása biztosítható.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Filmom obalené tablety
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovak: Triacetylglycerol Červený oxid železitý (E172)
Hungarian: A tabletta filmbevonata: Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Glicerin-triacetát Vörös vas-oxid (E172)
Slovak: % dospelých pacientov alebo rovnajúce sa 1 % dospelých pacientov, zahŕňali: vzostup ALT (časté), AST (časté), sérovej lipázy (časté) a triglyceridov (časté).
Hungarian: fokozat) közé tartoznak: emelkedett GPT/ALT (gyakori), GOT/AST (gyakori), szérum lipáz (gyakori) és trigliceridek (gyakori).
Slovak: Väzba amprenaviru na proteíny je v štúdiách in vitro približne 90 %. Amprenavir sa viaže na kyslý alfa-1-glykoproteín (AAG) a na albumín, ale vyššiu afinitu má k AAG.
Hungarian: Az amprenavir az alfa1 savasglikoproteinhez (AAG) és az albuminhoz kötődik, de nagyobb az affinitása az AAG-hez.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Telziru Predtým, ako začnete užívať Telzir, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Hungarian: A Telzir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A Telzir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši.
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
Slovak: U pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy (PI) sa má voľba Telziru zakladať na individuálnom testovaní vírusovej rezistencie a na posúdení predchádzajúcej liečby (pozri časť 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: Proteázgátlókkal (PI) már kezelt betegek esetében a Telzir-kezelés választásakor az egyéni vírusrezisztencia-vizsgálat eredményét és a beteg előzetes kezelését kell figyelembe venni (lásd 5.1 pont).
Slovak: Kombinácia rifampicínu s Telzirom so súbežnou nízkou dávkou ritonaviru je kontraindikovaná (pozri časť 4.5).
Hungarian: Rifampicin és a kis dózisú ritonavirrel együtt adott Telzir kombinációja ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Slovak: (R-) metadónu (aktívny enantiomér) bude klinicky významný.
Hungarian: Az (R-) metadon (aktív enantiomer) csökkenésének.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Hungarian: (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Slovak: Tieto údaje boli ďalej opodstatnené podpornou štúdiou APV20003; bol však použitý odlišný dávkovací režim ako v štúdii APV29005.
Hungarian: Ugyanakkor ebben a vizsgálatban más volt az adagolási rend, mint amit az APV29005-vizsgálatban alkalmaztak.
Slovak: Keď sú antineoplastiká, ktoré sú metabolizované CYP3A, podávané súbežne s fosamprenavirom/ritonavirom, plazmatické koncentrácie týchto antineoplastík môžu byť zvýšené a môže sa zvýšiť riziko vzniku nežiaducich udalostí,
Hungarian: A CYP3A által metabolizált daganatellenes szerek és a fozamprenavir/ritonavir egyidejű alkalmazása esetén ezen daganatellenes szerek koncentrációja megnőhet,
Slovak: Tablety Telziru sa môžu užiť bez ohľadu na príjem jedla.
Hungarian: A Telzir tabletta bevehető tekintet nélkül az étkezésekre.
Slovak: Dolutegravir Cmax ↓ 24 % AUC ↓
Hungarian: Dolutegravir Cmax ↓ 24% AUC ↓ 35% Cτ ↓ 49%
Slovak: Fľašu pevne uzavrite uzáverom.
Hungarian: A kupakot szorosan csavarja vissza a palackra.
Slovak: (Zmiešaná indukcia/inhibícia CYP3A4, indukcia Pgp)
Hungarian: (Vegyes CYP3A4 indukció/gátlás, Pgp indukció)
Slovak: Amprenavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni, pričom v nezmenenej forme sa močom vylúči menej ako 1
Hungarian: Az amprenavirt elsődlegesen a máj metabolizálja, a vizelettel 1%-nál kevesebb választódik ki változatlan formában.
Slovak: Podanie liekovej formy perorálnej suspenzie fosamprenaviru s jedlom s vysokým obsahom tuku (967 kcal, 67 gramov tuku, 33 gramov bielkovín, 58 gramov sacharidov) znížilo plazmatickú AUC(0-∞) amprenaviru o 28 % a Cmax o 46 % a predĺžilo Tmax o 0,72 hodiny.
Hungarian: 67 gramm zsír, 33 gramm fehérje, 58 gramm szénhidrát) az amprenavir AUC(0-∞)-értékét 28%-kal, a Cmax-értéket 46%-kal csökkentette, a Tmax pedig 0,72 órával hosszabb lett.
Slovak: Do štúdie APV29005 bolo zaradených 30 pacientov vo veku 6 až 11 rokov (väčšina z nich bola liečená fosamprenavirom / ritonavirom 18/3 mg/kg dvakrát denne alebo režimom pre tablety pre dospelých) a 40 pacientov vo veku 12 až 18 rokov (väčšina z nich bola liečená režimom pre tablety pre dospelých).
Hungarian: 18/3 mg/kg fozamprenavir/ritonavirt vagy pedig a felnőtteknek megfelelő adagban tablettát kapott), 40 beteg 12-18 éves volt (ezek többsége a felnőtteknek megfelelő adagban tablettát kapott).
Slovak: Každá tableta obsahuje 700 mg fosamprenaviru vo forme fosamprenaviru vápenatého (čo zodpovedá približne 600 mg amprenaviru).
Hungarian: Minden tabletta 700 mg fozamprenavirt tartalmaz fozamprenavirkalcium formájában (kb. 600 mg amprenavirnak felel meg).
Slovak: ak je flutikazónpropionát inhalovaný.
Hungarian: Nagyobb hatás várható a flutikazon-propionát belélegzésekor.
Slovak: • etravirín (používaný v liečbe HIV infekcie)
Hungarian: • etravirin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Slovak: Keď sa priamo pôsobiace antivirotiká (direct-acting antivirals, DAA) proti vírusu hepatitídy C, ktoré sú metabolizované pomocou CYP3A4 alebo ktoré sú induktormi/inhibítormi CYP3A4, podávajú súbežne s fosamprenavirom/ritonavirom,
Hungarian: Hepatitis C vírusra (HCV) direkt ható antivirális szerek: Ha a hepatitis C vírusra direkt ható antivirális szereket (DAA), amelyeket a CYP3A4 metabolizál vagy a CYP3A4 induktorai/inhibitorai, együtt alkalmazzák fozamprenavir/ritonavirral, a gyógyszerek plazmakoncentrációjának változása várható, a CYP3A4 enzim aktivitásának gátlása vagy serkentése révén (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Slovak: reduktázy môžu spôsobiť myopatiu, vrátane rabdomyolýzy.
Hungarian: A HMG-CoA reduktáz gátlók megemelkedett koncentrációban myopathiát, így rhabdomyolysist okozhatnak.
Slovak: Metabolity predstavujú približne 14
Hungarian: A metabolitok az alkalmazott amprenavir dózis kb.
Slovak: 20 mg jedenkrát denne
Hungarian: 20 mg naponta egyszer
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek problémy so svalmi: → povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tüneteket vagy gyulladásra utaló jeleket észlel: → Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Pre deti, ktoré vážia menej ako 39 kg je perorálna suspenzia Telziru odporúčaná možnosť pre najpresnejšie odmeranie dávky pre deti vypočítanej podľa telesnej hmotnosti (prečítajte si, prosím
Hungarian: A 39 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára a testtömeg alapján számított pontos adagolás érdekében a Telzir belsőleges szuszpenzió ajánlott (lásd a Telzir belsőleges szuszpenzió alkalmazási előírását).
Slovak: Porucha funkcie pečene Fosamprenavir je u človeka konvertovaný na amprenavir.
Hungarian: A fozamprenavir emberben amprenavirrá alakul át.
Slovak: U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre 7-9) sa predpokladá,
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 5-6) szenvedő felnőttek részére az ajánlott adag
Slovak: 300 mg dvakrát denne
Hungarian: 300 mg naponta kétszer
Slovak: Antivírusová aktivita podľa genotypovej/fenotypovej rezistencie
Hungarian: A genotípusos/fenotípusos rezisztencia szerinti antivirális aktivitás
Slovak: Metadón ≤ 200 mg jedenkrát denne
Hungarian: ≤200 mg naponta egyszer
Slovak: Deti môžu užívať dávku pre dospelých, t.j. jednu 700 mg tabletu Telziru dvakrát denne (so 100 mg ritonaviru dvakrát denne), ak vážia aspoň 39 kg a dokážu prehĺtať tablety vcelku.
Hungarian: A Telzir tablettát a felnőtteknek előírt adagolásban (700 mg naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta kétszer) kaphatják gyermekek is, ha testtömegük legalább 39 kg, és le tudják nyelni a tablettát.
Slovak: 5 liečených dospelých jedincov) hlásené nežiaduce reakcie pri kombinácii fosamprenaviru/ritonaviru boli gastrointestinálne reakcie (nauzea, hnačka, bolesť brucha a vracanie) a bolesť hlavy.
Hungarian: A fozamprenavir/ritonavir kombinációval kapcsolatban leggyakrabban (a kezelt felnőtt betegek >5%-ánál) jelentett mellékhatások a gasztrointesztinális hatások (hányinger, hasmenés, hasi fájdalom és hányás) és a fejfájás voltak.
Slovak: V tejto populácii pacientov sa perorálna suspenzia musí užívať bez jedla a na prázdny žalúdok.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban a belsőleges szuszpenziót táplálék nélkül, üres gyomorra kell bevenni.
Slovak: Súbežné podávanie Telziru/ritonaviru s alfuzosínom je kontrindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: A TELZIR/ritonavir együttadása alfuzozinnal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: 0,66 Ritonavir: Cmax ↓
Hungarian: Ritonavir: AUC12 ↓ 0,66 Ritonavir: Cmax ↓ 0,61
Slovak: Fľaša s 225 ml perorálnej suspenzie
Hungarian: 225 ml belsőleges szuszpenzió palackonként.
Slovak: Liekové formy tabliet a perorálnej suspenzie Telziru, obe podané nalačno, spôsobili rovnaké hodnoty plazmatickej AUC∞ amprenaviru a lieková forma perorálnej suspenzie
Hungarian: A Telzir-t tablettában és belsőleges szuszpenzióban éhgyomorra adva, mindkét esetben egyforma plazma amprenavir AUC∞ értékek alakultak ki, és a Telzir belsőleges szuszpenzió adása után 14%-kal magasabb volt a plazma amprenavir Cmax a szájon át adott tabletta után mérthez képest.
Slovak: Tableta Telziru sa podáva perorálne.
Hungarian: A Telzir tabletta szájon át alkalmazandó.
Slovak: Z tohto dôvodu sa lieky, ktoré sú induktormi, inhibítormi alebo substrátmi CYP3A4, v prípade súčasného podávania s Telzirom s ritonavirom musia používať s opatrnosťou (pozri časti 4.3 a 4.5).
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, ha a ritonavirrel adott Telzir-t olyan gyógyszerekkel adjuk együtt, melyek a CYP3A4 induktorai, inhibitorai vagy szubsztrátjai (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Slovak: vyššiu hodnotu Cmax ritonaviru, o 40 % vyššiu hodnotu AUC(0-24) ritonaviru a o 38 % vyššiu hodnotu
Hungarian: Annak ellenére, hogy a ritonavir adagolási gyakoriságát csökkentették, a súlyos májkárosodásban szenvedőknél 64%-kal magasabb ritonavir Cmax-, 40%-kal magasabb ritonavir AUC(0-24)- és 38%-kal magasabb ritonavir
Slovak: Liečivo je fosamprenavir.
Hungarian: • A hatóanyag a fozamprenavir.
Slovak: Telzir 50 mg/ml perorálna suspenzia
Hungarian: Telzir 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió