FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich wird eine alternative Dosierung von täglich 50 mg/m2 Körperoberfläche über 2 bis
Italian: A volte viene utilizzato un dosaggio alternativo di 50 mg/m di superficie corporea che viene assunto ogni giorno per 2 o 3 settimane.
German: Bei bis zu 66 % der Patienten unter Etoposid wurde eine reversible Alopezie beobachtet, die sich zu einer völligen Kahlheit entwickeln kann.
Italian: Alopecia reversibile, a volte progredita in calvizie completa, è stata osservata fino al 66% nei pazienti trattati con etoposide.
German: Radioaktivität im Urin 56% (45% der Dosis wurden als Etoposid ausgeschieden) und im Stuhl 44% der verabreichten Dosis nach 120 Stunden.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di 14C di etoposide (100 - 124 mg/m2), il recupero medio della radioattività nelle urine era pari al 56% (il 45% della dose veniva escreta come etoposide) e il recupero fecale della radioattività era pari al 44% della dose somministrata dopo 120 ore.
German: • Leberschäden (Hepatotoxizität) Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)
Italian: • danni al fegato (epatotossicità) Effetti indesiderati comuni (possono colpire da 1-10 a 1-100 persone)
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen enthält Natriumethyl-Parahydroxybenzoat und Natriumpropyl-Parahydroxybenzoat.
Italian: VEPESID e denominazioni associate contiene sodio p-idrossibenzoato di etile e sodio pidrossibenzoato di propile
German: In Abhängigkeit von der Art der Anwendung und dem Behandlungsschema tritt der Granulozytenund Thrombozyten-Nadir ungefähr 10 bis 14 Tage nach der Gabe von Etoposid auf.
Italian: I nadir dei granulociti e delle piastrine tendono a manifestarsi 10-14 giorni dopo la somministrazione di etoposide, a seconda della via di somministrazione e dello schema di trattamento.
German: Jede 100-mg-Weichkapsel enthält:
Italian: Ogni capsula molle da 100 mg contiene:
German: Die übliche, oral verabreichte Dosis von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen beträgt 100 bis 200 mg/m2/Tag an Tag 1 bis 5 oder 200 mg/m2/Tag an den Tagen 1, 3 und 5 im Abstand von 3 bis 4 Wochen.
Italian: La dose abituale di VEPESID e denominazioni associate somministrata per via orale varia da 100 a 200 mg/m2/die dal giorno 1 al giorno 5 oppure 200 mg/m2/die da somministrare nei giorni 1, 3 e 5 ogni 3 o 4 settimane.
German: In den nachfolgenden Abschnitten wird die Häufigkeit von Nebenwirkungen (als DurchschnittsProzentwert) aus klinischen Studien mit Monotherapie mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen dargestellt .
Italian: Nei paragrafi successivi, l'incidenza degli eventi avversi, indicata come percentuale media, è derivata dagli studi nei quali VEPESID e denominazioni associateè stato utilizzato come agente singolo.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere VEPESID, e denominazioni associate
German: Zu Beginn der Therapie und vor jeder nachfolgenden Dosis von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen sollten die folgenden hämatologischen Parameter bestimmt werden: Thrombozytenzahl, Hämoglobin, Leukozytenzahl und Differenzialblutbild.
Italian: I seguenti parametri ematologici devono essere misurati all'inizio della terapia e prima di ogni dose successiva di VEPESID, e nomi associati: conta piastrinica, emoglobina, conta totale e differenziale dei leucociti.
German: Zitronensäure, wasserfrei (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerin (85 Prozent) (E422) Gereinigtes Wasser
Italian: Acido citrico anidro (E330) Macrogol 400 (E1521) Glicerolo (85%) (E422)
German: Die Patienten sollten keinen neuen Behandlungszyklus mit VEPESID und zugehörige Bezeichnungen beginnen, wenn die Neutrophilenzahl weniger als 1.500 Zellen/mm oder die Thrombozytenzahl weniger als 100.000 Zellen/mm beträgt, sofern diese Werte nicht durch eine maligne Erkrankung bedingt sind.
Italian: I pazienti non devono iniziare un nuovo ciclo di trattamento con VEPESID e denominazioni associatese la conta dei neutrofili è inferiore a 1.500 cellule/mm oppure se la conta piastrinica è
German: Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, suchen Sie umgehend die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf oder fragen Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se prende più VEPESID e denominazioni associate di quanto è necessario Se prende troppe capsule, si rechi al pronto soccorso più vicino oppure informi il suo medico immediatamente.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, Sono inclusi i possibili effetti indesiderati non inclusi in questo foglio.
German: Über das Auftreten einer akuten Leukämie mit oder ohne myelodysplastisches Syndrom wurde bei Patienten berichtet, die mit Etoposid in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen
Italian: Lo sviluppo di leucemia acuta, che può manifestarsi con o senza sindrome mielodisplastica, è stato descritto in pazienti che sono stati trattati con regimi chemioterapici contenenti etoposide.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT [Landesabhängig einzutragen]
Italian: FORMA FARMACEUTICA [Da completare a livello nazionale]
German: Fälle von Myelosuppression mit fatalem Ausgang wurden nach der Verabreichung von Etoposid berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4) con esito fatale dopo la somministrazione di etoposide.
German: Andere Enzym-induzierende antiepileptische Therapien können mit einer erhöhten Clearance und verminderter Wirksamkeit von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen assoziiert sein.
Italian: La terapia concomitante a base di fenitoina è associata a un aumento della clearance di etoposide e una riduzione dell'efficacia, e altre terapie antiepilettiche con effetto di induzione enzimatica possono essere associate a un aumento della clearance di VEPESID e denominazioni associate, e a una riduzione dell'efficacia.
German: • Wunde Lippen, wunder Mund oder
Italian: • pressione sanguigna elevata • ulcere alle labbra, alla bocca o alla gola
German: Bei Kinderwunsch nach Abschluss der Behandlung ist eine genetische Beratung zu empfehlen.
Italian: Si raccomanda una consulenza genetica per i pazienti che al termine del trattamento desiderano avere dei figli.
German: Eine Kapsel enthält 50 mg Etoposid Eine Kapsel enthält 100 mg Etoposid
Italian: Ciascuna capsula molle contiene 50 mg di etoposide Ciascuna capsula molle contiene 100 mg di etoposide
German: Die gleichzeitige Anwendung von Gelbfieberimpfstoffen oder anderen Lebendimpfstoffen, ist bei immunsupprimierten Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Nei pazienti immunosoppressi, l'uso concomitante del vaccino per la febbre gialla o di altri vaccini vivi è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
German: Was ist VEPESID und zugehörige Bezeichnungen und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è VEPESID e denominazioni associatee a cosa serve
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen ist angezeigt für die Behandlung des Platinresistenten/refraktären epithelialen Ovarialkarzinoms bei Erwachsenen.
Italian: VEPESID e denominazioni associateè indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung und vor jeder Dosis, die Sie erhalten,, werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass dies nicht geschieht.
Italian: Per essere sicuri che ciò non avvenga, verrà sottoposto a esami del sangue prima dell'inizio del trattamento e prima dell'assunzione di ogni dose.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Occorre quindi decidere se interrompere l'allattamento al seno o l'assunzione di VEPESID e denominazioni associatetenendo in considerazione i vantaggi di tale allattamento per il bambino e i vantaggi della terapia per la madre (vedere paragrafo 4.3).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE VERPACKUNG UND ETIKETT FÜR FLASCHE
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA SUL FLACONE E SUL CARTONE ESTERNO
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter Anwendung von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen auftraten:
Italian: Altri effetti indesiderati riferiti con VEPESID e denominazioni associatesono;
German: • Hautprobleme wie Juckreiz oder Hautausschlag Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)
Italian: • problemi cutanei come prurito o irritazione Effetti indesiderati non comuni (possono colpire da 1-100 a 1-1000 persone)
German: • Säurereflux
Italian: • riflusso acido
German: Lot
Italian: LOTTO
German: Nach der Anwendung von Etoposid in Verbindung mit anderen Chemotherapeutika wurde über ein (manchmal tödlich verlaufendes) Tumorlysesyndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La sindrome da lisi tumorale (a volte fatale) è stata riportata in seguito all'uso di etoposide in associazione con altri medicinali chemioterapici (vedere paragrafo 4.4).
German: Bei Ratten und Mäusen wurden Hodenatrophie, Spermatogenesestörungen und Wachstumsverzögerung festgestellt.
Italian: L'atrofia testicolare, l'arresto della spermatogenesi e il ritardo di crescita sono stati riscontrati nei topi e nei ratti.
German: Eine orale Dosis von 100 mg Etoposid entspricht einer Dosis von 75 mg intravenös.
Italian: Una dose orale da 100 mg sarebbe paragonabile a una dose endovenosa da 75 mg; una dose orale da 400 mg sarebbe paragonabile a una dose endovenosa da 200 mg.
German: Die folgenden Nebenwirkungen von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen wurden in klinischen Studien und nach der Marktzulassung berichtet.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dall'esperienza post-marketing e dagli studi clinici condotti su VEPESID, e nomi associati.
German: Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) linear mit der Dosis an.
Italian: Nello stesso range di dosi, le aree al di sotto delle in un range di dosi compreso tra 100 e 600 mg/m curve di concentrazione plasmatica - tempo (AUC) e i valori di concentrazione plasmatica massima (Cmax) aumentano linearmente con l'aumentare della dose.
German: Während der Einnahme von VEPESID und zugehörige Bezeichnungen dürfen Sie nicht stillen.
Italian: Durante l'assunzione di VEPESID e denominazioni associate non è consentito allattare al seno.
German: Vorübergehende Rindenblindheit, Neurotoxizitäten (z. B., Somnolenz und Ermüdung), Optikusneuritis, Krampfanfälle**
Italian: Patologie del sistema nervoso comune capogiro non comune neuropatia periferica raro cecità corticale transitoria, neurotossicità (ad es., sonnolenza e affaticamento), neurite ottica, crisi convulsive**
German: Hämatologische Parameter sollten gemessen und Dosisanpassungen in nachfolgenden Zyklen in Betracht gezogen werden, basierend auf der hämatologischen Toxizität und der klinischen Wirkung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale moderata e severa, occorre misurare i parametri ematologici e, nei cicli successivi, prendere in considerazione aggiustamenti della dose in base alla tossicità ematologica e all'effetto clinico.
German: Eine orale Dosis von 400 mg entspricht einer Dosis von 200 mg intravenös Die intraindividuelle Variabilität der Exposition (d. h. zwischen den Zyklen) ist bei oraler Gabe größer als nach intravenöser Gabe (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Italian: La variabilità intra-soggetto nell'esposizione (i.e. tra i cicli) è maggiore con la somministrazione orale rispetto a quella endovenosa (vedere sezioni 4.4 e 5.2).
German: • 1,22 mg Natriumethyl-Parahydroxybenzoat (E215) und
Italian: • 1,22 mg di sodio p-idrossibenzoato di etile (E215) e
German: Das Knochenmark erholt sich gewöhnlich bis zum 20.
Italian: Il recupero del midollo osseo è solitamente completo entro il giorno 20 e non è stata segnalata alcuna tossicità cumulativa.
German: Eine Weichkapsel enthält 100 mg Etoposid
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di etoposide
German: • 0,93 mg Natriumethyl-Parahydroxybenzoat (E215) und
Italian: • 0,93 mg di sodio p-idrossibenzoato di etile (E215) e
German: • Erhöhte Leberenzymwerte
Italian: • enzimi epatici aumentati
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen , 50-mg-Weichkapsel VEPESID und zugehörige Bezeichnungen , 100-mg-Weichkapsel
Italian: VEPESID e denominazioni associate Capsule molli da 50 mg VEPESID e denominazioni associate Capsule molli da 100 mg
German: Unter Etoposid wurden Bronchospasmen mit tödlichem Ausgang berichtet.
Italian: Con etoposide sono state riportate anche reazioni acute fatali associate a broncospasmo.
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen darf nicht eingenommen werden,
Italian: Non prenda VEPESID e denominazioni associate
German: • 0,47 mg Natriumpropyl-Parahydroxybenzoat (E217).
Italian: • 0,47 mg di sodio p-ossibenzoato di propile (E217).
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen darf nicht bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1.500 Zellen/mm3 oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Zellen/mm3 angewendet werden, sofern diese Werte nicht durch eine maligne Erkrankung bedingt sind.
Italian: VEPESID e denominazioni associatenon deve essere somministrato a pazienti con conta dei neutrofili inferiore a 1.500 cellule/mm3 oppure conta
German: • 0,61 mg Natriumpropyl-Parahydroxybenzoat (E217).
Italian: • 0,61 mg di sodio p-ossibenzoato di propile (E217).
German: Die Konzentration von Etoposid in der zerebrospinalen Flüssigkeit ist niedrig.
Italian: L'etoposide dimostra una penetrazione ridotta nel liquido cerebrospinale (CSF).
German: Anaphylaktische Reaktionen mit Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe und Hypotonie, die tödlich sein kann, können mit der ersten Dosis Etoposid auftreten.
Italian: Alla somministrazione della dose iniziale di etoposide, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico in forma di brividi, febbre, tachicardia, broncospasmo, dispnea e ipotensione con esiti potenzialmente fatali.
German: VEPESID und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), 50 mg Weichkapsel VEPESID und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), 100 mg Weichkapsel
Italian: VEPESID e denominazioni associate (vedere Allegato 1) capsula molle da 50 mg VEPESID e denominazioni associate (vedere Allegato 1) capsula molle da 100 mg
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche raro polmonite interstiziale, fibrosi polmonare
German: Keine Flasche öffnen, wenn Anzeichen dafür zu sehen sind, dass aus einer Kapsel Arzneimittel austritt.
Italian: Non aprire alcun flacone che presenti una perdita di capsule.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VEPESID und zugehörige Bezeichnungen, 50-mg-Weichkapseln VEPESID und zugehörige Bezeichnungen, 100-mg-Weichkapseln [Siehe Anhang I - Landesabhängig einzutragen] Etoposid
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VEPESID e denominazioni associate Capsule molli da 50 mg VEPESID e denominazioni associate Capsule molli da 100 mg [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale] Etoposide
German: Wie ist VEPESID und zugehörige Bezeichnungen aufzubewahren?
Italian: Come conservare VEPESID, e denominazioni associate
German: Rezidivierter oder refraktärer Hodenkrebs
Italian: Cancro del testicolo refrattario o ricorrente
German: Der Abschnitt zur Schwangerschaft wurde in Übereinstimmung mit den relevanten Leitlinien überarbeitet[9].
Italian: Il paragrafo sulla gravidanza è stato riveduto in linea con la linea guida pertinente[9].
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vepesid und zugehörigen Bezeichnungen bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vepesid e denominazioni associate in bambini e ragazzi di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
German: Beruhend auf den Daten zur Bioverfügbarkeit[1][2] beträgt die empfohlene orale Dosis 100 mg/m2/Tag bis 200 mg/m2/Tag an den Tagen 1 bis 5 eines Zyklus von 21 oder 28 Tagen oder 200 mg/m2/Tag an drei Tagen (zumeist die Tage 1 bis 3 oder Tag 1, 3 und 5) eines Zyklus von 21 oder 28 Tagen.
Italian: In base ai dati sulla biodisponibilità[1][2], la dose orale raccomandata è di 100-200 mg/m2/giorno nei giorni da 1 a 5 in un ciclo di 21 o 28 giorni; oppure di 200 mg/m2/giorno in tre giorni (più frequentemente i giorni da 1 a 3 o i giorni 1, 3 e 5) in un ciclo di 21 o 28 giorni.
German: Dies ist insbesondere relevant, wenn Patienten kurativ behandelt werden (z. B. bei Hodenkarzinomen).
Italian: Ciò è particolarmente rilevante quando i pazienti vengono trattati nel contesto del trattamento (ad esempio, per il carcinoma testicolare).
German: Der Text zum Stillen wurde entsprechend geändert.
Italian: Il testo sull'allattamento al seno è stato modificato di conseguenza.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels setzte die Europäische Kommission den CHMP/die Europäische Arzneimittel-Agentur am 14. Oktober 2015 von einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Vepesid und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del prodotto summenzionato, il 14 ottobre 2015 la Commissione europea ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Vepesid e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e in tal modo armonizzare le diverse informazioni sul prodotto nell'UE.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Vepesid und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Vepesid e denominazioni associate (vedere allegato I).
German: Vepesid ist als 50 mg- und 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Italian: Vepesid è disponibile sotto forma di capsule da 50 mg e 100 mg per uso orale.
German: Die Daten in der Literatur für Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min, die sich Dialysen unterziehen, legen deutlich nahe, dass eine weitere Dosissenkung bei diesen Patienten erforderlich ist, wie von Inoue et al. (2004)[8] geprüft wurde.
Italian: I dati presenti in letteratura per i pazienti con CrCl inferiore a 15 mL/min e sulla dialisi suggeriscono chiaramente che è necessaria un'ulteriore riduzione della dose in questi pazienti, come evidenziato da Inoue et al. (2004)[8].
German: Aus diesem Grund vereinbarte der CHMP die Aufnahme zusätzlicher Informationen in die Abschnitte 4.2 und 4.4, um Ärzte über die potenziellen Nachteile einer oralen Verabreichung im Vergleich zu einer intravenösen Verabreichung von Etoposid zu informieren.
Italian: Per questo motivo, il CHMP ha convenuto di includere ulteriori informazioni nei paragrafi 4.2 e 4.4 per informare i medici dei potenziali svantaggi della somministrazione orale rispetto alla somministrazione endovenosa di etoposide.
German: Die verfügbaren Wirksamkeitsdaten für Etoposid in den verschiedenen Anwendungsgebieten beruhen größtenteils auf Studien, in denen Etoposid intravenös angewendet wurde.
Italian: I dati disponibili sull'efficacia di etoposide nelle diverse indicazioni sono basati per la maggior parte su studi in cui è stato utilizzato etoposide per via endovenosa.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vepesid und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Vepesid e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
German: Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) 15-5 ml/min) wird eine Dosissenkung um 25 % empfohlen.
Italian: In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina (CrCl) 15-5 mL/min) è raccomandata una riduzione della dose del 25%.
German: 6 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Italian: 6 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
German: Der Variationskoeffizient beträgt etwa 30 % bei oraler Verabreichung im Vergleich zu 10 % bei intravenöser Verabreichung (die interindividuelle Variabilität ist nach intravenöser oder oraler Verabreichung ähnlich, d. h. 30-40 %).
Italian: coefficiente di variazione è circa il 30% per la somministrazione orale, contro il 10% per la somministrazione endovenosa (la variabilità tra i pazienti è simile in caso di somministrazione per via endovenosa o orale, ossia 30-40%).
German: Die folgenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wurden in Abschnitt 4.4, wo sie in einigen oder den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bereits enthalten sind, harmonisiert: intraindividuelle Variabilität, Myelosuppression, sekundäre Leukämie, Überempfindlichkeit, Reaktion an der Injektionsstelle, niedriger Albuminspiegel im Serum, eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, TumorlyseSyndrom und mutagenes Potenzial.
Italian: Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni d'uso sono state armonizzate nel paragrafo 4.4 in cui sono state già incluse in alcuni o in gran parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali: variabilità intra-paziente, mielosoppressione, leucemia secondaria, ipersensibilità, reazione nel punto di iniezione, bassa albumina sierica, funzionalità epatica compromessa, sindrome della lisi tumorale e potenziale mutageno.
German: Das Arzneimittel wurden anschließend in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI und UK zugelassen.
Italian: Il medicinale è stato in seguito approvato in Austria, Belgio, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Regno Unito, Romania, Slovenia e Svezia.
German: In Bezug auf die Stillzeit ist anzumerken, dass Etoposid in die Muttermilch übergeht (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Italian: Per quanto riguarda l'allattamento, l'etoposide viene escreto nel latte (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) pertanto l'allattamento è stato incluso come controindicazione.
German: Eine erhöhte intraindividuelle Variabilität der Exposition kann zu einer höheren Variabilität bei der Dosis-Wirkungsbeziehung führen, d. h. zu einer höheren Variabilität bei der Empfindlichkeit der Patienten von Zyklus zu Zyklus, eine behandlungsbedingte Toxizität zu erleiden, und potenziell die Gesamtwirksamkeit der Behandlung bei einigen Patienten beeinträchtigen.
Italian: L'aumento della variabilità intra-paziente nell'esposizione può comportare una maggiore variabilità nella relazione dose-risposta, ad esempio, può portare a una maggiore variabilità della sensibilità dei pazienti nello sperimentare la tossicità correlata al trattamento da ciclo a ciclo e, potenzialmente, può pregiudicare l'efficacia complessiva del trattamento in alcuni pazienti.
German: Vepesid enthält Etoposid, ein halbsynthetisches Derivat von Podophyllotoxin, das DoppelstrangDNA durch eine Wechselwirkung mit DNA-Topoisomerase II oder durch die Bildung freier Radikale bricht.
Italian: Vepesid contiene etoposide, un derivato semisintetico della podofillotossina, che provoca rotture nel DNA a doppio filamento mediante un'interazione con le DNA topoisomerasi II o tramite la formazione di radicali liberi.