FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con intolerancia grave a la lactosa deberían utilizar este medicamento con precaución y aquellos con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.Doentes com intolerância grave à lactose devem utilizar este medicamento com precaução e aqueles com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose -galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Se constató que los pacientes con asma grave y EPOC eran capaces de generar una velocidad de flujo inspiratorio suficiente cuando realizaban una inspiración forzada a través del dispositivo Spiromax capaz de llevar la dosis terapéutica requerida a los pulmones (ver también sección 5.1
Portuguese: Foi demonstrado que os doentes com asma grave e DPOC foram capazes de gerar um fluxo inspiratório suficiente quando inspiravam fortemente através do dispositivo Spiromax para permitir a administração da dose terapêutica necessária nos pulmões (ver também a secção 5.1 - últimos cinco parágrafos).
Spanish: Se han notificado los efectos farmacológicos del tratamiento con agonistas β2, como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorios y a disminuir con el tratamiento regular.
Portuguese: Foram notificados efeitos farmacológicos do tratamento com β2 agonistas, tais como tremores, palpitações e dores de cabeça, embora tendam a ser transitórios e a diminuírem com terapia regular.
Spanish: Es importante forzar la inhalación para asegurar la dosis óptima.
Portuguese: É importante inalar com força para assegurar uma dose ótima.
Spanish: Los médicos deben permanecer atentos al posible desarrollo de neumonía y otras infecciones de las vías respiratorias bajas en los pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de estas infecciones y las exacerbaciones a menudo se solapan.
Portuguese: Os médicos devem permanecer vigilantes para o possível desenvolvimento de pneumonia e outras infeções das vias aéreas inferiores em doentes com DPOC, uma vez que as características clínicas dessas infeções e a exacerbação se sobrepõem frequentemente.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Aerivio Spiromax tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: Los porcentajes de pacientes que fallecieron en el plazo de 3 años debido a causas relacionadas con la EPOC fueron del 6,0 % para el placebo, del 6,1 % para el salmeterol, del 6,9 % para el PF y del 4,7 % para el salmeterol/propionato de fluticasona.
Portuguese: A percentagem de doentes que morreram no prazo de 3 anos devido a causas relacionadas com DPOC foi de 6,0% para o placebo, 6,1% para o salmeterol, 6,9% para o PF e 4,7% para salmeterol/propionato de fluticasona.
Spanish: A continuación, enjuague la boca con agua y escúpala y/o lávese los dientes.
Portuguese: De seguida, bocheche com água e cuspa-a, e/ou lave os seus dentes.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Mantenga el aplicador bucal cerrado en todo momento, a menos que esté a punto de utilizar el inhalador.
Portuguese: Mantenha o aplicador bucal sempre fechado, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.
Spanish: La inscripción de los pacientes se realizaba si su edad era ≥ 12 años, tenían asma y utilizaban medicación para la misma en ese momento (pero no un agonista beta de acción prolongada).
Portuguese: Os doentes foram incluídos se tivessem idade ≥12 anos, com asma e se estavam a utilizar medicação para asma (exceto um LABA).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Aerivio Spiromax
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Aerivio Spiromax
Spanish: Muerte de origen asmático
Portuguese: Morte relacionada com asma
Spanish: En estos grupos de sujetos se evaluó el impacto de un entrenamiento óptimo (es decir, inspiración forzada al realizar la inhalación) en la técnica de inhalación de polvo seco a través del inhalador sobre la velocidad y el volumen de inhalación, junto con una evaluación de las potenciales diferencias en cuanto a rendimiento inhalatorio en función de los dispositivos utilizados.
Portuguese: O impacto do treino ideal da técnica (ou seja, inspiração forte quando da inalação) de inalação usando um inalador de pó seco na velocidade e volume da inalação foi igualmente avaliado nestes grupos de participantes, juntamente com uma avaliação das potenciais diferenças nos resultados da inalação de acordo com os dispositivos utilizados.
Spanish: Los sujetos se aleatorizaron en una proporción 1:1 a salmeterol/PF 50/250 (IdT total n=776) o salmeterol (IdT total n=778).
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados 1:1 para salmeterol/PF 50/250 (ITT b=776) ou salmeterol (ITT n=778).
Spanish: Este pequeño aumento de los efectos adversos del agonista β se debe tener en cuenta si el médico considera incrementar al doble la dosis de salmeterol/propionato de fluticasona en los pacientes adultos que precisen tratamiento adicional a corto plazo (durante un máximo de 14 días) con
Portuguese: O pequeno aumento nos acontecimentos adversos relacionados com β agonistas deve ser tido em consideração na eventualidade de ser ponderada a duplicação da dose de salmeterol/propionato de fluticasona pelo médico em doentes adultos que necessitem de terapia com corticosteroide inalado adicional a curto prazo (por um período de até 14 dias).
Spanish: Esto dio lugar a una mayor reducción del cortisol plasmático que el propionato de fluticasona solo.
Portuguese: Isto resultou numa maior diminuição do cortisol plasmático quando comparado com o propionato de fluticasona em monoterapia.
Spanish: Los pacientes deben comenzar el tratamiento con una combinación de dosis fija que contenga una dosis más baja del componente corticosteroide, y a continuación aumentar paulatinamente la dosis del corticosteroide hasta lograr el control del asma.
Portuguese: Os doentes devem iniciar o tratamento com uma associação de dose fixa, contendo uma dose inferior do componente corticosteroide, sendo de seguida a dose titulada crescentemente para o corticosteroide até que seja obtido controlo da asma.
Spanish: Salmeterol/propionato de fluticasona - Ensayos clínicos sobre asma En un estudio de doce meses de duración (GOAL: Gaining Optimal Asthma ControL) en 3.416 pacientes adultos y adolescentes con asma persistente, se comparó la seguridad y eficacia de salmeterol/propionato de fluticasona frente a un corticosteroide inhalado (propionato de fluticasona) solo para determinar si los objetivos del tratamiento del asma eran alcanzables.
Portuguese: Salmeterol/Propionato de fluticasona - Ensaios clínicos em asma Um estudo de doze meses (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) em 3.416 doentes adultos e adolescentes com asma persistente, comparou a segurança e eficácia de salmeterol/propionato de fluticasona face a um corticosteroide inalado (propionato de fluticasona) em monoterapia para determinar se os objetivos de controlo da asma eram atingíveis.
Spanish: El tratamiento se debe reducir paulatinamente bajo supervisión médica.
Portuguese: A terapia deve ser titulada de forma decrescente sob a supervisão de um médico.
Spanish: Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente por un médico, con el fin de que la concentración posológica del inhalador de salmeterol/propionato de fluticasona que reciben siga siendo óptima y solo se cambie bajo criterio médico.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados por um médico regularmente, de forma a que a potência do inalador de salmeterol/propionato de fluticasona que estão a receber permaneça ótima e seja apenas alterada mediante aconselhamento médico.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que continúen con el tratamiento, pero que acudan al médico si los síntomas del asma siguen sin controlarse o empeoran tras el inicio de Aerivio Spiromax.
Portuguese: Deve ser pedido aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com Aerivio Spiromax.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) al salmeterol, al propionato de fluticasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não utilize Aerivio Spiromax - se tem alergia (hipersensibilidade) ao salmeterol, propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: • No interrumpa el tratamiento con Aerivio Spiromax ni reduzca su dosis sin hablar antes con su médico.
Portuguese: • Não pare de tomar Aerivio Spiromax ou diminua a dose de Aerivio Spiromax sem falar primeiro com o seu médico.
Spanish: Se observó una tendencia hacia una mejor supervivencia en los sujetos tratados con salmeterol/propionato de fluticasona que con el placebo a lo largo de 3 años, pero sin alcanzar el nivel de significación estadística
Portuguese: Ocorreu uma tendência para melhoria na sobrevivência nos participantes tratados com salmeterol/propionato de fluticasona quando comparados com o placebo ao longo de 3 anos; contudo, tal não obteve o nível de significância estatística de p≤0,05.
Spanish: Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
Portuguese: A associação deve ser evitada a menos que o benefício ultrapasse o risco aumentado de efeitos colaterais sistémicos de corticosteróides, caso em que os doentes devem ser monitorizados para efeitos sistémicos de corticosteróides.
Spanish: También puede notar mareo, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores
Portuguese: Poderá ainda ter tonturas, dor de cabeça, fraqueza muscular ou dores articulares.
Spanish: Aerivio Spiromax se debe utilizar con precaución en los pacientes con trastornos cardiovasculares graves o anomalías del ritmo cardiaco y en los pacientes con diabetes mellitus, tirotoxicosis, hipopotasemia no corregida o en los pacientes propensos a presentar niveles séricos bajos de potasio.
Portuguese: Aerivio Spiromax deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves ou anomalias do ritmo cardíaco e em doentes com diabetes mellitus, tirotoxicose, hipocaliemia nãocorrigida ou em doentes predispostos a baixos níveis de potássio sérico.
Spanish: No interrumpa el tratamiento ni reduzca bruscamente la dosis de Aerivio Spiromax.
Portuguese: Não pare ou reduza subitamente a sua dose de Aerivio Spiromax.
Spanish: Muerte de origen asmático o experiencia potencialmente mortal combinadas Pacientes que usaban esteroides
Portuguese: Combinação de morte ou experiência com risco para a vida relacionada com asma Doentes a utilizarem esteroides inalados
Spanish: En un estudio de interacciones en sujetos sanos con propionato de fluticasona intranasal, el ritonavir (un inhibidor muy potente de la enzima 3A4 del citocromo P450) en dosis de 100 mg dos veces al día multiplicó por varios cientos las concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona, lo que provocó una marcada reducción de las concentraciones séricas de cortisol.
Portuguese: Num estudo de interação em participantes saudáveis com propionato de fluticasona intranasal, o ritonavir (um inibidor altamente potente do citocromo P450 3A4) a 100 mg duas vezes ao dia aumentou as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona várias centenas de vezes, resultando em concentrações séricas de cortisol fortemente diminuídas.
Spanish: • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), para reducir el número de reagudizaciones de los
Portuguese: • Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), para reduzir o número de agravamentos dos sintomas.
Spanish: Se debe utilizar la dosis eficaz más baja de propionato de fluticasona necesaria para mantener un adecuado control del asma en el tratamiento de las mujeres embarazadas.
Portuguese: Deve ser usada a dose eficaz mais baixa de propionato de fluticasona no tratamento de mulheres grávidas.
Spanish: La duración del tratamiento para que el 50 % de los sujetos lograsen una primera semana individual con buen control del asma fue de 16 días para el salmeterol/propionato de fluticasona, frente a 37 días en el grupo tratado con el CI solo.
Portuguese: Período de tratamento para 50% dos participantes obterem uma primeira semana individual bem controlada foi de 16 dias para o salmeterol/propionato de fluticasona, quando comparado com os 37 dias para o grupo de CI.
Spanish: También se logró un *buen control del asma más rápidamente con salmeterol/propionato de fluticasona que con el CI solo.
Portuguese: *Asma bem controlada foi obtida mais rapidamente com o salmeterol/propionato de fluticasona do que com o CI em monoterapia.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Aerivio Spiromax si tiene:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Aerivio Spiromax se tiver:
Spanish: Se puede producir un broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias y la disnea tras la administración de la dosis.
Portuguese: Podem ocorrer broncospasmos paradoxais, com aumento imediato de pieira e dispneia, após a inalação.
Spanish: Su médico le ayudará a manejar el asma y ajustará la dosis de este medicamento a la dosis más baja con la que se logre controlarla.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-lo a controlar a sua asma e vai ajustar a dose deste medicamento para a menor dose que controla a sua asma.
Spanish: Grupos de poblaciones especiales No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada ni en los pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Não existe qualquer necessidade de ajuste posológico em doentes idosos ou nos doentes com compromisso renal.
Spanish: No abra ni cierre la cubierta del aplicador bucal, a menos que esté a punto de utilizar el inhalador.
Portuguese: Não abra e feche a tampa do aplicador bucal, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.
Spanish: Neumonía (en pacientes con EPOC)
Portuguese: Pneumonia (em doentes com DPOC)
Spanish: Rara
Portuguese: Raras
Spanish: (*=no se pudo calcular por falta de acontecimientos en el grupo tratado con placebo.
Portuguese: Doentes a não utilizarem esteroides inalados (*=não pode ser calculada devido à inexistência de acontecimentos no grupo do placebo.
Spanish: • Moratones y fracturas.
Portuguese: • Equimoses e fraturas.
Spanish: El propionato de fluticasona administrado por vía inhalatoria en las dosis recomendadas tiene una acción antiinflamatoria glucocorticoidea en los pulmones, que provoca una disminución de los síntomas y las exacerbaciones del asma, con menos efectos adversos que los corticosteroides administrados por vía
Portuguese: O propionato de fluticasona possui uma ação anti-inflamatória glucocorticoide a nível dos pulmões quando administrado por inalação nas doses recomendadas, resultando em diminuição dos sintomas e exacerbações da asma, com menos efeitos adversos do que quando os corticosteroides são administrados por via sistémica.
Spanish: • Sentimientos de preocupación (aunque este efecto ocurre principalmente en niños a los que se les ha recetado esta combinación de medicamentos en una concentración posológica más baja).
Portuguese: • Sensação de preocupação (apesar de este efeito ocorrer sobretudo em crianças, quando lhes é receitada esta associação de medicamentos numa dose mais baixa).
Spanish: Si su médico cree que necesita una dosis más baja que la disponible con Aerivio Spiromax, es posible que le recete un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que Aerivio Spiromax, pero con una dosis de corticosteroide más baja.
Portuguese: Se o seu médico considerar que precisa de uma dose inferior à disponível para o seu Aerivio Spiromax, o seu médico poderá prescrever-lhe um inalador alternativo com as mesmas substâncias ativas que o Aerivio Spiromax mas com uma dose inferior de corticosteroides.
Spanish: Se notificaron acontecimientos relacionados con neumonías en 55 (7 %) sujetos del grupo tratado con salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramos dos veces al día y en 25 (3 %) del grupo tratado con salmeterol.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos relacionados com pneumonia em 55 (7%) dos participantes no grupo de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia, e em 25 (3%) do grupo de salmeterol.
Spanish: Mantener la cubierta del aplicador bucal cerrada y usar en un plazo de 3 meses tras la retirada del envoltorio
Portuguese: Manter a tampa do aplicador bucal fechada e utilizar nos 3 meses seguintes à remoção da bolsa de alumínio.
Spanish: • Cambios conductuales, como actividad e irritabilidad inusuales (aunque estos efectos ocurren principalmente en niños a los que se les ha recetado esta combinación de medicamentos en una concentración posológica más baja).
Portuguese: • Alterações comportamentais, tais como estar invulgarmente ativo e irritável (apesar de este efeito ocorrer sobretudo em crianças, quando lhes é receitada esta associação de medicamentos numa dose mais baixa).
Spanish: Limpieza del inhalador
Portuguese: Limpeza do seu inalador
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se encuentran síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, crisis adrenal aguda y retraso del crecimiento en niños y adolescentes y, más raramente, diversos efectos psicológicos o conductuales entre los que se encuentran hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad.
Portuguese: Os possíveis efeitos sistémicos incluem a síndrome de Cushing, características Cushingoides, supressão suprarrenal, crise adrenal aguda e atraso do crescimento em crianças e adolescentes e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão.
Spanish: En un ensayo de 12 semanas con niños de 4 a 11 años [n=257] tratados con salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 o salmeterol 50 microgramos + propionato de fluticasona 100 microgramos, ambos dos veces al día, los dos grupos de tratamiento mostraron un aumento del 14 % en la velocidad máxima de flujo espiratorio, así como mejorías en la puntuación de los síntomas y el uso de salbutamol de rescate.
Portuguese: Num ensaio de 12 semanas de crianças com 4 a 11 anos de idade [n=257] tratadas com salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 ou com salmeterol 50 microgramas + propionato de fluticasona 100 microgramas, ambos duas vezes por dia, os dois braços de tratamento apresentaram um aumento da taxa do fluxo expiratório máximo de 14%, assim como melhorias na pontuação de sintomas e na utilização de salbutamol como alívio.
Spanish: Velocidad de flujo inspiratorio máximo a través del dispositivo Spiromax Se realizó un estudio cruzado, abierto y aleatorizado en niños y adolescentes con asma (de 4 a 17 años), adultos con asma (de 18 a 45 años), adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (de edad superior a 55 años) y voluntarios sanos (de 18 a 45 años) para evaluar la velocidad de flujo inspiratorio máximo (VFIM) y otros parámetros inhalatorios relacionados tras la inhalación a través de un dispositivo Spiromax (que contenía placebo) en comparación con la inhalación a través de un dispositivo inhalador multidosis de polvo seco ya comercializado (que contenía placebo).
Portuguese: Taxa de fluxo inspiratório máximo no dispositivo Spiromax Foi realizado um ensaio aberto, aleatorizado, com possibilidade de cruzamento em crianças e adolescentes com asma (com idades compreendidas entre os 4 e 17 anos), adultos com asma (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos), adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC; >55 anos de idade) e voluntários saudáveis (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos) para avaliar a taxa de fluxo inspiratório máximo (PIFR) e outros parâmetros da inalação relacionados após a inalação utilizando um dispositivo Spiromax (contendo placebo) em comparação com a inalação utilizando um inalador de pó seco multidose já comercializado (contendo placebo).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Aerivio Spiromax durante una exacerbación ni en los pacientes con empeoramiento significativo o deterioro agudo del asma.
Portuguese: Os doentes não devem iniciar Aerivio Spiromax durante uma exacerbação ou em caso de agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.
Spanish: Leer el prospecto detenidamente antes del uso.
Portuguese: Consultar atentamente o folheto informativo antes de utilizar.
Spanish: El número medio de exacerbaciones moderadas a graves por año se vio significativamente reducido con el salmeterol/propionato de fluticasona (PF) en comparación con el tratamiento con salmeterol, PF y placebo (tasa media en el grupo tratado con salmeterol/propionato de fluticasona 0,85, frente a 0,97 en el tratado con salmeterol, 0,93 en el tratado con PF y 1,13 en el tratado con placebo).
Portuguese: O número médio de exacerbações moderadas a graves por ano foi significativamente diminuído com salmeterol/propionato de fluticasona (PF) quando comparado com o tratamento com salmeterol, PF e placebo (proporção média no grupo de salmeterol/propionato de fluticasona de 0,85 quando comparado com 0,97 no grupo de salmeterol, 0,93 no grupo de PF e 1,13 no grupo de placebo).
Spanish: • Una glándula tiroides excesivamente activa
Portuguese: • Glândula tiroide hiperativa
Spanish: Los sujetos utilizaron salbutamol a demanda durante la
Portuguese: Os participantes utilizaram salbutamol quando necessário ao longo dos estudos.
Spanish: La dosis se debe reducir paulatinamente al nivel más bajo con el que se mantenga un control eficaz de los síntomas.
Portuguese: A dose deve ser titulada para a dose mínima que permita manter o controlo eficaz dos sintomas.
Spanish: Los hallazgos para las variables secundarias de la eficacia (tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación moderada/grave, tasa anual de exacerbaciones que precisaron corticosteroides orales y VEF1 matutino inferior previo a la dosis) favorecían significativamente al salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramos dos veces al día con respecto al salmeterol.
Portuguese: Os achados para as medidas secundárias de eficácia (período de tempo decorrido até à primeira exacerbação moderada/grave, frequência anual das exacerbações a necessitarem de corticosteroides orais e FEV1 matinal pré-dose) favoreceram significativamente o salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramas duas vezes ao dia face ao salmeterol.
Spanish: • Usar en un plazo de 3 meses tras la retirada del envoltorio de papel plateado.
Portuguese: • Utilizar nos 3 meses seguintes à remoção da bolsa de alumínio.
Spanish: Una vez logrado el control del asma, se debe revisar periódicamente a los pacientes y reducir paulatinamente la dosis del corticosteroide inhalado tal como resulte apropiado para mantener el control de la enfermedad.
Portuguese: Uma vez obtido o controlo da asma, os doentes devem ser reavaliados regularmente, e a dose do corticosteroide inalado titulada de forma decrescente de forma apropriada à manutenção do controlo da doença.
Spanish: Muy frecuente
Portuguese: Muito Frequentes
Spanish: Es importante que use el inhalador de la forma indicada.
Portuguese: É importante utilizar o inalador de acordo com as instruções.