FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les événements indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec la vaccination ont été catégorisés par fréquence comme suit :
Swedish: Biverkningar som ansågs möjligen kunna relateras till vaccinationen har kategoriserats efter frekvens enligt följande:
French: Hypersensibilité aux substances actives, y compris à l'anatoxine tétanique, ou à l'un des excipients (voir rubriques 2 et 6.1.)
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena, inklusive tetanustoxoid, eller mot något hjälpämne (se avsnitt 2 och 6.1).
French: Chaque dose de Menitorix est une injection d'un demi millilitre (0,5 ml).
Swedish: Varje Menitorix-dos består av en enda injektion à en halv milliliter (0,5 ml).
French: Le fabricant a déjà prévu d'évaluer la persistance des anticorps à long terme et, pour finaliser cette procédure, il doit s'engager formellement à fournir aux autorités nationales compétentes pertinentes les données du suivi à plus long terme des études 010/022 et 013, à des fins d'évaluation, selon un calendrier fixé.
Swedish: Företaget har redan planerat att utvärdera antikropparnas fortlevnad på lång sikt och ska, för att slutföra detta förfarande, formellt åta sig att förse berörda nationella behöriga utvärderingsmyndigheter med data från den långsiktiga uppföljningen av studierna 010/022 och 013 inom den överenskomna tidsramen.
French: 12,5 microgrammes
Swedish: 12,5 mikrogram
French: Si votre enfant a reçu plus de Menitorix qu'il n'aurait dû Il est très improbable que votre enfant reçoive trop ou trop peu de vaccin puisque chaque dose est présentée dans un flacon séparé et que le vaccin est administré par un médecin ou une infirmière.
Swedish: Det är mycket osannolikt att ditt barn skulle få för mycket eller för lite vaccin eftersom varje dos tillhandahålls i en separat injektionsflaska och vaccinet ges av läkare eller sjuksköterska.
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à Menitorix, à tout autre vaccin Hib ou MenC, à l'anatoxine tétanique ou à l'un des composants contenus dans le vaccin (voir rubrique 6).
Swedish: • om ditt barn tidigare fått en allergisk reaktion mot Menitorix, mot något annat Hib- eller MenCvaccin, mot tetanustoxoid eller mot något av innehållsämnena i vaccinet (se avsnitt 6).
French: Données de sécurité précliniques
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsdata
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que la base de données concernant la sécurité était déjà d'une taille suffisante avant d'ajouter les données des études cliniques supplémentaires et que les nouvelles informations présentées portent le total bien au dessus du minimum suggéré dans les lignes directrices du CHMP.
Swedish: Därför ansåg CHMP att omfattningen av säkerhetsdatabasen var fullt tillräcklig redan innan ytterligare data från kliniska studier tillhandahölls och att den nya information som ingavs gör att den totala mängden data är långt över den minimigräns som föreslås i CHMP:s riktlinjer.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar få detta vaccin.
French: La procédure de saisine été lancée, avec le Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence (RMS), en raison des inquiétudes formulées par les États membres concernés, la Grèce, la Pologne et l'Espagne, à propos de problèmes majeurs en termes d'efficacité et de sécurité et des incertitudes associées pour ce qui est de la protection immunitaire.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes med Förenade kungariket som referensmedlemsstat (RMS) med anledning av farhågor avseende säkerhet och effekt och det immunologiska skyddets motsvarigheter som tagits upp av medlemsstaterna Grekland, Polen och Spanien.
French: • Fièvre (température de 38°C ou plus)
Swedish: • Feber (38 °C eller mer)
French: L'incidence de symptômes indésirables de grade 3 considérés comme associés à la vaccination ou à la vaccination de rappel dans les données présentées auparavant était très faible et similaire entre les groupes d'étude.
Swedish: Incidensen av spontana symptom av grad 3 i samband med vaccination eller boostervaccination i tidigare ingivna data var mycket låg och liknande mellan de olika undersökningsgrupperna.
French: Dans les 1 à 2 premières semaines suivant une injection de Menitorix il est possible que les tests urinaires de détection d'une infection par Hib donne de faux résultats (faux positifs).
Swedish: Under de första 1-2 veckorna efter en dos Menitorix kan urinprov avsedda att påvisa en Hib-infektion visa felaktiga (falskt positiva) resultat.
French: QU'EST-CE QUE MENITORIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Swedish: Vad Menitorix är och vad det används för
French: Le CHMP considère que, dans les conditions de l'étude, Menitorix induit une réponse immunitaire suffisante vis-à-vis des deux composants conjugués pour conférer une protection qui est supposée être aussi bonne que celle des comparateurs autorisés.
Swedish: CHMP anser att Menitorix, med hänsyn till undersökningsförhållandena, ger ett immunsvar på båda konjugatkomponenterna som är tillräckligt för att ge ett skydd som förväntas vara minst lika bra som det som de godkända jämförelseprodukterna ger.
French: Le vaccin doit être reconstitué en ajoutant le contenu entier de la seringue préremplie de solvant au flacon contenant la poudre.
Swedish: Vaccinet rekonstitueras genom att hela innehållet i den förfyllda sprutan med lösningsmedel tillsätts till flaskan med pulver.
French: Comme l'antigène capsulaire polysaccharidique du composant Hib est excrété dans les urines, un test positif de l'antigène dans les urines peut être observé dans les 1 à 2 semaines après la vaccination.
Swedish: Eftersom Hib-kapselpolysackaridantigen utsöndras i urinen, kan antigen påvisas i urinprov inom 1-2 veckor efter vaccination.
French: Les régimes à base de Menitorix n'étaient pas plus réactogènes que les régimes comparatifs dans lesquels la même plage totale d'antigènes était administrée.
Swedish: Behandlingar som omfattade Menitorix var inte mer reaktogeniska än de jämförelsebehandlingar där samma totala omfattning antigener administrerades.
French: Ne pas utiliser Menitorix après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Swedish: Använd Menitorix före det utgångsdatum som anges på kartongen.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions en suspens qu'il a transmise au demandeur /TAM et il a demandé au Groupe de travail « vaccins » (VWP) d'examiner les mêmes questions en suspens.
Swedish: CHMP sammanställde en lista över särskilda frågor som den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle bemöta och ombad arbetsgruppen för vaccin (VWP) att se över samma frågor.
French: Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant souffre d'un syndrome néphrotique (une maladie des reins qui peut se traduire par des gonflements, notamment au niveau du visage et des yeux, la présence d'une protéine dans les urines les rendant mousseuses, et/ou une prise de poids), cela peut augmenter le risque de rechute de cette maladie dans les quelques mois suivant la vaccination.
Swedish: Om du tidigare fått besked av läkare att ditt barn lider av nefrotiskt syndrom (en njursjukdom som kan ge svullnad, särskilt i ansiktet och runt ögonen, protein i urinen som gör att den blir skummig, och/eller viktökning) finns det en ökad risk för att detta tillstånd återkommer inom några månader efter vaccinationen.
French: L'infirmière ou le médecin administrera Menitorix sous la forme d'une injection dans le muscle (habituellement dans le muscle de la cuisse mais chez les enfants en bas âge le muscle du bras peut être utilisé) et s'assurera que le vaccin n'est pas injecté dans un vaisseau sanguin ou dans la couche supérieure de la peau.
Swedish: Sjuksköterskan eller läkaren injicerar Menitorix i en muskel (oftast i lårmuskeln, men på småbarn kan även armmuskeln användas) och ser noga till att vaccinet inte ges i ett blodkärl eller i det övre hudlagret.
French: D'autres tests de diagnostic, non basés sur la détection de l'antigène capsulaire dans les urines, doivent être réalisés pour confirmer l'infection par Hib pendant cette période.
Swedish: Under denna period bör andra diagnostiska prover, som inte grundar sig på detektion av kapselantigen i urinen, användas för att bekräfta Hib-sjukdom.
French: Schéma vaccinal 2-3-4 mois
Swedish: 2-3-4-månadersschema
French: Comparé aux deux groupes contrôles ayant reçu soit Menitorix soit le ROR seul, les réponses immunitaires aux antigènes des deux vaccins n'ont pas été affectées par cette administration simultanée.
Swedish: Jämfört med de två kontrollgrupper som fick enbart Menitorix eller enbart MMR påverkades inte immunförsvaret mot antigenerna i de två vaccinerna av den samtidiga administreringen.
French: rASB-MenC
Swedish: rSBA-MenC
French: Réaction d'hypersensibilité après injection antérieure de Menitorix.
Swedish: Överkänslighetsreaktion efter tidigare administrering av Menitorix.
French: Bien que Menitorix contienne l'anatoxine tétanique (toxine bactérienne inactivée), qui est utilisée pour immuniser les personnes contre le tétanos, il est quand même nécessaire que votre enfant reçoive les vaccinations contre le tétanos recommandées dans l'enfance.
Swedish: Även om Menitorix innehåller tetanustoxoid (inaktiverat bakterietoxin) som används för att immunisera människor mot tetanus (stelkramp), måste ditt barn ändå få de vanliga tetanusvaccinationer som rekommenderas för barn.
French: Menitorix peut être donné à partir de l'âge de 2 mois après la naissance mais on ne sait pas si la protection contre Hib et MenC sera aussi bonne que chez les enfants nés à terme.
Swedish: Menitorix kan ges från 2 månader efter födseln och framåt, men man vet inte om skyddet mot Hib och MenC blir lika gott som hos barn som fötts efter fullgången graviditet.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être injecté rapidement ou conservé au réfrigérateur ( 2°C-8°C).
Swedish: Efter rekonstituering ska vaccinet användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
French: • Très fréquent (pour plus d'1 dose de vaccin sur 10)
Swedish: ♦ Mycket vanliga (vid mer än 1 av 10 vaccindoser)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet : [A compléter au niveau national]
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på xxx hemsida: [Kompletteras nationellt]
French: Le demandeur/TAM considère que la taille globale de la base de données sur les questions de sécurité est absolument conforme aux recommandations données dans les lignes directrices du CHMP concernant l'évaluation clinique des nouveaux vaccins et qu'elle est suffisante pour identifier des évènements rares.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning anser att omfattningen av den totala säkerhetsdatabasen är helt i linje med rekommendationerna i CHMP:s riktlinjer för klinisk prövning av nya vaccin och tillräckligt stor för att identifiera ovanliga händelser.
French: Cette poudre est dissoute dans le solvant fourni, juste avant l'injection.
Swedish: Pulvret löses i lösningsmedlet som medföljer, omedelbart före injektion.
French: Menitorix confère uniquement une protection contre l'Haemophilus influenzae type b et le Neisseria meningitidis du groupe C. Comme pour tout vaccin, il se peut que Menitorix ne protège pas totalement tous les sujets vaccinés, contre les maladies qu'il est censé prévenir.
Swedish: Menitorix ger enbart skydd mot Haemophilus influenzae typ b och Neisseria meningitidis grupp C. Precis som när det gäller alla andra vacciner kan Menitorix inte garantera varje vaccinerad person ett fullständigt skydd mot de infektioner det är avsett att skydda mot.
French: Avant administration, le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Swedish: Det rekonstituerade vaccinet ska, innan det administreras, inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
French: Il est recommandé que les nourrissons qui ont reçu Menitorix à la première dose reçoivent aussi ce vaccin à la deuxième dose et à la troisième dose de la primovaccination.
Swedish: Det rekommenderas att spädbarn som får första dosen Menitorix även får andra och tredje dosen av detta vaccin enligt primärvaccinationsschemat.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : dermatite atopique Rare : éruption cutanée
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Mindre vanliga: atopisk dermatit Sällsynta: utslag
French: Le vaccin doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation.
Swedish: Vaccinet bör ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning.
French: Menitorix peut être utilisé comme vaccin de rappel chez les enfants ayant déjà reçu Menitorix ou chez les enfants ayant reçu auparavant d'autres vaccins contre ces maladies (y compris les enfants ayant reçu deux doses d'un vaccin MenC au début de leur vie).
Swedish: Menitorix kan användas för att öka skyddet för barn som tidigare fått Menitorix eller barn som tidigare fått annat vaccin mot dessa sjukdomar (även barn som fått två doser av ett MenC-vaccin i tidig ålder).
French: Si l'un ou l'autre cas est observé, jetez le vaccin.
Swedish: Om något avvikande observeras ska vaccinet kasseras.
French: Tous les sujets ont répondu immunologiquement à une dose d'épreuve de 10 µg de polysaccharide méningococcique du groupe C non conjugué avec des titres en ASB 33 fois plus élevés, démontrant ainsi la mémoire immunitaire induite par la primovaccination.
Swedish: Alla försökspersonerna svarade immunologiskt på en "challenge"-dos på 10 µg icke-konjugerat meningokock grupp C-polysackarid med en 33-faldig ökning av SBA-titern, vilket visar vilket immunologiskt minne som induceras av primärvaccinationsschemat.
French: Si vous vous posez des questions à propos de la dose ou des doses qui ont été administrées, n'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre infirmière.
Swedish: Om du är orolig över dosen eller doserna som givits ska du tala med läkaren eller sjuksköterskan.
French: L'infection par Hib peut aussi provoquer une inflammation de la gorge menaçant la vie du patient, avec un gonflement sévère pouvant entraîner la suffocation.
Swedish: Hib-infektionen kan också orsaka en livshotande halsinflammation med kraftig svullnad som kan leda till kvävning.
French: NUMERO DU LOT Lot
Swedish: BATCHNUMMER Lot:
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie et de toxicité unique ou répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka doser och efter upprepad dosering visade inte några särskilda risker för människa.
French: Ces États considéraient que la documentation clinique présentée était insuffisante pour établir l'efficacité et la sécurité clinique de Menitorix, attendu que ce produit est un vaccin divalent conjugué entièrement nouveau.
Swedish: De ansåg att den kliniska dokumentation som ingetts inte var tillräcklig för att fastställa den kliniska effekten och säkerheten för Menitorix, eftersom produkten är ett helt nytt konjugerat, bivalent vaccin.
French: Si votre enfant présente une douleur au cou, une raideur de la nuque ou une sensibilité à la lumière (photophobie), une somnolence ou une confusion, ou bien des taches rouges ou violacées semblables à des bleus qui ne s'atténuent pas sous la pression, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital pour exclure d'autres causes.
Swedish: Om ditt barn upplever smärta eller stelhet i nacken, ljuskänslighet (fotofobi), dåsighet eller förvirring eller om det får röda eller lilafärgade fläckar som inte försvinner vid tryck, ska du omedelbart söka läkarvård för att utesluta andra orsaker.
French: Bien que des symptômes méningés tels que douleur/raideur de la nuque ou photophobie aient été rapportés après l'administration d'autres vaccins conjugués MenC, il n'y a pas de preuve que les vaccins conjugués MenC provoquent une méningite.
Swedish: Trots att symtom på meningism, såsom nacksmärta/stelhet eller ljuskänslighet, har rapporterats efter administrering av andra meningokock C-konjugatvaccin, finns inga bevis för att meningokock Ckonjugatvaccin orsakar meningit.
French: Pour évaluer les implications pour la protection à long terme vis-à-vis de MenC des données obtenues 18 mois après la vaccination de rappel dans l'étude 022, en particulier chez les sujets qui ont reçu une primo-vaccination avec Menitorix, le demandeur/TAM a examiné les informations disponibles concernant les titres d'anticorps et l'efficacité du vaccin après l'administration d'une dose unique de vaccins monovalents au cours de la seconde année de la vie.
Swedish: För att diskutera följderna för det långsiktiga skyddet mot MenC i studie 022 av datan 18 månader efter boosteradministrering, framför allt för de som får primärvaccination med Menitorix, granskade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillgängliga data om antikroppstitrar och vaccinets effektivitet efter administrering av en enkeldos med enkelkomponentsvaccin under det andra levnadsåret.
French: Après addition du solvant, le mélange doit être bien agité jusqu'à dissolution complète de la poudre dans le solvant.
Swedish: Efter det att lösningsmedlet tillsatts ska blandningen skakas väl tills pulvret är helt upplöst i vätskan.
French: Chez les sujets présentant une altération de la réponse immunitaire (qu'elle soit due à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou à toute autre cause) une réponse immunitaire protectrice aux vaccins conjugués Hib et MenC peut ne pas être obtenue.
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar (oavsett om det beror på användning av immunosuppressiv behandling, genetisk sjukdom, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller andra orsaker), kan ett skyddande immunologiskt svar på Hib och MenC-konjugatvaccin inte alltid uppnås.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation simultanée de Menitorix avec un vaccin coquelucheux à germes entiers et avec le vaccin poliomyélitique oral, cependant aucune interférence n'est attendue.
Swedish: Det finns inga uppgifter om samtidig användning av Menitorix med helcells pertussis- och oralt poliomyelitvaccin, men inga interaktioner förväntas.
French: Code ATC : J07AG53
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: bakteriellt vaccin ATC-kod: J07AG53
French: Le CHMP a considéré que les informations présentées à propos de la sécurité indiquent que les évènements indésirables locaux et systémiques observés au cours des études cliniques étaient prévisibles en termes de types et de fréquence pour un vaccin conjugué polysaccharide-protéine et montraient une réactogénicité similaire aux autres vaccins monovalents MenC et Hib dans plusieurs études cliniques.
Swedish: CHMP ansåg att de säkerhetsdata som ingivits tyder på att de lokala och systemiska negativa händelser som observerades under de kliniska studierna motsvarade förväntningarna om typer och frekvens för ett polysackarid-proteinkonjugatvaccin och uppvisade en reaktogenicitet som liknade den för andra enkelkomponentsvaccin mot MenC och Hib i olika kliniska studier.
French: Il est très important que votre enfant reçoive immédiatement un traitement médical pour toute réaction allergique grave.
Swedish: Vid en allvarlig allergisk reaktion är det mycket viktigt att ditt barn omedelbart får medicinsk vård.
French: Les données post-mise sur le marché n'ont soulevé aucune nouvelle inquiétude et le profil de sécurité satisfaisant du vaccin était corroboré par les données de sécurité figurant dans le PSUR 3 issues de l'utilisation de Menitorix chez approximativement 0,6 million de jeunes enfants en tant que vaccination de rappel contre Hib et MenC au Royaume-Uni.
Swedish: De data som samlades in efter godkännandet för försäljning väckte inga nya frågeställningar och den tillfredsställande säkerhetsprofilen för vaccinet fick stöd av de säkerhetsdata som rapporteras i den tredje periodiska säkerhetsuppdateringen (PSUR 3) om användning av Menitorix hos cirka 0,6 miljoner små barn i form av en boosterdos mot Hib och MenC i Förenade kungariket.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
French: Dans l'un de ces essais, l'incidence des événements indésirables observés chez les sujets qui avaient reçu Menitorix simultanément avec le ROR* (N = 102) a été similaire à celle observée dans le groupe ayant reçu ROR seul (N = 91) ou Menitorix seul (N = 104).
Swedish: I en av dessa prövningar var incidensen av observerade biverkningar hos försökspersoner (N=102) som fick Menitorix samtidigt med MMR* likartad med den som observerades i den grupp som fick enbart MMR (N=91) eller enbart Menitorix (N=104) (Se avsnitt 4.5 och 5.1).
French: Après la fin de la primovaccination contre Hib et MenC, une dose de rappel de Hib et MenC doit être administrée, habituellement au cours de la deuxième année de la vie.
Swedish: När den första vaccinationsserien mot Hib och MenC slutförts bör en upprepad dos mot Hib och MenC ges, vanligen någon gång under barnets andra levnadsår.
French: Des sites d'injection distincts doivent toujours être utilisés en cas d'administration de plusieurs vaccins.
Swedish: Olika vacciner för injektion ska alltid ges på olika injektionsställen.
French: Pour justifier encore la pertinence de la base de données sur les questions de sécurité chez l'enfant qui reçoit une primo-vaccination et/ou une vaccination de rappel avec Menitorix, le demandeur/TAM a fourni des informations supplémentaires provenant de deux études récentes, qui augmentent la base de données totale d'encore 1131 sujets qui ont reçu au total 2992 administrations de Menitorix.
Swedish: Som ytterligare motivering till att säkerhetsdatabasen för barn som primärvaccinerats och/eller boostervaccinerats med Menitorix är adekvat ingav den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ytterligare data från två nyligen rapporterade studier, vilket utökade databasen med 1 131 personer som sammanlagt fått 2 992 doser med Menitorix.
French: Dans le programme de vaccination généralisée au Royaume-Uni (utilisant trois vaccins méningococciques de groupe C conjugués en quantités variables) couvrant la période depuis le début de la vaccination fin 1999 jusqu'à mars 2004, les estimations de l'efficacité vaccinale ont démontré la nécessité d'une dose de rappel à la suite de la primovaccination (trois doses administrées à 2, 3 et 4 mois).
Swedish: Uppskattningar av vacciners effektivitet från Storbritanniens rutinmässiga immuniseringsprogram (med varierande mängder av tre olika meningokock grupp C-konjugatvacciner) som täcker perioden från introduktionen av MenC-vacciner i slutet av 1999 till mars 2004 har visat att det behövs en boosterdos efter den primära immuniseringsserien (tre doser givna vid 2, 3 och 4 månader).
French: En se basant sur les titres d'anticorps sériques bactéricides anti-MenC et sur le titre moyen géométrique d'anticorps sériques bactéricides obtenus dans les études ainsi que sur l'efficacité d'une administration unique de vaccins MenC monovalents conjugués aux jeunes enfants qui n'ont pas reçu de primo vaccination, le demandeur/TAM est parvenu à la conclusion que l'efficacité à long terme de Menitorix sera au moins aussi bonne, sinon meilleure, que celle observée dans ce groupe d'âge au Royaume-Uni et au Canada.
Swedish: Baserat på de serumbaktericida antikroppstitrarna för MenC och de geometriska medelantikroppsnivåerna av serumbaktericida antikroppar som erhållits i studier och på grund av effekten av enkeldoser av enkelkomponentskonjugatvaccin mot MenC hos små barn som inte primärvaccinerats, slog den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning fast att den långsiktiga effekten av Menitorix är minst lika bra eller bättre än den som observerades för samma åldersgrupp i Förenade kungariket och Kanada.