FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A primeira análise reviu os medicamentos que contêm apenas meprobamato, indicados como auxiliares da desabituação nos indivíduos dependentes do álcool, com uma duração do tratamento de 1 a 3 semanas, num máximo de 12 semanas.
Slovenian: V prvo analizo so bila vključena zdravila, ki so vsebovala le meprobamat, indiciran za pomoč pri odtegnitvi za odvisnike od alkohola, s trajanjem zdravljenja od 1 do 3 tednov, največ pa 12 tednov.
Portuguese: Considerando devidamente o risco grave de sintomas de abstinência, o CHMP recomendou que a retirada do meprobamato do mercado fosse implementada ao longo de um período de 15 meses, por forma a garantir a finalização segura dos tratamentos em curso ou a mudança dos doentes já a serem tratados com o meprobamato para um outro tratamento.
Slovenian: Ob ustreznem upoštevanju resnega tveganja za odtegnitvene simptome je CHMP priporočil umik meprobamata s trga v obdobju 15 mesecev, da se zagotovitvi varna prekinitev zdravljenja oziroma sprememba zdravljenja za bolnike, ki so že zdravljeni z meprobamatom.
Portuguese: O CHMP constatou que a maioria dos titulares das AIM respondeu que considerava positiva a relação risco-benefício dos seus medicamentos e que as atividades de farmacovigilância de rotina eram suficientes para colmatar as preocupações de segurança identificadas.
Slovenian: CHMP je zabeležil, da je večina imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom odgovorila, da so bili mnenja, da je razmerje med tveganji in koristmi njihovih zdravil pozitivno in da rutinske farmakovigilančne aktivnosti zadoščajo za reševanje ugotovljenih zadržkov v zvezi z varnostjo.
Portuguese: Durante o período de estudo, foram notificados 7 casos fatais associados ao meprobamato (incluindo 2 causados por sobredosagens).
Slovenian: V času trajanja študije so poročali o 7 smrtnih izidih, povezanih z meprobamatom (vključno z 2 zaradi prevelikega odmerka).
Portuguese: Está disponível como um medicamento único ou sob a forma de associações fixas com outras substâncias.
Slovenian: Na voljo so samostojno ali z določenimi kombinacijami z drugimi snovmi.
Portuguese: Um titular da AIM sugeriu que, além da restrição da duração do tratamento já implementada em França, a única forma de reduzir o número de casos de sobredosagens voluntárias consistiria em restringir a utilização do medicamento exclusivamente ao uso hospitalar.
Slovenian: Eden izmed imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da je poleg omejitve trajanja zdravljenja, ki je v Franciji že v veljavi, edini način za zmanjšanje števila primerov namernega prevelikega odmerjanja omejitev uporabe zdravila na izključno bolnišnično uporabo.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
Slovenian: Dodatek II Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves detetados com mais frequência incluíram comas (11 casos), perturbações do estado de consciência (16 casos), estados confusionais (15 casos) e intoxicações (33 casos, incluindo intoxicações deliberadas, acidentais ou não especificadas).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili kome (11 primerov), motnje zavesti (16 primerov), stanja zmedenosti (15 primerov) in zastrupitve (33 primerov, vključno z namernimi, naključnimi in nedoločenimi).
Portuguese: Um outro titular da AIM considerou que a relação risco-benefício do meprobamato era negativa na indicação de desabituação alcoólica, tendo proposto eliminar essa indicação onde esta estivesse autorizada.
Slovenian: Za enega izmed imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je bilo razmerje med tveganji in koristmi meprobamata negativno pri indikaciji odtegnitve alkohola in je predlagal umik te indikacije, kjer je to dovoljeno.
Portuguese: A associação com o uso de meprobamato/aceprometazina foi considerada possível em todos os casos.
Slovenian: Povezava z uporabo kombiniranih zdravil meprobamata in aceprometazina je bila v vseh primerih upoštevana kot možna.
Portuguese: Ainda que tenha tomado conhecimento de uma ligeira diminuição do número de doentes idosos, o CHMP mostrou-se preocupado com a percentagem elevada de doentes idosos que utilizam o medicamento.
Slovenian: Čeprav je CHMP opazil manjši upad števila starejših bolnikov, je izrazil zadržke zaradi velikega deleža starejših bolnikov, ki uporabljajo zdravilo.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o risco identificado de dependência farmacológica, incluindo em casos sob condições normais de utilização, conforme sugerido pelos 17 casos notificados de dependência farmacológica e sintomas de abstinência (13 graves e 4 não graves).
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost zaradi ugotovljenega tveganja za farmakološko odvisnost, vključno s primeri pri običajnih pogojih uporabe, kot je pokazalo 17 primerov farmakološke odvisnosti in odtegnitvenih simptomov (13 resnih in 4 neresni).
Portuguese: Por último, o CHMP tomou igualmente conhecimento de um estudo clínico epidemiológico da autoria de Kovacs et al., 2002, que notificou a ocorrência de 25 casos de sobredosagens acidentais com o meprobamato.
Slovenian: CHMP je opozoril tudi na klinično epidemiološko študijo avtorjev Kovacs et al, 2002, v kateri je bilo zabeleženih 25 primerov naključnega prevelikega odmerjanja meprobamata.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que contêm apenas meprobamato, a primeira análise do CPRV de Lille identificou 119 casos clinicamente confirmados após a implementação das medidas de minimização dos riscos, o que foi semelhante aos dados para o período antes da implementação, apesar de se assumir uma redução da exposição dos doentes com base nos dados de vendas.
Slovenian: V zvezi z zdravili, ki vsebujejo le meprobamat, je bilo v prvi analizi agencije Lille CPRV po uvedbi ukrepov za zmanjšanje tveganja ugotovljenih 119 medicinsko potrjenih primerov, kar je bilo podobno podatkom za obdobje pred uvedbo, kljub predvidenemu zmanjšanju izpostavljenosti bolnikov, ki je temeljilo na podatkih o prodaji.
Portuguese: Duas recentes análises de farmacovigilância de dados de notificações espontâneas, realizadas pelo CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) de Lille e terminadas em 2011, não identificaram qualquer impacto significativo das medidas de minimização dos riscos implementadas e constataram a ausência de dados clínicos relativamente ao benefício destes medicamentos.
Slovenian: Dve nedavni farmakovigilančni analizi podatkov iz spontanih poročil, ki ju je izvedla regionalna agencija za farmakovigilanco Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) in sta bili zaključeni leta 2011, nista pokazali nikakršnega bistvenega vpliva na izvedene ukrepe za zmanjšanje tveganja, sta pa opozorili na pomanjkanje kliničnih podatkov v korist teh zdravil.
Portuguese: Os riscos dos sintomas graves de abstinência foram igualmente reconhecidos pelo titular da AIM durante a explicação oral.
Slovenian: Tveganja za resne odtegnitvene simptome je v ustni obrazložitvi potrdil tudi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: O CHMP considerou que os riscos identificados persistiram, apesar das medidas de minimização dos riscos implementadas, sobretudo nos doentes com idade superior a 65 anos, cujo risco de quedas e confusão é elevado.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da ugotovljena tveganja kljub uvedenim ukrepom za zmanjšanje tveganja, ostajajo, še posebej pri bolnikih nad 65 letom starosti, pri katerih obstaja velika nevarnost za padce in zmedenost.
Portuguese: O meprobamato é um derivado do carbamato que atua como um depressor do sistema nervoso central com atividade ansiolítica, sedativa e relaxante a nível muscular.
Slovenian: Meprobamat je derivat karbamata, ki deluje kot zaviralec osrednjega živčnega sistema ter blaži anksioznost, deluje kot pomirjevalo in mišični relaksant.
Portuguese: Os doentes idosos constituem uma percentagem considerável de doentes e a utilização nesta população é preocupante, sobretudo quando se considera o risco aumentado de acontecimentos adversos devido a interações com a medicação concomitante.
Slovenian: Starejši bolniki predstavljajo znaten delež bolnikov, uporaba v tej populaciji pa je zaskrbljujoča, še posebej ob upoštevanju povečanega tveganja za neželene učinke zaradi medsebojnega delovanja s sočasno uporabljanimi zdravili.
Portuguese: Na sequência de uma série de revisões da segurança e eficácia e análises de farmacovigilância do meprobamato realizadas em França, a autoridade nacional competente deste país (Afssaps) implementou medidas de minimização dos riscos com o propósito de reduzir os riscos identificados do meprobamato e deu início a análises nacionais de farmacovigilância para avaliar o impacto destas medidas.
Slovenian: Po številnih francoskih nacionalnih pregledih varnosti in učinkovitosti ter farmakovigilančnih analizah meprobamata je francoski pristojni nacionalni organ (Afssaps) uvedel ukrepe za zmanjšanje tveganja, da bi zmanjšali ugotovljena tveganja pri uporabi meprobamata, ter začel z nacionalnimi farmakovigilančnimi analizami, da bi ocenil učinek teh ukrepov.
Portuguese: Outras CSO frequentes incluíram perturbações do foro psiquiátrico, afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos e doenças do sangue e do sistema linfático (6 a 9% cada).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki po organskih sistemih so bili psihiatrične motnje, bolezni kože in podkožja ter bolezni krvi in limfatičnega sistema (6-9 % vsaka).
Portuguese: O meprobamato pode causar dependência física e psicológica e uma síndrome de abstinência potencialmente fatal, com ocorrência de delírio na sequência de uma retirada súbita, sobretudo após uma utilização prolongada, com efeitos farmacológicos semelhantes aos do álcool e dos barbitúricos, incluindo dentro da dosagem e da duração de tratamento normais, devido à natureza do medicamento.
Slovenian: Meprobamat lahko povzroči fizično in psihološko odvisnost in potencialno življenjsko nevaren abstinenčni sindrom z delirijem ob nenadni prekinitvi, še posebej po daljši uporabi, s farmakološkimi učinki, ki so podobni učinkom alkohola in barbituratov, tudi v okviru običajnega odmerka in trajanja zdravljenja zaradi narave zdravila.
Portuguese: Com base no mesmo conjunto de dados da Eudravigilance, o CHMP tomou também conhecimento de 11 casos de sintomas de abstinência, um dos quais fatal.
Slovenian: Na podlagi istega nabora podatkov iz baze Eudravigilance je CHMP ugotovil tudi 11 primerov odtegnitvenih simptomov, od katerih je bil en primer s smrtnim izidom.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que as orientações de prática clínica para a perturbação de ansiedade, desabituação alcoólica e enxaqueca não recomendam a utilização do meprobamato.
Slovenian: CHMP je prav tako opozoril, da razpoložljive smernice medicinske prakse za anksiozno motnjo, odtegnitev alkohola in migreno ne priporočajo meprobamata.
Portuguese: • O Comité expressou preocupações quanto à percentagem considerável de doentes idosos e quanto à utilização nesta população, sobretudo quando se considera o risco aumentado de acontecimentos adversos devido a interações com a medicação concomitante.
Slovenian: • Odbor je izrazil zadržke v zvezi z znatnim deležem starejših bolnikov in uporabo zdravila v tej populaciji, še posebej ob upoštevanju povečanega tveganja za neželene učinke zaradi medsebojnega delovanja s sočasno uporabljenimi zdravili.
Portuguese: O meprobamato pode induzir crises tónico-clónicas generalizadas nos indivíduos predispostos, o que pode constituir uma desvantagem durante a desabituação alcoólica, um estado que se caracteriza por um aumento da suscetibilidade às convulsões.
Slovenian: Meprobamat lahko povzroči generalizirane tonično-klonične napade pri osebah, ki so nagnjene k temu, kar lahko predstavlja pomanjkljivost v času odtegnitve alkohola, torej stanja, ki ga zaznamuje povečana dovzetnost za krče.
Portuguese: O CHMP reviu também notificações espontâneas submetidas à base de dados Eudravigilance, tendo identificado 18 casos de sobredosagens acidentais, 17 dos quais fatais.
Slovenian: CHMP je pregledal tudi spontana poročila o primerih, ki so bila posredovana v podatkovno bazo Eudravigilance, ter ugotovil 18 primerov naključnega prevelikega odmerjanja, od katerih je bilo 17 primerov s smrtnim izidom.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis relativos à eficácia do meprobamato são limitados em algumas indicações e inexistentes noutras.
Slovenian: CHMP je zabeležil, da so razpoložljivi podatki o učinkovitosti meprobamata za nekatere indikacije omejeni, za druge indikacije pa ne obstajajo.
Portuguese: O CHMP reconheceu ainda o potencial efeito gerador de confusão da medicação concomitante, dado que praticamente em todos os casos os doentes estavam comedicados, sobretudo com fármacos psicotrópicos.
Slovenian: CHMP je tudi potrdil možni dodatni učinek zaradi sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili, saj so bolniki skoraj v vseh primerih prejemali tudi druga, predvsem psihotropna zdravila.
Portuguese: • O Comité tomou conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito e, por conseguinte, considerou que as sobredosagens acidentais, que são muitas vezes graves e que podem ser fatais, constituem um risco grave com o meprobamato.
Slovenian: • Odbor je opozoril, da ima meprobamat relativno ozek terapevtski indeks in je zato menil, da naključna prevelika odmerjanja, ki so pogosto resna in lahko imajo smrtni izid, predstavljajo resno tveganje pri uporabi meprobamata.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis submetidos pelos titulares das AIM mas considerou que estes dados limitados eram insuficientes para tirar conclusões quanto à segurança do meprobamato e à previsibilidade de todos os eventuais riscos associados.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, a je te omejene podatke imel za nezadostne, da bi na njihovi podlagi lahko sklepal o varnosti meprobamata ter o predvidljivosti morebitnih povezanih tveganj.
Portuguese: Considera-se que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma marcada curva de resposta à dose, que resulta num risco aumentado de sobredosagens acidentais com acontecimentos adversos graves e potencialmente fatais, incluindo coma, hipotensão profunda, hipotermia, paragem respiratória e choque cardiogénico.
Slovenian: Za meprobamat velja, da ima relativno ozek terapevtski indeks s strmo krivuljo odmerek/odziv, kar povzroča povečano tveganje za nenamerne prevelike odmerke z resnimi in potencialno usodnimi neželenimi učinki, vključno s komo, hudo hipotenzijo, hipotermijo, zastojem dihanja in kardiogenim šokom.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que as sobredosagens acidentais constituem um risco grave com o meprobamato.
Slovenian: CHMP je zato sklenil, da naključna prevelika odmerjanja predstavljajo resno tveganje pri uporabi meprobamata.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que isto pode ter aumentado os riscos de acontecimentos adversos com o meprobamato devido a interações e, por conseguinte, não é possível excluir o possível papel desempenhado pelo meprobamato.
Slovenian: Vendar pa je bil CHMP mnenja, da je to zaradi medsebojnega delovanja lahko povečalo tveganje za neželene učinke meprobamata in zato ni mogoče izključiti, da je bil meprobamat dodatni dejavnik.
Portuguese: Em conclusão, considerando os acontecimentos adversos neurológicos e psiquiátricos graves associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização, o risco de sobredosagens acidentais e de dependência farmacológica associada aos sintomas de abstinência, os resultados clínicos extremamente limitados do meprobamato e a ausência de eficácia das medidas de minimização dos riscos implementadas e propostas, o CHMP considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo meprobamato para uso oral não é positiva em condições normais de utilização.
Slovenian: Ob upoštevanju resnih nevroloških in psihiatričnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo meprobamata, tudi pri običajnih pogojih uporabe, tveganj za naključna prevelika odmerjanja in farmakološko odvisnost, povezanih z odtegnitvenimi simptomi, zelo omejenih kliničnih dokazov o meprobamatu in pomanjkanju učinkovitosti uvedenih in predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganja, je bil CHMP mnenja, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo meprobamat, za peroralno uporabo, pri običajnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Portuguese: Em resumo, o CHMP tomou conhecimento dos 52 casos fatais identificados (incluindo 30 casos de sobredosagens) nas duas análises francesas de farmacovigilância, relativamente aos quais foi considerada possível uma associação com o meprobamato.
Slovenian: Skupno je CHMP v dveh francoskih farmakovigilančnih analizah zabeležil 52 primerov s smrtnim izidom (vključno s 30 primeri prevelikih odmerkov), za katere je bila kot možna upoštevana povezava z meprobamatom.
Portuguese: Por conseguinte, com o intuito de avaliar o perfil de segurança do meprobamato, essencialmente os acontecimentos adversos neurológicos e psiquiátricos, incluindo a dependência farmacológica e os sintomas graves de abstinência em condições normais de utilização, sobretudo nos idosos, o CHMP reviu os dados das duas análises de farmacovigilância relativos aos dados de segurança do meprobamato realizadas pelo CRPV de Lille que estiveram na base da decisão da Afssaps de suspender as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos em causa.
Slovenian: Zato je z namenom ocenitve varnostnega profila meprobamata, predvsem nevroloških in psihiatričnih neželenih učinkov, vključno s farmakološko odvisnostjo in z resnimi odtegnitvenimi simptomi pri običajnih pogojih uporabe, še posebej pri starejših osebah, pregledal podatke dveh farmakovigilančnih analiz o varnosti meprobamata, ki ju je izvedla agencija Lille CRPV in ki sta predstavljali podlago za odločitev organa Afssaps za začasen umik dovoljenj za promet z zadevnimi zdravili.
Portuguese: O CHMP concluiu não ser possível identificar medidas de minimização dos riscos capazes de reduzir adequadamente os riscos identificados associados à utilização do meprobamato para um nível clinicamente aceitável, sobretudo relativamente aos doentes idosos e ao risco de dependência farmacológica.
Slovenian: CHMP je sklenil, da ni mogoče določiti nobenih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki bi v zadostni meri zmanjšali ugotovljena tveganja, povezana z uporabo meprobamata, na klinično sprejemljivo raven, še posebej za starejše bolnike, ter tveganje za farmakološko odvisnost.
Portuguese: Relativamente às medidas de minimização dos riscos, o CHMP reviu as análises de farmacovigilância relativas ao impacto das medidas de minimização dos riscos para o meprobamato e a associação meprobamato/aceprometazina implementadas em França e as limitadas medidas adicionais de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM.
Slovenian: V zvezi z ukrepi za zmanjšanje tveganja je CHMP pregledal farmakovigilančne analize vpliva ukrepov za zmanjšanje tveganja za meprobamat in kombinacijo meprobamata in aceprometazina, ki so bili uvedeni v Franciji, ter omejene dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento das análises de farmacovigilância relativas ao impacto das medidas de minimização dos riscos para o meprobamato e a associação meprobamato/aceprometazina implementadas em França, que não resultaram numa redução quer significativa quer suficiente da incidência das reações adversas associadas ao meprobamato, incluindo em casos de condições normais de utilização.
Slovenian: CHMP je opozoril tudi na farmakovigilančne analize vpliva ukrepov za zmanjšanje tveganja za zdravila z meprobamatom in zdravila s kombinacijo meprobamata in aceprometazina, uvedenih v Franciji, ki niso prikazali bistvenega ali zadostnega zmanjšanja pojavnosti neželenih učinkov, povezanih z meprobamatom, vključno s primeri običajnih pogojev uporabe.
Portuguese: A segunda análise reviu um medicamento de associação contendo meprobamato e aceprometazina, indicado no tratamento da insónia ocasional, com uma duração do tratamento de 2 a 5 dias.
Slovenian: V drugo analizo so bila vključena kombinirana zdravila, ki vsebujejo meprobamat skupaj z aceprometazinom, in so indicirana za zdravljenje občasne nespečnosti s trajanjem zdravljenja od 2 do 5 dni.
Portuguese: Durante o período de estudo, os principais acontecimentos adversos notificados ocorreram, de um modo geral, nas classes de sistemas de órgãos (CSO) doenças do sistema nervoso (29%) e lesões/intoxicações e complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (12%).
Slovenian: V času trajanja študije so se po organskih sistemih glavni neželeni učinki, o katerih so poročali, pojavljali kot bolezni živčevja (29 %) in lezije/zastrupitve in zapleti, povezani s postopkom (12 %).
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP considerou que foram notificados vários acontecimentos adversos neurológicos (coma e perda de consciência) e psiquiátricos (dependência farmacológica e sintomas de abstinência) graves, que podem ser sérios e potencialmente fatais, associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je CHMP menil, da so pri uporabi meprobamata poročali o številnih resnih nevroloških (koma, izguba zavesti) in psihiatričnih (farmakološka odvisnost in odtegnitveni simptomi) neželenih učinkih, ki so lahko resni in s potencialnim smrtnim izidom tudi pri običajnih pogojih uporabe.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma curva marcada da resposta à dose, conforme fundamentado pelos dados disponíveis que identificaram uma série de sobredosagens acidentais, que foram muitas vezes graves e incluíram casos fatais.
Slovenian: CHMP je opozoril, da ima meprobamat relativno ozek terapevtski indeks s strmo krivuljo odmerek/odziv, kot dokazujejo razpoložljivi podatki, ki so pokazali številna naključna prevelika odmerjanja, ki so bila pogosto resna, vključno s smrtnimi izidi.
Portuguese: Durante o período de estudo, os principais acontecimentos adversos ocorreram, de um modo geral, nas classes de sistemas de órgãos (CSO) doenças do sistema nervoso (34%), complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (8%) e perturbações gerais (8%).
Slovenian: V času trajanja študije so se po organskih sistemih glavni neželeni učinki pojavljali kot bolezni živčevja (34 %) in lezije/zastrupitve in zapleti, povezani s postopkom (8 %) ter kot splošne težave (8 %).
Portuguese: Esta análise avaliou o impacto da implementação das medidas de minimização dos riscos (restrição da indicação e da posologia bem como uma redução da apresentação do medicamento) sobre o seu perfil de risco.
Slovenian: Pri tej analizi je bil ocenjen vpliv uvedbe ukrepov za zmanjšanje tveganja (omejitev indikacije in odmerjanja kot tudi omejitev velikosti pakiranja) v profilu tveganja.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou não ser possível identificar medidas de minimização dos riscos capazes de reduzir adequadamente os riscos identificados associados à utilização do meprobamato para um nível clinicamente aceitável dentro das condições normais de utilização.
Slovenian: CHMP je bil v zaključku mnenja, da ni mogoče določiti nobenih ukrepov za minimiziranje tveganja, ki bi v zadostni meri zmanjšali ugotovljena tveganja, povezana z uporabo meprobamata, na klinično sprejemljivo raven pri običajnih pogojih uporabe.
Portuguese: O CHMP reviu as propostas dos titulares das AIM mas considerou-as insuficientes para reduzir o risco identificado do meprobamato.
Slovenian: CHMP je pregledal predloge imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom in menil, da ne zadoščajo za zmanjšanje ugotovljenega tveganja pri uporabi meprobamata.