FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du tager anden medicin, som sænker sukkerindholdet i blodet, såsom insulin eller et
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, cum este insulina sau al unui medicament "sulfonilureic".
Danish: • Dehydrering: for stort væsketab fra kroppen - en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Romanian: • Deshidratarea: pierdere excesivă de lichide din corp, întâlnită mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Danish: Dannelsen af dapagliflozin 3-O-glucuronid medieres af UGT1A9, et enzym i lever og nyrer, og den CYP-medierede metabolisme var en ubetydelig vej til clearance hos mennesker.
Romanian: Formarea dapagliflozin 3-O-glucuronid este mediată de UGT1A9, o enzimă prezentă în ficat şi rinichi, iar metabolizarea mediată de CYP a reprezentat la om o cale minoră de eliminare.
Danish: 1Metformin (formuleringer med øjeblikkelig frigivelse eller depotvirkning) ≥ 1500 mg/dag plus maksimalt tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inklusion.
Romanian: Metformin (forme farmaceutice cu eliberare imediată sau prelungită) ≥1500 mg/zi plus doza maximă tolerată, care trebuie să fie cel puţin jumătate din doza maximă, a unei sulfoniluree pentru cel puţin 8 săptămâni înainte.
Danish: Din læge kan ønske at nedsætte dosen af disse andre lægemidler for at undgå, at du får et for lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea prea mare a cantităţii de zahăr din sânge
Danish: De har "5/850" på den ene side og "1067" på den anden side.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu «5/850 » pe o parte şi «1067» pe cealaltă parte.
Danish: Relativ risiko for sammenligning af dapagliflozin med komparator var 0,79 (95 % konfidensinterval [CI]: 0,58, 1,07), hvilket indikerer, at i nærværende analyse er behandling med dapagliflozin ikke forbundet med en øget kardiovaskulær risiko for patienter med type 2-diabetes.
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95% [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză dapaglifozin nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Danish: Volumendepletering omfatter de foruddefinerede foretrukne termer: Dehydrering, hypovolæmi, hypotension.
Romanian: eDepleţia volumică include, de ex. termenii preferaţi predefiniţi: deshidratare, hipovolemie, hipotensiune arterială.
Danish: Diagnostiske laboratoriefund er nedsat blod-pH, plasma-laktatniveauer over 5 mmol/l og en øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Romanian: Analizele diagnostice de laborator arată un pH sanguin scăzut, concentraţii plasmatice de lactat de peste 5 mmol/l, deficit anionic şi raport lactat/piruvat crescute.
Danish: Se det tilsvarende punkt herunder for yderligere oplysninger.
Romanian: bVezi subpunctele corespunzătoare de mai jos pentru informaţii suplimentare.
Danish: Den intravaskulære administration af iodinerede kontrastmidler ved røntgenundersøgelser kan resultere i nyresvigt.
Romanian: Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în studii radiologice poate determina insuficienţă renală.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Urinvejsinfektioner blev hyppigere rapporteret for dapagliflozin sammenlignet med placebo (4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Romanian: Infecţiile tractului urinar au fost raportate mai frecvent pentru dapagliflozin în comparaţie cu placebo (4,7% faţă de 3,5%; vezi pct. 4.4).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod diabetes, kombinationer af orale blodglucosesænkende lægemidler, ATC-kode: A10BD15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente folosite în diabet, Combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 98 filmovertrukne tabletter.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 98 comprimate filmate.
Danish: jDen gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg versus placebo var: Total kolesterol 2,5 % versus 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %; triglycerider -2,7 % versus -0,7 %.
Romanian: colesterol total 2,5% versus -0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceride -2,7% versus -0,7%.
Danish: Følgende er tegn på en alvorlig urinvejsinfektion: - feber og/eller kulderystelser - brændende fornemmelse ved vandladning - smerter i ryggen eller siden.
Romanian: Acestea sunt semne ale unei infecţii severe a tractului urinar: - febră şi/sau frisoane - senzaţie de arsură în timpul eliminării de apă (urinării) - dureri de spate sau în părţile laterale.
Danish: En kombination af en enkeltdosis dapagliflozin 20 mg og simvastatin (et CYP3A4-substrat) resulterede i en 19 % forøgelse i AUC af simvastatin og en 31 % forøgelse i AUC af simvastatinsyre.
Romanian: Administrarea asociată a unei singure doze de dapagliflozin 20 mg şi simvastatină (un substrat al izoenzimei CYP3A4) a determinat o creştere de 19% a ASC pentru simvastatină şi o creştere de 31% a ASC pentru simvastatină acidă.
Danish: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2)
Romanian: 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Danish: 7,5 hændelser/1000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1000 patientår, p=0,017;
Romanian: 13,5 evenimente/1000 pacienţi-ani versus doar dietă 20,6 evenimente/1000 pacienţi-ani, (p=0,011),
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita şi infecţii genitale înrudite
Danish: Forskel fra placebod
Romanian: Diferenţă faţă de placeboc
Danish: Det gennemsnitlige steady-state-fordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 l.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a dapagliflozin la starea de echilibru a fost de 118 l.
Danish: I in vitro-studier medførte dapagliflozin hverken hæmning af cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 eller induktion af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Romanian: CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ale citocromului P450, şi nici acţiune inductoare asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Danish: Disse reaktioner var mere almindelige hos patienter med baseline eGRF ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % placebo).
Romanian: Aceste reacţii au fost mai frecvente la pacienţii cu RFGe la momentul iniţial ≥ 30 şi < 60 ml/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3% placebo).
Danish: Incidensen af laktatacidose kan og bør reduceres ved også at vurdere andre associerede risikofaktorer såsom dårligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste, stort alkoholindtag, leverinsufficiens og alle tilstande forbundet med hypoksi.
Romanian: Incidenţa acidozei lactice poate şi trebuie să fie redusă, de asemenea, prin evaluarea altor factori de risc asociaţi, cum sunt diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficienţa hepatică şi orice condiţie medicală asociată cu hipoxie.
Danish: Efter 24 uger varierede reduktionerne i koncentrationerne af serumurinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dL).
Romanian: La 24 săptămâni, reducerile concentraţiilor plasmatice de acid uric au fost cuprinse între -48,3 şi -18,3 micromoli/l (-0,87 şi -0,33 mg/dl).
Danish: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: 4.5), eller som er volumendepleterede, f.eks. på grund af akut sygdom (såsom mave-tarmsygdom).
Romanian: (vezi pct. 4.5) sau care au depleţie volemică, de exemplu din cauza afecţiunilor acute (cum sunt afecţiunille gastrointestinale).
Danish: Hvis dette sker for dig, kan du have behov for akut medicinsk behandling, da laktatacidose kan medføre koma.
Romanian: Dacă acest lucru vi se întâmplă dumneavoastră, aveţi nevoie imediat de tratament în spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Danish: Hvis nyrefunktionen aftager til CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, skal behandlingen seponeres.
Romanian: Dacă funcţia renală scade sub ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, tratamentul trebuie întrerupt.
Danish: **Rapporteret af investigator som muligvis relaterede, sandsynligvis relaterede eller relaterede til studiebehandlingen og rapporteret hos ≥ 0,2 % af forsøgspersonerne, og hos ≥ 0,1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
Romanian: **Raportate de investigator ca fiind posibil legate, probabil legate sau legate de tratamentul studiului şi raportate la ≥ 0,2% din subiecţii şi cu ≥ 0,1% mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.
Danish: Dette lægemiddel indeholder to forskellige stoffer, der hedder dapagliflozin og metformin.
Romanian: Ce este Xigduo şi pentru ce se utilizează Acest medicament conţine două substanţe diferite numite dapagliflozin şi metformin.
Danish: Dapagliflozin 5 mg to gange dagligt gav statistisk signifikant reduktion i HbA1c efter 16 uger sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo (p < 0,0001; Tabel 3).
Romanian: 5 mg de două ori pe zi a determinat scăderi semnificative statistic ale HbA1c în săptămâna 16 comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo (p < 0,0001;
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til sitagliptin plus metformin resulterede i reduktioner i 2-timers postprandial glucose efter 24 uger, som blev opretholdt op til og med uge 48.
Romanian: Glicemia post-prandială Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg ca tratament adjuvant la sitagliptin plus metformin a determinat reduceri ale glicemiei înregistrate la 2 ore post-prandial, la 24 săptămâni, care s-au menţinut până în săptămâna 48.
Danish: Dapagliflozin er en meget potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hæmmer af natriumglucose cotransportør 2 (SGLT2).
Romanian: Dapagliflozin Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv şi reversibil al co-transportorului 2
Danish: Den intravaskulære administration af iodinerede kontrastmidler ved røntgenundersøgelser kan medføre nyresvigt og resultere i metforminophobning og risiko for laktatacidose.
Romanian: Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în studiile radiologice poate determina insuficienţă renală, ducând la acumularea de metformin, cu risc de acidoză lactică.
Danish: • hvis du skal have foretaget en operation under bedøvelse.
Romanian: • dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sub anestezie.
Danish: Resultater i uge 52 (LOCFa) i et aktivt kontrolleret studie, der sammenligner dapagliflozin med glipizid som tillægsbehandling til metformin
Romanian: Rezultatele din săptămâna 52 (LOCFa) ale unui studiu controlat activ care a comparat dapagliflozin cu glipizidă ca tratament adjuvant la metformin
Danish: Behandlingen kan eventuelt genoptages tidligst 48 timer efter operation eller genoptagelse af oral næring, og kun hvis normal nyrefunktion er blevet reetableret.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de 48 de ore după operaţie sau reluarea nutriţiei pe cale orală şi doar dacă funcţia renală normală a fost stabilită.
Danish: (95 % CI) Gennemsnitlig daglig insulindosis (IE)1
Romanian: Doza zilnică medie de insulină (UI)1
Danish: Ved uge 52, 104 og 208 havde en betydeligt lavere andel af forsøgspersonerne i dapagliflozin-gruppen (hhv. 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) oplevet mindst ét tilfælde af hypoglykæmi sammenlignet med glipizid-gruppen (hhv. 40,8 %, 47 % og 50,0 %).
Romanian: La 52, 104 şi 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecţi din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5%, 4,3% şi, respectiv, 5,0%) a prezentat cel puţin un episod de hipoglicemie comparativ cu grupul tratat cu glipizidă (40,8%, 47,0% şi, respectiv, 50,0%).
Danish: Virkningen af dapagliflozin, en bestanddel af dette lægemiddel, er afhængig af nyrefunktionen, og virkningen reduceres hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og er sandsynligvis ikke til stede hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin, un component al acestui medicament, este dependentă de funcţia renală iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2).
Danish: Brune, bikonvekse, 9,5 x 20 mm ovale, filmovertrukne tabletter præget med "5/850" på den ene side og "1067" på den anden side.
Romanian: Comprimate filmate maron, biconvexe, cu diametrele de 9,5 x 20 mm, ovale, inscripţionate cu «5/850» pe o parte şi «1067» pe cealaltă parte.
Danish: Biotransformation Metformin udskilles uomdannet i urinen.
Romanian: Metformin se excretă nemodificat în urină.
Danish: Ved steady-state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (i henhold til iohexolplasmaclearance) en gennemsnitlig systemisk eksponering for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end dem hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion.
Romanian: La starea de echilibru (20 mg dapagliflozin o dată pe zi timp de 7 zile), subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (determinată prin metoda clearance-ului plasmatic al iohexol) au avut expuneri sistemice medii la dapagliflozin cu 32%, 60% şi, respectiv, 87% mai mari decât cele ale subiecţilor cu diabet zaharat de tip 2 şi funcţie renală normală.
Danish: De geometriske gennemsnitlige steady-state Cmax- og AUCτ-værdier for dapagliflozin efter én daglig 10 mg dosis dapagliflozin var henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng/ml.
Romanian: Media geometrică a Cmax pentru dapagliflozin la starea de echilibru şi valorile ASCτ obţinute după dozele zilnice unice de 10 mg dapagliflozin au fost 158 ng/ml şi, respectiv, 628 ng h/ml.
Danish: Lør.
Romanian: Xigduo.
Danish: Urinvejsinfektio n*, b, d
Romanian: Infecţie a tractului urinar*,b,d
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stadig indgik i studiet i uge 104 og uge 208 var 56,2 % og 39,7 % i dapagliflozin-gruppen og 50,0 % og 34,6 % i glipizid-gruppen.
Romanian: Proporţia subiecţilor rămaşi în studiu la săptămâna 104 şi săptămâna 208 a fost de 56,2% şi 39,7% pentru grupul tratat cu dapagliflozin şi de 50,0% şi 34,6% pentru grupul tratat cu glipizidă.
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner blev rapporteret hos 5,5 % og 0,6 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale asociate au fost raportate la 5,5% şi 0,6% dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet**, b
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice a creatininei**,b
Danish: Kombination der kræver forsigtighedsregler vedrørende brugen Glukokortikoider (givet ad systemiske og lokale veje), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykæmisk aktivitet.
Romanian: Glucocorticoizii (administraţi pe cale sistemică şi locală), beta-2-agoniştii şi diureticele au activitate hiperglicemiantă intrinsecă.
Danish: Primære episoder indtraf med en procentdel på 1,62 % pr. patientår hos forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin, og med 2,06 % hos forsøgspersoner behandlet med komparator pr. patientår.
Romanian: Episoadele primare au apărut cu o frecvenţă de 1,62% pe pacient-an la subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi 2,06% la subiecţii cu tratament comparator, pe pacient-an.
Danish: titandioxid (E171), jernoxider (E172).
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Danish: Derudover udskilles metformin via nyrerne, og moderat til svær nyreinsufficiens øger risikoen for laktatacidose (se pkt.
Romanian: În plus, metformin este excretat prin rinichi şi insuficienţa renală moderată până la severă creşte riscul acidozei lactice (vezi pct 4.4).
Danish: Dapagliflozin 10 mg blev evalueret i et 52-ugers aktivt kontrolleret non-inferioritets-studie (med forlængelsesperioder på 52 og 104 uger) som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylurinstof (glipizid) som tillægsbehandling til metformin hos forsøgspersoner med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extindere de 52 şi 104 săptămâni) s-a evaluat utilizarea dapagliflozin 10 mg ca tratament adjuvant la metformin comparativ cu o sulfoniluree (glipizidă) ca tratament adjuvant la metformin la subiecţi cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5% şi ≤ 10%).
Danish: − filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talcum (E553b),
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Danish: I kliniske studier var den samlede andel af forsøgspersoner med maligne eller uspecificerede tumorer den samme blandt dem, der blev behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/komparator (1,50 %), og der sås ingen tegn på karcinogenicitet eller mutagenicitet i dyredata (se pkt.
Romanian: În timpul studiilor clinice, procentul global de subiecţi prezentând tumori maligne sau nespecifice a fost similar între cei la care s-a administrat dapagliflozin (1,50%) şi cei la care s-a administrat placebo/comparator (1,50%) şi nu au existat semnale de carcinogenicitate sau mutagenitate în datele obţinute la animale (vezi pct. 5.3).
Danish: Der blev rapporteret om hyppigere urinvejsinfektioner ved dapagliflozin sammenlignet med placebo i en poolet analyse på op til 24 uger (se pkt.
Romanian: Infecţiile tractului urinar au fost raportate mai frecvent pentru dapagliflozin comparativ cu placebo într-o analiză cumulativă cu durata de până la 24 săptămâni (vezi pct. 4.8).
Danish: aTabellen viser bivirkninger identificeret i op til 24 ugers (korttids)data, uanset om patienten fik anden akut medicin pga. hyperglykæmi, med undtagelse af de forekomster, der er markeret med §, hvor bivirknings- og hyppighedskategorierne er baseret på information fra produktresuméet for metformin, som er tilgængeligt i EU.
Romanian: aTabelul prezintă reacţiile adverse identificate din datele până la 24 săptămâni (pe termen scurt) indiferent de tratamentul de salvare pentru menţinerea glicemiei, cu excepţia celor marcate cu §, pentru care categoriile de reacţii adverse şi frecvenţa acestora se bazează pe informaţii provenite din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru metformin disponibil în Uniunea Europeană.
Danish: Vulvovaginal pruritus** Genital pruritus**
Romanian: Pruruit vulvovaginal**
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Romanian: Interacţiuni farmacocinetic
Danish: på den ene side og "1069" på den anden side.
Romanian: «5/1000» pe o parte şi «1069» pe cealaltă parte.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stadig var med i studiet i uge 104 var 72,4 % i gruppen, der fik dapagliflozin 10 mg og 54,8 % i placebogruppen.
Romanian: Proporţia subiecţilor rămaşi în studiu la săptămâna 104 a fost de 72,4% pentru grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg şi 54,8%
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) var det gennemsnitlige Cmax og AUC af dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % højere end hos tilsvarende raske kontrolpersoner.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (clasă Child-Pugh C) Cmax şi ASC medii ale dapagliflozin au fost cu 40% şi, respectiv, 67% mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Danish: Hæmatokritværdier > 55 % blev rapporteret hos 1,3 % af forsøgspersonerne behandlet med 10 mg dapagliflozin versus 0,4 % for placebo.
Romanian: Valori ale hematocritului >55% au fost raportate la 1,3% din subiecţii trataţi cu dapagliflozin 10 mg versus 0,4% pentru subiecţii trataţi cu placebo.
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter og Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter er tilgængelige i PVC/PCTFE/Alu-blister.
Romanian: Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate şi Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PVC/PCTFE/Al.
Danish: Ved studier af dapagliflozin som tillægsbehandling i kombination med metformin, var hyppigheden af mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme i gruppen, som blev behandlet med dapagliflozin 10 mg plus metformin (6,9 %) og i gruppen, som blev behandlet med placebo plus metformin (5,5 %).
Romanian: În studiile cu dapagliflozin ca tratament adjuvant asociat cu metformin, episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la frecvenţe similare în grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg plus metformin (6,9%) şi în grupul placebo plus metformin (5,5%).
Danish: De følgende redegørelser afspejler de prækliniske sikkerhedsdata for de individuelle aktive stoffer i Xigduo.
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă datele preclinice de siguranţă ale substanţelor active individuale din
Danish: cVulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner omfatter f.eks. de foruddefinerede foretrukne termer: vulvovaginal mykotisk infektion, vaginal infektion, balanitis, genital svampeinfektion, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infektion, genital infektion hos mænd, penisinfektion, vulvitis, bakterieinfektion i skeden, vulva-absces.
Romanian: cVulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale asociate includ, de exemplu., termenii preferaţi predefiniţi: infecţie micotică vulvovaginală, infecţie vaginală, balanită, infecţie genitală fungică, candidoză vulvo-vaginală, vulvo-vaginită, balanita candidozică, candidoză genitală, infecţie genitală, infecţie genitală masculină, infecţie peniană, vulvită, vaginită bacteriană, abces vulvar.
Danish: Hvis du har taget flere Xigduo-tabletter end du skulle, kan du få laktatacidose.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate Xigduo decât trebuie, puteţi dezvolta acidoză lactică.
Danish: I uge 48 for metformin plus sitagliptin var den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for dapagliflozin 10 mg og placebo hhv. -0,44 % og 0,15 %.
Romanian: În săptămâna 48, pentru metformin plus sitagliptin, modificarea medie ajustată faţă de nivelul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg şi placebo a fost de de -0,44% şi respectiv
Danish: Dapagliflozin eller metformin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Dapagliflozin sau metformin nu au nicio influenţă sau au influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Når Xigduo anvendes i kombination med insulin eller et ß-cellestimulerende middel såsom sulfonylurinstof, kan det overvejes at give en lavere dosis af insulinet eller sulfonylurinstoffet for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Romanian: În cazul în care Xigduo este utilizat în asociere cu insulină, sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau sulfoniluree pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Danish: I uge 24 var HbA1c-ændring fra baseline hos forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin plus insulin med metformin -0.93 %.
Romanian: La săptămâna 24, modificarea valorii HbA1c faţă de valorile iniţiale la subiecţii trataţi cu dapagliflozin plus insulină cu metformin a fost de -0,93%.