FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat Potasiu dihidrogen fosfate Apă pentru preparate injectabile
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Read the package leaflet before use.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
English: 5 x 1 ml (1 dose) 10 x 1 ml (1 dose) 25 x 1 ml (1 dose) 50 x 1 ml (1 dose) 10 ml (10 doses)
Romanian: 5x 1 ml (1 doză) 10x 1 ml (1 doze) 25x 1 ml (1 doze) 50x 1 ml (1 doze) 1x 10 ml (10 doze)
English: Read the package leaflet before use.
Romanian: Citiţi prospectul înainte de utilizare.
English: Revaccination: Dogs should be re-vaccinated annually with one dose (1 ml) of vaccine.
Romanian: Câinii trebuie revaccinați anual cu o doză de vaccin (1 ml).
English: Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
Romanian: Înainte de utilizare, asigurati-va ca vaccinul este la temperatura camerei (15°C - 25°C).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus prescripţiei veterinare.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
English: 1 Antigenic mass ELISA units.
Romanian: unități de masă antigenică ELISA Excipient:
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
English: Vaccination scheme: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Romanian: Vaccinarea de bază: prima vaccinare se poate administra de la vârsta de 6 la 9 săptămâni și a doua vaccinare de la vârsta de 10 la 13 săptămâni.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) See package leaflet.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Vezi prospectul.
English: When mixed with Nobivac vaccines containing canine parainfluenza virus at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Romanian: Când este amestecat cu vaccinurile Nobivac care conțin virusul parainfluenzei canine la revaccinarea anuală, s-a stabilit că nu există nici o interferență cu răspunsul anamnetic indus de componenta injectabila de virus parainfluenza canina.
English: The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Romanian: Vaccinurile amestecate trebuie sa fie la temperatura camerei (15°C - 25°C).inainte de a fi administrate prin injectare subcutanată.
English: For example, local swelling, which can be up to 5 cm in diameter and which may take over 5 weeks to completely disappear, may be observed at the site of injection.
Romanian: De exemplu, la locul de injectare se pot observa reacțiile locale, care pot fi sub 5 cm în diametru și pot dura peste 5 săptămâni până vor dispărea complet.
English: Can be used during pregnancy.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
English: In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported.
Romanian: In cazuri foarte rare, au fost raportate semne clinice de anemie hemolitică mediată imun, trombocitopenie mediată imun, sau poliartrite mediate imun.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
English: When mixed with these Nobivac vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Nobivac L4 are no different from those described for Nobivac L4 alone.
Romanian: S-a demonstrat ca atunci când este amestecat cu aceste vaccinuri Nobivac, conditiile de siguranta si eficacitate pentru Nobivac L4 nu sunt diferite de cele descrise numai pentru administrarea Nobivac L4 singur.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
English: Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards.
Romanian: Se administrează două vaccinări de o doză (1ml) de vaccin la un interval de 4 săptămâni a câinilor începând cu vârsta de 6 săptămâni.
English: 6.4 Special precautions for storage
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
English: A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
Romanian: O reacție inflamatorie mica (≤ 4 cm) la locul de injectare, care ocazional poate fi fermă și dureroasă la palpare a fost observata in urma studiilor clinice ca reacție foarte frecventa.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
English: PACKAGE SIZE
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI
English: SC
Romanian: S.C.
English: SPECIAL WARNING(S)
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
English: Shelf life after reconstitution of Nobivac vaccines according to directions: 45 mins.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituirea vaccinurilor Nobivac conform cu indicatiile: 45 minute.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Utilizare subcutanată.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea care demonstreaza ca acest vaccin poate fi administrat în aceeasi zi dar nu mixat cu vaccinurile din gama Nobivac care conțin Bordetella bronchiseptica și/sau componente ale virusului parainfluenței pentru administrare intranazală.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” Numai pentru uz veterinar.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCATORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
English: EXPIRY DATE
Romanian: DATA EXPIRĂRII
English: Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I de 1 ml (1 doză) sau 10 ml (10 doze) sigilate cu dop din cauciuc halogenobutilic si sigilat cu capsa din aluminiu.
English: Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 10 ore.
English: A mild and transient increase in body temperature (≤ 1 °C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Romanian: In urma studiilor clinice a fost observata ca reactie foarte frecvent după vaccinare o ușoară creștere tranzitorie a temperaturii corporale (≤ 1°C) pentru câteva zile după vaccinare, care la unii căței se manifestă prin scăderea activității și/sau reducerea apetitului.
English: In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of crossprotection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Romanian: Datele in vitro și in vivo pe speciile non-țintă sugerează că vaccinul poate furniza un grad de protecție încrucișată împotriva L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae și L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Grippotyphosa.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8 °C) A nu se congela.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Romanian: Numai pentru uz veterinar - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
English: Excipient:
Romanian: Supradozaj:
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines.
Romanian: A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare cu excepția celor menționate mai sus.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobivac L4, suspensie injectabilă pentru câini
English: Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de10 ml (10 doze).
English: 4.11 Withdrawal period
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Romanian: Cutie din plastic cu 5, 10, 25 sau 50 flacoane de 1 ml Cutie de carton cu 1 flacon de 10 ml
English: Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
Romanian: Cutie de plastic cu 5, 10, 25 sau 50 flacoane de 1 ml (1 doză).
English: For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
Romanian: În cazul utilizarii simultane: 1 doza de vaccin Nobivac ce contine virusul bolii Carre, adenovirusul canin tipul 2, parvovirusul canin și/sau componente ale virusului parainfluentei trebuie reconstituita cu o doză (1 ml) de Nobivac L4.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător responsabil pentru eliberarea seriei:
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranta și eficacitatea care demonstreaza că acest vaccin poate fi mixat cu vaccinurile din gama Nobivac care conțin virusul bolii Carre, adenovirusul canin tipul 2, parvovirusul canin și/sau componente ale virusului parainfluentei pentru administrare subcutanată.
English: None.
Romanian: Nu există.
English: Vial of 1 ml or 10 ml
Romanian: Flacon de 1 ml și 10 ml
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Romanian: • Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1,000 de animale tratate)
English: 6.1 List of excipients
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Tiomersal
English: To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Romanian: Pentru stimularea imunității active la câini împotriva L. interrogans serogroup Canicola serotip Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava și L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Bananal/Lianguang.
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
Romanian: Pentru imunizarea activă a câinilor împotriva: - L. interrogans serogroup Canicola serotip Canicola pentru a reduce infecția și excreția urinara - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni pentru a reduce infecția și excreția urinara - L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava pentru a reduce infecția - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang pentru a reduce infecția și excreția urinara
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin nu au fost observate alte reacții adverse în afară de cele menționate la punctul 6.
English: Special precautions for use in animals Not applicable.
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
English: ATCvet code: QI07AB01.
Romanian: Imunologice pentru Canidae, vaccin bacterian inactivat Codul veterinar ATC: QI07AB01.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
English: PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Romanian: Nobivac L4, suspensie injectabilă pentru câini
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
English: 6.3 Shelf life
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate
English: Pack sizes:
Romanian: Dimensiunea ambalajului:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin.nu au fost observate alte reacții adverse în afară de cele menționate la punctul 4.6 Oricum, aceste reacții pot fi mai severe și/sau să dureze mai mult.
English: - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
Romanian: - L. interrogans serogroup Australis serotip Bratislava ((tulpina As-05-073) 500-1700 U - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serotip Dadas (tulpina Gr-01-005)
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
English: Dogs
Romanian: CUTIE
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B.V.
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Romanian: - L. interrogans serogroup Canicola serotip Portland-vere (tulpina Ca-12-000) 3550-7100 U - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni ((tulpina
English: CONTRAINDICATIONS
Romanian: PROSPECT
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Romanian: Vaccinati doar animalele sanatoase 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
English: Water for injections
Romanian: Schema de vaccinare:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
English: London, 26 June 2008 Doc.
Romanian: Londra, 26 iunie 2008 Ref. doc.
English: What is Spanidin?
Romanian: Ce este Spanidin?
English: Ref. EMEA/309003/2008
Romanian: EMEA/378430/2008
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru SPANIDIN
English: Spanidin was designated as an orphan medicine on 29 March
Romanian: Spanidin a fost desemnat medicament orfan la 29 martie
English: It contains the active substance gusperimus.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă gusperimus.
English: International non-proprietary name (INN): gusperimus
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): gusperimus
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
English: Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Romanian: Spanidin este o pulbere din care se obţine o soluţie pentru injecţie.
English: The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
Romanian: CHMP a constatat că este necesar un studiu suplimentar pentru a înlătura aceste îngrijorări.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au rămas în remisie (fără semne de boală activă) timp de cel puţin două luni pe durata tratamentului.
English: The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Spanidin au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
English: If left untreated, it can result in organ damage or death.
Romanian: Dacă nu este tratată, poate duce la distrugerea organelor şi deces.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat că studiul principal nu a fost suficient pentru a demonstra eficacitatea Spanidin, din cauza modului în care a fost conceput şi desfăşurat.
English: They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Romanian: Aceştia au primit Spanidin timp de şase „cicluri”, fiecare ciclu constând din trei săptămâni cu tratament, urmate de o săptămână de pauză.
English: In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
Romanian: În plus, Spanidin nu a fost comparat cu niciun alt tratament, astfel încât nu s-a putut face o deosebire între efectele Spanidin şi cele ale steroizilor.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
English: This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
Romanian: Aceasta determină o serie de simptome care afectează în special căile respiratorii, plămânii şi rinichii.
English: On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Romanian: La 17 iunie 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Spanidin, pentru inducerea remisiei la pacienţi adulţi care suferă de granulomatoză Wegener refractară clinic.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
English: In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Romanian: Mai precis, studiul a inclus şi pacienţi care ar fi putut face alte tratamente pentru boală, şi care, prin urmare, nu puteau fi consideraţi „refractari”.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.