FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • ennen hoitoa
Norwegian Bokmål: • før behandlingen
Finnish: Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din skal bruke effektive prevensjonsmetoder ved bruk av dette legemidlet.
Finnish: Seuranta ja hoidon päättäminen
Norwegian Bokmål: Oppfølging og avslutning av behandlingen
Finnish: Kliinisen tutkimuksen loppuraportti:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport fra klinisk studie:
Finnish: • potilas on hyväksynyt edellä mainitut hoidon ehdot.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har bekreftet de ovenfor nevnte betingelsene.
Finnish: Myös kumppanisi on otettava heti yhteyttä omaan lääkäriinsä.
Norwegian Bokmål: Partneren din skal også informere sin lege omgående.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
Norwegian Bokmål: Før behandling startes
Finnish: Perustuu Coxin suhteellisten riskitiheyksien malliin.
Norwegian Bokmål: Basert på Cox proporsjonal risikomodell.
Finnish: Lääkäri voi myös muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon yleisen terveydentilasi perusteella.
Norwegian Bokmål: Legen kan også endre dosen eller stoppe behandlingen på bakgrunn av din allmenntilstand.
Finnish: • Älä riko, avaa äläkä pureskele kapseleita.
Norwegian Bokmål: • Ikke knus, åpne eller tygg kapslene.
Finnish: Deksametasonin vaikutusta varfariiniin ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Deksametasons virkning på warfarin er ukjent.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, muut immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AX06
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, Andre immunsuppressiver, ATC-kode: L04AX06
Finnish: Pomalidomidilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Mediaani perustuu Kaplan-Meier-estimaattiin.
Norwegian Bokmål: Median er basert på Kaplan-Meier-estimatet.
Finnish: • lääkäri varmistaa jokaisella kerralla, kun hän kirjoittaa sinulle reseptin, että ymmärrät, mitä toimenpiteitä sinulta edellytetään raskauden ehkäisemiseksi.
Norwegian Bokmål: • hver gang legen skriver en resept til deg, kommer han til å forsikre seg om at du forstår de nødvendig tiltakene som må gjennomføres for å hindre graviditet.
Finnish: • pomalidomidin käsittelyohjeet potilaille, hoitajille ja perheenjäsenille
Norwegian Bokmål: • Veiledning i håndtering av pomalidomid for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer
Finnish: Se on myös Pglykoproteiinin substraatti.
Norwegian Bokmål: Det er også et substrat for Pglykoprotein.
Finnish: Pomalidomidi (4 mg) Bortetsomibi (1,3 mg/m2) • Deksametasoni (20 mg) * • •
Norwegian Bokmål: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Deksametason (20 mg) * • •
Finnish: Minkään metaboliitin osuuden ei havaittu olevan > 10 % verrattuna kanta-aineen radioaktiivisuuteen tai kokonaisradioaktiivisuuteen plasmassa.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter forekom med > 10 % i forhold til modersubstans eller total radioaktivitet i plasma.
Finnish: Tämä lääke on sukua talidomidille, ja se kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaan.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beslektet med talidomid og tilhører en gruppe legemidler som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Finnish: * Neutropenian ilmaantuessa lääkärin on harkittava kasvutekijöiden käyttöä.
Norwegian Bokmål: *Ved nøytropeni bør legen vurdere å bruke vekstfaktorer.
Finnish: • hänen on kyettävä käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä
Norwegian Bokmål: • Hun skal være i stand til å bruke de effektive prevensjonsmetodene
Finnish: • korkea verensokeri
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen tulee koostua kahdesta osasta:
Norwegian Bokmål: Den direkte meddelelsen til helsepersonell skal bestå av to deler:
Finnish: Stafylokokki-infektio todettiin 4 apinalla, joista 3 sai vasteen antibioottihoitoon ja 1 kuoli ilman hoitoa.
Norwegian Bokmål: Stafylokokkinfeksjon ble observert hos 4 aper, 3 av disse dyrene responderte på antibiotikabehandling og 1 døde uten behandling.
Finnish: • verenpaineen kohoaminen
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Finnish: Hoito jatkui, kunnes potilaiden sairaus eteni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte til pasienten fikk sykdomsprogresjon.
Finnish: Annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseendring kan være nødvendig (se pkt.
Finnish: • implantti
Norwegian Bokmål: • Implantat
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om beste prevensjonsmetode for deg.
Finnish: • tiettyjä antibiootteja (esim. siprofloksasiinia tai enoksasiinia)
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika (for eksempel ciprofloksacin, enoksacin)
Finnish: Yksi hoitosykli kestää 28 päivää (4 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 28 dager (4 uker).
Finnish: Allergiset reaktiot ja vaikeat ihoreaktiot
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner
Finnish: • sinulla on tai on ollut neuropatiaa (hermovaurioita, joista aiheutuu pistelyä tai kipua käsiin tai jalkateriin).
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt nevropati (nerveskade som forårsaker prikking eller smerter i hender eller føtter).
Finnish: Voimakkaat CYP1A2:n estäjät
Norwegian Bokmål: Sterke CYP1A2-hemmere
Finnish: Potilaita on kehotettava raportoimaan kuumejaksoista välittömästi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å rapportere febrile episoder umiddelbart.
Finnish: Tällaiset potilaat voivat olla alttiimpia yliherkkyysreaktioille, minkä vuoksi heille ei saa antaa pomalidomidia.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan ha høyere risiko for overfølsomhetsreaksjoner og bør ikke få pomalidomid.
Finnish: Varfariinipitoisuutta suositellaan seuraamaan huolellisesti hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke warfarinkonsentrasjonen nøye under behandling.
Finnish: Testin on vahvistettava, että potilas ei ole raskaana aloittaessaan pomalidomidihoidon.
Norwegian Bokmål: Testen skal sikre at pasienten ikke er gravid når hun starter behandlingen med pomalidomid.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä väsymystä, heikotusta ja hengenahdistusta, ja saatat myös olla herkempi saamaan infektioita.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trett og svak, og bli kortpustet og du er også mer utsatt for å få infeksjoner
Finnish: Pomalidomidi metaboloituu osittain CYP1A2:n ja CYP3A4/5:n välityksellä.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid metaboliseres delvis av CYP1A2 og CYP3A4/5.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uuden terapeuttisen käyttöaiheen kliininen hyöty on merkitsevä aiempiin hoitoihin nähden.
Norwegian Bokmål: CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta kussakin jäsenvaltiossa.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal godta implementeringen av pasientkortsystemet i hvert medlemsland.
Finnish: • IMN: Imnovid; DEKS: deksametasoni Lääkkeen nimi Päivä IMN DEKS
Norwegian Bokmål: • IMN: Imnovid; DEKS: Deksametason Legemiddel Dag IMN DEKS
Finnish: Kokonaisvasteosuus, n (%)
Norwegian Bokmål: Utelatt n (%)
Finnish: • ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka gynekologian erikoislääkäri on varmistanut
Norwegian Bokmål: • Prematur ovariesvikt bekreftet av en spesialist i gynekologi
Finnish: Jos unohdat ottaa Imnovidia sinä päivänä, jolloin sinun pitäisi ottaa seuraava kapseli, ota kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Imnovid en dag når du skulle ha tatt det, skal du ta neste kapsel som vanlig neste dag.
Finnish: • potilaan tulee kertoa lääkärille kaikista haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: • At pasienten bør fortelle legen om eventuelle bivirkninger
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus oli perifeerinen sensorinen neuropatia (47,8 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen var perifer sensorisk nevropati (47,8 %).
Finnish: Päätös profylaktisista antitromboottisista toimenpiteistä tulee tehdä yksittäisen potilaan taustalla olevien riskitekijöiden huolellisen arvioinnin jälkeen.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å iverksette profylakse skal tas etter en omhyggelig vurdering av de underliggende risikofaktorer hos den enkelte pasient.
Finnish: Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietyntyyppisiin veren valkosoluihin (joita kutsutaan plasmasoluiksi).
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en type kreft som påvirker en spesiell type hvite blodceller (som kalles plasmaceller).
Finnish: Pomalidomidia ei saa ottaa raskauden aikana, koska sillä oletetaan olevan teratogeeninen vaikutus.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid må ikke tas under graviditet, da det forventes en teratogen virkning.
Finnish: Jos unohdat ottaa Imnovidia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Imnovid
Finnish: Pomalidomidi on myös P-glykoproteiinin substraatti in vitro.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er også et substrat for P-glykoprotein in vitro.
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja imetys - tietoa naisille ja miehille Seuraavia kohtia on noudatettava Imnovidia koskevassa raskaudenehkäisyohjelmassa mainitulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Graviditet, prevensjon og amming, informasjon til kvinner og menn Følgende må oppfylles som beskrevet i det graviditetsforebyggende programmet for Imnovid.
Finnish: • aiemmin suoritettu salpingo-ooforektomia tai hysterektomia
Norwegian Bokmål: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaat saivat profylaktisesti asetyylisalisyylihappoa tai vaihtoehtoista antitromboottista hoitoa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasientene profylaktisk acetylsalisylsyre eller alternativ antitrombosebehandling.
Finnish: • elimistössäsi on suuri kokonaismäärä kasvaimia luuydin mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: • du har en stor samlet svulstmengde i kroppen, inkludert benmargen.
Finnish: Tuntematon B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Hepatitt B-reaktivering
Finnish: • hän myöntää ymmärtävänsä pomalidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja välttämättömät varotoimet.
Norwegian Bokmål: • Hun bekrefter at hun forstår risikoene og de nødvendige forsiktighetsreglene som er forbundet med bruken av pomalidomid.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er i all hovedsak «natriumfritt».
Finnish: Imnovid sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Immovid inneholder natrium
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava lähtötilanteessa, viikoittain ensimmäisten 8 viikon ajan sekä kuukausittain sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Komplett blodcelletelling bør foretas ved baseline, hver uke de første 8 ukene og deretter hver måned.
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT YHDEN VUODEN MARKKINOINTISUOJAA KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ
Norwegian Bokmål: Konklusjoner vedrørende anmodning om markedsføringsbeskyttelse i ett år fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Finnish: • ikä ≥ 50 vuotta ja luonnollisesti amenorreeinen ≥ 1 vuoden (amenorrea syöpähoidon jälkeen tai imetyksen aikana ei sulje pois raskauden mahdollisuutta)
Norwegian Bokmål: • Alder ≥ 50 år og naturlig amenoré i ≥ 1 år (amenore etter kreftbehandling eller under amming utelukker ikke fertilitet)
Finnish: Lopeta pomalidomidin käyttö, jos saat näitä oireita, ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon välittömästi.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke pomalidomid hvis du får disse symptomene, og kontakt lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Finnish: • vaikka naisella, joka voi tulla raskaaksi, olisi amenorrea, hänen on noudatettava kaikkia luotettavasta ehkäisystä annettuja ohjeita
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenoré, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
Finnish: **ANC - absoluuttinen neutrofiilimäärä; ***TVK - täydellinen verenkuva
Norwegian Bokmål: **ANC - Absolutt nøytrofiltall, ***CBC - full blodtelling.
Finnish: Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa.
Norwegian Bokmål: Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).
Finnish: Kaikkien potilaiden on täytettävä raskaudenehkäisyohjelmassa mainitut ehdot, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, että potilas ei voi tulla raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet må oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelige bevis for at pasienten ikke er fertil.
Finnish: Apinoilla havaittu ensisijainen toksisuus liittyi hematopoieettiseen/lymforetikulaariseen järjestelmään.
Norwegian Bokmål: Primær toksisitet observert hos aper var assosiert med det hematopoetiske/lymforetikulære system.
Finnish: • stimuloimalla immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja
Norwegian Bokmål: • ved å stimulere immunsystemet til å angripe kreftcellene
Finnish: • raskaustestien päivämäärät ja tulokset.
Norwegian Bokmål: • Datoer for og resultater av graviditetstester
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11/07/2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11/07/2018
Finnish: Kerro ennen hoidon aloittamista lääkärille, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen, må du informere legen hvis du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
Finnish: Hoidon avulla sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää, tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa.
Norwegian Bokmål: Behandling kan imidlertid redusere sykdomstegnene ogsymptomene eller få dem til å forsvinne en viss tid.
Finnish: Hedelmällisyys ja varhainen alkion kehitys
Norwegian Bokmål: Fertilitet og tidlig embryoutvikling
Finnish: Päivä IMN BOR DEKS
Norwegian Bokmål: Dag IMN BOR DEKS
Finnish: Potilaiden on vältettävä tilanteita, joissa huimauksesta tai sekavuudesta voi aiheutua vaaraa, eivätkä he saa käyttää muita lääkevalmisteita, joista saattaa aiheutua huimausta tai sekavuutta, elleivät he ole ensin kysyneet lääkäriltä neuvoa.
Norwegian Bokmål: Pasienter må unngå situasjoner hvor svimmelhet eller forvirring kan være et problem, og ikke ta andre legemidler som kan forårsake svimmelhet eller forvirring uten å først be om medisinsk rådgivning.
Finnish: Kohdun tutkimuksessa 13. tiineyspäivänä havaittiin elinkykyisten alkioiden keskimääräistä vähenemistä sekä implantaation jälkeisten alkionmenetysten lisääntymistä kaikilla annostasoilla.
Norwegian Bokmål: Uterusundersøkelse på drektighetsdag 13 viste redusert gjennomsnittlig antall levedyktige embryo og økt postimplantasjonstap ved alle dosenivåer.
Finnish: Erytropoieettisten lääkeaineiden käyttö lisää tromboottisten tapahtumien, kuten tromboembolian, riskiä.
Norwegian Bokmål: Bruk av erytropoetiske midler innebærer en risiko for trombosekomplikasjoner, inkludert tromboemboli.
Finnish: Estohoito asetyylisalisyylihapolla (ja suuren riskin potilailla muilla antikoagulanteilla) oli kliinisissä tutkimuksissa pakollista kaikille potilaille.
Norwegian Bokmål: Profylakse med acetylsalisylsyre (og andre antikoagulantia hos høyrisikopasienter) var obligatorisk for alle pasienter i kliniske studier.
Finnish: Varotoimena, ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on mahdollisesti pidentynyt eliminaatioaika, esim. maksan vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien pomalidomidia käyttävien miespotilaiden on täytettävä seuraavat ehdot:
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel, og av hensyn til spesielle pasientgrupper med mulig forlenget eliminasjonstid, som de med nedsatt leverfunksjon, må alle mannlige pasienter som tar pomalidomid oppfylle følgende betingelser:
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og bekrefte dette.
Finnish: • pomalidomidi saattaa aiheuttaa trombosytopeniaa sekä säännöllisten verinäytteiden oton tarve
Norwegian Bokmål: • At pomalidomid kan forårsake trombocytopeni, og nødvendigheten av regelmessige blodprøver
Finnish: Radioaktiivisuuden erittymisen pääasialliset metaboliareitit ovat hydroksylaatio ja sitä seuraava glukuronidaatio tai hydrolyysi.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien for utskilt radioaktivitet er hydroksylering med påfølgende glukuronidering, eller hydrolyse.
Finnish: • hän on tietoinen ja ymmärtää raskauden mahdolliset seuraukset ja tarpeen nopeaan konsultointiin raskauden mahdollisuuden yhteydessä
Norwegian Bokmål: • Hun er informert om og forstår de mulige konsekvensene av graviditet og nødvendigheten av å konsultere lege raskt dersom det foreligger risiko for graviditet
Finnish: Paikallisen käytännön mukaisesti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä lääketieteellisesti valvottuja raskaustestejä 25 mIU/ml:n vähimmäisherkkyydellä seuraavien ohjeiden mukaan.
Norwegian Bokmål: I samsvar med lokal praksis må det utføres medisinsk overvåkede graviditetstester med en minimum følsomhet på 25 mIE/ml hos fertile kvinner, i henhold til det som er skissert nedenfor.
Finnish: Tätä kutsutaan vasteeksi.
Norwegian Bokmål: Når dette skjer kalles det "respons".
Finnish: Geenitoksisuus/karsinogeenisuus
Norwegian Bokmål: Gentoksistet/karsinogenitet
Finnish: • Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta kapslene med eller uten mat.
Finnish: Huimaus ja sekavuus
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og forvirring
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ja ohjelma on otettava käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med vedkommende nasjonale myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Finnish: Älä ota tavanomaista useampia kapseleita korvataksesi edellisenä päivänä unohtuneen Imnovid-annoksen.
Norwegian Bokmål: Ikke øk antall kapsler du tar som erstatning for inntak av Imnovid foregående dag.
Finnish: Pomalidomidi sitoutuu suoraan Cereblon-proteiiniin (CRBN), joka on osa deoksiribonukleiinihappoa (DNA), DNA-vaurioita sitovaa proteiinia 1 (DDB1), Cullin 4 -proteiinia (CUL4) ja Cullin 1 -proteiinin säätelijää (Roc1) sisältävää E3-ligaasikompleksia, ja se kykenee estämään CRBN:n itseubikitinaatiota tässä kompleksissa.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid bindes direkte til proteinet cereblon (CRBN), som er en del av et E3-ligasekompleks som inkluderer deoksyribonukelinsyre (DNA)-skadebindende protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) og regulator av cullins-1 (Roc1), og kan hemme autoubikitineringen av CRBN i komplekset.
Finnish: Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette med behandlingssyklusene til legen din ber deg slutte.
Finnish: Sydämen poikkeavuuksien havaittiin lisääntyvän kaikilla annoksilla, ja ne lisääntyivät merkittävästi annoksella 250 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av hjerteavvik ble sett ved alle doser, med signifikant økning ved 250 mg/kg/døgn.
Finnish: CYP-riippuvaiset metaboliitit käsittävät noin 43 % erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta, kun taas CYP-riippumattomat hydrolyyttiset metaboliitit käsittävät siitä 25 % ja erittyminen muuttumattomana pomalidomidina 10 % (2 % virtsaan ja 8 % ulosteeseen).
Norwegian Bokmål: CYP-avhengige metabolitter utgjør ca. 43 % av total utskilt radioaktivitet, mens ikke-CYP-avhengige hydrolytiske metabolitter utgjør 25 %, og utskillelse av uendret pomalidomid utgjør 10 % (2 % i urin og 8 % i fæces).
Finnish: Veren luovuttaminen ja verikokeet
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon og blodprøver
Finnish: LIITE IV
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV
Finnish: Perustuu Coxin suhteellisten riskien malliin, jossa verrataan hoitoryhmiin liittyviä riskikertoimia.
Norwegian Bokmål: Basert på Coxs proporsjonale risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med behandlingsgrupper.
Finnish: • lyhyt yhteenveto pomalidomidista ja sen hyväksytty käyttöaihe
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunnsinformasjon om pomalidomid og dets godkjente indikasjon
Finnish: 30. syyskuuta 2021
Norwegian Bokmål: 30. september
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisena, mieluiten veden kanssa, joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele, helst med vann, med eller uten mat.
Finnish: Taulukko 12: Kokonaiselossaolo: ITT-potilasjoukko
Norwegian Bokmål: Tabell 12.Totaloverlevelse: ITT-populasjon
Finnish: • lääkemääräyksen enimmäiskesto o 4 viikkoa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi o 12 viikkoa miehille sekä naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Norwegian Bokmål: • Maksimal varighet av forskrivning o 4 uker for fertile kvinner o 12 uker for menn og kvinner som ikke er fertile
Finnish: Pomalidomidia käyttävien miespotilaiden osalta farmakokineettiset tiedot ovat osoittaneet, että pomalidomidia esiintyy ihmisen siemennesteessä hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: For mannlige pasienter som tar pomalidomid har farmakokinetikkdata vist at pomalidomid forekommer i human sæd under behandling.
Finnish: Sydämesi sykerytmi voi myös muuttua epäsäännölliseksi.
Norwegian Bokmål: Du kan også få uregelmessige hjerteslag.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 14 tai 21 kapselia.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 14 eller 21 kapsler.
Finnish: • potilaan on välittömästi ilmoitettava hoitavalle lääkärille, jos hänen kumppaninsa tulee raskaaksi
Norwegian Bokmål: • At pasienten skal informere sin behandlende lege om det umiddelbart hvis partneren blir gravid
Finnish: Kapseleita ei saa avata, rikkoa eikä pureskella (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, knuses eller tygges (se pkt.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella lisähoitoa (esim. varfariinia) tai Imnovid-annoksen pienentämistä, jotta veritulppariskiä voidaan pienentää.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale at du tar tilleggsbehandlinger (f.eks. warfarin) eller senker dosen av Imnovid for å redusere sjansen for at du får blodpropp.
Finnish: • tiettyjä masennuslääkkeitä, kuten fluvoksamiinia.
Norwegian Bokmål: • visse antidepressiva som fluvoksamin
Finnish: Tämä vaatimus koskee myös naisia, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka ovat sitoutuneet täydelliseen ja jatkuvaan pidättymiseen sukupuolisesta kanssakäymisestä.
Norwegian Bokmål: Dette kravet inkluderer fertile kvinner som praktiserer absolutt og kontinuerlig avholdenhet.
Finnish: • kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset o tuotteen jakelusta o sen varmistamisesta, että kaikki asianmukaiset toimenpiteet on tehty ennen pomalidomidin toimittamista potilaalle.
Norwegian Bokmål: • Spesifikke nasjonale krav som er avtalt med vedkommende nasjonale myndighet vedrørende: o Distribusjonen av produktet o For å sikre at alle egnede tiltak er iverksatt før pomalidomid utleveres
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imnovid
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Imnovid
Finnish: Imnovid-hoito saattaa aiheuttaa hepatiitti B -viruksen kantajille viruksen aktivoitumisen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imnovid kan føre til at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen hos pasienter som bærer viruset, slik at det oppstår en ny infeksjon.