FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που αποτέλεσαν αντικείμενο της παρούσας επανεξέτασης είναι φάρμακα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, όπως τα Norlevo, Levonelle/Postinor και Levodonna, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Lithuanian: , Norlevo, Levonelle/Postinor ir Levodonna, kurie buvo įregistruoti ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Greek: Η σύσταση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 30 Σεπτεμβρίου του 2014, εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Greek: • Η επείγουσα αντισύλληψη χρησιμοποιείται για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Lithuanian: • Skubios kontracepcijos vaistai vartojami siekiant išvengti nepageidaujamo nėštumo po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba nesėkmingai panaudojus apsaugos nuo nėštumo priemonę.
Greek: Η επανεξέταση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και οξική ουλιπριστάλη ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2014 μετά από αίτημα της Σουηδίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: Skubios kontracepcijos vaistų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir ulipristalio, peržiūra pradėta 2014 m.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα Η επείγουσα αντισύλληψη χρησιμοποιείται για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Lithuanian: Skubios kontracepcijos vaistai - tai kontraceptikai, kurie vartojami siekiant išvengti nepageidaujamo nėštumo po lytinių santykių be apsaugos priemonių arba nesėkmingai panaudojus apsaugos nuo nėštumo priemonę.
Greek: Ομοίως, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική ουλιπριστάλη, από τα λίγα δεδομένα κλινικών μελετών προκύπτει τάση μείωσης της αντισυλληπτικής δράσης, είναι όμως πολύ περιορισμένα ως προς την ποσότητα και ως προς την
Lithuanian: Dėl ulipristalio acetato, taip pat, nors negausūs klinikinių tyrimų duomenys leidžia manyti, kad kontraceptinis poveikis gali būti mažesnis, duomenų pernelyg mažai ir jie nepakankamai tikslūs, kad būtų galima padaryti galutines išvadas.
Greek: • Μπορεί να συνεχιστεί η χρήση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης σε γυναίκες οποιουδήποτε σωματικού βάρους ή δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Lithuanian: • Bet kokio kūno svorio ar kūno masės indekso (KMI) moterys gali ir toliau vartoti skubios kontracepcijos vaistus nepageidaujamam nėštumui išvengti.
Greek: Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529
Lithuanian: Nunn et al; Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (2004) 29, 521-529.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, pradėjo Jungtinė Karalystė;
Greek: 2 (Pediatrics τόμος 79, αριθ. 4, Απρίλιος 1987)(2)
Lithuanian: 4 Balandis 1987)(2).
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τον δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, ιδίως σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml πόσιμο διάλυμα σταγόνων.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turėtus duomenis, kad galėtų įvertinti galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, visų pirmą susijusį su Levothyroxine Alapis 100 µg/ml į burną lašinamo tirpalo saugumu;
Greek: Στη συνέχεια, ο αιτών πρότεινε να χρησιμοποιούνται: - ένα ενσωματωμένο σταγονόμετρο για δόσεις μεταξύ 12,5 µg και 50 µg (5 έως 20 σταγόνες) και - μία σύριγγα των 3 mL για χορήγηση από το στόμα για δόσεις μεταξύ 50 µg και 200 µg (0,5 έως
Lithuanian: Tuomet pareiškėjas pasiūlė naudoti: - lašinamąjį įdėklą - kai reikia nuo 12,5 iki 50 µg vaisto dozės (5-20 lašų) ir - 3 mL peroralinį švirkštą - kai reikia nuo 50 iki 200 µg dozės (0,5-2 mL).
Greek: Είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Lithuanian: Žalingas sergantiems alkoholizmu.
Greek: Συνδυασμός αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης
Lithuanian: Etanolio ir propilenglikolio derinys
Greek: Η διαφορά που σημειώθηκε στη συχνότητα των κλινικών κρίσεων ήταν σημαντική (P = 0,021).
Lithuanian: Klinikinių priepuolių atvejų skaičius šiose dviejose grupėse gerokai skyrėsi ((P = ,021).
Greek: Η CHMP εξέτασε ενδεχόμενα λάθη κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής που μπορεί να προκληθούν από το ενσωματωμένο σταγονόμετρο:
Lithuanian: CHMP aptarė gydymo klaidas, kurias gali lemti lašinamojo įdėklo naudojimas:
Greek: Καθώς δεν επιτεύχθηκε συναίνεση για τα θέματα που σχετίζονται με λάθη κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής, εξαιτίας αφενός της μεθόδου χορήγησης των πόσιμων σταγόνων και αφετέρου της ασφάλειας των εκδόχων αιθανόλη και προπυλενογλυκόλη στον παιδιατρικό πληθυσμό, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMDh) παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83.
Lithuanian: Kadangi nepavyko sutarti dėl klausimų, susijusių su gydymo klaidomis, kurias lemia geriamųjų lašų vartojimo metodas, ir su pagalbinių medžiagų etanolio ir propilenglikolio saugumu vaikams, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), vadovaudamasi Direktyvos 2001/83 29 straipsnio 4 dalimi, perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι στο προτεινόμενο φύλλο οδηγιών χρήσης συνιστάται οι σταγόνες να μην χορηγούνται απευθείας στον ασθενή, αλλά να ενσταλάζονται αρχικά σε κουτάλι.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad pasiūlytame pakuotės lapelyje rekomenduojama vaistą lašinti ne tiesiai į burną, o pirma sulašinti į šaukštą.
Greek: Η μελέτη των MacDonald et al2 φαίνεται συναφής, καθώς σε ένα σκέλος της μελέτης μελετήθηκαν καθημερινές δόσεις προπυλενογλυκόλης παρόμοιες με τις αναμενόμενες για το Levothyroxine Alapis.
Lithuanian: Šiuo atveju aktualus MacDonald et al2 atliktas tyrimas, kurio metu vienoje iš tyrimo atšakų buvo tiriamos propilenglikolio paros dozės, panašios į tas, kurias pacientai gautų vartodami Levothyroxine Alapis.
Greek: Η χρόνια υποδοσολογία έχει επιπτώσεις στη φυσιολογική ανάπτυξη του εγκεφάλου των παιδιών.
Lithuanian: Ilgalaikis mažesnės, nei reikia vaisto dozės vartojimas turi pasekmių normaliam vaiko galvos smegenų vystymuisi.
Greek: Οι προτεινόμενοι πληθυσμοί ασθενών είναι: ενήλικες, παιδιά άνω των 12 ετών (στη θεραπεία της διάχυτης μη τοξικής βρογχοκήλης), καθώς και νεογνά και βρέφη (με συγγενή υποθυρεοειδισμό).
Lithuanian: Pasiūlytos šios pacientų populiacijos: suaugusieji, vyresni kaip 12 metų vaikai (difuzinio netoksinio gūžio gydymas), taip pat naujagimiai ir kūdikiai (sergantys įgimtu hipotiroidizmu).
Greek: Λόγω των περιορισμένων πληροφοριών για τις ασφαλείς συγκεντρώσεις αιθανόλης σε παιδιατρικά σκευάσματα που προορίζονται για χρόνια χρήση, εγείρονται ανησυχίες αναφορικά με τη χρόνια χρήση του Levothyroxine Alapis σε νεογνά/παιδιά, καθώς η αιθανόλη συνιστά επιπρόσθετη απειλή για την ανάπτυξη του εγκεφάλου που ήδη επιβαρύνεται από τον συγγενή υποθυρεοειδισμό.
Lithuanian: Kadangi informacijos apie saugią etanolio koncentraciją ilgalaikiam vaikų gydymui skirtuose preparatuose yra labai nedaug, ilgalaikis naujagimių ir vaikų gydymas Levothyroxine Alapis kelia rūpestį, nes etanolis - tai dar vienas veiksnys, darantis papildomą neigiamą poveikį įgimto hipotiroidizmo paveiktam galvos smegenų vystymuisi.
Greek: Δεδομένου ότι η αιθανόλη χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της διαλυτότητας της λεβοθυροξίνης, η χρήση της δεν θεωρείται απαραίτητη στο παρόν σκεύασμα, λόγω της σχετικά χαμηλής διαλυτότητας της λεβοθυροξίνης στην αιθανόλη συγκριτικά με την προπυλενογλυκόλη.
Lithuanian: Kadangi etanolis naudojamas siekiant padaryti levotiroksiną tirpesnį, laikomasi nuomonės, kad jo naudojimas šiame preparate neturi itin didelės reikšmės, nes levotiroksino tirpumas etanolyje, lyginant su jo tirpumu propilenglikolyje, yra palyginti mažas.
Greek: Τα σφάλματα κατά τη δοσολογία που οφείλονται στη δυσκολία του επακριβούς υπολογισμού μεγάλου αριθμού σταγόνων (έως 20 σταγόνες) του διαλύματος Levothyroxine Alapis εξακολουθούν να προκαλούν ανησυχία.
Lithuanian: Netikslumai, kuriuos gali lemti apsirikimas skaičiuojant Dozavimo klaidos, kurias gali lemti tai, kad sunku tiksliai suskaičiuoti didelį vienos Levothyroxine Alapis tirpalo dozės lašų skaičių (iki 20 lašų), taip pat tebekelia rūpestį.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Lithuanian: Levothyroxine Alapis ir susijusių pavadinimų (žr.
Greek: Η απόκλιση από την κατακόρυφη θέση είναι πιθανότερη σε περίπτωση που ο ασθενής / ο νοσηλευτής επιχειρήσει να διαχειριστεί / να επιβραδύνει τον ρυθμό ενστάλαξης ώστε να μπορεί να μετρήσει σχετικά μεγάλο αριθμό σταγόνων.
Lithuanian: Ne visiškai vertikaliai buteliukas laikomas dažniausiai tuomet, kai pacientas ar slaugytojas stengiasi suvaldyti ir (arba) sulėtinti lašėjimą, kad galėtų suskaičiuoti palyginti didelį lašų skaičių.
Greek: Εν κατακλείδι, δεδομένου ότι το Levothyroxine Alapis είναι ένα ιδιαίτερα πυκνό διάλυμα το οποίο περιέχει 100 mcg/ml, το σταγονόμετρο θεωρείται ακατάλληλο εξαιτίας των ανακριβειών που προκύπτουν από τυχόν ακατάλληλο προσανατολισμό και εσφαλμένη μέτρηση, ιδίως μάλιστα για παιδιατρικές αρχικές δόσεις μικρότερες από 25 mcg.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į tai, kad Levothyroxine Alapis yra labai koncentruotas 100 µg/ml tirpalas, dėl netikslumų, kuriuos gali lemti netinkamas lašintuvo pakreipimas ir apsirikimas skaičiuojant lašus, lašinimo įtaisas laikomas netinkamu, ypač gydant vaikus, kai pirmosios vaisto dozės yra mažesnės nei 25 µg.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η προπυλενογλυκόλη χρησιμοποιείται ευρέως ως έκδοχο τόσο σε από του στόματος χορηγούμενα όσο και σε ενέσιμα φάρμακα, τα βιβλιογραφικά δεδομένα για την ασφάλειά της όταν χορηγείται χρόνια σε παιδιά είναι ιδιαίτερα περιορισμένα.
Lithuanian: Nors propilenglikolis plačiai naudojamas kaip pagalbinė medžiaga geriamuosiuose ir švirkščiamuosiuose vaistuose, literatūroje yra labai nedaug duomenų apie jo saugumą vaikams.
Greek: Κατόπιν της αδυναμίας του αιτούντος να απαντήσει στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4, η αξιολόγηση διενεργήθηκε βάσει των δεδομένων που ήταν διαθέσιμα κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από την CMDh.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad 29 straipsnio 4 dalyje numatytos kreipimosi procedūros metu pareiškėjas nepateikė atsakymų į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, vertinimas atliktas remiantis tais duomenimis, kurie buvo pateikti decentralizuotos ir kreipimosi į CMD(h) procedūrų metu.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος λάθους κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής θεωρήθηκε δυνητικά σοβαρός για τη δημόσια υγεία.
Lithuanian: Todėl toks gydymo klaidų pavojus priskirtas prie galimų rimtų pavojų visuomenės sveikatai;
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις για το Levothyroxine Alapis είναι: θεραπεία του υποθυρεοειδισμού (συγγενούς ή επίκτητου, περιλαμβανομένης της διάχυτης μη τοξικής βρογχοκήλης), μορφών υποθυρεοειδισμού της θυρεοειδίτιδας Hashimoto και του θυρεοειδικού καρκινώματος.
Lithuanian: Pasiūlytos šios Levothyroxine Alapis indikacijos: hipotiroidizmo (įgimto arba įgyto hipotiroidizmo, įskaitant difuzinį netoksinį gūžį), hipotireozinių formų Hašimoto tiroidito ir skydliaukės karcinomos gydymas.
Greek: Το Levothyroxine Alapis είναι ένα πόσιμο διάλυμα σταγόνων το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο λεβοθυροξίνη (100 mcg/ml).
Lithuanian: Levothyroxine Alapis yra į burną lašinamas tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levotiroksino natrio (100 µg/ml).
Greek: Το Levothyroxine Alapis είναι ένα διάλυμα με χαμηλό ιξώδες, γεγονός που οδηγεί σε ταχύ ρυθμό ενστάλαξης.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis yra mažo klampumo tirpalas, todėl laša greitai.
Greek: Υπό τη πρίσμα της αδυναμίας παροχής απαντήσεων στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν θεωρήθηκαν επαρκείς για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια που εγείρει η χρόνια χρήση αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης, ιδίως μάλιστα σε ό,τι αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad pareiškėjas nepateikė atsakymų į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, nuspręsta, kad turimos informacijos nepakanka, kad būtų galima išspręsti rūpestį keliančius klausimus, susijusius su ilgalaikio etanolio ir propilenglikolio vartojimo saugumu, ypač vaikams.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η χρόνια συγχορήγηση των προτεινόμενων ποσοτήτων των εκδόχων αιθανόλη και προπυλενογλυκόλη σε παιδιά εξακολουθεί να εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad ilgą laiką pasiūlytais kiekiais kartu vartojamų pagalbinių medžiagų etanolio ir propilenglikolio saugumas vaikams tebekelia rūpestį.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει μη αποδεκτός κίνδυνος λάθους κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής εξαιτίας του ενσωματωμένου σταγονόμετρου, διότι ο ακατάλληλος προσανατολισμός του εν λόγω σταγονόμετρου θα μπορούσε να προκαλέσει μη ακριβή και μεταβλητό όγκο ενστάλαξης.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad lašinamasis įdėklas kelia nepriimtiną gydymo klaidų pavojų, nes netinkamai pakreipus lašintuvą, iš buteliuko išlaša netikslus ir kaskart kitoks tirpalo kiekis.
Greek: Σύμφωνα με την προτεινόμενη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), το ενσωματωμένο σταγονόμετρο θα χρησιμοποιείται κυρίως για τη χορήγηση του φαρμάκου σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και για την αρχική δόση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.
Lithuanian: Pagal pasiūlytą preparato charakteristikų santrauką lašinamasis įdėklas daugiausia bus naudojamas gydant vaikus, taip pat gydant suaugusiuosius ir vyresnius kaip 12 metų vaikus, vartojant pirmas vaisto dozes.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, σε παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.»
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti skiriant vaistą nėščioms arba žindančioms moterims, taip pat vaikams ir prie didelės rizikos grupių priskiriamiems žmonėms, pvz., kepenų liga ar epilepsija sergantiems pacientams.
Greek: Η περιεκτικότητα αιθανόλης στο Levothyroxine Alapis είναι 200mg/ml ανά δόση.
Lithuanian: Vienoje Levothyroxine Alapis dozėje yra 200 mg etanolio/dozėje.
Greek: Στην οδηγία «Κατευθυντηρία γραμμή για τα έκδοχα στην ετικέτα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης ιατρικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» αναφέρεται ότι εάν η περιεκτικότητα αιθανόλης ανά δόση είναι 100 mg - 3g, στο φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να αναγράφονται τα εξής:
Lithuanian: Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use) teigiama, kad, jeigu vienoje vaistinio preparato dozėje yra nuo 100 mg iki 3 g etanolio, pakuotės lapelyje turėtų būti nurodyta tokia informacija: „Šiame vaistiniame preparate yra < > % etanolio (alkoholio), t.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Greek: Ελλείψει αξιόπιστης δοκιμής από τον χρήστη με αντιπροσωπευτικά μέλη του γενικού κοινού, δεν παρέχονται διασφαλίσεις για τη διαχειρισιμότητα και την ακρίβεια του εν λόγω σταγονόμετρου στην πράξη.
Lithuanian: Neatlikus išsamaus vartotojų testavimo su plačiosios visuomenės atstovais, negalima užtikrinti, kad praktiškai šiuo lašinimo įtaisu pavyktų tinkamai ir tiksliai dozuoti vaistą.
Greek: Η δραστική ουσία λεβοθυροξίνη είναι μια τεκμηριωμένη δραστική ουσία η οποία περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga levotiroksinas yra žinoma, Europos farmakopėjoje aprašyta veiklioji medžiaga.
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας για το φαρμακευτικό προϊόν Levothyroxine είναι μια αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: Paraiška gauti vaistinio preparato Levothyroxine rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą yra vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a dalimi pateikta paraiška gauti rinkodaros teisę remiantis tuo, kad vaistinis preparatas seniai naudojamas medicinoje.
Greek: Με άλλα λόγια, πρόκειται για αίτηση βάσει βιβλιογραφίας η οποία παραπέμπει σε βιβλιογραφικά στοιχεία που αφορούν διάφορα σκευάσματα λεβοθυροξίνης σε μορφή δισκίων και διαλυμάτων και, συνεπώς, δεν γίνεται καμία αναφορά σε κάποιο συγκεκριμένο σκεύασμα.
Lithuanian: Tai yra bibliografine informacija pagrįsta paraiška, kurioje pateikiamos nuorodos į literatūrą, susijusią su kelių rūšių levotiroksino tabletėmis ir tirpalais; taigi, paraiškoje nenurodyta, kad yra tik vienas unikalus levotiroksino preparatas.
Greek: Επιπροσθέτως, ανησυχίες εκφράζονται και για τους ευάλωτους ενήλικες, όπως οι πάσχοντες από αλκοολισμό, καθώς και για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και επιληψία.
Lithuanian: Be to, itin nerimaujama dėl poveikio prie pažeidžiamų visuomenės grupių priskiriamiems suaugusiesiems, pvz., sergantiems alkoholizmu, taip pat pacientams, kuriems diagnozuota kepenų veiklos sutrikimų ar epilepsija;
Greek: Η τακτική αυτή δεν αποτελεί πρακτικό τρόπο υπολογισμού της δόσης σε βρέφη και μικρά νήπια, θα προκαλέσει δε περαιτέρω διακύμανση του όγκου των δόσεων λόγω της χρήσης και δεύτερης συσκευής χορήγησης.
Lithuanian: Tai yra nepraktiškas vaisto dozavimo būdas gydant kūdikius ir mažus vaikus, nes taip - dėl naudojamo antro dozavimo įrankio - vaisto dozės dydžiai gali dar labiau skirtis.
Greek: Λόγοι για την απόρριψη
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Greek: Τα έκδοχα είναι γλυκερόλη, προπυλενογλυκόλη, αιθανόλη και απιονισμένο νερό, τα οποία συμμορφώνονται προς τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos - glicerolis, propilenglikolis, etanolis ir išgrynintas vanduo - atitinka Europos farmakopėjos monografijose nustatytus kokybės standartus.
Greek: Επιπροσθέτως, ανησυχίες εκφράζονται και για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και επιληψία, καθώς και για ευάλωτους ασθενείς όπως οι πάσχοντες από αλκοολισμό.
Lithuanian: Taip pat nerimaujama dėl poveikio pacientams, kuriems diagnozuota kepenų veiklos sutrikimų ar epilepsija, bei prie pažeidžiamų visuomenės grupių priskiriamiems suaugusiesiems, pvz., sergantiems alkoholizmu.
Greek: Η ανακρίβεια λόγω εσφαλμένης μέτρησης του μεγάλου αριθμού χορηγούμενων σταγόνων επίσης επιτείνει τον κίνδυνο λάθους κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής.
Lithuanian: Dėl netikslumų, kurių gali atsirasti dėl apsirikimo skaičiuojant didelį lašų skaičių, gydymo klaidų pavojus taip pat gali padidėti.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι οι ανησυχίες ως προς την ασφάλεια οι οποίες σχετίζονται με το Levothyroxine Alapis και οι οποίες εγέρθηκαν κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η CMDh δεν έχουν διευθετηθεί επαρκώς.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateikta informacija, CHMP laikosi nuomonės, kad decentralizuotos ir kreipimosi į CMD(h) procedūrų metu iškilusių rūpestį keliančių klausimų dėl Levothyroxine Alapis saugumo nepavyko visiškai išspręsti.
Greek: Δεδομένου ότι η προπυλενογλυκόλη και η αιθανόλη έχουν κοινή μεταβολική οδό, ο συνδυασμός αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης εγείρει ανησυχίες.
Lithuanian: Kadangi propilenglikolio ir etanolio metabolizmo trajektorija tokia pati, šių medžiagų derinys kelia abejonių.
Greek: Κατά συνέπεια, η συγχορήγηση αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα και δυνητικά τοξικά επίπεδα προπυλενογλυκόλης.
Lithuanian: Todėl kartu vartojant etanolį ir propilenglikolį, gali padidėti ir susidaryti toksiška propilenglikolio koncentracija.
Greek: Η αλκοολική αφυδρογονάση μεταβολίζει κατά προτίμηση την αιθανόλη προτού μεταβολίσει άλλες αλκοόλες, περιλαμβανομένης της προπυλενογλυκόλης.
Lithuanian: Alkoholio dehidrogenazė, prieš metabolizuodama kitus alkoholius, įskaitant propilenglikolį, preferenciškai metabolizuoja etanolį.
Greek: Προπυλενογλυκόλη
Lithuanian: II priedas
Greek: Όπως αναφέρεται ανωτέρω, τόσο η αιθανόλη όσο και η προπυλενογλυκόλη μεταβολίζονται αρχικά από την αλκοολική αφυδρογονάση.
Lithuanian: Kaip minėta, iš pradžių ir etanolį, ir propilenglikolį metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė.
Greek: Ανακρίβειες εξαιτίας του ακατάλληλου προσανατολισμού του ενσωματωμένου σταγονόμετρου
Lithuanian: Netikslumai, kuriuos gali lemti netinkamas lašintuvo pakreipimas
Greek: Το Levothyroxine Alapis, το οποίο διατίθεται υπό μορφή ιδιαίτερα πυκνού διαλύματος μιας ισχυρότατης δραστικής ουσίας, σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας, και ιδίως καρδιαγγειακές.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis, kuris gaminamas kaip labai koncentruotas labai stiprios veikliosios medžiagos tirpalas, siejamas su ilgalaikio perdozavimo sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais, visų pirma širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais.
Greek: Σε δύο ομάδες νεογνών χορηγήθηκε θεραπεία με δύο δόσεις προπυλενογλυκόλης: 0,3 g/ημέρα και 3 g/ημέρα σε ενδοφλέβιο πολυβιταμινούχο διάλυμα, επί δύο διαδοχικές περιόδους διάρκειας 19 μηνών με αναδρομικό σχεδιασμό.
Lithuanian: Pagal retrospektyvinio tyrimo modelį į dvi grupes suskirstyti kūdikiai du 19 mėnesių laikotarpius iš eilės buvo gydomi intraveniniu kelių vitaminų tirpalu su dviem skirtingomis - 0,3 g ir 3 g per parąpropilenglikolio dozėmis.
Greek: Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία επισημαίνεται η δυνητικά σημαντική διακύμανση τόσο του ρυθμού όσο και του όγκου ενστάλαξης για διαλύματα χαμηλού ιξώδους, όπως το εν λόγω προϊόν, όταν ο προσανατολισμός της φιάλης δεν είναι κατακόρυφος.
Lithuanian: Paskelbtoje literatūroje atkreipiamas dėmesys į tai, kad, jei buteliukas laikomas ne vertikaliai, mažo klampumo tirpalų - tokių kaip šis - lašėjimo greitis ir lašų tūris gali labai skirtis.
Greek: Παρόλες τις ανεπάρκειες της μελέτης, τα δεδομένα υποδεικνύουν δοσοεξαρτώμενη τάση, με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων για τις υψηλότερες δόσεις προπυλενογλυκόλης.
Lithuanian: Nepaisant trūkumų, šio tyrimo duomenys leidžia manyti, kad nustatytas propilenglikolio poveikis tiesiogiai priklausė nuo dozės, t. y.
Greek: Συνεπώς, οιαδήποτε απόκλιση από την κατακόρυφη θέση, λόγου χάρη σε μια προσπάθεια επιβράδυνσης του ρυθμού ενστάλαξης, θα έχει ως αποτέλεσμα ανακριβή όγκο σταγόνων.
Lithuanian: Dėl šios priežasties, pakreipus lašintuvą ne visiškai vertikaliai, pvz., siekiant sulėtinti lašėjimą, iš buteliuko išteka netikslaus dydžio lašai.
Greek: Τα έκδοχα που χρησιμοποιούνται στο Levothyroxine Alapis είναι η αιθανόλη, η προπυλενογλυκόλη, η γλυκερόλη και το νερό, τα οποία συμμορφώνονται προς τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų (etanolio ir propilenglikolio) saugumas vaikams Levothyroxine Alapis sudėtyje yra pagalbinių medžiagų etanolio, propilenglikolio, glicerolio ir vandens, kurie atitinka Europos farmakopėjos monografijose nustatytus kokybės standartus.
Greek: Το Levothyroxine Alapis, το οποίο είναι ένα ιδιαίτερα πυκνό διάλυμα μιας ισχυρότατης δραστικής ουσίας, σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας, και ιδίως με καρδιαγγειακά περιστατικά.
Lithuanian: Levothyroxine Alapis yra labai koncentruotas labai stipraus vaistinio preparato tirpalas, siejamas su ilgalaikio perdozavimo sukeliamais nepageidaujamais reiškiniais, visų pirma širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais.
Greek: Τόσο η αιθανόλη όσο και η προπυλενογλυκόλη μεταβολίζονται αρχικά από την αλκοολική αφυδρογονάση.
Lithuanian: Iš pradžių ir etanolį, ir propilenglikolį metabolizuoja alkoholio dehidrogenazė.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Levothyroxine Alapis δεν θεωρείται θετική.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad dėl minėtų priežasčių Levothyroxine Alapis naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas; todėl CHMP rekomendavo nesuteikti atitinkamų Levothyroxine Alapis ir susijusių pavadinimų (žr.