FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos de patienter som fick Ruconest i doser om 50 respektive 100 enheter/kg började symtomen lindras efter en respektive två timmar.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali liek Ruconest v dávkach 50 jednotiek/kg a 100 jednotiek/kg, začali pociťovať zlepšenie po jednej hodine, respektíve po dvoch hodinách.
Swedish: När ett anfall inträffade fick patienterna Ruconest eller placebo (overksam behandling).
Slovak: V prípade výskytu záchvatu sa pacientom podal liek Ruconest alebo placebo (zdanlivý liek).
Swedish: Ruconest är ett läkemedel som används för att behandla anfall av hereditärt angioödem hos vuxna och ungdomar.
Slovak: Ruconest je liek používaný na liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých a dospievajúcich.
Swedish: Ruconest finns som pulver (med eller utan lösningsvätska) som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Slovak: Ruconest je dostupný vo forme prášku (s rozpúšťadlom alebo bez neho), z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Swedish: Den aktiva substansen i Ruconest, konestat alfa, är en kopia av proteinet C1-esterashämmare och fungerar på samma sätt som det naturliga proteinet hos människa.
Slovak: Ruconest, konestat alfa, je kópiou proteínu inhibítora C1 esterázy a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený ľudský proteín.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen konestat alfa.
Slovak: Ruconest obsahuje účinnú látku konestat alfa.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť konestat alfa
Swedish: Varför godkänns Ruconest?
Slovak: Prečo bol liek Ruconest povolený?
Swedish: Ruconest ges till patienter med hereditärt angioödem kopplat till naturligt låga halter av ett protein som kallas C1esterashämmare.
Slovak: Liek Ruconest sa používa v prípade pacientov s dedičným angioedémom, ktorý je spojený s prirodzene nízkou hladinou proteínu nazývaného inhibítor C1 esterázy.
Swedish: Ruconest var effektivare än placebo för att lindra symtomen hos patienter under ett anfall av angioödem.
Slovak: Ruconest bol pri zmierňovaní príznakov u pacientov so záchvatom angioedému účinnejší ako placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Ruconest?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ruconest?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ruconest finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ruconest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Mer information om Ruconest
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ruconest har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ruconest boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur används Ruconest?
Slovak: Ako sa liek Ruconest používa?
Swedish: Mer information om behandling med Ruconest finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ruconest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur verkar Ruconest?
Slovak: Ruconest účinkuje?
Swedish: 13 april 2016 EMA/389932/2016
Slovak: 13. apríla 2016 EMA/363479/2015
Swedish: • Talarens namn.
Slovak: Meno rečníka.
Swedish: • Graden av allmänintresse.
Slovak: Úroveň záujmu verejnosti.
Swedish: • Kontaktuppgifter (postadress, e-postadress, telefonnummer).
Slovak: Kontaktné údaje (poštová adresa, e-mailová adresa, telefónne číslo).
Swedish: Ordförande
Slovak: Predseda
Swedish: Rättslig grund
Slovak: Právny základ
Swedish: Utvärderingsrapporten ska offentliggöras så snart beslutsprocessen har avslutats.
Slovak: Hodnotiaca správa bude zverejnená po ukončení rozhodovacieho procesu.
Swedish: Om PRAC inte lyckas nå enighet genom konsensus ska beslutet fattas genom votering i enlighet med PRAC:s arbetsordning.
Slovak: Ak výbor PRAC nedokáže konsenzus dosiahnuť, rozhodnutie bude prijaté hlasovaním v súlade s rokovacím poriadkom PRAC.
Swedish: Vid den offentliga utfrågningen ska läkemedlets terapeutiska effekt ägnas vederbörlig uppmärksamhet.
Slovak: Na verejnom prerokovaní sa venuje náležitá pozornosť terapeutickým účinkom lieku.
Swedish: Offentliga utfrågningar är öppna för allmänheten.
Slovak: Verejné prerokovania sú otvorené pre širokú verejnosť.
Swedish: Former för deltagande
Slovak: Spôsoby účasti
Swedish: Rättslig grund för att genomföra en offentlig utfrågning inom ramen för ett sådant förfarande är artikel 107 j i direktiv 2001/83/EG:
Slovak: Právny základ pre usporiadanie verejného prerokovania podľa definovaného postupu je článok 107j smernice 2001/83/ES:
Swedish: Grundprinciper
Slovak: Kľúčové zásady
Swedish: EMA hanterar alla personuppgifter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter.
Slovak: č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov.
Swedish: Alla offentliga utfrågningar ska hållas på engelska.
Slovak: Všetky verejné prerokovania budú vedené v angličtine.
Swedish: Ansökan om att delta som observatör
Slovak: Predloženie žiadosti o účasť ako pozorovateľ
Swedish: I denna överenskommelse ska villkoren för deltagande anges.
Slovak: V oznámení budú uvedené podmienky účasti.
Swedish: Myndigheten ska, i samråd med de berörda parterna, utarbeta organisations- och uppföranderegler för offentliga utfrågningar i enlighet med artikel 78 i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovak: Agentúra po porade so zainteresovanými stranami vypracuje pravidlá organizácie a vedenia verejných prerokovaní v súlade s článkom 78 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Swedish: • En sammanfattning av säkerhetsaspekterna.
Slovak: • so zhrnutím pochybností o bezpečnosti,
Swedish: • Säkerhetsriskernas natur och omfattning.
Slovak: Povaha a rozsah pochybností o bezpečnosti.
Swedish: Särskilda åtgärder vidtas för att möjliggöra en bred mediebevakning av en offentlig utfrågning.
Slovak: Budú prijaté konkrétne opatrenia umožňujúce široké mediálne pokrytie verejných prerokovaní.
Swedish: Förslag till dagordning och talarlista
Slovak: Návrh programu a zoznam rečníkov
Swedish: Talaren bör vara medveten om att tiden för inlägget är begränsad.
Slovak: Rečníci si musia uvedomiť, že ich vystúpenia sú časovo obmedzené.
Swedish: (Adobe Connect), där så är möjligt och lämpligt (se punkt 3.3 för ytterligare information om hur man anmäler sig som talare).
Slovak: • rečníci môžu vystúpiť na prerokovaní osobne alebo prostredníctvom telekonferenčných zariadení (Adobe Connect), ak je to možné a uskutočniteľné (pozri bod 3.3 pre viac informácií o tom, ako podať žiadosť o účasť ako rečník).
Swedish: Man kan delta aktivt, dvs. som talare, eller välja att delta som observatör.
Slovak: Členovia verejnosti sa môžu aktívne podieľať ako rečníci, alebo sa môžu rozhodnúť zúčastniť sa ako pozorovatelia.
Swedish: Om talaren inte avslutar sitt inlägg trots uppmaning att göra detta kan mikrofonen komma att stängas av.
Slovak: Ak rečník svoje vystúpenie neukončí ani po tom, ako bol k tomu vyzvaný, môže mu byť vypnutý mikrofón.
Swedish: PRAC:s ordförande kan även avbryta en talare om inlägget inte rör de frågor som PRAC ställt eller om talaren inte respekterar de allmänna ordningsreglerna.
Slovak: Predseda Výboru PRAC môže tiež rečníka zastaviť, ak jeho vystúpenie nerieši otázky, ktoré položil výbor PRAC, alebo ak rečník nedodržiava všeobecné základné pravidlá.
Swedish: De offentliga utfrågningarna ska hållas i enlighet med de villkor som specificerats av myndigheten och ska tillkännages genom webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Prerokovania sa uskutočňujú v súlade s postupmi, ktoré stanoví agentúra, a oznamujú sa prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch.
Swedish: Olika former för deltagande bidrar till att så många som möjligt ges tillfälle att delta i en offentlig utfrågning.
Slovak: Rôzne spôsoby účasti pomôžu zabezpečiť čo možno najširší prístup občanov k verejnému prerokovaniu.
Swedish: I administrativa och organisationsmässiga frågor bistås ordföranden av personal från EMA.
Slovak: Pri administratívnych a organizačných otázkach mu budú asistovať pracovníci agentúry.
Swedish: Sådana ansökningar kommer endast att beviljas i mån av plats.
Slovak: Týmto žiadostiam sa vyhovie, iba ak to priestor umožní.
Swedish: Vem får delta i en offentlig utfrågning?
Slovak: Kto sa môže zúčastniť na verejnom prerokovaní
Swedish: Ansökan om att få delta ska lämnas in skriftligt till EMA med hjälp av ett särskilt formulär där följande uppgifter ska anges:
Slovak: Žiadosti o účasť musia byť agentúre zaslané písomne s použitím na to určeného formulára, pričom musia obsahovať tieto údaje:
Swedish: Om en innehavare av godkännande för försäljning eller någon annan person som tänker lämna information har hemliga uppgifter som är relevanta för den fråga som förfarandet gäller, kan vederbörande begära att få lämna uppgifterna till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid en sluten utfrågning."
Slovak: V prípade, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo iná osoba, ktorá chce poskytnúť informácie, disponuje dôvernými údajmi súvisiacimi s predmetom postupu, môže požiadať o povolenie predložiť tieto údaje Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi na neverejnom prerokovaní."
Swedish: Om ett stort antal ansökningar om att få delta som talare kommer in kan dock EMA komma att minska tiden för varje talare och/eller förlänga den offentliga utfrågningen.
Slovak: Ak však bude prijaté veľké množstvo žiadostí na účasť na verejnom prerokovaní v úlohe rečníkov, agentúra môže skrátiť dobu pridelenú každému rečníkovi a/alebo predĺžiť dobu trvania verejného prerokovania.
Swedish: Det är viktigt att en sådan bedömning görs i ett tidigt skede så att tillräckligt med tid ges för att förbereda mötet.
Slovak: Včasné zváženie je potrebné, aby bol dostatočný čas na zorganizovanie zasadnutia.
Swedish: Av organisationsmässiga skäl måste deltagarna registrera sig i förväg.
Slovak: Z organizačných dôvodov sa musia účastníci zaregistrovať vopred.
Swedish: Medierepresentanter som vill närvara på plats måste dock registrera sig i förväg.
Slovak: Ak však chcú byť média prítomné v miestnosti, musia sa zaregistrovať vopred.
Swedish: Om detta inte är möjligt kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att tillhandahålla tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
Slovak: Ak nie sú schopní prezentovať v angličtine, Európska agentúra pre lieky (ďalej len "Agentúra") zabezpečí preklad z úradných jazykov Európskej únie do angličtiny.
Swedish: Inlägg som görs av deltagare i en offentlig utfrågning bör vara inriktade på att försöka ge ett svar på de frågor som PRAC ställt.
Slovak: Rečnícke vystúpenia účastníkov na verejnom prerokovaní by sa mali zamerať na poskytnutie odpovedí na otázky položené výborom PRAC.
Swedish: Medieorganisationer som vill bevaka en offentlig utfrågning kan delta på observatörsbasis.
Slovak: Mediálne organizácie, ktoré chcú verejné prerokovanie spravodajsky pokryť, sa ho môžu zúčastniť ako pozorovatelia.
Swedish: EMA kommer att gruppera talarna efter vilken kapacitet som de deltar i (se punkt 3.3) och tilldela varje grupp en begränsad mängd tid, varvid prioritet ges åt företrädare för det civila samhället, t.ex. patienter, konsumenter, hälso- och sjukvårdspersonal och forskargrupper eller organisationer, framför allt de som har relevans för det terapeutiska området.
Slovak: Agentúra zoskupí rečníkov podľa postavenia (pozri bod 3.3.) a každej skupine pridelí určitý čas, pričom prednosť budú mať zástupcovia občianskej spoločnosti, ako pacienti, spotrebitelia, zdravotnícki pracovníci a akademické výskumné skupiny alebo organizácie, najmä tie, ktoré sa zaoberajú danou terapeutickou oblasťou.
Swedish: Redovisade intressekonflikter kommer att föras in i mötesprotokollet.
Slovak: Deklarované záujmy budú zaznamenané v zápisnici zo zasadnutia.
Swedish: Varje talare ska kort presentera sig, klart och tydligt ange sitt namn och, i förekommande fall, vilken organisation/grupp han eller hon företräder samt redovisa eventuella intressekonflikter och konkurrenter när det gäller de läkemedelsprodukter/läkemedelssubstanser som mötet gäller.
Slovak: Každý rečník bude vyzvaný, aby sa stručne predstavil, jasne uviedol svoje meno a organizáciu/skupinu, ktorú zastupuje a, ak je to relevantné, aby deklaroval akékoľvek záujmy súvisiace s liekmi/liečivými látkami, vrátane konkurenčných, ktoré sú predmetom diskusie na zasadnutí.
Swedish: • I vilken kapacitet talaren deltar (dvs. om det är i egenskap av patient eller vårdgivare, hälso- och sjukvårdspersonal, forskare eller företrädare för läkemedelsindustrin, oavsett om inlägget görs av talaren som privatperson eller företrädare för en organisation/läkemedelsföretag).
Slovak: Postavenie (tzn. či osoba vystupuje ako pacient alebo opatrovateľ, zdravotnícky pracovník, akademik alebo zástupca farmaceutického priemyslu, bez ohľadu na to, či osoba vystupuje ako jednotlivec alebo zástupca organizácie/farmaceutickej firmy).
Swedish: • Uppgifter om datum och tid för den offentliga utfrågningen.
Slovak: • s informáciou o dátume a čase verejného prerokovania,
Swedish: Om antalet ansökningar fortfarande inte ryms inom den tilldelade tiden kommer EMA att gå igenom ansökningarna igen och besluta om en talarlista med hänsyn tagen till sådana faktorer som vilka talare som har störst relevans för de frågor som ska behandlas vid den offentliga utfrågningen och/eller talarnas geografiska spridning.
Slovak: Ak by počet žiadostí stále prekračoval pridelený čas, agentúra posúdi žiadosti a rozhodne o zozname rečníkov so zreteľom na skutočnosť, ktorí rečníci sú najrelevantnejší s ohľadom na otázky, ktoré sa budú riešiť na verejnom prerokovaní a/alebo geografické rozloženie rečníkov.
Swedish: Värdet av en offentlig utfrågning anses vara större i den fas i processen då PRAC har utvärderat de vetenskapliga bevisen från olika källor och olika regleringsalternativ för en riskhantering och/eller riskminimering ska bedömas i ett vidare folkhälsoperspektiv, dvs. innan processen har avslutats.
Slovak: Hodnota verejného prerokovania je považovaná za vyššiu v tej fáze procesu, kedy výbor PRAC vyhodnotil vedecké dôkazy pochádzajúce z rôznych zdrojov a kedy je potrebné posúdiť rôzne regulačné alternatívy riadenie a/alebo minimalizovania rizík v širšom kontexte verejného zdravia, teda pred tým, ako výbor dospeje k záveru.
Swedish: Av organisationsmässiga skäl ombeds deltagarna att registrera sig i förväg.
Slovak: Z organizačných dôvodov budú účastníci požiadaní, aby sa zaregistrovali vopred.
Swedish: Arbetsspråk
Slovak: Jazykový režim
Swedish: De uppgifter som kommer in till EMA om de deltagare som bidrar med inlägg vid en offentlig utfrågning kommer att offentliggöras, med undantag för personliga kontaktuppgifter2.
Slovak: Informácie poskytnuté agentúre budú zverejnené všetkým účastníkom, ktorí vystúpia na verejnom prerokovaní, s výnimkou akýchkoľvek osobných kontaktných údajov.2
Swedish: Resultatet av diskussionen om behovet av en offentlig utfrågning, inklusive en motivering till det beslut som fattats, ska finnas dokumenterat i PRAC:s mötesprotokoll som läggs ut på EMA:s webbsida.
Slovak: Výsledok diskusie o potrebe usporiadať verejné prerokovanie, vrátane odôvodnenia prijatého rozhodnutia, bude zaznamenaný v zápisniciach z výboru PRAC, ktorá sa zverejňujú na webovom sídle Agentúry.
Swedish: • Läkemedlets/läkemedelsklassens terapeutiska effekt och vilka terapeutiska alternativ som finns.
Slovak: Terapeutický účinok lieku/kategórie liekov a dostupnosť liečebných alternatív.
Swedish: Talare kommer att förvarnas när deras talartid håller på att ta slut.
Slovak: Rečníci budú upozornení, keď sa čas pridelený ich vystúpeniu, bude blížiť ku koncu.
Swedish: EMA förbehåller sig rätten att ställa in en offentlig utfrågning om omständigheter uppstår som gör att det inte längre är lämpligt att den hålls.
Slovak: Agentúra si vyhradzuje právo zrušiť verejné prerokovanie v prípade, že nastanú okolnosti, ktorý majú negatívny vplyv na jeho uskutočnenie.
Swedish: • Information om hur man anmäler sig, inklusive senaste datum för deltagares registrering som talare eller observatör.
Slovak: • s informáciami o registrácii, vrátane lehoty, v rámci ktorej sa môžu účastníci zaregistrovať, buď ako rečníci alebo ako pozorovatelia,
Swedish: Ordföranden ger därefter ordet till talarna.
Slovak: Predseda výboru PRAC poskytne priestor rečníkom.
Swedish: När ett hänskjutningsärende inleds bedömer PRAC om det finns behov av en offentlig utfrågning i enlighet med kriterierna i punkt 2.2.
Slovak: Na začiatku každého preskúmania výbor PRAC zváži potrebu usporiadať verejné prerokovanie podľa popisu v odseku 2.2.
Swedish: • Vilka effekter som eventuella regleringsåtgärder skulle kunna få för den terapeutiska användningen och behandlingsalternativen.
Slovak: Potenciálny vplyv možných regulačných opatrení na terapeutickú prax a dostupnosť liečby.
Swedish: Ett meddelande ska offentliggöras på EMA:s webbsida1 med följande uppgifter:
Slovak: Oznámenie sa zverejní na webovom sídle1 agentúry spolu:
Swedish: Sådana slutna utfrågningar omfattas inte av dessa förfaranderegler.
Slovak: Akékoľvek pravidlá vzťahujúce sa na takéto neverejné prerokovania nespadajú do rámca rokovacieho poriadku pre verejné prerokovania.
Swedish: Förfaranderegler för organisation och genomförande av offentliga utfrågningar inom kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Slovak: Výbore pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC)
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) kan anordna en offentlig utfrågning inom ramen för ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, artikel 31 eller 107 i i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: PRAC má možnosť viesť verejné prerokovania v kontexte postupov na preskúmanie bezpečnosti podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004, článku 31 alebo článku 107i smernice 2001/83/ES.
Swedish: En offentlig utfrågning är ett forum där allmänheten utifrån ett antal på förhand fastställda frågor kan framföra synpunkter på aspekter som rör säkerheten för en viss läkemedelsprodukt, substans eller terapeutisk klass, samtidigt som produkternas terapeutiska effekt beaktas.
Slovak: Verejné prerokovanie je fórum, na ktoré je verejnosť pozvaná, aby vyjadrila svoje názory, pričom je usmernená vopred definovaným súborom otázok týkajúcich sa bezpečnosti konkrétneho lieku, liečivej látky alebo terapeutickej triedy, keď sa zároveň posudzujú liečebné účinky týchto produktov.
Swedish: Skälen till att ansökan inte har beviljats kommer då även att anges.
Slovak: Budú mu oznámené dôvody, prečo jeho žiadosti nebolo vyhovené.
Swedish: PRAC:s ordförande avslutar därefter den offentliga utfrågningen och förklarar vad nästa steg i förfarandet innebär.
Slovak: Predseda PRAC uzatvorí verejné prerokovanie a vysvetlí ďalší postup.
Swedish: • En förteckning med de specifika frågor som allmänheten ombeds komma med synpunkter på vid den offentliga utfrågningen.
Slovak: • so zoznamom konkrétnych otázok, s pomocou ktorých sa budú získavať informácie od verejnosti v rámci verejného prerokovania,
Swedish: 1 EMA:s webbsida fungerar tills vidare som webbportal för europeiska läkemedel.
Slovak: Webové sídlo agentúry bude slúžiť ako webový portál Európskej agentúry pre lieky až do odvolania.
Swedish: För detta krävs ingen förhandsanmälan.
Slovak: V takom prípade nie je potrebná registrácia vopred.
Swedish: • Information om livesändningar/webbstreamningar.
Slovak: • s informáciou o priamom prenose/internetovom prenose.
Swedish: Det är dock fortfarande PRAC som bär det fulla ansvaret för de vetenskapliga säkerhetsrekommendationer som utfärdas för ett visst läkemedel.
Slovak: Výbor PRAC má však naďalej výhradnú zodpovednosť za poskytnutie svojho vedeckého odporúčania ohľadom bezpečnosti príslušného lieku, resp. liekov.
Swedish: Efter att en offentlig utfrågning har öppnats ger PRAC:s föredragande och/eller medföredragande en övergripande redogörelse av förfarandet, inklusive de viktigaste punkterna och de specifika frågor som man vill ha allmänhetens synpunkter på.
Slovak: Po otvorení verejného prerokovania spravodajca výboru PRAC, resp. spoluspravodajca výboru PRAC, poskytne prehľad o postupe prerokovania, vrátane hlavných tém a otázok, na ktoré chce výbor získať názor zo strany verejnosti.
Swedish: Tillsammans med EMA:s personal ansvarar PRAC:s ordförande för förberedelsearbetet inför en offentlig utfrågning och genomförandet av densamma, och de ska vidta de åtgärder som krävs för att en offentlig utfrågning ska kunna genomföras på ett effektivt sätt.
Slovak: Predseda výboru PRAC v spolupráci s pracovníkmi agentúry zodpovedá za prípravu verejného prerokovania a vedenie verejného prerokovania a prijme všetky primerané opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby verejné prerokovanie prebehlo účinne a efektívne.
Swedish: Det främsta syftet med en offentlig utfrågning är att höra allmänhetens synpunkter på vilka risker som kan accepteras i samband med en viss läkemedelsprodukt/substans/produktklass, framför allt i förhållande till den terapeutiska effekten och de terapeutiska alternativ som finns, men ytterligare ett syfte är att komma fram till förslag och rekommendationer när det gäller genomförbarheten och acceptansen för olika riskhanterings- och riskminimeringsåtgärder.
Slovak: Primárnym účelom verejného prerokovania je vypočuť si názor verejnosti o prijateľnosti rizík spojených s príslušným liekom/liečivou látkou/kategóriou liekov, a to najmä vo vzťahu k jeho liečebným účinkom a dostupným liečebným alternatívam, ako aj hľadať možnosti a odporúčania pre realizovateľnosť a prijateľnosť činností pre riadenie a minimalizovanie rizík.
Swedish: EMA kan dock avslå en ansökan om beskrivningen av det planerade inlägget tyder på att det inte finns någon direkt koppling till den fråga som den offentliga utfrågningen gäller.
Slovak: Môže však zamietnuť žiadosť o vystúpenie na verejnom prerokovaní v prípade, že osnova plánovaného vystúpenia rieši vec, ktorá zjavne nesúvisí s predmetom verejného prerokovania.
Swedish: • Om det är lämpligt att hålla en offentlig utfrågning med tanke på hur brådskande ärendet är.
Slovak: Uskutočniteľnosť usporiadania verejného prerokovania vzhľadom na naliehavosť veci.
Swedish: EMA har som mål att varje talare ska få tio minuter till sitt förfogande.
Slovak: Agentúra plánuje prideliť každej osobe 10 minút.
Swedish: Följande former för deltagande finns:
Slovak: Spôsoby účasti na verejnom prerokovaní preto zahŕňajú nasledovné:
Swedish: Dokumentation som talare presenterar vid sitt inlägg kommer att läggas ut på EMA:s webbsida efter att den offentliga utfrågningen hållits.
Slovak: Podklady prezentované rečníkmi počas ich vystúpenia budú zverejnené na webovom sídle agentúry po verejnom prerokovaní,
Swedish: EMA sammanställer en talarlista och ett förslag till dagordning för den offentliga utfrågningen med angivande av hur mycket tid som tilldelats dels varje talargrupp, baserat på i vilken kapacitet talarna deltar, dels varje enskild talare inom en och samma grupp.
Slovak: Agentúra vypracuje zoznam rečníkov a návrh programu pre verejné prerokovanie s uvedením času prideleného každej skupine rečníkov vytvorenej podľa postavenia jej členov, ako aj každému rečníkovi v rámci skupiny.
Swedish: Den som önskar delta som talare vid en offentlig utfrågning ska ansöka om detta i förväg, i enlighet med den tidsgräns som anges i EMA:s meddelande om att en offentlig utfrågning ska hållas.
Slovak: Všetci členovia verejnosti, ktorí sa chcú zúčastniť na verejnom prerokovaní ako rečníci, musia žiadosť predložiť v dostatočnom predstihu pred zasadnutím, v lehote uvedenej v oznámení agentúry o verejnom prerokovaní.