FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue: molto comuni: si manifestano in più di un paziente su 10 comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 100 non comuni: si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000 rari: si manifestano in 1-10 pazienti su 10.000 molto rari: si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažnumu, kuris apibr žiamas taip: labai dažnai: paveikia daugiau kaip 1 vartotoj iš 10; dažnai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotoj iš 100; nedažnai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotoj iš 1 000; retai: paveikia nuo 1 iki 10 vartotoj iš 10 000; labai retai: paveikia mažiau kaip 1 vartotoj iš 10 000; dažnis nežinomas: (negali b ti vertintas pagal turimus duomenis).
Italian: In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare 80 mg.
Lithuanian: Tokiems ligoniams valsartano doz turi neviršyti 80 mg.
Italian: La mortalità dovuta a tutte le cause è stata simile (p=NS) nei gruppi valsartan (19,7%) e placebo (19,4%).
Lithuanian: Mirtingumas d l bet kokios priežasties valsartano (19,7 %) ir placebo (19,4 %) grup se buvo panašus (p=NS).
Italian: Valsartan è altamente (94-97%) legato alle proteine sieriche, principalmente all'albumina sierica.
Lithuanian: Didelis kiekis, 9497 % valsartano jungiasi prie kraujo serumo baltym , daugiausiai albumin .
Italian: Austria
Lithuanian: Austrija
Italian: L'aumento dei livelli plasmatici di Ang II, conseguente al blocco dei recettori AT1 attuato da valsartan, può stimolare i recettori AT2 non bloccati, ciò che sembra controbilanciare l'azione dei recettori AT1.
Lithuanian: valsartanu užblokavus AT1 receptorius, kraujo plazmoje gali padaug ti angiotenzino II, kuris gali stimuliuoti neužblokuotus AT2 receptorius, taip sukeliamas priešingas poveikis nei pasireiškiantis, stimuliuojant AT1 receptorius.
Italian: In un secondo studio, nel quale sono stati randomizzati 75 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, non si sono verificati innalzamenti significativi delle transaminasi o morti con il trattamento con valsartan.
Lithuanian: Antro atsitiktini im i tyrimo, kuriame dalyvavo 75 vaikai 1-6 met amžiaus, metu valsartano vartojusiems pacientams reikšmingo kepen transaminazi aktyvumo padid jimo ar mirties atvej nebuvo.
Italian: Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die), e FANS non selettivi
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), skaitant selektyvius COX-2 inhibitorius, acetilsalicilo r gšt (> 3 g per par ) ir neselektyvius NVNU
Italian: Latvia
Lithuanian: Latvija
Italian: • se è in trattamento dopo un infarto o per insufficienza cardiaca, il medico potrà controllare la sua funzionalità renale.
Lithuanian: • jeigu neseniai po širdies priepuolio arba d l širdies nepakankamumo Jums buvo skirtas gydymas, gydytojas tur t patikrinti, kaip veikia J s inkstai;
Italian: [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: COME PRENDERE DIOVAN
Lithuanian: KAIP VARTOTI DIOVAN
Italian: • mal di testa
Lithuanian: • galvos skausmas;
Italian: Il volume di distribuzione di valsartan allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa è di circa 17 litri, indicando così che valsartan non si distribuisce ampiamente nei tessuti.
Lithuanian: Valsartano pasiskirstymo t ris po jo injekcijos ven tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrin , yra maždaug 17 litr , tai rodo, kad nedaug valsartano pasiskirsto audinius.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: RINKODAROS TEIS S SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: Nei pazienti che hanno continuato a ricevere dosi medie e alte di valsartan, la pressione sistolica a valle era di -4 e -7 mm Hg inferiore rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: Ligoniams, kurie toliau vartojo vidutin ar didel valsartano doz , mažiausias sistolinis kraujosp dis buvo atitinkamai 4 mm Hg ir 7 mm Hg mažesnis nei placebo vartojusiems pacientams.
Italian: Non nota
Lithuanian: Nežinoma
Italian: Agisce selettivamente sul sottotipo recettoriale AT1, responsabile per le note azioni dell'angiotensina II.
Lithuanian: Jis selektyviai veikia AT1 tipo receptorius, nuo kuri priklauso angiotenzino II sukeliamas poveikis.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Lithuanian: Teratogeniškumo, kuris pasireiškia d l AKF inhibitori poveikio pirmojo n štumo trimestro metu, galutini epidemiologini rodym negauta; ta iau negalima atmesti nedidelio rizikos padid jimo galimyb s.
Italian: Poiché non si verifica alcun effetto sull'ACE né un potenziamento degli effetti della bradichinina o della sostanza P, è improbabile che gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina siano associati alla tosse.
Lithuanian: Kadangi n ra veikiamas AKF ir nesustiprinamas bradikinino ir substancijos P poveikis, angiotenzino II antagonistai nesukelia kosulio.
Italian: All'interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grup je nepageidaujamos reakcijos pateikiamos maž jan io sunkumo tvarka.
Italian: La diminuzione della pressione sistolica è risultata comparabile nei pazienti che hanno ricevuto valsartan (15 mmHg) ed enalapril (14 mm Hg) (valore p di non inferiorità <0,0001).
Lithuanian: Sistolinis kraujosp dis panašiai sumaž jo ir valsartano (15 mm Hg), ir enalaprilio (14 mm Hg) vartojusiems ligoniams (nenusileidimo p rodmuo <0,0001).
Italian: • dolore muscolare (mialgia)
Lithuanian: • raumen skausmai (mialgija);
Italian: • nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti.
Lithuanian: • gydyti simptomin širdies nepakankamum suaugusiesiems žmon ms.
Italian: • crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di livelli elevati di potassio nel sangue)
Lithuanian: • raumen spazmai, nenormalus širdies ritmas (hiperkalemijos požymiai);
Italian: Lo scopo di tale studio era di determinare la dose ottimale di valsartan al fine di ridurre l'UAE in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2.
Lithuanian: Tyrimo tikslas buvo nustatyti optimali valsartano doz , kuri skiriant hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams sumaž t AIŠ.
Italian: In caso di somministrazione ripetuta, l'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane e la massima riduzione della pressione arteriosa viene generalmente ottenuta entro 4 settimane e si mantiene nel corso di un trattamento a lungo termine.
Lithuanian: Vartojant pakartotin vaist doz , antihipertenzinis poveikis iš esm s pasiekiamas per 2 savaites, o stipriausias poveikis pasiekiamas per 4 savaites ir išlieka ilgalaikio gydymo metu.
Italian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, bus 1
Lithuanian: Medialaan 40, bus 1
Italian: Nel primo studio è stata confermata l'efficacia di valsartan rispetto al placebo, ma non è stata dimostrata una correlazione dose-risposta.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo metu valsartano veiksmingumas, palyginti su placebo, buvo patvirtintas, ta iau nuo doz s priklausomos reakcijos nenustatyta.
Italian: E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
Lithuanian: Yra žinoma, kad, skiriant gydymui AIIRA antro ir tre io n štumo trimestro laikotarpiu, pasireiškia toksinis poveikis žmogaus vaisiui (inkst funkcijos nusilpimas, oligohidramnionas, kaukol s kaul jimo proceso sul t jimas) ir toksinis poveikis naujagimiui (inkst nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija); taip pat žr.
Italian: • possono verificarsi reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito e orticaria, sintomi febbrili, articolazioni gonfie e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia da siero)
Lithuanian: • alergin reakcija, pasireiškianti išb rimu, niežuliu ir dilg line; galimi tokie simptomai kaip karš iavimas, s nari patinimas ir skausmas, raumen skausmas, limfmazgi patinimas ir (arba) simptomai, panaš s gripo (serumin s ligos požymiai);
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lithuanian: KOKYBIN IR KIEKYBIN SUD TIS
Italian: La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.
Lithuanian: Klinikini tyrim metu didžiausia paros doz yra 320 mg, skiriama per kelis kartus.
Italian: Il beneficio primario è stato una riduzione di rischio del 27,5% (95% CI: 17% a 37%) per il tempo necessario per la prima ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (13,9% contro 18,5%).
Lithuanian: Gauta pirmin nauda buvo: 27,5 % (95 % CI: nuo 17 iki 37 %) sutrump jo rizikos laikas iki pirmo patekimo ligonin d l širdies nepakankamumo (13,9 % ir 18,5 %).
Italian: Assunzione di Diovan con cibi e bevande Diovan può essere assunto con o senza cibo.
Lithuanian: Diovan vartojimas su maistu ir g rimais Diovan galima vartoti su maistu arba be jo.
Italian: Bulgaria
Lithuanian: Bulgarija
Italian: Belgio
Lithuanian: Belgija
Italian: Valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½ < 1 ora e t½ß di circa 9 ore).
Lithuanian: Valsartano kinetika yra daugiaeksponent (α faz s metu pusin s eliminacijos laikas yra < 1 val.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Lithuanian: Šios priemon s pad s apsaugoti aplink .
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite vis š lapel , prieš prad dami vartoti vaist .
Italian: Indipendentemente dal medicinale somministrato la mortalità è stata inferiore nel gruppo di pazienti trattati con un beta-bloccante, suggerendo che il noto effetto benefico dei beta-bloccanti in questa popolazione veniva mantenuto in questo studio.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo vartojam medikament , mirtingumas buvo mažesnis beta adrenoblokatori vartojusi pacient grup je, vadinasi, pastarieji preparatai tirtiems ligoniams buvo naudingi ir šio tyrimo metu.
Italian: In un sottogruppo di pazienti che non hanno ricevuto un ACE inibitore (n=366) i benefici relativi alla morbidità sono stati superiori.
Lithuanian: Pacient , kuriems nebuvo skiriamas AKF inhibitorius, pogrupyje (n=366) nauda, vertinant sergamum , buvo didžiausia.
Italian: Dopo somministrazione per via orale da solo, le concentrazioni di picco di valsartan si raggiungono dopo 2-4 ore per le compresse e dopo 1-2 ore per la formulazione in soluzione.
Lithuanian: Išg rus vien tiktai valsartano, didžiausia vaisto koncentracija plazmoje pasiekiama per 2-4 valandas, jei vartojama table i , ir per 1-2 valandas, jei vartojama tirpalo.
Italian: Insufficienza cardiaca significa che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario ad ogni parte del corpo.
Lithuanian: Taip atsitinka, kai širdis nepaj gia išstumti tiek kraujo, kad apr pint juo visus organus.
Italian: Ungheria
Lithuanian: Vengrija
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepen funkcijos sutrikimas be cholestaz s, valsartano doz turi neviršyti 80 mg.
Italian: Romania
Lithuanian: Rumunija
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato per Diovan è di 40 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama pradin Diovan doz yra 40 mg du kartus per par .
Italian: Regno Unito
Lithuanian: Didžioji Britanija
Italian: L'effetto antipertensivo persiste per oltre 24 ore dopo la somministrazione.
Lithuanian: Antihipertenzinis poveikis po vaisto vartojimo išlieka 24 val.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Lithuanian: 4.5 S veika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia s veika
Italian: Mialgia
Lithuanian: Mialgija
Italian: Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante.
Lithuanian: Tai gali b ti susij su esama liga.
Italian: Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Italian: Slovacchia
Lithuanian: Slovakija
Italian: • diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di eritrociti nel sangue (che può condurre ad un'anemia nei casi gravi)
Lithuanian: • hemoglobino koncentracijos sumaž jimas ir eritrocit procentin s dalies kraujyje sumaž jimas (tai sunkiais atvejais gali b ti anemijos priežastimi);
Italian: L'aggiunta di un diuretico, come l'idroclorotiazide, diminuirà ancor di più la pressione arteriosa in questi pazienti.
Lithuanian: Papildomai skiriant diuretik , pavyzdžiui, hidrochlorotiazido, šiems pacientams netgi dar labiau sumaž ja kraujosp dis.
Italian: Nei ratti, dosi tossiche per le madri (600 mg/kg/die) durante gli ultimi giorni di gravidanza e l'allattamento hanno comportato minori tassi di sopravvivenza, un minore aumento del peso ed un ritardo nello sviluppo (distacco della cartilagine e apertura del canale auricolare) nella prole (vedere paragrafo 4.6).
Lithuanian: Skiriant toksines dozes vaikingoms žiurk ms ( 600 mg/kg per par ) paskutin mis n štumo dienomis ir laktacijos metu, jaunikli išgyvenimas buvo mažesnis, jie priaugo mažiau svorio, j vystymasis buvo l tesnis (ausies kaušelio atsiskyrimas ir ausies kanalo atsidarymas) (žr.
Italian: Italia
Lithuanian: Italija
Italian: I bambini di peso compreso tra 18 kg e <35 kg hanno ricevuto 80 mg di valsartan o 10 mg di enalapril; quelli di peso compreso tra 35 kg e <80 kg hanno ricevuto 160 mg di valsartan o 20 mg di enalapril e quelli di peso 80 kg hanno ricevuto 320 mg di valsartan o 40 mg di enalapril.
Lithuanian: Nuo 18 kg iki < 35 kg sv r vaikai vartojo 80 mg valsartano arba 10 mg enalaprilio, sv r nuo 35 kg iki < 80 kg - 160 mg valsartano arba 20 mg enalaprilio, o sv r 80 kg - 320 mg valsartano arba 40 mg enalaprilio.
Italian: La relazione sullo studio verrà ultimata entro l'ultimo trimestre del 2010.
Lithuanian: Galutin tyrimo ataskaita bus parengta iki 2010 m.
Italian: • se è in gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere Diovan anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
Lithuanian: • jeigu esate n š ia daugiau kaip tris m nesius (taip pat geriau nevartoti Diovan ankstyvuoju n štumo laikotarpiu) arba kr timi maitinate k dik - žr.
Italian: Esperienza clinica nei bambini di età inferiore a 6 anni Sono stati condotti due studi clinici, rispettivamente con 90 e 75 pazienti di età compresa tra 1 e 6 anni.
Lithuanian: Klinikin jaunesni kaip 6 met vaik gydymo patirtis Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai su 1-6 met vaikais (viename dalyvavo 90 pacient , kitame 75 ligoniai).
Italian: La somministrazione orale giornaliera di valsartan a ratti in età neonatale e giovanile (dal giorno 7 al giorno 70 dopo la nascita) a basse dosi, come 1 mg/kg/giorno (circa il 10-35% della dose pediatrica massima raccomandata di 4 mg/kg/giorno in base all'esposizione sistemica) ha provocato danni renali persistenti e irreversibili.
Lithuanian: Kasdien tik atsivestiems ir jauniems žiurkiukams (7-70 dien po atsivedimo) girdyta ne mažesn kaip 1 mg/kg k no svorio valsartano paros doz (maždaug 10-35 % maksimalios vaikams ir paaugliams rekomenduojamos 4 mg/kg k no svorio paros doz s, skai iuojant pagal sistemin ekspozicij ) suk l nuolatin nepraeinant inkst pažeidim .
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici, nell'esperienza post-marketing e nei risultati degli esami di laboratorio sono elencate nella tabella che segue secondo la classificazione per sistemi e organi.
Lithuanian: Klinikini tyrim metu, po vaisto patekimo rink ir atlikus laboratorinius tyrimus steb t NR s rašas pateikiamas toliau, pagal organ sistem klases.
Italian: • aumento dei livelli di potassio nel sangue (che può provocare crampi muscolari e anomalie nel ritmo cardiaco nei casi gravi)
Lithuanian: • kalio koncentracijos kraujyje padid jimas (tai sunkiais atvejais gali sukelti raumen spazmus ir sutrikdyti širdies ritm );
Italian: Irlanda
Lithuanian: Airija
Italian: Risultati analoghi si sono osservati per la pressione diastolica, con riduzioni di 9,1 mmHg con valsartan e 8,5 mmHg con enalapril.
Lithuanian: Atitinkamas buvo ir diastolinio kraujosp džio sumaž jimas (9,1 mm Hg vartojant valsartano ir 8,5 mmHg vartojant enalaprilio).
Italian: La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Lithuanian: Gydymo angiotenzino II receptori antagonistais (AIIRA) n štumo metu prad ti negalima.
Italian: Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale
Lithuanian: Inkst nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas
Italian: • se ha un'età inferiore a 18 anni e sta prendendo Diovan in associazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina angiotensina aldosterone (medicinali che abbassano la pressione), il medico controllerà la sua funzionalità renale e i suoi livelli di potassio nel sangue ad intervalli regolari.
Lithuanian: • jei esate jaunesnis kaip 18 met ir Diovan vartojate su kitais vaistais, slopinan iais renino, angiotenzino ir aldosterono sistem (kraujosp d mažinan iais vaistiniais preparatais).
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Diovan.
Lithuanian: Prieš vairavim , darb su prietaisais, mechanizm valdym ar kitok d mesio sukaupimo reikalaujant darb reikia pasitikrinti, koki reakcij sukelia Diovan.
Italian: • Non usi Diovan dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
Lithuanian: • Ant pakuot s nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Diovan vartoti negalima.
Italian: Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella che segue.
Lithuanian: Didžiausios klinikini tyrim metu vartotos doz s nurodytos žemiau esan ioje lentel je.
Italian: Nel secondo studio, dosi più alte di valsartan sono state associate ad una maggiore riduzione pressoria, ma la correlazione dose-risposta non ha raggiunto significatività statistica e la differenza nel trattamento rispetto al placebo non è risultata significativa.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu didesn s valsartano doz s buvo susijusios su didesniu kraujosp džio sumaž jimu, ta iau doz s ir reakcijos priklausomyb nebuvo statistiškai reikšminga, o gydomojo valsartano poveikio, palyginti su placebo, skirtumas buvo nereikšmingas.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Lithuanian: 5.1 Farmakodinamin s savyb s
Italian: Portogallo
Lithuanian: Portugalija
Italian: Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.
Lithuanian: Skiriant š derin akivaizdžiai padid ja nepageidaujam reiškini atsiradimo rizika, tod l tai daryti nerekomenduojama.
Italian: In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.
Lithuanian: Vairuojant transporto priemones ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad Diovan gali sukelti galvos svaigim ir nuovarg .
Italian: • medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue quali gli integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.
Lithuanian: • vaistai, kurie didina kalio kiek kraujyje; tai yra kalio preparatai, drusk pakaitalai, kuri sud tyje yra kalio, kal organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;
Italian: Nei pazienti trattati con un ACE inibitore senza un beta-bloccante, la mortalità dovuta a tutte le cause è stata simile (p=NS) nei gruppi valsartan (21,8%) e placebo (22,5%).
Lithuanian: Pacient , kuriems buvo skiriamas AKF inhibitorius ir neskiriama beta adrenoblokatori , mirtingumas d l bet kokios priežasties buvo panašus (p=NS) valsartano (21,8 %) ir placebo (22,5 %) grup se.
Italian: • Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galb t pastojote).
Italian: Poiché valsartan è un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, non può essere escluso che l'uso di Diovan possa essere associato a insufficienza renale.
Lithuanian: Kadangi valsartanas yra angiotenzino II antagonistas, atmesti galimyb s, kad Diovan vartojimo metu pasireikš inkst funkcijos sutrikimas, negalima.
Italian: La pressione alta aumenta il rischio di infarto.
Lithuanian: Padid j s kraujosp dis didina miokardo infarkto rizik .
Italian: Il protocollo dello studio sarà presentato dal richiedente nel secondo trimestre del 2010 per l'accordo con il CHMP con il parere del PDCO.
Lithuanian: antr j ketvirt pareišk jas pateiks tyrimo protokol , kuris bus derinamas su CHMP, dalyvaujant Pediatrijos komitetui (PDCO).
Italian: Negli studi clinici controllati in pazienti adulti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan.
Lithuanian: Su hipertenzija sergan iais suaugusiaisiais pacientais atlikt kontroliuojam j klinikini tyrim metu bendras nepageidaujam reakcij (NR) dažnis, lyginant su placebo grupe, buvo panašus ir atitiko valsartano farmakologines savybes.
Italian: Come ci si attenderebbe da un composto per cui la clearance renale rappresenta solo il 30% della clearance plasmatica totale, non è stata osservata alcuna correlazione tra la funzionalità renale e l'esposizione sistemica a valsartan.
Lithuanian: Kaip ir tik tasi, vartojant valsartano, junginio, kurio klirensas inkstuose sudaro tik 30% bendro klirenso kraujo plazmoje, koreliacijos tarp sistemin s ekspozicijos ir inkst funkcijos nepasteb ta.
Italian: Edema angioneurotico, Eruzione cutanea, Prurito Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota
Lithuanian: Angioneurozin edema, išb rimas, niežulys Skeleto, raumen ir jungiamojo audinio sutrikimai Nežinoma
Italian: I valori di AUC e Cmax di valsartan sono quasi proporzionali all'aumento della dose nell'intervallo di dosaggi usato in clinica (da 40 a 160 mg due volte al giorno).
Lithuanian: Valsartano AUC ir Cmax did jimas yra beveik proporcingas doz s dydžiui, terapini dozi ribose (2 kartus per par vartojant 40-160 mg doz ).
Italian: L'effetto antipertensivo di valsartan è stato studiato in quattro studi clinici in doppio cieco, randomizzati, condotti in 561 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni e in 165 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 6 anni.
Lithuanian: Antihipertenzinis valsartano poveikis tirtas keturi klinikini atsitiktini im i dvigubai koduot tyrim , kuriuose dalyvavo 561 vaikas ir paauglys 6-18 met amžiaus bei 165 vaikai 1-6 met amžiaus.
Italian: Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
Lithuanian: 5.3 skyri „Ikiklinikini saugumo tyrim duomenys". Jei nuo antrojo n štumo trimestro buvo skiriami AIIRA, rekomenduojama atlikti ultragarsin inkst funkcijos bei kaukol s kaul tyrim .
Italian: Negli studi clinici in cui valsartan è stato confrontato con un ACE inibitore, l'incidenza di tosse secca è stata significativamente (P<0,05) inferiore nei pazienti trattati con valsartan rispetto a quelli trattati con un ACE inibitore (rispettivamente 2,6% in confronto a 7,9%).
Lithuanian: Klinikini tyrim metu valsartano poveikis buvo lyginamas su AKF inhibitori sukeliamu poveikiu, valsartanu gydomiems pacientams sausas kosulys pasireišk daug re iau (p < 0,05), negu gydomiems AKF inhibitoriais (atitinkamai 2,6 % ir 7,9 %).