FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité de Zirabev a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Avastin.
Finnish: Zirabevin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen sivuvaikutukset katsotaan verrattaviksi alkuperäislääke Avastinin sivuvaikutuksiin.
French: De plus, une étude incluant 719 patients souffrant de cancer du poumon non à petites cellules avancé a montré que Zirabev est aussi efficace qu'Avastin lorsqu'il est administré en association avec du carboplatine et du paclitaxel, deux médicaments anticancéreux.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, johon osallistui 719 edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Zirabev on yhtä tehokas kuin Avastin, kun sitä annetaan karboplatiini- ja paklitakseli-nimisten syöpälääkkeiden kanssa.
French: Le principe actif de Zirabev, le bevacizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer sur le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), une protéine qui circule dans le sang et favorise la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins.
Finnish: Zirabevin vaikuttava aine bevasitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinin tyyppi), joka on kehitetty kiinnittymään verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF), joka on verenkierrossa kulkeva proteiini ja joka edistää uusien verisuonten kehittymistä.
French: Zirabev est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en fonction de la nature de tout traitement antérieur ou de la présence de mutations (changements génétiques) du cancer qui influent sur l'efficacité de différents médicaments.
Finnish: Zirabevia käytetään yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin riippuen mahdollisten aiempien hoitojen tyypistä tai siitä, esiintyykö syövässä mutaatioita (geenimuutoksia), jotka vaikuttavat siihen, miten hyvin tietyt syöpälääkkeet tehoavat.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous bevacizumab (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypertension (tension artérielle élevée), fatigue ou asthénie (faiblesse), diarrhée et douleur abdominale (maux de ventre).
Finnish: Bevasitsumabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat korkea verenpaine, väsymys tai heikotus, ripuli ja vatsakivut.
French: En se fixant sur le VEGF, Zirabev met fin à son effet.
Finnish: Kiinnittymällä VEGF-tekijään Zirabev estää sitä vaikuttamasta.
French: Qu'est-ce que Zirabev et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Zirabev on ja mihin sitä käytetään?
French: Zirabev ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bevacizumab ou à l'un des autres composants, aux produits à base de cellules d'ovaire de hamster chinois ou d'autres anticorps recombinants.
Finnish: Zirabevia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bevasitsumabille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, kiinankääpiöhamsterin munasoluissa tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille vasta-aineille.
French: Aperçu de Zirabev et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Finnish: Yleistiedot Zirabevista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zirabev, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Zirabevin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Le médicament de référence pour Zirabev est Avastin.
Finnish: Zirabevin alkuperäislääkevalmiste on Avastin.
French: • un cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules lorsqu'il a atteint un stade avancé ou s'est propagé ou a récidivé, et ne peut être traité par une intervention chirurgicale.
Finnish: • keuhkosyöpä nimeltä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kun se on edennyt, levinnyt tai uusiutunut, eikä leikkaushoito sovellu siihen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zirabev?
Finnish: Mitä riskejä Zirabeviin liittyy?
French: En outre, une étude sur le cancer du poumon non à petites cellules a montré que l'efficacité de Zirabev est équivalente à celle d'Avastin dans le traitement de cette maladie.
Finnish: Lisäksi tutkimus eipienisoluisesta keuhkosyövästä on osoittanut, että Zirabevin teho vastaa Avastinin tehoa tässä käyttöaiheessa.
French: Des études de laboratoire comparant Zirabev avec Avastin ont démontré que le principe actif de Zirabev est hautement similaire à celui d'Avastin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Finnish: Zirabevia ja Avastinia vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Zirabevin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta toiminnaltaan hyvin samankaltainen kuin Avastinin vaikuttava aine.
French: Zirabev étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Zirabev toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du bevacizumab menées sur Avastin.
Finnish: Koska Zirabev on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Avastinista, ei tarvitse toistaa Zirabevin osalta.
French: Comment Zirabev agit-il?
Finnish: Miten Zirabev vaikuttaa?
French: Comment Zirabev est-il utilisé?
Finnish: Miten Zirabevia käytetään?
French: Zirabev contient le principe actif bevacizumab et est un médicament «biosimilaire».
Finnish: Zirabevin vaikuttava aine on bevasitsumabi, ja se on ns. biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste.
French: • le cancer du côlon (gros intestin) ou du rectum (partie terminale de l'intestin), lorsqu'il s'est propagé à d'autres parties du corps;
Finnish: • paksusuolen tai peräsuolen (suolen loppuosa) syöpä, kun syöpä on levinnyt muihin kehon osiin;
French: Des études ont également démontré que Zirabev produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Avastin.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Zirabevin antaminen aikaansaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Avastinin antaminen.
French: Zirabev est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Finnish: Zirabevia annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
French: ● si vous êtes enceinte.
Finnish: ● jos olet raskaana.
French: Date de première autorisation : 14 février 2019.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 2019
French: La surveillance de la pression artérielle est généralement recommandée au cours du traitement.
Finnish: Verenpaineen seurantaa suositellaan yleisesti hoidon aikana.
French: * Analyse primaire
Finnish: * Primaarianalyysi
French: 5,5 - NA 6,1 - NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Finnish: 5,5-NR 6,1-NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
French: N'arrêtez pas le traitement par Zirabev sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Finnish: Älä lopeta Zirabev-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
French: Aucune réponse radiologique objective (partielle ou complète) (selon les critères de MacDonald) n'a été observée.
Finnish: Objektiivisia (osittaisia tai täydellisiä) radiologisia hoitovasteita ei saatu MacDonald-kriteereillä mitattuna.
French: Pour plus d'informations concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique 5.1.
Finnish: Lisätietoa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta (HER2) on annettu kohdassa 5.1.
French: Un traitement adjuvant antérieur par taxane était autorisé, uniquement s'il avait été terminé au moins 12 mois avant l'entrée dans l'essai.
Finnish: Taksaanien käyttö liitännäishoitona oli sallittua vain, jos se oli saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
French: Aucun événement d'hypertension de grade 4 ou 5 n'a été observé.
Finnish: Asteen 4 tai asteen 5 hypertensiota ei esiintynyt.
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique font partie des groupes de fréquence suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Dans l'essai E2100, les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie.
Finnish: E2100-tutkimuksessa potilaita hoidettiin taudin etenemiseen saakka.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures efficaces de contraception au cours du traitement (et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana (ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen).
French: Les symptômes, habituellement, se dissipent ou s'améliorent dans les jours suivant l'arrêt du traitement, bien que certains patients aient développé quelques séquelles neurologiques.
Finnish: Oireet tavallisesti häviävät tai lieventyvät muutamassa päivässä hoidon keskeyttämisen jälkeen, vaikka eräillä potilailla on ilmennyt joitakin neurologisia jälkitiloja.
French: Ces effets indésirables n'ont donc pas été nécessairement causés uniquement par le bévacizumab.
Finnish: Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet bevasitsumabista.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après l'abréviation EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Veuillez consulter votre médecin, même si l'un des cas mentionnés ci-dessus ne vous a concerné que dans le passé.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa myös, jos jokin edellä mainituista tapauksista on koskenut sinua joskus aikaisemmin.
French: Ces résultats étaient cohérents avec ceux issus de nombreuses analyses de sensibilité et dans des sous-groupes cliniquement pertinents.
Finnish: Nämä tulokset olivat yhdenmukaisia eri herkkyysanalyyseistä saatujen tulosten kanssa sekä kliinisesti oleellisissa alaryhmissä.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 °C:n - 8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une pathologie particulière ou terme préférentiel MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Finnish: Termit edustavat yhdistettyjä haittatapahtumia, jotka kuvaavat lääketieteellisiä käsitteitä eivätkä niinkään yhtä sairautta tai MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -termiä.
French: Par ailleurs, 65 % des patients avaient reçu une chimiothérapie adjuvante comportant des taxanes (19 %) et des anthracyclines (49 %).
Finnish: Lisäksi 65 % potilaista oli saanut aikaisempaa solunsalpaajaliitännäishoitoa, mukaan lukien taksaaneja (19 %) ja antrasykliinejä (49 %).
French: Taux de réponse globale Taux (%)
Finnish: Kokonaishoitovaste Vaste (%)
French: * Analyse de la survie globale à la date de gel des données du 31 janvier 2007 ** Analyse primaire à la date de gel des données du 31 janvier 2006 par rapport au bras témoin
Finnish: * Kokonaiselinajan analyysi, kliinisten tietojen keruu päättynyt 31.1.2007 ** Ensisijainen analyysi, kliinisten tietojen keruu päättynyt 31.1.2006 verrattuna kontrolliryhmään
French: L'utilisation de Zirabev n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez ces populations de patients.
Finnish: Zirabev-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitavan selkeästi.
French: En cas de complications de la cicatrisation d'une plaie pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu jusqu'à la cicatrisation totale.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haavan paranemiseen liittyviä komplikaatioita hoidon aikana, lääkitys pitää keskeyttää, kunnes haava on täysin parantunut.
French: EU/1/18/1344/001 flacon 100 mg/4 ml EU/1/18/1344/002 flacon 400 mg/16 ml
Finnish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injektiopullo EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injektiopullo
French: Aucun EI d'évolution fatale n'a eu lieu dans l'un ou l'autre des bras de traitement, tous les décès étant liés à la progression de la maladie.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt kuolemaan johtaneita haittatapahtumia: kaikki kuolemantapaukset liittyivät sairauden etenemiseen.
French: Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après la dilution.
Finnish: Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
French: ● si vous subissez une opération chirurgicale.
Finnish: ● jos joudut leikkaukseen.
French: La sécurité et l'efficacité du bévacizumab chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Bevasitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Leucovorine au jour 1 et au jour 2
Finnish: Leukovoriini päivinä 1 ja 2
French: Le tableau 2 présente la fréquence des effets indésirables graves.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään vaikeiden haittavaikutusten esiintyvyys.
French: Après arrêt du traitement par le bévacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie chez 86,2 % des femmes évaluables.
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta palautui 86,2 %:lla näistä naisista.
French: ● Vous pouvez développer une migraine sévère.
Finnish: ● se voi aiheuttaa vaikean migreenin.
French: ● si vous êtes allergique (hypersensible) au bévacizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Finnish: ● jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs ; agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01X C07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01X C07
French: Puisque les IgG maternelles passent dans le lait et que le bévacizumab pourrait compromettre la croissance et le développement du nourrisson (voir rubrique 5.3), les femmes doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement et ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de bévacizumab.
Finnish: Koska äidin IgG erittyy maitoon, ja bevasitsumabi saattaa vahingoittaa sikiön kasvua ja kehitystä (ks. kohta 5.3), imettäminen on keskeytettävä hoidon ajaksi ja imettämistä ei saa aloittaa ennen kuin aikaisintaan kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä bevasitsumabiannoksesta.
French: * la fréquence, si spécifiée, est issue des données des essais cliniques
Finnish: * Jos ei ole erikseen mainittu, esiintymistiheys on peräisin kliinisistä tutkimuksista
French: Dans la partie II de l'étude, environ 350 patients ont été randomisés dans chacun des 4 bras.
Finnish: Tutkimuksen vaiheen II kuhunkin neljään hoitoryhmään satunnaistettiin noin 350 potilasta.
French: Médiane (mois)
Finnish: Mediaani (kuukautta)
French: La pharmacocinétique du bévacizumab était linéaire aux doses allant de 1 à 10 mg/kg.
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen annosalueella 1-10 mg/kg.
French: Zirabev peut être nocif pour l'enfant à naître parce qu'il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins.
Finnish: Zirabev voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
French: Il s'agissait la plupart du temps d'épistaxis de grade 1 selon les critères du NCI-CTCAE v.3 d'une durée de moins de 5 minutes, disparaissant sans traitement et qui ne justifiaient pas de modifications du traitement par bévacizumab.
Finnish: Nämä olivat useimmiten NCI-CTCAE v. 3 -kriteerien mukaisia asteen 1 nenäverenvuotoja, jotka kestivät alle 5 minuuttia, loppuivat ilman lääketieteellistä hoitoa eivätkä vaatineet bevasitsumabihoidon muuttamista.
French: La valeur de la clairance des patients est, en moyenne, égale à 0,188 l/jour chez la femme et à
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumat ovat keskimäärin naispotilailla 0,188 l/päivä ja miespotilailla 0,220 l/päivä.
French: Bras 2
Finnish: Haara 2
French: Bras 1
Finnish: Haara 1
French: Sept patients de chaque bras ont présenté une réponse objective.
Finnish: Molemmissa haaroissa 7 potilasta sai objektiivisen vasteen.
French: La concentration de la solution finale de bévacizumab doit être maintenue entre 1,4 mg/ml et 16,5 mg/ml.
Finnish: Lopullisen bevasitsumabiliuoksen pitoisuuden on oltava 1,4-16,5 mg/ml.
French: Les patients ayant récemment présenté une hémorragie pulmonaire/hémoptysie (> 2,5 ml de sang rouge) ne doivent pas être traités par Zirabev.
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa Zirabevvalmisteella.
French: 5-FU/AF
Finnish: 5-FU/FA
French: Survie globale - Analyse de suivi
Finnish: Kokonaiselinaika - seuranta-analyysi
French: Les effets à long-terme d'un traitement par bévacizumab sur la fertilité ne sont à ce jour pas connus.
Finnish: Bevasitsumabin pitkäaikaisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tiedetä.
French: Toutefois, l'augmentation de 2 mois du critère d'évaluation principal, la survie globale, n'a pas été cliniquement significative (RR = 0,91).
Finnish: Kahden kuukauden lisäys ensisijaisessa päätetapahtumassa, kokonaiselinajassa, ei kuitenkaan ollut merkitsevä (HR = 0,91).
French: Oxaliplatine Leucovorine 5-Fluorouracile
Finnish: Oksaliplatiini Leukovoriini 5-fluorourasiili
French: ● Il est primordial que vous et votre médecin conserviez le nom de marque et le numéro de lot de votre médicament.
Finnish: ● On tärkeää, että sinä itse ja lääkäri kirjaatte lääkkeesi kauppanimen ja eränumeron tietoihisi.
French: 0,80 (p = 0,003) IC à 95 % (0,69 ; 0,93)
Finnish: 0,80 (p = 0,003) 95 %:n luottamusväli (0,69; 0,93)
French: En termes de tolérance, l'incidence globale des effets indésirables (EI) de grades 3 à 5 a été plus élevée dans l'étude E3200 que dans l'étude ML18147.
Finnish: Turvallisuuden osalta asteen 3-5 haittatapahtumia ilmaantui suhteessa enemmän tutkimuksessa E3200 kuin tutkimuksessa ML18147.
French: Des études de la toxicité par administration répétée chez l'animal ont révélé que le bévacizumab pourrait avoir un effet indésirable sur la fertilité des femmes (voir rubrique 5.3).
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyt toksisuuskokeet eläimillä ovat osoittaneet, että bevasitsumabilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
French: ● Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Zirabev, en particulier si vous recevez ou avez reçu une injection de bisphosphonates dans votre sang.
Finnish: ● jos sinulle on tehtävä invasiivinen hammashoito tai -leikkaus, kerro hammaslääkärille Zirabev-hoidosta erityisesti, jos olet saanut tai saat suonensisäisesti bisfosfonaattia.
French: La substance active de Zirabev est un anticorps monoclonal humanisé (qui est un type de protéine normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider l'organisme à se défendre contre les infections et les cancers), le bévacizumab.
Finnish: Zirabev sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vastaaine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
French: Capécitabine par voie orale (en 2 prises par jour) pendant 2 semaines (suivi de 1 semaine sans traitement)
Finnish: Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, (jonka jälkeen 1 viikon hoitotauko)
French: Aucune incompatibilité entre Zirabev et les poches ou les dispositifs de perfusion en polychlorure de vinyle ou en polyoléfine n'a été observée.
Finnish: Zirabev-valmisteen ja polyvinyylikloridin tai polyolefiinipussien tai infuusiolaitteistojen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
French: Le bévacizumab peut altérer la fertilité chez la femme (voir rubriques 4.6 et 4.8).
Finnish: Bevasitsumabi saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 4.8).
French: Votre médecin doit vous conseiller une méthode de contraception à suivre au cours du traitement par Zirabev et pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de celui-ci.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Zirabev-hoidon aikana ja ainakin 6 kuukauden ajan viimeisen Zirabev-annoksen jälkeen.
French: L'analyse primaire des données a été réalisée en fonction de la date limite de recueil des données fixée au 12 décembre 2012 et est considérée comme l'analyse finale L'analyse de suivi des données a été réalisée avec une date limite de receuil des données fixée au 7 mars 2014, toutes les valeurs de p ont été données dans un but descriptif uniquement
Finnish: Primaarianalyysissa tietojen keruu on päättynyt 12.12.2012, ja se katsottiin loppuanalyysiksi Seuranta-analyysissa tietojen keruu on päättynyt 7.3.2014; kaikki p-arvot esitetään vain kuvaavana tietona
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
French: Des fistules ont été également rapportées après la commercialisation.
Finnish: Fisteleitä on raportoitu myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa.
French: Zirabev peut également modifier les résultats d'analyses demandées par votre médecin.
Finnish: Zirabev voi myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämien laboratoriokokeiden tuloksissa.
French: De très rares cas d'encéphalopathie hypertensive ont été rapportés, dont certains ont été fatals.
Finnish: Hypertensiivistä enkefalopatiaa on raportoitu hyvin harvoin, ja muutama tapaus on ollut kuolemaan johtava.
French: La prudence est nécessaire lors du traitement de ces patients par Zirabev.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun näille potilaille annetaan Zirabev-valmistetta.
French: Qu'est-ce que Zirabev et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Zirabev on ja mihin sitä käytetään
French: Des nouveaux cas d'insuffisance ovarienne ont été rapportés chez 2,6 % des patientes dans le groupe mFOLFOX-6 comparé à 39 % dans le groupe mFOLFOX-6 + bévacizumab.
Finnish: Uusia munasarjojen vajaatoimintatapauksia raportoitiin 2,6 %:lla mFOLFOX-6-haarassa ja 39 %:lla mFOLFOX-6 + bevasitsumabihaarassa.
French: Le traitement par Zirabev doit être arrêté chez les patients développant une fasciite nécrosante ; un traitement approprié doit être rapidement initié.
Finnish: Zirabev-hoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, ja asianmukainen hoito on aloitettava viipymättä.
French: Les résultats de l'essai montrent que 94 % des patients éligibles (277/296) ont reçu le bévacizumab en monothérapie au cycle 7.
Finnish: Tutkimuksen tulosten mukaan 94 % (277/296) soveltuvista potilaista sai bevasitsumabia yksinään seitsemännessä syklissä.