FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die passende Dosierung von r-hLH wurde in einer Studie an Frauen mit hypogonadotropem Hypogonadismus und endogenen LH-Serumspiegeln unter 1,2 I.E./l untersucht.
Danish: I et klinisk forsøg med kvinder med hypogonadotrop hypogonadisme og endogen serum-LHkoncentration under 1,2 IE/l blev den passende dosis af r-hLH undersøgt.
German: • Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml ist in Packungen mit 1 Mehrfachdosis-Fertigpen und
Danish: • Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml leveres i pakninger med 1 fyldt multidosispen og
German: Pergoveris ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Danish: Pergoveris er ikke indiceret til ammende kvinder.
German: Hinweise zur Anwendung dieses Arzneimittels siehe Packungsbeilage, Abschnitt „Hinweise zur Anwendung".
Danish: For anvisninger i brugen af dette lægemiddel, se indlægssedlens pkt.
German: • Prüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0" angezeigt wird.
Danish: • Kontrollér, at skærmen med dosisfeedback viser "0".
German: (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml
Danish: 300 IE + 150 IE/0,48 ml
German: • Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml ist in Packungen mit 1 Mehrfachdosis-Fertigpen und
Danish: • Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml leveres i pakninger med 1 fyldt multidosispen og
German: Nach Öffnen und Rekonstitution zur sofortigen Anwendung und zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Til omgående engangsbrug når den først er åbnet og opløst.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pergoveris (300 i.e. + 150 i.e.)/0,48 ml pen
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pergoveris (300 ie + 150 ie)/0,48 ml pen
German: Pergoveris wird subkutan injiziert.
Danish: Pergoveris er beregnet til subkutan anvendelse.
German: • Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml ist in Packungen mit 1 Mehrfachdosis-Fertigpen und
Danish: • Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml leveres i pakninger med 1 fyldt multidosispen og
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pergoveris 150 I.E./75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pergoveris 150 IE/75 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Phosphorsäure 85 % (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Phosphorsyre, koncentreret (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
German: Bei Frauen mit verschlossenen oder geschädigten Eileitern (Eileitererkrankungen) besteht das Risiko einer Schwangerschaft, bei der sich der Embryo außerhalb der Gebärmutter einnistet (Eileiterschwangerschaft), unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist.
Danish: Kvinder, der har haft blokerede eller beskadigede æggeledere (sygdom i æggelederne) har risiko for graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
Danish: Injicér dosis efter instruktion fra lægen eller sygeplejersken.
German: Abb. 2
Danish: Figur 2
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PERGOVERIS 150 I.E./75 I.E.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PERGOVERIS 150 IE/75 IE
German: Ovarialzysten
Danish: Ovarietorsion
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Danish: Tag penhætten af.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pergoveris (900 i.e. + 450 i.e.)/1,44 ml pen
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pergoveris (900 ie + 450 ie)/1,44 ml pen
German: Exazerbation oder Verstärkung von Asthma Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Danish: Exacerbationer eller forværring af astma
German: Das Arzneimittel ist unmittelbar nach Rekonstitution (Herstellung der Injektionslösung) anzuwenden.
Danish: Medicinen bør anvendes umiddelbart efter opløsning af pulveret.
German: Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
Danish: Solvens: Klar farveløs væske.
German: Verw.
Danish: OHSS.
German: Bei Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Ovulationsinduktion unterzogen haben, wurde von gutartigen wie auch von bösartigen Neoplasmen der Ovarien und anderer Fortpflanzungsorgane berichtet.
Danish: Der har været rapporteret om tumorer i ovarierne og de øvrige kønsorganer, både godartede og ondartede, hos kvinder der har gennemgået flere behandlinger mod barnløshed.
German: Die Häufigkeit von Fehlgeburten oder Schwangerschaftsabbrüchen ist bei Patientinnen, die sich einer Stimulationsbehandlung oder einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, höher als im Bevölkerungsdurchschnitt.
Danish: Hyppigheden af abort i form af spontan abort eller provokeret abort er øget hos patienter, der er i stimulationsbehandling for ovulationsinduktion sammenlignet med normalpopulationen.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, ohne dabei die Spritze zu entfernen.
Danish: • Bland ved at foretage rolige cirkulære bevægelser uden at fjerne sprøjten.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 900 I.E. r-hFSH + 450 I.E. r-hLH/1,44 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 900 IE r-hFSH-450 IE r-hLH/1.44 ml
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pergoveris 150 i.e./75 i.e.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pergoveris 150 ie/75 ie
German: Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen sofort Ihren Arzt.
Danish: Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet, tager meget hurtigt på i vægt, føler dig utilpas eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal du straks tale med lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se pkt.
German: Packung mit 1 Fertigpen mit Pergoveris (300 I.E. + 150 I.E.)/0,48 ml und 5 Injektionsnadeln.
Danish: Pakning med 1 Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml fyldt pen og 5 kanyler.
German: 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Danish: 10 hætteglas med pulver.
German: Abb. 10
Danish: Figur 10:
German: Abb. 9
Danish: Figur 9:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pergoveris (450 i.e. + 225 i.e.)/0,72 ml pen
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pergoveris (450 ie + 225 ie)/0,72 ml pen
German: Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück (Abb. 5).
Danish: Du kan dreje dosisknappen tilbage, hvis du drejer forbi 25 (figur 5).
German: Weitere Nebenwirkungen
Danish: Bivirkninger
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 150 I.E. (entsprechend 11 Mikrogramm) Follitropin alfa* (r-hFSH) und 75 I.E. (entsprechend 3 Mikrogramm) Lutropin alfa* (r-hLH).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 150 IE (svarer til 11 mikrogram) follitropin alfa* (r-hFSH) og 75 IE (svarer til 3 mikrogram) lutropin alfa* (r-hLH).
German: Jeder Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml Fertigpen enthält 1,44 ml Injektionslösung und kann sechs Dosen Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben.
Danish: Hver Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml fyldt pen indeholder 1,44 ml injektionsvæske, opløsning, og kan levere seks doser Pergoveris 150 IE/75 IE.
German: Pergoveris darf nicht angewendet werden,
Danish: Brug ikke Pergoveris:
German: Packungsgrößen zu 1, 3 oder 10 Durchstechflaschen mit Pulver sowie der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Danish: Pakninger a 1, 3 eller 10 hætteglas med et tilsvarende antal solvenshætteglas (1, 3 og 10).
German: Stellen Sie den Pen hierfür auf die im Abschnitt „Für eine zweite Injektion einzustellende Menge" angegebene Dosis ein (Spalte 8).
Danish: • Når det er nødvendigt skal du injicere dig selv med en ny pen, og indstille din resterende dosis beskrevet i punktet "Volumen, der skal indstilles til en ny injektion" (søjle 8).
German: Jeder Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml Fertigpen enthält 0,72 ml Injektionslösung und kann drei Dosen Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben.
Danish: Hver Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml fyldt pen indeholder 0,72 ml injektionsvæske, opløsning, og kan levere tre doser Pergoveris 150 IE/75 IE.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle in dem Bereich aus, der Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal für die Injektion angewiesen wurde.
Danish: Vælg et injektionssted i det område, lægen eller sygeplejersken har anvist dig i at give injektionen i. For at minimere hudirritation vælges et forskelligt injektionssted hver dag.
German: Packung mit 1 Fertigpen mit Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml und 7 Injektionsnadeln.
Danish: Pakning med 1 Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml fyldt pen og 7 kanyler.
German: • Halten Sie den Pergoveris-Fertigpen mit der Nadelspitze nach oben.
Danish: • Hold Pergoveris fyldt pen med kanylen pegende opad.
German: Die ovarielle Reaktion der Patientinnen auf die FSH/LH-Gabe kann bis zu einem gewissen Grade, bis hin zu einer unzureichenden Reaktion, variieren.
Danish: Hos visse patienter ses dårligt respons på FSH/LH.
German: Wie ist Pergoveris anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Pergoveris
German: 3 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Danish: 3 hætteglas med solvens.
German: • Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 150 I.E. (entsprechen 11 Mikrogramm) Follitropin alfa und 75 I.E. (entsprechen 3 Mikrogramm) Lutropin alfa.
Danish: • Et hætteglas indeholder 150 IE (ækvivalent til 11 mikrogram) follitropin alfa og 75 IE (ækvivalent til 3 mikrogram) lutropin alfa.
German: Drücken Sie langsam den Dosierknopf bis zum Anschlag.
Danish: Tryk dosisindstillingsknappen helt i bund.
German: Für eine zweite Injektion einzustellende Menge
Danish: Volumen, der skal indstilles til en til injektion
German: Auf diese Weise können die Frauen schwanger werden.
Danish: Dette kan øge kvindens mulighed for at blive gravid.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pergoveris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pergoveris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pergoveris darf nicht bei Frauen angewendet werden mit:
Danish: Pergoveris må ikke anvendes hos kvinder, som har:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pergoveris.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pergoveris.
German: Weitere Informationen über Pergoveris
Danish: Andre oplysninger om Pergoveris
German: Am 25. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pergoveris in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pergoveris den 25. juni 2007.
German: Die Anwendung einer geringeren Dosis als der empfohlenen Anfangsdosis reicht möglicherweise nicht aus, um die Reifung eines Follikels anzuregen.
Danish: Bruges der mindre end den anbefalede startdosis, kan det være for lidt til at stimulere dannelse af en follikel.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pergoveris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pergoveris opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse,
Danish: • svulster i hypotalamus eller hypofysen
German: Das Unternehmen führte zudem Bioäquivalenzstudien durch, um festzustellen, ob die kombinierte Injektion zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper führt, wie die getrennte Gabe der beiden Arzneimittel.
Danish: Virksomheden gennemførte også bioækvivalensundersøgelser for at fastslå, hvorvidt den kombinerede indsprøjtning gav den samme mængde af de aktive stoffer i kroppen som de to lægemidler givet separat.
German: Daher legte das Unternehmen zur Stützung der Anwendung von Pergoveris Informationen aus Studien vor, die bei der Entwicklung von Luveris durchgeführt wurden.
Danish: Som dokumentation for anvendelsen af Pergoveris fremlagde virksomheden derfor oplysninger fra undersøgelser, der er udført under udviklingen af Luveris.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis von Follitropin alfa alle sieben bis 14 Tage schrittweise erhöht werden, indem es als separates Arzneimittel zusätzlich verabreicht wird.
Danish: Om nødvendigt kan dosis af follitropin alfa øges ved, at dette lægemiddel gives særskilt, idet dosis øges med 7 til 14 dages mellemrum.
German: Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen von Pergoveris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Kopfschmerzen, Ovarialzysten und Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Juckreiz, Rötung, Bluterguss, Schwellung oder Reizung an der Injektionsstelle).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pergoveris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, æggestokcyster og reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, kløe, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation på injektionsstedet).
German: • vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurden und deren Ursache unbekannt ist,
Danish: • forstørrede æggestokke eller æggestokcyster, der ikke skyldes polycystisk æggestoksygdom og er af ukendt oprindelse
German: Die Behandlung kann eine Überstimulation der Eierstöcke verursachen (auch ovarielles Hyperstimulationssyndrom, OHSS genannt), die zu ernsten Gesundheitsproblemen führen kann.
Danish: Behandling kan medføre overstimulering af æggestokkene (kendt som ovarielt hyperstimulationssyndrom, OHSS), der kan føre til alvorlige helbredsproblemer.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pergoveris ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pergoveris?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pergoveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pergoveris, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: • Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs.
Danish: • kræft i æggestokkene, livmoderen eller brysterne.
German: Es darf ferner nicht bei Frauen angewendet werden, bei denen Missbildungen der Geschlechtsorgane oder fibröse Tumoren (Bindegewebsgeschwulste) der Gebärmutter vorliegen und die daher nicht schwanger werden können.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos kvinder med misdannelser af kønsorganerne eller bindevævssvulster i livmoderen, som kan forhindre dem i at blive gravide.
German: • Blutungen im Genitalbereich, deren Ursache unbekannt ist,
Danish: • blødning fra underlivet af ukendt årsag
German: Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Pergoveris, og hvad anvendes det til?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pergoveris berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pergoveris fremgår af indlægssedlen.
German: Sehr selten können auch Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen) auftreten, die im Allgemeinen mit schwerem OHSS in Verbindung stehen.
Danish: Der kan i yderst sjældne tilfælde forekomme tromboemboli (blodpropper i blodkarrene), normalt i forbindelse med svært OHSS.
German: Warum wurde Pergoveris zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Pergoveris godkendt?
German: Welche Risiken sind mit Pergoveris verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pergoveris?
German: Leichtes bis mäßiges OHSS tritt häufig, schweres OHSS hingegen selten auf.
Danish: Mildt eller moderat OHSS er almindeligt, mens svært OHSS er usædvanligt.
German: Die Wirkstoffe in Pergoveris, Follitropin alfa und Lutropin alfa, sind Kopien der natürlichen Hormone FSH und LH.
Danish: De aktive stoffer i Pergoveris, follitropin alfa og lutropin alfa, er kopier af de naturlige hormoner FSH og LH.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 150 Internationale Einheiten (IU) Follitropin alfa und 75 IU Lutropin alfa.
Danish: Den anbefalede startdosis er 150 internationale enheder (IE) follitropin alfa og 75 IE lutropin alfa en gang dagligt, men bør tilpasses patientens respons.
German: Pergoveris darf nicht angewendet werden, wenn sich kein Nutzen erzielen lässt, etwa bei Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz (wenn die Produktion der Eierstöcke vor der Menopause zum Erliegen kommt).
Danish: Pergoveris må ikke anvendes, når det ikke er til nogen nytte, som hos kvinder med primær ovarieinsufficiens (når æggestokkene holder op med at virke forud for overgangsalderen).
German: Wie wirkt Pergoveris?
Danish: Hvordan virker Pergoveris?
German: Die Patientin kann sich das Arzneimittel jedoch selbst spritzen, wenn sie dies wünscht, vorausgesetzt, sie wurde fachgerecht angeleitet und hat die Möglichkeit, fachlichen Rat einzuholen.
Danish: Den første indsprøjtning skal gives under direkte overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer, men patienten kan selv give indsprøjtningen, hvis hun ønsker det, forudsat at hun er blevet behørigt instrueret heri og har adgang til ekspertrådgivning.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pergoveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pergoveris, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Pergoveris ersetzt die fehlenden Hormone und ermöglicht dadurch bei Frauen mit FSH- und LH-Mangel die Reifung eines Follikels, aus dem nach einer Injektion des Hormons humanes Choriongonadotropin (hCG) eine reife Eizelle freigesetzt wird.
Danish: Pergoveris erstatter de manglende hormoner og giver derved kvinder med mangel på FSH og LH mulighed for at danne en follikel, der kan udløse et æg efter indsprøjtning af hormonet humant choriongonadotropin (hCG).
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Follitropin alfa und Lutropin alfa.
Danish: Lægemidlet indeholder de aktive stoffer follitropin alfa og lutropin alfa.
German: Pergoveris wird bei erwachsenen Frauen angewendet, die niedrige Konzentrationen von zwei Hormonen, die die Eierstöcke anregen - das Follikel stimulierende Hormon (FSH) und das luteinisierende Hormon (LH) - aufweisen.
Danish: Pergoveris er beregnet til voksne kvinder, som har lave niveauer af to hormoner, som stimulerer æggestokkene, nemlig follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pergoveris zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pergoveris bør anvendes.
German: Im Körper stimuliert FSH die Bildung von Eizellen und LH ihre Ausstoßung aus dem Follikel durch den Eisprung.
Danish: I kroppen stimulerer FSH ægproduktionen, og LH fremkalder ægløsning.
German: Diese Studien bestätigten, dass Pergoveris zu ähnlichen Konzentrationen von Follitropin alfa und Lutropin alfa im Körper führte, wie bei einer getrennten Gabe der beiden Arzneimittel.
Danish: Disse undersøgelser bekræftede, at Pergoveris dannede samme mængde af follitropin alfa og lutropin alfa i blodet, som når de to lægemidler gives separat.
German: Pergoveris ist als Injektionslösung in einem Fertigpen oder als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Danish: Pergoveris fås som injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen og som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning.
German: Follitropin alfa / Lutropin alfa
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden follitropin alfa/lutropin alfa
German: Wie wird Pergoveris angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Pergoveris?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pergoveris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pergoveris.
German: Pergoveris ist ein Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung bei Frauen und wird angewendet, um die Reifung von Follikeln (Eibläschen) in den Ovarien (Eierstöcken) anzuregen.
Danish: Pergoveris er et fertilitetslægemiddel, som anvendes hos kvinder til at stimulere udviklingen af follikler, som er de strukturer i æggestokkene, der indeholder æg.
German: Welchen Nutzen hat Pergoveris in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Pergoveris?
German: Pergoveris wird einmal täglich unter die Haut injiziert, bis sich bei der Patienten ein reifer Follikel gebildet hat, was bis zu 5 Wochen dauern kann und anhand von Ultraschalluntersuchungen und durch Messung der Östrogenspiegel im Blut festgestellt wird.
Danish: Pergoveris indsprøjtes under huden én gang dagligt, indtil patienten har dannet en egnet follikel.
German: In diesen Studien führte die Kombination von Follitropin alfa und Lutropin alfa in denselben Dosen wie in Pergoveris zur Bildung reifer Follikel.
Danish: I disse undersøgelser blev der dannet aktive follikler ved behandling med en kombination af follitropin alfa og lutropin alfa i samme doser som Pergoveris.
German: 420 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: 420 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Perjeta erhielt am 4. März 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Perjeta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 4. marts 2013.
German: Perjeta wird in folgenden Fällen angewendet:
Danish: Perjeta anvendes i følgende situationer:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Perjeta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Danish: Den fuldstændige EPAR for Perjeta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Perjeta kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Perjeta løbende overvåget.
German: Weitere Informationen über Perjeta
Danish: Andre oplysninger om Perjeta
German: Die empfohlene Erstdosis beträgt 840 mg und wird über einen Zeitraum von einer Stunde gegeben.
Danish: Den anbefalede indledende dosis er 840 mg, der gives over en time.
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung (die mehr als 1 von 10 Personen betrifft) ist Neutropenie mit oder ohne Fieber.
Danish: Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni, med eller uden feber.
German: Es aktiviert zudem Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die dann die Krebszellen abtöten.
Danish: Desuden aktiverer det cellerne i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), så de dræber kræftcellerne.
German: Perjeta enthält den Wirkstoff Pertuzumab.
Danish: Perjeta indeholder det aktive stof pertuzumab.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Perjeta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Perjeta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Perjeta ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Perjeta?