FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dosis Forma farmacéutic a
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Spanish: Antígeno de superficie de la Hepatitis B
Swedish: Hepatit B-ytantigen3,4
Spanish: 1 jeringa precargada .+ 2 agujas
Swedish: 1 spruta med 2 nålar
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
Swedish: 1 spruta med 1 nål
Spanish: Vía de administració n
Swedish: MTnr
Spanish: El perfil de seguridad que se presenta a continuación está basado en datos procedentes de aproximadamente 800 sujetos.
Swedish: Nedanstående säkerhetsdata baseras på data från ungefär 800 individer.
Spanish: Recibirá un total de tres inyecciones durante un periodo de 6 meses.
Swedish: Du kommer att få totalt tre injektioner över en period på 6 månader.
Spanish: La mayoría de la gente se recupera completamente pero generalmente la enfermedad es suficientemente grave para que los pacientes no puedan realizar una actividad laboral aproximadamente durante un mes.
Swedish: De flesta blir helt återställda men sjukdomen är ofta tillräckligt allvarlig för att man ska bli hemma från jobbet i minst en månad.
Spanish: Los síntomas de la hepatitis A comienzan de 3 a 6 semanas después de entrar en contacto con el virus.
Swedish: Symtom av hepatit A börjar efter 3 till 6 veckor efter att man kommit i kontakt med viruset.
Spanish: • tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC).
Swedish: • du har en kraftig infektion med hög feber (över 38 °C).
Spanish: Asegúrese de que termina el ciclo completo de vacunación de tres inyecciones.
Swedish: Se till att du fullföljer vaccinationsprogrammet med tre injektioner.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Swedish: För information angående detta läkemedel, var vänlig kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet :
Spanish: • Fiebre igual o mayor de 37,5°C
Swedish: • Feber 37,5 ° C eller högre
Spanish: Las otras dos dosis se administrarán un mes y seis meses después de la primera dosis.
Swedish: De andra två doserna kommer att ges en månad respektive sex månader efter första dosen.
Spanish: Las directrices sobre dosis de recuerdo se basan en asumir que para la protección, se requiere un nivel de anticuerpos.
Swedish: Riktlinjer för boostring baseras på antagandet att antikroppar krävs för skydd.
Spanish: Tamaño de envases de 1, 10 y 50 con o sin agujas.
Swedish: Förpackningar om 1, 10 och 50 med eller utan nålar.
Spanish: La protección frente a la hepatitis A y B se desarrolla en las 2-4 semanas.
Swedish: Skydd mot hepatit A och hepatit B utvecklas inom 2-4 veckor.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuada, para el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Swedish: Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Spanish: • ha sufrido algún problema de salud después de la administración previa de una vacuna
Swedish: • du har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna): • Dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
Swedish: Mycket vanliga (1 av 10 vaccindoser eller oftare): • Smärta och rodnad vid injektionsstället.
Spanish: Fecha de la primera autorizacion: 10 Febrero 1997 Fecha de la última revalidación: 28 Agosto 2006
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 28 augusti 2006
Spanish: Este estudio no mostró evidencia de daños directos o indirectos sobre la fertilidad, el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni sobre el desarrollo postnatal.
Swedish: Denna studie tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente tras la administración de Twinrix Pediátrico son dolor y enrojecimiento que ocurren con una frecuencia por dosis del 28,5% y 11,5% respectivamente.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna, efter administrering av Twinrix Paediatric, är smärta och rodnad, vilka inträffar i en per dos frekvens av 28,5 % respektive 11,5 %.
Spanish: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Swedish: GSK Services Sp. z o.o.
Spanish: Dichos pacientes pueden requerir dosis adicionales de vacuna, no obstante, puede que los pacientes inmunodeprimidos no demuestren una respuesta adecuada.
Swedish: Dessa patienter kan därför behöva ytterligare vaccindoser, trots det kan ett adekvat svar utebli hos immunförsvagade patienter.
Spanish: La proporción de sujetos que alcanzan anti-HBs ≥ 10 mUI/ml fue de 98,3 % para la vacunación concomitante y de 100 % para Twinrix solo.
Swedish: Andelen individer som uppnådde anti-HBs ≥10 mIE/ml var 98,3% vid samtidig vaccination och 100% för enbart Twinrix.
Spanish: Se recomienda la dosis de 0,5 ml (360 Unidades ELISA de HA/10 µg de AgHBs) para niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive.
Swedish: En dos på 0,5 ml (360 ELISA-enheter HA/10 µg HBsAg) rekommenderas till barn och ungdomar från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder.
Spanish: 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 FÖRFYLLD SPRUTA UTAN NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 50 FÖRFYLLDA SPRUTOR UTAN NÅLAR 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 1 NÅL 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 10 NÅLAR 1 FÖRFYLLD SPRUTA MED 2 NÅLAR 10 FÖRFYLLDA SPRUTOR MED 20 NÅLAR
Spanish: En cualquier caso, si aparece cualquiera de estos síntomas debe acudir a un médico inmediatamente
Swedish: Om du får några av dessa symtom ska du omgående kontakta läkare.
Spanish: Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna, inferior a la óptima (ver sección 4.4).
Swedish: Detta administreringssätt kan emellertid resultera i suboptimalt immunsvar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
Spanish: El ciclo primario estándar de vacunación con Twinrix Pediátrico consta de tres dosis, la primera administrada en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera seis meses después de la primera dosis.
Swedish: Standardschema för primärvaccinering med Twinrix Paediatric består av tre doser, den första administreras vid ett bestämt datum, den andra en månad senare och den tredje sex månader efter den första dosen.
Spanish: Debe tomarse una decisión sobre la continuación/discontinuación de la lactancia o continuación/discontinuación del tratamiento con Twinrix Pediátrico teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia maternal para el niño y el beneficio del tratamiento con Twinrix Pediátrico para la mujer.
Swedish: Beslutet att fortsätta/avbryta amning eller att fortsätta/avbryta behandlingen med Twinrix Paediatric ska göras med beaktande av nyttan för barnet av amning och nyttan av behandlingen med Twinrix Paediatric för kvinnan.
Spanish: 0,025 miligramos Al3+
Swedish: 0,025 milligram Al3+
Spanish: Alteración de las pruebas de función hepática *se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulación de adulto
Swedish: Avvikande leverfunktionsvärden *avser biverkningar som observerats i kliniska studier med beredningsformen avsedd för vuxna
Spanish: Puesto que la inyección intradérmica o la administración intramuscular en el músculo glúteo podrían conducir a una respuesta a la vacuna inferior a la óptima, deberán evitarse estas vías de administración.
Swedish: Då intradermal injektion eller intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan leda till suboptimalt svar på vaccinet ska dessa administreringssätt undvikas.
Spanish: La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como el de la hepatitis C y la hepatitis E y otros patógenos conocidos que infectan el hígado.
Swedish: Vaccinet skyddar inte mot infektion orsakad av andra agens som hepatit C och hepatit E och andra patogener som infekterar levern.
Spanish: Inflamación en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (como cardenales), cansancio, malestar, fiebre (≥ 37,5°C)
Swedish: Svullnad vid injektionsstället, reaktioner vid injektionsstället (t ex blåmärken), trötthet, sjukdomskänsla, feber (≥37,5 °C)
Spanish: Twinrix Pediátrico está disponible en envases de 1, 10 y 50 con o sin agujas.
Swedish: Twinrix Paediatric tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 50 stycken med eller utan nålar.
Spanish: • tiene un sistema inmune debilitado debido a una enfermedad o a un tratamiento farmacológico
Swedish: • du har dåligt immunförsvar p.g.a sjukdom eller läkemedelsbehandling
Spanish: Los efectos adversos notificados después de una sobredosis fueron similares a los notificados tras la administracion normal de la vacuna.
Swedish: De biverkningar som rapporterats vid överdosering liknar dem som rapporterats vid rekommenderad administrering av vaccinet.
Spanish: Se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis B en el 67% de los sujetos después de la primera dosis y en aproximadamente el 100%, después de la tercera dosis.
Swedish: Specifika humorala antikroppar mot hepatit B observerades hos ungefär 67% av personerna efter första dosen och hos 100% efter den tredje dosen.
Spanish: Los datos procedentes de un número limitado de embarazos en mujeres vacunadas no muestran ninguna reacción adversa de Twinrix Pediátrico sobre el embarazo o sobre la salud del feto o del recién nacido.
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter hos vaccinerade kvinnor tyder inte på skadliga effekter av Twinrix Paediatric på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Spanish: Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Twinrix Pediátrico por vía subcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, dado que en ellas se puede producir hemorragia después de la administración intramuscular (ver sección 4.2).
Swedish: Twinrix Paediatric kan dock undantagsvis administreras subkutant till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbningar eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras (medicamentos) vacunas.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Spanish: Esta enfermedad está causada por el virus de la hepatitis A. La hepatitis A puede transmitirse de persona a persona a través de los alimentos y bebidas, o nadando en aguas contaminadas por aguas residuales.
Swedish: Hepatit A-virus kan smitta från en person till en annan via mat och dryck, eller när man simmar i vatten som är kontaminerat med avloppsvatten.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes:
Swedish: Frekvenserna rapporteras som: Mycket vanlig: ≥ 1/10 Vanlig:
Spanish: Esclerosis multiple, mielitis, parálisis facial, polineuritis tal como el Síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), neuritis óptica
Swedish: Multipel skleros, myelit, facialispares, polyneurit såsom Guillain-Barrés syndrom (med uppåtstigande paralys), optikusneurit
Spanish: Suspensión blanca turbia.
Swedish: Mjölkaktig vit suspension
Spanish: Twinrix Pediátrico es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada de vidrio (0,5 ml).
Swedish: Twinrix Paediatric är en vit, något mjölkaktig vätska förpackad i en förfylld spruta av glas (0,5 ml).
Spanish: La excrecion de Twinrix Pediátrico en la leche no se ha estudiado en animales.
Swedish: Utsöndring av Twinrix Paediatric i mjölk har inte studerats hos djur.
Spanish: • tiene algún problema hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad.
Swedish: • du har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken.
Spanish: • ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A y a la hepatitis B
Swedish: • du tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit A eller hepatit B.
Spanish: Twinrix Pediátrico es una vacuna utilizada en niños y adolescentes a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive para prevenir dos enfermedades: la hepatitis A y la hepatitis B. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas enfermedades.
Swedish: Twinrix Paediatric är ett vaccin som används till spädbarn, barn och ungdomar från 1 år upp till och med 15 år och som ger skydd mot två olika sjukdomar: hepatit A och hepatit B. Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar.
Spanish: EU/1/97/029/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/97/029/002 - envase de 10 sin aguja EU/1/97/029/008 - envase de 50 sin aguja EU/1/97/029/006 - envase de 1 con 1 aguja EU/1/97/029/007 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/97/029/009 - envase de 1 con 2 agujas
Swedish: EU/1/97/029/001 förpackning om 1 utan nål EU/1/97/029/002 - förpackning om 10 utan nålar EU/1/97/029/008 - förpackning om 50 utan nålar EU/1/97/029/006 - förpackning om 1 med 1 nål EU/1/97/029/007 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/97/029/009 - förpackning om 1 med 2 nålar EU/1/97/029/010 - förpackning om 10 med 20 nålar
Spanish: Twinrix Pediátrico contiene neomicina Informe a su médico si ha tenido una reacción alérgica a la neomicina (antibiótico).
Swedish: Twinrix Paediatric innehåller neomycin Tala om för din läkare om du tidigare har drabbats av allergisk reaktion mot neomycin (antibiotikum).
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted/su hijo, y no debe dársela a otras personas.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig/ditt barn.
Spanish: Qué es Twinrix Pediátrico y para qué se utiliza
Swedish: Vad Twinrix Paediatric är och vad det används för
Spanish: ≥ 1/100 a 1/10
Swedish: ≥ 1/100 till < 1/10
Spanish: Estos consisten en náuseas (malestar), fiebre y dolores.
Swedish: Symtomen består av illamående (allmän sjukdomskänsla), feber och värk och smärta.
Spanish: Twinrix Pediátrico esta indicado para su utilización en niños y adolescentes no inmunes, a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive, que estén en riesgo de contraer infecciones por hepatitis A y hepatitis B.
Swedish: Twinrix Paediatric är indicerat för användning hos icke immuna barn och ungdomar från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder, som riskerar att få både hepatit A- och hepatit B-infektion.
Spanish: En los estudios clínicos, se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis A en aproximadamente el 89% de los sujetos, un mes después de la primera dosis y en el 100%, un mes después de la tercera dosis (es decir mes 7).
Swedish: I de kliniska studierna observerades specifika humorala antikroppar mot hepatit A hos ungefär 89% av individerna en månad efter första dosen och hos 100% en månad efter tredje dosen (d v s månad 7).
Spanish: • Inflamación de la cara, boca o garganta (edema angioneurótico)
Swedish: • Svullnad av ansikte, mun eller hals (angioneurotiskt ödem)
Spanish: El médico administrará la inyección de Twinrix Pediátrico en el músculo superior de su brazo o en el músculo del muslo de su hijo.
Swedish: Läkaren kommer att ge dig Twinrix Paediatric som en injektion i överarmsmuskeln eller i lårmuskeln på ditt barn.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Twinrix Pediátrico
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Twinrix Paediatric
Spanish: Sujetar la jeringa boca arriba con la mano cerrada.
Swedish: Håll sprutan upprätt med en hand.
Spanish: La cinética de disminución de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs se observó que era similar a la de las vacunas monovalentes.
Swedish: Kinetiken för sjunkande nivåer av anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar har visats jämförbara med de monovalenta vaccinerna.
Spanish: ≥ 1/1.000 a 1/100
Swedish: ≥ 1/1 000 till < 1/100
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o lengua
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Spanish: 0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma butilo).
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med kolvring (butyl).
Spanish: Al cabo de 5 años desde el inicio de una pauta de vacunación 0, 1, 6 meses con Twinrix Pediátrico en niños de entre 1 y 11 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA ≥ 15 mUI/ml y el 97 % tuvo anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml.
Swedish: 5 år efter start av vaccination med Twinrix Paediatric till barn i åldrarna 1-11 år enligt 0, 1, 6 månaders-schemat hade alla personer som följdes upp kvarvarande nivåer av anti-HAV-antikroppar ≥15 mIE/ml och 97% hade anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior*
Swedish: Mindre vanlig Övre luftvägsinfektion*
Spanish: Es posible que las personas estén en el periodo de incubación de una infección de hepatitis A o de hepatitis B en el momento de la vacunación.
Swedish: Det är möjligt att patienter kan befinna sig inom inkubationstiden för HA- eller HB-infektion vid tidpunkten för vaccinationen.
Spanish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Swedish: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Spanish: En las situaciones en las que es deseable una dosis de recuerdo de hepatitis A y/o hepatitis B, se puede administrar una vacuna monovalente o combinada.
Swedish: När en boosterdos av hepatit A och/eller hepatit B önskas kan ett monovalent eller kombinerat vaccin ges.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la inmunogenicidad de Twinrix Pediátrico administrada como dosis de recuerdo tras una pauta primaria de vacunación de tres dosis.
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet för Twinrix Paediatric administrerat som en boosterdos efter primärimmunisering med 3 doser har inte utvärderats.
Spanish: • Reducción de las plaquetas, que aumentan el riesgo de sangrado o aparición de cardenales
Swedish: • Minskning av antalet blodplättar, vilket ökar blödningsbenägenheten och risken att få blåmärken
Spanish: El efecto de Twinrix Pediátrico sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y postnatal no ha sido evaluado prospectivamente en ensayos clínicos.
Swedish: Effekten av Twinrix Paediatric på embryo-fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har inte utvärderats prospektivt i kliniska studier.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Twinrix Pediátrico Los principios activos son: Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Twinrix Paediatric innehåller - De aktiva substanserna är: Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
Spanish: Hipoestesia*, parestesia*, mareo
Swedish: Hypestesi*, parestesi*, yrsel
Spanish: Se debe atener a la pauta recomendada.Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación deberá completarse con la misma vacuna.
Swedish: När vaccinationen väl påbörjats bör den slutföras med samma vaccin.
Spanish: • Somnolencia, dolor de cabeza
Swedish: • Dåsighet, huvudvärk
Spanish: Twinrix Pediátrico debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región deltoidea en adolescentes y niños mayores, o en la cara anterolateral del muslo en los niños muy pequeños.
Swedish: Twinrix Paediatric är avsett för intramuskulär injektion, företrädesvis i deltoideusregionen hos ungdomar och barn eller i det anterolaterala låret hos barn.
Spanish: Se debe posponer la administración de Twinrix Pediátrico en personas que padecen enfermedad febril aguda grave.
Swedish: Administrering av Twinrix Paediatric ska uppskjutas vid akut sjukdom med hög feber.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD MM/AAAA
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: MM/YYYY
Spanish: Alternativamente, los sujetos a los que se administró una primovacunación con Twinrix Pediátrico se les puede administrar una dosis de recuerdo de cualquiera de las vacunas monovalentes.
Swedish: Alternativt kan individer som är primade med Twinrix Paediatric ges en boosterdos av ett av de monovalenta vaccinerna.
Spanish: En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) para asegurar un nivel de anticuerpos protectores ≥ 10 UI/l deben tenerse en cuenta medidas precautorias.
Swedish: För vissa kategorier av individer som utsätts för HBV (t ex hemodialyspatienter eller patienter med nedsatt immunförsvar) bör speciell uppmärksamhet iakttas för att upprätthålla en skyddande antikroppstiter på ≥ 10 IU/l.
Spanish: Se ha evaluado el efecto de Twinrix Pediátrico sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y postnatal en ratas.
Swedish: Effekten av Twinrix Paediatric på embryo-fetal, perinatal och postnatal överlevnad och utveckling har utvärderats på råtta.
Spanish: En situaciones en que es deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y hepatitis B se puede administrar Twinrix Pediátrico.
Swedish: När boosterdos av både hepatit A och hepatit B önskas kan Twinrix Paediatric ges.
Spanish: • Diarrea, vómitos, dolor de estómago
Swedish: • Diarré, kräkningar, magont
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Twinrix Pediátrico si:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Twinrix Paediatric om
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 10 februari 1997
Spanish: • Irritabilidad
Swedish: • Irritabilitet.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Twinrix Pediátrico por vía intravascular.
Swedish: Twinrix Paediatric får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Spanish: Conservación de Twinrix Pediátrico Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur Twinrix Paediatric ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: 0,025 miligramos Al3+ Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio
Swedish: 0,025 milligram Al3+ 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi Adsorberat på aluminiumfosfat
Spanish: • Hinchazón morada o morada rojiza de la piel (liquen plano), erupciones de la piel graves (eritema multiforme)
Swedish: • Mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), allvarliga hudutslag (erythema multiforme)
Spanish: Efectos adversos que occurieron durante los ensayos clínicos o durante el uso rutinario de la vacuna o con vacunas individuales antihepatitis A y antihepatitis B o con la formulación de adulto de Twinrix.
Swedish: Biverkningar som inträffat under kliniska studier, vid rutinanvändning av vaccinet, med enskilda hepatit A- och hepatit B-vacciner eller med beredningsformen avsedd för vuxna
Spanish: • Infección del tracto respiratorio superior
Swedish: • Övre luftvägsinfektion.
Spanish: − los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Swedish: • du är allergisk mot: - de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - neomycin.
Spanish: Síntomas de tipo gripal*, escalofríos*
Swedish: Influensaliknande sjukdom*, frossa*
Spanish: Qué es Twinrix Pediátrico y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Twinrix Pediátrico Cómo administrar Twinrix Pediátrico Posibles efectos adversos
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Twinrix Paediatric är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Twinrix Paediatric Hur Twinrix Paediatric ska användas Eventuella biverkningar