FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - je Odbor posledično zaključil, da je treba v Povzetke glavnih značilnosti zdravila in zadevno poglavje Navodil za uporabo zdravil, ki vsebujejo citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroksetin, reboksetin, sertralin in venlafaksin, vključiti opozorilo, ki bo odražalo pogostejše opažanje s samomori povezanih vedenj (poskusov samomora in samomorilnih misli) in sovražnosti (večinoma nasilnega vedenja, nasprotovalnega vedenja in jeze) v kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so bili zdravljeni z antidepresivnimi zdravili, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Latvian: - Komiteja tāpēc secināja, ka citalopramu, escitalopramu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu, mianserīnu, milnacipranu, mirtazapīnu, paroksetīnu, reboksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu saturošo zāļu aprakstā un attiecīgajā lietošanas instrukciju iedaļā ir jāiekļauj brīdinājums attiecībā uz uzvedības pazīmēm, kuras liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājumiem un domām par pašnāvību), kā arī naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmas), un ka šīs pazīmes biežāk novēroja klīniskajās izpētēs ar bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja, izmantojot placebo metodi;
Slovenian: Madžarska Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Latvian: Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Slovenian: Fluvoxamine-maleaat 50 A, tablets
Latvian: Fluvoxamine-maleaat 50 A, tablets 50 mg
Slovenian: LAREQ PHARMA S.L., Laguna, 4244.
Latvian: LAREQ PHARMA S.L., Laguna, 4244. Polígono Industrial Urtinsa II.
Slovenian: Via Della Libertà, 30 10095 Grugliasco - Torino Italy
Latvian: Solvay Pharma S.p.A. Via Della Libertà, 30 10095 Grugliasco - Torino Italy
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je zaključil, da je treba v Povzetke glavnih značilnosti zdravila in zadevno poglavje Navodil za uporabo zdravil, ki vsebujejo citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroksetin, reboksetin, sertralin in venlafaksin, vključiti opozorilo, ki bo odražalo pogostejše opažanje s samomori povezanih vedenj (poskusov samomora in samomorilnih misli) in sovražnosti (večinoma nasilnega vedenja, nasprotovalnega vedenja in jeze) v kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so bili zdravljeni z antidepresivnimi zdravili, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Latvian: CHMP secināja, ka citalopramu, escitalopramu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu, mianserīnu, milnacipranu, mirtazapīnu, paroksetīnu, reboksetīnu, sertralīnu un venlafaksīnu saturošo zāļu aprakstā un attiecīgajā lietošanas instrukciju iedaļā ir jāiekļauj brīdinājums par to, ka uzvedības pazīmes, kuras liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājumiem un domām par pašnāvību), kā arī naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedība un dusmas) biežāk novēroja klīniskās izpētēs ar bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kurus ārstēja, izmantojot placebo metodi.
Slovenian: Madžarska Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Latvian: Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Slovenian: Milnacipran Pierre Fabre
Latvian: Milnacipran Pierre Fabre 25 mg
Slovenian: Flux „Hexal" Tabs 40mgTabletten
Latvian: Flux „Hexal" Tabs 40mg-Tabletten 40mg
Slovenian: Sertralin AWD 50 mg 50 mg
Latvian: Sertralin AWD 50 mg
Slovenian: ZOLOFT 20 mg/ml oldat 20mg/ml
Latvian: ZOLOFT 20 mg/ml oldat
Slovenian: Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Latvian: Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel, Co.
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMU IZDARĪŠANAI ZĀĻU APRAKSTOS
Slovenian: Paroxetin "1A Pharma" 40mgFilmtabletten
Latvian: Paroxetin "1A Pharma" 40mg-Filmtabletten
Slovenian: LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Latvian: ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Slovenian: Mirtabene „ratiopharm" 45mgFilmtabletten
Latvian: Mirtabene „ratiopharm" 45mg-Filmtabletten
Slovenian: Danska
Latvian: Dānia
Slovenian: Portugalska Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres, 3º A 2685338 Prior Velho Portugal
Latvian: Henrique de Barros - Edifício Sagres, 3º A 2685338 Prior Velho Portugal
Slovenian: LAB. ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Latvian: ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Slovenian: NV. Organon, PO Box 20 5340 HB Oss, Holland
Latvian: Organon, PO Box 20 5340 HB Oss, Holland
Slovenian: Portugalska Pentafarma - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º A 2685-338
Latvian: Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º A 2685-338
Slovenian: Clonmel Healthcare Limited Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Latvian: Clonmel Healthcare Limited Waterford Road, Clonmel, Co.
Slovenian: Madžarska Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100
Latvian: Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Hungary
Slovenian: Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
Latvian: Norvēģija Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
Slovenian: Portugalska Stada Arzneimittel A.G., Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemanha
Latvian: Portugāle Stada Arzneimittel A.G., Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemanha
Slovenian: EFEXOR 37,5 MG 37.5mg
Latvian: EFEXOR 37,5 MG
Slovenian: Tableta/kapsula z prirejenim sproščanjem
Latvian: Ilgstošās darbības tablete/kapsulas
Slovenian: Alpharma AS, P.O. Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Latvian: Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Slovenian: 22 D-89231 Neu-Ulm
Latvian: Filchnerstr. 22 D-89231 Neu-Ulm
Slovenian: DALCIPRAN 25MG
Latvian: DALCIPRAN 25MG 25 mg
Slovenian: Nizozemska H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby
Latvian: Nīderlande H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby
Slovenian: Nizozemska Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vilbel
Latvian: Nīderlande Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vilbel
Slovenian: Synthon BV, Microweg 22, P.O. Box 7071
Latvian: Synthon BV, Microweg 22, P.O.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada aprīlī.
Slovenian: • odraslih in otrocih, starih šest let in več, s kronično (dolgotrajno) boleznijo ledvic.
Latvian: • pieaugušiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar hronisku (ilg-termiņa) nieru slimību.
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Renvela, ki je bilo izdano leta 2009 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Latvian: Šī reģistrācijas apliecība ir izsniegta, pamatojoties uz 2009. gadā izsniegto Renvela reģistrācijas apliecību ("informētu piekrišanu").
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Latvian: Sīkāka informācija par Sevelamer carbonate Winthrop ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Slovenian: Zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop je na voljo v obliki tablet (800 mg) ali praška (800 mg in 2,4 g) in se jemlje trikrat na dan z obroki.
Latvian: Sevelamer carbonate Winthrop ir pieejamas tabletēs (800 mg) un pulvera veidā (800 mg un 2,4 g) lietošanai 3 reizes dienā ēšanas laikā.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sevelamer carbonate Winthrop (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečine v zgornjem predelu trebuha in zaprtje.
Latvian: Visbiežākās Sevelamer carbonate Winthrop blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), vemšana, sāpes vēdera augšdaļā un aizcietējums.
Slovenian: Za zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop je bilo 15. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: Sevelamer carbonate Winthrop 2015. gada 15. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop je treba uporabljati sočasno z drugimi zdravili, na primer z dodatki kalcija in vitamina D, za preprečevanje razvoja bolezni kosti.
Latvian: Sevelamer carbonate Winthrop ir jālieto kopā ar citām terapijām, piemēram, kalcija piedevām un D vitamīnu, lai novērstu kaulu slimības attīstību.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Sevelamer carbonate Winthrop stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Sevelamer carbonate Winthrop lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Sevelamer carbonate Winthrop večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sevelamer carbonate Winthrop, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: V tretji glavni študiji pri 49 odraslih, ki niso bili na dializi, je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop znižalo ravni fosfata z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
Latvian: Trešajā pamatpētījumā ar 49 pieaugušajiem, kuriem neveica dialīzi, Sevelamer carbonate Winthrop pazemināja fosfātu līmeni no 2,0 mmol/l līdz 1,6 mmol/l.
Slovenian: Ko se vzame s hrano, se v črevesju veže na fosfat iz hrane, kar preprečuje njegovo absorpcijo v telo in prispeva k zmanjšanju njegovih ravni v krvi.
Latvian: Lietojot ēšanas laikā, tas zarnās saistās ar pārtikā esošiem fosfātiem, tādējādi nepieļaujot fosfātu uzsūkšanos organismā un palīdzot pazemināt fosfātu līmeni asinīs.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri 110 odraslih z obolenjem ledvic, ki so bili na dializi, je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop znižalo ravni fosfata na približno 1,5-1,6 mmol/l (kar je znotraj oziroma blizu normalnega razpona) in je bilo enako učinkovito kot drugo, že odobreno zdravilo, in sicer zdravilo Renagel.
Latvian: Divos pamatpētījumos 110 pieaugušajiem ar nieru slimību, kuriem veica dialīzi, Sevelamer carbonate Winthrop pazemināja fosfātu līmeni līdz aptuveni 1,5-1,6 mmol/l (kas atbilst normai vai ir tuvu tai) un bija tikpat efektīvas kā citas reģistrētās zāles Renagel.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Sevelamer carbonate Winthrop glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Sevelamer carbonate Winthrop lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Sevelamer carbonate Winthrop je zdravilo, ki se uporablja za obvladovanje hiperfosfatemije (visoke ravni fosfata v krvi) pri:
Latvian: Sevelamer carbonate Winthrop ir zāles, ko lieto hiperfosfatēmijas (paaugstināta fosfātu līmeņa asinīs) kontrolei:
Slovenian: Zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop se ne sme jemati na prazen želodec, bolniki pa morajo upoštevati predpisano dieto.
Latvian: Nedrīkst lietot Sevelamer carbonate Winthrop tukšā dūša, kā arī pacientiem ir jāievēro ieteiktā diēta.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sevelamer carbonate Winthrop, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Sevelamer carbonate Winthrop lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Pregled zdravila Sevelamer carbonate Winthrop in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Sevelamer carbonate Winthrop pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sevelamer carbonate Winthrop, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Sevelamer carbonate Winthrop, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: V študijah so dokazali, da je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop učinkovito pri zniževanju ravni fosfata v krvi pri bolnikih s hiperfosfatemijo.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Sevelamer carbonate Winthrop efektīvi pazemina fosfātu līmeni asinīs pacientiem ar hiperfosfatēmiju.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sevelamer carbonate Winthrop
Latvian: Cita informācija par Sevelamer carbonate Winthrop
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sevelamer carbonate Winthrop upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sevelamer carbonate Winthrop lietošanu.
Slovenian: V študijah so ugotovili, da je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop učinkovito pri zniževanju ravni fosfata v krvi pri bolnikih s hiperfosfatemijo, njegovi neželeni učinki pa se štejejo za obvladljive.
Latvian: Pētījumi liecina, ka Sevelamer carbonate Winthrop efektīvi pazemina fosfātu līmeni asinīs pacientiem ar hiperfosfatēmiju, un uzskata, ka šo zāļu blakusparādības ir kontrolējamas.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sevelamer carbonate Winthrop?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sevelamer carbonate
Slovenian: V še eni glavni študiji pri 100 otrocih so ugotovili, da je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop učinkovito pri zniževanju ravni fosfata, saj se je raven fosforja pri otrocih, ki so jemali to zdravilo, zmanjšala bolj (0,87 mg/dl) kot pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pri katerih se je vrednost fosforja zvišala za 0,04 mg/dl.
Latvian: Bērniem, kuri lietoja Sevelamer carbonate Winthrop, fosfora līmenis pazeminājās vairāk (par 0,87 mg/dl) nekā tiem, kuri lietoja placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) un kuriem fosfora līmenis paaugstinājās par 0,04 mg/dl.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Sevelamer carbonate Winthrop un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamerijev karbonat, je vezalec fosfata.
Latvian: Sevelamer carbonate Winthrop aktīvā viela sevelamēra karbonāts ir fosfātu saistviela.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop odobreno?
Latvian: Kāpēc Sevelamer carbonate Winthrop tika reģistrētas?
Slovenian: Kako zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop deluje?
Latvian: Kā Sevelamer carbonate Winthrop darbojas?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Sevelamer carbonate Winthrop so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Sevelamer carbonate Winthrop ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sevelamer carbonate Winthrop?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sevelamer carbonate Winthrop?
Slovenian: Zdravilo Sevelamer carbonate Winthrop se ne sme uporabljati pri osebah z nizko ravnjo fosfata v krvi ali obstrukcijo (zaporo) črevesa.
Latvian: Cilvēki ar zemu fosfātu līmeni asinīs vai zarnu aizsprostojumu nedrīkst lietot Sevelamer carbonate Winthrop.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti možnega zmanjšanja absorpcije.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt iespējamu uzsūkšanās samazināšanos.
Slovenian: Tega zdravila ne dajte otrokom mlajših od 6 let, ker varnosti in učinkovitosti pri otrocih (starih do 6 let) niso preučevali.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte bērniem (līdz 6 gadu vecumam) nav pētīta.
Slovenian: Vrečice so pakirane v zunanjo škatlo.
Latvian: Paciņas ir iepakotas ārējā kastītē.
Slovenian: • pojavi nizka količina vitamina D v krvi.
Latvian: • izveidoties zems D vitamīna daudzums asinīs.
Slovenian: > 0,75 do < 1,2
Latvian: >0,75 līdz <1,2
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. januar 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika, ki bo presodil, ali naj zdravljenje nadaljujete.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, kurš izlems, vai turpināt ārstēšanu vai nē.
Slovenian: Tablete se jemljejo cele in se jih ne sme zdrobiti, prežvečiti ali zlomiti v koščke pred uporabo.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, pirms lietošanas tās nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai sadalīt gabalos.
Slovenian: Zmanjšanje holesterola je bilo vidno po 2 tednih zdravljenja, vzdržuje pa se ga z dolgoročnim zdravljenjem.
Latvian: Holesterīna koncentrācijas samazināšanos novēroja pēc 2 nedēļu ārstēšanas un tā saglabājās ilgstošas ārstēšanas laikā.
Slovenian: Zaradi tega uporaba zdravila trenutno ni priporočljiva pri teh bolnikih.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem pašlaik to neiesaka lietot.
Slovenian: Ni znano, ali se sevelamer/metaboliti izločajo v mleko pri človeku.
Latvian: Nav zināms, vai sevelamērs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Latvian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovenian: Pediatrično odmerjanje na podlagi telesne površine (m2)
Latvian: Pediatriskās devas, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) (m2)
Slovenian: Vrečico je treba zavreči v roku 24 ur po odprtju.
Latvian: Paciņa jāiznīcina 24 stundas pēc atvēršanas.
Slovenian: • bolečine v zgornjem delu trebuha,
Latvian: • sāpes vēdera augšējā daļā,
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli poleg oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un/vai kastītes pēc „EXP".
Slovenian: V primeru uvedbe zdravljenja je treba bolnike s temi boleznimi spremljati.
Latvian: Ja terapija ir uzsākta, pacienti, kas cieš no šiem traucējumiem, jānovēro.
Slovenian: Sevelamerijev karbonat naj nosečnice uporabljajo le, če ga nujno potrebujejo, in po skrbni presoji razmerja med koristmi in tveganjem za mater in zarodek.
Latvian: Sevelamēra karbonātu drīkst lietot grūtniecēm tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un pēc rūpīgas riska/ieguvuma analīzes mātei un auglim.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov) so bili vsi v organskem sistemu bolezni prebavil: navzea (zelo pogosti), bruhanje (zelo pogosti), bolečine v zgornjem delu trebuha (zelo pogosti), zaprtost (zelo pogosti), diareja (pogosti), dispepsija (pogosti) in flatulenca (pogosti).
Latvian: Visas visbiežāk (≥ 5% pacientu) radušās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumu orgānu sistēmas klasē: slikta dūša (ļoti bieži), vemšana (ļoti bieži), sāpes vēdera augšējā daļā (ļoti bieži), aizcietējums (ļoti bieži), caureja (bieži), dispepsija (bieži) un vēdera uzpūšanās
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 60 ali 90 vrečic.
Latvian: Katra kastīte satur 60 vai 90 paciņas.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek tega zdravila pri odraslih in pri starejših je 2,4-4,8 g na dan, ki ga enakomerno razdelite med tri obroke.
Latvian: Ieteicamā šo zāļu sākotnējā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir 2,4-4,8 g dienā, kas vienmērīgi sadalīta pa trim ēdienreizēm.
Slovenian: Ciklosporin, mikofenolat mofetil in takrolimus pri bolnikih po presaditvi
Latvian: Ciklosporīns, mikofenolāta mofetils un takrolims transplantācijas pacientiem
Slovenian: **In nadaljnje titriranje, glejte poglavje "Titriranje in vzdrževanje"
Latvian: **Plus sekojoša devas titrēšana, skatīt sadaļu "Devas titrēšana un uzturēšana".
Slovenian: Simptomi, ki so jih opažali v primeru prevelikega odmerjanja, so podobni neželenim učinkom, naštetim v poglavju 4.8, in obsegajo predvsem zaprtost in druge znane prebavne motnje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā novērotie simptomi ir līdzīgi blakusparādībām, kas uzskaitītas 4.8. apakšpunktā, ieskaitot galvenokārt aizcietējumu un citus zināmus kuņģa-zarnu trakta traucējumus.
Slovenian: To je zelo redek neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb).
Latvian: Tā ir ļoti reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).
Slovenian: Pediatrični bolniki s telesno površino < 1,2 m2 morajo zdravilo dobiti v peroralni suspenziji, ker tablete v tej populaciji niso preizkušene in zato zanjo niso primerne.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar <1,2 ĶVL (m2), jālieto iekšķīgi lietojama suspensija, jo tablešu zāļu forma šai populācijai nav pārbaudīta un tāpēc šai populācijai nav piemērota.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek tega zdravila za odrasle sta ena do dve tableti 800 mg z vsakim obrokom, trikrat dnevno.
Latvian: Ieteicamā šo zāļu sākotnējā deva pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem ir viena līdz divas 800 mg tabletes katras ēdienreizes laikā 3 reizes dienā.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 90 vrečic in odmerno žličko, s katero se odmeri 0,4 g praška.
Latvian: Katra kastīte satur 90 paciņas un dozēšanas karoti 0,4 g pulvera devas nomērīšanai.
Slovenian: V enoletnem kliničnem preskušanju niso opažali kopičenja sevelamerja.
Latvian: Gadu ilgā klīniskajā pētījumā pierādījumi par sevelamēra uzkrāšanos netika novēroti.
Slovenian: Dodatno zdravljenje: Zaradi težav z ledvicami ali zdravljenjem z dializo se lahko:
Latvian: Papildu ārstēšanas metodes: Nieru slimības vai dialīzes dēļ Jums var:
Slovenian: Možno tveganje zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop med nosečnostjo pri človeku ni znano.
Latvian: Sevelamer carbonate Winthrop potenciālais risks cilvēka grūtniecības laikā nav zināms.
Slovenian: Telesna površina (m2)
Latvian: ĶVL (m2)
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov, da bi izključili možnost pomanjkanja folatov med dolgotrajnim zdravljenjem s sevelamerijevim karbonatom.
Latvian: Šobrīd nav pietiekami daudz datu, lai izslēgtu folātu deficīta iespējamību, ārstēšanā ilgstoši lietojot sevelamēra karbonātu.
Slovenian: 1 Glejte opozorilo o vnetnih gastrointestinalnih motnjah v poglavju 4.4
Latvian: 1 Skatīt brīdinājumu par iekaisīgiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 180 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 180 apvalkotās tabletes
Slovenian: Pri podganah in psih je sevelamer zmanjšal absorpcijo v maščobi topnih vitaminov D, E in K (koagulacijski dejavniki) in folne kisline.
Latvian: Žurkām un suņiem sevelamērs samazināja taukos šķīstošo D, E un K vitamīnu (koagulācijas faktori) un folskābes uzsūkšanos.
Slovenian: Vaš zdravnik bo na začetku zdravljenja vsake 2 - 4 tedne preverjal ravni fosforja v vaši krvi in po potrebi prilagodil odmerek zdravila Sevelamer carbonate Winthrop, če bo to treba zaradi doseganja ustrezne ravni fosfata.
Latvian: Sākumā ārsts Jums pārbaudīs fosfora līmeni asinīs ik pēc 2-4 nedēļām, un nepieciešamības gadījumā viņš var pielāgot Sevelamer carbonate Winthrop devu, lai sasniegtu atbilstošu fosfātu līmeni.
Slovenian: Otroci/mladostniki (stari > 6 let in s telesno površino > 0,75 m2) Priporočeni začetni odmerek sevelamerijevega karbonata za otroke je od 2,4 g do 4,8 g na dan na podlagi kategorije bolnikove telesne površine.
Latvian: Bērni/pusaudži (> 6 gadu vecumā un ar ĶVL > 0,75 m2) Ieteicamā sevelamēra karbonāta sākuma deva bērniem ir starp 2,4 g un 4,8 g dienā, pamatojoties uz pacienta ĶVL kategoriju.
Slovenian: Pri bolnikih s takšnimi sočasnimi boleznimi je treba skrbno kontrolirati sposobnost za ustrezno požiranje.
Latvian: Pacientiem ar blakusslimībām rūpīgi jāuzrauga pareizas rīšanas spēja.
Slovenian: Najbolj hudi neželeni učinki so preobčutljivost (zelo redki), obstrukcija črevesa (neznana pogostnost), ileus/subileus (neznana pogostnost), perforacija črevesa (neznana pogostnost), resne vnetne gastrointestinalne motnje povezane s prisotnostjo sevelamerijevih kristalov (neznana pogostnost).
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības ir paaugstināta jutība (ļoti reti), zarnu nosprostojums (biežums nav zināms), ileuss/parciāls ileuss (biežums nav zināms), zarnu perforācija (biežums nav zināms), nopietni iekaisīgi kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kas saistīti ar sevelamēra kristālu klātbūtni (biežums nav zināms).