FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stav väčšiny pacientov možno dostať pod kontrolu už úvodnou dávkou prípravku Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridruženými názvami.
Polish: Stan większości pacjentów jest kontrolowany dawką początkową.4 mg preparatu Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych.
Slovak: 8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte]
Polish: 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridruženými názvami sa majú podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom s príznakmi slabého až mierneho zlyhania pečene (viď časť 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych u pacjentów z objawami niewielkiego do umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: Menej časté: alopécia, edém tváre/celkový edém Zriedkavé: vyrážka, pruritus, purpura
Polish: Niezbyt często: łysienie, obrzęk twarzy/ uogólnione obrzęki Rzadko: wysypka, świąd, plamica
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy môžu spôsobiť ospalosť.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych mogą powodować senność.
Slovak: Pacienti s poruchou pečene:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Slovak: Doxazosín posilňuje hypotenzný účinok iných antihypertenzív.
Polish: Doksazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Slovak: Menej časté: krvácanie z nosa, bronchospazmus, kašeľ, faryngitída Zriedkavé: opuch larynxu
Polish: Niezbyt często: krwawienie z nosa, skurcze oskrzeli, kaszel, zapalenie gardła Rzadko: obrzęk krtani
Slovak: Pokiaľ ide o farmakokinetické vlastnosti doxazosínu v prípravku Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy, prípravok sa vyznačuje menšími výkyvmi plazmatických hladín.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne doksazosyny w preparacie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletkach o innych nazwach własnych prowadzą do mniejszych zmian stężenia w osoczu.
Slovak: Niektoré lieky môžu interagovať s prípravkom Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy.
Polish: Niektóre leki mogą powodować interakcje z Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych.
Slovak: Buďte osobitne opatrný, ak tablety užívate po prvý raz.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność szczególnie na początku przyjmowania leku.
Slovak: Neužívajte tablety Cardoregu 4 mg s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
Polish: Nie stosować leku Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Slovak: V rámci odporúčaného dávkovacieho rozpätia prípravok Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy má iba malý alebo žiaden účinok na krvný tlak u normotenzných pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).
Polish: W zakresie zalecanego dawkowania preparat Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych wykazuje tylko nieznaczny wpływ lub brak wpływu na ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i z prawidłowym ciśnieniem.
Slovak: Zriedkavé: žltačka, zvýšené hodnoty pečeňových testov
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: żółtaczka, podwyższone wyniki prób wątrobowych
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa má podávať pacientom s dokázanou poruchou funkcie pečene s osobitnou opatrnosťou.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych pacjentom z objawami zaburzenia czynności wątroby.
Slovak: Čo obsahuje Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy: - Liečivo je doxazosín (vo forme mesilátu).
Polish: 6 INNE INFORMACJE Co zawiera lek Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych - Substancją czynną leku jest doksazosyna (w postaci metanosulfonianu).
Slovak: Cievne poruchy:
Polish: Zaburzenia naczyń:
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Polish: Lek stosować zgodnie z zaleceniem.
Slovak: Poruchy ucha a vnútorného ucha: Menej časté: tinitus
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często: szumy uszne
Slovak: Jadro tablety: makrogol mikrokryštalická celulóza povidón K 29-32 butylhydroxytoluén (E 321) α-tokoferol bezvodý koloidný oxid kremičitý nátriumstearylfumarát
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 29-32
Slovak: 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním perorálne
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Dávkovanie Cardoregu 4 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním a pridružených názvov je rovnaké, keď ich užívate na vysoký krvný tlak alebo na liečbu príznakov hyperplázie prostaty.
Polish: Dawkowanie Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych jest takie samo w przypadku leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, jak i objawów rozrostu gruczołu krokowego.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg doxazosínu (vo forme mesilátu).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg doksazosyny (w postaci metanosulfonianu).
Slovak: Osobitnú starostlivosť je treba venovať hypotenzným pacientom so známou ortostatickou dysreguláciou, ktorí užívajú tablety doxazosínu s predĺženým uvoľňovaním v rámci liečby benígnej hyperplázie prostaty (BPH).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując doksazosynę w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH) u pacjentów z niedociśnieniem lub u pacjentów ze stwierdzoną dysregulacją ortostatyczną.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: [Vyplní sa podľa situácie v príslušnom štáte]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Powłoczka tabletki:
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Slovak: Menej časté: arytmia, angína pektoris, bradykardia, tachykardia, infarkt myokardu
Polish: Często: kołatanie serca, bóle w klatce piersiowej Niezbyt często: arytmia, dławica piersiowa, bradykardia, tachykardia, zawał mięśnia sercowego
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Polish: W przypadku pominięcia zastosowania przyjąć lek jak najszybciej.
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy sa môžu užívať s jedlom alebo po jedle.
Polish: Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych można przyjmować w czasie posiłku lub po posiłku.
Slovak: Porucha pečene:
Polish: Zaburzenie czynności wątroby:
Slovak: Cardoreg 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a pridružené názvy užívajte presne podľa pokynov Vášho lekára.
Polish: Zawsze Cardoreg 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: • podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika a spôsoby, ktoré majú zabezpečiť primerané vyhodnotenie vplyvu takýchto opatrení po ich zavedení.
Polish: • szczegółowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka oraz sposoby zapewnienia, że wpływ takich działań będzie można odpowiednio ocenić po ich wprowadzeniu.
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Polish: ANEKS III WARUNKI WYDANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: • údaje dokazujúce presvedčivú účinnosť a bezpečnosť odvodené z vhodne navrhnutých klinických skúšok (vrátane aktívneho porovnávacieho lieku) a údaje odôvodňujúce navrhnutú dávku,
Polish: • dane wykazujące w przekonujący sposób skuteczność i bezpieczeństwo na podstawie odpowiednio zaprojektowanych badań klinicznych (z zastosowaniem aktywnej substancji porównawczej), a także dane uzasadniające proponowaną dawkę;
Slovak: • údaje dokazujúce, že tieto produkty sa môžu bezpečne používať, pričom sa zohľadnia informácie o intoxikáciách z európskych centier pre otravu,
Polish: • dane wykazujące, że produkty te można bezpiecznie stosować, z uwzględnieniem informacji na temat zatruć pochodzących z ośrodków leczenia zatruć w Europie;
Slovak: Na odvolanie zrušenia musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym úradom poskytnúť:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą przedstawić krajowym władzom rejestracyjnym następujące dane:
Slovak: Pre príslušné indikácie sú v EÚ dostupné alternatívne možnosti voľby.
Polish: W UE dostępne są alternatywne opcje dla tych wskazań.
Slovak: Väčšina týchto krokov sa v Nórsku zaviedla už v roku 1995 bez akéhokoľvek vplyvu na predpisovanie a používanie produktu.
Polish: W Norwegii większość z tych działań wprowadzono już w 1995 r., co nie miało żadnego wpływu na sposób przepisywania i stosowania tego produktu.
Slovak: V nedávnych výskumných štúdiách bolo predpisovanie lieku naďalej nesprávne.
Polish: W niedawno przeprowadzonych badaniach obserwacyjnych schematy przepisywania leku nadal były nieprawidłowe.
Slovak: Patria k nim tablety a čapíky dostupné na lekársky predpis v 12 členských štátoch EÚ.
Polish: Są to m.in. tabletki i czopki dostępne z przepisu lekarza w 12 państwach członkowskich UE.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2007 na svojej plenárnej schôdzi a v súlade s článkom 107 ods.
Polish: CHMP omówił tę kwestię podczas sesji plenarnej we wrześniu 2007 r., a podczas posiedzenia CHMP we wrześniu 2007 r. rozpoczęto procedurę zgodnie z art. 107 ust.
Slovak: V súvislosti s inými indikáciami schválenými v niektorých krajinách sa musí konštatovať, že účinnosť nie je dokumentovaná, ale je založená na neoficiálnych hláseniach o klinickom účinku.
Polish: Jeżeli chodzi o inne wskazania dopuszczone w niektórych krajach, należy uznać, że skuteczność nie została udokumentowana, lecz jest oparta na anegdotycznych doniesieniach na temat działań klinicznych.
Slovak: Tri výskumné štúdie uverejnené v Nórsku v roku 2007 poskytli dôkaz pre signály zneužívania a škodlivosti zistené systémom spontánneho podávania hlásení v Nórsku.
Polish: Trzy badania obserwacyjne opublikowane w Norwegii w 2007 r. wykazały sygnały o nadużywaniu i zaburzeniach zidentyfikowanych poprzez system spontanicznego zgłaszania w Norwegii.
Slovak: Lieky obsahujúce karisoprodol sú v Európe dostupné od roku 1959 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich karisoprodol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
Polish: Produkty lecznicze zawierające karyzoprodol są dostępne w Europie od 1959 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich UE (lista produktów leczniczych zawierających karyzoprodol dopuszczonych do obrotu w UE znajduje się w Aneksie I).
Slovak: V tomto zmysle sa uvažuje, že ak sa nebudú sledovať opatrenia na minimalizáciu rizika a ak sa nebude presne hodnotiť ich vplyv, tieto opatrenia nemôžu byť významné pre hodnotenie používania karisoprodolu.
Polish: W tym świetle uznano, że w sytuacji, gdy nie można monitorować działań mających na celu minimalizację ryzyka oraz dokładnie ocenić ich wpływu, nie mogą one stanowić istotnego punktu w ocenie stosowania karyzoprodolu.
Slovak: Okrem toho existujú informácie o spontánnych hláseniach, ako aj hlásenia z centier pre otravu v Európe a USA, že existujú problémy spojené s intoxikáciami.
Polish: Istnieją ponadto informacje na temat spontanicznych doniesień, jak również zgłoszenia z ośrodków zatruć w Europie i w USA, wskazujące na istnienie problemów związanych z zatruciami.
Slovak: Dňa 20. apríla 2007 príslušný úrad v Nórsku (NoMA) vydal rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení o rozhodnutí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosti Actavis, od 1. mája 2008 dobrovoľne stiahnuť vo svojom členskom štáte povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce karisoprodol.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2007 r. norweski organ rejestracyjny (NoMA) wydał pilne ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z artykułem 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji, o decyzji podmiotu odpowiedzialnego Actavis o dobrowolnym wycofaniu z dniem 1 maja 2008 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających karyzoprodol w swoim państwie członkowskim.
Slovak: Farmakokinetická časť uvedenej štúdie preukázala, že krivka koncentrácie karisoprodolu v krvi rýchlo stúpa a klesá.
Polish: Część farmakokinetyczna wyżej wspomnianego badania wykazała, że krzywa stężenia karyzoprodolu we krwi szybko narasta i opada.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie lieku na trh navrhli niekoľko krokov na minimalizáciu rizika (napríklad obmedzenie indikácie, odporúčanie krátkodobej liečby, poskytovanie malého balenia a obmedzujúcejšia zmena kategórie predpisovania lieku).
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały szereg działań mających na celu zmniejszenie ryzyka (takie jak ograniczenie wskazań, zalecenie jedynie krótkotrwałego leczenia, wydawanie jedynie małych opakowań oraz zmianę kategorii dostępności na bardziej restrykcyjną).
Slovak: Akútna bolesť dolnej časti chrbta je jediná indikácia, ktorú dokumentovali tri randomizované, kontrolované klinické štúdie, v ktorých sa použil karisoprodol v dávke 350 mg. Tieto štúdie sa uskutočnili v šesťdesiatych a sedemdesiatych rokoch minulého storočia a nespĺňajú súčasnú normu pre klinické skúšky III. fázy.
Polish: Ostry ból w okolicy lędźwiowej stanowi jedyne wskazanie udokumentowane w trzech randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem karyzoprodolu w dawce 350 mg. Badania te przeprowadzono w latach 60. i 70. i nie spełniały one aktualnych standardów obowiązujących w przypadku badań klinicznych fazy III.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce karisoprodol sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające karyzoprodol są dopuszczone do obrotu w UE w wyniku procedur krajowych.
Slovak: Nedostatok nových štúdií o bezpečnosti porovnávajúcich karisoprodol s inými analgetikami s lepšie skúmaným bezpečnostným profilom dostupným pre rovnakú indikáciu zdôrazňuje potrebu ďalšieho systematického výskumu.
Polish: Brak nowych badań dotyczących bezpieczeństwa, porównujących karyzoprodol z innymi produktami przeciwbólowymi o lepiej zbadanym profilu bezpieczeństwa, dostępnych dla takiego samego wskazania, dodatkowo uwidacznia potrzebę dalszych systematycznych badań.
Slovak: Keďže výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení pre lieky obsahujúce karisoprodol,
Polish: Komitet rozważył procedurę zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających karyzoprodol;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rozhodol o dobrovoľnom stiahnutí na základe hodnotenia, ktoré vykonal príslušný úrad v Nórsku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podjął decyzję o dobrowolnym wycofaniu na podstawie oceny przeprowadzonej przez norweski organ rejestracyjny.
Slovak: ODÔVODNENIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Polish: PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Vo výsledkoch štúdie, ktoré bola predložená počas tohto postupu, sa asi 1,5 hodiny po podaní lieku pozoroval útlm, narušenie psychomotoriky a ďalšie poruchy, z čoho vyplýva, že sú to účinky spojené s karisoprodolom samotným, a nie s jeho metabolitmi.
Polish: W wynikach badania, które przedstawiono podczas tej procedury, obserwowano działanie uspokajające, zaburzenia psychoruchowe i inne zaburzenia około 1,5 godziny po przyjęciu leku, co wskazuje, że są to działania związane z samym karyzoprodolem, a nie z jego metabolitami.
Slovak: To znamená, že nežiaduce reakcie na liek spojené s vysokými koncentráciami karisoprodolu sa ľahšie zistia.
Polish: Oznacza to, że łatwiej jest zidentyfikować niepożądane reakcje na lek związane z wysokimi stężeniami karyzoprodolu.
Slovak: Výbor vzhľadom na vyššie uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich karisoprodol už nie je pozitívny.
Polish: W świetle powyższych obserwacji Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających karyzoprodol nie jest już korzystny.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce karisoprodol uvedené v prílohe I. Na odvolanie zrušenia musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh poskytnúť:
Polish: Dlatego CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych zawierających karyzoprodol wymienionych w Aneksie I. W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne musiałyby przedstawić:
Slovak: Existuje niekoľko odborných publikácií, ktoré analyzujú nežiaduce účinky intoxikácie a narušenia psychomotoriky.
Polish: Istnieje kilka publikacji naukowych analizujących niepożądane następstwa zatrucia i zaburzenia psychoruchowe.
Slovak: Karisoprodol je centrálne pôsobiaci liek indikovaný najmä na krátkodobú liečbu akútnej bolesti dolnej časti chrbta.
Polish: Karyzoprodol jest lekiem o działaniu ośrodkowym, wskazanym głównie w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu w okolicy lędźwiowej.
Slovak: Keďže farmakologické štúdie skúmajúce karisoprodol sa obmedzujú na štúdie skúmajúce jedinú dávku, sú určité nejasnosti ohľadom mechanizmu pozorovaných účinkov karisoprodolu a ohľadom toho, či sú tieto účinky spojené s karisoprodolom samotným alebo s jeho metabolitmi.
Polish: Ze względu na to, iż badania farmakologiczne karyzoprodolu były ograniczone do badań jednej dawki, istniały pewne elementy niepewności dotyczące mechanizmu obserwowanych działań karyzoprodolu oraz tego, czy są one związane z samym karyzoprodolem, czy też z jego metabolitami.
Slovak: Sérové koncentrácie karisoprodolu spolu s farmakodynamickými výsledkami ospalosti zistenými v tejto štúdii jasne potvrdili výsledky nórskej výskumnej štúdie, že používanie karisoprodolu by malo byť spojené s dôrazným varovaním pred používaním motorového vozidla v dôsledku ospalosti.
Polish: Stężenie karyzoprodolu w surowicy, a także wyniki farmakodynamiczne dotyczące senności uzyskane w tym badaniu wyraźnie potwierdziły wyniki norweskiego badania obserwacyjnego, czyli że należy wprowadzić wyraźne ostrzeżenia przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych z powodu senności występującej podczas leczenia karyzoprodolem.
Slovak: Na základe všetkých týchto skutočností dospel výbor CHMP k záveru, že pomer prínosu/rizika karisoprodolu sa nepovažuje za priaznivý a odporučil dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te elementy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla karyzoprodolu jest niekorzystny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovak: Jedna z týchto štúdií dospela k záveru, že pacienti užívajúci karisoprodol majú zrejme zvýšené riziko dopravných nehôd zahŕňajúcich zranenie.
Polish: W jednym z tych badań uznano, że u pacjentów otrzymujących karyzoprodol zwiększone wydaje się ryzyko uczestniczenia w wypadkach komunikacyjnych związanych z urazem ciała.
Slovak: Táto štúdia podporila skoršiu uverejnenú prácu o škodlivých účinkoch karisoprodolu.
Polish: Badanie to potwierdziło wcześniej opublikowaną pracę na temat zaburzeń wywoływanych przez karyzoprodol.
Slovak: výbor usúdil, že karisoprodol je indikovaný v prvom rade na akútnu bolesť dolnej časti chrbta, ale vzhľadom na charakter bolesti dolnej časti chrbta to viedlo k tendencii používať liek dlhodobejšie, čo zvyšuje riziko závislosti; v praxi je preto ťažké dosiahnuť bezpečné používanie liekov obsahujúcich karisoprodol v prípade mnohých pacientov,
Polish: Komitet uznał, że karyzoprodol jest wskazany głównie w ostrym bólu w okolicy lędźwiowej; jednak ze względu na charakter bólu w okolicy lędźwiowej występuje tendencja do bardziej przewlekłego stosowania tego leku, co zwiększa ryzyko uzależnienia.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení sa v septembri 2007 na zasadnutí výboru CHMP začalo konanie.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE w obowiązującej wówczas wersji.
Slovak: EMEA
Polish: Aneks I)
Slovak: Úrad NoMA vo svojom hodnotení dospel k záveru, že karisoprodol sa spája so zvýšeným rizikom zneužívania alebo narkománie, intoxikácie a s udalosťami narušenia psychomotoriky.
Polish: W swojej ocenie NoMA uznał, że karyzoprodol jest związany z podwyższonym ryzykiem nadużywania lub uzależnienia, zatrucia oraz zdarzeń związanych z zaburzeniami psychoruchowymi.
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KARISOPRODOL (pozri prílohu I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KARYZOPRODOL (zob.
Slovak: Karisoprodol sa spája s rizikom zneužívania, narušenia psychomotoriky a intoxikácie.
Polish: Ze stosowaniem karyzoprodolu wiąże się ryzyko nadużywania, zaburzeń psychoruchowych i zatrucia.
Slovak: Je dostupný dôkaz, že karisoprodol sa spája s rizikom zneužívania, narušenia psychomotoriky a intoxikácie.
Polish: Istnieją dostępne dane wskazujące na to, że karyzoprodol jest związany z ryzykiem nadużywania, zaburzeń psychoruchowych i zatrucia.
Slovak: výbor usúdil, že účinnosť liekov obsahujúcich karisoprodol je slabo dokumentovaná; sú dostupné len tri relatívne staré štúdie, ktoré dokazujú účinnosť lieku pri akútnej bolesti dolnej časti chrbta; dôkaz o účinnosti rôzneho dávkovania karisoprodolu a kombinovaných produktov úplne chýba; držitelia povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce karisoprodol neposkytli spoľahlivé klinické údaje, ktoré by dokázali účinnosť karisoprodolu; výbor CHMP okrem toho poznamenal, že existujú iné účinné lieky na liečbu akútnej bolesti dolnej časti chrbta s priaznivejším bezpečnostným profilom.
Polish: Komitet uznał, że skuteczność produktów zawierających karyzoprodol jest słabo udokumentowana; dostępne są jedynie trzy stosunkowo stare badania wykazujące jego skuteczność w ostrym bólu w okolicy lędźwiowej.
Slovak: NA TRH
Polish: Zważywszy, że
Slovak: Španielsko Laboratorios Rimafar Poligono industrial Malpica c, No 4 50057 Zaragoza Španielsko
Polish: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Slovak: Dánsko Actavis Group hf Reykjavikurvegur 76220 Hafnafjordur
Polish: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Slovak: SA Teide, 4-planta baja-Polígono empresarial La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
Polish: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: 200mg carisoprodolum/ 500mg paracetamolum
Polish: 200mg carisoprodol/ 500mg paracetamol
Slovak: Somadril Comp 200mg carisoprodolum/ 160mg paracetamolum
Polish: Somadril Comp 200mg carisoprodol/ 160mg paracetamol
Slovak: Názov
Polish: Nazwa własna Nazwa
Slovak: Taliansko TEOFARMA Sr Sede legale: via F.Ili Cervi 8 27010
Polish: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy