FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rhiniseng je očkovacia látka obsahujúca netoxický rekombinantný derivát toxínu z mikroorganizmu Pasteurella multocida a inaktivované bunky mikroorganizmu Bordetella bronchiseptica (inaktivovaný znamená, že baktérie sú usmrtené a už nemôžu vyvolať ochorenie).
Slovenian: Zdravilo Rhiniseng je cepivo, ki vsebuje netoksični rekombinantni derivat toksina bakterije Pasteurella multocida in inaktivirane celice Bordetella bronchiseptica (inaktivirane pomeni, da so bakterije uničene in da ne morejo več povzročiti bolezni).
Slovak: Tieto protilátky sa potom prenášajú na prasiatka cez kolostrum, ktoré prijímajú.
Slovenian: Ta protitelesa se nato prenesejo v pujske s kolostrumom.
Slovak: Očkovacia látka RHINISENG znižuje výskyt a závažnosť choroby, ktorá sa nazýva progresívna a neprogresívna atrofická rinitída ošípaných.
Slovenian: Zdravilo RHINISENG zmanjša pojavnost in resnost bolezni, imenovane progresivni in neprogresivni atrofični rinitis pri prašičih.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke RHINISENG:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RHINISENG:
Slovak: Očkovacia látka RHINISENG sa používa na ochranu prasiatok cez kolostrum prasníc (prvé mlieko po vrhu) po podaní injekcie prasniciam a prasničkám.
Slovenian: Zdravilo RHINISENG se uporablja za zaščito pujskov prek kolostruma (prvega mleka) svinje po cepljenju svinj in mladic.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky RHINISENG prevyšuje riziká spojené s jej používaním pri liečbe prasiatok cez kolostrum prasníc a prasničiek, ktoré boli aktívne imunizované očkovacou látkou na prevenciu klinických príznakov a lézií progresívnej a neprogresívnej atrofickej rinitídy, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky RHINISENG na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila RHINISENG pri zdravljenju pujskov prek kolostruma po aktivni imunizaciji svinj in mladic za preprečevanje kliničnih znakov in lezij progresivnega in neprogresivnega atrofičnega rinitisa večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom RHINISENG.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na zmiernenie klinických príznakov a lézií v súvislosti s ochorením, ktoré sa nazýva progresívna a neprogresívna atrofická rinitída, a tiež na zníženie hmotnostného úbytku spojeného s infekciami v dôsledku mikroorganizmov Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida počas výkrmového obdobia.
Slovenian: Uporablja se za zmanjšanje kliničnih znakov in lezij bolezni, imenovane progresivni in neprogresivni atrofični rinitis, ter za zmanjšanje izgube teže, povezane z okužbo z bakterijama Bordetella bronchiseptica in Pasteurella multocida v obdobju pitanja.
Slovak: Ošípané, ktoré dostali v kolostre protilátky proti progresívnej atrofickej rinitíde, potrebujú kratší čas na dosiahnutie vhodnej hmotnosti na porážku.
Slovenian: Prašiči, ki so prejeli protitelesa proti progresivnemu atrofičnemu rinitisu s kolostrumom, prej dosežejo maso za klanje.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia RHINISENG v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RHINISENG izkazalo med študijami?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky RHINISENG?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RHINISENG?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka RHINISENG povolená?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RHINISENG odobreno?
Slovak: • čo sa týka používateľa: jediné zistené riziko je náhodné samoinjikovanie a v súhrne charakteristických vlastností je uvedené príslušné upozornenie, ktoré na toto (malé) riziko prihliada,
Slovenian: • za uporabnika: edino ugotovljeno tveganje se nanaša na nenamerno samoinjiciranje.
Slovak: Ako bola očkovacia látka RHINISENG skúmaná?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo RHINISENG raziskano?
Slovak: Čo je očkovacia látka RHINISENG?
Slovenian: Kaj je zdravilo RHINISENG?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka RHINISENG používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo RHINISENG uporablja?
Slovak: EU/1/19/1400/001
Slovenian: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Slovak: 200 µg/ml očná roztoková instilácia podanie do oka fľaša (LDPE)
Slovenian: 200 µg/ml kapljice za oko, raztopina okularna uporaba plastenka (LDPE) 2,5 ml
Slovak: Ďalšie informácie o lieku liek Rhokiinsa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rhokiinsa so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku, dokonca k slepote.
Slovenian: To lahko povzroči resno poslabšanje vida in celo slepoto.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rhokiinsa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Rhokiinsa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Je dostupný vo forme očnej roztokovej instilácie (200 mikrogramov/ml) a dávka je jedna kvapka na postihnuté oko raz denne, a to večer.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za kapljice za oči (200 mikrogramov/ml), ki se daje v odmerku ene kapljice v obolelo oko enkrat na dan zvečer.
Slovak: Vedľajšie účinky na oko však boli častejšie ako pri používaní timololu, čo môže viesť ľudí k zastaveniu liečby.
Slovenian: Kljub temu so bili neželeni učinki na oko pogostejši kot učinki pri timololu, zaradi česar lahko ljudje prenehajo zdravljenje.
Slovak: To znamená, že blokuje činnosť enzýmu nazývaného Rho kináza, ktorý zohráva úlohu pri kontrole odtekania tekutiny z oka.
Slovenian: To pomeni, da zavira dejavnost encima, imenovanega Rho-kinaza, ki sodeluje pri nadzorovanju odtoka tekočine iz očesa.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rhokiinsa sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rhokiinsa stalno spremljajo.
Slovak: U pacientov s mierne vysokým očným tlakom (do 25 mmHg) bol liek Rhokiinsa rovnako účinný ako timolol (ďalší liek), pričom znížil tlak približne o 3,9 mmHg až 4,7 mmHg v porovnaní so znížením o 3,8 mmHg až 5,2 mmHg v prípade pacientov používajúcich timolol.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno povišanim očesnim tlakom (do 25 mmHg) je bilo zdravilo Rhokiinsa enako učinkovito kot timolol (drugo zdravilo), saj je znižalo tlak med 3,9 mmHg in 4,7 mmHg v primerjavi z znižanjem od 3,8 mmHg do 5,2 mmHg pri bolnikih, ki so uporabljali timolol.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Rhokiinsa sa považujú za zvládnuteľné a pravdepodobne sa obmedzia na oko.
Slovenian: Z vidika varnosti se neželeni učinki zdravila Rhokiinsa štejejo za obvladljive in so bolj verjetno omejeni na oko.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 2 z 10 osôb) sú: cornea verticillata (depozity v rohovke, priehľadnej vrstve v prednej časti oka, ktorá pokrýva zrenicu a dúhovku), bolesť oka, krvácanie spojovky (krvácanie v povrchovej vrstve oka), erytém (začervenanie) v mieste podania lieku a erytém očného viečka, zafarbenie rohovky, rozmazané videnie a zvýšené slzenie (zaslzené oči).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se pojavijo pri največ 2 bolnikih od 10) so: cornea verticillata (depoziti na roženici, tj. prozorni plasti na prednji strani očesa, ki pokriva zenico in šarenico), bolečina v očesu, krvavitev v veznico (krvavitev na površinski plasti očesa), eritem (pordelost) na mestu vkapanja zdravila in eritem veke, obarvanje roženice, zamegljen vid in povečano solzenje (solzne oči).
Slovak: Liek Rhokiinsa, ktorý má odlišný spôsob účinku než už povolené lieky, poskytuje ďalšiu možnosť liečby pre pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa, ki ima drugačen način delovanja od predhodno odobrenih zdravil, zagotavlja drugo možnost zdravljenja bolnikom z glavkomom odprtega zakotja in očesno hipertenzijo.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 708 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou, sa preukázalo, že liek Rhokiinsa je účinný pri znižovaní očného tlaku.
Slovenian: Glavna študija pri skupaj 708 bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo je pokazala, da je zdravilo Rhokiinsa učinkovito pri znižanju očesnega tlaka.
Slovak: Prečo je liek Rhokiinsa povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rhokiinsa odobreno v EU?
Slovak: Keď sa však tieto výsledky skombinovali s výsledkami z iných štúdií, pokles očného tlaku v prípade podávania lieku Rhokiinsa bol väčší ako pokles, ktorý bol zaznamenaný iba v hlavnej štúdii.
Slovenian: Ko pa so te rezultate združili z rezultati iz drugih študij, je bilo znižanje očesnega tlaka ob jemanju zdravila Rhokiinsa večje od vrednosti, opaženih v glavni študiji.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Rhokiinsa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rhokiinsa?
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Rhokiinsa (ktorý môže postihnúť približne 5 osôb z 10) je hyperémia spojoviek (zvýšený prívod krvi do oka, ktorý vedie k sčervenaniu).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Rhokiinsa (ki se lahko pojavi pri približno 5 bolnikih od 10) je hiperemija veznice (povečan dotok krvi v oko, kar povzroča pordečitev očesa).
Slovak: Ak sa zvýši vnútroočný tlak, môže to spôsobiť poškodenie sietnice (membrány citlivej na svetlo nachádzajúcej sa v zadnej časti oka) a očného nervu, ktorý prenáša signály z oka do mozgu.
Slovenian: Kadar je tlak v očesu povišan, lahko poškoduje mrežnico (membrano na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidni živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane.
Slovak: Rhokiinsa je očná roztoková instilácia, ktorá sa používa na zníženie vnútroočného tlaku u dospelých, ktorí majú glaukóm s otvoreným uhlom (ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje tlak v oku, pretože tekutina nemôže odtekať z oka) alebo očnú hypertenziu (ak je tlak v oku vyšší ako normálny tlak).
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa je raztopina za kapljice za oko, ki se uporablja za zniževanje tlaka v očesu pri odraslih z glavkomom odprtega zakotja (boleznijo, pri kateri se očesni tlak zviša, ker tekočina ne more iztekati iz očesa) ali očesno hipertenzijo (kadar je očesni tlak višji od običajnega).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rhokiinsa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rhokiinsa glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Rhokiinsa a prečo bol v EÚ povolený
Slovenian: Pregled zdravila Rhokiinsa in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Rhokiinsa bol menej výrazný u pacientov, ktorých očný tlak bol vyšší ako 30 mmHg, tieto výsledky však boli považované za menej dôležité, pretože v tejto skupine sa neočakáva, že liek Rhokiinsa sa bude používať samostatne.
Slovenian: Učinek zdravila Rhokiinsa je bil manj izrazit pri bolnikih, pri katerih je bil tlak v očesu višji od 30 mmHg, vendar so bili ti rezultati manj pomembni, ker se ne pričakuje, da se bo to zdravilo v tej skupini uporabljalo samostojno.
Slovak: Čo je liek Rhokiinsa a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rhokiinsa in za kaj se uporablja?
Slovak: EMA/521993/2019
Slovenian: Rhokiinsa (netarsudil) EMA/521993/2019
Slovak: Liečivo lieku Rhokiinsa, netarsudil, je inhibítor Rho kinázy.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rhokiinsa, netarsudil, je zaviralec Rho-kinaze.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rhokiinsa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rhokiinsa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Liek Rhokiinsa preukázal dobré účinky pri rôznych druhoch očného tlaku.
Slovenian: Zdravilo je namreč pokazalo dobre učinke pri različnih vrednostnih očesnega tlaka.
Slovak: Keď liek Rhokiinsa blokuje tento enzým, zvyšuje prietok tekutiny z očnej gule, čím sa znižuje vnútroočný tlak.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa z zaviranjem tega encima poveča izcedek tekočine iz zrkla in s tem zniža tlak v očesu.
Slovak: Rhokiinsa sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rhokiinsa, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Rhokiinsa sa bude ďalej skúmať v jednej štúdii.
Slovenian: Varnost zdravila Rhokiinsa bodo dodatno raziskali v študiji.
Slovak: Rhokiinsa obsahuje liečivo netarsudil.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa vsebuje učinkovino netarsudil.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rhokiinsa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rhokiinsa?
Slovak: Predpokladá sa aj, že liek Rhokiinsa znižuje očný tlak znižovaním tlaku v žilách okolo očí.
Slovenian: Zdravilo naj bi prav tako znižalo očesni tlak z znižanjem venskega tlaka okoli oči.
Slovak: U pacientov, ktorých očný tlak bol vyšší ako 25 mmHg, bol liek Rhokiinsa menej účinný ako timolol.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa je bilo pri bolnikih z očesnim tlakom, višjim od 25 mmHg, manj učinkovito kot timolol.
Slovak: Ako sa liek Rhokiinsa používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Rhokiinsa uporablja?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rhokiinsa
Slovak: Rhokiinsa boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rhokiinsa so se pokazale v študijah?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rhokiinsa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rhokiinsa glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Dátum otvorenia: __________
Slovenian: Datum odprtja: __________
Slovak: Použitie u dospelých vrátane starších osôb
Slovenian: Uporaba pri odraslih, vključno s starejšimi
Slovak: Liek používajte každý deň približne v rovnakom čase.
Slovenian: Zdravilo uporabljajte vsak dan ob približno istem času.
Slovak: Účinnosť netarsudilu sa neskúmala dlhšie ako 12 mesiacov.
Slovenian: Učinkovitosti netarsudila niso preučevali za obdobje, daljše od 12 mesecev.
Slovak: Číry roztok, pH 5 (približne).
Slovenian: Bistra raztopina, pH 5 (približno).
Slovak: Návšteva v rámci štúdie a časový bod
Slovenian: Študijski obisk in časovna točka
Slovak: Vyše polovica účastníkov bola vo veku ≥ 65 rokov.
Slovenian: Več kot polovica je bila stara ≥ 65 let.
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom:
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Slovak: V prípade dlhodobého používania lieku je potrebné pacientov sledovať.
Slovenian: V primeru dolgotrajne uporabe je treba bolnike spremljati.
Slovak: Netarsudil 0,02 % raz denne
Slovenian: Netarsudil 0,02 % enkrat na dan
Slovak: Zo štúdií na zvieratách a u ľudí vyplýva, že hlavným mechanizmom účinku je zvýšený trabekulárny odtok.
Slovenian: Študije pri živalih in ljudeh kažejo, da je glavni mehanizem delovanja povečan trabekularni odtok.
Slovak: Liečba predávkovania by zahŕňala podpornú a symptomatickú liečbu.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja bi vključevalo podporno in simptomatsko zdravljenje.
Slovak: - ak ste alergický na netarsudil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični na netarsudil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Pred aplikáciou si umyte ruky.
Slovenian: • Preden začnete, si umijte roke.
Slovak: Timolol 0,5 % dvakrát denne
Slovenian: Timolol 0,5 % dvakrat na dan
Slovak: Približne 75 % účastníkov zaradených do skupín liečených netarsudilom v štúdiách v 3. fáze boli belosi a 24 % boli černosi alebo Afroameričania.
Slovenian: Približno 75 % preskušancev, vključenih v skupine, zdravljene z netarsudilom, v študijah 3. faze je bilo belcev, 24 % pa črne rase oz. Afroameričanov.
Slovak: Ďalšie kvapky nepodávajte, kým nebude čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Slovenian: Kapljic ne uporabljajte več, dokler ni čas za vaš naslednji redni odmerek.
Slovak: Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu netarsudilu.
Slovenian: Dolgoročnih študij pri živalih za ovrednotenje kancerogenega potenciala netarsudila niso izvedli.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 fľašu.
Slovenian: Škatla vsebuje eno plastenko.
Slovak: Dávkovanie dvakrát denne počas 12-mesačnej štúdie bolo tiež spojené s vyššou mierou ukončenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií (53,8
Slovenian: Dvakrat dnevno odmerjanje je bilo v 12-mesečni študiji povezano tudi z večjo stopnjo prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov (53,8 %).
Slovak: Táto reakcia neviedla u pacientov k zjavným funkčným zmenám vo videní.
Slovenian: Ta učinek pri bolnikih ni povzročil opaznih funkcionalnih sprememb vida.
Slovak: Bezpečnosť netarsudilu sa hodnotila v klinických štúdiách vrátane štyroch dobre kontrolovaných štúdií vo fáze 3.
Slovenian: Varnost netarsudila so ocenili v kliničnih študijah, vključno s štirimi dobro nadzorovanimi študijami
Slovak: Časté bolesť hlavy
Slovenian: Pogosti glavobol
Slovak: Účastníci so známymi kontraindikáciami alebo s precitlivenosťou na timolol boli zo štúdií vylúčení.
Slovenian: Preskušanci z znanimi kontraindikacijami ali preobčutljivostjo za timolol so bili iz študij izključeni.
Slovak: Držte fľašu smerom nadol medzi palcom a prstami.
Slovenian: • Plastenko držite obrnjeno navzdol med palcem in ostalimi prsti.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky, po ich použití počkajte aspoň päť minút a potom použite liek Rhokiinsa.
Slovenian: Če uporabljate še druge kapljice za oko, po njihovi uporabi počakajte vsaj pet minut, nato pa uporabite zdravilo Rhokiinsa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a toxicity vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Pri podávaní netarsudilu raz denne boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Slovenian: Pri netarsudilu, ki so ga dajali enkrat na dan, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Slovak: Z týchto štúdií takisto vyplýva, že netarsudil znižuje IOP znížením episklerálneho venózneho tlaku.
Slovenian: Te študije kažejo tudi, da netarsudil znižuje IOP z zniževanjem episkleralnega venskega tlaka.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".
Slovak: Väčšina prípadov cornea verticillata odznela po ukončení liečby.
Slovenian: Večina primerov cornee verticillate je izzvenela po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Použitie kontaminovaných roztokov môže spôsobiť závažné poškodenie oka a následnú stratu videnia.
Slovenian: V primeru uporabe kontaminirane raztopine lahko pride do resnih poškodb očesa in posledične izgube vida.
Slovak: Ak je tlak v oku príliš veľký, môže poškodiť váš zrak.
Slovenian: Če je tlak v očeh previsok, lahko okvari vaš vid.
Slovak: N37 DW40, Írsko
Slovenian: N37 DW40,
Slovak: Kvapky by sa tým mohli infikovať.
Slovenian: Tako bi lahko okužili kapljice.
Slovak: Priemerný vek účastníkov štúdie bol 65,5 roka (rozsah
Slovenian: Mediana starost udeležencev študije je bila 65,5 leta (razpon od 18 do 91 let).
Slovak: Preto sa odporúča podávať netarsudil raz denne.
Slovenian: Zato se priporoča odmerjanje netarsudila enkrat na dan.
Slovak: Ak prestanete používať liek Rhokiinsa, tlak v oku nebude kontrolovaný, čo by mohlo viesť k strate zraku.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Rhokiinsa, tlak v vašem očesu ne bo nadzorovan, kar lahko privede do izgube vida.
Slovak: Najčastejšia pozorovaná očná nežiaduca reakcia je hyperémia spojoviek, ktorá bola hlásená u 51 % pacientov.
Slovenian: Najpogostejši opaženi neželeni učinek je hiperemija veznice, o kateri so poročali pri 51 % bolnikov.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 2,5 ml lieku a každé balenie obsahuje jednu fľašu so skrutkovacím uzáverom.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 2,5 ml zdravila in vsako pakiranje vsebuje eno plastenko z navojnim pokrovčkom.
Slovak: neinfekčná konjunktivitída,
Slovenian: neinfekcijski konjunktivitis,
Slovak: Pri otváraní alebo zatváraní fľaše sa nedotýkajte kvapkadla prstami.
Slovenian: • Pri odpiranju ali zapiranju plastenke se kapalne konice ne dotikajte s prsti.
Slovak: Systémová expozícia netarsudilu a jeho aktívnemu metabolitu AR-13503 sa hodnotila u 18 zdravých účastníkov po topickom očnom podávaní netarsudilu raz denne (jedna kvapka do obidvoch očí podávaná ráno) počas 8 dní.
Slovenian: Sistemsko izpostavljenost netarsudilu in njegovemu aktivnemu presnovku, AR-13503, so ovrednotili pri 18 zdravih preskušancih po topični očesni uporabi netarsudila enkrat na dan (po ena kapljica v obe očesi zjutraj) v obdobju osmih dni.
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
Slovenian: Če vam pomaga, to počnite pred ogledalom.
Slovak: Cornea verticillata sa vyskytovala v kontrolovaných klinických štúdiách vo fáze 3 približne u 20 %
Slovenian: Cornea verticillata se je pojavila pri približno 20 % bolnikov v nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze.
Slovak: Ak potrebujete použiť kvapky do obidvoch očí, tieto kroky zopakujte pre druhé oko, kým je fľaša otvorená.
Slovenian: • Če morate kapljice uporabljati v obeh očesih, zgornje korake ponovite še za drugo oko, plastenka pa naj pri tem ostane odprta.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch netarsudilu na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih netarsudila na plodnost moških ali žensk.
Slovak: S výnimkou výskytu cornea verticillata sa nepozoroval žiadny iný rozdiel v bezpečnostnom profile medzi rasami alebo vekovými skupinami (pozri časť 4.8).
Slovenian: Z izjemo pojavnosti cornee verticillate med skupinami različnih ras ali starostnimi skupinami niso opazili drugih razlik v varnostnem profilu (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Rhokiinsa má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Rhokiinsa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: pocit cudzieho telieska v očiach,
Slovenian: občutek tujka v očeh,
Slovak: Odskrutkujte z fľaše uzáver a položte ho na čistý povrch nabok.
Slovenian: • Odvijte pokrovček plastenke in ga odložite na čisto površino.
Slovak: Reakcie sú klasifikované podľa konvencie ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
Slovenian: Učinki so razvrščeni, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1 000 do
Slovak: Dávkovanie dvakrát denne nie je dobre tolerované a neodporúča sa.
Slovenian: Učinki na očeh Odmerjanja dvakrat dnevno bolniki ne prenašajo dobro in ga ne priporočamo.
Slovak: Kvapnite kvapku do tohto miesta (obrázok 1).
Slovenian: To je mesto, kamor je treba dati kapljico (slika 1).
Slovak: Ak sa jedna dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať nasledujúcou dávkou podanou večer.
Slovenian: Če bolnik izpusti en odmerek, naj zdravljenje nadaljuje z naslednjim večernim odmerkom.
Slovak: Nie je známe, či sa netarsudil/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se netarsudil/presnovki izločajo v materino mleko.