FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 28 weeks of treatment.
Dutch: Stopzetting van de behandeling dient te worden overwogen bij patiënten die na 28 weken niet op de behandeling hebben gereageerd.
English: o A complete dose is administered if the blue plunger cannot go any further, and there are no spills.
Dutch: o Er is een volledige dosis toegediend als de blauwe plunjer niet verder kan worden ingedrukt en er niets gemorst is.
English: Three placebo-controlled studies (Phase 2b and two Phase 3) were integrated to evaluate the safety of Ilumetri in comparison to placebo.
Dutch: Er werden drie (een fase 2b- en twee fase 3-) placebogecontroleerde onderzoeken samengevoegd om de veiligheid van Ilumetri te evalueren in vergelijking met placebo.
English: If a patient has received live viral or bacterial vaccination it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with tildrakizumab.
Dutch: Wanneer een patiënt een vaccinatie heeft gekregen met een levend virus of bacterie, wordt aanbevolen om ten minste 4 weken te wachten alvorens de behandeling met tildrakizumab te starten.
English: In patients with certain characteristics (e.g. high disease burden, body weight ≥ 90 kg) 200 mg may provide greater efficacy.
Dutch: Bij patiënten met bepaalde kenmerken (bv. zware ziektelast, lichaamsgewicht ≥ 90 kg) kan 200 mg een grotere werkzaamheid vertonen.
English: If you have administered more Ilumetri than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, tell your doctor.
Dutch: Als u meer Ilumetri heeft toegediend dan u zou mogen, of indien de dosis vroeger werd toegediend dan volgens het voorschrift van uw arts, neem dan contact op met uw arts.
English: 39.4c a Co-primary efficacy endpoint at week 12. b Non responder imputation for missing data.
Dutch: 39,4c a Co-primaire eindpunten voor werkzaamheid in week 12. bOntbrekende gegevens zijn als niet-responder geïmputeerd.
English: Elderly No dose adjustment is required (see section 5.2).
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen vereist (zie rubriek 5.2).
English: Results obtained at weeks 12, 28 and beyond (up to week 64 in reSURFACE 1 and up to week 52 in reSURFACE 2) are presented in Table 2 and Table 3.
Dutch: De resultaten bereikt in week 12, 28 en later (tot week 64 in reSURFACE 1 en tot week 52 in reSURFACE 2) zijn opgenomen in tabel 2 en tabel 3.
English: This is what Ilumetri pre-filled syringe looks like:
Dutch: Zo ziet een Ilumetri voorgevulde spuit eruit:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Upper respiratory infections
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Infecties van de bovenste luchtwegen
English: A total of 15.4% of study patients had a history of psoriatic arthritis.
Dutch: Een totaal van 15,4% van de onderzoekspatiënten had artritis psoriatica in de voorgeschiedenis.
English: Prior to initiating treatment with Ilumetri, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling met Ilumetri moeten patiënten worden beoordeeld op tuberculose (tbc).
English: Studies in mouse tumor models showed that selective inhibition of IL-23p19 does not increase carcinogenic risk.
Dutch: Onderzoeken met muistumormodellen toonden aan dat selectieve remming van IL-23p19 het risico op kanker niet verhoogt.
English: In case your dose is 200 mg, you will need to use 2 pre-filled syringes each time you administer the product.
Dutch: Indien uw dosis 200 mg is moet u elke keer dat u het product toedient, 2 voorgevulde spuiten gebruiken.
English: If you notice any of the following, contact your doctor immediately: - Swelling of the face, lips or throat - Breathing difficulties As these may be signs of an allergic reaction.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts: - zwelling van het gezicht, de lippen of de keel - ademhalingsproblemen Dit kunnen tekenen van een allergische reactie zijn.
English: sucrose and water for injections.
Dutch: 80, sucrose en water voor injecties.
English: The instructions for using the pre-filled syringes, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Dutch: De instructies voor het gebruik van de voorgevulde injectiespuiten, opgenomen in de bijsluiter, moeten zorgvuldig worden gevolgd.
English: Overall demographic and baseline characteristics in reSURFACE1 and reSURFACE2 studies were consistent across individual trials.
Dutch: De algemene demografische en baselinekenmerken in de onderzoeken reSURFACE1 en reSURFACE2 waren consistent in de individuele onderzoeken.
English: Animal carcinogenicity studies have not been conducted with tildrakizumab.
Dutch: Er is bij dieren geen carcinogeniteitsonderzoek verricht met tildrakizumab.
English: Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: Bijwerkingen (tabel 1) worden vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse (system organ class, SOC) en frequentie gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Ilumetri.
Dutch: U moet letten op tekenen van deze aandoeningen terwijl u Ilumetri gebruikt.
English: No data are available with the concomitant use of Ilumetri and live vaccines.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Ilumetri en levende vaccins.
English: DLQI Score 0 or 1 (%)
Dutch: DLQI-score 0 of 1 (%)
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ilumetri in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ilumetri in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van plaque psoriasis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC17 Mechanism of action
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukine-remmers, ATC-code: L04AC17
English: Mean baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) ranged from 13.0 to 14.8.
Dutch: De gemiddelde score bij de baseline op de Dermatology Life Quality Index (DLQI, dermatologische index voor kwaliteit van leven) lag in het bereik tussen 13,0 en 14,8.
English: Tildrakizumab has limited extravascular distribution with volume of distribution (Vd) values ranging from 76.9 to 106 mL/kg.
Dutch: Tildrakizumab heeft een beperkte extravasculaire distributie met distributievolumewaarden (volume of distribution, Vd) in het bereik van 76,9 tot 106 ml/kg.
English: Steady-state is achieved by 16 weeks with the clinical regimen of 0, 4, and every 12 weeks thereafter, with 1.1-fold accumulation in exposure between week-1 and week-12 independent of dose.
Dutch: Steady state wordt bereikt na 16 weken met het klinisch toedieningsschema van 0, 4, en daarna om de 12 weken, met 1,1-voudige accumulatie in de blootstelling tussen week 1 en week 12 onafhankelijk van de dosis.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ilumetri therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Ilumetri moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2 assessed the changes from baseline at Week 12 in the two coprimary endpoints: 1) PASI 75 and 2) PGA of “0” (cleared) or “1” (minimal), with at least a 2-point improvement from baseline.
Dutch: De onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2 beoordeelden de veranderingen ten opzichte van de baseline in week 12 op de twee co-primaire eindpunten: 1) PASI 75 en 2) PGA van “0” (opgeklaard) of “1” (minimaal), met een verbetering van ten minste 2 punten ten opzichte van de baseline.
English: Maintenance and durability of PASI 90 response over time is presented in Figure 1.
Dutch: Behoud en duurzaamheid van PASI 90-respons in de loop van de tijd is voorgesteld in figuur 1.
English: • Leave the pre-filled syringe in the Ilumetri carton (with the lid closed) and let it sit at room temperature for 30 minutes.
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit in de Ilumetri-doos (met gesloten deksel) zitten en laat deze 30 minuten bij kamertemperatuur staan.
English: Results from a drug-drug interaction study conducted in plaque psoriasis subjects suggest that tildrakizumab had no clinically relevant effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar interacties tussen geneesmiddelen bij proefpersonen met plaque psoriasis wijzen erop dat tildrakizumab geen klinisch relevant effect had op CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
English: Other evaluated outcomes included the proportion of patients who achieved PASI 90, PASI 100, the proportion of patients with DLQI 0 or 1, and maintenance of efficacy up to 52/64 weeks.
Dutch: Andere geëvalueerde uitkomsten zijn het aandeel patiënten dat PASI 90, PASI 100 bereikte, het aandeel patiënten met DLQI 0 of 1, en behoud van werkzaamheid tot 52/64 weken.
English: Patients treated with Ilumetri should not receive live vaccines during treatment and for at least 17 weeks after treatment (see section 4.5).
Dutch: Patiënten die met Ilumetri worden behandeld, mogen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling geen levende vaccins krijgen (zie rubriek 4.5).
English: - DO NOT inject into scars, stretch marks, or blood vessels.
Dutch: - NIET injecteren in littekens, striae (zwangerschapsstriemen), of bloedvaten.
English: Common aIncluding nasopharyngitis.
Dutch: Vaak aInclusief nasofaryngitis.
English: If you have forgotten or missed an Ilumetri injection, administer the dose as soon as possible.
Dutch: Als u een injectie met Ilumetri bent vergeten of heeft overgeslagen, dien deze dan zo snel mogelijk toe.
English: • Clean the injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
English: p-values calculated using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by body weight (≤90 kg, >90 kg) and prior exposure to biologic therapy for psoriasis (yes/no).
Dutch: p-waarden berekend aan de hand van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-toets, gestratificeerd volgens lichaamsgewicht (≤90kg, >90kg) en eerdere blootstelling aan biologische therapie voor psoriasis (ja/nee).
English: Clinically important active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Dutch: Actieve infectie van klinische betekenis, bv. actieve tuberculose (zie rubriek 4.4).
English: Take a pack from the refrigerator (if stored in the refrigerator)
Dutch: Haal een doos uit de koelkast (indien in de koelkast bewaard)
English: • Remove the needle from the skin entirely before letting go of the blue plunger.
Dutch: • Haal de naald helemaal uit de huid, voordat u de blauwe plunjer los laat.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri.
Dutch: Als u niet zeker bent of een van de bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ilumetri gaat gebruiken.
English: IL-23 is a naturally occurring cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
Dutch: IL-23 is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij ontstekings- en immuunreacties.
English: The decision to stop using Ilumetri should be discussed with your doctor.
Dutch: De beslissing om te stoppen met het gebruik van dit middel moet met uw arts worden besproken.
English: No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in >100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op vruchtbaarheidsparameters zoals voortplantingsorganen, lengte van de menstruele cyclus en/of hormonen bij mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen die tildrakizumab kregen in doses die leidden tot een blootstelling >100 maal hoger dan de blootstelling bij de mens met de aanbevolen klinische dosis op basis van de AUC.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Ilumetri should not be administered until the infection resolves.
Dutch: Indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord en mag Ilumetri niet worden toegediend tot de infectie is verdwenen.
English: • If there is some residual fluid or a tiny bit of blood, clean the injection site with a cotton ball or gauze pad WITHOUT applying any pressure.
Dutch: • Als er wat resterende vloeistof is of een beetje bloed, reinig dan de injectieplaats met een wattenbolletje of een gaasje ZONDER druk toe te passen.
English: Ilumetri has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Ilumetri heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Clearance values range from 2.04 to 2.52 mL/day/kg and the half-life was 23.4 days (23% CV) in subjects with plaque psoriasis.
Dutch: De klaringswaarden variëren van 2,04 tot 2,52 ml/dag/kg en de halfwaardetijd was 23,4 dagen (23% CV) bij proefpersonen met plaque psoriasis.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Ilumetri in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Dutch: Antituberculosebehandeling moet worden overwogen voorafgaand aan de start van Ilumetri bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tbc bij wie een adequate behandelingskuur niet kan worden bevestigd.
English: • Insert the entire needle into the pinched skin between your fingers, straight up and down at a
Dutch: • Breng de hele naald in de tussen uw vingers samengeknepen huid in, rechtop, in een hoek van 90
English: Ilumetri is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Ilumetri is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: After repeated dosing to pregnant cynomolgus monkeys, serum concentrations were quantifiable in the fetus, but the reproduction toxicity studies did not reveal any untoward effects.
Dutch: Na herhaalde dosering bij drachtige cynomolgus-apen, waren de serumconcentraties kwantificeerbaar bij de foetus, maar onderzoek naar reproductietoxiciteit bracht geen negatieve effecten aan het licht.
English: Interactions with other immunosuppressive agents or phototherapy
Dutch: Interacties met andere immuunonderdrukkende middelen of fototherapie
English: o After the blue plunger is released, the safely lock will draw the needle inside the needle guard.
Dutch: o Na het loslaten van de plunjer, zal het veiligheidsslot de naald binnen in de naaldbeveiliging terugtrekken.
English: Ilumetri should not be injected into areas where the skin is affected by plaque psoriasis or is tender, bruised, red, hard, thick, or scaly.
Dutch: Ilumetri mag niet worden geïnjecteerd op plaatsen waar de huid is aangetast door plaque psoriasis of waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, verhard of verdikt, of schilferig is.
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Ilumetri according to the instructions provided in the package leaflet.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de volledige hoeveelheid Ilumetri te injecteren volgens de instructies in de bijsluiter.
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Dutch: Bij stopzetting kunnen uw symptomen terugkeren.
English: Keep the instructions for use and refer to them as needed.
Dutch: Bewaar de gebruiksinstructies en bekijk deze opnieuw wanneer nodig.
English: Tildrakizumab is a humanized IgG1/k monoclonal antibody that specifically binds to the p19 protein subunit of the interleukin-23 (IL-23) cytokine without binding to IL-12 and inhibits its interaction with the IL-23 receptor.
Dutch: Tildrakizumab is een gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan de p19eiwit-subeenheid van de interleukine-23 (IL-23) cytokine zonder te binden aan IL-12 en zijn interactie met de IL-23-receptor remt.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 17 weeks after treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling.
English: No apparent association between the development of antibodies to Ilumetri to lower efficacy and the development of treatment emergent adverse events was observed.
Dutch: Er werd geen duidelijk verband waargenomen tussen het ontwikkelen van antilichamen tegen Ilumetri en een lagere werkzaamheid en het ontwikkelen van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
English: In cynomolgus monkeys, there was negligible secretion of the product into breast milk.
Dutch: Bij cynomolgus-apen was er een verwaarloosbare uitscheiding van het product in de moedermelk.
English: - If you have an infection which your doctor thinks is important, for example, active tuberculosis which is an infectious disease affecting mainly the lungs.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek - U heeft een infectie die naar de mening van uw arts ernstig is, bijvoorbeeld actieve tuberculose, een besmettelijke ziekte die hoofdzakelijk de longen aantast.
English: Small-molecule metabolic pathways (e.g., CYP450 enzymes, glucuronosyltransferases) do not contribute to its clearance.
Dutch: Metabole routes voor kleine moleculen (d.w.z. CYP450-enzymen, glucuronosyltransferasen) spelen geen rol bij de klaring ervan.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ilumetri during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ilumetri te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: In the active comparator study (reSURFACE 2), patients were also randomised to receive etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks, and weekly thereafter up to 28 weeks.
Dutch: In het onderzoek met actieve comparator (reSURFACE 2), werden de patiënten ook gerandomiseerd naar etanercept 50 mg tweemaal per week gedurende 12 weken, en daarna wekelijks gedurende maximaal 28 weken.
English: Tildrakizumab inhibits the release of proinflammatory cytokines and chemokines.
Dutch: Tildrakizumab remt de vrijgave van pro-inflammatoire cytokines en chemokines.
English: • After inserting the needle, let go of the skin gently.
Dutch: • Na het inbrengen van de naald, laat u de huid zachtjes los.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use an effective method of contraception whilst having treatment with Ilumetri and for at least 17 weeks after treatment.
Dutch: Bent u een vrouw die zwanger kan worden, dan wordt u aangeraden om zwangerschap te voorkomen en een doeltreffende anticonceptiemethode toe te passen tijdens de behandeling met Ilumetri en gedurende ten minste 17 weken na de behandeling.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effect with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: A field for the date is provided on the carton to record the removal from refrigerator date.
Dutch: Op de verpakking is een ruimte voorzien om de datum van verwijdering uit de koelkast te noteren.
English: The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established and therefore Ilumetri is not recommended for use in children or adolescents.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld en daarom wordt Ilumetri niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: 1 mL solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 29G x ½” needle, covered with a needle shield and rigid needle shield of polypropylene with a fluropolymer lamination, plunger stopper assembled in a passive safety device.
Dutch: 1 ml oplossing in een voorgevulde, type I-glazen spuit met roestvrijstalen naald van 29G x ½”, bedekt met een naaldbeveiliging en een harde naaldbeveiliging van polypropyleen met fluorpolymeer laminering, en een plunjerstopper gemonteerd in een passief veiligheidssysteem.
English: Tildrakizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in subjects with plaque psoriasis over a dose range from 50 mg to 400 mg following subcutaneous administration, with clearance being independent of dose.
Dutch: Tildrakizumab vertoonde een dosis-proportionele farmacokinetiek bij proefpersonen met plaque psoriasis over een dosisbereik van 50 mg tot 400 mg na subcutane toediening, met een klaring die onafhankelijk bleek van de dosis.
English: No harmful effects were noted in neonates at maternal exposures up to 9 times the human exposure at the recommended dose.
Dutch: Er werden geen schadelijke effecten waargenomen bij neonaten bij een blootstelling van het moederdier die 9 maal hoger was dan de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen om de patiënt onder toezicht te houden voor klachten of veschijnselen van bijwerkingen en onmiddellijk de geschikte symptomatische behandelingen in te stellen.
English: No formal trial of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of tildrakizumab was conducted.
Dutch: Er werd geen formeel onderzoek verricht naar het effect van lever- of nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van tildrakizumab.
English: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spain
Dutch: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanje
English: The safety and efficacy of Ilumetri in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Two neonatal deaths from monkeys administered tildrakizumab at maternal exposure of 85 times the human exposure at the recommended dose were attributed to possible viral infection and considered of uncertain relationship to the treatment.
Dutch: Twee neonatale sterfgevallen bij apen met blootstelling van het moederdier aan tildrakizumab die 85 maal hoger was dan de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis, werden toegeschreven aan een mogelijke virale infectie en de relatie tot de behandeling werd als onzeker beschouwd.