FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πάντως, τα προϊόντα αυτά έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την ξηρά περίοδο σε συνδυασμό με διάφορα μέτρα προφύλαξης για τον περιορισμό των καταλοίπων στο γάλα και, συγκεκριμένα, συστάσεις περί του χρονικού διαστήματος που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα.
Romanian: Totuşi, aceste produse au fost utilizate în timpul perioadei de repaus mamar, luându-se diferite măsuri de precauţie pentru limitarea reziduurilor în lapte, fiind date în special instrucţiuni privind timpul care trebuie să treacă de la tratament până la fătare.
Greek: Υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες που διενεργήθηκαν σε βοοειδή, τα αποτελέσματα όμως των οποίων παρουσίασαν μεγάλες διαφορές (οι μελέτες διεξήχθησαν πριν από την έκδοση των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών της CVMP και της VICH σχετικά με τις ενδεικνυόμενες διαδικασίες δειγματοληψίας από το σημείο της ένεσης και, κατά συνέπεια, δεν συμπεριέλαβαν μέτρα ελέγχου της ποιότητας τα οποία διασφαλίζουν την ορθότητα της δειγματοληψίας από το σημείο της ένεσης).
Romanian: Totuşi, rezultatele obţinute din studiu au fost foarte variabile (studiile sunt anterioare ghidurilor actuale CVMP şi VICH care recomandă proceduri de stabilire a locului de injectare şi, în consecinţă, nu includ măsuri de control al calităţii pentru a se
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι η δειγματοληψία από το σημείο της ένεσης δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τα πρότυπα που ισχύουν επί του παρόντος και ότι ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής βάσει του τελευταίου χρονικού σημείου σφαγής (35 ημέρες) είναι σε μεγάλο βαθμό προσεγγιστικός, κρίθηκε σκόπιμο να συνυπολογισθεί μαζί με τον χρόνο αναμονής των 60 ημερών ένα χρονικό περιθώριο ασφάλειας της τάξης του 30%.
Romanian: Totuşi, având în vedere că alegerea locului de injectare nu s-a realizat în conformitate cu standardele în vigoare şi ţinând cont de extrapolarea relativ mare între momentul sacrificării şi perioada de aşteptare calculată (35 de zile), s-a considerat corespunzător să se aplice un interval de siguranță de 30% la perioada de aşteptare calculată de 60 de zile.
Greek: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Romanian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Greek: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Romanian: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Greek: Βουλγαρία BIOVET AD 39 Petar Rakov str.
Romanian: BIOVET AD 39 Petar Rakov str. Peshtera 4550
Greek: Επιπλέον, από την αξιολόγηση προκύπτει ότι η χρήση των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη εκτός της γαλακτικής περιόδου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία καταλοίπων στο γάλα σε ποσότητα ικανή να προκαλέσει αύξηση της έκθεσης των καταναλωτών σε επίπεδα άνω της αποδεκτής ημερήσιας δόσης.
Romanian: În plus, evaluarea a concluzionat că utilizarea medicamentelor de uz veterinar injectabile şi pour-on care conţin doramectină în afara perioadei de lactaţie ar putea conduce la niveluri ale reziduurilor în lapte ce ar determina expunerea consumatorilor peste limita dozei zilnice admise.
Greek: Σε ό,τι αφορά το σενάριο απορροής, η προβλεπόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον για τα βοοειδή PECcattle (0,84 µg/kg) είναι μεγαλύτερη από τη μέγιστη προβλεπόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον για τα πρόβατα PECsheep (0,48 µg/kg) και, συνεπώς, τα πορίσματα για τα βοοειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν και για τα πρόβατα.
Romanian: Pentru scenariul de scurgere, deoarece PECbovine (0,84 µg/kg) este mai mare decât cel mai mare PECovine (0,48 µg/kg), concluzia de la bovine poate fi extrapolată la ovine.
Greek: • Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη, η CVMP έκρινε ότι για την αντιμετώπιση των κινδύνων που εντοπίστηκαν για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και για τη διευθέτηση οποιασδήποτε άλλης αμφιβολίας σχετικά τη βιοσυσσώρευση, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα περιορισμού του κινδύνου·
Romanian: • Pe baza datelor obţinute din evaluarea riscurilor de mediu prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar injectabile şi pour-on care conţin doramectină, CVMP a considerat că pentru abordarea riscurilor identificate pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă cu privire la bioacumulare, trebuie aplicate măsuri de reducere a riscurilor;
Greek: Βάσει των δεδομένων από τις μελέτες αυτές, η μεσολάβηση 2 μηνών μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού σε βοοειδή εκτός της γαλακτικής περιόδου επαρκεί για τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα σε ασφαλή επίπεδα μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης ενέσιμων προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη.
Romanian: Pe baza acestor date s-a considerat că un interval de timp de 2 luni între tratament şi fătare la bovinele care nu erau în perioada de lactaţie ar asigura niveluri sigure ale reziduurilor în lapte după administrarea produselor injectabile care conţin doramectină în doza recomandată.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι οι τάρανδοι θεωρούνται έλασσον είδος (το αντίστοιχο μείζον είδος είναι τα βοοειδή), κρίθηκε σκόπιμος ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής βάσει παρέκτασης των δεδομένων για τα βοοειδή.
Romanian: Totuşi, deoarece renul este considerat a fi o specie minoră (bovinele fiind specia majoră corespondentă) posibilitatea de extrapolare a perioadei de aşteptare s-a considerat a fi adecvată.
Greek: Τα ισχύοντα ΑΟΚ για τη δοραμεκτίνη στους ιστούς αντιστοιχούν στο 90% (60 μg/άτομο την ημέρα) της αποδεκτής ημερήσιας δόσης, το δε υπόλοιπο 10% (6 μg) καλύπτει την έκθεση σε κατάλοιπα από άλλες πηγές, όπως το γάλα.
Romanian: Lapte - interval de timp între tratamentul animalelor care nu sunt în perioada de lactaţie şi fătare: LMR stabilite în prezent pentru doramectină în ţesuturi utilizează 90% din DZA (60 μg/persoană pe zi), lăsând 10% (6 μg) disponibile pentru acoperirea expunerii la reziduuri rezultate din alte surse, cum ar fi prin intermediul laptelui.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: MAREA BRITANIE
Greek: ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Romanian: Portugalia
Greek: Κρέας και παραπροϊόντα σφαγίων:
Romanian: Carne şi organe:
Greek: Κατά συνέπεια, για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων χοίρων προτείνεται χρόνος αναμονής 77 ημερών.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o perioadă de aşteptare de 77 de zile pentru carnea şi organele de porc.
Greek: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf ημερών μετά τη χορήγηση των προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη τα επίπεδα της δοραμεκτίνης στο σημείο της ένεσης θα βρίσκονταν κάτω από το ήμισυ του ΑΟΚ.
Romanian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf directă în apa de suprafaţă".
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Greek: Να τροποποιηθεί κατά περίπτωση:
Romanian: Amendaţi, unde se aplică:
Greek: ΣΛΟΒΑΚΙΑ
Romanian: Slovacia
Greek: Ουγγαρία Pfizer Kft.
Romanian: Pfizer Kft.
Greek: • Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη, και ελλείψει μέγιστων ορίων καταλοίπων για τη δοραμεκτίνη στο γάλα, η CVMP όρισε το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης των προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη και του τοκετού στους 2 μήνες για τα βοοειδή και τους ταράνδους και στις 70 ημέρες για τα πρόβατα·
Romanian: • Pe baza datelor privind depleţia reziduurilor la bovine şi ovine prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conţin doramectină şi în lipsa limitelor maxime ale reziduurilor pentru doramectină în lapte, CVMP a considerat intervalele minime care trebuie să treacă între administrarea acestor produse care conţin doramectină şi fătare la 2 luni pentru bovine şi reni şi la 70 de zile pentru ovine;
Greek: Τροποποιήσεις στα σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω με τη διατήρηση των βοοειδών που έλαβαν θεραπεία μακριά από το νερό για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Romanian: Riscul faţă de ecosistemele acvatice poate fi redus mai departe prin cazarea bovinelor tratate departe de cursurile de apa timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
Greek: Για την αντιμετώπιση των εντοπισθέντων κινδύνων για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και για τη διευθέτηση τυχόν άλλων αμφιβολιών σχετικά με τη βιοσυσσώρευση, προτείνονται τα ακόλουθα μέτρα περιορισμού του κινδύνου των επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη:
Romanian: Pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi pentru fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă cu privire la bioacumulare, se recomandă următoarele măsuri de reducere a riscurilor pentru medicamentele de uz veterinar pour-on care conţin doramectină:
Greek: Επισημαίνεται ότι οι μελέτες μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν για αξιολόγηση στην CVMP διενεργήθηκαν στην πλειονότητά τους πριν από την έκδοση των ισχυουσών οδηγιών σχετικά με τη δειγματοληψία στο σημείο της ένεσης: κατευθυντήρια γραμμή αρ. 48 της VICH σχετικά με μελέτες μείωσης καταλοίπων-δεικτών για τον καθορισμό χρόνων αναμονής για τα προϊόντα (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, η οποία προτείνει τη θέσπιση μέτρων ελέγχου της ποιότητας για τη διασφάλιση της ορθής δειγματοληψίας από το σημείο της ένεσης, για παράδειγμα μέσω της συλλογής χωριστών δειγμάτων από το κατεξοχήν σημείο της ένεσης και τη γύρω περιοχή, όπως άλλωστε συνιστά η κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03)2.
Romanian: VICH GL48 privind studiile de depleţie a markerilor reziduurilor pentru stabilirea perioadelor de aşteptare (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 care indică faptul că trebuie introduse măsuri de control al calităţii pentru a se asigura că locul de injectare este ales în mod corespunzător, de exemplu prin prelevarea de eşantioane separate din centrul şi din jurul locului respectiv, aceasta fiind metodologia recomandată în ghidul CVMP pentru reziduurile de la locul de injectare (EMEA/CVMP/542/03)2.
Greek: Αυστρία
Romanian: AUSTRIA
Greek: Επειδή όμως υπήρχαν δεδομένα για τους ταράνδους, κρίθηκε σκόπιμο να υπολογιστεί ο χρόνος αναμονής με μεγαλύτερη ακρίβεια.
Romanian: Întrucât a fost disponibilă o serie de date despre reni, sa considerat potrivit ca această estimare să fie îmbunătăţită.
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJssel ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Romanian: Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel OLANDA
Greek: Γάλα - χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της θεραπείας ζώων εκτός της γαλακτικής περιόδου και του τοκετού:
Romanian: Lapte - interval de timp între tratamentul animalelor care nu sunt în perioada de lactaţie şi fătare:
Greek: Ο κίνδυνος για τα υδάτινα οικοσυστήματα θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω με τη διατήρηση των βοοειδών που έλαβαν θεραπεία μακριά από υδάτινα συστήματα για δύο έως πέντε εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice se va reduce prin menţinerea bovinelor tratate la distanţă faţă de corpurile de apă timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
Greek: Σλοβακία Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Romanian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z. Pfizer AH
Greek: 109 37401 Amboise Cedex, ΓΑΛΛΙΑ
Romanian: Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANŢA
Greek: ΒΟΟΕΙΔΗ:
Romanian: Ovine:
Greek: Όπως και άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, η δοραμεκτίνη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει δυσμενώς τα μη στοχευμένα είδη.
Romanian: Ca şi alte lactone macrociclice doramectina determină potenţiale efecte adverse la alte organisme decât cele ţintă.
Greek: ΧΟΙΡΟΙ:
Romanian: Reni:
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Greek: ΒΟΥΛΓΑΡΙΑ
Romanian: BULGARIA
Greek: ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Romanian: FINLANDA
Greek: Βοοειδή
Romanian: Ovine
Greek: Τα κόπρανα που περιέχουν δοραμεκτίνη και που απεκκρίνονται στους βοσκότοπους από τα υπό θεραπεία ζώα, μπορεί να μειώσουν την αφθονία των μικροοργανισμών της κοπριάς , το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υποβάθμισή της.
Romanian: Fecalele ce conţin doramectină excretate în bălegarul eliminat de animalele tratate, pot reduce abundenţa de microorganism din bălegar ce poate avea impact asupra degradării bălegarului
Greek: Βάσει των δεδομένων για τα βοοειδή, η συντηρητική εκτίμηση για την τελική διάρκεια ημιζωής των καταλοίπων δοραμεκτίνης στο σημείο της ένεσης στους ταράνδους είναι 7 ημέρες.
Romanian: Pe baza datelor obţinute de la bovine, a fost estimat un timp de înjumătăţire terminal moderat de 7 zile pentru reziduurile de doramectină la locul de injectare la reni.
Greek: Δεδομένου ότι το σημείο της ένεσης ήταν ο ιστός με τον χαμηλότερο ρυθμό μείωσης των καταλοίπων σε όλες τις μελέτες, για τον υπολογισμό του χρόνου αναμονής χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από αυτό το σημείο.
Romanian: Locul de injectare a fost ţesutul cu rata cea mai scăzută de depleţie a reziduurilor în toate studiile şi, prin urmare, datele de la locul de injectare reprezintă premisa pe baza căreia s-a determinat perioada de aşteptare.
Greek: Φαρμακευτική μορφή
Romanian: INN Concentraţia Forma Farmaceutică
Greek: Σύμφωνα με τα ανώτατα επίπεδα καταλοίπων που παρατηρήθηκαν μετά από 10 ημέρες και τον εκτιμώμενο χρόνο ημιζωής, υπολογίστηκε ότι εντός 66
Romanian: Având în vedere că nivelurile cele mai mari ale reziduurilor au fost observate după 10 zile şi ţinând seama de timpul de înjumătăţire estimat, s-a calculat că, la 66 de zile de la administrarea produsului nivelurile de doramectină la locul de injectare, ar ajunge la niveluri sub jumătate din LMR.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των δεδομένων σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη, κρίθηκαν ασφαλείς οι χρόνοι αναμονής των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων βοοειδών, των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων προβάτων, των 77 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων χοίρων και των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων ταράνδων.
Romanian: După ce au fost analizate datele privind depleţia reziduurilor prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină, au fost considerate sigure perioadele de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de bovine, de 70 de zile pentru carnea şi organele de ovine, de 77 de zile pentru carnea şi organele de porcine şi de 70 de zile pentru carnea şi organele de ren.
Greek: Το σημείο της ένεσης ήταν ο ιστός στον οποίο ο δείκτηςκατάλοιπο παρέμεινε για το μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και στον οποίο βασίστηκε ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής.
Romanian: Locul injectării a fost ţesutul în care reziduul marker a persistat cel mai mult şi, în consecinţă, a fost ţesutul pentru determinarea perioadei de aşteptare.
Greek: Το προϊόν δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή γάλακτος για ανθρώπινη κατανάλωση.
Romanian: Produsul nu este permis pentru utilizare la animalele în lactaţie care produc lapte pentru consumul uman.
Greek: Πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Romanian: Concluzii privind raportul beneficiu-risc
Greek: Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Greek: Σε ό,τι αφορά τη βιοσυσσώρευση, η τιμή log Pow δεν θεωρείται αξιόπιστη λόγω της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε (ανακινούμενη φιάλη).
Romanian: În ceea ce priveşte bioacumularea, valoarea log Pow nu este considerată solidă, având în vedere metoda utilizată (agitarea vasului), totuşi aceasta indică faptul că doramectina prezintă potenţial de bioacumulare.
Greek: Τα περιττώματα που περιέχουν δοραμεκτίνη και απεκκρίνονται σε βοσκότοπους από ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία ενδέχεται να μειώσουν την αφθονία των οργανισμών που τρέφονται με περιττώματα, γεγονός που μπορεί να επιδράσει στη διάσπαση των περιττωμάτων.
Romanian: Materiile fecale care conţin doramectină, excretate pe păşune de animalele tratate, pot să reducă abundenţa organismelor de bălegar şi să aibă astfel un impact asupra degradării bălegarului.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες προβατίνες που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, τις τελευταίες 70 ημέρες της κυοφορίας.
Romanian: A nu se utiliza la oile gestante care vor produce lapte pentru consumul uman cu 70 de zile înainte de fătare.
Greek: Στην CVMP υποβλήθηκαν για αξιολόγηση μία μελέτη μείωσης καταλοίπων η οποία διενεργήθηκε σε πρόβατα εκτός της γαλακτικής περιόδου σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και δύο δημοσιευμένες μελέτες σε πρόβατα κατά τη γαλακτική περίοδο.
Romanian: CVMP a avut la dispoziţie pentru evaluare un studiu BPL privind depleţia reziduurilor la ovine care nu erau în perioada de lactaţie, precum şi două studii publicate la ovine în perioada de lactaţie.
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Romanian: Danemarca Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Greek: Προσθήκες στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος για ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη:
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului la produsele medicinale veterinare injectabile, ce conţin doramectină:
Greek: • Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη σε βοοειδή, πρόβατα, χοίρους και ταράνδους, η CVMP έκρινε ασφαλείς τους χρόνους αναμονής των 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων βοοειδών, των 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων προβάτων, των 77 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων χοίρων και των 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων ταράνδων·
Romanian: • Pe baza datelor privind depleţia reziduurilor la bovine, ovine, porcine şi reni prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină, CVMP a considerat că au fost sigure perioadele de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de bovine, de 70 de zile pentru carnea şi organele de ovine, de 77 de zile pentru carnea şi organele de porcine şi de 70 de zile pentru carnea şi organele de ren;
Greek: Βοοειδή, χοίροι
Romanian: Bovine, Porcine
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες και μοσχίδες, που προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση εντός 2 μηνών από τον αναμενόμενο τοκετό.
Romanian: A nu se utiliza la vacile sau junincile gestante care vor produce lapte pentru consumul uman cu 2 luni înainte de fătare.
Greek: Στην CVMP υποβλήθηκαν για αξιολόγηση μία μελέτη μείωσης καταλοίπων η οποία διενεργήθηκε σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή κατά τη γαλακτική περίοδο χωρίς την τήρηση ορθών εργαστηριακών πρακτικών και δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων οι οποίες διενεργήθηκαν σε βοοειδή εκτός γαλακτικής περιόδου σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Romanian: CVMP a avut la dispoziţie pentru evaluare un studiu non-BPL privind depleţia reziduurilor la bovinele de lapte în perioada de lactaţie şi două studii BPL privind depleţia reziduurilor la bovine care nu erau în perioada de lactaţie.
Greek: Βοοειδή, τάρανδος, χοίροι
Romanian: Bovine, Reni, Porcine
Greek: Επιπλέον, στα βοοειδή η δοραμεκτίνη χορηγείται τοπικά στη ράχη, σε δόση 500 μg/kg σωματικού βάρους για τη θεραπεία παρασιτώσεων από γαστρεντερικές ασκαρίδες, σκώληκες του πνεύμονα, σκώληκες του οφθαλμού, νύμφες οίστρου, φθείρες με μυζητικά και μασητικά στοματικά μόρια, ακάρεα του γένους Sarcoptoidea και μύγες των κεράτων.
Romanian: În plus, la bovine, doramectina se administrează topic pe spatele animalului, la o doză de 500 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul infestărilor cu nematode gastro-intestinale, nematode pulmonare, nematode oculare, streche, păduchi hematofagi şi malofagi, căpuşe care produc scabie şi muşte de bou.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα σε διάλυμα για επίχυση(pour-on) που περιέχουν δοραμεκτίνη:
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului la produsele medicinale veterinare tip pour-on, ce conţin doramectină:
Greek: Χοίροι
Romanian: Reni
Greek: Στα πρόβατα χορηγείται με μία ενδομυϊκή ένεση σε δόση 200 ή 300 μg/kg σωματικού βάρους για την αντιμετώπιση και τον έλεγχο των γαστρεντερικών ασκαρίδων, των ακάρεων του γένους Sarcoptoidea και των οίστρων των ρινικών κοιλοτήτων.
Romanian: La ovine, se administrează sub formă de injecţie intramusculară unică, la o doză de 200 sau 300 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul şi controlul nematodelor gastrointestinale, căpuşelor care produc scabie şi larvelor de tăun.
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
Romanian: Spania
Greek: Ισπανία
Romanian: SPANIA
Greek: Η Δοραμεκτίνη είναι πολύ τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς και μπορεί να συσσωρευτεί στα ιζήματα.
Romanian: Doramectina este foarte toxică pentru organismele acvatice şi se poate acumula în sedimente.
Greek: Στους ταράνδους η δοραμεκτίνη χορηγείται με μία υποδόρια ένεση σε δόση 200 μg/kg σωματικού βάρους για την αντιμετώπιση των νηματωδών και του οίστρου της φαρυγγικής κοιλότητας.
Romanian: La reni, doramectina se administrează sub formă de injecţie subcutanată unică, la o doză de 200 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul nematodelor şi al larvelor de tăun.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2008
Romanian: Data primei autorizări: 25 Iulie 2008
Greek: Μη σχετιζόμενα με τα είδη
Romanian: Fără legătură cu specia
Greek: Η αλληλεπίδραση εκδηλώθηκε γρήγορα.
Romanian: Interacţiunea a avut un debut rapid.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în cursul tratamentului.
Greek: - Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 5 με 14 ημέρες.
Romanian: - Durata tratamentului este de obicei de 5 până la 14 zile.
Greek: Η μελέτη διεκόπη νωρίς με βάση τη σύσταση μίας ανεξάρτητης επιτροπής για την παρακολούθηση των δεδομένων.
Romanian: Studiul a fost întrerupt precoce pe baza recomandării unui comitet independent de monitorizare a datelor.
Greek: "μη κατάλληλος στόχος"
Romanian: „obiectiv inadecvat"
Greek: - Θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Romanian: - Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη σε ιδιαιτέρως σοβαρές λοιμώξεις.
Romanian: De asemenea, acest tip de dozaj trebuie luat în considerare în cazul infecţiilor deosebit de severe.
Greek: Συνήθη ευαίσθητα είδη:
Romanian: Specii Frecvent Sensibile:
Greek: Διάλυμα που φυλάσσεται σε ψυγείο (2C-8C)
Romanian: Soluţie păstrată în frigider (2-8C)
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Greek: Οι μεταβολές αυτές οφείλονταν κυρίως σε αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας που αποδίδονται στην ηλικία.
Romanian: Aceste modificări au fost atribuite în principal modificărilor funcţiei renale legate de vârstă.