FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Bērni un pusaudži Empliciti nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Empliciti er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Latvian: Uzsūkšanās Elotuzumabu ievada intravenozi un tādēļ tas ir biopieejams tūlīt un pilnībā.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Elotuzumab doseres intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biologisk tilgjengelig.
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Taču rezultāti jāizmanto piesardzīgi, jo ietekmes konsekvences vērtējumu dažādās apakšgrupās ietekmēja ļoti ierobežotais dažādās apakšgrupās iekļauto pacientu skaits.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør likevel ses på med forsiktighet siden evalueringen av konsistent effekt var begrenset pga. det svært lave antallet pasienter som ble inkludert i de ulike undergruppene.
Latvian: Pacientam nebija simptomu, nebija nepieciešama nekāda pārdozēšanas ārstēšana un viņš varēja turpināt elotuzumaba terapiju.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde ingen symptomer, trengte ingen behandling for overdoseringen og var i stand til å fortsette med elotuzumab-behandling.
Latvian: Šim 8 stundu periodam ir jāietver arī zāļu ievadīšanas periods.
Norwegian Bokmål: Legemidlets administreringstid bør være inkludert denne 8-timers perioden.
Latvian: Skatīt 8. tabulu un 2. attēlu.
Norwegian Bokmål: Se tabell 8 og figur 2.
Latvian: Pacienti ar kardiālu amiloidozi vai plazmas šūnu leikozi no šī pētījuma tika izslēgti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerteamyloidose eller plasmacelle leukemi ble ekskludert fra denne studien.
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Plutselig, livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Latvian: Dzīvniekiem iegūti dati par ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti nav pieejami, jo trūkst atbilstošu dzīvnieku modeļu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra dyr vedrørende effekt på reproduksjonstoksistet, på grunn av mangel på en passende dyremodell.
Latvian: Neprogresēšanas varbūtība (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet progresjonsfri (%)
Latvian: Paredzams, ka lenalidomīds un pomalidomīds būs kaitīgs vēl nedzimušam bērnam.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
Latvian: Empliciti infūziju šķīdums ir saderīgs ar:
Norwegian Bokmål: Empliciti-infusjon er kompatibel med:
Latvian: Neitralizējošas antivielas konstatēja 2 no 53 pacientiem.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer ble påvist hos 2 av 53 pasienter.
Latvian: Empliciti ietekme uz grūtniecēm vai iespējamais kaitējums nedzimušam bērnam nav zināms.
Norwegian Bokmål: Effekten av Empliciti hos gravide kvinner eller muligheten for å skade et ufødt barn er ukjent.
Latvian: b modificēti Starptautiskās mielomas darba grupas (IMWG) kritēriji.
Norwegian Bokmål: b modifiserte kriterier fra International Myeloma Working Group (IMWG).
Latvian: Del17p trūkums T(4;14) klātbūtne T(4;14) trūkums ISS klasifikācija I
Norwegian Bokmål: Fravær av del17p Tilstedeværelse av t(4;14) Fravær av t(4;14) ISS-stadium I
Latvian: IRC vērtēja arī PFS un ORR.
Norwegian Bokmål: PFS og ORR ble også evaluert av IRC.
Latvian: Kad simptomi ir izzuduši vai mazinājušies, infūziju var turpināt lēnāk, ātrumu pakāpeniski palielinot, ja simptomi nerodas atkārtoti.
Norwegian Bokmål: Når symptomene forsvinner eller forbedres, kan infusjonen fortsette med lavere hastighet og gradvis økes dersom symptomene ikke kommer tilbake.
Latvian: Ātrums
Norwegian Bokmål: Hastighet
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, izņemot gadījumus, kad esat to pārrunājis ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du har diskutert det med legen.
Latvian: Ārsts turpinās Jūs ārstēt ar Empliciti līdz slimība uzlabosies vai saglabāsies stabila un blakusparādības būs paciešamas.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortsette å behandle deg med Empliciti så lenge sykdommen bedrer seg eller holder seg stabil og du tåler bivirkningene.
Latvian: No pacientiem, kuriem radās infūzijas izraisīta reakcija, 70% (23/33) reakcija bija pirmās devas lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon fikk 70 % (23/33) reaksjonen i løpet av den første dosen.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 8. tabulā un 1. attēlā.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 8 og figur 1.
Latvian: Iepriekš lietoto terapijas līdzekļu mediānais skaits bija 2.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 3.
Latvian: Riska attiecība un 95% TI bija
Norwegian Bokmål: Hasardratio og 95 % KI var
Latvian: Empliciti Jums ievadīs pieredzējuša veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Du vil få Empliciti under tilsyn av erfarent helsepersonell.
Latvian: Riska attiecība [97,61% TI]
Norwegian Bokmål: Hasardratio [97,61 % KI]
Latvian: Iepriekš definētu trīs gadu PFS rādītāja analīzi veica, pamatojoties uz minimālo novērošanas ilgumu 33 mēneši.
Norwegian Bokmål: En pre-definert analyse for PFS rate ved 3 år ble utført basert på en oppfølgingstid på minst 33 måneder.
Latvian: Šiem 19 pacientiem antivielas pret zālēm radās pirmo 2 mēnešu laikā pēc Empliciti terapijas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Hos disse 19 pasientene oppstod antistoffer mot legemidlet innen de første 2 månedene etter oppstart av Empliciti-behandlingen.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Empliciti, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts to īpaši iesaka.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Empliciti dersom du er gravid, med mindre legen din spesielt anbefaler det.
Latvian: Tādēļ elotuzumaba ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav zināma.
Norwegian Bokmål: Effekten av elotuzumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Latvian: PVH un poliolefīna tvertnēm;
Norwegian Bokmål: PVC- og polyolefinemballasje
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (ORR)
Norwegian Bokmål: Total respons (ORR)
Latvian: Infūzijas maksimālais ātrums nedrīkst pārsniegt 5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Maksimal infusjonshastighet bør ikke overskride 5 ml/min.
Latvian: Šīs reakcijas sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Latvian: Iepriekš definētu OS gala analīzi veica, pamatojoties uz vismaz 427 nāves gadījumiem ar minimālo novērošanas laiku 70,6 mēneši.
Norwegian Bokmål: En pre-definert endelig analyse for OS ble utført basert på minst 427 dødsfall med en oppfølgingstid på minst 70,6 måneder.
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. 11. maijs
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2016
Latvian: * Elotuzumabs tiek sintezēts NS0 šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Norwegian Bokmål: * Elotuzumab er produsert i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: Iepriekš plānotā galīgā OS analīze tika veikta pēc 212 nāves gadījumiem E - Ld grupā un 225 nāves gadījumiem Ld grupā.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen ble utført etter 212 dødsfall i E-Ld-armen og 225 dødsfall i Ld-armen.
Latvian: Audzēja atbildes reakciju vērtēja ik pēc četrām nedēļām.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjennomført hver 4. uke.
Latvian: Atkarībā no infūzijas izraisīto reakciju nopietnības Jums var būt nepieciešama papildu ārstēšana, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus, vai arī Jums Empliciti infūziju var pārtraukt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor alvorlig infusjonsreaksjonene er, trenger du kanskje ytterligere behandling for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene, eller infusjonen med Empliciti avbrytes.
Latvian: OS mediāna E-Pd terapijas grupā netika sasniegta.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke oppnådd i E-Pd-behandlingsgruppen.
Latvian: Visas ziņotās infūzijas izraisītās reakcijas bija ≤ 3. pakāpes reakcija.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte infusjonsreaksjoner var ≤ grad 3.
Latvian: PFS rezultāti atbilstoši pētnieka un IRC vērtējumam ir apkopoti 10. tabulā (minimālais novērošanas ilgums bija 9,1 mēneši).
Norwegian Bokmål: PFS-resultater fra utprøver og IRC er oppsummert i tabell 10 (minimum oppfølging på 9,1 måneder).
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) bija pētījuma galvenais sekundārais mērķa kritērijs.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Latvian: Nav paredzams, ka elotuzumabs izdalīsies cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at elotuzumab blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas infūzijas izraisītas reakcijas, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsreaksjoner bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene avtar.
Latvian: Pētnieciskajā analīzē iegūtie OS dati datu apkopošanas brīdī (2018. gada 29. novembrī) nebija pilnīgi, minimālais novērošanas ilgums bija 18,3 mēneši.
Norwegian Bokmål: OS-data fra undersøkelsesanalysene var ikke fullstendige ved data cut-off (29. november 2018) med en minimum oppfølging på 18,3 måneder.
Latvian: Mediānā OS E - Ld grupā bija 48,30 mēneši, salīdzinot ar 39,62 mēnešiem Ld grupā.
Norwegian Bokmål: Median OS i E-Ld-armen var 48,30 måneder sammenlignet med 39,62 måneder i Ld-armen.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu elotuzumaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere effekten av elotuzumab på fertilitet er ikke utført.
Latvian: Empliciti ir pieejams iepakojumos par 1 flakonam.
Norwegian Bokmål: Empliciti er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Latvian: 1.-21. diena
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
Latvian: Pacientus, kuriem bija 2. pakāpes vai smagāka perifēra neiropātija, izslēdza no E-Pd klīniskajiem pētījumiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med perifer nevropati av grad 2 eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene med E-Pd.
Latvian: Pacientus, kuri bija rezistenti pret lenalidomīdu, izslēdza, un 6% pacientu iepriekš bija rstēšana ar lenalidomīdu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var resistente mot lenalidomid ble ekskludert og 6 % av pasientene var behandlet med lenalidomid tidligere.
Latvian: Šīs šūnas nekontrolēti dalās un uzkrājas kaulu smadzenēs.
Norwegian Bokmål: Disse cellene deler seg ukontrollert og samler seg i benmargen.
Latvian: 1. cikls, 3. un 4. deva un visi turpmākie cikli
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 3. og 4. dose og alle påfølgende sykluser
Latvian: Kas ir Empliciti un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Empliciti er og hva det brukes mot
Latvian: Tā kā Empliciti Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists, maz ticams, ka Jums to ievadīs pārāk daudz.
Norwegian Bokmål: Ettersom Empliciti gis til deg av helsepersonell, er det lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye.
Latvian: Statistiski nozīmīga OS priekšrocība tika novērota pacientiem E - Ld grupā, salīdzinot ar pacientiem Ld grupā.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en statistisk signifikant fordel i OS hos pasienter i E-Ld-armen sammenlignet med pasientene i Ld-armen.
Latvian: Hematoloģisku ļaundabīgu slimību rādītājs abās terapijas grupās bija vienāds (1,6%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hematologiske maligniteter var lik i de to behandlingsarmene (1,6 %).
Latvian: Neatkarīgi no vērtētās apakšgrupas PFS kopumā atbilda ITT populācijā terapijas grupām novērotajai PFS.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilken undergruppe som ble evaluert var PFS generelt konsistent med det som ble sett i ITT-populasjonen for behandlingsgruppene.
Latvian: Izšķīdinātā Empliciti galīgais tilpums flakonā (ietverot tilpumu, ko veido cietā masa)
Norwegian Bokmål: Total mengde rekonstituert Empliciti i hetteglasset (inkludert volum som fortrenges av den faste kaken)
Latvian: Tā kā elotuzumabs neatpazīst -citas SLAMF7 olbaltumvielas formas, in vivo pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie drošuma dati nav nozīmīgi.
Norwegian Bokmål: Siden elotuzumab ikke gjenkjenner ikke-humane former av SLAMF7-protein, er in vivo sikkerhetsdata fra dyrestudier irrelevante.
Latvian: Sāpes krūtīs 2
Norwegian Bokmål: Brystsmerter 2
Latvian: Hipoestēzija 1
Norwegian Bokmål: Hypoestesi 1
Latvian: Šī pētījuma primāros mērķa kritērijus, dzīvildzi bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS), vērtējot pēc riska attiecības, un kopējo atbildes reakcijas rādītāju (overall response rateORR), noteica, pamatojoties uz maskētas Neatkarīgas pārskata komitejas (Independent Review Committee - IRC) novērtējumiem.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene i denne studien, progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved hasardratio og total responsrate (ORR), ble bestemt basert på vurderinger foretatt av en blindet uavhengig evalueringskomité (IRC).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu imūngenitāte radās pašā ārstēšanas sākumā un bija pārejoša, izzūdot 2 - 4 mēnešu laikā.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter oppstod immunogenisitet tidlig i behandlingen, som var forbigående og opphørte i løpet av 2 til 4 måneder.
Latvian: Empliciti ir IgG1 monoklonāla antiviela, kas tiek izvadīta galvenokārt katabolisma ceļā.
Norwegian Bokmål: Empliciti er et IgG1 monoklonalt antistoff som i hovedsak fjernes ved katabolisme.
Latvian: Liofilizētajam pulverim jāizšķīst ātrāk nekā 10 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Det frysetørkede pulveret bør være oppløst innen 10 minutter.
Latvian: Trauma, saindēšanās un ar procedūru saistītas komplikācijas
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Empliciti: ja Jums ir alerģija pret elotuzumabu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Empliciti: dersom du er allergisk overfor elotuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Latvian: Kopējā dzīvildze (overall survival - OS) bija sekundārs mērķa kritērijs ar iepriekš plānotu galīgo OS analīzi vismaz pēc 427 nāvēm.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var et sekundært endepunkt med den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen som skulle utføres etter minst 427 dødsfall.
Latvian: Pacientiem bija jāatlabst pēc transplantācijas, vismaz 12 nedēļas pēc autologo cilmes šūnu transplantācijas (stem cell transplant - SCT), un 16 nedēļas pēc alogēnas cilmes šūnu transplantācijas.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha hatt minst 12 ukers rekonvalesens fra autolog stamcelletransplantasjon (SCT) og 16 ukers rekonvalesens fra allogen SCT.
Latvian: Neklīniskā drošuma informācija galvenokārt ietver ierobežotus in vitro veiktus cilvēka šūnu/audu pētījumus bez drošuma atradēm.
Norwegian Bokmål: Preklinisk sikkerhetsinformasjon består i hovedsak av begrensede in vitro studier på humane celler/vev hvor ingen sikkerhetsfunn ble identifisert.
Latvian: Apakšgrupu raksturojums
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av undergruppe
Latvian: Pamatojoties uz ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām, nav paredzama Empliciti ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av rapporterte bivirkninger er det ikke forventet at Empliciti har noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Empliciti lietošanas laikā, informējiet ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Empliciti, må du fortelle det til legen.
Latvian: Elotuzumabs atpazīst tikai cilvēka SLAMF7 olbaltumvielu.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab gjenkjenner bare humant SLAMF7-protein.
Latvian: Elotuzumabu lietos kombinācijā ar lenalidomīdu, kas ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab gis i kombinasjon med lenalidomid, som er kontraindisert under graviditet.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas (1. vai 2. pakāpes).
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Latvian: Tāpat kā lietojot visas terapeitiskās olbaltumvielas, iespējama Empliciti imūngenitāte.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner finnes det et potensial for immunogenisitet mot Empliciti.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc infūziju šķīduma sagatavošanas.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning må infusjonen fullføres innen 24 timer etter tilberedning.
Latvian: Dzīvi bija kopumā 40 (67%) pacienti E-Pd grupā un 29 (51%) pacienti Pd grupā.
Norwegian Bokmål: Totalt 40 (67 %) av pasientene var i live i E-Pd-armen og 29 (51 %) i Pd-armen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Latvian: PFS mediāna atbilstoši ITT bija 10,25 mēneši (95% TI: 5,59, NE) E-Pd grupā un 4,67 mēneši (95% TI: 2,83, 7,16) Pd grupā.
Norwegian Bokmål: Median PFS per ITT var 10,25 måneder (95 % KI: 5,59, NE) i E-Pd-armen og 4,67 måneder (95 % KI: 2,83; 7,16) i Pd-armen.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør infusjonsvæsken brukes umiddelbart.
Latvian: Pediatriskā populācija Empliciti nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā multiplās mielomas indikācijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Empliciti i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen myelomatose.
Latvian: Kopējās dzīvildzes, 1, 2, 3, 4 un 5 gadu rādītāji, lietojot Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, bija 91%, 73%, 60%, 50% un 40%, salīdzinot ar attiecīgi 83%, 69% , 53%, 43% un 33%, lietojot lenalidomīdu un deksametazonu (skatīt 2. attēlu).
Norwegian Bokmål: 1-, 2-, 3-, 4- og 5-årsratene for total overlevelse for behandling med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason var på henholdsvis 91 %, 73 %, 60 %, 50 % og 40 % sammenlignet med henholdsvis 83 %, 69 %,, 53 %, 43 % og 33 % for behandling med lenalidomid og deksametason (se figur 2).
Latvian: Šīs blakusparādības lielākoties rodas pirmās devas infūzijas laikā vai pēc tās.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår hovedsakelig under eller etter infusjon av den første dosen.
Latvian: Pēc tam dažas reizes apgrieziet flakonu otrādi, lai izšķīdinātu pulveri, kas var būt flakona augšdaļā vai pie aizbāžņa.
Norwegian Bokmål: Snu deretter hetteglasset opp ned et par ganger for å løse opp pulver som kan finnes i toppen av hetteglasset eller proppen.
Latvian: Elotuzumabs pievienojas mērķa olbaltumvielai, ko sauc par SLAMF7.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab fester seg til et målprotein som kalles SLAMF7.
Latvian: PFS Kaplan-Meier līkne atbilstoši pētnieka vērtējumam redzama 3. attēlā.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra utprøver er vist i figur 3.
Latvian: Tā rezultātā tiek bojāti kauli un nieres.
Norwegian Bokmål: Dette fører til skade i skjelettet og nyrene.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS vērtējums pētnieka skatījumā atbilstoši modificētajiem Starptautiskās mielomas darba grupas (International Myeloma Working Group - IMWG) kritērijiem.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøvervurdert PFS basert på modifiserte kriterier gitt av International Myeloma Working Group (IMWG).
Latvian: Elotuzumaba klātbūtne pacienta serumā var izraisīt nelielu pīķi SPEP agrīnā gamma reģionā, kas ir IgGƙ seruma imūnfiksācijas pārbaudēs.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av elotuzumab i pasientens serum kan forårsake en liten topp i begynnelsen av gamma-regionen på SPEP som tilsvarer IgGƙ ved immunfiksering i serum.
Latvian: Elotuzumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Norwegian Bokmål: Prosessen for metabolismen til elotuzumab har ikke blitt fastslått.
Latvian: Neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz.
Norwegian Bokmål: Ubrukt infusjonsvæske skal ikke oppbevares til senere bruk.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas Empliciti ir saistīts ar infūzijas izraisītām reakcijām (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner Empliciti har vært forbundet med infusjonsreaksjoner (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Empliciti
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt for mye av Empliciti
Latvian: Empliciti lietošanas laikā un 180 dienas pēc terapijas pārtraukšanas Jums jālieto prezervatīvi, lai Jūsu partnerei neiestātos grūtniecība.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke kondom mens du får Empliciti og i 180 dager etter avsluttet behandling for å sikre at din kvinnelige partner ikke blir gravid.
Latvian: Mijiedarbība var ietekmēt pilnīgas atbildes reakcijas noteikšanu un, iespējams, recidīvu pēc pilnīgas atbildes reakcijas pacientiem ar IgG kappa mielomas olbaltumvielu.
Norwegian Bokmål: Denne interferensen kan påvirke vurderingen av fullstendig respons og mulig tilbakefall fra fullstendig respons hos pasienter med IgG kappa myelomprotein.
Latvian: Ārstēšana ar elotuzumabu jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med elotuzumab bør igangsettes og følges opp av leger med erfaring i behandling av myelomatose.
Latvian: Būtiskākā nevēlamā blakusparādība, kas var rasties ārstēšanas ar elotuzumabu laikā, ir pneimonija.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen som kan oppstå under elotuzumab-behandling er pneumoni.
Latvian: Terapijas ciklu skaita mediāna bija 9 E-Pd grupā un 5 Pd grupā.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 9 for E-Pd-armen og 5 for Pd-armen.
Latvian: Cik daudz Empliciti ievada Jums ievadāmo Empliciti daudzumu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa masu.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Empliciti som gis Mengden Empliciti du vil få vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jāuzsāk piemērota simptomātiska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling igangsettes.
Latvian: Deksametazons (mg) iekšķīgi Cikla diena 1.
Norwegian Bokmål: Deksametason (mg) oralt Dag i syklus 1
Latvian: Mērķstruktūru mediētais elotuzumaba klīrenss palielinājās līdz ar M-proteīna koncentrāciju serumā.
Norwegian Bokmål: Målstyrt clearance av elotuzumab øker med høyere serumkonsentrasjoner av M-protein.
Latvian: Elotuzumabs ir imūnstimulējoša humanizēta, IgG1 monoklonāla antiviela, kas specifiski vērsta pret SLAMF7 (signalizējošo limfocītu aktivizācijas molekulu grupas 7. locekli [signaling lymphocyte activation molecule family member 7]) olbaltumvielu.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab er et immunstimulerende humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som spesifikt retter seg mot SLAMF7-proteinet («signaling lymphocyte activation molecule family member 7»).
Latvian: Terapijas laikā un 180 dienas pēc terapijas pacientiem vīriešiem ir jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, ja viņu partnerēm ir grūtniecība vai viņas ir reproduktīvā vecumā un neizmanto efektīvu kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke sikker prevensjon under og i 180 dager etter behandling dersom partneren er gravid, eller i fertil alder og ikke bruker sikker prevensjon.
Latvian: Augsta riska citoģenētiskās kategorijas del17p un t(4;14) bija attiecīgi 32% un 9% pacientu.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko cytogenetiske kategorier av del17p og t(4;14) var tilstede hos henholdsvis 32 % og 9 % av pasientene.