FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas dozės keisti nereikia (žr.
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Gydytojas paskirs atitinkamą gydymą ir atsižvelgęs į simptomų sunkumą gali sumažinti Fotivda dozę arba pertraukti ar nutraukti gydymą.
Icelandic: Læknirinn mun veita meðferð við þessu heilkenni og eftir því hversu alvarleg einkennin eru gæti hann lækkað skammtinn af Fotivda, eða gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio tivozanibo neaptikta - tai rodo, kad tivozanibas nėra šalinamas pro inkstus.
Icelandic: Ekkert óbreytt tívózaníb endurheimtist í þvagi, sem bendir til þess að tívózaníb gangist ekki undir útskilnað í nýrum.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fotivda
Icelandic: Ef gleymist að taka Fotivda
Lithuanian: QT pailgėjimas nustatytas dviems tivozanibo saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai tyrime dalyvavusiems pacientams (2 ir 3 laipsnio pagal CTC).
Icelandic: Tilkynnt var um lengingu á QT-bili hjá tveimur sjúklingum (2. stigs og 3. stigs á CTC-skala) í rannsókninni á öryggi tívózaníbs fyrir hjartað og hvorug aukaverkunin var talin alvarleg (sjá kafla 4.4 og kafla 5.1).
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems QT intervalo pailgėjimą ar sergantiems kitomis širdies ligomis bei vartojantiems vaistinių preparatų, kurie gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, rekomenduojama tivozanibo vartoti atsargiai.
Icelandic: á QT-bili eða eru með aðra undirliggjandi hjartasjúkdóma sem skipta máli í því tilliti, og hjá þeim, sem fá önnur lyf sem eru þekkt fyrir að lengja QT-bilið.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tivozanibu ir jo metu visiems pacientams būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimą, įskaitant alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), bilirubino ir šarminės fosfatazės (ŠF) rodiklius.
Icelandic: Meta á lifrarstarfsemi allra sjúklinga með lifrarprófum, þ.m.t. amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST), bílírúbíni og alkalískum fosfatasa (AP), til þess að ákvarða lifrarstarfsemina bæði áður en meðferð með tívózaníbi hefst og meðan á henni stendur.
Lithuanian: • jeigu yra alergija tivozanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tívózaníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6);
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų, kasos ir skydliaukės kraujo tyrimų rezultatai.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem varða lifur, bris, nýru og skjaldkirtil.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad tivozanibas nėra P-glikoproteino (daugelio vaistinių preparatų ištekėjimo siurblio) nei substratas, nei inhibitorius.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að tívózaníb er hvorki hvarfefni né hemill fyrir P-glýkóprótein, sem sér um útdælingu fjölmargra lyfja.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose, kuriuose vertinti žiurkių patinų poravimosi ir vaisingumo parametrai, paskyrus daugiau nei 2 kartus didesnes už rekomenduojamas klinikines dozes nustatytas su nevaisingumu susijęs sėklidės prielipo ir sėklidžių svorio padidėjimas.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum, þar sem metnar voru fengiog frjósemibreytur hjá karlkyns rottum ollu skammtar sem voru > 2-falt hærri en ráðlagður meðferðarskammtur aukinni þyngd á eistnalyppum og eistum sem hafði í för með sér ófrjósemi.
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Icelandic: - Hylkishúð: gelatín, títantvíoxíð (E171), indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172).
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su apsaugota adata
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn
Lithuanian: Vidinė pakuotė Stiprumas (koncentracija)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð áfyllt sprauta (gler)
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (stiklinis) su apsaugota adata
Icelandic: 1 áfyllt sprauta áfyllt sprauta (gler) með nálarhlíf
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Icelandic: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Lithuanian: • viršutinės šlaunų sritys; ir
Icelandic: • ofanvert á læri; og
Lithuanian: Dėl to Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad šio vaisto vartoti neturėtumėte.
Icelandic: Þess vegna gæti læknirinn ákveðið að þú eigir ekki að nota lyfið.
Lithuanian: Šių duomenų tinkamumas žmonėms nežinomas.
Icelandic: Mikilvægi þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1329/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/18/1329/002 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1329/001 1 áfyllt sprauta EU/1/18/1329/002 1 áfyllt sprauta með nálarvörn
Lithuanian: • Jeigu kokia nors dalis atrodo įskilusi arba sulūžusi.
Icelandic: Einhver hluti virðist vera sprunginn eða brotinn.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas Jums parodys, kaip pačiam susileisti vaisto.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Lithuanian: • Išorinę žasto sritį (tik tuomet, jeigu injekciją Jums atlieka kitas asmuo).
Icelandic: • Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
Lithuanian: Svarbu: laikykite švirkštą kaip pavaizduota
Icelandic: Mikilvægt: haldið á sprautu eins og sýnt er á myndinni
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Lithuanian: • Pilvą, išskyrus 5 cm sritį apie bambą.
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Lithuanian: Fulphila skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
Icelandic: Fulphila er ætlað til notkunar í fullorðnum 18 ára og eldri.
Lithuanian: Gerai nusiplaukite rankas.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Lithuanian: Splenomegalija, dažniausiai besimptomė, yra nedažna.
Icelandic: Miltisstækkun, yfirleitt einkennalaus, er sjaldgæf.
Lithuanian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.
Icelandic: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ:
Lithuanian: Prieš naudodami Fulphila užpildytą švirkštą su automatine adatos apsauga, perskaitykite šią svarbią informaciją:
Icelandic: Áður en Fulphila áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Lithuanian: Daugiau informacijos 5.1 skyriuje.
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Lithuanian: 2 skyrių „Fulphila sudėtyje yra sorbitolio ir natrio".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Fulphila inniheldur sorbitól og natríumasetat".
Lithuanian: X Nenaudokite užpildyto švirkšto jei:
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef:
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E420).
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes Fulphila gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Fulphila getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Lithuanian: Patraukite taip, kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėlyje.
Icelandic: Dragið nálarhettuna og sprautuna sundur í beinni stefnu eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Lithuanian: Sweet'o sindromas (ūminė dermatozė su karščiavimu)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
Lithuanian: Baltieji kraujo kūneliai yra svarbūs organizmui, nes padeda įveikti infekcijas.
Icelandic: Hvítu blóðkornin eru mikilvæg, því þau verja líkamann gegn sýkingu.
Lithuanian: Kas yra Fulphila ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Fulphila og við hverju það er notað
Lithuanian: Tiriant žiurkes, buvo nustatyta, kad pegfilgrastimas gali praeiti placentos barjerą.
Icelandic: á rottum var sýnt fram á að pegfilgrastim getur farið yfir fylgju.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims hjá börnum.
Lithuanian: 1 vienkartinis užpildytas švirkštas (0,6 ml).
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta (0,6 ml).
Lithuanian: Kiti įspėjimai
Icelandic: Önnur varnaðarorð
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-metHuG KSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena 20 kilodaltonų (kd) polietileno glikolio (PEG) molekule.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
Lithuanian: Jei tirpale yra kietųjų dalelių, jo nevartokite.
Icelandic: Ef í því eru agnir, má ekki nota það.
Lithuanian: Laktatdehidrogenazės ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas1;
Icelandic: Aukning niðurstöður laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1;
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fulphila Fulphila vartoti negalima - jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: Ekki má nota Fulphila - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: • pilvas, išskyrus sritį aplink bambą.
Icelandic: á kvið, nema í kringum naflann.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums bus patogiau pačiam susileisti Fulphila.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu Fulphila.
Lithuanian: Pasiruoškite A.
Icelandic: Verið tilbúin
Lithuanian: Fulphila negalima smarkiai kratyti, nes tai gali pakenkti jo aktyvumui.
Icelandic: Ekki má hrista Fulphila kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Lithuanian: Fulphila poveikis nėščioms moterims netirtas.
Icelandic: Notkun Fulphila hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Lithuanian: Šis aktyvumo padidėjimas buvo laikinas ir sumažėjo iki pradinio lygio.
Icelandic: Þessar hækkanir eru tímabundnar og gildin fara aftur niður í upphafsgildi.
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1,000 til
Lithuanian: Nėra jokių įrodymų, kad tokia sąveika galėtų būti žalinga.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um skaðsemi slíkrar milliverkunar.
Lithuanian: Fulphila išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Fulphila og pakkningastærðir
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai sekti blužnies dydį (pvz., klinikinio ištyrimo, ultragarso būdu).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með miltisstærð (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Lithuanian: Bandymuose su gyvūnais nustatyta, kad kombinuotas gydymas pegfilgrastimu ir 5-fluoruracilu (5-FU) ar kitais antimetabolitais gali sukelti mielosupresiją.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í dýratilraunum að samtímis gjöf pegfilgrastims og 5-fluorouracils (5-FU) eða annarra lífefnahemla (antimetabolites) eykur mergbælandi áhrif.
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo nustatyta remiantis statistiniais apskaičiavimais, gautais iš 1 576 pacientų, kurie dalyvavo devyniuose randomizuotuose tyrimuose ir vartojo pegfilgrastimą.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydymo patirties yra nedaug.
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum er takmörkuð.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad pegfilgrastimo farmakokinetika senyviems žmonėms (> 65 metų) yra panaši į kitų suaugusiųjų.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf hjá öldruðum (> 65 ára) séu svipuð og hjá fullorðnum.
Lithuanian: ** Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš Escherichia coli, po to atliekama konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
Icelandic: * Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli frumum og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
Lithuanian: Jei leukocitų skaičius viršija 50 × 109/l nei tikėtina žemiausia riba, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Lithuanian: Pegfilgrastimo farmakokinetika buvo tirta 37 vaikams sergantiems sarkoma, kurie po VAdriaC/IE chemoterapijos pabaigos gavo 100 μg/kg pegfilgrastimo.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą ir užpildytą švirkštą.
Icelandic: Skoðið lyfið og áfylltu sprautuna.
Lithuanian: Išimkite užpildyto švirkšto dėklą iš pakuotės ir pasiruoškite visas injekcijai reikalingas priemones: spiritu suvilgytas servetėles, vatos gabalėlį ar binto tamponus, pleistrą ir aštrioms atliekoms skirtą talpyklę (jos nėra pakuotėje).
Icelandic: Takið bakkann með áfylltu sprautunni úr pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
Lithuanian: Absoliutaus neutrofilų skaičiaus mediana (ląstelės × 109/l)
Icelandic: Miðgildi heildarfjölda daufkyrninga [ANC] (frumur x 109/l)
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jei praėjo datoje nurodyto mėnesio paskutinė diena.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem tilgreindur er.
Lithuanian: Pegfilgrastimo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Icelandic: Pegfilgrastim er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegfilgrastimas buvo saugiai skiriamas likus 14 dienų iki chemoterapijos pradžios.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur pegfilgrastim verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Lithuanian: Kai kurie blužnies plyšimo atvejai baigėsi mirtimi.
Icelandic: Sum tilvik miltisrofs voru banvæn.
Lithuanian: Jeigu švirkštas buvo vienąkart išimtas iš šaldytuvo bei sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30 °C), jį reikia panaudoti per 3 dienas arba sunaikinti.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður annaðhvort að nota hana innan 3 sólarhringa eða farga henni.
Lithuanian: Įsidėmėkite Vienas švirkštas skirtas tik vienai injekcijai.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota til einnar inndælingar.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP) ant užpildyto švirkšto etiketės.
Icelandic: 4. Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP).
Lithuanian: serume mediana (ng/ml)
Icelandic: Miðgildi sermisþéttni pegfilgrastims (ng/ml)
Lithuanian: Natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Icelandic: Natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Dėl nepakankamų duomenų apie saugumą ir efektyvumą Fulphila nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fulphila hjá börnum og unglingum vegna skorts á gögnum um öryggi og verkun.
Lithuanian: Vaskulito išsivystymo mechanizmas pegfilgrastimą vartojantiems pacientams yra nežinomas.
Icelandic: Verkunarháttur æðabólgu hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim er ekki þekktur.
Lithuanian: po paskutinės chemoterapijos dozės kiekvieno chemoterapijos ciklo pabaigoje.
Icelandic: eftir síðasta skammt krabbameinslyfs, í lok hvers meðferðarkafla.
Lithuanian: Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9 % pacientų, gydomų pegfilgrastimu, ir 18 % pacientų, gydomų filgrastimu (skirtumas 9 %, 95 % PI-16,8 %,-1,1%).
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Lithuanian: Nustatyta, kad abiejose gydymo grupėse atsistatymo po sunkios neutropenijos laiko mediana buvo 22 dienos.
Icelandic: Miðgildi tíma að bata hvað varðar alvarlega daufkyrningafæð var metið vera 22 dagar í báðum meðferðarhópunum.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fulphila
Icelandic: Ef gleymist að nota Fulphila
Lithuanian: Fulphila yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame užpildytame švirkšte su pritvirtinta nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu.
Icelandic: Fulphila er tær, litlaus lausn til inndælingar í áfylltri glersprautu með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Gydytojas skiria Fulphila, siekiant paskatinti kaulų čiulpus (kraujo ląsteles gaminančią kaulo dalį) gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių, padedančių organizmui įveikti infekciją.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið notkun Fulphila til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Lithuanian: Ribotam sveikų savanorių ir pacientų, sergančių nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, skaičiui buvo po oda suleistos vienkartinės 300 µg/kg dozės, po kurių nepasireiškė jokios sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Icelandic: Takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða og sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð hefur verið gefinn stakur 300 míkróg/kg skammtur undir húð án alvarlegra aukaverkana.
Lithuanian: Trijuose atvejuose, apie kuriuos buvo pranešta, nustatytas priežastinis ryšys tarp nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą - Stivenso-Džonsono sindromo ir pegfilgrastimo.
Icelandic: Í þremur tilfellum sem greint hefur verið frá er orsakasamhengi milli aukaverkunarinnar StevensJohnson heilkenni og pegfilgrastims.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad skiriant pegfilgrastimą po oda, jis neturėjo įtakos reprodukcinei funkcijai, vaisingumui, rujos ciklui, dienoms prieš susiporuojant ir intrauterininiam išgyvenamumui.
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu til kynna að gjöf pegfilgrastims undir húð hafði ekki áhrif á hæfni til æxlunar, frjósemi, tíðarhring, daga á milli pörunar og mökunar og lifunar í legi.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti šlapimo tyrimus.
Icelandic: Eftirlit með þvagrannsókn er ráðlagt.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Icelandic: Tímabundin aukning
Lithuanian: Tačiau ilgalaikis pegfilgrastimo poveikis netirtas ŪML atveju, todėl tokiems pacientams šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma áhrif pegfilgrastims ekki verið metin hjá sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði og því skal nota lyfið með varúð handa þessum sjúklingum.
Lithuanian: Vaistus reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Icelandic: Lyfjum skal fargað í samræmi við gildandi reglur.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytojų kraujo vėžio išsivystymo pavojų. Jei sergate kraujo vėžiu ar Jums yra pavojus juo susirgti, neturite vartoti Fulphila, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Fulphila nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Lithuanian: Kai leidžiate sau, tinkamiausios vietos injekcijai:
Icelandic: Heppilegustu stungustaðir fyrir þá sem sjálfir annast inndælingu lyfsins eru:
Lithuanian: Granuliocitų koloniją stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, panašų poveikį in vitro gali sukelti ir kai kurioms nemieloidinėms ląstelėms.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur (granulocyte-colony stimulating factor) getur örvað vöxt mergfrumna in vitro og svipuð áhrif geta komið fram in vitro í öðrum frumum en mergfrumum.
Lithuanian: Svarbu: prieš naudojant užpildytą švirkštą perskaitykite pakuotės lapelį.
Icelandic: Mikilvægt: lesið fylgiseðilinn áður en áfyllta sprautan er meðhöndluð.
Lithuanian: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court
Icelandic: Mylan Dublin Biologics Newenham Court
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fulphila
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fulphila
Lithuanian: Atviro vienkartinės dozės tyrimo (n = 31) metu nustatyta, kad įvairaus laipsnio inkstų sutrikimas, taip pat ir galutinės stadijos inkstų liga, pegfilgrastimo farmakokinetikos neveikė.
Icelandic: Í opinni stakskammta rannsókn (n = 31) var sýnt fram á að mismunandi stig nýrnasjúkdóms, þar með talinn nýrnasjúkdómur á lokastigi, hafði engin áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Lithuanian: Splenomegalija2; Blužnies plyšimas2
Icelandic: Sigðfrumukreppa2, Miltisstækkun2, Miltisrof2
Lithuanian: Pegfilgrastimas neturėjo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui jį skiriant apytiksliai 6-9 kartus didesnėmis kumuliacinėmis savaitinėmis dozėmis, nei rekomenduojamos dozės žmonėms (apskaičiuojamos pagal kūno paviršiaus plotą) (žr.
Icelandic: Pegfilgrastim hafði ekki áhrif á æxlun eða frjósemi karlkyns eða kvenkyns rotta við uppsafnaða vikulega skammta u.þ.b. 6 til 9 sinnum hærri en ráðlagður skammtur fyrir menn (byggt á líkamsyfirborði) (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (G-KSF) yra glikoproteinas, kuris reguliuoja neutrofilų gamybą ir išėjimą iš kaulų čiulpų.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur manna (human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)) er sykurprótein sem stjórnar nýmyndun og losun daufkyrninga (neutrophils) úr beinmerg.
Lithuanian: Devyni šimtai dvidešimt aštuoni pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes ir vartojo arba vienkartinę pegfilgrastimo dozę, arba placebą, praėjus maždaug 24 valandoms (2-ą dieną) po kiekvieno chemoterapijos ciklo.
Icelandic: Níu hundruð tuttugu og átta sjúklingum var með slembivali skipt í hópa sem fengu stakan skammt af annaðhvort pegfilgrastimi eða lyfleysu um 24 klst. (á degi 2) eftir krabbameinslyfjameðferð í hverjum meðferðarkafla.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vaistiniam preparatui esant rinkoje, bet nenustatyta suaugusiesiems randomizuotų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum.
Lithuanian: Specifinės sąveikos ar metabolizmo tyrimai nebuvo atliekami, tačiau klinikiniai tyrimai neatskleidė pegfilgrastimo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á milliverkunum né efnaskiptum, en klínískar rannsóknir hafa hins vegar ekki bent til milliverkunar pegfilgrastims við önnur lyf.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl pegfilgrastimo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra pegfilgrastimo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pegfilgrastim telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pegfilgrastim, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Lithuanian: Fulphila galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje nei 30 °C) vieną kartą ne ilgiau 72 valandų.
Icelandic: Fulphila má vera í stofuhita (mest 30°C) í mest eina 72 klst. lotu.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) - kaulų skausmas.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - beinverkir.
Lithuanian: Jei gydant pegfilgrastimu išnyko atsakas į jį arba atsako nepavyksta palaikyti, gydytojas ištirs priežastis, ar nesusidarė pegfilgrastimo aktyvumą neutralizuojantys antikūnai.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda svörun með pegfilgrastim meðferð mun læknirinn leita ástæðunnar þar á meðal hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.