FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Eporatio by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.
Romanian: Tratamentul cu Eporatio trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea anemiei simptomatice la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi cancer non-mieloid.
Czech: Přípravek Eporatio je injekční roztok.
Romanian: Eporatio este o soluţie injectabilă.
Czech: Přípravek Eporatio byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
Romanian: Eporatio a fost eficace în tratarea anemiei la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Eporatio V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Eporatio sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul anemiei simptomatice la adulţii cu insuficienţă renală cronică şi la adulţii cu tipuri de cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Czech: Jak byl přípravek Eporatio zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Eporatio?
Czech: Na co se přípravek Eporatio používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Eporatio?
Czech: Jak přípravek Eporatio působí?
Romanian: Cum acţionează Eporatio?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eporatio schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Eporatio?
Czech: Jak se přípravek Eporatio používá?
Romanian: Cum se utilizează Eporatio?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Romanian: Numărul (UE) APP
Czech: Infuzní roztok
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Czech: Tyto studie jsou stručně popsány níže.
Romanian: Aceste studii clinice sunt descrise pe scurt mai jos.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
Czech: 30 dnů
Romanian: 30 de zile
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Romanian: Întrebaţi farmacistul de spital cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Czech: Byla doporučena cílová hodnota aPTT 50-70 sekund.
Romanian: S-a recomandat menţinerea aPTT la valoarea ţintă de 50-70 de secunde.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Czech: To znamená, že pomáhá zabránit vytváření krevní sraženiny.
Romanian: Aceasta înseamnă că el ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Czech: Toto doporučení je založeno na farmakodynamických a farmakokinetických údajích.
Romanian: Această recomandare este bazată pe date farmacodinamice şi farmacocinetice.
Czech: Kancerogenní potenciál eptifibatidu nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích.
Romanian: Potenţialul carcinogenic al eptifibatidei nu a fost evaluat prin studii pe termen lung.
Czech: Upozornění a opatření:
Romanian: Atenționări și precauții:
Czech: Tyto pacienty je nutné z hlediska krvácení pečlivě monitorovat.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte hemoragia.
Czech: Klinická relevance tohoto typu enzymatického průkazu IM je ovšem zatím kontroverzní.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor IMA diagnosticate enzimatic rămâne încă controversată.
Czech: Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).
Romanian: De asemenea, trebuie să vi se administreze aspirină şi heparină (dacă nu este contraindicată în cazul dumneavoastră).
Czech: Především:
Romanian: În special:
Czech: Z důvodů absence studií kompatibility nesmí být Eptifibatide Accord mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, Eptifibatide Accord nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Czech: Je třeba dbát na to, aby byla napíchnutá jen přední stěna femorální artérie.
Romanian: Se recomandă prudenţă astfel încât să fie puncţionat doar peretele anterior al arterei femurale.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect :
Czech: Není relevantní, neboť Eptifibatide Accord je určen pouze pro hospitalizované pacienty.
Romanian: Nu sunt relevante, deoarece Eptifibatide Accord este conceput pentru a fi utilizat numai la pacienţii spitalizaţi.
Czech: Prosím informujte svého lékaře, zda jste měl(a) některý z těchto stavů.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă v-aţi aflat în una dintre aceste situaţii.
Czech: Toto jsou absolutní zaznamenané frekvence bez ohledu na podíl placeba.
Romanian: Acestea sunt frecvenţe de raportare absolute fără a lua în considerare ratele placebo.
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapešť 1047,
Romanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungaria
Czech: Datum první registrace: 11th leden 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11th ianuarie 2016
Czech: Podaná dávka je závislá na Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza administrată variază în funcţie de greutatea dumneavoastră.
Czech: Formální studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au realizat studii specifice privind interacţiunile farmacocinetice.
Czech: Studie EARLY ACS
Romanian: Studiul EARLY-ACS
Czech: Velmi vzácně se krvácení stává závažným nebo dokonce fatálním.
Romanian: Foarte rar, sângerările au fost severe sau chiar finalizate cu deces.
Czech: Podávání heparinu
Romanian: Administrarea heparinei
Czech: Studie PURSUIT
Romanian: Studiul PURSUIT
Czech: - Eptifibatide Accord se doporučuje používat pouze u dospělých pacientů, hospitalizovaných na jednotce koronární péče.
Romanian: − Eptifibatide Accord este recomandat pentru a fi utilizat numai la pacienţii adulţi, spitalizaţi în cadrul unităţilor coronariene.
Czech: Není dosud známo, zda je eptifibatid vylučován do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă eptifibatida se excretă în laptele uman.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání Eptifibatide Accord v průběhu těhotenství.
Romanian: Medicul dumneavoastră va pune în balanţă beneficiul pentru dumneavoastră, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră în urma administrării Eptifibatide Accord în timpul sarcinii.
Czech: Prodloužení krvácivosti
Romanian: Prelungirea timpului de sângerare
Czech: Bezpečnostní opatření k prevenci těchto stavů zahrnuje krevní testy a pečlivou kontrolu ošetřujícími zdravotnickými pracovníky.
Romanian: Măsurile de siguranţă pentru prevenirea acestor incidente includ testele hematologice şi consultul atent din partea personalului medical în grija căruia vă aflaţi.
Czech: - náhlá, těžká alergická reakce.
Romanian: - reacţii alergice severe, apărute brusc
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání eptifibatidu těhotným ženám.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de eptifibatidă la femeile gravide.
Czech: Veliká většina pacientů dostávala kyselinu acetylsalicylovou (75-325 mg jednou denně).
Romanian: Marea majoritate a pacienţilor a primit acid acetilsalicilic (75-325 mg o dată pe zi).
Czech: - Eptifibatide Accord není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Romanian: − Eptifibatide Accord nu este conceput pentru a fi utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18
Czech: 0,034a a: Pearsonův chi-square test rozdílu mezi placebem a eptifibatidem.
Romanian: 0,034a a: Testul chi pătrat Pearson privind diferenţa dintre placebo şi eptifibatidă.
Czech: Výskyt IM bylo možno nahlásit i po schválení zprávy investigátora studie příslušnou komisí CEC.
Romanian: De asemenea, IMA putea fi consemnat după acceptarea de către CEC a unui raport întocmit de către investigator.
Czech: Eptifibatid a trombolytické látky
Romanian: Eptifibatida şi medicamente trombolitice
Czech: Přeruší se podávání nefrakcionovaného heparinu.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea heparinei nefracţionate.
Czech: Pacienti byli léčeni podle obvyklých standardů v místě provádění studie; proto se frekvence angiografie, PCI a CABG výrazně liší podle míst a zemí.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi conform standardelor uzuale ale fiecărui centru medical în care se desfăşura studiul; de aceea, frecvenţa angiografiei, ICP şi CABG a variat larg de la centru la centru şi de la ţară la ţară.
Czech: Na základě dostupných klinických údajů však není možné potvrdit, zda takováto úprava dávky povede k zachování prospěchu léčby (viz bod 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, dovezile clinice disponibile nu pot confirma că această modificare a dozei duce la o menţinere a beneficiului (vezi pct. 5.1).
Czech: Studie ESPRIT
Romanian: Studiul ESPRIT
Czech: poměr rizik (šancí) = 0,920; 95% CI = 0,802 - 1,055; p = 0,234).
Romanian: IÎ 95%=0,802-1,055; p=0,234).
Czech: Anafylaktické reakce.
Romanian: Reacţii anafilactice.
Czech: Vzhledem k tomu jsou časté a předpokládané především změny laboratorních parametrů souvisejících s krvácením (např. doby krvácivosti).
Romanian: Astfel, modificările parametrilor de laborator asociate cu hemoragia (de exemplu, timp de sângerare) sunt frecvente şi de aşteptat.
Czech: Studie PURSUIT byla prováděna v době, kdy standardy léčby akutních koronárních syndromů byly odlišné od současných postupů zahrnujících podávání antagonistů trombocytového ADP receptoru (P2Y12) a rutinní použití koronárních stentů.
Romanian: Studiul PURSUIT a fost efectuat într-o perioadă în care standardul îngrijirii pentru tratamentul sindroamelor coronariene acute era diferit de cel din prezent în ceea ce priveşte utilizarea antagoniştilor receptorilor ADP plachetari (P2Y12) şi utilizarea de rutină a stenturilor intracoronariene.
Czech: Obvykle se podává s aspirinem a nefrakcionovaným heparinem.
Romanian: De regulă, este administrat cu aspirină şi heparină nefracţionată.
Czech: Pro další informace týkající se složení viz Souhrn údajů o přípravku Normosol R.
Romanian: A se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului Normosol R pentru detalii referitoare la compoziţie.
Czech: Warfarin a dipyridamol
Romanian: Warfarină şi dipiridamol
Czech: V poměrech výskytu GUSTO závažného krvácení nebyly zaznamenány významné rozdíly.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative la criteriile GUSTO privind sângerarea severă.
Czech: Větev s dávkováním 180/1,3 byla zastavena na základě interim analýzy, jak bylo předem stanoveno v protokolu, když obě skupiny s aktivní léčbou měly podobnou incidenci krvácení.
Romanian: Braţul de tratament 180/1,3 a fost întrerupt după o analiză preliminară, aşa cum este specificat în protocol, când două braţe de tratament utilizate păreau să aibă o incidenţă similară a hemoragiei.
Czech: - Během užívání přípravku Eptifibatide Accord budou u Vás sledovány jakékoliv známky neobvyklého nebo neočekávaného krvácení.
Romanian: − Pe durata utilizării medicamentului Eptifibatide Accord, veţi fi atent consultat pentru a se descoperi orice semn de sângerare neobişnuită sau neaşteptată.
Czech: Arteriální procedury
Romanian: Intervenţiile arteriale
Czech: Jestliže počet trombocytů klesne pod 100 000/mm3, je třeba dalšího stanovení pro vyloučení pseudotrombocytopenie.
Romanian: În cazul în care numărul trombocitelor scade sub 100000/mm3, sunt necesare determinări suplimentare ale numărului de trombocite pentru a exclude pseudotrombocitopenia.
Czech: Rozhodnutí o podání transfuzí trombocytů má být na základě individuálního klinického posouzení.
Romanian: Decizia utilizării transfuziilor de masă trombocitară trebuie luată în funcţie de situaţia clinică a fiecărui caz în parte.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika (antiagregancia kromě heparinu), ATC kód: B01AC16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antitrombotice (antiagregante plachetare, exclusiv heparină), codul ATC: B01AC16
Czech: - kožní vyrážka (např. kopřivka).
Romanian: - erupţii pe piele (de exemplu urticarie)
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty podle orgánových systémů a frekvence.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.
Romanian: Alte evenimente care pot să apară la pacienţii care necesită acest tip de tratament sunt reprezentate de cele aflate în relaţie cu afecţiunea pentru care sunteţi tratat, cum sunt bătăi ale inimii rapide sau neregulate, hipotensiunea arterială, şocul sau stopul cardiac.
Czech: - látky tlumící krevní srážlivost (perorální antikoagulancia) nebo
Romanian: − fluidifianţi ai sângelui (anticoagulante orale) sau
Czech: GUSTO závažné/život ohrožující krvácení bylo méně časté a srovnatelné v obou skupinách (0,8 %).
Romanian: Sângerarea severă/care pune viaţa în pericol, definite conform criteriilor GUSTO, a fost puţin frecventă şi comparabilă în ambele grupuri de tratament (0,8%).
Czech: - léky, které zabraňují krevní srážlivosti, včetně warfarinu, dipyridamolu, ticlopidinu, aspirinu (s výjimkou těch, které můžete dostávat v rámci léčby přípravkem Eptifibatide Accord).
Romanian: − medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, inclusiv warfarina, dipiridamolul, ticlopidina, aspirina (cu excepţia celor care v-ar putea fi prescrise în cadrul schemei de tratament cu Eptifibatide Accord).
Czech: Cerebrální ischémie.
Romanian: Ischemie cerebrală.
Czech: Před použitím zkontrolujte obsah injekční lahvičky.
Romanian: A se verifica conţinutul flaconului înainte de utilizare.
Czech: Eptifibatide Accord je rovněž určený k souběžnému podávání s kyselinou acetylsalicylovou jako součást standardního postupu u pacientů s akutním koronárním syndromem, pokud není její použití kontraindikováno.
Romanian: Eptifibatide Accord este, de asemenea, destinat pentru utilizarea concomitentă cu acid acetilsalicilic, deoarece este parte a terapiei standard a pacienţilor cu sindroame coronariene acute, cu excepţia cazurilor în care utilizarea sa este contraindicată.
Czech: Do studie byli zařazeni jen pacienti, kteří měli srdeční ischemii v klidu (≥ 10 minut) v průběhu posledních 24 hodin a u nichž byly dále zaznamenány:
Romanian: Au fost incluşi în studiu numai pacienţii care prezentau ischemie cardiacă de repaus (≥ 10 minute) în ultimele 24 de ore şi aveau:
Czech: Nebyla pozorována žádná genotoxicita v důsledku podávání eptifibatidu.
Romanian: Nu s-au observat efecte genotoxice în urma utilizării eptifibatidei.
Czech: Pokud nejsou přítomny kontraindikace (jako např. trombocytopenie v souvislosti s užíváním heparinu v anamnéze), doporučuje se podávání heparinu.
Romanian: În cazul în care nu există o contraindicaţie (cum sunt antecedentele de trombocitopenie asociată cu utilizarea heparinei), administrarea heparinei este recomandată.
Czech: U pacientů léčených eptifibatidem, u nichž byl protrombinový čas (PT) > 14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko krvácivých komplikací.
Romanian: Pacienţii trataţi cu eptifibatidă, al căror timp de protrombină (TP) era > 14,5 secunde şi care au primit concomitent warfarină, nu par să aibă un risc crescut de hemoragie.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem studie byl výskyt úmrtí z jakýchkoliv příčin nebo nový infarkt myokardu (IM) (vyhodnoceno zaslepenou Komisí pro klinické události - CEC) v průběhu 30 dnů randomizace.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost apariţia decesului de orice cauză sau a unui nou infarct miocardic acut (IMA) (evaluat „în orb" de către un Comitet pentru Evenimente Clinice - CEC) într-un interval de 30 de zile de la randomizare.
Czech: Vzhledem k jeho krátkému eliminačnímu poločasu a rychlé clearance lze však aktivitu eptifibatidu rychle zastavit přerušením infuze.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică scurt şi a clearance-ului rapid, acţiunea eptifibatidei poate fi cu uşurinţă oprită prin întreruperea perfuziei.
Czech: Podávání eptifibatidu je spojeno se zvýšením závažného i mírného krvácení, klasifikovaného dle kritérií studijní skupiny TIMI.
Romanian: Administrarea eptifibatidei este asociată cu o creştere a hemoragiilor majore şi minore, conform criteriilor de clasificare ale grupului de studiu TIMI.
Czech: Obdobných výsledků bylo dosaženo i ve vztahu ke dvěma sekundárním hodnotícím ukazatelům studie hodnoceným po 30 dnech: prvním byl kombinovaný parametr počtu úmrtí, IM a UTVR, druhým pak robustnější kombinace počtu úmrtí a IM.
Romanian: De asemenea, rezultate similare au fost obţinute pe baza celor două obiective secundare evaluate la 30 de zile: un triplu criteriu alcătuit din deces, IMA şi RUVA, şi acela mai concludent, alcătuit din deces şi IMA.
Czech: Je potřeba mít na paměti, že ne u všech nežádoucích účinků byla určena kauzální spojitost.
Romanian: Se va avea în vedere că nu a fost determinată cauza tuturor reacţiilor adverse.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních.
Romanian: Acest medicament se utilizează numai în mediu spitalicesc.
Czech: Aby se zabránilo možným interakcím s jinými léky, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Romanian: Pentru a evita posibilele interacţiuni cu alte medicamente vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent sau sar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Podávání eptifibatidu intravenózně v bolusu nebo infuzi způsobuje až pětinásobné prodloužení doby krvácení.
Romanian: Administrarea intravenoasă de eptifibatidă, în bolus şi perfuzie determină creşteri de până la 5 ori ale timpului de sângerare.
Czech: Toto prodloužení je po přerušení infuze rychle reverzibilní, doba krvácení se vrací k normálu přibližně po 6 (2-8) hodinách.
Romanian: Aceste creşteri sunt rapid reversibile prin întreruperea perfuziei, timpul de sângerare revenind la valorile iniţiale în aproximativ 6 (2-8) ore.
Czech: Pokud kojíte dítě, kojení má být během léčby přerušeno.
Romanian: În cazul în care vă alăptaţi copilul la sân, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Czech: Během léčby eptifibatidem nastává signifikantní zvýšení četnosti krvácení, hlavně v oblasti femorální arterie, v místě zavedení zavaděče.
Romanian: În cursul tratamentului cu eptifibatidă apare o creştere semnificativă a riscului de sângerare, în special în regiunea arterei femurale, unde se introduce teaca cateterului.
Czech: - hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Romanian: − hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1
Czech: Eptifibatide Accord se nesmí používat k léčbě pacientů s:
Romanian: Eptifibatide Accord nu trebuie utilizat în terapia pacienţilor care prezintă:
Czech: Ostatní potenciální místa krvácení, jako je centrální a periferní nervový systém a retroperitoneální prostor, je nutné též pečlivě sledovat.
Romanian: De asemenea, trebuie avute în vedere alte zone potenţial hemoragice cum sunt sistemul nervos central şi periferic şi spaţiul retroperitoneal.
Czech: Reprodukční studie u zvířecích druhů, kde eptifibatid má podobnou farmakologickou aktivitu jako u lidí, však nebyly provedeny.
Romanian: Nu există studii privind funcţia de reproducere la speciile de animale la care eptifibatida are o activitate farmacologică similară cu cea întâlnită la om.
Czech: U žádného nemocného nedošlo k intrakraniálnímu krvácení.
Romanian: În particular, niciun pacient nu a prezentat hemoragie intracraniană.
Czech: Trombocytopenie.
Romanian: Trombocitopenie.
Czech: Při doporučených terapeutických dávkách, jak byly podávány ve studii PURSUIT zahrnující téměř 11000 pacientů, bylo krvácení nejčastější komplikací, která se v průběhu léčby eptifibatidem objevovala.
Romanian: La doza terapeutică recomandată, administrată şi în studiul PURSUIT care a inclus aproximativ 11000 de pacienţi, hemoragia a fost cea mai frecventă complicaţie întâlnită pe durata tratamentului cu eptifibatidă.
Czech: opět klesne pod 300 sekund.
Romanian: 300 de secunde.
Czech: Srdeční zástava, městnané srdeční selhání, fibrilace síní, hypotenze a šok, které jsou často hlášenými nežádoucími účinky ve studii PURSUIT byly v souvislosti se základním onemocněním.
Romanian: Stopul cardiac, insuficienţa cardiacă congestivă, fibrilaţia atrială, hipotensiunea arterială şi şocul, care au fost raportate frecvent în studiul PURSUIT, au fost evenimente legate de afecţiunea subiacentă.
Czech: Toxikologické studie provedené s eptifibatidem zahrnují studie s jednorázovým i opakovaným podáním u potkanů, králíků a primátů, reprodukční studie provedené u potkanů a králíků, in vitro a in vivo studie genotoxicity a studie iritability, hypersenzitivity a antigenicity.
Romanian: Studiile toxicologice efectuate cu eptifibatidă includ studii cu doză unică şi repetată la şobolan, iepure şi maimuţă, studii privind funcţia de reproducere la şobolan şi iepure, studii in vitro şi in vivo de genotoxicitate şi studii privind potenţialul alergen, hipersensibilitatea şi antigenitatea.
Czech: Pacienti měli v rámci další léčby podstoupit invazivní zákrok poté, co jim bylo podáváno hodnocené léčivo po dobu 12 až 96 hodin.
Romanian: Pentru managementul ulterior, pacienţii au fost supuşi unei strategii invazive după administrarea medicamentului studiat pe o perioadă de 12 până la 96 de ore.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale sunt insuficiente (vezi pct. 5.3).
Czech: Ve studii PURSUIT bylo zaznamenáno devět pacientů, kterým byly ve formě bolusu a/nebo infuze podány dávky více než dvakrát vyšší než doporučené dávky nebo u nichž bylo investigátorem identifikováno předávkování.
Romanian: În cadrul studiului PURSUIT au existat 9 pacienţi cărora le-au fost administrate în bolus şi/sau perfuzie doze de peste două ori mai mari decât doza recomandată sau care, din punctul de vedere al investigatorului, au primit o doză mai mare decât doza terapeutică recomandată.
Czech: Závažné krvácení bylo ve studii PURSUIT definováno buď jako intrakraniální hemoragie nebo pokles koncentrace hemoglobinu o více než 5 g/dl.
Romanian: În studiul PURSUIT, hemoragia majoră a fost definită fie ca o hemoragie intracraniană, fie ca o scădere a concentraţiei hemoglobinei cu peste 5 g/dl.
Czech: Výsledky těchto studií nemohou tedy vyhodnotit toxický vliv eptifibatidu na reprodukční funkci (viz bod 4.6).
Romanian: Prin urmare, aceste studii nu sunt adecvate pentru a evalua toxicitatea eptifibatidei asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 4.6).
Czech: Monitorování laboratorních hodnot
Romanian: Efectuarea testelor de laborator
Czech: V průběhu léčby je nutno monitorovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) a udržovat jeho hodnoty v rozmezí 50-70 sekund, neboť při aPTT vyšším než 70 sekund může vzrůstat riziko krvácení.
Romanian: Timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) trebuie monitorizat pentru a fi menţinut între 50 şi 70 de secunde; peste 70 de secunde poate exista un risc crescut de sângerare.