FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de alvorlige infektioner, som patienter i behandling med LIFMIOR kunne blive ramt af, var cellulitis, gastroenteritis, pneumoni, kolecystit, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokok-fasciitis, myositis, septisk chok, diverticulitis og absces.
Finnish: LIFMIOR-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneitä vakavia infektioita olivat selluliitti, gastroenteriitti, pneumonia, kolekystiitti, osteomyeliitti, gastriitti, appendisiitti, streptokokkifaskiitti, myosiitti, septinen sokki, divertikuliitti ja absessi.
Danish: Resultaterne er skitseret i figuren nedenfor.
Finnish: Tutkimuksen tulokset näkyvät alla olevassa kuvaajassa.
Danish: Efter 24 uger havde 56 % af patienterne i den LIFMIOR behandlede gruppe opnået PASI 75 sammenlignet med 5 % i den placebo behandlede gruppe.
Finnish: Viikolla 24 LIFMIORilla hoidetusta ryhmästä 56 % potilaista saavutti PASI 75, kun taas plasebo-ryhmässä vastaava määrä oli 5 %.
Danish: • Når det rensede hudområde er tørt, klemmes det forsigtigt sammen med den ene hånd og holdes fast.
Finnish: • Kun puhdistettu ihoalue on kuivunut, purista ja pidä sitä napakassa otteessa toisella kädellä.
Danish: Doser på 25 mg LIFMIOR (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder hos 138 patienter.
Finnish: LIFMIOR 25 mg (annos perustuu nivelreumapotilailla tehtyihin annos-vastetutkimuksiin) tai plasebo annosteltiin 138 potilaalle ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering LIFMIOR rekonstitueres med 1 ml vand til injektionsvæsker før brug og indgives som en subkutan injektion.
Finnish: LIFMIOR valmistetaan käyttöä varten lisäämällä 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ennen lääkkeen antoa.
Danish: • Hver injektion skal gives mindst 3 cm fra et tidligere anvendt sted.
Finnish: Pistoskohdan tulee aina sijaita vähintään 3 cm:n päässä edellisestä pistoskohdasta.
Danish: De gennemsnitlige steady-state trough-koncentrationer varierede fra 1,6 til 2,1 mcg/ml ved uge 12, 24 og 48.
Finnish: Vakaan tilan keskipitoisuudet seerumissa olivat 1,6-2,1 mikrog/ml viikolla 12, 24 ja 48.
Danish: ACR 50 Måned 3 Måned 6
Finnish: ACR 50 Kuukausi 3
Danish: Der er indberetninger om forværring af hepatitis C hos patienter i behandling med LIFMIOR.
Finnish: C-hepatiitin on ilmoitettu pahentuneen LIFMIOR-hoidon aikana.
Danish: • Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
Finnish: • Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):
Danish: Billede 15
Finnish: Kuva 15
Danish: I den dobbeltblindede periode fik patienterne LIFMIOR 50 mg ugentligt eller placebo i 12 uger.
Finnish: Kaksoissokkojakson aikana potilaat saivat LIFMIORia 50 mg viikossa tai plaseboa 12 viikon ajan.
Danish: • Mens pennen presses fast mod huden for at sikre, at sikkerhedshætten er presset helt ind i pennen, skal du trykke med tommelfingeren midt på den grønne aktiveringsknap øverst på pennen for at begynde injektionen (se billede 5).
Finnish: Paina kynä napakasti ihoa vasten, jotta neulan turvasuojus painuu kokonaan kynän sisälle, ja pistä lääke painamalla kynän päässä olevan vihreän painikkeen keskiosaa (ks. kuva 5).
Danish: Tilsvarende blev også observeret signifikante fordele ved LIFMIOR monoterapi sammenlignet med methotrexat monoterapi efter 24 måneder.
Finnish: Edelleen LIFMIORmonoterapialla saavutettiin 24 kuukauden jälkeen merkittävää hyötyä verrattuna metotreksaatin käyttöön yksinään.
Danish: Behandling med LIFMIOR bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inkl.
Finnish: LIFMIOR-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien krooninen infektio tai paikallisia infektioita.
Danish: Billede 18
Finnish: Kuva 18
Danish: Der er ikke udført studier af patienter med psoriasisartrit, som blev behandlet med 50 mg en gang om ugen.
Finnish: Psoriaasiartriittipotilailla ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi käytetty LIFMIOR 50 mg kerran viikossa annostelua.
Danish: Der er mulighed for, at TNF-antagonister, herunder LIFMIOR, kan påvirke patientens modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter, eftersom TNF formidler betændelse og modulerer celleimmunrespons.
Finnish: TNF-salpaajahoito, kuten LIFMIOR-hoito, voi vaikuttaa isännän infektioita ja maligniteetteja vastaan suojaaviin puolustusmekanismeihin, koska TNF välittää tulehdusprosesseja ja säätelee soluvälitteistä immuunivastetta.
Danish: Post-marketing har der været rapporter om inflammatorisk tarmsygdom og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med LIFMIOR, herunder meget få tilfælde, som kunne tyde på genopblussen af symptomer ved genoptagelse af behandling (se pkt.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu tulehduksellista suolistosairautta ja uveiittia potilailla, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista artriittia, mukaan lukien hyvin pieni joukko tapauksia, joissa oireet palasivat, kun lääkkeen anto aloitettiin uudelleen (ks. kohta 4.4).
Danish: • Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da LIFMIOR i så fald skal bruges med forsigtighed.
Finnish: • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos sinä olet tai lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä LIFMIORia tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.
Danish: Antistoffer mod LIFMIOR
Finnish: Metotreksaatti LIFMIOR
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med LIFMIOR, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p=0,007).
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa tauti paheni 6 potilaalla 25:stä (24 %) kun taas plaseboa saaneilla potilailla tauti paheni 20:lla 26:sta (77 %) (p = 0,007).
Danish: • Placer adapteren på toppen af LIFMIOR hætteglasset, mens den stadig er i plastikbeholderen, så spidsen på adapteren er placeret midt i den markerede cirkel på toppen af hætteglassets prop (se billede 2).
Finnish: • Pidä adapteri muovikotelossa ja aseta se LIFMIOR-injektiopullon päälle niin, että adapterin piikki kohdistuu keskelle injektiopullon kumikorkin ympyröityä keskiosaa (katso kuva 2).
Danish: Kontakt lægen før brug af LIFMIOR, hvis nålehætten skal håndteres af, eller LIFMIOR indgives til en person med kendt eller mulig overfølsomhed (allergi) over for latex.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin ennen LIFMIORin käyttöä, jos neulansuojusta käsittelee tai LIFMIORia annetaan henkilölle, jolla tiedetään tai epäillään olevan lateksiyliherkkyyttä (allergiaa).
Danish: Der er også rapporteret om forskellige maligniteter i forbindelse med brugen af LIFMIOR, herunder cancer i bryst, lunger, hud og lymfekirtler (lymfom).
Finnish: LIFMIORin käytön yhteydessä on ilmoitettu myös erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien rinta-, keuhko-, iho- ja imusolmukesyöpää (lymfoomaa).
Danish: Flere bivirkninger blev rapporteret hyppigere hos 69 patienter med juvenil idiopatisk artrit, som fik LIFMIOR i 3 måneder, i sammenligning med 349 voksne patienter med reumatoid artrit.
Finnish: Kolmen kuukauden LIFMIOR-hoidon aikana 69:llä juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella esiintyi yleisemmin useita haittavaikutuksia kuin 349:llä nivelreumaa sairastavalla aikuispotilaalla.
Danish: Solide og hæmatopoietiske maligniteter (eksklusive hudkræft) Der er efter markedsføringen modtaget rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst- og lungecarcinom og lymfom) (se pkt.
Finnish: Kiinteät kasvaimet ja hematopoieettiset maligniteetit (paitsi ihosyövät) Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu erilaisista maligniteeteista (mm. rinta- ja keuhkosyöpä ja lymfooma, ks. kohta 4.8).
Danish: Mannitol (E421) Saccharose Trometamol
Finnish: Kuiva-aine Mannitoli (E421) Sakkaroosi Trometamoli
Danish: Saccharose, natriumchlorid, L-Argininhydrochlorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Sakkaroosi, natriumkloridi, L-arginiinihydrokloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: I et forsøg med etanercept til patienter med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, fik 69 patienter (i alderen 4 til 17 år) 0,4 mg/kg to gange om ugen i tre måneder.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat LIFMIORilla tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 69 taudinkulultaan polyartikulaarista juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa potilasta (4-17-vuotiaita), jotka saivat 0,4 mg/kg LIFMIORia kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.
Danish: Efter den 12 uger lange dobbeltblinde behandlingsperiode fik alle patienter 0,8 mg/kg LIFMIOR (op til 50 mg) en gang om ugen i yderligere 24 uger.
Finnish: 12 viikon kaksoissokkoutetun jakson jälkeen kaikille potilaille annettiin 0,8 mg/kg LIFMIORia (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa seuraavat 24 viikkoa.
Danish: Af de patienter med reumatoid artrit, som blev evalueret for antinukleare antistoffer (ANA), var den procentdel af patienter, som udviklede nye positive antinukleare antistoffer (1:40), højere hos patienter, som modtog behandling med LIFMIOR (11 %), end hos patienter med placebo-behandling (5 %).
Finnish: Tumavastaaineiden (ANA) suhteen testatuista nivelreumapotilaista uudet positiiviset tumavasta-ainetapaukset ( 1:40) olivat yleisempiä LIFMIOR-hoitoa saavilla potilailla (11 %) kuin plaseboa saavilla potilailla (5 %).
Danish: Til børn trækkes kun den mængde væske ud, som barnets læge har anvist.
Finnish: Lasten kohdalla vedä vain lääkärin lapsellesi määräämä annos.
Danish: † Se ovenstående afsnit om "Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk arthrit."
Finnish: † katso lisätietoja kohdan 4.8 alussa olevan alaotsikon alta; "Haittavaikutukset juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla".
Danish: Nedenstående vejledning forklarer, hvordan man tilbereder og injicerer LIFMIOR.
Finnish: Seuraavassa selitetään, miten LIFMIOR valmistetaan ja pistetään.
Danish: Gentoptaget behandling med LIFMIOR efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik LIFMIOR uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne studier.
Finnish: Avoimista tutkimuksista saatujen tulosten mukaan LIFMIOR-hoidon uudelleenaloittaminen korkeintaan 24 kuukauden tauon jälkeen tuotti potilaille yhtä vahvan vasteen kuin ilman taukoja annettu LIFMIOR-hoito.
Danish: Forberedelse af LIFMIOR dosis til injektion
Finnish: LIFMIOR-annoksen valmistelu injektiota varten
Danish: • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med LIFMIOR.
Finnish: • Vesirokko: Kerro lääkärille jos lapsi on altistunut vesirokolle LIFMIORin käytön aikana.
Danish: Der har været postmarketingsrapporter om pancytopeni og aplastisk anæmi, hvoraf visse havde dødelig udgang (se pkt.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pansytopeniaa ja aplastista anemiaa, joista osa kuolemaan johtaneita (ks. kohta 4.4).
Danish: Af de patienter, som viste klinisk respons på 90 dage og indgik i anden del af studiet, fortsatte forbedringen hos nogle af patienterne, som fortsatte med LIFMIOR, fra måned 3 til måned 7, mens de, der fik placebo, ikke blev bedre.
Finnish: Osa tutkimuksen toiseen osaan siirtyneistä LIFMIORia saaneista potilaista, joilla kliininen vaste oli todettu 90 päivän kuluttua tutkimuksen alkamisesta, parani edelleen kolmannen ja seitsemännen kuukauden välisenä aikana, mutta plaseboa saaneet potilaat eivät osoittaneet paranemista.
Danish: For de patienter, som fik 50 mg én gang om ugen i hele studiet, fortsatte effekt-responset med at forbedres, så 71 % opnåede PASI 75 i uge 24.
Finnish: Vaste parani koko ajan niillä potilailla, jotka saivat LIFMIORia 50 mg kerran viikossa koko tutkimuksen ajan, ja viikolla 24 PASI 75 vasteen saavutti 71 %.
Danish: I kliniske studier resulterede samtidig administration af abatacept og LIFMIOR i et øget antal tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin abataseptin ja LIFMIORin samanaikaisen käytön lisäävän vakavien haittavaikutusten ilmaantumista.
Danish: Hvert hætteglas LIFMIOR 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til pædiatrisk brug indeholder 10 mg etanercept.
Finnish: Jokainen LIFMIOR 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten lasten lääkkeeksi, sisältää 10 mg etanerseptiä.
Danish: Meget af den fælles patologi inden for reumatoid artrit og ankyloserende spondylitis og hudpatologien ved plaque psoriasis formidles af pro-inflammatoriske molekyler, som er bundet i et netværk, der kontrolleres af TNF.
Finnish: Nivelreumassa, selkärankareumassa ja läiskäpsoriaasin ihopatologiassa nivelissä tapahtuvat muutokset välittyvät paljolti TNF:n säätelemän proinflammatoristen molekyylien verkoston kautta.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på, at LIFMIORinjektionsvæsken i pennen opnår stuetemperatur.
Finnish: Kun olet ottanut esitäytetyn kynän jääkaapista, odota noin 15-30 minuuttia, kunnes LIFMIORliuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Danish: Behandling med LIFMIOR bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af juvenil idiopatisk artrit eller pædiatrisk plaque psoriasis.
Finnish: LIFMIOR-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata juveniilin idiopaattisen artriitin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Danish: Alle underområder i SHT'et blev forbedret hos patienter, der var behandlet med LIFMIOR, ved 3 og 6 måneder sammenlignet med kontrolpersonerne.
Finnish: Kontrolleihin verrattuna kaikki toimintakykyarviokyselyn alakohdat paranivat 3 ja 6 kuukauden kohdalla potilailla, joita hoidettiin LIFMIORilla.
Danish: (SHT), omfattende handicap, vitalitet, mentalhygiejne, generel sundhedstilstand og helbredsstatus for arthritis-afhængige underområder hver 3. måned under forsøget.
Finnish: Toimintakykyarviokysely (HAQ), johon kuului toimintakyvyn heikkeneminen, vitaalisuus, psyykkinen terveys, yleinen terveydentila, nivelreumaan liittyvät terveydentilan alakohdat, tehtiin kolmen kuukauden välein tutkimuksen aikana.
Danish: Rør ikke nålen og undgå at nålen rører nogen overflader.
Finnish: Älä koske neulaan, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
Danish: Barnet bør ikke bruge LIFMIOR sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Finnish: LIFMIORia ei saa käyttää anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: hvis barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning).
Finnish: • jos lapsella on sepsikseksi kutsuttu vakava verenmyrkytys tai verenmyrkytyksen vaara.
Danish: Perifere demyeliniserende hændelser herunder Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserend e polyneuropati, demyeliniserend e polyneuropati og multifokal motorisk neuropati (se pkt 4.4), anfald
Finnish: perifeeriset demyelinoivat tapahtumat, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia, demyelinoiva polyneuropatia ja monipesäkkeinen motorinen neuropatia (ks. kohta 4.4), kouristus
Danish: Nedenstående vejledning forklarer, hvordan MYCLIC pennen bruges til injektion af LIFMIOR.
Finnish: Näissä ohjeissa neuvotaan, miten LIFMIOR pistetään MYCLIC-kynällä.
Danish: I placebokontrollerede forsøg blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af alvorlige infektioner (dødelige, livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling).
Finnish: Vakavien infektioiden (kuolemaan johtavia, henkeä uhkaavia, sairaalahoitoa tai suonensisäisiä antibiootteja vaativia infektioita) ilmaantuvuuden ei havaittu lisääntyvän plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med ankyloserende spondylitis var etanercept steadystate-AUC henholdsvis 466 g•t/ml og 474 g•t/ml for 50 mg LIFMIOR en gang om ugen (N = 154) og 25 mg to gange om ugen (N = 148).
Finnish: Selkärankareumapotilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä oli etanerseptin vakaan tilan AUC 466 g•h/ml kerran viikossa annostellulla 50 mg LIFMIORilla (n = 154) ja 474 g•h/ml kahdesti viikossa annostellulla 25 mg LIFMIORilla (n=148).
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af LIFMIOR (se pkt.
Finnish: LIFMIORin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia infektiotapauksia, sepsistä, tuberkuloosia ja opportunisti-infektioita, mukaan lukien invasiivisia sieni-infektioita, listerioosia ja legionelloosia (ks. kohta 4.8).
Danish: Bortskaf omhyggeligt eventuel resterende LIFMIOR-injektionsvæske, der ikke er blevet injiceret i løbet af 6 timer.
Finnish: Hävitä huolellisesti LIFMIOR-liuos, jota ei ole pistetty 6 sisällä.
Danish: Typerne af de alvorlige medførte misdannelser svarede til dem, der hyppigst blev rapporteret i den almene befolkning, og der blev ikke fundet et bestemt mønster i abnormiteterne.
Finnish: Nämä merkittävätsynnynnäiset poikkeavuudet olivat samanlaisia kuin yleisimmin normaaliväestössä raportoidut.
Danish: Den procentdel af patienter, som udviklede nye positive anti-dobbeltstrengede DNA-antistoffer, var også højere ved radioimmunbestemmelse (15 % af patienter, der blev behandlet med LIFMIOR, sammenlignet med 4 % af de patienter, der fik placebo) og ved Crithidia liciliae-bestemmelse (3 % af patienter, der blev behandlet med LIFMIOR sammenlignet med ingen af de patienter, der fik placebo).
Finnish: Uudet positiiviset DNA-vasta-ainetapaukset olivat myös yleisempiä radioimmunoanalyysissä (15 % LIFMIOR-ryhmässä ja 4 % plaseboryhmässä) ja Crithidia luciliae -määrityksessä (3 % LIFMIOR-ryhmässä eikä yhtään plaseboryhmässä).
Danish: • For at bryde forseglingen bøjes den længste ende ned og op, indtil den brækker (se billede 13).
Finnish: • Riko sinetti kääntämällä isompi pää alas ja sitten ylös, kunnes sinetti katkeaa (katso kuva 13).
Danish: Patienter, som "ikke responderer" er defineret ved utilstrækkeligt respons (PASI<50 eller PGA mindre end god) eller forværring af sygdommen under behandling med mindst én af de tre systemiske behandlinger i tilstrækkelige doser og af tilstrækkelig varighed for at opnå respons.
Finnish: Kohderyhmän potilaat, joille vastetta ei saatu, määritellään riittämättömänä vasteena (PASI < 50 tai PGA vähemmän kuin "hyvä") tai hoidon aikaisena taudin pahenemisena.
Danish: En lille hulning vil kunne ses i huden (se billede 4).
Finnish: Iho painuu kynän ympäriltä hieman kuopalle (ks. kuva 4).
Danish: LIFMIOR indeholder:
Finnish: Mitä LIFMIOR sisältää
Danish: Efter 12 uger havde flere patienter, der var randomiseret til LIFMIOR, positiv effekt-respons (f.eks. PASI 75) end patienter, der var randomiseret til placebo.
Finnish: Viikolla 12 useammalla potilaalla, joka oli satunnaistettu LIFMIORille, oli parempi vaste (PASI 75) kuin niillä potilailla, jotka olivat satunnaistettu plasebolle.
Danish: Disse infektioner omfattede f.eks. absces (forskellige steder), bakteriæmi, bronkitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diaré, diverticulitis, endocarditis (mistænkt), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, sår på benene, infektioner i munden, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumoni, pyelonephritis, sepsis, septisk arthritis, sinusitis, hudinfektion, sår på huden, urinvejsinfektion, vasculitis og sårinfektion.
Finnish: Näihin kuuluivat absessi (eri puolilla vartaloa), bakteremia, bronkiitti, bursiitti, selluliitti, kolekystiitti, ripuli, divertikuliitti, endokardiitti (suspekti), gastroenteriitti, hepatiitti B, herpes zoster, säärihaavauma, suutulehdus, osteomyeliitti, otiitti, peritoniitti, keuhkokuume, pyelonefriitti, sepsis, septinen artriitti, sinuiitti, ihotulehdus, ihon haavauma, virtsatieinfektio, vaskuliitti ja haavainfektio.
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni og meget sjældne tilfælde af aplastisk anæmi, nogle med dødeligt udfald, er rapporteret hos patienter i behandling med LIFMIOR.
Finnish: LIFMIORilla hoidetuilla potilailla on raportoitu harvoin pansytopeniaa sekä hyvin harvoin aplastista anemiaa, näistä jotkut kuolemaan johtaneita.
Danish: • Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.
Finnish: • Tulehdukset/diabetes: Kerro lääkärille jos sinulla tai lapsella on ollut toistuvasti tulehduksia tai sinulla tai lapsella on diabetes tai jokin muu tila, joka lisää tulehdusriskiä.
Danish: • Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med LIFMIOR.
Finnish: • Tulehdukset/leikkaukset: Jos sinulla tai lapsella on uusi tulehdus tai suuri leikkaus edessä, lääkäri voi haluta seurata sinun tai lapsen LIFMIOR-hoitoa.
Danish: 24 hætteglas med pulver 24 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens 24 kanyler i rustfrit stål 24 hætteglasadaptere
Finnish: 24 injektiopulloa kuiva-ainetta 24 esitäytettyä 1 ml:n liuotinruiskua 24 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 24 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 48 alkoholipyyhettä
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved brug af LIFMIOR i patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).
Finnish: Tarkkaavaisuutta tulee noudattaa käytettäessä LIFMIORia kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Danish: Doser på 25 mg LIFMIOR (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder.
Finnish: LIFMIOR 25 mg (annos perustuu nivelreumapotilailla tehtyihin annosvastetutkimuksiin) tai plasebo annosteltiin ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
Danish: 8 hætteglas med pulver 8 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens 8 kanyler i rustfrit stål 8 hætteglasadaptere
Finnish: 8 injektiopulloa kuiva-ainetta 8 esitäytettyä 1 ml:n liuotinruiskua 8 injektioneulaa, ruostumatonta terästä 8 injektiopullon liitinosaa (adapteria) 16 alkoholipyyhettä
Danish: Blandt patienter med psoriasisartrit, som fik LIFMIOR, var det kliniske respons tydeligt på tidspunktet for første besøg (4 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Finnish: LIFMIORia saaneilla psoriaasiartriittipotilailla oli kliininen vaste ilmeinen ensimmäisen käynnin (4 viikkoa) yhteydessä ja se säilyi koko 6 kuukauden hoidon ajan.
Danish: cyclofosfamid eller methotrexate, og glucokortikoider) i gennemsnitligt 25 måneder, viste ikke at LIFMIOR var effektivt til behandling af Wegeners granulomatose.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 89 aikuispotilasta sai LIFMIORia standardihoidon lisänä (mukaan lukien syklofosfamidi tai metotreksaatti ja glukokortikoidit) keskimäärin 25 kuukauden ajan, LIFMIORia ei todettu tehokkaaksi Wegenerin granulomatoosin hoidossa.
Danish: • Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 3).
Finnish: Työnnä neula nopealla, terävällä liikkeellä ihon läpi 45-90 asteen kulmassa (katso kuva 3).
Danish: Herefter anbefales umiddelbar brug.
Finnish: On suositeltavaa, että LIFMIOR käytetään heti sen jälkeen.
Danish: I et åbent, udvidet sikkerhedsstudie fortsatte 58 pædiatriske patienter fra ovenstående studie (i alderen fra 4 år ved studiestart) med at få LIFMIOR i op til 10 år.
Finnish: Mainitun tutkimuksen pediatrisista potilaista 58 osallistui avoimeen, turvallisuutta selvittäneeseen jatkotutkimukseen, jossa he käyttivät LIFMIOR-valmistetta jopa 10 vuotta.
Danish: I et studie med børn i alderen 4 til 17 år med juvenil, idiopatisk artrit fik 43 af 69 (62 %) af børnene en infektion, mens de fik LIFMIOR i løbet af studiets 3 måneder (del 1, open-label), og hyppigheden og sværhedsgraden af infektioner var ens hos 58 patienter, som gennemførte 12 måneders utilsløret forlænget behandling.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa 43:lla 69:stä (62 %) juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella (4-17vuotiaat) esiintyi infektio kolmen kuukauden LIFMIOR-hoidon aikana (osa 1, avoin tutkimus).