FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos SoloStar-kynä on kylmäsäilytyksessä, ota se lämpenemään huoneenlämpötilaan 1-2 tuntia ennen kuin pistät.
Lithuanian: Kaip laikyti SoloStar, nurodyta kitoje šio lapelio pusėje (kur pateikta informacija apie insuliną). Jei SoloStar buvo laikomas vėsioje vietoje, iki injekcijos likus 1-2 valandoms švirkštiklį iš tokios vietos reikia išimti, kad jis galėtų sušilti.
Finnish: Vaikutusprofiili tyypin 1 diabetespotilailla
Lithuanian: Insulino aktyvumo kitimas pacientams, sergantiems pirmojo tipo cukriniu diabetu
Finnish: HYPOGLYKEMIA (liian matala verensokeritaso)
Lithuanian: HIPOGLIKEMIJA (mažas cukraus kiekis kraujyje)
Finnish: C. Aseta kynänsuojus aina takaisin paikoilleen ja säilytä kynä näin seuraavaa käyttöä varten.
Lithuanian: Visada uždėkite apsauginį švirkštiklio dangtelį ir laikykite priemonę iki kitos injekcijos.
Finnish: Pakkauksissa 1 injektiopullo.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2000 m.
Finnish: Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa on kirkas, väritön liuos, joka muistuttaa vettä.
Lithuanian: Lantus 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone yra skaidrus, bespalvis, panašus į vandenį.
Finnish: Lantus SoloStar
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lantus SoloStar
Finnish: Hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, vähentyä tai puuttua eräissä riskiryhmissä, esim. seuraavissa tapauksissa: - potilaan hoitotasapainon selvästi parannuttua - hypoglykemia kehittyy vähitellen - potilas on iäkäs - siirryttäessä eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin - potilaalla on autonominen neuropatia - potilaalla on ollut pitkään diabetes - potilaalla on psykiatrinen sairaus - potilas saa samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Apie hipoglikemiją perspėjantys simptomai gali būti kitokie, silpniau išreikšti arba jų gali visai nebūti tam tikrų rizikos grupių pacientams: - gerokai pagerėjus glikemijos reguliacijai; - jei hipoglikemija atsiranda palaipsniui; - senyviems; - gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu; - sergantiems diabetine neuropatija; - cukriniu diabetu sergantiems seniai; - sergantiems psichikos ligomis; - kartu vartojantiems kai kuriuos vaistus (žr.
Finnish: Käyttöönotettu 5 ml:n injektiopullo voidaan säilyttää ulkopakkauksessa alle 25 °C suoralta kuumuudelta ja valolta suojassa enimmillään 4 viikon ajan.
Lithuanian: Pradėtą naudoti 5 ml flakoną laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, išorinėje dėžutėje nuo tiesioginio karščio ir tiesioginės šviesos apsaugotoje vietoje.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaten 3,64 mg).
Lithuanian: Kiekviename mililitre tirpalo yra 100 vienetų veikliosios medžiagos - insulino glargino (atitinka 3,64 mg).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa oikeasta pistostekniikasta ennen SoloStar-kynän käyttöä.
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti SoloStar pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, kaip teisingai atlikti injekciją.
Finnish: Lantus-insuliinia pistetään kerran vuorokaudessa mihin aikaan tahansa, mutta pistosajankohdan tulee olla sama joka päivä.
Lithuanian: Lantus reikėtų vartoti vieną kartą per parą, kasdien tuo pačiu (bet kuriuo) laiku.
Finnish: Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Yksi injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, joka vastaa 500 yksikköä, tai 10 ml injektionestettä, joka vastaa 1 000 yksikköä.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 5 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 500 vienetų arba 10 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 1 000 vienetų.
Finnish: Kynää, joka sisältää sylinteriampullin, ei saa säilyttää jääkaapissa.
Lithuanian: Švirkštiklio su užtaisu negalima laikyti šaldytuve.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika laskimoon annon jälkeen oli glargininsuliinilla samaa luokkaa kuin ihmisinsuliinilla.
Lithuanian: Į veną vartojamo insulino glargino ir žmogaus insulino eliminacijos pusinis laikas buvo panašus.
Finnish: Esimerkiksi siksi, että: - et ole pistänyt insuliiniannostasi tai annos on ollut liian pieni, tai jos insuliinin teho on heikentynyt esimerkiksi väärän säilytyksen seurauksena - insuliinikynäsi ei toimi kunnolla - liikut tavallista vähemmän, sinulla on stressiä (jännitystä, ahdistusta) tai vamma, leikkaus,
Lithuanian: (pavyzdžiui, dėl netinkamo laikymo); - jeigu Jūsų insulino švirkštiklis veikia netinkamai; - esant mažesniam nei įprasta fiziniam krūviui, patiriant stresą (didelės neigiamos emocijos,
Finnish: Avaamattomat sylinteriampullit:
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Neatidaryti flakonai:
Finnish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Sanofi Malta Ltd.
Finnish: Älä säilytä lähellä jääkaapin pakastuslokeroa tai kylmäelementtiä.
Lithuanian: Negalima užšaldyti ar padėti prie šaldiklio arba ledo gabalėlių.
Finnish: Aikuisten, nuorten sekä vähintään 2-vuotiaiden lasten diabetes mellitus.
Lithuanian: Cukrinio diabeto gydymas suaugusiesiems, paaugliams bei 2 metų ir vyresniems vaikams.
Finnish: Lantus on sylinteriampulleissa, jotka on tarkoitettu käytettäväksi vain ClikSTAR-, Tactipen-, Autopen 24-, AllStar-, AllStar PRO- tai JuniorSTAR -kynien kanssa.
Lithuanian: Lantus išleidžiamas specialiuose užtaisuose, skirtuose naudoti tik su švirkštikliais: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO arba JuniorSTAR.
Finnish: B. Pistä neula ihon alle.
Lithuanian: Įdurkite adatą į odą.
Finnish: Yksi kynä sisältää 3 ml injektionestettä (vastaten 300 yksikköä).
Lithuanian: Švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo (atitinka 300 vienetų).
Finnish: Voit puhdistaa SoloStar-kynän pyyhkimällä ulkopuolelta kostealla kankaalla.
Lithuanian: Išorinį SoloStar paviršių galima nušluostyti drėgnu audiniu.
Finnish: On raportoitu lääkehoitoon liittyviä virhetilanteita, joissa muita insuliineja, erityisesti lyhytvaikutteisia insuliineja, on vahingossa pistetty glargininsuliinin sijaan.
Lithuanian: Gautą pranešimų apie netinkamo vaistinio preparato vartojimo atvejus, kai vietoj insulino glargino netyčia sušvirkšta kitokio insulino (dažniausiai trumpo poveikio). Siekiant išvengti netinkamo vaistinio preparato pavartojimo (insulino glargino ir kitokio insulino supainiojimo), prieš kiekvieną injekciją būtina patikrinti insulino etiketę.
Finnish: Ikääntymisen myötä heikkenevä munuaisten toiminta voi tasaisesti vähentää iäkkäiden potilaiden insuliinintarvetta.
Lithuanian: Senyviems pacientams, dėl progresuojančio inkstų funkcijos silpnėjimo, insulino poreikis gali stabiliai mažėti.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille ja diabetespotilaille ihon alle pistetyn glargininsuliinin tuottamat seerumin insuliinipitoisuudet osoittivat imeytymisen olevan hitaampaa ja pitkäkestoisempaa sekä huiputonta verrattuna ihmisen NPH-insuliiniin.
Lithuanian: Tiriant insulino koncentraciją sveikų asmenų ir cukriniu diabetu sergančių pacientų serume nustatyta, kad, palyginus su žmogaus NPH insulinu, po oda sušvirkšto insulino glargino rezorbcija yra lėtesnė ir trunka daug ilgiau, nesusidaro jo koncentracijos pikų.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 injektiopullo à 10 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 flakonas po 5 ml.
Finnish: Lantus 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Käsittelyä koskevat tarkemmat ohjeet, ks. kohta 6.6.
Lithuanian: Lantus 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone Kiti nurodymai, kaip vartoti, pateikti 6.6 skyriuje.
Finnish: tulehdus tai kuumetta - käytät samanaikaisesti tai olet aiemmin käyttänyt eräitä muita lääkkeitä (katso kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Lantus").
Lithuanian: sujaudinimas), susižalojus, dėl operacijos, infekcijos ar karščiavimo; - vartojant arba baigus vartoti kai kuriuos kitus vaistus (žr.
Finnish: Insuliinin ja insuliinianalogien, kuten glargininsuliinin, vaikutusaika voi vaihdella huomattavasti potilaiden välillä ja yksittäisellä potilaalla.
Lithuanian: , insulino glargino) poveikio kitimas skirtingų asmenų ar net to paties asmens organizme gali gerokai skirtis.
Finnish: Verensokerin seurantaa tulee tehostaa ja erityistä varovaisuutta noudattaa silloin, kun potilaan hypoglykemiakohtauksilla voi olla erityistä kliinistä merkitystä, esimerkiksi jos potilaalla on merkittävä sepelvaltimoiden tai aivoja huoltavien valtimoiden ahtauma (hypoglykemian aiheuttama sydän- tai aivokomplikaatioiden vaara) tai proliferatiivinen retinopatia, erityisesti silloin, jos häntä ei hoideta fotokoagulaatiolla (hypoglykemiaa seuraavan ohimenevän näönmenetyksen vaara).
Lithuanian: sergantiems žymia vainikinių ar smegenų arterijų stenoze (hipoglikemija kelia širdies ar smegenų komplikacijų pavojų) arba proliferacine retinopatija, ypač jei ji negydyta fotokoaguliacijos būdu (kyla trumpalaikio apakimo po hipoglikemijos pavojus).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lantusia varten 9. kesäkuuta 2000.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Lantus rinkodaros teisę 2000 m.
Finnish: Yhteensä 2 106 potilasta sai Lantusia kaikissa näissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Lantus skirtas iš viso 2 106 pacientams.
Finnish: Lantus-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lantus EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lantusia annetaan kerran päivässä.
Lithuanian: Lantus švirkščiama kartą per parą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Lantusin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Lantus teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto glargiini-insuliini
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei insulinas glarginas
Finnish: Miksi Lantus on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Lantus buvo patvirtintas?
Finnish: Mitä hyötyä Lantusista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Lantus nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden pitäminen hallinnassa vähentää diabeteksen oireita ja komplikaatiot vähenevät.
Lithuanian: Kontroliuojant gliukozės koncentraciją kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, kutina ja turvotus) ja ihoreaktiot (ihottuma) ovat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas, niežulys ir patinimas) ir odos reakcijos (bėrimas) pasireiškė dažniau vaikams nei suaugusiesiems.
Finnish: Lisätietoja Lantus-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Lantus rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa mitattiin veren paastoglukoosi (kun potilas oli ollut syömättä vähintään 8 tuntia) tai glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin verenglukoosi on hallinnassa.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo matuojama gliukozės koncentracija kraujyje (pacientui nevalgius bent aštuonias valandas) arba glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracija kraujyje, rodanti, kaip kontroliuojama gliukozės koncentracija kraujyje.
Finnish: Mitä riskejä Lantusiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Lantus vartojimu?
Finnish: Aterioiden yhteydessä käytettiin myös nopeavaikutteisia insuliiniruiskeita.
Lithuanian: Pacientams taip pat buvo atliekamos greito veikimo insulino injekcijos valgio metu.
Finnish: Lantusin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verenglukoosipitoisuus).
Lithuanian: Dažniausias Lantus šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipoglikemija (žema gliukozės koncentracija kraujyje).
Finnish: Lisätutkimuksia tehtiin myös Lantusin ja ihmisinsuliini NPH:n vertailemiseksi 5-18-vuotiailla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joista 200 sai Lantus-valmistetta, sekä 2-6-vuotiailla lapsilla, joista 61 sai Lantus-valmistetta.
Lithuanian: Lantus ir žmogaus insulino NPH poveikiui palyginti taip pat atlikti tolesni tyrimai su 5-18 metų amžiaus pacientais, sergančiais I tipo diabetu, (200 šių pacientų skirtas Lantus), ir su 2-6 metų amžiaus vaikais (Lantus skirtas 61 jų).
Finnish: Mitä Lantus on?
Lithuanian: Kas yra Lantus?
Finnish: Muita tietoja Lantusista
Lithuanian: Kita informacija apie Lantus:
Finnish: Miten Lantusia on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Lantus?
Finnish: Valmisteen voi antaa aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) milloin tahansa, kunhan ajankohta on joka päivä sama.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems) jį galima švirkšti bet kada, bet kasdien tuo pačiu metu. Jaunesniems negu 18 metų pacientams jis švirkščiamas vakare.
Finnish: Glargiini-insuliini imeytyy injektion jälkeen elimistöön hitaammin ja tasaisemmin ja vaikuttaa pidempään.
Lithuanian: Insulinas glarginas labai nedaug skiriasi nuo žmogaus insulino. Skirtumas tas, kad po injekcijos organizmas jį absorbuoja lėčiau ir tolygiau ir kad jis veikia ilgai.
Finnish: Lantusia tutkittiin alun perin kymmenessä tutkimuksessa sekä tyypin 1 diabeteksen osalta (haima ei pysty tuottamaan insuliinia) että tyypin 2 diabeteksen osalta (elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
Lithuanian: Lantus tirtas 10 tyrimų, kuriuose dalyvavo tiek I tipo diabetu (kai kasa negali gaminti insulino), tiek II tipo diabetu (kai organizmas nepajėgia insulino veiksmingai įsisavinti) sergantys pacientai.
Finnish: Päätutkimuksissa verrattiin kerran vuorokaudessa nukkumaan käytäessä annettua Lantusia ihmisinsuliiniin NPH (keskipitkävaikutteinen insuliini), jota annettiin kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose kartą per parą prieš miegą vartojamas Lantus buvo lyginamas su vieną ar du kartus per parą vartojamu žmogaus insulinu NPH (vidutinės veikimo trukmės insulinu).
Finnish: Tarkempia tietoja on pakkausselosteessa.
Lithuanian: Išsamus tokių vaistų sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.
Finnish: Lantus-annoksia saattaa myös olla tarpeen muuttaa, jos sitä annetaan yhdessä useiden sellaisten muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa verenglukoosipitoisuuteen.
Lithuanian: Lantus dozę gali reikėti keisti, kai jis vartojamas vienu metu su kitais vaistais, galinčiais turėti poveikio gliukozės koncentracijai kraujyje.
Finnish: Lantus oli tehokas diabeteksen hallinnassa aikuisilla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Lithuanian: Lantus buvo veiksmingas suaugusiesiems ir 2 metų ir vyresniems vaikams.
Finnish: Lantusia käytetään diabeteksen hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla.
Lithuanian: Lantus vartojamas diabetui gydyti pacientams nuo dvejų metų amžiaus.
Finnish: Diabetes on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa.
Lithuanian: Diabetas yra liga, kuria sergančio žmogaus organizmas pagamina nepakankamai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje reguliuoti.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Lantusin käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Lantus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Lantus rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Lantus alensi HbA1c-tasoa, mikä osoitti, että veren glukoosipitoisuus oli saatu hallintaan yhtä hyvin kuin ihmisinsuliinilla.
Lithuanian: Dėl Lantus poveikio sumažėjusi HbA1c koncentracija rodo, kad gliukozės koncentracija kraujyje buvo kontroliuojama taip pat kaip ir veikiant žmogaus insulinui.
Finnish: Mihin Lantusia käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Lantus?
Finnish: Lantus on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Lithuanian: Lantus yra insulino pakaitalas, labai panašus į organizmo gaminamą insuliną.
Finnish: Yhdessä tyypin 2 diabetesta koskevassa tutkimuksessa potilaat saivat myös suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Lithuanian: Viename tyrime II tipo diabetu sergantys pacientai taip pat vartojo geriamųjų vaistų nuo diabeto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lantusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lantus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Lantusia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) glargiini-insuliinille tai jollekin Lantusin muulle aineelle.
Lithuanian: Lantus negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) insulinui glarginui ar kitoms sudedamosioms vaisto medžiagoms.
Finnish: Tutkimuksia tehtiin myös lähes 1 400:lla tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavalla aikuispotilaalla Lantusin tehon mittaamiseksi, kun sitä injektoitiin mihin tahansa aikaan päivästä verrattuna illalla annettuun injektioon.
Lithuanian: Taip pat atlikti tyrimai su 1 400 I ar II tipo diabetu sergančių suaugusių pacientų, siekiant palyginti bet kuriuo paros metu švirkščiamo Lantus veiksmingumą su vakarinės injekcijos veiksmingumu.
Finnish: Miten Lantus vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Lantus?
Finnish: Sitä saa injektiopulloissa, sylinteriampulleissa ja esitäytetyissä kertakäyttöisissä injektiokynissä (OptiSet ja SoloStar).
Lithuanian: Lantus - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino glargino. Jis tiekiamas buteliukuose, užtaisuose ir užpildytose vienkartinėse švirkštimo priemonėse (OptiSet ir SoloStar).
Finnish: Lantusin havaittiin olevan tehokas riippumatta ruiskeen antamisen ajankohdasta.
Lithuanian: Lantus veiksmingumas nepriklausė nuo injekcijos laiko.
Finnish: Potilaan veren glukoosia (verensokeria) on mitattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
Lithuanian: Mažiausiai veiksmingai dozei nustatyti būtina nuolat tikrinti gliukozės (cukraus) koncentraciją paciento kraujyje.
Finnish: Miten Lantusia käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Lantus?
Finnish: Lantus voidaan antaa myös yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tyypin 2 diabetestä sairastaville potilaille.
Lithuanian: II tipo diabetu sergantiems pacientams Lantus gali būti skiriamas kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Finnish: Sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan glargiini-insuliinia.
Lithuanian: Veiklioji Lantus medžiaga insulinas glarginas gaminama pagal vadinamąją DNR rekombinacijos technologiją: ją gamina bakterija, kuriai implantuotas genas (DNR), skatinantis ją gaminti insuliną glarginą.
Finnish: Potilaat voivat huolehtia Lantus-pistoksesta itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Lithuanian: Išmokyti pacientai vaistą gali susišvirkšti patys.
Finnish: Lartruvon terapeuttinen käyttöaihe on:
Lithuanian: Lartruvo terapinė indikacija:
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja tarkastelu
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir aptarimas
Finnish: Heterogeenisyys voi myös vaikuttaa näihin kahteen tutkimukseen.
Lithuanian: Heterogeniškumas taip pat galėjo turėti įtakos šių dviejų tyrimų rezultatams.
Finnish: Myönteiset vaikutukset
Lithuanian: Teigiamas poveikis
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että Lartruvon myyntilupa peruutetaan kokonaan.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, komitetas rekomenduoja panaikinti Lartruvo registracijos pažymėjimą.
Finnish: Kaikki anafylaktiset reaktiot tapahtuivat ensimmäisen olaratumabi-infuusion aikana.
Lithuanian: Visais atvejais anafilaksinė reakcija pasireiškė atliekant pirmą olaratumabo infuziją.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimus ei tuonut esille uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Lithuanian: Atliekant tyrimą ANNOUNCE, jokių naujų susirūpinimą keliančių saugumo klausimų neiškilo.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen tulokset varmistivat edellisessä vaiheen II tutkimuksessa havaitun turvallisuusprofiilin.
Lithuanian: Tyrimo ANNOUNCE rezultatai patvirtino anksčiau atlikto II fazės tyrimo metu nustatytas saugumo charakteristikas.
Finnish: Epäsuotuisat vaikutukset
Lithuanian: Neigiamas poveikis
Finnish: Jos tästä poissuljetaan ödeema, joka ei liity sydämen toimintahäiriöön tai vasemman kammion toiminnan merkittävään heikentymiseen viittaavaan haittatapahtumaan, sydämen toimintahäiriöiden todellinen esiintyvyys oli tutkimusryhmällä 9,3 % ja kontrolliryhmällä 6,8 %.
Lithuanian: Atmetus su edemos, nesusijusios su širdies disfunkciją rodančiu nepageidaujamu reiškiniu arba reikšmingu kairiojo skilvelio veiklos sutrikimu, atvejus, tikrasis širdies disfunkcijos atvejų rodiklis tiriamojo vaisto atšakoje buvo 9,3 proc., o kontrolinėje atšakoje - 6,8 proc.
Finnish: Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkekomiteaa (CHMP) antamaan lausunnon siitä, onko kyseisen tuotteen myyntilupa pidettävä voimassa, keskeytettävä vai peruutettava vai onko sitä muutettava.
Lithuanian: EK paprašė CHMP pateikti savo nuomonę dėl poreikio panaikinti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą, keisti jo sąlygas arba palikti jį galioti.
Finnish: Jopa hoidon keskeyttämisen jälkeinen hoito on tasapainossa.
Lithuanian: Net ir nutraukus gydymą taikyta panaši terapija.
Finnish: Sen tarkoituksena oli vahvistaa edellä esitettyä kokonaisselviytymisen hyötyä pienemmässä vaiheen 1b/2 JGDGtutkimuksessa.
Lithuanian: Šiuo tyrimu siekta patvirtinti teigiamą poveikį BIT, kuris buvo nustatytas anksčiau, atliekant mažesnės apimties 1b/2 fazės tyrimą JGDG.
Finnish: Alaryhmäanalyysien perusteella ei voida osoittaa mitään alaryhmiä, missä voitaisiin saada jotakin hyötyä.
Lithuanian: Atlikus pogrupių analizes, nenustatyta nė vieno svarbaus pogrupio, kuriame olaratumabas galėtų būti bent kiek naudingas.
Finnish: Näytteen koko, tutkimuksen toteutustapa, päätetapahtumat, tilastolliset menetelmät tai satunnaistaminen eivät vaikuta selittävän ANNOUNCE-tutkimuksen ja vaiheen II JGDG-tutkimuksen välistä ristiriitaa.
Lithuanian: Atrodo, kad imties dydis, tyrimo eiga, vertinamosios baigtys, statistiniai metodai arba atsitiktinės atrankos principas neturėjo įtakos nustatytiems tyrimo ANNOUNCE ir II fazės tyrimo JGDG rezultatų skirtumams.
Finnish: Lisäksi kokonaisselviytymisanalyysit osoittivat, että riskisuhde vaihteli useimmissa alaryhmissä 0,9-1,1, mikä on yhdenmukainen kokonaisselviytymistä koskevien yleisten tulosten kanssa.
Lithuanian: Tolesnės BIT analizės atskleidė, kad daugumoje pogrupių RS įverčiai svyravo nuo 0,9 iki 1,1, o tai atitinka visus su BIT susijusius rezultatus.
Finnish: Kokonaisselviytymisen Kaplan-Meier-käyrät ovat päällekkäisiä.
Lithuanian: BIT Kaplano-Majerio kreivės sutampa.
Finnish: Euroopan komissio aloitti 25. tammikuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi Euroopan lääkekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainitut huolenaiheet ja niiden vaikutuksen Lartruvon hyöty-riskisuhteeseen.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti susirūpinimą keliančius klausimus bei jų poveikį Lartruvo naudos ir rizikos santykiui.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että mikään syy ei selitä vaiheen II JGDG-tutkimuksen ja vaiheen III ANNOUNCEtutkimuksen tulosten ristiriitoja.
Lithuanian: Atrodo, kad nėra tos vienintelės priežasties, kuria būtų galima paaiškinti, kodėl II fazės tyrimo JGDG ir III fazės tyrimo ANNOUNCE rezultatai skiriasi.
Finnish: Potilaiden ja sairauksien alkutilanteen perusominaisuudet vaikuttivat olevan tasapainossa.
Lithuanian: Pradinės pacientų ir jų ligos charakteristikos iš esmės buvo panašios.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti Euroopan lääkevirastolle tammikuussa 2019 JGDJ-tutkimuksen korkean tason alustavat tulokset.
Lithuanian: registruotojas Europos vaistų agentūrai perdavė svarbius tyrimo JGDJ preliminarius rezultatus.