FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The trial compared the individualised dosing regimen of REKOVELLE where the daily dose is established for each patient and fixed throughout stimulation with no adjustments (see section 4.2) to follitropin alfa filled-by-mass at a starting dose of 11 micrograms (150 IU) for the first five days followed by dose adjustments from day 6 of stimulation based on follicular development in a GnRH antagonist protocol.
Italian: Lo studio ha confrontato il regime di dosaggio personalizzato di REKOVELLE, in cui la dose giornaliera è stata stabilita per ciascuna paziente e mantenuta fissa nel corso della stimolazione senza alcun aggiustamento (vedere paragrafo 4.2), con la follitropina alfa filled-by-mass (dosata in base alla massa) alla dose iniziale di 11 microgrammi (150 UI) per i primi cinque giorni, seguita da aggiustamenti della dose a partire dal 6° giorno di stimolazione sulla base dello sviluppo follicolare secondo un protocollo che utilizza un antagonista del GnRH.
English: Step 3: • Pull off the protective foil from the needle.
Italian: Fase 3: • Rimuovere la linguetta protettiva dell'ago.
English: • If you are not able to dial your complete dose, this means there is not enough medicine left in the pen.
Italian: • Se non è in grado di impostare la dose completa, ciò significa che non c'è abbastanza farmaco nella penna.
English: • If stored outside the refrigerator (at 2 °C to 25 °C), the pen will last up to 3 months including the in-use period.
Italian: - Se conservata al di fuori del frigorifero (tra 2 ° C e 25 ° C), la penna può essere utilizzata fino a un massimo di 3 mesi compreso il periodo di utilizzo.
English: • Check the pen (cartridge) to see that the medicine is clear and does not contain particles.
Italian: • Controllare che la soluzione del farmaco contenuto nella penna (cartuccia) sia limpida e non contenga particelle.
English: • With the needle still pointing upwards (away from the face) press in the injection button all the way in until you see the number ‘0' lined up with the dose indicator.
Italian: • Con l'ago ancora rivolto verso l'alto (lontano dal viso) premere il pulsante di iniezione fino in fondo, fino a quando non vede il numero '0' allineato con l'indicatore della dose.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the ”Instructions for Use”.
Italian: Per le istruzioni sulla modalità di somministrazione con la penna pre-riempita, vedere le "Istruzioni per l'uso".
English: How to use REKOVELLE
Italian: Come usare REKOVELLE
English: • Carefully replace the outer needle cap over the needle with a firm push (A).
Italian: • Rimontare attentamente il cappuccio esterno sull'ago premendo con fermezza (A).
English: REKOVELLE is used in the treatment of female infertility and in women undergoing assisted reproduction programmes such as in vitro fertilisation (IVF) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
Italian: REKOVELLE è usato per il trattamento dell'infertilità femminile e in donne sottoposte a programmi di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (IVF) e l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
English: Sodium content REKOVELLE contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Italian: Contenuto di sodio REKOVELLE contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
English: For women with AMH ≥15 pmol/L the daily dose decreases from 0.19 to 0.10 micrograms/kg by increasing AMH concentration (Table 1).
Italian: Per le donne con AMH ≥15 pmol/L, in base all'aumento della concentrazione di AMH, la dose giornaliera diminuisce da 0,19 a 0,10 microgrammi/kg (Tabella 1).
English: • Write down the dose that is left in your pen in column B. Give the injection using the rest of the medicine that is left in your pen.
Italian: • Scrivere la dose rimasta nella penna nella colonna B. Somministrare l'iniezione utilizzando il resto del farmaco rimasto nella penna.
English: Manufacturer Ferring GmbH Wittland 11
Italian: Produttore Ferring GmbH Wittland 11
English: Pregnancy outside the uterus (ectopic pregnancy)
Italian: Gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica)
English: It is not established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Italian: Non è stato stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenta o meno il rischio di questi tumori in donne non fertili.
English: REKOVELLE pre-filled pen follitropin delta
Italian: REKOVELLE penna pre-riempita follitropina delta
English: • Check that a droplet of liquid appears at the tip of the needle.
Italian: • Controllare che una goccia di liquido compaia sulla punta dell'ago.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere valutata l'infertilità di coppia così come eventuali controindicazioni proprie della gravidanza.
English: • Keep pressing the injection button in and when you see the number ‘0' lined up with the dose indicator, wait for 5 seconds (slowly count to 5).
Italian: • Continuare a premere il pulsante di iniezione fino a quando non vede il numero '0' allineato con l'indicatore della dose, attendere 5 secondi (contare lentamente fino a 5).
English: Do not use REKOVELLE if:
Italian: Non usi REKOVELLE se:
English: The instructions for using the pre-filled pen must be followed carefully.
Italian: Le istruzioni per l'utilizzo della penna pre-riempita devono essere seguite attentamente.
English: There is no clinical trial experience with REKOVELLE in the long GnRH agonist protocol (see section 5.1).
Italian: Non c'è esperienza di studi clinici con REKOVELLE nel protocollo lungo con agonista del GnRH (vedere paragrafo 5.1).
English: Instructions for use - REKOVELLE (follitropin delta) pre-filled pen
Italian: Istruzioni per l'uso - penna pre-riempita REKOVELLE (follitropina delta)
English: The instructions for using the injection pen supplied with the pen including loading the cartridge must be followed carefully.
Italian: Le istruzioni per l'utilizzo della penna per iniezione, fornite con la stessa, e per il caricamento della cartuccia devono essere seguite attentamente.
English: In case of ovarian hypo-response in the previous cycle, the daily dose in the subsequent cycle should be increased by 25% or 50%, according to the extent of response observed.
Italian: In caso di risposta ovarica ridotta nel ciclo precedente, la dose giornaliera nel ciclo successivo deve essere aumentata del 25% o 50%, a seconda del grado di risposta osservata.
English: When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Italian: Quando il contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti è quasi pieno, occorre seguire le disposizioni vigenti nel proprio paese per la corretta modalità di smaltimento degli oggetti appuntiti.
English: The pharmacokinetic profile of follitropin delta has been investigated in healthy female subjects and in IVF/ICSI patients undergoing COS.
Italian: Il profilo farmacocinetico della follitropina delta è stato studiato in soggetti sani di sesso femminile e in pazienti IVF/ICSI sottoposte a stimolazione ovarica controllata.
English: • Inject the remaining dose of medicine (the number in column C) using your new pen to complete your prescribed dose.
Italian: • Iniettare la restante dose di farmaco (numero nella colonna C) utilizzando la nuova penna per completare la dose prescritta.
English: Fixed daily dose of REKOVELLE
Italian: Dose fissa giornaliera di REKOVELLE
English: In the overall trial population, the mean number of oocytes retrieved was 10.0 ± 5.6 with REKOVELLE (N=636) in the individualised dosing regimen and 10.4 ± 6.5 with follitropin alfa (N=643) at a starting dose of 150 IU followed by dose adjustments.
Italian: Nella popolazione totale dello studio, il numero medio di ovociti recuperati era 10,0 ± 5,6 con REKOVELLE (N = 636) nel regime di dosaggio personalizzato e 10,4 ± 6,5 con follitropina alfa (N = 643) alla dose iniziale di 150 UI seguita da aggiustamenti della dose.
English: REKOVELLE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: REKOVELLE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Clots in the blood vessels (veins or arteries) are more likely in women who are pregnant.
Italian: Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici) I coaguli nei vasi sanguigni (vene o arterie) sono più frequenti nelle donne in gravidanza.
English: Ovulatory patients with polycystic ovaries have been included in clinical trials (see section 5.1).
Italian: Le pazienti ovulatorie con ovaio policistico sono state incluse negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
English: After first use: 28 days when stored at or below 25 °C.
Italian: Dopo il primo utilizzo: 28 giorni quando conservato a temperatura pari o inferiore a 25 °C.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of REKOVELLE in patients with renal or hepatic impairment have not been specifically studied in clinical trials.
Italian: Pazienti con compromissione renale e compromissione epatica La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di REKOVELLE nelle pazienti con compromissione renale o compromissione epatica non sono state specificatamente studiate in studi clinici.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Italian: Sono state riportate neoplasie, ovariche e di altre parti del sistema riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a ripetuti cicli di trattamento per la cura dell'infertilità.
English: • you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine
Italian: • è allergica all'ormone follicolo stimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: In case of ovarian hyperresponse in the previous cycle, the daily dose in the subsequent cycle should be decreased by 20% or 33%, according to the extent of response observed.
Italian: In caso di risposta ovarica elevata nel ciclo precedente, la dose giornaliera nel ciclo successivo deve essere ridotta del 20% o 33%, a seconda del grado di risposta osservata.
English: • made of a heavy-duty plastic,
Italian: • sia di plastica resistente,
English: Vaginal haemorrhage Breast pain Breast tenderness
Italian: Emorragia vaginale Dolore al seno Tensione mammaria
English: Dialing the dose - (Step 10)
Italian: Impostare la dose - (Fase 10)
English: Table 2 Adverse reactions in pivotal clinical trials System Organ Class
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse negli studi clinici registrativi Classificazione per sistemi e organi
English: Store at or below 25 °C.
Italian: Conservare a temperatura pari o inferiore a 25 °C.
English: • No. Priming must be performed only before giving the first injection with a new pen.
Italian: Il caricamento deve essere eseguito solo in occasione della prima iniezione con una nuova penna.
English: • When turning the dial to your dose, you will hear a click sound and feel resistance on the dial for each increment to help you dial the correct dose.
Italian: • Quando si gira il selettore della dose, si avverte uno scatto e una resistenza per ogni incremento in modo da aiutarla ad impostare la dose corretta.
English: - The active substance is follitropin delta.
Italian: • Il principio attivo è follitropina delta.
English: Controlled ovarian stimulation for the development of multiple follicles in women undergoing assisted reproductive technologies (ART) such as an in vitro fertilisation (IVF) or intracytoplasmic sperm injection (ICSI) cycle.
Italian: Stimolazione ovarica controllata per lo sviluppo di follicoli multipli nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (assisted reproductive technologies, ART), come la fecondazione in vitro (in vitro fertilisation, IVF) o un ciclo di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (intracytoplasmic sperm injection, ICSI).
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome
Italian: • Ingrossamento ovarico o cisti ovariche non dovute alla sindrome dell'ovaio policistico.
English: When you feel a light resistance it is safely on.
Italian: Quando avverte una leggera resistenza, l'ago è correttamente inserito.
English: Renal and hepatic impairment REKOVELLE has not been studied in patients with moderate/severe renal or hepatic impairment.
Italian: REKOVELLE non è stato studiato nelle pazienti con danno renale e compromissione epatica di grado moderato/grave.
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Italian: Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: • Do not throw the outer needle cap away.
Italian: • Non getti via il cappuccio esterno dell'ago.
English: • Always store the pen with the pen cap on and without a needle attached.
Italian: • Conservare sempre la penna con il tappo e senza l'ago inserito.
English: Split-dose diary
Italian: Diario del dosaggio separato
English: • If you will use a new pen to give your full prescribed dose instead of giving a split-dose injection, throw away (dispose of) your pen when there is not enough medicine in the pen for a full dose.
Italian: • Se utilizza una nuova penna per somministrare la dose completa prescritta invece di un dosaggio separato, buttare via (smaltire) la penna quando in questa non c'è abbastanza farmaco per una dose completa.
English: Use only needles that come with your REKOVELLE pre-filled pen or that your healthcare provider prescribes.
Italian: Utilizzi solo aghi che vengono forniti con la penna pre-riempita REKOVELLE o prescritte dal medico.
English: • You can inject the medicine left in the pen and complete the prescribed dose with a new pen (split-dose) or use a new pen to give the full prescribed dose.
Italian: • Può iniettare il farmaco rimasto nella penna e completare la dose prescritta con una nuova penna (dosaggio separato) o usare una nuova penna per somministare la dose completa prescritta.
English: Disposal of Needle - (Step 13)
Italian: Smaltimento dell'ago - (Fase 13)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della cartuccia e della confezione dopo “Scad.”.
English: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Italian: Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
English: REKOVELLE may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, and stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
Italian: REKOVELLE può essere rimosso dal frigorifero, senza essere nuovamente refrigerato, e può essere conservato a temperatura uguale o inferiore a 25 °C fino a 3 mesi, compreso il periodo dopo il primo utilizzo.
English: The following symptoms may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, discomfort and distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Italian: I seguenti sintomi possono essere osservati in casi gravi di OHSS: dolore, disagio e distensione addominale, grave ingrossamento ovarico, aumento di peso, dispnea, oliguria e sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.
English: Known gastrointestinal symptoms associated with OHSS include abdominal pain, discomfort, and distension, nausea, vomiting and diarrhoea.
Italian: I sintomi gastrointestinali noti associati a OHSS includono dolore, disagio e distensione addominale, nausea, vomito e diarrea.
English: • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin.
Italian: • Tenendo premuto il pulsante d'iniezione ha contato lentamente fino a 5 e l'ago è ancora in situ.
English: Symptoms may include pain, discomfort or swelling of the abdomen, nausea, vomiting, diarrhoea, weight gain or difficulty breathing.
Italian: I sintomi possono includere dolore, disagio o gonfiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea, aumento di peso o difficoltà respiratorie.
English: • Only prime your pen the first time you use it.
Italian: • Caricare la penna solo per il primo utilizzo.
English: One millilitre of solution contains 33.3 micrograms of follitropin delta in each millilitre of solution.
Italian: Un millilitro di soluzione contiene 33,3 microgrammi di follitropina delta in ogni millilitro di soluzione.
English: EXP After first use: Use within 28 days.
Italian: Dopo il primo utilizzo: usare entro 28 giorni.
English: General disorders and administration site conditions
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alle sede di somministrazione
English: When undergoing assisted reproductive technology treatment, you are more likely to have a pregnancy outside the uterus (ectopic pregnancy) than if you conceive naturally.
Italian: Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere una gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) rispetto al concepimento naturale.
English: What REKOVELLE contains
Italian: Cosa contiene REKOVELLE
English: REKOVELLE is designed for use in conjunction with the REKOVELLE injection pen provided separately.
Italian: REKOVELLE è progettato per l'uso in associazione alla penna per iniezione REKOVELLE fornita separatamente.
English: Dose display window for example of prescribed dose
Italian: Finestra di visualizzazione della dose per esempi di dosi prescitte
English: Furthermore, the risk of birth defects may be slightly higher following infertility treatment, which is thought to be due to characteristics of the parents (such as your age, and your partner's sperm characteristics) and multiple pregnancy.
Italian: Inoltre, il rischio di difetti alla nascita, che si pensa sia dovuto alle caratteristiche dei genitori (come ad esempio l'età e le caratteristiche dello sperma del partner) e a gravidanze multiple, può essere leggermente superiore in seguito al trattamento dell'infertilità.
English: You will need to give part of your prescribed dose using your current pen and the remainder of the dose using a new pen (split-dose injection) or you may throw away (dispose of) the pen you are using and use a new pen to give your full prescribed dose in 1 injection.
Italian: Dovrà somministrare una parte della dose prescritta con la penna che sta usando e il resto della dose usando una nuova penna (iniezione con dosaggio separato) oppure può buttare via (smaltire) la penna che sta usando e usarne una nuova per somministrare in 1 sola iniezione la dose completa prescritta.
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress.
Italian: La valutazione clinica può rivelare ipovolemia, emoconcentrazione, squilibri elettrolitici, ascite, emoperitoneo, versamenti pleurici, idrotorace o insufficienza polmonare acuta.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with REKOVELLE are headache, pelvic discomfort, OHSS, pelvic pain, nausea, adnexa uteri pain and fatigue.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante il trattamento con REKOVELLE sono cefalea, fastidio alla pelvi, OHSS, dolore pelvico, nausea, dolore agli annessi uterini e stanchezza.
English: Step 8:
Italian: Fase 8:
English: • Tap with your finger on the cartridge holder to make any air bubbles in the cartridge rise to the top of the cartridge.
Italian: • Dare piccoli colpetti sul supporto della cartuccia per far salire le bolle d'aria nella parte superiore della cartuccia.
English: • 72 micrograms/2.16 mL
Italian: • 72 microgrammi/2,16 mL
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno
English: REKOVELLE is developed for use in the REKOVELLE injection pen.
Italian: REKOVELLE è stato sviluppato per l'uso con la penna per iniezione REKOVELLE.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pre-filled pen label and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta della penna pre-riempita e sulla confezione dopo “Scad.”.
English: The instructions for use of the pen must be followed.
Italian: Seguire le istruzioni per l'utilizzo della penna.
English: See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211.
Italian: Vedere "Esempi su come impostare una dose" a pagina 20 e 211.
English: • If no droplet appears after 5 tries, remove the needle (See Step 13), attach a new needle
Italian: • Se dopo cinque tentativi non viene visualizzata alcuna gocciolina, rimuovere l'ago (vedere Fase 13), inserire un nuovo ago (vedere Fasi da 3 a 6) e ripetere il caricamento (vedere Fasi da 7 a 9).
English: Constipation Abdominal discomfort
Italian: Costipazione Fastidio addominale
English: • Turn the dose knob clockwise until the prescribed dose lines up with the dose indicator in the dose display window.
Italian: • Ruotare il selettore della dose in senso orario fino a quando la dose prescritta si allinea con l'indicatore della dose nella finestra di visualizzazione.
English: • The pen cap will not fit over a needle.
Italian: • Il cappuccio della penna non si inserisce sull'ago.
English: • 36 micrograms/1.08 mL
Italian: • 36 microgrammi/1,08 mL
English: Replace pen cap - (Step 14)
Italian: Rimontare il cappuccio della penna - (Fase 14) Fase 14:
English: Attaching needle - (Step 2 to 6)
Italian: Inserimento dell'ago - (Fase da 2 a 6)
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you and at the dose your doctor has told you.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e la dose indicata.
English: Each cartridge contains 1.08 mL of solution.
Italian: Ciascuna cartuccia contiene 1,08 mL di soluzione.
English: • Firmly replace the pen cap on the pen for protection between injections.
Italian: • Rimontare saldamente il cappuccio della penna per conservarla tra le diverse iniezioni.
English: When undergoing assisted reproductive technology treatment, you are more likely to have a miscarriage than if you conceive naturally.
Italian: Quando sottoposta a trattamento con tecniche di riproduzione assistita, avrà maggiori probabilità di avere un aborto spontaneo rispetto al concepimento naturale.
English: Split-dosing:
Italian: Dosaggio separato:
English: The medicine may be stored at or below 25 °C for up to 3 months including the period after first use.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperatura pari o inferiore a 25 °C per un massimo di 3 mesi compreso il periodo dopo il primo utilizzo.
English: • 12 micrograms/0.36 mL
Italian: • 12 microgrammi/0,36 mL
English: 18 and 2 lines (Dial to 18 plus 2 clicks)
Italian: 18 e 2 linee (comporre 18 più 2 clicks)
English: Each cartridge contains 2.16 mL of solution.
Italian: Ciascuna cartuccia contiene 2,16 mL di soluzione.
English: INFORMATION IN BRAILLE REKOVELLE 72 micrograms/2.16 mL
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE REKOVELLE 72 microgrammi/2,16 mL
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who had undergone infertility treatment.
Italian: Tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo Sono stati riportati tumori ovarici e di altre parti del sistema riproduttivo in donne che si sono sottoposte al trattamento dell'infertilità.