FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per Respivax, Lantigen B, Ismigen e Polyvaccinum, non sono stati individuati dati nel trattamento delle RTI, mentre per Broncho-Vaxom i dati disponibili presentano importanti limiti metodologici e rappresentano un campione di dimensioni ridotte.
Romanian: Pentru Respivax, Lantigen B, Ismigen și Polyvaccinum nu au fost identificate date obținute din tratamentul infecțiilor tractului respirator, iar pentru Broncho-Vaxom datele disponibile prezintă limitări metodologice majore și reprezintă doar un eșantion de mici dimensiuni.
Italian: Tuttavia, considerata la mancanza di solidi elementi di prova, ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti dovrebbe essere imposta la conduzione di sperimentazioni controllate randomizzate multicentriche, di fase IV, controllate con placebo, in doppio cieco, secondo protocolli concordati, al fine di caratterizzare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza in una o più delle indicazioni autorizzate.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere lipsa dovezilor solide, deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață ale acestor medicamente trebuie să li se impună efectuarea de studii clinice de fază IV randomizate, multicentrice, dublu-orb și controlate cu placebo, conform protocoalelor convenite pentru a caracteriza suplimentar eficacitatea și siguranța în indicația/indicațiile autorizată/autorizate.
Italian: In uno Stato membro, l'indicazione nei bambini è limitata alla RURTI batterica, mentre in altri cinque è anche generalmente autorizzato come immunoterapia.
Romanian: Într-un stat membru, indicația la copii și adolescenți este limitată la IRTRS bacteriene, în timp ce în alte cinci state membre medicamentul este autorizat în general și ca imunoterapie.
Italian: • il CHMP ha inoltre preso in considerazione la mancanza di prove da studi clinici sull'uso di questi prodotti per la prevenzione della polmonite, una grave infezione, e pertanto era del parere che non debba essere raccomandato;
Romanian: • De asemenea, CHMP a ținut cont de lipsa de dovezi din studiile clinice privind utilizarea acestor medicamente pentru prevenirea pneumoniei, o infecție severă, și prin urmare a considerat că aceasta nu trebuie să fie recomandată.
Italian: Negli ultimi 12 anni, sono state raccolte soltanto poche ADR, il che potrebbe indicare una grave sottosegnalazione.
Romanian: În ultimii 12 ani au fost colectate doar câteva reacții adverse la medicament, ceea ce poate indica o subraportare gravă.
Italian: Il SAG AI ha ritenuto che i dati indichino una certa efficacia di questi prodotti nel contesto della profilassi solo in relazione alle URTI, come prevenzione secondaria, per le popolazioni a rischio più elevato.
Romanian: SAG AI a considerat că datele indică o anumită eficacitate a acestor medicamente în context profilactic doar în legătură cu ITRS, ca profilaxie secundară, pentru populațiile expuse unui risc crescut.
Italian: L'URTI si presenta comunemente sia nei bambini che negli adulti ed è una delle principali cause di morbilità lieve.
Romanian: ITRS apar frecvent atât la copii și adolescenți, cât și la adulți, și sunt o cauză majoră a morbidității ușoare.
Italian: Inoltre, considerata la gravità della polmonite, il CHMP ha ritenuto che si debba aggiungere un'avvertenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i medicinali con l'indicazione di RTI non specificata per sconsigliarne l'uso nella prevenzione della polmonite in considerazione dell'assenza di dati che dimostrino l'efficacia per la profilassi di questo tipo di infezione.
Romanian: În plus, având în vedere gravitatea pneumoniei, CHMP a considerat că trebuie adăugată o atenționare în RCP-ul tuturor medicamentelor cu indicația infecție a tractului respirator nespecificată pentru a contraindica utilizarea în prevenirea pneumoniei, având în vedere absența datelor care să demonstreze eficacitatea în profilaxia acestui tip de infecție.
Italian: Complessivamente, sono state registrate nove ADR negli ultimi 16 anni, il che potrebbe indicare una grave sottosegnalazione.
Romanian: În total, în ultimii 16 ani s-au înregistrat 9 reacții adverse la medicament, ceea ce poate indica o subraportare gravă.
Italian: Studi più recenti con un disegno più robusto segnalano risultati contrastanti in quanto uno studio non è riuscito a dimostrare un effetto statisticamente significativo rispetto al placebo negli adulti e nei bambini, mentre i risultati statisticamente significativi dell'altro studio condotto solo negli adulti devono essere interpretati con cautela in considerazione delle carenze metodologiche osservate (Braido, 2014).
Romanian: Două studii mai recente, cu o concepție mai robustă, raportează rezultate contradictorii întrucât un studiu nu a reușit să demonstreze un efect semnificativ din punct de vedere statistic față de placebo la adulți, adolescenți și copii, iar rezultatele semnificative din punct de vedere statistic ale celuilalt studiu, efectuat doar pe adulți, trebuie interpretate cu precauție având în vedere deficiențele metodologice constatate (Braido, 2014).
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori (URTI) è un'espressione non specifica impiegata per descrivere le infezioni acute che interessano naso, seni paranasali, faringe e laringe.
Romanian: Termenul nespecific „infecție a tractului respirator superior" (ITRS) se utilizează pentru a descrie infecțiile acute care afectează nasul, sinusurile paranazale, faringele și laringele.
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la totalità dei dati presentati per i medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie.
Romanian: • CHMP a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
Italian: Broncho-Vaxom è indicato per la prevenzione e il trattamento di RRTI negli adulti e nei bambini.
Romanian: Broncho-Vaxom este indicat în prevenirea și tratamentul IRTR la adulți, adolescenți și copii.
Italian: • il CHMP ha preso in considerazione la mancanza di prove nel contesto del trattamento e ritenuto che la formulazione del trattamento non riflettesse l'uso clinico previsto per questa indicazione.
Romanian: • CHMP a ținut cont de lipsa de dovezi în contextul tratamentului și de faptul că termenul „tratament" nu reflectă utilizarea clinică intenționată pentru această indicație.
Italian: In una quarta sperimentazione controllata randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo, condotta solo negli adulti, il tasso di infezione di fondo era molto basso e veniva dimostrata una superiorità rispetto al placebo.
Romanian: Într-un al patrulea studiu clinic randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo, efectuat doar pe adulți, rata infectării de fond a fost foarte scăzută și a fost dovedită superioritatea față de placebo.
Italian: Una recente sperimentazione controllata randomizzata ha fornito prove limitate di alcuni effetti positivi nella profilassi delle RTI negli adulti (miglioramento statisticamente significativo nel numero di giorni con RTI); la rilevanza clinica di questi risultati è discutibile, considerando che non è stata osservata alcuna superiorità rispetto al placebo per importanti endpoint secondari.
Romanian: Un studiu clinic randomizat efectuat recent a oferit dovezi limitate privind unele efecte pozitive în profilaxia infecțiilor tractului respirator la adulți (îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a numărului de zile cu infecție); relevanța clinică a acestor rezultate este discutabilă, având în vedere că nu s-a observat o superioritate față de placebo pentru criteriile finale secundare de evaluare importante.
Italian: Sperimentazioni controllate randomizzate più recenti e ben progettate (ad esempio, AIACE, ACASP, CLEARI) non sono riuscite a dimostrare l'efficacia di Ismigen negli adulti con BPCO, di Luivac negli adulti principalmente affetti da URTI e di Ribomunyl nei bambini con URTI, sebbene in alcuni studi il tasso di infezione di fondo fosse molto basso, il che complica l'interpretazione dei risultati.
Romanian: Studiile clinice randomizate bine concepute efectuate mai recent (de exemplu, AIACE, ACASP, CLEARI) nu au reușit să demonstreze eficacitatea Ismigen la adulții cu BPOC, a Luivac la adulți - în special la cei cu ITRS - și a Ribomunyl la copii cu ITRS, deși în unele din aceste studii rata infectării de fond a fost foarte scăzută, ceea ce complică interpretarea rezultatelor.
Italian: Nessuno studio esauriente è stato condotto sulla profilassi dei bambini con RTI; tuttavia, uno studio di coorte retrospettivo e due piccole sperimentazioni controllate randomizzate forniscono una qualche prova limitata dell'efficacia.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu robust privind profilaxia infecțiilor tractului respirator la copii și adolescenți, însă un studiu de cohortă retrospectiv și două studii clinice randomizate de mică amploare au oferit câteva dovezi limitate privind eficacitatea.
Italian: L'espressione infezione delle vie respiratorie inferiori (LRTI) descrive un gruppo di entità patologiche, comprendente bronchite acuta, polmonite e riacutizzazioni della malattia polmonare cronica.
Romanian: Termenul „infecție a tractului respirator inferior" (ITRI) descrie la modul general un grup de entități morbide care cuprind bronșita acută, pneumonia și exacerbările bolii pulmonare cronice.
Italian: Gli effetti favorevoli di Lantigen B nella profilassi di RTI sono stati osservati in adulti e bambini in una serie di studi precedenti con limiti metodologici.
Romanian: Au fost observate efecte favorabile ale Lantigen B în profilaxia infecțiilor tractului respirator la adulți, adolescenți și copii în mai multe studii vechi, cu limitări metodologice.
Italian: Non è stato individuato alcuno studio che valutasse l'effetto di Lantigen B nel trattamento delle RTI.
Romanian: Nu a fost identificat niciun studiu de evaluare a efectului Lantigen B în tratamentul infecțiilor tractului respirator.
Italian: La limitata evidenza dell'efficacia nella profilassi delle RTI nei bambini si basa principalmente su uno studio retrospettivo.
Romanian: Dovezile limitate ale eficacității în profilaxia infecțiilor tractului respirator la adolescenți și copii se bazează în principal pe un studiu retrospectiv.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili, non è possibile trarre una conclusione definitiva in merito all'efficacia nell'indicazione di profilassi.
Romanian: Prin urmare, nu a putut fi formulată o concluzie clară privind eficacitatea în indicația profilaxie pe baza datelor disponibile.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
Italian: • pertanto, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie sia invariato nel contesto della profilassi a condizione che l'efficacia e la sicurezza dei prodotti siano ulteriormente caratterizzate mediante la conduzione di una o più appropriate sperimentazioni controllate randomizzate, multicentriche, di fase IV, in doppio cieco.
Romanian: • Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiunile respiratorii este neschimbat în contextul profilaxiei, cu condiția ca eficacitatea și siguranța medicamentelor să fie caracterizate suplimentar prin efectuarea unui/unor studiu/studii clinic(e) de fază IV randomizat(e), multicentric(e), dublu-orb adecvat(e).
Italian: In uno Stato membro, l'indicazione pediatrica è limitata all'infezione ricorrente delle vie respiratorie superiori (RURTI).
Romanian: Într-un stat membru, indicația la copii și adolescenți este restricționată la infecțiile recurente ale tractului respirator superior (IRTRS).
Italian: Ribomunyl è indicato per la profilassi di RURTI in bambini di età superiore ai due o ai sei anni, a seconda della presentazione, e di ricorrenti superinfezioni nella bronchite cronica negli adulti.
Romanian: Ribomunyl este indicat pentru profilaxia IRTRS la copii cu vârsta peste 2 sau peste 6 ani, în funcție de prezentare, și a suprainfecțiilor recurente în bronșita cronică la adulți.
Italian: Dati limitati forniscono una qualche prova dell'efficacia nella profilassi delle infezioni respiratorie in misura diversa a seconda dei prodotti e delle fasce d'età.
Romanian: Există date limitate care oferă unele dovezi privind eficacitatea în profilaxia infecțiilor respiratorii, în grade diferite în funcție de medicament și de grupa de vârstă.
Italian: Sebbene la maggior parte delle sperimentazioni controllate randomizzate in doppio cieco, controllate con placebo, e degli studi di supporto abbia segnalato effetti positivi di Broncho-Vaxom, non si ritiene che questi forniscano solidi elementi di prova dell'efficacia negli adulti o nei bambini, in considerazione dei limiti metodologici rilevati.
Romanian: Cu toate că majoritatea studiilor clinice randomizate dublu-orb, controlate cu placebo și a studiilor de susținere au raportat efecte pozitive pentru Broncho-Vaxom, având în vedere limitările metodologice constatate, se consideră că acestea nu oferă dovezi solide ale eficacității la adulți sau la adolescenți și copii.
Italian: Il gruppo consultivo scientifico ha inoltre ritenuto che l'estrapolazione degli effetti clinici nella profilassi delle infezioni alle vie respiratorie superiori e inferiori al trattamento di queste infezioni e viceversa non fosse scientificamente giustificata, il che è stato approvato dal CHMP.
Romanian: SAG a considerat și că extrapolarea efectelor clinice din profilaxia infecțiilor tractului respirator superior și inferior la tratamentul acestor infecții și invers nu se justifică din punct de vedere științific, aspect cu care CHMP a fost de acord.
Italian: L'URTI per antonomasia è il comune raffreddore.
Romanian: Cea mai reprezentativă ITRS este răceala obișnuită.
Italian: Non è stato individuato alcuno studio che abbia valutato l'effetto di Ismigen nel trattamento delle RTI.
Romanian: Nu a fost identificat niciun studiu de evaluare a efectului Ismigen în tratamentul infecțiilor tractului respirator.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per i medicinali a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e le condizioni descritte in precedenza.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiunile respiratorii rămâne favorabil, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament și a condițiilor descrise mai sus.
Italian: Il SAG AI era del parere che l'estrapolazione degli effetti clinici dei medicinali nella profilassi di URTI alla LRTI e viceversa non fosse scientificamente giustificata in quanto le infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori rappresentano entità patologiche differenti.
Romanian: SAG AI a considerat că extrapolarea efectelor clinice ale medicamentelor în profilaxia ITRS la ITRI și invers nu se justifică din punct de vedere științific, deoarece infecțiile tractului respirator superior și ale celui inferior reprezintă entități morbide diferite.
Italian: Nessuno studio esauriente è stato condotto sulla profilassi delle RTI nei bambini, tuttavia alcuni piccoli studi in aperto hanno mostrato risultati positivi.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu robust în profilaxia infecțiilor tractului respirator la copii și adolescenți, însă au fost demonstrate rezultate pozitive în câteva studii deschise de mică amploare.
Italian: Una recente sperimentazione controllata randomizzata, ben progettata, in doppio cieco, controllata con placebo, nei bambini non è riuscita a dimostrare alcun effetto significativo di Ribomunyl nell'endpoint primario (ossia il numero di URTI) e nella maggior parte degli endpoint secondari.
Romanian: Un studiu clinic randomizat bine conceput, dublu-orb și controlat cu placebo efectuat recent pe copii nu a reușit să demonstreze niciun efect semnificativ al Ribomunyl în criteriul de evaluare principal (și anume numărul de ITRS) și în majoritatea criteriilor de evaluare secundare.
Italian: Risultati contrastanti sono stati ottenuti da due sperimentazioni controllate randomizzate in doppio cieco, controllate con placebo, che hanno valutato Ismigen nella profilassi di LRTI negli adulti.
Romanian: Au fost obținute rezultate contradictorii din două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, care au evaluat Ismigen în profilaxia ITRI la adulți.
Italian: Luivac è indicato per la profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (RRTI) negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
Romanian: Luivac este indicat pentru profilaxia infecțiilor recurente ale tractului respirator (IRTR) la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Italian: Tre sperimentazioni controllate randomizzate in doppio cieco, condotte in bambini e adulti, hanno mostrato la superiorità statisticamente significativa di Luivac rispetto al placebo per quanto riguarda un punteggio di gravità non convalidato utilizzato come endpoint primario, precludendo in tal modo la possibilità di trarre delle conclusioni sulla rilevanza clinica dei risultati.
Romanian: Trei studii clinice randomizate, dublu-orb, efectuate pe copii, adolescenți și adulți au demonstrat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a Luivac față de placebo utilizând drept criteriu final principal de evaluare un scor de severitate nevalidat, neputându-se astfel formula concluzii privind relevanța clinică a rezultatelor.
Italian: Buccalin è indicato per la profilassi di RRTI negli adulti e di RURTI batterica nei bambini di età superiore ai sei mesi o per la profilassi di RTI batterica senza limiti di età.
Romanian: Buccalin este indicat pentru profilaxia IRTR la adulți și pentru IRTRS bacteriene la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 6 luni sau pentru profilaxia infecțiilor bacteriene ale tractului respirator fără limită de vârstă.
Italian: I lisati batterici sono approvati negli Stati membri dell'UE per un ampio spettro di indicazioni che possono essere classificate in generale come profilassi e trattamento delle URTI e delle LRTI negli adulti e nei bambini.
Romanian: Lizatele bacteriene sunt aprobate în statele membre ale UE pentru un spectru larg de indicații, care pot fi caracterizate în general ca profilaxia și tratamentul infecțiilor tractului respirator superior (ITRS) și ale infecțiilor tractului respirator inferior (ITRI) la adulți, adolescenți și copii.
Italian: Ismigen è indicato per la profilassi di RRTI negli adulti e in alcuni Stati membri per il trattamento di RTI acuta, subacuta ricorrente o cronica e in uno Stato membro nei bambini a partire dai tre anni di età.
Romanian: Ismigen este indicat pentru profilaxia IRTR la adulți și, în unele state membre, pentru tratamentul infecțiilor acute, subacute recurente sau cronice ale tractului respirator, iar într-un stat membru și pentru copii începând cu vârsta de 3 ani.
Italian: Una piccola sperimentazione controllata randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo, e alcuni studi di supporto con limiti metodologici forniscono una qualche prova dell'efficacia di Ismigen nella profilassi delle URTI negli adulti.
Romanian: Un studiu clinic randomizat de mică amploare, dublu-orb și controlat cu placebo, precum și o serie de studii de susținere cu limitări metodologice au oferit câteva dovezi privind eficacitatea Ismigen în profilaxia ITRS la adulți.
Italian: Attualmente, otto medicinali contenenti sei diverse combinazioni di lisati di ceppi batterici detengono autorizzazioni all'immissione in commercio per l'uso nelle affezioni respiratorie negli Stati membri dell'UE.
Romanian: În prezent, în statele membre ale UE există autorizații de punere pe piață pentru utilizarea în afecțiuni respiratorii pentru opt medicamente care conțin șase combinații diferite de lizate de tulpini bacteriene.
Italian: Le gocce nasali di Polyvaccinum sono indicate per la profilassi e il trattamento di RURTI negli adulti e nei bambini a partire dai sei mesi di età e la sospensione iniettabile è indicata per l'uso profilattico e terapeutico o per il trattamento aggiuntivo in caso di RTI di lunga durata, cronica e ricorrente negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età.
Romanian: Polyvaccinum picături nazale este indicat pentru profilaxia și tratamentul IRTRS la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 luni, iar forma de suspensie injectabilă este indicată pentru uz profilactic și terapeutic sau ca tratament adjuvant în cazul infecțiilor de lungă durată, cronice și recurente ale tractului respirator la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani.
Italian: In tutte le sperimentazioni controllate randomizzate in doppio cieco, controllate con placebo, sono stati osservati risultati contrastanti associati a limiti metodologici.
Romanian: Au fost observate rezultate contradictorii în toate studiile clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo care au fost asociate cu limitări metodologice.
Italian: Lantigen B è indicato per la profilassi e il trattamento di RURTI o URTI batterica negli adulti e nei bambini, come profilassi di RRTI negli adulti e di URTI nei bambini o per la prevenzione di RRTI negli adulti e nei bambini a partire dai tre anni di età.
Romanian: Lantigen B este indicat pentru profilaxia și tratamentul IRTRS sau ale ITRS bacteriene la adulți, adolescenți și copii, ca tratament profilactic al IRTR la adulți și al ITRS la copii și adolescenți sau pentru prevenirea IRTR la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 3 ani.
Italian: Il CHMP ha ritenuto invariato il rapporto rischi/benefici dei lisati batterici nel contesto della profilassi per quanto riguarda i sottogruppi autorizzati delle RTI ricorrenti.
Romanian: CHMP a considerat raportul beneficiu-risc al lizatelor bacteriene ca fiind neschimbat în contextul profilaxiei în ceea ce privește subseturile de indicații autorizate legate de infecțiile recurente ale tractului respirator.
Italian: Respivax è indicato per la profilassi e il trattamento di RTI cronica e ricorrente negli adulti e nei bambini a partire dai tre anni di età.
Romanian: Respivax este indicat pentru profilaxia și tratamentul infecțiilor cronice și recurente ale tractului respirator la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 3 ani.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene invariato il rapporto rischi/benefici dei prodotti a base di lisati batterici per l'uso nelle affezioni respiratorie nel contesto della profilassi per quanto riguarda i loro sottogruppi autorizzati di RTI ricorrenti, a condizione che la loro efficacia e sicurezza siano ulteriormente caratterizzate entro il primo trimestre del 2026 mediante la conduzione di sperimentazioni controllate randomizzate multicentriche di fase IV, in doppio cieco, in questa indicazione e a condizione che vengano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră raportul beneficiu-risc al medicamentelor pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiunile respiratorii ca fiind neschimbat în contextul profilaxiei în ceea ce privește subseturile de indicații autorizate legate de infecțiile recurente ale tractului respirator, cu condiția ca eficacitatea și siguranța acestora să fie caracterizate suplimentar până în trimestrul I 2026