FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
Latvian: - samazināts trombocītu skaits (kā rezultātā rodas zilumi, vai asiņošana neapstājas ilgāku laiku); - infekcija ar drudzi, pneimonija, drebuļi; - ātra sirdsdarbība, piesarkums; - vertigo, reibonis; - pastiprināta asaru sekrēcija, konjunktivīts (acs virsmas apsārtums un jutīgums), deguna asiņošana; - dehidratācija, sausa mute, aukstumpumpas, piena sēnīte mutē, gremošanas traucējumi, dedzināšana, sāpes vēderā vai vēdera palielināšanās; - mīksto audu pietūkums, sāpes (it īpaši sāpes krūšu kurvī, mugurā un kaulos), muskuļu spazmas vai vājums; - mutes, elpceļu un urīnceļu infekcijas, sāpīga urinācija; - sāpes kaklā, sāpīgs vai tekošs deguns, gripai līdzīgi simptomi, sāpes rīklē; - aknu funkciju testu novirzes, cukura, bilirubīna, fosfātu, kālija, magnija vai kalcija līmeņa izmaiņas asinīs; - bezmiegs, depresija, garšas sajūtas izmaiņas; - izsitumi, nieze, nagu bojājumi, sausa vai apsārtusi āda; - pārmērīga svīšana (ieskaitot svīšanu naktīs); - troksnis ausīs; - trombi plaušās; - jostas roze; - ādas tūska un plaukstu, un pēdu nejutīgums.
English: - Decrease in the number of white blood cells or red blood cells - Tiredness or weakness - Nausea, vomiting, constipation, diarrhoea - Numbness, tingling or prickling sensations - Fever - Loss of appetite, weight loss - Difficulty breathing, cough - Pain in the joints, muscles and back - Headache - Hair loss
Latvian: - samazināts balto asins šūnu vai sarkano asins šūnu skaits; - nogurums vai nespēks; - slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja; - nejutīgums, tirpšana vai durstīšanas sajūta; - drudzis; - ēstgribas zudums, ķermeņa masas zudums; - apgrūtināta elpošana, klepus; - sāpes locītavās, muskuļos un mugurā; - galvassāpes; - matu izkrišana.
English: No significant accumulation of eribulin is observed on weekly administration.
Latvian: Lietojot vienu reizi nedēļā, eribulīna būtiska uzkrāšanās nav novērota.
English: 5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution.
Latvian: 5 ml flakons no I klases stikla ar teflona pārklātu butilgumijas aizbāzni un noslēdzošu alumīnija vāciņu.
English: (G3/4:0.2%)
Latvian: (3./4. pak.: 0,1%)
English: Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin.
Latvian: Katrs 3 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 1,32 mg eribulīna.
English: Capecitabine (n=548)
Latvian: Kapecitabīns (n = 548)
English: Urinary tract infection (8.5%) (G3/4: 0.7%) Pneumonia (1.6%) (G3/4: 1.0%) Oral candidiasis Oral herpes Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Rhinitis
Latvian: Pneimonija (1,6%) (3./4. pak.: 1,0%) Mutes kandidoze Mutes herpes Augšējo elpceļu infekcija Nazofaringīts Rinīts
English: In the OS update, the HR for eribulin versus TPC was 0.90 (95% CI: 0.71, 1.14) in favour of eribulin for taxane-refractory patients and 0.73 (95% CI: 0.56, 0.96) for patients not taxane-refractory.
Latvian: Atjaunotā OS analīzē eribulīna grupā riska attiecība, salīdzinot ar TPC grupu, bija 0,90 (95% TI: 0,71; 1,14), kas liecina par labu eribulīnam pret taksāniem refraktāriem pacientēm, un 0,73 (95% TI: 0,56, 0,96) pret taksāna nerefraktāriem pacientēm.
English: Study 301 Overall Survival ITT Population
Latvian: Pētījums 301 - vispārējā dzīvildze ITT populācijai
English: Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Latvian: Aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,7%) (3./4. pak.: 1,4%)
English: The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A) ir 0,97 mg/m2, ievadot intravenozi 2-5 minūšu laikā katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
English: moderate (30-50 ml/min; n=7) or severe (15-<30 ml/min; n=6) renal impairment.
Latvian: Eribulīna farmakokinētiku novērtēja 1. fāzes pētījumā pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 80 ml/min; n = 6), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (30-50 ml/min; n = 7) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (15< 30 ml/min; n = 6).
English: Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy.
Latvian: Ja jūtat nogurumu vai reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
English: Patients with ALT or AST > 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Latvian: Pacientiem ar ALAT vai ASAT > 3 x virs NAR biežāk radās 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija.
English: The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B) ir 0,62 mg/m2, ievadot intravenozi 2-5 minūšu laikā katrā 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
English: Arthralgia and myalgia (20.4%) (G3/4: 1.0%) Back pain (12.8%) (G3/4: 1.5%) Pain in extremity (10.0%) (G3/4: 0.7%)
Latvian: Artralģija un mialģija (20,4%) (3./4. pak.: 1,0%) Sāpes mugurā (12,8%) (3./4. pak.:
English: What HALAVEN contains
Latvian: Ko HALAVEN satur
English: Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
Latvian: Katrs 2 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,88 mg eribulīna.
English: Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension
Latvian: Gastroezofageālais reflukss Vēdera uzpūšanās
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/678/001 1 vial
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/678/001 1 flakons
English: Neutropenia was reported as a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) in 151/404 (37.4% for all grades) in the sarcoma population, compared with 902/1559 (57.9% for all grades) in the breast cancer population.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x109/l, kas saglabājās ilgāk nekā 7 dienas, radās 13% krūts vēža pacienšu, kuras tika ārstētas ar eribulīnu pētījumā EMBRACE.Neitropēnija ziņota kā terapijas izraisīts nevēlams notikums (TINN) 151/404 (37,4% visām pakāpēm) pacientiem sarkomas grupā, salīdzinot ar 902/1559 (57,9% visām pakāpēm) pacientēm krūts vēža grupā.
English: Increased eribulin exposure was seen in some patients with moderately or severely impaired renal function, with high between-subject variability.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem novēroja pastiprinātu eribulīna iedarbību un lielu atšķirību starp pacientiem.
English: Water for injections
Latvian: Bezūdens etilspirts Ūdens injekcijām
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir:
English: Alanine aminotransferase increased (7.6%) (G3/4: 1.9%)d
Latvian: Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,6%) (3./4. pak.: 1,9%)
English: Capecitabine (n = 380)
Latvian: Kapecitabīns (n = 380)
English: Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
Latvian: Pastiprināta asarošana (5,8%) (3./4. pak.: 0,1%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/678/003 1 vial
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/678/003 1 flakons
English: TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK
Latvian: PACIENŠU SKAITS AR RISKU
English: Study 305 Updated Overall Survival ITT Population
Latvian: Pētījums 305 - vispārējās dzīvildzes atjaunoti dati ITT populācijai
English: Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%)
Latvian: Hiperbilirubinēmija (1,4%) (3./4. pak.: 0,4%)
English: Nominal P value (log rank)
Latvian: Nomināla P vērtība (logpakāpe)
English: Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d
Latvian: Nieze (3,9%) (3./4. pak.: 0,1%)d
English: Dry mouth Dyspepsia (6.5%) (G3/4: 0.3%)d
Latvian: Sausa mute Dispepsija (6,5%) (3./4. pak.: 0,3%)d
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Latvian: Retas blakusparādības (var attīstīties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir:
English: Calculation of the individual dose to be administered to a patient must be based on the strength of the ready to use solution that contains 0.44 mg/ml eribulin and the dose recommendation of 1.23 mg/m2.
Latvian: Pacientam ievadāmās individuālās devas aprēķinā jāņem vērā lietošanai gatavā šķīduma stiprums, kas satur 0,44 mg/ml eribulīna, un ieteicamā deva - 1,23 mg/m2. Ieteikumi par devas samazināšanu tālāk tekstā arī ir uzrādīti kā ievadāmā eribulīna deva, ņemot vērā lietošanai gatava šķīduma stiprumu.
English: Abdominal pain Stomatitis (11.1%) (G3/4: 1.0%)
Latvian: Sāpes vēderā Stomatīts (11,1%) (3./4. pak.: 1,0%)
English: Capecitabine (n = 83)
Latvian: Kapecitabīns (n = 83)
English: Thrombocytopenia (4.2%) (G3/4: 0.7%)
Latvian: Trombocitopēnija (4,2%) (3./4. pak.: 0,7%)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 3 ml vial
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, 3 ml flakons
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS HALAVEN 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām Eribulin
English: Dyspnoea (15.2%)a (G3/4: 3.5%)a Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%)
Latvian: (3./4. pak.: 3,5%)a Klepus (15,0%) (3./4. pak.: 0,5%)d
English: Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
Latvian: Hepatotoksicitāte (3./4. pak.: 0,6%)
English: Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d
Latvian: Gļotādu iekaisums (6,4%) (3./4. pak.: 0,9%)d
English: Weight decreased (11.4%) (G3/4: 0.4%)d a
Latvian: Samazināta ķermeņa masa (11,4%) (3./4. pak.: 0,4%)d a
English: Gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, and stomatitis are among reported undesirable effects.
Latvian: Ziņoto nevēlamo blakusparādību vidū ir kuņģa un zarnu trakta toksicitāte, kas izpaužas kā anoreksija, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums un stomatīts.
English: Gamma glutamyl transferase increased (1.7%) (G3/4: 0.9%)d
Latvian: Gammaglutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās (1,7%) (3./4. pak.: 0,9%)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 2ml vial
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, 2 ml flakons
English: Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a
Latvian: Karstuma viļņi Plaušu embolija (1,3%) (3./4. pak.: 1,1%)
English: Septic Shock (0.2%)
Latvian: Neitropēniska sepse (0,2%)
English: Mucosal
Latvian: Liposarkoma
English: Rash (4.9%) (G3/4:
Latvian: Izsitumi (4,9%) (3./4. pak.:
English: Mouth ulcers
Latvian: Mutes gļotādas čūlas
English: Oropharyngeal pain Epistaxis
Latvian: Liposarkomas apakšgrupa
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Latvian: Retākas blakusparādības (var attīstīties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs 3 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 1,32 mg eribulīna.
English: Caution and monitoring for adverse events is recommended with concomitant use of substances that have a narrow therapeutic window and that are eliminated mainly via CYP3A4-mediated metabolism (eg alfentanil, cyclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot vielas ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, alfentanilu, ciklosporīnu, ergotamīnu, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu, takrolimu), kuras tiek eliminētas galvenokārt CYP3A4 mediētā metabolisma ceļā, ieteicams ievērot piesardzību un kontrolēt, vai nerodas nevēlamās blakusparādības.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs 2 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,88 mg eribulīna.
English: Study 305 - Updated Overall Survival ( ITT Population)
Latvian: Pētījums 305 - vispārējās dzīvildzes atjaunoti dati (ITT populācija)
English: Dose reduction recommendations Adverse reaction after previous HALAVEN administration Recommended dose of eribulin
Latvian: Blakusparādība pēc HALAVEN iepriekšējās ievadīšanas
English: Eisai Ltd. Τηλ: +44 (0)208 600 1400
Latvian: Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
English: Eisai Ltd. Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
Latvian: Τηλ: +44 (0)208 600 1400
English: Vertigo Tinnitus
Latvian: Vertigo Troksnis ausī
English: Haematuria Proteinuria Renal failure
Latvian: Hematūrija Proteinūrija Nieru mazspēja
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION HALAVEN 0.44 mg/ml injection
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) HALAVEN 0,44 mg/ml injekcijām Eribulin i.v.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Latvian: Biežas blakusparādības (var attīstīties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir:
English: These could be signs of an uncommon allergic reaction (may affect up to 1 in 100 people).
Latvian: Tās varētu būt retākas alerģiskas reakcijas pazīmes (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100); - nopietni ādas izsitumi ar pūšļu veidošanos uz ādas, mutē, acīm un ģenitālijām.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
Latvian: HALAVEN 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām
English: Sepsis is uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and can be lifethreatening and may result in death.
Latvian: Sepse ir retāka blakusparādība (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100) un var būt bīstama dzīvībai un izraisīt nāvi; - apgrūtināta elpošana vai sejas, mutes, mēles vai rīkles pietūkums.
English: Associated Drug Company Ltd. Tel: + 356 22778000
Latvian: Tel: + 356 22778000
English: What HALAVEN looks like and contents of the pack
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt HALAVEN Iepakojuma saturs un cita informācija
English: (22.5%) (G3/4: 0.7%)d Hypokalaemia (6.8%) Decreased appetite (G3/4: 2.0%)
Latvian: Hipokaliēmija (6,8%) (3./4. pak.: 2,0%) Hipomagnēmija (2,8%) (3./4. pak.: 0,3%)
English: Fatigue/Asthenia (53.2%) (G3/4 : 7.7%) Pyrexia (21.8%) (G3/4: 0.7%)
Latvian: Pireksija (21,8%) (3./4. pak.: 0,7%)
English: 6 vials of 2 ml
Latvian: Flakonā ir 2 ml šķīduma.
English: Study 309 ITT Population
Latvian: Pētījums 309
English: (TPC)
Latvian: Terapija pēc ārsta ieskatiem (TPC)
English: Interstitial lung disease (0.2%) (G3/4:
Latvian: Sāpes ekstremitātēs (10,0%) (3./4. pak.:
English: HALAVEN (n=71)
Latvian: (n = 71)
English: • unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
Latvian: • neierasta, pastiprināta vai ilgstoša fiziska aktivitāte;
English: The PPC prompts you with messages on the screen.
Latvian: PPC brīdina Jūs ar paziņojumiem ekrānā.
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Latvian: Parasti, jo lielāka un ātrāka ir glikozes līmeņa asinīs samazināšanās, jo kontrregulācijas fenomens un tā simptomi ir izteiktāki.
English: You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
Latvian: Noteikto robežvērtību Jūs varat pārsniegt, ieprogrammējot tikai vienu bolus devu 10 minūšu laikā.
English: • who are elderly,
Latvian: • kuri ir gados vecāki;
English: • If you forget the dose before a meal:
Latvian: • Ja aizmirsts ievadīt devu pirms ēdienreizes:
English: These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes.
Latvian: Šo materiālu saturs būs līdzīgs paraugam, kas ietverts pašlaik apstiprinātā riska pārvaldības plāna pielikumos.
English: These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai ārstētu psihiskas problēmas, kuras ietekmē domāšanu, izjūtas vai rīcību.
English: in adolescents who have not reached adult size.
Latvian: - pusaudžiem, kuri nav sasnieguši pieauguša cilvēka izmēru;
English: • Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
Latvian: • Informācija par riska pārvaldības plānu, drošības apsvērumiem un riska mazināšanas pasākumiem
English: • alcohol consumption,
Latvian: • alkohola lietošana;
English: • Patient selection criteria
Latvian: • Pacienta izvēles kritēriji
English: If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”.
Latvian: Ja Jums nepieciešams ievadīt vienu papildu bolus devu, nospiediet “SEL” un tad “ACT”.
English: • Patient emergency information cards
Latvian: • Pacienta ārkārtas gadījumu informācijas kartes
English: Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Latvian: Tā var arī parādīties pakāpeniski vairāku nedēļu laikā.
English: The mean pharmacokinetic profile is shown in figure 1.
Latvian: Vidējais farmakokinētiskais profils ir attēlots 1. attēlā.
English: The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai centru apmācības programma ietver šādus galvenos tematus:
English: You must also make sure you get enough carbohydrates.
Latvian: Jums noteikti jāuzņem arī pietiekami daudz ogļhidrātu.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insuman is considered.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta ārstēšana ar pioglitazona un Insuman kombināciju.
English: Your doctor has decided that SoloStar is appropriate for you based on your ability to handle SoloStar.
Latvian: Jūsu ārsts ir nolēmis, ka SoloStar ir Jums piemērots, jo protat rīkoties ar SoloStar.
English: The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
Latvian: Dūriena vieta ievadīšanai paredzētajā apvidū regulāri jāmaina (parasti ik pēc 1−3 dienām).
English: These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Latvian: Šādas injekcijas ir attaisnotas pat gadījumā, ja nav droši zināms, ka Jums ir hipoglikēmija.
English: Surgical and medicinal procedures
Latvian: Ķirurģiskas un medicīniskas procedūras
English: Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis).
Latvian: Hiperglikēmija var kļūt nopietna un izraisīt nopietnu stāvokli (ketoacidozi).
English: Dose adjustment may also be required, for example, if:
Latvian: Devas korekcija var būt nepieciešama, piemēram, ja:
English: This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient.
Latvian: Šī procedūra kopā ar pacientu vienmēr jāieplāno, pirms parādās PPC paziņojumi “low reservoir” (zems līmenis tvertnē) vai “empty reservoir” (tukša tvertne).
English: There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years.
Latvian: Nav pieredzes ar Insuman Implantable lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
English: The refill procedure should be performed every 40 to 45 days.
Latvian: Uzpilde jāveic ik pēc 40 līdz 45 dienām.
English: Do not extend this period of time (45 days) and contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinic to replace the insulin in your pump.
Latvian: Nepaildziniet šo laiku (45 dienas) un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja nevarat ierasties slimnīcā vai klīnikā, lai veiktu sūknī esošā insulīna nomaiņu.
English: This applies, for example, when changing from:
Latvian: Tas attiecas, piemēram, uz šādām izmaiņām:
English: Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1997. 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. 21. februāris
English: • The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
Latvian: • ķirurģisku un klīnisku komplikāciju iespējamība un rīcība šādu komplikāciju gadījumā.
English: The MAH shall ensure that all centres are adequately supplied with the following in the appropriate national language(s):
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai visi centri būtu atbilstoši apgādāti ar turpmāk minēto informāciju attiecīgā(-ās) valsts valodā(-ās):
English: • inadequate food intake,
Latvian: • nepiemērots uztura režīms;
English: The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
Latvian: Virzulis sasniegs kārtridža beigas, kad tiks izlietotas visas 300 vienības insulīna.
English: • were already controlled with relatively low blood glucose levels,
Latvian: • kuriem jau tiek nodrošināta kontrole ar relatīvi zemu glikozes koncentrāciju asinīs;
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
Latvian: Skalošanas procedūru ieteicams veikt ik pēc 6 mēnešiem vai pēc vajadzības, atkarībā uz uzpildes precizitātes rādītājiem.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Latvian: Tas var radīt bīstamas situācijas apstākļos, kad minētajām spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus).
English: Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier.
Latvian: Atkarībā no Jūsu vajadzībām insulīnu var būt nepieciešams nomainīt agrāk.
English: Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic.
Latvian: Sūkņa uzpilde ir sterila procedūra, kas jāveic slimnīcā vai klīnikā.
English: Therefore, the safety and efficacy of Insuman Implantable (intraperitoneal use) have not been established in paediatric patients.
Latvian: Līdz ar to nav apstiprināts Insuman Implantable (intraperitoneālai lietošanai) drošums un efektivitāte pediatriskajiem pacientiem.
English: • one human insulin preparation to another,
Latvian: • pārejot no viena cilvēka insulīna preparāta uz citu;
English: • the patient's life-style changes,
Latvian: • mainās pacienta dzīvesveids;
English: The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
Latvian: Pacientu drīkst atbrīvot tikai tad, kad glikozes koncentrācija asinīs ir stabila un drošības robežās.
English: Intraperitoneal use
Latvian: Intraperitoneālai lietošanai
English: Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
Latvian: Vidējā HbA1c vērtība pētījuma sākumā bija 8,1%.
English: Any unused insulin should be disposed of in accordance with local requirements and should not be reused.
Latvian: Neizlietotais insulīns jālikvidē saskaņā ar vietējām prasībām, un to nedrīkst izmantot atkārtoti.
English: This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant.
Latvian: To var mazināt, pastāvīgi valkājot vēdera jostu, līdz izveidojas kapsula (aptuveni 1 mēnesi) un ierobežojot pacienta aktivitātes pirmajā laikā pēc ierīces implantēšanas.
English: Please refer to section 6.6 and the Physician's Manual, which describe how to diagnose potential pump system problems that may cause insulin under-delivery, and how to correct and prevent under-delivery.
Latvian: Lūdzam skatīt 6.6. apakšpunktu un ārstiem paredzēto rokasgrāmatu, kur aprakstīts, kā diagnosticēt iespējamas sūkņa sistēmas problēmas, kas varētu izraisīt nepietiekama insulīna daudzuma ievadi, un kā koriģēt un novērst nepietiekama daudzuma ievadi.
English: If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed.
Latvian: Ja skalošanas procedūra ir neveiksmīga, parasti veic katetra ķirurģisku nomaiņu.
English: Do not extend this period of time.
Latvian: Nepaildziniet šo laiku.
English: • Skin and allergic reactions
Latvian: - Ādas un alerģiskas reakcijas
English: The study included 168 patients with type 1 diabetes mellitus, previously treated with the semi-synthetic human insulin.
Latvian: Pētījumā piedalījās 168 pacienti ar 1. tipa cukura diabētu, kuri iepriekš bija ārstēti ar pussintētisku cilvēka insulīnu.