FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tezacaftor è un correttore di CFTR selettivo, che si lega al primo dominio transmembrana (MSD-1) di CFTR.
Lithuanian: Tezakaftoras yra selektyvus CFTR korektorius, kuris jungiasi su pirmąja CFTR transmembranine sritimi (angl.
Italian: Non deve essere assunta più di una dose dell'una o dell'altra compressa nello stesso momento.
Lithuanian: Negalima vartoti kelių kiekvienos tabletės dozių tuo pačiu metu.
Italian: M1TEZ ha una potenza simile a quella di tezacaftor ed è considerato farmacologicamente attivo.
Lithuanian: M1-TEZ yra panašaus stiprumo kaip tezakaftoras ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Italian: Potenziale interazione di tezacaftor/ivacaftor con trasportatori Studi in vitro hanno dimostrato che tezacaftor è un substrato del trasportatore di captazione OATP1B1 e dei trasportatori di efflusso P-gp e proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Lithuanian: Galima tezakaftoro / ivakaftoro sąveika su nešikliais In vitro tyrimai parodė, kad tezakaftoras yra absorbcijos nešiklio OATP1B1 ir efliukso (šalinimo iš ląstelės) nešiklių P-gp, atsparumo krūties vėžiui baltymo (angl.
Italian: Il miglioramento medio della ppFEV1 è stato osservato alla prima valutazione il Giorno 15 ed è stato mantenuto durante tutte le 8 settimane del periodo di trattamento.
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pagerėjimas buvo pastebėtas pirmojo įvertinimo metu 15 dieną ir išliko visą 8 savaičių gydymo laikotarpį.
Italian: Lo Studio 2 era uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a 2 periodi, 3 trattamenti, della durata di 8 settimane.
Lithuanian: 2 tyrimas buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, 2 laikotarpių, 3 gydymų, 8 savaičių kryžminis tyrimas.
Italian: Placebo N=161
Lithuanian: N = 161
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza: molto comune
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Italian: Eviti alimenti o bevande contenenti pompelmo o arancia amara (arance usate nelle marmellate) durante il trattamento, perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Symkevi aumentando la quantità di Symkevi nell'organismo.
Lithuanian: Gydymo metu reikia vengti maisto arba gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba aitriųjų (Sevilijos) apelsinų, nes padidindami Symkevi kiekį organizme jie gali sustiprinti šalutinį Symkevi poveikį.
Italian: Nei pazienti con genotipo eterozigote per il CYP3A4*22 l'esposizione a tezacaftor e ivacaftor è simile a quella indotta dalla somministrazione concomitante di un inibitore debole del CYP3A4, il cui effetto è risultato essere non clinicamente rilevante.
Lithuanian: CYP3A4*22 heterozigotinio genotipo poveikis tezakaftoro ir ivakaftoro ekspozicijai atitinka kartu vartojamo silpno CYP3A4 inhibitoriaus poveikį, kuris nėra kliniškai reikšmingas.
Italian: Mattina Nessun aggiustamento della dose
Lithuanian: Vakaras Dozės koreguoti nereikia
Italian: I pazienti avevano un genotipo confermato di una mutazione CFTR specificata nel protocollo e diagnosi confermata di FC.
Lithuanian: Pacientams buvo patvirtintas protokole nurodytos CFTR mutacijos genotipas ir patvirtinta CF diagnozė.
Italian: La somministrazione concomitante con succo di pompelmo, che contiene uno o più componenti che inibiscono moderatamente il CYP3A, può aumentare l'esposizione a ivacaftor e tezacaftor; pertanto, gli alimenti o bevande contenenti pompelmo o arancia amara devono essere evitati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Vartojant kartu su greipfrutų sultimis, kuriose yra vieno ar daugiau komponentų, vidutiniškai slopinančių CYP3A, gali padidėti ivakaftoro ir tezakaftoro ekspozicija, todėl gydymo metu reikia vengti maisto arba gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba aitriųjų (Sevilijos) apelsinų (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Ivacaftor determina un migliore funzionamento della proteina, mentre tezacaftor aumenta la quantità di proteina sulla superficie della cellula.
Lithuanian: Ivakaftoras verčia baltymą geriau veikti, o tezakaftoras didina baltymo kiekį ląstelių paviršiuje.
Italian: Tezacaftor e ivacaftor sono substrati del CYP3A (ivacaftor è un substrato sensibile del CYP3A).
Lithuanian: Tezakaftoras ir ivakaftoras yra CYP3A substratai (ivakaftoras yra jautrus CYP3A substratas).
Italian: I dati di sicurezza derivati da un'analisi ad interim condotta in 867 pazienti in uno studio di rollover per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine (Studio 3), comprendente 326 pazienti sottoposti a ≥48 settimane di trattamento cumulativo con Symkevi in associazione a ivacaftor, sono risultati coerenti con i dati di sicurezza derivati dagli studi di Fase 3 controllati verso placebo.
Lithuanian: Tarpinės saugumo analizės, į kurią buvo įtraukti papildomame ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo tyrime (3 tyrime) dalyvavę 867 pacientai, įskaitant 326 pacientus, kuriems buvo taikomas iš viso ≥ 48 savaičių gydymas Symkevi kartu su ivakaftoru, saugumo duomenys atitiko placebu kontroliuojamų 3 fazės tyrimų saugumo duomenis.
Italian: Le emivite di eliminazione medie (DS) per M1-IVA e M6IVA sono state rispettivamente di 11,3 (2,12) ore e 14,4 (6,14) ore.
Lithuanian: M1-IVA ir M6-IVA vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 11,3 (2,12) val.
Italian: Tezacaftor
Lithuanian: Tezakaftoras
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor è stato studiato con pitavastatina, un substrato di OATP1B1, e non ha dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a pitavastatina (aumento dell'esposizione di 1,24 volte sulla base dell'AUC).
Lithuanian: Buvo tiriamas Symkevi ir ivakaftoro derinio vartojimas kartu su OATP1B1 substratu pitavastatinu; nustatyta, kad jis neturi kliniškai reikšmingo poveikio pitavastatino ekspozicijai (1,24 karto padidėjusi ekspozicija pagal AUC).
Italian: Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima di essere ingerite.
Lithuanian: Prieš ryjant tablečių negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
Italian: La farmacocinetica di tezacaftor/ivacaftor non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Lithuanian: Tezakaftoro / ivakaftoro farmakokinetika jaunesniems nei 12 metų vaikams neištirta.
Italian: Aumenti delle transaminasi
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis
Italian: Miglioramenti della ppFEV1 sono stati osservati indipendentemente da età, gravità della malattia, sesso, classe di mutazione, colonizzazione con Pseudomonas, uso concomitante di terapie farmacologiche standard di cura per la FC e regione geografica.
Lithuanian: ppFEV1 pagerėjimas pastebėtas nepriklausomai nuo amžiaus, ligos sunkumo, lyties, mutacijos klasės, kolonizacijos Pseudomonas, pagal gydymo standartą kartu vartojamų vaistų nuo CF ir geografinio regiono.
Italian: La ppFEV1 media al basale era pari al 62,3% (intervallo: da 34,6% a 93,5%).
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pradinio vertinimo metu buvo 62,3 % (svyravo intervale nuo 34,6 % iki
Italian: L'AUC di ivacaftor somministrato in associazione a tezacaftor è aumentata di circa 3 volte in caso di assunzione con alimenti contenenti grassi; pertanto, Symkevi e ivacaftor devono essere somministrati con alimenti contenenti grassi.
Lithuanian: Ivakaftorą vartojant kartu su tezakaftoru, ivakaftoro AUC padidėjo maždaug 3 kartus, vartojant su riebalų turinčiu maistu, todėl Symkevi ir ivakaftorą reikia skirti su riebalų turinčiu maistu.
Italian: Sera Nessun aggiustamento della dose
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia
Italian: L'efficacia di Symkevi in associazione a ivacaftor 150 mg compressa in pazienti affetti da FC è stata dimostrata in due studi controllati di Fase 3, in doppio cieco (Studio 1 e Studio 2) e in uno studio di estensione di Fase 3 in aperto (Studio 3).
Lithuanian: Symkevi kartu su ivakaftoro 150 mg tablete veiksmingumas CF sergantiems pacientams nustatytas dviejuose 3 fazės dvigubai akluose kontroliuojamuose tyrimuose (1 tyrime ir 2 tyrime) ir viename 3 fazės atvirajame tęstiniame tyrime (3 tyrime).
Italian: Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose di tezacaftor e ivacaftor.
Lithuanian: Manoma, kad tezakaftoro ir ivakaftoro dozės koreguoti nereikia.
Italian: Tabella 5: Analisi di efficacia primaria e secondaria chiave, set di dati per l'analisi completa (Studio 1)
Lithuanian: Pirminės ir pagrindinės antrinės veiksmingumo analizės, visos analizės populiacija (1 tyrimas)
Italian: L'etnia non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di ivacaftor nei pazienti bianchi (n = 379) e non bianchi (n =29), sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, rasė ivakaftoro farmakokinetikai baltaodžiams (n = 379) ir ne baltaodžiams (n = 29) pacientams kliniškai reikšmingo poveikio neturėjo.
Italian: La dose serale di ivacaftor non deve essere assunta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Lithuanian: Ivakaftoro vakarinės dozės vartoti negalima (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Italian: Se dimentica di prendere Symkevi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Symkevi
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Symkevi 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Symkevi 3.
Italian: Tezacaftor agevola l'elaborazione e il trafficking cellulare di CFTR normale o sue molteplici forme mutanti (incluso F508del-CFTR), per aumentare la quantità di proteina CFTR portata alla superficie della cellula, con conseguente aumento del trasporto di cloruro in vitro.
Lithuanian: Tezakaftoras palengvina normalių arba dauginių mutantinių CFTR formų (įskaitant F508del-CFTR) apdorojimą ląstelėse ir pernašą, kad padidėtų iki ląstelių paviršiaus nunešamo CFTR baltymo kiekis ir dėl to padidėtų chloridų pernaša in vitro.
Italian: Miglioramenti della ppFEV1 sono stati osservati indipendentemente da età, sesso, ppFEV1 al basale, colonizzazione con Pseudomonas, uso concomitante di terapie farmacologiche standard di cura per la FC e regione geografica.
Lithuanian: ppFEV1 pagerėjimas pastebėtas nepriklausomai nuo amžiaus, lyties, pradinės ppFEV1, kolonizacijos Pseudomonas, pagal gydymo standartą kartu vartojamų vaistų nuo CF ir geografinio regiono.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, i dati derivati da 147 pazienti trattati con tezacaftor o tezacaftor in associazione a ivacaftor in studi clinici di Fase 2/3 hanno indicato che una lieve compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata con il metodo MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), da 60 a ≤ 89 mL/min/1,73 m2) non ha influito in misura significativa sulla clearance di tezacaftor.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizėje 147 pacientų, vartojusių tezakaftoro arba tezakaftoro kartu su ivakaftoru 2/3 fazės klinikiniuose tyrimuose, duomenys parodė, kad lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis, apskaičiuotas mitybos koregavimo inkstų ligos metu metodu, nuo 60 iki ≤ 89 ml/min./1,73 m2) tezakaftoro klirenso reikšmingai nepaveikė.
Italian: La Tabella 4 riporta le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici nei pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo ivakaftoro monoterapija gydyti pacientai.
Italian: Tezacaftor non è un substrato per OATP1B3.
Lithuanian: Tezakaftoras nėra OATP1B3 substratas.
Italian: La somministrazione concomitante con digossina, un substrato sensibile della P-gp, ha aumentato l'esposizione a digossina di 1,3 volte, coerentemente con una debole inibizione della P-gp da parte di ivacaftor.
Lithuanian: Vartojant kartu su jautriu P-gp substratu digoksinu, digoksino ekspozicija padidėjo 1,3 karto, taip pat ivakaftoras silpnai slopino P-gp.
Italian: La Tabella 3 riporta le reazioni avverse osservate con Symkevi in associazione a ivacaftor in pazienti di età pari e superiore a 12 anni, sulla base dei dati combinati derivati da tre studi clinici di Fase 3 in doppio cieco, controllati verso placebo.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Symkevi kartu su ivakaftoru vartojusiems 12 metų ir vyresniems pacientams, pagrįstos bendrais duomenimis, gautais trijų dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų 3 fazės klinikinių tyrimų metu.
Italian: Questi comprendono glimepiride e glipizide.
Lithuanian: Tarp jų yra glimepiridas ir glipizidas.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų.
Italian: Allo steady state, il rapporto di accumulo è circa 2,3 per tezacaftor e 3,0 per ivacaftor.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, tezakaftoro kaupimosi santykis yra maždaug 2,3 ir ivakaftoro - 3,0.
Italian: Ivacaftor può inibire il CYP2C9; pertanto si raccomanda il monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) durante la somministrazione concomitante di warfarin con Symkevi in associazione a ivacaftor.
Lithuanian: Ivakaftoras gali slopinti CYP2C9, todėl varfarino vartojant kartu su Symkevi ir ivakaftoro deriniu rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Italian: Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante con forti induttori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Todėl vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Italian: *AUC0-24h per tezacaftor e AUC0-12h per ivacaftor
Lithuanian: *tezakaftoro AUC0-24 val., ivakaftoro AUC0-12 val.
Italian: Consulti il medico, senza prendere le compresse, se rientra in questo caso.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš gerdami tabletes, jei tai tinka Jums.
Italian: Esposizione media (DS) a tezacaftor e ivacaftor per fascia d'età Fascia d'età Dose
Lithuanian: Vidutinė (SN) tezakaftoro ir ivakaftoro ekspozicija pagal amžiaus grupę Amžiaus grupė
Italian: Variazione assoluta dal basale alla Settimana 24(kg/m2)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo (kg/m2)**
Italian: La somministrazione concomitante di fluconazolo ha determinato un aumento dell'AUC di ivacaftor di 3 volte.
Lithuanian: Vartojant kartu su flukonazolu, ivakaftoro AUC padidėjo 3 kartus.
Italian: I modelli farmacocinetici basati sulla fisiologia hanno suggerito che la somministrazione concomitante con fluconazolo, un moderato inibitore del CYP3A, può aumentare l'esposizione a tezacaftor (AUC) di circa 2 volte.
Lithuanian: Fiziologiškai pagrįstas farmakokinetikos modeliavimas parodė, kad vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriumi flukonazolu, tezakaftoro ekspozicija (AUC) gali padidėti maždaug 2 kartus.
Italian: Possibili segni di problemi al fegato
Lithuanian: Galimi kepenų funkcijos sutrikimų požymiai
Italian: (0,29) rispetto al placebo (0,54).
Lithuanian: antibiotikais, dažniu (0,29), palyginti su placebo vartojimu (0,54).
Italian: • Alterazioni del tipo di batteri presenti nel muco
Lithuanian: • Pasikeitęs bakterijų gleivėse tipas
Italian: Statistica
Lithuanian: Statistinis rodiklis
Italian: (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Italian: Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams yra panašus į suaugusiųjų.
Italian: Le emivite di eliminazione medie (DS) per M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ sono risultate simili a quella del composto precursore.
Lithuanian: M1-TEZ, M2-TEZ ir M5-TEZ vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo panašus į pirminio junginio.
Italian: • Disturbo dell'orecchio interno (sensazione di capogiro o testa che gira)
Lithuanian: • Vidinės ausies sutrikimas (svaigulys, sukimosi pojūtis)
Italian: La ppFEV1 media al basale era pari al 60,0% (intervallo: da 27,8% a 96,2%).
Lithuanian: Vidutinis ppFEV1 pradinio vertinimo metu buvo 60,0% (svyravo intervale nuo 27,8 % iki
Italian: I dati in vitro suggeriscono che tezacaftor è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e dal CYP3A5.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad tezakaftorą metabolizuoja daugiausiai CYP3A4 ir CYP3A5.
Italian: Symkevi assunto con ivacaftor è destinato al trattamento a lungo termine di pazienti di età pari e superiore a 12 anni, affetti da FC con determinate mutazioni genetiche che producono una riduzione della quantità e/o della funzione della proteina CFTR.
Lithuanian: Symkevi, vartojant kartu su ivakaftoru, skirtas 12 metų ir vyresnių pacientų, kuriems nustatyta CF su tam tikromis genetinėmis mutacijomis, mažinančiomis CFTR baltymo kiekį ir (arba) funkciją, ilgalaikiam gydymui.
Italian: Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione epatica.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Italian: Medicinali che influiscono sulla farmacocinetica di tezacaftor e ivacaftor Induttori del CYP3A
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, veikiantys tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetiką CYP3A induktoriai
Italian: La differenza di trattamento di 0,06 kg/m2 per la variazione media dell'IMC dal basale alla Settimana 24 (IC al 95%: -0,08; 0,19) è risultata non statisticamente significativa (p = 0,4127).
Lithuanian: Gydymo skirtumas 0,06 kg/m2 pagal vidutinį KMI pokytį nuo pradinio įvertinimo iki 24 savaitės (95 % PI: -0,08; 0,19) nebuvo statistiškai reikšmingas (P = 0,4127).
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale
Lithuanian: • Viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), įskaitant gerklės skausmą ir nosies užgulimą
Italian: Dolore all'orecchio, fastidio auricolare, tinnito, iperemia della membrana timpanica, disturbo vestibolare comune
Lithuanian: Ausų skausmas, ausų diskomfortas, spengimas ausyse, būgnelio membranos hiperemija, vestibuliarinio aparato sutrikimas dažnas
Italian: La somministrazione concomitante di ivacaftor con rifampicina, un forte induttore del CYP3A, ha significativamente ridotto l'esposizione a ivacaftor [area sotto la curva (AUC)] dell'89%.
Lithuanian: Ivakaftoro vartojant kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu, ivakaftoro ekspozicija [plotas po kreive (AUC)] reikšmingai sumažėjo 89 %.
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo condotto con tezacaftor in monoterapia, l'eliminazione di tezacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 13,7% della radioattività totale è stato recuperato nelle urine, con lo 0,79% come farmaco immodificato).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetikos tyrimas vartojant vien tezakaftorą parodė minimalią tezakaftoro ir jo metabolitų eliminaciją su šlapimu (su šlapimu pašalinta tik 13,7 % viso radioaktyvumo, 0,79 % pašalinta kaip nepakitęs vaistinis preparatas).
Italian: Come conservare Symkevi 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Symkevi 6.
Italian: • Arrossamento all'interno dell'orecchio
Lithuanian: • Paraudimas ausies viduje
Italian: • Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri).
Lithuanian: • Antibiotikų (vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti).
Italian: I meccanismi precisi attraverso i quali tezacaftor migliora l'elaborazione e il trafficking cellulare di F508del-CFTR, e ivacaftor potenzia F508del-CFTR non sono noti.
Lithuanian: Tikslūs mechanizmai, kuriais tezakaftoras gerina F508del-CFTR apdorojimą ląstelėse bei pernašą, o ivakaftoras sustiprina F508del-CFTR, nežinomi.
Italian: La somministrazione concomitante con itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a tezacaftor (misurata in termini di AUC) di 4 volte e ha aumentato l'AUC di ivacaftor di 15,6 volte.
Lithuanian: Vartojant stiprų CYP3A inhibitorių itrakonazolą, tezakaftoro ekspozicija (matuojant pagal AUC) padidėjo 4 kartus ir ivakaftoro AUC padidėjo 15,6 karto.
Italian: Prenda sia le compresse di Symkevi sia quelle di ivacaftor con cibi contenenti grassi.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro tabletes gerkite kartu su maistu, turinčiu riebalų.
Italian: Popolazione pediatrica Generalmente il profilo di sicurezza è coerente fra gli adolescenti e i pazienti adulti.
Lithuanian: Vaikų populiacija Paauglių ir suaugusių pacientų saugumo duomenys paprastai yra panašūs.
Italian: Questo risultato non è stato osservato nei feti di ratto di madri trattate con ivacaftor dal 7° al 17° giorno di gestazione, in prole di ratto esposta a ivacaftor attraverso l'ingestione di latte fino al 20° giorno post-natale, in ratti di 7 settimane di età, o in cani da 3,5 a 5 mesi di età trattati con ivacaftor.
Lithuanian: Tokie atvejai nenustatyti žiurkių veislinių patelių, gavusių ivakaftoro nuo 7 iki 17 gestacijos laikotarpio paros, vaisiui, žiurkių jaunikliams, kuriems ivakaftoro pateko per patelės pieną iki 20 paros po atsivedimo, 7 savaičių žiurkėms arba 3,5-5 mėnesių šunims, gavusiems ivakaftoro.
Italian: Placebo N=256
Lithuanian: N = 256
Italian: Studio rollover di sicurezza ed efficacia a lungo termine (Studio 3) Uno studio rollover di Fase 3 multicentrico, in aperto, della durata di 96 settimane, tuttora in corso, per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Symkevi in associazione a ivacaftor, viene condotto con i pazienti degli Studi 1 (n = 459) e 2 (n = 226).
Lithuanian: Papildomas ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo tyrimas (3 tyrimas) Vykdomas 3 fazės, atvirasis, daugiacentris, papildomas, 96 savaičių tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti ilgalaikio gydymo Symkevi kartu su ivakaftoru saugumą ir veiksmingumą ir kuriame dalyvauja pacientai iš 1 tyrimo (n = 459) ir 2 tyrimo (n = 226).
Italian: M1-IVA ha circa un sesto della potenza di ivacaftor ed è considerato farmacologicamente attivo.
Lithuanian: M1-IVA atitinka maždaug šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Italian: Valutazione dell'ECG Né tezacaftor né ivacaftor prolungano l'intervallo QTcF in soggetti sani, a 3 volte la dose terapeutica.
Lithuanian: Nei tezakaftoras, nei ivakaftoras neprailgina QTcF intervalo sveikiems tiriamiesiems skiriant 3 kartus didesnę už gydomąją dozę.
Italian: Sesso I parametri farmacocinetici di tezacaftor e ivacaftor sono simili in maschi e femmine.
Lithuanian: Lytis Vyrams ir moterims tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikos parametrai yra panašūs.
Italian: Symkevi è disponibile nelle seguenti confezioni: Confezione da 28 compresse (4 blister con cartoncino di supporto, ciascuno con 7 compresse).
Lithuanian: Symkevi tiekiamas tokiomis pakuotėmis: pakuotėje yra 28 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes).
Italian: Ivacaftor è stato associato a leggere riduzioni del peso delle vescicole seminali, a una riduzione dell'indice di fertilità generale e del numero di gravidanze nelle femmine accoppiate con maschi trattati, e a riduzioni significative del numero di corpi lutei e siti di impianto, con conseguenti riduzioni delle dimensioni medie della figliata e del numero medio di embrioni vitali per figliata nelle femmine trattate.
Lithuanian: Ivakaftoras buvo susijęs su nežymiu patinų sėklinių pūslelių svorio sumažėjimu, bendro vaisingumo rodiklio sumažėjimu ir patelių, kurios poravosi su gydomais patinais, vaikingumo atvejų skaičiumi ir reikšmingu geltonkūnių ir implantacijos vietų kiekio sumažėjimu, su tolesniu vidutinio vados dydžio ir vidutinio gyvybingų embrionų kiekio vienai vadai sumažėjimu gydomoms patelėms.
Italian: L'AUC di tezacaftor è rimasta invariata in caso di somministrazione con alimenti contenenti grassi, rispetto all'assunzione a digiuno.
Lithuanian: Tezakaftorą vartojant su riebalų turinčiu maistu, tezakaftoro AUC nepasikeitė, palyginti su jo vartojimu nevalgius.
Italian: I dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di tezacaftor e di ivacaftor nel latte di femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad tezakaftoras ir ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių patelių pieną (žr.
Italian: Per gli aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica, vedere la Tabella 2.
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, pateikiamas 2 lentelėje.