FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może to mieć miejsce szczególnie w przypadkach niedoboru immunoglobuliny A. W tych rzadkich przypadkach u pacjenta mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs, nawet jeśli pacjent otrzymywał w przeszłości leki zawierające przeciwciała.
Latvian: Šajos retajos gadījumos Jums var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai šoks pat tad, ja iepriekš esat ārstēts (-a) ar antivielas saturošām zālēm.
Polish: Informacja dotycząca materiału wyjściowego do produkcji leku KIOVIG
Latvian: Informācija par KIOVIG izejmateriāliem
Polish: 2,28 1,72 do 2,74 2,25 1,98 do 2,64 2,24 1,92 do 2,43
Latvian: 2,28 1,72 līdz 2,74 2,25 1,98 līdz 2,64 2,24 1,92 līdz 2,43
Polish: Na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego KIOVIG nie obserwowano wyraźnej korelacji między AMS oraz wyższymi dawkami.
Latvian: KIOVIG pēcreģistrācijas dati neliecina par AMS tiešu saistību ar lielām devām.
Polish: Przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI).
Latvian: Ar transfūziju saistītu akūtu plaušu bojājumu (TRALI) gadījumi.
Polish: • Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): zapalenie oskrzeli, przeziębienie, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszony apetyt, zaburzenia snu, niepokój, zawroty głowy, migrena, drętwienie lub mrowienie skóry lub kończyn, osłabienie czucia dotyku, stan zapalny oka, szybkie bicie serca, zaczerwienienie twarzy, kaszel, wyciek z nosa, przewlekły kaszel lub świszczący oddech (astma), zatkanie nosa, ból gardła, spłycenie oddechu, biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, skłonność do siniaków, świąd i pokrzywka, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, ból kręgosłupa, ból stawów, ból rąk lub nóg, ból mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe, dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, dolegliwości grypopodobne, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, brak sił lub uczucie osłabienia, niedyspozycja, tężenie mięśni.
Latvian: • Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10): bronhīts, saaukstēšanās, samazināts eritrocītu skaits, uztūkuši limfmezgli, samazināta apetīte, grūtības aizmigt, nemiers, reiboņi, migrēna, nejutīgums vai kņudēšana uz ādas vai ekstremitātēs, vājāka taustes maņa, acu iekaisums, ātra sirdsdarbība, apsārtums, klepus, iesnas, hronisks klepus vai sēkšana (astma), aizlikts deguns, iekaisis kakls, elpas trūkums, caureja, vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, kontūzija, nieze un nātrene, dermatīts, ādas apsārtums, sāpes mugurā, sāpes locītavās, sāpes rokās vai kājās, muskuļu sāpes, muskuļu krampji, muskuļu vājums, aukstuma sajūta, šķidruma uzkrāšanās apakšējās ekstremitātēs zem ādas, gripai līdzīga saslimšana, sāpes vai diskomforts krūšu apvidū, spēka trūkums vai vājums, slikta pašsajūta, drebuļi.
Polish: Pacjenci z hipogammaglobulinemią (<4 g/l) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
Latvian: Hipogammaglobulinēmija (< 4g/l) pacientiem pēc alogēnas asins cilmes šūnu transplantācijas
Polish: Jeżeli wymagane jest rozcieńczenie przed wlewem, to KIOVIG można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do docelowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulina).
Latvian: Ja pirms ievadīšanas jāveic šķīdināšana, Kiovig drīkst šķīdināt ar 5% glikozes šķīdumu tā, lai pagatavotā šķīduma gala koncentrācija būtu 50 mg/ml (5% imūnglobulīns).
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO / JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM / ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Polish: Dlatego też po przyjęciu immunoglobulin pacjent będzie musiał odczekać do 3 miesięcy, zanim będzie mógł przyjąć szczepionkę zawierającą żywe, atenuowane wirusy.
Latvian: Tādēļ pēc šo imūnglobulīnu ievadīšanas Jums var būt jāgaida līdz 3 mēnešiem, lai vakcinētos ar dzīvu novājinātu vakcīnu.
Polish: • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rozpad krwinek czerwonych, zagrażający życiu wstrząs alergiczny, przemijający udar, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, skrzep krwi w dużej żyle, skrzep krwi w głównej tętnicy płucnej, nagromadzenie się płynu w płucach, dodatni odczyn Coombsa, zmniejszone nasycenie krwi tlenem krwi, ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc.
Latvian: • Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): sarkano asins ķermenīšu destrukcija, dzīvībai bīstams alerģiskais šoks, pārejošs insults, insults, zems asinsspiediens, sirdstrieka, asins trombu veidošanās lielajā vēnā, asins trombu veidošanās plaušu galvenajā artērijā, šķidruma uzkrāšanās plaušās, pozitīvi Kumbsa testa rezultāti, samazināta skābekļa koncentrācija asinīs, ar transfūziju saistīti akūti plaušu bojājumi.
Polish: Pierwszego dnia, w razie możliwości jednorazowe powtórzenie dawki w ciągu 3 dni przez 2-5 dni
Latvian: 1. dienā, ko var atkārtot reizi 3 dienās
Polish: KIOVIG należy podawać wyłącznie dożylnie.
Latvian: KIOVIG drīkst ievadīt tikai intravenozi.
Polish: • Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): przewlekłe zakażenie nosa, zakażenia grzybicze, różnorodne zakażenia (nosa i gardła, nerek lub pęcherza), aseptyczne zapalenie opon mózgowych, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia tarczycy, nadmierna reakcja na bodźce, zaburzenia pamięci, trudności z mówieniem, nietypowy posmak w ustach, zaburzenia równowagi, mimowolne drżenie mięśni, ból lub obrzęk oka, zawroty głowy, płyn w uchu środkowym, uczucie zimna w obwodowych częściach ciała, zapalenie żyły, obrzęk ucha i gardła, rozdęcie brzucha, gwałtowny obrzęk skóry, ostre zapalenie skóry, zimne poty, nasilona reakcja skóry na światło słoneczne, nadmierne pocenie się (również w czasie snu), drganie mięśni, nadmierna zawartość białka w moczu, ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk, przyspieszony oddech, zmiany wyników badań krwi.
Latvian: • Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100): deguna hroniska infekcija, sēnīšu infekcijas, dažādas infekcijas (deguna un kakla, nieru vai urīnpūšļa), smadzeņu apvalku sterils iekaisums, smaga alerģiska reakcija, vairogdziedzera darbības traucējumi, nemiers, atmiņas traucējumi, apgrūtināta runa, neparasta garša mutē, līdzsvara traucējumi, nekontrolētas trīsas, sāpes acīs vai acu pietūkums, vertigo, šķidrums vidusausī, aukstas plaukstas un pēdas, vēnu iekaisums, ausu un rīkles pietūkums, vēdera uzpūšanās, straujš ādas pietūkums, akūts ādas iekaisums, auksti sviedri, pastiprināta ādas reakcija uz saulesgaismu, pārmērīga svīšana arī guļot, muskuļu raustīšanās, pārmērīgs seruma proteīna daudzums urīnā, spiediena sajūta krūtīs, karstuma sajūta, dedzināšanas sajūta, pietūkums, paātrināta elpošana, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos.
Polish: Jak wygląda lek KIOVIG i co zawiera opakowanie
Latvian: KIOVIG ārējais izskats un iepakojums
Polish: Czynniki zakaźne
Latvian: Infekciozie aģenti
Polish: E. SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO / JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI PABEIGTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM / ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Polish: Pacjenci z chorobą, w której występują mnogie ogniska zapalne w wielu narządach ciała (choroba Kawasaki).
Latvian: Pacienti, kuriem ir slimība, kuras rezultātā rodas multipli nervu iekaisumi visā ķermenī (Kavasaki slimība).
Polish: Działania podejmowane w trakcie wytwarzania leku KIOVIG uważa się za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, a także wobec bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.
Latvian: KIOVIG ražošanas procesā veiktie pasākumi tiek uzskatīti par iedarbīgiem uz apvalkotiem vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), hepatīta B vīrusu un hepatīta C vīrusu, kā arī neapvalkotiem hepatīta A vīrusu un parvovīrusu B19. KIOVIG satur arī noteiktas antivielas, kas var novērst inficēšanos ar hepatītu A un parvovīrusu B19.
Polish: Podawanie produktu leczniczego KIOVIG może prowadzić do fałszywie dodatnich odczytów oznaczeń zależnych od wykrywania beta-D-glukanów w diagnostyce zakażeń grzybiczych.
Latvian: Ja tiek ievadīts KIOVIG, testos, kur jānosaka beta D glikāna klātbūtne, lai diagnosticētu sēnīšu infekcijas, var tikt uzrādīti kļūdaini pozitīvi rezultāti.
Polish: 0,4 g/kg/dobę przez 5 dni
Latvian: 0,4 g/kg/d 5 dienas
Polish: Ostrzeżenia specjalne dotyczące przechowywania
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Polish: Roztwór powinien by przezroczysty lub lekko opalizujący i bezbarwny lub jasnożółty.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Polish: Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (AMS)
Latvian: Aseptiska meningīta sindroms (AMS)
Polish: Zespół Guillain-Barré
Latvian: Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms
Polish: Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai mazliet opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksti
Polish: Cmax (mg/dl)/ (mg/kg) (stężenie szczytowe)
Latvian: Cmin (mg/dl) (augstākie līmeņi)
Polish: Donoszono o przypadkach ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych produktami leczniczymi IVIg.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem IVIg terapiju, ir novēroti akūtas nieru mazspējas gadījumi.
Polish: Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc
Latvian: Ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums
Polish: 121 87 do 137
Latvian: 121 87 līdz 137 99 75 līdz 121 104 96 līdz 114
Polish: W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdza się pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm
Latvian: Šis sindroms parasti sākas dažu stundu līdz 2 dienu laikā pēc ārstēšanas ar IVIg.Cerebrospinālā šķidruma pleocitozes pētījumi bieži ir pozitīvi, uzrādot līdz pat vairākiem tūkstošiem šūnu mm
Polish: Niedokrwistość, limfadenopatia
Latvian: Anēmija, limfadenopātija
Polish: Pacjenci z wrodzonym brakiem wytwarzania przeciwciał (pierwotne zespoły niedoboru odporności).
Latvian: Pacienti ar iedzimtu antivielu izstrādāšanās nepietiekamību (primārie imūndeficīta (PID) sindromi).
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Latvian: Orofaringāls uztūkums
Polish: Kaszel, wydzielina z nosa, astma, przekrwienie śluzówki jamy nosowej, bóle jamy ustnej i gardła, duszności
Latvian: Klepus, rinoreja, astma, aizlikts deguns, orofaringāls sāpes, dispnoja
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać wlew dożylny.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības gadījumā ir jāsamazina infūzijas ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Polish: 1 g/kg przez okres 1-2 kolejnych dni co 3 tygodnie
Latvian: 1 g/kg, sadalot vairākās devās 1-2 secīgu dienu laikā, reizi 3 nedēļās.
Polish: Drażliwość
Latvian: Uzbudināmība
Polish: W wyniku terapii IVIg (w tym produktem leczniczym KIOVIG) może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych.
Latvian: Palielinātas eritrocītu (RBC) sekvestrācijas dēļ pēc IVIg terapijas var attīstītieshemolītiskā anēmija.
Polish: Zawroty głowy, migrena, parestezje, zaburzenia czucia skórnego
Latvian: Reiboņi, migrēna, parestēzija, hipoestēzija
Polish: Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP)
Latvian: Hroniska iekaisīga demielinizējoša poliradikuloneiropātija (CIDP)
Polish: U pacjentów narażonych na niepożądane reakcje zakrzepowo-zatorowe produkty IVIg należy podawać przy minimalnej stosowanej szybkości wlewu i dawce.
Latvian: Pacientiem ar trombembolisku nevēlamu blakusparādību risku IVIg medikamenti ir jāievada ar minimālo infūzijas ātrumu un piemērotu devu.
Polish: dawka początkowa:2 g/kg dawka podtrzymująca:1 g/kg lub 2 g/kg przez 2-5 dni co 2-4 tygodnie lub co 4-8 tygodni przez okres 2-5 dni
Latvian: sākuma deva: 2 g/kg balstdeva: 1 g/kg vai 2 g/kg tiek dota 2-5 dienas katras 2-4 nedēļas vai 2-5 dienu laikā katras 4-8 nedēļas d = diena
Polish: Jak stosować lek KIOVIG
Latvian: Kā lietot KIOVIG
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie IVIg może wystąpić hiperproteinemia, zwiększenie lepkości surowicy oraz następcza pseudohiponatremia.
Latvian: Hiperproteinēmija, palielināta seruma viskozitāte un sekojoša relatīva viltus hiponatrēmija var rasties pacientiem, kuri saņem IVIg terapiju.
Polish: Nr serii:
Latvian: Sēr.:
Polish: Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Latvian: Arī veicot šādus pasākumus, pilnībā nevar izslēgt infekciju pārneses iespēju, ja ievada zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas.
Polish: Nazwa (włas na)
Latvian: Reģ. apl.
Polish: Czas (miesiące)
Latvian: Laiks (mēnešos)
Polish: • jest w wieku ponad 75 lat;
Latvian: • ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem;
Polish: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Latvian: E-pasts: medinfo_de@eisai.net
Polish: Wpływ u ludzi jest nieznany.
Latvian: Ietekme uz cilvēku nav zināma.
Polish: Wypić mieszaninę.
Latvian: Maisījumu izdzeriet.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:
Latvian: Biežums definēts šādi:
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai ārstēšana ir jāturpina.
Polish: Dla korekcji zdarzeń powiązanych wykorzystana została metoda Efrona.
Latvian: Saistīto notikumu korekcijai izmantoja Efrona (Efron) metodi.
Polish: • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: • nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Częściowa odpowiedź
Latvian: Daļēja atbildreakcija
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek może bardzo zaszkodzić dziecku.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles var nopietni kaitēt bērnam.
Polish: Każde pudełko zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Latvian: Katra kastīte satur 30, 60 vai 90 cietās kapsulas.
Polish: • Bardzo często (≥1/10)
Latvian: • ļoti bieži (≥1/10);
Polish: • Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
Latvian: • Kapsulas jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Polish: Wytwórca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.
Latvian: Ražotājs Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Lielbritānija.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masy wynika, że wynosi ona 85%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkam nav noteikta, tomēr masas līdzsvara pētījumā iegūtie dati liecina, ka tā ir 85 %.
Polish: Pokarm nie wpływa na wchłanianie, ale zmniejsza szybkość wchłaniania.
Latvian: Uzturs neietekmē uzsūkšanās apjomu, bet palēnina uzsūkšanās ātrumu.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie białka w moczu.
Latvian: Regulāri jākontrolē olbaltumvielu daudzums urīnā.
Polish: Genotoksyczność Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Latvian: Genotoksicitāte Lenvatinibs nebija genotoksisks.
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Latvian: Dalībnieku skaits riska grupās:
Polish: Badania in vitro nad transporterami
Latvian: Transportieru pētījumi in vitro
Polish: • należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;
Latvian: • ja Jūs neesat baltās vai aziātu rases pārstāvis;
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Ltd.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Eisai Manufacturing Ltd.
Polish: Proteinuria‡
Latvian: Proteinūrija‡
Polish: • złe samopoczucie
Latvian: • Slikta pašsajūta.
Polish: ≥2 g / 24 godziny
Latvian: ≥ 2 g/24 stundās
Polish: Stopnia 3 (pomimo optymalnego leczenia nadciśnienia)
Latvian: 3. pakāpe (neskatoties uz optimālu antihipertensīvo terapiju)
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi n (%) zgodnie z oceną badacza Całkowita odpowiedź
Latvian: Objektīvās atbildreakcijas rādītājs, n (%) pētnieku novērtējumā Pilnīga atbildreakcija
Polish: Nie wiadomo, czy lenwatynib przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai lenvatinibs izdalās cilvēka pienā.
Polish: Należy zapoznać się również z punktem 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów.
Latvian: Skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas".
Polish: Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Kisplyx un kādam nolūkam to lieto
Polish: • uczucie silnego zmęczenia lub słabości
Latvian: • Izteikts nogurums vai vājums.
Polish: Równoczesne podawanie lenwatynibu, karboplatyny i paklitakselu nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych trzech substancji.
Latvian: Lenvatiniba, karboplatīna un paklitaksela vienlaicīga lietošana būtiski neietekmē šo 3 vielu farmakokinētiku.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu valsts līdzekļiem un bezrecepšu medikamentiem.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Der. līdz"/"EXP".
Polish: Zawiesinę należy połknąć.
Latvian: Suspensija jānorij.
Polish: Redukcja do wartości mniejszej niż 2 g/24 godziny
Latvian: Samazinās līdz mazāk par 2 g/24 stundās
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. augusts
Polish: Którykolwiek stopień
Latvian: Jebkura pakāpe
Polish: Międzynarodowy słownik terminologii medycznej (MedDRA) wersja 17.1.
Latvian: Medicīniskās vārdnīcas reglamentējošo pasākumu īstenošanai (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) 17.1. versija.
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego podawanie jest zdecydowanie konieczne, wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Latvian: Lenvatinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, un vispirms rūpīgi jāizvērtē nepieciešamība mātei un risks auglim.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do czasu, kiedy wystąpią nieakceptowalne objawy toksyczności.
Latvian: Ārstēšanas kurss jāturpina tik ilgi, kamēr ir klīnisks ieguvums vai līdz parādās nepieņemama toksicitāte.
Polish: Te dane in vivo dotyczące ścieżek metabolicznych są spójne z danymi uzyskanymi w badaniach in vitro z wykorzystaniem biomateriałów ludzkiego pochodzenia.
Latvian: Šie in vivo metabolisma ceļi atbilst datiem, kas iegūti in vitro pētījumos ar cilvēka biomateriāliem.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Kisplyx, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
Latvian: • Nelietojiet Kisplyx, ja ārstēšanās laikā plānojat grūtniecību.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Latvian: Izdzīvotības varbūtība
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich powikłań źle kontrolowanego nadciśnienia, w tym rozwarstwienie aorty.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām komplikācijām saistībā ar nepilnvērtīgi kontrolētu hipertensiju, tostarp aortas disekciju.
Polish: Pacjenci o masie ciała <60 kg
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu < 60 kg
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 3.
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija jāārstē atbilstoši ieteikumiem 3. tabulā.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy możliwe jest podanie leku Kisplyx.
Latvian: Šo analīžu rezultātus ārsts pārrunās ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Kisplyx.
Polish: Hiperkeratoza
Latvian: Hiperkeratoze
Polish: Prawdopodobieństwo braku progresji choroby
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā blisteriepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Polish: Po podaniu doustnym lenwatynib wchłania się szybko z zazwyczaj obserwowanym tmax od 1 do 4 godzin po podaniu dawki.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas lenvatinibs uzsūcas ātri, tmax parasti novēro 1-4 stundas pēc devas lietošanas.
Polish: cData punktu odcięcia = 31 lipca 2015
Latvian: cDatu robežrādītāju datums = 2015. gada 31. jūlijs.
Polish: Objawy zależą od lokalizacji przetoki.
Latvian: Simptomi būs atkarīgi no fistulas atrašanās vietas.
Polish: Lek Kisplyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Latvian: Kisplyx lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania tego leku i przynajmniej przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Latvian: • Izmantojiet ļoti efektīvu kontracepcijas metodi šo zāļu lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc ārstēšanās beigām.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE29
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE29
Polish: Czas do wystąpienia pierwszych objawów wynosił 69,6 tygodnia.
Latvian: Laiks līdz sākumam bija 69,6 nedēļas.
Polish: Hepatotoksyczność Stopnia 3
Latvian: Hepatotoksicitāte 3. pakāpe
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
Latvian: Toksikoloģisko izmaiņu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās visām pētītajām dzīvnieku sugām.
Polish: Średnia wartość wykładnicza końcowego okresu półtrwania lenwatynibu wynosi około 28 godzin.
Latvian: Lenvatiniba vidējais terminālais eksponenciālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 28 stundas.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Kisplyx należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Latvian: • Ja laikā, kamēr ārstējaties ar Kisplyx, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi;
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens;
Polish: Masa ciała poniżej 60 kg
Latvian: Ķermeņa masa, kas mazāka par 60 kg
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 8 mg.
Latvian: Dati par devām, kas mazākas par 8 mg, ir ierobežoti.
Polish: 7,5 (3,8; NE)
Latvian: 7,5 (3,8, NN)
Polish: W tych przypadkach wystąpiły działanie niepożądane spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa dla lenwatynibu (tj. niewydolność nerek i serca) lub nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Latvian: Šajos gadījumos vai nu radās nevēlamās blakusparādības, kas atbilst zināmajam lenvatiniba drošuma profilam (t. i., nieru un sirds mazspēja), vai arī nevēlamās blakusparādības neradās.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymi substratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Latvian: Tāpēc nav paredzama nozīmīga zāļu mijiedarbība starp lenvatinibu un citiem CYP3A4/Pgp substrātiem.
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 5.2).
Latvian: Kapsulas jālieto aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Badanie składało się z części 1b mającej na celu ustalenie dawki oraz części 2.
Latvian: Pētījumu veidoja 1. b fāze - devas piemeklēšana un 2. fāzes daļa.
Polish: • Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub po rozpuszczeniu.
Latvian: • Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, vai jāizšķīdina.
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi
Latvian: Objektīvās atbildreakcijas rādītājs
Polish: (≥1/100 to <1/10)
Latvian: ≥1/100 līdz <1/10);
Polish: Podobnie, nie obserwowano indukcji transkrypcji mRNA dla glikoproteiny P. Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
Latvian: Lenvatinibs nav OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 vai BSEP substrāts.