FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A indivíduos previamente imunizados com idade igual ou superior a 12 meses, Nimenrix poderá ser administrado como uma dose de reforço, caso tenham sido primovacinados com uma vacina meningocócica polissacárida simples ou conjugada (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Nimenrix se može primijeniti kao docjepljivanje u prethodno cijepljenih osoba u dobi od 12 mjeseci i starijih ako su primili primarno cijepljenje konjugiranim ili nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: • títulos rSBA  32, nos indivíduos inicialmente seronegativos (isto é, títulos rSBA pré-vacinação
Croatian: • titrima rSBA32 u inicijalno seronegativnih ispitanika (tj. titar pred cijepljenje <8)
Portuguese: O
Croatian: Y
Portuguese: Prurido Erupções cutâneas**
Croatian: Svrbež Osip**
Portuguese: Sempre que possível, Nimenrix e uma vacina contendo toxoide tetânico, tal como a vacina DTPaVHB-VIP/Hib, devem ser administrados concomitantemente, ou Nimenrix deve ser administrado pelo menos um mês antes da vacina contendo toxoide tetânico.
Croatian: Kad god je moguće, Nimenrix i cjepivo koje sadrži tetanus, poput cjepiva DTaP-HBV-IPV/Hib treba dati u isto vrijeme ili Nimenrix treba dati najmanje mjesec dana prije cjepiva koje sadrži tetanus.
Portuguese: Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo W-135
Croatian: 5 mikrograma polisaharid Neisseria meningitidis grupe W-135
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes de, qualquer vacinação, especialmente em adolescentes, como resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije samog cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Portuguese: Como conservar Nimenrix
Croatian: Kako čuvati Nimenrix
Portuguese: • músculos doridos
Croatian: • tupi bolovi u mišićima
Portuguese: Embora se tenham observado respostas semelhantes para os serogrupos A e C com ambos os esquemas posológicos, o esquema de imunização primário de uma dose única administrada a lactentes aos 6 meses foi associado a respostas hSBA inferiores para os serogrupos W-135 e Y, tal como determinado pela percentagem de indivíduos com títulos de hSBA ≥ 8 [87,2% (IC 95%: 74,3; 95,2) e 92,3% (IC 95%: 81,5; 97,9), respetivamente] comparativamente ao esquema de imunização primário de três doses administradas aos 2, 4 e 6 meses de idade [100% (IC 95%: 96,6; 100) e 100% (IC 95%: 97,1; 100), respetivamente] (ver secção 4.4).
Croatian: Iako su opaženi slični odgovori na grupe A i C uz obje primjene lijeka, jednokratna primarna doza u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci bila je povezana s nižim odgovorima hSBA na grupe W-135 i Y, izmjerene postotkom ispitanika s hSBA titrima ≥8 [87,2 % (95 % CI: 74,3; 95,2), odnosno 92,3 % (95 % CI: 81,5; 97,9)] u usporedbi s tri primarne doze u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci [100 % (95 % CI: 96,6; 100), odnosno 100 % (95 % CI: 97,1; 100)] (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Um mês após a administração concomitante com uma vacina combinada contendo toxoide tetânico, toxoide diftérico e tosse convulsa acelular, doses reduzidas, adsorvida (Tdpa) a indivíduos com 9 a 25 anos de idade, foram observadas CMGs inferiores para cada antigénio da tosse convulsa (toxoide pertússico [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]).
Croatian: U ispitanika u dobi od 9 do 25 godina, mjesec dana nakon istodobne primjene s kombiniranim cjepivom protiv tetanusa (toksoidom), difterije (smanjenog sadržaja toksoida) i pertusisa (nestaničnim), adsorbiranim (engl. tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine; Tdap), zamijećene su niže vrijednosti GMC-a kao odgovor na svaki pojedini antigen pertusisa (toksoid pertusisa [engl. pertussis toxoid, PT], filamentozni hemaglutinin [FHA] i pertaktin [PRN]).
Portuguese: A persistência da resposta imunitária foi avaliada em crianças inicialmente vacinadas no estudo MenACWY-TT-081 (Tabela 10).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora procijenjena u djece koja su primarno cijepljena u ispitivanju MenACWY-TT-081 (Tablica 10).
Portuguese: Tabela 14: Dados de persistência da resposta imunitária (hSBA*) 1 mês (Estudo MenACWYTT-052) e 5 anos (Estudo MenACWY-TT-059) após a primovacinação de adolescentes e adultos com 11-25 anos de idade
Croatian: Tablica 14: 1 mjesec nakon cijepljenja (ispitivanje MenACWY-TT-052) i petogodišnji podaci (ispitivanje MenACWY-TT-059) o postojanosti (hSBA*) u adolescenata i odraslih u dobi od 11 do 25 godina
Portuguese: A administração de uma dose de reforço pode ser considerada em indivíduos vacinados entre os 12-23 meses de idade que permaneçam em risco elevado de exposição a doença meningocócica causada pelos serogrupos A, C, W-135 e Y (ver secção 5.1).
Croatian: Docjepljivanje se može razmotriti u pojedinaca koji su cijepljeni kao manja djeca i u kojih još uvijek postoji visok rizik izlaganja meningokoknoj bolesti uzrokovanoj serogrupama A, C, W-135 ili Y (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: No global, um mês após a vacinação, a percentagem de indivíduos vacinados com títulos rSBA ≥ 128 variou de 93% (serogrupo C) a 97% (serogrupo Y).
Croatian: Ukupno gledano mjesec dana nakon cijepljenja postotak cjepiva s titrovima rSBA ≥128 bio je u rasponu od 93% (grupa C) do 97% (grupa Y).
Portuguese: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Croatian: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Portuguese: CSR após 3 anos no Q1 de
Croatian: 1 godina CSR Q1 2017 3 godine CSR Q1 2019 5 godina CSR Q1 2021
Portuguese: Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):
Portuguese: • sensação de sonolência
Croatian: • osjećaj pospanosti
Portuguese: Vacina MenC-TT
Croatian: MenC-TT cjepivo
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-021 realizado em indivíduos com 4,5-34 anos de idade, a imunogenicidade de uma dose de reforço de Nimenrix administrada entre 30 e 42 meses após a vacinação com a vacina ACWY-PS, foi comparada com a imunogenicidade de uma dose de reforço de Nimenrix administrada a indivíduos do mesmo grupo etário não vacinados nos 10 anos anteriores com uma vacina meningocócica.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-021 provedenom na ispitanicima u dobi od 4,5 do 34 godine, imunogenost cjepiva Nimenrix danog između 30 i 42 mjeseca nakon cijepljenja cjepivom ACWY-PS je uspoređivana s imunogenosti cjepiva Nimenrix danog ispitanicima iste dobi koji tijekom prethodnih deset godina nisu bili cijepljeni bilo kojim meningokoknim cjepivom.
Portuguese: Resposta à dose de reforço de indivíduos previamente vacinados com uma vacina meningocócica conjugada contra a Neisseria meningitidis
Croatian: Odgovor na docjepljivanje u ispitanika koji su prethodno cijepljeni konjugiranim meningokoknim cjepivom protiv bakterije Neisseria meningitidis
Portuguese: 1 ano após a primovacinação (estudo MenACWY-TT-028)
Croatian: Postojanost nakon 1 godine (ispitivanje MenACWY-TT-028)
Portuguese: A persistência da resposta imunitária foi avaliada por rSBA e hSBA, durante um período de até 5 anos em crianças inicialmente vacinadas no estudo MenACWY-TT-027 (Tabela 8).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora procjenjivana je pomoću rSBA i hSBA do 5 godina u djece primarno cijepljene u ispitivanju MenACWY-TT-027 (Tablica 8).
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Nimenrix.
Croatian: Ako niste sigurni, prije dobivanja cjepiva Nimenrix razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Portuguese: No estudo MenACWY-TT-081, Nimenrix demonstrou ser não inferior a outra vacina MenC-CRM registada, em termos de resposta à vacina para o serogrupo C [94,8% (IC 95%: 91,4; 97,1) e 95,7% (IC 95%: 89,2; 98,8) respetivamente], mas os TMGs foram inferiores no grupo de Nimenrix [2795 (IC 95%: 2393; 3263)] versus os obtidos no grupo da vacina MenC-CRM [5292 (IC 95%: 3815; 7340)].
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-081, djelotvornost cjepiva Nimenrix bila je ista onoj drugog odobrenog cjepiva MenC-CRM u smislu odgovora cjepiva na grupu C [94,8% (95% CI: 91,4; 97,1) odnosno 95,7% (95% CI: 89,2; 98,8)] i nižeg GMT u skupini koja je primala Nimenrix [2795 (95% CI: 2393; 3263)] naspram onog u skupini koja je primala MenC-CRM [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Portuguese: Foram observadas respostas anamnésticas robustas a antigénio(s) contidos na vacina usada na primovacinação.
Croatian: Zabilježeni su robustni anamnestički podaci odgovora na protutijela kod primarnog cijepljenja.
Portuguese: Após Reforço
Croatian: Nakon docjepljivanja
Portuguese: Foram coadministradas as vacinas DTPaVHB-VIP/Hib e uma vacina pneumocócica conjugada 10-valente.
Croatian: DTaPHBV-IPV/Hib i 10-valentno pneumokokno cjepivo primijenjeni su istodobno.
Portuguese: Nimenrix deve ser administrado durante a gravidez apenas quando claramente necessário, e as possíveis vantagens ultrapassem os potenciais riscos para o feto.
Croatian: Nimenrix tijekom dojenja treba davati samo u slučajevima kada moguća korist nadilazi moguće rizike.
Portuguese: Respostas imunitárias em crianças com 12-14 meses de idade Crianças com 12-14 meses de idade apresentaram respostas imunitárias determinadas por rSBA semelhantes para os serogrupos A, C, W-135 e Y um mês após a administração de uma dose de Nimenrix, ou um mês após um esquema de duas doses de Nimenrix administradas com um intervalo de dois meses.
Croatian: Kod docjepljivanja su mala djeca u dobi od 12 do 14 mjeseci imala slične rSBA odgovore na grupe A, C, W-135 i Y nakon mjesec dana od primjene jedne doze cjepiva Nimenrix ili nakon mjesec dana od primjene dvije doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od dva mjeseca.
Portuguese: São apresentadas na tabela 3 as respostas de anticorpos bactericidas em lactentes com 6 meses de idade determinados um mês após a administração de um esquema de imunização primário de uma dose única, antes da administração de uma dose de reforço, e um mês após a administração de uma dose de reforço..
Croatian: Odgovori baktericidnih protutijela u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci, izmjereni mjesec dana nakon primjene jednokratne primarne doze, prije docjepljivanja i mjesec dana nakon docjepljivanja, prikazani su u tablici 3.
Portuguese: Um mês após a administração concomitante com a vacina pneumocócica polissacárida conjugada 10 valente, foram observadas Concentrações Médias Geométricas (CMGs) de anticorpos e TMGs de anticorpos determinados por ensaio de opsonofagocitose específico de serotipo (OPA) inferiores para um serotipo do pneumococos (18C conjugado com TT como proteína transportadora).
Croatian: Mjesec dana nakon istodobne primjene s 10-valentnim konjugiranim pneumokoknim cjepivom zamijećene su niže geometrijske srednje vrijednosti koncentracija (GMC - Geometric Mean Antibody Concentration) i niže GMT protutijela na opsonofagocitnom testu (OPA - opsonophagocytic assay) za jedan pneumokokni serotip (18C konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis: pó 1 seringa pré-cheia: solvente 2 agulhas
Croatian: 1 bočica: prašak 1 napunjena štrcaljka: otapalo 2 igle
Portuguese: Estudo MenACWY-TT-104
Croatian: Studija MenACWY-TT-104
Portuguese: A administração de uma dose de reforço de Nimenrix a indivíduos primovacinados com uma vacina meningocócica monovalente (MenC-CRM) ou tetravalente conjugada (MenACWY-TT) foi estudada em indivíduos a partir dos 12 meses de idade.
Croatian: Docjepljivanje cjepivom Nimenrix u ispitanika koji su prethodno primili monovalentno (MenC-CRM) ili četverevalentno konjugirano meningokokno cjepivo (MenACWY-TT) ispitivano je u ispitanika starijih od 12 mjeseci koji su primili docjepljivanje.
Portuguese: Os tipos A, C, W-135 e Y da bactéria "Neisseria meningitidis" podem causar doenças graves, como:
Croatian: "Neisseria meningitidis" tipa A, C, W-135 i Y mogu uzrokovati opasne bolesti kao što su:
Portuguese: Estes têm de ser misturados antes da administração.
Croatian: Prašak i otapalo treba pomiješati prije primjene.
Portuguese: Efeito de vacinação anterior com uma vacina meningocócica polissacárida simples Os indivíduos anteriormente vacinados com uma vacina meningocócica polissacárida simples, e vacinados com Nimenrix 30 a 42 meses depois, apresentaram Títulos Médios Geométricos (TMG) determinados por ensaio bactericida sérico utilizando complemento de coelho (rabbit complement serum bactericidal assay - rSBA) inferiores, comparativamente aos indivíduos que não tinham sido vacinados com uma vacina meningocócica nos 10 anos anteriores (ver secção 5.1).
Croatian: Učinak prethodnog cijepljenja nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom Osobe koje su prethodno cijepljene nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom i 30 do 42 mjeseca kasnije cjepivom Nimenrix, imale su nižu geometrijsku srednju vrijednost titra (GMTGeometric Mean Titre) mjerenu u ispitivanju baktericidnosti seruma korištenjem komplementa kunića (rSBA - rabbit complement serum bactericidal assay) od osoba koje uopće nisu bile cijepljene meningokoknim cjepivom u prethodnih 10 godina (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Lactentes com idade entre as 6 semanas e menos de 6 meses Duas injeções, administradas com um intervalo de 2 meses, por exemplo aos 2 e aos 4 meses de idade (a primeira injeção poderá ser administrada a partir das 6 semanas de idade).
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije injekcije dane u razmaku od 2 mjeseca npr. u 2. i 4. mjesecu starosti (prvu injekciju može primiti u dobi od 6 tjedana).
Portuguese: N 8 (IC 95%)
Croatian: N 8 (95% CI)
Portuguese: Adicionar o solvente ao pó.
Croatian: Dodajte otapalo prašku.
Portuguese: A análise de imunogenicidade foi realizada na coorte PP para persistência adaptada para cada ponto temporal.
Croatian: Analiza imunogenosti je provedena na ATP-kohorti za postojanost prilagođenu za svaku vremensku točku.
Portuguese: C Nimenrix 1 dose
Croatian: C Nimenrix 1 doza
Portuguese: Nimenrix deve ser reconstituído através da adição de todo o conteúdo da ampola de solvente no frasco para injetáveis que contem o pó.
Croatian: Nimenrix se mora rekonstituirati dodavanjem cijelog sadržaja ampule s otapalom u bočicu koja sadrži prašak.
Portuguese: Pó em frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha (borracha de butil) e solvente numa seringa précheia com uma rolha (borracha de butil).
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) s čepom (butil) i otapalo u napunjenoj štrcaljki s čepom klipa (butil guma).
Portuguese: Vacina ACWY-PS
Croatian: ACWY-PS cjepivo
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva manje često
Portuguese: Esta vacina destina-se apenas a administração por via intramuscular.
Croatian: Cjepivo je samo za intramuskularnu primjenu.
Portuguese: (1/100 a <1/10)
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10)
Portuguese: No subgrupo com idade > 65 anos, a percentagem de indivíduos vacinados com títulos rSBA ≥ 128 um mês após a vacinação variou de 90% (serogrupo A) a 97% (serogrupoY).
Croatian: U podskupini u dobi većoj od 65 godina postotak cjepiva s titrima≥ 128 mjesec dana nakon cijepljenja bio je u rasponu od 90% (grupa A) do 97% (grupa Y).
Portuguese: Caso se preveja que uma criança esteja em risco acrescido de doença invasiva meningocócica por exposição aos serogrupos W-135 e Y, pode ser considerada a administração de uma segunda dose de Nimenrix após um intervalo de 2 meses.
Croatian: Ako se očekuje da je malo dijete u posebnoj opasnosti od invazivne meningokokne bolesti zbog izloženosti grupama W-135 i Y, potrebno je razmotriti davanje druge doze cjepiva Nimenrix nakon intervala od 2 mjeseca.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO AMPOLA COM SOLVENTE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE AMPULA S OTAPALOM
Portuguese: EU/1/12/767/005 - embalagem de 1
Croatian: EU/1/12/767/005 - pakiranje od 1
Portuguese: A administração de uma dose única foi associada a títulos inferiores de hSBA para os serogrupos W135 e Y, comparativamente à administração de duas doses com um intervalo de dois meses.
Croatian: Primjena jedne doze bila je povezana s nižim titrima hSBA za grupe W-135 i Y u usporedbi s primjenom dviju doza danih u razmaku od dva mjeseca.
Portuguese: Nimenrix é fornecido como um pó ou aglomerado branco num frasco para injetáveis de vidro monodose e um solvente límpido incolor numa ampola.
Croatian: Nimenrix je dostupan u jednoj dozi bijelog praška ili kolačića u bočici te bistrom i bezbojnom otapalu u ampuli.
Portuguese: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Croatian: Simi: + 354 540 8000
Portuguese: EU/1/12/767/007 - embalagem de 100
Croatian: EU/1/12/767/007 - pakiranje od 100
Portuguese: Estudo MenACWY-TT-039
Croatian: Ispitivanje MenACWY-TT-039
Portuguese: Resposta a Nimenrix de indivíduos previamente vacinados com uma vacina polissacárida simples contra a Neisseria meningitidis
Croatian: Odgovor na Nimenrix u ispitanika koji su prethodno cijepljeni nekonjugiranim polisahardnim cjepivom protiv bakterije Neisseria meningitidis
Portuguese: Contudo, caso se preveja que um indivíduo esteja em risco acrescido de exposição ao serogrupo A, e caso tenha recebido uma dose de Nimenrix há mais de um ano, pode considerar-se a administração de uma dose de reforço.
Croatian: A i primio je dozu cjepiva Nimenrix prije više od godine dana, može se razmotriti docjepljivanje.
Portuguese: Foram realizados dois estudos em lactentes, o estudo MenACWY-TT-083 e o estudo MenACWY-TT
Croatian: Dva klinička ispitivanja, MenACWY-TT-083 i MenACWY-TT-087, provedena su na dojenčadi.
Portuguese: Nimenrix é fornecido como um pó ou aglomerado branco num frasco para injetáveis de vidro monodose e um solvente límpido incolor numa seringa pré-cheia.
Croatian: Nimenrix je dostupan u jednoj dozi bijelog praška ili kolačića u bočici, te bistrom i bezbojnom otapalu u napunjenoj štrcaljki.
Portuguese: Nimenrix é um pó e um solvente para solução injetável.
Croatian: Nimenrix se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju.
Portuguese: A persistência da resposta imunitária foi avaliada por hSBA, 1 ano após a vacinação de crianças com 6-10 anos de idade, inicialmente vacinadas no estudo MenACWY-TT-027 (Tabela 11) (ver secção
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procijenjena pomoću hSBA jednu godinu nakon cijepljenja u djece u dobi od 6 do 10 godina koja su primarno cijepljena u ispitivanju MenACWY-TT-027 (Tablica 11) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Solvente para Nimenrix IM
Croatian: Otapalo za Nimenrix i.m.
Portuguese: Tabela 3: Respostas de anticorpos bactericidas (rSBA* e hSBA**) de lactentes após uma dose aos 6 meses de idade e uma dose de reforço aos 15-18 meses de idade (Estudo MenACWY-TT-087)
Croatian: Tablica 3: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA* i hSBA**) u dojenčadi nakon primjene jedne doze u dobi od 6 mjeseci i nakon docjepljivanja u dobi od 15 do 18 mjeseci (ispitivanje MenACWY-TT-087)
Portuguese: 10 frascos para injetáveis: pó 10 seringas pré-cheias: solvente 20 agulhas
Croatian: 10 bočica: prašak 10 napunjenih štrcaljki: otapalo 20 igala
Portuguese: Tabela 13: Dados de persistência da resposta imunitária (rSBA*) 5 anos após a primovacinação de adolescentes com 11-17 anos de idade
Croatian: Tablica 13: Petogodišnji podaci postojanosti (rSBA*) u adolescenata cijepljenih u dobi od 11 do 17 godina
Portuguese: A administração de Nimenrix, um mês após a administração da vacina DTPaVHB-VIP/Hib, resultou em TMGs rSBA de anticorpos contra os serogrupos A, C e W-135 inferiores, comparativamente aos induzidos pela administração concomitante das vacinas (ver secção 4.5).
Croatian: Primjena cjepiva Nimenrix jedan mjesec nakon cjepiva DTaP-HBV-IPV/Hib rezultirala je nižim GMT rSBA za grupu A, C i W-135 u usporedbi s istodobnom primjenom (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: EU/1/12/767/006 - embalagem de 10
Croatian: EU/1/12/767/006 - pakiranje od 10
Portuguese: A persistência da resposta imunitária foi avaliada durante um período de até 5 anos após a vacinação de adolescentes primovacinados no estudo MenACWY-TT-036 (Tabela 13).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procijenjena do 5 godina nakon cijepljenja u adolescenata koji su primarno cijepljeni u ispitivanju MenACWY-TT-036 (Tablica 13).
Portuguese: A partir de 1 ano de idade, Nimenrix pode ser administrado concomitantemente com as seguintes vacinas: vacinas contra a hepatite A (VHA) e hepatite B (VHB), vacina contra o sarampo-papeirarubéola (VASPR), vacina contra o sarampo-papeira-rubéola-varicela, vacina pneumocócica polissacárida conjugada 10-valente ou vacina sem adjuvante contra a gripe sazonal.
Croatian: U dobi od 1 godine i više, Nimenrix se može dati istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: cjepivo protiv hepatitisa A (HAV) i hepatitisa B (HBV), cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele (MPR), cjepivo protiv morbila, parotitisa, rubele i varičela (MPRV), 10-valentno konjugirano pneumokokno cjepivo ili cjepivo protiv sezonske gripe bez adjuvansa.
Portuguese: Insónia Choro
Croatian: Nesanica Plačljivost
Portuguese: (1/1.000 a <1/100)
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100)
Portuguese: A Nimenrix 1 dose
Croatian: A Nimenrix 1 doza
Portuguese: Diarreia Vómitos Náuseas*
Croatian: Proljev Povraćanje Mučnina*
Portuguese: Caso se preveja que uma criança entre os 6 meses e menos de 12 meses de idade esteja em risco particular de doença invasiva meningócica por exposição aos serogrupos W-135 e Y, pode ser considerada a administração de uma segunda dose no esquema de imunização primária de Nimenrix, após um intervalo de 2 meses.
Croatian: Ako se očekuje da je dojenče u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci u posebnoj opasnosti od invazivne meningokokne bolesti zbog izloženosti grupama W-135 i Y, potrebno je razmotriti davanje druge primarne doze cjepiva Nimenrix nakon intervala od 2 mjeseca.
Portuguese: • lhe tiver sido administrada a vacina aproximadamente há mais de um ano e possa estar em risco de infeção causada pelo serogrupo A da Neisseria meningitidis
Croatian: • primili svoju dozu prije više od godine dana i mogli biste biti u opasnosti od infekcije koju uzrokuje
Portuguese: Tumefação no local de injeção Dor no local de injeção Vermelhidão no local de injeção Fadiga
Croatian: Oticanje na mjestu injiciranja Bol na mjestu injiciranja Crvenilo na mjestu injiciranja Umor često
Portuguese: Serogrupo Meningocócico
Croatian: Meningokok serogrupe
Portuguese: Uma dose de reforço induziu respostas robustas, comparáveis entre os dois grupos, contra os quatro serogrupos meningocócicos.
Croatian: Docjepljivanje je proizvelo robustne odgovore protiv sve četiri grupe meningokoka koji su se mogli usporediti između dvije grupe koje su primile doze cjepiva.
Portuguese: Estudo MenACWY-TT-040
Croatian: Ispitivanje MenACWY-TT-040
Portuguese: Hipostesia Tonturas
Croatian: Hipoestezija Omaglica
Portuguese: Mês 1 356 82,0% (77,6; 85,9) Ano 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Ano 5 141 48,9% (40,4; 57,5)
Croatian: 1.mjesec 356 82,0% (77,6; 85,9) 1. godina 350 29,1% (24,4; 34,2) 5. godina 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Portuguese: Nimenrix 1 dose
Croatian: Nimenrix 1 doza
Portuguese: (IC 95%) (IC 95%)
Croatian: (95% CI) (95% CI)
Portuguese: A persistência da resposta imunitária foi avaliada por hSBA, durante um período de até 5 anos após a vacinação de adolescentes e adultos com 11-25 anos de idade, inicialmente vacinados no estudo MenACWY-TT-052 (Tabela 14) (ver secção 4.4).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procjenjivana pomoću hSBA do pet godina nakon cijepljenja u adolescenata i odraslih koji su inicijalno cijepljeni u ispitivanju MenACWY-TT-052 (Tablica 14) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Polissacárido da Neisseria meningitidis do serogrupo C
Croatian: 5 mikrograma polisaharid Neisseria meningitidis grupe C
Portuguese: * ensaios rSBA realizados em laboratórios do PHE no Reino Unido ** ensaios realizados em laboratórios da GSK
Croatian: *rSBA testiranje provedeno je u laboratorijima Zavoda za javno zdravstvo Engleske (PHE) u Ujedinjenom Kraljevstvu **hSBA testiran u laboratorijima GSK