FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách s inými liekmi obsahujúcimi somatropín preukázali nežiaduce účinky, ale dostupné neklinické údaje sa považujú za nedostatočné na vyvodenie jednoznačných záverov týkajúcich sa použitia u ľudí (pozri časť 5.3).
Hungarian: Más szomatropin készítménnyekkel végzett állatkísérletek nemkívánatos hatásokat, de a rendelkezésre álló nem klinikai adatokat elégtelennek tartják ahhoz, hogy az embereknél történő alkalmazással kapcsolatban szilárd következtetéseket lehessen levonni (Lásd 5.3 pont).
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky voči tomuto lieku.
Hungarian: Egyes betegeknél antitestek alakulhatnak ki ezen gyógyszerrel szemben.
Slovak: Počas liečby rastovými hormónmi bol hlásený vznik nových nádorov alebo opätovný výskyt predtým existujúcich nádorov.
Hungarian: Növekedési hormonokkal történő kezelés során beszámoltak új daganatok kialakulásáról, illetve korábban meglévő daganatok újbóli megjelenéséről.
Slovak: Skúsenosti s liečbou somatropínom u pacientov starších ako 60 rokov sú obmedzené.
Hungarian: 60 év feletti betegek szomatropin-kezelésére vonatkozóan csak korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Slovak: Má sa použiť minimálna účinná dávka.
Hungarian: A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje o expozícii iným preparátom obsahujúcim somatropín počas skorej gravidity nenaznačili nežiaduci výsledok gravidity.
Hungarian: A terhesség korai szakaszában más szomatropin készítménnyel történt expozícióval kapcsolatos, nagyon korlátozott adatok nem jeleztek nemkívánatos terhességi kimenetelt.
Slovak: 2 mg (6 IU)
Hungarian: 2 mg (6 NE)
Slovak: Ak si podávate tento liek injekčne sami, dostanete pokyny, ako si pripraviť a podať injekciu.
Hungarian: Ha önmagának adja be ezt a gyógyszert, akkor meg fogják Önnek mutatni, hogy hogyan készítse el és adja be az injekciót.
Slovak: Váš lekár bude v prípade potreby postupne zvyšovať túto dávku na základe vašej individuálnej odpovede na liečbu a vašich krvných hladín rastového faktora nazývaného IGF-I.
Hungarian: Amennyiben szükséges, kezelőorvosa fokozatosan növelni fogja ezt az adagot a kezelésre adott egyéni válaszreakciójának, valamint a vérében mérhető egyik növekedési faktor, az úgynevezett IGF-I szintjének függvényében.
Slovak: Vedľajšie účinky boli vo všeobecnosti prechodné a mierne až stredne závažné.
Hungarian: A mellékhatások általában véve átmenetiek, illetve enyhék vagy középsúlyosak voltak.
Slovak: Po predávkovaní sa odporúča sledovať funkciu štítnej žľazy.
Hungarian: Túladagolást követően javasolt a pajzsmirigyfunkció nyomon követése.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa majú vykonávať použitím aseptických postupov, aby sa zaručila sterilita pripravenej suspenzie.
Hungarian: A feloldást és hígítást aszeptikus technikával kell végezni, ezzel biztosítva az elkészített szuszpenzió sterilitását.
Slovak: Obsahuje 191 aminokyselinových rezíduí a má molekulárnu hmotnosť 22 125 daltonov.
Hungarian: A molekula 191 aminosavmaradékkal és 22 155 daltonos molekulatömeggel rendelkezik.
Slovak: Dávky prevyšujúce ľudské terapeutické dávky vykazovali nežiaduce účinky na reprodukčnú funkciu u samcov a samíc potkanov a samcov psov, pravdepodobne z dôvodu poruchy hormonálnej regulácie.
Hungarian: A humán terápiás adagokat meghaladó adagok alkalmazása során nemkívánatos hatások jelentkeztek hím és nőstény patkányok, továbbá a hím kutyák reprodukciós funkciói tekintetében, valószínűleg a hormonális szabályozás diszrupciója miatt.
Slovak: Spočiatku sa majú vyhodnocovať hladiny IGF-I u pacientov v 3- až 4-týždenných intervaloch, až kým nebude SDS pre IGF-I v cieľovom rozsahu -0,5 až +1,5.
Hungarian: Eleinte a betegeknél 3-4 hetente meg kell mérni az IGF-I szintjét mindaddig, amíg az IGF-I SDS nem esik a -0,5 - +1,5-ös céltartományba.
Slovak: Pacienta alebo opatrovníka treba poučiť, aby sa zaručilo, že rozumie postupu podania pred tým, než sa mu umožní (samostatné) podanie injekcie.
Hungarian: A beadási művelet megértésének biztosítására a betegnek vagy a gondozónak oktatásban kell részesülnie, mielőtt engedélyeznék számukra az (ön-)injekciózást.
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli pre všetky ostatné vyhodnocované parametre vrátane SDS (skóre smerodajnej odchýlky) výšky, zrelosti kostí, IGF-I a IGF BP-3.
Hungarian: Hasonló eredmények születtek az összes többi vizsgálat paraméter tekintetében, beleértve a magasság SDS-t (standard deviációs pontérték), a csontérettséget, illetve az IGF-I és IGF BP-3-at is.
Slovak: Ak sa prietok zastaví alebo ak sa objavia bubliny, jemne poklepte na injekčnú striekačku prstami.
Hungarian: Ha leáll az áramlás, vagy buborékok jelennek meg, akkor az ujjaival finoman kocogtassa meg a fecskendőt.
Slovak: Reakcie súvisiace s miestom podania injekcie, väčšinou opuch v mieste podania injekcie, boli hlásené u približne 43 % pediatrických pacientov.
Hungarian: Az injekció beadásának helyével kapcsolatos reakciókról, többnyire az injekció beadásának helyén fellépő duzzanatról a gyermekgyógyászati betegek 43%-nál számoltak be.
Slovak: V závislosti od odpovede IGF-I u pacienta môžu byť potrebné opakované úpravy dávky.
Hungarian: A beteg IGF-I-válaszától függően több adagmódosításra is szükség lehet.
Slovak: Bezpečnostný profil Somatropinu Biopartners je vo všeobecnosti v súlade s dobre známym bezpečnostným profilom každodenných terapií rastovým hormónom.
Hungarian: A Somatropin Biopartners biztonságossági profilja általában véve megfelel a naponta végzett növekedésihormon-kezelés jól ismert biztonságossági profiljának.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: S výnimkou reakcií súvisiacich s miestom podania injekcie a tvorby protilátok voči rhGH, ktoré boli hlásené častejšie u detí než u dospelých, je bezpečnostný profil Somatropinu Biopartners podobný pre deti aj dospelých.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciótól valamint az rhGH-ellenes antitestek képződésétől eltekintve, amelyekről a felnőttekhez viszonyítva gyakrabban számoltak be gyermekek esetén, a Somatropin Biopartners biztonságossági profilja gyermekeknél hasonló a felnőttekéhez.
Slovak: Počas normálnej gravidity hladiny hypofyzárneho rastového hormónu po 20 týždňoch gestácie výrazne klesajú a do 30 týždňov ho takmer úplne nahradí placentárny rastový hormón.
Hungarian: Normális terhesség során a hypophysis eredetű növekedési hormon szintje a terhesség 20. hete után jelentősen csökken, és a 30. hétre szinte teljes mértékben a placenta eredetű növekedési hormon váltja fel.
Slovak: Preto môže byť potrebné začať alebo upraviť substitučnú liečbu tyroxínom.
Hungarian: Ezért a tiroxinpótló kezelést meg kell kezdeni vagy módosítani kell azt.
Slovak: Ak štítna žľaza nefunguje správne, tento liek nemusí účinkovať tak dobre, ako by mal.
Hungarian: Ha a pajzsmirigy nem működik megfelelően, akkor lehet, hogy ez a gyógyszer sem működik
Slovak: Vzhľadom na to je nepravdepodobné, že by u žien s nedostatkom rastového hormónu bolo potrebné počas tretieho trimestra gravidity pokračovať v substitučnej liečbe somatropínom.
Hungarian: Ennek fényében nem valószínű, hogy növekedésihormon-hiányos nők esetében, a harmadik trimeszterben szükség lenne a szomatropinnal végzett hormonpótló kezelés folytatására.
Slovak: Objem injekcie (ml)
Hungarian: Injekció térfogata (ml)
Slovak: Suspenzia má vyzerať homogénna a biela.
Hungarian: A szuszpenzió homogén és fehér színű kell, hogy legyen.
Slovak: Veľmi časté: mierna hyperglykémia*
Hungarian: Nagyon gyakori: Enyhe hyperglykaemia*
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka, avšak vstrebávanie nezmeneného proteínu z gastrointestinálneho traktu dojčaťa je nepravdepodobné.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szomatropin vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe, ugyanakkor nem valószínű, hogy az intakt fehérje felszívódna a csecsemő gyomor-bél rendszeréből.
Slovak: Klírens zlúčenín metabolizovaných prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, dôsledkom čoho je nižšia hladina týchto zlúčenín v plazme.
Hungarian: A citokróm P450 A4 által metabolizált vegyületek (pl. szexuálszteroidok, kortikoszteroidok, antikonvulzánsok és cikloszporin) clearance-e növekedhet, amelynek következtében ezen vegyületek plazmaszintje csökkenhet.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť príznaky a symptómy gigantizmu a/alebo akromegálie, čo je v súlade so známymi účinkami nadmerného množstva hGH.
Hungarian: A hosszantartó túladagolás a hGH-többlet ismert hatásaival megegyező gigantismus és/vagy akromegáliás jeleket és tüneteket eredményezhet.
Slovak: Ak ste použili príliš veľa tohto lieku, spočiatku sa vaša hladina cukru v krvi môže znížiť na príliš nízku hodnotu.
Hungarian: Ha túl sokat alkalmazott ebből a gyógyszerből, lehetséges, hogy eleinte csökken és túl alacsony lesz a vércukorszintje.
Slovak: Pred prípravou injekcie si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou a vysušte ich čistým uterákom.
Hungarian: Az injekció elkészítése előtt alaposan mosson kezet szappanos vízzel, majd törölje szárazra egy tiszta törölközőben.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, somatropín a agonisti, ATC kód: H01AC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hypophysis- és hypothalamus hormonok és analógjaik, szomatropin és szomatropin-agonista vegyületek; ATC kód: H01AC01
Slovak: Suspenziu ihneď použite, pretože ak ju ponecháte stáť, môže
Hungarian: Azonnal fel kell használni, mivel ha állni hagyják, akkor a szuszpenzió leülepedhet.
Slovak: *Každá injekčná liekovka obsahuje nadmernú náplň práškového somatropínu, aby sa pri rekonštitúcii umožnilo natiahnutie potrebného množstva somatropínu (pozri časť 6.6).
Hungarian: * Minden injekciós üveg feleslegben tartalmaz szomatropin port, ami a feloldást követően lehetővé teszi a szükséges mennyiségű szomatropin felszívását (lásd 6.6 pont).
Slovak: Veľmi časté: periférny edém, edém (lokálny a celkový)*
Hungarian: Nagyon gyakori: Perifériás ödéma, ödéma (lokális és generalizált)*
Slovak: Ak vynecháte nejakú dávku, kontaktujte vášho lekára, ktorý vám pomôže stanoviť nový rozvrh dávkovania.
Hungarian: Ha kimaradna egy adag, akkor beszéljen kezelőorvosával, aki segíteni fog egy új adagolási ütemterv kialakításában.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky voči rhGH.
Hungarian: Egyes betegeknél rhGH-ellenes antitestek képződhetnek.
Slovak: Títo pacienti majú podstúpiť jeden dynamický test na potvrdenie alebo vylúčenie GHD.
Hungarian: Ezen betegeknél a GHD fennállásának vagy kizárásának diagnosztizálására egyszeri dinamikus tesztet kell végezni.
Slovak: < -2), u ktorých sa môže zvážiť vykonanie len jedného testu.
Hungarian: Ezen betegeknél csupán egyetlen teszt elvégzése mérlegelendő.
Slovak: Časté: tvorba protilátok voči rastovému hormónu
Hungarian: Gyakori: A növekedési hormon elleni antitestek képződése
Slovak: Po viacerých dávkach tohto lieku sa nepozorovala žiadna akumulácia hGH.
Hungarian: A gyógyszer többszörös adagjának alkalmazása esetén nem figyelték meg a hGH felhalmozódását.
Slovak: Pozri tiež potrebné úpravy dávkovania uvedené v časti 2, „Iné lieky a Somatropin Biopartners".
Hungarian: Kérjük, olvassa el a 2. pontban, az „Egyéb gyógyszerek és a Somatropin Biopartners" cím alatt található, szükséges módosításokra vonatkozó részt is.
Slovak: Z dôvodu charakteristiky tohto lieku s predĺženým uvoľňovaním možno očakávať maximálne hladiny rastového hormónu približne 15 hodín po injekcii, pozri časť 5.2.
Hungarian: A gyógyszer retard mivolta miatt a növekedési hormon csúcskoncentrációja várhatóan 15 órával az injekció beadása után alakul ki, lásd 5.2 pont.
Slovak: Vo všeobecnosti sa podáva dávka 2 mg jedenkrát za týždeň všetkým pacientom s výnimkou pacientok dostávajúcich perorálnu estrogénovú liečbu, ktorým sa má podávať dávka 3 mg jedenkrát za týždeň.
Hungarian: Általánosságban minden betegnél heti egyszer 2 mg alkalmazandó, kivéve azon nőbetegeket, akik oralis ösztrogénkezelésben részesülnek, mivel náluk heti egyszer 3 mg-ot kell adni.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pred začatím substitučnej liečby rastovým hormónom vykonať základné snímkové vyšetrenie.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a növekedésihormon-pótlás megkezdése előtt egy kiindulási képalkotó vizsgálat elvégzése javasolt.
Slovak: Na účely sledovania je dosiahnutie normálnej maximálnej kostnej hmoty definované ako T skóre > -1 (t. j. štandardizované vzhľadom na priemernú maximálnu kostnú hmotu dospelých meranú röntgenovou absorpčnou fotometriou s dvomi energetickými úrovňami so zohľadnením pohlavia a etnicity) jedným z terapeutických cieľov počas prechodného obdobia.
Hungarian: A normális csúcs csonttömeg elérése, amely a meghatározás szerint >-1-es T score-t jelent (azaz a kettős energiájú röntgenabszorpciometriával mért, a felnőttek csúcs csonttömegének átlagára standardizált érték, amely figyelembe veszi a nemet és az etnikai hovatartozást is) alkalmazandó a nyomon követésre, és ez az egyik terápiás célkitűzés az átmeneti időszakban.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Hungarian: Minden injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť nadmerný rast uší, nosa, pier, jazyka a lícnych kostí.
Hungarian: A hosszú távú túladagolás a fül, az orr, az ajkak, a nyelv és az arccsont normálisnál erőteljesebb növekedését vonhatja maga után.
Slovak: Perorálne podávanie estrogénu zvyšuje u žien potrebnú dávku.
Hungarian: Oralis ösztrogén alkalmazása nők esetében növeli a szükséges adagot.
Slovak: Pokiaľ GHD vzniknutý v detstve pretrváva až do obdobia dospievania, liečba má pokračovať až do dosiahnutia úplného somatického vývoja (napríklad telesnej kompozície, kostnej hmoty).
Hungarian: Amennyiben a gyermekkorban kezdődő GHD serdülőkorban is perzisztál, a kezelés a teljes testi fejlettség (pl. testösszetétel, csonttömeg) elérése céljából folytatandó.
Slovak: - perorálne užívaný estrogén alebo iné pohlavné hormóny - lieky na liečbu epilepsie - cyklosporín: liek na potlačenie imunitného systému
Hungarian: - szájon át szedett ösztrogén vagy egyéb nemi hormonok - az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek - cikloszporin: az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer
Slovak: Pred ukončením liečby sa poraďte s vaším lekárom.
Hungarian: A kezelés abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Preto sa má u všetkých pacientov dôkladne sledovať funkcia štítnej žľazy.
Hungarian: Ezért a pajzsmirigyfunkciót minden beteg esetében szoros
Slovak: Štúdie tohto lieku na zvieratách nie sú dostatočné na úplné vyhodnotenie potenciálu reprodukčnej toxicity.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás teljes megítélésének tekintetében.
Slovak: Táto kľúčová štúdia fázy III zahŕňala 151 dospelých pacientov s GHD vzniknutým v dospelosti alebo v detstve a trvala 6 mesiacov.
Hungarian: Ebben a kulcsfontosságú, III. fázisú vizsgáltban 151, felnőttkorban vagy gyermekkorban kezdődő GHD-ban szenvedő felnőtt vett részt, és a vizsgálat 6 hónapig tartott.
Slovak: Váš lekár vám môže skontrolovať hladinu cukru v moči alebo krvi, pretože tento liek ju môže
Hungarian: - Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a cukorszintet a vizeletében illetve a vérében, mivel ezekre
Slovak: Tento liek sa nemá používať u dojčiat vo veku do 2 rokov.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Slovak: Postupom času sa môže pozorovať zvyšujúca sa citlivosť voči rastovému hormónu (prejavuje sa ako zmena hladiny IGF-I na dávku rastového hormónu), najmä u mužov.
Hungarian: Idővel a növekedési hormonnal kapcsolatos fokozott érzékenység (amely a hormonadagonkénti IGF-I változásában van kifejezve) alakulhat ki, különösen férfiak esetében.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali približne 530 pacientov liečených Somatropinom Biopartners.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba hozzávetőlegesen 530, Somatropin Biopartners-szel kezelt beteget vontak be.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a zabráňte jej kontaktu s akýmkoľvek povrchom pred podaním injekcie.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, illetve ne hagyja, hogy bármihez is hozzáérjen az injekció beadása előtt.
Slovak: Somatropin Biopartners spôsoboval vznik protilátok u približne 4 % dospelých pacientov.
Hungarian: A Somatropin Biopartners a felnőtt betegek hozzávetőlegesen 4%-ánál váltott ki antitestképződést.
Slovak: Podrobné informácie o spôsobe podania tohto lieku sú uvedené v časti 3 písomnej informácie pre používateľa.
Hungarian: A gyógyszer beadásával kapcsolatos részletes információ a betegtájékoztató 3. pontjában található.
Slovak: V kľúčovej pediatrickej štúdii sa pozorovali u 33 % pacientov protilátkové odpovede na somatropín pri dvoch alebo viacerých za sebou idúcich návštevách.
Hungarian: Egy kulcsfontosságú gyermekgyógyászati vizsgálatban két vagy több egymást követő vizit során a betegek 33%-ánál észleltek szomatropinra adott antitestválaszt.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas bol u dospelých približne 16,8 hodiny, čo pravdepodobne odráža pomalú absorpciu z miesta injekcie.
Hungarian: Felnőttek esetében a látszólagos, terminális felezési idő 16,8 óra volt, amely feltételezhetően az injekció beadási helyéről történő lassú felszívódásra utal.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), neznáme (z dostupných údajov):
Hungarian: A feltüntetett gyakoriságok a következő egyezményes kategóriák szerint kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Náhodná injekcia tohto lieku do svalu namiesto pod kožu môže spôsobiť príliš nízke hladiny cukru v krvi.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert a bőr alatti szövetek helyett véletlenül az izomba adják be, akkor az túl alacsony vércukorszintet eredményezhet.
Slovak: U pediatrických pacientov neexistuje žiadny dôkaz o tom, že by substitúcia rastového hormónu ovplyvňovala opätovný výskyt alebo opätovný rast intrakraniálnych neoplaziem, štandardná klinická prax však vyžaduje pravidelné snímkové vyšetrenia hypofýzy u pacientov s anamnézou hypofyzárnej poruchy.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs bizonyíték arra nézve, hogy a növekedési hormon pótlása befolyásolná az intracranialis neoplasmák kiújulását vagy visszanövését, de a hagyományos klinikai gyakorlat megköveteli a hypophysis rendszeres képalkotó vizsgálatát olyan betegek esetében, akiknek a kórelőzményében valamilyen hypophysealis betegség szerepel.
Slovak: Ak symptómy vedúce k zníženiu dávky ustúpia, lekár môže zvážiť udržiavanie dávky na zníženej úrovni alebo ju zvýšiť podľa rozvrhu úpravy dávok uvedeného vyššie.
Hungarian: Ha az adag csökkentéséhez vezető tünetek megszűnnek, akkor a kezelőorvos megítélése alapján az adag a csökkent értéken tartható, vagy a fent leírt adagmódosítási séma alapján növelhető.
Slovak: Aby sa tomu zabránilo, vždy meňte miesto podania injekcie medzi jednotlivými injekciami.
Hungarian: Ennek megelőzésére az egyes injekciók között mindig változtasson az injekció beadásának helyén.
Slovak: Nie sú dispozícii údaje o použití tohto lieku u gravidných žien.
Hungarian: E gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Počas podávania injekcie pomaly uvoľňujte kožu.
Hungarian: A befecskendezés során lassan engedje el a bőrt.
Slovak: Liečba rastovým hormónom môže spôsobiť vznik insuficiencie nadobličiek a potenciálne fatálnych nadobličkových kríz u pacientov s organickým GHD alebo idiopatickým panhypopituitarizmom.
Hungarian: A növekedésihormon-kezelés mellékvese-elégtelenség és potenciálisan fatális mellékvesekrízisek kialakulását segítheti elő organikus GHD-ban vagy idiopathias panhypopituitarismusban szenvedő betegeknél.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas bol u detí približne 7,4 hodiny, čo pravdepodobne odráža pomalú absorpciu z miesta injekcie.
Hungarian: Gyermekek esetében a látszólagos, terminális felezési idő 7,4 óra volt, amely feltételezhetően az injekció beadási helyéről történő lassú felszívódásra utal.
Slovak: U pacientov s anamnézou zhubných ochorení sa má pravidelne vyšetrovať progresia alebo opätovný výskyt ochorenia.
Hungarian: Azon betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú betegség szerepel, rutinszerűen vizsgálandók a betegség progressziójának vagy kiújulásának felderítése céljából.
Slovak: Ak sa po zvýšení dávky znova objaví príslušný symptóm, potom sa má dávka udržiavať na predchádzajúcej nižšej úrovni.
Hungarian: Ha az adag növelésével a tünet újra megjelenik, akkor az adag a korábbi, alacsonyabb szinten tartandó.
Slovak: Po injekčnom podaní sa rastový hormón pomaly uvoľňuje do tela po dobu približne jedného týždňa.
Hungarian: Az injekciózás után, a növekedési hormon lassan, mintegy egy hét alatt szabadul fel a
Slovak: Podobné zlepšenie sa pozorovalo v prípade sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti, konkrétne u zvýšenia podielu svalovej hmoty, sérového IGF-I a SDS pre IGF-I.
Hungarian: Hasonló javulást figyeltek meg a másodlagos hatásossági végpontok, nevezetesen a sovány testtömeg, a szérum IGF-I-szint és az IGF-I SDS tekintetében is.
Slovak: U mladých dospelých pacientov s uzavretými epifýzami, ktorí sa predtým v detstve liečili na GHD, sa má pred začatím substitučnej liečby dávkami odporúčanými pre dospelých znova vyhodnotiť GHD použitím kritérií pre dospelých pacientov (pozri časť 4.1).
Hungarian: A zárt epiphysissel rendelkező olyan fiatal felnőtteket, akiket gyermekkorukban GHD miatt kezeltek, a felnőtt betegekre vonatkozó kritériumok alkalmazásával GHD szempontjából újra értékelni kell (lásd 4.1 pont), mielőtt a felnőttek számára javasolt adagokkal megkezdődne a hormonpótló kezelés.
Slovak: Nepoužívajte zvyšky rozpúšťadla na druhú prípravu!
Hungarian: A megmaradt oldószert ne használja fel másik adag készítéséhez!
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u dospelých s GHD bola vyhodnocovaná v multicentrickej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii fázy III s paralelnými skupinami.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot növekedésihormon-hiányban (GHD) szenvedő felnőttek esetében egy III. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebókontrollos, párhuzamos csoportos, több vizsgálóhelyen végzett klinikai vizsgálat során értékelték.
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok poznatkov na podporu klinického rozhodovania u pacientov s vyliečenou intrakraniálnou hypertenziou.
Hungarian: Jelenleg nincs elegendő adat a klinikai döntéshozatalhoz azon betegeknél, akiknél az intracranialis hypertensio normalizálódott.
Slovak: Ak sa potvrdí výskyt papiloedému, má sa vziať do úvahy diagnóza benígnej intrakraniálnej hypertenzie a v prípade potreby sa má prerušiť liečba rastovým hormónom.
Hungarian: Papillaoedema igazolása esetén, megfontolandó a benignus intracranialis hypertensio diagnózisa, és szükség esetén fel kell függeszteni a növekedésihormonkezelést.
Slovak: Tukové tkanivo pod kožou v mieste podania injekcie sa môže pri opakovanom podávaní do rovnakého miesta zmrštiť.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén lévő, bőr alatti zsíros szövet zsugorodhat, ha egy alkalommal többször is ugyanarra a helyre adják az injekciót.
Slovak: Časté: progresia nádorov (1 prípad progresie nádorov u pacientky s neurofibromatózou v anamnéze a liečbou ožarovaním), akrochordón, kraniofaryngióm
Hungarian: Gyakori: A neoplasma progressziója (1 esetben a neoplasma progressziója egy olyan nőbetegnél, akinek a kórelőzményében neurofibromatosis és sugárkezelés szerepelt), acrochordon, craniopharyngeoma
Slovak: Väzbová aktivita týchto protilátok bola nízka a ich tvorba nebola vo všeobecnosti spojená so žiadnymi klinickými následkami.
Hungarian: Ezen antitestek kötőképessége alacsony, és a képződésüknek nem volt klinikai következménye.