FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Cholib is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Cholib a k čemu se používá
English: • muscle weakness that is constant
Czech: • svalová slabost, která přetrvává
English: • Hypoalbuminaemia
Czech: • hypoalbuminemie,
English: If an overdose is suspected, symptomatic treatment and appropriate supportive measures should be provided as required.
Czech: Pokud je podezření na předávkování, je dle potřeby nutné zavést symptomatickou léčbu a vhodná podpůrná opatření.
English: If myopathy is suspected for any other reason, treatment should be discontinued.
Czech: Pokud z jakéhokoli jiného důvodu existuje podezření na myopatii, léčba má být přerušena.
English: Contrarily to previous fenofibrate formulations, the maximum plasma concentration and overall exposure of this formulation is independent from food intake.
Czech: Na rozdíl od předchozích fenofibrátových přípravků je maximální plazmatická koncentrace a celková expozice tohoto přípravku nezávislá na příjmu stravy.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Czech: V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby z hlediska možného přínosu a doporučuje se pacienty klinicky sledovat.
English: Your doctor will determine the appropriate strength for you, depending on your condition, your current treatment and your personal risk status.
Czech: Váš lékař určí velikost dávky, která je pro Vás vhodná, a to v závislosti na Vašem stavu, aktuální léčbě a rizicích, která Vám mohou hrozit.
English: Fenofibrate also has a uricosuric effect leading to reduction in uric acid levels of approximately 25%.
Czech: Fenofibrát má rovněž urikosurický účinek vedoucí ke snížení hladiny kyseliny močové o přibližně 25 %.
English: • poor memory or memory loss
Czech: • špatná paměť nebo ztráta paměti
English: Fenofibrate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Fenofibrát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Fenofibrate is water-insoluble and must be taken with food to facilitate absorption.
Czech: Fenofibrát je ve vodě nerozpustný a musí se užívat s jídlem, aby se usnadnila absorpce.
English: Blood homocysteine level increased (see section 4.4)*****
Czech: Hladina homocysteinu v krvi zvýšená (viz bod 4.4)*****
English: However, it should be taken into account that some people get dizzy after taking Cholib.
Czech: Nicméně je třeba mít na paměti, že někteří lidé mohou po užití přípravku Cholib trpět závratěmi.
English: The protein binding of simvastatin and its active metabolite is > 95%.
Czech: Protein se váže na simvastatin a jeho aktivní metabolity z > 95 %.
English: Grapefruit juice contains one or more components that alter how the body uses Cholib.
Czech: Grepová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které narušují způsob, jakým tělo přípravek Cholib využívá.
English: The liver is the primary site of action of the active form.
Czech: Játra jsou primárním místem účinku jeho aktivní formy.
English: Transaminase levels have to be monitored before treatment begins, every 3 months during the first 12 months of treatment and thereafter periodically.
Czech: Hladiny transamináz je třeba monitorovat před zahájením léčby, každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců léčby a dále v pravidelných intervalech.
English: Treatment with simvastatin must be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant.
Czech: Léčba simvastatinem musí být přerušena po celou dobu těhotenství nebo dokud se nepotvrdí, že žena není těhotná.
English: Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Czech: Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává.
English: • sexual difficulties
Czech: • sexuální obtíže.
English: Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Czech: Současné podávání této kombinace může způsobit zvýšené plazmatické koncentrace obou látek.
English: Concomitant food intake does not affect the absorption.
Czech: Konkomitantní příjem stravy absorpci neovlivňuje.
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Czech: Uvedené nebylo pozorováno u výše zmíněných podskupin pacientů s dyslipidemií, ale nebyl však zjištěn ani žádný zřejmý důkaz přínosu u dyslipidemických žen léčených fenofibrátem a simvastatinem; možný škodlivý účinek v této podskupině nelze vyloučit.
English: An average of only 0.3% of the intravenous dose was excreted in urine as inhibitors.
Czech: V průměru pouze 0,3 % intravenózní dávky se vyloučí do moči jako inhibitory.
English: Avoid with Cholib unless clinical benefit outweigh the risk
Czech: Nepodávejte s přípravkem Cholib, pokud klinický přínos nepřevažuje riziko.
English: In most people, there are no signs of cholesterol or triglycerides problems at first.
Czech: U většiny lidí se problémy s cholesterolem nebo triglyceridy zpočátku neprojevují žádnými příznaky.
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Czech: V případě předávkování neexistuje žádná specifická léčba.
English: This also concerns medicines obtained without a prescription including herbal medicines.
Czech: Platí to i o lécích, které jsou dostupné bez předpisu, včetně rostlinných léků.
English: Simvastatin is taken up actively into the hepatocytes by the transporter OATP1B1.
Czech: Simvastatin je aktivně vychytáván do hepatocytů transportérem OATP1B1.
English: • specific lung disease with difficulties breathing (called interstitial lung disease)
Czech: • specifické plicní onemocnění s obtížemi při dýchání (tzv. intersticiální plicní onemocnění)
English: • Female gender
Czech: • osoby ženského pohlaví,
English: Crospovidone (E1202)
Czech: Krospovidon (E1202)
English: Treatment should be interrupted when creatinine level is 50% above the upper limit of normal.
Czech: Léčba má být přerušena v případě, že hladina kreatininu překročí horní limit normy o více než 50 %.
English: At maximally tolerated doses in both the rat and the rabbit, simvastatin produced no fetal malformations, and had no effects on fertility, reproductive function or neonatal development.
Czech: Při maximálních tolerovaných dávkách u potkanů a králíků simvastatin nepůsobil žádné fetální malformace a neměl žádné účinky na fertilitu, reprodukční funkci nebo neonatální vývoj.
English: • numbness or weakness of the arms and legs
Czech: • necitlivost nebo slabost rukou a nohou
English: Prescribing recommendations for interacting substances are summarised in the table below (see also sections 4.2 and 4.3).
Czech: Preskripční doporučení pro interagující látky jsou shrnuta v níže uvedené tabulce (viz také body 4.2 a 4.3).
English: In the majority of cases no overdose symptoms were reported.
Czech: Ve většině případů nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
English: • If you have pancreatitis (inflamed pancreas which causes abdominal pain), which is not caused by high levels of fats in the blood
Czech: • Jestliže máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní způsobující bolest břicha), která není způsobena vysokými hladinami tuků v krvi
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per one tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: Prescribing recommendations
Czech: Preskripční doporučení
English: Gemfibrozil, Other statins and fibrates
Czech: Gemfibrozil, ostatní statiny a fibráty
English: • Elderly ≥ 65 years
Czech: • starší osoby ve věku ≥ 65 let,
English: • Active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases
Czech: • aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlitelné přetrvávající zvýšení sérových transamináz,
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 16 May 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2018
English: • feeling exhausted (astenia)
Czech: • pocit vyčerpání (astenie)
English: Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Czech: Léčbu statinem lze znovu zahájit sedm dní po poslední dávce kyseliny fusidové.
English: N Means (SD) Treatment Comparison*
Czech: N Průměry (SD) Srovnání léčby*
English: It is recommended that the dose of those oral anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Czech: Na začátku léčby se doporučuje snížit dávky perorálních antikoagulancií přibližně o jednu třetinu a poté je dle potřeby postupně upravovat za průběžného monitorování INR (mezinárodně normalizovaný poměr).
English: The major metabolites of simvastatin present in human plasma are the beta-hydroxyacid and four additional active metabolites.
Czech: Hlavní metabolity simvastatinu přítomné v lidské plazmě jsou beta-hydroxykyselina a čtyři další aktivní metabolity.
English: This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Czech: Toto riziko je nicméně převáženo skutečností, že při léčbě statiny dochází ke snížení vaskulárního rizika, a proto by nemělo být důvodem k ukončení léčby statiny.
English: Cholib contains two different active substances: fenofibrate (belongs to the group called ‘fibrates') and simvastatin (belongs to the group called ‘statins').
Czech: Přípravek Cholib obsahuje dvě odlišné léčivé látky: fenofibrát (patří do skupiny zvané fibráty) a simvastatin (patří do skupiny zvané statiny).
English: Paresthesia, dizziness, peripheral neuropathy rare
Czech: Parestezie, závrať, periferní neuropatie
English: Glecaprevir Pibrentasvir
Czech: Glekaprevir Pibrentasvir
English: Like all medicines, Cholib can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cholib nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: • Increase in blood levels of “homocysteine” (too much of this amino acid in the blood is related to a higher risk of coronary heart disease, stroke and peripheral vascular disease, although a causal link has not been established)
Czech: • zvýšení hladiny „homocysteinu“ v krvi (příliš mnoho této aminokyseliny v krvi je spojeno s vyšším rizikem onemocnění věnčitých tepen srdce, cévní mozkovou příhodou a periferní cévní chorobou, ačkoliv příčinná souvislost nebyla stanovena).
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení významného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: If you get pregnant while taking Cholib, stop taking it immediately and contact your doctor.
Czech: Pokud během užívání přípravku Cholib otěhotníte, přestaňte jej okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře.
English: Mean plasma half-life: the plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Czech: Průměrný plazmatický poločas: poločas eliminace kyseliny fenofibrové z plazmy je přibližně 20 hodin.
English: Following an oral dose of radioactive simvastatin to man, 13% of the radioactivity was excreted in the urine and 60% in the faeces within 96 hours.
Czech: Po podání perorální dávky radioaktivního simvastatinu člověku bylo během 96 hodin 13 % radioaktivity vyloučeno do moči a 60 % do stolice.
English: After 24 weeks
Czech: Za 24 týdnů
English: Based on conventional animal studies regarding pharmacodynamics, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity, there are no other risks for the patient than may be expected on account of the pharmacological mechanism.
Czech: Na základě konvenčních studií farmakodynamiky, toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity a kancerogenity na zvířatech nejsou známa žádná další rizika pro pacienty, než která lze očekávat na základě farmakologického mechanismu.
English: Other statins and fibrates
Czech: Ostatní statiny a fibráty
English: If any of the previously listed serious side effects happen, stop taking Cholib and tell your doctor immediately or go to the emergency room at your nearest hospital - you may need urgent medical treatment.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše zmíněných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Cholib užívat a sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici - můžete potřebovat akutní lékařské ošetření.
English: The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Czech: Celkovým účinkem je snížení poměru lipoproteinů o nízké a velmi nízké hustotě vůči lipoproteinům o vysoké hustotě.
English: Following an intravenous injection of the beta-hydroxyacid metabolite, its half-life averaged 1.9 hours.
Czech: Po intravenózní injekci metabolitu beta-hydroxykyseliny je její poločas v průměru 1,9 hodiny.
English: You can take Cholib with or without food.
Czech: Přípravek Cholib můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: Maximum plasma concentration of active inhibitors is reached approximately 1-2 hours after administration of simvastatin.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace aktivních inhibitorů je dosaženo za přibližně 1-2 hodiny po podání simvastatinu.
English: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/day
Czech: Niacin (kyselina nikotinová) ≥ 1 g/den
English: HDL-C levels are frequently increased.
Czech: Hladiny HDL-cholesterolu jsou často zvýšené.
English: The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Czech: Zvýšené riziko žilních trombóz může souviset se zvýšenou hladinou homocysteinu, rizikovým faktorem trombózy a dalšími nezjištěnými faktory.
English: Interaction between simvastatin and fenofibrate
Czech: Interakce mezi simvastatinem a fenofibrátem
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cholib in all subsets of the paediatric population in combined dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cholib u všech podskupin pediatrické populace u kombinované dyslipidemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Treatment Comparison*
Czech: Srovnání léčby*
English: • Uncontrolled hypothyroidism
Czech: • nekontrolovaná hypotyreóza,
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou tříděny následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The risk of high dose (80 mg) simvastatin related myopathy is about 1 % in general, without genetic testing.
Czech: Riziko myopatie spojené s užíváním vysokých dávek simvastatinu (80 mg) je obecně, bez genetického testování, asi 1%.
English: You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Czech: Rozvojem diabetu můžete být ohrožen(a) zejména tehdy, pokud máte v krvi vysoké hladiny cukru a tuků, máte nadváhu a vysoký krevní tlak.
English: Fenofibrate Acute toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Czech: Fenofibrát Studie akutní toxicity nepřinesly žádnou důležitou informaci o specifické toxicitě fenofibrátu.
English: It is recommended that creatinine is measured during the first 3 months after initiation of treatment and periodically thereafter.
Czech: Kreatinin se doporučuje měřit během prvních 3 měsíců od zahájení léčby a poté v pravidelných intervalech.
English: Stud y
Czech: Studi e
English: Cholib is not expected to affect you being able to drive or use tools or machines.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Cholib ovlivňoval Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
English: Reversible effects on fertility have been observed in animals (see section 5.3).
Czech: U zvířat byly pozorovány reverzibilní účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
English: Activation of PPAR also induces an increase in the synthesis of apoproteins AI and AII.
Czech: Aktivace receptorů PPARα rovněž indukuje zvýšení syntézy apoproteinů AI a AII.
English: In addition, they both raise levels of “good” cholesterol (HDL cholesterol).
Czech: Navíc oba zvyšují hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol).
English: Therefore, Cholib is not expected to affect plasma concentrations of substances metabolised via CYP 3A4.
Czech: Proto se neočekává, že by přípravek Cholib ovlivňoval plazmatické koncentrace látek metabolizovaných prostřednictvím CYP 3A4.
English: • Do not take Cholib if you are breast-feeding or plan to breast-feed your baby, because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Czech: • Neužívejte přípravek Cholib, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě, protože není známo, zda přípravek proniká do mateřského mléka.
English: • Do not take Cholib if you are pregnant, trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Czech: • Neužívejte přípravek Cholib, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
English: In order to establish a reference baseline value, creatine phosphokinase levels should be measured and clinical monitoring is recommended.
Czech: Aby bylo možné stanovit referenční hodnotu základní hladiny, je třeba změřit hladinu kreatinfosfokinázy a je doporučeno provádět klinické sledování.
English: • Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia
Czech: • chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou případů akutní pankreatitidy způsobené těžkou hypertriglyceridemií,
English: Adjust the dose of these oral anticoagulants according to INR monitoring
Czech: Nastavte dávku těchto perorálních antikoagulancií na základě výsledků sledování INR.
English: Sleep disorder, including nightmares, depression not known
Czech: Porucha spánku, včetně nočních můr, deprese
English: • rashes, itching, red patches on the skin.
Czech: • vyrážky, svědění, červené skvrny na kůži,
English: When symptoms indicative of hepatitis occur (e.g. jaundice, pruritus) and diagnosis is confirmed by laboratory testing, Cholib therapy should be discontinued.
Czech: Když se objeví příznaky naznačující hepatitidu (např. ikterus, pruritus) a diagnóza je potvrzena laboratorním testem, je třeba léčbu přípravkem Cholib přerušit.
English: • If you are pregnant or breast-feeding
Czech: • Jestliže jste těhotná nebo kojíte.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
English: Adverse reactions (simvastatin)
Czech: Nežádoucí účinky (simvastatin)
English: Reduced function can occur as the result of inhibition by interacting medicines (eg ciclosporin) or in patients who are carriers of the SLCO1B1 c.521T>C genotype.
Czech: Snížení jejich funkce se může vyskytovat jako důsledek inhibice interagujícími přípravky (např. cyklosporin) nebo u pacientů, kteří jsou nosiči genotypu SLCO1B1 c.521T>C.
English: • Known photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen
Czech: • známá fotoalergická nebo fototoxická reakce při léčbě fibráty nebo ketoprofenem,
English: Veno-thromboembolic events
Czech: Venotromboembolické příhody
English: Creatine Kinase should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of Creatine Kinase increase as this makes value interpretation difficult.
Czech: Kreatinkináza se nemá měřit po namáhavém cvičení ani v přítomnosti jiné možné příčiny zvýšení její hladiny, protože interpretace této hodnoty je v takovém případě obtížná.
English: Myopathy**
Czech: Myopatie**
English: Simvastatin is a substrate of the Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) efflux transporter.
Czech: Simvastatin je substrátem efluxního transportéru proteinu BCRP (Breast Cancer Resistant Protein).
English: Elevations in serum creatinine were generally stable over time with no evidence for continued increases in serum creatinine with long term therapy and tended to return to baseline following discontinuation of treatment.
Czech: Elevace sérového kreatininu byly v čase obecně stabilní bez známek pokračujícího zvyšování sérového kreatininu při dlouhodobé léčbě a po přerušení léčby měly sklon k návratu na základní hladinu.
English: Cholib therapy has not been associated with bleeding in patients not taking anticoagulants.
Czech: Léčba přípravkem Cholib není spojována s krvácením u pacientů neužívajících antikoagulancia.
English: Blood creatinine increased (see sections 4.3 and 4.4)
Czech: Kreatinin v krvi zvýšený (viz body 4.3 a 4.4)
English: Do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
Czech: Neužívejte kyselinu fusidovou (lék sloužící k léčbě bakteriálních infekcí), užíváte-li tento přípravek.
English: The availability of the beta-hydroxyacid to the systemic circulation following an oral dose of simvastatin was found to be less than 5% of the dose.
Czech: Bylo zjištěno, že dostupnost beta-hydroxykyseliny pro systémový oběh po perorálním podání simvastatinu je menší než 5 % dávky.
English: IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
Czech: Klinicky je IMNM charakterizována perzistující proximální svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení léčby statiny.
English: • anticoagulants such as warfarin, fluindione, phenprocoumone or acenocoumarol
Czech: • antikoagulancia, jako např. warfarin, fluindion, fenprokumon nebo acenokumarol
English: Compared to a fibrate or a statin alone, the risk of muscle breakdown is increased when you take these 2 medicines together, as in Cholib.
Czech: Ve srovnání se samotným fibrátem nebo statinem je riziko rozpadu svalů při užívání těchto 2 léčiv společně (jako je tomu u přípravku Cholib) zvýšené.
English: There are no adequate data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Czech: Dostatečné údaje o podávání fenofibrátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: The drug is excreted mainly in the urine.
Czech: Léčivo je vylučováno především do moči.
English: The tablets are provided in carton boxes with blisters containing 10, 30 or 90 tablets.
Czech: Tablety se dodávají v papírových krabičkách s blistry obsahujícími 10, 30 nebo 90 tablet.
English: • you have severe lung disease
Czech: • máte závažné plicní onemocnění,
English: • muscle problems
Czech: • problémy se svaly
English: In order to establish a reference baseline value, a Creatine Kinase level should be measured before starting a treatment in the following situations:
Czech: Aby mohla být stanovena referenční hodnota základní hladiny, je třeba před zahájením léčby změřit hladinu kreatinkinázy v následujících případech:
English: Animal studies have shown embryo-toxic effects at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryotoxické účinky při dávkách v rozmezí toxickém pro matku (viz bod 5.3).