FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zahl der Befassungen aufgrund von Sicherheitsbedenken, die im Gemeinschaftsinteresse eingeleitet werden, wird voraussichtlich weiterhin gering bleiben.
Slovenian: Pričakuje se, da bo število napotitev zaradi varnostnih pomislekov, kjer obstaja interes Skupnosti, ostalo nizko, saj se za leto 2007 napoveduje le ena.
German: Ein Trend, der sich auf dem Gebiet der wissenschaftlichen Beratung bemerkbar macht, ist das große Interesse vonseiten der Industrie, das einen deutlichen Anstieg der Zahl der Anträge von Jahr zu Jahr bewirkt.
Slovenian: Gibanje, ki ga je mogoče opaziti na področju znanstvenega svetovanja, je veliko zanimanje industrije, ki se kaže v precejšnjem povečevanju števila vlog iz leta v leto, kar pa pomeni veliko delovno obremenitev in s tem tudi potrebo po učinkovitem upravljanju postopkov.
German: Die Agentur sieht sich einer stetigen Intensivierung ihrer Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln gegenüber.
Slovenian: Dejavnosti Agencije, povezane z ocenjevanjem in nadzorovanjem zdravil, so vse bolj intenzivne.
German: Neben der Bearbeitung von Meldungen beabsichtigt die Agentur, ihre Leitlinien zum Parallelvertrieb zu überprüfen und zu aktualisieren, um die Verfahren zur Parallelvertriebsmeldung effizienter zu gestalten.
Slovenian: Poleg obravnave obvestil namerava Agencija pregledati in posodobiti svoje smernice o vzporedni distribuciji, da bi izboljšala učinkovitost postopka obveščanja o vzporedni distribuciji, in na svoji spletni strani objaviti obvestila o vzporedni distribuciji, ki jih izda EMEA.
German: Ein Schwerpunkt dieser Anreize wird auch künftig auf der Unterstützung bei der Prüfplanerstellung liegen.
Slovenian: Pomoč pri protokolu bo ostalo prednostno področje, kar zadeva te spodbude.
German: 2 Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)
Slovenian: 2 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
German: Internationalen Harmonisierungskonferenz sowie die Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (beispielsweise bezüglich Arzneimitteln, die für den Einsatz in Entwicklungsländern bestimmt sind), dem Codex Alimentarius, der Weltorganisation für Tiergesundheit, der US Food and Drug Administration (US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA) und dem US Department of Agriculture (US-Landwirtschaftsministerium).
Slovenian: Dejavnosti Agencije na mednarodnem področju zajemajo usklajevanje sodelovanja strokovnjakov EU na mednarodnih konferencah/mednarodnem sodelovanju o usklajevanju (ICH in VICH) in 7. konferenci ICH ter tudi sodelovanje s Svetovno zdravstveno organizacijo (na primer glede zdravil za uporabo v državah v razvoju), Codexom Alimentariusom, Svetovno organizacijo za zdravje živali, Uradom za živila in zdravila (FDA) iz ZDA in Ministrstvom za kmetijstvo iz ZDA.
German: Diese umfassen u. a. eine Überprüfung ihrer Mandate, der Arbeitsverteilung und der Unterstützung durch das Sekretariat.
Slovenian: Nadaljevalo se bo delo na področju izboljševanja stroškovne učinkovitosti ureditev za delovne skupine, vključno s pregledom njihovih pooblastil, razdeljevanjem dela in podporo, ki jo nudi sekretariat.
German: Zulassung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung ist die Zahl der damit verbundenen Anträge auf Erweiterung und Änderung im Laufe der letzten Jahre weitgehend konstant geblieben, eine Situation, die sich 2007 höchstwahrscheinlich fortsetzen wird.
Slovenian: Kljub pobudam CVMP1, s katerimi je ta želel poenostaviti izdajanje dovoljenj za zdravila za manj pomembne uporabe in vrste, se število povezanih razširitev in sprememb mejnih vrednosti ostankov v zadnjih letih ni spremenilo - tako bo verjetno ostalo tudi v letu 2007, v katerem se pričakuje 5 vlog.
German: Die Agentur wird ihre Kerntätigkeiten im Bereich der Zulassung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln nach den höchstmöglichen Qualitätsmaßstäben ausführen.
Slovenian: Agencija bo izvajala svoje glavne naloge na področjih izdajanja dovoljenj za zdravila za uporabo v humani medicini in za zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter njihovega nadzorovanja v skladu s standardi najvišje kakovosti.
German: Die Agentur geht davon aus, dass die Zahl der Anträge auf Bescheinigungen um 18 % steigen wird, da der Bestand an zugelassenen Arzneimitteln stetig wächst.
Slovenian: Agencija pričakuje, da se bo zaradi povečanega števila odobrenih dovoljenj za promet število zahtevkov za potrdila povečalo za 18 %.
German: Die Agentur wird ihre Übersetzungspolitik überprüfen, um der Zunahme der mehrsprachigen Kommunikationstätigkeiten Rechnung zu tragen.
Slovenian: Agencija bo ponovno preučila svoje prevajalske politike, da bi upoštevala povečanje večjezičnih komunikacijskih dejavnosti, ter razvila terminologijo in zbirke podatkov prevajalskih spominov.
German: Typ-II-Änderungen (klinisch)
Slovenian: (Klinične) spremembe tipa II
German: Integriertes Qualitätsmanagement und Audit
Slovenian: Integrirano upravljanje kakovosti in
German: Des Weiteren wird die EMEA ihre Maßnahmen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung (minor uses and minor species) fortsetzen.
Slovenian: EMEA bo nadaljevala svoje pobude, katerih cilj je izboljšati dostopnost veterinarskih zdravil za manj pomembne uporabnike in vrste.
German: Die Agentur rechnet mit einer weitgehend unveränderten Zahl der Anträge zu Tierarzneimitteln in der Phase nach der Zulassung.
Slovenian: Agencija pričakuje, da bo število vlog na področju dejavnosti po izdaji dovoljenja za veterinarska zdravila ostalo pretežno nespremenjeno.
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung (Tierarzneimittel)
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje (Zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
German: Anfragen sind schriftlich an die EMEA zu richten oder an
Slovenian: Pisne zahtevke pošljite na naslov EMEA ali na
German: Die Agentur rechnet damit, dass im Jahre 2007 insgesamt 13 Schieds-/Befassungsverfahren - 3 mehr als 2006 - an den CVMP weitergeleitet werden.
Slovenian: Agencija pričakuje, da bo v letu 2007 Odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) predloženih skupaj 13 arbitraž/napotitev - tri več kot leta 2006 - vključno z dvanajstimi napotitvami po postopku medsebojnega priznavanja in decentraliziranem postopku.
German: 2.1 Humanarzneimittel für seltene Leiden
Slovenian: 2.1 Zdravila sirote za uporabo v humani medicini
German: Die Agentur wird ihr Augenmerk darauf richten, Befassungs- und Schiedsverfahren effizient abzuwickeln, und weiter darauf hinarbeiten, die Qualität der Gutachten und Beurteilungsberichte des CHMP und deren Einheitlichkeit aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht zu stärken.
Slovenian: Agencija se bo osredotočila na učinkovito upravljanje postopkov napotitve in arbitraže, poleg tega pa si bo prizadevala še naprej krepiti kakovost ter regulativno in znanstveno skladnost mnenj in poročil o oceni Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
German: Die Terminologie- und Übersetzungsspeicherdatenbanken werden ausgebaut, was zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der Qualität der Übersetzungen von nicht arzneimittelbezogenen Informationsdokumenten beitragen wird.
Slovenian: Te slednje bodo pomagale vzdrževati in izboljševati kakovost prevodov dokumentov z informacijami, ki se ne nanašajo na proizvod.
German: Der Pädiatrieausschuss der EMEA wird die Beurteilung und Billigung von pädiatrischen Prüfkonzepten und Freistellungen vornehmen und deren Einhaltung kontrollieren.
Slovenian: Odbor za pediatrijo EMEA bo vodil ocenjevanje, sprejemanje dogovora in potrjevanje skladnosti s načrti pediatričnih raziskav in sistemom opustitev.
German: Projektverwaltung
Slovenian: Projektno vodenje
German: 5 Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice) Plasma-Stammdatei (Plasma Master File) 7 Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice)
Slovenian: 7 Dobra klinična praksa (Good clinical practice, GCP).
German: Darüber hinaus wird die Agentur den mit den zuständigen US-Behörden begonnenen Informationsaustausch über Tierarzneimittel weiterführen.
Slovenian: Agencija se bo tudi povezala s pristojnimi institucijami ZDA in si izmenjala ustrezne informacije o veterinarskih zdravilih.
German: Dies wird jedoch von der Einrichtung eines formalen Verfahrens zur Kontrolle solcher Begriffe abhängen.
Slovenian: Pričakuje se, da bo proizvodni sistem zmožen proizvesti nabore nadzorovanih izrazov v skladu z vzpostavitvijo uradnega postopka za kontrolo takih izrazov.
German: Durchwahl: (44-20) 74 18 85 81 E-Mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-naslov: fia.westerholm@emea.europa.eu
German: Durchwahl: (44-20) 75 23 71 08 E-Mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-naslov: panos.tsintis@emea.europa.eu
German: Überdies wird die Umsetzung einer Kontinuität der Geschäftstätigkeit's Lösung für IT vorangebracht, die verschiedene Disaster-Wiedergewinnung-Szenarien unterstützen wird.
Slovenian: Poleg tega bo nadgrajeno izvajanje informacijsko-tehnoloških rešitev za neprekinjenost poslovanja, da bi podprla različne možnosti, kako vzpostaviti prvotno stanje, če se zgodi nesreča.
German: Anfragen bezüglich VAMF-Bescheinigungen
Slovenian: Za vprašanja v zvezi s potrdili VAMF
German: Anträge auf Unterstützung bei der Prüfplanerstellung und Folgeberatung
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in spremljanje Zahtevki za pomoč pri protokolu in spremljanje
German: Ansprechpartnerin des KMU-Büros:
Slovenian: Kontaktna oseba Urada za mala in srednje velika podjetja
German: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
German: E-Mail: peter.richardson@emea.europa.eu
Slovenian: E-naslov: peter.richardson@emea.europa.eu
German: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Telefonnummer außerhalb der Geschäftszeiten: (44-7880) 55 06 97
Slovenian: Faks: (44-20) 74 18 85 90 Telefon izven uradnih ur: (44-7880) 55 06 97
German: Schiedsverfahren, gemeinschaftliche Befassungen und wissenschaftliche Gutachten (Humanarzneimittel)
Slovenian: Arbitraža, napotitve Skupnosti in mnenja o strokovnih zadevah (zdravila za uporabo v humani medicini)
German: Die EMEA stellt gemäß den Bestimmungen der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft PlasmaStammdatei- (PMF-) und Impfantigen-Stammdatei- (VAMF-)Bescheinigungen für Arzneimittel aus.
Slovenian: EMEA za zdravila izdaja potrdila o glavnem dosjeju plazme (PMF) in glavnem dosjeju virusnih antigenov (VAMF) v skladu z ureditvami v zakonodaji Skupnosti.
German: Änderungs- und Erweiterungsanträge (Humanarzneimittel)
Slovenian: Vloge za spremembe in razširitve (Zdravila za uporabo v humani medicini)
German: TIERARZNEIMITTEL UND INSPEKTIONEN
Slovenian: ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI IN INŠPEKCIJSKI PREGLEDI
German: CVMP Ausschuss für Tierarzneimittel
Slovenian: CVMP Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
German: EudraCT-Pädiatrie-Datenbank (In der Konzeptionsphase)
Slovenian: Pediatrična zbirka podatkov EudraCT (v zametkih)
German: Neuanträge für Rückstandshöchstmengen Anträge auf Erweiterung/Änderung von Rückstandshöchstmengen Extrapolationen von Rückstandshöchstmengen
Slovenian: Vloge za razširitev/spremembe MVO Ekstrapolacije MVO
German: Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen (Tierarzneimittel)
Slovenian: Arbitraža in napotitve Skupnosti (zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
German: Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovenian: Faks: (44-20) 74 18 85 95
German: Die Agentur wird sich weiter darum bemühen, ihre Maßnahmen zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung von zentral zugelassenen Arzneimitteln zu stärken.
Slovenian: Varnost zdravil je prednostno področje EMEA in Agencija bo še naprej krepila svoja prizadevanja za zagotovitev varne uporabe zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
German: Personalkosten 11 Personal im aktiven Dienst 13 Dienstreisekosten 14 Soziale und medizinische Infrastruktur 15 Austausch von Bediensteten und Sachverständigen 16 Sozialausgaben 17 Ausgaben für Empfänge und Repräsentationszwecke 18 Versicherungen für Bedienstete Titel 1 insgesamt Gebäude/Material 20 Grundstücksinvestitionen, Miete von Gebäuden und Nebenkosten 21 Ausgaben für die Datenverarbeitung 22 Bewegliche Sachen und Nebenkosten 23 Andere Sachausgaben 24 Post- und Fernmeldegebühren 25 Ausgaben für formale und sonstige Sitzungen Titel 2 insgesamt Betriebskosten 300 Sitzungen 301 Beurteilung von Arzneimitteln 302 Übersetzungen 303 Untersuchungen und Konsultationen 304 Veröffentlichungen 305 Gemeinschaftsprogramme Titel 3 insgesamt
Slovenian: 21 Odhodki za obdelavo podatkov 22 Premično premoženje in s tem povezani stroški 23 Drugi upravni odhodki 24 Poštnine in obveščanje 25 Izdatki za uradna in druga srečanja
German: CHMP Ausschuss für Humanarzneimittel
Slovenian: CHMP Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini
German: Änderungs- und Erweiterungsanträge (Tierarzneimittel)
Slovenian: Vloge za spremembe in razširitve (Zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
German: Pressebeauftragter
Slovenian: Tiskovni predstavnik
German: Anträge auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen
Slovenian: Vloge za mejne vrednosti ostankov
German: 2.2 Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Slovenian: 2.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu
German: − in Anbetracht der zunehmenden Aufgaben auf EU-Ebene und des Aufkommens neuer Therapien und Technologien Durchführung von Maßnahmen, die sicherstellen, dass dem Netzwerk EU-weit der bestmögliche wissenschaftliche Sachverstand für die Beurteilung von Arzneimitteln und die Überwachung und Beurteilung von deren Sicherheit zur Verfügung steht.
Slovenian: − prizadevanje, da se zagotovi razpoložljivost mreže strokovnega znanja najvišje kakovosti na ravni EU za vrednotenje zdravil ter spremljanje in ocenjevanje njihove varnosti glede na vse številnejše naloge na ravni EU ter prihod novih terapij in tehnologij.
German: E-Mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
Slovenian: E-naslov: silvia.domingo@emea.europa.eu
German: Pharmakovigilanz) GLP
Slovenian: GMP (vključno s PMF) GCP (vključno s farmakovigilanco) GLP
German: Durchwahl: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Slovenian: Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Faks: (44-20) 75 23 70 40
German: Etappenziele 2007
Slovenian: Sistem ali proces Mejniki za leto 2007
German: Gemeinschaftsprogramme Sonstige Einnahmen
Slovenian: Programi Skupnosti
German: Parallelvertriebsmeldungen
Slovenian: Obvestila o vzporedni distribuciji
German: Pressestelle
Slovenian: Tiskovni urad
German: Typ-II-Änderungen (Qualität)
Slovenian: (Kakovostne) spremembe tipa II
German: E-Mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Slovenian: E-naslov: europeanexperts@emea.europa.eu
German: E-Mail: smeoffice@emea.europa.eu
Slovenian: E-naslov: smeoffice@emea.europa.eu
German: Silvia DOMINGO ROIGÉ Durchwahl: (44-20) 74 18 85 52
Slovenian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
German: 3.2 Arzneimittelbescheinigungen
Slovenian: 3.2 Potrdila za zdravila
German: EudraVigilance (In Betrieb)
Slovenian: EudraVigilance (v izdelavi)
German: Neue Arzneimittel (außer für seltene Leiden) Neue Arzneimittel (seltene Leiden) Biogenerika
Slovenian: Nova zdravila (ne zdravila sirote)
German: Es wird eine Kontrolle der Qualität von auf dem EWR-Markt vertriebenen Arzneimitteln ermöglichen und sich auf das Fachwissen des Netzwerks der amtlichen Arzneimittelkontrollabore des EWR stützen.
Slovenian: Program vzorčenja in preizkušanja za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, se bo v letu 2007 nadaljeval in sicer z uporabo strokovnega znanja mreže uradnih laboratorijev EGP za nadzor zdravil, ki omogočajo nadzor kakovosti zdravil na trgu EGP.
German: Anträge für neue Arzneimittel Anträge für Generika
Slovenian: Vloge za nova zdravila Vloge za generična zdravila
German: EudraPharm (In Betrieb)
Slovenian: EudraPharm (v izdelavi)
German: EudraNet (In Betrieb)
Slovenian: EudraNet (v izdelavi)
German: Ferner wird die Agentur das Konzept eines „Ein-Labor-Prüfsystems" prüfen und beurteilen, inwieweit dieses bei biologischen Arzneimitteln eingeführt werden könnte.
Slovenian: Potekala bodo prizadevanja za nadaljnji razvoj na tveganju temelječega pristopa za izbiro proizvodov in parametrov za preizkušanje glede na generične vloge in tehnološki napredek (procesno-analitična tehnologija), Agencija pa bo preučila koncept „sheme preizkušanja v enem laboratoriju" in ocenila morebitno uvedbo te sheme za biološke proizvode.
German: EudraCT (In Betrieb)
Slovenian: EudraCT (v izdelavi)
German: Beitrag des EWR
Slovenian: Nove vloge MVO
German: Genehmigt für
Slovenian: Drugo
German: Funktions- und Besoldungsgruppe
Slovenian: Funkcionalna skupina in stopnja
German: Typ-IA-Änderungen
Slovenian: Spremembe tipa IA
German: Dies alles erfolgt im Kontext des Siebten Rahmenprogramms.
Slovenian: To se bo dogajalo v okviru 7. okvirnega programa.
German: 1.5 Vorbereitungen auf eine künftige Erweiterung
Slovenian: 1.5 Priprave na prihodnjo širitev
German: Teilnahme an internationalenstandardisierten Aktivitäten.
Slovenian: Sodelovati pri mednarodnih standardizacijskih dejavnostih.
German: Diese Entwicklung spiegelt sich in der wachsenden Anzahl der Delegierten aus den Mitgliedstaaten wider, die an den Tagungen bei der Agentur teilnehmen.
Slovenian: Ta trend se odraža v povečanem številu delegatov iz držav članic, ki se udeležujejo srečanj na Agenciji.
German: Zu diesem Zweck wurden im Laufe des vergangenen Jahres notwendige Änderungen am Beurteilungsverfahren vorgenommen.
Slovenian: Za dosego tega cilja so bile lani izvedene potrebne spremembe procesa ocenjevanja.
German: Anhang 3 Übersicht über die Einnahmen und Ausgaben 2006-2008
Slovenian: Priloga 3 Pregled prihodkov in odhodkov za obdobje 2006-2008
German: Die Hauptziele und Prioritäten der EMEA für 2008 umfassen:
Slovenian: Prednostne naloge in glavni cilji za leto 2008 so:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Arbeitsprogramms der Agentur für das Jahr 2008.
Slovenian: Ta dokument je povzetek delovnega programa Agencije za leto 2008.
German: Das KMU-Büro wurde in der Agentur eingerichtet, um den besonderen Bedürfnissen von kleineren Unternehmen entgegenzukommen.
Slovenian: Urad za mala in srednje velika podjetja je bil ustanovljen znotraj Agencije, da bi obravnaval posebne potrebe manjših družb.
German: 1.6 Internationale Zusammenarbeit
Slovenian: 1.6 Mednarodno sodelovanje
German: Die Bereitstellung verständlicher und klarer Informationen über Arzneimittel ist eines der Hauptziele der Agentur.
Slovenian: Zagotavljanje razumljivih in jasnih informacij o zdravilih je pomemben cilj Agencije.
German: Vereinbarungen bestehen gegenwärtig mit Australien, Neuseeland, der Schweiz, Kanada und Japan, und erlauben die gegenseitige Anerkennung der Ergebnisse von Inspektionen von Herstellern, die von den entsprechenden Dienstleistern durchgeführt werden.
Slovenian: Dogovori veljajo z Avstralijo, Novo Zelandijo, Švico, Kanado in Japonsko ter omogočajo vzajemno priznavanje sklepov inšpekcijskih pregledov proizvajalcev, ki jih opravijo posamezne inšpekcijske službe.
German: Im Jahr 2007 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Bericht über den Stand der Umsetzung der Gesetzgebung zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
Slovenian: Evropska komisija je leta 2007 objavila poročilo o statusu izvajanja zakonodaje o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
German: Zudem wird die Zusammenarbeit mit den Patienten auf der Grundlage der Erfolge der vergangenen Jahre fortgeführt.
Slovenian: Sodelovanje z bolniki se bo nadaljevalo in gradilo na uspehih iz prejšnjih let.
German: Die Dokumente werden im Einklang mit den Erwartungen der Interessengruppen optimiert.
Slovenian: Te dokumente bo izboljšala glede na pričakovanja svojih zainteresiranih strani.
German: 1.4 Europäische Aktivitäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit
Slovenian: 1.4 Evropske dejavnosti na področju javnega zdravja in zdravja živali
German: Die EMEA erhält, erstellt und verwaltet eine große Anzahl an Dokumenten.
Slovenian: EMEA prejme, proizvede ter upravlja z velikim številom dokumentov.
German: Die Liste dieser europäischen Sachverständigen ist auf Anfrage bei der EMEA erhältlich.
Slovenian: Seznam teh evropskih strokovnjakov je na zahtevo na voljo v uradih agencije EMEA.
German: 1 Mit Ausnahme der sechs zusätzlichen Stellen im Rahmen der Verordnung über Kinderarzneimittel gemäß dem Beschluss des Verwaltungsrats (EMEA/MB/244582/2007).
Slovenian: 1 Brez šestih dodatnih mest za zakonodajo o pediatriji po odločitvi upravnega odbora (EMEA/MB/244582/2007).
German: Dadurch werden dringend erforderliche Regelungsinstrumente für eine verbesserte Verfügbarkeit innovativer Arzneimittel in Europa geschaffen.
Slovenian: To bo omogočilo nujno potrebno regulativno orodje za izboljšavo dostopnosti inovativnih zdravil v Evropi.
German: Die Agentur ist für die operativen Aspekte der Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen (MRA) zwischen der Europäischen Gemeinschaft und Partnernvon Drittländern zuständig.
Slovenian: Agencija je odgovorna za operativne vidike sporazumov o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in partnerskimi (tretjimi) državami.
German: 1.7 Integriertes Management bei der Agentur
Slovenian: 1.7 Integrirano upravljanje Agencije
German: In diesem Zusammenhang erwartet die Agentur außerdem den Abschluss der verbleibenden Evaluierungsarbeiten in Bulgarien und Rumänien im Rahmen der Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung zwischen der Europäischen Kommission und Kanada.
Slovenian: Na podlagi tega se pričakuje, da bo preostalo ocenjevalno delo v Bolgariji in Romuniji dokončano kot del sporazuma o vzajemnem priznavanju med Evropsko komisijo in Kanado.
German: weitere Unterstützung der Europäischen Kommission bei der Umsetzung ihrer Initiative „Bessere Rechtssetzung" im Bereich des Arzneimittelrechts;
Slovenian: Še naprej podpirati Evropsko komisiji pri izvajanju njene pobude „bolje oblikovanih predpisov" na področju farmacevtske zakonodaje;
German: Diese Aufgabe führt die Agentur in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden aus.
Slovenian: To dejavnost bo izvajala v sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi
German: Die Agentur und die Mitgliedstaaten werden auch weiterhin an der Umsetzung der europäischen Überwachungsstrategie (European Surveillance Strategy, ESS) arbeiten.
Slovenian: Agencija in države članice bodo še naprej sodelovale pri izvajanju evropske strategije nadzora (European Surveillance Strategy).
German: Schaffung eines innovationsfördernden Umfelds
Slovenian: Prispevati k nastanku okolja, ki spodbuja inovacije
German: Dies könnte zu einer steigenden Anzahl von Anträgen für derartige Arzneimittel führen.
Slovenian: To bo morda prispevalo k večjemu številu vlog za taka zdravila.
German: Immer mehr klinische Prüfungen werden in Ländern außerhalb der EU durchgeführt.
Slovenian: Vse več kliničnih preskušanj se izvaja v državah zunaj EU.
German: Die neue Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien tritt Ende 2008 in Kraft.
Slovenian: Nova zakonodaja o zdravilih za napredne terapije bo začela veljati proti koncu leta 2008.
German: Stärkung des Beitrags der Agentur zu internationalen Regelungstätigkeiten
Slovenian: Povečati doprinos Agencije k mednarodnim regulativnim dejavnostim
German: Die Rechtsvorschriften über den Zugang zu Dokumenten haben den Druck auf die Ressourcen der Agentur erheblich verstärkt.
Slovenian: Zakonodaja o dostopu do dokumentov je močno obremenila sredstva Agencije.
German: Das vollständige Arbeitsprogramm 2008, das am 13. Dezember 2007 vom Verwaltungsrat verabschiedet wurde, kann auf der Website der Agentur eingesehen werden: www.emea.europa.eu
Slovenian: Celoten delovni program Agencije za leto 2008, ki ga je upravni odbor sprejel 13. decembra 2007, je na voljo na spletni strani Agencije www.emea.europa.eu.
German: Diese Arbeit wird trotz des steigenden Umfangs und der zunehmenden Komplexität der Aktivitäten fortgesetzt.
Slovenian: To delo bo izvajala kljub zvečanemu številu in kompleksnosti dejavnosti.