FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollte nur von Fachpersonal angewendet werden, das in der vaskulären photodynamischen Therapie (VTP) geschult ist.
Czech: Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění VTP (Vascular-Targeted Photodynamic therapy,
German: Im AS-Arm wurden serielle Messungen des absoluten PSA-Werts sowie ultraschallgeführte Prostatabiopsien nach 12 und 24 Monaten durchgeführt.
Czech: AS zahrnovala sérii měření PSA a biopsii prostaty pod kontrolou ultrazvuku po 12 a 24 měsících.
German: Arzneimittel mit potenziell photosensibilisierenden Wirkungen (wie z. B. Tetracycline, Sulfonamide, Chinolone, Phenothiazine, Sulfonylharnstoff, blutzuckersenkende Mittel, Thiaziddiuretika, Griseofulvin oder Amiodaron) sollten mindestens 10 Tage vor dem Eingriff mit TOOKAD und bis mindestens 3 Tage nach dem Eingriff abgesetzt oder durch andere Behandlungen ohne photosensibilisierende Eigenschaften ersetzt werden.
Czech: chinolony, fenothiaziny, deriváty sulfonylurey, thiazidová diuretika, griseofulvin nebo amiodaron) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem s přípravkem TOOKAD a po dobu nejméně 3 dnů po něm nebo je nahradit jinou léčbou bez fotosenzitizujících vlastností.
German: Auswirkungen von Kovariaten auf die pharmakokinetischen Eigenschaften Die Auswirkungen von Alter, Gewicht und ethnischer Herkunft wurden bei gesunden Probanden und bei Patienten untersucht.
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti a rasy byl hodnocen u zdravých dobrovolníků i u pacientů.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TOOKAD beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOOKAD používat 3.
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie traten bei 60 Patienten (30,5 %) im TOOKAD-VTP-Behandlungsarm Erektionsstörungen und bei 16 (8,1 %) ausbleibende Ejakulation auf.
Czech: Erektilní dysfunkce V evropské studii fáze III došlo v rameni s VTP s přípravkem TOOKAD k erektilní dysfunkci u 60 (30,5 %) pacientů a k selhání ejakulace u 16 (8,1 %) pacientů.
German: Vor der Behandlung muss der Tumor mithilfe hochauflösender Biopsiestrategien gemäß den aktuellen bewährten Verfahren, wie z. B. multiparametrische MRT-Strategien oder vorlagenbasierte Biopsieverfahren, präzise lokalisiert und seine Einseitigkeit bestätigt werden.
Czech: Lokalizace nádoru Nádor je třeba před léčbou přesně lokalizovat a potvrdit jeho unilaterální polohu pomocí biopsie provedené pod kontrolou přesných zobrazovacích metod podle nejlepší současné praxe, jako jsou postupy založené na multiparametrické magnetické rezonanci nebo biopsie s použitím naváděcí mřížky.
German: Der Ratgeber für Patienten zu TOOKAD sollte die folgenden Hauptelemente enthalten:
Czech: Informační příručka pro pacienty k přípravku TOOKAD by měla obsahovat toto:
German: Nach der TOOKAD-VTP sollten Patienten einer digital-rektalen Untersuchung (DRU) unterzogen und ihre PSA-Konzentration im Serum überwacht werden, einschließlich einer Beurteilung der PSADynamik (PSA-Verdopplungszeit und PSA-Geschwindigkeit).
Czech: Po terapii VTP s přípravkem TOOKAD je třeba, aby pacienti podstoupili digitální rektální vyšetření a aby u nich byla monitorována hladina PSA v séru včetně její dynamiky (čas potřebný ke zdvojnásobení hladiny PSA a rychlost změny PSA v čase).
German: Dosierung Die empfohlene Dosierung von TOOKAD ist eine Einzeldosis mit 3,66 mg/kg Padeliporfin.
Czech: Doporučené dávkování přípravku TOOKAD je jedna jediná dávka 3,66 mg/kg padeliporfinu.
German: 3 Rektalblutung (Analblutung).
Czech: 3 Krvácení z rekta (anální krvácení).
German: Prostataabszess
Czech: Absces prostaty
German: Nur bei 1 Patienten (0,5 %) trat eine schwere Harninkontinenz (Schweregrad 3) auf.
Czech: Závažnou (stupně 3) močovou inkontinencí trpěl pouze 1 (0,5 %) pacient.
German: Andere Arzneimittel, die eine Wechselwirkung mit TOOKAD aufweisen können Die Anwendung von Arzneimitteln wie Repaglinid, Atorvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Bosentan und Glyburid sollte am Tag der TOOKAD-Verabreichung und für mindestens 24 Stunden nach der Anwendung vermieden werden.
Czech: Další léčivé přípravky, které se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem TOOKAD V den podání přípravku TOOKAD a nejméně 24 hodin poté je třeba se vyhnout podání léčivých přípravků, jako je repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan či glibenklamid.
German: TOOKAD wird unmittelbar nach der Injektion aktiviert, indem von einem angeschlossenen Lasergerät erzeugtes Licht durch die Fasern geleitet und abgegeben wird.
Czech: Přípravek TOOKAD se aktivuje ihned po injekci ozářením světlem z vláken připojených k laserovému přístroji.
German: Aufgrund der kurzen Wirkdauer von TOOKAD wird jedoch davon ausgegangen, dass das Risiko einer gesteigerten Phototoxizität gering ist, vorausgesetzt, die Vorsichtsmaßnahmen gegen Lichteinwirkung werden strengstens eingehalten.
Czech: Vzhledem ke krátké době působení přípravku TOOKAD se ale předpokládá, že při přísném dodržování preventivních opatření proti vystavení se světlu, bude riziko zvýšené fototoxicity nízké.
German: 7 Miktionsstörungen (Harndrang, Pollakisurie, Nykturie, Harnfluss vermindert, Anstrengung während des Wasserlassens).
Czech: 7 Poruchy močení (nutkání na močení, polakisurie, nykturie, snížený průtok moči, namáhavé močení).
German: Wenn Sie in der Vergangenheit eine Verengung der Harnröhre oder Probleme mit dem Harnfluss hatten, kann sich durch die Behandlung das Risiko eines schlechten Harnflusses und einer Harnverhaltung erhöhen.
Czech: Pokud u Vás v minulosti došlo k zúžení močové trubice nebo problémům s odtokem moči, může léčba zvýšit riziko zhoršeného odtoku moči a její retence (zadržení v močovém měchýři).
German: AS-Arm
Czech: Rameno s AS
German: Die TOOKAD-VTP darf bei Patienten mit früheren Eingriffen an der Prostata, bei denen der innere Blasenschließmuskel möglicherweise beschädigt wurde, einschließlich einer transurethralen Prostataresektion (TURP) bei gutartiger Prostatavergrößerung, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: VTP s přípravkem TOOKAD je kontraindikována u pacientů po jakémkoliv předchozím zákroku na prostatě, při kterém mohl být poškozen vnitřní močový svěrač, včetně transuretrální resekce prostaty pro benigní hypertrofii prostaty (viz bod 4.3).
German: Ein ähnliches Spektrum an mittleren Clearance-Werten wurde bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs beobachtet, die mit 4 mg/kg bzw. 2 mg/kg Padeliporfin-Dikalium behandelt wurden (0,04 l/h/kg bis 0,06 l/h/kg).
Czech: Podobné rozmezí průměrné clearance bylo zjištěno u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených dikalium padeliporfinem v dávkách 4 mg/kg a 2 mg/kg (resp. 0,04-0,06 l/h/kg).
German: Anschließend sollten die Standardverfahren zur Handhabung von Spritzen eingehalten werden.
Czech: Poté se má se stříkačkami zacházet standardním způsobem.
German: - Ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Amiodaron).
Czech: - léčivý přípravek používaný k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin), - léčivý přípravek používaný k léčbě srdečních arytmií (amiodaron).
German: Aktive entzündliche Darmerkrankung
Czech: Aktivní zánětlivé střevní onemocnění
German: Patienten mit einer kaliumarmen Diät
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem draslíku
German: In vitro-Studien legen nahe, dass eine Hemmung von Cytochrom-P450-Enzymen durch TOOKAD in therapeutischen Konzentrationen unwahrscheinlich, eine Hemmung von OATP1B1- und OATP1B3Transportern jedoch möglich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Podle studií in vitro nebude přípravek TOOKAD v terapeutických koncentracích pravděpodobně inhibovat enzymy cytochromu P450, ale mohl by inhibovat přenašeče OATP1B1 a OATP1B3 (viz bod 5.2).
German: Infektionen des Urogenitaltrakts
Czech: Urogenitální infekce
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Studie der Phase III trat bei 25 Patienten (12,7 %) Harninkontinenz auf (einschließlich Inkontinenz, Stress-Harninkontinenz und Dranginkontinenz).
Czech: V evropské studii fáze III došlo k močové inkontinenci (včetně inkontinence, stresové inkontinence a urgentní inkontinence) u 25 (12,7 %) pacientů.
German: 39 (50,0)j gAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-Wert ≤ 0,001 hAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-Wert ≤ 0,001 iAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-Wert ≤ 0.001 jAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-Wert ≤ 0,001 * Der/die behandelte(n) Lappen im AS-Arm war(en) definiert als der/die Lappen mit Erkrankung zu Studienbeginn.
Czech: 39 (50,0)j g Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,34 (0,24-0,46); p ≤ 0,001. h Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,31 (0,20-0,50); p ≤ 0,001. i Upravený poměr rizik (95% CI) = 0,17 (0,12-0,27); p ≤ 0,001.
German: 2 Anorektale Beschwerden (Proktalgie, Tenesmus ani).
Czech: 2 Anorektální diskomfort (proktalgie, rektální tenesmus).
German: Dammschmerz9 Sexuelle Dysfunktion beim Mann10
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu velmi časté bolest v oblasti perinea9 mužská sexuální dysfunkce10
German: Dieser Wert wird jedoch bei Patienten, die mehr als 115 kg wiegen, überschritten.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností nad 115 kg bude ale dávka vyšší.
German: Ein ähnliches mittleres Verteilungsvolumen wurde bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs beobachtet, die mit 2 mg/kg bzw. 4 mg/kg PadeliporfinDikalium behandelt wurden (0,09 l/kg bis 0,10 l/kg).
Czech: Podobný průměrný distribuční objem byl zjištěn u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených dikalium-padeliporfinem v dávce 2 a 4 mg/kg (resp. 0,09-0,10 l/kg).
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie trat bei 20 Patienten (10,2 %) im TOOKAD-VTP-Behandlungsarm eine Infektion des Urogenitaltrakts auf.
Czech: V evropské studii fáze III došlo v rameni s VTP s přípravkem TOOKAD k infekci urogenitálního traktu u 20 (10,2 %) pacientů.
German: AS-Arm N = 78
Czech: Rameno s AS N = 78
German: Der Patient darf nur Glühbirnen mit einer Höchstleistung von 60 Watt oder einer gleichwertigen Leistung (d. h. 6 Watt bei LED-Lichtern, 12 Watt bei Leuchtstoff-Energiesparlampen) verwenden.
Czech: Pacient smí používat pouze klasické žárovky s maximálním světelným výkonem 60 wattů nebo odpovídající zdroje světla (tj.
German: Urinaustritt nach dem Eingriff Schmerzen während eines Eingriffes Ausfluss nach einem Eingriff Sturz
Czech: méně časté opakování chirurgického zákroku kontuze únik moči po zákroku bolest při zákroku výtok po zákroku pád
German: Aktuelle Verschlimmerung einer rektalen entzündlichen Darmerkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Současná exacerbace zánětlivého střevního onemocnění v oblasti konečníku (viz bod 4.4).
German: Die Lösung durch Hinzugeben folgender Komponenten rekonstituieren: - für TOOKAD 183 mg: 20 ml einer 5% Glucoselösung in die Durchstechflasche, die das Pulver enthält; - für TOOKAD 366 mg: 40 ml einer 5% Glucoselösung in die Durchstechflasche, die das Pulver enthält.
Czech: - u přípravku TOOKAD 183 mg: 20 ml 5% roztoku glukózy do injekční lahvičky obsahující prášek, - u přípravku TOOKAD 366 mg: 40 ml 5% roztoku glukózy do injekční lahvičky obsahující prášek.
German: Beschreibung
Czech: Charakteristika
German: Nicht zutreffend
Czech: Nelze aplikovat
German: 12 Prostataschmerz (Prostatismus, Prostataerkrankungen, Prostatafibrose).
Czech: 12 Bolest prostaty (prostatismus, poruchy prostaty, fibróza prostaty).
German: Nach dem Eingriff sollten Sie eine Schutzbrille tragen und Sie werden mindestens 6 Stunden lang in einem Raum mit reduziertem Licht medizinisch überwacht.
Czech: Prvních 12 hodin po zákroku VTP Po zákroku budete mít nejméně 6 hodin nasazené ochranné brýle a budete pod lékařským dohledem v místnosti s tlumeným osvětlením.
German: Tabelle 4: PCM301 - Anzahl der Patienten mit radikaler Behandlung nach 24 Monaten - ITTPopulation und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten Merkmal
Czech: Tabulka 4: PCM301 - počet pacientů s radikální léčbou po 24 měsících - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
German: Es wird eine längere Nachbeobachtung erforderlich sein, um zu bestimmen, ob eine TOOKAD-VTP bei einem Teil der Patienten kurativ wirkt.
Czech: K určení, zda bude VTP s přípravkem TOOKAD u části pacientů kurativní,
German: In Tabelle 3 sind die co-primären Wirksamkeitsendpunkte in der gesamten Prostatadrüse und im behandelten Lappen beschrieben (ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten)
Czech: Tabulka 3 popisuje primární cílové parametry účinnosti v celé prostatě a v léčeném laloku (populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria).
German: Anwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu.
German: Verstärkt wird dies durch die RNS-induzierte Endothelzellapoptose und die Initiierung einer sich selbst ausbreitenden Nekrose von Tumorzellen durch die Peroxidation ihrer Membran.
Czech: To dále podporuje apoptóza endoteliálních buněk navozená reaktivními formami dusíku a samostatně se šířící nekróza nádorových buněk navozená peroxidací jejich membrány.
German: Die lichtundurchlässige Spritze in aufrechter Position 3 Minuten setzen lassen, damit etwaiger Schaum zusammenfällt.
Czech: Ponechte neprůhlednou stříkačku ve svislé poloze po dobu 3 minut, aby se zajistilo, že zmizí veškerá pěna.
German: Probleme mit der Harnröhre
Czech: Problémy spojené s močovou trubicí
German: Die Durchstechflasche 2 Minuten lang vorsichtig schwenken.
Czech: Injekční lahvičkou po dobu 2 minut jemně kružte.
German: Rekonstitution des TOOKAD-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung Die Lösung muss aufgrund der photosensibilisierenden Eigenschaften des Arzneimittels in einer Umgebung mit gedimmtem Licht hergestellt werden.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Rekonstituce přípravku TOOKAD prášek pro injekční roztok Roztok je třeba připravit v prostředí s tlumeným osvětlením, a to z důvodu fotosenzitizujících vlastností léčivého přípravku.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - anorektale Beschwerden (Beschwerden im Bereich um den Anus und knapp im Inneren des
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
German: Infolge einer falschen Kalibrierung des Lasers oder einer falschen Platzierung der Lichtfasern trat eine übermäßige extraprostatische Nekrose auf (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: K rozsáhlé extraprostatické nekróze dochází v důsledku nesprávné kalibrace laseru nebo nesprávného umístění optických vláken (viz bod 4.8).
German: Risiko einer Schädigung im Bereich um die Prostatadrüse Da die Fasern, die das Licht transportieren, so eingeführt werden müssen, dass der gesamte Lappen der Prostatadrüse dem Licht ausgesetzt wird, ist es möglich, dass außerhalb der Prostata Schäden entstehen.
Czech: Vzhledem k tomu, že vlákna, která vydávají světlo, je nutno zavést tak, aby byl světlu vystaven celý lalok prostaty, je možné, že dojde k určitému poškození okolí prostaty.
German: Phase-III-Studie (PCM301)
Czech: Studie fáze III (PCM301) V pivotní otevřené studii fáze III (PCM301) provedené v 10 evropských zemích bylo randomizováno
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
German: Es wird nur der vom Krebs befallene Prostatalappen behandelt.
Czech: Léčen bude pouze lalok, ve kterém se nachází karcinom.
German: Es darf nur von im VTP-Eingriff geschultem Fachpersonal angewendet werden.
Czech: Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění zákroku VTP.
German: Bei 18 Patienten klang das unerwünschte Ereignis mit einer medianen Dauer von 63,5 Tagen (1-360) ab, und bei 7 Patienten war das unerwünschte Ereignis am Ende der Studie noch nicht abgeklungen.
Czech: U 18 pacientů nežádoucí účinek odezněl s mediánem délky trvání 63,5 dne (1-360)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Padeliporfin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok padeliporfinum
German: Beckenhämatom).
Czech: kontuze genitálií).
German: Prostatitis trat bei 7 Patienten (3,6 %) in der in Europa durchgeführten kontrollierten Phase-III-Studie auf.
Czech: K prostatitidě došlo v kontrolované evropské studii fáze III u 7 (3,6 %) pacientů.
German: Aufgrund der kurzen Wirkdauer von TOOKAD wird jedoch davon ausgegangen, dass das Risiko einer gesteigerten Phototoxizität gering ist, vorausgesetzt, diese Patienten halten die Vorsichtsmaßnahmen gegen Lichtexposition strengstens ein.
Czech: Vzhledem ke krátké době působení přípravku TOOKAD se ale předpokládá, že pokud budou tito pacienti přísně dodržovat preventivní opatření proti expozici světlu, bude riziko zvýšené fototoxicity nízké.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstiger Bestandteil: Mannitol.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: mannitol
German: Anwendung bei Patienten mit einer kaliumarmen Diät Dieses Arzneimittel enthält Kalium und im Allgemeinen enthält die Dosiseinheit (3,66 mg/kg) weniger als 1 mmol (39 mg), d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Czech: Tento přípravek obsahuje draslík, zpravidla je ho však v dávce (3,66 mg/kg) méně než 1 mmol
German: Bei Patienten mit einer Harnröhrenstriktur in der Anamnese oder bei Patienten, die Probleme mit dem Wasserlassen haben, besteht nach dem TOOKAD-VTP-Eingriff möglicherweise erhöhtes Risiko eines schwachen Harnflusses und der Harnretention.
Czech: U pacientů se strikturou uretry nebo problémy s odtokem moči v anamnéze může existovat zvýšené riziko špatného odtoku moči a retence moči po VTP s přípravkem TOOKAD.
German: Im Rahmen von In-vitro-Prüfungen zur Genotoxizität wurde festgestellt, dass Padeliporfin ein geringes Potenzial zur Induktion einer Klastogenität bei Belichtung mit ultraviolettem (UV)-Licht aufweist; dies korreliert mit dem Wirkmechanismus (Bildung reaktiver Sauerstoffspezies).
Czech: Testování genotoxicity in vitro ukázalo, že padeliporfin má po ozáření ultrafialovým (UV) světlem jen slabý potenciál navodit klastogenicitu.
German: Andere Gründed, n (%) Positive Biopsie, n (%) Positive Biopsie im behandelten Lappen*, n aRelatives Risiko (95%-KI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-Wert < 0,001 bRelatives Risiko (95%-KI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p-Wert < 0,001 cVon den 60 Patienten, die einer radikalen Therapie unterzogen wurden, hatten 5 Patienten eine Biopsie in Monat 24. dZum Beispiel: Studienabbruch, medizinischer Grund, Weigerung seitens des Studienteilnehmers eRelatives Risiko (95%-KI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-Wert < 0,001 fRelatives Risiko (95%-KI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-Wert < 0,001
Czech: Pozitivní biopsie, n (%) Pozitivní biopsie v léčeném laloku*, n (%) a Poměr rizik (95% CI) = 3,62 (2,50-5,26); p < 0,001. b Poměr rizik (95% CI) = 3,24 (2,41-4,36); p < 0,001. c Z 60 pacientů, kteří podstoupili radikální léčbu, byla u 5 provedena biopsie po 24 měsících.
German: Blutgerinnungsstörungen
Czech: Porucha srážlivosti krve
German: Es ist wichtig, dass alle Patienten 48 Stunden lang nach dem Eingriff den nachfolgenden Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Licht Folge leisten, um das Risiko einer Haut- oder Augenschädigung zu minimieren.
Czech: Je důležité, aby z důvodu minimalizace rizika poškození kůže a očí všichni pacienti po dobu 48 hodin po zákroku dodržovali níže uvedená opatření týkající se světla.
German: Es bestand kein signifikanter Zusammenhang zwischen der durch MRT ermittelten prozentualen Prostatanekrose an Tag 7 und der Wahrscheinlichkeit einer negativen Prostatabiopsie bei der Nachkontrolle.
Czech: Mezi procentem nekrózy prostaty na snímku z magnetické rezonance 7. den a pravděpodobností negativní biopsie prostaty při následném sledování nebyla významná korelace.
German: Wie ist TOOKAD anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek TOOKAD používá
German: Direkt im Anschluss wird die Prostata 22 Minuten und 15 Sekunden lang mit Laserlicht bei einer Wellenlänge von 753 nm belichtet, das über interstitielle optische Fasern abgegeben und von einem Lasergerät mit einer Strahlungsleistung von 150 mW/cm Faser und einer Energie von 200 J/cm erzeugt wird.
Czech: 22 minut a 15 sekund laserovým světlem o vlnové délce 753 nm, které je přiváděno pomocí intersticiálních optických vláken laserového přístroje o výkonu 150 mW/cm vlákna a dodává energii 200 J/cm.
German: TOOKAD wird durch Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit folgenden Komponenten hergestellt: - 20 ml 5% Glucoselösung für TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% Glucoselösung für TOOKAD 366 mg.
Czech: - 20 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 366 mg.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace časté poranění perinea15
German: Bei Patienten, die eine intraokulare Anti-VEGF-Therapie (Arzneimittel, die angewendet werden, um das Wachstum neuer Blutgefäße zu verhindern) erhalten haben, könnte ein zusätzliches Risiko für eine Lichtempfindlichkeit der Augen bestehen.
Czech: Další riziko fotosenzitivity očí by mohlo hrozit u pacientů, kterým byla podána nitrooční antiVEGF léčba (léky, které brání růstu nových krevních cév).
German: Häufig
Czech: dlouhodobý.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
German: Informationen zu photosensibilisierenden Arzneimitteln können Sie außerdem dem Abschnitt „Anwendung von TOOKAD zusammen mit anderen Arzneimitteln" entnehmen.
Czech: Fotosenzitizující léčivé přípravky (léčivé přípravky zvyšující riziko fotosenzitivity) viz také „Další léčivé přípravky a přípravek TOOKAD".
German: Dessen Volumen wird gemessen, nachdem mithilfe der Behandlungsplanungssoftware ein Umriss um die Prostata gezeichnet wurde (die Prostata von den umliegenden Bereichen abgegrenzt wurde).
Czech: Její objem se měří po vymezení prostaty pomocí softwaru pro řízení léčby.
German: AS-Arm N = 207
Czech: Rameno s AS N = 207
German: Libido vermindert Affekterkrankung Enkopresis
Czech: Psychiatrické poruchy méně časté pokles libida afektivní porucha enkopréza
German: TOOKADVTP-Arm N = 206
Czech: TOOKAD N = 206
German: 6 Dysurie (Blasenschmerzen, Blasenspasmus, Hypertonus der Blase, Harnröhrenspasmus, Schmerzen im Harnwegsbereich).
Czech: 6 Dysurie (bolest močového měchýře, spasmus močového měchýře, hypertonický močový měchýř,
German: Antikoagulanzien und thrombozytenaggregationshemmende Wirkstoffe Gerinnungshemmende Arzneimittel und Arzneimittel, die die Thrombozytenaggregation hemmen (z. B. Acetylsalicylsäure), sollten mindestens 10 Tage vor dem Eingriff mit TOOKAD abgesetzt werden.
Czech: Antikoagulancia a přípravky snižující agregaci krevních destiček (např. kyselinu acetylsalicylovou) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem s přípravkem TOOKAD.
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem blauen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 183 mg Padeliporfin enthält.
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s modrým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 183 mg padeliporfinu.
German: Darüber hinaus kann das Einführen von Nadeln in die Prostatadrüse und das Einführen eines Harnkatheters für den Eingriff mit weiteren Nebenwirkungen einhergehen.
Czech: Kromě toho může být s dalšími nežádoucími účinky spojeno zavedení jehel do prostaty a zavedení močového katétru při zákroku.