FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Age alone causes a 7 % reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Italian: L'età causa da sola il 7% di riduzione della clearance nella fascia di età tra i 30 ed i 70 anni.
English: - Paediatric Use: Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Italian: Uso in pediatria: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.
English: WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È REFLUDAN E A CHE COSA SERVE
English: Intravenous injection is to be carried out slowly.
Italian: L'iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente.
English: Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
Italian: Ricostituire il liofilizzato come descritto al paragrafo 6.6.
English: Further dilution is necessary prior to use.
Italian: Una ulteriore diluizione è necessaria prima dell'impiego.
English: Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
Italian: L'eliminazione segue un processo di primo ordine ed è caratterizzata da una emivita terminale di circa 1,3 ore in giovani volontari sani.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli indicati al paragrafo 6.6.
English: General recommendations - Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions.
Italian: Raccomandazioni generali - La ricostituzione e l'ulteriore diluizione devono essere eseguite in condizioni sterili.
English: The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function.
Italian: La maggior parte della differenza nella clearance tra pazienti giovani e anziani è dovuta alla differenza nella funzione renale.
English: There is currently no information available on the use of Refludan during lactation.
Italian: Non è attualmente disponibile alcuna informazione sull'uso di Refludan durante l'allattamento.
English: In all other cases the dose adjustment is based on the creatinine value.
Italian: In tutti gli altri casi l'aggiustamento della dose è basato sul valore della creatinina.
English: Date of first authorisation: 13-03-1997 Date of last renewal: 05-03-2007
Italian: Data della prima autorizzazione:13-03-1997 Data dell'ultimo rinnovo: 05-03-2007
English: Its mode of action is independent of antithrombin III.
Italian: Il suo meccanismo di azione è indipendente dall'antitrombina III.
English: Therefore, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Refludan.
Italian: Di conseguenza, si devono prendere in considerazione soluzioni alternative di trattamento prima di decidere di ri-esporre un paziente a Refludan.
English: Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Italian: Il medico determinerà e controllerà la dose e la durata del trattamento con Refludan in funzione della condizione clinica, del peso corporeo e di alcuni valori di laboratorio.
English: Normally, the dosage depends on the patient's body weight.
Italian: Generalmente, il dosaggio dipende dal peso corporeo del paziente.
English: This leaflet was last approved on {date}
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il:
English: If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Refludan sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al suo medico o al farmacista.
English: Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
Italian: Monitoraggio e modifiche del dosaggio di Refludan
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Italian: Per favore informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
English: This is valid up to a body weight of 110 kg.
Italian: Tale dosaggio è valido fino a un peso corporeo di 110 kg.
English: Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
Italian: La distribuzione è confinata essenzialmente ai fluidi extracellulari ed è caratterizzata da una emivita iniziale di circa 10 minuti.
English: More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding.
Italian: Determinazioni più frequenti potrebbero essere necessarie, per esempio, nei pazienti con insufficienza renale o con un aumentato rischio di emorragia.
English: In severe cases these may lead to shock and death.
Italian: In casi gravi può portare a shock e decesso.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced.
Italian: Poichè in questa situazione il rischio di una grave emorragia è considerevole, il dosaggio di Refludan deve essere sostanzialmente ridotto.
English: The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Italian: Il polipeptide è composto da 65 aminoacidi ed ha un peso molecolare di 6979,5 Dalton.
English: It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Italian: Essa costituisce un determinato tipo di allergia nei confronti dell'eparina.
English: Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Italian: Rifludan è disponibile in confezioni da 1 o 10 flaconcini.
English: - The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Italian: La siringa del perfusore deve essere cambiata almeno ogni 12 ore dopo l'inizio dell'infusione.
English: The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refludan were generally related to bleeding (>1/10).
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati verificatisi nei pazienti trattati con Refludan è stata in genere di tipo emorragico (>1/10).
English: After reconstitution: use immediately.
Italian: Dopo ricostituzione: usare immediatamente.
English: The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/mg.
Italian: L'attività specifica della lepirudina è circa 16.000 ATU/mg.
English: In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
Italian: In caso di sovradosaggio il rischio di emorragia può risultare aumentato.
English: Additional aPTT monitoring is mandatory.
Italian: Un monitoraggio aggiuntivo dell'aPTT è obbligatorio.
English: - The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Italian: La preparazione deve essere portata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
English: Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Italian: Le emorragie gravi ed in particolare quelle intracraniche possono essere fatali.
English: No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
Italian: Nessuno specifico aggiustamento della dose è attuato nei pazienti anziani.
English: The safety of Refludan for use in human pregnancy or lactation has not been established.
Italian: La sicurezza del Refludan per l'uso in gravidanza o allattamento negli esseri umani non è stata stabilita.
English: Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy.
Italian: Pertanto è anche necessario uno stretto monitoraggio del aPTT durante terapia prolungata.
English: Treatment with Refludan should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Italian: Il trattamento con Refludan deve essere iniziato sotto la guida di un medico con esperienza in malattie della coagulazione.
English: Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to Refludan in a second or subsequent treatment course.
Italian: Sono state segnalate reazioni anafilattiche fatali in pazienti ri-esposti a Refludan in un secondo o successivo corso di trattamento.
English: Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Italian: Un'emorragia grave può causare diminuzione del volume circolante di sangue, diminuzione della pressione del sangue, shock e le loro conseguenze cliniche.
English: No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found.
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di neutralizzazione della lepirudina né di una reazione allergica associata al test positivo per gli anticorpi.
English: Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Italian: Refludan, una volta ricostituito con il solvente appropriato, sarà somministrato in vena tramite iniezione e poi infusione.
English: Lepirudin is a highly specific direct inhibitor of thrombin.
Italian: Lepirudina è un inibitore altamente specifico della trombina.
English: As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient's renal function should be considered prior to administration.
Italian: Poiché la lepirudina è quasi esclusivamente escreta e metabolizzata per via renale (vedere anche paragrafo 5.2), la funzione renale del paziente deve essere valutata prima della somministrazione.
English: The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test.
Italian: La diagnosi deve essere confermata da positività al test HIPAA (Heparin Induced Platelet Activation Assay, test dell'attivazione delle piastrine indotta da eparina) o da un test equivalente.
English: - Elderly: Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation.
Italian: Anziani: i pazienti in età avanzata hanno un aumentato rischio di complicanze emorragiche con anticoagulanti.
English: Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45 % of the dose administered is detectable in the urine.
Italian: Sia l'escrezione che il metabolismo si verificano a livello renale, e circa il 45% della dose somministrata è rintracciabile nelle urine.
English: One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/588 of thrombin.
Italian: Una unità anti-trombina (Anti-Thrombin Unit, ATU) è la quantità di irudina che neutralizza una unità della preparazione 89/588 dell'OMS di trombina.
English: As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk.
Italian: Poiché queste reazioni sono immuno-mediate, pazienti con una recente esposizione a irudina o analoghi dell'irudina possono risultare con un rischio aumentato.
English: In monkeys retinal haemorrhages occurred.
Italian: Nelle scimmie si sono verificate emorragie retiniche.
English: It may result in a too low number of blood platelets and/or clots in your blood vessels (thrombosis).
Italian: Può produrre come risultato un numero troppo basso di piastrine e/o coaguli nei suoi vasi sanguigni (trombosi).
English: In patients with terminal renal insufficiency prolonged elimination half-lives of about 2 days were observed.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale terminale sono state osservate emivite di eliminazione prolungate pari a circa 2 giorni.
English: HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
Italian: La HIT di tipo II è una malattia che può manifestarsi dopo che Lei ha assunto medicinali contenenti eparina.
English: Refludan is an antithrombotic medicine.
Italian: Refludan è un medicinale antitrombotico.
English: - if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: se è in gravidanza o allattamento.
English: Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Italian: L'inizio del trattamento con Refludan deve essere intrapreso solo in un ambiente dove l'assistenza medica è prontamente disponibile e dove vi sia accesso a trattamento per reazioni anafilattiche.
English: Hot flushes Shock including fatal shock
Italian: Vampate di calore Shock, incluso shock fatale
English: Adjusted infusion rate [% of original dose]
Italian: Dose di mantenimento aggiustata [% della dose originale]
English: In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9 % while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6 % and 10 %, respectively.
Italian: Nella indicazione HIT di tipo II con malattia tromboembolica (125 pazienti) la mortalità generale durante il periodo dello studio è stata approssimativamente il 9%, mentre le amputazioni e le nuove complicanze tromboemboliche sono state registrate, rispetttivamente, nel 6% e nel 10%.
English: Very common (at least 1 in 10 people) - Bleeding
Italian: Molto comuni (almeno 1 effetto su 10 persone) - Emorragie
English: In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
Italian: In pazienti con un peso corporeo superiore a 110 kg il dosaggio non deve essere aumentato oltre la dose utilizzata per i pazienti di 110 kg di peso corporeo (vedere anche tabelle 2 e 3, di seguito).
English: This may additionally lead to deposition of clots in organs.
Italian: Ciò può condurre al deposito di coaguli in organi.
English: The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della lepirudina dopo somministrazione endovenosa sono ben descritte da un modello a due compartimenti.
English: At restart, the infusion speed should be decreased by 50 % (no additional intravenous bolus should be administered).
Italian: Quando si riprende, la velocità di infusione endovenosa deve essere ridotta del 50% (nessun bolo aggiuntivo endovenoso deve essere somministrato).
English: The systemic clearance of lepirudin decreases in proportion to the existing glomerular filtration rate.
Italian: La clearance sistemica della lepirudina diminuisce in proporzione alla filtrazione glomerulare esistente.
English: - Anaphylaxis: Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Italian: Anafilassi: Refludan può causare reazioni allergiche inclusi anafilassi e shock (vedere paragrafo 4.8).
English: - The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
Italian: La prima determinazione di aPTT deve essere eseguita 4 ore dopo l'inizio della terapia con Refludan.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda al suo medico o al farmacista consiglio prima di assumere qualsiasi altro medicinale.
English: - With other reagents, the upper limit of the therapeutic aPTT window should be reduced to 2.5 fold prolongation of the normal control value.
Italian: Con altri reagenti il limite superiore della finestra terapeutica dell'aPTT deve essere ridotto a 2,5 volte il prolungamento dei valori normali di controllo.
English: Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
Italian: Tutte le volte che è disponibile, l'aggiustamento della dose di mantenimento deve essere basato sui valori di clearance della creatinina ottenuti con un metodo affidabile (raccolta delle urine delle 24 ore).
English: Take special care with Refludan:
Italian: Faccia attenzione con Refludan:
English: The following dosage recommendations are based on single-dose studies in a small number of patients with renal impairment.
Italian: Le raccomandazioni sul dosaggio di seguito riportate sono basate su studi con dose singola in un ristretto numero di pazienti affetti da insufficienza renale.
English: The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2).
Italian: Il tasso di infusione deve essere ridotto in caso di insufficienza renale nota o presunta (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: - Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40 % of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
Italian: E' stata osservata la formazione di anticorpi anti-irudina in circa il 40% dei pazienti affetti da HIT di tipo II e sono stati riportati specialmente con un periodo di trattamento superiore ai 5 giorni.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
English: Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Italian: Eventi emorragici potenzialmente fatali, comprese le emorragie intracraniche, sono stati riportati come non comuni ((≥1/1000, <1/100) nei pazienti con sindrome coronarica acuta inclusi negli studi clinici.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: agente antitrombotico, inibitore diretto della trombina (codice ATC: B01AE02)
English: As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e.g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
Italian: Pertanto tutti i parametri di coagulazione dipendenti dalla trombina sono alterati, ad esempio i valori di aPTT aumentano in modo dose-dipendente.
English: The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
Italian: L'informazione clinica sulla HIT di tipo II in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è basata sui dati di due studi prospettici comprendenti un totale di 198 pazienti affetti da HIT di tipo II trattati con Refludan.
English: In female patients the systemic clearance is about 25 % lower as compared to male patients.
Italian: Nelle donne la clearance sistemica è più bassa di circa il 25% rispetto ai maschi.
English: Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I.U./kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Italian: I risultati di studi effettuati nel maiale hanno mostrato che l'applicazione del fattore di von Willebrand (vWF, 66 UI/kg di peso corporeo) ha ridotto marcatamente la durata dell'emorragia.
English: Adverse events reported on Refludan are shown in the table below:
Italian: La tabella qui sotto indica gli eventi avversi riportati relativi al Refludan:
English: Table 2: Examples for standard injection volume according to body weight
Italian: Tabella 2: Esempi per l'iniezione di un volume standard secondo il peso corporeo
English: Natural hirudin is produced in trace amounts as a family of highly homologous iso-polypeptides by the leech Hirudo medicinalis.
Italian: L'irudina naturale è prodotta in tracce come famiglia di iso-polipeptidi altamente omologhi dalla sanguisuga Hirudo medicinalis.
English: Creatinine value [mg/l (mol/l)]
Italian: Valori della creatinina [mg/l (mol/l]
English: Injection volume [ml]
Italian: Volume di iniezione [ml]
English: Any unused solution must be discarded appropriately.
Italian: Ogni soluzione non utilizzata deve essere eliminata in modo appropriato.
English: Its activity is measured in a chromogenic assay.
Italian: La sua attività viene misurata con un test cromogenico.
English: Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Italian: Gli antitrombotici sono medicinali che servono per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombosi).
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germania
English: Initial dosage
Italian: Dosaggio iniziale
English: In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
Italian: In uno studio tipico sulla tossicità embrio-fetale, è stata osservata una ridotta sopravvivenza dei neonati e delle madri.
English: Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
Italian: Gli anticorpi contro l'irudina che sono comparsi in alcune delle scimmie trattate hanno prodotto come risultato il prolungamento dell'emivita terminale e un aumento nell'esposizione sistemica alla lepirudina.
English: - If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20 %.
Italian: Se il valore di aPTT trovato è inferiore all'intervallo di riferimento, la velocità di infusione deve essere aumentata del 20%.
English: Dose modifications: - Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately.
Italian: Qualsiasi valore di aPTT al di fuori di questo intervallo deve essere immediatamente confermato prima di trarre conclusioni rispetto alla modificazione della dose, a meno che non esista una necessità clinica di agire immediatamente.
English: Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
English: Monitoring: - In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT.
Italian: Generalmente, il dosaggio (tasso di infusione) dovrà essere adattato in accordo con il tempo di tromboplastina parziale attivata, aPTT.
English: Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
Italian: Per favore informi il medico se Lei soffre di insufficienza renale o cirrosi epatica (malattia del fegato in stato avanzato) in modo che egli riduca il dosaggio.
English: Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Italian: Rari (colpite meno di 1 su 1000 persone) - Reazioni allergiche cutanee (incluso rash), prurito, vampate di calore, febbre, brividi.
English: Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
Italian: Quando c'è emorragia in atto o tendenza alla emorragia è generalmente sconsigliabile la somministrazione di Refludan.
English: - In general, an infusion rate of 0.21 mg/kg/hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
Italian: In generale non deve essere superato un tasso di infusione di 0,21 mg/kg/h senza aver controllato anomalie della coagulazione che potrebbero determinare una risposta non appropriata dell'aPTT.
English: - Mannitol - Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
Italian: Mannitolo Sodio idrossido per l'aggiustamento a pH 7
English: What Refludan is and what it is used for Before you use Refludan How to use Refludan Possible side effects 5 How to store Refludan Further information
Italian: Che cos'è Refludan e a che cosa serve Prima di usare Refludan Come usare Refludan Possibili effetti indesiderti Come conservare Refludan Altre informazioni