FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
French: En cas de surdosage, le traitement doit-être symptomatique et des mesures d'accompagnement adaptées doivent être mises en œuvre selon les besoins.
English: Common: liver function test abnormal, blood creatine kinase increased.
French: Fréquent : anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase.
English: Uncommon: dizziness, paraesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, amnesia.
French: Peu fréquent : vertiges, paresthésies, hypoesthésie, dysgueusie, amnésie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DU FLACON
English: • joint pain, muscle pain and back pain
French: • douleurs articulaires, douleur musculaires et maux de dos
English: • Sexual dysfunction.
French: • Troubles sexuels.
English: Potent CYP3A4 inhibitors have been shown to lead to markedly increased concentrations of atorvastatin (see Table 1 and specific information below).
French: Les concentrations plasmatiques d'atorvastatine sont augmentées de façon importante lors de l'assocation avec Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir Tableau 1 et les informations spécifiques ci-dessous).
English: Very rare: anaphylaxis.
French: Très rare : anaphylaxie.
English: 40 mg SD ↑ 30%
French: 40 mg DU ↑ 30 %
English: Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5,168) or placebo (n=5,137).
French: Les patients recevaient un traitement antihypertenseur à base d'amlodipine ou d'aténolol associé soit à 10 mg/jour d'atorvastatine (n = 5168) soit à un placebo (n = 5137).
English: Blood and lymphatic system disorders Rare: thrombocytopenia.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : thrombocytopénie.
English: The risk of these events may therefore be increased with concomitant use of ezetimibe and atorvastatin.
French: Le risque de survenue de ces évènements peut ainsi être augmenté en cas de traitement concomitant par ézétimibe et atorvastatine.
English: In the MIRACL study, atorvastatin 80 mg has been evaluated in 3,086 patients (atorvastatin n=1,538; placebo n=1,548) with an acute coronary syndrome (non Q-wave MI or unstable angina).
French: Dans l'étude MIRACL, une dose de 80 mg d'atorvastatine a été évaluée chez 3 086 patients (1538 patients dans le groupe atorvastatine; 1548 patients dans le groupe placebo) présentant un syndrome coronarien aigu (infarctus du myocarde non à onde Q ou angor instable).
English: Co-administered medicinal product
French: Médicament co-administré
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [À compléter au niveau national.]
English: In cases where co-administration of these medicinal products with atorvastatin cannot be avoided lower starting and maximum doses of atorvastatin should be considered and appropriate clinical monitoring of the patient is recommended (see Table 1).
French: Dans les cas où l'association de ces médicaments s'avère nécessaire, une dose initiale plus faible et une dose maximale plus faible doivent être envisagées et une surveillance clinique étroite du patient est recommandée (voir Tableau 1).
English: There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
French: Une interaction significative en fonction du traitement antihypertenseurs initial a été observée.
English: Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
French: L'adaptation posologique devra être effectuée en respectant un intervalle minimum de 4 semaines.
English: Appropriate clinical monitoring is recommended after initiation or following dose adjustments of the inhibitor.
French: Une surveillance clinique appropriée est recommandée après l'initiation du traitement ou après à une adaptation posologique de l'inhibiteur du CYP 3A4.
English: 1Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
French: 1 sur la base de la différence des taux d'évènements survenu après une durée moyenne de 3,9 ans. IDM :
English: Table 2: Effect of atorvastatin on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products
French: Tableau 2 : Effet de l'atorvastatine sur les paramètres pharmacocinétiques de médicaments administrés en association
English: The maximum dose is 80 mg once a day.
French: La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.
English: Uncommon: vomiting, abdominal pain upper and lower, eructation, pancreatitis.
French: Peu fréquent : vomissements, douleur abdominales hautes et basses, éructation, pancréatite.
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation.
English: Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p<0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p<0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p<0.0001).
French: L'atorvastatine a également significativement réduit le taux moyen de cholesterol total de 34,1 % (groupe pravastatine : -18,4 %, p < 0,0001), les taux moyens de triglycérides de 20 % (groupe pravastatine :6,8 %, p < 0,0009) et les taux moyens d'apolipoprotéine B de 39,1 % (groupe pravastatine : -22,0 %, p < 0,0001).
English: Always take {PRODUCT NAME} exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 days (days 14 to 21)
French: Tipranavir 500 mg 2x/jour/ Ritonavir 200 mg 2x/jour, 8 jours (jours 14 à 21)
English: Itraconazole 200 mg OD, 4 days
French: Itraconazole 200 mg 1x/jour, 4 jours
English: Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
French: Chez ces patients, l'atorvastatine doit être administrée en complément aux autres traitements hypolipémiants (notamment l'aphérèse du LDL-cholestérol) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormality(ies) resolve.
French: Les patients présentant une augmentation du taux sérique des transaminases doivent être surveillés jusqu'à normalisation.
English: Digoxin 0.25 mg OD, 20 days
French: Digoxine 0,25 mg 1x/jour, 20 jours
English: Very rare: affect less than 1 user in 10,000:
French: Très rare : affecte moins de 1 patient sur 10.000
English: ↑ 1.7 fold^ No specific recommendation
French: ↑ 1,7 fois^ Pas de recommandation spécifique.
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
French: Qu'est ce que {NOM DU PRODUIT} et contenu de l'emballage extérieur [À compléter au niveau national.]
English: Concomitant treatment with other medicinal products
French: Association avec d'autres médicaments
English: Hypercholesterolaemia
French: Hypercholestérolémie
English: Excipients: [To be completed nationally]
French: Excipients : [À compléter au niveau national.]
English: As with other statins, muscle related events, including rhabdomyolysis, have been reported in post-marketing experience with atorvastatin and fusidic acid given concurrently.
French: Comme avec les autres statines, en cas d'association d'atorvastatine et d'acide fusidique, des événements musculaires, incluant des rhabdomyolyses, ont été rapportés depuis la commercialisation.
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
French: {NOM DU PRODUIT} est également indiqué pour la diminuer les taux de cholestérol total et de LDLcholestérol chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en complément d'autres traitements hypolipémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.
English: When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
French: L'effet obtenu dans le groupe atorvastatine comparativement à celui obtenu dans le groupe pravastatine est significatif (p = 0,02).
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
French: LISTE DES EXCIPIENTS [À compléter au niveau national.]
English: Creatine kinase measurement
French: Mesure de la créatine phosphokinase
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: pharyngolaryngeal pain, epistaxis.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : douleur pharyngolaryngée, épistaxis.
English: If concomitant administration cannot be avoided, the lowest dose of atorvastatin to achieve the therapeutic objective should be used and the patients should be appropriately monitored (see section
French: Si l'association s'avère necessaire, une dose d'atorvastatine plus faible pour atteindre l'objectif thérapeutique doit être utilisée et le patient doit faire l'objet d'un suivi approprié (voir rubrique 4.4).
English: ↑ 5.9 fold
French: ↑ 5,9 fois
English: Effect of atorvastatin on co-administered medicinal products
French: Effet de l'atorvastatine sur les médicaments administrés en association
English: Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke) MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
French: Événements cardiovasculaires majeurs (IDM aigu fatal et non fatal, IDM asymptomatique, décès d'origine coronaire aigue, angor instable, PAC, ACTP, revascularisation, AVC) IDM (aigus fatal et non fatal, asymptomatique) Accidents vasculaires cérébraux (aigus fatal et non fatal)
English: In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
French: L'étude REVERSAL (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study), a étudié l'effet sur l'athérosclerose coronaire d'un traitement hypolipémiant intensif par 80 mg d'atorvastatine à celui d'un traitement hypolipémiant standard par 40 mg de pravastatine évaluée par échographie intravasculaire (IVUS) réalisée au cours d'une angiographie chez des patients atteints de coronaropathie.
English: The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
French: L'atorvastatine diminue le nombre de « décès d'origine coronaire et IDM non fatal » (critère principal) chez les patients traités par amlodipine (HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), contrairement à ceux traités par aténolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
English: In the Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) study, the effect of atorvastatin 80 mg daily or placebo on stroke was evaluated in 4731 patients who had a stroke or transient ischemic attack (TIA) within the preceding 6 months and no history of coronary heart disease (CHD).
French: Dans l'étude SPARCL (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels), l'effet de 80 mg d'atorvastatine ou d'un placebo sur la récidive des AVC a été évalué chez 4 731 patients ayant présenté un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours de 6 mois précédents et sans antécédents de cardiopathie coronarienne.
English: The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/or hepatic first-pass metabolism
French: La faible biodisponibilité systémique est due à la clairance dans la muqueuse gastro-intestinale précédant le passage systémique et à l'effet de premier passage hépatique.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: {NOM DU PRODUIT} n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Atherosclerosis
French: Athérosclérose
English: fold = no change).
French: (par exemple, 0% = pas de modification).
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatitis.
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent : hépatite.
English: Table 1: Effect of co-administered medicinal products on the pharmacokinetics of atorvastatin Atorvastatin
French: Tableau 1 : Effet des médicaments administrés en association avec l'atorvastatine sur les paramètres pharmacocinétiques de l'atorvastatine
English: Grapefruit Juice, 240 mL OD * 40 mg, SD ↑ 37% Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is not recommended.
French: 40 mg, DU ↑ 37 % La consommation d'importantes quantités de jus de pamplemousse n'est pas recommandée au cours d'un traitement par atorvastatine
English: Clinical monitoring of these patients is recommended
French: Une surveillance clinique adéquate de ces patients est recommandée.
English: • dizziness, numbness or tingling in the fingers and toes, reductions of sensation to pain or touch,
French: • sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire
English: The maximum dose of {PRODUCT NAME} is 80 mg once daily.
French: La dose maximale de {NOM DU PRODUIT} est de 80 mg une fois par jour.
English: The usual starting dose is 10 mg once a day.
French: La posologie initiale usuelle est de 10 mg une fois par jour.
English: In a post-hoc analysis, atorvastatin 80 mg reduced the incidence of ischemic stroke (218/2365, 9.2% vs. 274/2366, 11.6%, p=0.01) and increased the incidence of hemorrhagic stroke (55/2365, 2.3% vs. 33/2366, 1.4%, p=0.02) compared to placebo.
French: Une analyse réalisée a postériori a montré que 80 mg d'atorvastatine diminuait la fréquence des accidents ischémiques de 9,2% (218/2365) versus 11.6 % (274/2366) sous placebo (p=0,01), et augmentait la fréquence des AVC hémorragiques de 2.3 % (55/2365) versus 1.4 % (33/2366) sous placebo (p=0,02).
English: In a post-hoc analysis of stroke subtypes in patients without coronary heart disease (CHD) who had a recent stroke or transient ischemic attack (TIA) there was a higher incidence of hemorrhagic stroke in patients initiated on atorvastatin 80 mg compared to placebo.
French: Dans une analyse a posteriori réalisée dans des sous groupes de patients ayant fait un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT) récent mais ne présentant pas d'insuffisance coronarienne, une fréquence plus élevée d'AVC hémorragique a été observée chez les patients traités par 80 mg d'atorvastatine par rapport aux patients sous placebo.
English: AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
French: infarctus du myocarde ; PAC ; pontage aorto-coronarien ; ACTP : angioplastie coronarienne transluminale percutanée.
English: In rats, plasma concentrations of atorvastatin are similar to those in milk.
French: Les concentrations de l'atorvastatine dans le plasma et le lait ont été similaires chez la rate.
English: Clarithromycin 500 mg BID, 9 days
French: Clarithromycine 500 mg 2x/jour, 9 jours
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients with active liver disease (see section 4.3).
French: {NOM DU PRODUIT} est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive (voir rubrique 4.3).
English: − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include ezetimibe (which lowers cholesterol), warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, stiripentol (an anti convulsant for epilepsy), cimetidine (used for heartburn and peptic ulcers), phenazone (a painkiller)
French: D'autres médicaments connus pour interagir avec {NOM DU PRODUIT} tels que l'ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), contraceptifs oraux, stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l'épilepsie), cimétidine (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac), phénazone (un antidouleur) et antiacides (contenant de l'aluminium ou du magnésium, utilisé pour soulager les problèmes d'estomac) Médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis.
English: Mean volume of distribution of atorvastatin is approximately 381 l. Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
French: La liaison de l'atorvastatine aux protéines plasmatiques est ≥ 98 %.
English: Treatment with atorvastatin 80 mg/day increased the time to occurrence of the combined primary endpoint, defined as death from any cause, nonfatal MI, resuscitated cardiac arrest, or angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia requiring hospitalization, indicating a risk reduction by 16% (p=0.048).
French: Le traitement par atorvastatine 80 mg/jour a augmenté le temps de survenue du critère composite principal, qui combinait la survenue des décès de toute cause, des infarctus du myocarde non fatal, des arrêts cardiaques réanimés ou d'un angor avec signes d'ischémie myocardique nécessitant une hospitalisation.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
French: Dans ces situations, une réévaluation régulière du bénéfice/risque du traitement, ainsi qu'une surveillance clinique régulière, sont recommandées.
English: The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
French: Avant de commencer un traitement par {NOM DU PRODUIT}, le patient doit suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard ce régime sera ensuite continué pendant toute la durée du traitement par {NOM DU PRODUIT}.
English: − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Heterozygous familial hypercholesterolaemia
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
English: Amlodipine 10 mg, single dose 80 mg, SD ↑ 18% No specific recommendation.
French: 80 mg, DU ↑ 18 % Pas de recommandation spécifique.
English: The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) and TG ≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
French: Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée versus placebo réalisée chez des patients atteints de diabète de type 2, âgés de 40 à 75 ans, sans antécédents de maladies cardiovasculaires, présentant un taux de LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) et un taux de de TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
English: ↑ 2.5 fold
French: ↑ 2,5 fois
English: Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, diltiazem, verapamil and fluconazole) may increase plasma concentrations of atorvastatin (see Table 1).. An increased risk of myopathy has been observed with the use of erythromycin in combination with statins.
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A4 (tels que érythromycine, diltiazem, vérapamil et le fluconazole) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'atorvastatine (voir Tableau 1).
English: Uncommon: neck pain, muscle fatigue.
French: Peu fréquent : douleur cervicale, fatigue musculaire.
English: Rifampin 600 mg OD, 5 days (doses separated)
French: Rifampicine 600 mg 1x/jour, 5 jours (prises séparées)
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote
English: − If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered.
French: Si ces symptômes sont sévères et entrainent une gêne quotidienne, l'arrêt du traitement doit être envisagé, même si le taux de CPK est égal ou inférieur à 5 fois la LSN.
English: & Data given as x-fold change represent a simple ratio between co-administration and atorvastatin alone (i.e., 1
French: & Les résultats présentés en multiples de (ou x-fois) sont à considérer comme le rapport entre l'administration concomitante des deux produits et l'atorvastatine seule (par exemple: 1 fois= pas de modification du rapport).
English: At atorvastatin doses exceeding 20 mg, clinical monitoring of these patients is recommended.
French: A des doses d'atorvastatine > à 20 mg, une surveillance clinique des patients est recommandée.
English: ↑ 8.7 fold
French: ↑ 8,7 fois
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Estonia,
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants :
English: Erythromycin 500 mg QID, 7 days
French: Erythromycine 500 mg 4x/jour, 7 jours
English: Women of childbearing potential
French: Femmes en âge d'avoir des enfants
English: − Renal impairment
French: Insuffisance rénale
English: When patients are receiving medicinal products that increase the plasma concentration of atorvastatin, a lower maximum dose of atorvastatin is recommended.
French: Une dose maximale plus faible est recommandée chez les patients recevant des médicaments pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'atorvastatine.
English: − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
French: La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomes peut être le signe d'anomalies du fonctionnement de votre foie.
English: Rare reports of congenital anomalies following intrauterine exposure to HMG-CoA reductase inhibitors have been received.
French: Suite à une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des anomalies congénitales ont rarement été rapportées.
English: Common: headache.
French: • maux de tête
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - À compléter au niveau national] {Nom}
English: If concomitant administration cannot be avoided, a dose reduction and clinical monitoring for efficacy is recommended (see Table 1).
French: Si l'association s'avère nécessaire, la dose doit être diminuée et l'efficacité du traitement doit être surveillé (voir Tableau 1).
English: Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
French: L'importance de l'absorption de l'atorvastatine est dose-dépendante.
English: ↑ 2.3 fold
French: ↑ 2,3 fois
English: − The other ingredients of {PRODUCT NAME} are: [To be completed nationally]
French: Les autres composants sont : [À compléter au niveau national.]
English: Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania,
French: Autriche, Bulgarie, République Tchèque, Estonie, Allemagne, Hongrie, Italie, Lettonie, Lithuanie, Pologne, Roumanie, Slovakie, Slovénie
English: 40mg SD ↑ 3% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
French: 40mg DU ↑ 3 % Une dose initiale plus faible et un suivi clinique des s patients sont recommandés.
English: Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 days
French: Darunavir 300 mg 2x/jour/ Ritonavir 100 mg 2x/jour, 9 jours