FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical significance of results obtained in these studies is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de los resultados de estos estudios.
English: For the 175 ml bottle: (Applicable only if marketed in your country) 1.
Spanish: Frasco de 175 ml: (aplicable solo si está comercializado en su país) 1.
English: In animal studies, there is a correlation between MIC values and efficacy against experimental mycoses due to Candida spp.
Spanish: En estudios en animales, se ha observado una correlación entre los valores de CMI y la eficacia frente a micosis experimentales debidas a Candida spp.
English: Add a small quantity of still water and shake it vigorously.
Spanish: Añada una pequeña cantidad de agua y agítelo vigorosamente.
English: The distribution volume in this age group was about 950 ml/kg.
Spanish: El volumen de distribución en este grupo de edad fue de 950 ml/kg.
English: As with similar infections in adults, the duration of treatment is based on the clinical and mycological response.
Spanish: Al igual que para infecciones similares en adultos, la duración del tratamiento está basado en la respuesta clínica y micológica del paciente.
English: Depending on the weight and pubertal development, the prescriber would need to assess which posology (adults or children) is the most appropriate.
Spanish: Dependiendo del peso y del desarrollo puberal, el prescriptor puede necesitar confirmar cual es la posología más apropiada (adultos o niños).
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto es la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
English: In general, the recommended duration of therapy for candidemia is for 2 weeks after first negative blood culture result and resolution of signs and symptoms attributable to candidemia.
Spanish: En general, la duración del tratamiento recomendada para la candidemia es de 2 semanas después del primer resultado negativo en un cultivo sanguíneo y la resolución de los signos y síntomas atribuibles a la candidemia.
English: Plasma concentrations are proportional to dose.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a la dosis.
English: C. glabrata shows a wide range of susceptibility while C. krusei is resistant to fluconazole.
Spanish: C. glabrata muestra un amplio rango de sensibilidad mientras que C. krusei es resistente a fluconazol.
English: Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-dose studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
Spanish: Los datos farmacocinéticos se evaluaron en 113 pacientes pediátricos de 5 estudios; 2 estudios de dosis única, 2 estudios de dosis múltiple y un estudio en neonatos prematuros.
English: For older children, the suspension may be put in a spoon and drunk by the child.
Spanish: Para niños mayores, la suspensión puede ser puesta en una cuchara y bebida por el niño.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para un único uso.
English: Shake well for 1 to 2 minutes to obtain a homogenous suspension.
Spanish: Agite bien durante 1 o 2 minutos para obtener una suspensión homogénea.
English: Like all medicines, Diflucan can cause side effects, although not everybody gets them
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Diflucan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: These breakpoints are given in the table below:
Spanish: Estos puntos de corte aparecen en la siguiente tabla:
English: Close the bottle with the safety cap; the adapter will remain on the bottle neck.
Spanish: Cierre el frasco con el cierre de seguridad; el adaptador permanecerá en el cuello de la botella.
English: Usually at least 6 to 8 weeks.
Spanish: Habitualmente durará de 6 a 8 semanas.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados
English: Data from one study were not interpretable due to changes in formulation pathway through the study.
Spanish: Los datos de uno de los estudios no pudieron ser interpretados debido a los cambios en la formulación durante dicho estudio.
English: 2 to 4 weeks, tinea pedis may require treatment for up to 6 weeks
Spanish: En caso de infección por Tinea pedis puede requerir tratamiento hasta 6 semanas
English: After successful treatment of long-term chronic infections, nails occasionally remain disfigured.
Spanish: Después de un tratamiento satisfactorio a largo plazo para las infecciones crónicas, las uñas, en ocasiones, pueden quedar desfiguradas
English: Maintenance dose: 6 months.
Spanish: Dosis de mantenimiento de 6 meses.
English: Regrowth of fingernails and toenails normally requires 3 to 6 months and 6 to 12 months, respectively.
Spanish: El sobrecrecimiento de la uñas de manos o pies puede requerir de 3 a 6 meses y de 6 a 12 meses respectivamente.
English: Therapy should be modified if signs of toxicity develop.
Spanish: El tratamiento debe ser modificado si aparecen signos de toxicidad.
English: There is also a direct though imperfect relationship between the AUC or dose and a successful clinical response of oral candidosis and to a lesser extent candidaemia to treatment.
Spanish: Existe, incluso, una relación directa aunque imperfecta entre el AUC o la dosis y la respuesta clínica satisfactoria en el tratamiento de candidiasis oral y en menor medida de candidemia.
English: It is recommended that your pharmacist makes up Diflucan powder for oral suspension before giving it to you.
Spanish: Se recomienda que su farmacéutico reconstituya el polvo para suspensión oral antes de dárselo.
English: 1 to 3 weeks
Spanish: 1 a 3semanas
English: Use in children less than 2 weeks old:
Spanish: Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
English: Any unused suspension should be not be used after this date and should be returned to your pharmacist.
Spanish: La suspensión que sobra no puede utilizarse después de esta fecha y debe ser devuelta al farmacéutico.
English: What Diflucan is and what it is used for Before you take Diflucan How to take Diflucan Possible side effects How to store Diflucan Further information
Spanish: Qué es Diflucan y para qué se utiliza Antes de tomar Diflucan Cómo tomar Diflucan Posibles efectos adversos Conservación de Diflucan Información adicional
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose that you missed.
Spanish: Si queda poco para la próxima dosis, no tome la dosis que ha olvidado.
English: The most common cause of fungal infections is a yeast called Candida.
Spanish: La causa más frecuente de las infecciones fúngicas es una levadura llamada Candida.
English: Patients should be monitored closely for the potential risk of respiratory depression.
Spanish: Los pacientes deben controlarse cuidadosamente por el riesgo potencial de depresión respiratoria.
English: Treatment of infections requiring multiple dosing should be continued until clinical parameters or laboratory tests indicate that active fungal infection has subsided.
Spanish: El tratamiento de infecciones que requieran dosis múltiples deberá continuarse hasta que los parámetros clínicos o las pruebas de laboratorios indiquen que la infección fúngica activa ha remitido.
English: The disturbances in parturition were reflected by a slight increase in the number of still-born pups and decrease of neonatal survival at these dose levels.
Spanish: Las alteraciones del parto se reflejaron en un ligero incremento en el número de crías nacidas muertas y en una disminución en la supervivencia neonatal con esos niveles de dosis.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Spanish: La siguiente información se proporciona sólo para los médicos y otros profesionales sanitarios:
English: The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
Spanish: No se han establecido las dosis reducidas y/o las frecuencias de voriconazol y fluconazol que eliminarían este efecto.
English: Diflucan is one of a group of medicines called “antifungals”.
Spanish: Diflucan es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngicos”.
English: - tinea unguium (onychomycosis)
Spanish: - tinea unguium (onicomicosis)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 25 ml solution
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 25 ml de solución
English: The Cmax was 1.54 µg/ml and occurred at 1.3 hours post-dose.
Spanish: La Cmax fue de 1,54 µg/ml y se produjo a las 1,3 horas después de la dosis.
English: In clinical studies, there is an almost 1:1 linear relationship between the AUC and the dose of fluconazole.
Spanish: En estudios clínicos, existe una correlación casi 1:1 entre el AUC y la dosis de fluconazol.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales evidencian toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS (Glass vials) Do not freeze.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN (Viales de cristal) No congelar.
English: Clinical data indicate that children have a higher fluconazole clearance than observed for adults.
Spanish: Los datos clínicos indican que los niños tienen un aclaramiento de fluconazol superior al observado en adultos.
English: - Once reconstituted, store the suspension below 30°C, do not freeze.
Spanish: - Una vez reconstituido, conservar la suspensión por debajo de 30ºC, no congelar.
English: Thus, multiple dose use of fluconazole at these doses is unlikely to have an effect on the efficacy of the combined oral contraceptive.
Spanish: Por ello, es poco probable que la utilización de múltiples dosis de fluconazol a dichas dosis, afecte la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
English: In patients with severe renal insufficiency, (GFR< 20 ml/min) half life increased from 30 to 98 hours.
Spanish: En pacientes con insuficiencia real severa (GFR< 20 ml/min) la semivida aumentó de 30 a 98 horas.
English: Diflucan is supplied as a solution.
Spanish: Diflucan se suministra en forma de solución.
English: Increased tacrolimus levels have been associated with nephrotoxicity.
Spanish: Los niveles aumentados de tacrolimus se han asociado con nefrotoxicidad.
English: A dose of 100, 200 and 400 mg in adults corresponds to a 3, 6 and 12 mg/kg dose in children to obtain a comparable systemic exposure.
Spanish: Dosis de 100, 200 y 400 mg en adultos corresponden a dosis de 3, 6 y 12 mg/kg en niños para obtener una exposición sistémica comparable.
English: It will not be diluted further.
Spanish: No tiene que diluirse.
English: Open the bottle (safety cap);
Spanish: Abrir el frasco (cierre de seguridad);
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: En estudios no clínicos se observaron efectos únicamente con exposiciones consideradas excesivas frente a la exposición en humanos, lo que tiene poca relevancia para el uso clínico.
English: Oral absorption is not affected by concomitant food intake.
Spanish: La absorción por vía oral no se ve afectada por la administración conjunta de alimentos.
English: Diflucan has been associated with rare cases of serious hepatic toxicity including fatalities, primarily in patients with serious underlying medical conditions.
Spanish: Fluconazol se ha asociado con casos raros de toxicidad hepática grave, incluyendo muerte, principalmente en pacientes con graves patologías médicas subyacentes.
English: Sometimes doses are increased up to 800 mg
Spanish: En ocasiones se incrementa la dosis hasta 800 mg
English: The relationship between fluconazole use and these events is unclear.
Spanish: No está clara la relación causal entre fluconazol y estos acontecimientos.
English: AIDS patients are more prone to the development of severe cutaneous reactions to many medicinal products.
Spanish: Los pacientes con SIDA están más predispuestos a presentar reacciones cutáneas graves frente a muchos fármacos.
English: Patients should be warned about the potential for dizziness or seizures (see section 4.8) while taking Diflucan and should be advised not to drive or operate machines if any of these symptoms occur.
Spanish: Los pacientes deber ser advertidos acerca de los potenciales mareos o convulsiones (ver sección 4.8) que pueden surgir mientras toman Diflucan y se debe advertir que no manejen maquinas ni conduzcan si ocurre cualquiera de estos síntomas.
English: The pharmacokinetic properties of fluconazole are similar following administration by the intravenous or oral route.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de fluconazol son similares tras su administración oral o intravenosa.
English: Safety and efficacy for genital candidiasis indication in paediatric population has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia para la indicación de candidiasis genital en población pediátrica.
English: No adjustments in single dose therapy are necessary.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en la terapia de dosis única.
English: - tinea pedis, - tinea corporis, - tinea cruris, - candida infections
Spanish: - Tinea pedis, - Tinea corporis, - Tinea cruris, - Infecciones por Candida
English: Neonates excrete fluconazole slowly.
Spanish: Los neonatos excretan fluconazol lentamente.
English: Shake well for one to two minutes to obtain a well mixed suspension.
Spanish: Agitar bien durante uno ó dos minutos para obtener una suspensión bien uniforme.
English: Daily dose
Spanish: Dosis diaria
English: There is a risk of developing carbamazepine toxicity.
Spanish: Existe, por tanto, riesgo de desarrollar toxicidad por carbamacepina.
English: Remove the syringe from the bottle;
Spanish: Retire la jeringa del frasco;
English: Patients with kidney problems Your doctor may change your dose, depending on your kidney function.
Spanish: Pacientes con problemas en los riñones Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.
English: These pharmacokinetic parameter values are higher than analogous values reported for normal young male volunteers.
Spanish: Estos datos farmacocinéticos son mayores que los valores análogos descritos para voluntarios varones jóvenes y sanos.
English: Single dose
Spanish: Dosis única
English: Rinse the syringe after use.
Spanish: Enjuague la jeringa después de su uso.
English: Fluconazole in high dose and/or in prolonged regimens should not be used during pregnancy except for potentially life-threatening infections.
Spanish: Fluconazol a altas dosis y/o en regímenes prolongados no debe ser usando durante el embarazo excepto para tratar infecciones que potencialmente supongan una amenaza para la vida.
English: Once opened, any unused infusion should be discarded.
Spanish: Una vez abierto deberá desecharse la perfusión no utilizada.
English: If you take more Diflucan than you should
Spanish: Si toma más Diflucan del que debiera
English: There was no significant pharmacokinetic interaction between fluconazole and azithromycin.
Spanish: No hubo ninguna interacción farmacocinética significativa entre fluconazol y azitromicina.
English: Interaction with saquinavir/ritonavir has not been studied and might be more marked.
Spanish: No se ha estudiado la interacción ritonavir/saquinavir y puede ser más marcada.
English: Immunosuppresors (i.e. ciclosporin, everolimus, sirolimus and tacrolimus):
Spanish: Immunosupresores (p. ej.: ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus):
English: This combination may be used by reducing the dose of ciclosporin depending on ciclosporin concentration.
Spanish: Esta combinación puede utilizarse, reduciendo la dosis de ciclosporina dependiendo de la concentración de ciclosporina.
English: 7 to 21 days (until oropharyngeal candidiasis is in remission).
Spanish: 7 a 21 días (hasta que la candidiasis orofaríngea esté en remisión).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a temperatura de 2 a 8 ºC, a menos que la dilución haya sido realizada en instalaciones con condiciones de asepsia controladas y validadas.
English: Fluconazole in standard doses and short-term treatments should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No debe ser utilizado fluconazol a dosis estándar y en tratamientos a corto plazo durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: In cases of fluconazole associated hepatotoxicity, no obvious relationship to total daily dose, duration of therapy, sex or age of patient has been observed.
Spanish: En los casos en que la hepatotoxicidad estuvo asociada a fluconazol, no se observó una relación con la dosis diaria total, duración del tratamiento, sexo o edad del paciente.
English: The solution for infusion is for single use only.
Spanish: La solución para perfusión es de un solo uso.
English: are taking erythromycin (an antibiotic for treating infections)
Spanish: está tomando eritromicina ( un antibiótico para tratar infecciones)
English: Insert the adapter fitted onto the syringe into the bottle neck (1, 2 - see Figure 1); 3.
Spanish: Inserte el adaptador y encaje la jeringa en el cuello del frasco (1, 2 - ver Figura 1); 3.
English: Experience with fluconazole in neonates is limited to pharmacokinetic studies in premature newborns.
Spanish: La experiencia con fluconazol en neonatos está limitada a estudios farmacocinéticos en recién nacidos prematuros.
English: Of a radioactive dose, only 11% is excreted in a changed form in the urine.
Spanish: De una dosis radiactiva, solo el 11% se excreta metabolizado en orina.
English: Each pack contains 1 hard capsule.
Spanish: Cada envase contiene 1 cápsula dura
English: Although no specific incompatibilities have been noted, mixing with any other medicinal products prior to infusion is not recommended.
Spanish: Aunque no se han descrito incompatibilidades concretas, no se recomienda mezclar Diflucan con otros medicamentos antes de la perfusión.
English: Cytochrome P450
Spanish: Citocromo P450
English: Instructions are provided in a section of this leaflet for healthcare professionals.
Spanish: En una sección del prospecto se proporcionan las instrucciones para los profesionales sanitarios.
English: If you get any of the following symptoms, tell your doctor immediately.
Spanish: Si aparecen algunos de los siguientes síntomas, comuníqueselo inmediatamente a su médico.
English: Elevated fentanyl concentration may lead to respiratory depression.
Spanish: Elevadas concentraciones de fentanilo pueden producir depresión respiratoria.
English: Some azoles, including fluconazole, have been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Spanish: Algunos azoles, incluido fluconazol, se han asociado con una prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure why you are being given Diflucan.
Spanish: Compruebe con su médico o enfermera si no está seguro de si debe recibir tratamiento con Diflucan.
English: Plasticised PVC bags: 18 months.
Spanish: Bolsas PVC plastificadas:18 meses
English: Although this medicine is for adults it can be used in adolescents (from 12 to 17 years old) if treatment is essential and no suitable alternative exists, and should be taken in the same way as for adults.
Spanish: Aunque este medicamento es para adultos, puede utilizarse en adolescentes (de 12 a 17 años de edad) si el tratamiento es imprescindible y no existen alternativas adecuadas, y debe tomarse de la misma forma que en adultos.
English: Based on analyses of pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) data, susceptibility in vitro and clinical response EUCAST-AFST (European Committee on Antimicrobial susceptibility Testing-subcommittee on Antifungal Susceptibility Testing) has determined breakpoints for fluconazole for Candida species (EUCAST Fluconazole rational document (2007)-version 2).
Spanish: Basándose en el análisis de los datos farmacocinéticos/farmacodinámicos (PK/PD), en la sensibilidad in vitro y en la respuesta clínica (EUCAST-AFST) (Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad Antimicrobiana - subcomité de pruebas de sensibilidad a antifúngicos), se han determinado los puntos de corte de fluconazol para diferentes especies de Candida (Documentos justificativos EUCAST para fluconazol (2007) - versión 2).
English: For younger children, the medicinal product may be given directly into the mouth from the syringe.
Spanish: Para niños más pequeños, el medicamento puede ser dado directamente en la boca con la jeringa.
English: Thus, the alteration of fluconazole disposition in the elderly appears to be related to reduced renal function characteristics of this group.
Spanish: Así, la alteración de la disposición de fluconazol en pacientes ancianos parece estar relacionada con la reducción de la función renal característica de éste grupo.
English: Fungal strains which have developed one or more of these resistance mechanisms are known to exhibit high minimum inhibitory concentrations (MICs) to fluconazole which impacts adversely efficacy in vivo and clinically.
Spanish: Se sabe que las cepas fúngicas que han desarrollado uno o más de dichos mecanismos de resistencia, exhiben mayores concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) para fluconazol, lo que impacta negativamente en la eficacia clínica e in vivo.
English: Doctors sometimes prescribe different doses to these.
Spanish: En ocasiones, los médicos pueden prescribir dosis diferentes a las descritas.
English: Recommendations
Spanish: Recomendaciones
English: Current available data for other paediatric indications are described in section 4.8.
Spanish: Los datos actualmente disponibles para otras indicaciones pediátricas se describen en la sección 4.8.
English: Coadministation of diuretics did not significantly alter AUC or Cmax.
Spanish: El uso concomitante de diuréticos no alteró significativamente el AUC ni la Cmax.
English: Male rats treated with 5 and 10 mg/kg/day had an increased incidence of hepatocellular adenomas.
Spanish: Ratas macho tratadas con 5 y 10 mg/kg/día presentaron una incidencia elevada de adenomas hepatocelulares.
English: This medicine will be given by your doctor or nurse as a slow injection (infusion) into your vein.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará este medicamento mediante una inyección lenta (perfusión) directamente en su vena.
English: A 20 ml measuring cup is also provided.
Spanish: Se adjunta además un vaso medidor de 20 ml.
English: The levels of fluconazole in saliva and sputum are similar to plasma levels.
Spanish: Los niveles de fluconazol en saliva y esputo son similares a los niveles plasmáticos.
English: The patient should be informed of suggestive symptoms of serious hepatic effect (important asthenia, anorexia, persistent nausea, vomiting and jaundice).
Spanish: Los pacientes deben ser informados de los síntomas que sugieran un efecto hepático grave (astenia importante, anorexia, nausea persistente, vómitos o ictericia).
English: Turn the bottle with the syringe upside down and withdraw the quantity of suspension prescribed by the doctor (Figure 2).
Spanish: Gire el frasco con la jeringa al revés y retire la cantidad de suspensión prescrita por el médico (Figura 2).
English: Non-species related breakpointsA
Spanish: Puntos de corte no relacionados con especies
English: Tap the bottle to release the powder.
Spanish: Golpear el frasco para despegar el polvo