FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med milde til moderate nyre- eller leverproblemer bør starte med en lavere dosis, men denne kan om nødvendigt øges, afhængigt af patientens respons.
Polish: Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni zaczynać leczenie od niższej dawki, ale w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek dawkę można w razie konieczności zwiększyć Nie zaleca się stosowania leku Adcirca u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Danish: Trykket reducerer den iltmængde, der kan komme ind i blodet i lungerne, og gør derved fysisk aktivitet sværere.
Polish: Ciśnienie to zmniejsza ilość tlenu, jaki dostaje się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.
Danish: Dette enzym findes i blodkarrene i lungerne.
Polish: Enzym ten występuje w naczyniach krwionośnych płuc.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som på noget tidspunkt har haft synstab forårsaget af et problem kaldet non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), der påvirker blodtilførslen til nerven i øjet.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek doznali utraty widzenia z powodu zaburzenia zwanego przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION), czyli zaburzenia przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej.
Danish: Adcirca må ikke anvendes til patienter, som har haft et akut myokardieinfarkt (pludseligt hjerteanfald) inden for de seneste tre måneder, eller som har svær hypotension (lavt blodtryk).
Polish: Leku Adcirca nie wolno stosować u osób po przebytym w ciągu ostatnich 3 miesięcy ostrym zawale mięśnia sercowego (nagłym ataku serca) lub ze znacznym niedociśnieniem (niskim ciśnieniem krwi).
Danish: Adcirca har vist sig effektivt ved PAH uden identificeret årsag og ved PAH forårsaget af kollagen vaskulær sygdom.
Polish: Lek Adcirca okazał się skuteczny w leczeniu TNP powstałego bez stwierdzonej przyczyny oraz postaci TNP wywołanych chorobami tkanki łącznej.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Adcirca?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Adcirca?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Adcirca fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Adcirca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hos patienter med PAH udvider Adcirca blodkarrene i lungerne, hvilket får blodtrykket til at falde og lindrer symptomerne.
Polish: U pacjentów z TNP lek Adcirca rozszerza naczynia krwionośne w płucach, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Adcirca?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Adcirca zaobserwowano w badaniach?
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Polish: Powoduje to znaczny wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z serca do płuc.
Danish: Hvordan anvendes Adcirca?
Polish: Jak stosować produkt Adcirca?
Danish: Hvorfor blev Adcirca godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Adcirca?
Danish: PAH er en invaliderende sygdom, hvor der er en svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Polish: TNP jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Danish: PAH er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Polish: TNP to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Danish: Hvordan virker Adcirca?
Polish: Jak działa produkt Adcirca?
Danish: Hvad anvendes Adcirca til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Adcirca?
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Danish: Betydningen af dette fund for mennesker er ukendt.
Polish: Znaczenie tego wyniku dla ludzi jest nieznane.
Danish: Sådanne virkninger blev ikke observeret hos voksne rotter.
Polish: Takiego działania nie obserwowano u dorosłych szczurów.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 stycznia 2019
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi
Danish: Det anbefales at tage en graviditetstest hver måned.
Polish: Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc.
Danish: Halveringstiden for elimination er ca. 7 timer hos raske personer, og ca. 12 timer hos patienter.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 7 godzin u zdrowych osób i około 12 godzin u pacjentów.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych.
Danish: Det bør undgås at anvende Adempas til børn og unge (under 18 år), da virkning og sikkerhed ikke er fastlagt for denne aldersgruppe.
Polish: Należy unikać stosowania leku Adempas u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo dla tej grupy wiekowej.
Danish: Forbedret Stabil Forværret p-værdi
Polish: Poprawa Stabilna Pogorszenie Wartość p
Danish: Alternative behandlinger bør overvejes.
Polish: Należy rozważyć inne metody leczenia.
Danish: Adempas kan tages alene eller sammen med visse andre lægemidler, der anvendes til at behandle PAH.
Polish: Adempas można przyjmować sam lub razem z określonymi innymi lekami stosowanymi do leczenia PAH.
Danish: Riociguats absolutte biotilgængelighed er høj (94 %).
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna riocyguatu jest wysoka (94%).
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofil
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Danish: Ændring i WHO-funktionsklasse
Polish: Zmiana klasy funkcjonalnej według WHO
Danish: Den terminale halveringstid steg fra 7,3 til 9,2 timer, og den totale kropsclearance faldt fra 6,1 til 2,4 l/time.
Polish: Końcowy okres półtrwania zwiększył się z 7,3 do 9,2 godzin, a klirens całkowity w organizmie zmniejszył się z 6,1 do 2,4 l/h.
Danish: Din læge kan vælge at overvåge dit blodtryk.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o monitorowaniu ciśnienia krwi.
Danish: Behandlingen bør kun påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af CTEPH eller PAH.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu CTEPH lub PAH.
Danish: Overordnet set, var den observerede sikkerhedsprofil i studiet sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der blev observeret i de pivotale studier, hvor der ikke var rapporteret alvorlige bivirkninger i overgangsperioden.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniu był porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniach kluczowych; nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie przejściowym.
Danish: Anæmi (herunder tilhørende laboratorieparametre)
Polish: Niedokrwistość (w tym poszczególne parametry laboratoryjne)
Danish: Nuværende rygere skal rådes til at holde op med at ryge på grund af risikoen for et lavere respons.
Polish: Pacjentom aktualnie palącym należy doradzić zaprzestanie palenia tytoniu z powodu ryzyka słabszej odpowiedzi.
Danish: Hvis dette forekommer, skal du straks kontakte lægen, da du kan have behov for akut medicinsk behandling.
Polish: Jeśli to wystąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Danish: Riociguat har en dobbelt virkningsmåde.
Polish: Riocyguat ma podwójny mechanizm działania.
Danish: Individuel dosistitrering ved behandlingens start gør der muligt at justere dosis efter patientens behov.
Polish: Indywidualne dostosowanie dawki na początku leczenia umożliwia dopasowanie dawki do potrzeb pacjenta.
Danish: Hvis dit blodtryk falder (hvilket kan gøre dig svimmel) kan du have behov for øjeblikkelig medicinsk behandling.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi obniży się (co może spowodować zawroty głowy), może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer
Polish: Jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A4
Danish: Derudover viste ritonavir hæmning af P-gp.
Polish: Ponadto rytonawir wykazał hamowanie P-gp.
Danish: De kan generelt tages sammen med eller uden mad.
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Danish: Warfarin/phenprocoumon
Polish: Warfaryna/fenprokumon
Danish: Baseret på dette studie og eftersom riociguat ikke er en induktor af nogen relevante metaboliske enzymer, forventes der ikke nogen farmakokinetisk interaktion med andre hormonelle kontraceptionsmidler.
Polish: Na podstawie tego badania, oraz biorąc pod uwagę, że riocyguat nie jest induktorem żadnych istotnych enzymów metabolicznych, nie przewiduje się również interakcji z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Danish: 6 patienter (10 %) oplevede mindst en klinisk forværret bivirkning, herunder 2 dødsfald, der ikke var relateret til studiemedicinen.
Polish: Sześciu pacjentów (10%) doświadczyło co najmniej raz pogorszenia stanu klinicznego, w tym wystąpiły 2 zgony niezwiązane z lekiem stosowanym w badaniu.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der opstartes standard støttebehandling efter behov.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować zgodnie z potrzebą standardowe leczenie wspomagające.
Danish: Med forhøjede doser blev der i nogle tilfælde observeret overadditive virkninger på det systemiske blodtryk.
Polish: Przy zwiększonych dawkach w niektórych przypadkach obserwowano ponadaddytywne działanie na systemowe ciśnienie krwi.
Danish: I løbet af de første ugers behandling skal lægen måle dit blodtryk med regelmæssige mellemrum.
Polish: Podczas pierwszych tygodni leczenia lekarz będzie musiał mierzyć ciśnienie krwi pacjenta w regularnych odstępach czasu.
Danish: Hvis din behandling skal stoppes i 3 dage eller længere, skal du fortælle det til lægen, før du genstarter din behandling.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia na 3 dni lub dłużej, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Danish: Hvis der opstår blødning i luftvejene, skal den ordinerende læge regelmæssigt vurdere benefit/riskforholdet for den videre behandling.
Polish: W przypadku krwawienia z dróg oddechowych lekarz przepisujący powinien regularnie oceniać stosunek korzyści i ryzyka kontynuowania leczenia.
Danish: - Patienter med systolisk blodtryk < 95 mmHg ved behandlingens påbegyndelse.
Polish: - Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi <95 mm Hg na początku leczenia.
Danish: Stabil
Polish: Stabilna
Danish: Da hjertet må arbejde hårdere end normalt, føler et menneske med pulmonal hypertension sig træt, svimmel og stakåndet.
Polish: Ponieważ serce musi pracować ciężej niż normalnie, osoby z nadciśnieniem płucnym odczuwają zmęczenie, zawroty głowy i duszności.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med din læge, da medicinen forhindrer, at din sygdom fremskrider.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek ten zapobiega postępowi choroby.
Danish: Hvis behandlingen skal afbrydes i 3 dage eller mere, bør behandlingen genstartes med 1 mg tre gange dagligt i 2 uger, og fortsættes med det dosistitreringsprogram, der er beskrevet ovenfor.
Polish: Jeśli leczenie musi być przerwane na 3 dni lub dłużej, leczenie należy ponownie rozpocząć dawką 1 mg trzy razy na dobę przez 2 tygodnie i kontynuować ze schematem dostosowywania dawki opisanym powyżej.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Riociguat absorberes hurtigt, og maksimale koncentrationer (Cmax) opnås 1-1,5 timer efter tabletindtagelsen.
Polish: Riocyguat jest szybko wchłaniany z maksymalnym stężeniem (Cmax) występującym 1-1,5 godziny po przyjęciu tabletki.
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på, hvordan de reagerer over for dette lægemiddel, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Polish: Pacjenci powinni ocenić, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy, zanim będą prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Danish: Intracellulær cGMP spiller en vigtig rolle i regulerende processer, der påvirker vaskulær tonus, proliferation, fibrose og inflammation.
Polish: Wewnątrzkomórkowy cGMP odgrywa ważną rolę w procesach regulacyjnych, które mają wpływ na napięcie naczyniowe, proliferację, włóknienie i zapalenie.
Danish: Patienter med alle kliniske forværringer Død Indlæggelser på grund af PH Reduktion af den 6-minutters gangtest på grund af PH Vedvarende forværring af funktionsklasse på grund af PH Start af ny PH-behandling
Polish: Pacjenci z pogorszeniem stanu klinicznego Zgon Hospitalizacje z powodu PH Zmniejszenie dystansu w teście 6MWD z powodu PH Stałe pogorszenie klasy czynnościowej z powodu PH Rozpoczęcie nowego leczenia PH
Danish: Se punkt 4.
Polish: (patrz punkt 4).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Adempas i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af pulmonal hypertension.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Adempas w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Danish: Virkninger af andre stoffer på riociguat
Polish: Oddziaływanie innych substancji na riocyguat
Danish: Særlige hensyn for patienter, der ryger
Polish: Specjalne wymagania dla pacjentów palących
Danish: Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Polish: MSD FRANCE Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Danish: Disse lægemidler bør anvendes med forsigtighed.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tych produktów leczniczych.
Danish: Fordelingsvoluminet er moderat med fordelingsvoluminet ved steady state på ca. 30 l.
Polish: Objętość dystrybucji jest umiarkowana, przy czym objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 30 l.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja
Danish: Den opnåede individuelle dosis skal opretholdes, medmindre der opstår tegn og symptomer på hypotension.
Polish: Ustaloną dawkę indywidualną należy podtrzymać, chyba że wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe niedociśnienia.
Danish: Indtil der kendes mere til implikationerne af disse fund, bør brugen af riociguat undgås hos børn og hos unge, der vokser.
Polish: Do czasu uzyskania większej ilości informacji o konsekwencjach tych odkryć należy unikać stosowania riocyguatu u dzieci i młodzieży.
Danish: Blodtrykket bør overvåges, og en dosisreduktion af riociguat bør overvejes.
Polish: Należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć zmniejszenie dawki riocyguatu.
Danish: 15 til 56
Polish: 15 do 56
Danish: Hos juvenile rotter bestod ændringerne i fortykket spongiøs knogle og hyperostose og remodellering af metafyseal og diafyseal knogle, hvorimod der hos unge rotter blev observeret en samlet øget knoglemasse.
Polish: U młodych szczurów zmiany polegały na zgrubieniu kości beleczkowatej i hiperostozie oraz przebudowie kości przynasadowej i trzonu kości, podczas gdy u młodocianych szczurów obserwowano ogólne zwiększenie masy kostnej.
Danish: Tabletterne skal tages 3 gange om dagen, med ca. 6-8 timers mellemrum.
Polish: Tabletki należy przyjmować 3 razy na dobę, w odstępie około 6 do 8 godzin.
Danish: Adempas kan anvendes til patienter med CTEPH, som ikke kan opereres, eller efter operationen hos patienter, som stadig har et forhøjet blodtryk i lungerne, eller hvor det vender tilbage.
Polish: Lek Adempas można stosować u pacjentów z CTEPH, których nie można operować, lub po operacji u pacjentów, u których podwyższone ciśnienie w płucach utrzymuje się lub nawraca;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Forskellige vægtkategorier
Polish: Różne kategorie wagowe
Danish: Hvis dosis ikke tåles, skal det på ethvert tidspunkt overvejes at reducere dosis.
Polish: W przypadku nietolerancji należy w każdej chwili rozważyć zmniejszenie dawki.
Danish: Adempas findes i forskellige styrker, og ved at måle dit blodtryk regelmæssigt i begyndelsen af din behandling, vil lægen sikre, at du tager den korrekte dosis.
Polish: Adempas jest dostępny w różnych mocach, a poprzez regularną kontrolę ciśnienia krwi pacjenta na początku leczenia lekarz upewni się, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę.
Danish: Klinisk forværrende hændelser
Polish: Incydenty pogorszenia stanu klinicznego
Danish: Tabletterne kan generelt tages sammen med eller uden mad.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Danish: Der var intet bevis for en favorabel klinisk virkning af kombinationen i den undersøgte population.
Polish: Nie uzyskano dowodów na korzystne działanie kliniczne leczenia skojarzonego w badanej populacji.
Danish: Hos voksende, juvenile og unge rotter blev der observeret virkninger på knogledannelsen.
Polish: U rosnących, młodych i młodocianych szczurów obserwowano działanie na tworzenie się kości.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere din dosis.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki.
Danish: • persisterende eller tilbagevendende CTEPH efter kirurgisk behandling, for at forbedre deres fysiske arbejdsevne (se pkt.
Polish: • z przetrwałym lub nawrotowym CTEPH po leczeniu chirurgicznym; w celu poprawy wydolności wysiłkowej (patrz punkt 5.1).
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, kan du tale med lægen om andre måder at tage Adempas på.
Polish: Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania leku Adempas.
Danish: Højaktiv antiretroviral behandling (HAART)
Polish: Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART)
Danish: En nøje overvågning anbefales for de patienter, der tager antikoagulantia i henhold til almindelig medicinsk praksis.
Polish: Zalecane jest dokładne kontrolowanie pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką medyczną.
Danish: Interetniske forskelle Farmakokinetiske data afdækker ingen relevante interetniske forskelle.
Polish: Różnice między grupami etnicznymi Dane farmakokinetyczne nie wykazują istotnych różnic między grupami etnicznymi.
Danish: Et åbent forlængelsesstudie (CHEST-2) inkluderede 237 patienter, som havde gennemført CHEST-1.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzonym (CHEST-2) uczestniczyło 237 pacjentów, którzy ukończyli badanie CHEST-1.
Danish: Det sensibiliserer sGC til endogen NO ved at stabilisere NO-sGC-bindingen.
Polish: Uwrażliwia sGC na endogenny NO poprzez stabilizację wiązania NO-sGC.
Danish: Sikkerhedsprofilen observeret hos hivpatienter, som tog enkeltdosis af 0,5 mg riociguat sammen med forskellige kombinationer af hivlægemidler anvendt i HAART, var generelt sammenlignelig med andre patientpopulationer.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z HIV przyjmujących pojedynczą dawkę 0,5 mg riocyguatu razem z różnymi kombinacjami leków antyretrowirusowych stosowanych w HAART był ogólnie porównywalny z innymi populacjami pacjentów.
Danish: Den maksimale totale daglige dosis er 7,5 mg, dvs. 2,5 mg 3 gange dagligt.
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa to 7,5 mg, np. 2,5 mg trzy razy dziennie.
Danish: Graviditet/ kontraception
Polish: Ciąża / antykoncepcja
Danish: Der er ingen erfaring om anvendelse af Adempas til andre former for PAH.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Adempas w innych rodzajach PAH.
Danish: Hos cigaretrygere er eksponeringen for riociguat reduceret med 50-60 % (se pkt.
Polish: U pacjentów palących papierosy ekspozycja na riocyguat jest zmniejszona o 50-60% (patrz punkt 5.2).
Danish: Riociguats sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności riocyguatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: I henhold til gældende medicinsk praksis skal der forud for behandling med riociguat foretages en ekspertvurdering af operabilitet.
Polish: Zgodnie ze standardową praktyką medyczną, przed rozpoczęciem leczenia riocyguatem ekspert powinien ocenić możliwość operacji.
Danish: Patienter over 65 år har en øget risiko for hypotension.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej zagrożeni niedociśnieniem.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden ( <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: 35 til 81
Polish: 35 to 81
Danish: Et åbent forlængelsesstudie (PATENT-2) inkluderede 396 patienter, som havde gennemført PATENT-1 ved afskæringsdatoen.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzonym (PATENT-2) uczestniczyło 396 pacjentów, którzy ukończyli badanie PATENT-1.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Adempas.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Adempas.
Danish: Hvis du er 65 år eller derover, vil din læge omhyggeligt justere din dosis af Adempas, da du kan have en større risiko for lavt blodtryk.
Polish: Jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy, lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Adempas z zachowaniem ostrożności, ponieważ istnieje większe ryzyko niskiego ciśnienia krwi.
Danish: Tilhørende værdier for den primære metabolit var højere hos personer med nedsat nyrefunktion, sammenlignet med raske personer.
Polish: Odpowiednie wartości dla głównego metabolitu były większe u osób z zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Danish: Risikoen for alvorlig og dødelig blødning i luftvejene kan yderligere øges under behandlingen med riociguat, især hvis der er risikofaktorer til stede, såsom nylige episoder af alvorlig hæmoptyse, herunder tilfælde, der behandles med bronkial arterieembolisering.
Polish: Ryzyko ciężkich i zakończonych zgonem krwawień z dróg oddechowych może być jeszcze większe podczas leczenia riocyguatem, zwłaszcza w przypadku występowania czynników ryzyka, takich jak niedawne epizody ciężkiego krwioplucia, w tym przypadki leczone za pomocą embolizacji tętnicy oskrzelowej.
Danish: Samlet liste med mulige bivirkninger:
Polish: Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Danish: Virkning hos patienter med PAH
Polish: Skuteczność u pacjentów z PAH
Danish: Riociguat er en type lægemiddel, der hedder guanylatcyklase (sGC)-stimulator.
Polish: Riocyguat jest rodzajem leku zwanym stymulatorem cyklazy guanylanowej (sGC).
Danish: Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion blev inkluderet i de pivotale studier.
Polish: Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek byli włączeni do kluczowych badań.
Danish: Resultaterne var konsistente i de primære undergrupper, der blev evalueret (ITT-analyse, se tabel 2).
Polish: Wyniki były zgodne w głównych ocenianych podgrupach (analiza ITT, patrz tabela 2).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Tabletten kan knuses og blandes med vand eller bløde madvarer, som æblemos, umiddelbart før du tager den.
Polish: Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak mus jabłkowy, bezpośrednio przed przyjęciem leku.