FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fluticasonfuroat metaboliseres primært ved hydrolyse af S-fluorometylkarbotioat-gruppen til metabolitter med signifikant reduceret kortikosteroid-aktivitet.
Icelandic: Flútíkasónfúróat er aðallega umbrotið með vatnsrofi S-flúorómetýlkarbótíóathópsins í umbrotsefni með verulega skerta barksteravirkni.
Danish: • betablokkere, såsom metoprolol, der bruges til behandling af for højt blodtryk eller hjertesygdom.
Icelandic: Þau eru m.a.: - beta-blokkar, svo sem metóprólól, notað við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómi.
Danish: Ændring i forhold til baseline i ekspiratorisk peak flow om morgenen Behandlingsforskel
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi á hámarksútöndun að morgni Meðferðarmunur
Danish: Hvidt pulver i en lysegrå inhalator med en gul beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Icelandic: Hvítt duft í ljósgráu innöndunartæki, með gulu loki á munnstykki og skammtateljara.
Danish: I HZA106837 var risikoen for at opleve svær astmaeksacerbation reduceret med 20 % hos de patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med patienter behandlet med FF 92 mikrogram alene (hazard ratio 0,795; p = 0,036; 95 % konfidensinterval 0,642; 0,985).
Icelandic: Í HZA106837 minnkaði hætta á alvarlegri versnun astma um 20% hjá sjúklingum sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg samanborið við FF 92 míkróg eitt sér (áhættuhlutfall 0,795, p=0,036, 95% CI (0,642, 0,985)).
Danish: Hos østasiatiske, japanske og sydøstasiatiske patienter (12-13 % af patienterne i studierne) med astma var estimaterne af fluticasonfuroat AUC(0-24) i gennemsnit 33-53 % højere sammenlignet med andre etniske grupper.
Icelandic: Áætluð gildi AUC(0-24) fyrir flútíkasónfúróat hjá einstaklingum með astma frá Austur Asíu, Japan og Suðaustur Asíu (12-13% einstaklinga), voru að meðaltali 33% til 53% stærri en hjá öðrum kynþáttum.
Danish: Den sædvanlige dosis til behandling af astma er en inhalation (92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til meðferðar við astma er ein innöndun (92 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli) einu sinni á dag, á sama tíma dag hvern.
Danish: Ved subkutan indgift var der ingen effekter ved eksponeringer, der var 84 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Icelandic: Við gjöf undir húð komu engin áhrif fram við útsetningu sem var 84 sinnum meiri en við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum miðað við AUC.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, FF 92 mikrogram, vilanterol 22 mikrogram eller placebo en gang daglig i 21 dage efterfulgt af allergeneksponering 1 time efter den sidste dosis.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg, FF 92 míkróg, vílanteról 22 míkróg eða lyfleysu einu sinni á dag, í 21 dag, fylgt eftir með áreiti með ofnæmisvaka 1 klst.
Danish: Risikoen for sammensatte kardiovaskulære hændelser med fluticasonfuroat/vilanterol var ikke signifikant forskellig sammenlignet med placebo (HR 0,93; 95 % CI: 0,75 til 1,14), fluticasonfuroat (HR 1,03; 95 % CI 0,83 til 1,28) eller vilanterol (HR 0,94; 95 % CI 0,76 til 1,16).
Icelandic: Hættan á samsettu tilviki hjarta- og æðasjúkdóma með flútíkasónfúróati/vílanteróli var ekki marktækt frábrugðin lyfleysu (HR 0,93; 95% CI: 0,75 til 1,14), flútíkasónfúróati (HR 1,03; 95% CI: 0,83 til 1,28) eða vílanteróli (HR 0,94; 95% CI: 0,76 til 1,16).
Danish: Data fra store kliniske studier med astma og KOL danner baggrund for at fastlægge hyppigheden af bivirkninger forbundet med fluticasonfuroat/vilanterol.
Icelandic: Upplýsingar úr stórum klínískum rannsóknum á astma og langvinnri lungnateppu voru notaðar til að ákvarða tíðni aukaverkana tengdum flútíkasónfúróati/vílanteróli.
Danish: Din æske med Relvar Ellipta-inhalator indeholder
Icelandic: Askjan með Relvar Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Danish: Både fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram og FF 92 mikrogram ophævede stort set det sene astmatiske respons sammenlignet med vilanterol alene.
Icelandic: Bæði flútíkasónfúróat/vílanteról (92/22 míkróg) og FF 92 míkróg komu eiginlega alveg í veg fyrir síðbúnu astmasvörunina samanborið við vílanteról eitt sér.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT relvar ellipta 184:22
Icelandic: relvar ellipta 184:22
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i trough-FEV1 i forhold til baseline blev også vurderet som et sekundært endepunkt.
Icelandic: á lággildi FEV1 frá upphafi var einnig metin sem annar endapunktur.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Relvar Ellipta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med astma (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Relvar Ellipta við astma, hjá einum eða fleiri undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Den øgede systemiske eksponering af fluticasonfuroat hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh B; fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram) var forbundet med serumkortisolniveauer, der i gennemsnit var 34 % lavere end hos raske personer.
Icelandic: Þessi aukning á altækri útsetningu fyrir flútíkasónfúróati hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrastarfsemi (Child-Pugh B; flútíkasónfúróat/vílanteról 184/22 míkróg) tengdist að meðaltali 34% lækkun á kortisóli í sermi miðað við heilbrigða einstaklinga.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før den anvendes første gang, eller på anden måde at klargøre den til brug.
Icelandic: Þegar innöndunartækið er notað í fyrsta sinn þarf ekki að athuga hvort það virki rétt eða undirbúa það fyrir notkun á neinn sérstakan hátt.
Danish: 28,2 l/min.
Icelandic: 28,2 l/mín.
Danish: Vilanteroltrifenatat
Icelandic: Vílanteróltrífenatat
Danish: 44 % af patienterne i den gruppe, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, var velkontrollerede (ACQ7 ≤ 0,75) ved afslutningen af behandlingen sammenlignet med 36 % af patienterne i den gruppe, der fik FF 92 mikrogram (p < 0,001; 95 % konfidensinterval 1,23; 1,82).
Icelandic: Fjörtíuogfjögur prósent sjúklinga í hópnum sem fékk flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg höfðu náð góðri stjórn (ACQ7 ≤0,75) við lok meðferðar samanborið við 36% þátttakenda í hópnum sem fékk flútíkasónfúróat 92 míkróg (p<0,001 95% CI 1,23, 1,82).
Danish: Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre umiddelbart efter, at du har taget Relvar Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og søge lægehjælp med det samme.
Icelandic: Ef öndunin eða blísturshljóðin versna strax eftir notkun Relvar Ellipta skaltu hætta notkun þess og leita strax til læknis.
Danish: For svær pneumoni var antallet af hændelser pr. 1.000 patientår henholdsvis 33,6; 35,5 og 7,6 og for alvorlig pneumoni tilsvarende 35,1 for FF/VI 184/22; 42,9 for FF/VI 92/22 og 12,1 for VI 22.
Icelandic: Alvarleg lungnabólgutilvik á hver 1.000 sjúklingaár voru 33,6, 35,5 og 7,6 fyrir þessa sömu hópa, en tilvik mjög alvarlegrar lungnabólgu á hver 1.000 sjúklingaár voru 35,1 fyrir FF/VI 184/22, 42,9 með FF/VI 92/22, 12,1 með VI 22.
Danish: De effekter, der blev set efter inhalation af fluticasonfuroat i kombination med vilanterol hos rotter, var de samme som dem, der blev set med fluticasonfuroat alene.
Icelandic: Áhrif sem komu fram við gjöf flútíkasónfúróats ásamt vílanteróli með innöndun hjá rottum voru svipuð og komu fram við notkun flútíkasónfúróats eins sér.
Danish: 32,9 l/min.
Icelandic: 32,9 l/mín.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Danish: Forekomsten af svære astma-eksacerbationer pr. patient pr. år var 0,19 i FF 92 mikrogram-gruppen (ca. 1 hvert 5. år) og 0,14 i gruppen med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (ca. 1 hvert 7. år).
Icelandic: Tíðni alvarlegrar versnunar astma hjá sjúklingi á ári var 0,19 í FF 92 míkróg hópnum (u.þ.b. 1 á hverjum 5 árum) og 0,14 í hópnum sem fékk flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg (u.þ.b. 1 á hverjum 7 árum).
Danish: Patienterne i fluticasonfuroat/vilanterolgruppen opnåede en gennemsnitlig ændring i trough-FEV1 (udregnet vha. mindste kvadraters metode) fra baseline på 281 ml, og patienterne i salmeterol/FP-gruppen en ændring på 300 ml (forskellen i justeret gennemsnit på -19 ml (95% konfidensinterval -0,073;0,034) var ikke statistisk significant (p=0,485)).
Icelandic: Þátttakendur í flútíkasónfúróat/vílanterólhópnum náðu meðalbreytingu frá upphafsgildi fyrir lággildi FEV1 um 281 ml og einstaklingar í salmeteról/FP-hópnum breytingu um 300 ml; (munur á aðlöguðu meðaltali,19 ml (95% CI:-0,073, 0,034) var ekki tölfræðilega marktækur (p=0,485)).
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram medførte signifikant større beskyttelse mod allergeninduceret bronkial hyperreaktivitet sammenlignet med monoterapi med FF og vilanterol, målt ved metacholintest på dag 22.
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg veitti marktækt meiri vernd gegn ofvirkni í berkjum af völdum ofnæmisvaka samanborið við einlyfjameðferðir með FF og vílanteróli samkvæmt mati á degi 22, við áreiti með metakólíni.
Danish: Styrken på 92/22 mikrogram anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, og til behandling af astma hos voksne og unge fra 12 år og derover.
Icelandic: 92/22 míkróg styrkleikinn er notaður til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum og astma hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram med astmapatienter blev der i alt inkluderet 7.034 patienter, som danner basis for en samlet vurdering af bivirkninger.
Icelandic: Í klíníska þróunarferlinu fyrir astma voru teknar saman upplýsingar um 7.034 sjúklinga við mat á aukaverkunum.
Danish: Hvis der opstår symptomer i perioden mellem doserne, bør en korttidsvirkende beta2-agonist inhaleres for akut lindring.
Icelandic: Ef einkenni koma fram á tímabilinu á milli skammta, skal nota skjótvirkan beta2-örva til að létta strax á einkennum.
Danish: Risiko for mortalitet med fluticasonfuroat/vilanterol var ikke signifikant forskellig sammenlignet med placebo (HR 0,88; 95 % CI: 0,74-1,04; p = 0,137), fluticasonfuroat (HR 0,96; 95 % CI: 0,81-1,15; p = 0,681) eller vilanterol (HR 0,91; 95 % CI: 0,77-1,09; p = 0,299).
Icelandic: Hætta á dauða með flútíkasónfúróati/vílanteróli var ekki marktækt frábrugðin lyfleysu (HR 0,88; 95% CI: 0,74 til 1,04; p=0,137), flútíkasónfúróati (HR 0,96; 95% CI: 0,81 til 1,15; p=0,681) eða vílanteróli (HR 0,91; 95% CI: 0,77 til 1,09; p=0,299).
Danish: Fluticasonfuroat var ikke genotoksisk i en række standardstudier og ikke karcinogent ved livslang inhalationsbehandling hos rotter og mus ved eksponeringer, der svarer til dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Icelandic: Flútíkasónfúróat hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í hefðbundnu safni rannsókna og hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif í ævilöngum innöndunarrannsóknum hjá rottum eða músum við útsetningu sem var svipuð og við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum, miðað við AUC.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du bruger Relvar Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Relvar Ellipta.
Danish: I en samlet analyse af begge studier blev der set klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram.
Icelandic: Í heildargreiningu á báðum rannsóknum kom fram klínískt marktækur bati á lungnastarfsemi við notkun flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 míkróg.
Danish: Forholdet mellem forekomsten af eksacerbationer med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram versus FF 92 mikrogram var 0,755 (95 % konfidensinterval 0,603; 0,945).
Icelandic: Hlutfall versnunartíðni fyrir flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg hópinn samanborið við FF 92 míkróg var 0,755 (95% CI 0,603, 0,945).
Danish: En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig til inhalation.
Icelandic: Skammturinn sem tapast er vel geymdur í innöndunartækinu, en ekki er lengur hægt að nota hann til innöndunar.
Danish: Patienterne anvendte salbutamol efter behov igennem studierne.
Icelandic: Einstaklingar notuðu salbútamól eftir þörfum meðan á rannsóknunum stóð.
Danish: Den maksimale dosis til patienter med moderat eller svær leverinsufficiens er 92/22 mikrogram (se pkt.
Icelandic: Hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi er 92/22 míkróg (sjá kafla 4.4).
Danish: Du må ikke åbne bakken, før du er klar til at begynde at bruge din nye inhalator.
Icelandic: Ekki opna bakkann fyrr en þú ert tilbúin/n að nota nýtt innöndunartæki.
Danish: Dosis skal titreres til laveste dosis, der giver effektiv symptomkontrol.
Icelandic: Skammtinn skal aðlaga þannig að alltaf sé notaður minnsti skammtur sem nær virkri stjórn á einkennum.
Danish: • langtidsvirkende beta2-agonister, såsom salmeterol.
Icelandic: - langverkandi beta2-örvar, svo sem salmeteról
Danish: De farmakologiske og toksikologiske effekter, der blev set med fluticasonfuroat eller vilanterol i prækliniske studier, var typisk de samme, som normalt ses med henholdsvis glukokortikoider og beta2-agonister.
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif og eiturverkanir sem komu fram við notkun flútíkasónfúróats eða vílanteróls í forklínískum rannsóknum voru dæmigerð fyrir annaðhvort sykurstera eða beta2-örva.
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud umiddelbart før første brug.
Icelandic: Geymið lyfið í innsiglaða bakkanum til varnar gegn raka og takið ekki úr fyrr en rétt fyrir notkun.
Danish: Den bronkoprotektive effekt af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på tidligt og sent astmatisk respons på inhaleret allergen blev undersøgt hos patienter med let astma i et placebokontrolleret, fire gange overkrydsningsstudie med gentagen dosering (HZA113126).
Icelandic: Berkjuverndandi áhrif flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 míkróg á snemmkomna og síðbúna astmasvörun við innönduðum ofnæmisvaka voru metin í fjórvega víxlrannsókn (HZA113126) með endurteknum skömmtum, með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með vægan astma.
Danish: Personerne havde moderat KOL (gennemsnitlig procent post-bronkodilatator screening FEV1 på 60 % [SD = 6 %], og en fortid med, eller en øget risiko for kardiovaskulær sygdom.
Icelandic: Þátttakendur höfðu miðlungi alvarlega langvinna lungnateppu (meðalhlutfall FEV1 var í skimun 60% [SD = 6%] af áætluðu gildi eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs) og höfðu sögu um eða voru í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
Danish: Orale kortikosteroider og antibiotika var tilladte til akut behandling af KOLeksacerbationer i henhold til specifikke retningslinjer vedrørende brugen.
Icelandic: Notkun barkstera til inntöku og sýklalyfja var leyfð við bráðameðferð versnunar langvinnrar lungnateppu, samkvæmt sérstökum leiðbeiningum um notkun.
Danish: Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at medicinen inhaleres, vil dosis gå tabt.
Icelandic: Ef þú opnar og lokar lokinu án þess að anda lyfinu inn tapast skammturinn.
Danish: Den øgede eksponering af fluticasonfuroat var forbundet med en reduktion på 27 % i vægtet gennemsnit af serumkortisol i løbet af de første 24 timer.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir flútíkasónfúróati tengdist 27% lækkun á 0-24 klst. vegnu meðaltali kortisóls í sermi.
Danish: I de kliniske studier blev pneumoni og frakturer set hyppigere hos KOL-patienter.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var oftar greint frá lungnabólgu og beinbrotum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Danish: Overordnet blev den største effekt på tidligt astmatisk respons set med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram sammenlignet med FF 92 mikrogram eller vilanterol 22 mikrogram alene.
Icelandic: Almennt sáust mestu áhrif á snemmkomin astmaviðbrögð með flútíkasónfúróati/vílanteróli 92/22 míkróg samanborið við FF 92 míkróg eða vílanteról 22 míkróg ein sér.
Danish: Alle patienter skulle have en rygeanamnese på mindst 10 pakkeår, en FEV1/FVC-ratio efter salbutamol under eller lig med 0,70, et FEV1 efter salbutamol under eller lig med 70 % af forventet værdi og en dyspnøscore ≥ 2 på Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea scale (skala 0-4) ved screening.
Icelandic: 10 pakkaár; FEV1/FVC hlutfall að vera minna en eða jafnt og 0,70 eftir gjöf salbútamóls; FEV1 eftir gjöf salbútamóls minna en eða jafnt og 70% af áætluðu gildi og mæðiskor 2 á mMRC (Modified Medical Research Council)-kvarða (kvarði 0-4) við skimun.
Danish: • Placér mundstykket mellem læberne og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Icelandic: Settu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það.
Danish: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram er ikke indiceret til patienter med KOL.
Icelandic: Relvar Ellipta 184/22 míkróg er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med kortikosteroider eller andre lægemidler, ex. antikolinergika.
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með barksterum eða öðrum lyfjum en andkólínvirkum lyfjum, ATC-flokkur:
Danish: Den 24 timers bronkodilaterende effekt af fluticasonfuroat/vilanterol blev opretholdt fra første dosis og igennem hele behandlingsperioden på et år uden tegn på nedsat effekt (ingen takyfylaksi).
Icelandic: berkjuvíkkandi áhrif flútíkasónfúróats/vílanteróls héldust frá fyrsta skammti í gegnum eins árs meðferðartímabil án neinna vísbendinga um tap á verkun (engin svarminnkun).
Danish: Det er påvist, at Relvar Ellipta reducerer opblussen af og symptomer på astma.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Relvar Ellipta minnkar líkur á að einkenni astma blossi upp.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang, ligesom det heller ikke er nødvendigt på anden måde at klargøre den til brug.
Icelandic: Þegar Ellipta innöndunartæki er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort það virki rétt og það þarf ekki að undirbúa það til notkunar á neinn sérstakan hátt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Relvar Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Relvar Ellipta við langvinnri lungnateppu, hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: De farmakologiske effekter af beta2-agoniste aktive substanser, herunder vilanteroltrifenatat, kan i det mindste delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylatcyklase, som er det enzym, der katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk-3',5'-adenosinmonofosfat (cyklisk AMP).
Icelandic: örvunar adenýlatcýklasa innan frumna, ensímsins sem hvetur umbreytingu adenósínþrífosfats (ATP) yfir í hringlaga-3', 5'-adenósíneinfosfat (hringlaga AMP).
Danish: Symptomerne omfatter åndenød, hoste, ubehag i brystet og ophostning af slim.
Icelandic: Einkenni eru m.a. mæði, hósti, óþægindi fyrir brjósti og að hósta upp slími.
Danish: Farmakokinetikken af fluticasonfuroat/vilanterol hos patienter under 12 år er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Lyfjahvörf flútíkasónfúróats/vílanteróls hjá sjúklingum yngri en 12 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Hyppigheden af pneumoni hos astmapatienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram, var numerisk højere sammenlignet med de patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram eller placebo (se pkt.
Icelandic: Tíðni lungnabólgu hjá sjúklingum með astma sem tóku flútíkasónfúróat/vílanteról 184/22 míkróg var tölulega hærri samanborið við þá sem tóku flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg eða lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en alvorlig, langvarig lungesygdom, hvor luftvejene bliver irriterede (inflammation) og fortykkede.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er alvarlegur langvinnur lungnasjúkdómur þar sem loftvegir þrútna og þykkna.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvad din medicin indeholder, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Danish: Disse var randomiserede, kontrollerede studier gennemført hos patienter med en klinisk KOL-diagnose.
Icelandic: Þetta voru slembaðar samanburðarrannsóknir, gerðar hjá sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu.
Danish: Inhalér din medicin
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Danish: Astma er en alvorlig, langvarig lungesygdom, hvor musklerne omkring de små luftveje trækker sig sammen og strammes og dermed besværliggør luftpassage (bronkokonstriktion) samtidigt med, at luftvejene er hævede og irriterede (inflammation).
Icelandic: Astmi er alvarlegur langvinnur sjúkdómur sem kemur fram þegar vöðvarnir umhverfis fíngerðar loftrásir þrengjast (berkjuþrenging) og verða þrútnir eða ertir (bólga).
Danish: Ændring i forhold til baseline i procentdelen af 24-timers perioder uden symptomer Behandlingsforskel
Icelandic: Breyting á hlutfalli 24 klst. tímabila án einkenna
Danish: Baseret på in vitro-data metaboliseres både fluticasonfuroat og vilanterol primært via CYP3A4 hos mennesker.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro er aðalumbrotaferlum bæði flútíkasónfúróats og vílanteróls hjá mönnum, miðlað af CYP3A4.
Danish: Når du tager inhalatoren ud af bakken, er den i en "lukket" position.
Icelandic: Þegar innöndunartækið er tekið út úr bakkanum er það lokað.
Danish: Hvis beskyttelseshætten på inhalatoren åbnes og lukkes, uden at medicinen inhaleres, vil dosis gå tabt.
Icelandic: Ef lok innöndunartækisins er opnað og því lokað án þess að lyfinu sé andað inn tapast skammturinn.
Danish: • smerte og irritation bagest i munden og svælget
Icelandic: verkur og erting aftarlega í munni og hálsi
Danish: Ved uge 24 havde gruppen behandlet med FF og FP øget trough-FEV1 med henholdsvis 146 ml (95 % konfidensinterval 36; 257 ml; p = 0,009) og 145 ml (95 % konfidensinterval 33; 257 ml; p = 0,011) sammenlignet med placebo.
Icelandic: Á 24 vikna tímapunktinum hækkaði FF 92 lággildi FEV1 um 146 ml (95% CI 36, 257 ml, p=0,009) og FP um 145 ml (95% CI 33, 257 ml, p=0,011) samanborið við lyfleysu.
Danish: 26,2 l/min.
Icelandic: 26,2 l/mín.
Danish: Relvar Ellipta 184/22 mikrogram bør overvejes hos voksne og unge på 12 og derover, der har brug for en højere dosis inhalationssteroid i kombination med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Icelandic: Íhuga skal notkun Relvar Ellipta 184/22 míkróg hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem þurfa að fá hærri skammta af barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta2-örva
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol bør ikke anvendes til behandling af akutte astmasymptomer eller akut eksacerbation af KOL, hvor behandling med en korttidsvirkende bronkodilatator er nødvendig.
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról skal ekki nota til meðferðar við bráðum astmaeinkennum eða bráðri versnun langvinnrar lungnateppu, sem þarfnast skjótvirkra berkjuvíkkandi lyfja.
Danish: Personerne blev derefter randomiseret til at få enten fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram fluticasonfuroat 92 mikrogram, vilanterol 22 mikrogram, eller placebo, og de blev i gennemsnit behandlet i 1,7 år (SD = 0,9 år).
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg, flútíkasónfúróat 92 míkróg, vílanteról 22 míkróg eða lyfleysu og fengu síðan meðferð í að meðaltali 1,7 ár (SD = 0,9 ár).
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget mere Relvar Ellipta, end lægen har foreskrevet.
Icelandic: Ef notað er meira af Relvar Ellipta en mælt er fyrir um Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú notar óvart meira af Relvar Ellipta en læknirinn hefur mælt fyrir um.