FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteensä 156 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU:ta (800 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona päivinä 1 - 5 joka kolmas viikko) ja sisplatiinia (80 mg/m2 kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko).
Norwegian Bokmål: Totalt 156 pasienter ble randomisert til 5-FU (800 mg/m2 per dag, gitt som kontinuerlig infusjon på dag 1 og 5 hver tredje uke) og cisplatin (80 mg/m2 som en
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman RFS:n analyysi tukee näitä tuloksia, kun verrattiin XELOX-haaraa 5-FU/LV-haaraan (HR=0,78; 95 % CI=[0,67; 0,92]; p=0,0024).
Norwegian Bokmål: Analysen for det andre endepunktet av RFS støtter disse resultatene med en HR på 0.78 (95% KI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
Finnish: Potilaalle ei saa antaa kapesitabiinihoitoa, jos hänellä tiedetään olevan DPD:n puute (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent DPD mangel skal ikke behandles med kapecitabin (se pkt.
Finnish: Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er indisert som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke's stadium C) kolonkreft (se pkt 5.1).
Finnish: Unettomuus, depressio
Norwegian Bokmål: Søvnproblemer, angst
Finnish: Jos lopetat Capecitabine SUN -valmisteen käytön Capecitabine SUN -hoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Capecitabine SUN Det opptrer ingen bivirkninger som følge av at behandlingen med kapecitabin opphører.
Finnish: Alaraajojen edeema, hypertensio, +embolia ja thromboosi
Norwegian Bokmål: Ødemer i nedre ekstremiteter, +emboli og trombose
Finnish: Annostusta rajoittavia toksisuusoireita ovat ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, stomatiitti sekä käsi-jalkaoireyhtymä (käsien ja jalkojen ihoreaktio, kämmenien ja jalkapohjien erytrodysestesia).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet omfatter diaré, abdominale smerter, kvalme, stomatitt og hånd-og-fot syndrom (hånd-og-fot hudreaksjon, palmar-plantar erytrodysestesi).
Finnish: Yksi kotelo sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia (kuusi kymmenen tabletin läpipainoliuskaa).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 60 filmdrasjerte tabletter (6 blistere á 10 tabletter).
Finnish: Kapesitabiini sitoutuu proteiineihin, lähinnä albumiiniin, 54-prosenttisesti, 5´-DFCR 10-prosenttisesti, 5´-DFUR 62-prosenttisesti ja 5-FU 10-prosenttisesti.
Norwegian Bokmål: Humanplasma studier in vitro har vist at kapecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er henholdsvis 54%, 10%, 62%, og 10% proteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg kapesitabiinia.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 150 mg kapecitabin.
Finnish: i.v.-bolusinjektio heti leukovoriinin jälkeen
Norwegian Bokmål: 5-Fluorouracil: iv bolus injeksjon umiddelbart etter Leukovorin
Finnish: Ruoalla on kuitenkin vain vähäinen vaikutus 5´-DFUR:n ja sen lopputuotteen, 5-FU:n, AUC-arvoihin.
Norwegian Bokmål: Dette har kun mindre effekt på AUC for 5\-DFUR og AUC for etterfølgende metabolitt 5-FU.
Finnish: Eloonjäämisajan (kokonaiselinaika) kestoa koskeva riskisuhde oli yhdenmukainen etenemisvapaan elinajan riskisuhteen kanssa (riskisuhde 0,85; 95 %:n luottamusväli 0,64 - 1,13).
Norwegian Bokmål: "Hazard ratio" for overlevelse (total overlevelse) var like med "hazard ratio" for progresjonsfri overlevelse (hazard ratio 0,85; 95 % KI 0,64-1,13).
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg kapesitabiinia.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 500 mg kapecitabin.
Finnish: Taulukko 7 Tutkimuksessa NO16966 hoidon vähintään samanlaisen tehon (non-inferiority) osoittaneiden analyysien keskeiset tehon tulokset
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Viktigste effekt-resultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16966
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä (eli käsien ja jalkojen ihoreaktio, kämmenien ja jalkapohjien erytrodysestesia tai kemoterapiasta johtuva raajojen distaalinen eryteema).
Norwegian Bokmål: Hånd-fot syndrom (også kjent som hånd-fot hudreaksjon eller palmar-plantar erytrodysestesi eller kjemoterapiindusert ekstremitets-erytem).
Finnish: Capecitabine SUN 500 mg kalvopäällysteiset ovat soikeita, kaksoiskuperia, vaalean persikanvärisiä 17,5 mm x 8,7 mm tabletteja, joissa on merkintä "500" toisella puolella.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN 500 mg filmdrasjerte tabletter er lyse ferskenfargede, 17.5 mm x 8.7 mm tabletter med bikonveks, oval form, merket med "500" på den ene siden og glatt på den andre siden.
Finnish: Intent-to-treat ryhmän seuranta-ajan mediaani oli ensisijaisten analyysien ajankohtana 1,5 vuotta.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær analyse i "intent-to-treat" populasjonen var 1,5 år; data fra analyser etter ytterligere 1 års oppfølging er også inkludert i tabell 7.
Finnish: Kaksi annosteluesimerkkiä: Jos henkilön paino on 64 kg ja pituus 1,64 m, kehon pinta-ala on 1,7 m2.
Norwegian Bokmål: To eksempler gis her: En person med kroppsvekt 64 kg og høyde 1,64 m, har en kroppsoverflate på 1,7 m2 og skal ta 4 tabletter på 500 mg og 1 tablett på 150 mg to ganger daglig.
Finnish: Intent-to treat-ryhmän ensilinjan hoidossa taudista vapaan eloonjäämisen mediaani oli kapesitabiini -monoterapian yhteydessä 5,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli 5,1-6,2 kuukautta) ja XELIRI-hoidon yhteydessä 7,8 kuukautta (95 %:n luottamusväli, 7,0 - 8,3 kuukautta, p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Ved førstelinjebehandling var median progresjonsfri overlevelse i "intent-to-treat" populasjonen 5,8 måneder (95% KI 5,1 - 6,2 måneder) for kapecitabin som monoterapi og 7,8 måneder (95% KI 7,0 - 8,3 måneder; p=0,0002) for XELIRI.
Finnish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/FOLFOX-4+BV (EPP*:N=967; ITT**:N=1017)
Finnish: Kaikki käyttöaiheet
Norwegian Bokmål: Alle indikasjoner
Finnish: Capecitabine SUN 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, vaalean persikanvärisiä tabletteja, 11,5 mm x 5,7 mm kalvopäällysteinen tabletti, joissa on merkintä "150" toisella puolella.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN 150 mg filmdrasjerte tabletter er lyse ferskenfargede, 11.5 mm x 5.7 mm tabletter med bikonveks, oval form, merket med "150" på den ene siden og glatt på den andre siden.
Finnish: Kapesitabiini oli vähintään yhtä tehokas kuin i.v.-hoitona annettu 5-FU/LV tautivapaan elinajan suhteen protokollan mukaisella potilasjoukolla (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,80 - 1,06).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin var minst likeverdig med iv 5-FU/LV målt som sykdomsfri overlevelse i per protokoll populasjonen (hazard ratio 0,92; 95 % KI 0,80-1,06).
Finnish: Tablettirunko: talkki (E553b) vedetön laktoosi kroskarmelloosinatrium (E468) hypromelloosi (E464) mikrokiteinen selluloosa (E460) magnesiumstearaatti(E572)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: talkum (E553b) vannfri laktose krysskarmellosenatrium (E468) hypromellose (E464) mikrokrystallinsk cellulose (E460) magnesiumstearat (E572)
Finnish: Sydäntoksisuus (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet (se pkt.
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: talkki (E553b), vedetön laktoosi, kroskarmelloosinatrium (E468), hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti (E572).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: talkum (E553b), vannfri laktose, krysskarmellosenatrium (E468), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), magnesiumstearat (E572).
Finnish: Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi myös monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi tai kun jatkohoitoa antrasykliinillä ei voida käyttää.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er også indisert som monoterapi til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft hvor kjemoterapi med taksaner og antracykliner har sviktet eller ikke er indisert.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapian ja kapesitabiini/doketakselin -yhdistelmähoidon turvallisuustietojen analyysi osoitti, että hoitoon liittyviä asteiden 3 ja 4 sekä vakavia haittavaikutuksia esiintyi yli 60-vuotiailla enemmän kuin alle 60-vuotiailla.
Norwegian Bokmål: En analyse av sikkerhetsdata fra pasienter ≥ 60 år behandlet med kapecitabin som monoterapi og en analyse fra pasienter behandlet med kapecitabin pluss docetaksel kombinasjonsterapi viste en økt forekomst av behandlingsrelaterte grad 3 og 4 bivirkninger og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger sammenlignet med pasienter < 60 år.
Finnish: Interaktiotutkimuksessa, jossa käytettiin varfariinin kerta-annosta, havaittiin S-varfariinin keskimääräisessä AUC-arvossa merkittävä nousu (+ 57 %).
Norwegian Bokmål: I en legemiddel interaksjonsstudie var det en signifikant økning i middel AUC (+57 %) for warfarin etter en enkelt dose S-warfarin.
Finnish: Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksista 1250 mg/m2 ja 1000 mg/m2 esitetään vastaavasti taulukoissa 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Beregning av standard dose og redusert dose i hht kroppsoverflate for startdoser av kapecitabin på 1250 mg/m² og 1000 mg/m² er angitt i tabell 1 og 2.
Finnish: Enkefalopatia
Norwegian Bokmål: Encefalopati
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Capecitabine SUN -valmistetta, jos sinulla - on jokin maksa- tai munuaissairaus, - on tai on ollut sydänvaivoja (esim. epäsäännölliset sydämen lyönnit tai rinta-, leuka- ja selkäkipuja, jotka aiheutuvat fyysisestä rasituksesta ja liittyvät ongelmiin sydämen verenkierrossa), - on jokin aivosairaus (esim. aivoihin levinnyt syöpä tai hermovaurio (neuropatia), - on kalsiumin epätasapaino (todetaan verikokeiden avulla), - on diabetes, - on ripuli, - ja juoma ei pysy vatsassasi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun takia - on nestevaje tai saat sellaisen, - elimistön ionien epätasapaino (elektrolyyttihäiriö, todetaan laboratoriokokeiden avulla) - on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti - on vaikea ihoreaktio.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din før du bruker Capecitabine SUN dersom du - har lever- eller nyresykdom, - har eller har hatt hjerteproblemer (f.eks. uregelmessig hjerterytme eller smerter i brystet, kjeve og rygg som kommer ved fysisk anstrengelse og på grunn av problemer med blodtilstrømningen til hjertet), - har hjernesykdommer (f.eks. kreft som har spredd seg til hjernen eller nerveskade (nevropati)), - har kalsiumforstyrrelser (påvist i blodprøver), - har diabetes, - ikke klarer å holde på mat eller drikke på grunn av alvorlig kvalme eller brekninger, - har diaré, - er eller blir dehydrert (uttørket), - har ubalanse av ioner i blodet (elektrolyttforstyrrelser, påviset i tester), - har en forhistorie med øyeproblemer, da det kan hende du trenger ekstra oppfølging, - har en alvorlig hudreaksjon.
Finnish: Epästabiili angina pectoris, angina pectoris, myokardiaalinen iskemia, eteisvärinä, rytmihäiriö, takykardia, sinustakykardia, sydämen tykytys
Norwegian Bokmål: Ustabil angina, angina pectoris, myokard iskemi, atrieflimmer, arrytmier, takykardi, sinus takykardi, palpitasjoner
Finnish: Tymidiinifosforylaasi (ThyPase) aktivoi sitten 5´-DFUR:n edelleen.
Norwegian Bokmål: Videre katalytisk aktivering av 5′-DFUR skjer ved hjelp av tymidin fosforylase (ThyPase).
Finnish: Kapesitabiinin AUC0-∞(mikrog x h/ml) oli 7,75, 5'-DFCR:n 7,24, 5'-DFUR:n 24,6, 5-FU:n 2,03 ja FBAL:n 36,3.
Norwegian Bokmål: AUC 0-∞ verdier (μg•time/ml) var 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 og
Finnish: Afasia, muistin huononeminen, ataksia pyörtyminen, tasapainohäiriö, heikentynyt tunto, perifeerinen neuropatia
Norwegian Bokmål: Afasi, nedsatt hukommelse, ataksi, synkope, balanseforstyrrelser, forstyrrelser i sanseapparatet, perifer nevropati
Finnish: Tässä tutkimuksessa 255 potilasta satunnaistettiin kapesitabiinin (1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) ja doketakselin (75 mg/m2 yhden tunnin i.v.-infuusiona joka kolmas viikko) yhdistelmähoitoon.
Norwegian Bokmål: I denne studie ble 255 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i to uker fulgt av 1 uke hvileperiode og docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke).
Finnish: Tutkittavan potilasjoukon seurannan keskimääräinen kestoaika oli 26,2 kuukautta, ja hoitovasteet esitetään taulukossa 9.
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig varighet på oppfølging av studiepopulasjonen på 26,2 måneder, var behandlingsresponsen som vist i under:
Finnish: Muuttuja: taudista vapaa eloonjääminen EPP ITT Muuttuja: eloonjäämisaika EPP ITT
Norwegian Bokmål: Parameter: Progresjonsfri overlevelse EPP ITT Parameter: Total overlevelse EPP ITT
Finnish: irinotekaania) - foolihapon puutoksen hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: bevacizumab, cisplatin, irinotekan), - legemidler brukt til å behandle folatmangel.
Finnish: kahden tunnin infuusiona päivänä 1 joka kolmas viikko) ja 5-FU:ta (200 mg/m2 päivässä jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta).
Norwegian Bokmål: 3 uke), og 5-FU (200 mg/m² daglig gitt som kontinuerlig infusjon via et sentralt venekateter).
Finnish: Kapesitabiinia ja kumariiniantikoagulanttia samanaikaisesti käyttävien potilaiden hyytymisparametrejä (PT tai INR) on seurattava säännöllisin väliajoin ja antikoagulanttiannosta tulisi säätää niiden mukaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med kumarinderiverte antikoagulantia samtidig med kapecitabin bør kontrolleres med jevne mellomrom for endringer i koagulasjonsparametrene (PT eller INR) og antikoagulantiadosen justeres deretter.
Finnish: Maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: *EPP=hoitoon soveltuvat potilaat, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
Norwegian Bokmål: Parameter: Total overlevelse EPP ITT *EPP=målbar pasientpopulasjon; **ITT="intent-to-treat" populasjon
Finnish: Capecitabine SUN -valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Capecitabine SUN
Finnish: Kapesitabiinimonoterapia metastaattisessa paksusuolisyövässä Kahdesta identtisestä kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistetut, verrokkiryhmää käyttäen tehdyt monikeskustutkimukset SO14695, SO14796) saadut tulokset tukevat kapesitabiinin käyttöä metastaattisen kolorektaalisyövän ensivaiheen hoitona.
Norwegian Bokmål: Monoterapi med kapecitabin ved metastaserende kolorektalkreft Data fra to identisk tilrettelagte, randomiserte, kontrollerte, kliniske multisenterstudier i fase III (SO14695; SO14796) støtter bruk av kapecitabin til førstelinjebehandling av metastatisk kolorektalkreft.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alu/Alu läpipainopakkaus sisältää10 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakning inneholdende 10 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Raskaus
Norwegian Bokmål: Gulsott
Finnish: Aloitusannoksen pienentämistä ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 51 - 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 51-80 ml/min før behandlingen) er det ikke nødvendig med en justering av startdosen.
Finnish: Muuttuja: taudista vapaa eloonjääminen EPP ITT
Norwegian Bokmål: Parameter: Progresjonsfri overlevelse EPP ITT
Finnish: Jos potilaalla lähtötilanteessa on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suositeltavaa pienentää 1250 mg:n aloitusannosta 75 %:iin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon før behandlingen, anbefales en dosereduksjon til 75% av en startdose på 1250 mg/m2.
Finnish: Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 30 - 50 ml/min) kärsivillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 eller 4 bivirkninger hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 30-50 ml/min) er økt i forhold til den totale populasjon.
Finnish: Kun XELOX-hoitoa saaneita tutkimusryhmiä verrattiin yleisesti FOLFOX-4-hoitoa saaneisiin tutkimusryhmiin, XELOX-hoidon havaittiin olleen taudista vapaalla eloonjäämisellä osoitettuna vähintään yhtä tehokas (non-inferior) sekä hoitoa saamaan soveltuvilla potilailla että intention-to-treatpotilasryhmässä (ks. taulukko 7).
Norwegian Bokmål: Non-inferioritet ble påvist for XELOX- armene sammenliknet med armer med FOLFOX-4 i en totalsammenlikning av progresjonsfri overlevelse i den målbare pasientpopulasjonen og i "intent-totreat" populasjonen (se tabell 7).
Finnish: Antotapa Capecitabine SUN-tabletit niellään veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailun jälkeen.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Capecitabine SUN tabletter skal svelges hele med vann innen 30 minutter etter et måltid.
Finnish: Sepsis, virtsatieinfektio, selluliitti, tonsilliitti, faryngiitti, suun kandidaasi, influenssa, gastroenteriitti, sieni-infektio, infektio, hampaan abskessi
Norwegian Bokmål: Sepsis, urinveisinfeksjon, cellulitt, tonsilitt, faryngitt, oral candidose, influensa, gastroenteritt, soppinfeksjon, infeksjon, tannbyll
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 9. januar 2017
Finnish: • Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 °C tai enemmän.
Norwegian Bokmål: • Feber: Hvis du har en temperatur på 38 °C eller høyere.
Finnish: Interferoni alfa
Norwegian Bokmål: Interferon alfa
Finnish: Näiden erojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse forskjellene er ukjent.
Finnish: 305, 74770 Opava-Komarov Tsekin Tasavalta
Norwegian Bokmål: 305, 74770 Opava-Komarov Tsjekkia
Finnish: Harvinainen/ Hyvin harvinainen (valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus)
Norwegian Bokmål: Sjeldne/svært sjeldne (erfaring etter markedsføring)
Finnish: Etniset tekijät
Norwegian Bokmål: Etniske faktorer
Finnish: Eloonjäämisajan mediaanit olivat 384 ja 373 päivää.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 384 og 373 dager.
Finnish: Erittyminen ulosteisiin on erittäin vähäistä (2,6 %).
Norwegian Bokmål: Fekal ekskresjon er minimal (2,6 %).
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Alankomaat
Norwegian Bokmål: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Finnish: Tätä ohjetta noudatetaan kaikissa käyttöaiheissa ja myös kaikilla erityispotilasryhmillä.
Norwegian Bokmål: Dette rådet gjelder for alle indikasjoner og for alle spesielle pasientgrupper.
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 -substraatit
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 2C9 substrater
Finnish: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Saksa
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Finnish: Muita tässä yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger sett i denne sammenheng er følgende:
Finnish: Siksi on tärkeää, että aina otat yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos koet jonkin haittavaikutuksen.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at du alltid kontakter legen din omgående når du begynner å merke en bivirkning.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat muuttua vaikeiksi.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan bli alvorlige.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BC06.
Finnish: • Aikaisemmat vaikeat ja odottamattomat reaktiot fluoropyrimidiinihoidon yhteydessä,
Norwegian Bokmål: • tidligere alvorlige og uventede reaksjoner på behandling med fluoropyrimidin.
Finnish: Aikaisempiin hoitoihin on pitänyt kuulua antrasykliini.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling skal ha inkludert et antracyklin.
Finnish: Tämä nousu johtui todennäköisesti munuaisten toiminnan muuttumisesta.
Norwegian Bokmål: Økningen skyldes sannsynligvis endringer i nyrefunksjon.
Finnish: Hypo- tai hyperkalsemiaa on raportoitu kapesitabiinihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Hypo- eller hyperkalsemi har blitt rapportert under kapecitabinbehandling.
Finnish: Tavanomaista ripulilääkitystä (esim. loperamidia) voidaan käyttää.
Norwegian Bokmål: Standard behandling for diaré (f.eks. loperamid) kan benyttes.
Finnish: Näin ollen on mahdollista, että Capecitabine Teva voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at Capecitabine Teva kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: PPP = per protocol -ryhmä; ITT = intent-to-treat -populaatio
Norwegian Bokmål: *PPP=per protokoll populasjon; **ITT="intent-to-treat" populasjon
Finnish: Noin 3 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Norwegian Bokmål: Omtrent 3 % av den administrerte dosen utskilles uendret i urin.
Finnish: Älä anna Capecitabine Tevaa lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: Ikke gi kapecitabin til barn og ungdom.
Finnish: • Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
Norwegian Bokmål: • Kvalme: Hvis du mister appetitten, og matmengden du spiser hver dag er mye mindre enn vanlig.
Finnish: Nämä muutokset ilmaantuivat useiden päivien ja jopa useiden kuukausien kuluttua kapesitabiinihoidon aloittamisesta, ja joissakin tapauksissa vasta kuukauden kuluessa kapesitabiinihoidon päättymisestä.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekom flere dager og opptil flere måneder etter oppstart av kapecitabinbehandling og i noen få tilfeller innen en måned etter avsluttet behandling med kapecitabin.
Finnish: * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4)" -luokitusta.
Norwegian Bokmål: *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheytensä mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Finnish: Katso myös kohta "Älä käytä Capecitabine Tevaa".
Norwegian Bokmål: Se også punkt «Bruk ikke Capecitabine Teva».
Finnish: Hoitoa ei tule aloittaa uudelleen, ennen kuin potilaan nestevajetta ja sen taustalla olevat syyt on korjattu tai taustalla olevat syyt ovat hallittavissa.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke startes igjen før pasienten er rehydrert og alle utløsende årsaker er korrigerte eller kontrollerte.
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa sinua pienentämään annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine Teva -hoitosi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil instruere deg om å redusere dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Capecitabine Teva.
Finnish: Vakavat ja/tai henkeä uhkaavat (asteet 3-4) tai kliinisesti merkittäviksi luokitellut haitat
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurdert som medisinsk relevant
Finnish: Diabetes mellitus tai elektrolyyttihäiriöt
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus eller elektrolyttforstyrrelser
Finnish: Mediaaniajat taudin etenemiseen olivat vastaavasti 93 ja 98 päivää.
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 93 og 98 dager.
Finnish: Capecitabine Teva tabletteja otetaan yleensä 14 vuorokauden ajan, jota seuraa 7 päivän tauko (ilman tabletteja).
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva tabletter tas vanligvis i 14 dager etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (hvor det ikke tas noen tabletter).
Finnish: 95 %:n
Norwegian Bokmål: 95 % KI