FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Då det är nödvändigt kan lindriga allergiska reaktioner, så som nässelutslag, behandlas med antihistamin (läkemedelsprodukter som motverkar allergier).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā vieglas alerģiskas reakcijas, piemēram, nātreni, var ārstēt ar antihistamīniem (medicīniskiem preparātiem, kas neitralizē alerģijas).
Swedish: Nonafact innehåller natriumklorid
Latvian: Nonafact satur nātrija hlorīdu
Swedish: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
Latvian: EU/1/01/186/001 (500 SV) EU/1/01/186/002 (1000 SV)
Swedish: Följande tabell kan användas som hjälp för dosering vid blödningsepisod och kirurgiskt ingrepp:
Latvian: Zemākesošo tabulu var izmantot devu noteikšanai asiņošanas gadījumos, kā arī ķirurģiskām procedūrām:
Swedish: Patienter som upplever allergiska reaktioner bör därför utvärderas avseende inhibitorbildning.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kam rodas alerģiskas reakcijas, jānosaka inhibitora esamība.
Swedish: Berätta för din läkare om du vet att du har en risk att utveckla blodproppar eller om du tidigare har haft tromboemboliska komplikationer, om du lider av en leversjukdom, en hjärt- och kärlsjukdom eller om du ska genomgå en planerad operation.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja zināt, ka Jums ir trombozes risks, iepriekš bijušas trombemboliskas komplikācijas, ja slimojat ar aknu slimību, kardiovaskulāro slimību vai ja tiek plānota operācija.
Swedish: Eftersom hemofili B sällan förekommer hos kvinnor finns det ingen erfarenhet avseende användning av faktor IX under graviditet och amning.
Latvian: Tā kā B hemofilija sievietēm ir sastopama reti, nav pieredzes par IX faktora lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Swedish: Efter beredning:
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas:
Swedish: Användning av faktor IX produkter med hög renhet har sällan gett sådana biverkningar.
Latvian: Augstas tīrības IX faktora lietošana reti ir saistīta ar šādām nevēlamajām blakusparādībām.
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor som syntetiseras i levern.
Latvian: Tas ir no K vitamīna atkarīgs asinsreces faktors un tiek sintezēts aknās.
Swedish: Dosen fastställs med hjälp av följande formel:
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka, izmantojot šādu formulu:
Swedish: Lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli lāsmojošam.
Swedish: Den mängd som ska administreras och administreringsfrekvensen ska alltid anpassas efter klinisk effekt hos det enskilda fallet.
Latvian: Lietojamais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jānosaka, ņemot vērā klīnisko efektivitāti katrā konkrētajā gadījumā.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot musprotein.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret peles olbaltumvielu.
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av ersättningsterapi med hjälp av koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) absolut nödvändig.
Latvian: Īpaši lielas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā nepieciešama rūpīga aizstājterapijas kontrole ar koagulācijas analīzi (plazmas IX faktora aktivitāte).
Swedish: Vad Nonafact är och vad det används för
Latvian: Kas ir Nonafact un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Användning av Nonafact kan i sällsynta fall också öka kroppstemperaturen.
Latvian: Nonafact lietošana retos gadījumos var paaugstināt ķermeņa temperatūru.
Swedish: Varningar och försiktighet Uppsök omedelbart din läkare om blödningen ej upphör som förväntat.
Latvian: Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja asiņošana neapstājas, kā paredzēts.
Swedish: Om du får 1 internationell enhet (IE) per kilogram kroppsvikt, kommer koncentrationen faktor IX i ditt blod att stiga med 1,1 % av normal aktivitet.
Latvian: Ja Jums tiek ievadīta 1 Starptautiskā vienība (SV) uz kilogramu ķermeņa masas, tad IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs pieaugs par 1,1% no normālas aktivitātes.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nonafact för tidigare obehandlade patienter har inte fastställts.
Latvian: Nonafact drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, nav pierādīta.
Swedish: Exakt dos beror på den kliniska situationens allvar, din kroppsvikt och mängden faktor IX i ditt blod.
Latvian: Precīzā deva būs atkarīga no klīniskās situācijas nopietnības, Jūsu ķermeņa masas un IX faktora daudzuma Jūsu asinīs.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska komplikationer efter administrering av faktor IX produkter, med högre risk för preparat med låg renhet.
Latvian: Iespējams tromboembolisku traucējumu risks pēc IX faktora produktu ievadīšanas, risks ir lielāks, lietojot zemas tīrības preparātus.
Swedish: Lot: {nummer}
Latvian: Sērija: {numurs}
Swedish: Nonafact ges av läkare eller sköterska.
Latvian: Nonafact Jums ievada Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Swedish: Andra läkemedel och Nonafact
Latvian: Citas zāles un Nonafact
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara detsamma som hos vuxna.
Latvian: Sagaidāms, ka nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem būs tāds pats kā pieaugušajiem.
Swedish: Lösningen ska inte vara för kall när den administreras.
Latvian: Ievadīšanas laikā šķīdums nedrīkst būt pārāk auksts.
Swedish: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrycks antingen som procent (i förhållande till normal humanplasma) eller i Internationella enheter (i förhållande till Internationell Standard för faktor IX i plasma).
Latvian: IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tostarp zālēm, kuras var iegādāties bez receptes.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår bör patienten rådas att omedelbart avbryta användningen av produkten och kontakta sin läkare.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakciju simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un griezties pie ārsta.
Swedish: Konventionella toxicitets- och mutagenicitetsstudier på djur med plasmakoagulationsfaktor IX har ej utförts.
Latvian: Tradicionālie toksicitātes un mutagenitātes pētījumi dzīvniekiem ar IX plazmas asinsreces faktoru nav veikti.
Swedish: Om du är osäker ska du diskutera detta med din läkare.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Barn Det finns inte tillräckliga uppgifter för att rekommendera användning av Nonafact till barn under 6 år.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu Nonafact lietošanu bērniem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem.
Swedish: Det finns rapporter i litteraturen som visar på ett samband mellan förekomst av en faktor IX-inhibitor och allergiska reaktioner.
Latvian: Literatūrā publicēti ziņojumi, kas parāda korelāciju starp IX faktora inhibitora rašanos un alerģiskām reakcijām.
Swedish: I fall av allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) ska administreringen av produkten omedelbart avbrytas och du ska omedelbart kontakta din läkare.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiska šoka) gadījumā nekavējoties pārtrauciet produkta ievadīšanu un sazinieties ar ārstu.
Swedish: Upprepa infusion var 24 timme.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsmekanismen och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex i den yttre.
Latvian: IX faktoru aktivē XIa faktors iekšējā koagulācijas ceļā un VII faktora/audu faktora komplekss ārējā ceļā.
Swedish: Vid chock ska gängse medicinska riktlinjer avseende chockterapi följas.
Latvian: Šoka gadījumā nepieciešams izpildīt standarta šoka medicīnisko ārstēšanu.
Swedish: Minst 1 dag, tills blödningsepisoden uttryckt genom smärta börjar försvinna eller läkning erhållits.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz tiek novērsta asiņošana (par ko liecina sāpju izzušana) vai brūce sadzīst.
Swedish: När läkemedel framställs från humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner förs vidare till patienter.
Latvian: Kad preparāti tiek gatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu pacienta inficēšanos ar infekcijām.
Swedish: NL-1066 CX Amsterdam Nederländerna
Latvian: NL-1066 CX Amsterdam Nīderlande
Swedish: Din läkare kommer att överväga om administrering av Nonafact utgör en risk för koagulationskomplikationer.
Latvian: Jūsu ārsts izskatīs, vai Nonafact ievadīšana izraisīs asinsreces komplikāciju risku.
Swedish: Dessa omfattar ett noggrant val av blod- och plasmadonatorer för att säkerställa att de som löper risk att bära på en infektion utesluts samt tester av varje donation och plasmapool för tecken på virus/infektioner.
Latvian: Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgti iespējamie infekciju pārnēsātāji, un indivīda nodoto asiņu un plazmas krājumu pārbaudi, lai konstatētu vīrusus/infekcijas.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nonafact
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nonafact lietošanas
Swedish: Dessutom kommer pulvret att upplösas lättare om bägge injektionsflaskorna först uppnått rumstemperatur (15 °C - 25 °C).
Latvian: Turklāt pulveris izšķīdīs daudz labāk, ja abi flakoni vispirms pastāvēs istabas temperatūrā (15ºC-25ºC).
Swedish: Tag bort skyddshylsan från överföringsnålens andra ände.
Latvian: Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas otra gala.
Swedish: Därför ska faktor IX endast användas under graviditet och amning om tydlig indikation finns.
Latvian: Tāpēc IX faktoru grūtniecības vai zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts.
Swedish: Du kan administrera Nonafact på dig själv om det är en godkänd praxis i ditt land, och om du har instruerats i och tränat på detta.
Latvian: Pacients drīkst lietot Nonafact patstāvīgi, ja tas ir atļauts valstī, kurā Jūs dzīvojat un tad, ja Jūs esat speciāli apmācīts.
Swedish: Behandlingsövervakning
Latvian: Ārstēšanas novērošana
Swedish: Natriumklorid Sackaros Histidin.
Latvian: Nātrija hlorīds Saharoze Histidīns.
Swedish: Det är viktigt att koncentrationen faktor IX i ditt blod kontrolleras regelbundet.
Latvian: Svarīgi, lai regulāri tiktu pārbaudīta IX faktora koncentrācija Jūsu asinīs.
Swedish: Teoretiskt kan därför användning av Nonafact generera antikroppar mot musprotein.
Latvian: Tāpēc teorētiski Nonafact lietošana var izraisīt antivielu veidošanos pret peles olbaltumvielām.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, sackaros, histidin och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, saharoze, histidīns un ūdens injekcijām.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Latvian: Trombīns pēc tam pārveido fibrinogēnu par fibrīnu, un izveidojas asins receklis.
Swedish: Tabellen som visas nedan följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (SOC och Preferred Term Level).
Latvian: Turpmākās tabulas ir atbilstošas MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK un ieteikto terminu līmenim).
Swedish: Enskilda patienters svar på faktor IX kan variera med olika halveringstider och tillfrisknande.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem var būt atšķirīga reakcija uz IX faktoru, demonstrējot atšķirīgus pusperiodus un atveseļošanos.
Swedish: 1066 CX Amsterdam Nederländerna
Latvian: NL, 1066 CX Amsterdam Nīderlande
Swedish: Lösningen ska inspekteras strax före administrering: lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande.
Latvian: Šķīdums ir jāapskata tieši pirms ievadīšanas: tam ir jābūt dzidram vai nedaudz lāsmojošam.
Swedish: I sådana fall ska fördelarna med Nonafact-behandlingen vägas mot risken för dessa komplikationer.
Latvian: Katrā no šīm situācijām nepieciešams apsvērt ārstēšanas priekšrocības ar Nonafact pret šo komplikāciju risku.
Swedish: Pediatrisk population Det finns inte tillräckliga uppgifter för att rekommendera användning av Nonafact till barn under 6 år.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu Nonfact lietošanu bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Swedish: 20-40 Upprepa infusion var 24 timme.
Latvian: 20 - 40 Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām.
Swedish: Plasmakoagulationsfaktor IX är en normal beståndsdel i human plasma.
Latvian: IX plazmas asinsreces faktors ir normāla cilvēka plazmas sastāvdaļa.
Swedish: Genom substitutionsterapi ökar plasmanivåerna av faktor IX, vilket ger en temporär korrigering av faktor IX brist och korrigering av blödningstendensen.
Latvian: Ar aizstājterapiju palielina IX faktora līmeni plazmā, tādējādi nodrošinot IX faktora nepietiekamības īslaicīgu korekciju un asiņošanas tendences novēršanu.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt så att pulvret upplöses helt inom 5 minuter.
Latvian: Uzmanīgi groziet flakonu, lai 5 minūšu laikā pilnībā izšķīdinātu pulveri.
Swedish: Hemofili B är en könsrelaterad ärftlig störning av blodkoagulationen orsakad av minskade nivåer faktor IX och resulterar i risk för riklig blödning i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av trauma beroende på olyckshändelse eller kirurgiskt ingrepp.
Latvian: B hemofilija ir ar dzimumu saistīta pārmantota asinsreces slimība, kas rodas IX faktora pazemināta līmeņa dēļ un izraisa profūzu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu spontāni, vai nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Swedish: Antal enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Latvian: Nepieciešamais vienību skaits = ķermeņa masa (kg)  vēlamais IX faktora pieaugums (%) (SV/dl)  0,9
Swedish: Om du är allergisk mot musprotein eller har haft reaktioner mot musprotein.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret peles olbaltumvielām vai jebkad ir bijusi kāda reakcija pret tām.
Swedish: Om det krävs en central venkateter (CVK), bör man beakta risken för CVK-relaterade komplikationer inklusive lokala infektioner, bakteremi och trombos vid kateterstället.
Latvian: Ja jālieto centrālā venozā piekļuves ierīce (central venous access device - CVAD), jāizvērtē ar ierīci saistīto komplikāciju, tostarp lokālu infekciju - bakterēmijas un trombozes katetra ievadīšanas vietārisks.
Swedish: Din kropp kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX vilket inaktiverar Nonafact.
Latvian: Jūsu organismā var veidoties antivielas (inhibitori) pret IX faktoru, kas var inaktivēt Nonafact.
Swedish: Om du behöver behandling för hämmande av antikroppar (inhibitorer) ska detta ske på koagulationsmottagning.
Latvian: Ja Jums jāveic antivielu (inhibitoru) nomākšanas terapija, tā jāveic hemofilijas ārstēšanas centrā.
Swedish: Den erhållna lösningen är klar, färglös till ljusgul och har ett neutralt pH-värde.
Latvian: Rezultātā iegūtais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens un ar neitrālu pH.
Swedish: Brist på faktor IX orsakar problem med blodkoagulering vilket kan leda till blödning i leder, muskler eller inre organ.
Latvian: IX faktora nepietiekamība izraisa asinsreces traucējumus, kas var izraisīt asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.
Swedish: För anvisningar om rekonstituering av läkemedel innan administrering, se avsnitt 6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.
Swedish: Om du har glömt att använda Nonafact Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Liksom alla läkemedelsprodukter framställda från människoblod kan användning av Nonafact ge upphov till allergiska reaktioner som kan inbegripa svullnad i struphuvudet, brännande och stickande känsla på infusionsstället, frossa, rodnad, nässelutslag, klåda och utslag, huvudvärk, trötthet, illamående, rastlöshet, hjärtklappning, andnöd, stickningar, kräkning, väsande/pipande ljud.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, kas iegūtas no cilvēka asinīm, Nonafact var izraisīt alerģiskas reakcijas - balsenes tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, nātreni, niezi un izsitumus, galvassāpes, nogurumu, sliktu dūšu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu.
Swedish: Nonafact får aldrig tas tillsammans med andra läkemedel.
Latvian: Nonafact nedrīkst lietot jaukti ar citām zālēm.
Swedish: Tillverkningen vidtar även åtgärder i själva blod- eller plasmaprocessen som kan inaktivera eller eliminera virus.
Latvian: Ražošanā asins vai plazmas apstrādē iekļauj arī tādas procedūras, ar kuru palīdzību iespējams inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Swedish: Ta ut de två injektionsflaskorna från kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (15 °C - 25 °C).
Latvian: Izņemiet no ledusskapja un ļaujiet abiem flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15ºC-25ºC).
Swedish: Nonafact har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Nonafact neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: DD månad ÅÅÅÅ
Latvian: DD. mēnesis
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs}
Swedish: Var 24 timme, minst 1 dag, tills läkning erhållits.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, kamēr brūce sadzīst.
Swedish: Det finns inga kända interaktioner mellan Nonafact och andra läkemedel.
Latvian: Nav zināma Nonafact mijiedarbība ar citām zālēm.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid upprepad exponering för faktor IX.
Latvian: Jāatzīmē, ka pacienti ar IX faktora inhibitoriem var tikt pakļauti palielinātam anafilakses riskam ar sekojošām IX faktora lietošanas problēmām.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och mot det icke-höljeförsedda virus, t.ex. hepatit A och parvovirus B19.
Latvian: Veicamos pasākumus uzskata par efektīviem pret vīrusiem ar apvalku, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (CHV), kā arī tādiem vīrusiem bez apvalka, kā A hepatīta vīrusu un B19 parvovīrusu.
Swedish: Nonafact kan administreras för att förhindra och behandla blödning hos patienter som lider av hemofili B (en medfödd brist på aktiv faktor IX).
Latvian: Nonafact var ievadīt, lai nepieļautu un ārstētu asiņošanu pacientiem, kuri slimo ar B hemofiliju (iedzimts aktīva IX faktora trūkums).
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter ska patienterna övervakas beträffande utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda Units (BU) med hjälp av lämpligt biologiskt test.
Latvian: Pēc atkārtotas ārstēšanas ar IX faktora zālēm pacienti jākontrolē attiecībā uz neitralizējošu antivielu (inhibitoru) attīstību, kuras kvantitatīvi jānosaka Betesda vienībās (BV), izmantojot atbilstošu bioloģisku testēšanu.
Swedish: Pulvret ska lösas i tillhandahållen mängd vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Pulveris ir jāšķīdina piegādātajā injekciju ūdens daudzumā.
Swedish: Faktor IX är en normal beståndsdel i människans blod.
Latvian: IX faktors ir normāla cilvēka organisma sastāvdaļa.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska initial administreringen av faktor IX, enligt behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation där tillbörlig medicinsk vård avseende allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Latvian: Alerģisku reakciju riska dēļ, lietojot IX faktora koncentrātus, sākotnējā IX faktora ievadīšana atbilstoši ārstējošā ārsta vērtējumam jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai varētu nodrošināt pienācīgu pacienta medicīnisku aprūpi alerģisku reakciju gadījumā.
Swedish: Vid de olika blödningstyperna i tabellen nedan bör faktor IX-aktiviteten i plasma inte falla under angiven nivå (som % av normal eller IE/dl) under motsvarande tidsintervall.
Latvian: Zemāk raksturotos asiņošanas gadījumos IX faktora aktivitāte atbilstošajā periodā nedrīkst samazināties zem dotā plazmas aktivitātes līmeņa (% no normāla vai SV/dl).
Swedish: 30-60 Var 24 timme, minst 1 dag, tills läkning erhållits.
Latvian: 30 - 60 Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūce sadzīst.
Swedish: Ökningen in vivo av faktor IX nivåer som erhålls med Nonafact är 1,1 IE/ml per IE administrerad per kg kroppsvikt, vilket motsvarar ett återfående in vivo om 49 %.
Latvian: Ar Nonafact iegūtais IX faktora līmeņa palielinājums in vivo ir 1,1 SV/dl uz SV, kas ievadīta uz kg ķermeņa masas, kas atbilst in vivo konstatēšanas apjomam 49%.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/186/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/186/001
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan inbegripa angioödem, brännande och stickande känsla på infusionsstället, frossa, blodvallning, urticaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotension, motorisk oro, illamående, takykardi, andnöd, stickningar, kräkning, ronki) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall leda till svår anafylaxi (inklusive chock).
Latvian: Reti novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu) un tās dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šokam).
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos faktor IX baseras på den empiriska kunskapen att 1 Internationell enhet (IE) faktor IX per kilogram kroppsvikt ökar plasma faktor IX-aktivitet med 1,1 % av normal aktivitet.
Latvian: Nepieciešamās IX faktora devas aprēķināšana pamatojas uz empīrisku konstatējumu, ka IX faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas palielina plazmas IX faktora aktivitāti par 1,1% no normālas aktivitātes.
Swedish: Personer med hemofili B som erhåller faktor IX-preparat bör övervakas avseende utveckling av neutraliserande antikroppar mot faktor IX (inhibitorer) (se Eventuella biverkningar).
Latvian: Cilvēkus ar B hemofiliju, kas saņem IX faktora preparātus, jākontrolē attiecībā uz neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanos pret IX faktoru (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Swedish: Produkten får ej användas om den är grumlig eller innehåller synliga klumpar eller partiklar.
Latvian: Produktu nedrīkst lietot, ja ir redzamas duļķes, recekļi vai sīkas daļiņas.
Swedish: I sådana fall rekommenderas att man kontaktar koagulationsmottagning.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams iesaistīt specializētu hemofilijas centru.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Nonafact är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nonafact Hur du använder Nonafact
Latvian: Kas ir Nonafact un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nonafact lietošanas Kā lietot Nonafact
Swedish: Det finns en mycket liten risk för att Nonafact kan orsaka proppar som bildas i blodkärlen, vilket kan ge upphov till trombos.
Latvian: Pastāv ļoti neliels risks, ka Nonafact var izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi.
Swedish: Under behandlingens gång tillråds att koncentrationerna faktor IX i ditt blod kontrolleras regelbundet.
Latvian: Ārstēšanas gaitā būtu ieteicams regulāri pārbaudīt IX faktora koncentrāciju Jūsu asinīs.
Swedish: Nonafact innehåller spårmängder (< 0,1 ng mus IgG/IE faktor IX) av den monoklonala musantikroppen som används vid dess rening.
Latvian: Nonafact niecīgos daudzumos (< 0,1 ng IX faktora peles IgG/SV satur peles monoklonālās antivielas, kas izmantotas tā attīrīšanai.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Swedish: Livshotande blödning
Latvian: Dzīvībai bīstama asiņošana
Swedish: Användning av faktor IX produkter med låg renhet har associerats med fall av myokardinfarkt, disseminerad intravaskulär koagulering, ventrombos och lungemboli.
Latvian: Zemas tīrības IX faktora preparātu lietošana ir saistīta ar miokarda infarkta, diseminētu intravazālu koagulāciju, venozās trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.