FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten zum Nachweis vor, dass das Risiko, dass wiederholte Injektionen des Impfstoffes CattleMarker IBR Inactivated BNP induzieren könnten, signifikant niedriger als bei PregSure BVD ist.
Greek: • Ο ΚΑΚ έχει παράσχει δεδομένα, τα οποία καταδεικνύουν ότι ο κίνδυνος πρόκλησης BNP από επαναλαμβανόμενες ενέσεις με το εμβόλιο CattleMarker IBR Inactivated είναι σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με το PregSure BVD·
German: CattleMarker IBR Inactivated enthält das gleiche Adjuvans, Procision-A, wie PregSure BVD und zur Produktion des Virus wird auch eine bovine Nierenzelllinie (MDBK) verwendet.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated περιέχει το ίδιο ενισχυτικό με το PregSure BVD, το Procision-A, και η παραγωγή του ιού χρησιμοποιεί επίσης βόειο νεφρική κυτταρική σειρά (MDBK).
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
German: In einer Hyperimmunisierungsstudie wurde nachgewiesen, dass diese Reste von nicht mit dem Wirkstoff assoziierten Antigenen aus dem Herstellungsprozess von CattleMarker IBR Inactivated die Bildung von Alloantikörpern nicht auf einem ähnlichen Niveau wie bei Tieren auslösen, die mit PregSure BVD hyperimmunisiert wurden.
Greek: Σε μια μελέτη υπερανοσοποίησης καταδείχτηκε ότι τα υπολειπόμενα ANAS από τη διαδικασία παρασκευής του CattleMarker IBR Inactivated δεν ενεργοποίησαν την παραγωγή αλλοαντισωμάτων σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό των ζώων που υπερανοσοποιήθηκαν με PregSure BVD.
German: In einer Hyperimmunisierungsstudie lösten wiederholte Injektionen von CattleMarker IBR Inactivated die Bildung von Alloantikörpern nicht auf einem ähnlichen Niveau wie bei Tieren aus, die mit PregSure BVD hyperimmunisiert wurden.
Greek: Σε μια μελέτη υπερανοσοποίησης οι επαναλαμβανόμενες ενέσεις με CattleMarker IBR Inactivated δεν ενεργοποίησαν την παραγωγή αλλοαντισωμάτων σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό των ζώων που υπερανοσοποιήθηκαν με PregSure BVD.
German: Darreichungsform Tierart(en)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
German: Bei gE-negativen IBR-Impfstoffen, wie etwa CattleMarker IBR Inactivated, handelt es sich um Markerimpfstoffe (synonym DIVA-Impfstoffe; aus dem Englischen Differentiating Infected from Vaccinated Animals‚ zu Deutsch: Unterscheidung von infizierten und geimpften Tieren).
Greek: Τα εμβόλια IBR από τα οποία έχει αφαιρεθεί η gE, όπως το CattleMarker IBR Inactivated, είναι «εμβόλια DIVA» (διαφοροποίηση των μολυσμένων από τα εμβολιασμένα ζώα).
German: • Es wurden eine Reihe von Maßnahmen im Sinne von Qualität, Risikominimierung und Überwachung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, die in einen Risikomanagementplan aufgenommen werden und als angemessen und proportional zum festgestellten Risiko für das Auftreten von BNP erachtet werden.
Greek: • Ο ΚΑΚ έχει προτείνει μια σειρά μέτρων για την ποιότητα, την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και την επιτήρηση, τα οποία θα συμπεριληφθούν στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου και θεωρούνται επαρκή και ανάλογα με τον αναγνωρισμένο κίνδυνο ανάπτυξης BNP· η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή, υπό τις προϋποθέσεις που αφορούν τις άδειες κυκλοφορίας, όπως καθορίζονται στο παράρτημα IV.
German: CattleMarker IBR Inactivated wird mithilfe der gleichen bovinen Zelllinie wie PregSure BVD hergestellt und enthält das gleiche hochpotente Adjuvans, Procision-A.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated παράγεται στην ίδια βόεια κυτταρική σειρά και ενισχύεται με το ίδιο ιδιαιτέρως ισχυρό ενισχυτικό, το Procision-A, όπως το PregSure BVD.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung erhob Deutschland Bedenken bezüglich der immunologischen Sicherheit von CattleMarker IBR Inactivated, da die Zusammensetzung des Arzneimittels PregSure BVD ähnlich ist.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η Γερμανία εξέφρασε ανησυχία σχετικά με την ανοσολογική ασφάλεια του CattleMarker IBR Inactivated, επειδή το εν λόγω προϊόν έχει παρόμοια σύνθεση με το PregSure BVD, ένα εμβόλιο το οποίο έχει καταδειχτεί ότι δημιουργεί μια μακροχρόνια αλλογενή αντισωματική απόκριση, η οποία έχει συνδεθεί με τη νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών (BNP), μια νεογνική αλλοάνοση νόσο, στους απογόνους των εμβολιασμένων μητέρων.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
German: Veterinary Medicines Division
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρμάκων
German: 10. Juni 2016
Greek: 10 Ιουνίου 2016
German: Das Unternehmen wünschte eine Anerkennung der Zulassung in Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Kroatien, den Niederlanden, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien und dem Vereinigten Königreich (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
Greek: Η εταιρεία επιθυμούσε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και τη Σλοβενία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. Juni 2016.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Ιουνίου 2016.
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CVMP?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CVMP;
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen und so befasste das belgische Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte am 29. September 2015 den CVMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Βελγίου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 29 Σεπτεμβρίου 2015.
German: Was ist CattleMarker IBR Inactivated?
Greek: Τι είναι το CattleMarker IBR Inactivated;
German: Zoetis Belgium SA reichte einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung für CattleMarker IBR Inactivated auf Grundlage der ersten Zulassung, die von Belgien erteilt wurde, ein.
Greek: Η Zoetis Belgium SA υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του CattleMarker IBR Inactivated βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Βέλγιο.
German: Am 17. März 2016 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels CattleMarker IBR Inactivated Emulsion zur Injektion für Rinder (im Folgenden „CattleMarker IBR Inactivated") ein Schiedsverfahren durch.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά τη διαφωνία ανάμεσα στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή (εφεξής CattleMarker IBR Inactivated).
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated vorbehaltlich der Durchführung zusätzlicher Studien und der Umsetzung weiterer Maßnahmen, die in einem Risikomanagementplan dargelegt werden, in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης εντός της επιτροπής, η CVMP απεφάνθη ότι υπό την προϋπόθεση της διενέργειας συμπληρωματικών μελετών και της εφαρμογής περαιτέρω μέτρων τα οποία προσδιορίζονται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, η άδεια κυκλοφορίας του CattleMarker IBR Inactivated θα πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
German: Warum wurde CattleMarker IBR Inactivated überprüft?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το CattleMarker IBR Inactivated;
German: CattleMarker IBR Inactivated ist ein inaktivierter Impfstoff gegen infektiöse bovine Rhinotracheitis (IBR), der inaktiviertes Glykoprotein-E-negatives (gE-negatives) bovines Herpesvirus Typ 1 (BoHV-1), Stamm Difivac, enthält.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR), το οποίο περιέχει αδρανοποιημένο αρνητικό στη γλυκοπρωτεΐνη Ε (gE) βόειο ερπητοϊό 1 (BoHV-1), στέλεχος Difivac.
German: CattleMarker IBR Inactivated wird mithilfe der gleichen bovinen Zelllinie wie PregSure BVD hergestellt und enthält das gleiche hochpotente Adjuvans.
Greek: Το CattleMarker IBR Inactivated παράγεται στην ίδια βόεια κυτταρική σειρά και ενισχύεται με το ίδιο ιδιαιτέρως ισχυρό ενισχυτικό όπως το PregSure BVD.
German: Eine aktive Immunisierung von Kühen ab einem Alter von 6 Monaten ist ebenfalls angezeigt zur Reduzierung der klinischen Zeichen (Pyrexie und Dauer der Dyspnoe) der IBR und der Virusausscheidung aufgrund einer BoHV-1-Infektion sowie zur Reduzierung der Inzidenz von Aborten im Zusammenhang mit BoHV1-Infektionen, wie für das zweite Gestationsdrittel infolge einer Belastungsinfektion nachgewiesen wurde.
Greek: Ενδείκνυται επίσης η ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών βοοειδών από την ηλικία των 6 μηνών για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και διάρκεια δύσπνοιας) της IBR και της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1, καθώς και για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης των αποβολών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από BoHV-1, οι οποίες παρατηρούνται στο δεύτερο τρίμηνο της κύησης κατόπιν προσβολής από τον ιό.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CattleMarker IBR Inactivated vorbehaltlich der Bedingungen in Bezug auf die Maßnahmen zur Risikominderung und -überwachung in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού απεφάνθη ότι, υπό τους όρους που αφορούν τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και επιτήρησης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Βέλγιο για το CattleMarker IBR Inactivated μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken, die Deutschland bezüglich der immunologischen Sicherheit von CattleMarker IBR Inactivated erhob, da die Zusammensetzung und Herstellung des Arzneimittels PregSure BVD ähnlich ist.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν η ανησυχία την οποία εξέφρασε η Γερμανία σχετικά με την ανοσολογική ασφάλεια του CattleMarker IBR Inactivated, επειδή το εν λόγω προϊόν έχει παρόμοια σύνθεση και παρασκευή με το PregSure BVD, ένα εμβόλιο της Zoetis το οποίο έχει καταδειχτεί ότι δημιουργεί μια μακροχρόνια αλλογενή αντισωματική απόκριση, η οποία έχει συνδεθεί με τη νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών, μια νεογνική αλλοάνοση νόσο, στους απογόνους των εμβολιασμένων μητέρων.
German: Jedoch war Deutschland der Auffassung, dass der vorgeschlagene Umgang mit den Risiken unangemessen sei und eine groß angelegte Studie nach der Zulassung von Zoetis durchgeführt werden sollte.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος υποτροπής της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών που συνδέεται με τη χρήση του εν λόγω εμβολίου στις έγκυες αγελάδες έχει αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης από τη Zoetis·ωστόσο, η Γερμανία έκρινε ότι ο προτεινόμενος χειρισμός των κινδύνων ήταν ανεπαρκής και ότι πρέπει να ξεκινήσει από τη Zoetis μια μελέτη μεγάλης κλίμακας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: Präklinische und klinische Sicherheit
Greek: Προκλινική και κλινική ασφάλεια
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας
German: • Aufnahme einer Gegenanzeige bei Kindern, Schwangeren und stillenden Müttern;
Greek: • την προσθήκη αντένδειξης σε παιδιά, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες
German: Eine von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (Septodont und A.T.O.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) (Septodont και A.T.O.
German: Schlussfolgerung
Greek: Γενικό συμπέρασμα
German: Schließlich hält der CHMP die Maßnahme einer Expositionsreduzierung von 7 auf 3 Tage für nicht akzeptabel, da bei der Hälfte der nach Markteinführung gemeldeten Parodontalnekrosefällen diese Nekrose innerhalb von 3 Tagen eintrat.
Greek: Τέλος, η CHMP δεν κάνει αποδεκτή τη μείωση της έκθεσης σε 3 από 7 ημέρες, καθώς το ήμισυ των περιπτώσεων περιοδοντικής νέκρωσης κατά τη φάση που έπεται της κυκλοφορίας στην αγορά αναφέρθηκαν εντός 3 ημερών.
German: Unter Berücksichtigung des geschätzten Nutzens des Produkts und existierender sichererer Alternativen hält der CHMP dieses Risiko für inakzeptabel.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του εκτιμώμενου οφέλους του προϊόντος και των διαθέσιμων ασφαλέστερων εναλλακτικών επιλογών, η CHMP κρίνει τον κίνδυνο αυτό απαράδεκτο.
German: • Auswirkungen auf Keimzellen hat und bei Tieren und Menschen reprotoxisch wirkt.
Greek: • έχει επιπτώσεις στα βλαστικά κύτταρα και είναι τοξικό στην αναπαραγωγή ζώων και ανθρώπων.
German: • die Wirksamkeit auch dann hoch war, wenn es nicht möglich war, das Produkt in direkten
Greek: • η αποτελεσματικότητα ήταν υψηλή ακόμη και στην περίπτωση που δεν ήταν εφικτή η απευθείας επαφή του προϊόντος με τον πολφό,
German: Daher empfiehlt der CHMP gemäß Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller der in Anhang I genannten Arzneimittel gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG zu widerrufen.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: Die Wirksamkeit des Produkts wird durch die oben erwähnte kleine prospektive, nicht vergleichende Einzelstudie aus dem Jahr 1969 begründet, bei der die Wirksamkeit bei einer schmerzfreien PulpaDevitalisierung unter optimalen Anwendungsbedingungen auf 88 % geschätzt wurde.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος βασίζεται στην προαναφερθείσα μονή, προοπτική, μη συγκριτική μελέτη μικρού μεγέθους που διενεργήθηκε το 1969, από την οποία προέκυψε αποτελεσματικότητα 88% στην ανώδυνη αναισθητοποίηση του πολφού υπό βέλτιστες συνθήκες χρήσης.
German: Das Studiendesign und die kleine Anzahl teilnehmender Testpersonen erlaubten keine zuverlässige Beurteilung der Wirksamkeit, die mit der derzeitigen Standardbehandlung verglichen werden könnte.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης και ο μικρός αριθμός των συμμετεχόντων δεν επιτρέπουν την αξιόπιστη αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και, κατ' επέκταση, τη σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία.
German: Aus diesem Grund empfahl der CHMP, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel zu widerrufen.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die gemeldete systemische Belastung die früheren Bedenken zur potenziellen Genotoxizität der Produkte verstärkt.
Greek: Η CHMP φρονεί ότι η αναφερθείσα συστημική έκθεση οξύνει τις αρχικές ανησυχίες για το ενδεχόμενο γονιδιοτοξικότητας των προϊόντων.
German: • Änderungen in der Produktinformation in den Abschnitten 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 und 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC): o Beschränkung des Anwendungsgebiets auf die letzte Therapielinie, d. h. auf Situationen, in denen EU-Patienten keine Anästhesie zur Verfügung steht oder möglich ist; o Kontraindikation der Arzneimittelanwendung bei Kindern, Schwangeren und stillenden Müttern; o Bekräftigung des revidierten Anwendungsgebiets und der lokalen Bedingungen, der Versiegelung der behandelten Kavität zur Minimierung des direkten Austretens von Material und Diffusion des Arsens, Reduzierung der Exposition (3 statt 7 Tage) mit engmaschiger Überwachung und Warnhinweis vor auftretenden Schmerzen;
Greek: • τροποποιήσεις στις πληροφορίες που περιέχονται σχετικά με το προϊόν στις παραγράφους 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 και 5.3 της ΠΧΠ: o τον περιορισμό της ένδειξης για χρήση μόνο ως τελευταίας γραμμής, ήτοι σε περιπτώσεις μη διαθεσιμότητας ή αδυναμίας χρήσης τεχνικών αναισθησίας στους ασθενείς στην ΕΕ o την αντένδειξη της χρήσης σε παιδιά, εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες o την ενίσχυση της αναθεωρημένης ένδειξης και των όρων που ισχύουν κατά τόπους, ήτοι έμφραξη της υπό θεραπεία κοιλότητας προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η απευθείας διαρροή του υλικού και η διάχυση του αρσενικού, μείωση της έκθεσης (3 ημέρες αντί για 7), στενή παρακολούθηση και προειδοποίηση για το ενδεχόμενο εμφάνισης πόνου
German: Der CHMP stellt fest, dass:
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι:
German: • Überwachung und Analyse der gemeldeten Fälle, einschließlich eines spezifischen Fragebogens, um Nachweise für die Indikation des Produkts (Anwendung in zweiter Phase), Versiegelung der Kavität und Dauer der Anwendung zu sammeln.
Greek: • την παρακολούθηση και την ανάλυση των αναφερθέντων περιστατικών, περιλαμβανομένης της διανομής ειδικού ερωτηματολογίου για τη συλλογή στοιχείων σχετικά με την ένδειξη του προϊόντος (χρήση δεύτερης γραμμής), την έμφραξη της κοιλότητας και τη διάρκεια της χρήσης.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Arsentrioxid:
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το τριοξείδιο του αρσενικού:
German: Laut der vorgelegten Studie waren nach Dentalbehandlung geringe, aber messbare systemische Konzentrationen an Arsen nachweisbar.
Greek: Η υποβληθείσα μελέτη έδειξε χαμηλά, πλην όμως μετρήσιμα, συστημικά επίπεδα αρσενικού μετά από οδοντιατρική χρήση.
German: • Beschränkung der Indikation auf Zweitlinien-Anwendung;
Greek: • την ένδειξη για χρήση μόνο ως δεύτερης γραμμής
German: Der CHMP bestätigt, dass:
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen stellten im Juni 2013 eine Expertengruppe zusammen, die die Risiken charakterisieren und außerdem den Bedarf potenzieller Änderungen in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betreffenden Arzneimittel prüfen sollte.
Greek: Ο ΚΑΚ προέβη τον Ιούνιο του 2013 στη σύσταση ομάδας εμπειρογνωμόνων για τον χαρακτηρισμό των κινδύνων και την περαιτέρω αξιολόγηση της ανάγκης πιθανής τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των επίμαχων προϊόντων.
German: Die Expertengruppe kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels negativ war.
Greek: Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω προϊόν ήταν αρνητική.
German: • kein klinischer Praxisleitfaden die Verwendung arsenhaltiger Zahnpasta befürwortet,
Greek: • δεν υπάρχουν κατευθυντήριες γραμμές κλινικής πρακτικής που να εγκρίνουν τη χρήση αρσενικού σε μορφή οδοντικής πάστας,
German: • bei Menschen laut IARC (Gruppe 1-Stoffe) karzinogen ist,
Greek: • είναι καρκινογόνο (ομάδας 1) στον άνθρωπο, σύμφωνα με τη Διεθνή Υπηρεσία για την Έρευνα στον Καρκίνο (IARC),
German: Aufgrund dieser positiven Genotoxizitätsergebnisse (Klastogenität) informierten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die zuständigen Behörden über mögliche gravierende Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel.
Greek: Βάσει των θετικών αποτελεσμάτων στις δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας (κλαστογόνος δράση), οι ΚΑΚ ενημέρωσαν τις αρμόδιες αρχές σχετικά με το ενδεχόμενο σοβαρού αντίκτυπου στη σχέση οφέλουςκινδύνου των προϊόντων.
German: • das Risiko einer Nekrose des parodontalen Gewebes im Vergleich zu anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hoch ist und eine Nekrose des parodontalen Gewebes zusammen mit infektiösen Komplikationen eine sehr schwerwiegende bekannte Nebenwirkung bleibt und trotz der SmPC-Empfehlungen schwer zu behandeln und zu kontrollieren ist.
Greek: • Ο κίνδυνος νέκρωσης των περιοδοντικών ιστών είναι υψηλός σε σύγκριση με τις άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δε νέκρωση των περιοδοντικών ιστών με μολυσματικές επιπλοκές παραμένει πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία είναι δύσκολο να θεραπευθεί και να ελεγχθεί, παρά τις συστάσεις που διατυπώνονται στην ΠΧΠ.
German: Außerdem stellte der CHMP in Bezug auf die Sicherheitsbewertung fest, dass diese kurze Studiendauer weder das Fehlen einer Arsenfreisetzung noch das Fehlen von Granulomen oder abnehmender Knochendichte bestätigen kann.
Greek: Συν τοις άλλοις, σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας, η CHMP επεσήμανε ότι αυτή η μικρής διάρκειας μελέτη δεν επιβεβαιώνει την απουσία διαρροής του αρσενικού, κοκκιωμάτων ή μείωσης της οστικής πυκνότητας.
German: • Eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Überprüfung des Verständnisses der Indikation, des Bewusstseins für die Sicherheitsbedenken, der Maßnahmen zur Risikominimierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) hinsichtlich der Indikationsbeschränkung, des neuen Vorsichtshinweises hinsichtlich der Arzneimittelanwendung zu unterschiedlicher Zeit (z. B. bei Einführung der beschränkten Indikation/ 6 Monate nach Einführung/ 18 Monate nach Einführung).
Greek: • τη διενέργεια μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου (DUS) προκειμένου να εξακριβωθεί εάν γίνεται κατανοητή η ένδειξη και η ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια, εάν τα μέτρα ελαχιστοποίησης στην ΠΧΠ οδηγούν στον περιορισμό της ένδειξης και εάν γίνεται προσεκτική χρήση σε διαφορετικούς χρόνους (π.χ. όταν η περιορισμένη ένδειξη εφαρμόζεται 6 ή 18 μήνες μετά την επιβολή της).
German: Für das weitere Vorgehen in Bezug auf das Karzinogenitäts- und Gewebsnekrose-Risiko und als Reaktion auf die vom CHMP geäußerten offenen Fragen schlagen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung vor:
Greek: Για την περαιτέρω αντιμετώπιση των κινδύνων καρκινογένεσης και νέκρωσης των ιστών και σε απάντηση στα συμπληρωματικά ζητήματα που έθεσε η CHMP, οι ΚΑΚ προτείνουν τα ακόλουθα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου:
German: Dazu gehörten die Antworten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die den Mitgliedstaaten zur Verfügung stehenden Daten sowie die veröffentlichte Literatur, die seit den ersten Genehmigungen für das Inverkehrbringen verfügbar sind.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν απαντήσεις των ΚΑΚ, δεδομένα που είχαν στη διάθεσή τους τα κράτη μέλη, και δημοσιευμένη βιβλιογραφία η οποία κατέστη διαθέσιμη μετά τη χορήγηση των αρχικών αδειών κυκλοφορίας.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weiteren zugehörigen Bezeichnungen zur topischen Anwendung (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (βλ. Παράρτημα Ι).
German: • Der CHMP berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical und weitere zugehörige Bezeichnungen zur topischen Anwendung (siehe Anhang I).
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Caustinerf arsenical, το Caustinerf arsenical και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική αναισθησία (βλ. Παράρτημα Ι).
German: Die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung wie Änderungen der Produktinformationen (Anwendungsbeschränkung, Hinzufügung von Gegenanzeigen für die pädiatrische Population und während Schwangerschaft und Stillzeit), Kommunikationsmaterial und eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) wurden im Rahmen der Erörterungen berücksichtigt.
Greek: Κατά τις διαβουλεύσεις εξετάστηκαν τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ, όπως οι τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (περιορισμός της χρήσης, προσθήκη αντενδείξεων για τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό και τη χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία), το υλικό επικοινωνίας και η διενέργεια μελέτης ασφάλειας μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.