FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nouveau site internet de l'Agence, qui est en cours de construction, a été présenté au conseil d'administration.
Dutch: De nieuwe website van het Geneesmiddelenbureau, die in ontwikkeling is, wordt aan de raad van bestuur getoond.
French: Le conseil d'administration soutient les stratégies de vaccination adoptées par les États membres face à une menace de pandémie potentiellement grave.
Dutch: De raad van bestuur spreekt zijn steun uit voor de vaccinatiestrategieën die door de lidstaten zijn toegepast in de nasleep van een mogelijk ernstig pandemisch gevaar.
French: Président: Pat O'Mahony
Dutch: Voorzitter: Pat O'Mahony
French: Les activités de l'Agence et son programme de travail sont adaptés en fonction des diverses tendances qui caractérisent l'environnement scientifique et commercial de l'Agence, comme la mondialisation, les progrès scientifiques et la demande croissante d'ouverture et de communication avec les parties prenantes.
Dutch: De activiteiten en het werkprogramma van het Geneesmiddelenbureau worden vormgegeven door diverse trends in de wetenschappelijke en zakelijke omgeving van het Geneesmiddelenbureau, waaronder globalisatie, wetenschappelijke voortgang en de groeiende vraag naar openheid en communicatie met belanghebbenden.
French: Il examinera les structures de gouvernance actuelle et étudiera d'autres dispositions afin d'optimiser la gouvernance du programme.
Dutch: Het zal de bestaande bestuursstructuren beoordelen en alternatieve overeenkomsten bespreken om het bestuur van het programma te optimaliseren.
French: Les modifications peuvent concerner la réduction des recettes issues des redevances à la suite de la révision du taux d'inflation, l'utilisation éventuelle d'une partie de l'excédent de 2008, une hausse du budget des médicaments orphelins, le financement des dépenses TIC et les services de conseil destinés à identifier les options pour l'implantation future de l'Agence.
Dutch: De wijzigingen betreffen mogelijk de lagere inkomsten uit vergoedingen als gevolg van herziene inflatie, mogelijk gebruik van een deel van het overschot uit 2008, verhoging van de begroting voor weesgeneesmiddelen, financiering van ICT-uitgaven en consultancydiensten om de opties voor toekomstige huisvesting voor het Geneesmiddelenbureau te onderzoeken.
French: Le Commissaire s'est déclaré satisfait du travail de l'Agence, notamment de ses réalisations dans le domaine de la communication et de la participation des patients et des professionnels de la santé.
Dutch: De commissaris was tevreden over het werk van het Geneesmiddelenbureau, waaronder de prestaties op het gebied van communicatie en de betrokkenheid van patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
French: Si nécessaire, cette dernière sera contactée pour des précisions supplémentaires.
Dutch: Indien nodig wordt er voor meer toelichting met de Rekenkamer contact opgenomen.
French: L'adéquation des données sur la génotoxicité doit être appréciée au cas par cas et les demandes de nouvelles données doivent être introduites lorsqu'il existe une inquiétude particulière en termes de sécurité.
Dutch: De geschiktheid van de beschikbare gegevens omtrent genotoxiciteit dient per geval beoordeeld te worden en nieuwe gegevens dienen opgevraagd te worden wanneer er specifieke zorgen omtrent de veiligheid zijn.
French: L'Agence va désormais s'atteler à tirer les enseignements de la pandémie afin d'identifier les améliorations à apporter pour faire face à des situations de ce type à l'avenir.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal nu proberen lering te trekken uit de pandemiesituatie om beter te kunnen omgaan met toekomstige situaties van deze aard.
French: a) Actualité
Dutch: a) Update
French: Plus précisément, les exposés ont expliqué comment développer les capacités humaines dans le processus décisionnel et ont présenté des études de cas mettant en œuvre des modèles pour développer et améliorer le jugement humain.
Dutch: In de sessies werd specifiek besproken hoe de menselijke capaciteiten bij besluitvorming kunnen worden uitgebreid en werden case-studies gepresenteerd waarin modellen werden toegepast om het menselijk inschattingsvermogen te vergroten en te verbeteren.
French: • Performance des procédures scientifiques de l'Agence:
Dutch: • Resultaten van de wetenschappelijke procedures van het Geneesmiddelenbureau:
French: S'agissant des EPAR, le conseil d'administration propose que le travail de promotion se poursuive auprès de la communauté médicale et scientifique, dans la mesure où ces documents contiennent des informations très précieuses sur l'évaluation des médicaments et le processus décisionnel.
Dutch: Met betrekking tot EPAR's stelt de raad van bestuur voor om deze documenten in de medische en wetenschappelijke gemeenschap te blijven promoten, aangezien zij zeer waardevolle informatie bevatten over de evaluatie van geneesmiddelen en het besluitvormingsproces.
French: [EMA/78873/2010] Enquête 2009 sur les médicaments à usage humain;
Dutch: [EMA/78873/2010] Onderzoek 2009 voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
French: Bien que la Commission ait confirmé que la décision avait déjà été prise, le conseil d'administration insiste pour que ce sujet fasse néanmoins l'objet d'un débat.
Dutch: Hoewel de Commissie bevestigt dat de beslissing reeds genomen is, roept de raad van bestuur op tot meer debat over deze kwestie.
French: Le directeur exécutif et le conseil d'administration remercient l'Agence et les autorités nationales pour leur dévouement et leur efficacité extrême face à cette menace pour la santé publique.
Dutch: De uitvoerend directeur en de raad van bestuur danken de medewerkers van het Geneesmiddelenbureau en de nationale instanties voor hun grote betrokkenheid en zeer effectieve optreden tegen dit gevaar voor de volksgezondheid.
French: Le programme de travail préliminaire qui a été adopté sera modifié au cours de l'année 2010 pour tenir compte du résultat de l'évaluation de l'Agence et de sa feuille de route à l'horizon 2015.
Dutch: Het goedgekeurde voorlopige werkprogramma wordt in de loop van 2010 verder aangepast om rekening te houden met het resultaat van de evaluatie van het Geneesmiddelenbureau en zijn routekaart voor 2015.
French: Ce dernier a eu l'occasion de le tester durant la pause.
Dutch: De raad van bestuur heeft de gelegenheid om de website tijdens de pauze te testen.
French: Parmi les objectifs qu'il poursuit figurent les éléments suivants:
Dutch: De doelen van het actieplan zijn onder andere:
French: Isabel de la Mata Georgette Lalis
Dutch: Europese Commissie Isabel de la Mata Georgette Lalis
French: Le conseil d'administration note que plusieurs pays tiers ont utilisé une autorisation communautaire pour autoriser des vaccins anti-pandémiques à l'intérieur de leur territoire.
Dutch: De raad van bestuur merkt op dat een aantal niet-EU-landen EU-vergunningen heeft gebruikt om vergunningen van pandemievaccins in hun eigen land te verlenen.
French: Pour 2011, les priorités sont le prolongement de celles des années précédentes et sont conformes à la feuille de route jusqu'en 2010.
Dutch: De prioriteiten voor 2011 komen overeen met die van voorgaande jaren en de routekaart voor 2010.
French: Le conseil d'administration se réjouit de la présentation faite par le président du comité des médicaments à base de plantes.
Dutch: De raad van bestuur verwelkomt de presentatie van de voorzitter van het Comité voor kruidengeneesmiddelen.
French: Le conseil d'administration souligne également que les États membres ont continué à émettre une réserve sur leur capacité à enregistrer en permanence le temps passé sur les demandes.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt ook dat de lidstaten nog steeds bedenkingen hebben over hun vermogen om deze uren doorlopend te registreren.
French: Dès qu'elles seront disponibles, les options seront présentées au conseil d'administration.
Dutch: De opties worden aan de raad van bestuur gepresenteerd als zij voorhanden zijn.
French: Plan d'action pour les médicaments à base de plantes pour la période 2010-2011
Dutch: Actieplan voor kruidengeneesmiddelen voor 2010-2011
French: • travaux de la task-force HMA sur l'amélioration de la législation vétérinaire;
Dutch: • het werk van de HMA-taakgroep over verbetering van de wetgeving inzake diergeneesmiddelen;
French: À cet égard, le conseil d'administration se réjouit du modèle norvégien dans lequel l'agence a fait appel à des universités pour rédiger des projets de monographies.
Dutch: In dit opzicht verwelkomt de raad van bestuur het Noorse model, waarin het geneesmiddelenbureau bij het opstellen van ontwerpmonografieën universiteiten heeft betrokken.
French: La Commission écrira à la présidence pour confirmer les dates précises de présentation de la liste restreinte des candidats afin que le conseil d'administration puisse convoquer une réunion extraordinaire.
Dutch: De Commissie zal de voorzitter een schrijven doen toekomen om de specifieke data voor de kandidatenlijst te bevestigen zodat de raad van bestuur een buitengewone vergadering kan plannen.
French: 9 décembre 2009, adopté le 9 février 2010.
Dutch: goedgekeurd op 9 februari 2010.
French: Le transfert a eu lieu le 1er mars 2010;
Dutch: De verandering heeft op 1 maart 2010 plaatsgevonden.
French: Le président informe également le conseil d'administration que le président du comité consultatif d'audit prépare un document de réflexion pour le conseil d'administration, qui présentera les options pour l'avenir du comité.
Dutch: De voorzitter deelt de raad van bestuur ook mede dat de voorzitter van het Audit-adviescomité een discussienota voor de raad voorbereidt, waarin de toekomstmogelijkheden van het comité worden uiteengezet.
French: [EMA/MB/806136/2009] Le conseil d'administration adopte le procès-verbal avec les modifications suivantes apportées au point 12 (système de paiement aux États membres): le conseil d'administration précise que seuls les pays ayant participé au projet pilote ont démontré qu'ils sont en mesure d'identifier des tarifs horaires pour les services fournis et d'enregistrer les heures passées sur des demandes centralisées.
Dutch: [EMA/MB/806136/2009] De raad van bestuur keurt de notulen goed, met de volgende wijzigingen onder punt 12 (systeem voor betaling aan de lidstaten): De raad van bestuur maakt duidelijk dat alleen de landen die aan het proefproject deelnamen, konden laten zien dat zij in staat zijn hun uurtarieven voor verleende diensten te berekenen en te registreren hoeveel uren zij aan gecentraliseerde aanvragen besteden.
French: L'Agence a commencé à rechercher des options pour la future implantation de l'Agence à Londres, dès que le bail actuel aura expiré en 2014.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is begonnen met het bekijken van de opties voor een toekomstige locatie van het Geneesmiddelenbureau in Londen als de huur in 2014 afloopt.
French: Comité des médicaments à base de plantes: dernières informations de la présidence
Dutch: Comité voor kruidengeneesmiddelen: update van de voorzitter
French: [EMA/MB/3790/2010] L'ordre du jour est adopté.
Dutch: [EMA/MB/3790/2010] De agenda wordt vastgesteld.
French: • Présentation du plan d'action 2010-2011 sur les médicaments à base de plantes.
Dutch: • Presentatie over het actieplan voor kruidengeneesmiddelen voor 2010-2011.
French: Modifications des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments et autres mesures
Dutch: Wijzigingen in de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen en andere maatregelen
French: Le directeur exécutif écrira aux membres avant le mois de juin au sujet de la nomination d'un président.
Dutch: De uitvoerend directeur doet de leden van de raad van bestuur voor juni een schrijven toekomen over de benoeming van een voorzitter.
French: [EMA/MB/117221/2010] Note sur les médicaments vétérinaires.
Dutch: [EMA/MB/117221/2010] Nota over diergeneesmiddelen.
French: Tenue à Londres les 17 et 18 mars 2010
Dutch: Londen, 17-18 maart 2010
French: • [EMA/61092/2010] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE en matière de télématique.
Dutch: • [EMA/61092/2010] Bijgewerkt verslag over de implementatie door het Geneesmiddelenbureau van de EU-telematicastrategie.
French: Les modifications concernent l'ajustement des redevances à l'inflation (hausse de 1 %), la fixation de redevances réduites pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de dossiers «multi-souches», l'adaptation des redevances pour les extensions des autorisations de mise sur le marché et la clarification des exigences de rapport imposées aux autorités nationales compétentes.
Dutch: De wijzigingen behelzen de inflatiecorrectie van de vergoedingen (verhoging van 1%), het vaststellen van lagere vergoedingen voor aanvragen van handelsvergunningen voor meerstammendossiers, het aanpassen van de vergoeding voor uitbreiding van handelsvergunningen en het verduidelijken van de rapportage-eisen voor nationaal bevoegde instanties.
French: Les modalités d'application révisées entreront en vigueur le 1er avril 2010.
Dutch: De gewijzigde uitvoeringsvoorschriften worden van kracht op 1 april 2010.
French: Mandat du président du conseil d'administration
Dutch: Ambtstermijn van de voorzitter van de raad van bestuur
French: • [EMEA/MB/617640/2009] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2009.
Dutch: • [EMEA/MB/617640/2009] Samenvatting van kredietoverdrachten binnen de begroting voor 2009.
French: [EMA/MB/183091/2010] Le conseil d'administration adopte les amendements apportés aux modalités de remboursement applicables aux délégués, par lesquels une indemnité journalière correspondant à 35 % du prix maximum d'une nuit d'hôtel (60 EUR pour Londres) est introduite afin d'apporter une aide financière aux délégués lorsqu'ils ne sont pas en mesure de fournir une facture d'hébergement.
Dutch: [EMA/MB/183091/2010] De raad van bestuur keurt de wijzigingen in de regels voor vergoeding van afgevaardigden goed, waarbij er een toelage van 35% van de maximale kosten van een hotelovernachting (60 EUR voor Londen) wordt ingevoerd om financiële steun te verlenen aan afgevaardigden wanneer er voor het verblijf geen facturen kunnen worden geleverd.
French: Le représentant de la Commission déclare que, compte tenu du statut, la justification avancée par l'Agence pour transformer ces postes n'est pas adéquate.
Dutch: De vertegenwoordiger van de Commissie verklaart dat de rechtvaardiging van het Geneesmiddelenbureau voor het verzoek om deze posities om te zetten ongepast is gezien het statuut van de ambtenaren.
French: • Présentation sur l'extension et l'amélioration du jugement.
Dutch: • Presentatie over het uitbreiden en verbeteren van het menselijk inschattingsvermogen.
French: Réunion des présidents des conseils d'administration des agences de l'UE
Dutch: Vergadering van de voorzitters van de raden van bestuur van EU-bureaus
French: Le conseil d'administration a apporté son soutien à la conversion de ces postes d'agents contractuels en postes d'agents temporaires parce qu'il considère qu'il s'agit d'un élément essentiel des efforts de l'Agence pour recruter et retenir des experts scientifiques extrêmement spécialisés.
Dutch: De raad van bestuur steunt de omzetting van deze arbeidscontractantposities naar posities van tijdelijke functionarissen als essentieel onderdeel van de inspanningen van het Geneesmiddelenbureau om wetenschappelijke en zeer gespecialiseerde expertise aan te trekken en te behouden.
French: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] Le conseil d'administration adopte le programme de travail préliminaire, l'avant-projet de budget (APB) et le projet de tableau des effectifs pour 2011.
Dutch: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] De raad van bestuur keurt het voorlopige werkprogramma, de voorlopige ontwerpbegroting (PDB) en het ontwerppersoneelsbeleidsplan voor 2011 goed.
French: [EMA/MB/75924/2010] Une procédure écrite sera lancée en avril ou en mai pour rectifier le budget 2010.
Dutch: [EMA/MB/75924/2010] In april of mei wordt een schriftelijke procedure gestart voor de wijziging van de begroting voor 2010.
French: Le conseil d'administration insiste également sur le fait que les lignes directrices de l'Agence sur les thérapies nouvelles et émergentes sont extrêmement importantes eu égard aux développements scientifiques.
Dutch: De raad van bestuur beklemtoont ook dat de richtlijnen van het Geneesmiddelenbureau aangaande nieuwe therapieën van groot belang zijn in het kader van wetenschappelijke ontwikkeling.
French: Avant-projet de budget 2011 (APB)
Dutch: Voorontwerp van begroting 2011 (PDB)
French: Le conseil d'administration discute de la nécessité d'augmenter le nombre d'entrées dans la liste, mais prend note des difficultés posées par l'absence de disponibilité des données sur la génotoxicité.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt de noodzaak van het uitbreiden van het aantal lemmata, maar merkt op dat het gebrek aan gegevens omtrent genotoxiciteit een belemmering vormt.
French: Le comité a assisté aux exposés présentés par les présidents des groupes de mise en œuvre de la télématique.
Dutch: Het comité bekijkt presentaties door de voorzitters van de telematica-implementatiegroepen.
French: Les modalités révisées entreront en vigueur le 1er avril 2010.
Dutch: De gewijzigde regels worden van kracht op 1 april 2010.
French: Ce sujet est lié aux travaux de l'Agence sur la méthodologie d'évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments.
Dutch: Dit thema vormt een verbinding met het werk van het Geneesmiddelenbureau wat betreft de methodologie voor het vaststellen van baten-risicoverhoudingen van geneesmiddelen.
French: Documents présentés pour information
Dutch: Documenten ter informatie:
French: Le MBTC et le groupe pour la télématique des directeurs des agences des médicaments veilleront à promouvoir une coopération optimale entre eux.
Dutch: Het Comité voor telematica van de raad van bestuur en dat van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus zullen zorgen voor een optimale samenwerking.
French: Nouveau site internet de l'Agence
Dutch: Nieuwe website van het Geneesmiddelenbureau
French: 21 novembre 2009 et le 25 février 2010.
Dutch: 2009 tot 25 februari 2010.
French: Procès-verbal de la 65e réunion, tenue le 10 décembre 2009
Dutch: Notulen van de vijfenzestigste vergadering van de raad van bestuur van 10 december
French: [EMA/MB/281553/2007Rev.2] Le conseil d'administration adopte la procédure révisée.
Dutch: [EMA/MB/281553/2007Rev.2] De raad van bestuur keurt de herziene procedure goed.
French: Le conseil d'administration demande également à l'Agence d'envoyer des copies des articles scientifiques rédigés par le personnel de l'Agence à des fins d'information.
Dutch: De raad van bestuur heeft het Geneesmiddelenbureau ook verzocht om kopieën van wetenschappelijke artikelen van de hand van stafleden van het Geneesmiddelenbureau op te laten sturen.
French: • répondre à toute demande de la Commission de renforcer la coopération entre l'Agence et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) dans le domaine des allégations relatives à la santé portant sur des aliments contenant des ingrédients d'origine végétale.
Dutch: Geneesmiddelenbureau en de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) op het gebied van gezondheidsclaims voor voedingsmiddelen die kruiden bevatten.
French: Programme de travail préliminaire 2011
Dutch: Voorlopig werkprogramma 2011
French: Il a discuté des modalités générales de gouvernance du programme télématique.
Dutch: Het Comité bespreekt de algehele bestuursovereenkomsten van het telematicaprogramma.
French: [EMA/MB/142837/2010] Le conseil d'administration approuve un plan d'action pour les médicaments à base de plantes.
Dutch: [EMA/MB/142837/2010] De raad van bestuur bekrachtigt het actieplan voor kruidengeneesmiddelen.
French: [EMA/MB/818152/2009] Le conseil d'administration adopte les modifications apportées aux modalités d'application du règlement relatif aux redevances.
Dutch: [EMA/MB/818152/2009] De raad van bestuur keurt de wijzigingen in de uitvoeringsvoorschriften van het vergoedingenreglement goed.
French: e réunion du conseil d'administration, tenue à Londres les 17 et 18 mars 2010
Dutch: Lijst van deelnemers aan de zesenzestigste vergadering van de raad van bestuur in Londen 17-18 maart 2010
French: • [EMA/MB/84539/2010] Résultats des procédures écrites pour la période comprise entre le
Dutch: • [EMA/MB/84539/2010] Resultaat van de schriftelijke procedures in de periode van 21 november
French: [EMA/MB/64422/2010] Le conseil d'administration adopte le mandat du comité pour la télématique du conseil d'administration.
Dutch: [EMA/MB/64422/2010] De raad van bestuur keurt het mandaat van het Comité voor telematica van de raad van bestuur goed.
French: Le conseil d'administration observe également que la qualité des dossiers peut être un facteur important et certains produits ayant fait l'objet d'un avis négatif auraient probablement pu être approuvés si les dossiers avaient été de meilleure qualité.
Dutch: Waarschijnlijk hadden sommige producten die een negatief advies kregen wel goedgekeurd kunnen worden als de dossiers van betere kwaliteit waren geweest.
French: Représentants des associations de patients
Dutch: Vertegenwoordigers patiëntenorganisaties
French: Évaluation de l'Agence par la Commission européenne
Dutch: Evaluatie van het Geneesmiddelenbureau door de Europese Commissie
French: [EMA/MB/69923/2010] Le conseil d'administration adopte le rapport annuel 2009 de l'Agence.
Dutch: [EMA/MB/69923/2010] De raad van bestuur keurt het jaarverslag 2009 van het Geneesmiddelenbureau goed.
French: • [EMA/MB/121058/2010] Procès-verbal de la première réunion du MBTC, qui s'est tenue le
Dutch: • [EMA/MB/121058/2010] Notulen van de eerste vergadering van het MBTC van 9 december 2009,
French: La première réunion des présidents des conseils d'administration des agences de l'UE a été l'occasion de partager les meilleures pratiques et de discuter de problèmes et de défis communs.
Dutch: Hierbij werden beste praktijken gedeeld en gezamenlijke kwesties en uitdagingen besproken.
French: Une déclaration commune des directeurs des agences des médicaments pourrait contribuer à la communication avec les parlements et les instances nationales au vu du débat actuel sur les stratégies nationales suivies durant la crise.
Dutch: Gezien het lopende debat over de nationaal toegepaste strategieën tijdens de crisis zou een gemeenschappelijke verklaring door de hoofden van de geneesmiddelenbureaus de communicatie met nationale parlementen en organen kunnen helpen.
French: Il a présenté ses priorités et a répondu aux questions du personnel.
Dutch: De heer Dalli heeft uitgebreid met belangrijke medewerkers van het Geneesmiddelenbureau gesproken, zijn prioriteiten duidelijk gemaakt en vragen van medewerkers beantwoord.
French: Programme de travail préliminaire et avant-projet de budget 2011
Dutch: Ontwerpwerkprogramma en ontwerpbegroting 2011
French: Le conseil d'administration est préoccupé par le fait que, dans de nombreux États membres, les autorités nationales compétentes reçoivent peu de demandes étant donné que l'échéance pour l'enregistrement des médicaments à base de plantes se rapproche (avril 2011)1.
Dutch: Het baart de raad van bestuur zorgen dat er in veel lidstaten weinig aanvragen bij nationaal bevoegde instanties worden ingediend, gezien de naderende deadline voor registratie van kruidengeneesmiddelen in lidstaten (april 2011).1 De raad van bestuur merkt ook op dat er op het gebied van registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen problemen zijn, die ertoe kunnen leiden dat de producten in een andere categorie op de markt worden gebracht, bv. als voedingssupplement.
French: Représentant des associations de vétérinaires
Dutch: Vertegenwoordiger organisaties van dierenartsen
French: • [EMEA/MB/115301/2010] Rapport annuel 2009 sur l'audit interne de l'Agence.
Dutch: • [EMEA/MB/115301/2010] Jaarverslag 2009 van de interne audit van het Geneesmiddelenbureau.
French: • [EMEA/MB/115245/2010] Rapport annuel 2009 du comité consultatif d'audit de l'Agence.
Dutch: • [EMEA/MB/115245/2010] Jaarverslag 2009 van het Audit-adviescomité van het