FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Komitee jõudis järeldusele, et ülitundlikkuse risk on suurem teadaolevate allergiatega (sh ravimiallergiatega) patsientidel, immuunsüsteemi või põletikulise haigusseisundiga (nt süsteemse erütematoosluupuse või reumatoidartriidiga) patsientidel ning patsientidel, kellel on varem esinenud raskekujulist astmat, ekseemi või mõnda muud atoopilist allergiat.
Lithuanian: komitetas laikėsi nuomonės, kad pacientams, kuriems diagnozuotos alergijos (įskaitant alergiją vaistams), ir pacientams, sergantiems imuninėmis ar uždegiminėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu), taip pat pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota sunki astma, egzema ar kitos atopinės alergijos), kyla didesnis padidėjusio jautrumo pavojus.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid täiendama oma riskijuhtimiskava, esitama riskijuhtimiskava raames müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute plaani, et tagada ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevate ohutusküsimuste tõhusam kirjeldus, ning esitama nii ravimit määravatele arstidele kui ka patsientidele mõeldud teabematerjalid.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojai turi iš dalies pakeisti rizikos valdymo planą, kartu su rizikos valdymo planu pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) protokolą, kuriame būtų įvardyti nerimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų keliantys saugumo klausimai, bei pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Estonian: Järgmiste analüüside raames vaadeldi spontaanseid või valitud juhtumeid, mis olid meditsiiniliselt kinnitatud või mitte ning mida oli jälgitud 15. detsembrini 2011.
Lithuanian: užfiksuotų mediciniškai patvirtintų arba nepatvirtintų atvejų, apie kuriuos pranešta spontaniniu pranešimu arba gauta informacijos pateikus prašymą, analizės.
Estonian: Lisaks peab inimravimite komitee vajalikuks juba olemasoleva riskijuhtimiskavaga toodete uuendatud riskijuhtimiskavade esitamist; ELi riskijuhtimiskavata ravimite puhul palub inimravimite komitee müügiloa hoidjatel selle esitada.
Lithuanian: Taip pat CHMP sutarė, kad turi būti pateiktas atnaujintas preparatų, kurių rizikos valdymo planas (RVP) jau buvo parengtas, RVP; CHMP reikalauja, kad rinkodaros leidimo turėtojai pateiktų vaistinių preparatų, kurių ES RVP dar nebuvo parengtas, RVP.
Estonian: Ohutu kasutamise kohta raseduse ja soolestiku imendumishäirete korral on väga vähe andmeid.
Lithuanian: Duomenų apie šio geležies preparato saugumą nėštumo laikotarpiu ir turint žarnyno absorbcijos sutrikimų pateikta labai nedaug.
Estonian: Riski minimeerimise meetmed ja muud ravimiohutusega seonduvad tegevused Riski minimeerimise meetmete raames pidas inimravimite komitee vajalikuks tagada see, et kogu antud toodete ohutu kasutamise seisukohast oluline teave kohaldatakse kõigile müügiloa saanud toodetele, ning leppis seega kokku sõnastuses, mida kasutatakse kõigis asjakohastes (sh rasedust käsitlevates) lõikudes, kus käsitletakse ülitundlikkusreaktsioonide riski.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog įgyvendinant rizikos mažinimo priemones reikia užtikrinti, kad visų registruotų preparatų informaciniuose dokumentuose būtų pateikta informacija, tiesiogiai susijusi su saugiu šių preparatų vartojimu, todėl sutarė dėl visų atitinkamų skyrių, kuriuose kalbama apie padidėjusio jautrumo reakcijų pavojų, įskaitant skyrius, kuriuose pateikta informacija apie nėštumą, formuluotės.
Estonian: Kõik teatatud rasked juhtumid, mille peamine kõrvalnäht ei seostunud immuunsüsteemi häiretega, on läbi vaadatud vastavalt kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumide (CTCAE) III-V astmele, et vältida raskekujuliste potentsiaalsete allergiliste reaktsioonide ülevaatamist (N = 219 lisajuhtumit).
Lithuanian: Visi rimti atvejai, kuriais pirminis reiškinys buvo ne imuninės sistemos, o kitos OSK sutrikimas, buvo peržiūrėti pagal bendrus III-V laipsnio nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (BNRTK, angl.
Estonian: Kõik antud juhtumite patsiendid taastusid.
Lithuanian: Visi pacientai, kuriem pasireiškė šios reakcijos, pasveiko.
Estonian: Turustamisjärgne kogemus
Lithuanian: Po preparatų pateikimo rinkai surinkti duomenys
Estonian: Enne kõrvalnähtude esinemist manustatud annus varieerub laialt nii kliinilise uuringu andmebaasis kui ka turustamisjärgse ohutuse andmebaasis.
Lithuanian: Dozės, kurios buvo suleistos prieš pat prasidedant tokiems nepageidaujamiems reiškiniams, labai skyrėsi ir klinikinių tyrimų, ir po preparatų pateikimo rinkai surinktų saugumo duomenų atveju.
Estonian: Raudsahharoos
Lithuanian: Geležies cukrozė
Estonian: Katseannus
Lithuanian: II priedas
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjatel esitada Ringi ja Messmeri definitsioonil põhineva allergiliste reaktsioonide üksikasjaliku riskianalüüsi.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojų pateikti išsamią, remiantis Ring ir Messmer klasifikacija atliktą analizę, kad galėtų peržiūrėti minėtų vaistinių preparatų keliamą alerginių reakcijų pavojų.
Estonian: Lisaks nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et riskijuhtimiskava raames tuleb esitada ka müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute plaan, et tagada ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevate ohutusküsimuste tõhusam kirjeldus.
Lithuanian: Be to, PRAC pareikalavo kartu su rizikos valdymo planu pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) protokolą, kuriame būtų išsamiau apibūdinti nerimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų keliantys saugumo klausimai.
Estonian: Figure: 5.
Lithuanian: gruodžio 15 d.
Estonian: Ravi peaks toimuma ainult teise ja kolmanda trimestri ajal ning vaid juhul, kui ravimi kasulikkus kaalub selgelt üles emale ja lootele avalduvad riskid.
Lithuanian: Be to, CHMP pabrėžė, kad šių preparatų negalima vartoti nėščioms moterims pirmąjį nėštumo trimestrą; gydymas šiais preparatais turi būti taikomas tik antrą ar trečią trimestrą, nusprendus, kad gydymo nauda yra akivaizdžiai didesnė jo keliamą riziką motinai ir vaisiui;
Estonian: Kahte ravimi kõrvaltoime juhtumit käsitleti ka analüüsitud või edukalt lõpetatud uuringute allergiliste reaktsioonide analüüsis, milles lähtuti Ringi ja Messmeri klassifikatsioonist.
Lithuanian: Į remiantis Ring ir Messmer klasifikacija atliktą alerginių reakcijų, kurios pasireiškė atliekant analizuotus ar jau užbaigtus tyrimus, analizę buvo įtrauktos dvi NRV.
Estonian: Allergiavastasest ravist teatati 94 juhul 168st.
Lithuanian: Devyniasdešimt keturiais atvejais iš 168 buvo taikomas antialerginis gydymas.
Estonian: Raudglükonaat (naatrium-raudglükonaat)
Lithuanian: Geležies gliukonatas (natrio geležies gliukonatas)
Estonian: Ei esine kindlat mustrit või ennustatavat annust ning suuremad individuaalsed annused ei tundu olevat seotud kõrvalnähtude sageduse või raskusega.
Lithuanian: Atrodo, kad nėra jokio nuoseklumo ar dozių, pagal kurias būtų galima numatyti šiuos nepageidaujamus reiškinius, o ir didesnės pavienės dozės nesusijusios su padidėjusiu šių reiškinių dažniu ar sunkumu.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, kuna ravimi kasulikkus kaalub jätkuvalt üles riskid, mis kaasnevad rauapuuduse raviga juhul, kui suukaudsest manustamisest ei piisa või kui selline moodus on raskesti talutav.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, nes jų nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką gydant geležies trūkumą, kai per burną vartojamų preparatų nepakanka arba jie prastai toleruojami.
Estonian: Ühe täiskasvanuid hõlmanud kontrollitud põhiuuringu ja ühe kontrollitud tugiuuringu raames hinnati naatrium-raudglükonaadi kui rauavaegusaneemia esmaravimi efektiivsust ja ohutust renaalse hemodialüüsi patsientidel, kellele manustati täiendavalt rekombinantset inimerütropoetiini.
Lithuanian: Siekiant įvertinti natrio geležies gliukonato, kaip pirmaeilės geležies trūkumo sukeltos mažakraujystės gydymo priemonės, veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, kuriems taikoma inkstų hemodializė ir kurie vartoja rekombinantinio žmogaus eritropoietino papildus, su suaugusiaisiais buvo atliktas vienas pagrindinis ir vienas papildomas kontroliuojamas tyrimas.
Estonian: Selle asemel tuleks igal raua manustamisel olla eriti ettevaatlik (ka korduva manustamise puhul).
Lithuanian: Užuot suleidus bandomąją dozę, kaskart leidžiant geležies preparatus, net jei tai daroma ne pirmą kartą, reikia būti atsargiems.
Estonian: Kirjanduses on dokumenteeritud mitmesuguste rauakomplekside tsütotoksilisus.
Lithuanian: Įvairių geležies kompleksų citotoksiškumą patvirtina literatūroje pateikiami duomenys.
Estonian: Kõik patsiendid taastusid ülitundlikkuse kõrvalnähust.
Lithuanian: Visi pacientai po patirto padidėjusio jautrumo reiškinio pasveiko.
Estonian: Kõik need patsiendid taastusid pärast ravimi võtmise lõpetamist.
Lithuanian: Visi šie pacientai nutraukus gydymą šiuo geležies preparatu pasveiko.
Estonian: Naatrium-raudglükonaadi kompleksi registreerimise toetamiseks esitati ülevaade 1970. aastatel alustatud ja 1996. aastal lõpetatud raudglükonaadi (naatriumraudglükonaat) mõjusid uurivast toksikoloogiaprogrammist.
Lithuanian: Dėl geležies gliukonato (natrio geležies gliukonato), pateikta nuo 8-o dešimtmečio iki 1996 m.
Estonian: Lisaks on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida nii intravenoosset rauda sisaldava ravimi manustamise ajal kui ka vähemalt 30 minuti jooksul pärast igat manustamist.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama kaskart leidžiant intraveninį geležies preparatą ir ne mažiau kaip 30 minučių nuo procedūros pabaigos atidžiai stebėti, ar pacientams neatsirado padidėjusio jautrumo požymių.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide juhtumid hõlmasid ka rasedaid.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė pasidėjusio jautrumo reakcijos, buvo nėščiųjų.
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta ne vėliau kaip:
Estonian: • sama andmete esitamise tähtpäeva (iga aasta 31. detsember);
Lithuanian: • laikytis vienodo galutinio duomenų įrašymo termino (kiekvienų metų gruodžio 31 d.);
Estonian: 30 päeva jooksul pärast EÜ otsust
Lithuanian: Per 30 dienų nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo
Estonian: • ja hindama juhtumi raskust Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
Lithuanian: • ir skirstyti reakcijas pagal sunkumą remiantis Ring ir Messmer klasifikacija.
Estonian: Seal tuuakse välja ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvad riskid ja hoiatused (nt riiklikul tasandil rakendatava kontrollnimekirja kujul).
Lithuanian: Joje turi būti atkreiptas dėmesys į padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir su ja susijusius įspėjimus (pvz., pateikiant kontrolinį sąrašą, kuris turi būti įgyvendintas nacionaliniu lygmeniu).
Estonian: Liikmesriigi/-riikide riiklikud pädevad asutused (mille tegevust koordineerib/koordineerivad vajaduse korral referentliikmesriik/-riigid) peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidaks(id) järgmisi tingimusi.
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, jei taikoma, koordinuoja referencinė (-ės) valstybė (-ės) narė (-ės), užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Estonian: • sama kokkupuute definitsiooni (väljendatuna 100 000 ravitud patsiendi kohta, kusjuures päevane annus peab olema võrdväärne 100 mg);
Lithuanian: • vartoti tokią pat vaisto vartojimo masto apibrėžtį (100 000 gydytų pacientų - 100 mg ekvivalentų paros dozė);
Estonian: Müügiloa tingimused
Lithuanian: Rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos
Estonian: 31. juuliks 2016
Lithuanian: liepos 31 d.
Estonian: 31. märts 2014 ning seejärel kord aastas
Lithuanian: , o vėliau - kasmet
Estonian: Ravimi üldise võrreldavuse soodustamiseks peavad müügiloa hoidjad tagama:
Lithuanian: Siekdami pagerinti bendrą duomenų apie preparatus palyginamumą, rinkodaros leidimo turėtojai turi:
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid esitama iga-aastased ülitundlikkuse juhtumiaruannete kumulatiivseid analüüsid, kõik surmaga lõppenud juhtumid ja kõik rasedusega seonduvad juhtumid ning iga-aastased kasutamisandmed.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi kasmet teikti metines suvestines pranešimų apie padidėjusio jautrumo atvejus, visų mirtinų atvejų ir visų nėštumo atvejų apžvalgas su vartojimo duomenimis.
Estonian: See uuring peab kajastuma ka uuendatud/uues riskijuhtimiskavas.
Lithuanian: Informacija apie tyrimą taip pat turi būti pateikta atnaujintame (naujame) RVP.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid uuendama juba olemasoleva riskijuhtimiskavaga ravimite riskijuhtimiskavasid, et kaasata ka täiendavad riski minimeerimise meetmed ja täiendavad ravimiohutusega seonduvad tegevused, milles antud menetluse raames kokku lepiti.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi atnaujinti jau parengtus preparatų rizikos valdymo planus (RVP) ir juose nurodyti papildomas rizikos mažinimo ir farmakologinio budrumo priemones, dėl kurių sutarta šios procedūros metu.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad läbi viima müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud, et ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevaid ohutusküsimusi tõhusamalt kirjeldada.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS) ir išsamiau ištirti nerimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų keliančius saugumo klausimus.
Estonian: • sama kõrvalnähu definitsiooni (tuleb kasutada konkreetset sümptomit „ülitundlikkus" ning kitsa- ja laiapiirilisi standardseid MedDRA päringuid „anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem": müügiloa hoidjad peaksid kinnitama sümptomite ja diagnoosi tähistamise kodeerimistavad MedDRA terminitena);
Lithuanian: standardised MedDra querries) pateikiant duomenis apie anafilaksines reakcijas ir angioneurozinę edemą: rinkodaros leidimo turėtojai turi patvirtinti MedDra terminus kaip savo kodavimo tvarką duomenims apie simptomus ir diagnozę rinkti
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama riskijuhtimiskava raames ka ravimit määravatele arstidele ja patsientidele mõeldud
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) rizikos valdymo plane turi pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid levitama tervishoiutöötajate otseteatist koostöös riiklike pädevate asutustega, lähtudes seejuures inimravimite komitee heakskiidu saanud tegevuskavast.
Lithuanian: Suderinę veiksmus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, rinkodaros leidimo turėtojai turi, vadovaudamiesi su CHMP suderintu veiksmų planu, išplatinti suderintą DHPC.
Estonian: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Lithuanian: V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Estonian: Lisa I Ravimpreparaadi nimi, ravimvorm, tugevus, manustamistee, müügiloa hoidja erinevates liikmesriikides
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas.
Estonian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Lithuanian: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Estonian: Verovškova 57
Lithuanian: Verov kova 57
Estonian: Amsterdam GK - 1081
Lithuanian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Estonian: Parenteraalseks kasutamiseks
Lithuanian: Vartoti parenteraliai
Estonian: Sloveenia Lek farmacevtska družba d.d.,
Lithuanian: Lek farmacevtska družba d.d.,
Estonian: Hispaania GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Lithuanian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Estonian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Lithuanian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy natrio geležies gliukonato kompleksas
Estonian: Demo ABEE
Lithuanian: Alapis ABEE
Estonian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Lithuanian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Estonian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Lithuanian: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Estonian: Luksemburg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Lithuanian: Liuksemburgas VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Estonian: Karboksümaltoos Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Lithuanian: Karboksimaltozė Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Estonian: Luksemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Lithuanian: Liuksemburgas Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Estonian: Saksamaa Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany natrio geležies gliukonato kompleksas
Estonian: Bulgaaria Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Lithuanian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.
Estonian: Raudkarboksümaltoosi kompleks
Lithuanian: Geležies karboksimaltozės kompleksas
Estonian: 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Lithuanian: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Estonian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Lithuanian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Estonian: Bulgaria
Lithuanian: Bulgarija
Estonian: Raud(III)isomaltosiidi kompleks
Lithuanian: Geležies(III) izomaltozido kompleksas
Estonian: Luksemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Lithuanian: Liuksemburgas Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Estonian: Luksemburg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Lithuanian: Liuksemburgas Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Estonian: Holland Pharmachemie B.V.
Lithuanian: Pharmachemie B.
Estonian: 28760 Tres Cantos
Lithuanian: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Estonian: 1000 Ljubljana
Lithuanian: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: Suukaudne lahus või infusioonilahus
Lithuanian: Geriamasis arba infuzinis tirpalas
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Tel +44 020 7418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427 El.
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavate ravimite hindamine algatati Prantsusmaa nõudmisel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt.
Lithuanian: Intraveninių vaistų, kurių sudėtyje yra geležies, peržiūra buvo pradėta Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2012/83/EB 31 straipsniu.
Estonian: Harvadel juhtudel võib nende süstimine põhjustada allergilisi reaktsioone, mis võivad olla rasked.
Lithuanian: Retais atvejais šios injekcijos gali sukelti alergines reakcijas, kurios gali būti sunkios.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas veel, et allergilised reaktsioonid on eriti murettekitavad raseduse ajal, sest need kujutavad endast riski nii emale kui ka sündimata lapsele.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad nėštumo laikotarpiu alerginės reakcijos kelia itin didelį rūpestį, nes jos gali kelti pavojų ir motinai, ir dar negimusiam vaikui.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et nimetatud ravimite kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid, kui allergiliste reaktsioonide riski vähendamiseks võetakse adekvaatsed meetmed.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką, jeigu juos vartojant imamasi atitinkamų priemonių alerginių reakcijų rizikai sumažinti.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et praegune ravipraktika, mille kohaselt manustatakse patsiendile kõigepealt väike katseannus, ei ole usaldusväärne meetod prognoosimiseks, kuidas reageerib patsient täisannuse manustamisele.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo metu taikoma praktika - pirma pacientui suleisti nedidelę bandomąją vaisto dozę - nėra patikimas būdas numatyti, kaip jo organizmas reaguos suleidus visą dozę.
Estonian: Teave menetluse kohta
Lithuanian: Plačiau apie procedūrą
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet palus Euroopa Ravimiametil viia läbi intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu täieliku hindamise ning esitada arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Estonian: Samuti peate teavitama oma arsti, kui teil on immuunsüsteemi mõjutavad ja põletikuga kulgevad haigused (näiteks reumatoidartriit), kui teil on astma, ekseem või muud allergilised haigused, sest see võib suurendada allergilise reaktsiooni tekke tõenäosust intravenoosset rauda sisaldavate ravimite manustamisel.
Lithuanian: Taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jei sergate tam tikromis imuninės sistemos ar uždegiminėmis ligomis (pvz., reumatoidiniu artritu), praeityje Jums buvo diagnozuota astma, egzema ar kitos alergijos, nes dėl to alerginės reakcijos intraveniniams geležies preparatams tikimybė gali būti didesnė.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et tuleb võtta meetmed, mis tagavad tekkida võivate allergiliste reaktsioonide varase avastamise ja tõhusa ravi.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti priemones, kurios suteiktų galimybę kuo anksčiau nustatyti galimas alergines reakcijas ir jas veiksmingai kontroliuoti.
Estonian: Erinevad rauapreparaadid sisaldavad rauakomplekse, milles raud on seotud teiste molekulidega, näiteks suhkrumolekulidega.
Lithuanian: Įvairiuose geležies preparatuose yra geležies kompleksai, kurie yra sujungti su kitomis, pvz., cukraus, molekulėmis.
Estonian: Ravi peab piirduma raseduse teise ja kolmanda trimestriga, kui ravi kasulikkus kaalub selgelt üles võimalikud riskid sündimata lapsele.
Lithuanian: Gydymą šiais preparatais galima taikyti tik antrą arba trečią trimestrą, jeigu gydymo nauda yra aiškiai didesnė už negimusiam vaikui kylančią riziką.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 13. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult kohustava otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lithuanian: rugsėjo 13 d. ją patvirtino ir priėmė visoje ES teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Estonian: • Kõik arstid peavad teavitama patsiente ülitundlikkusreaktsioonide riskist ja raskusastmest ning sellest, et mainitud reaktsiooni tekkimisel tuleb kohe pöörduda arsti poole.
Lithuanian: • Visi vaistus išrašantys gydytojai turi informuoti pacientus apie padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir sunkumą, ir apie tai, kaip svarbu pasireiškus reakcijai nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Estonian: • Kuivõrd andmed näitavad, et allergilised reaktsioonid võivad tekkida ka patsientidel, kes on saanud katseannuse, ei ole katseannuse manustamine enam soovitatav.
Lithuanian: • Kadangi yra duomenų, rodančių, kad alerginės reakcijos gali pasireikšti net ir tiems pacientams, kuriems nepasireiškė jokios reakcijos į bandomąją preparato dozę, naudoti bandomosios dozės neberekomenduojama.
Estonian: • Kõik intravenoosset rauda sisaldavad ravimid võivad põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga.
Lithuanian: • Visi intraveniniai geležies preparatai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti mirtinos.
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavaid ravimeid ei tohi samuti kasutada patsientidel, kellel on esinenud rasked ülitundlikkusreaktsioonid teiste parenteraalsete rauapreparaatide manustamisel.
Lithuanian: Iintraveninių preparatų su geležimi taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos į kitus parenteriniu būdu vartojamus geležies preparatus.
Estonian: Kuigi andmed näitavad selget seost intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ja ülitundlikkusreaktsioonide vahel, ei lase need kindlaks teha võimalikke erinevusi erinevate rauapreparaatide vahel.
Lithuanian: Nors iš šių duomenų matyti, kad intraveniniai vaistiniai geležies preparatai yra aiškiai susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis, pagal šiuos duomenis neįmanoma nustatyti skirtingų vaistinių geležies preparatų saugumo charakteristikų skirtumų.