FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 23 pacientiem, kuru vecums bija no 5 mēnešiem līdz 25 gadiem un kuri saņēma alfa vestronidāzes devas līdz 4 mg/kg vienu reizi ik pēc divām nedēļām ne ilgāk par 132 nedēļām.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 5 mánaða til 25 ára og fengu vestronidase alfa í skammtinum allt að 4 mg/kg á tveggja vikna fresti í allt að 132 vikur.
Latvian: Lai mazinātu paaugstinātas jutības reakciju risku, 30-60 minūtes pirms infūzijas sākuma jāievada nesedatīvs antihistamīna līdzeklis kopā ar pretdrudža zālēm vai bez tām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Til að draga úr hættu á ofnæmisviðbrögðum ætti að gefa ofnæmislyf sem ekki hefur róandi verkun, með eða án hitalækkandi lyfi, 30-60 mínútum áður en innrennsli hefst (sjá kafla 4.4).
Latvian: Vienam pacientam, kurš saņēma alfa vestronidāzes devu 4 mg/kg, ārstēšanas 66. nedēļā, 3 dienās pēc vakcinācijas pret difteriju, stinguma krampjiem, garo klepu, tika novēroti febrili krampji.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk vestronidase alfa í skammtinum 4 mg/kg fékk hitakrampa í meðferðarviku 66, innan þriggja daga frá bólusetningu með bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa og kíghósta.
Latvian: Mukopolisaharidoze VII ir lizosomu uzkrāšanās traucējums, kam raksturīgs bēta glikuronidāzes (GUS) deficīts, kā rezultātā glikozamīnglikāni (GAG) uzkrājas šūnās visā organismā, izraisot multisistēmiskus audu un orgānu bojājumus.
Icelandic: Slímsykrukvilli VII er leysibólugeymslusjúkdómur (e. lysosomal storage disorder) sem einkennist af skorti á beta-glúkúróníði (GUS) sem leiðir aftur af sér uppsöfnun glýkósamínófjölsykra (GAG) í frumum líkamans og veldur með því vefja- og líffæraskemmdum víðs vegar um líkamann.
Latvian: Pētījums UX003-CL201 (tālāk tekstā - pētījums 201) bija vienas grupas, atklāts, devu izpētes pētījums, kurā iekļāva trīs MPS VII pacientus vecumā no 5 gadiem līdz 25 gadiem.
Icelandic: Rannsókn UX003-CL201 (eða rannsókn 201), var stakarma, opin rannsókn með mismunandi skammtastærðum (e. dose exploration trial), þrír sjúklingar með MPS VII, á aldrinum 5 til 25 ára, tóku þátt í rannsókninni.
Latvian: Citi pētījumi
Icelandic: Aðrar rannsóknaniðurstöður
Latvian: Šīs zāles satur 17,8 mg nātrija (vārāmā/galda sāls galvenā sastāvdaļa) katrā 5 ml flakonā, un tās ievada kopā ar nātrija hlorīdu 9 mg/ml kā šķīdinātāju.
Icelandic: Lyfið inniheldur 17,8 mg af natríum (sem er aðalinnihaldsefnið í borðsalti) í hverju 5 ml hettuglasi, og er þynnt með natríumklóríðlausn 9 mg/ml áður en það er gefið.
Latvian: To izmanto pieaugušajiem un visu vecumu bērniem ar MPS VII slimības (mukopolisaharidozes VII, kas zināma arī kā Sly sindroms) neneiroloģisku izpausmju ārstēšanai.
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri með MPS VII (slímsykrukvilli VII, einnig þekkt sem Sly-heilkenni) til að meðhöndla einkenni sjúkdómsins sem ekki eru frá taugakerfi.
Latvian: Alfa vestronidāzes drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav vērtēta.
Icelandic: Öryggi og verkun vestronidase alfa hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Latvian: Kategorijā „Pietūkums infūzijas vietā" ietverta viena nevēlama blakusparādība - perifērs pietūkums, jo notikums klasificēts kā ar intravenozo katetru saistīta problēma.
Icelandic: **Eitt tilfelli um þrota í útlimum er talið með í tíðni fyrir bjúg á innrennslisstað þar sem það er flokkað sem vandamál tengt æðalegg.
Latvian: Ja pazeminās asinsspiediens, jāapsver nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma ātra infūzija, bet hipoksijas gadījumā - skābekļa pievade.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur lækkar skal íhuga að gefa saltvatnslausn 9 mg/ml til innrennslis (0,9%) hratt í æð og ef súrefnismettun lækkar skal gefa súrefni.
Latvian: - Pietūkums infūzijas vietā, ieskaitot noplūdi audos ap vēnu (infūzijas vietas pietūkums vai ekstravazācija infūzijas vietā).
Icelandic: - Ofsakláði - Þroti við innrennslisstaðinn, þar á meðal að lyfið lekur inn í vefinn næst æðinni (bjúgur á innrennslisstað eða lyf fer utan æðar á innrennslisstað)
Latvian: Jāņem vērā viss neizmantojamais infūzijas sistēmas tilpums, lai infūzijas pirmajā stundā pacienta asinsritē tiktu ievadīti 2,5% no kopējā infūzijas tilpuma.
Icelandic: Séu loftrými (dead space) til staðar í slöngunum þarf að reikna með þeim til að tryggja að sjúklingurinn fái 2,5% af heildarinnrennslismagninu á fyrstu klukkustund innrennslisins.
Latvian: ± standarta novirze bija 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervāls: no 0,038 līdz 0,20 l/h/kg); eliminācijas pusperioda (t1/2) vidējā ± standarta novirze bija 2,6 ± 0,6 stundas (intervāls: no 0,9 līdz 3,6 stundām).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, 4 mg/kg, á tveggja vikna fresti hjá sjúklingum með MPS VII var meðaltal heildarúthreinsunar (CL) ± staðalfrávik 0,079 ± 0,045 l/klst./kg (bil: 0,038 til 0,20 l/klst./kg); meðalhelmingunartími brotthvarfs ± staðalfrávik (t1/2) var 2,6 ± 0,6 klukkustundir (bil: 0,9 til 3,6 klukkustundir).
Latvian: Jāņem vērā, ka alfa vestronidāzes ievadīšana neietekmē neatgriezeniskas komplikācijas (piemēram, skeleta deformācijas).
Icelandic: Hafa skal í huga að gjöf vestronidase alfa hefur ekki áhrif á óafturkræfa fylgikvilla (t.d. aflögun beinagrindar).
Latvian: Ārstēšana ar Mepsevii jāsāk un jāuzrauga ārstam.
Icelandic: Læknirinn þinn mun hefja og hafa eftirlit með meðferð með Mepsevii.
Latvian: 5. Lēni atvelciet Mepsevii no atbilstošā skaita flakonu, uzmanoties, lai izvairītos no pārmērīgas sakratīšanas un gaisa vai saputošanas.
Icelandic: 5. Dragið Mepsevii hægt og varlega upp úr hettuglösunum, forðist að hrista þau eða dæla inn lofti, og forðist froðumyndun.
Latvian: Tas pieejams caurspīdīga stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija uzvāzni ar plastmasas vāciņu.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í glæru hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álinnsigli með plastloki.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: pierādīts, ka atšķaidīto zāļu ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ledusskapī 2−8 °C temperatūrā saglabājās līdz 36 stundām un pēc tam istabas temperatūrā, nepārsniedzot 25 °C, − līdz 6 stundām.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins eftir þynningu er allt að 36 klukkustundir við 2°C til 8°C og eftir það er geymsluþolið allt að 6 klukkustundir við stofuhita að hámarki 25 C.
Latvian: Nav paredzams, ka alfa vestronidāze tiek izvadīta caur nierēm vai ar fēcēm.
Icelandic: Ekki er talið að vestronidase alfa skiljist út um nýru eða með hægðum.
Latvian: Dati par alfa vestronidāzes ietekmi uz fertilitāti cilvēkam nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif vestronidase alfa á frjósemi hjá mönnum.
Latvian: Ziņojumi jāiesniedz kā daļa no ikgadējās pārvērtēšanas
Icelandic: Skýrslur sem senda á sem hluta af árlegu endurmati
Latvian: Alfa vestronidāze ir cilvēka bēta glikuronidāzes rekombinēta (rhGUS) forma, kas ar rekombinētas DNS tehnoloģiju producēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnu kultūrā.
Icelandic: *Vestronidase alfa er raðbrigða gerð af beta-glúkúróníði manna (rhGUS) og er framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra.
Latvian: Alfa vestronidāze ir rekombinēts cilvēka enzīms, tāpēc tā tiek izvadīta, proteolītiski sadaloties par maziem peptīdiem un aminoskābēm.
Icelandic: Vestronidase alfa er mannaensím framleitt með raðbrigðaerfðatækni og er því brotið niður í lítil peptíð og amínósýrur með prótínsundrandi niðurbroti.
Latvian: Flakonus nekarsējiet, nelieciet mikroviļņu krāsnī un nekratiet.
Icelandic: Ekki má hita eða hrista hettuglösin, og ekki má setja þau í örbylgjuofn.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā
Icelandic: Þynnið útreiknaðan skammt í hlutfallinu
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef hún er mislit eða ef aðskotaagnir eru til staðar í lausninni.
Latvian: Šīs blakusparādības sauc par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, jo tās izraisa zāļu infūzija (pilināšana).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru kallaðar innrennslisviðbrögð vegna þess að þær eru af völdum innrennslisins með lyfinu.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav ticams, ka Mepsevii ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Ekki er búist við því að Mepsevii hafi áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
Latvian: Infūzija jāatceļ, ja pacientam tobrīd ir akūta febrila vai elpceļu slimība.
Icelandic: Ekki ætti að gefa innrennslið ef sjúklingur hefur fengið bráðan hita eða sjúkdóm í öndunarfæri þegar lyfjagjöfin á að fara fram.
Latvian: Kas ir Mepsevii un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Mepsevii saņemšanas 3. Kā Mepsevii saņem
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Mepsevii 3. Hvernig nota á Mepsevii 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Uzskatāms, ka nātrija daudzums Mepsevii ir liels.
Icelandic: Natríuminnihald Mepsevii er talið hátt.
Latvian: Pētījumā 301 iekļautie pacienti bija piemēroti iekļaušanai pētījumā UX003-CL202 (tālāk tekstā - pētījums 202) - atklātā pagarinājuma pētījumā, kurā pacienti intravenozi saņēma alfa vestronidāzes papildu devas pa 4 mg/kg katru otro nedēļu līdz 144 nedēļām.
Icelandic: Sjúklingar sem voru skráðir í rannsókn 301 gátu haldið áfram í rannsókn UX003-CL202 (rannsókn 202), sem var opin framhaldsrannsókn þar sem sjúklingar fengu viðbótarskammta af vestronidase alfa í skammtinum 4 mg/kg í bláæð á tveggja vikna fresti í allt að 144 vikur.
Latvian: - Kamēr Jums ievada Mepsevii vai līdz vienai dienai pēc tam Jums var rasties blakusparādības.
Icelandic: - Þú gætir hugsanlega fengið aukaverkanir meðan þú ert að fá Mepsevii, eða fundið fyrir aukaverkunum í allt að sólarhring eftir lyfjagjöfina.
Latvian: Pēc 4 mg/kg atkārtotas ievadīšanas katru otro nedēļu maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 20,0 ± 8,1 µg/ml (vidējā ± standarta novirze; intervāls: no 6,6 līdz 34,9 µg/ml), bet laukums zem koncentrācijas-laika līknes no laika ass nulles līdz pēdējai nosakāmajai koncentrācijai (AUC0-t) bija 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (vidējā ± standarta novirze; intervāls: no 18,8 līdz 97,0 µg*h/ml).
Icelandic: 6,6 til 34,9 míkróg/ml); og meðalgildi AUC frá upphafi fram að síðustu mælanlegu þéttni (AUC0t) ± staðalfrávik var 57,4 ± 23,9 míkróg*klst./ml (bil: 18,8 til 97,0 míkróg*klst./ml).
Latvian: Mepsevii tilpums
Icelandic: Verkun Mepsevii
Latvian: Alfa vestronidāze ir rekombinēts cilvēka proteīns, un tās enzimātiskā darbība notiek lizosomās, tāpēc nav paredzams, ka tā mijiedarbosies ar citām zālēm.
Icelandic: Þar sem vestronidase alfa er mannaprótín framleitt með raðbrigðaerfðatækni og ensímvirknin á sér stað innan leysikorna er ekki talið að milliverkanir við önnur lyf eigi sér stað.
Latvian: Nav pavisam skaidras saistības starp antivielu titru un neitralizējošo antivielu veidošanos.
Icelandic: Ekki er óyggjandi fylgni milli mótefnatítra og myndunar hlutleysandi mótefna.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 23. augusts
Icelandic: 23. ágúst 2018
Latvian: Ieteicamais infūzijas ātrums pēc pacienta ķermeņa masas Mepsevii ieteicamās devas 4 mg/kg ievadīšanai
Icelandic: Ráðlagður innrennslishraði miðað við þyngd sjúklings þegar Mepsevii er gefið í ráðlagða skammtinum 4 mg/kg Sjúkl., þyngdarbil (kg)
Latvian: Turklāt uGAG atbildes reakcija (% izmaiņas no pētījuma 0. nedēļas) uzrāda līdzīgu uGAG samazinājuma apmēru visās grupās pēc pārejas uz ārstēšanu ar aktīvo vielu.
Icelandic: Að auki var hlutfallsleg lækkun á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi frá viku 0 svipuð í öllum hópum eftir að skipt var yfir í virka meðferð.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju ārstēšana jāpielāgo reakcijas smaguma pakāpei, un tajā jāietver infūzijas pārtraukšana uz laiku vai izbeigšana pavisam un/vai papildu antihistamīna līdzekļu, pretdrudža līdzekļu un/vai kortikosteroīdu ievadīšana, ja reakcija ir viegla vai vidēji smaga.
Icelandic: Ef um er að ræða væg eða meðalalvarleg viðbrögð getur meðferðin falið í sér að stöðva innrennslið tímabundið eða alveg og/eða gjöf viðbótarandhistamína, hitalækkandi lyfja og/eða barkstera.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija daudzu sadaļu klīniskās atbildes reakcijas rādītāja (multi-domain clinical responder index, MDRI), ko veido sešas sadaļas [sešu minūšu staigāšanas tests (six-minute walk test, 6MWT), piespiedu vitālā kapacitāte (forced vital capacity, FVC), plecu fleksija, redzes asums, motorisko spēju tests
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var niðurstaða úr MDRI-prófi (multi-domain clinical responder index) sem samanstendur af 6 sviðum [6-mínútna göngupróf (6MWT), þvinguð öndunarrýmd (FVC), hreyfisvið axlar, sjónskerpa, mat á fín- og grófhreyfingum samkvæmt BOT-2 prófi (Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency)] eftir 24vikna meðferð, og heildarskor fyrir þreytu samkvæmt PedsQL-skalanum (Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale).
Latvian: Nav ziņots par alfa vestronidāzes pārdozēšanas gadījumiem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun vestronidase alfa á meðgöngu.
Latvian: Blakusparādības novēroja galvenokārt laikā, kad pacientiem ievadīja zāles, vai nākamajā dienā pēc infūzijas (ar infūziju saistītas reakcijas).
Icelandic: Aukaverkanir sáust aðallega meðan verið var að gefa sjúklingum lyfið eða innan sólarhrings frá gjöf (innrennslisviðbrögð).
Latvian: - Mepsevii Jums ievadīs infūzijas (pilināšanas) veidā vēnā ārsts vai medmāsa.
Icelandic: - Læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa þér Mepsevii með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Latvian: Iepriekš aprēķinātā deva, kas atšķaidīta attiecībā 1:1 ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, jāievada jaunā, tukšā infūziju maisā.
Icelandic: Skammturinn sem reiknaður var út og síðan þynntur í hlutfallinu 1:1 með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf er síðan fluttur yfir í nýjan, tóman innrennslispoka.Undirbúningur fyrir þynningu ætti að fara fram við stofuhita.
Latvian: - Izsitumi.
Icelandic: - Útbrot
Latvian: Kas ir Mepsevii un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Mepsevii og við hverju það er notað 2.
Latvian: Flakonu kopējais skaits = kopējā deva (mg) dalīta ar 10 mg/flakonā
Icelandic: Heildarfjöldi hettuglasa = heildarskammtur (mg) deilt með 10 (þar sem það eru 10 mg í hverju hettuglasi)
Latvian: Mepsevii ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Mepsevii og pakkningastærðir
Latvian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Icelandic: Mepsevii 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Latvian: Alfa vestronidāzes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību vai embrija un augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir með vestronidase alfa benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á þroska fósturvísis eða fósturs (sjá kafla 5.3).
Latvian: Alfa vestronidāzes klīniskā programma ietvēra 23 iepriekš neārstētus pacientus ar MPS VII no 4 klīniskajiem pētījumiem vecumā no 5 mēnešiem līdz 25 gadiem, kuri saņēma alfa vestronidāzes devas līdz 4 mg/kg vienu reizi ik pēc divām nedēļām ne ilgāk par 132 nedēļām.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á 23 sjúklingum í fjórum klínískum rannsóknum, á aldrinum 5 mánaða til 25 ára, sem fengu vestronidase alfa í skammtinum allt að 4 mg/kg á tveggja vikna fresti í allt að 132 vikur.
Latvian: Kas ir Mepsevii
Icelandic: Mepsevii inniheldur
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Latvian: 30-60 minūtes pirms infūzijas sākuma ieteicama premedikācija ar nesedatīviem antihistamīna līdzekļiem kopā ar pretdrudža līdzekļiem vai bez tiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Til að draga úr hættu á ofnæmisviðbrögðum ætti að gefa ofnæmislyf sem ekki hefur róandi verkun, með eða án hitalækkandi lyfi, 30-60 mínútum áður en innrennsli hefst (sjá kafla 4.2).
Latvian: Katrs 5 ml koncentrāta flakons satur 10 mg alfa vestronidāzes.
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml af þykkni inniheldur 10 mg af vestronidase alfa.
Latvian: Mepsevii 2 mg/ml sterils koncentrāts vestronidase alfa i.v.
Icelandic: Mepsevii 2 mg/ml sæft þykkni vestronidase alfa
Latvian: Pacienti jānovēro vismaz 60 minūtes pēc alfa vestronidāzes infūzijas beigām.
Icelandic: 60 mínútur eftir að innrennsli vestronidase alfa lýkur.
Latvian: - Drudzis ar sejas vai ekstremitāšu muskuļu nepatvaļīgu saraušanos (febrili krampji).
Icelandic: - Hiti með ósjálfráðum samdrætti vöðva í andliti eða útlimum (hitakrampi)
Latvian: Atšķaidītais šķīdums infūzijām pacientiem jāievada ar zemas proteīnu saistīšanas infūziju maisu un sistēmu (var izmantot maisu, kas nesatur di(2-etilheksil)ftalātu [DEHP]); ieteicams izmantot infūzijas sistēmu ar iestrādātu zemas proteīnu saistīšanas 0,2 μm filtru.
Icelandic: Gefa skal þynntu lausnina í innrennslispoka með litla prótínbindingu (hægt er að nota poka sem er „non DEHP", (non dí (2-etýlhexýl) þalat)) og slöngu með 0,2 μm síu sem bindur prótín lítið.
Latvian: Infūzijas nelielā ātruma dēļ pa atsevišķu sistēmu (sekundāro jeb ar Y veida savienotāju pievienotu cauruli) var papildus ievadīt nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām, lai uzturētu pietiekamu intravenozo plūsmu.
Icelandic: Þar sem innrennslishraðinn er svona lítill má gefa viðbótar saltvatnsinnrennslislausn (0,9%) um aðra slöngu (með samhliða innrennslislausn (piggyback) eða Y-tengi) til að tryggja nægilegt flæði um æðina.
Latvian: Pienam: 5 dienas
Icelandic: 5 dagar
Latvian: 7 tabletes 1 blisteris (7 tabletes)
Icelandic: 7 töflur 1 þynnupakkning (7 töflur)
Latvian: Liellopi un zirgi
Icelandic: Nautgripir og hestar
Latvian: Subkutānai vai intravenozai lietošanai (suņiem), subkutānai lietošanai (kaķiem)
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í bláæð (hundar); Til notkunar undir húð (kettir)
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 15 dienas (liellopi), 5 dienas (cūkas/zirgi) Pienam: 5 dienas
Icelandic: 15 dagar (nautgripir) 5 dagar (hestar) Mjólk: 5 dagar (nautgripir)
Latvian: Pienam: 5 dienas (liellopi)
Icelandic: 15 dagar (nautgripir)
Latvian: Subkutānai lietošanai
Icelandic: Til inndælingar undir húð
Latvian: Makrogols 300
Icelandic: Macrogol 300
Latvian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPĀNIJA
Icelandic: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPÁNN
Latvian: EXP {mēnesis/gads} 3 ml:
Icelandic: EXP {mánuður/ár} 3 ml:
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 06.12.2007
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06.12.2007
Latvian: 21% no konstatētās devas tiek izdalīts ar urīnu (2% neizmainīta meloksikāma un 19% metabolītu veidā) un 79% - ar ekskrementiem (49% neizmainīta meloksikāma un 30% metabolītu veidā).
Icelandic: 21 % af þeim skammti sem var greinanlegur skilst út með þvagi (2 % sem óbreytt meloxicam, 19 % sem umbrotsefni) og 79 % með saur (49 % sem óbreytt meloxicam, 30 % sem umbrotsefni).
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 06.12.2007.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06.12.2007.
Latvian: Galvenie, visās sugās atrastie metabolīti bija 5-hidroksi, 5-karboksi un oksalil grupas atvasinājumi.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin sem fundust hjá öllum dýrategundunum voru 5-hydroxy og 5-carboxy umbrotsefnin og oxalyl umbrotsefnið.
Latvian: 7 tabletes 84 tabletes 252 tabletes
Icelandic: 7 töflur 84 töflur 252 töflur
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Latvian: Labiana Life Sciences S.A.
Icelandic: Life Sciences S.A.
Latvian: Tableti var pārdalīt divās vienādās daļās.
Icelandic: Töflunni er hægt að skipta í tvo jafnstóra helminga.
Latvian: 5 dienas.
Icelandic: 3 ár.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Aktīvā viela zālēs Metacam ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Icelandic: Virka efnið í Metacam eru leyft inniihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Latvian: Medus aromātviela Ūdens, attīrīts
Icelandic: Hunangsbragðefni Hreinsað vatn
Latvian: Šīs zāles, kas paredzētas suņiem, nedrīkst lietot kaķiem, jo dozēšanas ierīces ir atšķirīgas.
Icelandic: Þetta dýralyf handa hundum má ekki nota handa köttum vegna mismunandi skömmtunarbúnaða.
Latvian: Kārtīgi sakratiet flakonu.
Icelandic: Hristið glasið vel.
Latvian: Liellopi: s.c., i.v. Zirgi: i.v.
Icelandic: Nautgripir: s.c., i.v. Hestar: i.v.
Latvian: Lai pēc operācijas panāktu iespējami labāku sāpes mazinošo iedarbību, Metacam jāievada 30 minūtes pirms ķirurģiskās iejaukšanās.
Icelandic: Til að ná fram sem mestum verkjastillandi áhrifum eftir skurðaðgerð á að gefa Metacam 30 mínútum áður en skurðaðgerð hefst.
Latvian: Viens pats Metacam pietiekami neatsāpinās atragošanas procedūras laikā.
Icelandic: Metacam eitt og sér dregur ekki nægilega mikið úr verkjum á meðan afhornunaraðgerð stendur.
Latvian: drīkst lietot grūsnības laikā.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu.
Latvian: Izmazgājiet nelielo trauciņu ar ūdeni un nosusiniet to pirms nākamās lietošanas reizes.
Icelandic: Þvoið litla ílátið með vatni og þurrkið fyrir næstu notkun.
Latvian: Kartona kastītes, kas satur 7, 84 vai 252 tabletes bērniem neatveramos Alu/Alu blisteros.
Icelandic: Pappaöskjur sem innihalda 7, 84 eða 252 töflur í ál/ál þynnum með barnaöryggislokun.
Latvian: Izmantojiet standarta 1 ml šļirci, lai ievilktu Metacam atbilstīgi jūras cūciņas ķermeņa svaram.
Icelandic: Notið hefðbundna 1 ml sprautu til að draga upp Metacam samkvæmt líkamsþyngd naggríssins.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Sālsskābe (pH regulēšanai) Meglumīns
Icelandic: Saltsýra (til að stilla pH)
Latvian: Var dot arī pirms barošanas vai tieši mutē.
Icelandic: Annars má gefa það á undan fóðurgjöf eða beint í munn.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā sadaļā „Iespējamās blakusparādības" uzskaitītās nevēlamās blakusparādības izpaudīsies biežāk un būs smagākas.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað er gert ráð fyrir að aukaverkanir sem tilgreindar eru í kafla „Aukaverkanir" verði alvarlegri og algengari.
Latvian: Lietojiet nelielu trauciņu (piemēram, tējkaroti) un iepiliniet Metacam iekšķīgi lietojamo suspensiju trauciņā (ieteicams iepilināt par dažiem pilieniem vairāk, nekā nepieciešams).
Icelandic: Notið lítið ílát (t.d. teskeið) og setjið Metacam mixtúru, dreifu í ílátið (ráðlagt er að skammta nokkrum dropum meira en þörf er á í litla ílátið).
Latvian: Katrs flakons ir iepakots kartona kastītē kopā ar polipropilēna mēršļirci, uz kuras ir ķermeņa svara kg skala kaķiem (no 2 līdz 10 kg), kā arī piktogramma ar kaķa attēlu.
Icelandic: Hvert glas er pakkað í pappaöskju og með henni fylgir 1 ml mælisprauta úr polypropyleni sem er kvörðuð fyrir kg líkamsþyngdar katta (2 til 10 kg) og á henni er mynd af ketti.
Latvian: Šādas ārstēšanas iespēja apsverama operētiem kaķiem, kuriem turpmāka ārstēšana ar iekšķīgi lietojamām zālēm nav iespējama, piemēram, savvaļas kaķiem.
Icelandic: Þessi meðferð getur komið til greina hjá köttum sem gangast undir skurðaðgerð en þar sem ekki er mögulegt að veita viðbótarmeðferð með inntöku t.d. hjá villiköttum.
Latvian: Tātad terapijas uzsākšanai pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva.
Icelandic: Við upphaf meðferðar, á fyrsta deginum, þarf því tvöfalt rúmmál viðhaldsskammts.
Latvian: Meloksikāms pārsvarā atrodams plazmā.
Icelandic: Meloxicam finnst að langmestu leyti í plasma.
Latvian: Atvelciet virzuli, līdz melnā līnija uz virzuļa atbilst jūsu suņa ķermeņa svaram kilogramos.
Icelandic: Dragið stimpilinn út þar til svarta strikið á stimplinum svarar til líkamsþyngdar hundsins í kílógrömmum.
Latvian: Metabolisms zirgiem nav pētīts.
Icelandic: Umbrot hjá hestum hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Alternatīvi un kaķiem ar vismaz 2 kg ķermeņa svaru zāļu došanai var lietot mēršļirci, kas pievienota iepakojumam.
Icelandic: Að öðrum kosti og fyrir ketti með líkamsþyngd að minnsta kosti 2 kg má nota mælisprautuna sem fylgir í pakkningunni.