FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The suspension has to be given with the measuring syringes provided in the package of the 30 ml and 150 ml pack size or with one of the two measuring syringes provided in the package of the 10 ml pack size.
French: La suspension doit être administrée avec les seringues-doseuses fournies avec le conditionnement de 30 ml et 150 ml ou avec une des deux seringues-doseuses fournies avec le conditionnement de 10 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton pour flacon de 10, 30 et 150 ml
English: People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux médicaments Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
English: The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package of the 30 and 150 ml pack size or with one of the two measuring syringes provided in the package of the 10 ml pack size.
French: La suspension doit être administrée avec la seringue-doseuse fournie avec le conditionnement de 30 et 150 ml ou avec l'une des deux seringues-doseuses fournies avec le conditionnement de 10 ml.
English: After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly.
French: Après chaque administration, il faut essuyer l'extrémité de la seringue et bien revisser le bouchon du flacon.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams), ATCvet code: QM01AC06
French: Groupe pharmacothérapeutique : Produits Anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens, (oxicams)
English: There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
French: Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe une corrélation linéaire entre la dose de méloxicam administrée et la concentration plasmatique.
English: PACKAGE SIZE 150 ml
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 150 ml
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
French: Éviter l'emploi chez le chien déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale accrue.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 1.5 mg/ml
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Méloxicam 1,5 mg/ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10 and 30 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton pour flacon de 10 et 30 ml
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 0.5 mg/ml
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Méloxicam 0,5 mg/ml
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each ml contains:
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque ml contient:
English: Microcrystalline cellulose Xxanthan gum Carboxymethylcellulose Sodium benzoate Sodium saccharinate
French: 6.1 Liste des excipients cellulose microcristalline gomme de xanthane carboxyméthylcellulose benzoate de sodium saccharinate de sodium glycérol sorbitol acide citrique monohydrate hydroxyde de sodium eau purifiée
English: INDICATION(S) Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
French: Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques chez les chiens.
English: Turn the bottle syringe upside down.
French: Retourner l'ensemble seringue-flacon à l'envers.
English: Marketing authorisation holder: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 6 months.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use in pregnant or lactating dogs
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
English: Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
French: Il est donc recommandé d'observer une période libre de traitements avec de tels médicaments vétérinaires d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/07/077/001
English: Do not use in pregnant or lactating dogs.
French: Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
English: By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food.
French: Vider le contenu de la seringue sur la nourriture, en poussant le piston.
English: The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i.e. 0.1 mg meloxicam/kg body weight).
French: Elle est graduée en kilo de poids vif correspondant à la dose d'entretien (0,1 mg de méloxicam par kilo de poids vif).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label bottle 150 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette flacon 150 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/07/077/003
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
French: Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, antalgique, antiexsudative et antipyrétique.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle
French: Ajuster la seringue-doseuse sur le haut du flacon et insérer doucement son embout.
English: Special precautions for storage
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Meloxivet 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Meloxivet 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
English: 30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
French: 30 ml et 150 ml: flacon de verre ambre (type III) avec une fermeture à l'épreuve des enfants en polypropylène, une notice en polyéthylène et une seringue-doseuse en polypropylène transparent.
English: Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
French: EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte d'appétit, vomissements, diarrhée, méléna,
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of renal toxicity.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Éviter l'emploi chez l'animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
French: NOTICE Meloxivet 1,5 mg/ml suspension orale pour chiens
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
French: NOTICE Meloxivet 0,5 mg/ml suspension orale pour chiens
English: 10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
French: 10 ml: flacon de verre ambre (type III) avec une fermeture à l'épreuve des enfants en polyéthylène, une notice en polyéthylène et une seringue-doseuse en polypropylène ambre.
English: 30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
French: 30 ml: flacon de verre ambre (type III) avec une fermeture à l'épreuve des enfants en polypropylène, une notice en polyéthylène et une seringue-doseuse en polypropylène ambre.
English: 10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
French: 10 ml: flacon de verre ambre (type III) avec une fermeture à l'épreuve des enfants en polyéthylène, une notice en polyéthylène et deux seringues-doseuses en polypropylène transparent.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
French: INDICATION(S)
English: London, 22 November 2007 EMEA/433691/2007
French: Londres, le 22 novembre 2007 EMEA/433691/2007
English: The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher.
French: Le rapporteur était le Dr Ondrej Slanar et le co-rapporteur le Dr Matthew Thatcher.
English: The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom.
French: L'État membre de référence était la République tchèque, et les États membres concernés étaient l'Autriche, le Danemark, Allemagne, l'Estonie, la Grèce, la France, la Hongrie, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Suède, la Slovénie, la République slovaque et le Royaume-Uni.
English: Significant differences have been identified with regard to the benefit/risk ratio of the product.
French: Des divergences significatives sont apparues à propos du rapport bénéfice/risque du produit.
English: Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
French: La République tchèque a rapporté les motifs de ce désaccord à l'EMEA le 30 mars 2007.
English: The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 26 avril 2007 par l'adoption d'une liste de questions.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 21 septembre 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 novembre 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 20 juillet 2007.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 20 September
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 20 septembre 2007.
English: This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
French: Cela concerne deux indications (traitement du carcinome prostatique localement avancé sans métastases, pour lequel la castration chirurgicale ou tout autre type d'intervention médicale est non indiquée ou inacceptable; et en tant que monothérapie en traitement précoce ou en tant que traitement associé à une radiothérapie ou à une prostatectomie radicale chez les patients souffrant d'un carcinome prostatique (T3-T4, tout stade N, M0)) et il a été estimé qu'il s'agissait d'une importante question de santé publique.
English: During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
French: Lors de sa réunion de septembre 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable au Bicaluplex et dénominations associées, que les objections soulevées par l'Allemagne ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
English: Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
French: Bicaluplex et dénominations associées, 150 mg, comprimé pelliculé, est un anti-androgène oral utilisé dans la prise en charge du cancer de la prostate.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41, POUR Bicaluplex et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): bicalutamide
English: Ingers Industrials Solutions s.r.o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
French: a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle de Bicaluplex et dénominations associées, 150 mg, comprimé pelliculé, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par la République tchèque le 30 novembre 2005.
English: Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
French: Présentation flacon (PEHD) 30 comprimés flacon (PEHD) 90 (3 x 30) comprimés
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Nom (de fantaisie) Dosage
English: It does not distribute into blood cells.
French: Elle ne diffuse pas dans les cellules sanguines.
English: The observed effect was reversible.
French: L'effet constaté a été réversible.
English: The absolute bioavailability is approximately 32%.
French: La biodisponibilité absolue du produit est d'environ 32 %.
English: If you stop treatment, your symptoms may re-appear.
French: Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
English: • a more frequent need to pass water, even at night.
French: • besoin d'uriner plus fréquent, y compris la nuit.
English: This may lead to increased procedural complications during the operation.
French: Il peut en résulter des difficultés techniques supplémentaires pendant l'intervention.
English: Total score
French: Score total
English: System organ class
French: Système de classe d'organe
English: • Fainting/ Loss of consciousness
French: • Évanouissement/perte de conscience
English: Tell your doctor in particular, if you take:
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge.
English: • Difficulties in getting or keeping an erection
French: • Difficultés à obtenir ou maintenir une érection
English: Please inform your doctor if you are planning to have children.
French: Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez d'avoir un enfant.
English: • Fast or irregular heart beats (called palpitations)
French: • Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)
English: Data observed in the Intent-to-treat populations of each study are shown below:
French: Les données relevées au sein des populations en intention de traiter de chaque étude sont présentées ci-dessous :
English: The possible side effects are listed below:
French: Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :
English: * p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
French: * p < 0,001 par rapport au placebo ; ° p = 0,002 par rapport au placebo
English: Food decreases Cmax by approximately 30%, increases tmax by approximately 1 hour and has little effect on AUC.
French: Les aliments réduisent la Cmax d'environ 30 %, augmentent le Tmax d'environ 1 heure et ont peu d'effet sur l'ASC.
English: If this occurs, make sure you sit or lie down straight away until the symptoms have disappeared and inform your doctor as soon as possible (see also section “Driving and using machines”).
French: Si ces effets se produisent, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu'à ce que les symptômes disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir également la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
English: Dizziness, including dizziness when standing up, and occasionally fainting, may occur.
French: Des sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement des évanouissements, peuvent se produire.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Other allergic reactions with swelling of the face or throat
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) • Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge
English: Exposure to silodosin and its main metabolites does not change significantly with age, even in subjects of age over 75 years.
French: L'exposition à la silodosine et à ses principaux métabolites ne varie pas de façon significative avec l'âge, même chez les patients âgés de plus de 75 ans.
English: This makes it easier for you to pass water and relieves your symptoms.
French: Ceci vous permet d'uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
English: It is reversible within a few days upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
French: Il est réversible en quelques jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Orthostatic hypotension may occasionally lead to syncope (see section 4.4).
French: L'hypotension orthostatique peut occasionnellement entraîner une syncope (voir rubrique 4.4).
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following allergic reactions: swelling of the face or throat, difficulty in breathing, feeling faint, itchy skin or hives since the consequences could become serious.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'une des réactions allergiques suivantes : gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d'évanouissement, démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.
English: Injury, poisoning and procedural complication
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
English: Minimal pharmacodynamic interactions have been observed between silodosin and maximum doses of sildenafil or tadalafil.
French: Des interactions pharmacodynamiques minimes ont été observées entre la silodosine et les doses maximales de sildénafil ou de tadalafil.
English: If you have taken more than one capsule, inform your doctor as soon as possible.
French: Si vous avez pris plus d'une gélule, informez-en votre médecin dès que possible.
English: Do not take Silodosin Recordati if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Silodosine Recordati si vous êtes allergique à la silodosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: This may temporarily affect male fertility.
French: Cet effet peut affecter temporairement la fertilité masculine.
English: • a feeling of not completely emptying the bladder,
French: • sensation que la vessie n'est pas complètement vidée,
English: • Low blood pressure
French: • Pression artérielle basse
English: Within each frequency grouping the observed adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: In male rats, decreased fertility was observed from exposures which were approximately twice the exposure at the maximum recommended human dose.
French: Chez les rats mâles, une baisse de la fertilité a été observée à partir d'expositions correspondant à environ deux fois l'exposition obtenue à la dose maximale recommandée chez l'homme.
English: Consequently, the concomitant use of other α-adrenoreceptor antagonists is not recommended.
French: En conséquence, l'utilisation concomitante d'autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α n'est pas recommandée.
English: It has been demonstrated in vitro that the α1A:α1B binding ratio of silodosin (162:1) is extremely high.
French: Il a été montré in vitro que le ratio de liaison α1A/α1B de la silodosine est extrêmement élevé (162/1).
English: Discontinuing treatment with an α1-blocker 1-2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping the therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par α1-bloquant 1 à 2 semaines avant toute intervention chirurgicale de la cataracte, mais les bénéfices et la durée de l'arrêt du traitement avant intervention chirurgicale de la cataracte n'ont pas encore été établis.
English: • Abnormal results of liver function tests
French: • Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
English: If you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: 1 - adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies).
French: 1 - effets indésirables signalés de manière spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance internationale après la commercialisation (fréquences calculées d'après les événements rapportés dans les essais cliniques de Phase I-IV et les études non interventionnelles).
English: In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment.
French: Dans toutes ces études, les patients n'ayant pas répondu au placebo pendant le délai de latence de 4 semaines sous placebo ont été randomisés pour recevoir le traitement de l'étude.
English: If it is almost time for the next dose, skip the dose you missed.
French: S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
English: However, a reduction in blood pressure can occur in individual patients, leading in rare cases to syncope.
French: Cependant, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez certains patients et, dans de rares cas, entraîner une syncope.
English: The capsule should not be broken or chewed but swallowed whole, preferably with a glass of water.
French: La gélule ne doit être ni ouverte ni croquée mais doit être avalée entière, de préférence avec un verre d'eau.