FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie vrátane fatálnych prípadov sa vyskytli u pacientov liečených nevirapínom hlavne počas prvých 6 týždňov terapie.
Polish: Ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne, włącznie z przypadkami śmiertelnymi, występowały u pacjentów leczonych newirapiną, głównie w okresie pierwszych 6 tygodni leczenia.
Slovak: Jednorazová dávka nevirapínu u matiek alebo novorodencov môže viesť k zníženiu účinnosti ak sa u týchto pacientov v režime liečby HIV použije nevirapín nasadený následne v priebehu 6 mesiacov alebo skôr.
Polish: Pojedyncza dawka newirapiny podana matkom lub niemowlętom może prowadzić do zmniejszenia skuteczności, jeśli schemat leczenia zakażenia wirusem HIV z zastosowaniem newirapiny zostanie wprowadzony u tych pacjentów w ciągu 6 miesięcy lub wcześniej.
Slovak: Navyše, v prípade,že nevirapine je podaný pre prevenciu vertikálnej transmisie HIV-1 infekcie, riziko hepatotoxicity ani u matky ani u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Polish: Ponadto, jeśli newirapina jest stosowana w pojedynczej dawce w celu zapobiegnięcia przeniesieniu zakażenia wirusem HIV-1 z matki na dziecko nie można wykluczyć ryzyka hepatotoksyczności u matki i dziecka.
Slovak: Ako je uvedené vyššie v časti „Upozornenia a opatrenia ˝ najzávažnejším vedľajším účinkom Nevirapine Teva sú ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie a závažné poškodenia pečene.
Polish: Jak wspomniano powyżej, w części zatytułowanej "Ostrzeżenia i środki ostrożności", najważniejsze działania niepożądane leku Nevirapine Teva to ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne oraz poważne uszkodzenie wątroby.
Slovak: Vzhľadom na vysokú vzájomnú variabilitu, niektorí pacienti môžu zažiť veľké zvýšenie pôsobenia rifabutínu a môžu byť tak vystavení vyššiemu riziku toxicity rifabutínu.
Polish: Jednakże, ze względu na znaczną zmienność międzyosobniczą, u niektórych pacjentów może dochodzić do znacznego zwiększenia całkowitego wpływu ryfabutyny na organizm i mogą oni być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów toksyczności ryfabutyny.
Slovak: Laktóza: Nevirapine Teva tablety obsahujú 336 mg laktózy na maximálnu odporúčanú dennú dávku.
Polish: Laktoza: Tabletki Nevirapine Teva zawierają 336 mg laktozy w przeliczeniu na maksymalną zalecaną dawkę dobową.
Slovak: Boli zaznamenané prípady predávkovania nevirapínom v dávkach od 800 do 6 000 mg na deň do 15 dní.
Polish: Zanotowano przypadki przedawkowania newirapiny po przyjęciu dawek 800 do 6 000 mg na dobę przez okres do 15 dni.
Slovak: 2NN trojročná pokračujúca štúdia
Polish: Trzyletnie badanie w okresie obserwacji 2NN
Slovak: Súčasné podávanie prednisonu (40 mg/deň počas prvých 14 dní podávania nevirapínu) neukázalo zníženie výskytu ekzantému spojeného s nevirapíinom a môže byť spojené so zvýšeným výskytom a závažnosťou ekzantému počas prvých 6 týždňov terapie s nevirapinom.
Polish: Równoczesne podawanie prednizonu (40 mg na dobę w czasie pierwszych 14 dni podawania newirapiny) nie powodowało zmniejszenia częstości występowania wysypki spowodowanej newirapiną i może być związane ze zwiększeniem częstości występowania i nasilenia wysypki podczas pierwszych 6 tygodni leczenia newirapiną.
Slovak: V štúdii 1100.1090, z ktorej sa získala väčšina údajov o súvisiacich nežiaducich príhodách (n=28), bola incidencia príhod granulocytopénie vyššia u pacientov užívajúcich placebo (3,3
Polish: W badaniu 1100.1090, z którego otrzymano większość działań niepożądanych (n=28), częstość występowania granulocytopenii u pacjentów przyjmujących placebo była większa niż u pacjentów przyjmujących newirapinę (odpowiednio 3,3% i 2,5%).
Slovak: Nie sú dostupné klinické údaje.
Polish: Brak danych klinicznych.
Slovak: Nie sú žiadne obmedzenia pri používaní Nevirapine Teva s jedlom a nápojmi.
Polish: Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Nevirapine Teva z jedzeniem i piciem.
Slovak: Pacienti majú byť počas prvých 18 týždňov liečby intenzívne sledovaní.
Polish: Podczas pierwszych 18 tygodni leczenie pacjentów należy prowadzić pod intensywnym nadzorem.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: alebo viac z nasledujúcich NNRTI substitúcií spojených s rezistenciou, v poradí: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L a M230L.
Polish: G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L i M230L.
Slovak: Avšak približne 15 % týchto pacientov s fibrózou pečene malo najnižšie koncentrácie nevirapínu nad 9 000 ng/ml (2 krát viac ako bežná najnižšia stredná hodnota).
Polish: Jednak u około 15% pacjentów ze zwłóknieniem wątroby, minimalne wartości stężenia newirapiny po jej podaniu wynosiły powyżej 9000 ng/ml (były dwukrotnie większe od zazwyczaj stwierdzanych wartości stężenia minimalnego).
Slovak: Lieky podľa terapeutických skupín
Polish: Produkty lecznicze według grupy terapeutycznych
Slovak: V záujme predídenia rizika postnatálneho prenosu HIV sa odporúča, aby HIV infikované matky nedojčili svoje deti a takisto matky majú prerušiť dojčenie, ak užívajú nevirapín.
Polish: Aby unikniąć ryzyka przekazania HIV po urodzeniu zaleca się, by matki zakażone HIV nie karmiły piersią niemowląt oraz by przerywały karmienie piersią, jeżeli przyjmują newirapinę.
Slovak: Pacienti so zriedkavou vrodenou intoleranciou galaktózy napr. galaktozémiou, nedostatkom Lapp laktózy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nemajú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. galaktozemią, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovak: V ACTG 245, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, frekvencia závažnej granulocytopénie súvisiacej s liekom bola 5/305 (1,6
Polish: W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (ACTG 245) częstość występowania ciężkiej granulocytopenii związanej z lekiem wynosiła 5/305 (1,6%).
Slovak: Na základe skúseností z klinickej štúdie s 361 pediatrickými pacientami, z ktorých väčšina dostávala kombinovanú liečbu s ZDV alebo/a ddI, najčastejšie nežiaduce príhody súvisiace s nevirapínom boli podobné tým, ktoré boli pozorované u dospelých.
Polish: Na podstawie badania klinicznego obejmującego 361 dzieci, z których większość otrzymywała leczenie skojarzone z ZDV i (lub) ddI, można stwierdzić, że najczęściej występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem newirapiny są podobne do występujących u pacjentów dorosłych.
Slovak: Snažte sa nevynechať dávku.
Polish: Nie należy pomijać dawki leku.
Slovak: Kde sú dostupné iné antiretrovirotiká, režim jednorazovej dávky nevirapínu sa má kombinovať s ďalšími účinnými antiretrovirotikami (v súlade s odporúčaniami medzinárodne prijatých postupov).
Polish: Jeśli dostępne są inne leki przeciwretrowirusowe, pojedynczą dawkę newirapiny należy stosować w skojarzeniu z innymi skutecznymi lekami przeciwretrowirusowymi (jak zaleca się w międzynarodowych wytycznych).
Slovak: 14 dní do 19 rokov.
Polish: od 49 do 144 tygodnia.
Slovak: Čo je Nevirapine Teva a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Nevirapine Teva i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Podobne možnosť skríženej rezistencie medzi nevirapínom a NRTI je nízka, pretože molekuly majú rozličné väzobné miesta na reverznej transkriptáze.
Polish: Również możliwość wystąpienia oporności krzyżowej pomiędzy newirapiną a NRTI jest mała, ponieważ cząsteczki mają inne miejsca wiązania na odwrotnej transkryptazie.
Slovak: VSTUPNÉ INHIBÍTORY
Polish: INHIBITORY WEJŚCIA
Slovak: RT na génoch Y181C a/alebo V106A v závislosti od vírusového kmeňa a použitých bunkových línií.
Polish: Analiza genotypowa wykazała mutacje Y181C i (lub) V106A HIV-1 RT w zależności od szczepu wirusa i badanej linii komórkowej.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou protivírusovou liečbou, sa môže vyskytnúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva zapríčinené nedostatočným krvným zásobením kosti).
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może wystąpić choroba kości zwana martwicą kości (śmierć kości spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Polish: Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Nevirapín je lipofilný a pri fyziologickom pH je v podstate neionizovaný.
Polish: Dystrybucja: Newirapina ma charakter lipofilowy i jest w zasadzie niezjonizowana w fizjologicznym zakresie pH.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), ATC kód J05AG01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG01.
Slovak: Účinok indukcie môže pretrvávať najmenej 2 týždne po zastavení liečby ľubovníkom bodkovaným.
Polish: Działanie indukujące może się utrzymywać przez co najmniej dwa tygodnie od przerwania leczenia produktami zawierającymi dziurawca zwyczajnego.
Slovak: Interakcie sa neskúmali.
Polish: Nie badano interakcji.
Slovak: Sledované plazmatické koncentrácie nevirapínu boli v rámci rozsahu koncentrácií sledovaných u dospelých a zvyšku pediatrickej populácie, ale boli viac variabilné medzi pacientmi, najmä v druhom mesiaci veku.
Polish: Zaobserwowane stężenie newirapiny w osoczu pozostawało w zakresie jaki występował u dorosłych i w grupie dzieci po ponownym podaniu, ale było bardziej zmienne pomiędzy pacjentami szczególnie w drugim miesiącu życia.
Slovak: Avšak, riziko akýchkoľvek pečeňových nežiaducich účinkov pokračuje aj po tomto období a sledovanie musí pokračovať v častých intervaloch.
Polish: Jednakże ryzyko zdarzeń ze strony wątroby utrzymuje się również poza tym okresem i powinna być utrzymana kontrola w regularnych odstępach czasu.
Slovak: U pacientov užívajúcich kombinovanú antiretrovírusovú terapiu sa môžu vyskytnúť zmeny v telesnom tuku.
Polish: U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe mogą wystąpić zmiany dotyczące tkanki tłuszczowej ciała.
Slovak: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Slovak: Nevirapín je nekompetitívny inhibítor HIV-1 reverznej transkriptázy, ale nemá biologicky signifikantný inhibičný účinok na HIV-2 reverznú transkriptázu alebo na eukaryotické DNA polymerázy α, β, γ alebo δ.
Polish: Newirapina jest niekompetycyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV-1, jednak nie wykazuje biologicznie znaczącej aktywności hamowania odwrotnej transkryptazy HIV-2 lub eukariotycznych polimeraz DNA α, β, γ i δ.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nevirapinu nebola stanovená u pacientov so signifikantným ochorením pečene.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność newirapiny nie zostały ustalone u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Nevykonala sa žiadna štúdia interakcií liečivo-liečivo telapreviru s nevirapínom, štúdie interakcií telapreviru s NNRTI s podobnou metabolickou dráhou ako nevirapín však u oboch preukázali znížené hladiny.
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczącego interakcji między lekami: telaprewirem i nawirapiną, jednak badania dotyczące interakcji telaprewiru i NNTRI z podobnym do newirapiny szlakiem metabolicznym wykazały zmniejszone stężenia obu substancji.
Slovak: AS Tlf: + 47 66 77 55 90
Polish: Teva Norway AS Tlf: + 47 66 77 55 90
Slovak: Na jednej strane je vytlačené "N", deliaca ryha a "200".
Polish: Z jednej strony tabletki wytłoczony jest symbol „N" oraz „200" z linią podziału pomiędzy „N" i „200".
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti s pohybom.
Polish: Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Slovak: Asymptomatické zvýšenia pečeňových enzýmov sú často popisované a nie sú bezpodmienečne kontraindikáciou pre podanie nevirapínu.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych jest często opisywane i nie zawsze stanowi przeciwwskazanie do stosowania newirapiny.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami preukázali, že oxidačný metabolizmus nevirapínu sa primárne prenáša cytochrómovým P450 izozómom zo skupiny CYP3A, hoci ďalšie izozómy môžu mať druhotnú úlohu.
Polish: Badania in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej sugerują, że w oksydacyjnym metabolizmie newirapiny biorą głównie udział izoenzymy cytochromu P450 z grupy CYP3A, choć i inne izoenzymy mogą odgrywać drugorzędną rolę.
Slovak: V súčasnosti je málo informácií o predávkovaní sa Nevirapine Teva.
Polish: Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Nevirapine Teva.
Slovak: Najväčšie riziko takýchto reakcii je počas prvých 6 týždňov liečby.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia takich reakcji istnieje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
Slovak: Musíte ho užívať s minimálne dvoma ďalšími antiretrovírusovými liekmi.
Polish: Lek należy przyjmować jednocześnie z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovak: Dávka je jedna 200 mg tableta denne počas prvých 14 dní liečby („úvodné" obdobie).
Polish: Zwykle stosuje się jedną tabletkę 200 mg raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres wstępny).
Slovak: Kontaktujte svojho lekára ak u vás spozorujete zmeny telesného tuku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Polish: W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Slovak: Nakoľko kombinovaná terapia nevirapínom s efavirenzom nemala lepšiu účinnosť a spôsobovala viac nežiaducich účinkov ako každý liek zvlášť, táto kombinácia sa neodporúča.
Polish: Ponieważ schemat leczenia newirapina + efawirenz nie jest związany z dodatkową skutecznością i powodował więcej działań niepożądanych niż każdy z tych produktów leczniczych oddzielnie, stosowanie tego schematu leczenia nie jest zalecane.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia: Štúdie in vivo u ľudí a štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že nevirapín sa extenzívne biotransformuje cez cytochrómový P450 (oxidačný) metabolizmus na niekoľko hydroxylátových metabolitov.
Polish: Biotransformacja i eliminacja: Badania in vivo u ludzi i in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały intensywną biotransformację newirapiny przy udziale cytochromu P450 (utlenianie), w wyniku której powstawało kilka metabolitów hydroksylowanych.
Slovak: Tieto sú uvedené v Písomných informáciách týchto liekov.
Polish: Zalecenia te są dostępne w ulotkach dołączanych do tych leków.
Slovak: Nevirapín ľahko prechádza placentou a bol zistený v materskom mlieku.
Polish: Newirapina łatwo przenika przez łożysko i jest wykrywana w mleku matki.
Slovak: antiretrovírusovo neliečených pacientov od 3 mesiacov do 16 rokov; a konsolidovanej analýzy piatich protokolov Pediatrických AIDS klinicko-štúdijných skupín (PACTG) zahŕňajúcich 495 pacientov od
Polish: 3 miesięcy do 16 lat; i zbiorczej analizy z pięciu protokołów badania klinicznego PACTG (ang. Paediatric AIDS Clinical Trials Group) obejmującego 495 pacjentów w wieku od 14 dni życia do 19
Slovak: Monoterapia nevirapínom sa spájala v vývojom rezistencie na NNRTI.
Polish: Monoterapia z zastosowaniem newirapiny jest związana z rozwojem oporności na NNRTI.
Slovak: V reprodukčných toxikologických štúdiách sa pozorovali poruchy fertility u potkanov.
Polish: Płodność W badaniach toksyczności reprodukcyjnej obserwowano dowody na zmniejszenie płodności u szczurów.
Slovak: Kožné a podkožné tkanivá
Polish: Skóra i tkanki podskórne
Slovak: - žltá pokožka (žltačka) - bolesť brucha mali by ste prerušiť užívanie Nevirapine Teva a musíte okamžite kontaktovať svojho lekára.
Polish: - bóle brzucha należy przerwać stosowanie leku Nevirapine Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Podľa výsledkov sa môže váš lekár rozhodnúť prerušiť alebo zastaviť liečbu s Nevirapine Teva.
Polish: Na podstawie wyników kontroli lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu lub zakończeniu stosowania leku Nevirapine Teva.
Slovak: Deliaca ryha iba uľahčuje rozdelenie tablety pre ľahšie prehltnutie a nerozdeľuje tabletu na dve rovnaké časti.
Polish: Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Slovak: Ak ste niekedy mali len mierne príznaky vyrážky bez akýchkoľvek ďalších reakcií, prosím, okamžite informujte svojho lekára, ktorý vám poradí, či máte prestať užívať Nevirapine Teva.
Polish: W przypadku wystąpienia kiedykolwiek łagodnych objawów wysypki bez innych reakcji, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu stosowania leku Nevirapine Teva.
Slovak: Toto riziko pretrváva aj po tomto období, takže je v priebehu liečby potrebné kontinuálne monitorovanie v pravidelných intervaloch.
Polish: Ryzyko występuje również po okresie krytycznym, dlatego pacjent powinien być poddawany okresowej kontroli w czasie całego okresu leczenia.
Slovak: tejto štúdií sa farmakokinetická dispozícia opakovanej dávky nevirapínu a piatich oxidačných metabolitov nemenila.
Polish: badaniu tym nie stwierdzono zmian dystrybucji farmakokinetycznej newirapiny podawanej w dawkach wielokrotnych i jej pięciu utlenionych metabolitów.
Slovak: Váš lekár môže potom rozhodnúť o opätovnom začatí liečby s nižšou dávkou.
Polish: Lekarz może potem zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku.
Slovak: Súbežné použitie etravirínu s nevirapínom môže spôsobiť významné zníženie plazmatických koncentrácií etravirínu a stratu terapeutického účinku etravirínu.
Polish: Jednoczesne stosowanie etrawiryny i newirapiny może powodować znaczące zmniejszenie stężenia etrawiryny w osoczu oraz utratę terapeutycznego działania etrawiryny.
Slovak: Kombinovaná terapia s nevirapínom nemá liečebný účinok u pacientov infikovaných HIV-1; u pacientov môže ďalej prebiehať ochorenie spojené s pokročilou HIV-1 infekciou, vrátane pridružených infekcií.
Polish: Leczenie skojarzone z newirapiną nie leczy zakażenia wirusem HIV-1; pacjenci mogą nadal odczuwać dolegliwości chorobowe związane z zaawansowanym zakażeniem HIV-1, w tym mogą u nich występować zakażenia wywołane drobnoustrojami oportunistycznymi.
Slovak: Teva je jedna 200 mg tableta denne počas prvých 14 dní (toto úvodné obdobie sa musí dodržať, pretože sa zistilo, že znižuje frekvenciu výskytu exantému), nasleduje jedna 200 mg tableta dvakrát denne v kombinácii s aspoň dvoma prídavnými antiretrovírusovými činiteľmi.
Polish: Zaleca się podawanie jednej tabletki 200 mg Nevirapine Teva raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to częstość występowania wysypki), następnie należy podać jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovak: NEFA štúdia je kontrolovaná, prospektívna, randomizovaná štúdia, ktorá hodnotila terapeutické možnosti u pacientov, u ktorých bol vymenený protokol, založený na inhibítore proteázy (PI) s nezistiteľnou záťažou, za nevirapín, efavirenz alebo abakavir
Polish: Badanie NEFA jest kontrolowanym, prospektywnym i randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym opcje terapeutyczne u pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia oparty na inhibitorze proteazy z niewykrywalnym obciążeniem na newirapinę, efawirenz lub abakawir.
Slovak: Nevirapín mal strednú hodnotu EC50 (50% inhibičnej koncentrácie) 63 nM oproti skupine M HIV-1 izolátov zo štepov A, B, C, D, F, G a H, a cirkulujúcim rekombinantným formám (CRF), CRF01_AE,
Polish: W badaniach 293 komórek nerkowych z ludzkiego zarodka mediana wartości EC50 (stężenie 50% hamowania) newirapiny wynosiła 63 nM w stosunku do izolowanych linii z grupy M HIV-1 z kladów A, B, C, D, F, G, i H oraz krążących postaci rekombinowanych (ang. circulating recombinant forms
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE NA ŠKATULI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovak: Nebola pozorovaná teratogenita v reprodukčných štúdiách na gravidných potkanoch a králikoch (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Slovak: Veľmi častou klinickou toxicitou nevirapínu je ekzantém, tento nevirapín typický ekzantém sa objavuje u 12,5 % pacientov v kombinovaných režimoch kontrolovaných štúdií.
Polish: Głównym objawem klinicznym działania toksycznego newirapiny jest wysypka pojawiająca się u 12,5% pacjentów objętych wielolekowymi programami leczenia w badaniach kontrolowanych.
Slovak: Syndrómy pečeňovo-obličkového zlyhania sú hlásené zriedkavo.
Polish: Rzadko opisywano zespoły niewydolności wątroby i nerek.
Slovak: Deti a dospievajúci Pri dodržiavaní dávkovacej schémy pre Nevirapine Teva 200 mg tablety opísanej vyššie je tento liek vhodný pre väčšie deti, najmä pre dospievajúcich, do 16 rokov s hmotnosťou viac ako 50 kg alebo s plochou povrchu tela väčšou ako 1,25 m2 podľa Mostellerovho vzorca.
Polish: Nevirapine Teva tabletki 200 mg, przy zachowaniu schematu dawkowania podanego powyżej, jest odpowiednią postacią dla starszych dzieci, szczególnie młodzieży, w wieku poniżej 16 lat o masie ciała większej niż 50 kg lub powierzchni ciała większej niż 1,25 m2 zgodnie z wzorem Mostellera.
Slovak: P450 metabolizmus, konjugácia glukuronidu a vylučovanie glukuronizovaných metabolitov močom predstavujú základnú cestu biotransformácie a vylučovania nevirapínu u ľudí.
Polish: Tak więc metabolizm z udziałem cytochromu P450, sprzęganie z kwasem glukuronowym i wydalanie z moczem glukuronidów stanowią główną drogę biotransformacji i eliminacji newirapiny u ludzi.
Slovak: Majú sa použiť alternatívy klaritromycínu ako azitromycín.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych w stosunku do klarytromycyny, takich jak azytromycyna.
Slovak: Sledovaní pacienti dostávali antiretrovírusovú liečbu obsahujúcu nevirapín 200 mg dvakrát denne aspoň 6 týždňov pred farmakokinetickým vzorkovaním, s priemerným trvaním liečby 3,4 rokov.
Polish: Pacjenci objęci badaniem otrzymywali leczenie przeciwretrowirusowe obejmujące podawanie newirapiny w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 6 tygodni przed pobraniem próbek do badań farmakokinetycznych, przy czym mediana czasu trwania ich leczenia wynosiła 3,4 roku.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107 c ust.
Slovak: Nevirapinom Teva, má sa zvážiť úprava dávky telapreviru.
Polish: Nevirapine Teva, należy rozważyć dostosowanie dawki telaprewiru.
Slovak: V bunkovej kultúre sa objavili HIV-1 izoláty so zníženou vnímavosťou (100-až 250-násobne) na nevirapín.
Polish: In vitro wyizolowano wirusy HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości (100-250-krotnie) na newirapinę w hodowli komórkowej.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa takéto príznaky objavia.
Polish: Należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów.