FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des résultats de l'étude pharmacocinétique utilisée pour démontrer un lien entre Loraxin et la littérature publiée, il peut y avoir une différence d'exposition après l'administration de Loraxin par rapport au produit Clarityn et le titulaire de l'AMM n'a pas suffisamment justifié pourquoi il était peu probable que cette différence potentielle d'exposition entraîne une différence d'efficacité et de sécurité cliniquement importante.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo farmacocinético utilizados para ligar o Loraxin à literatura publicada, existe um potencial para uma diferença ao nível da exposição após a administração do Loraxin, em comparação com o medicamento Clarityn, sendo que o titular da AIM não explicou de forma adequada por que razão é improvável que esta potencial diferença ao nível da exposição resulte numa diferença clinicamente significativa a nível da eficácia ou segurança.
French: pourquoi le médicament loratadine 10 mg faisant l'objet de la demande représenterait un risque potentiel grave pour la santé publique;
Portuguese: por que razão o medicamento objeto do pedido, loratadina 10 mg, pode constituir um potencial risco grave para a saúde pública como o medicamento objeto do pedido, loratadina 10 mg, pode constituir um potencial risco grave para a saúde pública
French: Sur la base de la littérature publiée et des résultats de l'étude pharmacocinétique utilisés pour démontrer un lien entre Loraxin et la littérature publiée, la pertinence des données issues de la littérature présentées, qui concernent un produit différent de celui qui sera commercialisé, n'a pas été établie de façon satisfaisante.
Portuguese: Com base na literatura publicada e nos resultados do estudo farmacocinético utilizado para ligar o Loraxin à literatura publicada, a relevância dos dados da literatura apresentados que se referem a um medicamento diferente do medicamento destinado a comercialização não foi abordada de forma satisfatória.
French: Comme discuté précédemment, une étude pharmacocinétique a été présentée pour démontrer un lien entre Loraxin et la littérature publiée, et l'ASCt et la Cmax de Loraxin, comparées à celle du produit, étaient en dehors de l'intervalle d'acceptation de 0,8 - 1,25 pour le composé parent, la loratadine.
Portuguese: Conforme previamente referido, foi fornecido um estudo farmacocinético destinado a ligar o Loraxin à literatura publicada e a AUCt e a Cmax do Loraxin aplicadas ao medicamento Clarityn não estiveram em conformidade com o intervalo de aceitação de 0,8 a 1,25 no caso da substância ativa, a loratadina.
French: Il est également noté que l'argument des inquiétudes quant à la sécurité dues à des expositions potentiellement plus fortes n'a pas été traité correctement par le titulaire de l'AMM.
Portuguese: Constatou também que o titular da AIM não abordou adequadamente a questão das preocupações de segurança devido a exposições potencialmente mais elevadas.
French: Sur la base des données bibliographiques soumises, ainsi que de la documentation pharmaceutique, pharmacocinétique et clinique, le titulaire de l'AMM n'a pas réussi à établir la pertinence de ces données pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Loraxin.
Portuguese: Com base nos dados bibliográficos apresentados, analisados em conjunto com a documentação farmacêutica, farmacocinética e clínica, o titular da AIM não conseguiu estabelecer a relevância desses dados e, assim, demonstrar a segurança e eficácia do Loraxin.
French: Le CHMP a donc jugé que les données cliniques fournies étaient très limitées et n'étaient pas assez robustes pour pouvoir déterminer ce qu'une éventuelle différence d'exposition, comparée à l'exposition obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la bibliographie présentée, pouvait signifier pour l'efficacité et la sécurité pour chaque indication.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os dados clínicos fornecidos são muito limitados e não são suficientemente fortes para explicar as consequências, ao nível da eficácia e segurança em cada indicação, de uma potencial diferença em relação à exposição obtida após a administração do medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na bibliografia submetida.
French: Slovénie
Portuguese: Eslovenia
French: • que les données auxquelles s'est référé le titulaire de l'AMM sont jugées insuffisantes pour déterminer ce qu'une éventuelle différence d'exposition, par rapport à celle obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la bibliographie présentée, pourrait signifier en termes d'efficacité et de sécurité pour chaque indication;
Portuguese: • Os dados referidos pelo titular da AIM não são considerados suficientes para explicar as consequências, ao nível da eficácia e segurança em cada indicação, de uma potencial diferença em relação à exposição obtida após a administração do medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na bibliografia submetida.
French: Pour que la suspension soit annulée, le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché doit présenter aux autorités nationales compétentes: des données adéquates, permettant de former un jugement et de considérer qu'en dépit des différences de formulation existantes, Loraxin et les produits mentionnés dans les références bibliographiques sont similaires, de sorte que les résultats obtenus avec ces produits puissent être considérés comme étant pertinents pour Loraxin.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar dados adequados que permitam concluir que, apesar das diferenças de formulação existentes, o Loraxin e os medicamentos incluídos nas referências da literatura são considerados análogos, de modo a que os dados gerados com esses medicamentos possam ser considerados relevantes para o Loraxin.
French: L'argument du titulaire de l'AMM, selon lequel la littérature relative au produit de référence est pertinente pour son produit sur la base des données pharmaceutiques présentées, n'est pas considéré par le CHMP comme étant scientifiquement valable.
Portuguese: O CHMP não considera ser cientificamente válido o argumento do titular da AIM de que a literatura relativa ao medicamento de origem é relevante para o medicamento com base nos dados farmacêuticos apresentados.
French: Les rapports d'experts soumis durant la procédure de saisine suggèrent que l'exposition à la loratadine pourrait être légèrement inférieure, sur la base des résultats de l'étude pharmacocinétique fournie par le titulaire de l'AMM.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo farmacocinético de suporte fornecido pelo titular da AIM, os relatórios de perito apresentados durante o procedimento de consulta sugerem a possibilidade de existir uma exposição ligeiramente mais baixa à loratadina.
French: • que le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par la Finlande au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil, et que la Suède et la Pologne ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constituait un risque potentiel grave pour la santé publique;
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Finlândia nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lorviqua sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lorviqua são continuamente monitorizados.
French: Des informations sur Lorviqua sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Portuguese: Mais informações sobre Lorviqua podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
French: Les effets secondaires rapportés avec Lorviqua sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lorviqua são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lorviqua sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lorviqua são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Lorviqua était également efficace lorsque le cancer s'était propagé au cerveau.
Portuguese: Lorviqua foi igualmente eficaz quando o cancro se propagou para o cérebro.
French: Le traitement peut être totalement interrompu si le patient présente des effets indésirables graves.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido permanentemente se o doente apresentar efeitos secundários graves.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lorviqua?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Lorviqua?
French: Pourquoi Lorviqua est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que está Lorviqua autorizado na UE?
French: Des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
French: Autres informations relatives à Lorviqua
Portuguese: Outras informações sobre o Lorviqua
French: Elle agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Portuguese: Funciona bloqueando a atividade da ALK, reduzindo assim o crescimento e a propagação das células cancerosas.
French: Lorviqua contient la substance active lorlatinib.
Portuguese: Lorviqua contém a substância ativa lorlatinib.
French: Le traitement par Lorviqua doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Portuguese: O tratamento com Lorviqua deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen de scanners corporels et de critères normalisés utilisés pour évaluer les tumeurs solides, une réponse complète correspondant à l'absence de signes résiduels de cancer chez le patient.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e de critérios padrão de avaliação de tumores sólidos, tendo a resposta completa sido definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
French: Quels sont les bénéfices de Lorviqua démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Lorviqua durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lorviqua, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Lorviqua, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: En outre, la société fournira les résultats d'une étude en cours comparant Lorviqua au crizotinib chez des patients atteints de CPNPC ALK-positif qui n'ont pas été traités auparavant.
Portuguese: Além disso, a empresa fornecerá os resultados de um estudo em curso que compara Lorviqua com o crizotinib em doentes com CPNPC ALK-positivo que não foram tratados anteriormente.
French: Lorviqua ne doit pas être utilisé avec des médicaments connus sous le nom de «puissants inducteurs du CYP3A4/5», étant donné que l'association de ces médicaments pourrait avoir un effet sur le foie.
Portuguese: Lorviqua é contraindicado em associação com medicamentos conhecidos como «indutores potentes da CYP3A4/5», uma vez que a associação dos medicamentos pode afetar o fígado.
French: Selon le traitement antérieur reçu par les patients, environ 67 % ou 52 % des patients traités par Lorviqua ne présentaient aucun signe de cancer dans le cerveau ou présentaient une diminution des signes de cancer.
Portuguese: Dependendo do tratamento anterior que os doentes tinham recebido, cerca de 67 % e 52 % dos doentes tratados com Lorviqua não tinham sinais de cancro no cérebro ou os sinais de cancro diminuíram.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lorviqua (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisse, dans le sang), œdème (accumulation de liquide), neuropathie périphérique (lésions nerveuses dans les mains et les pieds), problèmes au niveau de la réflexion, de l'apprentissage et de la mémoire, fatigue, prise de poids et effets sur l'humeur.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lorviqua (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (níveis elevados de triglicéridos no sangue, um tipo de gordura), edema (acumulação de fluido), neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés), problemas cognitivos, de aprendizagem e memória, cansaço, aumento de peso e alterações do humor.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Lorviqua?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Lorviqua?
French: L'ALK appartient à une famille d'enzymes appelées récepteurs à activité tyrosine kinase, qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Portuguese: A ALK pertence a uma família de enzimas designadas recetores da tirosina cinase, que estão envolvidas no crescimento das células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
French: Qu'est-ce que Lorviqua et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Lorviqua e para que é utilizado?
French: La substance active de Lorviqua, le lorlatinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Portuguese: A substância ativa de Lorviqua, o lorlatinib, é um inibidor da tirosina cinase.
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite, ce qui provoque la division et la prolifération incontrôlées des cellules cancéreuses.
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal de ALK que causa a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
French: Aperçu de Lorviqua et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Lorviqua e porque está autorizado na UE
French: Environ 43 % des patients précédemment traités par l'alectinib ou le céritinib ont été considérés par leurs médecins comme ayant répondu complètement ou partiellement au médicament.
Portuguese: Cerca de 43 % dos doentes que tinham sido previamente tratados com alectinib ou ceritinib foram considerados pelos médicos como tendo uma resposta completa ou parcial ao medicamento.
French: Lorviqua est disponible sous la forme de comprimés (25 et 100 mg) et la dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.
Portuguese: Lorviqua está disponível na forma de comprimidos (25 e 100 mg) e a dose recomendada é de 100 mg uma vez por dia. Caso surjam determinados efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Lorviqua.
Portuguese: Foi concedida a Lorviqua uma autorização condicional.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Lorviqua, la société qui commercialise Lorviqua réalisera une étude sur le médicament chez les patients dont la maladie s'est aggravée après le traitement par l'alectinib ou le céritinib.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Lorviqua, a empresa que comercializa Lorviqua realizará um estudo com o medicamento em doentes cuja doença se agravou após o tratamento com alectinib ou ceritinib.
French: Lorviqua est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), lorsque la maladie est avancée et «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses présentent certaines modifications affectant le gène responsable d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Portuguese: Lorviqua é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado e «ALK-positivo», que significa que as células cancerígenas têm determinadas alterações que afetam o gene responsável por uma proteína chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lorviqua, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lorviqua, consulte o Folheto Informativo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lorviqua?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lorviqua?
French: Lorviqua n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Lorviqua só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Il existe très peu d'autres traitements pour les patients dont le traitement par des inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK a échoué ou dont le cancer s'est propagé au cerveau, et les effets secondaires de Lorviqua sont gérables.
Portuguese: São muito poucos os tratamentos disponíveis para os doentes nos quais os inibidores da tirosina cinase da ALK não funcionou ou para o doentes cujo cancro se propagou para o cérebro, sendo os efeitos secundários com Lorviqua controláveis.
French: Comment Lorviqua agit-il?
Portuguese: Como funciona Lorviqua?
French: Comment Lorviqua est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Lorviqua?
French: Lorviqua est utilisé seul lorsque la maladie s'est aggravée malgré un traitement par d'autres médicaments de la même classe connus sous le nom d'inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK (ITK), y compris l'alectinib, le céritinib et le crizotinib.
Portuguese: Lorviqua é utilizado em monoterapia (medicamento único) quando a doença se agravou apesar do tratamento com outros medicamentos da mesma classe conhecidos como inibidores da tirosina cinase (TKI) da ALK, incluindo o alectinib, o ceritinib e o crizotinib.
French: Environ 40 % des patients précédemment traités par le crizotinib et un autre inhibiteur de la tyrosine kinase ALK ont répondu complètement ou partiellement au médicament.
Portuguese: Dos doentes anteriormente tratados com o crizotinib e outro inibidor da tirosina cinase da ALK, cerca de 40 % obtiveram uma resposta completa ou parcial ao medicamento.
French: Lorviqua est efficace dans le traitement d'un CPNPC ALK-positif qui s'est aggravé malgré un traitement par d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK. Lorviqua s'est également montré efficace lorsque le cancer s'était propagé au cerveau.
Portuguese: Lorviqua é eficaz no tratamento do CPNPC ALK-positivo que se agravou apesar do tratamento com outros inibidores da tirosina cinase da ALK. Lorviqua é igualmente eficaz contra o cancro que se propagou para o cérebro.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lorviqua ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lorviqua.
French: Les anomalies génétiques affectant l'ALK (statut «ALK-positif») doivent être confirmées au préalable.
Portuguese: Deve ser confirmada previamente a existência de defeitos genéticos que alterem a ALK (ou seja, se o cancro é ALK-positivo).
French: Lorviqua s'est avéré efficace dans le traitement du CPNPC ALK-positif dans le cadre d'une étude principale portant sur 139 patients dont la maladie s'est aggravée malgré un traitement soit par l'alectinib ou le céritinib, soit par le crizotinib et un autre inhibiteur de la tyrosine kinase ALK.
Portuguese: Lorviqua foi eficaz no tratamento do CPNPC ALK-positivo num estudo principal que incluiu 139 doentes cuja doença tinha piorado apesar do tratamento com alectinib ou ceritinib, ou com crizotinib e um outro inibidor da tirosina cinase da ALK. Neste estudo, Lorviqua não foi comparado com qualquer outro tratamento ou um placebo (tratamento simulado).
French: - si vous prenez l'un de ces médicaments :
Portuguese: - se estiver a tomar algum destes medicamentos:
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
French: Date de première autorisation : 6 mai 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 6 de maio de 2019
French: 30 juin 2024
Portuguese: 30 junho 2024
French: Cela pourrait être nocif pour votre bébé.
Portuguese: Isto porque pode ser prejudicial para o bebé.
French: Le rapport d'étude clinique sera soumis pour le :
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser submetido até:
French: Les principaux résultats d'efficacité pour l'étude A sont inclus dans les tableaux 3 et 4.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia do Estudo A estão incluídos nas Tabelas 3 e 4.
French: • Ne prenez pas Lorviqua si vous êtes enceinte.
Portuguese: • Não tome Lorviqua se estiver grávida.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
French: Contient du lactose (voir la notice pour plus d'informations).
Portuguese: Contém lactose (consultar o folheto informativo para mais informações).
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Portuguese: Diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda
French: Se référer à l'observation et à la surveillance cardiaque.
Portuguese: Encaminhar para observação e monitorização cardíacas.
French: L'allongement de l'intervalle PR s'est produit de façon dépendante de la concentration.
Portuguese: O prolongamento do intervalo PR ocorreu de forma dependente da concentração.
French: Il se peut que vous nécessitiez une prise en charge médicale.
Portuguese: Pode necessitar de assistência médica.
French: Les catégories de grades sont basées sur la classification CTCAE du NCI.
Portuguese: As categorias de grau baseiam-se nas classificações dos CTCAE do NCI.
French: Lorviqua avec des aliments et boissons
Portuguese: Lorviqua com alimentos e bebidas
French: Ce médicament contient du lactose comme excipient.
Portuguese: Este medicamento contém lactose como excipiente.
French: Les effets sur organes reproducteurs masculins étaient partiellement à complètement réversibles.
Portuguese: Os efeitos nos órgãos reprodutores masculinos foram parcial a totalmente reversíveis.
French: Ces symptômes pourraient être le signe de problèmes cardiaques.
Portuguese: Estes sintomas podem ser sinais de problemas cardíacos.
French: Effets sur le système nerveux central
Portuguese: Efeitos no sistema nervoso central
French: Ce médicament n'est indiqué que chez les adultes et ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento apenas é indicado em adultos e não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
French: La sécurité et l'efficacité de lorlatinib chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de lorlatinib em doentes pediátricos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14-a, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas: