FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mechanismus je specifický pro hlodavce.
Slovenian: Mehanizma sta specifična za glodalce.
Czech: Myalgie* Artralgie*
Slovenian: mialgija* artralgija*
Czech: Nežádoucí účinky Vás mohou postihnout nejen během titračního období, kdy se dávka zvyšuje, ale i později, až budete užívat stejnou dávku po dlouhou dobu.
Slovenian: Neželene učinke imate lahko ne le med obdobjem titracije, ko se odmerek povečuje, temveč tudi kasneje, ko enak odmerek jemljete že dlje časa.
Czech: Telefon a e-mail do ordinace lékaře:
Slovenian: Telefon ali e-pošta zdravnikove ordinacije:
Czech: Relativní snížení rizika (99% CI)
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (99-% IZ)
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Zahájení i.v./s.c.
Slovenian: i.v./s.c.
Czech: Aktivní metabolit je slabým substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein - BCRP).
Slovenian: Aktivni presnovek je šibek substrat proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein).
Czech: Jak máte zvyšovat dávku?
Slovenian: Kako povečevati odmerek?
Czech: Tyto účinky jsou častější během fáze titrace dávky.
Slovenian: Te reakcije so pogostejše v fazi povečevanja odmerka.
Czech: Léčba se má zahájit večer.
Slovenian: Z zdravljenjem začnite zvečer.
Czech: Příznivý účinek selexipagu byl primárně přičítán snížení hospitalizací kvůli PAH a snížení jiných příhod progrese nemoci (Tabulka 1).
Slovenian: Koristni učinek seleksipaga primarno pripisujejo zmanjšanju hospitalizacije zaradi PAH in zmanjšanju drugih dogodkov napredovanja bolezni (preglednica 1).
Czech: Úmrtí do uzavření studie d n (%)
Slovenian: Smrt do zaprtja študije d n (%)
Czech: S výjimkou aktivního metabolitu nepřesahuje žádný z metabolitů cirkulujících v lidské plasmě 3 % celkového materiálu souvisejícího s léčivem.
Slovenian: Razen aktivnega presnovka ne preseže noben od presnovkov, ki krožijo v plazmi pri človeku, 3 % celotne snovi, povezane z zdravilom.
Czech: • Dekompenzované srdeční selhání, pokud není pod pečlivým lékařským dohledem.
Slovenian: • Dekompenzirana srčna odpoved, ki ni pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Czech: Například léky proti bolesti jako je paracetamol Vám mohou pomoci léčit bolesti a bolest hlavy.
Slovenian: Tako lahko na primer analgetiki, kot je paracetamol, pomagajo pri zdravljenju bolečin in glavobola.
Czech: Tablety nerozdělujte, nedrťte a nežvýkejte.
Slovenian: Tablet ne lomite, drobite in ne žvečite.
Czech: Jinak parametry fertility ovlivněny nebyly.
Slovenian: Sicer ni bilo vpliva na parametre plodnosti.
Czech: Přípravek Uptravi může být také používán samostatně, pokud pacient není kandidátem pro tyto přípravky.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, ki niso kandidati za ta zdravila.
Czech: Tím ulevuje od příznaků PAH a zlepšuje průběh nemoci.
Slovenian: Lajša simptome PAH in izboljša potek bolezni.
Czech: PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní tepny).
Slovenian: PAH pomeni visok krvni tlak znotraj krvnih žil, ki prenašajo kri iz srca v pljuča (pljučnih arterij).
Czech: U lidí s PAH se tyto tepny zužují, takže srdce musí pracovat silněji, aby jimi krev přečerpalo.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH se te arterije zožijo, zato mora srce več delati, da skoznje načrpa kri.
Czech: Při předávkování se podle potřeby musí přijmout podpůrná opatření.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Czech: Toto nebylo ve studiích toxicity na myších a potkanech zjištěno.
Slovenian: Izsledka niso zasledili v študijah toksičnosti pri miših ali podganah.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv jiných léčivých přípravků na selexipag
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: Každý krok obvykle trvá přibližně 1 týden.
Slovenian: Vsak korak traja približno 1 teden.
Czech: CI = interval spolehlivosti; EOT = ukončení léčby; HR = poměr rizik; i.v.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; EOT (end of treatment) = konec zdravljenja; RT = razmerje tveganja; i.v.
Czech: Ve skupině léčené placebem byla zřejmá malá změna mediánu hodnot.
Slovenian: V skupini s placebom so bile spremembe v mediani vrednostih majhne.
Czech: Střední hodnota věku byla 48,1 roku (rozmezí 18 až 80 let věku), přičemž většina účastníků byla bělošské rasy (65,0 %) a ženského pohlaví (79,8 %).
Slovenian: Povprečna starost je bila 48,1 let (razpon 18-80 let), pri čemer je bila večina oseb belcev (65,0 %) in žensk (79,8 %).
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Slovenian: Tablete vzemite cele s kozarcem vode.
Czech: Pokud se však přijme rozhodnutí o vysazení přípravku Uptravi, má se provést postupně při současném zavádění alternativní léčby.
Slovenian: Pri odločitvi za prenehanje uporabe zdravila Uptravi mora to potekati postopoma, ob uvajanju alternativnega zdravljenja.
Czech: Léčba přípravkem Uptravi probíhá ve dvou fázích: Titrace
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Uptravi poteka v 2 fazah:
Czech: Nárůst počtu úmrtí až do ukončení léčby + 7 dní, ale ne do uzavření studie byl dále zkoumán pomocí matematického modelování, které ukázalo, že nerovnováha v počtu úmrtí je v souladu s předpokladem neutrálního vlivu na úmrtnost z důvodu PAH a snížení nefatálních událostí.
Slovenian: Numerično povečanje smrti do konca zdravljenja + 7 dni, vendar ne do konca zaprtja študije, je bilo nadalje preučeno z matematičnim modeliranjem, in kaže, da je nesorazmernost smrti konsistentna z domnevo o nevtralnem učinku na smrtnost zaradi PAH in zmanjšanje ne-smrtnih primerov.
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity vyvolával selexipag zvýšenou incidenci adenomů štítné žlázy u myší a adenomů Leydigových buněk u potkanů.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti je seleksipag povzroči večjo incidenco adenomov ščitnice pri miših in adenomov Leydigovih celic pri podganah.
Czech: Distribuční objem selexipagu v rovnovážném stavu je 11,7 litru.
Slovenian: Volumen porazdelitve seleksipaga v stanju dinamičnega ravnovesja je 11,7 l.
Czech: U mladých psů bylo zjištěno zpoždění uzavření femorální a/nebo tibiální epifyzální růstové destičky.
Slovenian: Pri mladih psih so opazili zakasnjeno zapiranje stegenske in/ali tibialne epifizealne rastne ploščice.
Czech: Další mohou dosáhnout udržovací dávku někde mezi tím.
Slovenian: Pri ostalih je vzdrževalni odmerek nekje vmes.
Czech: Každý pacient s PAH je jiný.
Slovenian: Bolniki s PAH se med seboj razlikujejo.
Czech: Studie na zvířatech ukazují na zvýšené riziko intususcepce, nicméně klinický význam těchto zjištění není znám (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo povečano tveganje invaginacije, vendar klinični pomen teh izsledkov ni znan (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pacienti s příhodami
Slovenian: Bolniki z dogodkom
Czech: Titrační balíček rovněž obsahuje průvodce titrací, kde jsou uvedeny informace o postupu titrace, a který Vám umožní zaznamenávat si počet tablet, které budete každý den užívat.
Slovenian: Titracijsko pakiranje vsebuje tudi navodilo za titriranje z informacijami o postopku titracije, v katerega lahko beležite število tablet, ki jih vsak dan vzamete.
Czech: Potahované tablety se užívají perorálně ráno a večer.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se jemljejo peroralno zjutraj in zvečer.
Czech: Další histopatologické nálezy byly u selexipagu pozorovány pouze při expozicích dostatečně přesahujících maximální expozici u lidí, což ukazuje na malou relevanci pro lidi.
Slovenian: Dodatne histopatološke izsledke seleksipaga so opazili le pri izpostavljenostih, ki so veliko večje od največje izpostavljenosti pri ljudeh, kar kaže na majhen pomen za ljudi.
Czech: Léčbu kvůli těmto nežádoucím účinkům přerušilo 7,5 % pacientů léčených selexipagem.
Slovenian: 7,5 % bolnikov na seleksipagu se je zaradi neželenih učinkov prenehalo zdraviti.
Czech: Jsou obvykle přechodné nebo zvládnutelné symptomatickou léčbou (viz bod 4.8).
Slovenian: Običajno so prehodni in obvladljivi s simptomatskim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Czech: Přípravek Uptravi má vasodilatační vlastnosti, které mohou vést ke snížení krevního tlaku.
Slovenian: Zdravilo Uptravi ima vazodilatorne lastnosti, ki lahko povzročijo znižanje krvnega tlaka.
Czech: U dospělých a mladých psů byly jako hlavní cílové orgány po léčbě selexipagem zjištěna střeva a kosti/kostní dřeň.
Slovenian: Pri odraslih psih in mladih psih so kot glavne ciljne organe po zdravljenju s seleksipagom opredelili črevesje in kosti/kostni mozeg.
Czech: Užívání dalších léků může ovlivnit způsob, jakým přípravek Uptravi účinkuje.
Slovenian: Jemanje drugih zdravil lahko vpliva na način delovanja zdravila Uptravi.
Czech: Tabulka 1 Výsledný souhrn příhod
Slovenian: Preglednica 1 Povzetek izidov
Czech: Vynechaná dávka se nemá užít, pokud je další dávka plánována v průběhu přibližně 6 hodin.
Slovenian: Bolnik izpuščenega odmerka ne sme vzeti, če je naslednji odmerek predviden v roku približno 6 ur.
Czech: Váš lékař Vám dá pokyn, abyste dávky zvyšoval(a) postupně, obvykle každý týden, nicméně interval mezi zvýšeními dávky může být delší.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako povečevati vaš odmerek po korakih; običajno to poteka vsak teden, vendar je lahko interval med povečevanje daljši.
Czech: Při podávání těchto léčivých přípravků současně s přípravkem Uptravi je nutná opatrnost.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju teh zdravil sočasno z zdravilom Uptravi.
Czech: Není známo, zda se selexipag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se seleksipag ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Induktory CYP2C8
Slovenian: Induktorji CYP2C8
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování až 3 200 mikrogramy.
Slovenian: Poročali so o posamičnih primerih prevelikega odmerjanja z do 3.200 mikrogrami.
Czech: Jakmile lékař nalezne dávku, která je pro Vás vhodná, budete tuto dávku užívat pravidelně.
Slovenian: Ko zdravnik ugotovi, kateri odmerek je za vas primeren, boste ta odmerek jemali redno.
Czech: Tablety se nesmí dělit, drtit ani žvýkat a mají se zapíjet vodou.
Slovenian: Tablet ni dovoljeno deliti, drobiti ali žvečiti; pogoltniti jih je treba z vodo.
Czech: • Identifikace a vedení seznamu všech lékařů předepisujících přípravek Uptravi;
Slovenian: • identifikacija in vzdrževanje seznama vseh zdravnikov, ki zdravilo Uptravi predpisujejo;
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutné vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků selexipagu (jako je bolest hlavy nebo hypotenze).
Slovenian: Pri presoji bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je treba upoštevati klinični status bolnika in profil neželenih učinkov seleksipaga (kot sta glavobol, hipotenzija).
Czech: • Vrozené nebo získané vady chlopní s klinicky relevantními poruchami funkce myokardu, které nesouvisí s plicní hypertenzí.
Slovenian: • Prirojena ali pridobljena okvara zaklopke s klinično pomembno disfunkcijo miokarda, nepovezana s pljučno hipertenzijo.
Czech: • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
Slovenian: • Huda koronarna srčna bolezen ali nestabilna angina.
Czech: Úplný popis tablet přípravku Uptravi, včetně barev a značení, naleznete v bodě 6 této příbalové informace.
Slovenian: Za polni opis tablet zdravila Uptravi, vključno z barvami in oznakami, glejte poglavje 6 v tem navodilu.
Czech: Pokud však pacient dosáhne dávky, kterou netoleruje, je nutno dávku snížit na předchozí úroveň.
Slovenian: Če bolnik doseže odmerek, ki ga ne prenaša več, je treba odmerek zmanjšati na prejšnjo raven.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Uptravi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci léčba plicní arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Uptravi za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pljučne hipertenzije, (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Za přítomnosti potravy byla expozice selexipagu po jednotlivé dávce 400 mikrogramů zvýšena o 10 % u osob bělošské rasy a snížena o 15 % u Japonců, zatímco expozice aktivnímu metabolitu byla snížena o 27 % (osoby bělošské rasy) a 12 % (Japonci).
Slovenian: V prisotnosti hrane se je izpostavljenost seleksipagu po enkratnem odmerku 400 mikrogramov povečala za 10 % pri belcih in zmanjšala za 15 % pri Japoncih, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku zmanjšala za 27 % (belci) in 12 % (Japonci).
Czech: To je pravděpodobně důsledkem first pass efektu selexipagu, protože plazmatické koncentrace aktivního metabolitu jsou po podání stejné perorální a intravenózní dávky podobné.
Slovenian: Najverjetneje je to posledica presnove prvega prehoda seleksipaga, saj so koncentracije aktivnega presnovka v plazmi po enakem peroralnem in intravenskem odmerku podobne.
Czech: Více subjektů hlásilo nežádoucí účinky po podání nalačno, než po podání po jídle.
Slovenian: Več oseb je poročalo o neželenih učinkih na tešče kot po obroku.
Czech: S přípravkem Uptravi u pacientů starších 75 let jsou jen omezené zkušenosti.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Uptravi pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
Czech: Z mechanického hlediska se má za to, že je tento účinek vyvolán celoživotní vasodilatací a následnými změnami v oční hemodynamice.
Slovenian: Mehanično velja, da učinek izzove vazodilatacija, ki traja vse življenje, in posledične spremembe okularne hemodinamike.
Czech: Pokud Vás kdykoli při užívání stejné dávky po dlouhou dobu postihnou nežádoucí účinky, které nebudete moci snášet nebo nežádoucí účinky, které budou mít vliv na Vaše normální denní činnosti, obraťte se na svého lékaře, protože může být potřeba snížit dávku.
Slovenian: Če kadar koli po daljšem jemanju enakega odmerka doživite neželene učinke, ki jih ne morete prenašati, ali neželene učinke, ki vplivajo na vaše običajne vsakodnevne dejavnosti, se posvetujte z zdravnikom, saj bo morda treba odmerek zmanjšati.
Czech: Telefon na lékárníka:
Slovenian: Telefon farmacevta:
Czech: Selexipag neovlivňoval farmakodynamické účinky warfarinu na mezinárodní normalizovaný poměr.
Slovenian: Seleksipag ni vplival na farmakodinamični učinek varfarina na mednarodno normalizirano razmerje.
Czech: Uptravi 200 mikrogramů
Slovenian: Uptravi 200 mikrogramov
Czech: Proto je bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s IP receptorem nižší než pro potenciální účinky nesouvisející s IP receptorem (viz bod 5.3).
Slovenian: Zato so varnostne meje za možne učinke na sposobnost razmnoževanja, pri katerih posreduje receptor IP, manjše kot za učinke, ki niso povezani z IP (glejte poglavje 5.3).
Czech: S náhlým ukončením podávání přípravku Uptravi u pacientů s PAH jsou omezené zkušenosti.
Slovenian: Izkušnje z nenadno prekinitvijo uporabe zdravila Uptravi pri bolnikih s PAH so omejene.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Czech: V žádné ze skupin nedošlo k významné změně trijodothyroninu či thyroxinu.
Slovenian: V skupini s trijodotironinom ali tiroksinom ni bilo povprečnih sprememb.
Czech: Selexipag a aktivní metabolit nejsou na základě celkových důkazů z provedených studií genotoxicity genotoxické.
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek nista genotoksična na podlagi vseh dokazov izvedenih študij genotoksičnosti.
Czech: Po podání opakovaných dávek se rovnovážného stavu selexipagu a aktivního metabolitu dosáhlo za 3 dny.
Slovenian: Po dajanju večkratnih odmerkov je bilo stanje dinamičnega ravnovesja seleksipaga in aktivnega presnovka doseženo v 3 dneh.
Czech: * Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit se silně váží na plasmatické proteiny (přibližně 99 % celkem a stejnou měrou na albumin a alfa1-kyselý glykoprotein).
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek se v visoki meri vežeta na beljakovine v plazmi (skupaj približno 99 %, v enaki meri na albumin in na kisli alfa-1-glikoprotein.
Czech: Má se za to, že zvýšená osifikace kostí a související změny v kostní dřeni ve studích na psech je důsledkem aktivace receptorů EP4 u psů.
Slovenian: Velja, da je večja osifikacija kosti in povezane spremembe kostnega mozga pri študijah na psih posledica aktivacije receptorjev EP4 pri psih.
Czech: • Průvodní dopis zdravotnickému pracovníkovi;
Slovenian: • spremni dopis za zdravstvenega delavca
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Uptravi nežádoucí účinky.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Uptravi neželene učinke.
Czech: • Cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) v posledních 3 měsících.
Slovenian: • Cerebrovaskularni dogodki (npr. tranzitorna ishemična ataka, možganska kap) v zadnjih
Czech: Progrese nemoci b n (%)
Slovenian: Napredovanje bolezni b n (%)
Czech: Individualizovaná udržovací dávka
Slovenian: Individualizirani vzdrževalni odmerek
Czech: Selexipag je slabým substrátem efluxní pumpy P-gp.
Slovenian: Seleksipag je šibek substrat iztočne črpalke P-gp.
Czech: Během několika prvních týdnů se budete ve spoluráci s Vaším lékařem snažit najít pro Vás vhodnou dávku přípravku Uptravi.
Slovenian: Prvih nekaj tednov boste sodelovali z zdravnikom, ki bo določil primeren odmerek zdravila Uptravi za vas.
Czech: S ohledem na 37násobně vyšší potenci aktivního metabolitu není tento účinek klinicky relevantní.
Slovenian: Glede na 37-krat večjo jakost aktivnega presnovka ta učinek ni klinično relevanten.
Czech: Tablety užívejte s jídlem, protože to může vést k lepší snášenlivosti přípravku.
Slovenian: Tablete jemljite z obroki, saj boste morda zdravilo bolje prenašali.
Czech: Přechod na nižší dávku............................................12
Slovenian: Zmanjševanje odmerka……………………….12
Czech: Vliv selexipagu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Učinek seleksipaga na druga zdravila
Czech: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktivního metabolitu byla studována primárně u zdravých subjektů.
Slovenian: Farmakokinetiko seleksipaga in njegovega aktivnega presnovka so preučili pretežno pri zdravih osebah.
Czech: plicní arteriální hypertenze; s.c. = subkutánní.
Slovenian: intravensko; PAH = pljučna arterijska hipertenzija; s.c. = subkutano.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja.
Czech: - máte nebo jste měl(a) problémy vyplývající z nedostatečné funkce jater Jestliže zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků nebo se Váš stav změní, ihned to oznamte svému lékaři.
Slovenian: - če imate ali ste imeli hude težave z nepravilnim delovanjem jeter Če opazite katerega koli od zgornjih znakov ali spremembo svojega stanja, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let) Bezpečnost a účinnost přípravku Uptravi u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Uptravi pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Selektivita vůči receptorům EP1, EP3, FP a TP je důležitá, protože tyto receptory jsou dobře popsanými kontraktilními receptory v gastrointestinálním traktu a cévách.
Slovenian: Selektivnost proti EP1, EP3, FP in TP je pomembna, saj so to dobro opisani kontraktilni receptorji v prebavilih in žilah.
Czech: Hyperthyroidismus
Slovenian: Hipertiroidizem
Czech: • Distribuce souprav všem zjištěným předepisujícím lékařům, aby se minimalizovalo riziko zejména chyb v medikaci;
Slovenian: • razdeljevanje kompletov izobraževalnih gradiv vsem identificiranim zdravnikom, ki zdravilo predpisujejo, zlasti zaradi zmanjšanja tveganja napak pri uporabi zdravila;
Czech: V modelu PAH na potkanech brání selexipag remodelaci srdce a plic a vyvolává proporční pokles tlaku v plicích a periferii, což naznačuje, že periferní vasodilace odráží farmakodynamické účinky na plíce.
Slovenian: Seleksipag v podganjem modelu PAH preprečuje srčno in pljučno remodeliranje in povzroča sorazmerno zmanjšanje pljučnih in perifernih tlakov, kar kaže, da periferna vazodilatacija odraža pljučni farmakodinamični učinek.
Czech: Cílem je dosáhnout dávky, která je pro léčbu nejvhodnější.
Slovenian: Cilj je doseči odmerek, ki je najprimernejši za vaše zdravljenje.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit jsou substráty OATP1B1 a OATP1B3.
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek sta substrata OATP1B1 in OATP1B3.
Czech: Distribuční plán má za cíl usnadnit identifikaci předepisujících lékařů, aby jim mohly být zpřístupňovány příslušné informace o bezpečném a účinném používání přípravku Uptravi a poskytovány prostředky pro minimalizaci rizik, zejména pokud jde o potenciální riziko chyby v medikaci.
Slovenian: Sistem nadzorovanega dostopa olajša identifikacijo zdravnikov, ki zdravilo predpisujejo in omogoča, da se seznanijo z ustreznimi informacijami o varni in učinkoviti uporabi zdravila Uptravi in ukrepi za zmanjševanje tveganj, zlasti glede možnih napak pri uporabi zdravila.
Czech: U přípravku Uptravi byl pozorován hyperthyroidismus.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Uptravi so opazili hipertiroidizem.
Czech: Pokud nežádoucí účinky nemůžete snášet i když se je lékař nebo zdravotní sestra pokusili léčit, mohou Vám doporučit přejít na nižsí dávku.
Slovenian: Če neželenih učinkov ne morete prenašati, četudi jih zdravnik ali medicinska sestra poskušata zdraviti, vam lahko priporočata znižanje odmerka za en korak.
Czech: 200mikrogramové, tak 800mikrogramové tablety, použijte strany 30 až 37 (kroky 5
Slovenian: 800-mikrogramske tablete, uporabite strani 30 do 37 (koraki 5-8).
Czech: Pokud nežádoucí účinky nelze léčit nebo pokud se postupně při dávce, kterou užíváte, nezlepšují, může Váš lékař dávku upravit snížením počtu 200mikrogramových světle žlutých tablet, které užíváte, o jednu ráno a o jednu večer.
Slovenian: Če teh neželenih učinkov ni možno zdraviti ali se postopoma ne izboljšajo z odmerkom, ki ga jemljete, se lahko zdravnik odloči, da bo vaš odmerek prilagodil tako, da zmanjša število 200-mikrogramskih svetlo rumenih tablet, ki jih jemljete, za eno manj zjutraj in eno manj zvečer.
Czech: Inhibitory transportéru (lopinavir/ritonavir)
Slovenian: Zaviralci prenašalca (lopinavir/ritonavir)
Czech: Léčbu smí zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju PAH.
Czech: Ve studiích fáze 1 a 2 byl u selexipagu pozorován mírný pokles hladin von Willebrandova faktoru
Slovenian: V študijah faze 1 in 2 so s seleksipagom opazili rahlo zmanjšanje von Willebrandovega faktorja (vWF) v plazmi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika, kromě heparinu, ATC kód: B01AC27 Mechanismus účinku
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC27
Czech: Ve studii pre-/postnatálního vývoje u potkanů nevyvolával selexipag žádné účinky na reprodukční funkce matek a potomstva.
Slovenian: V študijah pred- in postnatalnega razvoja pri podganah seleksipag ni izzval učinkov na sposobnost razmnoževanja samice in mladičev.
Czech: Maximálních pozorovaných plasmatických koncentrací selexipagu a jeho aktivního metabolitu se po peroráním podání dosáhne během 1 až 3 hodin, respektive 3 až 4 hodin.
Slovenian: Največje opažene koncentracije seleksipaga in njegovega aktivnega presnovka v plazmi po peroralni uporabi so bile dosežene v 1-3 urah oz. 3-4 urah.
Czech: Jsou-li přítomny známky nebo příznaky hyperthyroidismu, doporučují se podle klinické indikace testy funkce štítné žlázy.
Slovenian: V prisotnosti znakov ali simptomov hipertiroidizma se priporoča opravljanje testov delovanja ščitnice, kot je klinično indicirano.