FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OR RESTRICÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Polish: ANNEX WARUNKI I ZASTRZEŻENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo, são implementadas:
Polish: Kraj członkowski zapewni, że wszystkie warunki i zastrzeżenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego są wprowadzone:
Portuguese: Os Estados Membros devem chegar a acordo, com o Titular de Autorização de Introdução no Mercado, sobre o formato e conteúdo do material educacional para os profissionais de saúde, antes do lançamento nos seus territórios.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski uzgodni z podmiotem odpowiedzialnym finalną wersję pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o Titular de Autorização de Introdução no Mercado distruibui a todos osmédicos que possam prescrever ou utilizar INCIVO, o material educacional contendo o seguinte:
Polish: Kraj członkowski zapewni, że podmiot odpowiedzialny dostarczy lekarzom będącym zalecać lub stosować INCIVO pakiet edukacyjny dla przedstawicieli służby zdrowia zawierający: Charakterystykę Produktu Leczniczego; ulotkę dla pacjenta; ulotkę dla lekarza.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2011
Portuguese: O ensaio tinha um limite inferior de
Polish: Test miał limit ilościowy niższy niż
Portuguese: INCIVO com alimentos e bebidas
Polish: INCIVO z jedzeniem i piciem
Portuguese: Intervalo de confiança 95%
Polish: 95% przedział ufności
Portuguese: O Folheto para o médico deve conter os seguintes elementos chave:
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące składniki:
Portuguese: ® (versão 2.0), para uso com o High Pure System.
Polish: ® (wersja 2.0), stosowanym łącznie z zestawem High Pure System (HPS).
Portuguese: As taxas de transfusão em todo o período do estudo foram 4,6% e 1,6%, respetivamente.
Polish: Częstości przetoczeń w całym czasie trwania badań wynosiły odpowiednio 4,6% i 1,6%.
Portuguese: Instruções para um uso adequado
Polish: Instrukcje właściwego stosowania
Portuguese: Os comprimidos de INCIVO devem ser conservados no frasco de origem.
Polish: Tabletki INCIVO należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Portuguese: Podem ser tomadas decisões relacionadas com o seu tratamento baseadas nos resultados destas análises.
Polish: Decyzje dotyczące leczenia pacjenta będą podejmowane na podstawie wyników tych badań.
Portuguese: Mais de 90% dos exantemas foram de gravidade ligeira ou moderada.
Polish: W ponad 90% przypadków wysypka miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Portuguese: O seu médico pode interromper o seu tratamento.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie.
Portuguese: 3 e/ou albumina < 3,3 g/dl.
Polish: 3 i (lub) stężeniem albumin < 3,3 g/dl.
Portuguese: Doentes com duração total planeada de tratamento de 24 semanas.
Polish: Pacjenci z planowanym całkowitym czasem trwania leczenia 24 tygodnie.
Portuguese: Assim, é importante que leia também os folhetos informativos que são fornecidos com estes medicamentos.
Polish: Dlatego ważne jest, aby przeczytać również ulotki dołączone do tych leków.
Portuguese: Assim, é essencial que tome todas as precauções para não engravidar durante esta terapêutica.
Polish: Dlatego jest niezwykle ważne zastosowanie wszelkich środków ostrożności, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas przyjmowania tych leków.
Portuguese: Telaprevir pode ser menos eficaz devido às concentrações diminuídas.
Polish: Telaprewir może być mniej skuteczny ze względu na zmniejszone stężenia.
Portuguese: B-2340 Beerse
Polish: B-2340 Beerse Belgia
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AE11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE11.
Portuguese: O potencial significado clínico destes resultados é incerto.
Polish: Potencjalne znaczenie kliniczne tego faktu nie jest pewne.
Portuguese: A dependência de tempo indica que a inibição do CYP3A4 pode ser intensificada durante as primeiras duas semanas de tratamento.
Polish: Zależność od czasu wskazuje, że hamowanie CYP3A4 może nasilać się podczas pierwszych 2 tygodni leczenia.
Portuguese: A duração total do tratamento foi determinada com base na resposta virológica individual durante o tratamento.
Polish: Całkowity czas leczenia ustalano na podstawie indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej pacjentów podczas leczenia.
Portuguese: Caso contrário, a duração total do tratamento era de 48 semanas.
Polish: W innym razie całkowity czas leczenia wynosił 48 tygodni.
Portuguese: Eficácia em adultos tratados anteriormente
Polish: Skuteczność u dorosłych wcześniej nieleczonych
Portuguese: - desidratação.
Polish: - odwodnienie.
Portuguese: Comentário Clínico
Polish: Komentarz kliniczny
Portuguese: Relevância clínica desconhecida.
Polish: Znaczenie kliniczne nieznane.
Portuguese: INCIVO pode afetar outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar INCIVO.
Polish: INCIVO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na INCIVO.
Portuguese: A incidência foi calculada pelo número de doentes em cada parâmetro.
Polish: Częstość występowania wyliczono na podstawie liczby pacjentów dla każdego parametru.
Portuguese: Telaprevir é metabolizado principalmente no fígado.
Polish: Telaprewir jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Portuguese: A taxa de RVS para doentes de raça Negra foi de 62% (45/73).
Polish: Odsetek SVR wśród pacjentów rasy czarnej wynosił 62% (45/73).
Portuguese: Pode surgir a qualquer altura após o início do tratamento, embora a maioria dos casos surja entre a sexta e a décima semana após o início do tratamento com INCIVO.
Polish: Może on wystąpić w każdym czasie od rozpoczęcia leczenia, chociaż najwięcej przypadków stwierdzano między szóstym a dziesiątym tygodniem leczenia produktem INCIVO.
Portuguese: A Tabela 9 apresenta as taxas de resposta.
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi.
Portuguese: Outras enzimas estão também envolvidas no metabolismo (ver secção 5.2).
Polish: W metabolizmie biorą udział także inne enzymy (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Não deve diminuir a dose de INCIVO.
Polish: Nie zmniejszać dawki INCIVO.
Portuguese: INCIVO foi utilizado apenas num número limitado de doentes com 65 anos ou mais.
Polish: Lek INCIVO był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Portuguese: Deve recomendar-se aos doentes que engulam os comprimidos inteiros (p. ex. o doente não deve mastigar, partir, ou dissolver o comprimido).
Polish: Należy pouczyć pacjenta, że tabletki trzeba połykać w całości (tzn. pacjent nie powinien tabletki żuć, łamać ani rozpuszczać).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do
Portuguese: Medicamento (nome da substância ATIVA)
Polish: Nazwa leku (substancji czynnej)
Portuguese: O regime de dosagem recomendado é: - 3 comprimidos de INCIVO duas vezes ao dia (de manhã e à noite) com alimentos.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to: - 3 tabletki INCIVO przyjmowane dwa razy na dobę (rano i wieczorem) razem z jedzeniem.
Portuguese: (7,0-8,9 g/dl ou qualquer diminuição ≥ 4,5 g/dl)
Polish: (7,0-8,9 g/dl lub jakiekolwiek zmniejszenie ≥ 4,5 g/dl)
Portuguese: EU/1/11/720/001 embalagem de 4 frascos EU/1/11/720/002 embalagem de 1 frasco
Polish: EU/1/11/720/002 opakowanie zawierające 1 butelkę
Portuguese: O ECG deve ser monitorizado no início e regularmente durante o tratamento com telaprevir.
Polish: Należy kontrolować EKG na początku i regularnie w trakcie leczenia telaprewirem.
Portuguese: O limite mínimo do IC de 95% (-4,95) foi superior à margem de não-inferioridade prédeterminada de -11% e, desta forma, foi demonstrada a não-inferioridade de T12(b.i.d.
Polish: Dolny próg 95% CI (-4,9%) był większy niż ustalony wcześniej margines noninferiority wynoszący -11% i dlatego udowodniono noninferiority schematu T12(b.i.d.
Portuguese: A Cmax e AUC médias de telaprevir foram 10% e 21% superiores, respetivamente, em comparação a indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
Polish: Średnie Cmax i AUC telaprewiru były odpowiednio o 10% i 21% większe niż u zdrowych osób (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Deve ter-se precaução e deve considerar-se uma redução da dose de amlodipina.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i rozważenie zmniejszenia dawki amlodypiny.
Portuguese: A recuperação mediana da dose radioativa administrada foi de aproximadamente 82% nas fezes, 9% no ar expirado e 1% na urina.
Polish: Mediana odzysku podanej dawki promieniotwórczej wynosi około 82% w kale, 9% w wydychanym powietrzu i 1% w moczu.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose de fentanilo ou alfentanilo.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki fentanylu i alfentanylu.
Portuguese: Recomenda-se monitorização rigorosa da eficácia e segurança da metformina quando se inicia ou interrompe o tratamento com INCIVO em doentes a receber metformina.
Polish: Zaleca się dokładną obserwację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metforminy, podczas rozpoczynania i przerywania stosowania produktu INCIVO u pacjentów otrzymujących metforminę.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste de dose da metformina.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki metforminy.
Portuguese: • O Folheto para o médico
Polish: • Ulotkę dla lekarza.
Portuguese: A dose diária total é de 6 comprimidos (2.250 mg).
Polish: Całkowita dawka dobowa wynosi 6 tabletek, czyli 2 250 mg.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito à toxicidade reprodutiva em seres humanos (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić szkodliwy wpływ na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Outras enzimas também estão envolvidas no metabolismo, tais como aldo-ceto reductases e outras enzimas proteoliticas.
Polish: W metabolizmie biorą udział również inne enzymy, takie jak aldo-ketoreduktazy oraz inne enzymy proteolityczne.
Portuguese: O CYP3A4 é parcialmente responsável pelo metabolismo de telaprevir.
Polish: CYP3A4 jest częściowo odpowiedzialny za metabolizm telaprewiru.
Portuguese: Para outras enzimas e transportadores (por ex., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulados pelos mesmos recetores nucleares, o potencial impacto clínico é desconhecido.
Polish: Dla innych enzymów i nośników (np. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) regulowanych przez te same receptory jądrowe, nie jest znany możliwy wpływ kliniczny.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas após uma única dose de telaprevir são normalmente atingidas após 4-5 horas.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu jednorazowym dawki telaprewiru jest z reguły osiągane po 4-5 godzinach.
Portuguese: As variantes replicão geradas por sequências derivadas dos doentes apresentaram resultados semelhantes.
Polish: W badaniu wariantów replikonów otrzymywane z pochodzących od pacjentów sekwencji otrzymywano podobne wyniki.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, incluindo avaliações do ECG.
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie kontrolować, włącznie z badaniem EKG.
Portuguese: Em estudos de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial nos ratos, foi observado um aumento de fetos não viáveis.
Polish: W badaniu płodności i rozwoju we wczesnej fazie embrionalnej u szczurów obserwowano zwiększenie liczby zarodków niezdolnych do przeżycia.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se em estudos de interação medicamentosa (indicadas com *) ou previsão de interações devido à magnitude esperada de interação e potencial de reações adversas graves ou de perda de eficácia.
Polish: Zalecenia te opierają się na wynikach badań interakcji (zaznaczone symbolem *) lub na prognozach interakcji wynikających ze spodziewanego nasilenia interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Portuguese: O seu médico irá medir os níveis de vírus no seu sangue na semana 4 e 12 para determinar a duração do seu tratamento.
Polish: Lekarz zleci badanie liczby wirusów we krwi w tygodniach 4. i 12., by określić długość leczenia.
Portuguese: As observações histopatológicas no fígado foram semelhantes em estudos no ratos e no cão, dos quais nem todos foram resolvidos após a recuperação.
Polish: Zmiany histopatologiczne w wątrobie były podobne w badaniach szczurów i psów i nie wszystkie ustępowały całkowicie po odstawieniu.
Portuguese: T12/PR Todos os doentes
Polish: T12/PR Wszyscy pacjenci
Portuguese: A duração total de tratamento recomendada para doentes que receberam transplante de fígado é de 48 semanas.
Polish: Zalecany czas leczenia u pacjentów z przeszczepioną wątrobą wynosi 48 tygodni.
Portuguese: Se engravidar ou se a sua parceira engravidar durante o tratamento com INCIVO ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente (ver secção abaixo "Precauções para homens e mulheres em caso de gravidez").
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku INCIVO lub w miesiącach następnych, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia dla kobiet i mężczyzn, dotyczące zapobiegania ciąży").
Portuguese: Os agentes estimulantes da eritropoiese (AEEs) não foram geralmente permitidos e foram utilizados em apenas 1% dos doentes nos ensaios clínicos de Fase II e III.
Polish: Podawanie leków stymulujących erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agents, ESA) na ogół nie było dopuszczalne i stosowano je tylko u 1% pacjentów w badaniach klinicznych II i III fazy.
Portuguese: Leia as secções 4.4 e 4.6.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 4.6.
Portuguese: Deve considerar-se a redução da dose de midazolam administrado por via parentérica, especialmente caso seja administrada mais do que uma dose única de midazolam.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki midazolamu podawanego pozajelitowo, szczególnie gdy podawana jest więcej niż jedna dawka.
Portuguese: Voriconazol não deve ser administrado em doentes que recebem telaprevir, exceto se uma avaliação da relação risco/benefício justificar a sua utilização.
Polish: Nie należy podawać worykonazolu pacjentom otrzymującym telaprewir, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia jego zastosowanie.
Portuguese: Se existir necessidade de administração concomitante, não são recomendadas doses elevadas de itraconazol (> 200 mg/dia) ou cetoconazol (> 200 mg/dia).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, nie zaleca się dużych dawek itrakonazolu (> 200 mg/d) ani ketokonazolu (> 200 mg/d).
Portuguese: Telaprevir liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 59% a 76%.
Polish: Telaprewir w około 59% do 76% wiąże się z białkami osocza.
Portuguese: As RAMs estão listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); e raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Portuguese: Se a trazodona for usada com telaprevir, a combinação deve ser utilizada com precaução e deve considerar-se uma dose inferior de trazodona.
Polish: Jeśli trazodon jest stosowany z telaprewirem, to należy zachować ostrożność i rozważyć podawanie mniejszych dawek trazodonu.
Portuguese: Contacte também, imediatamente, o seu médico se desenvolver qualquer um dos seguintes
Polish: Należy również niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
Portuguese: Se o seu tratamento não estiver a resultar, o seu médico pode interromper os seus medicamentos.
Polish: Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, lekarz może przerwać podawanie leku.
Portuguese: O seu médico irá vigiar a sua resposta inicial ao tratamento e a quantidade de vírus presente no seu sangue.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował wczesną reakcję na leczenie oraz liczbę wirusów we krwi.
Portuguese: Telaprevir é extensamente metabolizado no fígado, envolvendo hidrólise, oxidação e redução.
Polish: Telaprewir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie w procesach hydrolizy, oksydacji i redukcji.
Portuguese: Os dados de sequenciação do VHC não estavam disponíveis em 16 (7%) doentes.
Polish: Analiza sekwencyjna nie była dostępna dla 16 (7%) pacjentów.
Portuguese: Dos regimes que podem ser usados para o tratamendo do VIH (não limitados aos regimes abaixo), devem ser tidos em consideração os seguintes:
Polish: Spośród schematów leczenia przeciw HIV, które mogą być stosowane (nie ograniczając się do
Portuguese: Níveis de ARN-VHC detetáveis abaixo do limite inferior do teste de quantificação não devem ser considerados valores "indetetáveis" (alvo não detetado) que sustentem decisões sobre a duração de tratamento, uma vez que tal pode levar a uma duração de tratamento insuficiente e taxas mais elevadas de recaídas.
Polish: Wykrywalnego RNA HCV poniżej dolnego limitu ilościowego testu nie należy uznawać za „niewykrywalny" (cel niewykryty) przy podejmowaniu decyzji dotyczącej czasu trwania leczenia, gdyż może to skutkować zbyt krótkim czasem leczenia i większym odsetkiem nawrotów.
Portuguese: Para o exantema moderado que progride para grave (≥ 50% da área de superfície corporal), descontinuar INCIVO permanentemente (ver abaixo).
Polish: Jeśli wysypka umiarkowanie ciężka postępuje do ciężkiej (≥ 50% powierzchni ciała), należy na stałe odstawić produkt INCIVO (patrz poniżej).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de INCIVO em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu INCIVO u kobiet w ciąży.
Portuguese: As interações medicamentosas deverão ser cuidadosamente tidas em consideração, ver secção 4.4 e 4.5.
Polish: Należy wziąć pod uwagę interakcje lekowe, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Portuguese: Tabela 4: Alterações laboratoriais selecionadas (DAIDS
Polish: Tabela 4: Wybrane nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (DAIDS
Portuguese: Estudos in vitro com UGT1A3 recombinante sugerem que telaprevir pode inibir esta enzima.
Polish: Badania in vitro z rekombinantem UGT1A3 wskazywały, że telaprewir może hamować ten enzym.
Portuguese: Telaprevir e os seus principais metabolitos são excretados no leite no rato (ver secção 5.3).
Polish: Telaprewir i jego główny metabolit przenika do mleka szczurów (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Em ratos e cães, o telaprevir foi associado a uma redução reversível dos parâmetros de glóbulos vermelhos, acompanhados de uma resposta regenerativa.
Polish: U szczurów i psów stosowanie telaprewiru wiązało się z przemijającym zmniejszeniem wartości parametrów czerwonokrwinkowych związanym z odpowiedzią regeneracyjną.
Portuguese: Resultados do tratamento
Polish: Wynik leczenia
Portuguese: Comprimidos amarelos em forma de cápsula com cerca de 20 mm de comprimento, com a gravação
Polish: Żółte tabletki w kształcie kapsułki, o długości około 20 mm, z wytłoczonym
Portuguese: Foram notificados casos de síncope e retinopatia em alguns doentes a tomar INCIVO e isto deve ser considerado na avaliação sobre a capacidade do doente de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących produkt INCIVO stwierdzano omdlenia i retinopatię, co należy brać pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjenta.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de anemia.
Polish: Mogą to być objawy niedokrwistości.
Portuguese: Foi observado in vitro,em hepatócitos humanos, a supressão pelo telaprevir e VRT-127394 das enzimas do CYP reguladas via CAR, PXR e recetores nucleares Ah.
Polish: W warunkach in vitro w ludzkich hepatocytach stwierdzano supresję przez telaprewir i VRT-127394 enzymów CYP regulowanych przez receptory jądrowe CAR, PXR i Ah.
Portuguese: É recomendada uma dose mais baixa de ribavirina (600 mg/dia) no início de tratamento com INCIVO (ver secção 5.1).
Polish: Zaleca się mniejszą dawkę rybawiryny (600 mg/dobę) podczas rozpoczynania leczenia produktem INCIVO (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Muito poucos levaram à descontinuação do tratamento e foram resolvidos após a conclusão do tratamento com INCIVO.
Polish: Bardzo niewiele prowadziło do przerwania leczenia i ustępowało po zakończeniu podawania produktu
Portuguese: ou - 2 comprimidos de INCIVO a cada 8 horas com alimentos.
Polish: - 2 tabletki INCIVO przyjmowane co 8 godzin razem z jedzeniem.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de fluticasona ou budesonida e telaprevir, a menos que o potencial benefício para o doente supere o risco de efeitos indesejáveis sistémicos provocados pelo corticosteróide.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z telaprewirem flutykazonu ani budezonidu, chyba że możliwe korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros.
Polish: Należy połykać tabletki w całości.
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-CoA REDUCTASE atorvastatina*
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG Co-A atorwastatyna*
Portuguese: Desconhece-se se telaprevir é excretado no leite materno humano.
Polish: Nie wiadomo, czy telaprewir przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: A rifampicina reduz a AUC plasmática do telaprevir em aproximadamente 92%.
Polish: Ryfampicyna zmniejsza pole pod krzywą AUC telaprewiru w osoczu o około 92%.
Portuguese: INCIVO contém uma substância chamada telaprevir e pertence a um grupo de medicamentos chamado "inibidores da protease NS3-4A".
Polish: INCIVO zawiera substancję telaprewir, należącą do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy NS3-4A".
Portuguese: Serão necessárias reduções acentuadas das doses dos imunossupressores com ou sem prolongamento dos intervalos entre dose.
Polish: Konieczne będzie znaczne zmniejszenie dawki leków immunosupresyjnych z wydłużeniem lub bez wydłużenia odstępu między kolejnymi dawkami.
Portuguese: • Classificação e tratamento de exantema e reações adversas cutâneas graves, particularmente em relação aos critérios de manutenção ou descontinuação de telaprevir e outros componentes do tratamento.
Polish: • stopień nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpienia wysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapii;
Portuguese: A interrupção da ribavirina pode ser necessária mais cedo se o exantema piorar apesar da descontinuação do telaprevir.
Polish: Może być konieczne wcześniejsze przerwanie stosowania rybawiryny, jeśli wysypka pogarsza się mimo odstawienia telaprewiru.
Portuguese: Cinquenta e cinco dos 60 doentes receberam ribavirina numa dose fixa de 800 mg/dia e os restantes 5 doentes receberam uma dose de ribavirina baseada no peso corporal.
Polish: Pięćdziesięciu pięciu z 60 pacjentów otrzymywało rybawirynę w stałej dawce 800 mg/dobę, a pozostałych 5 pacjentów otrzymywało dawkę rybawiryny zależną od masy ciała.
Portuguese: Não foram desenvolvidos estudos relativamente aos efeitos de INCIVO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem produktu INCIVO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.