FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I synnerhet rapporterades akatisi vid lägre frekvenser hos de patienter som behandlades med iloperidon än hos de patienter som fick de aktiva jämförelseläkemedlen i de inlämnade prövningarna med aktiva kontroller, där jämförelseläkemedlen var antipsykotika med erkänt liten sannolikhetsgrad för att orsaka akatisi vid de studerade doserna.
Polish: W szczególności mniejsze odsetki przypadków akatyzji zgłaszano u pacjentów leczonych iloperydonem niż u osób otrzymujących aktywny lek porównawczy w ramach przedstawionych badań z grupą kontrolną przyjmującą aktywne leczenie, w których produktami porównawczymi były leki przeciwpsychotyczne o znanym stopniu wywoływania akatyzji przy stosowaniu badanych dawek.
Swedish: Eftersom iloperidons metabolism dessutom är beroende av CYP3A4 och CYP2D6 skapar detta potentialen för ökad exponering för läkemedlet till följd av läkemedelsinteraktioner och genetiska polymorfismer.
Polish: Ponadto ze względu na fakt, iż metabolizm iloperydonu w znacznym stopniu opiera się na aktywności enzymów CYP3A4 oraz CYP2D6, istnieje możliwość zwiększonej ekspozycji na działanie leku w związku z interakcjami międzylekowymi i polimorfizmem genetycznym.
Swedish: Mot bakgrund av förhållandet mellan QTc-förlängning (med förknippade risker) och exponering föreslog sökanden för denna förnyade prövning en kontraindikation för långsamma CYP2D6-metaboliserare eller för patienter med okänd CYP2D6-metaboliseringsstatus, och för samtidig användning med läkemedel som man vet är starka CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare.
Polish: Potwierdzając związek pomiędzy wydłużeniem odstępu QTc (oraz powiązanymi z nim zagrożeniami) i ekspozycją na działanie leku, wnioskodawca zaproponował ponowną ocenę przeciwwskazania dotyczącego osób, u których wolniej zachodzą procesy metaboliczne z udziałem enzymu CYP2D6 lub też status tych procesów jest nieznany, oraz przeciwwskazania dotyczącego jednoczesnego stosowania leków będących silnymi inhibitorami CYP2D6 lub CYP3A4.
Swedish: I denna studie sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan PANSS-minskningen med iloperidon 24 mg och med placebo vid vecka 4, medan effektens storlek var måttlig med en minskning på cirka 5 poäng på PANSS-T-skalan jämfört med placebo.
Polish: W badaniu tym po upływie 4 tygodni stwierdzono statystycznie istotną różnicę w zmniejszeniu wyników oceny w skali PANSS pomiędzy iloperydonem w dawce 24 mg i placebo, jednak wielkość tego efektu była nieznaczna - zmniejszenie o około 5 punktów wyniku oceny w skali PANSS-T w porównaniu z placebo.
Swedish: Bilaga I Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Polish: Aneks I Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Swedish: Metabolismen av iloperidon fortsätter dock att vara ett problem i förhållande till dess exponeringsberoende risker.
Polish: Jednak w dalszym ciągu istnieje obawa związana z metabolizmem iloperydonu w kontekście zagrożeń zależnych od poziomu ekspozycji na lek.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet hade 4,5 procent av patienterna som behandlades med iloperidon oavsett dos (4-24 mg/dag) en ökning på över 60 ms vid någon tidpunkt.
Polish: Podczas programu badań klinicznych u 4,5% pacjentów leczonych iloperydonem w różnym czasie odnotowano wydłużenie tej wartości powyżej 60 ms niezależnie od wielkości dawki (4-24 mg na dobę).
Swedish: Av dessa misslyckades tre - B202, 3000 och 3005 - med att uppvisa överlägsenhet över placebo enligt sina egna fördefinierade primära effektmått och analysplaner, medan två - 3004 och 3101 - uppfyllde sina fördefinierade kriterier för överlägsenhet över placebo.
Polish: W przypadku trzech z tych badań (nr B202, 3000 oraz 3005) nie udało się wykazać większej skuteczności leku w stosunku do placebo na podstawie wcześniej określonych pierwszoplanowych punktów końcowych oraz planów analiz, natomiast w dwóch pozostałych badaniach (3004 oraz 3101) wcześniej określone kryteria dotyczące przewagi leku nad placebo zostały spełnione.
Swedish: Av praktiska skäl (t.ex. tillgång till kardiologer med lämplig utbildning) kan det även ifrågasättas om en korrekt implementering av hela uppsättningen åtgärder i samtliga kliniska situationer skulle vara möjlig, vilket även togs upp av experterna under ad hoc-mötet.
Polish: Ponadto z przyczyn praktycznych kwestią sporną jest możliwość właściwego wdrożenia pełnego zestawu działań w każdych warunkach praktyki klinicznej (np. zapewnienie odpowiednio przeszkolonych lekarzy kardiologów), o czym wspomniała także grupa ekspertów na doraźnie zwołanym spotkaniu.
Swedish: • Mot bakgrund av alla tillgängliga icke-kliniska och kliniska uppgifter (inräknat den grundligt genomförda QTc-studien, det totala kliniska programmet och fallen av hjärtrelaterade/plötsliga oförklarade dödsfall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning) har iloperidon en avsevärd och exponeringsberoende arytmogen potential.
Polish: • Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych z badań nieklinicznych i klinicznych (w tym z badania dotyczącego dokładnej oceny odstępu QTc, całego programu badań klinicznych oraz danych dotyczących przypadków niewyjaśnionych zgonów nagłych lub zgonów o podłożu kardiologicznym odnotowanych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu) stwierdza się, że iloperydon wykazuje zasadniczy potencjał arytmogenny zależny od poziomu ekspozycji na lek.
Swedish: En fortsatt, långvarig effekt efter stabilisering med Fanaptum har studerats och påvisats i studie 2301, där de patienter som fortsatte att få Fanaptum hade en signifikant lägre andel återfall eller nära förestående återfall jämfört med patienterna som bytte till placebo.
Polish: Przeprowadzono ocenę pod kątem utrzymującej się, długoterminowej skuteczności produktu Fanaptum po ustabilizowaniu stanu pacjenta podczas stosowania tego leku i wykazano taką skuteczność w badaniu 2301, w którym wśród pacjentów kontynuujących przyjmowanie produktu Fanaptum odnotowano znacząco mniejsze odsetki nawrotów lub stanów bliskich nawrotom w porównaniu z osobami, u których nastąpiła zmiana leczenia na placebo.
Swedish: Den indirekta jämförelsen av effekt som sökanden föreslagit uppfyller inte de metodologiska normerna för systematiska granskningar (såsom en heltäckande sökstrategi, transparenta och reproducerbara inklusionskriterier), vilket begränsar tillförlitligheten av de slutsatser som kan dras på grundval av detta.
Polish: Zaproponowane przez wnioskodawcę porównanie pośrednie w odniesieniu do skuteczności nie spełnia standardów metodologicznych dotyczących przeglądów systematycznych (np. strategii kompleksowego wyszukiwania literatury, przejrzystych i powtarzalnych kryteriów włączenia do badania), a przez to zmniejsza wiarygodność wniosków, jakie można sformułować na jego podstawie.
Swedish: Så låga doser som 4-8 mg/dag föreföll effektiva i en studie (3004), och i vissa studier framgick även överlägsenhet över placebo med doserna 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) eller 12-16 mg/dag (3005).
Polish: W jednym z badań (nr 3004) skuteczne wydawały się dawki wynoszące zaledwie 4-8 mg na dobę, podczas gdy w innych badaniach wykazano analogiczną przewagę nad placebo w przypadku dawek wynoszących 12 mg na dobę (badanie nr 3000), 10-16 mg na dobę (badanie nr 3004) oraz 12-16 mg na dobę (badanie nr 3005).
Swedish: Iloperidons arytmogena egenskaper är mekanistiskt relaterade till dess selektiva hämning av hjärtats kaliumkanaler som leder till en fördröjd repolarisering, vilket ses i den karakteristiskt förlängda aktionspotentialen i ventrikulära purkinjefibrer från hund.
Polish: Mechanizm arytmogennego działania iloperydonu wiąże się z jego wybiórczym hamowaniem kanałów potasowych w komórkach mięśnia sercowego, prowadzącym do opóźnienia procesu repolaryzacji, co stwierdzono na podstawie charakterystycznego wydłużenia czasu trwania potencjału czynnościowego u psów w przypadku włókien Purkinjego umiejscowionych w komorach serca.
Swedish: De i allmänhet icke-kliniska säkerhetsfarmakologiska uppgifterna tyder på en risk för QT-förlängning (hERG-blockad, APD-förlängning i purkinjefibrer från hund).
Polish: Całościowe dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa wskazują na ryzyko wydłużenia odstępu QT (hamowanie kanałów kodowanych przez gen hERG, wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego w przypadku włókien Purkinjego u psów).
Swedish: Av denna anledning var studie 3101 den enda positiva korttidsstudie som endast genomfördes på patienter med schizofreni.
Polish: W związku z tym jedynie w badaniu 3101, przeprowadzonym z udziałem wyłącznie pacjentów ze schizofrenią, uzyskano pozytywne rezultaty dotyczące krótkoterminowej skuteczności leku.
Swedish: Förslaget att utföra EKG-mätningarna vid det uppskattade Tmaxvärdet skulle till exempel missa det faktiska Tmax-värdet på grund av inre och yttre faktorer, vilket skulle leda till en underskattad QTcF-förlängning.
Polish: Przykładowo propozycja wykonywania badań EKG w oszacowanym czasie Tmax mogłaby nie oznaczać wykonania badania w rzeczywistym czasie Tmax ze względu na czynniki wewnątrz- i zewnątrzpochodne, prowadząc do niedokładnego oszacowania wartości dotyczących wydłużenia odstępu QTcF.
Swedish: Det fanns 6 plötsliga dödsfall eller dödsfall på grund av hjärtrelaterade biverkningar i de kliniska prövningarna.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiło 6 przypadków nagłego zgonu lub zgonu na skutek zdarzenia niepożądanego o podłożu kardiologicznym.
Swedish: • Vidare har iloperidon en måttlig effekt.
Polish: • Ponadto iloperydon wykazuje niewielką skuteczność.
Swedish: Såsom angetts för effekten uppfyller inte den indirekta jämförelsen av akatisi, som sökanden föreslagit, de metodologiska normerna för systematiska granskningar (såsom en heltäckande sökstrategi, transparenta och reproducerbara inklusionskriterier), vilket begränsar tillförlitligheten av de slutsatser som kan dras på grundval av detta.
Polish: Jak wspomniano w części dotyczącej skuteczności, porównanie pośrednie w odniesieniu do akatyzji zaproponowane przez wnioskodawcę nie spełnia standardów metodologicznych dotyczących przeglądów systematycznych (np. strategii kompleksowego wyszukiwania literatury, przejrzystych i powtarzalnych kryteriów włączenia do badania), a przez to zmniejsza wiarygodność wniosków, jakie można sformułować na jego podstawie.
Swedish: Iloperidon har en hög affinitet för hERG-kanalerna och orsakar exponeringsberoende QTc-förlängning.
Polish: Iloperydon wykazuje duże powinowactwo do kanałów kodowanych przez gen hERG i powoduje wydłużenie odstępu QTc zależnego od poziomu ekspozycji na działanie leku.
Swedish: Ingen QT-förlängning observerades i in vivo-studierna på hund.
Polish: U psów w badaniach przeprowadzonych w warunkach in vivo nie odnotowano przypadków wydłużenia odstępu QT.
Swedish: När resultaten av den grundligt genomförda QTc-studien granskades utvecklade 43 respektive 2 patienter en QTcF-förlängning på över 30 och 60 ms, av de 94 patienter som exponerades för iloperidon vid olika doser utan metabol hämning i den sekundära QTc-populationen.
Polish: Podczas analizy wyników badania dotyczącego dokładnej oceny odstępu QTc stwierdzono, że spośród 94 pacjentów narażonych na działanie różnych dawek iloperydonu bez hamowania aktywności metabolicznej w drugoplanowej populacji QTc u 43 osób oraz u 2 osób doszło do wydłużenia wartości QTcF o, odpowiednio, ponad 30 ms i 60 ms.
Swedish: Iloperidon är förknippat med extrapyramidala effekter, även om de är måttliga.
Polish: Stosowanie iloperydonu jest wiązane z występowaniem objawów pozapiramidowych, jednak w nieznacznym stopniu.
Swedish: Iloperidon saknar all signifikant affinitet för hjärtats natrium- och/eller kalciumkanaler vid terapeutiska plasmakoncentrationer.
Polish: W osoczowych stężeniach terapeutycznych iloperydon nie przejawia znaczącego powinowactwa do kanałów sodowych lub wapniowych komórek mięśnia sercowego.
Swedish: Iloperidon har därför en måttlig effekt.
Polish: Podsumowując, iloperydon wykazuje niewielką skuteczność.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om iloperidon utan risk kan administreras med svaga och/eller måttliga hämmare av CYP2D6 och/eller CYP3A4 med tanke på den troliga variationen av de mindre metabola reaktionsvägarnas effekt.
Polish: Ze względu na prawdopodobnie zmienną skuteczność drugorzędnych szlaków metabolicznych obecnie nie wiadomo, czy iloperydon może być bezpiecznie stosowany jednocześnie ze słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2D6 lub CYP3A4.
Swedish: Förlängning av aktionspotentialen sågs i ventrikulära purkinjefibrer från hund, vilket bekräftar iloperidons proarytmogena potential.
Polish: Wskazuje to na możliwość powodowania przez iloperydon wydłużenia odstępu QT. Wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego obserwowano u psów w przypadku włókien Purkinjego umiejscowionych w komorach serca, potwierdzając możliwość arytmogennego działania iloperydonu.
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första behandlingsmånaderna.
Polish: Większość z nich wystąpiła w trakcie pierwszych miesięcy leczenia.
Swedish: Därefter bör gynekologisk undersökning upprepas minst en gång per år.
Polish: Badanie ginekologiczne powinno się powtórzyć co najmniej raz w roku.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 februari 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 2 februari 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 luty 2006
Swedish: Se avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Polish: Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsbetingelser.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Swedish: SN: {nummer} [serienummer]
Polish: SN: {numer}
Swedish: I sådana fall kan en fördubbling av dygnsdosen vara nödvändig.
Polish: W tych przypadkach może być konieczne podwojenie dobowej dawki leku.
Swedish: Samtidig användning av sådana läkemedel tillsammans med toremifen bör övervägas noga.
Polish: Należy dokładnie rozważyć zastosowanie tych leków jednocześnie z toremifenem.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET · Riskhanteringsplan Inte relevant.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Swedish: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
Polish: EU/1/96/004/002
Swedish: Rekommenderad dos är 60 mg dagligen.
Polish: Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
Swedish: Ingen information föreligger beträffande polymorfisk metabolism.
Polish: Brak danych na temat metabolizmu polimorficznego.
Swedish: Av säkerhetsskäl är toremifen därför kontraindicerat för patienter med: - Medfödd eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning
Polish: W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, toremifen jest przeciwwskazany u pacjentek, u których stwierdza się: - wrodzony lub udokumentowany nabyty zespół wydłużenia odstępu QT,
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/004/001 30 tablets EU/1/96/004/002 100 tablets
Polish: EU/1/96/004/001 30 tabletek EU/1/96/004/002 100 tabletek
Swedish: Vad Fareston är och vad det används för
Polish: Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Fareston kan tas med eller utan mat.
Polish: Fareston może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Swedish: Maximal koncentration i serum erhålls inom 3 (2-5) timmar.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 3 godzinach (od 2 - 5 godzin).
Swedish: Denna effekt kan öka risken för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de pointes.
Polish: Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia arytmii komorowych, w tym torsade de pointes.
Swedish: Dessa resultat tyder starkt på en viktig dosberoende effekt.
Polish: Wyniki tego badania zdecydowanie wskazują na istnienie istotnego efektu zależnego od dawki.
Swedish: Fareston innehåller laktos
Polish: Fareston zawiera laktozę
Swedish: Om QTc-intervallet är > 500 ms ska Fareston inte användas.
Polish: Jeśli odstęp QTc przekracza 500 ms, leku Fareston nie należy stosować.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antiöstrogener, ATC-kod: L02BA02.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antyestrogeny, kod ATC: L02 BA 02
Swedish: Födointag påverkar inte graden av absoption, men kan fördröja maximal koncentration med 1,5-2 timmar.
Polish: Przyjmowanie pokarmu nie zmniejsza stopnia absorpcji, ale może opóźnić wystąpienie stężenia maksymalnego o 1,5 - 2 godzin, co jednak nie ma znaczenia klinicznego.
Swedish: Toremifen kan tas med eller utan mat.
Polish: Toremifen może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Swedish: Den binds till plasmaproteiner i ännu större utsträckning än toremifen och dess proteinbundna fraktion är >99,9%.
Polish: Metabolit ten wiąże się z białkami surowicy nawet w większym stopniu niż toremifen, a frakcja związana stanowi > 99,9%.
Swedish: Det finns risk för ökade endometrieförändringar inkluderande hyperplasi, polyper och cancer.
Polish: Istnieje ryzyko wzrostu częstości występowania innych zmian endometrium, w tym hiperplazji, polipów i raka.
Swedish: Detta kan bero på den underliggande mekanismen/östrogenstimulering (se även avsnitt 4.4).
Polish: Może to być spowodowane podstawowym mechanizmem/stymulacją estrogenową (patrz także punkt 4.4).
Swedish: Den första (distributions)fasen som har en genomsnittlig halveringstid av 4 (2-12) timmar följs av den andra (eliminerings)fasen med genomsnittlig halveringstid av 5 (2-10) dagar.
Polish: Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi 4 godziny (zakres od 2 - 12 godzin), a w fazie eliminacji 5 dni (2 - 10 dni).
Swedish: Om du glömt att ta en dos, ta nästa tablett som vanligt och fortsätt behandlingen enligt anvisningen.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki należy przyjąć kolejną tabletkę jak zwykle i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.
Swedish: Det bör även noteras att apornas Cmax (1800 ng/ml) är dubbelt så högt som det observerade medelvärdet för Cmax i människa vid en dos på 60 mg dagligen.
Polish: Należy też zauważyć, że Cmax u małp (1800 ng/ml) jest dwukrotnie wyższy niż Cmax u ludzi po dawce dobowej wynoszącej 60 mg.
Swedish: Eftersom det finns en tendens till att kvinnor har längre QTc-intervall normalt än vad män har kan de vara känsligare för läkemedel som förlänger QTcintervallet.
Polish: Ponieważ u kobiet odstęp QTc jest zazwyczaj wyjściowo dłuższy niż u mężczyzn, mogą być one bardziej wrażliwe na działanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.
Swedish: På grund av den långsamma elimineringen uppnås jämviktskoncentrationer i serum inom 4-6 veckor.
Polish: Wskutek powolnej eliminacji, lek osiąga stan stacjonarny w surowicy po 4 do 6 tygodniach.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna klassificeras enligt följande:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana następująco:
Swedish: Även om de har teoretiskt intressanta hormonella verkningar är deras koncentrationer vid toremifenbehandling för låga för att vara av någon större biologisk betydelse.
Polish: Mają one teoretycznie działanie hormonalne, ale ich stężenie w czasie terapii toremifenem jest za małe, żeby miało większe znaczenie biologiczne.
Swedish: Fareston innehåller det aktiva ämnet toremifen, ett antiöstrogen.
Polish: Fareston zawiera substancję czynną toremifen, jest antyestrogenem.
Swedish: Toremifen binds kraftigt till serumproteiner (>99,5%), huvudsakligen till albumin.
Polish: Toremifen wiąże się w >99,5% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Swedish: Vertigo, huvudvärk och yrsel har observerats vid studier av friska försökspersoner vid tillförsel av 680 mg dagligen.
Polish: Zaburzenia równowagi, bóle i zawroty głowy obserwowano u zdrowych ochotników po podaniu dawki 680 mg na dobę.
Swedish: Andra fynd är inte toxiskt signifikanta.
Polish: Inne zmiany kliniczne nie miały znaczenia toksykologicznego.
Swedish: Toremifens tumörhämmande verkan vid bröstcancer beror huvudsakligen på medlets antiöstrogena verkan, även om andra mekanismer (ändring av onkogent uttryck, tillväxtfaktorsekretion, induktion av apoptos och påverkan på cellcykelkinetiken) också kan vara involverade i den antitumöra effekten.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie toremifenu na raka piersi w znacznej mierze wynika z jego działania przeciwestrogenowego, mimo że inne mechanizmy działania (zmiany w ekspresji onkogenowej, wydzielanie czynnika wzrostu, indukcja apoptozy oraz wpływ na kinetykę cyklu komórkowego) mogą także uczestniczyć w działaniu przeciwnowotworowym.
Swedish: Psykiska störningar depression sömnlöshet
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja bezsenność
Swedish: Förändringar p.g.a. födointag är inte kliniskt signifikanta.
Polish: Zmiany w wyniku równoczesnego przyjmowania pokarmu nie mają znaczenia klinicznego.
Swedish: Toremifens akuta toxicitet är låg, med LD-50 högre än 2000 mg/kg hos råttor och möss.
Polish: Toksyczność po dawce jednorazowej toremifenu jest mała, LD50 u szczurów i myszy jest wyższa niż 2000 mg/kg.
Swedish: Ickekliniska in vitro- och in vivo-studier har visat att toremifen och dess metabolit har potential att förlänga hjärtats repolariseringstid, vilket kan härledas till blockad av hERG-kanaler.
Polish: W nieklinicznych badaniach in vitro i in vivo wykazano, iż toremifen i jego metabolit mogą powodować wydłużenie okresu repolaryzacji mięśnia sercowego, co może być wywołane blokadą kanałów hERG.
Swedish: Om tecken eller symtom som kan förknippas med arytmi uppstår under behandling med Fareston ska behandlingen avbrytas och EKG tas.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych, które mogą być związane z arytmiami serca, w trakcie leczenia produktem Fareston, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.
Swedish: Toremifen ska inte användas samtidigt som andra läkemedel som förlänger QT-intervallet (se även avsnitt 4.5).
Polish: Toremifenu nie powinno się zatem stosować jednocześnie z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT (porównaj punkt 4.5).
Swedish: Gynekologisk undersökning bör genomföras före initiering av behandlingen, med särskild uppmärksamhet riktad på tidigare endometrieabnormitet.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie ginekologiczne, zwracając uwagę na istniejące zmiany endometrium.
Swedish: Vit, rund, plan tablett med fasade kanter, på ena sidan märkt TO 60.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ostrych kantach z wytłoczonym napisem TO 60 po jednej stronie.
Swedish: Patienter med icke-kompenserad hjärtinsufficiens eller svår angina pectoris bör övervakas noga.
Polish: Pacjentki z niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężką postacią dławicy piersiowej powinny być pod ścisłą obserwacją.
Swedish: Biverkningarna är som regel lindriga och orsakas i de flesta fall av toremifens hormonella verkan.
Polish: Objawy są zazwyczaj łagodne i najczęściej związane z hormonalnym działaniem toremifenu.
Swedish: Fareston ger onormala ändringar på diagram som visar hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram eller EKG).
Polish: Fareston powoduje pewne nieprawidłowe zmiany w zapisie elektrycznym rytmu serca (elektrokardiogram lub EKG).
Swedish: Höga plasmakoncentrationer i apor in vivo orsakade QTc-förlängning med 24 % vilket stämmer väl överens med QTc-fynd i människa.
Polish: W warunkach in vivo, wysokie stężenie w osoczu u małp powodowało 24% wydłużenie odstępu QTc, co pokrywa się z obserwacjami dotyczącymi ostępu QTc u ludzi.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera om du har högt blodtryck, diabetes, har tagit hormonell substitutionsbehandling eller om du är överviktig (BMI över 30).
Polish: Lekarz zaleci regularną kontrolę, jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, pacjentka przyjmuje hormonalną terapię zastępczą lub jeśli u pacjentki występuje otyłość (BMI powyżej 30).