FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (inkludert lungeemboli og dyp venetrombose)
Danish: • Forhøjet niveau af insulin, et hormon, der regulerer blodsukkeret
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av insulin, et hormon som regulerer blodsukkernivåene
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af brug af aripiprazol til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte studier med aripiprazol hos gravide kvinner.
Danish: PSP er en valideret kliniker-bedømt skala, der måler den personlige og sociale funktionsevne på fire områder: socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde og studier), personlige og sociale relationer, egenomsorg samt forstyrrende og aggressiv adfærd.
Norwegian Bokmål: PSP er en validert klinisk rangert skala som måler personlig og sosial funksjon i fire domener: sosialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbeid og studie), personlige og sosiale relasjoner, evne til å ta vare på seg selv og forstyrrende og aggressiv atferd.
Danish: • Unormalt hårtab
Norwegian Bokmål: • unormalt hårtap
Danish: Okulogyr krise: Efter markedsføring er der foretaget 20 indberetninger af okulogyr krise i løbet af perioden (11 alvorlige) og 244 indberetninger kumulativt (92 alvorlige).
Norwegian Bokmål: Okulogyrisk krise: Etter markedsføring var det 20 rapporter om okulogyriske kriser i løpet av intervallet (11 alvorlige) og 244 rapporter kumulativt (92 alvorlige).
Danish: • Ufrivillig vandladning (inkontinens)
Norwegian Bokmål: • ufrivillig vannlating (inkontinens)
Danish: • Hævede hænder, ankler eller fødder
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender, ankler eller føtter
Danish: Ét hætteglas med pulver
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Danish: Tjek for tegn og symptomer på utilsigtet intravenøs indgivelse.
Norwegian Bokmål: Se etter tegn eller symptomer på utilsiktet intravenøs administrering.
Danish: Hvis den 2. eller 3. dosis springes over, og tiden siden seneste injektion er:
Norwegian Bokmål: Hvis 2. eller 3. dose glemmes og tid siden siste injeksjon er:
Danish: Fald: Selvom de tilgængelige data ikke gav tilstrækkelig evidens til at støtte en klar årsagssammenhæng mellem aripiprazol og denne bivirkning, er der identificeret 507 indberetninger med i alt 518 tilfælde af fald, som er forbundet med Abilify.
Norwegian Bokmål: Fall: Til tross for at de tilgjengelige dataene ikke har gitt tilstrekkelig bevis for å støtte en klar årsakssammenheng mellom aripiprazol og denne bivirkningen, har 507 kasus som rapporterer 518 fallhendelser assosiert med Abilify, blitt identifisert.
Danish: Patienterne i placebogruppen havde således 5,03 gange større risiko for at opleve imminent recidiv.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebogruppen hadde dermed en 5,03 ganger høyere risiko for tilbakefall.
Danish: • hjerteproblemer eller tidligere slagtilfælde, især hvis du ved, at du har andre risikofaktorer for slagtilfælde
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer eller har en historie med slag, spesielt hvis du vet at du har andre risikofaktorer for slag
Danish: Du må ikke få Abilify Maintena, hvis du er gravid, medmindre du har talt med din læge om det.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis Abilify Maintena dersom du er gravid med mindre du har diskutert dette med legen.
Danish: Steady state-koncentrationen blev typisk nået ved fjerde dosis for begge injektionssteder.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner ved steady state for typiske individer ble oppnådd ved den fjerde dosen for begge injeksjonsstedene.
Danish: I de dobbeltblinde, kontrollerede faser i de to langvarige studier blev der observeret reaktioner på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: I løpet av de dobbelt-blinde kontrollerte fasene i de to langtidsstudiene ble reaksjoner på injeksjonsstedet observert.
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller opstå efter afslutningen af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan midlertidig forverres eller til og med oppstå etter seponering av behandlingen.
Danish: • Højt blodsukker
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
Danish: Dette lægemiddel må kun administreres af en sundhedsperson.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare administreres av helsepersonell.
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som:
Danish: Hypertension Ortostatisk hypotension Forhøjet blodtryk
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon Økt blodtrykk
Danish: • Svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, på grund af et fald i blodtrykket
Norwegian Bokmål: • svimmelhet når en reiser seg opp fra en liggende eller sittende posisjon på grunn av et fall i blodtrykket
Danish: Overskydende solvens skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Overskytende skal kasseres.
Danish: NMS er et potentielt dødeligt symptomkompleks, der er forbundet med antipsykotika.
Norwegian Bokmål: MNS er et potensielt fatalt symptomkompleks, forbundet med antipsykotiska.
Danish: Den endelige effektanalyse omfattede 403 randomiserede patienter og 80 forekomster af eksacerbation af psykotiske symptomer/imminent recidiv.
Norwegian Bokmål: Den endelige effektanalysen inkluderte 403 randomiserte pasienter og 80 tilfeller av forverring av psykotiske symptomer/mulige tilbakefall.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Danish: Agitation Angst Rastløshed Søvnløshed
Norwegian Bokmål: Agitasjon Angst Rastløshet Insomni
Danish: Ikke relevant a: Negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
Norwegian Bokmål: Negativ endring i score angir forbedring.
Danish: Trin 1: Forberedelser inden rekonstitution af pulveret.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøring før rekonstituering av pulveret.
Danish: Dette kan skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand, der kaldes rabdomyolyse)
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en unormal muskelnedbryting som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand som kalles rhabdomyolyse)
Danish: • Gulsot (gulfarvning af huden og den hvide del af øjnene)
Norwegian Bokmål: • gulsott (huden og den hvite delen av øynene blir gul)
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Abilify Maintena indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena inneholder natrium
Danish: Indlægssedlen for disse lægemidler har lignende advarsler vedrørende muskelspasmer, synkebesvær og vejrtrækningsbesvær, men nævner heller ikke her øjenbevægelsesforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedleggene for disse produktene har lignende advarsler angående muskelkramper, svelgeproblemer og pusteproblemer, men heller ikke her er øyebevegelsesforstyrrelser nevnt.
Danish: Det skal administreres én gang om måneden som en enkelt injektion (der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres én gang i måneden som én enkelt injeksjon (ikke tidligere enn 26 dager etter siste injeksjon).
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer bindes aripiprazol og dehydroaripiprazol mere end 99 % til serumproteiner, primært til albumin.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner av aripiprazol og dehydroaripiprazol er mer enn 99 % bundet til serumproteiner, hovedsakelig til albumin.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Norwegian Bokmål: • allergireaksjoner (hypersensitivitet)
Danish: Pulver Carmellosenatrium
Norwegian Bokmål: Pulver Karmellosenatrium
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Danish: Sikkerhedsprofilen var konsistent med den kendte for Abilify Maintena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var konsistent med den kjent for Abilify Maintena.
Danish: Abilify Maintena er udelukkende beregnet til intramuskulær brug og må ikke administreres intravenøst eller subkutant.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena er kun til intramuskulær bruk, og skal ikke administreres intravenøst eller subkutant.
Danish: Hvis dit barn udvikler nogen af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene, må du oppsøke lege.
Danish: Derudover er der rapporteret om utilsigtet overdosering af aripiprazol alene (op til 195 mg) hos børn.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert utilsiktet overdosering med aripiprazol alene hos barn (opptil 195 mg) uten dødsfall.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Danish: Abilify Maintenas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Abilify Maintena hos barn og ungdom i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Justeret dosis
Norwegian Bokmål: Justert dose
Danish: • Nyresten, sukker (glukose) i urinen
Norwegian Bokmål: • nyrestein, sukker (glukose) i urin
Danish: Disse symptomer kan opstå ved lave doser, men ses med større hyppighed og med øget sværhedsgrad ved højpotente og ved større doser af første generations antipsykotika.
Norwegian Bokmål: Selv om disse symptomene kan opptre ved lave doser, opptrer de oftere og med større alvorlighetsgrad ved høypotente og høyere doser av førstegenerasjons antipsykotiske legemidler.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor meget Abilify Maintena du skal have.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Abilify Maintena du har behov for.
Danish: Middelværdi ved baseline (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Abilify Maintena i alle undergrupper af den pædiatriske population med skizofreni (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Abilify Maintena i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved schizofreni (se pkt.
Danish: Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade på dig selv.
Norwegian Bokmål: Si straks ifra til legen din dersom du har tanker om å skade deg selv.
Danish: Hvis der sker dosisdumping, forventes aripiprazolkoncentrationen at falde hurtigt til den øvre grænse for det terapeutiske vindue efter ca. 3 dage.
Norwegian Bokmål: I tilfelle «dose dumping», forventes aripiprazolkonsentrasjonen å redusere raskt til den øvre grensen av det terapeutiske vinduet etter ca. 3 dager.
Danish: I pkt.
Norwegian Bokmål: (se pkt.
Danish: • Svært kontrollerbar kropstemperatur eller overophedning
Norwegian Bokmål: • problemer med å kontrollere kroppstemperatur eller overoppheting
Danish: Stoffer som fx propranolol og benzodiazepiner (clonazepam og diazepam) blev mindre hyppigt administreret for at kontrollere akatisien.
Norwegian Bokmål: Substanser som propranolol og benzodiazepiner (klonazepam og diazepam) administrert for å kontrollere akatisi ble mindre hyppig brukt.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Danish: I 95 %-KI'et (−5,26, 3,99) for differencen i den estimerede andel af patienter, der oplevede imminent recidiv ved udgangen af uge 26, er den prædefinerede noninferioritetsmargin, 11,5 %, ikke medregnet.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall på 95 % (−5,26, 3,99) for differansen i den estimerte delen av pasientene som opplevde mulig tilbakefall ved slutten av uke 26, ekskluderte den forhåndsdefinerte marginen for noninferiority på 11,5 %.
Danish: Fotosensibilitetsreaktion Hyperhidrose
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner Hyperhidrose
Danish: Under antipsykotisk behandling kan det tage fra flere dage til nogle uger, før patientens kliniske tilstand bedres.
Norwegian Bokmål: Ved antipsykotisk behandling kan forbedring av pasientens kliniske tilstand ta fra flere dager til noen uker.
Danish: Abilify Maintena bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose, når omgående symptomkontrol er påkrævet.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena bør ikke brukes til behandling av akutt agiterte eller alvorlig psykotiske tilstander når en umiddelbar symptomkontroll kreves.
Danish: Nefrolitiasis Glukosuri
Norwegian Bokmål: Nyrestein Glukosuri
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Danish: Ikke desto mindre var der forskelle i forhold til observationerne ved vedligeholdelsesbehandling af skizofreni.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid forskjeller fra hva som er blitt observert med vedlikeholdsbruk i behandlingen av schizofreni.
Danish: • Svaghed, tab af styrke eller ekstrem træthed
Norwegian Bokmål: • slapphet, tap av krefter eller ekstrem tretthet
Danish: Kardiovaskulær monitorering skal derfor straks iværksættes og skal omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for mulige arytmier.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær overvåking bør derfor startes omgående og bør inkludere kontinuerlig EKG-overvåkning for å oppdage mulig arytmi.
Danish: • Ekstrem rastløshed og uro i benene
Norwegian Bokmål: • ekstrem rastløshet og rastløse ben
Danish: • en akut opstået ophidset tilstand eller en svær psykotisk tilstand
Norwegian Bokmål: • en akutt agitert tilstand eller en alvorlig psykotisk tilstand
Danish: • Forhøjet niveau af fedt i blodet, fx højt niveau af kolesterol og triglycerider, men også lavt niveau af kolesterol og lavt niveau af triglycerider
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kolesterol, høyt nivå av triglyserider og også lavt nivå av kolesterol og lavt nivå av triglyserider
Danish: - højere eller lavere niveau af blodsukker
Norwegian Bokmål: - høye eller lave nivåer av blodsukker
Danish: d) Træk luft ud for at udligne trykket i hætteglasset ved at trække stemplet en lille smule tilbage.
Norwegian Bokmål: d) Trekk ut luft for å utligne trykket i hetteglasset ved å trekke stemplet litt tilbake.
Danish: Det primære endepunkt (ændring i samlet PANSS-score fra baseline til uge 10) viste, at Abilify Maintena (n = 167) var superiort i forhold til placebo (n = 172).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet (endring i PANSS total score fra baseline til uke 10) viste at Abilify Maintena (n = 167) var overlegen i forhold til placebo (n = 172).
Danish: g) Kontrollér den rekonstituerede suspension for partikler og misfarvning før indgivelse.
Norwegian Bokmål: g) Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging før administrering.
Danish: Hvis den 4. dosis eller efterfølgende doser springes over (dvs. efter opnåelse af steady state), og tiden siden seneste injektion er:
Norwegian Bokmål: Hvis 4. eller etterfølgende doser glemmes (dvs. etter oppnåelse av stabil tilstand) og tid siden siste injeksjon er:
Danish: Den toksikologiske profil af aripiprazol administreret til forsøgsdyr ved intramuskulær injektion er generelt den samme som den, der ses efter oral administration med sammenlignelige plasmaniveauer.
Norwegian Bokmål: Den toksikologiske profilen for aripiprazol administrert til forsøksdyr ved intramuskulær injeksjon er generelt lik den som ses etter oral administrering ved sammenlignbare plasmanivåer.
Danish: • Tørst
Norwegian Bokmål: • tørste
Danish: Derudover er der også en vis evidens baseret på den videnskabelige litteratur for, at brugen af antipsykotika (selv andengenerations-antipsykotika som aripiprazol) er forbundet med en øget risiko for fald og frakturer, især blandt den ældre del af befolkningen.
Norwegian Bokmål: Videre finnes det også noe bevis basert på vitenskapelig litteratur for at bruk av antipsykotika (til og med andre generasjons antipsykotika som aripiprazol) er forbundet med økt risiko for fall og frakturer, særlig blant den eldre befolkningen.
Danish: Aripiprazol har også udvist moderat bindingsaffinitet til serotonin reuptake-sitet og ingen målbar affinitet til kolinerge muskarine receptorer.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol viser også moderat bindingsaffinitet til serotoninreopptakssetet, men ingen nevneverdig affinitet til kolinerge muskarinreseptorer.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (disse kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Danish: Analysen omfattede kun forsøgspersoner, der blev randomiseret til behandling, fik mindst én injektion, havde en baseline-værdi og mindst én effektvurdering post-baseline.
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte bare personer som var randomisert tilordnet behandlingen, gitt minst én injeksjon, hadde baseline og minst én vurdering av effekt post-baseline.
Danish: Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Abilify Maintena.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger, eller redusere effekten av Abilify Maintena.
Danish: Det er sandsynligt, at sundhedspersoner vil kunne diagnosticere okulogyr krise som dystoni og derfor forbinde dette symptom med aripiprazol, men det er usandsynligt, at patienter vil være i stand til at forbinde øjenbevægelserne med nogen af de anførte bivirkninger i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at helsepersonell vil kunne diagnostisere okulogyrisk krise som dystoni og derfor tilskrive dette symptomet til aripiprazol, men det er usannsynlig at pasientene vil kunne knytte øyebevegelsene til noen av bivirkningene som er oppført i pakningsvedlegget.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter system/organ-klasse og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: • Mental forstyrrelse med dårlig eller ingen kontakt med virkeligheden
Norwegian Bokmål: • mentale forstyrrelser karakterisert av manglende kontakt med eller tap av virkeligheten
Danish: Yderligere symptomer kan være forhøjet kreatinkinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Norwegian Bokmål: Øvrige tegn kan være økt kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
Danish: Desuden er det kendt, at brugen af aripiprazol er forbundet med andre bivirkninger, der kan prædisponere for fald, f.eks. somnolens, sedation, svimmelhed eller hypotension.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det kjent at bruk av aripiprazol er assosiert med andre bivirkninger som kan predisponere for fall, som f.eks. somnolens, sedasjon, svimmelhet eller hypotensjon.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram (Product Limit), der viser tiden til eksacerbation af psykotiske symptomer/imminent recidiv
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-Product Limit Plot for tid til forverring av psykotiske symptomer/mulig tilbakefall
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Abilify Maintena kan øge virkningen af medicin, der sænker blodtrykket.
Norwegian Bokmål: Blodtrykkssenkende legemidler: Abilify Maintena kan øke effekten av legemidler som brukes til å senke blodtrykket.
Danish: • Ukontrollerede spjættende, rykvise eller vridende bevægelser
Norwegian Bokmål: • ukontrollerte trekke-, rykke- eller vridebevegelser
Danish: Derudover er der identificeret i hvert fald ét tilfælde med positiv rechallenge fra EudraVigilance-databasen, hvilket tyder på en mulig årsagssammenhæng mellem brug af aripiprazol og okulogyr krise.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan minst ett kasus hentes fra EudraVigilance-databasen, med en positiv ny utfordring, som formidler en sannsynlig årsakssammenheng mellom bruk av aripiprazol og okulogyrisk krise.
Danish: Samtidig administration af Abilify Maintena og andre CYP3A4-induktorer (som fx rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin og perikon) kan forventes at have lignende virkninger.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Abilify Maintena og andre induktorer av CYP3A4 (som rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin og Johannesurt) kan ventes å ha lignende effekter.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data bør denne tilstand anføres for alle aripiprazol-holdige lægemiddelformuleringer.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data bør denne tilstanden listes opp i alle produktformuleringer som inneholder aripiprazol.
Danish: • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Prækliniske data for oralt administreret aripiprazol viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for aripiprazol gitt oralt indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Danish: I denne PSUR er der 15 spontane indberetninger af okulogyr krise (8 alvorlige) i perioden og 223 kumulativt (78 alvorlige) for de orale formuleringer sammenholdt med 5 spontane indberetninger af okulogyr krise (3 alvorlige) i perioden og 21 kumulativt (14 alvorlige) for depotinjektionsvæske, suspension.
Norwegian Bokmål: I denne PSUR-en er det 15 spontane rapporter om okulogyrisk krise (8 alvorlige) i løpet av intervallet og 223 kumulativt (78 alvorlige) for de orale formuleringene, sammenlignet med 5 spontane rapporter om okulogyrisk krise (3 alvorlige) i løpet av intervallet og 21 kumulativt (14 alvorlige) for depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Danish: Lægen vil skiftevis give dig injektionen i højre og venstre side.
Norwegian Bokmål: Legen vil sette injeksjonene vekselvis på høyre og venstre side.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aripiprazol er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder aripiprazol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aripiprazol mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder aripiprazol er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: Injektionen skal administreres snarest muligt, og derefter skal den månedlige injektion genoptages.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør administreres så snart som mulig, og deretter bør det månedlige injeksjonsprogrammet gjenopptas.