FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP katsoi, että saatavilla olevat tiedot tukevat 600 mg:n mifepristoniannoksen tehokkuutta raskauden keskeytyksessä enintään 63 vuorokauden kuluessa amenorreasta (kuukautiskierron poisjäännistä), kun sen jälkeen käytetään prostaglandiinianalogeja.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok a menstruáció elmaradásának kezdetétől számított legfeljebb 63. napig végzett terhességmegszakítás esetén alátámasztják a mifepriszton 600 mg-os adagjának hatásosságát, ha ezt követően prosztaglandin-analógokat alkalmaznak.
Finnish: Kaikki tarkastukset tehtiin sääntömääräisessä ajassa.
Hungarian: Minden ellenőrzést a jogszabályban előírt határidőkön belül kezeltek.
Finnish: CHMP suositteli kaikkien lumirakoksibiä sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista maksaan kohdistuvien vakavien sivuvaikutusten riskin vuoksi (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Hungarian: A CHMP a májat érintő súlyos mellékhatások kockázata miatt javasolta a lumirakoxibot tartalmazó összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Finnish: Yhteisön tavoitteena on nopeuttaa eläinten hyvinvointiin vaikuttavien uutuustuotteiden kehittämistä sekä suurille että suppeille markkinoille seitsemännen puiteohjelman yhteydessä.
Hungarian: Az EMEA a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform irányítóbizottságának tagja volt; e platform célja, hogy a 7. keretprogram keretében felgyorsítsa az új állategészségügyi termékek fejlesztését mind a nagyobb, mind a kisebb piacok számára.
Finnish: CHMP katsoi, että nimesulidin hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, ja suositteli myyntiluvan pitämistä voimassa käyttörajoituksin (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nimezulid haszon/kockázat profilja továbbra is pozitív, és javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását, de korlátozott alkalmazás mellett (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Finnish: CHMP katsoi, etteivät näiden lääkkeiden hyödyt ylitä niiden riskejä, ja suositteli siksi, että klobutinolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat peruutetaan koko EU:ssa (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és ezért javasolta, hogy a klobutinolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét az egész EU-ban vonják vissza (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Finnish: Lisäksi viimeisteltiin 13 yhteisön kasvimonografiaa perinteisessä tai vakiintuneessa käytössä oleville rohdosvalmisteille (anis, anisöljy, karvasfenkoli, karvasfenkoliöljy, sagradankuori, sitruunamelissan lehti, kärsimyskukka, piparminttuöljy, kevätesikonjuuri, kevätesikon kukka, raparperinjuuri, makeafenkoliöljy ja timjami).
Hungarian: Tizenhárom közösségi gyógynövény-monográfiát fogadtak el hagyományos és megalapozott használatú növényi gyógyszereket illetően (ánizsmag, ánizsolaj, közönséges édeskömény termése, közönséges édeskömény-olaj, kaszkara, citromfűlevél, golgotavirág, borsmentaolaj, kankalingyökér, kankalinvirág, rebarbara, római édeskömény termése és kakukkfű).
Finnish: • Klobutinolia sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen, kun lääkkeiden markkinointilupa oli peruutettu Saksassa väliaikaisesti sydämeen kohdistuneiden sivuvaikutusten vuoksi.
Hungarian: • A klobutinolt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, miután Németország a szívet érintő mellékhatásokkal kapcsolatos aggályok miatt felfüggesztette e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
Finnish: Vuonna 2007 hyväksytyistä valmisteista eläinten terveydelle koituvat hyödyt
Hungarian: A 2007-ben engedélyezésre javasolt gyógyszerek állategészségügyi haszna
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien hakemusten määrä on aiempia vuosia suurempi, ja viraston lääkevalmistekomitean (CHMP) antamien lausuntojen lukumäärä (65) on niin ikään ennätys.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elfogadott vélemények száma 65 volt, ami szintén az eddig dokumentált legnagyobb mennyiség.
Finnish: ettei uutta käyttöaihetta lisättäisi, koska ilmoitettujen tietojen ei katsottu osoittaneen lääkkeen tehokkuutta haetussa käyttöaiheessa (6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely).
Hungarian: A CHMP az új javallat elutasítását javasolta, mivel megítélése szerint a benyújtott adatok a kért javallatban nem voltak elegendők a hatásosság alátámasztásához (a 6. cikk (12) bekezdése szerinti eljárás).
Finnish: Syövän hoitoon tarkoitettuja uusia lääkkeitä koskevat hakemukset edustivat taas suurinta hoitoalaa vuonna 2007.
Hungarian: 2007-ben a terápiás területek közül továbbra is a daganatos betegségek kezelésére szolgáló új gyógyszerek iránti kérelmek aránya volt a legnagyobb.
Finnish: Lääkevirasto, Euroopan neuvoston lääkkeiden ja terveydenhoidon laatuasioista vastaavan yksikön ja kansallisten viranomaisten välinen yhteistyö jatkui näytteenotto- ja testausohjelmassa tiiviinä myös vuonna 2007.
Hungarian: Az EMEA, az Európai Gyógyszerminőségi és Egészségügyi Igazgatóság, valamint a mintavételi és vizsgálati programban részt vevő nemzeti hatóságok 2007-ben tovább folytatták szoros együttműködésüket, amelynek célja, hogy biztosítsák a gyógyszerek minőségének forgalomba hozatal utáni, hatékony és folyamatos felügyeletét.
Finnish: TEHTÄVÄNMÄÄRITTELY
Hungarian: KÜLDETÉSNYILATKOZAT
Finnish: CHMP katsoi, että näiden lääkkeiden riskit ylittävät niiden hyödyt, ja suositteli myyntiluvan peruuttamista (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek kockázatai meghaladják az előnyöket, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Finnish: EudraVigilance (tuotantokäytössä)
Hungarian: EudraVigilance (Fejlesztés alatt)
Finnish: Kansanterveydelle vuonna 2007 hyväksytyistä valmisteista koituvat hyödyt
Hungarian: A 2007-ben engedélyezésre javasolt gyógyszerek közegészségügyi haszna
Finnish: • Turvallisuusseikat, erityisesti sydänongelmat, johtivat 150 mg bikalutamidia sisältävien lääkkeiden uudelleenarviointiin varhaisvaiheessa todetun eturauhassyövän hoidossa.
Hungarian: • A 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amely a gyógyszer korai stádiumú prosztatarák kezelésére történő alkalmazásakor jelentkező biztonsági aggályokon, különösen szívproblémákon alapult.
Finnish: Anemian hoidon käyttöaihe rajoitettiin oireiseen anemiaan sen jälkeen, kun uusista kliinisistä tutkimuksista oli ilmennyt yhdenmukainen selittämätön kuolleisuuden lisääntyminen erilaisiin syöpätauteihin liittyvää anemiaa sairastavilla.
Hungarian: Az epoetinekkel kezelt, daganatos megbetegedéshez társuló anémiában szenvedő betegek körében következetesen megmagyarázhatatlanul magasabb halálozást mutató, közelmúltbeli klinikai vizsgálatok adatainak felülvizsgálatát követően az anémia kezelésére vonatkozó javallatot a tünetekkel járó anémia kezelésére korlátozták.
Finnish: Aloite on lääketeollisuuden ja Euroopan yhteisöjen muodostama julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus, jonka tarkoituksena on poistaa lääkkeiden kehityksen pullonkauloja.
Hungarian: Az EMEA tevékenyen részt vett az Innovatív Gyógyszerek Kezdeményezés előkészítő lépéseiben - ez az állami és a magánszféra partnersége a gyógyszeripar és az Európai Közösségek között, a gyógyszerfejlesztés területén mutatkozó szűk keresztmetszetek kezelése céljából.
Finnish: Vuonna 2007 loppuun saatetut yhteisön lausuntopyyntömenettelyt
Hungarian: A 2007-ben lezárt beterjesztési eljárások
Finnish: • Piroksikaamia sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen, kun ruoansulatuskanavassa esiintyvät sivuvaikutukset ja vakavat ihoreaktiot olivat aiheuttaneet epäilyjä lääkkeiden turvallisuudesta.
Hungarian: • A piroxikámot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amelyet a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal és súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok váltottak ki.
Finnish: • Kaksi mock-up-tyyppistä mallirokotetta influenssapandemiaa vastaan.
Hungarian: • A világméretű influenzajárvány elleni két modellvakcina, melyek az influenza megelőzésére szolgálnak egy hivatalosan bejelentett világjárvány esetén.
Finnish: 3.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt Vuonna 2007 aloitetut menettelyt
Hungarian: 3.6 Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések
Finnish: Tällaisia rajoituksia ei suositeltu jäljelle jäävään käyttöaiheeseen eli sairaalan ulkopuolella saatuun keuhkotulehdukseen.
Hungarian: A fennmaradó javallatra - a közösségben szerzett pneumoniára - nem javasoltak ilyen korlátozást;
Finnish: Kaikkiaan 65 annetusta lausunnosta seitsemän oli kielteistä.
Hungarian: Az összesen 65 vélemény közül hét volt negatív, ezekben az érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolták.
Finnish: Kaikki lausuntopyynnöt käsiteltiin sääntömääräisessä ajassa.
Hungarian: Minden beterjesztési eljárást a jogszabályban előírt határidőn belül dolgoztak fel.
Finnish: Käyttöaiheiden rajoitukset
Hungarian: A javallatok korlátozása
Finnish: EudraGMP (tuotantokäytössä)
Hungarian: EudraGMP (Fejlesztés alatt)
Finnish: Julkista kuulemista varten julkaistiin neljä kohtaa (anis, kehäkukka, venäjänjuuri ja auringonhattu).
Hungarian: Négy tételt, amelyeket a listába felvételre javasoltak, nyilvános konzultációra bocsátottak (ánizsmag, körömvirág, szibériai ginzeng gyökere és bíborlevelű kasvirág).
Finnish: CVMP antoi vuonna 2007 yhteensä yhdeksän myönteistä lausuntoa uusista myyntilupahakemuksista.
Hungarian: A CVMP 2007-ben összesen 9 pozitív véleményt fogadott el első forgalomba hozatal iránti kérelmekről - ez 4-gyel kevesebb, mint 2006-ban.
Finnish: Se teki tiivistä yhteistyötä Maailman terveysjärjestön kanssa erityisesti kehitysmaihin tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa kysymyksissä, ja lujitti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevaa tietojenvaihto-ohjelmaansa Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa.
Hungarian: Az EMEA világszintű partnerszervezetekkel folytatott együttműködése 2007-ben lendületesen folytatódott: az Ügynökség tevékeny szerepet játszott a nemzetközi harmonizációs konferenciák (ICH és VICH) terén; szorosan együttműködött az Egészségügyi Világszervezettel, különösen a fejlődő országoknak szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekben; megszilárdította az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző hivatalával kialakított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó információcserélő programját; továbbá titoktartási megállapodást írt alá, amely szorosabb együttműködést tesz lehetővé az EMEA, az Európai Bizottság és a japán hatóságok között a gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozási kérdésekben.
Finnish: Vuonna 2007 vastaanotettujen myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten kokonaismäärä oli huomattavasti suurempi kuin vuonna 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek teljes száma 2007-ben jelentősen magasabb volt a 2006. évinél, részben azért, mert a piacon nagyobb számban találhatók központosított eljárással engedélyezett gyógyszerek.
Finnish: Sian sirkovirus aiheuttaa vierotusporsaiden näivetystautia (PMWS), jota pidetään yhtenä EU:n sika-alan suurimpana haasteena.
Hungarian: A sertések cirkovírusa szerepet játszik a malacok sorvadásos betegségének (PMWS) etiológiájában; ezt a betegséget az EU sertéságazata előtt álló legfőbb kihívások egyikeként tartják számon, az említett készítmények engedélyezése pedig minden bizonnyal segíteni fogja a betegség elleni védekezést;
Finnish: Luettelossa mainitaan sairaudet, joita lapsilla ei esiinny ja joista ei näin ollen tarvitse esittää lastenlääkkeitä koskevaa tutkimusohjelmaa.
Hungarian: Az EMEA határozatot tett közzé a „csoportmentességek listájáról", amely gyermekeket nem érintő feltételeket tartalmaz, és amelyre nézve a PIP benyújtására vonatkozó követelmény alól ezért mentesítés adható.
Finnish: EudraNet (tuotantokäytössä)
Hungarian: EudraNet (Fejlesztés alatt)
Finnish: Angiotensiini I muuntuu angiotensiini II -hormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Hungarian: Gátolja a renin aktivitását, amely egy enzim, és gátolja az angiotenzin I előállítását, amely később az erős érszűkítő hatást (következésképpen vérnyomás-emelkedést) kiváltó angiotenzin II hormonná alakul.
Finnish: Virasto tuki Italian aloitetta hankkeelle sellaisen eurooppalaisen koulun perustamiseksi, joka keskittyisi lääkkeiden sääntelyyn perustuvaan arviointiin.
Hungarian: A szabályozással foglalkozó tudósok oktatási programjaiban való részvétel érdekében az EMEA - az egyetemekkel és a nemzeti illetékes hatóságokkal együtt - hozzájárult az Olaszország által indított kezdeményezéshez, a gyógyszerek szabályozási értékelésével foglalkozó európai iskola létrehozására.
Finnish: • Arvioitiin uudelleen apritoniiniä sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään perioperatiivisen verenhukan ja verensiirtotarpeen vähentämiseen potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitus sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen yhteydessä.
Hungarian: • Az aprotinint tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amelyeket a coronaria artéria bypass graft (CABG) műtétek során cardiopulmonalis bypass eljárásnak alávetett betegeknél a műtéthez kapcsolódó vérveszteségnek és a vértranszfúzió szükségességének csökkentésére alkalmaznak.
Finnish: Niitä ovat:
Hungarian: Ezek közül:
Finnish: 2009 (ennuste)
Hungarian: 2009 (előrejelzés)
Finnish: 9 Asetus (EY) N:o 1394/2007 pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä.
Hungarian: 9 1394/2007/EK rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről.
Finnish: Tieteelliset lausunnot EU:n ulkopuolisille markkinoille
Hungarian: Tudományos vélemények az Európai Unión kívüli piacoknál
Finnish: Yhteisön ohjelmat
Hungarian: Közösségi programok
Finnish: Italia Kypros Latvia Liettua Luxemburg Unkari Malta Alankomaat Itävalta Portugali Romania Slovenia Slovakia Suomi Ruotsi Yhdistynyt kuningaskunta Muu
Hungarian: Dánia Németország Észtország Írország Görögorszá g Spanyolország Franciaország Olaszország Ciprus Lettország Litvánia Luxemburg Magyarország Málta Hollandia Ausztria Lengyelország Portugália Románia Szlovénia Szlovákia Finnország Svédorszá g Egyesült Királyság Egyéb
Finnish: avustaminen sääntelyä ja menettelyjä koskevien ohjeasiakirjojen laatimisessa;
Hungarian: a szabályozási és eljárási útmutatók elkészítésében történő segítségnyújtással;
Finnish: Tulot kasvoivat 10,7 prosenttia
Hungarian: A betétel 10,7%-kal növekedett
Finnish: Euroopan talousalueeseen kuuluvat EU:n 27 jäsenvaltiota sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja.
Hungarian: Az Európai Gazdasági Térség az Európai Unió 27 államát, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát foglalja magában.
Finnish: suositusten antaminen virastolle ja sen tieteellisille komiteoille kaikista niiden toimintaan suoraan tai välillisesti liittyvistä kysymyksistä.
Hungarian: az Ügynökség és tudományos bizottságainak számára ajánlások elkészítése minden közvetve vagy közvetlenül velük kapcsolatos ügyben.
Finnish: Sovittiin, että hallintoneuvoston muut kuin luottamukselliset asiakirjat, kuten esityslistat ja pöytäkirjat, julkaistaisiin maaliskuusta 2009 lähtien viraston WWW-sivustolla10 kunkin hallintoneuvoston kokouksen jälkeen;
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy 2009 márciusától az igazgatótanács nem bizalmas jellegű dokumentumait, például a napirendeket és a jegyzőkönyveket minden igazgatósági ülést követően közzéteszik az Ügynökség honlapján10 ;
Finnish: Viraston verkkoviestinnän parantaminen
Hungarian: Az Ügynökség internetes kommunikációjának javítása
Finnish: Keskusteltiin viraston hallintoneuvostossa sen asiakirjojen julkaisemisesta.
Hungarian: az Ügynökség igazgatótanácsa megbeszélést tartott a dokumentumok publikálásáról.
Finnish: Yhteistyön lujittaminen kansainvälisten kumppanien kanssa
Hungarian: A nemzetközi partnerekkel való együttműködés erősítése
Finnish: Yhteistyön lujittaminen eurooppalaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa Euroopan lääkealan verkoston lujittaminen
Hungarian: Az európai és a nemzetközi partnerekkel folytatott együttműködés erősítése Az európai gyógyszerhálózat erősítése
Finnish: Innovaatioiden ja lääkkeiden saatavuuden tukeminen Pk-yritysten tukeminen
Hungarian: Az innováció és a gyógyszerek elérhetőségének támogatása A kis- és középvállalkozások (kkv-k) támogatása
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään viraston tulojen jakautuminen vuosina 2007 ja 2008 sekä tuloennuste vuodeksi 2009.
Hungarian: Az alábbi táblázatban látható az Ügynökség 2007. és 2008. évi bevételének, valamint a 2009. évre tervezett bevételnek a lebontása.
Finnish: Vuonna 2008 käynnistettiin "sähköisen yleisötiedotuksen hanke" viraston julkisen WWW-sivuston uudistamiseksi.
Hungarian: 2008-ban elindult egy „Nyilvános online információs projekt", amelynek célja az Ügynökség nyilvános internetes oldalának teljes felújítása.
Finnish: EU:n yleinen maksuosuus
Hungarian: Általános EU-hozzájárulás
Finnish: Tulot ja henkilöstö
Hungarian: A bevétel és a személyi állomány számadatai
Finnish: Vähäisistä muutoksista lähetetään virastolle pelkkä ilmoitus, jonka se hyväksyy.
Hungarian: A kisebb változások esetén csak értesítést kell küldeni az Ügynökséghez, hogy azokat jóváhagyja.
Finnish: Viraston kokonaistulot vuonna 2008 olivat 182 895 000 euroa eli hieman yli 10 prosenttia suuremmat kuin vuonna 2007.
Hungarian: Az Ügynökség teljes bevétele 2008-ban 182 895 000 Euro volt - ami valamivel több, mint 10%-kal nagyobb, mint 2007-ben.
Finnish: Euroopan lääkealan verkosto on kumppaniverkosto, johon kuuluu yli 40 kansallista sääntelyviranomaista ympäri Euroopan talousaluetta.
Hungarian: Az európai gyógyszerhálózatot az Európai Gazdasági Térségbe tartozó több mint 40 országos szabályozó hatóság alkotja.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) antoi kaikissa 13 menettelyssä myönteisen lausunnon.
Hungarian: Az Ügynökség állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó bizottsága (CVMP) mind a 13 eljárásban pozitív véleményt adott ki.
Finnish: Noin puolet hakemuksista koski tyypin I muutoksia (vähäiset muutokset) ja puolet tyypin II muutoksia (merkittävät muutokset).
Hungarian: Ezeknek a kérelmeknek körülbelül a fele I. típusú változtatás (kis mértékű változtatás), míg a másik fele II. típusú (nagy mértékű változtatás) volt.
Finnish: CHMP:n myönteisen lausunnon vuonna 2008 saaneista 66 lääkkeestä on mainittava erityisesti seuraavat:
Hungarian: A CHMP-től 2008-ban pozitív véleményt kapott 66 gyógyszer közül külön említést érdemelnek a következők:
Finnish: Sääntelyyn ja menettelyihin liittyvät ohjeet: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 Vanhusten lääkkeet: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Hungarian: Az igazgatótanács dokumentumai: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Az ENCePP honlapja: http://www.encepp.eu „Jogszabályi és eljárási útmutató" (Regulatory and procedural guidance): http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm „Gyógyszerek idősek számára" (Medicines for the elderly): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Finnish: Aiempien vuosien tapaan suurin osa (55 prosenttia) hakemuksista koski myyntiluvan haltijoiden ilmoituksia myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevista vähäisistä muutoksista.
Hungarian: A korábbi évekhez hasonlóan ezek többsége (55%) ahhoz kapcsolódott, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az engedélyezett gyógyszereiket érintő kisebb változásokról értesítették az Ügynökséget.
Finnish: CHMP:n lausunnossa osoitetaan Euroopan komissiolle suositus siitä, voidaanko valmisteelle myöntää yhteisön myyntilupa, joka mahdollistaa sen saattamisen markkinoille kaikissa Euroopan talousalueen 30 maassa (EU:n 27 jäsenvaltiossa sekä Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa).
Hungarian: A CHMP véleménye ajánlás az Európai Bizottság számára arra nézve, hogy kiadjon-e közösségi forgalomba hozatali engedélyt, amely lehetővé teszi, hogy a kérdéses gyógyszert az Európai Gazdasági Térség mind a 30 országában (az Európai Unió 27 tagállama, valamint Izland, Liechtenstein és Norvégia) forgalomba hozzák.
Finnish: EudraVigilance-järjestelmään toimitettiin vuonna 2008 yhteensä 459 485 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käytön haittavaikutuksia koskevaa turvallisuusraporttia.
Hungarian: Az EudraVigilance rendszerbe 2008-ban gyógyszerek humán alkalmazásával kapcsolatosan összesen 459 485 gyógyszermellékhatást jegyeztek be.
Finnish: Avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen edistäminen Tiedonsaannin parantaminen virastosta
Hungarian: Az átláthatóság, a kommunikáció és a tájékoztatás elősegítése Az Ügynökség információihoz való szélesebb körű hozzáférés biztosítása
Finnish: Hankkeen tavoitteena on kohentaa merkittävästi sivuston ulkoasua ja toimintaa sekä parantaa siellä saatavilla olevan sisällön laatua.
Hungarian: Ez a projekt az internetes oldal megjelenésének és funkcióinak nagymértékű fejlesztését, valamint az oldalról elérhető tartalmak minőségének javítását szolgálja.
Finnish: tietojenvaihto Yhdysvaltojen, Kanadan ja Japanin lääkeviranomaisten kanssa EU:n ja näiden valtioiden välisten luottamuksellisuutta koskevien sopimusten puitteissa;
Hungarian: nagy mennyiségű információcsere az Amerikai Egyesült Államok, Kanada és Japán gyógyszerügyi hatóságai között az Európai Unió és ezen államok között létrejött titoktartási megegyezés keretein belül;
Finnish: Järjestelmän avulla virasto ja sen kumppanit voivat ilmoittaa entistä aktiivisemmin ja johdonmukaisemmin turvallisuusriskeistä verkostossa.
Hungarian: A rendszer lehetővé teszi az Ügynökség és partnerei számára, hogy még proaktívabb és egységesebb legyen a biztonságossági problémák hálózaton belüli kommunikációja.
Finnish: Eurooppalaisen riskinhallintastrategian (ERMS) täytäntöönpano
Hungarian: Az Európai Kockázatkezelési Stratégia megvalósítása
Finnish: Henkilöstömäärä kasvoi 14 prosenttia
Hungarian: A dolgozók létszáma 14%-kal emelkedett
Finnish: Sen tavoitteena on ottaa käyttöön toimenpiteitä, jotka mahdollistavat lääkevalmisteisiin liittyvien riskien varhaisen havaitsemisen, arvioinnin ja minimoimisen sekä riskeistä tiedottamisen niiden koko elinkaaren ajan.
Hungarian: Ennek célja olyan intézkedések érvénybe léptetése, amelyek a gyógyszerek teljes életciklusa során lehetővé teszik az azokkal járó kockázatok korai észlelését, értékelését, minimalizálását és kommunikálását.
Finnish: Biologisesti vastaavat lääkkeet Geneeriset lääkkeet, hybridivalmisteet jne.
Hungarian: Hasonló biológiai készítmények Generikumok, hibrid készítmények, stb.
Finnish: Useimmat viraston tieteellisten komiteoiden, työryhmien ja muiden ryhmien jäseninä työskentelevät asiantuntijat on hankittu tämän verkoston kautta.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos bizottságaiban, munkacsoportjaiban és kapcsolódó csoportjaiban e hálózat tagjai közül kerül ki a legtöbb szakérő.
Finnish: Kun kyseessä on merkittävä muutos, myyntiluvan haltija tavallisesti velvoitetaan toimittamaan sitä koskevat uudet tiedot CHMP:lle, joka arvioi ne ja antaa lausunnon siitä, voidaanko ehdotettu muutos hyväksyä.
Hungarian: A nagyobb változásokat illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendszerint új adatokat köteles benyújtani a CHMP-hez, hogy azokat értékelje, és véleményt fogadjon el a javasolt változás elfogadhatóságáról.
Finnish: saivat viisi tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä, jotka koskivat eläinlääkkeitä.
Hungarian: állatgyógyászati felhasználásra szánt készítményekkel kapcsolatban 5 tudományos tanácsadásra vonatkozó kérelem érkezett.
Finnish: virastolle toimitettiin 119 harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevaa hakemusta;
Hungarian: 119 ritka betegségek gyógyszerévé való minősítés iránti kérelem érkezett az Ügynökséghez;
Finnish: Laajennuksia koskevia hakemuksia tuli neljä.
Hungarian: Négy kérelem termékvonal bővítésére vonatkozott.