FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (Ohledně výsledků studií kombinací a účinků na glykemickou kontrolu viz body 4.4, 4.5 a 5.1.)
Maltese: (Għal riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet u effetti fuq il-kontroll gliċemiku, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5.1.)
Czech: Ertugliflozin není substrátem transportérů organických aniontů (OAT1, OAT3), transportérů organických kationtů (OCT1, OCT2) ani polypeptidů transportujících organické anionty (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Maltese: Ertugliflozin mhuwiex sustrat tat-trasportaturi tal-anjoni organiċi (OAT1, OAT3, organic anion transporters), tat-trasportaturi tal-katjoni organiċi (OCT1, OCT2, organic cation transporters), jew tal-polypeptides li huma trasportaturi tal-anjoni organiċi (OATP1B1, OATP1B3, organic anion transporting polypeptides) in vitro.
Czech: Amputace na dolních končetinách
Maltese: Amputazzjonijiet fir-riġel
Czech: Ertugliflozin a glukuronidy ertugliflozinu v in vitro studiích neinhibovaly, ani neinaktivovaly CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 nebo 3A4 a neindukovaly CYP 1A2, 2B6 nebo 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, ertugliflozin u l-glukuronidi ta' ertugliflozin la inibixxew u lanqas inattivaw CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6, jew 3A4, u ma induċewx CYPs 1A2, 2B6, jew 3A4.
Czech: Nebyly identifikovány žádné potenciální akutní příznaky a známky předávkování.
Maltese: Ma ġiet identifikata l-ebda possibiltà ta' sintomi u sinjali akuti ta' doża eċċessiva.
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)*
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (Kankrena ta' Fournier)*
Czech: Hypoglykémie (ertugliflozin)
Maltese: Ipogliċemija (ertugliflozin)
Czech: • inhibitory OCT2 (jako jsou cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib a isavukonazol) může snížit renální eliminaci metforminu a tím vést ke zvýšení plazmatické koncentrace metforminu.
Maltese: • Inibituri ta' OCT2 (bħal cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) jistgħu jnaqqsu l-eliminazzjoni ta' metformin mill-kliewi u għalhekk iwasslu għal żieda fil-konċentrazzjoni ta' metformin fil-plażma.
Czech: Pacienti dostávali ertugliflozin 5 mg (n=519), ertugliflozin 15 mg (n=510) nebo placebo (n=515) jednou denně.
Maltese: Il-pazjenti rċevew ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15-il mg (N=510), jew plaċebo (N=515) darba kuljum.
Czech: Vícenásobné balení (multi pack): 196 (4 balení po 49) potahovaných tablet
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (4 pakketti ta' 49) pillola miksija b'rita
Czech: • snížení hladin vitaminu B12.
Maltese: Rari ħafna • tnaqqis fil-livelli tal-vitamina B12.
Czech: Ertugliflozin je substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a transportérů ze skupiny proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP)
Maltese: Ertugliflozin huwa sustrat tat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein) u tal-proteina ta'
Czech: • induktory OCT1 (jako je rifampicin) může zvýšit gastrointestinální absorpci a účinnost metforminu.
Maltese: • Indutturi ta' OCT1 (bħal rifampicin) jistgħu iżidu l-assorbiment gastrointestinali u l-effikaċja ta' metformin.
Czech: S přípravkem Segluromet u pacientů ve věku ≥75 let jsou jen omezené zkušenosti.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Segluromet f'pazjenti li għandhom età ta' ≥ 75 sena.
Czech: Ertugliflozin a glukuronidy ertugliflozinu in vitro neinhibovaly aktivitu UGT 1A6, 1A9 nebo 2B7.
Maltese: Ertugliflozin u l-glukuronidi ta' ertugliflozin ma inibixxewx l-attività ta' UGTs 1A6, 1A9 jew 2B7 in vitro.
Czech: • Ertugliflozin patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
Maltese: • Ertugliflozin jappartieni għall-grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glucose (SGLT2, sodium u glucose co-transporter-2).
Czech: Střední hodnoty procentní změny výchozích hodnot LDL-C u ertugliflozinu 5 mg a ertugliflozinu 15 mg oproti placebu byly 5,8 % a 8,4 % oproti 3,2 % a střední hodnoty procentní změny výchozích hodnot celkového cholesterolu byly 2,8 % a 5,7 % oproti 1,1 %; nicméně pro HDL-C byly 6,2 % a 7,6 % oproti 1,9 %.
Maltese: Þ Bidliet perċentwali medji mil-linja bażi għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg versus plaċebo, rispettivament, kienu LDL-C 5.8% u 8.4% versus 3.2%; kolesterol totali 2.8% u 5.7% versus 1.1%; madankollu, HDL-C 6.2% u 7.6% versus 1.9%.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: o Jádro tablety: povidon (K29-32) (E1201), mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon (E1202), natrium-lauryl-sulfát (E487), magnesium-stearát (E470b).
Maltese: o Qalba tal-pillola: povidone (K29-32) (E1201), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), sodium lauryl sulfate (E487), magnesium stearate (E470b).
Czech: • hepatitida (problém s játry)
Maltese: • epatite (problema fil-fwied)
Czech: Kategorie četností jsou definovány podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Vysaďte, pokud je GFR setrvale nižší než 45 ml/min.
Maltese: Waqqaf meta l-GFR tkun b'mod persistenti anqas minn 45 ml/min.
Czech: • jste prodělal(a) amputaci na dolních končetinách.
Maltese: • qatt kellek amputazzjoni fir-riġel.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkce, což může zvýšit riziko laktátové acidózy, jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), antagonisté angiotensinového receptoru II a diuretika, zvláště kličková diuretika.
Maltese: Kombinazzjonijiet li jeħtieġu prekawzjonijiet għall-użu Xi prodotti mediċinali jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-kliewi b'mod avvers, li jista' jżid ir-riskju ta' aċidożi lattika, eż., NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri talenzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti tar-riċettur ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Czech: Součást vícenásobného balení (multi pack), samostatně neprodejné.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separat.
Czech: Absolutní biologická dostupnost hydrochloridu metforminu podaného v 500mg tabletě nalačno je přibližně 50-60 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' pillola ta' 500 mg metformin hydrochloride mogħtija f'kundizzjonijiet ta' sawm hija madwar 50-60%.
Czech: o Segluromet 2,5 mg/1 000 mg tablety a Segluromet 7,5 mg/1 000 mg tablety: hypromelóza (E464), hyprolóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
Maltese: o Pilloli Segluromet 2.5 mg/1,000 mg u pilloli Segluromet 7.5 mg/1,000 mg: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), carnauba wax (E903).
Czech: V celém klinickém programu byla ketoacidóza zjištěna u 3 z 3 409 (0,1 %) pacientů léčených ertugliflozinem a u 0,0 % pacientů léčených komparátorem (viz bod 4.4).
Maltese: Matul il-programm kliniku għal ertugliflozin, ketoaċidożi ġiet identifikata fi 3 minn 3,409 (0.1%) pazjenti ttrattati b'ertugliflozin u 0.0% tal-pazjenti ttrattati b'sustanza ta' paragun (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Zkušenosti u pacientů s třídou I-II dle New York Heart Association (NYHA) jsou omezené, u pacientů s třídou III-IV dle NYHA nejsou z klinických studií ertugliflozinu žádné zkušenosti.
Maltese: Esperjenza fil-klassi I-II tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'ertugliflozin filklassi III- IV ta' NYHA.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Maltese: • għandek problemi fil-kliewi.
Czech: • Metformin patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.
Maltese: • Metformin jappartieni għall-grupp ta' mediċini msejħa biguanides.
Czech: Porucha funkce jater Přípravek Segluromet je u pacientů s poruchou funkce jater kontraindikován (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: Segluromet huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: Střední hodnota denní dávky glimepiridu byla 3,0 mg (viz Tabulka 5).
Maltese: Iddoża medja ta' kuljum ta' glimepiride kienet 3.0 mg (ara Tabella 5).
Czech: Klinicky relevantní vliv jiných induktorů (např. karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu) se nepředpokládá.
Maltese: M'huwiex mistenni effett rilevanti b'mod kliniku b'indutturi oħra (eż., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Czech: • Potah tablety: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tablety a Segluromet 7,5 mg/850 mg tablety: hypromelóza (E464), hyprolóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
Maltese: o Pilloli Segluromet 2.5 mg/850 mg u pilloli Segluromet 7.5 mg/850 mg: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172), carnauba wax (E903).
Czech: Balení po 14, 28, 56, 60, 168 a 180 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 196 (4 balení po 49) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 168, u 180 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u pakketti multipli li fihom 196 (4 pakketti ta'49) pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu ertugliflozinu v rovnovážném stavu po intravenózní dávce je 86 l. Ertugliflozin je z 93,6 % vázán na plazmatické proteiny, a to nezávisle na plazmatických koncentracích ertugliflozinu.
Maltese: L-irbit ta' ertugliflozin mal-proteini tal-plażma huwa 93.6% u huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' ertugliflozin fil-plażma.
Czech: V následujících in vitro testech nebyl zjištěn žádný důkaz mutagenního potenciálu metforminu: Amesův test (S. typhimurium), test genové mutace (buňky myšího lymfomu) nebo chromosomální aberační test (lidské lymfocyty).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda xhieda tal-potenzjal mutaġeniku ta' metformin fit-testijiet in vitro li ġejjin: fittest ta' Ames (S. typhimurium), fit-test ta' mutazzjoni tal-ġeni (ċelluli tal-limfoma tal-ġurdien), jew fittest ta' aberrazzjoni tal-kromosomi (limfoċiti umani).
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Maltese: Ara s-sottosezzjonijiet taħt għal informazzjoni addizzjonali. ‡
Czech: V kontrolovaných klinických studiích metforminu u pacientů s diabetes typu 2 byl antihyperglykemický účinek u bělochů (n=249), černochů (n=51) a Hispánců (n=24) srovnatelný.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ta' metformin f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, l-effett antiipergliċemiku kien kumparabbli fil-Bojod (n=249), fis-Suwed (n=51), u fl-Ispaniċi (n=24).
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56, 60, 168 a 180 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech, vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 196 (4 balení po 49) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech a 30 x 1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma 14, 28, 56, 60, 168, u 180 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob, pakkett multiplu li fih 196 (4 pakketti ta' 49) pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u 30x1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqbin b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda.
Czech: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg
Maltese: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15-il mg
Czech: Deplece objemu (ertugliflozin)
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete (ertugliflozin)
Czech: In vitro hodnocení ertugliflozinu
Maltese: Valutazzjoni in vitro ta' ertugliflozin
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Segluromet vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Segluromet għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Czech: Předpokládá se, že přípravek Segluromet bude mít u starších pacientů s poruchou funkce ledvin sníženou účinnost (viz body 4.2 a 4.8).
Maltese: Segluromet huwa mistenni li jkollu effikaċja mnaqqsa f'pazjenti anzjani b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Czech: Současné podávání simvastatinu a ertugliflozinu vedlo ke 24% zvýšení AUC a k 19% zvýšení Cmax simvastatinu, a k 30% zvýšení AUC a k 16% zvýšení Cmax kyseliny simvastatinové.
Maltese: L-għoti ta' simvastatin flimkien ma' ertugliflozin wassal għal żieda ta' 24% u 19% fl-AUC u s-Cmax ta' simvastatin, rispettivament, u żieda ta' 30% u 16% fl-AUC u s-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin, rispettivament.
Czech: 30 x 1 potahovaná tableta
Maltese: 30x1 pillola miksija b'rita
Czech: V souhrnu tří placebem kontrolovaných klinických hodnocení se mykotické infekce ženských genitálií (např. kandidóza genitálií, mykotické infekce genitálií, vaginální infekce, vulvitida, vulvovaginální kandidóza, vulvovaginální mykotické infekce, vulvovaginitida) vyskytly u 9,1 % žen léčených ertugliflozinem 5 mg, 12 % žen léčených ertugliflozinem 15 mg a 3,0 % žen léčených placebem.
Maltese: Fil-ġabra ta' tliet provi kliniċi kontrollati bil-plaċebo, infezzjonijiet mikotiċi fil-ġenitali tan-nisa (eż., kandidjasi fil-ġenitali, infezzjoni bil-fungu fil-ġenitali, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, kandidjasi filvulva u fil-vaġina, infezzjoni mikotika fil-vulva u fil-vaġina, vulvovaġinite) seħħew f'9.1%, 12%, u 3.0% tan-nisa ttrattati b'ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg, u plaċebo, rispettivament.
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem byla spojována se snížením absorpce vitamínu B12, což může vést velmi vzácně ke klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (např. megaloblastickou anemii).
Maltese: Trattament fit-tul b'metformin ġie assoċjat ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku fil-vitamina
Czech: Transportéry organických kationtů (OCT) Metformin je substrátem transportéru OCT1 i OCT2.
Maltese: Trasportaturi katjoniċi organiċi (OCT, organic cation transporters) Metformin huwa sustrat kemm għat-trasportatur OCT1 kif ukoll għal OCT2.
Czech: Tyto údaje odrážejí expozici ertugliflozinu u 1 029 pacientů se střední délkou trvání expozice přibližně 25 týdnů.
Maltese: Din id-data tirrifletti esponiment ta' 1,029 pazjent għal ertugliflozin b'tul medju ta' esponiment ta' madwar 25 ġimgħa.
Czech: Pro ertugliflozin v dávce 5 mg a v dávce 15 mg byla na placebo korigovaná snížení FPG 1,92 a 2,44 mmol/l v monoterapii, 1,48 a 2,12 mmol/l při podávání jako přídatná terapie k metforminu a 1,40 a 1,74 mmol/l jako přídatná terapie k metforminu a sitagliptinu.
Maltese: Għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg, rispettivament, it-tnaqqis fl-FPG ikkoreġut mill-plaċebo kien 1.92 u 2.44 mmol/l meta mogħti bħala monoterapija, 1.48 u 2.12 mmol/l meta mogħti flimkien ma' metformin, u 1.40 u 1.74 mmol/l meta mogħti flimkien ma' metformin u sitagliptin.
Czech: Doložená hypoglykémie u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin léčených inzulinem, deriváty sulfonylmočoviny nebo meglitinidy jako základní medikací byla 36 % u ertugliflozinu 5 mg, 27 % u ertugliflozinu 15 mg a 36 % u placeba (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi li kienu qed jieħdu insulini, SU, jew meglitinides bħala mediċina fl-isfond, l-ipogliċemija dokumentata kienet 36%, 27% u 36% għal ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg, u plaċebo, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.5).
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku ertugliflozinu Primárním mechanismem odstraňování ertugliflozinu je metabolizace prostřednictvím UGT1A9 a UGT2B7.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' ertugliflozin Il-metaboliżmu permezz ta' UGT1A9 u UGT2B7 huwa l-mekkaniżmu primarju ta' tneħħija għal ertugliflozin.
Czech: Přípravek Segluromet s alkoholem
Maltese: Segluromet ma' alkoħol
Czech: Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Maltese: 2,000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 3 000 mg.
Maltese: 3,000 mg.
Czech: U subjektů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 byla incidence 5,1% ve skupině léčené ertugliflozinem 5 mg, 2,6 % ve skupině léčené ertugliflozinem 15 mg a 0,5 % ve skupině léčené komparátorem a u subjektů s eGFR 45 až <60 ml/min/1,73 m2 byla v uvedených skupinách incidence 6,4 %, 3,7 % respektive 0 %.
Maltese: F'individwi b'eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, l-inċidenza kienet 5.1%, 2.6%, u 0.5% għal ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg, u fil-grupp ta' paragun u għal individwi b'eGFR 45 sa < 60 mL/min/1.73 m2, l-inċidenza kienet 6.4%, 3.7%, u 0% rispettivament.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (V/F) metforminu po jednorázových perorálních dávkách hydrochloridu metforminu v tabletách o síle 850 mg byl v průměru 654 ± 358 l. Metformin se v zanedbatelné míře váže na plazmatické proteiny.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher (V/F) ta' metformin wara doża waħda mill-ħalq ta' pilloli ta' metformin hydrochloride ta' 850 mg kellu medja ta' 654 ± 358 l. Metformin jintrabat b'mod insinifikanti mal-proteini tal-plażma.
Czech: Střední hodnoty plazmatické AUC a Cmax v rovnovážném stavu byly 398 ng∙hod/ml a 81 ng/ml při léčbě 5 mg ertugliflozinu jednou denně, a 1 193 ng∙hod/ml a 268 ng/ml při léčbě 15 mg ertugliflozinu jednou denně.
Maltese: Ilmedja tal-AUC u tas-Cmax fil-plażma fi stat fiss kienu 398 ng∙siegħa/ml u 81 ng/ml, rispettivament, bi trattament b'5 mg ertugliflozin darba kuljum, u 1,193 ng∙siegħa/ml u 268 ng/ml, rispettivament, bi trattament bi 15-il mg ertugliflozin darba kuljum.
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci (monoterapie nebo duální terapie), výchozí eGFR (kontinuální) a interakce času podle léčby.
Maltese: Medji tal-least squares aġġustati għat-trattament, għall-ħin, għall-mediċina antiipergliċemika preċedenti (monoterapija jew terapija b'żewġ mediċini), għall-eGFR fil-linja bażi (kontinwa) u l-interazzjoni tal-ħin skont it-trattament.
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace a příhody související s ledvinami (ertugliflozin)
Maltese: Żieda ta' kreatinina fid-demm/Tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u avvenimenti marbuta mal-kliewi (ertugliflozin)
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vlastní hyperglykemickou aktivitu.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija mir-rotot sistemiċi u lokali), agonisti ta' beta 2, u dijuretiċi minnhom infushom għandhom attività iperġliċemika.
Czech: †, 95% CI) Pacienti (n (%)) s HbA1c <7 % (DCCT)
Maltese: Differenza minn glimepiride (medja tal-LS†, CI ta' 95%) Pazjenti [N (%)] b'HbA1c < 7% Piż tal-Ġisem (kg)
Czech: Většina toxicit byla konzistentní s farmakologií související se ztrátou glukózy močí a zahrnovala snížení tělesné hmotnosti a tělesného tuku, zvýšení příjmu potravy, průjem, dehydrataci, snížení sérové glukózy a zvýšení jiných sérových parametrů odrážející zvýšenou metabolizaci proteinů, glukoneogenezi a nerovnováhy elektrolytů, a močové změny, jako je polyurie, glukosurie a kalciurie.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tat-tossiċità kienet konsistenti ma' farmakoloġija marbuta mat-telf tal-glucose fl-awrina u kienet tinkludi tnaqqis fil-piż u fix-xaħam tal-ġisem, żieda fil-konsum tal-ikel, dijarea, deidratazzjoni, tnaqqis fil-glucose fis-serum u żidiet f'parametri oħra tas-serum li jirriflettu żieda fil-metaboliżmu tal-proteina, glukoneoġenesi u żbilanċ fl-elettroliti, u bidliet fl-awrina bħal poliurja, glukosurja, u kalċjurja.
Czech: • krevní testy mohou vykazovat změny týkající se funkce ledvin (jako je „kreatinin")
Maltese: • testijiet tad-demm jistgħu juru bidliet marbuta mal-funzjoni tal-kliewi (bħal ‘kreatinina')
Czech: • inhibitory OCT1 (jako je verapamil) může snížit účinnost metforminu.
Maltese: • Inibituri ta' OCT1 (bħal verapamil) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' metformin.
Czech: Co je přípravek Segluromet
Maltese: Tiħux Segluromet
Czech: Střední hodnota věku pacientů v těchto čtyřech studiích se pohybovala od 55,1 do 59,1 roku (rozmezí 21 až 86 let); 15,6 až 29,9 % pacientů bylo ve věku ≥65 let a 0,6 až 3,8 % bylo ve věku ≥75 let.
Maltese: 6% sa 29.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena u 0.6% sa 3.8% kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Czech: Proto se po zahájení léčby přípravkem Segluromet může objevit symptomatická hypotenze (viz bod 4.8), zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min), starších pacientů (≥65 let), pacientů léčených diuretiky nebo u pacientů léčených antihypertenzivy s hypotenzí v anamnéze.
Maltese: Għalhekk, tista' sseħħ pressjoni baxxa bis-sintomi wara li jinbeda Segluromet (ara sezzjoni 4.8), b'mod partikolari f'pazjenti b'funzjoni indebolita tal-kliewi (eGFR inqas minn 60 ml/min/1.73 m2 jew CrCl inqas minn 60 ml/min), pazjenti anzjani (≥ 65 sena), pazjenti fuq id-dijuretiċi, jew pazjenti fuq terapija kontra l-ipertensjoni bi storja ta' ipotensjoni.
Czech: Selincro 18 mg Potahované tablety Perorální podání Blistr (PVC/PVDC/Al)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 7 pilloli folja (PVC/PVDC/alu) 14-il pillola
Czech: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
Maltese: EU/1/12/815/001 7 pilloli EU/1/12/815/002 14-il pillola EU/1/12/815/003 28 pillola EU/1/12/815/004 42 pillola EU/1/12/815/005 98 pillola EU/1/12/815/006 49 pillola
Czech: ATC kód: N07BB05
Maltese: N07BB05
Czech: Datum první registrace: 25. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 frar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru 2017
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost nalmefenu je 41 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' nalmefene hija 41%.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani ((≥65 sena)
Czech: DK-2500 Valby Dánsko
Maltese: DK-2500 Valby Id-Danimarka
Czech: Nornalmefen je dále přeměňován na nornalmefen 3-O-glukuronid a nornalmefen 3-O-sulfát.
Maltese: Nornalmefene huwa konvertit ukoll għal nornalmefene 3-O-glucuronide u nornalmefene 3-O-sulphate.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,68 mg laktosy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60.68 mg lactose.
Czech: Poměr podílů pravděpodobností (95% CI)
Maltese: Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Czech: TAC R70
Maltese: R70 0-4
Czech: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Maltese: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh).
Czech: Tabulka 1 Četnosti nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Maltese: Tabella 1 Frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-klassifikazzjoni talOrgani
Czech: Stavy zmatenosti Neklid
Maltese: Stat konfużjonali
Czech: Blistr: průhledné PVC/PVdC-Al blistry v krabičkách Velikost balení: 7, 14, 28, 42, 49 a 98 potahovaných tablet
Maltese: Folji ċari tal-aluminju-PVC/PVdC f'kaxxi tal-kartun Daqsijiet ta' pakketti ta' 7, 14, 28, 42, 49, u 98 pillola miksijin b'rita
Czech: Poruchy pozornosti Parestezie Hypestezie
Maltese: Disturbi fl-attenzjoni Parasteżija Ipoesteżija
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Selincro
Maltese: Mediċini oħra u Selincro
Czech: Nalmefen má lineární farmakokinetický profil nezávislý na dávce v rozmezí 18,06 mg až 72,24 mg se 4,4násobným zvýšením Cmax a 4,3násobným zvýšením AUC0-tau (při ustáleném stavu nebo blízko tomuto stavu).
Maltese: Nalmefene juri profil farmakokinetiku lineari indipendenti mid-doża fil-medda tad-doża bejn 18.06 mg sa 72.24 mg, b'żieda ta' 4.4 darbiet fis-Cmax u żieda ta' 4.3 darbiet fl-AUC0-tau (fi jew qrib stat fiss).