FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical phase III trial with Hizentra (n = 46), the subjects achieved sustained trough levels (median 8.1 g/l) over a period of 29 weeks when receiving median weekly doses of 0.06 to 0.24 g/kgbw.
Italian: In uno studio clinico di fase III con Hizentra (n = 46), i soggetti che hanno ricevuto dosi settimanali con mediane comprese tra 0,06 e 0,24 g/kg p.c., hanno raggiunto e mantenuto livelli minimi (concentrazione mediana 8,1 g/l), durante un periodo di 29 settimane.
English: 25 ml/site
Italian: 25 ml/sito
English: • Muscular weakness
Italian: ● Debolezza muscolare
English: • In the case, you will use a device-assisted infusion technique (e.g. pump-assisted infusion),
Italian: ● Nel caso utilizzi una tecnica di infusione assistita da dispositivo (ad es. infusione assistita da pompa infusionale) è possibile utilizzare contemporaneamente più dispositivi di infusione
English: • You may infuse Hizentra into sites such as abdomen, thigh, upper arm, and lateral hip.
Italian: ● Può infondere Hizentra in siti quali l'addome, la coscia, la parte superiore del braccio e l'anca laterale.
English: Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
Italian: Hizentra è disponibile in flaconcini da 5, 10, 20 o 50 ml.
English: Down-titrating patients in the extension study who completed the PATH study on either dose from 0.4 g/kg to 0.2 g/kg bw dose was possible in 67.9 % of subjects (19/28 patients) without occurrence of relapse; all of the 9 relapsers recovered within 4 weeks after treatment with 0.4 g/kg bw dose.
Italian: Ridurre il dosaggio nello studio di estensione da 0,4 g/kg a 0,2 g/kg di peso corporeo su pazienti che hanno completato lo studio registrativo PATH con entrambi i dosaggi è stato possibile per il 67,9% dei soggetti (19/28 pazienti) senza che si verificasse una ricaduta.
English: Treatmentof low immunoglobulin levels and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia(CLL), a certain kind of blood cancer, where prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Italian: Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline e delle infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC), un determinato tipo di tumore del sangue, nei casi in cui la profilassi antibiotica è inefficace o controindicata.
English: The following side effects are uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si osservano in 1 - 10 pazienti su 1.000):
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Italian: • Sindromi da immunodeficienza primaria con alterata produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
English: Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml.
Italian: Hizentra è anche disponibile in siringhe preriempite da 5 e 10 ml.
English: Hizentra is available in pre-filled syringes of 5 or 10 ml.
Italian: Hizentra è disponibile in siringhe pre-riempite da 5 e 10 ml.
English: Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Italian: Pertanto, dopo l'assunzione di questo medicinale, può dover rimandare la vaccinazione con vaccini vivi attenuati per un periodo fino a 3 mesi.
English: ► In isolated cases, you may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (e.g. you may feel lightheaded, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision).
Italian: ► In casi isolati, può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline e possono verificarsi reazioni allergiche, come una caduta improvvisa della pressione arteriosa o shock (ad esempio, può avvertire stordimento, vertigini, debolezza quando si alza in piedi, freddo nelle mani e nei piedi, battito cardiaco anomalo o dolore toracico o avere la vista offuscata).
English: Contact your doctor if you experience the following signs and symptoms: severe headache, neck stiffness, drowsiness, fever, photophobia, nausea, and vomitingafter receiving Hizentra.
Italian: ➔ Si rivolga al medico se dovessero comparire i seguenti segni e sintomi: mal di testa grave, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito, dopo avere ricevuto Hizentra.
English: Treatment of low immunoglobulin levels in patients pre- and post- allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Italian: Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline in pazienti che devono sottoporsi o sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
English: If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'operatore sanitario.
English: Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding.
Italian: Lasciare asciugare ogni sito di iniezione prima di procedere.
English: • Tiredness (fatigue), including generally feeling unwell (malaise)
Italian: ● Stanchezza, compreso malessere generalizzato
English: The following side effects are common (affects 1 to 10 patients in 100):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si osservano da 1 a- 10 pazienti su 100):
English: 3. pump-assisted volumes
Italian: Volumi con pompa infusionale
English: Hizentra is also available in vials of 5, 10, 20 and 50 ml.
Italian: Hizentra è anche disponibile in flaconcini da 5, 10, 20 o 50 ml.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra soggetti CIDP > 65 anni e soggetti CIDP di età compresa tra 18 e 65 anni.
English: Manual push infusion:
Italian: Infusione a spinta manuale :
English: Mechanism of action
Italian: Maccanismo d'azione
English: Tell your doctor about your treatment with Hizentra prior to any blood test.
Italian: ➔ Prima di un qualsiasi esame del sangue, informi il medico del trattamento con Hizentra.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects >65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra soggetti con PID di età > 65 anni e soggetti con PID di età compresa tra 18 e 65 anni.
English: OUTER BOX (vial)
Italian: SCATOLA ESTERNA (flaconcino)
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra pazienti PID > 65 anni e soggetti da 18 a 65 anni di età.
English: 172 adults with definite or probable CIDP who were previously treated with and responded to IVIg were randomised to weekly 0.2 g/kg bw Hizentra, weekly 0.4 g/kg bw Hizentra or placebo groups, and followed for a subsequent 24 weeks.
Italian: In uno studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in gruppi paralleli, denominato PATH [Polineuropatia e Trattamento con Hizentra/Polyneuropathy and Treatment with Hizentra], sono state valutate sicurezza, efficacia e tollerabilità di Hizentra, in pazienti con CIDP, 172 adulti con CIDP definita o probabile, precedentemente trattati e che avevano risposto alle IVIg, sono stati randomizzati in gruppi con somministrazione settimanale di 0,2 g/kg p.c. di Hizentra, con somministrazione settimanale di 0,4 g/kg p.c. di Hizentra o con gruppi placebo, e seguiti per le successive 24 settimane.
English: How to store Hizentra
Italian: Come conservare Hizentra
English: 50 ml/site
Italian: 50 ml/sito
English: No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects >65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra pazienti con CIDP > 65 anni di età e soggetti da 18 a 65 anni di età.
English: • Chest pain
Italian: ● Dolore al petto
English: Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in pregnant women is limited.
Italian: I dati ottenuti negli studi clinici prospettici, relativi all'uso dell'immunoglobulina umana normale in donne in gravidanza, sono limitati; pertanto, si deve usare cautela in caso di somministrazione di Hizentra durante la gravidanza.
English: Keep the vial or the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino o la confezione della siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: How Hizentra works
Italian: Come agisce Hizentra
English: Hizentra has not been evaluated in clinical studies in paediatric patients with CIDP who are under the age of 18.
Italian: Hizentra non è stato valutato negli studi clinici in pazienti pediatrici con CIDP al di sotto dei 18 anni.
English: 3 Thoroughly wash and dry hands 4 Check blistered pre-filled syringes Visually inspect Hizentra for particles in the solution or discoloration as well as expiry date before administering Hizentra.
Italian: Seguire le istruzioni riportate di seguito e utilizzare condizioni asettiche per somministrare Hizentra 1 Pulire la superficie Pulire accuratamente il tavolo o un'altra superficie piana utilizzando un tampone disinfettante 2 Assemblare i dispositivi Collocare Hizentra e gli altri dispositivi necessari all'infusione su una superficie piana e pulita 3 Lavare ed asciugare accuratamente le mani 4 Controllare le confezioni delle siringhe pre-riempite Controllare visivamente la soluzione di Hizentra per la presenza di particelle o decolorazione, nonché la data di scadenza prima di somministrare Hizentra.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all'operatore sanitario.
English: Sustained IgG trough levels with a mean concentration of 12.53 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Italian: La dose media somministrata ogni settimana è stata pari a 0,23 g/kg p.c. Sono stati pertanto ottenuti livelli minimi di IgG durante tutto il periodo di trattamento, con concentrazioni medie di 12,53 g/l.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Italian: CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: Solution for injection
Italian: Reazione in sede di infusione
English: Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi IgG presenti nella popolazione normale e viene abitualmente preparata da pool di plasma di almeno 1.000 donatori.
English: Infusion site ulcer
Italian: Ulcera in sede di infusione
English: Infusion site reaction
Italian: Siti di infusione
English: • Migraine
Italian: ● Emicrania
English: Pre-filled syringes EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Italian: Siringhe pre-riempite EU/1/11/687/015
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Non comune tessuto sottocutaneo
English: • Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Italian: ● Tenere la confezione con la siringa pre-riempita nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Ей енд Ди Фарма България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
Italian: Новимед Фарма ООД Тел: +359 2 850 86 17
English: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003
Italian: EU/1/11/687/003 041157037/E
English: No paediatric-specific dose requirements were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
Italian: Per raggiungere i livelli sierici di IgG desiderati non sono state necessarie dosi specifiche per la popolazione pediatrica.
English: Manual push infusion
Italian: Infusione a spinta manuale
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Italian: Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea immunoglobulina umana normale (SCIg) Solo per uso sottocutaneo.
English: • Muscle spasm
Italian: ● Spasmi muscolari
English: Device-assisted infusion
Italian: Infusione con dispositivo
English: • Dizziness
Italian: ● Prurito
English: Keep the blistered pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere la confezione della siringa preriempita nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Italian: Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea immunoglobulina umana normale (SCIg)
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg)
Italian: Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea in siringa preriempita immunoglobulina umana normale (SCIg)
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg) For subcutaneous use only.
Italian: Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea in siringa preriempita immunoglobulina umana normale (SCIg) Solo per uso sottocutaneo.
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: ● Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Meningitis aseptic
Italian: Meningite asettica Non comune
English: Investigations
Italian: Confezioni
English: • Flushing
Italian: ● Rossore
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Italian: Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea in siringa pre-riempita Immunoglobulina umana normale (SCIg = immunoglobulina sottocutanea)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'operatore sanitario.
English: Flushing
Italian: Flaconcini
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Information on what Hizentra is made of
Italian: Informazioni sui componenti di Hizentra
English: What Hizentra is used for
Italian: A che cosa serve Hizentra
English: 1. manual push flow rates
Italian: 1. velocità di infusione con somministrazione manuale
English: This includes any possible side effects notlisted in thisleaflet.See section 4.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.
English: Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Italian: Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea Immunoglobulina umana normale (SCIg = immunoglobulina sottocutanea)
English: Vascular disorders Hypertension
Italian: Patologie vascolari
English: • Headache
Italian: ● Cefalea
English: Different organs are affected at different ages.
Italian: Diversi organi sono colpiti a diverse età.
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 July 2018
English: Weight in kilograms
Italian: Peso in chilogrammi
English: Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 6 settembre 2013
English: The Safety Checklist should highlight the following:
Italian: La lista di controllo per la sicurezza deve evidenziare quanto segue:
English: Discard the open bottle and use a new bottle.
Italian: Elimini il flacone aperto ed usi un nuovo flacone.
English: Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Italian: Non aumenti o diminuisca la quantità di medicinale senza l'approvazione del medico.
English: It is important to take these supplements exactly as instructed.
Italian: È importante assumere questi integratori seguendo esattamente le istruzioni.
English: After opening do not store above 25°C.
Italian: Dopo l'apertura, non conservare a temperatura superiore a 25°C.
English: Thirty-nine (39) patients were included in the final primary per protocol efficacy analysis.
Italian: Sono stati inclusi trentanove (39) pazienti nell'analisi di efficacia principale finale per protocollo.
English: The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Italian: La dose raccomandata prescritta per lei o per il suo bambino dipenderà dalla sua età e dal suo peso o da quelli del suo bambino.
English: This will help lessen the chance of loss of eyesight.
Italian: Questo la aiuterà a diminuire l'eventualità di perdita della vista.
English: Take this medicine two times a day, every 12 hours.
Italian: Prenda questo medicinale due volte al giorno, ogni 12 ore.
English: Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
Italian: Non prenda questo medicinale se il foglio di sigillo è stato aperto da più di 30 giorni.
English: This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain.
Italian: Si tratta di una condizione in cui si instaura un innalzamento di pressione dei fluidi intorno al cervello.
English: If you are allergic to penicillamine.
Italian: se è allergico alla penicillamina.
English: Do not double the dose.
Italian: Non si deve raddoppiare la dose.
English: You or your doctor will arrange for these blood tests to be performed.
Italian: Lei o il medico disporrete per lo svolgimento degli esami del sangue da eseguire.
English: Treatment effect (LS mean ± SE; 95.8% CI; p-value)
Italian: Effetto del trattamento (LS media ± ES; 95,8% IC; valore p)
English: Method of administration You should take this medicine only by mouth.
Italian: Modo di somministrazione Questo medicinale può essere assunto solo per bocca.
English: Recommended dose in mg Every 12 hours*
Italian: Dose raccomandata in mg Ogni 12 ore*
English: PROCYSBI with food and drink
Italian: PROCYSBI con cibi e bevande
English: Dose administration options are provided below:
Italian: Le opzioni di somministrazione sono fornite di seguito:
English: The entire amount of the mixture should be eaten.
Italian: Deve essere ingerita tutta la miscela.
English: Your doctor will monitor you for this.
Italian: Il medico la monitorerà in tal senso.
English: Patients on dialysis or post-transplantation
Italian: Pazienti sotto dialisi o post-trapianto
English: Should overdosing occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Italian: In caso di dosaggio eccessivo, occorre sostenere adeguatamente i sistemi respiratorio e cardiovascolare.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Patients with poor tolerability
Italian: Pazienti con scarsa tollerabilità
English: These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems.
Italian: Queste coinvolgono principalmente il sistema gastrointestinale e il sistema nervoso centrale.
English: It is important to take PROCYSBI in a consistent way over time.
Italian: È importante prendere PROCYSBI in modo regolare nel tempo.
English: You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking PROCYSBI.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PROCYSBI.
English: The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
Italian: L'emivita terminale della cisteamina bitartrato è di circa 4 ore.
English: Co-administration with electrolyte and mineral replacement
Italian: Co-somministrazione con elettroliti e sali minerali sostitutivi
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Italian: In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità:
English: Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Italian: Due casi di sindrome nefrosica sono stati riportati entro 6 mesi dall'inizio della terapia con un progressivo recupero dopo la sospensione del trattamento.
English: If you take more PROCYSBI than you should
Italian: Se prende più PROCYSBI di quanto deve
English: Food intake two hours after administration did not affect the absorption of PROCYSBI.
Italian: L'assunzione di cibo due ore dopo la somministrazione non ha influenzato l'assorbimento di PROCYSBI.
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with PROCYSBI.
Italian: Gli altri effetti indesiderati elencati nel seguito sono forniti con una stima della frequenza con cui possono verificarsi con PROCYSBI.
English: • Hypersensitivity to penicillamine.
Italian: • Ipersensibilità alla penicillamina.
English: Do not use this medicine if you are breastfeeding (see section 2 under “Do not use PROCYSBI”).
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2 sotto “Non prenda PROCYSBI”).
English: 0.08 ± 0.03; 0.01 to 0.15; <0.0001 All Evaluable Patients (ITT) Population (N=41) Immediate-release cysteamine bitartrate
Italian: 0,08 ± 0,03; tra 0,01 e 0,15; <0,0001 Popolazione (N=41) di tutti i pazienti valutabili (ITT) Cisteamina bitartrato a rilascio immediato
English: Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help you or your doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Italian: Sono necessari anche esami regolari del sangue e delle urine per misurare i livelli degli elettroliti importanti per il corpo per aiutare lei o il medico ad aggiustare correttamente le dosi di questi integratori.
English: There is no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati riguardo l'uso di cisteamina nelle donne in gravidanza.
English: - Your medical treatment may include, in addition to cysteamine, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Italian: - Il trattamento medico può includere, oltre alla cisteamina, uno o più integratori per sostituire importanti elettroliti che vanno persi attraverso i reni.
English: PROCYSBI is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
Italian: PROCYSBI è un medicinale che reagisce con la cistina per diminuirne il livello all'interno delle cellule.
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Italian: Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni sull'uso clinico del farmaco non sono note.
English: The relative bioavailability is about 125% as compared to immediate-release cysteamine.
Italian: La biodisponibilità relativa è circa del 125% rispetto alla cisteamina a rilascio immediato.