FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • This will usually be in the upper arm.
Italian: • Ciò sarà effettuato normalmente nella parte superiore del braccio
English: Your doctor will decide the appropriate dose for your child.
Italian: Il medico deciderà la dose appropriata per il bambino.
English: Special population:
Italian: Popolazione speciale:
English: • if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre elevata (oltre 38°C).
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Italian: I segni dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza comune ma possono essere più gravi.
English: In the first few weeks after vaccination with Prepandrix the results of these tests may not be correct.
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Prepandrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
English: 2 % of subjects with titres ≥1:28
Italian: 2 % di soggetti con titoli ≥1:28
English: Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Italian: Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta dell'organismo al vaccino.
English: The use of Prepandrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary taking into account official recommendations.
Italian: L'impiego di Prepandrix può essere preso in considerazione durante la gravidanza se si ritiene che esso sia necessario, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
English: The safety and efficacy of Prepandrix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Prepandrix in bambini di età inferiore a 3 anni e in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni.
English: Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non usare la sospensione e l'emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Prepandrix.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico la informerà se può comunque venire vaccinato con Prepandrix.
English: Do not have Prepandrix if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda Prepandrix se una delle condizioni sopra riportate si applica al suo caso.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli di tempo che variano da meno di 10 anni a molti decenni.
English: If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Italian: Se questo è il caso, allora la vaccinazione verrà posticipata fino a quando non starà meglio.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/453/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/453/002
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Italian: È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM indotta dal vaccino.
English: • From 18 years onwards: you will receive two doses of Prepandrix.
Italian: • Dai 18 anni in poi: riceverà due dosi di Prepandrix.
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario, poichè la risposta al vaccino può essere scarsa.
English: Shivering NA=not available
Italian: Brividi ND= non disponibile
English: Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 years old.
Italian: Prepandrix è un vaccino indicato negli adulti di età superiore a 18 anni.
English: As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Italian: Come con tutti i vaccini, Prepandrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
English: They may also happen with Prepandrix.
Italian: Possono verificarsi anche con Prepandrix.
English: A complete vaccination course with Prepandrix consists of two doses.
Italian: Un ciclo di vaccinazione completo con Prepandrix consiste di due dosi.
English: Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
Italian: L'immunizzazione deve essere posticipata in soggetti con malattia febbrile grave o infezione acuta.
English: Date of latest renewal: 28 November 2017
Italian: Data di prima autorizzazione del testo: 14 Maggio 2008 Data del rinnovo più recente: 28 Novembre 2017
English: Other medicines and Prepandrix
Italian: Altri medicinali e Prepandrix
English: See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.1.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Italian: Le frequenze sono riportate come: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
English: Prepandrix consists of two containers:
Italian: Prepandrix è costituito da due contenitori:
English: A difference in the frequency of local and general solicited adverse reactions between half adult and adult doses was observed after each dose.
Italian: Una differenza nella frequenza di reazioni avverse sollecitate locali e generali fra la mezza dose da adulto e la dose da adulto è stata osservata dopo ciascuna dose.
English: One pack of Prepandrix consists of:
Italian: Una confezione di Prepandrix consiste in:
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Italian: In particolare, parli con il medico o infermiere/a se sta effettuando trattamenti (come trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro il cancro) che colpiscono il sistema immunitario.
English: The volume of the Prepandrix vial after mixing is at least 5 ml.
Italian: Il volume del flaconcino di Prepandrix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml.
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with other vaccines given routinely every year to prevent flu.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o settimane successive alla vaccinazione con altri vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l'influenza.
English: It is best to see how Prepandrix affects you before you try these activities.
Italian: E' meglio verificare come Prepandrix possa interessare le sue prestazioni prima di intraprendere queste attività.
English: List of adverse reactions Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Italian: Elenco delle rezioni avverse Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.
English: The frequency of side effects was lower in the group of children who received half of the adult dose.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati era inferiore nel gruppo dei bambini che avevano ricevuto metà della dose da adulto.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Prepandrix di recente.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della Direttiva 2010/84/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Italian: I dati non clinici non rivelano un rischio particolare per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4)
English: Available epidemiological data in adults aged over 20 years have indicated approximately 1 additional case per 100,000 vaccinated subjects.
Italian: Dati epidemiologici disponibili negli adulti di età superiore a 20 anni hanno indicato circa 1 caso addizionale ogni 100.000 soggetti vaccinati.
English: • Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
Italian: • reazioni allergiche che possono causare un pericoloso abbassamento della pressione sanguigna.
English: Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Italian: Anche la diffusione virale nel tratto respiratorio superiore è risultata ridotta negli animali vaccinati rispetto ai controlli, indicando un rischio ridotto di trasmissione virale.
English: • From 80 years onwards: you may receive two double injections of Prepandrix.
Italian: • Dagli 80 anni in poi: può ricevere due iniezioni doppie di Prepandrix.
English: There is currently no evidence to indicate that Prepandrix may be associated with a risk of narcolepsy.
Italian: Non ci sono attualmente evidenze per indicare che Prepandrix possa essere associato ad un rischio di narcolessia.
English: The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Italian: Le prime due iniezioni devono essere somministrate in una determinata data e le altre due iniezioni devono essere somministrate preferibilmente dopo tre settimane.
English: Additional side effects in children
Italian: Ulteriori effetti indesiderati nei bambini
English: Your doctor or nurse will give you Prepandrix.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Prepandrix.
English: In children/adolescents (aged up to 20 years), these studies have indicated an additional 1.4 to 8 cases in 100,000 vaccinated subjects.
Italian: In bambini / adolescenti (di età fino a 20 anni), questi studi hanno indicato 1,4-8 casi addizionali su 100.000 soggetti vaccinati.
English: Prepandrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Italian: Prepandrix contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commerciodeve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP .
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale, è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
English: Prepandrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Italian: Prepandrix contiene tiomersale come conservante ed è possibile che lei abbia una reazione allergica.
English: However, following two administrations of a double dose of vaccine, the seroprotection rate at day 42 was 75%.
Italian: Tuttavia a seguito di due somministrazioni di doppia dose di vaccino, il tasso di sieroprotezione al giorno 42 era del 75%.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione di Prepandrix in persone con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare a meno che i benefici potenziali superino i rischi del sanguinamento.
English: All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Italian: Tutti i soggetti hanno raggiunto un titolo anticorpale neutralizzante di almeno 1:80 contro ciascuno dei due ceppi, indipendentemente dal tipo di HA contenuto nel vaccino e dal numero precedente di dosi.
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post-vaccination.
Italian: Pertanto, il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la febbre (come ad esempio i farmaci antipiretici se clinicamente necessario) sono raccomandati nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età) post-vaccinazione.
English: An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Italian: Un vaccino con AS03 contentente l'antigene HA derivante dal ceppo H1N1v è stato somministrato a donne in ogni trimestre di gravidanza.
English: There are no data on co-administration of Prepandrix with other vaccines.
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Prepandrix con altri vaccini.
English: Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Italian: Prepandrix deve essere impiegato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
English: There are currently no data available on the use of Prepandrix in pregnancy.
Italian: Non vi sono attualmente dati disponibili sull'impiego di Prepandrix in gravidanza.
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Prepandrix is given”).
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo quanto raccomandato dalla posologia (vedere sezione 3 “Come le verrà somministrato Prepandrix”).
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia (in funzione della massa muscolare).
English: In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reaction after vaccination was injection site pain (32.6%).
Italian: In soggetti di età >60 anni, la reazione avversa riportata più frequentemente dopo la vaccinazione era il dolore al sito di iniezione (32,6%).
English: Some side effects listed in Section 4.
Italian: Alcuni effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4.
English: Your doctors will know that this might happen and will have emergency treatment ready to use
Italian: Il medico è consapevole che questo può accadere e avrà un trattamento di emergenza pronto per l'uso
English: Prepandrix contains sodium and potassium
Italian: Prepandrix contiene sodio e potassio
English: Furthermore, in the group of children that received a half dose of vaccine, the rate of subjects with a titre of neutralising antibodies above 1:80 remained high up to 24 months after the first dose.
Italian: Inoltre, nel gruppo dei bambini che avevano ricevuto una mezza dose del vaccino, il tasso dei soggetti con un titolo di anticorpi neutralizzanti superiore a 1:80 rimaneva elevato fino a 24 mesi dopo la prima dose.
English: No fertility data are available.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.
English: • if you have a bleeding problem or you bruise easily.
Italian: • se ha un problema di sanguinamento o facilità di formazione di lividi.
English: Animal studies with Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004 do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi negli animali con Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004 non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: 0, 6 months schedule (D-Pan-H5N1-012)
Italian: schedula a 0, 6 mesi (D-Pan-H5N1-012)
English: It is essentially sodium- and potassium-free.
Italian: È essenzialmente senza sodio e senza potassio.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo vaccino.
English: *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
Italian: *propagato in uova **espresso in microgrammi di emoagglutinina
English: The second dose should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose.
Italian: La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane e fino a dodici mesi dopo la prima dose.
English: There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini adiuvati con AS03 prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali ad uso prepandemico o pandemico.
English: Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Prepandrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Italian: Gli studi epidemiologici relativi a un altro vaccino adiuvato con AS03 (Pandemrix H1N1, prodotto nella stessa officina di Prepandrix), hanno indicato un aumento del rischio di narcolessia in diversi paesi europei, con o senza cataplessia nei vaccinati rispetto a individui non vaccinati.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose for maximum efficacy.
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane e fino a dodici mesi dopo la prima dose per la massima efficacia.
English: However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Adjupanrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals.
Italian: Tuttavia, nel caso di una pandemia influenzale ufficialmente dichiarata, le persone precedentemente vaccinate con una o due dosi di Prepandrix contenente l'antigene HA derivante da un clade differente dello stesso sottotipo influenzale del ceppo dell'influenza pandemica, possono ricevere una dose singola di Adjupanrix (un altro vaccino) invece delle due dosi che sono richieste per gli individui precedentemente non vaccinati.
English: If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs.
Italian: Se viene somministrata una doppia dose, le iniezioni devono essere somministrate in due arti opposti.
English: What Prepandrix is and what it is used for
Italian: Cos'è Prepandrix e a cosa serve
English: It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Italian: La somministrazione è indicata prima o durante la succesiva pandemia influenzale per la prevenzione dell'influenza causata dal virus tipo H5N1.
English: Prepandrix should not be given:
Italian: Prepandrix non deve essere usato:
English: General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: indurimento, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione, febbre, affaticamento Comune: brividi, malattia simil influenzale, reazioni al sito di iniezione (quali calore, prurito) Non comune: malessere
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Italian: Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago.
English: No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
Italian: Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing a seguito della somministrazione di Prepandrix.
English: The reproductive toxicity studies have been conducted using Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva sono stati condotti usando Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004.
English: Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Italian: Sulla base di dati molto limitati, gli anziani con età >80 anni potrebbero richiedere una dose doppia di Prepandrix, sia alla prima somministrazione in una determinata data che alla seconda somministrazione dopo un intervallo di almeno tre settimane allo scopo di ottenere una risposta immunitaria (vedere paragrafo 5.1).
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
Italian: Questa indicazione è basata sui dati di immunogenicità in soggetti sani di età superiore a 18 anni a seguito della somministrazione di due dosi di vaccino preparato con ceppi del sottotipo H5N1 (vedere paragrafo 5.1).