FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - vous avez un grave problème à l'estomac ou à l'intestin, par exemple une maladie des muscles de l'estomac dénommée « gastroparésie », qui entraîne un ralentissement de la vidange de l'estomac
Spanish: - tiene un problema intestinal o gástrico grave, como una enfermedad de los músculos del estómago llamado "gastroparesia" que da lugar a un retraso en el vaciado gástrico,
French: Le paracétamol a été utilisé comme modèle médicamenteux afin d'évaluer l'effet du lixisénatide sur la vidange gastrique.
Spanish: Se utilizó paracetamol como un medicamento modelo para evaluar el efecto de lixisenatida sobre el vaciado gástrico.
French: Retirez l'aiguille du stylo, fixez une nouvelle aiguille et recommencez les étapes 4 et 5.
Spanish: Retire la aguja de la pluma, acople una nueva y repita los pasos 4 y 5.
French: Fenêtre d'activation
Spanish: Ventana de activación
French: HR [IC 95%]
Spanish: HR [95% CI]
French: L'ASC et la Cmax du métabolite actif (ramiprilate) n'ont pas été modifiées.
Spanish: El AUC y la Cmáx del metabolito activo (ramiprilato) no se vieron afectados.
French: • Manipulez votre stylo Lyxumia avec soin.
Spanish: • Manipule la pluma Lyxumia con cuidado.
French: Les résultats d'efficacité du critère principal composite et des critères secondaires composites, ainsi que les résultats de tous les composants individuels des critères composites sont présentés en Figure 1.
Spanish: Los resultados de la variable de eficacia compuesta primaria y secundaria y los resultados de todos los compuestos individuales de la variable compuesta se muestran en la Figura 1.
French: Le piston avancera le long de l'échelle de dose après chaque injection.
Spanish: El émbolo avanza a lo largo de la escala de dosis después de cada inyección.
French: Tableau de suivi des dates d'activation et d'élimination Inscrivez dans ce tableau la date à laquelle vous avez activé votre stylo et la date à laquelle vous devez le jeter, 14 jours plus tard.
Spanish: Escriba en esta tabla la fecha en la que activó su pluma y la fecha en la que tiene que desecharla, 14 días más tarde.
French: Si le liquide ne sort pas de l'aiguille, veuillez consulter la section « Questions et réponses ».
Spanish: Si no sale líquido, consulte la sección "Preguntas y respuestas".
French: Après administration sous-cutanée, le volume de distribution apparent du lixisénatide (Vz/F) est d'environ 100 l.
Spanish: El volumen de distribución aparente tras la administración subcutánea de lixisenatida (Vz/F) es de unos 100 L.
French: Ne le partagez pas avec quelqu'un d'autre.
Spanish: No la comparta con nadie más.
French: Chaque stylo contient une concentration différente de Lyxumia.
Spanish: Cada pluma contiene una dosis diferente de Lyxumia.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
French: Vous devez commencer par utiliser les 14 doses contenues dans ce stylo.
Spanish: Primero debe utilizar las 14 dosis de esta pluma.
French: Les aiguilles ne sont pas incluses.
Spanish: Las agujas de la pluma no están incluidas.
French: • Utilisez toujours le stylo comme décrit dans le « Mode d'emploi ».
Spanish: • Utilice siempre la pluma tal como se indica en dichas "Instrucciones de Uso".
French: Une augmentation de l'incidence des troubles gastro-intestinaux a été observée.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de trastornos gastrointestinales.
French: Cela permettra d'éviter toute contamination de Lyxumia ou un éventuel blocage de l'aiguille.
Spanish: Esto ayuda a evitar la contaminación de Lyxumia o el posible bloqueo de la aguja.
French: (0,095 à 0,328)
Spanish: (0,095 a 0,328)
French: Chez la souris, ces effets sont survenus pour une exposition 9,3 fois supérieure à celle de l'homme à dose thérapeutique.
Spanish: En ratones, estos efectos ocurrieron para un nivel de exposición 9,3 veces superior a la dosis terapéutica en humanos.
French: • Utilisez uniquement les aiguilles compatibles avec le stylo Lyxumia (voir « Mode d'emploi »).
Spanish: • Use solo agujas compatibles para utilizar con la pluma Lyxumia (ver "Instrucciones de Uso").
French: CV : cardiovasculaire ; IM : infarctus du myocarde ; AVC : accident vasculaire cérébral ; HIC : hospitalisation pour insuffisance cardiaque ; Revasc : procédure de revascularisation coronarienne ; HR : Hazard Ratio ; IC : intervalle de confiance.
Spanish: CV: cardiovascular, IM: infarto de miocardio, HF: hospitalización por insuficiencia cardiaca, Revasc: procedimiento de revascularización coronaria, HR: coeficiente de riesgo, IC: intervalo de confianza.
French: N'injectez qu'une dose par jour.
Spanish: Inyecte una sola dosis cada día.
French: (-0,170 à 0,064)
Spanish: (-0,170 a 0,064)
French: Après administration de doses multiples à des patients présentant un diabète de type 2, la demi-vie terminale moyenne a été d'environ 3 heures et la clairance apparente moyenne (CL/F) a été d'environ 35 l/h.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis a pacientes con diabetes tipo 2, la semivida terminal media fue de aproximadamente 3 h y el aclaramiento aparente medio (CL/F), de unos 35 l/h.
French: Faites attention de ne pas vous blesser avec l'aiguille lorsqu'elle est exposée.
Spanish: Tenga cuidado de no pincharse cuando la aguja quede expuesta.
French: Traitement en association à des antidiabétiques oraux
Spanish: Tratamiento de combinación añadido con antidiabéticos orales
French: Aucune réaction croisée n'a été observée avec le glucagon natif ni le GLP-1 endogène.
Spanish: No se produjo reactividad cruzada frente a glucagón nativo o GLP-1 endógeno.
French: Si ces médicaments doivent être administrés avec des aliments, il est recommandé de les prendre, lorsque cela est possible, avec un repas au cours duquel le lixisénatide n'est pas administré.
Spanish: Si dichos medicamentos tienen que administrarse con alimentos, debe advertirse a los pacientes, si fuera posible, que los tomen con una comida cuando lixisenatida no sea administrada.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Activez votre nouveau stylo pour la première fois
Spanish: Primero active su nueva pluma
French: Dans les deux espèces, une légère toxicité maternelle s'est manifestée par une consommation alimentaire faible et une réduction du poids corporel.
Spanish: En ambas especies hubo una ligera toxicidad maternal consistente en la reducción del consumo de alimentos y peso corporal disminuido.
French: EXP Jeter le stylo 14 jours après la première utilisation.
Spanish: CAD Desechar la pluma 14 días después del primer uso
French: Si vous vous êtes fait une injection avant d'activer le stylo, ne corrigez pas votre erreur en vous faisant une deuxième injection.
Spanish: Si se inyecta por accidente antes de activar la pluma, no lo corrija administrándose una segunda inyección.
French: • Activez le stylo le jour de la première injection.
Spanish: • Active la pluma el mismo día de su primera inyección
French: Kit d'initiation du traitement
Spanish: Envase de inicio de tratamiento
French: La sécurité et l'efficacité du lixisénatidechez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de lixisenatida en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Étape E Retirez et jetez l'aiguille après chaque injection
Spanish: Paso E Retire y deseche la aguja después de cada inyección
French: Vérifiez l'étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous prenez le bon traitement.
Spanish: Compruebe la etiqueta de la pluma para asegurarse de que utiliza el medicamento correcto.
French: (-2,257 à -1,062)
Spanish: (-2,257 a -1,062)
French: Dans des études de carcinogénicité par voie sous-cutanée sur deux ans, des tumeurs de la thyroïde à cellules C non létales ont été observées chez les rats et les souris et sont considérées comme étant provoquées par un mécanisme non génotoxique médié par les récepteurs du GLP-1 auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad subcutánea de 2 años, se observaron tumores no letales en células C tiroideas en ratas y ratones, que se consideraron causados por un mecanismo no genotóxico mediado por el receptor GLP-1, al que los roedores son particularmente sensibles.
French: Des hyperplasies et des adénomes des cellules C ont été observés à toutes les posologies chez le rat et la dose sans effet indésirable observé (no observed adverse effect level, NOAEL) n'a pas pu être définie.
Spanish: En ratas, se observó hiperplasia y adenoma de células C con todas las dosis y no pudo definirse el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL).
French: Les patients fragiles suivants ont été exclus : les patients à risque de malnutrition, les patients ayant présenté des évènements cardiovasculaires récents et les patients présentant une déficience cognitive modérée à grave.
Spanish: Se excluyeron pacientes déviles incluidos pacientes con riesgo de malnutrición, pacientes con eventos cardiovasculares recientes y pacientes con insuficiencia cognitiva moderada o grave.
French: Contrairement aux deux schémas thérapeutiques avec de l'insuline glulisine, le lixisenatide a réduit le poids corporel (tableau 5).
Spanish: Al contrario que los tratamientos con insulina glulisina, lixisenatida redujo el peso corporal (tabla 5).
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en función de la edad.
French: Au total, 6068 patients ont été randomisés 1 :1 avec soit un placebo, soit lixisénatide 20 µg (après avoir reçu une dose initiale de 10 µg pendant les 2 premières semaines).
Spanish: En resumen, 6.068 pacientes fueron randomizados 1:1 con placebo o lixisenatida 20 µg (después de una dosis inicial de 10 µg durante las dos primeras semanas).
French: Dans les études in vitro, le lixisénatide n'a pas modifié l'activité des isozymes du cytochrome P450 ni des transporteurs humains testés.
Spanish: En los estudios in vitro se observó que lixisenatida no afecta a la actividad de las isoenzimas del citocromo P450 o a los trasportadores humanos analizados.
French: Dans les études de phase III terminées, il a été observé que 90 % des patients environ ont poursuivi le traitement à la dose d'entretien de 20 µg de Lyxumia une fois par jour à la fin de la période principale de traitement de 24 semaines.
Spanish: En los estudios en fase III completados, se observó que aproximadamente el 90% de los pacientes pudo continuar con las dosis de mantenimiento de 20 µg Lyxumia una vez al día al final del período de tratamiento principal de 24 semanas.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant les études cliniques ont été les nausées, les vomissements et les diarrhées.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante estudios clínicos fueron náuseas, vómitos y diarrea.
French: • N'utilisez pas Lyxumia après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur la boîte.
Spanish: • No use Lyxumia después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
French: Comment activer votre nouveau stylo Lyxumia ?
Spanish: Cómo activar su nueva pluma Lyxumia
French: La majorité des réactions au site d'injection ont été légères quel que soit le statut pour les anticorps.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección fueron leves, con independencia de que el paciente presentara o no anticuerpos.
French: • L'activation permet d'assurer que le stylo fonctionne correctement et que la première dose à injecter est correcte.
Spanish: • La activación se realiza para garantizar que la pluma funcione correctamente y que la dosis de la primera inyección sea la correcta.
French: Après administration sous-cutanée chez des patients présentant un diabète de type 2, la vitesse d'absorption du lixisénatide est rapide et n'est pas influencée par la dose administrée.
Spanish: Absorción Tras la administración subcutánea a pacientes con diabetes tipo 2, la tasa de absorción de lixisenatida es rápida y no se ve afectada por la dosis administrada.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3 ml (14 doses)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 3 ml (14 dosis)
French: Retirez l'aiguille de la peau.
Spanish: Saque la aguja de la piel.
French: Chez les patients ayant récemment commencé un traitement par l'insuline, le poids corporel est resté pratiquement inchangé dans le groupe lixisénatide tandis qu'il a augmenté dans le groupe placebo.
Spanish: En los pacientes recién iniciados en el tratamiento con insulina, el peso corporal se mantuvo casi sin cambios en el grupo de lixisenatida, mientras que en el grupo placebo se observó un aumento.
French: L'utilisation d'agonistes du récepteur du GLP-1 peut être associée à des effets indésirables gastrointestinaux.
Spanish: El uso de agonistas del receptor del GLP-1 podría asociarse a reacciones adversas gastrointestinales.
French: Le lixisénatide est un peptide et n'est pas métabolisé par le cytochrome P450.
Spanish: Lixisenatida es un péptido y no se metaboliza por el citocromo P450.
French: La diminution de l'HbA1c a été significative avec Lyxumia une fois par jour, administré soit le matin soit le soir.
Spanish: HbA1c fue significativa con la administración una vez al día, tanto si se administraba por la mañana como por la noche.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, n'utilisez pas d'outils et n'utilisez pas de machines.
Spanish: Si le ocurriese esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Il s'utilise chez l'adulte présentant un diabète de type 2.
Spanish: Se prescribe a pacientes adultos con diabetes tipo 2.
French: Autres informations importantes sur les stylos préremplis Le « Mode d'emploi » donne des informations supplémentaires sur l'utilisation des stylos.
Spanish: Otra información importante sobre el uso de las plumas precargadas Puede encontrar más información sobre el uso de las plumas en las "Instrucciones de Uso".
French: La croissance néo-natale a été réduite chez les rats mâles exposés à des doses élevées de lixisénatide en fin de gestation et pendant la lactation, et une légère augmentation de la mortalité des petits a été observée.
Spanish: El crecimiento neonatal se redujo en ratas macho expuestas a elevadas dosis de lixisenatida durante los últimos estadios de la gestación y durante la lactancia, y se observó un ligero incremento de la mortalidad de la camada.
French: Populations non étudiées Le lixisénatide n'a pas été étudié en association avec les inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP
Spanish: Poblaciones no estudiadas No se ha estudiado la combinación de lixisenatida con inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
French: Sulfamide hypoglycémiant en traitement de fond avec ou sans metformine Lixisénatide 20 µg (N= 570)
Spanish: Sulfonilurea como tratamiento de base con o sin metformina Lixisenatida 20 µg (N = 570)
French: Aucun effet associé au traitement sur la spermatogenèse n'a été observé chez les hommes sains.
Spanish: No se observaron efectos relacionados sobre la espermatogénesis en hombres sanos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia detalladas de acuerdo con el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées chez 0,4 % des patients utilisant Lyxumia.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas en el 0,4% de los pacientes que recibieron Lyxumia.
French: Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous expliquera comment injecter Lyxumia.
Spanish: Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le enseñaran cómo debe inyectarse Lyxumia.
French: Principal + HIC + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Composants individuels des composites Décès CV
Spanish: Variables compuetas secundarias primaria + HF primaria + HF + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%) Components individuales de los compuestos Muerte CV
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être initié en fonction des signes cliniques et des symptômes du patient et la dose de lixisénatide prescrite doit être rétablie.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe iniciar un tratamiento de soporte apropiado acorde con los síntomas y signos clínicos del paciente, y la dosis de lixisenatida se debe reducir a la prescrita.
French: Cet effet sur la glycémie post-prandiale a été confirmé dans une étude de 4 semaines comparant le lixisénatide au liraglutide 1,8 mg une fois par jour, en association à la metformine.
Spanish: Este efecto sobre la glucosa postprandial se confirmó en un estudio de 4 semanas de duración, versus liraglutida 1,8 mg una vez al día en combinación con metformina.
French: • Chaque stylo Lyxumia contient 14 doses présélectionnées.
Spanish: • Cada pluma Lyxumia contiene 14 dosis preseleccionadas.
French: Lyxumia ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Spanish: Lyxumia no debe utilizarse si se ha congelado.
French: Acétate de sodium trihydraté
Spanish: Acetato de sodio trihidratado Metionina
French: En tant que peptide, le lixisénatide est éliminé par filtration glomérulaire puis par réabsorption tubulaire et dégradation métabolique ultérieure, avec pour résultat des peptides de plus petite taille et des acides aminés qui sont réintroduits dans le métabolisme des protéines.
Spanish: Al tratarse de un péptido, lixisenatida se elimina por filtración glomerular, seguido de reabsorción tubular y posterior degradación metabólica, que da como resultado péptidos de menor tamaño y aminoácidos, los cuales se reincorporan al metabolismo de las proteínas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lyxumia 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lyxumia 3.
French: Il est préférable que l'injection prandiale de Lyxumia soit effectuée avant le même repas chaque jour, quand le repas le plus adapté a été choisi.
Spanish: Es preferible que la inyección prandial de Lyxumia se realice antes de la misma comida todos los días, una vez se haya elegido la comida más adecuada.
French: Il convient d'être prudent en cas d'antécédent de pancréatite.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
French: Pendant les études cliniques, des doses de lixisénatide atteignant 30 µg deux fois par jour ont été administrées à des patients présentant un diabète de type 2 dans le cadre d'une étude de 13 semaines.
Spanish: Durante los estudios clínicos, se administraron dosis de hasta 30 µg de lixisenatida dos veces al día a pacientes con diabetes tipo 2, en un estudio de 13 semanas.
French: La perte de poids est indépendante de la survenue de nausées et de vomissements.
Spanish: La disminución del peso corporal es independiente de la aparición de náuseas o vómitos.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lyxumia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Lyxumia en uno o más grupos de la población pediátrica en la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Infection des voies respiratoires supérieures Cystite
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias superiores Cistitis
French: L'action du lixisénatide résulte d'une interaction spécifique avec les récepteurs du GLP-1, entraînant une augmentation de la formation d'adénosine monophosphate cyclique (cAMP) intracellulaire.
Spanish: La acción de lixisenatida está mediada por una interacción específica con los receptores del GLP-1 que conduce a un aumento del adenosín monofosfato cíclico (cAMP) intracelular.
French: Des lésions testiculaires et épididymaires réversibles ont été observées chez le chien avec un traitement par le lixisénatide.
Spanish: Se observaron lesiones reversibles testiculares y epididimales en perros tratados con lixisenatida.
French: Au total, 350 patients ont été randomisés (1:1), 37% étaient âgés de 75 ans ou plus (n=131) et 31% présentaient une insuffisance rénale modérée (n=107).
Spanish: En resumen, 37% de los pacientes eran ≥ 75 años (N=131) y 31% tenían insuficiencia renal moderada (N=107).
French: A la fin de l'étude, 43,6% des patients (groupe repas principal) et 42,8% (groupe petit-déjeuner) ont atteint un taux d'HbA1c inférieur à 7%.
Spanish: Al final del estudio, el 43,6% (grupo de la comida principal) y 42,8% (grupo del desayuno) de los pacientes consiguieron una HbA1c inferior al 7%.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique du traitement par le lixisénatide chez les patients présentant un diabète de type 1 et ce produit ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Spanish: No hay experiencia terapéutica con lixisenatida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y no debe usarse en estos pacientes.
French: Cela a également été confirmé dans une étude de 8 semaines versus le liraglutide, administré avant le petit-déjeuner, en association à l'insuline glargine avec ou sans metformine.
Spanish: Esto también se confirmó en un estudio de 8 semanas de duración, versus liraglutida, administrada antes del desayuno en combinación con insulina glargina con o sin metformina.
French: La durée médiane de traitement était de 22,4 mois dans le groupe lixisénatide et 23,3 mois dans le groupe placebo, et la durée médiane de suivi était respectivement de 25,8 et 25,7 mois.
Spanish: La duración media del tratamiento fue el 22,4 meses en el grupo con lixisenatida y 23,3 meses en el grupo placebo y la duración media del seguimiento del estudio fue 25,8 y 25,7 meses, respectivamente.
French: • Protégez votre stylo Lyxumia de la poussière et des saletés.
Spanish: • Proteja la pluma Lyxumia del polvo y la suciedad.
French: • Si vous pensez que votre stylo Lyxumia a peut-être été endommagé, ne l'utilisez pas.
Spanish: • Si cree que la pluma Lyxumia puede haber sufrido algún daño, no la utilice.
French: • La dose initiale est de 10 microgrammes une fois par jour pendant les 14 premiers jours, injectée avec le stylo vert.
Spanish: • La dosis de inicio es de 10 microgramos una vez al día durante los primeros 14 días (inyectada usando la pluma verde).
French: Kit d'initiation du traitement - contient deux stylos préremplis de 14 doses chacun.
Spanish: Envase de inicio de tratamiento - Contiene dos plumas precargadas con 14 dosis cada una.
French: • Glycémie post-prandiale
Spanish: • Glucosa postprandial
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Solution d'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Solución de hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables