FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Toimemehhanismist lähtuvalt on tõenäoline, et kui üle kantud rakud läbivad platsenta, võivad nad põhjustada lootetoksilisust, sh B-rakulist lümfotsütopeeniat.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan de transfekterte cellene, dersom de passerer placenta, forårsake fostertoksisitet inkludert Bcellelymfocytopeni.
Estonian: Kaaluda tuleb YESCARTA-ravi saanud emade vastusündinutel immunoglobuliinide ja B-rakkude sisalduse määramist.
Norwegian Bokmål: Måling av immunoglobulinnivåer og B-celler hos nyfødte av mødre behandlet med YESCARTA skal vurderes.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et aksikaptageen siloleutseeli ravimiteavet tuleb muuta, et kajastada seljaaju turse, müeliidi ja kvardipleegia tekkimise riski seoses aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega raviks.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at produktinformasjonen for aksikabtagenciloleucel bør endres for å gjenspeile risikoen for ryggmargsødem, myelitt og kvadriplegi assosiert med behandling med aksikabtagenciloleucel.
Estonian: Säilitada külmutatult vedellämmastiku aurufaasis ≤ -150 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen ≤ -150 °C.
Estonian: Teie arst peab võib-olla YESCARTA ravi ajal rakendama erimeetmeid.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg nøye opp i løpet av din behandling med YESCARTA.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (Tumour lysis syndrome, TLS)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS)
Estonian: - Vere infektsioonid, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud tüüpi infektsioon.
Norwegian Bokmål: Redusert antall celler som bidrar til blodlevring (trombocytopeni) Infeksjoner i blodet forårsaket av bakterier, virus eller annen type infeksjon
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom Hüpogammaglobulineemia
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom Hypogammaglobulinemi
Estonian: - Albumiinisisalduse vähenemine vereanalüüsides.
Norwegian Bokmål: Redusert nivå av albumin som vises i blodprøver Hudutslett
Estonian: YESCARTA-ravi saavatel patsientidel võib tekkida B-rakkude aplaasia, mis viib hüpogammaglobulineemiani.
Norwegian Bokmål: B-celleaplasi som fører til hypogammaglobulinemi kan oppstå hos pasienter som blir behandlet med YESCARTA.
Estonian: • Infusioonile järgneva 10 päeva jooksul tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisel.
Norwegian Bokmål: • Etter de første 10 dagene etter infusjonen skal pasienten overvåkes i henhold til legens vurdering.
Estonian: Et teavitada patsiente ning selgitada - YESCARTA'ga seonduvate tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete riske - vajadusest teatada sümptomitest kohe raviarstile - vajadusest jääda YESCARTA't manustanud asutuse lähedusse vähemalt 4 nädalaks pärast YESCARTA infusiooni - vajadusest kanda kogu aeg kaasas patsiendi infokaarti.
Norwegian Bokmål: For å informere og forklare til pasienter - risikoen med CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger som er forbundet med YESCARTA - nødvendigheten av å meldesymptomene til behandlende lege umiddelbart
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad leukafereesimaterjali või YESCARTA't käideldes rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille), et vältida võimalike nakkushaiguste ülekandumist.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal derfor ta relevante forholdsregler (bruk av hansker og briller) ved håndtering av leukaferesemateriell eller YESCARTA for å ungå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leiab, et aksikaptageen siloleutseeli sisaldavate ravimite ravimiteavet tuleb muuta, et kajastada düsfaagia tekkimise riski seoses aksikaptageen siloleutseeli kasutamisega raviks.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at produktinformasjonen for produkter som inneholder aksikabtagenciloleucel bør endres for å gjenspeile risikoen for dysfagi assosiert med behandling med aksikabtagenciloleucel.
Estonian: Tabel 2: Neuroloogiliste kõrvaltoimete astmed ja ravijuhised
Norwegian Bokmål: Gradering av nevrologiske bivirkninger og behandlingsveiledning
Estonian: YESCARTA sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Norwegian Bokmål: YESCARTA inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Estonian: Raske või ravile mittealluva CRS-iga patsientide puhul tuleks kaaluda hindamist hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi / makrofaagide aktiveerumise sündroomi (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS) suhtes.
Norwegian Bokmål: Evaluering med tanke på hemofagocytisk lymfohistiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS) skal vurderes hos pasienter med alvorlig eller ikke-responderende CRS.
Estonian: YESCARTA võib teie immuunsüsteemis põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad olla rasked või eluohtlikud ning põhjustada surma.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. YESCARTA kan gi bivirkninger på immunsystemet ditt som kan være alvorlige eller livstruende, og som kan føre til død.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: 24 kuu mediaanne järelkontroll oli 27,1 kuud.
Norwegian Bokmål: 24 måneders analysen hadde en median oppfølging på 27,1 måneder.
Estonian: Pärast esimest infusioonile järgnevat 10 päeva tuleb patsienti jälgida arsti äranägemisel.
Norwegian Bokmål: Etter de første 10 dagene etter infusjonen, skal pasienten overvåkes i henhold til legens vurdering.
Estonian: ZUMA-1 uuringus hõlmas DLBCL patsiente, kellel oli teisiti täpsustamata (not otherwise specified, NOS) difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL NOS), muid DLBCL-i alamtüüpe, ja kõrge riskiastme B-rakklümfoom (high-grade B-cell lymphoma, HGBCL) lähtuvalt WHO 2006. a klassifikatsioonist.
Norwegian Bokmål: DLBCL i ZUMA-1 inkluderte pasienter med DLBCL NOS, andre DLBCL-subtyperog høygradig B-cellelymfom (HGBCL) basert på WHO-klassifiseringen fra 2016.
Estonian: (b) Neuroloogiliste kõrvaltoimete ravi vt tabelist 2.
Norwegian Bokmål: (b) Se tabell 2 for behandling av nevrologiske bivirkninger.
Estonian: Ülitundlikkus Hemofagotsütaarne histiotsütoos
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Hematofagisk histiocytose
Estonian: Autoloogsed T-rakud, mis on transdutseeritud retroviirusvektoriga, mis kodeerib CD19-vastast ning CD28/CD3-dzeeta kimäärset antigeeni retseptorit sihtannuses 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset T-rakku/kg.
Norwegian Bokmål: Autologe T-celler transfektert med retroviral vektor som koder for en anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimær antigenreseptor (CAR) med en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive levedyktige Tceller/kg.
Estonian: Jälgimis- ja ravijuhiseid vt lõik 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for overvåkings- og behandlingsveiledning.
Estonian: Motoorne düsfunktsioon Valu jäsemetes Seljavalu
Norwegian Bokmål: Motorisk dysfunksjon Smerte i ekstremitetene Ryggsmerter Artralgi
Estonian: • Kontrollige, et kasseti etiketil olev patsiendi teave vastab koti etiketil olevale.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at pasientinformasjonen på kassettetiketten samsvarer med informasjonen på poseetiketten.
Estonian: YESCARTA'ga koos on väga sageli täheldatud raskete infektsioonide esinemist (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner er blitt observert som svært vanlige med YESCARTA (se pkt.
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid selle haiguse ennetamiseks.
Norwegian Bokmål: Du kan gis legemidler som bidrar til å forhindre tilstanden.
Estonian: Arvesse tuleb võtta lümfotsüüte vähendava keemiaravi vastunäidustusi.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for lymfodepleterende kjemoterapi må vurderes.
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud YESCARTA't, on teatatud rasketest kõrvaltoimetest, sh entsefalopaatiast (22%), afaasiast (4%), deliiriumist (4%) ja krambihoogudest (1%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkludert encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %) og krampeanfall (1 %) er rapportert hos pasienter som får YESCARTA.
Estonian: Suurema riskiga võivad olla patsiendid, kellel on varem esinenud kesknärvisüsteemi häireid, nt krambihooge või tserebrovaskulaarset isheemiat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere CNS-sykdommer som krampeanfall eller cerebrovaskulær iskemi kan ha økt risiko.
Estonian: Iga patsiendispetsiifiline YESCARTA infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml kohta, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku kehamassi kg kohta (vahemik: 1 × 106...2 × 106 rakku/kg), maksimaalselt 2 × 108 anti-CD19 CAR T-rakku.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose med YESCARTA til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg kroppsvekt (område: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), med maksimalt 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
Estonian: Kõhulahtisus Iiveldus Oksendamine Kõhukinnisus Kõhuvalu Suukuivus
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Forstoppelse Magesmerter Munntørrhet
Estonian: - Nahalööve.
Norwegian Bokmål: YESCARTA.
Estonian: Vastavalt 2. astmele
Norwegian Bokmål: Som grad 2
Estonian: Kõik ravitud (mITT) Kohort 1 + 2 (n = 101) 12 kuu analüüs 24 kuu analüüs 12 kuu analüüs 24 kuu analüüs
Norwegian Bokmål: 12 måneders analyse 24 måneders analyse
Estonian: 10 päeva peale infusiooni tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
Norwegian Bokmål: Etter de første 10 dagene etter infusjon, skal pasienten overvåkes i henhold til legens vurdering.
Estonian: • 5., 4. ja 3. päeval enne YESCARTA infusiooni tuleb manustada lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, mis on 500 mg/m2 tsüklofosfamiidi intravenoosselt ja 30 mg/m2 fludarabiini intravenoosselt.
Norwegian Bokmål: • Et lymfodepleterende kjemoterapiregime med syklofosfamid 500 mg/m2 gitt intravenøst og fludarabin 30 mg/m2 gitt intravenøst skal administreres på dag 5, 4 og 3 før infusjon av YESCARTA.
Estonian: Ataksia Neuropaatia Krambihood Düskalkuulia Müokloonus
Norwegian Bokmål: Nevropati Krampeanfall Dyskalkuli Myokloni
Estonian: - Esineb neeruprobleeme.
Norwegian Bokmål: Problemer med å svelge
Estonian: 1. astme raskusastmega või alla selle, seejärel vähendada annust
Norwegian Bokmål: Fortsett med deksametason til tilstanden er grad 1 eller mindre, deretter nedtrapping over
Estonian: Gilead Sciences Ltd Tel: + 353 (0) 214 825 999
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Estonian: YESCARTA toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data om effekten av YESCARTA på fertilitet.
Estonian: Düsfaagia*
Norwegian Bokmål: Dysfagi*
Estonian: Üks patsiendispetsiifiline infusioonikott sisaldab anti-CD19 CAR T-rakkude dispersiooni umbes 68 ml-s, sihtannusega 2 × 106 anti-CD19 CAR-positiivset eluvõimelist T-rakku/kg
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke infusjonspose til engangsbruk inneholder en dispersjon med anti-CD19 CAR T-celler i omtrent 68 ml til en måldose på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive levedyktige T-celler/kg.
Estonian: B-rakkude vastu suunatud ravimeid saavatel patsientidel võib tekkida HBV reaktivatsioon, mis teatud juhtudel võib lõppeda fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surmaga.
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering, som i noen tilfeller fører til fulminant hepatitt, leversvikt og død, kan forekomme hos pasienter som behandles med legemidler mot B-celler.
Estonian: nõrkustunne, öine higistamine ja ootamatu kaalukaotus.
Norwegian Bokmål: svakhet, nattesvette, plutselig vekttap - har en infeksjon.
Estonian: Pärast sulatamist on YESCARTA stabiilne kuni 3 tundi toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C).
Norwegian Bokmål: YESCARTA er stabil i opptil 3 timer etter fullstendig tining ved romtemperatur (20 °C - 25 °C).
Estonian: Partii nr:
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
Estonian: YESCARTA üleannustamise nähtude kohta puuduvad andmed.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående tegn på overdosering med YESCARTA.
Estonian: - Hingeldus, köha.
Norwegian Bokmål: Kortpustethet, hoste
Estonian: Kinnitati düsfaagia põhjuslikku seost aksikaptageen siloleutseeliga, lähtudes 15 turuletulekujärgselt teatatud ja neljast kliinilistes uuringutes esinenud düsfaagia juhust saadud tõenditest.
Norwegian Bokmål: Basert på evidens fra 15 tilfeller etter markedsføring og fire kliniske studietilfeller med dysfagi ble det bekreftet å være en kausal forbindelse mellom dysfagi og aksikabtagenciloleucel.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi sulatamist vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter opptining av legemidlet, se pkt.
Estonian: YESCARTA't käitlevad tervishoiutöötajad peaksid seetõttu võimalike nakkushaiguste ülekandumise vältimiseks järgima ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille).
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer YESCARTA skal ta relevante forholdsregler (bruk av hansker og briller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab umbes 300 mg naatriumi infusiooni kohta, mis on võrdne 15% WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 15 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Estonian: See ravim sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Estonian: Febriilse neutropeenia korral hinnake infektsiooni suhtes ning ravige laiaspektriliste antibiootikumide, vedelike ja muu toetava raviga, vastavalt meditsiinilisele näidustusele.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell febril nøytropeni evaluer med tanke på infeksjon og administrer bredspektret antibiotika, væsker og annen symptomatisk behandling som indisert medisinsk.
Estonian: 1. aste
Norwegian Bokmål: Grad 1
Estonian: - Dehüdratsioon.
Norwegian Bokmål: Dehydrering
Estonian: • Umbes 1 tund enne YESCARTA infusiooni alustamist tuleb anda 500…1000 mg paratsetamooli suukaudselt ja 12,5…25 mg difenhüdramiini (või selle ekvivalenti) intravenoosselt või suukaudselt.
Norwegian Bokmål: • Paracetamol 500-1000 mg gitt oralt og difenhydramin 12,5-25 mg gitt intravenøst eller oralt
Estonian: - Bilirubiinisisalduse suurenemine vereanalüüsides, mis näitab teie maksa tööd.
Norwegian Bokmål: Økt nivå av bilirubin, som sier noe om hvordan leveren fungerer, og som vises i blodprøver
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel esinevate neuroloogiliste kõrvaltoimete leevendamiseks on välja töötatud ravialgoritmid.
Norwegian Bokmål: Det er utviklet behandlingsalgoritmer for å lindre de nevrologiske bivirkningene hos pasienter som får YESCARTA.
Estonian: Lihasvalu
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter
Estonian: Düsfaagia on entsefalopaatia teadaolev sümptom, mis on praegu ravimiteabes loetletud, kuid düsfaagia võib põhjustada tõsiseid tüsistusi ja vajada kliinilisi erimeetmeid.
Norwegian Bokmål: Dysfagi kan imidlertid gi alvorlige komplikasjoner som krever spesifikke kliniske tiltak.
Estonian: Imetavaid naisi tuleb teavitada võimalikust riskist lapsele.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ammer skal informeres om den mulige risikoen for spedbarn som ammes.
Estonian: Patsiente tuleb infusioonile järgneva 10 päeva jooksul vähemalt kord päevas kvalifitseeritud tervishoiuasutuses jälgida neuroloogilise toksilisuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes minst daglig for tegn og symptomer på nevrologisk toksisitet i 10 dager etter infusjonen ved det kvalifiserte behandlingsstedet.
Estonian: Düspnoe Hüpoksia Pleuraefusioon
Norwegian Bokmål: Dyspne Hypoksi Pleuravæske
Estonian: Dehüdratsioon Vähenenud söögiisu Hüpofosfateemia Hüponatreemia Kehakaalu langus
Norwegian Bokmål: Dehydrering Nedsatt appetitt Hypofosfatemi Hyponatremi Vekttap
Estonian: Sulatamise ajal liigutage koti sisu õrnalt.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i posen forsiktig mens den tiner.
Estonian: - Vähenenud naatriumi, fosfaadi või kaaliumi tase, mis avaldub vereanalüüsil.
Norwegian Bokmål: Reduserte nivåer av kalsium som vises i blodprøver Infeksjoner i blodet forårsaket av sopp
Estonian: Totsilizumabi ja kortikosteroidide manustamise järgselt jätkub YESCARTA levik ja see püsib.
Norwegian Bokmål: YESCARTA fortsetter å ekspandere og foreligge etter administrering av tocilizumab og kortikosterioder.
Estonian: Tahhükardia Arütmia
Norwegian Bokmål: Takykardi Arytmi
Estonian: • Veenduge, et patsiendi isik (ID) vastaks YESCARTA kassetil olevatele patsiendi andmetele.
Norwegian Bokmål: • Verifiser at pasientens identitet (ID) samsvarer med pasientopplysningene på YESCARTAkassetten.
Estonian: YESCARTA valmistamiseks kogutakse patsiendi enda T-rakke, mida geenmuundatakse ex vivo retroviraalse transduktsiooni teel, et ekspresseerida kimäärset antigeeni retseptorit (CAR).
Norwegian Bokmål: Ved produksjon av YESCARTA, blir pasientens egne T-celler høstet og genmodifisert ex vivo ved retroviral transduksjon, til å uttrykke en kimær antigenreseptor (CAR), som består av en murin anti-CD19 enkeltkjedet variabel del koblet til CD28 kostimulerende domene og CD3-zeta signaldomene.
Estonian: Trombotsütopeenia
Norwegian Bokmål: Trombose Kapillærlekkasjesyndrom
Estonian: Krambihoogude profülaktikaks kaaluda mittesedatiivseid krambivastaseid ravimeid (nt levetiratsetaami).
Norwegian Bokmål: Vurder ikke-sederende antiepileptika (f.eks. levetiracetam) som anfallsprofylakse.
Estonian: - Madal vererõhk, pearinglus.
Norwegian Bokmål: Lavt blodtrykk, svimmelhet
Estonian: Pärast lümfotsüüte vähendavat keemiaravi ja YESCARTA infusiooni võib tsütopeenia patsientidel püsida mitu nädalat.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha cytopeni i flere uker etter lymfodepleterende kjemoterapi og infusjon av YESCARTA.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel esinevate teatud CRS-i sümptomite leevendamiseks on välja töötatud ravialgoritmid.
Norwegian Bokmål: Det er utviklet behandlingsalgoritmer for å lindre noen av CRS-symptomene som pasienter som får YESCARTA opplever.
Estonian: Jälgige patsiente igapäevaselt vähemalt 10 päeva peale infusiooni kvalifitseeritud raviasutuses CRS-i nähtude ja sümptomite osas.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes daglig for tegn og symptomer på CRS i minst 10 dager etter infusjonen ved det kvalifiserte behandlingsstedet.
Estonian: 60 kuud
Norwegian Bokmål: 60 måneder.
Estonian: Ravivastuse kestus oli 6,5 kuud.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten var 6,5 måneder.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeneesuse uuringuid ei ole tehtud.
Norwegian Bokmål: Langsiktige karsinogenisitetsstudier er ikke utført.
Estonian: Muud vähem tõsised kõrvaltoimed:
Norwegian Bokmål: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Estonian: Nimetatud olukordades tuleb olla ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må det utvises forsiktighet.
Estonian: Elektrokardiogrammi (EKG) uuringud
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG)-undersøkelser
Estonian: Trabektediin on genotoksiline nii in vitro kui ka in vivo.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er gentoksisk både in vitro og in vivo.
Estonian: Vastasel juhul tuleb ravi edasi lükata kuni 3 nädalat, kriteeriumite täitmiseni.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, må behandlingen utsettes i opptil 3 uker til kriteriene oppfylles.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.09.2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. september 2007
Estonian: Väga rasketel juhtudel võib see põhjustada neerupuudulikkust.
Norwegian Bokmål: I svært alvorlige tilfeller kan dette føre til nyresvikt.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01CX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01CX01.
Estonian: Mõned ekstravasatsiooni sümptomid ei pruugi olla nähtavad enne mitme tunni möödumist nende tekkest.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at noen av symptomene på ekstravasasjon ikke blir synlige før flere timer etter de oppsto.
Estonian: Esimene vähendamine
Norwegian Bokmål: Første reduksjon
Estonian: • Võivad tekkida peavalu ja uneprobleemid.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve hodepine og søvnproblemer.
Estonian: Kasutamise juhised - valmistamine, käsitsemine ja hävitamine
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk - tilberedelse, håndtering og destruksjon
Estonian: 76 jaapanlasest patsienti, kellest 73 patsienti hõlmati lõplike analüüside kogumiga.
Norwegian Bokmål: Til sammen 76 japanske pasienter deltok i studien, der 73 pasienter ble inkludert i den endelige analysen.
Estonian: Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.
Norwegian Bokmål: Relevante aseptiske teknikker skal brukes.
Estonian: Neutropeenia on kõige sagedam hematoloogiline toksilisus.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den vanligste hematologiske toksisiteten.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on pikk (lõpliku eritumisfaasi väärtus populatsioonis on 180 tundi).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er lang (populasjonsverdi for terminal elimineringsfase: 180 timer).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) pidas IAC aruande tulemusi väga usaldusväärseteks.
Norwegian Bokmål: PRAC betraktet resultatene til IAC-rapporten som svært troverdige.
Estonian: • Teil võib tekkida allergiline reaktsioon.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en allergisk reaksjon.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.08.2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 3. august 2012
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Estonian: Need leiud olid sekundaarsed rasketele lokaalsetele süstekoha reaktsioonidele ning seetõttu ei saa neid kindlalt seostada trabektediiniga.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var sekundære til alvorlige lokale reaksjoner på administrasjonsstedet, og det er derfor uvisst om de kan tillegges trabektedin.
Estonian: Selle koostoime kliiniline tähtsus, nt kesknärvisüsteemi (KNS) toksilisus, ei ole selge.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne interaksjonen, f.eks. sentralnervesystem (CNS)-toksisitet, er ikke etablert.
Estonian: Muud P450 ensüümid võivad metabolismi soodustada.
Norwegian Bokmål: Andre P450-enzymer kan bidra til metabolismen.
Estonian: Neutropeeniline infektsioon Sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon Sepsis
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim või see ravim koos PLD-ga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet eller kombinasjonen med PLD forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Estonian: Siiski tuleb nimetatud neeruleidude tõlgendamisel olla ettevaatlik ning ei saa välistada raviga seotud toksilisust.
Norwegian Bokmål: Disse renale funnene må imidlertid tolkes med forsiktighet, og behandlingsrelatert toksisitet kan ikke utelukkes.
Estonian: Trabektediini manustati 24-tunnise intravenoosse infusioonina iga 21 päeva järel.
Norwegian Bokmål: Trabektedin ble administrert som en 24-timers intravenøs infusjon hver 21. dag.
Estonian: Septiline šokk
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk
Estonian: Nimetatud algkriteeriumid peavad olema täidetud enne korduva ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Kriteriene over må oppfylles før ny behandling startes opp.
Estonian: Infusioon tehakse iga 3 nädala tagant, kuigi arst võib vahel soovitada annust edasi lükata, et tagada teile Yondelise kõige sobivama annuse manustamine.
Norwegian Bokmål: Du får en infusjon hver tredje uke, selv om legen din av og til kan anbefale å utsette dosen for å sikre at du får den best egnede dosen med Yondelis.
Estonian: Loote kudede radioaktiivsuse maksimaalne kontsentratsioon sarnanes ema plasmas või veres oleva kontsentratsiooniga.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av radioaktivitet i føtalt vev var lik konsentrasjonen som ble målt i maternalt plasma eller blod.
Estonian: Kuidas Yondelis välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Yondelis ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Munasarjavähi ravis kulub selleks 3 tundi.
Norwegian Bokmål: Ved eggstokkreft tar behandlingen 3 timer.
Estonian: BSA= kehapindala (body surface area)
Norwegian Bokmål: BSA = Body Surface Area (kroppsoverflate)
Estonian: Polígono Industrial La Mina Avda.
Norwegian Bokmål: Pharma Mar, S.A Polígono Industrial La Mina Avda.