FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Romanian: Linaclotida este rar detectată în plasmă în urma administrării dozelor clinice recomandate, iar studiile in vitro au demonstrat că linaclotida nu este nici substrat, nici inhibitor/inductor al sistemului de enzime al citocromului P450 şi nu interacţionează cu o serie de efluxuri comune şi transportori de absorbţie (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Linaklotid påvises sjelden i plasma etter administrering av anbefalte kliniske doser, og in vitro-studier har vist at linaklotid verken er et substrat eller en hemmer/induktor av cytokrom P450-enzymsystemet og ikke interagerer med en rekke vanlige effluks- og opptakstransportører (se pkt.
Romanian: • senzaţie de balonare,
Norwegian Bokmål: • følelse av oppblåsthet,
Romanian: Activarea GC-C determină o concentraţie mărită de guanozin monofosfat ciclic (cGMP), atât extracelular, cât şi intracelular.
Norwegian Bokmål: Aktivering av GC-C resulterer i en økt konsentrasjon av cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP), både ekstracellulært og intracellulært.
Romanian: Linaclotida este metabolizată la nivel local în tractul gastro-intestinal în metabolitul său primar activ, des-tirozina.
Norwegian Bokmål: Linaklotid metaboliseres lokalt i mage-tarmkanalen til den aktive hovedmetabolitten, des-tyrosin.
Romanian: Pacienţi cu obstrucţie mecanică a tractului gastro-intestinal cunoscută sau suspectată.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt mekanisk, gastrointestinal obstruksjon.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ CU FLACOANE INDIVIDUALE DE 28 DE CAPSULE (AMBALAJ MULTIPLU)
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE MED ENKELTBEHOLDERE MED 28 KAPSLER (FLERPAKNING)
Romanian: În urma unei singure doze de până la 966 micrograme şi a unor doze multiple de până la 290 micrograme de linaclotidă, nu s-au detectat în plasmă nivele ale compusului principal sau ale metabolitului activ (des-tirozină).
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser på opptil 966 mikrogram og gjentatte doser på opptil 290 mikrogram linaklotid var det ikke målbart plasmanivå av moderpreparatet eller den aktive metabolitten (des-tyrosin).
Romanian: cGMP intracelular determină secreţia de clor şi bicarbonat în lumenul intestinal, prin activarea regulatorului transmembranar al fibrozei chistice (CFTR), fapt ce conduce la creşterea cantităţii de fluid intestinal şi tranzit accelerat.
Norwegian Bokmål: Intracellulært cGMP forårsaker utskillelse av klorid og bikarbonat til tarmsystemet gjennom aktivering av CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductanse regulator) som resulterer i økt væskemengde i tarmen og raskere transport.
Romanian: În cele două studii de fază 3, pivot, în care pacienţii au primit 290 micrograme de linaclotidă o dată pe zi, linaclotida a fost detectată doar la 2 din 162 pacienţi, la aproximativ 2 ore după doza iniţială de linaclotidă (concentraţiile au fost între 0,241 ng/ml şi 0,239 ng/ml) şi la niciunul dintre cei 162 de pacienţi după 4 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: I de to siste, avgjørende fase 3-studiene der pasientene ble gitt doser med 290 mikrogram linaklotid én gang daglig, ble linaklotid kun målt hos 2 av 162 pasienter omtrent 2 timer etter den første linaklotid-dosen (konsentrasjonene var 0,241 ng/ml til 0,239 ng/ml) og hos ingen av de 162 pasientene etter 4 uker med behandling.
Romanian: Învelişul capsulei: oxid roşu de fier (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172) şi gelatină.
Norwegian Bokmål: Kapselskall: rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og gelatin.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să determine impactul vârstei şi sexului asupra efectelor farmacocinetice clinice ale linaclotidei, deoarece aceasta este rar detectabilă în plasmă.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier for å fastslå innvirkningen av alder og kjønn på klinisk farmakokinetikk av linaklotid er ikke utført fordi det knapt er målbart i plasma.
Romanian: Se preconizează că linaclotida este distribuită neglijabil şi nu sistematic.
Norwegian Bokmål: Det forventes at linaklotids systemiske distribusjon er ubetydelig eller fraværende.
Romanian: Constella împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler:
Romanian: Soluţie concentrată de amoniac
Norwegian Bokmål: Konsentrert ammoniakkoppløsning Kaliumhydroksid
Romanian: Încordare (5 puncte pe scala ordinală) *p<0,0001, linaclotidă faţă de placebo.
Norwegian Bokmål: *p < 0,0001, linaklotid mot placebo.
Romanian: Atât linaclotida, cât şi metabolitul său activ se fixează de receptorul GC-C, pe suprafaţa luminală a epiteliului intestinal.
Norwegian Bokmål: Både linaklotid og dets aktive metabolitt binder seg til GC-C-reseptoren på overflaten av epitelet i tarmen.
Romanian: Constella trebuie utilizat după ce a fost eliminată posibilitatea existenţei unor boli organice şi a fost stabilit diagnosticul de SCI-C moderat până la sever (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Constella bør brukes etter at organiske sykdommer er utelukket og en diagnose av moderat til alvorlig IBS-C (se pkt.
Romanian: Diareea este cea mai frecventă reacţie adversă şi este cauzată de acţiunea farmacologică a substanţei active.
Norwegian Bokmål: Diaré er den vanligste bivirkningen og er i samsvar med den farmakologiske virkningen av virkestoffet.
Romanian: cGMP extracelular scade activitatea durere-fibră, reducând durerea viscerală la animale.
Norwegian Bokmål: Ekstracellulært cGMP reduserer smertefiber-aktivitet som resulterer i redusert visceral smerte i dyremodeller.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazurilor în care vă este recomandat de medic.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Constella nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: Constella er ikke blitt studert hos pasienter som har nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (290 micrograme) o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én kapsel (290 mikrogram) per dag.
Romanian: EU/1/12/801/002 EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
Norwegian Bokmål: EU/1/12/801/001 EU/1/12/801/002 EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
Romanian: Dacă prezentaţi diaree foarte severă, este posibil ca pilula contraceptivă să nu funcţioneze, recomandându-se așadar o metodă contraceptivă suplimentară.
Norwegian Bokmål: - Prevensjonsmidler (orale): Hvis du har meget alvorlig diaré, kan det hende at p-piller ikke fungerer ordentlig, og bruk av en ekstra prevensjonsmetode anbefales.
Romanian: Pacienţii trebuie să ia în considerare posibilitatea apariţiei diareei şi hemoragiei la nivelul tractului digestiv inferior în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være oppmerksomme på mulig diaré og nedre gastrointestinal blødning i løpet av behandlingen.
Romanian: După administrarea a 2897 micrograme în ziua 8, urmată de un ciclu de 7 zile de 290 micrograme/zi, linaclotida a fost detectată la doar 2 din 18 subiecţi la concentraţii cu puţin sub limita inferioară de cuantificare de 0,2 ng/ml (concentraţii între 0,212 şi 0,735 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Når 2897 mikrogram ble administrert på dag 8, etter 7 dager med 290 mikrogram/dag, var linaklotid målbart bare hos 2 av 18 forsøkspersoner med konsentrasjoner like over den nedre grensen for kvantifisering på 0,2 ng/ml (konsentrasjonen varierte fra 0,212 til 0,735 ng/ml).
Romanian: • durere abdominală sau de stomac,
Norwegian Bokmål: • smerter i mage eller buk,
Romanian: Capsula trebuie luată la cel puţin 30 minute înainte de masă (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Kapselen bør tas minst 30 minutter før måltid (se pkt.
Romanian: Cerneală de imprimare: shellac, propilen glicol, soluţie de amoniac concentrată, hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171), oxid negru de fier (E172).
Norwegian Bokmål: Trykksverte: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkløsning, kaliumhydroksid, titandioksid (E171) og sort jernoksid (E172).
Romanian: Aceştia trebuie instruiţi să îşi informeze medicul dacă prezintă diaree severă sau prelungită ori hemoragie la nivelul tractului digestiv inferior (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: De bør anmodes om å informere legen dersom alvorlig eller langvarig diaré eller nedre gastrointestinal blødning inntreffer (se pkt.
Romanian: În cadrul unor studii clinice, 2% din pacienţii trataţi au experimentat diaree severă, iar 5% din pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza diareei.
Norwegian Bokmål: 2 % av behandlede pasienter opplevde alvorlig diaré og 5 % av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av diaré i kliniske studier.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (adică linaclotidă 290 micrograme) administrată oral o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel (dvs. 290 mikrogram linaklotid) tatt gjennom munnen (oral) én gang per dag.
Romanian: Capsulă opacă de culoare albă până la aproape albă, alb-portocalie (18 mm x 6,35 mm) inscripţionată cu „290" cu cerneală gri.
Norwegian Bokmål: Hvite til "off-white"-oransje, ikke gjennomsiktige kapsler (18 mm x 6,35 mm) merket "290" med grått blekk.
Romanian: Linaclotida este rar detectabilă în plasmă, prin urmare nu se preconizează ca insuficienţa renală să afecteze clearance-ul compusului principal sau al metabolitului acestuia.
Norwegian Bokmål: Linaklotid er knapt målbart i plasma, derfor forventes det ikke at nedsatt nyrefunksjon vil påvirke clearance av moderpreparatet eller dets metabolitter.
Romanian: Capsulele sunt capsule opace tari de culoare albă până la aproape alb-portocalie, inscripţionate „290" cu cerneală gri.
Norwegian Bokmål: Kapslene er hvite til "off-white"-oransje, ugjennomsiktige kapsler merket med "290" med grått blekk.
Romanian: Administrarea Constella imediat după un mic dejun bogat în grăsimi a avut ca rezultat scaune mai dese şi mai moi, dar şi reacţii adverse la nivel gastro-intestinal, comparativ cu administrarea pe stomacul gol.
Norwegian Bokmål: Inntak av Constella umiddelbart etter en fettrik frokost resulterte i hyppigere og løsere avføring så vel som flere gastrointestinale bivirkninger, sammenlignet med å ta det i fastende tilstand.
Romanian: Acţionând asupra acestui receptor, blochează senzaţia de durere şi permite lichidului să treacă din corp în intestin, făcând scaunele mai moi şi accelerând mişcarea intestinală.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg på denne reseptoren hindrer det opplevelsen av smerte og lar i tillegg væske komme fra kroppen og inn i tarmene.
Romanian: După deschiderea flaconului, capsulele trebuie utilizate în interval de 18 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør brukes innen 18 uker etter at beholderen er åpnet.
Romanian: Capsula trebuie luată la 30 minute înainte de masă (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Kapselen bør tas 30 minutter før et måltid (se pkt.
Romanian: Acestea sunt ambalate într-un flacon alb din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sigiliu de siguranţă şi protecţie şi capac de siguranţă pentru copii, plus unul sau mai multe recipiente cu desicant ce conţin silicagel.
Norwegian Bokmål: De er pakket i en hvit boks av polyetylen av høy tetthet (HDPE) med forsegling og barnesikret skrukork, sammen med én eller flere beholdere med tørremiddel som inneholder silikagel.
Romanian: Dacă nu prezentaţi ameliorări ale simptomelor după 4 săptămâni de tratament, trebuie să vă contactaţi medicul.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du ikke opplever noen bedring i symptomene etter 4 uker med behandling.
Romanian: Constella nu a fost studiat la pacienţi cu afecţiuni hepatice.
Norwegian Bokmål: Constella er ikke blitt studert hos pasienter som har nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Dacă prezentaţi diaree severă sau prelungită (scaune apoase frecvente timp de 7 zile sau mai mult), vă rugăm să întrerupeţi tratamentul cu Constella şi să vă adresaţi medicului (vezi pct. 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever alvorlig eller langvarig diaré (tyntflytende avføring i 7 dager eller mer), må du slutte å ta Constella og kontakte legen din (se pkt.
Romanian: În cadrul unui studiu încrucişat privind interacţiunea alimentelor, 18 subiecţi sănătoşi au primit Constella 290 micrograme timp de 7 zile, după ce au consumat mâncare sau pe nemâncate.
Norwegian Bokmål: I en crossover-interaksjonsstudie med mat fikk 18 friske forsøkspersoner administrert Constella 290 mikrogram i 7 dager både i fastende og mett tilstand.
Romanian: În urma unei doze unice de 2897 micrograme linaclotidă în ziua 8, după un ciclu de 7 zile de 290 micrograme/zi la 18 subiecţi sănătoşi, aproximativ 3 până la 5% din doză a fost recuperată din fecale, fiind practic în întregime metabolitul activ des-tirozina.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 2897 mikrogram linaklotid på dag 8, etter 7 dager med 290 mikrogram/dag hos 18 friske frivillige, ble omtrent 3 til 5 % av dosen gjenfunnet i fæces, nesten alt som den aktive des-tyrosinmetabolitten.
Romanian: Hipersensibilitate la linaclotidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Constella la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi care prezintă constipaţie funcţională (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Constella i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved funksjonell konstipasjon.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ CU 4 FLACOANE A CÂTE 28 DE CAPSULE (AMBALAJ MULTIPLU) CU CHENARUL ALBASTRU
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE MED 4 BEHOLDERE À 28 KAPSLER (FLERPAKNING) MED BLUE BOX
Romanian: Dureri abdominale Flatulenţă Distensie abdominală
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Flatulens
Romanian: Pentru ce se utilizează Constella
Norwegian Bokmål: Hva Constella brukes mot
Romanian: Linaclotida este rar detectabilă în plasmă şi nu este metabolizată de enzimele citocromului P450 din ficat, prin urmare nu se preconizează ca insuficienţa hepatică să afecteze clearance-ul medicamentului principal sau al metabolitului acestuia.
Norwegian Bokmål: Linaklotid er knapt målbart i plasma og metaboliseres ikke av leverenzymet cytokrom P450, og derfor forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon vil påvirke clearance av modervirkestoffet eller dets metabolitter.
Romanian: Constella este disponibil în ambalaje care conţin 10, 28 sau 90 capsule şi în ambalaje multiple de 112 capsule, formate din 4 cutii a câte 28 de capsule.
Norwegian Bokmål: Constella fås i pakninger som inneholder 10, 28 eller 90 kapsler samt i flerpakninger med 112 kapsler med 4 esker som hver inneholder 28 kapsler.
Romanian: Modificare comparativ cu valoarea iniţială Medie
Norwegian Bokmål: Endring fra baselinje gjennomsnitt
Romanian: Constella este indicat pentru tratamentul simptomatic al sindromului colonului iritabil cu constipaţie, de intensitate moderată până la severă (SCI-C) la adulţi.
Norwegian Bokmål: Constella er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig irritabel tarm-syndrom med obstipasjon (IBS-C) hos voksne.
Romanian: Scădere a bicarbonatului din sânge
Norwegian Bokmål: Reduksjon av bikarbonat i blodet
Romanian: Incontinenţă fecală defecaţie de urgenţă Hemoragie la nivelul tractului digestiv inferior, inclusiv hemoragie hemoroidală şi rectală
Norwegian Bokmål: Fekal inkontinens og akutt avføringstrang Nedre gastrointestinal blødning, inklusiv hemoroideblødning og rektal blødning Kvalme
Romanian: Este posibil ca unele medicamente să nu fie la fel de eficiente dacă suferiţi de diaree acută sau prelungită, precum: - Contraceptive orale.
Norwegian Bokmål: ▪ Noen legemidler virker kanskje ikke så effektivt hvis du har alvorlig eller langvarig diaré.
Romanian: Cu toate că nu este necesară modificarea dozei la vârstnici, se recomandă monitorizarea cu atenţie a tratamentului şi reevaluarea periodică (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter er ingen dosejustering nødvendig, men behandlingen bør overvåkes nøye og jevnlig revurderes (se pkt.
Romanian: Nu scoateţi aceste recipiente din flacon.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderne i boksen.
Romanian: Cum se păstrează Constella
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Constella
Romanian: Mărimi ambalaj: 10, 28 sau 90 de capsule şi ambalaje multiple care conţin 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 10, 28 eller 90 kapsler og flerpakninger med 112 (4 pakninger à 28) kapsler.
Romanian: La 26 săptămâni, studiul 1 indică faptul că 37% şi 54% din pacienţii trataţi cu linaclotidă, comparativ cu 17% şi 36% din pacienţii trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la gradul de ameliorare al SCI (p<0,0001) şi respectiv durerea/disconfortul abdominal (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: 26-ukers data for studie 1viste at 37 % og 54 % av pasientene behandlet med linaklotid, sammenlignet med 17 % og 36 % av pasientene som ble behandlet med placebo, viste respons på hhv. IBS-grad av lindring (p < 0,0001) og abdominal smerte/ubehag (p < 0,0001).
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger
Romanian: Un respondent cu grad de calmare a SCI este un pacient ale cărui simptome s-au ameliorat complet în cel puţin 50% din perioada de tratament; un respondent la durere/disconfort abdominal este un pacient care a înregistrat o ameliorare de 30% sau mai mare de cel puţin 50% din perioada de tratament.
Norwegian Bokmål: En respondør med abdominal smerte/ubehag var en pasient som hadde en forbedring på 30 % eller mer i minst 50 % av behandlingsperioden.
Romanian: EU/1/12/801/005 Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Norwegian Bokmål: EU/1/12/801/005 Flerpakning: 112 (4 pakninger à 28) kapsler
Romanian: Studiul 2 indică faptul că 37% din pacienţi care au fost trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 19% din pacienţi trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la gradul de ameliorare al SCI (p<0,0001), iar 55% din pacienţii trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 42% din pacienţii trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la durerea/disconfortul abdominal (p=0,0002).
Norwegian Bokmål: Studie 2 viste at 37 % av pasientene behandlet med linaklotid, sammenlignet med 19 % av pasientene behandlet med placebo, viste respons på henholdsvis IBS-grad av lindring (p < 0,0001) og 55 % av pasientene behandlet med linaklotid, sammenlignet med 42 % av pasientene behandlet med placebo, viste respons på abdominal smerte/ubehag (p < 0,0002).
Romanian: • Durere abdominală sau de stomac
Norwegian Bokmål: • smerter i magen eller buken
Romanian: EU/1/12/801/001 10 capsule EU/1/12/801/002 28 capsule EU/1/12/801/004 90 capsule
Norwegian Bokmål: EU/1/12/801/001 10 kapsler EU/1/12/801/002 28 kapsler EU/1/12/801/004 90 kapsler
Romanian: Un studiu clinic privind interacţiunea cu alimente la subiecţi sănătoşi a evidenţiat faptul că linaclotida nu poate fi detectată în plasmă nici după consumul de alimente, nici în condiții de repaus alimentar, la doze terapeutice.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie av interaksjoner med mat hos friske forsøkspersoner viste at linaklotid ikke var påviselig i plasma verken i mett eller fastende tilstand ved terapeutiske doser.
Romanian: Fiecare capsulă conţine linaclotidă 290 micrograme.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 290 mikrogram linaklotid.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer):
Romanian: • Scădere a bicarbonatului din sânge
Norwegian Bokmål: • reduksjon av bikarbonat i blodet
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuţi/sugari.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Romanian: Flacon din polietilenă albă de înaltă densitate (PEÎD) cu sigiliu de siguranţă şi protecţie şi sistem cu închidere securizată pentru copii, plus unul sau mai multe recipiente cu desicant ce conţin silicagel.
Norwegian Bokmål: Hvit beholder av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med forsegling og barnesikret lukkeanordning, sammen med én eller flere beholdere med tørremidlet silikagel.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Constella, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Constella skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gelatin
Romanian: Flacon sigilat pentru 28, 90 şi ambalaj multiplu care conţine 112 (4 ambalaje a câte 28) de capsule: 3 ani.
Norwegian Bokmål: Uåpnet beholder med 28, 90 og flerpakninger med 112 (4 pakninger á 28) kapsler: 3 år.
Romanian: Constella 290 micrograme capsule tari linaclotidă
Norwegian Bokmål: Constella 290 mikrogram harde kapsler linaklotid
Romanian: Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Romanian: Din cauza riscului diareic ridicat observat în studiile clinice (vezi pct. 4.8), trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi trebuie evaluat cu grijă şi periodic raportul beneficiu-risc al tratamentului.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør disse pasientene vies spesiell oppmerksomhet og behandlingens nytte/risiko-forhold må vurderes nøye og jevnlig revurderes.
Romanian: • Deshidratare
Norwegian Bokmål: • dehydrering (uttørring)
Romanian: Linaclotida nu a fost studiată la pacienţi cu afecţiuni inflamatorii cronice ale tractului intestinal, precum boala Crohn şi colita ulcerativă; prin urmare, nu se recomandă utilizarea Constella la aceşti pacienţi.
Norwegian Bokmål: Linaklotid har ikke blitt studert hos pasienter med kroniske betennelsestilstander i tarmen, som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
Romanian: Înainte de întreruperea tratamentului, este recomandabil să vă adresaţi medicului.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å diskutere behandlingsslutt med legen din før du faktisk gjør det.
Romanian: La 12 săptămâni, studiul 1 indică faptul că 39% din pacienţi care au fost trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 17% din pacienţi trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la gradul de ameliorare al SCI (p<0,0001), iar 54% din pacienţii trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 39% din pacienţii trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la durerea/disconfortul abdominal (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: 12-ukers data for studie 1 viste at 39 % av pasientene behandlet med linaklotid, sammenlignet med 17 % av pasientene behandlet med placebo, viste respons på IBS-grad av lindring (p < 0,0001) og 54 % av pasientene behandlet med linaklotid, sammenlignet med 39 % av pasientene behandlet med placebo, viste respons på abdominal smerte/ubehag (p < 0,0001).
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Romanian: Oxid roşu de fier (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)