FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Bortezomib SUN bortezomib hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett „proteaszómainhibitor".
Latvian: Kas ir Bortezomib SUN un kādam nolūkam to lieto Bortezomib SUN satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto "proteasomu inhibitoru".
Hungarian: * CR+PR+MR **CR=CR, (ha -); nCR=CR (ha +) NA = nem alkalmazható, NE = nem becsülhető TTP = A progresszióig eltelt idő
Latvian: CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+) NA = neattiecas, NN = nav noteikts.
Hungarian: Ön 4 kezelési ciklust fog kapni (12 hét).
Latvian: Jūs saņemsiet 4 ciklus (12 nedēļas).
Hungarian: A diagnózistól számított 18 hónapon belül relapszusba kerülő B-ALL-ás betegeknél (n = 27) a teljes remisszió aránya 67% volt (95%-os CI: 46, 84), a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 44% volt (95%-os CI: 26, 62).
Latvian: 67% pacientu ar B-ALL, kuriem recidīvs bija 18 mēnešu laikā pēc diagnozes noteikšanas (n = 27), CR rādītājs bija (95% TI: 46, 84); 4 mēnešu dzīvildzes bez slimības pazīmēm rādītājs bija 44% (95% TI: 26, 62).
Hungarian: Rövidítések: SGOT = szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz;
Latvian: Saīsinājumi: SGOT = seruma glutāmātoksalacetiltransamināze;
Hungarian: A CR+nCR-ben statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a dexametazonnal és talidomiddal kombinált bortezomib javára.
Latvian: Statistiski nozīmīgu CR + nCR atšķirību novēroja par labu grupai, kurā bortezomibu kombinēja ar deksametazonu un talidomīdu.
Hungarian: Bzmb (1,3 mg/m2) 1., 4. nap
Latvian: Bzmb (1,3 mg/m2) 1. un 4. diena 8. un 11. diena Miera periods
Hungarian: folyadékretenció prediszponáló tényező lehet a szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek kialakulásában.
Latvian: Sirds mazspējas simptomu un pazīmju predisponējošais faktors var būt šķidruma aizture.
Hungarian: 43,1 hónap
Latvian: 43,1 mēn.
Hungarian: CAP-kar betegei körében 10,7% volt a herpes zoster előfordulási gyakorisága azok között, akik nem részesültek antivirális profilaxisban, szemben az antivirális profilaxisban részesülők között tapasztalt 3,6%-kal (lásd 4.4. pont).
Latvian: Herpes zoster infekcijas sastopamība pacientiem Bzmb-CAP grupā bija 10,7 % pacientu, kuriem netika nozīmēta pretvīrusu profilakse, un 3,6 % pacientu, kuriem tika nozīmēta pretvīrusu profilakse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ez a gyógyszer intravénás vagy szubkután (bőr alatti) alkalmazásra való.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas intravenozai vai subkutānai lietošanai.
Hungarian: Események n (%)
Latvian: Gadījumi, n (%)
Hungarian: Az átlagos teljestest-clearance az első 1,0 mg/m2-es, illetve 1,3 mg/m2-es dózist követően 102, illetve 112 l/óra volt, a további 1,0 mg/m2-es, illetve 1,3 mg/m2-es dózisokat követően 15 és 32 l/óra, illetve 18 és
Latvian: Devām 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 vidējais kopējais organisma klīrenss pēc pirmās devas bija 102 un 112 l/stundā, un pēc turpmākajām devām tas bija robežās no 15 līdz 32 l/stundām un 18 līdz 32 l/stundām attiecīgi 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 devām.
Hungarian: Életkor A bortezomib farmakokinetikai tulajdonságait 1,3 mg/m2-es dózisok heti kétszeri intravénás bolusban történő adását követően jellemezték 104 (2-16 éves), akut lymphoblastos leukaemiában (ALL) vagy akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő gyermekgyógyászati betegnél.
Latvian: Vecums Bortezomiba farmakokinētika tika vērtēta pēc 1,3 mg/m2 devu ievadīšanas divas reizes dienā intravenozu bolus injekciju veidā104 pediatriskiem pacientiem (2-16 gadus veciem) ar akūtu limfoleikozi (ALL) vai akūtu mieloleikozi (AML).
Hungarian: 14,0 hónap
Latvian: 14,0 mēn.
Hungarian: • a Bortezomib SUN kizárólag iv.
Latvian: • Bortezomib SUN ievadāms tikai i.v.
Hungarian: A vegetatív neuropathia összefüggésbe hozható a bortezomibkezeléssel, vagy a bortezomib súlyosbíthatja az olyan alapbetegségeket, mint pl.
Latvian: Veģetatīvā neiropātija varētu būt saistīta ar bortezomibu, vai arī bortezomibs var pasliktināt pamatslimību, piemēram, diabētisko vai amiloīdo neiropātiju.
Hungarian: Ön legfeljebb 6 ciklust kaphat (24 hét).
Latvian: Jūs varat saņemt līdz 6 cikliem (24 nedēļas).
Hungarian: CR+nCR-ben statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető a dexametazonnal kombinált bortezomib javára.
Latvian: Statistiski nozīmīgu CR + nCR atšķirību novēroja par labu grupai, kurā bortezomibs bija kombinēts ar deksametazonu.
Hungarian: Humán plazmával végzett in vitro vizsgálatokban a bortezomib a 0,01-1,0 μg/ml-es koncentrációtartományban átlagosan 82,9%-ban kötődött plazmafehérjékhez.
Latvian: In vitro bortezomiba saistīšanās ar olbaltumvielām cilvēka plazmā koncentrācijas robežās no 0,01 līdz 1,0 μg/ml bija vidēji 82,9 %.
Hungarian: Más hepatikus reakciókat is jelentettek, például a májenzimek emelkedését, hyperbilirubinaemiát és hepatitist.
Latvian: Citas ziņotās izmaiņas aknās bija aknu enzīmu paaugstināšanās, hiperbilirubinēmija un hepatīts.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek bortezomibexpozíciója emelkedett; ezeket a betegeket a bortezomib csökkentett adagjaival kell kezelni, a toxicitás fokozott monitorozása mellett (lásd 4.2. és 5.2.
Latvian: Bortezomiba iedarbība palielinās pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem; šie pacienti jāārstē ar samazinātām bortezomiba devām un rūpīgi jānovēro, vai šiem pacientiem nerodas toksicitāte (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a bortezomibot szubkután kapó betegeknél a bortezomibot intravénásan kapó betegekhez képest 13%-kal volt alacsonyabb a kezeléssel összefüggő, toxicitás szempontjából 3as vagy magasabb súlyossági fokú mellékhatások összesített előfordulási gyakorisága, és 5%-kal volt alacsonyabb a bortezomibkezelést abbahagyók aránya.
Latvian: Subkutāni un intravenozi lietotas bortezomiba monoterapijas drošuma profila nozīmīgas atšķirības III fāzes pētījumā pacientiem, kuri bortezomibu saņēma subkutāni, salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu, ar ārstēšanu saistītu 3. vai augstākas pakāpes toksicitātes nevēlamo blakusparādību kopējā sastopamība bija par 13 % mazāka, savukārt bortezomiba lietošanas pārtraukšanas gadījumu sastopamība bija par 5 % mazāka.
Hungarian: bortezomibterápiát fel kell függeszteni, ha a thrombocytaszám < 25 000/μl, illetve a melfalánnal és prednizonnal végzett kombinált kezelés esetén a thrombocytaszám ≤ 30 000/µl (lásd 4.2. pont).
Latvian: Bortezomiba terapija jāatliek, ja trombocītu skaits ir < 25 000/µl, vai, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, ja trombocītu skaits ir ≤ 30 000/µl (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a Bortezomib SUN szubkután injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib SUN oldat adható szubkután (a 3,5 mg bortezomibot 2,5 mg/ml helyett 1 mg/ml-re kell feloldani), vagy ajánlott intravénás injekcióra váltani.
Latvian: Ja pēc Bortezomib SUN subkutānas injekcijas rodas lokāla reakcija injekcijas vietā, ieteicams vai nu subkutāni ievadīt mazāk koncentrētu Bortezomib SUN šķīdumu (bortezomibu 3,5 mg jāsagatavo 1 mg/ml, nevis 2,5 mg/ml), vai arī pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Hungarian: A talidomidot 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig, és ha jól tűri, akkor a talidomidadagot a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, és ezt a második kezelési ciklustól tovább emelhetik napi 200 mg-ra.
Latvian: Talidomīdu lietos iekšķīgi katru dienu 50 mg devā līdz pirmā cikla 14. dienai, un, ja panesamība ir laba, talidomīda devu 15.-28. dienā palielinās līdz 100 mg, pēc tam, sākot no otrā cikla, devu var vēl palielināt līdz 200 mg dienā.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kapcsolatosan a megfelelő Alkalmazási előírásban talál további információkat.
Latvian: Papildu informāciju par melfalānu un prednizonu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Hungarian: Fogamzásgátlás A Bortezomib SUN-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 3 hónapon át.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm, kuras saņem Bortezomib SUN, ārstēšanas laikā un līdz 3 mēneši pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP
Latvian: 2132 JH HOOFDDORP NĪDERLANDE
Hungarian: * Az NCI Organ Dysfunction Working Group májkárosodásra vonatkozó besorolási rendszere (enyhe,
Latvian: * Pamatojoties uz NCI orgānu darbības traucējumu pētījumu darba grupas klasifikāciju aknu darbības traucējumu (vieglu, vidēji smagu, smagu) kategorizācijai.
Hungarian: Ezzel a kombinált terápiával 9 kezelési ciklusra kerül sor.
Latvian: Nepieciešami deviņi šādas kombinētās terapijas cikli.
Hungarian: Egy, korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban a bortezomibot kapó betegek 42,9%-a, illetve 10,4% tartozott a 65-74 éves, illetve a
Latvian: Pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu, 42,9 % un 10,4 % pacientu, kas saņēma bortezomibu, bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő betegeknél gyakoriak a veseszövődmények.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu bieži novēro ar nierēm saistītas komplikācijas.
Hungarian: Az IgG / IgA / könnyű lánc myeloma aránya 63%/25%/8%, a hemoglobin mediánja 105 g/l, a thrombocytaszám mediánértéke pedig 221,5 x 109/l volt.
Latvian: IgG/IgA/vieglo ķēžu mieloma pacientiem bija 63 %/25 %/8 % gadījumu, hemoglobīna līmeņa mediāna bija 105 g/l, un trombocītu skaita mediāna bija 221,5 x 109/l. Līdzīgam pacientu īpatsvaram kreatinīna klīrenss bija ≤ 30 ml/min (3 % katrā grupā).
Hungarian: A myeloma multiplexben szenvedő betegeknek (az intravénás csoportban n=14, a szubkután csoportban n=17) adott 1,3 mg/m2 dózisú intravénás bólust vagy szubkután injekciót követően a szubkután és az intravénás beadás esetében azonos volt az ismételt dózisú adagolás teljes szisztémás expozíciója (AUCutolsó).
Latvian: Pēc 1,3 mg/m2 devas intravenozas bolus vai subkutānas injekcijas pacientiem ar multiplo mielomu (n = 14 intravenozas terapijas grupā, n = 17 subkutānas terapijas grupā) kopējā sistēmiskā iedarbība pēc atkārtotu devu lietošanas (AUClast) bija līdzvērtīga pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas.
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett teratológiai vizsgálatokban embryo-foetalis letalitás mutatkozott az anyára nézve toxikus dózisokban, de ennél alacsonyabb adagok nem okoztak közvetlen embryo foetalis toxicitást.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot mātītei toksiskas devas, novēroja embriofetālu letalitāti, lietojot devas, kas bija mazākas par mātītei toksisko devu, tiešu embriofetālo toksicitāti nekonstatēja.
Hungarian: A Bortezomib SUN fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Bortezomib SUN var izraisīt nogurumu, reiboni, ģīboni vai neskaidru redzi.
Hungarian: A következő gyógyszerek intravénás infúzióként történő beadására kerül sor minden 3 hetes Bortezomib SUN-kezelési ciklus 1. napján: rituximab 375 mg/m2-es, ciklofoszfamid 750 mg/m2-es és doxorubicin 50 mg/m2-es dózisban.
Latvian: Katra Bortezomib SUN 3 nedēļu terapijas cikla 1. dienā intravenozas infūzijas veidā jāievada šādas zāles: rituksimabs 375 mg/m2, ciklofosfamīds 750 mg/m2 un doksorubicīns 50 mg/m2.
Hungarian: - Ha a Bortezomib SUN injekció szubkután beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált (a 2,5 mg/ml helyett 1 mg/ml koncentrációjú) Bortezomib SUN oldat adható szubkután, vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltani.
Latvian: - Ja pēc Bortezomib SUN subkutānas injicēšanas rodas lokālas reakcijas injekcijas vietā, ieteicams vai nu ievadīt mazāk koncentrētu Bortezomib SUN šķīdumu (1 mg/ml 2,5 mg/ml vietā), vai pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Hungarian: A bortezomibbal összefüggő neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia esetén a Bortezomib SUN-t az 1. táblázatban ismertetett módon ki kell hagyni vagy a dózisát módosítani kell.
Latvian: Ar bortezomibu saistītu neiropātisku sāpju un/vai perifēriska neiropātijas gadījumā, Bortezomib SUN ievadīšana jāatliek un/vai tā deva jāmaina, kā norādīts 1. tabulā.
Hungarian: Gasztrointesztinális toxicitás A bortezomibkezelés során nagyon gyakran lép fel gasztrointesztinális toxicitás - ideértve a hányingert, a hasmenést, a hányást és a székrekedést.
Latvian: Bortezomiba terapijas laikā ļoti bieži novēro kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, tai skaitā sliktu dūšu, caureju, vemšanu un aizcietējumu.
Hungarian: Nem ismert a bortezomibtúladagolás specifikus antidotuma.
Latvian: Bortezomiba pārdozēšanas gadījumā nav zināma specifiska antidota.
Hungarian: további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B-fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
Latvian: Atklātās papildu nevēlamās blakusparādības, kas bija saistītas ar kombinētās terapijas (BzmbR-CAP) lietošanu, bija B hepatīta infekcija (< 1 %) un miokarda išēmija (1,3 %).
Hungarian: A Bortezomib SUN-t intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, majd egy kezelési szünet következik.
Latvian: Bortezomib SUN ievadīs intravenozi vai subkutāni 1., 4., 8. un 11. dienā, kam sekos "miera periods" bez ārstēšanas.
Hungarian: A Bortezomib SUN intravénás vagy szubkután módon alkalmazható.
Latvian: Bortezomib SUN ir paredzēts intravenozai vai subkutānai ievadīšanai.
Hungarian: Bár a ≥ 75 éves betegek a BzmbR-CAP és az R-CHOP kezelési rendet is kevésbé tolerálták, a BzmbR-CAP-kezelést kapók körében 68%, az R-CHOP kezelést kapók körében pedig 42% volt a súlyos mellékhatások gyakorisága.
Latvian: Lai gan ≥ 75 gadus vecākiem pacientiem gan BzmbR-CAP, gan R-CHOP grupā panesamība bija sliktāka, smagu blakusparādību rādītājs BzmbR-CAP grupā bija 68 %, salīdzinot ar 42 % R-CHP grupā.
Hungarian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Latvian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Hungarian: végeztek 682 betegen annak megállapítására, hogy a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeken a bortezomib (intravénásan alkalmazott 1,3 mg/m2) melfalánnal (9 mg/m2) és prednizonnal (60 mg/m2) kombinációban javítja-e a progresszióig tartó időt (TTP) a melfalánnal
Latvian: VISTA), kurā piedalījās 682 pacienti, tika veikts, lai noskaidrotu, vai bortezomibs (1,3 mg/m2, injicēts intravenozi) kombinācijā ar melfalānu (9 mg/m2) un prednizonu (60 mg/m2) uzlabo laiku līdz slimības progresēšanai (TTP), salīdzinot ar melfalānu (9 mg/m2) un prednizonu (60 mg/m2) pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Hungarian: A Bortezomib SUN adagját kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlyának és testmagasságának
Latvian: Ārsts noteiks Jums piemēroto Bortezomib SUN devu atbilstoši Jūsu augumam un ķermeņa masai (ķermeņa virsmas laukumam).
Hungarian: testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a nemi hovatartozás nem voltak klinikailag jelentős hatással a bortezomib clearance-ére.
Latvian: Pēc ĶVL ietekmes korekcijas citiem demogrāfiskajiem parametriem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz bortezomiba klīrensu.
Hungarian: A dózismódosításokat lásd alább, az 5. táblázatban.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu skatīt tālāk 5. tabulā.
Hungarian: 10. táblázat: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága a LYM-3002 vizsgálatban a toxicitás mértéke és a perifériás neuropathia miatt megszakított kezelések száma szerint BzmbR-CAP
Latvian: Perifēriskās neiropātijas sastopamība LYM-3002 pētījumā atbilstoši toksicitātei un terapijas pārtraukšanai perifēriskās neiropātijas dēļ
Hungarian: A thrombocytopenia kezelésére klinikailag indokolt esetben mérlegelni kell a thrombocyta-transzfúzió adását.
Latvian: Trombocitopēnijas ārstēšanai var apsvērt trombocītu transfūziju, ja tas ir klīniski piemēroti.
Hungarian: thrombocytaszám az egyes bortezomibkezelési ciklusok 11. napján volt a legalacsonyabb, és a következő ciklusra jellemzően visszatért a kiindulási szintre.
Latvian: Vismazākais trombocītu skaits bija katra bortezomiba terapijas cikla 11. dienā, un parasti līdz nākamajam ciklam to skaits atjaunojās līdz sākotnējam skaitam.
Hungarian: Ezért nem ajánlott ez a specifikus kezelési séma: a 24 órán keresztül folyamatos infúzióban adott, nagy dózisú (napi 2 g/m2) citarabinnal történő egyidejű alkalmazás.
Latvian: Tādēļ šī konkrētā shēma ar vienlaicīgu lielu citarabīna devu (2 g/m2 dienā) un nepārtrauktu 24 stundu ilgu infūziju, nav ieteicama.
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) fog Bortezomib SUN-t kapni, a rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon nevű gyógyszerrel együtt.
Latvian: Ja Jums iepriekš nav ārstēta mantijas šūnu limfoma, Jūs saņemsiet Bortezomib SUN intravenozi vai subkutāni kopā ar citām zālēm - rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Hungarian: gyakori pruritus*, dermatitis*, bőrkiütés*
Latvian: Nieze*, dermatīts*, izsitumi*
Hungarian: Kezelni szándékozott betegcsoportb n=74
Latvian: nCR n (%) Terapijai paredzētā populācijab n = 74
Hungarian: A teljes remissziót elérő betegek a teljes remisszió első megerősítését követően legalább 2 ciklussal tovább folytathatják a kezelést, akkor is, ha így
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek panākta pilnīga atbildes reakcija, terapiju var turpināt vismaz 2 ciklus pēc pirmā pierādījuma par pilnīgu atbildes reakciju, pat ja tādā gadījumā nepieciešami vairāk nekā 8 terapijas cikli.
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma A BzmbR-CAP-kar 240 betege közül 137-nél (57%) alkalmaztak antivirális profilaxist.
Latvian: Bzmb-CAP grupā pretvīrusu profilakse tika nozīmēta 137 pacientiem no 240 (57 %).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Bortezomib SUN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz bortezomib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Bortezomib SUN 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: 9. táblázat: A perifériás neuropathia előfordulási gyakorisága az indukciós kezelés alatt a toxicitás mértéke és a perifériás neuropathia miatt megszakított kezelések száma szerint
Latvian: Perifēriskās neiropātijas sastopamība indukcijas terapijas laikā atbilstoši toksicitātei un terapijas pārtraukšanai perifēriskās neiropātijas dēļ
Hungarian: Dózismódosítások kombinált terápia esetén, progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél Kombinált terápia esetén a Bortezomib SUN dózisának módosítását illetően a monoterápia esetén fent leírt dózismódosítási ajánlásokat kell követni.
Latvian: Devas pielāgošana kombinētās terapijas gadījumā pacientiem ar progresējošu multiplo mielomu Informāciju par Bortezomib SUN devas pielāgošanu kombinētās terapijas gadījumā lūdzam skatīt iepriekš, sadaļā par monoterapiju sniegtajās norādēs par devas pielāgošanu.
Hungarian: Hetente kétszer beadott Bortezomib SUN (1-4. ciklus)
Latvian: Ieteicamās Bortezomib SUN devas, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu Bortezomib SUN divas reizes nedēļā (1.-4. cikls)
Hungarian: Fokozott odafigyelés szükséges azoknak a betegeknek az esetében, akiknél fennáll a görcsroham bármilyen kockázata.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir jebkāds krampju risks, nepieciešama īpaša piesardzība.
Hungarian: - hemoglobin ≥ 8 g/dl, - a nem hematológiai toxicitásoknak 1-es fokozatúra vagy a kezelés előtti szintűre kell enyhülniük.
Latvian: ≥ 75 000 šūnas/μl; - hemoglobīna līmenim jābūt ≥ 8 g/dl; - nehematoloģiskai toksicitātei jāsamazinās līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
Hungarian: 4. nap
Latvian: 8. diena
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a bortezomibnak a parturitióra és a postnatalis fejlődésre kifejtett hatásainak megállapítására (lásd
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai izvērtētu bortezomiba ietekmi uz dzemdībām un postnatālo attīstību, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: jóindulatú daganat*
Latvian: Paaugstināta jutība*
Hungarian: 1,0 mg/m2 és 1,3 mg/m2 dózisú, intravénás bólus beadását követően 11, myeloma multiplexben szenvedő és 50 ml/perc-nél nagyobb kreatinin-clearance-ű betegben a bortezomib első dózist követő átlagos, maximális plazmakoncentrációja 57, ill.
Latvian: Pēc 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 zāļu intravenozas bolus injekcijas 11 pacientiem ar multiplo mielomu un kreatinīna klīrensu virs 50 ml/min bortezomiba pirmās devas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija attiecīgi 57 un 112 ng/ml.
Hungarian: A bortezomibbal kombinált talidomidkezelést kapó betegeknek részt kell venniük a talidomidhoz kapcsolódó terhességmegelőző programban.
Latvian: Pacientiem, kas bortezomibu lieto kombinācijā ar talidomīdu, jāievēro talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktās prasības.
Hungarian: A Bortezomib SUN elkészített oldatát szubkután a (jobb vagy bal) combba vagy a hasba (a jobb vagy bal oldalon) adják.
Latvian: Bortezomib SUN sagatavoto šķīdumu ievada subkutāni augšstilbā (labajā vai kreisajā) vai vēderā (labajā vai kreisajā pusē).
Hungarian: Válaszarány 8 ciklust követően, n (%) ORR (CR+PR)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pēc 8 cikliem, n (%) ORR (CR + PR) p vērtībaa
Hungarian: - Ha a Bortezomib SUN-t dexametazonnal együtt adják, a Bortezomib SUN-t intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapja 21 napos kezelési ciklusokban.
Latvian: - Ja Bortezomib SUN lietos kopā ar deksametazonu, Jūs saņemsiet Bortezomib SUN intravenozi vai subkutāni 21 dienas ārstēšanas ciklā.
Hungarian: ul.
Latvian: o. ul.
Hungarian: ha egyáltalán átjut, és ennek humán jelentősége nem ismert.
Latvian: Šo datu nozīmība attiecībā uz cilvēkiem nav zināma.
Hungarian: 19,2 hónap
Latvian: 19,2 mēn.
Hungarian: - Ha a Bortezomib SUN-t önmagában adják, 4 Bortezomib SUN-adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon, majd egy 10 napos kezelési szünet következik, amikor nem részesül kezelésben.
Latvian: Progresējoša multiplā mieloma - Lietojot Bortezomib SUN vienu pašu, Jūs saņemsiet 4 Bortezomib SUN devas intravenozi (vēnā) vai subkutāni (zem ādas) 1., 4., 8. un 11. dienā, kam sekos 10 dienu ilgs „miera periods" bez ārstēšanas.
Hungarian: 4.8 pontját és a Betegtájékoztató vonatkozó részét módosítani kell, és ki kell egészíteni a chalazionnal, blepharitisszel és thromboticus microangiopathiaval.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, PRAC uzskata, ka zāļu informācija ir jāmaina, atjauninot ZA 4.8 apakšpunktu un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu, pievienojot tādas nevēlamas blakusparādības kā krusas grauds, blefarīts un trombotiska mikroangiopātija.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a bortezomib nem volt hatással patkányok és nyulak embrionális/foetalis fejlődésére az anyaállat által tolerált maximális dózisokban sem.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām un trušiem bortezomibs maksimālās mātītēm panesamās devās neietekmēja embrija/augļa attīstību.
Hungarian: A vegetatív neuropathiára és annak a nemkívánatos hatásokhoz való hozzájárulására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Latvian: Informācija par veģetatīvo neiropātiju un tās nozīmi šo nevēlamo blakusparādību attīstības procesā ir ierobežota.
Hungarian: Közepesen súlyos > 1,5-3 x ULN Bármilyen
Latvian: > 1,5 x - 3 x NAR Jebkāds
Hungarian: *RR (indukció utáni) CR+nCR
Latvian: *RR (pēc indukcijas) CR + nCR
Hungarian: CR+nCR+PR% (95%
Latvian: CR + nCR + PR % (95 % TI)
Hungarian: liofilizált por feloldódása 2 percen belül befejeződik.
Latvian: Liofilizētais pulveris pilnībā izšķīst ātrāk nekā 2 minūtēs.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiken perifériás neuropathia alakult ki, vagy rosszabbodott a meglévő neuropathiájuk, neurológiai vizsgálatot kell végezni, és szükség lehet a bortezomibadag vagy az adagolási rend megváltoztatására vagy szubkután alkalmazási módra váltásra (lásd 4.2. pont).
Latvian: Pacientiem ar perifēriskās neiropātijas simptomu rašanos vai stāvokļa pasliktināšanos jāizvērtē neiroloģiskais stāvoklis, un var būt nepieciešams mainīt devu vai terapijas shēmu, vai arī pāriet uz subkutānu ievadīšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Bortezomibbal kezelt betegek esetében beszámoltak nagyon ritkán előforduló, a John Cunninghamvírusfertőzéssel (JCV-fertőzéssel) nem tisztázott ok-okozati összefüggésben álló, progresszív multifokális leukoencephalopathiához és halálhoz vezető esetekről.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Ar bortezomibu ārstētiem pacientiem ziņots par ļoti retiem nezināmas izcelsmes Džona Kaningema (JC) vīrusa infekcijas gadījumiem, kuru dēļ radās PML un iestājās nāve.