FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako tri dní, musí sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne, aby sa znížila možnosť nežiaducich reakcií (napr. vracania).
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż 3 dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).
Slovak: Ak nežiaduce reakcie pretrvávajú, denná dávka sa má prechodne znížiť na predchádzajúcu dobre znášanú dávku alebo sa liečba môže ukončiť.
Polish: W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych, dawkę dobową należy czasowo zmniejszyć do poprzedniej, dobrze tolerowanej dawki, lub należy przerwać leczenie.
Slovak: Lekár si bude pravidelne overovať, ako u vás liek účinkuje.
Polish: Lekarz będzie systematycznie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta.
Slovak: Inkontinencia moču (neschopnosť dostatočne udržať moč)
Polish: • nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)
Slovak: Ak ste tehotná, prospešnosť používania Rivastigminu Actavis sa musí zvážiť vzhľadom na možné účinky na vaše nenarodené dieťa.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Actavis uwzględniając możliwe działania leku na nienarodzone dziecko.
Slovak: Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy.
Polish: Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.
Slovak: V udržiavacej liečbe možno pokračovať tak dlho, pokiaľ je pre pacienta terapeuticky prospešná.
Polish: Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się działanie terapeutyczne.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov Rivastigmine Actavis umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lek Rivastigmine Actavis umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualiozovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dútumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Rivastigmín môže ovplyvniť účinnosť anticholínergných liekov (napr. oxybutinínu, tolterodínu).
Polish: Rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych(np. oksybutynina, tolterodyna).
Slovak: Rivastigmime Actavis sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Polish: Lek Rivastigmine Actavis stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.
Slovak: Má sa postupovať opatrne pri liečbe pacientov s aktívnym vredom žalúdka alebo dvanástnika alebo u pacientov s predispozíciou k týmto ochoreniam.
Polish: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy a także u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.
Slovak: Nepozorovali sa nežiaduce účinky rivastigmínu na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť u potkanov (pzri časť 5.3).
Polish: Nie obserwowano szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność lub zdolności reprodukcyjne szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Preto sa má klinická prospešnosť rivastigmínu pravidelne prehodnocovať, zvlášť ak sa pacient lieči dávkami nižšími ako 3 mg dvakrát denne.
Polish: Z tego względu działanie terapeutyczne rywastygminy należy regularnie poddawać ponownej ocenie, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę.
Slovak: , iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Hoci sa účinok liečby preukázal u celej populácie v klinickom skúšaní, údaje naznačujú, že väčší účinok liečby oproti placebu sa pozoroval v podskupine pacientov so stredne ťažkou demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Polish: Mimo iż skuteczność leczenia obserwowano w całej badanej populacji, dane wskazują, że lepsze działanie w porównaniu z placebo uzyskano w podgrupie pacjentów z umiarkowanym otępieniem związanym z chorobą Parkinsona.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa s vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Slovak: Následkom interakcie rivastigmínu s jeho cieľovým enzýmom je zvýšenie biologickej dostupnosti asi 1,5-krát vyššie, ako sa očakáva od zvýšenia dávky.
Polish: Na skutek oddziaływania rywastygminy na jej enzym docelowy, wzrost biodostępności jest około 1,5 raza większy, niż wynikałoby to ze zwiększenia dawki.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 250 tvrdých kapsúl
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 250 kapsułek twardych
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, bez drvenia alebo otvárania.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości bez ich zgniatania lub otwierania.
Slovak: Inhibícia aktivity butyrylcholínesterázy v CSF 14 pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených rivastigmínom bola podobná ako inhibícia aktivity AChE.
Polish: Hamowanie aktywności butyrylocholinoesterazy w płynie mózgowo-rdzeniowym u 14 pacjentów z chorobą Alzheimera,leczonych rywastygminą było podobne do hamowania aktywności AChE.
Slovak: Actavis sa nemá podávať súčasne s metoklopramidom (liekom používaným na zmiernenie alebo zabránenie nutkaniu na vracanie a vracaniu).
Polish: Leku Rivastigmine Actavis nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom).
Slovak: Tvrdá kapsula (Kapsula).
Polish: Kapsułka, twarda (Kapsułka)
Slovak: In vitro tento metabolit vykazuje minimálnu inhibíciu acetylcholínesterázy (<10
Polish: Powstały w ten sposób metabolit wykazuje in vitro jedynie niewielką aktywność hamującą w stosunku do acetylocholinoesterazy (<10%).
Slovak: Pri prepočte na plochu povrchu tela bola expozícia rivastigmínu a jeho metabolitom približne rovnaká, ako je pri najvyššej odporúčanej dávke u ľudí, t.j. 12 mg/deň; ak sa však porovná s najvyššou dávkou u ľudí, dosiahol sa u zvierat asi 6-násobok.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w powierzchni ciała badanych zwierząt i człowieka, narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równoważne zalecanej u ludzi dawce 12 mg na dobę; jednak, u zwierząt uzyskano wielkość dawki ok. 6-krotną w porównaniu do maksymalnej dawki u ludzi.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku Rivastigminu Actavis máte užívať.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmine Actavis należy zażyć.
Slovak: Následné zvýšenia na 4,5 mg a potom na 6 mg dvakrát denne majú byť tiež založené na dobrej znášanlivosti aktuálnej dávky a možno o nich uvažovať po najmenej dvoch týždňoch liečby pri tomto dávkovaní.
Polish: Kolejne zwiększanie dawki do 4,5 mg a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, można rozważać w przypadku dobrej tolerancji dawki stosowanej, po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia aktualną dawką.
Slovak: Pomalý a rýchly tep srdca
Polish: • wolne i szybkie bicie serca
Slovak: Účinnosť rivastigmínu sa stanovila prostredníctvom troch nezávislých, pre danú oblasť špecifických spôsobov hodnotenia, ktoré sa vykonávalo v pravidelných intervaloch počas 6 mesiacov trvania liečby.
Polish: Skuteczność rywastygminy oceniano za pomocą dwóch niezależnych skal, a oceny dokonywano w regularnych odstępach w 6- miesięcznym okresie leczenia.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Obsah kapsuly: magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza a mikrokryštalická celulóza.
Polish: - Pozostałe składniki: Zawartość kapsułki: magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza i celuloza mikrokrystaliczna.
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania nebola spojená s klinickými prejavmi alebo príznakmi a takmer všetci pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, pokračovali v liečbe rivastigmínom 24 hodín po predávkovaní.
Polish: W większości przypadków nie obserwowano klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem produktu leczniczego i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą po 24 godzinach od przedawkowania.
Slovak: Tak ako iné cholínomimetiká, rivastigmín môže zosilniť alebo vyvolať extrapyramídové príznaky.
Polish: Podobnie jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovak: Kapsuly a perorálny roztok sa môžu použiť aj na liečbu demencie u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Polish: Kapsułki i roztwór doustny można stosować w leczeniu otępienia u pacjentów dorosłych z chorobą Parkinsona.
Slovak: Pretože rivastigmín má polčas v plazme asi 1 hodinu a trvanie inhibície acetylcholínesterázy asi 9 hodín, odporúča sa v prípadoch asymptomatického predávkovania nepodať ďalšiu dávku rivastigmínu počas nasledujúcich 24 hodín.
Polish: Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu wynoszący około 1 godziny oraz trwające około dziewięciu godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w przypadkach bezobjawowego przedawkowania przerwę w przyjmowaniu rywastygminy trwającą 24 godziny.
Slovak: Silné vracanie, ktoré môže spôsobiť natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (pažeráka)
Polish: • gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)
Slovak: Európska agentára pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre rivastigmín vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu Alzheimerovej demencie a liečbu demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań rywastygminy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz w leczeniu otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Počas liečby sa má sledovať hmotnosť pacienta.
Polish: W czasie leczenia rywastygminą należy kontrolować masę ciała pacjenta.
Slovak: Väzba rivastigmínu na bielkoviny je približne 40 %. Ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru a jeho zdanlivý distribučný objem je v rozmedzí 1,8-2,7 l/kg.
Polish: Łatwo przenika przez barierę krew-mózg a pozorna objętość dystrybucji wynosi 1,8-2,7 l/kg.
Slovak: Inhibítory cholínesterázy vrátane rivastigmínu môžu súvisieť so stratou hmotnosti u týchto pacientov.
Polish: Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów.
Slovak: Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Rivastigmine Actavis.
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują lek Rivastigmine Actavis.
Slovak: V peri- a postnatálnych štúdiách na potkanoch sa pozoroval predĺžený čas gestácie.
Polish: W badaniach przed- i pourodzeniowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní vykonaných u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení kapsulami rivastigmínu.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą w postaci kapsułek.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Rivastigmine Actavis.
Polish: Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć lekarzowi i nie stosować leku Rivastigmine Actavis.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Rivastigminu Actavis, sa vyskytlo nutkanie na vracanie (nausea), vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
Polish: U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine Actavis, zaobserwowano nudności (mdłości), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifického klinického skúšania rivastigmínu trvajúceho 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby.
Polish: Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24-tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem rywastygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Slovak: Stav pacientov s príznakmi a prejavmi dehydratácie vyvolanej dlhotrvajúcim vracaním alebo hnačkou možno upraviť intravenózne podanými tekutinami a znížením dávky alebo vysadením lieku, ak sa okamžite rozpozná a lieči.
Polish: Pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odwodnienia w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki można leczyć dożylnym podaniem płynów i zmniejszeniem dawki lub przerwaniem podawania leku, jeśli ustalenie rozpoznania i rozpoczęcie leczenia nastąpi szybko.
Slovak: Použitie rivastigmínu u pacientov s ťažkou demenciou pri Alzheimerovej chorobe alebo demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, inými typmi demencie alebo inými typmi poškodenia pamäti (napr. zhoršenie kognitívnych funkcií súvisiace s vekom) sa nesledovalo, preto sa použitie u týchto populácií pacientov neodporúča.
Polish: Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzenia pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie czynności poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.
Slovak: Pacienti so zrakovými
Polish: Pacjenci z omamami wzrokowymi
Slovak: demenciou (MMSE 18-24)
Polish: Pacjenci z łagodnym otępieniem (MMSE 18-24)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Często
Slovak: U zvierat sa rivastigmín vylučuje do mlieka.
Polish: U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka.
Slovak: V sledovaniach na zvieratách sa pre citlivosť použitých zvieracích modelov nedosiahlo bezpečné rozmedzie expozície u ľudí.
Polish: Ze względu na wrażliwość zastosowanego modelu, w badaniach na zwierzętach nie uzyskano marginesu bezpieczeństwa, który można byłoby odnieść do człowieka.
Slovak: Rivastigmine Actavis môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
Polish: Lek Rivastigmine Actavis może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach Rivastigminu Actavis a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsuliach:
Polish: Inne działania niepożądane zgłoszone po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastrów transdermalnych, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovak: Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby Rivastigminom Actavis, povedzte o tom lekárovi skôr, ako vám podajú anestetikum, pretože Rivastigmine Actavis môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
Polish: Jeśli w trakcie stosowania leku Rivastigmine Actavis zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku, ponieważ lek Rivastigmine Actavis może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Slovak: Cmax a AUC rivastigmínu boli viac ako dvojnásobné u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, w porównaniu do osób zdrowych, wartości Cmax i AUC rywastygminy były ponad dwukrotnie większe; jednak, wartości Cmax i AUC nie zmieniały się u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou Pacienti s ľahkou demenciou (MMSE 10-17)
Polish: Pacjenci z umiarkowanym otępieniem (MMSE 10-17)
Slovak: Avšak rivastigmín sa môže používať u tejto populácie pacientov a je pri tom potrebný dôsledný dohľad.
Polish: Dlatego w przypadku stosowania rywastygminy w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené ďalej v tabuľke 1, sú zhrnutím údajov u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených rivastigmínom.
Polish: Następujące działania niepożądane wymienione poniżej w Tabeli 1 obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą.
Slovak: Vyrážky, svrbenie
Polish: • wysypka, swędzenie
Slovak: Klinicky významné zlepšenie v týchto skúšaniach sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, zlepšenie CIBIC-Plus, alebo zlepšenie PDS najmenej o 10%.
Polish: Istotną klinicznie poprawę stanu pacjenta, zdefiniowano a priori jako: poprawę stanu klinicznego o przynajmniej 4 punkty wg skali ADAS-Cog, poprawę w skali CIBIC-Plus lub poprawę przynajmniej o 10% stanu klinicznego w skali PDS.
Slovak: Nepravidelný tep srdca
Polish: • nieregularne bicie serca
Slovak: Blistre (Alu/PVC): 28, 56 a 112 tvrdých kapsúl.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania - Blistry (Aluminium/PVC): 28, 56 i 112 kapsułek twardych.
Slovak: ITT - LOCF population (n=287)
Polish: Populacja ITT - LOCF (n=287)
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako tri dní, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne.
Polish: Jeżeli przerwano podawanie produktu leczniczego na dłużej niż 3 dni, należy wznawiać leczenie, stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Podozrenie na alergickú kontaktnú dermatitídu sa má predpokladať, ak sa reakcie v mieste aplikácie rozšíria mimo plochy pod náplasťou, ak sa preukáže intenzívnejšia miestna reakcia (napr. zväčšujúci sa erytém, edém, papuly, vezikuly) a ak sa príznaky významne nezmiernia do 48 hodín od odstránenia náplasti.
Polish: Należy podejrzewać wystąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, jeśli reakcje w miejscu przyklejenia plastra rozprzestrzenią się na obszar skóry większy niż rozmiar plastra, jeśli istnieją oznaki wskazujące na większe nasilenie reakcji miejscowej (np. narastający rumień, obrzęk, grudki, pęcherze) i jeśli w ciągu 48 godzin od zdjęcia plastra nie dojdzie do znaczącego złagodzenia objawów.
Slovak: Bolesť na hrudi
Polish: • ból w klatce piersiowej
Slovak: Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedla)
Polish: • zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
Slovak: Karcinogenita sa nedokázala v sledovaniach na myšiach a potkanoch pri najvyššej znášanej dávke, hoci expozícia rivastigmínu a jeho metabolitom bola nižšia, ako je expozícia u ľudí.
Polish: W badaniach na szczurach i myszach, z zastosowaniem maksymalnych dawek tolerowanych, nie wykazano działania rakotwórczego, jednak ekspozycja na rywastygminę i jej metabolity była mniejsza niż u człowieka.
Slovak: Ako uchovávať Rivastigmine Actavis
Polish: Jak przechowywać lek Rivastigmine Actavis
Slovak: Impression of Change-Plus,všeobecné celkové hodnotenie pacienta lekárom, ktoré zohľadňuje údaje poskytnuté opatrovateľom) a PDS (Progressive Deterioration Scale, opatrovateľom vykonané hodnotenie činností v každodennom živote vrátane osobnej hygieny, jedenia, obliekania sa, prác v domácnosti, napr. nakupovania, zachovania schopnosti orientovať sa v prostredí, ako aj podieľania sa na činnostiach súvisiacich s financiami, atď.).
Polish: W tym: skala ADAS-Cog (ang. Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, ocena zdolności poznawczych), skala CIBIC-Plus (ang. Clinician Interview Based Impression of ChangePlus, ogólna ocena zdolności pacjenta do pojmowania, dokonana przez lekarza, uwzględniająca udział opiekuna) oraz skala PDS (ang. Progressive Deterioration Scale, dokonana przez opiekuna ocena sprawności pacjenta w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak: higiena osobista, jedzenie, ubieranie się, udział w czynnościach domowych, np. w robieniu zakupów, orientowanie się w terenie, a także udział w czynnościach związanych z finansami, itp.).
Slovak: Ak ste neužili Rivastigmine Actavis viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine Actavis na dłużej niż 3 dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Slovak: Agresivita, nepokoj
Polish: • agresja, niepokój
Slovak: Actavis sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Rivastigmine Actavis.
Polish: Leku Rivastigmine Actavis nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami.
Slovak: Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou, získané v dvoch skúšaniach s premenlivým dávkovaním z celkovo troch pilotných multicentrických skúšaní trvajúcich 26 týždňov u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou sú uvedené ďalej v tabuľke 4.
Polish: Wyniki pacjentów odpowiadających na leczenie zebrane w dwóch (z trzech) wieloośrodkowych, 26-tygodniowych badaniach klinicznych z zastosowaniem zmiennych dawek, u pacjentów z łagodną do umiarkowanie ciężkiej postacią otępienia typu alzheimerowskiego, przedstawiono w Tabeli 4, poniżej.
Slovak: Titrovanie dávky: Nežiaduce reakcie (napr. hypertenzia a halucinácie u pacientov s Alzheimerovou demenciou a zhoršovanie extrapyramídových symptómov, najmä tremoru, u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou) sa pozorovali krátko po zvýšení dávky.
Polish: Ustalanie optymalnej dawki: działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) obserwowano krótko po zwiększeniu dawki.
Slovak: Celkový plazmatický klírens rivastigmínu bol približne 130 l/hod po dávke 0,2 mg podanej intravenózne a znížil sa na 70 l/hod po dávke 2,7 mg podanej intravenózne.
Polish: po dożylnej dawce 0,2 mg i zmniejszał się do 70 l/godz.
Slovak: Ako používať Rivastigmine Actavis
Polish: Jak stosować lek Rivastigmine Actavis
Slovak: V iných prípadoch bol rivastigmín vysadený (pozri časť 4.8).
Polish: W pozostałych przypadkach przerywano podawanie rywastygminy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Znížená chuť do jedla
Polish: • zmniejszony apetyt
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa vyskytli aj prípady závratov, tremoru, bolsti hlavy, somnolencie, stavu zmätenosti, hypertenzie, halucinácií a celkovej nevoľnosti.
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zawrotów głowy, drżenia, bólów głowy, senności, stanów splątania, nadciśnienia, omamów lub złego samopoczucia.