FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis.
Greek: Η δοσολογία είναι ίδια για ενήλικες και παιδιά, ωστόσο, στα παιδιά μπορεί να απαιτούνται μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις.
Estonian: Annustamine lastele ja täiskasvanutele on sama, kuid lastel võivad osutuda vajalikuks lühem manustamisintervall või suuremad annused.
Greek: Εάν παρουσιαστούν (πολύ σπάνια, έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η ένεση πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Estonian: Raskete, kiiret tüüpi allergiliste (anafülaktiliste) reaktsioonide korral (väga harva, kuni 1 inimesel 10000-st) tuleb süstimine kohe katkestada.
Greek: Πολύ συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st
Greek: Επειδή τα προϊόντα παράγοντα VIII μπορεί να χρειάζεται να χορηγούνται συχνότερα σε παιδιά, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η εφαρμογή ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα (CVAD, μια εξωτερική σύνδεση, που επιτρέπει την πρόσβαση στο κυκλοφορικό σύστημα μέσω ενός καθετήρα, χωρίς έγχυση από το δέρμα).
Estonian: Kuna VIII hüübimisfaktori ravimeid võib olla vajalik anda lastele sagedamini, võib osutuda vajalikuks püsikateetri paigaldamine tsentraalsesse veeni (väline konnektor, mis võimaldab juurdepääsu vereringesse läbi kateetri ilma süsteta läbi naha).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vihuma Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vihuma χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui te lõpetate Vihuma'i kasutamise Ärge lõpetage Vihuma'i kasutamist ilma arsti või apteekriga nõu pidamata.
Greek: Μη φυλάσσετε το Vihuma ξανά στο ψυγείο εφόσον έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: Ärge pange Vihuma'i külmkappi tagasi, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Vihuma
Estonian: Kuidas Vihuma'it säilitada
Greek: Η ανοσογονικότητα του Vihuma αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές σε 190 ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (129 ενήλικες και 61 παιδιατρικοί ασθενείς).
Estonian: Vihuma'i immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes 190 eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsiendil (129 täiskasvanut ja 61 last).
Greek: Μην αυξάνετε τη συνολική δόση του Vihuma για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας, χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Estonian: Ärge suurendage Vihuma'i koguannust veritsuse raviks ilma arstiga nõu pidamata.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Vihuma είναι ανεπαρκής, ενημερώστε το γιατρό σας.
Estonian: Kui teile tundub, et Vihuma'i toime ei ole piisav, rääkige sellest oma arstiga.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στην εμπειρική παρατήρηση ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά ποσοστό περίπου 2% της φυσιολογικής δραστικότητας ή 2 IU/dl.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvestus põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab VIII hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 2% normaalsest aktiivsusest või 2 RÜ/dl võrra.
Greek: Υψηλότερη διάμεση δόση Vihuma απαιτήθηκε για την αντιμετώπιση αιμορραγιών σε παιδιά (43,9 IU/kg) από ό,τι σε ενήλικες (33,0 IU/kg), ενώ υψηλότερη διάμεση δόση απαιτήθηκε και για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών έναντι περιορισμένων αιμορραγιών (78,2 IU/kg έναντι 41,7 IU/kg).
Estonian: Lastel oli veritsuse raviks vajaminev Vihuma'i mediaanne annus (43,9 RÜ/kg) suurem kui täiskasvanutel (33,0 RÜ/kg) ning mõõduka kuni raske veritsuse raviks vajalik mediaanne annus oli suurem kui väikse veritsuse korral (78,2 RÜ/kg vs. 41,7 RÜ/kg).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Vihuma σε παιδιατρικούς (2 έως 11 ετών, n = 58), εφήβους (12 έως 17 ετών, n = 3) και ενήλικες ασθενείς (n = 129) με σοβαρή αιμορροφιλία Α, που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία παλαιότερα, καταγράφηκαν συνολικά 12 ανεπιθύμητες ενέργειες από φάρμακα (ADR) (8 σε ενήλικες, 4 σε παιδιά) σε 8 ασθενείς (4 ενήλικες, 4 παιδιά).
Estonian: Vihuma'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (2 kuni 11 aastat, n = 58), noorukitel (12 kuni 17 aastat, n = 3) ja täiskasvanud patsientidel (n = 129) teatati 12 kõrvaltoimest (8 täiskasvanul, 4 lapsel) 8 patsiendil (4 täiskasvanul, 4 lapsel).
Greek: Κάθε φορά που χορηγείται Vihuma σε κάποιον ασθενή, συνιστάται θερμά να αναγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να εξασφαλίζεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: On tungivalt soovitatav, et iga kord kui Vihuma'it manustatakse, dokumenteeritakse ravimi nimi ja partii number, säilitamaks seost patsiendi ja ravimipartii vahel.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vihuma 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne Vihuma'i kasutamist
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Vihuma, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Estonian: Kui Vihuma raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Greek: Το Vihuma περιέχει νάτριο
Estonian: Vihuma sisaldab naatriumi.
Greek: Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν θα πρέπει να πέφτει κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή IU/dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole antud aktiivsuse taset vereplasmas (% normaalsest või RÜ/dl).
Greek: Σε κάθε συσκευασία περιέχονται: - 1 φιαλίδιο κόνεως με 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ή 4000 IU simoctocog alfa σε ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1, κλεισμένο με επικαλυμμένο πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό ελαστικό και σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα αλουμινίου - Διαλύτης: 2,5 ml ενέσιμου ύδατος σε προγεμισμένη σύριγγα από βιοπυριτικό γυαλί - 1 αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου για ανασύσταση με 1 βελόνα πεταλούδα και 2 τολύπια αλκοόλης
Estonian: Iga pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi I tüüpi klaasist viaalis, suletud brombotüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumist ärarebitava kattega - Lahusti: 2,5 ml süstevett boorsilikaatklaasist süstlis - Lahustamiseks 1 steriilne viaaliadapter, 1 libliknõel ja 2 alkoholiga niisutatud puhastuslappi
Greek: Ειδικές μελέτες μακροχρόνιας επανειλημμένης χορήγησης, όπως μελέτες τοξικότητας αναπαραγωγής, χρόνιας τοξικότητας και καρκινογένεσης, δεν έχουν διεξαχθεί με το Vihuma, εξαιτίας της ανοσοαντίδρασης σε ετερόλογες πρωτεΐνες σε όλα τα μη ανθρώπινα είδη θηλαστικών.
Estonian: Vihuma'iga läbi ei ole viidud spetsiifilisi pikaajalise korduvmanustamise uuringuid, nt reproduktsioonitoksilisuse, korduvtoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, tulenevalt immuunreaktsioonist võõrvalgule teistel imetajaliikidel peale inimese.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl)
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (%) (RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl)
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε 32 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορρροφιλία Α, η διάμεση κατανάλωση Vihuma για προφύλαξη ήταν 468,7 IU/kg/μήνα.
Estonian: Kliinilises uuringus 32 raske A-hemofiiliaga täiskasvanud patsiendiga oli Vihuma'i mediaanne koguannus profülaktilise ravi korral 468,7 RÜ/kg/kuus.
Greek: (n = 20)
Estonian: Kõik (n=20)
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, το Vihuma χρησιμοποιήθηκε για την ασφαλή και αποτελεσματική αποκατάσταση της αιμόστασης σε αιμορροφιλικούς σκύλους.
Estonian: Prekliinilistes katsetes kasutati Vihuma'it verejooksude efektiivseks ja ohutuks peatamiseks hemofiiliaga koertel.
Greek: H συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά θεωρείται ότι είναι ίδια όπως και στους ενήλικες.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ning täiskasvanutel eeldatavasti samasugune.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η in-vivo ανάκτηση του Vihuma δεν επηρεάστηκε σε αυτόν τον ασθενή.
Estonian: Mõju Vihuma'i kliinilisele aktiivsusele ja hüübivuse taastumisele sellel patsiendil puudus.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως και συνεχίστε όπως συνιστάται από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake vastavalt arsti või apteekri juhistele.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις 7,35 mg νατρίου ανά ml ανασυσταθέντος διαλύματος (18,4 mg νατρίου ανά φιαλίδιο).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) 7,35 mg naatriumi 1 ml valmislahuse kohta (18,4 mg naatriumi viaali kohta).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Vihuma είναι περίπου 9500 IU/mg πρωτεΐνης.
Estonian: Vihuma'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 9500 RÜ/mg valgu kohta.
Greek: εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί, γενικευμένος κνησμός, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ζάλη και απώλεια συνείδησης.
Estonian: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, - huulte ja keele turse, - hingamisraskused, vilistav hingamine, pigistustunne rindkeres, - üldine halb enesetunne, - pööritustunne ja teadvuse kaotus.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία simoctocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge kasutage Vihuma'it: - kui olete toimeaine alfasimoktokog või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Greek: Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ενέσιμου ύδατος) με χρήση του παρεχόμενου σετ ένεσης.
Estonian: Pulbrit tohib lahustada ainult kaasasoleva lahusti (2,5 ml süstevesi) ja süstekomplekti abil.
Greek: Η σκόνη είναι μια λευκή έως υπόλευκη εύθρυπτη σκόνη μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas peeneosaline pulber, mis tarnitakse klaasviaalis.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vihuma από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Estonian: Kui te kasutate Vihuma'it rohkem kui ette nähtud Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Greek: 1. Τι είναι το Vihuma και ποια είναι η χρήση του 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Vihuma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vihuma'i kasutamist 3.
Greek: Ζητήματα σχετικά με τα έκδοχα (περιεκτικότητα σε νάτριο) Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο.
Estonian: Abiained, millega tuleb arvestada (naatriumisisaldus) See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis.
Greek: AUC (hr*IU/ml) T1/2 (hr)
Estonian: AUC (h*RÜ/ml) T1/2 (h)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση κεντρικού φλεβικού καθετήρα (CVAD): Λοίμωξη σχετιζόμενη με τον καθετήρα, γενική (συστημική) λοίμωξη και τοπική θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα.
Estonian: Kõrvaltoimed seoses püsikateetri paigaldamisega tsentraalsesse veeni Kateetriga seotud infektsioonid, üldised (süsteemsed) infektsioonid ja verehüüve kateetri sisenemiskohal.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του προϊόντος σε κάθε χορήγηση του Vihuma, ώστε να υπάρχει σύνδεση ανάμεσα σε εσάς και την παρτίδα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: On tungivalt soovitatav, et igal Vihuma'i manustamisel märgitakse üles preparaadi nimi ja partiinumber, et oleks võimalik seostada teid ja ravimpreparaadi partiid.
Greek: Τι είναι το Vihuma και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Vihuma ja milleks seda kasutatakse
Greek: Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, lõpetage koheselt süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Greek: Ένα μη εξουδετερωτικό αντίσωμα παράγοντα VIII εντοπίστηκε σε έναν ενήλικα ασθενή (βλ. Πίνακας 1.
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil leiti VIII hüübimisfaktori mitteneutraliseerivad antikehad (vt tabel 1).
Greek: Εάν χρειάζεστε κεντρικό φλεβικό καθετήρα (CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών που σχετίζονται με τον CVAD, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της παρουσίας βακτηριδίων στο αίμα και της θρόμβωσης στο σημείο εφαρμογής του καθετήρα.
Estonian: Kui te vajate tsentraalse veeni püsikateetrit, tuleb arvestada sellega seotud tüsistustega, sh lokaalsed infektsioonid, bakterite olemasolu veres ja püsikateetri tromboos.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vihuma.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vihuma'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Estonian: Üks VIII hüübimisfaktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub VIII hüübimisfaktori kogusega ühes milliliitris normaalses inimvereplasmas.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vihuma
Estonian: Kuidas Vihuma'it kasutada
Greek: Το Vihuma είναι για ενδοφλέβια χρήση.
Estonian: Vihuma on ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Greek: Η συνήθης δόση του Vihuma είναι 20 έως 40 IU ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 2 έως 3 ημέρες.
Estonian: Vihuma'i tavaline annus on 20...40 RÜ kg kehakaalu kohta manustatuna iga 2...3 päeva järel.
Greek: Μια προοπτική ανοικτή κλινική δοκιμή σε PUP με σοβαρή αιμορροφιλία Α (<1% FVIII:C) βρίσκεται σε εξέλιξη.Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vihuma σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Vihuma'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkuse) ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: CL (ml/hr/kg)
Estonian: CL (ml/h/kg)
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία, στον ασθενή μπορούν να χορηγηθούν περισσότερα από ένα φιαλίδια.
Estonian: Samas sõltuvalt kehakaalust ja annustamisest võib patsient saada mitu viaali.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. veebruari 2017
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIII, Κωδικός ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained; VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Vihuma.
Estonian: Vihuma'iga koostoimeid ei ole uuritud.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Estonian: Käesolev ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiirelt tuvastada uut ohutusteavet.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 βελόνα πεταλούδα, 2 τολύπια αλκοόλης
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 süstel, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi 1 süstel sisaldab 2,5 ml süstevett.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Estonian: Kui teil tekib mistahes ülaltoodud sümptom, lõpetage viivitamatult süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Vihuma
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vihuma lahusti
Greek: Η δόση του Vihuma υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
Estonian: Vihuma'i annus arvutatakse sõltuvalt teie kehakaalust ja VIII hüübimisfaktori soovitud sihtväärtustest.
Greek: Πριν από την ανασύστασή της, η κόνις Vihuma μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μια μεμονωμένη περίοδο που δεν υπερβαίνει τον 1 μήνα.
Estonian: Enne Vihuma pulbri lahustamist võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 ºC) ühe perioodi vältel, mis ei ületa 1 kuu.
Greek: Πιθανόν να χρειαστείτε υψηλότερη δόση Vihuma ή κι ένα διαφορετικό προϊόν για τον έλεγχο των αιμορραγιών.
Estonian: Te võite vajada veritsuste raviks Vihuma'i annuse suurendamist või mõnda muud ravimit.
Greek: Mπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μια μεμονωμένη περίοδο έως και 1 μήνα.
Estonian: Võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordse kuni 1-kuulise perioodi vältel.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Vihuma.
Estonian: Vihuma'i mõju reproduktiivsusele ei ole loomkatsetega uuritud.
Greek: Για παιδιά που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς).
Estonian: Lastel, keda ei ole varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil 10st), samas kui patsiente, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Greek: Η διάμεση κατανάλωση Vihuma για σκοπούς προφύλαξης ανά μήνα ήταν 521,9 IU/kg.
Estonian: Vihuma'i mediaanne koguannus profülaktilise kasutamise korral oli 521,9 RÜ/kg ühes kuus.
Greek: Ο διαλύτης είναι ενέσιμο ύδωρ σε προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα.
Estonian: Lahustiks on süstevesi klaassüstlis.
Greek: Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη δόση Vihuma από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε το γιατρό σας.
Estonian: Kui olete süstinud Vihuma'it ettenähtust rohkem, teavitage sellest oma arsti.
Greek: Αιμορραγική αναιμία Αναστολή Παράγοντα VIII
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα VIII Εάν ο παράγοντας VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το Vihuma ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, αυτό μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII.
Estonian: Kui Vihuma'i manustamisega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori vajalikku taset või kui verejooks ei allu vajalikul moel ravile, võib selle põhjuseks olla VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Verejooksust tingitud aneemia
Greek: Vihuma 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 4000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Estonian: Vihuma 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab nominaalselt 4000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 3000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Estonian: Iga viaal sisaldab nominaalselt 3000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) alfasimoktokog.
Greek: Όχι συχνές παρενέργειες που δύνανται να παρουσιαστούν σε 1 στους 100 ανθρώπους Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (παραισθησία), κεφαλαλγία, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, άλγος στο σημείο της ένεσης, οσφυαλγία, ίλιγγος, ξηροστομία, ζάλη, απροσδιόριση αίσθηση σωματικής δυσφορίας, λαχάνιασμα.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st Torkimise tunne või tundetus (paresteesia), peavalu, süstekoha põletik, valu süstekohas, seljavalu, peapööritus, suukuivus.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες γι 'αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Το Vihuma περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (simoctocog alfa).
Estonian: Vihuma sisaldab toimeainena rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (alfasimoktokog).
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Greek: Αυτές οι μελέτες, ωστόσο, έχουν περιορισμένη σχετικότητα.
Estonian: Need uuringud on aga piiratud tähtsusega.
Greek: κωδικός ATC: A16AB12.
Estonian: ATC-kood: A16AB12.
Greek: Είναι σημαντικό να ξεκινήσει η θεραπεία το συντομότερο δυνατό.
Estonian: Oluline on ravi võimalikult varajane alustamine.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν οι ηλικιωμένοι ασθενείς αντιδρούν διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Estonian: Ei ole teada, kas eakad patsiendid reageerivad ravile noorematest patsientidest erinevalt.
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο θα πρέπει να περιέχει τα εξής:
Estonian: Teabepakett peab sisaldama järgnevat:
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Estonian: Erirühmad Eakad patsiendid (≥ 65 aasta vanused)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28 aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας και φαρμακοδυναμικής σε αυτούς τους ασθενείς είναι συνεπή με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στις πρώτες 52 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Ohutuse ja farmakodünaamikaga seotud tulemused neil patsientidel olid kooskõlas esimese 52 nädala jooksul täheldatud tulemustega (vt lõik 4.8).
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και στην παράγραφο 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφαλείας.
Estonian: Erinevusi ohutusprofiilis ei täheldatud.
Greek: Η θεραπεία με Vimizim μπορεί να ξεκινήσει σε όσο πιο μικρή ηλικία γίνεται και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Estonian: Ravi Vimizimiga võib alustada võimalikult varajases nooruses ja ravim on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks.
Greek: Αυτά τα προβλήματα μπορεί να αποτελούν μέρος της νόσου και μπορεί να προκαλούνται από πίεση στο νωτιαίο μυελό σας.
Estonian: Need probleemid võivad olla osa haigusest ja nende põhjuseks võib olla surve seljaajule.
Greek: AUC0-t, λεπτό • µg/ml*
Estonian: AUC0-t, minutites • µg/ml*
Greek: Την Εβδομάδα 22, οι μέσες τιμές AUC0-t και Cmax αυξήθηκαν κατά 181% και 192%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την Εβδομάδα 0.
Estonian: 22. nädalaks suurenesid keskmine AUC0-t ja Cmax 0-nädalaga võrreldes vastavalt 181% ja 192%.
Greek: Άλλα φάρμακα και Vimizim Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Muud ravimid ja Vimizim Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vimizim σε ασθενείς μεγαλύτερους των 65 ετών δεν έχει διαπιστωθεί και δεν μπορεί να προταθεί κανένα εναλλακτικό σχήμα θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Vimizimi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kes on vanemad kui 65 aastat, ei ole tõestatud, ning neile ei ole võimalik anda alternatiivse ravikeemi soovitusi.
Greek: Διαφορά σε μεταβολές
Estonian: Muutuste erinevus
Greek: Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου 4 ώρες.
Estonian: Iga infusioon kestab ligikaudu neli tundi.
Greek: Η δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Estonian: Lastele annustamise skeem on samasugune kui täiskasvanutel.
Greek: Οι αντιδράσεις έγχυσης μπορεί να περιλαμβάνουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: Infusioonireaktsioonide hulka võivad kuuluda allergilised reaktsioonid.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Vimizim προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Estonian: Vimizimi iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.