FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La caractérisation du profil de sécurité de Menveo chez les enfants âgés de 2 à 10 ans repose sur les données de quatre essais cliniques durant lesquels 3 181 sujets ont reçu Menveo.
Spanish: La caracterización del perfil de seguridad de Menveo en niños de 2 a 10 años de edad se basa en datos procedentes de cuatro ensayos clínicos en los cuales 3.181 sujetos recibieron Menveo.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que vous ou votre enfant ne receviez Menveo, si vous ou votre enfant : - avez un système immunitaire affaibli.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo si usted (o su hijo): - Tienen un sistema inmunitario debilitado.
French: Pour les instructions concernant la préparation et la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Ceci peut temporairement affecter les capacités à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Spanish: Esto podría afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Menveo ne protège pas contre les infections causées par tout autre sérogroupe de N. meningitidis non présent dans le vaccin.
Spanish: Menveo no ofrece protección contra infecciones causadas por cualquiera de los otros serogrupos de N. meningitidis no incluidos en la vacuna.
French: Les MGT ont diminué au fil du temps comme attendu mais sont restés 2 à 8 fois plus élevés que les valeurs antérieures à la dose de rappel (tableau 8).
Spanish: Las GMTs disminuyeron con el tiempo conforme a lo esperado, pero siguieron siendo entre 2 y 8 veces mayores que los valores anteriores a la dosis de refuerzo (Tabla 8).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con aquéllos mencionados en la sección 6.6 6.3 Periodo de validez
French: Une dose (0,5 ml de vaccin reconstitué) contient : Les substances actives sont :
Spanish: Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene: Los principios activos son:
French: La sécurité et l'efficacité de Menveo chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Menveo en niños menores de 2 años de edad.
French: La pertinence clinique des réponses immunitaires post-vaccination plus élevées est inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de las respuestas inmunitarias superiores después de la vacunación.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines n'a été effectuée.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio relativo a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: L'activité bactéricide du sérum (SBA) a été mesurée en utilisant le sérum humain comme source de complément exogène (hSBA).
Spanish: Se calculó la actividad bactericida sérica (SBA, por sus siglas en inglés) mediante el uso de suero humano como fuente de complemento exógeno (hSBA).
French: Les données de persistance des anticorps à long terme après la vaccination par Menveo sont disponibles pour une durée de 5 ans après la vaccination (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Existen datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo hasta 5 años después de la vacunación con Menveo (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Vous (ou votre enfant) devrez donc recevoir d'autres vaccins contre la diphtérie si nécessaire ou sur avis médical.
Spanish: Por tanto, usted (o su hijo) deberá recibir otras vacunas que le protejan de la difteria cuando llegue el momento o si su médico se lo aconseja.
French: Menveo ne doit, en aucun cas, être administré par voie intraveineuse.
Spanish: Menveo no se debe administrar por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissante.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad en función de la frecuencia.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) Réactions indésirables provenant des essais cliniques Enfants âgés de 2 à 10 ans
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos Niños de 2 a 10 años de edad
French: Retourner et agiter vigoureusement le flacon puis prélever 0,5 ml du produit reconstitué.
Spanish: Invertir y agitar el vial enérgicamente y a continuación extraer 0,5 ml del producto reconstituido.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE - POUDRE EN FLACON ET SOLUTION EN FLACON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - POLVO EN VIAL Y SOLUCIÓN EN VIAL
French: La nécessité d'une dose de rappel et sa date d'administration chez des sujets précédemment vaccinés par Menveo doivent être définies en fonction des recommandations nationales.
Spanish: La necesidad y el momento de una dosis de refuerzo en sujetos vacunados anteriormente con Menveo se definirá de acuerdo con las recomendaciones de cada país.
French: Pour les informations sur la reconstitution du vaccin, consultez la section destinée aux professionnels de la santé à la fin de cette notice.
Spanish: Para más información acerca de la reconstitución de la vacuna, diríjase a la sección dedicada a los profesionales sanitarios o médicos situada en la parte final de este prospecto.
French: Il vous indiquera si une injection supplémentaire de Menveo est nécessaire.
Spanish: El médico le indicará si necesita otra inyección de Menveo.
French: Les enfants ont également reçu une dose de rappel de Menveo 5 ans après la dose unique de primovaccination.
Spanish: Los niños también recibieron una dosis de refuerzo de Menveo 5 años después de la vacunación primaria con una dosis única.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (0,5 ml de vaccin reconstitué) contient : (Initialement contenu dans la poudre)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (0,5 ml de vacuna reconstituida) contiene: (Contenido original del polvo)
French: Poudre dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (butyle caoutchouc avec une surface revêtue de fluoropolymère ) et solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle).
Spanish: Polvo en vial (vidrio tipo I) con un tapón (caucho de butilo con superficie recubierta de fluoropolímero) y solución en vial (vidrio tipo I) con un tapón (caucho butilo).
French: Avant l'injection de tout vaccin, la personne responsable de l'injection doit prendre toutes les précautions nécessaires pour la prévention d'une réaction allergique ou de toute autre réaction notamment en évaluant de manière approfondie les antécédents médicaux et l'état de santé actuel.
Spanish: Antes de la inyección de cualquier vacuna, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o de otro tipo, entre las que se incluye un historial clínico y un estado de salud actualizado completos.
French: La liste suivante présente les réactions indésirables rapportées dans trois études cliniques pivots et dans deux études cliniques complémentaires, par classe de systèmes d'organes.
Spanish: La lista que se incluye a continuación indica las reacciones adversas referidas en tres ensayos clínicos fundamentales y en dos de apoyo, organizadas según la clase de órgano o sistema.
French: Menveo ne protège pas de la diphtérie.
Spanish: Menveo no protege frente a la difteria.
French: V59P6E1 (5 ans après vaccination)
Spanish: V59P6E1 (5 años después de la vacunación)
French: Si vous ou votre enfant avez reçu une dose de Menveo il y a plus d'un an et si vous restez à risque d'exposition aux bactéries méningococciques du groupe A, l'administration d'une dose de rappel devra être évaluée afin de maintenir la protection.
Spanish: Si usted o su hijo recibieron una dosis de Menveo hace más de un año y permanecen en riesgo particular de exposición a las bacterias meningocócicas de los serogrupos A, se puede tomar en consideración la administración de una dosis de refuerzo para mantener la protección.
French: V59P13E1 (3 ans après vaccination)
Spanish: V59P13E1 (3 años después de la vacunación)
French: Bien que les données cliniques sur l'administration de Menveo durant l'allaitement soient insuffisantes, il est improbable que les anticorps sécrétés dans le lait maternel soient délétères pour le nourrisson allaité.
Spanish: A pesar de que los datos clínicos disponibles sobre el uso de Menveo durante la lactancia son insuficientes, es poco probable que los anticuerpos excretados en la leche pudieran ser dañinos para el lactante.
French: 6-10ans
Spanish: 6-10 años
French: Chez les adolescents (âgés de plus de 11 ans) et les adultes, les effets indésirables les plus fréquents rapportés au cours des essais cliniques sont énoncés ci-dessous.
Spanish: En adolescentes (a partir de 11 años de edad) y adultos, los efectos adversos más frecuentes notificados durante los ensayos clínicos se describen a continuación.
French: Avant l'injection, changer l'aiguille en la remplaçant par une aiguille appropriée pour l'administration.
Spanish: Antes de la inyección, cambiar la aguja por una adecuada para la administración.
French: Avant rappel 7 jours 28 jours 100 %
Spanish: Antes de la dosis de refuerzo 7 días 28 días 100%
French: L'administration simultanée de Menveo avec d'autres vaccins que ceux énoncés ci-dessus n'a pas été étudiée.
Spanish: La administración concomitante de Menveo y otras vacunas, aparte de las nombradas anteriormente, no ha sido estudiada.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà reçu une injection de Menveo ou d'un autre vaccin méningococcique.
Spanish: Informe a su médico si le han administrado anteriormente una inyección de Menveo o de otra vacuna contra el meningococo.
French: - 1 flacon contenant le composant conjugué MenCWY liquide sous forme d'une solution transparente.
Spanish: - 1 Vial que contiene componente de conjugado líquido MenCWY en forma de solución transparente.
French: Menveo contient
Spanish: Menveo contiene
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin en prophylaxie post-exposition.
Spanish: No existen datos sobre la aplicabilidad de la vacuna en el tratamiento profiláctico después de la exposición.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: Une augmentation significative des MGT d'hSBA contre les quatre sérogroupes a également été observée 7 et 28 jours après la dose de rappel (tableau 8).
Spanish: También se observó un aumento significativo de las GMTs de hSBA frente a los cuatro serogrupos a los 7 y a los 28 días de la dosis de refuerzo (Tabla 8).
French: Persistance de la réponse immunitaire et de la réponse à la dose de rappel chez les enfants de 2 à 10 ans
Spanish: Persistencia de la respuesta inmunitaria y respuesta a la dosis de refuerzo en niños de 2 a 10 años de edad
French: L'efficacité de Menveo a été extrapolée en mesurant la production d'anticorps anti-capsulaire spécifiques de sérogroupes avec activité bactéricide.
Spanish: La eficacia de Menveo se ha calculado mediante la medición de la producción de anticuerpos anticapsulares específicos para cada serogrupo con actividad bactericida.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est indispensable de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, deben estar siempre disponibles de inmediato un tratamiento médico y una supervisión adecuados en caso de que ocurra una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
French: Menveo peut être administré en même temps que d'autres vaccins mais il est préférable d'injecter les autres vaccins dans l'autre bras que celui choisi comme site d'injection de Menveo.
Spanish: Es posible administrar Menveo al mismo tiempo que otras vacunas, pero es preferible que la inyección de otras vacunas se realice en el brazo contrario al que fue utilizado para la inyección de Menveo.
French: Fréquence indéterminée : hypersensibilité y compris anaphylaxie Affections du système nerveux
Spanish: Frecuencia no conocida: hipersensibilidad, incluida la anafilaxia Trastornos del sistema nervioso
French: Immunogénicité chez les enfants âgés de 2 à 10 ans
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 2 a 10 años
French: Y, avec des niveaux comparables pour le sérogroupe A. Des données identiques étaient observées pour les comparaisons des MGT d'hSBA.
Spanish: e Y, con resultados comparables en el caso del serogrupo A. Se observaron hallazgos similares en la comparación de las GMTs de hSBA
French: Une dose de rappel de Menveo a été administrée 3 ans après la primovaccination par Menveo ou ACWY-D.
Spanish: Se administró una dosis de refuerzo de Menveo 3 años después de la vacunación primaria con Menveo o ACWY-D.
French: Chaque dose de Menveo se compose de: - 1 flacon contenant le composant conjugué MenA lyophilisé sous forme d'une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Spanish: Cada dosis de Menveo se suministra con: - 1 Vial que contiene componente de conjugado liofilizado MenA en forma de polvo de color blanco a blanquecino.
French: Aucune augmentation de la réactogénicité ou de modification du profil de sécurité des vaccins n'a été observée.
Spanish: No existieron indicios de un aumento de frecuencia de la reactogenicidad o de cambio en el perfil de seguridad de las vacunas en ninguno de los estudios.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje original para protegerlos de la luz.
French: Menveo est une poudre et une solution pour solution injectable.
Spanish: Menveo se compone de un polvo y una solución inyectable.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner/faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que a usted o a su hijo le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> <Sans objet.>
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: 53100 Sienne ITALIE
Spanish: 53100 Siena, Italia
French: Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
Spanish: No se debe administrar por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.
French: Peu fréquent (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100) : démangeaisons au site d'injection
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100): picor en el lugar de la inyección
French: Votre médecin vous informera si et quand il est souhaitable de vous administrer une dose de rappel.
Spanish: Su médico le aconsejará si debería recibir una dosis de refuerzo y cuándo hacerlo.
French: Immunogénicité chez les sujets âgés de 11 ans et plus
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos de 11 años de edad y mayores
French: S'assurer qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue avant d'injecter le vaccin.
Spanish: Hay que asegurarse de que no hay burbujas de aire en la jeringuilla antes de inyectar la vacuna.
French: La caractérisation du profil de sécurité de Menveo chez les adolescents et les adultes repose sur les données de cinq essais cliniques randomisés, contrôlés, incluant 6 401 sujets (âgés de 11 à 65 ans) qui ont reçu Menveo.
Spanish: La caracterización del perfil de seguridad de Menveo en adolescentes y adultos se basa en datos procedentes de cinco ensayos clínicos aleatorizados y controlados en los que participaron 6.401 sujetos (de 11 a 65 años de edad) a los que se administró Menveo.
French: La persistance des anticorps à 5 ans après une primovaccination a été évaluée au cours de l'étude V59P20E1, qui était une extension de l'étude V59P20.
Spanish: La persistencia de anticuerpos a los 5 años de la vacunación primaria se evaluó en el estudio V59P20E1, que fue una ampliación del estudio V59P20.
French: Le vaccin est habituellement administré dans la partie haute du bras (muscle deltoïde) pour les enfants (âgés de plus de 2 ans), les adolescents et les adultes.
Spanish: Habitualmente, se inyecta la vacuna en el músculo de la parte superior del brazo (deltoides) en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y adultos.
French: Dans le cas où des particules étrangères et/ou un changement de l'aspect physique seraient observés, jeter le vaccin.
Spanish: En caso de que se observe alguna partícula extraña y/o una variación del aspecto físico, hay que desechar la vacuna.
French: Les vaccinations simultanées doivent toujours être administrées en des sites d'injection séparés et de préférence dans les deux bras.
Spanish: Las vacunas concomitantes han de ser administradas siempre en distintos lugares de inyección y, preferiblemente, en miembros opuestos.
French: - déjà présenté une réaction allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants de ce vaccin (voir rubrique 6) - déjà présenté une réaction allergique à l'anatoxine diphtérique (un composant utilisé dans un certain nombre d'autres vaccins) - une maladie avec très forte fièvre.
Spanish: - Han tenido alguna vez una reacción alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6) - Han tenido alguna vez una reacción alérgica al toxoide diftérico (una sustancia empleada en varias vacunas) - Padecen una enfermedad con fiebre alta.
French: Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Spanish: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N = 280 N = 281 N = 280 N = 281 N = 253 N = 238 N = 253 N = 238
French: Les études avec Menveo ont montré une décroissance des titres d'anticorps bactéricides sériques contre le sérogroupe A lorsque du complément humain est utilisé lors du dosage (hSBA) (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los estudios con Menveo han mostrado una disminución de los títulos de anticuerpos bactericidas en suero frente al serogrupo A al usar el complemento humano en el ensayo (hSBA) (ver sección 5.1).
French: Dans la solution : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables (voir aussi la fin de la rubrique 2).
Spanish: En la solución inyectable: cloruro de sodio, sodio dihidrogeno fosfato monohidrato, sodio hidrógeno fosfato dihidrato y agua para preparaciones inyectables (ver también el final de la Sección 2).
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les lapines qui ont reçu Menveo avant l'accouplement et durant la grossesse.
Spanish: No se apreciaron efectos en la fertilidad de conejos hembras que recibieron Menveo antes del apareamiento y durante la gestación.
French: Fréquence indéterminée : convulsion tonique, convulsion fébrile, syncope Affections de l'oreille et du labyrinthe
Spanish: Frecuencia no conocida: convulsión tónica, convulsión febril, síncope Trastornos del oído y del laberinto
French: Il existe peu de données sur l'efficacité de Menveo lorsqu'il est administré à des sujets ayant une immunité affaiblie par l'utilisation de traitement immunosuppresseur, ou d'infection par le VIH ou autres causes.
Spanish: Existe poca información acerca de la eficacia de Menveo en personas cuyo sistema inmunitario está debilitado debido al uso de medicamentos inmunosupresores, a la infección por VIH o a otras causas posibles.
French: Le contenu des deux différents flacons (poudre MenA et solution MenCWY) doit être mélangé avant la vaccination, pour obtenir une dose de 0,5 ml.
Spanish: El contenido de los dos diferentes viales (MenA polvo y MenCWY solución) se debe mezclar antes de la vacunación, con lo que se obtiene 1 dosis de 0,5 ml.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose ; c‘est à dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio» y «exento de potasio».
French: Excipients : phosphate monopotassique, saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: potasio dihidrógeno fosfato, sacarosa, cloruro de sodio, sodio dihidrógeno fosfato monohidrato, fosfato disódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Menveo, poudre pour injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Menveo polvo para inyección
French: L'administration de Menveo un mois après le Tdap a montré des réponses immunitaires vis-à-vis du sérogroupe W-135 plus basses, de manière statistiquement significative.
Spanish: La administración de Menveo un mes después de la Tdap dio como resultado respuestas séricas al serogrupo W-135 considerablemente inferiores.
French: La population per protocole comprenait un total de 199 sujets âgés de 2 à 5 ans dans le groupe Menveo et 81 sujets, âgés de 3 à 5 ans dans le groupe ACWY-PS.
Spanish: Un total de 199 sujetos de 2 a 5 años de edad fueron incluidos en el grupo de la población de inmunogenicidad de Menveo por protocolo y 81 sujetos de 3 a 5 años de edad fueron incluidos en el grupo de ACWY-PS.
French: Parmi les personnes qui ont reçu Menveo, 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % et 3,4 % appartenaient respectivement aux groupes d'âge de 11 à 18 ans, de 19 à 34 ans, de 35 à 55 ans et de 56 à 65 ans.
Spanish: Del total de vacunados, el 58,9%, 16,4%, 21,3% y 3,4% se encontraban en los grupos de 11-18, 19-34, 35-55 y 56-65 años, respectivamente.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très fréquent : myalgies
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Muy frecuentes: mialgia
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l'anatoxine diphtérique (CRM197), ou une réaction ayant menacé le pronostic vital après une injection d'un vaccin contenant des composants semblables (voir rubrique 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o el toxoide diftérico (CRM197), o una reacción potencialmente mortal tras la administración previa de una vacuna que contenga componentes similares (ver sección 4.4).
French: Quelles sont les informations a connaitre avant que vous ou votre enfant ne receviez Menveo
Spanish: Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo
French: Le hSBA a été considéré comme le marqueur de protection contre les infections à méningocoques.
Spanish: El hSBA fue el correlato original de la protección frente a la enfermedad meningocócica.