FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 7.2 Vyhoďte použitou injekční stříkačku se zakrytou jehlou a injekční lahvičku s připojeným adaptérem injekční lahvičky do odpadní nádoby na ostré předměty.
Icelandic: 7.2 Fargaðu notuðu sprautunni og nálinni með öryggishlífinni á og hettuglasinu með millistykkinu áföstu í ílát fyrir oddhvassa hluti.
Czech: 6.4 Je-li na kůži krev nebo tekutina, ošetřete místo vpichu tak, že na něj jemně přitlačíte bavlněný tampón nebo gázu (Obrázek R).
Icelandic: 6.4 Ef blóð eða vökvi er á húðinni skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju varlega á stungustaðinn (mynd R).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu, sem stóðu yfir í 4 til 52 vikur, var aukning ALAT ≥
Czech: Krok 5
Icelandic: Skref 5
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar á meðalalvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum.
Czech: Oznamte lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Idacio.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið notar azathioprin eða mercaptopurin samhliða Idacio.
Czech: Přípravek Idacio lze rovněž podávat samostatně.
Icelandic: Einnig má gefa Idacio eitt og sér.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřovitou vyrážkou);
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (lífshættuleg viðbrögð með flensulíkum einkennum og útbrotum með blöðrum)
Czech: Dávka přípravku Idacio u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Icelandic: Tafla 4. Idacio skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 1, P < 0,0001 z logrank testu).
Icelandic: Adalimumab lengdi marktækt tímann fram að meðferðarbresti samanborið við lyfleysu (sjá mynd 1, P < 0,0001 frá log rank prófi).
Czech: Upozornění: Nevyhazujte předplněné pero do domácího odpadu.
Icelandic: Viðvörun: Ekki farga sprautunni með heimilissorpi.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Czech: Pomocné látky: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, mannitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, natrium-citrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekci.
Icelandic: Hjálparefni: natríum tvíhýdrogenfosfat tvíhýdrat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, mannitól, natríumklóríð, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Czech: 5.2 Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem a poté tampón vyhoďte.
Icelandic: 5.2 Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og fargaðu henni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 2. dubna 2019
Icelandic: 2. apríl 2019
Czech: Mějte tuto informační kartu pro pacienta vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte během léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Idacio, která byla Vám (nebo Vašemu dítěti) podána.
Icelandic: Þú eða barnið skuluð hafa áminningarkortið með meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðurstu inndælingu þína (eða barnsins) með Idacio.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují dávku nižší než 40 mg, má být použit jiný typ balení přípravku Idacio, a to přípravek Idacio 40 mg v injekční lahvičce.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota Idacio 40 mg í hettuglasi.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Idacio také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Idacio hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Czech: Ve studii nr -axSpA I byl adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden hodnocen u 185 pacientů v jedné 12 týdnů trvající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených adalimumabem a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali ≥ 1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 185 sjúklingum í einni slembaðri, 12 vikna tvíblindri, samanburðarannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með virkan nraxSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,4 hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 6,5 hjá þeim sem fengu lyfleysu), sem höfðu ekki svarað nægilega vel eða þolað  1 bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) eða þegar frábending var fyrir notkun bólgueyðandi gigtarlyfja.
Czech: V nezaslepené fázi studie CD III používalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Icelandic: Í CD rannsókn III fengu 854 sjúklingar 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku 2, án blindunar (open label).
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že podávání methotrexátu není nevhodné, lze podávat přípravek Idacio samostatně.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að óviðeigandi sé að nota metotrexat má gefa Idacio eitt og sér.
Czech: Třepání by mohlo způsobit poškození.
Icelandic: Það getur valdið skemmdum.
Czech: Doporučuje se, abyste denně postižená místa antisepticky omyli.
Icelandic: Ráðlagt er að þú notir sótthreinsandi vökva daglega á sýkt svæði.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Idacio je vybavena průhledným bezpečnostním chráničem jehly, který po dokončení podání injekce zakryje jehlu.
Icelandic: Idacio áfyllta sprautan er með gegnsærri nálarhlíf sem hylur nálina eftir að inndælingu er lokið.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
Icelandic: Natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Mannitól
Czech: Hepatosplenický T-buněčný lymfom1) karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta merkel-frumu krabbamein (taugainnkirtlaæxli í húð)
Czech: • Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka, máte-li nějaké dotazy nebo obavy.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur.
Czech: 4.3 Stáhněte obal jehly.
Icelandic: 4.3 Dragðu pakkninguna af nálinni
Czech: Kombinovat přípravek Idacio s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Idacio og anakinra (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Czech: V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiného antagonisty TNF, infliximabu, u paci entů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á notkun annars TNF-blokka, infliximabs, hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan langvinnan teppulungnasjúkdóm (COPD), var greint frá fleiri illkynja sjúkdómum, einkum í lungum og á höfuð- og hálssvæði, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með infliximabi en hjá samanburðarsjúklingum.
Czech: 6.5 Pokud je na místě vpichu krev nebo tekutina, jemně na kůži přitlačte bavlněný tampón nebo gázu (Obrázek T).
Icelandic: 6.5 Ef blóð eða vökvi er á húðinni skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju varlega á stungustaðinn (mynd T).
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického Tbuněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Idacio vyloučit (viz bod 4.8).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka þróun T-frumueitilæxla í lifur og milta hjá sjúklingum í meðferð með Idacio (sjá kafla 4.8).
Czech: • pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu;
Icelandic: • hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum
Czech: Klinická odpověď (CR-100) Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 daga a
Czech: 2.4 Jemně odstraňte žluté víčko z injekční lahvičky.
Icelandic: 2.4 Fjarlægið gulu hettuna varlega af hettuglasinu.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě pobývalo nebo cestovalo do oblastí, kde se často vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið hefur búið á eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar, til dæmis váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Czech: 4.2 Vložte kónus injekční stříkačky do žlutého konektoru na injekční stříkačku a spojte je k sobě zašroubováním.
Icelandic: 4.2 Settu endann á sprautunni í gula millistykkið og snúðu til að tengja.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 90 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let s neinfekční přední uveitidou související s JIA, kteří byli refrakterní na nejméně 12týdenní léčbu methotrexátem.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með 90 börnum frá 2 til < 18 ára með virka æðahjúpsbólgu, í fremri hluta augans sem ekki er af völdum sýkingar í tengslum við sjálfvakta barnaliðagigt, sem svaraða ekki minnst 12 vikna meðferð með metotrexati.
Czech: 2.5 Otřete celý vršek injekční lahvičky tampónem napuštěným alkoholem a poté tampón vyhoďte.
Icelandic: 2.5 Þurrkið allt lok hettuglassins með sprittþurrku og fargið henni.
Czech: Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Icelandic: Vera kann að barninu verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf, t.d. metotrexat.
Czech: Krok 3 Zkontrolujte injekční stříkačku
Icelandic: Skref 3 Skoðið áfylltu sprautuna
Czech: Tabulka 10 Odpověď ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Icelandic: Tafla 10 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Czech: • Držte injekční stříkačku tak, jako byste drželi tužku.
Icelandic: Haltu á sprautunni eins og blýanti.
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Idacio k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Idacio leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartu pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Idacio u Vašeho dítěte a během léčby přípravkem Idacio.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður barnið byrjar að nota Idacio og á meðan meðferð með Idacio stendur.
Czech: • Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnið hefur sögu um endurteknar sýkingar eða aðra sjúkdóma sem auka hættu á sýkingum.
Czech: Poté svému dítěti podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Icelandic: Síðan áttu að gefa næsta skammt barnsins eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.
Czech: Přípravek Idacio tento zánět snižuje.
Icelandic: Idacio dregur úr þessum bólgum.
Czech: Jakmile se přípravek vyjme z chladničky za účelem jeho uchovávání při pokojové teplotě, musí být injekční lahvička použita během 14 dní nebo zlikvidována, a to i tehdy, byla-li poté, co byla z chladničky vyjmuta, vrácena zpět do chladničky.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli til að geyma við stofuhita verður að nota það innan 14 daga eða farga því, jafnvel þó að því sé síðar komið fyrir í kæli.
Czech: • silná vyrážka, kopřivka
Icelandic: • alvarleg útbrot, ofsakláði
Czech: • je tekutina čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic (Obrázek J).
Icelandic: Vökvinn sé tær, litlaus og laus við agnir (mynd J).
Czech: Tabulka 11 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Icelandic: Tafla 11 Dreifing sjúklinga eftir aldri og skammti adalimumabs fengnum í opna innleiðsluhlutanum
Czech: Placebo N=166
Icelandic: Lyfleysa N=166
Czech: • dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
Icelandic: fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í aftari hluta augans
Czech: Placebo N=162
Icelandic: Lyfleysa N=162
Czech: Cestovní/opakované infekce
Icelandic: Ferðalög/endurteknar sýkingar
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo k výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se v zorném poli).
Icelandic: Bólgan leiðir til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Czech: Tabulka 14 Účinnost u placebem kontrolované studie nr-axSpA I
Icelandic: Tafla 14 Verkunarsvörun í lyfleysustýrðri rannsókn nr-axSpA
Czech: Přípravek Idacio nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Icelandic: Barnið má ekki nota Idacio ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Czech: 2.1 Umyjte si ruce mýdlem a vodou (Obrázek G) a dobře si je osušte.
Icelandic: 2.1 Þvoðu hendur vel með sápu og vatni (mynd G) og þurrkaðu vel.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Icelandic: Eina áfyllta sprautu eða áfylltan lyfjapenna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Czech: Bezpečnostní krytka Texturovaná ploška pro prst
Icelandic: Upphleypt svæði fyrir fingur
Czech: Nevysunujte jehlu z kůže, je-li píst stlačený.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálina úr húðinni þegar stimplinum hefur verið þrýst alla leið.
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Idacio, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Icelandic: 68 sýndu sjúklingar sem fengu samfellda meðferð með adalimumabi tölfræðilega marktækt meiri bata m.t.t. einkenna virks nr-axSpA borið saman við sjúklinga í hópnum þar sem meðferð var hætt á tvíblinda tímabili rannsóknarinnar (tafla 15).
Czech: Pacienti dostávali buď placebo nebo 20 mg adalimumabu (pokud měli tělesnou hmotnost < 30 kg) nebo 40 mg adalimumabu (pokud měli tělesnou hmotnost ≥ 30 kg) každý druhý týden v kombinaci se svou úvodní dávkou methotrexátu.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfleysu eða 20 mg adalimumab (ef < 30 kg), eða 40 mg adalimumab (ef ≥ 30 kg) aðra hverja viku ásamt skammti þeirra af metotrexati eins og hann var við upphaf rannsóknar.
Czech: 5.4 Držte injekční stříkačku tak, jako byste drželi tužku.
Icelandic: 5.4 Haltu á sprautunni eins og blýanti og láttu bleiku
Czech: Žlutý konektor na injekční stříkačku
Icelandic: Gult millistykki á sprautu
Czech: (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Icelandic: (allt að 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára með festumeinstengda liðagigt var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld í viku 24) adalimumabs í sermi 8.8 ± 6.6 μg/ml fyrir adalimumab án samliða notkunar metotrexats og 11.8 ± 4.3 μg/ml með samhliða notkun metotrexats.
Czech: Reaktivace hepatitis B
Icelandic: Lifrarbólga B
Czech: Tyto infekce mohou být závažnější a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi nebo jinými neobvyklými infekčními organizmy, a sepsi (otravu krve).
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar og m.a. verið berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða vegna annarra sjaldgæfra sýkla og sýklasótt (blóðeitrun).
Czech: Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhání a jste léčen(a) přípravkem Idacio, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Idacio þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Czech: Jednorázové komponenty a injekční lahvička s lékem (adalimumab) pro subkutánní injekci 40 mg/0,8 ml
Icelandic: Einnota hlutar og hettuglas með lyfi (adalimumab) til inndælingar undir húð 40 mg/0.8 ml
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Idacio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idacio používat Jak se přípravek Idacio používá
Icelandic: Upplýsingar um Idacio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Idacio Hvernig nota á Idacio
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku pro pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Idacio a během léčby přípravkem Idacio.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Idacio og á meðan meðferð með Idacio stendur.
Czech: Přípravek Idacio smí být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Icelandic: Idacio skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Czech: Z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy
Icelandic: Af þeim sem notuðu barkstera í upphafi rannsóknar
Czech: Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin používajících adalimumab v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčen adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Icelandic: I og CD rannsókn II náðist tölfræðilega marktækur bati í viku 4 samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), hjá sjúklingum sem fengu með slembivali adalimumab 80/40 mg eða 160/80 mg, samanborið við lyfleysu, og þessi bati var einnig til staðar í viku 26 og viku 56 í CD rannsókn III, hjá þeim sem fengu adalimumab, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Icelandic: Idacio er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Czech: Krok 7 Vyhoďte injekční stříkačku
Icelandic: Skref 7 Fargið áfylltu sprautunni
Czech: Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo na 80 mg každý druhý týden.
Icelandic: Ef þessi skammtur verkar ekki nægilega vel getur læknirinn aukið skammtinn í 40 mg í hverri viku eða í 80 mg aðra hverja viku.
Czech: Doporučená dávka přípravku Idacio u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur Idacio fyrir sjúklinga með hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, og sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi, gefið aðra hverja viku, sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Czech: Jednorázová předplněná injekční stříkačka (adalimumab) pro subkutánní injekci 40mg
Icelandic: Einnota áfylltur lyfjapenni (adalimumab) til inndælingar undir húð 40mg
Czech: Kritéria vzplanutí onemocnění byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % oproti výchozím hodnotám u ≥ 3 ze 6 kritérií pediatrického ACR, ≥ 2 aktivní klouby a zlepšení o > 30 % u ne více, než 1 z 6 kritérií.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um  30% frá upphafsgildi í  3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna,  2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě:
Icelandic: Idacio er notað til meðferðar hjá
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, je tedy v podstatě je „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, það er að segja er sem næst natríumlaust.
Czech: Idacio 40 mg/0,8 ml injekce adalimumabum s.c.
Icelandic: Idacio 40 mg/0,8 ml stungulyf adalimumab s.c.
Czech: • 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Icelandic: 3 föld eðlileg efri mörk hjá 0,9% sjúklinga sem fengu adalimumab og 0,9% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Czech: • vyjměte předplněné pero z obalu tahem kolmo vzhůru (Obrázek D).
Icelandic: • taktu áfyllta lyfjapennann beint upp úr pakkningunni (mynd D).
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Idacio u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Idacio hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg í viku
Czech: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index
Czech: • dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Icelandic: börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans
Czech: Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi nebo lékárníkovi v případě jakéhokoli problému.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing ef einhver vandamál koma upp.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24
Icelandic: Á eftir blindaða tímabilinu kom opið tímabil þar sem sjúklingar fengu adalimumab
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Idacio.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Idacio.
Czech: Vyšetření *
Icelandic: Taugakerfi*
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Idacio používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun Idacio ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Czech: Provedení a výsledky těchto vyšetření zaznamená do informační karty pro pacienta Vašeho dítěte.
Icelandic: Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í áminningarkort barnsins.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Idacio podle potřeby znovu zahájena.
Icelandic: Ef rjúfa þarf meðferð Idacio, má byrja hana aftur ef við á.
Czech: Zpočátku mohou být pacientům podávány jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Icelandic: Vera kann að sjúklingum verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf, t.d. metotrexat.