FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter eller 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
English: Atripla is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 years and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Swedish: Atripla är en behandling för Human Immunbristvirusinfektion (hiv) hos vuxna i åldern 18 år och äldre som tidigare har behandlats med andra antiretrovirala läkemedel och som har sin hiv-1-infektion under kontroll under minst tre månader.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz, emtricitabine or tenofovir in elderly patients (over 65 years of age).
Swedish: Farmakokinetiska studier med efavirenz, emtricitabin och tenofovir har inte gjorts på äldre patienter (över 65 år).
English: Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, Table 1).
Swedish: Exponeringar av raltegravir (ett UGT1A1-substrat) minskade i närvaro av efavirenz (se avsnitt 4.5, tabell 1).
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with Atripla in infants and children under 18 years of age (see section 4.2).
Swedish: Farmakokinetiska studier med Atripla har inte gjorts på spädbarn eller barn under 18 års ålder (se avsnitt 4.2).
English: If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of emtricitabine and tenofovir.
Swedish: Om behandlingen med Atripla avslutas, bör man tänka på den långa halveringstiden för efavirenz (se avsnitt 5.2) samt lång intracellulär halveringstid för tenofovir och emtricitabin.
English: Atripla [outer packaging only]
Swedish: Atripla [bara på yttre förpackningen]
English: Tenofovir disoproxil and emtricitabine, two of the active substances in Atripla, show some activity against hepatitis B virus although emtricitabine is not approved for the treatment of hepatitis B infection.
Swedish: Tenofovirdisoproxil och emtricitabin, två av de aktiva substanserna i Atripla, har en viss aktivitet mot hepatit B-virus även om emtricitabin inte är godkänt för behandling av hepatit B-infektion.
English: • forgetfulness, confusion, fitting (seizures), incoherent speech, tremor (shaking)
Swedish: • glömska, förvirring, kramper, osammanhängande tal, tremor (darrningar)
English: Voxilaprevir:↓
Swedish: Förväntad: Voxilaprevir: ↓
English: Limited data suggest that females may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Swedish: Begränsade data tyder på att kvinnor kan exponeras i högre grad för efavirenz men toleransen verkar inte vara lägre för efavirenz.
English: Patients with mild liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Class A) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Swedish: Patienter med mild leversjukdom (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klass A) kan behandlas med den normalt rekommenderade dosen av Atripla (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
English: Efavirenz demonstrated antiviral activity against most non-clade B isolates (subtypes A, AE, AG, C, D, F, G, J, and N) but had reduced antiviral activity against group O viruses.
Swedish: Efavirenz har visat antiretroviral aktivitet mot de flesta non-clade B isolat (subtyp A, AE, AG, C, D, F, G, J, och N) men hade minskad antiretroviral aktivitet mot grupp O-virus.
English: • increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Swedish: • förhöjda halter av kreatinkinaser i blodet som kan ge muskelsmärta och muskelsvaghet
English: Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Swedish: Efavirenz, en av innehållsämnena i Atripla, kan finnas kvar i blodet en tid efter att behandlingen är avslutad.
English: HIV/HBV or HCV co-infected patients: Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) in study GS-01-934.
Swedish: Patienter med samtidig infektion med hiv och hepatit B- eller C-virus: Endast ett begränsat antal patienter var samtidigt infekterade med HBV (n=13) eller HCV (n=26) i studie GS-01-934.
English: Efavirenz: no clinically significant interaction.
Swedish: Efavirenz: Ingen kliniskt signifikant interaktion.
English: Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mmol (23,6 mg) natrium.
English: If Atripla is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Swedish: Om Atripla administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.
English: Clinically significant interactions are not expected as simeprevir and emtricitabine are eliminated via different pathways.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner förväntas inte eftersom simeprevir och emtricitabin elimineras via olika vägar.
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Swedish: Trots den minskade exponeringen av buprenorfin uppvisade ingen patient abstinenssymtom.
English: (CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Swedish: (CYP3A4-induktion) Hos icke-infekterade frivilliga utvecklade 46 % utslag när de erhöll efavirenz och klaritromycin.
English: However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Swedish: Hos vissa patienter gick emellertid inte sänkningar av kreatininclearance tillbaka helt trots utsättande av tenofovirdisoproxil.
English: If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du tror att du har laktacidos ska du omedelbart kontakta din läkare.
English: Atripla is not recommended in this population (see section 4.2).
Swedish: Atripla rekommenderas inte till denna population (se avsnitt 4.2).
English: Atripla should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
Swedish: Behandling med Atripla bör undvikas hos patienter som har hiv-1-stammar med K65R, M184V/I eller K103N-mutationen (se avsnitt 4.1 och 5.1).
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200 to 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 to 42% lower) and a shorter terminal half-life of 40 to 55 hours (single dose half-life 52 to 76 hours).
Swedish: Hos icke-infekterade frivilliga resulterade multipla doser på 200 - 400 mg dagligen i 10 dagar i en lägre ackumulation än den förväntade (22 - 42 % lägre) och en kortare terminal halveringstid på 40 - 55 timmar (halveringstid med engångsdos var 52 - 76 timmar).
English: Psychiatric symptoms: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions listed in the efavirenz column of Table 2.
Swedish: Psykiska symtom: Patienter med psykiska störningar i anamnesen verkar ha större risk att få de allvarliga psykiska biverkningarna som finns listade i kolumnen för efavirenz i tabell 2.
English: Patients should be monitored for seizure control.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på kontroll av epileptiska anfall.
English: If you do miss a dose of Atripla within 12 hours of when it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Swedish: Om du missar en dos av Atripla inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ta den så snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.
English: Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data avseende toleransen av efavirenz och lågdosritonavir (100 mg, en eller två gånger dagligen).
English: Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz (see section 4.8).
Swedish: Svåra utslag med blåsbildning, fuktig deskvamation eller ulceration har rapporterats hos mindre än 1 % av de patienter som behandlats med efavirenz (se avsnitt 4.8).
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three components of Atripla).
Swedish: Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit försämrats när behandlingen avslutats med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil (två av de tre innehållsämnena i Atripla).
English: After oral administration, emtricitabine is widely distributed throughout the body.
Swedish: Efter oral administrering distribueras emtricitabin i stor utsträckning till hela kroppen.
English: Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Swedish: Efavirenz var inte mutagent eller klastogent i konventionella gentoxicitetsanalyser.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is < 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
Swedish: Bindningen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro var < 4 % och oberoende av koncentrationen i ett område mellan 0,02 och 200 µg/ml.
English: Malformations have been observed in foetuses from efavirenz-treated monkeys (see section 5.3).
Swedish: Missbildningar har observerats hos foster från efavirenzbehandlade apor (se avsnitt 5.3).
English: Patients who completed 144 weeks of treatment with either treatment arm in study GS-01-934 were given the option to continue in an open-label extended phase of the study with Atripla on an empty stomach.
Swedish: Patienter som slutförde 144-veckorsbehandling med endera behandlingsgruppen i studie GS-01-934 fick möjlighet att fortsätta i en förlängningsstudie med öppen behandling med Atripla på fastande mage.
English: When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Swedish: När efavirenz administreras tillsammans med en kalciumkanalblockerare som utgör ett substrat för CYP3A4-enzym, finns en risk för sänkta plasmakoncentrationer av kalciumkanalblockeraren.
English: This medicine contains 23.6 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each tablet.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 23,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per tablett.
English: Cannabinoid test interaction
Swedish: Cannabinoidtestinteraktion
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Atripla must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with Atripla.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandlingen med Atripla ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller under åtminstone fyra månader efter avslutad behandling med Atripla.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
Swedish: Torkmedlet, silikagelén, förvaras i en separat portionspåse och ska inte sväljas.
English: Uncommon: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
Swedish: Mindre vanliga: - muntorrhet - osammanhängande tal - ökad aptit - minskad sexualdrift - myalgi
English: Emtricitabine and tenofovir disoproxil: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Swedish: Emtricitabin och tenofovirdisoproxil: En stor mängd data från gravida kvinnor (fler än 1 000 graviditeter) tyder inte på några missbildningar eller foster/neonatal toxicitet associerad med emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP enzymes.
Swedish: In vitro-studier har visat att varken tenofovirdisoproxil eller tenofovir är substrat för CYP-enzymerna.
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Swedish: Efavirenz kan inducera CYP2C19 och CYP2C9, men hämning har också observerats in vitro och nettoeffekten av samtidig administrering med substrat för dessa enzymer är inte fastställd (se avsnitt 5.2).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common elevated creatine kinase
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Mycket vanliga förhöjt kreatinkinas
English: After 96 weeks of Atripla treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Swedish: Efter 96 veckors behandling med Atripla förblev plasmakoncentrationerna hiv-1-RNA < 50 kopior/ml hos 82 % av patienterna och < 400 kopior/ml hos 85 % av patienterna (intention to treat analys (ITT), saknas = terapisvikt).
English: High rates of virologic suppression were maintained by subjects from both initial treatment groups who then received Atripla in the open-label extended phase of the study.
Swedish: Höga frekvenser av virologisk suppression bibehölls av patienter från båda de initiala behandlingsgrupperna som därefter fick Atripla i den öppna förlängningsstudien.
English: Psychiatric disorders: Common depression (severe in 1.6%)3, anxiety3, abnormal dreams3, insomnia3
Swedish: Psykiska störningar: Vanliga depression (svåra hos 1,6 %)3, oro3, onormala drömmar3, insomnia3
English: Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Swedish: Övervakning av leverenzymer ska övervägas för alla patienter oberoende av tidigare existerande leverdysfunktion eller andra riskfaktorer.
English: Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Swedish: Om dessa läkemedel tas tillsammans med Atripla kan det ge allvarliga eller livshotande biverkningar eller motverka effekten av dessa läkemedel.
English: - if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Swedish: om du har en hjärtsjukdom, såsom en onormal elektrisk signal som benämns förlängt QT-intervall.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet diagnostiserades som osteomalaci (apor) och minskad mineraltäthet i skelettet (bone mineral density, BMD) (råttor och hundar).
English: Approximately 14 to 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Swedish: Cirka 1434 % av en radiomärkt dos av efavirenz återfanns i urinen och mindre än 1 % av dosen utsöndrades i urinen som oförändrat efavirenz.
English: Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Swedish: Vad Atripla är och vad det används för Atripla innehåller tre aktiva substanser som används för att behandla human immunbristvirusinfektion (hiv):
English: A multiple-dose study of efavirenz showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class A) compared with controls.
Swedish: En flerdosstudie med efavirenz visade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för efavirenz hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klass A) jämfört med kontroller.
English: Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Swedish: Eftersom Atripla är en kombinationsprodukt och dosintervallet för de enskilda komponenterna inte kan justeras, måste behandlingen med Atripla avbrytas hos patienter som har en bekräftad kreatininclearancesänkning till < 50 ml/min eller serumfosfatsänkning till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
English: - Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) - Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) - Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Swedish: - Efavirenz är en icke-omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NNRTI) - Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) - Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI)
English: K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced rebound in viral load during clinical studies of efavirenz.
Swedish: K103N var den oftast observerade RT-substitutionen i virala isolat från patienter som fick en reboundeffekt av virusmängden under kliniska studier med efavirenz.
English: These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noggrant med avseende på ökningar i virusmängd och biverkningar, eftersom säkerhetsprofilen för efavirenz skiljer sig från den för proteashämmare.
English: The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
Swedish: Den biliära hyperplasin gick tillbaka när medicineringen upphörde.
English: - if you are allergic to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - Om du är allergisk mot efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Atripla was administered on an empty stomach (see section 4.2).
Swedish: Atripla administrerades på fastande mage (se avsnitt 4.2).
English: When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Swedish: När efavirenz gavs tillsammans med ritonavir 500 mg eller 600 mg två gånger dagligen, tolererades inte kombinationen väl (t ex inträffade yrsel, illamående, parastesi och gav förhöjda leverenzymer).
English: Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Swedish: På grund av att dessa parametrar varierar från patient till patient och risk för resistensutveckling, bör hiv-behandlingsriktlinjer konsulteras och orsaken till utsättandet av läkemedlet beaktas.
English: A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg q.d.
Swedish: En liknande minskning av indinavirexponering sågs när indinavir 1 000 mg q8h gavs tillsammans med efavirenz 600 mg q.d.
English: Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
Swedish: Bibehållen ursprunglig behandling (N=97) n/N (%)
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Swedish: Hos patienter som samtidigt får antikonvulsiva läkemedel vilka huvudsakligen metaboliseras i levern, såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbital, kan plasmanivåerna behöva följas regelbundet.
English: Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Swedish: Allvarliga missbildningar har setts hos foster från djur och hos nyfödda till kvinnor som behandlats med efavirenz under graviditet.
English: Emtricitabine displayed antiviral activity against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G. Tenofovir displayed antiviral activity against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O. Both emtricitabine and tenofovir showed strain specific activity against HIV-2 and antiviral activity against HBV.
Swedish: Emtricitabin visade antiretroviral aktivitet mot hiv-1 clade A, B, C, D, E, F och G. Tenofovir visade antiretroviral aktivitet mot hiv-1 clade A, B, C, D, E, F, G, och O. Både emtricitabin och tenofovir visade stamspecifik aktivitet mot hiv-2 och antiretroviral aktivitet mot HBV.
English: Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Swedish: Din läkare kan också ordinera blodprov under behandlingen för att kontrollera dina njurar.
English: A similar trend was observed in a sub-group analysis of treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA < 75 copies/ml from a retrospective cohort study (data collected over 20 months, see Table 5).
Swedish: En liknande trend observerades i en subgruppsanalys av tidigare behandlade patienter med hiv-1-RNA < 75 kopior/ml vid studiestart från en retrospektiv kohortstudie (data insamlade över 20 månader, se tabell 5).
English: Pink, capsule-shaped, film-coated tablet, of dimensions 20 mm x 10.4 mm, debossed with “123” on one side, plain on the other side.
Swedish: Rosa kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 20 mm x 10,4 mm, märkta med “123” på ena sidan, omärkta på den andra sidan.
English: Rare completed suicide3,4, delusion3,4, neurosis3,4 Nervous system disorders: Very common headache dizziness
Swedish: Sällsynta självmord3,4, inbillning3,4, neuros3,4 Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga huvudvärk yrsel
English: Table 4: 48-week efficacy data from study AI266073 in which Atripla was administered to virologically suppressed patients on combination antiretroviral therapy
Swedish: Tabell 4: 48-veckors effektdata från studie AI266073 där Atripla administrerades till antiretroviralt kombinationsbehandlade patienter med virologisk suppression
English: Driving and using machines Atripla may cause dizziness, impaired concentration and drowsiness.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Atripla kan orsaka yrsel, försämrad koncentrationsförmåga och dåsighet.
English: 2 Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
Swedish: 2 Tymidinanalog-relaterade mutationer inklusive D67N (n=1) och K70R (n=1).
English: False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV infected subjects receiving efavirenz.
Swedish: Falskt positiva cannabinoidtestresultat i urin har rapporterats med några screeninganalyser hos icke-infekterade försökspersoner och hiv-infekterade patienter som fått efavirenz.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Swedish: • muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet
English: Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; neuropsychiatric adverse reactions (including severe depression, death by suicide, psychosis-like behaviour, seizures); severe hepatic events; pancreatitis and lactic acidosis (sometimes fatal) have been reported.
Swedish: Svåra hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme; neuropsykiatriska biverkningar (däribland svår depression, död genom självmord, psykosliknande beteende, epileptiska anfall); svår leverpåverkan; pankreatit och laktacidos (ibland dödliga) har rapporterats.