FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De îndată ce compania răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun tat risposti għall-mistoqsijiet, is-CHMP jirrevedihom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet li jkun għad hemm fil-jum 180.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Mersarex iclaprim
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal Mersarex iclaprim
Romanian: Acesta ar trebui să acţioneze prin blocarea activităţii unei proteine bacteriene numite dihidrofolat-reductază.
Maltese: Kien mistenni li jaħdem billi jimblokka l-azzjoni ta' proteina batterjali msejħa dihydrofolate reductase.
Romanian: Efectele Mersarex au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Maltese: L-effetti ta' Mersarex għall-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbniedem.
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/830685/2009
Romanian: Ce este Nenad?
Maltese: X'inhu Nenad?
Romanian: Substanţa activă din Nenad, lisurida, este un agonist al dopaminei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nenad, lisuride, hija agonista tad-dopamina.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Nenad?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Nenad?
Romanian: La 30 noiembrie 2009, Axxonis Pharma AG a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Nenad, indicat în tratamentul semnelor şi simptomelor sindromului picioarelor neliniştite idiopatic moderat până la sever.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2009, Axxonis Pharma AG għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtieq li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Nenad, għat-trattament tas-sinjali u s-sintomi tas-sindromu idjopatiku tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever fl-adulti.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal la 309 pacienţi cu sindrom al picioarelor neliniştite moderat până la sever.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn studju ewlieni wieħed ta' 309 pazjenti bis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever.
Romanian: Nenad ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi cu sindromul picioarelor neliniştite idiopatic moderat până la sever.
Maltese: Nenad kien mistenni li jintuża fl-adulti bis-sindromu idjopatiku tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP îşi exprimase un aviz negativ.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Romanian: Pacienţii au primit Nenad, ropinirol (un alt medicament pentru sindromul picioarelor neliniştite) sau placebo (un preparat inactiv).
Maltese: sindromu tar-riġlejn irrekwieti) jew plaċebo (mediċina finta).
Romanian: Sindromul picioarelor neliniştite este o tulburare în care pacientul resimte imbolduri incontrolabile de a-şi mişca membrele pentru a opri senzaţii neconfortabile, dureroase sau ciudate în organism, de obicei pe timpul nopţii.
Maltese: Is-sindromu tar-riġlejn irrekwieti huwa disturb li bih il-pazjent ikollu urġenza inkontrollabbli biex iċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet skomdi, ta' uġigħ jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Romanian: Nenad este un plasture transdermic (plasture care administrează un medicament prin piele) ce conţine substanţa activă lisuridă.
Maltese: Nenad huwa roqgħa transdermali (roqgħa li tagħti mediċina minn ġol-ġilda) li fiha s-sustanza attiva lisuride.
Romanian: 25 iulie 2014 EMEA/H/C/002418
Maltese: EMEA/H/C/002418
Romanian: EMA/443387/2014
Maltese: (dexamethasone) EMA/443387/2014
Romanian: Informaţii suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom natural de apărare al organismului) legându-se de receptorii de la nivelul diferitelor tipuri de celule ale sistemului imunitar.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Neofordex a fost dezvoltat ca „medicament hibrid".
Maltese: Neofordex kien żviluppat bħala ‘mediċina ibrida'.
Romanian: Ce este Neofordex?
Maltese: X'inhu Neofordex?
Romanian: Neofordex este un medicament corticosteroid care conţine substanţa activă dexametazonă.
Maltese: Nefordex huwa mediċina kortikosterojde li fiha s-sustanza attiva dexamethasone.
Romanian: În timp ce medicamentul de referinţă, Dectancyl, este disponibil sub formă de comprimate de 0,5 mg, Neofordex urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 40 mg.
Maltese: Waqt li l-mediċina ta' referenza Dectancyl hija disponibbli bħala pilloli ta' 0.5 mg, Neofordex kien se jkun disponibbli bħala pilloli ta' 40 mg.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 40 mg.
Maltese: Dan kellu jkun disponibbli bħala pilloli ta' 40 mg.
Romanian: Aceasta înseamnă că s-a dorit să fie similar cu un „medicament de referinţă" care conţinea aceeaşi substanţă activă, însă cu o concentraţie mai mare.
Maltese: Dan ifisser li kien intenzjonat li jkun simili għal ‘mediċina ta' referenza' li jkun fiha l-istess sustanza attiva, imma iktar qawwija.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase listele de întrebări.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: Substanţa activă din Neofordex şi Dectancyl, dexametazona, aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de corticosteroizi, care reduc activitatea sistemului imunitar (sistemul
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neofordex u Dectancyl, id-dexamethasone, tappartjeni lil grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi, li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali talġisem) billi jaqbdu ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immuni.
Romanian: Neofordex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 6 iunie 2010, pentru tratamentul mielomului multiplu.
Maltese: Neofordex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-6 ta' Ġunju għallkura tal-majeloma multipla.
Romanian: La data de 17 iulie 2014, Laboratories CTRS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Neofordex, pentru tratamentul mielomului multiplu.
Maltese: Fis-17 ta' Lulju 2014, Laboratories CTRS għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Neofordex, għall-kura tal-majeloma multipla.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Neofordex?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Neofordex?
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Romanian: EMA/564631/2017
Maltese: (trastuzumab) EMA/564631/2017
Romanian: Ogivri a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Maltese: Ogivri ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
Romanian: Substanța activă din Ogivri și din Herceptin, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ogivri u f'Herceptin, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali.
Romanian: Ce este Ogivri?
Maltese: X'inhu Ogivri?
Romanian: Ogivri este un medicament care conține substanța activă trastuzumab.
Maltese: Ogivri huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva trastuzumab.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ogivri?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ogivri?
Romanian: La 3 august 2017, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Ogivri, pentru tratamentul cancerului de sân și al cancerului gastric.
Maltese: Fit-3 ta' Awwissu 2017, Mylan S.A.S. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ogivri, għall-kura tal-kanċer u tal-kanċer gastriku.
Romanian: Într-un al treilea studiu s-au comparat utilizarea Ogivri în asociere cu un taxan și utilizarea Herceptin în asociere cu un taxan la 500 de paciente cu cancer de sân metastatic la care celulele tumorale prezentau supraexpresia HER2.
Maltese: Fit-tielet studju, Ogivri, flimkien ma' taxane, tqabblu mal-Herceptin użata flimkien ma' taxane f'500 pazjent b'kanċer tas-sider metastatika li ċ-ċelloli tat-tumur tagħhom esprimew iżżejjed HER2.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase liste de întrebări.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Ogivri (trastuzumab)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Ogivri (trastuzumab)
Romanian: EMA/830607/2009
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/830607/2009
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Maltese: EMEA/H/C/1072
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP îşi exprimase un aviz negativ.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Romanian: Oncophage este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă vitespen (20 micrograme).
Maltese: Oncophage huwa soluzzjoni li fiha s-sustanza attiva vitespen (20 mikrogramma).
Romanian: Oncophage este un produs imunoterapeutic autolog.
Maltese: Oncophage huwa prodott awtologu tal-immunoterapija.
Romanian: Oncophage a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament care se utilizează în bolile rare) la 11 aprilie 2005 pentru carcinomul celular renal.
Maltese: Oncophage kien indikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fil-11 ta' April 2005 għall-karċinoma taċ-ċelloli renali.
Romanian: Ce este Oncophage?
Maltese: X'inhu Oncophage?
Romanian: La 23 noiembrie 2009, Antigenics Therapeutics Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Oncophage, conceput ca tratament adjuvant postoperator pentru carcinomul celular renal localizat cu risc ridicat de recidivă.
Maltese: Fit-23 ta' Novembru 2009, Antigenics Therapeutics Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Oncophage, maħsub bħala trattament addizzjonali wara intervent kirurġiku għal karċinoma lokalizzata taċ-ċelloli renali b'riskju għoli ta' rikorrenza.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Oncophage?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Oncophage?
Romanian: Substanţa activă din Oncophage, vitespen, este formată din proteine („complexul de proteine-peptide de şoc termic gp. 96") care au fost extrase din celulele canceroase ale pacientului.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oncophage, vitespen, hija magħmula minn proteini (‘heat shock protein-peptide complex-96') li jkunu ġew estratti miċ-ċelloli tal-kanċer tal-pazjent. Meta Oncophage jingħata lill-pazjent, is-sistema difensiva tal-ġisem (sistema immunitarja) titgħallem tagħraf il-proteini f'vitespen bħala barranin u tagħti bidu għal reazzjoni immunitarja.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Oncophage, destinat utilizării ca tratament adjuvant postoperator pentru carcinomul celular renal localizat cu risc ridicat de recidivă.
Maltese: Skont l-analiżi tad-dejta u t-tweġiba tal-kumpanija għal-listi ta' mistoqsijiet tas-CHMP, fiż-żmien talirtirar, is-CHMP kien ta opinjoni negattiva, filwaqt li rrakkomanda li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għal Oncophage għall-użu bħala trattament addizzjonali wara intervent kirurġiku għal karċinoma lokalizzat taċ-ċelloli renali b'riskju għoli ta' rikorrenza tiġi rrifjutata.
Romanian: Efectele Oncophage au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Maltese: L-effetti ta' Oncophage għall-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbniedem.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 818 adulţi cu carcinom celular renal localizat care fusese extirpat pe cale chirurgicală şi care prezentau un risc ridicat de recidivare a cancerului.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju li kien jinvolvi 818-il adult b'karċinoma lokalizzata taċ-ċelloli renali li kienet tneħħiet permezz ta' intervent kirurġiku u li kienu f'riskju għoli li l-kanċer jitfaċċalhom mill-ġdid.
Romanian: Londra, 22 octombrie 2009 Ref. doc.
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Romanian: Ce este Opaxio?
Maltese: Opaxio?
Romanian: Conţine substanţa activă paclitaxel poliglumex.
Maltese: Fih is-sustanza attiva paclitaxel poliglumex.
Romanian: La 21 septembrie 2009, CTI Life Sciences Ltd a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opaxio, destinat tratamentului de primă linie al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Maltese: Fil-21 ta' Settembru 2009, CTI Life Sciences Ltd innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opaxio, għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'kanċer avvanzat taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun li għandhom status ta' prestazzjoni ECOG ta' 2.
Romanian: Paclitaxel este un medicament anticancer care este disponibil în Uniunea Europeană din 1993.
Maltese: Paclitaxel huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li ilha disponibbli fl-Unjoni Ewropea sa mill-1993.
Romanian: Substanţa activă din Opaxio, paclitaxel poliglumex, ar trebui să se convertească în paclitaxel în celulele canceroase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opaxio, paclitaxel poliglumex, hija mistennja li tiġi kkonvertita f'paclitaxel fiċċelloli tal-kanċer.
Romanian: În Opaxio, paclitaxel este legat de poliglumex pentru a-l face mai solubil.
Maltese: F'Opaxio, paclitaxel huwa mwaħħal ma' poliglumex biex jagħmlu aktar solubbli.
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: EMA/358774/2016
Maltese: (sirolimus) EMA/358774/2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Mejju 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Romanian: Opsiria este un medicament care conține substanța activă sirolimus.
Maltese: Opsiria huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sirolimus.
Romanian: Ce este Opsiria?
Maltese: X'inhu Opsiria?
Romanian: Opsiria a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 347 de pacienți cu uveită neinfecțioasă.
Maltese: Opsiria kien investigat fi studju prinċipali wieħed fi 347 pazjent b'uvejtis mhux infettiva.
Romanian: La data de 20 mai 2016, Santen Oy a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Opsiria, pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
Maltese: Fl-20 ta' Mejju 2016, Santen Oy għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Opsiria, għall-kura ta' uvejtis mhux infettiva.
Romanian: Opsiria a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 30 august 2011 pentru tratamentul uveitei neinfecțioase cronice.
Maltese: Opsiria kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-30 ta' Awwissu 2011 għall-kura ta' uvejtis mhux infettiva kronika.
Romanian: Substanța activă din Opsiria, sirolimusul, ar trebui să acționeze prin blocarea unei enzime numite „ținta rapamicinei la mamifere" (mTOR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opsiria, sirolimus, hija mistennija li taħdem billi timblokka enzima msejħa "mira ta' rapamajsin mammaljana" (mTOR, mammalian target of rapamycin).
Romanian: Opsiria ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecțioase (inflamație a uveei, membrana intermediară a ochiului) la adulți.
Maltese: Opsiria kien mistenni li jintuża għall-kura ta' uvejtis mhux infettiva (infjammazzjoni tal-uvea, is-saff tan-nofs tal-għajn) fl-adulti.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Opsiria?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Opsiria?
Romanian: Având în vedere că mTOR este implicată în activarea și proliferarea limfocitelor T (globule albe cu rol în inflamație), sirolimusul ar trebui să reducă inflamația cauzată de uveita neinfecțioasă cronică.
Maltese: Peress li l-mTOR hija involuta flattivazzjoni u fil-proliferazzjoni ta' limfoċiti T (ċelloli tad-demm bojod li għandhom rwol flinfjammazzjoni), sirolimus hija mistennija li tnaqqas l-infjammazzjoni f'uvejtis mhux infettiva kronika.
Romanian: Cererea a fost retrasă înainte de „ziua 120".
Maltese: L-applikazzjoni kienet irtirata qabel ‘jum 120'.
Romanian: EMEA/H/C/002019
Maltese: 20 ta' Jannar 2011 EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Romanian: Ce este Ozespa?
Maltese: X'inhu Ozespa?
Romanian: Substanţa activă din Ozespa, briakinumabul, este un anticorp monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozespa, briakinumab, hija antikorp monoklonali.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a patru studii principale efectuate pe 2479 de adulţi cu psoriazis.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultat ta' erba' studji ewlenin fuq 2,479 adult bi psorjażi.
Romanian: Briakinumabul a fost conceput să se lege de o porţiune din două „citokine" (molecule mesager) din sistemul imunitar, numite interleukină-12 şi interleukină-23.
Maltese: Briakinumab huwa kapaċi biex jeħel ma' parti ta' żewġ ‘ċitokini' (molekuli messaġġiera) fis-sistema immuni magħrufa bħala interleukin-12 u interleukin-23.
Romanian: Ozespa este un medicament care conţine substanţa activă briakinumab.
Maltese: Ozespa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva briakinumab.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinic?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għal pazjenti fi provi kliniċi?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Maltese: Sa fejn waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) din organism.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li huwa kapaċi jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) fil-ġisem.
Romanian: Ozespa a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv), etanercept şi metotrexat (alte medicamente utilizate pentru tratamentul psoriazisului).
Maltese: Ozespa tqabbel ma' plaċebo (kura finta), etanercept u methotrexate (mediċini oħra wżati fil-kura ta' psorjażi).
Romanian: La 14 ianuarie 2011, Abbott Laboratories Ltd a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Ozespa, indicat în tratamentul psoriazisului în plăci (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele).
Maltese: Fl-14 ta' Jannar 2011, Abbott Laboratories Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ozespa, għall-kura ta' psorjażi bi plakka (marda li tikkawża rqajja' ħomor u bil-qxur fuq il-ġilda).
Romanian: Ozespa ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţii care nu au avut un răspuns sau care nu pot utiliza alte tratamente sistemice (pentru întregul corp) pentru psoriazis, inclusiv ciclosporină, metotrexat şi PUVA (psoralen ultraviolete A).
Maltese: Ozespa kien mistenni li jintuża biex jikkura psorjażi bi plakka moderata sa severa f'adulti li jkunu naqqsu milli jirrispondu għal, jew li ma jistgħux jużaw kura sistemika oħra (fuq il-ġisem kollu) għal psorjażi, inkluż ciclosporin, methotrexate u PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Maltese: 14 ta' Ottubru 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Romanian: Hospira
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Romanian: La 22 septembrie 2016, Hospira UK Limited a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira, pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign și al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Maltese: Fit-22 ta' Settembru 2016, Hospira UK Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira, għall-kura ta' mesoteljoma plewrali malinna u tal-kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Maltese: Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Cum acționează Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
Maltese: X'inhu Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira?
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata două tipuri de cancer pulmonar: mezoteliomul pleural malign (un tip de cancer care afectează învelișul plămânului, cauzat, de obicei, de expunerea la azbest) și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, care nu afectează celulele „scuamoase".
Maltese: Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira kien mistenni li jintuża għall-kura ta' żewġ tipi ta' kanċer tal-pulmun: mesoteljoma plewrali malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun ġeneralment ikkawżat minħabba esponiment għall-asbestos) u kanċer tal-pulmun avvanzat taċ-ċelloli mhux żgħar tat-tip magħruf bħala ‘mhux skwamuż'.
Romanian: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Maltese: 26 ta' April 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (15, 30 u 45 mg).
Romanian: Ce este Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Maltese: X'inhu Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz favorabil.
Maltese: L-evalwazzjoni waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone ratiopharm GmbH are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone ratiopharm GmbH għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH a fost elaborat ca „medicament generic".
Maltese: Pioglitazone ratiopharm GmbH ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.