FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, no pudieron identificarse problemas relacionados con la seguridad en la población menor de 12 años usando EMLA sobre la mucosa genital siempre que se aplicara una posología adecuada.
Slovenian: Poleg tega pri populaciji, mlajši od 12 let, niso bili ugotovljeni nobeni varnostni zadržki, povezani z uporabo zdravila EMLA na genitalni sluznici, kadar je bil uporabljen pravilen odmerek.
Spanish: Sin embargo, hubo algunas divergencias en los RCP nacionales con respecto al grupo de edad más joven y la presencia de un intervalo de dosis mínima recomendado.
Slovenian: Vendar pa so bila v nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila določena razhajanja glede najmlajše starostne skupine in vključenosti priporočenega najkrajšega presledka med odmerki.
Spanish: Después del procedimiento de distribución de trabajo de evaluación pediátrica SE/W/008/pdWS/001, se ha implementado el uso de EMLA para "anestesia tópica de la piel" en pacientes pediátricos a nivel nacional en la gran mayoría de los estados miembros.
Slovenian: Po končanem pediatričnem postopku delitve dela SE/W/008/pdWS/001 je velika večina držav članic na nacionalni ravni odobrila uporabo zdravila EMLA za „topično anestezijo kože" pri pediatričnih bolnikih.
Spanish: El CHMP consideró que "anestesia tópica" es la descripción óptima.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je najprimernejši opis „topična anestezija".
Spanish: "Anestesia tópica de la mucosa genital, p. ej., antes de procedimientos quirúrgicos superficiales o anestesia por infiltración en adultos y adolescentes ≥ 12 años."
Slovenian: „Topična anestezija genitalne sluznice, npr. pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več."
Spanish: El TAC hizo una propuesta en línea con el texto acordado del PSB (IE/H/PSUR/0019/002) que fue considerado, en general, aceptable por el CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal predlog v skladu z dogovorjenim besedilom dokumenta CSP (IE/H/PSUR/0019/002), ki ga je odbor CHMP na splošno ocenil kot sprejemljivega.
Spanish: La posología empleada para procedimientos menores como inserción de agujas y el tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas en la población pediátrica ha sido armonizada previamente en la mayoría de los países.
Slovenian: Odmerjanje za manjše posege pri pediatrični populaciji, kot sta vstavitev igle in kirurško zdravljenje lokaliziranih lezij, je bilo v večini držav že usklajeno.
Spanish: El CHMP comentó que en el PSB y en el RCP alemán, se incluye en lugar de ello "reacciones alérgicas (en los casos más graves, shock anafiláctico)".
Slovenian: Odbor CHMP je pripomnil, da so v dokumentu CSP in nemškem povzetku glavnih značilnosti zdravila namesto tega navedene „alergijske reakcije (v najhujših primerih anafilaktični šok)".
Spanish: La propuesta presentada por el TAC reflejó la última información científica usando como base la ficha de información básica (FIB) del TAC, el texto acordado del Perfil de Seguridad Básico (PSB) del último procedimiento de reparto del trabajo de PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) y el resultado del procedimiento de reparto del trabajo de evaluación pediátrica (SE/W/008/pdWS/001).
Slovenian: Predlog, ki ga je podal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je temeljil na najnovejših znanstvenih podatkih, pri čemer so bili kot osnova uporabljeni krovni dokument (CDS) imetnika dovoljenja za promet, dogovorjeno besedilo dokumenta „Ključna informacija o varnosti zdravila" (CSP) z zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) in rezultati pediatričnega postopka delitve dela (SE/W/008/pdWS/001).
Spanish: El texto "limpieza/desbridamiento mecánico" es coherente con el aprobado en la mayoría de los países.
Slovenian: • Mehansko čiščenje/odstranjevanje odmrlega tkiva Besedilo „mehansko čiščenje/odstranjevanje odmrlega tkiva" je skladno s tistim, ki je odobreno v večini držav.
Spanish: Del mismo modo, debido al uso no aprobado de EMLA en procedimientos de circuncisión pediátrica, se acordó introducir la declaración del SE/W/008/pdWS/001 de que los datos pediátricos disponibles no demuestran una eficacia adecuada durante procedimientos de circuncisión.
Slovenian: Poleg tega je bilo dogovorjeno, da se zaradi nenamenske uporabe zdravila EMLA pri posegih obrezovanja pri pediatrični populaciji vključi navedba iz postopka SE/W/008/pdWS/001, da razpoložljivi pediatrični podatki ne dokazujejo zadostne učinkovitosti pri posegih obrezovanja.
Spanish: Este texto fue aprobado por el CHMP con la adición del párrafo siguiente.
Slovenian: Odbor CHMP je to besedilo odobril, vendar pa je dodal spodaj navedeni odstavek.
Spanish: • el Comité ha estudiado las divergencias encontradas sobre EMLA y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, así como en las restantes secciones del RCP;
Slovenian: • odbor je obravnaval ugotovljena razhajanja za zdravilo EMLA in povezana imena pri terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe ter preostalih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Spanish: Todas estas enmiendas fueron consideradas relevantes por el CHMP y fueron aprobadas.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so vsa ta dopolnila ustrezna, zato jih je odobril.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con el tiempo de aplicación de 15 minutos para los órganos genitales masculinos, porque la delgada piel genital masculina permite una absorción más rápida que otras regiones cutáneas.
Slovenian: Odbor CMHP se je strinjal s časom nanosa 15 minut za moška spolovila, saj je absorpcija skozi tanko kožo na moških spolovilih hitrejša kot drugje.
Spanish: El texto propuesto para otras advertencias y precauciones (p. ej., aplicación en heridas abiertas, dermatitis atópica, aplicación en la vecindad de los ojos o a una membrana timpánica dañada) fue considerado aceptable por el CHMP.
Slovenian: Besedila, predlagana za ostala opozorila in previdnostne ukrepe (npr. nanos na odprte rane, atopijski dermatitis, nanos v bližino oči ali na poškodovano membrano bobniča), je odbor CHMP ocenil kot sprejemljiva.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en no incluir la dosis máxima o el área máxima para tratar en la sección 4.2, pero propuso presentar brevemente la información disponible en la sección 5.2, porque podría ser útil para el prescriptor.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da v poglavju 4.2 ni treba navesti največjega odmerka ali največje površine, na katero se lahko nanese zdravilo, vendar je predlagal, da se v poglavje 5.2 vključi kratek povzetek razpoložljivih informacij, saj bi bile lahko v pomoč tistim, ki bodo predpisovali zdravilo.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia y la seguridad en indicaciones en piel intacta, como la venopunción y la vacunación en varios estudios clínicos en niños y se consideraron aceptables.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri indikacijah, povezanih z nepoškodovano kožo, kot sta venska punkcija in cepljenje, sta bili dokazani v številnih kliničnih študijah pri otrocih in sta bili ocenjeni kot sprejemljivi.
Spanish: El CHMP acordó que el uso en adolescentes está respaldado específicamente por estudios clínicos que aportan pruebas de la semejanza del grosor del estrato córneo (la barrera limitante de la velocidad de la absorción percutánea) en adultos y adolescentes.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da uporabo pri mladostnikih izrecno podpirajo klinične študije, ki dokazujejo podobnost debeline rožene plasti pokožnice (pregrade, ki omejuje hitrost perkutane absorpcije) pri odraslih in mladostnikih.
Spanish: El uso especificado sobre la mucosa genital en adolescentes está incluido en el RCP de dos países.
Slovenian: Izrecna uporaba na genitalni sluznici pri mladostnikih je v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključena v dveh državah.
Spanish: • Procedimientos dérmicos en piel recién afeitada de grandes áreas del cuerpo, p. ej., eliminación del vello con láser (autoaplicación por el paciente)
Slovenian: • Dermalni posegi na sveže obriti koži na večjih predelih telesa, npr. laserska odstranitev dlak (samouporaba s strani bolnika)
Spanish: La opinión del CHMP es que este grupo de edad sólo debe recibir tratamiento una vez cada 24 horas y, como consecuencia de ello, el CHMP fue de la opinión de que debe introducirse una restricción a este respecto en esta sección del RCP.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP se lahko pri tej starostni skupini uporabi samo en odmerek v 24 urah, zato je odbor menil, da je treba v to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti ustrezno omejitev.
Spanish: Sección 4.9 - Sobredosificación
Slovenian: Poglavje 4.9 - Preveliko odmerjanje
Spanish: El CHMP indicó que a partir de los datos disponibles, no puede calcularse ningún área máxima para tratar, pero acordó introducir brevemente la información disponible en la sección 5.2 porque esto podría ser útil para el prescriptor.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti največje površine, na katero se lahko nanese zdravilo, vendar se je strinjal, da je treba v poglavje 5.2 vključiti kratek povzetek razpoložljivih informacij, saj bi bile lahko v pomoč tistim, ki bodo predpisovali zdravilo.
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC sobre los estudios clínicos, los datos de farmacovigilancia y las publicaciones médicas, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta,
Slovenian: • odbor je pregledal podatke iz kliničnih študij, obdobja trženja in objavljene literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Spanish: Así, pues, el texto acordado fue "anestesia tópica de úlceras de las extremidades inferiores para facilitar la limpieza/desbridamiento mecánicos en adultos, exclusivamente."
Slovenian: Tako je bilo dogovorjeno besedilo „topična anestezija ulkusov na nogi za lažje mehansko čiščenje/odstranjevanje odmrlega tkiva samo pri odraslih."
Spanish: • Procedimientos dérmicos en grandes áreas en un contexto hospitalario, p. ej., injertos de espesor parcial de la piel
Slovenian: • Dermalni posegi na večjih predelih v bolnišnici, npr. vstavitev vsadka delne debeline kože
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de EMLA para el desbridamiento mecánico (con objetos cortantes) de úlceras de las extremidades inferiores en varios estudios clínicos.
Slovenian: Učinkovitost zdravila EMLA za mehansko odstranjevanje (z ostrimi pripomočki) odmrlega tkiva iz ulkusov na nogi so dokazali v številnih kliničnih študijah.
Spanish: Para la población pediátrica, el TAC propuso un texto indicando las concentraciones plasmáticas de lidocaína y prilocaína por grupo de edad incluyendo la cantidad aplicada de crema y el tiempo de aplicación de la crema sobre la piel.
Slovenian: Za pediatrično populacijo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal besedilo, v katerem so navedene plazemske koncentracije lidokaina in prilokaina po starostnih skupinah ob upoštevanju nanesene količine kreme in časa nanosa kreme na kožo.
Spanish: Mucosa genital
Slovenian: Genitalna sluznica
Spanish: La justificación clínica para la posología en adolescentes referente a la semejanza en el grosor del estrato córneo (la barrera limitante de la velocidad de la absorción percutánea) en adultos y adolescentes fue considerada aceptable por el CHMP.
Slovenian: Klinično utemeljitev odmerka pri mladostnikih, ki je temeljila na podobnosti debeline rožene plasti pokožnice (pregrade, ki omejuje hitrost perkutane absorpcije) pri odraslih in mladostnikih, je odbor CHMP ocenil kot sprejemljivo.
Spanish: EMLA proporciona anestesia dérmica mediante la liberación de lidocaína y prilocaína de la crema a las capas epidérmicas y dérmicas y la vecindad de los receptores dérmicos del dolor y las terminaciones nerviosas.
Slovenian: Zdravilo EMLA povzroči dermalno anestezijo, potem ko lidokain in prilokain, ki se sprostita iz kreme, preideta v epidermalne in dermalne plasti kože ter v bližino receptorjev za bolečino in živčnih končičev v dermalnih plasteh.
Spanish: Se han revisado el etiquetado y el prospecto y se han puesto en línea con el RCP armonizado adoptado, como se comentó antes y como se refleja en el Anexo III.
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo sta bila revidirana in usklajena z odobrenim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki je opisan zgoraj in podan v Prilogi III.
Spanish: Había una frase adicional describiendo la concentración plasmática techo para síntomas de toxicidad por anestésicos locales en varios RCP nacionales y se propuso también incluirla para poner los rangos de concentraciones notificados en contexto.
Slovenian: Več nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila je vsebovalo dodaten stavek z opisom zgornje meje plazemske koncentracije za simptome toksičnosti lokalnega anestetika in bilo je predlagano, da se vključi tudi ta stavek, da se navedeni razponi koncentracij umestijo v kontekst.
Spanish: Con respecto a los adolescentes ≥12 años, no se ha implementado previamente ningún texto en los RCP, a excepción de dos países.
Slovenian: Besedilo, ki bi se nanašalo na mladostnike, stare ≥ 12 let, v povzetke glavnih značilnosti zdravila do sedaj ni bilo vključeno, razen v dveh državah.
Spanish: Anestesia tópica de la mucosa genital
Slovenian: Topična anestezija genitalne sluznice
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en indicaciones en piel intacta como "inserción de aguja" y "procedimientos quirúrgicos superficiales" en varios estudios clínicos y se considera aceptable.
Slovenian: Učinkovitost pri indikacijah, povezanih z nepoškodovano kožo, kot sta „vstavitev igle" in „površinski kirurški posegi", je bila dokazana v številnih kliničnih študijah in je bila ocenjena kot sprejemljiva.
Spanish: El texto final acordado para la indicación "anestesia tópica de la piel" fue: "Anestesia tópica de la piel en relación con: - inserción de aguja, p. ej., catéteres intravenosos o toma de muestras de sangre - procedimientos quirúrgicos superficiales en adultos y en la población pediátrica."
Slovenian: Končno dogovorjeno besedilo za indikacijo „topična anestezija kože" je: „Topična anestezija kože v povezavi: - z vstavitvijo igle, npr. intravenskih katetrov ali pri odvzemu vzorca krvi; - s površinskimi kirurškimi posegi; pri odraslih in pri pediatrični populaciji."
Spanish: La posología fue aprobada previamente y está en línea con el PSB acordado en 2012.
Slovenian: Odmerek je bil že odobren in je v skladu z dokumentom CSP, ki je bil potrjen leta 2012.
Spanish: El texto de la sección 5.3 se basa en la expectativa de cambio de la FIB del TAC de "mutágeno" a "genotóxico" y la adición de datos de fertilidad.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti Besedilo v poglavju 5.3 temelji na dokumentu CDS imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, z izjemo spremembe besede „mutageno" v „genotoksično" in vključitve podatkov o plodnosti.
Spanish: Con respecto a la posología y el tiempo de aplicación en pacientes pediátricos, la información fue presentada por el TAC por grupo de edad y por procedimiento relacionado en un formato tabular.
Slovenian: Informacije v zvezi z odmerjanjem in časom nanosa za pediatrične bolnike je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil po starostnih skupinah in povezanih postopkih v obliki razpredelnice.
Spanish: La mayoría de los países incluyen los ejemplos "inserción de aguja, p. ej., catéteres intravenosos u obtención de muestras de sangre" y "procedimientos quirúrgicos superficiales".
Slovenian: V večini držav so vključeni primeri „vstavitev igle, npr. intravenskega katetra ali pri odvzemu vzorca krvi" ter „površinski kirurški posegi".
Spanish: 1,5 g/10 cm2 durante 1 a 5 horas".
Slovenian: Dogovorjeni odmerek in čas nanosa sta bila „2 g (približno polovica 5-gramske tube) ali približno 1,5 g/10 cm2 za 1 do 5 ur".
Spanish: El TAC incluyó como efecto indeseable raro "reacción anafiláctica (en los casos más graves, shock anafiláctico)".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je med redkimi neželenimi učinki navedel „anafilaktično reakcijo (v najhujših primerih anafilaktični šok)".
Spanish: Se propuso una sección de subencabezamiento adicional sobre la aplicación repetida a las úlceras de las extremidades inferiores en comparación con la FIB; esto se comentó durante el procedimiento de reparto del trabajo del PSUR y se acordó que se incluyera en esta sección.
Slovenian: V primerjavi z dokumentom CDS je bil dodan podnaslov z besedilom o večkratnem nanosu na ulkuse na nogi; o tem so razpravljali v okviru postopka delitve dela pri oceni PSUR in se dogovorili, da se vključi v to poglavje.
Spanish: El CHMP indicó que hay varios datos clínicos que respaldan la inclusión de "anestesia tópica de la piel en relación con la inserción de agujas, p. ej., catéteres intravenosos o extracción de muestras de sangre y en procedimientos quirúrgicos superficiales" en la población pediátrica.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da več kliničnih podatkov podpira vključitev indikacije „topična anestezija kože v povezavi z vstavitvijo igle, npr. intravenskih katetrov ali pri odvzemu vzorca krvi, in s površinskimi kirurškimi posegi" pri pediatrični populaciji.
Spanish: El texto pediátrico armonizado ha sido extraído del RCP del Reino Unido.
Slovenian: Usklajeno besedilo za pediatrično populacijo je bilo vzeto iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, veljavnega v Združenem kraljestvu.
Spanish: El CHMP estuvo generalmente de acuerdo con el texto propuesto por el TAC.
Slovenian: Odbor CHMP se je na splošno strinjal z besedilom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: El CHMP presentó una lista de preguntas al TAC, señalando las secciones del RCP en las que existían divergencias.
Slovenian: Odbor CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom predložil seznam vprašanj, v katerem je izpostavil poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerih prihaja do razhajanj.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas El texto de la sección 5.1 se basa en la ficha de información básica (FIB) del TAC con algunas reordenaciones menores para presentar el texto según la indicación respectiva (esto es, piel, mucosa genital, úlceras de los miembros inferiores).
Slovenian: Besedilo v poglavju 5.1 temelji na krovnem dokumentu (CDS) imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo nekoliko preurejeno, tako da je sedaj besedilo podano po zadevnih indikacijah (npr. koža, genitalna sluznica, ulkusi na nogah).
Spanish: El texto propuesto por el TAC fue el texto acordado en el PSB del último procedimiento de reparto del trabajo de PSUR.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo besedilo dokumenta CSP, dogovorjeno v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR.
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para EMLA y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Slovenian: • odbor se je strinjal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom; je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Prilogi III za zdravilo EMLA in povezana imena (glejte Prilogo I).
Spanish: La propuesta del TAC fue apoyada por el CHMP, porque era coherente con el texto en la mayoría de los países.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bil skladen z besedilom v večini držav.
Spanish: Este texto estaba en línea con la redacción del último PSB elaborado según el último reparto del trabajo.
Slovenian: To besedilo je skladno z besedilom dokumenta CSP, potrjenega v okviru zadnjega postopka delitve dela.
Spanish: La información armonizada sobre posología y tiempo de aplicación fue presentada por el TAC por indicación (es decir, piel, mucosa genital, úlceras de las extremidades inferiores) y por procedimiento relacionado, en un formato tabular.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je usklajene informacije o odmerjanju in času nanosa predstavil po posameznih indikacijah (npr. koža, genitalna sluznica, ulkusi na nogi) in povezanih posegih v obliki razpredelnice.
Spanish: El TAC aportó un texto actualizado sobre el embarazo, teniendo en cuenta los comentarios del CHMP y el nuevo texto fue aprobado por el Comité:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval pripombe odbora CHMP in predložil posodobljeno besedilo za nosečnost, ki ga je odbor odobril.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que se ha demostrado en varios estudios clínicos la eficacia en indicaciones de la mucosa genital, como la aplicación antes de procedimientos quirúrgicos superficiales o anestesia por infiltración cuando se usa en adultos.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je bila učinkovitost pri indikacijah, povezanih z genitalno sluznico, kot sta uporaba pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo pri odraslih, dokazana v številnih kliničnih študijah.
Spanish: "EMLA tiene una influencia nula o despreciable sobre la capacidad de conducir y usar máquinas cuando se usa a las dosis recomendadas".
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z besedilom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: „Zdravilo EMLA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, kadar se uporablja v priporočenih odmerkih."
Spanish: Anestesia tópica de úlceras de las extremidades inferiores
Slovenian: Topična anestezija ulkusov na nogi
Spanish: El texto armonizado propuesto del TAC para ambos procedimientos, esto es, "tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas, p. ej., eliminación de verrugas genitales (condilomas acuminados) y antes de la inyección de anestésicos locales".
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je usklajeno besedilo, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal za oba posega, tj. „kirurško zdravljenje lokaliziranih lezij, npr. odstranitev genitalnih bradavic (condylomata acuminata) in pred injiciranjem lokalnih anestetikov" ter „pred odvzemom brisa materničnega vratu", sprejemljivo, saj je skladno z besedilom v večini držav.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Adultos y adolescentes
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Spanish: El texto propuesto por el TAC fue el texto acordado para el PSB del último procedimiento de reparto del trabajo del PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) de modo que las adiciones se realicen de acuerdo con la última plantilla del QRD y aportar una recomendación sobre mujeres embarazadas y en la lactancia.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo besedilo dokumenta CSP, dogovorjeno v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR (IE/H/PSUR/0019/002), ki so ga nekoliko dopolnili, da bi ga uskladili z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov in vključili priporočilo za nosečnice in ženske, ki dojijo.
Spanish: Además, se ha demostrado en varios estudios clínicos la eficacia en indicaciones de la mucosa genital, como la aplicación antes de procedimientos quirúrgicos superficiales o la anestesia por infiltración.
Slovenian: Poleg tega je bila učinkovitost pri indikacijah, povezanih z genitalno sluznico, kot je uporaba pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo, dokazana v številnih kliničnih študijah.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Spanish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Slovenian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Spanish: Noruega AstraZeneca AS Postbox 6050 Etterstad 0601 OSLO
Slovenian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo