FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите при Ziextenzo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Ziextenzo ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Ziextenzo се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства).
Latvian: Ziextenzo ievada kā vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Bulgarian: Ziextenzo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Latvian: Ziextenzo var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ziextenzo е Neulasta.
Latvian: Ziextenzo atsauces zāles ir Neulasta.
Bulgarian: Общ преглед на Ziextenzo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Ziextenzo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Какви ползи от Ziextenzo са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Ziextenzo ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Допълнителна информация за Ziextenzo:
Latvian: Cita informācija par Ziextenzo
Bulgarian: Какво представлява Ziextenzo и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Ziextenzo un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Безопасността на Ziextenzo е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции на лекарството са сравними с тези на референтното лекарство Neulasta.
Latvian: Ir izvērtēts Ziextenzo drošums, un, pamatojoties uz visiem veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neulasta blakusparādībām.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Ziextenzo реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Ziextenzo efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Ziextenzo има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Ziextenzo struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Bulgarian: Активното вещество в Ziextenzo, пегфилграстим (pegfilgrastim), е форма на филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Latvian: Ziextenzo aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima forma, kas ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu koloniju stimulētājfaktoru (G-CSF).
Bulgarian: Ziextenzo e „биоподобно лекарство".
Latvian: Ziextenzo ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Ziextenzo води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
Latvian: Pētījumos arī ir pierādīts, ka Ziextenzo lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
Bulgarian: Защо Ziextenzo е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Ziextenzo ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Тъй като Ziextenzo е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Ziextenzo.
Latvian: Ziextenzo ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Ziextenzo nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Neulasta.
Bulgarian: Освен това в две проучвания, обхващащи 624 пациенти, които са били подложени на химиотерапия след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Ziextenzo е толкова ефективен, колкото Neulasta, за намаляване на продължителността на неутропенията.
Latvian: Turklāt divos pētījumos ar 624 pacientēm, kuras pirms vai pēc krūts vēža operācijas bija saņēmušas ķīmijterapiju, pierādīja, ka Ziextenzo saīsina neitropēnijas ilgumu tikpat efektīvi kā Neulasta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ziextenzo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Ziextenzo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Освен това в проучвания при пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, е доказано, че ефективността на Ziextenzo е равностойна на тази на Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.
Latvian: Turklāt pētījumā ar krūts vēža pacientēm, kurām veic ķīmijterapiju, pierādīja, ka Ziextenzo efektivitāte neitropēnijas ilguma samazināšanā ir līdzvērtīga Neulasta efektivitātei.
Bulgarian: В Ziextenzo филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Latvian: Ziextenzo sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai polietilēnglikolam).
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ziextenzo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ziextenzo lietošanu.
Bulgarian: Ziextenzo е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне в борбата с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции.
Latvian: Ziextenzo ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni), kas ir bieža pretvēža terapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām.
Bulgarian: Как се използва Ziextenzo?
Latvian: Kā lieto Ziextenzo?
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Ziextenzo с Neulasta, се установява, че активното вещество в Ziextenzo е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Ziextenzo ar Neulasta, ir pierādīts, ka Ziextenzo aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Ziextenzo вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ziextenzo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Ziextenzo не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Latvian: Ziextenzo nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (asins vēzi) vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā organisms producē lielu skaitu patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Ziextenzo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ziextenzo?
Bulgarian: Как действа Ziextenzo?
Latvian: Kā Ziextenzo darbojas?
Bulgarian: Ziextenzo е за употреба при възрастни на и над 18 години.
Latvian: Ziextenzo ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите самостоятелно.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā tās sev injicēt.
Bulgarian: Други лекарства и Ziextenzo
Latvian: Citas zāles un Ziextenzo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ziextenzo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ziextenzo lietošanas
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT CILVĒKS
Bulgarian: Какво представлява Ziextenzo и за какво се използва
Latvian: Kas ir Ziextenzo un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не може да бъде използвана повторно.
Latvian: Pilnšļirci nevar lietot atkārtoti.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Ziextenzo.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka visērtāk būs, ja pats sev injicēsiet Zeixtenzo.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако се наблюдават някакви други частици и/или промяна в цвета.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja ir redzamas citas daļiņas un/vai krāsas izmaiņas.
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вж. точки 5.1 и 5.2).
Latvian: Nevēlamā reakcija, par kuru ziņots visbiežāk, bija sāpes kaulos (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Устройството е АКТИВИРАНО
Latvian: Ierīces stāvoklis "AKTIVIZĒTS
Bulgarian: Никога не оставяйте предварително напълнената спринцовка без надзор, където други хора биха могли да я пипат.
Latvian: Nekādā gadījumā neatstājiet pilnšļirci bez uzraudzības vietā, kur citas personas var ar to rīkoties bez atļaujas.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка.
Latvian: Pārbaudiet pilnšļirci.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pegfilgrastīma farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga pieaugušajiem.
Bulgarian: Терапията със Ziextenzo трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Latvian: Ziextenzo terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали пегфилграстим в девет рандомизирани клинични изпитвания.
Latvian: Biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Винаги използвайте Ziextenzo точно както Ви е казал
Latvian: Vienmēr lietojiet Ziextenzo tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Ziextenzo, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Ziextenzo, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Ziextenzo, моля уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Ziextenzo laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Ziextenzo.
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot Ziextenzo.
Bulgarian: ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (посочени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastīmu, filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Пегфилграстим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Latvian: Pegfilgrastīms nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви проследява по-внимателно.
Latvian: Iespējams, ārsts vēlēsies Jūs rūpīgāk uzraudzīt.
Bulgarian: Ziextenzo може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Latvian: Ziextenzo drīkst lietot, ja tās ir nejauši sasaldētas uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa korekcijai)
Bulgarian: Загуба на отговор към пегфилграстим
Latvian: Atbildes reakcijas zudums pret pegfilgrastīmu
Bulgarian: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges
Latvian: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges
Bulgarian: Когато сте готови да използвате предварително напълнената спринцовка, отворете блистера и измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Latvian: Kad esat sagatavojies pilnšļirces lietošanai, atveriet blistera iepakojumu un rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Latvian: Tādējādi var ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Bulgarian: Въпреки това, дългосрочните ефекти на пегфилграстим не са установени при ОМЛ; по тази причина трябва да се използва с повишено внимание при тази популация пациенти.
Latvian: Tomēr pegfilgrastīma ilgtermiņa iedarbība AML gadījumā nav noteikta, tāpēc šajā pacientu populācijā tas jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с пегфилграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Jāpieņem lēmums vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no pegfilgrastīma terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не са установени.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Bulgarian: След прилагане на G-CSF се съобщава за белодробни нежелани реакции, по-специално интерстициална пневмония.
Latvian: Pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, īpaši par intersticiālu pneimoniju.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че пластмасовият прозрачен предпазител на иглата се намира върху цилиндъра на стъклената спринцовка.
Latvian: Pārbaudiet, vai caurspīdīgais plastmasas adatas aizsargs atrodas virs šļirces stikla cilindra.
Bulgarian: Не разклащайте Ziextenzo енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Latvian: Nekratiet spēcīgi Zeixtenzo, jo tas var ietekmēt zāļu aktivitāti.
Bulgarian: Препоръчителното място е предната част на бедрата Ви.
Latvian: • Ieteicamā vieta ir augšstilbu priekšpusē.
Bulgarian: Медиана на абсолютния брой на неутрофилите (клетки x 109/l)
Latvian: Mediānais absolūtais neitrofilu skaits (šūnas x 109/l)
Bulgarian: Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
Latvian: Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви.
Latvian: Iespējams, ārsts vēlēsies rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Bulgarian: Може да притиснете с памучен тампон или марля на мястото на инжектиране и да го задържите за 10 секунди.
Latvian: Injekcijas vietā var piespiest vates vai marles tamponu un turēt to aptuveni 10 sekundes.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Ziextenzo, прочетете раздела в края на тази листовка.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā sev injicēt Zeixtenzo, lasiet sadaļā šīs instrukcijas beigās.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е нарушено запечатването на блистера, тъй като може да не е безопасно за Вас да я използвате.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja hermētiskais blisteris ir bojāts, jo tās lietošana var nebūt vairs droša.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на пегфилграстим при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
Latvian: Pegfilgrastīma lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta de novo AML < 55 gadus veciem pacientiem ar citoģenētiku t(15;17).
Bulgarian: Средна серумна концентрация на пегфилграстим (ng/ml)
Latvian: Pegfilgrastīma mediānā konc. serumā (ng/ml)
Bulgarian: В тази конфигурация предпазителят на иглата НЕ Е АКТИВИРАН и предварително напълнената спринцовка е готова за употреба
Latvian: Šajā konfigurācijā adatas aizsargs NAV AKTIVIZĒTS un pilnšļirce ir sagatavota lietošanai
Bulgarian: Как да съхранявате Ziextenzo
Latvian: Kā uzglabāt Ziextenzo
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, kamēr ārsts, medmāsa vai farmaceits Jūs nav apmācījis.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е 420).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420).
Bulgarian: Ако е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, nododiet visu iepakojumu atpakaļ aptiekā.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е място по тялото, където Ви предстои да използвате предварително напълнената спринцовка.
Latvian: Injekcijas vieta ir vieta uz ķermeņa, kur plānojat veikt injekciju ar pilnšļirci.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентно съединение на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 22. novembris
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на това лекарство с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Latvian: Tāpēc ārstiem jāievēro piesardzība, parakstot pegfilgrastīmu pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību, jākontrolē atbilstoši klīniskie parametri un laboratoriskie rādījumi un jāpievērš uzmanība iespējamai šo zāļu saistībai ar liesas palielināšanos un asinsvadu okluzīvo krīzi.
Bulgarian: Ако вече не се повлиявате от лечението с пегфилграстим или се повлиявате в по-малка степен, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Latvian: Ja Jums nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai neizdodas to saglabāt, ārsts pētīs iemeslus, tai skaitā vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastīma aktivitāti.
Bulgarian: Това може да е признак на проблем с далака (спленомегалия).
Latvian: Tās var būt liesas problēmu pazīmes (splenomegālija).
Bulgarian: Вземете картонената опаковка, съдържаща предварително напълнената спринцовка в блистер, от хладилника и я оставете неотворена за около 15-30 минути, така че да достигне стайна температура.
Latvian: Ziextenzo pilnšļirces sagatavošana lietošanai Izņemiet kastīti ar blisterī iepakoto pilnšļirci no ledusskapja un atstājiet to neatvērtu aptuveni 15-30 minūtes, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Bulgarian: Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни находки от образно изследване на костите.
Latvian: Paaugstināta kaulu smadzeņu hemopoētiskā darbība kā atbildes reakcija pret terapiju ar augšanas faktoru ir saistīta ar pārejošu pozitīvu atradi kaulu radioloģiskajos izmeklējumos.
Bulgarian: Спринцовките се доставят с автоматичен предпазител на иглата.
Latvian: Šļirces tiek piegādātas ar automātisku adatas aizsargu.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ziextenzo
Latvian: Ja esat lietojis Zeixtenzo vairāk, nekā noteikts
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru AML; tādēļ to nedrīkst lietot šādiem pacientiem.
Bulgarian: Етикет и срок на годност
Latvian: Skatlodziņš Etiķete un derīguma termiņš
Bulgarian: 2 Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatēta pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērota randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem.
Bulgarian: Предпазителят на иглата е предназначен да защити медицинските специалисти, болногледачи и пациенти от инцидентни убождания след инжектирането.
Latvian: Adatas aizsargs ir paredzēts, lai novērstu veselības aprūpes speciālistu, aprūpētāju un pacientu nejaušu saduršanos ar adatu pēc injekcijas.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Ziextenzo, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, което помага на Вашия организъм срещу инфекциите.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Ziextenzo, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura producē asins šūnas) producēt vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Bulgarian: Да не се използва, ако спринцовката е счупена или активирана.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir bojāta vai aktivizēta.
Bulgarian: Важно е да спазвате тези инструкции, за да избегнете възможни инфекции и за да се гарантира, че използвате лекарството правилно.
Latvian: Lai palīdzētu novērst iespējamas infekcijas un lai nodrošinātu, ka Jūs pareizi lietojat zāles, ir svarīgi ievērot šos norādījumus.
Bulgarian: моля информирайте Вашия лекар.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam,
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е проучена при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Latvian: Pegfilgrastīma farmakokinētika tika pētīta 37 pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīmu pēc VAdriaC/IE ķīmijterapijas pabeigšanas.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник от 2°C до 8°C.
Latvian: Uzglabājiet to ledusskapī 2-8 °C temperatūrā.
Bulgarian: При животински модели съпътстващо приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Latvian: Dzīvnieku modeļos pegfilgrastīma un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pastiprina mielosupresiju.
Bulgarian: Завъртете буталото, така че етикетът да застане в положение, при което може да го отлепите от спринцовката.
Latvian: Pagrieziet virzuli, lai pārvietotu etiķeti stāvoklī, kādā varat noņemt šļirces etiķeti.
Bulgarian: Внимателно прихванете кожата на мястото на инжектиране и вкарайте иглата, както е показано.
Latvian: Uzmanīgi saspiediet ādu injekcijas vietā un ievadiet adatu, kā redzams attēlā.
Bulgarian: Може да видите малко въздушно мехурче в течността.
Latvian: Šķidrumā var redzēt mazu gaisa burbulīti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на тези при пациентите, получаващи по-ниски дози пегфилграстим.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem, kuri saņem mazākas pegfilgrastīma devas.
Bulgarian: Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Latvian: Tie var būt simptomi retākam (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) stāvoklim, ko sauc par "kapilāru noplūdes sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem un kura gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри отпадъци.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas izmetiet izmantoto pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Bulgarian: Трябва да се инжектира само разтвор, който е бистър и безцветен до леко жълтеникав.
Latvian: Jāinjicē tikai tāds šķīdums, kas ir dzidrs un no bezkrāsaina līdz viegli iedzeltenam.