FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Slovak: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Talco
Slovak: oxid titaničitý (E171)
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento tem de ser descontinuado antes ou no momento da realização do exame e não pode ser reinstituído até pelo menos 48 horas depois, e sem que a função renal tenha sido reavaliada e se tenha verificado que não houve agravamento posterior (ver secção 4.5).
Slovak: Tento liek sa preto musí pred vyšetrením alebo v čase vyšetrenia vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín potom a smie sa nasadiť len po opätovnom vyhodnotení funkcie obličiek a pri zistení, že nedošlo k jej ďalšiemu zhoršeniu (pozri časť 4.5).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg ou de 850 mg de cloridrato de metformina é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých jedincov približne
Portuguese: Acidose láctica.
Slovak: Laktázová acidóza.
Portuguese: Pare imediatamente de tomar este medicamento e contacte logo um médico ou o hospital mais próximo.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Portuguese: A frequência global de infeção do trato urinário, notificada como acontecimento adverso, foi mais elevada em doentes tratados com empagliflozina 10 mg com terapêutica de base com metformina do que nos doentes tratados com placebo ou com empagliflozina 25 mg e terapêutica de base com metformina (ver secção 4.8).
Slovak: Celková frekvencia výskytu infekcie močových ciest, ktorá sa hlásila ako nežiaduca udalosť, bola u pacientov liečených 10 mg empagliflozínu k základnej liečbe metformínom vyššia v porovnaní s pacientmi liečenými placebom alebo 25 mg empagliflozínu k základnej liečbe metformínom (pozri časť 4.8).
Portuguese: • se tiver uma perda rápida de peso, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dores de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, hálito adocicado, sabor doce ou metálico na boca ou um cheiro diferente na urina ou no suor, contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.
Slovak: rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Portuguese: Depleção de volume1, 2
Slovak: Deplécia objemu1, 2
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos controlados com placebo
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách kontrolovaných placebom Trieda orgánových systémov
Portuguese: • vómitos, dor no estômago
Slovak: • vracanie, bolesť žalúdka
Portuguese: A frequência de doentes com acontecimentos hipoglicémicos foi semelhante com empagliflozina e com placebo em terapêutica de associação com metformina.
Slovak: Celková hypoglykémia Frekvencia výskytu pacientov s hypoglykemickými príhodami bola podobná pri empagliflozíne a placebe vo forme prídavnej liečby k metformínu.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 850 mg de cloridrato de metformina, observou-se uma concentração plasmática máxima 40% inferior, uma diminuição de 25% da AUC e um prolongamento de 35 minutos do tempo até à concentração plasmática máxima.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg metformíniumchloridu sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % pokles
Portuguese: • agentes de contraste iodados (medicamentos utilizados durante as radiografias, ver secção 2
Slovak: • kontrastné látky obsahujúce jód (liečivá používané počas röntgenu, pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia".
Portuguese: Terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureiaa
Slovak: Prídavná liečba k liečbe metformínom a sulfonylmočovinoua
Portuguese: Anomalias dos testes da função hepática3
Slovak: Abnormality vyšetrení funkcie pečene3
Portuguese: 1 Média ajustada ao valor inicial
Slovak: Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty
Portuguese: Pare imediatamente de tomar Synjardy e contacte logo um médico ou o hospital mais próximo.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Synjardy a ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Portuguese: Eritema3 Urticária3
Slovak: Urtikária3
Portuguese: O tratamento diário com empagliflozina resultou numa redução estatisticamente significativa do peso corporal e da tensão arterial sistólica e diastólica e numa menor proporção de doentes com episódios hipoglicémicos, em comparação com a glimepirida, com significado estatístico (2,5% para empagliflozina, 24,2% para glimepirida, p< 0,0001).
Slovak: Empagliflozín podávaný denne viedol k štatisticky významnému zníženiu telesnej hmotnosti, systolického a diastolického krvného tlaku a k štatisticky nižšiemu podielu pacientov s udalosťami hypoglykémie v porovnaní s glimepiridom (2,5 %
Portuguese: Há um aumento do risco de acidose láctica em situações de intoxicação alcoólica aguda (sobretudo no caso de jejum, malnutrição ou compromisso hepático devido à substância ativa metformina (ver secção 4.4)).
Slovak: Pri akútnej intoxikácii alkoholom existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy (najmä v prípade hladovania, nedostatočnej výživy alebo poškodenia funkcie pečene spôsobeného liečivom metformín (pozri časť 4.4)).
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 e hiperglicemia, uma quantidade maior de glicose é filtrada e reabsorvida.
Slovak: 2. typu a hyperglykémiou sa prefiltruje a reabsorbuje vyššie množstvo glukózy.
Portuguese: No caso de doentes a tomar Synjardy em estados que possam originar perda de líquidos (p. ex., doença gastrointestinal), é recomendada uma monitorização rigorosa da volemia (p. ex., exame físico, medições da tensão arterial, análises laboratoriais incluindo hematócrito) e dos eletrólitos.
Slovak: V situáciách, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. ochorenie gastrointestinálneho traktu), sa u pacientov užívajúcich Synjardy odporúča pozorné sledovanie stavu objemu (napr. telesné vyšetrenie,
Portuguese: A metformina é excretada pelos rins.
Slovak: Metformín sa vylučuje obličkami.
Portuguese: interrupção temporária do tratamento com Synjardy deve ser considerada até que a perda de líquidos seja corrigida.
Slovak: Kým nedôjde k náprave straty tekutín, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby liekom Synjardy.
Portuguese: Em doentes que mudam de comprimidos de empagliflozina e metformina separados Os doentes que mudam de comprimidos de empagliflozina (dose diária total de 10 mg ou 25 mg) e metformina separados para Synjardy devem receber a mesma dose diária de empagliflozina e de metformina que já estavam a tomar ou a dose terapeuticamente apropriada mais próxima de metformina.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu a metformínu Pacienti, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu (10 mg a 25 mg celková denná dávka) a metformínu na Synjardy, majú dostávať rovnakú dennú dávku empagliflozínu a metformínu,
Portuguese: Os sintomas incluem rápida perda de peso, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito invulgar com cheiro frutado.se tiver estado em pré-coma diabético;
Slovak: Príznaky zahŕňajú rýchly úbytok telesnej hmotnosti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach vášho dychu;
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre como parar e recomeçar a tomar o medicamento.
Slovak: Pri prestaní užívania lieku a opätovnom začatí jeho užívania sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia à 12ª semana, num estudo controlado com placebo de empagliflozina, em doentes com diabetes tipo 2 e tensão arterial não controladaa
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakoma Placebo empagliflozín
Portuguese: Núcleo do comprimido
Slovak: Dĺžka tablety je
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo1 (IC 95%)2
Slovak: Rozdiel oproti placebu1 (95 % IS)2
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia. Normalmente, o médico irá iniciar o tratamento com Synjardy receitando o comprimido cuja dosagem forneça a mesma dose de metformina que já está a tomar (850 mg ou 1.000 mg duas vezes por dia) e a dose mais baixa de empagliflozina (5 mg duas vezes por dia).
Slovak: že vám predpíše silu tabliet, ktoré nahradzujú rovnakú dávku metformínu, ktorú už užívate (850 mg alebo 1000 mg dvakrát denne) a najnižšiu dávku empagliflozínu (5 mg dvakrát denne).
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia à 104ª semana, num estudo controlado com comparador ativo,
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v 104.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia às 18.ª e 78.ª semanas, num estudo controlado com placebo de empagliflozina em terapêutica de associação com insulina basal com metforminaa
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti v 18. a 78. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu s metformínoma
Portuguese: HbA1c ≥ 7% na 52.ª semanab, 2
Slovak: 7 % v 52. týždnib, 2 N
Portuguese: Devido ao componente metformina, a coadministração de anestesia pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Slovak: Pri spoločnom podávaní lieku a anestézie sa môže kvôli metformínovému komponentu zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Portuguese: Foi tratado um total de 7.052 doentes com diabetes tipo 2 em estudos clínicos para avaliar a segurança da empagliflozina em terapêutica de associação com metformina; destes, 4.740 foram tratados com empagliflozina em terapêutica de associação com metformina.
Slovak: Do klinických štúdií na vyhodnotenie bezpečnosti empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu bolo zaradených celkovo 7052 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 4740
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia às 18.ª e 52.ª semanas num estudo controlado com placebo de empagliflozina em associação com múltiplas doses diárias de insulina, com terapêutica concomitante com metformina
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu s metformínom alebo bez neho
Portuguese: A exposição global (AUCss) à empagliflozina durante um período de 24 horas com empagliflozina 5 mg administrada duas vezes por dia foi semelhante a empagliflozina 10 mg administrada uma vez por dia. Como esperado, a empagliflozina 5 mg administrada duas vezes por dia, em comparação com 10 mg de empagliflozina uma vez por dia,
Slovak: Celková expozícia (AUCss) empagliflozínu počas 24-hodinového obdobia s 5 mg empagliflozínu podávanými dvakrát denne bola podobná 10 mg empagliflozínu podávanými jedenkrát denne.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 60 ml/min) (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min)
Portuguese: O início da acidose láctica pode ser subtil e os sintomas inespecíficos, tais como vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral de indisposição comforte cansaço e dificuldade em respirar.
Slovak: Nástup laktátovej acidózy môže byť nenápadný a príznaky nemusia byť špecifické, ako napríklad vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou a ťažkosti s dýchaním.
Portuguese: O tratamento com empagliflozina em associação com metformina, com ou sem outros medicamentos antidiabéticos (pioglitazona, sulfonilureia, inibidores da DPP-4 e insulina), resultou em melhorias clinicamente relevantes da HbA1c, da glicemia plasmática em jejum (GPJ), do peso corporal e da tensão arterial sistólica e diastólica.
Slovak: sulfonylmočovina, inhibítory DPP-4 a inzulín) alebo bez nich viedla ku klinicky významným zlepšeniam hodnoty HbA1c, plazmatickej hladiny glukózy nalačno (FPG), telesnej hmotnosti,
Portuguese: Há que ter especial cuidado nas situações em que a função renal possa ser afetada, por exemplo, em caso de desidratação ou ao iniciar uma terapêutica anti-hipertensora ou diurética e ao iniciar terapia com um fármaco anti ‑ inflamatório não esteroide (AINE)..
Slovak: V situáciách, kedy sa funkcia obličiek môže poškodiť, napr. v prípade dehydratácie alebo pri začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami a pri začiatku liečby nesteroidným protizápalovým liekom (NSAID), sa má postupovať s opatrnosťou.
Portuguese: Recomenda‑ se especial precaução em situações passíveis de comprometer a função renal, por exemplo, em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves), ou ao iniciar uma terapêutica anti‑ hipertensora ou diurética e ao iniciar terapia com um fármaco anti‑ inflamatório não esteroide (AINE).
Slovak: V situáciách, pri ktorých môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, napríklad v prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie) alebo na začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami alebo na začiatku liečby nesteroidovým protizápalovým liekom (NSAID), je potrebná osobitná opatrnosť.
Portuguese: O risco de acidose láctica deve ser considerado no caso de ocorrerem sinais inespecíficos, tais como cãibras musculares, alterações digestivas, tais como dor abdominal, e astenia grave.
Slovak: Riziko laktátovej acidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických prejavov, ako sú svalové kŕče, tráviace ťažkosti, ako je bolesť brucha a ťažká asténia.
Portuguese: Synjardy é indicado em adultos com 18 ou mais anos de idade e diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo da glicemia
Slovak: Synjardy je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus
Portuguese: Diferença relativamente ao placebo1 (IC 97,5%) a Análise por subgrupos do conjunto completo de análise (FAS) dos doentes com terapêutica de base adicional com metformina - Preenchido com utilização da última observação (LOCF) antes da terapêutica de resgate glicémico
Slovak: Rozdiel oproti placebu1 (95 % IS) a Celý analyzovaný súbor (FAS) s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie b Analýza podskupiny u pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom (FAS, LOCF) 1
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados em estudos radiológicos pode provocar insuficiência renal.
Slovak: Podanie kontrastnej látky obsahujúcej jód Intravaskulárne podanie kontrastných materiálov obsahujúcich jód v rádiologických štúdiach môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Portuguese: As apresentações são de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 120 (2 embalagens de 60 x 1), 180 (2 embalagens de 90 x 1) e 200 (2 embalagens de 100 x 1) comprimidos revestidos por película.
Slovak: Veľkosti balenia po 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalená tableta a viacpočetné balenia obsahujúce 120 (2 balenia po 60 x 1), 180 (2 balenia po 90 x 1) a 200 (2 balenia po 100 x 1) filmom obalených tabliet.
Portuguese: Macrogol 400
Slovak: Filmový obal hypromelóza makrogol 400
Portuguese: • ao nível do músculo, pelo aumento da sensibilidade à insulina, melhorando a captação e a utilização de glicose periférica,
Slovak: • znížením tvorby hepatálnej glukózy inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, • zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy vo svaloch zvýšením citlivosti na inzulín,
Portuguese: 1Ver subsecções abaixo para informação adicional 2 Reações adversas identificadas com empagliflozina em monoterapia 3 Reações adversas identificadas com metformina em monoterapia 4 O tratamento a longo prazo com metformina foi associado a uma diminuição da absorção de vitamina B12, o que muito raramente pode resultar em deficiência em vitamina B12 clinicamente significativa (p. ex., anemia megaloblástica)
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená so zníženou absorpciou vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Portuguese: EU/1/15/1003/032 EU/1/15/1003/040 EU/1/15/1003/033 EU/1/15/1003/034 EU/1/15/1003/035 EU/1/15/1003/036
Slovak: EU/1/15/1003/037 EU/1/15/1003/006 EU/1/15/1003/007 EU/1/15/1003/008
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: In vitro, a empagliflozina não inibe transportadores da recaptação humanos, tais como o OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes e, como tal, consideram-se pouco prováveis as interações medicamentosas com substratos destes transportadores da recaptação.
Slovak: OATP1B3, pri klinicky významných plazmatických koncentráciách a liekové interakcie so substrátmi týchto vychytávacích transportérov sa ako také považujú za nepravdepodobné.
Portuguese: Tabela 1:
Slovak: Č. šarže:
Portuguese: • A metformina tem uma forma diferente de baixar os níveis de açúcar no sangue, funcionando sobretudo através da inibição da produção de glicose no fígado.
Slovak: • Metformín účinkuje iným spôsobom, ktorým znižuje hladiny cukru v krvi; a to predovšetkým tak,
Portuguese: • se tiver "diabetes tipo 1" - este tipo de diabetes normalmente surge na juventude e o corpo não produz nenhuma insulina;
Slovak: • ak máte „cukrovku 1. typu" - tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo nevytvára inzulín; • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd,
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky").
Portuguese: Por conseguinte, pode ser necessária uma dose menor de insulina ou do secretagogo de insulina, de modo a diminuir o risco de hipoglicemia quando utilizado em associação com a metformina (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovak: Na zníženie rizika hypoglykémie sa preto môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo liečiva podporujúceho vylučovanie inzulínu, ak sa používa v kombinácii s metformínom (pozri časti 4.2
Portuguese: • infeção genital por leveduras (candidíase)
Slovak: • kvasinková infekcia pohlavných orgánov (mykóza)
Portuguese: A eficácia e segurança da empagliflozina duas vezes por dia versus uma vez por dia (dose diária de 10 mg e 25 mg), como terapêutica de associação em doentes com controlo insuficiente da glicemia tratados com metformina em monoterapia, foram avaliadas num estudo com dupla ocultação e controlado com placebo com a duração de 16 semanas.
Slovak: 10 mg a 25 mg) vo forme prídavnej liečby u pacientov s dostatočnou kontrolou glykémie užívajúcich metformín v monoterapii sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 16
Portuguese: diabéticaa, b Acidose láctica3
Slovak: Laktátová acidóza3
Portuguese: 4 mg por dia) em doentes com controlo glicémico inadequado com metformina em monoterapia, o tratamento diário com empagliflozina originou uma redução superior da HbA1c (Tabela 3), e uma redução clinicamente significativa da GPJ, em comparação com a glimepirida.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť 25 mg empagliflozínu oproti glimepiridu (až do 4 mg denne) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie užívajúcich metformín samostatne viedla liečba empagliflozínom podávaným denne k superiórnemu zníženiu hodnoty HbA1c (tabuľka 3) a ku klinicky významnému zníženiu FPG v porovnaní s glimepiridom.
Portuguese: Estearato de magnésio
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Portuguese: Apresentações de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 120 (2 embalagens de 60 x 1), 180 (2 embalagens de 90 x 1) e 200 (2 embalagens de 100 x 1) comprimidos revestidos por película.
Slovak: x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalená tableta a viacpočetné balenia obsahujúce 120 (2 balenia po 60 x 1), 180 (2 balenia po 90 x 1) a
Portuguese: Infeção do trato urinário1,
Slovak: Infekcia močových ciest1, 2
Portuguese: Após administração de uma solução oral de [14C]-empagliflozina a voluntários saudáveis, aproximadamente
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku [14C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom sa približne 96 % podanej izotopom značenej látky vylúčilo stolicou (41
Portuguese: Numa análise pré-especificada de participantes com um valor inicial de HbA1c ≥ 9,0%, o tratamento com empagliflozina 10 mg ou 25 mg como terapêutica de associação com metformina resultou em reduções estatisticamente significativas da HbA1c à 24.ª semana (variação média ajustada em relação ao valor inicial de -1,49% com empagliflozina 25 mg, -1,40% com empagliflozina 10 mg e -0,44% com o placebo).
Slovak: 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k štatisticky významným zníženiam hodnoty HbA1c v 24. týždni (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty -1,49 % pri 25 mg empagliflozínu, -1,40 % pri 10 mg empagliflozínu a -0,44
Portuguese: que comparou a empagliflozina com a glimepirida em associação com metforminaa
Slovak: týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej empagliflozín s glimepiridom vo forme prídavnej liečby k metformínua
Portuguese: Durante pelo menos 24 semanas, foram tratados, no total, 4.707 doentes com diabetes tipo 2 em 7 estudos clínicos com dupla ocultação e controlados com placebo ou com controlo ativo; destes, 1.109 doentes receberam empagliflozina 10 mg e 1.863 receberam empagliflozina 25 mg como terapêutica de associação com metformina.
Slovak: V 7 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní minimálne 24 týždňov sa celkovo liečilo 4 704 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 1109
Portuguese: • enjoo (náuseas), vómitos
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie
Portuguese: < 140 mg/dl (7,8 mmol/l))
Slovak: 100 mg/dl (5,5 mmol/l) pred jedlom, < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) po jedle).
Portuguese: ** valor de p < 0,01
Slovak: ** hodnota p <
Portuguese: HbA1c (%) na semana 78 Valor inicial (média) Variação em relação ao valor inicial1
Slovak: (%) v 78. týždni Východisková hodnota (priemer)
Portuguese: Não é recomendado ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkciou obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Portuguese: 2 Não avaliado em termos de significância estatística como parte do procedimento de ensaio sequencial de confirmação 3 LOCF, valores após resgate anti-hipertensivo ignorados
Slovak: Nie je hodnotené z hľadiska štatistickej významnosti ako súčasť sekvenčného potvrdzujúceho testovania
Portuguese: O risco de desenvolver acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação provocada por diarreia ou vómitos graves, problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo deixe de receber oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).
Slovak: pri nedostatku tekutín v tele (dehydratácia) z dôvodu závažnej hnačky alebo vracania, pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorom má niektorá časť tela nedostatočný prísun kyslíka (ako napríklad závažné srdcové ochorenie).
Portuguese: Este aumento da excreção urinária de glicose provocou uma redução imediata dos níveis plasmáticos de glicose em doentes com diabetes tipo 2.
Slovak: 2. typu k okamžitému zníženiu plazmatickej hladiny glukózy.