FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
French: Il a été rapporté que les patients séronégatifs à l'antigène de la capside virale (VCA) de l'EBV ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs.
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to tacrolimus-based dual therapy.
French: Il est possible dans certains cas d'arrêter les autres traitements immunosuppresseurs concomitants et d'utiliser ainsi un protocole de bithérapie à base de tacrolimus.
English: hepatic failure Skin and subcutaneous tissue disorders common:
French: insuffisance hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents :
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to tacrolimus monotherapy.
French: Il est possible dans certains cas d'arrêter les autres traitements immunosuppresseurs concomitants et d'utiliser ainsi le tacrolimus en monothérapie.
English: Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy and increases in blood urea nitrogen, serum creatinine concentrations and alanine aminotransferase levels.
French: Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés avec le tacrolimus, et les symptômes suivants ont été observés : tremblements, céphalées, nausées et vomissements, infections, urticaire, léthargie, hyperurémie, hyperazotémie et hypercréatininémie, et augmentation des alanine-aminotransférases.
English: In paediatric patients converted to tacrolimus, an initial oral dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
French: Chez les patients pédiatriques convertis au tacrolimus, une dose orale initiale de 0,20 - 0,30 mg/kg/jour doit être administrée en 2 doses séparées (par exemple le matin et le soir).
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored when clinical signs of toxicity or acute rejection are observed, following conversion between Modigraf granules to Prograf capsules, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent également être étroitement surveillées lorsque des signes cliniques de toxicité ou de rejet aigu sont observés, suite à la substitution de Modigraf granulés par Prograf gélules, à toute adaptation de posologie, après des modifications du protocole immunosuppresseur ou après l'administration concomitante de substances susceptibles d'affecter les concentrations sanguines résiduelles du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
English: acute and chronic pancreatitis, ileus paralytic, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying rare:
French: pancréatite aiguë et chronique, iléus paralytique, reflux gastro-œsophagien, altération de la vidange gastrique
English: cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Les patients recevant un traitement immunosuppresseur présentent un risque accru de développer des tumeurs malignes.
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
French: Chez le rat et le lapin, des effets toxiques sur l'embryon et le fœtus ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
English: The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 nanogram/ml by Day 5 and 5 to 10 nanogram/ml after Month 6.
French: La dose initiale orale de tacrolimus per protocol était de 0,2 mg/kg/jour, avec ensuite des adaptations de posologie pour obtenir des concentrations sanguines résiduelles cibles comprises entre 8 et 15 nanogrammes/ml au 5ème jour et entre 5 et 10 nanogrammes/ml après le 6ème mois.
English: Tacrolimus affected fertility in male rats (see section 5.3).
French: La fertilité des rats males a été altérée par le tacrolimus (voir rubrique 5.3).
English: rash, pruritus, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
French: rash, prurit, alopécie, acné, hypersudation
English: Prograf has been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
French: Prograf a été utilisé aux doses orales initiales de 0,10 - 0,15 mg/kg/jour en transplantation pulmonaire, de 0,2 mg/kg/jour en transplantation pancréatique, et de 0,3 mg/kg/jour en transplantation intestinale.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
French: Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
English: gastrointestinal signs and symptoms, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal haemorrhages, gastrointestinal ulceration and perforation, ascites, stomatitis and ulceration, constipation, dyspeptic signs and symptoms, flatulence, bloating and distension, loose stools uncommon:
French: signes et symptômes gastro-intestinaux, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, inflammations gastro-intestinales, hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforation des voies digestives, ascite, stomatite et ulcération, constipation, signes et symptômes dyspeptiques, flatulences, météorisme et ballonnements, selles molles
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, it may take several days after adjustments to the Modigraf dose regimen before steady state is achieved (see below under “Therapeutic drug monitoring” and section 5.2).
French: Étant donné la faible clairance du tacrolimus, en cas d'adaptation de posologie, l'état d'équilibre de Modigraf peut n'apparaître qu'après plusieurs jours (voir ci-dessous « Surveillance thérapeutique médicamenteuse » et rubrique 5.2).
English: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, red blood cell analyses abnormal, leukocytosis uncommon:
French: anémie, thrombocytopénie, leucopénie, anomalies des globules rouges, leucocytose
English: Vascular disorders very common:
French: torsades de pointes Affections vasculaires Très fréquent :
English: pancreatic pseudocyst, subileus Hepatobiliary disorders common:
French: pseudokyste pancréatique, subiléus Affections hépatobiliaires Fréquents :
English: 2 ml of water (at room temperature) should be used per 1 mg tacrolimus to produce a suspension (up to a maximum of 50 ml, depending on body weight) in a cup.
French: La dose nécessaire est calculée à partir du poids du patient, en utilisant le plus petit nombre possible de sachets-dose.2 ml d'eau (à température ambiante) doivent être utilisés par mg de tacrolimus pour reconstituer la suspension (jusqu'à un maximum de 50 ml, selon le poids du patient) dans une tasse.
English: An initial oral dose of 0.30 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
French: Une dose orale initiale de 0,30 mg/kg/jour sera administrée en 2 prises séparées (par exemple le matin et le soir).
English: thromboembolic and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders uncommon:
French: accidents thromboemboliques et ischémiques, troubles vasculaires hypotensifs, hémorragies, maladie vasculaire périphérique
English: parenchymal lung disorders, dyspnoea, pleural effusion, cough, pharyngitis, nasal congestion and inflammations uncommon:
French: affections du parenchyme pulmonaire, dyspnée, épanchement pleural, toux, pharyngite, congestion et inflammations nasales
English: fall, ulcer, chest tightness, thirst very rare:
French: chutes, ulcères, oppression thoracique, soif
English: Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
French: Il a été montré que le tacrolimus augmente la concentration sanguine résiduelle de la phénytoïne.
English: In patients without antibody induction, if tacrolimus therapy is initiated intravenously, the recommended starting dose is 0.03 - 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) as a continuous 24-hour infusion targeted to achieve tacrolimus whole blood concentrations of 15 - 25 nanogram/ml.
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de traitement d'induction par anticorps, si le tacrolimus est administré initialement par voie intraveineuse, la dose initiale recommandée est de 0,03-0,05 mg/kg/jour (avec Prograf 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion) en perfusion continue sur 24 heures, afin d'atteindre des concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus comprises entre 15-25 nanogrammes/ml.
English: Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking Modigraf, since it can affect its levels in the blood.
French: Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec Modigraf, sa concentration dans le sang pouvant en être affectée.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET FOIL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Package leaflet: Information for the user Modigraf 0.2 mg, granules for oral suspension Modigraf 1 mg, granules for oral suspension
French: Notice : Information du patient Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable Modigraf 1 mg, granulés pour suspension buvable
English: Each sachet contains 473 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque sachet-dose contient 473 mg de lactose (exprimé en monohydrate).
English: Each sachet contains 94.7 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque sachet-dose contient 94,7 mg de lactose (exprimé en monohydrate).
English: Then give a total daily dose of Modigraf 1.4 mg divided as 0.8 mg in the morning and 0.6 mg in the evening.
French: Par exemple : Une posologie quotidienne totale de Prograf gélules à raison de 1 mg le matin et 0,5 mg le soir pourra être substituée par une administration d'une posologie quotidienne totale de Modigraf de 1,4 mg à raison de 0,8 mg le matin et 0,6 mg le soir.
English: mobility decreased Renal and urinary disorders very common:
French: diminution de la mobilité Affections du rein et des voies urinaires Très fréquents : atteinte de la fonction rénale Fréquents :
English: psychotic disorder Nervous system disorders very common:
French: troubles psychotiques Affections du système nerveux Très fréquents : céphalées, tremblements Fréquents :
English: Published clinical experience from a single centre on the use of oral tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
French: 155 patients (65 recevant l'intestin seul ; 75 recevant le foie et l'intestin et 25 recevant une transplantation multiviscérale) recevant du tacrolimus et de la prednisone, étaient de 75 % à un an, de 54 % à cinq ans et de 42 % à dix ans. Pendant les premières années, la dose initiale orale de tacrolimus était de 0,3 mg/kg/jour.
English: venoocclusive liver disease, hepatic artery thrombosis very rare:
French: maladie veino-occlusive hépatique, thrombose de l'artère hépatique
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, it may take several days after adjustments to the Modigraf dose regimen before the targeted steady state is achieved (see section 5.2).
French: Étant donné la faible clairance du tacrolimus, en cas d'adaptation de posologie de Modigraf, l'état d'équilibre visé peut n'apparaître qu'après plusieurs jours (voir rubrique 5.2).
English: nervous system disorders, seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired uncommon:
French: troubles du système nerveux, convulsions, troubles de la conscience, neuropathies périphériques, sensations vertigineuses, paresthésies et dysesthésies, altération de l'écriture
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats (see section 5.3).
French: La fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus au travers d'une diminution du nombre et de la motilité des spermatozoïdes (voir rubrique 5.3).
English: Following antibody induction, if Modigraf therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
French: Après un traitement d'induction par des anticorps, si Modigraf est administré initialement par voie orale, la dose initiale recommandée est de 0,10-0,30 mg/kg/jour, administrée en 2 prises séparées (par exemple le matin et le soir).
English: Myasthenia
French: myasthénie
English: - if you feel strong abdominal pain accompanied or not with other symptoms, such as chills,
French: - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie - si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour - si vous ressentez de fortes douleurs abdominales associées ou non à d'autres symptômes, tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements
English: Croscarmellose sodium (E468)
French: Lactose monohydraté Hypromellose (E 464) Croscarmellose sodique (E 468)
English: What you need to know before you take Modigraf Do not take Modigraf
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Modigraf ?
English: Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension Modigraf 1 mg granules for oral suspension
French: Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable Modigraf 1 mg, granulés pour suspension buvable
English: Prophylaxis of heart transplant rejection
French: Prévention du rejet du greffon cardiaque
English: CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), or the CMV antiviral letermovir, the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole et l'isavuconazole, l'antibiotique macrolide érythromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir), les inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, utilisé avec ou sans dasabuvir), ou l'antiviral ciblant le CMV letermovir, le potentialisateur pharmacocinétique cobicistat et les inhibiteurs de tyrosine kinase nilotinib et imatinib.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) - Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : Diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges (vues dans les analyses sanguines)
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 nanogram/ml.
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,025 mg/kg/jour et le tacrolimus par voie orale a été administré à la dose de 0,15 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de posologie pour obtenir des concentrations sanguines résiduelles cibles comprises entre 10 et 20 nanogrammes/ml.
English: Following antibody induction, oral Modigraf therapy should commence at a dose of 0.075 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
French: Après traitement d'induction par des anticorps, le traitement par Modigraf par voie orale débutera à la dose de 0,075 mg/kg/jour, administré en 2 prises séparées (par exemple le matin et le soir).
English: Each sachet of Modigraf 1 mg granules contains 1 mg of tacrolimus (as monohydrate).
French: Chaque sachet-dose de Modigraf 1 mg granulés contient 1 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
English: febrile disorders, pain and discomfort, asthenic conditions, oedema, body temperature perception disturbed uncommon:
French: fièvre, douleur et gêne, asthénie, œdème, altérations de la perception de la température corporelle
English: bile duct disorders, hepatocellular damage and hepatitis, cholestasis and jaundice rare:
French: affections des voies biliaires, lésions hépatocellulaires et hépatite, cholestase et ictère
English: diarrhoea, nausea common:
French: Diarrhées, nausées
English: and combination tablets, used to treat HIV infection - HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir), used to treat hepatitis C infection - nilotinib and imatinib (used to treat certain cancers) - mycophenolic acid, used to suppress the immune system to prevent transplant rejection - medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - anti-emetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill, hormone treatments with ethinylestradiol, or hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine,
French: C - le nilotinib et l'imatinib (utilisés pour traiter certains cancers) - l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe - les médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et les reflux acides (par exemple oméprazole, lansoprazole ou cimétidine) - les antiémétiques, utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple métoclopramide) - le cisapride ou l'anti-acide hydroxyde de magnésium - aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac - la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux avec de l'éthinyloestradiol, des traitements hormonaux avec du danazol - les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les troubles cardiaques (par exemple nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil) - les médicaments anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur) - les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides - la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie
English: blood alkaline phosphatase increased, weight increased uncommon:
French: augmentation des phosphatases alcalines sanguines, prise de poids
English: Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
French: Une surveillance est recommandée lors de la substitution d'un protocole à base de ciclosporine par un protocole à base de tacrolimus (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: optic neuropathy Ear and labyrinth disorders common:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquents :
English: renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms uncommon:
French: insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, néphropathie toxique, nécrose tubulaire rénale, troubles du tractus urinaire, oligurie, affection vésicale et troubles urétraux
English: influenza like illness, feeling jittery, feeling abnormal, multi-organ failure, chest pressure sensation, temperature intolerance rare:
French: état pseudo-grippal, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal, défaillance multiviscérale, sensation d'oppression thoracique, intolérance au chaud et au froid
English: Each sachet contains 0.2 mg tacrolimus (as monohydrate).
French: Chaque sachet-dose contient 0,2 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
English: haemolytic uraemic syndrome, anuria very rare:
French: syndrome hémolytique et urémique, anurie
English: Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension Each sachet contains 0.2 mg tacrolimus (as monohydrate).
French: Modigraf 0,2 mg, granulés pour suspension buvable Chaque sachet-dose contient 0,2 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
English: arthralgia, back pain, muscle spasms, pain in extremity uncommon:
French: arthralgies, dorsalgies, spasmes musculaires, douleur des extrémités
English: Each sachet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
French: Chaque sachet-dose contient 1 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
English: Modigraf 1 mg granules for oral suspension Each sachet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
French: Modigraf 1 mg, granulés pour suspension buvable Chaque sachet-dose contient 1 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
English: This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
French: Seuls les médecins habitués à manier les médicaments immunosuppresseurs et ayant l'expérience de la prise en charge des patients transplantés sont à même de prescrire ce médicament et d'instaurer les modifications du traitement immunosuppresseur.
English: Each sachet of Modigraf 0.2 mg granules contains 0.2 mg of tacrolimus (as monohydrate).
French: Chaque sachet-dose de Modigraf granulés 0,2 mg contient 0,2 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with tacrolimus.
French: Des cas d'érythroblastopénie acquise (EA) ont été rapportés chez des patients traités par tacrolimus.
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage,
French: Les autres facteurs identifiés comme augmentant le risque d'apparition de ces signes cliniques sont une cardiopathie préexistante, l'utilisation de corticoïdes, l'hypertension, un dysfonctionnement rénal ou hépatique, des infections, une surcharge hydrique et des œdèmes.
English: diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia common:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents : diabète sucré, hyperglycémie, hyperkaliémie Fréquents :
English: liver function tests abnormal common:
French: Très fréquents : anomalies des tests de la fonction hépatique Fréquents :
English: pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolytic anaemia
French: Fréquence indéterminée : érythroblastopénie acquise, agranulocytose, anémie hémolytique
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats.
French: De par une diminution du nombre et de la motilité des spermatozoïdes, la fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus.