FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Man enades dock om att riskreducerande åtgärder måste inkluderas i produktinformationen för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar för att minska risken för miljön och för att göra användaren medveten om att altrenogest kan vara skadligt för fisk och andra vattenlevande organismer.
Romanian: Cu toate acestea, s-a convenit că în informațiile referitoare la produs pentru medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest și care urmează să fie administrate pe cale orală la porcine trebuie incluse măsuri de reducere a riscurilor, în scopul reducerii riscului pentru mediu și al atenționării utilizatorului cu privire la faptul că altrenogestul poate să prezinte riscuri pentru pești și pentru alte organisme acvatice.
Swedish: STEG 2 ledde till ett PECytvatten på 245 pg/l, och STEG 3 PECytvatten varierade mellan 16 och 219 pg/l beroende på vilka scenarier som beaktades, där scenario R3 hade det högsta värdet för PECytvatten.
Romanian: PECapă de suprafață din ETAPA 3 s-au situat în intervalul 16-219 pg/l, în funcție de scenariile considerate, cea mai mare valoare a PECapă de suprafață înregistrându-se în scenariul R3.
Swedish: Riskreducerande åtgärder rekommenderas i produktinformationen för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar för att minska risken för miljön och för att göra användaren medveten om att altrenogest kan vara skadligt för fisk och andra vattenlevande organismer.
Romanian: Se recomandă introducerea în informațiile referitoare la produs pentru medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest și care urmează să fie administrate pe cale orală la porcine a unor măsuri de reducere a riscurilor, în scopul reducerii riscului pentru mediu și al atenționării utilizatorului cu privire la faptul că altrenogestul poate să prezinte riscuri pentru pești și alte organisme acvatice.
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Romanian: Calea de administrare
Swedish: Ceva Saúde Animal Produtos
Romanian: Specii de animale
Swedish: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Romanian: Lautrupbjerg 2
Swedish: PECgrundvatten (fas IIA STEG 1) beräknades med användning av den rekommenderade stegvisa metod som beskrivs i CVMP-riktlinjen för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEG 1 till STEG 3.
Romanian: Valoarea PECapă subterană (Faza IIA ETAPA 1) a fost calculată prin utilizarea abordării etapizate recomandate, descrisă în Ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului al medicamentelor de uz veterinar, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), de la ETAPA 1 până la ETAPA 3.
Swedish: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk The Netherlands
Romanian: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Swedish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca)
Romanian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Swedish: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle Denmark
Romanian: Danemarca Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Swedish: Wim de Körverstraat 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Romanian: Wim de Körverstraat B.V. 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Swedish: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for Svin
Romanian: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Swedish: Ett livscykeltest på fisk med zebrafisk (Danio rerio), som omfattade en fullständig fiskgeneration (förälder) och även en del av nästa generation, utfördes för att undersöka effekterna av en
Romanian: A fost efectuat un test pe parcursul unui ciclu de viață la pești, utilizându-se peștele-zebră (Danio rerio), acoperindu-se o generație completă de pești (parentală), precum și o parte din generația filială, pentru a investiga efectele unei expuneri continue la altrenogest în diferite stadii de viață (cuprinzând primele stadii de viață, etapa de creștere a exemplarelor tinere, stadiile de reproducere a generației parentale și primele stadii de viață a generației filiale).
Swedish: För fas I fastställdes initialvärdet för PECjord för gyltor, suggor och ston med användning av de dagliga doserna och standardvärdena från CVMP-riktlinjen för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Romanian: Pentru evaluarea riscului de mediu de fază I, valoarea inițială a PECsol pentru scroafe tinere, scroafe și iepe a fost stabilită prin utilizarea dozelor zilnice și a valorilor implicite din Ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului al medicamentelor de uz veterinar, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Swedish: Spain
Romanian: Spania
Swedish: • CVMP beaktade att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest är väsentliga inom modern grisproduktion, eftersom östrussynkroniseringen av gyltor är ett verktyg som underlättar strikt planerad grisning, med uppenbara fördelar när det gäller skötsel och hygien på dessa gårdar, och följaktligen djurens hälsa.
Romanian: • CVMP a considerat că medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest sunt esențiale în producția modernă de porcine, deoarece sincronizarea estrului la scroafele tinere este un mijloc care facilitează stabilirea strictă a perioadelor de fătări grupate, având beneficii evidente pentru gestionarea și igiena acestor ferme și, prin urmare, pentru sănătatea animalelor;
Swedish: Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Belgium
Romanian: 1200 Brussel Belgium
Swedish: Baserat på tillgängliga data och försiktiga beräkningar, kan en risk för fisk och andra vattenlevande organismer i samband med den zootekniska användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest till gyltor inte uteslutas för vissa geografiska områden (dvs. Mellaneuropa, Medelhavsområdet).
Romanian: Pe baza datelor disponibile și a calculelor conservatoare, în anumite regiuni geografice (regiunea mediteraneeană dinspre Europa Centrală) nu poate fi exclus un risc pentru pești și alte organisme acvatice în asociere cu utilizarea zootehnică la scroafele tinere a medicamentelor de uz veterinar care conțin altrenogest.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest är emellertid väsentliga inom modern grisproduktion, eftersom synkroniseringen av gyltor är ett verktyg som underlättar strikt planerad grisning, med uppenbara fördelar när det gäller skötsel och hygien på dessa gårdar, och följaktligen djurens hälsa.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest sunt esențiale în producția modernă de porcine, deoarece sincronizarea estrului la scroafele tinere este un mijloc care facilitează stabilirea strictă a perioadelor de fătări grupate, având beneficii evidente pentru gestionarea și igiena acestor ferme și, prin urmare, pentru sănătatea animalelor.
Swedish: Grekland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Romanian: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Swedish: MSD Animal Health BVBA
Romanian: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Swedish: Riskreducerande åtgärder
Romanian: Măsuri de reducere a riscului
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest är väsentliga inom modern grisproduktion, eftersom synkroniseringen av gyltor är ett verktyg som underlättar strikt planerad grisning, med uppenbara fördelar när det gäller skötsel och hygien på dessa gårdar, och följaktligen djurens hälsa.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin altrenogest sunt esențiale în producția modernă de porcine, deoarece sincronizarea estrului la scroafele tinere este un mijloc care facilitează stabilirea strictă a perioadelor de fătări grupate, având beneficii evidente pentru gestionarea și igiena acestor ferme și, prin urmare, pentru sănătatea animalelor.
Swedish: Storbritannien aniMedica GmbH Im Sudfeld
Romanian: Regatul Unit aniMedica GmbH Im Sudfeld
Swedish: Studier av spridning och nedbrytning i miljön
Romanian: Studii privind evoluția în mediu
Swedish: När gödsel från behandlade djur sprids, måste minimiavståndet till ytvatten så som det definieras i de nationella eller lokala förordningarna följas noga, eftersom gödseln kan innehålla altrenogest vilket kan ha skadliga effekter i vattenmiljön.
Romanian: Atunci când se împraștie dejecțiile provenite de la animalele tratate pe terenuri, distanța minima față de suprafața apelor așa cum este definită de legislația națională sau locală, va trebui sa fie respectată cu strictețe, deoarece dejecțiile pot conține altrenogest ce poate produce efecte adverse în mediul acvatic.
Swedish: Ceva Santé Animale N.V.
Romanian: Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Swedish: 90 mg + 180 mg
Romanian: 21 x 180 mg)
Swedish: Startförpackning: 28 tabletter (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Romanian: 28 comprimate (7 x 90 mg +
Swedish: Svaren upprätthölls i genomsnitt under cirka 14 månader.
Romanian: Răspunsurile s-au menținut în medie aproximativ 14 luni.
Swedish: Mer information om Alunbrig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Alunbrig sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (30 mg, 90 mg och 180 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (30 mg, 90 mg și 180 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alunbrig?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alunbrig?
Swedish: Av de patienter som fick 90 mg Alunbrig per dag och ökade till 180 mg efter 7 dagar visade omkring 56 procent ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Romanian: Din pacienții care au primit Alunbrig 90 mg pe zi și la care doza s-a mărit la 180 mg după 7 zile, aproximativ 56 % au prezentat un răspuns complet sau parțial la medicament.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 90 mg som tas en gång dagligen under de första 7 dagarna och därefter ökas till 180 mg en gång per dag.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 90 mg luată o dată pe zi în primele 7 zile și apoi mărită la 180 mg o dată pe zi.
Swedish: Mer information om Alunbrig
Romanian: Alte informații despre Alunbrig
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alunbrig (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är hyperglykemi (höga blodsockernivåer), hyperinsulinemi (höga blodinsulinnivåer), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, låga halter av vita blodkroppar, bland annat minskade halter av vita blodkroppar som kallas lymfocyter, diarré, trötthet, hosta, huvudvärk, hypofosfatemi (låga fosfathalter i blodet), hudutslag, kräkning, dyspné (andningssvårigheter), hypertoni (högt blodtryck), myalgi (muskelvärk), perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar) och resultat från blodprover som tyder på onormala levervärden (förhöjda halter av ALT och AST och alkaliskt fosfatas), bukspottkörteln (förhöjt lipas och amylas), muskelfunktionen (förhöjt CPK) eller blodkoaguleringen (förlängd APT-tid).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alunbrig (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt hiperglicemie (concentrații mari ale zahărului în sânge), hiperinsulinemie (concentrații mari ale insulinei în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii), greață, număr scăzut de globule albe, inclusiv nivel mic al globulelor albe numite limfocite, diaree, oboseală, tuse, dureri de cap, hipofosfatemie (niveluri reduse de fosfați), erupție pe piele, vărsături, dispnee (dificultăți de respirație), hipertensiune (tensiune arterială mare), mialgie (dureri musculare), neuropatie periferică (afectarea nervilor de la extremități) și rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru ficat (valori mari ale ALT și AST și ale fosfatazei alcaline), pancreas (valori mari ale lipazei și amilazei), funcția musculară (nivel mare al CPK) sau coagularea sângelui (nivel mare al APTT).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Alunbrig kontinuerligt.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alunbrig sunt monitorizate continuu.
Swedish: Vad är Alunbrig och vad används det för?
Romanian: Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează?
Swedish: Varför är Alunbrig godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Alunbrig în UE?
Swedish: Alunbrig innehåller den aktiva substansen brigatinib.
Romanian: Alunbrig conține substanța activă brigatinib.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) är pneumonit (inflammation i lungorna), lunginflammation (infektion i lungorna) och dyspné.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 50) sunt pneumonită (inflamare a plămânilor), pneumonie (infecție la plămâni) și dispnee.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Alunbrig utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Alunbrig sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Alunbrig är större än riskerna och att Alunbrig kan godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alunbrig sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: När lämpliga åtgärder har vidtagits för att hantera den potentiellt allvarliga biverkningen av lungsjukdomar anses Alunbrigs säkerhetsprofil vara hanterbar.
Romanian: După luarea unor măsuri adecvate pentru a gestiona reacția adversă potențial gravă a bolii pulmonare, profilul de siguranță pentru Alunbrig este considerat gestionabil.
Swedish: Alunbrig jämfördes inte med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling).
Romanian: Alunbrig nu a fost comparat cu alte tratamente sau cu placebo (un preparat inactiv).
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla ett varningskort för patienter som sammanfattar viktig säkerhetsinformation om risken för lungsjukdom med läkemedlet och vad som ska göras vid tecken och symtom på sjukdom.
Romanian: Compania va furniza și un card de avertizare pentru pacienți, în care se vor rezuma informații esențiale privind siguranța cu privire la riscul de apariție a unei boli pulmonare cauzate de medicament și măsurile care trebuie luate în cazul apariției de semne și simptome.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion ska särskilt under den första behandlingsveckan övervakas noggrant för symtom på lungsjukdom, t.ex. hosta eller andningssvårigheter.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați îndeaproape, în special în prima săptămână de tratament, pentru simptome de boli pulmonare, precum tuse sau respirație dificilă.
Swedish: Vilka fördelar med Alunbrig har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alunbrig pe parcursul studiilor?
Swedish: ALK tillhör en familj av enzymer som kallas receptortyrosinkinaser (RTK), som medverkar till tillväxten av celler och utvecklingen av nya blodkärl som försörjer dem.
Romanian: ALK face parte din familia de enzime numite receptori de tirozin-kinază (RTK), care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase de sânge pentru alimentarea lor.
Swedish: Vilka är riskerna med Alunbrig?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alunbrig?
Swedish: Den aktiva substansen i Alunbrig, brigatinib, verkar genom att blockera aktiviteten av ALK, vilket minskar cancerns tillväxt och spridning.
Romanian: Substanța activă din Alunbrig, brigatinibul, acționează blocând activitatea ALK, reducând astfel agravarea și răspândirea cancerului.
Swedish: För mer information om hur du använder Alunbrig, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Alunbrig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Sammanfattning av Alunbrig och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Alunbrig și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: Hur används Alunbrig?
Romanian: Cum se utilizează Alunbrig?
Swedish: Patientens cancer ska testas innan behandlingen inleds för att bekräfta att den har genförändringen som påverkar ALK (ALK-positiv status).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie testată forma de cancer pe care o are pacientul pentru a confirma că prezintă modificările genei care afectează ALK (statusul „pozitiv pentru ALK").
Swedish: Alunbrig är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Romanian: Alunbrig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Swedish: Hos patienter med ALK-positiv NSCLC produceras en onormal form av ALK som stimulerar cancercellerna till att dela sig och växa på ett okontrollerat sätt.
Romanian: La pacienții cu NSCLC pozitiv pentru ALK, se produce o formă anormală de ALK care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Swedish: Företaget som marknadsför Alunbrig kommer att lämna in resultaten av en pågående studie om Alunbrigs effektivitet och säkerhet hos patienter med ALK-positiv NSCLC som inte har fått någon tidigare behandling riktad mot ALK.
Romanian: Compania care comercializează Alunbrig va prezenta rezultatele unui studiu aflat în derulare cu privire la eficacitatea și siguranța Alunbrig la pacienții cu NSCLC pozitiv pentru ALK, care nu au urmat un tratament anterior țintit pentru ALK.
Swedish: Alunbrig används ensamt och bara om den icke-småcelliga lungcancern är "ALK-positiv", vilket innebär att cancercellerna har vissa förändringar som påverkar genen som producerar ett protein som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Romanian: Alunbrig se utilizează în monoterapie și numai dacă NSCLC este „pozitiv pentru ALK", ceea ce înseamnă că celulele canceroase prezintă anumite modificări care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Swedish: Alunbrig är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och som tidigare har behandlats med ett cancerläkemedel som kallas krizotinib.
Romanian: Alunbrig este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru a trata adulții cu o formă de cancer pulmonar numit cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC), care au fost tratați anterior cu un medicament împotriva cancerului, numit crizotinib.
Swedish: Reducerade doser rekommenderas till patienter med allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă se recomandă doze reduse.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge patienten visar sig ha nytta av den. Läkaren kan minska dosen eller tillfälligt avbryta behandlingen om biverkningar utvecklas.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, medicul poate să reducă doza sau să oprească temporar tratamentul.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Alunbrig finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Alunbrig, citiți prospectul.
Swedish: Alunbrig var effektivt för att behandla patienter med ALK-positiv NSCLC som tidigare hade behandlats med krizotinib.
Romanian: Alunbrig a fost eficace în tratarea pacienților cu NSCLC pozitiv pentru ALK, tratați anterior cu crizotinib.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alunbrig har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alunbrig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Hur verkar Alunbrig?
Romanian: Cum acționează Alunbrig?
Swedish: I en huvudstudie med 222 patienter hos vilka sjukdomen förvärrades trots tidigare behandling med krizotinib har Alunbrig visats vara effektivt för behandling av ALK-positiv NSCLC.
Romanian: Alunbrig s-a dovedit eficace în tratarea NSCLC pozitiv pentru ALK într-un singur studiu principal care a cuprins 222 de pacienți la care boala s-a agravat în pofida tratamentului anterior cu crizotinib.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Swedish: Studie 101
Romanian: Studiul 101
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Swedish: Se även avsnitt 2, "Varningar och försiktighet".
Romanian: Vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții".
Swedish: Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Romanian: Versiunea 4.0 (NCI CTCAE v4).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som är över 85 år.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienții cu vârsta peste 85 ani.
Swedish: • Ta Alunbrig en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Romanian: • Luați Alunbrig o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Swedish: Ta endast en tablett om dagen.
Romanian: Luați un singur comprimat pe zi.
Swedish: 95 % KI
Romanian: IÎ 95%
Swedish: Vad Alunbrig är och vad det används för
Romanian: Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează
Swedish: Därefter ska kontroller göras med jämna mellanrum.
Romanian: Ulterior, monitorizarea trebuie efectuată periodic.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 22,9 månader.
Romanian: Durata medie a urmăririi a fost 22,9 luni.
Swedish: Symtomen kan likna symtomen på lungcancer.
Romanian: Simptomele pot fi similare cu cele ale cancerului pulmonar.
Swedish: • Svälj tabletterna hela med ett glas vatten.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei
Swedish: Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), samt mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă beneficii clinice.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har förekommit i två kliniska studier:
Romanian: Reacțiile adverse descrise la acest punct au fost identificate din două studii clinice:
Swedish: • Den aktiva substansen är brigatinib.
Romanian: • Substanța activă este brigatinib.
Swedish: Alunbrig har inte studerats hos barn och ungdomar.
Romanian: Alunbrig nu a fost studiat la copii sau adolescenți.
Swedish: Dag 8 till dag 28
Romanian: Ziua 8-Ziua 28
Swedish: Behandlingsavbrott och/eller dosminskning kan bli nödvändigt på basis av individuell säkerhet och tolerabilitet.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală.
Swedish: Behandling med Alunbrig rekommenderas inte till personer under 18 års ålder.
Romanian: Tratamentul cu Alunbrig nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med brigatinib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu brigatinib.