FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal også være opmærksom på, at vaccinationen måske ikke altid forebygger denne infektionstype.
Estonian: Peate ka võtma arvesse, et vaktsineerimine ei pruugi seda tüüpi infektsiooni alati ära hoida.
Danish: LDH-normalisering
Estonian: LDH normaliseerumine
Danish: Infusionen vil tage omkring 2 timer.
Estonian: Infusiooni kestus on ligikaudu 2 tundi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA43
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA43
Danish: Median Min; maks
Estonian: Mediaan Min; max
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen data vedrørende sikkerhed eller virkning for denne gruppe.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele, sest selle ohutuse ja efektiivsuse kohta sellel rühmal andmed puuduvad.
Danish: Læger skal rådgive patienter om forebyggelse af gonoré.
Estonian: Arst peab andma patsientidele nõu gonorröa vältimiseks.
Danish: Alle 3 blev raske, mens de fortsatte behandlingen med ravulizumab.
Estonian: Kõik kolm paranesid, jätkates ravi ravulizumabiga.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Estonian: Tuleb arvesse võtta antibakteriaalsete ainete kasutamise ametlikke juhiseid.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02 juli 2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. juuli 2019
Danish: 30 ml 5 mg/ml efter fortynding
Estonian: 30 ml 5 mg/ml pärast lahjendamist
Danish: I overensstemmelse med nationale anbefalinger kan lægen anse det for nødvendigt, at der iværksættes ekstra foranstaltninger for at undgå en infektion.
Estonian: Riiklike soovituste kohaselt võib teie arst pidada vajalikuks rakendada teil infektsioonide vältimiseks täiendavaid meetmeid.
Danish: Ravulizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
Estonian: Ravulizumab sisaldab ainult looduslikke aminohappeid ega oma teadaolevaid aktiivseid metaboliite.
Danish: Patienten skal overvåges i en time efter infusionen.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Danish: De følgende krav skal opfyldes, før præparatet udleveres:
Estonian: Enne ravimi väljastamist peavad olema täidetud järgmised nõuded:
Danish: Korteste infusionsvarighed minutter (timer)
Estonian: Infusiooni minimaalne kestus Minutid (tunnid)
Danish: Du skal stadig huske at tage til lægen hurtigst muligt, selv hvis du får det bedre, efter du har taget antibiotikummet.
Estonian: Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi juhul, kui tunnete end pärast antibiootikumi võtmist paremini.
Danish: Bemærk: LDH = lactatdehydrogenase, CI = konfidensinterval.
Estonian: Märkus: LDH = laktaatdehüdrogenaas; CI = usaldusvahemik.
Danish: 2- Før administration
Estonian: 2- Enne manustamist
Danish: ≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100
Estonian: ≥ 40 kuni < 60 ≥ 60 kuni < 100
Danish: Ravulizumab må kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.
Estonian: Ravulizumabi võib manustada rasedatele ainult sel juhul, kui see on hädavajalik.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt registreerida.
Danish: Præparatet skal blandes forsigtigt.
Estonian: Ravimit tuleb segada ettevaatlikult.
Danish: Vaccination kan aktivere komplement yderligere.
Estonian: Vaktsineerimine võib komplementi veel rohkem aktiveerida.
Danish: Dette svarer til 133 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Estonian: See on võrdne 133%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Danish: Tidspunktet for den maksimale observerede koncentration (tmax) forventes at være ved slutningen af infusionen eller hurtigt herefter.
Estonian: Eeldatav aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) täitub infusiooni lõpetamisel või varsti pärast selle lõpetamist.
Danish: Du bør tage hensyn til dette, hvis du er på en saltfattig diæt.
Estonian: Seda peate võtma arvesse, kui teil on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Danish: Ultomiris må ikke omrystes.
Estonian: Ultomirist ei tohi loksutada.
Danish: Alder (år) ved den første infusion i studiet
Estonian: Vanus (aastates) uuringu esimese infusiooni saamisel
Danish: Lægen vil diskutere de mulige bivirkninger med dig og forklare dine risici.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke kõrvaltoimeid ja selgitab sellega seotud riske.
Danish: Lægemidlets virkning på det ufødte barn er ikke kendt.
Estonian: Ravimi toimed sündimata lapsele ei ole teada.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Ultomiris bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention.
Estonian: Ultomirist ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium (se punkt 2 "Ultomiris indeholder natrium").
Estonian: Ravim sisaldab naatriumi (vt lõik 2 „Ultomiris sisaldab naatriumi").
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Danish: Ændring i FACIT Fatigue
Estonian: FACIT-Fatigue'i muutus
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmside: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Det kan være, at en vaccination ikke er tilstrækkelig til at forebygge en meningokokinfektion.
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi olla meningokokkinfektsiooni ennetamiseks piisav abinõu.
Danish: Klar til gennemsigtig, let hvidlig opløsning med en pH på 7,0.
Estonian: Selge kuni poolläbipaistev valkjas lahus, pH 7,0.
Danish: Ravulizumab beskytter de tidlige komponenter af komplementaktiveringen, som er essentielle for opsonisering af mikroorganismer og clearance af immunkomplekser.
Estonian: Ravulizumab säilitab komplemendi aktiveerumise varased komponendid, mis on olulised mikroorganismide opsoneerimiseks ja immuunkomplekside kõrvaldamiseks.
Danish: Ravulizumab er et monoklonalt antistof IgG2/4K, som binder specifikt til komplementproteinet C5, hvorved det hæmmer spaltningen til C5a (det proinflammatoriske anafylatoksin) og C5b (den initierende subunit af det terminale komplementkompleks [C5b-9]) og forhindrer dannelsen af C5b-9.
Estonian: Ravulizumab on monoklonaalne antikeha IgG2/4K, mis seondub spetsiifiliselt komplemendi valguga C5, inhibeerides selle lõhustumist C5a-ks (proinflammatoorne anafülatoksiin) ja C5b-ks (komplemendi terminaalset kompleksi algatav alaühik [C5b...9]) ning takistades C5b...9 tekkimist.
Danish: Ultomiris skal fortyndes før administration ved intravenøs infusion over mindst 1,7 til 2,4 timer afhængigt af legemsvægt, se tabel 2 nedenfor.
Estonian: Ultomiris tuleb lahjendada enne selle manustamist intravenoosse infusioonina vähemalt 1,7 kuni 2,4 tunni jooksul olenevalt kehakaalust, vt allpool tabelit 2.
Danish: Fortynding skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptiske teknikker.
Estonian: Lahjendamisel tuleb järgida hea tava reegleid, eelkõige aseptilist tehnikat.
Danish: Dette antistof mod lægemidlet var af en forbigående art med en lav titer, og det korrelerede ikke med klinisk respons eller bivirkninger.
Estonian: See ravimivastane antikeha oli lühiajalise iseloomuga ja madala tiitriga ning ei olnud korrelatsioonis kliinilise vastusega ega kõrvaltoimete tekkimisega.
Danish: Derfor skal patienterne overvåges nøje for sygdomssymptomer efter den anbefalede vaccination.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente pärast soovitatavat vaktsineerimist hoolikalt jälgida haiguse sümptomite suhtes.
Danish: Legemsvægt på behandlingstidspunktet b
Estonian: Kehakaal ravi ajal b
Danish: o Behandling med ravulizumab øger risikoen for N. meningitidis-infektioner.
Estonian: o Ravi ravulizumabiga suurendab N. meningitidis'e infektsioonide tekkimise riski.
Danish: Det er en svær infektion i hjernehinderne, som kan sprede sig i hele kroppen og i blodet (sepsis).
Estonian: Need on rasked ajukestade (kelmete) infektsioonid, mis võivad veres ja kehas edasi levida (sepsis).
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på hæmolyse efter seponering, herunder forhøjet LDH, bør det overvejes at genstarte behandlingen med ravulizumab.
Estonian: Kui pärast ravi lõpetamist tekivad hemolüüsi tunnused ja sümptomid, sealhulgas LDH sisalduse tõus, tuleb kaaluda ravulizumabi kasutamise uuesti alustamist.
Danish: Patienterne skal via indlægssedlen informeres om at øge deres opmærksomhed på mulige alvorlige infektioner og deres tegn og symptomer.
Estonian: Patsientidele tuleb esitada pakendi infolehes esitatud teave, et nad oleksid tõsiste infektsioonide võimalikkusest ning nende tunnustest ja sümptomitest paremini teadlikud.
Danish: Ravulizumab er beregnet til at binde sig til C5-komplementproteinet, som er en del af kroppens forsvarssystem, kaldet "komplementsystemet".
Estonian: Ravulizumab on mõeldud seonduma komplemendi valguga C5, mis kuulub komplemendisüsteemiks nimetatavasse keha kaitsesüsteemi.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC) og hyppighed ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Hvis du oplever et eller flere af symptomerne på meningokokinfektion (se punkt 2 "Symptomer på meningokokinfektion"), skal du straks fortælle det til lægen.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milliseid meningokokkinfektsiooni sümptomeid (vt lõigus 2 „Meningokokkinfektsiooni sümptomid"), peate oma arsti sellest kohe teavitama.
Danish: • Indsendelse af skriftlig bekræftelse af patientens vaccination mod alle tilgængelige N. meningitidis-meningokokinfektionsserotyper og/eller profylaktisk antibiotisk behandling i henhold til nationale retningslinjer for vaccinationer.
Estonian: • Kirjaliku kinnituse esitamine patsiendi vaktsineerimise kohta kõigi saadaval olevate meningokokkinfektsiooni N. meningitidis'e serotüüpide vastu ja/või profülaktilise antibiootikumravi saamise kohta riigi vaktsineerimisjuhiste kohaselt.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af det fortyndede lægemiddel er imidlertid blevet vist i op til 24 timer ved 2 °C-8 °C og i op til 6 timer ved stuetemperatur.
Estonian: Lahjendatud ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C ja kuni 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Danish: 2 uger efter, du har fået din støddosis, vil du få en vedligeholdelsesdosis af Ultomiris, som vil blive gentaget en gang hver 8. uge.
Estonian: Kahe nädala möödumisel teie küllastusannusest manustatakse teile Ultomirise säilitusannus, mida seejärel korratakse iga 8 nädala järel.
Danish: Infusionen skal administreres via et 0,2 µm filter.
Estonian: Infusiooni tuleb manustada läbi 0,2 µm filtri.
Danish: Ved at binde sig til og blokere C5-proteinet, kan dette lægemiddel forhindre, at komplementproteinerne angriber de røde blodlegemer, og dermed kontrollere symptomerne på sygdommen.
Estonian: Seondudes valguga C5 ja blokeerides seda, võib see ravim takistada komplemendi valkudel vererakkude ründamist ja sellega leevendada haiguse sümptomeid.
Danish: Hos gravide kvinder kan det overvejes at bruge ravulizumab efter en vurdering af risici og fordele.
Estonian: Ravulizumabi kasutamist rasedatel võib kaaluda pärast sellega seotud kasu-riski suhte hindamist.
Danish: "Andet"-kategorien omfattede neutropeni, nyredysfunktion og trombopeni samt flere andre tilstande
Estonian: b „Muude" kategooriasse kuulusid neutropeenia, neerufunktsiooni kahjustus ja trombopeenia, samuti mitu muud seisundit.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ultomiris
Estonian: Kui te lõpetate Ultomirise kasutamise
Danish: Ultomiris er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof ravulizumab, og det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer, som binder sig til et specifikt mål i kroppen.
Estonian: Ultomiris on ravim, mis sisaldab toimeainena ravulizumabi ja kuulub monoklonaalsete antikehade ravimirühma, mis seonduvad kehas spetsiifilise põletikku põhjustava sihtmärgiga.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Ravulizumabs sikkerhed og virkning hos børn med PNH i alderen 0 til < 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Ravulizumabi ohutus ja efektiivsus paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga lastel vanuses 0 kuni < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: Terapeutiske steady-state-lægemiddelkoncentrationer nås efter den første dosis.
Estonian: Terapeutilised kontsentratsioonid stabiilses olekus saavutatakse pärast esimest annust.
Danish: − Aktivt stof: ravulizumab (300 mg/30 ml i et hætteglas svarende til 10 mg/ml).
Estonian: − Toimeaine on ravulizumab (300 mg/30 ml viaalis, mis vastab 10 mg/ml).
Danish: 60 til under 100
Estonian: 40 kuni vähem kui 60 60 kuni vähem kui 100 üle 100
Danish: Patienterne skal vaccineres eller revaccineres i henhold til de gældende nationale retningslinjer for brug af vaccinationer.
Estonian: Patsiente tuleb vaktsineerida või teha neile korduv vaktsineerimine riigis kehtivate vaktsineerimise juhendite järgi.
Danish: Det er tilladt lejlighedsvis at variere doseringsplanen med ± 7 dage fra den planlagte infusionsdag (undtagen den første vedligeholdelsesdosis af ravulizumab), men den efterfølgende dosis skal administreres i henhold til den oprindelige plan.
Estonian: Annustamise ajakava võib vahel muuta ±7 päeva võrra ettenähtud infusiooni päevast (välja arvatud ravulizumabi esimese säilitusannuse puhul), kuid järgmine annus tuleb manustada algse ajakava järgi.
Danish: Legemsvægt på behandlingstidspunktet.
Estonian: Kehakaal ravi ajal.
Danish: Dette lægemiddel skal administreres gennem et 0,2 µm filter og må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Estonian: Ravimit tuleb manustada läbi 0,2 µm filtri ning ei tohi manustada intravenoosse kiirinfusiooni või boolussüstina.
Danish: Lægen vil beregne din dosis, baseret på din legemsvægt som vist i tabel 1.
Estonian: Teie arst arvutab manustatava annuse teie kehakaalu põhjal, nagu näidatud tabelis 1.
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks efter fortynding.
Estonian: Ravim tuleb kohe pärast lahjendamist ära kasutada.
Danish: Tabel 3 angiver bivirkninger observeret i kliniske studier.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen specifikke testartikel-relaterede reproduktionstoksiciteter i disse studier.
Estonian: Neis uuringutes testitava ainega seotud reproduktsioonitoksilisust ei tuvastatud.
Danish: Læger skal udlevere en patientinformationsbrochure og et patientkort til patienter.
Estonian: Arst peab väljastama patsiendile patsiendi teabebrošüüri ja patsiendi ohutuskaardi.
Danish: Hvis du rejser til et sted, hvor du ikke kan kontakte lægen eller i perioder ikke kan få medicinsk behandling, kan lægen udskrive en recept på et antibiotikum mod Neisseria meningitidis, som du kan tage med dig.
Estonian: Kui reisite piirkonda, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei saa ajutiselt ravi, võib teie arst teile kaasavõtmiseks Neisseria meningitidis'e vastu antibiootikumi välja kirjutada.
Danish: • Informationsmateriale til patienter
Estonian: • patsiendi teabepakett
Danish: Da mange lægemidler og immunglobuliner udskilles i human mælk og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, skal amning ophøre under behandling med ravulizumab og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Estonian: Kuna paljud ravimid ja immunoglobuliinid erituvad rinnapiima ning rinnapiima saavatel imikutel on võimalik tõsiste kõrvaltoimete teke, tuleb imetamine ravulizumabravi ajaks ja kuni 8 kuuks pärast ravi lõpetada.
Danish: o Tegn og symptomer på meningokokinfektion og behovet for at modtage akut lægehjælp.
Estonian: o Meningokokkinfektsiooni tunnused ja sümptomid ja vajadus saada kiiresti arstiabi.
Danish: o Risikoen for immunogenicitet og rådgivning om post-infusions-monitorering.
Estonian: o Immunogeensuse tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks jälgimiseks.
Danish: • infektion af de øvre luftveje
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon
Danish: Da administrationsvejen for ravulizumab er en intravenøs infusion, og doseringsformen er en opløsning, anses 100 % af den administrerede dosis for at være biotilgængelig.
Estonian: Kuna ravulizumabi manustamisteeks on intravenoosne infusioon ja annustamisvormiks on lahus, loetakse manustatava annuse biosaadavust 100%-liseks.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Brugsanvisning for læger og sundhedspersonale Håndtering af Ultomiris
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Kasutamisjuhised tervishoiutöötajatele Ultomirise käsitlemine
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et system på plads i hvert medlemsland, hvor Ultomiris markedsføres, der kontrollerer udleveringen af Ultomiris, og at det går ud over niveauet for rutinemæssige risikominimimeringsforanstaltninger.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Ultomiris turule tuuakse, süsteemi kehtestamise Ultomirise turustamise kontrollimiseks lisaks rutiinsetele riski minimeerimise meetmetele.
Danish: Symptomer på meningokok- og andre Neisseria-infektioner Da lægemidlet blokerer komplementsystemet, som er en del af kroppens forsvar mod infektion, øger brugen af Ultomiris din risiko for en meningokokinfektion (som skyldes Neisseria meningitidis).
Estonian: Meningokokk- ja teiste Neisseria infektsioonide sümptomid Kuna see ravim blokeerib komplemendisüsteemi, mis on osa keha infektsioonidevastasest kaitsesüsteemist, suurendab Ultomirise kasutamine teil Neisseria meningitidis'e põhjustatud meningokokkinfektsiooni tekke riski.
Danish: Som følge af virkningsmekanismen øger brugen af ravulizumab patientens modtagelighed over for meningokokinfektion/sepsis (Neisseria meningitidis).
Estonian: Ravulizumabi toimemehhanismi tõttu suurendab selle kasutamine patsiendi vastuvõtlikkust meningokokkinfektsioonile/-sepsisele (Neisseria meningitidis).
Danish: - Eventuel ubrugt opløsning i hætteglasset skal bortskaffes, da lægemidlet ikke indeholder nogen konserveringsmidler.
Estonian: • Viaalidesse jäänud kasutamata ravim tuleb ära visata, sest see ei sisalda säilitusaineid.
Danish: Som et immunglobulin-gamma (IgG)-monoklonalt antistof forventes ravulizumab at blive metaboliseret på samme måde som alle endogene IgG'er (nedbrydes til små peptider og aminosyrer via kataboliske veje), og det gennemgår en tilsvarende elimination.
Estonian: Ravulizumab kui immunoglobuliin G (IgG) tüüpi monoklonaalne antikeha metaboliseerub eeldatavalt samal viisil kui ükskõik milline endogeenne IgG (laguneb kataboolsete teede kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks) ja eritub nendega sarnaselt.
Danish: - Infusionsposen med den fortyndede Ultomiris-opløsning blandes forsigtigt for at sikre, at lægemidlet og fortyndingsmidlet blandes grundigt.
Estonian: • Liigutage infusioonikotti lahjendatud Ultomirise lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi põhjalik segunemine.
Danish: For at nedsætte denne infektionsrisiko skal alle patienter vaccineres mod meningokokinfektioner mindst to uger før, ravulizumab-behandlingen påbegyndes, medmindre risikoen ved at forsinke ravulizumab-behandling opvejer risikoen for at udvikle en meningokokinfektion.
Estonian: Selle infektsiooniriski vähendamiseks tuleb kõik patsiendid vaktsineerida meningokokkinfektsioonide vastu vähemalt kaks nädalat enne ravi alustamist ravulizumabiga, välja arvatud, kui ravulizumabi raviga viivitamisest tulenev risk on meningokokkinfektsiooni tekkimise riskist suurem.
Danish: Den første dosis kaldes støddosen.
Estonian: Teie esimest annust nimetatakse küllastusannuseks.
Danish: Det er ukendt, om ravulizumab udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas ravulizumab eritub rinnapiima.
Danish: Et hætteglas med 30 ml indeholder 300 mg ravulizumab fremstillet i en cellekultur fra kinesiske hamsterovarier (CHO) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg ravulizumabi, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuuris.
Danish: 4.2 (4 infusioner med ravulizumab i løbet af 26 uger), mens eculizumab blev administreret i henhold til det godkendte doseringsprogram for eculizumab med 600 mg hver uge i de første 4 uger og 900 mg hver 2. uge (15 infusioner i løbet af 26 uger).
Estonian: Ravulizumabi annus määrati lõigus 4.2 kirjeldatud annustamissoovituste järgi (4 ravulizumabi infusiooni 26 nädala jooksul) ning ekulizumabi manustati ekulizumabi heakskiidetud annustamisskeemi järgi: esimesed 4 nädalat 600 mg üks kord nädalas ja iga 2 nädala järel 900 mg (15 infusiooni 26 nädala jooksul).
Danish: 4- Særlig håndtering og opbevaring
Estonian: 4- Käsitlemise ja säilitamise eritingimused
Danish: 12-måneders transfusionsanamnesen var sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne med ravulizumab og eculizumab, og over 87 % af patienterne i begge behandlingsgrupper havde ikke fået en transfusion inden for 12 måneder, før de indgik i studiet.
Estonian: Vereülekannete saamise osas viimase 12 kuu jooksul olid ravulizumabi ja ekulizumabi ravirühm sarnased ning rohkem kui 87% mõlema ravirühma patsientidest ei olnud 12 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist vereülekannet saanud.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier til evaluering af ravulizumabs genotoksicitet og karcinogenicitet .
Estonian: Ravulizumabi potentsiaalse genotoksilisuse ja kantserogeensuse hindamiseks ei ole loomadel uuringuid läbi viidud.
Danish: Ultomiris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Ultomiris ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Den gennemsnitlige totale PNH RBCklonstørrelse var 60,05 %, gennemsnitlig total PNH granulocyt-klonstørrelse var 83,30 %, og den gennemsnitlige totale PNH-monocyt-klonstørrelse var 85,86 %.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria erütrotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 60,05%, paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria granulotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 83,30% ja paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria monotsüütide klooni suurus kokku oli keskmiselt 85,86%.
Danish: Der kan opstå meningokoksygdom som følge af en hvilken som helst serogruppe.
Estonian: Võib tekkida ükskõik millisest meningokoki serorühmast põhjustatud haigus.
Danish: Alle patienter, der seponerer ravulizumab skal overvåges i mindst 16 uger for at detektere hæmolyse og andre reaktioner.
Estonian: Ravulizumabiga ravi lõpetanud patsienti tuleb jälgida vähemalt 16 nädalat hemolüüsi ja muude reaktsioonide suhtes.
Danish: Meningokokinfektion/sepsis
Estonian: Meningokokkinfektsioon/-sepsis
Danish: Når Ultomiris gives, kan du opleve reaktioner mod infusionen (droppet), såsom hovedpine, smerter i lænden og infusionsrelaterede smerter.
Estonian: Ultomirise manustamisel võivad teil tekkida infusiooniga (tilguti) seotud reaktsioonid, nagu peavalu, alaseljavalu ja infusiooniga seotud valu.