FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoby z osłabionym układem odpornościowym (co oznacza, że ciało pacjenta ma mniejsze zdolności zwalczania chorób) mogą nie kwalifikować się do otrzymania szczepionki Ervebo.
Latvian: Ja Jums ir vāja imūnsistēma (kas nozīmē, ka Jūsu organisma spēja uzveikt slimības ir vājāka), iespējams, Jums nedrīkstēs ievadīt Ervebo.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się pracownika służby zdrowia przed przyjęciem tej szczepionki.
Latvian: • Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai to plānojat, pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Polish: 30938 Burgwedel Niemcy
Latvian: 30938 Burgwedel Vācija
Polish: Immunogenność kliniczna
Latvian: Klīniskā imunogenitāte
Polish: • Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionkę lub lek, powinien omówić to z pracownikiem służby zdrowia, zanim otrzyma tę szczepionkę.
Latvian: • Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret vakcīnu vai zālēm, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu pirms šīs vakcīnas ievadīšanas.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr viegli pieejamai jābūt atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą nawrócić po początkowym ustąpieniu.
Latvian: Dažiem cilvēkiem locītavu sāpes un pietūkums var sākotnēji izzust, bet pēc tam atjaunoties.
Polish: • Choroba wywołana przez wirus Ebola jest to ciężka choroba wywoływana przez wirus.
Latvian: • Ebolas vīrusslimība ir nopietna slimība, kuru izraisa vīruss.
Polish: • unikanie kontaktu z krwią i płynami ustrojowymi,
Latvian: • izvairīšanos no saskares ar asinīm un ķermeņa šķidrumiem,
Polish: W obydwu przypadkach mogą to być istotne potrzeby, które należy uwzględnić przed zaszczepieniem matki.
Latvian: Gan mātei, gan zīdainim var būt nepārvaramas vajadzības, kas jāņem vērā pirms mātes vakcinēšanas.
Polish: Czas trwania ochrony
Latvian: Aizsardzības ilgums
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt związanego z karmieniem piersią przez zaszczepione matki.
Latvian: Nevar izslēgt ar krūti barojošas vakcinētas mātes radīto risku jaundzimušajam/zīdainim.
Polish: Pracownicy służby zdrowia opiekujący się pacjentami z podejrzewanym lub potwierdzonym zakażeniem wirusem Ebola powinni stosować dodatkowe środki kontroli zakażeń, aby zapobiegać kontaktowi z krwią i płynami ustrojowymi pacjenta oraz ze skażonymi powierzchniami lub materiałami, takimi jak odzież i pościel.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuri aprūpē pacientus ar iespējamu vai pierādītu Ebolas vīrusa infekciju, ir jāveic infekcijas kontroles papildu pasākumi, lai novērstu saskari ar pacienta asinīm un ķermeņa šķidrumiem, kā arī piesārņotām virsmām vai materiāliem, piemēram, pacienta apģērbu vai gultasveļu.
Polish: 31 styczeń
Latvian: 2020. gada 31. janvāris
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania, immunogenności ani skuteczności szczepionki Ervebo u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Latvian: Ervebo drošums, imunogenitāte un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Przebywając w strefie zagrożonej chorobą wywołaną przez wirus Ebola należy unikać:
Latvian: Atrodoties ģeogrāfiskos apvidos, kur konstatēta Ebolas vīrusslimība, ir svarīgi izvairīties no:
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania szczepionki Ervebo w okresie ciąży.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Ervebo lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: • Szczepionka Ervebo nie może wywołać choroby wywołanej przez wirus Ebola, ponieważ nie zawiera całego wirusa Ebola .
Latvian: • Ervebo Jums nevar izraisīt Ebolas vīrusslimību, jo tās nesatur pilnīgo Ebolas vīrusu.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Substancją czynną jest żywy wirus pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej.
Latvian: Aktīvā viela ir dzīvs vezikulārā stomatīta vīruss.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi miejsca wstrzyknięcia były: ból w miejscu wstrzyknięcia (70,3%), obrzęk (16,7%) i rumień (13,7%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības injekcijas vietā bija sāpes (70,3 %), pietūkums (16,7 %) un eritēma (13,7 %).
Polish: Badania immunogenności wykonano w Protokole 009, Protokole 011 i Protokole 012, i obejmowały one ocenę wiązania immunoglobuliny G (IgG) swoistej wobec oczyszczonej glikoproteiny wirusa Kikwit ZEBOV-GP w zwalidowanym teście immunoenzymosorpcyjnym (ang. enzyme linked immunosorbent assay, GP-ELISA), a także zwalidowanej neutralizacji wirusa szczepionkowego w łysinkowym teście neutralizacji (ang. plaque reduction neutralization test, PRNT).
Latvian: Imunogenitātes pārbaudes ir veiktas protokolā 009, protokolā 011 un protokolā 012 un ietvēra imūnglobulīna G (IgG) specifiskas saistīšanās ar attīrītu Kikwit ZEBOV GP novērtējumu, izmantojot validētu ar enzīmu saistīta imūnsorbenta testu (GP-ELISA), kā arī vakcīnā esošā vīrusa validētu neitralizācijas novērtējumu, izmantojot plaku mazināšanas neitralizācijas testu (PRNT - plaque reduction neitralization test).
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące procesu wytwarzania oraz dane dotyczące serii dla co najmniej 3 reprezentatywnych serii produktu końcowego.
Latvian: Gatavā produkta ražošanas procesa un sēriju dati ir jāiesniedz vismaz par 3 gatavā produkta sērijām.
Polish: Z tego względu należy wykonywać testy diagnostyczne, w których celem są części wirusa Ebola niezwiązane z GP.
Latvian: Tādēļ Ebolas slimības diagnostiskai izmeklēšanai ir jābūt vērstai uz Ebolas vīrusa komponentiem, kas nav GP.
Polish: W różnych badaniach, mediana początku wystąpienia wysypki wynosiła od 7,5 do 10,5 dnia (zakres od 0 do 47 dni).
Latvian: Dažādos klīniskajos pētījumos izsitumu sākšanās mediāna bija no 7,5 līdz 10,5 dienām (diapazonā no 0 līdz 47 dienām).
Polish: Osoby, u których zaplanowano podanie krwi lub produktów krwiopochodnych Nie należy w tym samym czasie przyjmować tej szczepionki i krwi lub preparatów krwiopochodnych.
Latvian: Ja Jums ir plānota asiņu vai asins produktu ievadīšana Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar asinīm vai asins preparātiem.
Polish: W badaniach od Fazy 1. do Fazy 3., dawkę szczepionki Ervebo otrzymało 234 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Latvian: Ervebo devu 1.-3. fāzes pētījumos saņēma 234 bērni un pusaudži vecumā no 6-17 gadiem.
Polish: Ponad 93,8% osób zaszczepionych spełniło kryteria odpowiedzi serologicznej zdefiniowane jako ≥ 2-krotny zwiększenie miana w porównaniu z poziomem wyjściowym i miano ≥ 200 EU/ml w dowolnym terminie po szczepieniu w teście GP-ELISA, a ponad 80,4% osób spełniło kryteria odpowiedzi serologicznej zdefiniowane jako ≥ 4-krotny wzrost miana w porównaniu z poziomem wyjściowym w dowolnym terminie po szczepieniu w teście PRNT.
Latvian: Vairāk nekā 93,8 % vakcinēto dalībnieku atbilda seroloģiskas atbildreakcijas kritērijiem, kas definēti kā pieaugums ≥2 reizes salīdzinājumā ar pētījuma sākumu un par ≥200 EV/ml jebkurā brīdī pēc vakcinācijas, nosakot ar GP-ELISA, un vairāk nekā 80,4% pētījuma dalībnieku atbilda seroloģiskas atbildreakcijas kritērijiem, kas definēti kā pieaugums ≥4 reizes salīdzinājumā ar pētījuma sākumu jebkurā laikā pēc vakcinācijas, nosakot ar
Polish: Najczęstszymi układowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po podaniu szczepionki Ervebo były: ból głowy (36,9%), gorączka (34,3%), ból mięśni (32,5%), zmęczenie (18,5%), ból stawów (17,1%), nudności (8,0%), dreszcze (6,3%), zapalenie stawów (3,7%), wysypka (3,6%), nadmierna potliwość (3,2%) i ból brzucha (1,4%).
Latvian: Biežākās sistēmiskās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc vakcinācijas ar Ervebo, bija galvassāpes (36,9 %), drudzis (34,3 %), mialģija (32,5 %), nogurums (18,5 %), artralģija (17,1 %), slikta dūša (8,0 %), drebuļi (6,3 %), artrīts (3,7 %), izsitumi (3,6 %), hiperhidroze (3,2 %) un vēdersāpes (1,4 %).
Polish: W tym badaniu, 8673 osób dorosłych włączono do badania a 8651 osób, które wyraziły zgodę randomizowano do grupy zaszczepionej szczepionką Ervebo natychmiast (w ciągu 7 dni od włączenia do badania) lub do grupy, w której szczepienie odroczono (18 do 24 tygodni po włączeniu do badania).
Latvian: Šajā pētījumā 8673 pieaugušas pētāmās personas tika iekļautas un 8651 bija ar atbilsošo piekrišanu, kuras tika randomizētas tūlītējai (7 dienu laikā pēc iekļaušanas pētījumā) vai atliktai (18-24 nedēļas pēc iekļaušanas pētījumā) vakcinācijai ar Ervebo.
Polish: Szczepionka Ervebo jest wskazana do czynnego uodporniania osób w wieku 18 lat lub starszych w celu ochrony przed zachorowaniem na chorobę EVD (ang. Ebola Virus Disease), wywołaną przez wirus Ebola-Zaire (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Latvian: Ervebo ir paredzēts 18 gadus vecu un vecāku personu aktīvai imunizācijai pret Zairas Ebolas vīrusa izraisītu Ebolas vīrusslimību (EVS) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: W badaniu biodystrybucji prowadzonym z udziałem zwierząt z rzędu naczelnych RNA wirusa szczepionkowego wykrywano w narządach limfatycznych w okresie do 112 dni po szczepieniu.
Latvian: Bioloģiskās izkliedes pētījumā, kas veikts primātiem, kas nav cilvēkveidīgie, vakcīnas vīrusa RNS konstatēja limfoīdajos orgānos līdz 112 dienām pēc vakcinācijas.
Polish: 4160 spośród tych 9096 osób otrzymało szczepionkę Ervebo (2119 osób w grupie, w której wykonano natychmiastowe szczepienia, i 2041 osób w grupie, w której wykonano szczepienia odroczone).
Latvian: 4160 no 9096 pētījuma dalībniekiem saņēma Ervebo (tūlītējās vakcinēšanas grupā vakcīnu saņēma 2119 dalībnieki, bet atliktās vakcinēšanas grupā - 2041 dalībnieks).
Polish: Podczas bliskich kontaktów (odległość w granicach 1 metra) z pacjentami z chorobą wywołaną przez wirus Ebola pracownicy służby zdrowia powinni używać środków ochrony twarzy (osłona na twarz lub maska chirurgiczna i okulary ochronne) i nosić czyste, niejałowe kitle z długimi rękawami oraz rękawice (w przypadku niektórych procedur rękawice jałowe).
Latvian: Atrodoties tuvā saskarē (1 metra attālumā) ar pacientu, kuram ir Ebolas vīrusslimība, veselības aprūpes speciālistiem ir jālieto sejas aizsardzība (sejas aizsargs vai medicīniskā maska un aizsargbrilles), tīrs, nesterils ķermeņa aizsargapģērbs ar garām piedurknēm un cimdi (dažu procedūru veikšanai nepieciešami sterili cimdi).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: 1 dawka
Latvian: 1 deva
Polish: Nie wiadomo również, czy szczepionka może przeniknąć do organizmu dziecka z mlekiem podczas karmienia piersią.
Latvian: Tāpat nav zināms, vai šī vakcīna var nokļūt Jūsu bērna organismā ar mātes pienu.
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14a. panta 4. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Polish: Nie używać środka dezynfekującego na bazie alkoholu, gdy ręce są w sposób widoczny zabrudzone ziemią, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Latvian: Nelietojiet spirtu saturošu roku dezinfekcijas līdzekli, ja rokas ir notraipītas ar netīrumiem, asinīm vai citiem ķermeņa šķidrumiem.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.4 i 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktā.
Polish: • u pacjenta występuje choroba nowotworowa lub zmiany we krwi powodujące osłabienie układu odpornościowego;
Latvian: • Jums ir vēzis vai asins sastāva pārmaiņas, kas padara Jūsu imūnsistēmu vāju;
Polish: Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar kādām citām vakcīnām vai zālēm.
Polish: Szczepionki nie należy wstrzykiwać donaczyniowo.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki Ervebo u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat był na ogół podobny do obserwowanego u dorosłych.
Latvian: Ervebo drošuma īpašības bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem un pieaugušajiem kopumā bija līdzīgas.
Polish: • Szczepionki Ervebo nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.
Latvian: • Ervebo nedrīkst sajaukt vienā šļircē ar kādām citām vakcīnām vai zālēm.
Polish: Choroby współistniejące
Latvian: Vienlaicīga slimība
Polish: • Występowanie wrodzonych lub dziedzicznych niedoborów odporności w rodzinie, chyba że u osoby przed ewentualnym zaszczepieniem wykazano prawidłową czynność układu immunologicznego.
Latvian: • iedzimts vai pārmantots imūndeficīts ģimenes anamnēzē, izņemot gadījumus, kad pierādīta potenciālā vakcīnas saņēmēja imūnkompetence.
Polish: • pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą osłabiać układ odpornościowy, takie jak leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy;
Latvian: • Jūs lietojat noteiktas zāles, kas padara imūnsistēmu vāju, piemēram, imūnsupresantus vai kortikosteroīdus;
Polish: • Szczepionkę, którą przechowuje się w stanie zamrożonym w temperaturze od -80°C do -60°C, należy wyjąć z zamrażarki i rozmrażać krócej niż przez 4 godziny, aż nie będzie widać żadnych kryształków lodu.
Latvian: • Vakcīna ir jāuzglabā sasaldētā veidā temperatūrā no -80 °C līdz -60 °C, un pēc izņemšanas no saldētavas tā jāatkausē mazāk nekā 4 stundu laikā, līdz vairs nav redzams ledus.
Polish: Mediana czasu trwania zapalenia stawów w badaniach klinicznych, w których zgłaszano zapalenie stawów, wahała się od 2 dni do 81,5 dnia (w tym czas trwania nawracającego zapalenia stawów), przy czym maksymalnie było to 330 dni.
Latvian: Artrīta ilguma mediāna klīniskajos pētījumos, kuros tas tika novērots, bija no 2 līdz 81,5 dienām (ietverot arī atkārtota artrīta ilgumu), bet maksimālais ilgums bija 330 dienas.
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia lub wylewów podskórnych po podaniu domięśniowym u tych osób.
Latvian: Vakcīna piesardzīgi jāievada indivīdiem, kuriem ir trombocitopēnija vai kāds asinsreces traucējums, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šīm personām var sākties asiņošana vai rasties asinsizplūdums.
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykryto w pęcherzykach skórnych 12 dni po szczepieniu u jednego z tych czterech pacjentów.
Latvian: Ādas pūslīšos vakcīnā esošā vīrusa RNS 12 dienas pēc vakcinēšanas noteikta vienai no četrām pētāmām personām.
Polish: Nie przeprowadzono oceny wirusa szczepionkowego w mleku zwierząt.
Latvian: Pētījumi par vakcīnas vīrusa izdalīšanos dzīvnieku pienā nav veikti.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że jego układ odpornościowy jest osłabiony, powinien zapytać pracownika służby zdrowia, czy może otrzymać tę szczepionkę.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt vāja imūnsistēma, jautājiet veselības aprūpes speciālistam, vai Jums vajadzētu saņemt šo vakcīnu.
Polish: Nie ma konieczności używania mydła antybakteryjnego do mycia rąk.
Latvian: Nav nepieciešams mazgāt rokas ar antibakteriālām ziepēm.
Polish: Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, że pacjent otrzymał szczepionkę Ervebo.
Latvian: Pastāstiet veselības aprūpes speciālistam, ka esat vakcinēts ar Ervebo.
Polish: • przedmiotów, które mogły mieć kontakt z krwią lub płynami ustrojowymi osoby zakażonej (takich jak odzież, pościel, igły oraz sprzęt medyczny);
Latvian: • piederumiem, kas varētu būt bijuši saskarē ar inficētas personas asinīm vai ķermeņa šķidrumiem (piemēram, apģērbu, gultasveļu, adatām un medicīniskām ierīcēm);
Polish: • Gdy ręce nie są zabrudzone w sposób widoczny, należy używać środka dezynfekującego na bazie alkoholu.
Latvian: • Ja rokas nav netīras, izmantojiet spirtu saturošu roku dezinfekcijas līdzekli.
Polish: W tym badaniu 9096 osób w wieku ≥ 18 lat uznanych za kontakt CCCs z potwierdzoną EVD na podstawie wyników badań laboratoryjnych randomizowano do grupy zaszczepionej szczepionką Ervebo natychmiastowo (4539 osób w 51 grupach) lub do grupy zaszczepionej z 21-dniowym opóźnieniem (4557 osób w 47 grupach).
Latvian: Šajā pētījumā 9096 pētījuma dalībnieki ≥18 gadu vecumā, kurus uzskatīja par CCC katram konkrētam laboratoriski apstiprinātam EVS gadījumam, randomizēja tūlītējai (4539 pētījuma dalībnieki 51 kopā) vai 21 dienu atliktai (4557 pētījuma dalībnieki 47 kopās) vakcinācijai ar Ervebo.
Polish: Dane dotyczące podawania drogą podskórną lub śródskórną nie są dostępne.
Latvian: Dati par ievadīšanu subkutāni vai intradermāli nav pieejami.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane potwierdzające, że proces wytwarzania substancji czynnej (ang. active substance, AS) został prawidłowo zwalidowany.
Latvian: RAĪ ir jāiesniedz papildus informācija, lai apliecinātu, ka aktīvās vielas (AV) ražošanas process ir atbilstoši validēts.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań szczepionki Ervebo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce choroby wywołanej przez wirus Ebola (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ervebo vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Ebolas vīrusslimības profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums;
Polish: Zapalenie stawów (zapalenie stawu, wysięk w stawie, obrzęk stawu, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie jednostawowe lub wielostawowe) zgłaszano na ogół w ciągu kliku pierwszych tygodni po szczepieniu.
Latvian: Par artrītu (artrītu, locītavu izsvīdumu, locītavu pietūkumu, osteoartrītu, monoartrītu vai poliartrītu) parasti ziņoja dažu pirmo nedēļu laikā pēc vakcinācijas.
Polish: ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W FIOLCE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10 FIOLEK
Latvian: ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM FLAKONĀ - IEPAKOJUMĀ PA 10
Polish: • Ciężkie niedobory odporności humoralnej lub komórkowej (pierwotne lub nabyte), np. ciężkie złożone niedobory odporności, agammaglobulinemia i AIDS lub objawowe zakażenie HIV.
Latvian: • smags humorāls vai celulārs (primārs vai iegūts) imūndeficīts, piemēram, smags kombinēts imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS vai simptomātiska HIV infekcija.
Polish: Trombocytopenia i zaburzenia krzepnięcia
Latvian: Trombocitopēnija un asinsreces traucējumi
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed otrzymaniem szczepionki Ervebo, należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu pirms Ervebo lietošanas.
Polish: Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce.
Latvian: Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā.
Polish: Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Ervebo u osób z obniżoną odpornością.
Latvian: Ervebo drošums un efektivitāte indivīdiem ar pavājinātu imunitāti nav vērtēta.
Polish: Wydalanie wirusa szczepionkowego wykryto metodą PCR w moczu lub ślinie u 19 z 299 dorosłych pacjentów oraz w pęcherzykach skórnych u 4 z 10 dorosłych pacjentów.
Latvian: Izmantojot PĶR, vakcīnā esošais vīruss atklāts urīnā vai siekalās 19 no 299 pieaugušiem pētījuma dalībniekiem, bet ādas pūslīšos (vezikulās) - 4 no 10 pieaugušiem dalībniekiem.
Polish: Jak pokazano w Tabelach 2 i 3, średnie geometryczne miana (ang. geometric mean titers, GMT) przeciwciał w teście GP-ELISA i teście PRNT zwiększyły się od okresu przed szczepieniem do okresu po szczepieniu.
Latvian: Kā redzams 2. un 3. tabulā, salīdzinājumā ar stāvokli pirms vakcinēšanas pēc vakcinēšanas palielinājās GP-ELISA un PRNT ģeometriskais vidējais titrs (GMT).
Polish: • bezpieczne praktyki wykonywania wstrzyknięć,
Latvian: • drošas injekcijas praksi,
Polish: Ostateczna analiza pierwotna obejmowała 2108 osób (51 grup), które zostały zaszczepione natychmiastowo oraz 1429 osób (46 grup), z ramienia z odroczonym szczepieniem, które zostały zakwalifikowane i wyraziły zgodę w dniu 0.
Latvian: Galīgajā primārajā analīzē tika iekļauti 2108 dalībnieki (51 kopā) tūlītējās vakcinēšanas grupā un 1429 dalībnieki (46 kopās) atliktās vakcinēšanas grupā, kas piekrišanu snieguši 0. dienā.
Polish: W badaniach klinicznych, w których zgłaszano zapalenie stawów, mediana wystąpienia wahała się od 10 do 12 dni (zakres od 0 do 25 dni).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika ziņots par artrītu, tā sākšanās mediāna bija no 10 līdz 12 dienām (diapazonā no 0 līdz 25 dienām).
Polish: U osób z obniżoną odpornością odpowiedź na szczepionkę Ervebo może być słabsza niż u osób z prawidłową odpornością.
Latvian: Atbildes reakcija uz Ervebo indivīdiem ar pavājinātu imunitāti var būt vājāka nekā imūnkompetentām personām.
Polish: Patrz opis wybranych działań niepożądanych.
Latvian: Skatīt atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstu.
Polish: Podanie szczepionki Ervebo nie eliminuje konieczności stosowania standardowych środków ostrożności podczas opieki nad pacjentami z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez wirus Ebola.
Latvian: Vakcinēšana ar Ervebo nenovērš vajadzību ievērot parastos piesardzības pasākumus, aprūpējot pacientus ar zināmu vai iespējamu Ebolas slimību.
Polish: Protokół 011 o nazwie Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (ang. STRIVE) był randomizowanym badaniem Fazy 2/3 prowadzonym metodą otwartej próby, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki Ervebo u osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat pracujących w placówkach ochrony zdrowia lub działających w głównej grupie operacyjnej reagującej na chorobę wywołaną przez wirus Ebola w Sierra Leone.
Latvian: Protokols 011 ar nosaukumu "Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE)" ("Sjerraleones klīniskais pētījums pret Ebolas slimību vērstas vakcīnas ieviešanai (STRIVE)") bija 2./3. fāzes randomizēts, nemaskēts pētījums, kurā vērtēja Ervebo drošumu un imunogenitāti ≥18 gadus veciem pieaugušajiem, kuri strādā veselības aprūpes iestādēs vai īsteno svarīgākos pasākumus, reaģējot uz Ebolas vīrusslimību Sjerraleonē.
Polish: Wirus szczepionkowy jest organizmem zmodyfikowanym genetycznie (GMO).
Latvian: Vakcīnā esošais vīruss ir ģenētiski modificēts organisms (ĢMO).
Polish: Podanie szczepionki należy przełożyć u osób z umiarkowanie ciężkimi lub ciężkimi chorobami przebiegającymi z gorączką.
Latvian: Vakcinēšana jāatliek personām ar vidēji smagu vai smagu febrilu slimību.
Polish: W badaniach klinicznych wysypkę określano w różny sposób, w tym jako wysypkę uogólnioną (2,3%), wysypkę w postaci pęcherzyków (0,5%), zapalenie skóry (0,3%) lub zapalenie naczyń krwionośnych skóry (0,01%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos izsitumi tika raksturoti dažādos veidos, tai skaitā ģeneralizēti izsitumi (2,3 %), vezikulāri izsitumi (0,5 %), dermatīts (0,3 %) vai ādas vaskulīts (0,01 %).
Polish: Patrz punkt 5.3.
Latvian: Skatīt 5.3. apakšpunktu.