FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati hanno evidenziato che la bioequivalenza è stata dimostrata per gli studi in condizioni di digiuno tra Metilfenidato Sandoz (18mg, 36mg, 54mg) e il prodotto di riferimento per la fase a rilascio immediato e quella a rilascio prolungato.
Finnish: Lääkkeen ottamista tyhjään mahaan koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) ja vertailuvalmiste ovat biologisesti samanarvoiset välittömän ja hitaan vapautumisen vaiheessa.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 09 ottobre 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 09. lokakuuta 2013.
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Belgio, Francia, Germania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Regno Unito e Svezia (gli "Stati membri interessati").
Finnish: Lääkeyhtiö halusi, että myyntilupa hyväksyttäisiin Belgiassa, Ranskassa, Saksassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Italian: EMA/618604/2008 Rev. 7.
Finnish: EMA/618604/2008 Rev. 7.EMA/618604/2008 Rev. 7.
Italian: È disponibile come compressa a rilascio modificato, che rilascia alcune delle sostanze attive immediatamente (la "fase di rilascio immediato") e il resto dopo alcune ore.
Finnish: Sitä on saatavana depottablettina, joka vapauttaa osan vaikuttavasta aineesta heti (välitön vapautumisvaihe), ja loput usean tunnin kuluessa.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità danese in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 21 dicembre 2012.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen ja Tanskan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 21. joulukuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Italian: Che cos'è Metilfenidato Sandoz?
Finnish: Mitä Methylphenidate Sandoz on?
Italian: Perché Metilfenidato Sandoz è stato sottoposto a riesame?
Finnish: Miksi Methylphenidate Sandozia on tarkasteltu?
Italian: Il 25 luglio 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Metilfenidato Sandoz.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on 25. heinäkuuta 2013 saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Methylphenidate Sandoz -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Italian: Metilfenidato appartiene a un gruppo di medicinali denominati "psicostimolanti" e si ritiene che agisca migliorando l'attività di aree del cervello che controllano l'attenzione e la concentrazione.
Finnish: Methylphenidate kuuluu psykostimulanttien lääkeryhmään, ja sen vaikutuksen arvellaan perustuvan siihen, että se lisää tarkkaavaisuutta ja keskittymistä kontrolloivien aivojen alueiden toimintaa.
Italian: È stato disponibile sin dagli anni 50 sotto forma sia di compresse sia di capsule a rilascio immediato, che rilasciano metilfenidato immediatamente, e come compresse a rilascio modificato che rilasciano tutto o parte del principio attivo più lentamente nel corso di alcune ore.
Finnish: Lääkettä on ollut saatavana 1950-luvulta lähtien välittömästi vapauttavina tabletteina ja kapseleina, jotka vapauttavat metyylifenidaatin heti, ja depottabletteina, jotka vapauttavat osan vaikuttavasta aineesta tai kaiken vaikuttavan aineen hitaasti usean tunnin kuluessa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Metilfenidato Sandoz sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Danimarca può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätyi siihen tulokseen, että Methylphenidate Sandoz -valmisteen tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi ja että Tanskassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i benefici di Metilfenidato Sandoz sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia concessa negli Stati membri interessati.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Methylphenidate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che si fosse mostrata la bioequivalenza al medicinale di riferimento e ha anche notato che gli studi sono stati effettuati dal richiedente prima della pubblicazione della guida recentemente modificata1 per prodotti di questo tipo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että hakija oli teettänyt tutkimuksensa ennen tämäntyyppisiä valmisteita koskevan päivitetyn ohjeen 1 julkaisemista.
Italian: Metilfenidato Sandoz è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Concerta, che è autorizzato in tutti gli Stati membri dell'UE.
Finnish: Methylphenidate Sandoz on nk. geneerinen lääke, joka pohjautuu EU:n jäsenvaltioissa jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Concerta.
Italian: Poiché nelle informazioni sul prodotto è dichiarato che la compressa può essere assunta a stomaco pieno o a stomaco vuoto, era necessario uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Koska valmistetiedoissa sanotaan, että tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, myyntiluvan myöntäminen edellytti tutkimusta biologisesta samanarvoisuudesta ruoan yhteydessä otettuna.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP è giunto alla conclusione che la mancanza di bioequivalenza tra Metilfenidato Sandoz e il suo medicinale di riferimento nella fase di rilascio immediato a stomaco pieno era dovuta ai diversi effetti di un pasto ricco di grassi nei pazienti.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea piti koehenkilöiden välistä vaihtelua siinä, miten elimistö käsittelee lääkkeitä runsasrasvaisen aterian jälkeen, syynä siihen, että Methylphenidate Sandozin ja vertailuvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei pystytty osoittamaan välittömässä vapautumisvaiheessa, kun lääke otettiin ruoan yhteydessä.
Italian: Sandoz A/S ha presentato domanda di mutuo riconoscimento per Metilfenidato Sandoz sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca il 29 marzo 2012, valido anche in virtù di una procedura decentralizzata in Cipro, Finlandia, Polonia, Portogallo e Spagna, nonché in Islanda e
Finnish: Tanskassa hyväksytty myyntilupa oli myös hajautetun menettelyn kautta voimassa Kyproksella, Suomessa, Puolassa, Portugalissa ja Espanjassa sekä Islannissa ja Norjassa.
Italian: I motivi del deferimento erano le obiezioni sollevate dalla Germania e dai Paesi Bassi che ritenevano che lo studio di bioequivalenza svolto a stomaco pieno non mostrasse che Metilfenidato Sandoz era bioequivalente al prodotto di riferimento per la fase di rilascio immediato.
Finnish: Niissä esitettiin, että tutkimus, jossa tarkasteltiin ruoan yhteydessä otetun valmisteen biologista samanarvoisuutta, ei osoittanut Methylphenidate Sandozin olevan välittömän vapautumisvaiheen osalta biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Italian: Metilfenidato è un medicinale usato per trattare bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni di età affetti da ADHD (disturbo da deficit di attenzione/iperattività), una condizione in cui i bambini mostrano una persistente incapacità di concentrarsi, iperattività e comportamento impulsivo.
Finnish: ADHD on oireyhtymä, jonka seurauksena lapsi on jatkuvasti kykenemätön keskittymään ja hän on myös ylivilkas ja impulsiivinen.
Italian: La diversità degli effetti è dovuta al modo in cui i medicinali sono trattati dall'organismo, e non a differenze tra le formulazioni dei due medicinali, e che si è mostrata la bioequivalenza al medicinale di riferimento.
Finnish: Syynä ei siis ollut eroavuudet kahden lääkemuodon välillä.
Italian: Bovini, gatti, cani
Finnish: Nauta, kissa, koira
Italian: Tuttavia, il primo punto temporale in cui tutti i dati erano inferiori all'MRL è stato il giorno 21.
Finnish: Kuitenkin ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki arvot olivat MRL-arvoa pienemmät, oli päivä 21.
Italian: Tuttavia, la valutazione dell'efficacia non rientra nell'ambito della presente procedura di deferimento.
Finnish: Tehon arviointi ei kuitenkaan kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin.
Italian: D-31303 Burgdorf Germany
Finnish: Ostlandring 13 D-31303 Burgdorf Germany
Italian: Inoltre, la DGA farmacologica è stata superata fino a 262 volte al giorno 7 e fino a 2,8 volte al giorno 14.
Finnish: Lisäksi farmakologinen päivittäinen enimmäissaanti oli päivänä 7 jopa 262-kertainen ja 2,8-kertainen päivänä 14.
Italian: Questi medicinali veterinari sono autorizzati anche per l'uso in cani e gatti ma, considerando l'ambito di applicazione del deferimento, dette specie bersaglio non sono state valutate durante questa procedura.
Finnish: Nämä eläinlääkevalmisteet on hyväksytty myös koirien ja kissojen hoitoon, mutta ottaen huomioon lausuntopyynnön kattaman alan näitä kohde-eläinlajeja ei arvioitu tässä menettelyssä.
Italian: Il medicinale
Finnish: Lääkemuoto
Italian: I dati sulla deplezione dei residui relativi a metilprednisolone possono essere riassunti come segue:
Finnish: Metyyliprednisolonin jäämien poistumista koskevista tiedoista voidaan esittää seuraava yhteenveto:
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: Germania1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Finnish: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Italian: Misure di gestione o attenuazione dei rischi
Finnish: Riskinhallinta- ja riskinpienentämistoimet
Italian: I residui in muscolo, fegato, rene e grasso erano già inferiori al LOQ (10 µg/kg) al momento della prima macellazione (giorno 7).
Finnish: Jäämät lihaksissa, maksassa, munuaisissa ja rasvassa olivat jo määritysrajaa (10 µg/kg) pienemmät ensimmäisenä mahdollisena teurastuspäivänä (päivä 7).
Italian: • dopo la somministrazione di 400 µg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi, i residui nel muscolo del sito di iniezione variavano da un valore inferiore a LOQ (10 µg/kg) a 8 393 µg/kg al giorno 7 dopo l'iniezione e al giorno 14 da un valore inferiore a LOQ a 90 µg/kg.
Finnish: • Kun valmistetta oli annettu 400 µg painokiloa kohti viiden peräkkäisen päivän ajan, injektiokohdan lihaksessa olevien jäämien määrä vaihteli määritysrajaa pienemmästä (10 µg/kg) arvoon 8 393 µg/kg päivänä 7 ja määritysrajaa pienemmästä arvoon 90 µg/kg päivänä 14.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato per l'uso nella specie bersaglio dei bovini (vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee nautaeläimille annettavia metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Italian: Tutti i riferimenti alla specie bersaglio dei bovini devono essere eliminati dal riassunto delle caratteristiche del prodotto, dall'etichettatura e dal foglio illustrativo.
Finnish: Kaikki maininnat kohde-eläinlajista nauta on poistettava valmisteyhteenvedosta, myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteesta.
Italian: Al sito di iniezione, l'MRL per il muscolo è stato superato più di 800 volte al giorno 7 e 9 volte al giorno 14.
Finnish: Injektiokohdassa lihaksen MRL-arvo oli yli 800-kertainen päivänä 7 ja yhä 9-kertainen päivänä 14.
Italian: Il metilprednisolone, un derivato 6α-metile del prednisolone, è un corticosteroide sintetico utilizzato in medicina veterinaria come alcol libero e come vari esteri.
Finnish: Metyyliprednisoloni, prednisolonin 6α-metyylijohdannainen, on synteettinen kortikosteroidi, jota käytetään eläinlääketieteessä vapaana alkoholina ja erilaisina estereinä.
Italian: Pertanto, il 2 maggio 2016 la Germania ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili per uso intramuscolare nei bovini.
Finnish: Tämän vuoksi Saksa käynnisti 2. toukokuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävistä eläinlääkevalmisteista, joita käytetään liuoksena naudoille lihakseen annettavaa injektiota varten.
Italian: Medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato vengono utilizzati per il trattamento di affezioni infiammatorie o allergiche, nonché per il trattamento e la prevenzione di condizioni di shock.
Finnish: Metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältäviä eläinlääkevalmisteita käytetään tulehdussairauksien tai allergioiden hoitoon sekä sokkitilojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Italian: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf veterinario che è stato usato nello studio sulla deplezione dei residui per la definizione dei limiti massimi di residui (MRL) per metilprednisolone è un prodotto di combinazione contenente metilprednisolone (come alcol libero) e due sostanze antibiotiche (neomicina e benzilpenicillina).
Finnish: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf koskevassa tutkimuksessa on käytetty metyyliprednisolonin enimmäisjäämäpitoisuuden (MRL-arvon) määrittämiseksi, on yhdistelmävalmiste, joka sisältää metyyliprednisolonia (vapaana alkoholina) ja kahta antibioottista ainetta (neomysiiniä ja bentsyylipenisilliiniä).
Italian: Ventuno giorni dopo la somministrazione, i residui al sito di iniezione erano inferiori al LOQ in tutti gli animali.
Finnish: Kahdenkymmenenyhden päivän kuluttua lääkkeen antamisesta injektiokohtien jäämät olivat kaikilla eläimillä määritysrajaa pienemmät.
Italian: Non è stata reperita alcuna informazione nelle banche dati aperte (ad esempio PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) relativa a dati farmacocinetici e sui residui di metilprednisolone idrogeno succinato in tessuti commestibili e al sito di iniezione dei bovini.
Finnish: Avoimista tietokannoista (esimerkiksi PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) ei ole löytynyt farmakokineettisiä ja jäämiin liittyviä tietoja metyyliprednisolonivetysukkinaatista syötävissä kudoksissa ja nautojen injektiokohdissa.
Italian: L'unico studio sulla deplezione dei residui per metilprednisolone dopo iniezione intramuscolare nei bovini è citato nel CVMP EPMAR per metilprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Finnish: Ainoaan tutkimukseen, jossa tarkastellaan metyyliprednisolonin jäämien poistumista lihakseen annetun injektion jälkeen, viitataan eläinlääkekomitean metyyliprednisolonin jäämiä koskevassa julkisessa arviointilausunnossa (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Italian: Il metilprednisolone idrogeno succinato è un estere del metilprednisolone glucocorticoide sintetico.
Finnish: Metyyliprednisolonivetysukkinaatti on synteettisen glukokortikoidin, metyyliprednisolonin, esteri.
Italian: Tenendo conto di tutte le informazioni, non è possibile confermare dai dati disponibili che il periodo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e visceri) per il prodotto di riferimento Solu-Medrol sia sicuro per il consumatore.
Finnish: Kun kaikki tiedot kootaan yhteen, käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida vahvistaa, että vertailuvalmisteelle Solu-Medrol määritetty naudan lihaa ja sisäelimiä koskeva kuuden päivän varoaika on turvallinen kuluttajille.
Italian: I dati sulla deplezione dei residui non consentono una determinazione su base statistica di un tempo di attesa.
Finnish: Varoaikaa ei voida määrittää tilastollisesti jäämien poistumista koskevien tietojen perusteella.
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset
Italian: Utilizzando i dati disponibili nel CVMP EPMAR per metilprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, la Germania ha ritenuto che i residui di metilprednisolone nei siti di iniezione possano portare all'assunzione di quantità di metilprednisolone significativamente superiori alla dose giornaliera ammissibile (DGA).
Finnish: Eläinlääkekomitean metyyliprednisolonin jäämiä koskevassa julkisessa arviointilausunnossa (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 olevien tietojen perusteella Saksa katsoi, että metyyliprednisolonin jäämät injektiokohdassa saattavat johtaa siihen, että metyyliprednisolonin saantimäärä on huomattavasti suurempi kuin hyväksyttävä päivittäinen enimmäissaanti.
Italian: Inoltre, i dati dal file dell'MRL sul metilprednisolone supportano l'ipotesi che l'esposizione potenziale dei consumatori al residuo del sito di iniezione sarà superiore alla DGA farmacologica, indicando così un serio rischio per la sicurezza dei consumatori.
Finnish: Metyyliprednisolonin MRL-arvioinnista saadut tiedot tukevat olettamusta, että mahdollinen kuluttajan altistuminen injektiokohdan jäämille on enimmäispäivittäissaantia suurempi, mikä viittaa vakavaan riskiin kuluttajaturvallisuudelle.
Italian: A seguito di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presso l'Ufficio federale per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL) della Germania, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ovvero, un'applicazione generica, per il medicinale veterinario Solupred 125 mg (richiedente: CP-Pharma), sembrava non fossero disponibili dati sui residui specifici del prodotto a supporto dei tempi di attesa per carne e visceri di bovini pari a 6 giorni per i prodotti di riferimento Solu-Medrol 120 mg e Solu-Medrol 500 mg, autorizzati in Francia per l'uso in cani, gatti e bovini (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis).
Finnish: Käsiteltäessä Saksan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirastolle tehtyä direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaista myyntilupahakemusta eläinlääkevalmisteelle Solupred 125 mg (geneerinen hakemus, hakija CP-Pharma) kävi ilmi, ettei vertailuvalmisteiden Solu-Medrol 120 mg ja Solu-Medrol 500 mg osalta ole saatavissa valmistekohtaisia jäämätietoja, jotka puoltaisivat naudanlihan ja naudan sisäelinten kuuden päivän varoaikaa.
Italian: Al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è stato chiesto di riesaminare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e di raccomandare tempi di attesa per carne e visceri derivati da bovini trattati.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja antamaan suosituksia hoidettujen nautojen lihan ja sisäelinten varoajoiksi.
Italian: Lo scopo della procedura di deferimento è stato quello di considerare tutti i dati disponibili sulla deplezione dei residui e raccomandare tempi di attesa per carne e visceri derivati da bovini trattati.
Finnish: Lausuntomenettelyn tarkoituksena oli arvioida kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja antaa suosituksia hoidettujen nautojen lihan ja sisäelinten varoajoiksi.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in assenza di dati sulla deplezione dei residui, non sia possibile garantire che i livelli dei residui siano inferiori agli MRL in tutti i tessuti commestibili a 6 giorni post trattamento;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että koska tietoja jäämien poistumisesta ei ole, ei voida varmistaa, että jäämäpitoisuudet ovat MRL-arvoja pienemmät kaikissa syötävissä kudoksissa kuuden päivän kuluttua hoidosta.
Italian: Poiché non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato, il CVMP non è in grado di raccomandare tempi di attesa per carne e visceri derivati da bovini trattati.
Finnish: Koska metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden jäämien poistumista koskevia tietoja ei ole saatavissa, eläinlääkekomitea ei voi antaa suosituksia hoidettujen nautojen lihan ja sisäelinten varoajoiksi.
Italian: Pertanto, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili per l'uso nella specie bersaglio dei bovini non sia favorevole in assenza di dati adeguati sulla deplezione dei residui che giustifichino un periodo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e visceri).
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joiden lääkemuoto on liuos injektiota varten ja joiden kohde-eläinlaji on nauta, hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, koska sellaisia jäämien poistumista koskevia tietoja, joiden mukaan kuuden päivän varoaika olisi perusteltu naudan lihalle ja sisäelimille, ei ole riittävästi.
Italian: Questa conclusione si applica alla somministrazione dei prodotti per via intramuscolare o endovenosa.
Finnish: Tämä päätelmä koskee lihakseen tai laskimoon annettavia valmisteita.
Italian: Sebbene siano tenute in considerazione differenze di formulazione e differenze tra le forme chimiche dei principi attivi (metilprednisolone come alcol libero rispetto a metilprednisolone idrogeno succinato), la Germania ha ritenuto che questi dati indichino fortemente che un tempo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e visceri) trattati con prodotti contenenti metilprednisolone idrogeno succinato potrebbe non essere sufficiente a garantire la sicurezza dei consumatori.
Finnish: Vaikka otetaan huomioon koostumuksessa ja vaikuttavien aineiden kemiallisissa muodoissa olevat erot (metyyliprednisoloni vapaana alkoholina vs. metyyliprednisolonivetysukkinaatti), Saksa katsoi näiden tietojen osoittavan selvästi, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävillä valmisteilla hoidettujen nautojen lihaa ja sisäelimiä koskeva kuuden päivän varoaika ei ole välttämättä riittävä kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi.
Italian: Sebbene siano tenute in considerazione differenze di formulazione e differenze tra le forme chimiche dei principi attivi (metilprednisolone come alcol libero rispetto a metilprednisolone idrogeno succinato), questi dati indicano fortemente che un tempo di attesa di 6 giorni per i bovini (carne e visceri) trattati con prodotti contenenti metilprednisolone idrogeno succinato non è sufficiente a garantire la sicurezza dei consumatori.
Finnish: Vaikka otettaisiin huomioon koostumuksessa ja vaikuttavien aineiden kemiallisissa muodoissa olevat erot (metyyliprednisoloni vapaana alkoholina vs. metyyliprednisolonivetysukkinaatti), nämä tiedot osoittavat selvästi, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävillä valmisteilla hoidettujen nautojen lihan ja sisäelinten kuuden päivän varoaika on liian lyhyt kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi.
Italian: Dati sulla deplezione dei residui nella carne e nei visceri di bovini Non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui specifici per il prodotto o altre informazioni riguardanti residui di medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato.
Finnish: Tiedot jäämien poistumisesta naudan lihasta ja sisäelimistä Valmistekohtaisia jäämien poistumista koskevia tietoja tai muita tietoja metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden jäämistä ei ole saatavana.