FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Сигнална карта на пациента (Текст, включен в Приложение III)
Lithuanian: • paciento budrumo kortelės [tekstas pateikiamas III priede].
Bulgarian: XARELTO 5114 Placebo
Lithuanian: XARELTO 5114
Bulgarian: Абсорбцията на ривароксабан зависи от мястото на неговото освобождаване в стомашночревния тракт.
Lithuanian: Rivaroksabano absorbcija priklauso nuo jo atpalaidavimo vietos virškinimo trakte.
Bulgarian: Приложението на пантопразол 40 mg веднъж дневно в допълнение към антитромботично изпитвано лекарство при пациенти без клинична нужда от инхибитор на протонната помпа показва, че няма полза по отношение на превенция на събития на горния стомашно-чревен тракт (т.е. съставната от кървене от горния стомашно-чревен тракт, язва на горния стомашночревен тракт, или обструкция или перфорация на горния стомашно-чревен тракт); честотата на поява на събития на горния стомашно-чревен тракт е 0,39/100 пациентогодини при групата с приложение на пантопразол 40 mg веднъж дневно и 0,44/100 пациентогодини при групата с приложение на плацебо веднъж дневно.
Lithuanian: 40 mg pantoprazolo vartojimas vieną kartą per parą kartu su antitromboziniu tiriamuoju vaistiniu preparatu pacientams, kuriems nėra klinikinio protonų siurblio inhibitoriaus poreikio, neparodė jokios naudos viršutinio virškinimo trakto reiškinių (kuriuos sudaro viršutinio virškinimo trakto kraujavimas, viršutinio virškinimo trakto išopėjimas arba viršutinio virškinimo trakto obstrukcija ar perforacija) prevencijai; grupėje, kuri vartojo 40 mg pantoprazolo kartą per parą, viršutinio virškinimo trakto reiškinių dažnis buvo 0,39 atvejo 100-ui pacientų metų, o grupėje, kuri vartojo placebą kartą per parą - 0,44 atvejo 100-ui pacientų metų.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти във всяка държава-членка съдържанието и формата на Ръководството за предписващия лекар заедно с плана за комуникация преди разпространението на обучителния пакет на тяхна територия.
Lithuanian: Prieš išplatindamas mokomąjį paketą atitinkamoje teritorijoje, Išrašančiojo gydytojo vadovo turinį bei formatą ir kartu komunikacijos planą registruotojas turi suderinti su kiekvienos šalies narės nacionaline tam teisę turinčia institucija.
Bulgarian: Xarelto съдържа лактоза.
Lithuanian: Xarelto sudėtyje yra laktozės.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kad vartotumėte ir acetilsalicilo rūgšties.
Bulgarian: Клопидогрел (300 mg начална доза, последвана от 75 mg поддържаща доза) не е показал фармакокинетично взаимодействие с ривароксабан (15 mg), но е наблюдавано значимо удължаване на времето на кървене при една подгрупа пациенти, което не е корелирало с агрегацията на тромбоцитите, нивата на P-селектин или GPIIb/IIIa рецепторите.
Lithuanian: Kartu vartojant klopidogrelio (300 mg įsotinimo dozė ir po jos 75 mg palaikomoji dozė) nebuvo nustatyta jokios farmakokinetinės sąveikos su rivaroksabanu (15 mg), tačiau buvo stebimas reikšmingas kraujavimo laiko pailgėjimas pacientų pogrupiui; tai nekoreliavo su trombocitų agregacija, P-selektinu arba GPIIb / IIIa receptorių kiekiais.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Xarelto 10 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Gydytojas Jums paskyrė Xarelto 10 mg kartą per parą.
Bulgarian: INR не е валиден параметър за измерване на антикоагулантната активност на Xarelto и следователно не трябва да се използва (вж. точка 4.5).
Lithuanian: TNS netinka vertinti Xarelto antikoaguliacinį aktyvumą, todėl jo tirti nereikia (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Xarelto и трябва ли да бъдете наблюдавани повнимателно.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Xarelto ir ar Jus atidžiau stebėti.
Bulgarian: (приложимо само за етикета на бутилката, не е приложимо за външната картонена опаковка)
Lithuanian: (taikoma tik buteliuko etiketei, netaikoma išorinei pakuotei)
Bulgarian: Приемете следващата таблетка на следващия ден и след това продължете да приемате по една таблетка един път дневно, както обикновено.
Lithuanian: Kitą tabletę gerkite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę per parą, kaip įprastai.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия при едновременно приложение на ривароксабан и 500 mg ацетилсалицилова киселина.
Lithuanian: Jokios klinikiniu požiūriu reikšmingos farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos nebuvo nustatyta, kai rivaroksabanas buvo kartu vartojamas su 500 mg acetilsalicilo rūgštimi.
Bulgarian: 12 месеца трябва да се вземе въз основа на състоянието на отделния пациент, тъй като опитът от употреба до 24 месеца е ограничен (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Ilgiau kaip 12 mėnesių galima gydyti tik individualiais atvejais, nes gydymo iki 24 mėnesių patirtis yra ribota (žr.
Bulgarian: Какво представлява Xarelto и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Xarelto
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Xarelto ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xarelto
Bulgarian: Xarelto няма да Ви бъде назначен самостоятелно.
Lithuanian: Jums nebus paskirta vien tik Xarelto.
Bulgarian: 21 месеца
Lithuanian: 21 mėnuo
Bulgarian: • ≥ 75 години, ако се прилага едновременно само с АСК или с АСК плюс клопидогрел или тиклопидин.
Lithuanian: • ≥ 75 metų amžiaus, jeigu kartu vartojama ASR arba ASR su klopidogreliu ar tiklopidinu.
Bulgarian: Ако сте били подложени на голяма операция на тазобедрената става, обикновено ще приемате таблетките в продължение на 5 седмици.
Lithuanian: Jeigu Jums atlikta didžioji klubo sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 5 savaites.
Bulgarian: При пациенти с остро тромботично събитие или съдова процедура и необходимост от двойна антитромбоцитна терапия продължаването на Xarelto 2,5 mg два пъти дневно трябва да бъде оценено в зависимост от вида на събитието или процедурата и схемата на приложение на антитромбоцитните средства.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė ūminis trombozinis reiškinys arba atlikta kraujagyslių procedūra ir reikalingas gydymas dviem antitrombocitiniais vaistiniais preparatais, reikia įvertinti tolesnį Xarelto 2,5 mg vartojimą du kartus per parą, atsižvelgiant į reiškinį arba procedūrą ir antitrombocitinio gydymo režimą.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е високо, около 92% до 95%, като серумният албумин е основната свързваща фракция.
Lithuanian: Daug vaistinio preparato prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (apie 92-95 %); daugiausia serumo albuminų.
Bulgarian: Приемът на повече таблетки Xarelto от необходимото повишава риска от кървене.
Lithuanian: Pavartojus per daug Xarelto, padidėja kraujavimo rizika.
Bulgarian: Брой проучени пациенти, обща дневна доза и максимална продължителност на лечението при проучвания фаза III
Lithuanian: Tirtų pacientų skaičius, bendra paros dozė ir ilgiausia gydymo trukmė III fazės tyrimuose
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, които получават ривароксабан, са били хеморагии (Таблица 2) (вж. също точка 4.4 и "Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Lithuanian: Rivaroksabano vartojusiems pacientams dažniausiai nustatyta nepageidaujama reakcija buvo kraujavimas (2 lentelė) (taip pat žr. 4.4 skyrių ir toliau pateiktą „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą").
Bulgarian: Възможно е рискът от кървене да бъде повишен при определени групи пациенти, например пациенти с неконтролирана тежка артериална хипертония и/или на съпътстваща терапия, която повлиява хемостазата (вж. точка 4.4 „Риск от хеморагия").
Lithuanian: Gali būti padidėjusi kraujavimo rizika tam tikroms pacientų grupėms, pvz., tiems pacientams, kurie serga nekontroliuojama sunkia arterine hipertenzija ir (arba) kartu gydomi kitais vaistiniais preparatais, kurie paveikia hemostazę (žr.
Bulgarian: Инсулт или емболия извън ЦНС са регистрирани при 0,8 случая за 100 пациенто-години.
Lithuanian: Insulto arba ne centrinės nervų sistemos (CNS) sisteminės embolijos atvejų dažnis buvo 0,8 atvejo 100-ui paciento metų.
Bulgarian: - С нощен престой p < 0,00001
Lithuanian: - Su nakvyne ligoninėje p < 0,00001
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Хипромелоза 2910
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Laktozė monohidratas Hipromeliozė 2910
Bulgarian: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) модифициран анализ на групата с планирано лечение (общ анализ на групата с планирано лечение при тромбозиране на стент) б) спрямо плацебо; Log-Rank p-стойност **
Lithuanian: 0,66 (0,46; 0,95) p = 0,026** a) modifikuota ketinta gydyti tiriamoji grupė (visa tiriamoji grupė, ketinta gydyti dėl stento trombozės) b) palyginti su placebu; Log-Rank p vertė ** nominaliai reikšmingas
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже по колко от тези лекарства да приемате (обикновено между 75 до 100 mg ацетилсалицилова киселина на ден или дневна доза от 75 до 100 mg ацетилсалицилова киселина плюс дневна доза от 75 mg клопидогрел или стандартна дневна доза тиклопидин).
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek šių vaistų vartoti (paprastai per parą reikia vartoti 75-100 mg acetilsalicilo rūgšties arba 75-100 mg acetilsalicilo rūgšties kartu su 75 mg klopidogrelio arba standartine tiklopidino paros doze).
Bulgarian: Рискът от подобни събития може да е повишен при използването на трайни епидурални катетри в постоперативния период или при едновременното използване на лекарствени продукти, повлияващи хемостазата.
Lithuanian: Šių reiškinių rizika gali didėti naudojant pooperacinius epidurinius kateterius arba kartu vartojant vaistinių preparatų, veikiančių hemostazę.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако сте приели повече таблетки Xarelto от необходимото.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Xarelto tablečių.
Bulgarian: Пациентите са получавали първата доза Xarelto минимум 24 часа и до 7 дни (средно 4,7 дни) след приема в болница, но възможно най-рано след стабилизиране на ОКС събитието, включително процедури за реваскуларизация и когато обичайно би била преустановена парентералната антикоагулантна терапия.
Lithuanian: Pirmąją Xarelto dozę pacientai pavartojo praėjus mažiausiai 24 valandoms ir daugiausiai 7 paroms (vidutiniškai 4,7 paroms) po hospitalizavimo, tačiau, stabilizavus ŪKS reiškinius (įskaitant revaskuliarizacijos procedūras) ir kai įprastai nutraukiamas parenterinis antokoaguliacinis gydymas, Xarelto buvo skiriamas kuo anksčiau.
Bulgarian: Ривароксабан таблетки от 2,5 mg и 10 mg могат да се приемат с или без храна.
Lithuanian: Rivaroksabano tabletes po 2,5 mg ir 10 mg galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Bulgarian: - За профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене препоръчителната доза е 15 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Lithuanian: - Insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas, rekomenduojama dozė yra 15 mg vieną kartą per parą (žr.
Bulgarian: точка 6.5).
Lithuanian: 6.5 skyrių).
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение съответстващо на провежданата антикоагулация в хода на целия период на лечение.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu rekomenduojamas klinikinis stebėjimas, paremtas gydymo antikoaguliantais praktika.
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане са по-чувствителни към ривароксабан, което води до по-стръмно PK/PD съотношение между концентрацията и PT.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo jautresni rivaroksabanui, todėl buvo didesnis jų FK / FD santykis tarp koncentracijos ir PL.
Bulgarian: Остатъчната 1/3 от приложената доза се излъчва чрез директна бъбречна екскреция като непроменено активно вещество в урината, главно чрез активна бъбречна секреция.
Lithuanian: Likusi 1/3 skirtos dozės šalinama nepakitusia veikliosios medžiagos forma su šlapimu tiesioginės ekskrecijos per inkstus būdu, daugiausiai aktyvios inkstų sekrecijos būdu.
Bulgarian: При пациенти с цироза и умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh), средната AUC на ривароксабан е значително повишена (2,3 пъти) в сравнение със здрави доброволци.
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child Pugh), rivaroksabano vidutinis AUC buvo žymiai padidėjęs 2,3 karto, palyginti su sveikų savanorių.
Bulgarian: Изследвания повишена LDHA,
Lithuanian: Padidėjęs LDH aktyvumas
Bulgarian: периферен оток, понижена обща сила и енергичност (вкл. умора и астения)
Lithuanian: A, periferinė edema, sumažėjusi bendra jėga ir energija (įskaitant nuovargį, asteniją)
Bulgarian: Ривароксабан се абсорбира бързо, като максималните концентрации (Cmax) се достигат 2 - 4 часа след приема на таблетката.
Lithuanian: Rivaroksabanas yra greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija (Cmax) susidaro praėjus 2-4 val.
Bulgarian: INR стойностите са в терапевтичния диапазон средно 63% от времето при средна продължителност на лечението от 215 дни и 57%, 62% и 65% от времето при групите с планирано лечение с продължителност съответно 3, 6 и 12 месеца.
Lithuanian: TNS reikšmės vidutiniškai 63 % laiko išliko terapiniame intervale, kai vidutinė gydymo trukmė buvo 215 dienų, ir atitinkamai 57 %, 62 % bei 65 % laiko 3, 6 ir 12 mėnesių trukmės gydymo grupėse.
Bulgarian: Ви е поставена диагноза остър коронарен синдром (група симптоми, които включват сърдечен инфаркт и нестабилна стенокардия, остра болка в гърдите) и имате повишение в резултатите от някои сърдечни кръвни тестове.
Lithuanian: Jums yra paskirtas Xarelto, nes - Jums diagnozuotas ūminis koronarinis sindromas (būklių grupė, kuriai priskiriamas miokardo infarktas ir nestabilioji krūtinės angina, stiprus krūtinės skausmas) ir nustatyta, kad Jums buvo padidėję tam tikri širdies sutrikimus rodantys kraujo tyrimų rodikliai.
Bulgarian: Ако сте били подложени на голяма операция на коляното, обикновено ще приемате таблетките в продължение на 2 седмици.
Lithuanian: Jeigu Jums atlikta didžioji kelio sąnario operacija, dažniausiai tabletės geriamos 2 savaites.
Bulgarian: Трябва да приемате Xarelto заедно с храна.
Lithuanian: Xarelto būtina vartoti valgio metu.
Bulgarian: Тази опаковка за започване на лечение Xarelto 15 mg и 20 mg е само за първите 4 седмици от лечението.
Lithuanian: Ši Xarelto 15 mg ir 20 mg pakuotė gydymui pradėti skirta tik pirmoms 4 gydymo savaitėms.
Bulgarian: За пациенти, подложени на голяма операция на коляното, се препоръчва продължителност на лечението 2 седмици.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems atliekama didžioji kelio sąnario operacija, rekomenduojama 2 savaičių gydymo trukmė.
Bulgarian: Пациенти с инсулт в миналото и/или ПИП
Lithuanian: Pacientai, anksčiau patyrę insultą ir (arba) PSIP
Bulgarian: Хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ или пациенти, които се нуждаят от тромболиза или белодробна емболектомия
Lithuanian: PE sergantys pacientai, kurių yra nestabili hemodinamika, ir pacientai, kuriems būtina trombolizė arba plaučių embolektomija
Bulgarian: Медианната продължителност на проведеното лечение е 19 месеца, а общата продължителност е до 41 месеца.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 19 mėnesių ir bendra gydymo trukmė buvo iki 41 mėnesio.
Bulgarian: Резултатите за безопасността в тази подгрупа пациенти, подложени на PCI, са сравними с общите резултати за безопасността.
Lithuanian: Šiame PKI pacientų pogrupyje saugumo rezultatai buvo panašūs į bendrus saugumo rezultatus.
Bulgarian: Протромбиновото време (PT) се повлиява дозозависимо от ривароксабан в тясна връзка с плазмените концентрации (r=0,98), ако за теста се използва Neoplastin.
Lithuanian: Protrombino laiką (PL) rivaroksabanas veikia priklausomai nuo dozės, stipriai koreliuojant su plazmos koncentracija (r vertė lygi 0,98), jei tyrimui naudojamas Neoplastin.
Bulgarian: Тези резултати при пациенти, които са били наблюдавани при реални условия, са в съответствие с установения профил на безопасност при това показание.
Lithuanian: Šie rezultatai pacientams, stebėtiems klinikinėje praktikoje, atitinka šiai indikacijai nustatytus saugumo duomenis.
Bulgarian: За сравнение, 3-факторният концентрат на протромбиновия комплекс е имал поголям и по-бърз общ ефект върху обратимите промени в ендогенното образуване на тромбин от 4-факторния концентрат на протромбиновия комплекс (вж. точка 4.9).
Lithuanian: Vis dėlto 3-jų faktorių PKK pasižymėjo didesniu ir greitesniu poveikiu bendram atvirkštiniam endogeninio trombino susidarymui negu 4-ių faktorių PKK (žr.
Bulgarian: Клиничната програма с Xarelto е планирана с цел да демонстрира ефикасността на Xarelto за профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене.
Lithuanian: Xarelto klinikinė programa buvo sukurta siekiant įrodyti Xarelto veiksmingumą insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai pacientams, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas.
Bulgarian: Има съобщения за известни усложнения в резултат на тежко кървене, като компартмент синдром и бъбречна недостатъчност в резултат на хипоперфузия при използване на Xarelto.
Lithuanian: Pranešta apie žinomas antrines sunkaus kraujavimo komplikacijas, pvz., suspaudimo sindromą ir inkstų nepakankamumą dėl hipoperfuzijos vartojant Xarelto.
Bulgarian: Изследвана популация
Lithuanian: Tyrimo populiacija
Bulgarian: 3-факторният концентрат на протромбиновия комплекс е понижил средните стойности на протромбиновото време на Neoplastin с приблизително 1,0 секунда в рамките на 30 минути, в сравнение с понижаване от приблизително 3,5 секунди наблюдавано с 4-факторния концентрат на протромбиновия комплекс.
Lithuanian: 3-jų faktorių PKK sumažino Neoplastin protrombino laiko (PL) vidurkį apytikriai viena sekunde per 30 minučių, lyginant su 3,5 s sumažėjimu, stebėtu vartojant 4-faktorių
Bulgarian: В допълнение към програмата RECORD фаза III е проведено постмаркетингово, неинтервенционално, отворено кохортно проучване (XAMOS) сред 17 413 пациенти, претърпели голяма ортопедична операция на тазобедрената става или коляното, за да се сравни ривароксабан с други фармакологични антитромботици (стандартно лечение) при реални условия.
Lithuanian: Po III fazės RECORD programos buvo atliktas poregistracinis, neintervencinis, atviras kohortinis tyrimas (XAMOS), kuriame dalyvavo 17 413 pacientų, kuriems buvo atliekama klubo ar kelio didžioji ortopedinė operacija, siekiant rivaroksabaną palyginti su kitais farmakologiniais vaistiniais preparatais, vartojamais trombozės profilaktikai (standartinė priežiūra) pagal realaus gyvenimo aplinkybes.
Bulgarian: Хипотония, налагаща лечение с интравенозни инотропни средства
Lithuanian: Hipotenzija, kurią reikėjo gydyti intraveniniais inotropiniais preparatais
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 asmenų)
Bulgarian: ДЕН 22 ДЕН 23 ДЕН 24 ДЕН 25 ДЕН 26 ДЕН 27 ДЕН 28
Lithuanian: 22 PARA, 23 PARA, 24 PARA, 25 PARA, 26 PARA, 27 PARA, 28 PARA
Bulgarian: Поставянето или премахването на епидурален катетър или лумбална пункция се извършва най-добре, когато антикоагулантния ефект на ривароксабан се оценява като нисък.
Lithuanian: Epidurinio kateterio įvedimą arba pašalinimą ar spinalinę punkciją geriausia atlikti, kai rivaroksabano antikoaguliacinis poveikis yra mažas.
Bulgarian: - лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, хематологични аномалии и системно заболяване (DRESS синдром).
Lithuanian: - vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas).
Bulgarian: Ползата се основава на намаление на СС смърт and МИ, като се появява рано с постоянен ефект от терапията през целия период на лечение (вж. Таблица 4 и Фигура 1).
Lithuanian: Naudingą poveikį lėmė mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir MI skaičiaus sumažėjimas, šis poveikis pasireiškė anksti ir tęsėsi visą gydymo laikotarpį, esant pastoviam gydymo efektui (žr.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Xarelto понижава значително първичната съставна крайна точка СС смърт, МИ или инсулт.
Lithuanian: Palyginti su placebu, Xarelto reikšmingai sumažino pirminę sudėtinę vertinamąją baigtį, kurią sudarė mirtys nuo širdies ir kraujagyslių ligų, MI arba insultai.
Bulgarian: По време на постмаркетингово наблюдение във връзка с употребата на ривароксабан се съобщава за сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза и DRESS синдром (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, susijusias su rivaroksabano vartojimu, įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir (arba) toksinę epidermio nekrolizę bei DRESS (angl.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką vaistinį preparatą, registruotojas turi pateikti mokomąjį paketą, skirtą visiems gydytojams, kurie, tikėtina, išrašys ar naudos Xarelto.
Bulgarian: Вторичната крайна точка (съставена от сърдечно-съдови събития СС смърт, МИ или инсулт), е наблюдавана при 41 (5,9%), 36 (5,1%) и 36 (5,2%) участници в група 1, група 2 и група 3, съответно.
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis (kurią sudarė kardiovaskuliniai reiškiniai: KV mirtis, MI arba insultas) atitinkamai pasireiškė 41 (5,9 %), 36 (5,1 %) ir 36 (5,2 %) 1 grupės, 2 grupės ir 3 grupės tiriamųjų.
Bulgarian: Няма нито научни доказателства за благоприятно повлияване, нито опит от използването на системния хемостатик дезмопресин при пациенти, получаващи ривароксабан.
Lithuanian: Nei mokslinio naudos patvirtinimo, nei patirties, skiriant sisteminio hemostatiko desmopresino rivaroksabanu gydomiems pacientams, nėra.
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 и P-gp
Lithuanian: CYP3A4 ir P-gp inhibitoriai
Bulgarian: Доклади на междинните анализи, подавани ежегодно, започвайки от ІV тримесечие на 2015 г. до завършване на програмата на проучването.
Lithuanian: • Išankstinės tyrimo ataskaitos pateikiamos kasmet, iki 2015 m.
Bulgarian: Xarelto понижава риска при възрастни от следващ сърдечен пристъп или понижава риска за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams Xarelto sumažina kito miokardo infarkto arba mirties nuo širdies ar kraujagyslių ligos riziką.
Bulgarian: По тази причина Xarelto е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Todėl Xarelto negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани при проучванията за токсичност при многократно приложение, са свързани основно със засилената фармакодинамична активност на ривароксабан.
Lithuanian: Poveikis, stebimas kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu, daugiausia pasireiškė dėl didelio farmakodinaminio rivaroksabano poveikio.
Bulgarian: Ако страдате от бъбречни проблеми, дозата може да се намали до една таблетка Xarelto от 15 mg един път дневно.
Lithuanian: Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, dozė gali būti sumažinta iki vienos Xarelto 15 mg tabletės vieną kartą per parą.
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белодробен емболизъм (БЕ) и профилактика на рецидиви
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės (GVT), plaučių embolijos (PE) gydymas ir pasikartojimo profilaktika
Bulgarian: (Блистери от PP/алуминиево фолио)
Lithuanian: (PP / aliuminio folijos lizdinės plokštelės)
Bulgarian: При използване на Neoplastin PT, PT на изходно ниво е около 13 s, а наклонът около 3 до 4 s/(100 mcg/l).
Lithuanian: Naudojant neoplastiną PL tyrimui, bazinis PL buvo apie 13 s, o nuolydis buvo apie 3-4 s / (100 µg/l).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xarelto 2,5 mg два пъти дневно, трябва да приемат и дневна доза от 75 - 100 mg АСК.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys Xarelto 2,5 mg du kartus per parą, taip pat turi vartoti 75-100 mg ASR per parą.