FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een sensitiviteitsanalyse van de door de onderzoeker beoordeelde PFS liet de volgende resultaten zien voor het gBRCAmut-cohort: HR 0,27 (95%-BI*, 0,182; 0,401; p < 0,0001); mediane PFS 14,8 maanden (95%-BI*, 12,0; 16,6) voor niraparib en mediane PFS 5,5 maanden (95%-BI*, 4,9; 7,2) voor placebo, en voor het non-gBRCAmut-cohort: HR 0,53 (95%-BI*, 0,405; 0,683; p < 0,0001); mediane PFS 8,7 maanden (95%BI*, 7,3; 10,0) voor niraparib en mediane PFS 4,3 maanden (95%-BI*, 3,7; 5,5) voor placebo.
Danish: En følsomhedsanalyse af investigator-PFS viste følgende resultater for gBRCA-mut-kohorten: HR 0,27 (95 %-KI*, 0,182-0,401; p < 0,0001); median PFS 14,8 måneder (95 %-KI*, 12,0-16,6) for niraparib og median PFS 5,5 måneder (95 %-KI*, 4,9-7,2) for placebo, og for ikke-gBRCA-mutkohorten: HR 0,53 (95 %-KI*, 0,405-0,683; p < 0,0001); median PFS 8,7 måneder (95 %-KI*, 7,3-10,0) for niraparib og median PFS 4,3 måneder (95 %-KI*, 3,7-5,5) for placebo.
Dutch: Sommige patiënten hadden een voorgeschiedenis van beenmergdysplasie.
Danish: Nogle af patienterne havde også knoglemarvsdysplasi i anamnesen.
Dutch: Als een patiënt een ernstige, aanhoudende hematologische toxiciteit ontwikkelt die niet binnen 28 dagen na onderbreking verdwijnt, dient Zejula te worden gestopt.
Danish: Hvis en patient udvikler svær vedvarende hæmatologisk toksicitet, der ikke forsvinder i løbet af 28 dages afbrydelse, skal Zejula seponeres.
Dutch: Het percentage nieuwe gevallen van trombocytopenie na intensieve dosisaanpassing die werden uitgevoerd gedurende de eerste twee maanden van behandeling vanaf cyclus 4 bedroeg 1,2%.
Danish: Efter intensiv dosisjustering i løbet af de første to måneder af behandling fra 4. cyklus var hyppigheden af nye forekomster af trombocytopeni 1,2 %.
Dutch: Hypertensie, inclusief hypertensieve crisis, is gemeld bij behandeling met Zejula.
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise, er indberettet i forbindelse med behandling med Zejula.
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten hadden bestaande lichte en matige leverfunctiestoornissen geen invloed op de klaring van niraparib.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier hos patienter havde eksisterende let og moderat nedsat leverfunktion ingen indflydelse på clearance af niraparib.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling dient bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden, een zwangerschapstest te worden uitgevoerd.
Danish: Der skal tages en graviditetstest af alle kvinder i den fødedygtige alder før behandlingen.
Dutch: De belangrijkste primaire metaboliet M1 blijkt geen remmer te zijn van Pgp, BCRP, BSEP of MATE1/2.
Danish: Den vigtigste primære metabolit, M1, synes ikke at være en hæmmer af P-gp, BCRP, BSEP eller MATE1/2.
Dutch: Harde capsule van ongeveer 22 mm × 8 mm; witte romp met de aanduiding "100 mg" in zwarte inkt en paarse dop met de aanduiding "Niraparib" in witte inkt.
Danish: Hård kapsel på ca. 22 × 8 mm, hvid underdel med "100 mg" trykt med sort blæk og lilla overdel med "Niraparib" trykt med hvidt blæk.
Dutch: De secundaire eindpunten CFI, TFST en PFS2 toonden een statistisch significant en aanhoudend behandeleffect ten gunste van de groep die met niraparib werd behandeld, in het gBRCAmut-cohort en het gehele non-gBRCAmut-cohort (tabel 5).
Danish: De sekundære endepunkter CFI, TFST og PFS2 viste en statistisk signifikant og vedvarende behandlingseffekt til fordel for niraparib-behandlingsarmen i gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set (tabel 5).
Dutch: In het NOVA-onderzoek hadden patiënten die in aanmerking kwamen voor behandeling met Zejula, de volgende uitgangswaarden van hematologische parameters: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/µl; bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/µl en hemoglobine ≥ 5,6 mmol/l (9 g/dl) vóór behandeling.
Danish: I NOVA-studiet havde patienter, som var egnede til Zejula-behandling, følgende hæmatologiske værdier ved baseline: absolut neutrofilttal (ANC) ≥ 1.500 celler/µl, trombocyttal ≥ 100.000 celler/µl og hæmoglobin ≥ 9 g/dl før behandling.
Dutch: AST verhoogd, ALT verhoogd, bloed alkaline fosfatase verhoogd
Danish: Forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meierplot voor progressievrije overleving in het gehele non-gBRCAmutcohort, gebaseerd op beoordeling door de IRC (ITT-populatie, N = 350)
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set baseret på IRC-vurdering (ITT-population, N = 350)
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 300 mg [14C]-niraparib werd gemiddeld 86,2% (spreiding 71% tot 91%) van de dosis binnen een periode van 21 dagen teruggevonden in de urine en feces.
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis [14C]-niraparib på 300 mg blev i gennemsnit 86,2 % (interval 71-91 %) af dosis udskilt i urinen og fæces i løbet af 21 dage.
Dutch: Stoppen vanwege anemie kwam voor bij 1% van de patiënten.
Danish: Afbrydelse på grund af anæmi skete hos 1 % af patienterne.
Dutch: De frequenties waarmee bijwerkingen optraden, worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10),
Danish: Forekomsten af bivirkninger defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Dutch: (20,3-NB)
Danish: (20,3-NR)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel (hulpstoffen) zijn: inhoud van de capsule: magnesiumstearaat, lactosemonohydraat wand van de capsule: titaniumdioxide (E 171), gelatine, briljantblauw FCF (E 133), erytrosine (E 127), tartrazine (E 102) drukinkt: schellak (E 904), propyleenglycol (E 1520), kaliumhydroxide (E 525), zwart ijzeroxide (E 172), natriumhydroxide (E 524) en povidon (E 1201).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: kapslens indhold: magnesiumstearat, lactosemonohydrat kapslens skal: titandioxid (E 171), gelatine, brilliant blue FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102) trykfarve: shellac (E 904), propylenglycol (E 1520), kaliumhydroxid (E 525), sort jernoxid (E 172), natriumhydroxid (E 524) og povidon (E 1201).
Dutch: Het onderzoek behaalde zijn primaire doel van statistisch significant verbeterde PFS bij onderhoudstherapie met niraparib als monotherapie, vergeleken met placebo, in het gBRCAmutcohort (HR 0,27; 95%-BI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) en in het gehele non-gBRCAmut-cohort (HR 0,45; 95%-BI* 0,338; 0,607; p < 0,0001).
Danish: Studiet opfyldte sit primære formål med statistisk signifikant forbedret PFS ved vedligeholdelsesmonoterapi med niraparib sammenlignet med placebo i gBRCAmut-kohorten (HR 0,27, 95 %-KI* 0,173-0,410, p < 0,0001) samt i ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set (HR 0,45, 95 %-KI* 0,338-0,607, p < 0,0001).
Dutch: Rugpijn, artralgie
Danish: Rygsmerter, artralgi
Dutch: Niraparib is een remmer van MATE1 en 2, met IC50-waarden van respectievelijk 0,18 µM en ≥ 0,14 µM.
Danish: Niraparib hæmmer MATE1 og -2 med en IC50 på hhv. 0,18 µm og ≤ 0,14 µm.
Dutch: In vitro remt niraparib Pgp (zeer zwak) en BCRP met een IC50 van respectievelijk 161 µM en 5,8 µM.
Danish: In vitro hæmmer niraparib P-gp meget svagt og BCRP med en IC50 på hhv. 161 µm og 5,8 µm.
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten kreeg anemie van enige graad, en 25% kreeg anemie graad 3/4.
Danish: Ca. 50 % af patienterne oplevede anæmi af alle grader, og 25 % oplevede anæmi af grad 3/4.
Dutch: Mediane PSF (95%-BI*)
Danish: PFS-median (95 %-KI*)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/ AKTIVE STOFFER
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie In zelden voorkomende gevallen kunnen lage aantallen bloedcellen een teken zijn van ernstige problemen met het beenmerg, zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
Danish: Lave blodtal kan i sjældne tilfælde være tegn på alvorligere problemer med knoglemarven, såsom "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akut myeloid leukæmi" (AML).
Dutch: Elke harde capsule bevat 254,5 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 254,5 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosisverlagingen zijn: eerst van drie harde capsules per dag (300 mg) naar twee harde capsules per dag (200 mg).
Danish: De anbefalede dosisnedsættelser er først fra 3 hårde kapsler dagligt (300 mg) til 2 hårde kapsler dagligt (200 mg).
Dutch: Droge mond, abdominale distensie, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis), stomatitis
Danish: Mundtørhed, udspilet mave, slimhindebetændelse (herunder mucositis), stomatitis
Dutch: Niraparib als substraat van efflux-transporteiwitten (Pgp, BCRP en MATE1/2) Niraparib is een substraat van P-glycoproteïne (Pgp) en Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Danish: Niraparib som substrat for effluxtransportører (P-gp, BCRP og MATE1/2) Niraparib er et substrat for P-glycoprotein (P-gp) og Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Dutch: In het gBRCAmut-cohort was het mediane aantal behandelingscycli in de niraparibgroep hoger dan in de placebogroep (respectievelijk 14 en 7 cycli).
Danish: I gBRCAmut-kohorten var det mediane antal behandlingscyklusser højere i niraparib-armen end i placeboarmen (hhv. 14 og 7 cyklusser).
Dutch: In de HRD-negatieve groep was de hazardratio 0,58 (95%-BI 0,361 - 0,922; p < 0,0226).
Danish: I HRDneg-gruppen var hazard ratio 0,58 (95 %-KI, 0,361-0,922, p < 0,0226).
Dutch: De mediane duur van voorvallen van trombocytopenie ongeacht de graad was 23 dagen, en de mediane duur van trombocytopenie graad 3/4 was 10 dagen.
Danish: Den mediane varighed af trombocytopeni-hændelser af alle grader var 23 dage, og den mediane varighed af trombocytopeni-hændelser af grad 3/4 var 10 dage.
Dutch: Zejula mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en ook niet door vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis Zejula (zie rubriek 4.6).
Danish: Zejula må ikke bruges under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil anvende sikker prævention under behandlingen og i 1 måned efter den sidste dosis Zejula (se pkt.
Dutch: • Gevoel van neerslachtigheid, depressie
Danish: • Følelse af tristhed, depression
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer niraparib gecombineerd wordt met werkzame stoffen waarvan de metabolisering afhankelijk is van CYP3A4, met name stoffen met een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld ciclosporine, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine en halofantrine).
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når niraparib kombineres med aktive stoffer, hvis metabolisering er CYP3A4-afhængig, og især stoffer, som har et smalt terapeutisk indeks (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, quetiapin og halofantrin).
Dutch: In de niraparibgroep zetten meer patiënten de behandeling langer dan 12 maanden door dan in de placebogroep (respectievelijk 54,4% en 16,9%).
Danish: Der var flere patienter i niraparib-gruppen end i placebogruppen, der fortsatte behandling i mere end 12 måneder (hhv. 54,4 % og 16,9 %).
Dutch: (17,5-NB)
Danish: (17,5-NR)
Dutch: Ongeveer 76 % van de patiënten met lagere aantallen trombocyten bij baseline (< 180 × 109/l) die Zejula ontvingen, kreeg trombocytopenie van enige graad, en 45% van de patiënten kreeg trombocytopenie graad 3/4.
Danish: Ca. 76 % af patienterne med en lav blodpladeværdi ved baseline (< 180 × 109/l), som fik Zejula, oplevede trombocytopeni (alle grader), og 45 % af patienterne oplevede trombocytopeni af grad 3-4.
Dutch: Niet-hematologische, behandelingsgerelateerde bijwerking van CTCAE-graad* ≥ 3, waarbij profylaxe niet haalbaar wordt geacht of de bijwerking ondanks behandeling blijft bestaan
Danish: CTCAE*-kriterierne), hvor profylakse ikke anses for at være mulig, eller bivirkning varer ved trods behandling.
Dutch: Na een enkelvoudige, orale dosis niraparib van 300 mg varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t½) van niraparib van 48 tot 51 uur (ongeveer 2 dagen).
Danish: Efter en enkelt oral dosis niraparib på 300 mg lå niraparibs gennemsnitlige terminale halveringstid (t½) på 48-51 timer (ca. 2 dage).
Dutch: In de HRD-positieve groep was de hazardratio 0,38 (95%-BI 0,243 - 0,586; p < 0,0001).
Danish: I HRDpos-gruppen var hazard ratio 0,38 (95 %-KI, 0,243-0,586, p < 0,0001).
Dutch: De farmacokinetiek van niraparib is niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Danish: Farmakokinetikken for niraparib hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt (se pkt.
Dutch: Rugpijn, artralgie, myalgie
Danish: Rygsmerter, artralgi, myalgi
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u betrouwbare anticonceptie gebruiken in de periode dat u Zejula inneemt en nadat u uw laatste dosis heeft ingenomen, moet u nog 1 maand doorgaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptie.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Zejula, og du skal blive ved med at bruge sikker prævention i 1 måned, efter at du har taget den sidste dosis.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer niraparib gecombineerd wordt met werkzame stoffen waarvan de metabolisering afhankelijk is van CYP1A2, met name stoffen met een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld clozapine, theofylline en ropinirol).
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når niraparib kombineres med aktive stoffer, hvis metabolisering er CYP1A2-afhængig, og navnlig stoffer, som har et smalt terapeutisk indeks (f.eks. clozapin, theophyllin og ropinirol).
Dutch: (spreiding 33,4% tot 60,2%) van de radioactiviteit van de dosis teruggevonden en in de feces 38,8% (spreiding 28,3% tot 47,0%).
Danish: Den radioaktive udskillelse i urinen og fæces tegnede sig for hhv. 47,5 % (interval 33,4-60,2 %) og 38,8 % (interval 28,3-47,0 %) af dosis.
Dutch: Diarree, constipatie, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis), stomatitis, droge mond
Danish: Diarré, obstipation, slimhindebetændelse (herunder mucositis), stomatitis, mundtørhed
Dutch: Behandeling met Zejula hervatten met een verlaagde dosis.
Danish: Genoptag Zejula i nedsat dosis.
Dutch: Behandelingsgerelateerde bijwerking van CTCAE-graad ≥ 3 die langer dan 28 dagen aanhoudt terwijl de patiënt Zejula 100 mg/dag krijgt toegediend
Danish: kriterierne), der varer i mere end 28 dage, mens patienten får Zejula 100 mg/dag
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis Zejula.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 1 måned efter den sidste dosis Zejula.
Dutch: Zejula 100 mg harde capsules niraparib
Danish: Zejula 100 mg, hårde kapsler niraparib
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten die Zejula ontvingen, kreeg trombocytopenie van enige graad, en 34% van de patiënten kreeg trombocytopenie graad 3/4.
Danish: Ca. 60 % af de patienter, som fik Zejula, oplevede trombocytopeni af alle grader, og 34 % af patienterne oplevede trombocytopeni af grad 3/4.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de geplande tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Na de eerste maand wordt aanbevolen om het volledige bloedbeeld maandelijks en daarna periodiek te controleren (zie rubriek 4.4).
Danish: Efter den første måned bør det komplette blodtal overvåges månedligt og derefter med jævne mellemrum (se pkt.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten die Zejula ontvingen, kreeg neutropenie van enige graad, en 20% van de patiënten kreeg neutropenie graad 3/4.
Danish: Ca. 30 % af de patienter, som fik Zejula, oplevede neutropeni af alle grader, og 20 % af patienterne oplevede neutropeni af grad 3/4.
Dutch: Als op enig moment het aantal bloedplaatjes < 75.000/μl is, hervatten met een verlaagde dosis.
Danish: Hvis trombocyttallet på noget tidspunkt er < 75.000/μl,
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Op de witte, ondoorzichtige romp van de capsule staat in zwarte inkt ‘100 mg' gedrukt, en op de paarse dop van de capsule staat in witte inkt ‘Niraparib' gedrukt.
Danish: Den hvide uigennemsigtige underdel er påtrykt "100 mg" med sort blæk, og den lilla overdel er påtrykt "Niraparib" med hvidt blæk.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP-enzymen remmen (bijvoorbeeld itraconazol, ritonavir en claritromycine) of induceren (bijvoorbeeld rifampine, carbamazepine en fenytoïne).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer CYP-enzymer (f.eks. itraconazol, ritonavir og clarithromycin) eller inducerer CYP-enzymer (f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenytoin).
Dutch: Niraparib als substraat van CYP-enzymen (CYP1A2 en CYP3A4) Niraparib is in vivo een substraat van carboxylesterases (CE's) en UDP-glucuronosyltransferases (UGT's).
Danish: Niraparib er et substrat for CYP'er (CYP1A2 og CYP3A4) Niraparib er et substrat for carboxylesteraser (CE'er) og UDP-glucuronosyltransferaser (UGT'er) in vivo.
Dutch: In het gehele gBRCAmut-cohort was het mediane aantal behandelingscycli in de niraparibgroep hoger dan in de placebogroep (respectievelijk 8 en 5 cycli).
Danish: I ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set var det mediane antal behandlingscyklusser højere i niraparib-armen end i placeboarmen (hhv. 8 og 5 cyklusser).
Dutch: Zejula gedurende maximaal 28 dagen stoppen en wekelijks het volledige bloedbeeld controleren totdat het aantal bloedplaatjes is teruggekeerd tot ≥ 100.000/µl.
Danish: Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage, og overvåg det komplette blodtal ugentligt, indtil trombocyttallet igen er ≥ 100.000/µl.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de opnametransporters OAT1 (bijvoorbeeld probenecide) of OAT3 (bijvoorbeeld probenecide, diclofenac) of OCT2 (bijvoorbeeld cimetidine, kinidine) remmen.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer optagelsestransportørerne OAT1 (f.eks. probenecid), OAT3 (f.eks. probenecid, diclofenac) eller OCT2 (f.eks. cimetidin, quinidin).
Dutch: Niraparib is geen substraat van MATE1 of 2, terwijl M1 een substraat van beide is.
Danish: Niraparib er ikke et substrat for MATE 1 eller 2,
Dutch: Chemotherapievrij interval Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Danish: Kemoterapifrit interval Median (95 %-KI) - mo
Dutch: • 56 × 1 harde capsule
Danish: • 56 × 1 hårde kapsler
Dutch: Hazardratio (95%-BI) Progressievrije overleving 2 Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) Progressionsfri overlevelse 2
Dutch: Slechts 13% van de patiënten met een laag lichaamsgewicht bleef na cyclus 3 op een dosis van 300 mg. Een aanvangsdosis van 200 mg kan worden overwogen voor patiënten die minder dan 58 kg wegen.
Danish: Kun 13 % af patienterne med en lav kropsvægt fik stadig en dosis på 300 mg efter 3. cyklus.
Dutch: Stop met Zejula als het aantal neutrofielen en/of hemoglobinewaarde niet binnen de 28 dagen van de dosisonderbrekingsperiode tot een aanvaardbaar niveau zijn teruggekeerd, of als de patiënt al een dosisverlaging tot eenmaal daags 100 mg heeft gekregen.
Danish: Seponer Zejula, hvis neutrofiltallet og/eller hæmoglobin ikke er vendt tilbage til et acceptabelt niveau i løbet af de 28 dages dosisafbrydelse, eller hvis patientens dosis allerede er nedsat til 100 mg 1 gang dagligt.
Dutch: (17,9-NB)
Danish: (17,9-NR)
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd * Frequenties zijn gebaseerd op het percentage patiënten, met gebruik van bijwerkingen van alle causaliteiten.
Danish: * Hyppighederne er baseret på procentdel af patienter, som har oplevet bivirkningen, uanset årsag.
Dutch: Zejula bevat tartrazine (E 102)
Danish: Zejula indeholder tartrazin (E 102)
Dutch: Stoppen vanwege hypertensie kwam voor bij 1% van de patiënten.
Danish: Afbrydelse på grund af hypertension forekom hos < 1 % af patienterne.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is niraparib.
Danish: • Aktivt stof: niraparib.
Dutch: In het klinische programma werd neutropenie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden en dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2).
Danish: I det kliniske program blev neutropeni håndteret ved hjælp af laboratorieovervågning og dosisjusteringer (se pkt.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij Pgp remmen (bijvoorbeeld amiodaron, verapamil) of BCRP remmen (bijvoorbeeld osimertinib, velpatasvir en eltrombopag).
Danish: Der kræves derfor ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres sammen med lægemidler, der hæmmer P-gp (f.eks. amiodaron, verapamil) eller BCRP (f.eks. osimertinib, velpatasvir og eltrombopag).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de opnametransporters OATP1B1 of 1B3 (bijvoorbeeld gemfibrozil, ritonavir) of OCT1 (bijvoorbeeld dolutegravir) remmen.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer optagelsestransportørerne OATP1B1 eller 1B3 (f.eks. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (f.eks. dolutegravir).
Dutch: Zejula gedurende maximaal 28 dagen stoppen en wekelijks het volledige bloedbeeld controleren totdat het aantal neutrofielen is teruggekeerd tot ≥ 1.500/µl of de hemoglobinewaarde is teruggekeerd tot ≥ 5,6 mmol/l (9 g/dl).
Danish: Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage, og overvåg blodtallene ugentligt, indtil neutrofiltallet igen er ≥ 1.500/µl, eller hæmoglobin igen er ≥ 9 g/dl.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van neutropenie ongeacht de graad was 27 dagen, en 29 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Danish: Den mediane tid til starten af neutropeni af alle grader var 27 dage og 29 dage for hændelser af grad 3/4.
Dutch: Als u meer dan uw normale dosis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du tager mere end din normale dosis.
Dutch: (13,3-NB)
Danish: (13,3-NR)
Dutch: Hazardratio (95%-BI) Tijd tot eerstvolgende behandeling Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) Tid til første efterfølgende behandling
Dutch: Als de bijwerking na een dosisonderbreking van 28 dagen nog steeds aanhoudt, wordt aanbevolen om te stoppen met Zejula.
Danish: Hvis bivirkningen varer ved ud over en dosisafbrydelse på 28 dage, bør Zejula seponeres.
Dutch: Borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens toediening van Zejula en gedurende 1 maand na de laatste toegediende dosis (zie rubriek 4.3).
Danish: Amning er kontraindiceret under administration af Zejula og i 1 måned efter den sidste dosis (se pkt.
Dutch: • 84 × 1 harde capsule
Danish: • 84 × 1 hårde kapsler
Dutch: Stop met Zejula als het aantal bloedplaatjes niet binnen de 28 dagen van de dosisonderbrekingsperiode tot een aanvaardbaar niveau is teruggekeerd, of als de patiënt al een dosisverlaging tot eenmaal daags 100 mg heeft gekregen.
Danish: Seponer Zejula, hvis trombocyttallet ikke er vendt tilbage til et acceptabelt niveau i løbet af de 28 dages dosisafbrydelse, eller hvis patientens dosis allerede er nedsat til 100 mg 1 gang dagligt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van anemie ongeacht de graad was 42 dagen, en 85 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Danish: Den mediane tid til starten af anæmi af alle grader var 42 dage og 85 dage for hændelser af grad 3/4.