FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 <
Bulgarian: В седмица 52, 42,9 % от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са постигнали клинична ремисия (DAS28 < 2,6) в сравнение с 20,6 % от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4 % от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte nikdy opätovne.
Bulgarian: В никакъв случай не използвайте спринцовка повторно.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby pacienti, ktorí dostávali adalimumab vo fáze A, boli znova randomizovaní vo fáze B do 1 z 3 liečebných skupín (adalimumab 40 mg každý týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
Bulgarian: След 12 седмици лечение, пациентите, които са получавали адалимумаб в период А, са били повторно рандомизирани в период Б в 1 до 3 групи на лечение (адалимумаб 40 mg всяка седмица, адалимумаб 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35).
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s liekom Imraldi azatioprin alebo merkaptopurín.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с Imraldi.
Slovak: Vyberte miesto injekcie na vašom tele.
Bulgarian: Изберете участък от тялото, където ще инжектирате.
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Bulgarian: Приблизително два пъти повече е делът на пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията ГХ-I и ГХ-II в сравнение с тези в групата на адалимумаб, които са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0 % спрямо 11,4 %) и дрениране на фистулите (съответно 30,0 % спрямо 13,9 %).
Slovak: Tabuľka 10 ACR odpoveď v RA štúdii V
Bulgarian: Таблица 10 Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Slovak: Imraldi má pokračovať liečba metotrexátom.
Bulgarian: По време на лечението с Imraldi трябва да се продължи приложението на метотрексат.
Slovak: - Ďalšie zložky sú citran sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, histidín, monohydrát hydrochloridu histidínu, sorbitol, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Slovak: Ak vám pero spadlo s OTVORENÝM krytom, nepoužívajte ho.
Bulgarian: Ако изпуснете писалката със СВАЛЕНА капачка, не я използвайте.
Slovak: Imraldi sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Imraldi не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Slovak: U pacientov, používajúcich Imraldi, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Imraldi.
Slovak: Dávkovanie Imraldi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou Hmotnosť pacienta
Bulgarian: Доза Imraldi при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Slovak: Tabuľka 17 Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Bulgarian: Таблица 17 Резултати от ефикасността в 12-та седмица, проучвания
Slovak: Imraldi je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň, od týždňa 1, podávaná subkutánnou injekciou.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi е 80 mg в cедмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от cедмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
Slovak: - Liečivo je adalimumab.
Bulgarian: - Активното вещество е адалимумаб.
Slovak: Pri hodnotení indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) sa preukázali významné zlepšenia v týždni 16 v porovnaní so stavom na začiatku liečby a s placebom (štúdie I a II) a MTX (štúdia II).
Bulgarian: Значителни подобрения от изходното ниво в седмица 16, в сравнение с плацебо (проучване І и ІІ) и MTX (проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumabu verzus placebo * p <
Bulgarian: Всички р-стойности са сравнения по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо * p < 0,001 ** p < 0,01
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
Slovak: Podobné protilátkové odpovede po očkovaní štandardnou 23-zložkovou pneumokokovou vakcínou a trojzložkovou chrípkovou vakcínou sa pozorovali v štúdii u 226 dospelých jedincov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení adalimumabom alebo placebom.
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло отговори към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B adalimumab 40 mg každý týždeň.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават адалимумаб 40 mg всяка седмица в период Б.
Slovak: Ak tieto lieky neúčinkujú v dostatočnej miere, pacienti dostanú na zmiernenie prejavov a príznakov choroby Imraldi.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Imraldi за намаляване на признаците и симптомите на заболяването.
Slovak: Imraldi môže vaše dieťa ľahšie dostať infekcie.
Bulgarian: Вашето дете може да се разболее по-лесно от инфекции.
Slovak: V klinickom skúšaní adalimumabu u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
Slovak: Tabuľka 9 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Bulgarian: 9 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III при РА
Slovak: • svalové kŕče,
Bulgarian: мускулни спазми;
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 ×
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 × ULN е наблюдавано при 6,1 % от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3 % от пациентите на лечение с контрола.
Slovak: CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Bulgarian: Проучване I при CD: пациенти, неприемали инфликсимаб
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby liekom Imraldi alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението с Imraldi възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр.
Slovak: Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), Celkové hodnotenie psoriázy nechtov na rukách lekárom (Physician's
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж таблица19).
Slovak: Ak ste náhodne podali menšie množstvo tekutiny Imraldi alebo ak ste podali Imraldi menej často, ako máte, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že vaše dieťa dostalo menej lieku.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали по-малко количество Imraldi или ако сте инжектирали Imraldi по-рядко, отколкото трябва, свържете се с лекаря на детето
Slovak: NEDOTÝKAJTE sa miesta vpichu pred podaním injekcie.
Bulgarian: След това не пипайте почистеното място преди инжектирането.
Slovak: Časté gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm Menej časté pankreatitída, dysfágia, opuch tváre
Bulgarian: Кървене от стомашно-чревния тракт, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, sicca syndrome (сухота в устата)
Slovak: Imraldi sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Slovak: % prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov a 5 % v dôsledku nedostatočnej odpovede na liečbu adalimumabom.
Bulgarian: които прекратяват участието си преди седмица 78, 11 % са прекратили поради нежелани събития, а 5 % - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
Slovak: Odporúčaná dávka Imraldi u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg
Slovak: Tento liek obsahuje 20 mg sorbitolu v naplnenej injekčnej striekačke/naplnenom pere.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 20 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка/ предварително напълнена писалка.
Slovak: Sedemdesiatdeväť (20,1
Bulgarian: 4 до 7 години 31 (18,1)
Slovak: • hidradenitis suppurativa,
Bulgarian: гноен хидраденит,
Slovak: Adalimumab preukázal liečebný prínos u pacientov so psoriázou nechtov s rôznym rozsahom postihnutia kože (BSA ≥
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA ≥ 10 % (60 % от пациентите) и BSA < 10 % и ≥ 5 % (40 % от пациентите)).
Slovak: Po očistení zátky alkoholovým tampónom sa jej už NEDOTÝKAJTE.
Bulgarian: НЕ докосвайте запушалката на флакона, след като сте го почистили с тампона.
Slovak: Časté poškodenie obličiek, hematúria
Bulgarian: Увреждане на бъбреците хематурия
Slovak: 0,001, adalimumab verzus placebo
Bulgarian: a a a p < 0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Slovak: Ltd.
Bulgarian: МТХ
Slovak: Dojčenie
Bulgarian: Bъзпаление
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 3 s adalimumabom u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou sa nevyskytli žiadne zvýšenia ALT ≥ 3 ×
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 × ULN в клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke, ale nie v mrazničke.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в хладилник, но не я замразявайте.
Slovak: Ak vám pero spadlo s NASADENÝM krytom môžete ho použiť.
Bulgarian: Ако изпуснете писалката с НЕСВАЛЕНА капачка, може да я използвате.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie adalimumabu v dávke 24 mg/m BSA až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) адалимумаб до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Slovak: Udržanie hojenia sliznice
Bulgarian: Съхранение на спринцовката
Slovak: (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v týždňoch 20 až 48) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
Bulgarian: След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Slovak: Imraldi je indikovaný na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Slovak: • poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť,
Bulgarian: сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички", скованост;
Slovak: Odporúčaná dávka Imraldi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 2).
Slovak: Odporúčaná dávka Imraldi u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при педиатрични пациенти с увеит на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (Таблица 5).
Slovak: • zhoršené hojenie.
Bulgarian: • възпаления.
Slovak: 84 placebo a adalimumab j N =
Bulgarian: N = 84 плацебо и адалимумаб й
Slovak: Ankylosing Spondylitis
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v týždni 8, bola dosiahnutá remisia aj v týždni 52.
Bulgarian: В проучванеUC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия в седмица 8, 21/41 (51 %) са в ремисия и в седмица 52.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac:
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече:
Slovak: • zápal žlčníka, žlčníkové kamene,
Bulgarian: възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na Imraldi 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Bulgarian: След 16 седмици пациентите с недостатъчен отговор към Imraldi 40 mg през седмица може да имат положителен ефект от увеличаване на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Slovak: Držte injekčnú liekovku zátkou nahor.
Bulgarian: Хванете флакона с запушалката нагоре.
Slovak: Príloha A
Bulgarian: Annexe A
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Bulgarian: Contenu Taille de l'emballage
Slovak: Cieľový druh
Bulgarian: Espèces cibles
Slovak: Lieková forma
Bulgarian: Dosage Forme pharmaceutique
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Bulgarian: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie
Slovak: Ochranná lehota
Bulgarian: Temps d'attente
Slovak: Obchodný názov
Bulgarian: Voie d'administration
Slovak: Spôsob podávania
Bulgarian: Conditionn ement
Slovak: Citlivý na svetlo.
Bulgarian: Чувствителен към светлина.
Slovak: Uchovávať v chladničke (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže zviera skolabovať.
Bulgarian: В редки случаи, животното може да колабира.
Slovak: Neprekračujte uvedenú dávku.
Bulgarian: Не надвишавайте указаната доза.
Slovak: Neexistuje žiadna známa protilátka.
Bulgarian: Няма известен антидот.
Slovak: Môže sa vyžadovať symptomatická liečba.
Bulgarian: Може да се изисква симптоматично лечение.
Slovak: Intervaly medzi dvoma podaniami nesmú byť kratšie ako 3 dni alebo dlhšie ako 17 dní.
Bulgarian: Интервалите между двете приложения не трябва да бъдат по-малки от 3 дни или повече от 17 дни.
Slovak: Použiť sa môže iba číry roztok bez prítomnosti čiastočiek.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без частици.
Slovak: Liečba má byť symptomatická.
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично.
Slovak: Injekčné striekačky sú balené do kartónových škatúľ nasledujúcim spôsobom:
Bulgarian: Спринцовките са опаковани в картонени кутии, както следва:
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Liek zvyšuje počet cirkulujúcich neutrofilov.
Bulgarian: Продуктът увеличава броя на циркулиращите неутрофили.
Slovak: Po použití rukavice odstráňte a umyte si ruky a lieku vystavenú pokožku.
Bulgarian: След употреба, свалете ръкавиците и измийте ръцете и кожата, която е била изложена на продукта.
Slovak: Tieto klinické príznaky sa obyčajne prejavujú v čase 30 minút až 2 hodiny po prvej dávke a ustúpia do 2 hodín.
Bulgarian: Тези клинични признаци типично се появяват между 30 минути и 2 часа след първата доза и отшумяват в рамките на 2 часа.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Slovak: Mlieko: 0 dní.
Bulgarian: Мляко: нула дни.
Slovak: Účinnosť sa skúšala popri normálnom spôsobe manažmentu stáda dojníc.
Bulgarian: Ефикасността е тествана заедно с нормалните практики за управление на млечно стадо.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na pegbovigrastím by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към пегбовиграстим трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Slovak: Žiadne informácie nie sú k dispozícii v súvislosti s možnou imunitnou reakciou na liek alebo endogénnu molekulu (bG-CSF) po opakovanom použití tohto lieku u kráv.
Bulgarian: Няма налична информация относно възможна имунна реакция към продукта или към ендогенната молекула (bG-CSF) след многократна употреба на продукта при крави.
Slovak: Liek je možné uchovávať pri teplote 25 °C po dobu maximálne 24 hodín.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява при температура 25 °C за най-много 24 часа.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Slovak: Faktory stimulujúce kolóny regulujú produkciu a funkčné aktivity imunitných buniek.
Bulgarian: Колония-стимулиращите фактори регулират производството и функционалната активност на имунните клетки.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré upravujú imunitnú funkciu (napr. kortikosteroidy alebo nesteroidné protizápalové lieky) môže znížiť účinnosť tohto lieku.
Bulgarian: Едновременното приложение на субстанции, които променят имунната функция (напр. кортикостероиди или нестероидни противовъзпалителни средства), може на намали ефикасността на продукта.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и) по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť ďalšie účinky, vrátane nevoľnosti a kožnej vyrážky, reakcie precitlivenosti (ťažkosti s dýchaním, hypotenzia, žihľavka (urtikária) a angioedém).
Bulgarian: Може да има и други ефекти, включително гадене и кожен обрив, реакции на свръхчувствителност (затруднено дишане, хипотония, уртикария и ангиоедем).
Slovak: Jednou injekčnou striekačkou sa podá väčšine kráv dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastímu v závislosti od hmotnosti: napr. dávka 21 µg/kg hmotnosti pre kravu s hmotnosťou 700 kg alebo 33 µg/kg hmotnosti pre jalovicu s hmotnosťou 450 kg.
Bulgarian: Една спринцовка доставя доза от 20-40 µg/kg пегбовиграстим за повечето крави в зависимост от телесната маса: напр. доза от 21 µg/kg телесна маса за крава от 700 kg или 33 µg/kg телесна маса за юница от 450 kg.
Slovak: Účinná látka v prípravku Imrestor 15 mg injekčný roztok pre hovädzí dobytok je povolená látka ako je popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Bulgarian: Активната субстанция в Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydrochlorid arginínu Arginín
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Аргининов хидрохлорид Аргинин
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
Bulgarian: Да не използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Slovak: Počas tejto štúdie vykonávanej v EÚ bol Imrestor podávaný 312 kravám na každých 10 prípadov klinickej mastitídy s prevenciou v peripartuálnom období.
Bulgarian: По време на това европейско проучване, 312 крави са третирани с Imrestor за всеки 10 случая на клиничен мастит, които са предотвратени през периода около отелването.
Slovak: Subkutánne podanie lieku môže vyvolať prechodný lokálny opuch v mieste vpichu, ako aj zápalové reakcie, ktoré ustúpia do 14 dní od liečby.
Bulgarian: Подкожното приложение на продукта може да индуцира преходен локален оток на мястото на инжектиране, както и възпалителни реакции, които отшумяват в рамките на 14 дни след лечението.
Slovak: ATCvet kód: QL03AA90
Bulgarian: QL03AA90
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania môže dôjsť k bolesti hlavy, kostí a svalov.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране могат да се появят главоболие и болка в костите и мускулите.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o farmakokinetike pegbovigrastímu u dobytka.
Bulgarian: Няма налична информация за фармакокинетиката на пегбовиграстим при говедата.
Slovak: Roztok je potrebné pred použitím vizuálne skontrolovať.
Bulgarian: Преди употреба разтворът трябва да се прегледа визуално.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na naplnenej injekčnej striekačke.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Hovädzí dobytok (dojnice a jalovice).
Bulgarian: Говеда (млекодайни крави и юници).
Slovak: Údaje s podobnými účinnými látkami u ľudí naznačujú, že náhodné podanie dávky vyššej ako je povolená dávka môže viesť k nežiaducim reakciám, ktoré sú spojené s aktivitou pegbovigrastímu.
Bulgarian: Данните за подобни активни субстанции при хората предполагат, че случайното приложение на повече от позволената доза може да доведе до неблагоприятни реакции, които са свързани с активността на пегбовиграстим.