FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell'organismo, quindi, bloccandolo è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
Dutch: TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di infliximab.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg infliximab.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di problemi al fegato durante il trattamento con Remicade.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van problemen met de lever tijdens behandeling met Remicade.
Italian: Il melanoma e il carcinoma a cellule di Merkel sono stati riportati in pazienti sottoposti ad una terapia con un bloccante del TNF, compreso Remicade (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij patiënten behandeld met TNF-blokkerende therapie, waaronder Remicade, zijn melanomen en Merkelcelcarcinomen gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: La sicurezza ed efficacia di Remicade nei bambini con colite ulcerosa al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Remicade zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar met colitis ulcerosa.
Italian: Comune: Artralgia, mialgia, lombalgia.
Dutch: Vaak: Artralgie, myalgie, rugpijn.
Italian: Ogni flaconcino di Remicade contiene 100 mg di infliximab.
Dutch: Iedere injectieflacon Remicade bevat 100 mg infliximab.
Italian: Tutti i gruppi inflixima
Dutch: Alle doseringen infliximab
Italian: 4 mg/ml.
Dutch: 3 mg/kg
Italian: PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2)
Dutch: PGA van gezuiverd (0), minimaal (1) of mild (2)
Italian: Ulteriori informazioni su Remicade, sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Dutch: Meer informatie over Remicade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Remicade?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Remicade te waarborgen?
Italian: Remicade ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 agosto
Dutch: Remicade heeft op 13 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Altre informazioni su Remicade
Dutch: Overige informatie over Remicade
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Remicade sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Remicade continu gemonitord.
Italian: Ai pazienti trattati con Remicade deve essere fornita una speciale scheda di promemoria.
Dutch: Patiënten die Remicade krijgen, moeten een speciale herinneringskaart ontvangen.
Italian: Remicade è stato esaminato in due studi condotti su un totale di 1 432 pazienti affetti da artrite reumatoide.
Dutch: Remicade is in het kader van twee studies onderzocht bij in totaal 1 432 patiënten met reumatoïde artritis.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Remicade sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Remicade groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Di solito viene impiegato nei casi in cui altri medicinali o trattamenti non abbiano dato una risposta adeguata in soggetti adulti affetti dalle seguenti patologie:
Dutch: Het geneesmiddel wordt meestal gebruikt wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen niet zijn aangeslagen bij volwassenen met de volgende ziekten:
Italian: Remicade viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt Remicade doorgaans toegediend in een dosis van 3 mg per kilogram lichaamsgewicht, maar indien nodig kan deze dosis worden verhoogd.
Italian: Gli effetti generati dall'aggiunta di Remicade all'attuale trattamento sono stati studiati su 103 bambini e adolescenti affetti dalla malattia di Crohn di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
Dutch: De effecten van het toevoegen van Remicade aan een lopende behandeling zijn ook onderzocht bij 103 kinderen en adolescenten tussen 6 en 17 jaar oud met de ziekte van Crohn.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab allevia l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren vermindert infliximab de ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Remicade sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Remicade, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Perché Remicade è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Remicade geregistreerd in de EU?
Italian: Un sesto studio condotto su 508 pazienti adulti ha analizzato il numero di pazienti i cui sintomi della malattia erano migliorati e che non necessitavano più di ulteriori trattamenti con corticosteroidi (altri medicinali usati nella malattia di Crohn).
Dutch: Tijdens een zesde studie onder 508 volwassen patiënten werd gekeken bij hoeveel van hen de symptomen verbeterden en hoeveel er geen bijkomende behandeling met corticosteroïden nodig hadden (andere geneesmiddelen die worden gebruikt om de ziekte van Crohn te behandelen).
Italian: In uno studio condotto su 60 bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da colite ulcerosa, il 73 % dei pazienti ha risposto al trattamento con Remicade alla settimana otto (44 su 60).
Dutch: Tijdens een studie onder 60 kinderen tussen 6 en 17 jaar oud met ulceratieve colitis sloeg de behandeling met Remicade in de achtste week aan bij 73% van de patiënten (44 van de 60).
Italian: Tale scheda comprenderà le informazioni relative alla sicurezza del medicinale e un registro delle date e dei risultati dei test specifici effettuati sul paziente affinché possano essere condivisi tra i medici curanti.
Dutch: Op deze kaart zal veiligheidsinformatie staan over het geneesmiddel en hierop zullen datums en resultaten van specifieke tests die de patiënt heeft ondergaan worden bijgehouden, zodat deze kunnen worden gedeeld met elke behandelend arts.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Remicade (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes labiali), cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni e dolore correlati all'infusione.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Remicade (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten zijn waargenomen) zijn virale infecties (zoals griep of koortsblaasjes), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn, infuusgerelateerde reacties en pijn.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Remicade, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen, mogen de patiënten voor of tijdens de behandeling met Remicade andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Italian: Remicade viene somministrato anche ai pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti dalla malattia di Crohn grave in fase attiva o da colite ulcerosa grave in fase attiva, che non hanno risposto o che non possono assumere altri medicinali o essere trattati con altre terapie.
Dutch: Remicade wordt ook gebruikt bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige, actieve ziekte van Crohn of ernstig actieve colitis ulcerosa, als zij niet hebben gereageerd op of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of behandelingen.
Italian: Colite ulcerosa, spondilite anchilosante e artrite psoriasica
Dutch: Ulceratieve colitis, spondylitis ankylopoetica en artritis psoriatica
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Remicade sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Remicade worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Nella colite ulcerosa (728 adulti), nella spondilite anchilosante (70 adulti) e nell'artrite psoriasica (104 adulti) Remicade è stato confrontato con placebo.
Dutch: Bij ulceratieve colitis (728 volwassenen), spondylitis ankylopoetica (70 volwassenen) en artritis psoriatica (104 volwassenen) is Remicade vergeleken met een placebo.
Italian: Remicade da solo e in combinazione con azatioprina è stato più efficace di azatioprina da sola.
Dutch: Remicade alleen en in combinatie met azathioprine was werkzamer dan azathioprine alleen.
Italian: Remicade viene impiegato in associazione a metotressato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario);
Dutch: Remicade wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
Italian: Quali benefici di Remicade sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Remicade tijdens de studies te hebben?
Italian: Sintesi di Remicade e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Remicade en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Remicade può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione e il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali può essere indicato l'uso di Remicade.
Dutch: Remicade is alleen op recept verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Remicade gebruikt kan worden.
Italian: Infliximab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo e denominato fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-alfa).
Dutch: Infliximab hecht zich in het lichaam aan de chemische boodschapper tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
Italian: Il principio attivo di Remicade, infliximab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
Dutch: De werkzame stof in Remicade, infliximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een zogenaamd antigen) herkent en zich hieraan hecht.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha mostrato anche una riduzione dei sintomi dopo l'aggiunta di Remicade al proprio trattamento in corso.
Dutch: Bij de meeste patiënten verminderden de symptomen toen Remicade aan hun lopende behandeling werd toegevoegd.
Italian: Remicade non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno manifestato precedentemente ipersensibilità (allergia) verso infliximab, o che sono ipersensibili (allergici) alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Remicade.
Dutch: Remicade mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden last hebben gehad van overgevoeligheid (allergie) voor infliximab, of die overgevoelig (allergisch) zijn voor eiwit van muizen of voor andere bestanddelen van Remicade.
Italian: Come agisce Remicade?
Dutch: Hoe werkt Remicade?
Italian: Remicade viene somministrato mediante un'infusione della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono controllati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore dopo.
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de infusie en ten minste een tot twee uur daarna op reacties worden gecontroleerd.
Italian: Questo messaggero contribuisce a causare l'infiammazione e si riscontra in elevate quantità nei pazienti affetti dalle malattie per trattare le quali è indicato Remicade.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Remicade als behandeling wordt gebruikt.
Italian: Nella malattia di Crohn negli adulti, Remicade è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 1 090 adulti nell'ambito di 4 studi.
Dutch: Wat de ziekte van Crohn bij volwassenen betreft, is Remicade tijdens vier studies onder 1 090 volwassenen vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Italian: Remicade non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Dutch: Remicade mag niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (het hart is niet in staat om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Italian: Un numero superiore di pazienti adulti trattati con Remicade ha mostrato una riduzione dei sintomi superiore rispetto a quelli cui era stato somministrato placebo.
Dutch: Van de volwassen patiënten die Remicade kregen, vertoonden er meer een vermindering van de symptomen dan de patiënten die met een placebo waren behandeld.
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione del tratto digerente) da moderata a grave o fistolizzante (con la formazione di fistole, comunicazioni anomale tra l'intestino e altri organi);
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt), als de ziekte matig tot ernstig is of als er fistels worden gevormd (fistels zijn abnormale doorgangen tussen de darmen en andere organen);
Italian: Come si usa Remicade?
Dutch: Hoe wordt Remicade gebruikt?
Italian: È disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Dutch: Remicade is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Italian: Quali sono i rischi associati a Remicade?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Remicade in?
Italian: Cos'è Remicade e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Remicade en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: I pazienti sono stati trattati per 6 mesi con Remicade, con un altro medicinale denominato azatioprina o con Remicade in combinazione con azatioprina.
Dutch: De patiënten werden zes maanden behandeld met Remicade, azathioprine (een ander geneesmiddel), of met een combinatie van Remicade en azathioprine.
Italian: In questi studi Remicade ha prodotto un miglioramento dei sintomi più accentuato, ha portato alla guarigione delle fistole in più pazienti e ha allungato il tempo di risposta dei pazienti al trattamento.
Dutch: Tijdens deze studies zorgde Remicade voor een grotere verbetering van de symptomen, genas het bij meer patiënten fistels en sloeg de behandeling langer aan.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Remicade, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Remicade.
Italian: Remicade è un medicinale antinfiammatorio.
Dutch: Remicade is een ontstekingsremmer.
Italian: In questi studi un maggior numero di pazienti trattati con Remicade associato a metotressato ha manifestato una diminuzione dei sintomi rispetto ai pazienti trattati con metotressato in monoterapia nonché un minor numero di lesioni a carico delle articolazioni e un maggiore miglioramento della funzione fisica.
Dutch: Tijdens deze studies vertoonden meer patiënten die Remicade in combinatie met methotrexaat namen een vermindering van de symptomen dan de patiënten die enkel methotrexaat namen.
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute e l'infiammazione delle articolazioni);
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Remicade, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Remicade.
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nella mucosa intestinale);
Dutch: • colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de darmwand veroorzaakt);
Italian: Psoriasi Remicade ha prodotto un miglioramento dei sintomi più accentuato rispetto al placebo.
Dutch: Tijdens een studie onder 627 volwassenen met psoriasis deed Remicade de symptomen sterker verbeteren dan een placebo.
Italian: Removab 50 microgrammi Concentrato per soluzione per
Dutch: Removab 50 microgram Concentraat voor oplossing
Italian: Removab 10 microgrammi Concentrato per soluzione per infusione
Dutch: Removab 10 microgram Concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Inoltre, sono necessarie:
Dutch: Daarnaast is het volgende nodig:
Italian: N: numero di pazienti in un gruppo di trattamento.
Dutch: N: aantal patiënten in de behandelgroep.
Italian: Per ogni siringa si utilizza una cannula nuova.
Dutch: Voor elke spuit wordt een nieuwe canule gebruikt.
Italian: (Parte della confezione esterna di cartone)
Dutch: (onderdeel van de buitenverpakkingste doos)
Italian: Materiali ed equipaggiamento necessari
Dutch: Benodigde materialen en apparatuur
Italian: • Incertezza nella conoscenza degli effetti sfavorevoli rari poichè i dati di sicurezza sono ancora molto limitati a causa del basso numero di pazienti trattati con Removab.
Dutch: • Onzekerheid in de kennis over de zelden voorkomende ongunstige effecten omdat de veiligheidsdatabank nog zeer beperkt is vanwege het geringe aantal patiënten dat wordt behandeld met Removab.
Italian: La variabilità tra i soggetti è stata elevata.
Dutch: De variabiliteit tussen de patiënten was hoog.
Italian: Stato di performance e BMI
Dutch: Performance status en BMI
Italian: Bambini e adolescenti Removab non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Removab mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Solo in caso di aumenti clinicamente rilevanti o persistenti devono essere prese in considerazione ulteriori indagini diagnostiche o una terapia.
Dutch: Uitsluitend in geval van klinisch relevante of persistente verhoging dient verdere diagnostiek of behandeling te worden overwogen.
Italian: Per la prima delle quattro dosi può essere preso in considerazione un tempo di infusione di 6 ore, a seconda delle condizioni di salute del paziente.
Dutch: Voor de eerste van de vier doses kan een infusietijd van 6 uur worden overwogen, afhankelijk van de gezondheidstoestand van de patiënt.
Italian: I pazienti sono rimasti ADA-positivi durante le fasi di trattamento e di follow-up.
Dutch: De patiënten bleven tijdens de behandelingsfase en de follow-up ADA-positief.
Italian: Tempo (giorni) all'evento
Dutch: Tijd (in dagen) tot aan voorval
Italian: La somministrazione di prednisolone come premedicazione non ha ridotto tali reazioni avverse.
Dutch: Toediening van prednisolon als premedicatie leidde niet tot een afname van deze bijwerkingen.
Italian: 82166 Graefelfing Germania
Dutch: 82166 Graefelfing Duitsland
Italian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Monaco Germania
Dutch: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Duitsland
Italian: La superficie esterna della siringa preriempita non è sterile.
Dutch: De buitenkant van de voorgevulde spuit is niet steriel.
Italian: Tuttavia, questi riscontri sono di rilievo limitato a causa dell'alta specie-specificità di catumaxomab.
Dutch: Deze bevindingen zijn echter van beperkte waarde als gevolg van de hoge soortspecificiteit van catumaxomab.
Italian: In presenza di fattori che interferiscono con il sistema immunitario, in particolare infezioni acute, la somministrazione di Removab non è raccomandata.
Dutch: In aanwezigheid van factoren die het immuunsysteem beïnvloeden, met name acute infecties, wordt de toediening van Removab niet aanbevolen.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio adeguato del paziente dopo il termine dell'infusione di Removab.
Dutch: Adequate monitoring van de patiënt na afloop van de infusie met Removab wordt aanbevolen.
Italian: Dopo il completamento dello studio, i pazienti sono stati seguiti fino al decesso, allo scopo di determinare la sopravvivenza generale (Tabella 4).
Dutch: Na voltooiing van het onderzoek werden de patiënten gevolgd tot aan het einde van hun leven om de totale overleving te bepalen (tabel 4).
Italian: Popolazioni speciali Non sono stati condotti studi al riguardo.
Dutch: Speciale populaties Hiernaar is geen onderzoek verricht.
Italian: Convulsioni*.
Dutch: Convulsie*.
Italian: Le reazioni avverse derivano da un'analisi integrata della sicurezza, comprendente 12 studi clinici.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn afkomstig van een geïntegreerde veiligheidsanalyse van 12 klinische onderzoeken.
Italian: Effetti indesiderati gravi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Stanchezza
Dutch: Zeer vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): - Vermoeidheid
Italian: I livelli plasmatici hanno mostrato una tendenza alla diminuzione dopo il raggiungimento di un massimo dopo ogni dose.
Dutch: De plasmawaarden hadden na elke dosis na het bereiken van een maximum de neiging weer te dalen.
Italian: Infezione.
Dutch: Infectie.
Italian: In genere, le alterazioni dei parametri di laboratorio non sono state clinicamente rilevanti e nella maggior parte dei casi i valori sono tornati ai livelli basali dopo il termine del trattamento.
Dutch: Over het algemeen waren de veranderingen in laboratoriumparameters niet klinisch relevant en keerden de waarden na afloop van de behandeling terug naar de uitgangswaarden.
Italian: Popolazione complessiva (N=219)
Dutch: Samengevoegde populatie (N=219)
Italian: In base ai dati resi disponibili dopo il rilascio della prima autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Removab continui ad essere positivo, ma ritiene che il suo profilo di sicurezza debba essere attentamente monitorato per i motivi esposti di seguito:
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen na het verstrekken van de eerste handelsvergunning, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van Removab gunstig blijft, maar is van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwkeurig moet worden gemonitord:
Italian: L'efficacia di catumaxomab è stata dimostrata in due studi clinici di fase III.
Dutch: De werkzaamheid van catumaxomab werd aangetoond in twee klinische fase III-onderzoeken.
Italian: Successivamente, il catetere può essere rimosso.
Dutch: Daarna mag de katheter worden verwijderd.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Removab, che presuppone la presentazione di PSUR annuali, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare un'ulteriore domanda di rinnovo tra 5 anni.
Dutch: Om die reden, op basis van het veiligheidsprofiel van Removab, waarvoor jaarlijks periodieke veiligheidsverslagen moeten worden ingediend, heeft het CHMP geconcludeerd dat de vergunninghouder over vijf jaar één aanvullende aanvraag voor verlenging van de handelsvergunning moet indienen.
Italian: Per la diluizione e la somministrazione di Removab devono essere utilizzati i materiali seguenti, perché Removab è compatibile esclusivamente con:
Dutch: De volgende bestanddelen moeten worden gebruikt voor verdunning en toediening van Removab omdat Removab uitsluitend compatibel is met:
Italian: La durata complessiva del trattamento non deve superare 20 giorni.
Dutch: De totale behandelingsperiode mag niet langer zijn dan 20 dagen.
Italian: Figura 3 Rappresentazione schematica del sistema di infusione
Dutch: Afbeelding 3: Schematische afbeelding van het infusiesysteem