FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rød, oval (bredde 9,5 mm, længde 18,3 mm), bikonveks, filmovertrukket tablet præget med "Pfizer" på den ene side og "500" på den anden side.
Finnish: Punainen, soikea (leveys: 9,5 mm; pituus: 18,3 mm), kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "Pfizer" ja vastakkaisella puolella "500".
Danish: In vitro-studie tyder på, at kliniske relevante lægemiddelinteraktioner som følge af bosutinibs hæmning af metaboliseringen af lægemidler, der er substrater for CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8,CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5, er usandsynlig ved terapeutiske doser.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että bosutinibi estäisi terapeuttisina pitoisuuksina CYP1A2:n, CYP2A6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n tai CYP3A4/5:n lääkeainemetaboliaa ja aiheuttaisi siitä johtuvia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Danish: Bosutinibs halveringstid var forlænget hos patienter med leverinsufficiens sammenlignet raske frivillige.
Finnish: Bosutinibin t1/2 suureni maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Danish: Fem bosutinib-patienter og 7 imatinib-patienter ændredes til AP CML eller BP CML.
Finnish: KML transformoitui viidellä bosutinibipotilaalla ja seitsemällä imatinibipotilaalla akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen.
Danish: Under de enkelte hyppigheder er de alvorligste bivirkninger nævnt først.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Behandlingsnaive CML-patienter, der blev behandlet med 500 mg, udviste en median eGRF nedsættelse på 5,1 ml/min/1,73 m 2 efter 3 måneder,
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneilla ja pitkälle edennyttä KML:ää sairastavilla potilailla, joita hoidettiin 500 mg:n annoksella, eGFR:n laskun mediaani oli 5,3 ml/min/1,73 m2 3 kuukauden kohdalla,
Danish: Mave-tarm-kanalen.
Finnish: Mahan/suoliston häiriöt.
Danish: MMR blev defineret som ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-forhold efter international skala (svarende til ≥ 3 log-reduktion i forhold til standardiseret baseline) med minimum 3.000 ABL-transskripter i henhold til centrallaboratoriets vurdering.
Finnish: MMR:n määritelmä oli ≤ 0,1 %:n BCR-ABL/ABL-suhde IS-asteikolla (vastaa ≥ 3 login pienenemää vakioidusta lähtöarvosta) ja vähintään 3 000 ABL-transkriptia keskuslaboratorion arvion mukaan.
Danish: Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter er røde, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "500" på den anden side.
Finnish: Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, soikeita, kaksoiskuperia ja niiden toisella puolella on merkintä "Pfizer" ja vastakkaisella puolella "500".
Danish: nasopharyngitis
Finnish: Nesteretentio
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis bosutinib 500 mg (terapeutisk dosis) og bosutinib 500 mg sammen med ketoconazol 400 mg (for at opnå supraterapeutiske bosutinib-koncentrationer) hos raske frivillige studiedeltagere var den øvre grænse af det et-sidede 95 % konfidensinterval (CI) omkring den gennemsnitlige ændring i QTc-intervallet under 10 msek.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille suun kautta annetun 500 mg:n bosutinibikerta-annoksen (terapeuttinen annos) jälkeen ja 500 mg:n bosutinibiannoksen ja 400 mg:n ketokonatsoliannoksen yhdistelmän (bosutinibin terapeuttista pitoisuutta suuremman pitoisuuden saavuttamiseksi) jälkeen QTc-ajan keskimuutoksen yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin yläraja oli alle 10 ms jokaisena annoksen jälkeisenä ajankohtana eikä QTcajan pitenemiseen viittaavia haittatapahtumia havaittu.
Danish: Rød jernoxid (E172)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172)
Danish: Patienter med serumkreatinin > 1,5 x ULN blev udelukket fra CML-studier.
Finnish: KML-tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 1,5 kertaa viitevälin ylärajaa suurempi.
Danish: I studierne blev der set øget eksponering (AUC - arealet under kurven) hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Finnish: Tutkimuksissa keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin altistuksen (pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala [AUC]) suurentumista.
Danish: - ledsmerter, rygsmerter.
Finnish: Kuumeinen neutropenia, granulosytopenia
Danish: Behandling med bosutinib er forbundet med diarré og opkastning.
Finnish: Bosutinibihoitoon voi liittyä ripulia ja oksentelua.
Danish: Ingen evidens for leukæmi (NEL): opfylder alle kriterier for CHR, men kan eventuelt have trombocytopeni (trombocyttal over eller lig med 20.000/mm 3 og under 100.000/mm 3) og/eller neutropeni (ANC over eller lige med 0,5 x 10
Finnish: Ei näyttöä leukemiasta (NEL): Täyttää kaikki muut täydellisen hematologisen vasteen kriteerit, mutta trombosytopeniaa (trombosyyttimäärä vähintään 20 x 10
Danish: Amning bør afbrydes under behandlingen med bosutinib.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava bosutinibihoidon ajaksi.
Danish: Modelleringsforsøg tyder på, at bosutinib binder kinasedomænet i BCR-ABL. Bosutinib hæmmer også kinaserne af Src-familien, herunder Src, Lyn og Hck.
Finnish: Bosutinibi on myös Scr-kinaasiperheen (mukaan lukien Scr, Lyn ja Hck) estäjä.
Danish: Tumorlysesyndrom
Finnish: keuhkoputkitulehdus
Danish: I et studie med studiedeltagere med nyreinsufficiens blev en enkelt dosis på 200 mg bosutinib administreret med føde hos 26 deltagere med let, moderat eller svær nyreinsufficiens og hos 8 tilsvarende raske frivillige.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa selvittävässä tutkimuksessa 26:lle lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle sekä 8 kaltaistetulle terveelle vapaaehtoiselle tutkittavalle annettiin ruoan kanssa kerta-annoksena 200 mg bosutinibia.
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter Bosulif 400 mg filmovertrukne tabletter Bosulif 500 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: træthed (herunder utilpashed)
Finnish: Haimatulehdus (mukaan lukien akuutti haimatulehdus)
Danish: Bosulif 100 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale, bikonvekse, præget med "Pfizer" på den ene side og "100" på den anden side.
Finnish: Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia ja niiden toisella puolella on merkintä "Pfizer" ja vastakkaisella puolella "100".
Danish: Når en enkelt dosis oral bosutinib (400 mg) blev administreret samtidig med gentagne orale doser lansoprazol (60 mg) i et studie med 24 raske fastende studiedeltagere, faldt bosutinib-Cmax og bosutinib-AUC til hhv. 54 % og 74 % af de værdier, der blev set, når bosutinib (400 mg) blev administreret alene.
Finnish: Kun tutkimuksessa annettiin 24 terveelle koehenkilölle paastotilassa suun kautta kerta-annos bosutinibia (400 mg) samanaikaisesti suun kautta annettujen toistuvien lansopratsoliannosten (60 mg) kanssa, bosutinibin Cmax pieneni 54 %:iin ja AUC pieneni 74 %:iin arvoista, jotka todettiin annettaessa bosutinibia (400 mg) yksinään.
Danish: I et studie med 20 raske frivillige studiedeltagere, der fik en enkelt dosis på 125 mg aprepitant (en moderat CYP3A-hæmmer) sammen med en enkelt dosis på 500 mg bosutinib uden faste, øgede aprepitant bosutinib-Cmax 1,5 gange og bosutinib-AUC 2,0 gange i forhold til niveauerne ved administration af bosutinib alene.
Finnish: Kun tutkimuksessa 20 terveelle koehenkilölle annettiin aterian jälkeen yksi 125 mg:n kerta-annos aprepitanttia (kohtalainen CYP3A:n estäjä) samanaikaisesti yhden 500 mg:n bosutinibikerta-annoksen kanssa, aprepitantti suurensi bosutinibin huippupitoisuuden (Cmax) 1,5-kertaiseksi ja bosutinibin AUCarvon plasmassa 2,0-kertaiseksi verrattuna bosutinibin käyttöön yksinään.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får hyppigere vandladning (danner mere urin), og urinen har en bleg farve, eller hvis du får færre vandladninger (danner mindre urin), og urinen har en mørk farve.
Finnish: Kerro lääkärille, jos virtsaamisessasi tapahtuu muutoksia (virtsaat tavanomaista useammin ja vaalean väristä virtsaa muodostuu paljon, tai tavanomaista harvemmin ja väriltään tummaa virtsaa muodostuu vähän).
Danish: Hos de patienter, der tidligere var blevet behandlet med imatinib og mindst 1 yderligere TKI, omfattede effektmålene den kumulative MCyR-rate, tid til og varighed af MCyR og tid til og varighed af CHR.
Finnish: Aiemmin sekä imatinibia että ainakin yhtä muuta tyrosiinikinaasin estäjää saaneilla potilailla päätetapahtumia olivat merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR) kumulatiivinen osuus, aika merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR) saavuttamiseen ja vasteen kesto, sekä aika täydellisen hematologisen vasteen (CHR) saavuttamiseen ja vasteen kesto.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis bosutinib (500 mg) sammen med føde, var biotilgængeligheden 34% hos raske frivillige.
Finnish: Terveille koehenkilöille ruoan kanssa annetun bosutinibin kerta-annoksen (500 mg) absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 34 %.
Danish: Der blev udført et åbent enkeltarms, fase 1/2 multicenterstudiefor at vurdere effekten og sikkerheden af bosutinib 500 mg 1 gang dagligt hos patienter med imatinib-resistent eller -intolerant CML med separate kohorter for sygdom i kronisk fase, accelereret fase og blastfasen.
Finnish: Kliininen tutkimus KML:n kroonista vaihetta, akseleraatiovaihetta tai blastikriisivaihetta sairastavilla potilailla, jotka olivat imatinibille resistenttejä tai intolerantteja Yksihaaraisessa vaiheen 1/2 avoimessa monikeskustutkimuksessa arvioitiin bosutinibin 500 mg kerran päivässä tehoa ja turvallisuutta KML-potilailla, jotka olivat imatinibille resistenttejä tai intolerantteja.
Danish: Blandt studiedeltagerne med diarré var Mediantiden til første hændelse 2 dage (interval: 1-2.415 dage), og medianvarigheden pr. hændelse var 2 dage (interval: 1-2.511 dage).
Finnish: Mediaaniaika tapahtuman ensimmäiseen ilmaantumiskertaan oli 2 vuorokautta (vaihteluväli: 1-2 415 vuorokautta) ja kaikkien vaikeusasteiden ripulin mediaanikestoaika oli 2 vuorokautta (vaihteluväli: 1-2 511 vuorokautta).
Danish: EU/2/99/017/001 Bovalto gE-deleted
Finnish: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE-poistettua inaktivoitua IBRvirusta, vähintään
Danish: 10 ml flaske 0 dage
Finnish: 10 ml pullo Nolla vuorokautta
Danish: * VN.U: Vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin.
Finnish: * VN.U: Vironeutralisaatiovasta-ainetitteri marsuille annetun rokotuksen jälkeen
Danish: Injektionsvæske,
Finnish: Injektioneste, emulsio
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Danish: Kvæg
Finnish: Nauta
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres koldt.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmänä.
Danish: Opbevares og transporteres koldt (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof :
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/99/017/001-006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/99/017/001-006
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23/03/2010
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/03/2000 Uudistamispäivämäärä: 23/03/2010
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Danish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Finnish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest RANSKA
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Vacciner kun raske dyr.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
Finnish: Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Basisvaccination: to injektioner med et interval på 21 dage.
Finnish: Perusrokotus: 2 injektiota 21 päivän välein.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig.
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Danish: Anvend sterile sprøjter og kanyler.
Finnish: Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Til brugeren:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle:
Danish: Varighed af immunitet: 6 måneder.
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, bovin rhinotrakeitisvirus (IBR) ATCvet-kode: Q102AA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet, naudan rinotrakeiittivirus (IBR) ATCvet-koodi: QI02AA03
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot
Danish: EU/2/99/017/001 5 doser (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doser (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doser (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doser (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doser (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Finnish: EU/2/99/017/001 5 annosta (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 annosta (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 annosta (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 annosta (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 annosta (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 annosta (10 x 50 ml)
Danish: Type I-glasflasker med en nitril-elastomerprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Finnish: Tyypin I lasia oleva pullo, jossa nitriilielastomeeritulppa ja alumiinisuljin.
Danish: Bovalto Ibraxion can anvendes under drægtighed og laktation.
Finnish: Bovalto Ibraxionia voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 timer.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 tuntia.
Danish: Bovalto Ibraxion kan anvendes som en markør vaccine i forbindelse med en passende diagnostisk testmetode.
Finnish: Bovalto Ibraxionia voidaan tämän vuoksi käyttää merkkirokotteena yhdessä asianmukaisen diagnostisen testin kanssa.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Drægtighed og laktation: Bovalto Ibraxion kan anvendes under drægtighed og laktation.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/imetys: Bovalto Ibraxionia voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionvæske, emulsion.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio
Danish: 10 doser (20 ml)
Finnish: 10 annosta (20 ml)
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (kuukausi/vuosi)
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Danish: 25 doser (50 ml)
Finnish: 25 annosta (50 ml)
Danish: Relevant symptomatisk behandling bør administreres.
Finnish: Nämä ovat harvinaisia ja silloin tulisi antaa asianmukaista oireisiin perustuvaa hoitoa.
Danish: Ingen bivirkninger, andre end de under punkt 4.6 "Bivirkninger" nævnte, er blevet observeret efter administration af en overdosis.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita haittavaikutuksia, kuin mitä kohdassa 4.6 "Haittavaikutukset" on mainittu.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Merial
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja MERIAL
Danish: 1 dosis (2 ml) injiceres subkutant i halsmuskulaturen i henhold til følgende program:
Finnish: Yksi annos (2 ml) annetaan ihonalaisesti niskaan (lavan etupuolelle) seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Danish: Fjernelsen af gE-genet muliggør differentiering mellem dyr vaccineret med gE-negative vacciner (anti gE antistof negative, IBR vironeutraliserende antistof positive) og naturligt inficerede dyr (positive over for både IBR vironeutraliserende antistof og anti gE antistof).
Finnish: Geeni gE:n poistaminen mahdollistaa gE-negatiivisella rokotteella rokotettujen eläinten (anti-gEvasta-ainenegatiivinen, IBR-vironeutralisaatiovasta-ainepositiivinen) ja luonnollisella tavalla tartunnan saaneiden eläinten (positiivinen sekä IBR-vironeutralisaatiovasta-aineelle että anti-gE-vastaaineelle) erottamisen toisistaan.
Danish: Paraffinolie, tynd Benzylalkohol Triethanolamin Polyoxyethylenoleat Polyoxyethylenoleylalkohol Kaliumchlorid Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Magnesiumchlorid Calciumchlorid
Finnish: Kevyt parafiiniöljy Bentsyylialkoholi Trietanoliamiini Polyoksietyleenioleaatti Polyoksietyleenioleyylialkoholi Kaliumkloridi
Danish: Æske med 1 eller 10 flasker á 5 doser (1 x 10 ml eller 10 x 10 ml) Æske med 1 eller 10 flasker á 10 doser (1 x 20 ml eller 10 x 20 ml) Æske med 1 eller 10 flasker á 25 doser (1 x 50 ml eller 10 x 50 ml)
Finnish: Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 5 annosta sisältävää pulloa (1 x 10 ml tai 10 x 10 ml) Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 10 annosta sisältävää pulloa (1 x 20 ml tai 10 x 20 ml) Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 25 annosta sisältävää pulloa (1 x 50 ml tai 10 x 50 ml)
Danish: Indtræden af immunitet: 14 dage.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 14 vuorokautta
Danish: Tilstedeværelsen af maternelle antistoffer over for infektiøs bovin rhinotracheitis kan interferere med vaccinationen og kræver nøjagtig udført vaccinationsprogram.
Finnish: Emolta saadut vasta-aineet naudan tarttuvaa rinotrakeiittivirusta vastaan saattavat häiritä rokotusta ja tällöin vaaditaan tarkoituksenmukaista rokotusohjelmaa.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 timer.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen lävistämisen jälkeinen kestoaika: 6 tuntia.
Danish: Injektion med vaccinen kan forårsage forbigående vævsreaktion på injektionsstedet, der kan persistere i tre uger, i sjældne tilfælde op til 5 uger.
Finnish: Rokotteen injisointi saattaa aiheuttaa injektiokohdassa ohimenevän kudosreaktion, joka voi jatkua 3 viikon ja poikkeustapauksissa jopa 5 viikon ajan.
Danish: Vaccinen skal have en temperatur på 15°C - 25°C før ibrugtagning.
Finnish: Rokotteen tulee olla huoneenlämpöistä (15-25 °C) käytettäessä.
Danish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet injektion er farlig.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen.
Danish: Vaccinationen kan forårsage en let temperaturforhøjelse (mindre end 1°C) i en forbigående periode (inden for 48 timer efter injektionen) uden nogen betydning for dyrets sundhed og ydelse.
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa eläimelle lievää (< 1 °C), ohimenevää lämmönnousua vajaan 48 tunnin kuluttua rokotuksesta.
Danish: Vaccinationen kan undtagelsesvis give anledning til overfølsomhedsreaktion.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä.
Danish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Finnish: 5 annosta (10 ml) 10 annosta (20 ml) 25 annosta (50 ml)
Danish: Ingen bivirkninger, andre end de nævnt under punktet "Bivirkninger", er blevet observeret efter administration af en overdosis.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita haittavaikutuksia, kuin mitä kohdassa "Haittavaikutukset" on mainittu.