FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une toxicité myocardique, dont la forme la plus sévère est l'insuffisance cardiaque congestive (ICC) potentiellement irréversible et fatale, peut se produire pendant le traitement par mitoxantrone, voire des mois ou des années après la fin du traitement.
Portuguese: Pode ocorrer toxicidade do miocárdio, manifestada na sua forma mais grave por insuficiência cardíaca congestiva (ICC) potentialmente irreversível e fatal, que pode ocorrer durante o tratamento com mitoxantrona ou meses a anos após conclusão do tratamento.
French: Quatre patients ayant reçu 140 à 180 mg/m2 par injection en bolus sont morts des suites d'une leucopénie sévère avec infection.
Portuguese: Quatro doentes a receber uma injeção de bólus único de 140 a 180 mg/m2 morreram como resultado de leucopenia grave com infeção.
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement du lymphome non hodgkinien.
Portuguese: A mitoxantrona está indicada no tratamento do linfoma não Hodgkin.
French: C'est pourquoi la mitoxantrone est susceptible d'être carcinogène chez l'homme.
Portuguese: Como tal, a mitoxantrona tem potential carcinogénico nos seres humanos.
French: - Si vous avez des problèmes aux reins.
Portuguese: - Se tiver problemas de rins.
French: La myélosuppression peut être plus prononcée et plus longue chez les patients qui ont reçu auparavant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
Portuguese: A mielossupressão pode ser mais pronunciada e com uma duração maior em doentes que tiverem recebido quimioterapia ou radioterapia previamente.
French: Le traitement par 12 mg/m2 administrés tous les trois mois était supérieur à 5 mg/m2 et au placebo dans une étude clinique portant sur la SEP fortement active.
Portuguese: O tratamento com mitoxantrona 12 mg/m² administrada a cada 3 meses foi superior ao tratamento com 5 mg/m² e com placebo num estudo clínico em doentes com esclerose múltipla inflamatória altamente ativa.
French: La pharmacocinétique de la mitoxantrone dans la population pédiatrique est inconnue.
Portuguese: A farmacocinética da mitoxantrona na população pediátrica é desconhecida.
French: Des cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec issue fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos fatais de leucemia mieloide aguda (LMA) (ver secção 4.4).
French: En raison du risque d'apparition de tumeurs malignes secondaires, le rapport risque-bénéfice d'un traitement par mitoxantrone doit être déterminé chez ces patients avant de débuter le traitement.
Portuguese: Devido ao risco de desenvolvimento de malignidades secundárias, a relação benefíco-risco do tratamento com mitoxantrona neste doentes deve ser determinada antes de se iniciar o tratamento.
French: En règle générale, pour un patient âgé, le choix de dose initiale se portera sur les doses les plus faibles et tiendra compte de la fréquence accrue de la diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque ainsi que des maladies concomitantes ou du traitement par d'autres médicaments.
Portuguese: De um modo geral, a seleção da dose para um doente idoso deve ser iniciada com a dose mais baixa do intervalo posológico, refletindo a maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca e de doenças concomitantes ou tratamento com outros medicamentos.
French: La mitoxantrone était mutagène et clastogène dans tous les systèmes de test in vitro et chez les rats in vivo.
Portuguese: A mitoxantrona foi mutagénica e clastogénica e todos os sistemas in vitro e nos ratinhos in vivo.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA
French: Variations du poids * la leucémie lymphoblastique aiguë des types T et B et le lymphome non hodgkidien (LNH) sont les plus fréquemment associés au syndrome de lyse tumorale Affections du système nerveux
Portuguese: Flutuações de peso * A leucemia aguda linfoblástica das células T e B e os linfomas não Hodgkin (LNH) são os mais frequentemente associados à SLT
French: La mitoxantrone, agent réactif de l'ADN qui s'intercale dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) par des liaisons d'hydrogène, ce qui provoque des liaisons transversales et des cassures des brins.
Portuguese: A mitoxantrona, um agente que reage com o ADN que se intercala no ácido desoxirribonucleico (ADN) através de ligações de hidrogénio, provoca ligações cruzadas e quebras na cadeia.
French: Diminuer de 4 mg/m par rapport à la dose antérieure, après la récupération.
Portuguese: Reduzir a dose anterior em 4 mg/m após recuperação.
French: La mitoxantrone ne doit pas être administrée par injection intrathécale.
Portuguese: A mitoxantrona não deve ser administrada por injeção intratecal.
French: La mitoxantrone a été détectée dans le lait maternel pendant une période allant jusqu'à un mois après la dernière administration.
Portuguese: A mitoxantrona foi detetada no leite materno até 1 mês após a última administração.
French: La mitoxantrone est utilisée dans le traitement de : - Cancer du sein à un stade avancé (forme métastatique) ; - Une forme de cancer des ganglions lymphatiques (lymphome non hodgkinien) ; - Un cancer du sang où la moelle osseuse (le tissu spongieux à l'intérieur des grands os) fabrique trop de globules blancs (leucémie myéloïde aiguë) ; - Un cancer des globules blancs (leucémie myéloïde chronique) à un stade où il est difficile de contrôler le nombre de globules blancs (crise blastique).
Portuguese: O Novantrone está indicado no tratamento de: - Cancro da mama em fase avançada (forma metastizada); - Uma forma de cancro dos nódulos linfáticos (linfoma não Hodgkin); - Um cancro do sangue no qual a medula óssea (o tecido esponjoso dentro dos ossos grandes) produz demasiados glóbulos brancos (leucemia mieloide aguda); - Um cancro dos glóbulos brancos (leucemia mieloide crónica) numa fase em que é difícil controlar o número de glóbulos brancos (crise blástica).
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique, un ajustement de la dose peut être nécessaire étant donné que la clairance de la mitoxantrone est réduite par l'insuffisance hépatique.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, pode ser necessário um ajuste da dose, uma vez que a depuração da mitoxantrona está reduzida devido ao compromisso hepático.
French: Cancer du sein métastatique, lymphome non hodgkinien En monothérapie
Portuguese: Cancro metastático da mama, linfoma não Hodgkin Em monoterapia
French: Affections hépatobiliaires Fréquent
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequentes
French: Chez les patients cancéreux, l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie ou scanner MUGA (multiple-gated acquisition) est recommandée avant l'administration de la première dose de mitoxantrone.
Portuguese: Em doentes com cancro, é recomendada a avaliação da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) por ecocardiograma ou por cintilografia de aquisição com regulação múltipla (MUGA) antes da administração da dose inicial de mitoxantrona.
French: Anaphylaxie/réactions anaphylactoïdes (y compris choc)
Portuguese: Anafilaxia/Reações anafilactóides (incluindo choque)
French: Novantrone peut provoquer des lésions chez votre enfant à naître.
Portuguese: Novantrone pode causar danos no feto.
French: Traitement de la crise blastique dans la leucémie myéloïde (chronique) En dose unique dans le cadre d'une récidive
Portuguese: Tratamento de crises blásticas na leucemia mieloide (crónica) Em terapêutica de dose única na recidiva
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia em doentes pediátricos não foi estabelecida.
French: Cancer avancé de la prostate résistant à la castration La dose recommandée de Novantrone est de 12 à 14 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse courte tous les 21 jours, en association avec de faibles doses de corticostéroïdes oraux (médicaments hormonaux qui inhibent le système immunitaire).
Portuguese: Cancro da próstata resistente à castração avançado A dose recomendada de Novantrone é 12-14 mg/m2 administrado por perfusão intravenosa de curta duração com intervalos de 21 dias, em associação com doses baixas de corticosteróides orais (medicamentos hormonais que suprimem o sistema imunitário).
French: L'association de la mitoxantrone et d'autre immunosuppresseur peut augmenter le risque d'une dépression médullaire excessive et d'un syndrome lymphoprolifératif.
Portuguese: A mitoxantrona em combinação com outros agentes mielossupressores pode aumentar o risco de imunodepressão excessiva e síndrome linfoproliferativo.
French: Aménorrhée*
Portuguese: Amenorreia*
French: 6.6 Précautions particulières de conservation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients souffrant d'une leucémie aiguë, une myélosuppression importante s'est produite chez tous les patients qui avaient reçu de la mitoxantrone.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes com leucemia aguda, ocorreu mielossupressão significativa em todos os doentes que receberam tratamento com mitoxantrona.
French: • un trouble de la moelle osseuse qui provoque une des cellules sanguines anormalement formées et provoque une leucémie (syndrome myélodysplasique)
Portuguese: • uma doença da medula óssea que produz células sanguíneas com uma forma anormal e que leva à leucemia (síndrome mielodisplásico)
French: Leucémie myéloïde aiguë (LAM) et syndrome myéloblastique Un groupe d'anticancéreux (inhibiteurs de la topoisomérase II), dont Novantrone, peut provoquer les maladies suivantes lorsqu'il est utilisé seul, mais aussi en particulier en association avec une autre chimiothérapie et/ou radiothérapie :
Portuguese: Leucemia mieloide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásico Um grupo de medicamentos anticancerígenos (inibidores da topoisomerase II), incluindo o Novantrone, podem causar as seguintes doenças quando usados isoladamente, mas especialmente em associação com quimioterapia e/ou radioterapia:
French: In vitro, la mitoxantrone a montré qu'elle inhibait les lymphocytes B, les lymphocytes T et la prolifération des macrophages et la détérioration de la présentation des antigènes, de même que la sécrétion de l'interféron gamma, du facteur de nécrose tumorale alpha et l'interleukine 2.
Portuguese: A mitoxantrona demonstrou inibir, in vitro, a proliferação de células B, células T e macrófagos e impedir o aparecimento de antigénios, assim como a secreção de interferão gamma, fator de necrose tumoral alfa e interleucina-2.
French: Leucémie myéloïde aiguë, syndrome myélodysplasique, leucémie aiguë
Portuguese: Leucemia mieloide aguda, síndroma mielodisplásico, leucemia aguda
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) chez l'adulte.
Portuguese: A mitoxantrona está indicada no tratamento da leucemia mieloide aguda (LMA) em adultos.
French: La solution à diluer de Novantrone peut également être administré en perfusion courte (15 à 30 minutes) diluée dans 50 à 100 ml de solution saline isotonique ou une solution de glucose à 5%.
Portuguese: O concentrado de Novantrone também pode ser administrado como uma perfusão de curta duração (15 a 30 minutos) diluído numa solução de 50 a 100 ml de cloreto de sódio ou glucose 5%.
French: La mitoxantrone associée à la cytarabine en traitement d'induction initial est au moins aussi efficace dans l'induction d'une rémission que les associations à base de daunorubicine chez les patients adultes souffrant d'une LMA non traitée auparavant.
Portuguese: A mitoxantrona em associação com citarabina como tratamento de indução inicial e, pelo menos, tão eficaz na indução da remissão como as combinações de daunorubicina em doentes adultos com LMA não tratada previamente.
French: - Si vous avez déjà subi une radiothérapie du thorax.
Portuguese: - Se tiver sido submetido a radioterapia no peito anteriormente.
French: Bradycardie sinusale Électrocardiogramme anormal Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Portuguese: Bradicardia sinusal Eletrocardiograma anormal Fração de ejeção ventricular esquerda diminuída
French: Novantrone a également été utilisé dans de nombreuses associations dans le traitement du lymphome non hodgkinien ; toutefois, les données sont actuellement limitées et des schémas spécifiques ne peuvent être recommandés.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinastem também sido usada em várias associações no linfoma não Hodgkin, no entanto, os dados são atualmente limitados pelo que não podem ser recomendados regimes específicos.
French: La dose initiale recommandée de Novantrone est de 14 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique pouvant être renouvelée à 21 jours d'intervalle si vos valeurs sanguines sont revenues à un taux acceptable.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Novantrone é de 14 mg/m2 de superfície corporal, em dose única administrada por via intravenosa, que poderá ser repetida em intervalos de 21 dias, se os seus valores sanguíneos tiverem voltado aos valores aceitáveis.
French: Un cycle unique de mitoxantrone 6 mg/m2 en bolus intraveineux (IV), d'étoposide 80 mg/m2 par voie intraveineuse sur une période de 1 heure, et de cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 par voie intraveineuse pendant une période de 6 heures par jour pendant 6 jours (MEC) a révélé une activité anti-leucémique salvatrice dans le cas d'une LMC réfractaire.
Portuguese: Um ciclo único de mitoxantrona 6 mg/m2 em bólus intravenoso (IV), de etoposido 80 mg/m2 administrado por via intravenosa durante um período de 1 hora e citarabina (Ara-C) 1 g/m2 administrado por via intravenosa durante um período de 6 horas por dia durante 6 dias (MEC) demonstrou atividade contra a leucemia tal como terapêutica de resgate para a LMA refratária.
French: Pour cette raison, l'utilisation de la mitoxantrone dans le traitement de la SEP est contre-indiquée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Por este motivo, a utilização da mitoxantrona no tratamento da esclerose múltipla é contraindicada em mulheres grávidas (ver secção 4.3).
French: Puisque la mitoxantrone peut provoquer de graves effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) et il doit être arrêté avant de démarrer le traitement.
Portuguese: Devido ao risco potencial de reações adversas graves em lactentes, a mitoxantrona é contraindicada durante o aleitamento (ver secção 4.3) e o aleitamento deve ser descontinuado antes de se iniciar o tratamento.
French: Il est conseillé d'utiliser les vaccins à virus vivants avec prudence après l'arrêt d'une chimiothérapie et de ne procéder à une vaccination qu'après un délai de 3 mois après la dernière dose de chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: É aconselhável usar vacinas com vírus vivos com precaução após conclusão da quimioterapia, e não efetuar nenhuma vacinação antes de 3 meses após a última dose de quimioterapia (ver secção 4.4).
French: Il est conseillé d'utiliser les vaccins à virus vivants avec prudence après l'arrêt d'une chimiothérapie et de ne procéder à une vaccination qu'après un délai de 3 mois après la dernière dose de chimiothérapie (voir rubrique 4.5).
Portuguese: É aconselhável usar vacinas com vírus vivos com precaução após conclusão da quimioterapia, e não efetuar nenhuma vacinação antes de 3 meses após a última dose de quimioterapia (ver secção 4.5).
French: Dans plusieurs études sur la sclérose en plaques, la dose cumulée efficace était comprise entre 36 mg/m2 et 120 mg/m2.
Portuguese: Nos vários estudos efetuados na escleros e múltipla, a dose cumulativa efetiva variou entre 36 mg/m2
French: La mitoxantrone, un dérivé de l'anthracènedione synthétique, est un agent antinéoplasique cytotoxique établi.
Portuguese: A mitoxantrona, um derivado sintético da antracenediona, é um citotóxico comprovado e um agente antineoplásico.
French: La mitoxantrone est indiquée dans le traitement du cancer du sein métastatique.
Portuguese: A mitoxantrona está indicada no tratamento do cancro metastático da mama.
French: Une atrophie tubulaire des testicules et un nombre réduit de spermatozoïdes ont été observés.
Portuguese: Foi observada atrofia tubular dos testículos e contagens reduzidas de espermatozóides.
French: Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si vous tombez enceinte pendant votre traitement, veuillez en informer votre médecin, car il existe des risques pour le fœtus.
Portuguese: Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, informe o seu médico uma vez que podem existir riscos para o feto.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec la mitoxantrone sont la toxicité myocardique et la myélosuppression.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves observados com a mitoxantrona são toxicidade do miocárdio e mielossupressão.
French: Date du dernier renouvellement : <{JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA} Data da última renovação: {DD de mês de AAAA} [A ser completado nacionalmente]
French: La myélosuppression peut être augmentée lorsque la mitoxantrone est utilisée en association avec une chimiothérapie par un autre agent myélosuppresseur comme pour le traitement du cancer du sein.
Portuguese: A mielossupressão pode ser aumentada quando usada na quimioterapia combinada com outro agente mielossupressor, assim como no tratamento do cancro da mama.
French: Des modifications de la fonction cardiaque peuvent se manifester chez des patients atteints de sclérose en plaques et traités par mitoxantrone.
Portuguese: Podem ocorrer alterações da função cardíaca em doentes com esclerose múltipla tratados com mitoxantrona.
French: La mitoxantrone, en traitement combiné, est indiquée dans le traitement d'induction de la rémission de la crise blastique dans la leucémie myéloïde chronique.
Portuguese: A mitoxantrona em regimes combinados está indicada no tratamento de indução da remissão de crises blásticas na leucemia mieloide crónica.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion [A compléter au niveau national]
Portuguese: FORMAFARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão [A ser completado nacionalmente]
French: Puisque le risque cardiaque existe chez les patients traités antérieurement par daunorubicine ou doxorubicine, le rapport risque-bénéfice d'un traitement par mitoxantrone doit être déterminé chez ces patients avant de débuter le traitement.
Portuguese: Devido ao possível perigo dos efeitos cardíacos em doentes tratados previamente com daunorubicina ou doxorubicina, a relação beneficio-risco do tratamento com mitoxantrona neste doentes deve ser determinada antes de se iniciar o tratamento.
French: Les vaccinations et les immunisations peuvent ne pas agir pendant un traitement par Novantrone ainsi que pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Portuguese: As vacinações e imunizações podem não funcionar durante o tratamento com Novantrone e até 3 meses após o final do tratamento.
French: Novantrone doit être administré dans une veine au moyen d'une perfusion lente et continue.
Portuguese: O Novantrone deve ser administrado por perfusão lenta e com fluxo livre na veia.
French: La sécurité de la mitoxantrone chez les patients insuffisants hépatique n'est pas établie.
Portuguese: A segurança da mitoxantrona em doentes com insuficiência hepática não foi estabelecida.
French: La myélosuppression peut être plus sévère et plus longue chez les patients dont l'état général est mauvais, ou avant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
Portuguese: A mielossupressão pode ser mais grave e prolongada em doentes com um estado geral debil ou submetidos anteriormente a quimioterapia e/ou radioterapia.
French: Les doses uniques étaient comprises entre 5 mg/m2 à 12 mg/m2 et les intervalles entre les doses s'étalaient de une fois par mois à une fois tous les
Portuguese: As doses únicas variaram entre 5 e 12 mg/m2, os intervalos de dose desde 1 vez por mês até 1 vez a cada 3 meses.
French: - Les inhibiteurs de la topoisomérase II (un groupe d'anticancéreux auquel appartient la mitoxantrone) en association avec une autre chimiothérapie et/ou radiothérapie.
Portuguese: - Inibidores da topoisomerase II (um grupo de medicamentos anticancerígenos, incluindo a mitoxantrona), em associação com quimioterapia e/ou radioterapia.
French: Variations du poids Syndrome de lyse tumorale*
Portuguese: Flutuações de peso Síndroma de lise tumoral*
French: Diminuer de 2 mg/m par rapport à la dose antérieure, après la récupération.
Portuguese: Reduzir a dose anterior em 2 mg/m2 após recuperação.
French: La solution à diluer de Novantrone doit être injecté lentement dans une perfusion intraveineuse continue de solution saline isotonique ou une solution de glucose à 5% sur une période d'au minimum 3 à 5 minutes.
Portuguese: O concentrado de Novantrone deve ser injetado lentamente numa perfusão intravenosa de fluxo livre com uma solução de cloreto de sódio 0,9% ou glucose 5% durante um período de tempo não inferior a 3 a 5 minutos.
French: La myélosuppression est un effet indésirable dose-limitant de la mitoxantrone.
Portuguese: A mielossupressão é um efeito secundário da mitoxantrona limitado pela dose.
French: La mitoxantrone a été administrée dans le cadre d'un traitement combiné.
Portuguese: A mitoxantrona tem sido administrada em terapêutica combinada.
French: Des lésions tissulaires locales sévères peuvent se produire si une extravasation se produit pendant l'administration.
Portuguese: Podem ocorrer lesões graves nos tecidos caso ocorra extravasão durante a administração.
French: Cardiomyopathie Bradycardie sinusale Infarctus du myocarde (y compris avec issue fatale)
Portuguese: Bradicardia sinusal Enfarte do miocárdio (incluindo eventos fatais)
French: La récupération est > 21 jours Attendre jusqu'à la récupération ; ensuite répéter la dose antérieure
Portuguese: Esperar até recuperação e, em seguida, repetir a dose anterior.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de la mitoxantrone dans la population pédiatrique.
Portuguese: Não existe utilização relevante da mitoxantrona na população pediátrica.
French: Chez les patients souffrant de sclérose en plaques, l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échographie ou scanner MUGA (multiple-gated acquisition) est recommandée avant l'administration de la première dose de mixantrone et avant chaque dose, de même que chaque année jusqu'à 5 ans après la fin du traitement.
Portuguese: Em doentes com esclerose múltipla, é recomendada a avaliação da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) por ecocardiograma ou MUGA antes da administração da dose inicial de mitoxantrona e antes de cada dose, assim como anualmente até 5 anos após a conclusão do tratamento.
French: - Si vous allaitez.
Portuguese: - Se estiver a amamentar.
French: La mitoxantrone ne doit pas être utilisée pour le traitement de la sclérose en plaques chez la femme enceinte (voir rubriques et 4.6).
Portuguese: A mitoxantrona não deve ser usada no tratamento da esclerose múltipla em mulheres grávidas (ver secções 4.4 e 4.6).
French: Cette dose pourrait être ajustée si : - Par rapport à l'utilisation de Novantrone seul, l'association de médicaments réduit davantage la production de globules blancs et de globules rouges, de même que des plaquettes, dans le moelle osseuse.
Portuguese: Esta dose pode ser ajustada se: - A associação de medicamentos reduzir a produção de glóbulos brancos e de glóbulos vermelhos, assim como de plaquetas na sua medula óssea, mais do que quando o Novantrone é utilizado isoladamente.
French: Les voies de métabolisation de la mitoxantrone n'ont pas été établies.
Portuguese: As vias que levam ao metabolismo da mitoxantrona não foram esclarecidas.