FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Συγχορήγηση γκλεκαπρεβίρης, πιμπρεντασβίρης, ελμπασβίρης ή γκραζοπρεβίρης (βλ.
Hungarian: • Glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir vagy grazoprevir egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Cholib με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A Cholibot étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is beveheti.
Greek: • Αύξηση του επιπέδου της «κρεατινίνης» (ουσία που απεκκρίνεται από τους νεφρούς) στο αίμα
Hungarian: • a vér kreatininszintjének megemelkedése (a kreatinin a vesék által kiválasztott anyag),
Greek: • Εάν έχετε ιστορικό μυϊκών προβλημάτων κατά τη θεραπεία μείωσης του επιπέδου των λιπιδίων στο αίμα με οποιαδήποτε από τις δύο δραστικές ουσίες του φαρμάκου ή με άλλες στατίνες (όπως η ατορβαστατίνη, η πραβαστατίνη ή η ροσουβαστατίνη) ή φιβράτες (όπως η βεζαφιβράτη ή η γεμφιβροζίλη)
Hungarian: • ha korábban izomproblémái voltak olyan vérzsírcsökkentő gyógyszerek szedésekor, amelyek vagy az ebben a gyógyszerben lévő két hatóanyag valamelyikét, vagy a „sztatinok" csoportjába tartozó más hatóanyagokat (pl. atorvasztatin, pravasztatin vagy rozuvasztatin) vagy a „fibrátok" csoportjába tartozó hatóanyagokat (pl. bezafibrát vagy gemfibrozil) tartalmaztak,
Greek: Η συγχορήγηση διλτιαζέμης και σιμβαστατίνης προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 2,7 φορές, πιθανότατα λόγω αναστολής του CYP 3A4.
Hungarian: Diltiazem és szimvasztatin egyidejű alkalmazása, feltehetően a CYP 3A4 gátlása miatt, 2,7-szeres növekedést okozott a szimvasztatinsav-expozícióban.
Greek: Γλιταζόνες
Hungarian: Glitazonok
Greek: Χολολιθίαση όχι συχνές
Hungarian: Cholelithiasis nem
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι υπόστρωμα του CYP 3A4 και του μεταφορέα εκροής BCRP.
Hungarian: A szimvasztatin a BCRP efflux transzporter és a CYP 3A4 egyik szubsztrátja.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαινοφιβράτη ή τη σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Cholib (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Hungarian: • ha allergiás a fenofibrátra vagy a szimvasztatinra vagy a Cholib (6.
Greek: Το 0,3% των ασθενών που ελάμβαναν συνδυασμό φαρμάκων παρουσίασε κλινικώς σημαντική αύξηση της κρεατινίνης, σε τιμές > 200 μmol/L
Hungarian: A kombinált terápiában részesülő betegek 0,3%-ánál volt klinikailag jelentős, 200 µmol/l fölötti értéket elérő kreatininszint-emelkedés.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (σιμβαστατίνη)
Hungarian: Mellékhatások (szimvasztatin)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί προκλινικές μελέτες με τον συνδυασμό σταθερών δόσεων Cholib.
Hungarian: A Cholib fix dózisú kombinációval nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
Greek: Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Greek: (Βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Hungarian: (Lásd még 4.4 pont.)
Greek: Πολυ (βινυλαλκοόλη), μερικώς υδρολυμένη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322)), ξανθάνης κόμμι (E415), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), χρωστική sunset yellow FCF (E110).
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantángumi (E415), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF élelmiszer-színezék (E110).
Greek: EU/1/13/866/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/005 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: EU/1/13/866/001 10 filmtabletta EU/1/13/866/002 30 filmtabletta EU/1/13/866/005 90 filmtabletta
Greek: Αλληλεπιδράσεις που αφορούν στις μονοθεραπείες Αναστολείς του CYP 3A4
Hungarian: Monoterápiákkal kapcsolatos kölcsönhatások CYP 3A4- inhibitorok
Greek: Η φαινοφιβράτη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A fenofibrát nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Γι' αυτό επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά.
Hungarian: Ezért ha ilyen tünetek jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: Η συγχορήγηση αμλοδιπίνης και σιμβαστατίνης προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 1,6 φορές.
Hungarian: Amlodipin és szimvasztatin egyidejű alkalmazása 1,6-szeresére növelte a szimvasztatinsav-expozíciót.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cholib
Hungarian: Hogyan kell a Cholibot tárolni?
Greek: Έχει αναφερθεί αναστρέψιμη αύξηση της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς που λάμβαναν φαινοφιβράτη ως μονοθεραπεία ή σε συγχορήγηση με στατίνες.
Hungarian: A szérumkreatinin-szint reverzibilis emelkedését jelentették fenofibrát-monoterápiában vagy sztatinnal kombinált terápiában részesülő betegek esetében.
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι μια αδρανής λακτόνη που υδρολύεται γρήγορα in vivo προς το αντίστοιχο β-υδροξυοξύ, έναν ισχυρό αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης.
Hungarian: A szimvasztatin egy inaktív lakton, in vivo hidrolizálódik a megfelelő aktív béta-hidroxisav-formára, mely utóbbi erős HMG-CoA-reduktáz-inhibitor.
Greek: EU/1/13/866/003 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/006 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: EU/1/13/866/003 10 filmtabletta EU/1/13/866/004 30 filmtabletta EU/1/13/866/006 90 filmtabletta
Greek: Γαστρεντερικά σημεία και συμπτώματα (κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hasi fájdalom, nausea, hányás, hasmenés, flatulentia)
Greek: Αμιοδαρόνη, αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται από την παράλληλη χρήση αμιοδαρόνης, αμλοδιπίνης, διλτιαζέμης ή βεραπαμίλης με 40 mg σιμβαστατίνης ημερησίως.
Hungarian: A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata nő a napi 40 mg szimvasztatin és amiodaron, amlodipin, diltiazem vagy verapamil egyidejű alkalmazásakor.
Greek: Το Cholib περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Hungarian: A Cholib szójalecitint tartalmaz.
Greek: Το Cholib αντενδείκνυται σε περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A Cholib ellenjavallt közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.3 pont).
Greek: Στη μεγαλύτερη μελέτη, παρατηρήθηκε μείωση του AUC του SVA κατά 21% (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 14%-27%) μετά από επανειλημμένη συγχορήγηση 40 mg σιμβαστατίνης και 145 mg φαινοφιβράτης το βράδυ.
Hungarian: A nagyobb vizsgálatban a szimvasztatinsav AUCértékének 21%-os csökkenését (90% CI, 14%-27%) figyelték meg 40 mg szimvasztatin és 145 mg fenofibrát ismételt esti, együttes adagolásakor.
Greek: • Εάν ήδη λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα:  δαναζόλη (μια τεχνητή ορμόνη για την αντιμετώπιση της ενδομητρίωσης)  κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς που έχουν δεχθεί μεταμόσχευση οργάνου)  ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη ή ποσακοναζόλη (φάρμακα κατά των μυκητιακών λοιμώξεων)  αναστολείς HIV πρωτεάσης όπως η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε λοιμώξεις HIV και AIDS)  ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (φάρμακα κατά των βακτηριακών λοιμώξεων)  νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο κατά της κατάθλιψης)  αμιοδαρόνη (ένα φάρμακο για τις καρδιακές αρρυθμίες) ή βεραπαμίλη (ένα φάρμακο για την υψηλή αρτηριακή πίεση, τον πόνο στο στήθος που συνδέεται με καρδιοπάθεια, ή άλλες καρδιακές καταστάσεις)  αντιιικούς παράγοντες ηπατίτιδας C, όπως ελμπασβίρη, γκραζοπρεβίρη, γκλεκαπρεβίρη ή πιμπρεντασβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
Hungarian: • ha már szed olyan gyógyszert, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:  danazol (endometriózis kezelésére adott mesterséges hormon),  ciklosporin (szervátültetett betegeknek gyakran alkalmazott gyógyszer),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzésre adott gyógyszerek),  HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (HIV-fertőzés, illetve AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek),  eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzésekre adott gyógyszerek)  nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),  amiodaron (szabálytalan szívritmusra adott gyógyszer) vagy verapamil (magas vérnyomásra, szívbetegséggel összefüggő mellkasi fájdalomra vagy egyéb szívproblémára alkalmazott gyógyszer),  hepatitis C-vírus elleni vírusellenes szerek, például elbasvir, grazoprevir, glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitis C-vírusfertőzés kezelésére szolgál),
Greek: • σύγχυση
Hungarian: • zavartság,
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με Cholib
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell. Fontolóra kell venni a Cholib-kezelés átmeneti felfüggesztését
Greek: Μονοθεραπεία στατίνης
Hungarian: Sztatinmonoterápia
Greek: EU/1/13/866/005
Hungarian: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Greek: Να παρακολουθείται η HDL χοληστερόλη και να διακόπτεται κάποια από τις δύο θεραπείες (γλιταζόνη ή Cholib) εάν η HDL χοληστερόλη είναι πολύ χαμηλή
Hungarian: Monitorozni kell a HDL-C-t, és ha a HDL-C túl alacsony szintre csökken, valamelyik kezelést (a glitazont vagy a Cholibot) le kell állítani
Greek: Ενόσω λαμβάνετε το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο να αναπτύξετε διαβήτη.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata, kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt, amíg szedi ezt a gyógyszert.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek):
Greek: • διαταραχές της πέψης (πόνος στο στομάχι, ναυτία, έμετος, διάρροια και μετεωρισμός)
Hungarian: • emésztési zavarok (gyomorfájás, hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás),
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Αυξημένη κρεατινίνη αίματος: το 10% των ασθενών σημείωσε αύξηση της κρεατινίνης μεγαλύτερη από 30 µmol/L ως προς την προθεραπευτική τιμή, κατά τη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης, έναντι 4,4% με μονοθεραπεία στατίνης.
Hungarian: Emelkedett kreatininvérszint: a betegek 10%-ánál észleltek a kiindulási értékhez képest 30 µmol/l mértéket meghaladó kreatininszint-emelkedést fenofibrát és szimvasztatin együttes alkalmazásakor, míg sztatin-monoterápia esetén ez 4,4% volt.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Greek: • ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
Hungarian: • glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál).
Greek: Ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την καλή λειτουργία του ήπατός σας αφού αρχίσετε να παίρνετε το Cholib.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is előírhatja, hogy a Cholib szedése alatt is végezzenek vérvizsgálatot a máj működésének ellenőrzésére.
Greek: Η φαινοφιβράτη δεν είναι δυνατόν να αποβληθεί κατά την αιμοδιύλιση.
Hungarian: A fenofibrát nem eliminálható haemodialysis útján.
Greek: Κάποιοι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αφού έλαβαν Cholib, φαινοφιβράτη ή σιμβαστατίνη:
Hungarian: Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat észlelte a Cholib, a fenofibrát vagy a szimvasztatin szedésekor:
Greek: Να αποφεύγεται όταν λαμβάνεται το Cholib
Hungarian: Cholib szedésekor kerülendő
Greek: Ως αποτέλεσμα των αλλαγών αυτών, ελαττώνεται ο λόγος της ολικής χοληστερόλης προς την HDL-χοληστερόλη και ο λόγος της LDL-C προς την HDL-χοληστερόλη.
Hungarian: Ezen változások következtében a TC:HDL-C és az LDL:HDL-C arány is csökken.
Greek: EU/1/13/866/006
Hungarian: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Greek: Η συγχορήγηση με την ιτρακοναζόλη, την κετοκοναζόλη, την ποσακοναζόλη, τους αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (π.χ. νελφιναβίρη), την ερυθρομυκίνη, την κλαριθρομυκίνη, την τελιθρομυκίνη και τη νεφαζοδόνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az itrakonazollal, ketokonazollal, pozakonazollal, eritromicinnel, klaritromicinnel, telitromicinnel, HIV-proteáz-inhibitorokkal (pl. nelfinavir), valamint nefazodonnal való kombináció ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Θρομβοεμβολή * Στη μελέτη FIELD αναφέρθηκε στατιστικώς σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της πνευμονικής εμβολής [0,7% (32/4.900 ασθενείς) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έναντι 1,1% (53/4.895 ασθενείς) στην ομάδα της φαινοφιβράτης, p = 0,022] και στατιστικώς μη σημαντική αύξηση στις εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις [εικονικό φάρμακο: 1,0% (48/4.900 ασθενείς) έναντι φαινοφιβράτης 1,4% (67/4.895 ασθενείς), p=0,074].
Hungarian: Thromboembolia * A FIELD vizsgálatban a tüdőembólia incidenciájának statisztikailag szignifikáns emelkedéséről számoltak be (0,7%, 32/4900 beteg a placebócsoportban versus 1,1%, 53/4895 beteg a fenofibrátcsoportban; p=0,022), továbbá a mélyvénás thrombosis incidenciájának statisztikailag nem szignifikáns emelkedését észlelték; placebócsoport: 1,0% (48/4900 beteg) versus fenofibrátcsoport: 1,4% (67/4895 beteg); p=0,074.
Greek: • υψηλές δόσεις, τουλάχιστον 1 γραμμάριο καθημερινά, νιασίνης (νικοτινικού οξέος) ή κάποια θεραπευτική αγωγή που περιέχει νιασίνη (φάρμακο μείωσης των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα)
Hungarian: • legalább napi 1 gramm dózisban szedett niacin (nikotinsav) vagy niacint tartalmazó gyógyszer
Greek: Ο συνδυασμός των 145 mg φαινοφιβράτης με 20 mg σιμβαστατίνης αποδείχθηκε στατιστικώς σημαντικά ανώτερος ως προς την αύξηση της apoA1 και ως προς τη μείωση του ινωδογόνου σε σύγκριση με τα 40 mg σιμβαστατίνης.
Hungarian: A 145 mg fenofibrát + 20 mg szimvasztatin kombináció statisztikailag szignifikánsan hatásosabban növelte az apoA1-et, és csökkentette a fibrinogént, mint a 40 mg szimvasztatin.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Greek: • παίρνετε ή, τις τελευταίες 7 ημέρες, έχετε πάρει ή σας έχει χορηγηθεί ένα φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ (φάρμακο για τις βακτηριακές λοιμώξεις)
Hungarian: • ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav hatóanyagú gyógyszert szed(ett) vagy kap(ott)
Greek: • έχετε νεφρική νόσο
Hungarian: • ha vesebetegsége van,
Greek: Μελέτες κινητικής μετά από χορήγηση μίας μόνον δόσης και πολλαπλών δόσεων έδειξαν ότι το φάρμακο δεν συσσωρεύεται.
Hungarian: Egyszeri dózis beadását követő és folyamatos kezelés közben is végzett kinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer nem halmozódik fel.
Greek: Μια μελέτη επίδρασης της τροφής, που περιλάμβανε τη χορήγηση αυτής της φαρμακοτεχνικής μορφής δισκίων 145 mg φαινοφιβράτης σε υγιείς άνδρες και γυναίκες είτε υπό συνθήκες νηστείας είτε μετά από γεύμα πλούσιο σε λιπίδια, έδειξε ότι η έκθεση (AUC και Cmax) στο φαινοφιβρικό οξύ δεν επηρεάζεται από την τροφή.
Hungarian: Egy, az étkezésnek a felszívódásra gyakorolt hatását tanulmányozó vizsgálat során a 145 mg-os fenofibrát tablettának ezt a kiszerelési formáját egészséges férfiaknál és nőknél alkalmazták éhgyomorra, ill. zsíros étel fogyasztása után.
Greek: Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Greek: Το Cholib δεν πρέπει να συγχορηγείται με φουσιδικό οξύ.
Hungarian: A Cholibot nem szabad fuzidinsavval együtt alkalmazni.
Greek: • αμιοδαρόνη (ένα φάρμακο για τις καρδιακές αρρυθμίες) ή βεραπαμίλη (ένα φάρμακο για την υψηλή αρτηριακή πίεση, τον πόνο στο στήθος που συνδέεται με καρδιοπάθεια, ή άλλες καρδιακές παθήσεις)
Hungarian:  nefazodon (depresszióra adott gyógyszer),  amiodaron (szabálytalan szívritmusra adott gyógyszer) vagy verapamil (magas vérnyomásra,
Greek: Χορηγείται για τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της καλής χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη) σε ασθενείς των οποίων η κακή χοληστερόλη (LDL χοληστερόλη) ελέγχεται ήδη μόνο με σιμβαστατίνη σε δόση των 20 mg.
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan betegek kapják, akiknél a „rossz" koleszterint (LDL-koleszterint) önmagában 20 mg adagú szimvasztatinnal már megfelelő szinten lehet tartani.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha nem biztos efelől, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Τενοντοπάθεια
Hungarian: Tendinopathia
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται από την συγχορήγηση δαναζόλης με σιμβαστατίνη.
Hungarian: A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata nő danazol és szimvasztatin egyidejű alkalmazásakor.
Greek: *Η σύγκριση θεραπειών συνίσταται στη διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών των ελαχίστων τετραγώνων για την ομάδα Feno 145 + Simva 40 και την ομάδα Simva 40, καθώς και το αντίστοιχο διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
Hungarian: *A kezelések összehasonlítása tartalmazza a Feno 145 + Szimva 40 és a Szimva 40 közötti legkisebb négyzetes középértékek különbségét, valamint a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumot.
Greek: • Εάν ήδη λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα:  δαναζόλη (μια τεχνητή ορμόνη για την αντιμετώπιση της ενδομητρίωσης)  κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά σε ασθενείς που έχουν δεχθεί μεταμόσχευση οργάνου)  ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη ή ποσακοναζόλη (φάρμακα κατά των μυκητιακών λοιμώξεων)  αναστολείς HIV πρωτεάσης όπως η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε λοιμώξεις HIV και AIDS)  γκλεκαπρεβίρη ή πιμπρεντασβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)  ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (φάρμακα κατά των βακτηριακών λοιμώξεων)  νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο κατά της κατάθλιψης)
Hungarian: • ha már szed olyan gyógyszert, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:  danazol (endometriózis kezelésére adott mesterséges hormon),  ciklosporin (szervátültetett betegeknek gyakran alkalmazott gyógyszer),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzésre adott gyógyszerek),  HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (HIV-fertőzés, illetve AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek),  glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál),  eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzésekre adott gyógyszerek)  nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Greek: Ινωδογόνο (g/l) * Σύγκριση θεραπειών: διαφορά μεταξύ των μέσων τιμών ελαχίστων τετραγώνων για την ομάδα Feno 145 + Simva 20 και την ομάδα Simva 40, καθώς και το σχετικό διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Hungarian: Fibrinogen (g/l) *A kezelések összehasonlítása tartalmazza: a Feno 145 + Szimva 20 és a Szimva 40 közötti legkisebb négyzetes középértékek különbségét, valamint a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumot.
Greek: 0503 ατορβαστατίνη 10 mg ατορβαστατίνη 10 mg σιμβαστατίνη 20 mg
Hungarian: 0503 atorvasztatin 10 mg atorvasztatin 10 mg szimvasztatin 20 mg atorvasztatin 20 mg szimvasztatin 40 mg
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2013.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cholib διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cholib-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cholib.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Cholib-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cholib.
Hungarian: Ez a Cholib-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cholib χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Cholib lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα το οποίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: A javasolt dózis napi egy tabletta, amelyet egészben, egy pohár vízzel kell bevenni.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Cholib biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cholib
Hungarian: A Cholib-bal kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Το Cholib χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή δισκίων (145/20 mg και 145/40 mg).
Hungarian: A Cholib csak receptre, tabletta (145/20 mg, illetve 145/40 mg) formájában kapható.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Cholib υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy a Cholib alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Greek: Επίσης, η επιτροπή επεσήμανε ότι ο συνδυασμός φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης χρησιμοποιείται ήδη στην κλινική πρακτική.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a fenofibrát-szimvasztatin kombinációt már alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι ο συνδυασμός φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης καταδείχθηκε αποτελεσματικός στη βελτίωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy vélte, hogy a fenofibrát és a szimvasztatin kombinációja hatékonynak bizonyult a vérzsírszint javításában.
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι «αγωνιστής PPARα».
Hungarian: A fenofibrát egy „PPARα agonista".
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Cholib, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο πλαίσιο των μελετών ήταν αντίστοιχες αυτών που είναι ήδη γνωστές για τις δύο δραστικές ουσίες και δεν εγείρουν σημαντικές ανησυχίες.
Hungarian: A Cholib biztonságosságának vonatkozásában a vizsgálatokban jelzett mellékhatások összhangban vannak azzal, ami a két hatóanyaggal kapcsolatban már eddig is ismert volt, és nem merültek fel jelentős aggályok.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cholib συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Cholib-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Greek: Το Cholib είναι φάρμακο για τη βελτίωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Hungarian: A Cholib a vérzsírszint javítására szolgáló gyógyszer.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Cholib, η φαινοφιβράτη και η σιμβαστατίνη, έχουν διαφορετική, πλην όμως συμπληρωματική δράση.
Hungarian: A Cholib hatóanyagai, a fenofibrát és a szimvasztatin eltérő, egymást kiegészítő módon fejtik ki hatásukat.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cholib.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cholib alkalmazására vonatkozóan.