FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Potwierdzonym lub potencjalnym ryzyku wystąpienia immunogenności, która może prowadzić do powstania objawów immunologicznych;
Romanian: • Riscul identificat sau potenţial de imunogenitate, care ar putea determina simptome mediate imunitar;
Polish: • Konieczności kontrolowania liczby granulocytów obojętnochłonnych przed rozpoczęciem leczenia, po 1-2 miesiącach, a następnie okresowo podczas stosowania produktu leczniczego Ilaris, ponieważ nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Ilaris u pacjentów z neutropenią;
Romanian: • Necesitatea măsurării numărului de neutrofile anterior începerii tratamentului, după 1 până la 2 luni şi, ulterior periodic în timpul administrării Ilaris, deoarece tratamentul cu Ilaris nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;
Polish: • Konieczności przedstawiania przez lekarzy corocznej oceny klinicznej pacjentów dotyczącej potencjalnego zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów;
Romanian: • Necesitatea efectuării de către personalul medical a unei evaluări clinice anuale a pacienţilor, cu privire la un risc potenţial crescut de dezvoltare a neoplaziilor;
Polish: • Konieczności instruowania pacjentów o właściwej technice samodzielnego podawania produktu leczniczego w przypadku, gdy pacjent wyraża chęć i jest w stanie to uczynić oraz wytycznych dla lekarzy o zgłaszaniu błędów podczas podawania;
Romanian: • Necesitatea de a instrui pacienţii privind tehnicile adecvate de autoadministrare, atunci când pacientul doreşte şi este capabil să efectueze acest lucru, precum şi ghidurile pentru personalul medical privind modul de raportare a erorilor de administrare;
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder), przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, powinien zapewnić zestaw edukacyjny dla wszystkich lekarzy, którzy będą przepisywać/używać produkt leczniczy Ilaris, zawierający:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, anterior lansării, toţi medicii despre care se anticipează că vor prescrie/utiliza Ilaris primesc un pachet de informaţii pentru medici care conţine următoarele:
Polish: Kraje Członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego wymienione poniżej, są zrealizowane:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
Polish: • Możliwości włączania pacjentów do zarejestrowanych badań mających na celu zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania;
Romanian: • Posibilitatea de a include pacienţi în studiu, pentru a facilita colectarea de date de eficacitate şi siguranţă pe termen lung;
Polish: • Prawidłowym postępowaniu z pacjentami odnośnie sposobu postępowania ze szczepionkami;
Romanian: • Abordarea terapeutică adecvată a pacienţilor, cu privire la interacţiunea cu vaccinarea;
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card)
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Polish: • Ryzyku wystąpienia ostrej reakcji związanej z wstrzyknięciem;
Romanian: • Riscul de reacţii acute la nivelul locului de administrare;
Polish: • Ryzyku wystąpienia ciężkich zakażeń u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilaris, w tym zakażeń oportunistycznymi bakteriami, wirusami i zakażeń grzybiczych;
Romanian: • Riscul de infecţii grave, incluzând infecţii bacteriene oportuniste, virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Ilaris;
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Polish: • Konieczności omówienia przez lekarzy z pacjentkami w ciąży lub planującymi ciążę ryzyka, gdyż nieznane są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią;
Romanian: • Siguranţa necunoscută a Ilaris la gravide şi femei care alăptează, de aici decurgând necesitatea ca medicii să discute acest risc cu pacientele, dacă acestea rămân gravide sau intenţionează să rămână gravide;
Polish: Mogą one obejmować:
Romanian: Acestea pot include:
Polish: (W fiolce pozostanie woda.)
Romanian: (Va mai rămâne apă în flacon.)
Polish: Nie wykryto przeciwciał neutralizujących.
Romanian: Nu au fost identificaţi anticorpi de neutralizare.
Polish: Odstawić na 5 minut.
Romanian: Aşteptaţi 5 minute.
Polish: 1 W SJIA
Romanian: 1 În SJIA
Polish: Zadowalająca odpowiedź kliniczna po 7 dniach?
Romanian: Răspuns clinic satisfăcător după 7 zile?
Polish: Poniżej przedstawiono więcej informacji o każdej z tych chorób.
Romanian: Mai multe informaţii privind fiecare dintre aceste boli sunt furnizate mai jos.
Polish: Większość tych przypadków miała łagodny przebieg.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate uşoară.
Polish: Długoterminowe dane z badania obserwacyjnego
Romanian: Date pe termen lung din studiul observațional
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, jednak tylko wtedy, gdy będzie to konieczne.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să întârzie sau să vă întrerupă tratamentul, dar numai dacă acest lucru este necesar.
Polish: Dzień 29.
Romanian: Ziua 29
Polish: Dzień 15.
Romanian: Ziua 15
Polish: 9/l (patrz punkt 4.4).
Romanian: 9/l (vezi pct. 4.4).
Polish: 9/l zgłoszono u 12 pacjentów (6,0%).
Romanian: 9/l au fost raportate la 12 pacienţi (6,0%).
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea produselor medicinale biologice, trebuie înregistrate clar denumirea și numărul lotului produsului.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 110 dniach.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după 110 zile.
Polish: Zarejestrowane doświadczenia dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Romanian: Experienţa raportată privind supradozajul este limitată.
Polish: W szczególności u dorosłych pacjentów, ta ocena powinna zawierać szczegółowy wywiad chorobowy.
Romanian: Mai ales la pacienţii adulţi, această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată.
Polish: Populacja ogólna; N=454
Romanian: Populaţia generală a studiului; N=454
Polish: Ręce umyć wodą i mydłem.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Polish: Są one stosowane głównie w chorobach reumatycznych i autoimmunologicznych.
Romanian: Acestea sunt utilizate, în principal, în tratarea bolilor reumatice şi autoimune.
Polish: UWAGA: Wymagana ilość zależy od dawki, która ma być podana.
Romanian: NOTĂ: Volumul necesar depinde de doza ce va fi administrată.
Polish: Do jednorazowego użytku.
Romanian: De unică folosinţă.
Polish: Różnice w leczeniu dla wszystkich wyników ACR były istotne (p ≤ 0.0001)
Romanian: Diferenţe aferente tratamentului pentru toate scorurile ACR au fost semnificative (p ≤ 0,0001)
Polish: Doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest jednak ograniczone.
Romanian: Totuşi, experienţa clinică la astfel de pacienţi este limitată.
Polish: Lekarz może zlecać regularne badania krwi, jeśli uzna je za konieczne.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate verifica sângele în mod regulat, în cazul în care consideră necesar acest lucru.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 iunie 2014
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Romanian: Component al unui ambalaj colectiv.
Polish: W przypadku pojawienia się zawrotów głowy lub uczucia zmęcznia, nie należy prowadzić pojazdów ani używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn aż do powrotu stanu normalnego.
Romanian: Dacă aveţi vertij sau vă simţiţi obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje, până când nu reveniţi la o stare normală.
Polish: Ponadto, 6 pacjentów w wieku poniżej 2 lat poddano ocenie w ramach małego, otwartego badania klinicznego.
Romanian: Suplimentar, 6 pacienți copii cu vârsta sub 2 ani au fost evaluați în cadrul unul studiu clinic deschis, de mici dimensiuni.
Polish: 9/l zgłaszano u 2% pacjentów w badaniach porównawczych.
Romanian: 9/l a fost raportată la 2% dintre pacienţii din studiile comparative.
Polish: Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
Romanian: Febră familială mediteraneană (FMF)
Polish: Ryzyko dla płodu i matki nie jest znane.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul pentru făt/mamă.
Polish: Nie można wykluczyć związku przyczynowego pomiędzy kanakinumabem a występowaniem tych zdarzeń.
Romanian: Relaţia cauzală dintre canakinumab şi aceste evenimente nu poate fi exclusă.
Polish: Mediana poprawy od stanu początkowego do końca części I badania G2301 wyniosła 0,88 (79%).
Romanian: Îmbunătăţirea mediană faţă de valoarea iniţială până la sfârşitul Părţii I a studiului G2301 a fost de 0,88 (79%).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC08 Mecanism de acţiune
Polish: Wśród pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź na leczenie, u 89,3% odpowiedź utrzymywała się bez nawrotów choroby.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut un răspuns complet, 89.3% au menţinut răspunsul, fără recidivă.
Polish: Oszacowano, że szybkość absorpcji po podaniu podskórnym zmniejsza się wraz z wiekiem i wydaje się być największa u najmłodszych pacjentów.
Romanian: S-a estimat că rata de absorbţie subcutanată a scăzut odată cu vârsta şi a părut mai rapidă la cei mai tineri pacienţi.
Polish: Na tym etapie igła nie powinna być zanurzona w płynie.
Romanian: În acest moment, acul nu trebuie să se afle în lichid.
Polish: Całkowitą biodostępność kanakinumabu podawanego podskórnie oszacowano na 66%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a canakinumab administrat subcutanat a fost estimată la 66%.
Polish: Częstość występowania jest wymieniona zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Ręce umyć wodą i mydłem, a następnie wytrzeć do sucha czystym ręcznikiem.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun, apoi uscaţi-le cu un prosop curat.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań zajmuje ok. 30 minut.
Romanian: Vă rugăm să aveţi în vedere că prepararea injecţiei durează aproximativ 30 minute.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe (markery choroby i stanu zapalnego)
Romanian: Criterii finale secundare (markeri ai bolii şi inflamatori)
Polish: Skuteczność obserwowana w badaniach G2305 i G2301 utrzymywała się w trwającym otwartym, długoterminowym badaniu fazy kontynuacji (dane dostępne dla mediany 49 tygodni obserwacji).
Romanian: Eficacitatea observată în studiile G2305 şi G2301 a fost menţinută în cadrul unui studiu de tip extensie, în derulare, deschis, pe termen lung (date disponibile prin intermediul medianei de 49 săptămâni de supraveghere).
Polish: Średnia liczba ostrych napadów dnawego zapalenia stawów w ciągu ostatnich 12 miesięcy wynosiła 6,5.
Romanian: Numărul mediu de episoade de artrită gutoasă în cele 12 luni anterioare a fost de 6,5.
Polish: Tę dodatkową dawkę można było podać już po 7 dniach od podania pierwszej dawki leku.
Romanian: Această doză suplimentară poate fi administrată la numai 7 zile de la prima doză de tratament.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie inhibitorów interleukiny-1 (IL-1) takich jak kanakinumab zwiększa ryzyko reaktywacji gruźlicy.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă administrarea inhibitorilor interleukinei-1 (IL-1), cum este canakinumab, creşte riscul de reactivare a tuberculozei.
Polish: Jeżeli wystąpi krwawienie, miejsce krwawienia przykryć czystym, suchym kawałkiem gazy i uciskać delikatnie przez 1-2 minuty lub dopóki krwawienie nie ustanie.
Romanian: Dacă sângeraţi, aplicaţi un tampon curat şi uscat din vată pe zona respectivă şi ţineţi apăsat uşor timp de 1 până la 2 minute sau până când se opreşte sângerarea.
Polish: Odczekać, aż miejsce wyschnie.
Romanian: Lăsaţi zona să se usuce.
Polish: Mutacja genu NLRP3 u pacjentów z CAPS
Romanian: Mutaţie a genei NLRP3 la pacienţii cu CAPS
Polish: * Oznacza wartość p testu jednostronnego ≤ 0,025
Romanian: * Denotă o valoare p semnificativă ≤ 0,025
Polish: Należy zachować czujność pod kątem objawów zakażenia lub pogorszenia choroby Stilla, ponieważ są to znane czynniki wywołujące zespół MAS.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la simptome ale infecţiei sau agravarea bolii Still, deoarece acestea sunt factori cunoscuţi care declanşează MAS.
Polish: Neutropenia i leukopenia
Romanian: Neutropenie şi leucopenie
Polish: Tabela 4 Odpowiedź ACR dla pacjentów pediatrycznych i status choroby w dniu 15 oraz 29
Romanian: Tabelul 4 Răspunsul ACR la copii şi adolescenţi şi stadiul bolii în zilele 15 şi 29
Polish: Czynne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Infecţii active severe (vezi pct. 4.4).
Polish: W badaniu uczestniczyło 243 pacjentów z CAPS (w tym 85 pacjentów w wieku poniżej 18 lat).
Romanian: Studiul a inclus 243 pacienți cu CAPS (inclusiv 85 pacienți cu vârsta sub 18 ani).
Polish: Badania trwały 12 tygodni, po których następowało 12-tygodniowe przedłużenie badania metodą podwójnie ślepej próby.
Romanian: Studiile au avut o durată de 12 săptămâni, urmate de o prelungire dublu-oarbă de 12 săptămâni.
Polish: Pacjenci w wieku > 28 dni, ale < 2 lat mogli wejść do badania przechodząc bezpośrednio do otwartego leczenia w Części II, jako pacjenci niepoddani randomizacji (i zostali wyłączeni z pierwotnej analizy skuteczności).
Romanian: Pacienţilor cu vârsta de > 28 zile, dar < 2 ani, li s-a permis participarea la studiu direct într-un braţ de tratament în regim deschis, din Partea II, ca pacienţi ne-randomizaţi (şi au fost excluşi din analiza primară a eficacităţii).
Polish: Przeprowadzono dwa otwarte, długoterminowe badania III fazy bez gupy kontrolnej.
Romanian: Au fost efectuate două studii deschise, pe termen lung, de fază III.
Polish: Wyniki badań dotyczących skuteczności u bardziej wymagającej podgrupy pacjentów ograniczonej do pacjentów aktualnie stosującej ULT (N=62) są przedstawione w Tabeli 5.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea pentru o subgrupă mai stringentă, limitată la utilizarea curentă a TRU (N=62), sunt prezentate în Tabelul 5.
Polish: CAPS u dorosłych i dzieci  4 lat  15 kg
Romanian: CAPS la adulţi şi copii  4 ani  15 kg
Polish: Należy za każdym razem wybierać inne miejsce wstrzyknięcia leku, aby uniknąć bólu.
Romanian: Se recomandă să se selecteze un alt loc de injectare, de fiecare dată când se administrează o injecție, pentru a evita apariția durerii.
Polish: Nie powinny być stosowane równocześnie z lekiem Ilaris ze względu na możliwość zwiększenia podatności na zakażenia.
Romanian: Acestea nu trebuie utilizate concomitent cu Ilaris, pentru că pot creşte riscul de infecţii.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei observaţii este necunoscută.
Polish: Nieaktywna choroba
Romanian: Boală inactivă
Polish: Choroba Stilla (AOSD i SJIA)
Romanian: Boala Still (BSDA și SJIA)
Polish: SJIA u młodych osób dorosłych i AOSD
Romanian: SJIA la adulții tineri și BSDA
Polish: Po wyjęciu fiolki z lodówki, sprawdzić termin ważności na fiolce.
Romanian: După ce aţi scos flaconul din frigider, verificaţi data de expirare înscrisă pe flacon.
Polish: Ból pleców i mięśni.
Romanian: Durere la nivelul spatelui sau muşchilor.
Polish: Głównym celem było określenie odsetka pacjentów w 15. dniu badania, u których uzyskano co najmniej 30% poprawę według kryterium odpowiedzi opracowanego przez Amerykańskie Kolegium Reumatologii (American College of Rheumatology; ACR) dla pacjentów pediatrycznych, zmodyfikowanego w taki sposób, by uwzględniało brak gorączki.
Romanian: Criteriul primar a fost procentul de pacienţi în ziua 15 care au obținut un nivel de ameliorare de minimum 30% conform criteriului de răspuns la copii şi adolescenţi al Colegiului American de Reumatologie (American College of Rheumatology (ACR)), adaptat pentru a include absenţa febrei.
Polish: * ludzkie przeciwciało monoklonalne wytwarzane przez linię komórek szpiczaka myszy Sp2/0 w technologii rekombinacji DNA
Romanian: * anticorp monoclonal 100% uman produs în celulele de tip mieloma Sp2/0 la şoarece prin tehnologie ADN recombinant
Polish: Uczucie osłabienia lub nasilonego zmęczenia (uczucie zmęczenia, astenia).
Romanian: Slăbiciune sau stare de oboseală accentuată (oboseală, astenie).
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać odpowiednie badania przesiewowe (np. próbę tuberkulinową, test uwalniania interferonu gamma lub prześwietlenie klatki piersiowej) (mogą obowiązywać lokalne zalecenia w tym zakresie).
Romanian: Trebuie efectuate teste de screening adecvate (de exemplu, test cutanat la tuberculină, test de eliberare de interferon gamma sau radiografie toracică) la toţi pacienţii (pot fi aplicabile recomandările locale).
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpi neutropenia lub leukopenia, należy uważnie monitorować liczbę leukocytów i rozważyć przerwanie leczenia.
Romanian: Dacă la un pacient apare neutropenie sau leucopenie, numărul de leucocite trebuie strict monitorizat şi trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Polish: Wyniki uzyskane dla składników zmodyfikowanej odpowiedzi ACR dla pacjentów pediatrycznych, do których należała komponenta układowa i komponenta stawowa były zgodne z całościowymi wynikami dotyczącymi odpowiedzi ACR.
Romanian: Rezultatele pentru componentele ACR, adaptate, pediatrice, care au inclus componente sistemice şi artritice, au fost conforme cu rezultatele generale ale răspunsului ACR.
Polish: Następnie przylepić plaster.
Romanian: Apoi aplicaţi un plasture.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, w których występują blizny, ponieważ może to oznaczać, że pacjent nie otrzyma całej dawki leku.
Romanian: Nu injectaţi în ţesut cicatrizat, deoarece acest lucru poate însemna că nu administraţi tot medicamentul.
Polish: Wśród pacjentów leczonych dawką 600 mg lub 8 mg/kg mc. (bądź nawet większą), 43,8% osób uzyskało całkowitą odpowiedź na leczenie.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu 600 mg sau 8 mg/kg (sau chiar cu doze mai mari), 43,8% au obţinut un răspuns complet.
Polish: Należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub lekarza dziecka, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów.
Romanian: Spuneţi imediat doctorului dumneavoastră sau doctorului care vă tratează copilul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.
Polish: Mimo, iż około 22% pacjentów otrzymujących kanakinumab wymagało dostosowania dawki, tylko niewielki odsetek pacjentów (1,2%) przerwał stosowanie kanakinumabu z powodu braku efektu terapeutycznego.
Romanian: Deşi aproximativ 22% dintre pacienţii cărora li s-a administrat canakinumab au necesitat ajustarea dozei, numai un procent mic de pacienţi (1,2%) a întrerupt definitiv administrarea canakinumab din cauza absenţei efectului terapeutic.
Polish: Skuteczność kanakinumabu w leczeniu czynnej postaci SJIA oceniano w dwóch badaniach rejestracyjnych (G2305 i G2301).
Romanian: Eficacitatea canakinumab pentru tratamentul SJIA active a fost evaluată în cadrul a două studii pivot (G2305 şi G2301).
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Polish: Nie wpływało to na biodostępność (AUCss).
Romanian: Biodisponibilitatea (ASCss) nu a fost afectată.
Polish: Łącznie 324 pacjentów z SJIA w wieku od 2 do <20 lat otrzymało Ilaris w interwencyjnych badaniach klinicznych, w tym 293 pacjentów w wieku od 2 do <16 lat, 21 pacjentów w wieku od 16 do <18 lat i 10 pacjentów w wieku od 18 do <20 lat.
Romanian: Un total de 324 pacienți cu SJIA, cu vârsta cuprinsă între 2 și < 20 ani, au administrat Ilaris în studii clinice intervenționale, care au inclus 293 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 16 ani, 21 pacienți cu vârsta cuprinsă între 16 și < 18 ani și 10 pacienți cu vârsta cuprinsă între 18 și < 20 ani.
Polish: - Część I: Pacjenci z każdej grupy w wieku 2 lat i starsi rozpoczęli 12-tygodniowy okres przesiewu, podczas którego byli oceniani pod kątem wystąpienia zaostrzenia choroby.
Romanian: - Partea I: pacienții din fiecare cohortă, cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă, au început o perioadă de screening, de 12 săptămâni, în care au fost evaluaţi cu privire la debutul acutizării bolii.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać Ilaris, jeśli lekarz stwierdzi, że jest to właściwe i jeśli jest to konieczne, zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 6.6).
Romanian: După o instruire adecvată privind tehnica corectă de injectare, pacienţii sau îngrijitorii lor pot administra singuri Ilaris, dacă medicul stabileşte că acest lucru este adecvat, împreună cu monitorizare medicală, după cum este necesar (vezi pct. 6.6).
Polish: Kanakinumab zmniejszył także ryzyko wystąpienia kolejnych napadów dnawego zapalenia stawów (patrz Tabela 5).
Romanian: De asemenea, canakinumab a redus riscul apariţiei episoadelor ulterioare (vezi Tabelul 5).
Polish: Tabela 1 Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Romanian: Tabelul 1 Listă tabelară a reacţiilor adverse
Polish: W razie wystąpienia lub podejrzewania zespołu MAS należy jak najwcześniej rozpocząć odpowiednią diagnostykę i leczenie.
Romanian: Dacă apare sau este suspectată MAS, evaluarea şi tratamentul trebuie începute cât mai repede posibil.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (V/F) wyniosła 4,96 l przy masie ciała 55 kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F) a fost de 4,96 l, la persoane cu o greutate corporală de 55 kg.
Polish: Szacowana wartość AUCtau w stanie stacjonarnym wyniosła 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Romanian: ASCtau estimată la starea de echilibru a fost de 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Polish: gruźlica obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent miał bezpośredni kontakt z osobą w fazie aktywnego zakażenia gruźlicą.
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză sau contact direct cu o persoană cu infecţie activă de tuberculoză.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności
Romanian: Analiza centralizată a eficacităţii
Polish: Głównym celem badania była ocena odsetka pacjentów bez nawrotów w tygodniu 24, z uwzględnieniem pacjentów, którym zwiększono dawkę.
Romanian: Obiectivul principal a fost evaluarea proporţiei de pacienţi care nu a prezentat recidiva bolii în săptămâna 24, inclusiv pacienţii a căror doză a fost mărită.
Polish: Ból w górnej części brzucha.
Romanian: Durere în partea superioară a abdomenului.
Polish: Wyłącznie pacjenci z potwierdzoną mutacją NLRP3 zostali włączeni do kluczowego badania.
Romanian: Numai pacienţii cu mutaţie NLRP3 confirmată au fost incluşi în studiul pivot.
Polish: Pacjent lub opiekun wraz z lekarzem powinni wspólnie zadecydować kto powinien wykonywać zastrzyk z lekiem.
Romanian: Pacientul sau persoana care are grijă de pacient şi medicul trebuie să decidă împreună cine va administra injecţiile cu Ilaris.