FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studiet blev behandling med Adcetris sammenlignet med behandling med et andet egnet lægemiddel (methotrexat eller bexaroten).
Estonian: Uuringus võrreldi Adcetrist teise sobiva ravimiga (metotreksaat või beksaroteen).
Danish: Det monoklonale antistof bringer monomethylauristatin E frem til de CD30-positive kræftceller, og når det er kommet ind i kræftcellerne, hindrer det cellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
Estonian: Monoklonaalne antikeha kannab monometüülauristatiin E CD30-positiivsete vähirakkude juurde, kus see pärast vähirakkudesse tungimist takistab nende jaotumist, nii et vähirakud lõpuks hävivad.
Danish: Fuldstændig respons blev iagttaget hos 33 % af patienterne (34 ud af 102).
Estonian: Täieliku ravivastusega patsiente oli 33% (34 patsienti 102st).
Danish: Det monoklonale antistof er bundet til monomethylauristatin E, der er et cytotoksisk (celledræbende) molekyle.
Estonian: Monoklonaalne antikeha seondub monometüülauristatiin E-ga, mis on tsütotoksiline (rakke hävitav) molekul.
Danish: Adcetris indeholder det aktive stof brentuximab vedotin.
Estonian: Adcetris sisaldab toimeainena brentuksimaabvedotiini.
Danish: Hvordan virker Adcetris?
Estonian: Kuidas Adcetris toimib?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adcetris?
Estonian: Mis riskid Adcetrisega kaasnevad?
Danish: Adcetris anvendes desuden til behandling af voksne med to andre typer lymfom:
Estonian: Adcetrisega ravitakse ka täiskasvanuid, kellel on üks kahest järgmisest lümfoomiliigist:
Danish: Hvordan anvendes Adcetris?
Estonian: Kuidas Adcetrist kasutatakse?
Danish: • hvis sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på mindst to andre behandlinger, og hvis det ikke er muligt at anvende autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi
Estonian: • kui vähk on taastekkinud või ei ole reageerinud vähemalt kahele muule raviviisile ja kui ei saa siirata autoloogseid vereloome tüvirakke või kasutada mitme ravimiga keemiaravi (vähiravimite kombinatsioonravi).
Danish: Fuldstændig respons vil sige, at patienten ikke viser tegn på kræft.
Estonian: Täielikuks ravivastuseks loeti olukord, kui patsiendil puuduvad vähisümptomid.
Danish: Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
Estonian: Süsteemne anaplastiline suurrakklümfoom
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige periode, patienterne levede, før sygdommen blev værre, omkring 43 måneder hos dem, som fik Adcetris, sammenlignet med omkring 24 måneder hos dem, der fik placebo.
Estonian: Uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus Adcetrise uuringurühma patsientidel ligikaudu 43 kuud ja platseeborühmas ligikaudu 24 kuud.
Danish: I et hovedstudie med 1 334 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som ikke var blevet behandlet tidligere, blev Adcetris sammenlignet med bleomycin (et andet lægemiddel mod Hodgkins lymfom), idet hvert lægemiddel blev givet sammen med andre kræftlægemidler (doxorubicin, vinblastin and dacarbazin).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 1334 CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga patsienti, kes ei olnud varem ravi saanud, võrreldi Adcetrist bleomütsiiniga (samuti Hodgkini lümfoomi ravim), kui kumbagi ravimit manustati muude vähiravimitega (doksorubitsiin, vinblastiin ja dakarbasiin).
Danish: Selv om der kun forelå begrænsede data og studier, hvor Adcetris ikke blev sammenlignet med en kontrolbehandling, anså Det Europæiske Lægemiddelagentur Adcetris for at være til gavn for patienter med Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage, eller som ikke havde responderet på behandling.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) leidis, et vaatamata piiratud andmetele ja uuringutele, kus Adcetrist ei võrreldud kontrollraviga, võib Adcetrist pidada kasulikuks Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsientidele, kelle vähk on taastekkinud või ei ole ravile reageerinud.
Danish: • hvis patienten har gennemgået en autolog stamcelletransplantation, men anses for at have en forhøjet risiko for, at kræften vender tilbage eller ikke responderer
Estonian: • kui patsiendile on siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke, kuid tal on vähi taastekke või ravivastuse puudumise suurenenud risk;
Danish: I dette studie responderede 75 % af patienterne (76 ud af 102) fuldstændigt eller delvist på behandlingen.
Estonian: Selles uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente 75% (76 patsienti 102st).
Danish: • hvis kræften er vendt tilbage eller ikke har responderet på en autolog stamcelletransplantation
Estonian: • kui vähk on taastekkinud või ei ole reageerinud autoloogsete (patsiendi enda) vereloome tüvirakkude siirdamisele;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Adcetris, herunder bivirkninger ved anvendelse med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin, fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Adcetrise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel; seal on ka doksorubitsiini, vinblastiini ja dakarbasiiniga koos kasutamisel täheldatud kõrvalnähtude teave.
Danish: Det aktive stof i Adcetris, brentuximab vedotin, er et monoklonalt CD30-antistof (en type protein, der binder sig til CD30).
Estonian: Adcetrise toimeaine brentuksimaabvedotiin sisaldab CD30 monoklonaalset antikeha (teatud valk, mis seondub CD30-ga).
Danish: Adcetris blev undersøgt hos 58 patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på behandling.
Estonian: Adcetrist uuriti 58 süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomiga patsiendil, kelle vähk oli taastekkinud või ei reageerinud varasemale ravile.
Danish: Endvidere viste det sig, at patienter, som havde fået en stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage, opnåede en tydelig klinisk fordel ved behandlingen med Adcetris.
Estonian: Ka Adcetrise andmine patsientidele, kellele oli siiratud vereloome tüvirakke ja kellel oli vähi progresseerumise või taastekke risk, näitas selget kliinilist kasulikkust.
Danish: Det er blevet påvist, at Adcetris er gavnligt ved CD30-positivt kutant T-cellelymfom i et hovedstudie, der omfattede 128 patienter med CD30-positivt kutant T-cellelymfom, som havde gennemgået mindst en tidligere behandling.
Estonian: Adcetrise kasulikkust naha T-rakulise CD30-positiivse lümfoomi ravis tõendati põhiuuringus, kus osales CD30-positiivse naha T-rakulise lümfoomiga 128 patsienti, kes olid saanud vähemalt ühe varasema ravikuuri.
Danish: • CD30-positivt kutant T-cellelymfom (CTCL), som er et lymfom i T-lymfocytterne, som først påvirker huden, hos patienter, der har modtaget mindst en tidligere behandling.
Estonian: • naha T-rakuline CD30-positiivne lümfoom - esialgu nahka mõjutav T-lümfotsüütide lümfoom, kui patsient on saanud vähemalt ühe ravikuuri.
Danish: • systemisk anaplastisk storcellet lymfom (forkortet sALCL, en CD30-positiv kræftform, som udgår fra de hvide blodlegemer af typen T-lymfocytter), hvis sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på andre behandlinger
Estonian: • süsteemne anaplastiline suurrakklümfoom (vere valgeliblede T-lümfotsüütide CD30-positiivne vähk), kui vähk on taastekkinud või ei ole reageerinud muule ravile;
Danish: Dataene for disse patienter viste, at 55 % af dem (22 ud af 40) responderede på behandlingen.
Estonian: Nende seas oli ravivastusega patsiente 55% (22 patsienti 40st).
Danish: Kutant T-cellelymfom
Estonian: Naha T-rakuline lümfoom
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcetris.
Estonian: Adcetrise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Adcetris, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Adcetris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Virksomheden fremlagde derudover oplysninger om 40 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, hvis sygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på mindst to forudgående behandlinger, og som var uegnede til autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi.
Estonian: Peale selle esitas ettevõte andmed CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 40 patsiendi kohta, kelle vähk oli taastekkinud või ei reageerinud vähemalt kahele varasemale ravikuurile ja kellel autoloogsete vereloome tüvirakkude siirdamine või mitme ravimiga keemiaravi ei olnud võimalik.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Adcetris?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Adcetrise kasulikkus?
Danish: Adcetris indgik i et andet hovedstudie med 102 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som tidligere havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på tidligere behandling.
Estonian: Adcetrist uuriti veel ühes põhiuuringus CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 102 patsiendil, kellele oli varem siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke ja kelle vähk oli taastekkinud või ei reageerinud varasemale ravile.
Danish: I et andet hovedstudie blev Adcetris sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 329 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus võrreldi Adcetrist platseeboga (näiv ravim) CD30-positiivse Hodgkini lümfoomiga 329 patsiendil, kellele oli siiratud autoloogseid vereloome tüvirakke ja kellel oli vähi progresseerumise või taastekke suurenenud risk.
Danish: Hos patienter med CD30-positivt kutant Tcellelymfom sås der en klinisk signifikant fordel i forhold til bexaroten og methotrexat.
Estonian: Naha T-rakulise lümfoomiga patsientidel täheldati Adcetrise kliiniliselt olulist kasulikkust metotreksaat- või beksaroteenraviga võrreldes.
Danish: I dette studie responderede 86 % af patienterne (50 ud af 58) fuldstændigt eller delvist på behandlingen, og der var fuldstændig respons hos 59 % (34 ud af 58).
Estonian: Süsteemse anaplastilise suurrakklümfoomi uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente 86% (50 patsienti 58st).
Danish: • sammen med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (andre kræftlægemidler) til patienter med
Estonian: • koos doksorubitsiini, vinblastiini ja dakarbasiiniga (muud vähiravimid) Hodgkini lümfoomiga patsientidele, kellel on IV staadiumis haigus (kaugelearenenud vähk, mis on levinud organismis ka mujale), mida ei ole varem ravitud;
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af kropsvægten, og om Adcetris gives sammen med andre kræftlægemidler.
Estonian: Soovitatav annus sõltub patsiendi kehamassist ja muudest samal ajal kasutatavatest vähiravimitest.
Danish: Hændelserne er død uanset årsag.
Estonian: Surm mis tahes põhjusel.
Danish: 4 år.
Estonian: 4 aastat.
Danish: Endelig studierapport: 31.12.2020
Estonian: Uuringu lõppraport: 31.12.2020
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde.
Estonian: Teatatud on surmajuhtudest.
Danish: Tidligere ASCT
Estonian: Varasem ASCT
Danish: Infusionsreaktioner på denne medicin kan ramme flere end 1 ud af 10 personer.
Estonian: Infusioonireaktsioone selle ravimi suhtes võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st.
Danish: Den gives af en læge eller sygeplejerske over 30 minutter.
Estonian: Seda manustab teile arst või meditsiiniõde 30 minuti jooksul.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. september 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. september 2018
Danish: Dosis af denne medicin afhænger af din kropsvægt.
Estonian: Selle ravimi annus sõltub teie kehakaalust.
Danish: Sikkerhed og virkning af ADCETRIS hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: ADCETRIS ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: Din læge vil jævnligt tage blodprøver for at sikre sig, at det er sikkert for dig at få denne medicin.
Estonian: Teie arst teeb teile regulaarseid vereanalüüse, et veenduda, et teil on ohutu seda ravimit kasutada.
Danish: Den er ikke beregnet til brug hos børn.
Estonian: See ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel.
Danish: Repræsentative risikofaktorer for disse analyser var:
Estonian: Analüüsis kasutatud representatiivsed riskitegurid olid järgmised:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Danish: Hyppigheden af unikke alvorlige bivirkninger var ≤ 1 %.
Estonian: Unikaalsete tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli ≤ 1%.
Danish: Din behandling kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Estonian: Teie ravi võib mõjutada teie võimet juhtida autot või kasutada masinaid.
Danish: Systemorganklasse
Estonian: Organsüsteemi klass
Danish: Død enten uden forudgående progression eller udeblivelse fra mere end ét vurderingsbesøg.
Estonian: Surm ilma eelneva progresseerumise või enam kui ühe puudutud hindamisvisiidita.
Danish: Alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner
Estonian: Tõsised infektsioonid ja oportunistlikud infektsioonid
Danish: Repræsenterer sammenlagte foretrukne termer.
Estonian: Tähendab eelistatavate terminite koondamist.
Danish: 28065 Cerano (NO) Italien
Estonian: 28065 Cerano (NO) Itaalia
Danish: Hvis du føler dig utilpas under behandlingen, bør du ikke køre bil eller bruge maskiner.
Estonian: Kui tunnete end ravi ajal halvasti, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Danish: Du og din partner skal benytte to effektive præventionsmetoder under behandlingen med denne medicin.
Estonian: Teie ja teie partner peate kasutama ravi ajal selle ravimiga kaht efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Danish: Sikkerheds- og effektresultaterne i disse studier svarede til resultaterne af studie C25001.
Estonian: Nende uuringute ohutuse ja efektiivsuse tulemused on sarnased uuringu C25001 tulemustega.
Danish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Estonian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveits
Danish: Beregnet ud fra en vægtet Holms procedure
Estonian: Arvutatuna kaalutud Holm'i meetodil
Danish: Egnede patienter skulle have mindst én af følgende risikofaktorer:
Estonian: Uuringusse sobimiseks pidi patsiendil esinema vähemalt üks järgnevatest riskiteguritest:
Danish: Ann Arbor-stadieinddeling IPFP = International Prognostic Factor Project
Estonian: Ann Arbori staadiumite järgi PFP = rahvusvaheline prognostiliste faktorite projekt
Danish: Grad 1 (paræstesi og/eller tab af reflekser, uden tab af funktion)
Estonian: 1. aste (paresteesia ja/või reflekside kadumine, funktsiooni kadumiseta)
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer registreres tydeligt.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatava ravimi nimi ja partii number olema selgelt registreeritud.
Danish: Generelt forekommer disse former for reaktioner inden for minutter til flere timer efter afsluttet infusion.
Estonian: Seda tüüpi reaktsioonid tekivad üldjuhul mõne minuti või mitme tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Danish: Grad 3 (påvirker almindelige dagligdags aktiviteter)
Estonian: 3. aste (häirivad igapäevategevusi)
Danish: Dog er kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C
Estonian: Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Danish: • To eller flere tidligere salvage-behandlinger.
Estonian: • kaks või enam eelnevat reservravi.
Danish: De bivirkningsfrekvenser, der er beskrevet nedenfor og i tabel 3, er blevet fastsat på baggrund af data fra kliniske studier.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, mida on kirjeldatud allpool ning tabelis 3, on määratletud kliiniliste uuringute andmete alusel.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Det vides ikke, hvor hyppigt infusionsrelaterede reaktioner på grund af denne medicin er alvorlige eller dødelige.
Estonian: Ei ole teada, kui sageli on selle ravimi infusiooniga seotud reaktsioonid tõsised või surmaga lõppevad.
Danish: Insomni a.
Estonian: Unetus a.
Danish: Svær og længerevarende (≥ 1 uge) neutropeni kan forekomme ved denne behandling og kan øge risikoen for, at patienterne får alvorlige infektioner.
Estonian: Selle ravi ajal võib tekkida raske ja pikaajaline (≥ 1 nädal) neutropeenia, mis võib suurendada patsientidel tõsiste infektsioonide tekkimise riski.
Danish: Tabel 14 indeholder resultaterne for ORR4 og andre vigtige sekundære endepunkter.
Estonian: Tabelis 14 on toodud ORR4 tulemused ja teised olulised teisesed tulemusnäitajad.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil også holde øje med dig under og efter infusionen.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde ka jälgib teid infusiooni ajal ja pärast seda.
Danish: Disse egenskaber gør CD30 til et mål for terapeutisk intervention.
Estonian: Nende omaduste tõttu on CD30 terapeutiliste interventsioonide sihtmärgiks.
Danish: Du kan opleve følgende bivirkninger:
Estonian: Teil võib tekkida järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Hvis din infusion genstartes, kan din læge forlænge den tid, som infusionen tager, så du måske bedre kan tåle den.
Estonian: Kui teil alustatakse infusiooni uuesti, võib arst teil pikendada infusiooni manustamise aega, et see oleks teile paremini talutav.
Danish: Opbevares i køleskab
Estonian: Hoida külmkapis.
Danish: ECOG-status
Estonian: ECOG-staatus
Danish: Den samlede opbevaringstid fra rekonstitution til infusion bør ikke overskride 24 timer.
Estonian: Lahuse säilitusaeg alates lahustamisest kuni infundeerimiseni ei tohi ületada 24 tundi.
Danish: Du får måske medicin, så som - Antihistaminer, kortikosteroider eller paracetamol for at hjælpe med til at reducere nogle af de ovennævnte reaktioner, hvis du tidligere har oplevet disse, når du fik denne form for medicin.
Estonian: Teile võidakse anda ka muid ravimeid, näiteks - antihistamiine, kortikosteroide või paratsetamooli, et aidata vähendada eespool mainitud reaktsioone, kui teil on neid seda tüüpi ravimite saamisel varem tekkinud.
Danish: Lægen skal være specielt opmærksom på symptomer, der tyder på PML, som patienten måske ikke selv opdager (fx kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Estonian: Arst peab eriti tähelepanelik olema PML-ile viitavate sümptomite suhtes, mida patsient võib ise mitte märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid).
Danish: Resultaterne af disse post-hoc-analyser tyder på en øget klinisk fordel for patienter med to eller flere risikofaktorer, men ingen forskel baseret på hver af de individuelle risikofaktorer.
Estonian: Post hoc analüüside tulemused viitavad kliinilisele kasule kahe või enama riskiteguriga patsientidel, aga iga individuaalse riskiteguri põhjal eraldi erinevust ei ilmne.
Danish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Storbritannien
Estonian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ühendkuningriik
Danish: Lægens valg (methotrexat eller bexaroten) n = 64
Estonian: Arsti valik (metotreksaat või beksaroteen) n = 64
Danish: 27,9 måneder
Estonian: 27,9 kuud
Danish: Adcetris må kun gives til voksne.
Estonian: Adcetrist võib manustada ainult täiskasvanutele.
Danish: En negativ JCV PCR udelukker ikke PML.
Estonian: Negatiivne JC-viiruse PCR test ei välista PML-i.
Danish: 40,5 måneder
Estonian: 40,5 kuud
Danish: Disse data tyder på, at virkningen og sikkerheden kan ekstrapoleres til andre undertyper af CD30+ CTCL.
Estonian: Need andmed näitavad, et ohutust ja efektiivsust saab ekstrapoleerida ka teistele CTCL CD30+ alatüüpidele.
Danish: Disse patienter skal nøje monitoreres og behandles i henhold til bedste medicinske praksis.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravida parima tava kohaselt.
Danish: HL med øget risiko for recidiv eller progression
Estonian: HL retsidiveerumise või progresseerumise kõrgenenud riski korral
Danish: • Ekstranodal involvering på tidspunktet for recidiv før ASCT, herunder ekstranodal ekstension af nodale masser i nærliggende vitale organer
Estonian: • ekstranodaalne haaratus ASCT-eelse retsidiveerumise ajal, sh nodaalsete kogumite ekstranodaalne tungimine lähedalasuvatesse elutähtsatesse organitesse.
Danish: Bivirkninger for ADCETRIS er opstillet efter MedDRA Systemorganklasse og foretrukken term (se Tabel 3).
Estonian: ADCETRISe kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelistatavate terminite järgi (vt tabel 3).
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af lægemidler mod cancer skal følges.
Estonian: Tuleb järgida vähiravimite õige käsitlemise ja hävitamise korda.
Danish: ADCETRIS-induceret perifer neuropati er typisk et resultat af kumulativ eksponering for dette lægemiddel, og det er i de fleste tilfælde reversibelt.
Estonian: ADCETRISest põhjustatud perifeerne neuropaatia tuleneb tavaliselt selle ravimi kumulatiivsest ekspositsioonist ja on enamikul juhtudel pöörduv.
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Østrig
Estonian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Danish: Hvis du mener, at du tidligere har haft en tilsvarende reaktion, skal du fortælle lægen om det, FØR du får medicinen.
Estonian: Kui arvate, et teil on varem mõni sarnane reaktsioon tekkinud, öelge seda arstile ENNE selle ravimi saamist.
Danish: Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er gravid, medmindre du og din læge beslutter, at den gavn, du har af medicinen, opvejer den mulige risiko for dit ufødte barn.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et selle kasu teile kaalub üles võimaliku riski sündimata lapsele.
Danish: Men de kan forekomme mere end adskillige timer efter afslutning af infusionen, selv om det er usædvanligt.
Estonian: Need võivad tekkida ka hiljem kui mõne tunni möödumisel infusiooni lõpetamisest, kuid seda juhtub aeg-ajalt.
Danish: Undersøgelser Meget almindelig
Estonian: Uuringud Väga sage
Danish: Der blev udført post-hoc-analyser for at evaluere indvirkningen af øget risiko (antal risikofaktorer) på den kliniske fordel (tabel 8).
Estonian: Kõrgenenud riski (riskitegurite arv) mõju hindamiseks kliinilisele kasule tehti post hoc analüüsid (tabel 8).
Danish: Progressionsfri overlevelse
Estonian: Progressioonivaba elulemus
Danish: To procent af patienterne havde behov for dosisreduktion, og < 1 % stoppede med behandlingen med et eller flere af forsøgslægemidlerne som følge af neutropeni.
Estonian: 2 % patsientidest vajas annuse vähendamist ja < 1% lõpetas ühe või mitme uuringuravimi võtmise neutropeenia tõttu.
Danish: I dette studie med 36 patienter er der ikke rapporteret ændringer til lægemidlets sikkerhedsprofil.
Estonian: Selles 36 patsiendiga uuringus ei täheldatud uusi ohutusprobleeme.
Danish: Patienter skal nøje monitoreres under behandlingen for mulige opstående alvorlige og opportunistiske infektioner.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida võimalike tõsiste ja oportunistlike infektsioonide tekke suhtes.
Danish: For refraktær sygdom eller efter progression eller recidiv efter primær behandling.
Estonian: Refraktaarsete haiguste puhul või progresseerumisel või retsidiveerumisel pärast esmavaliku ravi.
Danish: Testikelatrofi og degeneration var delvist reversible efter en 16-ugers behandlingsfri periode.
Estonian: Munandite atroofia ja degenereerumine olid pärast 16-nädalast ravivaba perioodi osaliselt pöörduvad.