FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (2013)2, v ktorej bola použitá koncepcia samokontrolovanej série prípadov (a preto nevznikol problém diferenciálnej diagnostiky u vakcinovaných a nevakcinovaných jedincov), sa posudzovala diagnóza syndrómu CFS, ako aj postúpenia veci z lekárskej praxe pre doteraz nediagnostikované symptómy chronickej únavy a vyčerpania a tiež diagnóza fibromyalgie, postvírusového syndrómu a neurasténie.
Slovenian: V študiji, ki je je opravil Donegan s sodelavci (2013)2, v kateri je uporabil zasnovo s samonadzorovano serijo primerov (in se tako izognil vprašanju diferencialne diagnostične prakse pri cepljenih in necepljenih), so ocenjevali diagnoze sindroma CFS in napotitve osebnih zdravnikov zaradi še nediagnosticiranih simptomov kronične utrujenosti in izčrpanosti ter diagnoz fibromialgije, postvirusnega sindroma n nevrastenije.
Slovak: Tieto syndrómy boli v minulosti opakovane preskúmané výborom PRAC.
Slovenian: Odbor PRAC je ta dva sindroma obravnaval že pri predhodnih pregledih.
Slovak: Syndróm CRPS je vymedzený ako pretrvávajúca bolesť, ktorá je neúmerná vyvolávajúcej udalosti a môže súvisieť s dysautonómnymi príznakmi a symptómami a zvyčajne postihuje len jednu končatinu.
Slovenian: Sindrom CRPS je opredeljen kot stalna bolečina, nesorazmerna z dogodkom, ki jo je izzval, in je lahko povezan z znaki in simptomi okvare avtonomnega živčevja ter je običajno omejen na eno okončino.
Slovak: Týmito vakcínami bolo v súčasnosti očkovaných viac ako 80 miliónov dievčat a žien na celom svete a v niektorých európskych krajinách bolo nimi očkovaných až 90 % dievčat a žien vo vekovej skupine odporúčanej na vakcináciu.
Slovenian: Do zdaj je bilo s temi cepivi cepljenih več kot 80 milijonov deklic in žensk po vsem svetu.
Slovak: Syndróm POTS
Slovenian: POTS
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie všetky predložené údaje týkajúce sa potenciálnej súvislosti medzi očkovaním proti vírusu HPV a výskytom komplexného regionálneho bolestivého syndrómu (CRPS) a syndrómu posturálnej ortostatickej tachykardie (POTS).
Slovenian: • odbor PRAC je preučil vse predložene podatke, ki se nanašajo na morebitno povezavo med cepljenjem proti virusu HPV ter pojavom kompleksnega regionalnega bolečinskega sindroma (CRPS) in sindroma posturalne ortostatske tahikardije (POTS).
Slovak: Uskutočnili sa analýzy pozorovaného počtu v porovnaní s očakávaným počtom spontánnych hlásení zahŕňajúce rôzne scenáre týkajúce sa nedostatočného ohlasovania (1 - 100 % ohlasovanie) vrátane hlásení, ktoré úplne nespĺňali diagnostické kritériá pre tento syndróm.
Slovenian: Opravili so analize dejanskega števila spontanih poročil v primerjavi s pričakovanim številom in pri tem zajeli širši spekter scenarijev pomanjkljivega poročanja (v razponu med 1- in 100-odstotnim poročanjem) ter vključili poročila, ki niso popolnoma ustrezala diagnostičnim kriterijem za sindrom.
Slovak: U pacientov sa vyskytujú aj ďalšie symptómy (napr. synkopa, únava, bolesť hlavy, točenie hlavy, potenie, tras, palpitácie, neznášanlivosť fyzickej aktivity, stav blízky synkope po postavení sa), ktoré inak nie sú špecifické.
Slovenian: Drugi simptomi (npr. sinkopa, utrujenost, glavoboli, vrtoglavica, diaforeza, tremor, palpitacije, zmanjšana telesna zmogljivost, delna sinkopa ob vstajanju) se med bolniki razlikujejo in so nespecifični.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že pri vykonaných analýzach v porovnaní s očakávanými analýzami boli zohľadnené rôzne scenáre týkajúce sa nedostatočného ohlasovania a že zahŕňali hlásenia, ktoré úplne nespĺňali diagnostické kritériá pre tieto syndrómy.
Slovenian: • odbor PRAC je presodil, da so analize primerjave med dejansko in pričakovano pojavnostjo upoštevale širok spekter scenarijev glede pomanjkljivega poročanja in da so vključevale poročila, ki niso v celoti izpolnjevala diagnostičnih kriterijev za sindroma.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné informácie výbor PRAC dospel k záveru, že dôkazy nepodporujú podozrenie, že očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) spôsobujú syndróm CRPS alebo syndróm POTS.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh razpoložljivih informacij je odbor PRAC zaključil, da ni dokazov, da cepiva proti virusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) povzročajo sindrom CRPS ali POTS.
Slovak: Schválilo sa, že je dôležité použiť rozsiahle stratégie sledovania na identifikovanie možných prípadov syndrómov CRPS a POTS a naďalej porovnávať miery hlásení s dostupnými informáciami o známej epidemiológii syndrómov CRPS a POTS.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da sta uporaba razširjenih iskalnih strategij za prepoznavanje morebitnih primerov sindromov CRPS in POTS ter stalno primerjanje pogostnosti navedb z razpoložljivimi informacijami o znani epidemiologiji sindromov CRPS in POTS pomembni.
Slovak: Výbor PRAC preto považoval výsledky rozsiahlej uverejnenej štúdie, ktorá nepreukázala súvislosť medzi očkovacou látkou proti vírusu HPV a syndrómom CFS, za relevantné pre aktuálne preskúmanie,
Slovenian: Odbor PRAC je zato presodil, da so rezultati velike objavljene študije, ki ni pokazala povezave med cepivom proti virusu HPV in sindromom CFS, pomembni za trenutni pregled.
Slovak: Z dostupných odhadov vyplýva, že syndróm POTS sa môže každoročne vyvinúť najmenej u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien.
Slovenian: Razpoložljive ocene kažejo, da se sindrom POTS na leto lahko pojavi pri vsaj 150 deklicah in mladih ženskah na milijon.
Slovak: Malo by to zahŕňať sledovanie hlásených prípadov syndrómu CRPS alebo syndrómu POTS na stanovenie príslušných klinických charakteristík, na identifikovanie možných prípadov syndrómu POTS a syndrómu CRPS na základe rozsiahlych stratégií sledovania vrátane podrobných informácií o výsledkoch a na porovnanie mier hlásení s dostupnými informáciami o známej epidemiológii syndrómu POTS a syndrómu CRPS.
Slovenian: To spremljanje mora vključevati nadaljnje spremljanje poročil o sindromih CRPS in POTS za določanje pomembnih kliničnih značilnosti, ugotavljanje morebitnih primerov sindromov POTS in CRPS na podlagi strategij razširjenega iskanja, vključno s podatki o izidu, in za primerjavo pogostnosti navedb z razpoložljivimi informacijami o znani epidemiologiji sindromov POTS in CRPS.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil, že pomer prínosu a rizika pre očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) ostáva priaznivý a odporúča zachovať povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da razmerje med tveganji in koristmi cepiv proti virusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 in Silgard) ostaja ugodno, in priporoča ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Porovnania pozorovaného počtu a očakávaného počtu spontánnych hlásení s rovnakými scenármi, ako sú opísané vyššie pre syndróm CRPS, celkovo nenaznačujú zvýšený výskyt syndrómu POTS súvisiaceho s očkovacími látkami proti vírusu HPV.
Slovenian: Na splošno primerjave med dejanskim in pričakovanim številom spontanih poročil, z enakimi scenariji, kot so opisani zgoraj za sindrom CRPS, ne kažejo na povečano pojavnost sindroma POTS v povezavi s cepivi proti virusu HPV.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že pomer prínosu a rizika pre očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) ostáva priaznivý, a preto odporúča zachovať povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor PRAC je posledično presodil, da razmerje med tveganji in koristmi cepiv proti virusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 in Silgard) ostaja ugodno, in zato priporoča ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Výskyt syndrómu CRPS v klinických skúšaniach, v ktorých boli použité vakcíny Gardasil/Silgard a Gardasil 9, bol menej ako jeden prípad na 10 000 osôb-rokov, ktorý bol porovnateľný s kohortami očkovanými vakcínami Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a so zodpovedajúcimi kohortami, v ktorých bolo použité placebo.
Slovenian: Pojavnost sindroma CRPS v kliničnih preskušanjih s cepivom Gardasil/Silgard in Gardasil 9 je bila manj kot en primer na 10 000 oseb-let, pojavnost med kohortami, cepljenimi s cepivom Gardasil/Silgard, Gardasil 9 in ustreznim placebom, pa je bila primerljiva.
Slovak: Výskyt syndrómu POTS v klinických skúšaniach, v ktorých boli použité vakcíny Gardasil/Silgard a Gardasil 9, bol menej ako jeden prípad na 10 000 osôb-rokov, ktorý bol porovnateľný s kohortami očkovanými vakcínami Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a so zodpovedajúcimi kohortami, v ktorých bolo použité placebo.
Slovenian: Pojavnost sindroma POTS v kliničnih preskušanjih s cepivom Gardasil/Silgard in Gardasil 9 je bila manj kot en primer na 10 000 oseb-let, pojavnost med kohortami, cepljenimi s cepivom Gardasil/Silgard, Gardasil 9 in ustreznim placebom, pa je bila primerljiva.
Slovak: Výsledky rozsiahlej uverejnenej štúdie2 nepreukázali súvislosť medzi vakcínou proti vírusu HPV a syndrómom CFS.
Slovenian: Rezultati velike objavljene študije2 niso pokazali povezave med cepivom proti virusu HPV in sindromom CFS.
Slovak: V štúdii sa nezistila žiadna súvislosť medzi vakcínou proti vírusu HPV a niektorým zo skúmaných stavov.
Slovenian: V študiji niso našli povezave med cepivom proti virusu HPV in preučevanimi bolezenskimi stanji.
Slovak: Z dostupných odhadov však vyplýva, že v celkovej populácii sa syndróm CRPS môže každoročne vyvinúť asi u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien vo veku od 10 do 19 rokov a syndróm POTS sa môže každoročne vyvinúť najmenej u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien.
Slovenian: Vendar pa razpoložljive ocene kažejo, da se sindrom CRPS v splošnem prebivalstvu na leto pojavi pri približno 150 deklicah in mladih ženskah, starih od 10 do 19 let, na milijon, sindrom POTS pa se na leto pojavi pri vsaj 150 deklicah in mladih ženskah na milijon.
Slovak: Z dostupných odhadov vyplýva, že syndróm CRPS sa môže v celkovej populácii každoročne vyvinúť asi u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien vo veku 10 - 19 rokov.
Slovenian: Razpoložljive ocene kažejo, da se sindrom CRPS v splošnem prebivalstvu na leto pojavi pri približno 150 deklicah in mladih ženskah, starih od 10 do 19 let, na milijon.
Slovak: Porovnania pozorovaného počtu a očakávaného počtu spontánnych hlásení celkovo nenaznačujú zvýšený výskyt syndrómu CRPS súvisiaceho s vakcínami proti vírusu HPV.
Slovenian: Na splošno primerjave med dejanskim in pričakovanim številom spontanih poročil ne kažejo na povečano pojavnost sindroma CRPS v povezavi s cepivi proti virusu HPV.
Slovak: Okrem toho podrobné preskúmanie hlásení syndrómu CRPS nepreukázalo konzistentný vzorec času, pokiaľ ide o nástup (TTO) po očkovaní alebo klinické charakteristiky.
Slovenian: Poleg tega podroben pregled poročil o sindromu CRPS ni pokazal skladnega vzorca glede časa do pojava (ang.
Slovak: výbor vzal na vedomie všetky dostupné informácie a dospel k záveru, že dôkazy nepodporujú príčinnú súvislosť medzi očkovaním proti vírusu HPV a syndrómom CRPS a/alebo syndrómom POTS.
Slovenian: Potem ko je odbor pregledal vse razpoložljive informacije, je zaključil, da ni dokazov v podporo vzročne povezave med cepivom proti virusu HPV in sindromom CRPS oziroma POTS.
Slovak: Okrem toho podrobné preskúmanie hlásených prípadov nepreukázalo konzistentný vzorec času, pokiaľ ide o nástup (TTO) po očkovaní alebo klinické charakteristiky.
Slovenian: Poleg tega podroben pregled poročil ni pokazal skladnega vzorca glede časa do pojava (ang.
Slovak: Dostupné údaje celkovo nepodporujú príčinný vzťah medzi očkovacími látkami proti vírusu HPV a syndrómom POTS.
Slovenian: Na sploh razpoložljivi podatki ne kažejo na vzročno povezavo med cepivi proti virusu HPV in sindromom POTS.
Slovak: Dostupné údaje celkovo nepodporujú príčinnú súvislosť medzi očkovacími látkami proti vírusu HPV a syndrómom CRPS.
Slovenian: Na sploh razpoložljivi podatki ne kažejo na vzročno povezavo med cepivi proti virusu HPV in sindromom CRPS.
Slovak: injekčné striekačky
Slovenian: Farmacevtska oblika
Slovak: x 1)
Slovenian: Jakost
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek + 6
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih brizg + 6 alkoholnih zložencev
Slovak: x 1) ihly + 2 (2
Slovenian: 2 (2 x 1) viali + 2 (2 x 1) brizgi +2 (2 x 1) igli + 2 (2 x 1) polnilca za vialo + 4 (2 x 2) alkoholni zloženci (večkratno pakiranje)
Slovak: Hulio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Hulio so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/518630/2018
Slovenian: EMA/518630/2018 EMEA/H/C/004429
Slovak: % zlepšenie príznakov pozorovalo v prípade 74 % pacientov liečených liekom Hulio (270 z 363) a v prípade 76 % pacientov liečených liekom Humira (271 z 358).
Slovenian: Po 24 tednih so 20-odstotno izboljšanje simptomov opazili pri 74 % (270 od 363) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Hulio, in 76 % (271 od 358) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Humira.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Hulio sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Hulio stalno spremljajo.
Slovak: To znamená, že liek Hulio je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Slovak: Hulio je dostupný vo forme injekčného roztoku v injekčnej liekovke alebo v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a podáva sa pod kožu zvyčajne každé dva týždne.
Slovenian: Zdravilo Hulio je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v viali ali napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku in se običajno daje vsaka dva tedna.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hulio?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hulio?
Slovak: Prečo bol liek Hulio povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hulio odobreno v EU?
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od liečeného ochorenia a pre dieťa sa dávka zvyčajne vypočíta na základe hmotnosti dieťaťa.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od bolezni, ki se zdravi, pri otrocih pa se odmerek običajno izračuna na podlagi telesne mase otroka.
Slovak: Prehľad o lieku Hulio a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Hulio in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Liečivo lieku Hulio, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hulio, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hulio
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hulio
Slovak: Podobne ako iné lieky z tejto triedy môže liek Hulio ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytlo niekoľko prípadov závažných infekcií a rakoviny krvi.
Slovenian: Tako kot druga zdravila iz istega razreda lahko tudi zdravilo Hulio vpliva na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku; pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, so bili namreč zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Slovak: Hulio sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Slovenian: Zdravilo Hulio se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Slovak: Hulio pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Slovenian: Hulio je zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Slovak: Čo je liek Hulio a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hulio in za kaj se uporablja?
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) zahŕňajú neschopnosť kostnej drene produkovať krvné bunky, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (pri ktorých imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a Stevens-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 1 000) so nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna obolenja (pri katerih imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, to pa povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (smrtno nevarno reakcijo z gripi podobnimi simptomi in bolečim izpuščajem, ki prizadene kožo, usta, oči in spolovila).
Slovak: Oční špecialisti, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť aj s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním adalimumabu.
Slovenian: Zdravniki specialisti za očesne bolezni, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo adalimumaba.
Slovak: Hulio sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu užívať iné lieky.
Slovenian: Zdravilo Hulio se večinoma uporablja pri odraslih, pri katerih je bolezen huda, zmerno huda ali se poslabšuje, oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy, bolesť svalov a kostí.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki adalimumaba (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10 so okužbe (vključno z okužbami nosu, grla in sinusov), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Hulio uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí liek predpisujú, vzdelávacie balíčky.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Hulio, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo.
Slovak: Hulio obsahuje liečivo adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Hulio vsebuje učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Slovak: TNF sa podieľa na vzniku zápalu a jeho vysoké hladiny sa zistili u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Hulio používa.
Slovenian: TNF sodeluje pri povzročanju vnetij in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, za katere se zdravilo Hulio uporablja.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Hulio sa bude vo schválených použitiach správať rovnakým spôsobom ako liek Humira, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Hulio pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy bez dôkazu ochorenia na röntgenovom snímku, ale prejavy zápalu sú zjavné;
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno z ankilozirajočim spondilitisom in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hulio pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hulio pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hulio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hulio?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hulio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Hulio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínos lieku Hulio je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Slovenian: Agencija je zato menila, da koristi zdravila Hulio enako kot pri zdravilu Humira odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri.
Slovak: Keďže liek Hulio je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa nemusia v prípade lieku Hulio všetky opakovať.
Slovenian: Zdravilo Hulio je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti adalimumaba, ki so že bile izvedene z zdravilom Humira, z zdravilom Hulio ni treba ponavljati.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej pacientov s reumatoidnou artritídou sa preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú rovnocenné s účinkami lieku Humira.
Slovenian: Poleg tega je študija pri bolnikih z revmatoidnim artritisom pokazala, da so učinki zdravila Hulio pri tej bolezni enakovredni učinkom zdravila Humira.
Slovak: Hulio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Hulio, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Hulio veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Hulio po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Humira in da se po telesu enako prenaša.
Slovak: Ako sa liek Hulio používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Hulio uporablja?
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Hulio vpichovať sami, prípadne im liek po zaškolení môžu vpichovať ich opatrovatelia.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Hulio, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
Slovak: Hulio boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Hulio so se pokazale v študijah?
Slovak: Hulio je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa liek Hulio používa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hulio je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Hulio uporablja.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Hulio porovnával s referenčným liekom Humira, sa preukázalo, že liečivo lieku Hulio je vysoko podobné liečivu lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Hulio primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Hulio po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Humira.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hulio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Hulio glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Hulio sa v tele vytvára podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Humira.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Hulio vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Humira.