FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Högre risk för blodproppar
Croatian: Veći rizik od krvnih ugrušaka
Swedish: Mulpleo innehåller natrium
Croatian: Mulpleo sadrži natrij
Swedish: Läkemedlet används för att öka antalet blodplättar i ditt blod.
Croatian: Ovaj lijek pomaže da se poveća broj krvnih pločica u krvi.
Swedish: Tecken på blodpropp: var uppmärksam på de tecken som beskrivs nedan:
Croatian: Znakovi pojave krvnog ugruška: pazite na sve niže navedene znakove:
Swedish: Ta inte Mulpleo i mer än 7 dagar.
Croatian: Mulpleo se ne smije uzimati dulje od 7 dana.
Swedish: Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
Croatian: Po mogućnosti, pokažite im pakiranje ili ovu uputu o lijeku.
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas minst 8 dagar före din operation/ditt ingrepp.
Croatian: S liječenjem ćete započeti najmanje 8 dana prije kirurškog zahvata ili nekog sličnog postupka.
Swedish: Sammanfatttning av säkerhetsprofilen
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
Croatian: Tableta se mora progutati cijela i ne smije se žvakati, lomiti ni drobiti.
Swedish: Farmakokinetik i underpopulationer
Croatian: Farmakokinetika u populacijskim podskupinama
Swedish: Dessa begränsade data tydde inte på något onormalt mönster med ökat trombocytantal i denna underpopulation.
Croatian: Ovi ograničeni podaci nisu ukazali na poremećeni obrazac povećanja broja trombocita u ove podpopulacije.
Swedish: Ändra inte dosen eller schemat för Mulpleo, såvida inte läkare eller apotekspersonal säger till dig att göra det.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu ni raspored uzimanja lijeka Mulpleo, osim ako Vam je tako rekao liječnik ili ljekarnik.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Swedish: Trombocytantal (*10^4/ul)
Croatian: Broj trombocita (*10^4/µl)
Swedish: Trombocytantalet ska kontrolleras regelbundet och patientens tillstånd ska observeras noggrant.
Croatian: Broj trombocita mora se često mjeriti, a stanje bolesnika pažljivo promatrati.
Swedish: Ingen dosjustering förväntas vara nödvändig för dessa patienter.
Croatian: Ne očekuje se da će biti potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av lusutrombopag.
Croatian: Ne postoji određeni antidot za predoziranje lusutrombopagom.
Swedish: Om du slutar att ta Mulpleo
Croatian: Ako prestanete uzimati Mulpleo
Swedish: Samtidig behandling med interferonpreparat
Croatian: Istodobna primjena pripravaka interferona
Swedish: Mulpleo används för att minska risken för blödning under operation och andra ingrepp (inklusive tandutdragning och endoskopi).
Croatian: Mulpleo primjenjuje se za smanjenje rizika od krvarenja tijekom kirurškog zahvata i drugih sličnih postupaka (uključujući vađenje zuba i endoskopiju).
Swedish: Eftersom den proteinbindande graden för lusutrombopag i serum är hög antas hemodialys inte vara effektiv.
Croatian: Budući da je stopa vezanja lusutrombopaga za proteine u serumu visoka, smatra se da hemodijaliza neće biti učinkovita.
Swedish: • svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben
Croatian: • oticanje, bol, toplina, crvenilo ili osjetljivost u nozi
Swedish: Alla 3 fick 7 dagars behandling med lusutrombopag.
Croatian: Sva 3 ispitanika primila su 7-dnevnu terapiju lusutrombopagom.
Swedish: Detta läkemedel kan innebära en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
Croatian: Lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Swedish: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med trombocytantal vid baslinjen som stratum.
Croatian: [b] Cochran-Mantel-Haenszelov test sa stratifikacijom prema početnom broju trombocita.
Swedish: Mulpleo är avsett för oral användning.
Croatian: Mulpleo namijenjen je za peroralnu primjenu.
Swedish: Du kan komma att övervakas för biverkningar som förknippas med stort antal blodplättar, till exempel blodproppar (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet, och avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Croatian: Možda će Vas pratiti zbog nuspojava povezanih s prevelikim brojem krvnih pločica, kao što su krvni ugrušci (pogledajte dio 2, „Upozorenja i mjere opreza" te dio 4, „Moguće nuspojave").
Swedish: Vissa personer kan löpa en högre risk för blodproppar, inklusive personer med leversjukdom, och läkemedel som Mulpleo kan förstärka problemet.
Croatian: U nekih osoba može biti prisutan veći rizik od nastanka krvnih ugrušaka, što uključuje i osobe s kroničnom bolešću jetre, a lijekovi poput lijeka Mulpleo mogu pogoršati taj problem.
Swedish: Andel patienter [a] (antal patienter)
Croatian: Udio ispitanika [a] (broj ispitanika)
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos patienter med kronisk leversjukdom visas i tabell 6.
Croatian: Farmakokinetički parametri u bolesnika s kroničnom bolešću jetre prikazani su u tablici 6.
Swedish: Lusutrombopag utsöndras i mycket liten grad i urin (ungefär 1 %).
Croatian: Lusutrombopag se rijetko izlučuje mokraćom (približno 1%).
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för barn.
Croatian: Nisu dobiveni farmakokinetički podaci u djece.
Swedish: Lusutrombopag absorberas med en maximal koncentration 6-8 timmar efter oral administrering.
Croatian: Nakon apsorpcije lusutrombopag postiže vršnu koncentraciju 6 - 8 sati nakon peroralne primjene.
Swedish: Hos råtta utsöndras lusutrombopag och dess metaboliter i mjölk, och koncentrationerna i mjölk minskade i likhet med koncentrationerna i plasma.
Croatian: U štakora se lusutrombopag i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko, a njihove se koncentracije u mlijeku smanjuju kao i one u plazmi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, drugi sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX07 Mehanizam djelovanja
Swedish: Lusutrombopag rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Lusutrombopag se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: P-värde och konfidensintervall beräknades med hjälp av Wald-metoden.
Croatian: P-vrijednost i rasponi pouzdanosti izračunani su pomoću Waldove metode.
Swedish: Lusutrombopag anses inte påverka farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel som är substrat av dessa enzymer eller transportörer.
Croatian: Smatra se da lusutrombopag ne utječe na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima ili prijenosnika.
Swedish: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25:e percentilen; Q3 = 75:e percentilen [a] P-värde beräknades enligt van Elteren-testet med trombocyttransfusionsstatus som stratum.
Croatian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. percentil; Q3 = 75. percentil [a] P-vrijednost izračunana je van Elterenovim testom uz stratifikaciju prema transfuziji trombocita.
Swedish: Geometriskt medelvärde för t1/2 (% variationskoefficient) var 38,3 timmar (18,7 %) efter upprepad oral dos av 3 mg lusutrombopag.
Croatian: Geometrijska sredina t1/2 (% koeficijenta varijacije) iznosila je 38,3 sata (18,7%) nakon višekratnog peroralnog doziranja lusutrombopaga od 3 mg.
Swedish: Därför uppvisar data från toxikologiprogrammet hos dessa djur inga potentiella biverkningar relaterade till förstärkt farmakologi hos människa.
Croatian: Stoga podaci iz programa toksikoloških ispitivanja u ovih životinja ne predstavljaju moguće nuspojave povezane s pojačanim farmakodinamičkim učincima lusutrombopaga u ljudi.
Swedish: - Om du blir gravid under tiden du tar Mulpleo ska du omedelbart informera din läkare.
Croatian: - Ako zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Mulpleo, odmah o tome obavijestite liječnika.
Swedish: Ingreppet ska utföras från dag 9 efter påbörjad behandling med lusutrombopag.
Croatian: Invazivni postupak provodi se od 9. dana po uvođenju liječenja lusutrombopagom.
Swedish: Den genomsnittliga (variationskoefficient i %) skenbara distributionsvolymen under den terminala fasen för lusutrombopag hos friska vuxna patienter (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
Croatian: Srednja vrijednost (% koeficijenta varijacije) prividnog volumena distribucije tijekom terminalne faze lusutrombopaga u zdravih odraslih ispitanika (n = 16) iznosila je 39,5 l (23,5%).
Swedish: Embryo-fetal utveckling
Croatian: Embriofetalni razvoj
Swedish: Duration av ökning av trombocytantal till ≥50 000/μl
Croatian: Trajanje povećanja broja trombocita na ≥ 50 000/μl
Swedish: Mulpleo innehåller den aktiva substansen lusutrombopag, som tillhör en grupp läkemedel som kallas trombopoetinreceptoragonister.
Croatian: Mulpleo sadrži djelatnu tvar lusutrombopag, koja pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti trombopoetinskih receptora.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Swedish: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Croatian: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Swedish: 8 lusutrombopagbehandlade deltagare och 2 placebobehandlade deltagare fick mindre än 7 dagars behandling eftersom de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar före dag 7.
Croatian: Osam ispitanika liječenih lusutrombopagom i 2 ispitanika koja su dobivala placebo primala su terapiju kraće od 7 dana jer su zadovoljili kriterij za terapijski odgovor prije 7. dana.
Swedish: Djurstudier har visat att lusutrombopag utsöndras i mjölk hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se lusutrombopag izlučuje u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Det är känt att tromboemboliska och trombotiska komplikationer förekommer med trombopoetin (TPO)-receptoragonister baserat på den verkningsmekanism som förknippas med ökning av antalet trombocyter.
Croatian: Poznato je da se kod primjene agonista trombopoetinskih (TPO) receptora događaju tromboembolijske i trombotičke komplikacije putem mehanizma djelovanja povezanog s povećanjem broja trombocita.
Swedish: Blister av OPA/aluminiumfolie/PVC-film med överdrag av genomtryckbar aluminiumfolie, förpackade i en pappkartong.
Croatian: Blister OPA/aluminijska folija/PVC film zatvoren aluminijskom folijom koja se otvara na potisak, pakiran u kartonskoj kutiji.
Swedish: Mulpleo tillhandahålls i aluminiumblister i en kartong innehållande 7 filmdragerade tabletter.
Croatian: Mulpleo se isporučuje u aluminijskim blisterima u kartonskoj kutiji koja sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Swedish: Karcinogenicitet
Croatian: Kancerogeneza
Swedish: Effekten och säkerheten med lusutrombopag har inte fastställts vid administrering före laparotomi, torakotomi, öppen hjärtkirurgi, kraniotomi eller excision av organ.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lusutrombopaga nisu ustanovljene kad se primjenjivao prije laparotomije, torakotomije, otvorene operacije srca, kraniotomije ili ekscizije organa.
Swedish: Därför kan en potentiell interaktion med antingen P-gp- eller BCRP-hämmare inte uteslutas, men ingen dosjustering är nödvändig vid den rekommenderade kliniska dosen på 3 mg hos vuxna.
Croatian: Stoga se ne može isključiti mogućnost interakcije s inhibitorima P-gp-a ili BCRP-a, no u preporučenoj kliničkoj dozi od 3 mg u odraslih nije potrebna prilagodba doze.
Swedish: Blodplättar är blodkroppar som hjälper blodet att levra sig för att förhindra blödning.
Croatian: Krvne pločice su sastavni dio krvi i sudjeluju u njezinom zgrušavanju te tako sprječavaju krvarenje.
Swedish: Biverkning - Vanliga
Croatian: Nuspojava - često
Swedish: In vitro-studier visade att CYP4-enzymer inklusive CYP4A11 och delvis CYP3A4-enzym medverkade till ω-oxidering för att bilda 6-hydroxylerat lusutrombopag.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da su ω-oksidaciji pridonijeli enzimi CYP4 uključujući CYP4A11 i djelomično enzim CYP3A4, pri čemu je nastao 6-hidroksilirani lusutrombopag.
Swedish: I studie M0631 fick 96 deltagare lusutrombopag eller placebo en gång dagligen: 48 deltagare i lusutrombopaggruppen och 48 deltagare i placebogruppen.
Croatian: U ispitivanju M0631, lusutrombopag ili placebo jedanput na dan primalo je 96 ispitanika: 48 ispitanika u skupini liječenoj lusutrombopagom i 48 ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Swedish: I analysen av sammanslagna data lades studie till som ett stratum.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka, dodana je stratifikacija prema ispitivanju.
Swedish: Interferonpreparat har visats minska trombocytantalet, vilket därför ska beaktas vid samtidig administrering av lusutrombopag med interferonpreparat.
Croatian: Poznato je da pripravci interferona smanjuju broj trombocita pa je to potrebno uzeti u obzir kad se lusutrombopag primjenjuje istodobno s pripravcima interferona.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: mannitol, mikrokristallin cellulosa, magnesiumoxid, natriumlaurylsulfat, hydroxipropylcellulosa, karmelloskalcium och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid, trietylcitrat, talk och röd järnoxid (E172)
Croatian: - Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: manitol, mikrokristalična celuloza, magnezijev oksid, natrijev laurilsulfat, hidroksipropilceluloza, karmelozakalcij i magnezijev stearat - Film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid, trietilcitrat, talk i crveni željezov oksid (E172)
Swedish: Lusutrombopag ska användas när risken för blödning anses vara hög enligt kliniska laboratorietestvärden av t.ex. trombocytantal och koagulations- och fibrinolyssystemet, kliniska symtom och typ av invasivt ingrepp.
Croatian: Lusutrombopag treba primijeniti kad se rizik od krvarenja smatra visokim prema rezultatima kliničkih laboratorijskih testova kao što su broj trombocita i vrijednosti parametara sustava koagulacije i fibrinolize, kliničkim simptomima i vrsti invazivnog postupka.
Swedish: Användning till patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp
Croatian: Primjena u bolesnika s kroničnom bolešću jetre u kojih se provode invazivni postupci
Swedish: Graviditet och amning Ta inte Mulpleo om du är gravid, såvida inte läkaren uttryckligen rekommenderar det.
Croatian: Nemojte uzimati Mulpleo ako ste trudni, osim ako Vam je to liječnik posebno preporučio.
Swedish: Preventivmedel ska användas under behandling med Mulpleo (se stycket Graviditet och avsnitt 5.3).
Croatian: Uz Mulpleo mora se uzimati kontracepcija (vidjeti potpoglavlje Trudnoća i dio 5.3).
Swedish: Andra läkemedel och Mulpleo Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Hur du tar Mulpleo
Croatian: Kako uzimati Mulpleo
Swedish: Mulpleo är avsett för behandling av svår trombocytopeni hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp (se avsnitt 5.1).
Croatian: Mulpleo indiciran je za liječenje teške trombocitopenije u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću jetre koji se podvrgavaju invazivnim postupcima (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Dessa patienter bör övervakas kliniskt under behandling med lusutrombopag.
Croatian: Te je bolesnike potrebno klinički pratiti kod liječenja lusutrombopagom.
Swedish: Lusutrombopag har låg potential för att hämma CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4/5) och för att inducera såväl CYP-enzymer (CYP1A2, 2C9 och 3A4) som UGT-enzymer (UGT1A2, 1A6 och 2B7).
Croatian: Lusutrombopag ima niski potencijal za inhibiciju enzima CYP-a (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4/5) te za indukciju enzima CYP-a (CYP1A2, 2C9 i 3A4) i enzima UGT-a (UGT1A2, 1A6 i 2B7).
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering är nödvändig för patienter som är 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 ili više godina (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för en glömd dos.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila ona propuštena.
Swedish: I studie M0634 randomiserades 215 patienter i studien: 108 i gruppen med 3 mg lusutrombopag och 107 patienter i placebogruppen.
Croatian: U ispitivanju M0634 bilo je randomizirano 215 ispitanika: 108 u skupinu liječenu lusutrombopagom u dozi od 3 mg i 107 u skupinu koja je primala placebo.
Swedish: På grund av begränsad tillgänglig information har säkerhet och effekt för Mulpleo för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih informacija, sigurnost i djelotvornost lijeka Mulpleo u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Swedish: Samtidigt sågs de korta torakolumbala övertaliga revbenen vid doser utan maternell toxicitet.
Croatian: Isto tako, opažena su kratka prekobrojna torakolumbalna rebra uz doze pri kojima nije bilo toksičnosti za majku.
Swedish: Mutagenicitet
Croatian: Mutageneza
Swedish: För att möjliggöra en övergripande jämförelse av resultaten i studie M0631 och M0634, som redovisas i tabell 2 till tabell 5, analyserades data från studie M0631 på nytt enligt det primära effektmåttet för studie M0634.
Croatian: Da bi se mogla provesti ukupna usporedba rezultata ispitivanja M0631 i M0634, prikazanih u tablicama 2 do 5, podaci iz ispitivanja M0631 ponovno su analizirani prema mjeri primarnog ishoda u ispitivanju M0634.
Swedish: Frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip a Kategorija učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100),
Swedish: Geometriskt medelvärde (%CV), förutom för Tmax, vilket är medianvärde (intervall).
Croatian: n = 9 Geometrijska sredina (% koeficijenta varijacije) za sve osim Tmax, za koji je prikazan medijan (raspon).
Swedish: Tabell 6 Farmakokinetiska parametrar för lusutrombopag efter en dos på 3 mg en gång dagligen hos patienter med trombocytopeni med kronisk leversjukdom (studie M0634)
Croatian: Tablica 6 Farmakokinetički parametri lusutrombopaga nakon doze od 3 mg jedanput na dan u trombocitopeničnih bolesnika s kroničnom bolešću jetre (ispitivanje M0634)
Swedish: Tabell 5 Duration av ökningen av trombocytantal till ≥50 000/μl
Croatian: Tablica 5 Trajanje povećanja broja trombocita na ≥ 50 000/µl
Swedish: Lusutrombopag var inte gentoxiskt när det testades i ett omvänt bakteriemutationstest, ett kromosomavvikelsetest med odlade lungceller från kinesisk hamster eller ett mikronukleustest in vivo med benmärgsceller från mus.
Croatian: Lusutrombopag nije bio genotoksičan kad je testiran testom bakterijske reverzne mutacije, testom kromosomske aberacije na uzgojenim stanicama pluća kineskog hrčka ili in vivo mikronukleusnim testom na stanicama koštane srži miša.
Swedish: Varken mat (inklusive kost med högt fettinnehåll och med högt kaloriinnehåll) eller samtidig administrering med kalcium har en kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för lusutrombopag.
Croatian: Ni hrana (uključujući visokokaloričnu prehranu s velikim udjelom masti) ni istodobna primjena s kalcijem nisu imali klinički značajan učinak na farmakokinetiku lusutrombopaga.
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten i studie M0631 och M0634 var
Croatian: Ključne mjere sekundarnih ishoda u ispitivanjima M0631 i M0634 bile su:
Swedish: Lusutrombopag ska endast användas till dessa patienter om den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Lusutrombopag se u takvih bolesnika smije primjenjivati samo ako je očekivana korist veća od očekivanih rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Vid överdosering kan trombocytantalet öka kraftigt, vilket kan ge en medicinskt ökad känslighet och resultera i trombotiska och tromboemboliska komplikationer.
Croatian: Predoziranje može potaknuti prekomjerno povećanje broja trombocita te posljedično izazvati medicinsko stanje koje može uzrokovati trombozu i tromboemboliju.
Swedish: Lusutrombopag stimulerar inte trombocytproduktionen hos de arter som använts för toxikologisk testning på grund av unik human TPO-receptorspecificitet.
Croatian: Lusutrombopag ne potiče stvaranje trombocita u vrsta koje se koriste u toksikološkim testiranjima zato što ljudski TPO receptor ima jedinstvene značajke.
Swedish: Lusutrombopag är en oralt aktiv TPO-receptoragonist.
Croatian: Lusutrombopag je peroralno djelatan agonist receptora TPO.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter trombocytantal vid screening/baslinje och primära invasiva ingrepp.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema broju trombocita na probiru/početku ispitivanja i primarnom invazivnom postupku.
Swedish: Lusutrombopag är ett substrat för P-gp och BCRP, men inte ett substrat för OATP1B1, OATP1B3 och OCT1.
Croatian: Lusutrombopag je supstrat P-gp-a i BCRP-a, ali nije supstrat OATP1B1, OATP1B3 ili OCT1.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. (vidjeti dio 5.3).
Swedish: → Om du ammar ska du omedelbart informera din läkare.
Croatian: →Ako već dojite, odmah se obratite liječniku.
Swedish: Hos råtta visade resultaten att lusutrombopag och dess metaboliter överförs till fostret via placenta.
Croatian: U štakora su rezultati pokazali da lusutrombopag i njegovi metaboliti prolaze preko posteljice u fetus.
Swedish: Om du har en svår leversjukdom, tala med din läkare innan du tar Mulpleo.
Croatian: Ako imate tešku bolest jetre, obavijestite o tome liječnika prije uzimanja lijeka Mulpleo.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumoxid Natriumlaurylsulfat Hydroxipropylcellulosa Karmelloskalcium Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete manitol mikrokristalična celuloza magnezijev oksid natrijev laurilsulfat hidroksipropilceluloza karmelozakalcij magnezijev stearat
Swedish: Studieläkemedlet administrerades oralt i upp till 7 dagar.
Croatian: Ispitivani lijek primjenjivao se peroralno do 7 dana.
Swedish: Utöver patienter som fick trombocyttransfusion, betraktades patienter som inte genomgick invasiva ingrepp oavsett anledning på samma sätt som de som fick trombocyttransfusion.
Croatian: Uz ispitanike koji su primili transfuziju trombocita, ispitanici u kojih nije proveden invazivni postupak bez obzira na razlog smatrani su ispitanicima koji su primili transfuziju trombocita.
Swedish: I placebogruppen fick 94/107 deltagare (87,9 %) studieläkemedlet i 7 dagar.
Croatian: U skupini koja je primala placebo, 94/107 ispitanika (87,9%) primalo je ispitivani lijek 7 dana.
Swedish: Lusutrombopag utsöndrades huvudsakligen via feces hos människor (cirka 83 % i feces och 1 % i urin).
Croatian: Lusutrombopag se u ljudi uglavnom izlučio stolicom (približno 83% u stolici i 1% u mokraći).
Swedish: Mulpleo ska inte ges till ammande kvinnor eftersom det utsöndrades i mjölk hos lakterande djur.
Croatian: Mulpleo ne smije se primjenjivati u dojilja jer se u sisavaca izlučivao u mlijeko.
Swedish: Ackumuleringsgrad för Cmax och AUC är ungefär 2 vid upprepade doser en gång dagligen och steady state för plasmakoncentrationen av lusutrombopag verkar uppnås efter dag 5.
Croatian: Omjeri akumulacije za Cmax i AUC iznose približno 2 kod primjene višekratnih doza uz doziranje jedanput na dan i čini se da se dinamička ravnoteža koncentracije lusutrombopaga u plazmi postiže nakon 5. dana.
Swedish: I feces var de radioaktiva komponenterna oförändrat lusutrombopag (16 % av administrerad radioaktivitet) och β-oxideringsrelaterade metaboliter (35 % av administrerad radioaktivitet), vilket tyder på att lusutrombopag först metaboliseras genom ω-oxidering och därefter metaboliseras genom β-oxidering av
Croatian: Komponente radioaktivnosti u stolici činili su nepromijenjeni lusutrombopag (16% primijenjene radioaktivnosti) i metaboliti povezani s β-oksidacijom (35% primijenjene radioaktivnosti), što ukazuje na to da se lusutrombopag prvo metabolizira ω-oksidacijom, nakon čega se β-oksidacijom metabolizira O-heksilni postranični lanac.