FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicines containing trimetazidine have been available since the 1970s and are currently marketed in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Romanian: Medicamentele care conţin trimetazidină sunt disponibile din anii '70 şi sunt în prezent comercializate în Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Spania.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Romanian: Modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu aici.
English: They are marketed under the invented name Vastarel and other trade names.
Romanian: Acestea sunt comercializate sub denumirea inventată Vastarel şi sub alte denumiri comerciale.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
English: What are the recommendations for patients?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi?
English: If parkinsonian symptoms persist for more than four months after discontinuation, a neurologist's opinion should be sought.
Romanian: Dacă simptomele parkinsoniene persistă mai mult de patru luni după întrerupere, trebuie solicitată opinia unui neurolog.
English: What is trimetazidine?
Romanian: Ce este trimetazidina?
English: EMA/608974/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Romanian: 1 EMEA/H/A-31/1305
English: Questions and answers on the review of medicines containing trimetazidine (20 mg tablets, 35 mg modified release tablet and 20 mg/ml oral solution)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin trimetazidină (20 mg comprimate, 35 mg comprimate cu eliberare modificată şi 20 mg/ml soluţie orală)
English: Written communication will be distributed to doctors at national level to inform them of the changes to the approved uses of trimetazidine.
Romanian: Comunicări scrise vor fi distribuite medicilor la nivel naţional, pentru a-i informa asupra modificărilor aduse utilizărilor aprobate ale trimetazidinei.
English: To address the lack of long-term data on trimetazidine, a study investigating the long-term effects of trimetazidine will be carried out.
Romanian: Pentru a soluţiona problema lipsei datelor pe termen lung privind trimetazidina, va fi efectuat un studiu care să investigheze efectele pe termen lung ale trimetazidinei.
English: Why was trimetazidine reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluată trimetazidina?
English: Trimetazidine is a ‘metabolic agent', a medicine which has an effect on metabolism (the process by which substances are broken down in the body).
Romanian: Trimetazidina este un „agent metabolic”, un medicament care are un efect asupra metabolismului (procesul prin care substanţele sunt descompuse în organism).
English: In addition, the Committee recommended new contraindications and warnings to reduce and manage the possible risk of movement disorders, associated with the use of this medicine.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat noi contraindicaţii şi atenţionări pentru a reduce şi gestiona posibilul risc de tulburări motorii asociat cu utilizarea acestui medicament.
English: For patients with moderately reduced kidney failure and elderly patients, the dose should be reduced.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată şi al pacienţilor vârstnici, doza trebuie redusă.
English: Consequently, on 22 April 2011 it asked the CHMP to issue an opinion on the benefit-risk balance of trimetzidine-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Romanian: În consecinţă, la 22 aprilie 2011, a cerut CHMP să emită un aviz cu privire la raportul risc/beneficiu pentru medicamentele care conţin trimetazidină şi să indice dacă autorizaţia de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă pe întreg teritoriul UE.
English: In April 2011, the French medicines regulatory agency concluded that, based on a review of the evidence in France, the risks of medicines containing trimetazidine were greater than the benefits for all the authorised indications.
Romanian: În aprilie 2011, agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor a concluzionat că, pe baza evaluării dovezilor din Franţa, riscurile medicamentelor care conţin trimetazidină sunt mai mari decât beneficiile pentru toate indicaţiile autorizate.
English: Regarding the use of trimetazidine in angina pectoris, the Committee noted that the studies carried out to show its effects had some limitations and were often of short duration.
Romanian: În ceea ce prive te utilizarea trimetazidinei în angina pectorală, comitetul a observat că studiile desfăşurate pentru a-i demonstra efectele au unele limitări şi sunt adesea de scurtă durată.
English: An analysis of relevant safety data showed that movement disorders, including Parkinsonism, cannot be excluded with trimetazidine, although these are not common and are reversible after discontinuing trimetazidine.
Romanian: O analiză a datelor de siguranţă relevante a indicat că tulburările motorii, inclusiv parkinsonismul, nu pot fi excluse în cazul trimetazidinei, deşi acestea nu sunt frecvente şi sunt reversibile după întreruperea trimetazidinei.
English: A main concern was that the effectiveness of trimetazidine had not been convincingly demonstrated in any of the authorised indications, since the studies supporting the authorised uses had several methodological weaknesses and only showed a small benefit.
Romanian: Un motiv principal de îngrijorare a fost faptul că eficacitatea trimetazidinei nu a fost demonstrată în mod convingător în niciuna din indicaţiile autorizate, întrucât studiile care justifică utilizările autorizate au prezentat mai multe puncte slabe din punct de vedere metodologic şi au demonstrat doar un beneficiu limitat.
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of trimetazidine following concerns over its effectiveness and reports of movement disorders such as parkinsonian symptoms with these medicines.
Romanian: La 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat evaluarea siguranţei şi eficacităţii trimetazidinei în urma motivelor de îngrijorare legate de eficacitatea acesteia şi a cazurilor raportate de tulburări motorii, cum ar fi simptome parkinsoniene, asociate cu aceste medicamente.
English: Angina is commonly associated with a narrowing of the blood vessels that supply the heart, called the coronary arteries.
Romanian: Angina este asociată frecvent cu îngustarea vaselor de sânge care alimentează inima, numite artere coronare.
English: The CHMP looked at data from clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by the companies that market medicines containing trimetazidine.
Romanian: CHMP a analizat date din studiile clinice, literatura de specialitate publicată, raportări spontane ale reacţiilor adverse şi date prezentate de companiile care comercializează medicamente ce conţin trimetazidină.
English: In addition, there were concerns regarding the safety of trimetazidine-containing medicines following reports of Parkinson syndrome (a group of symptoms that include shaking, slow movement and muscle stiffness) and other motor disorders such as tremor (shaking), muscle rigidity and walking disorders, and restless legs syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Romanian: În plus, au existat motive de îngrijorare legate de siguranţa medicamentelor care conţin trimetazidină în urma cazurilor raportate de sindrom Parkinson (un grup de simptome care includ tremor, mişcări lente şi rigiditate musculară) şi alte tulburări motorii, precum tremor (tremurături), rigiditate musculară şi tulburări de mers şi sindromul picioarelor neliniştite (o tulburare în care pacientul are imbolduri necontrolabile de a-şi mişca picioarele pentru a pune capăt unor senzaţii de disconfort, dureroase sau ciudate la nivelul corpului, de obicei noaptea).
English: In addition the CHMP noted that trimetazidine is often used to treat these conditions in older patients for longer and at higher doses than recommended, increasing the risk of side effects such as falls which undermines the use of trimetazidine for these conditions.
Romanian: În plus, CHMP a observat că trimetazidina este utilizată adesea pentru tratamentul acestor afecţiuni la pacienţi în vârstă pe perioade de timp mai lungi şi în doze mai mari decât cele recomandate, sporind riscul de reacţii adverse, cum ar fi căderile, ceea ce pune sub semnul întrebării utilizarea trimetazidinei pentru aceste afecţiuni.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Romanian: Care sunt datele evaluate de CHMP?
English: The CHMP therefore recommended that a warning should be included in the product information on trimetazidine-induced parkinsonism, its diagnosis and management.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat includerea unei atenţionări în informaţiile despre produs cu privire la parkinsonismul indus de trimetazidină, diagnosticul şi abordarea terapeutică a acestuia.
English: It is believed to protect against myocardial ischaemia (reduced blood supply to the heart muscle) by increasing the rate at which glucose is broken down.
Romanian: Se consideră că aceasta protejează împotriva ischemiei miocardice (vascularizare redusă a muşchiului inimii) prin creşterea ratei de descompunere a glucozei.
English: These symptoms were seen in some patients with no previous history of Parkinson syndrome, and in many cases their symptoms resolved when they stopped taking trimetazidine.
Romanian: Aceste simptome au fost observate la unii pacienţi fără antecedente de sindrom Parkinson şi în multe cazuri simptomele au dispărut după ce aceştia au încetat administrarea de trimetazidină.
English: Trimetazidine is a medicine used to prevent angina attacks, which are sudden pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort, due to reduced blood flow to the heart.
Romanian: Trimetazidina este un medicament utilizat pentru prevenirea atacurilor de angină, care sunt dureri bruşte în piept, maxilar şi spate induse de efortul fizic, din cauza fluxului redus de sânge către inimă.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of trimetazidine continue to outweigh its risks when used as add-on treatment in patients with angina pectoris, but that changes should be made to the product information to ensure the safe use of these medicines.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile trimetazidinei sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate atunci când se utilizează ca tratament adjuvant la pacienţii cu angină pectorală, dar că trebuie aduse modificări informaţiilor despre produs pentru a garanta utilizarea în siguranţă a acestor medicamente.
English: Despite strengthening the warnings in the prescribing information of these medicines, the French agency remained concerned that the benefits for trimetazidine did not outweigh its risks.
Romanian: În pofida înăspririi atenţionărilor din informaţiile de prescriere ale acestor medicamente, agenţia franceză a rămas îngrijorată în legătură cu faptul că beneficiile trimetazidinei nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
English: Regarding the use of trimetazidine in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the studies had poor methodology and did not demonstrate a clinical benefit of trimetazidine when compared with placebo (a dummy treatment) or alternative medicines.
Romanian: În ceea ce prive te utilizarea trimetazidinei în tratamentul acufenelor, vertijului şi tulburărilor de câmp vizual, studiile au avut o metodologie deficitară şi nu au demonstrat un beneficiu clinic al trimetazidinei în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv) sau cu medicamente alternative.
English: What are the recommendations for prescribers?
Romanian: Care sunt recomandările pentru medicii care prescriu medicamentele?
English: • There is no need for an urgent change in treatment, but doctors will review their patients' treatment at their next routine appointment.
Romanian: • Nu este necesară modificarea urgentă a tratamentului, dar medicii vor evalua tratamentul pacienţilor lor la următoarea programare de rutină.
English: • Trimetazidine should be discontinued permanently in patients who develop movement disorders such as parkinsonian symptoms.
Romanian: • Tratamentul cu trimetazidină trebuie întrerupt definitiv la pacienţii care dezvoltă tulburări motorii, precum simptome parkinsoniene.
English: • There is no need for an urgent change in treatment, but doctors should review their patients' treatment at their next routine appointment.
Romanian: • Nu este necesară modificarea urgentă a tratamentului, dar medicii trebuie să evalueze tratamentul pacienţilor lor la următoarea programare de rutină.
English: It also recommended contraindicating trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Romanian: De asemenea, a recomandat contraindicarea trimetazidinei la pacienţii cu boală Parkinson sau simptome parkinsoniene şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
English: Trimetazidine is also used to treat the symptoms of vertigo (a spinning sensation) and tinnitus (ringing sensation in the ears), and to treat reduced vision and visual field disturbances (unclear or disturbed vision) due to problems affecting the blood vessels.
Romanian: Trimetazidina se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul simptomelor de vertij (senzaţie de învârtire) şi acufene (senzaţie de ţiuit în urechi) şi pentru tratamentul tulburărilor de vedere şi al tulburărilor de câmp vizual (vedere neclară sau tulbure) din cauza problemelor care afectează vasele de sânge.
English: • Patients currently receiving trimetazidine for angina pectoris should consult their doctor to ensure that it is the most appropriate treatment for their condition or to arrange alternative treatment if necessary.
Romanian: • Pacienţii care primesc în prezent trimetazidină pentru angină pectorală trebuie să îşi consulte medicul pentru a se asigura că acesta este cel mai adecvat tratament pentru afecţiunea lor sau pentru a stabili un tratament alternativ, dacă este necesar.
English: For the symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the CHMP concluded that the benefits no longer outweigh the risks and that these uses should no longer be authorised.
Romanian: Pentru tratamentul simptomatic al acufenelor, vertijului şi tulburărilor de câmp vizual, CHMP a concluzionat că beneficiile nu mai sunt mai mari decât riscurile asociate şi că aceste utilizări nu trebuie să mai fie autorizate.
English: • Patients currently receiving trimetazidine for tinnitus, vertigo and disturbances in vision should consult their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Romanian: • Pacienţii care primesc în prezent trimetazidină pentru acufene, vertij şi tulburări de vedere trebuie să îşi consulte medicul, astfel încât să poată trece la un tratament alternativ adecvat.
English: Although the studies did not show that the benefits outweighed the risks for trimetazidine when used alone as first-line treatment, the studies supported the use of trimetazidine as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
Romanian: Deşi studiile nu au indicat că beneficiile sunt mai mari decât riscurile pentru trimetazidină atunci când se utilizează în monoterapie ca tratament de primă linie, studiile au justificat utilizarea trimetazidinei în asociere cu tratamentele existente la pacienţii la care boala nu este controlată suficient de alte medicamente pentru angină pectorală sau care prezintă intoleranţă la acestea.
English: • Trimetazidine should only be used in the symptomatic treatment of angina pectoris, and only as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Romanian: • Trimetazidina trebuie utilizată doar în tratamentul simptomatic al anginei pectorale şi doar ca terapie adjuvantă la tratamentele existente la pacienţii la care boala nu este controlată suficient de alte medicamente pentru angină pectorală sau care prezintă intoleranţă la acestea.
English: For use in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the benefits no longer outweigh the risks and the CHMP recommended that these uses should no longer be authorised.
Romanian: În cazul utilizării în tratamentul acufenelor, vertijului şi tulburărilor de câmp vizual, beneficiile nu mai sunt mai mari decât riscurile asociate, iar CHMP a recomandat ca aceste utilizări să nu mai fie autorizate.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate la pacienţii cu angină pectorală, dar că tratamentul trebuie limitat la asocierea cu tratamentele existente la pacienţii la care boala nu este controlată suficient de alte medicamente pentru angină pectorală sau care prezintă intoleranţă la acestea.
English: • Prescribers should no longer prescribe trimetazidine for treating tinnitus, vertigo and disturbances in vision and switch patients to appropriate alternative treatment.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele nu trebuie să mai prescrie trimetazidină pentru tratamentul acufenelor, vertijului şi tulburărilor de vedere şi trebuie să schimbe tratamentul pacienţilor cu un tratament alternativ adecvat.
English: • Prescribers must not prescribe trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele nu trebuie să prescrie trimetazidină la pacienţi cu boală Parkinson sau simptome parkinsoniene şi la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
English: This summary was last updated in 06-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2014.
English: As a result, levodopa remains active for longer.
Romanian: Ca urmare a acestui fapt, levodopa rămâne activă mai mult timp.
English: It is available as tablets (100 mg and 200 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (100 mg şi 200 mg).
English: Tasmar tolcapone
Romanian: Tasmar tolcaponă
English: The recommended dose is 100 mg three times a day.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg de trei ori pe zi.
English: The tablets should be swallowed whole.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
English: The full EPAR for Tasmar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tasmar este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Romanian: Drept urmare, pacienţii îşi pierd capacitatea de a-şi controla corespunzător mişcările.
English: Other information about Tasmar
Romanian: Alte informaţii despre Tasmar
English: • severe dyskinesia.
Romanian: • dischinezie severă.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tasmar is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tasmar să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasmar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tasmar.
English: Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Romanian: Tasmar a fost studiat iniţial pe un total de 594 de pacienţi, în două studii cu durata de 13 săptămâni fiecare şi într-un studiu cu durata de şase săptămâni.
English: The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Romanian: În studiile iniţiale, Tasmar s-a dovedit mai eficace decât placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tasmar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 august 1997.
English: In the switch study, more patients responded to Tasmar (53%; 40 out of 75) than to entacapone (43%; 32 out of 75).
Romanian: În studiul care a urmărit efectele schimbării tratamentului, mai mulţi pacienţi au răspuns la tratamentul cu Tasmar (53%; 40 din 75) decât la tratamentul cu entacaponă (43%; 32 din 75).
English: The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Romanian: Doza de Tasmar poate fi mărită la 200 mg de trei ori pe zi, dar numai în cazul în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul de leziuni hepatice.
English: These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Romanian: Aceşti pacienţi primeau deja o combinaţie de levodopa şi entacaponă (un alt medicament care blochează COMT).
English: The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first daily dose of the levodopa preparation, and subsequent doses of Tasmar should be given approximately 6 and 12 hours later.
Romanian: Prima doză a zilei de Tasmar trebuie luată împreună cu prima doză zilnică din preparatul de levodopa, iar dozele ulterioare de Tasmar trebuie luate între aproximativ 6 şi 12 ore mai târziu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasmar?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Tasmar?
English: Tasmar can cause liver injury, which can be fatal in rare cases.
Romanian: Tasmar poate cauza leziuni hepatice, care, în cazuri rare, pot fi fatale.
English: Tasmar is a medicine that contains the active substance tolcapone.
Romanian: Tasmar este un medicament care conţine substanţa activă tolcaponă.
English: Tasmar must not be used in patients with:
Romanian: Tasmar este contraindicat la pacienţii cu:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tasmar.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Tasmar.
English: • signs of liver disease or increased liver enzymes;
Romanian: • semne de afecţiuni hepatice sau enzime hepatice crescute;
English: Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Romanian: Tasmar se utilizează doar atunci când pacienţii nu răspund sau prezintă intoleranţă la alte medicamente de acelaşi tip.
English: This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Romanian: Acest lucru contribuie la îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor bolii Parkinson, precum rigiditatea şi mişcările încetinite.