FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Veränderungen von Untersuchungsergebnissen YERVOY in Kombination mit Nivolumab kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern.
Bulgarian: YERVOY в комбинация с ниволумаб може да причини промени в резултатите от лабораторните изследвания, предписани от Вашия лекар.
German: Das Sicherheitsprofil von Ipilimumab 3 mg/kg bei chemotherapienaiven Patienten aus klinischen Studien der Phasen-II und III (N = 75; behandelt), bei behandlungsnaiven Patienten in zwei retrospektiven Beobachtungsstudien (N = 273 und N = 157) und in der Studie CA184-169 (N = 362) war ähnlich dem bei vorbehandeltem fortgeschrittenem Melanom.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ипилимумаб 3 mg/kg при пациенти без предшестваща химиотерапия, сборно от клинични проучвания фаза 2 и 3 (N= 75; лекувани), при нелекувани преди това пациенти в две ретроспективни обсервационни проучвания (N= 273 и N= 157) и в CA184-169 (N= 362) е подобен на профила на безопасност при пациенти с предхождаща терапия за авансирал меланом.
German: • Grad 2 oder 3 Nebenwirkungen, die trotz Behandlung persistieren.
Bulgarian: персистиращи нежелани реакции степен 2 или 3 въпреки прилагане на терапия.
German: Bei Patienten, die Ipilimumab in einer höheren als der empfohlenen Dosierung zusammen mit Dacarbazin erhielten, traten immunvermittelte Hepatotoxizitäten häufiger auf, als bei Patienten, die Ipilimumab 3 mg/kg als Monotherapie erhielten.
Bulgarian: Имуносвързана хепатотоксичност се наблюдава по-често при пациенти получаващи ипилимумаб в доза по-висока от препоръчваната в комбинация с дакарбазин, отколкото при такива получаващи ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия.
German: Tabelle 11: Objektives Ansprechen (CA209067)
Bulgarian: Обективен отговор (CA209067)
German: KLINISCHE ANGABEN
Bulgarian: 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
German: Je nach Schweregrad der Myotoxizität sollte Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab aufgeschoben oder abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2) und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на миотоксичността, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се отложи или окончателно да се прекрати (вж. точка 4.2) и да се назначи подходящо лечение.
German: Falls kein Rückgang eintritt, weiterhin Dosen bis zum Abklingen der Symptome aufschieben und danach die Behandlung weiterführen.d
Bulgarian: Ако не отшуми продължете да отлагате приложението на дози до отшумяване на нежеланата реакция и след това възобновете лечението.
German: Bezüglich der relevanten Endpunkte Tumoransprechen, PFS und OS konnte kein klarer Grenzwert zur PD-L1-Expression verlässlich definiert werden.
Bulgarian: Не може достоверно да се установи ясна гранична стойност на PD-L1 експресията, при отчитане на съответните крайни точки на туморен отговор, PFS и OS.
German: Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.
Bulgarian: Признаците и симптомите на хепатит могат да включват пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница), болки в дясната страна корема, умора.
German: Sunitinib (Ereignisse: 209/422), Median und 95,0% CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Bulgarian: 209/422), медиана и 95,0% CI: 26,97 (22,08, 34,83).
German: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Bulgarian: Степените на токсичност отговарят на критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния институт по ракови заболявания, версия 3.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Version 4.0 ) (NCI-CTCAE v4).
German: Wenn die bildgebende Hypophysendiagnostik oder Labortests der endokrinen Funktion Auffälligkeiten ergeben, empfiehlt sich eine kurze hochdosierte Corticosteroidtherapie (z. B. mit Dexamethason 4 mg alle 6 Stunden oder einem entsprechenden Wirkstoff), um die Entzündung der betroffenen Drüse zu behandeln.
Bulgarian: Ако образното изследване на хипофизата или лабораторните показатели за ендокринната функция не са в норма, препоръчва се кратък курс високодозова кортикостероидна терапия (например дексаметазон 4 mg на всеки 6 часа или еквивалент) за лечение на възпалението на засегнатата жлеза, като планираната доза ипилимумаб трябва да се отложи (вж. точка 4.2).
German: Setzen Sie die Behandlung dauerhaft ab
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението
German: Immunvermittelte Reaktionen
Bulgarian: Имуносвързани реакции
German: Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab muss bei jeder schweren wiederauftretenden immunvermittelten Nebenwirkung und bei jeder lebensbedrohlichen immunvermittelten Nebenwirkung dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да бъде окончателно прекратено при появата на всяка рекурентна, тежка имуносвързана нежелана реакция и при всяка животозастрашаваща имуносвързана нежелана реакция.
German: In klinischen Studien war die immunvermittelte Kolitis mit Anzeichen einer Schleimhautentzündung mit oder ohne Ulzerationen und einer lymphozytischen und neutrophilen Infiltration assoziiert.
Bulgarian: В клинични проучвания имуносвързаният колит се свързва с данни за възпаление на лигавицата, със или без улцерации, и лимфоцитна и неутрофилна инфилтрация.
German: Durch Ipilimumab induzierter Hautausschlag und Pruritus waren überwiegend leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2) und sprachen auf eine symptomatische Behandlung an.
Bulgarian: Индуцираните от ипилимумаб обрив и пруритус са преобладаващо леки до умерени (степен 1 или 2) и се повлияват от симптоматично лечение.
German: Ipilimumab 3 mg/kg wurde 4 Patienten und Ipilimumab 10 mg/kg wurde 8 Patienten verabreicht.
Bulgarian: Ипилимумаб 3 mg/kg е прилаган при четири пациенти и ипилимумаб 10 mg/kg е прилаган при осем пациенти.
German: Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte (außer Vitiligo und angemessen kontrollierten endokrinen Fehlfunktionen wie Hypothyreose) sowie Patienten, die eine systemische Immunsuppression wegen einer bestehenden Autoimmunerkrankung oder zum Erhalt eines transplantierten Organs benötigen, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са оценявани пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване (различно от витилиго и адекватно контролиран ендокринен дефицит като хипотиреоидизъм), включително тези, които се нуждаят от системна имуносупресивна терапия за съществуващо активно автоимунно заболяване или за поддържане на присадката при трансплантация на орган.
German: Für eine Tumor PD-L1-Expression < 1% war das mediane OS 34,7 Monate bei Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab und betrug im Sunitinib Arm 32,2 Monate (HR = 0,70; 95% CI: 0,54;
Bulgarian: При туморна PD-L1 експресия < 1%, медианата на OS е 34,7 месеца за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и 32,2 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92)
German: YERVOY ist in Kombination mit Nivolumab bei Erwachsenen für die Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert.
Bulgarian: YERVOY в комбинация с ниволумаб е показан за лечение на авансирал меланом (неоперабилен или метастатичен) при възрастни.
German: Natriumhydroxid (zum Einstellen des pH-Werts) Salzsäure (zum Einstellen des pH-Werts)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
German: Die Ausgangsmerkmale waren in beiden Gruppen etwa gleich verteilt.
Bulgarian: Като цяло изходните характеристики са балансирани между двете групи.
German: Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, erhalten Sie erst Nivolumab und dann YERVOY.
Bulgarian: Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб, първо ще Ви се прилага ниволумаб и след това YERVOY.
German: Hypophysitis (einschließlich lymphozytische Hypophysitis) von Grad 2 und Grad 3 wurde bei 5,8% (26/448) bzw. 2,0% (9/448) der Patienten berichtet.
Bulgarian: Хипофизит (включително лимфоцитен хипофизит) степен 2 и 3 се проявява съответно при 5,8% (26/448) и 2,0% (9/448) от пациентите.
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche YERVOY-Konzentrat enthält 50 mg Ipilimumab; jede 40 mlDurchstechflasche YERVOY-Konzentrat enthält 200 mg Ipilimumab.
Bulgarian: Един 10 ml флакон YERVOY концентрат доставя 50 mg ипилимумаб; един 40 ml флакон доставя 200 mg ипилимумаб.
German: Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt) beinhalten:  Eine Erkrankung vom Typ Blasenbildung der Haut (genannt Pemphigoid)  Ein Zustand, in welchem das Immunsystem zu viele infektionsbekämpfende Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert, was vielfältige Symptome auslösen kann (sogenannte hämophagozytische Histiozytose).
Bulgarian:  вид заболяване с образуване на мехури по кожата (наречено пемфигоид)  състояние, при което имунната система произвежда твърде много борещи се с инфекциите клетки, наречени хистиоцити и лимфоцити, които могат да предизвикат различни симптоми (наречено хемофагоцитна лимфохистиоцитоза)
German: In klinischen Studien wurde über Todesfälle infolge von Leberversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания се съобщава за фатална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
German: Es gab offenkundig keine Unterschiede im Spektrum der irARs bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen.
Bulgarian: Няма разлики в спектъра на съобщаваните исНЛР при възрастни и при педиатричната популация.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg zur Behandlung des fortgeschrittenen/metastasierten Nierenzellkarzinoms (RCC) wurden in einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie (CA209-214) untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg за лечение на авансирал/метастатичен RCC са оценени в рандомизирано, отворено проучване фаза 3 (CA209214).
German: Nebenwirkungen, die zum Abbrechen der Studienmedikation geführt haben, n (%)
Bulgarian: НЛР, довели до спиране на проучваното лекарство, n исНЛР, n (%)
German: Folgende, vermutlich immunvermittelte Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die in der Studie MDX010-20 mit Ipilimumab 3 mg/kg als Monotherapie behandelt wurden: Uveitis, Eosinophilie, Lipaseerhöhung und Glomerulonephritis.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, за които се подозира, че са имуносвързани, се съобщават при пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия при MDX010-20: увеит, еозинофилия, повишена липаза и гломерулонефрит.
German: Monotherapie-Arm (Spanne: 2,8-30,6+) als auch im Ipilimumab-Monotherapie-Arm (Spanne: 1,430,6+) nicht erreicht.
Bulgarian: 2,8-30,6+) в рамото на ниволумаб като монотерапия и не е достигната (диапазон: 1,4-30,6+)) в рамото на ипилимумаб.
German: Eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 12 Jahren sowie bei erwachsenen Patienten ist in Tabelle 7 dargestellt.
Bulgarian: В таблица 7 е представено резюме на нежелани събития при юноши на и над 12 години, както и при възрастни.
German: Endokrin:
Bulgarian: Ендокринни:
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom unter Behandlung mit Ipilimumab 3 mg/kg (n = 767)a
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с авансирал рак, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg (n= 767)а
German: Dermatitis, Erythem, Vitiligo, Urtikaria, Ekzemd, Alopezie, Nachtschweiß, trockene Haut
Bulgarian: Чести дерматит, еритема, витилиго, уртикария, екземаг, алопеция, нощно изпотяване, суха кожа
German: Patienten mit einem anfänglichen ECOG-Performance-Status ≥2, aktiven Hirnmetastasen oder Autoimmunerkrankung und Patienten, die vor Studienbeginn systemische Immunsuppressiva erhalten hatten, waren von den klinischen Studien mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациенти с изходен функционален скор ≥ 2, активни мозъчни метастази или автоимунно заболяване и пациенти, които са приемали системни имуносупресори преди началото на проучването, са изключени от клиничните проучвания на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб.
German: Nephritis und Nierenfunktionsstörung Endokrinopathien
Bulgarian: Нефрит и бъбречна дисфункция Ендокринопатии
German: Erhöhung der AspartatAminotransferase (AST), AlaninAminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin Grad 2
Bulgarian: Повишение степен 2 на аспартат аминотрансферазата (AST), аланин аминотрансферазата (ALT) или на общия билирубин
German: Diese immunvermittelten Nebenwirkungen sind mit einer adäquaten medizinischen Behandlung meist reversibel.
Bulgarian: В повечето случаи имуносвързаните нежелани реакции се овладяват чрез подходяща лекарствена терапия.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Fälle immunvermittelter Endokrinopathien konnten in der Regel durch eine immunsuppressive Therapie und Hormonersatztherapie kontrolliert werden.
Bulgarian: Имуносвързаната ендокринопатия, наблюдавана при клинични изпитвания, обикновено се контролира с имуносупресивна терапия и с хормонозаместваща терапия.
German: Die Behandlungsrichtlinien für diese Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Bulgarian: Насоките за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
German: Leberbiopsien von Patienten mit immunvermittelten Hepatotoxizitäten zeigten Hinweise auf eine akute Entzündungsreaktion (Neutrophile, Lymphozyten und Makrophagen).
Bulgarian: Чернодробни биопсии от пациенти с имуносвързана хепатотоксичност показват данни за остро възпаление (неутрофили, лимфоцити и макрофаги).
German: Ohne weitere Daten sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Bulgarian: Поради липса на данни, ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
German: Es liegen keine Daten zur Erstlinientherapie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit RCC von ausschließlich nicht-klarzelliger Histologie vor.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб при пациенти само с несветлоклетъчна хистология при терапия от първа линия на RCC.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit YERVOY wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с YERVOY Ако забременеете по време на лечението с YERVOY, информирайте Вашия лекар.
German: Dehydratation, Hypokaliämie
Bulgarian: Чести дехидратация, хипокалиемия
German: Die Inzidenz von neutralisierenden Antikörpern gegen Nivolumab betrug 0,5% bei Nivolumab 3 mg/kg und Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen bzw. 4,6% bei Nivolumab 1 mg/kg und Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen.
Bulgarian: Честотата на неутрализиращи антитела срещу ниволумаб е 0,5% с ниволумаб 3 mg/kg и ипилимумаб 1 mg/kg на всеки 3 седмици и 4,6% с ниволумаб 1 mg/kg и ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици.
German: Patienten sollten fortlaufend auf kardiale und pulmonale Nebenwirkungen, sowie vor und regelmäßig während der Behandlung auf klinische Anzeichen und Symptome und Laborwertabweichungen, die Störungen des Elektrolythaushalts und Deydratation erkennen lassen, überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за сърдечни и белодробни нежелани реакции продължително време, както и за клинични признаци, симптоми и промени в лабораторните показатели, които са индикация за електролитни нарушения и дехидратация, преди и периодично по време на лечението.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab berichtet:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени с ипилимумаб, прилаган в комбинация с ниволумаб:
German: Symptomatische Grad 2 oder 3 Hypothyreose, Hyperthyreose, Hypophysitis,
Bulgarian: Симптоматични хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, хипофизит степен 2 или 3,
German: In klinischen Studien zeigten Leberbiopsien von Patienten, die eine immunvermittelte Hepatotoxizität hatten, Anzeichen einer akuten Entzündung (Neutrophile, Lymphozyten und Makrophagen).
Bulgarian: При клинични изпитвания, биопсии от черния дроб на пациенти с имуносвързана хепатотоксичност показват данни за остро възпаление (неутрофили, лимфоцити и макрофаги).
German: Arthritis, Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche
Bulgarian: Чести мускулно-скелетни болкиж артрит, мускулни спазми, мускулна слабост
German: Falls eine schwere oder lebensbedrohliche Infusionsreaktion auftritt, muss die Ipilimumab-Infusion bzw. die Infusion von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Bulgarian: В случай на тежка или животозастрашаваща реакция, свързана с инфузията инфузията с ипилимумаб или ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се прекрати и да се приложи подходящо медикаментозно лечение.
German: Die mediane Zeit von der initialen Diagnose bis zur Randomisierung betrug 0,4 Jahre sowohl in der Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg als auch in der Sunitinib Gruppe.
Bulgarian: Медианата на продължителността от първоначално диагностициране до рандомизиране е 0,4 години и в двете групи на ипилимумаб 1 mg/kg и в групата на комбинация с ниволумаб 3 mg/kg и сунитиниб.
German: Die bezifferten 1-Jahres, 2-Jahres- und 3-Jahres-Überlebensraten bei chemotherapienaiven Patienten aus klinischen Studien der Phasen-II und III waren 54,1% (95% CI: 42,5-65,6), 31,6% (95% CI: 20,7-42,9) und 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4).
Bulgarian: Изчислената степен на преживяемост от 1, 2 и 3 години при пациенти без предшестваща химиотерапия (N= 78), сборно от клинични проучвания фаза 2 и 3, са съответно 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) и 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4).
German: Auf der Grundlage von Daten zur Populationspharmakokinetik ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните резултати при тази популация, не е необходимо да се прави корекция на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция (вж. точка 5.2).
German: Anzeichen und Symptome einer Kolitis können unter anderem Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), mehr Stuhlgänge als gewöhnlich, Blut im Stuhl oder dunkler gefärbter Stuhl, Schmerzen oder Spannungsgefühl im Bauchbereich sein.
Bulgarian: Признаците и симптомите на колит могат да включват диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), по-често от обичайното изхождане, кръв в изпражненията или тъмни на цвят изпражнения, болка или чувствителност в областта на корема
German: In klinischen Studien wurde, sofern nicht kontraindiziert, eine Einzeldosis Infliximab 5 mg/kg zugegeben.
Bulgarian: При клинични изпитвания е била добавена еднократна доза инфликсимаб 5 mg/kg, освен ако не е било противопоказано.
German: Muskel- und Skelettschmerzen ist ein übergeordneter Begriff, der Folgendes einschließt: Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, muskuloskelettale Brustschmerzen, Beschwerden im Bewegungsapparat, Myalgie, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten und Wirbelsäulenschmerzen.
Bulgarian: Mускулно-скелетна болка е съставно понятие, което включва болка в гърба, болка в костите, мускулноскелетна болка в областта на гръдния кош, мускулно-скелетен дискомфорт, миалгия, болка във врата, болки в крайниците и болки в гръбначния стълб.
German: Für eine Tumor-PD-L1-Expression ≥ 1% wurde bei Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab das mediane OS nicht erreicht und betrug im Sunitinib-Arm 19,61 Monate (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Bulgarian: Медианата на OS при туморна PD-L1 експресия ≥ 1% не е достигната за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и е 19,61 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,52; 95% CI: 0,34, 0,78).
German: Die Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab sollte bei Hautausschlag von Grad 3 aufgeschoben und bei Hautausschlag von Grad 4 abgesetzt werden.
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се отложи при обрив степен 3 и прекрати при обрив степен 4.
German: Es wurden keine Fälle von Grad 4 oder 5 berichtet.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 4 и 5.
German: Es wurden keine Fälle von Grad 5 berichtet.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 5.
German: Diabetes mellitus vom Schweregrad 1, 2, 3 und 4 sowie diabetische Ketoazidose vom Schweregrad 4 traten jeweils bei 0,2% (1/448) der Patienten auf.
Bulgarian: Захарен диабет степен 1, 2, 3 и 4 и диабетна кетоацидоза степен 4 се съобщават с еднаква честота от 0,2% (1/448).
German: Die Hazard Ratio (HR) für den Vergleich des Gesamtüberlebens zwischen der Ipilimumab Monotherapie-Gruppe und der gp100-Gruppe lag bei 0,66 (95% CI: 0,51-0,87; p = 0,0026).
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) за сравняване на общата преживяемост между групата на ипилимумаб като монотерапия и gp100 е бил 0,66 (95% доверителен интервал (CI): 0,51, 0,87; p = 0,0026).
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) in der Ipilimumab+ gp100-Gruppe im Vergleich zur gp100-Gruppe.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била OS в групата на ипилимумаб+ gp100 спрямо групата на gp100 .
German: YERVOY-Infusion
Bulgarian: YERVOY инфузионен разтвор
German: Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung der Nerven können unter anderem Muskelschwäche, Taubheit oder Kribbeln in Händen oder Füßen, Bewusstlosigkeit oder Schwierigkeiten aufzuwachen sein.
Bulgarian: Симптомите на проблеми с нервите могат да включват мускулна слабост, изтръпване или мравучкане по ръцете или краката, загуба на съзнание или трудности при събуждане.
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Daten ist bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ не е необходимо да се прави корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Andere Nebenwirkungen, die mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab berichtet wurden (Häufigkeit unbekannt) umfassen:
Bulgarian: Други съобщавани нежелани реакции (с неизвестна честота) при ипилимумаб в комбинация с ниволумаб включват:
German: In Tabelle 5 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus dem zusammengefassten Datensatz für die mit Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg behandelten Patienten (n = 448) stammen.
Bulgarian: В Таблица 5 са представени съобщените нежелани реакции от сборните данни при пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg (n = 448).
German: Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab (siehe Abschnitt 4.2)
Bulgarian: Ипилимумаб в комбинация с ниволумаб (вж. точка 4.2)
German: Der Gesamtüberlebensvorteil von Ipilimumab in der empfohlenen Dosis von 3 mg/kg bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom wurde in einer Phase-III-Studie (MDX010-20) gezeigt.
Bulgarian: Предимството по отношение на общата преживяемост (OS) на ипилимумаб в препоръчваната доза 3 mg/kg при пациенти с предишна терапия на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом, е демонстрирана във фаза 3 проучване (MDX010-20).
German: CA184-004/gepoolt
Bulgarian: CA184004/ сборни
German: In der Ipilimumab 10 mg/kg Gruppe betrug das mediane OS (95% CI) 16 Monate (11,63; 17,84) und in der Ipilimumab 3 mg/kg Gruppe betrug das mediane OS (95% CI) 12 Monate (9,86; 13,27).
Bulgarian: В групата на ипилимумаб 10 mg/kg, медианата на OS (95% CI) e 16 месеца (11,63, 17,84), а в групата на ипилимумаб 3 mg/kg медианата на OS (95% CI) е 12 месеца (9,86, 13,27).