FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Ilumetri, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Ilumetri-kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: Από το σύνολο των ασθενών, το 35,8% είχε λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία, το 41,1% είχε λάβει προηγούμενη συμβατική συστημική θεραπεία και το 16,7% είχε λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Hungarian: Az összes beteg 35,8%-a kapott előzőleg fototerápiát, 41,1%-a kapott előzőleg konvencionális szisztémás terápiát, 16,7%-a kapott előzőleg biológiai terápiát a plakkos psoriasis kezelésére.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να πάρετε το Ilumetri.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig kell az Ilumetri-t alkalmaznia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) MedDRA και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A mellékhatások (1. táblázat) a MedDRA szervrendszer-kategóriánként (SOC) és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra, az alábbi konvenció szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Ανταποκριθέντες (%)
Hungarian: Válaszadók (%)
Greek: 5. Πλύνετε τα χέρια σας • Πλύνετε τα χέρια σας επιμελώς με νερό και σαπούνι.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét vízzel és szappannal.
Greek: Το Ilumetri έχει τη δυνατότητα να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Az Ilumetri növelheti a fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Απρίλιου του 2019 Άλλες πηγές πληροφοριών
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április Egyéb információforrások
Greek: Το Ilumetri δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Hungarian: Az Ilumetri-t ezen betegcsoportokban nem vizsgálták.
Greek: Η χρήση του Ilumetri θα σας ωφελήσει βελτιώνοντας την κάθαρση του δέρματός σας και μειώνοντας τα συμπτώματά σας.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazásával javul a bőr megtisztulása és csökkennek a tünetek.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του tildrakizumab στις έγκυες γυναίκες.
Hungarian: A tildrakizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességi kimenetel).
Greek: Διατήρηση της ανταπόκρισης
Hungarian: A válasz fennmaradása
Greek: Η διάμεση αρχική βαθμολογία PASI κυμάνθηκε από 17,7 έως 18,4 σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Hungarian: A medián kiindulási PASI pontszám 17,7 és 18,4 között mozgott a kezelési csoportokban.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Ilumetri μοιάζει ως εξής:
Hungarian: Így néz ki az Ilumetri előretöltött fecskendő:
Greek: Σε συγκεντρωμένες αναλύσεις Φάσης 2β και Φάσης 3, το 7,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ilumetri ανέπτυξε αντισώματα στο Ilumetri.
Hungarian: Összesített 2b és 3. fázisú elemzésekben az Ilumetri-vel kezelt betegek 7,3%-ában alakultak ki Ilumetri ellenes antitestek.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το tildrakizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tildrakizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanyolország
Greek: Μελέτες σε μοντέλα όγκων ποντικών κατέδειξαν ότι η επιλεκτική αναστολή της IL-23p19 δεν αυξάνει τον κίνδυνο καρκινογένεσης.
Hungarian: Az egérdaganat-modelleken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az IL-23p19 szelektív gátlása nem növeli a karcinogenitási kockázatot.
Greek: o ΜΗΝ τοποθετείτε το δάκτυλό σας στο έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας.
Hungarian: o NE tegye az ujját a dugattyúra, miközben bevezeti a tűt.
Greek: Το tildrakizumab ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL).
Hungarian: A tildrakizumab az úgynevezett interleukin (IL)-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αποβολή του tildrakizumab, βλ. παράγραφο 5.2.
Hungarian: A tildrakizumab eliminációjával kapcsolatos további információért lásd 5.2 pont.
Greek: • Μετά την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε προσεκτικά το δέρμα.
Hungarian: • Miután beszúrta a tűt, óvatosan engedje el a bőrt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Ilumetri και ζώντων εμβολίων.
Hungarian: Az Ilumetri és az élő vakcinák egyidejű alkalmazásáról nincsenek adatok.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες ή φωτοθεραπεία Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ilumetri σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών παραγόντων ή της φωτοθεραπείας, δεν έχει αξιολογηθεί.
Hungarian: Kölcsönhatások egyéb immunszuppresszív szerekkel vagy fototerápiával Az Ilumetri biztonságossága és hatásossága egyéb immunszuppresszív szerekkel, köztük biológiai vagy fototerápiával, nem került értékelésre.
Greek: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Ισπανία
Hungarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanyolország
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Ilumetri πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, az Ilumetri adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Greek: Οι τιμές p υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τη δοκιμή Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) με διαστρωμάτωση σωματικού βάρους (≤90kg,>90kg) και προηγούμενη έκθεση σε βιολογική θεραπεία για ψωρίαση (ναι/όχι).
Hungarian: A p-értékek kiszámítása a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszttel történt, testsúly (≤ 90kg, > 90kg) és előző biológiai terápia a psoriasis kezelésére (igen/nem) szerint rétegezve.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások).
Greek: Μπορεί να δείτε 1 ή 2 σταγόνες υγρού, αυτό είναι εντάξει.
Hungarian: Előfordulhat, hogy 1 vagy 2 csepp folyadékot lát; ez normális.
Greek: *Δεν υπάρχει καταλογισμός για τα ελλείποντα δεδομένα.
Hungarian: *Nincs hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
Greek: Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικούα
Hungarian: Felső légúti fertőzéseka
Greek: Η IL-23 είναι μια φυσικά ενυπάρχουσα κυτοκίνη η οποία εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις.
Hungarian: Az IL-23 egy természetesen előforduló citokin, amely gyulladásos és immunválaszokban vesz részt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ilumetri
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ilumetri-t
Greek: • Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντιλάκι αλκοόλης και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlő segítségével, majd hagyja megszáradni a bőrt.
Greek: • Σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας, τοποθετήστε τα εξής: - επιθέματα αλκοόλης - βαμβάκι ή επίθεμα γάζας - αυτοκόλλητο τσιρότο - περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Hungarian: • Tegye az alábbiakat egy tiszta, jól megvilágított felületre: - alkoholos törlők - vattacsomó vagy géz - ragtapasz - éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartály
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται.
Hungarian: Az injekció beadásának helyét változtatni kell.
Greek: Το tildrakizumab έχει περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή με τις τιμές κατανομής όγκου (Vd) να κυμαίνονται από 76,9 έως 106 ml/kg.
Hungarian: A tildrakizumab extravascularis eloszlása korlátozott; a megoszlási térfogat (Vd) értékek 76,9 és 106 ml/kg között mozognak.
Greek: † p≤0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου, ‡ p≤0,001 έναντι ετανερσέπτης, ¥ p≤0,05 έναντι ετανερσέπτης.
Hungarian: † p ≤ 0,001 versus placebo; ‡ p≤0,001 versus etanercept; ¥ p≤0,05 versus etanercept.
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε πιθήκους cynomolgous έχουν καταδείξει αμελητέα επίπεδα Ilumetri στο γάλα την 28η ημέρα μετά τον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok cynomolgous majmoknál elhanyagolható Ilumetri koncentrációt mutattak az anyatejben a 28. szülés utáni napon (lásd 5.3 pont).
Greek: **Αυτοί οι ασθενείς μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 28.
Hungarian: **Ezeket a betegeket a 28.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Greek: o Αφού απελευθερωθεί το μπλε έμβολο, ο μηχανισμός ασφαλείας θα τραβήξει τη βελόνα μέσα στο προστατευτικό της βελόνας.
Hungarian: o A kék dugattyú felengedése után, a biztonsági zár behúzza a tűt a tűvédő belsejébe.
Greek: • Βγάλτε μια χάρτινη συσκευασία από το ψυγείο και τοποθετήστε την χάρτινη συσκευασία κλειστή σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Hungarian: • Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből, és helyezze az eredeti és felbontatlan dobozt egy tiszta és sima munkafelületre.
Greek: o Μην αγγίζετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Hungarian: o Az injekció beadása előtt ne érintse meg többé ezt a területet.
Greek: Έπειτα από επανειλημμένες δόσεις σε έγκυες πιθήκους cynomolgus, οι συγκεντρώσεις στον ορό ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμες στο έμβρυο, αλλά οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν αποκάλυψαν τυχόν δυσμενείς επιδράσεις.
Hungarian: Vemhes cynomolgus majmoknak való ismételt adagolást követően a szérum koncentrációk mérhetőek voltak a magzatban, de a reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen káros hatást.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): - Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Ilumetri δεν πρέπει να λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Az Ilumetri-vel kezelt betegek nem kaphatnak élő vakcinákat a kezelés alatt, és a kezelés után még legalább 17 hétig (lásd 4.5 pont).
Greek: 39,4γ α Συμπρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 12. β Για τα ελλείποντα δεδομένα χρησιμοποιήθηκε καταλογισμός ασθενών χωρίς ανταπόκριση.
Hungarian: 39,4c a Elsődleges összetett hatásossági végpont a 12. héten b Válasz elmaradása hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
Greek: Η ανάλυση ΦΚ πληθυσμού κατέδειξε 31% υψηλότερη βιοδιαθεσιμότητα σε υγιείς εθελοντές έναντι των ασθενών.
Hungarian: Populációs PK elemzés 31%-kal magasabb biohasznosulást jelzett egészséges alanyokban a betegekhez képest.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, η κεφαλαλγία, η γαστρεντερίτιδα, η ναυτία, η διάρροια, ο πόνος στο σημείο της ένεσης και ο πόνος στην πλάτη.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, fejfájás, gastroenteritis, hányinger, hasmenés, fájdalom az injekció beadásának helyén és hátfájás.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra való.
Greek: Διάλυμα 1 ml σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα τύπου Ι με βελόνα 29G x ½" από ανοξείδωτο χάλυβα, καλυμμένη με κάλυμμα βελόνας και άκαμπτο κάλυμμα βελόνας από πολυπροπυλένιο με ελασματοποίηση από φθοροπολυμερές, πώμα εμβόλου, συναρμολογημένο σε συσκευή παθητικής ασφάλειας.
Hungarian: 1 ml oldat egy I-es típusú üvegből készült, rozsdamentes acél 29G × ½" tűvel ellátott előretöltött fecskendőben, amelyet tűvédő és fluropolimer laminált polipropilén tűvédő takar, és dugattyú dugóval van ellátva és egy passzív biztonsági eszközbe van beszerelve.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει υποβληθεί σε εμβολιασμό με ιούς ή βακτήρια, συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με tildrakizumab.
Hungarian: Ha a beteg élő vírusos vagy bakteriális védőoltást kapott, a tildrakizumab-kezelés elkezdése előtt ajánlott legalább 4 hetet várni.
Greek: Άλλα αξιολογούμενα αποτελέσματα περιλάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν PASI 90, PASI 100, το ποσοστό των ασθενών με DLQI 0 ή 1 και τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας για διάστημα έως 52/64 εβδομάδων.
Hungarian: Az egyéb felmért kimenetelek közé tartoztak az alábbiak: a PASI 90, PASI 100 betegek aránya, 0 vagy 1 DLQI betegek aránya és a hatásosság megőrzése legfeljebb az 52./64.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική ανταπόκριση ενδέχεται στη συνέχεια να βελτιωθούν με συνεχιζόμενη θεραπεία πέραν των 28 εβδομάδων.
Hungarian: A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 28 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
Greek: Βγάλτε τη συσκευασία από το ψυγείο (εάν φυλάσσεται στο ψυγείο)
Hungarian: ELŐKÉSZÜLET 1. Vegye ki a csomagot a hűtőszekrényből (ha hűtőszekrényben tárolják).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ilumetri σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί και συνεπώς το Ilumetri δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους.
Hungarian: Az Ilumetri biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem állapították meg, ezért az Ilumetri alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 1768 ασθενείς (705 ασθενείς σε δόσεις 100 mg, 708 ασθενείς σε δόσεις 200 mg και 355 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο).
Hungarian: Összesen 1768 beteget értékeltek (705 beteg kapott 100 mg-ot, 708 beteg kapott 200 mg-ot, és 355 beteg kapott placebót).
Greek: Οι μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2 αξιολόγησαν τις μεταβολές από την αρχική τιμή την 12η Εβδομάδα στα δύο συμπρωτεύοντα τελικά σημεία: 1) PASI 75 και 2) PGA από «0» (καθαρή εικόνα) ή «1» (ελάχιστη εκδήλωση), με βελτίωση τουλάχιστον 2 σημείων από την αρχική τιμή.
Hungarian: A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatok a kiindulástól a 12. hétig bekövetkezett változásokat értékelték a két elsődleges végpont szempontjából: 1) PASI 75 és 2) PGA "0" (elmúlt) vagy "1" (minimális), legalább 2 pontos javulással a kiinduláshoz képest.
Greek: n = αριθμός ασθενών στην ομάδα πλήρους ανάλυσης για την οποία υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία, έπειτα από καταλογισμό, κατά περίπτωση.
Hungarian: * A beadott adagok száma csak a tildrakizumab csoportokra vonatkozik n = a teljes elemzési halmazban levő betegek száma, akik esetében az adatok elérhetőek voltak, a hozzárendelés után, ahol alkalmazható.
Greek: Στη μελέτη με χρήση ενεργού συγκριτικού παράγοντα (reSURFACE 2), οι ασθενείς επίσης τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη ετανερσέλης 50 mg δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες και, στη συνέχεια, εβδομαδιαίως για διάστημα έως 28 εβδομάδων.
Hungarian: Az aktív komparátoros vizsgálatban (reSURFACE 2) a betegeket ugyancsak randomizálták a 12. hétig heti két alkalommal, majd azután a 28.
Greek: Συνολικά, το 15,4% των ασθενών της μελέτης είχε ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek 15,4%-ánál szerepelt arthritis psoriatica a kórtörténetben.
Greek: Εβδομάδα
Hungarian: hétig.
Greek: Οι μικρομοριακές μεταβολικές οδοί (π.χ. ένζυμα του CYP450, γλυκουρονοζυλτρανσφεράσες) δεν συμβάλλουν στην κάθαρση του.
Hungarian: A kis molekulák metabolikus útjai (pl. CYP450 enzimek, glucuronosil-transzferázok) nem járulnak hozzá a clearance-hez.
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο:
Hungarian: EXP Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
Greek: • Εάν υπάρχει υπολειπόμενο υγρό ή ελάχιστο αίμα, καθαρίστε το σημείο ένεσης με βαμβάκι ή γάζα ΧΩΡΙΣ να εφαρμόσετε πίεση.
Hungarian: • Ha folyadék maradt vissza vagy kevés vér jelent meg, tisztítsa meg az injekció beadásának helyét vattacsomóval vagy gézzel, ANÉLKÜL, hogy nyomást alkalmazna.
Greek: Τα ζώντα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το Ilumetri (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az Ilumetri élő vakcinákkal egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Greek: Σε περίπτωης που η δόση σας είναι 200 mg, θα χρειαστεί να χρησιμοποιείτε 2 προγεμισμένες σύριγγες κάθε φορά που χορηγείτε το προϊόν.
Hungarian: Ha az Ön adagja 200 mg, akkor a készítmény minden egyes alkalmazása során 2 előretöltött fecskendőt kell használnia.
Greek: 65,6†‡β 61,2†‡β
Hungarian: 65,6†‡b 61,2†‡b
Greek: Το Tildrakizumab είναι ένα εξανθρωπισμένο IgG1/k μονοκλωνικό αντίσωμα που δεσμεύεται ειδικά με την υπομονάδα πρωτεΐνης p19 της κυτοκίνης ιντερλευκίνης-23 (IL-23) χωρίς δέσμευση στον IL-12 και αναστέλλει την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα IL-23.
Hungarian: A tildrakizumab egy humanizált IgG1/k monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik az interleukin23 (IL-23) citokin p19 fehérje alegységéhez anélkül, hogy kötődne az IL-12-höz, és gátolja az IL-23 receptorhoz való kötődését.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Γαστρεντερίτιδα - Ναυτία - Διάρροια - Πόνος στο σημείο της ένεσης - Πόνος στην πλάτη - Πονοκέφαλος
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Gasztroenteritisz (gyomor- és bélhurut) - Hányinger - Hasmenés - Fájdalom az injekció beadásának helyén - Hátfájás - Fejfájás.
Greek: 11,8†‡β 12,4†‡β
Hungarian: 11,8†‡b 12,4†‡b
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το Ilumetri δεν θα πρέπει να χορηγείται μέχρι να επιλυθεί η λοίμωξη.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szorosan monitorozni kell, és az Ilumetri-t a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
Greek: Οι τιμές κάθαρσης βρίσκονται στο εύρος από 2,04 έως 2,52 ml/ημέρα/kg και ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 23,4 ημέρες (23% CV) σε άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας.
Hungarian: A clearance értékek a 2,04-2,52 ml/nap/kg tartományba esnek, és a felezési idő 23,4 nap (23% CV) volt.
Greek: Στη συνέχεια, η δοσολογία πρέπει να επανέλθει στο τακτικά προγραμματισμένο χρονικό διάστημα.
Hungarian: Ezt követően folytassa az adagolást a szokásos tervezett időközönként.
Greek: Οι 355 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μετέβησαν στη συνέχεια σε tildrakizumab.
Hungarian: Ez a 355 placebót kapó beteg a későbbiekben átkerült tildrakizumab kezelésre.
Greek: Το Ilumetri δεν πρέπει να ενίεται σε περιοχές όπου το δέρμα επηρεάζεται από την ψωρίαση κατά πλάκας ή είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό, σκληρό, παχύ ή φολιδωτό.
Hungarian: Az Ilumetri-t nem szabad olyan területekre befecskendezni, ahol a bőr a plakkos psoriasis által érintett vagy érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vastag vagy pikkelyes.
Greek: Το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού κατέδειξε ότι η έκθεση μειώνεται καθώς αυξάνεται το σωματικό βάρος.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés jelezte, hogy az expozíció a testsúly növekedésével csökkent.
Greek: Πριν από τη χρήση, συνιστάται οπτικός έλεγχος της προγεμισμένης σύριγγας.
Hungarian: Használat előtt ajánlott az előretöltött fecskendőt vizuálisan ellenőrizni.
Greek: γ Δεν υπάρχει καταλογισμός για τα ελλείποντα δεδομένα.
Hungarian: b Nincs hozzárendelés a hiányzó adatok miatt.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Ilumetri θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού TB κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία.
Hungarian: Az Illumetri-t kapó betegeket szorosan monitorozni kell az aktív tuberkulózis jeleire és tüneteire vonatkozóan a kezelés alatt és után.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του Ilumetri για μείωση της αποτελεσματικότητας και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία.
Hungarian: Az Ilumetri ellenes, a hatásosságot csökkentő antitestek kialakulása és a kezelés következtében kialakuló nemkívánatos események közötti kapcsolatot nem figyeltek meg.
Greek: Στις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2 εντάχθηκαν συνολικά 1862 ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με ψωρίαση κατά πλάκας οι οποίοι είχαν ελάχιστη εμπλοκή ανά σωματικό εμβαδόν 10%, βαθμολογία ≥3 στη Σφαιρική Εκτίμηση Ιατρού (PGA) για τη συνολική αξιολόγηση (πάχος πλάκας, ερύθημα και φολίδες) της ψωρίασης σε κλίμακα σοβαρότητας 0 έως 5, βαθμολογία στον Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI) ≥12 και ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστημική θεραπεία.
Hungarian: A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokba összesen 1862 18 éves vagy annál idősebb, plakkos psoriasisban szenvedő beteget vontak be, akik testfelületének legalább 10%-a érintett volt, az orvos általi globális értékelés (Physician Global Assessment, PGA) pontszámuk ≥ 3 volt a 0-tól 5-ig terjedő súlyossági skálán a psoriasis globális értékelésében (plakk vastagság, erythema és hámlás), a Psoriasis felület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) pontszámuk ≥ 12 volt, és akik fototerápiára vagy szisztémás kezelésre szorultak.
Greek: Το χρώμα του μπορεί να ποικίλει από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Hungarian: Színe a színtelentől a halványsárgáig változhat.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού κατέδειξε ότι η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση του tildrakizumab σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkornak nincs klinikailag jelentős befolyása a tildrakizumab clearance-re plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.
Greek: Το tildrakizumab καταβολίζεται σε συστατικά αμινοξέα με γενικές διεργασίες αποδόμησης πρωτεϊνών.
Hungarian: A tildrakizumab összetevő aminosavakra bontása az általános fehérjebontási folyamatok által valósul meg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιβλαβείς επιδράσεις στα νεογνά με έκθεση της μητέρας έως και 9 μεγαλύτερη από αυτήν που επιτυγχάνεται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση.
Hungarian: Nem figyeltek meg káros hatásokat az újszülöttekben az ajánlott humán adag 9-szeresét elérő anyai expozíció mellett.
Greek: Το tildrakizumab είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1/k που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού χάμστερ (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Hungarian: A tildrakizumab egy humanizált IgG1/k monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary; CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Greek: Δόσεις έως 10 mg/kg ενδοφλεβίως χορηγούνται με ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 10 mg/kg-os dózisokat adtak be intravénásan biztonságos körülmények között.
Greek: Το Ilumetri δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: Az Ilumetri nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC17
Greek: Το pH του διαλύματος βρίσκεται στο εύρος 5,7 - 6,3 και η ωσμωτικότητα είναι μεταξύ 256 και 311 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH-ja az 5,7-6,3-as tartományban, az ozmolalitása 258 és 311 m/Osm/kg között van.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ilumetri σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ilumetri vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a plakkos psoriasis kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).