FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizarea concomitentă a nilotinib cu medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, fenitoina, rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul sau preparate pe bază de sunătoare) poate determina reducerea expunerii sistemice la nilotinib într-o măsură relevantă clinic.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av nilotinib og legemidler som er potente indusere av CYP3A4 (f.eks. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital eller Johannesurt) kan gi en klinisk signifikant reduksjon av eksponeringen for nilotinib.
Romanian: - 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule.
Norwegian Bokmål: 112 (4 pakninger á 28) harde kapsler.
Romanian: Substanţe care pot să determine creşterea concentraţiei plasmatice ale nilotinibului
Norwegian Bokmål: Substanser som kan øke plasmakonsentrasjonen av nilotinib
Romanian: Numărul de pacienţi de sex masculin a fost puţin mai mare decât numărul de paciente (56,0%, 62,3% şi 55,8%, în braţul de tratament căruia i s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 400 mg de două ori pe zi, respectiv imatinib 400 mg o dată pe zi).
Norwegian Bokmål: Det var en svak overvekt av mannlige pasienter (56,0 %, 62,3 % og 55,8 % i henholdsvis nilotinib 300 mg to ganger daglig, 400 mg to ganger daglig og imatinib 400 mg én gang daglig behandlingsgruppene).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tasigna decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tasigna
Romanian: capsule sau 392 (14 ambalaje a câte 28) capsule.
Norwegian Bokmål: harde kapsler eller 392 (14 pakninger à 28) harde kapsler.
Romanian: Lactoză monohidrat Crospovidonă tip A Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krysspovidon type A Poloksamer 188
Romanian: De aceea, la pacienţii care utilizează nilotinib, trebuie aleasă utilizarea concomitentă a altor medicamente cu potenţial mai scăzut de inducere a CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor velges alternative legemidler med mindre potensial for induksjon av CYP3A4 til pasienter som samtidig får nilotinib (se pkt.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor observate au corespuns, în general, celor observate la adulți, cu excepția anomaliilor de laborator, hiperbilirubinemiei (gradul 3/4: 13,0%) și creșterilor concentrațiilor transaminazelor (AST gradul 3/4: 1.4%, ALT gradul 3/4: 8,7%), care au fost raportate ca având o frecvență mai mare decât la pacienții adulți.
Norwegian Bokmål: Unntak er unormale laboratorieverdier for hyperbilirubinemi (grad 3/4: 13,0 %) og transaminaseøkning (ASAT grad 3/4: 1,4 %, ALAT grad 3/4: 8,7 %) som ble rapportert med en høyere frekvens enn hos voksne pasienter.
Romanian: Hiperparatiroidism secundar, tiroidită Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreose Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Romanian: Incluzând evoluţia clonală ca şi criteriu al evoluţiei bolii, un total de 25 de pacienţi a evoluat la faza accelerată sau faza de criză blastică în timpul tratamentului până la data centralizării (3 din grupul de tratament cu nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 5 din grupul de tratament cu nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 17 din grupul de tratament cu imatinib 400 mg o dată pe zi).
Norwegian Bokmål: Ved å inkludere klonal evolusjon som et kriterie for progresjon, progredierte totalt 25 av de behandlede pasientene til akselerert fase eller blastkrise ved cut-off datoen (3 i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 5 i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 17 i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig).
Romanian: dacă prezentaţi umflare la nivelul labei piciorului sau mâinilor, umflare generalizată sau luare rapidă în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale retenţiei lichidiene severe.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler hevelse av føttene eller hendene, generell hevelse eller rask vektøkning, fortell det til legen, da dette kan være tegn på alvorlig væskeretensjon.
Romanian: Ratele estimate KM ale MR4,0 și MR4,5 la 48 săptămâni de la reinițierea tratamentului au fost de 100,0% (IÎ 95%: neestimat), respectiv de 94,8% (IÎ 95%: 85,1, 99,0).
Norwegian Bokmål: Estimerte KM rater for MR4.0 og MR4.5 ved 48 uker etter gjenoppstart var henholdsvis 100,0 % (95 % KI: ikke estimert) og 94,8 % (95 % KI: 85,1, 99,0).
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung ale tratamentului prelungit cu nilotinib la copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: Langtidseffektene av langvarig behandlig med nilotinib hos pediatriske pasienter er ukjent.
Romanian: • Ambalaj conținând 120 (3 cutii a câte 40) capsule.
Norwegian Bokmål: • Pakning som inneholder 120 (3 pakker à 40) harde kapsler.
Romanian: În studiile de embriotoxicitate efectuate la şobolani s-au observat embrio-letalitate şi afectare fetală (în principal greutate fetală scăzută, fuziune prematură a oaselor faciale (fuziune între mandibulă şi zigomatic), anomalii viscerale şi scheletice), iar în cele efectuate la iepuri s-au observat creşterea incidenţei resorbţiei fetale şi anomalii scheletice.
Norwegian Bokmål: Dødelighet av embryo og fostereffekter i rotter (hovedsakelig redusert fostervekt, prematur sammenvoksning av ansiktsbenene (sammenvokst kjeveben/kinnben), viscerale endringer og skjelettendringer), og økt resorpsjon av foster og skjelettendringer i kaniner var tilstede i embryotoksisitetsstudiene.
Romanian: Copii și adolescenți În urma administrării nilotinib la pacienții copii și adolescenți la o doză de 230 mg/m de două ori pe zi, rotunjită la cea mai apropriată doză multiplu de 50 mg (până la o doză unică maximă de 400 mg), expunerea la starea de echilibru și clearance-ul nilotinibului au fost similare (mai puțin de duble) cu cele la pacienții adulți tratați cu 400 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Etter at nilotinib 230 mg/m ble gitt til pediatriske pasienter to ganger daglig, avrundet til nærmeste 50 mg dose (til en maksimal enkeltdose på 400 mg), var steady-state eksponering og clearance av nilotinib tilsvarende (innenfor 2 ganger) som for voksne pasienter behandlet med 400 mg to ganger daglig.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de sindrom al lizei tumorale la pacienţii trataţi cu Tasigna.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av tumorlysesyndrom har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Tasigna.
Romanian: Doze la pacienții adulți cu LGC, cu cromozom Philadelphia Doza recomandată este de 300 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Dosering for Philadelphiakromosom-positiv KML hos voksne pasienter Anbefalt dose er 300 mg to ganger daglig.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) CUTIE INTERMEDIARĂ DE CARTON A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Norwegian Bokmål: DELPAKNING (FOLDER) I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) DELPAKNING I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Romanian: Substanţe care pot determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale nilotinibului
Norwegian Bokmål: Substanser som kan redusere plasmakonsentrasjonen av nilotinib
Romanian: 33 <1 Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: 33 < 1 Svært vanlige
Romanian: LGC-F A n=137 Grad
Norwegian Bokmål: KML-A F n = 137 Grad
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi 1:1:1 pentru a li se administra nilotinib 300 mg de două ori pe zi (n=282), nilotinib 400 mg de două ori pe zi (n=281) sau imatinib 400 mg o dată pe zi (n=283).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1:1 til behandling med enten nilotinib 300 mg to ganger daglig (n = 282), nilotinib 400 mg to ganger daglig (n = 281) eller imatinib 400 mg én gang daglig (n = 283).
Romanian: Rata CCyR până la24 de luni (include pacienţi care au atins CCyR la sau înainte de 24 de luni ca pacienţicare au răspuns la tratament) a fost mai mare din punct de vedere statistic la ambelegrupuri cărora li s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi şi 400 mg de două ori pe zi comparativ cu grupul căruia i s-a administrat 400 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: CCyR rate etter 24 måneder (inkluderer pasienter som oppnådde CCyR ved eller før 24 måneder som respondere) var statistisk høyere for begge gruppene som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Romanian: LGC recent diagnosticatăfaza cronică 300 mg de două ori pe zi n=279
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert KML-KF 300 mg to ganger daglig n = 279
Romanian: Au fost raportate creşteri ale nivelului colesterolului total în timpul tratamentului cu nilotinib (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Økte totalkolesterolnivåer i serum er rapportert ved behandling med nilotinib (se pkt.
Romanian: Pentru o doză de 300 mg de două ori pe zi, sunt disponibile capsule de 150 mg.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler på 150 mg er tilgjengelig for dosen 300 mg to ganger daglig.
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de către nilotinib
Norwegian Bokmål: Substanser som kan få plasmakonsentrasjonen endret av nilotinib
Romanian: Leucopenie, eozinofilie, neutropenie febrilă, pancitopenie, limfopenie
Norwegian Bokmål: Leukopeni, eosinofili, febril nøytropeni, pancytopeni, lymfopeni.
Romanian: Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, boală arterială coronariană, murmur cardiac, exudat pericardic, cianoză
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, hjerteinfarkt, sykdom i koronararteriene, hjertebilyd, perikardial effusjon, cyanose
Romanian: Infecţie cu herpes virus, candidiază orală, abces subcutanat, abces anal, tinea pedis, reactivare a hepatitei B Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
Norwegian Bokmål: Infeksjon forårsaket av herpesvirus, oral candida, subkutane absesser, anale absesser, fotsopp, hepatitt B-reaktivering Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Romanian: Studiile in vitro de siguranţă cardiacă au demonstrat semnalarea încă din faza preclinică a prelungirii intervalului QT, pe baza blocării de către nilotinib a curenţilor hERG şi a prelungirii duratei potenţialului de acţiune în cadrul modelului de studiu cu inimă de iepure izolată.
Norwegian Bokmål: In vitro sikkerhetsstudier på hjerte, med nilotinib i isolerte kaninhjerter, viste preklinisk et tegn til QT forlengelse basert på blokkering av hERG-strøm og forlengelse av aksjonspotensialets varighet.
Romanian: 2. Tratamentul trebuie reluat în decurs de 2 săptămâni după ce NAN >1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Behandling må gjenopptas innen 2 uker med tidligere dose hvis ANC > 1,5 x 10
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice cu Tasigna Reacţiile adverse non-hematologice (cu excepţia valorilor anormale ale testelor de laborator), raportate la cel puţin 5% dintre pacienţii adulți care au utilizat Tasigna în cadrul studiilor clinice care constituie baza indicaţiilor aprobate, sunt prezentate în Tabelul 3.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med Tasigna Ikke-hematologiske bivirkninger som ble rapportert hos minst 5 % av de voksne pasientene i kliniske studier med Tasigna, som utgjør grunnlaget for de godkjente indikasjonene, er vist i tabell 3 (unormale laboratoriefunn er ekskludert).
Romanian: Conform măsurătorilor intervalului QT pe ECG de suprafaţă, s-a dovedit că nilotinib determină prelungirea repolarizării cardiace ventriculare într-un manieră dependentă de concentraţie la pacienții adulți și copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er vist å forlenge hjertets ventrikulære repolarisering, målt som QT-intervallet i overflate-EKG, på en konsentrasjonsavhengig måte hos voksne og pediatriske pasienter.
Romanian: Valorile bilirubinemiei şi ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic.
Norwegian Bokmål: Bilirubin og levertransaminaser bør måles månedlig eller når klinisk indisert.
Romanian: Pierderea răspunsului molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% SI) va determina reinițierea tratamentului în decurs de 4 săptămâni de la momentul la care se cunoaște că a avut loc pierderea remisiunii.
Norwegian Bokmål: Tap av MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) fører til at behandling må gjenopptas innen 4 uker etter tilbakefall.
Romanian: Timpul median estimat Kaplan-Meier (KM) de administrare a tratamentului cu nilotinib pentru redobândirea RMM și MR4.5 a fost 7,9 săptămâni (IÎ 95%: 5,1, 8,0), respectiv 13,1 săptămâni (IÎ 95%: 12,3, 15,7).
Norwegian Bokmål: Estimert median tid ved bruk av Kaplan-Meier (KM) for behandling med nilotinib for å oppnå MMR og MR4.5 på nytt var henholdsvis 7,9 uker (95 % KI: 5,1, 8,0) og 13,1 uker (95 % KI: 12,3, 15,7).
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter
Romanian: Valorile lipazemiei trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Serumlipase bør måles månedlig eller når klinisk indisert (se pkt.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Romanian: Ulterior, dacă doza inițială a fost de 230 mg/m de două ori pe zi, tratamentul poate fi reluat la o doză de 230 mg/m o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis tidligere dose var 230 mg/m to ganger daglig, kan dosen kan dosen startes opp igjen med 230 mg/m én gang daglig.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II efectuat la pacienți adulți cu LGC Ph+, în fază cronică (N=190), simptomele musculo-scheletice au fost raportate în decurs de un an de la întreruperea tratamentului cu Tasigna la 24,7% dintre pacienți, comparativ cu 16,3% dintre pacienți, în anul anterior în care s-a administrat tratament cu nilotinib.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase II-studie med nylig diagnostiserte voksne pasienter med Ph+ KML i kronisk fase (n = 190) ble det hos 24,7 % rapportert om muskel- og skjelettsymptomer innen ett år etter avsluttet behandling med Tasigna sammenlignet med 16,3 % i løpet av foregående år under behandling med nilotinib.
Romanian: Un total de 69 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 18 ani) fie cu CML Ph+ recent diagnosticată, în fază cronică (n=25), fie cu LGC Ph+ care prezintă rezistență la imatinib/dasatinib sau intoleranță la imatinib, în fază cronică (n=44), au administrat tratamentul cu nilotinib la o doză de 230 mg/m de două ori pe zi, rotunjită la cea mai apropriată doză multiplu de 50 mg (până la o doză unică maximă de 400 mg).
Norwegian Bokmål: Totalt 69 pediatriske pasienter (fra 2 til < 18 år) med enten nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase (n = 25) eller imatinib/dasatinibresistent eller imatinibintolerant Ph+ KML i kronisk fase (n = 44) fikk behandling med nilotinib med en dose på 230 mg/m to ganger daglig,
Romanian: La <1% dintre aceşti pacienţi s-au observat valori ale QTcF >500 msec.
Norwegian Bokmål: QTcF på > 500 msek ble observert hos < 1 % av disse pasientene.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, proporţiile de pacienţi care au menţinut răspunsul timp de 72 de luni dintre pacienţii care au atins CCyR au fost 99,1% (IÎ 95%: 97,9-100%) din grupul căruia i s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 98,7% (IÎ 95%: 97,1-100%) din grupul căruia i s-a administrat nilotinib 400 mg de două ori pe zişi 97,0% (IÎ 95%: 94,7-99,4%) din grupul căruia i s-a administrat imatinib 400 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater var andelen pasienter som opprettholdt responsen i 72 måneder blant pasienter som oppnådde CCyR som følger: 99,1 % (95 % KI: 97,9-100 %) i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 98,7 % (95 % KI: 97,1-100 %) i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 97,0 % (95 % KI: 94,7-99,4 %) i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Romanian: 18 <1 Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: 18 < 1 Svært vanlige
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RCC, 85% (IÎ 95%: 78% - 93%) au menţinut răspunsul la 24 luni.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som oppnådde CCyR var det 85 % (95 % KI: 78 % - 93 %) der responsen vedvarte etter 24 måneder.
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă a creșterii la pacienții copii și adolescenți tratați cu nilotinib (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at veksten monitoreres nøye hos pediatriske pasienter under behandling med nilotinib (se pkt.
Romanian: Întreruperea administrării fără recomandarea medicului dumneavoastră vă pune în categoria de risc de agravare a bolii, ceea ce ar putea avea consecinţe care pun viaţa în pericol.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din sier du skal det. Avbryting av Tasigna uten at legen din anbefaler det utsetter deg for risiko for forverring av din sykdom som kan ha livstruende konsekvenser.
Romanian: Tasigna 200 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: Tasigna 200 mg harde kapsler
Romanian: Blistere PA-Al-PVC/Al
Norwegian Bokmål: PVC/PVC/Alu blistere
Romanian: Tasigna se utilizează la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu LGC recent diagnosticată.
Norwegian Bokmål: Tasigna brukes til voksne og barn som nylig har fått vite at de har KML.
Romanian: Parametri biochimici - valori crescute ale creatininei - valori crescute ale lipazemiei - valori crescute ale GOT (AST) - valori crescute ale GPT (ALT) - Hipofosfatemie - valori crescute ale bilirubinei (totale) - valori crescute ale glicemiei - valori crescute ale colesterolului (total) - valori crescute ale trigliceridelor *Se utilizează procentaje cu o acurateţe de o zecimală, rotunjite pentru a fi prezentate în acest tabel.
Norwegian Bokmål: Biokjemiske parametere - Økt kreatinin - Økt lipase - Økt ASAT - Økt ALAT - Hypofosfatemi - Økt bilirubin (total) - Økt glukose - Økt kolesterol (total) - Økte triglyserider *I denne tabellen er prosentandelene angitt med en desimals presisjon og avrundet til heltall **Parametere er ikke samlet inn
Romanian: Nilotinibul este metabolizat în principal la nivel hepatic, CYP3A4 anticipându-se a fi principala enzimă care contribuie la metabolizarea oxidativă.
Norwegian Bokmål: Nilotinib metaboliseres hovedsakelig i lever, hvor det forventes at den oksidative metabolismen medieres hovedsakelig via CYP3A4.
Romanian: Hemoragie oculară, edem periorbitar, prurit ocular, conjunctivită, keratoconjunctivită sicca (inclusiv xeroftalmie)
Norwegian Bokmål: Blødninger i øyet, periorbitalt ødem, kløe i øynene, konjunktivitt, tørre øyne (inkludert xeroftalmi)
Romanian: 40 capsule.
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler.
Romanian: Dacă nu este posibilă întreruperea temporară a tratamentului, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului pentru observarea promptă a apariţiei prelungirii intervalului QT (vezi pct. 4.2, 4.5 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom midlertidig opphold i behandlingen ikke er mulig, er nøye monitorering med tanke på forlenget QT-intervall nødvendig (se pkt.
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale aspartat aminotransferazei, valori crescute ale lipazei, colesterolului lipoproteic (inclusiv fracțiile cu densitate scăzută şi densitate crescută), colestrolului total, trigliceridelor
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt lipase, økt lipoprotein kolesterol (inkludert LDL og HDL), økt totalkolesterol, økte triglyserider i blod
Romanian: Febră, durere toracică (inclusiv durere toracică necardiacă), disconfort toracic
Norwegian Bokmål: Feber, brystsmerter (inkludert ikke-kardiale brystsmerter), ubehag i brystet
Romanian: - 392 (14 ambalaje a câte 28) capsule.
Norwegian Bokmål: 392 (14 pakninger á 28) harde kapsler.
Romanian: Durere osoasă, dorsalgie, slăbiciune musculară
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelettet, ryggsmerter, muskelsvakhet
Romanian: Deshidratare, creştere a apetitului alimentar, gută, dislipidemie
Norwegian Bokmål: Dehydrering, økt appetitt, urinsyregikt, dyslipidemi
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele, conţinutul fiecărei capsule poate fi dizolvat într-o linguriţă de suc gros de mere (piure de mere) şi trebuie luat imediat.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke klarer å svelge harde kapsler, kan innholdet i hver harde kapsel røres ut i en teskje med eplemos.
Romanian: Tabelul 11 Caracteristicile istoricului LGC
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Karakteristikk av KML sykdomshistorikk
Romanian: Pulbere de culoare albă până la gălbuie, în capsule gelatinoase, opace, de culoare galben deschis, mărimea 0, cu o inscripţie axială de culoare roşie „NVR/TKI".
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i lysegule, ugjennomsiktige harde gelatinkapsler, størrelse 0 med rødt aksialt trykk "NVR/TKI".
Romanian: 40 capsule
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler
Romanian: • Ambalaje colective conţinând 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule, 120 (3 ambalaje a câte 40 )
Norwegian Bokmål: • Multipakninger som inneholder 112 (4 pakninger à 28) harde kapsler, 120 (3 pakninger à 40)
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu nilotinib, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med nilotinib.
Romanian: Septicemie, abces subcutanat, abces anal, furuncul, tinea pedis, reactivare a hepatitei B Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente:
Norwegian Bokmål: Sepsis, subkutane absesser, anale absesser, furunkler, fotsopp, hepatitt B-reaktivering Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Romanian: Funcția hepatică (concentrațiile bilirubinei and transaminazelor hepatice) trebuie monitorizată lunar sau după cum este clinic indicat.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon (bilirubin og levertransaminasenivåer) bør måles månedlig eller hvis klinisk indisert.
Romanian: Se recomandă evaluarea valorilor glicemiei înainte de începerea tratamentului cu Tasigna şi monitorizarea în timpul tratamentului conform indicaţiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodglukosenivået vurderes før oppstart av behandling med Tasigna, og at den monitoreres under behandling dersom klinisk nødvendig (se pkt.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier privind perioada până la atingerea primului RMM, proporţiile de pacienţi care au menţinut răspunsul timp de 72 de luni dintre pacienţii care au atins RMM au fost 92,5% (IÎ 95%: 88,6-96,4%) din grupul căruia i s-a administrat nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 92,2% (IÎ 95%: 88,5-95,9%) din grupul căruia i s-a administrat nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 88,0% (IÎ 95%: 83,0-93,1%) din grupul căruia i s-a administrat imatinib 400 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater av varigheten av første MMR var andelen av pasienter som opprettholdt responsen i 72 måneder blant pasienter som oppnådde MMR som følger: 92,5 % (95 % KI: 88,6-96,4 %) i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 92,2 % (95 % KI: 88,5-95,9 %) i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 88,0 % (95 % KI: 83,0-93,1 %) i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Romanian: Până la 6 ani
Norwegian Bokmål: Ved 6 år
Romanian: - 120 (3 ambalaje a câte 40) capsule.
Norwegian Bokmål: 120 (3 pakninger á 40) harde kapsler.
Romanian: Într-un studiu la pacienții copii și adolescenți cu LGC, întârzierea creșterii a fost documentată la pacienții tratați cu nilotinib (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I en studie hos pediatrisk populasjon med KML, ble veksthemming dokumentert hos pasienter behandlet med nilotinib (se pkt.
Romanian: Transpiraţii nocturne, eczemă, urticarie, hiperhidroză, contuzie, acnee, dermatită (inclusiv alergică, exfoliativă şi acneiformă)
Norwegian Bokmål: Nattsvette, eksem, urticaria, sterk svetting, kontusjon, akne, dermatitt (inkludert allergisk eksfoliativ og acneiform)
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Tretthet (fatigue)
Romanian: 14 <1 Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: 14 < 1 Svært vanlige