FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protopic.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Protopic zu gelangen.
English: Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
German: Protopic sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis verfügt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protopic on 28 February 2002.
German: Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopic in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Protopic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Protopic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Protopic tacrolimus
German: Tacrolimus
English: The active substance in Protopic, tacrolimus, is an immunomodulator.
German: Der Wirkstoff in Protopic, Tacrolimus, ist ein Immunmodulator.
English: In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
German: In der Langzeitstudie konnte Protopic immer wieder angewendet werden, ohne an Wirksamkeit einzubüßen.
English: Other information about Protopic
German: Weitere Informationen über Protopic:
English: Protopic treatment should begin as soon as symptoms appear.
German: Die Behandlung mit Protopic sollte sofort beginnen, wenn Symptome auftreten.
English: The most common side effects with Protopic (seen in more than 1 patient in 10) are a burning sensation and itching at the application site.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Protopic (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hautbrennen und Juckreiz an der Auftragungsstelle.
English: Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides.
German: Protopic darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus, einen der sonstigen Bestandteile oder Makrolide sind.
English: In children, this should include suspension of treatment to allow the doctor to assess whether continued treatment for the disease is necessary.
German: Bei Kindern sollte die Behandlung ausgesetzt werden, damit der Arzt überprüfen kann, ob eine Fortsetzung der Behandlung notwendig ist.
English: The main measure of effectiveness was the number of flare-ups the patients had over a year.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Rückfälle über einen Zeitraum von einem Jahr.
English: The CHMP decided that Protopic's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Protopic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment) or with hydrocortisone (a corticosteroid often used for eczema).
German: Protopic wurde sowohl mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) als auch mit Hydrocortison (einem häufig bei Ekzemen angewendeten Kortikosteroid) verglichen.
English: While Protopic 0.03% can be used in all patients over two years of age, Protopic 0.1% is only used in adults and adolescents over 16 years of age.
German: Protopic 0,03% kann bei allen Patienten ab zwei Jahren angewendet werden, Protopic 0,1 % nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre.
English: For the full list of all the side effects reported with Protopic, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Protopic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Another study looked at the repeated use of Protopic for up to four years in about 800 patients.
German: In einer weiteren Studie wurde bei rund 800 Patienten die wiederholte Anwendung von Protopic über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren untersucht.
English: Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves.
German: Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit Protopic 0,1 % zweimal täglich beginnen, die Anwendung jedoch bei einer Besserung des Zustands weniger häufig oder in der niedrigeren Stärke (0,03 %) erfolgen.
English: All of the patients had atopic dermatitis that had responded to a maximum of six weeks of previous treatment with Protopic.
German: Sämtliche Patienten litten unter atopischer Dermatitis und hatten auf eine vorherige Protopic-Behandlung von maximal sechs Wochen angesprochen.
English: Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years.
German: Die Erhaltungstherapie mit Protopic wurde in zwei Hauptstudien mit 224 Patienten ab 16 Jahren und 250 Patienten im Alter von zwei bis 15 Jahren untersucht.
English: What benefit has Protopic shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Protopic in diesen Studien gezeigt?
English: In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks.
German: In der Erhaltungstherapie wird es bei Patienten angewendet, die pro Jahr üblicherweise vier oder mehr Rückfälle erleiden und die auf eine anfängliche Behandlung mit Protopic zweimal täglich über bis zu sechs Wochen angesprochen haben.
English: In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone.
German: Bei der Behandlung des Wiederaufflammens von atopischer Dermatitis war Protopic bei der Verbesserung der Symptome zwar wirksamer, rief aber auch mehr Hautbrennen hervor als Hydrocortison.
English: The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood.
German: Die Wirkweise von Protopic bei atopischer Dermatitis ist nicht abschließend geklärt.
English: Protopic is used in patients aged two years and above who do not respond well to or do not tolerate conventional treatments such as locally applied corticosteroids.
German: Protopic wird bei Patienten ab zwei Jahren angewendet, die auf die übliche Behandlung, wie z. B. lokal angewendete Kortikosteroide, nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness).
German: Bei atopischer Dermatitis findet eine Überreaktion des Immunsystems der Haut statt, die zu einer Entzündung der Haut (Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit) führt.
English: What is the risk associated with Protopic?
German: Welches Risiko ist mit Protopic verbunden?
English: If there are signs of a flare-up, treatment should revert to twice a day as above.
German: Bei Anzeichen eines Wiederaufflammens der Krankheit sollte die Behandlung wieder zweimal täglich erfolgen.
English: ‘Atopic' means that the dermatitis is linked to an allergy.
German: „Atopisch“ bedeutet, dass eine Veranlagung zur Entwicklung einer Allergie besteht.
English: The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease.
German: In den Studien wurde die zweimal wöchentliche Anwendung von Protopic mit einem Placebo verglichen, wobei beide Patientengruppen bei einem Wiederaufflammen der Krankheit Protopic anwenden konnten.
English: Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching.
German: Tacrolimus setzt die Aktivität des Immunsystems herab und lindert dadurch die Entzündung und den Juckreiz.
English: Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups.
German: Protopic kann auch zur Verhinderung des Wiederaufflammens der Krankheit oder zur Verlängerung des rückfallfreien Zeitraums angewendet werden.
English: The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years.
German: Die Anwendung von Protopic zur Behandlung von Rückfällen wurde in sechs Hauptstudien mit 1 202 Patienten über 16 Jahre und 1 535 Patienten zwischen zwei und 16 Jahren untersucht.
English: The doctor should review the need to continue maintenance treatment after a year.
German: Nach einem Jahr sollte der Arzt überprüfen, ob die Erhaltungstherapie fortgesetzt werden muss.
English: Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day.
German: Bei Kindern sollte Protopic 0,03 % für eine Dauer von bis zu drei Wochen zweimal täglich angewendet werden;
English: In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo.
German: In beiden Studien hatten die Patienten mit mäßigem bis schwerem Krankheitsbild unter Protopic über einen Zeitraum von einem Jahr im Durchschnitt einen Rückfall gegenüber drei Rückfällen bei den Patienten unter Placebo.
English: In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups.
German: Bei der Erhaltungstherapie minderte Protopic die Anzahl der Rückfälle wirksamer als das Placebo.
English: When used as maintenance treatment, Protopic should be applied twice a week to areas of the skin commonly affected by the disease.
German: Als Erhaltungstherapie sollte Protopic zweimal wöchentlich auf die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufgetragen werden.
English: What is Protopic?
German: Was ist Protopic?
English: The ointment should be applied as a thin layer to the skin.
German: Die Salbe sollte in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
English: Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear.
German: Dabei sind alle erkrankten Hautbereiche zweimal täglich mit Protopic zu behandeln, bis es zur Abheilung kommt.
English: When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis.
German: Bei Rückfällen kann Protopic zur kurzfristigen und intermittierenden Langzeitbehandlung angewendet werden;
English: Why has Protopic been approved?
German: Warum wurde Protopic zugelassen?
English: Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
German: Rückfall oder Verschlimmerung) von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter Hautausschlag) angewendet.
English: How has Protopic been studied?
German: Wie wurde Protopic untersucht?
English: What is Protopic used for?
German: Wofür wird Protopic angewendet?
English: The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the studies, after three or 12 weeks, using a scoring system that looks at all of the symptoms of atopic dermatitis.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des Ekzems am Ende der Studien (nach drei bzw.
English: How is Protopic used?
German: Wie wird Protopic angewendet?
English: How does Protopic work?
German: Wie wirkt Protopic?
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
English: There is no reason to remove it.
German: Es besteht keine Veranlassung, diese zu entfernen.
English: Age over 65 years
German: Über 65 Jahre alt
English: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50
German: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAIb 50
English: Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung während dieses Zeitraums fortgesetzt werden.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: • The needle is clean.
German: • Die Nadel ist sauber.
English: The needle is hidden below the green base.
German: Die Nadel ist unter der grünen Basis verborgen.
English: ASASa Partial Remission
German: ASASa partielle Remission
English: Table 6 Undesirable Effects
German: Tabelle 6 Unerwünschte Wirkungen
English: • Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Menge (Volumen) kennen, die verabreicht werden soll.
English: Open.
German: Öffnen.
English: DO NOT use the same site that was used for the last injection.
German: Verwenden Sie NICHT dieselbe Stelle, die für die letzte Injektion verwendet wurde.
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event
German: Bei weniger als der Hälfte der Risikopatienten kam es zu einem Ereignis.
English: Wait 15-30 minutes
German: 15-30 Minuten warten
English: Be careful that it does not fall over.
German: Passen Sie auf, dass sie nicht umfällt.
English: Median Time to Failure (months)
German: Dauer (Median) bis zum Versagen (Monate)
English: Sometimes, fast injections can be painful.
German: Zu schnelle Injektionen können manchmal schmerzhaft sein.
English: • Several seconds later you may hear a 2nd click.
German:  Einige Sekunden später müssten Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
English:  Remember to wash your hands!
German:  Vergessen Sie nicht, sich die Hände zu waschen!
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 13).
English: Maintenance Dose Starting at Week 4
German: Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
German: PGA-F erscheinungsfrei/minima l und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
English: The Patient Reminder Cards should contain the following key elements:
German: Die Patientenpässe sollten folgende Hauptelemente enthalten:
English: Additional risk minimisation measures
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
English: In rare cases, these infections may be life-threatening.
German: In seltenen Fällen können diese Infektionen lebensbedrohlich sein.
English: This step is important to get the proper dose.
German: Dieser Schritt ist für die genaue Dosierung wichtig.
English: • The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
German: • Die neue Injektionsstelle sollte mindestens einen Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle haben.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
German: Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
English: If you don't know the amount, STOP HERE and contact your doctor for further instruction.
German: Wenn Sie die Menge nicht kennen, UNTERBRECHEN SIE HIER und wenden Sie sich an Ihren Arzt für weitere Anweisungen.
English: Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
German: Wenn die folgenden Schritte nicht strikt, wie beschrieben, eingehalten werden, kann dies eine Verunreinigung verursachen, die zu einer Infektion bei dem Kind führen kann.
English: Packs of:
German: Packungen mit:
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
German: • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
English: What Imraldi looks like and contents of the pack
German: Wie Imraldi aussieht und Inhalt der Packung
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab:
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:
English: • Do not use a damaged pen.
German: • Verwenden Sie keinen beschädigten Pen.
English: Travel/recurrent infection
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
English: PGA: Clear/minimal
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal
English: • Imraldi is a liquid that is clear and colourless.
German: • Imraldi ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
English: If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
German: Wenn noch eine zweite Faltschachtel für eine künftige Injektion in dem Umkarton ist, stellen Sie sie sofort in den Kühlschrank zurück.
English: NEVER pull past the 0.9 ml position regardless of prescribed dose.
German: Ziehen Sie NIE über die Position von 0,9 ml hinaus, egal, welche Dosis verschrieben ist.
English: • pain in the muscles.
German: • Schmerzen in Muskeln.
English: Imraldi contains sodium and sorbitol
German: Imraldi enthält Natrium und Sorbitol
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
German: Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten
English: Seek medical attention urgently if you notice any of the following:
German: Nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
English: • The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
German: • Spritze, Nadel, Durchstechflasche und Adapter dürfen NIE wieder verwendet werden.
English: Uncommon Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
German: Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes
English: The educational program consists of a Patient Reminder Card.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einem Patientenpass.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Imraldi.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Imraldi nehmen.
English: Continue with injection site and dose preparation immediately.
German: Machen Sie sofort mit der Vorbereitung der Injektionsstelle und der Vorbereitung der Dosierung weiter.
English: • Throw away all other used items into your regular household waste.
German: • Entsorgen Sie alle anderen verwendeten Gegenstände in Ihrem gewöhnlichen Haushaltsabfall.
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
German: Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
English: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
English: General handling: DO NOT dispose of any waste items until after the injection is completed.
German: Allgemeine Handlungsanweisung: Beseitigen Sie den Abfall erst, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
English: Your doctor may prescribe another strength of Imraldi if your child needs a different dose.
German: Ihr Arzt kann Imraldi in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
English: Imraldi can also be given alone.
German: Imraldi kann auch alleine angewendet werden.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer ImraldiTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
English: Dose + 0.1 ml
German: Dosis + 0,1 ml
English: Efficacy Outcomes Double Blind 32 weeks Adalimumab /MTX (N=38)
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Doppelblind 32 Wochen Adalimumab/ MTX (N = 38)
English: Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
German: Bei annähernd 40 % Patienten der UC-II-Studie hatte zuvor die Anti-TNF-Behandlung mit Infliximab versagt.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Imraldi.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Imraldi behandelt werden.
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 28-day period.
German: Die Spritze oder der Pen muss vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 28 Tage verwendet werden.
English: Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison
German: Klinisches Ansprechen * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤10.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAIScore ≤ 10.
English: • Choose a site on your thigh or abdomen (except the area around the navel).
German: • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus (außer dem Bereich um den Bauchnabel).
English: DO NOT over-tighten.
German: Ziehen Sie NICHT zu fest an.
English: • Wash your hands thoroughly
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände.
English: Use a plaster if you want to.
German: Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.
English: Be careful not to squirt the liquid medication into your eye.
German: Seien Sie vorsichtig, dass die Flüssigkeit nicht in Ihr Auge spritzt.
English: • Certain vaccines contain weakened but live forms of disease-causing bacteria or viruses, and these vaccines should not be given while receiving Imraldi.
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten abgeschwächte, aber noch lebende Formen krankheitsverursachender Bakterien oder Viren, und diese Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Imraldi nicht verwendet werden.
English: • neuropathy (nerve damage);
German: • Neuropathie (Nervenschäden);
English: confidence interval)
German: Konfidenzintervall)
English: The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab war bei diesen Patienten im Vergleich zu Patienten, die Anti-TNF naiv waren, verringert.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt wird.
English: • DO NOT touch the needle.
German: • Berühren Sie die Nadel NICHT.
English: • Imraldi should only be used during a pregnancy if needed.
German: • Imraldi sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.