FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečen čas izpostavljenosti sonidegibu med študijo X2104 je pri odraslih bolnikih znašal 97 dni (od 34 do 511 dni), pri pediatričnih bolnikih pa 55 dni (od 2 do 289 dni).
Latvian: Mediānais sonidegiba lietošanas ilgums pētījumā X2104 bija 97 dienas (diapazonā no 34 līdz 511 dienām) pieaugušajiem pacientiem un 55 dienas (diapazonā no 2 līdz 289 dienām) pediatrijas pacientiem.
Slovenian: Ocena varnosti uporabe pri pediatrični populaciji temelji na podatkih pri 16 odraslih in 60 pediatričnih bolnikih iz študije CLDE225X2104 ter 16 odraslih in 2 pediatričnih bolnikih iz študije CLDE225C2301.
Latvian: Zāļu lietošanas drošums pediatriskajā populācija tika izvērtēts, izmantojot datus, kuri iegūti pētījumā CLDE225X2104 ar 16 pieaugušajiem un 60 pediatrijas pacientiem un pētījumā CLDE225C2301 ar 16 pieaugušajiem un 2 pediatrijas pacientiem.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, ne kažejo, da bi bilo pri teh bolnikih treba odmerjanje zdravila prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Drošumu un efektivitāti raksturojošie dati par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka viņiem būtu jāpielāgo deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: 7 (58,3 %) imelo mišične simptome največ 1. stopnje, medtem ko je 43 (64,1 %) bolnikov, ki niso jemali zaviralcev reduktaze HMG-CoA, navajalo simptome največ 3. stopnje.
Latvian: Septiņiem no šiem pacientiem (58,3%) bija līdz 1. pakāpes ar muskuļiem saistīti simptomi, bet 43 (64,1%) pacientiem, kuri nelietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, bija līdz pat 3. pakāpes simptomi.
Slovenian: Da ne bi povzročil izpostavljenosti ploda zdravilu med nosečnostjo, se mora moški bolnik zavedati, da:
Latvian: Lai nepieļautu iespējamu ietekmi uz augli grūtniecības laikā, vīrietim jāsaprot, ka:
Slovenian: izpostavljenost, ki je bila približno dvakrat višja od klinične, ni vplivala na plodnost samcev.
Latvian: Žurku tēviņiem sonidegiba iedarbība, kas aptuveni divas reizes pārsniedza klīnisko, neietekmēja fertilitāti.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Odomzo lahko prehaja v materino mleko in škoduje otroku.
Latvian: Nav zināms, vai Odomzo var izdalīties pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Slovenian: • je izgubila menstruacijo po zdravljenju raka, kar lahko vključuje zdravljenje z zdravilom Odomzo.
Latvian: • ir iestājusies amenoreja pēc vēža ārstēšanas, tajā skaitā ārstēšanas ar Odomzo.
Slovenian: V prisotnosti hrane se biološka uporabnost sonidegiba poveča (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Uztura klātbūtnē paaugstina sonidegiba biopieejamību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Izgled zdravila Odomzo in vsebina pakiranja Kapsule Odomzo 200 mg so rožnate neprozorne kapsule z natisnjenima oznakama "SONIDEGIB 200MG" in "NVR".
Latvian: Odomzo ārējais izskats un iepakojums Odomzo 200 mg kapsulas ir sārtas un necaurspīdīgas, ar uzdruku "SONIDEGIB 200MG" un "NVR".
Slovenian: • Vsebina kapsule: krospovidon, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, poloksamer (188), silicijev dioksid, koloidni, brezvodni (koloidni silicijev dioksid), natrijev lavrilsulfat (natrijev lavrilsulfat).
Latvian: • kapsulas saturs - krospovidons, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, poloksamērs 188, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (koloidāls silīcija dioksīds) un nātrija laurilsulfāts.
Slovenian: Sonidegib se ne izloča skozi ledvice, zato pri bolnikih z okvaro ledvic ni pričakovati sprememb sistemske izpostavljenosti.
Latvian: Tā kā sonidegiba ekskrēcija nenotiek caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem tā sistēmiskās iedarbības izmaiņas nav paredzamas.
Slovenian: Kapsule zdravila Odomzo vsebujejo laktozo monohidrat.
Latvian: Odomzo kapsulas satur laktozes monohidrātu.
Slovenian: Med bolniki, ki so jemali zaviralce reduktaze HMG-CoA, ni pri nobenem prišlo do zvišanja vrednosti kreatin-kinaze do 3. oziroma 4. stopnje za razliko od 6 (9,0 %) bolnikov, ki niso jemali zaviralcev reduktaze HMG-CoA.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kuri lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, nenovēroja 3. vai 4. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanos, salīdzinot ar 6 (9,0%) pacientiem, kuri nelietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus.
Slovenian: Če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo več kot 6 ur, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte z naslednjim odmerkom po razporedu.
Latvian: Ja ir pagājušas vairāk kā 6 stundas kopš izlaistās devas, izlaidiet šo devu un nākamo devu lietojiet tai paredzētajā laikā.
Slovenian: Daljšo odsotnost menstruacije v času zdravljenja z zdravilom Odomzo je treba obravnavati kot znak nosečnosti, dokler ni s preiskavo dokazano drugače.
Latvian: Pastāvīgs mēnešreižu iztrūkums Odomzo lietošanas laikā ir jāuzskata par grūtniecības pazīmi, kamēr nav veikta medicīniska izmeklēšana un apstiprināšana.
Slovenian: Če je treba sočasno uporabljati močan zaviralec CYP3A, je treba odmerjanje sonidegiba znižati na 200 mg vsak drugi dan.
Latvian: Ja ir nepieciešama vienlaicīga spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana, sonidegiba deva ir jāsamazina līdz 200 mg katru otro dienu.
Slovenian: România Terapia S.A.
Latvian: Terapia S.A.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj ga vzame čimprej po tem, ko to opazi, razen če je od časa, ko bi moral vzeti odmerek, minilo že več kot 6 ur.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz tas ir konstatēts, ja vien pēc plānotā laika nav pagājušas vairāk kā sešas stundas.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Odomzo, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Odomzo, kot bi smeli, ali če kdo drug pomotoma vzame vaše zdravilo, se takoj posvetujte z zdravnikom ali se odpravite v bolnišnico.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Odomzo nekā noteikts vai ja kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovenian: Sonidegib je peroralno biološko uporaben zaviralec signalne poti Hh.
Latvian: Sonidegibs ir perorāli biopieejams Hedžhoga (Hh) signālu pārvades ceļu inhibitors.
Slovenian: Klasifikacija CTCAE je standardizirana klasifikacija neželenih učinkov, s pomočjo katerih ocenjujemo zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju raka.
Latvian: CTCAE ir standartizēta nevēlamo blakusparādību klasifikācija pretvēža zāļu vērtēšanai.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bila pri odmerku 200 mg povprečna vrednost najnižje koncentracije (Ctrough) 830 ng/ml (od 200 do 2.400 ng/ml).
Latvian: Vēža pacientiem, lietojot Odomzo 200 mg, līdzsvara koncentrācijā vidējā Ctrough bija 830 ng/ml (diapazons 200-2400 ng/ml).
Slovenian: • bolečine
Latvian: Sāpes
Slovenian: Kapsula, ki meri 23,3 x 8,53 mm, ustreza velikosti "00".
Latvian: 00. lieluma kapsulas (23,3 x 8,53 mm).
Slovenian: število cenzuriranih mediana (meseci)
Latvian: Cenzēto gadījumu skaits Mediāna (mēneši) 95% TI
Slovenian: Toksičnost sonidegiba, ugotovljena v študijah C2301 in X2104, je bila pri odraslih v skladu s predhodno znano toksičnostjo, povezano z zdravljenjem , ugotovljeno pri odraslih bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom.
Latvian: Pētījumā C2301 un X2104 novērotā sonidegiba toksicitāte pieaugušajiem atbilda jau zināmajiem ar ārstēšanu saistītajiem toksicitātes rādītājiem, kas konstatēti pieaugušajiem pacientiem ar bazālo šūnu karcinomu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora ves čas zagotavljati, da zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Odomzo, prejmejo naslednje gradivo:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam nepārtraukti jānodrošina, ka visiem ārstiem, kas varētu parakstīt Odomzo, ir piegādāti šādi materiāli:
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali žrelo oziroma grlo
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūsku;
Slovenian: • izostanek menstruacij
Latvian: • mēnešreižu trūkums;
Slovenian: Povprečen čas izpostavljenosti sonidegibu med študijo C2301 je pri odraslih bolnikih znašal 2,8 meseca (od 0,4 do 33,2 meseca), pri pediatričnih bolnikih pa 3,5 meseca (od 1,3 do 5,7 meseca).
Latvian: Mediānais sonidegiba lietošanas ilgums pētījumā C2301 bija 2,8 mēneši (diapazonā no 0,4 līdz 33,2 mēnešiem) pieaugušajiem pacientiem un 3,5 mēneši (diapazonā no 1,3 līdz 5,7 mēnešiem) pediatrijas pacientiem.
Slovenian: S sonidegibom niso izvedli študij kancerogenosti, vendar sonidegib v študijah, ki so izvajali in vitro in in vivo, ni deloval genotoksično.
Latvian: Sonidegiba kancerogenitāte nav pētīta, bet pētījumos in vitro un in vivo sonidegibs nebija genotoksisks.
Slovenian: Odziv na digitalnih kliničnih fotografijah so ocenjevali po prilagojenih kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije [delni odziv (partial response, PR): ≥50-odstotno zmanjšanje vsote produktov dveh pravokotnih premerov posameznih lezij; popoln odziv (complete response, CR): izginotje vseh lezij; napredovanje bolezni: ≥25-odstotno povečanje vsote produktov dveh pravokotnih premerov posameznih lezij].
Latvian: Atbildes reakcijas vērtēšanai pēc klīniskajiem digitālajiem fotoattēliem izmantoja Pasaules Veselības organizācijas (PVO) pieņemtos kritērijus [daļēja atbildes reakcija (PR) - bojājuma perpendikulāro diametru summas (PDS) samazināšanās par ≥50%; pilnīga atbildes reakcija (CR) - pilnīga visu bojājumu izzušana; progresējoša slimība - bojājumu PDS palielināšanās par ≥25%].
Slovenian: • informacije za ženske v rodni dobi
Latvian: • informācija sievietēm reproduktīvā vecumā;
Slovenian: Zaradi teh sprememb se vključi signal, ki sproži nenadzorovano razmnoževanje rakavih celic.
Latvian: Tas ieslēdz signālus, kas liek vēža šūnām nekontrolēti augt.
Slovenian: Podatki študij na podganah in psih kažejo, da bi zdravljenje z zdravilom Odomzo lahko ireverzibilno zmanjšalo plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Dati no pētījumiem ar žurkām un suņiem liecina, ka ārstēšana ar Odomzo var neatgriezeniski ietekmēt tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Ni znano, ali se sonidegib izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai sonidegibs izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Vrednost kreatin-kinaze je treba določiti pred začetkom zdravljenja, nato pa v skladu s kliničnimi indikacijami, na primer takrat, ko bolnik navaja z mišicami povezane simptome.
Latvian: KFK līmenis jānosaka pirms terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, atkarībā no klīniskajām indikācijām, piemēram, ja saņemta informācija par simptomiem saistībā ar muskuļiem.
Slovenian: Rezultati s sonidegibom povezane toksičnosti, ugotovljene pri pediatričnih bolnikih, so bili podobni rezultatom pri odraslih, z izjemo zmanjšane pojavnosti toksičnosti mišic (npr. povišanje kreatinkinaze (CK) je v študiji X2104 pri pediatričnih bolnikih znašalo 16,7 % v primerjavi s 50 % pri odraslih) in ugotovljenih učinkov na postnatalni razvoj, zlasti pri daljši izpostavljenosti (ugotovljenih primerov motenj epifizne plošče prstnih členkov, subhondralne kondenzacije kolena v predelu rastne plošče, fizalnih motenj distalnega dela stegnenice, hondropatije in okrušenih zob).
Latvian: Pediatrijas pacientiem novērotā ar sonidegiba lietošanu saistītā toksicitāte bija līdzīga pieaugušajiem pacientiem novērotajiem rezultātiem, bet tika konstatēts mazāks skaits muskuļu toksicitātes gadījumu (piemēram, KFK līmeņa paaugstināšanas tika novērota 16,7% pediatrijas pacientu, salīdzinot ar 50% pieaugušo pacientu pētījumā X2104) un tika novērota ietekme uz attīstību pēcdzemdību periodā galvenokārt ilgstošas lietošanas gadījumā (konstatēti falangas epifīzes plāksnītes bojājumu, ceļa locītavas augšanas plāksnītes zonas subhondriāla sabiezējuma, augšstilba distālās augšanas zonas traucējumu, hondropātijas un nošķeltu zobu gadījumi).
Slovenian: Študija CLDE225C2301 je bila odprta multicentrična študija faze II z enim krakom glede učinkovitosti in varnosti oralnih odmerkov sonidegiba pri bolnikih s Hh-aktiviranim recidivnim meduloblastomom.
Latvian: Pētījums CLDE225C2301 bija II fāzes daudzcentru atklāts vienas grupas pētījums, kurā izvērtēja iekšķīgas sonidegiba lietošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar Hh signālu aktivizētu recidīvu meduloblastomu.
Slovenian: EU/1/15/1030/001 10 trdih kapsul EU/1/15/1030/002 30 trdih kapsul
Latvian: EU/1/15/1030/002 30 cietās kapsulas
Slovenian: • Kapsulo pogoltnite celo.
Latvian: • Kapsula jānorij vesela.
Slovenian: Priporočene pregradne metode
Latvian: Ieteicamās barjermetodes
Slovenian: • zdravila kot so metotreksat, mitoksantron, irinotekan ali topotekan, ki jih uporabljamo za zdravljenje nekaterih vrst raka oziroma drugih bolezni, kot so hude težave s sklepi (revmatoidni artritis) in luskavica (psoriaza),
Latvian: • zāles, piemēram, metotreksāts, mitoksantrons, irinotekāns vai topotekāns, noteiktu vēža formu ārstēšanai vai citu slimību, piemēram, smagu locītavu problēmu (reimatoīdais artrīts) un psoriāzes ārstēšanai;
Slovenian: • zahtevo po opozarjanju bolnikov, naj takoj obvestijo svojega lečečega zdravnika, če gre za sum na nosečnost pri bolnici ali pri partnerki moškega bolnika
Latvian: • informēt pacientu par nepieciešamību nekavējoties ziņot ārstējošam veselības aprūpes speciālistam, ja ir aizdomas par grūtniecību sievietei, kas saņem ārstēšanu vai vīrieša, kas saņem ārstēšanu, partnerei sievietei;
Slovenian: • varnostne nasvete za ženske v rodni dobi
Latvian: • drošības ieteikumi sievietēm reproduktīvā vecumā;
Slovenian: Zdravilo Odomzo uporabljamo za zdravljenje odraslih, ki imajo vrsto kožnega raka z imenom bazalnocelični karcinom.
Latvian: Odomzo lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu.
Slovenian: V tem primeru naj bolnik počaka in vzame samo naslednji odmerek po razporedu.
Latvian: Šādā gadījumā pacientam jānogaida un parastajā laikā jālieto nākamā deva.
Slovenian: Če zdravilo Odomzo uporablja nosečnica, lahko povzroči smrt zarodka oziroma ploda ali hude prirojene napake.
Latvian: Odomzo lietošana grūtniecības laikā var izraisīt embrija/augļa bojāeju vai smagas iedzimtas anomālijas.
Slovenian: • Če se vrednost kreatin-kinaze in kreatinina v serumu znižata na izhodiščno raven, razmislite o ponovni uvedbi zdravljenja z odmerjanjem 200 mg vsak drugi dan in pri tem prva 2 meseca določajte vrednost kreatin-kinaze enkrat na teden, kasneje pa enkrat na mesec.
Latvian: • Ja KFK līmenis un kreatinīna līmenis serumā ir atjaunojies līdz sākotnējam, apsvērt terapijas atsākšanu, lietojot 200 mg katru otro dienu divus mēnešus, vienu reizi nedēļā nosakot KFK līmeni, vēlāk to nosakot ik pēc mēneša.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za bolnike
Latvian: • izglītojošs materiāls pacientam;
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina, rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171).
Latvian: • kapsulas apvalks - želatīns, sarkanais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171).
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati zaradi tveganja za teratogeno delovanje (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Teratogenitātes riska dēļ kapsulas nedrīkst atvērt (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Kapsule ne drobite, ne odpirajte in ne žvečite.
Latvian: Kapsulu nedrīkst saspiest, atvērt vai sakošļāt.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odomzo:
Latvian: Nelietojiet Odomzo šādos gadījumos:
Slovenian: V času zdravljenje z zdravilom Odomzo pri spolnih odnosih z žensko vedno uporabljajte kondom (s spermicidom, če je na voljo), tudi če ste vazektomirani.
Latvian: Odomzo lietošanas laikā, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr izmantojiet prezervatīvus (ar spermicīdu, ja pieejami) pat tad, ja Jums ir izdarīta vazektomija.
Slovenian: - Zdravnik bo redno pregledoval vašo kožo glede pojavljanja druge vrste kožnega raka, ki jo imenujemo ploščatocelični karcinom kože.
Latvian: - Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu ādu, vai nerodas cita vēža forma, kas tiek saukta par "ādas plakanšūnu karcinomu" (SCC).
Slovenian: V preglednici 1 so navedena priporočila za prekinitev in/ali znižanje odmerjanja zdravila Odomzo in ukrepanje v primeru simptomatskega zvišanja vrednosti kreatin-kinaze in z mišicami povezanih neželenih učinkov (kot so mialgija, miopatija in/ali mišični spazmi).
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti ieteikumi par Odomzo lietošanas pārtraukšanu un/vai devas samazināšanu simptomātiskas KFK līmeņa paaugstināšanās un ar muskuļiem saistītu nevēlamu blakusparādību (piemēram, muskuļu sāpes, miopātiju un/vai spazmas) gadījumā.
Slovenian: • nacionalna ali druga ustrezna posebna navodila glede predpisovanja zdravila Odomzo bolnikom, ki ga morajo prejemati
Latvian: • valsts vai citi piemērojamie īpašie Odomzo parakstīšanas nosacījumi zāļu izsniegšanai;
Slovenian: Darovanje krvi
Latvian: Asins donori
Slovenian: Za razliko od te študije pa so v študiji, ki ni bila ključna, poročali o enem potrjenem primeru pri bolniku, ki je prejemal zdravilo Odomzo v odmerku 800 mg. Amenoreja
Latvian: Tomēr nepivotālā pētījumā viens šāds ziņotais gadījums pacientam, kas ārstēts ar Odomzo 800 mg, bija apstiprināts.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo substrate prenašalcev BCRP, je treba skrbno spremljati morebitno pojavljanje neželenih učinkov.
Latvian: Pacienti, kas vienlaicīgi lieto BCRP transportsistēmas substrātus, rūpīgi jānovēro, vai nerodas zāļu izraisītas nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Nenormalno signaliziranje Hh povezujejo s patogenezo več vrst raka, med katerimi je tudi bazalnocelični karcinom.
Latvian: Patoloģiska Hh signālu pārvade ir tikusi saistīta ar vairāku vēža veidu, tajā skaitā bazālo šūnu karcinomas jeb BŠK, patoģenēzi.
Slovenian: Bolniki z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom imajo povečano tveganje za razvoj ploščatoceličnega karcinoma kože.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu bazālo šūnu karcinomu ir lielāks cuSCC attīstības risks.
Slovenian: Sonidegib se je in vitro v veliki meri (>97 %) vezal na beljakovine v plazmi (na človeški serumski albumin in na alfa-1 kisli glikoprotein), pri čemer vezava ni bila odvisna od koncentracije v okviru od 1 ng/ml do
Latvian: In vitro sonidegibs izteikti (>97%) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (cilvēka seruma albumīniem un skābo alfa-1-glikoproteīnu), un diapazonā 1 ng/ml -2500 ng/ml saistīšanās nebija atkarīga no koncentrācijas.
Slovenian: Študija CLDE225X2104 je bila študija faze I/II sonedigiba pri pediatričnih bolnikih s ponavljajočim ali trdovratnim meduloblastomom ali z drugimi tumorji, potencialno odvisnimi od signalne poti Hedgehog (Hg), in pri odraslih bolnikih s ponavljajočim ali trdovratnim meduloblastomom.
Latvian: Pētījums CLDE225X2104 bija I/II fāzes pētījums par sonidegiba lietošanu pediatrijas pacientiem ar recidīvu vai refraktāru meduloblastomu vai cita veida audzējiem, kuri var būt atkarīgi no Hedžhoga (Hh) signālu pārvades ceļa, un pieaugušiem pacientiem ar recidīvu vai refraktāru meduloblastomu.
Slovenian: Iz navedenih razlogov je treba v času zdravljenja z zdravilom Odomzo rutinsko spremljati vse bolnike, primere ploščatoceličnega karcinoma kože pa zdraviti v skladu z običajno prakso.
Latvian: Tādēļ Odomzo lietošanas laikā visi pacienti parastajā veidā jānovēro, un cuSCC jāārstē saskaņā ar aprūpes standartiem.
Slovenian: Zdravilo Odomzo deluje tako, da blokira ta proces in zavira rast in razmnoževanje rakavih celic.
Latvian: Odomzo darbojas bloķējot šo procesu, pārtraucot vēža šūnu augšanu un jaunu vēža šūnu veidošanos.
Slovenian: Neuporabljene kapsule morate po koncu zdravljenja vrniti.
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās kapsulas jāatdod.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko povzroča hude prirojene nepravilnosti.
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas.
Slovenian: Prvo pakiranje zdravila Odomzo je treba bolnici predpisati in izdati v roku 7 dni po ugotovljenem negativnem izidu nosečnostnega testa.
Latvian: Pirmo reizi nozīmēt un izsniegt Odomzo drīkst tikai septiņu dienu laikā pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas.
Slovenian: 20 mesecev po prejemu zadnjega odmerka
Latvian: 30 dienu laikā pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovenian: * Zgoraj navedena priporočila za spreminjanje odmerjanja temeljijo na dokumentu Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke (CTCAE-Common Terminology Criteria for Adverse Events),
Latvian: Iepriekšminētie ieteikumi par devu pielāgošanu pamatojas uz ASV Nacionālajā Vēža institūtā izstrādāto vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03 versiju.
Slovenian: ker preostanek zdravila še dolgo ostane v telesu.
Latvian: Odomzo lietošana, jo neliels daudzums zāļu vielas paliek organismā vēl ilgu laiku.
Slovenian: • znižano število limfocitov.
Latvian: Samazināts limfocītu skaits
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja morajo uporabljati dve priporočeni metodi kontracepcije, in sicer eno od zelo učinkovitih metod in eno od pregradnih metod kontracepcije.
Latvian: Odomzo terapijas laikā un 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas viņām jāizmanto divas ieteiktās kontracepcijas metodes, tajā skaitā viena augstas efektivitātes metode un barjermetode.
Slovenian: Med te učinke, ki so jih opažali pri izpostavljenostih, ki ustrezajo kliničnim, sodijo zaprtje rastne plošče v epifizi kosti, vpliv na izraščanje zob, vpliv na reproduktivni sistem pri samcih in samicah in atrofija lasnih mešičkov z alopecijo, toksično delovanje na prebavila z zmanjševanjem telesne mase in učinki na bezgavke.
Latvian: Minētās parādības, ko novēroja klīniski nozīmīgas iedarbības gadījumā, izpaudās kā kaulu augšanas zonu noslēgšanās, ietekme uz zobu augšanu, tēviņu un mātīšu reproduktīvo sistēmu, matu folikulu atrofija ar matu izkrišanu (alopēciju), toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu kopā ar ķermeņa masas samazināšanos un ietekmi uz limfmezgliem.
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev ustrezne kontracepcije
Latvian: • nepieciešamība lietot ieteicamas kontracepcijas metodes un to definīcija;
Slovenian: Če zanosite ali sumite, da ste noseči, morate takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom Odomzo in obvestiti zdravnika.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jums ir aizdomas, ka varētu būt grūtniecība, Odomzo lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu.
Slovenian: V študijah na živalih se je pokazalo, da je sonidegib zaradi svojega mehanizma delovanja teratogen in fetotoksičen.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, kas noteikts pētījumos ar dzīvniekiem, sonidegibs ir teratogēns un fetotoksisks.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odomzo, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev v času zdravljenja ali v obdobju 20 mesecev po zaključku zdravljenja.
Latvian: Nelietojiet Odomzo, ja ārstēšanās laikā vai 20 mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki Če katerikoli od teh neželenih učinkov postane zelo izražen, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: 800 mg, do tega prišlo pri 6 bolnikih.
Latvian: Odomzo 800 mg devas grupā bija seši šādi pacienti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Odomzo sme predpisati in nadzorovati samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem odobrene indikacije.
Latvian: Odomzo drīkst parakstīt tikai ārsts-speciālists, kuram ir pieredze apstiprinātās indikācijas ārstēšanā, vai cits speciālists šāda ārsta uzraudzībā.
Slovenian: Laboratorijska preiskava
Latvian: Laboratoriskās analīzes
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Farmakokinetiko sonidegiba so proučevali pri osebah z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A; n=8), z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B; n=8) oziroma s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C; n=9) in pri 8 zdravih osebah z normalnim delovanjem jeter.
Latvian: Sonidegiba farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=8), vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=8) vai smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=9), un astoņiem veseliem brīvprātīgajiem, kuriem bija normāla aknu darbība.
Slovenian: Upoštevati morate pogoje Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo.
Latvian: Jums jāievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības.
Slovenian: • Črnilo za tisk: črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520), šelak.
Latvian: • apdrukas tinte - melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un šellaka.