FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables très fréquents Ceux-ci peuvent concerner plus d'une personne sur 10 :
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
French: • augmentation du rythme cardiaque
Portuguese: • batimentos cardíacos acelerados
French: Prélever environ 10 ml du solvant dans une seringue stérile et l'injecter dans le flacon contenant 0,5 mg de poudre lyophilisée de Flolan puis agiter doucement jusqu'à dissolution de la poudre.
Portuguese: Retirar aproximadamente 10 ml do solvente para uma seringa estéril, injetá-los no frasco para injectáveis contendo 0,5 mg de pó liofilizado de Flolan e agitar cuidadosamente até que o pó se tenha dissolvido.
French: • douleur articulaire
Portuguese: • dor nas articulações
French: Une élévation des concentrations de digoxine peut apparaître après l'initiation d'un traitement par Flolan chez des patients traités par digoxine.
Portuguese: Os doentes a tomar digoxina podem apresentar elevações nas concentrações da digoxina após o início da terapêutica com Flolan, que embora sejam transitórias, podem ser clinicamente significativas em doentes com tendência para toxicidade com digoxina.
French: Exemple de dosage en utilisant une concentration de 5 000 nanogrammes/ml Dose (nanogrammes/kg/min)
Portuguese: Exemplo para uma dosagem utilizando uma concentração de 5.000 nanogramas/ml Dosagem (nanogramas / kg/min)
French: Effets indésirables peu fréquents Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 :
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
French: • picotements
Portuguese: • picada
French: Flacons de verre transparent (type 1) avec bouchon en caoutchouc synthétique en butyle et une bague extérieure en aluminium avec capuchon en plastique.
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro (tipo 1) incolor com rolhas de borracha butílica sintética e um anel externo de alumínio com cobertura "flip-top".
French: Une aggravation de la sévérité des saignements a été observée pendant seulement un jour de dialyse avec l'époprosténol (n = 1/16) versus 5 jours de dialyse (n = 5/25) et 2 jours de pré-dialyse (n = 2/13) avec l'héparine.
Portuguese: A gravidade da hemorragia piorou durante apenas 1 dia de diálise com epoprostenol (N=1/16) enquanto que a gravidade piorou durante 5 dias de diálise (N=5/25) e dois dias de pré-diálise (N=2/13) com heparina.
French: • Flolan ne doit pas être utilisé en traitement au long cours chez les patients ayant présenté un œdème pulmonaire pendant la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement.
Portuguese: • Flolan não deve ser utilizado cronicamente em doentes que desenvolvam edema pulmonar durante a definição da dose.
French: Flolan ne doit pas être utilisé en traitement au long cours chez les patients ayant présenté un œdème pulmonaire pendant la phase d'initiation du traitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Flolan não deve ser utilizado cronicamente em doentes que desenvolvam edema pulmonar durante o início da administração (ver secção
French: Après 12 semaines de traitement, une augmentation statistiquement significative de l'index cardiaque, ainsi que des diminutions statistiquement significatives de la PAPm, PADm (pression moyenne de l'oreillette droite), RVP, and PASm ont été observées chez les patients ayant reçu de l'époprosténol au long cours comparativement à ceux n'en ayant pas reçu.
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo no IC e descidas estatisticamente significativas na PmAP, PADm, RVP e PASm após 12 semanas de tratamento em doentes que receberam epoprostenol cronicamente quando comparados com aqueles que não receberam.
French: Dose (nanogrammes/kg/min)
Portuguese: Dosagem (nanogramas/ kg/min)
French: Flolan est administré en perfusion continue à l'aide d'un cathéter veineux central à demeure, par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion ambulatoire.
Portuguese: A perfusão contínua de Flolan é efetuada através de um cateter venoso central permanente por via de uma pequena bomba de perfusão portátil.
French: Le traitement sera ensuite administré par l'intermédiaire d'une pompe pour perfusion.
Portuguese: Pode ser tratado utilizando uma bomba de perfusão.
French: Flolan est utilisé pour traiter une maladie des poumons appelée "hypertension artérielle pulmonaire", qui se caractérise par une pression élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons.
Portuguese: Flolan é utilizado para tratar uma condição nos pulmões chamada ‘hipertensão arterial pulmonar'.
French: Flacons de verre transparent (type 1) avec bouchon en caoutchouc synthétique en butyle et une bague en aluminium avec capsule de protection.
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro (tipo 1) incolor com rolhas de borracha butílica sintética e um anel de alumínio com um topo quebrável.
French: La perfusion est débutée avec un débit de 2 nanogrammes/kg/min et augmentée par paliers de 2 nanogrammes/kg/min séparés par un intervalle minimum de 15 minutes, jusqu'à l'observation d'une réponse hémodynamique optimale et/ou l'apparition d'effets pharmacologiques limitant l'augmentation de la dose.
Portuguese: A taxa de perfusão é iniciada com 2 nanogramas/kg/min e é aumentada com incrementos de 2 nanogramas/kg/min a cada 15 minutos ou mais até que o beneficio hemodinâmico máximo seja atingido ou até que sejam descobertos os efeitos farmacológicos limitativos da dose.
French: Dans des études contrôlées, lorsque toutes les dialyses ont été combinées pour chaque traitement (héparine ou époprosténol), des saignements ont été observés chez un plus grand nombre de patients dans le groupe héparine que dans le groupe époprosténol, le jour précédant la dialyse (n = 13/17 vs. 8/23), le jour de la dialyse (n = 25/28 vs. 16/35) et le jour suivant la dialyse (n = 16/24 vs. 5/24).
Portuguese: Em estudos principais controlados, quando todas as diálises foram combinadas para cada tratamento (heparina ou epoprostenol), mais doentes com heparina sangraram no dia antes da diálise (N=13/17 vs. 8/23), no dia da diálise (N=25/28 vs. 16/35) e no dia a seguir à diálise (N=16/24 vs. 5/24) do que os doentes com epoprostenol durante os mesmos períodos de tempo.
French: Dans le cas où une pompe pouvant délivrer de petits volumes constants de perfusion est utilisée, des aliquots de solution concentrée peuvent être dilués dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Portuguese: Para administração utilizando uma bomba capaz de administrar perfusões constantes de pequeno volume, podem diluir-se alíquotas apropriados da solução concentrada com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v.
French: Les perfusions au long cours seront débutées avec un débit inférieur de 4 nanogrammes/kg/min au débit de perfusion maximal toléré déterminé lors de la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement.
Portuguese: As perfusões prolongadas devem ser iniciadas com menos 4 nanogramas/kg/min do que a taxa de perfusão máxima tolerada determinada durante a determinação da dose de curta duração.
French: Par conséquent, il convient de s'assurer que le patient a la capacité de réaliser la reconstitution stérile du médicament, son administration et l'entretien du cathéter veineux central, ce qui impose l'accès à une assistance soutenue et continue afin de lui apporter l'éducation thérapeutique et l'aide nécessaire.
Portuguese: Assim, a terapia com Flolan requer compromisso por parte do doente para: a reconstituição do fármaco em condições estéreis, a administração do fármaco, a manutenção do cateter venoso central permanente e o acesso do doente a educação intensa e contínua.
French: • infection au site d'injection
Portuguese: • infeção no local de administração
French: Au cours des principales études contrôlées et des études dans un contexte d'urgence, des cas de coagulation majeure (dialyse définitivement arrêtée ou nécessitant un remplacement de rein artificiel) sont survenus dans approximativement 9 % (n = 56) de toutes les dialyses avec époprosténol et dans moins de 1 % (n = 1) des dialyses avec héparine.
Portuguese: Ocorreu maior coagulação (diálise permanentemente suspensa ou que requer substituição de rim artificial) em aproximadamente 9% (n=56) em todas as diálises com epoprostenol e em <1% (n=1) das diálises com heparina em estudos principais, controlados e estudos de emergência.
French: • 0,5 mg d'époprosténol sodique
Portuguese: • 0,5 mg de epoprostenol sódico.
French: L'époprosténol ne doit pas être administré par injection en bolus.
Portuguese: Epoprostenol não deve ser administrado como bólus intravenoso.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI pour les flacons de poudre et les flacons de solvant :
Portuguese: Embalagem de CARTÃO para os frascos para injectáveis de pó e para os frascos para injectáveis de solvente:
French: Des exemples de concentrations communément utilisées dans l'hypertension artérielle pulmonaire sont décrits cidessous.
Portuguese: Abaixo são mostrados alguns exemplos de concentrações frequentemente utilizadas na hipertensão arterial pulmonar.
French: Sécheresse buccale Troubles cutanés et sous-cutanés Fréquent
Portuguese: Pouco frequentes Boca seca Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente] INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A ser completado nacionalmente]
French: Voie d'administration : Perfusion continue par voie intraveineuse uniquement.
Portuguese: O epoprostenol está apenas indicado para a perfusão contínua por via intravenosa.
French: Avant la dialyse : 4 nanogrammes/kg/min par voie intraveineuse pendant 15 minutes Pendant la dialyse : 4 nanogrammes/kg/min dans la ligne artérielle du dialyseur
Portuguese: Antes da diálise: 4 nanogramas/kg/min por via intravenosa durante 15 min.
French: Dialyse rénale Seul le conditionnement de 0,5 mg est adapté à une utilisation en dialyse rénale.
Portuguese: Diálise Renal Para a diálise renal só é apropriada a utilização da embalagem de 0,5 mg.
French: Aucune coagulation mineure n'a été rapportée dans le groupe des dialyses utilisant l'héparine versus 5 % (n = 32) dans le groupe des dialyses utilisant l'époprosténol.
Portuguese: Nenhuma das diálises a utilizar heparina e 5% (n=32) das diálises a usar epoprostenol tiveram coagulação menor.
French: Elles doivent être conservées à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Portuguese: Estas devem ser mantidas abaixo de 25ºC e conservadas ao abrigo da luz.
French: Aspect de Flolan et contenu de l'emballage extérieur Injection :
Portuguese: Qual o aspeto de Flolan e conteúdo da embalagem
French: Une stimulation séquentielle de l'adénylate cyclase, suivie de l'activation de la phosphodiestérase, a été observée au niveau des plaquettes, chez l'homme.
Portuguese: Tem sido descrita nas plaquetas humanas uma estimulação sequencial do adenilato ciclase, seguida pela ativação da fosfodiesterase.
French: Il est important que le médicament ne s'écoule pas hors de la veine vers les tissus autour du point d'injection, car cela pourrait endommager la peau entraînant les symptômes suivants :
Portuguese: É importante que o medicamento não pingue da veia para os tecidos à volta.
French: 1 ml de solution reconstituée à diluer contient 30 000 nanogrammes d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique).
Portuguese: Um ml de solução de concentrado reconstituído contém 30.000 nanogramas de epoprostenol (como epoprostenol sódico).
French: 1 ml de solution reconstituée à diluer contient 10 000 nanogrammes d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique).
Portuguese: Um ml de solução de concentrado reconstituído contém 10.000 nanogramas de epoprostenol (como epoprostenol sódico).
French: • blocage du cathéter
Portuguese: • bloqueio do cateter da injeção
French: Les quatre conditionnements suivants sont disponibles pour une utilisation dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire :
Portuguese: Existem quatro embalagens disponíveis para utilização no tratamento da hipertensão arterial pulmonar, como se segue:
French: La solution reconstituée de Flolan peut être réfrigérée entre 2°C et 8°C sans dépasser 40 heures de stockage, avant qu'elle ne soit utilisée à température ambiante.
Portuguese: É possível refrigerar as soluções reconstituídas de Flolan, antes de serem utilizadas a temperatura ambiente, a temperaturas entre 2ºC e 8ºC e sem exceder as 40 horas de armazenamento.
French: Hyperthyroïdie Troubles psychiatriques Fréquent
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
French: Erythème au niveau du site de perfusion*, occlusion du cathéter intraveineux*, sensation de fatigue générale, oppression thoracique
Portuguese: Eritema no local da perfusão*, oclusão do cateter I.V.
French: A la fin de la période de traitement dans l'étude de 12 semaines, la survie était améliorée chez les patients en classe fonctionnelle NYHA III et IV. Huit des 40 patients (20 %) ayant reçu le traitement conventionnel seul sont décédés, alors qu'aucun décès n'a été observé chez les 41 patients recevant l'époprosténol (p = 0,003).
Portuguese: Oito dos 40 (20%) doentes a receber terapêutica convencional sozinha morreu, enquanto nenhum dos 41 doentes a receber epoprostenol morreu (p=0,003).
French: Tous les patients étaient en classe fonctionnelle III ou IV (classification "New York Heart Association - NYHA"), à l'exception de 2 patients en classe fonctionnelle II.
Portuguese: Exceto para 2 doentes de Classe funcional II da New York Heart Association (Associação Cardíaca de Nova Iorque - NYHA), todos os doentes eram de Classe funcional III ou Classe funcional IV. Como os resultados foram semelhantes nos 2 estudos, os resultados agrupados são descritos.
French: La diminution du débit de perfusion doit se faire de façon progressive par paliers de 2 nanogrammes/kg/min en respectant un intervalle minimum de 15 minutes.
Portuguese: As diminuições na posologia devem ser feitas gradualmente em descidas de 2 nanogramas/kg/min a cada 15 min ou mais até que os efeitos limitativos da dose desapareçam.
French: 10 ml de solution concentrée + 40 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Portuguese: 10 ml de solução concentrada + 40 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v Concentração resultante = 2.000 nanogramas/ml de Flolan:
French: Flolan 0,5 mg, poudre pour solution pour perfusion Flolan 1,5 mg, poudre pour solution pour perfusion Voie intraveineuse
Portuguese: Flolan 0,5 mg pó para solução para perfusão Flolan 1,5 mg pó para solução para perfusão Via intravenosa
French: L'arrêt de la perfusion de Flolan doit être progressif.
Portuguese: Deve parar Flolan de forma gradual.
French: • Un flacon de 1,5 mg de poudre.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis com 1,5 mg de pó.
French: Seuls des flacons d'une quantité identique à ceux inclus dans le conditionnement d'initiation du traitement peuvent être utilisés pour augmenter la concentration finale de la solution.
Portuguese: Para aumentar a concentração final da solução só devem ser utilizados frascos para injectáveis com a mesma quantidade do que aquele incluído na embalagem inicial.
French: Le traitement devra être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale afin de déterminer la dose de médicament qui vous convient.
Portuguese: Isto vai ocorrer porque o seu médico necessita de o monitorizar e de encontrar a melhor dose para si.
French: Ce que contient Flolan
Portuguese: Qual a composição de Flolan
French: Flolan 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion Flolan 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Portuguese: Flolan 0,5 mg Pó e Solvente para Solução para Perfusão Flolan 1,5 mg Pó e Solvente para Solução para Perfusão
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice,
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: • Un flacon contenant 1,5 mg de Flolan sous forme de poudre lyophilisée et stérile, fourni avec un ou deux flacon(s) de solvant de 50 ml et un filtre.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis contendo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 1,5 mg de Flolan, fornecido com um ou dois frascos para injectáveis de 50 ml de solvente e uma unidade de filtro.
French: Pâleur
Portuguese: Palidez
French: • Un flacon de 0,5 mg de poudre et un ou deux flacon(s) de solvant et un filtre.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis com 0,5 mg de pó e um ou dois frascos para injectáveis de solvente e uma unidade de filtro.
French: L'apparition d'un œdème pulmonaire pendant la phase d'augmentation de dose à l'initiation du traitement chez un patient présentant une hypertension pulmonaire, doit faire évoquer l'existence d'une maladie veinoocclusive pulmonaire sous-jacente.
Portuguese: Alguns doentes com hipertensão arterial pulmonar desenvolveram edema pulmonar durante a definição da dose, que podem estar associados com doença pulmonar veno-oclusiva.
French: Les effets de l'époprosténol sur l'agrégation plaquettaire sont dose-dépendants lorsqu'il est administré entre 2 et 16 nanogrammes/kg/min par voie intraveineuse.
Portuguese: Os efeitos de epoprostenol na agregação plaquetária estão relacionados com a dose quando entre 2 e 16 nanogramas/kg/min são administrados intravenosamente e foi observada inibição significativa da agregação induzida pelo difosfato de adenosina em doses de 4 nanogramas/kg/min e superiores.
French: • Un flacon de 1,5 mg de poudre et un ou deux flacon(s) de solvant et un filtre.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis com 1,5 mg de pó e um ou dois frascos para injectáveis de solvente e uma unidade de filtro.
French: Epoprosténol 0,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion : Chaque flacon contient 0,5 mg d'époprosténol sous forme d'époprosténol sodique.
Portuguese: Epoprostenol 0,5mg Pó para Solução para Perfusão: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 0,5 mg de epoprostenol.
French: • Un flacon de 0,5 mg de poudre.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis com 0,5 mg de pó.
French: • sensibilité cutanée accrue
Portuguese: • sensibilidade
French: Epoprosténol 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion : Chaque flacon contient 1,5 mg d'époprosténol sous forme d'époprosténol sodique.
Portuguese: Epoprostenol 1,5 mg Pó para Solução para Perfusão: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
French: Cependant, pour une faible proportion de dialyses, une coagulation s'est produite dans le circuit de dialyse, nécessitant l'arrêt de celle-ci.
Portuguese: Flolan tem sido utilizado com sucesso em vez da heparina na diálise renal mas numa pequena proporção de diálises ocorreu o desenvolvimento de coagulação no circuito da diálise, requerendo a interrupção da diálise.
French: Une bradycardie associée à une chute importante de la pression artérielle systolique et diastolique a été observée suite à l'administration intraveineuse d'une dose de Flolan équivalente à 30 nanogrammes/kg/min chez des volontaires sains conscients.
Portuguese: de uma dose de Flolan equivalente a 30 nanogramas/kg/min em voluntários saudáveis conscientes, tem ocorrido bradicardia associada com uma queda considerável na pressão arterial sistólica e diastólica.
French: Flolan est autorisé dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Estonie, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Espagne et Royaume-Uni, ainsi qu'en Norvège.
Portuguese: O Flolan está autorizado nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Estónia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Reino Unido e República Checa e na Noruega.
French: L'utilisation de Flolan chez les enfants et les personnes âgées n'est pas harmonisée.
Portuguese: A utilização do Flolan nas crianças e nos idosos não está harmonizada.
French: Ces informations figuraient déjà dans les RCP de la plupart des États membres et étaient en général acceptables.
Portuguese: Essa informação já estava presente na maioria dos Estados-Membros e era, de um modo geral, aceitável.
French: Dans certains cas, ces divergences sont dues à des différences dans les indications.
Portuguese: Em alguns casos, estas diferenças devem-se a diferenças ao nível das indicações.
French: Dialyse rénale
Portuguese: Diálise renal
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Portuguese: Também se adotou um Módulo 3 harmonizado.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
French: Cette rubrique est l'une de celles identifiées comme devant être harmonisées.
Portuguese: Esta secção é uma das identificadas para harmonização.
French: Des informations relatives au développement, à la fabrication et au contrôle de la poudre et du solvant pour la solution pour perfusion ont été présentées d'une manière satisfaisante.
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, o fabrico e o controlo do pó e do solvente para a solução para perfusão foram apresentadas de forma satisfatória.
French: L'effet du surdosage sur la pression artérielle a été ajouté dans cette rubrique.
Portuguese: O efeito da sobredosagem na tensão arterial foi acrescentado nesta secção.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration Il y avait des différences dans la rubrique 4.2 du RCP entre les États membres.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Existiam diferenças ao nível da Secção 4.2 dos RCM entre os Estados-Membros.
French: Autre rubriques du RCP
Portuguese: Outras secções do RCM
French: Flolan est indiqué en cas de:
Portuguese: O Flolan está indicado para
French: La pression artérielle systémique moyenne ne présentait pas de différence significative entre les deux groupes (- 4,33 vs - 3,05 mm Hg).
Portuguese: A pressão arterial sistémica média não foi significativamente diferente entre os dois grupos (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Portuguese: Com base na análise de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
French: Cela a été répété dans la rubrique du RCP.
Portuguese: Isto foi reiterado na secção do RCM.
French: Les augmentations de la capacité d'effort s'accompagnaient d'améliorations statistiquement significatives de la dyspnée, telles que mesurées par l'index de Borg.
Portuguese: Os aumentos na capacidade de exercício estiveram associados a melhorias estatisticamente significativas em termos de dispneia, conforme medido pelo Índice de Dispneia de Borg.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE;
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento, os quais, por sua vez, permitem concluir que os medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme ao nível clínico.
French: Il s'agit d'un inhibiteur puissant de l'agrégation plaquettaire, ainsi que d'un puissant vasodilatateur.
Portuguese: Trata-se de um potente inibidor da agregação plaquetária e também um potente vasodilatador.
French: Des améliorations étaient visibles dès la première semaine de traitement.
Portuguese: As melhorias tornaram-se visíveis logo na primeira semana da terapêutica.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des différences existent dans les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi de la rubrique 4.4 et dans les détails donnés concernant ces mises en garde et précautions.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Existem diferenças nas advertências e precauções especiais de utilização incluídas na Secção 4.4 e nos detalhes fornecidos relativamente a essas advertências/precauções.