FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Portuguese: Vómitos, náuseas
Greek: Έµετος, ναυτία
Portuguese: Data efectiva Módulo 5 - Relatórios de Estudos Clínicos
Greek: Τµήµα 5 - Κλινικό
Portuguese: Assim, é pouco provável que o ropinirole possa afectar a farmacocinética de outros fármacos metabolizados pela via do citocromo P450.
Greek: Εποµένως η ροπινιρόλη είναι απίθανο να επηρεάσει την φαρµακοκινητική άλλων φαρµακευτικών προϊόντων µέσω µηχανισµού του κυτοχρώµατος Ρ450.
Portuguese: Geralmente os efeitos secundários são ligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamento durante um curto espaço de tempo.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι γενικά ήπιες και µπορεί να µειωθούν µετά τη λήψη του φαρµάκου για ένα µικρό χρονικό διάστηµα.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Numa análise combinada dos doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave nos quatro estudos com duração de 12 semanas, as diferenças do tratamento ajustadas para a alteração relativamente aos valores basais na pontuação total da escala IRLS ao fim de 12 semanas, na Última Observação Realizada (LOCF) na população em Intenção de Tratar, foram de: -4,0 pontos (95% IC -5,6, -2,4; p<0,0001, pontuação média IRLS no início do estudo e na semana 12 LOCF: ropinirole 28,4 e 13,5; placebo 28,2 e 17,4).
Greek: Σε µία συνδυασµένη ανάλυση των ασθενών µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών από τις τέσσερις µελέτες 12 εβδοµάδων, η προσαρµοσµένη διαφορά στη θεραπεία ως προς την µεταβολή από την αρχή της θεραπείας στην Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) η συνολική βαθµολογία Last Observation Carried Forward (LOCF) σε πληθυσµό µε Πρόθεση Θεραπείας την 12η εβδοµάδα, ήταν4.0 βαθµοί (95% CI -5.6, -2.4, p<0.0001;
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a dose foi aumentada em 0,5 mg cada semana até 3 mg uma vez por dia e depois em 1 mg até à dose máxima recomendada de 4 mg uma vez por dia, como descrito na Tabela 1.
Greek: Σε κλινικές µελέτες η δόση αυξήθηκε κατά 0.5 mg κάθε εβδοµάδα µέχρι τα 3 mg µία φορά την ηµέρα και µετά κατά 1 mg µέχρι τη µέγιστη συνιστώµενη δόση των 4 mg µία φορά την ηµέρα όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Greek: Αύξηση της λίµπιντο Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές
Portuguese: Na doença de Parkinson, o ropinirole tem sido associado pouco frequentemente a sonolência e episódios de adormecimento súbito (ver secção 4.8), no entanto na Síndrome das Pernas Inquietas este fenómeno é muito raro.
Greek: Στη νόσο του Πάρκινσον η ροπινιρόλη έχει συσχετισθεί όχι συχνά, µε υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (βλέπε παράγραφο 4.3),.
Portuguese: Nenhum dos vários metabolitos formados está envolvido na actividade resultante do produto e estudos da função dopaminérgica em modelos animais, demonstraram que o seu principal metabolito tem uma potência 100 vezes inferior à do ropinirole.
Greek: Κανένας από της πολλούς µεταβολίτες που σχηµατίζονται δεν υπεισέρχεται στην τελική δραστηριότητα του προϊόντος και οι κύριοι µεταβολίτες είναι 100 φορές λιγότερο ισχυροί από την ροπινιρόλη σε ζωϊκά µοντέλα στα οποία εξετάζεται η ντοπαµινεργική λειτουργία.
Portuguese: Se os efeitos adversos diminuírem, poderá reinstituir-se uma titulação gradual.
Greek: Αν η ανεπιθύµητη ενέργεια κοπάσει, µπορεί να ξαναρχίσει η σταδιακή αύξηση της δόσης.
Portuguese: A dose média de ropinirole nos doentes moderados a graves foi de 2,0 mg/dia.
Greek: Η µέση δόση ροπινιρόλης για της µέτρια έως σοβαρά ασθενείς ήταν 2 mg/ηµέρα.
Portuguese: ADARTREL deverá ser prescrito apenas em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave.
Greek: Το ADARTREL πρέπει να συνταγογραφείται µόνο σε ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
Portuguese: Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer: sensação de indisposição, tonturas (ou sensação de vertigens), sonolência, fadiga (cansaço mental ou físico), dor no estômago, desmaios ou nervosismo.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση ADARTREL από την κανονική Κάποιος που πήρε µεγαλύτερη δόση µπορεί να εµφανίσει αίσθηµα αδιαθεσίας, ζάλη (ή ίλιγγο), αίσθηµα υπνηλίας, κόπωση (νοητική και φυσική κόπωση), στοµαχικό πόνο, λιποθυµία ή νευρικότητα.
Portuguese: Não se observou qualquer interacção farmacocinética entre o ropinirole e a domperidona (fármaco usado no tratamento de náuseas e vómitos) que justificasse um ajuste da dose de qualquer um dos fármacos.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µεταξύ ροπινιρόλης και δοµπεριδόνης (φαρµακευτικό προϊόν που χρησιµοποιείται στην αντιµετώπιση της ναυτίας και του εµέτου) η οποία να χρειάζεται ρύθµιση της δόσης του ενός ή του άλλου φαρµακευτικού προϊόντος.
Portuguese: O ropinirole é um agonista dopaminérgico D2/D3 do tipo não-ergolínico, que estimula os receptores dopaminérgicos estriados.
Greek: Η ροπινιρόλη είναι της µη εργολινικός D2/D3 αγωνιστής της ντοπαµίνης που διεγείρει της ντοπαµινικούς υποδοχείς του ραβδωτού σώµατος
Portuguese: Um estudo polissonográfico controlado com placebo, com duração de 12 semanas em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas, avaliou o efeito do tratamento com ropinirole nos movimentos periódicos das pernas durante o sono.
Greek: Μια πολύ-υπνογραφική µελέτη 12 εβδοµάδων ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε σύνδροµο ανήσυχων κνηµών εξέτασε την επίδραση της θεραπείας µε ροπινιρόλη στις περιοδικές κινήσεις των κάτω άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Portuguese: Tome especial cuidado com ADARTREL:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το ADARTREL
Portuguese: Na população com SPI moderado a grave, o benefício do tratamento com ropinirole pode ser considerado, em todos os resultados medidos, como sendo consistente.
Greek: Στους ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές ΣΑΚ το όφελος της θεραπείας µε ροπινιρόλη αποδεικνύεται σε όλα τα αποτελέσµατα που µετρήθηκαν κατά τρόπο ενιαίο.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 1 mg uma vez por dia durante a segunda semana.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 1 mg µία φορά την ηµέρα κατά την εβδοµάδα 2.
Portuguese: Estão descritos abaixo os efeitos adversos notificados, num excesso de incidência sobre o placebo, em doentes com doença de Parkinson, tratados com ropinirole em monoterapia ou em terapêutica de associação com doses até 24 mg/dia.
Greek: Οι φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε αυξηµένη συχνότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου σε ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον που λάµβαναν ροπινιρόλη ως µονοθεραπεία ή ως συµπληρωµατική θεραπεία σε δόσεις µέχρι και 24 mg/ηµέρα περιγράφονται παρακάτω.
Portuguese: O CHMP considera que esta população de doentes deve ser definida como doentes com síndrome das pernas inquietas idiopático moderado a grave.
Greek: Ωστόσο, σύµφωνα µε την CHMP, πρέπει να οριστεί ότι αυτή η κατηγορία πληθυσµού ασθενών εµφανίζει µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
Portuguese: Com base nos dados de estudos in vitro, em doses terapêuticas o ropinirole tem um baixo potencial para inibir o citocromo P450.
Greek: Βάση in-vitro στοιχείων η ροπινιρόλη έχει χαµηλό δυναµικό για να αναστείλει το κυτόχρωµα P450 σε θεραπευτικές δόσεις.
Portuguese: Precauções especiais de conservação
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Greek: 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas:
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών
Portuguese: Nos ensaios clínicos, apesar dos valores médios de IRLS 7-10 dias após a descontinuação do tratamento terem sido mais elevados nos doentes tratados com ropinirole do que nos doentes a receber placebo, a gravidade dos sintomas após descontinuação da terapêutica não excedeu na generalidade a avaliação inicial efectuada nos doentes tratados com ropinirole.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, αν και ο µέσος όρος της συνολικής βαθµολογίας IRLS, 7-10 ηµέρες µετά την διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερος της ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη από ότι της ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, η βαρύτητα των συµπτωµάτων µετά τη διακοπή της θεραπείας γενικά δεν υπερέβη την αρχική αξιολόγηση σε ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
Portuguese: Considerando que: - o motivo da consulta era a demonstração da segurança e eficácia do tratamento a longo prazo com ropinirole no síndrome das pernas inquietas, - com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité, o Resumo das Características do Medicamento proposto pelo requerente foi alterado nos termos constantes do Anexo III.
Greek: ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που πρότεινε ο αιτών τροποποιήθηκε βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, όπως διατυπώνεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Portuguese: Estes acontecimentos foram notificados geralmente durante as primeiras duas semanas de tratamento e a taxa de descontinuação do tratamento no grupo do ropinirole foi baixa e semelhante à taxa de descontinuação no grupo do placebo.
Greek: Οι προαναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν εν γένει κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδοµάδων της αγωγής και το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν την αγωγή µε ροπινιρόλη ήταν χαµηλό και παρόµοιο µε το ποσοστό διακοπής του εικονικού φαρµάκου.
Portuguese: Laboratório GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex França tel +33 1 39 178000
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Γαλλία tel +33 1 39 178000
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Portuguese: ADARTREL é utilizado no tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave.
Greek: Το ADARTREL χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των συµπτωµάτων του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών.
Portuguese: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Greek: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France χρήση
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: Fabricante:
Greek: Παραγωγός
Portuguese: Durante o tratamento com ropinirole poderá observar-se um agravamento paradoxal da Síndrome das Pernas Inquietas com início mais precoce dos sintomas (aumento) e recorrência dos sintomas nas primeiras horas da manhã (rebound matinal).
Greek: Παράδοξη επιδείνωση των συµπτωµάτων του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών εµφανιζόµενα µε γρηγορότερη έναρξη (αύξηση) και επανεµφάνιση των συµπτωµάτων τις πρώτες πρωινές ώρες (επανεµφάνιση νωρίς το πρωί) µπορεί να παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Portuguese: O ropinirole não deve ser usado no tratamento da acatisia neuroléptica e taquicinesia (tendência compulsiva para andar, induzida por neurolépticos), ou Síndrome das Pernas Inquietas secundária (p. ex. causada por insuficiência renal, anemia ferropénica ou gravidez).
Greek: (νευροληπτικά παρακινούµενη παθολογική τάση για κίνηση), ή του δευτερογενούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (π.χ προκαλούµενου από νεφρική ανεπάρκεια, έλλειψη σιδήρου, αναιµία ή εγκυµοσύνη).
Portuguese: Síncope, sonolência, tonturas (incluindo vertigens)
Greek: Συγκοπή, υπνηλία, ζάλη (συµπεριλαµβανοµένου και του ιλίγγου)
Portuguese: ADARTREL; - se tem uma doença grave no fígado; - se tem uma doença grave no rim.
Greek: εάν είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη δραστική ουσία ροπινιρόλη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ADARTREL - εάν έχετε σοβαρή ηπατική πάθηση - εάν έχετε σοβαρή νεφρική πάθηση
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
Greek: λακτόζη µονοϋδρική, µικροκρυσταλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρµελόζη, στεατικό µαγνήσιο
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contém 0,5 mg de ropinirole (sob a forma de cloridrato)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκία περιέχει 0.5 mg ropinirole (ως hydrochloride)
Portuguese: Sobredosagem
Greek: Σουηδία
Portuguese: As diferenças do tratamento ajustadas entre ropinirole e placebo foram: perturbação do sono (15,2; 95% IC -19,37, -10,94; p<0,0001), quantidade de sono (0,7 horas; 95% IC 0,49, 0,94; p<0,0001), adequabilidade de sono (18,6; 95% IC 13,77, 23,45; p<0,0001) e sonolência diurna (-7,5; 95% IC -10,86, -4,23; p<0,0001).
Greek: p<0.0001) και η ηµερήσια υπνηλία (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23;
Portuguese: Croscarmelose sódica
Greek: Οίδηµα κάτω σκέλους
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Usar de acordo com as intruções do médico PRAZO DE VALIDADE VAL.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Portuguese: Fadiga Foram notificadas pouco frequentemente alucinações nos estudos de longa duração sem ocultação.
Greek: Παραισθήσεις αναφέρθηκαν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ανοιχτές, µακροχρόνιες µελέτες.
Portuguese: Se estiver grávida, pensar que está grávida ou tencionar engravidar informe imediatamente o seu médico.
Greek: Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε ή σχεδιάζεται να µείνετε έγκυος.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία
Portuguese: Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Portuguese: • Declaração introdutória relativa à finalidade do material educacional
Greek: • Εισαγωγική δήλωση σχετικά με τον σκοπό του εκπαιδευτικού υλικού
Portuguese: Não se observou uma inibição significativa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αναστολή.
Portuguese: Estas doenças caracterizam-se pelos seguintes sintomas:
Greek: Πρόκειται για ασθένειες που χαρακτηρίζονται από συμπτώματα όπως τα εξής:
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Aσφάλειας
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (T½) variou de 6 a 8 horas.
Greek: Η τελική ημιζωή αποβολής (T½) κυμαίνεται από 6 έως 8 ώρες.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση περισσότερων από δύο δόσεις.
Portuguese: Consequentemente, deve ser ponderada a monitorização dos recém-nascidos.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των νεογνών.
Portuguese: Crianças e adolescentes O ADASUVE não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ADASUVE δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicolépticos, antipsicóticos; código ATC: N05AH01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά· κωδικός ATC: N05AH01
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Exclusivamente para uma única utilização.
Greek: Μόνο για μία χρήση
Portuguese: Outros medicamentos e ADASUVE
Greek: Άλλα φάρμακα και ADASUVE
Portuguese: O ADASUVE só deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a supervisão de um profissional de saúde.
Greek: Το ADASUVE πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας.
Portuguese: Dê instruções ao doente para:
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή:
Portuguese: Estes sintomas podem sofrer um agravamento temporário ou podem até surgir após a descontinuação do tratamento.
Greek: Τα εν λόγω συμπτώματα μπορεί να παρουσιάσουν προσωρινή επιδείνωση ή ακόμη και να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Esses medicamentos podem modificar a eficácia e segurança do ADASUVE de forma irregular.
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να τροποποιήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ADASUVE με ακανόνιστο τρόπο.
Portuguese: Este é um fenómeno normal.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem garantir que o doente utilizará o inalador de forma adequada.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί σωστά τη συσκευή εισπνοής.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de um problema respiratório
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση αναπνευστικού προβλήματος
Portuguese: O ADASUVE só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το ADASUVE χορηγείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Portuguese: ADASUVE com álcool
Greek: Το ADASUVE με οινοπνευματώδη
Portuguese: A inclusão no Estudo 004-301 implicou um diagnóstico de esquizofrenia.
Greek: Προαπαιτούμενο για τη συμμετοχή στη μελέτη 004-301 ήταν η διάγνωση σχιζοφρένειας.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais de doentes
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Portuguese: Tratamento N
Greek: Θεραπεία N
Portuguese: Não utilize ADASUVE
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Portuguese: 30 min. pósdose
Greek: 30 λεπτά μετά τη δόση
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) acordará com as autoridades nacionais competentes um programa educacional.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την αρμόδια εθνική αρχή για τη διενέργεια ενός εκπαιδευτικού προγράμματος.
Portuguese: 08028- Barcelona
Greek: 08028- Barcelona Ισπανία
Portuguese: A análise dos subconjuntos populacionais (idade, etnia e género) não revelou qualquer resposta diferencial com base nestes subagrupamentos.
Greek: Από την εξέταση των υποσυνόλων του πληθυσμού (ηλικία, φυλή και φύλο) δεν προέκυψε διαφοροποιημένη απόκριση συναρτήσει των εν λόγω υποκατηγοριοποιήσεων.
Portuguese: As reações adversas enumeradas abaixo são categorizadas com base na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000) e muito raras (< 1/10 000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφάλειας
Portuguese: Nesse caso, é possível que o tratamento com o ADASUVE tenha de ser suspenso.
Greek: Στη περίπτωση αυτή, ενδέχεται να απαιτείται διακοπή της θεραπείας με ADASUVE.
Portuguese: Após a remoção da patilha, acende-se uma luz verde, que indica que o produto está pronto para ser utilizado (nota: o produto deve ser utilizado no espaço de 15 minutos depois de a patilha ser puxada).
Greek: Όταν η αποσπώμενη γλωττίδα αφαιρεθεί, ανάβει μια πράσινη λυχνία η οποία υποδεικνύει ότι το προϊόν είναι έτοιμο για χρήση (Σημείωση: το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 15 λεπτών μετά την αφαίρεση της γλωττίδας).
Portuguese: Emergência 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
Greek: Τρεις Επί κρίσεως 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: A excreção da loxapina ocorre essencialmente nas primeiras 24 horas.
Greek: Η λοξαπίνη απεκκρίνεται συνήθως εντός των πρώτων 24 ωρών.
Portuguese: • Administração de um máximo de 2 doses
Greek: • Χορήγηση 2 δόσεων το μέγιστο
Portuguese: Para mais informação, consulte o RCM.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην ΠΧΠ.
Portuguese: A loxapina apresenta uma ligação de 96,6% às proteínas plasmáticas humanas.
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται σε ποσοστό 96,6% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Portuguese: As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
Greek: Τα άτομα που πάσχουν από την εν λόγω πάθηση μπορεί επίσης να αισθάνονται μελαγχολία, ενοχή, άγχος ή ένταση.
Portuguese: Puxe a patilha de plástico com firmeza da parte de trás do inalador.
Greek: Τραβήξτε σταθερά την πλαστική γλωττίδα από το πίσω μέρος της συσκευής εισπνοής.
Portuguese: Não utilize ADASUVE se verificar que a bolsa está aberta ou rasgada ou sinais de danos físicos no medicamento.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADASUVE εάν ο θύλακας είναι ανοιχτός ή σχισμένος ή εάν παρατηρήσετε ενδείξεις φυσικής φθοράς στο φάρμακο.
Portuguese: Dados demográficos
Greek: Δημογραφικά στοιχεία
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίματα.
Portuguese: Na eventualidade de sobredosagem acidental, os sinais e sintomas dependerão do número de unidades tomadas e da tolerância individual de cada doente.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, οι ενδείξεις και τα συμπτώματα εξαρτώνται από τον αριθμό των ληφθέντων μονάδων και την ανοχή του εκάστοτε ασθενή.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro falará consigo antes de utilizar ADASUVE e determinará se este medicamento é adequado para si.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα συζητήσουν μαζί σας πριν χρησιμοποιήσετε το ADASUVE και θα αποφασίσουν εάν είναι κατάλληλο για την περίπτωσή σας.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ADASUVE 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADASUVE 3.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Portuguese: Intoxicação ou doença física (delírio)
Greek: Δηλητηρίαση ή σωματική νόσος (παραλήρημα)
Portuguese: • é uma pessoa idosa com de demência (perda de memória e de outras capacidades mentais).
Greek: • εάν είστε μεγαλύτερης ηλικίας με άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων πνευματικών ικανοτήτων).
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται
Portuguese: A parte exterior do dispositivo pode ficar quente durante o uso.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης ενδέχεται το εξωτερικό της συσκευής να θερμανθεί.