FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur BESPONSA ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате BESPONSA 6.
Swedish: Cykelns varaktighet
Bulgarian: Продължителност на цикъла
Swedish: Patienter med Ph
Bulgarian: пациенти с Ph
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt noteras i patientens journal.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Swedish: BESPONSA ska administreras i 3- till 4-veckorscykler.
Bulgarian: BESPONSA трябва да се прилага в 3- до 4-седмични цикли.
Swedish: Trots att frekvensen av tidiga dödsfall efter HSCT (vid dag 100) var högre i BESPONSA-armen fanns belägg för en fördel för BESPONSA vad gäller långtidsöverlevnad.
Bulgarian: Въпреки че има по-висока честота на случаите на ранна смърт след HSCT (на ден 100) в рамото на BESPONSA, има доказателства за полза по отношение на късната преживяемост при BESPONSA.
Swedish: Det finns inga uppgifter vad gäller fertilitet hos patienter.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
Swedish: (n = 12) eller 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Bulgarian: (n=12) или 1,8 mg/m 2 (n=22).
Swedish: BESPONSA har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: BESPONSA има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Vad BESPONSA är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява BESPONSA и за какво се използва
Swedish: BESPONSA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни в тази популация.
Swedish: Dosjusteringar vid hematologiska biverkningar i början av behandlingscykeln (dag 1)
Bulgarian: Промени на дозата при хематологична токсичност в началото на цикъл на лечение (ден 1)
Swedish: VOD/SOS rapporterades också hos 18 patienter efter påföljande HSCT.
Bulgarian: VOD/SOS се съобщава също при 18 пациенти след последващ HSCT.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa irreversibla förändringar hos djur är oklar.
Bulgarian: Значимостта за хората на необратимите находки при животни е неясна.
Swedish: En stamcellstransplantation innebär att man transplanterar in stamceller (celler som utvecklas till nya blodkroppar) från en annan person i ditt blod.
Bulgarian: Трансплантацията на стволови клетки е процедура за присаждане на стволови клетки от друг човек (които се развиват в нови кръвни клетки) в кръвообръщението Ви.
Swedish: • överkänslighet.
Bulgarian: Свръхчувствителност
Swedish: Median PFS
Bulgarian: Медиана на PFS
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges BESPONSA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BESPONSA
Swedish: • Beräkna vilken dos (mg) och antalet injektionsflaskor av BESPONSA som behövs.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg) и броя на необходимите флакони BESPONSA.
Swedish: ANC var < 1 × 10 9/l och/eller trombocytvärdet var 9/l
Bulgarian: ANC е < 1 × 10 9/l и/или броят на тромбоцитите е 9/l
Swedish: Totalt 276 patienter (85 %) hade Ph
Bulgarian: Общо 276 (85%) пациенти са с Ph
Swedish: Nedsatt aptit (12 %)
Bulgarian: Намален апетит (12%)
Swedish: Definition finns i tabell 6 (med undantag för att CR/CRi inte angavs per EAC för studie 2)
Bulgarian: За определенията, вж. табл. 6 (с изключение на CR/CRi, което не е според EAC за проучване 2)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Swedish: Om dosen sänks på grund av en biverkning av BESPONSA bör den inte höjas igen.
Bulgarian: Ако дозата бъде понижена поради свързана с BESPONSA токсичност, не трябва да се повишава отново.
Swedish: Dos (mg/m
Bulgarian: Доза (mg/m
Swedish: Använd lämplig aseptisk teknik vid beredning och spädning.
Bulgarian: Използвайте подходяща асептична техника за процедурите на разтваряне и разреждане.
Swedish: 9/l och/eller ANC < 1 × 10
Bulgarian: 9/l и/или ANC < 1 × 10
Swedish: - Får ej frysas.
Bulgarian: - Да не се замразява.
Swedish: Säkerheten för immunisering med levande virala vacciner under eller efter behandling med BESPONSA har inte studerats.
Bulgarian: Безопасността на имунизациите с живи противовирусни ваксини по време на или след лечението с BESPONSA не е проучвана.
Swedish: Trombocytvärdet var 9/l a
Bulgarian: Броят на тромбоцитите е 9/l a
Swedish: Avbryt infusionen och inled lämplig medicinsk behandling.
Bulgarian: Прекъснете инфузията и приложете подходящо лечение.
Swedish: • Läkaren kan komma att sänka dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да понижи дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
Swedish: Detta står i överensstämmelse med den kända induktionen av DNA-brott av kalicheamicin.
Bulgarian: Това е в съответствие с известната индукция на разкъсване на ДНК от калихеамицин.
Swedish: Förkortning: ANC=absolut neutrofiltal.
Bulgarian: Съкращение: ANC = абсолютен брой на неутрофилите.
Swedish: BESPONSA ökade signifikant risken för VOD/SOS mer än standardkemoterapi i denna patientpopulation.
Bulgarian: BESPONSA значимо повишава риска от VOD/SOS над този на стандартните химиотерaпевтични режими в тази популация пациенти.
Swedish: Risken var störst hos patienter som sedan genomgick HSCT.
Bulgarian: Рискът е най-значим при пациентите, на които след това се извършва HSCT.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet som innebär att man har för många vita blodkroppar.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е раково заболяване на кръвта, при което има прекалено много бели кръвни клетки.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Swedish: När tillräcklig återhämtning skett minskas den totala dosen med 25 % i efterföljande cykel.
Bulgarian: След постигане на подходящо възстановяване, намалете общата доза с 25% за следващия цикъл.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får symtom på någon av följande allvarliga biverkningar:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате признаци и симптоми на някои от следните сериозни нежелани реакции:
Swedish: ≥ 7 dagar
Bulgarian: ≥ 7 дни
Swedish: Mediantiden från HSCT till VOD/SOS-debut var 15 dagar (intervall: 3-57 dagar).
Bulgarian: Медианата на времето от HSCT до появата на VOD/SOS е 15 дни (диапазон: 3-57 дни).
Swedish: Tabell 7 visar effektresultaten i denna studie.
Bulgarian: В таблица 7 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
Swedish: Symtom och tecken på VOD/SOS ska noggrant övervakas hos alla patienter, i synnerhet efter HSCT.
Bulgarian: Трябва да се извършва внимателно проследяване за признаци и симптоми на VOD/SOS при всички пациенти, особено след HSCT.
Swedish: Mediantiden till debut av hyperbilirubinemi och förhöjda transaminaser var 73 dagar respektive 29 dagar.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на хипербилирубинемия и повишени трансаминази е съответно 73 дни и 29 дни.
Swedish: Svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0.
Bulgarian: Степента на тежест е в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ версия 3.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE version 3.0).
Swedish: De 2 behandlingsgrupperna var generellt balanserade med hänsyn till baslinjedemografi och sjukdomskarakteristika.
Bulgarian: Като цяло 2те терапевтични групи са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и тези на заболяването.
Swedish: Patient som inte uppnått CR c eller CRi
Bulgarian: Пациенти, които не са постигнали CR в или CRi
Swedish: Dag 15
Bulgarian: Ден 15
Swedish: Läkemedel som ges före behandlingen med BESPONSA
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди лечението с BESPONSA
Swedish: BESPONSA innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Bulgarian: BESPONSA не съдържа бактериостатични консерванти.
Swedish: Av de 326 patienterna (ITT-population) hade 253 patienter prover som var utvärderingsbara för CD22testning på både lokala laboratorier och centrallaboratoriet.
Bulgarian: От 326 пациенти (ITT популация), 253 пациенти имат проби, които подлежат на оценка за CD22, както от местна, така и от централна лаборатория.
Swedish: Vissa lokala tester som användes i den kliniska studien var mindre känsliga än centrallaboratoriets test.
Bulgarian: В клиничното проучване, чувствителността на някои изследвания на място е по-ниска от тази на изследването в централната лаборатория.
Swedish: De flesta effekterna var reversibla eller delvis reversibla, undantaget effekterna på lever och nervsystem.
Bulgarian: Повечето ефекти са обратими до частично обратими с изключение на ефектите в черния дроб и нервната система.
Swedish: Pancytopeni b (2 %)
Bulgarian: Панцитопения б (2%)
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas från ljus.
Bulgarian: Не е необходимо останалата част на инфузионната система да се предпазва от светлина.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får BESPONSA om du:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена BESPONSA ако:
Swedish: Om svår VOD/SOS utvecklas ska patienten behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Bulgarian: Ако се наблюдава тежко VOD/SOS, пациентът трябва да се лекува съгласно стандартната медицинска практика.
Swedish: Läkaren kommer att ta ett elektrokardiogram (EKG) och blodprover för att mäta elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) före den första dosen av BESPONSA och sen upprepa dessa tester under behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи електрокардиограма (ЕКГ) и кръвни изследвания за измерване на електролитите (напр. калций, магнезий, натрий) преди първата доза BESPONSA и ще повтаря тези изследвания по време на лечението.
Swedish: 28 dagar
Bulgarian: 28 дни
Swedish: I tabell 6 visas effektresultaten i denna studie.
Bulgarian: В таблица 6 са показани резултатите за ефикасност от това проучване.
Swedish: Medianen (övre gränsen av 95 % CI) för förändring i QTcF vid en supraterapeutisk Cmax-koncentration var 3,87 msek (7,54 msek).
Bulgarian: Медианата (горна граница на 95% CI) на промяната на QTcF при супратерапевтична концентрация Cmax е 3,87 ms (7,54 ms).
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
Swedish: ≥ 14 dagar
Bulgarian: ≥ 14 дни
Swedish: Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan du få förhöjda leverenzymer.
Bulgarian: По време на лечението, особено през първите няколко дни след началото на лечението, може да имате повишени нива на чернодробните ензими.
Swedish: Trombocytvärdet som används för doseringsbeslut får inte vara påverkat av blodtransfusion.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите, използван за дозирането, трябва да е независим от кръвна трансфузия.
Swedish: Dag 8
Bulgarian: Ден 8
Swedish: För patienter som ska genomgå HSCT ska leverprover tas oftare under den första månaden efter HSCT, därefter mindre ofta, i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Bulgarian: При пациентите, които преминават към HSCT, чернодробните показатели трябва да се проследяват внимателно през първия месец след HSCT, след което не толкова често, в съответствие със стандартната медицинска практика.
Swedish: Inga formella kliniska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия (вж. точка 5.2).
Swedish: Analysen baserades på ITT-populationen där patienter utan remission fick varaktigheten noll och bedömdes som en händelse.
Bulgarian: Анализът е базиран на ITT популацията с пациенти без ремисия, за който е определена продължителност нула и се счита за събитие.
Swedish: Dasatinib var den TKI som flest patienter (42 patienter) fått tidigare, följd av imatinib (24 patienter).
Bulgarian: Най-често получаваният TКИ е дазатиниб (42 пациенти), последван от иматиниб (24 пациенти).
Swedish: • Läkaren kan ändra dosen, avbryta tillfälligt eller helt stoppa behandlingen med BESPONSA om du får vissa biverkningar.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата, да прекъсне или да спре окончателно лечението с BESPONSA, ако получите определени нежелани реакции.
Swedish: Biverkningarna innefattade alla händelser, oavsett orsak, som inträffade under behandlingen med början under eller efter cykel 1 dag 1 inom 42 dagar efter den sista dosen BESPONSA men före start av en ny cancerbehandling (inklusive HSCT).
Bulgarian: Нежеланите реакции включват появяващи се по време на лечението събития по каквато и да е причина, появили се на или след ден 1 на цикъл 1 в рамките на 42 дни след последната доза на BESPONSA, но преди започване на ново противораково лечение (включително HSCT).
Swedish: 21 dagar Doseringsregim för efterföljande cykler beroende på behandlingssvar Patient som uppnått CR c eller CRi
Bulgarian: 21 дни Дозов режим за следващите цикли в зависимост от отговора към лечението Пациенти, които са постигнали CR в или CRi
Swedish: • Beräkna hur stor mängd av den färdigberedda lösningen som behövs för att få rätt dos enligt patientens kroppsyta.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от приготвения разтвор за получаване на подходящата доза съгласно телесната повърхност на пациента.
Swedish: Använd inte filter av nylon eller blandad cellulosaester (MCE).
Bulgarian: Не използвайте филтри, изработени от найлон или смесен целулозен естер (MCE).
Swedish: Om dessa patienter går vidare till HSCT ska tecken och symtom på VOD/SOS övervakas noggrant (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Ако тези пациенти преминат към HSCT, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на VOD/SOS (вж. точка 4.2).
Swedish: BESPONSA förbättrade OS jämfört med prövarens val av kemoterapi för alla stratifieringsfaktorer, inklusive varaktighet för första remission ≥ 12 månader, status för första sviktterapi och ålder vid randomisering < 55 år.
Bulgarian: BESPONSA подобрява OS спрямо химиотерапия по избор на изследователя за всички стратификационни фактори, включително продължителност на първата ремисия  12 месеца, статус по отношение на спасителна терапия 1 и възраст при рандомизирането < 55 години.
Swedish: Om en 25-procentig minskning av den totala dosen följt av minskning till 2 doser per cykel inte kan tolereras ska behandlingen sättas ut permanent.
Bulgarian: Ако понижението с 25% на общата доза, последвано от понижение до 2 дози на цикъл, не се понася, прекратете окончателно лечението.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får inotuzumab ozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Bulgarian: При бременните жени или пациентките, които забременеят, докато получават инотузумаб озогамицин, или лекуваните пациенти от мъжки пол като партньори на бременни жени, трябва да се оцени потенциалният риск за фетуса.
Swedish: Rekommenderade termer har hämtats från Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Bulgarian: Предпочитаните термини са получени чрез използване на Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) версия 19.1.
Swedish: Patienter med rearrangemang i MLL-genen (mixed lineage leukaemia), bland annat t(4;11), som generellt har lägre CD22-uttryck före behandlingen, fick sämre resultat för OS efter behandling med BESPONSA eller prövarens val av kemoterapi.
Bulgarian: При пациентите със смесена левкемия (mixed-lineage leukaemia, MLL) с пренареждане на гени, включително t (4;11), при които като цяло има по-ниска експресия на CD22 преди лечението, има по-лош резултат по отношение на OS след лечение с BESPONSA или химиотерапия по избор на изследователя.
Swedish: Doseringsregim för cykel 1 och efterföljande cykler beroende på behandlingssvar
Bulgarian: Дозов режим за цикъл 1 и следващите цикли в зависимост от отговора към лечението
Swedish: BESPONSA får inte användas under graviditet om inte den möjliga nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
Bulgarian: BESPONSA не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
Swedish: Överdoser kan leda till biverkningar som stämmer överens med de reaktioner som observerats vid den rekommenderade terapeutiska dosen (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до нежелани реакции, които съответстват на реакциите, наблюдавани при препоръчителната терапевтична доза (вж. точка 4.8).
Swedish: Återinsättning av BESPONSA med lämplig terapeutisk dos ska övervägas när alla biverkningar har gått tillbaka.
Bulgarian: Възобновяването на BESPONSA в подходящата терапевтична доза трябва да се обмисли, когато отзвучат всички прояви на токсичност.
Swedish: Om en infusionsrelaterad reaktion uppkommer ska infusionen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in.
Bulgarian: Ако се появи реакция, свързана с инфузията, трябва да се прекъсне инфузията и да се приложи подходящо лечение.
Swedish: I fas 2-delen av studien fick 8/35 patienter (22,9 %) uppföljande HSCT.
Bulgarian: По време на фаза 2 на проучването, 8/35 (22,9%) пациенти са претърпели последваща HSCT.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 juni 2017
Bulgarian: 29 юни 2017
Swedish: 9/l a, eller - Stabil eller förbättrad sjukdom (enligt den senaste benmärgsanalysen) och minskningen av ANC och trombocytvärde anses bero på den underliggande sjukdomen (anses inte vara orsakat av BESPONSA-relaterad toxicitet).
Bulgarian: 9/l a или - стабилното или подобреното състояние (въз основа на най-скорошната оценка на костния мозък) и намалението на ANC и броя на тромбоцитите се счита, че се дължи на подлежащото заболяване (а не на свързана с BESPONSA токсичност).
Swedish: 2-sidigt p-värde < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Bulgarian: 2-странна p-стойност < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
Swedish: Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan antalet vita blodkroppar sjunka kraftigt (neutropeni), vilket kan åtföljas av feber (febril neutropeni).
Bulgarian: По време на лечението, особено през първите няколко дни след започване на лечението, броят на Вашите бели кръвни клетки може да е сериозно понижен (неутропения), което може да е придружено с треска (фебрилна неутропения).
Swedish: Innan behandlingen med BESPONSA kommer du att få andra läkemedel (premedicinering) för att minska infusionsreaktioner och andra möjliga biverkningar.
Bulgarian: Преди лечението с BESPONSA, ще получите други лекарства (премедикация) за подпомагане на намаляването на реакциите от вливането и други възможни нежелани реакции.
Swedish: När läkemedlet har fäst sig på de lymfatiska leukemicellerna avger det ett ämne i cellerna som stör deras DNA och slutligen dödar dem.
Bulgarian: След като се свърже към лимфобластните левкемични клетки, лекарството отделя в тях вещество, което повлиява на ДНК на клетките и в крайна сметка ги убива.
Swedish: Användning av HSCT-konditionerande behandlingar som innehåller två alkylerande ämnen ska undvikas.
Bulgarian: Използването на HSCT кондициониращи режими, включващи 2 алкилиращи средства, трябва да се избягва.
Swedish: > 28 dagar
Bulgarian: > 28 дни
Swedish: Säkerheten och effekten av BESPONSA undersöktes i en öppen, enarmad multicenterstudie i fas 1/2 (Studie 2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA са оценени в открито, многоцентрово, фаза 1/2 проучване с едно рамо (проучване 2).
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste vara klar till lätt grumlig, färglös och fri från främmande partiklar.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистър до леко мътен, безцветен и практически без видими чужди частици.
Swedish: Sekundära effektmått var MRD-negativitet, remissionens varaktighet (DoR), HSCT-frekvens samt progressionsfri överlevnad (PFS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват отрицателен резултат за MRD, продължителност на ремисията (duration of remission, DoR), честота на HSCT и преживяемост без прогресия (progression free survival, PFS).
Swedish: Lämpliga patienter var ≥ 18 år med Philadelphia-kromosomnegativ (Ph
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на критериите, са ≥ 18 години с отрицателна за Филаделфийска хромозома (Ph
Swedish: Patienten ska övervakas avseende tecken och symtom på TLS och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на TLS и да им се прилага лечение съгласно стандартната медицинска практика.
Swedish: Co-primära effektmått var CR/CRi, bedömt av en blindad EAC (endpoint adjudication committee), och total överlevnad (OS).
Bulgarian: Съставните първични крайни точки са CR/CRi, оценена от заслепена независима комисия за оценка на крайните точки (endpoint adjudication committee, EAC), и обща преживяемост (overall survival, OS).
Swedish: För patienter som uppnår CR/CRi, och/eller för att medge återhämtning från toxicitet, kan cykeln förlängas till högst 28 dagar (dvs. 7 dagars behandlingsfritt intervall med start dag 21).
Bulgarian: За пациентите, които постигнат CR/CRi, и/или за да се даде възможност за възстановяване от токсичност, продължителността на цикъла може да бъде удължена до 28 дни (т.е. 7-дневен интервал без лечение, започващ на ден 21).
Swedish: Dos (mg/m Cykelns varaktighet
Bulgarian: Доза (mg/m Продължителност на цикъла
Swedish: Tillståndet kan uppkomma under behandlingen med BESPONSA eller under efterföljande stamcellstransplantation.
Bulgarian: Това състояние може да се наблюдава по време на лечение с BESPONSA или след последващо лечение с трансплантация на стволови клетки.
Swedish: Genomsnittlig (SD) maximal serumkoncentration (Cmax) för inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
Bulgarian: Средната (SD) максимална серумна концентрация (Cmax) на инотузумаб озогамицин е 308 ng/ml (362).
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden du behandlas med BESPONSA och upp till 8 månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забременеете по време на лечението с BESPONSA и за период до 8 месеца след завършване на лечението.
Swedish: Dag 1
Bulgarian: Ден 1
Swedish: Före behandlingen med BESPONSA kan du få läkemedel och vätskebehandling för att förhindra att tumörlyssyndrom utvecklas.
Bulgarian: Преди лечение с BESPONSA могат да Ви бъдат приложени лекарства и оводняване за предотвратяване на появата на синдром на туморен разпад.
Swedish: Sådana läkemedel kallas antineoplastiska medel.
Bulgarian: Тези лекарства се наричат антинеопластични средства.
Swedish: Effekten av BESPONSA hos gravida kvinnor är inte känd men med tanke på dess verkningssätt skulle BESPONSA kunna skada ett ofött barn.
Bulgarian: Ефектите на BESPONSA при бременни жени не са известни, но въз основа на неговия механизъм на действие BESPONSA може да доведе до увреждане на плода.