FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nowe obowiązki wynikające ze znowelizowanych przepisów prawnych
Latvian: Jaunas atbildības jomas saskaņā ar pārskatīto likumdošanu
Polish: Możliwy jest szeroki zakres zmian mających na celu modyfikację lub udoskonalenie produktu leczniczego.
Latvian: Ir iespējamas dažādas izmaiņas, lai mainītu vai uzlabotu zāles.
Polish: Wzrósł czas udzielania odpowiedzi przez firmy na pytania dotyczące braków w ich wnioskach (czas zatrzymania biegu procedury).
Latvian: Laiks, kas bija vajadzīgs uzņēmumiem, lai atbildētu uz jautājumiem par nepilnībām pieteikumos (saukts par "laiku, kad tiek apturēts pulkstenis") pieauga.
Polish: Na 2005 r. planuje się ustanowienie SAG ds. zakażeń wirusem HIV/chorób wirusowych, endokrynologii/cukrzycy, OUN/psychiatrii i kardiologii.
Latvian: 2005. gadā ir plānots izveidot HIV/vīrusu slimību, endokrinoloģijas/diabēta, CNS/psihiatrijas un kardioloģijas SAG.
Polish: Przyspieszona procedura aktualizacji informacji na temat produktu
Latvian: Ātrā procedūra informācijas par produktu atjaunināšanai
Polish: Do elementów nowego ustawodawstwa, które weszły w życie w roku 2004, należą:
Latvian: Jaunās likumdošanas elementi, kas stājas spēkā 2004. gadā, ietver:
Polish: Partnerzy zgodzili się na prowadzenie na mocy MRA prac nad ujednoliceniem aspektów operacyjnych w ramach różnych porozumień.
Latvian: MRA partneri ir piekrituši strādāt pie dažādu līgumu operatīvo aspektu harmonizēšanas.
Polish: Uzyskane komentarze wzięto pod uwagę w ostatecznej, zweryfikowanej wersji Mapy Drogowej, która została zatwierdzona przez Zarząd EMEA w grudniu 2004 r.
Latvian: Saņemtie komentāri tika ņemti vērā galīgajā, pārskatītajā Ceļa kartes variantā, kuru EMEA Valde apstiprināja 2004. gada decembrī.
Polish: Jako że Agencja stale dąży do doskonałości, zwiększono dostępność szkoleń, przy czym docelowo ma być zapewnionych 5 dni szkoleń dla każdego pracownika rocznie.
Latvian: Saskaņā ar aģentūras nepārtraukto virzību uz labāku darba kvalitāti, pieauga apmācības iespējas, lai sasniegtu mērķi - 5 dienas gadā, katra darbinieka apmācīšanai.
Polish: Pozwalają one Państwom Członkowskim UE i partnerom na mocy MRA wzajemnie uznawać wnioski z kontroli wytwórców przeprowadzonych przez służby kontrolne drugiej strony, jak również certyfikację wytwórcy poświadczającą zgodność każdej serii z jej specyfikacjami bez konieczności ponownej kontroli przy imporcie.
Latvian: Tie ļauj ES dalībvalstīm un MRA partnerim savstarpēji atzīt ražotāju pārbaužu rezultātus, kuras veikuši otras puses attiecīgie pārbaudes dienesti un ražotāja sertifikātu par katras tā zāļu partijas atbilstību tā specifikācijai bez otrreizējas kontroles, tos importējot.
Polish: Szczepionki te nie zawierają adiuwantów, w związku z czym powinno w ich wyniku dochodzić do mniejszych odczynów w miejscu wstrzyknięcia u szczepionych kotów.
Latvian: Šīs vakcīnas nesatur palīgvielas un tām vajadzētu vakcinētajiem kaķiem izraisīt mazāku reakciju injicēšanas vietā.
Polish: EMEA publikuje szereg dokumentów, m.in. informacje dla prasy, ogólne dokumenty informacyjne, sprawozdania roczne i programy działań.
Latvian: EMEA publicē plašu dokumentu klāstu, tostarp paziņojumus presei, vispārīgu informāciju, gada pārskatus un darba programmas.
Polish: Ze względu na obecność dodatkowych właściwych organów krajowych nowych Państw Członkowskich oraz dużej liczby ekspertów europejskich, EMEA musi obecnie prowadzić działalność w coraz bardziej złożonej strukturze i zarządzać coraz bardziej złożonym systemem.
Latvian: Ar papildus jauno dalībvalstu nacionālajām kompetentajām iestādēm un lielāku skaitu Eiropas ekspertiem, EMEA tagad ir jādarbojas daudz sarežģītākā sistēmā un tā jāpārvalda.
Polish: Pobieranie prób na rynkach w różnych krajach jest wykonywane przez krajowe inspektoraty, a badania analityczne są wykonywane przez Urzędowe Laboratoria Kontroli Leków (OMCL) koordynowane przez EDQM (Europejską Dyrekcję ds.
Latvian: Paraugu ņemšanu no dažādu valstu tirgiem veic nacionālie inspektoriāti, testēšana tiek veikta oficiālajās zāļu kontroles laboratorijās, kuras koordinē EDQM (Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts).
Polish: W skład Komitetu wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy członka z każdego Państwa Członkowskiego, a dodatkowo po jednym członku i jednym zastępcy członka z Islandii i Norwegii.
Latvian: Komiteja sastāv no viena locekļa un viena viņa vietnieka no katras dalībvalsts un papildus pa vienam loceklim un viņa vietnieka no Islandes un Norvēģijas.
Polish: Tytuł dokumentu
Latvian: Dokumenta nosaukums
Polish: Główne obowiązki Zarządu EMEA są związane z zarządzaniem, monitorowaniem i kontrolą działań i finansów Agencji.
Latvian: EMEA Valdes galvenie pienākumi ir saistīti ar aģentūras darbības un finanšu pārvaldīšanu, uzraudzību un kontroli.
Polish: Postęp we wdrażaniu elektronicznego przekazywania zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa w pojedynczych przypadkach (ICSR) został spowolniony na poziomie krajowych właściwych organów i firm farmaceutycznych.
Latvian: Individuālo gadījumu drošības ziņojumu (ICSR) elektroniskas nosūtīšanas ieviešana tika aizkavēta nacionālo kompetento iestāžu un farmaceitisko uzņēmumu līmenī.
Polish: Pat O'MAHONY (zastępca: Joan GILVARRY)
Latvian: Pat O'MAHONY (Vietnieks: Joan GILVARRY)
Polish: Problemy z przetransponowaniem metody występują w szczególności, gdy opis procedur analitycznych dostarczany przez spółki jest niewystarczająco szczegółowy.
Latvian: Metodes pārcelšanas problēmas rodas it īpaši tad, kad uzņēmumi nav pietiekoši detalizēti izklāstījuši testēšanas procedūru aprakstu.
Polish: W 2005 r. zgodnie z nowym ustawodawstwem wspólnotowym zostanie wprowadzony wymóg posiadania planów zarządzania ryzykiem w odniesieniu do niektórych leków obarczonych istotnym (stwierdzonym lub potencjalnym) ryzykiem.
Latvian: 2005. gadā jaunā Kopienas likumdošana ieviesīs prasību attiecībā uz noteiktiem medikamentiem ar ievērojamu (esošu vai potenciālu) risku iesniegt riska pārvaldības plānu.
Polish: • Birthe Byskov Holm (przedstawiciel organizacji pacjentów)
Latvian: • Birthe Byskov Holm (pacientu organizācijas pārstāvis)
Polish: Sieroce produkty lecznicze są przeznaczone do wykorzystywania w diagnostyce, zapobieganiu lub leczeniu chorób zagrażających życiu lub przewlekle upośledzających, które dotykają nie więcej niż pięć na 10 tys. osób w krajach Unii Europejskiej.
Latvian: Zāles retu slimību ārstēšanai ir paredzēti tādu dzīvībai bīstamu vai hronisku darbspējas zudumu izraisošu slimību diagnosticēšanai, profilaksei vai ārstēšanai, kuras skar ne vairāk kā piecus uz 10 000 cilvēkiem Eiropas Savienībā.
Polish: Zidentyfikowano dwa kolejne wyniki badań analitycznych niezgodne ze specyfikacjami.
Latvian: Divi nākamie testa rezultāti tika identificēti kā neapšaubāmi ārpus specifikācijas rezultāti.
Polish: W wyniku rozszerzenia Unii Europejskiej do 25 Państw Członkowskich w dniu 1 maja 2004 r. oraz wejścia w życie nowego ustawodawstwa farmaceutycznego, które powołało czwarty komitet naukowy i nowe grupy naukowe, doszło do znacznego wzrostu liczby organizowanych posiedzeń, liczby dni posiedzeń oraz liczby delegatów, którym przysługuje zwrot kosztów.
Latvian: Eiropas Savienības paplašināšana līdz 25 dalībvalstīm 2004. gada 1. maijā un jaunās farmaceitiskās likumdošanas stāšanās spēkā, kā rezultātā tika izveidotas ceturtā zinātniskā komiteja un jaunas zinātniskas grupas, noveda pie ievērojama organizēto sanāksmju skaita, sanāksmju dienu skaita un delegātu skaita pieauguma, kuriem jāmaksā kompensācijas..
Polish: Działania te prowadzono w bardzo przejrzysty sposób, przy czym zalecenia omawiano i sfinalizowano podczas warsztatów, do udziału w których zaproszono wszystkie organizacje, które zgłosiły swoje komentarze.
Latvian: Šis uzdevums tika veikts ļoti caurredzami, diskutējot un formulējot rekomendācijas darba seminārā, kurā tika aicinātas piedalīties visas organizācija, kuras bija iesniegušas komentārus.
Polish: W 2004 r. otrzymano pięć wniosków w sprawie doradztwa naukowego.
Latvian: 2004. gadā tika saņemti pieci zinātnisko konsultāciju pieteikumi.
Polish: 4 Kontrole
Latvian: 4 Pārbaudes
Polish: W 2004 r. otrzymano osiem wniosków dotyczących PMF.
Latvian: 2004. gadā tika saņemti astoņi PMF pieteikumi.
Polish: Poczyniono dalsze postępy w ekstrapolowaniu MRL najpowszechniejszych gatunków na rzadkie zastosowania.
Latvian: Turpinājās lielāko sugu MRL ekstrapolācija uz retām sugām.
Polish: W listopadzie 2004 r. przekazano do konsultacji nadrzędną wytyczną w sprawie ogólnych zasad, łącznie z dokumentami koncepcyjnymi odnoszącymi się do wymagań dotyczących różnych rodzajów produktów.
Latvian: Visaptveroši ieteikumi par galvenajiem principiem tika izdoti 2004. gada novembrī kopā ar konceptuāliem dokumentiem par prasībām attiecībā uz dažādiem produktu tipiem.
Polish: Na życzenie MRFG zapewnia również porady proceduralne i regulacyjne oraz opracowuje ogólne dokumenty wytyczne, które publikuje w swojej witrynie internetowej.
Latvian: MRFG pēc pieprasījuma sniedz konsultācijas arī par procedūras un regulējošiem pasākumiem un izstrādā vispārējus ieteikumu dokumentus, kurus tā publicē MRFG tīmekļa vietnē.
Polish: Liczba odwiedzających
Latvian: Apmeklētāju skaits
Polish: Drugi przegląd bezpieczeństwa odnosił się do klasy leków z grupy inhibitorów COX-2.
Latvian: Otrs pārskats par drošību attiecās uz COX-2 klases inhibitoru medikamentiem .
Polish: Organy udostępniają zasoby naukowe w postaci sieci ponad 3 500 ekspertów europejskich, którzy pomagają Agencji w wykonywaniu zadań naukowych.
Latvian: Kompetento iestāžu tīkls padara pieejamību zinātnisko resursu veidā - vairāk nekā 3 500 Eiropas eksperti, kuri palīdz aģentūrai tās zinātnisko mērķu sasniegšanā..
Polish: • Omówiono liczne prace otrzymane od stowarzyszeń pacjentów i pracowników służby zdrowia, przemysłu farmaceutycznego, narodowych właściwych organów, narodowych ministerstw zdrowia, instytucji europejskich i innych w ramach procesu konsultacyjnego dotyczącego dokumentu „Mapa Drogowa do roku 2010".
Latvian: • Apsprieda lielu skaitu ierosinājumu, kas saņemti no pacientu un veselības aizsardzības profesionālajām apvienībām, farmaceitiskās rūpniecības pārstāvjiem, kompetentām nacionālajām iestādēm, nacionālajām veselības ministrijām, Eiropas institūcijām un citām institūcijām "Ceļa kartes līdz 2010. gadam" apspriešanas procesa ietvaros
Polish: Zarządzanie i system kontroli wewnętrznej wchodzą w skład systemu zarządzania EMEA i są skonsolidowane w zintegrowanym systemie zarządzania EMEA.
Latvian: Vadības un iekšējās kontroles sistēmas ir EMEA korporatīvās pārvaldības sastāvdaļas un tās ir apvienotas EMEA integrētā vadības sistēmā.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty dla produktów leczniczych zgodnie z zasadami ustalonymi przez Światową Organizację Zdrowia.
Latvian: EMEA izsniedz zāļu sertifikātus saskaņā ar Pasaules veselības organizācijas noteikto kārtību.
Polish: 2.10 Dystrybucja równoległa
Latvian: 2.10 Paralēlā sadale
Polish: • Harrie J J Seeverens (Holandia)
Latvian: • Harrie J J Seeverens (Nīderlande)
Polish: Chroni prawa, integralność i poufność uczestników badań i zapewnia wiarygodność i dokładność uzyskanych danych i przedstawianych wyników.
Latvian: Tā aizsargā pētījumu objektu tiesības, integritāti un konfidencialitāti un nodrošina, ka informācija un paziņotie rezultāti ir ticami un precīzi.
Polish: Chodziło o zbadanie możliwości opracowania procedury równoległego doradztwa naukowego, w ramach której obie agencje oceniałyby wnioski o porady w tym samym terminie i wspólnie je omawiały.
Latvian: Mērķis bija izpētīt iespēju ieviest paralēlu zinātnisko konsultāciju procedūru, kad divas aģentūras vienlaicīgi novērtē konsultāciju pieprasījumus un kopīgi tos apspriež.
Polish: Procedura USR jest szybkim, dwudziestoczterogodzinnym procesem regulacyjnym stosowanym w celu zmiany informacji na temat produktu, przekazywanych osobom przepisującym lek i jego użytkownikom.
Latvian: USR procedūra ir ātrs, 24 stundu regulējošs process, ko izmanto, lai izmainītu medikamenta izrakstītājiem un pacientiem doto informāciju par kādu produktu.
Polish: W kwietniu 2004 r. CHMP przyjął opinię na temat przekazania sprawy na mocy art. 31 dotyczącą leków zawierających paroksetynę.
Latvian: 2004. gada aprīlī CHMP pieņēma atzinumu par atsauci saskaņā ar 31. pantu par medikamentiem, kas satur paroksetīnu.
Polish: Zostało to zniwelowane przez większą liczbę zmian typu II.
Latvian: To kompensēja lielāks II tipa variāciju skaits.
Polish: Nello MARTINI (zastępca: Silvia FABIANI)
Latvian: Nello MARTINI (Vietnieks: Silvia FABIANI)
Polish: W lipcu 2004 r. omówiono i przyjęto nowy Regulamin.
Latvian: Jaunie procedūras noteikumi tika apspriesti un pieņemti 2004. gada jūlijā.
Polish: Po pierwsze, zawarcie i wdrażanie porozumienia o poufności danych z amerykańską Administracją Żywności i Leków (FDA) doprowadziło do zacieśnienia współpracy pomiędzy obiema agencjami, zwłaszcza pod względem przekazywania równoległych porad naukowych firmom opracowującym nowe leki.
Latvian: Pirmkārt, konfidencialitātes vienošanās ar ASV Pārtikas un zāļu administrāciju (FDA) noslēgšana un īstenošana izveidoja pastiprinātu sadarbību starp divām aģentūrām, it īpaši, par paralēlu zinātnisku konsultāciju sniegšanu uzņēmumiem, kuri izstrādā jaunus medikamentus.
Polish: Należy oczekiwać, że inicjatywa ta doprowadzi do zwiększenia liczby opracowywanych sprawozdań, a w konsekwencji wzmocni podstawy dla oceny bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych.
Latvian: Tiek sagaidīts, ka šie pasākumi palielinās iesniegto atskaišu skaitu un attiecīgi nostiprinās pamatu reģistrēto veterināro zāļu drošības novērtēšanai.
Polish: • wdrażanie nowego rozporządzenia finansowego EMEA, z weryfikacją procedur;
Latvian: • Jaunās EMEA finanšu regulas ieviešana, pārskatot procedūras
Polish: Komitet wysnuł wniosek, że stosunek korzyści do ryzyka ze stosowania paroksetyny pozostaje pozytywny, jednak należy wprowadzić zmiany do informacji na temat produktu, zwłaszcza w odniesieniu do ostrzeżeń na temat zachowań samobójczych wśród dzieci i młodzieży.
Latvian: Komiteja atzina, ka labas iedarbības un riska līdzsvars paliek pozitīvs, bet ir jāieved izmaiņas informācijā par produktu, it īpaši attiecībā uz brīdinājumiem par uz pašnāvību tendētu bērnu un pusaudžu uzvedību.
Polish: • Szereg szczepionek przeznaczonych dla kotów, zawierających żywe i inaktywowane komponenty w różnych połączeniach walencji, pozwalające weterynarzom na dostosowywanie programu szczepień do potrzeb poszczególnych zwierząt, służące czynnemu uodparnianiu przeciw:
Latvian: • Virkne vakcīnu kaķiem, kas satur dzīvus un dezaktivizētus komponentus dažādās valences kombinācijās, ļaujot veterinārstiem pieskaņot vakcinācijas programmu katra individuāla kaķa vajadzībām, aktīvai imunizācijai pret:
Polish: Służby informatyczne zakończyły testowanie bazującej na protokole IP funkcji wideokonferencji przez Internet i wykorzystały tę funkcję podczas kilku posiedzeń Eudranet TIG.
Latvian: IT veiksmīgi pabeidza uz IP balstītu videokonferenču sistēmas pa tīklu pārbaudi un izmantoja to vairākās Eudranet TIG sanāksmēs.
Polish: Poza stałymi i tymczasowymi grupami roboczymi, CHMP tworzył grupy doradztwa naukowego (SAG).
Latvian: Papildus pastāvīgajām un pagaidu darba grupām CHMP ir radījusi zinātniski konsultatīvās grupas (SAG).
Polish: Zgodnie z tym nowym zakresem odpowiedzialności CVMP przyjął dokument programowy „Procedura mająca na celu ułatwienie komunikacji i dialogu między CVMP i stronami zainteresowanymi".
Latvian: Savu jauno pienākumu ietvaros CVMP pieņēma memorandu "Procedūra sakaru un dialoga starp CVMP un ieinteresētajām pusēm atvieglošanai".
Polish: • Pod koniec 2004 r. wypuszczono pierwszą wersję produkcyjną EudraVigilance Veterinary.
Latvian: • Līdz 2004. gada beigām tika izlaista pirmā EudraVigilance versija saistībā ar veterinārajām zālēm
Polish: Doradztwo naukowe (n=48)
Latvian: Zinātniskas konsultācijas (n=48)
Polish: MMS obejmuje bazę danych ekspertów i umożliwia automatyzację wielu dokumentów administracyjnych, takich jak zaproszenia, listy uczestników i formularze zwrotu kosztów, jak również założenie systemu rejestracji hoteli i szczegółowych danych na temat podróży.
Latvian: MMS ietver ekspertu datubāzi un dod iespēju automatizēt daudzus administratīvos dokumentus, tādus, kā ielūgumus, dalībnieku sarakstus un atmaksas veidlapas, kā arī izveidot saistītu sistēmu ar detalizētu informāciju par viesnīcām un ceļošanu.
Polish: W marcu 2004 r. przyjęto nową politykę i procedurę postępowania w odniesieniu do konfliktów interesów członków komitetów naukowych i ekspertów.
Latvian: Tāpat 2004. gada martā tika pieņemta jaunā interešu konfliktu risināšanas politika starp zinātniskās komitejas locekļiem un ekspertiem, kā arī procedūra .
Polish: Jeżeli tak, CHMP przyznaje pozytywną opinię, która jest odzwierciedlona w europejskim publicznym sprawozdaniu oceniająceym (EPAR), i przekazuje Komisji Europejskiej zalecenie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla danego produktu.
Latvian: Ja atbilst, tad CHMP pieņem pozitīvu atzinumu, kas tiek atspoguļots Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumā un dod ieteikumu Eiropas Komisijai, ka šim produktam ir izsniedzama reģistrācijas apliecība.
Polish: W 2004 r. ogółem 34 wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskały pozytywną opinię EMEA.
Latvian: 2004. gadā pavisam 34 reģistrācijas pieteikumi saņēma pozitīvu EMEA atzinumu.
Polish: Obowiązuje od 1 lutego 2003 r.
Latvian: Darbojas kopš 2003. gada 1. februāra
Polish: • Stały wzrost liczby wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych stanowi odzwierciedlenie działań EMEA zachęcających do systematycznego korzystania z tych procedur.
Latvian: • Nepārtrauktais pieprasījumu pēc zinātniskām konsultācijām un protokola palīdzības skaita pieaugums atspoguļo EMEA mēģinājumus veicināt šo procedūru sistemātisku izmantošanu.
Polish: Zbieranie, przetwarzanie i analizowanie danych w pojedynczym rejestrze stanowi jeden z warunków efektywnego wspierania działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz strategii zarządzania ryzykiem w UE.
Latvian: Informācijas savākšana, apstrāde un analizēšana vienā krātuvē ir viens no priekšnoteikumiem efektīvam ES farmakoloģiskās uzraudzības un riska pārvaldības stratēģijas atbalstam.
Polish: Abstrakty sprawozdań są publikowane w witrynie EMEA w ciągu 14 dni od publikacji w Dzienniku Urzędowym rozporządzenia Komisji zmieniającego załączniki do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90.
Latvian: Pārskati par atzinumiem tiek ievietoti EMEA tīmekļa vietnē 14 dienu laikā no Komisijas Regulas, kura papildina Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 pielikumus, publicēšanas Oficiālajā Vēstnesī.
Polish: I chociaż powiększenie sieci europejskiej do 28 krajów EOG-EFTA, 42 krajowych właściwych organów i grupy ponad 3 500 ekspertów krajowych z pewnością doprowadziło do zwiększenia obciążenia EMEA pracą w związku z pełnieniem przez nią roli koordynatora, Agencja poradziła sobie ze wszystkim bez większych trudności.
Latvian: Un neskatoties uz to, ka Eiropas tīkla paplašināšanās līdz 28 EEZ-EBTA valstīm, 42 nacionālajām kompetentajām iestādēm un apmēram 350 nacionālajiem ekspertiem noteikti radīja pieaugošu spiedienu uz EMEA kā koordinējošu iestādi, aģentūra spēja tikt ar to galā bez kādām nozīmīgām grūtībām.
Polish: • EMEA zapewniała wsparcie przy wdrażaniu dyrektywy w sprawie badań klinicznych, co pozwoliło uruchomić europejską bazę danych na temat badań klinicznych (EudraCT) w terminie przewidzianym w przepisach - czyli do 1 maja 2004 r.
Latvian: • EMEA sniedza atbalstu direktīvas par klīniskajiem pētījumiem ieviešanai, nodrošinot veiksmīgu Eiropas klīnisko pētījumu datubāzes (EudraCT) darbību likumā noteiktajā termiņā - no 2004. gada 1. maija.
Polish: W 2004 r. zatwierdził on znowelizowane zasady dostępu do dokumentów EMEA i Kodeks Postępowania EMEA, które są wiążące dla wszystkich osób uczestniczących w pracach Agencji.
Latvian: 2004. gadā Valde apstiprināja pārskatītus noteikumus par piekļuvi EMEA dokumentiem un EMEA Rīcības kodeksu, kas ir saistoši visiem, kas piedalās aģentūras darbā.
Polish: Omawiano takie sprawy, jak: rozszerzenie UE i wdrażanie nowego ustawodawstwa; integrację nowych członków; nową strukturę Komitetu; jakość i spójność ocen naukowych oraz konieczność wprowadzenia udoskonaleń, do których wezwano w wyniku audytu Komitetu w październiku 2004 r.
Latvian: Tika apspriesti sekojoši jautājumi: ES paplašināšana un jaunās likumdošanas ieviešana; jauno locekļu integrācija; Komitejas jaunā struktūra; zinātnisko novērtējumu kvalitāte un integritāte un to uzlabojumi, kas minēti Komitejas auditā, kuru veica 2004. gada oktobrī.
Polish: Wdrożenie nowego ustawodawstwa wspólnotowego w październiku 2003 r. doprowadziło do rozbicia zmian typu I na zmiany typu IA i IB, jak również do konwersji około 25% byłych wniosków o zmiany typu I związane z jakością we wnioski o zmiany typu II.
Latvian: Jaunās Kopienas likumdošanas ieviešana 2003. gada oktobrī sadalīja I tipa variācijas IA tipa un IB tipa variācijās un pārvērta arī aptuveni 25% agrākās I tipa variācijas, kuras attiecās uz kvalitāti, II tipa variācijām.
Polish: Odbyła konsultacje publiczne w odniesieniu do dokumentu do dyskusji Mapa Drogowa EMEA do roku 2010 oraz konsultacje w sprawie zaleceń lepszego przekazywania informacji pacjentom.
Latvian: Tā veica sabiedrības konsultēšanu par EMEA Ceļa kartes līdz 2010. gadam apspriešanas dokumentu un konsultēja par ieteikumiem labākai pacientu nodrošināšanai ar informāciju.
Polish: Po zakończeniu wdrażania centrum danych wdrożono trójpoziomową architekturę EMEA w 2004 r., z całkowicie zintegrowanymi zabezpieczeniami, jako podstawową platformę dla wszystkich nowych aplikacji
Latvian: Pabeidzot datu centra izstrādi, 2004. gadā EMEA tika ieviesta 3 līmeņu arhitektūra ar pilnībā integrētu drošību kā pamatplatforma visiem jaunajiem pieteikumiem
Polish: • W 2004 r. CHMP/EMEA przystąpił/a do weryfikacji Wytycznej Komisji Europejskiej w sprawie charakterystyki produktu leczniczego (SPC), przy czym osiągnięto porozumienie w sprawie punktów 4.1 i 5.1.
Latvian: • 2004. gadā CHMP/EMEA ierosināja pārskatīt Eiropas Komisijas Pārskata par produktu īpašībām (SPC) rokasgrāmatu, un tikta panākta vienošanās par 4.1. un 5.1. nodaļu.
Polish: Po drugie weszło w życie nowe narzędzie legislacyjne pozwalające EMEA wraz ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO).na ocenę leków przeznaczonych dla krajów trzeciego świata
Latvian: Otrkārt, stājās spēkā jauns tiesību akts, kas ļauj EMEA sadarbībā ar Pasaules veselības organizāciju (WHO) novērtēt medikamentus trešās pasaules valstīm.
Polish: Obciążenie pracą w związku z obsługą okresowych aktualizacji informacji na temat bezpieczeństwa, działań uzupełniających i zobowiązań specjalnych nieco się zmniejszyło w porównaniu z rokiem 2003, częściowo w wyniku spadku liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu otrzymanych przez EMEA w latach 2002 i 2003.
Latvian: Darba apjoms, kas rodas no periodisko drošību aktualizējošo ziņojumu, datu atjaunināšanas, realizējamiem pasākumiem un īpašām saistībām, salīdzinājumā ar 2003. gadu mazliet samazinājās, daļēji sakarā ar reģistrācijas pieteikumiem, ko EMEA saņēma 2002. un 2003. gadā, skaita samazināšanos.
Polish: Na początku 2004 r. istniały 3 „stare" substancje, w przypadku których nie zakończono procesu ustalania wartości MRL: altrenogest, flugestone acetate i norgestomet.
Latvian: Maksimāli pieļaujamo atlieku daudzuma noteikšana vecām vielām2004. gada sākumā bija atlikušas 3 "vecās" vielas, kurām MRL nebija līdz galam noteikts: altrenogest, flugestone acetate un norgestomet.
Polish: Agencja wykonywała czynności pobierania prób i badań analitycznych zgodnie z planem.
Latvian: Aģentūra veica paraugu ņemšanu un testēšanu kā bija plānots.
Polish: Guideline on adjuvants in vaccines Przekazano do konsultacji w marcu 2004 r.
Latvian: Guideline on adjuvants in vaccines Izdots apspriešanai 2004. gada martā
Polish: Trzy z 5 wniosków dotyczyły szczepionek, a 2 - preparatów farmaceutycznych.
Latvian: Trīs no šiem 5 attiecās uz vakcīnām un 2 attiecās uz farmaceitiskajiem preparātiem.
Polish: HMPWP kontynuowała prace w 2004 r. do chwili inauguracji HMPC we wrześniu 2004 r. Wszystkie dokumenty robocze przyjęte przez HMPWP wymieniono w załączniku 12.
Latvian: Līdz HMPC nodibināšanai 2004. gada septembrī savu darbību 2004. gadā turpināja HMPWP.Visi HMPWP pieņemtie darba dokumenti ir uzskaitīti 12. pielikumā.