FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0,24 mg Orodispersible tablet
Italian: 0,24 mg Compressa orodispersibile
English: Telmisartan/Hydrochlorothi azide 40mg/12.5mg Tablets
Italian: Telmisartan/Hydrochloroth iazide 40mg/12.5mg Tablets
English: Levetiracetam Levetiracetam 500mg filmcoated tablets
Italian: Levetiracetam Levetiracetam 500mg film-coated tablets
English: 0,06 mg Orodispersible tablet
Italian: 0,06 mg Compressa orodispersibile
English: Valsartan/Hydrochlorothiaz ide Fair-Med 320 mg/25 mg film-coated tablets
Italian: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 320 mg/25 mg film-coated tablets
English: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom
Italian: Sussex BN22 9AG United Kingdom
English: Alendronic acid Alendronic Acid 70mg Tablets
Italian: Acido alendronico Alendronic Acid 70mg Tablets
English: Costanzafarma S.R.L.
Italian: Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4
English: Telmisartan/Hydrochlorothi azide 80mg/25mg Tablets
Italian: Telmisartan/Hydrochloroth iazide 80mg/25mg Tablets
English: Alendronic acid Alendroninezuur Accord 70mg Tabletten
Italian: Acido alendronico Alendroninezuur Accord 70mg Tabletten
English: Bosentan Teva 125 mg potahované tablety
Italian: Bosentan monoidrato Bosentan Teva 125 mg potahované tablety
English: Valsartan/Hydrochlorothiaz ide Fair-Med 320 mg/12.5 mg film-coated tablets mg/12,5 mg
Italian: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 320 mg/12.5 mg film-coated tablets mg/12,5 mg
English: Irbesartan/Hydrochlorothia zide Fairmed 300mg/25mg film-coated tablets
Italian: Irbesartan/Hydrochlorothi azide Fairmed 300mg/25mg film-coated tablets
English: Levetiracetam Levetiracetam 750mg filmcoated tablets
Italian: Levetiracetam Levetiracetam 750mg film-coated tablets
English: Telmisartan/Hydrochlorothi azide 80mg/12.5mg Tablets
Italian: Telmisartan/Hydrochloroth iazide 80mg/12.5mg Tablets
English: Metformin hydrochloride
Italian: Metformina cloridrato
English: Irbesartan/Hydrochlorothia zide 300mg/25mg filmcoated tablets
Italian: Irbesartan/Hydrochlorothi azide 300mg/25mg filmcoated tablets
English: Ropinirole 1mg film-coated tablets
Italian: Ropinirole 1mg filmcoated tablets
English: Venlafaxina Labesfal
Italian: Venlafaxina cloridrato Venlafaxina Labesfal
English: BOSENTAN SANDOZ 125 mg Film - coated tablet
Italian: BOSENTAN SANDOZ 125 mg Compressa rivestita con film
English: 0,12 mg Orodispersible tablet
Italian: 0,12 mg Compressa orodispersibile
English: BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg Film - coated tablet
Italian: BOSENTAN SANDOZ 62,5 mg Compressa rivestita con film
English: Desloratadina Labesfal OD 2,5 mg Orodispersible tablet
Italian: Desloratadina Labesfal OD 2,5 mg Compressa orodispersibile
English: Venlagamma 37,50 mg 37,5 mg Prolongedreleased capsule, hard
Italian: Venlagamma 37,50 mg 37,5 mg Capsula rigida a rilascio prolungato
English: Trimetazidine hydrochloride
Italian: Trimetazidina cloridrato
English: Levetiracetam Levetiracetam-Generics 750 mg Film - coated tablet
Italian: Levetiracetam Levetiracetam-Generics 750 mg Compressa rivestita con film
English: Levetiracetam Levetiracetam 250mg filmcoated tablets
Italian: Levetiracetam Levetiracetam 250mg film-coated tablets
English: Venlablue XL 75 mg, prolonged release capsules, hard
Italian: Venlafaxina cloridrato Venlablue XL 75 mg, prolonged release capsules, hard
English: Venlablue XL 150 mg, prolonged release capsules, hard
Italian: Venlafaxina cloridrato Venlablue XL 150 mg, prolonged release capsules, hard
English: Tramadol hydrochloride
Italian: Tramadolo cloridrato
English: Ropinirole 5mg film-coated tablets
Italian: Ropinirole 5mg filmcoated tablets
English: Venlablue XL 150mg Prolonged Release Capsules Hard
Italian: Venlafaxina cloridrato Vensir XL 150mg Prolonged Release Hard Capsules
English: Fexofenadina Generis 180 mg Film - coated tablet
Italian: Fexofenadina Generis 180 mg Compressa rivestita con film
English: Tacpan 0.5 mg Hartkapseln 0,5 mg Capsule, hard Oral use
Italian: 0,5 mg Capsula rigida Uso orale
English: Ropinirole 2mg film-coated tablets
Italian: Ropinirole 2mg filmcoated tablets
English: 200 mg Tablet
Italian: 200 mg Compressa
English: 2,5 mg Orodispersible tablet
Italian: 2,5 mg Compressa orodispersibile
English: 500 mg Tablet
Italian: 500 mg Compressa
English: Tyvera 100mg Tablets
Italian: Tiamina cloridrato Tyvera 100mg Tablets
English: Levetiracetam Levetiracetam-Generics 500 mg Film - coated tablet
Italian: Levetiracetam Levetiracetam-Generics 500 mg Compressa rivestita con film
English: Irbesartan/Hydrochlorothia zid Heumann 300 mg/12.5 mg Filmtabletten mg/12,5 mg
Italian: Irbesartan/Hydrochlorothi azid Heumann 300 mg/12.5 mg Filmtabletten mg/12,5 mg
English: Fexofenadina Mylan 120 mg Film - coated tablet
Italian: Fexofenadina Mylan 120 mg Compressa rivestita con film
English: Nebivolol Generis tablet
Italian: Nebivolol Generis
English: 100 mg Tablet
Italian: 100 mg Compressa
English: Fexofenadine 120 mg filmcoated tablets
Italian: Fexofenadine 120 mg film-coated tablets
English: Irbesartan/hydroch lorothiazide
Italian: Irbesartan/idroclor otiazide
English: Irbesartan/Hydrochlorothia zid Heumann 150 mg/12.5 mg Filmtabletten mg/12,5 mg
Italian: Irbesartan/Hydrochlorothi azid Heumann 150 mg/12.5 mg Filmtabletten mg/12,5 mg
English: Venlafaxin Bluefish 75mg Hartkapseln retardiert
Italian: Venlafaxina cloridrato Venlafaxin Bluefish 75mg Hartkapseln retardiert
English: Fexofenadine 180 mg filmcoated tablets
Italian: Fexofenadine 180 mg film-coated tablets
English: Venlafaxin Bluefish 150mg Hartkapseln retardiert
Italian: Venlafaxina cloridrato Venlafaxin Bluefish 150mg Hartkapseln retardiert
English: Levocetirizine hydrochloride
Italian: Levocetirizina cloridrato
English: DONEPEZIL MYLAN 10 mg, orodispersible tablet
Italian: DONEPEZIL MYLAN 10 mg, Compressa orodispersibile tablet
English: Trimetazidina Pharmakern 35 mg
Italian: Trimetazidina Pharmakern 35 mg Compressa a rilascio modificato
English: Fexofenadina Mylan 180 mg Film - coated tablet
Italian: Fexofenadina Mylan 180 mg Compressa rivestita con film
English: Desloratadine Ratiopharm 2,5 mg Orodispersible tablet
Italian: Desloratadine Ratiopharm 2,5 mg Compressa orodispersibile
English: Irbesartan/Hydrochlorothia zide 300mg/12.5mg filmcoated tablets mg/12,5 mg
Italian: Irbesartan/Hydrochlorothi azide 300mg/12.5mg filmcoated tablets mg/12,5 mg
English: 37,5 mg Prolongedrelease capsule
Italian: 37,5 mg Capsula a rilascio prolungato
English: Tyvera 50mg Tablets
Italian: Tiamina cloridrato Tyvera 50mg Tablets
English: Vensir XL 150 mg prolonged-release hard capsules
Italian: Venlafaxina cloridrato Vensir XL 150 mg prolonged-release hard capsules
English: Levetiracetam Levetiracetam-Generics 250 mg Film - coated tablet
Italian: Levetiracetam Levetiracetam-Generics 250 mg Compressa rivestita con film
English: 15 mg Gastro - resistant tablet
Italian: 15 mg Compressa gastroresistente
English: Venlablue XL 75mg Prolonged Release Capsules Hard
Italian: Venlafaxina cloridrato Vensir XL 75mg Prolonged Release Hard Capsules
English: Irbesartan/Hydrochlorothia zide 150mg/12.5mg filmcoated tablets mg/12,5 mg
Italian: Irbesartan/Hydrochlorothi azide 150mg/12.5mg filmcoated tablets mg/12,5 mg
English: Fexofenadine hydrochloride
Italian: Fexofenadina cloridrato
English: Donepezil Mylan 10 mg 10 mg
Italian: Donepezil Mylan 10 mg 10 mg Compressa orodispersibile
English: Ciprofloxacin Fair-Med 250 mg Film - coated tablet
Italian: Ciprofloxacin Fair-Med 250 mg Compressa rivestita con film
English: Desloratadin Ratiopharm 2,5 mg Orodispersible tablet
Italian: Desloratadin Ratiopharm 2,5 mg Compressa orodispersibile
English: Farmaprojects 75 mg Hartkapseln, retardiert
Italian: Venlafaxin Farmaprojects 75 mg Hartkapseln, retardiert
English: France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: Francia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
English: Farmaprojects 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
Italian: Venlafaxin Farmaprojects 37,5 mg Hartkapseln, retardiert
English: Vensir XL 75 mg prolonged-release hard capsules
Italian: Venlafaxina cloridrato Vensir XL 75 mg prolonged-release hard capsules
English: VENLAFAXINA PENSA 75 mg Prolongedreleased capsule, hard
Italian: VENLAFAXINA PENSA 75 mg Capsula rigida a rilascio prolungato
English: 75 mg Prolongedrelease capsule
Italian: 75 mg Capsula a rilascio prolungato
English: VENLAGAMMA 150 MG 150 mg Prolongedreleased capsule, hard
Italian: VENLAGAMMA 150 mg 150 mg Capsula rigida a rilascio prolungato
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
English: Norway ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: Norvegia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
English: Venlafaxina Eurogenus 150 mg Prolongedreleased capsule, hard
Italian: Venlafaxina Eurogenus 150 mg Capsula rigida a rilascio prolungato
English: Venlafaxine Bluefish 75 mg Prolongedrelease capsule
Italian: Venlafaxina cloridrato Venlafaxine Bluefish 75 mg Capsula a rilascio prolungato
English: VENLAFAXINA PENSA 150 mg Prolongedreleased capsule, hard
Italian: VENLAFAXINA PENSA 150 mg Capsula rigida a rilascio prolungato
English: Czech Republic SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Italian: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
English: Alendronic acid Ácido alendrónico Accord 70 mg tablet
Italian: Acido alendronico Ácido alendrónico Accord 70 mg Compressa
English: Iceland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
English: Alendronic acid ALENDRONIC ACID ACCORD 70mg
Italian: Acido alendronico ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG
English: Ciprofloxacin Fair-Med 500 mg Film - coated tablet
Italian: Ciprofloxacin Fair-Med 500 mg Compressa rivestita con film
English: Venlafaxina Bluepharma 37,5 mg Prolongedreleased capsule, hard
Italian: Venlafaxina Bluepharma 37,5 mg Capsula rigida a rilascio prolungato
English: Venlafaxina Eurogenus 37,5 mg Prolongedreleased capsule, hard
Italian: Venlafaxina Eurogenus 37,5 mg Capsula rigida a rilascio prolungato
English: VENLAFAXINE ORION 37,5 mg Prolongedreleased capsule, hard
Italian: VENLAFAXINE ORION 37,5 mg Capsula rigida a rilascio prolungato
English: Rizatriptan Mylan 10 mg 10 mg
Italian: Rizatriptan Mylan 10 mg 10 mg Compressa orodispersibile
English: Venlafaxine Bluefish 150 mg Prolongedrelease capsule
Italian: Venlafaxina cloridrato Venlafaxine Bluefish 150 mg Capsula a rilascio prolungato
English: 150 mg Prolongedrelease capsule
Italian: 150 mg Capsula a rilascio prolungato
English: Auden McKenzie Limited McKenzie House Bury Street, Ruislip Middlesex HA4 7TL United Kingdom
Italian: Regno Unito Auden McKenzie Limited McKenzie House
English: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
English: Trimetazidin Mylan 35 mg 35 mg
Italian: Trimetazidin Mylan 35 mg 35 mg Compressa a rilascio prolungato
English: Farmaprojects 150 mg Hartkapseln, retardiert
Italian: Venlafaxin Farmaprojects 150 mg Hartkapseln, retardiert
English: Venlafaxina Bluepharma 150 mg Prolongedreleased capsule, hard
Italian: Venlafaxina Bluepharma 150 mg Capsula rigida a rilascio prolungato
English: VENLAFAXINE ORION 150 mg Prolongedreleased capsule, hard
Italian: VENLAFAXINE ORION 150 mg Capsula rigida a rilascio prolungato
English: Venlafaxina Eurogenus 75 mg Prolongedreleased capsule, hard
Italian: Venlafaxina Eurogenus 75 mg Capsula rigida a rilascio prolungato
English: VENLAFAXINE ORION 75 mg Prolongedreleased capsule, hard
Italian: VENLAFAXINE ORION 75 mg Capsula rigida a rilascio prolungato
English: Desloratadina Labormed 2,5 mg Orodispersible tablet
Italian: Desloratadina Labormed 2,5 mg Compressa orodispersibile
English: 30 mg Gastro - resistant tablet
Italian: 30 mg Compressa gastroresistente
English: VENLAGAMMA 75 MG 75 mg Prolongedreleased capsule, hard
Italian: VENLAGAMMA 75 mg 75 mg Capsula rigida a rilascio prolungato
English: Venlafaxina Bluepharma 75 mg Prolongedreleased capsule, hard
Italian: Venlafaxina Bluepharma 75 mg Capsula rigida a rilascio prolungato
English: Donepezil Odis Mylan
Italian: Donepezil Odis Mylan 5 mg
English: This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Italian: Questo schema è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino al peggioramento della malattia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Potactasol.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Potactasol.
English: What are the benefits and risks of Potactasol?
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Potactasol?
English: It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Italian: Viene usato quando non è consigliato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico originale.
English: The full EPAR for Potactasol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Potactasol, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Potactasol is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Italian: Questo significa che Potactasol è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Hycamtin.
English: Other information about Potactasol
Italian: Altre informazioni su Potactasol
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Potactasol has been shown to be comparable to Hycamtin.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Potactasol ha mostrato di essere comparabile a Hycamtin.
English: Treatment with Potactasol should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Italian: Il trattamento con Potactasol deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Potactasol to on 06 January 2011.
Italian: Il 6 gennaio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Potactasol, valida in tutta l'Unione europea.
English: Because Potactasol is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Potactasol è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Potactasol.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Potactasol.
English: For both ovarian and lung cancer, Potactasol is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Italian: Sia per il cancro dell'ovaio che per il cancro del polmone, Potactasol è somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Italian: • cancro dell'ovaio metastatizzato (ossia che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
English: For more information about treatment with Potactasol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Potactasol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (the cancer has spread beyond the cervix).
Italian: È inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro medicinale antitumorale) per il trattamento di donne affette da cancro della cervice, in caso di recidive dopo la radioterapia o quando la malattia è a uno stadio avanzato (si è diffusa oltre la cervice).
English: The dose of Potactasol to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Italian: La dose di Potactasol da somministrare dipende dal tipo di cancro trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
English: The company has provided data from the published literature on topotecan.
Italian: La ditta ha presentato dati su topotecan tratti dalla letteratura scientifica.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per soluzione per infusione (flebo in una vena).
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Potactasol is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Italian: Quando è usato in combinazione con cisplatino per il cancro della cervice, Potactasol è somministrato con un'infusione nei giorni 1, 2 e 3 (cisplatino è somministrato il giorno 1).
English: When Potactasol is used on its own for ovarian cancer, it is given by infusion over 30 minutes.
Italian: Quando è usato da solo per il cancro dell'ovaio, viene somministrato mediante infusione per 30 minuti.
English: Why has Potactasol been approved?
Italian: Perché è stato approvato Potactasol?
English: Potactasol also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Italian: Potactasol intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.
English: No additional studies were needed as Potactasol is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Potactasol è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycamtin.
English: It is used on its own to treat patients with:
Italian: È indicato come monoterapia (trattamento unico) per i pazienti affetti da:
English: Potactasol is a ‘generic medicine'.
Italian: Potactasol è un “medicinale generico”.
English: The active substance in Potactasol, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Italian: Il principio attivo di Potactasol, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli “inibitori topoisomerasici”.
English: Doses of Potactasol may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Italian: A seconda degli effetti indesiderati può essere necessario adeguare le dosi di Potactasol o posticipare il trattamento.
English: Potactasol is a medicine that contains the active substance topotecan.
Italian: Potactasol è un medicinale contenente il principio attivo topotecan.
English: What is Potactasol?
Italian: Che cos'è Potactasol?
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Italian: • cancro del polmone a piccole cellule in caso di recidiva.
English: Potactasol is a cancer medicine.
Italian: Potactasol è un medicinale antitumorale.
English: What is Potactasol used for?
Italian: Per che cosa si usa Potactasol?
English: How does Potactasol work?
Italian: Come agisce Potactasol?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Hycamtin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Potactasol.
English: How is Potactasol used?
Italian: Come si usa Potactasol?
English: How has Potactasol been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Potactasol?
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazion e
English: Immediate Packaging Pack size bister (PCTFE/PVC/alu) 56 tablets
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
English: • The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione o La necessità di premedicazione o La necessità di disponibilità di trattamento per reazioni di ipersensibilità, comprese misure per la rianimazione, durante la somministrazione o Indicare che il rischio di reazioni all'infusione è massimo nella prima settimana di o Indicare che se la reazione è di intensità moderata o grave la somministrazione dovrebbe continuare al medesimo livello (ossia la dose non deve essere aumentata progressivamente) fino a quando ciascuna dose è tollerata o Indicare che se la terapia viene sospesa per oltre 7 giorni, il trattamento con MabCampath deve essere ripristinato con un aumento graduale della dose
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, PER L'ATTUAZIONE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio informativo ed
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the
Italian: Gli stati membri controlleranno che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici che si prevede prescriveranno MabCampath un pacchetto informativo per gli operatori sanitari contenente il seguente materiale:
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented:
Italian: Gli stati membri devono assicurarsi che siano rispettate tutte le condizioni o le restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
English: - To agree the details of an educational brochure with the MAH.
Italian: Concordare in dettaglio con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio un opuscolo educativo.
English: It is a solution for injection (0.1 mg/ml and 0.5 mg/ml).
Italian: È una soluzione per iniezione (0,1 mg/ml e 0,5 mg/ml).
English: This summary was last updated on 30/08/2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 30/08/2012.
English: The marketing authorisation was renewed on 2 August 2007.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 2 agosto 2007.
English: Pregnant women should take special care to avoid self-injection.
Italian: Le donne in gravidanza devono prestare particolare attenzione per evitare un'autoiniezione.
English: Dexdomitor dexmedetomidine
Italian: Dexdomitor dexmedetomidina
English: If contact does occur, rinsing with large amounts of water is advised.
Italian: In caso di contatto, si consiglia di sciacquare con grandi quantità di acqua.
English: In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
Italian: Inoltre, dopo un aumento iniziale, la pressione sanguigna torna a valori normali o inferiori al normale.