FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme noté dans le Tableau 4, bien que le critère d'évaluation principal n'ait pas été satisfait, les analyses exploratoires montrent que des résultats cliniquement significatifs ont été observés.
Bulgarian: Както беше отбелязано в Таблица 4, въпреки че Първичната крайна точка не е постигната, експлораторните анализи показват, че са наблюдавани клинично значими резултати.
French: Aucune augmentation significative du taux d'infections graves n'a été observée au cours du temps.
Bulgarian: С времето не е имало значително повишение на честотата на сериозните инфекции.
French: Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.
Bulgarian: Някои инфекции могат да станат сериозни и дори е възможно да бъдат животозастрашаващи, ако бъдат оставени без лечение.
French: Entyvio est utilisé chez l'adulte pour traiter les signes et symptômes de la :
Bulgarian: Entyvio се използва за лечение при възрастни на признаците и симптомите на:
French: Qu'est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé 2.
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва 2.
French: Vous ne devez jamais recevoir Entyvio :
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Entyvio:
French: Une fois le produit dissout, retourner doucement le flacon 3 fois.
Bulgarian: След разтваряне, внимателно обърнете флакона 3 пъти.
French: • Matériel éducatif pour le médecin
Bulgarian: Обучителни материали за лекаря
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le vedolizumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ведолизумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: • si vous avez un cancer, informez-en votre médecin.
Bulgarian: ако имате рак, кажете на Вашия лекар.
French: La plupart des réactions liées à la perfusion se sont produites au cours des 2 premières heures.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, са възникнали в рамките на първите 2 часа.
French: Si la dissolution n'est pas complète après 20 minutes, laisser encore reposer 10 minutes.
Bulgarian: Ако не бъде напълно разтворен след 20 минути, оставете още 10 минути за реконституиране.
French: Ne pas conserver1
Bulgarian: Не съхранявайте1
French: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
French: Il convient d'assurer une surveillance étroite des patients afin de déceler d'éventuelles infections avant, pendant et après le traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят отблизо за инфекции преди, по време на и след лечение.
French: Entyvio ne doit pas être donné avec d'autres médicaments biologiques qui inhibent votre système immunitaire, l'effet de cette association n'étant pas connu.
Bulgarian: Entyvio не трябва да се дава с други биологични лекарства, които потискат имунната Ви система, тъй като ефектът от това не е известен.
French: Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Bulgarian: Ако имате болест на Crohn, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
French: • si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné.
Bulgarian: ако Ви предстои ваксинация или наскоро Ви е правена ваксинация.
French: • Tenir compte des antécédents médicaux complets du patient, notamment l'utilisation antérieure ou concomitante d'un médicament biologique
Bulgarian: Да се вземе под внимание пълната анамнеза на пациента, включително всякаква предишна или съпъстваща употреба на биологични лекарства
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du vedolizumab chez la femme enceinte.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на ведолизумаб при бременни жени.
French: Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si votre médecin et vous décidez que le bénéfice pour vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous-même ou votre bébé.
Bulgarian: Поради това, това лекарство не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е очевидно по-голяма от потенциалния риск за Вас самата и Вашето бебе.
French: Ces signes peuvent apparaître pendant ou après la perfusion.
Bulgarian: Те могат да се получат по време на или след инфузията.
French: Comment sera administré Entyvio 4.
Bulgarian: Как ще се прилага Entyvio 4.
French: Votre médecin peut décider de modifier ce calendrier de traitement selon le degré d'efficacité d'Entyvio sur votre maladie.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени тази схема на лечение, в зависимост от това колко добре Entyvio действа при Вас.
French: La dose recommandée est de 300 mg d'Entyvio administrée comme suit (voir le tableau ci-dessous) :
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg Entyvio, прилагана както следва (вж. таблицата по-долу):
French: • si vous êtes allergique au vedolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ведолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Les autres vaccins vivants ne pourront être administrés simultanément au vedolizumab que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.
Bulgarian: Други живи ваксини могат да се прилагат едновременно с ведолизумаб само ако ползите надхвърлят рисковете.
French: Votre médecin devra décider si vous pouvez toujours être traité par Entyvio.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да реши дали все още може да Ви се прилага Entyvio.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
French: Un faible nombre de patients a eu des étourdissements après avoir reçu Entyvio.
Bulgarian: Малък брой пациенти са почувствали замаяност след прилагане на Entyvio.
French: Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont regroupés selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) et très rare (<1/10 000).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите лекарствени реакции са изброени в следните категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и много редки (< 1/10 000).
French: • Votre médecin vous donnera également une carte d'alerte patient que vous devrez conserver avec vous en permanence.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и сигнална карта на пациента, която да носите в себе си постоянно.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant chaque perfusion.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават непрекъснато по време на всяка инфузия.
French: Vedolizumab n = 225
Bulgarian: Ведолизумаб n = 225
French: Placebo n= 126*
Bulgarian: Плацебо n = 126*
French: Si vous avez précédemment pris du natalizumab (médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques) ou du rituximab (médicament utilisé pour traiter certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde), informez-en votre médecin, qui décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.
Bulgarian: Ако по-рано сте приемали натализумаб (лекарство, използвано за лечение на множествена склероза) или ритуксимаб (лекарство, използвано за лечение на определени видове рак или ревматоиден артрит), кажете на Вашия лекар, който ще реши дали може да Ви се прилага
French: L'administration du vaccin contre la grippe doit se faire par injection, conformément à la pratique clinique courante.
Bulgarian: Приложението на ваксина за грип трябва да бъде чрез инжектиране съгласно с рутинната клинична практика.
French: La voie d'élimination exacte du vedolizumab n'est pas connue.
Bulgarian: Точният път на елиминиране на ведолизумаб не е известен.
French: Les effets d'Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Bulgarian: Ефектите от Entyvio при бременни жени не са известни.
French: Résultats d'efficacité pour GEMINI II à la semaine 52 Placebo n = 153*
Bulgarian: Резултати за ефикасност за GEMINI II на седмица 52 Плацебо n = 153*
French: 8 heures
Bulgarian: 8 часа
French: Si vous arrêtez d'utiliser Entyvio Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Entyvio avant d'en parler d'abord à votre médecin.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Entyvio, без първо да говорите с Вашия лекар.
French: • vision floue (perte de netteté de la vue)
Bulgarian: замъглено зрение (загуба на зрителна острота)
French: La liste suivante des effets indésirables est fondée sur l'expérience dans les essais cliniques et après commercialisation ; les réactions sont présentées par classes de systèmes d'organes.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции се основава на клинични проучвания и постмаркетингов опит и е показан по системо-органни класове.
French: Qu'est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Entyvio и за какво се използва
French: 6 semaines après le traitement 1
Bulgarian: 6 седмици след Лечение 1
French: Comment conserver Entyvio
Bulgarian: Как да съхранявате Entyvio
French: Pour des informations plus détaillées, voir les réactions allergiques et réactions liées à la perfusion à la rubrique 4.
Bulgarian: За по-подробна информация вижте реакции, свързани с инфузия и алергични реакции в точка 4.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le volume de distribution du vedolizumab est d'environ 5 litres.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че обемът на разпределение на ведолизумаб е приблизително 5 литра.
French: Globalement, les résultats des essais cliniques ne suggèrent pas, à ce jour, de risque accru de tumeur maligne lors d'un traitement par vedolizumab ; cependant, le nombre de tumeurs malignes a été faible et l'exposition à long terme limitée.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от клиничната програма до този момент не показват повишен риск за злокачествени заболявания при лечение с ведолизумаб; въпреки това, броят на злокачествените заболявания е малък и дългосрочната експозиция е ограничена.
French: Le vedolizumab ne se lie pas aux intégrines α4β1 et αEβ7 ni n'en inhibe la fonction.
Bulgarian: Ведолизумаб не се свързва с α4β1 и αEβ7 интегрините, нито инхибира функцията им.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et poursuivre son utilisation au minimum 18 semaines après le dernier traitement.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от забременяване и да продължат да я използват най-малко 18 седмици след последното приложение.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement lorsque vous recevez ce médicament pour la première fois, en cours du traitement, ainsi qu'entre les doses :
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра при първо прилагане на това лекарство, по време на лечението Ви и между дозите:
French: 0 semaine
Bulgarian: 0 седмици
French: Entyvio est à usage unique.
Bulgarian: Entyvio е само за еднократна употреба.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Entyvio en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се провежда лечението с Entyvio, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: L'utilisation du vedolizumab chez la femme qui allaite doit prendre en compte le bénéfice du traitement pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant.
Bulgarian: Употребата на ведолизумаб при кърмачки трябва да отчита ползата от терапията за майката и потенциалните рискове за кърмачето.
French: L'induction d'une rémission dans la maladie de Crohn peut prendre jusqu'à 14 semaines chez certains patients.
Bulgarian: Индуцирането на ремисия при болест на Crohn може да отнеме до 14 седмици при някои пациенти.
French: 3 Cette période peut inclure jusqu'à 12 heures entre 20°C et 25°C.
Bulgarian: Този период може да включва до 12 часа при 20 °C-25 °C.
French: Bien qu'aucun effet immunosuppresseur systémique n'ait été observé chez les sujets sains, les effets sur la fonction du système immunitaire systémique chez les patients souffrant de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin ne sont pas connus.
Bulgarian: Въпреки че не е забелязан системен имуносупресивен ефект при здрави лица, не са известни ефектите върху системната функция на имунната система при пациенти с възпалителни заболявания на червата.
French: Placebo n = 149
Bulgarian: Плацебо n = 149
French: La plupart des réactions liées à la perfusion étaient non graves et se sont produites pendant la perfusion ou au cours de la première heure suivant la fin de la perfusion.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с инфузията, не са били сериозни и са възниквали по време на инфузията или в рамките на първия час след приключване на инфузията.
French: Ce que contient Entyvio
Bulgarian: Какво съдържа Entyvio
French: Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont fait apparaître aucun effet de l'âge (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показва ефект във връзка с възрастта (вж. точка 5.2).
French: Ces données sont cohérentes avec les recherches sur les primates non humains qui n'ont pas décelé d'effets sur la surveillance immunitaire du SNC.
Bulgarian: Тези данни съответстват на изследванията при примати, които не са хора, при които не се откриват ефекти върху имунната защита на ЦНС.
French: Il n'y a eu aucune différence cliniquement significative en termes de rémission clinique entre les groupes de traitement à ces périodes d'évaluation.
Bulgarian: Не е имало клинично значима разлика в клиничната ремисия между терапевтичните групи в тези времеви точки.
French: Entyvio est contre-indiqué chez les patients présentant une tuberculose active (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Entyvio е противопоказан при пациенти с активна туберкулоза (вж. точка 4.3).
French: Les effets indésirables graves possibles incluent des réactions liées à la perfusion ou des réactions allergiques (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et des infections (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Bulgarian: Възможните сериозни нежелани реакции включват реакции, свързани с инфузията или алергични реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) и инфекции (могат да засегнат до 1 на 10 души).
French: • maladie de Crohn active modérée à sévère.
Bulgarian: • болест на Crohn умерена и тежка степен.
French: Dans cette étude d'extension en ouvert, une rémission clinique et une réponse clinique ont été observées chez les patients jusqu'à 196 semaines.
Bulgarian: В това открито продължение на проучването са наблюдавани клиничната ремисия и клиничния отговор при пациенти за период до 196 седмици.
French: La notice et la carte d'alerte patient doivent être fournies aux patients.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предоставя листовката и сигнална карта на пациента.
French: Les médecins doivent être informés de la possibilité d'un risque accru d'infections opportunistes ou d'infections pour lesquelles l'intestin constitue une barrière défensive (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва да са запознати с потенциално повишения риск от опортюнистични инфекции или инфекции, за които червата са защитна бариера (вж. точка 4.8).
French: Réadministration du traitement
Bulgarian: Подновяване на лечение
French: Les autres effets indésirables dont vous êtes susceptible de faire l'expérience pendant un traitement par Entyvio sont répertoriés ci-dessous.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които може да получите, докато приемате Entyvio, са изброени по-долу.
French: Une fois reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée aussi vite que possible.
Bulgarian: След като се реконституира, инфузионният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.
French: Cette notice est disponible dans des formats appropriés pour les aveugles ou les mal-voyants ; demandez-la auprès de votre représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Тази листовка е налична във формати, подходящи за незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение, и може да се заяви при съответния локален представител на притежателя на разрешението за употреба.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
French: Entyvio a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, un état vertigineux ayant été signalé chez un petit nombre de patients.
Bulgarian: Entyvio повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини, тъй като има съобщения за замаяност при малък брой пациенти.
French: 2 semaines après le traitement 1
Bulgarian: 2 седмици след Лечение 1
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Entyvio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди прилагане на Entyvio
French: Dans les essais cliniques l'interruption du traitement a duré jusqu'à un an.
Bulgarian: Периодът на прекъсване на лечение в клинични проучвания е бил до една година.
French: Des mesures appropriées de surveillance et de traitement médical doivent être disponibles pour un usage immédiat lors de l'administration de vedolizumab.
Bulgarian: Подходящи мерки за наблюдение и медицинска помощ трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба при прилагането на ведолизумаб.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Entyvio 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди прилагане на Entyvio 3.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Entyvio chez ces patients n'est pas recommandée.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на Entyvio при такива пациенти.
French: Dans les études contrôlées GEMINI I et II, 4 % des patients traités par vedolizumab et 3 % des patients traités par placebo ont présenté une réaction indésirable définie par l'investigateur comme étant une réaction liée à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В контролираните проучвания GEMINI I и II при 4% от пациентите, лекувани с ведолизумаб, и 3% от пациентите на плацебо е възникнала нежелана реакция, дефинирана от изследователя като реакция, свързана с инфузията (РСИ) (вж. точка 4.4).
French: Si une tuberculose latente est diagnostiquée, un traitement antituberculeux approprié conformément aux recommandations locales doit être initié avant de commencer le traitement par vedolizumab.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да се започне подходящо лечение с анти-туберкулозни медикаменти в съответствие с локалните препоръки, преди започване на ведолизумаб.
French: Entyvio est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et les patients n'ont pas besoin de le conserver ni de le manipuler.
Bulgarian: Entyvio се прилага от лекар или медицинска сестра и няма нужда пациентите да съхраняват или боравят с Entyvio.
French: Avant le lancement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à faire parvenir à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Entyvio un kit contenant les éléments suivants :
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане в продажба, всички лекари, които се очаква да предписват/използват Entyvio, са снабдени с пакет за лекаря, съдържащ следното:
French: du liquide céphalorachidien avant et après l'administration de vedolizumab chez les volontaires sains.
Bulgarian: в гръбначномозъчната течност преди и след прилагане на ведолизумаб при здрави доброволци.
French: Place bo
Bulgarian: Плаце бо
French: • La perfusion vous sera administrée, par votre médecin ou un(e) infirmier/ère, par le biais d'un goutte-à-goutte dans l'une des veines de votre bras (perfusion intraveineuse) pendant environ 30 minutes.
Bulgarian: Инфузията ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, чрез капкова инфузия в една от вените на ръката Ви (интравенозна инфузия) в продължение на около 30 минути.
French: Étant donné le risque connu d'apparition de LEMP chez les patients ayant été soumis à une exposition précédente au natalizumab, les médecins doivent normalement attendre 12 semaines après la dernière dose de natalizumab avant d'instaurer un traitement par Entyvio.
Bulgarian: Като се има предвид известния риск от развитие на ПМЛ при пациенти с предишна експозиция на натализумаб, лекарите обикновено трябва да изчакат 12 седмици след последната доза натализумаб, преди да започнат лечение с Entyvio.
French: Les patients recevant un traitement par vedolizumab peuvent continuer à recevoir des vaccins inactivés.
Bulgarian: Пациентите, получаващи лечение с ведолизумаб, могат да продължат да получават не-живи ваксини.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le vedolizumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ведолизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с улцерозен колит и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за повече информация за педиатричната употреба).
French: Il doit être reconstitué puis dilué avant l'administration intraveineuse.
Bulgarian: Трябва да се разтвори и след това да се разреди преди интравенозно приложение.
French: • respiration sifflante ou difficulté respiratoire
Bulgarian: • хрипове или затруднено дишане
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des symptômes suivants :
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите някое от следните:
French: Au regard du mécanisme plausible et du nombre de cas rapportés spontanés de zona, le PRAC a conclu que l'information produit devait être mise à jour en citant le zona comme nouvel effet indésirable de fréquence indéterminée.
Bulgarian: Въз основа на правдоподобния механизъм и наличния брой спонтанни съобщения за херпес зостер, PRAC заключи, че информацията за продукта трябва да бъде актуализирана с херпес зостер като нова нежелана лекарствена реакция в категория по честота „нечести".
French: Les patients précédemment exposés au natalizumab doivent normalement attendre un minimum de 12 semaines avant l'instauration d'un traitement par Entyvio, sauf si l'état clinique du patient le justifie.
Bulgarian: Пациенти с предварителна експозиция на натализумаб обикновено трябва да изчакат най-малко 12 седмици преди започване на терапия с Entyvio, освен ако клиничното състояние на пациента не налага друго.
French: Le vedolizumab n'a pas modifié le trafic de CD4
Bulgarian: Ведолизумаб не повлиява CD4
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Entyvio pendant la grossesse, à moins que les bénéfices l'emportent clairement sur un risque potentiel pour la mère et le fœtus.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Entyvio по време на бременност, освен ако ползите ясно надвишават всеки потенциален риск както за майката, така и за плода.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'une infection par des vaccins vivants chez les patients recevant du vedolizumab.
Bulgarian: Липсват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи ведолизумаб.
French: • douleur à la gorge
Bulgarian: • болка в гърлото
French: Entyvio est administré en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Bulgarian: Entyvio се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
French: Introduire l'aiguille dans le flacon à travers le centre du bouchon et diriger le jet de liquide vers la paroi du flacon afin d'éviter une formation excessive de mousse.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона през центъра на запушалката и насочете потока на течността към стената на флакона, за да избегнете прекомерно образуване на пяна.