FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu, un 2014. gada 22. maijā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2014 m.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pastāv vairāki šobrīd noritoši klīniskie pētījumi un ir plānoti jauni klīniskie pētījumi ar Nerventra pacientiem ar multiplo sklerozi.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu vykdomi ir numatyti keli klinikiniai tyrimai su išsėtine skleroze sergančiais pacientais, kurių metu vartojamas Nerventra.
Latvian: CHMP norādīja, ka zāļu ietekme recidīvu novēršanā bija neliela, un, lai gan to iedarbība uz simptomu un invaliditātes pasliktināšanos bija iedrošinoša, tas vēl ir jāapstiprina.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šio vaisto poveikis siekiant išvengti ligos recidyvo buvo nedidelis, ir nors šio vaisto poveikis siekiant sulėtinti negalios progresavimą teikia vilčių, vis tiek tai turėtų būti patvirtinta.
Latvian: Kāda ir paredzamā Nerventra iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Nerventra veikimo?
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Nerventra iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Pirmiausia Nerventra poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: Nerventra bija paredzēts lietot, lai ārstētu multiplo sklerozi (MS), slimību ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem, kurus izraisa iekaisums, kas iznīcina nervu šūnas apņemošo aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs.
Lithuanian: Nerventra buvo numatyta gydyti išsėtinę sklerozę (IS) - ligą, dėl kurios sutrinka imuninės sistemos veikla, todėl organizme prasideda uždegimas, dėl kurio suardomas apsauginis galvos ir stuburo smegenų nervinių ląstelių apvalkalas.
Latvian: 2014. gada 23. janvārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Nerventra, kas paredzētas multiplās sklerozes ārstēšanai.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduota nesuteikti išsėtinės sklerozės gydymui skirto vaistinio preparato Nerventra rinkodaros leidimo.
Latvian: Nerventra bija paredzēts lietot "recidivējošas-remitējošas" MS gadījumā, kad pacientam ir simptomu saasinājumu periodi (recidīvi), kam seko atgūšanās periodi (remisija).
Lithuanian: Nerventra buvo numatyta vartoti sergant vadinamąja recidyvuojančia remituojančia IS, t. y. tokia IS forma, kai pakaitomis pacientams pasireiškiantys simptomai paūmėja (liga recidyvuoja), o vėliau palengvėja (prasideda remisija).
Latvian: Bija arī iespējams risks (kuru novēroja pētījumos ar dzīvniekiem) par ietekmi uz nedzimušu bērnu, ja zāles lieto grūtniecības laikā.
Lithuanian: Be to, nustatytas galimas poveikio negimusiam kūdikiui pavojus, kai vaistą vartoja nėščioji (taip pat remiantis tyrimais su gyvūnais).
Latvian: Nerventra ir zāles, kas satur aktīvo vielu lakvinimodu.
Lithuanian: Nerventra - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lakvinimodo. Jį buvo numatyta tiekti kapsulių forma.
Latvian: Eiropas Savienības Aģentūra©
Lithuanian: 2014 m.
Latvian: Kas ir Onzeald?
Lithuanian: Kas yra Onzeald?
Latvian: Kā Onzeald darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Onzeald?
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka pacienti, kuri klīniskajos pētījumos saņem zāles, turpinās tās saņemt, kā plānots.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantys pacientai toliau gaus vaistą, kaip planuota.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/736863/2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Latvian: Eiropas Savienībā irinotekāns ir reģistrēts jau vairākus gadus kolorektāla vēža ārstēšanai.
Lithuanian: Europos Sąjungoje irinotekanas įregistruotas prieš daugelį metų pagal kolorektalinio vėžio gydymo indikaciją.
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja Onzeald ar standarta pretvēža zālēm, ko izvēlējās ārstējošais ārsts, un galvenais efektivitātes kritērijs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Onzeald buvo lyginamas su gydančio gydytojo parinktais standartiniais vaistais nuo vėžio, ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai išgyveno).
Latvian: Onzeald (etirinotekāna pegola) reģistrācijas apliecības atteikums
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Onzeald (etirinotekano pegolo) registracijos pažymėjimą
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Nektar Therapeutics UK Limited.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Nektar Therapeutics UK Limited".
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Onzeald?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Onzeald?
Latvian: Tā kā irinotekāns ir pegilēts par etirinotekāna pegolu, šo zāļu izvadīšanas ātrums no organisma ir lēnāks, tādēļ šīs zāles var lietot retāk.
Lithuanian: Kadangi irinotekanas, iš kurio sudarytas etirinotekano pegolas, yra pegiliuotas, šis vaistas iš organizmo pašalinamas lėčiau, todėl jį pakanka vartoti rečiau.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, iesaistot 852 pacientus, kuriem diagnosticēts uz citām ķermeņa daļām izplatījies krūts vēzis un kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar vismaz divām citām pretvēža zālēm.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo rezultatus; jame dalyvavo į kitas kūno dalis išplitusiu krūties vėžiu sergantys 852 pacientai, kurie buvo gydyti bent dviem kitais vaistais nuo vėžio.
Latvian: EMEA/H/C/003874
Lithuanian: EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šis pētījums nesniedz pietiekamus pierādījumus par Onzeald ieguvumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šis tyrimas nesuteikė pakankamai Onzeald naudą patvirtinančių duomenų, ir rekomendavo registracijos pažymėjimo nesuteikti.
Latvian: Apgalvojumi par efektivitāti bija balstīti uz datiem par vienu pacientu apakšgrupu pamatpētījumā, kurā kopumā neizdevās pārliecinoši pierādīt Onzeald efektivitāti.
Lithuanian: Teiginiai apie šio vaisto veiksmingumą buvo pagrįsti duomenimis apie pacientų pogrupį iš pagrindinio tyrimo, kuriuo iš esmės nepavyko patikimai įrodyti, kad Onzeald yra veiksmingas.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka dati par šo apakšgrupu, kas netika pamatoti ar papildu pētījumiem, nav pietiekami, lai pierādītu Onzeald efektivitātipat analizējot ar dažādām metodēm.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad šio pogrupio tyrimo duomenų, kurie nebuvo patvirtinti papildomais tyrimais, nepakanka, kad Onzeald veiksmingumas būtų įrodytas, net jei jie būtų buvę analizuoti taikant kitus metodus.
Latvian: Onzeald ir pretvēža zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela etirinotekāna pegols.
Lithuanian: Onzeald - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos etirinotekano pegolo.
Latvian: Irinotekāns inhibē topoizomerāzi I, enzīmu, kas ir iesaistīts tādas šūnu DNS kopēšanā, kura ir nepieciešama jaunu šūnu veidošanai.
Lithuanian: Irinotekanas slopina topoizomerazę I - fermentą, kuris dalyvauja kopijuojant ląstelių DNR (to reikia, kad galėtų pasigaminti naujos ląstelės).
Latvian: Onzeald aktīvā viela etirinotekāna pegols satur irinotekānu (pretvēža zāles, kas pieder pie zāļu grupas "topoizomerāzes inhibitori"), kas ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai, kuru dēvē par polietilēnglikolu).
Lithuanian: Veiklioji Onzeald medžiaga etirinotekano pegolas sudarytas iš pegiliuoto (prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu, prijungto) irinotekano (vaisto nuo vėžio, kuris priskiriamas prie vadinamųjų topoizomerazės inhibitorių grupės).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 20. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Onzeald, kas paredzētas, lai ārstētu progresējušu krūts vēzi, kurš izplatījies uz galvas smadzenēm.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pateikė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Onzeald, skirto į galvos smegenis išplitusio pažengusios stadijos krūties vėžio gydymui, registracijos pažymėjimo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami pierādīts Onzeald ieguvums tāda krūts vēža ārstēšanā, kas izplatījies uz galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių Onzeald naudą gydant į galvos smegenis ir kitas kūno dalis išplitusį pažengusį krūties vėžį.
Latvian: Onzeald bija paredzēts lietot, lai ārstētu iepriekš citu terapiju saņēmušus pieaugušos ar krūts vēzi, kas izplatījies uz galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām.
Lithuanian: Onzeald buvo numatyta gydyti į galvos smegenis ir kitas kūno dalis išplitusiu pažengusiu krūties vėžiu sergančius suaugusiuosius, kuriems jau buvo taikytas gydymas kitais vaistais.
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Novartis Europharm Ltd.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Novartis Europharm Ltd.".
Latvian: s2014. gada 23. maijā EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Lithuanian: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas iznākums
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės svarstymo rezultatai
Latvian: Kas ir Reasanz?
Lithuanian: Kas yra Reasanz?
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza atkārtoti izvērtēt atzinumu.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija elpas trūkuma mazināšanās apjoms, ko mērīja īstermiņā (pēc 6, 12 un 24 stundām) un 5 dienas.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo dusulio sumažėjimo mastas, matuojamas per trumpą laiką (po 6, 12 ir 24 valandų) ir penkias dienas.
Latvian: Kādu dokumentāciju uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot papildus citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Lithuanian: Vaistą buvo planuojama vartoti kaip papildomą gydymo priemonę kartu su kitais vaistais.
Latvian: Pieteikums bija balstīts galvenokārt uz rezultātiem no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 1161 pacients ar akūtas sirds mazspējas epizodi .
Lithuanian: Paraiška iš esmės buvo pagrįsta vieno pagrindinio tyrimo su 1 161 pacientu, kuriam pasireiškė ūmus širdies nepakankamumas, rezultatais.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskā pētījumā un Jums ir nepieciešama sīkāka informācija par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar ārstu, kurš Jums to nodrošina.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie savo gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas laikā CHMP ņēma vērā, ka pētījuma rezultāti neliecināja par ieguvumu, vērtējot elpas trūkuma samazināšanos īstermiņā līdz 24 stundām ilgi, un lai gan piecu dienu laikā zināmu ieguvumu konstatēja, nebija skaidra tā klīniskā nozīmība.
Lithuanian: Atlikdamas pradinį vertinimą, CHMP atkreipė dėmesį, kad tyrimo rezultatai neparodė trumpalaikio dusulio sumažėjimo 24 valandų ir trumpesniu laikotarpiu ir, nors per penkias dienas pastebėtas tam tikras poveikis, buvo neaišku, ar galima šį rezultatą laikyti kliniškai reikšmingu.
Latvian: Turklāt Komitejai bija bažas par to, kā pētījumā analizēta zāļu efektivitāte.
Lithuanian: Be to, komitetas turėjo abejonių dėl to, kaip per tyrimą atlikta vaisto veiksmingumo analizė.
Latvian: Rezultāti ietvēra piešķirtas vērtības vairākiem pacientiem, kuri bija miruši vai kuriem bija nepieciešama papildu ārstēšana simptomu pasliktināšanās dēļ un kuru reālie dati netika izmantoti.
Lithuanian: Į rezultatus įtrauktos pacientams, kurie mirė arba kuriems prireikė papildomo sunkėjančių simptomų gydymo ir kurių faktiniai duomenys nebuvo panaudoti, priskirtos vertės.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā CHMP vēlreiz pārskatīja iesniegtos vienīgā pamatpētījuma datus un apstiprināja savu atzinumu, ka Reasanz efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
Lithuanian: Per pakartotinį nuomonės svarstymą CHMP iš naujo peržiūrėjo pateikto vienintelio pagrindinio tyrimo duomenis ir patvirtino savo nuomonę, kad Reasanz veiksmingumas nebuvo tinkamai įrodytas.
Latvian: CHMP arī apsvēra, vai divās pētījuma grupās lietotās fona terapijas veids varēja ietekmēt rezultātus.
Lithuanian: Be to, CHMP kilo klausimas, ar pagrindinis dviejose tyrimo grupėse pacientams skirtas gydymas galėjo paveikti rezultatus.
Latvian: Kad serelaksīns piesaistās pie relaksīna receptoriem asinsvados, tas izraisa šo asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Lithuanian: Serelaksinui prisijungus prie kraujagyslėse esančių relaksino receptorių, šios kraujagyslės atsipalaiduoja ir praplatėja.
Latvian: Tā kā pieteikumā bija iekļauts tikai viens pamatpētījums, CHMP secināja, ka būtu nepieciešami turpmāki pētījumi, lai apstiprinātu Reasanz efektivitāti akūtas sirds mazspējas ārstēšanā.
Lithuanian: Kadangi į paraišką įtrauktas tik vienas pagrindinis tyrimas, CHMP padarė išvadą, kad Reasanz veiksmingumui gydant ūmų širdies nepakankamumą patvirtinti reikia atlikti papildomus tyrimus.
Latvian: Reasanz bija paredzēts lietot akūtas sirds mazspējas (smagu vai progresējošu simptomu epizodes pacientiem, kuriem sirds nespēj sūknēt pietiekami daudz asiņu pa organismu) simptomu ārstēšanai.
Lithuanian: Reasanz buvo numatyta vartoti ūmaus širdies nepakankamumo simptomams (sunkūs arba sunkėjantys simptomai, pasireiškiantys pacientams, kurių širdis negali po visą kūną išpumpuoti pakankamai kraujo) gydyti.
Latvian: Tādēļ, lai gan Reasanz drošums šķita pieņemams, CHMP secināja, ka Reasanz ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku un saglabāja spēkā savu iepriekšējo ieteikumu atteikt šīm zālēm reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Lithuanian: Todėl, nors Reasanz saugumo charakteristikos atrodė esančios priimtinos, CHMP padarė išvadą, kad Reasanz teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir pakartojo savo ankstesnę rekomendaciją nesuteikti vaisto rinkodaros leidimo.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik ir iekļauti Reasanz klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Reasanz labdaringo vartojimo programose.
Latvian: Reasanz infūziju salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot to citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Lithuanian: Reasanz infuzija buvo lyginama su placebu (tiriamiesiems skiriamu preparatu be veikliosios medžiagos), vartojant juos kaip papildomą gydymo priemonę kartu su kitais vaistais.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Reasanz ietekmi vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Reasanz poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, ar kurām pamatoja atteikumu?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą?
Latvian: Kāda ir Reasanz paredzamā iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Reasanz veikimo?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos nesuteikti vaisto rinkodaros leidimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Latvian: 2014. gada 23. janvārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Reasanz, kas paredzētas akūtas sirds mazspējas ārstēšanai.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Reasanz, skirto ūmiam širdies nepakankamumui gydyti, rinkodaros leidimo.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Reasanz?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Reasanz?
Latvian: Ņemot vērā šā lūguma pamatojumu, CHMP atkārtoti izvērtēja sākotnējo atzinumu un 2014. gada 22. maijā apstiprināja reģistrācijas apliecības atteikumu.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2014 m.
Latvian: Šie simptomi ietver paaugstinātu asinsspiedienu no plaušām izejošos asinsvados, kas izraisa sastrēgumu (šķidruma uzkrāšanos) un dispnoju (elpas trūkumu).
Lithuanian: Vienas šių simptomų - aukštas kraujospūdis iš plaučių išeinančiose kraujagyslėse, dėl kurio jos užsikemša (skysčių susikaupimas), pasireiškia dusulys (dispnėja).
Latvian: Reasanz aktīvā viela serelaksīns ir relaksīna-2, organismā dabīgi esoša hormona, rekombinantā forma.
Lithuanian: Reasanz sudėtyje esanti veiklioji medžiaga serelaksinas yra rekombinantinė relaksino-2 - natūraliai organizme gaminamo hormono - forma. „Rekombinantinis" - gaminamas bakterijų, į kurias įterptas genas (DNR), dėl kurio bakterijos pradeda gaminti hormoną.
Latvian: Reasanz ir zāles, kas satur aktīvo vielu serelaksīnu.
Lithuanian: Reasanz yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos serelaksino. Jis turėjo būti tiekiamas kaip skiedžiamas koncentratas, skirtas infuzijai (lašinimui į veną).
Latvian: Tas izraisa spiediena pazemināšanos asinsvados un atvieglo sirds uzdevumu sūknēt asinis pa ķermeni, palīdzot mazināt akūtas sirds mazspējas simptomus.
Lithuanian: Todėl kraujagyslėse sumažėja kraujospūdis ir širdžiai lengviau pumpuoti kraują po visą kūną.
Latvian: 2. Lappuse no 2
Lithuanian: sausio 23 d.
Latvian: EMEA/H/C/003858
Lithuanian: EMA/861013/2015 EMEA/H/C/003858
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 20. novembris EMA/861014/2015
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Latvian: Kas ir Solumarv?
Lithuanian: Kas yra Solumary?
Latvian: Divos papildu pētījumos pacientiem ar 1. tipa un 2. tipa cukura diabētu salīdzināja Solumarv un Humulin S drošumu un iedarbīgumu.
Lithuanian: Atliekant dar du tyrimus su I ir II tipo diabetu sergančiais pacientais, buvo lyginamas Solumary ir Humulin S saugumas ir veiksmingumas.
Latvian: Solumarv (cilvēka insulīna) reģistrācijas apliecības atteikums EMA/861014/2015
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Solumary (žmogaus insulino) rinkodaros leidimą EMA/861013/2015
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Lithuanian: Kokių pasekmių atsisakymas suteikti rinkodaros leidimą turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Latvian: CHMP pauda bažas, ka uzņēmums nav pietiekami detalizēti norādījis Solumarv ražošanas procesu.
Lithuanian: Pagrindinė CHMP abejonė buvo susijusi su tuo, kad bendrovė nepakankamai išsamiai apibūdino Solumary gamybos procesą.
Latvian: Solumarv (cilvēka insulīna) reģistrācijas apliecības atteikums
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Solumary (žmogaus insulino) rinkodaros leidimą
Latvian: Solumarv bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Lithuanian: Solumary buvo kuriamas kaip biologiškai panašus vaistas.
Latvian: Solumarv atsauces zāles šajā pieteikumā bija Humulin S.
Lithuanian: Šioje paraiškoje nurodytas referencinis Solumary vaistinis preparatas buvo Humulin S.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Lithuanian: Diabetas - tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas nepajėgia veiksmingai jo panaudoti.
Latvian: Tā, piemēram, nebija iespējams pierādīt, vai klīniskajos pētījumos izmantotais Solumarv bija reprezentatīvs tirgošanai paredzētajām sērijām, un vai tā kvalitāti var salīdzināt ar Humulin S.
Lithuanian: Todėl nebuvo galimybės įrodyti, kad klinikiniuose tyrimuose naudoto Solumary charakteristikos atitinka rinkai skirtų serijų preparato charakteristikas ir kad jo kokybė yra panaši į vaisto Humulin S.
Latvian: 2. lappuse no 2
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Marvel Lifesciences Ltd.Tas var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią neigiamą nuomonę gavimo dienos bendrovė gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Latvian: CHMP secināja, ka Solumarv nevar apstiprināt kā bioloģiski līdzīgu atsauces zālēm Humulin S un ieteica atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Solumary negalima įregistruoti kaip į Humulin S biologiškai panašų vaistinį preparatą ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas veidoti tā, lai pierādītu, ka Solumarv ir līdzīgas atsauces zālēm Humulin S pēc bioloģiskās aktivitātes, un kā organisms tās panes.
Lithuanian: Bendrovė pateikė su sveikais žmonėmis atliktų tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad Solumary panašus į referencinį vaistą Humulin S biologiniu aktyvumu ir tuo, kaip žmogaus organizmas įsisavina šį vaistą, rezultatus.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot, lai ārstētu cukura diabēta pacientus, kuriem cukura līmeņa kontrolei ir nepieciešams insulīns.
Lithuanian: Solumary buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Solumarv?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Solumary?
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
Lithuanian: Solumary buvo numatyta vartoti kaip pakaitinį insuliną, kuris panašus į žmogaus organizme gaminamą insuliną.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm").
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 19. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Solumarv, kas paredzētas cukura diabēta ārstēšanai.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Solumary, skirto diabeto gydymui, rinkodaros leidimo.
Latvian: Kāda ir paredzamā Solumarv iedarbība?
Lithuanian: Kokio tikimasi Solumary veikimo?
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek šo zāļu klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas, ko ietekmējis Komisijas atzinums.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Solumary klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Latvian: Solumarv ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Lithuanian: Solumary - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Jį buvo numatyta tiekti švirkščiamojo tirpalo forma.
Latvian: Pārskatīšanas iznākums
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo rezultatai
Latvian: 2011. gada 17. novembris EMA/907378/2011
Lithuanian: EMA/907378/2011
Latvian: Uzskatīja, ka uzņēmuma papildu ierosinātie pasākumi aizvien ir nepietiekami.
Lithuanian: Buvo manoma, kad bendrovės pateiktos papildomos priemonės nepakankamos.
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletēm EMA/159008/2012
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletėms EMA/159007/2012