FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Selezioni il sito di iniezione.
Finnish: Antotapa Ihonalainen injektio.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain ja sitä on valvottava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Italian: Prima di rimuovere la penna, controlli che l'intera finestra sia diventata gialla.
Finnish: Tarkista, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi ennen kuin otat kynän pois
Italian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Francia
Finnish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Ranska
Italian: Conta piastrinica Negli studi clinici il trattamento con Kevzara è stato associato ad una riduzione della conta piastrinica.
Finnish: Verihiutaleiden määrä Kliinisissä tutkimuksissa Kevzara-hoitoon on liittynyt verihiutaleiden määrän pienenemistä.
Italian: • La conta piastrinica deve essere monitorata da 4 a 8 settimane dopo l'inizio della terapia e in seguito in base al giudizio clinico.
Finnish: • Verihiutaleiden määrää on tarkkailtava 4-8 viikon ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen arvioinnin mukaisesti.
Italian: Dopo l'uso collochi la penna in un contenitore resistente alle perforazioni.
Finnish: Käytön jälkeen laita kynä terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Italian: Non utilizzi la siringa se è stata danneggiata o se il cappuccio dell'ago manca o è staccato.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se vahingoittunut tai neulansuojus puuttuu tai ei ole paikoillaan.
Italian: Penna preriempita da 150 mg:
Finnish: Esitäytetty kynä 150 mg:
Italian: Risposta ACR50, n (%)
Finnish: ACR50-vaste, n (%)
Italian: È disponibile in confezione da 1 o 2 o in confezione multipla da 6 siringhe preriempite (3 confezioni da 2).
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 ruiskun pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia).
Italian: • Scriva la data di estrazione dal frigorifero nell'apposito spazio sulla confezione esterna.
Finnish: • Kirjoita koteloon varattuun tilaan päivämäärä, jolloin Kevzara on otettu pois jääkaapista.
Italian: Figura 2: Percentuale di risposta ACR20 per visita in TARGET
Finnish: Kuva 2: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä TARGETtutkimuksessa
Italian: • Tenga la siringa dal centro del corpo principale con l'ago puntato lontano da Sé.
Finnish: • Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin.
Italian: Placebo + DMARD N = 661
Finnish: Lume + DMARD N = 661
Italian: La dose raccomandata di Kevzara è 200 mg una volta ogni 2 settimane somministrata mediante iniezione sottocutanea.
Finnish: Annostus Suositeltu Kevzara-annos on 200 mg joka 2. viikko ihonalaisena injektiona.
Italian: Kevzara è disponibile in siringhe preriempite da 150 mg o 200 mg.
Finnish: Kevzara-valmisteesta on saatavilla 150 mg:n tai 200 mg:n esitäytettyjä ruiskuja.
Italian: Contiene 200 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due settimane.
Finnish: Se sisältää 200 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Italian: Kevzara 200 mg penna
Finnish: kevzara 200 mg kynä
Italian: *q2w = ogni 2 settimane ‡ Scala analogico-visiva †Valore p < 0,01 per la differenza dal placebo ††Valore p < 0,001 per la differenza dal placebo †††Valore p < 0,0001 per la differenza dal placebo
Finnish: CRP ‡ VAS = kivun voimakkuuden arvioinnissa käytettävä asteikko (Visual analogue scale) † p-arvo <0,01, ero lumelääkkeeseen verrattu †† p-arvo <0,001, ero lumelääkkeeseen verrattuna ††† p-arvo <0,0001, ero lumelääkkeeseen verrattuna
Italian: Conservare la siringa preriempita/penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Finnish: Säilytä esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä alkuperäispakkauksessa.
Italian: Kevzara è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido contenuta in una penna preriempita.
Finnish: Kevzara on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä kynässä.
Italian: L'abbassamento dell'ANC non era associato a una maggiore incidenza di infezioni, comprese le infezioni gravi.
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilimäärän pienenemiseen ei liittynyt infektioiden lisääntymistä.
Italian: • L'avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con una conta piastrinica inferiore a 150 x 103/µL.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Italian: Risposta ACR70, n (%)
Finnish: ACR70-vaste, n (%)
Italian: L'avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con transaminasi elevate, quali ALT o AST superiori a 1,5 x ULN.
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden transaminaasi-, ALAT- tai ASAT-arvot ovat kohonneet yli 1,5-kertaisiksi normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden.
Italian: Tenga la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: Säilytä kynä poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Italian: I pazienti trattati con Kevzara + MTX (il 47,6% nel gruppo di trattamento 200 mg e il 47,0% nel gruppo di trattamento 150 mg) hanno ottenuto un miglioramento clinicamente rilevante nell'HAQ-DI (variazione dal basale di ≥0,3 unità) alla Settimana 52 rispetto al 26,1% del gruppo di trattamento con placebo + MTX.
Finnish: Kevzara-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla (47,6 %:lla 200 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja 47,0 %:lla 150 mg:n annosta saaneiden ryhmässä) saavutettiin kliinisesti merkittävä paraneminen HAQ-DI-pisteissä (≥ 0,3 yksikön muutos lähtötilanteeseen nähden)
Italian: Risposta radiografica
Finnish: Röntgentutkimuksilla todettu vaste
Italian: Nei pazienti che sviluppano livelli di ALT superiori a 5 x ULN, il trattamento con Kevzara deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kevzara-hoito on lopetettava potilailla, joiden ALAT on yli 5 x ULN (ks. kohta 4.2).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francia
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Italian: Kevzara 150 mg penna
Finnish: kevzara 150 mg kynä
Italian: Penna preriempita da 200 mg:
Finnish: Esitäytetty kynä 200 mg:
Italian: • infezione del tratto urinario
Finnish: • virtsatieinfektio
Italian: Il trattamento con Kevzara 200 mg e 150 mg + MTX ha inibito la progressione del danno strutturale rispettivamente del 91% e del 68%, rispetto a placebo + MTX alla Settimana 52.
Finnish: Viikolla 52 Kevzara + metotreksaatti -hoito oli estänyt rakenteellisten vaurioiden etenemistä 91 %:a annoksella 200 mg ja 68 %:a annoksella 150 mg verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se è torbida o ha cambiato colore o se contiene particelle o se qualsiasi parte del dispositivo presenta segni di danneggiamento.
Finnish: Liuosta ei pidä käyttää, jos se on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Italian: KEVZARA 150 mg iniezione sarilumab
Finnish: KEVZARA 150 mg injektioneste sarilumabi
Italian: Studio controllato con comparatore attivo
Finnish: Aktiiviverrokkikontrolloitu tutkimus
Italian: Per informazioni sulle raccomandazioni di modifiche della dose in base agli aumenti delle transaminasi, vedere il paragrafo 4.2.
Finnish: Kohonneisiin transaminaasiarvoihin perustuvat suositellut annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Italian: • Bassa conta dei globuli bianchi, rilevata dagli esami del sangue
Finnish: • Verikokeella todettu matala valkosoluarvo.
Italian: Tenga la confezione in una borsa termica insieme a una mattonella refrigerante quando è in viaggio.
Finnish: Jos matkustat, kuljeta pakkaus kylmälaukussa kylmäpakkauksen kanssa.
Italian: È stata osservata una maggiore frequenza ed entità di questi aumenti nei casi in cui sono stati impiegati medicinali potenzialmente epatotossici (ad es. MTX) in associazione a Kevzara.
Finnish: Näiden kohonneiden transaminaasiarvojen esiintyvyyden ja kohoamisen voimakkuuden havaittiin suurentuneen silloin, kun yhdessä Kevzara-hoidon kanssa käytettiin mahdollisesti maksatoksisia lääkevalmisteita (kuten metotreksaattia).
Italian: Non ricicli il contenitore resistente alle perforazioni.
Finnish: Älä toimita käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa kierrätykseen.
Italian: Non utilizzi questo medicinale se la soluzione presente nella penna è torbida o ha cambiato colore o se contiene particelle o se qualsiasi parte della penna preriempita appare danneggiata.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos kynässä oleva liuos on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Italian: Nella popolazione di sicurezza a lungo termine che assumeva Kevzara + DMARD, il tasso di perforazioni GI era di 0,14 eventi per 100 annipaziente.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa, jossa arvioitiin Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta, todettiin maha-suolikanavan perforaatioita 0,14 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Italian: Parametri di laboratorio Conta dei neutrofili Il trattamento con Kevzara è stato associato a una maggiore incidenza dell'abbassamento della ANC.
Finnish: Laboratorioarvot Neutrofiilien määrä Kevzara-hoidon yhteydessä havaittiin tavanomaista enemmän absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) vähenemistä.
Italian: Non effettui l'iniezione su pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.
Finnish: Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Italian: Da fare
Finnish: Ihon alle.
Italian: • L'avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con una conta dei neutrofili (ANC) bassa, ossia inferiore a 2 x 109/L.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla neutrofiilien määrä on vähäinen eli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 2 x 109/l.
Italian: Confezioni disponibili:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD
Finnish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Italian: MONARCH era uno studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy che ha confrontato Kevzara 200 mg in monoterapia con adalimumab 40 mg in monoterapia somministrato sottocute ogni due settimane in 369 pazienti con AR attiva da moderata a severa ritenuti inappropriati al trattamento con MTX, compresi quelli che erano intolleranti o caratterizzati da risposta inadeguata al MTX.
Finnish: MONARCH oli 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislumetekniikalla toteutettu tutkimus, jossa verrattiin Kevzara 200 mg -monoterapiaa adalimumabi 40 mgmonoterapiaan ihon alle annettuna joka toinen viikko.
Italian: Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Finnish: Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Italian: Sono state ottenute radiografie delle mani e dei piedi al basale, a 24 settimane e a 52 settimane e valutate indipendentemente da almeno due lettori ben addestrati che agivano in cieco rispetto al gruppo di trattamento cui fosse stato assegnato il paziente e al numero di visita.
Finnish: Kuvat pisteytti toisistaan riippumatta vähintään kaksi hyvin koulutettua arvioitsijaa ja hoitoryhmä ja tutkimuskäynnin numero oli sokkoutettu.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, ha segnalato eventi avversi gravi di reazione da ipersensibilità lo 0,2% dei pazienti trattati con Kevzara 200 mg una volta ogni 2 settimane + DMARD, e nessun paziente nel gruppo che assumeva Kevzara 150 mg una volta ogni 2 settimane + DMARD.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa 0,2 %:lla Kevzara 200 mg joka toinen viikko + DMARD-lääkettä saaneista potilaista ilmoitettiin vakava yliherkkyysreaktioon liittyvä haittatapahtuma, kun taas Kevzara 150 mg joka toinen viikko + DMARD-lääkettä saaneiden ryhmässä niitä ei ilmoitettu yhtään.
Italian: L'avvio del trattamento con Kevzara non è raccomandato per i pazienti con una conta piastrinica inferiore a 150 x 103/µL.
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Italian: Kevzara 200 mg + cDMARD* N = 184
Finnish: Kevzara 200 mg + DMARD* N = 184
Italian: Kevzara 150 mg + cDMARD* N = 181
Finnish: Kevzara 150 mg + DMARD* N = 181
Italian: • Tenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: • Säilytä astia aina poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Italian: Una volta estratta dal frigorifero, non conservi la penna al di sopra di 25 ºC.
Finnish: Kun olet ottanut kynän jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa.
Italian: Il trattamento con Kevzara deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano un'infezione seria finché questa non è sotto controllo.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, Kevzara-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Italian: Non inietti il liquido se è torbido o ha cambiato colore o se contiene particelle.
Finnish: Älä anna pistosta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.
Italian: Non esponga la penna alla luce diretta del sole.
Finnish: Älä altista kynää suoralle auringon valolle.
Italian: I componenti della siringa sono pre-assemblati in una penna preriempita monouso con copri-ago giallo e cappuccio arancione scuro.
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on keltainen neulansuojus ja tummanoranssi korkki.
Italian: I pazienti che assumevano Kevzara 200 mg o 150 mg + DMARD ogni due settimane hanno dimostrato un miglioramento maggiore della funzionalità fisica dal basale rispetto al gruppo del placebo alla Settimana 16 e alla Settimana 12 ,rispettivamente, in MOBILITY e TARGET.
Finnish: Potilailla, jotka saivat yhdistelmänä Kevzara-valmistetta 200 mg:n tai 150 mg:n annoksella ja DMARDlääkkeitä joka toinen viikko, todettiin fyysisen toimintakyvyn parantuneen enemmän lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna viikolla 16 MOBILITY-tutkimuksessa ja viikolla 12 TARGETtutkimuksessa.
Italian: Una volta estratta dal frigorifero, non conservi la siringa al di sopra di 25 ºC.
Finnish: Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa.
Italian: Non utilizzi questo medicinale se la soluzione presente nella siringa è torbida o ha cambiato colore o se contiene particelle, o se qualsiasi parte della siringa preriempita appare danneggiata.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos ruiskussa oleva liuos on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Italian: Non rimuova il cappuccio fino a un attimo prima di essere pronto per effettuare l'iniezione.
Finnish: Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Italian: • Confezione multipla contenente 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite
Finnish: • monipakkaus, joka sisältää 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia)
Italian: TARGET ha dimostrato un miglioramento significativo di punteggi HAQ-DI alla Settimana 12 rispetto al placebo (0,49, -0,50 e -0,29 rispettivamente per Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD e placebo + DMARD, ogni due settimane).
Finnish: TARGET-tutkimuksessa HAQ-DI-mittarilla arvioidun fyysisen toimintakyvyn osoitettiin parantuneen merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 12 (Kevzara 200 mg ja DMARD: -0,49; Kevzara 150 mg ja DMARD: -0,50; lumelääke ja DMARD: -0,29; annostus joka toinen viikko).
Italian: • Una volta estratto dal frigorifero, non conservi Kevzara al di sopra di 25 ºC.
Finnish: • Kun Kevzara on otettu pois jääkaapista, se on säilytettävä alle 25ºC.
Italian: È stata segnalata una progressione inferiore dei punteggi sia dell'erosione che del restringimento dello spazio articolare a 24 e a 52 settimane nei gruppi di trattamento con sarilumab rispetto al gruppo del placebo.
Finnish: Sarilumabiryhmissä raportoitiin viikoilla 24 ja 52 lumelääkeryhmään verrattuna vähemmän eroosion ja nivelraon kaventumisen etenemistä niitä kuvaavien pistemäärien perusteella.
Italian: Se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, informi il medico o il farmacista prima di utilizzare Kevzara:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kevzaravalmisteen käyttöä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Italian: Non sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale nella popolazione che assumeva Kevzara in monoterapia.
Finnish: Kevzara-valmistetta monoterapiana saaneilla potilailla ei ilmoitettu maha-suolikanavan perforaatioita.
Italian: Non esponga la siringa alla luce solare diretta.
Finnish: Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle.
Italian: Kevzara è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido contenuta in una siringa preriempita.
Finnish: Kevzara on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa.
Italian: Alcuni altri medicinali possono influire sull'azione di Kevzara.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kevzara-valmisteen vaikutustapaan.
Italian: Sono state rilevate risposte positive al dosaggio dianticorpi neutralizzantei(NAb) nell'1,0%, nell'1,6% e nello 0,2% dei pazienti trattati rispettivamente con Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg e placebo.
Finnish: Neutraloivan vasta-aineen (NAb) analyysissä todettiin positiiviset vasteet 1,0 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia saaneista, 1,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia saaneista ja 0,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1,14 ml di soluzione che costituisce una dose singola.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 1,14 ml liuosta, joka riittää yhteen kerta-annokseen.
Italian: Utilizzi la penna entro 14 giorni dopo averla estratta dal frigorifero o dalla borsa termica.
Finnish: Käytä kynän sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
Italian: Si sono verificati abbassamenti delle conte dei neutrofili al di sotto di 0,5 x 109/L nello 0,8% e nello 0,6% dei pazienti rispettivamente nei gruppi 200 mg e 150 mg di Kevzara + DMARD.
Finnish: Neutrofiilien määrän pienenemistä alle 0,5 x 109/l arvoon, ilmeni 0,8 %:lla 200 mg:n Kevzaraannoksia + DMARD-lääkkeitä ja 0,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneiden potilaiden ryhmässä.
Italian: Seguendo queste istruzioni, lei potrà iniettarsi Kevzara da solo o farselo somministrare da una persona che si prende cura di lei.
Finnish: Voit pistää Kevzara-valmisteen itse tai huoltajasi voi antaa sen.
Italian: Come usare Kevzara
Finnish: Miten Kevzara-valmistetta käytetään
Italian: La siringa preriempita per uso singolo ha un cappuccio dell'ago in elastomero stirene butadiene ed è dotata di asticella dello stantuffo in polistirene bianco e di una flangia per l'appoggio delle dita in polipropilene arancione scuro.
Finnish: Ruiskun neulansuojus on styreenibutadieenielastomeeriä, valkoinen männänvarsi polystereeniä ja tummanoranssi ruiskun kaulus polypropeenia.
Italian: I componenti della siringa sono pre-assemblati in una penna preriempita monouso con copri-ago giallo e cappuccio arancione chiaro.
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on keltainen neulansuojus ja vaaleanoranssi korkki.
Italian: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko* (N = 185)
Italian: Tolga il cappuccio dell'ago.
Finnish: Poista neulansuojus.
Italian: Placebo + MTX N = 398
Finnish: MTX N = 398
Italian: Kevzara può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e ciò significa che La renderà più suscettibile alle infezioni o farà peggiorare eventuali infezioni di cui Lei soffre.
Finnish: Kevzara voi heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita.
Italian: La siringa preriempita per uso singolo ha un cappuccio dell'ago in elastomero stirene butadiene ed è dotata di asticella dello stantuffo in polistirene bianco e di una flangia per l'appoggio delle dita in polipropilene arancione chiaro.
Finnish: Ruiskun neulansuojus on styreenibutadieenielastomeeriä, valkoinen männänvarsi polystereeniä ja vaaleanoranssi ruiskun kaulus polypropeenia.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, si sono manifestati tumori in egual misura nei pazienti che assumevano Kevzara + DMARD e in quelli che assumevano placebo + DMARD (1,0 eventi per 100 anni-paziente).
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa maligniteetteja ilmeni Kevzara-valmistetta yhdistelmänä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla yhtä paljon kuin lumelääkettä yhdistelmänä DMARDlääkkeiden kanssa saaneilla potilailla (1,0 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti).
Italian: In MOBILITY e TARGET, i pazienti che assumevano sarilumab 200 mg + DMARD ogni due settimane o sarilumab 150 mg + DMARD ogni due settimane hanno dimostrato un miglioramento maggiore dal basale rispetto al gruppo placebo + DMARD.
Finnish: MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa joka toinen viikko 200 mg sarilumabia yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa tai joka toinen viikko 150 mg sarilumabia yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla todettiin enemmän paranemista lähtötilanteeseen verrattuna kuin lumelääkkeen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmällä.
Italian: Utilizzi la siringa entro 14 giorni dopo averla estratta dal frigorifero o dalla borsa termica.
Finnish: Käytä ruiskun sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
Italian: Dopo l'uso collochi la siringa in un contenitore resistente alle perforazioni.
Finnish: Käytön jälkeen laita ruisku terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Italian: Nella popolazione controllata con placebo, il 4,0%, il 5,6% e il 2,0% dei pazienti trattati rispettivamente con Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD e placebo + DMARD ha presentato una risposta positiva al dosaggio dianticorpi anti-farmaco (ADA).
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa 4,0 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia + DMARDlääkkeitä saaneista, 5,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneista ja 2,0 %:lla lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneista potilaista todettiin positiivinen vaste lääkevasta-aine(ADA-) määrityksessä.
Italian: Kevzara sarilumab
Finnish: Kevzara sarilumabi
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kevzara.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kevzaran käytöstä.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kevzara consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kevzaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Kevzara
Finnish: Muita tietoja Kevzarasta
Italian: Il profilo di sicurezza di Kevzara è stato considerato accettabile e in linea con quello di altri medicinali simili.
Finnish: Kevzaran turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi ja muiden vastaavien lääkevalmisteiden mukaiseksi.
Italian: Perché Kevzara è approvato?
Finnish: Miksi Kevzara on hyväksytty?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kevzara.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kevzaralääkevalmistetta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kevzara sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kevzaran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kevzara?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kevzaran turvallinen ja tehokas käyttö?