FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'agit de patients atteints de thrombocytopénie immune primaire (TIP), dont le nombre de plaquettes (composants sanguins contribuant à la coagulation) est insuffisant et qui présentent un risque élevé d'hémorragie; de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré ou d'une neuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), de troubles inflammatoires nerveux qui entraînent une faiblesse musculaire et un engourdissement, de patients atteints de la maladie de Kawasaki, une pathologie principalement observée chez les enfants et qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins, et de patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (MMN), une affection des nerfs qui entraîne une faiblesse des bras et des jambes.
Bulgarian: Това са: пациенти с първична имунна тромбоцитопения (ПИТ), които нямат достатъчно тромбоцити (компоненти в кръвта, които помагат за съсирването ѝ) и са сериозно застрашени от кръвотечение; пациенти със синдром на ГиленБаре или хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП)възпалителни нарушения на нервите, които водят до мускулна слабост и скованост; пациенти с болестта на Кавазаки - заболяване, наблюдавано главно при деца, което причинява възпаление на кръвоносните съдове; и пациенти с мултифокална моторна невропатия (ММН) - увреждане на нервите, което причинява слабост на ръцете и краката.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant une amélioration d'au moins 1 point sur une échelle de 10 de leur handicap au niveau des bras et des jambes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които се наблюдава подобрение на инвалидността, измерено чрез намаляване на оценката по 10-точкова скàла за инвалидност в ръцете и краката.
French: Comment Privigen agit-il?
Bulgarian: Как действа Privigen?
French: Il s'agit également de personnes qui ont développé une carence en anticorps après la naissance (syndrome d'immunodéficience secondaire, SID), qui présentent des niveaux faibles de certains anticorps (appelé IgG) et qui souffrent d'infections qui sont graves, récurrentes, et ne sont pas guéries par les médicaments utilisés pour le traitement des infections.
Bulgarian: В тази група влизат и хора, при които недостигът на антитела се е появил след раждането (синдром с вторичен имунодефицит, СВИ) и които имат ниски нива на определени антитела (наречени IgG) и страдат от тежки и рецидивиращи инфекции, които не се лекуват с лекарствата, използвани за лечение на инфекции;
French: Privigen ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline, en particulier lorsqu'ils souffrent d'une carence (très faibles taux) en immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
Bulgarian: Privigen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нормален човешки имуноглобулин или към някоя от останалите съставки, както и при пациенти, които са алергични към други видове имуноглобулин, особено ако имат дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA.
French: Le médicament contient la substance active appelée immunoglobuline humaine normale.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
French: Une troisième étude a examiné l'utilisation de Privigen pour l'immunomodulation chez 28 patients atteints de CIDP, à qui Privigen a été administré toutes les trois semaines sur une période de 24 semaines.
Bulgarian: В третото проучване се изследва употребата на Privigen за имуномодулация при 28 пациенти с ХВДПНП, като Privigen се прилага на всеки три седмици за период от 24 седмици.
French: Qu'est-ce que Privigen et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Privigen и за какво се използва?
French: Dans la première étude, Privigen a été utilisé comme traitement substitutif chez 80 patients atteints de SIP, le médicament étant injecté toutes les trois à quatre semaines.
Bulgarian: В първото проучване Privigen се използва при 80 пациенти със СПИ, като лекарството се влива на всеки три или четири седмици.
French: Comment Privigen est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Privigen?
French: Certains effets indésirables ont plus de chances d'apparaître à un débit de perfusion élevé chez les patients présentant de faibles taux d'immunoglobuline ou chez des patients n'ayant jamais été traités au moyen de l'immunoglobuline humaine normale, ou dont le traitement par immunoglobuline humaine normale est ancien.
Bulgarian: По-вероятно е някои нежелани реакции да възникнат при по-бързо вливане, при пациенти с ниски нива на имуноглобулин или при пациенти, които не са приемали човешки нормален имуноглобулин преди това или не са го приемали отдавна.
French: L'hémolyse (dégradation des globules rouges) est un effet indésirable peu fréquent (observé avec moins d'une dose sur 100) chez les patients auxquels de l'immunoglobuline humaine normale est administrée.
Bulgarian: Хемолизата (разкъсване на червените кръвни клетки) е нечеста нежелана реакция при пациентите, които приемат човешки нормален имуноглобулин (проявяваща се при по-малко от 1 доза на 100).
French: La deuxième étude a porté sur l'utilisation de Privigen chez 57 patients atteints de TIP.
Bulgarian: Във второто проучване се разглежда употребата на Privigen при 57 пациенти с ПИТ. Privigen се прилага в два последователни дни.
French: Privigen ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hyperprolinémie (un trouble génétique entraînant des taux élevés d'acide aminé proline dans le sang) de type I ou II.
Bulgarian: І или ІІ (генетично нарушение, причиняващо високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
French: Seules quelques familles dans le monde entier présentent cette maladie.
Bulgarian: В целия свят са известни само няколко семейства с това заболяване.
French: Lisez attentivement cette rubrique.
Bulgarian: Прочетете внимателно този раздел.
French: Toujours percer le bouchon au centre, dans la zone marquée.
Bulgarian: Пробождайте запушалката винаги в центъра, в означената област.
French: Autres médicaments et Privigen
Bulgarian: Други лекарства и Privigen
French: Il s'agit d'une maladie aiguë touchant principalement les jeunes enfants.
Bulgarian: Това е остро заболяване, засягащо основно малки деца.
French: Contient 3 flacons.
Bulgarian: Съдържа 3 флакона.
French: Si tel est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que les effets n'ont pas disparu.
Bulgarian: Ако това стане, не трябва да шофирате или използвате машини, докато ефектите отзвучат.
French: Votre enfant peut donc également recevoir les anticorps protecteurs.
Bulgarian: По този начин Вашето бебе също може да получи защитните антитела.
French: Quelques exemples de telles circonstances :
Bulgarian: Примери за такива обстоятелства са:
French: Toutefois, les vraies réactions allergiques sont rares.
Bulgarian: Истинските алергични реакции, обаче, са редки.
French: 1 ml contient :
Bulgarian: Един ml съдържа:
French: Si le produit est dilué à des concentrations plus faibles (voir rubrique 6.6), une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Bulgarian: Ако продуктът е разреден до по-ниски концентрации (вж. точка 6.6), се препоръчва незабавна употреба след разреждането.
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle.
Bulgarian: Терапевтичният ефект трябва да се оценява след всеки цикъл.
French: Déficits immunitaires secondaires (tels que définis en 4.1)
Bulgarian: Вторични имунодефицити (според дефинираното в 4.1)
French: Votre médecin calculera la dose qui vous convient en tenant compte de votre poids, des situations particulières énumérées à la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et de la réponse au traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас, като вземе предвид теглото Ви, специалните обстоятелства, изложени в точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" и отговора на лечението.
French: *Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains.
Bulgarian: *Произведен от плазмата на човешки донори.
French: • Vous êtes diabétique.
Bulgarian: Имате диабет.
French: Les fréquences sont définies selon les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните конвенции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
French: De telles vaccinations doivent être remises à 3 mois au moins après la dernière perfusion de Privigen.
Bulgarian: Подобни ваксинации трябва да се отложат за поне 3 месеца след последното прилагане на Privigen.
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasmas provenant d'un minimum de 1 000 donneurs.
Bulgarian: Обикновено се приготвя от сборна плазма от не по-малко от 1 000 дарители.
French: Dans le cas de la rougeole, cette diminution d'efficacité peut persister jusqu'à 1 an.
Bulgarian: В случая с морбили това намаляване на ефикасността може да трае до 1 година.
French: Il s'agit d'une affection extrêmement rare.
Bulgarian: Това е едно изключително рядко нарушение.
French: Quelle est la surveillance nécessaire pendant la perfusion ?
Bulgarian: Какво проследяване е необходимо по време на инфузията?
French: 12,3 (10,4-18,8) (schéma sur 3 semaines) 9,4 (7,3-13,2) (schéma sur 4 semaines)
Bulgarian: 12,3 (10,4-18,8) (3-седмична схема) 9,4 (7,3-13,2) (4-седмична схема)
French: Patients souffrant d'hyperprolinémie de type I ou II.
Bulgarian: Пациенти с хиперпролинемия тип I или II.
French: Des précautions particulières peuvent s'avérer nécessaires.
Bulgarian: При определени обстоятелства могат да бъдат необходими специални предпазни мерки.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique ci-dessous.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен онези, упоменати в следващия раздел.
French: Pour la main non-dominante, des résultats similaires ont été observés dans les 2 études PRIMA et PATH.
Bulgarian: За недоминиращата ръка подобни резултати са наблюдавани и при двете проучвания, PRIMA и PATH.
French: Le traitement de substitution doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires.
Bulgarian: Заместителната терапия трябва да се започне и да се проследява под наблюдението на лекар с опит в лечението на имунен дефицит.
French: Si vous le tolérez bien, votre médecin pourra augmenter graduellement le débit.
Bulgarian: Ако понасяте това добре, Вашият лекар може постепено да увеличи скоростта на инфузията.
French: Un surdosage est très peu probable car Privigen est normalement administré sous contrôle médical.
Bulgarian: Много малко вероятно е да настъпи предозиране, понеже Privigen обикновено се прилага под медицинско наблюдение.
French: Le calcul de la dose chez les enfants et les jeunes patients n'est pas différent de celui utilisé pour les adultes.
Bulgarian: Изчисляването на дозата за деца и млади пациенти не се различава от това за възрастни.
French: Fréquence d'injection
Bulgarian: Честота на инжектиране
French: Privigen ne contient pas de saccharose, de maltose ni de glucose.
Bulgarian: Privigen не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
French: Quelles sont les situations présentant un risque accru d'effets indésirables ?
Bulgarian: Кои обстоятелства повишават риска за проява на нежелани реакции?
French: L'IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Bulgarian: IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
French: Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :
Bulgarian: Препоръките за дозиране са обобщени в следващата таблица:
French: Dans ce cas, vous serez étroitement surveillé pendant toute la durée de la perfusion et au moins jusqu'à 1 heure après.
Bulgarian: В тези случаи ще бъдете внимателно наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 1 час след това.
French: Les résultats de cette étude montrent que la demi-vie médiane de Privigen est de 31,1 jours (voir tableau ci-dessous).
Bulgarian: Резултатите от това проучване са показали, че медианата на полуживот на Privigen е 31,1 дни (вж. таблицата по-долу).
French: En cas de choc, le traitement symptomatique standard de l'état de choc doit être instauré.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение за шок.
French: Si l'effet du traitement est insuffisant après 6 mois, le traitement doit être interrompu.
Bulgarian: Ако се наблюдава недостатъчен терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.
French: Ce médicament contient des traces d'IgA (pas plus de 25 microgrammes/ml).
Bulgarian: Това лекарство съдържа следи от IgA (не повече от 25 микрограма/ml).
French: Voir la rubrique 4.4 pour des informations sur les facteurs de risque et les recommandations en matière de surveillance.
Bulgarian: Моля вижте точка 4.4 за подробности относно рисковите фактори и препоръки за проследяване.
French: Bien que les données disponibles soient limitées, il est attendu que les mêmes interactions puissent se produire dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени данни, очаква се, че при педиатричната популация могат да възникнат същите взаимодействия.
French: Privigen est isotonique avec une osmolalité approximative de 320 mOsmol/kg.
Bulgarian: Privigen е изотоничен с приблизителен осмолалитет 320 mOsmol/kg.
French: En résumé, 91% des patients (188 patients) ont montrés une amélioration sur au moins l'un des critères précités à la 13ème semaine.
Bulgarian: Като цяло, 91% от участниците (188 пациенти) показват подобрение най-малко на един от критериите погоре до седмица 13.
French: Les effets indésirables possibles peuvent être réduits ou même évités lorsque Privigen est perfusé à un faible débit.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции могат да бъдат намалени или дори избегнати, ако Privigen се влива с бавна скорост.
French: Bien que les données disponibles soient limitées, les mêmes mises en garde, précautions et facteurs de risque doivent s'appliquer à la population pédiatrique.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени данни, се очаква същите предупреждения, предпазни мерки и рискови фактори да се отнасят и за педиатричната популация.
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles et pour des informations supplémentaires sur les facteurs de risque, voir la rubrique 4.4
Bulgarian: За информация във връзка с безопасността по отношение на трансмисивни агенти и допълнителна информация относно рисковите фактори, моля вижте точка 4.4.
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la gravité des effets indésirables.
Bulgarian: Необходимото лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
French: La dose doit être ajustée au besoin pour obtenir une protection optimale contre les infections ; une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne développe pas d'infection.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според необходимото, за да се постигне оптимална защита срещу инфекции, като при пациенти с персистираща инфекция може да е необходимо повишаване; намаляване на дозата може да се обмисли, когато пациентът няма инфекции.
French: Le mécanisme d'action pour les indications autres que le traitement de substitution n'est pas totalement élucidé, il comprend toutefois des effets immunomodulateurs.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителна терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулаторни ефекти.
French: Vous ne devez pas l'utiliser si vous présentez une hyperprolinémie (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen »).
Bulgarian: Не трябва да го приемате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen").
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et après dilution, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт и след разреждане вижте точка 6.3.
French: La sécurité de Privigen a été démontrée dans plusieurs études précliniques, avec une attention particulière pour l'excipient L-proline.
Bulgarian: Безопасността на Privigen е проучена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание е обърнато на помощното вещество L-пролин.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.6.
French: Privigen est fabriqué à partir de plasma humain.
Bulgarian: Privigen е произведен от човешка плазма.
French: Les profils d'efficacité et de sécurité dans l'étude PRIMA et dans l'étude PATH chez les patients atteints de PIDC étaient globalement comparables.
Bulgarian: Профилът на ефикасност и безопасност в проучванията PRIMA и PATH при пациенти с ХВДП е като цяло сравним.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir aussi rubrique 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
French: • Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.
Bulgarian: Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това.
French: La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle des adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des affections susmentionnées.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, понеже дозировката за всяко отделно показание се определя от телесното тегло и се коригира в зависимост от клиничния резултат по отношение на гореспоменатите състояния.
French: Pour votre sécurité personnelle, le traitement par Privigen aura lieu sous la surveillance de votre médecin ou d'un professionnel de santé.
Bulgarian: За Ваша лична безопасност лечението с Privigen ще стане под наблюдението на Вашия лекар или медицински специалист.
French: Les deux études PIDC ont été respectivement menées chez 28 et 207 patients.
Bulgarian: Двете проучвания с ХВДП обхващат съответно 28 и 207 пациенти.
French: Les vraies réactions d'hypersensibilité sont rares.
Bulgarian: Истинските реакции на свръхчувствителност са редки.
French: Cela peut arriver, particulièrement si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé ou souffrez d'une maladie cardiaque ou rénale.
Bulgarian: Това е особено вероятно, ако сте рисков пациент, например ако сте в старческа възраст или страдате от бъбречно или сърдечно заболяване.
French: ● vous recevez Privigen pour la première fois ou après un arrêt prolongé du traitement (par ex.
Bulgarian: ако приемате Privigen за първи път или след дълга пауза в лечението (напр. няколко месеца).
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор
French: Pour les instructions, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането вижте точка 6.6.
French: Normalement, vous serez sous observation pendant toute la durée de la perfusion et jusqu'à 20 minutes après.
Bulgarian: Обикновено ще бъдете наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 20 минути след това.
French: La L-proline est un acide aminé physiologique non essentiel.
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, не-есенциална аминокиселина.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
French: La plupart des effets indésirables (EI) observés dans les six études cliniques étaient d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани в шестте клинични проучвания, са леки до умерени.
French: Dans le traitement de substitution, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.
Bulgarian: При заместителна терапия може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от фармакокинетичния и клиничния отговор.
French: Des médicaments contenant des anticorps ont été utilisés chez les femmes enceintes et allaitant.
Bulgarian: Въпреки това лекарства, съдържащи антитела, са били прилагани при бременни и кърмачки.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Privigen au cours de votre grossesse ou pendant que vous allaitez.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Privigen по време на бременноста или докато кърмите.
French: Privigen contient 100 mg/ml (10 %) de protéines humaines, dont au moins 98 % sont des IgG.
Bulgarian: Privigen съдържа 100 mg/ml (10 %) човешки протеин, от които поне 98 % е IgG.
French: *La dose est basée sur celle utilisée dans les études cliniques réalisées avec Privigen.
Bulgarian: Дозата се основава на дозата, използвана в клиничните проучвания, проведени с Privigen.
French: Certaines études publiées concernant l'hyperprolinémie ont montré que des doses élevées de L-proline administrées à long terme influencent le développement du cerveau chez les très jeunes rats.
Bulgarian: Някои публикувани проучвания, отнасящи се до хиперпролинемията, са показали, че в дългосрочен план високите дози L-пролин оказват въздействие върху развитието на главния мозък при много млади плъхове.
French: • Vous recevez ce médicament à fortes doses soit pendant 1 jour soit sur plusieurs jours et vous êtes de groupe sanguin A, B ou AB et/ou vous présentez un état inflammatoire sous-jacent.
Bulgarian: Получавате това лекарство във високи дози за един ден или за няколко дни и имате кръвна група A, B или AB и/или имате някакво възпалително заболяване.
French: Les patients doivent recevoir un traitement concomitant à base d'acide acétylsalicylique.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина.
French: Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Bulgarian: В тези редки случаи могат да се развият алергични реакции като рязко спадане на кръвното налягане или шок (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
French: Privigen appartient à la classe de médicaments connus sous le nom d'immunoglobulines humaines normales.
Bulgarian: Privigen принадлежи към класа лекарства, наречени нормални човешки имуноглобулини.
French: Date de premier renouvellement : 28 novembre 2017
Bulgarian: 28 ноември 2017
French: La teneur maximale en IgA est de 25 microgrammes/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 25 микрограма/ml.
French: Il y a 4 groupes :
Bulgarian: Те се разделят на 5 групи:
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или в него плуват частици.
French: Dans chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени с намаляваща честота.