FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Memantine Mylan, memantine, is an antidementia medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Memantine Mylan, мемантин, е лекарство срещу деменция.
English: Memantine Mylan is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Memantine Mylan е „генерично лекарство“.
English: The Committee recommended that Memantine Mylan be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Memantine Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Because Memantine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Memantine Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine
English: What is Memantine Mylan and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Memantine Mylan и за какво се използва?
English: Because Memantine Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Bulgarian: Тъй като Memantine Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa.
English: Other information about Memantine Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Memantine Mylan:
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Mylan by the patient.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Алцхаймер.Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Memantine Mylan.
English: How has Memantine Mylan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Memantine Mylan?
English: Why is Memantine Mylan approved?
Bulgarian: Защо Memantine Mylan е разрешен за употреба?
English: How is Memantine Mylan used?
Bulgarian: Как се използва Memantine Mylan?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Mylan on 22 April 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine Mylan, валидно в Европейския съюз.
English: How does Memantine Mylan work?
Bulgarian: Как действа Memantine Mylan?
English: These measures help protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
English: 32 weeks 26 % 144 weeks
Bulgarian: 32 седмици 26 % 144 седмици
English: Don't drive or operate machines unless you're feeling well.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не се чувствате добре.
English: These adverse reactions have often been transitory.
Bulgarian: Тези събития често са били преходни.
English: No fatalities occurred, and all patients recovered.
Bulgarian: Не са отбелязани смъртни случаи и всички пациенти са се възстановили без последствия.
English: 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
Bulgarian: 2) се появят един или повече симптоми от най-малко ДВЕ от следните групи
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Bulgarian: ако са били на комбинирана терапия за продължителен период от време
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Patients at increased risk should be followed closely.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск е необходимо да се проследяват внимателно.
English: They are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Те са представени според системо-органен клас и абсолютната честота.
English: Huis ter Heideweg 62
Bulgarian: Heideweg 62
English: The remaining arms were continued in a blinded fashion.
Bulgarian: Останалите рамена са продължени по заслепения начин.
English: Not everyone responds to treatment with Trizivir in the same way.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Trizivir по един и същи начин.
English: “Pull here” (with Alert card attached)
Bulgarian: “Откъснете тук” (с прикачената Сигнална карта)
English: Due to the high proportion of premature discontinuation (42 % of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Bulgarian: Поради високото съотношение на преждевременно прекъсване (42 % от пациентите са преустановили лечението до седмица 48), не може да бъде направено категорично заключение относно еквивалентността на лечебните схеми за 48 седмици.
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), редки (> 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
English: Trizivir can be taken with or without food.
Bulgarian: Trizivir може да се приема със или без храна.
English: Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Bulgarian: В зависимост от цялостното състояние на пациента, кръвните изследвания могат да се правят по-рядко, например на всеки един до три месеца.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните.
English: Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време, като оставяте приблизително 12 часа между приема на всяка таблетка.
English: The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Bulgarian: Изборът на тази фиксирана комбинация трябва да се основава не само на потенциалните критерии за придържане към лечението, а основно на очакваните ефикасност и риск, свързани с трите нуклеозидни аналога.
English: What Trizivir is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Trizivir и за какво се използва
English: Date of latest renewal: 2 January 2011
Bulgarian: 2001 Дата на последно подновяване: 2 януари
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Bulgarian: Системната експозиция се е равнявала на 7 до 24 пъти от очакваната системна експозиция при хората.
English: See sections 4.4 and 4.8
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.8.
English: Care must be taken to eliminate the possibility of a hypersensitivity reaction if any of these symptoms occur.
Bulgarian: Трябва да се внимава да се елиминира възможност за реакция на свръхчувствителност, ако е налице някой от тези симптоми.
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Bulgarian: Подобен ефект не е наблюдаван при плъхове, дори при много висока системна експозиция.
English: This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
Bulgarian: Това помага на организма Ви да повиши броя на CD4 клетките в кръвта.
English: • deep, rapid, difficult breathing
Bulgarian: дълбоко, бързо и затруднено дишане
English: If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Trizivir during your pregnancy.
Bulgarian: Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите за Вас и Вашето бебе от приема на Trizivir по време на Вашата бременност.
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за подпомагане на Вашето тяло в борбата с инфекцията.
English: Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Bulgarian: Hertfordshire, SG 12 0DJ, Великобритания
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
English: Trizivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Bulgarian: Trizivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани ефекти при неродените бебета.
English: If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Trizivir, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
English: If you have any of the symptoms listed above or any other symptoms that worry you:
Bulgarian: Ако получите някой от изброените по-горе симптоми, или каквито и да било други симптоми, които Ви притесняват:
English: There are no additional precautions or warnings relevant to the combination Trizivir.
Bulgarian: Няма допълнителни предпазни мерки или предупреждения, свързани с комбинацията Trizivir.
English: There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Bulgarian: Не е установена значителна разлика във времето до първия вирусологичен неуспех (p=0.73, log-rank test) между двете рамена.
English: ( see reverse of card)
Bulgarian: (виж обратната страна на картата)
English: The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Bulgarian: Проучван е също и ефектът на храната върху скоростта и степента на резорбцията.
English: These haematological effects are not usually observed before four to six week's therapy.
Bulgarian: Тези хематологични реакции обикновено не се наблюдават при четири до шестседмична терапия.
English: Appropriate use of abacavir can be guided using currently recommended resistance algorithms.
Bulgarian: Уместната употреба на абакавир може да бъде направлявана чрез използване на настоящите препоръчвани алгоритми за резистентността.
English: Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care.
Bulgarian: След спиране на абакавир, симптомите на реакцията трябва да се лекуват според местния стандарт за грижа.
English: For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Bulgarian: При пациенти с напреднало симптоматично HIV заболяване обикновено се препоръчва кръвните изследвания да бъдат извършвани най-малко на всеки две седмици през първите три месеца от лечението и най-малко веднъж месечно след това.
English: Rare: anxiety, depression
Bulgarian: Редки: тревожност, депресия
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на тези резултати при човека не е известно, тези данни предполагат, че при хората потенциалната клинична полза превишава карциногенния риск.
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Bulgarian: ако приемат също противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди
English: • methadone, used as a heroin substitute
Bulgarian: метадон, който се използва като заместител на хероина
English: • if they are overweight
Bulgarian: ако са с наднормено тегло.
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще проследява ефикасността на лечението.
English: Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, пушите или страдате от заболяване, което увеличава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане и диабет.
English: • tiredness, lack of energy
Bulgarian: • уморяемост, липса на енергия
English: The usual dose of Trizivir for adults is one tablet twice a day.
Bulgarian: Обичайната доза на Trizivir за възрастни е една таблетка два пъти дневно.
English: No unexpected adverse reactions were reported.
Bulgarian: Не са съобщавани неочаквани нежелани реакции.
English: If you notice any of these symptoms:
Bulgarian: Ако забележите появата на някой от тези симптоми:
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Bulgarian: =повишаване; =понижаване;  = без значима промяна; AUC=площ под кривата концентрация спрямо време; Cmax=максимална наблюдавана концентрация; CL/F= привиден перорален клирънс (apparent oral clearance)
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Bulgarian: • болка (особено в бедрата, коляното или рамото)
English: Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Bulgarian: Зидовудин има подобен ефект при двата вида, но само при много висока системна експозиция.
English: Detach this card and keep it with you at all times.
Bulgarian: Откъснете тази карта и я носете с Вас постоянно.
English: If you are hypersensitive to Trizivir, return all your unused Trizivir tablets for safe disposal.
Bulgarian: Ако сте свръхчувствителни към Trizivir, върнете всички неизползвани таблетки Trizivir за безопасно изхвърляне.
English: • changes in the colour of your nails, your skin, or the skin inside your mouth
Bulgarian: промени в цвета на ноктите, кожата или на кожата в устата
English: There are no data on the use of Trizivir in pregnancy.
Bulgarian: Няма данни за употреба на Trizivir по време на бременност.
English: • loss of appetite, weight loss
Bulgarian: загуба на апетит, загуба на тегло
English: What you need to know before you take Trizivir
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Trizivir
English: Do not take Trizivir:
Bulgarian: Не приемайте Trizivir:
English: For general Trizivir information enquiries, contact (local company name and telephone number inserted here)
Bulgarian: За получаване на обща информация за Trizivir се свържете с (тук ще бъдат посочени името и телефонния номер на местната компания)
English: In this patient population, hypersensitivity reactions are particularly difficult to identify.
Bulgarian: При тази група пациенти разпознаването на реакциите на свръхчувствителност е особено трудно.
English: In this study, addition of ABC to ZDV/3TC/EFV did not significantly improve efficacy.
Bulgarian: При това изпитване, добавянето на ABC към ZDV/3TC/EFV не подобрява значително ефикасността.
English: Trizivir does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Bulgarian: Trizivir помага да контролирате състоянието си. Trizivir не излекува ХИВ инфекцията; той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
English: These changes are not considered clinically relevant and no food restrictions are recommended for administration of Trizivir.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими и затова не се препоръчват ограничения по отношение на храната по време на приема на Trizivir.
English: You are more likely to develop such a reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Bulgarian: Вероятността да развиете такава реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен HLA-B*5701 (но може да развиете реакция и без да имате този ген).
English: It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Bulgarian: Състоянието се наблюдава рядко и, ако се развие, обикновено е няколко месеца след началото на лечението.
English: It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се лечението да започне с абакавир, ламивудин и зидовудин поотделно през първите 6-8 седмици (вж. точка 4.4).
English: Some medicines interact with Trizivir These include:
Bulgarian: Някои лекарства взаимодействат с Trizivir Такива лекарства са:
English: When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Bulgarian: Когато започнат лечение, тези хора може да забележат, че стари, скрити инфекции се развиват отново, причинявайки признаци и симптоми на възпаление.
English: Other medicines and Trizivir
Bulgarian: Други лекарства и Trizivir
English: A small amount of the ingredients in Trizivir can also pass into your breast milk.
Bulgarian: Малко количество от съставките на Trizivir може също да премине в кърмата.
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Bulgarian: Ето защо пациентите трябва да останат под непрекъснато клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
English: The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза Trizivir при възрастни (на и над 18 години) е една таблетка два пъти дневно.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
English: In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
Bulgarian: Според едно от тях, проведено от US National Cancer Institute, зидовудин е прилаган в максимално поносими дози върху бременни мишки от 12 до 18 гестационен ден.
English: Separate administration of Trizivir and clarithromycin by at least 2 hours
Bulgarian: Отделно приложение на Trizivir и кларитромицин с интервал от най-малко 2 часа.
English: The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Bulgarian: Средното време на полуживот за абакавир е около 1,5 часа.
English: No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Bulgarian: Понастоящем няма фармакокинетични данни при пациенти над 65-годишна възраст.
English: These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Bulgarian: Тези симптоми на възпаление найвероятно се дължат на засилването на имунната система, поради което организмът започва да се бори с инфекциите.
English: Patients receiving Trizivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Trizivir, трябва редовно да бъдат преглеждани и питани за признаци на липоатрофия.
English: The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Bulgarian: Повечето от тези тумори са наблюдавани при най-високата доза на абакавир от 330 mg/kg/ден при мишки и от 600 mg/kg/ден при плъхове.
English: It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
Bulgarian: Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с увеличен риск от сърдечен удар.
English: In vitro resistance
Bulgarian: In vitro резистентност:
English: In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
Bulgarian: При второ проучване, на мишки е прилаган зидовудин за 24 месеца в дози до 40 mg/kg, като експозицията е започнала пренатално от 10 гестационен ден.
English: The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Bulgarian: ПУР на ЕС за продуктите, съдържащи абакавир (Ziagen, Kivexa и Trizivir) включва следния план за минимизиране на риска по отношение на реакцията на свръхчувствителност към абакавир (ABC HSR), която е важен установен риск:
English: In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
Bulgarian: Освен това, 69 инсерционен комплекс или Q151M мутация, обичайно срещан в комбинация с A62V, V75I, F77L и F116Y, водят до високо ниво на резистентност към абакавир.
English: ATC Code: J05AR04.
Bulgarian: J05A R04.
English: • increase in an enzyme called amylase
Bulgarian: повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза
English: Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Bulgarian: Малко вероятно е да се налага коригиране на дозата при поголяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание при тази възрастова група, поради свързаните с възрастта промени, като намаляване на бъбречната функция и промени в хематологичните показатели.
English: No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при пациенти над 65 годишна възраст.
English: The malformative risk is unlikely in humans based on the mentioned moderate amount of data.
Bulgarian: Рискът за малформативна токсичност при хора е малък въз основа на споменатия голям обем данни.
English: The clinically relevant toxicological effects of these three medicinal products are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Bulgarian: Клинично значимите токсикологични ефекти на тези три лекарствени продукта са анемия, неутропения и левкопения.
English: Patients should be regularly assessed for signs of lipoatrophy during therapy with zidovudine and zidovudine-containing products (Combivir and Trizivir).
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват редовно за признаци на липоатрофия по време на терапия със зидовудин и продукти, съдържащи зидовудин (Combivir и Trizivir).
English: Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44 %.
Bulgarian: Проучвания с абакавир показват съотношение между AUC в цереброспинална течност към плазма между 30 и 44 %.
English: When prescribing Trizivir, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Bulgarian: Когато се предписва Trizivir, трябва да се предприемат действия за минимизиране на всички рискови фактори, които могат да се променят (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
English: Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Bulgarian: Зидовудин се свързва с плазмените протеини в 34 % до 38 %.