FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally, the most recent study using an appropriate methodology was submitted only for safety purpose as the efficacy objective was not reached (France ARMD 2, 2008).
Italian: Infine, lo studio più recente che ha utilizzato una metodologia appropriata è stato presentato solo per valutare la sicurezza, dato che l'obiettivo dell'efficacia non era stato raggiunto (Francia, ARMD 2, 2008).
English: Otology - Ear, Nose and Throat (ENT)
Italian: Otologia: orecchio, naso e gola (ORL)
English: Its mechanism of action results partly of its effect on cellular metabolism.
Italian: Il suo meccanismo d'azione deriva in parte dall'effetto che esercita sul metabolismo cellulare.
English: Of the ten studies submitted, nine do not apply the relevant methodological principles currently required to demonstrate efficacy.
Italian: Dei dieci studi presentati, nove non applicano i principi metodologici pertinenti attualmente richiesti per dimostrare l'efficacia.
English: It should be noted that the study was conducted using the Bruce protocol that it is known to underestimate the treatment effect of drugs compared to the modified Bruce protocol.
Italian: Occorre osservare che lo studio è stato condotto usando il protocollo di Bruce che, com'è noto, sottostima l'effetto del trattamento dovuto ai farmaci, rispetto al protocollo di Bruce modificato.
English: Among these studies, five studies were conducted against placebo including the additional study published in 1990 by Coyas.
Italian: Fra questi studi, cinque sono stati condotti contro il placebo, compreso lo studio aggiuntivo pubblicato nel 1990 da Coyas.
English: Ophthalmology
Italian: Oftalmologia
English: The analysis performed by the MAH has been repeated independently by the Italian Institutes of Health (ISS).
Italian: L'analisi eseguita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata ripetuta in modo indipendente dall'Istituto Superiore di Sanità (ISS) italiano.
English: The clinical experience with trimetazidine dates back to the early 70s.
Italian: L'esperienza clinica con la trimetazidina è iniziata all'inizio degli anni settanta.
English: A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Italian: È stata inoltre evidenziata una differenza significativa per il tempo all'insorgenza dell'angina pectoris (p=0,049).
English: The study results may thus be considered conservative in terms of magnitude of the effect of trimetazidine.
Italian: I risultati dello studio possono quindi essere considerati conservativi in termini di ampiezza dell'effetto della trimetazidina.
English: The new proposed wording in the angina pectoris indication is in accordance with the available efficacy and safety data assessed.
Italian: La nuova formulazione proposta nell'indicazione dell'angina pectoris è conforme ai dati di efficacia e di sicurezza disponibili valutati.
English: The Sellier study was an exercise study not primarily designed to assess clinical parameters.
Italian: Lo studio di Sellier era uno studio sull'esercizio, non progettato principalmente per valutare parametri clinici.
English: Less than 50% of patients included in the VASCO study had chronic stable angina despite probable coronary artery disease.
Italian: Meno del 50% dei pazienti inclusi nello studio VASCO aveva un'angina stabile cronica nonostante una probabile arteriopatia coronarica.
English: In addition, Vitte study (2002) had the same methodological weaknesses as the Wayoff and Morgon studies.
Italian: Inoltre, lo studio di Vitte (2002) presentava la stessa debolezza metodologica degli studi di Wayoff e Morgon.
English: Therefore, the results which were presented as supporting a similar efficacy than trimetazidine are not reliable.
Italian: Di conseguenza, i risultati presentati a supporto di un'efficacia analoga alla trimetazidina non sono affidabili.
English: The efficacy of trimetazidine was also summarised in a recent network meta-analysis including 358 clinical trials and 27058 patients.
Italian: L'efficacia della trimetazidina è stata inoltre sintetizzata in una recente meta-analisi di rete che ha incluso 358 sperimentazioni cliniche e 27.058 pazienti.
English: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution.
Italian: La titolazione della dose nei pazienti anziani deve essere quindi eseguita con cautela.
English: If parkinsonian symptoms persist more than four months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Italian: Se i sintomi parkinsoniani persistono più di quattro mesi dopo l'interruzione del medicinale, va chiesta la consulenza di un neurologo.
English: However, some patients had symptoms only partially reversible after TMZ withdrawal, and the connection to TMZ in some cases of non-reversible symptoms cannot be ruled out.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti hanno avuto sintomi solo in parte reversibili dopo la sospensione della TMZ, e non è stato possibile escludere la connessione con la TMZ in alcuni casi di sintomi non reversibili.
English: France on 22 April 2011 requested the CHMP to give its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether the marketing authorisation for trimetazidine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn on the basis of the increased Parkinson's reports.
Italian: Il 22 aprile 2011 la Francia ha chiesto al CHMP di fornire un parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti trimetazidina in base alle segnalazioni di aumento del Parkinson.
English: The studies suggested limited methodology in the ENT field and do not confirm the current methodology of investigation by applying the basic statistical principles of clinical trials methodology.
Italian: Gli studi hanno suggerito una metodologia limitata nel campo ORL e non confermano l'attuale metodologia d'indagine applicando i principi statistici di base della metodologia delle sperimentazioni cliniche.
English: Furthermore, these studies present other specific weaknesses: the Cordella study (versus cinnarizine) did not include inter-group comparison.
Italian: Inoltre, questi studi hanno presentato altre debolezze specifiche: lo studio di Cordella (contro la cinnarizina) non ha incluso il confronto tra i gruppi.
English: They are studies whereby the results, often presented as statistically in favour of trimetazidine, are disputable mainly for methodological reasons.
Italian: I risultati di questi studi, spesso presentati come statisticamente a favore della trimetazidina, sono discutibili per ragioni principalmente metodologiche.
English: The CHMP endorsed a communication, Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito della presente revisione.
English: These changes are considered adequate to manage the risk of pakinsonian symptoms and tremors.
Italian: Queste modifiche sono considerate adeguate per gestire il rischio di sintomi e tremori parkinsoniani.
English: The presence of stable angina pectoris is a pivotal inclusion criterion as it identifies the target population for the use of anti-anginal drugs.
Italian: La presenza di angina pectoris stabile è un criterio d'inclusione fondamentale, in quanto identifica la popolazione di riferimento per l'uso dei farmaci antianginosi.
English: The most exposed population based on sales data, is patients aged more than 75 years old, and they received the treatment for very long periods mainly in cardiology indications.
Italian: La popolazione più esposta in base ai dati sulle vendite è quella dei pazienti di età superiore a 75 anni che hanno ricevuto il trattamento per periodi molto lunghi, soprattutto nelle indicazioni cardiologiche.
English: They were first authorised in France in 1978 and are available in three different pharmaceutical forms in the EU: 20 mg tablet, 20 mg/ml oral solution and 35 mg modified release (MR) tablet.
Italian: Sono stati autorizzati la prima volta in Francia nel 1978 e sono disponibili nell'UE in tre forme farmaceutiche diverse: compresse da 20 mg, soluzione orale da 20 mg/ml e compresse a rilascio modificato (RM) da 35 mg.
English: In response to the CHMP's request regarding the re-evaluation of the risk/benefit ratio of trimetazidine (all forms and dosages) in its ophthalmologic indications, the clinical package submitted comprises of nine studies.
Italian: In risposta alla richiesta del CHMP riguardante la nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della trimetazidina (tutte le forme e tutti dosaggi) nelle sue indicazioni oftalmologiche, il pacchetto clinico presentato comprende nove studi.
English: It is acknowledged that extrapyramidal symptoms reported in patients receiving TMZ have a low prevalence (incidence of 0.36/100,000 PY) and are generally reversible after TMZ withdrawal.
Italian: È riconosciuto che i sintomi extrapiramidali segnalati nei pazienti che ricevono la TMZ hanno una bassa prevalenza (incidenza di 0,36/100.000 PY) e sono generalmente reversibili dopo la sospensione della TMZ.
English: The CHMP concluded that following the assessment of all these studies the efficacy of trimetazidine is not proven on the ophthalmological indication.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in seguito a valutazione di tutti questi studi, l'efficacia della trimetazidina non è comprovata nell'indicazione oftalmologica.
English: The non-comparative nature of three studies conducted in patients with heterogeneous ocular disorders, did not allow concluding to the existence of a clinical benefit.
Italian: La natura non comparativa di tre studi condotti su pazienti con malattie oculari eterogenee non ha permesso di confermare l'esistenza di un beneficio clinico.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Considerato che
English: The majority of the patients who recovered, had their symptoms disappeared within four months after trimetazidine withdrawal.
Italian: La maggioranza dei pazienti che sono guariti ha visto scomparire i sintomi entro quattro mesi dalla sospensione della trimetazidina.
English: No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Italian: Non sono state trovate differenze significative tra i gruppi per gli altri endpoint secondari (durata totale dell'esercizio, carico di lavoro totale ed endpoint clinici).
English: The reporting rate of Parkinson's syndrome plausibly related to trimetazidine is stable over time since the last 8 years, despite the increase, since 2007, in the number of spontaneous reports of Parkinson's syndrome and related symptoms.
Italian: Il tasso di segnalazione della sindrome di Parkinson verosimilmente correlato alla trimetazidina è rimasto stabile negli ultimi 8 anni, nonostante l'aumento, sin dal 2007, del numero di segnalazioni spontanee di sindrome di Parkinson e sintomi correlati.
English: The most recent study conducted with trimetazidine 35 mg from 1999 (France, ARMD 2) related to a higher number of patients monitored for 3 to 5 years.
Italian: Lo studio più recente condotto nel 1999 con la trimetazidina da 35 mg (Francia, ARMD 2) ha interessato un numero maggiore di pazienti monitorati per 3-5 anni.
English: A prescription study in France showed that trimetazidine was prescribed in patients in cardiovascular indications in 45.3% of cases, in ENT indications in 30% of cases and in ophthalmological indications in 0.4% of cases.
Italian: Uno studio sulle prescrizioni condotto in Francia ha mostrato che la trimetazidina veniva prescritta a pazienti con indicazioni cardiovascolari nel 45,3% dei casi, indicazioni ORL nel 30% dei casi e indicazioni oftalmologiche nello 0,4% dei casi.
English: Of importance the efficacy was confirmed in patients at maximal dose of metoprolol as well as in patients with recurrent angina.
Italian: È importante osservare che l'efficacia è stata confermata nei pazienti trattati con la dose massima di metoprololo, nonché nei pazienti con angina ricorrente.
English: The main studies conducted versus placebo were Wayoff study (tinnitus, dizziness, hearing loss) and Morgon study (tinnitus).
Italian: Gli studi principali condotti contro il placebo sono stati lo studio di Wayoff (tinnito, vertigini, perdita dell'udito) e lo studio di Morgon (tinnito).
English: Trimetazidine (TMZ) is a metabolic agent whose aim is to protect against ischemia by increasing glucose metabolism relative to that of fatty acids.
Italian: La trimetazidina (TMZ) è un agente metabolico che ha lo scopo di proteggere dall'ischemia aumentando il metabolismo del glucosio rispetto a quello degli acidi grassi.
English: Patients with a cardiovascular profile were significantly older (mean age: 74.8 years) than those with an ophthalmological and ENT profile (70.3 years and 63.5 years, respectively).
Italian: I pazienti con profilo cardiovascolare erano significativamente più anziani (età media: 74,8 anni) rispetto a quelli con profilo oftalmologico e ORL (70,3 anni e 63,5 anni, rispettivamente).
English: Two additional and more recent studies were focused on dizziness but the exploratory nature of the Sterkers study (2001) and the extremely small populations included (28 patients) do not make it possible to give any demonstrative weight to the results reported.
Italian: Due altri studi più recenti si sono focalizzati sulle vertigini, ma la natura esplorativa dello studio di Sterkers (2001) e le popolazioni estremamente limitate incluse (28 pazienti) impediscono di conferire un peso probante ai risultati segnalati.
English: The VASCO study was conducted in symptomatic and asymptomatic patients with chronic ischemic heart disease.
Italian: Lo studio VASCO è stato condotto in pazienti sintomatici e asintomatici con cardiopatia ischemica cronica.
English: By decreasing fatty acid oxidation at the level of 3-ketoacyl coenzyme A thiolase, it favours glucose oxidation, which improves the use of the cells' energy reserves in the event of ischaemia.
Italian: Riducendo l'ossidazione degli acidi grassi a livello della 3-chetoacil coenzima A tiolasi, favorisce l'ossidazione del glucosio migliorando così l'uso delle riserve energetiche delle cellule in caso di ischemia.
English: In order to show a benefit on daily episodes of angina it is important to adequately assess the baseline occurrence of angina and sublingual nitrate use and to calculate the sample size on the basis of the expected treatment effect.
Italian: Al fine di mostrare un beneficio sugli episodi quotidiani di angina, è importante valutare adeguatamente l'occorrenza iniziale dell'angina e l'uso di nitrato sublinguale, nonché calcolare le dimensioni del campione in base all'effetto previsto del trattamento.
English: • The Committee reviewed all available submitted data from clinical studies, published literature and post-marketing experience on the safety of trimetazidine containing medicinal products, in particular with regards to the Parkinson syndrome and related events.
Italian: • il comitato ha revisionato tutti i dati presentati disponibili ricavati dagli studi clinici, dalla letteratura pubblicata e dall'esperienza post-immissione in commercio, sulla sicurezza dei medicinali contenenti trimetazidina, in particolare per quanto riguarda la sindrome di Parkinson ed eventi correlati.
English: Based on the data submitted for the ophthalmologic indications, the CHMP considered that the evidence does not fulfill the requirements and criteria for the evaluation of efficacy currently requested in these pathologies.
Italian: In base ai dati presentati per le indicazioni oftalmologiche, il CHMP ha considerato che l'evidenza non soddisfa i requisiti e i criteri per la valutazione dell'efficacia attualmente richiesti in queste patologie.
English: Trimetazidine has no hemodynamic effect on blood pressure or heart rate.
Italian: La trimetazidina non ha alcun effetto emodinamico sulla pressione arteriosa o la frequenza cardiaca.
English: However, the TRIMPOL-II study (2001), the study by Sellier (2003) and the revised data from the VASCO study (2011) were the studies providing evidence generated in support of the add-on indication of trimetazidine in symptomatic patients with angina pectoris.
Italian: Tuttavia, lo studio TRIMPOL-II (2011), lo studio di Sellier (2003) e i dati riveduti dallo studio VASCO (2011) sono stati quelli che hanno fornito l'evidenza a supporto dell'indicazione adiuvante della trimetazidina nei pazienti sintomatici con angina pectoris.
English: The CHMP considers that the revised indication is in line with the scientific evidence available at present for trimetazidine as add-on therapy and it is supported by trials that became available after the initial authorisation and considered to be of sufficient methodological quality and by meta-analyses that have come to similar conclusions.
Italian: IL CHMP considera che l'indicazione rivista è in linea con l'evidenza scientifica disponibile allo stato attuale per la trimetazidina come terapia adiuvante ed è sostenuta da studi diventati disponibili dopo l'autorizzazione iniziale e considerati di qualità metodologica sufficiente, nonché da metaanalisi che sono giunte a conclusioni analoghe.
English: Population pharmacokinetics data indicate that serious adverse events were more frequent in treated elderly patients with high trimetazidine plasma concentrations.
Italian: I dati farmacocinetici di popolazione indicano che gli eventi avversi gravi erano più frequenti nei pazienti anziani trattati con elevate concentrazioni plasmatiche di trimetazidina.
English: The clinical studies supporting ophthalmic field suffer from major methodological flaws.
Italian: Gli studi clinici di conferma per il campo oftalmico soffrono di difetti metodologici importanti.
English: The posthoc analysis of the study in 298 patients receiving trimetazidine in combination mainly with metoprolol is in line and it is considered useful to better assess the effect of trimetazidine in a population of patients that are often difficult to be treated with haemodynamic agents.
Italian: L'analisi post-hoc dello studio condotta su 298 pazienti trattati con trimetazidina in combinazione principalmente con metoprololo è in linea ed è considerata utile per valutare meglio l'effetto della trimetazidina in una popolazione di pazienti spesso difficile da trattate con agenti emodinamici.
English: The improvement in the primary end point with trimetazidine was observed in the pooled analysis of patients receiving 35 and 70 mg twice daily and in the analysis of patients receiving either 35 mg twice daily or 70 mg twice daily.
Italian: Il miglioramento nell'endpoint primario con la trimetazidina è stato osservato nell'analisi aggregata dei pazienti che ricevevano 35 mg e 70 mg due volte al giorno e nell'analisi dei pazienti che ricevevano 35 mg due volte al giorno oppure 70 mg due volte al giorno.
English: It is considered that the study is only adequate to show the efficacy of trimetazidine with reference to the primary endpoint, time to onset of angina pectoris, as no significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Italian: Si ritiene che lo studio sia adeguato unicamente per mostrare l'efficacia della trimetazidina in termini di tale endpoint primario, cioè il tempo all'insorgenza dell'angina pectoris, dato che non sono state trovate differenze significative tra i gruppi per altri endpoint secondari (durata totale dell'esercizio, carico di lavoro totale ed endpoint clinici).
English: Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function.
Italian: I pazienti anziani possono avere un'esposizione aumentata alla trimetazidina, a causa della riduzione correlata all'età della funzione renale.
English: The VASCO study showed a significant difference in the effect on ergometric parameters between trimetazidine at the highest dosage (140 mg) and placebo in the group of symptomatic patients.
Italian: Lo studio VASCO ha mostrato una differenza significativa nell'effetto sui parametri ergometrici tra la trimetazidina al massimo dosaggio (140 mg) e il placebo nel gruppo dei pazienti sintomatici.
English: These data support the efficacy of trimetazidine in add-on to beta-blockers.
Italian: Questi dati sostengono l'efficacia della trimetazidina come adiuvante ai betabloccanti.
English: Most ophthalmologic trimetazidine clinical trials have been conducted with the 20 mg strength but in some studies the daily doses used (20mg and 40 mg/day) were lower than those recommended in the current marketing authorisation (60 mg or 70 mg), which is also a limit of these studies, particularly in documenting the safety at the registered dosage.
Italian: La maggior parte delle sperimentazioni cliniche sulla trimetazidina per uso oftalmico è stata condotta con un dosaggio di 20 mg, ma in alcuni studi le dosi giornaliere utilizzate (20 mg e 40 mg/die) erano inferiori a quelle raccomandate nell'attuale autorizzazione all'immissione in commercio (60 mg o 70 mg), il che costituisce anche un limite di questi studi, soprattutto per documentare la sicurezza al dosaggio registrato.
English: Three studies were conducted against betahistine (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) to demonstrate a clinical benefit of trimetazidine in the treatment of dizziness.
Italian: Tre studi sono stati condotti contro la betaistina (Haguenauer 1980, Kluyskens 1990 e Martini 1990) per dimostrare un beneficio clinico della trimetazidina nel trattamento delle vertigini.
English: In addition the two studies by Manchanda (1997 and 2003) and four other minor studies are considered supportive of the efficacy of trimetazidine in add-on to calcium channel blockers (CCBs).
Italian: Inoltre, i due studi di Manchanda (1997 e 2003) e altri quattro studi minori sono considerati di supporto per l'efficacia della trimetazidina come adiuvante ai calcioantagonisti (CCB).
English: • The Committee also recommended that trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia).
Italian: • il comitato ha inoltre raccomandato di indicare che la trimetazidina può causare o peggiorare i sintomi parkinsoniani (tremori, acinesia, ipertonia).
English: The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
Italian: La comparsa di disturbi del movimento come sintomi parkinsoniani, sindrome delle gambe senza riposo, tremori, instabilità dell'andatura deve portare alla sospensione definitiva della trimetazidina.
English: Indeed, it is well known that patients with proven coronary artery disease who are asymptomatic may not have inducible ischemia and that in these patients anti-anginal treatments are ineffective in improving exercise capacity.
Italian: È ben noto infatti che i pazienti asintomatici con arteriopatia coronarica dimostrata possono non avere un'ischemia inducibile e che in questi pazienti i trattamenti antianginosi non producono alcun miglioramento nella capacità di esercizio.
English: Most of these studies included patients presenting very heterogeneous pathologies of various severities with absence of prior stratification on these pathologies, and of very limited duration of treatment (between 2 and 3 months) not in line with what is required by these pathologies that necessitate long term treatments.
Italian: La maggior parte di questi studi ha incluso pazienti che presentavano patologie molto eterogenee di varia gravità, in assenza di una precedente stratificazione su queste patologie e con durata del trattamento molto limitata (fra 2 e 3 mesi), non in linea con quanto richiesto da queste patologie per le quali sono necessari trattamenti a lungo termine.