FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni pazienti hanno dovuto riprendere la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine e/o ricevere un trapianto di cellule staminali (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Nekateri bolniki so morali znova začeti uporabljati dolgoročno nadomestno zdravljenje z encimom in/ali opraviti presaditev matičnih celic
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki uživajo dieto z omejitvijo natrija.
Italian: Dispersione di cellule da torbida a limpida, da incolore a rosa.
Slovenian: Motna do bistra, brezbarvna do rožnata disperzija celic.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse legate all'uso di cateteri venosi centrali (CVC) (es. infezioni gravi da CVC e trombosi nel dispositivo).
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z uporabo centralnih venskih katetrov (npr. resne okužbe centralnega venskega katetra in tromboza v njem).
Italian: Positività agli anticorpi anticitoplasma dei neutrofili, positività agli anticorpi anti-muscolo liscio aReazioni avverse considerate potenzialmente correlate al condizionamento con busulfano
Slovenian: pozitivna protinevtrofilna citoplazemska protitelesa, pozitivna protitelesa proti gladkim mišicam aNeželeni učinki, za katere velja, da so morda povezani s predpripravo z busulfanom.
Italian: Strimvelis può essere prodotto esclusivamente se il medico può prelevare abbastanza cellule del tipo giusto dal midollo osseo del paziente stesso.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je mogoče izdelati le, če lahko zdravnik iz bolnikovega kostnega mozga pridobi pravo vrsto celic.
Italian: Ulteriore prova a supporto dello sviluppo di cellule T funzionali è data da livelli di TREC (T cell receptor excision circles) nei linfociti del sangue periferico aumentati al di sopra del basale (mediana 141, intervallo da 56 a 1542 copie/100ng DNA) all'Anno 1 e mantenuti all'Anno 3 post-trattamento e dalla presenza in tutti i soggetti di catene V-beta policlonali ad uno o più timepoints successivamente alla terapia genica.
Slovenian: Dodatna potrditev razvoja funkcionalnih celic T sta ugotovitvi, da se je TREC (T cell receptor excision circles - izrezni krožci receptorjev celic T) v limfocitih periferne krvi po 1 letu povečal nad izhodiščno vrednost (mediana 141, razpon od 56 do 1542 kopij/100 ng DNA) in se je ohranil do 3. leta po zdravljenju ter da so imeli vsi bolniki ugotovljene poliklonske verige V-beta na eni ali več časovnih točkah po genskem zdravljenju.
Italian: Strimvelis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis nima ali ima zanemarljiv dolgoročen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Il titolare AIC effettuerà un follow-up sul rischio di immunogenicità, mutagenesi inserzionale e oncogenesi nonché di tossicità epatica.
Slovenian: MAH bo spremljal tveganje za imunogenost, insercijsko mutagenezo, onkogenezo in hepatotoksičnost.
Italian: Sono richiesti risultati negativi ad almeno 3 tests consecutivi effettuati in un periodo di almeno 4 settimane, dopo la conclusione del trattamento per l'epatite C, con il test finale eseguito non più di 3 giorni prima del prelievo di cellule.
Slovenian: tednov po zaključku zdravljenja za okužbo z virusom hepatitisa C, pri čemer se končni test opravi največ tri dni pred odvzemom celic.
Italian: Questo perché Strimvelis è un prodotto di terapia genica.
Slovenian: ker je zdravilo Strimvelis zdravilo za gensko zdravljenje.
Italian: Gli studi hanno valutato l'uso di Strimvelis con un intervallo di 0,9 milioni - 18,2 milioni di cellule CD34+/kg.
Slovenian: Študije so ovrednotile uporabo zdravila Strimvelis v razponu od 0,9 milijona do 18,2 milijona celic CD34+/kg.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a 15-30°C
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi od 15 do 30 °C.
Italian: Sistema organo classe
Slovenian: Organski sistem
Italian: Italia
Slovenian: Milan Italija
Italian: • infiammazione e prurito alla pelle (dermatite atopica, eczema)
Slovenian: • vneta, srbeča koža (atopijski dermatitis, ekcem)
Italian: Cosa deve sapere prima che Strimvelis le venga somministrato (o a suo/a figlio/a)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Strimvelis (ali preden ga bo dobil vaš otrok)
Italian: Strimvelis è prodotto specificamente per ogni paziente, usando le cellule del midollo osseo del paziente stesso.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je izdelano za vsakega bolnika posebej z uporabo njegovih lastnih celic kostnega mozga.
Italian: Un medicinale chiamato busulfano è somministrato 4 volte al giorno per due giorni (8 dosi in totale)
Slovenian: Dva dni boste štirikrat na dan (skupno 8 odmerkov) dobili zdravilo, imenovano busulfan
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva e di sviluppo.
Slovenian: Študij škodljivega učinka na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso izvedli.
Italian: É necessario un back-up di cellule staminali CD34+ contenente almeno 1 milione di cellule CD34+ per kg.
Slovenian: Potreben je rezervni vzorec matičnih celic CD34+ z vsaj 1 milijonom celic CD34+ na kilogram.
Italian: Cellule CD34+ derivanti da sangue di cordone ombelicale umano sano, trasdotte con il vettore usato per la produzione di Strimvelis, sono state somministrate per via endovenosa a topi condizionati con busulfano.
Slovenian: Celice CD34+, pridobljene iz popkovnične krvi zdravih ljudi in transducirane z vektorjem, ki se uporablja za izdelavo zdravila Strimvelis, so intravensko dali mišim, ki so prehodno kot pripravo prejemale busulfan.
Italian: La/e sacca/sacche di infusione è/sono poste all'interno di un contenitore esterno chiuso.
Slovenian: Infuzijska vrečka/infuzijske vrečke je/so položena/položene v zaprt zunanji vsebnik.
Italian: - Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all'infermiere quando li vede o se va in ospedale.
Slovenian: - Na obisku v ordinaciji ali če greste v bolnišnico, opozorilno kartico bolnika vedno pokažite zdravniku ali medicinski sestri.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi negli animali.
Slovenian: V študijah na živalih niso ocenili učinkov na plodnost samcev in samic.
Italian: • infiammazione della tiroide (tiroidite autoimmune)
Slovenian: • vnetje žleze ščitnice (avtoimunski tiroiditis)
Italian: • riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica autoimmune)
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija)
Italian: Non sono stati condotti test di immunogenicità con Strimvelis.
Slovenian: Imunogenega testiranja z zdravilom Strimvelis niso izvedli.
Italian: Strimvelis è una dispersione di cellule per infusione da torbida a limpida, da incolore a rosa, fornita in una o più sacche infusionali.
Slovenian: Izgled zdravila Strimvelis in vsebina pakiranja Zdravilo Strimvelis je motna do bistra, brezbarvna do rožnata disperzija celic za infundiranje, ki je na voljo v eni ali več infuzijskih vrečkah.
Italian: Prelievo del campione di cellule staminali per il trattamento per preparare Strimvelis (vedere sopra)
Slovenian: Za izdelavo zdravila Strimvelis (glejte zgoraj)
Italian: Prima e durante il trattamento con Strimvelis
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Strimvelis in med zdravljenjem Kdaj
Italian: La sacca infusionale è posta in un contenitore esterno chiuso.
Slovenian: Infuzijska vrečka je položena v zaprt zunanji vsebnik.
Italian: Strimvelis sarà somministrato in un centro trapianti specializzato e da medici con precedente esperienza nel trattamento e gestione di pazienti con ADA-SCID e l'uso di prodotti di terapia genica ex vivo di cellule autologhe CD34+.
Slovenian: Uporaba zdravila Strimvelis bo potekala v specialističnem transplantacijskem centru in ga bodo dajali zdravniki, ki že imajo izkušnje z zdravljenjem in vodenjem bolnikov z ADA-SCID ter z uporabo avtolognih CD34+ terapevtskih izdelkov ex vivo.
Italian: Sacche infusionali di etilene vinil acetato (EVA) da 50 ml, con beccuccio luer di connessione chiuso con capsula di chiusura luer lock, confezionato in un contenitore esterno riutilizzabile.
Slovenian: 50-ml infuzijska vrečka iz etilenvinilacetata (EVA) z vmesnim nastavkom luer za iglo, zaprtim s pokrovčkom luer, pakirana v zunanji vsebnik za večkratno uporabo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Strimvelis 1-10 milioni di cellule per ml dispersione per infusione
Slovenian: IME ZDRAVILA Strimvelis 1-10 milijonov celic/ml disperzija za infundiranje
Italian: Sono stati segnalati casi di papilloma cutaneo, di elettroforesi anomala delle proteine sieriche e, un caso per ognuno, di lipofibroma, massa polmonare e diminuzione del repertorio V beta di cellule T. Non sono state stabilite evidenze di causalità con il prodotto.
Slovenian: Opisani so bili primeri kožnih papilomov, nenormalne elektroforeze beljakovin v serumu ter po en primer lipofibroma, pljučne mase in zmanjšanja repertoarja T-celic V beta.
Italian: Prima che Strimvelis sia preparato, il medico farà dei controlli per assicurarsi che lei (o suo/a figlio/a) non abbiate alcune infezioni (vedere paragrafo 2).
Slovenian: Pred izdelavo zdravila Strimvelis bo zdravnik opravil preizkuse, s katerimi bo preveril, da niste nosilec (oz.
Italian: Se la AUC del busulfano supera i 4000 nanogrammi/ml*ora (974 µmol/L*minuto), la dose deve essere adeguatamente ridotta sulla base dell'AUC.
Slovenian: Če AUC busulfana preseže 4000 nanogramov/ml*h
Italian: Cos'è Strimvelis e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Strimvelis in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: Il fallimento del trattamento è stato osservato in un paziente trattato negli studi clinici con <2 milioni/kg di cellule CD34+.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali neuspeh zdravljenja pri bolnikih, zdravljenih z < 2 milijonoma celic CD34+/kg.
Italian: Strimvelis è somministrato mediante flebo (infusione) in una vena (per via endovenosa).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se daje v infuziji ("kapalni") v veno (intravensko).
Italian: Non è noto se Strimvelis sia escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Strimvelis izloča v materinem mleku.
Italian: Posologia L'intervallo di dose raccomandato di Strimvelis è tra 2 e 20 milioni di cellule CD34+/kg.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni razpon odmerkov zdravila Strimvelis je od 2 do 20 milijonov celic CD34+/kg.
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot:
Italian: Il paziente 8 si è ritirato dallo studio prima della visita a 3 anni, pertanto non sono disponibili dati per linfociti T e DAXP c Le infezioni gravi sono quelle che richiedono l'ospedalizzazione o un suo prolungamento.
Slovenian: Bolnik št. 8 je prenehal sodelovati v študiji pred obiskom ob 3. letu spremljanja in zato zanj ni podatkov o limfocitih T in dAXP.
Italian: Strimvelis è solo per uso autologo.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno izključno za avtologno uporabo.
Italian: Poiché viene somministrato subito dopo essere stato prodotto, i risultati finali di alcuni di questi controlli non saranno disponibili prima della somministrazione del medicinale.
Slovenian: je mogoče, da dokončni rezultati nekaterih izmed teh preizkusov niso na voljo pred uporabo zdravila.
Italian: Strimvelis contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Strimvelis vsebuje natrij
Italian: - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Italian: - ha o ha avuto un tipo di tumore chiamato leucemia o mielodisplasia - è risultato positivo al test per l'HIV o alcune altre infezioni (il medico la consiglierà al riguardo) - è già stato trattato con terapia genica
Slovenian: - imate pozitiven izvid testiranja za HIV ali kakšno drugo okužbo (zdravnik vam bo dal pojasnila v zvezi s tem).
Italian: Le sacche infusionali sono all'interno di un contenitore chiuso.
Slovenian: Infuzijske vrečke so dobavljene v zaprtem vsebniku.
Italian: Strimvelis non deve essere somministrato a donne che stanno allattando con latte materno.
Slovenian: Zdravila Strimvelis se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
Italian: Un altro soggetto ha avuto necessità di somministrazione temporanea di PEG-ADA a causa di un evento autoimmune (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: PEG-ADA. Drug bolnik je prehodno potreboval PEG-ADA zaradi avtoimunskega dogodka (glejte poglavje
Italian: • risultati degli esami del sangue positivi per anticorpi anticitoplasma dei neutrofili e anticorpi antimuscolo liscio
Slovenian: • rezultati preiskav krvi (pozitivni za protinevtrofilna citoplazemska protitelesa, protitelesa proti gladkim mišicam)
Italian: Aumento degli enzimi epaticia, positività agli anticorpi antinucleo (ANA)
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih encimova, pozitivna protijedrna protitelesa (antinuclear antibodyANA)
Italian: In seguito ad attecchimento nel paziente, si prevede che gli effetti del prodotto perdurino per tutta la vita.
Slovenian: Pričakovano je, da učinki zdravila po uspešni vrasti ("engraftment") trajajo vse življenje.
Italian: Tutti questi pazienti avevano in precedenza assunto PEG-ADA.
Slovenian: Vsi ti bolniki so predhodno uporabljali
Italian: Strimvelis non deve essere somministrato se è in gravidanza.
Slovenian: Zdravila Strimvelis ne smete dobiti, če ste noseči.
Italian: Dopo infusione, le cellule CD34+ attecchiscono nel midollo osseo dove ripopolano il sistema ematopoietico con una porzione di cellule che esprimono livelli farmacologicamente attivi di enzima ADA.
Slovenian: Po infundiranju se celice CD34+ vrastejo v kostnem mozgu in v hematopoetskem sistemu ustvarijo delež celic z izraženo farmakološko aktivno ravnjo encima ADA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Strimvelis in bambini di età inferiore a 6 mesi o superiore a 6 anni e 1 mese non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Strimvelis pri otrocih, mlajših od 6 mesecev ali starejših od 6 let in 1
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Strimvelis 1-10 milioni di cellule per ml dispersione per infusione Per uso endovenoso.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Strimvelis 1-10 milijonov celic/ml disperzija za infundiranje za intravensko uporabo
Italian: Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo di barriera (quali i profilattici) durante il trattamento e per almeno i 6 mesi successivi.
Slovenian: Če je mogoče, da bi zanosili, morate med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po zdravljenju porabljati pregradno kontracepcijsko zaščito
Italian: Dopo la somministrazione, deve essere usata una siringa da 50 ml riempita di soluzione salina per risciacquare la sacca.
Slovenian: Po uporabi je treba vrečko izprati s 50-ml brizgo s fiziološko raztopino.
Italian: Per il paziente 10 non è disponibile il valore di base per i linfociti T. b Basato sul periodo post-trattamento di 3 anni per sopravvivenza e infezioni gravi con dati dei linfociti T e dAXP raccolti alla visita a 3 anni.
Slovenian: b Na podlagi 3-letnega obdobja po zdravljenju za preživetje in hude okužbe ter podatke, zbrane na obisku po 3 letih za limfocite T in dAXP.
Italian: La sovravvivenza libera da intervento in questa popolazione pivotal (definita come sopravvivenza senza necessità di una reintroduzione a lungo termine (≥3 mesi) di PEG-ADA, o di trapianto di cellule staminali) è stata del 92% (11/12 soggetti) (82% (14/17 soggetti) per la popolazione sottoposta ad analisi integrata).
Slovenian: ponovni uvedbi PEG-ADA in brez potrebe po presaditvi matičnih celic) 92 % (11/12 bolnikov) (82 %
Italian: Strimvelis non è sottoposto a controlli per agenti infettivi trasmissibili.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni testirano za prenosljive infekcijske povzročitelje.
Italian: Il trattamento con Strimvelis ha avuto come esito un tasso di sopravvivenza del 100% a 3 anni post-terapia, una riduzione nel tasso di infezioni gravi, un aumento di linfociti T (CD3+) e livelli venosi post-basali di nucleotide deossiadenosina eritrocitario (RBC dAXP) inferiore ai livelli patologici (>100 nmol/ml) in tutti i pazienti.
Slovenian: Delež hudih okužb se je zmanjšal, število limfocitov T (CD3+) se je povečalo in vsi bolniki so imeli poizhodiščno koncentracijo deoksiadenozinnukleotida v venskih eritrocitih (RBC dAXP) pod patološko vrednostjo (> 100 nmol/ml).
Italian: 20132 Milano
Slovenian: četrtletje 2037.
Italian: Strimvelis è per infusione endovenosa.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno za intravensko infundiranje.
Italian: n/a: non applicabile
Slovenian: n/a - navedba smiselno ni potrebna.
Italian: per preparare il midollo osseo a Strimvelis
Slovenian: Da bo kostni mozeg pripravljen na zdravilo Strimvelis
Italian: Cellule CD34+/kg:
Slovenian: Celotno število celic: x 106 celic CD34+/kg:
Italian: Non sono stati riportati casi di leucemia o mielodisplasia a seguito del trattamento con Strimvelis.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Strimvelis ni bilo zabeleženih primerov levkemije ali mielodisplazije.
Italian: L'identità del paziente deve corrispondere al numero identificativo univoco del paziente sulla/e sacca/sacche infusionale/i e/o sul contenitore esterno prima dell'infusione.
Slovenian: Identiteto bolnika je treba pred infundiranjem preveriti s primerjavo ključnih edinstvenih bolnikovih informacij na infuzijski vrečki/infuzijskih vrečkah in/ali zunanjem vsebniku.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJI VSEBNIK
Italian: Condizionamento pre-trattamento
Slovenian: Predpriprava pred zdravljenjem
Italian: Descrizione dell'aspetto di Strimvelis e contenuto della confezione
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Strimvelis
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): al fine di investigare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della terapia genica con Strimvelis, il titolare AIC deve condurre e presentare i risultati di uno studio di follow-up, non-interventistico, prospettico, a lungo termine, impiegando dati tratti da un registro di pazienti con immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi (ADA-SCID) trattati con Strimvelis.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet: Za proučitev dolgoročne varnosti in učinkovitosti genskega zdravljenja z zdravilom Strimvelis mora MAH izvesti in predložiti rezultate dolgoročne prospektivne,
Italian: Si raccomanda la somministrazione endovenosa di antistaminici 15-30 minuti prima dell'infusione di Strimvelis.
Slovenian: Od 15 do 30 minut pred infuzijo zdravila Strimvelis je priporočljivo uporabiti intravenski antihistaminik.
Italian: Anamnesi attuale o precedente di leucemia o mielodisplasia.
Slovenian: Levkemija ali mielodisplazija trenutno ali kdaj v preteklosti.
Italian: Dopo che lei (o suo/a figlio/a) è stato trattato con Strimvelis, lei o suo/a figlio/a non potrete mai donare sangue, organi o tessuti in futuro.
Slovenian: Oseba, zdravljena z zdravilom Strimvelis, po zdravljenju nikdar več ne sme darovati krvi, organov ali tkiv,
Italian: Ci sono stati casi in cui il trattamento con Strimvelis non ha avuto successo.
Slovenian: Opisani so bili primeri neuspešnega zdravljenja z zdravilom Strimvelis.
Italian: Strimvelis è sottoposto a diversi controlli prima di essere utilizzato.
Slovenian: Morda boste potrebovali drugo zdravljenje Zdravilo Strimvelis je pred uporabo podvrženo številnim preizkusom.
Italian: Per uso endovenoso.
Slovenian: za intravensko uporabo
Italian: Pazienti che in precedenza sono risultati positivi al test per l'epatite C possono essere trattati con Strimvelis a condizione che dimostrino assenza di infezione in corso attraverso un test dell'acido nucleico con limite di quantificazione di ≤15 unità internazionali/ml.
Slovenian: Strimvelis, če je z uporabo testa za nukleinske kisline z mejo določljivosti ≤15 IE/ml, dokazana odsotnost potekajoče okužbe.
Italian: N. di infezioni gravi
Slovenian: Št. hudih okužb 29
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Italian: Dispersione per infusione
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA disperzija za infundiranje
Italian: - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Italian: L'identità del paziente deve corrispondere al numero identificativo univoco del paziente sul contenitore primario e/o secondario prima dell'infusione.
Slovenian: Identiteto bolnika je treba pred infundiranjem preveriti s primerjavo ključnih edinstvenih bolnikovih informacij na primarni in/ali zunanji ovojnini.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza, secondo MedDRA.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MolMed SpA
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Italian: Strimvelis non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni raziskano pri bolnikih z okvaro ledvic.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti, codice ATC: non ancora assegnato
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti.
Italian: Per prevenire la rimozione accidentale di cellule dal prodotto, devono essere usati solo filtri destinati all'uso con set trasfusionali.
Slovenian: Uporabiti je dovoljeno le filtre, namenjene za uporabo s transfuzijskimi kompleti, da bi preprečili nenamerno odstranitev celic iz zdravila.
Italian: Il periodo di ospedalizzazione di 3 mesi immediatamente successivo alla terapia genica è stato escluso dal calcolo d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Slovenian: d dAXP = dAMP + dADP + dATP.
Italian: Post-trattamento
Slovenian: Po zdravljenju
Italian: • infiammazione del fegato (epatite autoimmune)
Slovenian: • vnetje jeter (avtoimunski hepatitis)
Italian: Strimvelis è utilizzato per trattare una grave condizione chiamata ADA-SCID (immunodeficienza grave combinata da deficit di adenosina deaminasi).
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se uporablja za zdravljenje resne motnje, hude kombinirane imunske pomanjkljivosti s pomanjkanjem adenozin deaminaze, ki jo pogosto označujejo z angleško kratico ADA-SCID (Adenosine
Italian: Strimvelis non deve essere somministrato se lei (o suo/a figlio/a): - è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: - ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Anemia emolitica autoimmune, anemia aplastica autoimmune, trombocitopenia autoimmune
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemijaa nevtropenijaa avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska aplastična anemija,
Italian: Dermatite atopica, eczema
Slovenian: Bolezni kože in podkožja atopijski dermatitis, ekcem
Italian: La reazione avversa riportata più frequentemente è stata la piressia.
Slovenian: Najpogosteje opisan neželeni učinek je bila zvišana telesna temperatura.
Italian: riportate sull'etichetta del contenitore e su quella della sacca infusionale.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na nalepki vsebnika in nalepki infuzijske vrečke.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem avtoimunski tiroiditis