FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts heeft Imatinib Teva B.V. voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Teva B.V., тъй като страдате от сериозно заболяване.
Dutch: Bovendien werden nog eens 24 patiënten met MDS/MPD vermeld in 13 publicaties.
Bulgarian: Освен това, други 24 пациенти с МДС/МПЗ са били докладвани в 13 публикации.
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Bulgarian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Dutch: De werkzame stof imatinib houdt een risico voor het milieu in wat betreft sedimentorganismen.
Bulgarian: Активното вещество иматиниб показва екологичен риск за седиментни организми.
Dutch: Graad 3 en 4 neutropenie werd waargenomen in respectievelijk 7,5% en 2,7% van de patiënten en graad 3 trombocytopenie in 0,7% van de patiënten.
Bulgarian: Неутропения степен 3 и 4 е наблюдавана съответно при 7,5% и 2,7% от пациентите, а степен 3 тромбоцитопения при 0,7% от пациентите.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers was de t½ ongeveer 18 uur, wat er op wijst dat eenmaal daagse dosering geschikt is.
Bulgarian: Проследяването след перорално приложение при здрави доброволци показва, че t1/2 e приблизително 18 h и това предполага, че приемането му веднъж дневно е подходящо.
Dutch: Patiënten werden behandeld met imatinib 340 mg/m2/dag, zonder onderbrekingen in afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с иматиниб 340 mg/m2/ден без прекъсване без поява на дозалимитирана токсичност.
Dutch: Imatinib Teva B.V. kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u gemakkelijker infecties kunt krijgen.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. може да понижи броя на белите кръвни клетки, така че по-лесно да получавате инфекции.
Dutch: Niet-neoplastische lesies die niet waren geïdentificeerd in eerdere preklinische onderzoeken, waren het cardiovasculair systeem, pancreas, endocriene organen en tanden.
Bulgarian: Ненеопластични лезии, неустановени в по-ранните предклинични проучвания са сърдечносъдовата система, панкреаса, ендокрините органи и зъбите.
Dutch: 4 cycli
Bulgarian: 3, за 4 цикъла
Dutch: • de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een significant risico hebben op recidief na resectie van Kit (CD117)-positieve GIST.
Bulgarian: адювантното лечение на възрастни пациенти, които са изложени на значителен риск от рецидив след резекция на Kit (CD117)-позитивен ГИСТ.
Dutch: In klinische onderzoeken was er een verhoogde incidentie van deze gevallen bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Bulgarian: В клинични проучвания има повишена честота на тези събития при хора в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML.
Bulgarian: Няма опит при деца с ХМЛ под 2 годишна възраст.
Dutch: Imatinib werd met tussenpozen toegediend in cohorten 1-5, met toenemende duur en vroegere start van imatinib van cohort tot cohort; cohort 1 kreeg de laagste intensiteit en cohort 5 kreeg de hoogste intensiteit van imatinib (langste duur in dagen met continue dagelijkse dosering van imatinib gedurende de eerste chemotherapiekuren).
Bulgarian: Иматиниб е прилаган интермитентно в кохорти 1-5, с увеличаваща се продължителност и поранно започване на иматиниб от кохорта на кохорта; кохорта 1 го е получавала с най-ниска интензивност, а кохорта 5 с най-висока интензивност (с най-дълга продължителност в дни с непрекъснато ежедневно приложение на иматиниб през първия химиотерапевтичен курс).
Dutch: • Gevoelloze of koude tenen en vingers (verschijnselen van Raynaud-fenomeen).
Bulgarian: Изтръпнали или студени палци и пръсти на краката (признаци на синдром на Raynaud).
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare gegevens werden geen predisponerende factoren (bv. tumorgrootte, tumorlokatie, coagulatiestoornissen) geïdentificeerd waardoor patiënten met GIST een hoger risico voor een van beide typen hemorragie zouden hebben.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не се установяват предразполагащи фактори (напр. размер на тумора, разположение на тумора и коагулационни нарушения), които да определят пациентите с ГИСТ с риск за някой от двата вида кръвоизливи.
Dutch: Een onverwacht snelle gewichtstoename dient zorgvuldig onderzocht te worden en indien nodig moet men aangepaste ondersteunende zorg verlenen en therapeutische maatregelen nemen.
Bulgarian: Неочаквано бързото повишаване на телесното тегло трябва да се изяснява внимателно и ако е необходимо да се предприемат съответни поддържащи грижи и терапевтични мерки.
Dutch: Alle doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Bulgarian: 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Dutch: U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel gaan zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Вие може да се почувствате сънливи или замаяни, или да получите замъглено виждане, докато приемате това лекарство.
Dutch: Op het moment van de analyse, was de mediane behandelingsduur 7 maanden (7 dagen tot 13 maanden).
Bulgarian: По време на анализа, продължителността на лечението е средно от 7 месеца (7 дни до 13 месеца).
Dutch: Bij GIST-patiënten was de steady state blootstelling 1,5-maal hoger dan deze waargenomen voor CML patiënten bij dezelfde dosis (400 mg dagelijks).
Bulgarian: При пациенти с ГИСТ стационарната плазмена концентрация е 1,5 пъти по-висока в сравнение с наблюдаваната при пациенти с ХМЛ за същата дозировка (400 mg дневно).
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met meervoudige doses toonden lichte tot matige hematologische wijzigingen bij ratten, honden en apen, gepaard gaand met veranderingen in het beenmerg bij ratten en honden.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане показват леки до умерени хематологични промени при плъхове, кучета и маймуни, съпроводени с промени в костния мозък при кучета и плъхове.
Dutch: Sommige kinderen en jongeren tot 18 jaar die Imatinib Teva B.V. gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Bulgarian: Някои деца и юноши, които приемат Иматиниб Teva B.V. може да се развиват по-бавно от нормалния растеж.
Dutch: Indien conservatief wordt aangenomen dat patiënten voor wie gegevens ontbreken, non-responders waren, werd CHR waargenomen bij 20/23 (87%) patiënten, CCyR bij 9/23 (39,1%) patiënten en MR bij 11/23 (47,8%) patiënten.
Bulgarian: Ако допуснем консервативно, че пациентите, при които липсват данни, са нереспондери, ПХО се наблюдава съответно при 20/23 (87%) пациенти, ПЦО при 9/23 (39,1%) пациенти, а МО при 11/23 (47,8%) пациенти.
Dutch: Hervat de imatinib met 600 mg.
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб с 600 mg.
Dutch: In geval van heroptreden van
Bulgarian: При рецидив на
Dutch: Volwassen patiënten
Bulgarian: При възрастни пациенти
Dutch: 2 Cytogenetische responscriteria:
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговор²
Dutch: Eén drie jaar oude jongen die was blootgesteld aan een eenmalige dosis van 400 mg ervoer symptomen als braken, diarree en anorexie, en een andere drie jaar oude jongen die was blootgesteld aan een eenmalige dosis van 980 mg had een verlaagd aantal witte bloedcellen en diarree.
Bulgarian: Едно 3-годишно момче при излагане на единична доза от 400 mg е било с повръщане, диария и анорексия, а друго 3-годишно момче при излагане на единична доза от 980 mg е било с намален брой бели кръвни клетки и диария.
Dutch: Uit de vergelijking van de AUC(0-24) op dag 8 en dag 1 bij het doseringsniveau van 340 mg/m2/dag bleek een 1,7voudige geneesmiddelenaccumulatie na herhaalde eenmaal daagse toedieningen.
Bulgarian: Сравняване на AUC(0-24) на 8-ия и 1-ия ден при дози от 340 mg/m2/ден е показало 1,7 пъти повисоко натрупване на лекарството след повторно еднократно дневно приложение.
Dutch: Het totaal aantal overledenen was 25 voor de 12-maanden behandelingsarm en 12 voor de 36- maanden
Bulgarian: Общият брой смъртни случаи е бил 25 в 12-месечното и 12 в 36-месечното терапевтично рамо.
Dutch: Bij elf patiënten werd PDGFR gen herschikkingen gevonden, 9 van hen bereikten een CHR en 1 een PHR.
Bulgarian: При 11 пациенти са открити PDGFR генни изменения, 9 от тях са достигнали CHR и 1 PHR.
Dutch: Echter, het mechanisme van de waargenomen interactie is voorlopig
Bulgarian: Все пак, понастоящем не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие.
Dutch: Patiënten met een hartaandoening, met risicofactoren voor hartfalen of met een voorgeschiedenis van nierfalen dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en elke patiënt met tekenen of symptomen die overeenkomen met hart- of nierfalen dient geëvalueerd en behandeld te worden.
Bulgarian: Пациенти със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или симптоми характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъде изследван и лекуван.
Dutch: Gebaseerd op de recuperatie van de verbinding(en) na een orale dosis van 14C-gemerkt imatinib, werd ongeveer 81% van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68% van de dosis) en de urine (13% van de dosis).
Bulgarian: Въз основава на данните за отделяне на съединението(а) след перорален прием на доза белязан с 14C иматиниб, приблизително 81% от дозата в рамките на 7 дни се отделя във фецеса (68% от дозата) и урината (13% от дозата).
Dutch: Bij een dosis van 60 mg/kg, vertoonden vrouwelijke ratten een opmerkelijk postimplantatie foetaal verlies en een gereduceerd aantal levende foetussen.
Bulgarian: При доза от 60 mg/kg женските плъхове имат значителна постимплатационна фетална загуба и намаление на броя на живите плодове.
Dutch: Bij dezelfde dosis was zowel het aantal doodgeboren jongen als het aantal dat stierf tussen postpartum dagen 0 en 4 verhoogd.
Bulgarian: При същата доза броят на мъртвородените плъхчета, както и на починалите между 0-вия и 4-тия ден след раждането е повишен.
Dutch: In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het geneesmiddel door bijwerkingen die gerelateerd waren aan het geneesmiddel gezien bij 2,4% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4% van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4% van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5% van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
Bulgarian: В хода на клинични проучвания при ХМЛ, прекратяване на приема на лекарството, поради нежелани реакции се наблюдава при 2,4% от новодиагностицираните пациенти, при 4% от пациентите в късен хроничен стадий след неуспех от лечението с интерферон, при 4% от пациентите във фаза на акцелерация след неуспех от лечението с интерферон и при 5% от пациентите с бластна криза след неуспех от лечението с интерферон.
Dutch: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Bulgarian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Dutch: De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastro-intestinale irritaties te minimaliseren.
Bulgarian: Предписаната доза трябва да се приема перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до минимум рискът от дразнене на гастроинтестиналния тракт.
Dutch: Het effect van imatinib op het resultaat van beenmergtransplantatie werd niet bepaald.
Bulgarian: Ефектът на иматиниб върху резултата от костномозъчната трансплантация не е установен.
Dutch: Drie patiënten hadden een complete hematologische respons (CHR) en één patiënt had een partiële hematologische respons (PHR).
Bulgarian: При трима пациенти е наблюдаван пълен хематологичен отговор (CHR) и при един пациент - частичен хематологичен отговор (PHR).
Dutch: Wanneer vrouwelijke ratten werden gedoseerd 14 dagen voor paring en verder tot dag 6 van de dracht, was er geen effect op de paring, noch op het aantal zwangere wijfjes.
Bulgarian: При женски плъхове, които са третирани с лекарството 14 дни преди чифтосването до 6-тия гестационен ден, не се наблюдава ефект върху куполативната способност или върху броя на бременните женски.
Dutch: Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier на общата преживяемост (ITT популация)
Dutch: Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако случайно сте погълнали твърде много капсули, веднага се обадете на Вашия лекар.
Dutch: Ten tijde van de oorspronkelijke analyse ontwikkelden drie van de vier patiënten met gedetecteerde PDGFR gen herschikkingen een hematologische respons (2 CHR en 1 PHR).
Bulgarian: Към момента на началния анализ, трима от четиримата пациенти с PDGFR генни изменения са развили хематологичен отговор (2 CHR и 1 PHR).
Dutch: Imatinib behandeling induceert een snelle respons bij nieuw gediagnosticeerde kinderen met CML met een CHR van 78% na 8 weken therapie.
Bulgarian: Лечението с иматиниб предизвиква бърз отговор при новодиагностицирани педиатрични пациенти с ХМЛ, с ПХО от 78% след 8 седмици лечение.
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen slikken, mogen de tabletten gedispergeerd worden in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, таблетката може да се разтвори в чаша негазирана вода, или ябълков сок.
Dutch: Bij GIST-patiënten (onderzoek B2222) werden 6,8% graad 3 of 4 ALT (alanine aminotransferase) stijgingen en 4,8% graad 3 of 4 AST (aspartaat aminotranserase) stijgingen waargenomen.
Bulgarian: При пациенти с ГИСТ (проучване B2222) са наблюдавани повишаване на честотата на степен 3 или 4 повишение на ALT (аланин аминотрансфераза) при 6,8%, а на степен 3 или 4 повишение на AST (аспартат аминотрансфераза) при 4,8%.
Dutch: • Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (verschijnselen van problemen met het hart).
Bulgarian: Болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (признаци на сърдечен проблем).
Dutch: Imatinib interfereerde niet met de biotransformatie van 5-fluorouracil, maar het inhibeerde het metabolisme van paclitaxel als gevolg van een competitieve inhibitie van CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Bulgarian: Иматиниб не повлиява биотрансформацията на 5-флуорурацил, но инхибира метаболизма на паклитаксел в резултат на конкурентното инхибиране на CYP2C8 (Ki= 34,7 µM).
Dutch: Mediane tijd tot therapiefalen in responders was 122 weken (95% BI 106- 147), terwijl dit in de gehele studiepopulatie 84 weken (95% BI 71-109) bedroeg.
Bulgarian: Средното време до неуспех на лечението при отговорилите е 122 седмици (95% CI 106-147), докато в общата популация на проучването е 84 седмици (95% CI 71-109).
Dutch: • Abnormale haaruitval of dun worden van het haar.
Bulgarian: Необичаен косопад или изтъняване на косата.
Dutch: Alle patiënten kregen imatinib en consolidatiechemotherapie (zie Tabel 3) na inductie en de niveaus van bcr-abl transcripten waren gelijk in de twee armen na 8 weken.
Bulgarian: Всички пациенти получават иматиниб и консолидационна химиотерапия (вж. Таблица 3) след индукцията и стойностите на bcr-abl транскриптите са идентични в двете рамена на 8-ма седмица.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако случайно сте погълнали твърде много таблетки, веднага се обадете на Вашия лекар.
Dutch: Gastro-intestinale situering van de tumor kan de bron zijn geweest van de gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Местата на гастроинтестиналния тумор може би са източника на гастроинтестиналното кървене (виж точка 4.4).
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig gevolgd worden na een dosisverhoging, gezien de mogelijkheid tot een toegenomen incidentie van bijwerkingen bij hogere doses.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно след повишаване на дозата, поради възможност за повишена честота на нежеланите реакции при по-високи дози.
Dutch: Er is geen invloed van het geslacht op de kinetiek van imatinib.
Bulgarian: Полът няма влияние върху кинетиката на иматиниб.
Dutch: Het benodigde aantal tabletten moet in het geschikte volume drank (ongeveer 50 ml voor een 100 mg tablet, en 200 ml voor een 400 mg tablet) gedaan worden en omgeroerd worden met een lepel.
Bulgarian: Необходимият брой таблетки трябва да се постави в подходящ обем напитка (приблизително 50 ml за таблетка от 100 mg и 200 ml за таблетка от 400 mg) и да се разбърка с лъжица.
Dutch: Er bestaan beperkte gegevens over het effect van dosisverhogingen van 400 mg tot 600 mg of 800 mg bij patiënten die progressie van de ziekte vertonen bij de lagere dosis (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за ефекта от повишаване на дозата от 400 mg до 600 mg или 800 mg при пациенти с прогресия при по-ниска доза (вж. точка 5.1).
Dutch: Bij CML werd cytopenie, met name neutropenie en trombocytopenie, consequent gezien in alle onderzoeken met de suggestie van een hogere frequentie bij hoge doses ≥750 mg (fase I onderzoek).
Bulgarian: Цитопениите при ХМЛ, особено неутропения и тромбоцитопения са постоянна находка във всички проучвания, с предполагаемо по-висока честота при по-високи дози ≥ 750 mg (проучване фаза I).
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Imatinib Teva B.V. in te nemen.
Bulgarian: Ако това е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, без да приемате Иматиниб Teva B.V.
Dutch: Dit klinisch effect werd geassocieerd met een hogere reductie in bcr-abl transcripten bij de met imatinib behandelde patiënten in vergelijking met de chemotherapie-arm na 2 weken therapie (p=0,02).
Bulgarian: Този клиничен отговор е свързан с по-високата редукция на bcr-abl транскриптите при лекуваните с иматиниб пациенти, отколкото при химиотерапевтичното рамо след 2 седмици лечение (р=0,02).
Dutch: 95 (37%) van hen had eerder chemotherapie gekregen voor de behandeling van ofwel de acceleratiefase of de blastaire crisis ("voorbehandelde patiënten") terwijl 165 (63%) van hen deze therapie niet had gekregen ("onbehandelde patiënten").
Bulgarian: 95 (37%) пациенти са получавали предхождаща химиотерапия за лечение на фаза на акселерация или бластна криза ("предварително лекувани пациенти") докато останалите 165 (63%) не са получавали ("нелекувани пациенти") лечение.
Dutch: Oppervlakkige oedemen werden in alle onderzoeken vaak waargenomen en werden hoofdzakelijk beschreven als periorbitale oedemen of oedeem van de onderste ledematen.
Bulgarian: Повърхностните отоци са обичайна находка във всички проучвания и са предимно периорбитални или на долните крайници.
Dutch: Het effect van het lichaamsgewicht op de klaring van imatinib is zodanig dat voor een patiënt, die 50 kg weegt, verwacht wordt dat de gemiddelde klaring 8,5 liter per uur bedraagt, terwijl voor een patiënt, die 100 kg weegt, de klaring zal stijgen tot 11,8 liter per uur.
Bulgarian: Ефектът на телесното тегло върху клирънса на иматиниб е такъв, че за пациенти с телесно тегло 50 kg средния клирънс се очаква да бъде 8,5 l/час, докато при пациенти с телесно тегло 100 kg се очаква да се повиши до 11,8 l/час.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit doet zolang als uw arts of apotheker u dit adviseert.
Bulgarian: Важно е да го правите толкова дълго време, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Dutch: De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met PDGFR-gen herschikkingen is zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Опитът с иматиниб при пациенти с МДС/МПЗ свързани с генни изменения на PDGFR е много ограничен (вж. точка 5.1).
Dutch: • Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).
Bulgarian: Неочаквано кървене и поява на кръвонасядания (без да сте се наранили).
Dutch: 109/l.
Bulgarian: x 109/l.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die een CCyR bereikten ontwikkelde de CCyR tussen 3 en 10 maanden met een mediane tijd tot respons van 5,6 maanden, gebaseerd op de Kaplan-Meier schatting.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите, които постигат ПЦО, развиват ПЦО между 3 и 10 месец със средно време до отговора от 5,6 месеца, основано на изчисление по
Dutch: • Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (verschijnselen van een huidinfectie genaamd cellulitis).
Bulgarian: Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит).
Dutch: De "no observed effects level" ("NOEL") was 15 mg/kg/dag.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван ефект (NOEL) е 15 mg/kg/ден.
Dutch: De plasma AUC van imatinib verminderde met 73% vergeleken met patiënten die geen enzyminducerende antiepileptica kregen.
Bulgarian: Плазмената AUC за иматиниб се е понижила със 73% в сравнение с пaциентите, които не приемат EIAEDs.
Dutch: Er werden geen nieuwe doelorganen geïdentificeerd in de ontwikkelingstoxicologiestudie bij jonge ratten (dag 10 tot 70 postpartum) ten opzichte van de bekende doelorganen bij volwassen ratten.
Bulgarian: В проучване за токсичност за развитието при ювенилни плъхове (ден 10 до 70 след раждането) не са установени нови прицелни органи, като се имат предвид познатите прицелни органи при възрастни плъхове.
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Bulgarian: Да се съхранява под 30°С.
Dutch: Nog eens 162 patiënten met HES/CEL, vermeld in 35 gepubliceerde case reports en case series, kregen imatinib met een dosis van 75 mg tot 800 mg per dag.
Bulgarian: Други 162 пациенти с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи са приемали иматиниб в дози от 75 mg до 800 mg дневно.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in het carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки в проучвания за канцерогенността при плъхове.
Dutch: Gebruik bij kinderen: Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2 jaar met CML en bij kinderen jonger dan 1 jaar met Ph+ ALL (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Липсва опит при деца с ХМЛ под 2-годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1 годишна възраст (вж. точка 5.1).
Dutch: In dezelfde publicatie werden langetermijn follow-up gegevens van 12 MDS/MPD patiënten met PDGFR gen herschikkingen gemeld (5 patiënten van onderzoek B2225).
Bulgarian: Същата публикация докладва данни от дългосрочно проследяване на 12 МДС/МПЗ пациенти с PDGFR генни изменения (5 пациенти от проучване B2225).
Dutch: Aan patiënten met nierfunctiestoornissen dient de minimum startdosis te worden gegeven.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност трябва да се прилага минималната начална доза.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Imatinib Teva B.V., dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Иматиниб Teva B.V., пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclofosfamide; DEX: dexamethason; MTX: methotrexaat; 6-MP: 6mercaptopurine; VM26: teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Bulgarian: Ara-C: цитозин арабинозид; CP: циклофосфамид; DEX: дексаметазон; MTX: метотрексат; 6MP: 6-меркаптопурин; VM26: Тенипозид; VCR: винкристин; IDA: идарубицин; i.v.: интравенозно
Dutch: In twee klinische studies (studie B2222 en een intergroepstudie S0033) werd de dagelijkse dosis imatinib verhoogd tot 800 mg bij patiënten die progressie vertoonden op een lagere dagelijkse dosis van 400 mg of 600 mg.
Bulgarian: При две клинични проучвания (проучване B2222 и междугруповото проучване S0033) дневната доза на иматиниб е повишена на 800 mg при пациенти с прогресия на заболяването при ниски дневни дози от 400 mg или 600 mg.
Dutch: De lengte van de capsule is 23,0 mm tot 23,6 mm en de breedte is 8,53 mm.
Bulgarian: Дължината на капсулата е от 23,0 mm до 23,6 mm, а ширината е 8,53 mm.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Bulgarian: В Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Dutch: Er is geen ervaring in de behandeling van kinderen jonger
Bulgarian: Няма опит с лечението на деца под 2-годишна възраст.
Dutch: Een voorbehandeling met meerdere doses rifampicine, 600 mg per dag, gevolgd door een eenmalige dosis van 400 mg imatinib, gaf aanleiding tot een vermindering in Cmax en AUC(0-∞) van tenminste 54% en 74% van de respectievelijke waarden zonder rifampicine behandeling.
Bulgarian: Предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза от 400 mg иматиниб води до понижаване на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54% и 74% от съответните стойности без лечение с рифампицин.