FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC, in conformità all'articolo 107j, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, ha raccomandato a maggioranza che a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sponsorizzino uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow-up dei risultati di tale studio e uno studio sull'utilizzazione del medicinale (vedere allegato IV - Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio); b. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio applichino le misure di minimizzazione dei rischi; c. le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina (vedere allegato I) siano modificate (in conformità alle modifiche delle informazioni sul prodotto stabilite nell'allegato III).
Portuguese: O PRAC, nos termos do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, recomendou por maioria que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem promover um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo, bem como um estudo de utilização do medicamento (ver Anexo IVCondições das Autorizações de Introdução no Mercado);
Italian: Un'altra pubblicazione4 ha descritto sei casi di danno epatico
Portuguese: Uma outra publicação4 descreveu seis casos de lesão hepática induzida por flupirtina, incluindo um que implicou um transplante hepático.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano CMDh ha valutato la seguente raccomandazione del PRAC in data 13 giugno 2013 relativa ai medicinali contenenti flupirtina.
Portuguese: O CMDh teve em conta a recomendação abaixo do PRAC datada de 13 de junho de 2013 relativamente aos medicamentos contendo flupirtina.
Italian: Alla luce dell'epatotossicità e dell'efficacia molto limitata, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina nella gestione del dolore cronico non è più favorevole.
Portuguese: Considerando a hepatotoxicidade e a eficácia muito limitada, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício para os medicamentos contendo flupirtina no tratamento da dor crónica deixou de ser favorável.
Italian: Non <prenda> <usi> <nome del prodotto> se: soffre di malattie epatiche preesistenti soffre di alcolismo usa contemporaneamente altri medicinali noti per causare lesioni epatiche indotte da farmaci.
Portuguese: Não <tome> <utilize><Nome do medicamento> se: - sofre de doença hepática pré-existente - sofre de alcoolismo - utiliza de forma concomitante outros medicamentos conhecidos por causarem lesão hepática induzida por medicamentos.
Italian: Non usi <nome del prodotto> se: soffre di malattie epatiche preesistenti soffre di alcolismo usa contemporaneamente altri medicinali noti per causare lesioni epatiche indotte da farmaci.
Portuguese: Não utilize <nome do medicamento> se: - sofre de doença hepática pré-existente - sofre de alcoolismo - utiliza de forma concomitante outros medicamentos conhecidos por causarem lesão hepática induzida por medicamentos.
Italian: Inoltre, il trattamento con flupirtina non è raccomandato in pazienti con malattie epatiche preesistenti o in associazione ad altri medicinali noti per causare danni epatici.
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento com a flupirtina não é recomendado em doentes com doença hepática pré-existente ou em que a flupirtina é tomada de forma concomitante com outra medicação conhecida por causar lesão hepática induzida por medicamentos.
Italian: Inoltre, il trattamento con flupirtina è controindicato in pazienti con malattie epatiche preesistenti o in associazione ad altri medicinali noti per causare danni epatici.
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento com a flupirtina é contraindicado em doentes com doença hepática pré-existente ou em que a flupirtina é tomada de forma concomitante com outra medicação conhecida por causar lesão hepática induzida por medicamentos.
Italian: 10 aprile 2014 (DLP: 22 gennaio 2012)
Portuguese: 10 de abril de 2014 (DLP: 22 de janeiro de
Italian: Bozza dei materiali formativi entro 3 mesi dalla decisione della CE
Portuguese: Esboço dos materiais educacionais num período de 3 meses desde a decisão da CE
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Italian: Esso sarà incluso nel piano di gestione dei rischi, evidenziando i rischi, le avvertenze e il monitoraggio dell'epatotossicità.
Portuguese: Este será incluído no plano de gestão dos riscos, realçando os riscos, as advertências e a monitorização da hepatotoxicidade
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare il prossimo PSUR annuale entro il:
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) apresentar o próximo PSUR anual até:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzazione del medicinale per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione del medicinale durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer, no âmbito da apresentação plano de gestão dos riscos, um protocolo para o estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição para o medicamento durante o uso clínico típico em grupos representativos de prescritores e para avaliar os principais motivos da prescrição.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare gli elementi principali (inclusa la descrizione di DUS, PASS e materiali formativi) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo esboço de DUS, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire un protocollo di un PASS all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer um protocolo de um estudo PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire del materiale formativo per i medici prescrittori e i pazienti all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali, via di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: 164,5 mg / 3 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare
Portuguese: 164,5 mg / 3 ml solução injetável via intramuscular
Italian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Italian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Portuguese: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
Italian: Dolokadin einmal täglich compresse a rilascio prolungato
Portuguese: Dolokadin einmal täglich
Italian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supposte uso rettale
Portuguese: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supositório via rectal
Italian: Katadolon Zäpfchen supposte uso rettale
Portuguese: Katadolon Zäpfchen supositório via rectal
Italian: Trancopal Dolo capsule
Portuguese: Trancopal Dolo
Italian: Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Portuguese: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Italian: Katadolon 100 mg hard capsules
Portuguese: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Italian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten compresse a rilascio prolungato
Portuguese: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Italian: 13 settembre 2013 EMA/563900/2013
Portuguese: 13 de setembro de 2013 EMA/563900/2013
Italian: I medicinali a base di flupirtina sono autorizzati dagli anni 1980 e sono attualmente disponibili nei seguenti Stati membri dell'UE: Bulgaria, Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Ungheria.
Portuguese: Os medicamentos contendo flupirtina estão autorizados desde a década de 80 e, atualmente, estão disponíveis nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal e Roménia.
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Portuguese: Contactar os nossos adidos de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Italian: Gli altri dosaggi e le altre forme farmaceutiche sono disponibili soltanto in Germania.
Portuguese: As outras dosagens e formas farmacêuticas só estão disponíveis na Alemanha.
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal PRAC.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo PRAC.
Italian: Restrizioni nell'uso dei medicinali contenenti flupirtina
Portuguese: Restrições de utilização dos medicamentos contendo flupirtina
Italian: Successivamente, sono state individuate molte altre azioni del medicinale, tra cui il rilassamento muscolare.
Portuguese: Posteriormente, foram identificadas várias outras ações, como relaxamento muscular.
Italian: Le capsule da 100 mg a rilascio immediato sono disponibili negli 11 Stati membri dell'UE elencati sopra.
Portuguese: As cápsulas de libertação imediata de 100 mg estão disponíveis nos 11 Estados-Membros da UE supraindicados.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti flupirtina è iniziato nel marzo 2013 su richiesta della Germania, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo flupirtina foi iniciada em março de 2013, na sequência de um pedido da Alemanha, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Ciò significa che apre specifici pori presenti sulla superficie delle cellule nervose detti canali del potassio.
Portuguese: Isto significa que abre poros específicos situados à superfície das células nervosas chamados canais de potássio.
Italian: Flupirtina è disponibile sotto forma di capsule da 100 mg a rilascio immediato, compresse da 400 mg a rilascio protratto, supposte da 75 mg e 150 mg e come soluzione per iniezione (100 mg).
Portuguese: A flupirtina está disponível na forma de cápsulas de libertação imediata de 100 mg, comprimidos de libertação modificada de 400 mg, supositórios de 75 mg e 150 mg e solução injetável (100 mg).
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al CMDh, che ha adottato una posizione finale.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o CMDh, o qual adotou uma posição final.
Italian: Il riesame ha seguito la procedura prevista dall'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, detta anche procedura d'urgenza dell'Unione.
Portuguese: Seguiu as etapas de procedimento estabelecidas no artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento urgente na União.
Italian: Particolarmente limitate sono le informazioni relative all'efficacia dell'uso di flupirtina per più di 8 settimane.
Portuguese: Mais especificamente, verificou-se uma falta de dados de eficácia na utilização da flupirtina por um período de tempo superior a oito semanas.
Italian: In base ai risultati del riesame, sono state formulate per gli operatori sanitari le seguenti raccomandazioni aggiornate:
Portuguese: Com base nos achados desta revisão, os profissionais de saúde na UE são informados das seguintes recomendações atualizadas:
Italian: Il 26 giugno 2013 il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali umani (CMDh) ha approvato a maggioranza nuove raccomandazioni per restringere l'uso di medicinali orali e supposte a base di flupirtina.
Portuguese: Em 26 de junho de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria novas recomendações destinadas a restringir a utilização de medicamentos para administração oral e os supositórios contendo flupirtina.
Italian: • Gli operatori sanitari devono rivedere il trattamento dei pazienti che assumono flupirtina alla luce delle suddette raccomandazioni.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem rever o tratamento dos doentes a tomarem flupirtina tendo em consideração as recomendações acima.
Italian: • Se siete in trattamento con flupirtina e avete domande o preoccupazioni riguardo alla terapia, rivolgetevi al medico o al farmacista.
Portuguese: • Se estiver a ser tratado com flupirtina e se tiver dúvidas ou preocupações acerca do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Se avete assunto flupirtina per più di 2 settimane, dovete chiedere al medico o al farmacista di rivedere la terapia.
Portuguese: Se estiver a tomar flupirtina há mais de duas semanas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico, para rever o tratamento.
Italian: Il CMDh ha accolto le conclusioni del PRAC e ne ha approvato le raccomandazioni sull'uso dei medicinali a base di flupirtina.
Portuguese: O CMDh concordou com as conclusões do PRAC e aprovou as recomendações deste relativas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Italian: • La durata del trattamento con flupirtina non deve superare le 2 settimane e la funzione epatica dei pazienti deve essere verificata dopo ogni settimana completa di trattamento.
Portuguese: • A duração do tratamento com a flupirtina não deve exceder as duas semanas e a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo.
Italian: • Flupirtina non deve essere assunta come terapia di lungo termine per il trattamento del dolore cronico.
Portuguese: • Não deve tomar flupirtina como um tratamento de longa duração para a dor crónica.
Italian: I medici che utilizzano flupirtina iniettabile devono anche seguire le raccomandazioni pertinenti, al fine di ridurre il rischio per i pazienti.
Portuguese: Os médicos que utilizam a flupirtina administrada por via injetável devem também seguir informações relevantes para minimizar os riscos para os doentes.
Italian: Da un riesame dei dati sulla sicurezza provenienti dalla banca dati dell'UE sulle reazioni avverse è emersa l'esistenza di 330 casi di eventi avversi a carico del fegato presumibilmente legati all'impiego di flupirtina.
Portuguese: Uma revisão dos dados de segurança da base de dados de reações adversas da UE revelou 330 casos de acontecimentos adversos hepáticos suspeitos de estarem ligados à flupirtina.
Italian: Flupirtina è stata inizialmente introdotta come analgesico alternativo agli oppioidi e ai FANS.
Portuguese: A flupirtina começou por ser introduzida como um analgésico alternativo aos opioides e AINE.
Italian: Gli eventi andavano da aumenti asintomatici degli enzimi epatici fino all'insufficienza epatica.
Portuguese: Os acontecimentos variaram, desde aumentos assintomáticos das enzimas hepáticas até à insuficiência hepática.
Italian: Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione da parte del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha esaminato le segnalazioni di problemi epatici con flupirtina, dall'aumento dei livelli di enzimi epatici fino all'insufficienza epatica.
Portuguese: As recomendações surgem na sequência de uma revisão realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA que analisou a notificação de problemas hepáticos com a flupirtina, desde níveis elevados de enzimas hepáticas até insuficiência hepática.
Italian: Il PRAC ha concluso che i benefici di flupirtina somministrata per iniezione continuano a essere superiori ai rischi per questa modalità di somministrazione.
Portuguese: O PRAC concluiu que os benefícios da flupirtina administrada por via injetável continuam a ser superiores aos seus riscos, quando utilizada desta forma.
Italian: Per quanto riguarda la prova dell'efficacia, durante il riesame è stata messa in evidenza la scarsità di dati sui benefici di flupirtina nel dolore cronico.
Portuguese: Relativamente às evidências de eficácia, a revisão salientou a falta de dados suficientes quanto aos benefícios da flupirtina na dor crónica.
Italian: Flupirtina è un analgesico non oppioide utilizzato nel trattamento del dolore tra cui dolore associato a tensione muscolare, dolore dovuto a un tumore, dolore mestruale e dolore successivo a intervento chirurgico ortopedico o a ferite.
Portuguese: A flupirtina é um analgésico não opioide que é utilizado para o tratamento da dor, como a dor associada a tensão muscular, dor oncológica, dor menstrual e dor na sequência de cirurgia ou lesões ortopédicas.
Italian: Essendo stata adottata a maggioranza, la posizione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea che l'ha approvata e ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por maioria, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Italian: Oltre ai medicinali orali e alle supposte, questo riesame ha riguardato anche i medicinali a base di flupirtina somministrati in un'unica iniezione per il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico.
Portuguese: Além dos medicamentos para administração oral e os supositórios, esta revisão abrangeu também os medicamentos contendo flupirtina administrados por via injetável, sob a forma de uma única injeção para a dor no pós-operatório.
Italian: Non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica o trapianto del fegato nei pazienti che hanno assunto il medicinale per 2 settimane o meno.
Portuguese: Não foram notificados casos de insuficiência hepática ou transplante hepático em doentes que tomaram o medicamento durante duas semanas ou menos.
Italian: La terapia con flupirtina, non deve durare più di 2 settimane.
Portuguese: Se estiver a tomar flupirtina, o seu tratamento não deve exceder duas semanas.
Italian: Il PRAC ha altresì esaminato i dati disponibili relativi ai benefici di flupirtina, concludendo che, pur essendo disponibili informazioni provenienti da studi riguardanti il trattamento del dolore acuto, i dati a sostegno dell'impiego del medicinale nel trattamento del dolore cronico non erano sufficienti.
Portuguese: O PRAC reviu igualmente os dados disponíveis relativos aos benefícios da flupirtina e concluiu que, embora existissem dados derivados de estudos no tratamento da dor aguda, esses dados eram insuficientes para suportar a sua utilização no tratamento da dor de longa duração.
Italian: Flupirtina agisce come una "sostanza che apre in modo selettivo i canali del potassio".
Portuguese: A flupirtina funciona como um SNEPCO («selective neuronal potassium channel opener»).
Italian: • La terapia deve essere interrotta qualora i test della funzione epatica diano risultati anomali o emergano sintomi di malattia epatica.
Portuguese: • O tratamento deve ser interrompido em qualquer doente com resultados anormais nos testes da função hepática ou sintomas de doença hepática.
Italian: Il PRAC ha valutato i dati disponibili relativi alla sicurezza epatica e ha osservato che non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica o trapianto del fegato nei soggetti che hanno assunto il medicinale per un periodo massimo di 2 settimane.
Portuguese: O PRAC avaliou os dados disponíveis relativos à segurança hepática e constatou não terem sido notificados casos de insuficiência hepática ou transplante hepático em doentes que utilizaram o medicamento em tratamentos com uma duração igual ou inferior a duas semanas.
Italian: La posizione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea per l'approvazione; la Commissione ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE) il 5 settembre 2013.
Portuguese: Em 5 de setembro de 2013, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Italian: • Poiché in alcuni soggetti flupirtina può avere effetti indesiderati a carico del fegato, nel corso del trattamento il medico deve monitorare la funzione epatica e interrompere la terapia in caso di comparsa di segni di problemi epatici.
Portuguese: • Como a flupirtina pode ter efeitos no fígado de alguns doentes, o seu médico providenciará a realização de testes da função hepática durante o tratamento e interromperá o tratamento caso surjam quaisquer sinais de problemas hepáticos (no fígado).
Italian: • I medicinali orali e le supposte a base di flupirtina devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto e soltanto se il trattamento con altri analgesici (come i FANS e gli oppioidi deboli) è controindicato.
Portuguese: • Os medicamentos contendo flupirtina para administração oral e supositórios apenas devem ser utilizados no tratamento de adultos com dor aguda e somente se o tratamento com outros analgésicos (como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos) for contraindicado.
Italian: • Flupirtina non deve essere usata in soggetti con malattia epatica pregressa o problemi di alcolismo o in pazienti che assumono altri medicinali che possono causare problemi al fegato.
Portuguese: • O uso da flupirtina está contraindicado em doentes com doença hepática preexistente ou com problemas de abuso de álcool ou em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que também causem problemas hepáticos.
Italian: Flupirtina non deve essere usata in soggetti con malattia epatica pregressa o problemi di alcolismo o in pazienti che assumono altri medicinali che possono causare problemi al fegato.
Portuguese: O uso da flupirtina está também contraindicado em doentes com doença hepática preexistente ou com problemas de abuso de álcool ou em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que também causem problemas hepáticos.
Italian: Questi medicinali devono essere usati soltanto per il trattamento del dolore acuto (di breve termine) negli adulti che non possono assumere altri antidolorifici tra cui farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi deboli, e il trattamento non deve durare più di 2 settimane.Inoltre, la funzione epatica dei pazienti deve essere monitorata ogni settimana completa di trattamento e il trattamento deve essere interrotto se il paziente manifesta segni di problemi epatici.
Portuguese: Estes medicamentos só devem ser utilizados para o tratamento da dor aguda (de curta duração) em adultos que não podem utilizar outros analgésicos, como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos, e o tratamento não deve exceder as duas semanas.
Italian: • I medicinali orali e le supposte a base di flupirtina devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto (di breve termine) in pazienti adulti nei quali il trattamento con altri analgesici (come i FANS e gli oppioidi deboli) sia controindicato.
Portuguese: • Os medicamentos para administração oral e os supositórios contendo flupirtina apenas devem ser utilizados no tratamento da dor aguda (curta duração) em adultos que não podem utilizar outros analgésicos (como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos).