FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de Erbitux 5 mg/ml durante su uso durante 48 horas a 25°C, si la solución se prepara tal como se describe en la sección 6.6.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit van Erbitux 5 mg/ml na opening is aangetoond gedurende 48 uur bij 25°C, als de oplossing is bereid zoals beschreven in rubriek 6.6.
Spanish: La primera dosis es de 400 mg de cetuximab por m² de superficie corporal.
Dutch: De initiële dosis is 400 mg cetuximab per m² lichaamsoppervlak.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para perfusión
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor infusie
Spanish: Algunas de estas reacciones pueden ser de naturaleza anafiláctica o anafilactoide o corresponder a un síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
Dutch: Sommige van deze reacties kunnen van anafylactische/anafylactoïde aard zijn of een cytokineafgiftesyndroom (CRS, cytokine release syndrome) representeren.
Spanish: • En combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada.
Dutch: • in combinatie met bestralingstherapie bij een lokaal gevorderde ziekte,
Spanish: Los pacientes que reciben cetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino tienen un mayor riesgo de presentar neutropenia grave, que puede llevar a complicaciones infecciosas posteriores como neutropenia febril, neumonía o sepsis.
Dutch: Patiënten die cetuximab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie ontvangen, hebben een verhoogd risico op ernstige neutropenie die kan leiden tot latere complicaties door infecties zoals febriele neutropenie, pneumonie of sepsis.
Spanish: • coágulos de sangre en las venas de las piernas
Dutch: • bloedproppen in de aders van de benen
Spanish: La población con RAS mutado está constituida por los pacientes con mutaciones conocidas del exón 2 del gen KRAS, así como con las mutaciones de RAS identificadas adicionalmente.
Dutch: De populatie met RAS-mutaties bestaat uit patiënten met bekende KRAS-exon 2-mutaties alsmede extra geïdentificeerde RAS-mutaties.
Spanish: Se recomienda realizar determinaciones de los niveles de electrolitos séricos antes del tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento con cetuximab.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de elektrolytenspiegels in het serum te bepalen vóór aanvang van en regelmatig tijdens de behandeling met cetuximab.
Spanish: Aumenta el riesgo de infecciones secundarias (principalmente bacterianas) y se han notificado casos del síndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascitis necrotizante y sepsis, que en algunos casos pueden producir la muerte (ver sección 4.8).
Dutch: Het risico op secundaire infecties (voornamelijk bacteriële) is verhoogd en er zijn gevallen van staphylococcal scalded skin syndrome, necrotiserende fasciitis en sepsis gemeld, waarvan sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Spanish: • recuento de plaquetas < 100.000/mm³
Dutch: • bloedplaatjes < 100.000/mm³
Spanish: La aparición de HACA no estuvo relacionada con la aparición de reacciones de hipersensibilidad o cualquier otra reacción adversa a cetuximab.
Dutch: Het verschijnen van HACA is niet gecorreleerd met het optreden van overgevoeligheidsreacties of andere bijwerkingen van cetuximab.
Spanish: • reducción en el número de glóbulos blancos
Dutch: • vermindering van het aantal witte bloedcellen
Spanish: Para los estudios EMR 62 202-013 y EMR 62 202-047 se realizaron análisis adicionales post hoc, en los que también se determinaron mutaciones de los genes RAS (NRAS y KRAS) distintas de las del exón 2 del gen KRAS.
Dutch: Verdere post hoc analyses werden uitgevoerd voor de onderzoeken EMR 62 202-013 en EMR 62 202-047, waarin ook mutaties op andere RAS-genen (NRAS en KRAS) dan KRAS-exon 2 zijn vastgesteld.
Spanish: • Los demás componentes son cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide en water voor injecties.
Spanish: Los datos de los ensayos demuestran que los pacientes con cáncer colorrectal metastásico y mutaciones activadoras del gen RAS tienen muy pocas probabilidades de beneficiarse del tratamiento con cetuximab o de una combinación de cetuximab y quimioterapia, y como terapia concomitante a FOLFOX4, se puso de manifiesto un efecto negativo significativo sobre el tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS).
Dutch: Onderzoeksgegevens tonen aan dat patiënten met metastaserende colorectale kanker en activerende mutaties in het RAS-gen een zeer kleine kans hebben op voordeel van behandeling met cetuximab of met een combinatie van cetuximab en chemotherapie en als aanvulling op FOLFOX4 werd een significant negatief effect op de progressievrije overlevingstijd (PFS) aangetoond.
Spanish: Alteraciones electrolíticas
Dutch: Elektrolytenstoornissen
Spanish: • El principio activo es cetuximab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cetuximab.
Spanish: Es probable que más de 10 de cada 100 pacientes experimenten efectos adversos relacionados con la perfusión; siendo graves en más de 1 de cada 100 pacientes.
Dutch: Meer dan 10 op de 100 patiënten zullen waarschijnlijk infusiegerelateerde bijwerkingen ondervinden; bij meer dan 1 op de 100 patiënten zijn deze bijwerkingen waarschijnlijk ernstig.
Spanish: Antes de administrar una perfusión posterior, se debe realizar una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo incluyendo la posibilidad de que el paciente pudiera tener anticuerpos IgE preformados.
Dutch: Voordat een volgende infusie wordt gegeven, dienen de voordelen zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's, waarbij moet worden overwogen of de patiënt eerder gevormde IgE-antistoffen zou kunnen hebben.
Spanish: La combinación de cetuximab con irinotecán, comparada con cetuximab en monoterapia, redujo el riesgo global de progresión de la enfermedad en un 46 % y aumentó significativamente la tasa de respuesta objetiva.
Dutch: De combinatie van cetuximab en irinotecan verkleinde de totale kans op ziekteprogressie vergeleken met alleen cetuximab met 46% en verhoogde het objectieve responspercentage significant.
Spanish: In vivo, el cetuximab inhibe la expresión de factores angiogénicos por parte de las células tumorales y provoca una reducción de la neovascularización y metástasis tumorales.
Dutch: In vivo remt cetuximab de expressie van angiogenetische factoren door tumorcellen en veroorzaakt het een vermindering in de neovascularisatie van de tumor en metastasering.
Spanish: En la población global, independientemente del estado del gen KRAS, los resultados notificados para cetuximab más irinotecán (648 pacientes) frente a irinotecán en monoterapia (650 pacientes) fueron: mediana del tiempo de supervivencia global (OS) 10,71 frente a 9,99 meses (HR 0,98), mediana del tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) 4,0 frente a 2,6 meses (HR 0,69) y tasa de respuesta objetiva (ORR) 16,4 % frente a 4,2 %.
Dutch: In de totale populatie waren de resultaten die werden gemeld voor cetuximab plus irinotecan (648 patiënten) vs. alleen irinotecan (650 patiënten), ongeacht de KRAS-status, als volgt: mediane totale overlevingstijd (OS) 10,71 vs. 9,99 maanden (HR 0,98), mediane progressievrije overlevingstijd (PFS) 4,0 vs. 2,6 maanden (HR 0,69), en patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
Spanish: Pacientes con cáncer colorrectal cuyos tumores presentan mutaciones del gen RAS
Dutch: Patiënten met colorectale tumoren met RAS-mutaties
Spanish: Para información adicional, ver sección 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor details.
Spanish: Se pueden producir reacciones anafilácticas desde unos pocos minutos después de la primera perfusión, p. ej., debido a la reacción cruzada de los anticuerpos IgE preformados con el cetuximab.
Dutch: Anafylactische reacties kunnen al na de eerste minuten van de eerste infusie optreden, bijvoorbeeld doordat eerder gevormde IgE-antistoffen kruisreageren met cetuximab.
Spanish: Se inició el tratamiento con cetuximab una semana antes de la radioterapia y se administró a las dosis descritas en la sección 4.2, hasta la finalización del periodo de radioterapia.
Dutch: Cetuximab werd een week voor aanvang van de bestralingstherapie gestart en toegediend in doses beschreven in rubriek 4.2 tot het einde van de periode met bestralingstherapie.
Spanish: Transfiera Erbitux a la bolsa de perfusión preparada.
Dutch: Breng Erbitux over in de voorbereide infusiezak.
Spanish: En estos pacientes, Erbitux se utiliza en combinación con radioterapia o con otros medicamentos anticancerosos.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Erbitux gebruikt in combinatie met bestralingstherapie of met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Spanish: Cetuximab en combinación con quimioterapia
Dutch: Cetuximab in combinatie met chemotherapie
Spanish: Tanto en ensayos in vitro como in vivo, el cetuximab inhibe la proliferación e induce la apoptosis de las células tumorales humanas que expresan EGFR.
Dutch: In zowel in vitro als in vivo analyses remt cetuximab de proliferatie en wekt apoptose van de humane tumorcellen met EGFR-expressie op.
Spanish: Cuando cetuximab se use en combinación con agentes quimioterápicos, se deben consultar también sus fichas técnicas correspondientes.
Dutch: Wanneer cetuximab in combinatie met chemotherapeutische middelen wordt gebruikt, dient ook de productinformatie van die middelen te worden geraadpleegd.
Spanish: En la población con gen KRAS de tipo nativo del ensayo CALGB/SWOG 80405 (n=1.137), la superioridad de cetuximab más quimioterapia frente a bevacizumab más quimioterapia no fue demostrada sobre la base de un análisis intermedio.
Dutch: In de populatie met wildtype KRAS van het onderzoek CALGB/SWOG 80405 (n=1137) werd op basis van een tussentijdse analyse geen superioriteit aangetoond van cetuximab plus chemotherapie ten opzichte van bevacizumab plus chemotherapie.
Spanish: Además, se investigó el cetuximab en combinación con quimioterapia en un ensayo aleatorizado y controlado de fase III iniciado por el investigador (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy: Quimioterapia continua más cetuximab o quimioterapia intermitente).
Dutch: Daarnaast werd cetuximab onderzocht in combinatie met chemotherapie in een door de onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, gecontroleerd fase-III onderzoek (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy, oftewel continue chemotherapie plus cetuximab of periodieke chemotherapie).
Spanish: FOLFOX4 Cetuximab más FOLFOX4
Dutch: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Spanish: Al final de este prospecto se detallan las instrucciones que debe seguir su médico o enfermero en la preparación de la perfusión de Erbitux (ver "Instrucciones de uso y manipulación").
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts en verplegend personeel over het klaarmaken van de Erbituxinfusie zijn aan het eind van deze bijsluiter gevoegd (zie de "Instructies voor gebruik").
Spanish: El cetuximab también dirige a las células efectoras inmunitarias citotóxicas hacia las células tumorales que expresan EGFR (citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpo, ADCC).
Dutch: Cetuximab richt ook cytotoxische immuun effectorcellen naar de tumorcellen met EGFR-expressie (antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit, ADCC).
Spanish: Las reacciones leves o moderadas relacionadas con la perfusión son muy frecuentes, incluyendo síntomas como fiebre, escalofríos, mareo o disnea, y presentan una relación temporal próxima sobre todo con la primera perfusión de cetuximab.
Dutch: Lichte of matige infusiegerelateerde reacties komen zeer vaak voor met symptomen zoals koorts, koude rillingen, duizeligheid of dyspneu die in direct tijdsverband met vooral de eerste cetuximabinfusie kunnen optreden.
Spanish: • Un tipo específico de cáncer de cabeza y cuello (cáncer de células escamosas).
Dutch: •Een bepaald type kanker van het hoofd-halsgebied (plaveiselcelkanker).
Spanish: Los principales efectos adversos de Erbitux son los efectos adversos relacionados con la perfusión y los efectos adversos que afectan a la piel:
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van Erbitux zijn infusiegerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen van de huid:
Spanish: Aumento en los niveles de enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina).
Dutch: Stijging van leverenzymwaarden (ASAT, ALAT, AP).
Spanish: Tome una jeringa estéril apropiada y conecte una aguja adecuada.
Dutch: Neem een geschikte steriele injectiespuit en bevestig een geschikte naald.
Spanish: Sobreinfección de lesiones cutáneas*.
Dutch: Superinfecties van huidlaesies*.
Spanish: • En combinación con quimioterapia basada en platino, para la enfermedad recurrente y/o metastásica.
Dutch: • in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij een recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte.
Spanish: Embolia pulmonar; enfermedad pulmonar intersticial, que puede ser mortal (ver sección 4.4).
Dutch: Longembolie; interstitiële longziekte die fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Spanish: Las lesiones cutáneas inducidas por el cetuximab pueden predisponer a los pacientes a sufrir sobreinfecciones (p. ej., con S. aureus), lo que puede dar lugar a complicaciones posteriores, como por ejemplo celulitis, erisipela o síndrome de la piel escaldada por estafilococos, fascitis necrotizante o sepsis, que pueden producir la muerte.
Dutch: Huidlaesies veroorzaakt door cetuximab kunnen patiënten vatbaar maken voor superinfecties (bv. met S. aureus), die kunnen leiden tot verdere complicaties, bv. cellulitis, erysipelas of - mogelijk met dodelijke afloop - een staphylococcal scalded skin syndrome, necrotiserende fasciitis of sepsis.
Spanish: Sin embargo, en modelos preclínicos de cicatrización de heridas, los inhibidores EGFR selectivos de la tirosina-quinasa mostraron un retraso en la cicatrización de heridas.
Dutch: Echter, in preklinische wondhelingsmodellen werd aangetoond dat EGFR-selectieve tyrosinekinase-remmers wondheling vertragen.
Spanish: (IC 95 %)
Dutch: (95% CI)
Spanish: • alteraciones de las uñas (por ejemplo: inflamación del lecho de la uña)
Dutch: • nagelaandoeningen, bijvoorbeeld ontsteking van het nagelbed
Spanish: Cada dosis posterior (250 mg/m² de superficie corporal) se perfunde aproximadamente durante 1 hora con una velocidad de perfusión no superior a 10 mg/min.
Dutch: Elke volgende dosis (250 mg/m² lichaamsoppervlak) wordt toegediend via infusie in ongeveer 1 uur met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 10 mg/min.
Spanish: Repita este procedimiento hasta que se haya perfundido el volumen calculado.
Dutch: Herhaal deze procedure totdat het berekende volume bereikt is.
Spanish: Hasta la fecha, no hay datos disponibles concluyentes sobre el efecto neutralizante de los HACA sobre cetuximab.
Dutch: Er zijn tot op heden geen toereikende gegevens bekend over het neutraliserende effect van HACA's op cetuximab.
Spanish: • inflamación del párpado o de la córnea (la parte frontal del ojo)
Dutch: • ontsteking van het ooglid of het voorste deel van het oog (hoornvliesontsteking)
Spanish: Cetuximab en combinación con radioterapia para la enfermedad localmente avanzada
Dutch: Cetuximab in combinatie met bestralingstherapie bij een lokaal gevorderde ziekte
Spanish: En combinación con radioterapia local en la zona de la cabeza y el cuello, las reacciones adversas adicionales fueron las habituales de la radioterapia (tales como mucositis, dermatitis por radiación, disfagia o leucopenia, presentada principalmente como linfocitopenia).
Dutch: De bijkomende bijwerkingen tijdens combinatie met lokale bestralingstherapie van het hoofdhalsgebied waren typisch die van bestralingstherapie (zoals mucositis, stralingsdermatitis, dysfagie of leukopenie, vooral in de vorm van lymfocytopenie).
Spanish: In vitro, el cetuximab inhibe la producción de factores angiogénicos por parte de las células tumorales y bloquea la migración de las células endoteliales.
Dutch: In vitro remt cetuximab de productie van angiogenetische factoren door tumorcellen en blokkeert endotheliale celmigratie.
Spanish: Efectos adversos que afectan a la piel
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de huid
Spanish: Cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables
Dutch: Natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, water voor injecties
Spanish: El cetuximab bloquea la unión de los ligandos endógenos al EGFR, lo que provoca la inhibición de la función del receptor.
Dutch: Cetuximab blokkeert de binding van endogene EGFR-liganden wat zorgt voor remming van de werking van de receptor.
Spanish: La dosis inicial (400 mg/m² de superficie corporal) se perfunde durante aproximadamente 2 horas con una velocidad de perfusión no superior a 5 mg/min.
Dutch: De eerste dosis (400 mg/m² lichaamsoppervlak) wordt toegediend via infusie gedurende een periode van ongeveer 2 uur met een infusiesnelheid die niet hoger is dan 5 mg/min.
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con medicamentos anticancerosos, incluido el platino, es más probable que la cantidad de glóbulos blancos en su sangre esté disminuida.
Dutch: Als u Erbitux krijgt in combinatie met geneesmiddelen tegen kanker waaronder platina, is het waarschijnlijker dat u een verminderd aantal witte bloedcellen kunt hebben.
Spanish: • coágulos de sangre en los pulmones
Dutch: • bloedproppen in de longen
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Spanish: Erbitux 5 mg/ml se administra por vía intravenosa mediante una bomba de perfusión, goteo por gravedad o una bomba de jeringa (para instrucciones de uso y manipulación, ver sección 6.6).
Dutch: Erbitux 5 mg/ml wordt intraveneus toegediend met een infusiepomp, druppelinfuus of injectiepomp (voor de gebruiksinstructies, zie rubriek 6.6).
Spanish: Todas las dosis semanales posteriores son de 250 mg de cetuximab por m² cada una.
Dutch: Alle volgende wekelijkse doseringen zijn elk 250 mg cetuximab per m².
Spanish: Cetuximab no debe usarse para el tratamiento de los pacientes con cáncer colorrectal cuyos tumores presenten mutaciones del gen RAS o en los que se desconozca el estado tumoral con respecto a dicho gen.
Dutch: Cetuximab mag niet worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die tumoren met RAS-mutaties of tumoren met onbekende RAS-status hebben.
Spanish: Otros análisis post hoc sobre mutaciones de los genes RAS diferentes a las del exón 2 del gen KRAS fueron evaluados.
Dutch: Verdere post hoc analyses van mutaties op andere RAS-genen dan KRAS-exon 2 zijn geëvalueerd.
Spanish: De éstos, 362 pacientes recibieron cetuximab y oxaliplatino más fluoropirimidinas (117 pacientes OxMdG y 245 pacientes XELOX) y 367 pacientes recibieron oxaliplatino más fluoropirimidinas solamente (127 pacientes OxMdG y 240 pacientes XELOX).
Dutch: Van deze groep kregen 362 patiënten cetuximab en oxaliplatine plus fluoropyrimidines (117 patiënten OxMdG en 245 patiënten XELOX) en kregen 367 patiënten alleen oxaliplatine plus fluoropyrimidines (127 patiënten OxMdG en 240 patiënten XELOX).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Erbitux, si alguna parte de la información siguiente no está clara.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, wanneer de volgende informatie niet helemaal duidelijk is voor u.
Spanish: Después de la progresión de la enfermedad, se inició el tratamiento con fármacos dirigidos al EGFR en el 50 % de los pacientes del grupo tratado con irinotecán solo.
Dutch: Na ziekteprogressie werd bij 50% van de patiënten uit de arm die alleen met irinotecan werd behandeld, gestart met behandeling met op EGFR gerichte middelen.
Spanish: Antes de la primera perfusión se debe administrar al paciente un antihistamínico y un corticoesteroide al menos 1 hora antes de la administración de cetuximab.
Dutch: Voorafgaand aan de eerste behandeling moeten patiënten ten minste 1 uur vóór de toediening van cetuximab premedicatie met een antihistamine en een corticosteroïd ontvangen.
Spanish: Los principales efectos adversos que afectan a la piel son los siguientes:
Dutch: Belangrijke bijwerkingen met betrekking tot de huid zijn onder andere:
Spanish: De la población con el gen KRAS mutado, 297 pacientes recibieron cetuximab y oxaliplatino más fluoropirimidinas (101 pacientes OxMdG y 196 pacientes XELOX) y 268 pacientes recibieron oxaliplatino más fluoropirimidinas solamente (78 pacientes OxMdG y 190 pacientes XELOX).
Dutch: Van de populatie met KRAS-mutaties kregen 297 patiënten cetuximab en oxaliplatine plus fluoropyrimidines (101 patiënten OxMdG en 196 patiënten XELOX) en kregen 268 patiënten alleen oxaliplatine plus fluoropyrimidines (78 patiënten OxMdG en 190 patiënten XELOX).
Spanish: Se debe tener la precaución de garantizar condiciones asépticas cuando se prepare la perfusión.
Dutch: De nodige zorg is vereist bij het voorbereiden van de infusie om aseptisch handelen te garanderen.
Spanish: Transfiera Erbitux a una bolsa o envase estéril vacío.
Dutch: Breng Erbitux over in een steriele, geëvacueerde container of zak.
Spanish: • con jeringas de polipropileno (PP) para bomba de jeringa.
Dutch: • met polypropyleen (PP) injectiespuiten voor een injectiepomp.
Spanish: Lea también "Efectos adversos que afectan a la piel" en la sección 4 para obtener información más detallada, ya que algunas reacciones cutáneas pueden tener graves consecuencias para usted incluso poner en peligro su vida.
Dutch: Lees voor meer informatie ook de paragraaf: "Bijwerkingen met betrekking tot de huid" in rubriek 4, aangezien sommige huidreacties ernstige gevolgen voor u kunnen hebben, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
Spanish: • Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (diluido con solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml [0,9 %]): Tome una bolsa de perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) estéril del tamaño adecuado.
Dutch: • Toediening met infusiepomp of druppelinfuus (verdund met steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing): Neem een infusiezak met een geschikte maat met steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing.
Spanish: • Para la administración con una bomba de jeringa: Calcule el volumen requerido de Erbitux.
Dutch: • Toediening met een injectiepomp: Bereken het benodigde volume Erbitux.
Spanish: Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), con gen RAS de tipo nativo
Dutch: Erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker met epidermale groeifactor receptor (EGFR)-expressie en het wildtype RAS-gen
Spanish: 1082 MA Amsterdam Países Bajos
Dutch: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Nederland
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución para perfusión contiene 5 mg de cetuximab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg cetuximab.
Spanish: En particular, se observaron efectos negativos sobre el tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) y el tiempo de supervivencia global (OS) en estos pacientes (ver sección 5.1) cuando cetuximab se administraba concomitantemente con FOLFOX 4.
Dutch: In het bijzonder werden bij deze patiënten negatieve effecten gezien op de progressievrije overleving (PFS, progression-free survivial) en de totale overlevingstijd (OS, overall survival time) bij gebruik als aanvullende behandeling bij FOLFOX4 (zie rubriek 5.1).
Spanish: La combinación de Erbitux y quimioterapia basada en oxaliplatino está contraindicada en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con gen RAS mutado o en los pacientes con CCRm en los que el estado mutacional del gen RAS se desconozca (ver también sección 4.4).
Dutch: De combinatie van Erbitux met oxaliplatinebevattende chemotherapie is gecontra-indiceerd voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC, metastatic colorectal cancer) met RASmutatie of bij wie de RAS-status van mCRC onbekend is (zie ook rubriek 4.4).