FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Onbrez Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez : des médicaments pour des problèmes respiratoires du même type qu'Onbrez Breezhaler (c'està-dire des médicaments contenant du salmétérol et du formotérol).
English: Onbrez Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
French: Les gélules d'Onbrez Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et ne doivent être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
English: The 24-hour bronchodilator effect of Onbrez Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures d'Onbrez Breezhaler a été maintenu à partir de la première dose sur toute la période de traitement d'un an sans signes de perte d'efficacité (tachyphylaxie).
English: Onbrez Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
French: Onbrez Breezhaler doit être administré quotidiennement à heure fixe dans la journée.
English: Onbrez Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
French: Onbrez Breezhaler a montré une réduction de la distension pulmonaire, entraînant une augmentation de la capacité inspiratoire pendant l'effort et au repos, par rapport au placebo.
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
French: En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une réaction allergique (en particulier des difficultés à respirer ou à déglutir, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage, une urticaire, une réaction cutanée), Onbrez Breezhaler doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Onbrez Breezhaler.
French: Bien que l'indacatérol n'ait pas affecté les fonctions de reproduction générales dans une étude de fertilité chez le rat, une diminution du nombre de rates gravides à la génération F1 a été observée lors d'une étude péri- et post-développement chez le rat à une exposition 14 fois plus élevée que celle observée chez l'homme lors du traitement avec Onbrez Breezhaler.
English: If you have questions about how long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Onbrez Breezhaler, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
French: Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onbrez Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Onbrez Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Paediatric population There is no relevant use of Onbrez Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Onbrez Breezhaler dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Onbrez Breezhaler.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'Onbrez Breezhaler.
English: The capsules must be administered only using the Onbrez Breezhaler inhaler (see section 6.6).
French: Les gélules doivent être administrées en utilisant uniquement l'inhalateur Onbrez Breezhaler (voir rubrique 6.6).
English: Onbrez Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
French: Onbrez Breezhaler n'est pas indiqué dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme, c'est-à-dire en traitement de secours.
English: Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Onbrez Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
French: Bien qu'aucun effet cliniquement significatif sur l'appareil cardiovasculaire ne soit généralement observé après l'administration d'Onbrez Breezhaler aux doses recommandées, comme les autres bêta-2- agonistes, l'indacatérol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (maladie coronarienne, infarctus aigu du myocarde, arythmies, hypertension), chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2-agonistes.
English: If you use more Onbrez Breezhaler than you should If you have inhaled too much Onbrez Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
French: Si vous avez utilisé plus d'Onbrez Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive d'Onbrez Breezhaler ou si une autre personne a utilisé vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
English: As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Onbrez Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
French: Chez 605 patients atteints de BPCO dans une étude de phase III en double aveugle contrôlée contre placebo de 26 semaines, il n'a pas été observé de différence cliniquement significative dans la survenue d'événements arythmiques surveillés pendant 24 heures, au début de l'étude et jusqu'à trois temps d'évaluation pendant la période de traitement de 26 semaines, entre les patients recevant les doses recommandées d'Onbrez Breezhaler et ceux qui avaient reçu le placebo ou un traitement par le tiotropium.
English: Onbrez Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
French: Onbrez Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète mal contrôlé.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Onbrez Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
French: Par conséquent, les bêta-2-agonistes de longue durée d'action tels qu'Onbrez Breezhaler doivent être utilisés avec précaution en cas d'allongement de l'intervalle QT avéré ou suspecté ou en cas de traitement concomitant par un médicament agissant sur l'intervalle QT.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler.
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule de 150 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Onbrez Breezhaler.
English: Onbrez Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
French: Onbrez Breezhaler est un bêta-2-agoniste de longue durée d'action indiqué uniquement dans le traitement de la BPCO et ne doit pas être utilisé chez les patients asthmatiques compte tenu de l'absence de données à long terme dans le traitement de l'asthme.
English: If paradoxical bronchospasm occurs Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
French: En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par Onbrez Breezhaler doit être arrêté immédiatement et remplacé par un autre traitement.
English: During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Onbrez Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
French: Lors des études cliniques, l'incidence de modifications cliniquement significatives de la glycémie a été généralement plus élevée de 1 à 2 % chez les patients traités par Onbrez Breezhaler aux doses recommandées que chez les patients sous placebo.
English: How to store Onbrez Breezhaler Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Onbrez Breezhaler Contenu de l'emballage et autres informations
English: Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
French: Onbrez Breezhaler, administré une fois par jour aux doses de 150 microgrammes et 300 microgrammes, a entraîné des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire.
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Onbrez Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
French: Dans les études chez le rat et la souris, les expositions systémiques (ASC) à la dose sans effet indésirable observé (DSEO) ont été supérieures d'au moins 7 et 49 fois respectivement à celles observées chez des sujets traités par Onbrez Breezhaler une fois par jour à la dose de 300 microgrammes.
English: The Onbrez Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
French: Le programme de développement clinique de phase III d'Onbrez Breezhaler a été mené chez des patients ayant un diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère.
English: As with other inhalation therapy, administration of Onbrez Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
French: Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, l'inhalation d'Onbrez Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital.
English: At the recommended doses, the adverse reaction profile of Onbrez Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
French: Aux doses recommandées, le profil d'effets indésirables d'Onbrez Breezhaler chez les patients atteints de BPCO montre des effets systémiques sans répercussions cliniques significatives de la stimulation des récepteurs bêta-2-adrénergiques.
English: The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
French: L'inhalation du contenu d'une gélule de 300 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Onbrez Breezhaler peut apporter un bénéfice clinique supplémentaire pour diminuer l'essoufflement, en particulier chez les patients atteints de BPCO sévère.
English: Onbrez Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
French: La substance active d'Onbrez Breezhaler est l'indacatérol, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
English: An increase in the daily dose of Onbrez Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
French: La dose quotidienne d'Onbrez Breezhaler ne doit pas excéder la dose maximale de 300 microgrammes.
English: The Onbrez Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
French: Il convient d'utiliser l'inhalateur Onbrez Breezhaler fourni à chaque nouvelle prescription.
English: Your Onbrez Breezhaler pack: Each Onbrez Breezhaler pack contains: one Onbrez Breezhaler inhaler one or more blisters containing Onbrez Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
French: Votre boîte Onbrez Breezhaler : Chaque boîte d'Onbrez Breezhaler contient : un inhalateur Onbrez Breezhaler une ou plusieurs plaquettes contenant les gélules d'Onbrez Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
English: There are no data available for use of Onbrez Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration d'Onbrez Breezhaler chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: Onbrez Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
French: Onbrez Breezhaler ne doit pas être utilisé en association avec d'autres bêta-2-agonistes de longue durée d'action ou avec des médicaments contenant des bêta-2-agonistes de longue durée d'action.
English: Onbrez Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: Onbrez Breezhaler est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes ayant des difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Onbrez Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
French: En cas d'aggravation de la BPCO pendant le traitement par Onbrez Breezhaler, l'état du patient et la conduite thérapeutique de la BPCO devront être réévalués.
English: What Onbrez Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Onbrez Breezhaler How to use Onbrez Breezhaler Possible side effects
French: Qu'est-ce qu'Onbrez Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Onbrez Breezhaler Comment utiliser Onbrez Breezhaler
English: Other medicines and Onbrez Breezhaler
French: Autres médicaments et Onbrez Breezhaler
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Onbrez Breezhaler inhaler).
French: Vous ne devez utiliser les gélules qu'avec l'inhalateur fourni dans cette boîte (inhalateur Onbrez Breezhaler).
English: What Onbrez Breezhaler contains - Each Onbrez Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
French: Ce que contient Onbrez Breezhaler - Chaque gélule d'Onbrez Breezhaler 150 microgrammes contient 150 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
English: Never wash the Onbrez Breezhaler inhaler with water.
French: Ne jamais laver l'inhalateur Onbrez Breezhaler avec de l'eau.
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Onbrez Breezhaler and placebo.
French: Les variations maximales de la glycémie ont été en moyenne comparables avec Onbrez Breezhaler par rapport au placebo.
English: Onbrez Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar.
French: Les gélules d'Onbrez Breezhaler 300 microgrammes portent le code produit « IDL 300 » imprimé en bleu au-dessus d'une ligne bleue et le logo du laboratoire ( ) imprimé en bleu sous la ligne bleue.
English: Onbrez Breezhaler contains lactose
French: Onbrez Breezhaler contient du lactose
English: Onbrez Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: Onbrez Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: - Each Onbrez Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
French: - Chaque gélule d'Onbrez Breezhaler 300 microgrammes contient 300 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
English: The Onbrez Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule.
French: L'inhalateur Onbrez Breezhaler vous permet d'inhaler le médicament contenu dans une gélule.
English: If you forget to use Onbrez Breezhaler
French: Si vous oubliez d'utiliser Onbrez Breezhaler
English: The Onbrez Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Onbrez Breezhaler capsule.
French: L'inhalateur Onbrez Breezhaler vous permet d'inhaler le médicament contenu dans une gélule d'Onbrez Breezhaler.
English: What Onbrez Breezhaler is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Onbrez Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé
English: You should not use Onbrez Breezhaler unless your doctor tells you so.
French: Vous ne devez pas utiliser Onbrez Breezhaler sans l'avis de votre médecin.
English: Onbrez Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Onbrez Breezhaler n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Onbrez Breezhaler capsules must not be swallowed.
French: Les gélules Onbrez Breezhaler ne doivent pas être avalées.
English: Show the pack of Onbrez Breezhaler.
French: Montrez la boîte d'Onbrez Breezhaler.
English: • Only use the Onbrez Breezhaler inhaler contained in this pack.
French: • N'utiliser que l'inhalateur Onbrez Breezhaler contenu dans cette boîte.
English: Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Onbrez Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
French: Ne pas utiliser les gélules Onbrez Breezhaler avec un autre inhalateur et ne pas utiliser l'inhalateur Onbrez Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
English: Carton containing 10 capsules and one Onbrez Breezhaler inhaler.
French: Boîte contenant 10 gélules et un inhalateur Onbrez Breezhaler.
English: Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Onbrez Breezhaler inhaler.
French: MODE D'EMPLOI DE L'INHALATEUR ONBREZ BREEZHALER Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous pour savoir comment utiliser et entretenir votre inhalateur Onbrez Breezhaler.
English: Carton containing 30 capsules and one Onbrez Breezhaler inhaler.
French: Boîte contenant 30 gélules et un inhalateur Onbrez Breezhaler.
English: Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Onbrez Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
French: Dans les études cliniques menées avec Onbrez Breezhaler administré aux doses thérapeutiques recommandées, il n'a pas été observé d'allongement de l'intervalle QTc cliniquement significatif (voir rubrique 5.1).
English: At 600 microgram once-daily, the safety profile of Onbrez Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
French: Globalement, le profil de sécurité d'emploi d'Onbrez Breezhaler administré à raison de 600 microgrammes une fois par jour a été comparable à celui rapporté lors de l'administration des doses recommandées.
English: Onbrez Breezhaler is a single-dose inhalation device.
French: Onbrez Breezhaler est un inhalateur monodose.
English: When you start a new pack, use the new Onbrez Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
French: Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Onbrez Breezhaler contenu dans la boîte.
English: Only use the Onbrez Breezhaler inhaler contained in this pack.
French: N'utiliser que l'inhalateur Onbrez Breezhaler contenu dans cette boîte.
English: What Onbrez Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blisters.
French: Comment se présente Onbrez Breezhaler et contenu de l'emballage extérieur Cette boîte contient un inhalateur et des gélules présentées en plaquettes.
English: • When you start a new pack, only use the new Onbrez Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
French: • Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Onbrez Breezhaler contenu dans la boîte.
English: Never place a Onbrez Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Onbrez Breezhaler inhaler.
French: Ne jamais placer une gélule d'Onbrez Breezhaler directement dans l'embout buccal de l'inhalateur Onbrez Breezhaler.
English: Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
French: Dans de nombreuses études de pharmacodynamique et d'efficacité clinique, Onbrez Breezhaler, administré une fois par jour aux doses de 150 et 300 microgrammes, a induit de façon uniforme des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximum par seconde, VEMS) pendant 24 heures.
English: What you need to know before you use Onbrez Breezhaler
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Onbrez Breezhaler
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Onbrez Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
French: Compte tenu des données relatives à la sécurité d'emploi du traitement par Onbrez Breezhaler issues des études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an menées avec des doses représentant jusqu'à deux fois la dose thérapeutique recommandée, l'amplitude de l'augmentation de l'exposition due à des interactions n'entraîne pas de risque.
English: How to use Onbrez Breezhaler
French: Comment utiliser Onbrez Breezhaler
English: How long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler Keep using your treatment with Onbrez Breezhaler for as long as your doctor tells you.
French: Vous devez continuer à utiliser Onbrez Breezhaler aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: Always use the new Onbrez Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
French: Toujours utiliser le nouvel inhalateur Onbrez Breezhaler fourni dans la nouvelle boîte.
English: Common 1 Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Onbrez Breezhaler.
French: Des cas d'hypersensibilité ont été observés depuis la commercialisation d'Onbrez Breezhaler.
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
French: Onbrez Breezhaler 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules Onbrez Breezhaler 300 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules indacatérol
English: What Onbrez Breezhaler is
French: Qu'est-ce qu'Onbrez Breezhaler
English: Never blow into the mouthpiece of the Onbrez Breezhaler inhaler.
French: Ne jamais souffler dans l'embout buccal de l'inhalateur Onbrez Breezhaler.