FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando Hiprabovis IBR Marker Live viene somministrato al bestiame, il sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
Polish: Po podaniu preparatu Hiprabovis IBR Marker Live bydłu, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Italian: Altre informazioni su Hiprabovis IBR Marker Live
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Hiprabovis IBR Marker Live:
Italian: Quali benefici ha mostrato Hiprabovis IBR Marler Live nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Hiprabovis IBR Marker Live zaobserwowano w badaniach?
Italian: Che cos'è Hiprabovis IBR Marker Live?
Polish: Co to jest Hiprabovis IBR Marker Live?
Italian: Stato membro UE/AEA
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Italian: Analisi dei dati disponibili
Polish: Omówienie dostępnych danych
Italian: Aumenta le opzioni di vaccinazione disponibili.
Polish: Rozszerza ona zakres dostępnych możliwości szczepień.
Italian: La frequenza degli eventi varia nei diversi paesi e non sembra riflettere in maniera diretta la quantità di prodotto venduto.
Polish: Częstość zgłaszanych zdarzeń różni się w państwach członkowskich i nie wydaje się, że bezpośrednio odzwierciedla ilość sprzedanego produktu.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio in Spagna e Italia sono state sospese dalle autorità nazionali competenti rispettivamente l'11 e il 20 aprile 2011.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii i we Włoszech zostały zawieszone przez właściwe organy krajowe, odpowiednio: w dniu 11 i 20 kwietnia 2011 r.
Italian: Il numero più elevato di eventi avversi è stato segnalato in Francia.
Polish: Największą liczbę zdarzeń niepożądanych zgłoszono we Francji.
Italian: Inoltre in Spagna (dove si registra circa la metà delle vendite complessive dell'UE) a oggi sono stati segnalati due eventi avversi.
Polish: Ponadto w Hiszpanii, gdzie notuje się około połowę całej sprzedaży szczepionki w UE, do dnia dzisiejszego zgłoszono dwa zdarzenia niepożądane.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia alle seguenti condizioni:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
Italian: Tuttavia, in base ai dati valutati, non è stato possibile trarre una conclusione definitiva relativa a queste ipotesi.
Polish: Jednakże z ocenionych danych nie można było wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących tych hipotez.
Italian: Condizioni per l'annullamento della sospensione
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Italian: A oggi non sono stati segnalati eventi avversi negli altri 12 Stati membri interessati.
Polish: W pozostałych 12 państwach członkowskich do dnia dzisiejszego nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych.
Italian: Poiché al momento non è possibile implementare nessuna misura correttiva, non si può escludere che i gravi eventi avversi segnalati in alcuni Stati membri potrebbero anche verificarsi in altri paesi che finora ne sono risultati immuni.
Polish: Ponieważ w chwili obecnej nie można wprowadzić środków naprawczych, nie można wykluczyć, że poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane w niektórych państwach członkowskich mogą także wystąpić w innych państwach, których na dzień dzisiejszy to nie dotyczy.
Italian: Dopo la prima immissione in commercio in Francia nel 2009, la frequenza stimata di eventi avversi in relazione alla quantità di prodotto venduto era di circa un animale affetto su 860 capi trattati (nove eventi avversi segnalati, riguardanti 69 animali affetti, 18 dei quali sono morti).
Polish: Po pierwszym wprowadzeniu do obrotu we Francji w 2009 r. częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do ilości sprzedanego produktu oceniono na około jeden przypadek na 860 leczonych zwierząt (dziewięć zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dotyczących 69 zwierząt, z których 18 zdechło).
Italian: Dall'ottobre 2010 il numero di segnalazioni di eventi assimilabili alle reazioni anafilattiche, alcuni dei quali fatali, è aumentato (da 12 a 24), in particolare in quattro dei 16 Stati membri dell'Unione europea (UE) nei quali il prodotto è autorizzato.
Polish: Od października 2010 r. wzrosła liczba zgłoszeń przypominających zdarzenia anafilaktyczne, z których część zakończyła się zgonem (z 12 do 24), szczególnie w 4 z 16 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), w których produkt jest dopuszczony do obrotu.
Italian: Pertanto, in conformità dell'articolo 83, paragrafo 1, lettera a) della direttiva 2001/82/CE, il CVMP raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti veterinari indicati nell'Allegato I del parere del CVMP.
Polish: 1 lit. a) dyrektywy 2001/82/WE, CVMP zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I do opinii CVMP.
Italian: Gli eventi avversi di tipo anafilattico sono stati segnalati con maggiore frequenza in tre dei 16 Stati membri in cui il prodotto è autorizzato: Belgio, Francia e Italia.
Polish: Zdarzenia niepożądane typu anafilaktycznego zgłaszano najczęściej w 3 z 16 państw członkowskich, w których produkt jest zatwierdzony: w Belgii, we Francji i we Włoszech.
Italian: Il comitato ha considerato il possibile ruolo di ulteriori fattori concorrenti in relazione agli eventi avversi segnalati: effetti legati alla qualità dei lotti, agli animali (ad es. razza, età), interazioni e/o fattori geografici.
Polish: Komitet wziął pod uwagę możliwy wpływ dodatkowych czynników związanych ze zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi, takich jak wpływy związane z jakością (serii), wpływy związane ze zwierzętami (np. rasa, wrażliwość związana z wiekiem); interakcje i czynniki geograficzne.
Italian: In base ai dati post-autorizzazione relativi alla sicurezza, non ci sono prove del fatto che il prodotto rappresenti un rischio per l'utilizzatore, il consumatore o l'ambiente.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa z obserwacji po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wskazują na to, że produkt stwarza zagrożenie dla osoby, która go podaje, konsumenta i środowiska.
Italian: Il potenziale rischio di tali eventi in seguito alla somministrazione del prodotto non è stato ritenuto accettabile rispetto ai benefici offerti.
Polish: Potencjalne ryzyko takich zdarzeń po zastosowaniu produktu zostało uznane za niedopuszczalne w porównaniu do korzyści wynikających z jego stosowania.
Italian: È stato raccomandato al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di effettuare ulteriori indagini per esaminare tutti i potenziali fattori concomitanti.
Polish: Zalecono, aby podmiot odpowiedzialny przeprowadził dalsze badania dotyczące wszystkich możliwych czynników przyczynowych.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha messo in atto misure cautelative per sospendere le vendite del prodotto nell'UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyjął środki ostrożności w postaci wstrzymania sprzedaży produktu w UE.
Italian: Nel marzo del 2010 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sospeso volontariamente la vendita del prodotto, inizialmente in Francia e successivamente in tutti gli altri Stati membri UE coinvolti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dobrowolnie wstrzymał sprzedaż produktu w marcu 2011 r., najpierw we Francji, a następnie we wszystkich pozostałych państwach członkowskich UE.
Italian: È stata considerata la potenziale relazione tra gli eventi avversi segnalati e i possibili effetti endotossinici associati al prodotto.
Polish: Wzięto pod uwagę możliwy związek pomiędzy zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi i możliwymi wpływami endotoksyn związanych z produktem.
Italian: Anche se non era chiaro se tali eventi fossero delle "vere" reazioni anafilattiche o ne avessero le sembianze a causa dei segni clinici simili dovuti a eventi anafilattoidi o endotossinici, l'espressione "di tipo anafilattico" è utilizzata nel prosieguo per descrivere gli eventi avversi segnalati.
Polish: Chociaż nie było jasne, czy te zdarzenia to „prawdziwe" reakcje anafilaktyczne, czy też powstały na skutek podobnych objawów klinicznych wywołanych zdarzeniami anafilaktoidalnymi lub zdarzeniami związanymi z endotoksynami, w dalszej części tego tekstu jako określenie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych stosowany jest termin zdarzenia „typu anafilaktycznego".
Italian: Attualmente è in corso uno studio di laboratorio, ma saranno necessarie anche ulteriori indagini per determinare le cause scatenanti degli eventi di tipo anafilattico segnalati.
Polish: Obecnie trwa badanie laboratoryjne jednakże, aby ustalić przyczynę (przyczyny) zgłaszanych reakcji typu anafilaktycznego, potrzebne będą dalsze badania.
Italian: Il meccanismo sottostante e i potenziali fattori concomitanti associati agli eventi al momento sono ancora sconosciuti e costituiscono l'obiettivo delle ricerche in corso.
Polish: Mechanizm przyczynowy zdarzeń obserwowanych i możliwe czynniki dodatkowe są obecnie nieznane i są one przedmiotem trwających badań.
Italian: Il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che i dati di farmacovigilanza (segnalazioni di eventi avversi) indicassero che la frequenza delle reazioni di tipo anafilattico fosse variabile all'interno dell'UE.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że dane z badań prowadzonych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zgłoszenia zdarzeń niepożądanych) wskazują, że częstość zgłaszanych zdarzeń reakcji typu anafilaktycznego na terenie UE była różna.
Italian: Le condizioni in cui è stato condotto lo studio e il limitato numero di animali arruolati sono stati ritenuti insufficienti per trarre conclusioni definitive in grado di spiegare l'aumento di eventi di tipo anafilattico osservati sul campo o di raccomandare misure per ridurre il rischio di tali eventi.
Polish: Uznano, że warunki, w których przeprowadzono badanie i ograniczona liczba uwzględnionych zwierząt były niewystarczające, aby wyciągnąć ostateczne wnioski w celu wyjaśnienia wzrostu liczby zdarzeń typu anafilaktycznego obserwowanych w terenie lub zalecenia środków umożliwiających zmniejszenie ryzyka powstania takich zdarzeń.
Italian: I dati presi in esame indicano un'associazione tra la vaccinazione dei bovini con HIPRABOVIS PNEUMOS e gli eventi di tipo anafilattico, che recentemente sono aumentati in alcuni Stati membri UE.
Polish: Ocenione dane wskazują na związek pomiędzy szczepieniem bydła za pomocą produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła i występowaniem zdarzeń typu anafilaktycznego, które w ostatnim czasie zwiększyło się w niektórych państwach członkowskich UE.
Italian: A partire dal mese di ottobre del 2010, la frequenza degli eventi di tipo anafilattico segnalati dopo la somministrazione del prodotto è aumentata notevolmente in Belgio, Francia e Italia rispetto agli altri Stati membri interessati.
Polish: Częstość występowania zdarzeń typu anafilaktycznego zgłaszanych po stosowaniu produktu wzrosła znacząco od października 2010 r. w Belgii, we Francji i we Włoszech w porównaniu z innymi państwami członkowskimi, gdzie stosowano produkt.
Italian: • Gli eventi di tipo anafilattico, alcuni dei quali fatali, segnalati dopo la somministrazione dell'emulsione iniettabile HIPRABOVIS PNEUMOS indicano un'associazione con il prodotto;
Polish: • zdarzenia niepożądane typu anafilaktycznego, z których część prowadziła do zgonu zgłoszone po zastosowaniu produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła wskazują na związek z produktem;
Italian: I principali rischi associati al prodotto sono relativi ai potenziali eventi di tipo anafilattico negli animali trattati, alcuni dei quali sono risultati fatali.
Polish: Główne zagrożenia związane z produktem wiążą się z możliwością wywołania zdarzeń typu anafilaktycznego u leczonych zwierząt, które niekiedy prowadzą do zgonów.
Italian: È stato osservato che nel marzo del 2010 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sospeso volontariamente la vendita del prodotto in tutti gli Stati membri UE in cui il medicinale è autorizzato.
Polish: Zwrócono uwagę, że od marca 2011 r. podmiot odpowiedzialny dobrowolnie wstrzymał sprzedaż produktu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE, w których produkt był zatwierdzony.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve esaminare la natura qualitativa degli eventi avversi osservati; studiare i potenziali fattori che possano spiegare le differenze regionali osservate in relazione agli eventi avversi; proporre misure appropriate per ridurre il rischio di tali venti avversi al fine di dimostrare un rapporto rischi/benefici favorevole per il prodotto, utilizzato secondo le raccomandazioni del riassunto delle caratteristiche.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zbadać charakter jakościowy obserwowanych zdarzeń niepożądanych, zbadać potencjalne czynniki, które mogą być przyczyną obserwowanych różnic regionalnych w występowaniu zdarzeń niepożądanych i zaproponować odpowiednie środki w celu ograniczenia ryzyka występowania takich zdarzeń niepożądanych, aby wykazać korzystny stosunek korzyści do ryzyka produktu stosowanego zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.
Italian: In Francia l'incidenza stimata degli eventi di tipo anafilattico è dello 0,177% (un animale affetto su 560 capi trattati).
Polish: We Francji częstość występowania zdarzeń typu anafilaktycznego oceniono na 0,177% lub 1 przypadek na 560 leczonych zwierząt.
Italian: Il meccanismo sottostante e i potenziali fattori concomitanti associati agli eventi devono ancora essere chiariti.
Polish: Należy wyjaśnić mechanizm przyczynowy i możliwe czynniki dodatkowe mające związek ze zdarzeniami.
Italian: Anche se è stato ritenuto che in futuro potrebbe essere utile modificare l'SPC per riflettere in maniera più accurata la frequenza e la gravità degli eventi avversi segnalati, tale modifica non è stata considerata una misura adeguata per affrontare il problema relativo agli eventi di tipo anafilattico.
Polish: Pomimo przyznania, że poprawienie tekstu ChPL w celu dokładniejszego odzwierciedlenia częstości i nasilenia zgłaszanych zdarzeń niepożądanych może być przydatne w przyszłości, nie uznano, aby takie zmiany mogły stanowić odpowiedni sposób na rozwiązanie kwestii związanych ze zdarzeniami typu anafilaktycznego.
Italian: Dopo aver valutato gli eventi avversi, le autorità competenti francesi, ritenendo negativo il rapporto rischi/benefici del prodotto, hanno deciso di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia come misura precauzionale fino all'identificazione della causa di tali eventi e alla conseguente implementazione di misure correttive adeguate.
Polish: Po ocenie zdarzeń niepożądanych właściwy organ we Francji uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu jest niekorzystny i zastosował środki ostrożności w postaci zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji do czasu wykrycia przyczyny zdarzeń niepożądanych i wdrożenia środków naprawczych.
Italian: Tra il 1° aprile 2010 e il 28 febbraio 2011, l'incidenza complessiva stimata di eventi avversi in UE è stata dello 0,048% ("rara") mentre l'incidenza stimata di eventi con esito fatale è stata dello 0,0087% ("molto rara").
Polish: W okresie od 1 kwietnia 2010 r. do 28 lutego 2011 r. ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w UE została oceniona na około 0,048% (lub „rzadko"), a częstość występowania przypadków śmiertelnych została oceniona na około 0,0087% lub (lub „bardzo rzadko").
Italian: Il comitato ha preso in considerazione le misure proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ridurre il rischio di eventi di tipo anafilattico in seguito alla somministrazione del prodotto.
Polish: Komitet rozpatrzył środki zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w celu ograniczenia ryzyka zdarzeń typu anafilaktycznego po stosowaniu produktu.
Italian: Il CVMP ha concluso che alle condizioni d'impiego autorizzate il rapporto rischi/benefici del prodotto è sfavorevole.
Polish: CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu w zatwierdzonych warunkach stosowania jest niekorzystny.
Italian: Tra il 1 aprile 2010 e il 28 febbraio 2011, in UE l'incidenza complessiva stimata di eventi avversi dopo la somministrazione del prodotto è stata dello 0,048% ("rara") mentre l'incidenza stimata di eventi con esito fatale è stata dello 0,0087% ("molto rara").
Polish: W okresie od 1 kwietnia 2010 r. do 28 lutego 2011 r. ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu produktu została oceniona na 0,048% (lub „rzadko"), a częstość występowania zgonów wyniosła 0,0087% (lub „bardzo rzadko").
Italian: L'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS è l'unico vaccino attualmente autorizzato nell'UE contenente la combinazione di principi attivi Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
Polish: Preparat HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła jest obecnie jedyną szczepionką zatwierdzoną w UE zawierającą substancje czynne Mannheimia haemolytica i Histophilus somni.
Italian: Il comitato ha esaminato gli studi in corso e pianificati promossi dal titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio per indagare sulla potenziale relazione tra l'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS e gli eventi avversi di tipo anafilattico.
Polish: Komitet ponownie ocenił trwające aktualnie i planowane badania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu zbadania potencjalnego związku pomiędzy produktem HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła i zdarzeniami niepożądanymi typu anafilaktycznego.
Italian: Nel mercato UE esistono validi strumenti terapeutici e di gestione alternativi per controllare le malattie causate da Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
Polish: Istnieją zatwierdzone alternatywne metody leczenia i postępowania dostępne na rynkach UE w celu kontroli chorób wywołanych przez Mannheimia haemolytica i Histophilus somni.
Italian: • la causa alla base degli eventi avversi deve essere ancora determinata e di conseguenza non è stato possibile raccomandare misure specifiche per avere la certezza che il prodotto non sia associato a un rischio inaccettabile di eventi di tipo anafilattico, alcuni dei quali fatali, alle condizioni d'impiego autorizzate;
Polish: • dotychczas nie określono przyczyny obserwowanych zdarzeń niepożądanych i z tego powodu nie można zalecić specjalnych środków, aby zagwarantować, że związane ze stosowaniem produktu ryzyko zdarzeń typu anafilaktycznego niekiedy prowadzących do zgonu, jest dopuszczalne w zatwierdzonych warunkach stosowania;
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Italian: Una sperimentazione clinica ha analizzato il potenziale ruolo dei vaccini per il virus respiratorio sinciziale bovino come fattori di predisposizione agli eventi avversi dopo la somministrazione dell'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS.
Polish: W jednym badaniu klinicznym badano możliwą rolę szczepionek zawierających wirus syncytium nabłonka oddechowego jako czynnika predysponującego do zdarzeń niepożądanych po stosowaniu szczepionki HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła.
Italian: Poiché non sono ancora state determinate le cause alla base degli eventi avversi, non è stato possibile identificare le misure correttive appropriate per ridurre il rischio.
Polish: Ponieważ przyczyna (przyczyny) nie zostały jeszcze określone, nie można określić odpowiednich środków naprawczych w celu minimalizacji ryzyka takich zdarzeń niepożądanych.
Italian: Pur riconoscendo i limiti dei dati di farmacovigilanza e l'esiguità degli studi clinici condotti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP, dopo aver valutato i dati disponibili, ha concluso che i riscontri illustrati in precedenza suggeriscono una potenziale correlazione tra gli eventi di tipo anafilattico segnalati e la somministrazione dell'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS.
Polish: Pomimo uznania ograniczeń danych pochodzących z obserwacji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ograniczonego rozmiaru badania klinicznego przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP), po ocenie dostępnych danych, uznał, że wymienione powyżej odkrycia stanowią dowody wskazujące na związek pomiędzy obserwowanymi zdarzeniami typu anafilaktycznego i podaniem produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła.
Italian: Tali segnalazioni hanno destato preoccupazioni sulla potenziale correlazione con la somministrazione dell'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS.
Polish: Zgłoszenia te wzbudziły obawy dotyczące możliwego związku ze stosowaniem produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSIONE INIETTABILE PER BOVINI E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I NAZWY PRODUKTÓW ZWIĄZANYCH
Italian: La salute e il benessere degli allevamenti possono trarre beneficio dal vaccino grazie alla riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari causati da Mannheimia haemolytica, sierotipo A1 e Histophilus somni nei bovini.
Polish: Szczepionka ma przynieść poprawę zdrowia i dobrostanu zwierząt poprzez zmniejszenie objawów klinicznych i zmian chorobowych w płucach wywołanych przez Mannheimia haemolytica serotyp A1 i Histophilus somni u bydła.
Italian: Non essendo ancora stata identificata la causa alla base degli eventi avversi osservati, le modifiche proposte al riassunto delle caratteristiche (SPC) e alla documentazione sul prodotto nel complesso sono state considerate insufficienti per ridurre il rischio di eventi di tipo anafilattico in seguito alla somministrazione dell'emulsione iniettabile HIPRABOVIS PNEUMOS in condizioni d'impiego autorizzate.
Polish: Wobec braku rozpoznanej przyczyny obserwowanych zdarzeń niepożądanych uznano, że zaproponowane zmiany w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i informacji o produkcie były ogólnie rzecz biorąc niewystarczające, aby zminimalizować ryzyko zdarzeń typu anafilaktycznego po podaniu produktu HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła w zatwierdzonych warunkach stosowania.
Italian: L'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS è un vaccino inattivato per la riduzione delle lesioni polmonari e dei segni clinici causati da Mannheimia haemolytica, sierotipo A1 e Histophilus somni nei vitelli a partire da due mesi di età.
Polish: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsja do wstrzykiwań dla bydła to inaktywowana szczepionka stosowana w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian chorobowych w płucach wywołanych przez Mannheimia haemolytica serotyp A1 i Histophilus somni u cieląt w wieku od 2 miesięcy.