FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietojot Xigduo kombinācijā ar insulīnu vai ar insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Når Xigduo brukes i kombinasjon med insulin eller et insulinstimulerende middel som sulfonylurea, kan en lavere dose insulin eller sulfonylurea vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Latvian: Šīs reakcijas biežāk bija pacientiem, kam sākotnējais aGFĀ bija ≥ 30 un < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % 10 mg dapagliflozīna,
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var mer vanlige hos pasienter med baselinje eGFR ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % for dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % for placebo).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Xigduo vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xigduo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2-diabetes (se pkt.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xigduo
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xigduo
Latvian: Iepriekš noteiktā analīzē pacientiem ar sākotnējo HbA1c 9,0 % ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna izraisīja statistiski ticamu HbA1c samazināšanos 24. nedēļā, lietojot papildus metformīnam (pielāgotā vidējā pārmaiņa, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju: -1,32 % un -0,53 %, lietojot attiecīgi dapagliflozīnu un placebo).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert analyse av personer med basislinje HbA1c ≥ 9,0 % resulterte behandling med dapagliflozin 10 mg som tillegg til metformin, i en statistisk signifikant reduksjon i HbA1c ved uke 24 (justert gjennomsnittlig forandring fra basislinjen: -1,32 % og 0,53 % for henholdsvis dapagliflozin og placebo).
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Xigduo lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Xigduo i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
Latvian: Vienā tabletē ir fiksēta dapagliflozīna un metformīna deva (skatīt 2. punktu).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder en fast dose med dapagliflozin og metformin (se pkt.
Latvian: Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes un Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH/PHTFE/Al blisteriepakojumā.
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter og Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelige i PVC/PCTFE/Alu-blister.
Latvian: Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: - paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Mazākā vidējā kvadrāta vērtība pielāgota sākotnējai vērtībai un tiek lietots perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis p vērtība < 0,0001, salīdzinot ar placebo + insulīns ± perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis.
Norwegian Bokmål: HbA1c analysert ved bruk av LRM-analyse (Longitudinal Repeated Measures) Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baselinjeverdien p-verdi < 0,0001 kontra placebo + ett eller flere orale glukosesenkende legemidler
Latvian: Katra Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotā tablete (tablete) satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna, un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
Norwegian Bokmål: Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
Latvian: Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), ko novēro ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - lietojot šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai citām zālēm, kas pazemina cukura līmeni asinīs, piemēram, ar insulīnu.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), er svært vanlig (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) - når dette legemidlet tas sammen med et sulfonylurea eller andre legemidler som senker mengden sukker i blodet ditt, som insulin Dette er tegn på lavt blodsukker: skjelving, svetting, kraftig engstelse, raske hjerteslag sultfølelse, hodepine, synsendringer humørsvingninger eller forvirring.
Latvian: Ir pierādīta Xigduo bioekvivalence ar vienlaikus lietotu dapagliflozīnu un metformīnu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Xigduo har vist bioekvivalens ved samtidig administrering av dapagliflozin og metformin (se pkt.
Latvian: Katra Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotā tablete (tablete) satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna, un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
Norwegian Bokmål: Hver Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
Latvian: Sekojošā informācija atspoguļo preklīniskos datus par Xigduo individuālo aktīvo vielu drošumu.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon viser de prekliniske sikkerhetsdataene til de individuelle virkestoffene i Xigduo.
Latvian: Xigduo 5 mg/850 mg tabletes dapagliflozin/metformin HCl
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg tabletter dapagliflozin/metformin-HCl
Latvian: Xigduo kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai slodzei ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Norwegian Bokmål: Xigduo er indisert til voksne ≥ 18 år med diabetes mellitus type 2 som et supplement til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll
Latvian: 2 AS01B adjuvanta sistēma sastāv no auga Quillaja saponaria Molina, 21. frakcijas (QS-21) ekstrakta (50 mikrogramu) un 3-O-dezacil-4'-monofosforillipīda A (MFL), kas iegūts no Salmonella minnesota (50 mikrogramu)
Norwegian Bokmål: 1 Varicella Zoster-virus (VZV) glykoprotein E (gE) produsert i i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi 2 AS01B adjuvanssystem inneholder planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraksjon 21 (QS-21) (50 mikrogram) og 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) fra Salmonella minnesota (50 mikrogram)
Latvian: 1 flakons (pulveris) + 1 flakons (suspensija)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (pulver) + 1 hetteglass (suspensjon)
Latvian: --1 Pēc sagatavošanas viena deva (0,5 ml) satur: gE antigēnu1, kā adjuvantu izmantojot AS01B2
Norwegian Bokmål: --1 Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5ml) 50 mikrogram av gE antigen1 med AS01B
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelfom Administrasjonsmåte
Latvian: Tie parasti rodas vienā ķermeņa daļā un var saglabāties vairākas nedēļas.
Norwegian Bokmål: Det oppstår ofte på en del av kroppen og kan vare i flere uker.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa vakcīna jālieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk perspektiv, bør vaksinen brukes umiddelbart.
Latvian: § Nav statistiski ticami
Norwegian Bokmål: § Ikke statistisk signifikant
Latvian: Vairums šo reakciju neturpinājās ilgi (ilguma mediāna bija 2 - 3 dienas).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var ikke langvarige (median varighet på 2 til 3 dager).
Latvian: Aizsardzības ilgums pēc 4. gada pašlaik tiek pētīts.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelsen utover 4 år er under utforskning.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 30ºC temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har blitt bekreftet for 24 timer ved 30 °C.
Latvian: Šī olbaltumviela nav infekcioza.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er ikke infeksiøst.
Latvian: Šo datu klīniskā nozīme nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse dataene er ikke kjent.
Latvian: Efektivitāte 0 un 6 mēnešu shēmai netika novērtēta.
Norwegian Bokmål: Effekt har ikke blitt vurdert for 0, 6-måneders skjemaet.
Latvian: Ja vakcīnu neizlieto 6 stundu laikā, tā ir jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes innen 6 timer skal den kasseres.
Latvian: Kad jostas rozes pūšļi ir sadzijuši, Jums var rasties sāpes, kas var turpināties vairākus mēnešus vai gadus un būt stipras.
Norwegian Bokmål: Etter helvetesild-blemmene har leget, kan du få smerte som kan vare i flere måneder eller år og kan være alvorlige.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Latvian: analīzēm, jo šīs analīzes sniedz visrobustākos aprēķinus par vakcīnas efektivitāti šajā vecuma grupā.
Norwegian Bokmål: siden disse analysene gir de sikreste estimatene for vaksineeffekt i denne aldersgruppen.
Latvian: Humorālā imunogenitāte un CMI rezultāti ir parādīti attiecīgi 3. un 4. tabulā.
Norwegian Bokmål: Den humorale immunogenisiteten og CMI-resultater er presentert i henholdsvis Tabell 3 og 4.
Latvian: Nepareiza ievadīšana subkutāni var izraisīt īslaicīgu vietēju reakciju pieaugumu.
Norwegian Bokmål: Feiladministrasjon subkutant kan føre til en økning i forbigående lokale reaksjoner.
Latvian: Par adjuvantu skatīt arī 2. punktā.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se også avnsitt 2.
Latvian: Tomēr nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Norwegian Bokmål: Du skal imidlertid ikke kjøre eller bruker maskiner dersom du føler deg uvel.
Latvian: Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav problēma, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu;
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som en forkjølelse skal ikke være et problem, men rådfør deg med legen din først.
Latvian: Ziņotās smagās reakcijas turpinājās 1 - 2 dienas.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner rapportert som alvorlige varte 1 til 2 dager.
Latvian: Par viscerālas slimības vai insulta gadījumiem šo pētījumu laikā nav ziņots.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av visceral sykdom eller slag ble rapportert under disse studiene.
Latvian: • vispārēji slikta pašsajūta.
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av ubehag
Latvian: N GMC (mSV/ml) (95% TI)
Norwegian Bokmål: N GMC (mIU/ml) (95% CI)
Latvian: Imunoloģiska aizsardzības korelācija nav pierādīta, tādēļ imūnās atbildes reakcijas līmenis, kas nodrošina aizsardzību pret HZ, nav zināms.
Norwegian Bokmål: Et immunologisk korrelat til beskyttelse har ikke blitt etablert; derfor er nivå av immunrespons som gir beskyttelse mot HZ ikke kjent.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. marts
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2018
Latvian: Pirms imunizācijas
Norwegian Bokmål: Før immunisering
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 6 stundas 2° - 8°C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaring og betingelser etter åpning og før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 6 timer ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: Tādēļ pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums iepriekš veiktas injekcijas laikā ir bijis ģībonis.
Norwegian Bokmål: Informer derfor legev eller sykepleier om du har besvimt ved en tidligere injeksjon.
Latvian: Drošuma profila raksturojums ir pamatots ar datu apvienotu analīzi, kas iegūti placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par 5 887 pieaugušajiem 50 - 69 gadu vecumā un par 8 758 pieaugušajiem ≥ 70 gadu vecumā.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert under er basert på en samlet analyse av data hentet fra placebokontrollerte kliniske studier med 5887 voksne på 50-69 år og 8758 voksne ≥ 70 år.
Latvian: Adjuvantu (AS01B) lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju pret vakcīnu.
Norwegian Bokmål: Adjuvansen (AS01B) brukes til å forbedre kroppens respons på vaksinen.
Latvian: 1Nevēlamās blakusparādības no spontānajiem ziņojumiem
Norwegian Bokmål: 1Bivirkninger fra spontanrapportering.
Latvian: • Pulveris ir balts.
Norwegian Bokmål: • Pulveret er hvitt.
Latvian: 38. mēnesis**
Norwegian Bokmål: Måned 38**
Latvian: 50 - 69 gadus veciem pieaugušajiem var būt vairāk blakusparādību nekā ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 50-69 år kan oppleve flere bivirkninger sammenlignet med voksne ≥ 70 år.
Latvian: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1272/002
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Varicella zoster vakcīnas, ATĶ kods: J07BK03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Varicella zoster vaksiner, ATC-kode: J07BK03.
Latvian: Pētījumi nebija paredzēti efektivitātes novērtēšanai novājinātu personu, tai skaitā personu ar daudzām blakusslimībām, apakšgrupās, tomēr šādas personas netika izslēgtas no pētījumiem.
Norwegian Bokmål: Studiene var ikke designet for å demonstrere effekten i subgrupper av svake individer, inkludert de med flere komorbiditeter, selv om disse personene ikke ble ekskludert fra studiene.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas un neturpinās ilgstoši.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene er milde til moderate i intensitet og er ikke langvarige.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta vienīgi profilaktiskai lietošanai un nav paredzēta apstiprinātas klīniskas slimības ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er kun for profylaktisk bruk og er ikke ment for behandling av klinisk sykdom.
Latvian: Vakcīna palīdz Jūsu imūnsistēmai (organisma dabiskajai aizsardzībai) būt gatavai cīnīties ar vīrusu un aizsargāt Jūs pret jostas rozi un tās komplikācijām.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper immunforsvaret ditt (kroppens naturlige forsvar) til å være forberedt for å bekjempe viruset og beskytter deg mot helvetesild og dens komplikasjoner.
Latvian: • ādas infekcijas, vājums, muskuļu paralīze un dzirdes vai redzes zudums; šīs parādības sastopamas retāk.
Norwegian Bokmål: • Hudinfeksjoner, svakhet, muskelparalyse og tap av hørsel eller syn - disse er mindre vanlige.
Latvian: • Jostas roze ir izsitumi ar pūšļiem, kas bieži ir sāpīgi.
Norwegian Bokmål: • Helvetesild er et utslett med blemmer som ofte er smertefullt.
Latvian: Shingrix var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus 2-3 dienas pēc vakcinācijas.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan ha en mindre innvirkningpå evnen til å kjøre og bruke maskiner 2-3 dager etter vaksinasjon.
Latvian: Pēc sagatavošanas vakcīna jāizlieto nekavējoties; ja tas nav iespējams, vakcīna jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart; dersom dette ikke er mulig, bør vaksinen oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamības uzlabošanai skaidri jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarhet av biologiske medisinske produkter, skal navn og batchnummer på administrert produkt være tydelig registrert.
Latvian: HZ gadījumu laboratoriska apstiprināšana nebija iekļauta pētījuma procedūrās.
Norwegian Bokmål: Laboratoriebekreftet HZ-tilfeller var ikke en del av studieprosedyrene.
Latvian: • Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (drudzi).
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun ment for helsepersonell:
Latvian: 1 Varicella zoster vīruss = VZV
Norwegian Bokmål: 1 Varicella zoster-virus = VZV
Latvian: Pēc vakcīnas ievadīšanas var būt nogurums un nespēks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Utmattethet og utilpasshet kan forekomme etter vaksinasjon (se pkt 4.8).
Latvian: Subkutāna ievadīšana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering er ikke anbefalt.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka AS01B izraisa vietēju un īslaicīgu iedzimtās imūnsistēmas aktivizāciju ar specifisku molekulāru ceļu starpniecību.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser at AS01B induserer en lokal og forbigående aktivering av det medfødte immunsystemet gjennom spesifikke molekylære veier.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: • du er allergisk (hypersensitiv) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Shingrix var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis samtidig med andre vaksiner.
Latvian: Maigi pakratiet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig til pulveret er helt oppløst.
Latvian: N Novērtējamo personu skaits noteiktā laika punktā (GMC vērtēšanai)
Norwegian Bokmål: N Antall evaluerbare individer ved spesifisert tidspunkt (for GMC) CI
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på merkingen og kartongen, etter
Latvian: • Aktīvās vielas ir:
Norwegian Bokmål: • De andre ingrediensene er:
Latvian: • Jūs informēs, kad Jums jāierodas uz Shingrix otrās devas ievadīšanu.
Norwegian Bokmål: • Du vil informeres om når du skal komme tilbake for den andre dosen av Shingrix.
Latvian: • Jums veiks 2 injekcijas ar 2 mēnešu starplaiku.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 2 injeksjoner med et foretrukket intervall på 2 måneder.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan denne vaksinen gi bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: Shingrix piesardzīgi jāievada indivīdiem, kuriem ir trombocitopēnija vai kāds asinsreces traucējums, jo pēc intramuskulāras ievades šīm personām var sākties asiņošana.
Norwegian Bokmål: Shingrix bør gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Latvian: Nepietiekamu datu dēļ vienlaicīga lietošana ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre vaksiner er ikke anbefalt pga. manglende data.
Latvian: PHN sastopamības papildu samazināšanos personām ar apstiprinātu HZ nevarēja pierādīt, jo vakcīnas grupā bija ierobežots skaits HZ gadījumu.
Norwegian Bokmål: En ytterligere reduksjon av PHN-insidens hos individer med bekreftet HZ kan ikke bli demonstrert på grunn av et begrenset antall tilfeller av HZ i vaksinegruppen.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskap, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt 5.3).
Latvian: • Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai viegli veidojas zilumi.
Norwegian Bokmål: • du har et blødningsproblem eller får lett blåmerker.
Latvian: • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes sammen med avfallsvann eller husholdningsavfall.
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma ietver divas devas, katra no tām ir 0,5 ml: sākotnējā deva un otrā deva pēc 2 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Det primære vaksinasjonsskjemaet består av to doser på 0,5 ml hver: En initiell dose etterfulgt av en andre dose 2 måneder senere.
Latvian: Shingrix jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Norwegian Bokmål: Bruk av Shingrix skal være i henhold til offentlige anbefalinger.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Shingrix, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Shingrix dersom noe av det over gjelder deg.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk informācijas, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din for mer informasjon.
Latvian: • Pēc vējbaku pārslimošanas tās izraisījušais vīruss paliek organismā nervu šūnās.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har hatt vannkopper, vil vannkoppeviruset forbli i kroppens nerveceller.
Latvian: Shingrix ievada pieaugušajiem no 50 gadu vecuma.
Norwegian Bokmål: Shingrix kan gis til voksne 50 år og eldre.
Latvian: Tā kā vakcīna bija ļoti efektīva pret HZ, vakcinētiem cilvēkiem konstatēts maz uzliesmojumu, tādēļ nav iespējams izdarīt viennozīmīgus secinājumus par šiem pētījuma aspektiem.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av den høye vaksineeffekten mot HZ, påløp det et lavt antall gjennombruddstilfeller, og derfor var det ikke mulig å trekke bestemte konklusjoner angående disse studiemålene.
Latvian: 3. mēnesis*
Norwegian Bokmål: Måned 3*
Latvian: Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr jābūt iespējai nekavējoties īstenot atbilstošu medicīnisku ārstēšanu un uzraudzību gadījumā, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Latvian: Jostas rozei var būt komplikācijas.
Norwegian Bokmål: Helvetesild kan føre til komplikasjoner.
Latvian: Apvienojot VZV specifisku antigēnu (gE) ar adjuvanta sistēmu (AS01B), Shingrix ir paredzēts antigēnam specifisku celulāru un humorālu imūnu atbildes reakciju izraisīšanai indivīdiem, kuriem jau ir imunitāte pret VZV.
Norwegian Bokmål: Ved å kombinere VZV-spesifikt antigen (gE) med et adjuvanssystem (AS01B), er Shingrix designet for å stimulere antigen-spesifikke cellulære og humorale immunresponser hos individer med preeksisterende immunitet mot VZV.
Latvian: Tikai intramuskulārām injekcijām, vēlams deltveida muskulī.
Norwegian Bokmål: Kun til intramuskulær bruk, fortrinnsvis i deltoidmuskelen.
Latvian: B-1330 Rixensart
Norwegian Bokmål: 1330 Rixensart
Latvian: Vienā Shingrix iepakojumā ir:
Norwegian Bokmål: En pakke Shingrix inneholder:
Latvian: Tas atvieglo antigēnprezentējošo šūnu, kuras pārnes no gE atvasinātus antigēnus uz drenējošo limfmezglu, piesaisti un aktivizēšanu, kā rezultātā veidojas gE specifiskas CD4+ T šūnas un antivielas.
Norwegian Bokmål: Dette fremmer rekruttering og aktivering av antigenpresenterende celler som bærer gE-avledede antigener i den drenerende lymfeknuten, som fører til dannelse av gE-spesifikke CD4+ T-celler og antistoffer.
Latvian: Q1; Q3 Pirmā un trešā kvartīle
Norwegian Bokmål: GMC Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon Q1; Q3 Første og tredje kvartil
Latvian: AS01B adjuvanta efektu nosaka mijiedarbība starp MPL un QS-21 liposomās.
Norwegian Bokmål: Adjuvanseffekten av AS01B er resultatet av interaksjoner mellom MPL og QS-21 formulert i liposomer.
Latvian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming, 1300 Wavre
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300 Wavre
Latvian: Divi 1./2. fāzes klīniskie pētījumi Zoster-001 un Zoster-015 tika veikti pētāmām personām, kurām veic autologu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju, vai kurām ir HIV infekcija.
Norwegian Bokmål: To fase I/II kliniske studier, Zoster-001 og Zoster-015, ble utført på individer med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller HIV-infeksjon.
Latvian: Shingrix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Shingrix hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes speciālistiem katrā konkrētā gadījumā jāapsver ar HZ vakcināciju saistītie ieguvumi un riski.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og risiko ved HZ-vaksinering på en inividuell basis.