FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tulburări de atenţie
Bulgarian: Opmærksomhedsforstyrrelser
Romanian: Aceasta deoarece TRITACE poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente.
Bulgarian: Dette er fordi TRITACE kan påvirke den måde anden medicin virker på ligesom anden medicin kan påvirke den måde TRITACE virker på.
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Bulgarian: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Bulgarian: Irland sanofi-aventis Irland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Romanian: Se recomandă monitorizarea glicemiei.
Bulgarian: Der anbefales monitorering af blodglukose.
Romanian: • Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.
Bulgarian: Gør det lettere for dit hjerte at pumpe blodet rundt i din krop
Romanian: O doză unică de ramipril administrată pe cale orală determină o concentraţie nedetectabilă a ramiprilului şi a metabolitului său în laptele matern.
Bulgarian: En enkelt oral dosering af ramipril gav et ikke-detekterbart niveau af ramipril, og dets metabolit i modermælk.
Romanian: - Hipotensiunea şi disfuncţia renală după infarctul miocardic acut au apărut mai frecvent la tratamentul cu ramipril decât cu placebo la populaţia ţintă din studiul eficacităţii ramipril în infarctul acut.
Bulgarian: - Hypotension og nyredysfunktion efter akut myokardieinfarkt forekom hyppigere med ramipril end placebo i målpopulationen i AIRE-undersøgelsen.
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Bulgarian: FAGLIGE KONKLUSIONER
Romanian: Folosirea TRITACE cu alte medicamente
Bulgarian: Brug af anden medicin
Romanian: În special, este necesară monitorizare atentă la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Særligt grundig monitorering er påkrævet hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2).
Romanian: Semnele pot include mâncărime, blânde (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.
Bulgarian: Symptomerne er kløe, nældefeber, røde pletter på hænderne, fødderne og på halsen hævelser af tungen, rundt om øjnene og læberne, besværligheder med at trække vejret og synkebesvær.
Romanian: După administrare pe cale orală, ramiprilul este rapid absorbit din tractul gastro-intestinal: concentraţia plasmatică maximă a ramiprilului este atinsă în decurs de o oră.
Bulgarian: Ramipril bliver absorberet hurtigt efter oral administration gennem mave-tarmkanalen: Maksimal plasmakoncentration for ramipril opnås inden for én time.
Romanian: • Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială
Bulgarian: Mindske kroppens produktion af stoffer der gør at man får forhøjet blodtryk
Romanian: „În loc de a creşte zilnic doza de Tritace şi denumirile asociate peste 5 mg, se poate lua în considerare adăugarea unui alt medicament, de exemplu, un diuretic sau antagonist de calciu".
Bulgarian: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd baseret på internationale retningslinjer: "I stedet for at øge dosis til mere end 5 mg Tritace og tilknyttede navne dagligt kan det overvejes at tilføje et andet lægemiddel, f.eks. et diuretikum eller en calcium-antagonist".
Romanian: • Tulburări de somn
Bulgarian: • Søvnproblemer
Romanian: În plasmă şi ţesuturi, această enzimă catalizează conversia angiotensinei I în substanţa vasoconstrictoare activă numită angiotensină II, precum şi degradarea substanţei vasodilatatoare active numită bradikinină.
Bulgarian: synonym med angiotensin-converting enzym; kininase II). I plasma og væv katalyserer dette enzym ændringen af angiotensin I til den aktive vasokonstriktor substans angiotensin II og også nedbrydningen af det aktive vasodilatator bradykinin.
Romanian: Bronhospasm, inclusiv astm bronşic agravat, congestie nazală
Bulgarian: Bronchospasme, inklusiv forværret asthma, nasal kongestion,
Romanian: - Nefropatie glomerulară diabetică manifestă definită prin macroproteinurie la pacienţii cu cel puţin un factor de risc cardiovascular
Bulgarian: - Manifest glomerulær diabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri hos patienter med mindst én kardiovaskulær risikofaktor
Romanian: Alte reacţii adverse raportate:
Bulgarian: Andre rapporterede bivirkninger:
Romanian: Concentraţia plasmatică la starea de echilibru a ramiprilatului după administrare în doză unică zilnică de doze uzuale de ramipril este atinsă aproximativ în a patra zi de tratament.
Bulgarian: Steady-state plasmakoncentration af ramiprilat efter en daglig dosering med sædvanlig dosis ramipril opnås omtrent på behandlingens fjerdedag.
Romanian: • Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime şi erupţii pe piele.
Bulgarian: Hævelse af ansigtet, læberne eller halsen, der gør det svært at trække vejret eller synke, ligesom kløe eller udslæt.
Romanian: Eliminarea renală a ramiprilatului este scăzută la pacienţii cu funcţie renală deteriorată şi clearance-ul renal al ramiprilatului este direct proporţional cu clearance-ul creatininei.
Bulgarian: Renal udskillelse af ramiprilat er nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion, og renal clearance af ramiprilat er proportional med kreatininclearance.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Romanian: Dispoziţie depresivă, anxietate, nervozitate, nelinişte, tulburări de somn, inclusiv somnolenţă
Bulgarian: Nedtrykthed, angst, nervøsitet, rastløshed, søvnforstyrrelser inklusiv somnolens
Romanian: Fertilitatea nu a fost afectată nici la femelele şi nici la masculii de şobolan.
Bulgarian: Fertiliteten blev ikke hæmmet hos hverken han- eller hunrotter.
Romanian: Bulgaria
Bulgarian: Bulgarien
Romanian: O doză de început de 1,25 mg este recomandată la astfel de pacienţi şi iniţierea tratamentului trebuie făcută sub supraveghere medicală (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: En startdosis på 1,25 mg anbefales til sådanne patienter, og påbegyndelse af behandlingen bør foregå under medicinsk tilsyn.
Romanian: Prevenţie cardiovasculară/nefroprotecţie:
Bulgarian: Kardiovaskulær forebyggelse/nyrebeskyttelse;
Romanian: • Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare
Bulgarian: Besvimelse, for lavt blodsukker (hypotension), især hvis du rejser dig eller sætter dig op
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TRITACE Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră:
Bulgarian: Vær ekstra forsigtig med at tage TRITACE Tal med din læge eller apoteket, hvis du:
Romanian: • Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie
Bulgarian: Følelsen af at være oprevet eller forvirret
Romanian: Ca rezultat al activităţii farmacodinamice a ramiprilului, dilatarea marcată a aparatului juxtaglomerular a fost observată la câine şi maimuţă de la doze zilnice de 250 mg/kg şi zi.
Bulgarian: Som udtryk for den farmakodynamiske aktivitet af ramipril er der noteret udtalt forstørrelse af det nærglomerulære apparat hos hunde og aber fra daglige doser på 250 mg/kg/dag.
Romanian: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V.
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS HOLLAND B.V.
Romanian: La pacienţii cu funcţie hepatică deteriorată, metabolizarea ramiprilului în ramiprilat a fost întârziată datorită activităţii reduse a esterazelor hepatice şi concentraţiile plasmatice de ramipril la aceşti pacienţi au fost crescute.
Bulgarian: til ramiprilat var forsinket hos patienter med nedsat leverfunktion, grundet formindsket aktivitet af leveresteraser, og således blev plasmakoncentrationen af ramipril hos disse patienter forøget.
Romanian: Ramiprilul este aproximativ complet metabolizat în ramiprilat şi în esterul diketopiperazinic, acidul diketopiperazinic şi metaboliţii glucuronoconjugaţi ai ramiprilului şi ramiprilatului.
Bulgarian: Ramipril bliver næsten fuldstændigt metaboliseret til ramiprilat, og til de tilsvarende diketopiperazinestre, diketopiperazinsyrer og gluconoriderne af ramipril og ramiprilat.
Romanian: Concentraţia plasmatică a ramiprilatului descreşte într-o manieră polifazică.
Bulgarian: Plasmakoncentrationerne af ramiprilat falder polyfasisk.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată conform recomandărilor PhVWP.
Bulgarian: CHMP vedtog således en harmoniseret formulering i henhold til arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågnings anbefalinger.
Romanian: • Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui)
Bulgarian: Har højt indhold af kalium i dit blod (set i blodprøveresultater)
Romanian: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Letonia
Bulgarian: Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Letland
Romanian: CHMP a recomandat o contraindicaţie doar pentru al doilea şi al treilea trimestru de sarcină conform formulării din PhVWP cu privire la utilizarea inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei în timpul sarcinii.
Bulgarian: CHMP anbefalede kun en kontraindikation for graviditetens andet og tredje trimester i overensstemmelse med formuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med brug af ACE-I under graviditet.
Romanian: - Agranulocitoză: atenţionarea trebuie extinsă pentru a include deprimarea medulară şi alte efecte asupra sângelui.
Bulgarian: skal udvides til at omfatte knoglemarvsdepression og andre påvirkninger af blodet.
Romanian: Concentraţia
Bulgarian: til koncentrere
Romanian: - Insuficienţă cardiacă tranzitorie sau persistentă post-infarct miocardic.
Bulgarian: - Forbigående eller vedvarende hjerteinsufficiens efter myokardieinfarkt.
Romanian: La pacienţii hipertensivi la care tratamentul cu diuretic nu este întrerupt, tratamentul cu TRITACE trebuie început cu o doză de 1,25 mg.
Bulgarian: Hos hypertensive patienter for hvem diuretika ikke seponeres, bør TRITACE behandling initieres med 1,25 mg.
Romanian: Este cunoscut faptul că expunerea la inhibitori ai ECA/antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) în al doilea şi al treilea trimestru induce fetotoxicitate la om (funcţie renală redusă, oligohidramnios, osificare întârziată a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie) (vezi, de asemenea, pct. 5.3 „Date preclinice de siguranţă").
Bulgarian: Det er kendt, at eksponering for ACE-hæmmere/Angiotensin II Receptor Antagonister i graviditetens andet og tredje trimester forårsager human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi) (se også pkt. 5.3).
Romanian: • Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi
Bulgarian: Røde, kløende, hævede, fugtige øjne
Romanian: Asocieri contraindicate
Bulgarian: Kontraindicerede kombinationer
Romanian: • Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau faceţi dializă)
Bulgarian: Har mistet store mængder kropsvæske og salt (efter at have kastet op, haft diarre, har svedt mere end normalt, har været på diæt med lavt saltindhold, hvis du har taget vanddrivende medicin over længere tid, eller hvis du har været
Romanian: TRITACE poate fi utilizat:
Bulgarian: Du kan anvende TRITACE:
Romanian: • Procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac).
Bulgarian: Procainamid (mod problemer med hjerterytmen)
Romanian: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
Bulgarian: SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna
Romanian: Dacă doza nu poate fi crescută la 2,5 mg de două ori pe zi, tratamentul trebuie întrerupt."
Bulgarian: Hvis dosis ikke kan øges til 2,5 mg to gange dagligt, skal behandlingen seponeres".
Romanian: Nu conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o ambulanţă.
Bulgarian: til at køre dig, eller ring efter en ambulance.
Romanian: Medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice) şi alte substanţe cu potenţial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu nitraţi, antidepresive triciclice, anestezice, ingestia acută de alcool etilic, baclofen, alfuzosin, doxazoxin, prazosin, tamsulosin, terazosin): trebuie anticipată potenţarea riscului de hipotensiune arterială (referitor la diuretice, vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Antihypertensiva (f.eks. diuretika) og andre stoffer der kan sænke blodtrykket (f.eks. nitrater, tricykliske antidepressiva, anæstetika, akut alkoholindtag, bacloren, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): Forstærket risiko for hypotension er forventelig (se pkt.
Romanian: Tritace conţine ramipril, un inhibitor de generaţia a doua, fără gruparea sulfhidril, al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE-I).
Bulgarian: Tritace indeholder ramipril, en andengenerations non-sulfhydryl hæmmer af det angiotensinkonverterende enzym (ACE-I).
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette produkt kan du spørge på apoteket eller hos lægen.
Romanian: În timpul tratamentului cu TRITACE, vă puteţi simţi ameţit.
Bulgarian: samtidig med at du anvender TRITACE kan du blive svimmel.
Romanian: o Pacienţi cu risc deosebit de hipotensiune arterială
Bulgarian: o Patienter med særlig risiko for hypertension
Romanian: Totuşi, în 6 ţări, doza de început este de la 1,25 mg la 2,5 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: I 6 lande er startdosis imidlertid 1,25 mg til 2,5 mg to gange daglig.
Romanian: Capsulă
Bulgarian: Kapsel
Romanian: Necroliză toxică epidermică, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, pemfigus, psoriazis agravat, dermatită psoriaziformă, exantem sau enantem pemfigoid sau lichenoid, alopecie
Bulgarian: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons Syndrom, erythema multiforme, pemphigus, forværret psoriasis, psoriasiform dermatit eller lichenoid eksantem eller enantem, alopeci
Romanian: SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Olanda
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Holland
Romanian: Acesta aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).
Bulgarian: Stoffet tilhører en gruppe medicin der kaldes ACE hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Romanian: Acest lucru este mai probabil să se întâmple când începeţi tratamentul cu TRITACE sau când începeţi să luaţi o doză mai mare.
Bulgarian: Dette er mest sandsynligligt når du starter med at anvende TRITACE eller når dosis opjusteres.
Romanian: Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate.
Bulgarian: Et alternativ til TRITACE behandlingen bør opstartes før en planlagt graviditet.
Romanian: Luxemburg:
Bulgarian: Luxembourg:
Romanian: • Dacă urmează să fiţi supus unui tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare)
Bulgarian: Skal i behandling for bi eller hvepsestik for at nedsætte en allergisk reaktion (desensibilisering)
Romanian: • Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal.
Bulgarian: Blodprøveresultater der viser mere kalium i blodet end normalt
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Bulgarian: Fortæl det altid til lægen hvis du tror du er gravid eller overvejer at blive det.
Romanian: Danemarca:
Bulgarian: Danmark:
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: [Udfyldes nationalt]
Romanian: Încetaţi să luaţi TRITACE şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Bulgarian: samme, hvis du oplever én af følgende bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Romanian: • Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina.
Bulgarian: Medicin mod for lavt blodtryk, shock, hjertesvigt, astma eller allergi såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin.
Romanian: Profilul de siguranţă al ramiprilului include tuse uscată persistentă şi reacţii datorate hipotensiunii arteriale.
Bulgarian: Sikkerhedsprofilen for ramipril inkluderer vedvarende tør hoste og reaktioner på grunder a hypotension.
Romanian: Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere
Bulgarian: Titrering og vedligeholdelsesdosis
Romanian: Prevenţie cardiovasculară
Bulgarian: Kardiovaskulær forebyggelse
Romanian: Italia:
Bulgarian: Italien:
Romanian: Simpatomimetice vasopresoare şi alte substanţe (izoproterenol, dobutamină, dopamină, epinefrină) care pot reduce efectul antihipertensiv al TRITACE: se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale.
Bulgarian: isoproterenol, dobutamin, dopamin, epinephrin) der kan reducere den antihypertensive effekt af TRITACE: Der anbefales monitorering af blodtrykket.
Romanian: Pacientul trebuie ţinut sub observaţie cel puţin 12 pâna la 24 de ore şi externat după rezoluţia completă a simptomelor.
Bulgarian: til 24 timer, og udskrives efter fuldstændig opløsning af symptomerne.
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
Bulgarian: Ikke almindelig Sjælden
Romanian: Republica Cehă
Bulgarian: Tjekkiet
Romanian: Pacienţi cu nefropatie non-diabetică definită prin prezenţa macroproteinuriei ≥ 3 g pe zi
Bulgarian: Hos patienter med non-diabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri ≥ 3 g/dag.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Bulgarian: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: Irlanda:
Bulgarian: Irland:
Romanian: După administrarea repetată de doze zilnice unice de ramipril, timpul efectiv de înjumătăţire a concentraţiilor de ramiprilat a fost de 13-17 ore pentru dozele de 5-10 mg şi mai mare pentru dozele mai mici, de 1,25-2,5 mg.
Bulgarian: Efter flere doser ramipril en gang daglig er den effektive halveringstid af ramiprilatkoncentrationerne 13-17 timer for 5-10 mg doser, og endnu længere for 1,25-2,5 mg doser. Denne forskel relateres til den mættelige kapacitet af enzymets binding til ramiprilat.
Romanian: Insuficienţă cardiacă:
Bulgarian: Hjerteinsufficiens:
Romanian: • Pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială)
Bulgarian: Mod forhøjet blodtryk (hypertension)
Romanian: 4.1 Indicaţie terapeutică
Bulgarian: 4.1 Terapeutiske indikationer
Romanian: • Dureri sau crampe musculare
Bulgarian: Muskelkramper eller muskelsmerter
Romanian: După 48 de ore de la debutul infarctului miocardic, la pacientul stabil din punct de vedere clinic şi hemodinamic, doza de început este de 2,5 mg de două ori pe zi timp de trei zile.
Bulgarian: Efter 48 timer, efter myokardieinfarkt hos en klinisk og hæmodynamisk stabil patient, er startdosis 2,5 mg to gange daglig i tre dage.
Romanian: „Prevenirea bolilor cardiovasculare: reducerea morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu: i) boală aterotrombotică cardiovasculară manifestă (istoric de boală cardiacă coronariană sau accident vascular cerebral sau boală vasculară periferică) sau ii) diabet cu cel puţin un factor de risc cardiovascular".
Bulgarian: og mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sygdom (tidligere koronar hjertesygdom eller slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom), eller ii) diabetes med mindst én kardiovaskulær risikofaktor".
Romanian: Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât de obicei.
Bulgarian: tilbage holder mere vand end vanligt.
Romanian: Tratamentele extracorporeale care presupun contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ, cum sunt dializa sau hemofiltrarea cu anumite membrane de flux crescut (de exemplu membrane din poliacrilonitril) şi afereza lipoproteinelor cu densitate scăzută cu dextransulfat datorită riscului crescut de reacţii anafilactoide severe (vezi şi pct. 4.3).
Bulgarian: Ekstrakorporale behandling der medfører blodkontakt med negativt ladede overflader såsom dialyse og hæmofiltrering med bestemte high-flux membraner (f.eks. polyakrylnitrilmembraner) og lavdensitets lipoprotein aferese med dextransulfat grundet øget risiko for anafylaktoide reaktioner (se pkt.
Romanian: TRITACE nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate determina leziuni grave la făt după 3 luni de sarcină, vezi pct. "Sarcina şi alăptarea".
Bulgarian: TRITACE anbefalse ikke de første tre måneder af graviditeten, se afsnittet "Graviditet og amning"
Romanian: CHMP, luând în considerare sesizările de armonizare anterioare pentru enalapril, perindopril şi lisinopril, a adoptat indicaţia armonizată:
Bulgarian: I betragtning af de tidligere henvisninger af sager vedrørende harmonisering for enalapril, perindopril og lisinopril vedtog CHMP den harmoniserede indikation: "Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens".
Romanian: Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (vezi pct. 4.4) şi de controlul tensiunii arteriale.
Bulgarian: Dosis skal fastlægges efter individuel vurdering ud fra patientprofilen (se afsnit 4.4) og blodtrykskontrol.
Romanian: Studiul REIN, un studiu randomizat, multicentric, dublu orb, cu grupuri paralele, placebo-controlat a avut ca scop evaluarea efectului tratamentului cu ramipril asupra ratei de deteriorare a ratei de filtrare glomerulară (RFG) la 352 de pacienţi normotensivi sau hipertensivi (cu vârsta de 18-70 ani) cu proteinurie uşoară (excreţie urinară medie de proteine > 1 şi < 3 g/24 h) sau severă (≥ 3 g/24 h) datorată nefropatiei non-diabetice cronice.
Bulgarian: Et randomiseret, dobbeltblindet parallelgruppe-, placebokontrolleret multicenterstudie, REIN-studiet, havde som mål at vurdere effekten af behandling med ramipril på graden af forværring i glomerulærfunktionsraten (GFR) hos 352 normotensive eller hypertensive patienter (18-70 år), der led af mild til svær proteinuri (mild:
Romanian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Romanian: Ungaria:
Bulgarian: Ungarn:
Romanian: Numele (inventat)
Bulgarian: (Lokalt) Navn
Romanian: În toate ţările în care indicaţia de insuficienţă cardiacă congestivă a fost aprobată, doza iniţială recomandată este de 0,25 mg pe zi şi doza maximă permisă este de 10 mg pe zi.
Bulgarian: I alle lande, hvor indikationen kongestiv hjerteinsufficiens er godkendt, er den anbefalede startdosis 0,25 mg dagligt, og den maksimalt
Romanian: Rareori a fost observată neutropenie/agranulocitoză, precum şi trombocitopenie şi anemie, iar mielosupresia a fost, de asemenea, raportată.
Bulgarian: Neutropeni/agranulocytose, såvel som trombocytopeni og anæmi, er sjældent set og knoglemarvsdepression er også rapporteret.
Romanian: Ischemie miocardică, inclusiv angină pectorală sau infarct miocardic, tahicardie, aritmie, palpitaţii, edem periferic
Bulgarian: Myokardiel iskæmi inklusive angina pectoris og myokardieinfarkt, takykardi, arrhytmia, palpitationer, perifert ødem.
Romanian: • Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină.
Bulgarian: Blodprøveresultater der viser et fald i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader eller
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Bulgarian: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Romanian: ROMÂNIA
Bulgarian: ROMANIA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Bulgarian: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Romanian: mai ales dacă un inhibitor al ECA sau un diuretic concomitent este utilizat pentru prima dată sau este la prima creştere a dozei.
Bulgarian: samtidigt diuretikum gives første gange, eller ved første dosisøgning.