FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • tiene problemas de riñón • ha sufrido recientemente una lesión en la cabeza o una enfermedad en el cerebro
Portuguese: • sofreu recentemente uma lesão na cabeça ou doença cerebral
Spanish: Cuando se toman durante el embarazo, especialmente al final del embarazo, los medicamentos como Zubsolv pueden causar síntomas de abstinencia, incluyendo problemas respiratorios, en su bebé recién nacido.
Portuguese: Quando tomado durante a gravidez, particularmente na fase final da gravidez, os medicamentos como Zubsolv podem causar sintomas de abstinência, incluindo problemas respiratórios no seu bebé recémnascido.
Spanish: También contiene naloxona que se usa para dificultar el uso indebido del medicamento por vía intravenosa.
Portuguese: Também contém naloxona que é utilizada para impedir a utilização abusiva do medicamento por via intravenosa.
Spanish: La influencia de buprenorfina/naloxona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada cuando se administran a los pacientes dependientes de opioides.
Portuguese: Os efeitos da buprenorfina/naloxona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são ligeiros a moderados quando administrada em doentes dependentes de opiáceos.
Spanish: La frecuencia de la infusión intravenosa continuada debe ajustarse según la respuesta del paciente.
Portuguese: A taxa de perfusão intravenosa contínua deve ser titulada de acordo com a resposta do doente.
Spanish: No tome otros medicamentos mientras esté tomando Zubsolv sin hablar primero con su médico, especialmente:
Portuguese: Não tome outros medicamentos em conjunto com Zubsolv sem primeiro falar com o seu médico, especialmente:
Spanish: Tras la administración oral, la naloxona es apenas detectable en plasma; después de la administración sublingual de buprenorfina/naloxona, las concentraciones plasmáticas de naloxona son bajas y disminuyen rápidamente.
Portuguese: Após a administração oral, a naloxona é praticamente indetetável no plasma; após a administração sublingual de buprenorfina/naloxona, as concentrações plasmáticas de naloxona são baixas e diminuem rapidamente.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es extremadamente peligroso autoadministrarse benzodiazepinas no prescritas mientras se está tomando este medicamento, y también se debe prevenir de que el uso de benzodiazepinas junto con este medicamento solo debe realizarse siguiendo las indicaciones de su médico (ver sección
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados de que é extremamente perigoso autoadministrar benzodiazepinas não prescritas enquanto estiverem a tomar este medicamento e deverão ser aconselhados a utilizar benzodiazepinas concomitantemente com este medicamento apenas quando instruídos pelo seu médico (ver secção 4.4)
Spanish: La finalidad del ingrediente naloxona es impedir el uso inadecuado por vía intravenosa.
Portuguese: O objetivo do componente naloxona é impedir o consumo incorreto por via intravenosa.
Spanish: Si no es posible la infusión, se pueden necesitar dosis repetidas de naloxona.
Portuguese: Se a perfusão não for possível, poderá ser necessário repetir a dose de naloxona.
Spanish: La N-desalquilbuprenorfina es un agonista μ-pioide con una actividad intrínseca débil.
Portuguese: A N-desalquilbuprenorfina é um agonista μ-opiáceo com fraca atividade intrínseca.
Spanish: Los opioides deben administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados.
Portuguese: Os opiáceos devem ser administrados com precaução em doentes idosos ou debilitados.
Spanish: Si buprenorfina se administra a individuos no dependientes de opioides, que no toleran los efectos de los opioides, puede darse depresión respiratoria potencialmente mortal.
Portuguese: Se for administrada buprenorfina em alguns indivíduos dependentes de não-opioides, que não sejam tolerantes aos efeitos dos opioides, poderá ocorrer uma potencial depressão respiratória fatal.
Spanish: • Daño en el hígado
Portuguese: • Lesões no fígado
Spanish: Se entregaron dosis para llevar a casa para los fines de semana.
Portuguese: Os participantes recebiam as doses necessárias para o tratamento a realizar em casa durante o fim-de-semana.
Spanish: Se han notificado casos de lesión hepática aguda en adictos dependiente de opioides, tanto en ensayos clínicos como en notificaciones de reacciones adversas posteriores a la comercialización.
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática aguda em indivíduos dependentes de opiáceos, tanto em ensaios clínicos como em notificações de reações adversas pós-comercialização.
Spanish: Se ha demostrado que los opioides aumentan la presión intracoledocal, y deben utilizarse con precaución en pacientes con disfunción de las vías biliares.
Portuguese: Foi demonstrado que os opiáceos aumentam a pressão intracoledoquiana, devendo ser usados com precaução em doentes com disfunção do trato biliar.
Spanish: No empuje el comprimido a través de la lámina.
Portuguese: Não pressione o comprimido através da película.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: • Inicio del tratamiento con Zubsolv si es dependiente de la metadona:
Portuguese: • Iniciar o tratamento de Zubsolv enquanto dependente de metadona:
Spanish: - si es alérgico a la buprenorfina, a la naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Portuguese: se tem alergia à buprenorfina, naloxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Spanish: Los opioides pueden producir hipotensión ortostática en pacientes ambulatorios.
Portuguese: Os opiáceos podem causar hipotensão ortostática em doentes em ambulatório.
Spanish: El comprimido contiene buprenorfina que es la responsable del tratamiento de la dependencia de opioides (narcóticos).
Portuguese: O comprimido contém buprenorfina que é responsável pelo tratamento da dependência de opiáceos (narcóticos).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del sistema nervioso, fármacos usados en desórdenes adictivos, código ATC: N07BC51.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central, medicamentos para tratamento da dependência de drogras, código ATC: N07BC51.
Spanish: • cansancio intenso, prurito con coloración amarillenta de la piel o los ojos.
Portuguese: • cansaço extremo, comichão com o amarelecimento da pele ou dos olhos.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Zubsolv y en algunos casos pueden causar reacciones muy graves.
Portuguese: Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de Zubsolv e podem, ocasionalmente, causar reações muito graves.
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Zubsolv.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Zubsolv.
Spanish: La naloxona puede eliminarse más rápidamente que la buprenorfina, lo que hace posible que vuelvan a aparecer los síntomas de sobredosis de buprenorfina controlados previamente, por lo que puede ser necesaria una infusión continuada.
Portuguese: A naloxona pode ser eliminada mais rapidamente do que a buprenorfina, permitindo o reaparecimento dos sintomas de sobredosagem de buprenorfina previamente controlados, pelo que poderá ser necessária uma perfusão contínua.
Spanish: Aunque es posible que note que la mayor parte del comprimido se desintegra en 40 segundos, el comprimido puede tardar entre 5 y 10 minutos en desaparecer completamente de su boca.
Portuguese: Embora possa notar que a maioria do comprimido se desintegra no espaço de 40 segundos, pode demorar 5 a 10 minutos para que o comprimido inteiro desapareça da sua boca.
Spanish: Si toma más Zubsolv del que debe
Portuguese: Se tomar mais Zubsolv do que deveria
Spanish: Se pueden producir casos graves de infecciones con un resultado potencialmente mortal si se hace un uso indebido de Zubsolv, administrándolo por vía intravenosa.
Portuguese: Podem ocorrer casos graves de infeções com resultado potencialmente fatal se o Zubsolv for utilizado indevidamente, através da administração por via intravenosa.
Spanish: El uso indebido de este medicamento mediante inyección puede causar síntomas de abstinencia, infecciones, otras reacciones cutáneas y problemas hepáticos potencialmente graves (ver sección 2, Advertencias y precauciones).
Portuguese: O uso indevido deste medicamento por injeção pode causar sintomas de abstinência, infeções, outras reações cutâneas e problemas hepáticos potencialmente graves (ver secção 2, Advertências e precauções).
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes durante el ajuste de la dosis.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados durante a titulação da dose.
Spanish: Se han notificado varios casos de muerte por depresión respiratoria, en concreto cuando la buprenorfina se utilizó en combinación con benzodiazepinas (ver sección 4.5) o cuando la buprenorfina no se utilizó de acuerdo con la ficha técnica.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de morte devido a depressão respiratória, em particular quando a buprenorfina foi utilizada em associação com benzodiazepinas (ver secção 4.5) ou quando a buprenorfina não foi administrada de acordo com as informações de prescrição.
Spanish: • Colóquese los comprimidos debajo de la lengua.
Portuguese: • Coloque os comprimidos debaixo da língua.
Spanish: • Extraiga el comprimido como se describe a continuación.
Portuguese: • Retire o comprimido conforme descrito abaixo.
Spanish: • aumento de la tos
Portuguese: • aumento da tosse
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de hígado antes de iniciar el tratamiento con Zubsolv.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer problemas no fígado antes de iniciar o tratamento com Zubsolv.
Spanish: Si se toman junto con alcohol o depresores del sistema nervioso central, es probable que este efecto sea más pronunciado (ver secciones 4.4 y
Portuguese: Quando tomado em conjunto com álcool ou depressores do sistema nervoso central, é provável que o seu efeito seja mais pronunciado (ver secções 4.4. e 4.5).
Spanish: Los estudios de reproducción mediante la administración oral de buprenorfina:naloxona (proporción 1:1) indicaron que se produce embrioletalidad en ratas, en presencia de toxicidad materna, a todas las dosis.
Portuguese: Os estudos de reprodução com a administração oral de buprenorfina:naloxona (proporção de 1:1) indicaram que ocorreu embrioletalidade nos ratos em presença de toxicidade materna em todas as doses.
Spanish: Por lo tanto, existe la posibilidad de sobredosis con un agonista completo, especialmente cuando se intentan mitigar los efectos agonistas parciales de la buprenorfina, o cuando disminuyen los niveles plasmáticos de buprenorfina
Portuguese: Existe, portanto, a possibilidade de ocorrer uma sobredosagem com um agonista total, especialmente se se tentar controlar os efeitos do agonista parcial da buprenorfina ou se os níveis de buprenorfina no plasma estiverem a diminuir
Spanish: Administración concomitante de antagonistas opioides (naltrexona, nalmefeno) para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de los opioides.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas opiáceos (naltrexona, nalmefeno) para o tratamento da dependência alcoólica ou dos opiáceos.
Spanish: También se han notificado muertes relacionadas con la administración concomitante de buprenorfina y otros depresores como el alcohol u otros opioides.
Portuguese: Foram também referidos casos de morte em associação com a administração concomitante de buprenorfina e de outras substâncias depressoras, como o álcool ou outros opiáceos.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si se olvida de tomar una dosis.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso se esqueça de tomar uma dose.
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puedan causar dificultad para tragar o respirar, urticaria/erupción cutánea grave.
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, urticária grave/exantema.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina/naloxona en niños menores de 15 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de buprenorfina/naloxona em crianças com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: En caso de ingesta accidental o sospecha de ingesta, contacte inmediatamente con una unidad de urgencias.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental ou suspeita de ingestão, deve contactar-se de imediato um serviço de urgência.
Spanish: Infección vaginal
Portuguese: Infeção vaginal
Spanish: 7 comprimidos sublinguales 28 comprimidos sublinguales 30 comprimidos sublinguales
Portuguese: 7 comprimidos sublinguais 28 comprimidos sublinguais 30 comprimidos sublinguais
Spanish: Según los resultados, el medicamento puede interrumpirse con precaución, para prevenir los síntomas de abstinencia y evitar la vuelta al consumo de drogas de abuso.
Portuguese: Dependendo das observações, a administração do medicamento pode ser interrompida com cuidado, a fim de evitar sintomas de abstinência e prevenir o regresso do consumo de substâncias ilícitas.
Spanish: No es necesaria la modificación de la dosis en función de la función renal, pero se recomienda precaución al administrar a los pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección
Portuguese: Não é necessário alterar a dose com base na função renal, mas recomenda-se precaução quando o fármaco é administrado em indivíduos com compromisso renal grave (ver secção
Spanish: • acné, pérdida de cabello, piel seca o con descamación, nódulos en la piel
Portuguese: • acne, perda de cabelo, pele seca ou descamação, nódulo na pele
Spanish: Buprenorfina y sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Portuguese: A buprenorfina e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de buprenorfina/naloxona proceden principalmente de un ensayo clínico de un año de duración, que incluye una comparación aleatorizada, doble ciego, de 4 semanas de duración, de buprenorfina/naloxona, buprenorfina y placebo, seguida de un estudio de seguridad de buprenorfina/naloxona de 48 semanas de duración.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança da buprenorfina/naloxona derivam principalmente de um ensaio clínico com a duração de um ano, incluindo um estudo comparativo, aleatorizado, com dupla ocultação, com a duração de 4 semanas, da buprenorfina/naloxona, buprenorfina e placebo, seguido de um estudo de segurança da buprenorfina/naloxona com a duração de 48 semanas.
Spanish: Advertencias y precauciones • Uso indebido, abuso y desvío
Portuguese: Advertências e precauções • Utilização indevida, abuso e uso para fins recreativos
Spanish: Después de un periodo de tratamiento exitoso, puede acordar con su médico reducir la dosis gradualmente, a una dosis de mantenimiento menor.
Portuguese: Após um período de tratamento bem-sucedido, pode acordar com o seu médico uma redução gradual da dose para uma dose de manutenção mais baixa.
Spanish: Después de que se haya conseguido una estabilización satisfactoria, si el paciente está de acuerdo, se puede reducir gradualmente la dosis hasta una dosis de mantenimiento menor; en algunos casos favorables, el tratamiento puede interrumpirse.
Portuguese: Depois de alcançada uma estabilização satisfatória, se o doente concordar, a dose pode ser reduzida gradualmente para uma dose de manutenção mais baixa; em alguns casos favoráveis, o tratamento poderá ser suspenso.
Spanish: El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la dependencia/adicción a opioides.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da dependência/toxicodependência de opiáceos.
Spanish: La combinación de buprenorfina y naloxona en Zubsolv está destinada a disuadir el uso indebido y el abuso de buprenorfina.
Portuguese: A associação de buprenorfina e de naloxona no Zubsolv destina-se a impedir a utilização indevida e o uso abusivo da buprenorfina.
Spanish: • inflamación o infección ocular, pupila de pequeño tamaño
Portuguese: • infeção ou inflamação no olho, pupila de pequena dimensão
Spanish: La comparación principal del estudio fue evaluar la eficacia de buprenorfina y de buprenorfina/naloxona individualmente, frente a placebo.
Portuguese: A variável principal do estudo consistia em comparar individualmente a eficácia da buprenorfina/naloxona em relação ao placebo.
Spanish: La buprenorfina puede desencadenar síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de metadona.
Portuguese: A buprenorfina pode precipitar sintomas de abstinência em doentes com dependência de metadona.
Spanish: • Para los pacientes que reciben metadona, la dosis de metadona debe reducirse hasta un máximo de 30 mg/día antes de comenzar el tratamiento con buprenorfina/naloxona.
Portuguese: • Para doentes que se encontram a receber metadona, a dose de metadona deve ser reduzida para um máximo de 30 mg/dia antes de se iniciar a terapêutica com buprenorfina/naloxona.
Spanish: Existen pequeñas desviaciones en los parámetros de proporcionalidad de dosis de exposición de buprenorfina, así como desviaciones respecto a la proporcionalidad estricta de la composición para las tres presentaciones de dosis más bajas (2,9/0,71, 1,4/0,36 y 0,7/0,18 mg) en comparación con las tres presentaciones de dosis más altas.
Portuguese: Existem pequenos desvios nos parâmetros de exposição de proporcionalidade da dose de buprenorfina, bem como desvios da proporcionalidade de composição estrita para as três dosagens mais baixas (2,9/0,71, 1,4/0,36 e 0,7/0,18 mg) em comparação com as três apresentações de dose mais alta.
Spanish: como el AUC de la buprenorfina aumentaron al aumentar la dosis, aunque el aumento fue menor que el incremento proporcional de la dosis.
Portuguese: Tanto a Cmáx como a AUC da buprenorfina aumentaram com o aumento da dose, embora o aumento tenha sido menor do que o da proporcionalidade com a dose.
Spanish: • Problemas respiratorios (ver también "No tome Zubsolv" más arriba) Algunas personas han fallecido por insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) porque han hecho un uso indebido de este medicamento o lo han tomado en combinación con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol, las benzodiazepinas (tranquilizantes) u otros opioides.
Portuguese: • Problemas respiratórios (ver também ‘Não tome Zubsolv' acima) Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar) por terem utilizado indevidamente este medicamento ou por o terem tomado juntamente com outros depressores do sistema nervoso central, como álcool, benzodiazepinas (tranquilizantes) ou outros opiáceos.
Spanish: El tratamiento subóptimo con buprenorfina/naloxona puede desencadenar un uso indebido del medicamento por parte del paciente, que lleve a la sobredosis o al abandono del tratamiento.
Portuguese: Um tratamento subótimo com buprenorfina/naloxona pode induzir uma utilização indevida por parte do doente, conduzindo a uma sobredosagem ou à interrupção do tratamento.
Spanish: La buprenorfina se elimina en las heces mediante la excreción biliar de los metabolitos glucuroconjugados (70 %) y el resto se elimina por la orina.
Portuguese: A buprenorfina é eliminada nas fezes por excreção biliar dos metabolitos glucuroconjugados (70%), sendo a restante fração eliminada na urina.
Spanish: Zubsolv se debe utilizar con precaución cuando se administra conjuntamente con:
Portuguese: Zubsolv deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com:
Spanish: • asma, falta de aliento, bostezos
Portuguese: • asma, falta de ar, bocejar
Spanish: No se recomienda usar múltiplos de las tres presentaciones de dosis más bajas de Zubsolv para sustituir a cualquiera de las tres presentaciones de dosis más altas (por ejemplo, en casos en los que las presentaciones de dosis más alta no estén disponibles temporalmente) (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de múltiplos das três apresentações com doses mais baixas de Zubsolv para substituir qualquer uma das três apresentações com doses mais altas (por exemplo em casos em que as apresentações com doses mais altas se encontram temporariamente indisponíveis) (ver secção
Spanish: Zubsolv contiene los principios activos buprenorfina y naloxona.
Portuguese: Zubsolv contém as substâncias ativas buprenorfina e naloxona.
Spanish: La disminución en el nivel de alerta puede hacer que conducir y utilizar máquinas sea peligroso
Portuguese: A redução do nível de alerta pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas
Spanish: Por lo tanto, no se deben usar múltiplos de las tres presentaciones de dosis más bajas de Zubsolv para sustituir cualquiera de las tres presentaciones de dosis más altas de Zubsolv.
Portuguese: Assim, não devem ser utilizados múltiplos das três apresentações com dose mais baixa de Zubsolv para substituir qualquer uma das três apresentações de Zubsolv com doses mais altas.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina/naloxona en pacientes de más de 65 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de buprenorfina/ naloxona em doentes idosos com mais de 65 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: Este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia si lo toma menos de seis horas después de haber consumido un opioide de acción corta (p. ej. morfina, heroína) o menos de 24 horas después de haber consumido un opioide de acción prolongada, como la metadona.
Portuguese: Este produto pode causar sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após utilizar um opiáceo de curta atuação (p. ex., morfina, heroína) ou menos de 24 horas depois de utilizar um opiáceo de longa duração, como a metadona.
Spanish: • tiene problemas en las vías biliares (p. ej. vesícula biliar, conducto colédoco)
Portuguese: • tem problemas com o trato biliar (p. ex., vesícula biliar, canal biliar)
Spanish: Broncoespasmo Depresión respiratoria
Portuguese: Broncoespasmo Depressão respiratória
Spanish: Esta pauta puede no ser adecuada para los pacientes que necesiten una dosis diaria ajustada de buprenorfina > 5,7 mg.
Portuguese: Este regime poderá não ser adequado para doentes que requeiram uma dose diária titulada > 5,7 mg de bruprenorfina/dia.
Spanish: • tiene la tensión arterial baja, aumentado el tamaña de la próstata, o dificultades para orinar debido a un estrechamiento de la uretra
Portuguese: • tem pressão arterial baixa, aumento da glândula da próstata ou dificuldades em urinar devido ao estreitamento da uretra
Spanish: El porcentaje de muestras de orina tomadas tres veces por semana que dieron un resultado negativo para opioides no pertenecientes al estudio, fue estadísticamente superior tanto para buprenorfina/naloxona frente a placebo (p < 0,0001) como para buprenorfina, también frente a placebo (p < 0,0001).
Portuguese: A percentagem de amostras de urina colhidas três vezes por semana, que eram negativas relativamente aos opiáceos não incluídos no estudo, foi estatisticamente mais elevada tanto no caso da buprenorfina/naloxona versus placebo (p < 0,0001) como no que se refere à buprenorfina versus placebo (p < 0,0001).
Spanish: Si se utiliza naloxona, se debe tener en cuenta la duración prolongada del efecto de la buprenorfina al determinar la duración del tratamiento y la vigilancia médica necesaria para revertir los efectos de una sobredosis.
Portuguese: Em caso de utilização de naloxona, a ação prolongada da buprenorfina deve ser tida em consideração ao determinar o período de tratamento e de vigilância médica necessário para reverter os efeitos de uma sobredosagem.
Spanish: La buprenorfina es un agonista parcial del receptor opioide μ (mu) y su administración crónica produce dependencia de tipo opioide.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista parcial do recetor μ(mu)-opiáceo e a sua administração crónica produz dependência de tipo opiáceo.
Spanish: Se desconoce si la naloxona y/o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Portuguese: Não é conhecido se a naloxona/metabolitos são excretados no leite humano.