FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις του canakinumab εμφανίστηκαν μεταξύ 2 έως 7 ημερών (Tmax) έπειτα από την υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης canakinumab των 150 mg ή 2 mg/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Czech: Maximálních koncentrací kanakinumabu bylo dosaženo mezi 2 a 7 dny (Tmax) po jednorázovém podkožním podání 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu pediatrickým pacientům ve věku 4 roky a starším.
Greek: Ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF με σωματικό βάρος > 40 kg
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností >40 kg
Greek: Ένα προερχόμενο από ποντικό αντίσωμα κατά της IL-1β ποντικού δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες σε αρσενικούς ή θηλυκούς ποντικούς κατά τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Murinní protilátky proti murinnímu IL-1 beta neměly žádný nepříznivý vliv na fertilitu samců či samic myší (viz bod 5.3).
Greek: • Πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος νεογνικής έναρξης (NOMID), γνωστή και ως χρόνιο παιδικό φλεγμονώδες νευρολογικό, δερματικό, αρθρικό σύνδρομο (CINCA),
Czech: • multisystémové zánětlivé onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID), též zvané chronický infantilní neurologický kožní a kloubní syndrom (CINCA),
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το canakinumab.
Czech: Byly hlášeny případy hypersenzitivních reakcí na kanakinumab.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα αναρρόφησης από τη σύριγγα και τοποθετήστε τη στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Czech: Sejměte ze stříkačky natahovací jehlu a vložte ji do nádoby na ostrý odpad.
Greek: Εικονικό φάρμακο n/N (%)
Czech: Placebo n/N (%)
Greek: Για παιδιά στα οποία χορηγείται δόση έναρξης 4 mg/kg και δεν έχουν ανταποκριθεί αρκετά καλά μετά από 7 ημέρες, ο γιατρός μπορεί να χορηγήσει μια δεύτερη δόση 4 mg/kg.
Czech: Pokud děti po počáteční dávce 4 mg/kg nereagují dostatečně dobře po 7 dnech od zahájení léčby, může lékař podat druhou dávku 4 mg/kg.
Greek: Θεραπεία των CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και της νόσου του Still (AOSD και ΣΝΙΑ) Η χορήγηση του canakinumab δεν πρέπει να ξεκινάει ή να συνεχίζεται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη που απαιτεί ιατρική παρέμβαση.
Czech: Léčba CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby (AOSD a SJIA) Léčba kanakinumabem nemá být zahájena nebo se nemá v léčbě pokračovat u pacientů se závažnými infekcemi vyžadujícími lékařský zásah.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίπτωση της μακροχρόνιας θεραπείας στον τύπο ή στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Při dlouhodobém podávání nebyl pozorován vliv na typ nebo četnost nežádoucích účinků.
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Czech: Reakce v místě vpichu
Greek: Για τα CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και την νόσο του Still, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να εποπτεύεται από εξειδικευμένο ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της σχετικής ένδειξης.
Czech: U CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby má být léčba zahájena a vedena specialistou se zkušeností s diagnostikou a léčbou v relevantní indikaci.
Greek: Για ασθενείς με δόση έναρξης 150 mg ή 2 mg/kg, εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση (υποχώρηση του εξανθήματος και άλλων γενικευμένων συμπτωμάτων φλεγμονής) 7 ημέρες μετά από την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μιας δεύτερης δόσης canakinumab 150 mg ή 2 mg/kg.
Czech: Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 150 mg či 2 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi (odstranění vyrážky a jiných generalizovaných zánětlivých příznaků) po 7 dnech od zahájení léčby kanakinumabem, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg či 2 mg/kg.
Greek: Μην αγγίζετε τις βελόνες ή το πάνω μέρος του φιαλιδίου.
Czech: Nedotýkejte se jehel nebo vršku lahvičky.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη Ilaris κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika léčby přípravkem Ilaris v těhotenství.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ilaris για ασθενείς με νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) και σωματικό βάρος 7,5 kg και άνω είναι 4 mg/kg (έως μέγιστη δόση 300 mg).
Czech: Doporučená dávka přípravku Ilaris u pacientů se Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo vyšší je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg).
Greek: Η νόσος του Still των ενηλίκων και η συστηματική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι σοβαρές αυτοφλεγμονώδεις νόσοι, επαγόμενες από μηχανισμούς της φυσικής ανοσίας μέσω προφλεγμονωδών κυτταροκινών, με την IL-1β να είναι μία από τις κυτταροκίνες που παίζουν καθοριστικό ρόλο.
Czech: Stillova choroba se začátkem v dospělém věku a systémová juvenilní idiopatická artritida jsou těžké autozánětlivé choroby, vyvolané nezralou imunitou prostřednictvím prozánětlivých cytokinů, z nichž klíčový je IL-1-beta.
Greek: Τσιμπήστε και ανασηκώστε ελαφρά το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Czech: Jemně stiskněte a nadzvedněte kůži v místě injekce.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα στους ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF δεν έχει καθοριστεί ανεξάρτητα.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMA nebyla samostatně stanovena.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα και φέρτε τα στο ύψος των ματιών.
Czech: Otočte lahvičku s jehlou dnem vzhůru a zvedněte do výše očí.
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakimumab στους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τον συνολικό πληθυσμό.
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu a profilu snášenlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientů v porovnání s celkovou populací.
Greek: Έπειτα από την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως.
Czech: Po rekonstituci by měl být z mikrobiologického hlediska přípravek použit okamžitě.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Ilaris πριν από το θηλασμό.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Ilaris před zahájením kojení.
Greek: Το Ilaris αναστέλλει την δραστηριότητα της IL-1 βήτα και με αυτόν τον τρόπο μπορεί να βελτιώσει τα σημεία και συμπτώματα της νόσου του Still.
Czech: Ilaris blokuje aktivitu IL-1 beta, což může zlepšit známky a příznaky Stillovy choroby.
Greek: Εξήντα τρεις από τους 100 ασθενείς που εισήλθαν στο Μέρος ΙΙ, είτε εντάχθηκαν στο εικονικό φάρμακο είτε στο canakinumab, δεν εμφάνισαν υποτροπή στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης (έως 80 εβδομάδες κατά μέγιστο).
Czech: U šedesáti tří ze 100 pacientů, kteří vstoupili do části II, nedošlo ke vzplanutí po dobu sledování (až do maxima 80 týdnů), nezávisle na zařazení do skupiny s placebem nebo kanakinumabem.
Greek: Τι περιέχει το Ilaris
Czech: Co přípravek Ilaris obsahuje
Greek: Οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού ήταν οι πιο συχνά αναφερθείσες λοιμώξεις.
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly infekce horních cest dýchacích.
Greek: Μια κρίση ουρικής αρθρίτιδας προκαλείται από κρυστάλλους ουρικού οξέος (μονοϋδρικό ουρικό μονονάτριο) στην άρθρωση και τον περιβάλλοντα ιστό, οι οποίοι ενεργοποιούν τα σταθμεύοντα μακροφάγα να παράγουν IL-1β μέσω του συμπλέγματος «NALP3 φλεγμονοσώματος».
Czech: Záchvat dnavé artritidy je vyvolán urátovými krystaly (monohydrát sodné soli kyseliny močové) v kloubu a okolní tkáni, které nutí rezidentní makrofágy k produkcí IL-1 beta prostřednictvím „NALP3 zánětlivého" komplexu.
Greek: Εικονικό φάρμακο N=41
Czech: Placebo N=41
Greek: Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Czech: Pokles počtu trombocytů
Greek: Μην αγγίξετε το πώμα του φιαλιδίου.
Czech: Nedotýkejte se zátek lahviček.
Greek: Ο αναμενόμενος λόγος συσσώρευσης ήταν 1,1 μετά από υποδόρια χορήγηση 150 mg canakinumab ανά 12 εβδομάδες.
Czech: Očekávaný poměr akumulace byl 1,1násobný po 6 měsících subkutánního podávání 150 mg kanakinumabu každých 12 týdnů.
Greek: Δύο μη τυχαιοποιημένοι ασθενείς με HIDS/MKD ηλικίας > 28 ημερών αλλά < 2 ετών περιελήφθησαν στη μελέτη και έλαβαν canakinumab.
Czech: Do studie byli zařazeni dva pacienti s HIDS/MKD ve věku 28 dní až 2 roky, kteří užívali kanakinumab.
Greek: • Λοιμώξεις του αναπνευστικού όπως πνευμονική λοίμωξη, γρίπη, πονόλαιμος με καταρροή, βουλωμένη μύτη, φτέρνισμα, αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και/ή στο μέτωπο με ή χωρίς πυρετό (πνευμονία, βρογχίτιδα, γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος).
Czech: • infekce postihující dýchací ústrojí jako jsou infekce dýchacích cest, chřipka, bolest v krku, rýma, ucpaný nos, kýchání, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele s horečkou nebo bez horečky (zápal plic, zánět průdušek, chřipka, zánět vedlejších dutin nosních, zánět nosní sliznice, zánět hltanu, zánět mandlí, zánět nosohltanu, infekce horních cest dýchacích),
Greek: Αύξηση των τρανσαμινασών έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς με CAPS.
Czech: Vzácně bylo u pacientů s CAPS pozorováno zvýšení aminotransferáz.
Greek: Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD) Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/της ανεπάρκειας της μεβαλονικής κινάσης (MKD).
Czech: Syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) Ilaris je indikován k léčbě syndromu hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficitu mevalonátkinázy (MKD).
Greek: Στο Μέρος Ι (ανοιχτή μελέτη) 177 ασθενείς εντάχθηκαν και έλαβαν canakinumab 4 mg/kg (έως 300 mg) χορηγούμενο ανά 4 εβδομάδες επί έως 32 εβδομάδες.
Czech: V části I (otevřená) bylo zařazeno 177 pacientů, kteří dostával 4 mg/kg (až do 300 mg) kanakinumabu každé 4 týdny až do 32 týdnů.
Greek: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και ΣΝΙΑ: Το Ilaris μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Přípravek Ilaris smí používat děti od 2 let.
Greek: Μία μελέτη 56 εβδομάδων, ανοιχτού σχεδιασμού, διεξήχθη με σκοπό να εκτιμηθούν η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του canakinumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με CAPS ηλικίας ≤4 ετών.
Czech: Ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a tolerability kanakinumabu u pediatrických CAPS pacientů ve věku ≤4 roky byla provedena 56-týdenní otevřená studie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του canakinumab σε ασθενείς με νόσο του Still (AOSD και ΣΝΙΑ) και σωματικό βάρος ≥ 7,5 kg είναι 4 mg/kg (έως 300 mg κατά μέγιστο) χορηγούμενη ανά τέσσερεις εβδομάδες με υποδόρια ένεση.
Czech: Doporučená dávka kanakinumabu u pacientů se Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) a tělesnou hmotností ≥7,5 kg je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg) podávané jednou za čtyři týdny jako podkožní injekce.
Greek: Εάν δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση 7 ημέρες μετά από αυτή την αυξημένη δοσολογία, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας τρίτης δόσης canakinumab 300 mg ή 4 mg/kg.
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od tohoto zvýšení dávky, je možné zvážit podání třetí dávky 300 mg či 4 mg/kg.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στη δεύτερη δόση, μπορεί να χορηγηθεί μια τρίτη δόση Ilaris 300 mg ή 4 mg/kg.
Czech: - Pokud nereagujete dostatečně dobře na druhou dávku, je možné podat třetí dávku přípravku Ilaris 300 mg nebo 4 mg/kg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του canakinumab σε νέους ενήλικες ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών ήταν συνεπείς με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu u mladých dospělých pacientů se SJIA ve věku od 16 do 20 let odpovídala účinnosti a bezpečnosti pozorované u pacientů se SJIA ve věku do 16 let.
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα Αιματολογικές
Czech: Laboratorní abnormality u pacientů s dnavou artritidou Hematologie
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία στην οποία περιέχεται η σύριγγα και η βελόνα μεταφοράς (η βελόνα των 50 mm) και εφαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Czech: Otevřete obal se stříkačkou a přenosovou jehlou (jehla 50 mm) a připojte jehlu na stříkačku.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ilaris σε ασθενείς με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilaris u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF pacientů do 2 let nebyla stanovena.
Greek: Απορρίψτε το σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Czech: Zlikvidujte ji dle pokynů Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Greek: Ανάμειξη του Ilaris
Czech: Smíchání přípravku Ilaris
Greek: 19. Τραβήξτε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα επάνω έως το σωστό σημείο (της χορηγούμενης ποσότητας), γεμίζοντας τη σύριγγα με διάλυμα Ilaris.
Czech: Pomalu táhněte píst nahoru ke správné značce (aplikované množství), čímž naplníte stříkačku roztokem Ilaris.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν ρίγη, αίσθημα κακουχίας, ανορεξία, πόνους στο σώμα, συνήθως σε συνδυασμό με ξαφνική αδιαθεσία, πονόλαιμο ή έλκη στο στόμα, βήχα, φλέματα, πόνο στο στήθος, δύσπνοια, πόνο στο αυτί, παρατεταμένο πονοκέφαλο ή εντοπισμένο ερύθημα, αίσθημα καύσου ή οίδημα στο δέρμα σας ή φλεγμονή του συνδετικού ιστού (κυτταρίτιδα).
Czech: Příznaky zahrnují třes, zimnici, malátnost, ztrátu chuti k jídlu, bolest těla, typicky ve spojení s náhlým nástupem nemoci, bolest v krku nebo vředy v ústech, kašel, zahlenění, bolest na hrudi, dýchavičnost, bolest ucha, déle trvající bolest hlavy či místní zarudnutí, teplo či otok kůže nebo zánět pojiva (celulitida).
Greek: Στις μακροχρόνιες μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, κλιμακούμενης δοσολογίας αναφέρθηκαν περιστατικά λοιμώξεων (γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη του αναπνευστικού, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού), έμετος και ζάλη πιο συχνά στην ομάδα της δόσης των 600 mg ή 8 mg/kg απ΄ότι στις άλλες δοσολογικές ομάδες.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích s eskalací dávky byly u skupiny s dávkou 600 mg či 8 mg/kg mnohem častěji než u jiných skupin hlášeny infekce (gastroenteritida, infekce dýchacích cest a horních dýchacích cest), zvracení a závrať.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2-8C) και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchován v chladničce (2 °C - 8 °C) a použit do 24 hodin.
Greek: Οι ασθενείς στο Μέρος ΙΙ (διπλά τυφλή) έλαβαν είτε canakinumab 4 mg/kg είτε εικονικό φάρμακο ανά 4 εβδομάδες έως ότου σημειώθηκαν 37 υποτροπές.
Czech: Pacienti v části II (dvojitě zaslepená) dostávali buď kanakinumab 4 mg/kg nebo placebo každé 4 týdny až do 37 případů vzplanutí.
Greek: Κάνοντας την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας ή σε έναν ασθενή Εάν είστε ασθενής με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) ή είστε φροντιστής ενός ασθενούς με μια από αυτές τις παθήσεις, μπορείτε να κάνετε μόνος/η σας τις ενέσεις του Ilaris έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική χορήγησης με ένεση.
Czech: Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům Pokud jste pacient s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA) nebo opatrovník pacienta s některým z těchto onemocnění, můžete Ilaris po vhodném zaškolení ve správné technice aplikovat sám(a).
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό περιέχει ευδιάκριτα σωματίδια, είναι θολό ή ευκρινώς καφέ.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud obsahuje viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Greek: Η μελέτη G2305 ήταν τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 4 εβδομάδων και διερευνούσε την βραχυχρόνια αποτελεσματικότητα του canakinumab σε 84 ασθενείς τυχαιοποιημένους να λάβουν μία εφάπαξ δόση canakinumab 4 mg/kg (έως 300 mg) ή εικονικό φάρμακο.
Czech: Studie G2305 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4týdenní studie hodnotící krátkodobou účinnost kanakinumabu u 84 pacientů randomizovaných mezi dávku 4 mg/kg (až do 300 mg) kanakinumabu a placebo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του canakinumab για ενήλικες ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα είναι 150 mg χορηγούμενη υποδορίως ως εφάπαξ δόση κατά τη διάρκεια της κρίσης.
Czech: Doporučená dávka kanakinumabu u dospělých pacientů s dnavou artritidou je 150 mg podaných podkožně v jedné dávce během záchvatu.
Greek: Αμυλοειδές Α του ορού ≤ 10 mg/l
Czech: Sérový amyloid A ≤10 mg/l
Greek: Με βάση το φαρμακοκινητικό μοντέλο ανάλυσης πληθυσμού, η φαρμακοκινητική του canakinumab στα παιδιά ηλικίας 2 έως < 4 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického modelu populace bylo zjištěno, že farmakokinetika kanakinumabu u dětí ve věku 2 až <4 roky byla podobná jako u pacientů ve věku 4 let a starších.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής ανά kg (V/F ανά kg) ήταν 0,14 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem na kilogram tělesné hmotnosti (V/F na kg) byl 0,14 l/kg.
Greek: - Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν έχει διαυγή έως γαλακτώδη όψη ή ότι περιέχει σωματίδια.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čistý až opalescentní nebo obsahuje částice.
Greek: Έπειτα αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο και επαναφέρετέ το σε ορθή στάση δέκα φορές.
Czech: Následně opatrně desetkrát otočte lahvičku dnem vzhůru a zase zpět.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2°C έως 8°C και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě po rekonstituci, měl by být uložen při 2 °C až 8 °C a použit do 24 hodin.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον κίνδυνο δευτερογενούς μετάδοσης λοίμωξης από εμβόλια ζώντων ιών σε ασθενείς που λαμβάνουν canakinumab.
Czech: Údaje o riziku sekundárního přenosu infekce živými (oslabenými) vakcínami u pacientů léčených kanakinumabem nejsou k dispozici.
Greek: Δόση συντήρησης: 150 mg ανά 4 εβδομάδες
Czech: Udržovací dávka: 150 mg každé 4 týdny
Greek: Εμφάνιση του Ilaris και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ilaris παρέχεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα (150 mg σε γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml).
Czech: Jak přípravek Ilaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ilaris je dodáván jako prášek pro injekční roztok (150 mg v 6ml skleněné lahvičce).
Greek: Κρατήστε τη βελόνα στο εσωτερικό του δέρματος ενώ σπρώχνετε αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω μέχρι να αδειάσει ο κύλινδρος.
Czech: Jehlu nechejte celou v kůži a pomalu tlačte dolů na píst, až bude stříkačka prázdná.
Greek: Μελέτη φάσης III, βασική, τυχαιοποιημένη περίοδος θεραπείας ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (Μέρος II) Canakinumab n/N (%)
Czech: Studie fáze III, pivotní, randomizované, placebem kontrolované období léčby (část II) Kanakinumab n/N (%)
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες τρανσαμινάσες) ή υψηλά επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα με ή χωρίς κίτρινη χροιά του δέρματος και των ματιών (υπερχολερυθριναιμία).
Czech: Abnormální výsledky jaterních funkčních testů (zvýšené aminotransferázy) nebo vysoká hladina bilirubinu v krvi, která může být doprovázena zežloutnutím pokožky a očí (hyperbilirubinémie).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες είναι παρόμοιες στους παιδιατρικούς πληθυσμούς των CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και ΣΝΙΑ.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti jsou podobné u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA pediatrické populace.
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανοχής του canakinumab στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με το σύνολο των ασθενών με CAPS.
Czech: Celkově se neprojevily klinicky významné rozdíly v účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientů v porovnání s celou CAPS populací.
Greek: Φάσης III δοκιμή, κατά την καίρια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II) Canakinumab N=15 n(%)
Czech: Klinické hodnocení fáze III, pivotní placebem kontrolovaná část s odnětím (část II) Kanakinumab N=15 n(%)
Greek: Βρείτε ένα καθαρό μέρος για την προετοιμασία και τη χορήγηση της ένεσης.
Czech: Najděte si čisté místo, kde připravíte a budete aplikovat injekci.
Greek: Με βάση την ανάλυση των πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων, η φαρμακοκινητική του canakinumab σε νέους ενήλικες ασθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 16 έως 20 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Czech: Podle modelové farmakokinetické analýzy byla farmakokinetika kanakinumabu u mladých dospělých pacientů ve věku od 16 do 20 let se SJIA obdobná jako u pacientů ve věku do 16 let.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny oportunní infekce (viz bod 4.4).
Greek: Πίνακας 3 Πίνακας περίληψης της αποτελεσματικότητας στην βασική μελέτη Φάσης III, τυχαιοποιημένη, περίοδος θεραπείας ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (Μέρος II)
Czech: Tabulka 3 Tabulkový souhrn účinnosti ve studii fáze III, pivotní, randomizované, placebem kontrolované období léčby (část II)
Greek: Αυτή η δόση χορηγείται ανά οχτώ εβδομάδες ως εφάπαξ δόση με υποδόρια ένεση.
Czech: Dávka se podává jednou za osm týdnů jako jednorázová podkožní injekce.
Greek: Μετά από την ένεση
Czech: Po injekci
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού νόσου του Still η οποία περιλαμβάνει την νόσο του Still των ενηλίκων (adult onset Still's disease - AOSD) και την συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Czech: Přípravek Ilaris je indikován k léčbě aktivní Stillovy choroby, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD, adult-onset Still's disease) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) u pacientů od 2 let, kteří adekvátně neodpověděli na předchozí léčbu nesteroidními antirevmatiky (NSA) a systémovými kortikosteroidy.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (λαμιναρισμένο ελαστικό χλωροβουτυλίου) και αφαιρούμενο πώμα (αλουμίνιο).
Czech: Injekční roztok v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (laminovaná chlorbutylová guma) a odtrhávacím víčkem (hliník).
Greek: Εάν παραμένουν σταγονίδια στο πώμα εισχώρησης, χτυπήστε ελαφρά την πλαϊνή πλευρά του φιαλιδίου για να τα αφαιρέσετε.
Czech: Pokud v zátce zůstávají kapky, poklepte na stranu lahvičky, abyste je odstranil(a).
Greek: 14. Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου που περιέχει το διάλυμα Ilaris, χρησιμοποιώντας ένα καινούριο βαμβάκι με οινόπνευμα.
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky obsahující roztok Ilaris novým alkoholovým tamponem.
Greek: TRAPS, HIDS/MKD και FMF
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Greek: Σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο έως κάτω μέχρι να εισαχθεί ο αέρας στο φιαλίδιο.
Czech: Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není v lahvičce.
Greek: 15. Αφαιρέστε ξανά το κάλυμμα της βελόνας μεταφοράς.
Czech: Sejměte opět krytku přenosové jehly.
Greek: Το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με AOSD αναμένεται να είναι παρόμοιο με αυτό των ασθενών με ΣΝΙΑ βάσει των βιβλιογραφικών αναφορών.
Czech: Na základě literárních údajů se očekává, že profil účinnosti a bezpečnosti u pacientů s AOSD bude stejný jako u pacientů se SJIA.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά την πλαϊνή πλευρά του φιαλιδίου, ώστε να απομακρυνθούν τυχόν υπολείμματα του υγρού από το πώμα εισχώρησης.
Czech: Poklepejte na bok ampulky, abyste odstranili případný zbytek tekutiny ze zátky.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με AOSD αναμένεται να είναι παρόμοιο με αυτό των ασθενών με ΣΝΙΑ βάσει των βιβλιογραφικών αναφορών.
Czech: Na základě literárních údajů se očekává, že bezpečnostní profil u pacientů s AOSD bude stejný jako u pacientů se SJIA.
Greek: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny případy hypersenzitivních reakcí (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό επικαλυμμένο με χλωροβουτύλιο) και αφαιρούμενο πώμα (αλουμίνιο).
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (potahovaná chlorbutylová guma) a odtrhávacím víčkem (hliník).