FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι λόγοι δεν είναι πλήρως γνωστοί και πιθανώς να σχετίζονται με το μηχανισμό δράσης.
Latvian: Iemesls tam nav pilnībā zināms, un, iespējams, saistīts ar darbības mehānismu.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Entyvio:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Entyvio:
Greek: • Να λαμβάνεται υπόψη το πλήρες ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης τυχόν προηγούμενης ή ταυτόχρονης χρήσης βιολογικών φαρμάκων.
Latvian: • pilnībā jāizvērtē pacienta slimības vēsture, ieskaitot jebkāda iepriekšēja vai vienlaicīgi lietotu bioloģisko zāļu izmantošana;
Greek: Vedolizumab n = 225
Latvian: Vedolizumabs n = 225
Greek: Οι μακροχρόνιες αξιολογήσεις για την ασφάλεια είναι σε εξέλιξη.
Latvian: Šobrīd tiek veikti ilgstošas lietošanas drošuma izvērtējumi.
Greek: • εάν πρόκειται να κάνετε οποιονδήποτε εμβολιασμό ή έχετε εμβολιαστεί πρόσφατα.
Latvian: • Jums ir plānota vakcinācija vai nesen veikta vakcinācija.
Greek: Το Entyvio δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Entyvio nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς για να την έχετε πάντοτε μαζί σας.
Latvian: • Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta kartīti, kas Jums vienmēr jānēsā līdzi.
Greek: Προηγούμενη και ταυτόχρονη χρήση βιολογικών προϊόντων
Latvian: Iepriekšēja un vienlaicīga bioloģisko zāļu lietošana
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης.
Latvian: Visi pacienti katras infūzijas laikā nepārtraukti jānovēro.
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις εμφανίσθηκαν μέσα στις πρώτες 2 ώρες.
Latvian: Vairums ar infūziju saistīto reakciju radās pirmajās 2 stundās.
Greek: Εάν δεν έχει διαλυθεί πλήρως ύστερα από 20 λεπτά, περιμένετε άλλα 10 λεπτά για να γίνει η διάλυση.
Latvian: Ja pulveris pēc 20 minūtēm nav pilnībā izšķīdis, uzgaidiet vēl 10 minūtes.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, δεν υπήρξε καμία σημαντική αύξηση του ποσοστού των σοβαρών λοιμώξεων.
Latvian: Laika gaitā nenovēroja būtisku nopietnu infekciju rādītāja palielināšanos.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα έγχυσης για 30 λεπτά (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Ievadiet infūziju šķīdumu 30 minūšu laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του vedolizumab σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Vedolizumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δόση.
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt.
Greek: Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς το φύλλο οδηγιών χρήσης και η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενούς.
Latvian: Pacientiem jāizsniedz lietošanas instrukcija un Pacienta kartīte.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα και αραιωμένο διάλυμα: Χρησιμοποιήστε τα αμέσως.
Latvian: Sagatavotie un atšķaidītie šķīdumi: izlietot nekavējoties.
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο vedolizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret vedolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP".
Greek: • Εκπαιδευτικό Υλικό για τον Ιατρό
Latvian: • ārstu izglītojošais materiāls;
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās parādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Entyvio
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Entyvio ievadīšanas
Greek: 8 ώρες
Latvian: 8 stundas
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Entyvio Δεν πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Entyvio χωρίς να μιλήσετε πρώτα στον γιατρό σας.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Entyvio Nepārtrauciet lietot Entyvio, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, όταν παίρνετε για πρώτη φορά αυτό το φάρμακο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μεταξύ των δόσεων:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pirmo reizi lietojot šīs zāles, ārstēšanas kursa laikā un laika periodā starp devu ievadīšanu:
Greek: Όπως σημειώνεται στον Πίνακα 4, παρόλο που το πρωτεύον τελικό σημείο δεν επιτεύχθηκε, οι επεξηγηματικές αναλύσεις δείχνουν ότι παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικά αποτελέσματα.
Latvian: Kā norādīts 4. tabulā, lai gan primārais mērķa kritērijs netika sasniegts, papildu analīzēs konstatēja klīniski nozīmīgus rezultātus.
Greek: • Η έγχυση θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, μέσω ενστάλαξης σε μία από τις φλέβες του βραχίονά σας (ενδοφλέβια έγχυση) για 30 λεπτά περίπου.
Latvian: • Infūziju Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, pilinot zāles vienā no rokas vēnām (intravenoza infūzija) aptuveni 30 minūšu laikā.
Greek: Το vedolizumab έχει ανιχνευθεί στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Vedolizumabs konstatēts cilvēka pienā.
Greek: Πουέρτο Ρίκο 00617
Latvian: Puerto Rico 00617
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη για να αποτρέψουν την κύηση και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 18 εβδομάδες μετά την τελευταία χορήγηση.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto piemērota kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības, un jāturpina tās lietošana vismaz 18 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν στη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση.
Latvian: Šīs pazīmes var parādītes infūzijas laikā vai pēc tās.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών έχει νιώσει ζάλη μετά τη λήψη του Entyvio.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu pēc Entyvio ievadīšanas radās reibonis.
Greek: Άλλα εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα με το vedolizumab, μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς έναντι των κινδύνων.
Latvian: Citas dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar vedolizumaba terapiju drīkst lietot tikai gadījumos, ja ieguvumi skaidri pārsniedz riskus.
Greek: Η ακριβής οδός αποβολής του vedolizumab δεν είναι γνωστή.
Latvian: Precīzs vedolizumaba eliminācijas ceļš nav zināms.
Greek: Επομένως, η χρήση του Entyvio σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem Entyvio lietošana nav ieteicama.
Greek: Όταν έχει διαλυθεί, αναστρέψτε το φιαλίδιο απαλά 3 φορές.
Latvian: Kad izšķīdināts, uzmanīgi apgrieziet flakonu 3 reizes.
Greek: Μερικές λοιμώξεις μπορεί να γίνουν σοβαρές και πιθανόν ακόμη και απειλητικές για τη ζωή, εάν δεν αντιμετωπιστούν.
Latvian: Dažas infekcijas neārstēšanas gadījumā var būt nopietnas un pat dzīvībai bīstamas;
Greek: Επομένως, αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι το όφελος για σας είναι μεγαλύτερο από τον δυνητικό κίνδυνο για εσάς και το μωρό σας.
Latvian: Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien Jūs un ārsts neizlemjat, ka ieguvums Jums skaidri pārsniedz iespējamo risku Jums un bērnam.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά ή εάν εμφανίσετε δυσανεξία σε αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει το Entyvio για να περιορίσει τα σημεία και συμπτώματα της πάθησής σας.
Latvian: Ja Jūsu atbildes reakcija uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba vai Jūs šīs zāles nepanesīsiet, ārsts var Jums nozīmēt Entyvio, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις που σχετίζονταν με την έγχυση δεν ήταν σοβαρές και εμφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μέσα στην πρώτη ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Latvian: Vairums ar infūziju saistīto reakciju nebija nopietnas un radās infūzijas laikā vai pirmajā stundā pēc infūzijas pabeigšanas.
Greek: Τι είναι το Entyvio και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Entyvio un kādam nolūkam to lieto
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με vedolizumab μετά την αντιμετώπιση της λοίμωξης.
Latvian: Vairums pacientu turpināja vedolizumaba terapiju pēc infekcijas izārstēšanas.
Greek: Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Greek: Σε αυτήν την ανοικτή μελέτη επέκτασης, κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση παρατηρήθηκαν σε ασθενείς για μέχρι 196 εβδομάδες.
Latvian: Šajā atklātajā pētījuma pagarinājumā klīnisko remisiju un klīnisko atbildes reakciju pacientiem novēroja līdz 196 nedēļām.
Greek: Στις κατηγορίες/οργανικά συστήματα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κάτω από τους τίτλους των εξής κατηγοριών συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un ļoti reti (< 1/10 000).
Greek: Το vedolizumab ανήκει σε μια ομάδα βιολογικών φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα (MAbs).
Latvian: Vedolizumabs pieder bioloģisko zāļu grupai, ko sauc par monoklonālajām antivielām (MAV).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg Entyvio η οποία χορηγείται ως εξής (βλ. ακόλουθο πίνακα).
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg Entyvio, ko ievada šādi (skatīt turpmāko tabulu).
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι αντιδράσεις από την έγχυση ή οι αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) και λοιμώξεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības ir šādas: ar infūziju saistītas reakcijas vai alerģiskas reakcijas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) un infekcijas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι, πριν από την έναρξη κυκλοφορίας, όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφούν/κάνουν χρήση του Entyvio θα λάβουν ένα ιατρικό πακέτο που θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Entyvio, ir pieejams ārsta komplekts, kurā ietverts:
Greek: Εάν έχετε προηγουμένως πάρει natalizumab (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης) ή rituximab (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου και ρευματοειδούς αρθρίτιδας), απευθυνθείτε στον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας χορηγείται το Entyvio.
Latvian: Ja iepriekš esat lietojis natalizumabu (zāles multiplās sklerozes ārstēšanai) vai rituksimabu (zāles noteiktu vēža veidu un reimatoīdā artrīta ārstēšanai), pastāstiet to ārstam - viņš izlems, vai Jūs varat lietot Entyvio.
Greek: Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, βλ. έγχυση και αλλεργικές αντιδράσεις στην παράγραφο 4.
Latvian: Sīkāku informāciju par alerģiskām reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām skatīt 4. punktā;
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα που έχει μη χαρακτηριστικό χρώμα ή περιέχει σωματίδια δεν πρέπει να χορηγείται.
Latvian: Sagatavotu šķīdumu, kuram ir neparasta krāsa vai kas satur neizšķīdušas daļiņas, nedrīkst ievadīt.
Greek: Το Entyvio χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο και οι ασθενείς δεν πρέπει να φυλάνε ή να χειρίζονται το Entyvio.
Latvian: Entyvio ievada ārsts vai medmāsa, un pacientiem nav nepieciešams uzglabāt vai rīkoties ar Entyvio.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/Οργανικό σύστημα Συχνότητα
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου της γρίπης πρέπει να γίνεται με ένεση σύμφωνα με την κλινική πρακτική ρουτίνας.
Latvian: Gripas vakcīna jāievada injekcijas veidā saskaņā ar standarta klīnisko praksi.
Greek: 3 Αυτή η περίοδος μπορεί να περιλαμβάνει έως και 12 ώρες στους 20 °C-25 °C.
Latvian: 3 Šis periods var ietvert līdz 12 stundām 20 °C - 25 °C temperatūrā.
Greek: Η περίοδος διακοπής της θεραπείας στις κλινικές δοκιμές έφθανε μέχρι το ένα έτος.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas pārtraukumi bija līdz vienu gadu ilgi.
Greek: Επεξηγηματικές αναλύσεις παρέχουν πρόσθετα δεδομένα για τους βασικούς υποπληθυσμούς που μελετήθηκαν.
Latvian: Papildu analīzēs iegūti papildu dati par galvenajām pētītajām apakšpopulācijām.
Greek: Το Entyvio δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα βιολογικά φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, καθώς η δράση του φαρμάκου δεν είναι γνωστή.
Latvian: Entyvio nedrīkst lietot kopā ar citām bioloģiskām zālēm, kas nomāc imūno sistēmu, jo nav zināma šādas lietošanas iedarbība.
Greek: Το Entyvio μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ανταποκρίνεστε σε ένα εμβόλιο.
Latvian: Entyvio var ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz vakcināciju;
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με vedolizumab ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα έναντι του vedolizumab, η πλειονότητα των οποίων είναι εξουδετερωτικά.
Latvian: Vedolizumaba terapijas laikā var attīstīties antivielas pret vedolizumabu, kas lielākoties ir neitralizējošas.
Greek: Για όλες τις επακόλουθες εγχύσεις, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για περίπου 1 ώρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Latvian: Pēc nākamajām infūzijām pacienti jānovēro aptuveni 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε Entyvio.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Entyvio lietošanas laikā Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības.
Greek: Το Εκπαιδευτικό Υλικό για τον Ιατρό θα πρέπει να περιλαμβάνει τα εξής κύρια μηνύματα:
Latvian: Ārstu izglītojošajam materiālam jāsatur šāda informācija:
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε έκδοση κατάλληλη για τυφλούς ασθενείς ή ασθενείς με μειωμένη όραση και μπορεί να χορηγηθεί από τον αρμόδιο τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama formātā, kas piemērots akliem vai daļēji akliem pacientiem, un to var saņemt attiecīgajā reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējā pārstāvniecībā.
Greek: Μόλις ανασυσταθεί, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί το συντομότερο δυνατό.
Latvian: Pēc sagatavošanas infūziju šķīdums jāizlieto pēc iespējas ātrāk.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το vedolizumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus vedolizumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Μερικοί ανταγωνιστές της ιντεγκρίνης και μερικοί συστηματικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες έχουν συσχετιστεί με την προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ), μια σπάνια και συχνά θανατηφόρο ευκαιριακή λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του John Cunningham (JC).
Latvian: Dažu integrīna antagonistu un dažu sistēmisko imūnsupresīvo līdzekļu lietošana ir saistīta ar progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) - tā ir reti sastopama un bieži letāla oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kuningama (JC - John Cunningham) vīruss.
Greek: Εάν έχετε νόσο του Crohn, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Latvian: Ja Jums ir Krona slimība, Jūs vispirms ārstēs ar citām zālēm.
Greek: 1 Για την ανασύσταση επιτρέπονται έως 30 λεπτά
Latvian: 1 Sagatavošanai paredzēts laiks līdz 30 minūtēm.
Greek: Η χρήση του vedolizumab σε θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να λαμβάνει υπόψη το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα και τους δυνητικούς κινδύνους για το βρέφος.
Latvian: Lietojot vedolizumabu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāņem vērā terapijas ieguvums mātei un iespējamie riski jaundzimušajam.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις στον πληθυσμό δείχνουν ότι ενώ η χαμηλή αλβουμίνη, το υψηλότερο βάρος σώματος και η προηγούμενη θεραπεία με αντι-TNF φάρμακα μπορούν να αυξήσουν την κάθαρση του vedolizumab, η έκταση των επιδράσεών τους δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka lai gan zema albumīna koncentrācija, palielināts ķermeņa svars un iepriekšēja terapija ar anti-TNF zālēm var palielināt vedolizumaba klīrensu, šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Greek: Το Entyvio χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων σε ενήλικες που πάσχουν από:
Latvian: Entyvio izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar šādu slimību pazīmēm un simptomiem:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει αυτό το χρονοδιάγραμμα θεραπείας ανάλογα με το πόσο καλά δρα το Entyvio στην περίπτωσή σας.
Latvian: Ārsts var mainīt šo ārstēšanas grafiku atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Entyvio terapiju.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα έγχυσης για 30 λεπτά.
Latvian: Ievadiet infūziju šķīdumu 30 minūšu laikā.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām pazīmēm:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Entyvio
Latvian: Kā uzglabāt Entyvio
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανομής του vedolizumab είναι περίπου 5 λίτρα.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vedolizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 5 litri.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση που μπορεί αυτό να έχει στο βρέφος σας.
Latvian: Ir ierobežota informācija, kā tas var ietekmēt bērnu.
Greek: Όταν το vedolizumab 450 mg χορηγήθηκε ενδοφλέβια δεν ανιχνεύτηκε στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό υγιών υποκειμένων.
Latvian: Pēc 450 mg vedolizumaba ievadīšanas veselām personām tas netika konstatēts cerebrospinālajā šķidrumā.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν μπορεί ακόμη να σας χορηγείται το Entyvio.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt Entyvio lietošanu;
Greek: Το Entyvio περνάει στο μητρικό γάλα.
Latvian: Entyvio izdalās mātes pienā.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Entyvio κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν σαφώς κάθε δυνητικό κίνδυνο τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο.
Latvian: Piesardzības nolūkā, vēlams atturēties no Entyvio lietošanas grūtniecības laikā, ja vien ieguvumi skaidri nepārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε καμία συστηματική ανοσοκατασταλτική δράση σε υγιή υποκείμενα, οι επιδράσεις στη συστηματική λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου δεν είναι γνωστές.
Latvian: Lai gan veselām personām nav konstatēta sistēmiska imūnsupresīva iedarbība, pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību ietekme uz sistēmisko imūnās sistēmas funkciju nav zināma.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή χάσετε το ραντεβού σας για την έγχυση του Entyvio Εάν ξεχάσετε ή χάσετε ένα ραντεβού για την έγχυση, κανονίστε άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nokavējis vizīti, kuras laikā veic infūziju, pēc iespējas ātrāk vienojieties par citu vizīti.
Greek: 6 εβδομάδες μετά τη Θεραπεία 1
Latvian: 6 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Greek: Τυχόν χρόνος κατά τον οποίο το ανασυσταθέν διάλυμα αφήνεται στο φιαλίδιο θα πρέπει να αφαιρείται από τον χρόνο για τον οποίο το διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί στον σάκο έγχυσης.
Latvian: Laiks, kad sagatavotais šķīdums tika uzglabāts flakonā jāatņem no laika, ko šķīdumu varētu uzglabāt infūziju maisā.
Greek: Όλα αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής και ενδεχομένως θανατηφόρου εγκεφαλικής πάθησης, η οποία είναι γνωστή ως πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Latvian: Šie visi var būt nopietnas un iespējami dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu slimības, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQOL) αξιολογήθηκε με το Ερωτηματολόγιο για τη Φλεγμονώδη Νόσο του Εντέρου (IBDQ), ένα ειδικό εργαλείο για τη συγκεκριμένη νόσο και με τα ερωτηματολόγια SF-36 και EQ-5D, που είναι γενικοί δείκτες μέτρησης.
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (VSDK) novērtēja, izmantojot Iekaisīgas zarnu slimības anketu (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) - slimībai specifisku instrumentu, un SF-36 un EQ-5D, kas ir vispārēji instrumenti.
Greek: • Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές του Entyvio σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με natalizumab.
Latvian: • nepastāv klīnisko pētījumu pieredze Entyvio pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar natalizumabu.
Greek: Παρατεταμένη κλινική ύφεση#,¶ Συνολικά
Latvian: Ilgstoša klīniskā remisija#,¶ Kopumā
Greek: Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, αρχικά θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
Latvian: Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jūs vispirms ārstēs ar citām zālēm.
Greek: Μερικοί ασθενείς που έχουν εμφανίσει μείωση της ανταπόκρισής τους μπορεί να ωφεληθούν από αύξηση της συχνότητας χορήγησης δόσης του Entyvio 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem novēro atbildes reakcijas pavājināšanos, var palīdzēt Entyvio lietošanas biežuma palielināšana līdz 300 mg vienu reizi četrās nedēļās.
Greek: Το vedolizumab είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής της ιντεγκρίνης του εντέρου, χωρίς προσδιορισμένη συστηματική ανοσοκατασταλτική δραστικότητα (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Vedolizumabs ir zarnu traktam selektīvs integrīna antagonists, kuram nav konstatēta sistēmiska imūnsupresīva iedarbība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: 2 εβδομάδες μετά τη Θεραπεία 1
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με Entyvio, τα κορτικοστεροειδή είναι δυνατό να ελαττωθούν ή/και να διακοπούν ανάλογα με το πρότυπο φροντίδας.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro atbildes reakciju uz Entyvio, kortikosteroīdu lietošanu var samazināt un/vai pārtraukt atbilstoši standarta praksei.
Greek: • θαμπή όραση (απώλεια της οξύτητας της όρασης)
Latvian: • pneimonija; • neskaidra redze (redzes asuma zudums);
Greek: • Οι ασθενείς που θα υποβληθούν σε θεραπεία με Entyvio πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν εκδήλωση ή επιδείνωση νευρολογικών σημείων και συμπτωμάτων, όπως αυτά που αναγράφονται παρακάτω: o Προοδευτική αδυναμία στη μία πλευρά του σώματος ή αδέξια κίνηση των άκρων o Διαταραχή της όρασης o Μεταβολές της σκέψης, της μνήμης και του προσανατολισμού που οδηγούν σε σύγχυση και αλλαγή της προσωπικότητας
Latvian: • pacienti, kuri ārstēti ar Entyvio, jānovēro, vai neveidojas kādas jaunas neiroloģiskas pazīmes un simptomi vai arī nepasliktinās esošās pazīmes un simptomi, piemēram, tie, kas uzskaitīti turpmāk: o progresējošs vājums vienā ķermeņa pusē vai neveiklība ekstremitāšu kustībās; o redzes traucējumi; o domāšanas, atmiņas un orientēšanās traucējumi, kas izraisa apjukumu un personības izmaiņas;
Greek: • εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς το vedolizumab ενδέχεται να χρειάζεται έως και 14 εβδομάδες για να δράσει σε ορισμένους ασθενείς με πολύ ενεργό νόσο του Crohn.
Latvian: • Jūs nejūtaties labāk, jo dažiem pacientiem ar ļoti aktīvu Krona slimību, vedolizumaba iedarbība var parādīties līdz 14 nedēļu laikā.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω:
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām pazīmēm.
Greek: Το Entyvio αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Entyvio ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu tuberkulozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).