FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Doribax es un medicamento que contiene el principio activo doripenem.
Portuguese: O Doribax é um medicamento que contém a substância ativa doripenem.
Spanish: La lista de bacterias contra las que es activo Doribax puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Portuguese: A lista de bactérias contra as quais o Doribax é eficaz encontra-se no resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Spanish: Cada perfusión dura una hora, si bien algunos pacientes con neumonía intrahospitalaria pueden necesitar perfusiones que duren cuatro horas.
Portuguese: Contudo, alguns doentes com pneumonia nosocomial podem necessitar de perfusões com a duração de quatro horas.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Doribax, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Doribax, consulte o folheto informativo.
Spanish: El principio activo de Doribax, el doripenem, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «carbapenémicos».
Portuguese: A substância ativa do Doribax, o doripenem, é um antibiótico que pertence à classe dos "carbapenemes".
Spanish: • neumonía (infección de los pulmones) intrahospitalaria.
Portuguese: • pneumonia nosocomial (uma infeção dos pulmões).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Doribax durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Doribax durante os estudos?
Spanish: • un estudio comparó Doribax con levofloxacina en 753 pacientes con infecciones complicadas de las vías urinarias.
Portuguese: • um estudo comparou o Doribax com levofloxacina em 753 doentes com infeções complicadas do trato urinário.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Doribax?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Doribax?
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con meropenem en un total de 962 pacientes con infecciones complicadas en el abdomen;
Portuguese: • dois estudos compararam o Doribax com meropenem, num total de 962 doentes com infeções complicadas no abdómen;
Spanish: Doribax se ha evaluado en cinco estudios principales que lo compararon con otros antibióticos:
Portuguese: Foram realizados cinco estudos principais que compararam o Doribax com outros antibióticos:
Spanish: • en infecciones complicadas de las vías urinarias, el 82% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (230 de 280), comparados con el 83% de los pacientes que recibieron levofloxacina (221 de 265).
Portuguese: • nas infeções complicadas do trato urinário, 82 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (230 em 280), em comparação com 83 % dos doentes que receberam levofloxacina (221 em 265).
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias.
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário (as estruturas que transportam a urina).
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión.
Portuguese: Está disponível sob a forma de um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de neumonía intrahospitalaria, el 75% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (195 de 260), comparados con el 72% de los pacientes que tomaron piperacilina/tazobactam o imipenem (174 de 241);
Portuguese: • observando os resultados dos dois estudos sobre pneumonia nosocomial em conjunto, 75 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (195 em 260), em comparação com 72 % dos doentes que tomaram piperacilina/tazobactam ou imipenem (174 em 241);
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Doribax?
Portuguese: Por que foi aprovado o Doribax?
Spanish: • considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios de infecciones abdominales complicadas, el 85% de los pacientes que recibieron Doribax se curaron (275 de 325), comparados con el 84% de los pacientes que recibieron meropenem (260 de 309);
Portuguese: • observando os resultados dos dois estudos sobre infeções abdominais complicadas em conjunto, 85 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (275 em 325), em comparação com 84 % dos doentes que tomaram meropenem (260 em 309);
Spanish: • dos estudios compararon Doribax con piperacilina/tazobactam o imipenem en un total de 979
Portuguese: • dois estudos compararam o Doribax com piperacilina/tazobactam ou imipenem, num total de 979 doentes com pneumonia nosocomial;
Spanish: No se debe administrar a pacientes que presenten una alergia aguda a otros antibióticos «betalactámicos», como las penicilinas o las cefalosporinas.
Portuguese: O Doribax é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao doripenem ou a outros carbapenemes, bem como em doentes fortemente alérgicos a outros antibióticos "beta-lactâmicos", como as penicilinas ou as cefalosporinas.
Spanish: ¿Qué es Doribax?
Portuguese: O que é o Doribax?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Doribax?
Portuguese: Para que é utilizado o Doribax?
Spanish: ¿Cómo se usa Doribax?
Portuguese: Como se utiliza o Doribax?
Spanish: ¿Cómo actúa Doribax?
Portuguese: Como funciona o Doribax?
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 12 de marzo de 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 12 de Março de 2009.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/194614/2009 EMEA/H/A-29/990
Portuguese: EMEA/CHMP/194625/2009 EMEA/H/A-29/990
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: 30 de mayo de 2008, 20 de octubre de 2008 Fecha del dictamen:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em30 de Maio de 2008, 20 de Outubro de 2008 Data do parecer:
Spanish: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
Portuguese: Prof. Michal Pirożynski (Polónia)
Spanish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (España)
Portuguese: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espanha)
Spanish: El 4 de marzo de 2008, la autoridad reguladora de medicamentos sueca remitió el asunto al CHMP.
Portuguese: Em 4 de Março de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP.
Spanish: 18 de diciembre de 2008
Portuguese: 18 de Dezembro de 2008
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no artigo 29.º1.
Spanish: ¿Qué es Sabumalin?
Portuguese: O que é o Sabumalin?
Spanish: 19 de marzo de 2008
Portuguese: 19 de Março de 2008
Spanish: Londres, 17 de marzo de 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 17 de Março de 2009 Ref. doc.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Sabumalin son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Sabumalin en todos los Estados miembros concernidos.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Sabumalin são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Sabumalin em todos os Estados-Membros envolvidos.
Spanish: También puede usarse para prevenir los síntomas asmáticos provocados por los esfuerzos o por otros factores desencadenantes, como el polvo doméstico, el polen, los gatos, los perros y el humo del tabaco.
Portuguese: Pode também ser utilizado na prevenção de sintomas de asma causados pelo exercício ou outros factores indutores tais como pó, pólen, gatos, cães e fumo de cigarros.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Sabumalin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Sabumalin.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Sabumalin salbutamol, inhalador dosificador en aerosol, 100 μg/dosis
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Sabumalin salbutamol, inalador de aerossol de dose calibrada, 100 μg/dose
Spanish: Ponente adjunto:
Portuguese: Co-relator:
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Suecia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Bélgica, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España y el Reino Unido).
Portuguese: Este é um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso a Suécia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país, bem como em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal e Reino Unido).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Sabumalin son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Suecia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Bélgica, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovenia, España y el Reino Unido.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sabumalin são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Suécia, bem como nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal e Reino Unido.
Spanish: Sabumalin se utiliza para aliviar los síntomas y su empleo no debería retrasar la administración de esteroides inhalados.
Portuguese: O Sabumalin é utilizado para aliviar os sintomas e o seu uso não deve atrasar a utilização de esteróides inalados.
Spanish: Sabumalin se utiliza para tratar las dificultades respiratorias causadas por el asma y por la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Portuguese: O Sabumalin é utilizado no tratamento de dificuldades respiratórias causadas pela asma e pela doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Spanish: Hexal AG solicitó un procedimiento descentralizado para Sabumalin a la agencia reguladora de medicamentos sueca el 5 de diciembre de 2006.
Portuguese: Em 5 de Dezembro de 2006, a Hexal AG submeteu o Sabumalin à agência reguladora dos medicamentos da Suécia para um procedimento descentralizado.
Spanish: De este modo, las vías respiratorias se ensanchan, permitiendo que el aire fluya con más libertad.
Portuguese: Essa activação causa o alargamento das vias respiratórias, fazendo com que o ar circule mais livremente.
Spanish: Sabumalin es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Sultanol inhalador.
Portuguese: Isto significa que o Sabumalin é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Sultanol inhaler.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación derivada de la ausencia de datos suficientes que demostraran la equivalencia entre Sabumalin y el medicamento de referencia.
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem foram as preocupações relativas à insuficiência dos dados que demonstram que o Sabumalin é equivalente ao medicamento de referência.
Spanish: Sabumalin es un medicamento que se presenta en un inhalador presurizado que contiene salbutamol como principio activo.
Portuguese: Sabumalin é um medicamento contido num inalador pressurizado que contém salbutamol como substância activa.
Spanish: También se suscitaron preocupaciones por la forma de conservar el inhalador y los efectos de su orientación en la liberación del medicamento.
Portuguese: Foram ainda referidas preocupações no que respeita à forma como o inalador deve ser armazenado e ao efeito da orientação do inalador quando o medicamento é administrado.
Spanish: Cuando se administra por inhalación como en el caso de Sabumalin, el salbutamol activa directamente los receptores beta2 del sistema respiratorio.
Portuguese: Quando é administrado por inalação, como acontece com o Sabumalin, o salbutamol activa directamente os receptores beta2 no sistema respiratório.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Sabumalin?
Portuguese: Por que foi revisto o Sabumalin?
Spanish: El salbutamol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta2, es decir, activa los receptores beta2 del organismo.
Portuguese: O salbutamol é um agonista do receptor adrenérgico beta2.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/194664/2009 EMEA/H/A-29/991
Portuguese: EMEA/CHMP/194674/2009 EMEA/H/A-29/991
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: 30 de mayo de 2008, 20 de octubre de 2008 Fecha del dictamen:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 30 de Maio de 2008, 20 de Outubro de 2008 Data do parecer:
Spanish: ¿Qué es Sanohex?
Portuguese: O que é o Sanohex?
Spanish: concederse la autorización de comercialización para Sanohex en todos los Estados miembros concernidos.
Portuguese: autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Sanohex em todos os Estados-Membros envolvidos.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Suecia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Austria, Alemania, Irlanda y España).
Portuguese: Este é um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso a Suécia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país, bem como em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso Alemanha, Áustria, Espanha e Irlanda).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Sanohex salbutamol, inhalador dosificador en aerosol, 100 μg/dosis
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Sanohex salbutamol, inalador de aerossol de dose calibrada, 100 μg/dose
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Sanohex son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Sanohex são superiores aos seus riscos, pelo que a
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Sanohex son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Suecia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Austria, Alemania, Irlanda y España.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sanohex são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Suécia, bem como nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha, Áustria, Espanha e Irlanda.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Sanohex.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Sanohex.
Spanish: Sanohex se utiliza para aliviar los síntomas y su empleo no debería retrasar la administración de esteroides inhalados.
Portuguese: O Sanohex é utilizado para aliviar os sintomas e o seu uso não deve atrasar a utilização de esteróides inalados.
Spanish: Sanohex se utiliza para tratar las dificultades respiratorias causadas por el asma y por la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Portuguese: O Sanohex é utilizado no tratamento de dificuldades respiratórias causadas pela asma e pela doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Spanish: Sanohex es un medicamento que se presenta en un inhalador presurizado que contiene salbutamol como principio activo.
Portuguese: Sanohex é um medicamento contido num inalador pressurizado que contém salbutamol como substância activa.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación derivada de la ausencia de datos suficientes que demostraran la equivalencia entre Sanohex y el medicamento de referencia.
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem foram as preocupações relativas à insuficiência dos dados que demonstram que o Sanohex é equivalente ao medicamento de referência.
Spanish: Sanohex es un medicamento genérico, lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Sultanol inhalador.
Portuguese: Isto significa que o Sanohex é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Sultanol inhaler.
Spanish: Hexal AG solicitó un procedimiento descentralizado para Sanohex a la agencia reguladora de medicamentos sueca el 5 de diciembre de 2006.
Portuguese: Em 5 de Dezembro de 2006, a Hexal AG submeteu o Sanohex à agência reguladora dos medicamentos da Suécia para um procedimento descentralizado.
Spanish: Cuando se administra por inhalación como en el caso de Sanohex, el salbutamol activa directamente los receptores beta2 del sistema respiratorio.
Portuguese: Quando administrado por inalação, como acontece com o Sanohex, o salbutamol activa directamente os receptores beta2 no sistema respiratório.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Sanohex?
Portuguese: Por que foi revisto o Sanohex?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 8 de octubre de 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 8 de outubro de 2012.
Spanish: Sandoz B.V.
Portuguese: A Sandoz B.V.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva (CE) 2001/83/CE, modificada
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Spanish: Además, se han planteado reservas sobre la metodología usada para analizar estos resultados in vitro.
Portuguese: Além disso, surgiram preocupações relacionadas com a metodologia utilizada para analisar estes resultados in vitro.
Spanish: 08 de octubre de 2012 EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Portuguese: EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Spanish: Esto significa que es parecido a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la UE que contiene el mismo principio activo, pero que se administra usando un tipo diferente de dispositivo de pulverización nasal.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na UE que contém a mesma substância ativa mas que é administrado por meio de um tipo de dispositivo de pulverização nasal diferente.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y el 23 de febrero de 2012 la Agencia Española de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para arbitraje.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 23 de fevereiro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos de Espanha remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Spanish: El 19 de julio de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Mometasona Furoato Sandoz.
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Mometasone Furoate Sandoz.
Spanish: Este es un procedimiento en el que un Estado miembro (en este caso el "Estado miembro de referencia" son los Países Bajos) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los "Estados miembros concernidos", en este caso Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Luxemburgo, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido, además de Noruega).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, os Países Baixos) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Itália, Luxemburgo, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia, bem como a Noruega).
Spanish: A la vista de la evaluación de los datos disponibles actualmente y del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP reconoció algunas de las reservas de la Agencia española, pero concluyó que, en general, se había demostrado suficientemente que las posibles diferencias entre Mometasona Furoato Sandoz y el medicamento de referencia no afectarían a la relación riesgo/beneficio del producto, teniendo en cuenta todos los datos in vitro.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP reconheceu algumas das preocupações manifestadas pela agência espanhola mas concluiu que, globalmente, foi demonstrado de forma suficiente que as possíveis diferenças entre o Mometasone Furoate Sandoz e o medicamento de referência não afetariam a relação risco-benefício do medicamento, tendo em conta todos os dados in vitro.
Spanish: Por tanto, la Agencia española consideró que los resultados de los estudios in vitro no podían utilizarse para predecir cómo va a funcionar el medicamento en los pacientes.
Portuguese: Por conseguinte, a agência espanhola considerou não ser possível utilizar os resultados obtidos nos estudos in vitro para prever o modo de funcionamento do medicamento nos doentes.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Mometasona Furoato Sandoz eran superiores a sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Mometasone Furoate Sandoz são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado seja concedida nos Estados-Membros envolvidos.