FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šajā pētījumā ar Onglyza ārstētajiem pacientiem nevēlamo blakusparādību kopējā sastopamība bija līdzīga tai, kas novērota pēc placebo lietošanas (attiecīgi 72,5 pret 72,2 % gadījumu).
Icelandic: Onglyza í rannsókninni var svipuð og hjá þeim sem fengu lyfleysu (72,5% og 72,2%, talið í sömu röð).
Latvian: Indivīdiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem saksagliptīna un tā galvenā metabolīta vidējās AUC vērtības bija 1,2un 1,7- reizes lielākas, attiecīgi kā AUC vērtības pacientiem ar normālu nieru darbību.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi var meðalgildi AUC fyrir saxagliptín 1,2- sinnum hærra og meðalgildi AUC fyrir helsta umbrotsefnið 1,7-sinnum hærra en meðalgildi AUC hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: In vitro saksagliptīna un tā galvenā metabolīta saistīšanās ar cilvēka seruma olbaltumvielām ir niecīga.
Icelandic: Próteinbinding saxagliptins og aðalumbrotsefnis þess in vitro í sermi manna er hverfandi.
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30x1 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 90x1 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 90x1 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Lietojot ēšanas laikā, laiks līdz saksagliptīna maksimālās koncentrācijas sasniegšanai Cmax (Tmax) palielinājās par aptuveni 0,5 stundām, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Icelandic: Tíminn sem tók saxagliptin að ná Cmax (Tmax) var u.þ.b. 0,5 klst. lengri þegar lyfið var tekið með mat, en þegar það var tekið á fastandi maga.
Latvian: Saksagliptīns (n=183) nodrošināja nozīmīgu HbA1c, PPG un GPTD uzlabošanos, salīdzinot ar placebo (n=180).
Icelandic: Saxagliptin (n=183) reyndist bæta marktækt gildi HbA1c, FPG og PPG samanborið við lyfleysu (n=180).
Latvian: Saksagliptīns nebija teratogēns nevienā žurkām un trušiem vērtētā devā.
Icelandic: Engar vanskapanir áttu sér stað af völdum saxagliptins hjá rottum og kanínum, óháð skammti.
Latvian: Saksagliptīns (n=250) nodrošināja nozīmīgu HbA1c, PPG un GPTD uzlabošanos salīdzinājumā ar titrējot palielinātu glibenklamīda devu.
Icelandic: Saxagliptin (n=250) reyndist bæta gildi HbA1c, FPG og PPG marktækt samanborið við hækkun á skammti glibenclamids (n=264).
Latvian: Vienlaicīga saksagliptīna un mērena CYP3A4/5 inhibitora diltiazema lietošana palielināja saksagliptīna Cmax un AUC attiecīgi par 63% un 2,1-reizes, un atbilstošie aktīvā metabolīta rādītāji samazinājās attiecīgi par 44% un 34%.
Icelandic: Við samhliða gjöf saxagliptins með diltiazemi, sem er meðalöflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 63% og AUC 2,1-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 44% og 34%, talið í sömu röð.
Latvian: 0,5 % ar Onglyza ārstēto un 0,4 % placebo saņēmušo pacientu ir aprakstīts samazināts limfocītu skaits.
Icelandic: Tilkynnt var um fækkun eitilfrumna hjá 0,5% sjúklinga sem fengu Onglyza og 0,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Latvian: 52-nedēļu ilgs pētījums tika veikts, lai 858 pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c 6,5%10%) lietojot tikai metformīnu, novērtētu 5 mg saksagliptīna un metformīna kombinācijas (428 pacienti) efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar sulfonilurīnvielas (5 mg glipizīda deva titrēta pēc vajadzības līdz 20 mg, vidējā deva - 15 mg) un metformīna kombināciju (430 pacienti).
Icelandic: 52 vikna rannsókn var gerð til að meta öryggi og verkun saxagliptins 5 mg í samsettri meðferð með metformíni (428 sjúklingar) samanborið við sulphonylurea (glipizid, 5 mg aukið eftir þörfum í 20 mg, meðalskammtur 15 mg) í samsettri meðferð með metformíni (430 sjúklingar) hjá 858 sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c 6,5%-10%) með metformíni eingöngu.
Latvian: Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja novērojat sekojošas blakusparādības: • stipras locītavu sāpes.
Icelandic: Þú skalt hringja í lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun:
Latvian: • Pētījums CV181013: pievienošana TZD grupas līdzekļa terapijai (n=183)
Icelandic: Rannsókn CV181013: viðbót við TZD (n=183)
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta klīrenss 14 dienu laikā, kad saksagliptīns tika lietots reizi dienā devā no 2,5 mg līdz 400 mg, nebija atkarīgs no devas vai laika.
Icelandic: Úthreinsun saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess var hvorki skammta- né tímaháð yfir 14 daga tímabil þar sem saxagliptin var gefið einu sinni á sólarhring í skömmtum á bilinu 2,5 mg til 400 mg.
Latvian: Apdrukas tinte:
Icelandic: Samsettur aukaendapunktur:
Latvian: Tām ir zilas krāsas uzdruka "5" vienā pusē un "4215" otrā pusē.
Icelandic: Á aðra hlið þeirra er prentað „5" og „4215" á hina hliðina, með bláu bleki.
Latvian: Saksagliptīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, bet pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Nota skal saxagliptin með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og notkun saxagliptins er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Latvian: Apkopotā pētījumu analīzē par 1681 pacientu, kam bija 2. tipa cukura diabēts, arī 882 ar 5 mg lielām Onglyza devām ārstētiem pacientiem, kuri tika nejaušināti piecos dubultmaskētos ar placebo kontrolētos drošuma un efektivitātes pētījumos, lai novērtētu saksagliptīna ietekmi uz glikēmijas kontroli, kopējā blakusparādību sastopamība ar saksagliptīnu 5 mg ārstētiem pacientiem bija līdzīga kā placebo grupā.
Icelandic: Til að meta áhrif saxagliptíns á blóðsykursstjórn var gerð safngreining á 1.681 sjúklingi með sykursýki af tegund 2, þar af fengu 882 sjúklingar meðferð með Onglyza 5 mg, sem var slembiraðað í fimm tvíblindar rannsóknir á öryggi og verkun með samanburði við lyfleysu.
Latvian: Ieteicamā Onglyza deva ir viena 5 mg tablete vienu reizi dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur Onglyza er ein 5 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Latvian: C-saksagliptīna 50 mg devas lietošanas, 24%, 36% un 75% devas izdalījās ar urīnu attiecīgi saksagliptīna, tā galvenā metabolīta un kopējās radioaktivitātes veidā.
Icelandic: C-saxagliptini, voru 24% af skammtinum útskilin í þvagi sem saxagliptin, 36% sem aðalumbrotsefni þess og 75% útskildust af heildargeislavirkninni.
Latvian: Onglyza nedrīkst lietot šo stāvokļu ārstēšanai;
Icelandic: Ekki á að nota Onglyza til að meðhöndla þessa kvilla.
Latvian: Ja jums tiek veikta hemodialīze, Onglyza lietošana nav ieteicama;
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun er notkun Onglyza ekki ráðlögð.
Latvian: Saksagliptīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, bet pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Nota skal saxagliptin með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og notkun saxagliptins er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Saksagliptīna un metformīna kombinācija salīdzinājumā ar sulfonilurīnvielas un metformīna kombinēto terapiju
Icelandic: Saxagliptin sem viðbót við metformín meðferð borið saman við sulphonylurea sem viðbót við metformín meðferð
Latvian: Ārsts izrakstīs jums zāles, lai ārstētu alerģisko reakciju un iespējams izrakstīs citas zāles diabēta ārstēšanai.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfi við ofnæmisviðbrögðunum og öðru lyfi við sykursýkinni.
Latvian: Sešos dubultmaskētos, kontrolētos klīniskos drošuma un efektivitātes pētījumos, kas tika veikti, lai novērtētu saksagliptīna ietekmi uz glikēmijas kontroli, tika nejaušināti iekļauti kopumā 4148 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp 3021 pacients, kas ārstēts ar saksagliptīnu.
Icelandic: Í sex tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum á öryggi og verkun sem gerðar voru til að meta áhrif saxagliptins á blóðsykursstjórnun, var 4.148 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 slembiraðað, þar af voru 3.021 sjúklingur í meðferð með saxagliptini.
Latvian: Pēc placebo koriģēta vidējā HbA1c pārmaiņa (%) 24. nedēļā (95% TI)
Icelandic: Meðaltalsbreyting HbA1c (%) í viku 24 (95% CI) leiðrétt m.t.t lyfleysu
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jūs jūtat reiboni Onglyza lietošanas laikā, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet iekārtas un neapkalpojiet mehānismus.
Icelandic: Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Onglyza áttu ekki að aka eða nota vélar.
Latvian: SAS patoloģijas izraisītai nāvei, neletālam miokarda infarktam vai neletālam išēmiskam insultam.
Icelandic: Dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, hjartadrep án dauðsfalls eða blóðþurrðarslag án dauðsfalls.
Latvian: Onglyza 2,5 mg apvalkotās tabletes Onglyza 5 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Onglyza 2,5 mg filmuhúðaðar töflur Onglyza 5 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: Apstiprināta pankreatīta gadījumu sastopamība ārstētajā populācijā gan ar Onglyza ārstētajiem pacientiem, gan placebo saņēmējiem bija 0,3 %.
Icelandic: Tíðni greindrar brisbólgu var 0,3% bæði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onglyza og sjúklingum sem fengu lyfleysu í meðferðarákvörðunarþýðinu (intent-to-treat population).
Latvian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegilēts liposomāls
Icelandic: EU/1/16/1130/001
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Latvian: Terapija tiks atkārtota ik pēc divām nedēļām.
Icelandic: Meðferðin verður endurtekin á tveggja vikna fresti.
Latvian: Neatvērts flakons 30 mēneši.
Icelandic: Óopnað hettuglas 30 mánuðir.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu piemērotu ārstēšanu.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn til þess að þú getir fengið viðeigandi meðferð.
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja iepriekš jebkādā formā esat saņēmis irinotekānu.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita hafir þú áður fengið írínótekan á einhverju formi.
Latvian: SN-38
Icelandic: Samtala SN-38
Latvian: Fišera eksaktais tests
Icelandic: Fishers nákvæmnispróf
Latvian: h×ng/ml
Icelandic: klst.×ng/ml
Latvian: Asins analīzes un medicīniskie izmeklējumi
Icelandic: Blóðprufur og læknisrannsóknir
Latvian: Šīs blakusparādības bija atgriezeniskas pēc terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Latvian: Visas devas izmaiņas jāveic, ņemot vērā smagāko iepriekšējo toksicitāti.
Icelandic: Allar skammtabreytingar á að byggja á verstu fyrri eiturverkunum.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas šajā instrukcijā.
Icelandic: Þær gætu að einhverju leyti verið ólíkar þeim almennu upplýsingum sem finna má í þessum fylgiseðli.
Latvian: Zāles ir jāsargā no gaismas, un tās nedrīkst sasaldēt.
Icelandic: Verja þarf lausnina gegn ljósi og hún má ekki frjósa.
Latvian: Primārais iznākuma rādītājs bija kopējā dzīvildze (OS - Overall Survival).
Icelandic: Aðalniðurstaða mælinga var heildarlifun (overall survival, OS).
Latvian: 5-FU devas izmaiņas, kā norādīts 1. tabulā
Icelandic: 5-FU skammtabreyting eins og í töflu 1
Latvian: 3. pakāpe vai 4. pakāpe (< 1000 šūnas/mm
Icelandic: 3 gráða eða 4 gráða (< 1.000 frumur/mm3)
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Latvian: Ārsts var izrakstīt arī citas zāles, lai mazinātu blakusparādības.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Latvian: 2006 Jun 15;12:3782-91] Izkliede
Icelandic: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Latvian: Pacientes nedrīkst barot bērnu ar krūti vienu mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að hafa barn á brjósti fyrr en einum mánuði eftir síðasta skammt.
Latvian: Albumīna vidējais sākotnējais līmenis bija 3,6 g/dl, bet sākotnējais KPS 55 % pacientu bija 90-100.
Icelandic: Meðalupphafsgildi albúmíns var 3,6 g/dl og upphafsgildi KPS var 90-100 hjá 55% sjúklinganna.
Latvian: Citi iznākuma rādītāji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - Progression Free Survival ), objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR - Objective Response Rate).
Icelandic: Aðrar niðurstöður mælinga voru meðal annars lifun án versnunar (progression free survival, PFS) og hlutlæg svörunartíðni (objective response rate, ORR).
Latvian: Koncentrāta pH līmenis ir 7,2, bet osmolalitāte - 295 mOsm/kg.
Icelandic: Þykknið hefur sýrustigið 7,2 og osmósuþéttnina 295 mOsm/kg.
Latvian: Iespējams, ārstam deva būs jākoriģē vai būs jāpārtrauc ārstēšana.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða hætta meðferð.
Latvian: Pacienti ar UGT1A1 alēli
Icelandic: Sjúklingar með UGT1A1-genasamsætu
Latvian: Irinotekāns ir kamptotecīna atvasinājums.
Icelandic: Írínótekan er afleiða af kamptótekíni.
Latvian: Iespējams, ārsts izrakstīs zāles, kas satur loperamīdu, lai Jūs sāktu ārstēties mājās, taču šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 48 secīgām stundām.
Icelandic: Til að hefja meðferð heima gefur læknirinn þér ef til vill lyf sem inniheldur lóperamíð, en ekki má nota það lengur en 48 klukkustundir samfellt.
Latvian: Pacienti jāinformē par trombembolijas pazīmēm un simptomiem un jāiesaka tiem nekavējoties sazināties ar ārstu vai medmāsu, ja paradās kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um teikn og einkenni segareks og ráðleggja þeim að hafa strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einhver slík teikn eða einkenni koma fram.
Latvian: Citas palīgvielas
Icelandic: Önnur hjálparefni
Latvian: Papildinformāciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Latvian: Ir svarīgi zināt, kādas ir šīs iespējamās blakusparādības.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú gerir þér grein fyrir þessum aukaverkunum.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100) un reti (≥1/10 000 līdz
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana eru: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Latvian: Šī aktīvā viela tiek glabāta sīkās lipīdu (tauku) daļiņās, ko dēvē par liposomām.
Icelandic: Þetta virka efni er geymt í litlum lípíð (fitu) ögnum sem kallast lípósóm.
Latvian: Četrdesmit viens procents (41%) pacientu, kuri tika ārstēti ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, klīniskās programmas ietvaros bija vecumā no 65 gadiem.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent (41%) sjúklinga í meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í klínískum rannsóknum voru ≥ 65 ára.
Latvian: Anamnēzē smaga paaugstināta jutība pret irinotekānu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Saga um alvarlegt ofnæmi fyrir írínótekani eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Var rasties agrīna caureja, kas parasti tiek novērota ≤24 stundas pēc devas ievadīšanas un parasti ir īslaicīga.
Icelandic: Snemmkominn niðurgangur, sem oftast kemur fram ≤ 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf, er oftast skammvinnur.
Latvian: Cmax ng/ml t1/2 efektīvais h
Icelandic: Cmax ng/ml t1/2 virkur klst.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu vairošanās un augšana, turklāt ar laiku tās iznīkst.
Icelandic: Þetta stöðvar fjölgun og vöxt krabbameinsfrumna og veldur loks dauða þeirra.
Latvian: Terapijas laikā būs jāveic vēl papildu (asins vai citas) analīzes, lai ārsts varētu uzraudzīt asins ainu un novērtēt, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Icelandic: Frekari blóðrannsóknir (eða aðrar rannsóknir) verða gerðar meðan á meðferð stendur svo læknirinn geti fylgst með blóðfrumum þínum og metið hvernig þú bregst við meðferðinni.
Latvian: 3. vai 4. pakāpe
Icelandic: 3 eða 4 gráða
Latvian: Aziātu rases populācija
Icelandic: Einstaklingar af asískum uppruna
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)3 p vērtība4
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)3 p-gildi4
Latvian: Caureja var rasties agri (sākas ≤24 pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanas sākšanas) vai vēlāk (>24 stundas) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Niðurgangur getur verið snemmkominn (einkenni byrja ≤ 24 klukkustundum eftir að gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs er hafin) eða síðkominn (> 24 klukkustundir) (sjá kafla 4.8).
Latvian: MedDRA* orgānu sistēmu klasifikācija
Icelandic: MedDRA* líffæraflokkunarkerfi
Latvian: Bezliposomu irinotekāns uzrāda spēcīgu izkliedi (138 l/m2).
Icelandic: Írínótekan sem er ekki á lípósómformi hefur stórt dreifingarrúmmál (138 l/m2).
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 10 ml koncentrāta.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 10 ml af þykkni.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs með mat eða drykk
Latvian: Loperamīda lietošana jāpārtrauc, kad pacientam nav novērota caureja vismaz 12 stundas.
Icelandic: Lóperamíð skal gefa þar til sjúklingur hefur verið laus við niðurgang í að minnsta kosti 12 klukkustundir.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka irinotekāns, SN-38 un vēl viens metabolīts aminopentāna karboksilskābe (APC) neinhibitē citohromas P-450 isozīmus.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að írínótekan, SN-38 og annað umbrotsefni þess, amínópentan karboxýlsýra (APC), hamli ekki cýtókróm P-450 ísóensímum.
Latvian: 43 mg/10 ml 1 flakons
Icelandic: 43 mg/10 ml 1 hettuglas
Latvian: Loperamīdu nedrīkst lietot ilgāk par 48 secīgām stundām, jo pastāv paralītiskā ileusa rašanās risks.
Icelandic: Ekki á að nota lóperamíð lengur en 48 klukkustundir samfellt vegna hættu á þarmalömun.
Latvian: Visnozīmīgākās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, bija smaga neitropēnija un smaga caureja.
Icelandic: Mikilvægustu klínísku aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru alvarleg daufkyrningafæð og alvarlegur niðurgangur.
Latvian: Pacienti ar samazinātu ķermeņa masu (ķermeņa masas indekss <18,5 kg/m2)
Icelandic: Sjúklingar sem eru of léttir (líkamsþyngdarstuðull < 18,5 kg/m2)
Latvian: Slimības raksturojumā 68 % pacientu bija metastāzes aknās un 31 % pacientu bija metastāzes plaušās; 12 % pacientu nebija saņēmuši metastāžu terapijas līnijas, 56 % pacientu bija saņēmuši metastāžu terapijas 1 līniju, 32 % pacientu bija saņēmuši metastāžu terapijas 2 vai vairāk līnijas.
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóm voru meðal annars þær að 68% sjúklinga voru með meinvörp í lifur og 31% með meinvörp í lungum, 12% sjúklinga höfðu ekki fyrri sögu um meðferð vegna meinvarpa, 56% sjúklinga höfðu farið í gegnum eina fyrri meðferð vegna meinvarpa, 32% sjúklinga höfðu farið í gegnum 2 eða fleiri fyrri meðferðir vegna meinvarpa.
Latvian: Pacienti saņēma terapiju, līdz slimība sāka progresēt vai radās nepieņemama toksicitāte.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir karla og kvenna
Latvian: Konkrētos gadījumos var būt nepieciešamas mazākas devas vai ilgāks dozēšanas intervāls.
Icelandic: Í ákveðnum tilfellum gæti þurft að gefa minni skammta eða gera lengra hlé á milli skammta.
Latvian: Terapiju saņēmušajā (visā randomizētajā) populācijā vidējais vecums bija 63 gadi (31-87 gadi), 57 % bija vīrieši un 61 % bija baltās rases, bet 33 % bija aziātu rases pacienti.
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (heildarfjöldi slembiraðaður) var miðgildi aldurs 63 ár (bil 31-87 ár), 57% voru karlkyns, 61% voru af hvíta kynstofninum og 33% voru af asískum uppruna.
Latvian: Bezliposomu irinotekāna pētījumā ar žurkām, kas 13 nedēļas vienu reizi nedēļā saņēma maksimālo devu 150 mg/m², 91 dienu pēc terapijas beigām netika ziņots par audzējiem, kas būtu saistīti ar terapiju.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu írínótekan sem er ekki á lípósómformi einu sinni í viku í 13 vikur í hámarksskammtinum 150 mg/m² var ekki tilkynnt um nein meðferðartengd æxli 91 viku eftir lok meðferðar.
Latvian: 3. vai smagākas pakāpes un smagas nevēlamās blakusparādības, kas parādījās terapijas laikā, biežāk tika novērotas pacientiem vecumā līdz 65 gadiem (84,1 % un 50,8 %) salīdzinājumā ar pacientiem vecumā no 65 gadiem (68,5 % un 44,4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem fram komu meðan á meðferð stóð (af gráðu 3 eða hærri) voru algengari hjá sjúklingum < 65 ára (84,1% og 50,8%) samanborið við sjúklinga ≥ 65 ára (68,5% og 44,4%).
Latvian: Ja vēdera izeja ilgstoši ir šķidra, sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef niðurgangur heldur áfram skaltu hafa samband við lækninn.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums**
Icelandic: Tíðni aukaverkana**
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze pacientiem vecumā no 28 līdz 87 gadiem, kur 11 % bija vecumā no 75 gadiem, liecina, ka vecumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz irinotekāna un SN-38 iedarbību.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýðinu hjá sjúklingum á aldrinum 28 til 87 ára, þar sem 11% voru ≥ 75 ára bendir til þess að aldur hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu írínótekans og SN-38.
Latvian: MPEG-2000-DSPE
Icelandic: MPEG-2000-DSPE Súkrósa oktasúlfat
Latvian: Ja lietojat ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti vienu mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Icelandic: Ef þér er gefið ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf áttu ekki að hafa barn á brjósti fyrr en einum mánuði eftir síðasta skammt.
Latvian: N-(karbonil-metoksipolietilēnglikola-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamīns (MPEG-2000-DSPE); saharozes oktasulfāts; 2- [4- (2-hidroksietil)piperazīna-1-il]etānsulfonskābe (HEPES buferšķīdums); nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Icelandic: 1,2-tvístearóýl-sn-glýceró-3-fosfókólín (DSPC); kólesteról, N-(karbónýl-metoxýpólýetýlenglýkól-2000)-1,2-tvístearóýl-sn-glýseró-3-fosfóetanólamín (MPEG-2000-DSPE); Súkrósa oktasúlfat; 2- [4- (2-Hydroxýetýl)píperazín-1-ýl]etanesúlfóniksýra (HEPES jafnalausn); natríumklóríð og vatn til inndælingar.
Latvian: Salīdzinot ar baltās rases pacientiem, aziātu rases pacientiem tika novērots mazāks skaits caurejas gadījumu [14 (19,2 %) no 73 baltās rases pacientiem bija 3. pakāpes vai smagāka caureja, un 1 no 33 (3,3 %) aziātu rases pacientiem bija 3. pakāpes vai smagāka caureja], bet lielāks skaits un smagāku neitropēnijas gadījumu.
Icelandic: Í samanburði við hvíta kynstofninn sáust færri tilfelli niðurgangs hjá sjúklingum af asískum uppruna [14 (19,2%) af 73 sjúklingum af hvíta kynstofninum fengu ≥ 3 gráðu niðurgang og 1 af 33 (3,3%) asískum sjúklingum fengu ≥ 3 gráðu niðurgang], en hjá þeim sáust hins vegar fleiri og alvarlegri tilvik daufkyrningafæðar.
Latvian: Toksicitātes pakāpe (vērtība) pēc NCI CTCAE v 4.01
Icelandic: NCI CTCAE v 4.01
Latvian: Nestratificētu logaritmisko rangu tests
Icelandic: Ólagskipt log-rank próf
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze 196 pacientiem vīriešiem un 157 pacientēm sievietēm, liecina, ka dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz irinotekāna un SN-38 iedarbību pēc pielāgošanas ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL).
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýðinu hjá 196 karlkyns og 157 kvenkyns sjúklingum bendir til þess að kyn hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu írínótekans og SN-38 að teknu tilliti til líkamsyfirborðs (BSA).
Latvian: N-(karbonil-metoksipolietilēnglikola-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamīns (MPEG-2000-DSPE)
Icelandic: N-(karbónýl-metoxýpólýetýlenglýkól-2000)-1,2-tvístearóýl-sn-glýseró-3-fosfóetanólamín (MPEG-2000-DSPE)
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem bezliposomu irinotekānu un CYP3A4 enzīmus inducējošus pretkrampju līdzekļus (fenitoīnu, fenobarbitālu vai karbamazepīnu), ievērojami samazinājās pakļaušana irinotekāna iedarbībai (AUC samazinājums par 12 % ar asinszāli, 57-79 % ar fenitoīnu, fenobarbitālu vai karbamazepīnu) un SN-38 iedarbībai (AUC samazinājums par 42 % ar asinszāli, 3692 % ar fenitoīnu, fenobarbitālu vai karbamazepīnu).
Icelandic: Sjúklingar sem fá írínótekan sem er ekki á lípósómformi samhliða krampastillandi CYP3A4 ensímhvötum(fenýtóín, fenóbarbital eða karbamazepín) hafa marktækt minni útsetningu fyrir írínótekani (lækkun á AUC um 12% með jóhannesarjurt, 57%-79% með fenýtóíni, fenóbarbitali eða karbamazepíni) og SN-38 (lækkun á AUC um 42% með jóhannesarjurt, 36%-92% með fenýtóíni, fenóbarbitali eða karbamazepíni).