FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår blødning, som kræver medicinsk intervention, skal axitinib-behandlingen midlertidigt afbrydes.
Maltese: Jekk xi fsada tkun teħtieġ intervent mediku, interrompi temporanjament id-doża ta' axitinib.
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner
Maltese: Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Danish: Nyrer og urinveje
Maltese: "Mhux magħrufa"
Danish: Parenterale ernæringsprodukter2 indeholdende aminosyrer og/eller lipider med eller uden tilsætning af vitaminer og/eller sporstoffer - uønskede hændelser hos nyfødte, der behandles med opløsninger, som ikke beskyttes mod lys (EPITT nr. 19423)
Maltese: Prodotti ta' nutrizzjoni parenterali2 li fihom aċidi amminiċi u/jew lipidi b'taħlita ta' jew mingħajr taħlita ta' vitamini u/jew elementi ta' traċċi - Eżiti mhux mixtieqa fi trabi tattwelid ikkurati b'soluzzjonijiet mhux protetti mid-dawl (EPITT Nru 19423)
Danish: Aflibercept, axitinib, bevacizumab, cabozantinib, lenvatinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, sunitinib, tivozanib, vandetanib
Maltese: 3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa f'pazjenti b'fatturi ta' riskju bħall-pressjoni għolja jew l-istorja ta' anewriżmi.
Danish: Hyppighed "Ikke kendt": Aneurismer og arterielle dissektioner Fodnoter: hInklusive forlængelse af aktiveret partiel tromboplastin-tid, anal blødning, aneurismeruptur, arteriel blødning ...
Maltese: Frekwenza "Mhux magħrufa": Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji Noti f'qiegħ il-paġna: hInkluż ħin tat-tromboplastina parzjali attivat imtawwal, emorraġija anali, ksur ta' anewriżma, emorraġija arterjali...
Danish: Inlyta kan øge risikoen for, at aneurismet brister.
Maltese: Inlyta jista' jżid ir-riskju ta' ksur.
Danish: Blødning er set i kliniske studier med axitinib (se pkt.
Maltese: Fi studji kliniċi b'axitinib, ġew irrapportati avvenimenti emorraġiċi (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Hyppighed "Ikke kendt": Aortaaneurisme og dissektion* Hyppighed "Ikke kendt": Aneurismer og arterielle dissektioner*
Maltese: Frekwenza "Mhux magħrufa": Anewriżmi u dissezzjonijiet aortiċi* Frekwenza "Mhux magħrufa": Anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji*
Danish: Ikke almindelig
Maltese: Tqala u treddigħ
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 9.-12. april 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' April 2018
Danish: Nældefeber
Maltese: Ħorriqija
Danish: Dasatinib - Reaktivering af Cytomegalovirus (CMV) (EPITT nr. 19111)
Maltese: Dasatinib - riattivazzjoni tas-Ċitomegalovirus (CMV) (EPITT nru 19111)
Danish: Almindelig: pneumoni (herunder bakteriel, viral og mykotisk), øvre luftvejsinfektion/-inflammation, herpesvirusinfektion (herunder cytomegalovirus (CMV)), enterocolitis, sepsis (herunder ikke almindelige tilfælde med fatalt udfald)
Maltese: Komuni: pnewmonja (inklużi batterjali, virali u fungali), infezzjoni/infjammazzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, infezzjoni tal-virus tal-herpes (inklużi cytomegalovirus-CMV), infezzjoni enterocolitis, sepsis (inklużi każijiet mhux komuni b'riżultati fatali)
Danish: Amitriptylin - Øjentørhed (EPITT nr. 19173)
Maltese: Amitriptyline - Għajnejn xotti (EPITT nru 19173)
Danish: Hyppighed ikke kendt: pulmonal arteriel hypertension
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: pressjoni għolja arterjali pulmonari
Danish: Vortioxetin - Angioødem og urticaria (EPITT nr. 19099)
Maltese: Vortioxetine - Anġjodema u urtikarja (EPITT nru 19099)
Danish: Phenprocoumon er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Maltese: Phenprocoumon huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Infektioner: lungebetændelse (pneumoni), herpesvirusinfektion (herunder cytomegalovirus (CMV)), øvre luftvejsinfektion, alvorlig infektion i blod eller væv (herunder ikke almindelige tilfælde med fatalt udfald)
Maltese: Infezzjonijiet: pnewmonja, infezzjoni tal-virus tal-herpes (inklużi cytomegalovirus-CMV), infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq, infezzjoni serja tad-demm jew tat-tessuti (inklużi każijiet mhux komuni b'riżultati fatali)
Danish: Phenprocoumon - Risiko for fosterskader og abort efter eksponering i første trimester, som funktion af seponeringstidspunktet (EPITT nr. 18902)
Maltese: Phenprocoumon - Riskju ta' difetti fit-twelid u telf tal-fetu wara l-esponiment tal-ewwel trimestru bħala funzjoni tażżmien tal-irtirar (EPITT nru 18902)
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mill-informazzjoni disponibbli
Danish: Lapatinib - Pulmonal hypertension (EPITT nr. 19089)
Maltese: 3. Lapatinib - Pressjoni għolja arterjali pulmonari (EPITT nru 19089)
Danish: Der er desuden risiko for blødning hos fosteret (føtal hæmoragi).
Maltese: Hemm ukoll riskju ta' fsada fil-fetu (emorraġija fetali).
Danish: Tabel 2: Skematisk oversigt over bivirkninger
Maltese: Effetti mhux mixtieqa Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen oplysninger om virkningen af <…> på frugtbarheden.
Maltese: Mhija disponibbli l-ebda informazzjoni dwar l-effetti ta' <…> fuq il-fertilità.
Danish: Oversigt over bivirkninger Hud og subkutane væv Hyppighed "ikke kendt": Angioødem, urticaria
Maltese: Effetti sekondarji possibbli Frekwenza "mhux magħrufa": Għajnejn xotti
Danish: Phenprocoumon passerer placentabarrieren hos mennesker.
Maltese: Fil-bnedmin, phenprocoumon jaqsam il-barriera tal-plaċenta.
Danish: Hyppighed ikke kendt: pulmonal arteriel hypertension (øget blodtryk i arterierne (blodårerne) i lungerne)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: pressjoni għolja arterjali pulmonary (żieda fil-pressjoni tad-demm fl-arterji (kanali tad-demm) tal-pulmun)
Danish: Perikardial effusion
Maltese: Effużjoni perikardjali
Danish: Propofol; valproat - Farmakokinetisk lægemiddelinteraktion, som medfører øget eksponering for propofol (EPITT nr. 18696)
Maltese: Propofol; valproate - Interazzjoni farmakokinetika talmediċina li twassal għal esponiment miżjud ta' propofol (EPITT no 18696)
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 9.-12. januar 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-9-12 ta' Jannar 2017
Danish: Hjerte
Maltese: Komuni
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Det er observeret, at patienter, som tager valproat, har brug for lavere doser propofol.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni Ġiet osservata ħtieġa ta' dożi aktar baxxi ta' propofol f'pazjenti li jieħdu valproate.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Væskeansamling omkring hjertet (perikardial effusion)
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) - Ġbir ta' fluwidu madwar il-qalb (effużjoni perikardjali)
Danish: Bivirkninger Tabel over bivirkninger Systemorganklasse Meget
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Danish: Azacitidin - perikarditis og perikardial effusion (EPITT nr. 18733)
Maltese: Azacitidine - Effużjoni pericarditis u perikardjali (EPITT no
Danish: Liste over antiretrovirale lægemidler: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudin; abacavir; abacavir, lamivudin, zidovudin; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; didanosin; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirin; efavirenz; efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid; elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovirdisoproxil; emtricitabin; emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproxil; emtricitabin, tenofoviralafenamid; emtricitabin, tenofovirdisoproxil; enfuvirtid; etravirin; fosamprenavir; indinavir; lamivudin; lamivudin, tenofovir; lamivudin, zidovudin; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapin; raltegravir; rilpivirin; ritonavir; saquinavir; stavudin; tenofovirdisoproxil; tipranavir; zidovudin
Maltese: Lista ta' antiretrovirali: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Danish: Antiretrovirale lægemidler - autoimmun hepatitis (EPITT nr. 18956)
Maltese: Antiretrovirali - Epatite awtoimmuni (EPITT nru 18956)
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 9.-12. juli 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC tad-9-12 ta' Lulju 2018
Danish: Humant normalt immunglobulin til intravenøs administration (IVIg)- lupus-lignende syndrom og relaterede termer (EPITT nr. 19098)
Maltese: Immunoglobina normali tal-bniedem għal amministrazzjoni ġol-vina - Sindrome bħal tal-lupus u termini relatati (EPITT nru 19098)
Danish: Immunreaktiveringssyndrom
Maltese: Sindrome ta' riattivazzjoni tal-immunità
Danish: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Maltese: Eżempji relevanti huma retinite taċ-ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite Pneumocystis jirovecii.
Danish: Der er set tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ikke kendt) ved behandling med humant normalt immunglobulin.
Maltese: Ġew osservati każijiet ta' meninġite asettika riversibbli u każijiet rari ta' reazzjonijiet tal-ġilda temporanji (inkluż eritematożu tal-lupus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa) b'immunoglobina normali tal-bniedem.
Danish: Hos hivinficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV b'defiċjenza immunitarja gravi meta jibdew taħlita ta' terapija antiretrovirali (CART), tista' tirriżulta reazzjoni infjammatorja għal patoġeni bla sintomi jew opportunistiċi residwali u din tista' tikkaġuna kundizzjonijiet kliniċi serji, jew aggravar tas-sintomi.
Danish: - fertilitet.
Maltese: - Fertilità.
Danish: Grad grader* Grad 3* Grad
Maltese: Il-Gradi Kollha* Grad 3*
Danish: Psykiske forstyrrelser depression
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni
Danish: Placebo N=209
Maltese: Plaċebo N=209
Danish: 20024 Garbagnate Milanese Italien
Maltese: Garbagnate Milanese L-Italja
Danish: UGT1A1- og UGT1A9-substrater
Maltese: Substrati ta' UGT1A1 u UGT1A9
Danish: Laboratorieparameter, (i % af undersøgte prøver)
Maltese: Parametru tal-laboratorju, (f'% ta' kampjuni investigati)
Danish: Vaskulære sygdomme blødning (inkl.
Maltese: Disturbi vaskulari emorraġġija (ink.
Danish: België / Belgique / Belgien
Maltese: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Danish: Lignende effekter opstod ikke i voksne hunde.
Maltese: Effetti simili ma kienux indotti fi klieb adulti.
Danish: Hypofosfatæmi**
Maltese: Ipokalemija Ipofosfatemija**
Danish: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Maltese: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Danish: Differentieret thyreoideacancer (DTC)
Maltese: Karċinoma differenzjata tat-tirojde (DTC)
Danish: (encephalapati).
Maltese: (iperbilirubinimja)
Danish: Tabel 3: Effektresultater fra studie 3 (studie 100554) i hepatocellulært karcinom
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studju 3 (studju 100554) dwar karċinoma epatoċellulari
Danish: Filmovertræk: Hypromellose; macrogol; titandioxid (E 171); jernoxid (E 172).
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide aħmar (E 172).
Danish: anafylaktisk reaktion angioødem
Maltese: reazzjoni anafilattika anġjoedima
Danish: Demografi og baseline sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem sorafenib- og placebogruppen med hensyn til ECOG status (status 0: 54 % vs 54 %; status 1: 38 % vs 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stadie (stadie I: < 1 % vs < 1 %; stadie II: 10.4 % vs 8.3 %; stadie III: 37.8 % vs 43.6 %; stadie IV: 50.8 % vs 46.9 %), og BCLC stadie (stadie B: 18.1 % vs 16.8 %; stadie C: 81.6 % vs 83.2%; stadie D: < 1 % vs 0 %).
Maltese: Demografika u linja bażi talkaratteristiċi tal-marda kienu komparabbli bejn il-grupp ta' sorafenib u tal-plaċebo fir-rigward ta' listat ECOG (stat 0: 54 % vs. 54 %; stat 1: 38 % vs. 39 %; stat 2: 8 % vs. 7 %), stadju TNM (stadju I: < 1 % vs. < 1 %; stadju II: 10.4 % vs. 8.3 %; stadju III: 37.8 % vs. 43.6 %; stadju IV: 50.8 % vs. 46.9 %), u stadju BCLC (stadju B: 18.1 % vs. 16.8 %; stadju C: 81.6 % vs. 83.2 %; stadju D: < 1 % vs. 0 %).
Danish: Størstedelen af patienterne havde papillært karcinom (56,8 %) efterfulgt af follikulært karcinom (25,4 %) og ringe differentieret karcinom (9,6 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom karċinoma papillari (56.8%), segwita minn karċinoma follikulari (25.4%) u karċinoma differenzjata b'mod batut (9.6%).
Danish: I tilfælde af symptomatisk hypoglykæmi skal sorafenib midlertidigt afbrydes.
Maltese: ipogliċemija sintomatika, sorafenib għandu jiġi interrott temporanjament.
Danish: Bayer (Logo)
Maltese: FIS-SUQ Bayer (Logo)
Danish: Sorafenib udgør ca. 70 - 85 % af de cirkulerende analyserede metabolitter i plasmaet ved steady state.
Maltese: Sorafenib jirrappreżenta madwar 70 - 85 % ta' l-analiti preżenti fl-plażma fi stat stabbli.
Danish: Tabletkerne: Croscarmellosenatrium; cellulose, mikrokrystallinsk; hypromellose; natriumlaurilsulfat; magnesiumstearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Danish: RAF-kinaser er serin/threonin-kinaser, hvorimod c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β er receptor-tyrosinkinaser.
Maltese: RAF kinases huma serine/threonine kinases, filwaqt li c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß huma tyrosine kinases tar-riċettur.
Danish: Afvigelser i laboratorieanalyser hos patienter med HCC (studie 3) og RCC (studie 1)
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju f'pazjenti b'HCC (studju 3) u b'RCC (studju 1)
Danish: Sorafenib (N=299)
Maltese: (N=299)
Danish: Hunde viste tubulær degeneration i testiklerne og oligospermi.
Maltese: Klieb urew deġenerazzjoni tubolari fit-testikoli u oligospermja.
Danish: Tid til progression (TTP) [median, uger (95 % CI)]**
Maltese: (TTP) [medjan, ġimgħat (95% CI)]**
Danish: Hypokalcæmi blev rapporteret hos 35,7 % af de sorafenibbehandlede patienter sammenlignet med hos 11,0 % af placebopatienterne.
Maltese: Ipokalċemija ġiet irrappurtata f'35.7% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbla ma' 11.0% talpazjenti fuq plaċebo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nexavar
Maltese: Mediċini oħra u Nexavar
Danish: Nexavar, der blev givet samtidigt med irinotecan, hvis aktive metabolit SN-38 metaboliseres yderligere af UGT1A1-systemet, gav en 67 - 120 % stigning i AUC for SN-38 og en 26 - 42 % stigning i AUC for irinotecan.
Maltese: irinotecan, li l-metabolita attiv tiegħu SN-38 jiġi mmetabolizzat aktar mir-rotta UGT1A1, kien hemm żjieda ta' 67 - 120 % fl-AUC ta' SN-38 u żjieda ta' 26 - 42 % fl-AUC ta' irinotecan.
Danish: Hjerteinsufficiens* Myokardieiskæmi og myokardieinfarkt*
Maltese: iskemija u infart mijokardijaku*
Danish: Sorafenib hæmmer aktiviteten af målfaktorer, som findes i tumorceller (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT og FLT-3) og i tumorens kar (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 og PDGFR-β).
Maltese: Sorafenib jinibixxi l-attività ta' miri preżenti fiċ-ċellola tat-tumur (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, u FLT-3) u fil-vaskulatura tat-tumur (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, u PDGFR-ß).
Danish: Den nominelle alfa-værdi for denne analyse var 0,0094.
Maltese: Il-valur nominali alfa għal dan l-analiżi kien 0.0094.
Danish: 112 filmovertrukne tabletter (4 x 28) i transparente (PP/Aluminium) blister.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 112-il pillola miksija b'rita (4 x 28) ġo folji trasparenti (PP/Aluminium).
Danish: Denne OS analyse viste en statistisk signifikant fordel for sorafenib i forhold til placebo for OS (HR: 0.69, p = 0.00058, se tabel 3).
Maltese: Din l-analiżi ta' OS wriet vantaġġ statistikament sinifikanti għal sorafenib fuq plaċebo għal OS (HR: 0.69, p = 0.00058, ara tabella 3).
Danish: I en samlet overlevelsesanalyse foretaget 9 måneder efter dataafslutning for den endelige PFS-analyse, var der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse mellem behandlingsgrupperne (HR=0,884; 95 % CI: 0,633-1,236, ensidet p-værdi på 0,236).
Maltese: F'analiżi globali tas-sopravivenza li twettaq 9 xhur wara li waqfet tinġabar id-data għall-analiżi finali tal-PFS ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali bejn ilgruppi tal-kura (HR=0.884; CI ta' 95%: 0.633, 1.236, valur p one-sided ta' 0.236).
Danish: CI=Konfidensinterval, HR=Hazard ratio (sorafenib over for placebo) * Statistisk signifikant, da p-værdien var under den præspecificerede O'Brien Fleming stopgrænse på 0,0077 ** Uafhængig radiologisk redegørelse
Maltese: CI=Intervall ta' Kunfidenza, HR=Proporzjon ta' Periklu (sorafenib fuq plaċebo) * statistikament sinifikanti minħabba li l-valur p kien inqas mil-livell ta' waqfien O'Brien Fleming speċifikat minn qabel ta' 0.0077 ** analiżi radjoloġika indipendenti
Danish: Et intermediat fra fremstillingsprocessen, som også findes i det endelige aktive stof (< 0,15 %), var positiv for mutagenese i en in vitro test på bakterieceller (Ames test).
Maltese: Intermedjarju wieħed fil-proċess ta' manifattura, li huwa preżenti ukoll fis-sustanza attiva finali (< 0.15 %), kien pożittiv għall-mutaġenisi f'analiżi in vitro f'ċelloli tal-batterja (Ames test).
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse var 19,3 måneder for patienter randomiseret til sorafenib sammenlignet med 15,9 måneder for placebopatienterne (HR = 0,77; 95 % CI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Maltese: 9 xhur għall-pazjenti fuq il plaċebo (HR = 0.77; 95 % CI: 0.63 - 0.95; p = 0.015).
Danish: Mave-tarmkanalen diarré kvalme opkastning obstipation stomatitis (inklusive tør mund og glossodyni) dyspepsi dysfagi gastroøsefageal refluks-sygdom pankreatitis gastritis gastrointestinale perforationer*
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarrea tqalligħ rimettar stitikezza stomatitie (inkluż ħalq xott u glossodinja) dispepsja disfaġija marda ta' rifluss gastroesofagali pankrejatite gastrite perforazzjoni gastrointestinali*
Danish: Den mediane PFS-tid var 10,8 måneder i sorafenib-gruppen sammenlignet med 5,8 måneder i placebogruppen (HR =0,587, 95 % konfidensinterval (CI): 0,454-0,758, ensidet p < 0,0001).
Maltese: 8 xhur fil-grupp ta' sorafenib meta mqabbel ma' 5.8 xhur filgrupp tal-plaċebo (HR=0.587; Intervall ta' kunfidenza (CI - Confidence Interval) ta' 95%: 0.454, 0.758; one-sided p < 0.0001).
Danish: Steady state-koncentrationer af sorafenib administreret med 400 mg to gange dagligt blev evalueret hos patienter med DTC, RCC og HCC.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' sorafenib fi stat fiss mogħti f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum ġew evalwati f'pazjenti b'DTC, RCC u HCC.
Danish: Placebo (N=303)
Maltese: (N=303)
Danish: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Maltese: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Danish: Bayer AG
Maltese: Bayer AB
Danish: Sorafenib havde ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af gemcitabin, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin eller cyclophosphamid.
Maltese: Sorafenib ma kellu l-ebda effett ta' rilevanza klinika fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin jew cyclophosphamide.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 400 mg sorafenib (to tabletter a 200 mg) to gange dagligt (ækvivalent med en total daglig dosis på 800 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nexavar fl-adulti hija 400 mg sorafenib (żewġ pilloli ta' 200 mg) darbtejn kuljum (ekwivalenti għal doża totali ta' kuljum ta' 800 mg).
Danish: Den mediane responsvarighed var 309 dage (95 % CI: 226-505 dage) hos sorafenibbehandlede patienter, der oplevede PR.
Maltese: It-tul medjan tar-rispons kien ta' 309 ijiem (CI ta' 95%: 226,505 ijiem) f'pazjenti kkurati b'sorafenib li kellhom PR.
Danish: Klinisk pankreatitis blev rapporteret hos 2 ud af 451 patienter behandlet med sorafenib (CTCAE Grad 4) i studie 1, 1 ud af 297 patienter behandlet med sorafenib i studie 3 (CTCAE grad 2) og 1 ud af 451 patienter (CTCAE Grad 2) i placebogruppen i studie 1.
Maltese: Pakrejatite klinika kienet irrappurtata f'2 minn 451 pazjent kkurat b'sorafenib (CTCAE ta' Grad 4) f'studju 1, 1 minn 297 tal-pazjenti kkurati b'sorafenib f'studju 3 (CTCAE ta' Grad 2), u 1 minn 451 pazjent (CTCAE ta' Grad 2) fil-grupp tal-plaċebo ta' studju 1.
Danish: CYP3A4-, CYP2D6- og CYP2C19-substrater
Maltese: Substrati ta' CYP3A4, CYP2D6 u CYP2C19
Danish: Studie 2 var et fase II diskontinuerligt studie hos patienter med metastatisk ondartede tumorer, inklusive RCC.
Maltese: II b'waqfien fil-kura f'pazjenti b'tumuri malinni metastatiċi, inkluż RCC.
Danish: Hypokalcæmi af grad 3 og 4 opstod hos 6,8 % og 3,4 % af sorafenibbehandlede DTC-patienter (se pkt.
Maltese: Ipokalċemija ta' grad 3 u 4 seħħet f'6.8% u 3.4% tal pazjenti kkurati b'sorafenib li kellhom DTC (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il frekwenzi huma mniżżla bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Danish: Det reproduktive system og mammae erektil dysfunktion gynækomasti
Maltese: Disturbi fis sistema riproduttiva u tas-sider disfunzjoni erettili ginekomastja
Danish: Hypromellose Macrogol (3350) Titanoxid (E 171) Jernoxid (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Ferric oxide aħmar (E 172)
Danish: Gastrointestinal perforation
Maltese: emorraġġija gastrointestinali*,
Danish: Progressionsfri overlevelse hos patienter med RCC var signifikant længere i Nexavargruppen (163 dage) end i placebogruppen (41 dage) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Maltese: Sopravivenza bla progressjoni f'pazjenti b'RCC kienet sinifikatament itwal fil grupp b'sorafenib (163 ġurnata) milli fil-ġrupp bil-plaċebo (41 ġurnata) (p = 0.0001, HR = 0.29).
Danish: Ketoconazol, en potent hæmmer af CYP3A4, administreret en gang daglig i 7 dage til raske mandlige frivillige forsøgspersoner forandrede ikke den gennemsnitlige AUC ved en enkelt dosis på 50 mg af sorafenib.
Maltese: Ketoconazole, inibitur potenti ta' CYP3A4, mogħti darba kuljum għal 7 ijiem lill-volontiera rġiel f'saħħithom ma biddilx l-AUC medja ta' doża waħda ta' sorafenib ta' 50 mg.
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi hypofosfatæmi hypokalcæmi hypokaliæmi hyponatriæmi hypoglykæmi dehydrering
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni anoressija ipofosfatimja ipokalċimija ipokalimja iponatrimja ipogliċemija diżidratazzjoni
Danish: Farmakokinetiken (PK) for sorafenib hos nonHCC-patienter med Child-Pugh A og B svarer til PK hos raske frivillige.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' sorafenib f'pazjenti b'Child-Pugh A jew B li m'għandhomx HCC kienet simili għal PK f'voluntiera b'saħħithom.