FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The complete SmPC of Neuraceq is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Neuraceq is als afzonderlijk document in de productverpakking opgenomen, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verdere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
English: This medicine is intended for adults only.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where Neuraceq is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Neuraceq have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat na bespreking en overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteit in elke lidstaat waar Neuraceq op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Neuraceq gaan gebruiken bij en na de lancering toegang tot een trainingsprogramma hebben om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te verzekeren.
English: This is equivalent to 1.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 1,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Dutch: Wanneer er twijfel bestaat over haar mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een zeer onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen, indien deze beschikbaar zijn, andere technieken, waarbij geen gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, aan de vrouw te worden aangeboden.
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Dutch: Fluorine (18F) vervalt tot het stabiele zuurstof (18O) met een halveringstijd van ongeveer 110 minuten, door eerst een positronstraling van 634 keV en vervolgens een fotonen-annihilatiestraling van 511 keV uit te zenden.
English: In radioligand binding assays using a broad panel of animal and human receptors, ion channels and transporters no significant binding was found.
Dutch: In radioligand-bindingsassays, met gebruik van een breed panel van dierlijke en humane receptoren, ionenkanalen en transporteiwitten, is geen significante binding gevonden.
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Dutch: Indien als onderdeel van de PET-procedure tegelijkertijd een CT-scan wordt opgenomen, zal de blootstelling aan ioniserende straling stijgen in een mate die afhankelijk is van de instellingen die bij de CT-opname worden gebruikt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with florbetaben (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adult population, and the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met florbetaben (18F) in alle subgroepen van pediatrische patiënten, omdat de ziekte of aandoening waarvoor het specifieke geneesmiddel is bedoeld alleen bij volwassenen voorkomt en het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel vertegenwoordigt ten opzichte van bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: RCTU score 3 at least in one of 4 brain regions
Dutch: RCTU-score 3 in minimaal één van de 4 hersengebieden
English: Negative scan
Dutch: Negatieve scan
English: Red marrow Osteogenic cells Skin
Dutch: Rood beenmerg Osteogene cellen Huid
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Dutch: De toediening van radiofarmaca genereert risico's voor andere personen (met inbegrip van zwangere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) van uitwendige straling of contaminatie door morsen van urine, braken, enz.
English: As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Dutch: Als gevolg van verschillen in het fabricageproces is het mogelijk dat sommige injectieflacons met een doorgeprikte rubberen stop worden geleverd.
English: In AD subjects, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Dutch: Bij personen met AD is er, evenals bij controles, een hoge retentie in de pons en in andere gebieden met witte substantie.
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Dutch: Bewegingen van het hoofd kunnen worden tegengegaan met tape of een andere flexibele hoofdband.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid activiteit dient zorgvuldig te worden bepaald, omdat de stralingsblootstelling bij deze patiënten verhoogd kan zijn (zie rubriek 4.4).
English: The use of Neuraceq does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Dutch: Bij het gebruik van Neuraceq wordt u blootgesteld aan kleine hoeveelheden radioactiviteit.
English: Healthy controls show relatively low levels of florbetaben (18F) retention in cortex.
Dutch: Gezonde controles vertonen relatief lage hoeveelheden retentie van florbetaben (18F) in de cortex.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult is 300 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid die doorgaans voor een volwassene wordt aanbevolen is 300 MBq (megabecquerel, de eenheid waarmee de hoeveelheid radioactiviteit wordt aangegeven).
English: The highest level of uptake is in pons and other white matter regions.
Dutch: De hoogste opname vindt plaats in de pons en in andere gebieden met witte substantie.
English: For an administered activity of 360 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 4.5 mGy.
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 360 MBq is de typische stralingsdosis voor het doelorgaan (hersenen) 4,5 mGy.
English: Table 1: Definitions of regional cortical tracer uptake (RCTU) RCTU score
Dutch: Tabel 1: Definities van regionale corticale opname van tracer (RCTU, regional cortical tracer uptake)
English: In AD subjects, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to controls.
Dutch: Bij personen met AD vertonen de corticale en striatale gebieden een significant grotere opname dan bij controles.
English: 29 (64.4%) of MCI patients were positive by florbetaben (18F) PET scan.
Dutch: 29 (64,4%) van de MCI-patiënten had een positieve florbetaben (18F)-PET-scan.
English: Note: For a score of tracer uptake in the cortex, the finding should have been present in the majority of the slices within the region in question.
Dutch: Opmerking: Voor een score van opname van tracer in de cortex moet de bevinding in de meerderheid van de coupes binnen het desbetreffende gebied aanwezig zijn.
English: Express breast milk during this period and discard the breast milk you have expressed.
Dutch: Kolf de moedermelk in deze periode af en gooi de afgekolfde moedermelk weg.
English: Rule for assessment
Dutch: Regel voor beoordeling
English: Florbetaben (18F) is eliminated from plasma of AD patients with a mean biological half-life of about 1 hour.
Dutch: Florbetaben (18F) wordt uit plasma van AD-patiënten geëlimineerd met een gemiddelde biologische halfwaardetijd van ongeveer 1 uur.
English: Neuraceq is given to people with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Dutch: Neuraceq wordt gegeven aan mensen met geheugenproblemen, zodat artsen een type hersenscan die PET-scan wordt genoemd, kunnen maken.
English: The efficacy of florbetaben (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Dutch: De effectiviteit van florbetaben (18F) bij het voorspellen van de ontwikkeling van AD of bij het monitoren van de respons op behandeling is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
English: February 2014 Date of latest renewal: 20.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 20. februari 2014 Datum verlenging van de vergunning: 20. november 2018
English: In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Dutch: In het bijzonder kan de nucleairgeneeskundig arts die de leiding heeft bij de procedure u mogelijkheden geven om meer te kunnen plassen en meer ontlasting te krijgen, om de radioactiviteit uit uw lichaam te helpen verwijderen.
English: Method of administration Neuraceq is for intravenous use and for multidose use.
Dutch: Wijze van toediening Neuraceq is voor intraveneus en multidoseringsgebruik.
English: Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins (>98.5%).
Dutch: Florbetaben (18F) is voor een groot deel gebonden aan plasma-eiwitten (> 98,5%).
English: A Neuraceq PET scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Dutch: Een Neuraceq-PET-scan kan uw arts, in combinatie met andere tests voor hersenfuncties, helpen om te bepalen of u wel of geen bèta-amyloïde plaques in uw hersenen hebt.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Dutch: Toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd, dat de risico's van contaminatie van het geneesmiddel en van bestraling van de gebruiker tot een minimum worden beperkt.
English: Neuraceq should not be diluted.
Dutch: Neuraceq mag niet worden verdund.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties in vivo uitgevoerd.
English: The effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 360 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7.0 mSv.
Dutch: De effectieve dosis na toediening van een dosis met de maximale aanbevolen hoeveelheid activiteit van 360 MBq voor een volwassene van 70 kg bedraagt ongeveer 7,0 mSv.
English: Condition for assessment
Dutch: Voorwaarde bij beoordeling
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Dutch: Als toediening noodzakelijk wordt geacht, moet het geven van borstvoeding gedurende 24 uur worden onderbroken en moet de afgekolfde moedermelk van deze periode worden weggegooid.
English: The in vivo binding of florbetaben (18F) to other amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Dutch: De in vivo binding van florbetaben (18F) aan andere amyloïde structuren of andere hersenstructuren of receptoren blijft onbekend.
English: Florbetaben (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Dutch: Florbetaben (18F) wordt hoofdzakelijk via het hepatobiliaire systeem uitgescheiden en bij patiënten met leverfunctiestoornis kan de stralingsblootstelling verhoogd zijn (zie rubriek 4.2).
English: Based on in vitro investigations florbetaben (18F) is metabolised predominantly by CYP2J2 and CYP4F2.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken wordt florbetaben (18F) voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2J2 en CYP4F2.
English: Residual activity in the midsagittal sinus can be sometimes observed (see section 5.2).
Dutch: Soms kan er restactiviteit worden waargenomen in de midsagittale sinus (zie rubriek 5.2).
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Dutch: Radiofarmaca mogen alleen in ontvangst worden genomen, worden gebruikt en worden toegediend door hiertoe bevoegde personen in een hiervoor bestemde klinische setting.
English: It is hypothesised that unspecific binding of the radiopharmaceutical to the lipid-containing myelin sheath may contribute to white matter retention.
Dutch: Er is een hypothese gesteld dat aspecifieke binding van het radiofarmacon aan de lipidenbevattende myelineschacht kan bijdragen aan de retentie in de witte substantie.
English: Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Dutch: Patiënten dienen op hun rug te liggen, met het hoofd zodanig gepositioneerd dat de hersenen, inclusief het cerebellum, centraal in het beeldveld van de PET-scanner liggen.
English: The results were lower than the results obtained in the pivotal trial: a sensitivity range between 77.5% to 90% and specificity range between 62.5-85.7%.
Dutch: De resultaten waren lager dan de resultaten die in het hoofdonderzoek werden verkregen: de sensitiviteit varieerde van 77,5% tot 90% en de specificiteit van 62,5 tot 85,7%.
English: Studies on reproduction toxicity have not been performed.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd.
English: A subject is classified as “positive” or “negative” based on the brain amyloid plaque load (BAPL) score (Table 2) which is derived from RCTU scores in the four brain regions (Table 1).
Dutch: Een persoon krijgt de classificatie "positief" of "negatief" op basis van de BAPL-score (BAPL: Brain Amyloid Plaque Load, belasting van de hersenen met amyloïde plaques) (tabel 2), die is afgeleid van de RCTU-scores in de vier hersengebieden (tabel 1).
English: Cortical SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellar cortex) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Dutch: Corticale SUV-ratio's (SUVR's, in verhouding tot de cerebellaire cortex) zijn bij AD-patiënten hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
English: Neuraceq is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Dutch: Neuraceq wordt gegeven als een injectie in uw ader (intraveneuze injectie), gevolgd door een spoeling met een natriumchloride-oplossing om te verzekeren dat de volledige dosis wordt toegediend.
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (AD, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Dutch: Met alleen een positieve scan kan geen diagnose van AD of een andere cognitieve stoornis worden gesteld, omdat afzetting van neuritische plaques in de grijze substantie aanwezig kan zijn bij asymptomatische ouderen en bij sommige neurodegeneratieve vormen van dementie (ziekte van AD, ‘Lewy body'-dementie, dementie bij de ziekte van Parkinson).
English: As the effective dose is about 5.8 mSv when the maximum recommended activity of 300 MBq of florbetaben (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Dutch: Omdat de effectieve dosis ongeveer 5,8 mSv bedraagt wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 300 MBq florbetaben (18F) wordt toegediend, is de waarschijnlijkheid dat deze bijwerkingen optreden laag.
English: Interpretation of the images is made visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Dutch: De interpretatie van de beelden kan visueel worden gemaakt door de activiteit in de corticale grijze substantie te vergelijken met de activiteit in de naastliggende corticale witte substantie.
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blurs, which could lead to interpretation errors.
Dutch: Het kan voorkomen dat sommige scans moeilijk te interpreteren zijn vanwege beeldruis, atrofie met een verdunde cortexrand of wazige beelden, wat tot interpretatiefouten zou kunnen leiden.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Dutch: Uw nucleair-geneeskundig arts laat u weten hoe lang de procedure meestal duurt.
English: Table 2: Definitions of brain amyloid plaque load (BAPL) Assessment
Dutch: Tabel 2: Definities van BAPL (brain amyloid plaque load) Beoordeling
English: Table 4: Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of Neuraceq to Caucasian subjects
Dutch: Tabel 4: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses na intraveneuze injectie van Neuraceq bij blanke personen
English: Florbetaben (18F) should not be diluted.
Dutch: Florbetaben (18F) mag niet worden verdund.
English: At 12 hours post-injection, up to approximately 30% of the injected radioactivity is excreted with urine.
Dutch: 12 uur na de injectie is tot ongeveer 30% van de geïnjecteerde radioactiviteit uitgescheiden in de urine.
English: For an administered activity of 360 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 49.3 mGy, 25.0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy and 13.9 mGy, respectively.
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 360 MBq zijn de kenmerkende stralingsdoses voor de kritische organen, galblaas, urineblaas, wand van het bovenste deel van de dikke darm, wand van het onderste deel van de dikke darm, dunne darm en lever respectievelijk 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy en 13,9 mGy.
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Dutch: Vóór gebruik moet de verpakking worden gecontroleerd en moet de activiteit met een dosiskalibrator worden gemeten.
English: A PET scan with florbetaben (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Dutch: Een PET-scan met florbetaben (18F) dient te worden aangevraagd door een arts die ervaren is in de klinische behandeling van neurodegeneratieve aandoeningen.
English: • Relevant information on Neuraceq as anβ-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Neuraceq use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Neuraceq;
Dutch: • Relevante informatie over Neuraceq als een PET-tracer voor bèta-amyloïd, waaronder de toegelaten indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van het gebruik van Neuraceq, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinisch onderzoek met betrekking tot informatie over het diagnostische gebruik van Neuraceq;
English: At the 24-month follow-up, 19 (42.2%) converted to clinical AD. Of the 29 MCI subjects who had a positive PET scan, 19 (65.5%) were classified clinically as converted to clinical AD after 24 months compared to 0 (0%) of 16 who had a negative scan.
Dutch: Bij de follow-up na 24 maanden waren 19 patiënten (42,2%) geconverteerd naar klinische AD. Van de 29 MCI-patiënten met een positieve PET-scan waren er na 24 maanden 19 (65,5%) klinisch geclassificeerd als geconverteerd naar klinische AD, vergeleken met 0 (0%) van de 16 patiënten met een negatieve scan.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel, het is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
English: A positive scan indicates moderate to frequent density.
Dutch: Een positieve scan betekent een matige tot hoge dichtheid.
English: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Dutch: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Verenigd Koninkrijk
English: The biophysical basis of the white matter retention of florbetaben (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Dutch: De biofysische basis van de retentie van florbetaben (18F) in de witte substantie van levende humane hersenen kan niet met zekerheid worden verklaard.
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects in florbetaben (18F) (see section 5.3).
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om de effecten van florbetaben (18F) op de reproductie te onderzoeken (zie rubriek 5.3).
English: Neuraceq images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetaben (18F).
Dutch: Neuraceq-beelden mogen alleen worden geïnterpreteerd door personen die getraind zijn in het interpreteren van PET-beelden met florbetaben (18F).
English: Neuraceq is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Dutch: Neuraceq is een radiofarmacon dat geïndiceerd is voor gebruik bij PET-beeldvorming (positronemissietomografie) van de dichtheid van bèta-amyloïde neuritische plaques in de hersenen van volwassen patiënten met een cognitieve stoornis die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van een cognitieve stoornis.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Dutch: Daarom moeten voorzorgen worden genomen ter bescherming tegen straling, in overeenstemming met de landelijke regelgeving.
English: A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Dutch: Een negatieve scan betekent een lage of geen dichtheid van corticale bèta-amyloïde plaques.
English: The volume of Neuraceq to be injected can be from 0.5 to 10 mL in order to provide the target activity of 300 MBq at the time of intravenous administration.
Dutch: Het volume Neuraceq dat moet worden geïnjecteerd kan variëren van 0,5 tot 10 ml, om op het moment van intraveneuze toediening de gewenste activiteit van 300 MBq te bereiken.
English: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Dutch: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanje
English: The injection of florbetaben (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Dutch: Florbetaben (18F) moet intraveneus worden geïnjecteerd om bestraling als gevolg van lokale extravasatie en beeldvormingsartefacten te vermijden.