FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Lors de l'ouverture du flacon de gel, il faut vérifier que la bague d'inviolabilité se sépare bien du bouchon du flacon.
Latvian: • Atverot gela pudeli, jāpārliecinās, ka drošības aizdares gredzens nav atdalīts no pudeles vāciņa.
French: La bromélaïne peut accroître la somnolence induite par certains médicaments (par ex, les benzodiazépines, les barbituriques, les narcotiques et les antidépresseurs).
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt dažu zāļu (piem., benzodiazepīnu, barbiturātu, narkotisko pretsāpju līdzekļu un antidepresantu) izraisītu miegainību.
French: L'utilisation de NexoBrid pour retirer des tissus brûlés peut entraîner de la fièvre, une inflammation ou une infection de la plaie, et éventuellement une infection généralisée.
Latvian: NexoBrid lietošana apdeguma audu noņemšanai var izraisīt drudzi, brūces iekaisumu vai brūces infekciju un, iespējams, vispārēju infekciju.
French: Soins de la brûlure après le débridement
Latvian: Brūces aprūpe pēc attīrīšanas
French: Au cours du développement clinique de NexoBrid, il n'y a eu aucun élément indiquant une tendance accrue aux hémorragies, ni aucun saignement au niveau du site de débridement.
Latvian: NexoBrid klīniskās izstrādes laikā netika iegūtas norādes par palielinātu asiņošanas tendenci vai asiņošanu attīrīšanas vietā.
French: NexoBrid doit être utilisé dans les 15 minutes qui suivent le mélange de la poudre et du gel.
Latvian: NexoBrid jāizlieto 15 minūšu laikā pēc pulvera un gela sajaukšanas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
French: Le traitement de référence (TdR) a consisté en une excision chirurgicale primaire et (ou) un débridement non chirurgical à l'aide de médicaments topiques pour induire une macération et une autolyse de l'escarre, en fonction de la pratique standard de chaque site de l'étude.
Latvian: Standarta aprūpe sastāvēja galvenokārt no ķirurģiskas ekscīzijas un/vai neķirurģiskas attīrīšanas, izmantojot lokālas zāles, kas ierosina kreveles macerāciju un autolīzi, atbilstoši katra pētījuma centra standarta praksei.
French: Qu'est-ce que NexoBrid
Latvian: Kas ir NexoBrid
French: Les données d'efficacité obtenues dans cette étude pour tous les groupes d'âges combinés, ainsi que celles issues de l'analyse du sous-groupe « enfants et adolescents », sont résumées ci-dessous.
Latvian: Turpmāk apkopoti šajā pētījumā iegūtie efektivitātes dati visām kombinētām vecuma grupām, kā arī bērnu un pusaudžu apakšgrupas analīze.
French: Par mesure de précaution, vous ne devez pas allaiter pendant au moins 4 jours après l'application de NexoBrid.
Latvian: Piesardzības nolūkos Jums nevajadzētu barot bērnu ar krūti vismaz 4 dienas pēc NexoBrid lietošanas.
French: Ces patients doivent être étroitement suivis afin de dépister une toxicité accrue.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, lai noteiktu, vai nerodas paaugstināta toksicitāte.
French: La bromélaïne peut accroître l'effet hypotenseur des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine, provoquant des diminutions de la pression artérielle plus importantes que prévu.
Latvian: Bromelaīns var pastiprināt AKE inhibitoru hipotensīvo iedarbību, izraisot lielāku asinsspiediena pazemināšanos nekā plānots.
French: • La poudre NexoBrid et le gel sont stériles.
Latvian: • NexoBrid pulveris un gels ir sterili.
French: Les données pharmacocinétiques sur les patients brûlés sur plus de 15 % de la surface corporelle totale (SCT) sont limitées.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar pārklāto KĶVL, kas lielāks nekā 15%, ir ierobežoti.
French: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Latvian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Vācija
French: La poudre est blanc écru à brun pâle et le gel est incolore et limpide.
Latvian: Pulveris ir pelēkbaltā līdz gaiši dzeltenbrūnā krāsā, un gels ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
French: L'efficacité du retrait des escarres a été évaluée en déterminant le pourcentage de zone de plaie au niveau de laquelle il restait des escarres et qui a nécessité une intervention supplémentaire par excision ou dermabrasion, et le pourcentage de plaies nécessitant un retrait chirurgical.
Latvian: Kreveles noņemšanas efektivitāte tika izvērtēta, nosakot procentuālo attiecību brūces laukumam, uz kura saglabājās krevele, kuras noņemšanai bija nepieciešama ekscīzija vai dermabrāzija, kā arī procentuālo attiecību brūcēm, kurām bija nepieciešama šāda ķirurģiska noņemšana.
French: - vous êtes atteint d'une maladie pulmonaire ; - vos poumons ont subi ou peuvent avoir subi des lésions à la suite de l'inhalation de fumée ; - vous êtes allergique au latex, aux piqûres d'abeille ou au pollen d'olivier.
Latvian: - Jums ir sirds slimība; - Jums ir plaušu slimība; - Jūsu plaušas ir bojātas vai varētu būt bojātas, ieelpojot dūmus; - Jums ir alerģija pret lateksu, bišu indi vai olīvkoka putekšņiem.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés à la suite de l'utilisation de NexoBrid sont une douleur locale et une pyrexie/hyperthermie transitoire.
Latvian: Pēc NexoBrid lietošanas visbiežāk ziņotās nevēlamās blaknes ir lokālas sāpes un īslaicīgs drudzis/hipertermija.
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
French: • Des analgésiques appropriés doivent être administrés en prévention.
Latvian: • Profilaktiski jānozīmē atbilstošas pretsāpju zāles.
French: Dans les études cliniques de phase 2 et de phase 3, certains types de complications ont été signalés plus fréquemment dans le groupe NexoBrid que dans le groupe recevant le Traitement de Référence (TdR).
Latvian: 2. fāzes un 3. fāzes klīniskajos pētījumos NexoBrid grupā biežāk bija sastopamas noteikta veida brūces komplikācijas salīdzinājumā ar grupu, kas tika ārstēta atbilstoši pētījuma centra Standarta aprūpei (SA).
French: L'ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé doit être un guide de traitement pas à pas reprenant des informations sur les éléments importants suivants :
Latvian: Veselības aprūpes speciālista informatīvajai paketē jāsniedz ārstniecības norādījumi soli-pa-solim, un jāiekļauj šādus galvenos punktus:
French: Ceci doit être pris en considération lors du mélange de la poudre NexoBrid avec le gel.
Latvian: Tas jāņem vērā, sajaucot NexoBrid pulveri ar gelu.
French: Si NexoBrid rentre dans les yeux, les laver avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
Latvian: Ja NexoBrid nokļūst acīs, skalojiet tās ar lielu daudzumu ūdens vismaz 15 minūtes.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RPP versijai un jāveic atbilstoši RPP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
French: Voir la rubrique 4.4.
Latvian: Skatīt 4.4 apakšpunktā.
French: Taille : % moyen de la SCT 7,43 Profondeur :
Latvian: Lielums: vidējais KĶVL, % 7,43 Dziļums: Virspusējas (KĶVL, %)
French: Des injections intraveineuses répétées de doses allant jusqu'à 12 mg/kg tous les trois jours chez le mini-porc ont été bien tolérées pour les trois premières injections, mais de sévères signes cliniques de toxicité (par exemple des hémorragies dans plusieurs organes) ont été observés à la suite des trois injections suivantes.
Latvian: Veicot atkārtotas intravenozas injekcijas pundurcūkām līdz devām 12 mg/kg katru trešo dienu, pēc pirmajām trīs injekcijām novēroja labu panesamību, bet pēc atlikušajām trīs injekcijām novēroja smagas toksicitātes klīniskās pazīmes (piem., asinsizplūdumus vairākos orgānos).
French: NexoBrid n'a montré aucune activité génotoxique lorsqu'il a été analysé par les études in vitro et in vivo classiques.
Latvian: NexoBrid netika konstatēta genotoksiska iedarbība, veicot standarta in vitro un in vivo pētījumu komplektu.
French: Au cours du développement clinique, un total de 362 patients a été traité avec le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā ar proteolītisko enzīmu koncentrātu, kas bagātināts ar bromelaīnu, tika ārstēti kopumā 362 pacienti.
French: Une Cmax de 40 µg/ml est possible chez les personnes ayant reçu NexoBrid dans le cadre des conditions autorisées, lorsqu'on tient compte du fait que les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées uniquement chez des patients atteints de plaies essentiellement superficielles, recevant la moitié de la dose maximale.
Latvian: Lietojot NexoBrid atbilstoši apstiprinātajiem nosacījumiem, cilvēkam iespējams sasniegt Cmax 40 µg/ml, ja pieņem, ka FK ir izvērtēta tikai pacientiem ar plašiem virspusējiem apdegumiem, kas zāles saņēmuši pusi no maksimālās devas.
French: • La zone débridée doit être immédiatement recouverte par des substituts cutanés temporaires ou permanents, ou des pansements afin de prévenir un assèchement et (ou) la formation d'une pseudo-escarre et (ou) une infection.
Latvian: • Attīrītā zona nekavējoties jāpārklāj ar pagaidu vai pastāvīgiem ādas aizstājējiem vai pārsējiem, lai nepieļautu izžūšanu un/vai pseidokreveles, un/vai infekcijas veidošanos.
French: Tout le pansement occlusif doit être imprégné de gel NexoBrid, et il faut faire particulièrement attention à ne pas laisser d'air sous ce pansement.
Latvian: NexoBrid gelam jāaizpilda viss noslēdzošais pārsējs, īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai zem šī noslēdzošā pārsēja nebūtu gaisa.
French: • Les plaies présentant des zones de brûlure du troisième degré et de brûlure profonde doivent recevoir une autogreffe le plus vite possible après le débridement par NexoBrid.
Latvian: • Brūcēm, kurām ir pilna ādas biezuma un dziļu apdegumu zonas, pēc attīrīšanas ar NexoBrid pēc iespējas ātrāk jāveic ādas autotransplantācija.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant que NexoBrid soit utilisé sur vous si
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms NexoBrid lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
French: Préparation du gel NexoBrid (mélange de la poudre avec le gel)
Latvian: NexoBrid gela sagatavošana (pulvera un gela sajaukšana)
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Allemagne
Latvian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Vācija
French: Des médicaments antibactériens restants pourraient altérer l'activité de NexoBrid en diminuant son efficacité.
Latvian: Antibakteriālo līdzekļu atliekas var ietekmēt NexoBrid aktivitāti un samazināt tā efektivitāti.
French: Voir également la rubrique 4.4.
Latvian: Skatīt arī 4.4 apakšpunktā.
French: NexoBrid ne doit pas être appliqué sur plus de 15 % de la surface corporelle totale (SCT) (voir également la rubrique 4.4, Coagulopathie).
Latvian: NexoBrid nevajadzētu uzklāt uz vairāk nekā 15% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma (KĶVL) (skatīt arī 4.4 apakšpunktā, Koagulopātija).
French: Chaque flacon, gel ou gel reconstitué de NexoBrid ne doit être utilisé que pour un seul patient.
Latvian: Katru NexoBrid flakonu, gelu vai sagatavotu gelu drīkst lietot tikai vienam pacientam.
French: Jours (moyenne ± écart-type) (Nombre de plaies)
Latvian: Dienas (vidējais ± SD) (Brūču skaits)
French: Prévention des complications de la plaie
Latvian: Brūces komplikāciju profilakse
French: L'utilisation de NexoBrid n'est pas recommandée dans les cas suivants : - brûlures pénétrantes impliquant un dispositif (p. ex. implants, pacemakers et shunts) et/ou des zones vitales (p. ex. artères, yeux) qui sont ou pourraient être exposés pendant le débridement ; - brûlures chimiques ; - brûlures infectées par des substances radioactives ou autres substances dangereuses afin d'éviter les réactions imprévisibles avec le produit et le risque accru de dispersion de la substance toxique.
Latvian: NexoBrid nav ieteicams izmantot uz: - dziļām apdegumu brūcēm, kurās attīrīšanai var vai varētu tikt pakļauti svešķermeņi (piemēram, implantāti, elektrokardiostimulatori un šunti) un/vai dzīvībai vitālās struktūras (piemēram, lielie asinsvadi, acis); - ķīmisko apdegumu brūcēm; - brūcēm, kas kontaminētas ar radioaktīvām un citām kaitīgām vielām, lai izvairītos no neparedzētām reakcijām ar šo līdzekli un pastiprināta kaitīgās vielas izplatīšanās riska.
French: NexoBrid doit rester en contact avec la brûlure pendant une durée de 4 heures.
Latvian: NexoBrid jāatstāj uz apdeguma 4 stundas.
French: L'utilisation de NexoBrid sur des brûlures ultérieures n'est pas recommandée.
Latvian: NexoBrid lietošana turpmākām apdeguma traumām nav ieteicama.
French: % de plaies nécessitant une 41,7 % (20/48)
Latvian: Ar ādas autotransplantātu 70,8% (34/48)
French: La zone traitée doit être frictionnée jusqu'à voir apparaître une surface rosâtre avec des points hémorragiques ou un tissu blanchâtre.
Latvian: Ārstējamā zona jāpaberzē, kamēr parādās rozā virsma ar asiņojošiem punktiem vai bālgani audi.
French: On ne sait pas si le concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu, vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
French: Un concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne est entièrement absorbé à partir des brûlures (voir rubrique 5.2).
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu, absorbējas sistēmiski no apdeguma brūču virsmām (skatīt 5.2 apakšpunktā).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NexoBrid ?
Latvian: Kas jāzina pirms NexoBrid lietošanas
French: Une perfusion intraveineuse unique d'une solution préparée à partir de poudre NexoBrid a été bien tolérée chez le mini-porc, à des niveaux de doses allant jusqu'à 12 mg/kg (avec obtention de taux plasmatiques 2,5 fois supérieurs aux taux plasmatiques obtenu chez l'homme après application de la dose clinique recommandée sur 15 % de la surface corporelle totale, SCT), mais des doses plus élevées ont été très toxiques, provoquant une hémorragie dans plusieurs tissus.
Latvian: Veicot vienreizēju no NexoBrid pulvera pagatavota šķīduma intravenozu infūziju pundurcūkām, tika novērota laba panesamība līdz devām 12 mg/kg (sasniedzot plazmas koncentrāciju, kas 2,5 reizes pārsniedza cilvēka plazmas koncentrāciju pēc klīniski ieteicamās devas uzklāšanas 15% KĶVL), bet lielākas devas bija acīmredzami toksiskas, izraisot asinsizplūdumus dažādos audos.
French: 65428 Rüsselsheim Allemagne
Latvian: 65428 Rüsselsheim Vācija
French: L'ASC du temps zéro à 48 heures post-administration (ASCinfini) était de 43 400 ± 46 100 ng h/ml (moyenne ± écart-type) pour le groupe de 15 patients, avec une fourchette de valeurs comprise entre 4 560 et 167 000 ng h/ml.
Latvian: AUC no lietošanas brīža līdz 48 stundām pēc lietošanas (AUClast) bija 43 400 ± 46 100 ngh/ml (vidējais ± SD) 15 pacientu grupai; diapazons no 4 560 līdz 167 000 ngh/ml.
French: NexoBrid a été bien toléré lorsqu'il a été appliqué sur une peau intacte de mini-porc, mais il a provoqué des irritations et des douleurs sévères lorsqu'il a été appliqué sur une peau lésée (abrasée).
Latvian: NexoBrid novēroja labu panesamību, uzklājot nebojātai pundurcūku ādai, bet tas izraisīja smagu kairinājumu un sāpes, uzklājot bojātai (nobrāztai) ādai.
French: Il faut généralement mélanger la poudre et le gel pendant 1 à 2 minutes.
Latvian: Tam parasti nepieciešamas (pulvera un gela sajaukšanai) 1 līdz 2 minūtes.
French: • Retrait de NexoBrid et de l'escarre dissoute
Latvian: • NexoBrid un izšķīdušās kreveles noņemšana;
French: Les informations sur l'utilisation de NexoBrid sur des zones où les escarres persistent après la première application sont très limitées.
Latvian: Ir ļoti maz informācijas par NexoBrid lietošanu vietās, kur pēc pirmās uzklāšanas saglabājas krevele.
French: Comment NexoBrid est-il conservé
Latvian: Kā uzglabāt NexoBrid
French: Le cycle du PSUR du médicament doit suivre les obligations standards sous réserve de l'avis du CHMP.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst standarta prasībām kamēr CHMP nenolemj citādi.
French: • La nécessité d'un nettoyage et d'une préparation de la plaie avant le traitement par o application d'une compresse imprégnée d'une solution antibactérienne pendant deux heures avant l'application de NexoBrid o protection des zones de peau avoisinantes
Latvian: • nepieciešamība veikt brūces tīrīšanu un sagatavošanu pirms līdzekļa lietošanas o pirms NexoBrid lietošanas uz divām stundām uzliek pārsēju, kas samērcēts antibakteriāla līdzekļa šķīdumā; o apkārtējo ādas laukumu aizsardzība;
French: NexoBrid doit être appliqué uniquement par un professionnel de la santé qualifié, dans un centre spécialisé dans le soin des brûlures.
Latvian: NexoBrid drīkst uzklāt tikai apmācīti veselības aprūpes speciālisti specializētos apdegumu centros.
French: NexoBrid doit être utilisé avec précaution si vous avez une tendance générale aux saignements, un ulcère à l'estomac, une septicémie (infection bactérienne grave du sang) ou une autre maladie pouvant provoquer chez vous des saignements.
Latvian: NexoBrid jālieto piesardzīgi, ja Jums ir vispārēja tendence asiņot, kuņģa čūla, asins saindēšanās vai cits stāvoklis, kas Jums var izraisīt asiņošanu.
French: NexoBrid ne doit pas être utilisé sur les brûlures chimiques, les brûlures infectées ou lorsque NexoBrid pourrait entrer en contact avec du matériel médical (p. ex. implants, pacemakers et shunts) ou avec les gros vaisseaux sanguins, les yeux ou d'autres régions importantes du corps.
Latvian: NexoBrid nedrīkst lietot ķīmisko apdegumu brūcēm, kontaminētām brūcēm un brūcēm, kurās NexoBrid var nokļūt saskarē ar svešķermeņiem (piemēram, implantāti, elektrokardiostimulatori un šunti) vai lielajiem asinsvadiem, acīm vai citiem svarīgiem orgāniem.
French: NexoBrid doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la coagulation, un faible taux de plaquettes et un risque élevé d'hémorragie dû à d'autres causes telles que les ulcères gastro-duodénaux et les septicémies.
Latvian: NexoBrid jālieto piesardzīgi pacientiem ar koagulācijas traucējumiem, samazinātu trombocītu skaitu un palielinātu asiņošanas risku citu iemeslu, piemēram, peptiskās čūlas vai sepses dēļ.
French: NexoBrid a été appliqué une fois sur la brûlure à une dose de 2 g de poudre NexoBrid/20 g de gel/100 cm de peau.
Latvian: NexoBrid tika uzklāts apdeguma brūcei vienu reizi šādā devā: 2 g NexoBrid pulveris/20 g gels/100 cm ādas.
French: infection de la plaie
Latvian: brūces infekcija
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de NexoBrid chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par NexoBrid lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
French: La Cmax était de 6 020 ± 5 020 ng/ml (moyenne ± écart-type) pour le du groupe de 15 patients, la fourchette de valeurs étant comprise entre 888 et 15 700 ng/ml.
Latvian: 15 pacientu grupai Cmax bija 6 020 ± 5 020 ng/ml (vidējais ± SD); diapazons no 888 līdz 15 700 ng/ml.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : MediWound Germany GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5
French: De plus, une réaction allergique cutanée retardée (chéilite) après exposition dermique à long terme (bain de bouche) ainsi qu'une suspicion de sensibilisation après exposition orale et après exposition professionnelle répétée des voies respiratoires ont été signalées.
Latvian: Turklāt ziņots par vēlīna tipa alerģisku ādas reakciju (heilītu) pēc ilgstošākas saskares ar ādu (mutes skalojamais šķīdums), kā arī par sensibilizāciju pēc iekšķīgas lietošanas un atkārtotas saskares ar elpceļiem darba laikā.
French: NexoBrid est destiné à être utilisé par des spécialistes dans des cliniques spécialisées dans les soins des brûlures.
Latvian: NexoBrid ir paredzēts lietošanai tikai speciālistiem apdegumu klīnikās.
French: NexoBrid doit être conservé en position verticale pour maintenir le gel au fond du flacon, dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Latvian: NexoBrid jāuzglabā vertikālā stāvoklī, lai gels atrastos pudeles dibenā, un oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
French: Une allergie croisée entre la bromélaïne et la papaïne, les protéines du latex (syndrome latex-fruits), le venin d'abeille et le pollen d'olivier a été rapportée dans la littérature.
Latvian: Literatūrā aprakstīta krusteniskā paaugstinātā jutība starp bromelaīnu un papaīnu, kā arī lateksa proteīniem (sauc par lateksa-augļu sindromu), bišu indi un olīvkoku putekšņiem.
French: • Ensemble de documents d'information à l'usage des professionnels de la santé
Latvian: • veselības aprūpes speciālista informatīvā pakete.
French: 1 flacon de 5 g de poudre 1 flacon de 50 g de gel
Latvian: Pulveris un gels gela pagatavošanai 1 flakons ar 5 g pulvera 1 pudele ar 50 g gela
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Des réactions allergiques graves ont été signalées, dont des réactions anaphylactiques (accompagnées de manifestations comprenant éruptions cutanées, érythème, hypotension, tachycardie) chez des patients ayant subi un débridement par NexoBrid.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi (ar tādām izpausmēm kā izsitumi, eritēma, hipotensija, tahikardija), pacientiem, kuriem tiek veikta brūces attīrīšana ar NexoBrid.
French: • La plaie doit alors être recouverte par un film occlusif stérile qui adhère à la couche isolante de pommade stérile appliquée selon l'instruction ci-dessus (voir Préparation du patient et de la zone de la plaie).
Latvian: • Pēc tam brūce jāpārklāj ar sterilu, noslēdzošu plēves pārsēju, kas pielīp sterilajam, adhezīvajam norobežojošajam materiālam, kas uzklāts atbilstoši iepriekš minētajiem norādījumiem (skatīt Pacienta un brūces sagatavošana).
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions sur la préparation du gel NexoBrid.
Latvian: Norādījumus par NexoBrid gela sagatavošanu skatīt 6.6 apakšpunktā.
French: Le mélange d'enzymes contenu dans NexoBrid dissout les escarres de brûlures.
Latvian: Enzīmu maisījums NexoBrid izšķīdina apdeguma brūces kreveli.
French: Concentré d'enzymes protéolytiques riches en bromélaïne
Latvian: Proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu
French: Une deuxième administration n'est pas recommandée.
Latvian: Otra un turpmākas uzklāšanas nav ieteicamas.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/803/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/803/002
French: Avant l'application de NexoBrid, les médicaments topiques (tels que la sulfadiazine argentique ou la polyvidone iodée) appliqués sur le site de la plaie doivent être retirés et la plaie doit être nettoyée.
Latvian: Pirms NexoBrid uzklāšanas no brūces jānotīra lokāli uzklātas zāles (piemēram, sudraba sulfadiazīns vai povidona jods) un brūce jāiztīra.
French: • La plaie pansée doit être recouverte par un pansement souple épais et doux, maintenu avec un bandage.
Latvian: • Pārsietā brūce jāpārklāj ar brīvu, biezu un mīkstu pārsēju, ko nofiksē ar saiti.
French: 1 flacon de 2 g de poudre 1 flacon de 20 g de gel
Latvian: Pulveris un gels gela pagatavošanai 1 flakons ar 2 g pulvera 1 pudele ar 20 g gela