FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Czech: Pro perorální podání.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. július.
Czech: Po manipulaci s tabletami je nutné umýt si ruce.
Hungarian: A tabletták beadása után kezet kell mosni.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete.
Hungarian: Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést.
Czech: Jedna studie zahrnovala 220 psů a druhá 299 psů.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 220, a másikban 299 kutya vett részt.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře.
Hungarian: Ha az állat betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon az állatorvosához!
Czech: Apoquel oclacitinibum
Hungarian: Oklaticinib
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Apoquel platné v celé Evropské unii dne 12. září 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. szeptember 12-én az Apoquelre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Míra úspěšnosti ve druhé studii byla podobná.
Hungarian: A másik vizsgálatban a sikerességi arányok hasonlóan alakultak.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.
Czech: Přípravek Apoquel tablety je k dispozici ve třech různých silách (3,5 mg, 5,4 mg a 16 mg), které odpovídají různým hmotnostním kategoriím psů.
Hungarian: Az Apoquel tabletta három hatáserősségben (3,5 mg, 5,4 mg és 16 mg) kapható, különböző testsúlyú kutyák számára.
Czech: V případě náhodného požití je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: Další informace o přípravku Apoquel:
Hungarian: Az Apoquel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 0,4-0,6 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu až dvou týdnů.
Hungarian: A kezelést legfeljebb két héten át naponta kétszer 0,4-0,6 mg/ttkg adaggal kell megkezdeni.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Apoquel převyšují ve schválených indikacích rizika, a proto doporučil, aby přípravku Apoquel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Apoquel előnyei az engedélyezett indikációkban meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Apoquel-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Vhodná síla tablet a počet tablet, které mají být podávány, jsou uvedeny v tabulce dávkování v příbalové informaci.
Hungarian: A megfelelő hatáserősséget és az alkalmazandó tabletták számát lásd a használati utasításban lévő adagolási táblázatban.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Czech: Léčivá látka v přípravku Apoquel, oklacitinib, je imunomodulátor (léčivo, které mění činnost imunitního systému) fungující na principu blokády působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Hungarian: Az Apoquel hatóanyaga az oklacitinib (az immunrendszer aktivitását módosító) immunmodulátor szer, a Janus-kinázok néven ismert enzimek működését gátolja.
Czech: Blokádou enzymů přípravek Apoquel omezuje zánět a svědění spojené s onemocněním.
Hungarian: Az enzimek gátlásával az Apoquel csökkenti a betegséggel járó gyulladást és viszketést.
Czech: Měřítko účinnosti bylo ve studiích založeno na hodnocení závažnosti svědění a zlepšení chování psa majitelem psa s použitím standardní stupnice.
Hungarian: A hatásossági mutató a vizsgálatokban a kutyánál jelentkező viszketés súlyosságának az állat gazdája általi megítélésén és a kutya viselkedésének standard skála szerinti javulásán alapult.
Czech: V obou studiích byl přípravek Apoquel porovnáván s placebem.
Hungarian: Az Apoquelt mindkettőben placebóval hasonlították összes.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem, zvracení a ztráta chuti k jídlu, uvedené v klesajícím pořadí podle četnosti výskytu.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés, a hányás és az étvágytalanság, a gyakoriság csökkenő sorrendjében.
Czech: Působení přípravku Apoquel u svědění spojeného s alergickou dermatitidou bylo zkoumáno ve dvou terénních studiích.
Hungarian: Az Apoquel allergiás dermatitisszel összefüggő viszketésre kifejtett hatását két területi vizsgálatban tanulmányozták.
Czech: Tyto enzymy hrají významnou úlohu v procesech zánětu a svědění včetně procesů, které se podílejí na alergické dermatitidě a atopické dermatitidě u psů.
Hungarian: Ezek az enzimek fontos szerepet játszanak a gyulladásos folyamatokban és a viszketés kialakulásában, így kutyáknál többek között az allergiás dermatitisz és az atopiás dermatitisz esetén jelentkező viszketésben.
Czech: Přípravek Apoquel se používá u psů k léčbě pruritu (svědění) spojeného s alergickou dermatitidou (zánětem kůže).
Hungarian: Az Apoquel a kutyáknál az allergiás dermatitisszel (bőrgyulladás) összefüggő pruritusz (viszketés) kezelésére szolgál.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Czech: Při porovnání s placebem činila míra úspěšnosti 67 % u psů léčených přípravkem Apoquel a 29 % u psů léčených placebem.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a sikerességi arány 67%-os volt az Apoquellel kezelt kutyáknál és 29%-os a placebóval kezelteknél.
Czech: Apoquel je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku oklacitinib.
Hungarian: Az Apoquel állatgyógyászati készítmény, amelynek hatóanyaga az oklaticinib.
Czech: V jedné studii byl přípravek Apoquel porovnáván s prednisolonem (imunosupresivním přípravkem) u 220 psů a ve druhé byl přípravek Apoquel porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 436 psů.
Hungarian: Az egyikben az Apoquelt prednizolonnal (immunszuppresszánssal) hasonlították össze 220 kutyánál, a másikban pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) 436 kutyánál.
Czech: Přípravek Apoquel by neměl být podáván psům mladším jednoho roku nebo s hmotností pod 3 kg. Přípravek Apoquel by neměl být podáván psům se známkami útlumu imunitního systému nebo progresivního nádorového onemocnění, protože u těchto případů nebyl přípravek Apoquel zkoumán.
Hungarian: Az Apoquel nem adható legyengült immunrendszerű vagy progresszív daganatos megbetegedésben szenvedő kutyáknak, mert ilyen esetekben az Apoquelt nem vizsgálták.
Czech: Studie u atopické dermatitidy také využívaly hodnocení ložisek na kůži na škále známé jako index rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy u psů (CADESI).
Hungarian: Az atopiás dermatitisz vizsgálatokban a bőrelváltozásokat is pontszám alapján értékelték, amelynek elnevezése CADESI: kutyáknál jelentkező atopiás dermatitisz kiterjedtségi és súlyossági index.
Czech: U atopické dermatitidy byla v první studii míra úspěšnosti léčby s použitím hodnocení pruritu u psů léčených přípravkem Apoquel 66 % oproti 4 % u psů léčených placebem; výsledné skóre CADESI činilo 49 %, respektive 4 %.
Hungarian: Atopiás dermatitisz esetén az Apoquellel kezelt kutyáknál a sikerességi arány az első vizsgálatban 66% volt, szemben a placebóval kezelt kutyáknál észlelt 4%-kal, a viszketés értékelése alapján; a CADESIpontszám esetén az arány 49% volt az Apoquel-csoportban és 4% volt a placebo-csoportban.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Czech: Ve studii pruritu porovnávající přípravek Apoquel s prednisolonem bylo prokázáno, že oba léčivé přípravky jsou účinné, přičemž úspěšná odpověď byla pozorována u 68 % psů léčených přípravkem Apoquel a 76 % psů léčených prednisolonem.
Hungarian: Az Apoquelt és prednizolont összehasonlító viszketéssel kapcsolatos vizsgálatban mindkét gyógyszer hatásosnak bizonyult; a sikerességi arány az Apoquellel kezelt kutyáknál 68%-os, a prednizolonnal kezelteknél pedig 76%-os volt.
Czech: Jaký přínos přípravku Apoquel byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Apoquel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Používá se také k léčbě atopické dermatitidy u psů.
Hungarian: Ezenkívül kutyáknál az atopiás dermatitisz kezelésére is alkalmazható.
Czech: Jak přípravek Apoquel působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Apoquel?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apoquel?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Apoquel alkalmazása?
Czech: Ve dvou terénních studiích byla také zkoumána indikace atopické dermatitidy.
Hungarian: Az atopiás dermatitiszt is két területi vizsgálatban értékelték.
Czech: Jak byl přípravek Apoquel zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Apoquel-t?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Apoquel je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Apoquel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
Czech: CZ
Hungarian: HU
Czech: Těhotenství
Hungarian: A terhesség vonatkozásában
Czech: [ Např. léčivé přípravky, u kterých byla v klinických studiích prokázána zanedbatelná systémová expozice/ zanedbatelný systémový farmakodynamický účinek]
Hungarian: [Például azon gyógyszerek esetében, melyek szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű / elhanyagolható mértékű farmakodinámiás szisztémás hatást igazoltak klinikai körülmények között]
Czech: <Podávání {název přípravku} je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).> [nebo] < {Název přípravku} se během kojení nemá podávat.>
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} <alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).> [vagy] <alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Czech: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).>
Hungarian: <A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).>
Czech: [9] <Systémová expozice {léčivé látce} je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají.>
Hungarian: [9] Mivel a(z) {hatóanyag} szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.
Czech: [2] < Není známo, zda se {léčivá látka}/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.>
Hungarian: [2] <Nem ismert, hogy a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.>
Czech: {Název přípravku} je <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> kontraindikován (viz bod 4.3).
Hungarian: A(z) {Fantázia név} ellenjavallt <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt> [egyéb, szigorú ellenjavallatként feltüntetendő eset(ek)] (lásd 4.3 pont).
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: {Název přípravku}lze v těhotenství podávat.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} terhesség alatt alkalmazható.
Czech: Podávání {název přípravku} se <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.>
Hungarian: és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Czech: <Kojení má být během léčby {název přípravku} přerušeno.>
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.>
Czech: <Fyzikálně- chemické údaje naznačují vylučování {léčivé látky}/metabolitů do lidského mateřského mléka.>
Hungarian: <Fiziko-kémiai adatok alapján a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nagy valószínűséggel kiválasztódik / kiválasztódnak az anyatejbe.>
Czech: [1] <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a byly pozorovány účinky na kojené novorozence/děti léčených matek.>
Hungarian: [1] <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, és hatását / hatásait kimutatták az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek {název přípravku} se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, de a(z) {Fantázia név} terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére nem várható.>
Czech: Podávání {název přípravku} <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása szükség esetén megfontolható a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt.>
Czech: Kojení
Hungarian: A szoptatás vonatkozásában
Czech: [8] <Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.>
Hungarian: [8] Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto / neonatális toxicitást.
Czech: [5] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: [5] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Czech: [4] <Údaje o podávání (léčivé látky( těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: [4] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.>
Czech: < Informace o vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.>
Czech: <Informace o vylučování {léčivé látky}/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai oly mértékben választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van / vannak az újszülött gyermekre / csecsemőre.
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity nebyly v plazmě kojených novorozenců/dětí léčených matek nalezeny.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag}-ot / a(z) {hatóanyag} metabolitjait nem mutatták ki az anyatejjel táplált újszülött gyermek / a kezelt anya csecsemőjének plazmájában.>
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu {léčivou látkou}.
Hungarian: kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a(z) {hatóanyag}-val történő kezelést.
Czech: ]( [nebo] < má škodlivé farmakologické účinky během těhotenství a/nebo na plod/novorozence.>
Hungarian: [1] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} <terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformáció(ka)t [pontosan meghatározandó] okoz> [vagy] <káros farmakológiai hatást fejt ki a terhesség alatt és / vagy káros farmakológiai hatásai vannak a magzatra és / vagy az újszülött gyermekre.
Czech: [3] <Žádné účinky {léčivé látky}na kojené novorozence/děti léčených matek nebyly pozorovány.>
Hungarian: [3] <A(z) {hatóanyag} hatása ezidáig nem volt kimutatható az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Czech: {Název přípravku} lze během kojení podávat.
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} szoptatás alatt alkalmazható.
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se nevylučují do lidského mateřského mléka.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nem választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe.>
Czech: [6] <Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu {léčivé látky}.
Hungarian: [6] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a(z) {hatóanyag}-nak nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása.
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity byly nalezeny u kojených novorozenců/dětí léčených matek.
Hungarian: <A(z) {hatóanyag}-ot / a(z) {hatóanyag} metabolitjait azonosították az anyatejjel táplált újszülött gyermekben / a kezelt anya csecsemőjében.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Czech: <Účinek {léčivé látky} na novorozence/děti není znám.> [nebo]< Informace o účincích {léčivé látky} na novorozence/děti jsou nedostatečné.>>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: [2] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Hungarian: [2] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} terhesség alatt történő alkalmazása nagy valószínűséggel/feltehetően kongenitális malformáció(ka)t okoz [pontosan meghatározandó].
Czech: [3] <Zkušenosti získané u člověka [specifikujte] naznačují, že {léčivá látka} <podávaná během těhotenství by mohla způsobit vrozené vady [specifikujte].
Hungarian: [3] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} terhesség alatt történő alkalmazása nagy valószínűséggel/feltehetően kongenitális malformáció(ka)t okoz [pontosan meghatározandó].
Czech: CZECH
Hungarian: HUNGARIAN
Czech: <Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)>
Hungarian: <Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
Czech: <Uchovávejte v chladničce>
Hungarian: <Hűtőszekrényben tárolandó.>
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání>*****
Hungarian: <Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.>*****
Czech: <Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání>
Hungarian: <Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.>
Czech: <Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C)>*
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>*
Czech: <Uchovávejte a převážejte zmrazené>**
Hungarian: <Hűtve tárolandó és szállítandó.>*
Czech: <Uchovávejte v mrazničce (rozmezí teplot(>
Hungarian: <Mélyhűtőben {hőmérsékleti intervallum} tárolandó.>
Czech: Přípravek je registrován v referenčním členském státě (Slovensko) 7 let.
Hungarian: A terméket 7 évre engedélyezték a referencia tagállamban (Szlovák Köztársaság).
Czech: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovensko
Hungarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Szlovák Köztársaság
Czech: Uvádí se, že nástup imunity je po 14 dnech a doba trvání imunity je 6 měsíců.
Hungarian: Az ismertetés szerint az immunitás kezdete 14 nap, az immunitás időtartama 6 hónap.
Czech: Živočišné druhy
Hungarian: Állatfaj
Czech: Evropský lékopis (0062) připouští hladiny reziduálního formaldehydu nad hladinou 0,5 g/l pod podmínkou, že se prokáže, že jsou bezpečné.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyv (0062) megengedi a 0,5 g/l feletti formaldehidmaradvány-szinteket, amennyiben az adott szint biztonságosnak bizonyul.
Czech: Na závěr hodnotící fáze řízení byl dotčený členský stát, Polsko, připraven registraci udělit.
Hungarian: Az eljárás értékelési fázisának befejezésekor Lengyelország, az érintett tagállam kész volt arra, hogy kiadja az engedélyt.
Czech: Otázky kvality:
Hungarian: Minőségi kérdések:
Czech: Jelikož formaldehyd je uveden v příloze II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 o maximálních limitech reziduí (MRL), bylo schváleno, že kvůli ochraně veřejného zdraví není nutné stanovit maximální limit reziduí.
Hungarian: Mivel a formaldehid szerepel a maximális maradékanyag-határértékekre (MRL) vonatkozó, 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletében, elfogadták, hogy a lakosság egészségének védelmében nincs szükség maximális maradékanyag-határérték megállapítására.
Czech: Současné řízení probíhá na základě žádosti o vzájemné uznání přípravku v Polsku a Španělsku.
Hungarian: A jelen beterjesztést egy kérelem után nyújtották be, amely a termék lengyelországi és spanyolországi kölcsönös elismerésére vonatkozik.
Czech: Nebyly předloženy žádné podrobnosti o použitých statistických metodách ani úplná hlášení o hodnoceních v terénních podmínkách.
Hungarian: Nem álltak rendelkezésre részletek az alkalmazott statisztikai módszerekről, sem teljes jelentések a terepvizsgálatokról.
Czech: Podmínky pro ukončení pozastavení registrace jsou uvedeny v příloze III.
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltételei a III. mellékletben szerepelnek.
Czech: Příslušný vnitrostátní orgán referenčního členského státu zajistí, že následující podmínky budou držitelem rozhodnutí o registraci splněny:
Hungarian: A referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága gondoskodik arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU APPM RESPIPHARM
Hungarian: AZ APPM RESPIPHARM TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Hodnocení kvality a účinnosti
Hungarian: 2. Minőségi és hatásossági kérdések értékelése
Czech: Kromě těchto obav ohledně kvality považovalo Španělsko povolenou hladinu reziduálního formaldehydu za příliš vysokou.
Hungarian: Ezen minőségi szempontok mellett Spanyolország úgy ítélte meg, hogy túl magas a formaldehid-maradékanyag megengedett szintje.
Czech: Na počátku se vyskytly obavy, zda kontrolní parametry zavedené během výroby a kontrolní parametry konečného přípravku mohly zajistit stálost přípravku.
Hungarian: Kezdetben aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy vajon a gyártás során alkalmazott és a késztermékkel kapcsolatos, rendelkezésre álló kontroll paraméterek képesek-e biztosítani a termék állandóságát.
Czech: NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, OCHRANNÁ LHŮTA A ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Údaje byly shromažďovány po řadu let (nejméně 2004-2008) a zahrnují celkem 163 061 prasat, z nichž 93 460 bylo očkováno přípravkem APPM Respipharm, 37 541 bylo léčeno APP vakcínou bez P.multocida a 32 060 prasat nebylo očkováno.
Hungarian: Az adatokat éveken át (legalább 2004-2008 között) gyűjtötték, összesen 163 061 sertésről, amelyek közül 93 460-at oltottak be az APPM Respipharm-mal, 37 541-et kezeltek P.multocida-t nem tartalmazó APP vakcinával, és 32 060 sertést nem oltottak be.