FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За да се отговори на търсенето, безпрецедентният внос на разтвори за ПД от Канада, Турция и САЩ се увеличава.
Estonian: Nõudluse rahuldamiseks suurendati peritoneaaldialüüsilahuste erakorralist importi Kanadast, Türgist ja USAst.
Bulgarian: Комитетът счита, че представената от ПРУ бъдеща програма за доставки е уместна.
Estonian: • Inimravimite komitee tunnistas müügiloa hoidja esitatud tulevase tarnekava sobivaks.
Bulgarian: Резултатът, постигнат чрез глобалните корективни и превантивни действия, трябва да бъде предоставен на националните компетентни органи, а всички промени, счетени за необходими, да се разгледат чрез подходящи протоколи за промяна в управлението и последващи регулаторни процедури на национално ниво, ако е приложимо.
Estonian: Ülemaailmse parandus- ja ennetusplaani tulemused edastatakse riiklikele pädevatele asutustele ning vajalikke muudatusi tuleb rakendada riiklikul tasandil sobivate muudatuste juhtimise protokollide ja järgnevate regulatiivmenetluste kaudu.
Bulgarian: Като има предвид глобалното значение на находките в Касълбар и предложените подобрения в производствения обект, следва да се обмислят глобани корективни и превантивни действия, които да се приложат за проверка на други обекти, произвеждащи диализни разтвори, включително обекти, одобрени по тази процедура към момента на издаване на първото и второто становище.
Estonian: Arvestades Castlebari leidude globaalset tähendust ja tootmiskeskuses väljapakutud täiendusi, tuleb koostada ülemaailmne parandus- ja ennetusplaan ning kasutada seda teiste, sealhulgas käesoleva menetluse esimese ja teise arvamuse raames heakskiidetud dialüüsilahuste tootmiskeskuste kontrollimiseks.
Bulgarian: Комитетът одобрява плана за промяна на управлението за разработване на глобални корективни и превантивни действия в Касълбар.
Estonian: • inimravimite komitee nõustus muudatuste juhtimiskavaga ülemaailmse parandus- ja ennetusplaani väljatöötamiseks Castlebaris.
Bulgarian: ПРУ трябва да използва това за предотвратяване на замърсяване с ендотоксин в други обекти, където се произвеждат диализни разтвори за Европа, и да приложи съответно всички извлечени поуки.
Estonian: Müügiloa hoidja peab seda kasutama endotoksiini kontaminatsiooni ennetamiseks teistes Euroopa dialüüsilahuste tootmiskeskustes ja seega kohaldama kõiki saadud kogemusi.
Bulgarian: Трябва да бъде въведен почувствителен метод на изследване за ендотоксин, а неговата граница на откриване трябва да бъде стеснена както за крайните продукти, така и за помощните вещества.
Estonian: Tuleb võtta kasutusele tundlikum endotoksiinide katsetamismeetod ja endotoksiinide tuvastamispiir tuleb muuta rangemaks nii valmistoodete kui ka abiainete osas.
Bulgarian: Одобрен е резервният план за достатъчни/алтернативни доставчици/складове на суровини.
Estonian: Lepiti kokku piisavad ja alternatiivsed toormaterjali tarnijad/varud, et toime tulla ootamatustega.
Bulgarian: При проверки на обекти, разположени на тяхна територия, държавите-членки трябва да се уверят, че мерките са въведени съгласно глобалните корективни и превантивни действия.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et nende territooriumil asuvate tootmiskeskuste kontrollimise ajal võetakse meetmeid kooskõlas ülemaailmse parandus- ja ennetusplaaniga.
Bulgarian: Като цяло, е възможно за тези находки да е изиграла роля комбинация от фактори като неподходящо проектирано оборудване, механична повреда на оборудването (открити са пукнатини в цистерните, използвани в засегнатите производствени линии), нерутинно и неправилно прилагане на методи за микробно мониториране, включително остарели методи за мониториране на ендотоксини и неподходяща схема за почистване и дезинфекциране.
Estonian: Kokkuvõttes võis nende leidude põhjuseks olla mitme teguri kombinatsioon, sealhulgas seadmestiku konstruktsiooniviga, seadmete mehhaaniline rike (mõne probleemse tootmisliini mahutitel täheldati pragusid), samuti olid mikrobioloogilise seire meetodid iganenud ja neid rakendati korrapäratult, iganenud olid ka endotoksiinide kontrollimise meetodid ning ebapiisavaks osutusid puhastamis- ja desinfitseerimisrežiim.
Bulgarian: Фокусът трябва да бъде поставен върху навременността на подаване на сигналите за безопасност към здравните работници и компетентните органи, както и точността и постоянството на системите за събиране на информацията за безопасност и предоставянето й на регулаторните мрежи.
Estonian: Keskenduda tuleb ohusignaalide õigeaegsele teatamisele tervishoiutöötajatele ja pädevatele asutustele ning ohutusandmete kogumise ja regulatiivvõrgustikele edastamise süsteemide korrektsele ning järjepidevale kasutamisele.
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба, представени от ЕМА
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Bulgarian: По време на процедурата по член 31 са въведени няколко мерки за контрол на риска от развитие на асептичен перитонит, установен като основния риск при употреба на диализни разтвори, произведени в засегнатите производствени линии в Касълбар.
Estonian: Artikli 31 kohase menetluse ajal kehtestati mitu meedet, et jälgida aseptilise peritoniidi tekke riski, mis tuvastati Castlebari probleemsetel tootmisliinidel toodetud dialüüsilahuste kasutamise peamise riskina.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) образува процедура за сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, след като получава информация от Baxter, че производственият проблем, свързан с нехарактерни резултати за ендотоксини в диализните разтвори, произведени в обекта в Касълбар, не е разрешен и основната причина не е изяснена.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse pärast teadete saamist Baxterilt, et Castlebaris toodetud dialüüsilahuste spetsifikatsioonidele mittevastava endotoksiinide sisalduse põhjustanud tootmisprobleemi ei ole lahendatud ja selle algpõhjust ei ole tuvastatud.
Bulgarian: Комитетът изисква от ПРУ да проведе одобрените епидемиологични проучвания, клиничната проверка и проучването за наблюдение, както и други мерки, описани подробно в плана за управление на риска.
Estonian: • komitee nõuab, et müügiloa hoidja korraldaks kokkulepitud epidemioloogilised uuringud, kliinilise auditi ja vaatlusuuringu ning võtaks teised riskijuhtimiskavas nimetatud meetmed;
Bulgarian: Всички промени в процесите, честотите и границите, произлизащи от оценката, също трябва да бъдат представени на националните компетентни органи чрез подходящите регулаторни процедури.
Estonian: Kõik hindamistest tulenevad protsesside, tootmiskoormuse või piirmäärade muudatused tuleb esitada vastavate regulatiivmenetluste kaudu riiklikele pädevatele asutustele.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички данни, представени от ПРУ в писмена и устна форма, включително цялостния доклад от разследването за основната причина, и заключава, че ПРУ е извършил подробно разследване на основната причина за наличието на нехарактерни ендотоксини в диализните разтвори, произведени в определени производствени линии в Касълбар.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki müügiloa hoidja kirjalikult ja suuliselt esitatud andmeid, sealhulgas ülevaatlikku algpõhjuse väljaselgitamise aruannet, ning otsustas, et müügiloa hoidja on korraldanud ulatusliku uurimise selgitamaks, mis põhjustas spetsifikatsioonidele mittevastava endotoksiinisisalduse Castlebari teatud tootmisliinidel toodetud dialüüsilahustes.
Bulgarian: След продължително преразглеждане до септември 2011 г., към настоящия момент СНМР счита, че седмичните доклади могат да спрат, а ПРУ трябва незабавно да уведоми съответните национални компетентни органи при всяка информация за сигнал, касаещ диализните разтвори на пазара.
Estonian: Pärast septembrini 2011 jätkunud läbivaatamist otsustas inimravimite komitee, et iganädalased aruanded võib lõpetada ja et müügiloa hoidja peab müügilolevate dialüüsilahuste ohtlikkusele viitavatest andmetest kohe teatama asjakohastele riiklikele pädevatele asutustele.
Bulgarian: Този период на интензивно наблюдение ще внесе допълнителна увереност, че обектът работи според допустимите стандарти.
Estonian: See intensiivne seireperiood annab kindluse, et tootmiskeskus vastab standarditele.
Bulgarian: За пълнота СНМР счита, че трябва да бъде проведена проверка на дейностите по проследяване на лекарствената безопасност.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et terviklikkuse huvides tuleb läbi viia ravimiohutuse järelevalve inspektsioon.
Bulgarian: Трябва да бъдат въведени съвременни бързи микробни методи при работа със суровините, помощните вещества и крайните продукти, за да се намали вариабилността, да се подобри времето за един цикъл и да се подобри качеството на информацията.
Estonian: Toormaterjale, abiaineid ja valmistooteid tuleb kohapeal kontrollida kaasaegsete kiirete mikrobioloogiliste meetoditega, et vähendada tulemuste erinevust, kiirendada protsessi ja parandada andmete kvaliteeti.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за диализни разтвори, произвеждани от групата фирми Baxter и свързани с тях фирми в обекта в Касълбар (вж Приложение І)
Estonian: Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete Castlebaris toodetud dialüüsilahuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Bulgarian: С оглед на сериозните ограничения на доставките от Dianeal, Extraneal и Nutrineal и риска от преминаване на пациентите на алтернативни лечения и разтвори за ПД, СНМР счита, че следва да се даде приоритет на употребата на подобни продукти, произвеждани от Baxter в алтернативни производствени центрове извън ЕИП (Европейското икономическо пространство), тъй като те са оценени като терапевтично еквивалентни на продуктите от ЕС и е налице достатъчна увереност по отношение на тяхното качество.
Estonian: Arvestades Dianeali, Extraneali ja Nutrineali rangeid tarnepiiranguid ning patsientide alternatiivsetele peritoneaaldialüüsilahustele või ravile üleviimise riski, leidis inimravimite komitee, et eelisjärjekorras tuleks kasutada väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda asuvates Baxteri tootmiskeskustes toodetavaid võrreldavaid ravimeid.
Bulgarian: Комитетът счита, че са въведени важни подобрения, включително повторно проектиране на засегнатите линии, въвеждане на съвременни бързи микробни методи при работа със суровините, помощните вещества и крайния продукт, както и по-чувствителен метод за изследване за ендотоксин със стеснена граница на откриване както за крайния продукт, така и за помощните вещества.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et sisse on viidud otsustavaid täiendusi, näiteks on konstrueeritud ümber tootmisliinid, on juurutatud kaasaegsed kiired mikrobioloogilised meetodid toormaterjalide, abiainete ja valmistoodete kontrollimiseks ning nii valmistoodete kui ka abiainete puhul kasutatakse rangema tuvastuspiiriga tundlikumat endotoksiinide katsetamismeetodit.
Bulgarian: Понастоящем СНМР счита да издаде трето и последно становище по процедура за преразглеждане по член 31, в което да се спре конкретно на проблемите в обекта в Касълбар.
Estonian: Inimravimite komitee esitab nüüd Castlebari tootmiskeskuse probleemidele keskendunud artikli 31 kohase läbivaatusmenetluse raames kolmanda ja viimase arvamuse.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, Комитетът счита, че съотношението полза-риск за разгледаните в тази процедура диализни разтвори, произведени от Baxter в Касълбар, е положително при нормални условия на употреба, и препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, съгласно условията, посочени в Приложение ІІІ.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et käsiloleva menetluse käigus Castlebaris järelevalve all toodetud Baxteri dialüüsilahuste kasulikkuse ja riski suhe on tavaliste kasutamistingimuste korral positiivne, ning seetõttu pooldab komitee müügilubade tingimuste muutmist III lisas esitatud tingimuste järgi.
Bulgarian: Като допълнителна мярка е представен консолидиран план за управление на риска, конкретно за повторното пускане на диализни разтвори, произвеждани в линиите, заразени с ендотоксин, в Касълбар.
Estonian: Lisameetmena on esitatud konsolideeritud riskijuhtimiskava, mis käsitleb endotoksiini probleemidega Castlebari tootmisliinidel toodetavate dialüüsilahuste uuesti turule viimist.
Bulgarian: Отбелязано е, че рискът от асептичен перитонит се повишава, ако пациентът използва един или няколко заразени пакети от партида/партиди, съдържащи повишени нива на ендотоксин.
Estonian: Kui patsient kasutas ühte või mitut kotti suurema endotoksiinisisaldusega partiist või partiidest, täheldati aseptilise peritoniidi riski suurenemist.
Bulgarian: Данните за приключване на процедурата по член 31 не са налични, но от друга страна, е приложен поетапен подход при оценяването, което доведе до приемането на няколко становища от СНМР.
Estonian: Et kõik artikli 31 kohase menetluse lõpuleviimiseks vajalikud andmed ei olnud kättesaadavad, otsustati kasutada etapiviisilist hindamist, mille käigus võtab inimravimite komitee vastu mitu järjestikust arvamust.
Bulgarian: Това ще бъде интензивен период на наблюдение, за да се установи, че обектът работи според допустимите стандарти.
Estonian: Sellel intensiivse seire perioodil tehakse kindlaks, kas tootmiskeskus täidab vastuvõetavaid standardeid.
Bulgarian: Въведени са седмични доклади за нежелани лекарствени реакции и сигнализиране за данните на партидите, както и изтегляне на партидата в случай на поява на сигнал от дадена партида.
Estonian: Koguti iganädalasi aruandeid ravimi kõrvalnähtude ja partii andmete kohta.
Bulgarian: Предвид важната роля на тези лекарствени продукти и нуждата от доставки на незасегнати партиди от диализни разтвори на пациентите в ЕС в най-кратките възможни срокове, са потърсени алтернативи.
Estonian: Võttes arvesse nende ravimite tähtsust, oli vaja nii ruttu kui võimalik teha saastumata dialüüsilahuste partiid kõikjal Euroopa Liidus patsientidele kättesaadavaks.
Bulgarian: Допълнителните дейности за минимализиране на риска са насочени към докладване на партидните номера, информиране чрез директна здравна комуникационна система и въпросник за нежелани реакции в допълнение към дейностите за намаляване на риска.
Estonian: Riski vähendamise lisameetmed peale kvaliteediriski vähendamise meetmete hõlmavad partiinumbrite teatamist, otsesuhtlust tervishoiutöötajatega ja kõrvalnähtude küsimustikku.
Bulgarian: Приложение II
Estonian: II LISA
Bulgarian: Вследствие на нехарактерните резултати за ендотоксини, наблюдавани в партидите, произведени в една зона от производствения обект в Касълбар, е проведено разследване на основната причина.
Estonian: Pärast seda, kui Castlebari tootmiskeskuse ühes tsoonis toodetud partiide osas täheldati, et endotoksiinide sisaldus ei vasta spetsifikatsioonidele, alustati algpõhjuse uurimist.
Bulgarian: Dianeal, Extraneal и Nutrineal; а също Monosol и 0,9% натриев хлорид за хемодиализа.
Estonian: Castlebaris probleemsetel liinidel toodetud tooted olid muu hulgas peritoneaaldialüüsi (PD) lahused Dianeal, Extraneal ja Nutrineal ning Monosoli ja 0,9% NaCl lahus hemodialüüsiks.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави съответната информация на националните компетентни органи за разглеждане съгласно одобрените критерии за оценяване и докладване, както са описани в плана за управление на риска.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama riiklikele pädevatele asutustele läbivaatamiseks asjakohased andmed kooskõlas riskijuhtimiskavas kirjeldatud kokkulepitud hindamisja aruandmisetappidega.
Bulgarian: Комитетът счита, че е необходимо да се проведе 12-месечен период на наблюдение, след като надзорният орган (IMB) определи пригодността на завода в Касълбар.
Estonian: • Inimravimite komitee otsustas, et 12-kuulise järelevalveperioodi kehtestamine pärast Castlebari tehase kvalifitseerimist järelevalveasutuse poolt vastab nõuetele.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за диализни разтвори, произвеждани от групата фирми Baxter и свързани с тях фирми в Касълбар (вж.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise Castlebaris Baxteri kontserni ettevõtetes ja nendega seotud ettevõtetes toodetud dialüüsilahuste kohta (vt I lisa);
Bulgarian: И накрая, Комитетът счита, че трябва да бъде проведена проверка на действията за проследяване на лекарствената безопасност с цел пълнота и за да се увери, че подаването на сигналите за безопасност към здравните работници и компетентните власти е подходящо, а системите за събиране на информация за безопасността и предоставянето й на регулаторните мрежи се прилагат точно и последователно.
Estonian: • inimravimite komitee arvab, et terviklikkuse huvides ja et tagada ohusignaalide adekvaatne edastamine tervishoiutöötajatele ja pädevatele asutustele ning ohutusandmete kogumise ja regulatiivvõrgustikele edastamise süsteemide korrektne ning järjekindel kasutamine, tuleb korraldada ravimiohutuse järelevalve inspektsioon.
Bulgarian: За да се предотврати появата на биофилм или микробно замърсяване в бъдеще, са предложени подобрения на засегнатите линии.
Estonian: Tehti ettepanekuid probleemsete tootmisliinide täiustamiseks, et vältida tulevikus biokile või mikroobse saastumise probleemide esinemist.
Bulgarian: ПРУ трябва да актуализира съществуващите разрешения за употреба и да представи измененията на националните компетентни органи съгласно одобрения план за промяна на управлението.
Estonian: Müügiloa hoidja peab uuendama kehtivaid müügilube ja esitama riiklikele pädevatele asutustele muudatused kooskõlas kokkulepitud muudatuste juhtimiskavaga;
Bulgarian: Преди получаване на резултатите от тази проверка, на пазара не следва да се допускат диализни разтвори, произведени от засегнатите линии.
Estonian: Kõnealustel tootmisliinidel toodetud dialüüsilahuseid ei lasta turule enne inspektsioonitulemuste selgumist.
Bulgarian: Ако по време на периода на наблюдение възникнат промени в процесите, честотите или границите, ПРУ трябва да представи измененията на националните компетентни органи с цел актуализиране на разрешенията за употреба на засегнатите диализни разтвори, ако е приложимо.
Estonian: Kui seireperioodi tulemuste põhjal muudetakse protsesse, tootmiskoormust või piirmääri, peab müügiloa hoidja esitama riiklikele pädevatele asutustele asjakohased muudatused kõnealuste dialüüsilahuste müügilubade uuendamiseks;
Bulgarian: ПРУ предлага промяна в плана на управление за разработването на корективни и превантивни действия, който е съгласуван със СНМР.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülemaailmse parandus- ja ennetusplaani väljatöötamist silmas pidades muudatuste juhtimiskava, millega inimravimite komitee nõustus.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави също подходящите изменения на националните компетентни органи за актуализиране на разрешенията за употреба на засегнатите диализни разтвори съгласно одобрените планове за промяна на управлението.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama riiklikele pädevatele asutustele asjakohased muudatused kõnealuste dialüüsilahuste müügilubade uuendamiseks kooskõlas kokkulepitud muudatuste juhtimiskavadega.
Bulgarian: Седмичните доклади ще бъдат въведени повторно за осем седмици, последвано от четиримесечни доклади след началото на производството на разтвори от новите производствени линии на завода в Касълбар.
Estonian: Kui Castlebari tehas hakkab väljastama uutel tootmisliinidel toodetud lahuseid, kehtestatakse 8 nädalaks uuesti iganädalased aruanded, millele järgneb 4 igakuist aruannet.
Bulgarian: След завършването на този процес притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи измененията на националните компетентни орани, за да се актуализират разрешенията за употреба на засегнатите диализни разтвори.
Estonian: Pärast selle protsessi lõpuleviimist peab müügiloa hoidja esitama riiklikele pädevatele asutustele kõnealuste dialüüsilahuste müügilubade uuendamiseks muudatused.
Bulgarian: Процедурите за почистване/дезинфекция също са преразгледани, а инсталирането и пригодността на всички подобрения трябва да бъдат проверени от надзорните органи чрез инспекции на обекта в Касълбар.
Estonian: Kõikide täienduste rakendamist ja asjakohasust peab Castlebari tootmiskeskuse inspektsioonide käigus kontrollima järelvalveasutus.
Bulgarian: Рискът от перитонит се съдържа в продуктовата информация за диализните разтвори.
Estonian: Dialüüsilahuste ravimiteabes on nimetatud peritoniidi riski.
Bulgarian: СНМР е уверен, че са въведени коригиращи мерки и те са обект на допълнително наблюдение.
Estonian: Väljapakutud meetmed veensid inimravimite komiteed, et kasutusele võetakse paranduskava, mille rakendamist edaspidi jälgitakse.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи изменения за повишаване на диверсификацията на доставките пред националните компетентни органи съгласно одобрените срокове.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama riiklikele pädevatele asutustele kokkulepitud tähtaegadeks muudatused, mis suurendaksid tarne mitmekesisust.
Bulgarian: Съответното решение на Комисията е публикувано на 12 май 2011 г.
Estonian: Sellekohane komisjoni otsus võeti vastu 12. mail 2011.
Bulgarian: - Настоящите минимални стандарти за критичните параметри на процеса и неговите граници т.е. за крайна стерилизация, трябва да бъдат разгледани и подобрени, в съответствие с възможностите на процеса и най-добрата практика.
Estonian: - kriitilisi töötlemisparameetreid ja piirväärtusi, näiteks lõppastme steriliseerimise praegused miinimumnormid, tuleb üle vaadata ning neid vastavalt töötlemisvõimalustele ja parimale tavale täiustada.
Bulgarian: Настоящото становище е второто от серия обвързани становища, които могат да доведат впоследствие до изискването на допълнителни мерки за обекта, предмет на настоящото становище.
Estonian: Käesolev arvamus on teine seotud järjestikest arvamustest, mille tulemusena võidakse hiljem nõuda käesolevas arvamuses käsitletava tootmiskoha suhtes lisameetmete võtmist.
Bulgarian: СНМР счита за изключително важно да се поддържа координацията на разглеждането на условията, определени понастоящем за обекта в САЩ.
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul on äärmiselt oluline, et säilitatakse koordineeritus USAs asuvas tootmiskohas praegu kindlaks määratud tingimuste ülevaatamisel.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличните данни за всяко от въпросните обекти.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kõnealuste tootmiskohtade kättesaadavad andmed.
Bulgarian: На този етап от процедурата по член 31 има достатъчно данни, за да се препоръча промяна на разрешенията за употреба, състояща се във включването на намиращия се в САЩ обект като допълнителен производствен обект, тъй като не са били установени сериозни проблеми с качеството.
Estonian: Artikli 31 kohase menetluse selles etapis on olemas piisavalt andmeid, et soovitada müügilubade muutmist USAs asuva tootmiskoha lisamise teel, sest selles kohas ei avastatud olulisi kvaliteediprobleeme.
Bulgarian: Като се има предвид вероятността за продължителна употреба на нелицензирани (вносни) разтвори за перитонеална диализа на европейския пазар и да бъде осигурено непрекъснато снабдяване с лицензирани лекарствени продукти в ЕС, необходимите пакети данни за подкрепа на включването на допълнителни производствени места са изпратени в рамките на настоящата процедура по сезиране по член 31.
Estonian: Arvestades müügiloata (imporditud) PD-lahuste pikaajalise suurtes kogustes kasutamise tõenäosust Euroopa Liidu turul ja et tagada müügiloaga ravimite Euroopa Liitu tarnimise jätkumine, kiirendati vajalike tootmiskohtade lisamist toetavate andmete menetlemist artikli 31 kohase esildismenetluse raames.
Bulgarian: На този етап становището по отношение на обекта в Кастелбар не може да бъде приключено, тъй като притежателят на разрешението за употреба трябва да разреши някои въпроси.
Estonian: Praeguses etapis ei saa esitada lõplikku arvamust Castlebari tootmiskoha kohta, sest müügiloa hoidja peab enne lahendama senised probleemid.
Bulgarian: Необходимите пакети данни в подкрепа на включването на още един допълнителен производствен обект, разположен в Европа (Полша), също са изпратени.
Estonian: Samuti kiirendati andmete menetlemist, mida on vaja veel ühe uue Euroopas (Poolas) asuva ja peagi täies mahus tööle hakkava tootmiskoha lisamiseks.