FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď pacient užije prípravok Helicobacter Test INFAI, 13C-močovina obsiahnutá v teste sa rozloží pomocou baktérie H. pylori na oxid uhličitý, ktorý tiež obsahuje 13C.
Estonian: Kui patsiendile manustada Helicobacter Test INFAI-d, lagundab H Pylori testis sisalduva 13C-uurea süsinikdioksiidiks, mis sisaldab ka 13C.
Slovak: Helicobacter Test INFAI sa môže použiť na testovanie dospelých a adolescentov, ktorí pravdepodobne majú peptický vred, a detí od troch do 11 rokov.
Estonian: Helicobacter Test INFAI-d võib kasutada täiskasvanute, võimaliku peptilise haavandiga noorukite ja kolme- kuni 11-aastaste laste testimiseks.
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Helicobacter Test INFAI Dňa 14. augusta 1997 Európska komisia vydala pre Helicobacter Test INFAI povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti INFAI, Institut für biomedizinische Analytik
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Helicobacter Test INFAI müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele INFAI (Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH) 14. augustil 1997.
Slovak: Na uskutočnenie testu musí pacient poskytnúť štyri vzorky: dve pred užitím prípravku Helicobacter Test INFAI a dve po užití prípravku.
Estonian: Patsient peab koguma testimiseks neli proovi, millest kaks võetakse enne ja kaks pärast Helicobacter Test INFAI manustamist.
Slovak: Najprv pacient poskytne dve vzorky dychu pomocou skúmaviek alebo vrecúšok, ktoré sú priložené k prípravku Helicobacter Test INFAI.
Estonian: Patsient teeb kõigepealt kaks hingamistesti, kasutades Helicobacter Test INFAI-ga kaasas olevaid katsuteid või kotte.
Slovak: Výbor odporučil vydať pre prípravok Helicobacter Test INFAI povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Helicobacter Test INFAI-le müügiloa.
Slovak: Helicobacter Test INFAI sa používa na diagnostiku infekcie baktériou Helicobacter pylori v žalúdku a v dvanástniku (časť čreva pod žalúdkom).
Estonian: Helicobacter Test INFAI-d kasutatakse mao ja kaksteistsõrmiksoole (soolestiku osa vahetult mao all) Helicobacter pylori nakkuse diagnoosimiseks.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o prípravku Helicobacter Test INFAI sa nachádza tu.
Estonian: Helicobacter Test INFAI Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Slovak: Prečo bol Helicobacter Test INFAI schválený?
Estonian: Miks Helicobacter Test INFAI heaks kiideti?
Slovak: HELICOBACTER TEST INFAI
Estonian: Mis on Helicobacter Test INFAI
Slovak: Použite celý obsah.
Estonian: Kasutage kogu sisu ära.
Slovak: Ak krvácanie nie je zastavené
Estonian: Kui verejooks ei peatu
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Estonian: Peske käsi hoolikalt seebi ja sooja veega.
Slovak: Nakoniec priložte na ranu malý tlakový obväz.
Estonian: Lõpuks pange haavale väike rõhkside.
Slovak: Veľmi zriedkavé/ neznáme
Estonian: Väga harv / Teadmata
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06. august 2010
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. august 2010
Slovak: Vyvolanie imunitnej znášanlivosti (ITI)
Estonian: Immuuntolerantsuse induktsioon (ITI)
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.
Slovak: • ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Estonian: • kui olete oktokog-alfa või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2 lõpus) suhtes allergiline;
Slovak: Opakujte každých 12 až 24 hodín.
Estonian: Korrata iga 12…24 tunni järel.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, až kým sa nedosiahne zahojenie.
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 päev, kuni tervenemiseni.
Slovak: Na infúziu sa musí liek pripraviť za aseptických podmienok.
Estonian: Infusiooni jaoks tuleb ravim valmistada aseptilistes tingimustes.
Slovak: Obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole.
Slovak: frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
Estonian: Teadmata sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Slovak: Dbajte na to, aby do striekačky nevnikla žiadna krv.
Estonian: Kindlustage, et veri ei siseneks süstlasse.
Slovak: Ak dôjde k alergickej alebo anafylaktickej reakcii, musí byť injekcia/infúzia okamžite zastavená.
Estonian: Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide korral tuleb süstimine või infusioon kohe katkestada.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vytvoreniu zrazeniny.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda verehüüve.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Slovak: Tento liek je indikovaný pre dospelých, dospievajúcich a deti všetkých vekových kategórií.
Estonian: See ravim on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja igas vanuses lastele.
Slovak: Lekár so skúsenosťami to musí preveriť.
Estonian: Seda peab kontrollima kogenud arst.
Slovak: Zriedkavo sa môžu inhibítory rozvinúť po prvých 100 dňoch expozície.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida ka pärast esimest 100-t ravipäeva.
Slovak: Garbagnate Milanese (MI)
Estonian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itaalia
Slovak: Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je známe.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Slovak: Zahrejte obe uzatvorené injekčné liekovky vo svojich rukách na vhodnú teplotu (nesmie prekročiť 37 °C).
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali pihus kuni sobiva temperatuurini (mitte üle 37°C).
Slovak: Preto ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Estonian: Seega, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Na rozpúšťanie a podanie používajte len zdravotnícke pomôcky, ktoré sa dodávajú s každým balením tohto lieku.
Estonian: Kasutage lahustamiseks ja manustamiseks ainult selle ravimi iga pakendiga kaasas olevaid meditsiinivahendeid.
Slovak: Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda kasutage.
Slovak: Preto sa majú u pacientov posudzovať a monitorovať kardiovaskulárne rizikové faktory.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hinnata ja jälgida kardioloogiliste riskifaktorite tekke suhtes.
Slovak: Pri podávaní kontinuálnej infúzie sa to má zohľadniť.
Estonian: Sellega tuleb arvestada pideva infusiooni manustamisel.
Slovak: Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.
Estonian: • See ravim on ettenähtud ainult intravenoosseks manustamiseks ja seda tuleks manustada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Slovak: & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Estonian: Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Slovak: Tento stav sa môže prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
Estonian: Seisund väljendub ebapiisava ravivastusena.
Slovak: U 40 pacientov bola vykonaná retrospektívna kontrola a 39 pacientov bolo zahrnutých do perspektívnej klinickej štúdie iniciovanej skúšajúcim lekárom.
Estonian: Tagasiulatuvalt vaadati üle 40 patsienti ja 39 patsienti kaasati prospektiivsesse uurija poolt algatatud kliinilisse uuringusse.
Slovak: Rýchlosť infúzie pre 75 kg pacienta ml/h
Estonian: Infusioonimäär 75 kg patsiendil ml/h
Slovak: Dodržujete presne pokyny svojho lekára a nižšie uvedené pokyny používajte ako návod:
Estonian: Järgige alati täpselt arstilt saadud juhiseid ja kasutage allpool toodud kasutamisõpetust:
Slovak: • Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Estonian: • Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Slovak: Údaje boli získané z klinických štúdií u 61 detí mladších ako 6 rokov a v neintervenčných štúdiách u detí vo všetkých vekových skupinách.
Estonian: Andmed on olemas kuni 6aastaste 61 lapse kohta kliinilistest uuringutest ja igas vanuses laste kohta mitteinterventsionaalsetest uuringutest.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Helixate NexGen boli stanovené u detí všetkých vekových kategórií.
Estonian: Helixate NexGen'i ohutus ja efektiivsus on tõestatud igas vanuses lastel.
Slovak: Chirurgický výkon Malý vrátane extrakcie zubu
Estonian: Operatsioon Väiksem sh hamba väljatõmbamine
Slovak: * pozri časť nižšie
Estonian: * vt allolevat lõiku
Slovak: Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi.
Estonian: • Seda ravimit ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
Slovak: Odpoveď jednotlivých pacientov na faktor VIII sa môže líšiť, čím sa prejavia rôzne biologické polčasy a zlepšenia.
Estonian: Patsientide reageerimine VIII faktorile võib olla individuaalne, väljendudes erinevates poolväärtusaegades ja paranemistes.
Slovak: • Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.
Estonian: • Arst võib teha analüüse, et määrata kindlaks, kas teie selle ravimi annusest piisab VIII faktori piisava taseme tagamiseks.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Slovak: Počas kontinuálnej infúzie sa majú infúzne vaky vymeniť každých 24 hodín.
Estonian: Püsiinfusiooni ajal tuleb infusioonikotte vahetada iga 24 tunni järel.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie:
Estonian: Kui te täheldate süstimise või infusiooni ajal mõnda järgmistest nähtudest:
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora nemusí byť liečba faktorom VIII účinná a majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Estonian: Kõrgema inhibiitorite tasemega patsientidel ei pruugi ravi VIII faktoriga tulemusi anda ning kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
Slovak: Ak je ktorákoľvek zložka balenia otvorená alebo poškodená, túto zložku nepoužívajte.
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda osa kasutage.
Slovak: Požadovaná hladina FVIII
Estonian: Soovitud plasma FVIII tase
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania lieku pripraveného na použitie a podmienky pred jeho použitím zodpovedá používateľ.
Estonian: Kui seda koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora (vWF) sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a vWF) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Estonian: VIII faktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja vWF).
Slovak: Dokumentácia
Estonian: Dokumenteerimine
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII sa zakladá na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VIII o 1,5 % až 2,5 % normálnej aktivity.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse empiiriliste uuringute tulemusest, mille kohaselt VIII faktori 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu 1 kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra normaalsest aktiivsusest.
Slovak: Voda na injekciu, sterilizovaná.
Estonian: Lahusti Süstevesi, steriliseeritud.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02B D02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hemorraagiavastased ravimid: vere VIII hüübimisfaktor, ATC-kood B02B D02.
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Pridržte tampón pevne v mieste vpichu na natiahnutej paži počas asi 2 minút.
Estonian: Hoidke lappi tugevasti süstekohal väljasirutatud käsivarrel ligikaudu 2 minutit.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí liek použiť najneskôr do 3 hodín.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb ravim ära kasutada 3 tunni jooksul.
Slovak: Váš lekár bude možno chcieť vykonať testy, aby skontroloval tvorbu inhibítora.
Estonian: Arst võib soovida teha analüüse inhibiitorite tekkimise jälgimise jaoks.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
Estonian: Allolev tabel on koostatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
Slovak: V rozsiahlych pozorovacích štúdiách po uvedení lieku Helixate NexGen na trh, do ktorých bolo zaradených viac ako 1000 pacientov, sa pozorovalo nasledovné: u menej ako 0,2 % PLP sa vyvinuli inhibítory de-novo.
Estonian: Ulatuslikes registreerimisjärgsetes Helixate NexGen'i jälgimisuuringutes, kus osales üle 1000 patsiendi, täheldati järgnevat: vähem kui 0,2%-l PTP-st tekkisid de-novo inhibiitorid.
Slovak: Po podaní Helixate NexGen klesala najvyššia aktivita faktora VIII s dvojfázovým exponenciálnym poklesom s priemerným terminálnym polčasom približne 15 hodín.
Estonian: Pärast Helixate NexGen'i manustamist vähenes VIII faktori maksimaalne aktiivsus kahefaasilise eksponentsiaalse lagunemise teel; keskmine poolväärtusaeg oli ligikaudu 15 tundi.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, verejooks lihasesse või hematoom
Slovak: - Známe alergické reakcia na myší alebo škrečí proteín.
Estonian: - Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
Slovak: Na výpočet rýchlosti úvodnej infúzie možno získať klírens pomocou predoperačnej rozpadovej krivky alebo sa rýchlosť určí z priemernej populačnej hodnoty (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následne sa podľa priebehu upravuje.
Estonian: Algse infusioonimäära arvutamiseks saab kliirensi teada operatsioonieelse lagunemiskurvi abil või alustades keskmiselt populatsiooniväärtuselt (3,0…3,5 ml/h/kg) ja seejärel vastavalt reguleerides.
Slovak: Analýza in vivo všetkých zaznamenaných uzdravených predtým liečených pacientov ukázala priemerné zvýšenie Helixate NexGen o 2 % na IU/kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Kõigi varem ravitud patsientide registreeritud in vivo paranemiste analüüs näitas Helixate NexGen'i puhul keskmiselt 2%-list tõusu RÜ kohta 1 kg kehakaalu kohta.
Slovak: Dĺžka liečby Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
Estonian: Ravi kestus Arst määrab, kui sageli ja milliste vaheaegadega tuleb seda ravimit manustada.
Slovak: U niektorých pacientov s predispozíciou však existuje možnosť alergických reakcií na zložky, napr. na stopové množstvo myšacej a škrečej bielkoviny v lieku (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: Kuid teatud eelsoodumusega patsientidel võivad tekkida allergilised reaktsioonid koostisainete, nt hiire ja hamstri valkude jälgede suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: S Helixate NexGen sa nevykonali žiadne štúdie mutagénneho potenciálu, pretože u predchodcu lieku Helixate NexGen sa nezistil in vitro alebo in vivo žiadny mutagénny potenciál.
Estonian: Helixate NexGen'i mutageense potentsiaali kohta uuringuid läbi ei viidud, sest Helixate NexGen'i eelkäijaks olnud preparaadil in vitro ega in vivo mutageenset potentsiaali ei leitud.
Slovak: Podané množstvo a frekvencia podávania sa má vždy prispôsobiť klinickej účinnosti v jednotlivom prípade.
Estonian: Manustatavat kogust ja manustamise sagedust tuleb alati kohandada vastavalt igale üksikjuhul ilmnevale kliinilisele toimele.
Slovak: Nezvyšujte dávku tohto lieku, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.
Estonian: Ärge suurendage arstiga konsulteerimata ravimi annust, mida te kasutate verejooksu peatamiseks.
Slovak: Tento liek sa má podávať vnútrožilovo počas niekoľkých minút.
Estonian: Seda ravimit tuleb süstida veenisiseselt mitme minuti jooksul.
Slovak: U pacientov, kde po dosiahnutí imunitnej znášanlivosti bolo možné znova zabrániť krvácaniam alebo ich regulovať pomocou Helixate NexGen a pacienti mohli pokračovať v profylaktickej liečbe vo forme udržiavacej liečby.
Estonian: Patsientidel, kellel saavutati immuuntolerantsus, sai verejookse ennetada või kontrollida jälle Helixate NexGen'iga ning patsient sai profülaktilist ravi jätkata säilitusravina.
Slovak: Prevencia krvácania
Estonian: Verejooksude ennetamine
Slovak: Rekonštituovaný liek je číry a bezfarebný roztok.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim on selge ja värvitu lahus.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (vzťahujúcich sa k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (odvodených od medzinárodného štandardu pre faktor VIII v plazme).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (inimese normaalse plasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori vereplasmas sisaldumise rahvusvahelise standardi suhtes).
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek z mikrobiologického hľadiska ihneď použiť.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb toodet pärast lahustamist kasutada koheselt.
Slovak: Preto sa po akejkoľvek zmene liečby u všetkých pacientov odporúča starostlivé monitorovanie prítomnosti inhibítorov.
Estonian: Seetõttu on soovitatav pärast ravimpreparaadi vahetamist jälgida kõiki patsiente hoolikalt inhibiitorite tekke suhtes.
Slovak: Ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: • Kui teie verejooks ei allu ravile selle ravimi tavaannusega, pöörduge kohe arsti poole.
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C, následkom čoho dochádza k profúznemu krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického výkonu.
Estonian: Hemofiilia A on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C faktori vähesusest ja põhjustab tugevat veritsemist liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Slovak: - mierna hypotenzia (mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní)
Estonian: • kerge hüpotensioon (vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);
Slovak: Minimálne 1 deň, až kým sa krvácanie prejavované bolesťou nezastaví alebo sa nedosiahne zahojenie.
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või tervenemiseni.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a fertilita
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým ohrozenie nevymizne.
Estonian: Korrata infusiooni iga 8…24 tunni järel kuni ohu möödumiseni
Slovak: V prípade uvedených hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu (v
Estonian: Loetletud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest madalamale langeda (%-des normaalsest):
Slovak: Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor, a preto sa nemá používať na von Willebrandovu chorobu.
Estonian: See preparaat ei sisalda von Willebrandi faktorit ja seega ei kasutata seda von Willebrandi tõve korral.
Slovak: Rýchlosť podávania
Estonian: Manustamiskiirus
Slovak: • ak ste alergický na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire või hamstri valgu suhtes.
Slovak: IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml)
Estonian: 100% (1 RÜ/ml) 60% (0,6 RÜ/ml) 40% (0,4 RÜ/ml)
Slovak: Tento liek neobsahuje von Willebrandov faktor a nie je preto indikovaný na von Willebrandovu chorobu.
Estonian: See preparaat ei sisalda von Willebrandi faktorit ja ei ole seega näidustatud von Willebrandi tõve korral.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré obsahujú viditeľné častice alebo sú zakalené.
Estonian: Ärge kasutage lahuseid, mis sisaldavad nähtavaid osakesi või on hägused.
Slovak: Infúzie vo forme bolusu Infúziu opakujte každých 824 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, potom pokračujte v liečbe minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 %
Estonian: a) boolusinfusiooniga: korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30...60% (RÜ/dl).
Slovak: Časté môžu byť najmä kožné reakcie, pričom rozvinutie do závažnej anafylaxie (vrátane šoku) sa považuje za vzácne.
Estonian: Nahareaktsioonid võivad esineda sageli, nende progresseerumist ägedaks anafülaksiaks (k.a šokk) peetakse harvaks.
Slovak: Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu
Estonian: Kui see annus teie verejooksu ei peata, võib arst kaaluda teile täiendava ravimi andmist, milleks on VIIa faktori kontsentraat või (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraat.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge.
Slovak: Dĺžka liečby (dni)
Estonian: Annuste sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
Slovak: U niektorých pacientov s predispozíciou existuje možnosť alergických reakcií na substancie obsiahnuté v tomto lieku, napr. stopové množstvá myšacej a škrečej bielkoviny.
Estonian: Teatavatel eelsoodumusega patsientidel võivad tekkida allergilised reaktsioonid selles ravimis sisalduvate koostisainete, nt hiire ja hamstri valkude suhtes.
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII je vyrobený rekombinantnou DNA technológiou (rDNA) v obličkových bunkách mláďat škrečkov obsahujúcich gén ľudského faktora VIII.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia (rDNA) abil hamstripoegade neerurakkudest, mis sisaldavad inimese VIII faktori geeni.
Slovak: Vo všeobecnosti, všetci pacienti, ktorí sa liečia prípravkom obsahujúcim rekombinantný koagulačný faktor VIII, sa musia dôkladne monitorovať na rozvoj inhibítorov príslušným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktoriga ravitavaid patsiente jälgida hoolikalt inhibiitorite tekkimise suhtes, kasutades sobivaid kliinilisi jälgimismeetodeid ja laboratoorseid analüüse.
Slovak: Ďalšie zložky sú glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80 a sacharóza (pozri koniec časti 2).
Estonian: Teised koostisosad on glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80 ja sahharoos (vt lõigu 2 lõppu).
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksamaa
Slovak: V prípade šoku sa musí okamžite vykonať štandardná protišoková liečba.
Estonian: Šoki korral tuleb teostada standardset šokiravi.
Slovak: Je podobná s faktorom VIII získaným z plazmy, ktorý má priemerný terminálny polčas približne 13 hodín.
Estonian: See sarnaneb vereplasmast toodetud VIII faktorile, mille keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 13 tundi.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšie množstvo tohto lieku.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on moodustunud VIII faktori inhibiitorid, peate ilmselt kasutama seda ravimit verejooksu peatamiseks varasemast suuremates kogustes.
Slovak: Infúziu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Estonian: Korrata infusiooni iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva või kuni valu ja vigastus kaovad.