FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przetwory z ziela skrzypu mogą być także stosowane w leczeniu powierzchownych ran.
Bulgarian: Препаратите от полски хвощ, стрък могат също да се използват за лечение на повърхностни рани.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę badanie kliniczne z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej, obejmujące porównanie działania przetworu z ziela skrzypu, placebo i leku, który zwiększa ilość wytwarzanego moczu (diuretyku).
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа клинично проучване на здрави доброволци от мъжки пол, при което се сравнява препаратът от полски хвощ, стрък с плацебо и лекарствен продукт, който увеличава обема на произведената урина (диуретик).
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele skrzypu, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: HMPC odnotował także brak badań klinicznych dotyczących stosowania ziela skrzypu w leczeniu powierzchownych ran.
Bulgarian: HMPC също така отбеляза липсата на клинични проучвания с полски хвощ, стрък за лечение на повърхностни рани.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele skrzypu, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających ziele skrzypu.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък.
Polish: Wszelkie wnioski o rejestrację leków zawierających ziele skrzypu należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти.
Polish: Wyciągi przygotowuje się z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu lub wodzie), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
Bulgarian: Екстрактите се получават чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол или вода) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
Polish: W związku z tym ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leków zawierających ziele skrzypu opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów, które są uzyskiwane z ziela skrzypu przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych kawałków) nadziemnych części rośliny, przez wyciskanie soku ze świeżych części nadziemnych oraz w postaci suchych lub płynnych wyciągów uzyskiwanych z wysuszonych części nadziemnych.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от полски хвощ, стрък, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на надземните части на растението, чрез изцеждане на сока от пресните надземни части и като сухи или течни екстракти, получени от изсушените надземни части.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela skrzypu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на полски хвощ, стрък в медицината.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających ziele skrzypu.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък.
Polish: Leków zawierających ziele skrzypu nie należy stosować w przypadku drobnych dolegliwości związanych z układem moczowym, jeżeli ze względu na stan pacjenta zalecane jest ograniczenie ilości przyjmowanych płynów (np. przy ciężkiej chorobie serca lub nerek).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, не трябва да се използват при слаби оплаквания в пикочните пътища, ако е препоръчан намален прием на течности за съществуващото състояние (напр., тежка сърдечна или бъбречна болест).
Polish: Przetwory z ziela skrzypu mogą także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи полски хвощ, стрък, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Polish: Inne przetwory roślinne z ziela skrzypu są dostępne w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie oraz w postaci płynnej do stosowania na skórę.
Bulgarian: Другите растителни препарати от полски хвощ, стрък се предлагат в твърда или течна форма за перорално приложение и в течни форми за приложение върху кожата.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z ziela skrzypu mogą być stosowane w przypadku drobnych dolegliwości dróg moczowych (układu transportującego mocz), aby zwiększyć produkcję moczu w celu ich przepłukania.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че тези препарати от полски хвощ, стрък могат да се използват при слаби неразположения, засягащи пикочните пътища (структурите, които пренасят урината), за да се увеличи производството на урина с цел промиване на пикочния тракт.
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające ziele skrzypu w UE?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, в ЕС?
Polish: Leki roślinne zawierające rozdrobnione ziele skrzypu są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia bądź jako napar lub odwar do stosowania na skórę.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или запарка или отвара, която се прилага върху кожата.
Polish: Rozpuszczalnik ten jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego.
Bulgarian: За сухи екстракти след това разтворителят се изпарява.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele skrzypu w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele skrzypu oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele skrzypu?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък?
Polish: W związku ze stosowaniem leków zawierających ziele skrzypu zgłaszano działania niepożądane.
Bulgarian: При лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, се съобщават нежелани реакции.
Polish: Co to jest ziele skrzypu?
Bulgarian: Какво представлява полският хвощ, стрък?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele skrzypu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele skrzypu
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък:
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela skrzypu?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на полски хвощ, стрък в медицината?
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających ziele skrzypu w przypadku drobnych dolegliwości związanych z układem moczowym i powierzchownych ran opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, се основават на тяхната „традиционна употреба" при слаби оплаквания в пикочните пътища и за повърхностни рани.
Polish: Obejmują one reakcje alergiczne, a także łagodne dolegliwości żołądkowe i jelitowe przy stosowaniu w przypadku drobnych dolegliwości związanych z układem moczowym.
Bulgarian: Те включват алергични реакции, а когато се използва при слаби оплаквания в пикочните пътища, нежеланите реакции са оплаквания в стомашно-чревния тракт.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających ziele skrzypu?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele skrzypu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Numer UE Nazwa własna
Bulgarian: ЕС номер Търговско наименова ние на
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количеств о в една опаковка
Polish: 1 fiolka zawiesiny komórek macierzystych zero dni
Bulgarian: 1 флакон суспензия от стволови клетки
Polish: Fiolka (tworzywa sztuczne)
Bulgarian: Флакон (пластмасов)
Polish: Konie zbadano w 14., 35. i 63. dniu.
Bulgarian: Конете са прегледани на ден 14, 35 и 63.
Polish: Znaczącą poprawę wykazano w ciągu kolejnych 48 godzin, a całkowitą remisję - w okresie następnych dwóch tygodni.
Bulgarian: Съществено подобрение се наблюдава в следващите 48 часа, а пълно разсейванепрез следващите две седмици.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku HorStem znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Bulgarian: Допълнителна информация за HorStem може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Polish: W dniu 19/06/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku HorStem, ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: На 19/06/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на HorStem, валиден в Европейския съюз.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od koni leczonych lekiem HorStem wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Bulgarian: Карентният срок за месо от коне, третирани с HorStem, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Polish: Z komórek macierzystych mogą powstawać różne rodzaje komórek.
Bulgarian: От стволовите клетки могат да се развият други видове клетки.
Polish: Przypuszcza się, że te właściwości odgrywają rolę w działaniu leku HorStem.
Bulgarian: Очаква се тези свойства да играят роля при действието на HorStem.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku HorStem i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Преглед на HorStem и причините за лицензирането му в ЕС
Polish: W przypadku silnego odczynu zapalnego konieczne może być leczenie objawowe niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Bulgarian: В случай на тежко възпаление е възможно да се наложи прилагане на симптоматично лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Polish: Są to komórki macierzyste pobierane z pępowiny koni dawców po wyźrebieniu, a następnie hodowane w laboratorium w celu zwiększenia ich liczby.
Bulgarian: Това са стволови клетки, взети от пъпната връв на коне донори при раждане на жребче, които са отгледани в лабораторни условия, за да се увеличи техният брой.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku HorStem przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на HorStem са по-големи от рисковете и препоръча HorStem да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Polish: Za powodzenie leczenia uznano zmniejszenie kulawizny do stopnia 1 lub niższego, przy zastosowaniu zatwierdzonej skali oceny kulawizny u koni (skala od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak kulawizny, a 5 to ciężka kulawizna).
Bulgarian: За успешно лечение се счита намаляване на окуцяването до степен от 1 или по-малко, като се използва приетата скàла за измерване на куцането при еднокопитните (скàла от 0 до 5, където 0 е липса на окуцяване, а 5 е тежко окуцяване).
Polish: Inne informacje dotyczące leku HorStem
Bulgarian: Допълнителна информация за HorStem:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku HorStem zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от HorStem са установени в проучванията?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku HorStem (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10 koni) to krótkotrwałe zapalenie błony maziowej (zapalenie tkanki wyściełającej staw) z wystąpieniem ciężkiej kulawizny, wysiękiem w stawie (zwiększenie ilości płynu w stawie) i bólem w badaniu palpacyjnym 24 godziny po wstrzyknięciu.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при HorStem (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотраен синовит (възпаление на ставната лигавица) с тежко куцане, ставен излив (задържане на течност в ставата) и палпаторна болка 24 часа след поставяне на инжекцията.
Polish: Co to jest lek HorStem i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява HorStem и за какво се използва?
Polish: Lek zawiera substancję czynną końskie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция мезенхимни стволови клетки от конска пъпна връв.
Polish: Jak działa lek HorStem?
Bulgarian: Как действа HorStem?
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku HorStem należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на HorStem прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Polish: HorStem jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u koni.
Bulgarian: HorStem е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на окуцяване, свързано с лека до умерена степен на дегенеративна ставна болест (остеоартрит) при коне.
Polish: wyleczonych (wskaźnik skuteczności 75%) w porównaniu z tylko 4 w grupie kontrolnej (wskaźnik skuteczności 25%).
Bulgarian: Успех се наблюдава при дванадесет от лекуваните с HorStem коне (ниво на успеваемост 75 %) на ден 63, сравнено със само 4 от контролната група (процент на успеваемост 25 %).
Polish: HorStem podaje wyłącznie lekarz weterynarii w pojedynczym wstrzyknięciu w staw zmieniony chorobowo.
Bulgarian: HorStem се прилага само от ветеринарен лекар като еднократна инжекция в засегнатата става.
Polish: W badaniu terenowym koni z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego 16 koniom wstrzyknięto HorStem do zmienionego chorobowo stawu, natomiast 17 koni otrzymało wstrzyknięcie placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: В полево проучване при коне с лек до умерен остеоартрит 16 коне са получили инжекция с HorStem в засегнатата става, а 17 са получили плацебо (сляпа) инжекция.
Polish: Na jakiej podstawie lek HorStem jest dopuszczony do obrotu w UE?
Bulgarian: Защо HorStem е лицензиран в ЕС?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku HorStem?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с HorStem?
Polish: Jak stosować lek HorStem?
Bulgarian: Как се използва HorStem?
Polish: Mogą również działać przeciwzapalnie i mieć wpływ na regenerację tkanek.
Bulgarian: Мезенхимните стволови клетки влияят на имунната система и имат противовъзпалително действие, а също могат да възстановяват тъкани.
Polish: Nie zostało jednoznacznie wyjaśnione, w jaki sposób HorStem działa u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Bulgarian: Действието на HorStem при коне с остеоартрит не е съвсем изяснено.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku HorStem znajduje się w ulotce informacyjnej.
Bulgarian: За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията вижте листовката.
Polish: 28925 Madryt
Bulgarian: 28925 Madrid
Polish: Należy umyć ręce po podaniu.
Bulgarian: Измийте ръцете си след употреба.
Polish: Używać igły 20G.
Bulgarian: Използвайте игла с големина 20G.
Polish: Znaczącą poprawę wykazano w ciągu kolejnych 48 godzin, a całkowitą remisję w okresie następnych dwóch tygodni.
Bulgarian: Съществено подобрение се наблюдава в следващите 48 часа, а пълна ремисия - през следващите две седмици.
Polish: Produkt może zacząć działać stopniowo.
Bulgarian: Възможно е постепенно начало на ефикасността.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu leczniczego weterynaryjnego badano tylko u koni w wieku co najmniej dwóch lat.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е изследвана само при коне на възраст минимум две години.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem:
Bulgarian: План за управление на риска:
Polish: Pierwszy raport należy złożyć 6 miesięcy po dniu 0, a następne należy je składać w odstępach 6-miesięcznych, o ile nie uzgodniono inaczej z CVMP.
Bulgarian: Първият доклад трябва да бъде подаден 6 месеца след Ден 0, а след товапериодично през интервали от 6 месеца, докато не се постигне друго споразумение с CVMP.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва незабавно.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне случайно самоинжектиране.
Polish: Dane dotyczące skuteczności wykazały działanie od 35 dni po leczeniu.
Bulgarian: Данните за ефикасност показват ефект от 35-ия ден на лечение нататък.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 14 dni.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 14 дни.
Polish: American Association of Equine Practitioners, AAEP) w porównaniu ze stanem po pierwszej kuracji.
Bulgarian: Скалата за куцане на Американската асоциация на практикуващите специалисти по коне (American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) в сравнение с първото прилагане на лечението.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane aktywności związane z monitorowaniem działań niepożądanych wyszczególnione w uzgodnionym planie zarządzania ryzykiem oraz wszelkich zatwierdzonych późniejszych jego aktualizacjach.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предприеме изискващите се дейности и интервенции по фармакологична бдителност, описани подробно в одобрения план за управление на риска и всички одобрени последващи актуализации на плана за управление на риска.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie fiolki.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета на флакона.
Polish: DAWEK 1 ml
Bulgarian: 1 ml
Polish: Substancje pomocnicze: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите виж точка 6.1.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/226/001
Bulgarian: EU/2/18/226/001
Polish: Podanie dostawowe 2-krotnej dawki (30x106/2ml) produktu HorStem zdrowym koniom w wieku 4 lat i starszym spowodowało wystąpienie kulawizny u 5/6 zwierząt i objawów odczynu zapalnego u wszystkich zwierząt.
Bulgarian: Прилагането на 2x доза (30 x 106/2 ml) от HorStem на здрави коне на възраст 4 години или повъзрастни предизвиква куцане при 5/6 от животните и признаци на възпаление при всички животни.
Polish: Data rozpoczęcia programu sprawozdawczości (dzień 0) będzie datą zwolnienia po raz pierwszy serii, którą zbadano, wykonując zaktualizowany i zwalidowany test mocy.
Bulgarian: Началната дата на схемата за докладване (Ден 0) е датата на първото пускане на партида, която е тествана с актуализирания и валидиран тест-метод за силата на действието.
Polish: Aby dodatkowo potwierdzić związek między wytwarzaniem PGE2 a znaczącym klinicznie efektem terapeutycznym, podmiot odpowiedzialny wykona zaktualizowany i zwalidowany test mocy (właściwy dla produktu model in vitro) oraz przedłoży jego wyniki do oceny CVMP/EMA przed zwolnieniem serii i wprowadzeniem produktu do obrotu.
Bulgarian: С цел поддържане и в бъдеще на връзката между производството на PGE2 и клинично значим терапевтичен ефект притежателят на лиценза за употреба трябва да проведе и да подаде актуализиран и валидиран тест-метод за оценка на силата на действието (специфичен за продукта модел in vitro) до CVMP/EMA за оценка преди освобождаването на партидата и пускането на продукта на пазара.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Wszelkie czynności z produktem i wstrzyknięcia muszą zostać przeprowadzone z zastosowaniem technik jałowych i w czystym otoczeniu.
Bulgarian: Работата с продукта и инжектирането му трябва да стават чрез стерилни техники и в чиста околна среда.
Polish: Produkt weterynaryjny musi być podawany dostawowo wyłącznie przez lekarza weterynarii przy zachowaniu specjalnych środków ostrożności dla zapewnienia jałowości procedury wstrzyknięcia.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага интраартикуларно само от ветеринарен хирург, като се вземат специални предпазни мерки, за да се осигури стерилност на инжекционния процес.
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ