FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le jus de pamplemousse est un faible inhibiteur du métabolisme médié par le CYP3A4 au niveau de la paroi intestinale et pourrait légèrement augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil.
Spanish: El zumo de pomelo es un inhibidor débil del metabolismo del citocromo CYP3A4, localizado en la pared intestinal, y puede provocar pequeños incrementos en los niveles plasmáticos de sildenafilo.
French: L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de sildenafilo con ritonavir (ver sección 4.5).
French: Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
Spanish: Los medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo sildenafilo, deben utilizarse con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie), o en pacientes con afecciones que puedan predisponer a priapismo (como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia).
French: Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (A et B dans la classification de Child-Pugh), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de l'ASC (84%) et de la Cmax (47%) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique.
Spanish: En voluntarios con cirrosis hepática leve a moderada (Child-Pugh A y B), el aclaramiento de sildenafilo se redujo, produciendo aumentos del AUC (84 %) y Cmax (47 %) en comparación con voluntarios de la misma edad sin insuficiencia hepática.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, troubles de la vision, congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, cyanopsie et vision floue.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los ensayos clínicos entre los pacientes tratados con sildenafilo fueron dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, congestión nasal, mareo, náuseas, acaloramiento, deterioro visual, cianopsia y visión borrosa.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de dégénérescence maculaire précoce (n=9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) n'a montré aucune modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille d'Amsler, distinction des couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).
Spanish: En un estudio controlado con placebo de pequeño tamaño, en pacientes con degeneración macular temprana asociada a la edad, documentada, (n = 9), se demostró que sildenafilo (dosis única, 100 mg) no produjo cambios significativos en las pruebas visuales realizadas (agudeza visual, test de Amsler, discriminación de los colores de un semáforo simulado, perímetro de Humphrey y fotoestrés).
French: Troubles lacrymaux***, Douleur oculaire, Photophobie, Photopsie, Hypérémie oculaire, Eblouissement Conjonctivites
Spanish: Trastornos del lagrimeo***, Dolor ocular, Fotofobia, Fotopsia, Hiperemia ocular, Claridad visual, Conjuntivitis
French: A l'exclusion du ritonavir pour lequel l'association n'est pas conseillée (voir rubrique 4.4), l'utilisation d'une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4, (voir rubrique 4.5).
Spanish: A excepción de ritonavir, en que su administración concomitante con sildenafilo no se aconseja (ver sección 4.4), debe considerarse una dosis inicial de 25 mg en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A4 (ver sección 4.5).
French: *Reportés seulement au cours de la surveillance post-commercialisation **Altération de la vision des couleurs : Chloropsie, Chromatopsie, Cyanopsie, Erythropsie et Xanthopsie ***Troubles lacrymaux : œil sec, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion de larmes
Spanish: Frecuencia cardiaca aumentada *Notificado únicamente durante la experiencia postcomercialización **Distorsión visual de los colores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia y xantopsia ***Trastornos del lagrimeo: ojo seco, trastorno lagrimal, lagrimeo aumentado
French: Le sildénafil (100 mg) n'affecte pas la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du saquinavir et du ritonavir, deux antiprotéases substrats du CYP3A4.
Spanish: Sildenafilo (100 mg) no afectó a la farmacocinética en el estado de equilibrio de los inhibidores de la proteasa del VIH, saquinavir y ritonavir, que son sustratos del citocromo CYP3A4.
French: Hémorragie pénienne, Priapisme, Hematospernie, Erection prolongée
Spanish: Hemorragia peneana, Priapismo Hematospermia, Erección aumentada
French: Le sildénafil est principalement éliminé par les isoenzymes microsomales hépatiques CYP3A4 (voie principale) et CYP2C9 (voie secondaire).
Spanish: Sildenafilo se metaboliza predominantemente por las isoenzimas microsomales hepáticas CYP3A4 (vía principal) y CYP2C9 (en menor medida).
French: Bien que l'incidence des effets indésirables n'ait pas été augmentée chez ces patients, lors de l'administration concomitante de sildénafil et d'inhibiteurs du CYP3A4, une posologie initiale de 25 mg doit être envisagée.
Spanish: Aunque no se observó aumento de la incidencia de acontecimientos adversos en estos pacientes, cuando sildenafilo se administra concomitantemente con los inhibidores de CYP3A4, debe considerarse una dosis inicial de 25 mg.
French: Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (IC50 >150 μM) du cytochrome P450.
Spanish: Sildenafilo es un inhibidor débil del citocromo P450, isoformas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (IC50>150 µM).
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques a montré une diminution de la clairance du sildénafil lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la cimétidine).
Spanish: El análisis de los datos farmacocinéticos de los ensayos clínicos, mostró una reducción del aclaramiento de sildenafilo cuando se administró concomitantemente con inhibidores de CYP3A4 (como ketoconazol, eritromicina, cimetidina).
French: Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche (par ex. sténose de l'aorte, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systémique multiple, lequel se manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle.
Spanish: Los pacientes con una mayor susceptibilidad a vasodilatadores incluyendo aquellos con obstrucción del flujo ventricular izquierdo (p. ej., estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica obstructiva) o aquellos con el poco frecuente síndrome de atrofia sistémica múltiple, que se caracteriza por una insuficiencia grave del control autónomo de la presión sanguínea.
French: La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants : insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle <90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de sildenafilo en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes: insuficiencia hepática grave, hipotensión (tensión arterial <90/50 mmHg), antecedente reciente de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio y de conocidos trastornos hereditarios degenerativos de la retina como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).
French: Dioxyde de titane (E171)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 6000
French: Le sildénafil est un traitement oral des troubles de l'érection.
Spanish: Sildenafilo es un tratamiento de administración oral para el tratamiento de la disfunción eréctil.
French: Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 mL/min), le profil pharmacocinétique du sildénafil (50 mg) n'était pas modifié après une administration unique par voie orale.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min), no se alteró la farmacocinética de sildenafilo tras la administración de una dosis oral única de 50 mg.
French: Dans une étude d'interaction spécifique où le sildénafil (100 mg) a été administré avec l'amlodipine chez des patients hypertendus, on a observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de 8 mmHg en position couchée.
Spanish: En un estudio de interacción específico, cuando sildenafilo (100 mg) se administró concomitantemente con amlodipino a pacientes hipertensos, la reducción media adicional en la tensión arterial sistólica en posición supina fue de 8 mmHg.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30º C.
French: Comment conserver Sildenafil Actavis Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: 5 Conservación de Sildenafilo Actavis Contenido del envase e información adicional
French: Dans une autre étude avec RigiScan, le sildénafil pouvait encore induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle 4 à 5 heures après l'administration.
Spanish: En otro estudio utilizando también RigiScan, a las 4-5 horas de ser administrado, sildenafilo aún fue capaz de producir una erección en respuesta a la estimulación sexual.
French: Par conséquent, Sildenafil Actavis ne doit pas être administré chez les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
Spanish: Sildenafilo Actavis no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Uso de Sildenafilo Actavis con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: · Douleurs à la poitrine - cela est peu fréquent - Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
Spanish: - Dolores en el pecho - esto ocurre con poca frecuencia Si aparecen durante o después de mantener relaciones sexuales: Sitúese en una posición semisentada e intente relajarse.
French: Aucun effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'est apparu après l'administration par voie orale d'une dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain (voir section 4.6).
Spanish: No hubo ningún efecto sobre la motilidad o la morfología del esperma tras la administración oral de dosis únicas de 100 mg de sildenafilo en voluntarios sanos (ver sección 4.6).
French: Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l'afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Spanish: Actúa relajando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está sexualmente estimulado.
French: Reflux gastroœsophagien, Vomissements, Douleurs abdominales supérieures, Bouche sèche
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, Vómitos, Dolor en la zona superior del abdomen, Boca seca
French: L'administration concomitante de sildénafil à des patients prenant un traitement alpha-bloquant peut entraîner une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles.
Spanish: La administración concomitante de sildenafilo a pacientes en tratamiento con alfabloqueantes puede producir hipotensión sintomática en un pequeño número de pacientes susceptibles de padecerla.
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin, le sildénafil à l'état d'équilibre (80 mg trois fois par jour) a entraîné une augmentation de 49,8% de l'aire sous la courbe et une augmentation de 42% du Cmax du bosentan (125 mg deux fois par jour).
Spanish: En voluntarios varones sanos, la administración de sildenafilo en estado de equilibrio (80 mg tres veces al día) resultó en un incremento del 49,8% del AUC de bosentan y un incremento del 42% de la Cmax de bosentan (125 mg dos veces al día).
French: La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par ex. une cirrhose), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée.
Spanish: Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis) debe considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes.
French: Sildenafil Actavis vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Spanish: Sildenafilo Actavis sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado.
French: Une initiation du traitement à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
Spanish: Debe valorarse el inicio del tratamiento con sildenafilo a una dosis de 25 mg (ver sección 4.2).
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées contenant 1, 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimés.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísteres que contienen 1, 2, 4, 8, 12 ó 24 comprimidos.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Sildenafil Actavis peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision.
Spanish: Sildenafilo Actavis puede producir mareos y afectar a la visión.
French: Votre médecin peut initier votre traitement par Sildenafil Actavis à une dose plus faible (25 mg).
Spanish: Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis menor (25 mg) de Sildenafilo Actavis.
French: Sildenafil Actavis contient du lactose :
Spanish: Sildenafilo Actavis contiene lactosa
French: Compte tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie monoxyde d'azote / guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.
Spanish: De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina monofosfato cíclica (GMPc) (ver sección 5.1), sildenafilo ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, y por lo tanto, está contraindicada la administración concomitante de sildenafilo con los dadores de óxido nítrico (como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas.
French: Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors de l'utilisation de sildénafil.
Spanish: Durante la fase postcomercialización, se han notificado acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión e hipotensión, en asociación temporal con el uso de sildenafilo.
French: La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alphabloquant, car il se peut que l'administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique 4.5).
Spanish: Se recomienda tener precaución cuando se administre sildenafilo a pacientes en tratamiento con un alfabloqueante, ya que la administración simultánea de ambos medicamentos puede producir hipotensión sintomática en un pequeño número de pacientes más susceptibles de padecerla (ver sección 4.5).
French: Selon l'efficacité et la tolérance, la dose peut être augmentée par étape progressive de 50mg jusqu'à 100 mg si nécessaire.
Spanish: En base a la eficacia y tolerabilidad, se puede incrementar gradualmente la dosis a 50 mg y hasta 100 mg según sea necesario.
French: Des cas d'anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8).
Spanish: De forma espontánea, se han notificado casos de defectos visuales en asociación con la toma de sildenafilo y de otros inhibidores de la PDE5 (ver sección 4.8).
French: Chez des volontaires souffrant d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min), la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui entraînait une augmentation de 100% de l'ASC et de 88% de la Cmax par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance rénale.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), se redujo el aclaramiento de sildenafilo, dando lugar a un aumento en el AUC y Cmax del 100 % y 88 %, respectivamente, en comparación a los voluntarios de la misma edad sin insuficiencia renal.
French: Des érections prolongées et du priapisme ont été rapportés avec le sildénafil au cours de l'expérience post-commercialisation.
Spanish: En la experiencia postcomercialización se han notificado erecciones prolongadas y priapismo con sildenafilo.
French: La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée.
Spanish: Como el aclaramiento de sildenafilo se reduce en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) debe considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTER
French: Ceci survient le plus souvent dans les heures suivant la prise de sildénafil.
Spanish: Ésta es más probable que ocurra en las 4 horas posteriores a la toma de sildenafilo.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Sildenafil Actavis soit efficace.
Spanish: Para que Sildenafilo Actavis sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
French: Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été menées pour tous les médicaments, l'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'administration concomitante de substances du groupe des inhibiteurs du CYP2C9 (telles que la tolbutamide, la warfarine, la phénytoïne), ou du CYP2D6 (telles que les inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques), de diurétiques thiazidiques et apparentés, de diurétiques de l'anse et épargneurs potassiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes calciques, des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme médié par les CYP 450 (tels que la rifampicine et les barbituriques), était sans effet sur les propriétés pharmacocinétiques du sildénafil.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios de interacción específica con todos los medicamentos posibles, el análisis de los datos farmacocinéticos no mostró ningún efecto sobre la farmacocinética de sildenafilo cuando se administró concomitantemente con inhibidores de CYP2C9 (como tolbutamida, warfarina, fenitoína), inhibidores de CYP2D6 (como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos), tiazidas y diuréticos relacionados (diuréticos del asa y diuréticos ahorradores de potasio), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueantes de los canales del calcio, antagonistas beta-adrenérgicos o inductores del metabolismo de CYP450 (como rifampicina, barbitúricos).
French: Aucun effet du sildénafil sur le débit cardiaque ni aucune diminution de débit sanguin dans des artères coronaires sténosées n'ont été mis en évidence.
Spanish: Sildenafilo no presentó efectos sobre el rendimiento cardíaco, y no afectó al flujo sanguíneo en arterias coronarias con estenosis.
French: Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Sildenafil Actavis.
Spanish: Para disminuir la probabilidad de que estos síntomas puedan suceder, debe estar recibiendo su dosis diaria de alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafilo Actavis.
French: StevensJohnson (SJS), Syndrome de Lyell
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)
French: Mort subite d'origine cardiaque*, Infarctus du myocarde, Arythmie ventriculaire, Fibrillation auriculaire, Angor instable
Spanish: Infarto de miocardio, Arritmia ventricular Fibrilación auricular, Angina inestable
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: Informes periódicos de seguridad
French: Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que le Sildenafil, augmentent les effets hypotenseurs de ce médicament.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como Sildenafilo Actavis, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
French: Cependant, vous pouvez remarquer que Sildenafil Actavis agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Spanish: Sin embargo, puede notar que Sildenafilo Actavis tarda un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.
French: Chaque comprimé contient 124,76 mg de lactose (monohydraté).
Spanish: Cada comprimido contiene 124,76 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
French: Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.