FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 4 poskytuje informácie z interakčných štúdií liečiv s daklatasvirom vrátane klinických odporúčaní potvrdených alebo potenciálne významných interakcií liečiv.
Bulgarian: Таблица 4 предоставя информация от проучвания за лекарствени взаимодействия с даклатасвир, включително клинични препоръки за доказани или потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Slovak: Je nepravdepodobné, že pacienti s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu dosiahnu trvalú virologickú odpoveď (sustained virologic response, SVR); preto sa u týchto pacientov odporúča ukončenie liečby.
Bulgarian: Малко вероятно е пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR); затова при такива пациенти се препоръчва прекратяване на лечението.
Slovak: Tabletu nehryzte ani nedrvte, pretože má veľmi nepríjemnú chuť.
Bulgarian: Не я дъвчете или счуквайте, тъй като има много неприятен вкус.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s hepatitídou
Bulgarian: Тя се прилага за лечението на възрастни с хепатит
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, musia byť nepretržite sledovaní počas 48 hodín vo vhodných klinických podmienkach.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Bulgarian: 03012 Anagni (FR)
Slovak: V prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
Bulgarian: При всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy a nauzea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, главоболие и гадене.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Daklinze Daklinza obsahuje laktózu.
Bulgarian: Важна информация относно някои от помощните вещества в Daklinza Daklinza съдържа лактоза.
Slovak: Daklinza sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli v tejto populácii stanovené.
Bulgarian: Употребата на Daklinza не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази популация.
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AP07
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP07 Механизъм на действие
Slovak: Priemerné skóre FibroTestu (validovaného neinvazívneho diagnostického testu) bolo 0,460 (rozsah: 0,03 až 0,89).
Bulgarian: Средният скор по FibroTest (валидиран неинвазивен диагностичен тест) е 0,460 (граници: 0,03 до 0,89).
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях фатални.
Slovak: Daklinza sa neodporúča pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Bulgarian: Daklinza не се препоръчва за пациенти под 18-годишна възраст.
Slovak: Najčastejšie detekované NS5A VARs zahŕňali Q30E alebo Q30R v kombinácii s L31M.
Bulgarian: Найчесто откриваните NS5A RAVs включват Q30E или Q30R в комбинация с L31M.
Slovak: Význam pridania ribavirínu k tomuto režimu nie je
Bulgarian: Значението на добавянето на рибавирин към тази схема е
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá žuvať ani drviť z dôvodu nepríjemnej chuti liečiva.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава поради неприятния вкус на активното вещество.
Slovak: Pokročilá cirhóza a po transplantácii pečene (ALLY-1)
Bulgarian: Напреднала цироза и след трансплантация на черен дроб (ALLY-1)
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že daklatasvir sa aktívne a pasívne transportuje do hepatocytov.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че даклатасвир се транспортира активно или пасивно в хепатоцитите.
Slovak: Po transplantácii pečene
Bulgarian: След трансплантация на черен дроб
Slovak: SVR12 sa dosiahla u 90 % predtým neliečených pacientov a u 86 % predtým liečených pacientov.
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 90% от пациентите без предходна терапия и при 86% от лекуваните преди това пациенти.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby užívali celú tabletu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели.
Slovak: V časti 4.3 si pozrite zoznam liekov, ktoré sú pri použití s Daklinzou kontraindikované z dôvodu možnej straty terapeutickej účinnosti.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за списъка на лекарствените продукти, които са противопоказани за употреба в комбинация с Daklinza поради потенциален риск от загуба на терапевтичен ефект.
Slovak: Po transplantácii pečene N=53
Bulgarian: След трансплантация на черен дроб N = 53
Slovak: Liečba predávkovania daklatasvirom má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania životných prejavov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението при предозиране с даклатасвир трябва да включва няколко поддържащи мерки, включително следене на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých 3 mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с DAA, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Slovak: U 5 pacientov nebol stanovený stav cirhózy.
Bulgarian: При 5 пациенти статусът на цирозата е неопределен.
Slovak: Aktívny transport je sprostredkovaný pomocou OCT1 a inými neidentifikovanými transportérmi vychytávania.
Bulgarian: Активният транспорт се медиира от OCT1 и други неопределени ъптейк транспортери.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu) pred užitím Daklinzy sa
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Miera SVR12 u pacientov infikovaných genotypom 3 s touto RAV je znížená (v praxi reakcia vo forme relapsu po ukončení liečby), najmä u pacientov s cirhózou.
Bulgarian: Степента на SVR12 при пациенти с генотип 3 инфекция и този RAV е намалена (на практика като рецидив след отговора в края на лечението), особено при пациенти с цироза.
Slovak: Podanie Daklinzy môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi P-gp, OATP 1B1, OCT1 alebo BCRP, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Приложението на Daklinza може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp, OATP 1B1, OCT1 или BCRP, което може да увеличи или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s daklatasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с даклатасвир в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Výsledky liečby zo štúdie AI444042 sú uvedené v tabuľke 14
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 14.
Slovak: Daklatasvir in vitro neinhibuje (IC50 > 40 µM) enzýmy CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
Bulgarian: Даклатасвир in vitro не инхибира (IC50 >40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6.
Slovak: Všetci Genotyp 3 N=18
Bulgarian: Всички Генотип 3 N=18
Slovak: Inak liek nemusí účinkovať proti vírusu hepatitídy C.
Bulgarian: В противен случай е възможно лекарството да няма ефект срещу вируса на хепатит С.
Slovak: V časti 4.5 si pozrite zistené a iné potenciálne významné interakcie liečivo-liečivo.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 относно установените и други потенциално значими
Slovak: Žiadne metabolity neboli v krvnom obehu prítomné pri hladinách vyšších než 5 % koncentrácie liečiva.
Bulgarian: Няма циркулиращи метаболити при нива повече от 5% на изходната концентрация.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu dennú dávku Daklinzy, aby si bol istý, že je pre vás liečba bezpečná a účinná.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, Вашият лекар може да реши да промени дневната Ви доза Daklinza, за да осигури безопасността и ефикасността на лечението.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby v prípade vynechania dávky Daklinzy, dávku užili čo najskôr ako je možné, ak si na to spomenú v priebehu 20 hodín od plánovaného času dávky.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако пропуснат една доза Daklinza, пропуснатата доза да бъде приета възможно най-скоро, ако пациентът си спомни в рамките на 20 часа след планираното време за прием.
Slovak: Daklinza sa niekedy používa spolu s ribavirínom.
Bulgarian: Daklinza се използва понякога заедно с рибавирин.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приемали някакви лекарства за сърдечни проблеми,
Slovak: Všetci 44 pacienti s infekciou HCV s genotypom 2 (n=26) alebo 3 (n=18) boli predtým neliečení.
Bulgarian: Всички 44 пациенти с HCV генотип 2 (n=26) или 3 (n=18) инфекция са нелекувани преди това.
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne +/-NS3/4 PI.
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия +/-NS3/4 PI.
Slovak: Celkovo N=78
Bulgarian: Общо N=78
Slovak: Pacienti s infekciou HCV (všetky genotypy) s vysokým rizikom dekompenzácie alebo úmrtia v priebehu 12 mesiacov, ak by zostali bez liečby sa liečili v programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: Пациенти с HCV инфекция (всички генотипове), с висок риск от декомпенсация или смърт в рамките на 12 месеца, ако останат без лечение, са лекувани по програми с милосърдна цел.
Slovak: Vo fáze 1 klinických štúdií nemali zdraví jedinci, ktorí dostali až 100 mg jedenkrát denne počas až 14 dní alebo jednorazové dávky až do 200 mg žiadne neočakávané nežiaduce reakcie.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 1, здрави индивиди, получавали до 100 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни или еднократни дози до 200 mg, не са имали неочаквани нежелани
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Ak sú k dispozícii, v zátvorkách sú uvádzané pomery geometrických priemerov s 90 % intervalom spoľahlivosti (confidence intervals, CI).
Bulgarian: Показани са съотношенията на средните геометрични стойности, с 90% доверителен интервал (Confidence intervals, CI) в скоби.
Slovak: Koncentrácie digoxínu v sére sa majú sledovať a na titráciu digoxínu sa má použiť dávka, s ktorou sa získa požadovaný klinický účinok.
Bulgarian: Необходимо е да се следи серумната концентрация на дигоксин и да се използва при титриране на дозата на дигоксин, за да се постигне желания клиничен ефект.
Slovak: Ak je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávku možno titrovať až na maximálne 1 000-1 200 mg denne (hraničný bod 75 kg).
Bulgarian: В случай на добра поносимост, началната доза може да бъде увеличена до максимум 1 000-1 200 mg дневно (гранична стойност 75 kg).
Slovak: Tento režim je alternatívny odporúčaný režim pre pacientov s infekciou s genotypom 4 bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou.
Bulgarian: Тази схема на лечение е алтернативно препоръчвана схема за пациенти с генотип 4 инфекция без цироза или с компенсирана цироза.
Slovak: Vezmite si blister s tabletami so sebou, aby ste mohli
Bulgarian: Носете със себе си блистер с таблетки, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovak: Daklatasvir je veľmi slabý induktor CYP3A4 a spôsobil 13 % pokles expozície midazolamu.
Bulgarian: Даклатасвир е много слаб индуктор на CYP3A4 и води до 13% намаление в експозицията на мидазолам.
Slovak: HCV s genotypom 3 (ALLY-3)
Bulgarian: HCV генотип 3 (ALLY-3)
Slovak: * Jeden predtým liečený pacient dosiahol SVR12 podľa lokálnych výsledkov HCV RNA.
Bulgarian: Един пациент, преминал предходна терапия,достига SVR12 според локалните HCV РНК резултати.
Slovak: Pri najvyššej dávke (100 mg/kg/deň) zahŕňala toxicita u matky mortalitu a dystóciu; vývojová toxicita zahŕňala mierne zníženie životaschopnosti potomkov v peri- a neonatálnom období; a zníženia pôrodnej váhy čo pretrvávalo až do dospelosti.
Bulgarian: При най-високата доза (100 mg/kg/ден) токсичността за майката включва смъртност и дистокия; токсичният ефект върху развитието на плода включва леко намалена жизненост на малките в перинаталния и неонаталния период и понижено тегло при раждане, което се задържа и в по-късна възраст.
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy, preto vaša liečba nebude účinkovať.
Bulgarian: Тези лекарства намаляват ефекта на Daklinza, така че Вашето лечение няма да действа.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, okamžite to povedzte lekárovi.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете незабавно Вашия лекар.
Slovak: Všetci N=126
Bulgarian: Всички N=126
Slovak: U potkanov malformácie postihujú predovšetkým mozog, lebku, oči, uši, nos, pery, podnebie alebo končatiny a u králikov rebrá a kardiovaskulárnu oblasť.
Bulgarian: При плъхове малформациите засягат главно мозъка, черепа, очите, ушите, носа, устната, небцето или крайниците, а при зайци - ребрата и сърдечно-съдовата област.
Slovak: * Pacient(i), ktorý(í) sa stratil(i) pri následnom sledovaní ** Jeden pacient považovaný v protokole za zlyhaného (bez-SVR) dosiahol SVR *** NS5A RAVs sledované na pozíciách aminokyselín sú 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Bulgarian: Един пациент е отбелязан като неуспех в протокола (без-SVR) е постигнал SVR *** NS5A RAVs проследявани на аминокиселинни позиции са 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 и 93
Slovak: Vývojová toxicita pozostávala zo zvýšenej embryofetálnej letality, zníženej telesnej hmotnosti plodov a zvýšeného výskytu fetálnych malformácií a variácií.
Bulgarian: Токсичността по отношение развитието на плода се изразява в повишена ембриофетална смъртност, намалено телесно тегло на плода и повишен брой фетални малформации и вариации.
Slovak: Celkovo N=152
Bulgarian: Общо N=152
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie telapreviru alebo bocepreviru
Bulgarian: Предшестваща неуспешна терапия с телапревир или боцепревир
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich Daklinzu a sofosbuvir, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Daklinza и софосбувир, само когато имат непоносимост към другите алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Slovak: Pacienti s ochorením pečene Child-Pugh C
Bulgarian: Пациенти с Child-Pugh C чернодробно заболяване
Slovak: Jedinci s ochorením obličiek v konečnom štádiu, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, mali 27 % nárast AUC daklatasviru a 20 % nárast AUC voľného daklatasviru v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri
Bulgarian: Пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий, които се нуждаят от хемодиализа, са имали 27% увеличение на AUC на даклатасвир и 20% увеличение на AUC на несвързания даклатасвир в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция (вж.
Slovak: Súbežná infekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy typu B)
Bulgarian: Коинфекция HCV/HBV (вирус на хепатит
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa Daklinza súbežne podáva s rosuvastatínom alebo s inými substrátmi OATP1B1 alebo BCRP.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Daklinza се прилага едновременно с розувастатин или други субстрати на OATP 1B1 или BCRP.
Slovak: * 2 pacienti mali detekovateľnú HCV RNA na konci liečby; 1 z týchto pacientov dosiahol SVR.
Bulgarian: 2 пациенти са имали откриваема HCV РНК в края на лечението; при 1 от тези пациенти е постигнат
Slovak: Genotyp 3
Bulgarian: Генотип 3
Slovak: Údaje sú dostupné z ukončenej štúdie s následným sledovaním na hodnotenie trvácnosti odpovede počas približne 3 rokov po liečbe daklatasvirom.
Bulgarian: Има данни от приключило проследяващо проучване за оценка на продължителността на терапевтичния отговор за приблизително 3 години след лечение с даклатасвир.
Slovak: Daklinza sa nemá používať počas gravidity ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Bulgarian: Daklinza не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: Miera relapsu bola okolo 15 % a podobne u pacientov s Child-Pugh A, B a C. Programy neumožňujú priame porovnanie účinnosti medzi 12- a 24-týždňovými režimami.
Bulgarian: Честотата на поява на рецидив е около 15% и е подобна при пациенти с Child-Pugh A, B и C. Програмите не позволяват да се сравнява директно ефикасността между
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Slovak: Všetci N=41
Bulgarian: Всички N=41
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания показва, че възрастта няма забележим ефект върху фармакокинетиката на даклатасвир.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná antivírusová aktivita voči rôznym druhom RNA a DNA vírusov vrátane HIV, čo potvrdzuje, že daklatasvir, ktorý inhibuje špecifický cieľ HCV, je pre HCV
Bulgarian: Не е наблюдавана клинично значима антивирусна активност срещу различни РНК и ДНК вируси, включително HIV, което потвърждава, че даклатасвир, който инхибира HCVспецифичната цел, е високо селективен по отношение на HCV.
Slovak: %) 12. týždňová dĺžka liečby
Bulgarian: 12 седмично лечение
Slovak: Ak je nevyhnutné prerušenie liečby komponentmi v režime z dôvodu nežiaducich reakcií, Daklinza sa nesmie podávať
Bulgarian: Ако се налага прекъсване на лечението с някои компоненти от схемата на лечение поради нежелани лекарствени реакции, Daklinza не трябва да се използва като монотерапия.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas liečby a ďalších 5 týždňov po liečbe
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте ефективна контрацепция по време на лечението с
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu P-gp alebo OCT1 bude mať pravdepodobne obmedzený účinok na expozíciu daklatasviru.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които инхибират активността на P-gp или OCT1 вероятно ще имат ограничен ефект върху
Slovak: S Daklinzou sa odporúčajú perorálne kontraceptíva, ktoré obsahujú etinylestradiol 35 μg a norgestimát
Bulgarian: Препоръчително е едновременното приложение на Daklinza с перорален контрацептив съдържащ етинилестрадиол 35 μg и норгестимат
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby liekom Daklinza.
Bulgarian: Това се налага поради възможните промени в чернодробната функция по време на лечение с Daklinza.
Slovak: Na zaradenie boli vhodní pacienti s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5, alebo 6 vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A).
Bulgarian: Подходящи за включване в проучването са пациенти с HCV инфекция генотип 1, 2, 3, 4, 5, или 6, включително и пациенти с компенсирана цироза (Child-Pugh A).
Slovak: Preto sa u pacientov s Child-Pugh C navrhuje konzervatívny režim liečby Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirín počas 24 týždňov (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Поради тази причина при пациенти с Child-Pugh C се предлага консервативна схема на лечение Daklinza + софосбувир +/- рибавирин в продължение на 24 седмици (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovak: Navyše, niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Daklinzy.
Bulgarian: Освен това някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Daklinza.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Daklinza, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Daklinza, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má u všetkých pacientov vykonať skríning HBV.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се направи скрининг за HBV преди започване на терапията.
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Bulgarian: Генотип 1a Генотип 1b Генотип 2 Генотип 3 N=79
Slovak: Celkovo sa SVR12 dosiahla u 97 % (149/153) pacientov, ktorí dostali daklatasvir a sofosbuvir počas 12 týždňov v štúdii ALLY-2.
Bulgarian: Общо, SVR12 е постигнат при 97% (149/153) от пациентите приемали даклатасвир и софосбувир в продължение на 12 седмици в ALLY-2.
Slovak: Ak by sa súbežné použitie amiodarónu považovalo za nevyhnutné, odporúča sa pri začatí liečby liekom Daklinza v kombinácii so sofosbuvirom pacientov pozorne sledovať.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Daklinza в комбинация със софосбувир.
Slovak: Pomery SVR12 boli vyššie u pacientov s genotypom IL-28B CC než u tých, ktorí mali genotypy nonCC a u pacientov s východiskovou hodnotou HCV RNA nižšou ako 800 000 IU/ml, no zhodne vyššie u pacientov liečených daklatasvirom než vo všetkých podskupinách pacientov liečených placebom.
Bulgarian: Степента на SVR12 е по-висока при пациенти с IL-28B CC генотип отколкото при пациенти с non-СС генотипи и при пациенти с изходна HCV РНК помалко от 800 000 IU/ml, но винаги по-високи при лекуваните с даклатасвир пациенти, отколкото при пациентите на плацебо във всички подгрупи.
Slovak: HCV RNA
Bulgarian: HCV РНК
Slovak: Antagonizmus antivírusovej aktivity sa nepozoroval.
Bulgarian: Не е наблюдаван антагонизъм на антивирусната активност.
Slovak: Daklinza sa má užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Daklinza се приема перорално, със или без храна.
Slovak: Všetci Genotyp 2 N=26
Bulgarian: Всички Генотип 2 N=26
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa iných liekov, ktoré budete užívať s Daklinzou.
Bulgarian: Много е важно да прочетете листовките и на другите лекарства, които ще приемате заедно с Daklinza.
Slovak: O aktivite špecifickej pre genotyp HCV, pozri časti 4.4 a 5.1.
Bulgarian: За HCV генотипната специфична активност вижте точки 4.4 и 5.1.
Slovak: Daklinza sa musí podávať v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie HCV (pozri časti 4.1 a 4.2).
Bulgarian: Daklinza трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хронична HCV инфекция (вж. точки 4.1 и 4.2).
Slovak: V tejto štúdii sa SVR12 dosiahlo u 74 % pacientov (genotyp 1a: 70 %, genotyp 1b: 79 %).
Bulgarian: SVR12 е постигнат при 74% от пациентите в това проучване (генотип 1а: 70%, генотип 1b: