FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Meronem e denominazioni associate sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Bulgarian: Meronem и сродни имена e разрешен в ЕС чрез национални процедури.
Italian: Che cos'è Meronem?
Bulgarian: Какво представлява Meronem?
Italian: Agisce legandosi a determinate proteine presenti sulla superficie delle cellule batteriche.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини на повърхността на бактериалните клетки.
Italian: • infezioni intraparto e postparto (infezioni durante e dopo la nascita di un bambino);
Bulgarian: интра- и постпартaлни инфекции (инфекции, възникнали по време на и след раждане);
Italian: La nuova formulazione indica che con l'assunzione di Meronem vanno evitati i medicinali che contengono acido valproico.
Bulgarian: Новият текст посочва, че когато се приема Meronem трябва да се избягват лекарства, съдържащи валпроева киселина.
Italian: Il CHMP ha convenuto l'uso del medicinale per le seguenti malattie:
Bulgarian: CHMP одобрява следните заболявания, за които може да се използва лекарството:
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Meronem e denominazioni associate polvere meropenem per soluzione per iniezione o infusione 500 mg e 1 g
Bulgarian: Въпроси и отговори относно сезирането за Meronem и сродни имена меропенем прах за инжекционен или инфузионен разтвор 500 mg и 1 g
Italian: Il principio attivo di Meronem, meropenem, è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "carbapenemici".
Bulgarian: Активното вещество в Meronem, меропенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите".
Italian: La ditta che commercializza Meronem è AstraZeneca.
Bulgarian: Компанията, която предлага Meronem, е AstraZeneca.
Italian: Poiché la dose raccomandata per gli adulti e per i bambini differiva tra gli Stati membri, il CHMP ha raccomandato l'armonizzazione delle tabelle di dosaggio:
Bulgarian: Тъй като в различните държави-членки има различия в препоръчителните дози както за деца, така и за възрастни, CHMP препоръчва уеднаквени схеми на дозиране:
Italian: Il CHMP ha approvato un elenco armonizzato di controindicazioni.
Bulgarian: CHMP одобри уеднаквен списък на противопоказанията.
Italian: All'inizio del deferimento, alcuni Stati membri non hanno incluso l'ipersensibilità (allergia) ai carbapenemici, alla penicillina o ad altri antibiotici betalattamici fra le controindicazioni (situazioni in cui il medicinale non deve essere utilizzato), mentre alcuni Stati membri hanno incluso l'ipersensibilità verso gli eccipienti (altri ingredienti del medicinale).
Bulgarian: В началото на процедурата по сезиране някои държави-членки не са включили свръхчувствителност (алергични реакции) към карбапенеми, пеницилини или други беталактамни антибиотици в противопоказанията (ситуации, при които лекарството не трябва да бъде използвано), а някои държави-членки са включили свръхчувствителност към помощните вещества (други съставки на лекарството).
Italian: Meronem è usato per il trattamento di diverse infezioni batteriche, tra cui infezioni polmonari, del tratto urinario (strutture che veicolano urina), dell'addome, della pelle, del sistema riproduttivo femminile e del cervello.
Bulgarian: Meronem се използва за лечение на различни бактериални инфекции, включително инфекции на белите дробове, пикочните пътища (структурите, които пренасят урината), корема, кожата, възпроизводителната система при жени и мозъка.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la sezione RCP sulle avvertenze speciali e ha mantenuto le avvertenze sulle convulsioni e le reazioni epatiche.
Bulgarian: CHMP съгласува точката от КХП за специалните предупреждения и запази предупрежденията за конвулсии и чернодробни реакции.
Italian: È disponibile inoltre nell'UE con le denominazioni commerciali Optinem e Merrem.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и под наименованията Optinem и Merrem.
Italian: Perché Meronem è stato sottoposto a riesame?
Bulgarian: Причини за преразглеждането на Meronem?
Italian: 23 ottobre 2008
Bulgarian: На 1 октомври 2008 г.
Italian: • polmonite (infezione ai polmoni);
Bulgarian: • пневмония (инфекция на белите дробове);
Italian: Meronem può essere usato anche in pazienti con febbre neutropenica (febbre associata a bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco) che si sospetti sia stata causata da infezione batterica.
Bulgarian: Meronem може да се използва също така при пациенти с неутропенична треска (висока температура, свързана с понижен брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), за която се предполага ,че е причинена от бактериална инфекция.
Italian: Ciò impedisce al batterio di costruire le proprie pareti cellulari, sopprimendo il batterio.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени, което убива бактериите.
Italian: Meronem è una polvere per soluzione per iniezione o infusione.
Bulgarian: Meronem е прах за приготвяне на инжекционен или инфузионен разтвор.
Italian: Data del parere:
Bulgarian: Документ за справка:
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati trasmessi e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che gli RCP, le etichette e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati nell'UE.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
Italian: Il comitato ha raccomandato di non usare Meronem nei pazienti che sono ipersensibili a qualsiasi medicinale carbapenemico o in pazienti con ipersensibilità grave a qualsiasi tipo di medicinale antibatterico betalattamico quali le penicilline o le cefalosporine.
Bulgarian: Комитетът препоръчва Meronem да не се използва при пациенти, които са свръхчувствителни към лекарства с карбапенем или при пациенти с остра свръхчувствителност към всички видове бета-лактамни противобактериални лекарства, като пеницилини или цефалоспорини.
Italian: • per le infezioni bronco polmonari con fibrosi cistica e meningite batterica acuta, il CHMP ha raccomandato una dose di 2 g ogni otto ore per adulti e bambini con peso superiore a 50 kg, e 40 mg/kg ogni otto ore per bambini da tre mesi a 11 anni e per coloro il cui peso è inferiore a 50 kg.
Bulgarian: за бронхо-пулмонални инфекции при муковисцидоза и остър бактериален менингит CHMP препоръчва доза от 2 g на всеки осем часа за възрастни и деца с тегло над 50 kg и 40 mg/kg на всеки осем часа при деца на възраст от три месеца до 11 години и пациенти с тегло под 50 kg.
Italian: Il comitato inoltre ha armonizzato la sezione RCP sulle interazioni con altri medicinali.
Bulgarian: CHMP съгласува също така точката от КХП за взаимодействия с други лекарства.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Meronem e denominazioni associate.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Meronem и сродни имена.
Italian: Contiene il principio attivo meropenem.
Bulgarian: Съдържа активното вещество меропенем.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia (CHMP) ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni per la prescrizione per Meronem e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Meronem и сродни имена в Европейския съюз (ЕС).
Italian: • per polmonite, infezioni complicate del tratto urinario, infezioni intraddominali complicate, infezioni intraparto e postparto e infezioni complicate della cute e del tessuto molle, la dose raccomandata per adulti e bambini con peso superiore a 50 kg è di 500 mg o 1 g ogni otto ore, mentre per bambini da tre mesi a 11 anni e per coloro il cui peso corporeo è inferiore a 50 kg è di 10 o 20 mg/kg ogni otto ore;
Bulgarian: при пневмония, усложнени инфекции на пикочните пътища, интраабдоминални инфекции, интра- и постпартaлни инфекции и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, препоръчителната доза за деца и възрастни с тегло над 50 kg трябва да бъде 500 mg или 1 g на всеки осем часа, а при деца на възраст от три месеца до 11 години и пациенти с тегло под 50 kg трябва да се дават 10 и 20 mg/kg на всеки осем часа.
Italian: Per questo motivo sono emerse delle divergenze sul modo in cui il medicinale può essere usato nei vari Stati membri in cui è commercializzato, come si evince dai riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), dall'etichettatura e dai fogli illustrativi.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се предлага продуктът.
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per i medicinali umani (CMD(h)) ha individuato la necessità di armonizzare Meronem.
Bulgarian: Meronem е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) за продукт, подлежащ на съгласуване.
Italian: All'inizio del deferimento, alcune indicazioni quali le infezioni cutanee, il tessuto cutaneo, il tratto urinario e il sistema riproduttivo femminile non erano state approvate in tutti gli Stati membri.
Bulgarian: кожните тъкани, на пикочните пътища или инфекции на възпроизводителната система при жени, не са одобрени във всички държави-членки.
Italian: • infezioni complicate della cute e del tessuto molle;
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;
Italian: Il 1° ottobre 2008, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Meronem e denominazioni associate nell'UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Meronem и сродни имена в ЕС.
Italian: Il comitato ha osservato che nella maggior parte delle indicazioni Meronem deve essere usato in bambini che abbiano più di tre mesi di età, ma che i medici si riservano la facoltà di trattare bambini più giovani.
Bulgarian: остър бактериален менингит (възпаление на обвивките на мозъка и гръбначния стълб); Комитетът отбелява, че при повечето показания Meronem трябва да се използва при деца на възраст над три месеца, като лекарите запазват правото да лекуват по-малки деца.
Italian: • infezioni addominali complicate;
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции;
Italian: • infezioni bronco-polmonari in pazienti con fibrosi cistica;
Bulgarian: бронхо-пулмонални инфекции при муковисцидоза;
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 9 agosto 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 9 август 2010 г.
Italian: La società chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Repubblica ceca, Germania, Lituania, Polonia e Slovacchia (gli Stati membri interessati).
Bulgarian: Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато в Чешката република, Германия, Литва, Полша и Словакия (засегнатите държави-членки).
Italian: Pagina 2/2
Bulgarian: Страница 2 от 2
Italian: • l'efficacia e la sicurezza non erano state sufficientemente dimostrate;
Bulgarian: ефикасността и безопасността не са достатъчно добре доказани;
Italian: Prof. János Borvendég (Ungheria)
Bulgarian: Проф. János Borvendég (Унгария)
Italian: Dott. Ondřej Slanař (Repubblica ceca)
Bulgarian: Д-р Ondřej Slanař (Чешка република)
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento a fronte di un potenziale grave rischio per la sanità pubblica
Bulgarian: 1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria dev'essere revocata.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Унгария също трябва да бъде отменено.
Italian: Che cos'è Myderison?
Bulgarian: Какво представлява Myderison?
Italian: Si tratta di criteri che una società può utilizzare per ottenere l'accesso al mercato per medicinali il cui principio attivo sia già impiegato da alcuni anni; la società può fare riferimento alla letteratura pubblicata a sostegno della propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Това са критерии, които дадена компания може да използва, за да получи достъп до пазара за лекарства, при които активното вещество се използва от няколко години и компанията може да разчита на публикувана литература, за да подкрепи заявлението си за разрешение за употреба.
Italian: • la società non aveva presentato informazioni sufficienti sul modo in cui il medicinale viene trattato dall'organismo (farmacocinetica);
Bulgarian: компанията не е предоставила достатъчно информация относно начина, по който лекарството се обработва от организма (фармакокинетика).
Italian: In questo caso, i timori emersi riguardavano i seguenti aspetti:
Bulgarian: В този случай, опасенията са, че:
Italian: 4 maggio 2009
Bulgarian: 4 май 2009 г.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Myderison.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Myderison.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 291.
Bulgarian: Разглеждането е проведено съгласно сезиране по член 291.
Italian: Londra, 9 agosto 2010 Doc.
Bulgarian: Лондон, 09 август 2010 г.
Italian: Alla base del deferimento vi era la motivazione che il medicinale non soddisfaceva i criteri relativi "all'impiego ben noto".
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че лекарството не отговаря на критериите за „ясно установена употреба".
Italian: Risposte della società fornite il:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Italian: : EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Bulgarian: EMEA/CHMP/675340/2009 rev.
Italian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd ha richiesto una procedura di mutuo riconoscimento per Myderison sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dall'Ungheria il 28 marzo 2006.
Bulgarian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. подава Myderison за взаимно признаване на базата на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Унгария на 28 март 2006 г.
Italian: • le interazioni con altri medicinali non erano state adeguatamente valutate negli studi preclinici e clinici.
Bulgarian: взаимодействията с други лекарства не са оценени в предклинични и клинични проучвания по съответния ред.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 20 dicembre 2008 l'agenzia ungherese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato.
Bulgarian: Тъй като държавите-членки не успяват да постигнат споразумение, Унгарската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 20 декември 2008 г.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Myderison non sono superiori ai suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio non deve essere rilasciata negli Stati membri interessati.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Myderison не надвишават рисковете от употребата му и по тази причина не трябва да се издава разрешение за употреба в засегнатите държавичленки.
Italian: • il dosaggio raccomandato nelle informazioni per la prescrizione non era stato sufficientemente documentato né giustificato;
Bulgarian: препоръчаната дозировка в информацията за предписване не е съответно документирана,
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Myderison compresse contenenti cloridrato di tolperisone da 50 e 150 mg
Bulgarian: Myderison таблетки, съдържащи толперизон хидрохлорид 50 и 150 mg
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Myderison non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Ungheria non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключи, че ползите от Myderison не надвишават рисковете от употребата му и че разрешението за употреба, издадено в Унгария, не може да бъде признато в другите държави-членки на ЕС.
Italian: Sebbene non si conosca esattamente il suo meccanismo d'azione, si ritiene che tolperisone agisca a livello cerebrale e spinale per ridurre gli impulsi nervosi che causano la contrazione della muscolatura e il suo irrigidimento.
Bulgarian: Точният начин на действие на толперизон не е известен, но се счита, че действа в мозъка и гръбначния мозък, за да намали нервните импулси, които карат мускулите да се съкращават и да стават сковани.
Italian: Inoltre, il comitato ha richiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Myderison sia revocata in Ungheria.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът изисква разрешението за употреба на Myderison в Унгария също да бъде отменено.
Italian: Limitando tali impulsi, tolperisone riduce la contrazione muscolare e contribuisce ad alleviare anche la rigidità.
Bulgarian: С намаляването на тези импулси, се очаква толперизон да намали мускулното съкращение, спомагайки да се облекчи сковаността.
Italian: Perché è stato condotto un esame su Myderison?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждането на Myderison?
Italian: Il principio attivo presente in Myderison, tolperisone, è un rilassante muscolare che agisce a livello centrale.
Bulgarian: Активното вещество в Myderison, толперизон, е централно действащ миорелаксант.
Italian: Myderison è un medicinale indicato nel trattamento della spasticità dei muscoli scheletrici (rigidità della muscolatura volontaria).
Bulgarian: Myderison e лекарство, което се използва за лечение на мускулна спастичност (скованост на волевите мускули).
Italian: 22 gennaio 2009
Bulgarian: 22 януари
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Bulgarian: Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране поради потенциален сериозен риск за общественото здраве
Italian: uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", nel presente caso la Svezia) valuta un medicinale in vista del rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tale paese, nonché in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nel presente caso Austria, Danimarca, Germania, Finlandia, Francia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo e Spagna).
Bulgarian: При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави-членки („засегнати държави-членки", в случая Австрия, Дания, Германия, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Испания).
Italian: 19 November 2009
Bulgarian: 19 ноември 2009 г.
Italian: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Bulgarian: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che Pantoprazole Bluefish si è dimostrato bioequivalente al medicinale di riferimento e che pertanto deve essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Svezia e in tutti gli Stati membri interessati.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че е показана биоеквивалентността на Pantoprazole Bluefish спрямо референтния продукт и поради това в Швеция и всички засегнати държави-членки следва да бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: I motivi del deferimento erano i dubbi espressi dalle Agenzie regolatorie per i medicinali olandese, tedesca, irlandese e italiana relativamente allo studio di bioequivalenza per il confronto di Pantoprazole Bluefish e Pantecta.
Bulgarian: Основанията за сезиране са съмнения, изразени от регулаторните агенции по лекарствата в Нидерландия, Германия, Ирландия и Италия, по отношение на проучването за биоеквивалентност, сравняващо Pantoprazole Bluefish и Pantecta.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Pantoprazole Bluefish.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз по отношение на разрешението за употреба на Pantoprazole Bluefish.
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'Agenzia regolatoria svedese ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 luglio 2009.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 април 2009 г. регулаторната агенция по лекарствата в Швеция сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Italian: Pantoprazole Bluefish è un medicinale impiegato per il trattamento di malattie in cui lo stomaco produce acido in eccesso.
Bulgarian: Pantoprazole Bluefish представлява лекарство, което се прилага за лечение на заболявания, при които стомахът произвежда прекалено голямо количество киселина.
Italian: Che cos'è Pantoprazole Bluefish?
Bulgarian: Какво представлява Pantoprazole Bluefish?
Italian: Pantoprazole Bluefish pantoprazolo compresse da 20 e 40 mg
Bulgarian: таблетки пантопразол 20 и 40 mg
Italian: Il principio attivo di Pantozol Bluefish, pantoprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
Bulgarian: Активното вещество в Pantoprazole Bluefish, пантопразол (pantoprazole), е инхибитор на протонната помпа.
Italian: La Bluefish Pharmaceuticals AB ha presentato Pantoprazole Bluefish all'Agenzia regolatoria per i medicinali della Svezia per una procedura decentralizzata.
Bulgarian: Bluefish Pharmaceuticals AB подава заявление до регулаторната агенция по лекарствата в Швеция за одобряване на Pantoprazole Bluefish по децентрализирана процедура.
Italian: Pantoprozole Bluefish è un medicinale generico basato sul medicinale di riferimento Pantecta.
Bulgarian: Pantoprozole Bluefish е генерично лекарство, подобно на референтното лекарство Pantecta.
Italian: Perché Pantoprazole Bluefish è stato sottoposto a riesame?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Pantoprazole Bluefish?
Italian: 27 agosto 2009, 26 October 2009
Bulgarian: Компанията предоставя отговори на: 21 септември 2009 г., 26 октомври 2009 г.
Italian: 29 maggio 2009
Bulgarian: 20 август 2009 г.
Italian: Pantoprazole Bluefish è disponibile in compresse gastroresistenti.
Bulgarian: Pantoprazole Bluefish се предлага под формата на стомашно-устойчиви таблетки.
Italian: La ditta chiedeva il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio anche per Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Grecia, Francia, Irlanda, Islanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovenia, Slovacchia e Ungheria (gli "Stati membri interessati").
Bulgarian: Фирмата иска разрешението да бъде признато в Белгия, България, Дания, Гърция, Естония, Ирландия, Исландия, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция, Чехия („заинтересованите държави-членки").
Italian: 20 gennaio 2012
Bulgarian: 20 януари 2012 г.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 20 gennaio 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 20 януари 2012 г.
Italian: Priligy è un medicinale usato nel trattamento dell'eiaculazione precoce in soggetti di età compresa tra i 18 e i 64 anni.
Bulgarian: Priligy представлява лекарство, използвано за лечение на преждевременна еякулация при мъже на възраст от 18 до 64 години.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Priligy?
Bulgarian: Защо е преразгледан Priligy?