FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U psów, po jednorazowym podaniu cefowecyny podskórnie w dawce 8 mg/kg masy ciała obserwuje się gwałtowne i rozległe wchłanianie; szczytowe stężenie w surowicy po 6 godzinach wynosiło 120 µg/ml, a biodostępność około 99 %.
Croatian: Kada je cefovecin primijenjen kao pojedinačna subkutana doza od 8 mg/kg tjelesne težine u pasa, apsorpcija je bila rapidna i ekstenzivna; najviša koncentracija u plazmi nakon 6 sati bila je 120 µg/ml, a bioraspoloživost približno 99%.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 ml (po rozpuszczeniu).
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 ml (nakon rekonstitucije) 4 ml (nakon rekonstitucije)
Polish: W 10 i 14 dni po podaniu, stężenia w moczu wynosiły odpowiednio: 1,3 µg/ml i 0,7 µg/ml.
Croatian: Deseti i četrnaesti dan nakon primjene koncentracije u urinu bile su 1,3 µg/ml, odnosno 0,7 µg/ml.
Polish: W przypadku ekspozycji na produkt i wystąpienia objawów takich jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi to ostrzeżenie.
Croatian: Ako nakon izlaganja razvijete simptome, na primjer osip na koži, potražite savjet liječnika i pokažite mu ovo upozorenje.
Polish: Masa ciała zwierzęcia (psy i koty)
Croatian: Težina životinje (psi i mačke)
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania i uniknięcia podania zbyt małej dawki, należy możliwie najdokładniej ocenić masę ciała zwierzęcia.
Croatian: Da bi se osigurala pravilna doza, tjelesnu težinu treba utvrditi što preciznije kako bi se izbjeglo poddoziranje.
Polish: Po pierwszej i drugiej iniekcji obserwowano niewielki, przemijający obrzęk w miejscu podania.
Croatian: Lagano i prolazno oticanje na mjestu ubrizgavanja uočeno je nakon prve i druge primjene.
Polish: 340 mg cefowecyna (w postaci soli sodowej)
Croatian: 340 mg cefovecina (kao natrijeve soli) Pomoćne tvari:
Polish: Pewne infekcje skóry, tkanek miękkich, układu moczowego i poważne infekcje okołozębowe.
Croatian: INDIKACIJA(E) Za određene infekcije kože, mekog tkiva, urinarnog trakta i teške periodontalne infekcije.
Polish: Ropne zapalenie skóry jest często powikłaniem choroby zasadniczej.
Croatian: Pioderma se često pojavljuje kao sekundarna bolest, uz neku drugu primarnu bolest
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Psy i koty: 8 mg cefowecyny/kg masy ciała (1 ml/10 kg masy ciała).
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Psi i mačke: 8 mg cefovecina/kg tjelesne težine (1 ml/10 kg tjelesne težine).
Polish: Koagulazo-ujemny Staphylococcus spp.4
Croatian: Koagulaza-negativni Staphylococcus spp.4
Polish: Cefowecyna ma unikalne właściwości farmakokinetyczne z bardzo długim okresem półtrwania zarówno u kotów jak i psów.
Croatian: Cefovecin ima jedinstvena farmakokinetička svojstva s ekstremno dugačkim poluživotom eliminacije u mačaka i u pasa.
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Croatian: 4.11 Karencija(e) Nije primjenjivo.
Polish: Każda 5 ml fiolka liofilizowanego proszku zawiera:
Croatian: Svaka bočica liofiliziranog praška od 5 ml sadrži:
Polish: Po rozpuszczeniu zużyć w ciągu 28 dni.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 28 dana nakon rekonstitucije.
Polish: Ropnie skóry i tkanek miękkich oraz rany u kotów:
Croatian: Apscesi i rane na koži i mekom tkivu u mačaka:
Polish: Szklane, 10 ml lub 19 ml fiolki Typ I z chlorobutylowym, gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Croatian: I od 10 ml ili 19 ml s čepom od klorobutilne gume zatvorena aluminijskom kapicom sa poklopcem za otkidanje.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP):
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP:
Polish: Czternaście dni po podaniu, średnie stężenie cefowecyny w surowicy wynosiło 5,6 μg/ml.
Croatian: Četrnaest dana nakon primjene srednja koncentracija cefovecina u plazmi bila je 5,6 µg/ml.
Polish: Po rozpuszczeniu:
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Polish: Staphylococcus pseudintermedius
Croatian: Staphylococcus pseudintermedius pas mačka β hemolitički
Polish: Jedna iniekcja podskórna w dawce 8 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała).
Croatian: Pojedinačna subkutana injekcija od 8 mg/kg tjelesne težine (1 ml na 10 kg tjelesne težine).
Polish: Czternaście dni po podaniu, średnie stężenie cefowecyny w surowicy wynosiło 18 μg/ml.
Croatian: Četrnaest dana nakon primjene srednja koncentracija cefovecina u plazmi bila je 18 µg/ml.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 13 mg/ml alkohol benzylowy
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI 13 mg/ml benzilnog alkohola.
Polish: Patogen bakteryjny Izolowany od
Croatian: Bakterijski patogen Izvor
Polish: Pies4
Croatian: pas4
Polish: Poważna, ostra reakcja nadwrażliwości może wymagać zastosowania postępowania z użyciem epinefryny oraz innych działań w sytuacji zagrożenia włączając w to podanie tlenu, wlew dożylny płynów, wlew dożylny środków antyhistaminowych, leczenie kortykosteroidami, kontrolę dróg oddechowych, w zależności od obserwowanego stanu klinicznego.
Croatian: Ozbiljne, akutne hipersenzitivne reakcije mogu zahtijevati liječenje epinefrinom i druge hitne mjere, uključujući kisik, intravenske tekućine, intravenske antihistaminike, kortikosteroide i uspostavljanje dišnog puta, prema kliničkim indikacijama.
Polish: Produkt jest dostępny w pojedynczych opakowaniach składających się z 5 ml lub 23 ml fiolki zawierającej liofilizowany proszek i odpowiednio, 4 lub 10 ml fiolki z rozpuszczalnikiem.
Croatian: Proizvod je dostupan u jediničnom pakovanju od 5 ml ili 23 ml sastavljenom od bočice s liofiliziranim praškom i druge bočice s otapalom.
Polish: Po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją, roztwór do wstrzykiwań zawiera: 80,0 mg/ml cefowecyna (w postaci soli sodowej) 1,8 mg/ml metylu parahydroksybenzoesan (E218) 0,2 mg/ml propylu parahydroksybenzoesan (E216) 12,3 mg/ml alkohol benzylowy
Croatian: Kada se rekonstituira prema uputama, otopina za injekciju sadrži: 80,0 mg/ml cefovecina (kao natrijeve soli) 1,8 mg/ml metil-parahidroksibenzoata (E218) 0,2 mg/ml propil-parahidroksibenzoata (E216)
Polish: Szklane, 5 ml lub 23 ml fiolki Typ I z butylowym, gumowym korkiem i aluminiowym kapslem typu flip-off.
Croatian: I od 5 ml ili 23 ml s čepom od butilne gume zatvorena aluminijskom kapicom sa poklopcem za otkidanje.
Polish: Kot
Croatian: mačka
Polish: Dodatkowo cefowecyna wykazuje in-vitro aktywność przeciwko Escherichia coli, która odpowiada za infekcje układu moczowego u psów i kotów.
Croatian: Osim toga, cefovecin pokazuje in-vitro djelovanje na Escherichiju coli koja je vezana uz infekcije urinarnog trakta pasa i mačaka.
Polish: W 14 dni po podaniu, stężenie w moczu wynosiło 2,9 μg/ml.
Croatian: Četrnaesti dan nakon primjene koncentracije u urinu bile su 2,9 µg/ml.
Polish: 2 Najmniejsze stężenie, które całkowicie hamuje widoczny wzrost przynajmniej 90 % izolatów.
Croatian: 1 Najniža koncentracija, koja potpuno inhibira vidljiv rast najmanje 50% izolata 2 Najniža koncentracija, koja potpuno inhibira vidljiv rast najmanje 90% izolata 3 Neki od tih patogena (npr. S. aureus) pokazali su prirodnu in vitro otpornost na cefovecin 4 Klinički značaj tih in vitro podataka nije demonstriran.
Polish: Każda 23 ml fiolka liofilizowanego proszku zawiera:
Croatian: Svaka bočica liofiliziranog praška od 23 ml sadrži:
Polish: Leczenie infekcji skóry i tkanek miękkich włączając w to ropne zapalenie skóry, rany, ropnie związane z zakażeniami na tle Staphylococcus pseudintermedius, β-hemolitycznymi szczepami
Croatian: Za liječenje infekcija kože i mekog tkiva uključujući piodermu, rane i apscese vezane uz Staphylococcus pseudintermedius, β-hemolitičke streptokoke, Escherichiju coli i/ili Pasteurellu multocidu.
Polish: Cefowecyna wykazuje in-vitro działanie przeciw Staphylococcus pseudintermedius i Pasteurella multocida, które to bakterie są odpowiedzialne za infekcje skóry u psów i kotów.
Croatian: Cefovecin pokazuje in-vitro djelovanje na bakterije Staphylococcus pseudintermedius i Pasteurella multocida koje su vezane uz kožne infekcije pasa i mačaka.
Polish: Koagulazo-dodatni Staphylococcus spp.3,4
Croatian: Koagulaza-pozitivni Staphylococcus spp.3, 4
Polish: Rozpuszczalnik do Convenia.
Croatian: Otapalo za Conveniju.
Polish: Haupt Pharma Latina s.r.l.
Croatian: Haupt Pharma Latina S.r.l. S.S. 156 Km 47,600
Polish: Ciężkie infekcje dziąseł i tkanek okołozębowych u psów: Jedna iniekcja podskórna w dawce 8 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała).
Croatian: Teške infekcije gingivalnih i periodontalnih tkiva u pasa: Pojedinačna subkutana injekcija od 8 mg/kg tjelesne težine (1 ml na 10 kg tjelesne težine).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Polish: Należy unikać kontaktu z produktem w przypadku stwierdzonego uczulenia lub w przypadku zaleconego unikania pracy z tego typu produktami.
Croatian: Ne rukujte ovim proizvodom ako znate da ste preosjetljivi ili ako vam je savjetovano da ne radite s takvim pripravcima.
Polish: Zakażenia układu moczowego u psów i kotów: Jedna iniekcja podskórna w dawce 8 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała).
Croatian: Infekcije urinarnog trakta u pasa i mačaka: Pojedinačna subkutana injekcija od 8 mg/kg tjelesne težine (1 ml na 10 kg tjelesne težine).
Polish: Wielokrotne podanie (8 iniekcji), w odstępach 14-dniowych, pięciokrotnej zalecanej dawki było dobrze tolerowane przez młode psy.
Croatian: Mladi psi dobro su podnijeli ponovljeno doziranje (osam primjena) u intervalima od 14 dana u dozi peterostruko većoj od preporučene.
Polish: Kot4
Croatian: mačka4
Polish: Należy ostrożnie postępować z produktem, zapewniając wszelkie zalecane środki ostrożności, tak, aby uniknąć narażenia na jego ekspozycję.
Croatian: Da biste izbjegli izlaganje, oprezno rukujte ovim proizvodom, poduzimajući sve preporučene mjere opreza.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 23 ml fiolka liofilizowanego proszku zawiera:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica liofiliziranog praška od 23 ml sadrži:
Polish: DROGA(-I) PODANIA
Croatian: INDIKACIJA(E)
Polish: 7,67 mg metylu parahydroksybenzoesan (E218) 0,85 mg propylu parahydroksybenzoesan (E216)
Croatian: 7,67 mg metil-parahidroksibenzoata (E218) 0,85 mg propil-parahidroksibenzoata (E216) Svaka bočica otapala sadrži:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 13 mg/ml alkohol benzylowy w wodzie do iniekcji.
Croatian: KOLIČINA OSTALIH TVARI 13 mg/ml benzilnog alkohola u vodi za injekcije.
Polish: Terapia wspomagająca przy mechanicznych lub chirurgicznych zabiegach okołozębowych w leczeniu ciężkich infekcji dziąseł i tkanek okołozębowych związanych z zakażeniami Porphyromonas spp.
Croatian: Kao pomoćna terapija uz mehaničku ili kiruršku periodontalnu terapiju u liječenju teških infekcija gingive i periodontalnih tkiva vezanih uz Porphyromonas spp. i Prevotellu spp. (Također vidi odjeljak 4.5 "Posebne mjere opreza prilikom primjene".)
Polish: ETYKIETA (FIOLKA 23 ml Z LIOFILIZOWANYM PROSZKIEM)
Croatian: ETIKETA (BOČICA LIOFILIZIRANOG PRAŠKA 23 ml) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Polish: ETYKIETA (FIOLKA 5 ml Z LIOFILIZOWANYM PROSZKIEM)
Croatian: ETIKETA (BOČICA LIOFILIZIRANOG PRAŠKA 5 ml) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Polish: Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej:
Croatian: To se posebno odnosi na lijekove koji su niže navedeni:
Polish: Dystrybucja: Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg.
Croatian: Distribucija: Volumen distribucije je otprilike 21 l/kg.
Polish: Zaleca się zażywać lek każdego dnia o tej samej porze.
Croatian: Savjetuje se uzimanje lijeka svakoga dana po mogućnosti u isto vrijeme.
Polish: W niektórych przypadkach może zajść potrzeba zaprzestania zażywania jednego z leków.
Croatian: U nekim slučajevima ćete možda morati prekinuti uzimati jedan od lijekova.
Polish: • Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
Croatian: • Šok (uključujući kardiogeni šok).
Polish: Nie należy przekraczać przepisanej dawki.
Croatian: Nemojte prekoračiti propisanu dozu.
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza.
Polish: Okres półtrwania walsartanu wynosi 6 godzin.
Croatian: Poluvijek valsartana je 6 sati.
Polish: Przybliżony rozmiar: średnica 8,20 mm.
Croatian: Približna veličina: promjer 8,20 mm.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Polish: Amlodypina Często
Croatian: Amlodipin Često
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować większą lub mniejszą dawkę leku.
Croatian: Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu dozu.
Polish: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hiszpania
Croatian: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španjolska
Polish: Nie sprzedawać osobno.
Croatian: Ne smije se prodavati zasebno.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Copalia".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Copaliu".
Polish: Jeden blister zawiera 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych.
Croatian: Jedan blister sadrži 7, 10 ili 14 filmom obloženih tableta.
Polish: Zespół Stevens-Johnsona
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom -
Polish: Grejpfrut lub sok grejpfrutowy
Croatian: Grejp ili sok od grejpa
Polish: Równoczesne stosowanie nie jest zalecane
Croatian: Istodobna primjena nije preporučena
Polish: Całkowita biodostępność wynosi od 64% do 80%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je izračunata između 64% i 80%.
Polish: Metabolit ten jest nieaktywny farmakologicznie.
Croatian: Taj metabolit nije farmakološki aktivan.
Polish: Ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem
Croatian: Bol u prsima koja nije povezana sa srcem
Polish: Badania kontrolowane placebo
Croatian: Placebo kontrolirana ispitivanja
Polish: Przybliżony rozmiar: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).
Croatian: Približna veličina: 14,2 mm (dužina) x 5,7 mm (širina).
Polish: Lek Copalia z jedzeniem i piciem
Croatian: Copalia s hranom i pićem
Polish: W tym badaniu stwierdzono zaledwie słabe objawy toksyczności u matki (umiarkowane zmniejszenie masy ciała).
Croatian: U ovom su ispitivanju nađeni tek skromni znakovi materinske toksičnosti (umjereno smanjenje tjelesne težine).
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu Copalia utrzymywało się przez ponad rok.
Croatian: U dva dugotrajna ispitivanja praćenja, učinak Copalie bio je održan tijekom više od jedne godine.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób): dezorientacja.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba): Smetenost.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivo liječenje:
Polish: Rakotwórczość, mutageneza
Croatian: Karcinogeneza, mutageneza
Polish: Uczucie ciężkości
Croatian: Osjećaj težine
Polish: Neuropatia obwodowa, neuropatia
Croatian: Periferna neuropatija, neuropatija
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Croatian: Progutajte tablete s čašom vode.
Polish: Podobne wyniki zgłaszano odnośnie walsartanu.
Croatian: Slični ishodi prijavljeni su za valsartan.
Polish: W ciągu 2 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
Croatian: U roku od dvije godine od Odluke Komisije.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność wynosi 23%.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti je 23%.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Copalia we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Croatian: Copalia se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva 3 mjeseca) te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Polish: To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Croatian: To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od nuspojava.
Polish: Eliminacja: Walsartan charakteryzuje się wielowykładniczą kinetyką rozpadu (t½α <1 h i t½ß około 9 h).
Croatian: Eliminacija: Valsartan pokazuje multieksponencijalnu kinetiku raspadanja (t½α <1 h i t½ß oko 9 h).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema učestalosti koja se definira kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podatka).
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Croatian: Epidemiološki dokaz rizika teratogenosti nakon izlaganja ACE inhibitorima tijekom prvog tromjesečja trudnoće nije zaključan; međutim, mali porast rizika se ne može isključiti.
Polish: Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.
Croatian: Liječenje se može nastaviti kada se krvni tlak stabilizira.
Polish: Zmiany nastroju
Croatian: Promjene raspoloženja
Polish: Ponad 1 400 pacjentów z nadciśnieniem otrzymywało produkt Copalia jeden raz na dobę w dwóch badaniach kontrolowanych placebo.
Croatian: Više od 1400 hipertenzivnih bolesnika primalo je Copaliu jednom dnevno u dva placebo kontrolirana klinička ispitivanja.
Polish: Interakcje związane z amlodypiną
Croatian: Interakcije povezane s amlodipinom
Polish: Co to jest lek Copalia i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Copalia i za što se koristi
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari, derivate dihidropiridina, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Metabolizm: Amlodypina jest w znacznym stopniu (około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.
Croatian: Biotransformacija: Amlodipin se u velikoj mjeri (otprilike 90%) metabolizira u jetri do inaktivnih metabolita.
Polish: Konieczne może być monitorowanie stanu klinicznego oraz dostosowanie dawki.
Croatian: Stoga može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30˚C.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 16 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 22 listopada 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječanj 2007.
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem Copalia.
Croatian: Dob, spol, rasa ili indeks tjelesne mase (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nisu utjecali na odgovor na Copaliu.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Polish: Walsartan (mg)
Croatian: Valsartan (mg)
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
Croatian: Primarni hiperaldosteronizam
Polish: Kilku pacjentów doświadczyło ciężkich działań niepożądanych (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób).
Croatian: Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba).
Polish: Walsartan w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (94-97%), głównie z albuminami surowicy.
Croatian: Valsartan se u velikoj mjeri veže na serumske proteine (94-97%), uglavnom na serumski albumin.
Polish: W osoczu zidentyfikowano hydroksy metabolit w małych stężeniach (mniej niż 10% AUC walsartanu).
Croatian: U plazmi je identificiran hidroksi-metabolit u niskoj koncentraciji (manje od 10% AUC valsartana).
Polish: 10,3 n.d n.d 9,0
Croatian: 10,3 ND ND 9,0 9,5
Polish: Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) Brak danych farmakokinetycznych w populacji pediatrycznej.
Croatian: Pedijatrijska populacija (ispod 18 godina starosti) Nisu dostupni farmakokinetički podaci u pedijatrijskoj populaciji.
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Croatian: • Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Polish: Interakcje związane z walsartanem
Croatian: Interakcije povezane s valsartanom
Polish: Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.
Croatian: Primjena u trudnoći preporučuje se samo kad ne postoji sigurnija alternativa i kad sama bolest nosi veći rizik za majku i fetus.
Polish: Bezsenność/zaburzenia snu
Croatian: Nesanica/poremećaji spavanja
Polish: Badania in vitro z amlodypiną wykazały, że około 97,5% leku znajdującego się w krwiobiegu wiąże się z białkami osocza.
Croatian: In vitro ispitivanja s amlodipinom pokazala su da se u otprilike 97,5% cirkulirajućeg lijeka veže na proteine plazme.
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, łącznie ze zwiększeniem stężenia bilirubiny we krwi
Croatian: Poremećeni testovi jetrene funkcije, uključujući povišen bilirubin u krvi
Polish: Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartelowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%.
Croatian: Procijenjen je udio majčine doze koju primi dojenče, i njegov interkvartilni raspon iznosio je od 3 - 7 %, uz maksimum od 15 %.
Polish: Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych leków, przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB.
Croatian: S obzirom na njihova slična farmakodinamička svojstva, ti su rezultati relevantni i za druge ACE inhibitore i ARB-ove.
Polish: Podanie węgla aktywowanego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub 2 godziny po zażyciu amlodypiny wykazało znaczne zmniejszenie absorpcji tej substancji.
Croatian: Pokazano je da primjena aktivnog ugljena zdravim dobrovoljcima odmah ili do dva sata nakon ingestije amlodipina značajno smanjuje apsorpciju amlodipina.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania, maksymalne obniżenie ciśnienia krwi przy jakiejkolwiek dawce jest na ogół osiągane w ciągu 2-4 tygodni i utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.
Croatian: Tijekom ponovljene primjene, maksimalno se sniženje krvnog tlaka s bilo kojom dozom općenito se postiže unutar 2-4 tjedna te se održava tijekom dugotrajne terapije.
Polish: PVC/PVDC blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze.
Croatian: PVC/PVDC perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze.
Polish: Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Croatian: Dok nema kontroliranih epidemioloških podataka o riziku s antagonistima receptora angiotenzina II (AIIRA), slični rizici mogu postojati i za ovu skupinu lijekova.
Polish: Dystrybucja: Objętość dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje, że walsartan nie przedostaje się w dużym stopniu do tkanek.
Croatian: Distribucija: Volumen distribucije valsartana u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene je oko 17 litara, što upućuje na to da se valsartan ne distribuira u većoj mjeri u tkiva.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Copalia i innych produktów leczniczych.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija među lijekovima s Copaliom i drugim lijekovima.
Polish: Opisywano znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, mogące prowadzić do wstrząsu, zakończonego zejściem śmiertelnym.
Croatian: Prijavljena je izražena i potencijalno produljena sistemska hipotenzija uključujući šok sa smrtnim ishodom.