FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reversibilitet af effekten og behandlede hanners evne til efterfølgende at producere afkom er ikke undersøgt.
Greek: Η αναστροφή των επιπτώσεων και η αναπαραγωγική ικανότητα των αρσενικών κουναβιών, που τους χορηγήθηκε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακολούθως δεν έχει διερευνηθεί.
Danish: BATCHNUMMER Batch{nummer}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός}
Danish: Et implantat skal indgives subkutant mellem hundens skulderblade.
Greek: Ένα εμφύτευμα θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε σημείο ανάμεσα στις ωμοπλάτες του σκύλου.
Danish: DYREARTER Hunde (hanner) og ildere (hanner).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι (αρσενικοί) και κουνάβια (αρσενικά).
Danish: Efter subkutan indgift af op til 6 gange den anbefalede dosis, er der ved histologi efter 3 måneder set milde lokale reaktioner med kronisk inflammation i bindevævet og en vis kapseldannelse samt deponering af kollagen.
Greek: Ιστολογικά, έχουν παρατηρηθεί στους 3 μήνες μετά τη χορήγηση, ήπιες τοπικές αντιδράσεις με χρόνια φλεγμονή του συνδετικού ιστού και κάποιος σχηματισμός κάψουλας και εναπόθεση κολλαγόνου.
Danish: Det er dog ikke nødvendigt at holde tæver væk fra behandlede hunde efter reimplantationer i den indledende 8 ugers periode, forudsat at veterinærlægemidlet indgives hver 12. måned.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι αναγκαίο να κρατάτε τους θηλυκούς σκύλους μακριά από αρσενικούς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατόπιν διαδοχικών εμφυτεύσεων για την αρχική περίοδο των 8 εβδομάδων, δεδομένου ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται κάθε 12 μήνες.
Danish: Inden implantationen skal implantationsstedet desinficeres for at undgå infektion.
Greek: Στο σημείο χορήγησης θα πρέπει να γίνει αντισηψία πριν από την εμφύτευση για αποφυγή εισαγωγής μόλυνσης.
Danish: Behandlede hunde skal derfor holdes væk fra tæver i løbetid inden for de første 6 uger efter den første behandling.
Greek: Συνεπώς σκύλοι στους οποίους έχει χορηγηθεί θεραπεία θα πρέπει να παραμένουν μακριά από θηλυκές σκύλες σε περίοδο οίστρου εντός των 6 πρώτων εβδομάδων μετά την αρχική θεραπεία.
Danish: I enkelte tilfælde kan en behandlet hund miste sit implantat.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, το εμφύτευμα μπορεί να χαθεί από τον σκύλο υπό θεραπεία.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret mistanke om manglende forventet effekt (i de fleste af tilfældene er der rapporteret om manglende reduktion af testikelstørrelse og/eller parring med en tæve har fundet sted).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί υποψία έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας (στην πλειονότητα των περιπτώσεων αναφέρθηκε απουσία μείωσης του μεγέθους των όρχεων και/ή το ζευγάρωμα με θηλυκό σκύλο).
Danish: Der er ikke blevet observeret andre kliniske bivirkninger end nævnt i afsnit 4.6 efter samtidig subkutan indgift af op til 10 gange den anbefalede dosis.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες, πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6, κατόπιν ταυτόχρονης υποδόριας χορήγησης μέχρι και δέκα φορές τη συνιστώμενη δόση.
Danish: Sikkerheden efter gentagne implantationer med veterinærlægemidlet hos ildere er ikke blevet undersøgt.
Greek: Η ασφάλεια μετά από επαναλαμβανόμενες εμφυτεύσεις με Suprelorin σε κουνάβια δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Hunde: Der er ikke blevet observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i "Bivirkninger", efter samtidig subkutan indgift af op til 6 gange den anbefalede dosis.
Greek: Σκύλοι: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις" μετά από ταυτόχρονη υποδόρια χορήγηση μέχρι και 6 φορές τη συνιστώμενη δόση.
Danish: Behandlede hunde skal derfor holdes væk fra tæver i løbetid inden for de første 8 uger efter den første behandling.
Greek: Συνεπώς σκύλοι στους οποίους έχει χορηγηθεί θεραπεία θα πρέπει να παραμένουν μακριά από θηλυκές σκύλες σε περίοδο οίστρου εντός των 8 πρώτων εβδομάδων μετά την αρχική χορήγηση.
Danish: Det anbefales at veterinærlægemidlet administreres til ildere under generel anæstesi.
Greek: Συνιστάται το προϊόν να χορηγείται στα κουνάβια μετά από γενική αναισθησία.
Danish: Den anbefalede dosis er ét implantat pr. ilder, uden hensyn til ilderens størrelse.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα εμφύτευμα ανά σκύλο, ανεξαρτήτως του μεγέθους του σκύλου.
Danish: Enhver parring, der finder sted mere end seks måneder efter indgift af præparatet, kan resultere i drægtighed.
Greek: Οποιοδήποτε ζευγάρωμα σε διάστημα μεγαλύτερο από 16 μήνες μετά τη χορήγηση του Suprelorin μπορεί να οδηγήσει σε κύηση.
Danish: Med hensyn til testosteronniveauer (dvs. en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) vendte 68 % af hunde, der fik indgivet ét implantat, i kliniske undersøgelser tilbage til fertilitet indenfor 2 år efter implantation.
Greek: Αναφορικά με τα επίπεδα τεστοστερόνης (δηλαδή, ένος καθιερωμένου υποκατάστατου δείκτη γονιμότητα), κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών το 68% των σκύλων που τους χορηγήθηκε ένα εμφύτευμα, επανήλθε σε φυσιολογικό κύκλο αναπαραγωγής μέσα σε 2 έτη από την εμφύτευση.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hvert implantat indeholder deslorelin (som deslorelinacetat) 4,7 mg
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε εμφύτευμα περιέχει Δεσλορελίνη (ως οξική δεσλορελίνη)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suprelorin 4,7 mg implantat til hunde
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suprelorin 4,7 mg εμφύτευμα για σκύλους
Danish: Gentag behandlingen hver 16. måned for at bevare virkningen.
Greek: Επαναλάβετε τη θεραπεία κάθε 16 μήνες για να διατηρείτε την αποτελεσματικότητα.
Danish: Brugen af veterinærlægemidlet til ildere før puberteten er ikke blevet undersøgt.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε προ-εφηβικούς σκύλους δεν έχει διερευνηθεί.
Danish: Veterinærlægemidlet skal implanteres subkutant i det løse skind på ryggen mellem den nederste del af halsen og det lumbale område.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εμφυτεύεται υποδορίως στο χαλαρό δέρμα της πλάτης ανάμεσα στη βάση του αυχένα και την οσφυϊκή χώρα.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Suprelorin 4,7 mg implantat til hunde
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Suprelorin 4,7 mg εμφύτευμα για σκύλους
Danish: Med hensyn til testosteronniveauer (en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) vendte 68 % af hunde, der fik indgivet ét implantat, i kliniske undersøgelser tilbage til fertilitet indenfor 2 år efter implantation.
Greek: Αναφορικά με τα επίπεδα τεστοστερόνης (ένας καθιερωμένος υποκατάστατος δείκτης γονιμότητας), κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών το 68% των σκύλων που τους χορηγήθηκε ένα εμφύτευμα, επανήλθε σε φυσιολογικό κύκλο αναπαραγωγής μέσα σε 2 έτη από την εμφύτευση.
Danish: I enkelte tilfælde kan en behandlet ilder miste sit implantat.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, το εμφύτευμα μπορεί να χαθεί από ένα κουτάβι υπό θεραπεία.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suprelorin den 10. juli 2007.
Greek: Στις 10 Ιουλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Suprelorin.
Danish: Deslorelin
Greek: Suprelorin δεσλορελίνη
Danish: Dette veterinærlægemiddel er specielt udviklet til hunde og fritter og er ikke beregnet til mennesker.
Greek: Το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους και κουνάβια και δεν προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Danish: Andre oplysninger om Suprelorin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Suprelorin:
Danish: Virkningen fortsætter i seks måneder i tilfælde af 4,7 mg implantatet hos hunde og 12 måneder i tilfælde af 9,4 mg implantatet hos hunde (16 måneder hos fritter), hvorefter hunden og fritten om nødvendigt kan få indsat et nyt implantat.
Greek: Η δράση διαρκεί έξι μήνες σε περίπτωση εμφυτεύματος των 4,7 mg στους σκύλους και 12 μήνες σε περίπτωση εμφυτεύματος των 9,4 mg στους σκύλους (16 μήνες στα κουνάβια), μετά την παρέλευση των οποίων μπορεί να πραγματοποιείται νέα εμφύτευση, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Danish: Testiklernes størrelse mindskes under behandlingen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας αναμένεται μείωση του μεγέθους των όρχεων.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Suprelorin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suprelorin;
Danish: Suprelorin er et implantat, der indeholder det aktive stof deslorelin.
Greek: Το Suprelorin είναι εμφύτευμα το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δεσλορελίνη.
Danish: Det aktive stof i Suprelorin, deslorelin, virker på samme måde som det naturlige gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), der styrer sekretionen af andre hormoner med betydning for frugtbarheden.
Greek: Η δραστική ουσία του Suprelorin, η δεσλορελίνη, δρα όπως η φυσική ορμόνη απελευθέρωσης των γοναδοτροπινών (GnRH) η οποία ελέγχει την έκκριση άλλων ορμονών που επηρεάζουν τη γονιμότητα.
Danish: Gravide kvinder bør ikke udføre implantationen.
Greek: Έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χορηγούν το προϊόν.
Danish: Tilbagevenden til normalt fertilitet efter afsluttet behandling er ikke blevet undersøgt hos fritter.
Greek: Δεν διερευνήθηκε η επαναφορά της γονιμότητας σε φυσιολογικά επίπεδα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας στα κουνάβια.
Danish: Hos størstedelen af hundene fik sæden igen normale egenskaber ca. et år efter den sidste behandling, og hundene har været i stand til at gennemføre vellykket parring med tæver efter ophør af behandlingen med Suprelorin.
Greek: Στην πλειοψηφία τους, οι σκύλοι ανέκτησαν φυσιολογικά χαρακτηριστικά σπέρματος ένα περίπου έτος μετά την τελευταία θεραπεία και ζευγάρωσαν επιτυχώς με θηλυκούς σκύλους μετά τη διακοπή της θεραπείας με Suprelorin.
Danish: Hvad er Suprelorin?
Greek: Τι είναι Suprelorin;
Danish: Suprelorin blev undersøgt under feltforhold hos hunde, som vejede mellem 10 og 25 kg, og som fik opsat et implantat inden opfølgningen i op til et år, og hos fritter, som vejede mellem 1 og 1,7 kg, og som fik opsat et implantat i begyndelsen af yngletiden inden opfølgningen i op til 6 måneder.
Greek: Το Suprelorin μελετήθηκε υπό πραγματικές συνθήκες σε σκύλους βάρους μεταξύ 10 και 25 kg, στους οποίους πραγματοποιήθηκε εμφύτευση ακολουθούμενη από παρακολούθηση μέγιστης διάρκειας ενός έτους, και σε κουνάβια βάρους μεταξύ 1 και 1,7 kg στα οποία πραγματοποιήθηκε εμφύτευση στην αρχή της αναπαραγωγικής περιόδου ακολουθούμενη από παρακολούθηση μέγιστης διάρκειας 6 μηνών.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Suprelorin fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Suprelorin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Der kan desuden forekomme lokalreaktioner (f.eks. inflammation, hårdhed) indtil tre måneder efter implantationen.
Greek: Για διάστημα έως και τρεις μήνες μετά τη χορήγηση ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις (π.χ. φλεγμονή, σκλήρυνση του δέρματος).
Danish: Suprelorin begynder at virke efter ca. seks uger hos hunde og mellem 5 til 14 uger hos fritter.
Greek: Η δράση του Suprelorin αρχίζει μετά από έξι περίπου εβδομάδες στους σκύλους και μετά από 5 έως 14 εβδομάδες στα κουνάβια.
Danish: Skulle det alligevel ske, skal det pågældende område straks afvaskes, da stoffer af denne art kan optages gennem huden.
Greek: Παρόλο που η επαφή του προϊόντος με το δέρμα είναι απίθανη, εάν αυτό συμβεί, ξεπλύνετε αμέσως την περιοχή που έχει εκτεθεί στο φάρμακο, διότι οι ουσίες αυτού του είδους απορροφώνται μέσω του δέρματος.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suprelorin opvejer risiciene ved fremkaldelse af midlertidig sterilitet hos raske, fuldt kønsmodne hanhunde og fritter, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suprelorin.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Suprelorin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόκληση προσωρινής στειρότητας σε υγιείς, μη-στειρωμένους, σεξουαλικά ώριμους αρσενικούς σκύλους και κουνάβια και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Suprelorin.
Danish: Fritter kan have forbigående, moderat hævelse, kløe og rødme på implantationsstedet.
Greek: Στα κουνάβια μπορεί να εμφανιστεί παροδικό μέτριο οίδημα, ερυθρότητα και κνησμός στο σημείο της εμφύτευσης.
Danish: I nogle af undersøgelserne fik hundene og fritterne Suprelorin flere gange og blev observeret i indtil et år efter at have fået det sidste implantat.
Greek: Σε ορισμένες από τις μελέτες, οι σκύλοι και τα κουνάβια έλαβαν Suprelorin περισσότερες από μία φορές και μετά τη λήψη του τελικού εμφυτεύματος υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση μέγιστης διάρκειας ενός έτους.
Danish: I undersøgelserne registreredes Suprelorins virkning på blodets testosteronindhold, testiklernes størrelse for hunde og fritter og hundes evne til at producere sæd til opsamling.
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε η δράση του Suprelorin στα επίπεδα της τεστοστερόνης στο αίμα και στο μέγεθος των όρχεων σε σκύλους και κουνάβια καθώς και στην ικανότητα των σκύλων να παράγουν σπέρμα προς συλλογή.
Danish: Implantatet indsættes subkutant under den løstsiddende hud på ryggen mellem nederste del af nakken og lænden hos hunde og mellem skulderbladene hos fritter.
Greek: Το εμφύτευμα εισάγεται υποδορίως στο χαλαρό δέρμα στην πλάτη, ανάμεσα στον κάτω αυχένα και την οσφυϊκή χώρα, στους σκύλους και μεταξύ των δύο ωμοπλατών στα κουνάβια.
Danish: Hvordan virker Suprelorin?
Greek: Πώς δρα το Suprelorin;
Danish: Hos over 95 % af hundene startede virkningen seks uger efter implantationen og efter 5 til 14 uger hos behandlede fritter efter implantationen.
Greek: Σε ποσοστό μεγαλύτερο του 95% στους σκύλους η εν λόγω δράση ξεκίνησε έξι εβδομάδες μετά την εμφύτευση, ενώ στα κουνάβια μετά από διάστημα 5 έως 14 εβδομάδων από την εμφύτευση.
Danish: Der kan forekomme moderat hævelse på implantationsstedet de første to uger efter implantationen.
Greek: Οι σκύλοι ενδέχεται να εμφανίσουν μέτριο οίδημα στο σημείο της εμφύτευσης κατά τις δύο εβδομάδες που έπονται της εμφύτευσης.
Danish: Suprelorin gives som et implantat, der langsomt afgiver en konstant lav dosis deslorelin.
Greek: Το Suprelorin χορηγείται υπό μορφή εμφυτεύματος από το οποίο απελευθερώνεται σταδιακά μια σταθερή χαμηλή δόση δεσλορελίνης.
Danish: Hvis en hund eller en fritte, der er i behandling med Suprelorin, parrer sig med en tæve eller hunfritte i løbetid, er der kun en yderst ringe risiko for, at tæven eller hunfritten bliver drægtig.
Greek: Στην περίπτωση ζευγαρώματος αρσενικού σκύλου ή κουναβιού υπό αγωγή με Suprelorin με θηλυκό σκύλο ή κουνάβι σε περίοδο οίστρου, οι πιθανότητες κύησης είναι εξαιρετικά χαμηλές.
Danish: Suprelorin anbefales ikke til brug hos hunde og fritter, der endnu ikke er kønsmodne, da der ikke er foretaget undersøgelser på sådanne dyr.
Greek: Η χορήγηση του Suprelorin σε προεφηβικούς σκύλους και κουνάβια δεν έχει διερευνηθεί και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χορήγησή του σε αυτά τα ζώα.
Danish: Sikkerheden af Suprelorin blev undersøgt hos hunde efter indgift med en dosishyppighed på over 10 gange og hos fritter over seks gange den anbefalede dosishyppighed.
Greek: Η ασφάλεια του Suprelorin μελετήθηκε μετά τη χορήγηση δόσης υπερδεκαπλάσιας της συνιστώμενης στους σκύλους και δόσης εξαπλάσιας της συνιστώμενης στα κουνάβια.
Danish: Hvad anvendes Suprelorin til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Suprelorin;
Danish: Suprelorin anvendes til at gøre hanhunde og hanfritter midlertidigt sterile.
Greek: Το Suprelorin χρησιμοποιείται για την πρόκληση προσωρινής στειρότητας σε αρσενικούς σκύλους και κουνάβια.
Danish: Hævelse og reaktioner svinder af sig selv.
Greek: Τυχόν οίδημα ή τοπική αντίδραση υποχωρεί φυσιολογικά.
Danish: Når produktet gives, skal der udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.
Greek: Κατά τη χορήγηση του προϊόντος, προσέξετε να αποφύγετε την κατά λάθος αυτοένεση διασφαλίζοντας ότι το ζώο είναι κατάλληλα ακινητοποιημένο και ότι η βελόνη χορήγησης είναι καλυμμένη μέχρι τη στιγμή της εμφύτευσης.
Danish: I alle undersøgelserne faldt blodets testosteronindhold, testiklerne formindskedes, brunsten aftog, og sædproduktionen i testiklerne blev nedsat.
Greek: Σε όλες τις μελέτες διαπιστώθηκε μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης στο αίμα, μείωση του μεγέθους των όρχεων, μειωμένη λίμπιντο και μειωμένη σπερματογένεση (οι όρχεις παράγουν λιγότερα σπερματοζωάρια).
Danish: Det anvendes hos raske, kønsmodne hunde og fritter, der ikke er blevet kastreret.
Greek: Χρησιμοποιείται σε υγιείς, μη-στειρωμένους, σεξουαλικά ώριμους αρσενικούς σκύλους και κουνάβια.
Danish: Hvorfor blev Suprelorin godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suprelorin;
Danish: Derved blokeres produktionen af follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH).
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η παραγωγή της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) με αποτέλεσμα τη μείωση της τεστοστερόνης που κυκλοφορεί στο αίμα, τη διακοπή της σπερματογένεσης και τη μείωση της λίμπιντο (γενετήσιο ένστικτο) στους αρσενικούς σκύλους και τα κουνάβια.
Danish: Det fås i en fyldt applikator.
Greek: Κυκλοφορεί σε προ-φορτισμένη συσκευή εμφύτευσης.
Danish: Tilbageholdelsestid (kød og mælk)
Greek: Χρόνος αναµονής (Κρέας και γάλα)
Danish: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Greek: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Danish: Mælk: 2,5 dage
Greek: Γάλα: 2,5 ηµέρες
Danish: Kød og indmad: Kvæg: 58 dage Svin: 35 dage
Greek: Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: Βοοειδή: 58 ηµέρες Χοίροι: 35 ηµέρες
Danish: Amoxicillin Alle levnedsmiddelproducerende arter
Greek: Αµοξικιλλίνη Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre Mælk
Greek: Μύες Λιπώδεις ιστοί Ήπαρ Νεφροί Γάλα
Danish: Yderligere er analysemetoderne til bestemmelse af restkoncentrationerne ikke tilstrækkeligt valideret.
Greek: Περαιτέρω, η αναλυτική µέθοδος για τον καθορισµό των καταλοίπων δεν έχει επικυρωθεί επαρκώς.
Danish: Vurdering af nye oplysninger i forlængelse af anmodningen om fornyet overvejelse fra Europa-Kommissionen
Greek: Αξιολόγηση νέων πρόσθετων δεδοµένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης επανεξέτασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Danish: LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG -HYPPIGHED, ANBEFALEDE DOSER, TILBAGEHOLDELSESTIDER SAMT INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I DE MEDLEMSSTATER, DER BERØRES AF INDBRINGELSEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΙΣ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΔΟΣΕΙΣ, ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ Η ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ
Danish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Greek: 50 µg/kg 50 µg/kg
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Vurdering af de oprindeligt forelagte restkoncentrationsundersøgelser
Greek: 2. Αξιολόγηση των µελετών µείωσης των καταλοίπων που υποβλήθηκαν αρχικά
Danish: Den første injektion blev givet i musklerne på venstre side af halsen, den anden blev givet 48 timer senere på højre side af halsen.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγήθηκε στους µύες της αριστερής πλευράς του λαιµού· η δεύτερη ένεση χορηγήθηκε 48 ώρες αργότερα στη δεξιά πλευρά του λαιµού.
Danish: Der blev imidlertid ikke fastsat en ADI-værdi for penicilliner.
Greek: Ωστόσο, δεν καθορίστηκε αποδεκτή ηµερήσια πρόσληψη (ADI) για τις πενικιλίνες.
Danish: Markedsføringstilladelse under behandling 2 Referencemedlemsstaten for den gensidige anerkendelsesprocedure
Greek: 1 Εκκρεµεί η άδεια κυκλοφορίας 2 Κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης
Danish: Det er åbenbart, at penicillinrester har påført forbrugere allergiske reaktioner, som i visse tilfælde har været alvorlige.
Greek: Ήταν φανερό ότι κατάλοιπα πενικιλίνης προκάλεσαν αλλεργικές αντιδράσεις σε καταναλωτές και ότι κάποιες από τις αντιδράσεις αυτές ήταν σοβαρές.
Danish: I litteraturen er beskrevet andre tilfælde, der ikke har været tilgængelige for JECFA.
Greek: Περαιτέρω περιπτώσεις είχαν επίσης αναφερθεί στην εκδοθείσα βιβλιογραφία, οι οποίες δεν ήταν διαθέσιµες στη JECFA.
Danish: Der blev her gennemgået en række tilfælde, hvor der var forekommet allergiske reaktioner hos mennesker efter indtagelse af fødevarer indeholdende penicillinrester.
Greek: Επανεξετάστηκαν πολλές περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε ανθρώπους µετά από την πρόσληψη τροφής που περιείχε κατάλοιπα πενικιλίνης.
Danish: Injektionsvolumenet var mellem 2,88 og 5,52 ml.
Greek: Ο όγκος του ενέσιµου διαλύµατος κυµάνθηκε από 2,88 έως 5,52 ml.
Danish: Ved slagtningen udtoges en prøve fra injektionsstedet fra venstre side (første injektion) til bedømmelse af den lokale tolerance.
Greek: Κατά τη σφαγή, το αριστερό (πρώτο) σηµείο της ένεσης ελήφθη προς αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας.
Danish: Desuden er resultaterne målt på dyr, der vejede ca. 200 kg, og på hvilke hver dosis blev indgivet som kun én injektion, hvilket ikke nødvendigvis er repræsentativt for større dyr, der kræver flere injektioner.
Greek: Επιπρόσθετα, τα δεδοµένα προέκυψαν από ζώα που ζύγιζαν 200 κιλά κατά προσέγγιση και στα οποία χορηγήθηκε µόνο µία ένεση ανά δόση, κάτι που δεν είναι απαραίτητα αντιπροσωπευτικό για ζώα µεγαλύτερου βάρους που απαιτούν χορήγηση πολλαπλών ενέσεων.
Danish: Injektionsvolumenet var mellem 15,0 og 25,9 ml.
Greek: Ο όγκος του ενέσιµου διαλύµατος κυµάνθηκε από 15,0 έως 25,9 ml.
Danish: - CVMP konkluderede efter at have gennemgået de fremlagte oplysninger, at de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og svin er utilstrækkelige til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer af lægemidler, som kan frembyde sundhedsfare for forbrugeren,
Greek: - η CVMP, λαµβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που παρασχέθηκαν έκρινε ότι οι τρέχοντες εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους είναι ανεπαρκείς προκειµένου να διασφαλίσουν ότι τα τρόφιµα που παράγονται από το ζώο το οποίο υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα µπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών,
Danish: 2.1 Beregning af tilbageholdelsestider for Suramox 15% LA
Greek: 2.1 Υπολογισµός των χρόνων αναµονής για το Suramox 15% LA
Danish: Farmakologisk aktivt stof
Greek: Φαρµακολογικώς δραστικό συστατικό
Danish: BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: For ét dyr blev resultatet ved 30 dage ikke rapporteret.
Greek: Για ένα ζώο το αποτέλεσµα της συγκέντρωσης κατά την ηµέρα 30 δεν αναφέρθηκε.
Danish: - CVMP vurderede de oplysninger, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som svar på den række spørgsmål, der var stillet af CVMP, den argumentation, der var fremført af indehaveren af markedsføringstilladelsen som støtte for anmodningen om fornyet overvejelse af udtalelsen, og nye restkoncentrationsdata, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen under den fornyede overvejelse af udtalelsen, der er foretaget på anmodning fra Europa-Kommissionen
Greek: - η CVMP αξιολόγησε τις πληροφορίες που παρείχε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, σε απάντηση του καταλόγου ερωτηµάτων που συµφωνήθηκε από την CVMP και της τεκµηρίωσης που παρείχε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προς υποστήριξη του αιτήµατός του για επανεξέταση της γνώµης της επιτροπής και των νέων στοιχείων για τα κατάλοιπα που υπέβαλε ο ΚΑΚ κατά την επανεξέταση της γνώµης που αιτήθηκε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή,
Danish: 15 mg amoxicillin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg)
Greek: 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml/10 kg)
Danish: Suramox 15% LA indeholder amoxicillin, der er et β-lactamantibiotikum tilhørende penicillingruppen.
Greek: Το Suramox 15% LA περιέχει αµοξικιλλίνη, η οποία είναι βήτα λακταµικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πενικιλινών.