FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes no braço TPF receberam profilaxia antibiótica com 500 mg de ciprofloxacina administrada duas vezes por dia por via oral durante 10 dias, iniciando-se ao dia 5 de cada ciclo, ou equivalente.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος ΤΡF έλαβαν αντιβιοτική προφυλακτική θεραπεία με ciprofloxacin 500 mg από του στόματος δις ημερησίως για 10 ημέρες, ξεκινώντας κατά την ημέρα 5 κάθε κύκλου, ή το ισοδύναμο αυτού.
Portuguese: 4.2.2 Injecte o volume exigido de solução reconstituída num saco de perfusão ou frasco, contendo solução de glicose a 5% ou 9 mg/ml de solução de cloreto de sódio (a 0,9%) para perfusão.
Greek: 4.2.2 Ενέστε τον απαιτούμενο όγκο προμίγματος μέσα σε ένα πλαστικό περιέκτη ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης ή 9 mg/ml (0,9%) διάλυμα χλωριούχου νατρίου για έγχυση.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com insuficiência renal grave tratados com docetaxel.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που έλαβαν θεραπεία docetaxel.
Portuguese: Os doentes no braço de docetaxel receberam docetaxel (T) 75 mg/m2 em perfusão intravenosa ao dia 1 seguida de cisplatina (P) 100 mg/m2 administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos a três horas, seguida de perfusão intravenosa contínua de 5 fluorouracilo (F) 1000 mg/m2/dia desde o dia 1 ao dia 4.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m2 docetaxel (Τ) με ενδοφλέβια έγχυση την 1η ημέρα ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 100 mg/m2, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg/m2/ημέρα 5-fluorouracil (F) από την 1η έως την 4η ημέρα.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή κάθε υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις
Portuguese: O enchimento é incluído para assegurar que, após diluição com o todo o volume do frasco de solvente incluído, possa ser retirado do frasco o volume extraível mínimo do concentrado reconstituído, contendo 20 mg ou 80 mg de docetaxel, respectivamente.
Greek: Τα συμπληρώματα περιλαμβάνονται προκειμένου να διασφαλιστεί ότι, μετά τη διάλυση με ολόκληρο το περιεχόμενο του συνοδευτικού φιαλιδίου διαλύτη, θα μπορεί να εξαχθεί από το φιαλίδιο ένα ελάχιστο ανασυσταμένο πυκνό διάλυμα που να περιέχει 20 mg ή 80 mg docetaxel.
Portuguese: Rótulo do frasco de pó 20 mg
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου κόνις 20 mg ml
Portuguese: Rótulo do frasco de solvente para Docefrez 20 mg
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου διαλύτη για Docefrez 20 mg
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em ≥10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infecção neutropénica.
Greek: Η επίπτωση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών (όλοι οι βαθμοί): λήθαργος, στοματίτιδα, ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε ποσοστά ≥ 10%, υψηλότερα σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Portuguese: Foi demonstrada uma sobrevivência livre de doença significativamente mais longa para o braço TAC em comparação com o braço FAC.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση για το σκέλος TAC σε σύγκριση με το σκέλος FAC.
Portuguese: O aparecimento de neurotoxicidade periférica grave requer uma redução da dose (ver a secção 4.2).
Greek: Νευρικό σύστη Η ανάπτυξη σοβαρής περιφερικής νευροτοξικότητας απαιτεί μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο μα
Portuguese: Infecção neutropénica; Infecção (G3/4: 11,7%).
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη, Λοίμωξη (G3/4: 11,7%)
Portuguese: Diarreia grau 4
Greek: Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 4
Portuguese: Esofagite/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7%).
Greek: Οισοφαγίτιδα/δυσφαγία/οδυνοφαγία (G3/4: 0,7%)
Portuguese: Aumento do lacrimejo Conjuntivite
Greek: Αυξημένη δακρύρροια Επιπεφυκίτιδα
Portuguese: Foram realizados dois estudos comparativos de fase III randomizados com docetaxel em doentes com carcinoma da mama metastásico, envolvendo um total de 326 casos resistentes aos alquilantes e 392 casos resistentes às antraciclinas, na dose e regime recomendados de 100 mg/m2 administrado de 3 em 3 semanas.
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες συγκριτικές μελέτες φάσης III, οι οποίες περιελάμβαναν σύνολο 326 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με αλκυλιωτικούς παράγοντες ή 392 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, πραγματοποιήθηκαν με χορήγηση της docetaxel στη συνιστώμενη δοσολογία και το σχήμα 100 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες.
Portuguese: O enchimento assegura que, após a diluição com todo o volume extraível do frasco de solvente anexo para Docefrez, existe uma solução reconstituída extraível mínima de 0,84 ml com 20 mg de docetaxel (anidro).
Greek: Το συμπλήρωμα παρέχεται προκειμένου, μετά τη διάλυση με ολόκληρο το περιεχόμενο του συνοδευτικού φιαλιδίου διαλύτη για το Docefrez, να υπάρχει ένα ελάχιστο ανασυσταμένο διάλυμα 0,84 ml με 20 mg docetaxel (άνυδρη).
Portuguese: O solvente para Docefrez contém 35,4% (w/w) de etanol em polissorbato 80.
Greek: Ο διαλύτης για το Docefrez είναι ένα διάλυμα 35,4% κατά βάρος αιθανόλης (άνυδρης) σε πολυσορβικό 80.
Portuguese: Trombocitopénia (G3/4: 3%)
Greek: Θρομβοπενία (G3/4: 3%)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DOCEFREZ 20 mg concentrado e solvente para solução para perfusão Docetaxel
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Docefrez 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
Portuguese: Cada embalagem de Docefrez 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão contém um frasco de uma só dose de docetaxel (anidro) (20 mg corresponde a enchimento de 24,4 mg) como pó liofilizado e um frasco de uma só dose correspondente com 1 ml de solvente, consistindo em 35.4% (p/p) de etanol (anidro) em polissorbato 80.
Greek: Κάθε συσκευασία Docefrez 20 mg κόνις για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει ένα φιαλίδιο μίας δόσης docetaxel (άνυδρης) (20 mg με αντίστοιχο συμπλήρωμα 24,4 mg) λυόφιλης κόνις και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο μίας δόσης με 1 ml διαλύτη που αποτελείται από 35,4% (κατά βάρος) αιθανόλη (άνυδρη) σε πολυσορβικό 80.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2011.
Portuguese: O Docefrez é administrado por perfusão com a duração de uma hora, de três em três semanas.
Greek: Το Docefrez χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Portuguese: Em 15 de Maio de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Την/στις 15 Μαΐου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Quais são os benefícios e os riscos do Docefrez?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Docefrez;
Portuguese: O Docefrez é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Greek: Το Docefrez χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Docefrez demonstrou ser comparável ao Taxotere.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Docefrez έχει καταδειχθεί συγκρίσιμο με το Taxotere.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docefrez.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docefrez.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser encontrado no website da agência.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Portuguese: Outras informações sobre o Docefrez
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docefrez:
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir e acabam por morrer.
Greek: Εάν ο σκελετός τους παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
Portuguese: Não foi necessária a realização de estudos adicionais em doentes, dado que o Docefrez é administrado por perfusão e contém a mesma substância activa que o medicamento de referência, Taxotere.
Greek: Δεν χρειάστηκαν πρόσθετες μελέτες σε ασθενείς επειδή το Docefrez χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, το
Portuguese: Dado que o Docefrez é um medicamento genérico, a empresa forneceu dados sobre o docetaxel retirados da literatura publicada.
Greek: Επειδή το Docefrez είναι γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα σχετικά με τη δοκεταξέλη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docefrez.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Docefrez.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade de as células cancerígenas desfazerem o seu "esqueleto" interno, o qual permite a sua divisão e multiplicação.
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που επιτρέπει την κυτταρική διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό.
Portuguese: Contém a substância activa docetaxel.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δοκεταξέλη.
Portuguese: A dose, a duração do tratamento e a sua utilização com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a tratar.
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και η χορήγηση του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
Portuguese: O Docefrez deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (utilização de medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado experiente no uso de quimioterapia.
Greek: Η θεραπεία με Docefrez πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (με τη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Portuguese: O docetaxel também afecta as células não cancerígenas, por exemplo as células sanguíneas, o que pode causar efeitos secundários.
Greek: δοκεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: • carcinoma do pulmão de células não pequenas.
Greek: • του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Portuguese: O Docefrez pode ser utilizado em monoterapia quando outros tratamentos tenham falhado.
Greek: Το Docefrez μπορεί να χρησιμοποιείται σε μονοθεραπεία, κατόπιν αποτυχίας άλλης θεραπείας.
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos anticancerosos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que não tenham recebido ainda tratamento para o cancro ou depois de outros tratamentos terem falhado, dependendo do tipo e da fase do cancro da mama em tratamento;
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δοξορουμπικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, τραστουζουμάμπη ή καπεσιταμπίνη) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει ακόμη καμία θεραπεία για καρκίνο ή μετά την αποτυχία άλλων θεραπειών τους, ανάλογα με τη μορφή και το στάδιο του καρκίνου του μαστού που υποβάλλεται σε θεραπευτική αγωγή.
Portuguese: A substância activa do Docefrez, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos conhecidos como "taxanos".
Greek: Η δραστική ουσία του Docefrez, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία ταξάνες.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docefrez, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docefrez, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Portuguese: O Docefrez apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm3).
Greek: Το Docefrez χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετεροφίλων (συγκέντρωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm3).
Portuguese: • carcinoma da cabeça e pescoço em doentes cujo cancro se encontra avançado (começou a disseminar-se para outras partes do corpo).
Greek: • του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου σε ασθενείς με καρκίνο σε προχωρημένο στάδιο (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται).
Portuguese: • carcinoma da mama.
Greek: • του καρκίνου του μαστού.
Portuguese: Dado que o Docefrez é um medicamento genérico, considera-se que os seus benefícios e riscos são os mesmos do medicamento de referência.
Greek: Επειδή το Docefrez είναι γενόσημο φάρμακο, η σχέση οφέλους/κινδύνου για το προϊόν θεωρείται όμοια με αυτήν του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Portuguese: O que é o Docefrez?
Greek: Τι είναι το Docefrez;
Portuguese: • carcinoma da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal.
Greek: • του καρκίνου του προστάτη, σε περίπτωση που ο καρκίνος δεν αποκρίνεται στην ορμονοθεραπεία.
Portuguese: O Docefrez é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Taxotere.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docefrez είναι παρεμφερές με το «προϊόν αναφοράς», το Taxotere, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: Como se utiliza o Docefrez?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Docefrez;
Portuguese: Os doentes devem receber dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), com início no dia anterior à perfusão de Docefrez.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docefrez.
Portuguese: O Docefrez é um pó e solvente para preparar uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Greek: Το Docefrez είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Portuguese: Pode ainda ser utilizado em associação com cisplatina (um outro medicamento anticanceroso) em doentes que não tenham ainda recebido tratamento para o cancro;
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε καμία θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου.
Portuguese: O Docefrez é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Greek: Το Docefrez χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5φθοριοουρακίλη.
Portuguese: O Docefrez é utilizado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (outros medicamentos anticancerosos);
Greek: Το Docefrez χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Portuguese: O Docefrez é utilizado em associação com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Greek: Το Docefrez χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docefrez pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Docefrez διατίθεται εδώ.
Portuguese: Para informações mais detalhadas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Portuguese: • adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) em doentes que não tenham ainda recebido tratamento para o cancro.
Greek: • του αδενοκαρκινώματος στομάχου (είδος καρκίνου του στομάχου), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε καμία θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Portuguese: Para que é utilizado o Docefrez?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Docefrez;
Portuguese: Por que foi aprovado o Docefrez?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docefrez;
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δοκεταξέλη
Portuguese: Como foi estudado o Docefrez?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Docefrez;
Portuguese: Número da UE Nome
Greek: Αριθμός EU
Portuguese: Embalagem Contéudo
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Portuguese: Resumo do perfil de segurança para todas as indicações
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας για όλες τις ενδείξεις
Portuguese: É nocivo para indivíduos que sofram de alcoolismo.
Greek: Βλαβερό για εκείνα τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Portuguese: Deve ter-se em consideração os possíveis efeitos sobre o sistema nervosos central.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη πιθανές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Portuguese: Podem ocorrer reações mais graves.
Greek: Περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις πιθανόν να συμβούν.
Portuguese: O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Greek: Συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Portuguese: Esta informação irá permitir ao seu médico decidir se há necessidade ou não de redução da dose.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες θα βοηθήσουν τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης.
Portuguese: 73% das reações cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
Greek: Το 73% των δερματικών αντιδράσεων ήταν αναστρέψιμες μέσα σε 21 ημέρες.
Portuguese: Foram realizadas duas análises interinas e uma análise final.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο ενδιάμεσες αναλύσεις και μια τελική ανάλυση.
Portuguese: Estas reações aparecem por vezes durante a perfusão do medicamento.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές εμφανίζονται μερικές φορές κατά τη διάρκεια της έγχυσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: 6 semanas durante 5 ciclos.
Greek: 6 εβδομάδων για 5 κύκλους.
Portuguese: • reações alérgicas semelhantes às acima descritas
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις όπως περιγράφονται παραπάνω
Portuguese: TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Greek: TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, "ne" δεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Portuguese: se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Greek: • εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Portuguese: Recomendase a utilização de luvas.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών.
Portuguese: A primeira análise interina foi planeada 3 anos após a data em que metade do recrutamento para o estudo foi feita.
Greek: Η πρώτη ενδιάμεση ανάλυση σχεδιάστηκε 3 χρόνια μετά την ημερομηνία κατά την οποία είχε γίνει η στρατολόγηση των μισών ασθενών στη μελέτη.
Portuguese: Estas permitem a monitorização continua da relação benefício / risco do medicamento.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Deverá ser utilizado um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: 1 Grupo total de análise (intenção de tratar)
Greek: 1Πλήρης ανάλυση (πρόθεση για θεραπεία)
Portuguese: • alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
Greek: • αλλαγή στο χρώμα των νυχιών σας, τα οποία μετά μπορεί να αποκολληθούν
Portuguese: Categoria Idade 2 <35 anos <35 anos
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Portuguese: Foi realizada uma análise primária e uma análise atualizada.
Greek: Μία αρχική ανάλυση και μία επικαιροποιημένη ανάλυση διεξήχθησαν.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκεγια τελευταία φορά στις.
Portuguese: O seu médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει αμέσως τη θεραπεία.
Portuguese: Nº de doentes no grupo TAC
Greek: Αριθμός ασθενών στην ομάδα TAC
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.
Greek: Η έγχυση θα διαρκέσει περίπου μία ώρα και θα πραγματοποιηθεί στο νοσοκομείο.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως  1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως  1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως  1/1.000), πολύ σπάνιες ( 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Não foram efetuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Em caso de problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.
Greek: Σε περίπτωση προβλημάτων όρασης, ειδικότερα θαμπή όραση, θα πρέπει αμέσως να εξεταστούν τα μάτια και η όρασή σας.
Portuguese: Categoria Idade 1 <50 anos <50 anos
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 1 <50 ετών ≥50 ετών
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)
Greek: • αύξηση των ηπατικών ενζύμων (επομένως απαιτούνται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι).
Portuguese: O edema periférico normalmente tem início nas extremidades inferiores e pode generalizar-se com um aumento de peso igual ou superior a 3 kg.
Greek: To περιφερικό οίδημα συνήθως αρχίζει από τα κάτω άκρα και μπορεί να γενικευθεί μαζί με αύξηση βάρους 3 κιλών ή παραπάνω.
Portuguese: Em alguns casos, outros fatores concomitantes podem ter contribuído para o aparecimento destes efeitos.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να έχουν συμβάλλει άλλοι παράλληλοι παράγοντες στην ανάπτυξη αυτών των φαινομένων.
Portuguese: Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma toxicidade gastrointestinal grave, que pode ser fatal.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι τα πρώτα σημεία μιας σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, η οποία θα μπορούσε να αποβεί μοιραία.
Portuguese: Uma análise final foi realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 96 meses.
Greek: Μια τελική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με μια πραγματική διάμεση παρακολούθηση 96 μηνών.
Portuguese: se tiver uma doença hepática grave.
Greek: • εάν έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.
Portuguese: A avaliação da segurança e eficácia centrou-se apenas nos objetivos de sobrevida, uma vez que o sucesso da preservação do órgão não foi formalmente referido.
Greek: Η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας απευθυνόταν μόνο στα τελικά σημεία επιβίωσης ενώ η επιτυχία προστασίας του οργάνου δεν είχε ανακύψει επίσημα.
Portuguese: A dose vai depender do seu peso e da sua condição física.
Greek: Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ
Portuguese: • queda de cabelo: na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente.
Greek: • απώλεια τριχών: στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας επανέρχεται.