FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consolidation therapy:
Portuguese: Terapêutica de consolidação:
English: In the following cases, Zevalin use is not recommended since its safety and efficacy have not been established:
Portuguese: Nos seguintes casos, a utilização de Zevalin não é recomendada uma vez que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.
English: - Hypersensitivity to rituximab or to other murine-derived proteins.
Portuguese: - Hipersensibilidade ao rituximab ou a outras proteínas derivadas de murino.
English: The path length of beta emission (90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Portuguese: O comprimento do percurso das emissões beta (90) pelo ítrio-90 no tecido é de 5 mm.
English: Lower Large Intestinal Wall Upper Large Intestinal Wall Heart Wall
Portuguese: Parede inferior do intestino grosso Parede superior do intestino grosso Parede do coração Pulmões
English: Therefore, complete blood cell and platelet counts must be monitored following Zevalin treatment weekly until levels recover or as clinically indicated.
Portuguese: Por isso, as contagens completas de células sanguíneas e de plaquetas têm de ser monitorizadas semanalmente a seguir ao tratamento com Zevalin até que os níveis recuperem ou conforme indicação clínica.
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 1200 MBq.
English: The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
Portuguese: A segurança e a eficácia do regime terapêutico com Zevalin foram avaliadas em dois ensaios multicêntricos incluindo um total de 197 indivíduos.
English: The risk of developing secondary myelodysplasia or leukaemia following therapy with alkylating agents is well known.
Portuguese: O risco de desenvolver mielodisplasia ou leucemia secundária após terapêutica com agentes alquilantes é bem conhecido.
English: Empty reaction vial (10 ml)
Portuguese: Frasco de reação vazio (10 ml)
English: Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre a toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
English: Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Portuguese: A pureza radioquímica do preparado marcado radioativamente aplica-se enquanto mais de 95% de ítrio-90 estiver incorporado no anticorpo monoclonal.
English: • Mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
Portuguese: • Reações mucocutâneas, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson
English: The ORR was significantly higher (80% vs. 56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
Portuguese: A taxa global de resposta (ORR) foi significativamente mais alta (80% vs. 56%, p = 0,002) para doentes tratados com o regime terapêutico de Zevalin.
English: Adequate shielding is mandatory.
Portuguese: A utilização de blindagem apropriada é obrigatória.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, must be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab or Zevalin.
Portuguese: Terão de estar disponíveis os medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade, por exemplo, adrenalina, anti-histamínicos e corticosteroides, para serem utilizados imediatamente em caso de uma reação alérgica durante a administração de rituximab ou Zevalin.
English: Mix by inversion, rolling the container, avoid foaming or agitating the solution.
Portuguese: Misturar por inversão, com rotação do recipiente, evitando a formação de espuma ou agitar a solução.
English: If available, autologous stem cell support must be administered to manage haematological toxicity.
Portuguese: Se disponível, deve ser administrado suporte autólogo das células estaminais para controlar a toxicidade hematológica.
English: Do not foam, shake, or agitate the mixture.
Portuguese: Não produzir espuma, não abanar nem agitar a mistura.
English: Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
Portuguese: Foram notificadas infeções de grau 3 e grau 4 com frequência.
English: A potentially limited ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine following Zevalin treatment has to be taken into consideration.
Portuguese: A capacidade potencialmente reduzida de produzir uma resposta humoral primária ou anamnéstica a qualquer vacina a seguir ao tratamento com Zevalin deve ser tida em consideração.
English: • Severe mucocutaneous reactions
Portuguese: • Reações mucocutâneas graves
English: The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Portuguese: O regime terapêutico com Zevalin foi administrado em duas fases (ver 4.2).
English: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Portuguese: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex França
English: Other medicines and Zevalin
Portuguese: Outros medicamentos e Zevalin
English: The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Portuguese: O volume da solução de acetato de sódio adicionada é equivalente a 1,2 vezes o volume do cloreto de ítrio-90 a ser transferido no passo 2.
English: During follow-up, infections occurred commonly.
Portuguese: Durante o seguimento, ocorreram infeções com frequência.
English: Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
Portuguese: Devido à exposição a radiações ionizantes, resultante da marcação radioativa, é necessário considerar um risco de efeitos mutagénicos e carcinogénicos.
English: Zevalin must be used following pretreatment with rituximab for which breast-feeding is not recommended during treatment and up to 12 months following treatment (please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use).
Portuguese: Zevalin tem de ser utilizado após o tratamento prévio com rituximab, para o qual a amamentação não é recomendada durante o tratamento e até 12 meses após o tratamento (consulte por favor o Resumo das Características do Medicamento do rituximab, para uma orientação detalhada sobre a sua utilização).
English: Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
Portuguese: Antes da marcação radioativa, trazer o conjunto de Zevalin refrigerado à temperatura ambiente (25 °C).
English: • severe mucous membrane reactions, which may occur days or months after Zevalin and/or rituximab administration.
Portuguese: • reações graves na membrana mucosa, que podem ocorrer dias ou meses após a administração de Zevalin e/ou rituximab.
English: • NHL with CNS involvement
Portuguese: • LNH com envolvimento do SNC
English: No animal studies have been performed to determine the effects of Zevalin on fertility in males or females.
Portuguese: Não foram realizados estudos animais para determinar os efeitos de Zevalin sobre a fertilidade no sexo masculino ou feminino.
English: If the number of your blood platelets is fewer than 150,000/mm after chemotherapy
Portuguese: Se o número das suas plaquetas sanguíneas for inferior a 150.000/mm após quimioterapia
English: Caution: Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Portuguese: Atenção: A dose do doente não pode ultrapassar 1200 MBq.
English: Since IgGs are known to cross the placenta, and because of the significant risk associated with radiation, Zevalin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Sabendo-se que as IgGs atravessam a barreira placentária e, devido aos riscos significativos associados à radiação, Zevalin está contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: Its receipt, preparation, use, transfer, storage, and disposal are subject to the regulations and/or appropriate authorisation/licences of the local competent official organisations.
Portuguese: A sua receção, preparação, utilização, transferência, conservação e eliminação estão sujeitas às regulamentações e/ou autorizações/licenças apropriadas das entidades oficiais locais competentes.
English: Limited data in elderly patients (aged 65 years or over) are available.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes idosos (com mais de 65 anos de idade).
English: Zevalin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Zevalin não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: What Zevalin is and what it is used for What you need to know before you are given Zevalin How to use Zevalin
Portuguese: O que é Zevalin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Zevalin lhe ser administrado Como utilizar Zevalin
English: After radiolabelling, immediate use is recommended.
Portuguese: Após a marcação radioativa recomenda-se a utilização imediata.
English: In patients experiencing a severe mucocutaneous reaction treatment must be discontinued.
Portuguese: Em doentes que tenham tido uma reação mucocutânea grave, o tratamento tem de ser suspenso.
English: Long-term animal studies on the effect on fertility and reproductive function have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longa duração em animais sobre o efeito na fertilidade e função reprodutiva.
English: Zevalin attaches to a protein (CD20) on the surface of certain white blood cells (B-cells) and kills them by irradiation.
Portuguese: Zevalin liga-se a uma proteína (CD20) na superfície dos glóbulos brancos (células B), destruindo-as com a radiação.
English: After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
Portuguese: Após consolidação com Zevalin, 77% dos doentes com RP depois do tratamento de indução, passaram para RC.
English: Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
Portuguese: O tempo mediano para atingir os níveis mais baixos (nadirs) de granulócitos e de plaquetas no sangue foi de cerca de 60 dias após o início do tratamento.
English: If your doctor plans to treat you with some other antibody after treatment with Zevalin, you will need to be tested for special antibodies.
Portuguese: Se o seu médico planeia tratá-lo com outro anticorpo após o tratamento com Zevalin, terá de realizar análises relativamente a anticorpos especiais.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está associada ao aparecimento de cancro e a um potencial desenvolvimento de defeitos congénitos.
English: During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
Portuguese: Durante a maturação das células B, o CD20 é inicialmente expresso na fase intermédia do linfoblasto B (pré-célula B), e perde-se durante a fase final da maturação das células B quando estas se transformam em células plasmáticas.
English: Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Portuguese: Não utilize Zevalin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: Y]-radiolabelled Zevalin must only be received, handled and administered by qualified personnel and must be prepared in accordance with both radiation safety and pharmaceutical quality requirements (for more details see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Portuguese: Y] só deve ser recebido, manipulado e administrado por pessoal qualificado e tem de ser preparado de acordo com os requisitos de segurança contra a radiação e de qualidade farmacêutica (para mais informações, ver também as secções 4.4, 6.6 e 12).
English: This may include discontinuation of Zevalin therapy and treatment with growth factors or your own stem cells.
Portuguese: Estes podem incluir a suspensão do tratamento com Zevalin e o tratamento com fatores de crescimento ou com as suas próprias células estaminais.
English: It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [
Portuguese: Pode ser necessário efetuar uma diluição (1:100) antes da aplicação do Zevalin marcado radioativamente com [
English: - Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade a ibritumomab tiuxetano, a cloreto de ítrio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Portuguese: O produto do decaimento radioativo é o zircónio-90 estável.
English: 10 ml of formulation buffer
Portuguese: 10 ml de formulação tamponada
English: Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
Portuguese: Calcular a Pureza Radioquímica média (PRQ) da seguinte maneira:
English: Day 1: intravenous infusion of 250 mg/m rituximab.
Portuguese: Dia 1: perfusão por via intravenosa de 250 mg/m de rituximab.
English: Treatment consists of discontinuation of Zevalin and supportive therapy, which may include growth factors.
Portuguese: O tratamento consiste na interrupção da administração do Zevalin e em terapêutica de suporte que pode incluir fatores de crescimento.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser recebidos, utilizados e administrados apenas por pessoas autorizadas em ambientes clínicos designados para o efeito.
English: • Risk Management Plan (RMP) The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: • Plano de Gestão de Risco (PGR) O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.1 do PGR apresentado no módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: Due to the potential risk of developing viral infections it is not recommended to administer live viral vaccines to patients who have recently received Zevalin (see section 4.5).
Portuguese: Devido ao possível risco de desenvolvimento de infeções virais, não se recomenda a administração de vacinas de vírus vivos a doentes a que tenha sido administrado recentemente Zevalin (ver secção 4.5).
English: No incompatibilities have been observed between Zevalin and infusion sets.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer incompatibilidades entre o Zevalin e os conjuntos de perfusão.
English: Your doctor will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Portuguese: O seu médico irá interromper a perfusão imediatamente e reiniciá-la noutra veia
English: Since the Zevalin regimen includes rituximab, see also the Summary of Product Characteristics of rituximab.
Portuguese: Uma vez que o regime com Zevalin inclui rituximab, ver também o Resumo das Características do Medicamento de rituximab.
English: In most patients, administration of Zevalin (after pretreatment with rituximab) results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible (see section 4.8).
Portuguese: Na maioria dos doentes, a administração de Zevalin (após tratamento prévio com rituximab) resulta em citopenia grave e prolongada que é geralmente reversível (ver secção 4.8).
English: It should be specified that the frequency ‘common' attributed to this adverse drug reaction has been derived from a study on consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Portuguese: Deverá ser especificado que a frequência “frequentes” atribuída a esta reação adversa ao medicamento provem de um estudo sobre terapêutica de consolidação após indução da remissão em doentes previamente não tratados com linfoma folicular.
English: Please see the package leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
English: Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
Portuguese: Zevalin pode ser administrado diretamente por perfusão interrompendo o fluxo de um saco de perfusão e administrando-o diretamente no sistema.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C e protegida da luz.
English: Y]-Zevalin mGy/MBq Median
Portuguese: Y] mGy/MBq
English: Sepsis*, Pneumonia*, Urinary tract infection, Oral candidiasis
Portuguese: Sépsis*, Pneumonia *, Infeção das vias urinárias, Candidíase oral
English:  95% of free ionic yttrium-90
Portuguese:  95% de ítrio-90 iónico livre
English: Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
Portuguese: Os doentes cujo estado da resposta foi alterado, após Zevalin, de RP para RC, demonstraram um tempo mediano de sobrevivência livre de progressão significativamente mais prolongado (986 dias) comparativamente com os doentes que permaneceram em RP (tempo mediano de sobrevivência livre de progressão de 460 dias, p=0,004).
English: - One reaction glass vial (empty)
Portuguese: Um frasco de reação de vidro (vazio)
English: The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida do composto não radioativo realizados em macacos cynomolgus não indicaram qualquer outro risco para além da depleção prevista das células B, decorrente da utilização de ibritumomab tiuxetano por si só, ou em combinação com rituximab.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or approporiate licences of the competent official organisation.
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas aos regulamentos e/ou licenças apropriadas da organização oficial competente.
English: Zevalin contains sodium
Portuguese: Zevalin contém sódio
English: Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials must be employed.
Portuguese: Têm de ser utilizadas técnicas asséticas e as precauções adequadas para a manipulação de materiais radioativos.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ibritumomab tiuxetan, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o ibritumomab tiuxetano, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: • Haematological toxicity
Portuguese: • Toxicidade hematológica
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZEVALIN
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE ZEVALIN LHE SER ADMINISTRADO
English: Assay procedure:
Portuguese: Procedimento de doseamento:
English: • Secondary malignancies
Portuguese: • Malignidades secundárias
English: Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.
Portuguese: Utilizando uma seringa de 10 ml com uma agulha de maior calibre (18-20 G), recolher formulação tamponada, resultando num volume combinado total de 10 ml.
English: Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail must be added (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
Portuguese: Colocar cada metade em frascos de cintilação separados aos quais se tem de acrescentar 5 ml da mistura LSC (por exemplo, Ultima Gold n.º de catálogo 6013329, Packard Instruments, EUA ou equivalente).
English: The isotope yttrium-90 is a pure β-emitter and has a mean path length of about 5 mm.
Portuguese: O isótopo ítrio-90 é um emissor β puro e apresenta um comprimento médio de percurso de cerca de 5 mm.
English: In a secondary analysis comparing objective response to the Zevalin therapeutic regimen with that observed with the most recent treatment with rituximab, the median duration of response following the Zevalin therapeutic regimen was 6 vs. 4 months.
Portuguese: Numa análise secundária comparando a resposta objetiva ao regime terapêutico com Zevalin com a observada com o tratamento mais recente com rituximab, a duração mediana da resposta na sequência do regime terapêutico com Zevalin foi 6 meses versus 4 meses.
English: In case of hypersensitivity reactions, Zevalin infusion must be stopped immediately.
Portuguese: Em caso de reações de hipersensibilidade, a perfusão de Zevalin tem de ser imediatamente interrompida.
English: Since Zevalin is used after pretreatment with rituximab (for details see section 4.2), see also the prescribing information of rituximab.
Portuguese: Uma vez que Zevalin é utilizado após o tratamento prévio com rituximab (para mais informação, ver secção 4.2), ver também a informação de prescrição de rituximab.
English: For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p<0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Portuguese: Para os subgrupos de doentes com RP ou RC, após indução, a mediana de SLP foi de 6,3 vs 29,7 meses (p<0,0001; HR 0,304) e 29,9 vs 54,6 meses (p=0,015; HR=0,613), respetivamente.
English: Infusions must be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections ‘4.2 and 12').
Portuguese: As perfusões têm de ser administradas sob vigilância atenta de um médico experiente com a garantia de disponibilidade imediata de equipamento de reanimação (para precauções radiofarmacêuticas, ver também as secções “4.2 e 12”).
English: Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
Portuguese: O tratamento de indução incluiu CVP n=106, CHOP (-associação) n=188, associações de fludarabina n=22, clorambucil n=39 e associações de quimioterapia-rituximab n=59.
English: In addition, Zevalin is not recommended for the use in patients with non-Hodgkin's lymphoma involving the brain and/or spinal cord as those patients were not included in clinical studies.
Portuguese: Além disso, Zevalin não é recomendado em doentes com linfoma não Hodgkin envolvendo o cérebro e/ou a medula espinal uma vez que esses doentes não foram incluídos em estudos clínicos.
English: The efficacy and safety of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced dose of ibritumomab tiuxetan [
Portuguese: A eficácia e a segurança de uma variação do regime terapêutico com Zevalin utilizando uma dose reduzida de ibritumomab tiuxetano [
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Appropriate aseptic precautions must be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice of pharmaceuticals.
Portuguese: Têm de ser tomadas as precauções de assepsia adequadas, em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico de medicamentos.