FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
Hungarian: A gyógyszert vénás infúzió formájában adják be.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ácido Zoledrónico Accord são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ácido Zoledrónico Accord são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Zoledronsav Accord alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ácido Zoledrónico Accord.
Hungarian: A Zoledronsav Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Accord pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ot a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Accord (ácido zoledrónico)
Hungarian: Zoledronsav Accord (zoledronsav)
Portuguese: Não é recomendado para doentes com função hepática gravemente diminuída.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása súlyosan csökkent vesefunkció esetén nem ajánlott.
Portuguese: Porque está Ácido Zoledrónico Accord autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zoledronsav Accord forgalomba hozatalát az EUban?
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, o que é útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro com metástases ósseas.
Hungarian: A csontvesztés csökkenésének köszönhetően kisebb a csonttörés valószínűsége, így csontáttéttel élő daganatos betegeknél megelőzhetők a csonttörések.
Portuguese: Quando utilizado para prevenir a ocorrência de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. Uma dose mais baixa é recomendada no caso de doentes com metástases ósseas (cancro que se propagou para os ossos) que apresentem problemas renais ligeiros a moderados.
Hungarian: Ha a gyógyszert csontszövődmények megelőzésére alkalmazzák, az infúzió háromnégyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett kalcium- és D-vitamin-pótlást is kell kapniuk.
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Accord e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Como foi estudado Ácido Zoledrónico Accord?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zoledronsav Accord-ot?
Portuguese: Como funciona Ácido Zoledrónico Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zoledronsav Accord?
Portuguese: No entanto, estes relatos foram pouco frequentes.
Hungarian: Azonban ezek a bejelentések nem voltak gyakoriak.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Hungarian: A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Portuguese: Os mais frequentes são habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.
Hungarian: A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Portuguese: A taxa de resposta nestes doentes foi cerca de 52%.
Hungarian: Ezekben a betegekben a megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar estes valores e tomar as medidas necessárias.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Hungarian: Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16.01.2014 Data da última renovação: 20 de novembro de 2018
Hungarian: 01.2014 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20
Portuguese: Doentes com 65 anos ou mais
Hungarian: 65 éves és idősebb betegek
Portuguese: Tempo no estudo (semanas)
Hungarian: Vizsgálati idő (hetek)
Portuguese: Nalguns casos a hipocalcemia pode representar perigo de vida.
Hungarian: Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet.
Portuguese: Na maioria dos casos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram em pouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
Hungarian: A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
Portuguese: Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentados na tabela 1.
Hungarian: Ezeknek az azonosított kockázatoknak a gyakoriságait a 1. táblázat mutatja.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok, ATC kód: M05BA08
Portuguese: Como apenas se encontram disponíveis dados clínicos limitados em doentes com insuficiência hepática grave, não podem ser dadas recomendações especiais para esta população de doentes.
Hungarian: Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre, erre a betegcsoportra vonatkozóan különösebb ajánlások nem adhatók.
Portuguese: O tempo médio para atingir a normocalcemia foi de 4 dias.
Hungarian: A normocalcaemia kialakulásáig a medián idő 4 nap volt.
Portuguese: A maioria dos doentes teve melhoria dos sintomas após a paragem do tratamento.
Hungarian: A legtöbb beteg tünete enyhült, miután a kezelést abbahagyták.
Portuguese: Valor de p Redução do risco de complicações múltiplas ** (%)
Hungarian: A többszörös események kockázatának csökkenése**
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 ml
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml
Portuguese: Tabela 5: Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választadók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban
Portuguese: - Pressão arterial baixa.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni!
Portuguese: Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
Portuguese: Só a solução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada.
Hungarian: Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplicar a si contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:
Portuguese: Caso ocorra hipocalcemia, hipofosfatemia ou hipomagnesiemia, poderá ser necessário terapêutica suplementar de curta duração.
Hungarian: Ha hypocalcaemia, hypophosphataemia vagy hypomagnesaemia lép fel, rövid távú kiegészítő kezelésre lehet szükség.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com 1 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: • Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor.
Hungarian: • a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas.
Portuguese: Depuração da creatinina basal (ml/min)
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc)
Portuguese: Síndrome de Fanconi adquirida
Hungarian: Szerzett Fanconi-szindróma
Portuguese: É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:
Hungarian: Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39  16% da dose administrada é recuperada na urina, enquanto a restante se encontra ligada principalmente ao tecido ósseo.
Hungarian: Az első 24 órában a bevitt adag 39 ± 16%-a ürül ki a vizelettel, míg a többi elsősorban a csontszövethez kötődik.
Portuguese: - O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Portuguese: Têm sido notificados casos de hipocalcemia grave requerendo hospitalização.
Hungarian: Kórházi ápolást igénylő súlyos hypocalcaemia eseteit jelentették.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: 9. AZ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04  2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.
Hungarian: A teljes test clearance 5,04 ± 2,5 l/óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Portuguese: Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outras tarefas que requeiram a sua total atenção.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
Portuguese: O início do tratamento ou de um novo ciclo de tratamento deve ser adiado nos doentes com lesões dos tecidos moles na boca não cicatrizadas, exceto em situações de emergência médica.
Hungarian: Egy új kezelés vagy egy új kezelési ciklus elkezdését halasztani kell azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregükben, kivéve az orvosi szükséghelyzeteket.
Portuguese: Nalguns casos a hipocalcemia pode representar risco de vida (ver secção 4.8).
Hungarian: Egyes esetekben a hypocalcaemia életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6)
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Portuguese: O tempo até início dos sintomas variou desde um dia até vários meses após o início do tratamento.
Hungarian: A tünetek megjelenéséig eltelt idő a kezelés megkezdésétől számított egy nap - több hónap között változott.
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido zoledrónico Accord, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas na secção 4.2.
Hungarian: A Zoledronsav Accord kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): • Alacsony foszfátszint a vérben.
Portuguese: Os efeitos do tratamento foram menos evidentes em doentes com lesões blásticas.
Hungarian: A kezelés hatása kevésbé volt kifejezett a blastos laesiokat mutató betegekben.
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Hungarian: A Zoledronsav Accord adható 65 éves és idősebb betegeknek.
Portuguese: Artrite e edema das articulações como sintoma de reação de fase aguda
Hungarian: Arthritis és ízületi duzzanat, mint az akut fázis reakció tünete
Portuguese: Tratamento da HIT Adultos e pessoas idosos
Hungarian: A TIH kezelése Felnőttek és idősek
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
Hungarian: • Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Portuguese: Reação de fase aguda, dor
Hungarian: Akut fázis reakció, fájdalom
Portuguese: Após diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Hungarian: Feloldás után: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Portuguese: A taxa de SRE (acontecimentos/pessoas ano) foi de 0,628 para o ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
Hungarian: Az SRE arány (esemény/emberév) 0,628 volt a zoledronsav és 1,096 a placebo mellett.
Portuguese: Quando se avalia o risco individual de desenvolver ONM devem ser considerados os seguintes fatores de risco:
Hungarian: Az alábbi kockázati tényezőket kell figyelembe venni az ONJ-kialakulás egyéni kockázatának meghatározásánál:
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a teherbeesést.
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido zoledrónico Accord .
Hungarian: - Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zoledronsav Accord infúziót fognak adni Önnek.
Portuguese: A idade, o peso corporal, o género e a creatinina parecem não ter efeito na exposição sistémica do ácido zoledrónico.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az életkor, a testtömeg, a nem és a kreatinin-clearance nincs hatással a zoledronsav szisztémás expozíciójára.
Portuguese: Os possíveis fatores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteroides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais como infeção ou trauma.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Portuguese: A ação seletiva dos bifosfonatos no osso é baseada na sua elevada afinidade para o osso mineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica é ainda desconhecido.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontra gyakorolt szelektív hatása a mineralizált csonthoz való erős affinitásukon alapszik, azonban a pontos molekuláris mechanizmus, mely az osteoclast tevékenység gátlásához vezet még nem ismert.
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com ácido zoledrónico.
Hungarian: A hypercalcaemiával kapcsolatos standard metabolikus paraméterek, mint a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszint a zoledronsav-kezelés megkezdése után gondosan ellenőrizendők.
Portuguese: O ácido zoledrónico não é metabolizado e é excretado inalterado por via renal.
Hungarian: A zoledronsav nem metabolizálódik, változatlanul ürül ki a vesén keresztül.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para o ácido zoledrónico em doentes com hipercalcemia ou em doentes com insuficiência hepática.
Hungarian: A zoledronsavra vonatkozóan nincs farmakokinetikai adat a hypercalcaemiás, vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da AIM deve assegurar a implementação de um cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula.
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról bevezetésre kerül.
Portuguese: Toxicidade subcrónica e crónica
Hungarian: Szubkrónikus és krónikus toxicitás
Portuguese: Os tumores podem acelerar a remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso.
Hungarian: A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik.
Portuguese: Apesar de não se ter observado teratogenicidade ou fetotoxicidade no coelho, verificou-se toxicidade materna.
Hungarian: Bár nyulakban sem teratogenitást, sem foetotoxicitást nem észleltek, de maternalis toxicitást igen.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Ácido zoledrónico Accord (ver secção 6).
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet ismeri, hogyan kell a Zoledronsav Accord-ot szakszerűen tárolni (lásd 6.
Portuguese: Uma vez que estes doentes receberam repetição do tratamento apenas com a dose de 8 mg, não existem dados disponíveis que permitam a comparação com a dose de 4 mg de ácido zoledrónico.
Hungarian: Mivel ezen betegek ismételt kezelése eleve 8 mg-os adaggal történt, nincs adat a 4 mg zoledronsavval történő összehasonlításra vonatkozóan.
Portuguese: A hipocalcemia é um risco importante identificado com ácido zoledrónico para as indicações aprovadas.
Hungarian: A hypocalcaemia egy fontos azonosított kockázat a zoledronsav elfogadott indikációiban.
Portuguese: O tempo mediano de inicio de ação do primeiro SRE não foi atingido, no grupo de tratamento com ácido zoledrónico, no final do estudo e foi significativamente prolongado quando comparado com placebo (p=0,007).
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p=0,007).
Portuguese: Utilizar imediatamente após diluição.
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után azonnal felhasználandó!
Portuguese: A dose intravenosa única mais elevada não letal foi 10 mg/kg de peso corporal em murganhos e 0,6 mg/kg em ratos.
Hungarian: A legmagasabb nem-letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ttkg volt egérben és 0,6 mg/ttkg patkányban.
Portuguese: - Valores baixos de cálcio no sangue.
Hungarian: • Alacsony kalciumszint a vérben.
Portuguese: - Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Hungarian: • Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Portuguese: Cancro, comorbilidades (p. ex. anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
Hungarian: Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
Portuguese: Os estudos de reprodução animal com ácido zoledrónico revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletekben a zoledronsav reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Em doentes em risco de sofrer insuficiência cardíaca deve ser evitada uma hidratação excessiva.
Hungarian: A szívelégtelenség kockázatának kitett betegek túlzott hidrálását kerülni kell.
Portuguese: O aumento do tempo de perfusão de 5 para 15 minutos causou uma diminuição de 30% da concentração do ácido zoledrónico no final da perfusão, mas não teve efeito na área sob a curva da concentração plasmática versus tempo.
Hungarian: Az infúziós idő 5-ről 15 percre történő növelése a zoledronsav koncentráció 30%-os csökkenését okozta az infúzió végére, de a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékre nem volt hatása.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Portuguese: - Valores baixos de magnésio e potássio no sangue.
Hungarian: • Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben.
Portuguese: O ácido zoledrónico não foi mutagénico nos testes de mutagenicidade realizados e os testes de carcinogenicidade não forneceram quaisquer evidências de potencial carcinogénico.
Hungarian: A zoledronsav a mutagenitás tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitás tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással bírna.
Portuguese: Os dados limitados de farmacocinética em crianças com osteogénese imperfeita grave sugerem que a farmacocinética do ácido zoledrónico em crianças de 3 a 17 anos de idade é semelhante à dos adultos, nos mesmos níveis de dose de mg/kg.
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén szerzett korlátozott farmakokinetikai adat arra utal, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/kg dózis mellett - a felnőttekéhez hasonló.
Portuguese: O ácido zoledrónico não inibe os enzimas do P450 humano in vitro, não revela biotransformação e em estudos em animais, menos de 3% da dose administrada foi recuperada nas fezes, sugerindo um papel não relevante da função hepática na farmacocinética do ácido zoledrónico.
Hungarian: A zoledronsav in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket, nem mutat biotranszformációt, és állatkísérletekben az alkalmazott adagok kevesebb mint 3%-a volt kimutatható a székletben, arra utalva, hogy a májfunkciónak nincs lényeges szerepe a zoledronsav farmakokinetikájában.
Portuguese: Também deve ser prestada atenção à possibilidade de desenvolvimento de hipomagnesiemia durante o tratamento.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani a kezelés alatt esetleg kialakuló hypomagnesaemiára is.
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido zoledrónico Accord quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a Zoledronsav Accordalkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal)
Hungarian: 2. táblázat: A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek)
Portuguese: Assim, estes resultados não permitem determinar um efeito definitivo do ácido zoledrónico na fertilidade de seres humanos.
Hungarian: Így ezek az eredmények eleve kizárták a zoledronsav humán fertilitásra gyakorolt pontos hatásának a meghatározását.
Portuguese: EU/1/13/834/001- 1 frasco para injetáveis EU/1/13/834/002 - 4 frascos para injetáveis EU/1/13/834/003 - 10 frascos para injetáveis
Hungarian: EU/1/13/834/001- 1 injekciós üveg EU/1/13/834/002- 4 injekciós üveg EU/1/13/834/003- 10 injekciós üveg
Portuguese: Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Portuguese: O ácido zoledrónico não revela ligação apreciável às proteínas plasmáticas e não inibe as enzimas do P450 humano, in vitro (ver secção 5.2), mas não foram realizados estudos formais de interação clínica.
Hungarian: A zoledronsav alig kötődik plazmafehérjékhez és in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket sem (lásd 5.2 pont), de erre vonatkozó klasszikus klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.