FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HES-haltige Infusionslösungen werden zum Ersatz von Plasmavolumen infolge eines akuten (plötzlichen) Blutverlusts angewendet, wenn eine Behandlung mit alternativen, als „Kristalloide" bezeichneten Arzneimitteln allein als nicht ausreichend betrachtet wird.
Dutch: HES-oplossingen voor infusie worden gebruikt om het plasmavolume te vervangen na acuut (plotseling) bloedverlies, wanneer behandeling met alleen alternatieve producten met de naam ‘kristalloïden' niet voldoende wordt geacht.
German: • Aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle dürfen HES-haltige Infusionslösungen nicht bei Patienten mit Blutinfektionen oder Nierenproblemen oder bei intensivpflichtigen Patienten angewendet werden.
Dutch: • Wegens het risico op nierletsel en overlijden mogen HES-oplossingen voor infusie niet worden gebruikt bij patiënten met een bloedinfectie of nierproblemen en ook niet bij kritiek zieke patiënten.
German: • HES-haltige Infusionslösungen dürfen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen, nicht angewendet werden.
Dutch: • HES-oplossingen voor infusie zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of patiënten die nierfunctievervangende therapie ondergaan.
German: Zu gegebener Zeit werden Krankenhäusern und Angehörigen der Heilberufe weitere Informationen zur Schulung und zum Programm für kontrollierten Zugang bereitgestellt.
Dutch: Nadere gegevens over de scholing en het programma voor gecontroleerde toegang zullen tijdig aan ziekenhuizen en professionele zorgverleners worden verstrekt.
German: • Aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle dürfen HES-haltige Infusionslösungen bei septischen oder intensivpflichtigen Patienten nicht angewendet werden.
Dutch: • Wegens het risico op nierletsel en sterfte zijn HES-oplossingen voor infusie gecontra-indiceerd bij patiënten met sepsis of bij kritiek zieke patiënten.
German: Literatur: 1.
Dutch: Referenties: 1.
German: Hinsichtlich der erneuten Überprüfung bestätigte der PRAC seine vorherige Position.
Dutch: Voor de heroverwegingsprocedure bevestigde het PRAC zijn eerdere standpunt.
German: Mehr zu den Verfahren
Dutch: Meer over de procedures
German: Kontaktdaten unserer Pressebeauftragten Monika Benstetter oder Martin Harvey
Dutch: Contactgegevens van onze persmedewerkers Monika Benstetter of Martin Harvey
German: 19. Dezember 2013 EMA/809470/2013
Dutch: 19 december 2013 EMA/809470/2013
German: Dieses Prüfungsverfahren erfolgte parallel zur Überprüfung der Empfehlung des PRAC vom Juni 2013, und beide Verfahren wurden am 10. Oktober 2013 abgeschlossen.
Dutch: Deze beoordelingsprocedure liep parallel aan de heroverweging van de aanbeveling van het PRAC uit juni 2013 en beide procedures werden op 10 oktober 2013 afgerond.
German: Während diese Überprüfung noch im Gange war, beschlossen einige Mitgliedstaaten, die Vermarktung oder Anwendung dieser Arzneimittel in ihrem Staatsgebiet auszusetzen oder einzuschränken.
Dutch: Terwijl de heroverweging gaande was, besloten sommige lidstaten tot schorsing of beperking van het in de handel brengen of het gebruik van deze geneesmiddelen op hun grondgebied.
German: In Übereinstimmung mit dem EU-Recht erforderte diese Vorgehensweise die Durchführung eines EUPrüfungsverfahrens.
Dutch: Conform de EUwetgeving werd op grond van deze maatregel de uitvoering van een EU-beoordelingsprocedure noodzakelijk.
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Unsicherheiten im Hinblick auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden, und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Dutch: Het verwachte voordeel van de behandeling dient zorgvuldig te worden afgewogen tegen de onzekerheden met betrekking tot de veiligheid op de lange termijn, en er dienen andere beschikbare behandelingsopties te worden overwogen.
German: Daher leitete Großbritannien am 27. Juni 2013 eine EU-Prüfung von HES-Lösungen nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Dutch: Als gevolg daarvan zette het Verenigd Koninkrijk op 27 juni 2013 een EU-beoordeling van HES-oplossingen in gang krachtens artikel 107i van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Diese Empfehlungen basieren auf einer Überprüfung aller verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, darunter aktuelle Daten4,5,6, Daten aus klinischen Studien, aus Meta-Analysen und nach der Markteinführung gesammelte Daten.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens, waaronder recente gegevens4,5,6 uit klinische onderzoeken, meta-analyses en ervaringen na het in de handel brengen.
German: Diese Prüfung, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt worden war, wurde am 13. Juni 2013 abgeschlossen, einige Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen forderten jedoch eine erneute Überprüfung.
Dutch: Deze beoordeling, die werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC), werd op 13 juni 2013 afgerond, maar enkele handelsvergunninghouders verzochten om een heroverweging.
German: Mehr über das Arzneimittel
Dutch: Meer over het geneesmiddel
German: • Patienten, die Fragen oder Bedenken haben, sollten mit dem behandelnden Arzt, dem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen.
Dutch: • Patiënten die vragen of zorgen hebben, kunnen deze met hun behandelend arts, apotheker of verpleegkundige bespreken.
German: * Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Dutch: * De CMDh is een regelgevende geneesmiddeleninstantie die de lidstaten van de Europese Unie (EU) vertegenwoordigt
German: • HES-Lösungen sollten über den kürzestmöglichen Zeitraum und in der niedrigsten wirksamen Dosierung angewendet werden.
Dutch: • HES-oplossingen dienen zo kort mogelijk te worden gebruikt in de laagste effectieve dosis.
German: In der EU sind HES enthaltende Infusionslösungen über das jeweilige nationale Verfahren zugelassen worden und in den einzelnen Mitgliedstaaten unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich.
Dutch: In de EU zijn HES-bevattende oplossingen voor infusie goedgekeurd via nationale procedures en zijn in alle lidstaten verkrijgbaar onder diverse handelsnamen.
German: Medizinische Fachkräfte sind schriftlich über das Ergebnis der Überprüfung und die Änderungen im Hinblick auf die Anwendung von HES-Lösungen informiert worden.
Dutch: Professionele zorgverleners zijn schriftelijk op de hoogte gesteld van het resultaat van de beoordeling en de wijzigingen in het gebruik van HES-oplossingen.
German: Der CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Dutch: De CMDh, een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het harmoniseren van de veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die via nationale procedures in de hele EU worden toegelaten.
German: Am 29. November 2012 wurde im Auftrag der deutschen Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eine Prüfung von HES-Infusionslösungen eingeleitet.
Dutch: Op 29 november 2012 werd een beoordeling van HES-oplossingen voor infusie in gang gezet op verzoek van het Duitse geneesmiddelenbureau, in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Da HES enthaltende Infusionslösungen alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine abschließende Stellungnahme verabschiedete.
Dutch: Aangezien alle HES-bevattende oplossingen voor infusie nationaal geregistreerd zijn, werden de aanbevelingen van het PRAC doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh), die een definitief standpunt innam.
German: Informationen für medizinische Fachkräfte
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
German: In dem gleichzeitig gemäß Artikel 107i durchgeführten Verfahren wurden jedoch neue Daten berücksichtigt, die die Grundlage für die abschließende Empfehlung des PRAC für die Verwendung von HES-Lösungen bildete.
Dutch: Nieuw bewijs werd echter in aanmerking genomen in de parallelle Artikel 107i-procedure en dit vormde de basis voor de definitieve aanbeveling van het PRAC inzake het gebruik van HES-oplossingen.
German: Kolloide enthalten große Moleküle, wie z. B. Stärke, während Kristalloide, wie z. B. physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Acetat-Lösung, kleinere Moleküle enthalten.
Dutch: Colloïden bevatten grote moleculen zoals zetmeel, terwijl crystalloïden, zoals zoutoplossingen of Ringer-acetaat, kleinere moleculen bevatten.
German: Die Überprüfung der HES-Lösungen wurde vom PRAC auf die Veröffentlichung von Studien hin durchgeführt, die bei Patienten mit Sepsis1,2 ein erhöhtes Mortalitätsrisiko und bei intensivpflichtigen Patienten ein erhöhtes Risiko für dialysepflichtiges Nierenversagen1,2,3 nach Behandlung mit HESLösungen ergeben hatten.
Dutch: De beoordeling van HES-oplossingen werd uitgevoerd door het PRAC na de publicatie van onderzoeken waaruit een verhoogd sterfterisico bleek bij patiënten met sepsis1,2 en een verhoogd risico op nierfalen waarvoor dialyse noodzakelijk was bij ernstig zieke patiënten1,2,3 na behandeling met HES-oplossingen.
German: Berichten besteht eine erhöhte Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bis zu 90 Tage nach Verabreichung von HES-Lösungen.
Dutch: Een verhoogde noodzaak van nierfunctievervangende therapie is gemeld tot 90 dagen na HES-toediening.
German: Verfügbar unter: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Dutch: Beschikbaar op: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
German: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, aufgeführt unter http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
Dutch: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, genoemd op http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
German: Verfügbar unter ClinicalTrials.gov (NCT01122277) zuletzt aktualisiert am 07. Juli 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Dutch: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) voor het laatst bijgewerkt op 07 juli 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
German: Es gibt im Wesentlichen zwei Arten von Arzneimitteln für die Blutvolumenersatztherapie: Kristalloide und Kolloide.
Dutch: Er zijn twee hoofdtypen geneesmiddelen die voor volumevervanging worden gebruikt: crystalloïden en colloïden.
German: Am 23. Oktober 2013 hat die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel CMDh)* durch Mehrheitsbeschluss die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur angenommen, der zu dem Schluss kam, dass HES-Lösungen aufgrund eines erhöhten Risikos für Nierenversagen und Mortalität nicht länger zur Behandlung von Patienten mit Sepsis (bakterielle Infektion im Blut), mit Verbrennungen und bei intensivpflichtigen Patienten eingesetzt werden dürfen.
Dutch: Op 23 oktober 2013 nam de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh)*, bij meerderheid de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau over, die concludeerde dat HES-oplossingen niet langer mogen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met sepsis (bacteriële infectie in het bloed), brandwonden of ernstig zieke patiënten vanwege een verhoogd risico op nierfalen en sterfte.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und am 19. Dezember 2013 eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union (EU) verabschiedete.
Dutch: Aangezien het CMDh-standpunt door een meerderheid van stemmen werd aanvaard, werd het naar de Europese Commissie verzonden, die het onderschreef en, op 19 december 2013, een definitieve, juridisch bindende beslissing nam die in de hele Europese Unie (EU) geldig is.
German: Neben der Aktualisierung der Produktinformationen sollten weitere Studien über die Anwendung dieser Arzneimittel bei elektiven (nicht zwingend erforderlichen) Operationen und bei Traumapatienten durchgeführt werden.
Dutch: In aanvulling op de actualisering van de productinformatie dient verder onderzoek te worden uitgevoerd naar het gebruik van deze geneesmiddelen bij bepaalde operatie- en traumapatiënten.
German: Die Behandlung sollte sich an einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung orientieren, wobei die Infusion beendet werden sollte, sobald die angestrebten hämodynamischen Zielwerte erreicht sind.
Dutch: De behandeling moet worden begeleid door continue hemodynamische controle zodat de infusie wordt gestopt zodra de hemodynamische doelen zijn bereikt.
German: HES-Lösungen werden für eingeschränkte Patientengruppen weiterhin zur Verfügung stehen
Dutch: HES blijft beschikbaar in beperkte patiëntenpopulaties
German: In Fällen wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig beobachtet werden.
Dutch: Bloedstollingsparameters moeten zorgvuldig in de gaten worden gehouden in geval van herhaaldelijke toediening.
German: Infusionslösungen, die HES enthalten, werden häufig für die Blutvolumenersatztherapie verwendet und gehören in die Klasse der sogenannten Kolloide.
Dutch: HES-bevattende oplossingen voor infusie worden vaak gebruikt voor volumevervanging en behoren tot de klasse van de colloïden.
German: Um mögliche Risiken bei diesen Patienten zu minimieren, sollten HES-Lösungen nicht über mehr als 24 Stunden angewendet werden.
Dutch: Om potentiële risico's bij deze patiënten tot een minimum te beperken, mogen HES-oplossingen niet langer dan 24 uur worden gebruikt en de nierfunctie van de patiënten dient na HES-toediening in de gaten te worden gehouden.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie billigte und am 19. Dezember 2013 einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss mit Gültigkeit in der gesamten Europäischen Union (EU) verabschiedete.
Dutch: Aangezien het standpunt van de CMDh door een meerderheid van stemmen werd aanvaard, werd het naar de Europese Commissie gestuurd, die het overnam en op 19 december 2013 een voor de hele Europese Unie juridisch bindende beslissing nam.
German: HES-Lösungen sollten bei den ersten Anzeichen von Gerinnungsstörungen abgesetzt werden.
Dutch: HES-oplossingen dienen te worden gestaakt bij het eerste teken van bloedstollingsstoornissen.
German: • HES-Lösungen sollten nur zur Behandlung von Hypovolämie aufgrund akuten Blutverlusts eingesetzt werden, wenn Kristalloide allein nicht als ausreichend angesehen werden.
Dutch: • HES-oplossingen mogen uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie als gevolg van acuut bloedverlies wanneer enkel crystalloïden niet voldoende worden geacht.
German: • HES-Lösungen dürfen weiterhin zur Behandlung von Hypovolämie (niedriges Blutvolumen) durch akuten (plötzlichen) Blutverlust verwendet werden.
Dutch: • HES-oplossingen mogen nog wel worden gebruikt voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) veroorzaakt door acuut (plotseling) bloedverlies.
German: Weitere Studien mit HES-Lösungen bei Patienten mit Trauma sowie Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, werden durchgeführt.
Dutch: Er zullen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd met HES-oplossingen bij traumapatiënten en bij bepaalde operaties.
German: HES-Lösungen dürfen weiterhin zur Behandlung von Patienten mit Hypovolämie (niedriges Blutvolumen) durch akuten (plötzlichen) Blutverlust eingesetzt werden, wenn die Behandlung mit alternativen Infusionslösungen, sogenannten Kristalloiden, allein als nicht ausreichend angesehen wird.
Dutch: HES-oplossingen mogen nog wel worden gebruikt bij patiënten voor de behandeling van hypovolemie (laag bloedvolume) veroorzaakt door acuut (plotseling) bloedverlies, wanneer behandeling met andere oplossingen voor infusie, ‘crystalloïden' genaamd, niet voldoende wordt geacht.
German: • Für Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, und für Traumapatienten liegen keine zuverlässigen Daten zur langfristigen Sicherheit vor.
Dutch: • Er is gebrek aan betrouwbare veiligheidsgegevens op de lange termijn bij patiënten die operaties ondergaan en bij patiënten met trauma.
German: Die Anwendung von HES-Lösungen muss bei den ersten Anzeichen einer Nierenschädigung eingestellt werden.
Dutch: Het gebruik van HES moet worden gestaakt bij het eerste teken van nierletsel.
German: Allerdings sollte der Arzt nach Verabreichung von HES-Lösungen die Nierenfunktion des Patienten überwachen.
Dutch: De arts dient na toediening van HES echter wel de nierfunctie van de patient in de gaten te houden.
German: Hydroxyethylstärke(HES)-Lösungen dürfen bei Patienten mit Sepsis, mit Verbrennungen und bei intensivpflichtigen Patienten nicht mehr angewendet werden
Dutch: Hydroxyethylzetmeeloplossingen (HES) niet langer te gebruiken bij patiënten met sepsis of brandwonden of bij ernstig zieke patiënten
German: • Aufgrund des Risikos der Nierenschädigung und der Mortalität dürfen HES-Lösungen bei Patienten mit Sepsis, mit Verbrennungen oder bei intensivpflichtigen Patienten nicht mehr verwendet werden.
Dutch: • Wegens het risico op nierschade en sterfte mogen HES-oplossingen niet langer worden gebruikt bij patiënten met sepsis, brandwonden of ernstig zieke patiënten.
German: • Aufgrund der Gefahr einer Nierenschädigung und des Sterberisikos dürfen HES-Lösungen bei Patienten mit Sepsis (bakterielle Infektion im Blut) oder Verbrennungen oder bei intensivpflichtigen Patienten nicht mehr verwendet werden.
Dutch: • Wegens het risico op nierschade en sterfte mogen HES-oplossingen niet langer worden gebruikt bij patiënten met sepsis (bacteriële infectie in het bloed), brandwonden of ernstig zieke patiënten.
German: • Bei schweren Gerinnungsstörungen sind HES-Lösungen kontraindiziert.
Dutch: • HES-oplossingen zijn gecontra-indiceerd bij ernstige bloedstollingsstoornissen.
German: • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder unter Nierenersatztherapie sind HES-Lösungen nun kontraindiziert.
Dutch: • HES-oplossingen zijn nu gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of nierfunctievervangende therapie.
German: Des Weiteren sollte nach HES-Infusion die Nierenfunktion der Patienten überwacht werden.
Dutch: De nierfunctie van patiënten dient na HES-toediening te worden bewaakt.
German: Im Falle einer Überdosierung könnte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Dutch: In geval van overdosering kan een symptomatische behandeling worden ingesteld.
German: Kontraindizierte Kombinationen
Dutch: Gecontra-indiceerde combinaties
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Absprache mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß des Verfahrens, das in Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegt ist, aktualisiert werden
Dutch: De bijsluiter kan indien nodig nadien geüpdatet worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, en overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4, Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
German: Die Behandlung mit Hydroxyzin sollte beendet werden.
Dutch: De behandeling met hydroxyzine moet dan worden stopgezet.
German: • Arzneimittelmissbrauch oder starke Schmerzen (Methadon)
Dutch: • drugsmisbruik of ernstige pijn (methadon)
German: Dies schließt auch alle Arzneimittel ein, die nicht verschreibungspflichtig sind.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.
German: Hydroxyzin steht in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervallvs im Elektrokardiogramm.
Dutch: Hydroxyzine werd geassocieerd met verlenging van het QT-interval in het elektrocardiogram.
German: Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt vorhanden sein:
Dutch: De volgende tekst moet aanwezig zijn in deze rubriek:
German: Patienten sollten angewiesen werden, jedes kardiale Symptom mitzuteilen.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden cardiale symptomen onmiddellijk te melden.
German: Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls.
Dutch: Patiënten met een bekende verworven of aangeboren QT-intervalverlenging.
German: Sie dürfen X nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Erkrankungen anwenden:
Dutch: Gebruik X niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
German: Diese Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral Verfahrens.
Dutch: Deze veranderingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van productkenmerken en bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
German: Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Dutch: Rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"
German: X könnte mit einem erhöhten Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang stehen.
Dutch: X kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hartritmestoornissen die levensbedreigend kunnen zijn.
German: X kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder die Wirkung von X kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.
Dutch: X kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of daardoor beïnvloed worden.
German: Nicht bekannt: Ventrikuläre Arrhythmien (z. B. Torsade de Pointes), QT-Intervallverlängerung (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Niet bekend: ventriculaire ritmestoornissen (bijv. torsade de pointes), QT-intervalverlenging (zie rubriek 4.4).
German: Hydroxyzin wird bei älteren Patienten nicht empfohlen, da die Ausscheidung von Hydroxyzin in dieser Patientengruppe verglichen mit Erwachsenen verringert und somit das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist (z. B. anticholinerge Wirkung) (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Dutch: Hydroxyzine wordt niet aanbevolen bij oudere patiënten wegens een afname van de hydroxyzineeliminatie in deze populatie in vergelijking met volwassenen en vanwege het grotere risico op bijwerkingen (bijv. anticholinergische effecten) (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
German: • Bakterielle Infektionen (z. B. Antibiotika wie Erythromycin, Moxifloxacin, Levofloxacin)
Dutch: • bacteriële infecties (bijv. de antibiotica erytromycine, moxifloxacine, levofloxacine)
German: Bei älteren Patienten beträgt die Tageshöchstdosis 50 mg (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij ouderen is de maximale dagelijkse dosis 50 mg per dag (zie rubriek 4.4).
German: Seit Markteinführung hat es Fälle von QT-Intervallverlängerung und Torsade de Points bei Patienten gegeben, die Hydroxyzin einnahmen.
Dutch: Tijdens postmarketingbewaking werden gevallen van QT-intervalverlenging en van torsade de pointes gemeld bij patiënten die behandeld werden met hydroxyzine.
German: Vorsicht ist geboten, bei bradykardie- und hypokaliämieinduzierenden Arzneimitten.
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Voorzichtigheid is geboden bij geneesmiddelen die bradycardie en hypokaliëmie induceren.
German: • Psychosen (z. B. Haloperidol)
Dutch: • psychosen (bijv. haloperidol)
German: Die meisten dieser Patienten wiesen weitere Risikofaktoren auf wie Elektrolytstörungen und wurden gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt, die dazu beigetragen haben könnten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De meeste patiënten hadden andere risicofactoren, elektrolytafwijkingen en gelijktijdige behandeling die medebepalend zouden kunnen zijn geweest (zie rubriek 4.8).