FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vasculopatias hipertensão arterial, hipertensão arterial instável, hipotensão ortostática
Romanian: Tulburări vasculare hipertensiune, hipertensiune instabilă, hipotensiune ortostatică
Portuguese: O ibalizumab é produzido em células de mieloma não secretor (NS0, non-secreting) de murino por tecnologia de ADN recombinante.
Romanian: Ibalizumab este produs în celule nesecretoare de mielom murin (NS0) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Portuguese: Após administrações de doses únicas de 10 e 25 mg/kg de ibalizumab, a depuração é de 0,5 a 0,36 ml/h/kg e a semivida de eliminação é de 37,8 e 64,1 horas, respetivamente.
Romanian: În urma administrărilor dozelor unice de ibalizumab de 10 și 25 mg/kg, clearance-ul a fost de 0,50,36 ml/h/kg și timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 37,8 și, respectiv, 64,1 ore.
Portuguese: A diminuição da suscetibilidade ao ibalizumab constituiu um achado na maioria dos doentes que revelaram falência virológica até à semana 24 no estudo principal.
Romanian: Sensibilitatea scăzută la ibalizumab a fost constatată la majoritatea pacienților care au prezentat eșec virusologic până în săptămâna 24 din studiul pivot.
Portuguese: A solução de ibalizumab diluída deve ser administrada por um profissional de saúde.
Romanian: Soluția diluată de ibalizumab trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.
Portuguese: Os indivíduos tinham de ter sido tratados com antirretrovirais durante, pelo menos, 6 meses e revelarem falha ou terem revelado recentemente (ou seja, nas 8 semanas anteriores) falha da terapêutica.
Romanian: Subiecții trebuiau să fi fost tratați cu antiretrovirale timp de cel puțin 6 luni și trebuiau să nu fi răspuns la tratament sau să fi urmat recent un tratament care a eșuat (adică în ultimele 8 săptămâni).
Portuguese: Caso não seja administrada imediatamente, conservar a solução de ibalizumab diluída abaixo dos 25 °C por um período máximo de 4 horas, ou num frigorífico (2 a 8 °C) por um período máximo de 24
Romanian: În cazul în care nu se administrează imediat, păstrați soluția diluată de ibalizumab la o temperatură sub 25 °C timp de până la 4 ore sau în frigider (2 °C-8 °C) timp de până la 24 de ore.
Portuguese: Este período destinou-se a determinar a segurança e durabilidade da supressão virológica do ibalizumab quando utilizado em combinação com um regime pré-existente otimizado.
Romanian: Această perioadă a avut ca scop să stabilească siguranța și durabilitatea supresiei virale a ibalizumabului când a fost utilizat în asociere cu o terapie de fond optimizată.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a agentes patogénicos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV cu deficit imun sever la momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente.
Portuguese: O estudo de Fase 3 TMB-301 consistiu num estudo clínico multicêntrico de um único grupo realizado em 40 indivíduos infetados pelo VIH-1 multirresistente a fármacos que foram previamente submetidos a muitos tratamentos.
Romanian: Studiul de Fază 3 TMB-301 a fost un studiu clinic multicentric cu un singur braț efectuat pe 40 de subiecți infectați cu HIV, forma HIV-1 multirezistentă, tratați intensiv anterior.
Portuguese: - Um frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab em 1,33 ml de solução.
Romanian: - Un flacon conține 200 mg de ibalizumab în 1,33 ml de soluție.
Portuguese: *Intervalo de confiança exato de 95 %
Romanian: Sfârșitul perioadei de monoterapie funcțională *interval de încredere 95 % exact
Portuguese: Dose de ibalizumab
Romanian: Doza de ibalizumab
Portuguese: Esta dose foi administrada tal como se apresenta em, pelo menos, 10 vezes as AUC e Cmax clínicas livres estimadas para a dose de 800 mg a cada 2 semanas.
Romanian: Această doză a fost administrată întrucât este de cel puțin 10 ori mai mare decât ASC și Cmax clinice libere estimate la o doză de 800 mg administrată o dată la 2 săptămâni.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea**, dermatite, pele seca
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat erupție cutanată**, dermatită, xerodermie
Portuguese: A diminuição da suscetibilidade ao ibalizumab, definida por uma diminuição da Inibição Percentual Máxima (IPM), foi observada na maioria dos indivíduos que revelaram falência virológica e pode estar associada a alterações genotípicas na sequência de codificação do envelope do VIH-1, que resultam na perda de potenciais locais de glicosilação ligados a N (PNGS, N-linked glycosylation sites) no anel V5 do gp120.
Romanian: Sensibilitatea scăzută la ibalizumab, definită prin scăderea valorii procentuale a inhibării maxime (MPI), a fost observată la majoritatea subiecților care au prezentat eșec virusologic și poate fi asociată cu modificările genotipice din secvența de modificare a anvelopei HIV-1 care are drept rezultat pierderea siturilor potențiale de N-glicozilare (PNGS) din bucla V5 a gp120.
Portuguese: A utilização de um fármaco experimental como componente do regime pré-existente otimizado foi permitida.
Romanian: A fost permisă utilizarea unui medicament experimental drept componentă a terapiei de fond.
Portuguese: * A CSG indica o número de fármacos totalmente ativos no Regime Pré-existente Otimizado (RPO) com base tanto em resultados atuais como em resultados anteriores de testes de resistência.
Romanian: * SSG indică numărul de medicamente cu activitate completă din cadrul unei terapii de fond optimizate (TFO) a unui subiect pe baza rezultatelor testelor de rezistență actuale și din istoricul disponibil.
Portuguese: CSG
Romanian: SSG
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml (vidro borossilicato Tipo I) selado com uma rolha (borracha de butilo) e uma sobrecápsula de alumínio.
Romanian: Flacon de 2 ml (din sticlă de borosilicat de tip I) sigilat cu un dop (din cauciuc butilic) și un capac fără filet, sertizat, din aluminiu.
Portuguese: Com resistência a INSTI Sem resistência a INSTI
Romanian: Cu rezistență la ITCI Fără rezistență la ITCI
Portuguese: Os indivíduos submetidos a um regime ART falhado continuaram a receber esse regime para além da dose carga de ibalizumab.
Romanian: Subiecții aflați sub schema ART eșuată au continuat să primească tratamentul eșuat în plus față de doza de încărcare de ibalizumab.
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto para a sobredosagem com ibalizumab.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu ibalizumab.
Portuguese: Esta estrutura antigénica está posicionada sobre a superfície do CD4 do lado oposto ao do local do domínio 1 que é necessário para ligação ao CD4 das moléculas de classe II do complexo principal de histocompatibilidade (MHC) e, consequentemente, não interfere com funções imunes mediadas pelo CD4.
Romanian: Epitopul este poziționat pe suprafața CD4 opusă sitului din domeniul 1 care este necesar pentru legarea de CD4 a moleculelor MHC din clasa II și, prin urmare, nu interferează cu funcțiile imunitare mediate de CD4.
Portuguese: Os efeitos do ibalizumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Romanian: Ibalizumabul are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Portuguese: Este período destinou-se a determinar a atividade virológica do ibalizumab.
Romanian: Această perioadă avut ca scop să stabilească activitatea virusologică a ibalizumabului.
Portuguese: A apresentação é de 2 frascos para injetáveis de vidro por caixa.
Romanian: Dimensiunea ambalajului este de 2 flacoane de sticlă per cutie.
Portuguese: Estudos de mapeamento da estrutura antigénica indicam que o ibalizumab se liga a uma estrutura antigénica conformacional localizada sobretudo no domínio 2 da porção extracelular do recetor CD4.
Romanian: Studiile cartografice cu privire la epitopi indică faptul că ibalizumab se leagă de un epitop conformațional localizat în principal în domeniul 2 al segmentului extracelular al receptorului CD4.
Portuguese: Cinquenta e cinco por cento (55 %) dos indivíduos revelaram uma redução ≥ 1 log10 na carga viral e 48 % revelaram uma redução ≥ 2 log10 na carga viral na Semana 25.
Romanian: 55 % dintre subiecți au avut o scădere a încărcăturii virale ≥ 1 log10, iar 48 % dintre subiecți au avut o scădere a încărcăturii virale ≥ 2 log10 în Săptămâna 25.
Portuguese: Ambos os indivíduos descontinuaram o tratamento com ibalizumab.
Romanian: Ambii subiecți au întrerupt tratamentul cu ibalizumab.
Portuguese: Não é de esperar nenhum efeito remanescente relevante do ibalizumab em casos de desenvolvimento de resistência.
Romanian: Nu se așteaptă efecte persistente ale ibalizumabului în cazurile de dezvoltare a rezistenței.
Portuguese: Não se verificaram quaisquer efeitos adversos (maternos, fetais ou nos lactentes) do ibalizumab na dose de 110 mg/kg (Nível sem Efeitos Adversos Observáveis (NOAEL, No-Observed-AdverseEffect Level).
Romanian: Nu au existat reacții adverse asociate cu ibalizumabul (la mamă, făt sau pui) la 110 mg/kg (concentrație fără efecte adverse observabile,
Portuguese: O ibalizumab não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa rápida ou bólus.
Romanian: Ibalizumabul nu trebuie administrat prin injecție intravenoasă rapidă sau bolus.
Portuguese: Dose de ibalizumab recomendada e número de frascos para injetáveis por administração
Romanian: Doza de ibalizumab recomandată și numărul de flacoane per administrare
Portuguese: A segurança e eficácia do ibalizumab em doentes geriátricos (idade ≥ 65 anos) não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ibalizumabului la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) nu au fost stabilite.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominado «antirretrovirais».
Romanian: Această substanță aparține unei clase de medicamente numite „antiretrovirale".
Portuguese: • Período de controlo (Dia 0 a Dia 6): os indivíduos foram monitorizados continuando a receber a respetiva terapêutica falhada ou não receberam nenhuma terapêutica caso tivessem revelado insucesso e descontinuado o tratamento nas 8 semanas anteriores à seleção.
Romanian: Subiecții au fost monitorizați pe tratamentul eșuat curent sau nu au primit niciun tratament dacă acesta eșuase și fusese întrerupt în cele 8 săptămâni anterioare selecției.
Portuguese: Mesmo tomando este medicamento, pode ainda transmitir o VIH a outros se os níveis de VIH forem detetáveis no seu organismo.
Romanian: Puteți totuși transmite HIV când luați acest medicament, dacă aveți niveluri detectabile de HIV în organism.
Portuguese: Cardiopatias extrassístoles ventriculares, alterações no eletrocardiograma
Romanian: Tulburări cardiace extrasistole ventriculare, electrocardiogramă anormală
Portuguese: Solução aquosa incolor a ligeiramente amarelada, transparente a ligeiramente opalescente.
Romanian: Soluție apoasă incoloră până la galben pal, limpede până la ușor opalescentă.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Sucroză
Portuguese: Todos os indivíduos receberam RPO mais 1 dos seguintes regimes: perfusões intravenosas (IV) alternadas de 15 mg/kg de ibalizumab e placebo, semanalmente nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de 15 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas (Grupo A); perfusões IV de 10 mg/kg de ibalizumab semanalmente nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de 10 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas (Grupo B); ou perfusões IV semanais de placebo nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de placebo a cada 2 semanas (Grupo do Placebo).
Romanian: Toți subiecții au primit TFO plus unul dintre următoarele tratamente: perfuzii intravenoase (i.v.) alternative cu 15 mg/kg ibalizumab și placebo, administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu 15 mg/kg ibalizumab o dată la 2 săptămâni (brațul A); perfuzii i.v. cu 10 mg/kg ibalizumab administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu 10 mg/kg ibalizumab o dată la 2 săptămâni (brațul B); sau perfuzii i.v. cu placebo administrate săptămânal pentru primele 9 doze (până la vizita din Săptămâna 8), apoi perfuzii i.v. cu placebo o dată la 2 săptămâni (brațul placebo).
Portuguese: Se não tiverem ocorrido reações adversas associadas à perfusão, a duração das perfusões subsequentes (doses de manutenção) pode ser reduzida para um período não inferior a 15 minutos.
Romanian: În cazul în care nu apar reacții adverse asociate perfuziei, durata perfuziilor ulterioare (dozele de întreținere) poate fi redusă la nu mai puțin de 15 minute.
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, náuseas, vómitos
Romanian: Tulburări gastro-intestinale diaree, greață, vărsături
Portuguese: Não podem ser utilizados outros diluentes intravenosos para preparar a solução de ibalizumab para perfusão.
Romanian: Nu trebuie utilizați alți diluanți intravenoși pentru prepararea soluției perfuzabile de ibalizumab.
Portuguese: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
Romanian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Portuguese: Com início no Dia 21, uma dose de manutenção de 800 mg de ibalizumab passou a ser administrada a cada duas semanas até à Semana 25.
Romanian: Începând cu Ziua 21, a fost administrată o doză de întreținere de 800 mg de ibalizumab o dată la două săptămâni până în Săptămâna 25.
Portuguese: Após o regime posológico recomendado (uma única dose de carga de 2000 mg seguida por uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas), as concentrações de ibalizumab atingiram níveis de estado estacionário após a primeira dose de manutenção de 800 mg com concentrações mínimas superiores a 30 µg/ml ao longo do intervalo de dosagem.
Romanian: În urma schemei de tratament recomandate (o doză unică de încărcare de 2000 mg urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni), concentrațiile de ibalizumab au atins valorile stării de echilibru după prima doză de întreținere de 800 mg cu concentrații medii minime de peste 30 µg/ml pe durata intervalului dintre administrări.
Portuguese: Uma vez concluída a perfusão, irrigar com 30 ml de solução para injeção de cloreto de sódio numa concentração de 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: După finalizarea perfuziei, spălați cu 30 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos do ibalizumab na fertilidade humana.
Romanian: Nu există date despre efectul ibalizumabului asupra fertilității la om.
Portuguese: • Remover a sobrecápsula destacável do frasco para injetáveis e limpar com uma compressa com álcool.
Romanian: • Scoateți capacul „flip-off" fără filet de pe flacon și ștergeți cu un tampon cu alcool.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleias, parestesia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos amețeală, cefalee, parestezie
Portuguese: Daí em diante, retomar a dosagem de manutenção (800 mg) a cada 2 semanas.
Romanian: Ulterior, se reia doza de întreținere (800 mg) o dată la 2 săptămâni.
Portuguese: Efeitos secundários graves Fale com o seu médico ou enfermeiro de imediato se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Romanian: Reacții adverse grave Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Portuguese: Como lhe será administrado Trogarzo
Romanian: Cum vi se va administra Trogarzo
Portuguese: Todos os 153 indivíduos incluídos nos estudos clínicos de Fase 2b e Fase 3 foram submetidos a testes para deteção da presença de anticorpos IgG anti
Romanian: Toți cei 153 de subiecți înrolați în studiile clinice de Fază 2b și 3 au fost testați pentru depistarea prezenței anticorpilor IgG anti-ibalizumab pe întreaga durată a participării lor.
Portuguese: Trogarzo contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada dose e, por conseguinte, é essencialmente isento de sódio.
Romanian: Trogarzo are un conținut scăzut de sodiu Trogarzo conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză, adică practic nu conține sodiu.
Portuguese: A dose recomendada de ibalizumab é uma dose de carga única de 2000 mg seguida de uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas.
Romanian: Doza recomandată de ibalizumab este de o doză unică de încărcare de 2000 mg urmată de o doză de întreținere de 800 mg o dată la 2 săptămâni.
Portuguese: Na Semana 2, a diminuição na carga viral média foi de 0,87 log10 cópias/ml no Grupo A, 1,15 log10 cópias/ml no Grupo B e 0,38 log10 cópias/mL no Grupo do Placebo (p = 0,003 versus Grupo A, p < 0,001 versus Grupo B).
Romanian: În săptămâna 2, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 0,87 log10 copii/ml în brațul A, 1,15 log10 copii/ml în brațul B și 0,38 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,003 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações contusão
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate contuzie
Portuguese: Trogarzo é utilizado em combinação com outros medicamentos denominados «antirretrovirais».
Romanian: Trogarzo se utilizează în asociere cu alte medicamente numite „antiretrovirale".
Portuguese: O ibalizumab, um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina G tipo 4 (IgG4), é um inibidor do VIH-1 que tem por alvo o domínio 2 do recetor CD4.
Romanian: Ibalizumab, un anticorp monoclonal umanizat al imunoglobulinei G tip 4 (IgG4), este un inhibitor al
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece Trogarzo nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Portuguese: O ibalizumab impede que o VIH-1 infete células T CD4+ ao ligar-se ao domínio 2 do CD4 e interferir com as etapas pós-ligação necessárias para a entrada de partículas do vírus VIH-1 em células do hospedeiro e impedindo a transmissão viral que ocorre por via da fusão entre células.
Romanian: CD4+ prin legarea la domeniul 2 al CD4 și interferând cu etapele post-cuplare necesare pentru intrarea particulelor virale de HIV-1 în celulele gazdă și împiedicând transmiterea virală care se produce prin intermediul fuziunii intercelulare.
Portuguese: Alterações em testes laboratoriais
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Portuguese: A farmacocinética do ibalizumab não foi avaliada em doentes pediátricos.
Romanian: Profilul farmacocinetic al ibalizumabului nu a fost evaluat la copii și adolescenți.
Portuguese: Os indivíduos tinham recebido muitos tratamentos anteriores: 53 % dos participantes tinham sido tratados com 10 ou mais fármacos antirretrovirais antes da inclusão no estudo; 98 % tinham sido tratados com NRTI, 98 % com PI, 80 % com NNRTI, 78 % com INSTI, 30 % com inibidores de fusão da gp41 e 20 % com antagonistas de corecetores CCR5.
Romanian: fuseseră tratați cu INRT, 98 % cu IP, 80 % cu INNRT, 78 % cu ITCI, 30 % cu inhibitori ai fuziunii gp41 și 20 % cu antagoniști ai co-receptorului CCR5.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Portuguese: O ibalizumab contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em cada dose de carga de 2000 mg ou dose de manutenção de 800 mg, sendo, por conseguinte, isento de sódio.
Romanian: Ibalizumab conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză de încărcare de 2000 mg sau doză de întreținere de 800 mg, adică practic nu conține sodiu.
Portuguese: Como receber Trogarzo 4.
Romanian: Cum vi se administrează Trogarzo 4.
Portuguese: Em resultado desta reação, o ibalizumab foi descontinuado.
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu ibalizumab a fost întrerupt.
Portuguese: • Período de manutenção (Dia 14 a Semana 25): no Dia 14 do período de tratamento, a carga viral foi avaliada para o parâmetro de avaliação primário, e daí em diante o regime préexistente foi otimizado para incluir, pelo menos, um fármaco ao qual o vírus presente no indivíduo fosse suscetível.
Romanian: În Ziua 14 a perioadei de tratament, încărcătura virală a fost evaluată pentru criteriul final principal de evaluare, iar ulterior terapia de fond a fost optimizată pentru a include cel puțin un medicament la care virusul subiectului era sensibil.
Portuguese: Apenas um indivíduo revelou possuir anticorpos anti
Romanian: S-a determinat că doar un subiect avea anticorpi anti-ibalizumab.
Portuguese: Ver na tabela abaixo o número apropriado de frascos para injetáveis necessários para preparar tanto a dose de carga de 2000 mg como a dose de manutenção de 800 mg.
Romanian: A se vedea tabelul de mai jos pentru numărul corespunzător de flacoane necesar pentru a prepara atât doza de încărcare de 2000 mg, cât și dozele de întreținere de 800 mg.
Portuguese: N.º de indivíduos que atingiram contagens de cópias de ARN do VIH-1 < 200 cópias/ml (n/N)
Romanian: Nr. de subiecți care au obținut < 200 copii ARN HIV-1/ml (n/N)
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
Portuguese: Na Semana 16, ou seja, antes da possível mudança de doentes do Grupo do Placebo para a dose de 15 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas e/ou de mudança de RPO para todos os doentes, a diminuição na carga viral média foi de 1,07 log10 cópias/ml no Grupo A, 1,33 log10 cópias/ml no Grupo B e 0,26 log10 cópias/ml no Grupo do Placebo (p = 0,002 versus Grupo A, p < 0,001 versus Grupo B).
Romanian: Până în Săptămâna 16, adică înainte ca pacienții din brațul placebo să aibă posibilitatea de a trece la doza de 15 mg/kg de ibalizumab o dată la 2 săptămâni și/sau de a modifica TFO pentru toți pacienții, scăderea medie a încărcăturii virale a fost de 1,07 log10 copii/ml în brațul A, 1,33 log10 copii/ml în brațul B și 0,26 log10 copii/ml în brațul placebo (p=0,002 față de brațul A, p<0,001 față de brațul B).
Portuguese: Se o doente não sofrer uma reação adversa associada à perfusão, o período de observação pós-perfusão pode ser reduzido para 15 minutos daí em diante.
Romanian: În cazul în care pacientul nu prezintă reacții adverse asociate perfuziei, perioada de supraveghere după perfuzie poate fi redusă ulterior la 15 minute.
Portuguese: Ver na Tabela 4 abaixo o número apropriado de frascos para injetáveis necessários para preparar tanto a dose de carga de 2000 mg como a dose de manutenção de 800 mg.
Romanian: A se vedea Tabelul 4 mai jos pentru numărul corespunzător de flacoane necesar pentru a prepara atât doza de încărcare de 2 000 mg, cât și dozele de întreținere de 800 mg.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para deteção de matéria particulada e descoloração antes da administração.
Romanian: Înainte de administrare, acest medicament trebuie inspectat vizual pentru a detecta eventualele particule și modificări de culoare.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține ibalizumab 200 mg
Portuguese: Frascos para injetáveis de ibalizumab (Volume total a ser retirado)
Romanian: Flacoane de ibalizumab (volum total de extras)
Portuguese: mg, a concentração sérica máxima (Cmax) aumentou proporcionalmente com a dose, ao passo que a área sob a curva concentração-tempo (AUC) aumentou mais do que de forma proporcional à dose.
Romanian: În urma administrării ibalizumabului, în intervalul de doze relevant din punct de vedere clinic de 800-2 000 mg, concentrația serică maximă (Cmax) a crescut proporțional cu doza, în timp ce aria de sub curba concentrație-timp (ASC) a crescut mai mult decât proporțional cu doza.