FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen
Spanish: • pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio
German: Bei Einnahme von Remeron zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Remeron Alkohol trinken.
Spanish: Toma de Remeron con los alimentos y bebidas Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Remeron.
German: Als Schlussfolgerung der Diskussion einigten sich der CHMP und der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Folgendes: Löschen des Verweises auf das SerotoninSyndrom in Abschnitt 4.3, Löschen von „anderen" und Hinzufügen von „Venlafaxin" zu dem nachfolgenden Text.
Spanish: Al final del debate, el CHMP y el solicitante/TAC acordaron el texto siguiente: eliminación de la referencia a la Sección 4.3 para el síndrome serotoninérgico, supresión de "otros" y adición de "venlafaxina" en el texto que figura a continuación.
German: Es besitzt praktisch keine anticholinerge Wirkung und hat in therapeutischen Dosen nahezu keinen Einfluss auf das kardiovaskuläre System.
Spanish: Su actividad anticolinérgica es prácticamente nula y a dosis terapéuticas, prácticamente no tiene efectos sobre el sistema cardiovascular.
German: Obwohl diese als Absetzsymptome gemeldet wurden, sollte beachtet werden, dass diese Symptome auch im Zusammenhang mit der Grunderkrankung stehen könnten.
Spanish: Aunque estos síntomas han sido comunicados como de síndrome de abstinencia, debería tenerse en cuenta que pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente.
German: Aufgrund der sehr niedrigen Inzidenz des schwersten Krankheitsbilds, d. h. einer Agranulozytose (unabhängig von der Frage der Kausalität oder ob die Basisinzidenz übertroffen wird), ist dies keine absolute Gegenanzeige und muss daher nicht in Abschnitt 4.3 aufgenommen werden.
Spanish: Dado la escasa incidencia de la afección más grave, es decir, la agranulocitosis (independiente de la cuestión de causalidad o de si sobrepasa la incidencia natural), no se trata de una contraindicación absoluta y, por tanto, no debe figurar en la Sección 4.3.
German: Wann Sie Remeron einnehmen müssen → Nehmen Sie Remeron jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Spanish: Cuándo tomarlo → Tome Remeron a la misma hora cada día.
German: Frankreich Organon S.A. Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Spanish: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
German: Die von dem Unternehmen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels beruhten vorwiegend auf diesem MRP.
Spanish: Los RCP propuestos por la empresa se basaron principalmente en ese PRM.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX11
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antidepresivos, código ATC: N06AX11
German: Geben Sie etwas Wasser in ein Glas oder einen Becher, und halten Sie das Glas oder den Becher unter den Dosierkopf.
Spanish: Vierta un poco de agua en un vaso o taza, y sosténgalo bajo la boquilla.
German: Ethanol Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol von weniger als 100 mg pro Tagesdosis.
Spanish: Etanol Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol, inferiores a 100 mg por dosis diaria.
German: Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht Remeron beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen können Sie sich besser fühlen.
Spanish: Normalmente Remeron empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
German: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Spanish: Reino Unido Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Organon Española, S.A. Ctra.
Spanish: Organon Española, S.A.
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Spanish: Como la mejoría puede no aparecer hasta pasadas las primeras semanas de tratamiento, los pacientes deben ser controlados regularmente hasta que se evidencie esta mejoría.
German: Die Eliminationshalbwertszeit rechtfertigt die tägliche Einmalgabe.
Spanish: Esta semivida de eliminación es suficiente para justificar una administración única al día.
German: Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Remeron aufzuteilen - ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen.
Spanish: Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Remeron por la mañana y por la noche antes de acostarse.
German: Die Lösung muss in einem Glas mit etwas Wasser eingenommen werden.
Spanish: La solución debe tomarse por vía oral, en un vaso con un poco de agua.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Remeron verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Spanish: Pese a ello, el médico puede prescribir Remeron a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
German: Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, wobei Sie in der mit Pfeil gekennzeichneten Ecke beginnen (Abbildungen 2 und 3).
Spanish: Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y
German: Der CHMP hielt diese Erklärung jedoch nicht für akzeptabel und verlangte, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen begründet, weshalb diese Gegenanzeigen nicht absolut sind.
Spanish: Ahora bien, el CHMP no consideró aceptable esa explicación y pidió al solicitante/TAC que explicara por qué esas contraindicaciones no son absolutas.
German: Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.
Spanish: El comprimido se disgregará rápidamente y puede tragarse sin agua.
German: Zur Untersuchung der Auswirkungen der Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin verwies der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf eine klinische Studie, die speziell für diesen Zweck ausgelegt war (Studie 22503).
Spanish: Para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de la mirtazapina, el solicitante/TAC hizo referencia a un ensayo clínico que se diseñó específicamente con ese fin (estudio 22503).
German: Um den Dosierkopf zu öffnen, drehen Sie ihn soweit wie möglich gegen den Uhrzeigersinn (etwa eine Vierteldrehung).
Spanish: Para abrir la boquilla, gírela en el sentido contrario a las agujas del reloj tanto como pueda (aproximadamente un cuarto de vuelta).
German: Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht Um ein Zerbrechen der Schmelztablette zu vermeiden, drücken Sie nicht gegen die Tablettentasche (Abbildung A).
Spanish: No presione el comprimido bucodispersable Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A).
German: - Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;
Spanish: • medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
German: Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Remeron einnehmen.
Spanish: En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Remeron.
German: Da sich der Mechanismus der Wechselwirkung zwischen MAO-I und Mirtazapin gegenüber dem zwischen MAO-I und SSRI unterscheidet, ist nicht davon auszugehen, dass das Risiko eines Serotonin-Syndroms genauso hoch ist wie bei anderen serotonergen Antidepressiva, wie beispielsweise bei SSRI.
Spanish: Dado que el mecanismo de interacción entre los IMAO y la mirtazapina es diferente del observado entre los IMAO y los ISRS, es poco probable que el riesgo de síndrome serotoninérgico sea tan elevado como con otros antidepresivos serotoninérgicos, tales como los ISRS.
German: Darüber hinaus wurden die Empfehlungen der Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz bezüglich der Kernzusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Antidepressiva implementiert.
Spanish: Se siguieron también las recomendaciones del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia relacionadas con el RCP básico para antidepresivos.
German: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Spanish: Cambridge, CB4 0FL
German: Vorbereiten der Remeron-Dosierpumpe für den Gebrauch Bevor Sie Remeron einnehmen, müssen Sie die Pumpe auf der Flasche anbringen.
Spanish: Preparación de la bomba dosificadora de Remeron para el uso Antes de tomar Remeron, necesita acoplar la bomba al frasco.
German: - Obwohl Remeron nicht zu einer Abhängigkeit führt, haben Erfahrungen nach der Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung manchmal zu Absetzsymptomen führen kann.
Spanish: - aunque Remeron no produce adicción, la experiencia tras la comercialización muestra que la suspensión brusca del tratamiento después de la administración a largo plazo a veces puede causar síndrome de abstinencia.
German: Die Behandlung mit Antidepressiva sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Spanish: El tratamiento con antidepresivos debe acompañarse de una supervisión cuidadosa de los pacientes, en particular aquellos de alto riesgo, especialmente al principio del tratamiento y cuando se modifica la dosis.
German: Schütten Sie die abgegebene Flüssigkeit weg.
Spanish: • Tire el líquido que ha salido.
German: Zu diesem Zeitpunkt, d. h. 1989, entsprachen die Cut-off-Werte für den Grad der Nierenfunktionsstörung dem Leitlinienentwurf der FDA für die Industrie zu „Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion: Studiendesign, Datenanalyse und Folgen für Dosierung und Etikettierung".
Spanish: En aquel entonces, 1989, los valores de corte para determinar el grado de insuficiencia renal eran los indicados en el proyecto de Directriz de la FDA para la industria relativa a la farmacocinética y farmacodinamia en pacientes con insuficiencia renal: diseño de estudios, análisis de datos y consecuencias para la posología y el etiquetado.
German: Wie in dem Antragsdossier des Verfahrens erläutert, haben Tierstudien gezeigt, dass Mirtazapin lediglich einen geringfügigen und vorübergehenden Anstieg des Noradrenalin- und Serotoninspiegels im Hippocampus bewirkt (Daten sind auf Anfrage verfügbar).
Spanish: Como se explica en el expediente que acompaña a la solicitud de remisión, los estudios realizados en animales han demostrado que la mirtazapina produce sólo un aumento pequeño y transitorio de los valores de noradrenalina y serotonina en el hipocampo (datos a disposición de quien los solicite).
German: Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg; die Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg.
Spanish: La dosis eficaz diaria que se utiliza generalmente es de entre 15 y 45 mg; la dosis de inicio es de 15 ó 30 mg.
German: Schlucken Sie Ihre verordnete Dosis Remeron ohne zu kauen mit etwas Wasser oder Saft.
Spanish: Tome la dosis de Remeron recetada sin masticar, con agua o zumo.
German: Mirtazapin bewirkt keine wesentliche Hemmung oder Induktion von CYP-Isoenzymen.
Spanish: La mirtazapina no inhibe ni induce las isoenzimas del CYP de manera significativa.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass nach der Leitlinie über Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Oktober 2005) solche Gegenanzeigen zu erwähnen sind, die „durch das Vorhandensein bestimmter Hilfsstoffe (unter Bezugnahme auf die Leitlinie über im Etikett und in der Packungsbeilage von Arzneimitteln für die Anwendung beim Menschen erwähnte Hilfsstoffe) entstehen".
Spanish: El solicitante/TAC alegó que, según la Directriz relativa al RCP (octubre 2005), se debían incluir las contraindicaciones "motivadas por la presencia de ciertos excipientes (en referencia a la Directriz relativa a excipientes en el etiquetado y prospecto de medicamentos de uso humano)".
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX11
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: otros antidepresivos, código ATC: N06AX11
German: Remeron Lösung zum Einnehmen enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol) von weniger als 100 mg pro Tagesdosis.
Spanish: Remeron solución oral contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg por dosis diaria.
German: Wenn bei Ihnen eine Kombination dieser Symptome auftritt, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
German: Da in dem Anhang festgestellt wird, dass Aspartam, das eine Phenylalaninquelle enthält, für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein könnte (und der Anhang nicht darauf verweist, dass in der Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels eine entsprechende Gegenanzeige enthalten sein muss, wie es für Erdnussöl der Fall ist), gilt dies nicht als absolute Gegenanzeige.
Spanish: Dado que en el Anexo se indica que el medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser nociva para las personas con fenilcetonuria (y en el Anexo no se indica que deba incluirse una contraindicación en el RCP, como ocurre en el caso del aceite de cacahuete), no se considera que sea una contraindicación absoluta.
German: Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.
Spanish: Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.
German: In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Remeron die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.
Spanish: En combinación con estos medicamentos, Remeron puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
German: Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Spanish: A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.
German: Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Remeron zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann.
Spanish: Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Remeron puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia).
German: Die möglichen Nebenwirkungen von Remeron sind unten aufgeführt und lassen sich folgendermaßen unterteilen: - Sehr häufig:
Spanish: Los efectos adversos posibles de Remeron se indican a continuación y pueden dividirse en:
German: Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über Demethylierung und Oxidation, gefolgt von einer Konjugation.
Spanish: Las vías principales de biotransformación son la desmetilación y la oxidación, seguidas de conjugación.
German: Die Pumpe ist nun betriebsbereit.
Spanish: Ahora, la bomba está lista para su uso.
German: In Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte das Anwendungsgebiet nach Ansicht des CHMP zu folgendem Wortlaut geändert werden: Episoden einer Major-Depression (bzw. Behandlung von Episoden einer Major-Depression), in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet anderer Produkte, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in Europa harmonisiert werden.
Spanish: En la Sección 4.1 Indicaciones Terapéuticas del RCP, el CHMP consideró que la indicación debía modificarse por: Episodios de depresión mayor (o tratamiento de episodios de depresión mayor) de acuerdo con el texto aprobado para esta indicación en el caso de otros productos cuyo RCP está armonizado en Europa.
German: - Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)
Spanish: • tics o contracciones musculares (mioclono)
German: Wenn Remeron bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird eine postnatale Überwachung des Neugeborenen empfohlen, um mögliche Absetzphänomene berücksichtigen zu können.
Spanish: Si Remeron se utiliza hasta el parto, o poco antes, se recomienda la monitorización postnatal del recién nacido para considerar los posibles efectos de la abstinencia.
German: Mirtazapin ist ein zentral wirksamer, präsynaptisch angreifender α2-Antagonist, der die zentrale noradrenerge und serotonerge Neurotransmission verstärkt.
Spanish: Mirtazapina es un antagonista central alfa2 presináptico, que aumenta la neurotransmisión noradrenérgica y serotoninérgica a nivel central.
German: - Akathisie/psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Antidepressiva war verbunden mit dem Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen still zu sitzen oder still zu stehen.
Spanish: - acatisia/inquietud psicomotora: se ha asociado el uso de antidepresivos con el desarrollo de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o angustiante y la necesidad de moverse a menudo, frecuentemente acompañada de la incapacidad de sentarse o estarse quieto.
German: In Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte der Satz „Die Behandlung sollte vorzugsweise fortgesetzt werden, bis der Patient 4 bis 6 Monate lang gänzlich symptomfrei ist" durch „Patienten mit Depression sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie frei von Symptomen sind" (in Übereinstimmung mit den Wortlaut bei anderen Antidepressiva).
Spanish: En la Sección 4.2 Posología y forma de administración del RCP, el CHMP consideró que la frase "Es recomendable continuar el tratamiento hasta que el paciente no presente síntomas durante 4-6 meses" debía sustituirse por "Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante un tiempo suficiente, de al menos 6 meses, para asegurarse de que no presentan síntomas" (de acuerdo con el texto de los RCP de otros antidepresivos).
German: Nehmen Sie die Lösung zum Einnehmen wie folgt ein Nehmen Sie die Lösung zum Einnehmen ein.
Spanish: Tome la solución oral de la siguiente manera
German: Die Flaschen enthalten 250 Filmtabletten.
Spanish: Los frascos contienen 250 comprimidos recubiertos con película.
German: Wenn der Dosierkopf gesichert ist, kann keine Flüssigkeit entnommen werden.
Spanish: Cuando está cerrada, no saldrá líquido.
German: - Diabetes mellitus: Bei Patienten mit Diabetes kann die glykämische Kontrolle durch Antidepressiva beeinflusst werden.
Spanish: - diabetes mellitus: los antidepresivos pueden alterar el control de la glicemia en pacientes diabéticos.
German: Wenn Sie die Einnahme von Remeron schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen.
Spanish: Si deja de tomar Remeron de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza.
German: Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.
Spanish: Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
German: In seltenen Fällen kann Remeron auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.
Spanish: En casos raros, Remeron también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Remeron auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Spanish: Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Remeron en este grupo de edad.
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Spanish: Suicidio/ ideación suicida o empeoramiento clínico La depresión está asociada a un incremento del riesgo de ideación suicida, autolesiones y suicidio (episodios suicidas).
German: Bei Risikopatienten wie älteren Patienten oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie Hyponatriämie verursachen, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes de riesgo, como pacientes de edad avanzada o pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que se sabe que provocan hiponatremia.
German: 6 Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Behandlung mit Mirtazapin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: 6 Se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida durante la terapia con mirtazapina o inmediatamente después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
German: Mirtazapin wird in hohem Maße metabolisiert und innerhalb von wenigen Tagen über Urin und Faeces ausgeschieden.
Spanish: Mirtazapina se metaboliza en su mayor parte y se elimina por la orina y las heces en pocos días.
German: Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Remeron (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.
Spanish: Los síntomas más probables de una sobredosis de Remeron (sin otros medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Mirtazapin schrittweise abzusetzen, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se recomienda abandonar el tratamiento con mirtazapina gradualmente para evitar un síndrome de abstinencia (ver sección 4.4).
German: Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche.
Spanish: Coloque el frasco en una superficie plana.
German: Darüber hinaus hielt es der CHMP für ausreichend, dass in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ohne weitere Spezifikationen erwähnt ist, dass Lithium und Mirtazapin keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen aufzeigen (letzter Absatz in Abschnitt 4.5).
Spanish: Además, en la Sección 4.5 del RCP, el CHMP consideró suficiente la afirmación de que el litio y la mirtazapina no han mostrado ninguna interacción farmacocinética (último apartado de la Sección 4.5), sin más especificaciones.