FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij zich dik slijm ophoopt in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest pri kojoj se gusta sluz nakuplja u plućima, što pospješuje razvoj bakterija koje uzrokuju infekcije.
Dutch: Het Bureau merkte op dat inhalatie-tobramycine de ‘gouden standaard' was voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en dat sommige patiënten de drogepoedervorm niet kunnen gebruiken wegens onaanvaardbare bijwerkingen.
Croatian: Agencija je napomenula da je inhalirajući tobramicin „zlatni standard" za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom P. aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom te da neki bolesnici ne mogu primjenjivati lijek u obliku suhog praška zbog neprihvatljivih nuspojava.
Dutch: Vantobra is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Croatian: Vantobra je antibiotik za liječenje kroničnih infekcija pluća uzrokovanih bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od šest godina i starijih s cističnom fibrozom.
Dutch: Voor deze patiënten zou Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een oplossing uit een vernevelaar, een nuttig alternatief zijn.
Croatian: Za te je bolesnike Vantobra, koji se primjenjuje inhaliranjem otopine iz nebulizatora, korisna alternativa.
Dutch: Wat is Vantobra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Vantobra i za što se primjenjuje?
Dutch: Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het gebruik van Vantobra te ondersteunen.
Croatian: Tobramicin se već nekoliko godina primjenjuje kao terapija za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom P. aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom te je podnositelj zahtjeva dostavio podatke iz literature u korist primjene lijeka Vantobra.
Dutch: Vantobra wordt geïnhaleerd met behulp van een zogenoemde Tolero-vernevelaar, die van de oplossing in de ampul een fijne nevel maakt.
Croatian: Vantobra udiše se pomoću uređaja Tolero nebulizator, koji pretvara otopinu u ampuli u finu paru.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantobra in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vantobra?
Dutch: Vantobra is beschikbaar in de vorm van een verneveloplossing in ‘ampullen' voor een enkelvoudige dosis.
Croatian: Vantobra dostupan je kao otopina za nebulizator u jednodoznim ampulama.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vantobra.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Vantobra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Hoe wordt Vantobra gebruikt?
Croatian: Kako se Vantobra primjenjuje?
Dutch: Er waren geen onverwachte veiligheidsproblemen met Vantobra.
Croatian: Nisu utvrđeni nikakvi problemi sa sigurnošću primjene lijeka Vantobra.
Dutch: Welke voordelen bleek Vantobra tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Vantobra utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Croatian: Djeluje ometajući proizvodnju bjelančevina potrebnih bakteriji P. aeruginosa za izgradnju staničnih ovojnica, što oštećuje bakterije te ih s vremenom ubija.
Dutch: Speciale populaties Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Dutch: D-82319 Starnberg Duitsland
Croatian: D-82319 Starnberg
Dutch: Anders moet u wachten tot uw volgende dosis.
Croatian: U suprotnom pričekajte do sljedeće doze.
Dutch: • De dosis is dezelfde voor alle personen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
Croatian: • Doza je jednaka za sve osobe u dobi od 6 i više godina.
Dutch: • Bewaar de rest van het geneesmiddel in de oorspronkelijke doos in de koelkast.
Croatian: • Ostatak lijeka čuvajte u hladnjaku u originalnoj kutiji.
Dutch: Het geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Croatian: Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
Dutch: De FEV1 dient voor en na de verneveling gemeten te worden.
Croatian: FEV1 je potrebno mjeriti prije i nakon raspršivanja.
Dutch: 2 aangesloten op een PARI Boy SX-compressor
Croatian: 2 spojen s kompresorom PARI Boy SX
Dutch: • Leg alle onderdelen van uw Tolero-vernevelaar op een schone, droge papieren of stoffen handdoek.
Croatian: • Položite sve dijelove svog ručnog atomizatora Tolero na čisti, suhi papir ili ručnik.
Dutch: • bloed in uw sputum (het slijm dat u ophoest);
Croatian: • krv u sputumu (sadržaj koji iskašljavate);
Dutch: Een verpakking is voldoende voor één behandelingscyclus van 28 dagen.
Croatian: Pakiranje je dovoljno za jedan ciklus liječenja od 28 dana.
Dutch: Zie ook de informatie over klinisch voordeel en verdraagbaarheid in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1.
Croatian: Pogledajte informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4., 4.8. i 5.1.
Dutch: Blijf op een comfortabele manier in- en uitademen totdat de behandeling is voltooid.
Croatian: Nastavite blago udisati i izdisati dok se liječenje ne završi.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Dutch: Dit betekent dat Vantobra na verloop van tijd misschien niet meer zo goed werkt als zou moeten.
Croatian: To znači da s vremenom lijek Vantobra možda više neće djelovati kako bi trebao.
Dutch: • Houd de ampul rechtop en tik er zachtjes tegen voordat u het bovenste gedeelte eraf draait, om morsen te vermijden.
Croatian: • Držite ampulu uspravno i blago je kucnite prije nego odvrnete gornji dio kako biste izbjegli izlijevanje.
Dutch: Iedere extra 6 maanden behandeling resulteerde in een stapsgewijze toename die in grootte gelijkwaardig is met die zoals waargenomen in de 6 maanden van gecontroleerde klinische onderzoeken.
Croatian: Svakih dodatnih 6 mjeseci liječenja izazvalo je postupno povećanje slične veličine kao i tijekom 6 mjeseci kontroliranih ispitivanja.
Dutch: Nooit een geopende ampul bewaren.
Croatian: Nikada ne čuvajte otvorenu ampulu.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee ampullen per dag (één 's ochtends en één 's avonds) gedurende 28 dagen.
Croatian: Preporučena doza je dvije ampule svaki dan (jedna ujutro i jedna navečer) tijekom 28 dana.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van tobramycine uit serum bedraagt ongeveer 2 uur.
Croatian: Poluvijek eliminacije tobramicina iz seruma je otprilike dva sata.
Dutch: Minder dan 10% tobramycine wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
Croatian: Manje od 10 % tobramicina veže se na proteine plazme.
Dutch: • Start uw behandeling terwijl u rechtop zit, in een goed verluchte ruimte.
Croatian: • Započnite svoje liječenje sjedeći u uspravnom položaju, u dobro prozračenoj sobi.
Dutch: Voor gedetailleerde instructies over het gebruik, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za detaljne upute o uporabi vidjeti dio 6.6.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 12 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 12 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Dutch: Als u geen koelkast beschikbaar heeft (zoals bij transport van uw geneesmiddel), kunt u de doos met het geneesmiddel (zakjes geopend of ongeopend) maximaal 4 weken beneden 25°C bewaren.
Croatian: Ako nemate dostupan hladnjak (u slučaju da prenosite Vaš lijek) kutiju s lijekom (vrećice, otvorene ili zatvorene) možete čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 tjedna.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor geneesmiddelinteracties met deze geneesmiddelen gevonden.
Croatian: Nisu utvrđeni dokazi interakcija s tim lijekovima.
Dutch: De dosis van Vantobra is dezelfde voor alle patiënten binnen het goedgekeurde leeftijdsbereik, ongeacht de leeftijd of het gewicht.
Croatian: Doza lijeka Vantobra jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom rasponu, bez obzira na dob ili težinu.
Dutch: Tinnitus kan een symptoom zijn dat een voorbode is voor ototoxiciteit en daarom noopt het ontstaan van dit symptoom tot voorzichtigheid.
Croatian: Tinitus može biti simptom koji upozorava na ototoksičnost te stoga pojava ovog simptoma zahtijeva oprez.
Dutch: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Croatian: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 30 E-mail: info@paripharma.com
Dutch: Vantobra wordt ingenomen in afwisselende cycli van 28 dagen.
Croatian: Lijek Vantobra uzima se u naizmjeničnim ciklusima od 28 dana.
Dutch: Als u te veel Vantobra inademt, is het mogelijk dat uw stem erg hees wordt.
Croatian: Ako inhalirate previše Vantobre glas Vam može postati jako hrapav.
Dutch: Als het product langer dan 4 weken bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden afgevoerd volgens de lokale voorschriften.
Croatian: U slučaju da je lijek čuvan na sobnoj temperaturi duže od 4 tjedna potrebno ga je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: • De patiënt moet tijdens de inhalatie rechtop zitten.
Croatian: • Bolesnik mora sjediti u uspravnom položaju tijekom inhaliranja.
Dutch: De werking ervan bestaat uit het verstoren van de productie van eiwitten die de bacteriën nodig hebben om hun celwanden op te bouwen.
Croatian: On djeluje tako što ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama potrebni za izgradnju staničnih stijenki.
Dutch: Mensen met cystische fibrose hebben veel ziektesymptomen.
Croatian: Osobe s cističnom fibrozom imaju mnoge simptome bolesti.
Dutch: Als u meerdere verschillende behandelingen voor cystische fibrose gebruikt, moet u ze in de volgende volgorde gebruiken:
Croatian: Ako cističnu fibrozu liječite na nekoliko različitih načina potrebno je držati se sljedećeg redoslijeda:
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja
Dutch: Wat is Vantobra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Vantobra i za što se koristi
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden
Croatian: Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Dutch: Gebruik de Tolero-vernevelaar niet voor een ander geneesmiddel.
Croatian: Nemojte koristiti ručni atomizator Tolero ni za koji drugi lijek.
Dutch: De tijd tussen de doses moet zo dicht mogelijk bij 12 uur zijn en mag niet minder dan 6 uur bedragen.
Croatian: Interval između doza mora biti što je bliže moguće 12 sati i ne manji od 6
Dutch: Omdat het geen conserveermiddelen bevat, moet de inhoud van de hele ampul onmiddellijk na opening worden gebruikt en moet alle ongebruikte oplossing worden afgevoerd.
Croatian: Budući da ne sadrži konzervanse, sadržaj ampule je potrebno iskoristiti odmah nakon otvaranja, a svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Dutch: Als gevolg van onderzoek 12012.101 nam de verbetering van de longfunctie voor voorspelde FEV1% ten opzichte van de uitgangswaarde toe met 8,2 ± 9,4% bij Vantobra en met 4,8 ± 9,6% bij de referentietherapie tijdens de eerste behandelingscyclus, waaruit niet-inferieure (p=0,0005) werkzaamheid blijkt.
Croatian: Kao rezultat ispitivanja 12012.101, predviđeno poboljšanje plućne funkcije FEV1 % u odnosu na osnovnu vrijednost povećano je za 8,2 ± 9,4 % uslijed uzimanja lijeka Vantobra i za 4,8 ± 9,6 % uslijed referentne terapije u prvom ciklusu liječenja pokazujući neinferiornost djelotvornosti (p = 0,0005).
Dutch: 1 aangesloten op een eBase- of eFlow rapid-regelaar
Croatian: 1 priključen na regulator eBase ili eFlow rapid
Dutch: Sputumconcentraties waren hoger en varieerden meer met een Cmax van 1.951 + 2.187 µg/g.
Croatian: Koncentracije u sputumu su bile još veće i promjenjivije s Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Dutch: Er is geen effect waargenomen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid in dieronderzoek na subcutane toediening (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nije uočen nikakav učinak na plodnost mužjaka ili ženki u ispitivanjima na životinjama nakon supkutane primjene (vidjeti dio 5.3).
Dutch: • hyperventileren, laag zuurstofgehalte in uw bloed, sinusitis
Croatian: • hiperventilacija, niska razina kisika u krvi, upala sinus
Dutch: Daarnaast wordt de bijbehorende frequentiecategorie gegeven aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden
Croatian: Uz to, za svaku je nuspojavu navedena i odgovarajuća kategorija učestalosti prema sljedećem načelu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥
Dutch: Behandeling moet worden voortgezet in cycli zolang de arts van mening is dat de patiënt klinisch voordeel heeft van behandeling, rekening houdend met het feit dat er voor Vantobra geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar zijn.
Croatian: Liječenje treba nastaviti ciklički dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi od liječenja, imajući u vidu da za lijek Vantobra nisu dostupni dugoročni sigurnosni podaci.
Dutch: • spierzwakte die blijft duren of na verloop van tijd erger wordt, een symptoom dat meestal verband houdt met aandoeningen als myasthenie (spierzwakte) of de ziekte van Parkinson.
Croatian: • slabost mišića koja traje ili se pogoršava s vremenom, simptom uglavnom povezan sa stanjima kao što su mijastenija (slabost mišića) ili Parkinsonova bolest.
Dutch: Zorg ervoor dat de vernevelaar op een vlakke, stabiele ondergrond staat.
Croatian: Osigurajte da je ručni atomizator na ravnoj, stabilnoj površini.
Dutch: Een cyclus van 28 dagen met actieve therapie (behandelingsperiode) en 28 dagen zonder behandeling (behandelingsvrije periode) moet worden
Croatian: Mora se provoditi ciklus aktivne terapije tijekom 28 dana (razdoblje liječenja) i ciklus bez primjene lijeka tijekom 28 dana (razdoblje bez liječenja).
Dutch: Er is geen onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd bij patiënten die zijn gekoloniseerd met Burkholderia cepacia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ispitivane u bolesnika koloniziranih bakterijom Burkholderia cepacia.
Dutch: De aanbevolen dosis is één ampul (170 mg/1,7 ml), tweemaal daags toegediend (d.w.z. een totale dagelijkse dosis is 2 ampullen) gedurende 28 dagen.
Croatian: Preporučena doza je jedna ampula (170 mg/1,7 ml) primijenjena dva puta na dan (tj. ukupna dnevna doza iznosi 2 ampule) tijekom 28 dana.
Dutch: Dergelijke stoffen kunnen de toxiciteit van aminoglycosiden verhogen door verandering van de antibioticumconcentraties in serum en weefsel (zie rubriek 4.4).
Croatian: Takvi spojevi mogu pojačati toksičnost aminoglikozida time što mijenjaju koncentracije antibiotika u serumu i tkivima (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Wanneer u Vantobra inademt, kan het antibioticum rechtstreeks in uw longen terechtkomen om de bacteriën te bestrijden die de infectie veroorzaken.
Croatian: Kada inhalirate Vantobru, antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju.
Dutch: De betreffende regelaar kan afzonderlijk door uw arts worden voorgeschreven of kan
Croatian: Odgovarajući regulator može biti propisan od strane Vašeg liječnika ili kupljen zasebno.
Dutch: • Nadat u uw geneesmiddel gedurende 28 dagen heeft gebruikt, is er een onderbreking van 28 dagen; tijdens deze onderbreking ademt u geen Vantobra in.
Croatian: • Nakon što ste primjenjivali lijek 28 dana potrebno je napraviti pauzu od 28 dana tijekom koje uopće nemojte inhalirati lijek Vantobra.
Dutch: Beperkte gegevens van één gecontroleerd klinisch onderzoek over één behandelingscyclus duiden erop dat de verbetering in longfunctie boven de uitgangswaarde werd gehandhaafd tijdens de behandelingsvrije periode van 28 dagen.
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni u jednom kontroliranom kliničkom ispitivanju tijekom jednog ciklusa liječenja ukazuju da je poboljšanje plućne funkcije održano iznad početne tijekom 28-dnevnog razdoblja neuzimanja lijeka.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens uit dieronderzoek kan de kans op toxiciteit (bijvoorbeeld ototoxiciteit) bij prenatale blootstellingsniveaus niet worden uitgesloten.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka prikupljenih u ispitivanjima na životinjama, rizik od toksičnosti (npr. ototoksičnosti) za vrijeme prenatalne izloženosti lijeku ne može se isključiti.
Dutch: Raadpleeg ook de informatie over nefrotoxiciteit in rubriek 4.4 en de informatie over uitscheiding in rubriek 5.2.
Croatian: Molimo pogledajte informacije o nefrotoksičnosti u dijelu 4.4. i informacije o eliminaciji u dijelu 5.2.
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst;
Croatian: • stezanje u prsnom košu;
Dutch: Bronchospasme dient medisch gezien op adequate wijze behandeld te worden.
Croatian: Bronhospazam se mora liječiti na medicinski primjeren način.
Dutch: Gebruik geen alternatief vernevelsysteem dat niet is getest, want dit kan leiden tot verandering van de hoeveelheid geneesmiddel dat de longen bereikt.
Croatian: Nemojte koristiti neki drugi neprovjereni atomizatorski sustav jer bi moglo doći do promjene količine lijeka koja dolazi do pluća.
Dutch: - platinumverbindingen (risico op toename van nefrotoxiciteit en ototoxiciteit).
Croatian: - lijekovi koji sadržavaju platinu (rizik od povećane nefrotoksičnosti i ototoksičnosti);
Dutch: Bespreek deze volgorde ook met uw arts.
Croatian: Provjerite ovaj redoslijed sa svojim liječnikom.
Dutch: • furosemide, een diureticum ("plastablet");
Croatian: • furosemid, diuretik („tableta za vodu");
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u atomizatoru.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens en/of ervaring met klinisch onderzoek kan worden verwacht dat de organismen die geassocieerd worden met longinfecties bij CF als volgt reageren op een behandeling met Vantobra:
Croatian: Na temelju in-vitro podataka i/ili iskustava kliničkih ispitivanja, za organizme vezane za plućne infekcije kod CF može se očekivati sljedeći odgovor na terapiju lijekom Vantobra:
Dutch: Als de infectie niet goed wordt behandeld, dan zal die de longen verder beschadigen met als gevolg dat er andere ademhalingsproblemen optreden.
Croatian: Ako se infekcija primjereno ne liječi, ona oštećuje pluća i uzrokuje daljnje poteškoće s disanjem.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u Vantobra moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati lijek Vantobra obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het werkt voornamelijk door verstoring van de eiwitsynthese, wat leidt tot gewijzigde celmembraanpermeabiliteit, progressieve verstoring van de celenvelop en uiteindelijk celdood.
Croatian: Prvenstveno djeluje tako da ometa sintezu proteina, što dovodi do promjena u propusnosti stanične membrane, progresivnog prekida stanične ovojnice i u konačnici do smrti stanice.
Dutch: • De Tolero-vernevelaar moet worden gereinigd en gedesinfecteerd, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel.
Croatian: • Ručni atomizator Tolero mora se očistiti i dezinficirati kako je opisano u uputama za uporabu uređaja.
Dutch: Overige voorzorgen
Croatian: Druge mjere opreza
Dutch: Aminoglycosiden zijn echter potentieel schadelijk voor de foetus (bijvoorbeeld congenitale doofheid en nefrotoxiciteit) wanneer hoge systemische concentraties worden bereikt bij een zwangere vrouw.
Croatian: Međutim, aminoglikozidi mogu uzrokovati oštećenje ploda (npr. kongenitalnu gluhoću i nefrotoksičnost) kad se u trudnice postigne visoka sustavna koncentracija lijeka.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een teratogeen effect van tobramycine (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogene učinke tobramicina (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De hoeveelheid tobramycine die in de moedermelk wordt uitgescheiden na toediening via inhalatie is niet bekend, hoewel dit naar schatting zeer gering is gezien de geringe systemische blootstelling.
Croatian: Količina tobramicina koja se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi nakon primjene inhalacijom nije poznata, iako se procjenjuje da je vrlo niska s obzirom na nisku sustavnu izloženost.
Dutch: Subcutane toediening bij doses van 100 mg/kg/dag bij ratten en de maximaal verdraagbare dosis van 20 mg/kg/dag bij konijnen tijdens organogenese was niet teratogeen.
Croatian: Međutim, supkutana primjena doze od 100 mg/kg/dan u štakora te najviša podnošljiva doza od 20 mg/kg/dan u kunića tijekom organogeneze nije bila teratogena.
Dutch: • Zorg ervoor dat u een eFlow rapid- of eBase-regelaar heeft waarop u de Tolero-vernevelaar kunt aansluiten.
Croatian: • Pobrinite se da imate regulator eFlow rapid ili eBase na koji ćete priključiti ručni atomizator Tolero.
Dutch: Systemische blootstelling na inhalatie van Vantobra is zeer gering (zie rubriek 5.2).
Croatian: Sustavna izloženost nakon inhalacije lijeka Vantobra vrlo je niska (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Voor Vantobra zijn geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar (zie ook rubriek 5.1).
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti za lijek Vantobra nisu dostupni (vidjeti i dio 5.1).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat patiënten die gedurende maximaal 18 maanden met de verneveloplossing van tobramycine zijn behandeld een groter risico liepen op infecties met B. cepacia, S. maltophilia of A. xylosoxidans dan mag worden verwacht bij patiënten die niet worden behandeld.
Croatian: Nema dokaza da su bolesnici liječeni atomiziranom otopinom tobramicina do najviše 18 mjeseci bili izloženi većem riziku od zaraze bakterijama B. cepacia, S. maltophilia ili A. xylosoxidans nego što se očekuje u neliječenih bolesnika.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c)
Dutch: De eerste dosis van Vantobra moet onder toezicht van een arts worden gebruikt, na gebruik van een bronchodilatator wanneer dit deel uitmaakt van het huidige behandelingsschema van de patiënt.
Croatian: Prva doza lijeka Vantobra mora se dati pod nadzorom liječnika i to nakon uzimanja bronhodilatatora, ako su oni dio trenutnog terapijskog režima u bolesnika.
Dutch: • rode blaasjes, pukkeltjes/knobbeltjes op de huid
Croatian: • crveni bolni čvorići (papule), gnojni prištići (pustule) na koži
Dutch: Serumconcentraties van meer dan 12 µg/ml worden in verband gebracht met toxiciteit van tobramycine en behandeling moet worden stopgezet als concentraties dit niveau overschrijden.
Croatian: Koncentracije u serumu veće od 12 μg/ml povezane su s toksičnošću tobramicina pa je liječenje potrebno prekinuti ako koncentracija prijeđe tu razinu.
Dutch: • Het is belangrijk dat u gedurende uw behandelingsperiode van 28 dagen het geneesmiddel elke dag tweemaal blijft gebruiken en dat u zich houdt aan de cyclus van 28 dagen met behandeling / 28 dagen
Croatian: • Važno je primjenjivati lijek dva puta svaki dan tijekom 28 dana liječenja, te se pridržavati ciklusa od 28 dana primjene / 28 dana bez primjene.
Dutch: • Als u uw behandeling om enige reden moet onderbreken, houd dan de aan/uit-knop één hele seconde ingedrukt.
Croatian: • Ako iz bilo kojeg razloga trebate prekinuti Vaše liječenje pritisnite dugme