FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen, før du tager Relvar Ellipta: - hvis du har en leversygdom, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Relvar Ellipta kar koli od naslednjega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Danish: Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos KOLpatienter, der fik kortikosteroider til inhalation.
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali inhalacijske kortikosteroide, so opažali večjo pojavnost pljučnice, tudi pljučnice, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Slovenian: Ellipta za vse skupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Monoterapi med fluticasonfuroat
Slovenian: Reproduktivna toksičnost Flutikazonfuroat
Danish: Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at tage din dosis.
Slovenian: Pokrovček odprite šele, ko ste pripravljeni, da vzamete odmerek.
Danish: Køn, vægt og BMI
Slovenian: Spol, telesna masa in ITM
Danish: Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst en time før brug.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v hladilniku, je treba inhalator vsaj eno uro pred uporabo pustiti zunaj, da se ogreje na sobno temperaturo.
Danish: ATC-kode: R03AK10.
Slovenian: CYP3A4.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Relvar Ellipta 92 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt.
Slovenian: IME ZDRAVILA Relvar Ellipta 92 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 184/22 mikrogram
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA - SAMO PAKIRANJE Z VEČ INHALATORJI) 184/22 mikrogramov
Danish: I de mononukleære celler i perifert blod hos personer med KOL, blev der set en større antiinflamatorisk virkning i forbindelse med kombinationen af fluticasonfuroat/vilanterol sammenlignet med fluticasonfuroat alene ved koncentrationer opnået med kliniske doser.
Slovenian: KOPB je bil protivnetni učinek ob koncentracijah, doseženih s kliničnimi odmerki, večji v prisotnosti kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol kot samega flutikazonfuroata.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram udviste konsekvent forbedringer på 83 ml til 95 ml i trough-FEV1 ved uge 12, 36 og 52 og endepunktet sammenlignet med FF 92 mikrogram (p< 0,001; 95 % konfidensinterval 52;126 ml ved endepunktet).
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je v primerjavi z 92 mikrogrami FF dosledno dosegal izboljšanje najnižjega FEV1 za 83 do 95 ml 12., 36. in 52. teden ter na končni točki študije (p < 0,001 95 %
Danish: Relvar Ellipta findes i to forskellige styrker: 92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol eller 184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol.
Slovenian: Na voljo sta dve različni jakosti zdravila Relvar Ellipta: flutikazonfuroat 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov in flutikazonfuroat 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
Danish: I HZC112206 blev effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] og fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=206], vilanterol 22 mikrogram [n=205] og placebo [n=207], alle administreret en gang daglig.
Slovenian: Študija HZC112206 je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 46/22 mikrogramov [n = 206] in flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov [n = 206] v primerjavi s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n = 205] in placebom [n = 207]; vsi so bili uporabljeni enkrat na dan.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Relvar Ellipta 184 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt.
Slovenian: IME ZDRAVILA Relvar Ellipta 184 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Danish: Derfor anbefales følgende formulering:
Slovenian: Tako se priporoča naslednja ubeseditev:
Danish: Drik blanding på én gang.
Slovenian: Mešanico popijte vso naenkrat.
Danish: Den generelle formulering om fraværet af interaktioner skal ikke medtages.
Slovenian: Splošnega besedila o neprisotnosti medsebojnih delovanj ni treba vključiti.
Danish: Den anbefalede dosis er den samme som for voksne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je enak kot pri odraslih.
Danish: Pumpen er nu klar til brug.
Slovenian: Črpalka je zdaj pripravljena za uporabo.
Danish: Det lave antal indberetninger efter markedsføringen retfærdiggør heller ikke dette.
Slovenian: Majhno število poročil po začetku trženja tega prav tako ne upravičuje.
Danish: De fatale tilfælde omhandlede hovedsageligt patienter over 65 år.
Slovenian: Pri smrtnih primerih je šlo večinoma za bolnike, stare nad 65 let.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov } <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Luxembourg Organon Europe B.V.
Slovenian: Luksemburg Organon Europe B.V.
Danish: I denne undersøgelse blev forsøgspersonerne inddelt i fire kategorier med følgende grænseværdier:
Slovenian: V tej študiji so bili udeleženci razdeljeni v štiri skupine s presečnimi vrednostmi:
Danish: Dette vil mest sandsynligt ses inden for de første få uger af behandlingen.
Slovenian: To se najverjetneje pojavi v prvih dveh tednih zdravljenja.
Danish: Nogle bivirkninger forekommer hyppigere end andre.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se pojavljajo pogosteje kot drugi.
Danish: Tabletten kan deles i to lige dele.
Slovenian: Tableto je mogoče razdeliti na dve enaki polovici.
Danish: • hvis du er ung.
Slovenian: • če ste mlajša odrasla oseba.
Danish: Advarslen i afsnit 4.5 forekommer tilstrækkelig til formålet.
Slovenian: Opozorilo v razdelku 4.5 ustrezno zadostuje svojemu namenu.
Danish: Det anbefales derfor, at du ikke drikker alkohol.
Slovenian: Svetujemo, da sploh ne pijete alkohola.
Danish: Anvend ikke flasken mere end 6 uger efter den er åbnet.
Slovenian: Stekleničke ne smete uporabljati več kot 6 tednov po odprtju.
Danish: • Hold et glas eller en kop under tuden (se billedet).
Slovenian: • Pod šobo postavite kozarec ali skodelico (glejte sliko).
Danish: Selvmordstanker og forværring af din depression
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje depresije
Danish: 2 år Efter åbning af flasken: 6 uger
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju stekleničke: 6 tednov.
Danish: Hos patienter, som udvikler disse symptomer, kan øgning af dosis være skadelig.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo ti simptomi, bi bilo povečanje odmerka lahko škodljivo.
Danish: Det er mere sandsynligt, at du tænker sådan,
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši:
Danish: Det er en generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige stadier af bedring.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Danish: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Slovenian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Danish: kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Slovenian: iz razpoložljivih podatkov ocena ni mogoča
Danish: Denne risiko vedvarer, indtil der forekommer tydelig bedring.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Danish: Du kan også bede vedkommende om at fortælle dig det, hvis han eller hun synes, at din depression bliver værre, eller hvis han eller hun er bekymret for ændringer i din adfærd.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Danish: Hæld lidt vand i et glas eller en kop og hold det under tuden.
Slovenian: Nalijte malo vode v kozarec ali skodelico in ga oz. jo držite pod šobo.
Danish: Behandling af episoder med major depression.
Slovenian: Zdravljenje epizod velike depresije.
Danish: Denne fremgangsmåde er beskrevet med symboler på toppen af låget.
Slovenian: Ta postopek je simbolično prikazan na vrhu navojne zaporke.
Danish: Patologiske ændringer i blodtællingen
Slovenian: Patološke spremembe krvne slike
Danish: CHMP vurderede, at den foreslåede formulering under punkt a og b var acceptabel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da je predlagano besedilo za točki a in b sprejemljivo.
Danish: CHMP vurderede, at tilføjelsen af "hos voksne" ikke var acceptabel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da dodatek „pri odraslih" ni sprejemljiv.
Danish: Hvis du stadig ikke føler en forbedring, kan lægen forhøje dosis.
Slovenian: Če se še vedno ne počutite bolje, vam bo zdravnik morda predpisal večji odmerek.
Danish: Retningslinjen vedrørende hjælpestoffer i dokumentationen til en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) samt ovennævnte retningslinje (CHMP/463/00) angiver, hvilke hjælpestoffer og oplysninger der skal fremgå af etiketteringen.
Slovenian: Smernice o pomožnih snoveh v dokumentaciji za predložitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) in prej navedena smernica (CHMP/463/00) jasno določajo, katere pomožne snovi in podatki morajo biti navedeni pri označevanju.
Danish: Oral opløsning må ikke blandes med anden væske end vand.
Slovenian: Peroralne raztopine ne smemo mešati z drugimi tekočinami razen z vodo.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du nedtrapper dosis gradvist.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako naj postopno zmanjšujete odmerek zdravila.
Danish: Hvis disse symptomer forekommer bør behandlingen afbrydes, og en undersøgelse af blodbilledet foretages.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, mora ustaviti zdravljenje in opraviti preiskavo krvne slike.
Danish: Den almindelige begyndelsesdosis er 15 eller 30 mg daglig.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 15 ali 30 mg vsak dan.
Danish: CHMP vurderede denne forklaring til at være acceptabel, og spørgsmålet blev således afklaret.
Slovenian: Za CHMP je bila ta razlaga sprejemljiva in tako je bila ta zadeva razrešena.
Danish: Symptomerne, der er sjældne, forekommer oftest efter 4-6 ugers behandling.
Slovenian: Pojavljajo se redko, najpogosteje pa jih opazimo po 4 do 6 tednih zdravljenja.
Danish: Aspartam (kan) betragtes som kontraindiceret til børn, men mirtazapin må ikke anvendes i denne aldersgruppe og kræver dermed ingen yderligere advarsel.
Slovenian: Aspartam je/je lahko kontraindiciran pri dojenčkih, vendar pa mirtazapin ni namenjen za uporabo v tej starostni kategoriji ter tako posledično ne potrebuje dodatnega opozorila.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF REMERON OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA REMERON IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Danish: Denne FDA-vejledning blev erstattet i 1998.
Slovenian: Te smernice Urada za živila in zdravila ZDA so bile leta 1998 nadomeščene z drugimi.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan dette være tegn på serotonergt syndrom.
Slovenian: V zelo redkih primerih so to lahko znaki serotoninskega sindroma.
Danish: Derfor foreslås det at beholde denne advarsel i det tilsvarende afsnit, afsnit 4.4.
Slovenian: Tako se predlaga, da se to opozorilo navede v ustreznem razdelku 4.4.
Danish: Det kan være du skal trykke mere end én gang for at få den dosis lægen har ordineret (se billedet).
Slovenian: Nekateri bolniki morajo na šobo pritisniti več kot enkrat, da dobijo odmerek, ki jim ga je predpisal zdravnik (glejte sliko).
Danish: Grækenland Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av.
Slovenian: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Danish: Remeron oral opløsning indeholder 0,3 % v/v ethanol.
Slovenian: Remeron peroralna raztopina vsebuje 0,3 % v/v etanola.
Danish: Normalt skal du tage Remeron indtil depressionssymptomerne har været forsvundet i 4 til 6 måneder.
Slovenian: Običajno mora bolnik jemati zdravilo Remeron, dokler ne minejo simptomi depresije za 4 do 6 mesecev.
Danish: Bilaget angiver udtrykkeligt de hjælpestoffer, der skal nævnes som en kontraindikation (f.eks. overfølsomhed over for jordnødde- eller soyaolie).
Slovenian: Dodatek izrecno navaja pomožne snovi, ki morajo biti navedene kot kontraindikacije (to je preobčutljivost na olje arašidov ali sojino olje).
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Det anbefaledes at medtage en advarsel i indlægssedlen om brugen under graviditet og den mulige risiko for seponeringssymptomer hos den nyfødte.
Slovenian: Priporočeno je bilo, da se v navodilo za uporabo vključi opozorilo o uporabi zdravila v času nosečnosti in možni učinki ob prenehanju jemanja zdravila na novorojenčka.
Danish: Træk forsigtig folien af ved at starte i det hjørne, som er markeret med en pil (figur 2 og 3)
Slovenian: Previdno odluščite prekrivno folijo od vogala, označenega s puščico (sliki 2 in 3).
Danish: I reproduktive toksicitetsstudier på rotter og kaniner påvistes ingen teratogen effekt.
Slovenian: V študijah reprodukcijske toksičnosti pri podganah in kuncih niso opažali nobenih teratogenih učinkov.
Danish: • hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv,
Slovenian: • če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju,
Danish: Disse symptomer kan undgås ved at nedtrappe dosis gradvist.
Slovenian: Tem simptomom se lahko izognete s postopnim ukinjanjem zdravila.
Danish: Hos ældre patienter bør en dosisøgning iværksættes under nøje overvågning med henblik på at fremkalde et tilfredsstillende og sikkert respons.
Slovenian: Pri starostnikih naj poteka povečevanje odmerka pod strogim nadzorom, da boste lahko dosegli zadovoljiv in varen odziv.
Danish: Hvor meget skal du tage
Slovenian: Koliko zdravila jemati
Danish: I tilfælde af overdosering gives passende symptomatisk behandling og sikring af vitale funktioner.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morate bolniku dati ustrezno simptomatsko zdravljenje in podporno zdravljenje vitalnih funkcij.
Danish: Størstedelen af disse symptomer er milde og selvbegrænsende.
Slovenian: Odtegnitvene reakcije so večinoma blage in omejene.
Danish: Mirtazapin har en elimineringshalveringstid på 20-40 timer, og derfor er Remeron velegnet til indtagelse én gang daglig.
Slovenian: Mirtazapin ima razpolovno dobo od 20 do 40 ur, zato je zdravilo Remeron primerno za jemanje enkrat na dan.
Danish: Men CHMP vurderede ikke denne forklaring til at være acceptabel og anmodede om, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal argumentere for, hvorfor disse kontraindikationer ikke er absolutte.
Slovenian: Za CHMP ta razlaga ni bila sprejemljiva in je od predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval pojasnilo, zakaj navedene kontraindikacije niso absolutne.
Danish: Søvnløshed3, 5
Slovenian: nespečnost3, 5
Danish: Hvis der ikke er respons efter yderligere 2-4 uger, bør behandlingen afbrydes.
Slovenian: Če v naslednjih 2 do 4 tednih zdravljenja ni nobenega odziva, z zdravljenjem prekinite.
Danish: Plastikfilmen indeholder: PVC (polyvinyl chlorid), polyamid og polyester.
Slovenian: Plastična folija vsebuje PVC (polivinilklorid), poliamid in poliester.
Danish: I betragtning af den lave hyppighed af den alvorligste tilstand, dvs. agranulocytose (uafhængigt af spørgsmålet om årsagen, eller om det overstiger baggrundshyppigheden), er dette ikke en absolut kontraindikation og skal ikke inkluderes i afsnit 4.3.
Slovenian: Upoštevajoč zelo majhno pojavnost najresnejših stanj, to je agranulocitoza (neodvisno od vprašanja vzročnosti ali če presega pojavnost iz preteklosti), to ni absolutna kontraindikacija in ne zahteva vključitve v razdelek 4.3.
Danish: 4 N.B. dosisreduktion fører generelt ikke til mindre udtalt somnolens/sedation, men kan nedsætte den antidepressive virkning.
Slovenian: 4Opomba: Zmanjšanje odmerka zdravila običajno ne vodi do zmanjšanja somnolence ali sedacije, lahko pa ogrozi učinkovitost antidepresiva.
Danish: Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Slovenian: Poleg tega tudi ni dolgoročnih podatkov o varnosti zdravila za otroke in mladostnike kar zadeva rast, zorenje ter kognitivni in vedenjski razvoj.
Danish: Selvmordstanker6 Selvmordsadfærd6
Slovenian: samomorilne misli6
Danish: Da bedring ikke nødvendigvis forekommer i løbet af de første uger eller mere af behandlingen, bør patienter monitoreres tæt, indtil en sådan bedring forekommer.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Danish: Som forklaret i ansøgningsdokumentationen ved indbringelsen har dyreundersøgelser vist, at mirtazapin kun fremkalder en lille og midlertidig stigning i noradrenalin- og serotoninniveauerne i hippocampus (data tilgængelige efter anmodning).
Slovenian: Obrazložitev v dokumentaciji za napotitev navaja, da so študije pri živalih pokazale, da mirtazapin povzroča le majhno in začasno povečanje ravni noradrenalina in serotonina pri hippocampusih (podatki na razpolago na zahtevo).
Danish: Mirtazapin udviste ikke genotoksicitet i en række tests for genmutation og kromosom- og DNAskader.
Slovenian: Mirtazapin ni bil genotoksičen v vrsti testov na genske mutacije in kromosomske in DNA poškodbe.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [ikke relevant for art 30]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [ne velja za navedbo art. 30]
Danish: Mirtazapin er indiceret ved svære depressive episoder.
Slovenian: Mirtazapin je indiciran za stanje hude depresije.
Danish: INN Navneforslag Styrke Farmaceutisk Form
Slovenian: INN Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Danish: • følelse af ophidsethed
Slovenian: • občutek vznemirjenosti
Danish: 15 mg 1 tryk 30 mg 2 tryk 45 mg 3 tryk
Slovenian: Odmerek 15 mg 1 pritisk 30 mg 2 pritiska 45 mg 3 pritiski
Danish: I sjældne tilfælde kan disse symptomer være tegn på forstyrrelser i produktionen af blodceller i knoglemarven.
Slovenian: V redkih primerih so lahko takšni simptomi znak motenj v tvorbi krvnih celic v kostnem mozgu.
Danish: - Akatisi/psykomotorisk uro: Anvendelse af antidepressiva er blevet forbundet med udvikling af akatisi, karakteriseret ved subjektiv ubehagelig eller generende uro og behov for ofte at bevæge sig ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille.
Slovenian: - Akatizija/psihomotorični nemir: Jemanje antidepresivov je povezano z razvojem akatizije, označene s subjektivno neprijetnim ali mučnim nemirom in potrebo po gibanju, pogosto spremljano z nezmožnostjo sedenja ali mirnega stanja.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharosekugler og aspartam (E951) Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Sladkorne kroglice (ki vsebujejo saharozo) in aspartam (E951) Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Danish: Dyreforsøg og begrænset erfaring fra kvinder har vist, at mirtazapin kun udskilles i meget små mængder i brystmælk.
Slovenian: Študije pri živalih in omejeni podatki za človeka so pokazali, da se mirtazapin izloča v materino mleko le v zelo majhnih količinah.
Danish: Remeron kan øge effekten af warfarin i blodet.
Slovenian: Remeron lahko okrepi učinke varfarina na kri.
Danish: 5 Ved behandling med antidepressiva generelt, kan angst og søvnløshed (der kan være symptomer på depression) udvikle sig eller blive forværret.
Slovenian: 5 Med zdravljenjem z antidepresivi na splošno se lahko pri bolnikih pojavita ali poslabšata tesnoba in nespečnost (ki sta lahko simptoma depresije).
Danish: Desuden blev den seneste EU-vejledning for vurdering af farmakokinetikken for lægemidler hos patienter med nedsat nyrefunktion først fastlagt i 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Slovenian: Poleg tega so bile tudi najsodobnejše smernice EU oblikovane šele leta 1994 (Smernice za vrednotenje farmakokinetike zdravil pri bolnikih z omejenim ledvičnim delovanjem, CHMP/EWP/225/02).
Danish: Af hensyn til konsekvensen vurderede CHMP, at disse bivirkninger også skal angives under 4.8 (Bivirkninger).
Slovenian: Zaradi doslednosti je CHMP predlagal, da se ti neželeni učinki navedejo tudi v razdelku 4.8 (Neželeni učinki).
Danish: - Selvom Remeron ikke er afhængighedsskabende, viser postmarketing erfaringerne, at brat ophør af behandlingen efter langtidsadministration kan medføre seponeringssymptomer.
Slovenian: - Čeprav Remeron ne povzroča zasvojenosti, pa postmarketinške izkušnje kažejo, da lahko nagla prekinitev zdravljenja po dolgotrajnem jemanju zdravila včasih povzroči pojav odtegnitvenih simptomov.
Danish: Selv om disse forskelle sandsynligvis ikke er kliniske relevante bør der udvises forsigtighed, når der skiftes fra tabletter til oral opløsning.
Slovenian: Čeprav te verjetno niso klinično pomembne, pa je potrebna previdnost pri prehodu s tablet na peroralno raztopino.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger denne medicin.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete to zdravilo.
Danish: Hvis du pludselig stopper behandling med Remeron kan du komme til at føle dig utilpas, svimmel, ophidset eller ængstelig, og få hovedpine.
Slovenian: Če boste naglo prenehali z jemanjem zdravila Remeron, boste namreč lahko občutili slabost, omotico, vznemirjenost ali tesnobo in lahko boste imeli glavobole.
Danish: Indtagelse af føde har ingen indflydelse på mirtazapins farmakokinetik.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na farmakokinetiko mirtazapina.
Danish: De mulige bivirkninger af Remeron er nævnt nedenfor og kan opdeles i:
Slovenian: Možni neželeni učinki zdravila Remeron so našteti v nadaljevanju in jih lahko razdelimo na naslednje kategorije:
Danish: Din læge kan råde dig til at forhøje din dosis (mellem 15 og 45 mg daglig) efter nogle få dage, for at du opnår den dosis, der er bedst for dig.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da čez nekaj dni povečate odmerek do količine, ki vam najbolj ustreza (od 15 do 45 mg na dan).
Danish: Dermed foreslås det, at MAO-inhibitorer ikke medtages som absolut kontraindikation i afsnit 4.3.
Slovenian: Tako se predlaga, da se zaviralcev monoaminskih oksidaz (MAO) ne vključi v razdelek 4.3 kot absolutno kontraindikacijo.
Danish: • livagtige drømme
Slovenian: • žive sanje
Danish: Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan din depression vende tilbage.
Slovenian: Zdravljenja ne smete ustaviti prezgodaj, ker bi se vam depresija lahko povrnila.
Danish: Brugen af aspartam i de mængder, det findes i Remeron smeltetabletter, er ikke en absolut kontraindikation.
Slovenian: Predstavljena uporaba aspartama v navedenih količinah v zdravilu Remeron orodisperzibilnih tabletah, ni absolutna kontraindikacija.
Danish: Hvis du skal tage din dosis to gange daglig
Slovenian: Če jemljete odmerek zdravila dvakrat na dan:
Danish: Mirtazapins histamin H1-antagonistiske aktivitet er forbundet med de sederende egenskaber.
Slovenian: Antagonistično delovanje mirtazapina na histaminske receptorje H1 je povezano z njegovimi sedativnimi lastnostmi.
Danish: Øgningen af den serotonerge neurotransmission er specifikt medieret via 5-HT1 receptorer, fordi 5-HT2 og 5-HT3 receptorerne bliver blokeret af mirtazapin.
Slovenian: Okrepitev serotoninergičnega živčnega prenosa poteka specifično prek delovanja na receptorje 5-HT1, ker so receptorji 5-HT2 in 5-HT3 blokirani pri uporabi mirtazapina.
Danish: Hvis din læge har ordineret Remeron til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til lægen.
Slovenian: Če je zdravnik predpisal zdravilo Remeron bolniku, ki je mlajši od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, ga ponovno obiščite.