FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fluorokininolonok cink tartalmú multivitamin tabletták együttadása esetén csökkentik azok felszívódását.
Bulgarian: Изглежда, че едновременното приложение на флурохинолони с мултивитамини, съдържащи цинк, намалява тяхната перорална абсорбция.
Hungarian: Kizárólag az infúzióra vonatkozóan: az alkalmazás helyén fellépő reakció (fájdalom, vörösség)
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия (болка, зачервяване)
Hungarian: A tubuláris renalis szekréciót befolyásoló hatóanyagok, mint a probenecid és a cimetidin levofloxacinnal való egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges, különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на левофлоксацин с лекарства, засягащи бъречната тубулна секреция като пробенецид и циметидин, особено при пациенти с бъбречни увреждания.
Hungarian: Egyéb köcsönhatások
Bulgarian: Други форми на взаимодействия
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a levofloxacin és a teofillin között fellépő farmakokinetikai kölcsönhatást nem észleltek.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия на левофлоксацин с теофилин в клинично проучване.
Hungarian: • azon betegeknél, akiknek kórtörténetben fluorokinolonok alkalmazásával összefüggésbe hozható ínbetegségek szerepelnek,
Bulgarian: при пациенти с анамнеза за нарушения на сухожилията, свързани с приложение на флуорохинолони
Hungarian: Szövődménymentes cystitis (lásd 4.4 pont) Anthrax inhaláció: fertőzést követő profilaxis és gyógyterápia (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Инхалационен антаркс: профилактика след експозиция и лечение (вж. точка 4.4).
Hungarian: A levofloxacin patkányokban nem mutatott reprodukciós toxicitást és nem hatott a szaporodóképességükre.
Bulgarian: Левофлоксацин не предизвиква увреждане на фертилитета или репродуктивните способности при плъхове.
Hungarian: bA nyálkahártyán, ill. bőrön jelentkező reakciók néha már az első adag alkalmazását követően is felléphetnek.
Bulgarian: b кожно-лигавични реакции понякога могат да възникнат дори след първата доза.
Hungarian: Hogyan kell a Tavanic filmtablettát tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Таваник таблетки
Hungarian: 250 mg naponta egyszer
Bulgarian: 250 mg веднъж дневно
Hungarian: A Tavanic tablettát vas-sók, cink-sók, magnézium- vagy alumínium tartalmú savlekötők, vagy didanozin (csak alumíniumot- vagy magnéziumot tartalmazó didanozin pufferek esetén) és szukralfát alkalmazása előtt vagy után legalább két órával kell bevenni, mivel ezek a felszívódást csökkenthetik (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Таваник таблетки трябва да се приемат поне два часа преди или след приложението на железни соли, цинкови соли, магнезийили алуминий-съдържащи антиациди или диданозин (само комбинации на диданозин с алуминий- или магнезий-съдържащи буфериращи средства), и сукралфат, тъй като може да настъпи намаляване на абсорбцията му (вж. точка 4.5).
Hungarian: Azonban ajánlatosa Tavanic filmtablettát az eredeti csomagolásban, száraz helyen tárolni.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение, но е най-добре да съхранявате Таваник таблетки в оригиналните блистери и кутии на сухо място.
Hungarian: A készítmény az Európai Unió tagállamaiban az alábbi néven kerül forgalomba: Tavanic
Bulgarian: Това лекарство е разрешено в държавите членки на Европейското иономическо пространство под следните търговски имена:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Bulgarian: Покритие на таблетката:
Hungarian: A látens vagy manifeszt glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek hajlamosak lehetnek hemolitikus reakciók kialakulására kinolon típusú antibakteriális készítménnyel történő kezelés esetén, ezért a levofloxacin körültekintéssel alkalmazandó és a hemolízisre utaló jeleket figyelni kell.
Bulgarian: Пациенти с латентен или изявен дефект на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназната активност, могат да проявят склонност към хемолитични реакции, когато са лекувани с хинолонови антибактериални средства.
Hungarian: Az opiát kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletében, ál-pozitív eredményt mutathat.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с левофлоксацин, установяването на опиати в урината може да даде фалшиво положителни резултати.
Hungarian: Bevonat: hipromellóz titán-dioxid E 171 talkum makrogol sárga vas-oxid E 172 vörös vas-oxid E 172
Bulgarian: Жълт железен оксид E 172 Червен железен оксид E 172
Hungarian: A fluorokinolon antibiotikumok hatásmódjának megfelelően a levofloxacin a DNS-DNS-giráz komplexen és a topoizomeráz IV-en fejti ki hatását.
Bulgarian: Като флуорохинолоново антибактериално средство, левофлоксацин действа върху комплекса ДНК-ДНК гираза и топоизомераза IV.
Hungarian: A human adatok hiánya és az elvégzett állatkísérletek arra engednek következtetni, hogy a nagy ízületek károsodásának kockázata fennáll a fiatal állatoknak adott fluorokinolonok hatására, ezért a levofloxacin használata szoptatás alatt tilos.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора и поради това, че експерименталните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, левофлоксацин таблетки не трябва да се прилага при кърмачки (вж.
Hungarian: Két vagy három vegyértékű kationok, mint a vastartalmú sók, ill. a magnézium- vagy alumíniumtartalmú antacidumok, vagy didanozin (csak alumíniumot- vagy magnéziumot tartalmazó didanozin pufferek esetén) alkalmazása a Tavanic tabletta bevételét megelőző vagy azt követő 2 órában nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Препоръчва се препаратите, съдържащи двувалентни или тривалентни катиони като железни соли, цинкови соли, или магнезий-, или алуминий-съдържащи антиациди, или диданозин (само форми на диданозин с алуминий- или магнезий-съдържащи буфериращи средства) не трябва да бъдат приемани до 2 часа преди или след приложението на Таваник таблетки (вж. точка 4.2).
Hungarian: A levofloxacin alkalmazható megfelelően diagnosztizált akut bakteriális sinusitis és krónikus bronchitis akut kiújulása esetén is.
Bulgarian: Левофлоксацин може да се прилага за лечение на остър бактериален синузит и обостряне на хроничен бронхит, когато тези инфекции са правилно диагностицирани.
Hungarian: Tavanic 500 mg filmtabletta
Bulgarian: Таваник 500 mg филмирани таблетки
Hungarian: Ezért fontos, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a levofloxacinnal történő kezelés folyamán vagy azt követően súlyos hasmenés alakul ki, figyelembe vegyék a pseudomembranosus colitis gyanúját.
Bulgarian: Ето защо е важно да се вземе предвид тази диагноза при пациенти, които развиват тежка диария по време на или след лечение с левофлоксацин.
Hungarian: Amennyiben már szed vastablettát, zink tartalmú készítményt, savkötőket, didanozint vagy szukralfátot
Bulgarian: Ако вече приемате таблетки, съдържащи желязо, добавки, съдържащи цинк, антиацидни лекарства, диданозин или сукралфат
Hungarian: A Tavanic felnőttek kezelésére javasolt az alábbi fertőzésekben (lásd 4.4 és 5.1 pont): Akut bakteriális sinusitis
Bulgarian: Таваник е показан при възрастни за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1):
Hungarian: Ezek az un. neuropáthia tünetei lehetnek.
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено невропатия
Hungarian: A dobozon és a fólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност (Годен до), който е посочен на блистера и опаковката след „Годен до:".
Hungarian: Tablettamag: kroszpovidon hipromellóz mikrokristályos cellulóz nátrium-sztearil-fumarát
Bulgarian: Кросповидон Хипромелоза Микрокристална целулоза Натриев стеарилфумарат
Hungarian: Egyszeri 500 mg adag szájon át történő alkalmazását követő farmakokinetikai adatok veseelégtelenségesetén
Bulgarian: Фармакокинетика при бъбречна недостатъчност след единична перорална доза от 500 mg
Hungarian: A túladagolás olyan tüneteket eredményezhet, mint: görcsrohamok, zavartság, szédülés, tudatzavar, remegés, szívproblémák, amelyek egyenetlen szívverést okozhatnak, továbbá hányinger, ggy yoom moor rééggé és s.
Bulgarian: Могат да настъпят следните ефекти: конвулсивни припадъци, чувство за обърканост, замаяност, понижено съзнание, наличие на тремор и проблеми със сърцето- водещи до неритмично сърцебиене, също така прилошаване (гадене) или наличие на киселини.
Hungarian: A vizelet teszt „ál-pozitív" eredményt adhat erős fájdalomcsillapítók, ún.
Bulgarian: Тестове на урината могат да покажат фалшиво положителни резултати за силни болкоуспокояващи, наречени опиати при хора, приемащи Таваник таблетки.
Hungarian: Levofloxacin kezelésben részesülő betegek esetén májnekrózisról, illetve végzetes májelégtelenségről is beszámoltak, elsősorban olyan esetekben, amikor a beteg súlyos egyéb megbetegedésben szenvedett pl. szepszis (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на чернодробна некроза до фатална чернодробна недостатъчност при левофлоксацин, предимно при пациенти с тежки подлежащи заболявания, напр. сепсис (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ezért a helyi viszonyoknak megfelelő fluorokinolonokra vonatkozó E. coli rezisztencia gyakoriságot kell figyelembe venni a kezelésnél.
Bulgarian: Предписващите трябва да вземат предвид локално преобладаващата резистентност спрямо флуорохинолони при E. Coli.
Hungarian: Anthrax ihaláció
Bulgarian: Инхалационен антаркс
Hungarian: Hosszúkás filmtabletta, halvány sárgásfehér vagy rózsaszínes fehér bemetszéssel.
Bulgarian: Таблетките са продълговати, с делителна черта, с бледожълтеникаво-бял до червеникаво-бял цвят.
Hungarian: Vastabletták (vérszegénység ellen), cink tartalmú szerek, magnézium- és alumínium tartalmú savkötők (gyomorsav, gyomorégés ellen), didanozin, vagy szukralfát (gyomorfekély esetén).
Bulgarian: Таблетки, съдържащи желязо (за анемия), хранителни добавки, съдържащи цинк,антиацидни лекарства, съдържащи магнезий или алуминий (при киселини или усещане на парене), диданозин или сукралфат (при язви на стомаха).
Hungarian: Dysglycaemia
Bulgarian: Хипромелоза
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: (a tagállam tölti ki)
Bulgarian: Дата на последна ревизия на литовката MM/YYYY [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: bilirubin-szint emelkedés sárgaság, súlyos májkárosodás, beleértve a végzetes akut májelégtelenséget, elsősorban súlyos alapbetegségben szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont) hepatitis
Bulgarian: Жълтеница и тежко чернодробно увреждане, включително случаи на фатална остра чернодробна недостатъчност, предимно при пациенти с тежки подлежащи заболявания (вж. точка
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Bulgarian: Инфекции и паразитози
Hungarian: A Tavanic szoptatás alatt ellenjavallt.
Bulgarian: Таваник е противопоказан при жени, които кърмят.
Hungarian: 3Nem találtak, vagy nagyon ritkák azok a törzsek, amelyek MIC értékei az S/I határérték fölé esnek.
Bulgarian: Щамове с MIC стойности над граничните стойности за чувствителност са много редки или не са съобщавани все още.
Hungarian: Legalább 2 órával a Tavanic filmtabletta bevételét megelőzően, vagy 2 órával a Tavanic filmtabletta bevétele után alkalmazza őket.
Bulgarian: Приемайтеопределената за Вас доза от тези лекарства поне 2 часа преди или след Таваник таблетки.
Hungarian: A Tavanic filmtabletta a levofloxacin nevű hatóanyagot tartalmazza, mely az antibiotikumok gyógyszercsoportjába tartozik.
Bulgarian: Таваник таблетки, съдържа лекарство, наречено левофлоксацин.
Hungarian: A Tavanic adagolására vonatkozóan az alábbi javaslatok adhatók: Adagolás normál veseműködés esetén (kreatinin-clearance > 50 ml/perc) Javallatok
Bulgarian: Дозировка при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >50 ml/min)
Hungarian: Ne alkalmazza a Tavanic-ot és beszéljen kezelőorvosával:
Bulgarian: Не приемайте това лекарство и информирайте Вашия лекар, ако:
Hungarian: Íngyulladás, és ínszakadás
Bulgarian: Главоболие, Замаяност
Hungarian: Felnőttek és idősek vese problémával Amennyiben veseproblémái vannak, az orvosa kisebb dózisokat alkalmazhat.
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст с проблеми с бъбреците Може да се наложи
Hungarian: A human adatok hiánya és az elvégzett állatkísérletek azonban arra engednek következtetni, hogy a nagy ízületek károsodásának kockázata fennáll a fiatal állatoknak adott fluorokinolonok hatására, ezért a levofloxacin használata terhesség alatt tilos.
Bulgarian: Въпреки това поради липсата на данни при хора и поради това, че експерименталните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, левофлоксацин не трябва да се прилага при бременни жени (вж. точка 4.3 и
Hungarian: A levofloxacin tartalmú filmtabletta alkalmazása tilos:
Bulgarian: Левофлоксацин таблетки не трябва да се прилагат:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tavanic filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Таваник таблетки и за какво се използва
Hungarian: fertőzéseknek nevezik
Bulgarian: За горепосочените инфекции
Hungarian: 13%-kal magasabbak voltak, mint önmagában való alkalmazásakor.
Bulgarian: Концентрацията на левофлоксацин е около 13% по-висока в присъствието на фенбуфен, отколкото при самостоятелното му приложение.
Hungarian: PVC/Alumínium buborékcsomagolásban.
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ PVC/АЛУМИНИЕВО ФОЛИО / БЛИСТЕР 1.
Hungarian: Teofillin, fenbufén ill.
Bulgarian: Теофилин, фенбуфен или подобни нестероидни противовъзпалителни лекарства
Hungarian: • ha Önnek korábban bármikor görcsrohama volt
Bulgarian: някога сте имали чернодробни проблеми
Hungarian: Hagyományos preklinikai vizsgálatok során az egyszeri-, vagy ismételt adagolással kapcsolatos toxicitás, karcinogén hatás, a szaporodásra és fejlődésre kifejtett hatás emberre nem volt kimutatható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност на единична доза и при многократно прилагане, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Hungarian: Krónikus bronchitis akut exacerbációja
Bulgarian: Обостряне на хроничен бронхит
Hungarian: anafilaxiás sokka anafilaktoid sokka (lásd a 4.4 pontot)
Bulgarian: Анафилактичен шокa Анафилактоиден шок a(вж. точка 4.4)
Hungarian: Krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbatiója
Bulgarian: Бактериално обостряне на хроничен бронхит
Hungarian: Ezért K-vitamin antagonista egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket monitorozni kell (lásd a 4.4 pontot).
Bulgarian: К антагонисти (напр. варфарин), е необходимо проследяване на коагулационните тестове, когато тези лекарства са прилагани едновременно (виж точка 4.5).
Hungarian: 250 mg-os filmtabletta esetén: 1 db filmtabletta 3 db filmtabletta 5 db filmtabletta 7 db filmtabletta 10 db filmtabletta 50 db filmtabletta 200 db filmtabletta
Bulgarian: 1 филмирана таблетка 3 филмирани таблетки 5 филмирани таблетки 7 филмирани таблетки
Hungarian: A készítmény alkalmazása alatt, valamint a filmtabletta szedésének befejezését követően 2 napig óvja bőrét a közvetlen napfénytől.
Bulgarian: Предпазвайте се от директна слънчева светлина, докато приемате това лекарство и 2 дни след като прекратите приема му.
Hungarian: 14 napig;
Bulgarian: 14 дни;
Hungarian: Különbségek vannak a tagállamok között a pont bekezdéseire vonatkozóan.
Bulgarian: В тази точка съществуват разлики между държавите-членки по отношение на отделните абзаци.
Hungarian: Ezen kívül a megfogalmazás félrevezető, mert azt sejteti, hogy a monoterápia a standard kezelés.
Bulgarian: Също така формулировката е заблуждаваща, тъй като предполага, че монотерапията е стандартното лечение.
Hungarian: Ezeket az eseteket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a jövőbeli PSUR jelentésekben meg kell tárgyalni.
Bulgarian: Тези случаи трябва да бъдат надлежно следени и допълнително обсъдени в бъдещи ПДБ.
Hungarian: A Tavanic nemzeti szintű engedéllyel rendelkezik tizenhárom további tagállamban: Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Észtországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Litvániában, Máltán, Lengyelországban, Szlovákiában, Szlovéniában és Svédországban.
Bulgarian: Tavanic е разрешен за употреба и по национална процедура в други тринадесет държави-членки: България, Кипър, Чешката република, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Литва, Малта, Полша, Словакия, Словения и Швеция.
Hungarian: A makrolidok szerepe azonban sok országban drámai módon csökkent a fokozott S. pneumoniae rezisztencia miatt.
Bulgarian: Ролята на макролидите обаче значително е намаляла в много държави поради повишеното ниво на резистентност на S. pneumoniae.
Hungarian: További kilenc vizsgálat (és a regisztrációs vizsgálatok adatainak újraelemzése) vált elérhetővé.
Bulgarian: Налични са още девет допълнителни проучвания (и един повторен анализ на данните от проучванията за разрешаване за употреба).
Hungarian: Az EUCAST információt összhangba hozták a jelenlegi EUCAST javaslatokkal.
Bulgarian: Информацията от EUCAST отговаря на настоящите му препоръки.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatot meghagyják ebben a pontban.
Bulgarian: Съгласувано е употребата по време на бременност да бъде запазена в тази точка.
Hungarian: • a Bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikkelye szerinti beterjesztést
Bulgarian: Комитетът взема под внимание процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО;
Hungarian: Az egyik figyelembe veendő általános szempont az, hogy az ABS általában nem súlyos fertőzés, amely magas spontán gyógyulási aránnyal (90%) jár.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание, че ABS като цяло е нетежка инфекция, свързана с висока честота на спонтанно оздравяване (90%).
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Bulgarian: Въз основа на обзор на данните CHMP одобрява хармонизиран модул 3.
Hungarian: Világviszonylatban a levofloxacint elsőként Japánban (1993), majd az Egyesült Államokban (1996) engedélyezték.
Bulgarian: В световен мащаб левофлоксацин е разрешен за употреба за пръв път в Япония през 1993 г., последвана от САЩ през 1996 г.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta az 5.1 pont harmonizált megfogalmazását.
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 5.1.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на официалните указания за правилната употреба на противобактериални средства.
Hungarian: Felülvizsgálták a módszert és a statisztikai megközelítést a rendelkezésre bocsátott adatokkal egyetemben, és a CHMP úgy vélte, hogy a becsült gyakoriságok megfelelők.
Bulgarian: Разгледани са методът и статистическият подход, заедно с предоставените данни, като CHMP приема изчислената честота за точна.
Hungarian: Ezért a beterjesztési eljárás eredménye nem foglalja magában a levofloxacin 750 mg bárminemű értékelését.
Bulgarian: Следователно резултатите от тази процедура не включват каквато и да е оценка на левофлоксацин от 750 mg.
Hungarian: A filmtabletta és az oldatos infúzió kifejlesztésére, gyártására és ellenőrzésére vonatkozó információkat kielégítő módon mutatta be.
Bulgarian: Информацията относно разработването, производството и контрола върху филмираните таблетки и инфузионния разтвор е представена по задоволителен начин.
Hungarian: Ebben az esetben az „alternatív" definíciója a következő: az előnyben részesített gyógyszerrel szembeni túlérzékenység esetén használandó, vagy ha a klinikailag jelentős rezisztencia széles körben elterjedt a kezelt populációban.
Bulgarian: В този случай „алтернативен" се определя като следното: да се използва в случай на свръхчувствителност към предпочитано лекарство или широко разпространение на клинично значима резистентност в лекуваната популация.
Hungarian: Ezek a koncentrációk elegendő baktericid hatással szolgálnak az akár 0,5-1 mg/l érzékenységi szintű baktériumtörzsekkel szemben is.
Bulgarian: Тези концентрации осигуряват достатъчно бактерицидно действие върху бактериалните щамове с ниво на чувствителност до 0,5-1 mg/l.
Hungarian: Az elvégzett tesztek eredménye szerint a termék fontos minőségi jellemzői kielégítően következetesek és egységesek, és ezért ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a termékek a klinikai gyakorlatban is kielégítő és egységes teljesítményt kell mutatniuk.
Bulgarian: Резултатите от проведените изследвания показват удовлетворителна последователност и еднородност на важните качествени характеристики на продуктите, а те на свой ред водят до заключението, че продуктите трябва да действат удовлетворително и сходно в клинични условия.
Hungarian: Az engedélyezett indikációk többségénél majdnem minden tagállamban általánosan harmonizálták az adagolást.
Bulgarian: При повечето одобрени показания като цяло дозировката е хармонизирана на практика във всички държави-членки.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálása figyelembe vette az Európai Unió valamennyi vonatkozó terápiás és szabályozási irányelvét.
Bulgarian: При хармонизацията на КХП са взети под внимание всички терапевтични и регулаторни указания в ЕС.
Hungarian: Az MRSA-izolátumok többsége azonban rezisztens a levofloxacinnal szemben.
Bulgarian: Повечето изолати на MRSA обаче са резистентни към левофлоксацин.
Hungarian: Ezért az AECB és a cSSTI-k esetében javasolt dózist a fentieknek megfelelően módosították, tehát törölték a naponta egyszeri 250 mg dózist.
Bulgarian: Следователно препоръчителните дозировки при AECB и cSSTI са съответно коригирани, т.е. 250 mg веднъж дневно е заличено.
Hungarian: A fent említett vizsgálatok nem teszik lehetővé a probléma megoldását, mivel nem végeztek placebokontrollos vizsgálatokat.
Bulgarian: Гореспоменатите проучвания не позволяват да бъде преодолян този проблем, тъй като не са извършвани контролирани с плацебо изпитвания.
Hungarian: A legfontosabb kifogás, amely megakadályozta az indikáció engedélyezését egy tagállamban, a klinikai diagnózis alátámasztására szolgáló röntgenvizsgálat kritériuma volt, amelyet az egyik vizsgálat nem definiált világosan.
Bulgarian: Основните възражения, възпрепятстващи разрешаването на това показание в една от държавите-членки, са рентгенографските критерии за потвърждение на клиничната диагноза синузит, които не са ясно определени в едно от проучванията.
Hungarian: A fényérzékenyítés megelőzésére vonatkozó figyelmeztetést átdolgozták, további elővigyázatossági lépéseket javasolva a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 48 óra alatt.
Bulgarian: Предупреждението за предотвратяване на фотосенсибилизация е преработено с цел допълнителни препоръки за предпазни мерки по време на лечението и 48 часа след края му.
Hungarian: Ennél a pontnál nem találtak további eltéréseket a speciális populációkra, azaz a károsodott veseműködésű betegekre és/vagy időskorúakra vonatkozóan.
Bulgarian: Не са забелязани други несъответствия в тази точка по отношение на особените популации: нарушена бъбречна функция и/или хора в старческа възраст.
Hungarian: Továbbá megegyeztek abban, hogy az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket adnak hozzá a 4.4 pont anthrax kezelésére vonatkozó részéhez, amelynek utalnia kell a nemzeti és/vagy nemzetközi konszenzuson alapuló dokumentumokra is.
Bulgarian: Освен това е съгласувано в точка 4.4 да бъдат включени предупреждения относно употребата в случай на лечение на антракс, които да препращат за справка към национални и/или международни консенсусни документи.
Hungarian: Nevezetesen törölték a bacteroides fajokat a B. fragilis kivételével, a levofloxacinra való természetes középfokú érzékenységük miatt.
Bulgarian: В частност е премахнато включването на Bacteroides sp., различни от B. fragilis, поради естествената средна чувствителност към левофлоксацин.
Hungarian: Egyértelművé tették a gyakoriságok meghatározásának általános szövegét és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatból származó nemkívánatos reakciót, valamint átdolgozták több esemény gyakoriságát.
Bulgarian: Изяснен е общият текст относно класификация на честотата и нежеланите лекарствени реакции, съобщени след пускането на пазара, а честотата на редица събития - преработена.