FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia más alta de reacciones adversas identificadas en los ensayos controlados con placebo, en pacientes con esclerosis múltiple que recibieron Fampyra a la dosis recomendada, se notificaron como infección en las vías urinarias (en aproximadamente el 12% de los pacientes).
Slovenian: O največji incidenci neželenih učinkov, opredeljenih v s placebom nadzorovanih preskušanjih, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s priporočenim odmerkom zdravila Fampyra, so poročali pri okužbah sečil (pri približno 12 % bolnikov).
Spanish: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Slovenian: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Spanish: Además, los pacientes tratados con Fampyra demostraron una mejoría media estadísticamente significativa respecto al valor basal comparado con placebo en la puntuación física de la Escala sobre el Impacto de la Esclerosis Múltiple (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (diferencia en la MMC de -3,31, p<0,001).
Slovenian: Poleg tega se je pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, pokazalo statistično značilno povprečno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri rezultatu po lestvici vpliva posledic multiple skleroze na telesno funkcioniranje (Multiple Sclerosis Impact Scale - MSIS-29) (razlika LSM -3,31, p<0,001).
Spanish: − si toma algún otro medicamento que contiene fampridina.
Slovenian: − če jemljete katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje fampridin.
Spanish: 43 % Diferencia del riesgo:
Slovenian: 43 % razlika tveganja: 10,4 %
Spanish: El tratamiento concurrente con otros medicamentos que contienen fampridina (4-aminopiridina) está contraindicado (ver sección 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin (4-aminopiridin), je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: • Se recomienda realizar una valoración de la capacidad de marcha, p. ej., la prueba cronometrada de la marcha de 25 pies (T25FW, por sus siglas en inglés) o la escala de marcha de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12, por sus siglas en inglés) para evaluar la mejoría en un plazo de dos a cuatro semanas.
Slovenian: • Izboljšanje ocene sposobnosti hoje z npr. časovno omejeno hojo na 25 čevljev (= 7,62 m) (T25FW - Timed 25 Foot Walk) ali 12-stopenjsko lestvico hoje za multiplo sklerozo (MSWS-12 - Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale), je priporočljivo ovrednotiti po dveh do štirih tednih.
Spanish: La proporción de respondedores fue independiente del tratamiento inmunomodulador concomitante (entre ellos, interferones, acetato de glatiramero, fingolimod y natalizumab).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzivali na zdravljenje, je bil neodvisen od sočasnega imunomodulacijskega zdravljenja (ki je vključevalo interferone, glatiramer acetat, fingolimod in natalizumab).
Spanish: Uso concomitante de Fampyra con medicamentos inhibidores de los transportadores de cationes orgánicos 2 (OCT2), por ejemplo: cimetidina.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Fampyra z zdravili, ki zavirajo organske kationske prenašalce 2 (OCT2Organic Cation Transporter 2), na primer cimetidin.
Spanish: Qué es Fampyra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fampyra Cómo tomar Fampyra
Slovenian: Kaj je zdravilo Fampyra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fampyra Kako jemati zdravilo Fampyra Možni neželeni učinki
Spanish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Slovenian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Spanish: Interferón: se ha administrado fampridina de forma concomitante con interferón-beta y no se han observado interacciones medicamentosas farmacocinéticas.
Slovenian: Interferon: fampridin so dajali sočasno z interferonom beta, pri čemer niso opazili farmakokinetičnih interakcij med zdravili.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Slovenian: izhodišče izboljšanje od izhodišča (s)
Spanish: Los pacientes que presenten sobredosis deben recibir tratamiento complementario.
Slovenian: Bolnike, ki prejmejo preveliki odmerek, je treba oskrbeti s podporno nego.
Spanish: MMC: 0,41
Slovenian: LSM: 0,41
Spanish: Dosis omitida
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Spanish: Los pacientes que respondieron a Fampyra aumentaron la velocidad de la marcha en un promedio del 26,3% frente al 5,3% con placebo (p<0,001) (MS-F203) y del 25,3% frente al 7,8% (p<0,001) (MS-F204).
Slovenian: Bolniki, ki so se odzivali na zdravilo Fampyra, so v povprečju povečali hitrost svoje hoje za 26,3 % v primerjavi s 5,3 % pri bolnikih na placebu (p < 0,001) (MS-F203) in 25,3 % v primerjavi s 7,8 % (p < 0,001) (MS-F204).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deberán utilizar apoyos para andar según sea necesario.
Slovenian: Bolniki naj zato uporabljajo pripomočke za hojo.
Spanish: Baclofeno: se ha administrado fampridina de forma concomitante con baclofeno y no se han observado interacciones medicamentosas farmacocinéticas.
Slovenian: Baklofen: fampridin so dajali sočasno z baklofenom, pri čemer niso opazili farmakokinetičnih interakcij med zdravili.
Spanish: Si sufre una sobredosis podrá notar sudoración, pequeñas sacudidas (temblores), confusión, pérdida de memoria (amnesia) y ataques (crisis epilépticas).
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja lahko opazite potenje, blago tresenje (tremor), zmedenost, izgubo spomina (amnezijo) in napade krčev (epileptične napade).
Spanish: Inicio y evaluación del tratamiento con Fampyra
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Fampyra in ovrednotenje
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento con Fampyra si los pacientes no notifican ningún beneficio.
Slovenian: • Uporabo zdravila Fampyra je treba prekiniti pri bolnikih, ki ne poročajo o napredku.
Spanish: A continuación, se presentan las reacciones adversas conforme al sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti.
Spanish: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Slovenian: Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Spanish: Solo puede obtenerse Fampyra con receta médica y bajo la supervisión de médicos con experiencia en la EM.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo le na zdravniški recept in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z MS.
Spanish: La variable principal en los estudios MS-F203 y MS-F204 fue la tasa de respondedores en la velocidad de la marcha determinada en la prueba de marcha cronometrada de 25 pies (T25FW).
Slovenian: Primarna končna točka v študijah MS-F203 in MS-F204 je bila stopnja odziva v hitrosti hoje, izmerjena s časovno omejeno hojo na 25 čevljev (= 7,62 m) (T25FW - Timed 25 Foot Walk).
Spanish: Se requiere precaución cuando se prescriba Fampyra simultáneamente con medicamentos que sean sustratos de OCT2, por ejemplo: carvedilol, propanolol y metformina.
Slovenian: Pozornost je potrebna, če se zdravilo Fampyra predpiše sočasno z zdravili, ki so substrati OCT2, na primer karvedilol, propanolol in metformin.
Spanish: La variable principal fue la mejoría en la capacidad de marcha, determinada como la proporción de pacientes que alcanzaban una mejoría media ≥8 puntos respecto a la puntuación basal en MSWS-12 a lo largo de 24 semanas.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil izboljšanje zmožnosti hoje, merjen kot delež bolnikov, ki so dosegli povprečno izboljšanje za ≥ 8 točk od izhodišča na lestvici MSWS-12 v 24 tednih.
Spanish: Fampyra está indicado para mejorar la marcha en pacientes adultos con esclerosis múltiple con discapacidad en la marcha (EDSS 4-7).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je indicirano za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo z nezmožnostjo hoje (EDSS 4-7).
Spanish: No hay indicios de acumulación clínicamente relevante de la fampridina administrada a la dosis recomendada en pacientes con la función renal normal.
Slovenian: Ni dokazov klinično pomembnega kopičenja fampridina pri priporočenih odmerkih za bolnike z neokvarjenim delovanjem ledvic.
Spanish: Velocidad de la marcha Pies/seg.
Slovenian: Hitrost hoje čevljev/sek
Spanish: Fampyra contiene el principio activo fampridina que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de potasio.
Slovenian: Zdravilo Fampyra vsebuje učinkovino fampridin, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalijevih kanalčkov.
Spanish: Se observaron mejorías estadísticamente y clínicamente significativas en la marcha, según determinó la escala de 12 ítems de la marcha de esclerosis múltiple (MSWS).
Slovenian: Opazili so statistično in klinično pomembna izboljšanja v hoji, merjeno z 12-stopenjsko lestvico hoje za multiplo sklerozo.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Slovenian: PODATKI , KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: Basal 0,98 (0,078) Cambio promedio -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) Diferencia Valor p
Slovenian: Izhodišče 0,98 (0,078) Povprečna sprememba -0,09 (0,037)
Spanish: • Malestar de estómago
Slovenian: • vznemirjen želodec
Spanish: Los signos clínicos evidentes después de dosis únicas altas o de dosis menores repetidas fueron similares en todas las especies e incluyeron temblores, convulsiones, ataxia, disnea, pupilas dilatadas, postración, vocalización anormal, respiración rápida y exceso de salivación.
Slovenian: Klinični znaki, ki so se pokazali po velikih posameznih odmerkih ali po ponavljajočih se manjših odmerkih, so si bili pri vseh preučevanih živalskih vrstah podobni in so vključevali tremorje, konvulzije, ataksijo, dispnejo, razširjene zenice, prostracijo, abnormalno vokalizacijo, hitrejše dihanje in povečano izločanje sline.
Spanish: Hipromelosa Celulosa microcristalina Sílice, coloidal anhidra Estearato de magnesio
Slovenian: hipromeloza mikrokristalna celuloza silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat
Spanish: MMC: -1,36
Slovenian: LSM: -1,36
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa (aclaramiento de la creatinina <80 ml/min).
Slovenian: Bolniki z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistki kreatinina < 80 ml/min).
Spanish: Fampyra se presenta en frascos de HDPE (polietileno de alta densidad).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je pakirano v plastenkah iz HDPE (polietilen visoke gostote).
Spanish: Fampyra se excreta principalmente sin alterar por los riñones, y sabiéndose que el aclaramiento de la creatinina disminuye con la edad, se debe considerar el control de la función renal en personas de edad avanzada (ver sección 4.2).
Slovenian: Primarna pot izločanja zdravila Fampyra je v nespremenjeni obliki skozi ledvice; ker je znano, da očistek kreatinina s starostjo upada, je treba pri starejših bolnikih razmisliti o nadziranju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Cómo tomar Fampyra
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fampyra
Spanish: Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves.
Slovenian: To lahko zveča tveganje resnih neželenih učinkov.
Spanish: Las respuestas adversas a la fampridina administrada por vía oral aparecieron pronto, produciéndose en la mayoría de los casos en las primeras 2 horas después de la dosis.
Slovenian: Neželeni učinki pri peroralni uporabi fampridina so se pokazali hitro, običajno v prvih 2 urah po odmerku.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluida anafilaxia) que han ocurrido con uno o más de los siguientes: disnea, molestia torácica, hipotensión, angioedema, exantema y urticaria.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilakso), ki so se izrazile z enim ali več od naslednjega: dispneja, nelagodje v prsih, hipotenzija, angioedem, izpuščaj in urtikarija.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Fampyra durante el embarazo.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se uporaba zdravila Fampyra ne priporoča med nosečnostjo.
Spanish: Asimismo se observaron anomalías en la marcha e hiperexcitabilidad.
Slovenian: Opazili so tudi nenormalnosti v hoji in pretirano vzdražljivost.
Spanish: Deje el desecante en el frasco, no lo ingiera.
Slovenian: Sušilno sredstvo pustite v plastenki in ga ne zaužijte.
Spanish: Conservar los comprimidos en el envase original para protegerlo de la luz y humedad.
Slovenian: Tablete shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Spanish: La 3-hidroxilación de fampridina a 3-hidroxi-4-aminopiridina por los microsomas hepáticos humanos pareció catalizarse por el citocromo P450 2E1 (CYP2E1).
Slovenian: Kaže, da je katalizator 3-hidroksilacije fampridina v 3-hidroksi-4-aminopiridin v mikrosomih človeških jeter citokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Spanish: Fampyra es un medicamento que se utiliza para mejorar la marcha en adultos (18 años o mayores) con esclerosis múltiple (EM) que presentan discapacidad en la marcha.
Slovenian: Zdravilo Fampyra se uporablja za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več) z multiplo sklerozo (MS) z nezmožnostjo hoje.
Spanish: Se debe comprobar la función renal en personas de edad avanzada antes de iniciar el tratamiento con Fampyra.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Fampyra je treba pri starejših ljudeh preveriti delovanje ledvic.
Spanish: MMC: -3,31
Slovenian: LSM: -3,31
Spanish: Dejar pasar 12 horas entre cada comprimido
Slovenian: DRUGI PODATKI Razmik 12 ur med vsako tableto
Spanish: En este estudio se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos, ya que una mayor proporción de pacientes tratados con Fampyra demostró una mejoría en la capacidad de marcha, comparado con los pacientes tratados con placebo (riesgo relativo de 1,38 [IC del 95 %: 1,06, 1,70]).
Slovenian: Večji delež bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, je pokazal izboljšanje zmožnosti hoje v primerjavi s kontrolnimi bolniki, ki so prejemali placebo (relativno tveganje 1,38 (95-% IZ: [1,06, 1,70]).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Slovenian: Izgled zdravila Fampyra in vsebina pakiranja
Spanish: Infección vírica1
Slovenian: virusna infekcija1
Spanish: Asegúrese de que a usted no le afecta antes de comenzar a conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: Preden vozite ali upravljate stroje, se prepričajte, da to za vas ne velja.
Spanish: − si tiene algún factor de riesgo o está tomando algún medicamento que afecte al riesgo de sufrir ataques (crisis epilépticas).
Slovenian: − če imate druge dejavnike ali jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na tveganje napadov krčev
Spanish: • Dificultad para respirar (falta de aliento)
Slovenian: • težave z dihanjem (zasoplost)
Spanish: 1 Ver sección 4.4 2 Estos síntomas se observaron en el contexto de la hipersensibilidad
Slovenian: 2Te simptome so opazili v sklopu preobčutljivosti.
Spanish: A continuación se enumeran los efectos adversos por frecuencia:
Slovenian: Neželeni učinki so našteti spodaj po pogostnosti:
Spanish: Si su Fampyra se presenta en frascos, el frasco también contendrá un desecante.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Fampyra v plastenki, bo le-ta vsebovala tudi sušilno sredstvo.
Spanish: La fampridina se elimina principalmente por los riñones como medicamento sin alterar y por lo tanto se debe controlar la función renal en pacientes que puedan tener la función renal afectada.
Slovenian: Primarna pot izločanja fampridina je skozi ledvice v obliki nespremenjene učinkovine, zato je treba pri bolnikih, kjer obstaja možnost okvarjenega delovanja ledvic, preveriti ledvično funkcijo.
Spanish: La influencia de Fampyra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada ya que Fampyra puede producir mareos.
Slovenian: Zdravilo Fampyra ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ker lahko zdravilo Fampyra povzroči omotico.
Spanish: Los efectos adversos en el sistema nervioso central con altas dosis de 4-aminopiridina incluyen confusión, crisis epilépticas, estado epiléptico, movimientos involuntarios y coreoatetoides.
Slovenian: Neželeni učinki na osrednji živčni sistem pri velikih odmerkih 4-aminopiridina vključujejo zmedenost, epileptične napade, status epileptikus, nehotne in horeoatetotične zgibke.
Spanish: Los síntomas agudos de sobredosis con Fampyra fueron coherentes con la estimulación del sistema nervioso central e incluyeron confusión, temblores, diaforesis, crisis epilépticas y amnesia.
Slovenian: Akutni simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Fampyra so v skladu z vzburjenjem osrednjega živčnega sistema in vključujejo zmedenost, drhtenje, diaforezo, epileptične napade in amnezijo.
Spanish: Se recomienda controlar la función renal para detectar cualquier insuficiencia renal en personas de edad avanzada (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri starejših ljudeh se priporoča nadziranje delovanja ledvic, da se odkrije morebitna okvara ledvic (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Fampyra fueron respondedores comparado con placebo (MS-F203: el 34,8% frente al 8,3%, p<0,001; MS-F204: el 42,9% frente al 9,3%, p<0,001).
Slovenian: Delež odziva je bil značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fampyra, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (MS-F203: 34,8 % v primerjavi z 8,3 %, p < 0,001; MS-F204:
Spanish: El aumento de la incidencia de mareos y trastornos del equilibrio observado con Fampyra puede dar lugar a un aumento del riesgo de caídas.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Fampyra so opazili večjo incidenco omotice in motenj ravnotežja, kar lahko povzroči povečano tveganje za padec.
Spanish: La fampridina es un medicamento liposoluble que atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.
Slovenian: Fampridin je v maščobi topno zdravilo, ki hitro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Spanish: Biogen Belgium N.V./S.A.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Spanish: Control
Slovenian: Obvladovanje
Spanish: MMC: -4,14
Slovenian: LSM: -4,14
Spanish: Tras la primera apertura del frasco, usar en 7 días.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke uporabite v 7 dneh.
Spanish: IC95%
Slovenian: Razlika 95-% IZ
Spanish: − Núcleo de los comprimidos: Hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; película: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), Macrogol 400
Slovenian: magnezijev stearat; filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E-171), makrogol 400
Spanish: La vía principal de eliminación de la fampridina es la excreción renal, con aproximadamente el 90% de la dosis recuperada en la orina como medicamento sin alterar en 24 horas.
Slovenian: Fampridin se v glavnem izloča skozi ledvice, približno 90 % odmerka se pojavi v urinu v obliki učinkovine v roku 24 ur.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni treba prilagajati odmerka.
Spanish: Película:
Slovenian: Filmska obloga:
Spanish: Conservar los comprimidos en el frasco original para protegerlo de la luz y humedad.
Slovenian: Tablete shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Spanish: El tratamiento con Fampyra está sujeto a prescripción médica y bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de la EM.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fampyra, ki se izdaja na zdravniški recept, mora nadzirati zdravnik z izkušnjami v obvladovanju MS.
Spanish: Fampyra no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de la creatinina <80 ml/min) (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z okvaro ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Fampyra no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Siempre deben pasar 12 horas entre cada comprimido.
Slovenian: Med vsako tableto mora miniti 12 ur.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas son principalmente neurológicas e incluyen crisis epilépticas, insomnio, ansiedad, trastornos del equilibrio, mareos, parestesia, temblores, cefalea y astenia.
Slovenian: Večina opredeljenih neželenih učinkov je bilo nevroloških in vključujejo epileptične napade, insomnijo, tesnobo, motnje ravnotežja, omotico, parestezijo, tremor, glavobol in astenijo.
Spanish: No se encontró actividad farmacológica de los metabolitos de la fampridina frente a canales de potasio seleccionados in vitro.
Slovenian: In vitro niso ugotovili farmakološke aktivnosti presnovkov fampridina na izbrane kalijeve kanalčke.
Spanish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Slovenian: Puh/Tel: +358 207 401 200
Spanish: Tras la primera apertura de un frasco usar en 7 días.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke porabite v 7 dneh.
Spanish: Estudios MS-F203 y MS-F204
Slovenian: Študiji MS-F203 in MS-F204
Spanish: Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.
Slovenian: To lahko zveča tveganje neželenih učinkov.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de 13 x 8 mm, ovalado, biconvexo y de color blanquecino, con un borde liso y la inscripción A10 grabada en una cara.
Slovenian: Belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta z ravnim robom in vtisom A10 na eni strani.
Spanish: Biogen Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Spanish: Fampyra es un comprimido recubierto con película, de liberación prolongada, de 13 x 8 mm, ovalado, biconvexo y de color blanquecino, con A10 en una cara.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s podaljšanim sproščanjem z vtisom A10 na eni strani.
Spanish: Pacientes con historia previa o presentación actual de crisis epilépticas.
Slovenian: Bolniki z anamnezo ali obstoječimi epileptičnimi napadi.
Spanish: Crisis epilépticas
Slovenian: Epileptični napad
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES
Slovenian: PODATKI , KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
Spanish: En esta variable secundaria, una mayor proporción de pacientes tratados con Fampyra alcanzó una mejoría media ≥15 % respecto a la velocidad basal en la prueba TUG a lo largo de un periodo de 24 semanas, comparado con placebo.
Slovenian: Ta sekundarni cilj študije je dosegel večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fampyra: v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je skupina, zdravljena z zdravilom Fampyra, v 24-tedenskem obdobju dosegla ≥ 15-odstotno povprečno izboljšanje hitrosti TUG.
Spanish: Diferencia (IC del Valor p
Slovenian: Razlika vrednost p
Spanish: • Ataques (crisis epilépticas)
Slovenian: • napad krčev (epileptični napad)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL BLÍSTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM
Spanish: Cada frasco contiene 14 comprimidos y un desecante de gel de sílice.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela.
Spanish: Hipotensión2
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija2
Spanish: Se observaron infecciones en los estudios clínicos (ver seción 4.8) y no se puede descartar un aumento de la tasa de infección y una alteración de la respuesta inmunitaria.
Slovenian: V kliničnih študijah (glejte poglavje 4.8) so bile opažene infekcije.
Spanish: Fampyra es un bloqueante de los canales de potasio.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je zaviralec kalijevih kanalčkov.
Spanish: No se recomienda utilizar Fampyra durante el embarazo.
Slovenian: Uporaba zdravila Fampyra med nosečnostjo ni priporočljiva.
Spanish: − Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina
Slovenian: − Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg fampridina
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la acumulación se produce en relación con el grado de insuficiencia.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic se učinkovina kopiči sorazmerno s stopnjo okvare.
Spanish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Slovenian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Spanish: Infección en las vías urinarias1 Gripe1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni infekcija sečnega trakta1 gripa1 nazofaringitis1
Spanish: Tabla 1: Ensayos MS-F203 y MS-F204 ENSAYO
Slovenian: Preglednica 1: Študiji MS-F203 in MS-F204 ŠTUDIJA*