FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Like all medicines, Agopton can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Agopton µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Greek: Μία µελέτη µε 14C σεσηµασµένη λανσοπραζόλη έδειξε ότι περίπου το ένα-τρίτο της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα και τα δύο-τρίτα στα κόπρανα.
English: Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Η λανσοπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
Greek: Εάν η λανσοπραζόλη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε αντιβιοτικά για τη θεραπεία εκρίζωσης του H. pylori, τότε πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης αυτών των αντιβιοτικών.
English: While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p<0.001 for each active vs. placebo comparison).
Greek: Ενώ τα αποτελέσµατα για τις δύο δόσεις λανσοπραζόλης και για τη µισοπροστόλη είναι παρόµοια, και οι τρεις θεραπευτικές αγωγές είναι σηµαντικά αποτελεσµατικότερες από αυτές µε το εικονικό φάρµακο και το γεγονός αυτό επιβεβαιώνεται από στατιστική ανάλυση (p<0,001 για κάθε σύγκριση δραστικής ουσίας έναντι εικονικού φαρµάκου).
English: Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, Κωδικός ATC: A02BC03
English: Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
Greek: Χαµηλότερα ποσοστά εκρίζωσης παρατηρήθηκαν µε τη χρήση αυτού του συνδυασµού παρά µε τα σχήµατα που περιλαµβάνουν κλαριθροµυκίνη.
English: Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
Greek: Δεν είναι πρακτικά δυνατή η περαιτέρω µείωση και τα δεδοµένα ενδέχεται να µην επιτρέπουν προσοµοίωση φαρµακοκινητικής/φαρµακοδυναµικής (PK/PD) σχετικά µε την αύξηση του χρονικού διαστήµατος δόσης.
English: For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
Greek: Για άριστο αποτέλεσµα, το Agopton πρέπει να λαµβάνεται µία φορά την ηµέρα το πρωί, εκτός εάν χρησιµοποιείται για την εκρίζωση του H. pylori όπου η θεραπεία πρέπει να είναι δύο φορές την ηµέρα, µία το πρωί και µία το βράδυ.
English: Each single dose sachet contains <fine pink granules containing white to off-white pellets>.
Greek: Κάθε φακελλίσκος µιας δόσης περιέχει <λεπτά ροζ κοκκία που περιέχουν λευκά έως υπόλευκα σφαιρίδια>.
English: The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν για την ένδειξη «συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος» υποστηρίζουν τη συγκεκριµένη ένδειξη.
English: Peak plasma levels were not increased in the elderly.
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα δεν αυξήθηκαν στους ηλικιωµένους.
English: If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Greek: Εάν δεν ανακουφιστείτε από τα συµπτώµατα µέσα σε 4 εβδοµάδες, παρακαλείσθε να έλθετε σε επαφή µε τον γιατρό σας.
English: Arthralgia, myalgia
Greek: Αρθραλγία, µυαλγία
English: The proportion remaining healed at 12 months in evaluable patients was 39% on placebo vs. 84 % on lansoprazole15 mg maintenance.
Greek: Το ποσοστό των αξιολογήσιµων ασθενών που δεν εµφάνισαν υποτροπή στους 12 µήνες ήταν 39% στη συντήρηση µε εικονικό φάρµακο, έναντι 84 % στη συντήρηση µε λανσοπραζόλη 15 mg.
English: Impaired hepatic or renal function:
Greek: Διαταραχή της ηπατικής ή νεφρική λειτουργίας:
English: Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που µεταφέρονται από την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη Έχει παρατηρηθεί ότι η λανσοπραζόλη αναστέλλει την πρωτεΐνη µεταφοράς, Ρ-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) in vitro.
English: Germany (referring Member State) identified the following issues, each affecting several sections of the SPC.
Greek: Η Γερµανία (κράτος µέλος αναφοράς) επισήµανε τα ακόλουθα ζητήµατα, καθένα από τα οποία αφορά διάφορα τµήµατα της ΠΧΠ.
English: The treatment duration is most commonly 7 days but sometimes up to 14 days.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 7 ηµέρες αλλά σε ορισµένες περιπτώσεις διαρκεί έως και 14 ηµέρες.
English: Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
Greek: Πυρετός, υπερίδρωση, αγγειοοίδηµα, ανορεξία, ανικανότητα
English: Children:
Greek: Παιδιά:
English: Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Greek: Η έκθεση στη λανσοπραζόλη αύξησε τη µέση έκθεση στην τακρόλιµους έως 81%.
English: Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Greek: Εποµένως, στην περίπτωση βαριάς και/ή επίµονης διάρροιας, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
English: Increase in liver enzyme levels
Greek: Αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύµων
English: The clinical relevance of this is unknown.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτού είναι άγνωστη.
English: It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Greek: Αυτό µπορεί να είναι κατάλληλο για εκείνους που δεν µπορούν να λάβουν κλαριθροµυκίνη ως µέρος της θεραπείας εκρίζωσης, όταν τα τοπικά ποσοστά αντοχής στη µετρονιδαζόλη είναι χαµηλά.
English: The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment.
Greek: Για το λόγο αυτό πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα της διγοξίνης στο πλάσµα και αν είναι απαραίτητο να προσαρµόζεται η δόση της διγοξίνης κατά την έναρξη και ολοκλήρωση της αγωγής µε λανσοπραζόλη.
English: Capsules should be swallowed whole with liquid.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε υγρό.
English: In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Greek: Όπως µε άλλες θεραπείες κατά του έλκους, η πιθανότητα κακοήθους γαστρικού όγκου πρέπει να αποκλείεται όταν γίνεται θεραπεία γαστρικού έλκους µε λανσοπραζόλη επειδή η λανσοπραζόλη µπορεί να καλύψει τα συµπτώµατα και να καθυστερήσει τη διάγνωση.
English: Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx. 10 weeks.
Greek: Υψηλότερη έκθεση σε λανσοπραζόλη σηµειώθηκε επίσης σε νεογέννητα και βρέφη ηλικίας περίπου 10 εβδοµάδων.
English: However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Greek: Ωστόσο, έχουν χορηγηθεί δόσεις έως 180 mg λανσοπραζόλης από το στόµα και έως 90 mg λανσοπραζόλης ενδοφλεβίως την ηµέρα σε δοκιµές χωρίς σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
English: For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
Greek: Για την επούλωση των γαστρικών ελκών, οι δόσεις λανσοπραζόλης 15 και 30 mg ήταν στατιστικά ανώτερες σε σχέση µε αυτές της ρανιτιδίνης, τόσο στις 4 όσο και στις 8 εβδοµάδες.
English: If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti-inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας έχει δώσει Agopton µαζί µε κάποια άλλα φάρµακα που έχουν σαν σκοπό τη θεραπεία της λοίµωξης από το Helicobacter pylori (αντιβιοτικά) ή µαζί µε αντιφλεγµονώδη φάρµακα για τη θεραπεία του πόνου ή της ρευµατικής νόσου: παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρµάκων.
English: Zollinger-Ellison syndrome:
Greek: Σύνδροµο Zollinger-Ellison:
English: If you forget to take Agopton
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Agopton
English: The contents of one sachet should be reconstituted by stirring into 30 ml (two tablespoons) of tap water, and swallowed immediately.
Greek: Το περιεχόµενο κάθε φακελλίσκου πρέπει να ανασυσταθεί αναδεύοντάς το µέσα σε 30 ml (δύο κουταλιές της σούπας) νερού της βρύσης και να καταποθεί αµέσως.
English: Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented: Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Greek: Παρουσιάστηκαν δύο βασικές µελέτες για την υποστήριξη της προτεινόµενης ένδειξης για την επούλωση του έλκους: Και οι δύο µελέτες ήταν διπλές-τυφλές, ελεγχόµενες, τυχαιοποιηµένες, πολυκεντρικές και σε παράλληλες οµάδες, σχεδιασµένες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της λανσοπραζόλης 15 mg και 30 mg µία φορά ηµερησίως σε σχέση µε τη ρανιτιδίνη 150 mg δύο φορές ηµερησίως.
English: After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Greek: Μετά από επανειληµµένη ηµερήσια χορήγηση για επτά ηµέρες, επιτυγχάνεται αναστολή της έκκρισης γαστρικού οξέος γύρω στο 90%.
English: For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
Greek: Σε ασθενείς που κινδυνεύουν ή µε έλκη που είναι δύσκολο να επoυλωθούν, πρέπει να γίνεται πιθανώς αγωγή για µεγαλύτερο διάστηµα και/ή υψηλότερη δόση.
English: This might be attributed to high rates of metronidazole resistence.
Greek: Αυτό ενδεχοµένως να οφείλεται στα υψηλά ποσοστά ανθεκτικότητας στη µετρονιδαζόλη.
English: - Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Greek: Απευθυνθείτε στο φαρµακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συµβουλές.
English: • Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Greek: • Δοσολογική σύσταση για την εκρίζωση των διαφόρων στελεχών του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού: συµπερίληψη ειδικών συστάσεων σχετικά µε τα αντιβιοτικά που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν
English: Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme and have a narrow therapeutic window.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η λανσοπραζόλη συνδυάζεται µε φάρµακα που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο και έχουν ένα περιορισµένο θεραπευτικό εύρος.
English: A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 30 mg από το στόµα µειώνει τη βασική έκκριση κατά περίπου 70% µε αποτέλεσµα οι ασθενείς να ανακουφίζονται από τα συµπτώµατα αρχίζοντας από την πρώτη κιόλας δόση.
English: Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Greek: Η λανσοπραζόλη συγκεντρώνεται στα τοιχωµατικά κύτταρα και ενεργοποιείται στο όξινο περιβάλλον τους, όπου στη συνέχεια αντιδρά µε την σουλφυδριλική οµάδα της Η+/Κ+ ΑΤΡάσης προκαλώντας αναστολή της δραστηριότητας του ενζύµου.
English: The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε τρεις µελέτες βιοϊσοδυναµίας ως τεκµηρίωση υποστήριξης σχετικά µε την επίδραση της πρόσληψης τροφών στη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης.
English: However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Greek: Ωστόσο, στις 4 εβδοµάδες, η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 15 mg ήταν µικρότερη από αυτή του συγκρινόµενου φαρµάκου στις 8 εβδοµάδες.
English: There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δόσης σε ασθενείς µε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
English: When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
Greek: Όταν επιλέγεται ο κατάλληλος συνδυασµός θεραπείας πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές συστάσεις σχετικά µε τη µικροβιακή αντοχή, τη διάρκεια της θεραπείας, (πιο συχνά 7 ηµέρες αλλά µερικές φορές έως 14 ηµέρες) και την ενδεδειγµένη χρήση µικροβιακών φαρµάκων.
English: The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
Greek: Οι κλινικές δοκιµές έδειξαν συνεχή αναστολή γαστρικού οξέος και ανακούφιση από τα συµπτώµατα σε παιδιά και εφήβους, κατά τη διάρκεια θεραπευτικής αγωγής µε λανσοπραζόλη.
English: You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
Greek: Μπορεί να έχετε καλύτερα αποτελέσµατα εάν παίρνετε το Agopton µόλις ξυπνήσετε το πρωί.
English: - very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Greek: - πολύ σπάνια το Agopton µπορεί να προκαλέσει µείωση του αριθµού των λευκών αιµοσφαιρίων και η αντοχή του οργανισµού σας στις λοιµώξεις µπορεί να µειωθεί.
English: The studies support the use of lansoprazole 30 mg o.d for 4-8 weeks for this indication.
Greek: Οι µελέτες υποστηρίζουν τη χρήση λανσοπραζόλης 30 mg, µία φορά ηµερησίως, για 4-8 εβδοµάδες για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Greek: Εάν παρατηρήσετε λοίµωξη µε συµπτώµατα όπως πυρετό και σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης, ή πυρετό µε συµπτώµατα τοπικής λοίµωξης όπως ξηρό λαιµό/φάρυγγα/στόµα ή προβλήµατα από το ουροποιητικό, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αµέσως.
English: For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC.
Greek: Για την πλήρη διατύπωση του τµήµατος 4.5, βλέπε συνηµµένη ΠΧΠ.
English: In conclusion, the efficacy data are considered too weak to support a paediatric indication of oesophagitis in children and adolescents.
Greek: Συµπερασµατικά, τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας θεωρούνται ανεπαρκή για να υποστηρίξουν την παιδιατρική ένδειξη για οισοφαγίτιδα σε παιδιά και εφήβους.
English: As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
Greek: Καθώς είναι γνωστό ότι η βραχυπρόθεσµη αντιεκκριτική αγωγή σε συνδυασµό µε αγωγή εκρίζωσης προσφέρουν σηµαντικά βελτιωµένα ποσοστά επούλωσης σε σχέση µε την αντιεκκριτική αγωγή µεµονωµένα, ο έλεγχος και η εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού θα πρέπει να θεωρούνται υποχρεωτικά.
English: Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass
Greek: Προσθέστε 30 ml (δύο κουταλιές της σούπας) νερό από τη βρύση σε ένα ποτήρι
English: - Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet) - Put the tablet into the barrel - Put the plunger back onto the syringe - For the 15 mg tablet: Draw 4 ml tap water into the syringe - For the 30 mg tablet: Draw 10 ml tap water into the syringe - Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it - Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed - The contents can be emptied directly into the mouth - Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
Greek: 10 ml σύριγγα για το δισκίο 30 mg) - Τοποθετείστε το δισκίο µέσα στη σύριγγα - Τοποθετείστε ξανά το έµβολο πάνω στη σύριγγα - Για το δισκίο 15 mg: Τραβήξτε 4 ml νερό της βρύσης µέσα στη σύριγγα - Για το δισκίο 30 mg: Τραβήξτε 10 ml νερό της βρύσης µέσα στη σύριγγα - Αντιστρέψτε τη σύριγγα και τραβήξτε µέσα ακόµη 1 ml αέρα - Ανακινείστε τη σύριγγα ήπια για 10-20 δευτερόλεπτα µέχρι να διασπαρθεί το δισκίο - Μπορείτε να αδειάσετε το περιεχόµενο κατ' ευθείαν µέσα στο στόµα - Ξαναγεµίστε τη σύριγγα µε 2-5 ml νερό βρύσης για να πάρετε το υπόλοιπο περιεχόµενο της σύριγγας µέσα στο στόµα
English: The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
Greek: Η CHMP συµφωνεί ότι δεν είναι απαραίτητη η συµπερίληψη στην ΠΧΠ πληροφοριών σχετικά µε τις επιδράσεις της λανσοπραζόλης στην φαινυτοΐνη ή στην καρβαµαζεπίνη.
English: In two of the studies, lansoprazole (formulation) was given immediately after a meal.
Greek: Σε δύο από τις µελέτες, η λανσοπραζόλη (σκεύασµα) χορηγήθηκε αµέσως µετά από ένα γεύµα.
English: The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients): - severe hypersensitivity reactions including shock.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες (συµβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 10000 ασθενείς): - αντιδράσεις σοβαρής υπερευαισθησίας συµπεριλαµβανοµένου του σοκ.
English: Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται από τα Ρ450 ένζυµα Η λανσοπραζόλη µπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα φαρµάκων που µεταβολίζονται από το CYP3A4.
English: Pharmacokinetics in paediatric patients
Greek: Φαρµακοκινητική στους παιδιατρικούς ασθενείς
English: Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass.
Greek: Προσθέστε 30 ml (δύο κουταλιές της σούπας) νερό της βρύσης σε ένα ποτήρι.
English: In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Greek: Σε ασθενείς µε γαστρο-δωδεκαδακτυλικά έλκη, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα λοίµωξης από H. pylori ως αιτιολογικός παράγοντας.
English: Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Greek: Τα καψάκια µπορούν επίσης να ανοιχθούν και τα κοκκία να αναµιχθούν µε 40 ml χυµού µήλου για χορήγηση µέσω ρινογαστρικού σωλήνα (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Greek: Υποβλήθηκαν δύο βασικές, τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές δοκιµές σε παράλληλες οµάδες και 5 συµπληρωµατικές µελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας της λανσοπραζόλης στη θεραπεία της συµπτωµατικής γαστροοισοφαγικής παλινδροµικής νόσου.
English: Each 30 mg capsule contains 59.8 mg of sucrose For a full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Κάθε καψάκιο 30 mg περιέχει 59,8 mg σακχαρόζη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: FURTHER INFORMATION What Agopton contains - The active substance is lansoprazole - The other ingredients are [To be completed nationally]
Greek: Τι περιέχει το Agopton - Η δραστική ουσία είναι λανσοπραζόλη - Τα άλλα συστατικά είναι [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Greek: Θα γίνει µία εξέταση αίµατος για τον έλεγχο πιθανής µείωσης των λευκών αιµοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιµία).
English: Agopton is indicated for use in: - Treatment of heartburn and acid regurgitation
Greek: Το Agopton ενδείκνυται για χρήση σε: - Θεραπεία του καύσου και της παλινδρόµησης του οξέος
English: As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Greek: Επειδή η λανσοπραζόλη αδρανοποιείται γρήγορα από το γαστρικό οξύ, χορηγείται από το στόµα σε εντεροδιαλυτή(ές) µορφή(ές) για συστηµατική απορρόφηση.
English: The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Greek: Τα δεδοµένα που αφορούν την επούλωση δωδεκαδακτυλικών ελκών σε µία από τις βασικές µελέτες είναι περιορισµένα (µικρός αριθµός ασθενών), αλλά υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα και των δύο δόσεων λανσοπραζόλης, 15 και 30 mg, µία φορά ηµερησίως.
English: Luxembourg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Greek: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Βέλγιο
English: Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Greek: Η συγχορήγηση της λανσοπραζόλης και της διγοξίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της διγοξίνης στο πλάσµα.
English: The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
Greek: Η δεύτερη µελέτη εξέτασε τη χρήση της λανσοπραζόλης στη συντήρηση θεραπευµένου έλκους (πρόληψη υποτροπής) του δωδεκαδάκτυλου ή γαστρικού έλκους ανθεκτικού στους H2 αναστολείς.
English: The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
Greek: Η αξιολόγηση των συµπτωµάτων επέφερε πιο ασαφή αποτελέσµατα από την αξιολόγηση της επούλωσης του έλκους και τα αποτελέσµατα δεν συµφωνούν για διαφορετικά συµπτώµατα/παραµέτρους και µεθόδους που χρησιµοποιήθηκαν για την αξιολόγηση των συµπτωµάτων.
English: It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose.
Greek: Είναι αναµενόµενο ότι, συνήθως, σε συνθήκες νηστείας, η εκκένωση ενός σκευάσµατος από το στοµάχι λαµβάνει χώρα 30 λεπτά µετά τη δόση.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην εµβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή την ανάπτυξη του νεογνού.
English: Therefore lansoprazole should be taken at least 1 hour after taking these drugs.
Greek: Εποµένως, η λανσοπραζόλη πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα µετά τη λήψη αυτών των φαρµάκων.
English: The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
Greek: Ο χρόνος ηµι-ζωής της αποβολής από το πλάσµα κυµαίνεται από 1 έως 2 ώρες µετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις σε υγιή άτοµα.