FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Infanrix hexa hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni).
Norwegian Bokmål: • Infanrix hexa hjelper kroppen til barnet ditt med å lage sin egen beskyttelse (antistoffer).
Icelandic: GSK Services Sp. z o.o. Tel.:
Norwegian Bokmål: GSK Services Sp. z.o.o.
Icelandic: Óeðlilegur grátur, pirringur, eirðarleysi Algengar
Norwegian Bokmål: Unormal gråt, irritabilitet, rastløshet
Icelandic: Ef barnið missir af skammti sem komið er að, er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt går glipp av en injeksjon er det viktig at du setter opp en ny avtale.
Icelandic: Ítalía mánuðir
Norwegian Bokmål: Italia måneder
Icelandic: Gætið þess að barnið ljúki bólusetningaráætluninni.
Norwegian Bokmål: • Se til at barnet ditt fullfører hele vaksinasjonsprogrammet.
Icelandic: 32 D-mótefnavakaeiningar
Norwegian Bokmål: 32 D-antigen enheter
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara upplýsinga er ekki enn þekkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse observasjonene er ukjent.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/152/021 - pakkning með 50 (5 X 10) án nála
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/152/021 - Pakning på 50 (5 X 10) uten kanyler
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á stöðugleika í 8 klst. við 21°C eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Den har imidlertid vist seg å være stabil i 8 timer ved +21°C etter rekonstituering.
Icelandic: ≥ 30 a.e.
Norwegian Bokmål: ≥ 30 IE
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av vaksinen, se punkt 6.3.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk
Icelandic: Árangur Hib-efnisþáttarins í Infanrix hexa var rannsakaður með víðtækri framhaldssrannsókn í Þýskalandi eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Effekten av Hib-komponenten i Infanrix Hexa er undersøkt i en stor oppfølgingsstudie etter markedsføring i Tyskland.
Icelandic: Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
Norwegian Bokmål: Muskelkrampene kan være så kraftige at de kan føre til brudd i ryggraden.
Icelandic: Bóluefnið getur ekki valdið sjúkdómunum sem það verndar barnið gegn.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen kan ikke gi noen av sykdommene den skal beskytte barnet ditt mot.
Icelandic: Bóluefnið má gefa eftir að náðst hefur stjórn á sjúkdómnum.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis når sykdommen er under kontroll.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet angis i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og eventuelle senere oppdateringer publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ HIB DUFTI
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED HIB PULVER
Icelandic: 84% Þegar sama hópi var fylgt eftir var verkun staðfest í allt að 60 mánuði eftir að frumónæmisaðgerð lauk án þess að örvunarskammtur af kíghósta væri gefinn
Norwegian Bokmål: 84 % Ved oppfølging av samme kohort ble effekten bekreftet opp til 60 måneder etter fullført primærvaksinasjon uten injeksjon av en boosterdose mot kikhoste.
Icelandic: ef barnið er fætt löngu fyrir tímann (við eða fyrir 28. viku meðgöngu) getur orðið lengra en venjulega á milli andardrátta í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt ble født veldig tidlig (i eller før 28. uke i svangerskapet), kan lengre mellomrom enn normalt mellom åndedrag forekomme i 2-3 dager etter vaksinering.
Icelandic: ef barnið hefur blæðingakvilla eða fær gjarnan mar
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har blødningsproblemer eller lett får blåmerker
Icelandic: Niðurstöðurnar úr þessum klínísku rannsóknum eru teknar saman í eftirfarandi töflum.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse kliniske studiene er sammenfattet i tabellene nedenfor.
Icelandic: EU/1/00/152/001 - 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/152/002 - 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/152/005 - 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/152/006 - 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur með 20 nálum
Norwegian Bokmål: EU/1/00/152/001 - 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle EU/1/00/152/002 - 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/152/005 - 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte med 2 kanyler EU/1/00/152/006 - 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter med 20 kanyler
Icelandic: Ef þörf er á viðbótarskammti (örvunarskammti) lætur læknirinn vita.
Norwegian Bokmål: • Hvis flere doser (booster) behøves, vil legen fortelle deg dette.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Infanrix hexa hjá börnum eldri en 36 mánaða.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av Infanrix hexa hos barn over 36 måneder er ikke undersøkt.
Icelandic: Farið strax til læknisins ef barnið er með einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din dersom barnet ditt får følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: 8 D-mótefnavakaeiningar gerð 3 (Saukett stofn)4
Norwegian Bokmål: 8 D-antigen enheter type 3 (Saukett stamme)4
Icelandic: Fyrir kíghósta er ekki samsvarandi vörn í sermi.
Norwegian Bokmål: For kikhoste er det ingen serologisk korrelat for beskyttelse.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF som endret, vil offisiell batch release bli foretatt av et statlig laboratorium eller et laboratorium for dette formål.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, sértækum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og samrýmanleika innihaldsefna.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, spesifikk toksisitet, toksisitet ved gjentatt dosering og forlikelighet av ingrediensene.
Icelandic: Hvernig geyma á Infanrix hexa Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Infanrix hexa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: 2 framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna erfðatækni 3 aðsogað á álfosfat (AlPO4)
Norwegian Bokmål: 2 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 3 adsorbert til aluminiumfosfat (AlPO4)
Icelandic: 40 D-mótefnavakaeiningar gerð 2 (MEF-1 stofn)4
Norwegian Bokmål: 40 D-antigen enheter type 2 (MEF-1 stamme)4
Icelandic: Infanrix hexa fæst í 1 og 10 skammta pakkningum með eða án nála og fjölpakkningu með
Norwegian Bokmål: • Infanrix hexa leveres i pakninger på 1 og 10 med eller uten sprøytespisser.
Icelandic: Aldrei má gefa bóluefnið í æð eða í húð.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen må aldri gis i en blodåre eller inn i huden.
Icelandic: Þráðlaga hemagglútín (FHA)1
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin (FHA)1
Icelandic: Það getur hjálpað til við að draga úr sumum aukaverkunum (hækkun líkamshita) Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å redusere noen av bivirkningene (feberreaksjoner) til Infanrix hexa.
Icelandic: 8 míkrógrömm
Norwegian Bokmål: 8 mikrogram
Icelandic: ef barnið hefur tilhneigingu til að fá flog þegar það er með hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en tendens til å få krampeanfall når det har feber, eller om det er slike tilfeller i familien
Icelandic: Að minnsta kosti 25,4% (gegn kíghóstatoxóíði), 97,5% (gegn þráðlaga hemagglútíni) og 87,0% (gegn pertaktíni) barnanna voru sermisjákvæð gegn kíghóstaþáttunum
Norwegian Bokmål: Minst 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) og 87,0 % (antiPRN) av barna var seropositive mot kikhostekomponentene.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Infanrix hexa veiti öllum bólusettum börnum fulla vernd.
Norwegian Bokmål: • Som for alle vaksiner kan ikke Infanrix hexa gi fullstendig beskyttelse hos alle barn som vaksineres.
Icelandic: Varðandi ónæmisglæða, sjá kafla 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans se pkt 2.
Icelandic: Notkun Infanrix hexa skal vera í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa skal brukes i overensstemmelse med offentlige anbefalinger.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að þörf sé á öðrum örvunarskammti af kíghóstabóluefni hjá börnum á aldrinum 5-7 ára sem áður hafa verið bólusett samkvæmt þessari áætlun.
Norwegian Bokmål: Dette antyder at det er behov for en andre boosterdose med kikhostevaksine til barn i alderen 5-7 år som tidligere har blitt vaksinert etter dette spesifikke skjemaet.
Icelandic: Haemophilus influenzae gerð b (Hib): getur valdið heilabólgu.
Norwegian Bokmål: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Kan forårsake hjernehevelse (betennelse).
Icelandic: Infanrix hexa skal gefa með varúð einstaklingum sem hafa blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóm þar sem inndæling í vöðva getur haft blæðingu í för með sér hjá þessum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa bør injiseres med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos slike individer.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 10 HETTUGLÖSUM OG 10 ÁFYLLTUM SPRAUTUM ÁN NÁLA FYRIR FJÖLPAKKNINGUM MEÐ 50 (5 X 10) (ÁN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNINGER PÅ 10 HETTEGLASS OG 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER FOR MULTIPAKNING PÅ 50 (5 X 10) (UTEN BLUE BOX)
Icelandic: Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en eða strax eftir að Infanrix hexa er gefið.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gi barnet ditt et febernedsettende legemiddel (for eksempel paracetamol) før eller umiddelbart etter Infanrix hexa gis.
Icelandic: Mænusóttarveirur (deyddar) gerð 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert) type 1, 2, 3
Icelandic: 4 ræktaðar í VERO frumum
Norwegian Bokmål: 4 dyrket i Vero-celler
Icelandic: Berkjubólga, öndunarstöðvun2 [sjá kafla 4.4 varðandi öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga)]
Norwegian Bokmål: Bronkitt, apné2 [se pkt 4.4 angående apné hos svært premature barn (≤ 28 uker av svangerskapet)]
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir: (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10000 til < 1/1000) Svært sjeldne: (< 1/10000)
Icelandic: Hóstanum fylgir oft soghljóð.
Norwegian Bokmål: Hostingen har ofte en pipende lyd (kiking).
Icelandic: Örvunarskammt á að gefa að minnsta kosti 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumónæmisaðgerðar og helst fyrir 18 mánaða aldur.
Norwegian Bokmål: • Boosterdosen skal gis minst 6 måneder etter siste primærdose og helst før 18 måneders alder.
Icelandic: DTPa-HBV-IPV-dreifa:
Norwegian Bokmål: DTPa-HBV-IPV suspensjon:
Icelandic: Þær aðstæður geta verið fyrir hendi, svo sem há tíðni kíghósta, að væntanlegir kostir vegi þyngra en möguleg áhætta.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller som f.eks. ved høy forekomst av kikhoste, kan den mulige fordelen veie tyngre enn den mulige risiko.
Icelandic: Þó benda gögn til þess að vörn gegn kíghósta geti verið farin að minnka við 7-8 ára aldur eftir þessa 3-5-12 mánaða áætlun.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer imidlertid at beskyttelsen mot kikhoste kan avta ved 78 års alder med 3-5-12 måneders skjemaet.
Icelandic: 1 aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Norwegian Bokmål: 1 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH)3)
Icelandic: Greint var frá eftirtöldum lyfjatengdum aukaverkunum í klínískum rannsóknum (gögn frá fleiri en 16.000 einstaklingum) og eftir að bóluefnið kom á markað.
Norwegian Bokmål: Følgende legemiddelrelaterte bivirkninger ble rapportert i kliniske studier (data fra mer enn 16000 individer) og ved overvåking etter markedsføring.
Icelandic: Bóluefnið er blandað með því að bæta öllu innihaldi áfylltu sprautunnar í hettuglasið sem inniheldur duftið.
Norwegian Bokmål: Vaksinen tilberedes ved å tilsette hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten til hetteglasset som inneholder pulveret.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Ikke relevant.
Icelandic: Blanda þarf báðum efnisþáttum saman áður en barnið fær bóluefnið.
Norwegian Bokmål: • Begge komponentene blandes sammen rett før barnet ditt får vaksinen.
Icelandic: Krampaköst með eða án hita innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Norwegian Bokmål: Kramper med eller uten feber som inntreffer innen 3 dager etter vaksinasjon.
Icelandic: Barnaveiki: alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Norwegian Bokmål: • Difteri: En alvorlig bakterieinfeksjon som hovedsaklig angriper luftveiene og noen ganger huden.
Icelandic: Truflun á rannsóknarstofuprófum
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING MEÐ 50 (5 X 10) (MIÐI Á YTRI UMBÚÐIR SEM SETJA SKAL Á GEGNSÆJA FILMU, MEÐ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING PÅ 50 (5 X 10) (YTTERMERKING PÅ TRANSPARENT FOILER, INKLUDERT BLUE BOX)
Icelandic: Niðurgangur, uppköst
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Icelandic: - formaldehýði - neomýcíni eða pólýmyxíni (sýklalyf).
Norwegian Bokmål: - formaldehyd - neomycin eller polymyxin (antibiotika).
Icelandic: Sjaldgæfara er að bakterían valdi jafnframt sýkingum í blóði, hjarta, lungum, beinum, liðum og augn- og munnvefjum.
Norwegian Bokmål: I sjeldnere tilfeller kan bakteriene også infisere blodet, hjertet, lungene, knoklene, ledd og øye- og munnvev.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen.
Icelandic: 88,7% Samkvæmt upplýsingum um ný tilfelli innan heimilis einstaklings með dæmigerðan kíghósta
Norwegian Bokmål: 88,7 % Basert på data samlet inn fra sekundærkontakt i hjem med et indekstilfelle av kikhoste
Icelandic: vikna N= 265 (1 rannsókn)
Norwegian Bokmål: uker N= 265 (1 studie)
Icelandic: J07CA09
Norwegian Bokmål: ATC -kode J07CA09 Immunogenisitet
Icelandic: Svörun við örvunarskammti sem hlutfallsleg aukning á mótefnaþéttni (15- til 235-föld) bendir til þess að fyrirburar hafi verið fullnægjandi næmir fyrir öllum mótefnavökum í Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Responsen på boosterdosen målt i økning i antistoff konsentrasjoner (15- til 235-fold), indikerer at premature spedbarn ble tilstrekkelig primet for alle antigenene til Infanrix hexa.
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýl).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempel (butyl).
Icelandic: Infanrix hexa hefur verið gefið fleiri en 1.000 fyrirburum (fæddir eftir 24 til 36 vikna meðgöngu) í rannsóknum á frumónæmisaðgerðum og fleiri en 200 fyrirburum sem örvunarskammtur á öðru aldursári þeirra.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa er gitt til flere enn 1000 premature spedbarn (født etter en svangerskapsperiode på 24 til 36 uker) i primærvaksinasjonsstudier og i flere enn 200 premature spedbarn som en boosterdose i andre leveår.
Icelandic: Hib fjölsykrunga mótefnisvakinn er skilinn út í þvagi, getur þvagpróf reynst jákvætt innan 1-2 vikna eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Ettersom Hib-kapselpolysakkaridantigen skilles ut i urinen, kan dette gi positivt utslag på urinprøve i 1-2 uker etter vaksinasjon.
Icelandic: 3-5-11 mánaða aldur N=530 (4 rannsóknir)
Norwegian Bokmål: 3-5-11 måneder gamle N=530 (4 studier)
Icelandic: Upplýsingar um Infanrix hexa og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Infanrix hexa er og hva den brukes til
Icelandic: Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín Vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Medium 199 som i hovedsak inneholder aminosyrer, mineralsalter, vitaminer Vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við þessum innihaldsefnum.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom barnet ditt tidligere har hatt en allergisk reaksjon mot disse innholdsstoffene.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (vöggudauða) eru ekki frábendingar gegn notkun Infanrix hexa.
Norwegian Bokmål: Sykehistorie som omfatter feberkramper, krampeanfall eller krybbedød (SIDS) i familiens sykehistorie er ikke kontraindikasjoner for bruk av Infanrix hexa.
Icelandic: Læknirinn þarf að hafa í huga að tíðni hækkunar líkamshita er hærri þegar Infanrix hexa er gefið samhliða samtengdu pneumókokkabóluefni (PCV7, PCV10, PCV13), eða samhliða bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum-hlaupabólu (MMRV), samanborið við þegar Infanrix hexa er gefið eitt og sér.
Norwegian Bokmål: Legen skal være klar over at forekomsten av febrile reaksjoner er høyere når Infanrix hexa gis samtidig med en konjugert pneumokokkvaksine (PCV7, PCV10, PCV13), eller samtidig med vaksine mot meslinger-kusma-røde hunder-vannkopper (MMRV) enn når Infanrix hexa gis alene.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð geta verið kláði, húðútbrot, mæði og þroti í andliti eða á tungu.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hud, utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Icelandic: 2-4-12 mánaða aldur N=196 (1 rannsókn)
Norwegian Bokmål: 2-4-12 måneder gamle N=196 (1 studie)
Icelandic: Niðurstöður reglubundinnar eftirlitsrannsóknar sem er í gangi á Ítalíu sýndu fram á virkni Infanrix hexa við að ná stjórn á Hib-sjúkdómi hjá ungbörnum þegar bóluefnið er gefið samkvæmt 3 og 5 mánaða frumbólusetningaráætluninni, með örvunarskammti sem gefinn er við u.þ.b. 11 mánaða aldur.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en pågående rutinemessig nasjonal overvåkingsstudie i Italia viser at Infanrix hexa er effektiv for å kontrollere Hib-sykdom hos barn når vaksinen gis i henhold til 3 og 5 måneders primærvaksinasjonsskjemaet, med en boosterdose gitt ved omtrent 11 måneder.
Icelandic: Eftir-skammt 4 (örvunarbólusetningu á öðru aldursári eftir 3-skammta frumónæmisaðgerð)
Norwegian Bokmål: Post-dose 4 (Boostervaksinasjon i andre leveår etter primærvaksinasjon på 3 doser)
Icelandic: Orsakatengsl við bóluefnið hafa ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng med vaksinen er ikke fastslått.
Icelandic: Á sjö ára eftirfylgnitímabili var árangur Hib-efnisþáttanna í tveimur sexgildum bóluefnum, en annað þeirra var Infanrix hexa, 89,6% eftir fulla frumónæmisaðgerð og 100% eftir fulla frumónæmisaðgerð og örvunarskammt (óháð hvaða Hib-bóluefni var notað við frumónæmisaðgerð).
Norwegian Bokmål: I en 7 års oppfølgingsperiode var effekten av Hib-komponentene i to seksvalente vaksiner, hvorav den ene var Infanrix Hexa, på 89,6% etter fullstendig primærimmunisering og 100% etter fullstendig primærvaksinasjon og en boosterdose (uavhengig av hvilken Hib-vaksine som ble brukt til primærvaksinasjon).
Icelandic: Hiti > 39,5°C, viðbrögð á stungustað þ.m.t. herslismyndun, staðbundin bólga á stungustað (> 50 mm)1
Norwegian Bokmål: Feber >39,5 °C, reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert indurasjon, lokal hevelse på injeksjonsstedet (>50mm)1
Icelandic: Bóluefnið getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði, neomýcíni og pólýmyxíni, sem eru notuð við framleiðsluna (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd, neomycin og polymyxin, som er brukt i løpet av produksjonsprosessen (se pkt.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10.000 skömmtum af bóluefninu): kláði (húðbólga).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (disse kan forekomme ved opp til 1 av 10 000 vaksinedoser): kløe (dermatitt).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu): berkjubólga, útbrot, bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára (eitlastækkun), blæðingar eða mar af minna tilefni en venjulega (blóðflagnafæð), hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu, tímabundin öndunarstöðvun, bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofsabjúgur), bólga í öllum útlimnum sem sprautað var í, blöðrur.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan forekomme ved opp til 1 av 1000 vaksinedoser): bronkitt, utslett, hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati), blødninger eller blåmerker lettere enn normalt (trombocytopeni), svært premature babyer (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan ha lengre intervaller mellom åndedragene enn normalt i 2-3 dager etter vaksinasjon, midlertidig åndedrettsstans (apné), hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan føre til svelge- eller pustebesvær (angioødem), hevelse i hele den injiserte ekstremiteten,blemmer.
Icelandic: Infanrix hexa má gefa samhliða samtengdum pneumókokkabóluefnum (PCV7, PCV10 og PCV13), samtengdu meningókokkabóluefni sermishópi C (samtengingar CRM197 og TT), samtengdu meningókokkabóluefni sermishópum A, C, W-135 og Y (TT samtengingum), meningókokkabóluefni sermishópi B (MenB), rótaveirubóluefni til inntöku og bóluefni gegn mislingum-hettusótt-rauðum hundum-hlaupabólu (MMRV).
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa kan gis samtidig med konjugerte pneumokokkvaksiner (PCV7, PCV10 og PCV13), konjugert meningokokk serogruppe C vaksine (CRM197 og TT konjugater), konjugert meningokokk serogrupper A, C, W-135 og Y vaksine (TT konjugat), meningokokk serogruppe B-vaksine (MenB), oral rotavirusvaksine og vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper (MMRV).
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst, innan 48 klst. frá ónæmisaðgerð;
Norwegian Bokmål: Vedvarende, utrøstelig gråt som varer ≥ 3 timer, og som inntreffer innen 48 timer etter vaksinasjon;
Icelandic: DTPa-HBV-IPV-dreifa: natríumklóríð (NaCl), medium 199 sem inniheldur aðallega amínósýrur, steinefnasölt, vítamín og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: DTPa-HBV-IPV suspensjon: natriumklorid (NaCl), medium 199 som i hovedsak inneholder aminosyrer, mineralsalter, vitaminer og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: 2-4-12 mánaða aldur N=223 (1 rannsókn)
Norwegian Bokmål: 2-4-12 måneder gamle N=223 (1 studie)
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn * Eftir örvunarskammt höfðu 94,4% þátttakenda í 2-4-12 mánaða áætlun og 97,0% þátttakenda í 3-5-11 mánaða áætlun mótefnaþéttni gegn haemophilus gerð b ≥ 1 míkróg/ml sem bendir til langtímavarnar.
Norwegian Bokmål: N = antall individer † cut-off akseptert som indikasjon på beskyttende nivå *Etter booster hadde 94,4 % av individene i 2-4-12 måneders skjemaet og 97,0 % av individene i 3-511 måneders skjemaet anti-PRP konsentrasjon ≥ 1 µg/ml som indikerer langtidsbeskyttelse.
Icelandic: 3-5-11 mánaða aldur N=532 (3 rannsóknir)
Norwegian Bokmål: 3-5-11 måneder gamle N=532 (3 studier)
Icelandic: 50 x 1 skammtur (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 50 x 1 dose (0,5 ml)