FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V hlavnej štúdii sa zistilo, že liek Entresto znížil počet úmrtí na srdcové a obehové ťažkosti alebo počet prijatí do nemocnice z dôvodu zlyhania srdca.
Slovenian: V glavni študiji so ugotovili, da zdravilo Entresto zmanjša število smrti, ki so posledica težav s srcem in obtokom, ter število sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja.
Slovak: Entresto sa nesmie užívať s liekmi známymi ako inhibítory ACE (ktoré sa používajú na liečbu zlyhávania srdca a vysokého krvného tlaku).
Slovenian: Zdravilo Entresto se ne sme jemati skupaj z zdravili, znanimi kot zaviralci ACE (ki se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja in visokega krvnega tlaka).
Slovak: Čo je liek Entresto a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entresto in za kaj se uporablja?
Slovak: Prečo bol liek Entresto povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entresto odobreno?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sodíka a vody do moču, čím sa znižuje tlak na srdce.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmanjšajo krvni tlak in srce ščitijo pred razvojem fibroze (nastanka brazgotin), ki se pojavi pri srčnem popuščanju.
Slovak: Valsartan, jedna z účinných látok v lieku, je osvedčenou látkou na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca; jeho vedľajšie účinky sú dobre známe.
Slovenian: Valsartan, ena izmed zdravilnih učinkovin zdravila, je dobro uveljavljen za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnega popuščanja; njegovi neželeni učinki so dobro poznani.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí trpeli angioedémom, ktorí majú závažné ochorenie pečene, ani tehotné ženy.
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli angioedem, bolniki s težko jetrno boleznijo ali nosečnice ga ne smejo jemati.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Entresto (ktoré sa môžu prejaviť u viac než jedeného z desiatich ľudí) sú vysoká hladina draslíka v krvi, nízky krvný tlak a zhoršenie činnosti obličiek.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Entresto (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so visoka koncentracija kalija v krvi, nizek krvni tlak in slabše delovanje ledvic.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Entresto.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Pacienti v štúdii trpeli dlhodobým zlyhávaním srdca s príznakmi tohto ochorenia a zníženou ejekčnou frakciou (množstvo krvi vychádzajúce zo srdca).
Slovenian: Bolniki v študiji so imeli dolgotrajno srčno popuščanje s simptomi bolezni in zmanjšanim iztisnim deležem (deležem krvi, ki zapušča srce).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Entresto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Entresto?
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Entresto porovnával s enalaprilom, ďalším liekom na zlyhávanie srdca.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Entresto primerjali z enalaprilom, drugim zdravilom za zdravljenje srčnega popuščanja.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky lieku Entresto v hlavnej štúdii boli podobné vedľajším účinkom enalaprilu, pre ktorý už bolo vydané povolenie na použitie pri zlyhávaní srdca.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Entresto v glavni študiji so bili podobni neželenim učinkom enalaprila, ki je že odobren za uporabo pri srčnem popuščanju.
Slovak: Tým, že valsartan blokuje receptory, na ktoré sa angiotenzín II zvyčajne viaže, zabraňuje škodlivým účinkom hormónu na srdce a tiež znižuje krvný tlak, lebo umožňuje rozširovanie krvných ciev.
Slovenian: Z blokado receptorjev, na katere so običajno veže angiotenzin II, valsartan prepreči škodljive učinke hormona na srce in s širjenjem žil zmanjša krvni tlak.
Slovak: % (914 zo 4 187) pacientov buď zomrelo na následky srdcových a obehových ťažkostí, alebo bolo prijatých v nemocnici so zlyhaním srdca, v porovnaní s 26,5
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Entresto, je 21,8 % (914 od 4 187) bolnikov bodisi umrlo zaradi težav s srcem in obtokom ali so jih sprejeli v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja, v primerjavi s 26,5 % (1 117 od 4 212) bolnikov, ki so se zdravili z enalaprilom.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entresto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entresto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Štúdia bola ukončená predčasne, lebo existovali presvedčivé dôkazy, že liek Entresto je účinnejší než enalapril.
Slovenian: Študijo so zaradi trdnih dokazov, da je zdravilo Entresto učinkovitejše od enalaprila, predčasno prekinili.
Slovak: Ako sa liek Entresto používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Entresto uporablja?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Entresto, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entresto naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Potenciálne závažný vedľajší účinok angioedém (rýchly opuch hlbších kožných tkanív, ako aj tkanív okolo hrdla, spôsobujúci ťažkosti s dýchaním) sa môže vyskytnúť menej často (môže postihnúť menej než jedného zo 100 ľudí).
Slovenian: Občasno se lahko pojavi potencialno resen neželeni učinek (ki lahko prizadene manj kot 1 osebo od 100), angioedem (hitro otekanje globokih kožnih tkiv in tkiv okrog grla, kar povzroči težave z dihanjem).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Entresto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entresto, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Entresto boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Entresto izkazalo v študijah?
Slovak: Akým spôsobom liek Entresto účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Entresto deluje?
Slovak: Nátriuretické peptidy spôsobujú prechod
Slovenian: Natriuretični peptidi tudi
Slovak: Valsartan je antagonista receptora angiotenzínu II.
Slovenian: Valsartan je "antagonist receptorjev za angiotenzin II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Slovak: Entresto je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Izdaja zdravila Entresto je le na recept.
Slovak: To znamená, že bráni pôsobeniu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II môže mať škodlivé účinky na pacientov so zlyhávaním srdca.
Slovenian: Učinki angiotenzina II so pri bolnikih s srčnim popuščanjem škodljivi.
Slovak: 300 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Slovenian: 300 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Slovak: Intravenózne použitie
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Slovak: Cesta podania
Slovenian: 1 viala
Slovak: Dlhodobé hodnotenie bezpečnosti pokračuje.
Slovenian: Dolgoročno vrednotenje varnosti še poteka.
Slovak: Nie je dostatočné množstvo informácií o tom, aký účinok to môže mať na vaše dieťa.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o tem, kako to vpliva na vašega otroka.
Slovak: Celkom‡
Slovenian: Celokupno‡
Slovak: Peter-Straβe 25
Slovenian: St. Peter-Straβe 25
Slovak: Rekonštituované a nariedené roztoky: Použite okamžite.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčene raztopine: uporabite takoj.
Slovak: Predchádzajúce a súbežné používanie biologických liekov
Slovenian: Predhodna in sočasna uporaba bioloških zdravil
Slovak: Živé a perorálne vakcíny
Slovenian: Živa in peroralna cepiva
Slovak: • ak máte byť očkovaní, alebo ste v poslednom čase boli očkovaní.
Slovenian: • če boste prejeli katero koli cepivo ali ste pred kratkim bili cepljeni.
Slovak: Portoriko 00617
Slovenian: Puerto Rico 00617
Slovak: Po rozpustení liekovku 3-krát jemne prevráťte.
Slovenian: Ko se zdravilo raztopi, vialo 3-krat nežno obrnite.
Slovak: Príčiny nie sú úplne známe a je možné, že súvisia so spôsobom účinku.
Slovenian: Razlogi za to niso povsem pojasnjeni, lahko pa bi bili povezani z mehanizmom delovanja.
Slovak: Ak nedôjde k úplnému rozpusteniu po 20 minútach, na rozpustenie počkajte ďalších 10 minút.
Slovenian: Če se vsebina po 20 minutah popolnoma ne raztopi, počakajte še nadaljnjih 10 minut.
Slovak: Exploračné analýzy poskytujú dodatočné údaje o kľúčových skúmaných subpopuláciách.
Slovenian: Eksplorativne analize so dale dodatne podatke o ključnih preiskanih podpopulacijah.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembra 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Slovak: Čo je Entyvio a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Vedolizumab sa neviaže na integríny α4β1 a αEβ7, ani nepotláča ich funkciu.
Slovenian: Vedolizumab se ne veže na integrina α4β1 in αEβ7 in ne zavira njunih funkcij.
Slovak: Neodporúča sa používať Entyvio u detí alebo dospievajúcich (vek menej ako 18 rokov) vzhľadom na nedostatok informácií týkajúcich sa použitia tohto lieku v tejto vekovej skupine.
Slovenian: Uporaba zdravila Entyvio pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni priporočljiva zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi tega zdravila pri tej starostni skupini.
Slovak: Z pacientov,
Slovenian: Bolniki,
Slovak: • ak máte rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: • če imate raka, o tem obvestite svojega zdravnika.
Slovak: • Váš lekár vám dá aj pohotovostnú kartu pacienta, aby ste ju mali vždy pri sebe.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico, ki jo imejte ves čas pri sebi.
Slovak: Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až jeden rok.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so obdobja prekinitve zdravljenja trajala do enega leta.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vedolizumabu u detí vo veku od 0 do 17 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost vedolizumaba pri otrocih, starih od 0 do 17 let, nista bili dokazani.
Slovak: Presná cesta vylučovania vedolizumabu nie je známa.
Slovenian: Natančna pot izločanja vedolizumaba ni znana.
Slovak: Neuchovávajte1
Slovenian: Ne shranjujte1
Slovak: Ak pocítite závraty, nejazdite motorovým vozidlom, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če ste omotični, ne smete upravljati vozil, orodji ali strojev.
Slovak: Chrípková vakcína sa má podávať injekčne, v súlade s rutinnou klinickou praxou.
Slovenian: Cepiva proti gripi je treba injicirati v skladu z rutinsko klinično prakso.
Slovak: • rozmazané videnie (strata ostrosti videnia)
Slovenian: • zamegljen vid (izguba ostrine vida),
Slovak: (pozri časť 5.3).
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 5.1.)
Slovak: K väčšine reakcií súvisiacich s infúziou došlo počas prvých 2 hodín.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, se je pojavila v prvih 2 urah.
Slovak: Entyvio sa u dospelých používa na liečbu prejavov a príznakov:
Slovenian: Zdravilo Entyvio uporabljamo pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov:
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním v roztoku spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu zafarbenia.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v tekočini pred aplikacijo opazite kakršne koli trdne delce ali spremembo barve.
Slovak: S postupom času nedošlo k žiadnemu významnému nárastu miery závažných infekcií.
Slovenian: Delež resnih okužb se s časom ni pomembneje povečal.
Slovak: Ostatné živé vakcíny sa môžu podávať súbežne s vedolizumabom len vtedy, ak ich prínos výrazne prevažuje nad rizikom.
Slovenian: Druga živa cepiva se sočasno z vedolizumabom lahko uporablja le, če koristi cepljenja jasno prevladajo nad tveganji.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre vedolizumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vedolizumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: Všetky tieto príznaky môžu signalizovať závažné a potenciálne smrteľné ochorenie mozgu známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Slovenian: Vse to so lahko simptomi resne in potencialno smrtne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Slovak: Zlepšená klinická odpoveď sa dosiahla u 29 %, 38 %, respektíve 21
Slovenian: Okrepljen klinični odziv je bil dosežen pri 29 %, 38 %
Slovak: Na základe pravdepodobného mechanizmu a dostupného počtu spontánnych hlásení výskytu herpesu zoster dospel výbor PRAC k záveru, že informácie o lieku sa majú aktualizovať pridaním herpesu zoster ako novej nežiaducej liekovej reakcie s menej častou frekvenciou.
Slovenian: Na osnovi verjetnega mehanizma in razpoložljivega števila spontanih poročil o herpesu zostru je odbor PRAC sklenil, da je treba podatke o zdravilu posodobiti s herpesom zostrom kot novo neželeno reakcijo na zdravilo z občasno pogostnostjo.
Slovak: Nesmiete prestať používať Entyvio bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Entyvio ne smete prekiniti, ne da bi se o tem prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: Ak prestanete používať Entyvio
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Entyvio
Slovak: Každých 8 týždňov
Slovenian: Vsakih 8 tednov
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky.
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
Slovak: Celkovo výsledky doterajšieho klinického programu nenasvedčujú zvýšenému riziku malignít pri liečbe vedolizumabom; počet malignít bol však malý a dlhodobá expozícia bola obmedzená.
Slovenian: Na splošno rezultati kliničnega programa vrednotenja zdravljenja z vedolizumabom do danes ne kažejo na povečano tveganje za razvoj malignih obolenj, vendar pa je bilo število malignih obolenj majhno, dolgotrajna izpostavljenost pa omejena.
Slovak: • upchatý nos
Slovenian: • zamašen nos,
Slovak: Zvážte celú anamnézu pacienta vrátane predchádzajúceho a súbežného používania akéhokoľvek biologického lieku
Slovenian: • Skrbno je treba preučiti celotno anamnezo bolnika, vključno s kakršno koli predhodno ali sočasno uporabo bioloških zdravil.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: V týchto časových bodoch neexistoval medzi liečebnými skupinami žiadny významný rozdiel v klinickej remisii.
Slovenian: V teh časovnih točkah se klinična remisija med zdravljenimi skupinami klinično ni pomembneje razlikovala.
Slovak: Dlhodobé štúdie s vedolizumabom na zvieratách na posúdenie jeho karcinogénneho potenciálu neboli vykonané, pretože neexistujú farmakologicky reagujúce modely pre monoklonálne protilátky.
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih, ki bi ovrednotile kancerogeni potencial vedolizumaba, niso bile izvedene, saj farmakološko odzivni modeli za monoklonska protitelesa ne obstajajo.
Slovak: V klinických skúšaniach boli podané dávky do 10 mg/kg (približne 2,5-krát vyššie ako odporúčaná dávka).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so aplicirali odmerke do 10 mg/kg (približno 2,5-kratni priporočeni odmerek).
Slovak: 24 hodín2,3
Slovenian: 24 ur2,3
Slovak: Vedolizumab patrí do skupiny biologických liekov nazývaných monoklonálne protilátky (monoclonal antibodies, MAbs).
Slovenian: Vedolizumab spada v skupino bioloških zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa (mAb).
Slovak: Ak ste v minulosti užívali natalizumab (liek, ktorý sa používa na liečbu sklerózy multiplex) alebo rituximab (liek, ktorý sa používa na liečbu určitých druhov rakoviny a reumatickej artritídy), povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dostať Entyvio.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili z natalizumabom (zdravilo za zdravljenje multiple skleroze) ali rituksimabom (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka in revmatoidnega artritisa), o tem obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Všetci pacienti musia byť počas každej infúzie nepretržite sledovaní.
Slovenian: Med vsakim infundiranjem zdravila je treba vse bolnike neprekinjeno nadzirati.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou nebola závažná a vyskytla sa počas infúzie alebo počas prvej hodiny po ukončení infúzie.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, ni bila resnih, pojavile pa so se med infundiranjem ali v prvi uri po koncu infundiranja.
Slovak: Vzdelávacia príručka pre lekárovbude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Slovak: Ak je diagnostikovaná latentná tuberkulóza, pred začatím liečby vedolizumabom sa musí začať vhodná liečba antituberkulotikami v súlade s miestnymi odporúčaniami.
Slovenian: Če se ugotovi latentno tuberkulozo, je pred uvedbo zdravljenja z vedolizumabom treba začeti ustrezno protituberkulozno zdravljenje v skladu z lokalnimi priporočili.
Slovak: • sipot alebo ťažkosti s dýchaním
Slovenian: • sopenje ali težko dihanje,
Slovak: • bolesti chrbta
Slovenian: • bolečina v hrbtu,
Slovak: Indukcia remisie pri Crohnovej chorobe môže u niektorých pacientov trvať až 14 týždňov.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko indukcija remisije Crohnove bolezni traja do 14 tednov.
Slovak: Živé vakcíny, najmä živé perorálne vakcíny, je potrebné používať opatrne, ak sa súbežne s nimi podáva Entyvio (pozri časť 4.4).
Slovenian: Živa cepiva, še posebej živa cepiva za peroralno uporabo, je pri sočasni uporabi z zdravilom Entyvio treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U farmakologicky reagujúceho druhu (makakov) v 13- a 26-týždňových toxikologických štúdiách nebol nájdený žiadny dôkaz bunkovej hyperplázie alebo systémovej imunomodulácie, ktoré by mohli prípadne súvisieť s onkogenézou.
Slovenian: Pri 13- in 26-tedenskih toksikoloških študijah pri farmakološko odzivnih vrstah (opice Cynomolgus) niso opazili znakov celične hiperplazije ali sistemske imunomodulacije, ki bi potencialno lahko bila povezana z onkogenezo.
Slovak: Pri používaní vedolizumabu u dojčiacich žien sa má zvážiť prínos liečby pre matku a možné riziko pre dojča.
Slovenian: Pri uporabi vedolizumaba pri doječih materah je treba pretehtati prednosti zdravljenja za mater in možnih tveganj za dojenčka.
Slovak: 6 týždňov po 1. liečbe
Slovenian: 6 tednov po prvem zdravljenju
Slovak: Načasovanie liečby (infúzie)
Slovenian: Čas zdravljenja (infuzije)
Slovak: Zmena CRP v sére z východiskovej hodnoty po 6. týždeň, medián (µg/ml)
Slovenian: Sprememba serumskega CRP od izhodišča do 6. tedna, mediana vrednost (μg/ml) Celokupno‡
Slovak: Tvorba protilátok proti vedolizumabu je spojená so zvýšeným klírensom vedolizumabu a nižšími mierami klinickej remisie.
Slovenian: Nastanek protiteles proti vedolizumabu je povezan s povečanim očistkom vedolizumaba in nižjimi stopnjami klinične remisije.
Slovak: 2 týždne po 1. liečbe
Slovenian: 2 tedna po prvem zdravljenju
Slovak: Vedolizumab sa zistil v ľudskom materskom mlieku.
Slovenian: Vedolizumab je bil zaznan v materinem mleku.
Slovak: Vedolizumab neovplyvnil imunitný dohľad ani zápal centrálnej nervovej sústavy u experimentálnej autoimúnnej encefalomyelitídy nehumánnych primátov, modelu sklerózy multiplex.
Slovenian: Vedolizumab ni vplival na imunski nadzor in vnetje osrednjega živčevja pri eksperimentalnem avtoimunskem encefalomielitisu pri nečloveških primatih, modelu multiple skleroze.
Slovak: Entyvio prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Zdravilo Entyvio prehaja v materino mleko.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nasvedčujú, že súbežné podávanie týchto látok nemalo klinicky významný vplyv na farmakokinetiku vedolizumabu.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da sočasna uporaba teh zdravil ni imela klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko vedolizumaba.
Slovak: Pozorované IRR zvyčajne ustúpili bez zásahu alebo s minimálnym zásahom po infúzii.
Slovenian: Opažene reakcije, povezane z infundiranjem, so običajno izzvenele brez ukrepanja ali z minimalnim ukrepanjem po infundiranju.
Slovak: Počas opakovanej liečby vedolizumabom došlo k obnoveniu účinnosti bez zjavného zvýšenia výskytu nežiaducich reakcií alebo reakcií súvisiacich s podaním infúzie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja je bila učinkovitost vedolizumaba znova dosežena, brez očitnega povečanja pogostnosti neželenih učinkov ali reakcij, povezanih z infundiranjem (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Vpichnite ihlu do injekčnej liekovky cez stred zátky a usmernite prúd tekutiny na stenu liekovky, aby sa predišlo nadmernému speneniu.
Slovenian: Injekcijsko iglo zabodite skozi osrednji del zamaška viale in tok tekočine usmerite na steno viale, da preprečite prekomerno penjenje.
Slovak: • prechladnutie
Slovenian: • prehlad,
Slovak: Aktívne závažné infekcie, ako sú tuberkulóza (TBC), sepsa, cytomegalovírusová infekcia, listerióza, a oportúnne infekcie, ako je progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Hude aktivne okužbe, kot so tuberkuloza (TB), sepsa, okužba s citomegalovirusom in listerioza, ter oportunistične okužbe, kot je progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, karcenogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Entyvio môže mať vplyv na vašu reakciu na očkovanie.
Slovenian: Zdravilo Entyvio lahko vpliva na odziv telesa na cepljenje.
Slovak: Ak sa liečba preruší a je potrebné liečbu Entyviom obnoviť, je možné zvážiť dávkovanie každé štyri týždne (pozri časť 5.1).
Slovenian: Če je bilo zdravljenje z zdravilom Entyvio prekinjeno in ga je treba znova uvesti, se lahko razmisli o odmerjanju na vsake štiri tedne (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Účinok na iné perorálne a nosové vakcíny nie je známy.
Slovenian: Vpliv na druga cepiva za peroralno ali nazalno uporabo ni znan.
Slovak: Lekári si majú byť vedomí možného zvýšeného rizika oportúnnych infekcií alebo infekcií, pre ktoré je črevo ochrannou bariérou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati možnega večjega tveganja za pojav oportunističnih okužb ali okužb za katere črevo predstavlja obrambno pregrado (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Vedolizumab je terapeutická monoklonálna protilátka a neočakáva sa, že sa viaže na bielkoviny plazmy.
Slovenian: Vedolizumab je terapevtsko monoklonsko protitelo zato vezava na plazemske proteine ni pričakovana.
Slovak: Niektoré antagonisty integrínov a niektoré systémové imunosupresíva sú spájané s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML), čo je zriedkavá a často smrteľná oportúnna infekcia zapríčinená JC (John Cunningham) vírusom.
Slovenian: Uporaba nekaterih integrinskih zaviralcev in nekaterih zdravil za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti je bila povezana s pojavom progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), redke in pogosto usodne oportunistične okužbe, ki jo povzroča JC virus (John Cunninghamov virus).