FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις τεριφλουνομίδης που μετρήθηκαν στο πλαίσιο μιας διαδικασίας 11 ημερών με σκοπό την επιτάχυνση της απομάκρυνσης της τεριφλουνομίδης με 8 g χολεστυραμίνης, τρεις φορές την ημέρα, 4 g χολεστυραμίνης, τρεις φορές την ημέρα ή 50 g ενεργοποιημένου άνθρακα, δύο φορές την ημέρα, έπειτα από διακοπή της αγωγής με τεριφλουνομίδη κατέδειξαν ότι τα συγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα ήταν αποτελεσματικά στην επιτάχυνση της απομάκρυνσης της τεριφλουνομίδης, οδηγώντας σε πάνω από 98% μείωση των συγκεντρώσεων τεριφλουνομίδης στο πλάσμα και με τη χολεστυραμίνη να επιδεικνύει ταχύτερη δράση από τον άνθρακα.
Norwegian Bokmål: Teriflunomidkonsentrasjoner målt under en 11 dagers akselerert eliminasjonsprosedyre for teriflunomid, enten med 8 g kolestyramin tre ganger pr. dag, 4 g kolestyramin tre ganger daglig eller 50 g aktivt kull to ganger daglig etter avbrutt teriflunomidbehandling, har vist at disse regimene effektivt akselererer eliminasjonen av teriflunomid, og førte til mer enn 98 % reduksjon i plasmakonsentrasjonen av teriflunomid, der kolestyramin ga raskere resultat enn aktivt kull.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Greek: Τα άτομα με υποτροπιάζουσα μορφή πολλαπλής σκλήρυνσης εμφανίζουν επαναλαμβανόμενες κρίσεις (υποτροπές) με φυσικά συμπτώματα που προκαλούνται από την κακή λειτουργία των νεύρων τους.
Norwegian Bokmål: Personer med attakkvis multippel sklerose vil ha gjentatte attakker (forverring) med fysiske symptomer som skyldes at nervene ikke fungerer ordentlig.
Greek: Η εκπαιδευτική κάρτα για τους/τις ασθενείς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: 1.
Norwegian Bokmål: Opplæringskortet til pasienter vil inneholde følgende nøkkelelementer:
Greek: Τα αποτελέσματα μελετών σε ζώα δεν καταδεικνύουν καμία επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier har ikke vist noen påvirkning på fertilitet (se pkt.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοιες επιδράσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η εφαρμογή της διαδικασίας ταχείας απομάκρυνσης (βλ. παραπάνω) για τη μείωση των επιπέδων τεριφλουνομίδης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Hvis slik påvirkning forekommer, bør prosedyren for akselerert eliminasjon (se over) vurderes for å redusere nivået av teriflunomid i plasma.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμφωνούσαν με το προφίλ ασφάλειας της τεριφλουνομίδης σε ασθενείς με ΠΣ.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen for teriflunomid hos MS-pasienter.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη προσδιορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Δεν φαίνεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κακοήθειας με την τεριφλουνομίδη από την εμπειρία των κλινικών δοκιμών.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte neoplasmer (inkludert cyster og polypper) Erfaringen fra kliniske studier tyder ikke på økt risiko for malignitet med teriflunomid.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις οι ασθενείς δεν πρέπει να επανεκτεθούν στην τεριφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør ikke pasienter eksponeres for teriflunomid igjen (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση με αντινεοπλασματικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την αγωγή της ΠΣ δεν έχει αξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av antineoplastiske eller immunsuppressive behandlinger som brukes i MSbehandling, har ikke blitt evaluert.
Greek: • Να δίνεται προσοχή σε συγκεκριμένα σημεία και συμπτώματα, τα οποία ενδέχεται να υποδεικνύουν ηπατική νόσο ή λοίμωξη και εάν οποιαδήποτε από αυτά συμβούν, να επικοινωνούν με τον ιατρό/ΕΤΥΠ τους άμεσα
Norwegian Bokmål: • Om å være spesielt oppmerksom på spesifikke tegn og symptomer som kan tyde på leversykdom eller infeksjon, og å ta kontakt med lege straks dersom noen av disse inntreffer.
Greek: Τεριφλουνομίδη 70 mg ημερησίως χορηγήθηκε για μέγιστο διάστημα 14 ημερών σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: 70 mg teriflunomid ble gitt daglig i opptil 14 dager hos friske forsøkspersoner.
Greek: Εάν ληφθεί η απόφαση να διακοπεί η αγωγή με AUBAGIO, μέσα σε διάστημα 5 ημίσειων ζωών (περίπου 3,5 μήνες, αν και ενδέχεται να είναι μεγαλύτερο σε ορισμένους ασθενείς), η έναρξη άλλων θεραπειών θα έχει ως αποτέλεσμα την ταυτόχρονη έκθεση στο AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: Hvis man bestemmer seg for å stoppe behandlingen med AUBAGIO, vil start av andre behandlinger innenfor intervallet på 5 halveringstider (ca. 3,5 måneder, men kan være lengre hos noen pasienter) føre til samtidig eksponering for AUBAGIO.
Greek: Δεν υπήρξαν εξωτερικές δυσπλασίες στους απογόνους αρσενικών αρουραίων στους οποίους είχε χορηγηθεί τεριφλουνομίδη πριν από το ζευγάρωμα με θηλυκούς αρουραίους που δεν είχαν λάβει την ουσία.
Norwegian Bokmål: Det var ingen eksterne misdannelser hos avkommet til hannrotter som hadde fått teriflunomid før paring med ubehandlede hunnrotter.
Greek: Σε ασθενείς με ΠΣ, η διάμεση τιμή t1/2z ήταν περίπου 19 ημέρες μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις των 14 mg.
Norwegian Bokmål: Hos MS-pasienter var medianverdien for t1/2z ca. 19 dager etter gjentatte doser på 14 mg.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Συνολικά 2267 ασθενείς εκτέθηκαν στην τεριφλουνομίδη (1155 σε τεριφλουνομίδη 7 mg και 1112 σε τεριφλουνομίδη 14 mg) μία φορά ημερησίως για διάμεσο διάστημα 672 ημερών σε τέσσερεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (1045 και 1002 ασθενείς στις ομάδες τεριφλουνομίδης 7 mg και 14 mg, αντίστοιχα) και μία μελέτη σύγκρισης με άλλη δραστική ουσία (110 ασθενείς σε καθεμία από τις ομάδες θεραπείας με τεριφλουνομίδη) που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ).
Norwegian Bokmål: Totalt 2267 pasienter ble eksponert for teriflunomid (1155 for 7 mg teriflunomid og 1112 for 14 mg teriflunomid) én gang daglig, med medianverdi for varighet på 672 dager, i fire placebokontrollerte studier (henholdsvis 1045 og 1002 pasienter for 7 mg og 14 mg teriflunomid) og en aktiv komparatorstudie (110 pasienter i hver av teriflunomidgruppene) med pasienter med relapserende former av MS (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS).
Greek: Η τεριφλουνομίδη 14 mg/ημέρα δεν ήταν ανώτερη σε σχέση με την ιντερφερόνη β1α ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο: το εκτιμώμενο ποσοστό των ασθενών με αποτυχία αγωγής στις 96 εβδομάδες με χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier ήταν 41,1% έναντι 44,4% (τεριφλουνομίδη 14 mg έναντι ιντερφερόνης β-1α, p=0,595).
Norwegian Bokmål: Teriflunomid 14 mg/dag var ikke bedre enn interferon beta-1a ved primært endepunkt: den beregnede andelen av pasienter med behandlingssvikt etter 96 uker ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, var 41,1 % versus 44,4 % (14 mg teriflunomid versus interferon beta-1a, p = 0,5953).
Greek: • Απαιτεί ταυτόχρονη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης στις γυναίκες με ικανότητα αναπαραγωγής
Norwegian Bokmål: • Nødvendiggjør samtidig bruk av sikker prevensjon hos kvinner som kan bli gravide.
Greek: • Επηρεάζει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος και το ανοσοποιητικό σύστημα 2.
Norwegian Bokmål: • Påvirker blodtelling og immunsystemet.
Greek: Η διάμεση βαθμολογία EDSS κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 2,50;
Norwegian Bokmål: Median EDSS-score ved baseline var 2,50.
Greek: Επιδράσεις στον αριθμό των κυττάρων του ανοσοποιητικού στο αίμα: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η τεριφλουνομίδη 14 mg μία φορά την ημέρα οδήγησε σε ήπια μείωση του μέσου αριθμού των λεμφοκυττάρων, της τάξης του 0,3 x 109/l, η οποία σημειώθηκε κατά τους πρώτους 3 μήνες της αγωγής και τα επίπεδα αυτά διατηρήθηκαν μέχρι το τέλος της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Påvirkninger på antall immunceller i blodet: I de placebokontrollerte studiene førte 14 mg teriflunomid én gang daglig til en svak gjennomsnittlig reduksjon av antall lymfocytter på mindre enn 0,3 x 109/l, som inntraff i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, og nivåene ble opprettholdt til avslutning av behandlingen.
Greek: Πιστεύεται ότι ο μηχανισμός αφορά στη διακοπή της εντεροηπατικής ανακύκλωσης ή/και στη γαστρεντερική διαπίδυση της τεριφλουνομίδης.
Norwegian Bokmål: Mekanismen antas å være avbrudd i enterohepatisk resirkulering og/eller gastrointestinal dialyse av teriflunomid.
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών βασίστηκε σε 2047 ασθενείς με Υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση που λάμβαναν τεριφλουνομίδη μία φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Den placebokontrollerte sammenslåtte analysen var basert på 2047 pasienter med relapserende multippel sklerose som ble behandlet med teriflunomid én gang daglig.
Greek: Βάσει μεμονωμένης πρόβλεψης των φαρμακοκινητικών παραμέτρων με χρήση του μοντέλου PopPK της τεριφλουνομίδης σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με ΠΣ, η διάμεση τιμή t1/2z ήταν περίπου 19 ημέρες μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις των 14 mg.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell beregning av farmakokinetiske parametere ved bruk av PopPK-modellen for teriflunomid hos friske frivillige og MS-pasienter, var medianverdien for t1/2z ca. 19 dager etter gjentatte doser på 14 mg.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με τεριφλουνομίδη πρέπει να καθυστερεί σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή λοίμωξη, μέχρι την υποχώρησή της.
Norwegian Bokmål: Start av behandling med teriflunomid bør utsettes inntil restitusjon hos pasienter med alvorlig aktiv infeksjon.
Greek: Ο κίνδυνος είναι αυξημένος σε ασθενείς, οι οποίοι είχαν ιστορικό ILD όταν αντιμετωπίστηκαν με λεφλουνομίδη.
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt hos pasienter som tidligere har hatt ILD under leflunomidbehandling.
Greek: Διαφορά κινδύνου (CI95%) Ελεύθεροι υποτροπών εβδομάδα 108
Norwegian Bokmål: Risikoforskjell (KI95%) Attakkfri uke 108
Greek: Η τεριφλουνομίδη ήταν εμβρυοτοξική και τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις που εμπίπτουν στο θεραπευτικό εύρος τιμών για τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid var embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det terapeutiske området for mennesker.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Forsett å bruke sikker prevensjon etter at du slutter med behandlingen.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) και των μεταφορέων Η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων (600 mg άπαξ ημερησίως για 22 ημέρες) ριφαμπικίνης (επαγωγέας των CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), καθώς και ενός επαγωγέα των μεταφορέων εκροής P-γλυκοπρωτεΐνη [P-gp] και πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού [BCRP], σε συνδυασμό με τεριφλουνομίδη (70 mg εφάπαξ δόση) είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της έκθεσης στην τεριφλουνομίδη κατά 40% περίπου.
Norwegian Bokmål: Potente cytokrom P450-(CYP) og transportørinduktorer Samtidig administrasjon av gjentatte doser (600 mg én gang pr. dag i 22 dager) av rifampicin (en CYP2B6-, 2C8-, 2C9-, 2C19- og 3A-induktor) samt en induktor for efflukstransportørene Pglykoprotein [P-gp] og brystkreftresistensprotein [BCRP], og teriflunomid (70 mg enkeltdose), førte til ca. 40 % reduksjon i teriflunomideksponering.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη από του στόματος χορήγηση τεριφλουνομίδης σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους για διάστημα 3, 6 και 12 μηνών, αντίστοιχα, έδειξε ότι η τοξικότητα εντοπίζεται κυρίως στο μυελό των οστών, στα λεμφοειδή όργανα, στη στοματική κοιλότητα/γαστρεντερική οδό, στα αναπαραγωγικά όργανα και στο πάγκρεας.
Norwegian Bokmål: Gjentatt oral administrasjon av teriflunomid til mus, rotter og hunder i opptil henholdsvis 3, 6 og 12 måneder viste at hovedorganene for toksisitet var benmarg, lymfoide organer, munnhule/magetarmkanal, reproduksjonsorganer og bukspyttkjertel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (14 mg) ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en filmdrasjert tablett (14 mg) daglig.
Greek: 2. Μια υπενθύμιση για να παρέχεται στους ασθενείς μια Εκπαιδευτική Κάρτα του/της Ασθενούς, περιλαμβανομένης της συμπλήρωσης των στοιχείων επικοινωνίας τους και να παρέχονται Εκπαιδευτικές Κάρτες του Ασθενούς προς αντικατάσταση αν είναι απαραίτητο·
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å dele ut pasientkortet, inkludert legens kontaktdetaljer, og å dele ut erstatningskort hvis nødvendig.
Greek: Η αλωπεκία αναφέρθηκε ως λέπτυνση των τριχών, μειωμένη πυκνότητα της τριχοφυΐας, απώλεια μαλλιών, σχετιζόμενη ή όχι με την αλλαγή της υφής των τριχών, στο 13,9% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με τεριφλουνομίδη 14 mg, έναντι 5,1% των ασθενών που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Alopesi ble rapportert som tynnere hår, redusert hårtetthet, håravfall, knyttet eller ikke knyttet til endringer i hårstruktur hos 13,9 % av pasientene som ble behandlet med 14 mg teriflunomid versus 5,1 % hos pasientene som fikk placebo.
Greek: o Τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων πρέπει να αξιολογούνται κάθε δύο εβδομάδες κατά τους πρώτους 6 μήνες της αγωγής και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες ή όπως ενδείκνυται από τα παρατηρούμενα κλινικά σημεία και συμπτώματα, όπως ανεξήγητη ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία, ίκτερος ή/και σκουρόχρωμα ούρα.
Norwegian Bokmål: o Leverenzymer bør evalueres annenhver uke i løpet av de første 6 månedene av behandlingen og deretter hver 8. uke, eller som indisert ved kliniske tegn og symptomer som kvalme uten kjent årsak, oppkast, magesmerter, fatigue, anoreksi,
Greek: Εντός αυτού του πληθυσμού ασφάλειας, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στους ασθενείς που λάμβαναν τεριφλουνομίδη ήταν οι εξής: πονοκέφαλος, διάρροια, αυξημένες τιμές ALT, ναυτία και αλωπεκία.
Norwegian Bokmål: I denne sikkerhetspopulasjonen var de vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med teriflunomid: hodepine, diaré, økt ALAT, kvalme og alopesi.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 14 mg τεριφλουνομίδης.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 14 mg teriflunomid.
Greek: Εβδομάδα 1 (καρτέλες των 14 και 28) Εβδομάδα 2 (καρτέλες των 14 και 28) Εβδομάδα 3 (καρτέλες των 28) Εβδομάδα 4 (καρτέλες των 28)
Norwegian Bokmål: Uke 1 (mappe med blisterbrett à 14 og 28) Uke 2 (mappe med blisterbrett à 14 og 28) Uke 3 (mappe med blisterbrett à 28) Uke 4 (mappe med blisterbrett à 28)
Greek: Βάσει των κλινικών δεδομένων σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση τεριφλουνομίδης με ιντερφερόνη β ή με οξική γλατιραμέρη, δεν απαιτείται περίοδος αναμονής κατά την έναρξη της τεριφλουνομίδης μετά από χορήγηση ιντερφερόνης β ή οξικής γλατιραμέρης, ή κατά την έναρξη της ιντερφερόνης β ή οξικής γλατιραμέρης, μετά από τεριφλουνομίδη.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske data knyttet til samtidig administrasjon av teriflunomid og interferon beta eller glatirameracetat, kreves ingen behandlingspause når man begynner med teriflunomid etter interferon beta eller glatirameracetat, eller når man begynner med interferon beta eller glatirameracetat etter teriflunomid.
Greek: Στις γυναίκες που λαμβάνουν αγωγή με τεριφλουνομίδη, οι οποίες επιθυμούν να τεκνοποιήσουν, η λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται και συνιστάται να γίνει η διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης για την ταχύτερη μείωση της συγκέντρωσης της ουσίας σε επίπεδα κάτω των 0,02 mg/l (βλ. παρακάτω).
Norwegian Bokmål: Kvinner som får behandling med teriflunomid og som ønsker å bli gravide, skal seponere legemidlet, og en akselerert eliminasjonsprosedyre anbefales gjennomført for å oppnå en konsentrasjon under 0,02 mg/l raskere (se nedenfor).
Greek: Η τεριφλουνομίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καταστάσεις σοβαρής υποπρωτεϊναιμίας.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid bør ikke brukes hos pasienter som har lidelser med alvorlig hypoproteinemi.
Greek: Τι είναι η πολλαπλή σκλήρυνση
Norwegian Bokmål: Hva multippel sklerose er
Greek: Επομένως, τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP1A2 (όπως η δουλοξετίνη, η αλοσετρόνη, η θεοφυλλίνη και η τιζανιδίνη) πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της αγωγής με τεριφλουνομίδη, αφού μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legemidler som metaboliseres av CYP1A2 (som duloksetin, alosetron, teofyllin og tizanidin) brukes med forsiktighet under behandling med teriflunomid, da det kan føre til reduksjon av virkningen til disse legemidlene.
Greek: Κατά την είσοδό τους, οι ασθενείς είχαν βαθμολογία ≤5,5 στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS).
Norwegian Bokmål: Da de ble med i studien, hadde pasientene EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) ≤ 5,5.
Greek: Ανοσοκατασταλτικές ή ανοσοτροποποιητικές θεραπείες
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger
Greek: Τόσο η χολεστυραμίνη όσο και η κόνις ενεργοποιημένου άνθρακα ενδέχεται να επηρεάσουν την απορρόφηση οιστρογόνων και προγεσταγόνων, με αποτέλεσμα να μην εξασφαλίζεται η αξιοπιστία των από του στόματος αντισυλληπτικών κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ταχείας απομάκρυνσης με χολεστυραμίνη ή κόνι ενεργοποιημένου άνθρακα.
Norwegian Bokmål: Både kolestyramin og aktivt kull kan påvirke absorpsjon av østrogener og progestogener, slik at sikker prevensjon med orale prevensjonsmidler ikke kan garanteres under akselerert eliminasjon med kolestyramin eller aktivt kull.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τεριφλουνομίδης συγκρίθηκε με αυτή της υποδόριας ιντερφερόνης β-1α (στη συνιστώμενη δόση των 44 µg τρεις φορές την εβδομάδα) σε 324 τυχαιοποιημένους ασθενείς, σε μια μελέτη (TENERE) με ελάχιστη διάρκεια αγωγής 48 εβδομάδες (μέγιστη διάρκεια 114 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Effekten av teriflunomid ble sammenlignet med effekten av subkutan interferon beta-1a (ved anbefalt dose 44 mikrog tre ganger pr. uke) hos 324 randomiserte pasienter i en studie (TENERE) med minste behandlingsvarighet på 48 uker (maksimalt 114 uker).
Greek: Εάν η διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος είναι απαραίτητη, θα πρέπει να εξεταστεί η έναρξη μιας επιταχυνόμενης διαδικασίας απομάκρυνσης.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å seponere legemidlet, bør oppstart av en akselerert elimineringsprosedyre vurderes.
Greek: Λόγος κινδύνου (CI95%) Τελικά σημεία MRI
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (KI95%) MRI endepunkter
Greek: Η διάμεση βαθμολογία EDSS κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 2,50· 298 ασθενείς (25,5%) είχαν βαθμολογία EDSS > 3,5 κατά την αρχική αξιολόγηση.
Norwegian Bokmål: Median EDSS-score ved baseline var 2,50; 298 pasienter (25,5 %) hadde EDSSscore > 3,5 ved baseline.
Greek: Δεδομένου ότι η τεριφλουνομίδη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες και καθώς η δέσμευση εξαρτάται από τις συγκεντρώσεις της λευκωματίνης, οι μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις τεριφλουνομίδης στο πλάσμα αναμένεται να είναι αυξημένες σε ασθενείς με υποπρωτεϊναιμία, π.χ. σε περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου.
Norwegian Bokmål: Siden teriflunomid er sterkt proteinbundet, og siden bindingen er avhengig av konsentrasjonen av albumin, forventes det økte konsentrasjoner av ikke-bundet teriflunomid i plasma hos pasienter med hypoproteinemi, f. eks.
Greek: Επικάλυψη δισκίου υπρομελλόζη τιτανίου διοξείδιο (E171) τάλκης πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering hypromellose titandioksid (E171) talkum makrogol 8000 indigokarmin aluminiumsfarge (E132)
Greek: Πυρήνας δισκίου λακτόζη μονοϋδρική άμυλο αραβοσίτου κυτταρίνη μικροκρυσταλλική αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A) υδροξυπροπυλοκυτταρίνη μαγνήσιο στεατικό
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne laktosemonohydrat maisstivelse mikrokrystallinsk cellulose natriumstivelseglykolat (type A) hydroksypropylcellulose magnesiumstearat
Greek: Εναλλακτικά, όταν η χολεστυραμίνη δεν είναι διαθέσιμη, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ενεργοποιημένος άνθρακας 50 g, δύο φορές την ημέρα, για διάστημα 11 ημερών.
Norwegian Bokmål: Hvis kolestyramin ikke er tilgjengelig, kan 50 g aktivt kull to ganger daglig i 11 dager også benyttes.
Greek: Επιπλέον, η χολεστυραμίνη ή ο ενεργοποιημένος άνθρακας δεν χρειάζεται απαραίτητα να χορηγούνται σε διαδοχικές ημέρες, εάν απαιτείται κάτι τέτοιο για λόγους ανοχής (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av kolestyramin eller aktivt kull behøver ikke å skje på påfølgende dager dersom det er problemer med toleransen (se pkt.
Greek: Ασθενείς με σημαντική δυσλειτουργία του μυελού των οστών ή σοβαρή αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikant svekket benmargsfunksjon eller signifikant anemi, leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni.
Greek: Τεριφλουνομίδη 14 mg
Norwegian Bokmål: Teriflunomid 14 mg
Greek: Ο μέσος αριθμός υποτροπών εντός του έτους πριν την εισαγωγή στη μελέτη ήταν 1,4 με 36,2% των ασθενών να έχουν βλάβες που προσλαμβάνουν γαδολίνιο κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakker i løpet av det siste året før inklusjon i studien var 1,4, der 36,2 % av pasientene hadde gadoliniumforsterkede lesjoner ved baseline.
Greek: Συνολικά 618 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 7 mg (n=205) ή 14 mg (n=216) τεριφλουνομίδης ή εικονικό φάρμακο (n=197).
Norwegian Bokmål: Tilsammen 618 pasienter ble randomisert til å få 7 mg (n = 205) eller 14 mg (n = 216) teriflunomid eller placebo (n = 197).
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, πριν από την έναρξη της αγωγής με AUBAGIO πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη πρόσφατη γενική εξέταση αίματος, στην οποία να περιλαμβάνεται λευκοκυτταρικός τύπος και αριθμός αιμοπεταλίων και να διενεργούνται γενικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AUBAGIO, όπως ενδείκνυται από τα κλινικά σημεία και συμπτώματα (π.χ. λοιμώξεις).
Norwegian Bokmål: Som forsiktighetsregel bør en nylig utført total blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og blodplater, være tilgjengelig før start av behandlingen med AUBAGIO, og total blodcelletelling bør vurderes i løpet av behandlingen med AUBAGIO, som indisert av kliniske tegn og symptomer (f.eks. infeksjoner).
Greek: Στους ασθενείς που είναι θετικοί κατά τον προσυμπτωματικό έλεγχο για φυματίωση, πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη ιατρική πρακτική πριν από τη θεραπεία με AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tester positivt i tuberkulose-screening, behandles i henhold til standard medisinsk praksis før behandling med AUBAGIO startes.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητι κού συστήματος
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν AUBAGIO πρέπει να καθοδηγηθούν ώστε να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα λοιμώξεων σε έναν ιατρό.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får AUBAGIO, bør oppfordres til å rapportere symptomer på infeksjon til lege.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω αλωπεκίας ήταν 1,3% στην ομάδα τεριφλουνομίδης 14 mg, έναντι 0,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av alopesi var 1,3 % i gruppen med 14 mg teriflunomid, versus 0,1 % i placebogruppen.
Greek: Ορισμένες πηγές ενδογενούς μεταβλητότητας αναγνωρίστηκαν σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με ΠΣ βάσει της ανάλυσης PopPK: ηλικία, σωματικό βάρος, φύλο, φυλή και επίπεδα λευκωματίνης και χολερυθρίνης.
Norwegian Bokmål: Flere kilder til iboende variabilitet ble identifisert hos friske frivillige personer og MS-pasienter i PopPK-analysen: alder, kroppsvekt, kjønn, etnisitet, samt nivåer av albumin og bilirubin.
Greek: Η τεριφλουνομίδη απεκκρίνεται στη γαστρεντερική οδό, κυρίως μέσω της χολής, ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν και πιθανότατα με άμεση έκκριση.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid skilles ut gjennom mage-tarmkanalen, i hovedsak via gallen som uendret legemiddel og høyst sannsynlig ved direkte sekresjon.
Greek: Επομένως, τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C8, όπως η ρεπαγλινίδη, η πακλιταξέλη, η πιογλιταζόνη ή η ροσιγλιταζόνη, πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της αγωγής με τεριφλουνομίδη.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legemidler som metaboliseres av CYP2C8, som repaglinid, paklitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, brukes med forsiktighet under behandling med teriflunomid.