FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i ściśle przestrzegać poziomów dawek, aby uniknąć reakcji hipoglikemicznych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni, és a hypoglykaemiás reakciók elkerülése érdekében szigorúan be kell tartani az adagolási szinteket (lásd 4.4 pont).
Polish: Fluoksetyna stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych
Hungarian: Fluoxetin a depressziós és szorongásos betegségek kezelésére
Polish: Glibenklamid przenika przez łożysko zwykle w niewielkich ilościach; występuje jednak pod tym względem duża zmienność wśród pacjentek.
Hungarian: A glibenklamid legtöbbször kis adagokban jut át a placentán; ugyanakkor a transzfer jelentősen eltérő a betegek között.
Polish: Neutropenia i przemijające zwiększenie aktywności transaminaz U jednego dziecka wystąpił precyzyjnie niski poziom leukocytów, ale zbliżony do zakresu normy (neutrofile 1,3×103/µl dla dolnej granicy normy wynoszącej 1,5×103/µl).
Hungarian: Neutropenia és a transzaminázok szintjének átmeneti megemelkedése Egy gyermeknek a leukocyta-szintje alacsony volt, de a normális tartományhoz közel (neutrofilek száma 1,3×103/µl volt a normál 1,5×103/µl érték alsó határához képest).
Polish: Kwas benzoesowy i benzoesany (benzoesan sodu)
Hungarian: Benzoesav és benzoátok (nátrium-benzoát)
Polish: 1 x butelka 30 ml
Hungarian: 1 x 30 ml palack.
Polish: 4 godziny przed kolesewelamem.
Hungarian: 4 órával a koleszevelám előtt vették be.
Polish: Rzadkie przypadki agranulocytozy, anemii hemolitycznej, aplazji szpiku kostnego i pancytopenii
Hungarian: Ritka esetekben agranulocytosis, haemolyticus anaemia, csontvelő aplasia és pancytopenia.
Polish: Hipereozynofilia, leukopenia, łagodna lub ciężka trombocytopenia, mogąca prowadzić do plamicy.
Hungarian: Hypereosinophilia, leucopenia, enyhe vagy súlyos thrombocytopenia, ami purpurához vezethet.
Polish: W przypadku obecności ciał ketonowych należy szybko podać insulinę we wstrzyknięciu w celu przywrócenia stanu metabolicznego.
Hungarian: Ketontestek jelenléte esetén gyorsan inzulininjekciót kell beadni a metabolikus helyzet visszaállítása érdekében.
Polish: W przypadku częściowej odpowiedzi na mniejsze dawki, o czym świadczy zmniejszone zapotrzebowanie na insulinę, w wybranych przypadkach można spróbować wdrożyć dalsze zwiększenie dawki do 2,8 mg/kg mc. na dobę.
Hungarian: Az alacsonyabb dózisokra adott részleges válasz esetén, ahogyan azt a csökkent inzulinszükségletek mutatják, kiválasztott esetekben további dózisemeléssel lehet próbálkozni, legfeljebb napi 2,8 mg/kg-ig.
Polish: Blokery kanałów wapniowych
Hungarian: Kalciumcsatorna blokkolók
Polish: Jeżeli pod koniec 5- lub 6-tygodniowego okresu brak jest oznak odpowiedzi na leczenie przy dawkach insuliny zbliżonych do dawek początkowych, można spróbować podawać dawkę do 2 mg/kg mc. na dobę przez tydzień.
Hungarian: Ha egy 5 vagy 6 hetes időszak végén nincs igazolt válaszreakció a kezdeti inzulinadagokhoz hasonló inzulinadagok mellett, megkísérelhető egy hétig napi 2 mg/kg mennyiség alkalmazása.
Polish: Mechanizm działania proponowany dla tego efektu obejmuje stymulację uwalniania insuliny przez komórki beta trzustki.
Hungarian: Az ilyen hatáshoz javasolt hatásmechanizmusok közé tartozik az inzulinkibocsátás stimulálása a hasnyálmirigy béta sejtjei által.
Polish: większe niż dla rozdrobnionych tabletek (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Hungarian: Ezek az értékek nagyjából 40%-kal magasabbak voltak, mint a szétzúzott tablettánál kapott értékek (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Polish: W dniu 1 należy podać insulinę podstawową i bolus insuliny jak zwykle.
Hungarian: Az 1. napon adjon bázis és bólus inzulint szokás szerint.
Polish: W jednoośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu II fazy oceniano akceptowalność, skuteczność i tolerancje zmiany leczenia z rozdrobnionych tabletek na zawiesinę AMGLIDIA.
Hungarian: Egy II. fázisú, egyközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálatban a szétzúzott tablettáról AMGLIDIA szuszpenzióra való átállás elfogadhatóságát, hatékonyságát és tűréshatárát értékelték.
Polish: Ryfampicyna stosowana w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy
Hungarian: Rifampicin a fertőzések, beleértve a tuberkulózis kezelésére
Polish: W przypadku pominięcia dawki istnieje ryzyko hiperglikemii.
Hungarian: A dózis kihagyása Egy adag kihagyása esetén hyperglykaemia kockázata áll fenn.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w uzgodnionym RMP< przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Jeśli dziecko nie śpi, umieścić je w pozycji półsiedzącej w zagłębieniu ramienia tak, aby główka dziecka spoczywała na ramieniu.
Hungarian: Amíg a gyermek ébren van, ültesse a gyermeket félig ülő helyzetben a karjára úgy, hogy a gyermek feje a karján nyugodjon.
Polish: Opublikowane dane pochodzące od 11 leczonych glibenklamidem matek wskazują, ze glibenklamid nie przenika do mleka kobiecego i nie zgłaszano hipoglikemii u noworodków karmionych piersią.
Hungarian: 11 glibenklamiddal kezelt nővel kapcsolatban publikált adatok azt mutatják, hogy a glibenklamid nem választódik ki az anyatejbe, és nem jelentettek hypoglykaemiát a szoptatott újszülötteknél.
Polish: Cyklosporyna stosowana w celu zapobiegania odrzutu przeszczepionego narządu
Hungarian: Ciklosporin az átültetett szerv kilökődésének megelőzésére
Polish: Nieprawidłowa kontrola cukru w osoczu (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku AMGLIDIA")
Hungarian: A plazmacukor helytelen kontrollja (lásd a 2. rész „Ne alkalmazza az AMGLIDIA-t" c. fejezetét)
Polish: Po określeniu całkowitej dawki dobowej i mocy należy wskazać częstość dawkowania i obliczyć odpowiednią objętość do podania.
Hungarian: Miután megállapították a napi teljes beadandó mennyiséget és a hatáserősséget, a napi beadás gyakoriságát kell meghatározni és az ennek megfelelő beadásonkénti mennyiséget kell kiszámolni.
Polish: Pochodne fenotiazyny (takie jak chloropromazyna) stosowane w leczeniu schizofrenii i innych psychoz
Hungarian: Fenotiazin származékok (pl. klórpromazin) a skizofrénia és más pszichózisok kezelésére
Polish: Oznaki przeciwregulacji adrenergicznej do hipoglikemii mogą być osłabione lub mogą nie występować
Hungarian: Az adrenerg ellenreguláció jelei gyengülhetnek vagy hiányozhatnak
Polish: Pacjentów można wypisać do domu, kiedy nie wymagają już leczenia insuliną, kiedy są w stanie stabilnym przy podawaniu produktu AMGLIDIA w skojarzeniu z insuliną lub kiedy są w stanie stabilnym przy podawaniu samej insuliny.
Hungarian: A betegek elbocsáthatók, ha már nem szorulnak inzulinkezelésre, amikor állapotuk az AMGLIDIA és az inzulin kombinációja mellett, illetve az önmagában adott inzulin mellett stabil.
Polish: Lek może wywoływać reakcje alergiczne, które w pojedynczych przypadkach mogą być ciężkie (np. problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie tętnicze i wstrząs).
Hungarian: Ez a gyógyszer allergiás reakciókat okozhat, amelyek izolált esetekben súlyosak is lehetnek, beleértve a légzési nehézségeket, az alacsony vérnyomást és a sokkot is.
Polish: Objawy cukrzycy mogą pojawić się ponownie i doprowadzić do poważnych zakłóceń metabolizmu w organizmie, z wysokim stężeniem ketonów (kwasica ketonowa), odwodnieniem i zakłóceniami równowagi kwasów w organizmie.
Hungarian: A diabétesz tünetei újra megjelenhetnek, és súlyos anyagcserezavarokhoz vezethetnek magas ketonszinttel (ketoacidózis), kiszáradással és a test savháztartás egyensúlyának zavarával.
Polish: Wartości maksymalnych stężeń w osoczu (Cmax) były zbliżone dla obu zawiesin (201,71 ± 71,43 ng/ml dla zawiesiny 6 mg/ml i 206,93 ± 67,33 ng/ml dla zawiesiny 0,6 mg/ml).
Hungarian: A maximum plazmakoncentráció értékei (Cmax) a két szuszpenzió esetén hasonlóak voltak (201,71 ± 71,43 ng/ml a 6 mg/ml-es szuszpenziónál és 206,93 ± 67,33 ng/ml a 0,6 mg/ml-es szuszpenziónál).
Polish: Następnie na butelkę z adapterem ponownie nałożyć nakrętkę i nie zdejmować jej w ciągu 30-dniowego stosowania.
Hungarian: A csavaros kupakot ezután le kell cserélni a palackon az adapterre és azt nem szabad levenni a 30 napos használat alatt.
Polish: Rezerpina
Hungarian: Rezerpin
Polish: • W recepcie należy podać obliczoną dawkę dobową w ml, moc produktu Amglidia, która ma być podana, liczbę podań, na które podzielona jest dawka dobowa, oraz objętość w ml, która ma być podana dla każdej dawki oraz wielkość stosowanej strzykawki.
Hungarian: • A receptnek tartalmaznia kell a napi kiszámolt dózist ml-ben, az Amglidia alkalmazandó hatáserősségét, a beadások számát, amelyekre elosztandó a napi adag, valamint azt a mennyiséget ml-ben, amelyet az egyes alkalmak során be kell adni és a használandó fecskendő méretét.
Polish: Materiały edukacyjne mają na celu poszerzenie wiedzy na temat dostępnych rodzajów opakowań (dwie moce produktu, każda zawierająca strzykawkę 1 ml lub 5 ml) i ograniczenie ryzyka hipoglikemii w przypadku pomylenia różnych rodzajów opakowań.
Hungarian: Az oktatóanyag célja növelni a négy elérhető kiszerelés ismeretét (két hatáserősség, 1 ml-es vagy 5 ml-es fecskendővel) és minimalizálni a különféle kiszerelések összekeverése miatti hypoglykaemia kockázatát.
Polish: Stosowanie leku AMGLIDIA z alkoholem
Hungarian: Az AMGLIDIA egyidejű alkalmazása alkohollal
Polish: Jeżeli u dziecka występuje niedobór enzymu G6PD, po przyjęciu leku AMGLIDIA może u niego wystąpić nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
Hungarian: Amennyiben gyermeke G6PD enzim elégtelenséget hordoz, az AMGLIDIA bevétele után abnormális lehet a vörösvértestek lebomlása (akut hemolitikus anémia).
Polish: Działania niepożądane Bardzo często
Hungarian: Mellékhatások Nagyon gyakori
Polish: Przed każdym podaniem należy sprawdzić, czy stosowana jest właściwa moc i strzykawka.
Hungarian: Az egyes beadások előtt ellenőrizni kell, hogy a megfelelő hatáserősséget és fecskendőt használják-e.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych hydroksyetyloceluloza kwas mlekowy woda oczyszczona sodu benzoesan (E211) sodu cytrynian guma ksantanowa
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása hidroxietil-cellulóz tejsav tisztított víz nátrium-benzoát (E211) nátrium-citrát xantángumi
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.
Hungarian: A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Wysypka skórna, świąd, pokrzywka, alergiczna reakcja skórna.
Hungarian: Bőrpír, pruritus, urticaria, allergiás bőrreakció.
Polish: − nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Hungarian: − a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy egyéb szulfanilureákkal vagy szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység;
Polish: Nie ustalono stopnia konwersji między tabletkami mikronizowanymi a zawiesiną.
Hungarian: Nem állapították meg a mikronizált tabletták és a szuszpenzió közötti átváltási arányt.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Polish: Dizopiramid stosowany w leczeniu nieregularnego tętna
Hungarian: Dizopyramid a szabálytalan szívműködés kezelésére
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Amglidia do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu,
Hungarian: Az Amglidia-nak az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az Amglidia-ra vonatkozó oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Polish: Barbiturany (takie jak fenobarbital stosowany w leczeniu padaczki)
Hungarian: Barbiturátok (pl. fenobarbitál az epilepszia kezelésére)
Polish: Fakt ten należy uwzględnić u pacjentów na diecie ubogosodowej.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél.
Polish: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/ml zawiesina doustna z 1 ml strzykawką doustną) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/ml zawiesina doustna z 5 ml strzykawką doustną) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/ml zawiesina doustna z 1 ml strzykawką doustną) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/ml zawiesina doustna z 5 ml strzykawką doustną)
Hungarian: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 1 ml-es szájfecskendővel) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 5 ml-es szájfecskendővel) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 1 ml-es szájfecskendővel) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 5 ml-es szájfecskendővel)
Polish: Ryzyko niskiego stężenia cukru we krwi wzrasta, jeżeli lek nie jest przyjmowany z posiłkiem, jest przyjmowany z alkoholem lub łącznie z niektórymi lekami.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint kockázata megnő, ha a gyógyszert nem étkezéshez kapcsoltan alkalmazzák, vagy ha alkohollal vagy más gyógyszerekkel együtt veszik be.
Polish: U pacjentów niedożywionych lub wykazujących znaczną zmianę stanu ogólnego, albo spożywających nieregularne ilości kalorii, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i ściśle przestrzegać poziomów dawek, aby uniknąć reakcji hipoglikemicznych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az alultáplált betegeknél vagy azoknál, akiknek az általános állapota észrevehető változást mutat, akiknek szabálytalan a kalóriabevitele, vagy károsodott a vese- vagy májfunkciója, a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell megkezdeni, és a hypoglykaemiás reakciók elkerülése érdekében szigorúan be kell tartani az adagolási szinteket (lásd 4.4 pont).
Polish: Przy mniejszej masie ciała stężenie zwiększało się, ale przekraczało stężenia w osoczu u dorosłych w minimalnym zakresiejedynie u osób o słabym metabolizmie.
Hungarian: Kisebb testtömegnél a koncentráció megnőtt, de csak minimális mértékben haladta meg a felnőtt plazmaszinteket a rossz anyagcseréjűeknél.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli dziecko jest blade, ma nieregularne tętno lub wydaje się zdezorientowane lub niereagujące.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvost, ha gyermeke sápadt, izzad, rendszertelen a szívverése, vagy dezorientáltnak tűnik, zavart vagy nem reagál.
Polish: Ten sam protokół należy powtarzać każdego dnia do chwili uzyskania niezależności od insuliny.
Hungarian: Ismételje meg ugyanezt a protokollt minden nap, amíg el nem éri az inzulin-independenciát.
Polish: ZAŁĄCZNIK III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Polish: ZAŁĄCZNIK II
Hungarian: II. MELLÉKLET
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przy obliczaniu dawki leku.
Hungarian: A dózis kiszámításánál különös elővigyázatossággal kell eljárni.
Polish: Długodziałające sulfonamidy
Hungarian: Tartós hatású szulfonamidok
Polish: Jeżeli lekarz przepisze nowy rodzaj opakowania leku AMGLIDIA, należy zwrócić farmaceucie poprzedni rodzaj opakowania i strzykawkę, aby uniknąć pomylenia strzykawek.
Hungarian: Ha orvosa egy új csomagolású AMGLIDIA-t ír fel, adja vissza a korábbi csomagolásban használt fecskendőt gyógyszerészének, hogy elkerülje a fecskendők összekeverését.
Polish: Objawy umiarkowanej hipoglikemii, bez utraty przytomności lub objawów neurologicznych, muszą zostać całkowicie skorygowane poprzez podanie cukru, dostosowanie dawki i (lub) zmianę zachowań dietetycznych.
Hungarian: A közepesen súlyos hypoglykaemia tünetei, eszméletvesztés és neurológiai jelek nélkül, teljesen korrigálhatók cukorbevitellel, a dózis beállításával és/vagy az étkezési szokások megváltoztatásával.
Polish: U niektórych pacjentów po zwiększeniu dawki glibenklamidu w zawiesinie może początkowo występować biegunka, ale ustępuje ona, jeżeli dawka jest utrzymywana na stałym poziomie.
Hungarian: Egyes betegeknél kezdetben hasmenés jelentkezhet a glibenklamid szuszpenzió adagjának növelésekor, de az megszűnik a dózis fenntartása esetén.
Polish: Wyjąć strzykawkę z adaptera.
Hungarian: 7. Vegye ki a fecskendőt az adapterből.
Polish: W razie wykrycia ketonurii należy natychmiast wstrzyknąć insulinę według procedury ustalonej wcześniej z lekarzem dziecka i skontaktować się z lekarzem lub jego zespołem w celu uzyskania porady.
Hungarian: Amennyiben ketonuria van jelen, azonnal adjon inzulint a korábban a gyermek orvosa által leírt eljárás szerint, és azonnal lépjen vele vagy csapatával kapcsolatba.
Polish: Możliwe są ciężkie reakcje hipoglikemii, ze śpiączką, drgawkami lub innymi zaburzeniami neurologicznymi - są to stany nagłe wymagające natychmiastowego leczenia po ustaleniu lub podejrzeniu ich przyczyny, przed natychmiastowym przyjęciem pacjenta do szpitala.
Hungarian: Jelentkezhetnek súlyos hypoglykaemiás reakciók kómával, konvulziókkal vagy más neurológiai tünetekkel, amelyek orvosi vészhelyzetnek minősülnek és az okok diagnózisát vagy feltételezését követően azonnali kórházi kezelést igényelnek.
Polish: Wzmocnienie lub osłabienie działania pochodnych kumaryny
Hungarian: A kumarin származékok hatásának erősödése vagy gyengülése
Polish: Pochodne kumaryny (takie jak dikumarol, acenokumarol) stosowane w celu zmniejszenia zdolności krzepnięcia krwi
Hungarian: Kumarin származékok (pl. dikumerol, acenokumarol) a vér alvadási képességének csökkentésére
Polish: W celu ograniczenia ekspozycji na benzoesan sodu i w związku ze sposobem podawania (strzykawki doustne 1 ml i 5 ml) nie zaleca się stosowania produktu AMGLIDIA o mocy 0,6 mg/ml w przypadku dawek większych niż opisane poniżej:
Hungarian: A nátrium-benzoát-expozíció mérséklése érdekében és a beadás módjára tekintettel (1 ml-es és 5 ml-es szájfecskendők) nem javasolt az AMGLIDIA 0,6 mg/ml hatáserősség alkalmazása az alábbiakban leírtnál magasabb adagolások esetén:
Polish: Klonidyna
Hungarian: Klonidin
Polish: Ten lek jest zawiesiną doustną, która jest wygodniejszym lekiem dla noworodków i małych dzieci w porównaniu z regularnymi wstrzyknięciami insuliny.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy belsőleges szuszpenzió, amelyet szájon át kell beadni, így a kezelés egy sokkal kényelmesebb formája újszülöttek és kisgyermekek esetében, mint a rendszeres inzulininjekció.
Polish: U pacjentów sporadycznie mogą występować bardzo duże stężenia glukozy, tzn. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Hungarian: A betegeknek esetenként nagyon magas, 20 mmol/l feletti (360 mg/dl feletti) vércukorszint értékei lehetnek.
Polish: Zwiększenie bilirubinemii po jego wyparciu z albuminy może nasilać żółtaczkę noworodkową, która może przejść w żółtaczkę jąder podkorowych (osadzanie się bilirubiny niesprzężonej w tkance mózgowej).
Hungarian: A bilirubin albuminről történő leszorítása következtében fokozódó bilirubinaemia növelheti az újszülöttkori sárgaságot, ami magicterushoz (a nem-konjugált bilirubin lerakódása az agyszövetben) vezethet.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu AMGLIDIA u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Felnőttek és idősek Az AMGLIDIA biztonságossága és hatásossága nem megállapított az idősebb betegeknél, mivel a termék a gyermekpopuláció számára javallott.
Polish: Zalecane jest, aby takie pacjentki zmieniły leczenie na insulinę.
Hungarian: Javasolt, hogy ezek a betegek inzulin-kezelésre váltsanak.
Polish: Nie kłaść dziecka bezpośrednio po podaniu leku.
Hungarian: A beadást követően ne fektesse le azonnal a gyermeket.
Polish: Ten sam protokół postępowania należy powtarzać co tydzień do chwili uzyskania niezależności od insuliny.
Hungarian: Ismételje meg ugyanezt a protokollt minden héten, amíg el nem éri az inzulin-independenciát.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermekénél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Polish: Siedemdziesięciu pięciu pacjentów (93%) stosowało nadal terapię samym sulfonylomocznikiem, a 6/81 (7%) przyjmowało sulfonylomocznik i codziennie insulinę.
Hungarian: Hetvenöt beteg (93%) csak szulfanilureán maradt a legutóbbi utánkövetéskor, 6/81 (7%) volt szulfanilureán és napi inzulinon.
Polish: Pacjenci z niedoborem enzymu G6PD
Hungarian: G6PD enzimelégtelenségben szenvedő betegek
Polish: • Poradnik dla przepisującego lek, z CHPL produktu Amglidia w załączeniu Poradnik dla przepisującego lek powinien zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Hungarian: • A felíró kezelőorvosoknak szóló útmutató, mellékletben az Amglidia alkalmazási előírásával A felíró orvosoknak szóló útmutatónak a következő kulcsüzeneteket kell tartalmaznia:
Polish: Adrenalina (epinefryna) i inne leki sympatykomimetyczne (stosowane w leczeniu poważnej reakcji alergicznej, zatrzymania krążenia, astmy)
Hungarian: Adrenalin (epinefrin) és más szimpatomimetikus anyagok (súlyos allergiás reakciók, kardiovaszkuláris leállás, asztma kezelésére)
Polish: W okresie przejścia należy podawać odpowiednio bolus insuliny lub bolusy insuliny z pompy przy posiłkach, aby utrzymać dobrą kontrolę glikemii.
Hungarian: Az átállási időszak alatt szükség szerint adjon be bólus inzulint vagy inzulinpumpa bólus inzulint az étkezéseknél, az elfogadható glykaemiás kontroll fenntartása érdekében.
Polish: mg/kg mc. na dobę.
Hungarian: mg/kg-ra csökken.
Polish: Leczenie cukrzycy noworodkowej związanej z zaburzeniami kanałów potasowych pochodnymi sulfonylomocznika jest poparte opublikowanymi badaniami wskazującymi na mierzalną poprawę w kontroli glikemii i sugerującymi nieprawidłowości neuropsychomotoryczne i neuropsychologiczne, które są większe u młodszych pacjentów.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Káliumcsatorna betegségekkel összefüggő neonatalis diabetes esetén a szulfanilureákkal végzett kezelést publikált vizsgálatok támasztják alá, amelyek mérhető javulást mutatnak a glykaemiás kontroll területén, és neuro-pszichomotorikus és neuro-pszichológiai betegségeket jeleznek, amelyek kiterjedtebbek a fiatalabb betegeknél.
Polish: Istnieją 2 rodzaje opakowań dla tej samej mocy: jedno ze strzykawką 1 ml i jedno ze strzykawką 5 ml.
Hungarian: Ugyanannak a hatáserősségnek kétféle csomagolása létezik, az egyik egy 1 ml-es fecskendővel, a másik egy 5 ml-essel.
Polish: Zaburzenia krwi zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A vérképzési zavarok a kezelés leállításával általában visszafordíthatók.
Polish: Zastosowano leczenie objawowe i kontynuowano stosowanie produktu leczniczego i w dwóch przypadkach problem ustąpił.
Hungarian: Tüneti kezelést alkalmaztak, folytatták a gyógyszerrel végzett kezelést, és a helyzet mindkét esetben megoldódott.
Polish: Masa ciała (kg mc.)
Hungarian: Testtömeg (kg)
Polish: W pozostałych przypadkach lepiej stosować produkt AMGLIDIA 6 mg/ml.
Hungarian: Minden más esetben az AMGLIDIA 6 mg/ml részesítendő előnyben.
Polish: Niewydolność wątroby powoduje zmniejszenie metabolizmu glibenklamidu i z tego względu znacznie spowalnia jego eliminację.
Hungarian: A májelégtelenség csökkenti a glibenklamid anyagcseréjét, ezért jelentősen lelassítja annak kiürülését.
Polish: Zastosowano leczenie objawowe i problem ustąpił.
Hungarian: Tüneti kezelést alkalmaztak, és a helyzet megoldódott.
Polish: W dniu 2, jeśli insulina podawana jest podskórnie, można odstawić insulinę podstawową.
Hungarian: A 2. napon, amennyiben a beadási mód szubkután, a bázis inzulin elhagyható.