FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nedržte naplnenú injekčnú striekačku za piest a netlačte na piest, aby ste zasunuli ihlu.
Latvian: Neturiet pilnšļirci aiz virzuļa vai nespiediet virzuli, lai ievietotu adatu.
Slovak: Potom sa má pokračovať so suplementáciou vitamínu A v dávke 3 000 IU denne v druhom a treťom trimestri, ak sa hladina retinolu v plazme ešte nevrátila na normálnu hodnotu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
Latvian: Pēc tam, ja retinola līmenis plazmā vēl nav normalizējies, jāatsāk lietot A vitamīna uztura bagātinātāju 3000 SV dienā otrā un trešā trimestra laikā paaugstināta A vitamīna deficīta riska trešā trimestra laikā dēļ.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka môže vydať zvuk podobný kliknutiu pri zatláčaní piesta.
Latvian: Nospiežot virzuli, iespējams, no pilnšļirces atskanēs klikšķa skaņa.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje funkciu obličiek pred liečbou a bude ju pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas ar Tegsedi laikā.
Slovak: Inotersen je však farmakologicky neúčinný u myší a králikov.
Latvian: Tomēr inotersens nav farmakoloģiski aktīvs pelēm un trušiem.
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu.
Latvian: - Katra pilnšļirce satur 284 mg inotersena.
Slovak: Odmietnutie transplantovanej pečene
Latvian: Aknu transplantāta atgrūšana
Slovak: Osoby s hATTR-PN v 1. a 2. štádiu a NIS ≥10 a ≤130 boli zaradené do hlavnej štúdie NEUROTTR.
Latvian: Inotersens hATTR-PN un NIS ≥ 10 un ≤ 130.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu Periférny edém
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā Perifēra tūska
Slovak: Čo Tegsedi obsahuje - Liečivo je inotersen.
Latvian: Ko Tegsedi satur - Aktīvā viela ir inotersens.
Slovak: Nepohybujte piestom.
Latvian: Nepārvietojiet virzuli.
Slovak: ODTRHÁVACIE VIEČKO ZÁSOBNÍKA
Latvian: Konteiners asu priekšmetu izmešanai
Slovak: Preto by nemalo dôjsť k zmene farmakokinetiky pri miernej alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene.
Latvian: Tādējādi vieglu vai vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā farmakokinētiku nevajadzētu mainīt.
Slovak: Pred podaním injekcie sa tej plochy už nedotýkajte.
Latvian: Neaizskariet atkal šo vietu pirms injicēšanas.
Slovak: Po znovuzačatí liečby sa frekvencia dávkovania má znížiť na 284 mg každé 2 týždne.
Latvian: biežums jāsamazina līdz 284 mg reizi 2 nedēļās.
Slovak: Neklaďte kryt ihly späť na naplnenú injekčnú striekačku.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt atpakaļ vāciņu uz ievilktās pilnšļirces.
Slovak: Rakúsko Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Slovak: Tegsedi 284 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke inotersen
Latvian: Tegsedi 284 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē inotersen
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo zásobníka uchopením tela striekačky.
Latvian: • Izņemiet pilnšļirci no paplātes, turot šļirces korpusu.
Slovak: Glomerulonefritída/pokles funkcie obličiek
Latvian: Glomerulonefrīts/nieru darbības pasliktināšanās
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: ‡ Ďalšie rizikové faktory krvácania zahŕňajú vek >60 rokov, užívanie antikoagulačných alebo protidoštičkových liekov a/alebo príhody veľkého krvácania v anamnéze.
Latvian: ‡ Papildu asiņošanas riska faktori ietver vecumu > 60 gadi, antikoagulantu un/vai prettrombocītu zāļu lietošanu, kā arī iepriekšējiem lielas asiņošanas gadījumiem anamnēzē † Ja vien kortikosteroīdi nav kontrindicēti, pacientam stingri ieteicams saņemt glikokortikoīdu terapiju, lai novērstu trombocītu skaita samazināšanos.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly až do okamihu, keď budete podávať injekciu.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat gatavs injicēt.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Váš lekár vám prikáže užívať raz denne doplnkový vitamín A počas liečby s Tegsedi.
Latvian: Ārstēšanas ar Tegsedi laikā ārsts lūgs Jums lietot A vitamīna uztura bagātinātāju katru dienu.
Slovak: Odporúčaná dávka Tegsedi je jedna dávka 284 mg inotersenu.
Latvian: Ieteicamā Tegsedi deva ir viena 284 mg inotersena deva.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa inotersen nesmie používať (pozri časť 4.3).
Latvian: Inotersenu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: - Akékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek alebo poškodiť obličky, napr. sulfónamidy (používané ako antibakteriálne látky), anilidy (používané na liečbu horúčky a bolesti), antagonisty aldosterónu (používané na zvýšenie tvorby moču) a prirodzené ópiové alkaloidy a iné ópioidy (používané na liečbu bolesti).
Latvian: - zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos vai pazemina trombocītu skaitu asinīs, piemēram, acetilsalicilskābe, heparīns vai varfarīns, klopidogrels, rivaroksabāns un dabigatrāns; - jebkādas zāles, kas var mainīt nieru darbību vai var bojāt nieres, piemēram, sulfonamīdi (lieto kā antibakteriālu līdzekli), anilīdi (lieto drudža un sāpju ārstēšanai), aldosterona antagonisti (lieto kā diurētisku līdzekli) un dabiskie opija alkaloīdi un citi opioīdi (lieto sāpju ārstēšanai).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām Trombocītu skaits < 100 x 109/l pirms ārstēšanas.
Slovak: Ku koncu podávania injekcie môže byť ťažšie zatlačiť piest.
Latvian: Virzulis injekcijas beigās var šķist ļoti stingrs.
Slovak: V skupine s placebom skupine klesla priemerná koncentrácia TTR v sére o 8,50
Latvian: Placebo grupā vidējā TTR koncentrācija serumā samazinājās par 8,50% 3. nedēļā, un tad visā ārstēšanas periodā tā saglabājās diezgan konstanta.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú inotersen majú perorálne užívať suplementáciu približne 3 000 IU vitamínu A denne, za účelom zníženia potenciálneho rizika očnej toxicity zapríčinenej nedostatkom vitamínu A. Odporúča sa vyslanie pacientov na oftalmologické vyšetrenie, ak sa vyskytnú očné príznaky zodpovedajúce nedostatku vitamínu A vrátane zníženej schopnosti nočného videnia alebo nočnej slepoty, pretrvávajúcej suchosti očí, zápalov očí, zápalov rohovky alebo vredov na rohovke, zhrubnutia rohovky, perforácie rohovky.
Latvian: Ieteicams nosūtījums veikt oftalmoloģisko novērtēšanu, ja pacientiem rodas okulārie simptomi, kas atbilst A vitamīna deficītam, tostarp: pasliktināta redze naktī vai nakts aklums, pastāvīgi sausas acis, acu iekaisums, radzenes iekaisums vai čūlas, radzenes sabiezēšana, radzenes perforācija.
Slovak: Ak sa u vás objaví hociktorý z nasledovných vedľajších účinkov, prerušte používanie Tegsedi a ihneď kontaktujte svojho lekára: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na glomerulonefritídu (keď obličky nefungujú tak, ako by mali), napríklad spenený moč, moč zafarbený do ružova alebo do hneda, krv v moči, alebo vylučovanie menšieho množstva moču ako obyčajne.
Latvian: Nopietnas blakusparādības Ja Jums rodas kādas no šīm blakusparādībām, pārtrauciet lietot Tegsedi un nekavējoties sazinieties ar ārstu: - simptomi, kas var liecināt par glomerulonefrītu (kad nieres nedarbojas pareizi), piemēram, putas urīnā, sārtas vai brūnas krāsas urīns, asinis urīnā vai mazāks urīna daudzums nekā parasti; - simptomi, kas var liecināt par trombocitopēniju (kad asinis nesarecē), piemēram, neizskaidrojami zilumi vai izsitumi mazu sarkanu plankumu izsitumi, kas rodas uz ādas (sauc par petehiju), asiņošana no iegriezumiem ādā, kas neapstājas vai nemazinās, smaganu vai deguna asiņošana, asinis urīnā vai izkārnījumos vai asiņošana acu baltajās daļās.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 naplnená injekčná striekačka alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Latvian: Iepakojuma izmēri 1 vai 4 pilnšļirces.
Slovak: Tegsedi sa dodáva v baleniach s buď 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami.
Latvian: Tegsedi pieejams iepakojumā pa 1 vai 4 pilnšļircēm.
Slovak: 9/l, liečba s Tegsedi sa má trvalo prerušiť a odporúča sa liečba kortikosteroidmi;
Latvian: • norāde VAS, ka gadījumā, ja trombocītu skaits samazinās zem 25 x 109/l, Tegsedi terapija jāpārtrauc pastāvīgi un ir ieteicama kortikosteroīdu terapija;
Slovak: Nestiahnite kryt kým držíte naplnenú injekčnú striekačku za piest.
Latvian: Nevelciet nost vāciņu, kamēr turat pilnšļirci aiz virzuļa.
Slovak: Súbor CMEcho p<0,001
Latvian: Ne-CMEcho kopa p<0,001
Slovak: Tegsedi (inotersen)
Latvian: Tegsedi (inotersens)
Slovak: EMA/381704/2018
Latvian: EMA/381704/2018 EMEA/H/C/004782
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tegsedi sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tegsedi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Tegsedi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tegsedi lietošanu?
Slovak: Tegsedi a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Tegsedi un kāpēc tās lieto?
Slovak: Tegsedi a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Tegsedi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Tegsedi sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tegsedi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Tegsedi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tegsedi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka a po príslušnom zaškolení si môžu ďalšie injekcie podávať pacienti sami alebo im ich môžu podávať opatrovatelia.
Latvian: Pirmā injekcija jāievada kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, un pēc atbilstošas apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji turpmākās injekcijas var ievadīt paši.
Slovak: To znižuje tvorbu transtyretínu, čím sa znižuje aj tvorba amyloidov a zmierňujú sa príznaky hATTR amyloidózy.
Latvian: Tas samazina transtiretīna ražošanu, tādējādi mazinot amiloīdu veidošanos un atvieglojot hATTR amiloidozes simptomus.
Slovak: Vzhľadom na neuspokojené liečebné potreby bol bezpečnostný profil lieku Tegsedi považovaný za prijateľný a jeho riziká zvládnuteľné, pokiaľ sa dodržiava stanovené sledovanie, zníženie dávok a pravidlá na ukončenie liečby.
Latvian: Ņemot vērā neapmierināto medicīnisko vajadzību, Tegsedi tika uzskatītas par pieņemamām un to riski par kontrolējamiem, ja tiek ievēroti īpaši noteikumi par uzraudzību, devu samazināšanu un lietošanas pārtraukšanu.
Slovak: Tegsedi sa používa u dospelých pacientov v prvých dvoch štádiách poškodenia nervov (1. štádium, keď je pacient schopný chodiť bez pomoci a 2. štádium, keď pacient môže ešte chodiť, ale potrebuje pomoc).
Latvian: Tegsedi lieto pieaugušiem pacientiem pirmajās divās nervu bojājumu stadijās (1. stadija, kad pacients spēj staigāt bez palīdzības, un 2. stadija, kad pacients vēl spēj staigāt, bet viņam nepieciešama palīdzība).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia jedenkrát týždenne podávaná pod kožu na bruchu, hornej časti stehna alebo hornej časti ramena.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena injekcija vienreiz nedēļā, ievadot zem vēdera, augšstilba vai augšdelma ādas.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (284 mg) a podáva sa pod kožu.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas pilnšļircē (284 mg).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Tegsedi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú reakcie v mieste podania injekcie, nevoľnosť (pocit choroby), nízka hladina červených krviniek, bolesť hlavy, horúčka, periférny opuch (opuchlina, najmä na členkoch a nohách), zimnica, zvracanie a nízky počet krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu a tvorbe podliatin.
Latvian: Visbiežākās Tegsedi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā, slikta dūša (nelabums), zems sarkano asins šūnu skaits, galvassāpes, drudzis, perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēs un pēdās), drebuļi, vemšana un zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu un zilumus.
Slovak: Tegsedi nesmú užívať pacienti s nízkym počtom krvných doštičiek (menej ako 100x109/l) ani pacienti s vážnymi ťažkosťami s obličkami alebo pečeňou.
Latvian: Tegsedi nedrīkst lietot pacientiem ar zemu trombocītu skaitu (mazāk nekā 100x109/l) un pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tegsedi na trh, poskytne pacientom pohotovostné karty s informáciami o bezpečnosti lieku a tom, ako zvládať vedľajšie účinky.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Tegsedi, pacientiem nodrošinās brīdinājuma kartīti ar informāciju par zāļu drošumu un blakusparādību kontrolēšanu.
Slovak: Keďže liek Tegsedi môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (čo predstavuje riziko krvácania), počas liečby liekom Tegsedi je potrebné sledovať počet krvných doštičiek a zodpovedajúcim spôsobom upraviť dávku lieku a frekvenciu jeho podávania.
Latvian: Tā kā Tegsedi var samazināt trombocītu skaitu asinīs (izraisot asiņošanas risku), Tegsedi terapijas laikā ir jāuzrauga trombocītu skaits asinīs un attiecīgi jāpielāgo šo zāļu deva un lietošanas biežums.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tegsedi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tegsedi?
Slovak: Rozložený proteín tvorí amyloidné usadeniny v tkanivách a orgánoch v celom tele vrátane nervov, kde narušuje ich normálne funkcie.
Latvian: Sadalījušās olbaltumvielas veido amiloīdu nogulsnes ķermeņa audos un orgānos, tostarp ap nerviem, kur tās traucē normālai to darbībai.
Slovak: Liečivo lieku Tegsedi, inotersen, je „antisense oligonukleotid", veľmi krátky kúsok syntetického genetického materiálu, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na genetický materiál bunky zodpovednej za tvorbu transtyretínu a blokoval ho.
Latvian: Tegsedi aktīvā viela inotersens ir "antisensa oligonukleoīds", ļoti īsa daļiņa no sintētiska ģenētiskā materiāla, kas izstrādāts, lai piesaistītos pie šūnu ģenētiskā materiāla, kas atbild par transtiretīna sintēzi, un to bloķētu.
Slovak: Tegsedi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hATTR.
Latvian: Tegsedi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga hATTR ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Slovak: Kvalita života meraná pomocou skóre Norfolk QoL-DN sa zhoršila približne o 4 body u pacientov liečených liekom Tegsedi, v porovnaní s približne 13 bodmi u pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: Dzīves kvalitāte, ko mērīja ar Norfolkas QoL-DN rādītāju, ar Tegsedi ārstētajiem pacientiem pasliktinājās par apmēram 4 punktiem, salīdzinot ar 13 punktiem placebo grupā.
Slovak: Tegsedi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Tegsedi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Ochorenie hATTR je zriedkavé, a preto bol liek Tegsedi 26. marca 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Latvian: hATTR ir "reta", un 2014. gada 26. martā Tegsedi tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tegsedi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Tegsedi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 173 pacientov s ochorením hATTR s poškodením nervu v 1. alebo 2. štádiu sa ukázalo, že liek Tegsedi je pri spomalení poškodenia nervov spôsobeného chorobou účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 173 hATTR pacientiem ar 1. vai 2. stadijas nervu bojājumiem, tika pierādīts, ka Tegsedi efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) palēnina slimības izraisīto nervu bojājumu veidošanos.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Tegsedi
Slovak: Tegsedi účinkuje?
Latvian: Kā Tegsedi darbojas?
Slovak: Po 15 mesiacoch liečby sa skóre na stupnici mNIS + 7, ktorá sa použila na hodnotenie poškodenia nervov, pri lieku Tegsedi zhoršilo menej (približne o 11 bodov), ako pri placebe (okolo 25 bodov).
Latvian: Pēc 15 mēnešus ilgas ārstēšanas mNIS+7 rādītājs, ar kuru vērtē nervu bojājumu stāvokli, ar Tegsedi ārstētajiem pacientiem pasliktinājās mazākā mērā (par apmēram 11 punktiem) nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (par apmēram 25 punktiem).
Slovak: Tegsedi sa používa na liečenie poškodenia nervov spôsobeného dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hATTR), ochorením, pri ktorom sa proteíny nazývané amyloidy hromadia v tkanivách rôznych častí tela vrátane tých, ktoré sa nachádzajú okolo nervov.
Latvian: Tegsedi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu nervu bojājumus, ko izraisa pārmantota transtiretīna amiloidoze (hATTR) - iedzimta slimība, kuras gadījumā par amiloīdiem dēvētas olbaltumvielas uzkrājas organisma audos, tostarp ap nerviem.
Slovak: U pacientov s ochorením hATTR je proteín nazývaný transtyretín, ktorý cirkuluje v krvi, chybný a ľahko sa rozkladá.
Latvian: Pacientiem ar hATTR ir bojāta asinsritē cirkulējoša olbaltumviela, ko dēvē par transtiretīnu, un tā viegli sadalās.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti boli zmeny v poškodení nervov u pacientov a v kvalite života, hodnotené podľa štandardných stupníc nazývaných mNIS + 7, resp.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija pacientu nervu bojājumu un dzīves kvalitātes izmaiņas, ko mērīja ar standarta skalām, attiecīgi mNIS+7 skalu un Norfolkas dzīves kvalitātes - diabētiskās neiropātijas (QoL-DN) skalu.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Tegsedi je účinný pri liečbe poškodenia nervov v 1. alebo 2. štádiu u pacientov s ochorením hATTR; dostupné údaje nepostačovali na dosiahnutie priaznivého účinku u pacientov v 3. štádiu (osoby odkázané na invalidný vozík).
Latvian: Tika pierādīta Tegsedi efektivitāte 1. vai 2. stadijas nervu bojājumu ārstēšanā hATTR pacientiem; pieejamie dati nebija pietiekami, lai varētu pieņemt, ka šīs zāles rada labvēlīgu ietekmi pacientiem ar 3. stadijas nervu bojājumiem (kad pacients ir piesaistīts ratiņkrēslam).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tegsedi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tegsedi lietošanu.
Slovak: Tegsedi povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Tegsedi tika reģistrētas ES?
Slovak: Tegsedi boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Tegsedi ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Targocid 400 mg je v Nemecku registrovaný od 10. marca 1992.
Latvian: Oriģinālpreparāts Targocid 400 mg ir reģistrēts Vācijā kopš 1992. gada 10. marta.
Slovak: Spoločnosť nepredložila žiadne nové údaje, ale znova zopakovala predchádzajúce argumenty.
Latvian: Uzņēmums nesniedza jaunus datus, bet gan vairākkārt atkārtoja agrākos argumentus.
Slovak: Sledovanie podporujú viaceré usmernenia.
Latvian: Daudzas vadlīnijas atbalsta uzraudzību.
Slovak: Výsledky neklinických štúdií
Latvian: Neklīnisko pētījumu rezultāti
Slovak: Postup bol preto predložený výboru CHMP.
Latvian: Tādēļ procedūra tika nodota izskatīšanai CHMP.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOBY PODANIA, ŽIADATELIA V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU DALĪBVALSTĪS SARAKSTS
Slovak: Presná úroveň účinku, ktorá sa musí určiť, aby bolo možné navrhnúť odporúčania na použitie, sa však nestanovila.
Latvian: Taču nav noskaidrots precīzs aktivitātes līmenis, kam jābūt noteiktam, lai varētu ierosināt rekomendācijas lietošanai.
Slovak: Podľa žiadateľa to naznačuje v podstate podobný terapeutický výsledok.
Latvian: Saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja teikto, tas liecina par būtībā līdzīgu terapeitisku iznākumu.
Slovak: Táto otázka sa považovala za nevyriešenú a vyžaduje ďalšiu diskusiu.
Latvian: Strīdīgais jautājums netika uzskatīts par izšķirtu un prasa turpmāku izskatīšanu.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že sa stanovila bezpečnosť a účinnosť, ako aj celková ekvivalencia.
Latvian: CHMP atzina, ka ir noteikts nekaitīgums un iedarbība, kā arī vispārīgā ekvivalence.
Slovak: Skúmala sa najmä kinetika jednotlivých zložiek teikoplanínu nenaviazaných na proteíny, ktoré prispievajú k jeho účinku (TA21-5).
Latvian: Jo īpaši tika izmeklēta teikoplanīna subkomponenšu ar proteīnu nesaistītā kinētika, kas veicina to aktivitāti (TA21-5).
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že nie sú potrebné žiadne ďalšie klinické údaje.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka papildus klīniskie dati nav nepieciešami.
Slovak: MIC bola rovnaká pre oba prípravky a zvyšných 10,2 % výsledkov bolo v rozsahu jedného dvojnásobného riedenia.
Latvian: Lielākā daļa MIC vērtību bija identiskas abām zālēm, un atlikušie 10,2 % rezultātu bija vienā dubultā atšķaidījumā.
Slovak: Spoločnosť Hospira Veľká Británia v roku 2005 predložila žiadosti o decentralizovaný postup pre liek Teicoplanin Hospira 200 mg a 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok podľa postupu v súlade s článkom 28 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Latvian: 2005. gadā uzņēmums Hospira UK iesniedza pieteikumus decentralizētajai procedūrai attiecībā uz zālēm Teicoplanin Hospira 200 mg un 400 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 28. pantu.
Slovak: Hoci tieto monografie zabezpečujú prijateľnú kvalitu, neurčujú terapeutickú ekvivalenciu.
Latvian: Tomēr, lai arī šādas monogrāfijas nodrošina pieņemamu kvalitāti, tās nenodrošina terapeitisku ekvivalenci.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o právnom podklade svojej žiadosti a uviedol, že referenčný členský štát a všetky ďalšie členské štáty ju ako takú prijali, a usudzuje, že požiadavky tohto právneho podkladu boli splnené.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iztirzāja viņu pieteikuma tiesisko pamatu, paziņojot, ka to akceptēja atsauces dalībvalsts un citas dalībvalstis, un uzskatīja, ka šī juridiskā pamata prasības ir izpildītas.
Slovak: 2. dôvod: Bioekvivalencia sa nedokázala pre každú jednu zložku.
Latvian: 2. pamatojums: bioekvivalence nav uzrādīta katrai subkomponentei.
Slovak: Žiadateľ by mal predložiť údaje (napr. usmerňovacie dokumenty), ktoré dokazujú, že úprava dávky podľa klinického priebehu sa zvyčajne akceptuje a praktizuje.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam vajadzētu sagatavot datus (piemēram, vadlīnijas), parādot, ka devas pielāgošana klīniskajai gaitai ir vispārpieņemta un tiek praktizēta.
Slovak: 2. otázka - Žiadateľ bol požiadaný, aby úplne odôvodnil, prečo sa predložená štúdia fázy I nemá považovať za neúspešnú.
Latvian: 2. jautājums - pieteikuma iesniedzējam tiek lūgts pilnībā pamatot, kādēļ iesniegtais pirmās fāzes pētījums nebūtu uzskatāms par nesekmīgu pētījumu.
Slovak: Spôsob podania Obsah (koncentrácia)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums StiprumsZāļu forma Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)