FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • you have a bleeding problem or bruise easily.
Czech: • máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
English: • long-lasting nerve pain - called post-herpetic neuralgia or PHN.
Czech: • dlouhodobá bolest nervů - nazývaná postherpetická neuralgie nebo PHN.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle četnosti výskytu: Velmi časté
English: Efficacy against HZ-related complications other than PHN
Czech: Účinnost proti komplikacím souvisejícím s HZ jiným než PHN
English: For adjuvant see also section 2.
Czech: Adjuvans - viz rovněž bod 2.
English: The adjuvant (AS01B) is used to improve the body's response to the vaccine.
Czech: Adjuvans (AS01B) se používá ke zlepšení odpovědi těla na očkování.
English: Make sure you finish the complete vaccination course.
Czech: Ujistěte se, že jste obdrželi kompletní očkování.
English: you may get pain which can last for months or years and may be severe.
Czech: Po zahojení puchýřů se může dostavit bolest, která může trvat měsíce nebo léta a může být závažná.
English: • The active substances are:
Czech: • Léčivýni látkami jsou:
English: The adjuvant effect of AS01B is the result of interactions between MPL and QS-21 formulated in liposomes.
Czech: Adjuvantní účinek AS01B je výsledkem interakcí mezi MPL a QS-21 formulovanými v liposomech.
English: CI Confidence interval
Czech: CI Interval spolehlivosti
English: Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Czech: Tato vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně nebo intradermálně.
English: The first injection can be given from the age of 50 years onwards.
Czech: První injekce může být podána jedinci ve věku 50 let a více.
English: No cases of visceral disease or stroke were reported during these studies.
Czech: Během těchto studií nebyly hlášeny případy viscerálního onemocnění nebo cévní mozkové příhody.
English: Healthcare professionals therefore need to weigh the benefits and risks of HZ vaccination on an individual basis.
Czech: Proto u jednotlivých případů musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a rizika HZ očkování.
English: If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 2 and 6 months after the first dose.
Czech: Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po první dávce.
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Czech: Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, nemá vést k odkladu očkování.
English: • Sometimes, after many years, if your immune system (the body's natural defences) becomes weaker (due to age, an illness or a medicine you are taking), the virus can cause shingles.
Czech: • Někdy, po mnoha letech, když je Váš imunitní systém (přirozená ochrana těla) oslaben (v důsledku věku, nemoci nebo léku, který užíváte), se může virus znovu aktivovat a může to způsobit vznik pásového oparu.
English: An immunological correlate of protection has not been established; therefore the level of immune response that provides protection against HZ is unknown.
Czech: Imunologický korelát ochrany nebyl stanoven, proto není úroveň imunitní odpovědi, která poskytuje ochranu proti HZ známa.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Czech: Proto je důležité, aby byla v případě mdloby učiněna opatření k zamezení zranění.
English: • Risk management plan (RMP)
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
English: Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že AS01B indukuje lokální a přechodné aktivování vrozeného imunitního systému specifickými molekulárními cestami.
English: After reconstitution, the vaccine should be used promptly; if this is not possible, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Po rekonstituci by měla být vakcína použita okamžitě; pokud to není možné, vakcína má být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován(a) touto vakcínou.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
English: Immunocompromised subjects
Czech: Imunokompromitovaní jedinci
English: A further reduction of PHN incidence in subjects with confirmed HZ could not be demonstrated due to the limited number of HZ cases in the vaccine group.
Czech: Další snížení výskytu PHN u jedinců s potvrzeným HZ nebylo možné prokázat kvůli omezenému počtu případů HZ ve skupině s očkovací látkou.
English: Fatigue and malaise may occur following administration (see section 4.8).
Czech: Po podání se může objevit únava a malátnost (viz bod 4.8).
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře;
English: The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Czech: Podávání vakcíny Shingrix imunokompromitovaným jedincům má být založeno na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
English: This helps your immune system (the body's natural defences) stay prepared to fight the virus and protect you against shingles and its complications.
Czech: Toto pomůže Vašemu imunitnímu systému (přirozená ochrana těla) být připraven k rozpoznání viru a ochránit Vás tak před pásovým oparem a jeho komplikacemi.
English: As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín, u těchto jedinců adekvátní imunitní odpověď nemusí být vyvolána.
English: The most frequently reported adverse reactions were pain at the injection site (68.1% overall/dose;
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi byly bolest v místě vpichu (68,1 % celkově/dávka; 3,8 %
English: Shingrix is given to adults 50 years and above.
Czech: Shingrix je určen pro dospělé ve věku 50 let a starší.
English: were ≥50 years of age, received at least one dose of Shingrix, which was shown to be immunogenic and well-tolerated.
Czech: 73 bylo ve věku ≥ 50 let, dostalo alespoň jednu dávku vakcíny Shingrix, u které se ukázalo, že je imunogenní a dobře snášená.
English: Two phase I/II clinical studies, Zoster-001 and Zoster-015, were conducted in subjects with autologous hematopoietic stem cell transplant or HIV infection.
Czech: Dvě fáze I/II klinických studií, Zoster-001 a Zoster-015 byly vedeny u jedinců s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo s infekcí HIV.
English: • skin infections, weakness, muscle paralysis and loss of hearing or vision - these are less common.
Czech: • infekce kůže, slabost, svalová paralýza (ochrnutí, obrna svalů) a ztráta sluchu nebo zraku - tyto komplikace jsou méně časté.
English: This is a higher recurrence rate than generally reported in observational studies in unvaccinated individuals with a history of HZ.
Czech: Jedná se o vyšší míru recidivy, než je obecně hlášeno v observačních studiích u neočkovaných jedinců s anamnézou
English: Contents of the pack and other information What Shingrix contains
Czech: Obsah balení a další informace Co Shingrix obsahuje
English: The incidence of adverse reactions was higher in subjects aged 50-69 years compared to those aged
Czech: Výskyt nežádoucích reakcí byl vyšší u jedinců ve věku 50 - 69 let ve srovnání s jedinci ve věku
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než obdržíte vakcínu Shingrix.
English: • you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: • generally feeling unwell
Czech: • celkový pocit slabosti.
English: The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1).
Czech: Potřeba podání posilujících dávek po primárním očkovacím schématu nebyla stanovena (viz bod 5.1).
English: The safety profile presented below is based on a pooled analysis of data generated in placebo controlled clinical studies on 5,887 adults 50-69 years of age and 8,758 adults ≥ 70 years of age.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na souhrnné analýze údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií u 5 887 dospělých ve věku 50 - 69 let a 8 758 dospělých ve věku
English: The vaccines should be administered at different injection sites.
Czech: Vakcíny mají být podávány injekčně do různých míst.
English: Change the needle so that you are using a new needle to administer the vaccine.
Czech: Vyměňte jehlu tak, že použijete novou jehlu k podání vakcíny.
English: ≥70 years, especially for general adverse reactions such as myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms.
Czech: ≥ 70 let, zejména u obecných nežádoucích reakcí, jako jsou myalgie, únava, bolest hlavy, třes, horečka a gastrointestinální symptomy.
English: The safety and efficacy of Shingrix in children and adolescents have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Shingrix u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.
English: • You will be informed when you should come back for the second dose of Shingrix.
Czech: • Budete informován(a), kdy Vám má být podána druhá dávka vakcíny Shingrix.
English: Adults aged 50-69 years may experience more side effects compared to adults aged ≥ 70 years.
Czech: U dospělých ve věku 50 - 69 let se může vyskytnou více nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými ve věku ≥ 70 let.
English: Number of evaluable subjects
Czech: Počet hodnocených jedinců
English: If either is observed, do not reconstitute the vaccine.
Czech: Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nerekonstituujte.
English: • muscle pain (myalgia)
Czech: • bolest svalů (myalgie);
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30° C. Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita ihned.
English: Shingles may lead to complications.
Czech: Pásový opar může způsobit komplikace.
English: Shingrix can be given at the same time as other vaccines.
Czech: Vakcína Shingrix může být podána současně s dalšími vakcínami.
English: The immune responses to Shingrix were evaluated in a subset of subjects from the phase III efficacy studies ZOE-50 [humoral immunity and cell-mediated immunity (CMI)] and ZOE-70 (humoral immunity).
Czech: Imunitní odpovědi na vakcínu Shingrix byly hodnoceny u podskupin jedinců ve studii účinnosti fáze III ZOE-50 [humorální imunita a imunita zprostředkovaná buňkami (CMI)] a ZOE-70 (humorální imunita).
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Czech: Rekonstituovaná vakcína má být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu.
English: Most of these side effects are mild to moderate in intensity and are not long-lasting.
Czech: Většina z těchto příznaků je mírná nebo středně závažná a netrvá dlouho.
English: As with all vaccines, Shingrix may not fully protect all people who are vaccinated.
Czech: Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Shingrix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
English: The burden-of-illness (BOI) score incorporates the incidence of HZ with the severity and duration of acute and chronic HZ-related pain over a 6 month period following rash onset.
Czech: Hodnota skóre zátěžového onemocnění (burden-of-illness BOI) zahrnuje výskyt HZ se závažností a trváním akutní a chronické bolesti spojené s HZ po dobu 6 měsíců po nástupu vyrážky.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to fertility in males or females (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu u mužů nebo žen (viz bod 5.3).
English: The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration.
Czech: Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány.
English: Antigen Adjuvant
Czech: Antigen Adjuvans
English: The primary vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml each: an initial dose followed by a second dose 2 months later.
Czech: Schéma primárního očkování se skládá ze dvou dávek, každá po 0,5 ml: úvodní dávka, následovaná po
English: Shingrix elicited higher gE-specific immune responses (humoral and CMI) at 1 month post-dose 2 when compared to pre-vaccination levels.
Czech: Shingrix vyvolával vyšší gE-specifickou imunitní odpověď (humorální a CMI) 1 měsíc po podání 2. dávky ve srovnání s úrovněmi před očkováním.
English: • Shingrix is given as an injection into a muscle (usually in the upper arm).
Czech: Jak se Shingrix podává • Vakcína Shingrix se podává injekcí do svalu (obvykle do svalu v horní části paže).
English: • allergic reactions including rash, hives (urticaria), swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Czech: • alergické reakce, včetně vyrážky, kopřivky, otoku tváře, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém).
English: Immunogenicity in subjects receiving 2 doses of Shingrix 6 months apart
Czech: Imunogenita u jedinců, kterým byly podány 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 6 měsíců
English: It is unknown whether Shingrix is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se vakcína Shingrix vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: * Over a median follow-up period of 3.1 years ** Over a median follow-up period of 4.0 years
Czech: ** Medián sledování byl 4,1 let *** Medián sledování byl 4,0 let
English: Confidence interval GMC Geometric Mean Concentration Q1; Q3 First and third quartiles
Czech: GMC Geometrická střední koncentrace Q1; Q3 první a třetí kvartály
English: Pharmacotherapeutic group: Varicella zoster vaccines, ATC code: J07BK03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti infekcím vyvolaným virem varicella-zoster, ATC kód: J07BK03.
English: • feeling tired, chills, fever
Czech: • pocit únavy, zimnice, horečka.
English: Efficacy against Herpes Zoster (HZ) and Post-Herpetic Neuralgia (PHN) In two phase III, placebo-controlled, observer-blind efficacy studies of Shingrix:
Czech: Účinnost proti herpes zoster (HZ) a postherpetické neuralgii (PHN) Ve dvou klinických studiích fáze III, placebem kontrolovaných zaslepených observačních studiích účinnosti vakcíny Shingrix:
English: The use of Shingrix in subjects with other confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions is under investigation.
Czech: Podání vakcíny Shingrix jedincům s jinými potvrzenými nebo s podezřením na imunosupresivní nebo imunodeficientní stavy je předmětem šetření.
English: • After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Czech: • Po prodělání planých neštovic zůstává virus ve Vašem těle v nervových buňkách.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a)
English: The median frequency of gE-specific CD4[2+] T cells was greater than 3.7-fold above baseline prevaccination median frequency.
Czech: Medián frekvence gE-specifických CD4 [2+] T buněk byl 3,7krát větší než výchozí střední frekvence před očkováním.
English: The evaluated HZ-related complications were: HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease, and stroke.
Czech: Hodnocené komplikace související s herpes zoster byly: HZ vaskulitida, diseminovaná nemoc, oční onemocnění, neurologické onemocnění, viscerální onemocnění a mrtvice.
English: However, do not drive or use machines if you are feeling unwell.
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoli stroj.
English: The benefit of Shingrix in the prevention of PHN can be attributed to the effect of the vaccine on the prevention of HZ.
Czech: Přínos vakcíny Shingrix v prevenci PHN může být přisuzován vlivu vakcíny na prevenci vzniku HZ.
English: For intramuscular injection only, preferably in the deltoid muscle.
Czech: Vakcína je určena k intramuskulárnímu podání, nejlépe do oblasti deltového svalu.
English: • itching where the injection is given (pruritus)
Czech: • svědění, v místě, do kterého byla podána injekce (pruritus);
English: By combining the VZV specific antigen (gE) with an adjuvant system (AS01B), Shingrix is designed to induce antigen-specific cellular and humoral immune responses in individuals with pre-existing immunity against VZV.
Czech: Kombinací VZV specifického antigenu (gE) s adjuvantním systémem (AS01B) je vakcína Shingrix navržena tak, aby indukovala antigenní specifickou buněčnou a humorální imunitní odpověď u jedinců s již existující imunitou proti VZV.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001 - 1 vial and 1 vial EU/1/18/1272/002 - 10 vials and 10 vials
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1272/001 - 1 injekční lahvička a 1 injekční lahvička EU/1/18/1272/002 - 10 injekčních lahviček a 10 injekčních lahviček
English: Shingrix contains sodium and potassium
Czech: Shingrix obsahuje sodík a draslík
English: Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in adults 50 years of age or older (see section 5.1).
Czech: Vakcína Shingrix je indikována k prevenci herpes zoster (HZ) a postherpetické neuralgie (PHN) u dospělých ve věku 50 let nebo starších (viz bod 5.1).
English: Shingrix must be reconstituted prior to administration.
Czech: Vakcína Shingrix musí být před podáním rekonstituována.
English: • Store in the original package in order to protect from light.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: • The other ingredients are:
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky vakcíny Shingrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
English: Post-hoc analysis of efficacy against confirmed HZ undertaken in patients with common conditions (chronic kidney disease, chronic obstructive pulmonary disease, coronary artery disease, depression or diabetes mellitus), indicates that the vaccine efficacy is aligned with the overall HZ efficacy.
Czech: u pacientů s častými stávajícími onemocněními (chronické onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění koronární arterie, deprese nebo diabetes mellitus) ukazovala, že účinnost vakcíny je v souladu s celkovou HZ účinností.
English: Shingrix cannot be used to prevent chickenpox (varicella).
Czech: Shingrix se nesmí použít k prevenci planých neštovic (varicella).
English: • The powder is white.
Czech: • Prášek má bílou barvu.
English: The use of Shingrix should be in accordance with official recommendations.
Czech: Použití vakcíny Shingrix se má řídit místním oficiálním doporučením.
English: The median anti-gE antibody concentration was greater than 7-fold above the baseline pre-vaccination median concentration.
Czech: Medián koncentrace anti-gE protilátek byl více než sedmkrát vyšší než výchozí střední hodnota před očkováním.
English: gE-specific CD4[2+] T cell response^
Czech: T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] T^
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeated dose toxicity, local tolerance, cardiovascular/respiratory safety pharmacology and toxicity to reproduction and development.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po akutním a opakovaném podávání, lokální tolerance, hodnocení farmakologie kardiovaskulární/respirační bezpečnosti a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: If either is observed, do not administer the vaccine.
Czech: Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nepodávejte.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Shingrix during pregnancy.
Czech: Preventivně je vhodné se vyhnout podání vakcíny Shingrix v období těhotenství.
English: • scars where the blisters have been.
Czech: • jizvy v místě, kde byly puchýřky;
English: The powder and suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of appearance.
Czech: Prášek a suspenze musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizích částic a/nebo změnu vzhledu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: The immune responses of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of lower geometric mean concentrations (GMCs) for one of the pertussis antigens (pertactin) when Shingrix is co-administered with the dTpa vaccine.
Czech: Imunitní odpověď současně podávaných vakcín nebyla ovlivněna s výjimkou nižších geometrických průměrných koncentrací protilátek (GMCs) pro jeden z pertusových antigenů (pertaktin) při současném podávání vakcíny Shingrix s dTpa vakcínou.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Czech: Známky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
English: Suspension (AS01B Adjuvant System):
Czech: Suspenze (AS01B adjuvantní systém) Kolfosceril-oleát
English: Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3
Czech: Varicellae zoster viri1 antigenum glycoproteinum E2,3
English: One pack of Shingrix consists of:
Czech: Jedno balení vakcíny Shingrix obsahuje:
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support replacing a dose of Shingrix with a dose of another HZ vaccine.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenicity nebo účinnosti, které podporují zaměnitelnost vakcíny Shingrix s jinými vakcínami proti HZ.
English: The glycoprotein E is a protein present in the Varicella Zoster Virus.
Czech: Glykoprotein E je bílkovina přítomná ve viru herpes zoster.
English: Shingrix significantly decreased the incidence of HZ compared with placebo in subjects ≥ 50 years (6
Czech: Vakcína Shingrix významně snížila výskyt HZ ve srovnání s placebem u jedinců ≥ 50 let (6 proti