FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Erelzi has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Portuguese: Caso Erelzi não tenha efeito na sua situação após as 12 semanas, o seu médico poderá aconselhá-lo a interromper o tratamento.
English: Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Portuguese: O etanercept não induziu letalidade ou sinais notórios de toxicidade em ratinhos ou ratos após administração, por via subcutânea, de uma dose única de 2.000 mg/kg ou uma dose única, por via intravenosa, de 1.000 mg/kg.
English: The use of Erelzi is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Portuguese: Não se espera que o uso de Erelzi afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: • Do not use the pen if it has been dropped with the cap removed.
Portuguese: • Não utilize a caneta se esta tiver caído sem a tampa.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Erelzi.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Erelzi.
English: Erelzi is not indicated for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Portuguese: Erelzi não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com um peso inferior a 62,5 kg.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Portuguese: A progressão radiográfica após 12 meses foi significativamente menor no grupo tratado com etanercept do que no grupo tratado com metotrexato, ao passo que a associação foi significativamente melhor que qualquer das monoterapias no retardamento da progressão radiográfica (ver figura seguinte).
English: Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Portuguese: Reações alérgicas/ anafiláticas graves (incluindo angioedema e broncospasmo), sarcoidose
English: In clinical trials, no interactions have been observed when etanercept was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observadas interações quando o etanercept foi administrado com glucocorticoides, salicilatos (exceto sulfassalazina), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos ou metotrexato.
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal product for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
Portuguese: Hipoglicemia em doentes em tratamento para a diabetes Foram notificados casos de hipoglicemia após iniciação de etanercept, em doentes a tomar medicação para a diabetes, tendo sido necessário reduzir a medicação antidiabética em alguns destes doentes.
English: Although no clinical trials have been performed evaluating etanercept therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados ensaios clínicos para avaliar a terapêutica com etanercept em doentes com esclerose múltipla, ensaios clínicos com outros antagonistas do TNF em doentes com esclerose múltipla demonstraram aumentos na atividade da doença.
English: • Request to ask the doctor to list other medications that may increase the risk of infection on the alert card
Portuguese: • Indicação para pedir ao médico para listar no cartão de alerta todos os outros medicamentos que possam aumentar o risco de infeção
English: In patients who develop HBV infection, Erelzi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam infeção por VHB, Erelzi deve ser descontinuado e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral efetiva com tratamento de suporte apropriado.
English: Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score
Portuguese: Média (EP) Anual de Alteração na Pontuação Total de Sharp Inicial
English: Long-term safety of etanercept monotherapy (n = 103), etanercept plus methotrexate (n = 294), or methotrexate monotherapy (n = 197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Portuguese: A segurança a longo prazo de etanercept em monoterapia (n = 103), etanercept em associação com metotrexato (n=294), ou metotrexato em monoterapia (n=197) foi avaliada até 3 anos, num registo de 594 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos com artrite idiopática juvenil, 39 das quais com 2 e 3 anos de idade.
English: Erelzi may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Portuguese: Erelzi pode ser conservado fora do frigorífico a temperaturas até a um máximo de 25ºC durante um período único até 4 semanas; após o qual, não poderá ser refrigerado outra vez.
English: Serious adverse reactions have also been reported for etanercept.
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas graves devido ao etanercept.
English: Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with etanercept 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Portuguese: A melhoria clínica, incluindo o início de ação durante as 2 primeiras semanas, observada com o etanercept 25 mg foi idêntica à observada nos ensaios anteriores e manteve-se durante 24 meses.
English: There is no known antidote to etanercept.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para etanercept.
English: Erelzi may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Portuguese: Erelzi pode ser conservado a temperaturas até um máximo de 25ºC durante um período único até 4 semanas, após o qual, não poderá ser refrigerado outra vez.
English: Your doctor will determine if Erelzi is an appropriate treatment.
Portuguese: O seu médico determinará se o tratamento com Erelzi é adequado.
English: In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving etanercept during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Portuguese: Num ensaio realizado em crianças dos 4 aos 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil, 43 das 69 crianças (62%) tiveram uma infeção enquanto tomaram etanercept durante 3 meses do estudo (parte 1 aberto) e a frequência e gravidade das infeções foram idênticas nos 58 doentes que completaram os 12 meses de extensão da terapêutica em ensaio aberto.
English: Key elements of the Erelzi Patient Alert Card
Portuguese: Elementos essenciais do Cartão de Alerta do Doente para Erelzi
English: Physicians should use caution when using Erelzi in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando utilizarem Erelzi em doentes que sofram também de hepatite alcoólica moderada a grave.
English: • Reminder that Erelzi should not be used in children and adolescents weighing less than 62.5 kg.
Portuguese: • Indicação a recordar que Erelzi não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com um peso inferior a 62,5 kg.
English: The proportion of patients treated with etanercept who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com etanercept que desenvolveram anticorpos anticardiolipina aumentou de forma idêntica comparativamente com os doentes tratados com placebo.
English: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Portuguese: Trombocitopenia , anemia, leucopenia, neutropenia
English: Erelzi should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with psoriasis below the age of 6 years or weighing less than 62.5 kg.
Portuguese: Erelzi não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com idade inferior a 2 anos ou com um peso inferior a 62,5kg, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com idade inferior a 12 anos ou com um peso inferior a 62,5kg, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos ou com um peso inferior a 62,5kg.
English: Remember to take the blister out of the refrigerator and allow it to reach room temperature before preparing it for injection (15-30 minutes).
Portuguese: Lembre-se de retirar o blister do frigorífico e permita que atinja a temperatura ambiente antes de prepará-la para a injeção (15-30 minutos).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Erelzi.
Portuguese: Os doentes devem fazer uma análise à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com Erelzi.
English: If you have psoriasis, you should NOT inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches or lesions (“psoriasis skin lesions”).
Portuguese: • Se tem psoríase NÃO deve injetar diretamente em quaisquer manchas ou lesões elevadas, espessas, vermelhas ou descamadas (“lesões psoriáticas da pele”)
English: There have been post-marketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e fibrose pulmonar), alguns dos quais fatais.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Erelzi in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Portuguese: Recomenda-se precaução na utilização de Erelzi em doentes com uma história de infeções crónicas ou recorrentes ou com situações clínicas que possam predispô-los às infeções, como seja a diabetes avançada ou mal controlada.
English: Do not use if the syringe is broken or the needle guard is activated.
Portuguese: Não utilize se a seringa estiver partida ou se a proteção da agulha estiver ativada.
English: Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued etanercept therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating etanercept therapy.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com artrite idiopática juvenil para avaliar os efeitos da terapêutica contínua com etanercept, em doentes que não responderam durante os 3 meses do início da terapêutica com etanercept.
English: What you need to know before you use Erelzi
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Erelzi Não utilize Erelzi
English: Erelzi is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Portuguese: Erelzi é administrado através de uma injeção debaixo da pele (para injeção por via subcutânea).
English: The needle guard will help to prevent needle stick injuries to anyone who handles the pre-filled syringe.
Portuguese: A proteção da agulha ajudará a prevenir lesões por picada com a agulha em qualquer pessoa que manuseie a seringa pré-cheia.
English: Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe Read ALL the way through these instructions before injecting.
Portuguese: Instruções para utilização da seringa pré-cheia de Erelzi Leia TODAS as instruções até ao fim antes de injetar.
English: Do not use if the liquid is cloudy, discoloured, or has large lumps, flakes, or coloured particles.
Portuguese: Não utilize se o líquido estiver turvo, tiver a cor alterada, ou tiver pedaços ou lascas ou partículas coradas.
English: Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
Portuguese: Os doentes tinham entre 18 e 70 anos de idade e apresentavam artrite psoriática ativa (≥ 3 articulações edemaciadas e ≥ 3 articulações dolorosas) em, pelo menos, uma das seguintes formas: (1) envolvimento das articulações interfalângicas distais (DIP); (2) artrite poliarticular (ausência de nódulos reumatoides e presença de psoríase); (3) artrite mutilante; (4) artrite psoriática assimétrica; ou (5) anquilose de tipo espondilite.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
Portuguese: • Não injete em áreas onde a pele é suave, está ferida, vermelha, a descamar ou dura.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência (número esperado de doentes que poderão apresentar a reação), nas seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi pre-filled syringe (see overleaf)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para utilização da seringa pré-cheia de Erelzi (ver verso)
English: Cartons contain 1, 2 or 4 pre-filled syringes or pre-filled pens of Erelzi.
Portuguese: As embalagens contêm 1, 2 ou 4 seringas pré-cheias ou canetas pré-cheias de Erelzi.
English: Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Portuguese: O agravamento da doença foi definido como agravamento ≥ 30% em três de seis critérios nucleares da ARJ, melhoria ≥ 30% em não mais que um de seis critérios nucleares da ARJ e no mínimo duas articulações ativas.
English: The 1st click indicates that the injection has started.
Portuguese: O primeiro clique indica que a injeção começou.
English: ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with etanercept at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: etanercept 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months, respectively: ACR 50: etanercept 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p < 0.01 etanercept vs. placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Portuguese: Nos doentes tratados com etanercept as respostas ACR 20 e 50 foram superiores ao 3º e 6º mês comparativamente aos doentes tratados com placebo (ACR 20: etanercept 62% e 59%, placebo 23% e 11% ao 3º e 6º mês, respetivamente; ACR 50: etanercept 41% e 40%, placebo 8% e 5% ao 3º e 6º mês, respetivamente; p < 0,01 etanercept vs placebo em todos os momentos de avaliação para as respostas ACR 20 e ACR 50).
English: • Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more.
Portuguese: • Artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais.
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of etanercept (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, sepsis, tuberculose e infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, listeriose e legionelose com a utilização de etanercept (ver secção 4.8).
English: • Request to show the Patient Alert Card to any treating doctor
Portuguese: • Pedido para apresentar o Cartão de Alerta do Doente a qualquer médico que preste assistência
English: Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single non-steroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Portuguese: Foram recrutados doentes com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos com artrite idiopática juvenil com progressão poliarticular ativa moderada a grave e refratária ou com intolerância ao metotrexato; os doentes mantiveram uma dose fixa de um único anti-inflamatório não esteroide e/ou prednisona (< 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg no máximo).
English: Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Portuguese: As respostas foram medidas utilizando o ACR Pedi 30, definida como melhoria ≥ 30% em pelo menos três de seis e agravamento ≥ 30% em não mais que um de seis critérios nucleares da ARJ, incluindo a contagem de articulações ativas, limitação da mobilidade, avaliação global pelo médico e pelo doente/pais, avaliação funcional e velocidade de sedimentação (VS) dos eritrócitos.
English: In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their etanercept dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Portuguese: No estudo 3 a maioria dos doentes (77%) que foram inicialmente aleatorizados para tomar 50 mg duas vezes por semana, seguido de redução da dose de etanercept à 12ª semana para 25 mg duas vezes por semana, mantiveram a resposta PASI 75 até à 36ª semana.
English: In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Portuguese: Na situação de póscomercialização foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com antagonistas do TNF.
English: Baseline Week 52
Portuguese: Inicial Semana 52
English: 70b a: 25 mg etanercept SC twice weekly b: p < 0.001, etanercept vs. placebo c: p < 0.01, etanercept vs. placebo
Portuguese: 70b a: 25 mg etanercept SC, duas vezes por semana b: p < 0,001, etanercept vs. placebo c: p < 0,01, etanercept vs. placebo
English: One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with etanercept for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with etanercept in combination with methotrexate in a 2-year active-controlled study.
Portuguese: Foram observados cento e vinte e nove (129) novos casos de doenças malignas de vários tipos em 4.114 doentes com artrite reumatoide tratados nos ensaios clínicos com etanercept durante aproximadamente 6 anos, incluindo 231 doentes tratados com etanercept em associação com o metotrexato num estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 2 anos.
English: • Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more.
Portuguese: • Poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade e com um peso de 62,5 kg ou mais.
English: Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Portuguese: Não retire a tampa da agulha até pouco antes da administração da injeção.
English: Etanercept did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Portuguese: O etanercept não induziu toxicidade limitativa da dose ou em órgãos alvo em macacos cynomolgus após administração por via subcutânea duas vezes por semana durante 4 ou 26 semanas consecutivas de uma dose (15 mg/kg) que resultou em concentrações séricas de fármaco, baseadas na AUC, 27 vezes superiores às obtidas em seres humanos com a dose recomendada de 25 mg.
English: In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n = 425) to those exposed to nonbiologic drugs (n = 3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR] = 1.22, 95% CI: 0.79 - 1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58 - 1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
Portuguese: Noutro estudo observacional de registo multinacional que comparou o risco de resultados adversos na gravidez em mulheres expostas ao etanercept durante os primeiros 90 dias da gravidez (n=425) com mulheres expostas a medicamentos não biológicos (n=3.497), não foi observado qualquer aumento do risco de malformações congénitas graves (razão de probabilidade não ajustada 1,22; IC 95%: 0,79-1,90; razão de probabilidade ajustada 0,96; IC 95%: 0,58-1,60 após ajuste por país, doença materna, paridade, idade materna e tabagismo no início da gravidez).
English: How to use Erelzi
Portuguese: Como utilizar Erelzi
English: In this study, most psoriatic arthritis patients receiving etanercept were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving etanercept.
Portuguese: Neste estudo, a maioria dos doentes com artrite psoriática tratados com etanercept foram capazes de desenvolver uma resposta imunitária com células B à vacina pneumocócica polissacárida, mas os títulos no total foram moderadamente inferiores e poucos doentes apresentaram um aumento para o dobro nos títulos comparativamente aos doentes não tratados com etanercept.
English: Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Portuguese: Os doentes que se encontravam sob tratamento com metotrexato (estabilizados há pelo menos 2 meses) puderam manter uma dose estável ≤ 25 mg/semana de metotrexato.
English: • Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Erelzi.
Portuguese: • Infeções/cirurgia: Se surgir uma nova infeção em si ou na criança ou se vai ser submetido ou se a criança vai ser submetida em breve a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar o tratamento com Erelzi.
English: Placebo N = 106 to 109*
Portuguese: Placebo N=106 a 109*
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Erelzi treatment.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem consultar o médico no caso de surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex., tosse persistente, emaciação/perda de peso, febre baixa) durante ou após o tratamento com Erelzi.
English: What you additionally need for your injection:
Portuguese: O que é necessário para a injeção: