FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Inlammation i levern (hepatit) såsom gulfärgning av hud eller ögonvitor, kraftigt illamående eller kräkningar, smärta på höger sida av magen (tarmarna), trötthet, mörkfärgad urin (tefärgad), lättare att få blåmärken eller blödningar än vanligt och mindre aptit än vanligt.
Bulgarian: Чернодробни проблеми (хепатит) като пожълтяване на кожата или бялото на очите, силно гадене или повръщане, болка в дясната страна на стомаха (корема), сънливост, тъмна урина (с цвят на чай), кървене или по-лесно образуване на синини от обичайното и намален апетит.
Swedish: Cemiplimab ska återinsättas när metabol kontroll uppnåtts med insulin eller andra diabetesläkemedel (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Приложението на цемиплимаб трябва да се възобнови, когато се постигне метаболитен контрол с помощта на заместителна терапия с инсулин или антихипергликемични средства (вж. точка 4.2).
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten för cemiplimab för behandling av patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer, som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning, ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla interim data för en enarmad studie i samma population [studie 1540 grupp 6].
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на цемиплимаб за лечение на пациенти с метастатичен или локално напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата, които не са подходящи за радикална операция или радикална лъчетерапия, ПРУ трябва да предостави междинни данни от клинично изпитване с едно рамо при същата популация [проучване 1540 група 6].
Swedish: Efter spädning Lösningen ska administreras direkt efter spädningen.
Bulgarian: След приготвяне, разреденият разтвор трябва да се приложи незабавно.
Swedish: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg varannan vecka (Grupp 1) (N = 59)
Bulgarian: mCSCC цемиплимаб: 3 mg/kg Q2W (1 група) (N = 59)
Swedish: Oöppnad injektionsflaska Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Swedish: Immun trombocytopen purpura
Bulgarian: Имунна тромбоцитопенична пурпура Нечести Васкулит
Swedish: Cemiplimab har inte studerats i patienter med måttligt och svårt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Цемиплимаб не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av biverkningen ska cemiplimab-behandlingen avbrytas tillfälligt eller permanent (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на нежеланата реакция, приложението на цемиплимаб трябва да се спре или окончателно да се преустанови (вж. точка 4.2).
Swedish: LIBTAYO är endast avsett för engångsbruk.
Bulgarian: LIBTAYO е само за еднократна употреба.
Swedish: Inga dosminskningar rekommenderas.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата.
Swedish: • du har något annat medicinskt tillstånd.
Bulgarian: имате други заболявания.
Swedish: • Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda ett effektivt preventivmedel: o under tiden som du behandlas med LIBTAYO och o minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция, за да избегнете забременяване: - докато се лекувате с LIBTAYO и - най-малко 4 месеца след последната доза.
Swedish: Ingen patient behövde avbryta cemiplimab-behandlingen på grund av hypertyreos.
Bulgarian: Нито един пациент не е преустановил лечението с цемиплимаб поради хипертиреоидизъм.
Swedish: • Reaktioner i samband med infusion (kan vara allvarliga eller livshotande) såsom frossa, skakningar eller feber, klåda eller utslag, rodnat eller svullet ansikte, andningssvårigheter eller väsande andning, yrsel eller svimningskänsla och smärta i rygg eller nacke.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (понякога може да са тежки или животозастрашаващи) като тръпки, втрисане или висока температура, сърбеж или обрив, зачервяване или подуване на лицето, задух или хрипове, замайване, или усещане, че ще припаднете, и болка в гърба или врата.
Swedish: Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med cemiplimab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство с цемиплимаб.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar sågs hos 20,1 % av cemiplimab-patienterna i kliniska prövningar, inklusive Grad 5 (0,7 %), Grad 4 (1,2 %) och Grad 3 (6,1 %).
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции настъпват при 20,1% от пациентите, лекувани с цемиплимаб в клиничните изпитвания, включително такива от 5 степен (0,7%), 4 степен (1,2%) и 3 степен (6,1%).
Swedish: Fyra patienter (0,7 %) med immunrelaterad diarré eller kolit fick högdos kortikosteroid i median i 29 dagar (intervall: 19 dagar till 2,0 månader).
Bulgarian: Четирима пациенти (0,7%) с имуносвързана диария или колит са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 29 дни (граници: от 19 дни до 2,0 месеца).
Swedish: • diabetes typ 1 som kan göra dig mer hungrig eller törstig än normalt, behov av att kissa oftare, viktminskning och trötthetskänsla
Bulgarian: диабет тип 1, който може да включва по-силно усещане за глад или жажда от обичайното, необходимост от по-често уриниране, загуба на тегло и отпадналост
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 8 (72,7 %) av 11 patienter tillfrisknat från den immunrelaterade hepatiten.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на хепатита е наблюдавано при 8 (72,7%) от 11-имата пациенти.
Swedish: • Skaka inte injektionsflaskan.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Swedish: • Problem med lungorna såsom ny eller förvärrad hosta, andningssvårigheter och bröstsmärta.
Bulgarian: Белодробни проблеми (пневмонит) като новопоявила се или влошаваща се кашлица, недостиг на въздух и болка в гърдите.
Swedish: • Problem med njurarna (njurinflammation och njursvikt)
Bulgarian: Проблеми с бъбреците (нефрит и бъбречна недостатъчност)
Swedish: Beredning och administrering
Bulgarian: Приготвяне и приложение
Swedish: Immunrelaterad diabetes mellitus typ I, inklusive diabetes-ketoacidos, har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Наблюдаван е имуносвързан захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза, при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб (вж. точка 4.8).
Swedish: Andra dödliga och livshotande immunrelaterade biverkningar har observerats hos patienter som behandlats med cemiplimab, inklusive paraneoplastisk encefalomyelit och meningit (se avsnitt 4.8 för övriga immunrelaterade biverkningar).
Bulgarian: Наблюдавани са и други животозастрашаващи имуносвързани нежелани реакции и такива с летален изход при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително паранеопластичен енцефаломиелит и менингит (вж. точка 4.8 за други имуносвързани нежелани реакции).
Swedish: Perifer neuropati är ett samlingsbegrepp som inkluderar perifer neuropati samt neurit.
Bulgarian: в. Периферна невропатия е комбиниран термин, който включва периферна невропатия и неврит.
Swedish: Reproduktionsstudier i djur har inte utförts med cemiplimab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за репродуктивна токсичност на цемиплимаб.
Swedish: Arton patienter (3,0 %) fick högdos kortikosteroid i median i 8,5 dagar (intervall: 1 dag till 5,9 månader).
Bulgarian: Осемнадесет пациенти (3,0%) са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 8,5 дни (граници: от 1 ден до 5,9 месеца).
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var illamående, feber, kräkningar, buksmärtor, frossa och rodnad.
Bulgarian: Най-честите симптоми на реакция, свързана с инфузията са гадене, пирексия, повръщане, коремна болка, втрисане и зачервяване на лицето.
Swedish: För doseringsregimer på 1 till 10 mg/kg varannan vecka var cemiplimabs farmakokinetik linjär och dosproportionell, vilket tyder på mättnad av den målmedierade reaktionen i doseringsintervallet.
Bulgarian: При схемата на прилагане от 1 mg/kg до 10 mg/kg на всеки две седмици, кинетиката на цемиплимаб е линейна и пропорционална на дозата, което предполага насищане на таргетномедиирания път.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar
Bulgarian: Препоръчителни промени в лечението
Swedish: Det har inte utförts några studier avseende cemiplimabs carcinogenicitet eller genotoxicitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на потенциала на цемиплимаб за канцерогенност или генотоксичност.
Swedish: • Hudproblem
Bulgarian: Проблеми с кожата
Swedish: • Det är inte känt om LIBTAYO utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали LIBTAYO преминава в кърмата.
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling omedelbart, inklusive 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, därefter nedtrappning
Bulgarian: Започване на незабавно симптоматично лечение, включително начална доза от 1 до 2 mg/kg/дневно преднизон или еквивалент, последвана от постепенно намаляване
Swedish: LIBTAYO är klar till svagt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar
Bulgarian: LIBTAYO е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.
Swedish: Hypertyreos ska behandlas med läkemedel (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Хипертиреоидизмът трябва да се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика (вж. точка 4.2).
Swedish: LIBTAYO är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen cemiplimab som är en monoklonal antikropp.
Bulgarian: Какво представлява LIBTAYO и за какво се използва LIBTAYO е противораково лекарство, което съдържа активното вещество цемиплимаб.
Swedish: • Lunginflammation (pneumonit)
Bulgarian: Белодробни проблеми (пневмонит)
Swedish: • Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller främmande partiklar utöver några få genomskinliga till vita partiklar.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят, или съдържа чужди частици, различни от няколко прозрачни до бели частици.
Swedish: Grad 3 eller misstänkt StevensJohnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys
Bulgarian: Степен 2 с продължителност повече от 1 седмица, Степен 3 или подозиран синдром на Stevens-Johnson (SJS) или токсична епидермална некролиза (TEN)
Swedish: Tyroidit
Bulgarian: Тиреоидит
Swedish: De vanligaste immunrelaterade biverkningarna var hypotyreos (7,1 %), pneumonit (3,7 %), immunrelaterade hudbiverkningar (2,0 %), hypertyreos (1,9 %) och hepatit (1,9 %) (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan, "Varningar och försiktighet" i avsnitt 4.4 och rekommenderade dosjusteringar i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Най-честите имуносвързани нежелани реакции са хипотиреоидизъм (7,1%), пневмонит (3,7%), имуносвързани кожни нежелани реакции (2,0%), хипертиреоидизъм (1,9%) и хепатит (1,9%) (вж.
Swedish: Tio (1,7 %) av patienterna med immunrelaterad hepatit fick högdos kortikosteroider i median 10,5 dagar (intervall: 2 dagar till 1,9 månader).
Bulgarian: Десет (1,7%) пациенти с имуносвързан хепатит са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 10,5 дни (граници: от 2 дни до 1,9 месеца).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar, till exempel Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), har rapporterats i samband med cemiplimab-behandling (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни нежелани реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) във връзка с лечението с цемиплимаб (вж. точка
Swedish: Mindre vanliga Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Пневмонит
Swedish: Bland de fyra patienterna med diabetes mellitus typ I var mediantiden till insjuknande 2,3 månader (intervall: 28 dagar till 6,2 månader).
Bulgarian: От 4-мата пациенти със захарен диабет тип 1, медианата на времето до начало е 2,3 месеца (граници: от 28 дни до 6,2 месеца).
Swedish: Däremot kan läkaren ge dig kortikosteroider för att minska biverkningarna som kan uppstå med LIBTAYO, efter att du påbörjat behandlingen med LIBTAYO.
Bulgarian: Въпреки това, след като се лекувате с LIBTAYO, Вашият лекар може да Ви даде кортикостероиди за намаляване на нежеланите реакции, които може да имате от LIBTAYO.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранение Неотворен флакон
Swedish: Bland de 42 patienterna med hypotyreos var mediantiden till insjuknande 4,2 månader (intervall: 15 dagar till 18,9 månader).
Bulgarian: При 42-та пациенти с хипотиреоидизъм, медианата на времето до начало е 4,2 месеца (граници: от 15 дни до 18,9 месеца).
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 7 ml = 350 mg
Bulgarian: концентрат за инфузионен разтвор 350 mg/7 ml
Swedish: Immunrelaterad hypofysit förkom hos 1 (0,2 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
Bulgarian: Имуносвързан хипофизит е наблюдаван при 1 (0,2%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: myalgi, artrit d, Sjögrens syndrom
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: миалгия, артрит г,
Swedish: Bland de 11 patienterna med hypertyreos var mediantiden till insjuknande 1,9 månader (intervall: 28 dagar till 14,8 månader).
Bulgarian: При 11-имата пациенти с хипертиреоидизъм, медианата на времето до начало е 1,9 месеца (граници: от 28 дни до 14,8 месеца).
Swedish: Bland de 3 patienterna med binjurebarksvikt var mediantiden till insjuknande 11,5 månader (intervall: 10,4 till 12,3 månader).
Bulgarian: При 3-мата пациенти с надбъбречна недостатъчност, медианата на времето до начало е 11,5 месеца (граници: от 10,4 месеца до 12,3 месеца).
Swedish: Sjögrens syndrom
Bulgarian: синдром на Sjogren
Swedish: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC).
Bulgarian: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Swedish: • problem i hormonproducerande körtlar (sköldkörteln)
Bulgarian: Проблеми с червата (колит)
Swedish: Patienterna hanteras med hormonersättningsbehandling (om kliniskt motiverat) och dosjustering av cemiplimab.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват с хормонозаместителна терапия (ако е показано) и чрез промени в лечението с цемиплимаб.
Swedish: Ingen patient behövde avbryta cemiplimab-behandlingen på grund av hypotyreos.
Bulgarian: Нито един пациент не е преустановил лечението с цемиплимаб поради хипотиреоидизъм.
Swedish: • Inflammation i tarmarna (kolit) såsom frekvent diarré ofta blodblandad, fler avföringar än vanligt, svart eller tjärliknande avföring, kraftig magsmärta eller ömmande mage.
Bulgarian: Проблеми с червата (колит) като честа диария, често с кръв или слуз, повече изхождания от обичайното, изпражнения, които са черни или катранени, и силна болка в стомаха (корема).
Swedish: mCSCC cemiplimab: 350 mg var tredje vecka (Grupp 3) (N = 56)
Bulgarian: 350 mg Q3W (3 група) (N = 56)
Swedish: Två (0,3 %) patienter med immunrelaterad nefrit fick högdos kortikosteroider i median i 1,5 månader (intervall: 16 dagar till 2,6 månader).
Bulgarian: Двама (0,3%) пациенти с имуносвързан нефрит са получавали висока доза кортикостероиди за медиана 1,5 месеца (граници: от 16 дни до 2,6 месеца).
Swedish: Bland de 7 patienterna med immunrelaterad diarré eller kolit var mediantiden till insjuknande 3,8 månader (intervall: 15 dagar till 6,0 månader) och mediandurationen för immunrelaterad diarré eller kolit var 30 dagar (intervall: 4 dagar till 8,6 månader).
Bulgarian: При 7-мината пациенти с имуносвързана диария или колит, медианата на времето до начало е 3,8 месеца (граници: от 15 дни до 6,0 месеца), а медианата на продължителност на имуносвързаната диария или колит е 30 дни (граници: от 4 дни до 8,6 месеца).
Swedish: Cemiplimab ska avbrytas eller infusionshastigheten sänkas om lindriga eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner uppstår.
Bulgarian: При поява на леки или умерено изразени реакции, свързани с инфузията, лечението с цемиплимаб трябва да се прекъсне, или скоростта на инфузията да се намали.
Swedish: Hypofysit
Bulgarian: Хипофизит
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 6 (50 %) av 12 patienter tillfrisknat från immunrelaterade hudbiverkningarna.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, възстановяване е настъпило при 6 (50%) от 12-имата пациенти.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar kan uppstå med cemiplimab.
Bulgarian: Може да се наблюдават имуносвързани нежелани реакции при употреба на цемиплимаб.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner och hanteras genom dosjustering av cemiplimab och med kortikosteroider.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди.
Swedish: Bland de 12 patienterna med immunrelaterade hudbiverkningar var mediantiden till insjuknande 1,5 månad (intervall: 2 dagar till 10,9 månader) och mediandurationstiden var 4,4 månader (intervall: 14 dagar till 9,6 månader).
Bulgarian: При 12-имата пациенти с имуносвързани кожни алергични реакции, медианата на времето до начало е 1,5 месеца (граници: от 2 дни до 10,9 месеца), а медианата на продължителност на хепатита е 4,4 месеца (граници: от 14 дни до 9,6 месеца).
Swedish: Diabetes mellitus typ I är en samlingsterm som innefattar diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos och diabetes mellitus typ I. b Meningit är en samlingsterm som innefattar meningit och aseptisk meningit.
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 е комбиниран термин, който включва захарен диабет, диабетна кетоацидоза и захарен диабет тип 1.
Swedish: Bland de 22 patienterna med immunrelaterad pneumonit var mediantiden till insjuknande 3,8 månader (intervall: 7 dagar till 18 månader) och mediandurationen för pneumoniten var 21,5 dagar (intervall: 5 dagar till 6,5 månader).
Bulgarian: При 22-та пациенти с имуносвързан пневмонит, медианата на времето до начало е 3,8 месеца (граници: от 7 дни до 18 месеца), а медианата на продължителност на пневмонита е 21,5 дни (граници: от 5 дни до 6,5 месеца).
Swedish: Diarré är en samlingsterm som innefattar diarré och kolit.
Bulgarian: д. Диария е комбиниран термин, който включва диария и колит.
Swedish: • Problem med njurarna (njurinflammation och njursvikt) såsom att behöva kissa mer sällan än vanligt, blodblandad urin, svullna fötter eller underben och minskad aptit.
Bulgarian: Бъбречни проблеми (нефрит и бъбречна недостатъчност) като по-малко отделяне на урина от обичайното, наличие на кръв в урината, подуване на глезените и намален апетит.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 4 (57,1 %) av 7 patienter blivit av med den immunrelaterade diarrén eller koliten.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на имуносвързаната диария или колит е наблюдавано при 4 (57,1%) от 7-мината пациенти.
Swedish: Bland de 11 patienterna med immunrelaterad hepatit var median-tiden till insjuknande 1,0 månad (intervall: 7 dagar till 4,2 månader) och hepatitens medianduration var 15 dagar (intervall: 8 dagar till 2,7 månader).
Bulgarian: При 11-имата пациенти с имуносвързан хепатит, медианата на времето до начало е 1,0 месеца (граници: от 7 дни до 4,2 месеца), а медианата на продължителност на хепатита е 15 дни (граници: от 8 дни до 2,7 месеца).
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade alla patienter tillfrisknat från den immunrelaterade nefriten.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на нефрита е наблюдавано при всички пациенти.
Swedish: Njurar och urinvägar Nefrit
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нефрит
Swedish: Bland 22 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 <1% var ORR per oberoende central granskning 40,9 % (9/22).
Bulgarian: Общо в проучвания 1423 и 1540, резултати от имунохистохимичен анализ (IHC) на PD-L1 са налични при 75 пациенти с напреднал CSCC. При 22 пациенти с напреднал CSCC с PD-L1 <1%, ORR според независимия централен преглед е 40,9% (9/22).
Swedish: Trötthet har rapporterats i samband med cemiplimab-behandling (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за умора след лечение с цемиплимаб (вж. точка 4.8).
Swedish: • LIBTAYO kan skada ditt ofödda barn.
Bulgarian: LIBTAYO може да навреди на плода.
Swedish: Sekundära effektmått var responsduration enligt OCG och enligt prövarens utvärdering (PU), progressionsfri överlevnad (progression free survival; PFS) enligt PCG och enligt PU, total överlevnad (overall survival; OS), komplett responsfrekvens (complete response rate; CRR)
Bulgarian: Вторичните крайни точки са продължителност на отговора (DOR) от ICR и оценката на изследователя (IA), ORR от IA, преживяемост без прогресия (PFS) от ICR и IA, обща преживяемост (OS), честота на пълен отговор (CRR) от ICR, и промяна в скоровете на докладваните от пациента резултати от въпросника за оценка на качеството на живот
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Swedish: (inklusive men inte begränsat till meningit, paraneoplastisk encefalomyelit, artrit, Guillain-Barre-syndrom, encefalit, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikulonuropati, inflammation i centrala nervsystemet, autoimmun myokardit och immuntrombocytopenisk purpura, myalgi, Sjögrens syndrom, vaskulit, myasthenia gravis)b
Bulgarian: (включително, но не само менингит, паранеопластичен енцефаломиелит, артрит, синдром на GuillainBarre, енцефалит, хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия, възпаление на
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner ledde till permanent utsättning av cemiplimab för 2 (0,3 %) av patienterna.
Bulgarian: Реакцията, свързана с инфузията е довела до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 2 (0,3%) пациенти.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Swedish: Den aktiva substansen är cemiplimab.
Bulgarian: Какво съдържа LIBTAYO Активното вещество е цемиплимаб:
Swedish: • förhöjda leverenzymnivåer i blodet, onormalt njurfunktionsprov
Bulgarian: повишени чернодробни ензими в кръвта, отклонения в показателите за бъбречната функция
Swedish: Immunrelaterad hypopfysit har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Наблюдаван е имуносвързан хипофизит при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб (вж. точка 4.8).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag g
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив ж
Swedish: LIBTAYO är avsett för intravenös användning.
Bulgarian: LIBTAYO е предназначен за интравенозно приложение.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit inträffade hos 22 (3,7 %) av 591 patienter som fick cemiplimab varav 2 (0,3 %) med Grad 5, 2 (0,3 %) med Grad 4, och 6 (1,0 %) patienter med Grad 3-pneumonit.
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит е наблюдаван при 22 (3,7%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 2 (0,3%) пациенти с пневмонит от степен 5, 2 (0,3) пациенти с пневмонит от степен 4 и 6 (1,0%) пациенти с пневмонит от степен 3.
Swedish: • i kyla, mellan 2° till 8° C i högst 24 timmar från tiden för spädning.
Bulgarian: в хладилник при 2°C до 8°C за не повече от 24 часа от времето на приготвяне на инфузията.
Swedish: LIBTAYO koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul steril lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar.
Bulgarian: Как изглежда LIBTAYO и какво съдържа опаковката LIBTAYO концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) се доставя като бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт стерилен разтвор, който може да съдържа следи от прозрачни до бели частици.
Swedish: Diabetes mellitus typ I utan alternativ sjukdomsorsak förekom hos 4 (0,7 %) av 591 patienter varav 3 (0,5 %) med diabetes mellitus typ I Grad 4 och 1 (0,2 %) patient med Grad 3.
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 без алтернативна етиология е наблюдаван при 4 (0,7%) от 591 пациенти, включително 3 (0,5%) пациенти със захарен диабет тип 1 от степен 4 и 1 (0,2%) пациент със захарен диабет тип 1 от степен 3.
Swedish: Om du glömt en behandlingstid
Bulgarian: Ако пропуснете часа си при лекаря
Swedish: En ml koncentrat innehåller 50 mg cemiplimab.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 50 mg цемиплимаб.