FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza genotypowa 50 próbek HBV wyizolowanych od pacjentów leczonych telbiwudyną w 208. tygodniu (CLDT600A2303) wykazała profil oporności podobny do zgłaszanego w 104. tygodniu.
Estonian: 50 HBV isolaadi genotüübi analüüs telbivudiiniga ravitud patsientidelt 208. nädalal (CLDT600A2303) näitas sarnast resistentsuse laadi, kui oli teatatud 104. nädalal.
Polish: Dlatego należy regularnie kontrolować czynność wątroby, śledząc zarówno wskaźniki kliniczne, jak i laboratoryjne przez co najmniej 6 miesięcy po przerwaniu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni (nii kliiniline kui laboratoorne järelkontroll) vähemalt 6 kuud pärast B-hepatiidi ravi lõpetamist.
Polish: Około 42% dawki jest wykrywane w moczu po 7 dniach od podania pojedynczej dawki doustnej 600 mg telbiwudyny.
Estonian: Ligikaudu 42% annusest on määratav uriinis 7 päeva jooksul pärast telbivudiini ühekordse 600 mg suukaudse annuse manustamist.
Polish: Brak informacji dotyczących umyślnego przedawkowania telbiwudyny, jednak u jednego pacjenta doszło do niezamierzonego przedawkowania leku, które było bezobjawowe.
Estonian: Telbivudiini tahtliku üleannustamise kohta andmed puuduvad, kuid ühele isikule manustati tahtmatult üleannus, mis sümptomeid ei põhjustanud.
Polish: Pacjenci z ujemnym mianem HBeAg: średni wiek pacjentów wynosił 43 lata; w grupie było 79% mężczyzn, 65% pacjentów rasy azjatyckiej, 23% rasy kaukaskiej oraz 11% osób, które wcześniej otrzymywały leczenie interferonem alfa.
Estonian: HBeAg-negatiivsed patsiendid: patsientide keskmine vanus oli 43 aastat, 79% olid mehed, 65% asiaadid, 23% europiidse rassi esindajad ja 11% olid eelnevalt saanud alfa-interferoonravi.
Polish: HBeAg-ujemny (n = 446)
Estonian: HBeAg-negatiivsed (n = 446)
Polish: Jeśli nie można dokładnie odmierzyć przepisanej ilości za pomocą miarki dozującej, należy użyć strzykawki doustnej.
Estonian: Kui te ei saa määratud annust täpselt mõõta ainult annustamistopsi abil, siis kasutage suusüstlalt.
Polish: U pacjentów leczonych telbiwudyną niezbyt często zgłaszano neuropatię obwodową.
Estonian: Telbivudiiniga ravitud patsientidel on aeg-ajalt kirjeldatud perifeerse neuropaatia teket.
Polish: Wbudowanie 5'-trifosforanu telbiwudyny w DNA wirusa powoduje zakończenie łańcucha DNA, a co za tym idzie zahamowanie replikacji HBV.
Estonian: Telbivudiin-5'trifosfaadi ühinemine viiruse DNA-ga põhjustab DNA ahela katkemise, mille tulemuseks on HBV replikatsiooni inhibeerimine.
Polish: W badaniu toksykologii u młodych osobników, szczury poddawano działaniu leku od 14. do 70. doby po urodzeniu i kojarzono ze szczurami otrzymującymi lek w taki sam sposób (bez kojarzenia rodzeństwa).
Estonian: Noorloomadega läbi viidud toksikoloogilises uuringus raviti rotte alates 14. päevast kuni 70. päevani pärast sündi ja nad paaritusid sama ravi saavate rottidega (sama pesakonna loomad omavahel ei paaritunud).
Polish: Opłukać miarkę i strzykawkę czystą wodą.
Estonian: Loputage tops ja süstal puhta veega.
Polish: n = 432 i 442, odpowiednio dla grupy telbiwudyny i lamiwudyny.
Estonian: n = 432 ja 442 vastavalt telbivudiini ja lamivudiini gruppides.
Polish: Nie należy przyjmować leku Sebivo, jeśli pacjent stosuje pegylowany lub standardowy interferon alfa (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sebivo"), ponieważ stosowanie tych leków jednocześnie może zwiększać ryzyko neuropatii obowdowej [drętwienie, mrowienie i (lub) uczucie pieczenia rąk i (lub) nóg].
Estonian: Ärge võtke Sebivo't, kui te tarvitate pegüleeritud või standardset alfa-interferooni (vt lõik „Ärge võtke Sebivo't"), kuna ravimite kooskasutamisel võib suureneda risk perifeerse neuropaatia kujunemiseks (tuimus, suremistunne ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades).
Polish: Różnica w populacjach jest spowodowana przerwaniem leczenia pacjenta w badaniu i brakiem oceny miana DNA HBV w 52. tygodniu.
Estonian: Populatsioonide erinevus patsientide uuringust väljaarvamise tõttu ning puuduv HBV DNA tulemus 52. nädalal.
Polish: W przypadku skali zwłóknienia Ishaka, poprawę mierzono jako ≥1-punktowe zmniejszenie wyniku w skali tej skali pomiędzy wartością początkową a wartością w 52. tygodniu badania.
Estonian: Ishaki fibroosiskoori puhul mõõdeti paranemist kui skoori ≥1-punktilist vähenemist algväärtusest 52. nädalani.
Polish: Butelka zawierająca roztwór doustny.
Estonian: Suukaudset lahust sisaldav pudel.
Polish: 28 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: W jednym badaniu obserwowano zwiększenie ryzyka neuropatii obwodowej podczas jednoczesnego stosowania telbiwudyny i pegylowanego interferonu alfa-2a (patrz punkt 4.5).
Estonian: Areneva perifeerse neuropaatia riski suurenemist on täheldatud ühes uuringus telbivudiini ja pegüleeritud interferoon alfa-2a samaaegsel manustamisel (vt lõik 4.5).
Polish: Spośród tych 517 pacjentów wykrywalne miana DNA HBV stwierdzano u 159 pacjentów (dodatni HBeAg=135, ujemny HBeAg=24).
Estonian: Nendest 517 patsiendist oli 159 patsiendil (HBeAg-positiivsed=135, HBeAg-negatiivsed=24) HBV DNA määratav.
Polish: Telbiwudyna 600 mg tabletki powlekane Alternatywne** dostosowanie dawkowania przez zwiększenie odstępów między podaniem kolejnych dawek
Estonian: Telbivudiin 600 mg õhukese polümeerikattega tablett Alternatiiv* annuse kohandamine annuste manustamise vahelise intervalli suurendamisega
Polish: Klirens nerkowy telbiwudyny jest bliski prawidłowemu wskaźnikowi przesączania kłębuszkowego, co sugeruje, że przesączanie jest głównym mechanizmem wydalania telbiwudyny.
Estonian: Telbivudiini renaalne kliirens on ligilähedane normaalsele glomerulaarfiltratsiooni kiirusele, mis näitab, et filtratsioon on põhiline eritumise mehhanism.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Sebivo - jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Sebivo, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Estonian: Kui te unustate Sebivo't võtta - Kui te unustate Sebivo't võtta, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Polish: Biegunka, zwiększenie aktywności lipazy we krwi, nudności, ból brzucha
Estonian: Kõhulahtisus, vere lipaasi aktiivsus suurenenud, iiveldus, kõhuvalu
Polish: Ponadto, korzyści ze stosowania telbiwudyny w skojarzeniu z interferonem alfa (pegylowanym lub standardowym) nie zostały dotychczas ustalone.
Estonian: Peale selle ei ole telbivudiini ja alfa-interferooni (pegüleeritud või standardse) kombinatsiooni kasutamisest saadav kasu praegu kindlaks tehtud.
Polish: Populacja, w której oceniano długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku składała się z 655 pacjentów, w tym 518 pacjentów z badania NV-02B-007 (GLOBE) i 137 pacjentów z badania NV-02B-015.
Estonian: Rühm, kellel pikaajaliselt ohutusandmeid uuriti, koosnes 655 patsiendist, sealhulgas 518 patsienti NV-02B-007 (GLOBE) ja 137 patsienti NV-02B-015 uuringust.
Polish: Częstość występowania ponownego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) po zakończeniu leczenia w dwóch ramionach badania została opisana poniżej w Tabeli 4.
Estonian: Ravijärgse alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemise esinemissagedus kahes ravirühmas on toodud alljärgnevas tabelis 4.
Polish: W czasie leczenia zalecana jest okresowa kontrola czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ravi ajal on soovitatav regulaarselt jälgida maksafunktsiooni (vt lõik 4.4).
Polish: Odpowiedź histologiczna Poprawa
Estonian: Histoloogiline ravivastus Paranemine
Polish: Niewielka liczba pacjentów rasy kaukaskiej (w sumie 98) była leczona telbiwudyną.
Estonian: Telbivudiiniga raviti väike arv (kokku 98) europiidsest rassist patsienti.
Polish: Pacjenci z HBeAg-ujemnym (n = 209*)
Estonian: HBeAg-negatiivsed patsiendid (n = 209*)
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się ślady uszkodzenia lub otwierania opakowania.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit kui pakend on rikutud või sellel on avamise tunnuseid.
Polish: - Niezbyt często Sebivo może wywoływać drętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia w obrębie ramion i (lub) nóg (neuropatia obwodowa).
Estonian: - Aeg-ajalt võib Sebivo põhjustada tuimust, surisemist, valu ja/või põletustunnet kätes ja/või jalgades (perifeerne neuropaatia).
Polish: Wyniki wspomnianych badań wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Estonian: Nende uuringute tulemused näitavad, et maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 4.2).
Polish: Aby zapoznać się z pełną instrukcją sposobu stosowania leku Sebivo, patrz punkt „Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.
Estonian: Täielikud juhised Sebivo kasutamise kohta vt lõik „Kasutamisjuhend" infolehe lõpus.
Polish: Po stosowaniu 600 mg telbiwudyny raz na dobę, minimalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiło około 0,2-0,3 g/ml.
Estonian: Pärast 600 mg telbivudiini üks kord päevas manustamist oli püsikontsentratsiooni faasi minimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 0,2...0,3 µg/ml.
Polish: Nie rozgryzać, nie dzielić i nie kruszyć tabletki.
Estonian: Ärge närige, poolitage ega purustage tabletti.
Polish: Nie określono znaczenia klinicznego tego zmniejszenia.
Estonian: Selle toime kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba nerek.
Estonian: Informeerige oma arsti sellest, kui teil esineb või on kunagi esinenud neeruprobleeme.
Polish: Badanie NV-02B-007 (GLOBE)
Estonian: Uuring NV-02B-007 (GLOBE)
Polish: Sebivo może powodować występowanie nadmiernych stężeń kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa), co jest zazwyczaj związane z powiększeniem wątroby (hepatomegalia).
Estonian: Sebivo võib põhjustada piimhappe kuhjumist veres (laktatsidoosi) ning mida enamasti seostatakse maksa suurenemisega (hepatomegaalia).
Polish: Ryzyko dekompensacji czynności wątroby - oraz następującego po niej zaostrzenia zapalenia wątroby - może być zwiększone u pacjentów z marskością wątroby.
Estonian: Maksa dekompensatsiooni ja sellele järgneva hepatiidi ägenemise risk võib olla suurenenud maksatsirroosiga patsientidel.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból mięśni, silny i uporczywy ból brzucha z nudnościami i wymiotami, silne i uporczywe trudności w oddychaniu, uczucie zmęczenia lub uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej podczas przyjmowania leku Sebivo, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui teil tekib Sebivo võtmise ajal lihasvalu, äge ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega, äge ja püsiv hingamisraskus, väsimus või ebamugavustunne kõhus, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Polish: Miopatię, rozumianą jako utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni i (lub) osłabienie mięśni niezależne od stopnia zwiększenia stężenia kinazy kreatynowej (CK), należy wziąć pod uwagę u każdego pacjenta z uogólnionymi, niewyjaśnionymi bólami mięśni, tkliwością mięśni, ich osłabieniem lub zapaleniem mięśni (zdefiniowanym jako miopatia z histologicznymi dowodami uszkodzenia mięśni).
Estonian: Müopaatia võimalusega, mida iseloomustatakse kui püsivat ebaselge põhjusega lihasvalu ja/või -nõrkust hoolimata kreatiinkinaasi (CK) taseme suurenemisest, tuleb arvestada iga patsiendi puhul, kellel tekib ebaselge põhjusega difuusne lihasvalu, -hellus, -nõrkus või müosiit (defineeritakse kui müopaatiat, millega kaasnevad lihaskahjustuse histoloogilised tunnused).
Polish: Natomiast 5'-trifosforan telbiwudyny w stężeniach do 100 M nie hamował działania komórkowych polimeraz DNA ,  lub .
Estonian: Erinevalt ei inhibeerinud telbivudiin-5'-trifosfaat kontsentratsioonides kuni 100 µM tsellulaarseid DNA polümeraase ,  või .
Polish: Przypadki te częściej występowały wtórnie do innych ciężkich stanów (np. rabdomiolizy) i (lub) przebiegały ze zdarzeniami dotyczącymi mięśni (np. miopatią, zapaleniem mięśni).
Estonian: Enamasti olid need sekundaarsed juhud seoses muude tõsiste seisundite (nt rabdomüolüüs) ja/või lihastega seotud kõrvaltoimetega (nt müopaatia, müosiit).
Polish: Odpowiedź histologiczna rozumiana jako ≥2-punktowe zmniejszenie wyniku w skali Knodell Necroinflammatory Score względem wartości początkowych i braku pogorszenia w skali Knodell Fibrosis Score.
Estonian: Histoloogilist ravivastust defineeriti kui Knodelli nekrootilis-põletikulise skoori ≥2-punktilist vähenemist algväärtusest ilma Knodelli fibroosiskoori halvenemiseta.
Polish: Nie udowodniono bezpośredniego działania toksycznego telbiwudyny w standardowych testach toksycznego wpływu na reprodukcję.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse standardtestides ei täheldatud telbivudiini otsest toksilist toimet.
Polish: Ponieważ telbiwudyna jest wydalana z organizmu głównie przez nerki, podawanie produktu Sebivo jednocześnie z substancjami wpływającymi na czynność nerek (takimi, jak aminoglikozydy, leki moczopędne, związki platyny, wankomycyna, amfoterycyna B) może mieć wpływ na stężenia w osoczu telbiwudyny i (lub) jednocześnie stosowanych substancji.
Estonian: Kuna telbivudiin eritub peamiselt neerude kaudu, võib Sebivo manustamine koos neerufunktsiooni mõjutavate ravimitega (nagu näiteks aminoglükosiidid, lingudiureetikumid, plaatinapreparaadid, vankomütsiin, amfoteritsiin B) muuta telbivudiini ja/või samaaegselt manustatud ravimi plasmakontsentratsiooni.
Polish: Średnie zmniejszenie miana DNA HBV względem wartości początkowych (log10 kopii/ml) ± SEM % pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV oznaczonym metodą PCR
Estonian: Keskmine HBV DNA vähenemine algväärtusest (log10 koopiat/ml) ± SEM PCR järgi mittemääratava HBV DNA tasemega patsientide %
Polish: Tabletki można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia.
Estonian: Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: talk, makrogol.
Estonian: makrogool.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Polish: Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, ale ciężkim działaniem niepożądanym, które niekiedy prowadzi do śmierci.
Estonian: Laktatsidoos on harvaesinev, kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib aeg-ajalt lõppeda surmaga.
Polish: Produkt Sebivo nie był badany u pacjentów, u których oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B występują również inne zakażenia (np. u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem upośledzenia odporności [HIV], wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV] lub wirusem zapalenia wątroby typu D [HDV]).
Estonian: Sebivo kasutamist ei ole uuritud koinfektsiooniga B-hepatiidi patsientidel (nt patsientidel, kes on samaaegselt nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viiruse [HIV], C-hepatiidi [HCV] või D-hepatiidi [HDV] viirusega).
Polish: Nie zaobserwowano dowodów zaburzenia płodności w innych badaniach, w których samcom lub samicom szczurów podawano telbiwudynę w dawkach do 2000 mg/kg mc./dobę i kojarzono je z nieleczonymi szczurami (ogólnoustrojowe narażenie około 6-14 razy większe od narażenia osiąganego u ludzi).
Estonian: Viljakuse langust ei täheldatud teistes uuringutes, kui isastele või emastele rottidele manustati ravimit annustes kuni 2000 mg/kg ööpäevas ning nad paaritusid ravi mittesaanud rottidega (süsteemne ekspositsioon oli ligikaudu 6...14 korda suurem kui inimestel).
Polish: Co zawiera lek Sebivo - Substancją czynną leku jest telbiwudyna.
Estonian: Mida Sebivo sisaldab - Toimeaine on telbivudiin.
Polish: U królików dawki telbiwudyny powodujące 37-krotnie większe całkowite narażenie organizmu na działanie leku niż obserwowane u ludzi po podaniu dawki terapeutycznej (600 mg), powodowały zwiększoną częstość występowania poronień i wczesnych porodów.
Estonian: Küülikutel seostati telbivudiini annuseid, mille manustamisel saavutatav ekspositsioon on 37 korda suurem terapeutilise annuse (600 mg) järgselt inimestel täheldatud ekspositsioonist, abortide ja enneaegse sünnituse esinemissageduse suurenemisega.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Do czynników początkowych związanych z rozwojem genotypowej oporności na lek należało leczenie lamiwudyną, wyższe początkowe miano DNA HBV, mniejsza początkowa aktywność AlAT w surowicy oraz zwiększenie masy ciała lub BMI.
Estonian: Genotüübilise ravimresistentsuse tekkega seotud ravieelsed faktorid olid: lamivudiin-ravi, HBV DNA kõrgem algväärtus, seerumi ALAT madalam algväärtus ja suurenenud kehakaal/KMI.
Polish: Punkty końcowe dotyczące skuteczności klinicznej i wirusologicznej oceniano oddzielnie w populacji pacjentów z dodatnim i oddzielnie z ujemnym mianem HBeAg.
Estonian: Kliinilise ja viroloogilise efektiivsuse tulemusnäitajaid hinnati eraldi HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel.
Polish: - jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostaje mniej niż 4 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąć następną o zwykłej porze.
Estonian: - Ent kui on juba 4 tundi teie järgmise annuseni, jätke unustatud annus võtmata ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA [tylko pudełko tekturowe]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED [ainult karbil]
Polish: Nacisnąć tłok powoli i ostrożnie aż roztwór osiągnie poziom 6 ml.
Estonian: Vajutage kolbi aeglaselt ja ettevaatlikult, kuni lahus jõuab 6 ml tähiseni.
Polish: Telbiwudyna jest inhibitorem syntezy zarówno pierwszej (EC50 = 0,4-1,3 M), jak i drugiej (EC50 = 0,12-0,24 M) nici DNA i wykazuje wyraźną przewagę w hamowaniu wytwarzania drugiej nici.
Estonian: Telbivudiin on nii HBV esimese ahela (EC50 = 0,4...1,3 µM) kui teise ahela (EC50 = 0,12...0,24 µM) sünteesi inhibiitor ning selgelt eelistatud on teise ahela produktsiooni inhibeerimine.
Polish: Ogólnie należy zachować ostrożność przepisując Sebivo pacjentom w podeszłym wieku, ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności nerek, spowodowane występowaniem innych chorób lub przyjmowaniem innych leków.
Estonian: Üldiselt peab Sebivo määramisel eakatele olema ettevaatlik, arvestades kaasuvast haigusest või teiste ravimite samaaegsest kasutamisest tingitud neerufunktsiooni languse suuremat esinemissagedust nende patsientide seas.
Polish: Zdjąć miarkę dozującą i odkręcić butelkę.
Estonian: Eemaldage annustamistops ja avage pudel.
Polish: Nie stwierdzono nieprawidłowości w morfologii lub czynności plemników, a jądra i jajniki nie były histologicznie zmienione.
Estonian: Puudusid spermatosoidide morfoloogia või funktsiooni kõrvalekalded ning munandite ja munasarjade histoloogiline pilt oli tavapärane.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Sebivo lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularne badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.
Estonian: Sebivo-ravi lõpetamise järgselt jälgib arst teie tervislikku seisundit ja teeb teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust.
Polish: Utrzymujące się niewykrywalne miano DNA HBV (<300 kopii/ml)
Estonian: Püsiv mittemääratav HBV DNA tase (<300 koopiat/ml)
Polish: U pacjentów leczonych telbiwudyną z przełomem wirusologicznym do 208. tygodnia zgłaszano występowanie jednej wyizolowanej mutacji rtM204V i dwóch mutacji rtM204I/V/M.
Estonian: Telbivudiinravi patsientidel, kellel esines viiruse läbimurre kuni 208. nädalani, teatati ühest isoleeritud rtM204V mutatsioonist ja kahest rtM204I/V/M mutatsioonist.
Polish: W 24. tygodniu leczenia należy skontrolować miano DNA HBV, w celu potwierdzenia całkowitego zahamowania replikacji wirusa (DNA HBV poniżej 300 kopii/ml).
Estonian: HBV DNA taset tuleks jälgida 24. ravinädalal, et tagada täielik viiruse allasurumine (HBV DNA väiksem kui 300 koopiat/ml).
Polish: Pozwolić strzykawce wyschnąć na powietrzu i przechowywać ją razem z butelką.
Estonian: Laske süstlal õhu käes kuivada ja hoidke seda koos pudeliga.
Polish: EU/1/07/388/002 98 tabletek powlekanych
Estonian: EU/1/07/388/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/388/002 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: HBeAg-dodatni (n = 921)
Estonian: HBeAg-positiivsed (n = 921)
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali ≥ jedną dawkę leku badanego, z możliwą do oceny początkową biopsją wątroby oraz wartością początkową wskaźnika Knodella (Knodell Histological Activity Index (HAI) >3.
Estonian: Patsiendid, kes olid saanud ≥ ühe uuringuravimi annuse ning kellel oli olemas hinnatav ravieelne maksabiopsia ja ravieelne Knodelli histoloogilise aktiivsuse indeksi (Histological Activity Index, HAI) skoor >3.
Polish: Pacjenci z dodatnim mianem HBeAg: średni wiek pacjentów wynosił 32 lata; w grupie było 74% mężczyzn, 82% pacjentów rasy azjatyckiej, 12% rasy kaukaskiej oraz 6% osób, które wcześniej otrzymywały leczenie interferonem alfa.
Estonian: HBeAg-positiivsed patsiendid: patsientide keskmine vanus oli 32 aastat, 74% olid mehed, 82% asiaadid, 12% europiidse rassi esindajad ja 6% olid eelnevalt saanud alfa-interferoonravi.
Polish: Po zmianie odstępów między dawkami ze względu na klirens kreatyniny, nie ma konieczności wprowadzania dalszych modyfikacji dawkowania podczas rutynowych zabiegów hemodializy (patrz punkt 4.2).
Estonian: Pärast manustamisintervalli kohandamist kreatiniini kliirensi järgi ei ole tavalise hemodialüüsi puhul vaja annust täiendavalt muuta (vt lõik 4.2).
Polish: Lek można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Nie należy rozgryzać, łamać ani kruszyć tabletek.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Polish: Zgłaszano przypadki miopatii i bólu mięśni związane z zastosowaniem telbiwudyny, występujące po kilku tygodniach lub miesiącach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Müopaatia ja müalgia juhtude teket mitmeid nädalaid kuni kuid pärast ravi alustamist on kirjeldatud telbivudiini kasutamise ajal (vt lõik 4.8).
Polish: W całkowitej populacji ITT skumulowane wskaźniki oporności w 4. roku dla pacjentów z dodatnim i z ujemnym mianem HBeAg wyniosły odpowiednio 40,8% (131/321) i 18,9% (37/196).
Estonian: Üldises ITT populatsioonis oli kumulatiivne resistentsuse määr 4. aastal HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel vastavalt 40,8% (131/321) ja 18,9% (37/196).
Polish: Wytrzeć miarkę czystą chusteczką i umieścić ją z powrotem na zakrętce butelki.
Estonian: Kuivatage tops puhta pabersalvrätiga ja asetage see tagasi pudeli korgi peale.
Polish: Skumulowane wskaźniki oporności w 4. roku tej analizy wyniosły 22,3% u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg oraz 16,0% u pacjentów z ujemnym mianem HBeAg.
Estonian: Selles analüüsis oli kumulatiivse resistentsuse määr 4. aastal HBeAg-positiivsetel patsientidel 22,3% ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel 16,0%.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Estonian: KARP JA PUDELI SILT
Polish: Podczas stosowania leku Sebivo należy pilnować, aby pacjentowi nie zabrakło leku Sebivo.
Estonian: Sebivo võtmise ajal veenduge, et ravim otsa ei saaks.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil.
Polish: Analiza genotypowa 203 par próbek możliwych do oceny, z DNA HBV ≥1 000 kopii/ml w 104. tygodniu [NV-02B-007 (GLOBE)] wykazała, że główną mutacją związaną z opornością na telbiwudynę była mutacja rtM204I, często związana z mutacjami rtL180M i rtL80I/V oraz rzadko z mutacjami rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I i rtA200V.
Estonian: 203 104. nädalal (NV-02B-007 (GLOBE)) HBV DNA tasemega ≥1000 koopiat/ml hinnatava proovipaari genotüübiline analüüs näitas, et peamine telbivudiini suhtes resistentsusega seostatav mutatsioon oli rtM204I, sageli seostatavad mutatsioonid olid rtL180M ja rtL80I/V ning harva seostatavad mutatsioonid rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I ja rtA200V.