FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 020 werden 917 mannen gevolgd die tussen 16 en 26 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard tijdens het basisonderzoek.
Polish: W przedłużonym badaniu długoterminowym według Protokołu 020 obserwowano 917 mężczyzn w wieku 16-26 lat zaszczepionych szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Dutch: Bijwerkingen
Polish: Wyniki
Dutch: Negen jaar na vaccinatie waren, gemeten met de cLIA, respectievelijk 94 %, 96 %, 99 % en 60 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV-11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18 en waren, gemeten met de IgG LIA, respectievelijk 98 %, 96 %, 100 % en 91 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18.
Polish: Dziewięć lat po szczepieniu seropozytywnych pacjentów w teście cLIA było 94%, 96%, 99% i 60% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18, a w teście IgG LIA 98%, 96%, 100% i 91% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz
Dutch: Silgard, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd)
Polish: Silgard, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typu 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana)
Dutch: Bij zwangere ratten induceerde Silgard na één of meerdere intramusculaire injecties een specifieke antilichaamrespons tegen HPV types 6, 11, 16 en 18.
Polish: Podanie domięśniowo szczepionki Silgard w dawce jednorazowej lub w dawkach wielokrotnych indukowało odpowiedzi w postaci wytworzenia specyficznych przeciwciał przeciw HPV typu 6, 11, 16 i 18 u ciężarnych samic szczurów.
Dutch: De primaire werkzaamheidsanalyses met betrekking tot de HPV-types in het vaccin (HPV 6, 11, 16 en 18) werden uitgevoerd in de ‘per-protocol efficacy' (PPE)-populatie (d.w.z. alle 3 de vaccinaties binnen 1 jaar na opname in het onderzoek, geen grote afwijkingen van het protocol en naïef voor het (de) relevante HPV-type(s) voorafgaand aan dosis 1 en tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7)).
Polish: Podstawowe analizy skuteczności w odniesieniu do typów wirusa HPV zawartych w szczepionce (HPV 6, 11, 16, 18) przeprowadzono w populacji zgodnej z protokołem badania (tzw. per-protocol) (tj. wszystkie 3 dawki szczepionki w ciągu 1 roku od momentu włączenia do badania, brak większych odstępstw od protokołu i brak obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV przed przyjęciem 1. dawki ani w ciągu 1. miesiąca po podaniu 3. dawki (miesiąc 7.)).
Dutch: Bij 126 hiv-geïnfecteerde patiënten van 7-12 jaar (van wie 96 Silgard kregen) is een academisch onderzoek uitgevoerd waarin de veiligheid en immunogeniciteit van Silgard werd aangetoond.
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Silgard potwierdzono w badaniu naukowym z udziałem 126 osób w wieku od 7 do 12 lat zakażonych wirusem HIV (z których 96 otrzymało szczepionkę Silgard).
Dutch: De exacte duur van immuniteit na een reeks van 3 doses is niet vastgesteld en wordt momenteel
Polish: Nie ustalono dokładnego okresu odporności uzyskanej w wyniku przyjęcia cyklu 3 dawek.
Dutch: In de vaccingroep werd 1 maand na de derde dosis 97,4 tot 99,9 % seropositief voor alle vaccin
Polish: W grupie zaszczepionej, 97,4 do 99,9% osób było seropozytywnych względem wszystkich serotypów obecnych w szczepionce w okresie do 1. miesiąca po podaniu 3. dawki.
Dutch: Silgard, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Polish: Silgard, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Dutch: In de PPE-populatie werden geen gevallen van HPV types 6/11-gerelateerde genitale wratten, HPV 6/11/16/18 externe genitale laesies of HPV 6/11/16/18 hooggradige AIN bij MSM waargenomen gedurende 11,5 jaar (mediane follow-up
Polish: W populacji PPE nie stwierdzono żadnych przypadków brodawek narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV 6/11, zmian w obrębie narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV 6/11/16/18 lub AIN dużego stopnia związanej z zakażeniem HPV 6/11/16/18 w populacji MSM w okresie obserwacji trwającym 11,5 roku (mediana okresu obserwacji wynosiła 9,5 roku).
Dutch: De primaire werkzaamheidsanalyses werden uitgevoerd in de ‘per-protocol efficacy' (PPE) populatie (alle 3 de vaccinaties binnen 1 jaar na opname in het onderzoek, geen grote afwijkingen van het protocol en zonder blootstelling aan het (de) relevante HPV-type(s) voorafgaand aan dosis één en tot en met 1 maand na dosis drie (maand 7)).
Polish: Podstawowe analizy skuteczności przeprowadzono w populacji zgodnej z protokołem badania skuteczności (PPE) (tj. wszystkie 3 dawki szczepionki w ciągu 1. roku od momentu włączenia do badania, brak większych odstępstw od protokołu i brak obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV przed przyjęciem 1. dawki ani w ciągu 1. miesiąca po podaniu 3. dawki (miesiąc 7.)).
Dutch: In de PPE-populatie werden geen gevallen van HPV-ziektes (HPV-types 6/11/16/18-gerelateerde hooggradige CIN) waargenomen gedurende ongeveer 12 jaar.
Polish: W populacji PPE nie stwierdzono żadnych przypadków chorób związanych z zakażeniem HPV (zmiany CIN dużego stopnia związanej z zakażeniem HPV typu 6/11/16/18) w okresie obserwacji trwającym do około 12 lat.
Dutch: Tegen persisterende infectie volgens de twaalf maanden definitie bedroeg de werkzaamheid met betrekking tot HPV 16 en HPV 18 respectievelijk 100,0 % (95 % BI: 93,9, 100,0) en 100,0 %
Polish: W odniesieniu do 12 miesięcznej definicji zakażenia przewlekłego, skuteczność przeciw HPV 16, wynosiła 100,0% (95% CI: 93,9; 100,0) oraz odpowiednio 100,0% (95% CI: 79,9; 100,0) dla HPV 18.
Dutch: Als de tweede vaccindosis eerder dan 6 maanden na de eerste dosis wordt toegediend, moet altijd een derde dosis worden toegediend.
Polish: Jeżeli druga dawka jest podana wcześniej niż po 6 miesiącach od podania pierwszej dawki, należy
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 018 werden 326 jongens gevolgd die 9 tot en met 15 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard in het basisonderzoek.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 018 obserwowano 326 chłopców w wieku 9-15 lat zaszczepionych szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Dutch: Bij mannen werd duizeligheid bij ontvangers van het vaccin niet in een hogere frequentie waargenomen dan bij ontvangers van een placebo.
Polish: U mężczyzn, częstość występowania zawrotów głowy w grupie przyjmującej szczepionkę nie była wyższa niż w grupie
Dutch: Silgard is een vaccin.
Polish: Produkt Silgard jest szczepionką.
Dutch: Het volledige EPAR voor Silgard is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Silgard znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silgard verleend.
Polish: W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Silgard.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Silgard.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Silgard te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Silgard opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silgard te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Silgard?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Silgard groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Silgard przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Er zijn meer dan honderd soorten papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met vormen van genitale kanker.
Polish: Istnieje ponad 100 typów wirusów brodawczaka i niektóre z nich są związane z nowotworami narządów płciowych.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekten die door deze virussen
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Silgard veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Silgard zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Silgard (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren hoofdpijn en reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn en zwelling).
Polish: W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Silgard (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk).
Dutch: De vrouwen werden gedurende ongeveer drie jaar na de derde dosis van het
Polish: Kobiety obserwowano przez około trzy lata po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend door middel van een injectie in een spier, bij voorkeur in
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w
Dutch: Indien patiënten tekenen van een allergische reactie vertonen na een dosis Silgard, mogen de andere doses van het vaccin niet meer worden toegediend.
Polish: Jeżeli po podaniu produktu Silgard u pacjentów wystąpią objawy alergii, nie powinni oni otrzymywać kolejnych dawek szczepionki.
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die gezuiverde eiwitten bevat van vier typen humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16 en 18).
Polish: Jest to zawiesina do wstrzykiwań, która zawiera oczyszczone białka czterech typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18).
Dutch: De onderzoeken toonden tevens aan dat het vaccin de ontwikkeling stimuleert van voldoende antilichamen tegen HPV bij meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar oud.
Polish: W badaniach wykazano również, że szczepionka stymuluje wytwarzanie dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko HPV u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15
Dutch: Silgard wordt toegediend aan jongens en meisjes van negen jaar en ouder ter bescherming tegen de volgende, door specifieke typen van het humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakte aandoeningen:
Polish: Produkt Silgard stosuje się u mężczyzn i kobiet od 9. roku życia w celu ochrony przed następującymi stanami chorobowymi wywołanymi przez określone typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV):
Dutch: Silgard bevat de gezuiverde L1-eiwitten voor de HPV-typen 6, 11, 16 en 18, die worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat L1-eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Polish: Produkt Silgard zawiera oczyszczone białka L1 dla typów 6, 11, 16 i 18 HPV, wytworzone metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: są one wytwarzane przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek L1.
Dutch: Wat betreft de premaligne anale afwijkingen waren er vijf gevallen in de gevaccineerde groep (bestaande uit ongeveer 200 patiënten), vergeleken met 24 gevallen in de placebogroep (met ook circa 200 patiënten).
Polish: W odniesieniu do zmian przedrakowych w obrębie odbytu - w grupie zaszczepionej (składającej się z ok. 200 pacjentów) wystąpiło 5 przypadków w porównaniu z 24 przypadkami w grupie placebo (która również liczyła ok. 200 pacjentów).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Silgard vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Silgard do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek ook dat Silgard enige bescherming bood tegen afwijkingen aan de baarmoederhals die verband houden met andere kanker veroorzakende typen HPV, waaronder type 31.
Polish: W badaniach wykazano również, że produkt Silgard chronił w pewnym zakresie przed zmianami w szyjce macicy związanymi z innymi typami HPV wywołującymi raka, w tym typem 31.
Dutch: In de onderzoeken werd bekeken hoeveel vrouwen genitale afwijkingen of wratten ontwikkelden die verband hielden met HPV-infectie.
Polish: W badaniach obserwowano, u ilu kobiet wystąpiły zmiany w obrębie narządów płciowych lub kłykciny wywołane zakażeniem HPV.
Dutch: Er werden in het onderzoek geen gevallen van anale kanker geconstateerd, maar er wordt aangenomen dat bescherming tegen premaligne anale afwijkingen zich vertaalt in bescherming tegen anale kanker.
Polish: W badaniu nie odnotowano przypadków raka odbytu, ale oczekuje się, że ochrona przed zmianami przedrakowymi w obrębie odbytu będzie oznaczała również
Dutch: Hoe wordt Silgard gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Silgard?
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die een eerste dosis Silgard krijgen toegediend, de vaccinatiekuur met Silgard afmaken.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę produktu Silgard przyjęły wszystkie przewidziane dawki produktu Silgard.
Dutch: Uit het onderzoek naar Silgard in twee doses onder meisjes van negen tot en met dertien jaar bleek dat de twee doses, toegediend met een interval van zes maanden, niet minder werkzaam waren dan de vaccinatie in drie doses: alle personen hadden een maand na de laatste dosis voldoende
Polish: W badaniu oceniającym produkt Silgard podawany w 2 dawkach u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat wykazano, że dwie dawki podane w 6-miesięcznym odstępie czasu były nie mniej skuteczne niż szczepienie w trzech dawkach; u wszystkich pacjentów doszło do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciwko HPV w ciągu jednego miesiąca po otrzymaniu ostatniej dawki.
Dutch: Een soortgelijk effect van Silgard werd waargenomen wanneer werd gekeken naar afwijkingen aan de baarmoederhals die te wijten zijn aan de andere twee HPV-typen (typen 6 en 11).
Polish: Podobne działanie produktu Silgard zaobserwowano, kiedy analiza obejmowała także zmiany w obrębie szyjki macicy wywołane dwoma pozostałymi typami HPV (typy 6 i
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Silgard.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Silgard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Silgard goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Silgard?
Dutch: Welke voordelen bleek Silgard tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Silgard zaobserwowano w badaniach?
Dutch: humaan papillomavirusvaccin [typen 6, 11, 16 en 18] (recombinant,
Polish: szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 6, 11, 16, 18]
Dutch: In de placebogroep daarentegen waren er op bijna 8 000 vrouwen 189 gevallen van
Polish: Natomiast w grupie ponad 8000 kobiet, które otrzymały szczepionkę placebo, wystąpiło łącznie 189 przypadków zmian w obrębie zewnętrznych narządów płciowych.
Dutch: • premaligne afwijkingen (vergroeiingen) aan de baarmoederhals (cervix), vulva, vagina of anus;
Polish: • zmiany przedrakowe (guzy) w szyjce macicy, sromie lub pochwie i odbycie,
Dutch: In drie onderzoeken naar Silgard in drie doses onder bijna 4 000 vrouwen in de leeftijd tussen 24 en 45 jaar werd het vermogen van Silgard onderzocht om infectie met HPV-typen 6, 11, 16 en 18 te voorkomen evenals genitale afwijkingen veroorzaakt door deze HPV-typen, en werd de ontwikkeling onderzocht van antilichamen tegen deze HPV-typen bij ongeveer 1 700 meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar.
Polish: W trzech badaniach obserwowano zdolność produktu Silgard podawanego w trzech dawkach do zapobiegania zakażeniom typami 6, 11, 16 i 18 HPV i zmianom w obrębie narządów płciowych spowodowanym przez te typy HPV u prawie 4000 kobiet w wieku od 24 do 45 lat oraz obserwowano rozwój przeciwciał przeciw tym typom HPV u około 1700 dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar kan Silgard worden toegediend in twee doses met een tussenliggende periode van zes maanden.
Polish: Osobom w wieku od 9 do 13 lat można podać dwie dawki produktu Silgard w odstępie 6 miesięcy.
Dutch: Vanaf veertien jaar wordt Silgard doorgaans volgens een vaccinatieschema van drie doses gegeven, met een interval van twee maanden tussen de eerste dosis en de tweede dosis, en vier maanden tussen de tweede en de derde dosis.
Polish: W przypadku osób w wieku od 14 lat produkt Silgard podaje się zazwyczaj według schematu trójdawkowego, przy czym drugą dawkę podaje się dwa tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią podaje się 4 miesiące po drugiej dawce.
Dutch: In de drie onderzoeken naar genitale afwijkingen ontwikkelden 2 van de bijna 8 000 vrouwen in de Silgard-groep genitale wratten, en er waren geen gevallen van premaligne afwijkingen aan de vulva of de vagina.
Polish: W trzech badaniach nad zmianami w obrębie narządów płciowych w grupie przyjmującej produkt Silgard kłykciny narządów płciowych wystąpiły u dwóch kobiet z ponad 8000, a przypadki zmian przedrakowych sromu lub pochwy nie wystąpiły w ogóle.
Dutch: Uit de resultaten van de vier onderzoeken onder 21 000 vrouwen blijkt dat van de meer dan 8 000 vrouwen die met Silgard waren gevaccineerd en die voordien nooit met de HPV-typen 6, 11, 16 of 18 geïnfecteerd waren, één vrouw een premaligne afwijking aan de baarmoederhals ontwikkelde die misschien kon worden toegeschreven aan HPV-type 16 of 18.
Polish: W czterech badaniach z udziałem 21 000 kobiet zmiany przedrakowe w szyjce macicy, które mogły być wywołane wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły u jednej kobiety z ponad 8000 zaszczepionych produktem Silgard, u których wcześniej nigdy nie wystąpiło zakażenie typami 6, 11, 16 lub 18 HPV.
Dutch: In vier hoofdonderzoeken onder bijna 21 000 vrouwen in de leeftijd tussen 16 en 26 jaar werd de werking van Silgard, toegediend in drie doses, vergeleken met een placebo (een schijnvaccin).
Polish: W czterech badaniach głównych produkt Silgard podawany w trzech dawkach porównywano z placebo (szczepionka pozorowana) u prawie 21 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Dutch: In het onderzoek onder jongens en mannen waren er drie gevallen van genitale afwijkingen onder ongeveer 1 400 gevaccineerde patiënten, vergeleken met 32 gevallen onder de groep van 1 400 die placebo kregen.
Polish: 1400 pacjentów, którym podano szczepionki, w porównaniu z 32 przypadkami u ok. 1400 osób, którym podano placebo.
Dutch: De tweede dosis dient ten minste één maand na de eerste dosis te worden toegediend en de derde dosis ten minste drie maanden na de tweede dosis.
Polish: Pomiędzy pierwszą a drugą dawką należy zawsze zachować co najmniej 1-miesięczny odstęp, a pomiędzy drugą a trzecią dawką - co najmniej 3-miesięczny okres, przy czym wszystkie dawki
Dutch: In een ander onderzoek onder een 800-tal meisjes en vrouwen werd het effect vergeleken van twee doses Silgard bij meisjes in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar met het effect van drie doses Silgard bij meisjes en jonge vrouwen in de leeftijd van 16 tot en met 24 jaar.
Polish: W innym badaniu u około 800 dziewcząt i kobiet skutek podania dwóch dawek produktu Silgard u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat porównywano z efektem podania trzech dawek u dziewcząt i młodych kobiet w wieku 16-24 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych przeciw wirusowi HPV typu 1, 11, 16 i 18 miesiąc po ostatniej dawce.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons of
Polish: Produkt jest dostępny w postaci
Dutch: Fantasie naam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Polish: Opakowania bezpośrednie
Dutch: Dit geneesmiddel is identiek aan Urorec, dat sinds 29 januari 2010 in de EU is toegelaten.
Polish: Lek ten jest identyczny z lekiem Urorec, który został dopuszczony do obrotu w UE od dnia 29 stycznia 2010 r.
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Polish: Kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłków, najlepiej każdego dnia o tej samej porze.
Dutch: In twee van de studies bedroeg de IPSS ongeveer 21 punten aan het begin van de studie.
Polish: W dwóch z tych badań wynik w skali IPSS wynosił około 21 punktów na początku badania.
Dutch: Deze dosis kan na een week worden verhoogd tot 8 mg eenmaal daags.
Polish: Po tygodniu dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Dutch: Silodosin Recordati (silodosine) EMA/815843/2018
Polish: Silodosin Recordati (sylodosyna) EMA/815843/2018
Dutch: Meer informatie over Silodosin Recordati is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Silodosin Recordati znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Dutch: Silodosin Recordati is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).
Polish: Lek Silodosin Recordati jest wydawany wyłącznie na receptę; lek jest dostępny w postaci kapsułek (4 i 8 mg).
Dutch: Bij sommige patiënten die alfa-adrenoreceptorantagonisten nemen, treedt intraoperatief ‘floppy iris'-syndroom (IFIS) op, wat tot complicaties kan leiden tijdens een cataractoperatie.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących antagonistów receptora α-adrenergicznego występuje śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), który może prowadzić do komplikacji podczas operacji zaćmy.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Silodosin Recordati groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Silodosin Recordati przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Silodosin Recordati continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Silodosin Recordati są stale monitorowane.
Dutch: IFIS is een aandoening waarbij de iris verslapt.
Polish: IFIS to choroba, w której tęczówka staje się wiotka.
Dutch: Wanneer deze receptoren worden geactiveerd, doen ze de spieren die de urinestroom controleren samentrekken.
Polish: Kiedy te receptory są aktywowane, powodują skurcz mięśni kontrolujących przepływ moczu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Silodosin Recordati (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is een vermindering van de hoeveelheid sperma die tijdens ejaculatie vrijkomt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Silodosin Recordati (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zmniejszenie ilości nasienia podczas ejakulacji.
Dutch: Silodosin Recordati (silodosine)
Polish: Silodosin Recordati (sylodosyna)
Dutch: Door de receptoren te blokkeren zorgt silodosine ervoor dat deze spieren zich ontspannen, waardoor urineren makkelijker wordt en de symptomen van BPH worden verlicht.
Polish: Blokując te receptory, sylodosyna umożliwia rozluźnienie mięśni, co ułatwia oddawanie moczu i łagodzi objawy BPH.