FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Helixate NexGen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Helixate NexGen har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The Agency decided that Helixate NexGen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Helixate NexGen är större än riskerna och rekommenderade att Helixate NexGen skulle godkännas för försäljning.
English: In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two injections into a vein.
Swedish: I gruppen med tidigare obehandlade patienter svarade 90 procent av blödningsepisoderna på behandlingen med en eller två injektioner i en ven.
English: Other information about Helixate NexGen
Swedish: Mer information om Helixate NexGen
English: The Agency concluded that Helixate NexGen has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Swedish: Myndigheten drog slutsatsen att Helixate NexGen har visat sig vara effektivt för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A och att det har en godtagbar säkerhetsprofil.
English: What is Helixate NexGen and what is it used for?
Swedish: Vad är Helixate NexGen och vad används det för?
English: Helixate NexGen is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Helixate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Swedish: Helixate NexGen liknar ett annat läkemedel som är godkänt i EU, nämligen Helixate, men framställs på ett annat sätt så att det inte finns något humant protein i läkemedlet.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och detta orsakar problem med blodkoaguleringen, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
English: Helixate NexGen given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Swedish: Helixate NexGen gett som injektion i en ven har undersökts på 66 patienter som tidigare behandlats med rekombinant human koagulationsfaktor VIII och på 61 barn som inte tidigare fått sådan behandling.
English: The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Swedish: Den aktiva substansen i Helixate NexGen, oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
English: Helixate NexGen given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Swedish: Helixate NexGen har undersökts i en högre dos i syfte att se om det är effektivt för att få bort antikroppar mot faktor VIII från blodet (en process som kallas immuntoleransinduktion) så att behandlingen med faktor VIII förblir effektiv.
English: Helixate NexGen must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Swedish: Helixate NexGen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor VIII, mus- eller hamsterprotein eller något annat innehållsämne.
English: Helixate NexGen is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Swedish: Helixate NexGen är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter i alla åldrar med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Swedish: Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas, som är antikroppar (proteiner) som kroppens immunsystem producerar mot faktor VIII och som kan få läkemedlet att sluta verka med förlorad blödningskontroll som följd.
English: Helixate NexGen can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Swedish: Helixate NexGen är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
English: In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Helixate NexGen into a vein.
Swedish: I gruppen med tidigare behandlade patienter upphörde 95 procent av blödningarna efter en eller två injektioner med Helixate NexGen i en ven.
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka och med förlorad blödningskontroll som följd.
English: What benefits of Helixate NexGen have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Helixate NexGen har visats i studierna?
English: The dose and duration of treatment depend on whether Helixate NexGen is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Swedish: Helixate NexGen finns som pulver och lösning som blandas till en vätska för injektion eller infusion (dropp) i en ven. Dosen och behandlingslängden beror på om Helixate NexGen används för att behandla eller förebygga blödning eller vid operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII, hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
English: Helixate NexGen as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Swedish: Helixate NexGen har också undersökts som kontinuerlig infusion på 15 patienter med hemofili A som genomgick större operationer.
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed, that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Swedish: De uppgifter som lämnats om immuntoleransinduktion hos patienter med hämmare visade att vissa patienter har nytta av den höga dosen genom att det gick att få bort hämmaren.
English: Why is Helixate NexGen approved?
Swedish: Varför godkänns Helixate NexGen?
English: What are the risks associated with Helixate NexGen?
Swedish: Vilka är riskerna med Helixate NexGen?
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Swedish: Helixate NexGen innehåller den aktiva substansen oktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
English: For more information about treatment with Helixate NexGen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Helixate NexGen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Helixate NexGen finns i bipacksedeln.
English: The dose may need to be adjusted if Helixate NexGen is to be given continuously as an infusion into a vein.
Swedish: Dosen kan behöva justeras om Helixate NexGen ska ges som kontinuerlig infusion i en ven. Helixate NexGen är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
English: How is Helixate NexGen used?
Swedish: Hur används Helixate NexGen?
English: Helixate NexGen is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Swedish: Helixate NexGen ges för att rätta till bristen på faktor VIII.
English: How does Helixate NexGen work?
Swedish: Hur verkar Helixate NexGen?
English: For practical information about using Helixate NexGen, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Helixate NexGen ska användas finns i bipacksedeln.
English: Oral suspension Oral use bottle (glass)
Swedish: Oral suspension Oral användning flaska (glas)
English: EU/1/13/813/001 Perjeta
Swedish: EU/1/13/813/001 Perjeta mg
English: Intravenous use Vial (glass) 30 mg/ml
Swedish: 30 mg/ml
English: 420 mg Concentrate for solution for infusion
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes
Swedish: 3 ml (1 mg/ml) 4 förfyllda sprutor
English: EU Number
Swedish: Innehåll (Koncentration)
English: Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Swedish: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
English: Lyrica has been authorised since July 2004.
Swedish: Lyrica har varit godkänt sedan juli 2004.
English: The study lasted for six months.
Swedish: Studien pågick under sex månader.
English: Most of the patients included in the studies came from outside the European Union (EU).
Swedish: De flesta av patienterna i studierna kom från länder utanför Europeiska unionen (EU).
English: It is available as capsules.
Swedish: Det finns som kapslar.
English: London, 23 July 2009
Swedish: London den 23 juli 2009 Dok.ref.
English: What is Lyrica?
Swedish: Vad är Lyrica?
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
English: In this study, the main measure of effectiveness was how long it took until the patient's pain came back.
Swedish: I denna studie var det primära effektmåttet hur lång tid det tog innan smärtan kom tillbaka.
English: The main measure of effectiveness was the change in pain levels over eight to 14 weeks of treatment.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen i graden av smärta under 8-14 veckors behandling.
English: Lyrica is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Swedish: Lyrica är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pregabalin.
English: The full European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica is available here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: It is used to treat adults with the following conditions:
Swedish: Det används för att behandla vuxna med
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Swedish: Ändringen avsåg en utvidgning av indikationen till att även omfatta behandling av fibromyalgi.
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Swedish: Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror att det påverkar hur kalcium tränger in i nervcellerna.
English: The company presented the results of five main studies involving over 3,000 adults with fibromyalgia.
Swedish: Den sökande lade fram resultaten från fem huvudstudier där över 3 000 vuxna med fibromyalgi deltog.
English: The Committee was also concerned that the safety and effectiveness of Lyrica had not been shown in patients from the EU.
Swedish: Kommittén ansåg också att Lyricas säkerhet och effektivitet inte hade visats för patienter inom EU.
English: The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Swedish: Den aktiva substansen i Lyrica, pregabalin, liknar till sin struktur kroppens egen signalsubstans gammaaminosmörsyra (GABA) men har helt andra biologiska effekter.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters.
Swedish: Det minskar aktiviteten i en del av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen och minskar därmed frisättningen av andra signalsubstanser.
English: This is expected to reduce the symptoms of fibromyalgia, such as pain.
Swedish: Detta antas lindra symtomen vid fibromyalgi, till exempel smärtan.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Lyrica?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Lyrica?
English: Four of the studies compared the short-term effects of Lyrica at doses between 150 and 600 mg per day with those of placebo (a dummy treatment) in a total of 2,757 patients.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes korttidseffekten av Lyrica i doser på 150-600 mg per dag med effekten av placebo (overksam behandling) hos totalt 2 757 patienter.
English: The fifth study compared the long-term effects of Lyrica with those of placebo in 566 patients who had responded to an initial six weeks of treatment with Lyrica.
Swedish: I den femte studien jämfördes långtidseffekten av Lyrica med placebo (overksam behandling) hos 566 patienter som hade svarat på en inledande sex veckor lång behandling med Lyrica.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage);
Swedish: • neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada),
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Lyrica in Europe for fibromyalgia.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar med Lyrica i Europa avseende fibromyalgi.
English: What was Lyrica expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Lyrica användas för?
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Lyrica pregabalin
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Lyrica
English: There are no consequences on the use of Lyrica in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Lyrica för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
English: There were no consistent or relevant reductions in pain or other symptoms in the short-term studies, and the maintenance of Lyrica's effect was not shown in the longer study.
Swedish: Av korttidsstudierna framgick ingen konsekvent eller betydelsefull lindring av smärtan eller av andra symtom, och vid långtidsstudien kunde man inte visa att Lyricas effekt höll i sig.
English: • epilepsy in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Swedish: • epilepsi, för patienter med partiella epilepsianfall (anfall som startar i en specifik del av hjärnan)
English: What is happening for Lyrica for the treatment of neuropathic pain, epilepsy and generalised anxiety disorder?
Swedish: Vad händer med Lyrica för behandling av neuropatisk smärta, epilepsi och generaliserat ångestsyndrom?
English: Lyrica was expected to be used in patients with moderate to severe pain.
Swedish: Lyrica skulle ges till patienter med måttlig till svår smärta.
English: On 23 April 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Lyrica.
Swedish: Den 23 april 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Lyrica.
English: How is Lyrica expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Lyrica ska verka?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 23 July 2009.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 23 juli 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lyrica in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Lyrica vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
English: The CHMP was concerned that the benefits of Lyrica in fibromyalgia had not been shown in either the short or the long term.
Swedish: CHMP ansåg att nyttan med Lyrica vid fibromyalgi varken hade visats på lång sikt eller på kort sikt.
English: In fibromyalgia, Lyrica is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Swedish: Lyrica är tänkt att verka på samma sätt vid fibromyalgi som vid de redan godkända indikationerna.
English: Lyrica was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Swedish: Lyrica skulle även ges till vuxna för behandling av fibromyalgi, en sjukdom som orsakar kronisk utbredd smärta och smärta vid beröring.
English: Treatment with Binocrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Swedish: Behandling med Binocrit delas upp i två steg - korrigerings- och underhållsfas.
English: • Only use Binocrit if it has been stored correctly - see section 5, How to store Binocrit.
Swedish: • Använd Binocrit endast om det har förvarats korrekt - se avsnitt 5, Hur Binocrit ska förvaras.
English: Other medicines and Binocrit
Swedish: Andra läkemedel och Binocrit
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Binocrit omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit.
Swedish: Din läkare kommer att följa ditt blodtryck regelbundet medan du använder Binocrit.
English: Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Swedish: Behandling med Binocrit måste inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med ovanstående indikationer.
English: Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
Swedish: 3 dagar efter att du tagit ut den ur kylskåpet.
English: • Always use Binocrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
Swedish: • Använd alltid Binocrit exakt som din läkare eller sjuksköterska beskrivit.
English: Binocrit may not be suitable for you.
Swedish: Binocrit kan vara olämpligt för dig.
English: Side effects from an overdose of Binocrit are unlikely.
Swedish: Biverkningar från en överdos av Binocrit är osannolikt.
English: Binocrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Binocrit har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Binocrit should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Swedish: Binocrit ska inte användas och ska kasseras - om vätskan är missfärgad eller om du kan se partiklar flyta i den, - om förpackningen är bruten, - om du vet eller tror att den av misstag varit fryst, eller - om det har varit fel på kylskåpet.
English: Do not administer Binocrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Swedish: Administrera inte Binocrit som intravenös infusion eller tillsammans med andra läkemedelslösningar (se avsnitt 6.6 för mer information).
English: If Binocrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Swedish: Om Binocrit injiceras under huden (subkutant) är mängden som injiceras normalt inte mer än en milliliter (1 ml) i en injektion.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Binocrit.
Swedish: Järntillskott och andra blodstimulerande ämnen kan öka effekten av Binocrit.
English: Your Binocrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Swedish: Din dos Binocrit och administreringsfrekvensen (hur ofta det ges till dig), kan justeras ytterligare för att upprätthålla ditt svar på behandlingen.
English: Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Swedish: Binocrit är en steril men ej konserverad produkt och är endast avsedd för engångsbruk.
English: If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Binocrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Swedish: Om du är cancerpatient bör du vara medveten om att produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (som Binocrit) kan fungera som en tillväxtfaktor och skulle därför, teoretiskt sett, kunna påverka utvecklingen av din cancer.
English: 10, A-6250 Kundl, Austria
Swedish: 10, A-6250 Kundl, Österrike
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Binocrit.
Swedish: Din läkare har tagit blodprover och bestämt att du behöver Binocrit.
English: During the maintenance phase, Binocrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Swedish: Under underhållsfasen kan Binocrit administreras antingen 3 gånger i veckan, eller vid subkutan administrering, en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
English: Some people, depending on why they need Binocrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Binocrit yourself at the end of the leaflet.
Swedish: Beroende på varför de behöver Binocrit-behandling kan vissa personer senare lära sig att injicera sig själva under huden: se Instruktioner för hur du ger dig själv en injektion i slutet av bipacksedeln.
English: • Your doctor may initiate treatment with Binocrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Swedish: • Din läkare kan påbörja behandling med Binocrit om din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre.
English: • You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Swedish: • Du kan ta ut Binocrit från kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (upp till 25°C) under upp till 3 dagar.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Binocrit.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Binocrit.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you think too much Binocrit has been injected.
Swedish: Berätta genast för läkaren eller sjuksköterskan om du tror att för mycket Binocrit har injicerats.
English: For patients on peritoneal dialysis Binocrit may be given twice a week.
Swedish: Patienter på peritonealdialys kan få Binocrit två gånger i veckan.