FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Current available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található.
English: ATC code: N06AX21.
Hungarian: ATC kód: N06AX21
English: The maintenance of the effect has not been evaluated.
Hungarian: A hatás fennmaradását nem értékelték.
English: Treating your disorder properly is important to help you get better.
Hungarian: Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát.
English: Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
Hungarian: A dózis emelését a klinikai válaszra és a tolerálhatóságra kell alapozni.
English: These medicines might increase the risk of bleeding.
Hungarian: Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.
English: Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
English: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Hungarian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország.
English: You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.
English: You should also tell your doctor if you are taking any of the following:
Hungarian: Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvos csökkentheti az adagot, azonban fokozatosabb mértékben.
English: Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van.
English: The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Hungarian: Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását.
English: Date of first authorisation: 08 December 2014 Date of latest renewal:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
English: For further information see section 5.1.
Hungarian: További információkat lásd az 5.1 pontban.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
English: These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek.
English: Response to treatment should be evaluated after 2 months.
Hungarian: A kezelésre adott választ 2 hónapos kezelés után kell értékelni.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás részei, önmagukban nem eladhatók.
English: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
English: The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant.
Hungarian: A két aktív kezelési csoport átlagos javulása közötti különbség nem volt szignifikáns.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Hungarian: Hyperglykaemia (különösen diabeteses betegeknél számoltak be róla)
English: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Hungarian: A duloxetin körülbelül 96%-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
English: Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Hungarian: A felszívódás korlátozásában az aktív szén hasznos lehet.
English: Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Hungarian: A terápiás válasz általában 2-4 hetes kezelést követően látható.
English: If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and difficult to treat.
Hungarian: Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább három havonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
English: The majority of cases have occurred either at birth or within a few days of birth.
Hungarian: Az esetek többsége a születéskor vagy azt követően néhány napon belül történt.
English: Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
Hungarian: Az öngyilkosság kockázati tényezői depresszióban: lásd fent.
English: A free airway should be established.
Hungarian: Szabad légutakat kell biztosítani.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Hungarian: amíg jelentős remisszió nem következik be.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Hungarian: Ezenfelül gyermekekben és serdülőkben hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően (lásd 4.8 pont).
English: 8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Hungarian: 8 Időseknél (≥65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
English: Discontinuation of treatment
Hungarian: A kezelés leállítása
English: Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy amennyiben szedációt vagy szédülést tapasztalnak, kerüljék az esetlegesen veszélyes munkákat, mint a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.
English: Manufacturer: Lilly S.A., Avda.
Hungarian: Gyártó: Lilly S.A., Avda.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/ risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
English: Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Hungarian: Amennyiben tűrhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentését vagy a kezelés leállítását követően, megfontolható az előzőleg alkalmazott dózis folytatása.
English: 7 Not statistically significantly different from placebo.
Hungarian: 7 Statisztikailag nem különbözik szignifikáns mértékben a placebótól.
English: 3 See section 4.4.
Hungarian: 3 Lásd 4.4 pont.
English: The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a 4.8 pontban találhatók.
English: In patients with inadequate initial response, additional response after this time is unlikely.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezdeti válasz nem kielégítő, ezt követően további javulás már nem valószínű.
English: There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Hungarian: A duloxetin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Hungarian: Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be.
English: • tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound)
Hungarian: • fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang)
English: Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél 60 napos kezelés nem eredményezett 30%-os fájdalomcsökkenést, a további kezelés során nem volt várható ezen hatékonysági szint elérése.
English: To help you remember to take Duloxetine Lilly, you may find it easier to take it at the same times every day.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetine Lilly-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
English: The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Hungarian: Az ezt létrehozó mechanizmus és ennek klinikai jelentősége nem ismeretes.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Hungarian: Amennyiben a klinikai szükségesség alapján mégis az antidepresszáns-kezelés mellett döntenek, szorosan ellenőrizni kell a beteget a szuicid tünetek megjelenését illetően (lásd 5.1 pont).
English: The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Hungarian: Néhány betegben a hatás a kezelés első hetében megjelent.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Hungarian: Többnyire a kezelés elhagyását követő első néhány napon jelentkeznek, azonban nagyon ritkán jeleztek ilyen tüneteket olyan betegeknél is, akik figyelmetlenségből hagytak ki egy adagot.
English: In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát.
English: The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Hungarian: A fájdalom legalább 50%-os csökkenésére vonatkozó értékek az előbbi sorrendben rendre 50% és 26% voltak.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Hungarian: Ezenfelül, ezek az állapotok együtt járhatnak major depresszív zavarral.
English: Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Hungarian: Nőknek javasolni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha a kezelés ideje alatt teherbe esnek vagy ezt tervezik.
English: Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Hungarian: Néhány adat arra utal, hogy a duloxetin plazmaszintjei magasabbak ezekben a betegekben.
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Hungarian: A tünetek általában önmaguktól, többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2-3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
English: If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Lilly he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetine Lilly-re, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
English: In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Hungarian: Állatkísérletekben a duloxetinnek nem volt hatása a hím termékenységre, és a nőstényre gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
English: Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Hungarian: A klinikai válasz (50% vagy annál nagyobb javulás a fájdalom tekintetében) arányát aszerint értékelték, hogy a betegek tapasztaltak-e álmosságot a kezelés során.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Hungarian: A hyponatraemia oka lehet az elégtelen antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH).
English: Duloxetine Lilly starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Hungarian: A Duloxetine Lilly a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát.
English: Other psychiatric conditions for which Duloxetine Lilly is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére Duloxetine Lilly-t alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
English: The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Hungarian: Az SSRI és SNRI készítményeknél tapasztalt elvonási tünetek kockázata több tényezőtől függhet, ide tartozik a kezelés időtartama, a terápiás dózis és a dózis csökkentésének üteme.
English: Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Hungarian: Ezért ismert hypertonia és/vagy egyéb szívbetegség esetén a vérnyomás megfelelő ellenőrzése javasolt, különösen a kezelés első hónapja alatt.
English: • falls (mostly in elderly people), fatigue
Hungarian: • elesések (főként időseknél), kimerültség
English: DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Hungarian: A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Hungarian: Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Hungarian: Az étkezés 6 óráról 10 órára nyújtja a csúcskoncentráció kialakulását és kis mértékben (körülbelül 11%) csökkenti a felszívódás mértékét.
English: • fast and/or irregular heart beat
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain)
Hungarian: Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek.
English: Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Hungarian: A clearance tartomány átfedése alapján ezek a nemhez kötött farmakokinetikai eltérések nem indokolják nőbetegek részére alacsonyabb adagok adását.
English: The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Hungarian: Az egéren szerzett adatok humán jelentősége nem ismert.
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Hungarian: duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32-80% (átlag 50%).
English: Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
Hungarian: Stomatitis Haematochezia Halitosis Microscopos colitis9
English: The following are reasons why Duloxetine Lilly may not be suitable for you.
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetine Lilly esetleg nem alkalmas Önnek.
English: During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
Hungarian: A 10 hetes akut kezelési időszak során jelentettek öngyilkos magatartást (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Hungarian: A duloxetin farmakokinetikája nagy egyéni különbségeket mutat (általában 50-60%), részben a nem, a kor, a dohányzás és a CYP2D6 metabolizációs státusz következtében.
English: The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Hungarian: Az elsődleges eredményességi mutató a 24 órás átlagos fájdalom hetenkénti átlaga volt, amelyet a betegek naponta feljegyeztek egy 11 pontos Likert skála alapján.
English: Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Hungarian: A major depressziós zavar diagnosztikus kritériumainak megfelelő betegeket kizárták ezekből a vizsgálatokból.
English: Examples of MAOIs include moclobemide (an antidepressant) and linezolid (an antibiotic).
Hungarian: MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum).
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, antidepressants, other antidepressants.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszichoanaleptikumok, antidepresszánsok, egyéb antidepresszánsok.
English: 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Hungarian: 4 Jelentettek agressziót és dühöt, különösen a kezelés kezdetén vagy a kezelés abbahagyása után.
English: Dehydration Hyponatraemia SIADH6
Hungarian: Dehidráció Hyponatraemia SIADH6
English: Suicidal behaviour5,7
Hungarian: Szuicid viselkedés5,7
English: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Hungarian: A duloxetin nagy mértékben metabolizálódik, és a metabolitok főleg a vizeletben választódnak ki.
English: Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Hungarian: Epidemiológiai adatok arra utaltak, hogy az SSRI-k alkalmazása terhesség ideje alatt, különösen a terhesség késői szakaszában, emelheti az újszülöttkori persistens pulmonalis hypertonia (persistent pulmonary hypertension in the newborn /PPHN/) kockázatát.
English: Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Hungarian: A pivotál klinikai vizsgálatokba bevont betegeknek csak egy kis hányada szenvedett súlyos depresszióban (kiindulási HAM-D > 25).
English: Duloxetine Lilly with food, drink and alcohol
Hungarian: A Duloxetine Lilly egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
English: These two studies included a 10 week placebo and active (fluoxetine) controlled acute phase followed by six months period of active controlled extension treatment.
Hungarian: E két vizsgálat magában foglalt egy 10 hetes placebo- és aktív (fluoxetin)-kontrollos akut fázist, amelyet egy hat hónapos aktív kontrollos kiterjesztéses kezelési szakasz követett.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
English: However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Hungarian: Azonban a gyakori mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt volt, általában a kezelés kezdetén jelentkeztek és többségük a terápia folytatása ellenére visszafejlődött.
English: These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.
English: 2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Hungarian: 2 Jelentettek orthostaticus hypotoniát és ájulást, különösen a kezelés kezdetén.
English: Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 79%-kal volt kisebb, a látszólagos terminális felezési idő 2,3-szor volt hosszabb, és az AUC 3,7-szer volt nagyobb a közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
English: Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb szteroidok: In vitro vizsgálatok eredményei szerint a duloxetin nem indukálja a CYP3A katalitikus aktivitását.
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Hungarian: Az orvosnak figyelmeztetnie kell a beteget, hogy számoljon be bármilyen nyugtalanító gondolat vagy érzés jelentkezéséről.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Hungarian: A betegeket, és különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén és a dózismódosításokat követően.
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Hungarian: VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Lilly, you should see your doctor.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Duloxetine Lilly együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Hungarian: A legtöbb eset a kezelés első hónapja alatt történt.