FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor depot in this age group has not yet been demonstrated.
Portuguese: Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de [Efexor depot] neste grupo etário.
English: Germany Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Portuguese: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Alemanha
English: The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia e a segurança de venlafaxina noutras indicações em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Treatment should be reassessed regularly, on a case-by-case basis.
Portuguese: O tratamento deve ser reavaliado, periodicamente, caso a caso.
English: The Netherlands Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O.
Portuguese: Países Baixos Wyeth Pharmaceuticals B.V.
English: If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor depot.
Portuguese: Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes de tomar [Efexor depot].
English: Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.
Portuguese: Assim, deve optar-se por continuar/descontinuar o aleitamento ou por continuar/descontinuar a terapêutica com [Efexor depot], tendo em consideração os benefícios do aleitamento materno para a criança e os benefícios da terapêutica com [Efexor depot] para a mulher.
English: It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
Portuguese: Recomenda-se que a venlafaxina, cápsulas de libertação prolongada, seja tomada com alimentos, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Portuguese: Na sequência do pedido da Comissão Europeia, a secção 4.1 do Resumo das Características do Medicamento foi harmonizada de modo a incluir as seguintes indicações terapêuticas com a redacção e a descrição seguintes: - “tratamento de episódios de depressão major”, sem inclusão a referências à ansiedade associada, dado que os estudos concebidos para investigar o efeito ansiolítico da venlafaxina revelaram que é difícil distinguir a ansiedade da perturbação depressiva concomitante;
English: The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Portuguese: O titular da AIM foi de parecer de que todos os MAOI deveriam ser contra-indicados com a venlafaxina.
English: Efexor depot should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Portuguese: [Efexor depot] deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 “Como tomar [Efexor depot]”).
English: You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Portuguese: Deverá tomar [Efexor depot] apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscos potenciais para a criança por nascer.
English: If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
Portuguese: Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de [Efexor depot] poderá ter de ser ajustada.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Portuguese: Sintomas de abstinência observados na descontinuação de venlafaxina: com base num texto proposto para o RCM dos Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (SSRI) / Inibidores Selectivos da Recaptação de Noradrenalina (SNRI) (Secções 4.2, 4.4 e 4.8) revisto pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância, foi acordado incorporar este texto no RCM harmonizado.
English: - “treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
Portuguese: - “tratamento da perturbação de ansiedade social” (anteriormente fobia social), dado que os estudos apresentados apoiam adequadamente a eficácia clínica de Efexor depot nesta indicação;
English: In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado deve, em geral considerar-se uma redução da dose de venlafaxina de 50%.
English: The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage,and agreed to add them to the adverse reaction table.
Portuguese: O titular da AIM concluiu a avaliação dos distúrbios do sistema urinário e a ocorrência de hemorragias gastrointestinais e concordou com a sua inclusão na tabela de reacções adversas.
English: If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
Portuguese: Se está a tomar [Efexor depot] durante a gravidez, deve informar o seu médico ou parteiro, uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto.
English: Dosage should then be increased to 75 mg/day.
Portuguese: A dose deve então ser aumentada para 75 mg/dia.
English: 171 42 Solna, Sweden
Portuguese: 171 42 Solna, Suécia
English: Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: O Efexor depot foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
Portuguese: Foi fornecido um relatório de um novo estudo que concluia que a utilização de venlafaxina não estava associada a um excesso de risco de morte cardíaca em comparação com os SSRI fluoxetina e citalopram ou dusolepina em doentes com depressão ou ansiedade.
English: Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
Portuguese: Dentro das cápsulas de [Efexor depot] existem umas pequenas esferas ou pequenas bolas brancas que contêm a substância activa venlafaxina.
English: Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Portuguese: Na sequência da revisão, calafrios, confusão, despersonalização, dores de cabeça, distúrbios menstruais, palpitações e polaquiúria foram incluídas na tabela.
English: Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamento com [Efexor depot].
English: Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor depot”).
Portuguese: Não interrompa o tratamento com [Efexor depot] sem falar com o seu médico (ver a secção “Se parar de tomar [Efexor depot]”)
English: Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Portuguese: Pode ser apropriado o tratamento prolongado para a prevenção da recorrência de episódios depressivos major (EDM).
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor depot”).
Portuguese: • inibidores da monoamina-oxidase (IMAOs: ver a secção “Antes de tomar [Efexor depot]”)
English: The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/day.
Portuguese: A dose máxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade social e a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.
English: As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released.
Portuguese: Uma vez que estas esferas viajam ao longo de todo o tracto gastrointestinal, a venlafaxina é libertada lentamente.
English: The initial dose in panic disorder studies was 37.5 mg/day for 7 days.
Portuguese: Nos estudos na perturbação de pânico a dose inicial foi de 37.5 mg/dia durante 7 dias.
English: Patients continued to receive the same dose of venlafaxine prolonged-release that they had taken at the end of the open-label phase (75, 150, or 225 mg).
Portuguese: Os doentes continuaram a receber a mesma dose de venlafaxina de libertação prolongada que tinham tomado durante a fase sem ocultação (75, 150 ou 225 mg).
English: Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor depot before you take any MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
Portuguese: De igual modo, deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção de [Efexor depot] antes de tomar qualquer medicação contendo IMAO (ver também as secções “Sindrome serotoninérgica” e “Ao tomar [Efexor depot] com outros medicamentos”).
English: Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Portuguese: [Efexor depot] pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso.
English: Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar [Efexor depot], especialmente quando o tratamento com [Efexor depot] é interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente.
English: Efexor depot is also a treatment for adults with the following anxiety disorders: generalised anxiety disorder, social anxiety disorder (fear or avoidance of social situations) and panic disorder (panic attacks).
Portuguese: [Efexor depot] está também indicado para o tratamento de adultos com as perturbações de ansiedade seguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade social (medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbação de pânico (ataques de pânico).
English: Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects.
Portuguese: Tomar um IMAO irreversível com outros medicamentos, incluíndo [Efexor depot], pode causar efeitos secundários graves ou mesmo que podem colocar a vida em perigo.
English: SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Portuguese: Secção 4.4 do RCM - Advertências e precauções especiais de utilização Foi solicitado ao titular da AIM que harmonizasse a Secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento, relativamente à qual era necessário avaliar as seguintes divergências entre os RCM: - a menção a comunicações de agressão em relação ao início e à descontinuação do tratamento: - o tratamento de crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos, cuja inclusão na Secção 4.4 do RCM foi recomendada pelo CHMP em 2005 (Decisão da Comissão de 19-VIII-2005); No que respeita às comunicações de agressão, foi acordada a introdução de um texto que indicasse que pode ocorrer agressão em doentes que recebem venlafaxina, no início, nas alterações da dose e na descontinuação do tratamento.
English: More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Portuguese: Mais raramente, [Efexor depot] pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco de hematomas e hemorragias.
English: • Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking
Portuguese: • Interrupção do tratamento (ver a secção “Como utilizar [Efexor depot]”, “Se parar de tomar
English: Patients then received fixed doses of 75 or 150 mg/day in one study and 75 or 225 mg/day in the other study.
Portuguese: Seguidamente, os doentes receberam doses fixas de 75 ou 150 mg/dia num dos estudos e 75 ou 225 mg/dia no outro estudo.
English: • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder
Portuguese: • Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
English: If any of the following happen, do not take more Efexor depot.
Portuguese: No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar [Efexor depot].
English: It is recommended that a dose of 37.5 mg/day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma dose de 37.5 mg/dia de venlafaxina de libertação prolongada durante 7 dias.
English: Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Portuguese: Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento são frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção 4.8).
English: In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamento (com redução gradual e após a redução) ocorreram em aproximadamente 31% dos doentes tratados com venlafaxina e em 17% dos doentes a tomar placebo.
English: Efexor depot is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Portuguese: [Efexor depot] é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe de medicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs).
English: Capsules must be swallowed whole with fluid and not divided, crushed, chewed, or dissolved.
Portuguese: As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com um líquido e não devem ser divididas, esmagadas, mastigadas ou dissolvidas.
English: SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
Portuguese: Secção 4.2 do RCM - Posologia e modo de administração Solicitou-se ao titular da AIM que harmonizasse os seguintes textos de posologia no RCM: - limitações da duração do tratamento à dose diária máxima de 375 mg durante 4 semanas; - diferenças na dose diária máxima recomendada.
English: Denmark Wyeth AB Dalvägen 12
Portuguese: Wyeth AB Dalvägen 12
English: • If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
Portuguese: • Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que [Efexor depot], podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção “Ao tomar [Efexor depot] com outros medicamentos”).
English: Luxembourg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Portuguese: Luxemburgo Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
English: Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
Portuguese: Alucinações, Mioclonia, Agitação, Perturbações da coordenação e do equilíbrio
English: In postmarketing experience, fatal cardiac arrhythmias have been reported with the use of venlafaxine, especially in overdose.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos fatais de arritmias cardíacas com o utilização de venlafaxina, especialmente quando em sobredosagem.
English: Major depressive episodes
Portuguese: Episódios depressivos major
English: the MAH was asked to discuss the risk/benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Portuguese: Perturbação de Pânico: solicitou-se ao titular da AIM que se debruçasse mais pormenorizadamente sobre a relação risco/benefício no tratamento de perturbações de pânico, comparando a segurança e a eficácia da dose de 75 mg com a da dose de 225 mg sugerida.
English: Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos demonstraram que a venlafaxina e o seu metabolito principal, a Odesmetilvenlafaxina (ODV), são inibidores da recaptação neuronal da serotonina e da noradrenalina.
English: There was no evidence for any greater effectiveness of the 150 to 225 mg/day group compared to the 75 mg/day group in the 6-month study.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de maior efectividade no grupo que recebeu 150 a 225 mg/dia comparativamente com o grupo que recebeu 75 mg/dia no estudo com a duração de 6 meses.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Prolonged-release capsule, hard [To be completed nationally]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsulas de libertação prolongada [A ser completado nacionalmente]
English: Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH's documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Portuguese: Perturbação de Ansiedade Social (PAS): ): a documentação fornecida pelo titular da AIM foi considerada adequada para apoiar a posologia para a indicação PAS.
English: The usual recommended starting dose for treatment of depression, generalised anxiety disorder and social anxiety disorder is 75 mg per day.
Portuguese: A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, da perturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mg uma vez por dia.
English: Efexor depot should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: [Efexor depot] não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome [Efexor depot] sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Capsules must be swallowed whole with fluid and not opened, crushed, chewed or dissolved.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir, esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.
English: Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Portuguese: [Efexor depot] não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Efexor depot sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Portuguese: [Efexor depot] pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol.
English: Efficacy was also established in one long-term double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the long-term safety, efficacy, and prevention of relapse in adult outpatients who responded to open-label treatment.
Portuguese: A eficácia foi também estabelecida num estudo de longo prazo, efectuado sob dupla ocultação, controlado com placebo, de grupos paralelos, que avaliou a segurança de longo prazo, a eficácia e a prevenção de recaídas em doentes adultos em ambulatório que responderam ao tratamento em estudo aberto.
English: Treatment of major depressive episodes.
Portuguese: Tratamento de episódios depressivos major.
English: Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Portuguese: Apesar disso, o médico poderá prescrever [Efexor depot] para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
English: Belgium Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Portuguese: Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos comparativamente aos doentes a tomar placebo.
English: Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal Efexor XR
Portuguese: Chipre, Grécia, Estónia, Lituânia, Portugal
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Tal como com outros fármacos serotoninérgicos, durante o tratamento com a venlafaxina pode ocorrer uma síndrome serotoninérgica, uma situação potencialmente fatal, especialmente com a administração concomitante de outros fármacos, tais como inibidores da MAO, que podem afectar os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos (ver secções 4.3 e 4.5).
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Portuguese: No entanto, o CHMP considerou que apenas os MAOI não selectivos irreversíveis deveriam ser contra-indicados e que uma advertência forte na Secção 4.4 e na Secção 4.5 do RCM