FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Intrinsa w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
Hungarian: 12 hónapnál hosszabb Intrinsa kezelés biztonságosságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Intrinsa oraz w trakcie rutynowej oceny leczenia należy rozważyć właściwe zastosowanie i ograniczenia związane z terapią estrogenową.
Hungarian: Az Intrinsa-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés rutinszerű felülvizsgálatakor figyelembe kell venni az ösztrogén-terápia korlátozásait és megfelelő alkalmazásának szempontjait.
Polish: Jeśli nie ma możliwości ponownego naklejenia tego samego plastra, należy nakleić nowy plaster w innym miejscu.
Hungarian: Ha ugyanazt a tapaszt nem lehet visszahelyezni, egy új tapaszt kell egy másik helyre felhelyezni.
Polish: Płodność Nie są dostępne dane dotyczące działania produktu Intrinsa na płodność.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok az Intrinsa termékenységre kifejtett hatásairól.
Polish: Materiał saszetki składa się z papieru /LDPE/aluminium/kwasu etylenometakrylowego kopolimeru klasy spożywczej (warstwy od zewnętrznej do wewnętrznej).
Hungarian: A tasak anyaga élelmiszer minőségű papír/LDPE/alufólia/etilén metakrilsav kopolimer rétegekből (kívülről befelé haladva) áll.
Polish: Na powierzchni każdego plastra znajduje się nadruk „T001".
Hungarian: Valamennyi tapasz felülete a T001 felirattal van ellátva.
Polish: Powinowactwo wiązania z SHBG surowicy jest względnie wysokie, dlatego frakcja związana z SHBG jest uznawana za nieaktywną biologicznie.
Hungarian: szérum SBHG-hoz való kötődés affinitása viszonylag magas és az SHBG-hez kötődött frakciót úgy tekintik, hogy nem járul hozzá a biológiai aktivitáshoz.
Polish: Przyjmowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Powodem zaniepokojenia CHMP jest fakt, że dane z badania THIN (The Health Improvement Database) wskazują, że ok. 70% użytkowników stosuje produkt poza wskazaniem.
Hungarian: THIN [The Health Improvement Database (Az egészségfejlesztési adatbázis)] vizsgálat adatai szerint a gyógyszer alkalmazóinak hozzávetőlegesen 70%-a a javallati körön kívül alkalmazza a gyógyszert.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 dopuszczenia do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ben foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Polish: W łącznej analizie badań po 24 tygodniach różnica średniej częstotliwości ogólnej liczby zadowalających zbliżeń pomiędzy grupami stosującymi produkt Intrinsa i placebo wynosiła 1,07 na
Hungarian: A 24. héten végzett kombinált vizsgálatelemzés során a teljes kielégítő epizódok átlagos gyakoriságának különbsége az Intrinsa és a placebo között négyhetenként 1,07 volt.
Polish: Należy pamiętać, że estrogeny powinno stosować się przez możliwie najkrótszy okres.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy ösztrogéneket csak a lehető legrövidebb ideig tanácsos alkalmazni.
Polish: Aktywnymi metabolitami testosteronu są estradiol i dihydrotestosteron (DHT).
Hungarian: A tesztoszteron aktív metabolitjai az ösztradiol és a dihidrotesztoszteron (DHT).
Polish: Nie wiadomo, czy lek Intrinsa zwiększa ryzyko raka piersi i raka endometrium.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Intrinsa fokozza-e a mellrák és endometriumrák kialakulásának kockázatát.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji w miejscu naklejenia plastra, leczenie należy przerwać.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő súlyos bőrreakció esetén a kezelést meg kell szakítani.
Polish: Jednakże podgrupa pacjentek otrzymujących doustne CEE nie wykazała istotnej poprawy aktywności seksualnej w porównaniu do grupy placebo (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Azonban a per os CEE kezelésben részesült betegek alcsoportja a placebóhoz viszonyítva nem mutatott jelentős javulást a szexuális aktivitást tekintve (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Zmieniać plaster tylko w te dwa dni.
Hungarian: Csak ezen a két napon cserélje a tapaszt.
Polish: Plaster należy wymieniać co 3 do 4 dni.
Hungarian: A tapaszt 3-4 naponta újra kell cserélni.
Polish: Nie należy naklejać plastrów na piersi i inne okolice ciała.
Hungarian: A tapaszt nem szabad a mellre vagy a test egyéb területeire felhelyezni.
Polish: Objawy wirylizacji, takie jak obniżenie głosu, hirsutyzm lub przerost łechtaczki, mogą być nieodwracalne i należy rozważyć przerwanie leczenia.
Hungarian: A virilizációs tünetek, mint a hang mélyülése, hirsutismus, vagy clitoromegalia irreverzíbilisek lehetnek és megjelenésükkor meg kell fontolni a kezelés felfüggesztését.
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Niemcy
Hungarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Németország
Polish: Krok 3 Przyłożyć lepką stronę plastra do wybranej okolicy skóry.
Hungarian: 3. lépés Helyezze fel a tapasz tapadós oldalát a kiválasztott bőrfelületre.
Polish: Działania produktu Intrinsa obserwowano po 4. tygodniach od rozpoczęcia leczenia (pierwszy oceniany punkt czasowy badania), a następnie oceniano skuteczność w comiesięcznych punktach czasowych.
Hungarian: Az Intrinsa hatásait a terápia kezdete (az első mért időpont) után 4. héten, majd minden havi hatásosság-ellenőrzési időpontban vizsgálták.
Polish: Plaster należy nakleić bezpośrednio po otwarciu saszetki i zdjęciu obu części ochronnej warstwy nieprzylepnej.
Hungarian: A tapaszt a tasak felnyitása és mindkét védőfólia-réteg eltávolítása után azonnal fel kell helyezni.
Polish: W porównaniu do placebo skuteczność była istotnie większa w podgrupach obejmujących pacjentki podzielone na podstawie następujących charakterystyk początkowych: wiek (wszystkie podgrupy w wieku do 65 lat), masa ciała (do 80 kg) i usunięcie jajników (do 15 lat temu).
Hungarian: A placebóval szemben a hatásosság, az alábbi alapjellemzők által meghatározott különböző alcsoportokban is szignifikáns volt: kor (valamennyi alcsoport 65 éves korig); testsúly (80 kg-ig) és petefészek-eltávolítás (legfeljebb 15 évvel korábban).
Polish: Powrót do normalnego dawkowania ułatwia zapamiętanie dni wymiany plastra.
Hungarian: A szokásos napokon történő cseréhez való visszatérés segíti, hogy ne felejtse el, mikor kell tapaszt cserélni.
Polish: Lek Intrinsa jest przeznaczony do stosowania przez kobiety w wieku do 60 lat, które:
Hungarian: Az Intrinsa alkalmazása 60 éves korig javallott olyan nők számára, akik:
Polish: Podczas leczenia lekarze powinni regularnie obserwować pacjentki pod kątem występowania ewentualnych androgennych reakcji niepożądanych (tj. trądziku, zmian we wzrastaniu włosów lub łysienia).
Hungarian: Az orvosnak a kezelés során rendszeres időközönként monitoroznia kell a betegeknél az esetleges nemkívánatos androgén reakciók jelenlétét (pl. akne, testszőrzet változása, hajhullás).
Polish: Jednocześnie można stosować tylko jeden plaster.
Hungarian: Egyidejűleg csak egy tapasz alklmazható.
Polish: Podczas stosowania leku Intrinsa można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Hungarian: Az Intrinsa kezelés közben vezethet és dolgozhat gépekkel.
Polish: U kobiet w wieku przedmenopauzalnym szybkość produkcji testosteronu wynosi 100 do 400 mikrogramów/24 godziny, z czego połowa jest dostarczana przez jajniki jako testosteron lub jego prekursor.
Hungarian: Premenopauzában lévő nőknél a tesztoszteron-termelés szintje 100-400 mikrogramm 24 óra alatt, melynek fele a petefészekből származik tesztoszteron, illetve prekurzorai formájában.
Polish: Plaster należy zmieniać dwa razy w tygodniu.
Hungarian: A tapaszt heti két alkalommal kell cserélni.
Polish: Krok 4 Odchylić plaster i ostrożnie zdjąć drugą część warstwy ochronnej.
Hungarian: 4. lépés Hajtsa vissza a tapaszt és óvatosan húzza le a védőfólia másik felét.
Polish: Upewnić się, że skóra w miejscu naklejenia: jest czysta i sucha (wolna od emulsji, kosmetyków nawilżających i pudrów) jest możliwie gładka (pozbawiona większych zmarszczek i fałdów) nie jest przecięta ani podrażniona (bez wysypki lub innych zmian skórnych) nie będzie nadmiernie pocierana przez odzież jest w miarę możliwości nieowłosiona.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a bőr az alkalmazás helyén: tiszta és száraz (krémektől, folyadékoktól, és poroktól mentes) lehetőleg minél simább (nincsenek nagyobb ráncok vagy redők) nem sérült vagy irritált (mentes bőrkiütéstől és egyéb bőrproblémáktól) nem valószínű, hogy a ruházat túlzottan dörzsölni fogja lehetőleg szőrtelen.
Polish: Kwasu etylenometakrylowego kopolimer (Surlyn) stanowi warstwę uszczelnianą termicznie, która umożliwia zgrzanie dwóch laminowanych warstw podstawowych saszetki w jedną saszetkę.
Hungarian: Az etilén metakrilsav kopolimer (Surlyn) a hőérzékeny réteg, mely lehetővé teszi, hogy a két laminált tasakréteget hő alkalmazásával tasakká forrasszák.
Polish: Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce.
Hungarian: Mindegyik tapasz egy lezárt tasakban található.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: Zaleca się wybór miejsca na skórze z jak najmniejszą ilością zmarszczek i nieprzykrytego ciasną odzieżą.
Hungarian: Javasolt minimálisan gyűrődő bőrfelületet választani, melyet nem fed szoros ruházat.
Polish: Działanie na endometrium
Hungarian: Az endometriumra gyakorolt hatások
Polish: Plaster zaprojektowano w ten sposób, aby pozostać na miejscu podczas korzystania z natrysku, kąpieli, pływania lub wykonywania ćwiczeń.
Hungarian: A tapaszt úgy fejlesztették ki, hogy a helyén maradjon zuhanyzás, fürdés, úszás vagy testmozgás közben is.
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentki otrzymujące doustne leki przeciwzakrzepowe, zwłaszcza w okresie rozpoczynania lub przerywania leczenia testosteronem.
Hungarian: A per os antikoaguláns kezelésben részesülő betegek szoros monitorozása szükséges, különösen a tesztoszteron terápia megkezdésekor és leállításakor.
Polish: Dane dostępne w literaturze na temat wpływu testosteronu na ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet są ograniczone, niejednoznaczne i sprzeczne.
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalmi adat a tesztoszteronnak a mellrák kialakulására gyakorolt hatásáról nőknél korlátozott számú, nem bizonyító erejű és ellentmondó.
Polish: Po naklejeniu plastra na skórę brzucha maksymalne stężenie testosteronu w surowicy zostaje osiągnięte w ciągu 24-36 godzin przy znacznej zmienności wśród pacjentek.
Hungarian: A hasi bőrre történő felhelyezés után a szérum-tesztoszteron maximális koncentrációját 24-36 óra alatt éri el, nagy egyénenkénti eltéréseket mutatva.
Polish: Skóra w miejscu naklejenia nie powinna być tłusta, uszkodzona ani podrażniona.
Hungarian: Az alkalmazás helye ne legyen zsíros, sérült vagy irritált.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (nie wrzucać do ubikacji) ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: - A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel (ne öblítse le a toaletten) vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Polish: U kobiet, które zostały poddane obustronnemu usunięciu jajników, stężenia testosteronu w surowicy zmniejszają się o około 50% w ciągu kilku dni po zabiegu.
Hungarian: Az olyan nőkben, akik kétoldali petefészek-eltávolításon estek át, a műtét után néhány nap alatt mintegy 50%-kal csökken a tesztoszteron szérumszintje.
Polish: - Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Hungarian: - Hűtőszekrényben nem tárolható!
Polish: Testosteron zawarty w leku Intrinsa jest identyczny z hormonem naturalnie produkowanym u mężczyzn i kobiet.
Hungarian: Az Intrinsában található tesztoszteron ugyanaz a hormon, mely természetes úton a férfi és női szervezetben termelődik.
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo, w tym rak piersi
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság, beleértve az emlőrákot is
Polish: Po usunięciu jajników stężenie testosteronu zmniejsza się o połowę w porównaniu do wartości sprzed operacji.
Hungarian: A petefészkek eltávolítását követően a tesztoszteron szintje az operáció előtti szint felére esik le.
Polish: Jeśli u pacjentki nie wystąpił pozytywny skutek leczenia lekiem Intrinsa w ciągu 3-6 miesięcy, należy poinformować lekarza, który zdecyduje o przerwaniu leczenia.
Hungarian: Ha nem tapasztal pozitív hatást az Intrinsa kezelés elkezdése után 3-6 hónapon belül nem jelentkezik, tájékoztassa erről orvosát, aki a kezelés felfüggesztését fogja javasolni Önnek.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Intrinsa zostały ocenione na podstawie dwóch wieloośrodkowych 6-miesięcznych badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, obejmujących 562 (INTIMATE SM1) i 533 (INTIMATE SM2) kobiety po usunięciu obu jajników i macicy (po menopauzie indukowanej chirurgicznie), w wieku od 20 do 70 lat, z HSDD, jednocześnie leczonych estrogenami.
Hungarian: Az Intrinsa hatásosságát és biztonságosságát két multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollált, 562 (INTIMATE SM1) illetve 533 (INTIMATE SM2) ovariectomizált és hysterectomizált (műtétileg előidézett menopauzás), 20 és 70 év közötti, HSDD-ben szenvedő, egyidejűleg ösztrogénnel kezelt nőn végzett tanulmányban vizsgálták.
Polish: Skojarzone stosowanie testosteronu i leków przeciwzakrzepowych może spowodować nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych.
Hungarian: Tesztoszteron és antikoagulánsok együttes alkalmazása az antikoaguláns hatás fokozódásához vezethet.
Polish: Jednakże stężenie wolnego hormonu tarczycy pozostaje niezmienione i brak jest objawów klinicznych zaburzeń czynności tarczycy.
Hungarian: Azonban a szabad pajzsmirigyhormonszintek nem változnak és nincs klinikailag kimutatható pajzsmirigy működészavar.
Polish: Błona poliestrowa pokryta silikonem 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Hungarian: Szilikonizált poliészter film. 6.2 Inkompatibilitások
Polish: DHT ma większe powinowactwo do SHBG niż testosteron.
Hungarian: A DHT affinitása az SHBG-hez nagyobb, mint a tesztoszteroné.
Polish: Docisnąć mocno cały plaster do skóry dłonią przez około 10 sekund.
Hungarian: Erősen nyomja a rá a tapaszt a bőrre körülbelül 10 másodpercig.
Polish: Inne często zgłaszane reakcje androgenne to trądzik, obniżenie głosu i łysienie.
Hungarian: Egyéb gyakran tapasztalt androgén reakció az akne, a hang mélyülése és az alopecia volt.
Polish: Cienki, bezbarwny, owalny system transdermalny typu matrycowego składający się z trzech warstw: przezroczystej błony pokrywającej, samoprzylepnej warstwy matrycowej z lekiem oraz warstwy ochronnej, którą usuwa się przed naklejeniem plastra.
Hungarian: Vékony, átlátszó, ovális, mátrix típusú transzdermális tapasz, mely három rétegből áll: egy átlátszó hátsó borítórétegből, egy öntapadó mátrix gyógyszerrétegből és egy védőfóliából, melyet alkalmazás előtt el kell távolítani.
Polish: Unikać dotykania lepkiej warstwy palcami.
Hungarian: Ujjaival ne érintse a tapasz tapadós oldalát.
Polish: W trakcie 6-miesięcznego podawania leku z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby w grupie leczonej produktem Intrinsa (n=549) następujące działania niepożądane wystąpiły z większą częstością niż w grupie otrzymującej placebo (n=545).
Hungarian: A 6 hónapos kettős vak kezelés során a következő mellékhatások léptek fel nagyobb gyakorisággal a kezelt (n=549), mint a placebo-csoportban (n=545).
Polish: Przedawkowanie leku Intrinsa jest mało prawdopodobne w przypadku jego stosowania zgodnie ze wskazaniami, ponieważ po zdjęciu plastra testosteron jest szybko usuwany z organizmu.
Hungarian: Az előírás szerint alkalmazott Intrinsánál nem valószínű a túladagolás, mivel a tapasz levétele után a tesztoszteron gyorsan kiürül a szervezetből.
Polish: Plaster został zaprojektowany w ten sposób, aby pozostać w tym czasie na miejscu.
Hungarian: A tapaszt úgy fejlesztették ki, hogy mindezen tevékenységek közben a helyén maradjon.
Polish: Plaster należy mocno docisnąć w miejscu naklejenia przez około 10 sekund, upewniając się, że dobrze przylega do skóry, zwłaszcza na brzegach.
Hungarian: tapaszt körülbelül 10 másodpercen át erősen a bőrfelületre kell nyomni, biztosítva a jó érintkezést a bőrrel, különösen a tapasz szélei mentén.
Polish: Kobiety leczone produktem Intrinsa zgłaszały w znacznie większym odsetku korzyści w zakresie wymienionych trzech punktów końcowych, które uznano za istotne klinicznie, w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo.
Hungarian: A három végpont tekintetében az Intrinsa kezelésben részesült nők közül jelentősen, klinikailag számottevőnek minősülő nagyobb hányad számolt be javulásról, a placebóval kezelt nőkhöz képest.
Polish: Lek Intrinsa należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INTRINSÁT? Az Intrinsát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Zmniejszenie stężenia testosteronu było związane z obniżeniem pożądania seksualnego, obniżeniem częstości myśli seksualnych oraz obniżeniem pobudzenia seksualnego.
Hungarian: tesztoszteron-szint csökkenése összefüggésben van az alacsony nemi vágy, a csökkent szexuális gondolat/fantázia és a csökkent nemi izgalom kialakulásával.
Polish: Te działania niepożądane zostały ocenione przez badaczy jako mające możliwy lub prawdopodobny związek z leczeniem produktem Intrinsa.
Hungarian: Ezek a vizsgálatvégzők szerint esetleg vagy valószínűleg összefüggésben állnak az Intrinsa-kezeléssel.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje rak błony śluzowej macicy (rak endometrium), należy być świadomym, że dostępnych jest mało informacji dotyczących działania testosteronu na błonę śluzową macicy (endometrium).
Hungarian: - ha a méhét bélelő nyálkahártyát érintő rákja van (endometriumrák), vegye figyelembe, hogy kevés információ áll rendelkezésre a tesztoszteronnak a méh nyálkahártyájára kifejtett hatásai vonatkozásában.
Polish: - mają obniżone pożądanie seksualne, powodujące niepokój lub zmartwienia i - przeszły zabieg usunięcia obu jajników i - przeszły zabieg usunięcia macicy i - otrzymują terapię estrogenową.
Hungarian: - alacsony nemi vágyat éreznek, mely rossz közérzetet vagy szorongást vált ki, és - mindkét petefészkét eltávolították, és - méhét eltávolították (hiszterektómia), és - ösztrogén terápiában részesülnek.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji (nie wrzucać do ubikacji).
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel együtt megsemmisíteni (ne dobja a WC-be).
Polish: Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w wieku powyżej 60 lat są ograniczone.
Hungarian: Hatvan év feletti nőknél történő alkalmazásról csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Polish: Lek Intrinsa należy stosować tylko przez okres występowania pozytywnych skutków leczenia.
Hungarian: Csakis addig alkamazza az Intrinsát, ameddig a kezelés pozitív hatását észleli.
Polish: Przy użyciu zatwierdzonych metod oceniano ogólne zadowolenie z aktywności seksualnej (pierwszorzędowy punkt końcowy), popęd płciowy oraz niepokój związany z niskim popędem płciowym (drugorzędowy punkt końcowy).
Hungarian: Validált eszközökkel értékelték a teljesen kielégítő szexuális aktivitást (elsődleges végpont), szexuális vágyat, és a csökkent szexuális vággyal összefüggő distresst
Polish: Każdy plaster jest zapakowany w szczelnej laminowanej saszetce.
Hungarian: Minden tapasz egy lezárt, laminált tasakba van csomagolva.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje cukrzyca, ponieważ testosteron może zmniejszać stężenie glukozy we krwi.
Hungarian: - ha cukorbeteg, mivel a tesztoszteron csökkentheti a vércukorszintet.
Polish: Podczas noszenia plastra można korzystać z natrysku, zażywać kąpieli, pływać i ćwiczyć jak zwykle.
Hungarian: A tapasz viselése mellett ugyanúgy zuhanyozhat, úszhat, mozoghat, mint máskor.
Polish: Intrinsa jest systemem transdermalnym, który uwalnia w sposób stały małe ilości testosteronu, który następnie ulega wchłanianiu przez skórę pacjentki do krwi.
Hungarian: Az Intrinsa transzdermális tapasz, ami kismennyiségű tesztoszteront bocsát ki folyamatosan, mely bőrén keresztül felszívódva a véráramba jut.
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Hungarian: kezelésben részesülő nőknél (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Polish: Zalecana dawka dobowa testosteronu wynosi 300 mikrogramów.
Hungarian: A tesztoszteron javasolt napi adagja 300 mikrogramm.
Polish: Badania niekliniczne oceniające związek pomiędzy leczeniem testosteronem i rakiem sugerują, że duże dawki mogą sprzyjać wzrostowi guzów w narządach płciowych, gruczołach piersiowych i wątrobie zwierząt laboratoryjnych.
Hungarian: A tesztoszteron-kezelés és a rák közti összefüggést vizsgáló nem klinikai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy laboratóriumi állatokban a tesztoszteron magas dózisban elősegítheti a tumoros sejtnövekedést a nemi szervekben, emlőmirigyben és májban.
Polish: Odpowiedź na stosowanie produktu Intrinsa należy ocenić w ciągu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, określając wskazania do dalszego leczenia.
Hungarian: Az Intrinsa-kezelésre adott választ a kezelés kezdetétől számított 3-6 hónapon belül értékelni kell,
Polish: - W dniu wymiany plastra zdjąć zużyty plaster i natychmiast nakleić nowy plaster w inne miejsce na skórze brzucha.
Hungarian: - A tapasz cseréjének napján távolítsa el a használt tapaszt és azonnal helyezzen fel egy újat alhasa egy másik bőrfelületére.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentki z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, zwłaszcza z nadciśnieniem, oraz pacjentki z rozpoznaną chorobą układu krążenia, szczególnie pod kątem zmian ciśnienia tętniczego i masy ciała.
Hungarian: Kardiovaszkuláris rizikófaktort jelentő állapot, különösen magas vérnyomás, valamint ismert szív- és érrendszeri megbetegedés esetén a beteg szoros monitorozása szükséges, különös tekintettel a vérnyomás és testsúly változásaira.
Polish: Rozpoznany, podejrzewany lub występujący w wywiadzie rak piersi albo rozpoznany lub podejrzewany estrogenozależny proces nowotworowy lub jakikolwiek inny stan chorobowy, w którym stosowanie estrogenów jest przeciwwskazane.
Hungarian: Ismert, gyanított illetve a kórtörténetben szereplő rákos mellbetegség, ösztrogén-függő neoplázia illetve bármely egyéb állapot, melyben az ösztrogén alkalmazása ellenjavallt.
Polish: Ponad 90% tych zgłoszeń oceniono jako łagodne.
Hungarian: A jelentett esetek 90%-ában a mellékhatás enyhe jellegű volt.
Polish: Obrzęk może stanowić ciężkie powikłanie podczas stosowania dużych dawek testosteronu, jednak nie oczekuje się takiego działania podczas stosowania małych dawek testosteronu uwalnianych przez plaster Intrinsa.
Hungarian: Az ödéma a nagy dózisú tesztoszteron súlyos szövődménye lehet, azonban ez nem várható az Intrinsa tapasz által felszabadított alacsony tesztoszteron dózis mellett.
Polish: Produktu Intrinsa nie należy stosować u kobiet leczonych jednocześnie CEE Pomimo że produkt Intrinsa jest wskazany do stosowania jednocześnie z terapią estrogenową, u pacjentek z podgrupy otrzymującej doustnie skoniugowane estrogeny końskie (conjugated equine estrogen, CEE) nie obserwowano istotnej poprawy w zakresie funkcji seksualnych.
Hungarian: Az Intrinsa nem alkalmazható párhuzamos CEE kezelésben részesülő nőknél Habár az Intrinsa egyidejű ösztrogén-kezelés mellett javallott, per os alkalmazott konjugált ló-ösztrogénnel (conjugated equine estrogen, CEE) kezelt betegeknél nem volt tapasztalható a szexuális funkció jelentős javulása.