FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: SEM = standardna pogreška srednje vrijednosti, CI = interval pouzdanosti, MGC = kompozitni rezultat procjene miastenije gravis, MG-QoL-15 = ljestvica kvalitete života kod miastenije gravis 15 U ispitivanju ECU-MG-301, kao bolesnik s kliničkim odgovorom prema ukupnom rezultatu
Estonian: SEM = keskmise standardhälve, CI = usaldusvahemik, MGC = raske müasteenia liitskoor, MG-Qol15 = raske müasteenia elukvaliteet
Croatian: 9/l za jedan tjedan; ovaj učinak održao se kroz 26 tjedana (prosječna vrijednost (±SD) broja trombocita u 26. tjednu: 293 ± 106 x10 9/l).
Estonian: aHUS-i uuringus C10-003 suurenes keskmine (±SD) trombotsüütide arv ravieelselt tasemelt 88 ± 42 x109/l ühe nädalaga tasemeni 281 ± 123 x109/l; see toime püsis 26. nädalani (keskmine trombotsüütide arv (±SD) 26. nädalal: 293 ± 106 x109/l).
Croatian: MG Activities of Daily Living Profile, MG-ADL - mjera samoprocjene bolesnika validirana za procjenu gMG) u 26. tjednu.
Estonian: Uuringu ECU-MG-301 esmane tulemusnäitaja oli MG igapäevaelu tegevuste profiili (Activities of Daily Living Profile, gMG puhul valideeritav MG-ADL - patsiendi teatatud ravitulemuse mõõtmisvahend) üldskoori muutus 26. nädalaks ravieelsega võrreldes.
Croatian: Promjena u broju trombocita do 26. tjedna (109/l) Hematološka normalizacija, n (%)
Estonian: Trombotsüütide arvu muutus 26. nädalaks (109/l)
Croatian: Protutijela na lijek nisu opažena u placebom kontroliranim ispitivanjima refraktornog gMG-a.
Estonian: Refraktoorse gMG platseebo-kontrolliga uuringutes ravimivastaseid antikehi ei täheldatud.
Croatian: Faza održavanja
Estonian: Säilitava ravi etapp
Croatian: Ako prestanete primati Soliris za liječenje atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma Prekid ili završetak liječenja lijekom Soliris može prouzročiti povratak simptoma atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma.
Estonian: Kui te lõpetate Soliris'e kasutamise atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi ravimiseks Ravi katkestamisel või lõpetamisel Soliris'ega võivad atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi sümptomid tekkida peagi uuesti.
Croatian: Slučajevi hemolize zabilježeni su u situacijama kad se propustilo ili zakasnilo s primjenom doze lijeka Soliris u kliničkim ispitivanjima PNH-a (vidjeti također dio 4.4).
Estonian: PNH kliinilistes uuringutes on esinenud Soliris'e annuse vahelejäämisel või manustamise hilinemisel hemolüüsi juhtumeid (vt ka lõik 4.4).
Croatian: Postotak bolesnika sa stabiliziranim razinama hemoglobina na kraju ispitivanja nije dostupno
Estonian: Patsientide osakaal, kellel hemoglobiinitase ravi lõpuks stabiliseerus
Croatian: Pedeset i jedan posto bolesnika imao je utvrđenu mutaciju čimbenika regulatornog komplementa ili autoprotutijela.
Estonian: 51%-l patsientidest oli määratud kindlaks komplementi reguleeriva faktori mutatsioon või autoantikehad.
Croatian: Soliris (ekulizumab) nije ispitivan za liječenje akutnih recidiva u bolesnika s NMOSD-om.
Estonian: Soliris'e (ekulizumabi) kasutamist NMOSD-ga patsientide ägedate retsidiivide ravis ei ole uuritud.
Croatian: Bolesnike s PNH koji primaju terapiju lijekom Soliris treba pratiti na sličan način zbog intravaskularne hemolize mjerenjem razina LDH, a možda će biti potrebna prilagodba doze unutar preporučenog rasporeda doziranja od 14 ± 2 dana tijekom faze održavanja
Estonian: Soliris'ega ravitavaid PNH'ga patsiente tuleb samuti jälgida intravaskulaarse hemolüüsi suhtes vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse määramise teel ning säilitava ravi etapil võib osutuda vajalikuks kohandada nende annust soovitusliku 14 ±2-päevase annustamisskeemi piires (kuni manustamiseni iga 12 päeva järel).
Croatian: Placebo (n = 63)
Estonian: Platseebo (n = 63)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima PNH, 16 je bolesnika prekinulo liječenje lijekom Soliris.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria kohta läbi viidud kliinilistes uuringutes katkestas raviskeemi Soliris'ega 16 patsienti.
Croatian: Prosječna dob (SD)
Estonian: Keskmine (standardhälve)
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva, kašalj, grlobolja (orofaringealni bol), bronhitis, herpes na usnama
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon, köha, kurguvalu (farüngolarüngeaalne valu), bronhiit,
Croatian: Tablica 18: Ishodi djelotvornosti za prospektivno ispitivanje aHUS-a C10-003 Parametar djelotvornosti
Estonian: Prospektiivse aHUS-i uuringu C10-003 tulemused efektiivsuse osas Efektiivsuse parameeter
Croatian: Kako bi se u žena reproduktivne dobi spriječila trudnoća još najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze liječenja ekulizumabom treba razmotriti upotrebu odgovarajuće kontracepcije.
Estonian: Fertiilses eas naiste puhul tuleb kaaluda raseduse vältimiseks efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal ja kuni vähemalt 5 kuu jooksul pärast ekulizumabiga ravi viimase annuse saamist.
Croatian: 9/l za jedan tjedan; ovaj učinak održao se kroz 26 tjedana (prosječna vrijednost (±SD) broja trombocita u 26. tjednu: 252 ± 70 x10 9/l).
Estonian: aHUS-i uuringus C10-004 suurenes keskmine (±SD) trombotsüütide arv ravieelselt tasemelt 119 ± 66 x109/l ühe nädalaga tasemeni 200 ± 84 x109/l; see toime püsis 26. nädalani (keskmine trombotsüütide arv (±SD) 26. nädalal: 252 ± 70 x109/l).
Croatian: U bolesnika s aHUS-om liječenih Solirisom, protutijela na Soliris otkrivena su u 3/100 bolesnika (3%) ECL bridging format testom.
Estonian: Soliris'ega ravitavatel atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsientidel leiti antikehi elektrokemoluminestsentsanalüüsi abil sillameetodil sagedusega 3/100 (3%).
Croatian: • raspadanje crvenih krvnih stanica (hemoliza), sljepljivanje stanica, abnormalnosti faktora zgrušavanja, abnormalno zgrušavanje krvi
Estonian: • vere punaliblede hävimine (hemolüüs), rakkude kokkukleepumine, tavatult suur hüübimisfaktor, vere hüübimise häired;
Croatian: Vrijeme između prve kliničke prezentacije NMOSD-a i prve doze ispitivanog lijeka (godine)
Estonian: Aeg NMOSD algsest kliinilisest avaldumisest uuringuravimi esimese annuseni (aastates)
Croatian: Tablica 5: Demografski podaci i značajke bolesnika u ispitivanjima C08-002A/B i C08-003A/B Parametar
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja näitajad uuringutes C08-002A/B ja C08-003A/B C08-002A/B C08-003A/B Soliris N = 17
Croatian: Zbog njegovog mehanizma djelovanja, terapiju lijekom Soliris treba primijeniti s oprezom u bolesnika s aktivnim sistemskim infekcijama.
Estonian: Aktiivsete süsteemsete infektsioonidega patsientide ravimisel Soliris'ega tuleb olla selle toimemehhanismi tõttu ettevaatlik.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom i atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom težine ≥40 kg, vrijede preporuke za doziranje kao u odraslih bolesnika.
Estonian: Pediaatrilisi paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga ja atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsiente kehakaaluga ≥ 40 kg ravitakse vastavate täiskasvanute annustamissoovituste järgi.
Croatian: Primjenu lijeka Soliris treba prekinuti u svih bolesnika koji dobiju tešku reakciju na infuziju te primijeniti odgovarajuću medikamentoznu terapiju.
Estonian: Raskete infusioonireaktsioonide tekkimisel tuleb kõikide patsientide ravi Soliris'ega katkestada ja anda sobivat ravi.
Croatian: Režim doziranja kod atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma, refraktorne generalizirane miastenije gravis i poremećaja iz spektra optičkog neuromijelitisa u odraslih bolesnika (u dobi od
Estonian: Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi (aHUS), refraktoorse generaliseerunud raske müasteenia (gMG) ja nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire (NMOSD) korral:
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja da bi se procijenili jetreni, bubrežni, plućni ili gastrointestinalni putevi izlučivanja/eliminacije lijeka Soliris.
Estonian: Soliris'e maksa, neerude, kopsude või seedetrakti kaudu toimuva eritumise/eliminatsiooni hindamiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Croatian: Soliris se također koristi za liječenje djece i odraslih bolesnika s određenom vrstom bolesti koja zahvaća krv i bubrege, a zove se atipični hemolitičko-uremijski sindrom (aHUS).
Estonian: Soliris't kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel vereringet ja neerusid mõjutava haiguse atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi (aHUS) raviks.
Croatian: Bolesnici u ispitivanju aHUS-a C10-004 primali su Soliris najmanje 26 tjedana.
Estonian: aHUS-i uuringus C10-004 manustati patsientidele Soliris't vähemalt 26 nädalat.
Croatian: Myasthenia Gravis Foundation of America, MGFA) i ukupnim rezultatom samoprocjene bolesnika svojih dnevnih aktivnosti MG-ADL ≥6, bili su randomizirani u skupinu koja je primala Soliris (n = 62) ili u skupinu koja je primala placebo (n = 63).
Estonian: Uuringus ECU-MG-301 randomiseeriti gMG-ga patsiendid, kellel oli anti-AChR antikehade seroloogiline analüüs positiivne, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) kliinilise klassifikatsiooni järgi II kuni IV klassi haigus ja MG-ADL-i üldskoor ≥ 6, ravile kas Soliris'e (n = 62) või platseeboga (n = 63).
Croatian: Soliris nije ispitivan u bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom tjelesne težine ispod 40 kg.
Estonian: Soliris'e kasutamist paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel kehakaaluga vähem kui 40 kg ei ole uuritud.
Croatian: Tablica 2: Demografski podaci i značajke bolesnika u ispitivanjima C04-001 i C04-002
Estonian: Uuringute C04-001 ja C04-002 patsientide demograafilised ja muud andmed C04-001
Croatian: Tijekom ispitivanja bolesnici su smjeli primati osnovnu terapiju imunosupresivima u stabilnoj dozi,
Estonian: Patsiendid võisid saada uuringu ajal taustravi stabiilses annuses immunosupressantidega, välja avatud rituksimab ja mitoksantroon.
Croatian: Hemoliza se uglavnom pratila pomoću mjerenja razine LDH u serumu, a udio PNH crvenih krvnih stanica pratio se protočnom citometrijom.
Estonian: Hemolüüsi jälgiti põhiliselt seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse määramise teel ning paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seotud erütrotsüütide osakaalu jälgiti vooltsütomeetriaga.
Croatian: Ako prestanete primati Soliris za liječenje paroksizmalne noćne hemoglobinurije Prekid ili prestanak liječenja lijekom Soliris može prouzročiti brz povratak još težih simptoma paroksizmalne noćne hemoglobinurije.
Estonian: Kui te lõpetate Soliris'e kasutamise paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimiseks Ravi katkestamisel või lõpetamisel Soliris'ega võivad paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria sümptomid tekkida peagi uuesti ja raskemini.
Croatian: Svi bolesnici uključeni u ispitivanje imali su refraktorni gMG i ispunjavali su sljedeće prethodno definirane kriterije: 1) Neuspjelo liječenje u trajanju od najmanje jedne godine s 2 ili više imunosupresivnih terapija (u kombinaciji ili kao monoterapija), tj. bolesnicima su se ograničenja u svakodnevnim aktivnostima nastavila unatoč imunosupresivnim terapijama.
Estonian: 1) 2 või rohkema immunosupressantravi (kas kombinatsioon- või monoravina) ebaõnnestumine vähemalt ühe aasta jooksul, s.t patsientide igapäevategevused olid jätkuvalt halvenenud olenemata immunosupressantravi saamisest
Croatian: U većine bolesnika s PNH-om koncentracije ekulizumaba u serumu od približno 35 mikrograma/ml dovoljne su za potpunu inhibiciju intravaskularne hemolize posredovane terminalnim komponentama komplementa.
Estonian: Enamikul PNH'ga patsientidest piisab terminaalse komplemendi vahendatava intravaskulaarse hemolüüsi sisuliselt täielikuks pärssimiseks ekulizumabi kontsentratsioonist seerumis ligikaudu 35 mikrogrammi/ml.
Croatian: Praćenje liječenja
Estonian: aHUS ravi katkestamine
Croatian: Prije početka terapije lijekom Soliris preporučuje se započeti imunizaciju u bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom, atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom, refraktornom generaliziranom miastenijom gravis i NMOSD-om prema važećim smjernicama za imunizaciju.
Estonian: Enne Soliris'ega ravi alustamist on soovitatav alustada PNH-ga, aHUS-iga, refraktoorse gMG-ga ja NMOSD-ga patsientide immuniseerimist kehtivate immuniseerimissuuniste kohaselt.
Croatian: Prekid liječenja NMOSD-a
Estonian: PNH ravi katkestamine
Croatian: • brošure s informacijama za bolesnika/njegovatelja • karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima.
Estonian: • patsiendi/hooldaja infobrošüürid
Croatian: • infekcija pluća (pneumonija), obična prehlada (nazofaringitis), infekcija mokraćnog sustava
Estonian: • kopsupõletik (pneumoonia), nohu (nasofarüngiit), kuseelundkonna infektsioon (kuseteede infektsioon);
Croatian: Funkcija bubrega, mjerena prema eGFR, poboljšala se tijekom terapije lijekom Soliris.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni kiirusega mõõdetud neerufunktsioon paranes ravi ajal Soliris'ega.
Croatian: Svakog tjedna tijekom prva četiri tjedna liječnik će Vam dati intravensku infuziju razrijeđenog lijeka Soliris.
Estonian: • Algetapp Esimese nelja nädala jooksul manustab arst teile iga nädal lahjendatud Soliris't intravenoosse (veenisisese) infusioonina.
Croatian: • vrućica (pireksija), zimica, osjećaj umora (umor), bolest nalik gripi.
Estonian: • palavik (püreksia), külmavärinad, väsimustunne, gripilaadne haigus.
Croatian: U bolesnika s refraktornim gMG-om, nekontrolirana aktivacija terminalnih komponenti komplementa uzrokuje lizu ovisnu o kompleksu koji napada membranu (engl. membrane attack complex, MAC) i upalu neuromuskularnog spoja (engl.
Estonian: Refraktoorse gMG-ga patsientidel põhjustab terminaalse komplemendi kontrollimatu aktiveerumine membraaniründe kompleksist (membrane attack complex, MAC) sõltuvat lüüsi ja C5a-sõltuvat põletikku neuromuskulaarses sünapsis (neuromuscular junction, NMJ), mis põhjustab neuromuskulaarse transmissiooni lakkamise.
Croatian: Stoga se nakon preporučenog cijepljenja bolesnike mora pomno pratiti zbog mogućih simptoma bolesti.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida haiguse sümptomite ägenemise suhtes pärast soovitatud vaktsineerimist.
Croatian: refraktornim gMG-om ili NMOSD-om nije imao reakciju na infuziju koja bi zahtijevala prekid primjene lijeka Soliris.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tekkinud ühelgi PNH-ga, aHUS-iga, refraktoorse gMG-ga või NMOSD-ga patsiendil infusioonireaktsiooni, mille tõttu oleks tulnud ravi Soliris'ega katkestada.
Croatian: Nisu primijećeni jasni učinci povezani s liječenjem niti nuspojave u ispitivanjima reprodukcijske toksičnosti na miševima pomoću zamjenskog inhibicijskog protutijela na terminalne komponente komplementa, koje je upotrijebljeno za procjenu sigurnosti blokade C5 za reprodukciju.
Estonian: Hiirte reproduktsioonitoksilisuse uuringutes, milles kasutati terminaalset komplementi pärssivat asendusantikeha ning mille abil hinnati C5 blokaadi ohutust reproduktiivsusele, ei täheldatud selgeid raviga seotud toimeid ega kõrvaltoimeid.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ekulizumaba, uključujući bolesnike s PNH-om, aHUS-om, refraktornim gMG-om i NMOSD-om te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet
Estonian: Ekulizumabi kliinilistes uuringutes, sealhulgas PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG ja NMOSD patsientidel esinenud ning turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed Organsüsteem
Croatian: 4. da se liječnicima koji propisuju lijek šalju podsjetnici za cijepljenje.
Estonian: Ravimi väljakirjutajatele saadetakse vaktsineerimise kohta meeldetuletused.
Croatian: Kako primjenjivati Soliris Najmanje 2 tjedna prije nego što se počnete liječiti lijekom Soliris, liječnik će Vas cijepiti protiv meningokokne infekcije, ako već prije niste bili cijepljeni ili ako je od cijepljenja prošlo previše vremena.
Estonian: Arst manustab teile vaktsiini meningokokkinfektsiooni vastu vähemalt 2 nädalat enne Soliris'ega ravi alustamist, kui seda ei ole varem tehtud või kui varasem vaktsineerimine on aegunud.
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C10-003, odgovori na Soliris bili su slični i u bolesnika kojima su utvrđene i u onih kojima nisu utvrđene mutacije gena koji kodiraju regulatorne proteine komplementa ili autoprotutijela na faktor H.
Estonian: aHUS-i uuringus C10-003 olid ravivastused Soliris'ele sarnased nii komplementi reguleeriva faktori valke kodeerivate geenide kindlaksmääratud mutatsioonidega kui ka nende geenimutatsioonideta ja Hfaktori autoantikehadega patsientidel.
Croatian: Cijepljenje može dodatno aktivirati komplement, a kao rezultat bolesnici s komplementom posredovanom bolešću uključujući PNH, aHUS, refraktorni gMG i NMOSD mogu imati pojačane znakove i simptome svoje osnovne bolesti, kao što su hemoliza (PNH), TMA (aHUS), egzacerbacija miastenije gravis (refraktornog gMG-a) ili recidiv (NMOSD).
Estonian: Selle tulemusena võib komplemendi vahendatud haigustega, sealhulgas PNH, aHUS-i, refraktoorse gMG ja NMOSD-ga, patsientidel ägeneda olemasoleva haiguse tunnused ja sümptomid, nagu hemolüüs (PNH), trombootiline mikroangiopaatia (aHUS), raske müasteenia ägenemine (refraktoorne gMG) või retsidiiv (NMOSD).
Croatian: • U petom tjednu, liječnik će Vam primijeniti intravensku infuziju razrijeđenog lijeka Soliris u dozi od 900 mg (3 bočice od 30 ml) u trajanju od 25 - 45 minuta.
Estonian: • Viiendal nädalal manustab arst teile lahjendatud Soliris'e 900 mg annuse (kolm 30 ml viaali) intravenoosse 25-45 minutit kestva infusioonina.
Croatian: Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG2/4κ) proizvedeno na staničnoj liniji NS0
Estonian: Ekulizumab on NS0-rakuliinis rekombinant-DNA-tehnikaga valmistatud humaniseeritud monoklonaalne IgG2/4κ-antikeha.
Croatian: • Rizik od teških komplikacija trombotične mikroangiopatije (kod aHUS-a) nakon prekida/odgode primjene ekulizumaba, njihovi znakovi i simptomi te preporuke da se potraži savjet nadležnog liječnika prije prekida/odgode primjene ekulizumaba.
Estonian: • raskete trombootiliste mikroangiopaatiliste tüsistuste tekkimise risk (aHUS-i puhul) pärast ekulizumabravi katkestamist või selle manustamise edasilükkamist, nende nähud ja sümptomid ja soovitus enne ekulizumabravi katkestamist või selle manustamise edasilükkamist pidada nõu ravi määranud tervishoiutöötajaga
Croatian: • Rizik od ozbiljne hemolize nakon prekida ekulizumaba i odgođene primjene, kriteriji za to, neophodan nadzor nakon liječenja i predloženo liječenje (samo za paroksizmalnu noćnu hemoglobinuriju).
Estonian: • tõsise hemolüüsi tekkimise risk pärast ekulizumabi kasutamise katkestamist ning manustamise edasilükkamist, selle kriteeriumid, vajalik ravijärgne jälgimine ja soovitused selle raviks (ainult PNH puhul)
Croatian: Broj PE/PI terapija zbog aktualne kliničke manifestacije TMA, medijan (min, maks) Broj PE/PI terapija u 7 dana prije prve doze ekulizumaba, medijan (min, maks)
Estonian: Plasmavahetuse või -infusiooni kordade arv 7 päeva jooksul enne ekulizumabi esimese annuse manustamist, mediaan (min., maks.)
Croatian: Infekcije i infestacije pneumonija, infekcije gornjih dišnih puteva, bronhitis, nazofaringitis,
Estonian: Kopsupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, nasofarüngiit, kuseteede infektsioon, suuherpes
Croatian: Glavni nedostatak ispitivanja bila je uporaba mikrobiološke analize.
Estonian: Uuringu peamine puudus oli mikrobioloogilise analüüsi kasutamine.
Croatian: Zahtjev je podnijet u Ujedinjenom Kraljevstvu kao referentnoj državi članici, te u Austriji, Češkoj Republici, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Italiji, Latviji, Nizozemskoj, Slovačkoj i Španjolskoj kao dotičnim državama članicama.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Ühendkuningriigile ja asjaomastele riikidele Austriale, Eestile, Hispaaniale, Itaaliale, Kreekale, Lätile, Madalmaadele, Prantsusmaale, Saksamaale, Slovakkiale, Soomele ja Tšehhi Vabariigile.
Croatian: Postupak podjele rada započeo je dana 6. siječnja 2012. godine.
Estonian: Tööjaotusmenetlus algas 6. jaanuaril 2012.
Croatian: Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Estonian: Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildismenetluse.
Croatian: Španjolska Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Estonian: Ühendkuningriik Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Croatian: Detaljno obrazloženja za ponovno ispitivanje dostavljeno je dana 26. travnja 2013. godine.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused esitati 26. aprillil 2013.
Croatian: Postupak ponovnog ispitivanja
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
Croatian: Odbor je mišljenja da je drugi pristup najprimjereniji u ovom slučaju.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et antud juhul on kõige kohasem kasutada teist lähenemisviisi.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Croatian: Stoga je zaključeno da se podaci svih dostupnih ispitivanja moraju smatrati relevantnima te kao takvi moraju biti uzeti u obzir.
Estonian: Seetõttu võib kõigist olemasolevatest uuringutest pärinevaid andmeid pidada asjakohaseks ja neid tuleb seetõttu arvesse võtta.
Croatian: Prilikom korištenja mikrobioloških metoda analize, podaci koje ove metode generiraju mogu se koristiti za potkrjepljivanje prijedloga ovisno o tome koliko je dobro metoda validirana.
Estonian: Kui kasutatakse mikrobioloogilisi analüüsimeetodeid, võib saadud andmeid kasutada väljapakutud keeluaja toetuseks sõltuvalt sellest, kui hästi on meetod valideeritud.
Croatian: Objedinjavanjem podataka za mišiće uz primjenu stvarnih vrijednosti, uključujući i one ispod ograničenja kvantifikacije, dobivena je statistički izračunata karencija za meso u trajanju od 9 dana (Ftest: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Estonian: Kasutades uuringutes saadud tegelikke väärtusi, sealhulgas neid, mis jäid määramispiirist allapoole, saadi statistilise lähenemisviisi abil lihastes sisalduvate ravimijääkide kombineeritud andmete alusel liha keeluajaks 9 päeva (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Croatian: Ova karencija uzima u obzir sve dostupne podatke i određena je uz primjenu statističkog pristupa.
Estonian: See keeluaeg võtab arvesse kõiki olemasolevaid andmeid ja see on saadud statistilise lähenemisviisi kasutamisel.
Croatian: Nadalje, ove starije metode postaju bespredmetne, ako su dostupni podaci prikupljeni aktualnijim i preciznijim metodama temeljenim na kromatografiji i spektroskopiji mase.
Estonian: Siinjuures tuleb märkida, et vanemate uuringute andmed kaotavad kehtivuse, kui on olemas ajakohasemate ja täpsemate kromatograafial ja mass-spektromeetrial põhinevate analüüsimeetodite andmed.
Croatian: Korišten je ispravan broj životinja i sve ostale pojedinosti ispitivanja bile su u skladu s aktualnim zahtjevima.
Estonian: Uuringus kasutati nõuetekohast loomade arvu ja ka kõik ülejäänud uuringutingimused vastasid kehtivatele juhistele.
Croatian: Opcija (2.) - objedinjavanje podataka oba ispitivanja budući da dva eksperimenta mogu rezultirati boljom procjenom „prave" karencije, pod uvjetom da su ispitivanja prihvatljive kvalitete.
Estonian: Võimalus (2): kombineerida mõlema uuringu andmed, sest - eeldades, et mõlemad uuringud on vastuvõetava kvaliteediga - kaks uuringut võivad anda „õige" keeluaja kohta parema hinnangu.
Croatian: Navođenje naziva, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskog proizvoda, životinjskih vrsta, načina primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Croatian: Država članica EU/EEA
Estonian: Liikmesriik/EMP Müügiloa hoidja
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet tvrdio je da su rezultati ispitivanja provedenog 2011. godine u skladu sa svim ostalim ispitivanjima sličnih i biološki ekvivalentnih proizvoda provedenim u Europi posljednjih godina.
Estonian: Müügiloa hoidja väitel ühtivad 2011. aasta uuringu tulemused kõigi teiste sarnaste ja bioekvivalentsete veterinaarravimitega viimastel aastatel Euroopas tehtud uuringute tulemustega.
Croatian: Jedine značajne razlike u provođenju dva ispitivanja bile su starost i masa korištenih ptica.
Estonian: Ainsad olulised erinevused uuringute läbiviimisel olid uuringus kasutatud lindude vanus ja kaal.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka:
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE: