FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på djurstudier, kan fertiliteten hos kvinnor försämras på grund av behandlingen med osimertinib.
Estonian: Loomkatsete põhjal võib osimertiniibravi kahjustada emaslooma viljakust.
Swedish: Osimertinib penetrerade den intakta blod-hjärnbarriären hos cynomolgusapa (iv-dosering), råtta och mus (oral administrering).
Estonian: Osimertiniib läbistas makaagi (i.v doseerimine), roti ja hiire (suukaudne manustamine) intakse vereaju barjääri.
Swedish: Tidigare obehandlad EGFR-mutationspositiv lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC - FLAURA Effekten och säkerheten för TAGRISSO vid behandling av patienter med EGFR-mutationspositiv lokalt avancerad, ej lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling, eller metastaserad NSCLC, som inte tidigare erhållit systemisk behandling för avancerad sjukdom, påvisades i en randomiserad,
Estonian: TAGRISSO efektiivsus ja ohutus EGFRi mutatsioon-positiivse lokaalselt levinud (ei saa kasutada kuratiivset kirurgilist või kiiritusravi) või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel, kes ei olnud varem saanud süsteemset ravi kaugelearenenud haiguse tõttu, on tõendatud randomiseeritud topeltpimedas aktiivraviga kontrollitud uuringus (FLAURA).
Swedish: Tala om för din läkare omedelbart under tiden du tar detta läkemedel om:
Estonian: Ravimi võtmise ajal pöörduge kohe oma arsti poole, kui
Swedish: MedDRA-organklass MedDRA-term CIOMSbeskrivning/total frekvens (alla
Estonian: CIOMS-i deskriptor / üldine sagedus (kõik CTCAE astmed)
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Estonian: MedDRA termin
Swedish: Varje 40 mg filmdragerad tablett innehåller 40 mg osimertinib.
Estonian: Üks 40 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg osimertiniibi.
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av läkemedel listade ovan innan du tar TAGRISSO.
Estonian: Teatage oma arstile enne TAGRISSO võtmist, kui te võtate mõnda ülaltoodud ravimitest.
Swedish: TAGRISSO 40 mg tablett Varje tablett innehåller 40 mg osimertinib (som mesylat).
Estonian: TAGRISSO 40 mg tabletid Üks tablett sisaldab 40 mg osimertiniibi (mesilaadina).
Swedish: Om du känner dig osäker ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar TAGRISSO.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne TAGRISSO võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Kvoten för det geometriska medelvärdet (90 % KI) för AUC och Cmax för osimertinib var 63,3 % (47,3; 84,5) respektive 51,4 % (36,6; 72,3) hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och 68,4 % (49,6; 94,2) respektive 60,7 % (41,6; 88,6) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Kliinilises uuringus ei esinenud erinevat tüüpi kaugelearenenud soliidtuumoritega ja kerge maksapuudulikkusega (ChildPugh' klass A, keskmine skoor = 5,3, n = 7) või mõõduka maksapuudulikkusega (Child Pugh' klass B, keskmine skoor = 8,2, n = 5) patsientidel plasmakonsentratsiooni suurenemist võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (n = 10), kui neile manustati üks 80 mg annus TAGRISSOt.. Osimertiniibi geomeetriline keskmise suhte (90% CI) AUC ja Cmax olid kerge maksapuudulikkusega patsientidel 63,3% (47,3; 84,5) ning 51,4% (36,6; 72,3) ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel 68,4% (49,6; 94,2) ning 60,7% (41,6; 88,6); metaboliidi AZ5104 AUC ja Cmax olid kerge maksapuudulikkusega patsientidel 66,5% (43,4; 101,9) ning 66,3% (45,3; 96,9) ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel 50,9% (31,7; 81,6) ning 44,0% (28,9; 67,1) võrreldes plasmakonsentratsiooniga normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Swedish: TAGRISSO 80 mg tablett Varje tablett innehåller 80 mg osimertinib (som mesylat).
Estonian: TAGRISSO 80 mg tabletid Üks tablett sisaldab 80 mg osimertiniibi (mesilaadina).
Swedish: Mycket vanliga (49 %) 1,2 %
Estonian: Väga sage (49%)
Swedish: Mycket vanliga (31 %) 0,3 %
Estonian: Väga sage (31%)
Swedish: Mycket vanliga (33 %) 0,1 %
Estonian: Väga sage (33%)
Swedish: Vid baslinjen observerades inga skillnader vad gällde patientrapporterade symtom, funktion eller HRQL mellan TAGRISSO-armen och EGFR TKI-komparatorarmen (gefitinib eller erlotinib).
Estonian: Algtasemel ei esinenud TAGRISSO ja EGFRi TKI võrdlusravimi (gefitiniib või erlotiniib) rühmade vahel patsientide teatatud sümptomite, füüsilise funktsioneerimise ja HRQLi osas erinevusi.
Swedish: Median PFS2, månader (95 % KI)
Estonian: PFS2 mediaan, kuud (95% CI)
Swedish: Varje tablett innehåller 80 mg osimertinib (som mesylat).
Estonian: Üks tablett sisaldab 80 mg osimertiniibi (mesilaadina).
Swedish: Biverkningar som rapporterats i FLAURA- och AURA-studier
Estonian: FLAURA ja AURA uuringutes a teatatud kõrvaltoimed
Swedish: TAGRISSO 40 mg tabletter osimertinib
Estonian: TAGRISSO 40 mg tabletid osimertiniib
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta + 2 nålar
Estonian: 1 viaal + 1 süstal + 2 nõela
Swedish: Läkaren kan besluta att patienten eller dennes vårdare själv utför injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner.
Estonian: Arst võib otsustada, et patsient või tema hooldaja tohib süstida ravimit ka ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Swedish: Sammantaget ansågs Takhzyros säkerhetsprofil vara godtagbar.
Estonian: Takhzyro ohutusprofiili peeti üldiselt vastuvõetavaks.
Swedish: Takhzyro (lanadelumab)
Estonian: Takhzyro (lanadelumaab)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Takhzyro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Takhzyro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Swedish: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Estonian: Takhzyro (lanadelumaab) EMA/734573/2018
Swedish: Mer information om Takhzyro finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Estonian: Lisateave Takhzyro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Takhzyro är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Takhzyro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Detta enzym har flera funktioner, bland annat att öka nivåerna av bradykinin.
Estonian: Sellel ensüümil on mitmeid toimeid, sealhulgas bradükiniini sisalduse suurendamine.
Swedish: Mer information om Takhzyro
Estonian: Muu teave Takhzyro kohta
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Takhzyro kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Takhzyro kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Patienterna fick i genomsnitt 0,3 anfall i månaden när de fick injektioner med Takhzyro varannan vecka och 0,5 anfall när de fick injektioner var fjärde vecka.
Estonian: Patsientidel esines keskmiselt 0,3 hoogu kuus, kui neile süstiti Takhzyrot iga 2 nädala järel, ning 0,5 hoogu kuus, kui neile süstiti ravimit iga 4 nädala järel.
Swedish: Vad är Takhzyro och vad används det för?
Estonian: Mis on Takhzyro ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Takhzyro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Estonian: Takhzyro kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg Takhzyro varannan vecka.
Estonian: Takhzyro soovitatav algannus on 300 mg iga 2 nädala järel.
Swedish: Om patienten blir anfallsfri med denna dos varannan vecka kan läkaren minska behandlingen så att dosen ges var fjärde vecka.
Estonian: Kui patsiendile ei teki haigushooge ühe annuse kasutamisel iga kahe nädala järel, võib arst sagedust vähendada ühe annuseni iga 4 nädala järel.
Swedish: Hereditärt angioödem är sällsynt och Takhzyro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 oktober 2015.
Estonian: Pärilik angioödeem esineb harva ja Takhzyro nimetati 9. oktoobril 2015 harvikravimiks.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Takhzyro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, inklusive erytem (rodnad), blåmärken och smärta.
Estonian: Takhzyro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas erüteem (punetus), verevalumid ja valu.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Takhzyro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Takhzyro kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Takhzyro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Takhzyro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Angioödem yttrar sig som hastigt uppkomna svullnader i huden i områden som ansikte, hals, armar och ben.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel tekib kiiresti näo-, kõri-, käte ja jalgade piirkonna nahaalune turse.
Swedish: Takhzyro innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
Estonian: Takhzyro sisaldab toimeainena lanadelumaabi.
Swedish: Vilka är riskerna med Takhzyro?
Estonian: Mis riskid Takhzyroga kaasnevad?
Swedish: Takhzyro är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hereditärt angioödem.
Estonian: Takhzyro on retseptiravim ning ravi tohib alustada ainult päriliku angioödeemi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Denna substans får blodkärlen att vidgas och läcka vätska till omgivande vävnad, vilket i sin tur orsakar den typ av anfall med svullnader som förekommer vid angioödem.
Estonian: See põhjustab veresoonte laienemist ning vedeliku eritumist ümbritsevasse koesse, mistõttu tekivad angioödeemile iseloomulikud haigushood.
Swedish: Genom att blockera kallikreins verkan hjälper lanadelumab till att förhindra svullnader och andra symtom på angioödem.
Estonian: Blokeerides kallikreiini toimet, aitab lanadelumaab ennetada turse teket ning kaasuvaid angioödeemi sümptomeid.
Swedish: Anfallen av hereditärt angioödem kan vara livshotande när svullnaden runt svalget och halsen gör luftvägarna trängre.
Estonian: Päriliku angioödeemi hood on eluohtlikud, kui kõripiirkonna tursest tekkinud surve sulgeb hingamisteed.
Swedish: Hur används Takhzyro?
Estonian: Kuidas Takhzyrot kasutatakse?
Swedish: Takhzyro ges som en injektion under huden, helst i buken (magen), låren eller överarmarna.
Estonian: Takhzyrot manustatakse nahaaluse süstina, eelistatult kõhupiirkonda, reide või õlavarde.
Swedish: Takhzyro visade sig vara effektivt för att minska antalet angioödemanfall i en huvudstudie på 126 vuxna och barn över 12 års ålder med hereditärt angioödem.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 126 päriliku angioödeemiga täiskasvanut ja üle 12-aastast last, tõendati, et Takhzyro vähendab efektiivselt angioödeemi hooge.
Swedish: Takhzyro är ett läkemedel som används för att förhindra anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
Estonian: Takhzyro on ravim, mida kasutatakse päriliku angioödeemi hoogude ennetamiseks vähemalt 12aastastel patsientidel.
Swedish: Patienter med hereditärt angioödem har höga nivåer i blodet av bradykinin.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientide organismis on palju ainet, mida nimetatakse bradükiniiniks.
Swedish: Den aktiva substansen i Takhzyro, lanadelumab, verkar genom att fästa vid och blockera ett enzym i blodet som kallas kallikrein.
Estonian: Takhzyro toimeaine lanadelumaab toimib, seondudes vererakkude ensüümi kallikreiiniga ja seda blokeerides.
Swedish: Vilka fördelar med Takhzyro har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Takhzyro kasulikkus?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Estonian: Takhzyro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Sammanfattning av Takhzyro och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Takhzyro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Hur verkar Takhzyro?
Estonian: Kuidas Takhzyro toimib?
Swedish: Detta kunde jämföras med två anfall i månaden för patienter som fick placebo (overksam behandling).
Estonian: Platseebot (näiv ravim) saanud patsientidel esines sellega võrreldes 2 hoogu kuus.
Swedish: Du behöver också:
Estonian: Lisaks vajate:
Swedish: Lägre poäng indikerar lägre nedsättning (eller bättre hälsorelaterad livskvalitet).
Estonian: Madalamad skoorid näitavad väiksemat halvenemist (või paremat tervisega seotud elukvaliteeti).
Swedish: En minskning med 6 poäng anses vara en kliniskt meningsfull förbättring.
Estonian: 6-punktilist vähenemist loetakse kliiniliselt oluliseks paranemiseks.
Swedish: Alla antikroppstitrar var låga.
Estonian: Kõik antikehade tiitrid olid madalad.
Swedish: Efter subkutan administrering är tiden till maximal koncentration ca 5 dagar.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on aeg maksimaalse kontsentratsioonini umbes 5 päeva.
Swedish: Vad hereditärt angioödem (HAE) är
Estonian: Mis on pärilik angioödeem (HAE)
Swedish: Justerade p-värden för flera tester.
Estonian: Kohandatud p-väärtused mitmeteks analüüsideks.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
Estonian: Teie arst räägib teiega selle ravimi manustamisega seotud riskidest ja eelistest.
Swedish: Upprepa dessa steg tills alla stora luftbubblor avlägsnats.
Estonian: Korrake neid samme, kuni suured õhumullid on eemaldatud.
Swedish: Injicering av TAKHZYRO kan sammanfattas i 5 steg:
Estonian: TAKHZYRO süstimise protseduuri võib kokku võtta 5 sammuga:
Swedish: Justerade p-värden d
Estonian: Kohandatud p-väärtus d
Swedish: Den förväntade tiden för att nå steady state-koncentration var ca 70 dagar.
Estonian: Eeldatav aeg püsioleku kontsentratsiooni saavutamiseni oli umbes 70 päeva.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och tillverkningssatsnummer på den administrerade produkten tydligt noteras.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud toote nimetus ja partii number.
Swedish: Resultaten av delgruppsanalysen var förenliga med de övergripande studieresultaten för alla patienter.
Estonian: Alamrühma analüüsi tulemused olid kooskõlas uuringu üldiste tulemustega kõigi uuritavate lõikes.
Swedish: Det finns inget motgift tillgängligt.
Estonian: Antidooti ei ole saadaval.
Swedish: I händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion måste administreringen av TAKHZYRO avbrytas omedelbart och lämplig behandling initieras.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb TAKHZYRO manustamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Swedish: TAKHZYRO rekommenderas inte för barn under 12 år.
Estonian: TAKHZYRO't ei soovitata alla 12-aastastele lastele.
Swedish: Det fanns inga skillnader i INR (International Normalised Ratio) mellan behandlingsgrupperna.
Estonian: Ravirühmade vahel ei esinenud erinevusi rahvusvahelises normitud suhtes (INR).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Swedish: Placebo (N = 41)
Estonian: Platseebo (N = 41)
Swedish: Den genomsnittliga (SD) distributionsvolymen för lanadelumab hos patienter med HAE är 14,5 liter (4,53).
Estonian: Lanadelumabi keskmine (SD) jaotusruumala HAE-patsientidel on 14,5 liitrit (4,53).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamis.
Swedish: Vidrör inte någon yta eller någon del av din kropp, speciellt inte ansiktet, efter att du tvättat händerna före injektionen.
Estonian: Ärge puudutage ühtki pinda ega oma keha (eriti nägu) pärast seda, kui olete käed süstimiseelselt puhtaks pesnud.
Swedish: Detta på grund av att TAKHZYRO i blodet kan störa vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et TAKHZYRO sisaldumine veres võib mõningaid laborianalüüse häirida ja anda ebatäpseid tulemusi.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att injicera TAKHZYRO enligt din läkares instruktioner, även om du känner dig bättre.
Estonian: On tähtis, et te jätkaksite TAKHZYRO süstimist vastavalt arsti juhistele ka siis, kui tunnete end paremini.
Swedish: Förutom injektionsflaskan innehåller varje TAKHZYRO-förpackning också:
Estonian: Lisaks viaalile sisaldab iga TAKHZYRO pakend ka:
Swedish: Rör inte nålspetsen och låt inte nålen vidröra någon annan yta.
Estonian: Ärge puudutage nõelaotsa ning ärge laske nõelaotsal puutuda vastu muid pindu.
Swedish: Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har utbildats i att injicera läkemedlet.
Estonian: Ärge süstige ennast ega kedagi teist, kui te ei ole saanud ravimi süstimiseks väljaõpet.
Swedish: Rädsla/skam, poäng
Estonian: Hirmu/häbi skoor
Swedish: Interimsanalys visar att effekten kvarstod i upp till ett års behandling.
Estonian: Vaheanalüüs osutab, et toime püsis kuni ühe raviaasta vältel.
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Estonian: Seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Swedish: AE-QoL = Livskvalitet vid angioödem, LS = minstakvadrat, SD = standardavvikelse.
Estonian: AE-QoL = angioödeemi elukvaliteet; LS = vähimruudud; SD = standardhälve.
Swedish: Andra läkemedel och TAKHZYRO
Estonian: Muud ravimid ja TAKHZYRO
Swedish: Inga särskilda läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts.
Estonian: Spetsiaalseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Citronsyramonohydrat Histidin
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Sidrunhappemonohüdraat Histidiin
Swedish: TAKHZYRO har ingen påverkan på andra läkemedel och påverkas inte av andra läkemedel.
Estonian: TAKHZYRO ei mõjuta teadaolevalt teisi ravimeid ning teised ravimid ei mõjuta seda.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om möjliga tecken och symtom på överdosering.
Estonian: Teave üleannustamise potentsiaalsete tunnuste ja sümptomite tuvastamiseks ei ole kättesaadav.
Swedish: Injektionsflaskor kan förvaras vid en temperatur lägre än 25 °C under en enda period på 14 dagar, men inte efter utgångsdatumet.
Estonian: Viaale võib hoida temperatuuril alla 25 °C ühe 14-päevase perioodi jooksul, kuid mitte pärast kõlblikkusaja möödumist.
Swedish: f) Kontrollera att lösningen i flaskan inte innehåller några partiklar och att färgen inte har förändrats (normalt är den färglös till svagt gul).
Estonian: f) Kontrollige, et viaalis olevas lahuses ei oleks osakesi ega värvimuutusi (normaalne lahus on värvitu või kergelt kollakas).
Swedish: Om produkten inte används omedelbart ansvarar användaren för lagringstider och lagringsförhållanden efter öppnandet.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hematologiska medel, läkemedel använda vid ärftligt angioödem, ATC-kod: B06AC05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ained, päriliku angioödeemi raviks kasutatavad ained, ATC-kood: B06AC05
Swedish: ADAreaktionen var övergående hos 20 % (2/10) av ADA-positiva patienter.
Estonian: ADA reaktsioon oli mööduv 20% (2/10) ADA-positiivsetest uuritavatest.
Swedish: c) Samla ihop TAKHZYRO och tillbehören och placera dem på den väl upplysta arbetsytan.
Estonian: c) Koguge kokku TAKHZYRO ja tarvikud ning asetage need hästivalgustatud tööpinnale.
Swedish: Överkänslighetsreaktion (lindrig och måttlig klåda, obehag och stickningar i tungan) observerades (1,2 %), se avsnitt 4.4.
Estonian: Täheldati ülitundlikkusreaktsiooni (kerge ja keskmine sügelus, ebamugavustunne ja keele kihelus) (1,2%), vt lõik 4.4.
Swedish: Lösningen har ett pH på ca 6,0 och en osmolalitet på ca 300 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 300 mOsm/kg.
Swedish: Om symtom skulle uppträda rekommenderas symtomatisk behandling.
Estonian: Sümptomite tekkimisel on soovitatav kasutada sümptomaatilist ravi.
Swedish: KI = konfidensintervall; LS = minsta kvadratmedelvärde.
Estonian: CI=usaldusintervall; LS=vähimruudud.
Swedish: Om du inte har haft något anfall under en lång period kan din läkare ändra dosen till 300 mg var 4:e vecka, särskilt om du har låg kroppsvikt.
Estonian: Kui teil ei ole pikemat aega ühtegi hoogu esinenud, võib teie arst muuta annust 300 mg-ni iga 4 nädala järel, eriti kui teil on väike kehakaal.
Swedish: Lanadelumab har en genomsnittlig (SD) total eliminering på 0,0297 l/tim (0,0124) och en terminal elimineringshalveringstid på ca 14 dagar.
Estonian: Lanadelumabi keskmine (SD) kogu keha kliirens on 0,0297 l/h (0,0124) ja terminaalne eliminatsiooni poolestusaeg umbes 14 päeva.
Swedish: Procentuell minskning jämfört med placebo motsvarar 100 % * (1-frekvenskvoten).
Estonian: % vähenemine võrreldes platseeboga võrdub 100% * (1 - juhtude esinemissuhe).
Swedish: Före användning ska varje injektionsflaskas utseende inspekteras.
Estonian: Enne kasutamist tuleb iga viaali välimus üle vaadata.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av lanadelumab efter subkutan administrering har inte fastställts.
Estonian: Lanadelumabi absoluutset biosaadavust pärast subkutaanset manustamist ei ole kindlaks määratud.
Swedish: Släng flaskan med oanvänt innehåll.
Estonian: Visake viaal ära koos kasutamata jäänud sisuga.
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria redovisas i tabell 3.
Estonian: Hoogudeta uuritavate protsent on esitatud tabelis 3.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har påvisats i 2 timmar vid 25 °C och i 8 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder och injicerar TAKHZYRO på rätt sätt innan du använder det för första gången.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde peab teile näitama, kuidas TAKHZYRO't õigesti ette valmistada ja süstida, enne kui te seda esmakordselt kasutate.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Swedish: cHMWK-bildningshastigheten minskades med högst 53,74 % med en IC50 på 5 705 ng/ml.
Estonian: cHMWK moodustumismäär vähenes maksimaalselt 53,7%, kusjuures IC50 oli 5705 ng/ml.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder TAKHZYRO innan du genomgår laboratorietester för att mäta hur väl ditt blod koaguleras.
Estonian: Öelge oma arstile, et kasutate TAKHZYROt, enne kui teile tehakse laborianalüüse teie vere hüübimisvõime mõõtmiseks.
Swedish: Interferens med koagulationstest
Estonian: Koostoime koagulatsioonianalüüsiga
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktions- eller utvecklingstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele ega arengutoksilisusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Karcinogenicitet har inte utvärderats hos djur eftersom lanadelumab, baserat på sammanvägd bedömning, anses ha en låg risk för karcinogenicitet.
Estonian: Kartsinogeensust ei ole loomadel hinnatud, sest lähtuvalt kogutud tõenditest loetakse lanadelumabi kartsinogeensusriski madalaks.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus
Swedish: Steg 1: Gör i ordning injektionsflaskan med TAKHZYRO a) Ta ut flaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att låta den rumstempereras (15 till 25 °C) innan du gör i ordning en injektion.
Estonian: 1. samm: TAKHZYRO viaali ettevalmistamine a) Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist, et lasta sellel saavutada toatemperatuur (15 °C...25 °C), enne kui hakkate süstimiseks valmistuma.