FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
French: rêves anormaux
Lithuanian: nenormalūs sapnai
French: Tableau 1 : interactions entre les composants individuels de Genvoya et d'autres médicaments
Lithuanian: 1 lentelė: Individualių Genvoya komponentų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais
French: Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Genvoya.
Lithuanian: Nėščioms moterims negalima vartoti Genvoya.
French: angiœdème3,4, prurit, urticaire4
Lithuanian: angioneurozinė edema3,4, niežėjimas, dilgėlinė4
French: • inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase : lovastatine, simvastatine
Lithuanian: • HMG Co-A reduktazės inhibitoriai: lovastatinas, simvastatinas;
French: anémie1
Lithuanian: anemija1
French: Genvoya (n = 959)
Lithuanian: (n = 959)
French: Étude GS-US-292-0106
Lithuanian: Tyrimas GS-US-292-0106
French: Impératifs en matière de contraception
Lithuanian: Reikalavimai dėl kontracepcijos
French: L'utilisation d'autres antagonistes des récepteurs de l'endothéline peut être envisagée.
Lithuanian: Gali reikėti skirti kitų endotelino receptorių antagonistų.
French: Il est recommandé de faire un dosage précis de l'antidépresseur et de surveiller sa réponse.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai titruoti antidepresantų dozę ir stebėti atsaką į antidepresantus.
French: Pour les patients incapables d'avaler le comprimé entier, celui-ci peut être coupé en deux et les deux moitiés prises l'une après l'autre, permettant ainsi la prise de la totalité de la dose.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, tabletę galima padalyti per pusę ir abi puses išgerti vieną po kitos, taip suvartojant visą dozę.
French: L'âge moyen était de 48 ans (intervalle : 23-64).
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 48 metai (svyravo nuo 23 iki 64 metų).
French: TAFb TFVb EVGe COBIe
Lithuanian: TFVb EVGe COBIe FTCe
French: Prenez toujours votre comprimé avec de la nourriture.
Lithuanian: Visada gerkite tabletę su maistu.
French: Qu'est-ce que Genvoya et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Genvoya ir kam jis vartojamas
French: La réduction importante de l'exposition à l'elvitégravir peut entraîner un échec virologique et un risque accru de transmission de l'infection par le VIH de la mère à l'enfant.
Lithuanian: Reikšmingas elvitegraviro ekspozicijos sumažėjimas gali lemti virusologinę nesėkmę ir padidinti ŽIV infekcijos perdavimo iš motinos vaikui riziką.
French: Genvoya est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments.
Lithuanian: Genvoya gali sąveikauti su kitais vaistais.
French: Médicaments utilisés pour traiter l'infection par le virus de l'hépatite B :
Lithuanian: Vaistai, vartojami hepatito B infekcijai gydyti:
French: Itraconazole3
Lithuanian: Itrakonazolas3
French: • antagonistes des récepteurs alpha-1 adrénergiques : alfuzosine
Lithuanian: • alfa 1 adrenoreceptorių antagonistai: alfuzozinas;
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, vous pouvez le couper en deux.
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti visą tabletę, ją galima padalyti per pusę.
French: La sécurité et l'efficacité de Genvoya chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou pesant < 25 kg n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: Genvoya saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 6 metų arba sveriantiems < 25 kg, dar neištirti.
French: 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés 90 (3 flacons de 30) comprimés
Lithuanian: 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių 90 (3 buteliukai po 30) tablečių
French: Genvoya contient du lactose monohydraté.
Lithuanian: Genvoya sudėtyje yra laktozės monohidrato.
French: S'il est nécessaire de les associer, la dose recommandée de rifabutine est de 150 mg 3 fois par semaine, à administrer à des jours fixes (par exemple, lundi-mercredi-vendredi).
Lithuanian: Jei reikia kartu vartoti šiuos vaistinius preparatus, rekomenduojama rifabutino dozė yra 150 mg 3 kartus per savaitę nustatytomis dienomis (pvz., pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir nedažni (nuo ≥1/1 000 iki
French: Des études ex vivo menées chez le lapin et des études in vivo menées chez le chien suggèrent que le cobicistat présente un faible potentiel de prolongation de l'intervalle QT et qu'il peut prolonger légèrement l'intervalle PR et provoquer une réduction de la fonction ventriculaire gauche à des concentrations supérieures à au moins 11 fois l'exposition obtenue chez l'homme pour la dose quotidienne recommandée de 150 mg.
Lithuanian: Ex vivo triušių tyrimai ir in vivo šunų tyrimai rodo, kad kobicistatas neturėtų ilginti QT ir gali šiek tiek pailginti PR intervalą bei susilpninti kairiojo skilvelio funkciją, esant koncentracijoms, kurios mažiausiai 11 kartų viršija ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą 150 mg paros dozę.
French: AOD = anticoagulant oral direct
Lithuanian: TGAK = tiesioginis geriamasis antikoaguliantas
French: Aucune donnée n'est disponible pour émettre des recommandations de posologie chez les enfants âgés de moins de 12 ans présentant une insuffisance rénale ou chez les enfants de moins de 18 ans atteints d'insuffisance rénale terminale.
Lithuanian: Duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, nėra.
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il est parfois impossible de savoir si certains effets non souhaités sont dus à Genvoya, à d'autres médicaments pris en même temps ou à l'infection par le VIH elle-même.
Lithuanian: Gydant ŽIV infekciją, ne visada įmanoma atskirti, ar nepageidaujamą poveikį sukelia Genvoya, kiti Jūsų tuo pat metu vartojami vaistai, ar pati ŽIV liga.
French: Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole
Lithuanian: Vorikonazolas3 Pozakonazolas3 Flukonazolas
French: Lors du traitement par Genvoya, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Lithuanian: Vartojant Genvoya Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
French: Genvoya (n = 866)
Lithuanian: (n = 866)
French: Aucune adaptation de la posologie de la méthadone n'est nécessaire.
Lithuanian: Metadono dozės koreguoti nereikia.
French: La co-administration avec des médicaments qui sont des substrats de la P-gp, de la BCRP, de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3 peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ces produits.
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp, BCRP, OATP1B1 ir OATP1B3 substratai, gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje.
French: Carbamazépine-10,11-époxyde : ASC : ↓ 35 %
Lithuanian: Karbamazepinas-10,11 epoksidas: AUC: ↓ 35 %
French: • problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie)
Lithuanian: • virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio (dispepsija)
French: 7 Cette étude a été menée avec du voxilaprévir 100 mg supplémentaire pour atteindre les expositions au voxilaprévir attendues chez les patients atteints de VHC.
Lithuanian: 7 Šis tyrimas buvo atliktas skiriant papildomai 100 mg voksilapreviro, kad būtų pasiekta tokia voksilapreviro ekspozicija,
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Genvoya.
Lithuanian: • Nežindykite gydymo Genvoya metu.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE DE TYPE 5 (PDE-5) Sildénafil
Lithuanian: 5 TIPO FOSFODIESTERAZĖS (FDE-5) INHIBITORIAI
French: Dans le cas d'autres sédatifs/hypnotiques, il peut être nécessaire de réduire la dose et il est recommandé de surveiller leur concentration.
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais raminamaisiais/ migdomaisiais vaistiniais preparatais, gali reikėti mažinti dozę ir rekomenduojama stebėti koncentraciją.
French: Comme l'elvitégravir et le cobicistat sont hautement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'ils puissent être éliminés de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Lithuanian: Kadangi elvitegraviras ir kobicistatas gerai jungiasi su plazmos baltymais, nėra tikėtina, kad reikšmingas jų kiekis būtų pašalintas hemodializės arba peritoninės dializės metu.
French: Un comprimé à prendre une fois par jour avec de la nourriture.
Lithuanian: Viena tabletė, vartojama vieną kartą per parą su maistu.
French: COMPLÉMENTS ALIMENTAIRES Compléments multivitaminés
Lithuanian: Multivitaminų papildai
French: Les valeurs de CE50 pour l'emtricitabine étaient comprises entre 0,0013 et 0,64 µM.
Lithuanian: Emtricitabino EK50 vertės buvo nuo 0,0013 iki 0,64 µM.
French: L'évaluation des effets indésirables repose sur les données de sécurité issues de l'ensemble des études de phases 2 et 3 au cours desquelles 2 396 patients ont reçu Genvoya et sur les données de sécurité recueillies depuis la commercialisation.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas paremtas saugumo duomenimis, gautais atlikus visus II ir III fazės tyrimus, kurių metu 2396 tiriamieji buvo gydomi Genvoya, ir iš poregistracinio laikotarpio patirties.
French: Il est important de ne pas oublier de dose de Genvoya.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nė vienos Genvoya dozės.
French: Chaque comprimé contient 61 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 61 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
French: Au cours des études cliniques menées avec Genvoya, des augmentations de la créatinine sérique se sont produites pendant les 2 premières semaines du traitement et se sont stabilisées jusqu'à la semaine 144.
Lithuanian: Atliekant Genvoya klinikinius tyrimus, kreatinino kiekis serume iki 2 gydymo savaitės didėjo, po to 144 savaites išliko stabilus.
French: Les inhibiteurs de l'OATP et de la BCRP comprennent la ciclosporine.
Lithuanian: Tarp OATP ir BCRP inhibitorių yra ciklosporinas.
French: Les concentrations en cobicistat diminuent et peuvent ne pas produire un effet booster suffisant.
Lithuanian: Kobicistato koncentracija mažėja ir gali neužtikrinti pakankamo sustiprinimo.
French: Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur enfant quelles que soient les circonstances.
Lithuanian: Kad būtų išvengta ŽIV perdavimo kūdikiui, ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama jokiais atvejais nežindyti kūdikių.
French: Le ténofovir alafénamide est transporté par la P-gp et la BCRP.
Lithuanian: Tenofovirą alafenamidą perneša P-gp ir BCRP.
French: Vous ne devez pas prendre Genvoya avec des médicaments contenant :
Lithuanian: Genvoya negalima vartoti su vaistais, kurių sudėtyje yra:
French: • pensées suicidaires et tentative de suicide (chez les patients ayant souffert par le passé de dépression ou de troubles mentaux), dépression
Lithuanian: • mintys apie savižudybę ir bandymas nusižudyti (pacientams, kurie yra sirgę depresija arba turėję psichikos sveikatos problemų), depresija
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité lors de l'utilisation de Genvoya chez l'homme.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą vartojant Genvoya žmonėms nėra.
French: • Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Genvoya.
Lithuanian: • Genvoya vartojimo laikotarpiu naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
French: Les métabolites issus de l'hydroxylation aromatique et aliphatique ou de la glucuroconjugaison sont présents à de très faibles taux- présentant une activité antivirale contre le VIH-1 très inférieure - et ne contribuent pas à l'activité antivirale globale de l'elvitégravir.
Lithuanian: Aromatinių ir alifatinių hidroksilinimo ar gliukuroninimo metabolitų aptinkami labai maži kiekiai, jie rodo daug mažesnį antivirusinį aktyvumą veikiant ŽIV-1 ir neprisideda prie elvitegraviro bendro antivirusinio aktyvumo.
French: Ce document ne contient donc aucune information relative aux interactions médicamenteuses avec d'autres agents antirétroviraux (dont les IP et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse [INNTI]) (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Todėl informacijos apie vaisto sąveiką su kitais antiretrovirusiniais preparatais (įskaitant PI ir nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI)) nepateikta (žr. 4.4 skyrių).
French: Le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était de 1,37.
Lithuanian: Vidutinis vaisto koncentracijos plazmoje ir kraujyje koeficientas buvo 1,37.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Lithuanian: Indigokarminas (E132) Geltonasis geležies oksidas (E172)
French: Aucune étude appropriée et contrôlée n'a été menée avec Genvoya ou ses composants chez la femme enceinte.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų Genvoya ar jo komponentų vartojimo nėštumo metu tyrimų neatlikta.
French: Un patient du groupe traité par Genvoya (1 sur 22 [4,5 %]) et 2 patients du groupe traité par E/C/F/TDF (2 sur 20 [10 %]) ont présenté une sensibilité réduite au ténofovir.
Lithuanian: Vienam pacientui Genvoya grupėje (1 iš 22 [4,5 %]) ir 2 pacientams E/C/F/TDF grupėje (2 iš 20 [10 %]) nustatytas sumažėjęs jautrumas tenofovirui.
French: • antidépresseurs, utilisés pour traiter la dépression : médicaments contenant de la trazodone ou de l'escitalopram
Lithuanian: • antidepresantų, vartojamų depresijai gydyti: vaistų, kurių sudėtyje yra trazodono ar escitalopramo;
French: L'elvitégravir a donné des résultats négatifs lors d'un test de mutagénicité bactérienne in vitro (test d'Ames) et des résultats négatifs lors d'un test du micronoyau in vivo chez le rat à des doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg.
Lithuanian: Elvitegraviro rezultatai buvo neigiami, atlikus in vitro bakterijų mutageninio poveikio tyrimą (Ames tyrimą) ir in vivo žiurkių mikrobranduolių tyrimą duodant iki 2 000 mg/kg dozes.
French: Cependant, un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 issues de grossesse exposée) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine.
Lithuanian: Tačiau didelis kiekis duomenų apie vartojimą nėštumo metu (duomenų yra daugiau kaip apie 1000 poveikio baigčių) nerodo su emtricitabinu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
French: Aucune étude portant sur des doses inférieures de rifabutine n'a été réalisée.
Lithuanian: Tolesnis rifabutino dozės mažinimas neištirtas.
French: Trois patients étaient en situation d'échec virologique à la semaine 48 ; aucune résistance virologique au traitement par Genvoya n'a été détectée.
Lithuanian: Trims pacientams 48 savaitę nustatyta virusinė nesėkmė; virusinio atsparumo Genvoya nenustatyta.
French: Cinq patients étaient en situation d'échec virologique jusqu'à la fin de l'étude ; aucune résistance phénotypique ou génotypique au traitement par Genvoya n'a été détectée.
Lithuanian: Penki tiriamieji patyrė virusinio gydymo nesėkmę iki tyrimo pabaigos; fenotipinio arba genotipinio atsparumo Genvoya nenustatyta.
French: Informez votre médecin si vous prenez :
Lithuanian: Kitų tipų vaistai Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
French: Pour l'elvitégravir, la Cmax et l'ASC ont augmenté de 22 % et 36 % quand l'administration était accompagnée d'un repas léger et de 56 % et 91 % quand elle était accompagnée d'un repas riche en graisses, par rapport à son administration à jeun.
Lithuanian: Elvitegraviro Cmax ir AUC padidėjo 22 % ir 36 % vartojant su lengvu maistu bei 56 % ir 91 % vartojant su labai riebiu maistu, palyginti su vartojimu nevalgius.
French: Une revue cumulative de tous les cas concernant des événements liés au suicide a révélé un total de 42 cas valides rapportant 48 événements liés au suicide pour Genvoya (13 cas spontanés, 29 cas dans les essais cliniques).
Lithuanian: Visų su savižudybe susijusių reiškinių kaupiamoji apžvalga apėmė 42 patvirtintus atvejus, per kuriuos Genvoya vartojantiems pacientams įvyko 48 su savižudybe susiję reiškiniai (13 iš tų atvejų buvo spontaniniai pranešimai, 29 registruoti klinikiniuose tyrimuose).
French: Les patients doivent être informés que des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours de traitements par Genvoya.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad gydant Genvoya pranešta apie svaigulį.
French: D'autres mutations de l'intégrase ont été observées en culture cellulaire parmi lesquelles : H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q et R263K.
Lithuanian: Tarp papildomų integrazės mutacijų, nustatytų atrinktoje ląstelių kultūroje, buvo H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q ir R263K.
French: Les interactions entre les composants de Genvoya et les autres médicaments pouvant potentiellement faire l'objet d'une administration concomitante sont listées dans le tableau 1 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement).
Lithuanian: Sąveikos tarp Genvoya komponentų ir galimų kartu vartoti vaistinių preparatų yra toliau pateiktoje 1 lentelėje (joje naudojamos santrumpos: padidėjimas - „↑", sumažėjimas - „↓", jei pokyčio nebuvo„↔").
French: Selon les études d'interactions médicamenteuses menées avec Genvoya ou les composants de Genvoya, aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été observée ou n'est à prévoir entre les composants de Genvoya et les médicaments suivants : entécavir, famciclovir, ribavirine, famotidine et oméprazole.
Lithuanian: Remiantis su Genvoya arba su Genvoya komponentais atliktais vaistų sąveikos tyrimais, nebuvo stebėtos arba tikėtinos jokios kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos tarp Genvoya komponentų ir šių vaistinių preparatų: entekaviro, famcikloviro, ribavirino, famotidino ir omeprazolo.
French: Le cobicistat et le ténofovir alafénamide ne sont pas des inhibiteurs de l'UGT1A1 humaine in vitro.
Lithuanian: Kobicistatas ir tenofoviras alafenamidas nėra žmogaus UGT1A1 inhibitoriai in vitro.
French: Aucune résistance in vitro ne peut être démontrée avec le cobicistat en raison de son manque d'activité antivirale.
Lithuanian: In vitro atsparumo vartojant kobicistatą atsiradimo nustatyti negalima dėl jo nepakankamo antivirusinio aktyvumo.
French: Antidépresseurs tricycliques (ATC) Trazodone
Lithuanian: Tricikliai antidepresantai (TCA) Trazodonas
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Genvoya dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'homme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Genvoya tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis žmogaus ŽIV-1 infekcijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l'asthme, les maladies inflammatoires de l'intestin, les affections inflammatoires oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d'autres affections inflammatoires.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami alergijų, astmos, uždegiminių žarnų ligų, uždegiminių akių, sąnarių bei raumenų ir kitų uždegiminių ligų gydymui.
French: Comme une augmentation de l'exposition à la desacétylrifabutine est à prévoir, une surveillance accrue s'impose pour pouvoir repérer d'éventuels effets indésirables associés à la rifabutine, notamment une neutropénie ou une uvéite.
Lithuanian: Dėl tikėtino rifabutino poveikio padidėjimo reikia atidžiau stebėti, ar nepasireiškia su dezacetil-rifabutinu susijusios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant neutropeniją ir uveitą.
French: • neuroleptiques/antipsychotiques : pimozide, lurasidone
Lithuanian: • neuroleptikai / vaistiniai preparatai nuo psichozės: pimozidas, lurazidonas;
French: La co-administration de Genvoya et d'un contraceptif hormonal doit se faire avec prudence.
Lithuanian: Kartu vartoti Genvoya ir bet kokį hormoninį kontraceptiką reikia atsargiai.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de 5 ans ou moins, ou pesant moins de 25 kg, quel que soit leur âge.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto 5 metų ar jaunesniems arba sveriantiems mažiau nei 25 kg (nepriklausomai nuo amžiaus) vaikams.
French: Une diminution de la sensibilité à l'emtricitabine est associée aux mutations M184V/I au niveau de la TI du VIH-1.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas emtricitabinui yra susijęs su M184V/I mutacijomis ŽIV-1 AT.
French: % moyen de modification des paramètres pharmacocinétiques de l'elvitégravira
Lithuanian: Vidutinis % elvitegraviro farmakokinetinių rodiklių pokytisa
French: Par conséquent, Genvoya ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Lithuanian: Todėl Genvoya neturi būti vartojamas žindymo metu.
French: À l'inclusion, le DFGe médian était de 56 mL/min.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu eGFR mediana buvo 56 ml/min.
French: Le cobicistat est lié à 97 - 98 % aux protéines plasmatiques humaines et le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était de 2.
Lithuanian: 97-98 % kobicistato prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų, vidutinis vaisto koncentracijos plazmoje ir kraujyje koeficientas buvo 2.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro poveikį naujagimiams/kūdikiams.
French: Les comprimés pelliculés de Genvoya sont verts, en forme de bâtonnet, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le chiffre « 510 ».
Lithuanian: Genvoya yra žalia, kapsulės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „510".
French: Compte tenu de ce qui précède, la rubrique 4.8 du RCP des médicaments contenant la FDC elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide a été mise à jour afin d'ajouter l'idée suicidaire et la tentative de suicide (chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique) comme nouveaux effets indésirables du médicament.
Lithuanian: Todėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra elvitegraviro / kobicistato / emtricitabino / tenofoviro alafenamido FDD, preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrius buvo atnaujintas, įtraukiant mintis apie savižudybę ir bandymą nusižudyti (pacientams, kurie yra sirgę depresija arba psichikos liga) kaip naujas nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
French: Genvoya contient du lactose
Lithuanian: Genvoya sudėtyje yra laktozės
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour changer de traitement pour Genvoya à l'inclusion (n = 959) ou poursuivre leur traitement antirétroviral initial (n = 477).
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo atrinkti pradinio įvertinimo metu pereiti prie Genvoya vartojimo (n = 959) arba toliau laikytis pradinės antiretrovirusinio gydymo schemos (n = 477).
French: La diminution de la sensibilité à l'elvitégravir est, le plus souvent, associée aux mutations primaires T66I, E92Q et Q148R de l'intégrase.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas elvitegravirui dažniausiai buvo susijęs su pirminėmis integrazės mutacijomis T66I, E92Q ir Q148R.
French: Le ténofovir est efficacement éliminé par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'environ 54 %.
Lithuanian: Hemodializės būdu veiksmingai pašalinamas tenofoviras, kraujo išvalymo koeficientas yra maždaug 54 %.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à cobicistat/elvitégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide, le CHMP estime que le rapport benefice-risque du/des médicament(s) contenant cobicistat/elvitégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide demeure inchangé, sous reserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl kobicistato / elvitegraviro / emtricitabino / tenofoviro alafenamido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra kobicistato / elvitegraviro / emtricitabino / tenofoviro alafenamido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.