FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Análises de sangue que mostrem níveis de glóbulos brancos no sangue anormalmente elevados ou baixos - Equimoses fáceis ou excessivas, ou sem causa óbvia - Hemorragia debaixo da pele que aparece sob a forma de erupção cutânea, hemorragia das gengivas ou boca, sangue na urina ou nas fezes, sangramento nasal ou menstruação anormalmente abundante - Reação alérgica, cujos sintomas incluem erupção na pele, rigidez articular ou febre - Sangue ou proteína na urina - Alterações nos resultados de algumas análises de sangue, incluindo: o aumento do nível de alguns constituintes do sangue: creatinina, ureia, transaminases e enzimas hepáticas o aumento do tempo de coagulação do sangue o diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue o diminuição da velocidade de passagem do sangue através dos rins - Diabetes, cujos sintomas incluem aumento da sede, urinar frequentemente (sobretudo à noite), fome extrema, cansaço acentuado e perda de peso inexplicada - Dificuldade em dormir - Dores de cabeça, dormência, formigueiro ou picadas, sensação de desmaio ou desmaio efetivo, tonturas ou tremores - Alterações visuais, como luzes que piscam ou breve cegueira temporária num olho, hemorragia sob a superfície do olho ou visão turva
Polish: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) - nietypowo duża lub mała liczba białych krwinek wykazana w badaniach krwi; - łatwe lub nadmierne siniaczenie albo powstawanie siniaków bez oczywistej przyczyny; - krwawienie podskórne, objawiające się jako wysypka, krwawienie z dziąseł lub jamy ustnej, krew w moczu lub stolcu, krwawienie z nosa lub wyjątkowo obfita miesiączka; - reakcja alergiczna, której objawami są wysypka skórna, sztywność stawów lub gorączka; - krew lub białko w moczu; - zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym: o wzrost poziomu niektórych składników krwi: kreatyniny, mocznika, aminotransferaz, enzymów wątrobowych; o wzrost czasu krzepnięcia;
Portuguese: Coxas - zonas frontal e interna, conforme mostrado (Figura E).
Polish: uda - przednia, środkowa powierzchnia ud jak na rysunku (Rysunek E).
Portuguese: Não elimine o seu recipiente para objetos perfurocortantes usado juntamente com o lixo doméstico.
Polish: Nie wyrzucać zużytego pojemnika na ostre odpady do domowych pojemników na odpadki.
Portuguese: Alteração percentual desde o início no CS7
Polish: Zmiana % w stosunku do wartości wyjściow ej w CS7 n
Portuguese: Foram descritos antecedentes de pancreatite aguda documentada em 76% dos doentes e de diabetes em 15% dos doentes; 21% dos doentes tinham antecedentes registados de lipemia retinalis e 23% de xantomas eruptivos.
Polish: Udokumentowane ostre zapalenie trzustki w wywiadzie odnotowano u 76% pacjentów, cukrzycę w wywiadzie stwierdzono u 15% pacjentów, 21% pacjentów miało udokumentowaną retinopatię lipatyczną w wywiadzie, a 23% pacjentów - udokumentowane kępki żółte wysiewne w wywiadzie.
Portuguese: • seja fabricado em plástico robusto;
Polish: • wykonany jest z wytrzymałego tworzywa sztucznego,
Portuguese: Compromisso hepático A farmacocinética de volanesorseno em doentes com compromisso hepático não é conhecida.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest znana farmakokinetyka wolanesorsenu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Este medicamento não deve ser injetado em tatuagens, sinais, sinais de nascimento, equimoses, erupções cutâneas ou em zonas onde a pele esteja dolorosa à palpação, vermelha, endurecida, com equimoses, lesada, queimada ou inflamada.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być wstrzykiwany w miejscach, w których znajdują się tatuaże, pieprzyki, znamiona, siniaki, w miejsca z wysypką lub gdzie skóra jest delikatna, zaczerwieniona, zgrubiała, uszkodzona, poparzona, występują zasinienia czy stan zapalny.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas no efeito do tratamento nos fatores de estratificação acerca da presença ou ausência simultânea de ácidos gordos omega-3 ou fibratos.
Polish: Nie stwierdzono, aby czynniki stratyfikacji takie jak równoczesne przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub fibratów (obecność vs. brak) miały istotny wpływ na leczenie.
Portuguese: Abra a embalagem exterior e retire a seringa, segurando-a pelo corpo e puxando-a a direito para fora (Figura C).
Polish: Wyjęcie strzykawki i sprawdzenie leku Otworzyć opakowanie i chwytając za cylinder strzykawki, wyjąć ją prosto do góry (Rysunek C).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA COM BLUE BOX
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE - OPAKOWANIE ZBIORCZE (Z BLUE BOX)
Portuguese: No caso de doentes cujo tratamento foi descontinuado, deve ser consultado um hematologista antes de se retomar o tratamento.
Polish: W wypadku przerwania leczenia nie należy go kontynuować bez konsultacji z hematologiem.
Portuguese: Grupo nunca tratado ("naïve") (valor inicial do estudo abertoa, N = 51)
Polish: (wartość wyjściowa w badaniu otwartyma, N = 51)
Portuguese: - Outros medicamentos que podem alterar a forma como o seu sangue coagula, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides como ibuprofeno, medicamentos utilizados para prevenir ataques cardíacos e AVC como clopidogrel, ticagrelor e prasugrel, antibióticos como penicilina, medicamentos como ranitidina (utilizada para reduzir o ácido do estômago) e quinino (utilizado para tratar a malária).
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki zapobiegające krzepnięciu krwi, np. kwas acetylosalicylowy, dipirydamol lub warfarynę; - inne leki, które mają wpływ na krzepnięcie krwi, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak ibuprofen; leki stosowane w celu zapobiegania zawałom i udarom takie jak klopidogrel, tikagrelor i prasugrel; antybiotyki takie jak penicylina; leki takie jak ranitydyna (stosowana w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego) i chinina (stosowana w leczeniu malarii);
Portuguese: Não injete em tatuagens, sinais, cicatrizes, sinais de nascimento, nódoas negras, erupções cutâneas ou em áreas em que a pele está dolorosa à palpação, vermelha, endurecida, lesada, queimada ou inflamada.
Polish: Nie wstrzykiwać leku w miejsca, w których znajdują się tatuaże, pieprzyki, blizny, znamiona, zasinienia, miejsca z wysypką lub gdzie skóra jest delikatna, zaczerwieniona, zgrubiała, uszkodzona, poparzona lub występuje stan zapalny.
Portuguese: Retire a agulha do local de injeção, puxando-a no mesmo ângulo em que foi inserida (Figura M).
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją pod tym samym kątem, pod którym została wbita (Rysunek
Portuguese: Se o doente falhar uma dose e der por isso dentro de 48 horas, deve ser informado de que deverá administrar a dose em falta o mais rapidamente possível.
Polish: Jeśli została pominięta dawka leku i zauważono to w ciągu 48 godzin, pacjent powinien jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą dawkę.
Portuguese: Tamanhos de embalagem com uma seringa pré-cheia ou embalagem múltipla com 4 (4 embalagens de 1) seringas pré-cheias.
Polish: Opakowania zawierające po 1 ampułko-strzykawce lub zbiorcze zawierające 4 (4 opakowania po 1)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) - Reações no local de injeção (dor, vermelhidão, calor, secura, inchaço, comichão, formigueiro, endurecimento, borbulhas, nódoas negras, sangramento, dormência, alteração de cor ou sensação de queimadura no local da injeção).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, ciepło, suchość, obrzęk, świąd, mrowienie, stwardnienie, wypryski, zasinienie, krwawienie, drętwienie, przebarwienie lub pieczenie w miejscu podania); Pacjent może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji w miejscu podania, jeśli poczeka, aby lek przed wstrzyknięciem osiągnął temperaturę pokojową oraz przykładając lód w miejscu wkłucia po podaniu leku.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Polish: Produkt leczniczy nie został przebadany w populacji pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: No estudo principal de Fase 3 realizado em doentes com SQF (estudo APPROACH), foram observadas reduções nas contagens de plaquetas para valores abaixo do normal (140 x 109/L) em 75% dos doentes com SQF tratados com volanesorseno e em 24% dos doentes que receberam placebo; foram observadas reduções confirmadas para valores inferiores a 100 x 109/L em 47% dos doentes tratados com volanesorseno em comparação com doentes que receberam placebo.
Polish: W głównym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z FCS (badanie APPROACH) u 75% pacjentów leczonych wolanesorsenem i 24% pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono spadek liczby płytek krwi poniżej normy (140 x 109/l); u 47% pacjentów leczonych wolanesorsenem stwierdzono spadek liczby płytek krwi poniżej 100 x 109/l w porównaniu z brakiem takich przypadków w grupie placebo.
Portuguese: Deve consultar o seu médico imediatamente se observar quaisquer sinais de lesões no fígado, tais como amarelecimento da pele e dos olhos, dor ou inchaço no abdómen, sensação de estar doente, confusão ou uma sensação geral de mal estar.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia wątroby, takich jak zażółcenie skóry i białkówek oczu, ból lub obrzęk brzucha, nudności lub wymioty, splątanie lub ogólnie złe samopoczucie.
Portuguese: • possa ficar bem fechado com uma tampa bem ajustada, resistente a punções, sem objetos perfurocortantes a sair;
Polish: odpornej na przebicie pokrywy, bez ryzyka, że ostry przedmiot wypadnie,
Portuguese: Foi observada toxicidade renal após administração de volanesorseno e outros oligonucleótidos antisense por via subcutânea e intravenosa.
Polish: Po podaniu wolanesorsenu i innych oligonukleotydów antysensownych zarówno drogą podskórną jak i dożylną obserwowano nefrotoksyczność.
Portuguese: Como utilizar Waylivra
Polish: Jak stosować lek Waylivra
Portuguese: Foi preparada de modo a administrar 1,5 ml de solução após pressionar totalmente o êmbolo da seringa.
Polish: Strzykawka jest napełniona fabrycznie, aby po pełnym naciśnięciu tłoka dostarczyć 1,5 ml roztworu.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico ou consulte o website governamental local sobre saúde pública (quando disponível) para obter mais detalhes sobre como deverá eliminar os objetos perfurocortantes no local onde se encontra.
Polish: Więcej informacji na temat usuwania ostrych odpadów w danym miejscu zamieszkania można uzyskać u farmaceuty lub na stronie internetowej lokalnego samorządu w zakresie ochrony zdrowia (jeśli jest dostępna).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Diminuição da contagem de plaquetas (34, 40%)
Polish: Spadek liczby płytek krwi (34,
Portuguese: Diminuição da depuração renal da creatinina (1, 1%)
Polish: Spadek klirensu nerkowego kreatyniny (1, 1%)
Portuguese: Tabela 2: Resumo das reações adversas em estudos clínicos em doentes com SQF (N = 86) Classe de sistema de órgãos
Polish: Tabela 2: Podsumowanie działań niepożądanych w badaniach klinicznych u pacjentów z
Portuguese: Em estudos não clínicos, os níveis de volanesorseno no leite foram muito baixos em ratinhas lactantes.
Polish: Badania niekliniczne prowadzone na myszach wykazały, że wolanesorsen w bardzo niewielkim stopniu przenika do mleka matki.
Portuguese: O seu médico irá fazer um teste para esta condição antes de começar o tratamento com este medicamento.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku lekarz sprawdzi, czy powyższa sytuacja dotyczy pacjenta.
Portuguese: Valor observ ado
Polish: Wartość obserwow ana
Portuguese: Como conservar Waylivra
Polish: Jak przechowywać lek Waylivra
Portuguese: Insónias (1, 1%)
Polish: Bezsenność (1, 1%)
Portuguese: O tratamento com estes medicamentos tem de ser descontinuado com níveis de plaquetas < 50 x 109/L (ver secção 4.5).
Polish: jeśli liczba płytek krwi <50 x 109/l (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Antes da injeção, deve aguardar-se que a seringa pré-cheia alcance a temperatura ambiente.
Polish: Roztwór w ampułko-strzykawce powinien przed wstrzyknięciem osiągnąć temperaturę pokojową.
Portuguese: Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sinais de lesões nos rins, tais como inchaço nos tornozelos, pernas e pés, se urinar uma quantidade menor que a habitual, se sentir falta de ar, se se sentir doente, se se sentir confuso ou se tiver uma sensação de cansaço ou de sonolência.
Polish: Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia nerek, takich jak obrzęk w okolicy kostek, nóg i stóp, oddawanie mniejszych niż zwykle ilości moczu, skrócony oddech, nudności, splątanie lub uczucie silnego zmęczenia i senność.
Portuguese: Não se deve tentar remover a bolha de ar.
Polish: Nie próbować go usuwać.
Portuguese: Waylivra 285 mg injeção volanesorseno SC
Polish: Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia Embalagem múltipla: 4 (4 embalagens de 1) seringas pré-cheias
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Opakowanie zbiorcze: 4 (4 opakowania po 1) ampułko-strzykawki
Portuguese: Diarreia (4, 5%)
Polish: Biegunka (4, 5%)
Portuguese: Doenças do foro psiquiátrico
Polish: Zaburzenia psychiczne
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se se verificar proteinúria de 500 mg/24 horas, ou se se verificar um aumento da creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dL (26,5 μmol/L) > LSN ou se a depuração da creatinina estimada pela equação CKD-EPI for ≤ 30 mL/min/1,73 m2.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia białkomoczu ≥500 mg/24 godz. lub wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy ≥0.3 mg/dl (26.5 ěmol/l),
Portuguese: • O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave: o Informações relevantes sobre trombocitopenia e hemorragia grave o Detalhes sobre a população com maior risco para trombocitopenia e hemorragia (por ex.: os doentes com peso inferior a 70 kg), e doentes nos quais Waylivra está contraindicado (i.e., doentes com trombocitopenia crónica ou inexplicada) o Recomendações de monitorização das plaquetas, incluindo recomendações de ajuste da dose, antes e durante o tratamento.
Polish: o Szczegóły dotyczące pacjentów z grupy o podwyższonym ryzyku wystąpienia małopłytkowości i krwawienia (np. osoby o masie ciała poniżej 70 kg) oraz pacjentów, u których istnieje przeciwwskazanie do stosowania produktu Waylivra (tj. pacjenci z przewlekłą lub niewyjaśnioną małopłytkowością).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Waylivra 285 mg solução injetável em seringa pré-cheia volanesorseno ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sinais de níveis baixos de plaquetas, como hemorragia invulgar ou prolongada, aparecimento de manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), equimoses não explicadas, hemorragia que não para, ou sangramento nasal, ou se tiver rigidez no pescoço ou dor de cabeça intensa.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy małej liczby płytek krwi, takie jak nietypowe lub długotrwałe krwawienie, czerwone plamy pojawiające się na skórze (zwane wybroczynami), niewyjaśnione siniaki, krwawienie, które nie ustępuje lub krwawienie z nosa, sztywność karku albo silny ból głowy.
Portuguese: O início da redução foi rápido com separação do placebo observada tão cedo quanto as 4 semanas, tendo a resposta máxima sido observada às 12 semanas, com uma redução dos triglicéridos clínica e estatisticamente significativa mantida ao longo das 52 semanas (Figura 1).
Polish: Początkowa faza obniżania się stężenia trójglicerydów przebiegała szybko i różnicę pomiędzy grupą przyjmującą lek i grupą placebo obserwowano już po 4 tygodniach, zaś maksymalną odpowiedź na leczenie po upływie 12 tygodni.
Portuguese: Se parar de utilizar Waylivra
Polish: Przerwanie stosowania leku Waylivra
Portuguese: Inserir a agulha
Polish: Osłonka igły
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): o requerente deve realizar e submeter os resultados de um estudo baseado num Registo de modo a avaliar a segurança de Waylivra na trombocitopenia e hemorragia (incluindo taxa de incidência, gravidade e resultados) em doentes com SQF de acordo com a recomendação de dose e o algoritmo de dose, e investigar a adesão à monitorização dos níveis de plaquetas e requisitos de ajuste da dose.
Polish: Waylivra u pacjentów z FCS w przypadku małopłytkowości i krwawienia (w tym częstość występowania, nasilenie objawów oraz następstwa), zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania oraz algorytmem dawkowania, jak również zbadać adherencję do zaleceń monitorowania płytek we krwi oraz wymagań modyfikacji dawki.
Portuguese: Leucopenia (2, 2%) Eosinofilia (1, 1%) Púrpura trombocitopénica idiopática (1, 1%) Hematoma espontâneo (1, 1%)
Polish: Leukopenia (2, 2%) Eozynofilia (1, 1%) Immunologiczna plamica małopłytkowa (1, 1%)
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que deverão informar imediatamente o seu médico se apresentarem qualquer sinal de hemorragia, que pode incluir petéquias, equimoses espontâneas, hemorragia subconjuntival ou outra hemorragia invulgar (incluindo hemorragias nasais e gengivais, nas fezes ou menstruação anormalmente abundante), rigidez cervical, cefaleia grave atípica ou qualquer hemorragia prolongada.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali lekarzowi prowadzącemu wszelkie objawy krwawienia, takie jak wybroczyny, samoistnie pojawiające się siniaki, wylewy podspojówkowe lub inne nietypowe krwawienia (włączając krwawienia z nosa, dziąseł, krew w stolcu lub wyjątkowo obfite krwawienia miesiączkowe), sztywność karku, nietypowy silny ból głowy czy jakiekolwiek przedłużające się krwawienia.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Polish: WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Portuguese: Waylivra 285 mg solução injetável em seringa pré-cheia volanesorseno
Polish: Waylivra 285 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Portuguese: Náuseas (8, 9%)
Polish: Nudności (8, 9%)
Portuguese: Início do estudoa
Polish: Badania moczu
Portuguese: Agentes antitrombóticos e medicamentos que podem diminuir a contagem de plaquetas Não se sabe se o risco de hemorragia é aumentado pelo uso concomitante de volanesorseno com agentes antitrombóticos ou medicamentos que possam diminuir a contagem de plaquetas ou afetar a função plaquetária.
Polish: Nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie wolanesorsenu i antykoagulantów lub produktów leczniczych o potencjalnym działaniu obniżającym liczbę płytek krwi lub wpływającym na ich funkcję, zwiększa ryzyko krwawienia.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização trimestral de rotina, através de tiras de teste para urina, de evidência de nefrotoxicidade.
Polish: Pacjentów zaleca się monitorować w celu wykrycia nefrotoksyczności poprzez rutynowe badanie moczu za pomocą testu paskowego raz na 3 miesiące.
Portuguese: Os efeitos do volanesorseno sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Waylivra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia
Polish: Elementy ampułko-strzykawki
Portuguese: Aumento dos níveis de creatinina no sangue (1, 1%) Aumento da ureia no sangue
Polish: Wzrost stężenia kreatyniny we krwi (1, 1%)
Portuguese: * Valor "p" = 0,0001 **Valor "p" < 0,0001 Os valores "P" do modelo de regressão logística com tratamento, presença de pancreatite e presença de ácidos gordos omega-3 e/ou fibratos como fatores e triglicéridos iniciais em jejum transformados em logaritmo como covariável.
Polish: Wartości p obliczone na podstawie modelu regresji logistycznej, w którym leczenie, zapalenia trzustki oraz jednoczesne przyjmowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub fibratów (obecność vs. brak) stanowią czynniki, a poddana transformacji logarytmicznej wartość wyjściowego stężenia trójglicerydów na czczo stanowi zmienną towarzyszącą.
Portuguese: Foi observada acumulação na Cmín (7 a 14 vezes), tendo sido observado um pequeno aumento ou nenhum aumento na Cmáx ou AUC após administração SC semanal num intervalo de dose de 200 mg a 400 mg. Foi observada alguma acumulação na AUC e Cmáx num intervalo de dose de
Polish: Po 7-dniowym podawaniu leku w iniekcji podskórnej w dawce od 200 do 400 mg obserwowano wzrost wartości Ctrough (7- do 14-krotny) oraz brak zmian lub niewielki wzrost w zakresie wartości Cmax lub AUC.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a tiver deixado cair com a tampa da agulha removida.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli po zdjęciu igły została upuszczona.
Portuguese: Haste do êmbolo
Polish: Pręt tłoka
Portuguese: Seringa pré-cheia Waylivra
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Waylivra
Portuguese: Outros medicamentos e Waylivra
Polish: Lek Waylivra a inne leki
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Portuguese: Para informações adicionais, consulte www.ema.europa.eu
Polish: Więcej informacji znajduje się na stronie www.ema.europa.eu
Portuguese: Isto não significa que o medicamento não é seguro.
Polish: Nie oznacza to jednak, że lek jest niebezpieczny.
Portuguese: Num contexto real, o medicamento será utilizado por um grupo maior e mais diversificado de doentes.
Polish: W warunkach rzeczywistych lek jest stosowany przez większą i bardziej zróżnicowaną grupę pacjentów.
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Polish: „Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany."
Portuguese: Isto garante que os doentes podem ter acesso aos tratamentos que necessitam sem que sejam expostos a efeitos secundários inaceitáveis.
Polish: Dzięki temu można mieć pewność, że pacjenci mają dostęp do leczenia, jakiego potrzebują, i nie są narażeni na nieakceptowalne działania niepożądane.
Portuguese: www.infarmed.pt
Polish: www.urpl.gov.pl www.gif.gov.pl
Portuguese: As autoridades reguladoras europeias decidem autorizar os medicamentos após uma avaliação dos resultados de análises laboratoriais e de ensaios clínicos.
Polish: Europejskie organy regulacyjne podejmują decyzję o dopuszczeniu leku do obrotu po przeprowadzeniu testów laboratoryjnych i badań klinicznych.
Portuguese: Visite o sítio da entidade reguladora do medicamento do seu país em:
Polish: Odwiedź stronę internetową organu regulacyjnego ds. rejestracji leków w Twoim kraju:
Portuguese: Os ensaios clínicos envolvem, geralmente, um número reduzido de doentes por um período de tempo definido, em condições controladas.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczy zazwyczaj niewielka liczba pacjentów przez ograniczony czas i w kontrolowanych warunkach.
Portuguese: Contudo, os medicamentos identificados com o triângulo preto encontram-se sob uma monitorização ainda mais exigente do que os restantes.
Polish: Jednak leki z czarnym trójkątem są monitorowane staranniej niż pozostałe.
Portuguese: Por que são os medicamentos monitorizados após terem sido aprovados?
Polish: Dlaczego leki są monitorowane po dopuszczeniu do obrotu?