FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 40 - 94 mg fluralaner/kg body weight):
Portuguese: O Bravecto deve ser administrado de acordo com a seguinte tabela (correspondendo a uma dose de 40-94 mg fluralaner/kg de peso corporal):
English: The veterinary medicinal product was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose (168 mg/kg bodyweight).
Portuguese: O medicamento veterinário foi bem tolerado em Collies com uma deficiente multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-), após a administração oral única de 3 vezes a dose recomendada (168 mg/kg de peso corporal).
English: During laboratory and clinical field testing, no interactions between Bravecto spot-on solution for cats and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Portuguese: Durante os ensaios laboratoriais e clínicos de campo, não se observaram interações entre o Bravecto solução para unção punctiforme para gatos e os medicamentos veterinários administrados por rotina.
English: EU/2/13/158/001 EU/2/13/158/002 EU/2/13/158/003 EU/2/13/158/004 EU/2/13/158/005 EU/2/13/158/006 EU/2/13/158/007 EU/2/13/158/008 EU/2/13/158/009 EU/2/13/158/010 EU/2/13/158/011 EU/2/13/158/012 EU/2/13/158/013
Portuguese: EU/2/13/158/001 EU/2/13/158/002 EU/2/13/158/003 EU/2/13/158/004 EU/2/13/158/005 EU/2/13/158/006 EU/2/13/158/007 EU/2/13/158/008
English: EU/2/13/158/016 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/017 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/028 (1,000 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/029 (1,000 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/030 (1,400 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/031 (1,400 mg, 2 pipettes)
Portuguese: EU/2/13/158/016 (112,5 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/017 (112,5 mg, 2 pipetas) EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipetas) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipetas) EU/2/13/158/028 (1.000 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/029 (1.000 mg, 2 pipetas) EU/2/13/158/030 (1.400 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/031 (1.400 mg, 2 pipetas)
English: It is efficacious against ticks (Ixodes spp.)
Portuguese: É eficaz contra carraças (Ixodes spp) e pulgas (Ctenocephalides spp.)
English: for very small dogs (2-4.5 kg) for small dogs (>4.5-10 kg) for medium-sized dogs (>10-20 kg) for large dogs (>20-40 kg) for very large dogs (>40-56 kg)
Portuguese: para cães de porte muito pequeno (2-4,5 kg) para cães de porte pequeno (>4,5-10 kg) para cães de porte médio (>10-20 kg) para cães de porte grande (>20-40 kg) para cães de porte muito grande (>40-56 kg)
English: for very small dogs 2 - 4.5 kg for small dogs >4.5 - 10 kg for medium-sized dogs >10 - 20 kg for large dogs >20 - 40 kg for very large dogs >40 - 56 kg
Portuguese: para cães de porte muito pequeno 2 - 4,5 kg para cães de porte pequeno >4,5 - 10 kg para cães de porte médio >10 - 20 kg para cães de porte grande >20 - 40 kg para cães de porte muito grande >40 - 56 kg
English: During laboratory and clinical field testing, no interactions between Bravecto spot-on solution for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Portuguese: Durante os ensaios laboratoriais e clínicos de campo, não se observaram interações entre o Bravecto solução para unção punctiforme para cães e os medicamentos veterinários administrados por rotina.
English: For dogs above 56 kg body weight, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
Portuguese: Para cães com peso corporal acima dos 56 kg, utilizar uma combinação de duas pipetas que mais se aproximem do peso corporal.
English: The onset of effect is within 8 hours of attachment for fleas (C. felis) and 12 hours of attachment for ticks (I. ricinus).
Portuguese: O início do efeito ocorre dentro de 8 horas, após o contacto, para as pulgas (C. felis) e 12 horas, após o contacto, para as carraças (I. ricinus).
English: EU/2/13/158/018 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/019 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipettes)
Portuguese: EU/2/13/158/018 (112,5 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/019 (112,5 mg, 2 pipetas) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipetas) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipetas)
English: Safety was demonstrated in kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Portuguese: Foi demonstrada a segurança em gatinho com idade entre 11-13 semanas e peso entre 1,2-1,5kg, quando tratados com sobredosagens de até 5 vezes a dose máxima recomendada, em três ocasiões e em intervalos mais curtos que o recomendado (intervalos de 8 semanas).
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) and tick (Ixodes ricinus) killing activity for 12 weeks.
Portuguese: Este medicamento veterinário é um inseticida e acaricida sistémico que proporciona a eliminação imediata e persistente das pulgas (Ctenocephalides felis) e carraças (Ixodes ricinus) durante 12 semanas.
English: No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Portuguese: Não se observaram reações adversas, após a administração oral, em cachorros com idade entre 8-9 semanas e peso entre 2,0-3,6 kg, quando tratados com sobredosagens de até 5 vezes a dose máxima recomendada (56 mg, 168 mg e 280 mg fluralaner/kg de peso corporal), em três ocasiões e em intervalos mais curtos que o recomendado (intervalos de 8 semanas).
English: For the treatment of tick and flea infestations in dogs.
Portuguese: Para o tratamento das infestações por pulgas e carraças em cães.
English: Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Portuguese: Foi demonstrada a segurança em cachorros com idade entre 8-9 semanas e peso entre 2,0-3,7 kg, quando tratados com sobredosagens de até 5 vezes a dose máxima recomendada, em três ocasiões e em intervalos mais curtos que o recomendado (intervalos de 8 semanas).
English: No adverse reactions were observed following topical administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Portuguese: Não foram observadas reações adversas após a administração tópica em cachorros com idade entre 89 semanas e peso entre 2,0-3,7 kg, quando tratados com sobredosagens de até 5 vezes a dose máxima recomendada (56 mg, 168 mg e 280 mg fluralaner/kg peso corporal), em três ocasiões e em intervalos mais curtos que o recomendado (intervalos de 8 semanas).
English: For dogs above 56 kg bodyweight, use a combination of two tablets that most closely matches the bodyweight.
Portuguese: Para cães com peso corporal acima dos 56 kg, utilizar uma combinação de dois comprimidos que mais se aproximem do peso corporal.
English: Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Portuguese: Foi demonstrada a segurança em cachorros com idade entre 8-9 semanas e peso entre 2,0-3,6 kg, quando tratados com sobredosagens de até 5 vezes a dose máxima recomendada, em três ocasiões e em intervalos mais curtos que o recomendado (intervalos de 8 semanas).
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick killing activity for 12 weeks for Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis, - immediate and persistent tick killing activity for 8 weeks for Rhipicephalus sanguineus.
Portuguese: Este medicamento veterinário é um inseticida e acaricida sistémico que proporciona: - a eliminação imediata e persistente das pulgas (Ctenocephalides felis) durante 12 semanas, - a eliminação imediata e persistente das carraças durante 12 semanas para Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus e D. variabilis, - a eliminação imediata e persistente das carraças durante 8 semanas para Rhipicephalus sanguineus.
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) killing activity for 12 weeks, and - immediate and persistent tick (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) killing activity for 12 weeks.
Portuguese: Este medicamento veterinário é um inseticida e acaricida sistémico que proporciona: - a eliminação imediata e persistente das pulgas (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis) durante 12 semanas, e - a eliminação imediata e persistente das carraças (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus e Dermacentor reticulatus) durante 12 semanas.
English: Cats.
Portuguese: Felinos (gatos).
English: Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg body weight):
Portuguese: O Bravecto deve ser administrado de acordo com a seguinte tabela (correspondendo a uma dose de 25-56 mg fluralaner/kg de peso corporal):
English: Mild and transient skin reactions at the application site such as erythema or alopecia were commonly observed in clinical trials (1.2% of treated dogs).
Portuguese: Foram frequentemente observadas em ensaios clínicos (1,2 % dos cães tratados) reações cutâneas ligeiras e transitórias no local da aplicação, tais como eritema ou alopecia.
English: Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg bodyweight within one weight band):
Portuguese: O Bravecto deverá ser administrado de acordo com a seguinte tabela (correspondendo a uma dose de 25-56 mg fluralaner/kg de peso corporal, dentro de uma faixa de peso):
English: Bravecto chewable tablets should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg bodyweight within one weight band):
Portuguese: O Bravecto comprimidos mastigáveis deverão ser administrados de acordo com a seguinte tabela (correspondendo a uma dose de 25-56 mg fluralaner/kg de peso corporal, dentro de uma faixa de peso):
English: Skin rashes tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact.
Portuguese: Foram relatados num pequeno número de indivíduos, após o contacto com a pele, rash cutâneo, formigueiro ou dormência.
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) fluralaner
Portuguese: Bravecto 112,5 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte médio (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte grande (>6,25 - 12,5 kg) fluralaner
English: PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Bravecto 112,5 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte médio (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte grande (>6,25 - 12,5 kg)
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Portuguese: Bravecto 112,5 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte pequeno (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte médio (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg solução para unção punctiforme para gatos de porte grande (>6,25 - 12,5 kg)
English: Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10 -20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20 -40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg) fluralaner
Portuguese: Bravecto 112,5 mg comprimidos mastigáveis para cães de porte muito pequeno (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg comprimidos mastigáveis para cães de porte pequeno (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg comprimidos mastigáveis para cães de porte médio (>10-20 kg) Bravecto 1.000 mg comprimidos mastigáveis para cães de porte grande (>20-40 kg) Bravecto 1.400 mg comprimidos mastigáveis para cães de porte muito grande (>40-56 kg) fluralaner
English: Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5-10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg)
Portuguese: Bravecto 112,5 mg comprimidos mastigáveis para cães de porte muito pequeno (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg comprimidos mastigáveis para cães de porte pequeno (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg comprimidos mastigáveis para cães de porte médio (>10-20 kg) Bravecto 1.000 mg comprimidos mastigáveis para cães de porte grande (>20-40 kg) Bravecto 1.400 mg comprimidos mastigáveis para cães de porte muito grande (>40-56 kg)
English: Mild and transient skin reactions at the application site, such as erythema and pruritus or alopecia were commonly observed in clinical trials (2.2% of treated cats).
Portuguese: Foram frequentemente observadas nos ensaios clínicos (2,2 % dos gatos tratados) reações cutâneas ligeiras e transitórias no local da aplicação, tais como eritema e prurido ou alopecia.
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg) fluralaner
Portuguese: Bravecto 112,5 mg solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg solução para unção punctiforme para cães de porte médio (>10 - 20 kg) Bravecto 1.000 mg solução para unção punctiforme para cães de porte grande (>20 - 40 kg) Bravecto 1.400 mg solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande (>40 - 56 kg) fluralaner
English: PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Bravecto 112,5 mg solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg solução para unção punctiforme para cães de porte médio (>10 - 20 kg) Bravecto 1000 mg solução para unção punctiforme para cães de porte grande (>20 - 40 kg) Bravecto 1400 mg solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande (>40-56 kg)
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg) fluralaner
Portuguese: Bravecto 112,5 mg solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg solução para unção punctiforme para cães de porte médio (>10 - 20 kg) Bravecto 1.000 mg solução para unção punctiforme para cães de porte grande (>20 - 40 kg) Bravecto 1.400 mg solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande (>40 - 56 kg) fluralaner
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bravecto 112.5 mg spot-on solution: 2 years Bravecto 250 mg / 500 mg / 1,000 mg / 1,400 mg spot-on solution: 3 years
Portuguese: Bravecto 250 mg / 500 mg / 1.000 mg / 1.400 mg solução para unção punctiforme: 3 anos.
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
Portuguese: Bravecto 112,5 mg solução para unção punctiforme para cães de porte muito pequeno (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg solução para unção punctiforme para cães de porte pequeno (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg solução para unção punctiforme para cães de porte médio (>10 - 20 kg) Bravecto 1.000 mg solução para unção punctiforme para cães de porte grande (>20 - 40 kg) Bravecto 1.400 mg solução para unção punctiforme para cães de porte muito grande (>40 - 56 kg)
English: Spot-on use.
Portuguese: Uso Veterinário.
English: The educational material in place should also be updated.
Portuguese: O material educacional em vigor deve também ser atualizado.
English: The acknowledgement form needs to be provided by physicians to all patients, including those currently on treatment.
Portuguese: O formulário de reconhecimento deve ser disponibilizado pelos médicos a todos os doentes, incluindo os que estão atualmente a efetuar tratamento.
English: Patients should also be explained the importance of adhering to the periodic liver monitoring.
Portuguese: Deve também ser explicada aos doentes a importância de aderir à monitorização periódica do fígado.
English: The existing educational materials should also be updated with these recommendations and complemented with an acknowledgement form.
Portuguese: Os materiais educacionais existentes devem também ser atualizados à luz destas recomendações e complementados com um formulário de reconhecimento.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Portuguese: Resumo da avaliação científica realizada pelo PRAC
English: As the risk has been shown to persist for up to six months after the last dose of daclizumab, this monitoring should be continued for the same period after the end of treatment.
Portuguese: Dado que foi demonstrado que o risco persiste até seis meses após a última dose de daclizumab, esta monitorização deve ser continuada durante o mesmo período após o final do tratamento.
English: The CHMP concluded that the summary of products characteristics should be amended accordingly.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Resumo das Características do Medicamento deve ser alterado em conformidade.
English: This view was supported by the PRAC who recommended that this stricter discontinuation criterion, regardless of bilirubin levels, should be applied.
Portuguese: Esta opinião foi corroborada pelo PRAC que recomendou a aplicação deste critério de descontinuação mais estrito, independentemente dos níveis de bilirrubina.
English: It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the adjudicated cases.
Portuguese: Cabe notar igualmente a notificação de tiroidite autoimune no caso fatal recente, bem como num dos casos examinados.
English: The PRAC also considered the views expressed by the scientific advisory group on neurology.
Portuguese: O PRAC teve igualmente em conta as opiniões expressas pelo grupo de aconselhamento científico sobre neurologia.
English: The PRAC also considered the views expressed by experts consulted during the course of the procedure (scientific advisory group (SAG) on neurology).
Portuguese: O PRAC teve igualmente em conta as opiniões expressas pelos peritos consultados no decorrer do procedimento (grupo de aconselhamento científico (Scientific Advisory Group, SAG) sobre neurologia).
English: In addition, 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR).
Portuguese: Além disso, 4 casos de lesões hepáticas graves em ensaios clínicos foram notificados no primeiro relatório periódico de segurança (RPS).
English: To facilitate the discussion between physicians and patients on this topic and ensure patients have understood information provided on the risk, following the view of the SAG, the PRAC required the introduction of an acknowledgment form.
Portuguese: Para facilitar a discussão entre os médicos e os doentes sobre este tópico e garantir que os doentes compreenderam a informação fornecida sobre o risco, na sequência da opinião do SAG, o PRAC pediu a introdução de um formulário de reconhecimento.
English: Administration of daclizumab with other medicinal products of known hepatotoxic potential should be done with caution.
Portuguese: A administração do daclizumab com outros medicamentos de potencial hepatotóxico conhecido deve ser efetuada com precaução.
English: Discontinuation should also be considered if an adequate response has not been achieved or if the liver function monitoring is not adhered to.
Portuguese: A descontinuação deve ainda ser considerada caso não tenha sido obtida uma resposta adequada ou se a monitorização da função hepática não tiver sido cumprida.
English: The PRAC concluded therefore that caution should be exercised when using such medicines concomitantly with daclizumab.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que deve ser tomada precaução ao utilizar esses medicamentos concomitantemente com o daclizumab.
English: • The PRAC also considered it necessary to introduce an acknowledgement form to ensure patients have been adequately informed on the risks of liver injury associated to daclizumab.
Portuguese: • O PRAC considerou também necessário introduzir um formulário de reconhecimento para garantir que os doentes foram adequadamente informados sobre os riscos de lesões hepáticas associadas ao daclizumab.
English: Finally the threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
Portuguese: Por último, o limiar de aumento das transaminases para os doentes não incluídos em ensaios clínicos e, portanto, nos quais não é recomendado iniciar o tratamento, deve ser corrigido de mais de duas vezes o limite superior do normal para igual ou superior a duas vezes esse limite.
English: The PRAC thus considered that further measures are needed to minimise this risk including limiting the use of the product to situations where no other therapeutic options are suitable.
Portuguese: O PRAC considerou, por conseguinte portanto, que são necessárias medidas adicinais para minimizar este risco, incluindo a limitação do uso do medicamento a situações em que não são adequadas outras opções terapêuticas.