FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Iwermektyna, pochodna awermektyny, jest substancją przeciwpasożytniczą o szerokim spektrum działania,.
Romanian: Ivermectina este un endectocid cu spectru larg din familia avermectinei.
Polish: Ponieważ badania były szeroko zakrojone i dokładnie przeprowadzone, 10-procentowy margines bezpieczeństwa został uznany za odpowiedni.
Romanian: Un interval de siguranţă de 10% a fost considerat adecvat deoarece studiile au fost ample şi solide.
Polish: • CVMP uznał, że z uwagi na obserwowany wysoki stopień rozbieżności dla wszystkich produktów objętych procedura zawierających iwermektynę jako jedyną substancję czynną, należy przyjąć ujednolicony okres karencji, ustalony na podstawie dostępnych wyników spożycia pozostałości;
Romanian: • CVMP a considerat că, luând în considerare variaţia ridicată observată, trebuie stabilită o singură perioadă de aşteptare armonizată pe baza tuturor datelor disponibile privind dozele de reziduuri pentru toate produsele vizate care conţin ivermectină ca unică substanţă activă;
Polish: Ponieważ jest on krótszy niż 49 dni dla składnika iwermektyna, dla produktów złożonych zawierających iwermektynę i klozantel zaleca się okres karencji wynoszący 49 dni.
Romanian: Întrucât această perioadă este mai mică decât limita de 49 de zile aplicată pentru componenta ivermectină, se recomandă o perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru produsele combinate care conţin ivermectină şi closantel.
Polish: Luksemburg Norbrook Laboratories Limited Station Works
Romanian: Luxemburg Norbrook Laboratories Limited Station Works
Polish: Z powodu niespełnienia odpowiednich założeń nie można było zastosować metody statystycznej do obliczeń okresów karencji na podstawie ogółu danych dotyczących zmniejszania pozostałości klorsulonu.
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor privind reducerea reziduurilor de clorsulon, nu a fost posibilă utilizarea metodei statistice pentru calcularea perioadelor de aşteptare întrucât nu au fost îndeplinite ipotezele statistice relevante.
Polish: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul. Smocza 27
Romanian: z o.o. ul. Smocza 27
Polish: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Romanian: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Polish: Zwrócono uwagę, że niektóre podmioty odpowiedzialne przedstawiły identyczne badania.
Romanian: S-a constatat că anumite studii erau identice însă fuseseră înaintate de diferiţi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Polish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Romanian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Polish: Za pomocą metodologii Pearsona (ANOVA) próbowano ustalić zależności pomiędzy nachyleniami i zbliżeniami krzywych zmniejszania, a parametrami, takimi jak: grupa produktów, masa ciała, rasa, płeć, wiek i wstrzyknięta objętość.
Romanian: S-a încercat găsirea unei corelaţii între pantele sau segmentele curbelor de reducere şi oricare dintre următorii parametri: grupă de formulă, greutate corporală, rasă, sex, vârstă şi volumul injecţiei, utilizând metodologia ANOVA sau Pearson.
Polish: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Romanian: 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin Vet.
Polish: Luksemburg ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Romanian: Luxemburg ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Polish: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala,
Romanian: Regatul Unit VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala,
Polish: Ze względu na duże rozbieżności w wartościach spożycia, spowodowane głównie przez różnice w poziomach pozostałości wykrytych w miejscu wstrzyknięcia, zastosowano 30-procentowy margines bezpieczeństwa.
Romanian: A fost utilizat un interval de siguranţă de 30%, având în vedere marile diferenţe între cifrele referitoare la doze, lucru care a fost determinat în primul rând de variaţiile în reziduurile observate la locurile de injectare.
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 66 dni.
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 66 de zile.
Polish: Closiver Injection Iwermektyna 5 mg/ml, klozantel 125 mg/ml
Romanian: Closiver Injection Ivermectină 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Polish: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Romanian: Portugalia Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Polish: Z powodu niespełnienia wielu istotnych założeń nie było możliwe zastosowanie metody statystycznej do oceny zebranych danych.
Romanian: Nu a fost posibilă utilizarea metodei statistice pentru analiza acestor date cumulate, deoarece nu au fost îndeplinite o serie de ipoteze statistice relevante.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Bydło: Mięso i podroby - 49 dni.
Romanian: 4.11 Perioada (perioadele) de aşteptare Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile.
Polish: Zalecana dawka chlewna
Romanian: Doza recomandată administrare
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 49 dni
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile
Polish: Nazwa produktu
Romanian: Denumirea inventată
Polish: Iwermektyna 5 mg/ml, klozantel 125 mg/ml
Romanian: Ivermectină 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Polish: Bydło, owce, kozy, trzoda chlewna
Romanian: Bovine, ovine, caprine, porcine
Polish: Bydło, owce, renifery, trzoda
Romanian: Bovine, ovine, reni, porcine
Polish: We wszystkich przypadkach, w których było to możliwe, CVMP wykonał, z zastosowaniem metod statystycznych, obliczenia okresów karencji w oparciu o wyniki pojedynczych badań, ale zgodnie z „Wytycznymi CVMP dotyczącymi podejścia do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95)1, w przypadkach, w których potwierdzono brak ważności parametrów koniecznych do przeprowadzenia analizy statystycznej, do obliczeń okresów karencji zastosowano metody alternatywne.
Romanian: În toate cazurile în care fost posibil, CVMP a utilizat metoda statistică de calculare a perioadelor individuale de aşteptare pe baza unor studii singulare, însă în conformitate cu Nota de orientare a CVMP:
Polish: Uznano więc, że inne przyczyny rozbieżności związane z podskórnym stosowaniem iwermektyny w odniesieniu do profilu zmniejszania i okresów karencji mają większe znaczenie, niż wpływ składu produtu.
Romanian: Alte surse ale variaţiei legate de utilizarea subcutanată a ivermectinei au fost, prin urmare, considerate a avea mai multă importanţă decât formula, în ceea ce priveşte reducerea reziduurilor şi perioadele de aşteptare.
Polish: s r.o.
Romanian: Zo.o.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że dla składnika iwermektyna wszystkich produktachów zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań do stosowania u bydła można ustalić jednolity okres karencji równy 49 dniom.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a ajuns la concluzia că perioada de aşteptare armonizată de 49 de zile poate fi stabilită pentru componenta ivermectină din toate produsele injectabile care conţin ivermectină, destinată utilizării în cazul bovinelor.
Polish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32
Romanian: z o.o. ul. Gliniana 32
Polish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Romanian: D-85399 Hallbergmoos Germany
Polish: II.
Romanian: B.
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 49 dni.
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile.
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA WE WŁAŚCIWYCH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Polish: Ecomectin 10 mg/ml Iwermektyna 10 mg/ml
Romanian: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectină 10 mg/ml
Polish: Baymec Trio 1% Iwermektyna 10 mg/ml
Romanian: Baymec Trio 1% Ivermectină 10 mg/ml
Polish: Podstawowym pytaniem rozpatrywanym podczas procedury arbitrażu było, czy zmniejszanie poziomu pozostałości z tkanek, zwłaszcza z miejsca wstrzyknięcia zależy od składu produktu.
Romanian: O problemă cheie ridicată de această sesizare se referă la existenţa sau inexistenţa unui efect al formulei asupra reducerii reziduurilor din ţesuturi şi în special la locul de injectare.
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Romanian: Flacon (sticlă)
Polish: Cykl leczenia należy powtarzać co dwa do sześciu tygodni.
Romanian: Ciclul de tratament trebuie repetat la interval de 2 până la 6 săptămâni.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ivozall znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ivozall sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Polish: Lekarze powinni dokonać przeglądu leczenia u pacjentów, których stan nie poprawia się po jednym lub dwóch cyklach leczenia.
Romanian: Medicii trebuie să revizuiască tratamentul la pacienții la care starea nu se îmbunătățește după unul sau două cicluri de tratament.
Polish: Lek podaje się w infuzji trwającej dwie godziny codziennie przez pięć dni.
Romanian: Se administrează în perfuzie cu durata de 2 ore, în fiecare zi, timp de cinci zile.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ivozall są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ivozall sunt monitorizate continuu.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Ivozall jest porównywalny do leku Evoltra.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivozall este comparabil cu Evoltra.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z ostrymi białaczkami.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu leucemii acute.
Polish: Stosuje się go w przypadku, gdy nie wystąpiła reakcja na co najmniej dwa inne rodzaje leczenia lub nastąpił po nich nawrót choroby i nie można się spodziewać, że jakiekolwiek inne leczenie będzie skuteczne.
Romanian: Este folosit când boala nu răspunde la tratament sau recidivează (revine) după cel puțin alte două tratamente și când se consideră că niciun alt tratament nu va da rezultate.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ivozall
Romanian: Alte informații despre Ivozall
Polish: Czym jest lek Ivozall i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Ivozall și pentru ce se utilizează?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ivozall są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ivozall sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Ivozall.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ivozall.
Polish: Oznacza to, że Ivozall zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Evoltra, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Evoltra.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Evoltra i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Ivozall.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Evoltra, și nu mai trebuie repetate pentru Ivozall.
Polish: Ivozall jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dzieci i osób dorosłych w wieku do 21 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), nowotworu limfocytów (rodzaju białych krwinek).
Romanian: Ivozall este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea copiilor și a adulților cu vârsta de cel mult 21 de ani cu leucemie limfoblastică acută, care este o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe din sânge).
Polish: Ivozall (klofarabina) EMA/519636/2019
Romanian: EMA/519636/2019
Polish: Nie były potrzebne badania biorównoważności w celu wykrycia, czy Ivozall jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a se investiga dacă Ivozall este absorbit la fel ca medicamentul de referință pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Polish: Zatrzymuje to wytwarzanie nowego DNA i RNA w komórkach oraz powstrzymuje ich podział, a przez to spowalnia tempo wzrostu komórek nowotworowych.
Romanian: În acest fel, celulele nu mai pot produce ADN și ARN nou și nu se mai pot divide, încetinind astfel creșterea celulelor canceroase.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Ivozall jest podawany w infuzji, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Ivozall este administrat prin perfuzie într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
Polish: Ponieważ Ivozall jest lekiem generycznym uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Ivozall este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Evoltra - korzyści ze stosowania leku Ivozall przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Evoltra, beneficiile Ivozall sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivozall
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall?
Polish: Substancja czynna leku Ivozall, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek niszczący komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe).
Romanian: Substanța activă din Ivozall, clofarabina, este un agent citotoxic (un medicament care omoară celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase).
Polish: Zalecaną dawkę leku Ivozall oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza recomandată de Ivozall se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
Polish: Klofarabina jest „analogiem adeniny" wchodzącej w skład podstawowego materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Romanian: Clofarabina este un „analog" de adenină, una dintre componentele materialului genetic fundamental al celulelor (ADN și ARN).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ivozall i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Ivozall și motivele autorizării sale în UE
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ivozall znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ivozall, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej (kroplówki).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivozall w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ivozall
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivozall?
Polish: do adeniny i zajmując jej miejsce w organizmie, zakłóca działanie enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego, zwanych „polimerazą DNA" i „reduktazą RNA".
Romanian: material genetic numite „polimerază ADN" și „reductază ARN".
Polish: Jak działa lek Ivozall
Romanian: Cum acționează Ivozall?
Polish: Substancją czynną leku Ivozall jest klofarabina.
Romanian: Ivozall conține substanța activă clofarabină și este un „medicament generic".
Polish: Jak stosować lek Ivozall
Romanian: Cum se utilizează Ivozall?
Polish: Lek Ivozall jest lekiem generycznym.
Romanian: Ivozall se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej leku referencyjnego.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind medicamentul de referință.
Polish: Ivozall zawiera tę samą substancję czynną i działa tak samo, jak „lek referencyjny" już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Romanian: Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca „medicamentul de referință" autorizat deja în UE.
Polish: Oceny na podstawie analizy niekompartmentowej (n = 14 / n = 14)
Romanian: Estimări pe baza analizei non-compartimentale (n = 14 / n = 14)
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Ivozall zawiera sód".
Romanian: Vezi punctul 2 „Ivozall conține sodiu".
Polish: INNE ORPHELIA Pharma
Romanian: ORPHELIA Pharma
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt ten należy zużyć natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miało nasilenie ≥ 3°.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de grad ≥ 3.
Polish: Jest klarownym, bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem.
Romanian: Este o soluţie limpede, incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Polish: Dlatego produktu leczniczego Ivozall nie wolno stosować w okresie ciąży, a szczególnie w czasie pierwszego trymestru, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści matki przewyższają ryzyko dla płodu).
Romanian: Prin urmare, Ivozall nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (adică numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul pentru făt).
Polish: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.euhttp://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Polish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francja
Romanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Polish: Podczas stosowania leku Ivozall lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi i inne testy w celu obserwowania stanu zdrowia pacjenta.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ivozall, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră.
Polish: [tygodnie]
Romanian: (săptămâni)
Polish: - wszelkie inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Romanian: - orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Często: Pobudzenie, niepokój, zmiany stanu psychicznego
Romanian: Frecvente: agitaţie, nelinişte, schimbarea statusului mental
Polish: 82515 Wolfratshausen Niemcy
Romanian: 82515 Wolfratshausen Germania
Polish: - częstsze niż zwykle infekcje, ponieważ lek Ivozall może zmniejszyć liczbę określonych typów komórek krwi w organizmie pacjenta;
Romanian: - este posibil să faceţi mai multe infecţii decât este normal, pentru că Ivozall poate scădea numărul anumitor tipuri de celule sanguine în corpul dumneavoastră;
Polish: Lekarz będzie podawać pacjentowi lek codziennie przez 5 dni.
Romanian: Medicul vă va administra Ivozall o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO − Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1396/001
Romanian: EU/1/19/1396/001
Polish: większych niż ekspozycja kliniczna.
Romanian: decât valorile clinice de expunere.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (tygodnie)
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale (săptămâni)
Polish: Przed podaniem lek Ivozall zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu (roztwór soli i wody).
Romanian: Înainte ca Ivozall să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
Polish: Lek Ivozall może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe.
Romanian: Ivozall poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Polish: Cykle leczenia należy powtarzać co 2 do 6 tygodni (licząc od pierwszego dnia poprzedniego cyklu) po przywróceniu normalnej hematopoezy (tj. bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥ 0,75 × 109/l) i powrotu do wyjściowych parametrów czynności narządów.
Romanian: Ciclurile de tratament trebuie repetate la fiecare 2 până la 6 săptămâni (numărate din prima zi a ciclului precedent), după revenirea la normal a hematopoiezei (adică numărul absolut de neutrofile NAN ≥ 0,75 × 109/l) şi revenirea funcţiei organelor la nivelul bazal.
Polish: - leki wywierające wpływ na wątrobę (np. paracetamol, diklofenak) lub nerki (np. ibuprofen, amfoterycyna B);
Romanian: - medicamente care afectează ficatul (de exemplu, paracetamol, diclofenac) sau rinichii (de exemplu, ibuprofen, amfotericină B);
Polish: W czasie pracy z klofarabiną zaleca się używanie jednorazowych rękawic i odzieży ochronnej.
Romanian: În cazul manipulării clofarabinei, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă.
Polish: Szczególne grupy pacjentów Dorośli (> 21 i < 65 lat)
Romanian: Adulţi (cu vârste > 21 şi < 65 ani)
Polish: Zdarzenia nie związane z zakażeniem
Romanian: Evenimente non-infecţioase
Polish: Ponadto, klofarabina wykazuje większą oporność na rozkład w komórce przez deaminazę adenozynową i mniejszą podatność na rozpad fosforolityczny niż inne substancje aktywne w jej klasie, podczas gdy powinowactwo trifosforanów klofarabiny do polimerazy DNA α i reduktazy rybonukleotydowej jest podobne lub większe niż takie powinowactwo trifosforanów deoksyadenozyny.
Romanian: În plus, clofarabina prezintă o mai mare rezistenţă la degradarea celulară determinată de către adenozin dezaminază şi o tendinţă mai mică la clivajul fosforolitic decât alte substanţe active din clasa sa, în timp ce afinitatea clofarabin trifosfatului pentru α-ADN polimerază şi ribonucleotid reductază este similară sau mai mare faţă de cea a dezoxiadenozin trifosfatului.
Polish: Jednak wartość Cmax jest odwrotnie proporcjonalna do masy ciała pacjenta, dlatego u małych dzieci wartość Cmax może być większa pod koniec infuzji niż w przypadku typowego dziecka o masie ciała 40 kg, któremu podano taką samą dawkę klofarabiny na m2 pc.
Romanian: Cu toate acestea, Cmax este invers proporţională cu greutatea pacientului şi, prin urmare, copiii mici pot prezenta la sfârşitul perfuziei o valoare a Cmax mai mare decât cea a unui copil tipic de 40 kg căruia i s-a administrat aceeaşi doză de clofarabină pe m2.