FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het onder controle zijn van de ziekte was gedefinieerd als "afwezige" of "minimale ziekte" bij patiënten met matig ernstige psoriasis bij studie start, of "afwezige ziekte" bij patiënten met milde psoriasis bij studie start.
Czech: Kontrolované onemocnění bylo definováno jako "čisté" nebo "minimální onemocnění" u pacientů se středně závažným onemocněním na počátku nebo "čisté" u pacientů s mírným onemocněním na počátku.
Dutch: Rubriek 4.6 - Zwangerschap en borstvoeding
Czech: Bod 4.6 - Těhotenství a kojení
Dutch: Penetratie door het stratum corneum wordt bij occlusie verhoogd en daarom zou de toevoeging van deze informatie de clinicus van deze mogelijkheid bewust maken.
Czech: Průnik skrze stratum corneum je pod okluzí zvýšen, takže doplnění této informace upozorní klinické lékaře na tuto možnost.
Dutch: De vergunninghouder vond dat de toevoeging van deze informatie de clinicus een nuttige, korte samenvatting van de herkomst van de gegevens in deze rubriek en de minder vaak voorkomende bijwerkingen van Daivobet-zalf zou geven.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl přesvědčen, že doplnění této informace přinese klinickým lékařům užitečné krátké shrnutí o údajích v tomto bodu a o méně častých nežádoucích účincích přípravku Daivobet mast.
Dutch: Bij behandeling van psoriasis kan er een verhoogd risico zijn tot het ontwikkelen van een gegeneraliseerde psoriasis pustulosa.
Czech: Při léčbě psoriázy existuje riziko vzniku generalizované pustulózní psoriázy.
Dutch: Daivobet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Daivobet nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 4.4 is er informatie opgenomen omtrent de resultaten uit een klinisch onderzoek, MBL 0404 FR, waarbij de respons van de bijnieren op adrenocorticotroop hormoon (ACTH) werd bepaald.
Czech: Jak bylo naznačeno v bodu 4.4, do textu byla začleněna informace o výsledcích klinické studie MBL 0404 FR, kde byla určena odpověď na adrenokortikotropní hormon (ACTH).
Dutch: Zoals andere lokale corticosteroïden heeft betamethason dipropionaat anti-inflammatoire, jeukwerende, vasoconstrictieve en immunosuppressieve eigenschappen, echter zonder de onderliggende aandoeningen te genezen.
Czech: Stejně jako ostatní topické kortikosteroidy má betamethasoni dipropionas protizánětlivé, antipruriginózní, vasokonstrikční a imunosupresivní účinky, ovšem bez léčení příčin onemocnění.
Dutch: Deze beschrijving is algemener dan in de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning: "Net als andere topische corticosteroïden heeft betamethasondipropionaat ontstekingsremmende, antipruritische, vasocontrictieve en immunosuppressieve eigenschappen, zonder echter de onderliggende aandoening te genezen."
Czech: Tento popis je obecnější než v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání: „Stejně jako jiné lokální kortikosteroidy, betamethason dipropionát má protizánětlivé, protisvědivé, vazokonstrikční a imunosupresivní vlastnosti, avšak neléčí základní onemocnění."
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [ doplní se národní údaje]
Dutch: De volgende termen worden gebruikt om de frequenties van bijwerkingen te classificeren:
Czech: Ke klasifikaci frekvence výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Daivobet bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Daivobet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: - Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Czech: - Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Dutch: Calcipotriol helpt om de groeisnelheid van de huidcellen te normaliseren en betamethason werkt onstekingsremmend.
Czech: Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu kožních buněk a betamethason zmírňuje zánět.
Dutch: De tekst voor de buitenverpakking (doosje) en de primaire verpakking (flesje) is hetzelfde, behalve waar is aangegeven dat het alleen het doosje of het flesje betreft.
Czech: Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (tuba) je stejný, vyjma případů, ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro tubu.
Dutch: Het CHMP vond het niet nodig om de details van het fotocarcinogeniteitsonderzoek te verschaffen en keurde het volgende goed: "Foto(co)carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen geven aan dat calcipotriol het effect van UV-straling bij het opwekken van huidtumoren kan verhogen."
Czech: Výbor CHMP nepovažoval poskytnutí podrobných informací o studii fotokancerogenity za nezbytné a schválil následující znění textu: „Studie foto(ko)kancerogenity u myší naznačují, že kalcipotriol může zvýšit účinek UV záření na vznik kožních nádorů."
Dutch: Als uw dokter ermee ingestemd heeft dat u borstvoeding geeft, wees voorzichtig en breng Daivobet dan niet aan op de borsten.
Czech: V případě, že váš lékař souhlasil s kojením, buďte opatrná a neaplikujte přípravek Daivobet na prsa.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om plaatselijk uit het volgende te schrappen: "Er is geen ervaring met het gelijktijdig gebruik van andere plaatselijk of systemisch toegediende psoriasisgeneesmiddelen of met fototherapie".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl vypuštění lokálně z následujícího textu: „Nejsou žádné zkušenosti se souběžným použitím jiných antipsoriatických přípravků podávaných lokálně nebo systémově nebo s fototerapií."
Dutch: De volgende bijwerkingen worden beschouwd als gerelateerd aan de farmacologische klassen van respectievelijk calcipotriol en betamethason:
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou považovány za související s farmakologickou třídou kalcipotriolu,,respektive betamethasonu:
Dutch: Het CHMP achtte het aanvaardbaar dat er bij de onderzoeken ter ondersteuning van de gel- en de zalfformuleringen gelijktijdige geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis op respectievelijk het lichaam en de hoofdhuid werden toegestaan.
Czech: Výbor CHMP posoudil jako přijatelné, že v těchto studiích prováděných na podporu lékových forem gel a mast, bylo povoleno souběžné použití léčivých přípravků k léčbě psoriázy těla nebo vlasové části hlavy.
Dutch: Symptomen van een verhoogd calciumgehalte zijn pijn in de botten, verstopping, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken.
Czech: Příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi jsou bolest kostí, zácpa, snížená chuť k jídlu, nevolnost a zvracení.
Dutch: Hoe ziet Daivobet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak vypadá Daivobet a obsah balení
Dutch: In dierproeven met glucocorticoïden werd reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3), maar in een aantal epidemiologische studies waarbij vrouwen met corticosteroïden werden behandeld tijdens de zwangerschap, werden geen congenitale afwijkingen gezien bij de zuigelingen.
Czech: Studie s glukokortikoidy na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), ale řada epidemiologických studií neodhalila vrozené anomálie u dětí narozených ženám léčeným kortikosteroidy během těhotenství.
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door langdurig gebruik van betamethason zijn de volgende.
Czech: Méně závažné nežádoucí účinky způsobené betamethasonem jsou následující.
Dutch: Systemische effecten na lokale toediening kunnen in zeer zeldzame gevallen voorkomen en hypercalciëmie of hypercalciurie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Czech: Po lokální aplikaci se mohou velmi vzácně objevit systémové účinky a způsobit hyperkalcémii nebo hyperkalciurii (viz. bod 4.4.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van één lidstaat was er een contra-indicatie bij patiënten met stoornissen van het calciummetabolisme.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu byla uvedena kontraindikace u pacientů s poruchami metabolismu vápníku.
Dutch: Patiënten met instabiele psoriasis (psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis of psoriasis pustulosa) werden uitgesloten.
Czech: Pacienti s nestabilní psoriázou (erytrodermická, exfoliativní nebo pustulózní psoriáza) byli vyřazeni.
Dutch: Calcipotriol (n=67)
Czech: Kalcipotriol (n=67)
Dutch: Psoriasis pustulosa is een zeldzame bijwerking."
Czech: Pustulární psoriáza je vzácným nežádoucím účinkem".
Dutch: - U hoeft niet bezorgd te zijn als een beetje zalf per ongeluk naast de psoriasisplekken op de onaangetaste huid terecht komt, maar veeg het af als het te ver uitgesmeerd raakt.
Czech: - Není třeba se znepokojovat, pokud se mast náhodou dostane na zdravou kůži v blízkosti psoriatické kůže, ovšem dostane-li se příliš daleko, otřete jej.
Dutch: Tekst op het flesje: Lot/EXP - zie bodem van het flesje Tekst op het karton: Lot/EXP - zie bodem van het doosje
Czech: Text na krabičce: Lot/EXP - viz dno krabičky.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Daivobet zalf bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost gelu Daivobet u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 personen) - Pustulaire psoriasis kan optreden (rode huidoppervlakte met geelachtige puistjes, komt gewoonlijk voor op handen of voeten).
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob) - Může se objevit pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle na rukou a nohou).
Dutch: Vooral na langdurige behandeling kunnen onderdrukking van de bijnierschors, cataract, infecties, effect op de metabolische controle van diabetes mellitus en een verhoogde intra-oculaire druk voorkomen.
Czech: Zejména po dlouhodobé léčbě se mohou vyskytnout adrenokortikální suprese, katarakta, infekce, dopady na metabolickou kontrolu diabetes mellitus a zvýšení nitroočního tlaku.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om gedetailleerde informatie van de genoemde onderzoeken aan de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken toe te voegen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl připojit některé podrobné informace z těchto zmíněných studií do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Een hoeveelheid van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van de hoofdhuid (4 g komt overeen met een theelepel).
Czech: Na léčbu psoriázy v kapiliciu obvykle postačuje množství mezi 1 g až 4 g denně (4 g odpovídají jedné čajové lžičce).
Dutch: De behandeling dient gestaakt te worden in geval van bijwerkingen gerelateerd aan langdurig gebruik van een corticosteroïd (zie rubriek 4.8).
Czech: V případě nežádoucích účinků spojovaných s dlouhodobou léčbou kortikosteroidy se má léčba přerušit (viz bod 4.8).
Dutch: Het CHMP vond het voorstel van de vergunninghouder gepast en aanvaardbaar en keurde de geharmoniseerde formulering in deze rubriek goed.
Czech: Výbor CHMP shledal návrh držitele rozhodnutí o registraci jako vhodný a přijatelný a schválil sjednocené znění tohoto bodu.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 personen): - Jeuk - Huiduitslag - Branderig gevoel
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 osob) - svědění - vyrážka - pocit pálení kůže
Dutch: Daarom werd voorgesteld om de formuleringen "de maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 15 g en de maximale wekelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 100 g" en "het lichaamsoppervlak dat met calcipotriol-bevattende producten wordt behandeld, mag niet groter zijn dan 30 %" toe te voegen.
Czech: Bylo tedy navrženo připojit znění „maximální denní dávka by neměla překročit 15 g a maximální týdenní dávka by neměla překročit 100 g" a „plocha tělesného povrchu ošetřovaná přípravky s obsahem kalcipotriolu by neměla překročit 30 %".
Dutch: Dit is de voorgestelde basis voor de werking ervan bij psoriasis.
Czech: Je to podstata jeho účinku u psoriázy.
Dutch: Met het gebruik van Daivobet moet worden gestopt op aanwijzing van uw arts.
Czech: Používání přípravku Daivobet se má ukončit podle pokynů lékaře.
Dutch: Bij deze patiënten werden geen aanwijzingen gevonden voor een verandering in het calciummetabolisme.
Czech: U těchto pacientů nebyla pozorována žádná známka změny metabolismu vápníku.
Dutch: In twee lidstaten bevatte de samenvatting van de productkenmerken niet de informatie over spontane meldingen van overdosering met Daivobet-zalf.
Czech: Ve dvou členských státech neobsahoval souhrn údajů o přípravku informaci o spontánních hlášeních předávkování přípravkem Daivobet mast.
Dutch: Betamethason dipropionaat (n=1,118)
Czech: Betamethasoni dipropionas (n=1,118)
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts een bloedonderzoek uitvoert om na te gaan of het gebruik van teveel gel geen problemen heeft veroorzaakt met het calcium in uw bloed.
Czech: Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství gelu nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.
Dutch: Een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel.
Czech: Téměř čirý, bezbarvý až slabě krémově bílý gel.
Dutch: De contra-indicatie bij patiënten met een bekende stoornis van het calciummetabolisme was volgens het CHMP gepast en het CHMP keurde het volgende goed: "Omdat Daivobet-zalf calcipotriol bevat, wordt deze gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme."
Czech: Kontraindikace u pacientů se známou poruchou metabolismu vápníku se výboru CHMP jevila jako vhodná, takže schválil následující znění textu: „V důsledku toho, že přípravek Daivobet mast obsahuje kalcipotriol, je kontraindikován u pacientů se známými poruchami metabolismu vápníku."
Dutch: In het onderzoek MBL 0404 FR, dat voor de ontwikkeling van Daivobet-gel is uitgevoerd, werd gekeken naar de respons van de bijnieren op adrenocorticotroop hormoon (ACTH) en de resultaten ervan werden in de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel opgenomen.
Czech: Studie MBL 0404 FR, prováděná v rámci vývoje přípravku Daivobet gel, zkoumala adrenalinovou odpověď na adrenokortikotropní hormon (ACTH) a její výsledky byly zahrnuty ve schváleném souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Daivobet gel.
Dutch: Het CHMP heeft de vergunninghouder om opheldering gevraagd omtrent de bijwerkingen die mogelijk door langetermijngebruik van corticosteroïden wordt veroorzaakt.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby objasnil nežádoucí účinky, jež vyvolávají obavy a jež mohou souviset s dlouhodobým používáním kortikoidů.
Dutch: Het CHMP stemde hiermee in.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tímto návrhem.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts een bloedonderzoek uitvoert om na te gaan of het gebruik van teveel zalf geen problemen heeft veroorzaakt met het calcium in uw bloed.
Czech: Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství masti nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.
Dutch: De tekst "invloed op de beheersing van het metabolisme bij diabetes mellitus" is toegevoegd aan de bijwerkingen van betamethasondipropionaat, zoals reeds in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken van de gedecentraliseerde procedure is vermeld.
Czech: Text „vliv na metabolickou kontrolu diabetu mellitu" byl přiřazen k nežádoucím účinkům betamethason dipropionátu, jak je již uvedeno v bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku schváleného decentralizovaným postupem.
Dutch: De kans op bijwerkingen neemt hierdoor toe.
Czech: Tím se ale zároveň zvyšuje výskyt nežádoucích účinků.
Dutch: Het risico op een reboundeffect is op basis van postmarketinggegevens in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
Czech: Riziko rebound účinků bylo zahrnuto do souhrnu údajů o přípravku na základě údajů z používání po uvedení přípravku na trh.
Dutch: "Penetratie door het stratum corneum wordt bij occlusie verhoogd" werd ook toegevoegd om de clinicus van deze mogelijkheid bewust te maken.
Czech: Byl doplněn rovněž text „Průnik skrze stratum corneum je pod okluzí zvýšen" , aby si byli kliničtí lékaři vědomi této možnosti.
Dutch: De vergunninghouder antwoordde op deze opmerking dat sommige patiënten tijdens de eerste paar dagen van de behandeling mogelijk een dagelijkse dosis van 15 g nodig hebben, maar dat gezien de hoge werkzaamheid tijdens de eerste week van behandeling het redelijkerwijs kan worden verwacht dat patiënten tegen het eind van de week minder geneesmiddel zullen aanbrengen, aangezien de psoriasislaesies in omvang en ernst afnemen.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že - jak vyplývá ze znění držitele rozhodnutí o registraci - pacient užívající maximální denní dávku 15 g překročí maximální týdenní dávku 100 g, neboť dosáhne 105 g. Držitel rozhodnutí o registraci na tuto poznámku odpověděl, že někteří pacienti mohou potřebovat denní dávku 15 g během několika prvních dní léčby, ale protože je účinnost během prvního týdne léčby vysoká, bude důvodné očekávat, že pacienti použijí méně přípravku ke konci týdne, protože se zmenší velikost a závažnost psoriatických lézí.
Dutch: Psoriasis pustulosa
Czech: Pustulózní psoriáza
Dutch: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Czech: 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol zijn de volgende - Droge huid - Gevoeligheid van de huid voor licht, resulterend in huiduitslag.
Czech: Méně závažné nežádoucí účinky způsobené kalcipotriolem jsou následující: - suchá kůže - Citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou - ekzém
Dutch: Verpakkingsgrootten 15 g
Czech: Velikosti balení: 15 g
Dutch: Betamethason dipropionaat (n=68)
Czech: betamethasoni dipropionas (n=68)
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 4.4 is de informatie omtrent de farmacokinetische resultaten uit een klinisch onderzoek, MBL 0404 FR, als volgt opgenomen: "De gehalten aan calcipotriol en betamethasondipropionaat waren lager dan de ondergrens voor kwantificering in alle bloedmonsters van de 34 patiënten die gedurende vier of acht weken met zowel Daivobet-gel als Daivobet-zalf werden behandeld voor hevige psoriasis op de hoofdhuid en het lichaam.
Czech: Jak je nastíněno v bodu 4.4, informace o farmakokinetických výsledcích z klinické studie MBL 0404 FR byly začleněny takto: „Kalcipotriol a betamethason dipropionát byly pod dolní mezí kvantifikace ve všech krevních vzorcích 34 pacientů léčených po dobu 4 nebo 8 týdnů přípravkem Daivobet gel a Daivobet mast pro rozsáhlou psoriázu zahrnující tělo a vlasovou část hlavy.
Dutch: Systemische effecten komen meer voor bij toepassing onder occlusie (plastic, huidplooien), toepassing op grote oppervlakken en bij langdurige behandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: Systémové reakce se vyskytují častěji při podání pod okluzi (plastová fólie, kožní záhyby), aplikaci na velkých plochách a při dlouhodobé léčbě (viz. bod 4.4.
Dutch: Om een optimaal effect te bereiken, wordt het niet aangeraden om direct na het aanbrengen van Daivobet zalf te douchen of te baden.
Czech: V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet sprchovat nebo koupat.
Dutch: • het voorwerp van de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter was;
Czech: • předmětem předložení žádosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Dutch: Soms voorkomende lokale bijwerkingen (zoals irritatie van het oog of de gezichtshuid) werden bemerkt nadat het middel onbedoeld was aangebracht in het gezicht, in de ogen of op de conjunctiva (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Czech: Při náhodném nanesení přípravku do oblasti obličeje, nebo při náhodné aplikaci do očí nebo spojivek byly pozorovány méně časté místní nežádoucí reakce (jako podráždění očí nebo podráždění kůže v obličeji) (viz body 4.8 a 5.1).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen zijn pijn of irritatie van de huid, dermatitis, erytheem, exacerbatie van psoriasis, folliculitis en pigmentveranderingen op de plaats van aanbrenging.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky jsou bolest kůže nebo podráždění, dermatitida, erytém, exacerbace psoriázy, folikulitida a změny pigmentace v místě aplikace.
Dutch: Foto(co)carcinogeniteitsstudies bij muizen suggereren dat calcipotriol mogelijk het effect van UVstraling om huidtumoren te veroorzaken kan versterken.
Czech: Studie foto(ko)kancerogenity na myších naznačují, že kalcipotriol může posílit účinek UV záření na tvorbu kožních nádorů.
Dutch: Deze reacties zijn doorgaans mild en omvatten vooral diverse huidreacties zoals huiduitslag, pruritus en een branderig gevoel van de huid.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a především se jedná o různé kožní reakce, jako je vyrážka, pruritus či pocit pálení.
Dutch: De vergunninghouder heeft een formulering voorgesteld die in de lijn ligt van de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning, die reeds een weerspiegeling was van de formulering van de nationale samenvattingen van de productkenmerken van diverse lidstaten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění v souladu se souhrnem údajů o přípravku schváleným v procesu vzájemného uznávání, který již ve velké míře odráží znění vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku několika členských států.
Dutch: Een lichte afname van de cortisol respons 30 minuten na de ACTH test werd gezien in 5 van de 32 patiënten (15,6 %) na een behandeling van 4 weken en in 2 van de 11 patiënten (18,2 %) die hun behandeling gedurende 8 weken hadden voortgezet.
Czech: Hraniční snížení kortizolové odpovědi po 30 minutách po vystavení ACTH bylo pozorováno u 5 z 32 pacientů (15,6 %) po 4 týdnech léčby a u 2 z 11 pacientů (18,2 %), kteří pokračovali v léčbě po dobu 8 týdnů.
Dutch: Laat Daivobet op de hoofdhuid zitten gedurende de nacht of overdag.
Czech: Daivobet má zůstat na kůži ve vlasové části hlavy přes noc nebo během dne.
Dutch: Gebroken wit tot geel.
Czech: Téměř bílá až žlutá mast.
Dutch: Het risico op hypercalciëmie is minimaal wanneer men het advies met betrekking tot calcipotriol opvolgt.
Czech: v případě dodržování doporučení pro kalcipotriol je riziko hyperkalcémie minimální.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 personen): - Jeuk
Czech: časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 10 osob) - svědění
Dutch: Verergering van psoriasis Branderig gevoel van de huid Pijn of irritatie van de huid Folliculitis
Czech: Exacerbace psoriázy Pocit pálení kůže Kožní bolest nebo podráždění Folikulitida
Dutch: Omdat de gel calcipotriol bevat, kan hypercalciëmie optreden als de maximale dagelijkse dosis (15 g) wordt overschreden.
Czech: Kvůli obsahu kalcipotriolu se může při překročení maximální denní dávky (15 g) vyskytnout hyperkalcémie.
Dutch: Secundaire infectie is een bekende plaatselijke bijwerking van de behandeling met topische corticosteroïden.
Czech: Sekundární infekce je doložený lokální nežádoucí účinek léčby lokálními kortikosteroidy.
Dutch: Instructies voor correct gebruik - Gebruik alleen op de psoriasisplekken en niet op andere gedeelten van de huid die niet door psoriasis aangetast zijn.
Czech: Návod ke správnému použití - Nanášejte pouze na psoriázu a nenanášejte na místa mimo ložiska psoriázy (lupénky)
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblind lange termijn klinische studie met 873 patiënten met minimaal matig ernstige psoriasis op de hoofdhuid (volgens de IGA) werd het gebruik van Daivobet gel vergeleken met calcipotriol in de gelformulering.
Czech: Randomizovaná, dvojitě-zaslepená dlouhodobá klinická studie, zahrnující 873 pacientů s psoriázou v kapiliciu přinejmenším střední závažnosti (podle IGA) zkoumala použití přípravku Daivobet gel ve srovnání s kalcipotriolem v gelovém vehikulu.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde tekst voor overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken van de gedecentraliseerde procedure met enkele wijzigingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocený text v souladu se souhrnem údajů o přípravku schváleným decentralizovaným postupem s určitými změnami.