FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aminotransferase elevations resolved in all but 3 patients (2 with new multiple liver metastases and 1 with AST elevation approximately 3 weeks after the last dose of abiraterone acetate).
Portuguese: As elevações das transaminases resolveram-se em todos os doentes, exceto em 3 (2 com novas múltiplas metástases no fígado e 1 com elevação da AST, aproximadamente 3 semanas após a última dose de acetato de abiraterona).
English: The time to PSA progression was approximately doubled with ZYTIGA treatment (HR = 0.488).
Portuguese: O tempo até progressão do PSA foi aproximadamente o dobro no tratamento com ZYTIGA (HR = 0,488).
English: - This medicine may cause harm to the unborn child if it is taken by women who are pregnant.
Portuguese: - Este medicamento pode afetar o feto se for tomado por mulheres grávidas.
English: Study 3011 (patients with newly diagnosed high risk mHSPC) In Study 3011, (n=1199) the median age of enrolled patients was 67 years.
Portuguese: Estudo 3011 (doentes recentemente diagnosticados com CPmSH de risco elevado) No Estudo 3011 (n = 1199), a mediana de idades dos doentes incluídos foi de 67 anos.
English: Administration of abiraterone acetate with food, compared with administration in a fasted state, results in up to a 10-fold (AUC) and up to a 17-fold (Cmax) increase in mean systemic exposure of abiraterone, depending on the fat content of the meal.
Portuguese: A administração de acetato de abiraterona com alimentos, comparativamente à administração em jejum, resulta num aumento de até 10 vezes [AUC] e de até 17 vezes [Cmáx] da exposição sistémica média da abiraterona, dependendo do conteúdo em gordura da refeição.
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: Fifty percent of patients had only bone metastases, an additional 31% of patients had bone and soft tissue or lymph node metastases and 19% of patients had only soft tissue or lymph node metastases.
Portuguese: Cinquenta por cento dos doentes apenas apresentaram metástases ósseas, 31% dos doentes apresentaram metástases ósseas e dos tecidos moles ou linfáticas, e 19% dos doentes apresentaram apenas metástases nos tecidos moles ou nos nódulos linfáticos.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
English: CYP17 catalyses the conversion of pregnenolone and progesterone into testosterone precursors, DHEA and androstenedione, respectively, by 17α-hydroxylation and cleavage of the C17,20 bond.
Portuguese: A CYP17 catalisa a conversão de pregnenolona e progesterona em precursores da testosterona, DHEA e androstenediona, respetivamente, por 17αhidroxilação e clivagem da ligação C17,20.
English: Administration in patients with renal impairment, including severe renal impairment, does not require dose reduction (see section 4.2).
Portuguese: A administração em doentes com compromisso renal, incluindo compromisso renal grave, não requer redução de dose (ver secção 4.2).
English: Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
Portuguese: Eliminar o conteúdo não utilizado corretamente de acordo com a legislação local.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal de eficácia foi a sobrevida global.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância e as intervenções de requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: If ZYTIGA is continued after corticosteroids are withdrawn, patients should be monitored for symptoms of mineralocorticoid excess (see information above).
Portuguese: Caso o tratamento com ZYTIGA seja mantido após a descontinuação da terapêutica com corticosteroides, os doentes devem ser monitorizados relativamente aos sintomas de excesso de mineralocorticóides (ver informação acima).
English: In addition to the observed improvement in overall survival, all secondary study endpoints favoured ZYTIGA and were statistically significant after adjusting for multiple testing as follows:
Portuguese: Além da melhoria observada na sobrevida global, todos os parâmetros de avaliação secundária do estudo favoreceram ZYTIGA e foram estatisticamente significativos após o ajuste para análises múltiplas, de acordo com o seguinte:
English: In a study to determine the effects of abiraterone acetate (plus prednisone) on a single dose of the CYP2D6 substrate dextromethorphan, the systemic exposure (AUC) of dextromethorphan was increased approximately 2.9 fold.
Portuguese: Num estudo para determinar os efeitos do acetato de abiraterona (mais prednisona) numa dose única de dextrometorfano, substrato do CYP2D6, a exposição sistémica (AUC) ao dextrometorfano aumentou aproximadamente 2,9 vezes.
English: Use with Spironolactone
Portuguese: Utilização com espironolactona
English: Androgen deprivation therapies, such as treatment with LHRH analogues or orchiectomy, decrease androgen production in the testes but do not affect androgen production by the adrenals or in the tumour.
Portuguese: As terapêuticas de privação androgénica, como o tratamento com análogos da LHRH ou orquiectomia diminuem a produção androgénica nos testículos mas não afetam a produção androgénica nas glândulas suprarrenais ou no tumor.
English: Before treating patients with a significant risk for congestive heart failure (e.g.a history of cardiac failure, uncontrolled hypertension, or cardiac events such as ischaemic heart disease), consider obtaining an assessment of cardiac function (e.g. echocardiogram).
Portuguese: Antes de tratar doentes com um risco significativo de insuficiência cardíaca congestiva (p. ex. história de insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada, ou eventos cardíacos como doença cardíaca isquémica), deve considerar-se uma avaliação da função cardíaca (p. ex. ecocardiograma).
English: In the event of a missed daily dose of either ZYTIGA, prednisone or prednisolone, treatment should be resumed the following day with the usual daily dose.
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose diária de ZYTIGA, prednisona ou prednisolona, o tratamento deverá prosseguir no dia seguinte com a dose diária habitual.
English: In a 24-month carcinogenicity study in the rat, abiraterone acetate increased the incidence of interstitial cell neoplasms in the testes.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos de 24 meses de duração o acetato de abiraterona aumentou a incidência de neoplasias de células intersticiais nos testículos.
English: CYP17 inhibition also results in increased mineralocorticoid production by the adrenals (see section 4.4).
Portuguese: A inibição da CYP17 também resulta no aumento da produção de mineralocorticóides pelas glândulas suprarrenais (ver secção 4.4).
English: EU/1/11/714/002 (56 film-coated tablets) EU/1/11/714/003 (60 film-coated tablets)
Portuguese: EU/1/11/714/002 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/714/003 (60 comprimidos revestidos por película)
English: EU/1/11/714/002 - 56 film-coated tablets (4 wallet packs of 14) EU/1/11/714/003 - 60 film-coated tablets (5 wallet packs of 12)
Portuguese: EU/1/11/714/002- 56 comprimidos revestidos por película (4 carteiras de 14) EU/1/11/714/003- 60 comprimidos revestidos por película (5 carteiras de 12)
English: A score of 0-1 on Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) worst pain in last 24 hours was considered asymptomatic, and a score of 2-3 was considered mildly symptomatic.
Portuguese: Uma pontuação de 0-1 no Brief Pain Inventory (BPI SF) a pior dor nas últimas 24 horas foi considerada assintomática, e uma pontuação de 2-3 foi considerada levemente sintomática.
English: Following administration of abiraterone acetate, the pharmacokinetics of abiraterone and abiraterone acetate have been studied in healthy subjects, patients with metastatic advanced prostate cancer and subjects without cancer with hepatic or renal impairment.
Portuguese: Após a administração de acetato de abiraterona, a farmacocinética da abiraterona e do acetato de abiraterona foram estudadas em indivíduos saudáveis, doentes com cancro da próstata metastático avançado e indivíduos sem cancro com compromisso hepático ou renal.
English: In a separate clinical pharmacokinetic interaction study of healthy subjects, co-administration of ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of abiraterone.
Portuguese: Num outro estudo de interação farmacocinética clínica de indivíduos saudáveis, a co-administração de cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética de abiraterona.
English: In the Phase 3 clinical studies, patients whose baseline ALT or AST were elevated were more likely to experience liver function test elevations than those beginning with normal values.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III, os doentes com valores iniciais de ALT ou AST elevados, apresentaram uma maior probabilidade de experimentar elevações nos testes de função hepática comparativamente aos que começaram com valores normais.
English: Anaemia and sexual dysfunction may occur in men with metastatic prostate cancer including those undergoing treatment with ZYTIGA.
Portuguese: Podem ocorrer anemia e disfunção eréctil em homens com cancro da próstata metastático, incluindo aqueles em tratamento com ZYTIGA.
English: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Portuguese: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
English: ZYTIGA is not for use in women and is contraindicated in women who are or may potentially be pregnant (see section 4.3 and 5.3).
Portuguese: ZYTIGA não deve ser usado em mulheres e é contraindicado em mulheres que estão ou que possam estar grávidas (ver secções 4.3 e 5.3).
English: All patients enrolled (both active and placebo-treated patients) were concomitantly treated with androgen deprivation therapy, predominantly with the use of LHRH analogues, which has been associated with diabetes, myocardial infarction, cerebrovascular accident and sudden cardiac death.
Portuguese: Todos os doentes incluídos (doentes tratados com fármaco ativo e placebo) foram tratados concomitantemente com terapêutica de privação androgénica, essencialmente com o uso de análogos de LHRH, o que foi associado a diabetes, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte súbita de causa cardíaca.
English: Your doctor will tell you if you need to change the amount of prednisone or prednisolone you take.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se tiver que alterar a quantidade de prednisona ou prednisolona que está a tomar.
English: Do not take ZYTIGA - if you are allergic to abiraterone acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome ZYTIGA: - se tem alergia ao acetato de abiraterona ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: If patients develop severe hepatotoxicity (ALT or AST 20 times the ULN) anytime while on therapy, treatment should be discontinued and patients should not be re-treated.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem hepatotoxicidade grave (ALT ou AST 20 vezes o LSN) em qualquer momento durante a terapêutica, o tratamento deve ser descontinuado e os doentes não devem ser tratados novamente.
English: Excipients with known effect Each film-coated tablet contains 253.2 mg of lactose and 13.5 mg of sodium.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 253,2 mg de lactose e 13,5 mg de sódio.
English: Patients with known brain metastasis, uncontrolled hypertension, significant heart disease, or NYHA Class IIIV heart failure were excluded.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais conhecidas, hipertensão não controlada, doença cardíaca significativa ou insuficiência cardíaca de classe II-IV da NYHA foram excluídos.
English: The median time to SRE has not been reached for the ZYTIGA or placebo study arm.
Portuguese: A mediana de tempo até SRE não foi alcançada no braço de estudo com ZYTIGA ou placebo.
English: In a developmental toxicity study in the rat, abiraterone acetate affected pregnancy including reduced foetal weight and survival.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento de toxicidade em ratos, o acetato de abiraterona afetou a gravidez, incluindo redução do peso fetal e sobrevida.
English: In Study 3011, grade 3 or 4 hepatotoxicity was observed in 8.4% of patients treated with ZYTIGA.
Portuguese: No Estudo 3011, observou-se hepatotoxicidade de graus 3 ou 4 em 8,4% dos doentes tratados com ZYTIGA.
English: Specifically, abiraterone selectively inhibits the enzyme 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Portuguese: A abiraterona, especificamente, inibe seletivamente a enzima 17α-hidroxilase-C17, 20liase (CYP17).
English: In subjects with measurable soft tissue disease, significantly increased numbers of complete and partial tumor responses were seen with ZYTIGA treatment.
Portuguese: Em indivíduos com doença dos tecidos moles mensurável, verificou-se que no tratamento com ZYTIGA se observaram números significativamente maiores de respostas tumorais completas e parciais.
English: - Severe hepatic impairment [Child-Pugh Class C (see sections 4.2, 4.4 and 5.2)].
Portuguese: - Compromisso hepático grave [Child-Pugh Classe C (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2)].
English: C-abiraterone acetate as capsules, abiraterone acetate is hydrolysed to abiraterone, which then undergoes metabolism including sulphation, hydroxylation and oxidation primarily in the liver.
Portuguese: C-acetato de abiraterona em cápsulas, o acetato de abiraterona é hidrolisado em abiraterona, a qual sofre metabolismo, incluindo sulfatação, hidroxilação e oxidação, principalmente no fígado.
English: The mean half-life of abiraterone is prolonged to approximately 18 hours in subjects with mild hepatic impairment and to approximately 19 hours in subjects with moderate hepatic impairment.
Portuguese: A semivida média da abiraterona é prolongada para aproximadamente 18 horas em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e para aproximadamente 19 horas em indivíduos com compromisso hepático moderado.
English: Moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) has been shown to increase the systemic exposure to abiraterone by approximately four-fold following single oral doses of abiraterone acetate 1,000 mg (see section 5.2).
Portuguese: O compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B), demonstrou aumentar a exposição sistémica à abiraterona em aproximadamente 4 vezes após uma dose única oral de 1.000 mg de acetato de abiraterona (ver secção 5.2).
English: When ZYTIGA is prescribed for the early stage of disease where it is still responding to hormone therapy, it is used with a treatment that lowers testosterone (androgen deprivation therapy).
Portuguese: Quando ZYTIGA é prescrito para a fase inicial da doença, altura em que ainda responde à terapêutica hormonal, este é usado com um tratamento que diminui a testosterona (terapêutica de privação androgénica).
English: AA-P= subjects who received abiraterone acetate and prednisone.
Portuguese: AA-P = doentes que receberam acetato de abiraterona e prednisona.
English: When you take this medicine your doctor will also prescribe another medicine called prednisone or prednisolone.
Portuguese: Quando tomar este medicamento, o seu médico também irá receitar-lhe outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona.
English: Examples of medicinal products metabolised by CYP2D6 include metoprolol, propranolol, desipramine, venlafaxine, haloperidol, risperidone, propafenone, flecainide, codeine, oxycodone and tramadol (the latter three medicinal products requiring CYP2D6 to form their active analgesic metabolites).
Portuguese: Exemplos de medicamentos metabolizados pelo CYP2D6 incluem metoprolol, propranolol, desipramina, venlafaxina, haloperidol, risperidona, propafenona, flecainida, codeína, oxicodona e tramadol (os três últimos medicamentos requerem CYP2D6 para formar os seus metabolitos analgésicos ativos).
English: If you forget to take ZYTIGA - If you forget to take ZYTIGA or prednisone or prednisolone, take your usual dose the following day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA - Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA ou prednisona ou prednisolona, tome a sua dose habitual no dia seguinte.
English: AST > 20 x ULN were not re-treated.
Portuguese: Os doentes com elevações de ALT ou AST > 20 x LSN não voltaram a ser tratados.
English: Tell your doctor if you are receiving medicine - used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol); - known to increase the risk of heart rhythm problems [e.g. methadone (used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics (used for serious mental illnesses)].
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a receber medicamentos: - utilizados para tratar problemas do ritmo do coração (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol); - conhecidos por aumentar o risco de problemas do ritmo do coração [por exemplo, metadona (utilizado para o alívio da dor e parte da desintoxicação de toxicodependência), a moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos (utilizados para doenças mentais graves)].
English: It is used to treat prostate cancer in adult men that has spread to other parts of the body.
Portuguese: ZYTIGA é usado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras zonas do corpo.
English: ZYTIGA in combination with prednisone or prednisolone may increase bone loss.
Portuguese: ZYTIGA em combinação com a prednisona ou a prednisolona pode aumentar a perda óssea.
English: The incidence and severity of adverse events was higher in the subgroup of patients with baseline ECOG2 performance status grade and also in elderly patients (≥75 years ).
Portuguese: A incidência e gravidade dos acontecimentos adversos foi superior nos subgrupos de doentes com índice de desempenho ECOG2 no início do estudo e também em doentes idosos (≥75 anos).
English: Caution is recommended in patients concomitantly treated with medicinal products known to be associated with myopathy/rhabdomyolysis.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes tratados concomitantemente com medicamentos conhecidos por estarem associados a miopatia/rabdomiólise.
English: Patients were maintained on study treatments until there was PSA progression (confirmed 25% increase over the patient's baseline/nadir) together with protocol-defined radiographic progression and symptomatic or clinical progression.
Portuguese: Os doentes foram mantidos sob a terapêutica em estudo até que se verificasse progressão do PSA (aumento confirmado de 25% em relação ao valor inicial/valor mais baixo do doente) juntamente com progressão radiográfica definida em protocolo e progressão sintomática ou clínica.
English: Upon discontinuation of treatment, both patients had normalisation of their liver function tests and one patient was re-treated without recurrence of the elevations.
Portuguese: Após a descontinuação de acetato de abiraterona os dois doentes normalizaram os seus testes da função hepática e um doente foi tratado novamente, sem recorrência de elevações.
English: Sixty-five percent (354 of 546) of patients treated with ZYTIGA, compared with 71% (387 of 542) of patients treated with placebo, had died.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento (354 de 546) dos doentes tratados com ZYTIGA, em comparação com 71% (387 de 542) dos doentes tratados com placebo, tinha morrido.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico.
English: There are no data on the clinical safety and efficacy of multiple doses of abiraterone acetate when administered to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C).
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança e eficácia clínica de múltiplas doses de acetato de abiraterona quando administrado a doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh Classe B ou C).
English: The median rPFS was 16.5 months in the abiraterone acetate group and 8.3 months in the placebo group.
Portuguese: A mediana de rPFS foi de 16,5 meses no grupo de acetato de abiraterona e 8,3 meses no grupo placebo.
English: No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para os doentes com compromisso hepático ligeiro préexistente.
English: Radiographic progression included progression by bone scan (according to modified PCWG2) or progression of soft tissue lesions by CT or MRI (according to RECIST 1.1).
Portuguese: A progressão radiográfica incluiu progressão por cintigrafia óssea (de acordo com o PCWG2 modificado) ou progressão de lesões de tecidos moles por TC ou RM (de acordo com o RECIST 1.1).
English: Patients that were treated with prior pharmacotherapy, radiation therapy, or surgery for metastatic prostate cancer were excluded with the exception of up to 3 months of ADT or 1 course of palliative radiation or surgical therapy to treat symptoms resulting from metastatic disease.
Portuguese: Os doentes que foram tratados previamente com farmacoterapia, radioterapia, ou cirurgia ao cancro da próstata metastizado foram excluídos, à exceção dos que fizeram até três meses de ADT ou um ciclo de radiação paliativa ou terapêutica cirúrgica para tratar os sintomas resultantes da doença metastática.
English: A skeletal-related event was defined as a pathological fracture, spinal cord compression, palliative radiation to bone, or surgery to bone.
Portuguese: Um evento músculoesquelético foi definido como uma fratura patológica, compressão da espinal-medula, radiação paliativa no osso ou cirurgia óssea.
English: Tell your doctor if you have been told you have any heart or blood vessel conditions, including heart rhythm problems (arrhythmia), or are being treated with medicines for these conditions.
Portuguese: Fale com o seu médico se lhe foi dito que tem qualquer doença no coração ou nos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo do coração (arritmia), ou se estiver a ser tratado com medicamentos para estas doenças.
English: Therefore, ZYTIGA must not be taken with food.
Portuguese: Assim, ZYTIGA não deve ser tomado com alimentos.
English: Fluid in your legs or feet, low blood potassium, liver function test increases, high blood pressure, urinary tract infection, diarrhoea.
Portuguese: Fluidos nas suas pernas ou pés, níveis baixos de potássio no sangue, aumentos nos testes de função hepática (do fígado), tensão arterial aumentada, infeção do trato urinário, diarreia.
English: Dose reduction of medicinal products with a narrow therapeutic index that are metabolised by CYP2D6 should be considered.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da dose em medicamentos com índice terapêutico estreito, que sejam metabolizados pelo CYP2D6.
English: - If you forget to take ZYTIGA or prednisone or prednisolone for more than one day, talk to your doctor without delay.
Portuguese: - Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA ou prednisona ou prednisolona durante mais do que um dia, fale imediatamente com o seu médico.
English: In study 302, Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 35 (6.5%) patients treated with abiraterone acetate.
Portuguese: No estudo 302, observaram-se elevações de ALT ou AST de grau 3 ou 4 em 35 (6,5%) doentes tratados com acetato de abiraterona.
English: Stop taking ZYTIGA and see a doctor immediately if you notice any of the following: - Muscle weakness, muscle twitches or a pounding heart beat (palpitations).
Portuguese: Pare de tomar ZYTIGA e dirija-se imediatamente a um médico caso verifique: - Fraqueza nos músculos, espasmos nos músculos ou ritmo irregular do coração (palpitações).