FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това мнение се подкрепя от PRAC, който препоръчва прилагане на този по-строг критерий за преустановяване независимо от нивата на билирубин.
Latvian: PRAC atbalstīja šo viedokli un ieteica šādu striktāku ārstēšanas pārtraukšanas kritēriju piemērot neatkarīgi no bilirubīna līmeņa.
Bulgarian: • PRAC също така счита за необходимо въвеждането на формуляр за потвърждение, за да се гарантира, че пациентите са надлежно информирани относно рисковете от чернодробно увреждане, свързано с даклизумаб.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja par nepieciešamu ieviest apstiprinājuma veidlapu, lai nodrošinātu, ka pacienti ir tikuši pienācīgi informēti par aknu bojājumu risku saistībā ar daklizumabu.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните заключения и основания за препоръката на PRAC.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Bulgarian: Освен това в първия периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR) се съобщава от клинични изпитвания и за 4 други случая на сериозно чернодробно увреждане
Latvian: Turklāt pirmajā periodiski atjaunināmajā ziņojumā par zāļu drošumu (PSUR) bija minēti klīnisko pārbaužu laikā konstatēti 4 nopietnu aknu bojājumu gadījumi.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания демонстрират клинично значимо и статистически значимо намаляване на честотата на рецидивите, което е първичната крайна точка за ефикасност във всяко проучване.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti pierādīja klīniski jēgpilnu un statistiski nozīmīgu recidīvu rādītāja samazinājumu, kas bija primārais efektivitātes kritērijs katrā no pētījumiem.
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб да се метаболизира от черния дроб и експертите отбелязват, че пълното изключване на хепатотоксични лекарства от клиничното лечение на пациенти с МС би било неосъществимо.
Latvian: Daklizumabam nav paredzēts metabolizēties aknās, un eksperti norādīja, ka nav praktiski iespējams pilnībā izslēgt hepatotoksisku medikamentu lietošanu no MS pacientu klīniskās ārstēšanas.
Bulgarian: Макар и с ограничена надеждност, анализите на подгрупите в тези проучвания не показват статистически значими различия в ключовите резултати за ефикасност при пациенти с МС с висока активност на заболяването в сравнение с пациенти с ниска активност на заболяването.
Latvian: Šo pētījumu apakšgrupu analīzēs, lai arī ar ierobežotu uzticamību, tomēr netika identificētas statistiski nozīmīgas atšķirības galvenajos efektivitātes rezultātos, MS pacientus ar augstu slimības aktivitāti salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir zema slimības aktivitāte.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че въвеждането на допълнителни мерки към вече въведените като част от временните мерки, е оправдано с цел намаляване до минимум на този риск, както и с цел ограничаване на употребата на лекарствения продукт с оглед на неговото непредвидимо и потенциално фатално естество.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka papildu pasākumi līdztekus jau īstenotajiem provizoriskajiem pasākumiem ir pamatoti, lai mazinātu risku un ierobežotu šo zāļu lietošanu, jo šis risks ir neprognozējams un potenciāli letāls.
Bulgarian: Лекарите трябва да обмислят преустановяване на лечението, ако не бъде постигнат задоволителен отговор или ако пациентът не спази изискването за планирано изследване за наблюдение на черния дроб.
Latvian: Ārstiem vajadzētu apsvērt terapijas pārtraukšanu, ja nav panākta atbilstoša atbildes reakcija vai pacients neievēro prasīto pārbaužu grafiku aknu darbības uzraudzībai.
Bulgarian: На последно място, прагът на повишаване на трансаминазите за пациентите, които не са включени в клиничните изпитвания, поради което за тях не се препоръчва започване на лечение, трябва да бъде коригиран от над два пъти горната граница на нормата на над или равен на два пъти стойността на тази граница.
Latvian: Paaugstināta transamināžu līmeņa slieksnis klīniskajos pētījumos neiekļautiem pacientiem, kuriem līdz ar to nav ieteicams uzsākt ārstēšanu, ir jākoriģē no līmeņa, kas vairāk nekā divas reizes pārsniedz normas augšējo robežu, uz slieksni, kas vairāk nekā divas reizes vai divas reizes pārsniedz šo robežu.
Bulgarian: Случаите на чернодробно увреждане са установени както чрез признаците и симптомите, така и чрез лабораторни стойности, и поради това нивата на серумна трансаминаза и общ билирубин на пациентите трябва да се проследяват поне веднъж месечно, възможно найнепосредствено преди всеки прием, а и по-често, ако това е клинично показано по време на лечението.
Latvian: Aknu bojājumu gadījumi tika identificēti gan pēc pazīmēm un simptomiem, gan laboratorisko analīžu rezultātiem, tāpēc ir jāpārbauda pacienta transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīna līmenis vismaz reizi mēnesī un pēc iespējas īsāku laiku pirms katras zāļu lietošanas reizes, un biežāk, ja tas terapijas laikā ir klīniski indicēts.
Bulgarian: CHMP заключава, че кратката характеристика на продукта трябва да бъде изменено съобразно с това.
Latvian: CHMP secināja, ka attiecīgi ir jāgroza zāļu apraksts.
Bulgarian: ЕК започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, която е в резултат от получените данни за проследяване на лекарствената безопасност, и поиска от PRAC да оцени въздействието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Latvian: Tāpēc 2017. gada 9. jūnijā EK uzsāka Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru saistībā ar farmakovigilances datiem un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekš minēto bažu ietekmi uz Zinbryta (daklizumaba) ieguvumu un riska attiecību, kā arī izdot ieteikumu par reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Bulgarian: Повишаването на трансаминазите и сериозното чернодробно увреждане са известни рискове, свързани с лечението със Zinbryta (даклизумаб) и с оглед на това с първоначалното разрешение за употреба са въведени редица мерки за намаляване на риска, включително ежемесечно наблюдение на чернодробните функции.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis un nopietni aknu bojājumi ir zināmi ar Zinbryta (daklizumaba) lietošanu saistīti riski, un šajā sakarā sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas laikā tika īstenoti vairāki riska mazināšanas pasākumi (RMM), tostarp aknu funkciju ikmēneša kontrole.
Bulgarian: Като цяло, като се вземат предвид всички налични данни, възникването на чернодробно увреждане, индуцирано от даклизумаб, се счита за непредвидимо.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā pieejamos datus, daklizumaba izraisītie aknu bojājumu tiek uzskatīti par neprognozējamiem.
Bulgarian: Пациенти с вируса на хепатит C (HCV) или вируса на хепатит B (HBV) са изключени от клиничните изпитвания и понастоящем не е установена връзка между предварително съществуващи инфекции с тези вируси и индуцирано от даклизумаб сериозно чернодробно увреждане.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar C hepatīta vīrusu (HCV) vai B hepatīta vīrusu (HBV), un netika noteikta korelācija starp šādām vīrusu infekcijām anamnēzē un pašreizējiem daklizumaba izraisītiem nopietniem aknu bojājumiem.
Bulgarian: Особено притеснително е възникването на фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност въпреки придържането към въведените преди тази процедура мерки за намаляване на риска, включително ежемесечно наблюдение на чернодробните функции.
Latvian: Īpaši uztraucošs ir letālas fulminantas aknu mazspējas gadījums, kas notika, neraugoties uz riska mazināšanas pasākumiem, kurus īstenoja pirms šīs procedūras, tostarp ikmēneša aknu funkciju kontroli.
Bulgarian: Макар че се признава, че тази мярка няма прогнозна стойност за риска от развиване на тежко и потенциално фатално чернодробно увреждане, SAG счита, че като предпазна мярка трябва да се препоръча преустановяване на терапията, когато нивата на ALT или AST на пациента достигнат над 3 пъти горната граница на нормалната стойност.
Latvian: Lai gan tika atzīts, ka terapijas pārtraukšanai nav nekādas nozīmes smagu un potenciāli letālu aknu bojājumu riska prognozēšanā, SAG uzskatīja, ka šāds pasākums piesardzības nolūkos ir ieteicams pacientiem, kuru ALAT vai ASAT līmenis vairāk nekā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu.
Bulgarian: С оглед на несигурността около точния механизъм на действие на имунномедиираното чернодробно увреждане и тъй като рискът от реактивиране на хепатит B при прием на даклизумаб не е определен, PRAC препоръчва пациентите да бъдат подложени на скрининг за тези вируси преди започване на лечението.
Latvian: Tā kā ir neskaidrības par imūnmediētu aknu bojājumu precīzo darbības mehānismu un nav raksturots B hepatīta reaktivizācijas risks, lietojot daklizumabu, PRAC iesaka pirms ārstēšanas uzsākšanas veikt pacientiem šo vīrusu analīzes.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че е настъпил фатален случай въпреки вече въведените мерки за намаляване на риска, включително ежемесечно наблюдение на чернодробните функции.
Latvian: PRAC norādīja, ka letālais gadījums notika, kaut gan jau bija īstenoti riska mazināšanas pasākumi, tostarp aknu darbības ikmēneša uzraudzība.
Bulgarian: В допълнение, преди започване на лечението, пациентите трябва да преминат скрининг за инфекция с хепатит B и C, а при пациенти с други автоимунни състояния не се препоръчва започване на лечение.
Latvian: • Turklāt pirms terapijas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientam nav B vai C hepatīta infekcijas, un nav ieteicams uzsākt ārstēšanu pacientiem ar citām autoimūnām slimībām.
Bulgarian: Лечението с даклизумаб също е довело до клинично значимо забавяне на акумулирането на неврологични увреждания, както е измерено и от оценените от клиничните специалисти измерители на резултата, и от тези, съобщени от пациентите.
Latvian: Ārstēšana ar daklizumabu nodrošināja arī klīniski jēgpilnu neiroloģiskās invaliditātes akumulācijas palēnināšanos, mērot gan pēc klīnicistu vērtētajiem, gan pacientu ziņotajiem rezultātiem.
Bulgarian: Zinbryta (даклизумаб) е лекарствен продукт, разрешен по централизираната процедура, който при започване на настоящото преразглеждане е показан при възрастни пациенти за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (ПМС).
Latvian: Zinbryta (daklizumabs) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas šīs pārskatīšanas sākumā bija indicētas multiplās sklerozes recidivējošu formu (RMS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва засилване на текущите предупреждения, за да се отчете надлежно фактът, че чернодробните функции, включително нивата на билирубин, на всички пациенти трябва да се проследяват поне веднъж месечно, непосредствено при всеки прием на даклизумаб и в продължение на шест месеца след края на лечението, както и да се приложат по-строги критерии за преустановяване на лечението в случай на повишени трансаминази.
Latvian: • Turklāt PRAC ieteica padarīt stingrākus pašreizējos brīdinājumus, lai atbilstoši norādītu, ka aknu darbība, tostarp bilirubīna līmenis, visiem pacientiem ir jākontrolē vismaz vienreiz mēnesī neilgi pirms katras daklizumaba lietošanas reizes un sešu mēnešu periodā pēc ārstēšanas beigām, kā arī ieteica tagad piemērot striktākus kritērijus ārstēšanas pārtraukšanai, ja pacienta transamināžu līmenis ir paaugstināts.
Bulgarian: CHMP обсъди препоръчаната формулировка на показанието, по-конкретно ограничаването на лечението с даклизумаб до пациенти, за които друга болест-модифицираща терапия е противопоказна или неподходяща поради други причини, и счита, че за по-голяма яснота трябва да се посочи, че това се отнася до всяка друга болест-модифицираща терапия.
Latvian: CHMP pārrunāja ieteikto indikācijas formulējumu, īpaši to, ka ārstēšana ar daklizumaba tiek indicēta tikai pacientiem, kuriem citi slimību modificējoši ārstēšanas līdzekļi ir kontrindicēti vai citu iemeslu dēļ nav piemēroti, un uzskatīja, ka skaidrības labad būtu jānorāda, ka tas attiecas uz jebkādiem citiem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem.
Bulgarian: Като взе предвид заключенията на SAG, че употребата на лекарствения продукт трябва да бъде ограничена при пациенти, които не са подходящи за лечение с други болестмодифициращи терапии (DMT), PRAC счете, че идентифицирането на подгрупи в рамките на целевата популация (т.е. със силно активно заболяване и с бързо развиващо се тежко заболяване) не е гарантирано, както и че ограничението за употреба би се отнасяло за всички пациенти с ПМС, които не са подходящи за лечение с други DMT.
Latvian: Ņemot vērā SAG secinājumus par to, ka šīs zāles vajadzētu lietot tikai pacientiem, kuriem citi slimību modificējoši ārstēšanas līdzekļi (DMT) nav piemēroti, PRAC uzskatīja, ka netika nodrošināta apakšgrupu identifikācija mērķa populācijā (tas ir, pacienti ar augsti aktīvu slimību un ar strauji progresējošu smagu slimību) un lietošanas ierobežojums attiektos uz visiem RMS pacientiem, kuriem ārstēšana ar citiem DMT nav piemērota.
Bulgarian: Въз основа на ограничените налични данни синергичните хепатотоксични ефекти при пациенти, приемащи едновременно хепатотоксични лекарства, върху чернодробното увреждане, причинено от даклизумаб, не могат да бъдат напълно изяснени.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem ierobežotajiem datiem, nebija iespējams pilnīgi izskaidrot jebkādu sinerģisku hepatotoksisku ietekmi uz daklizumaba izraisītiem aknu bojājumiem pacientiem, kuri vienlaikus lieto hepatotoksiskas zāles.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва всички пациенти да бъдат информирани относно признаците и симптомите, предполагащи чернодробно дисфункция, и да бъдат своевременно насочвани към хепатолог при възникване на такива признаци и симптоми.
Latvian: PRAC arī ieteica informēt visus pacientus par pazīmēm un simptomiem, kas var liecināt par aknu darbības traucējumiem, un šādu pazīmju vai simptomu gadījumā nekavējoties norīkot pacientu pie hepatologa.
Bulgarian: PRAC заключи, че даклизумаб е свързан с потенциално фатален риск от имунно-медиирано чернодробно увреждане.
Latvian: PRAC secināja, ka daklizumabs ir saistīts ar potenciāli letālu imūnmediētu aknu bojājumu risku.
Bulgarian: Трябва да се обсъди и когато не е постигнат задоволителен отговор или ако не се спазва изискването за наблюдение на чернодробните функции.
Latvian: Iespēja pārtraukt ārstēšanu jāapsver arī tad, ja nav panākta atbilstoša atbildes reakcija vai netiek ievērotas prasības par aknu darbības kontroli.
Bulgarian: С оглед обаче на сериозността на съобщените реакции, довели в един случай до фатален изход въпреки придържането към мерките за намаляване на риска, ЕК приема, че трябва да бъдат преразгледани въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за лекарствения продукт и подходящи ли са мерките за намаляване на риска.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā paziņotās nopietnās blakusparādības, kas vienā gadījumā, neraugoties uz RMM izpildi, ir novedušas pie letāla iznākuma, EK uzskatīja, ka ir jāpārskata aknu bojājumu riska ietekme uz šo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī saistīto RMM atbilstība.
Bulgarian: Ефикасността на даклизумаб е демонстрирана в две основни проучвания при участници с пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС), които довеждат до показания за приложение при пристъпна множествена склероза.
Latvian: Daklizumaba efektivitāte tika pierādīta divos pivotālajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS), un tajos kā indikāciju noteica recidivējošu multiplo sklerozi.
Bulgarian: Тези клинични ефекти се подкрепят от стабилни и значителни ефекти от лечението за намаляване на всички ключови параметри при изследване на мозъка с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на активност на заболяването при остро и хронично възпалително и деструктивно заболяване на централната нервна система.
Latvian: Šo klīnisko iedarbību pamatoja pārliecinoša un ievērojama ārstnieciskā ietekme, kas izpaudās kā visu svarīgāko akūta un hroniska iekaisuma un destruktīvas centrālās nervu sistēmas aktivitātes parametru samazinājums galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI) izmeklējumos.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, която е в резултат от получените данни за проследяване на лекарствената безопасност на Zinbryta (даклизумаб).
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem par Zinbryta (daklizumabu).
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, относно случаи на сериозно чернодробно увреждане, съобщени след първото разрешение за употреба, както и данните за безопасност и ефикасност от клиничните изпитвания във връзка с цялостния риск от чернодробно увреждане при даклизумаб. PRAC също така взе предвид становищата, изразени от научната консултативна група по неврология.
Latvian: • PRAC izvērtēja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos datus par nopietnu aknu bojājumu gadījumiem, par kuriem bija ziņots kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, kā arī klīniskajos pētījumos iegūtos drošuma un efektivitātes datus saistībā ar vispārējo aknu bojājumu risku, lietojot daklizumabu.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) беше информирана за фатален случай на фулминантна чернодробна недостатъчност при пациент, лекуван с даклизумаб (daclizumab) в провеждащо се в момента обсервационно проучване, въпреки ежемесечните изследвания на чернодробните функции, провеждани в съответствие с препоръките в продуктовата информация.
Latvian: 2017. gada 7. jūnijā Eiropas Komisija (EK) saņēma informāciju par letālu fulminantas aknu mazspējas gadījumu pacientam, kas notiekošā novērojumpētījumā lietoja daklizumabu, neraugoties uz ikmēneša aknu funkcionālajiem testiem, kuri tika veikti saskaņā ar ieteikumiem zāļu informācijā.
Bulgarian: Автоимунният хепатит и фулминантният хепатит трябва да бъдат добавени като нежелани лекарствени реакции към продуктовата информация съответно като „често срещани" и „с неизвестна честота".
Latvian: Zāļu informācijā kā blakusparādības jāiekļauj arī autoimūns hepatīts un fulminants hepatīts ar biežuma pakāpi attiecīgi „reti" un „nav zināms".
Bulgarian: • PRAC заключи, че даклизумаб се свързва с непредвидим и потенциално фатален риск от имунно-медиирано чернодробно увреждане по време на лечението и за няколко месеца след края на лечението.
Latvian: • PRAC secināja, ka daklizumabs ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus pēc ārstēšanas beigām ir saistīts ar neprognozējamu un potenciāli letālu imūnmediētu aknu bojājumu risku.
Bulgarian: Също така честотата на повишаване на трансаминазите и абнормните резултати от изследвания на чернодробната функция трябва да бъдат актуализирани като „много чести".
Latvian: Turklāt transamināžu līmeņa paaugstināšanās un anomālu aknu darbības rādītāju biežuma pakāpe jāmaina uz „ļoti bieži".
Bulgarian: Приемът на даклизумаб заедно с други лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал трябва да се извършва предпазливо.
Latvian: Jāievēro piesardzība, daklizumabu lietojot vienlaikus ar citām zālēm, kurām, kā zināms, piemīt hepatotoksisks potenciāls.
Bulgarian: Като допълнение към лабораторното проследяване, SAG и PRAC считат за особено важно пациентите да бъдат информирани относно риска от чернодробно увреждане и да бъдат предупредени за признаците и симптомите, предполагащи чернодробна дисфункция.
Latvian: SAG un PRAC uzskatīja, ka līdztekus regulārām laboratoriskajām analīzēm ir svarīgi, lai pacienti būtu informēti par aknu bojājumu risku un būtu brīdināti par pazīmēm vai simptomiem, kas var liecināt par aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Ако даден пациент развие признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, той трябва своевременно да бъде насочен към хепатолог.
Latvian: Pacienti, kuriem radušās pazīmes vai simptomi, kas var liecināt par aknu bojājumiem, nekavējoties ir jānorīko pie hepatologa.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Zinbryta (даклизумаб) остава благоприятно, като се включват съгласуваните промени в продуктовата информация, и се прилагат допълнителните мерки за намаляване на риска.
Latvian: Saistībā ar iepriekšminēto komiteja uzskata, ka Zinbryta (daklizumaba) ieguvumu un riska attiecība saglabājas pozitīva ar nosacījumu, ka tiek ieviesti noteiktie grozījumi zāļu informācijā, kā arī tiek īstenoti papildu riska mazināšanas pasākumi.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за Zinbryta (даклизумаб).
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Zinbryta (daklizumaba) reģistrācijas atļauju noteikumos.
Bulgarian: Като взе предвид, че в клинични изпитвания се съобщава за имунно-медиирани състояния и автоимунни състояния, както и че ефектът на даклизумаб върху други автоимунни нарушения и ролята на такива нарушения върху индуцирано от даклизумаб чернодробно увреждане не са известни, което е изтъкнато и от SAG, PRAC счита, че лечението с даклизумаб не трябва да се препоръчва при пациенти с анамнеза за съпътстващи автоимунни състояния, различни от множествена склероза.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos ir ziņots par imūnmediētām slimībām un autoimūnām slimībām un nav zināms, kāda ir daklizumaba ietekme uz citiem autoimūniem traucējumiem un kāda ir šo traucējumu loma daklizumaba ierosinātos aknu bojājumos, kā to uzsvēra arī SAG, PRAC uzskatīja, ka ārstēšana ar daklizumabu nav ieteicama pacientiem, kuriem anamnēzē ir vēl citas autoimūnas slimības, kas nav multiplā skleroze.
Bulgarian: Освен това, като взе предвид липсата на клинични данни при пациенти с предварително съществуващи значителни чернодробни заболявания, тъй като те са изключени от клиничните изпитвания, като взе предвид и сериозността на чернодробната нежелана реакция и повишената предразположеност на пациенти с първично чернодробно заболяване към влошаване на чернодробното увреждане, PRAC счита, че даклизумаб трябва да е противопоказан при всички пациенти с предварително съществуващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане.
Latvian: Turklāt, tā kā nav klīnisko datu par pacientiem, kuru anamnēzē ir nopietnas aknu slimības, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem, nav informācijas par aknu blakusparādību nopietnību, un tā kā pacienti ar jau esošām aknu slimībām ir uzņēmīgāki pret aknu darbības pasliktināšanos, PRAC uzskatīja, ka daklizumabu vajadzētu kontrindicēt visiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimības vai aknu darbības traucējumi.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск остава положително, при условие че Zinbryta се използва само за лечение на пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), които са имали незадоволителен отговор към поне две болест-модифициращи терапии (DMT) и за които лечението с други DMT е противопоказно или неподходящо поради други причини, както и че тези промени следва да бъдат включени в продуктовата информация с цел намаляване на риска от тежко чернодробно увреждане.
Latvian: PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ja Zinbryta lieto tikai recidivējošu multiplās sklerozes (RMS) formu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kuriem ārstēšana ar citiem DMT ir kontrindicēta vai cita iemesla dēļ nav piemērota, un ja tiek ieviestas izmaiņas zāļu informācijā, lai mazinātu nopietnu aknu bojājumu risku.
Bulgarian: Не е идентифициран времеви диапазон за висок риск, а случаите на чернодробно увреждане са настъпили по време на лечението и до 6 месеца след приема на последната доза даклизумаб. PRAC или SAG не установяват наличие на рискови или предиктивни фактори, които могат да играят роля за възникване на чернодробно увреждане, например съпътстващи заболявания, отношение към доза, синхронизиране по време, генетични или биохимични маркери.
Latvian: PRAC vai SAG nevarēja identificēt risku vai prognostiskos faktorus, kam varētu būt nozīme aknu bojājumu veidošanās procesā, piemēram, blakusslimības, saistību ar devu, laiku, ģenētiskos vai bioķīmiskos marķierus.
Bulgarian: Отбелязва се също, че при последния фатален случай, както и в един от разрешените случаи, се съобщава за автоимунен тиреоидит.
Latvian: Tika arī norādīts, ka nesenajā letālajā gadījumā tika ziņots par autoimūnu tireoīdītu, tāpat kā vienā no jau izvērtētajiem gadījumiem.