FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arimidexin kanssa ei pidä antaa samanaikaisesti tamoksifeenia eikä estrogeenia sisältäviä lääkevalmisteita, sillä ne voivat heikentää valmisteen farmakologista vaikutusta (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Estonian: Arimidexi manustamist koos tamoksifeeni või östrogeeni sisaldavate ravimitega tuleb vältida, sest see võib vähendada Arimidexi farmakoloogilist toimet (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Finnish: Arimidexin kanssa ei saa antaa samanaikaisesti tamoksifeenia eikä estrogeenia sisältäviä lääkevalmisteita, sillä ne voivat heikentää valmisteen farmakologista vaikutusta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Arimidexi manustamist koos tamoksifeeni või östrogeeni sisaldavate ravimitega tuleb vältida, sest see võib vähendada Arimidexi farmakoloogilist toimet (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu estrogeenireseptorinegatiivisilla potilailla, joilla ei ole aiemmin saavutettu positiivista kliinistä vastetta tamoksifeenille.
Estonian: Östrogeenretseptornegatiivsetel patsientidel on efektiivsus tõendamata, välja arvatud juhul, kui patsientide eelnev ravivastus tamoksifeenile on olnud positiivne.
Finnish: Arimidex-tabletin myyntilupahakemuksen laatua koskevat moduulit on yhdenmukaistettu NTA (hakijoiden opas) -rakenteesta CTD (Yhteinen tekninen asiakirja) -rakenteeseen.
Estonian: Arimidexi tablettide müügiloa taotluse kvaliteedimoodulid ühtlustati ja nende vormi uuendati: teade taotlejale asendati ühise tehnilise dokumentatsiooniga.
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Finnish: Kohdasta poistettiin "premenopausaaliset naiset" ja "samanaikainen tamoksifeenihoito".
Estonian: Fraasid „menopausieelses eas naised" ja „samaaegset tamoksifeeniravi saavad patsiendid" kustutati sellest lõigust ning see teave lisati lõiku 4.4.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Estonian: Kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei soovitata annust muuta.
Finnish: Arimidexin käyttöä rintasyövän hoidossa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tutkittu.
Estonian: Arimidexi mõju mõõduka või raske maksapuudulikkusega rinnavähipatsientidele ei ole uuritud.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Finnish: • Varhaisvaiheen invasiivisen, hormonireseptoripositiivisen rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisille naisille
Estonian: • Hormoonretseptorpositiivse invasiivse varajases staadiumis rinnavähi adjuvantravi menopausijärgses eas naistel.
Finnish: Kohta sisälsi toteamuksen, että antipyridiinillä ja simetidiinillä tehdyt kliiniset yhteisvaikutustutkimukset osoittavat, että merkitsevät sytokromi P450 -välitteiset yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu ühtlustatud sõnastuse kohta, mis hõlmas teadet, et antipüridiini ja tsimetidiini kliinilise koostoime uuringud näitavad, et tsütokroom P450 vahendatavad ravimite olulised koostoimed on ebatõenäolised.
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet
Estonian: 4.1 Näidustused
Finnish: Arimidexin käyttöä rintasyövän hoidossa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tutkittu.
Estonian: Arimidexi mõju raske neerupuudulikkusega rinnavähipatsientidele ei ole uuritud.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Põhiuuring ei tõendanud ravimi efektiivsust ega kinnitanud selle ohutust (vt lõik 5.1).
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga kasutada järgmist sõnastust.
Finnish: Säilyvyys
Estonian: Stabiilsus
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Finnish: Imetys
Estonian: Fertiilsus
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä, jos tällaisia oireita esiintyy.
Estonian: Arimidexi kasutamisel on siiski täheldatud asteeniat ja unisust ning nende sümptomite esinemisel tuleks autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik olla.
Finnish: Altistuminen anastrotsolille ei lisäänny henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GRF < 30 ml/min, ks. kohta 5.2).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (GFR < 30 ml/min) patsientidel ei ole anastrosooli ekspositsioon suurem (vt lõik 5.2); Arimidexi manustamisel raske neerupuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Finnish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Estonian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Finnish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Estonian: 1113 Budapest, Bocskai ut 134-146, Hungary
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, United Kingdom
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA
Finnish: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Estonian: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Finnish: Alkoholin käyttöä on vältettävä.
Estonian: Alkoholi tarbimist tuleb vältida.
Finnish: Yli 75 % potilaista oli alle 13vuotiaita.
Estonian: Üle 75 % patsientidest olid vanuses alla 13 aasta.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuu 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16 november 2015
Finnish: 2 vuotta.
Estonian: 2 aastat
Finnish: Pyri ottamaan Aripiprazole Accord joka päivä samaan aikaan.
Estonian: Püüdke võtta Aripiprazole Accord'i igal päeval ühel ja samal ajal.
Finnish: Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Ei ole oluline, kas võtate selle koos söögiga või ilma.
Finnish: Avaamispäivä:
Estonian: Avamise kuupäev:
Finnish: fenobarbitaali).
Estonian: fenobarbitaal);
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin koko tämän jakson ajan.
Estonian: Patsiente tuleb sel perioodil hoolikalt jälgida.
Finnish: Prolaktiinitasoja arvioitiin kaikkien tutkimusten kaikilla aripipratsoliannoksilla (n = 28 242).
Estonian: Prolaktiini taset hinnati kõigis uuringutes kõigi aripiprasooli annustega (n = 28 242).
Finnish: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Iso-Britannia
Estonian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik
Finnish: Mitä Aripiprazole Accord on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis Aripiprazole Accord on ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Nämä oireet voivat vaikeutua tilapäisesti tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Estonian: Sellised sümptomid võivad ajutiselt halveneda või avalduda ka pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Jos lopetat Aripiprazole Accord -valmisteen ottamisen Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo.
Estonian: Kui te lõpetate Aripiprazole Accord'i võtmise Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini.
Finnish: Jos unohdat ottaa Aripiprazole Accord -valmisteen Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.
Estonian: Kui te unustate oma Aripiprazole Accord'i võtta Kui te juhuslikult unustasite annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meenus, kuid ärge võtke kahte annust samal päeval.
Finnish: Turvallisuusprofiili 26 viikon laajennetussa avoimessa tutkimuksessa oli samanlainen kuin lyhytkestoisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin.
Estonian: Ohutusprofiil 26-nädalases avatud jätku-uuringus oli sarnane sellele, mida täheldati lühiaegses platseebokontrolliga uuringus.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Finnish: Aripiprazole Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Tämä lääke voidaan ottaa ateria-ajoista riippumatta.
Estonian: Aripiprazole Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga Tablette võib võtta sõltumata söögist ja söögiaegadest.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Estonian: Kui teil on tunne, et tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Finnish: Psykoosilääkityksen aikana kliinisen tilan paraneminen saattaa alkaa vasta useiden päivien tai muutaman viikon kuluttua.
Estonian: Antipsühhootilise ravi ajal võib patsiendi kliinilise seisundi paranemiseni kuluda mitmeid päevi kuni mõni nädal.
Finnish: Jos otat enemmän Aripiprazole Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos huomaat, että olet ottanut enemmän Aripiprazole Accord -valmistetta kuin lääkäri on suositellut (tai jos joku muu on ottanut Aripiprazole Accord -valmistetta), ota heti yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui te võtate Aripiprazole Accord'i rohkem kui ette nähtud Kui avastate, et olete võtnud rohkem Aripiprazole Accord'i kui arst on määranud (või kui keegi teine on võtnud teie Aripiprazole Accord'i), võtke kohe ühendust oma arstiga.
Finnish: Siksi yli 10 mg:n vuorokausiannoksia saa käyttää vain poikkeustapauksissa ja tiiviissä kliinisessä seurannassa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Estonian: Seetõttu tuleb ööpäevaseid annuseid, suuremaid kui 10 mg kasutada ainult erandjuhtudel ja hoolika kliinilise jälgimise all (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Finnish: Verenpainelääkkeet: Aripiprazole Accord saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta.
Estonian: Vererõhku langetavad ravimid: Aripiprazole Accord võib tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet.
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti ja indigokarmiini (E 132) alumiinilakka (5 mg tabletit) tai punainen rautaoksidi (E 172) (10 mg ja 30 mg tabletit) tai keltainen rautaoksidi (E 172) (15 mg tabletit).
Estonian: • Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat ning indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132) (5 mg tabletid) või punane raudoksiid (E 172) (10 mg ja 30 mg tabletid) või kollane raudoksiid (E 172) (15 mg tabletid).
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Accordhoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: On tähtis jätkata Aripiprazole Accord'i võtmist nii kaua, nagu arst on teile öelnud.
Finnish: Aripiprazole Accord -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 15-vuotiaille skitsofreniapotilaille, koska tietoa turvallisuudesta ja tehosta on riittämättömästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Estonian: Aripiprazole Accord'i ei soovitata kasutada alla 15 aasta vanuste skisofreeniaga patsientidel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 100: sta):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Finnish: Aripiprazole Accord -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Aripiprazole Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.
Estonian: Kui olete eakas patsient, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peaksite ise või teie hooldaja/sugulane arstile rääkima, et teil on kunagi olnud insult või miniinsult.
Finnish: Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Estonian: Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest, tuleb võtta ühendust arstiga.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos, jota ei saa ylittää, on 30 mg.
Estonian: Maksimaalset ööpäevast annust 30 mg ei tohi ületada.
Finnish: Aripipratsoli imeytyy hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 3-5 tunnin kuluessa annostelusta.
Estonian: Aripiprasool imendub hästi, plasmakontsentratsiooni piik esineb 3...5 tundi jooksul pärast annustamist.
Finnish: Mitä Aripiprazole Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Accord -valmistetta Miten Aripiprazole Accord otetaan
Estonian: Mis Aripiprazole Accord on ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aripiprazole Accord'i võtmist Kuidas Aripiprazole Accord'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aripiprazole Accord
Estonian: Muud ravimid ja Aripiprazole Accord
Finnish: Tunnin kuluttua aripipratsoliannoksesta annettu aktiivihiili (50 g) pienensi aripipratsolin Cmax-arvoa noin 41 % ja AUC-arvoa noin 51 %, mikä viittaa siihen, että hiili saattaa olla tehokasta yliannostuksen hoidossa.
Estonian: Aktiivsöe (50 g) manustamine üks tund pärast aripiprasooli vähendas aripiprasooli Cmax ligikaudu 41 % ja AUC ligikaudu 51 % võrra, mis osutab, et aktiivsüsi võib olla efektiivne.
Finnish: Kummassakaan lyhytkestoisessa tutkimuksessa tehoon liittyvien tulosten kliinistä merkittävyyttä ei ole vahvistettu, kun otetaan huomioon hoitovaikutuksen suuruusluokka suureen lumelääkevaikutukseen verrattuna ja psykososiaalista toimintakykyä koskevien vaikutusten epäselvyys.
Estonian: Mõlema lühiajalise uuringu puhul ei ole ravimi toime tulemuste kliiniline tähtsus selge, võttes arvesse ravimi toime ulatust võrreldes suure platseeboefektiga ning ravimi ebaselget toimet psühhosotsiaalsetele funktsioonidele.
Finnish: Mitä Aripiprazole Accord -tabletit sisältävät
Estonian: Mida Aripiprazole Accord tabletid sisaldavad
Finnish: Maligni neuroleptisyndrooma (NMS)
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)
Finnish: Vaikka vointisi olisi jo parempi, älä muuta päivittäistä lääkeannostasi, äläkä keskeytä hoitoa neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Estonian: Isegi kui tunnete end tervena, ärge muutke tablettide annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 tablettia
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 tabletti
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on 15 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Täiskasvanutele soovitatav annus on 15 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Jos painonnousu on kliinisesti merkittävää, on harkittava annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kui kehakaalu suurenemine on kliiniliselt oluline, tuleb kaaluda annuse vähendamist (vt lõik 4.8).
Finnish: Aripiprazole Accord on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille.
Estonian: Aripiprazole Accord on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad.
Finnish: Tutkittavat olivat 6-18vuotiaita, ja heidän keskimääräinen TTS-YGTSS-pistemääränsä lähtötilanteessa oli 29.
Estonian: Patsiendid olid vanuses 6...18 aastat ning nende TTS-YGTSS oli uuringu alguses keskmiselt 29.
Finnish: Alaryhmäanalyyseissä riskisuhteen pistearvio oli 13-14-vuotiailla 0,495 ja 15-17-vuotiailla 0,454.
Estonian: Alamrühmade analüüsil oli osalejatel vanuses 13...14 aastat riskimäära punkthinnang 0,495 ning osalejatel vanuses 15...17 aastat oli see 0,454.
Finnish: 14 x 1 tablettia 28 x 1 tablettia 49 x 1 tablettia 56 x 1 tablettia 98 x 1 tablettia
Estonian: 14 x 1 tablett 28 x 1 tablett 49 x 1 tablett 56 x 1 tablett 98 x 1 tablett
Finnish: Koska turvallisuustiedot potilaiden hoidosta ovat riittämättömät ja eläimillä tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten tulokset viittaavat mahdolliseen toksisuuteen, tätä valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos odotettu hoidolla saavutettava hyöty on niin suuri, että sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara on selvästi perusteltu.
Estonian: Kuna inimesel kasutamise ohutust näitav informatsioon on ebapiisav ja loomadel teostatud reproduktsiooniuuringute andmed ei ole julgustavad, ei või seda ravimit raseduse ajal kasutada, kui oodatav kasu ei ületa selgelt võimalikku riski lootele.
Finnish: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, Unkari
Estonian: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari
Finnish: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, Unkari
Estonian: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari
Finnish: Raskaus Aripipratsolista ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskauden aikana.
Estonian: Rasedatel ei ole aripiprasooliga teostatud asjakohaseid kontrollitud uuringuid.
Finnish: Aripipratsolin metaboloitumisreitin vuoksi tupakoitsijoiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Suitsetamine Arvestades aripiprasooli metaboolset rada, ei ole suitsetajatel vaja annuseid kohandada (vt lõik 4.5).
Finnish: Hoitoa saa jatkaa vain sen aikaa kuin oireiden saaminen hallintaan kestää, kuitenkin enintään 12 viikkoa.
Estonian: Ravi kestus peab olema pikkusega, mis on minimaalselt vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks ning ei tohi ületada 12 nädalat.
Finnish: Osa-analyysissa koskien nuoria 15-17-vuotiaita potilaita, jotka edustivat 74 % osallistuneiden kokonaismäärästä, havaittiin vaikutuksen säilyvän 26-viikkoisen laajennetun avoimen tutkimuksen ajan.
Estonian: Uuringusse hõivatud populatsioonist 74 % moodustanud 15...17 aastaste noorukite andmete täiendaval analüüsil täheldati saavutatud toime püsimist 26-nädalase avatud jätkuuringu jooksul.
Finnish: • tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella
Estonian: • tahtele allumatud ebaregulaarsed lihastõmblused, eriti näol;
Finnish: Nuoremmassa ikäryhmässä (13-14-vuotiaat) riskisuhdearvio ei pienestä tutkittavien määrästä johtuen (aripipratsoli, n = 29; lumelääke, n = 12) kuitenkaan ollut tarkka eikä luottamusväli tälle arviolle (0,151- 1,628) anna mahdollisuutta vetää johtopäätöksiä hoitovaikutuksen suhteen.
Estonian: Siiski, noorema vanuserühma (13...14 aastat) riskimäära hinnang ei olnud täpne, tulenevalt osalejate väiksemast arvust selles rühmas (aripiprasool, n = 29; platseebo, n = 12) ja selle hinnangu usaldusvahemik (ulatusega 0,151...1,628) ei lubanud teha järeldusi raviefekti esinemise kohta.
Finnish: Tutkittavat olivat 7-17-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen tic-oireiden kokonaispistemääränsä (Total Tic Score) lähtötilanteessa oli 30 Yale Global Tic Severity Scaleasteikolla (TTS-YGTSS-pistemäärä).
Estonian: Patsiendid olid vanuses 7...17 aastat ning nende üldine tiki skoor (Total Tic Score, TTS) Yale'i globaalse tikkide raskusastme skaalal (Yale Global Tic Severity Scale, YGTSS) oli uuringu alguses keskmiselt 30.
Finnish: Vakaan tilan aikana aktiivisen metaboliitin, dehydroaripipratsolin, osuus aripipratsolin AUC-arvosta plasmassa on noin 40 %.
Estonian: Tasakaaluolukorras moodustab aktiivne metaboliit dehüdroaripiprasool ligikaudu 40 % aripiprasooli AUC plasmas.
Finnish: Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiini, rifabutiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, efavirentsi, nevirapiini ja mäkikuisma) kanssa, vaikutusten voidaan odottaa olevan samanlaisia vaikutuksia, joten annosta tulisi suurentaa vastaavalla tavalla.
Estonian: Aripiprasooli manustamisel koos teiste CYP3A4 indutseerijatega (näiteks rifampitsiin, rifabutiin, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, efavirens, nevirapiin ja lihtnaistepunaürt (Hypericum perforatum)) võib oodata sarnast toimet ja need tingivad samasugust annuse suurendamist.
Finnish: Aripipratsolin eliminoitumisen puoliintumisajan keskiarvo on nopeilla CYP2D6-metaboloijilla noin 75 tuntia ja hitailla CYP2D6-metaboloijilla noin 146 tuntia.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 75 tundi aripiprasooli kiiretel CYP2D6 metaboliseerijatel ja 146 tundi aeglastel metaboliseerijatel.
Finnish: Lisätietoa tästä valmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Ruokatorven dysmotiliteettia ja aspiraatiota on esiintynyt psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin, käytön yhteydessä.
Estonian: Söögitoru motoorikahäireid ja aspiratsiooni on seostatud antipsühhootikumide ravimite, kaasa arvatud aripiprasooli kasutamisega.
Finnish: Kokonaisriskisuhteen (HR) pistearvio kaikki tutkittavat mukaan lukien oli 0,461 (95 % luottamusväli, 0,242-0,879).
Estonian: Riskimäära punkthinnang oli 0,461 (95% usaldusvahemik; 0,242...0,879) kogu populatsioonis.
Finnish: Seuraavilla haittavaikutuksilla saattoi olla annos-vastesuhde: ekstrapyramidaalihäiriö (ilmaantuvuudet 10 mg: 9,1 %, 30 mg: 28,8 %, lumelääke: 1,7 %) ja akatisia (ilmaantuvuudet 10 mg: 12,1 %, 30 mg: 20,3 %, lumelääke: 1,7 %).
Estonian: Järgmistel kõrvaltoimetel oli võimalik seos annusega; ekstrapüramidaalhäired (esinemissagedus 10 mg 9,1 %, 30 mg 28,8 %, platseebo 1,7 %); akatiisia (esinemissagedus 10 mg 12,1 %, 30 mg 20,3 %, platseebo 1,7 %).
Finnish: Hyväksyttyjä käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa on aripipratsolin käytössä havaittu sekä perustasoon verrattuna korkeampia että matalampia seerumin prolaktiinitasoja (kohta 5.1)..
Estonian: Heakskiidetud näidustustega ja turuletulekujärgsetes kliinilistes uuringutes täheldati aripiprasooli puhul algtasemega võrreldes nii seerumi prolaktiinitaseme tõusu kui langust (lõik 5.1).
Finnish: Hyperprolaktinemia Diabeettinen hyperosmolaarinen kooma
Estonian: Hüperprolaktineemia Hüperosmolaarne diabeetiline kooma
Finnish: Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin tämä lääke on tehonnut.
Estonian: Täiskasvanutel aitab see ka vältida sellise seisundi taasteket haigetel, kes paranesid tablettide võtmisel.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Finnish: Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys: Aripiprazole Accord -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Autistliku häirega seotud ärrituvus: Aripiprazole Accord'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Finnish: Sukupuoli Naispotilaille ei tarvitse käyttää erilaista annostusta kuin miespotilaille (ks. kohta 5.2).
Estonian: Sugu Võrreldes meestega ei ole naissoost patsientidel vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Finnish: • verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden lisääntyminen.
Estonian: • vereanalüüsides: veresuhkru taseme kõikumine, glükosüleeritud hemoglobiini taseme suurenemine,
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Finnish: Lääkäri voi kuitenkin määrätä pienemmän tai suuremman annoksen, enintään 30 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Sellegipoolest võib arst teile määrata sellest väiksema või suurema, kuni 30 mg annuse üks kord ööpäevas.
Finnish: Dystonian oireisiin kuuluvat: niskalihasten spasmit, jotka joskus etenevät kurkun kireydeksi, nielemisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja/tai kielen eteentyöntyminen (protruusio).
Estonian: Düstooniliste sümptomite hulka kuuluvad kaelalihaste spasmid, mis vahel võivad progresseerudes survestada kõri, põhjustada neelamishäireid, hingamisraskust ja/või keele protrusiooni.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Indigokarmiini (E 132) alumiinilakka
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat Indigokarmiin alumiiniumlakk (E 132)