FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi Ultibro Breezhaler -valmisteen osoitettiin vuositasolla vähentävän tilastollisesti merkitsevästi kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden lukumäärää (lievät, keskivaikeat tai vaikeat) 15 %:llä verrattuna glykopyrroniumiin (p = 0,001) ja 14 %:lla verrattuna tiotropiumiin (p = 0,002).
Latvian: Ultibro Breezhaler arī statistiski nozīmīgi samazināja HOPS paasinājumu (vieglu, vidēji smagu un smagu) biežumu, kas izteikts gados, - par 15% salīdzinājumā ar glikopironiju (p=0,001) un par 14% salīdzinājumā ar tiotropiju (p=0,002).
Finnish: • lihas-, nivelside-, jänne-, nivel- tai luustokipu.
Latvian: • muskuļu, saišu, cīpslu, locītavu un kaulu sāpes;
Finnish: Jos unohdat käyttää Ultibro Breezhaleria
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ultibro Breezhaler
Finnish: Melko harvinaiset (näitä esiintyy enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem)
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla hypoksia ja muu samanaikainen hoito saattavat pahentaa hypokalemiaa, mikä voi suurentaa rytmihäiriöherkkyyttä (ks. kohta 4.5).
Latvian: Pacientiem ar smagu HOPS hipokaliēmiju var veicināt hipoksija un vienlaikus saņemtā ārstēšana, kas var palielināt sirds aritmijas rašanās risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: - Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Ultibro
Latvian: - Sākot jaunu iepakojumu, lietojiet jauno Ultibro Breezhaler inhalatoru, kas ir pievienots attiecīgajam iepakojumam.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille Ultibro Breezhalervalmistetta tulee määrätä vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ylittävät hoidosta mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, Ultibro Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus ja verensokeri
Latvian: Kālija līmenis serumā un glikozes līmenis asinīs
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Ultibro Breezhaler -valmistetta pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Latvian: Ultibro Breezhaler nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā (pacientiem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevassa, rotilla suoritetussa tutkimuksessa ei havaittu minkäänlaisia alkioihin tai sikiöihin kohdistuvia vaikutuksia yhdelläkään tutkitulla Ultibro Breezhaler -valmisteen altistustasolla.
Latvian: Pētījumā par žurku embrija un augļa attīstību nevienā Ultibro Breezhaler devu līmenī netika novērota ietekme uz embriju vai augli.
Finnish: Terapeuttista annosta suuremmilla, 116 mikrogrammaa/86 mikrogramman - 464 mikrogrammaa /86 mikrogramman Ultibro Breezhaler -annoksilla keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden QTcF-aika pidentyi 30 - 60 millisekunnilla suhteessa lähtötilanteeseen tavallista suuremmalla osuudella potilaista (16,0 - 21,6 %:lla, vastaavan luvun ollessa 1,9 % lumelääkettä saaneilla potilailla), mutta yhtäkään QTcF-ajan > 60 millisekunnin pidentymistä lähtötasosta ei todettu.
Latvian: Pacientiem ar HOPS, kuri lietoja Ultibro Breezhaler supraterapeitiskas devas sākot no 116 mikrogramiem/86 mikrogramiem līdz 464 mikrogramiem/86 mikrogramiem, lielākam īpatsvaram pacientu novēroja QTcF palielinājumu sākot no 30 ms līdz 60 ms (diapazonā no 16,0% līdz 21,6% salīdzinot ar 1,9% [placebo]), salīdzinot ar sākumstāvokli, bet nebija QTcF palielinājumu >60 ms, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, hoito on lopetettava heti ja sen sijasta on aloitettava muu käypä hoito.
Latvian: To gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk alternatīva terapija.
Finnish: Kaiken kaikkiaan sykkeen muutokset ajan funktiona eivät olleet yhdenmukaiset Ultibro Breezhaler -valmisteen farmakodynaamisten vaikutusten kanssa.
Latvian: Kopumā ietekme uz sirdsdarbības ātrumu laika gaitā neparādīja pastāvīgu Ultibro Breezhaler farmakodinamisko iedarbību uz šo parametru.
Finnish: Systeemiset altistustasot (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia alkioille tai sikiöille (NOAEL-altistus), olivat indakaterolin osalta 79 kertaa ja glykopyrroniumin osalta 126 kertaa suuremmat kuin ihmisillä saavutettava altistustaso.
Latvian: Indakaterola un glikopironija sistēmiskās iedarbības intensitātes (AUC) līmenis, kas neizraisa novērojamas nevēlamas blakusparādības (NOAEL), bija attiecīgi 79 un 126 reizes augstāks nekā cilvēkam.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmisteella todettiin selkeästi tilastollisesti suurempi paraneminen prosentuaalisessa osuudessa "päiviä, jolloin potilaat pystyivät suoriutumaan tavanomaisista päivittäisistä askareistaan" 26 viikon aikana verrattuna tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 8,45 %; p < 0,001).
Latvian: Ultibro Breezhaler 26. nedēļu laikā salīdzinājumā ar tiotropiju nodrošināja statistiski nozīmīgu uzlabojumu, procentuāli vērtējot „dienu skaitu, kad bija iespējamas parastās ikdienas darbības" (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 8,45%, p<0,001).
Finnish: Simetidiini tai muut orgaanisten kationien kuljetusta estävät aineet Terveille vapaaehtoisille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa glykopyrroniumin kokonaisaltistus (AUC) suureni 22 % ja munuaispuhdistuma pieneni 23 %, kun potilaille annettiin simetidiiniä, joka estää orgaanisten kationien kuljetusta ja jonka arvellaan vaikuttavan glykopyrroniumin munuaiseritykseen.
Latvian: Cimetidīns vai citi organiskā katjona transporta inhibitori Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem cimetidīns, kas inhibē organisko katjonu transportu, par ko tiek uzskatīts, ka tas veicina glikopironija ekskrēciju caur nierēm, par 22% palielināja glikopironija kopējo iedarbības intensitāti (AUC) un par 23% palēnināja tā klīrensu caur nierēm.
Finnish: 26. viikon kohdalla (tutkimuksen ensisijainen päätepiste) Ultibro Breezhaler lisäsi lumelääkkeeseen nähden (p < 0,001) annoksen jälkeistä alhaisinta FEV1-arvoa 80 ml niillä potilailla (Ultibro Breezhaler n = 82, lumelääke n = 42), joiden hengitysteiden obstruktion palautuvuus lähtötasossa oli alhainen (< 5 %) (p = 0,053), vastaavan arvon ollessa 220 ml niillä potilailla (Ultibro Breezhaler n = 392, lumelääke n = 190), joiden lähtötason hengitysteiden obstruktion palautuvuus oli suurempaa (≥ 5 %) (p < 0,001).
Latvian: 26. nedēļā (primārais mērķa kritērijs) Ultibro Breezhaler palielināja minimālo FEV1 par 80 ml pacientiem (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) ar vismazāko atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (<5%) (p=0,053) un par 220 ml pacientiem (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) ar lielāku atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (≥5%), salīdzinot ar placebo (p<0,001).
Finnish: Verkko
Latvian: Reti
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia (NOAEL-altistus), olivat rotalla vähintään 7 kertaa ja hiirellä vähintään 49 kertaa suuremmat kuin kerran vuorokaudessa indakaterolia enimmäissuositusannoksin käyttävän ihmisen altistus.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība (AUC) žurkām un pelēm, pie kuras nenovēroja nevēlamu iedarbību, šajos pētījumos bija attiecīgi vismaz 7 un 49 reizes augstāka nekā cilvēkiem, kas ārstēti ar indakaterolu vienu reizi dienā, lietojot maksimāli ieteicamo terapeitisko devu.
Finnish: Joillekin potilaille beeta2-agonistit saattavat aiheuttaa merkittävää hypokalemiaa, joka altistaa kardiovaskulaarihaitoille.
Latvian: Beta2 adrenoreceptoru agonisti dažiem pacientiem var izraisīt vērā ņemamu hipokaliēmiju, kas varētu būt par iemeslu nevēlamām kardiovaskulārām reakcijām.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat voivat käyttää Ultibro Breezhalervalmistetta tavanomaisin suositusannoksin.
Latvian: Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem var lietot ieteiktās Ultibro Breezhaler devas.
Finnish: Annostelussa on aina käytettävä jokaisen uuden pakkauksen mukana toimitettavaa inhalaattoria.
Latvian: Jālieto inhalators, kas tiek izsniegts kopā ar katru jauno recepti.
Finnish: UGT1A1-isoformi on tärkeä indakaterolin metaboliseen puhdistumaan vaikuttava isoentsyymi in vitro.
Latvian: In vitro UGT1A1 izoforma visvairāk piedalās indakaterola metaboliskaja klīrensā.
Finnish: Tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Finnish: • vuotava tai tukkoinen nenä.
Latvian: • iesnas vai aizlikts deguns;
Finnish: Tupakoinnilla/tupakoimattomuudella ja lähtötason FEV1-arvolla ei ollut selkeästi huomattavaa vaikutusta Ultibro Breezhaler -inhalaatiolla saavutettavaan indakateroli- ja glykopyrroniumaltistukseen.
Latvian: Smēķēšanas ieradumiem un sākotnējam FEV1 nav raksturīga manāma ietekme uz indakaterola glikopironija sistēmiskās iedarbības intensitāti pēc Ultibro Breezhaler inhalācijas.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lähteistä havaitut haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti (taulukko 1).
Latvian: Tabulā apkopoto klīnisko pētījumu laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts Nevēlamās blakusparādības, kuras novērotas klīnisko pētījumu laikā un no pēcreģistrācijas avotiem, norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (1. tabula).
Finnish: Kliinisesti merkittävästä Ultibro Breezhaler -valmisteen yliannostuksesta ei ole saatavilla tietoa.
Latvian: Nav pieejama informācija par klīniski būtiskiem pārdozēšanas gadījumiem ar Ultibro Breezhaler.
Finnish: Keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohti oli Ultibro Breezhaler -ryhmässä 0,98 (1 265 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni/salmeteroliryhmässä 1,19 (1 452 pahenemisvaihetta).
Latvian: Vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 0,98, ja lietots Ultibro Breezhaler (1 265 gadījumi), un 1,19, ja lietots flutikazons/salmeterols (1 452 gadījumi).
Finnish: - sinulla on virtsaamisvaikeuksia.
Latvian: Tas apgrūtina elpošanu.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee, etenkin angioedeemaa (hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista), urtikariaa tai ihottumaa, on hoito välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Latvian: Pēc indakaterola vai glikopironija, kas ir Ultibro Breezhaler aktīvās vielas, lietošanas ziņots par akūtām paaugstinātas jutības reakcijām Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām, it īpaši angioedēma (apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums), nātrene vai izsitumi uz ādas, ārstēšana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Finnish: Systeemisessä kokonaisaltistuksessa (AUC) ei havaittu huomattavia eroja japanilaisten ja kaukasialaisten välillä kummankaan vaikuttavan aineen osalta.
Latvian: Abu vielu kopējās sistēmiskās iedarbības intensitāte (AUC) aziātu un eiropeīdu rases pacientiem nozīmīgi neatšķiras.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä hypokaleemisia vaikutuksia ei ole havaittu suositellulla terapeuttisella Ultibro Breezhaler - annoksella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ultibro Breezhaler klīniskajos pētījumos lietojot ieteicamās terapeitiskās devas, klīniski nozīmīgas hipokaliēmijas izraisītas parādības nav novērotas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: • kutina tai ihottuma.
Latvian: • nieze vai izsitumi;
Finnish: Melko harvinainen Haittavaikutus, joka on havaittu vain Ultibro Breezhaler -valmisteen käytön yhteydessä mutta ei yksittäisten lääkeaineiden kanssa.
Latvian: Blakusparādība, kas novērota, lietojot Ultibro Breezhaler, bet ne tā atsevišķās sastāvdaļas.
Finnish: • silmäkipu tai epämukavuudentunne silmässä, näön hetkellinen sumeneminen, värikehien tai värillisten kuvioiden näkeminen samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset.
Latvian: • acu sāpes vai diskomforts, īslaicīga redzes miglošanās, redzes halo vai krāsaini plankumi redzes laukā kopā ar acu apsarkumu (tās var būt glaukomas pazīmes);
Finnish: COPD:n keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden lukumäärät potilailla vuotta kohden olivat 0,94 (Ultibro Breezhaler, 812 pahenemisvaihetta), 1,07 (glykopyrronium, 900 pahenemisvaihetta) ja 1,06 (tiotropium, 898 pahenemisvaihetta).
Latvian: Vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 0,94, ja lietots Ultibro Breezhaler (812 gadījumi), 1,07, ja lietots glikopironijs (900 gadījumi) un 1,06, ja lietots tiotropijs (898 gadījumi).
Finnish: Viikolla 26 Ultibro Breezhaler suurensi annoksen jälkeisen FEV1:n AUC0-12-arvoa (ensisijainen päätepiste) 140 ml:lla verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään (p < 0,001).
Latvian: 26. nedēļā Ultibro Breezhaler pēc devas ievadīšanas (140 ml, p<0,001) uzlaboja FEV1 AUC0-12 (primāro mērķa kritēriju raksturojošā parametra vērtību) salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu.
Finnish: Glykopyrronium on inhaloitava pitkävaikutteinen, kerran päivässä otettava muskariinireseptorin antagonisti (antikolinergi) keuhkoahtaumataudin bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon.
Latvian: Glikopironijs ir inhalējams muskarīna receptoru antagonists (antiholīnerģiska viela) ar ilgstošu darbību, kas pacientiem ar HOPS balstterapijas veidā vienu reizi dienā jālieto bronhu paplašināšanai.
Finnish: Indakaterolin beeta2-agonistisesta vaikutuksesta johtuvia kardiovaskulaarisia vaikutuksia olivat koirilla havaitut takykardia, rytmihäiriöt ja sydänlihasvauriot.
Latvian: Suņiem ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu, kas saistīta ar indakaterola beta2 agonista īpašībām, ietvēra tahikardiju, aritmiju un miokarda bojājumus.
Finnish: Aseta kapseli
Latvian: Kapsulas kamera
Finnish: hengitys- tai nielemisvaikeudet; kielen, huulten tai kasvojen turvotus; ihottuma, kutina ja nokkosihottuma (allergisen reaktion oireita).
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas tūska, nātrene vai ādas izsitumi (tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes);
Finnish: • hammaskaries.
Latvian: • galvassāpes;
Finnish: Kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasvuotta kohti oli Ultibro Breezhaler -ryhmässä 3,59 (4 531 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni/salmeteroliyhdistelmäryhmässä 4,03 (4 969 pahenemisvaihetta).
Latvian: Visu HOPS paasinājumu /pacientgadu skaits bija 3,59, ja lietots Ultibro Breezhaler (4 531 gadījumi), un 4,03, ja lietots flutikazons/salmeterols (4 969 gadījumi).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa transgeenisillä hiirillä käyttäen antoa suun kautta ja rotilla käyttäen inhalaatioantoa ei ilmennyt viitteitä karsinogeenisuudesta, kun systeeminen altistus (AUC) oli hiirillä noin 53-kertainen ja rotilla 75-kertainen ihmiselle suositeltuun kerran vuorokaudessa annettavaan suositeltuun enimmäisvuorokausiannokseen nähden.
Latvian: Kanceroogenitātes pētījumos, kuru laikā zāles tika perorāli ievadītas transgēniskām pelēm un inhalācijas veidā ievadīts žurkām, apstākļos, kad sistēmiskā iedarbība (AUC) peļu un žurku organismā bija attiecīgi 53 un 75 reizes lielāka par to, kas cilvēka organismā novērota pēc maksimālās ieteicamās devas lietošanas vienu reizi dienā, netika iegūti pierādījumi par zāļu kancerogenitāti.
Finnish: Glykopyrronium ei ollut teratogeeninen rotille tai kaniineille inhalaation jälkeen.
Latvian: Pēc ievadīšanas inhalācijas veidā glikopironijs žurkām vai trušiem nebija teratogēns.
Finnish: Glukuronidia ja/tai glykopyrroniumin sulfaattikonjugaatteja havaittiin ihmisen virtsassa toistuvien inhalaatioiden jälkeen, ja niiden osuus oli noin 3 % inhalaattorin suukappaleesta vapautuneesta annoksesta.
Latvian: In vivo no norītās inhalētā glikopironija bromīda daļas veidojas metabolīts M9. Pēc atkārtotām inhalācijām cilvēka urīnā ir konstatēti glikopironija glikuronīdu un/vai sulfātu tipa konjugāti, uz kuriem attiecas aptuveni 3% ievadītās devas.
Finnish: • hengitysvaikeudet johon liittyy hengityksen vinkumista tai yskimistä.
Latvian: • apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepu;
Finnish: Keskimääräinen FEV1-arvo ennen lääkeannoksen ottoa (keskiarvot mitattu -45 minuuttia sekä -15 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen aamuannosta) oli Ultibro Breezhaler -valmisteella tilastollisesti merkitsevästi suurempi verrattuna flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmään viikolla 26 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 100 ml, p < 0,001), lumelääkkeeseen viikolla 52 (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 189 ml, p < 0,001), sekä glykopyrroniumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 70 - 80 ml, p < 0,001) ja tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 60 - 80 ml, p < 0,001) kaikilla käynneillä viikkoon 64 saakka.
Latvian: Vidējais FEV1 pirms devas ievadīšanas (vidējā vērtība 45 un 15 minūtes pirms pētāmo zāļu rīta devas ievadīšanas) 26. nedēļā parādīja, ka Ultibro Breezhaler ir statistiski nozīmīgi iedarbīgāks par flutikazonu/salmeterolu (vidējā mazāko kvadrātu [least squares - LS] ārstēšanas atšķirība - 100 ml, p<0,001), 52. nedēļā parādīja, ka zāles ir iedarbīgākas par placebo (vidējā LS ārstēšanas atšķirība189 ml, p<0,001), un visās vizītēs līdz 64. nedēļai parādīja, ka zāles ir iedarbīgākas par glikopironiju (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 70-80 ml, p<0,001) un tiotropiju (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 6080 ml, p<0,001).
Finnish: Antikolinergiset aineet
Latvian: Antiholīnerģiskie līdzekļi
Finnish: Kun 60 - 480 mikrogramman (inhalaattorin suukappaleesta vapautuvia) annoksia inhaloitiin kerran vuorokaudessa, indakaterolin keskimääräinen kumuloitumissuhde (24 tunnin AUC-arvo päivänä 14 tai 15 verrattuna päivään 1) oli 2,9 - 3,8.
Latvian: Vidējā indakaterola uzkrāšanās attiecība, tas ir, AUC 14. vai 15. dienā salīdzinājumā ar 1. dienu ar zāļu lietošanas intervālu 24 h, vienu reizi dienā inhalējamām devām, sākot no 60 mikrogramiem līdz 480 mikrogramiem (ievadītā deva), bija robežās no 2,9 līdz 3,8.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adres
Finnish: Toistuvan indakateroliannostelun yhteydessä tapahtuvasta kumuloitumisesta laskettu efektiivinen puoliintumisaika oli 40 - 52 tuntia.
Latvian: Efektīvais eliminācijas pusperiods, ko aprēķina pēc indakaterola uzkrāšanās pēc atkārtotu devu lietošanas, bija 40-52 stundas, un šis rādītājs atbilst novērotajam laikam līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, kas ir aptuveni 12-15 dienas.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 143 mikrogrammaa indakaterolimaleaattia joka vastaa 110 mikrogrammaa indakaterolia ja 63 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia joka vastaa 50 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia.
Latvian: Katra kapsula satur 143 mikrogramus indakaterola maleāta, kas atbilst 110 mikrogramiem indakaterola, un 63 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 50 mikrogramiem glikopironija.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ultibro Breezhaleria, jos jokin seuraavista koskee sinua: - sinulla on astma, sillä tätä lääkettä ei pidä käyttää astman hoitoon.
Latvian: Pirms Ultibro Breezhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums: - ja Jums ir astma - šīs zāles nedrīkst lietot astmas ārstēšanai; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi; - ja Jums ir krampji vai lēkmes; - ja Jums ir vairogdziedzera funkcijas traucējumi (tireotoksikoze); - ja Jums ir cukura diabēts; - ja Jūs lietojat kādas zāles Jūsu plaušu slimības ārstēšanai, kas satur aktīvo vielu, kas ir līdzīga
Finnish: Tietoa Ultibro Breezhaler -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole, joten näiden potilaiden osalta on syytä varovaisuuteen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Nav pieejami dati par Ultibro Breezhaler lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, līdz ar to jāievēro piesardzība, lietojot Ultibro Breezhaler šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kun indakateroliannosta suurennetaan (120 mikrogrammaa - 480 mikrogrammaa), systeeminen altistus kasvaa suhteessa (inhalaattorista vapautuvaan) annokseen.
Latvian: 120 mikrogramu līdz 480 mikrogramu lielu devu diapazonā indakaterola iedarbības intensitāte palielinājās proporcionāli ievadītās devas palielināšanai.
Finnish: 24 x 1 kapselia + 1 inhalaattori.
Latvian: 24 x 1 kapsulas + 1 inhalators.
Finnish: • väsymys, voimakas jano, tavanomaista suurempi ruokahalu ilman painon nousua ja epätavallisen runsas virtsaneritys.
Latvian: • noguruma vai izteikta slāpju sajūta, pastiprināta ēstgriba bez ķermeņa masas palielināšanās un lielāks izvadītā urīna daudzums nekā parasti - šīs pazīmes var liecināt par augstu cukura līmeni asinīs (hiperglikēmija).
Finnish: Viikolla 26 Ultibro Breezhalervalmisteella todettiin tilastollisesti merkitsevästi suurempi huippu-FEV1-arvo verrattuna lumelääkkeeseen annoksen jälkeisten 4 tunnin aikana (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 330 ml) (p < 0,001).
Latvian: Laikā līdz 26. nedēļai Ultibro Breezhaler pirmajās 4 stundās pēc devas ievadīšanas bija izraisījis statistiski nozīmīgu maksimālā FEV1 uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo (vidējā LS ārstēšanas atšķirība330 ml) (p<0,001).
Finnish: Vakaassa tilassa Ultibro Breezhaler -lääkkeellä saavutettu indakaterolialtistus oli joko samanlainen tai hieman alhaisempi kuin pelkkää indakaterolia sisältävällä lääkevalmisteella saavutettu altistus.
Latvian: Līdzsvara apstākļos indakaterola iedarbības intensitāte pēc Ultibro Breezhaler lietošanas bija vai nu līdzīga, vai nedaudz mazāka par sistēmiskās iedarbības intensitāti pēc indakaterola zāļu inhalācijas monoterapijas veidā.
Finnish: Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita.
Latvian: Šajā iepakojumā ir ierīce, kas tiek saukta par inhalatoru, un blisteros iepakotas kapsulas.
Finnish: Ensimmäisenä hoitopäivänä sisäänhengityskapasiteetti rasituksessa parani merkittävästi (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 250 ml, p < 0,001) verrattuna lumelääkkeeseen.
Latvian: Terapijas pirmajā dienā salīdzinājumā ar placebo ievērojami (vidējā LS ārstēšanas atšķirība 250 ml, p<0,001) uzlabojās maksimālais ieelpas tilpums.
Finnish: Ultibro Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella iäkkäille potilaille (75-vuotiaille ja vanhemmille).
Latvian: Gados vecāki pacienti (no 75 gadu vecuma) var lietot ieteiktās Ultibro Breezhaler devas.
Finnish: Ei akuuttihoitoon Ultibro Breezhaler -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmijaksojen ensihoitoon.
Latvian: Zāles nav paredzētas akūtu simptomu atvieglošanai Ultibro Breezhaler nav indicēts akūtu bronhu spazmu ārstēšanai.
Finnish: Tämä voi viitata vakavaan sydänongelmaan (iskeemiseen sydänsairauteen).
Latvian: • plēsošas sāpes krūškurvī ar pastiprinātu svīšanu - tās var norādīt uz nopietniem sirdsdarbības traucējumiem (išēmiska sirds slimība);
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin Ultibro Breezhaler -valmistetta (n = 258) ja flutikasoni/salmeteroli -valmistetta (n = 264) 26 viikon ajan, keskivaikeiden ja vaikeiden COPDpahenemisvaiheiden määrä potilailla vuotta kohden oli Ultibro Breezhaler -valmisteella 0,15 (18 pahenemisvaihetta) ja flutikasoni-salmeteroli -valmisteella 0,18(22 pahenemisvaihetta) (p=0,512), ja kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden (lievien, keskivaikeiden tai vaikeiden) määrä potilailla vuotta kohden oli 0,72 Ultibro Breezhaler -valmisteella (86 pahenemisvaihetta) ja 0,94 flutikasonisalmeteroli -valmisteella (113 pahenemisvaihetta) (p=0,098).
Latvian: Citā pētījumā, kurā salīdzināja Ultibro Breezhaler (n=258) un flutikazonu/salmeterolu (n=264) 26 nedēļas, vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija attiecīgi 0,15 salīdzinājumā ar 0,18 (18 gadījumi salīdzinājumā ar 22 gadījumiem) (p=0,512), un visu HOPS paasinājumu/pacientgadu (vieglu, vidēji smagu un smagu) skaits bija attiecīgi 0,72 salīdzinājumā ar 0,94 (86 gadījumi salīdzinājumā ar 113 gadījumiem) (p=0.098).
Finnish: Kyseinen entsyymi katalysoi adenosiinitrifosfaatin (ATP) muuntumista sykliseksi 3', 5'-adenosiinimonofosfaatiksi (cAMP).
Latvian: Beta2 adrenoreceptoru agonistu, tostarp indakaterola, farmakoloģiskā darbība vismaz daļēji ir saistīta ar intracelulārās adenilciklāzes, enzīma, kas katalizē adenozīna trifosfāta (ATF) pārvēršanu cikliskajā 3', 5'-adenozīna monofosfātā (cikliskajā AMF), stimulāciju.
Finnish: Kuinka paljon Ultibro Breezhaleria otetaan
Latvian: Cik daudz Ultibro Breezhaler lietot