FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima lijeka Orgalutran s FSH-om, uzimajući za usporedbu dugi protokol s agonistom GnRH-a, liječenje Orgalutran injekcijama dovelo je do bržeg rasta folikula prvih dana stimulacije, ali je konačan ukupni broj rastućih folikula bio nešto manji, s prosječno manjom količinom estradiola.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með Orgalutran ásamt FSH þar sem langvarandi meðferð (long protocol) GnRH-örva var notuð sem viðmiðun, hafði Orgalutran meðferðin í för með sér hraðari vöxt eggbúa fyrstu daga
Croatian: U životinja je izloženost ganireliksu u vrijeme implantacije dovela do resorpcije zametaka (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Gjöf ganirelix við hreiðrun (implantation) hjá dýrum leiddi til endursogs fóstra (litter resorption) (sjá kafla 5.3).
Croatian: Voda za injekcije pH može biti podešen natrijevim hidroksidom i acetatnom kiselinom
Icelandic: Sýrustig (pH) gæti hafa verið stillt með natríumhýdroxíði og ediksýru.
Croatian: Prvi dan primjene lijeka Orgalutran ovisi o odgovoru jajnika, tj. o broju i veličini folikula koji se razvijaju i/ili količini estradiola u cirkulaciji.
Icelandic: Upphafsdagur Orgalutran er háður svörun eggjastokka þ.e. fjölda og stærð eggbúa í vexti og/eða þéttni östradíóls í blóði.
Croatian: Vađenje štrcaljke
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Croatian: Kontrolirana hiperstimulacija jajnika s FSH ili korifolitropinom alfa može započeti 2. ili 3. dana menstruacijskog ciklusa.
Icelandic: Hefja má stýrða yfirörvun eggjastokka með FSH eða corifollitropin alfaá 2. eða 3. degi tíðablæðinga.
Croatian: Svaki puta odaberite drugo mjesto uboda.
Icelandic: Skiptið um stungustað við hverja inndælingu.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Nisu ispitivani učinci lijeka Orgalutran na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Različiti uzorci rasta folikula nalažu da se doza FSH-a prilagodi na temelju broja i veličine rastućih folikula, radije nego na temelju količine estradiola u cirkulaciji.
Icelandic: Þetta mismunandi mynstur í vexti eggbúa krefst þess að skammtaaðlögun FSH sé byggð á fjölda og stærð vaxandi eggbúa frekar en magni af fríu östradíóli.
Croatian: Započinjanjem davanja lijeka Orgalutran 5. dana može se spriječiti te prijevremene poraste LH-a, a da se ne kompromitira klinički ishod.
Icelandic: Þegar meðferð með Orgalutran er hafin á 5. degi er hægt að koma í veg fyrir þessa ótímabæru
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ganireliksa u trudnica.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun ganirelix á meðgöngu.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Orgalutran u osoba s oštećenjem funkcije bubrega jer su bile izuzete iz kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Orgalutran hjá konum með skerta lifrarstarfsemi þar sem þær voru útilokaðar frá klínískum lyfjarannsóknum.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza lijeka Orgalutran od 0,25 mg zdravim ženama, serumske koncentracije LH-a smanjene su za najviše 74% 4 sata nakon injekcije, koncentracije FSH-a za najviše 32% 16 sati nakon injekcije, a koncentracije E2 za najviše 25% 16 sati nakon injekcije.
Icelandic: eftir inndælingu, FSH um 32 % 16 klst. eftir inndælingu og E2 þéttni um 25% 16 klst. eftir inndælingu.
Croatian: Što Orgalutran sadrži
Icelandic: Orgalutran inniheldur
Croatian: Stoga, kada se Orgalutran primjenjuje ujutro, liječenje ovim lijekom treba nastaviti cijelo vrijeme liječenja gonadotropinom, uključujući i dan kada se izaziva ovulacija.
Icelandic: Þegar inndæling er að morgni skal því halda Orgalutran meðferð áfram allan tímann sem gónadótrópín er gefið að meðtöldum þeim degi sem egglosi er komið af stað.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa u 0,5 ml vodene otopine.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta inniheldur 0,25 mg ganirelix í 0,5 ml vatnslausn.
Croatian: ŠTRCALJKI Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Icelandic: TEXTI FYRIR ÁFYLLTAR SPRAUTUR Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Croatian: Farmakokinetička analiza ukazuje na inverzni odnos tjelesne težine i koncentracija lijeka Orgalutran u serumu.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar benda til að öfugt hlutfall sé milli líkamsþyngdar og þéttni Orgalutrans í sermi.
Croatian: Orgalutran je indiciran za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine luteinizirajućeg hormona (LH) u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupaka potpomognute oplodnje.
Icelandic: Orgalutran er ætlað til að koma í veg fyrir ótímabæra aukningu gulbúsörvandi hormóns (LH) hjá konum sem gangast undir stýrða yfirörvun eggjastokka (controlled ovarian hyperstimulation (COH)) við tæknifrjóvgun (assisted reproduction techniques (ART)).
Croatian: Kao rezultat toga nastupa brza, duboka, reverzibilna supresija endogenog gonadotropina, bez početne stimulacije kakvu potiče agonist GnRH-a.
Icelandic: Við það fæst skjót og öflug afturkræf bæling á gónadótrópíni sem myndast í líkamanum án upphafsörvunar eins og sést hjá GnRH-örvum.
Croatian: - Trudnoća ili dojenje.
Icelandic: - Meðganga eða brjóstagjöf.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Orgalutran
Icelandic: Ef hætt er að nota Orgalutran
Croatian: Smatra se da je to malo povećanje povezano s osobinama bolesnika koji se liječe od neplodnosti (npr. dob žene, osobine sperme) kao i s većim brojem višeplodnih trudnoća nakon primjene tehnika potpomognute oplodnje.
Icelandic: Þessi heldur hærri tíðni er talin tengjast sérkennum sjúklingsins sem fer í tæknifrjóvgunina (t.d. aldri konunnar, sæðisgerð) og aukinni tíðni fjölburaþungana eftir tæknifrjóvgun.
Croatian: Kad je igla u pravilnom položaju, polako i ravnomjerno potiskujte naprijed klip štrcaljke kako bi pravilno injicirali otopinu, a da ne oštetite kožno tkivo.
Icelandic: Þegar nálinni hefur verið komið rétt fyrir á að þrýsta stimplinum hægt en ákveðið niður þannig að lausninni sé rétt dælt inn og húðvefirnir skaddist ekki.
Croatian: Višepolodne trudnoće i urođeni nedostaci
Icelandic: Fjölburafæðingar eða fæðingargallar
Croatian: Tijekom ili nakon hormonske stimulacije jajnika može nastupiti sindrom hiperstimulacije jajnika.
Icelandic: Við örvun eggjastokka með hormónum eða að henni lokinni getur komið fram eggjastokkaoförvunarheilkenni.
Croatian: Dostupan u kutijama s 1 ili 5 napunjenih štrcaljki.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í öskjum með 1 eða 5 áfylltum sprautum.
Croatian: Nemojte miješati Orgalutran s drugim lijekovima.
Icelandic: Orgalutran við önnur lyf.
Croatian: Za doziranje i način primjene, vidjeti dio 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Croatian: Folikuli su male okrugle vrećice koje sadrže jajne stanice.
Icelandic: Eggbú eru litlir, kringlóttir pokar sem innihalda eggfrumur.
Croatian: Konačno sazrijevanje jajnih stanica u folikulima može se potaknuti primjenom ljudskog korionskog gonadotropina (hCG).
Icelandic: Hægt er að hvetja lokastig í þroska eggfrumna í eggbúum með því að gefa kóríóngónadótrópín manna (hCG).
Croatian: Ganireliks se primjenjuje u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupka potpomognute oplodnje.
Icelandic: Ganirelix er notað til meðferðar á konum sem gangast undir stýrða yfirörvun eggjastokka við tæknifrjóvgun.
Croatian: Prijavljene su alergijske reakcije, generalizirane i lokalne, uključujući koprivnjaču (urtikariju) te oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje može uzrokovati otežano disanje i/ili gutanje (angioedem i/ili anafilaksija). (Pogledajte i dio 4.) Ako razvijete alergijsku reakciju, prestanite uzimati lijek Orgalutran i odmah potražite liječničku pomoć.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, bæði almennum og staðbundnum, þar með talið ofsakláða, þrota í andliti, vörum, tungu, og/eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun og/eða kyngingu (ofnæmisbjúgur og/eða bráðaofnæmi) (sjá einnig kafla 4).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko reakcije preosjetljivosti (uključujući osip, oticanje lica, dispneju, anafilaksiju (uključujući anafilaktički šok), angioedem i urtikariju) pogoršanje postojećeg ekcema
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þar með talin útbrot, þroti í andliti, mæði, bráðaofnæmi (þar með talið bráðaofnæmislost), ofnæmisbjúgur og ofsakláði) Versnun exems sem fyrir er
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika
Icelandic: Eggjastokkaoförvunarheilkenni (ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS))
Croatian: Orgalutran se koristi za sprječavanje prijevremenog naglog porasta razine LH-a, koji bi mogao uzrokovati prijevremeno oslobađanje jajnih stanica.
Icelandic: Orgalutran er notað til að koma í veg fyrir það ótímabæra streymi gulbúsörvandi hormóns sem getur valdið slíkri ótímabærri losun eggfrumna.
Croatian: Druge prijavljene nuspojave povezane su s kontroliranom hiperstimulacijom jajnika u sklopu postupka medicinski potpomognute oplodnje, osobito bol u zdjelici, abdominalna distenzija, OHSS (vidjeti i dio 4.4), ektopična trudnoća i spontani pobačaj.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem skýrt hefur verið frá tengjast meðferð með stýrðri yfirörvun eggjastokka við tæknifrjóvgun, þ.e. verkir í grindarholi, þensla á kvið, eggjastokkaoförvunarheilkenni, (sjá einnig kafla 4.4) utanlegsfóstur og sjálfkrafa fósturlát.
Croatian: Stoga je primjena lijeka Orgalutran kontraindicirana u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Því á ekki að nota Orgalutran hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Croatian: • koprivnjača (urtikarija) - pogoršanje postojećeg osipa kože (ekcema) prijavljeno je u jedne ispitanice nakon prve doze lijeka Orgalutran
Icelandic: Ofsakláði - Greint hefur verið frá versnun útbrota (exem) sem fyrir voru hjá einum sjúklingi eftir fyrsta Orgalutran skammt.
Croatian: GnRH-a, koji modulira os hipotalamus-hipofiza-gonade kompetitivnim vezanjem na receptore GnRH-a u hipofizi.
Icelandic: Orgalutran er GnRH-hemill sem stillir undirstúku-heiladinguls-kynkirtla öxul með því að keppa um bindingu við GnRH-viðtaka í heiladingli.
Croatian: Svakodnevne injekcije lijeka Orgalutran treba primjenjivati sve dok se ne utvrdi postojanje dovoljnog broja folikula odgovarajuće veličine.
Icelandic: Daglegri gjöf Orgalutran skal haldið áfram til þess dags sem nægur fjöldi eggbúa af hæfilegri stærð er til staðar.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija već kod primjene prve doze.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum ofnæmisviðbragða, allt frá notkun fyrsta skammts.
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon višekratne supkutane primjene Orgalutran injekcija (jedanput na dan) bili su slični onima nakon jednokratne supkutane doze.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eftir gjöf margra skammta af Orgalutran undir húð (inndæling einu sinni á dag) voru svipaðar og eftir gjöf eins skammts undir húð.
Croatian: Orgalutran sadrži natrij Orgalutran sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Orgalutran inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær natríumfrítt.
Croatian: Otopina za injekciju.
Icelandic: Skoða á sprautuna fyrir notkun.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa u 0,5 ml vodene otopine.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,25 mg af ganirelixi í 0,5 ml vatnslausn.
Croatian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20
Icelandic: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Croatian: U žena s oštećenjem jajovoda malo je povećan rizik od izvanmaternične trudnoće (ektopična trudnoća).
Icelandic: Hætta á utanlegsfóstri hjá konum með skemmda eggjaleiðara er örlítið aukin.
Croatian: Mjesto injiciranja treba mijenjati kako bi se spriječila lipoatrofija.
Icelandic: Skipta skal um stungustað til að koma í veg fyrir fituvefsrýrnun.
Croatian: Konačno sazrijevanje folikula može se potaknuti primjenom ljudskog korionskog gonadotropina (hCG).
Icelandic: Hægt er að hvetja lokastig eggbúsþroska með því að gefa kóríóngónadótrópín úr mönnum (hCG).
Croatian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju
Icelandic: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml stungulyf, lausn.
Croatian: ↔ rifampicin,
Icelandic: ↔ rifampicín,
Croatian: Promjene u FEV1
Icelandic: Breytingar á FEV1
Croatian: Tel: +353 (0)1 761 7299
Icelandic: Sími: +353 (0)1 761 7299
Croatian: (Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sadržaju lijeka Orkambi.)
Icelandic: (Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Orkambi.)
Croatian: • hranjive pločice ili pića.
Icelandic: Orkustangir eða drykkir.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sérstaklega.
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage ili umjerene težine i nisu bile ozbiljne.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða miðlungsmiklar og ekki alvarlegar.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati, bolesniku se mora savjetovati da pričeka do sljedeće planirane doze.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru liðnar skal segja sjúklingnum að bíða fram að næsta áætluðum skammti.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina bili su uključeni u ispitivanja 1 i 2.
Icelandic: 12 til 17 ára voru teknir með í rannsóknir 1 og 2.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek iznosi približno 26 sati.
Icelandic: Lokahelmingunartími er um það bil 26 klukkustundir.
Croatian: M1 i M6 dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö aðalumbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Croatian: Primjeri druge hrane koja sadrži masti:
Icelandic: Dæmi um annan mat sem inniheldur fitu eru:
Croatian: Provjerite jeste li dobili prave tablete (niže).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið réttar töflur (sjá hér á eftir).
Croatian: Te ozbiljne nuspojave javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Croatian: Učinci na koncentraciju klorida u znoju
Icelandic: Áhrif á klóríð í svita
Croatian: 2 tablete ujutro 2 tablete navečer
Icelandic: 2 töflur að morgni 2 töflur að kvöldi
Croatian: Objedinjeno (ispitivanja 1 i 2)
Icelandic: Samanlagt (rannsókn 1 og rannsókn 2)
Croatian: Kroz usta Ujutro Navečer Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi ovitak.
Icelandic: Að kvöldi Notaðu skammtana fyrir alla 7 dagana áður en þú byrjar á nýju hulstri.
Croatian: Napomena: P vrijednosti u tablici su nominalne.
Icelandic: P-gildi í töflunni eru nafngildi.
Croatian: Rezultati ispitivanja 3 prikazani su na slici 1 i u tablici 6.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn 3 eru sýndar á mynd 1 og í töflu 6.
Croatian: Nije poznata moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Croatian: 1 vrećica na dan ili rjeđe
Icelandic: 1 skammtapoki á hverjum degi eða sjaldnar
Croatian: Bolesnici iz tih ispitivanja bili su pogodni za prijelaz u slijepi nastavak ispitivanja.
Icelandic: Sjúklingar úr þessum rannsóknum voru hæfir til inntöku í blindaða framhaldsrannsókn.
Croatian: Zbog toga se rizici za dojenče ne mogu isključiti.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će odgovarajuću dozu za Vaše dijete.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið.
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
Icelandic: Aukning á ensími í blóðinu (kreatínfosfókínasi í blóði)
Croatian: U 24. tjednu, koncentracija klorida u znoju snizila se na vrijednosti ispod 60 mmol/L u 16% djece, ali ni u jednog djeteta nije bila niža od 30 mmol/L.
Icelandic: Í 24. viku var minnkun klóríðs í svita minni en 60 mmól/l hjá 16% barna en ekkert barn hafði minna en 30 mmól/l minnkun.
Croatian: Sve su druge prikazane interakcije lijekova predviđene.
Icelandic: Allar aðrar lyfjamilliverkanir sem eru sýndar eru áætlaðar.
Croatian: Interakcije lijekova koje imaju najveći klinički značaj navedene su prve.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir sem hafa mest klínískt mikilvægi eru taldar upp fyrst.
Croatian: Ti su rezultati prikazani u tablici 7 niže:
Icelandic: Þessar niðurstöður eru settar fram í töflu 7 hér á eftir:
Croatian: † 1 bolesnik od 738 ‡ 2 bolesnika od 738
Icelandic: † 1 sjúklingur af 738 ‡
Croatian: Što je Orkambi i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Orkambi og við hverju það er notað
Croatian: U nekim slučajevima ta su povišenja povezana s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessar hækkanir verið í tengslum við samhliða hækkanir á heildarbilirúbíni í sermi.
Croatian: ** Svi bolesnici imali su na početku insuficijenciju gušterače.
Icelandic: ** Allir sjúklingarnir voru með skerta brisstarfsemi við upphaf rannsóknar.
Croatian: DRUGO Ujutro Navečer
Icelandic: ANNAÐ Að morgni Að kvöldi
Croatian: Konačno izvješće kliničkog ispitivanja u prosincu 2021.
Icelandic: Lokaskýrsla yfir klínískar rannsóknir í desember 2021.
Croatian: Podnositelj mora podnositi godišnje analize od prosinca 2017. do 2020. godine, a konačno izvješće kliničkog ispitivanja do prosinca 2021. godine.
Icelandic: Umsækjandinn skal leggja fram árlegar niðurstöður greininga frá því í desember 2017 fram til 2020 og lokaskýrslu yfir klínískar rannsóknir í síðasta lagi í desember 2021.
Croatian: † Iz ispitivanja 1, 2 i 3.
Icelandic: 1, 2 og 3.
Croatian: Tablete progutajte cijele.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar.
Croatian: Bolesnici ne smiju žvakati, lomiti ili otapati tablete.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.
Croatian: M6 ima manje od jedne pedesetine jačine ivakaftora i ne smatra se farmakološki aktivnim.
Icelandic: M6 hefur minna en einn fimmta af virkni ivacaftors og er ekki álitið lyfjafræðilega virkt.
Croatian: Nakon miješanja, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Orkambi
Icelandic: Ef gleymist að taka Orkambi
Croatian: 56 vrećica
Icelandic: 56 skammtapokar
Croatian: * Ukupno 82% (421 od 516 pogodnih bolesnika) završilo je 72 tjedna u ovom ispitivanju; 42% je završilo 96 tjedana.
Icelandic: * Alls luku 82% (421 af 516 sjúklingum hæfum til inntöku) 72 vikum í rannsókninni; 42% luku 96 vikum.
Croatian: Ako dijete osjeti omaglicu za vrijeme uzimanja lijeka Orkambi, savjetuje se da dijete ne vozi bicikl i ne čini ništa što zahtijeva punu pozornost dok se simptomi ne povuku.
Icelandic: Ef barn finnur fyrir sundli á meðan það er á meðferð með Orkambi, er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri nokkuð annað sem krefst fullrar athygli þess, þangað til einkennin hverfa.
Croatian: Djetetov liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Icelandic: Læknir barnsins gæti óskað eftir öðru prófi til að staðfesta niðurstöður.
Croatian: Orkambi se uzima ujutro i navečer (s razmakom od 12 sati), s hranom koja sadrži masti.
Icelandic: Orkambi verður að taka að morgni og að kvöldi (á 12 klst. fresti) með mat sem inniheldur fitu.
Croatian: Ivakaftor nije inhibitor prijenosnika OAT1 i OAT3.
Icelandic: Ivacaftor er ekki hemill á OAT1 og OAT3.
Croatian: Približno tri četvrtine događaja počelo je u prvom tjednu liječenja, a u većine bolesnika ti su događaji nestali bez prekida primjene doze.
Icelandic: Um það bil þrír fjórðu hlutar þessara aukaverkana hófust í fyrstu viku meðferðar og hjá flestum sjúklingum gengu aukaverkanirnar til baka án þess að hlé væri gert á meðferðinni.
Croatian: • promjene u vrstama bakterija u sluzi*
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími*
Croatian: Nema posebnih zahtjeva.
Icelandic: Engar mikilvægar breytingar
Croatian: Nemojte žvakati, lomiti ni otapati tablete.
Icelandic: Ekki má tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.
Croatian: Benzodiazepini: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Icelandic: Benzódíazepín: mídazólam, tríazólam ↔ LUM, IVA
Croatian: Liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir öðru prófi til að staðfesta niðurstöður.
Croatian: Promjena unutar skupine
Icelandic: Breyting innan hóps
Croatian: Blister koji se sastoji od poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / polivinil klorida (PVC) zatvoren aluminijskom folijom s podlogom od papira.
Icelandic: Þynnupakkning úr pólýklórtríflúoretýleni (PCTFE)/pólývínýlklóríði (PVC) lokað með álþynnu með pappír á.
Croatian: Orkambi tablete ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.
Icelandic: Orkambi töflur eru ekki ætlaðar til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára.
Croatian: U ispitivanju 7 procijenjeni su ispitanici s indeksom klirensa pluća (engl. lung clearance index, LCI2.5)
Icelandic: Í rannsókn 7 var lagt mat á sjúklinga með lungnaúthreinsunarstuðul (lung clearance index, LCI) (LCI2,5)
Croatian: Napomena: ↑ = povećanje, ↓ = smanjenje, ↔ = bez promjene; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Icelandic: ↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Croatian: 4 pojedinačna ovitka s 14 vrećica po ovitku
Icelandic: 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri
Croatian: Nuspojave opažene u djece slične su onima koje se opažaju u odraslih i adolescenata.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fram hjá börnum eru svipaðar þeim sem koma fram hjá unglingum og fullorðnum.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati ivakaftoru ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera eða útsetning fyrir geislun) er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til ivacaftors (sjá kafla 5.3).
Croatian: Nije poznat značaj ovih nalaza za ljude.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Croatian: Dob, tjelesna težina
Icelandic: Aldur, þyngd
Croatian: To je ukupno četiri tablete na dan, koje se uzimaju s hranom koja sadrži masti.
Icelandic: Það eru alls fjórar töflur á sólarhring og þær á að taka með mat sem inniheldur fitu.
Croatian: Orkambi granule pakirane su u vrećicu od laminirane folije [biaksijalno orijentirani polietilen tereftalat/polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Icelandic: Orkambi kyrni er pakkað í skammtapoka úr lagskiptri þynnu, BOPET/PE/þynnu/PE (biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene).
Croatian: 6-11 godina
Icelandic: 6 til 11 ára
Croatian: F508del gena CFTR
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar á CFTR geninu
Croatian: Nemojte djetetu dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ekki gefa barninu tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Croatian: *** Stopa događaja po bolesnik-godini na godišnjoj razini bila je iskazana na temelju 48 tjedana.
Icelandic: *** Tíðni aukaverkana á hvert sjúklingaár, var reiknuð út miðað við 48 vikur. †
Croatian: Preporučena doza za bolesnike u dobi od 6 i više godina iznosi dvije tablete ujutro i dvije tablete navečer (s razmakom od 12 sati).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga 6 ára og eldri er tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi (með 12 klst. millibili).
Croatian: Stopa događaja na godinu, iskazana na godišnjoj razini kao 48 tjedana, bila je 0,70 u skupini koja je primala lumakaftor/ivakaftor, a 1,14 u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á ári, árlega var miðað við 48 vikur, var 0,70 hjá hópnum sem fékk lumacaftor/ivacaftor og 1,14 hjá lyfleysuhópnum.
Croatian: 1 vrećica svakog jutra i 1 vrećica navečer svaki drugi dan
Icelandic: 1 skammtapoki að morgni á hverjum degi og 1 skammtapoki að kvöldi annan hvern dag
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor nisu inhibitori prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 i prijenosnika organskih kationa (engl. organic cation transporter - OCT) 1 i 2.
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor eru hvorki hemlar á OATP1B1 og OATP1B3 né lífrænu katjónaflutningspróteinin (e. Organic Cation Transporter (OCT)) 1 og 2.
Croatian: Orkambi možete početi davati svom djetetu bilo koji dan u tjednu.
Icelandic: Orkambi má byrja að gefa barninu á hvaða vikudegi sem er.