FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens behandeling met meropenem alleen is melding gemaakt van insulten, vooral bij patiënten die met anticonvulsiva behandeld werden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om krampeanfall under monoterapi med meropenem, særlig hos pasienter som er behandlet med antikonvulsiva (se pkt.
Dutch: Ziekenhuispneumonie, waaronder met beademing geassocieerde pneumonie Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met ziekenhuispneumonie, waaronder met beademing geassocieerde pneumonie, is gebaseerd op ervaring met meropenem alleen en op farmacokinetische/farmacodynamische analyses voor meropenem/vaborbactam.
Norwegian Bokmål: Bruk av Vaborem til å behandle pasienter med sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni, er basert på erfaringer med meropenem alene, og på farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser av meropenem/vaborbaktam.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige, en in sommige gevallen, fatale overgevoeligheidsreacties met meropenem en/of meropenem/vaborbactam (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om alvorlige og i sjeldne tilfeller dødelige overfølsomhetsreaksjoner ved bruk av meropenem og/eller meropenem/vaborbaktam (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vaborem 1 g/1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Als u denkt dat u een dosis heeft gemist, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose Vaborem Hvis du tror at du har gått glipp av en dose, må du informere lege eller sykepleier umiddelbart.
Dutch: • u ooit een allergische reactie heeft gehad op andere antibiotica die tot de bètalactamgroep behoren (waaronder carbapenems, penicillines, cefalosporines of monobactams);
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt alvorlige allergiske reaksjoner overfor andre antibiotika i beta-laktamgruppen (inkludert karbapenemer, penicilliner, cefalosporiner eller monobaktamer)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Dutch: • opgezet gevoel of een vol gevoel in uw buik;
Norwegian Bokmål: Oppsvulmethet eller følelse av at magen buler
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) • Aanvallen (insulten)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) Krampeanfall
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer peristaltikken, bør ikke gis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til for pasienter som er på saltfattig diett.
Dutch: • desipramine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie;
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles desipramin, som brukes til å behandle depresjon
Dutch: Tremor Lethargie Duizeligheid Paresthesie
Norwegian Bokmål: Tremor Letargi Svimmelhet Parestesi
Dutch: Verhoogd bilirubinegehalte in bloed
Norwegian Bokmål: Økt bilirubinnivå i blodet
Dutch: Reactie op infuusplaats
Norwegian Bokmål: Reaksjon på infusjonsstedet
Dutch: Vaborem is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubriek 4.4 en 5.1):
Norwegian Bokmål: Vaborem er indisert til behandling av følgende infeksjoner hos voksne (se pkt.
Dutch: • venlafaxine - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van depressie of angst;
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles venlafaksin, som brukes til å behandle depresjon eller angst
Dutch: Vaborbactam heeft geen remmende werking op klasse B-enzymen (metallo-β-lactamasen) of klasse D-carbapenemasen.
Norwegian Bokmål: Vaborbaktam hemmer ikke enzymer i klasse B (metallo-β-laktamaser) eller karbapenemaser i klasse D. Vaborbaktam har ingen antibakteriell aktivitet.
Dutch: Aanbevolen intraveneuze doses voor patiënten met een CrCl ≤ 39 ml/min1 CrCl (ml/min1)
Norwegian Bokmål: Anbefalte intravenøse doser for pasienter med CrCl ≤ 39 ml/min1
Dutch: Tijdens de behandeling met meropenem/vaborbactam kan de directe of indirecte Coombs-test, net zoals bij meropenem, een positief resultaat geven (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Positiv direkte eller indirekte Coombs test kan utvikles under behandling med meropenem/vaborbaktam på samme måte som sett for meropenem (se pkt.
Dutch: Verhoogd gehalte lactaatdehydrogenase in bloed
Norwegian Bokmål: Økt nivå av laktatdehydrogenase i blodet
Dutch: Vaborem is ook geïndiceerd voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door aerobe gramnegatieve organismen bij volwassenen met beperkte behandelingsopties (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaborem er også indisert til behandling av infeksjoner forårsaket av aerobe gramnegative organismer hos voksne med begrensede behandlingsalternativer (se pkt.
Dutch: Meropenem en vaborbactam worden verwijderd door hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Meropenem og vaborbaktam fjernes ved hemodialyse (se pkt.
Dutch: • U heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad op verwante antibiotica die tot de bètalactamgroep behoren (waaronder penicillines, cefalosporines of monobactams).
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt alvorlige allergiske reaksjoner overfor beslektede antibiotika i beta laktam-gruppen (inkludert penicilliner, cefalosporiner eller monobaktamer).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Dutch: Clostridium difficilegeassocieerde colitis
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-kolitt
Dutch: Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse Systeem/orgaanklasse Vaak
Norwegian Bokmål: Frekvens på bivirkninger etter organklassesystem
Dutch: Verhoogd ureumgehalte in bloed
Norwegian Bokmål: Økt ureanivå i blodet
Dutch: • zwelling, roodheid en/of pijn op de plek waar de naald is ingebracht om het geneesmiddel via een ader toe te dienen;
Norwegian Bokmål: Hovenhet, rødhet og/eller smerter rundt nålen der legemidlet føres inn i blodåren Feber
Dutch: Breekpunten voor gevoeligheidsbepalingen
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter ved følsomhetstesting
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Vaborem dersom:
Dutch: Er moet 20 ml 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (normale zoutoplossing) worden opgetrokken uit een infuuszak van 250 ml met 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie voor elke injectieflacon en worden gereconstitueerd met het geschikte aantal injectieflacons met meropenem/vaborbactam voor de overeenkomende dosis Vaborem:
Norwegian Bokmål: 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (vanlig saltløsning) trekkes opp fra en infusjonspose på 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for hvert hetteglass og rekonstitueres, med et egnet antall hetteglass meropenem/vaborbaktam for tilsvarende Vaborem-dose:
Dutch: Voor vaborbactam is de farmacokinetische/farmacodynamische index van antimicrobiële activiteit gelijk aan de verhouding tussen de plasma-AUC van vrij vaborbactam en de MRC van meropenem/vaborbactam.
Norwegian Bokmål: For vaborbaktam er PK-PD-indeksen forbundet med antimikrobiell aktivitet ratioen AUC i plasma for fri vaborbaktam : MIC for meropenem/vaborbaktam.
Dutch: Gebruikt u naast Vaborem nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vaborem Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: • hemolytische anemie (een aandoening waarbij de rode bloedcellen beschadigd worden en in aantal afnemen), hierdoor kunt u zich moe voelen en kunnen uw huid en ogen geel worden;
Norwegian Bokmål: Ukjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelig data) Alvorlig, svært lavt antall hvite blodceller - vises ved blodprøve Hemolytisk anemi (en lidelse der de røde blodcellene er skadet og i redusert antall), som kan få deg til å føle deg trøtt og gjøre hud og øyne gule
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt 2 mg/ml voor elk afzonderlijk.
Norwegian Bokmål: Den endelige infusjonskonsentrasjonen av meropenem og vaborbaktam vil være 2 mg/ml hver.
Dutch: Lager dan 10
Norwegian Bokmål: Under 10
Dutch: • dextromethorfan - een geneesmiddel dat vaak gebruikt wordt in geneesmiddelen voor de behandeling van een hoest;
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles dekstrometorfan, som ofte brukes i midler mot hoste
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Dutch: Pseudomonas aeruginosa
Norwegian Bokmål: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Uit beperkte postmarketingervaring met meropenem alleen blijkt dat, als er na overdosering bijwerkingen optreden, deze overeenkomen met het bijwerkingenprofiel dat beschreven wordt in rubriek 4.8, dat deze bijwerkingen doorgaans van lichte ernst zijn en verdwijnen na stopzetting van de behandeling of dosisverlaging.
Norwegian Bokmål: Begrensede erfaringer etter markedsføring med meropenem alene antyder at om bivirkninger oppstår etter overdosering, er de konsistente med bivirkningsprofilen som er beskrevet i pkt.
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt ongeveer 4 mg/ml voor elk afzonderlijk.
Norwegian Bokmål: Den endelige infusjonskonsentrasjonen av meropenem og vaborbaktam vil være omtrent 4 mg/ml hver.
Dutch: De eindconcentratie voor infusie van meropenem en vaborbactam bedraagt ongeveer 8 mg/ml voor elk afzonderlijk.
Norwegian Bokmål: Den endelige infusjonskonsentrasjonen av meropenem og vaborbaktam vil være omtrent 8 mg/ml hver.
Dutch: In tabel 1 wordt de aanbevolen intraveneuze dosis weergegeven voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≥ 40 ml/min (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser anbefalt intravenøs dose for pasienter med kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min (se pkt.
Dutch: Vaborem kan u duizelig, slaperig of loom doen voelen, u hoofdpijn of een tintelend gevoel geven (zoals 'spelden- en naaldenprikken') of, in zeldzame gevallen, een epileptische aanval (insult) of stuip (convulsie) veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Vaborem kan få deg til å føle deg svimmel, søvnig og treg, gi deg hodepine eller forårsake bortdovning (prikking og nummenhet) eller, i sjeldne tilfeller et anfall eller kramper.
Dutch: Verhoogd creatininegehalte in bloed
Norwegian Bokmål: Økt kreatininnivå i blodet
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 g meropenem/1 g vaborbactam
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 g meropenem/1 g vaborbaktam
Dutch: De kans is dus klein dat u een foutieve dosis krijgt.
Norwegian Bokmål: Du får Vaborem av en lege eller sykepleier, så det er usannsynlig at du får feil dose.
Dutch: Diarree Nausea Braken
Norwegian Bokmål: Diaré Kvalme
Dutch: Slovenská republika Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat meropenem/vaborbactam
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vaborem 1 g/1 g pulver til konsentrat meropenem/vaborbaktam
Dutch: Vaborem is een wit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat geleverd wordt in een injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Hvordan Vaborem ser ut og innholdet i pakningen Vaborem er et hvitt til lysegult pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen intraveneuze dosis voor patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≥ 40 ml/min1 Type infectie
Norwegian Bokmål: Anbefalt intravenøs dose for pasienter med kreatininclearance (CrCl) ≥ 40 ml/min1
Dutch: Ziekenhuispneumonie (HAP), waaronder VAP
Norwegian Bokmål: Sykehuservervet pneumoni (HAP), inkludert ventilatorassosiert pneumoni (VAP)
Dutch: • Reconstitueer 2 injectieflacons voor de dosis Vaborem van 2 g/2 g
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer 2 hetteglass for en dose på Vaborem 2 g/2 g. • Rekonstituer 1 hetteglass for en dose på Vaborem 1 g/1 g og Vaborem 0,5 g/0,5 g.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat meropenemtrihydraat overeenkomend met 1 g meropenem en 1 g vaborbactam.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g meropenem og 1 g vaborbaktam.
Dutch: • schimmelinfecties, waaronder schimmelinfecties van de vagina of mond;
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner, inkludert i skjede eller munn
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hvis du er på saltfattig diett.
Dutch: Vaborem 1 g/1 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie meropenem/vaborbactam
Norwegian Bokmål: Vaborem 1 g/1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning meropenem/vaborbaktam
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn meropenem en vaborbactam.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er meropenem og vaborbaktam.
Dutch: Trombocytemie Leukopenie Neutropenie
Norwegian Bokmål: Leukopeni Nøytropeni Eosinofili Trombocytopeni
Dutch: Vaborbactam heeft geen remmende werking op klasse D-carbapenemasen zoals OXA-48 of klasse B metallo-β-lactamasen zoals NDM en VIM (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det hemmende spekteret til vaborbaktam omfatter karbapenemaser i klasse A, (som KPC) og karbapenemaser i klasse C. Vaborbaktam hemmer ikke karbapenemaser i klasse D, som OXA-48 eller metallo-β-laktamaser i klasse B, som NDM og VIM (se pkt.
Dutch: Indien nodig, moet de dosis meropenem/vaborbactam worden aangepast op basis van de nierfunctie (zie rubriek 4.2) of moet meropenem/vaborbactam worden stopgezet (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør dosen av meropenem/vaborbaktam justeres basert på nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Verhoogd gehalte creatinefosfokinase in bloed
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blodet
Dutch: • toename van de hoeveelheid kalium of suiker - dit blijkt uit bloedonderzoeken;
Norwegian Bokmål: Økt kalium- eller sukkernivå i blodet - vises ved blodprøve Søvnløshet
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Valdoxan mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar oud).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Valdoxan skal ikke brukes hos barn og ungdom (under 18 år).
Dutch: Valdoxan dient daarom niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør derfor ikke brukes av disse pasientene.
Dutch: Valdoxan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Valdoxan kan tas med eller uten mat.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Valdoxan:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Valdoxan:
Dutch: Valdoxan wordt bij volwassenen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Valdoxan brukes hos voksne.
Dutch: Bij de meeste depressieve personen begint Valdoxan te werken op symptomen van depressie binnen twee weken na de start van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste deprimerte begynner Valdoxan å virke på depresjonssymptomer innen to uker fra behandlingsstart.
Dutch: Agomelatine had een neutraal effect op de hartslag en bloeddruk tijdens klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Agomelatin hadde nøytral effekt på puls og blodtrykk i kliniske utprøvninger.
Dutch: De verwachte voordelen van Valdoxan zijn het verminderen en geleidelijk wegnemen van de symptomen in verband met uw depressie.
Norwegian Bokmål: De forventede fordelene ved Valdoxan er å redusere, og etter hvert fjerne, symptomene knyttet til depresjonen din.
Dutch: Valdoxan filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Valdoxan filmdrasjerte tabletter kan tas med eller uten mat.
Dutch: Er kunnen redenen zijn waarom Valdoxan geen geschikt geneesmiddel voor u is: - Als u geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Det kan være årsaker til at Valdoxan ikke er egnet for deg: - Hvis du bruker legemidler som er kjent for å påvirke leveren.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. desember 2018
Dutch: De dagaanduiding die op de blisterverpakking gedrukt staat kan u helpen zich te herinneren wanneer u de vorige tablet hebt ingenomen.
Norwegian Bokmål: Kalenderen som er trykket på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en Valdoxantablett.
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen tijdens de behandeling met Valdoxan verhoogde bloedspiegels van leverenzymen worden vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan få økte nivåer av leverenzymer i blodet under behandling med Valdoxan.
Dutch: U hebt Valdoxan gekregen om uw depressie te behandelen.
Norwegian Bokmål: Du har fått Valdoxan til behandling av din depresjon.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Valdoxan te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Valdoxan under graviditet.
Dutch: U mag Valdoxan niet innemen indien uw lever niet goed werkt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Valdoxan hvis leveren din ikke virker som den skal.
Dutch: Het effect van Valdoxan is niet gedocumenteerd bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Effekten av Valdoxan er ikke dokumentert hos pasienter på 75 år og over.
Dutch: Op basis van de beoordeling van deze testen zal uw arts beslissen of u Valdoxan mag gebruiken of met het gebruik mag doorgaan (zie ook onder "Hoe neemt u Valdoxan in?"
Norwegian Bokmål: Ut fra en vurdering av disse prøvene bestemmer legen om du skal få eller fortsette å bruke Valdoxan (se også "Hvordan du bruker Valdoxan" i avsnitt 3).
Dutch: Valdoxan is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episoden bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Valdoxan er indisert til behandling av depressive episoder hos voksne.
Dutch: Uw arts kan de behandeling met Valdoxan voortzetten als u zich beter voelt, om te voorkomen dat de depressie terugkomt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortsette å gi deg Valdoxan når du føler deg bedre, for å hindre at depresjonen din kommer tilbake.
Dutch: Valdoxan mag niet gebruikt worden voor de behandeling van depressieve episoden bij oudere patiënten met dementie aangezien de veiligheid en werkzaamheid van Valdoxan niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør ikke brukes ved behandling av depressive episoder hos eldre pasienter med demens da sikkerhet og effekt av Valdoxan ikke er fastslått hos disse pasientene.
Dutch: Raadpleeg uw arts over de beste manier om te stoppen met uw voorgaande antidepressivum wanneer u gaat starten met Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen hvordan du best kan slutte med ditt forrige legemiddel mot depresjon når du starter med Valdoxan.
Dutch: [EU/1/08/499/002] 14 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/003] 28 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/005] 56 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/006] 84 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/007] 98 filmomhulde tabletten [EU/1/08/499/008] 100 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/08/499/002 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/003 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/005 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/007 98 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/008 100 tabletter, filmdrasjerte
Dutch: De Vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat ze Valdoxan zullen voorschrijven of gebruiken, voorzien zijn van patiënteninformatiebrochures om aan hun patiënten mee te geven die dit geneesmiddel krijgen voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Valdoxan, får pasienthefter til distribusjon til sine pasienter som får foreskrevet dette legemidlet.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder uw arts om advies te vragen, zelfs als u zich beter voelt.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Valdoxan Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å rådføre deg med legen din, selv om du føler deg bedre.
Dutch: Hoe moet behandeling met een geneesmiddel tegen depressie (SSRI/SNRI) worden omgezet naar behandeling met Valdoxan?
Norwegian Bokmål: Hvordan bytte fra et legemiddel mot depresjon (SSRI/SNRI) til Valdoxan?
Dutch: Valdoxan bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: Wat is Valdoxan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Valdoxan er og hva det brukes mot
Dutch: De aanbevolen dosering van Valdoxan is één tablet (25 mg) voor het slapen gaan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Valdoxan er en tablett (25 mg) ved sengetid.
Dutch: - Als u aan dementie lijdt, zal uw arts een individuele evaluatie maken om te zien of het goed is voor u om Valdoxan in te nemen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har demens vil legen din foreta en individuell vurdering av om det passer for deg å bruke Valdoxan.
Dutch: Indien met Valdoxan wordt begonnen tijdens het afbouwen van de dosering van het voorgaande geneesmiddel, moeten mogelijk ontwenningsverschijnselen niet worden verward met een verminderde vroegtijdige werking van Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Valdoxan startes mens dosen av det forrige legemidlet trappes ned, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende virkning av Valdoxan.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Valdoxan bij patiënten met een bipolaire stoornis, manie of hypomanie in de voorgeschiedenis, en de toediening dient gestaakt te worden als de patiënt manische symptomen ontwikkelt (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med bipolar sykdom, mani eller hypomani i anamnesen og bør seponeres hvis pasienten får maniske symptomer (se pkt.
Dutch: Valdoxan wordt niet aanbevolen voor de behandeling van depressie bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Valdoxan er ikke anbefalt ved behandling av depresjon hos pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt av Valdoxan ikke er fastslått hos denne aldersgruppen.
Dutch: Na staken van de Valdoxan-behandeling dienen regelmatig leverfunctietesten te worden uitgevoerd tot de serumtransaminasen weer normaal zijn.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling med Valdoxan skal leverfunksjonsprøver gjentas til serumtransaminasene normaliseres.
Dutch: Als uw arts uw behandeling met uw vorige antidepressivum (een SSRI of SNRI) omzet naar Valdoxan, kan hij/zij u vertellen hoe u het gebruik van uw vorige geneesmiddel dient te staken bij het starten met Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din endrer ditt legemiddel mot depresjon fra et SSRI eller SNRI til Valdoxan, vil du få råd om hvordan du skal slutte med ditt forrige legemiddel når du starter med Valdoxan.