FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS LUXEMBOURG www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS MALTA
Portuguese: www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS LUXEMBURGO www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS MALTA
English: www.hra-pharma.com/PIL/LT LUXEMBOURG www.hra-pharma.com/PIL/BE MALTA
Portuguese: www.hra-pharma.com/PIL/LT LUXEMBURGO www.hra-pharma.com/PIL/BE MALTA
English: ellaOne 30 mg film-coated tablet
Portuguese: ellaOne 30 mg comprimido revestido por película
English: However, it does not interrupt an existing pregnancy (see section ellaOne does not prevent pregnancy in every case
Portuguese: Todavia, não interrompe uma gravidez existente (ver secção 4.6).
English: Each film-coated tablet contains 30 milligrams of ulipristal acetate.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 30 miligramas de acetato de ulipristal.
English: Each tablet contains 30 mg ulipristal acetate
Portuguese: Cada comprimido contém 30 mg de acetato de ulipristal
English: www.hra-pharma.com/PIL/SE UNITED-KINGDOM www.hra-pharma.com/PIL/UK
Portuguese: www.hra-pharma.com/PIL/SE REINO UNIDO www.hra-pharma.com/PIL/UK
English: If you get any side effects, talk to your pharmacist, doctor or other healthcare professional.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde.
English: www.hra-pharma.com/PIL/RO SLOVAK REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/SK SLOVENIA
Portuguese: www.hra-pharma.com/PIL/RO ESLOVÁQUIA www.hra-pharma.com/PIL/SK ESLOVÉNIA
English: www.hra-pharma.com/PIL/SE/GS UNITED-KINGDOM www.hra-pharma.com/PIL/UK/GS
Portuguese: www.hra-pharma.com/PIL/SE/GS REINO UNIDO www.hra-pharma.com/PIL/UK/GS
English: www.hra-pharma.com/PIL/RO/GS SLOVAK REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS SLOVENIA
Portuguese: www.hra-pharma.com/PIL/RO/GS ESLOVÁQUIA www.hra-pharma.com/PIL/SK/GS ESLOVÉNIA
English: Each tablet contains 30 milligrams of ulipristal acetate.
Portuguese: Cada comprimido contém 30 mg de acetato de ulipristal.
English: www.hra-pharma.com/PIL/GR CZECH REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/CZ DENMARK
Portuguese: www.hra-pharma.com/PIL/GR REPÚBLICA CHECA www.hra-pharma.com/PIL/CZ DINAMARCA www.hra-pharma.com/PIL/DK
English: www.hra-pharma.com/PIL/GR/GS CZECH REPUBLIC www.hra-pharma.com/PIL/CZ/GS DENMARK
Portuguese: www.hra-pharma.com/PIL/GR/GS REPÚBLICA CHECA www.hra-pharma.com/PIL/CZ/GS DINAMARCA www.hra-pharma.com/PIL/DK/GS ESTÓNIA
English: Severe hepatic impairment
Portuguese: Afeção hepática grave:
English: There have been no reports of harmful effects from taking a higher dose than recommended of this medicine However do ask your pharmacist, doctor or other healthcare professional for advice.
Portuguese: Não existem notificações sobre efeitos prejudiciais resultantes da ingestão simultânea de uma dose superior à recomendada deste medicamento.
English: (Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.)
Portuguese: (Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo.)
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Portuguese: Com o esqueleto ainda funcional, as células não se conseguem dividir e acabam por morrer.
English: EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Portuguese: EMA/396891/2016
English: Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade das células de destruir o «esqueleto» interno, o qual é responsável pela sua divisão e multiplicação.
English: It was intended to be used on its own or in combination with other cancer medicines, depending on the type of cancer and the response to previous treatments.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra o cancro, conforme o tipo de cancro e a resposta a tratamentos anteriores.
English: Docetaxel Sun was to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and cancer of the head and neck.
Portuguese: Previa-se que o Docetaxel Sun fosse utilizado no tratamento do cancro da mama, cancro do pulmão de células não-pequenas, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) e cancro da cabeça e do pescoço.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application for Docetaxel Sun for commercial reasons.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido para o Docetaxel Sun por motivos comerciais.
English: In particular, the CHMP noted that the docetaxel in Docetaxel Sun and in Taxotere is contained in tiny droplets (micelles) made with another substance, polysorbate 80, that helps the docetaxel to dissolve.
Portuguese: Em particular, o CHMP observou que o docetaxel existente no Docetaxel Sun e no Taxotere está contido em pequenas gotículas (micelas) feitas com outra substância, o polissorbato 80, que ajuda na dissolução do docetaxel.
English: Because Docetaxel Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies from the literature, and studies to show the quality of the medicine.
Portuguese: Dado que o Docetaxel Sun foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados de estudos baseados na bibliografia e de estudos que demonstram a qualidade do medicamento.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Sun.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Docetaxel Sun.
English: However, solutions containing micelles may behave differently from one another, and the CHMP considered that more information was needed to show that the Docetaxel Sun solution was similar enough in its composition and behaviour to Taxotere solution to allow a bioequivalence study to be omitted.
Portuguese: Porém, as soluções que contêm micelas podem apresentar comportamentos diferentes umas das outras, pelo que o CHMP considerou ser necessária mais informação que demonstrasse uma similaridade suficiente em composição e em comportamento entre a solução de Docetaxel Sun e de Taxotere, a ponto de permitir a omissão do estudo de bioequivalência.
English: The active substance in Docetaxel Sun and Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Portuguese: A substância ativa do Docetaxel Sun e do Taxotere, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro conhecidos como taxanos.
English: Docetaxel Sun is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Portuguese: O Docetaxel Sun é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
English: What is Docetaxel Sun?
Portuguese: O que é o Docetaxel Sun?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Sun could not have been approved for the treatment of cancer.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Docetaxel Sun para o tratamento do cancro não podia ser aprovado.
English: It was to be available as a concentrate to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: The company had not carried out a study to demonstrate that Docetaxel Sun is bioequivalent to the reference medicine, because this is not required if the medicines are simple solutions that are given into a vein.
Portuguese: A empresa não realizou nenhum estudo que demonstrasse a bioequivalência do Docetaxel Sun ao medicamento de referência, uma vez que tal procedimento não é necessário para os casos em que os medicamentos são soluções simples, destinadas a serem administradas numa veia.
English: The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa à lista de perguntas quando o pedido foi retirado.
English: Docetaxel Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Sun deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Taxotere.
English: This means that Docetaxel Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Sun foi desenvolvido como «medicamento genérico», o que significa que seria similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Taxotere.
English: No further studies were carried out because Docetaxel Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Sun é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
English: On 6 June 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Sun, for the treatment of various types of cancer.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Docetaxel Sun, para o tratamento de vários tipos de cancro.
English: How is Docetaxel Sun expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Docetaxel Sun?
English: What was Docetaxel Sun expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Docetaxel Sun?
English: The withdrawal letter is available here.
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui
English: On 8 January 2016, Mylan S.A.S.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2016, a Mylan S.A.S.
English: This may help to reduce psychotic and manic symptoms and prevent them from returning.
Portuguese: Isto pode ajudar a reduzir os sintomas psicóticos e maníacos e a evitar o seu reaparecimento.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 January 2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de janeiro de 2016 EMA/55039/2016
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the reason for withdrawal was identification of manufacturing issues.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se deveu à identificação de problemas de fabrico.
English: It was to be available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and as 10 and 15 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 30 mg) e de comprimidos orodispersíveis de 10 e 15 mg (comprimidos que se dissolvem na boca).
English: This action disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Portuguese: Esta ação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais por meio dos «neurotransmissores» (substâncias químicas que as células nervosas utilizam para comunicar com células circundantes).
English: The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existiam consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Aripiprazole Mylan.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Aripiprazole Mylan.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several types of receptors on nerve cells in the brain.
Portuguese: Ainda que se desconheça o seu mecanismo de ação exato, sabe-se que esta substância se liga a vários tipos de recetores nas células nervosas do cérebro.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but it has a weaker effect than the natural neurotransmitters.
Portuguese: Isto significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina ao ativar estes recetores, mas com um efeito mais fraco do que os neurotransmissores naturais.
English: The CHMP considered that the tests to support a biowaiver were not acceptable.
Portuguese: O CHMP considerou que os testes que fundamentavam uma biodispensa não eram aceitáveis.
English: It was also expected to be used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults with bipolar I disorder who have responded to the medicine in the past, and for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over with bipolar I disorder.
Portuguese: Previa-se também que fosse utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos com perturbação bipolar I que tinham respondido ao medicamento no passado, e durante um máximo de 12 semanas no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com idade igual ou superior a 13 anos com perturbação bipolar I.
English: The CHMP considered that the dissolution tests required for the biowaiver had not been carried out according to existing recommendations and thus, bioequivalence for all the different strengths of tablets and orodispersible tablets had not been demonstrated.
Portuguese: O CHMP considerou que não tinham sido efetuados os testes de dissolução necessários para a biodispensa de acordo com as recomendações existentes, pelo que não tinha sido demonstrada a bioequivalência para todas as dosagens diferentes de comprimidos e comprimidos orodispersíveis.
English: This means that Aripiprazole Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Portuguese: O Aripiprazole Mylan foi desenvolvido como medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Abilify.
English: The biowaiver removes the need to repeat bioequivalence studies for all the other strengths of Aripiprazole Mylan tablets.
Portuguese: A biodispensa elimina a necessidade de repetir estudos de bioequivalência para todas as outras dosagens de Aripiprazole Mylan comprimidos.
English: Because Aripiprazole Mylan is a generic medicine, the company had presented results of studies in volunteers to show that Aripiprazole Mylan 10-mg tablet and the 10-mg orodispersible tablet were bioequivalent to the corresponding tablets of the reference medicine, Abilify.
Portuguese: Na medida em que o Aripiprazole Mylan é um medicamento genérico, a empresa apresentou resultados de estudos realizados em voluntários que demonstravam que o Aripiprazole Mylan 10 mg comprimidos e o Aripiprazole Mylan 10 mg comprimidos orodispersíveis eram bioequivalentes aos comprimidos correspondentes do medicamento de referência, o Abilify.
English: Aripiprazole Mylan was expected to be used to treat schizophrenia in patients aged 15 years or over.
Portuguese: O Aripiprazole Mylan destinava-se ao tratamento da esquizofrenia em doentes com idade igual ou superior a 15 anos.
English: Aripiprazole Mylan is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Portuguese: O Aripiprazole Mylan é um medicamento que contém a substância ativa aripiprazol.
English: To support an application for a ‘biowaiver', the company also presented laboratory tests to show that other strengths of Aripiprazole Mylan tablets dissolve in an identical way to the reference medicine.
Portuguese: Para fundamentar um pedido de «biodispensa», a empresa apresentou também testes laboratoriais que demonstravam que as outras dosagens de Aripiprazole Mylan comprimidos se dissolviam de forma idêntica ao medicamento de referência.
English: What is Aripiprazole Mylan?
Portuguese: O que é o Aripiprazole Mylan?
English: Aripiprazole's action alters dopamine and 5-hydroxytryptamine activity, which is abnormal in schizophrenia and bipolar disorder.
Portuguese: A ação do aripiprazol altera a atividade da dopamina e da 5-hidroxitriptamina, que é anómala na esquizofrenia e na perturbação bipolar.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aripiprazole Mylan, for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Aripiprazole Mylan, para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção dos episódios maníacos em doentes com perturbação bipolar I.
English: The active substance in Aripiprazole Mylan, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância ativa do Aripiprazole Mylan, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
English: agonist' on the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol seja um agonista parcial nos recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Aripiprazole Mylan could not have been approved for the treatment of schizophrenia and for the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP era de parecer que o Aripiprazole Mylan para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção dos episódios maníacos em doentes com perturbação bipolar I não podia ser aprovado.
English: How is Aripiprazole Mylan expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Aripiprazole Mylan?
English: What was Aripiprazole Mylan expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Aripiprazole Mylan?
English: These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
Portuguese: Estes sinais clínicos desaparecem dentro de 7 dias sem nenhum tratamento especial.
English: *MU : Million Units
Portuguese: * MU: Milhões de Unidades
English: The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Portuguese: A utilização de tratamentos de suporte suplementares melhora o prognóstico.
English: These parameters return to normal in the week following the last injection.
Portuguese: Estes parâmetros voltam ao normal ao fim de 1 semana após a última injecção.
English: Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Portuguese: Três tratamentos distintos de 5 dias devem ser realizados no dia 0, 14º dia e 60º dia.
English: After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
Portuguese: Depois da injecção, junta-se de maneira rápida aos receptores específicos de uma grande variedade de células.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gravidez e a lactação.
English: Date of first autorisation: 06.11.2001 / Date of last renewal: 21.11.2006
Portuguese: Data da primeira autorização 06/11/2001 / Data da última revisão 21.11.2006
English: Purified gelatin of porcine origin
Portuguese: Gelatina purificada de origem porcina
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Portuguese: Não utilize após expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia deste produto quanto à utilização concomitante com qualquer vacina.
English: Dogs and cats: it was shown that strict compliance with the recommended posology is compulsory to achieve clinical benefit.
Portuguese: Cães e gatos: mostrou-se que a estrita concordância com a posologia recomendada é obrigatória para alcançar benefício clínico.
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
English: Active substance:
Portuguese: Substância activa:
English: However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/benefit analysis.
Portuguese: Entretanto, uma vez que estão faltando informações específicas sobre as possíveis interacções do interferon com outros produtos, devem ser utilizados os tratamentos de suporte suplementares com cautela e após uma análise minuciosa da relação risco/benefício.
English: b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
English: • slight increase of body temperature.
Portuguese: • ligeiro aumento da temperatura corporal.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado ( 2º C - 8º C ).
English: For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
Portuguese: Para cães, não é recomendada a administração de vacinas até que o animal esteja recuperado.
English: • in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon.
Portuguese: • em gatos anémicos, a taxa de mortalidade de cerca de 60% aos 4, 6, 9 e 12 meses foi reduzida em aproximadamente 30% após tratamento com interferon.
English: A slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase were observed very commonly in safety studies.
Portuguese: Uma ligeira diminuição dos glóbulos brancos, das plaquetas e dos glóbulos vermelhos e um aumento na concentração da alanina aminotransferase foram observados muito frequentemente em estudos de segurança.