FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: nie dotyczy *Wartości p dotyczą porównań grup terapeutycznych (produkt Cimzia 200 mg w porównaniu z placebo i produkt Cimzia 400 mg w porównaniu z placebo) dokonywanych metodą regresji logistycznej (ze statystyką Walda) z uwzględnieniem czynników takich jak rodzaj leczenia.
Latvian: *Wald p-vērtības Cimzia 200 mg, salīdzinot ar placebo, un Cimzia 400 mg, salīdzinot ar placebo, noteiktas pēc loģiskās regresijas ar ārstēšanas faktoriem.
Polish: Niezbyt często lęk i zaburzenia nastroju (w tym objawy towarzyszące)
Latvian: Retāk trauksme un garastāvokļa traucējumi (un ar tiem saistītie simptomi)
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Cimzia w skojarzeniu z LMPCh innymi niż metotreksat.
Latvian: Pieredzes par Cimzia lietošanu kombinācijā ar SMPRL, izņemot MTX, nav.
Polish: • Igła automatycznie schowa się do pustego wstrzykiwacza półautomatycznego.
Latvian: • Adata automātiski tiks ievietota atpakaļ tukšajā pildspalvā.
Polish: Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie (uzyskali odpowiedź ACR 20) w 16. tygodniu badania, zostali losowo przydzieleni w 18. tygodniu do grupy otrzymującej produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie, produkt Cimzia w dawce 400 mg co 4 tygodnie lub placebo w skojarzeniu z metotreksatem przez dodatkowe 16 tygodni (całkowity czas trwania badania wynosił 34 tygodnie).
Latvian: Pacienti, kam 16. nedēļā bija atbildes reakcija (sasniegts ACR 20), 18. nedēļā tika randomizēti un vēl 16 nedēļas saņēma Cimzia 200 mg katru otro nedēļu, Cimzia 400 mg katru ceturto nedēļu vai placebo kombinācijā ar MTX (kopējais pētījuma ilgums: 34 nedēļas).
Polish: Parametry Placebo N= 158
Latvian: Placebo N= 158
Polish: Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cimzia Jak stosować lek Cimzia
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Cimzia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas Kā lietot Cimzia
Polish: • Nie usuwać osłonki igły dopóki odpowiednia instrukcja nie pojawi się na urządzeniu ava.
Latvian: • Nenoņemiet vāciņu no adatas, kamēr ierīce Ava neprasa to darīt.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā;
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych wynosił 4,4% w przypadku pacjentów leczonych produktem Cimzia i 2,7% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos nevēlamu blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca 4,4% Cimzia lietojošo pacientu un 2,7% pacientu placebo grupā.
Polish: Kartę Przypominającą dla Pacjenta należy przechowywać razem z ulotką.
Latvian: Uzglabājiet šo Pacienta atgādinājuma kartīti kopā ar lietošanas instrukciju.
Polish: Jak stosować lek Cimzia
Latvian: Kā lietot Cimzia
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Cimzia zgłaszali znaczącą poprawę jakości życia związanej ze stanem zdrowia, ocenianej za pomocą kwestionariusza dotyczącego jakości życia chorych na łuszczycowe zapalenie stawów (PsAQoL) i kwestionariusza SF-36 (komponenta mentalna i fizykalna) oraz związanej z łuszczycowym zapaleniem stawów wydajności w miejscu pracy i w domu, ocenianej według Kwestionariusza Wydajności Pracy (ang. Work Productivity Survey) w porównaniu z placebo.
Latvian: Pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku uzlabošanos attiecībā uz ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc psoriātiska artrīta dzīves kvalitātes (PsQoL) un SF-36 Fizisko un psihisko komponentu skalām, un attiecībā uz produktivitāti darbā un mājsaimniecībā saistībā ar psoriātisku artrītu, atbilstoši Darba produktivitātes aptaujai (Work Productivity Survey), salīdzinot ar placebo grupu.
Polish: Cimzia(b) 400 mg co 4 tygodnie N = 135
Latvian: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Polish: Produkt Cimzia badano u 325 pacjentów z czynną osiową spondyloartropatią (w tym z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i nieradiograficzną osiową spondyloartropatią) w ramach badania klinicznego AS001, przez okres do 4 lat obejmujący: 24-tygodnie z kontrolą placebo, 24-tygodnie z zaślepieniem dawki a następnie 156-tygodni otwartej próby.
Latvian: Cimzia tika pētīta 325 pacientiem ar aktīvu aksiālu spondilartrītu (ieskaitot ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondilartrītu bez radiogrāfiska apstiprinājuma) līdz pat 4 gadus ilgā AS001 klīniskā pētījumā, ietverot 24 nedēļu placebo kontrolēto fāzi, kam sekoja 24 nedēļas aklās devas periods un 156 nedēļas ilgs atklātas ārstēšanas periods.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Cimzia oceniano w ramach randomizowanego badania klinicznego prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo (C-EARLY) u pacjentów z czynnym, reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni LMPCh.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums vērtēts randomizētā, placebo kontrolētā, dubultaklā klīniskā pētījumā (C-EARLY) ar SMPRL iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem ar aktīvu RA.
Polish: Niezbyt często astma i objawy pokrewne, wysięk opłucnowy i objawy towarzyszące, przekrwienie i zapalenie dróg oddechowych, kaszel
Latvian: Retāk astma un ar to saistīti simptomi, izsvīdums pleirā un tā simptomi, nosprostoti elpceļi un to iekaisums, klepus
Polish: Niezbyt często zapalenia naczyń, toczeń rumieniowaty, nadwrażliwość na leki (w tym wstrząs anafilaktyczny), zaburzenia alergiczne, dodatnie wyniki oznaczeń autoprzeciwciał
Latvian: Retāk vaskulīti, sarkanā vilkēde, paaugstināta jutība pret zālēm (tai skaitā anafilaktiskais šoks), alerģiskas reakcijas, pozitīvs autoantivielu izmeklējuma rezultāts
Polish: Ampułkostrzykawka zawiera 200 mg certolizumabu pegol.
Latvian: Pilnšļirce satur 200 mg certolizumaba pegola.
Polish: 12 tydzień 24 tydzień ASAS 5/6(c,d)
Latvian: 12. nedēļa 24. nedēļa ASAS 5/6(c, d)
Polish: Pacjenci wstępnie zrandomizowani do grupy placebo uzyskujący w tygodniu 16. odpowiedź PASI 50, ale nie PASI 75 otrzymywali produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie (po podaniu dawki nasycającej produktu Cimzia 400 mg w tygodniach 16., 18. i 20.).
Latvian: Pacienti, kas sākotnēji bija randomizēti placebo saņemšanai, un kuri sasniedza atbildes reakciju PASI 50, bet nesasniedza atbildes reakciju PASI 75 16. nedēļā, saņēma Cimzia 200 mg devu ik pēc 2 nedēļām (ar piesātinošo Cimzia 400 mg devu 16., 18. un 20. nedēļā).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dwóch schematów dawkowania ( 200 mg co 2 tygodnie oraz 400 mg co 4 tygodnie) produktu Cimzia podawanego w porównaniu z placebo, oceniano w trwającej 18 tygodni wstępnej fazie badania klinicznego, przeprowadzonej metodą otwartej próby oraz trwającym 16 tygodni randomizowanym badaniu klinicznym z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, rozpoznanym w oparciu o kryteria American College of Rheumatology (ACR), u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na leczenie metotreksatem.
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika vērtēts, lietojot divas devu shēmas (200 mg ik pēc divām nedēļām un 400 mg ik pēc četrām nedēļām), salīdzinot ar placebo, 18 nedēļas ilgā atklātā, iekļaušanas un 16 nedēļas ilgā randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā pieaugušajiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kas diagnosticēts atbilstoši ACR kritērijiem, un kam atbildes reakcija uz MTX nav bijusi adekvāta.
Polish: Dorośli z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa o ciężkim nasileniu, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub ich nie tolerują.
Latvian: Pieaugušajiem ar smagu aktīvu ankilozējošo spondilītu, ja šiem pacientiem bijusi nepietiekoša atbildes reakcija vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) nepanesība.
Polish: - Nie usuwać osłonki dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Latvian: - Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Polish: Wynik oceny w skali PGA na początku badania wskazywał na umiarkowane (70%) do ciężkiego (30%) nasilenie zmian.
Latvian: Pētījuma sākumā PASI vidējais rādītājs bija 20 un tas bija diapazonā no 12 līdz 69. Pētījuma sākumā PGA rādītājs bija no vidēji smaga (70%) līdz smagam (30%).
Polish: W dowolnym czasie było dopuszczone podawanie skorygowanej dawki leków w ramach standardowej opieki (np. NLPZ, LMPCh, kortykosteroidy, środki przeciwbólowe).
Latvian: Standarta aprūpes (SA) medikamentu (piemēram NSPL, SMPRZ, kortikosteroīdu, analgētiķu) lietošana un devas pielāgošana bija atļauta jebkurā laikā.
Polish: 1 ml wstrzykiwacz półautomatyczny (AutoClicks) zawierający ampułkostrzykawkę (szkło typu I) z tłokiem uszczelniającym (z gumy bromobutylowej) zawierający 200 mg certolizumabu pegol.
Latvian: Viena ml pildspalvveida pilnšļirce (AutoClicks), kas satur pilnšļirci (I tipa stikls) ar virzuli (brombutila gumija), satur 200 mg certolizumaba pegola vienā ml.
Polish: U samców szczura obserwowano zmniejszoną ruchliwość plemników i tendencję do spadku ich liczebności.
Latvian: Žurku tēviņiem novēroja samazinātu spermatozoīdu kustīgumu un noslieci uz mazāku spermatozoīdu skaitu.
Polish: Wszyscy uczestnicy, którzy w tygodniu 16. nie uzyskali odpowiedzi PASI 75 byli wycofywani z randomizacji i otrzymywali leczenie produktem Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie.
Latvian: Visi pacienti, kas nesasniedza atbildes reakciju PASI 75 16. nedēļā, piedalījās izņēmuma grupā un saņēma Cimzia 400 mg devu ik pēc 2 nedēļām.
Polish: • Produkt należy podawać za pomocą urządzenia do wykonywania wstrzyknięć zwanego „ava",
Latvian: • Zāles ir paredzēts lietot ar elektromehānisko injekcijas ierīci Ava, kura tiek piegādāta atsevišķi.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący pozwolił na samodzielne wykonywanie wstrzyknięć i pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć lek gdy tylko sobie o tym przypomni.
Latvian: Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, un Jūs esat aizmirsis sev veikt injekciju, Jums jāievada nākamā Cimzia deva, tiklīdz to atceraties.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Cimzia uzyskiwali znacząco częściej (na poziomie istotnym statystycznie) odpowiedź ACR 20 w 12. tygodniu i 24. tygodniu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (p < 0,001).
Latvian: Statistiski nozīmīgi augstāks ACR 20 atbildes reakcijas rādītājs 12. un 24. nedēļā bija pacientiem, kas saņēma Cimzia, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo (p<0,001).
Polish: Produkt Cimzia jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej osiowej spondyloartropatii o ciężkim nasileniu, która obejmuje:
Latvian: Cimzia ir indicēta smaga aktīva aksiāla spondilartīta ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, ietverot šādas indikācijas.
Polish: W przypadku pojawienia się nowych objawów niewydolności serca lub pogorszenia istniejących (np. brak tchu lub obrzęk stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie, który może podjąć decyzję o odstawieniu leku Cimzia.
Latvian: Ja Jums rodas jauni sirds mazspējas simptomi (piemēram, elpas trūkums vai kāju pietūkums) vai pasliktinās esošie simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: Rysunek 2
Latvian: 2. attēls
Polish: * Produkt Cimzia w porównaniu z placebo: p<0,0001.
Latvian: * Cimzia salīdzinājumā ar placebo: p < 0,0001.
Polish: Tabela 12: Odpowiedź kliniczna w tygodniu 12. i tygodniu 16. badania CIMPACT Tydzień 12.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pētījumā CIMPACT 12. un 16. nedēļā 12. nedēļa
Polish: • zaburzenia tarczycy (powiększenie tarczycy, zmęczenie, utrata masy ciała)
Latvian: • vairogdziedzera slimības (kākslis, nogurums, samazināta ķermeņa masa);
Polish: • krwawienie lub wylewy podskórne (siniaki)
Latvian: • asiņošana vai asinsizplūdumi;
Polish: • Usunąć osłonkę z igły poprzez pociągnięcie jej w linii prostej.
Latvian: • Satveriet vāciņu ar otru roku un noņemiet to, atvelkot taisnā līnijā.
Polish: w tygodniu 16.
Latvian: 16. nedēļa
Polish: W badaniu C-EARLY stosowanie produktu leczniczego Cimzia w skojarzeniu z MTX hamowało postęp zmian w ocenie radiologicznej w tygodniu 52. w porównaniu ze stosowaniem placebo w skojarzeniu z MTX (patrz tabela 6).
Latvian: C-EARLY pētījumā Cimzia + MTX inhibēja radiogrāfisku pārmaiņu progresēšanu, salīdzinot ar placebo + MTX 52.nedēļā (skatīt 6. tabulu).
Polish: Podczas leczenia produktem Cimzia nie należy stosować szczepionek żywych.
Latvian: Dzīvas vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaikus ar Cimzia .
Polish: • Mocno przycisnąć wstrzykiwacz półautomatyczny do skóry.
Latvian: • Spiediet pildspalvveida pinšļirci stingri pret ādu.
Polish: Opakowanie zawiera 2 ampułkostrzykawki z osłoną igły i 2 gaziki nasączone alkoholem (do zastosowania wyłącznie przez pracowników służby zdrowia).
Latvian: Iepakojums ar 2 pilnšļircēm ar adatas aizsargu un 2 spirta tamponiem (tikai veselības aprūpes speciālistiem).
Polish: ACR70 12. tydzień 24. tydzień
Latvian: ACR 70 12. nedēļa 24. nedēļa
Polish: Produkt Cimzia roztwór do wstrzykiwań we wkładzie dozownika jest przeznaczony do jednorazowego użycia z zastosowaniem urządzenia elektromechanicznego o nazwie ava.
Latvian: Cimzia šķīdums injekcijām devu sadalītāja kārtridžā ir paredzēts vienreizējai lietošanai, izmantojot elektromehānisko injekcijas ierīci Ava.
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks UCB Pharma S.A.
Polish: Łuszczyca plackowata
Latvian: Nātrija acetāts
Polish: Ampułkostrzykawki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 25°C), chroniąc je przed światłem, przez pojedynczy okres maksymalnie 10 dni.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu periodu, ne ilgāk par 10 dienām, pasargājot no gaismas.
Polish: • ból
Latvian: • sāpes;
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Cimzia oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (PsA001) u 409 pacjentów w wieku ≥ 18 lat z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów z początkiem choroby w wieku dorosłym, trwającą conajmniej 6 miesięcy, rozpoznananą na podstawie kryteriów CASPAR (ang. Classification Criteria for Psoriatic Arthritis,).
Latvian: Cimzia efektivitāte un drošums tika vērtēts vienā daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā (PsA001), kurā piedalījās 409 ≥18 gadus veci pacienti ar pieaugušo vecumā sākušos aktīvu psoriātisku artrītu vismaz 6 mēnešus ilgi, kā tas definēts pēc Psoriātiska artrīta klasifikācijas (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis - CASPAR) kritērijiem.
Polish: Ocena stanu czynnościowego i jakości życiazwiązanej ze stanem zdrowia W badaniu klinicznym PsA001 pacjenci przyjmujący produkt Cimzia zgłaszali znaczącą poprawę stanu czynnościowego ocenianego przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności - kwestionariusza oceny stanu zdrowia (ang. Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI), zmniejszenie bólu ocenianego przez pacjenta (ang. Patient Assessment of Arthritis Pain, PAAP) i zmniejszenie zmęczenia ocenianego na podstawie skali FAS (ang. Fatigue Assessment Scale) w porównaniu z placebo.
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie rezultāti PsA001 klīniskajā pētījumā pacienti, kas saņēma Cimzia, ziņoja par būtisku fizisko funkciju uzlabošanos, vērtējot pēc Veselības stāvokļa novērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)), uzlabošanos attiecībā uz sāpēm, vērtējot pēc Pacienta artrīta sāpju novērtējuma aptaujas (PAAP) un attiecībā uz nogurumu (nespēku), vērtējot pēc Noguruma novērtējuma skalas (Fatigue Assessment Scale - FAS), salīdzinot ar placebo grupu.
Polish: - Podczas podawania wstrzyknięcia dociskać urządzenie ava do skóry.
Latvian: - Injekcijas ievades laikā, turiet Ava stingri piespiestu ādai.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Cimzia u dorosłych pacjentów wynosi 400 mg (podana jako 2 podskórne wstrzyknięcia po 200 mg każde) w tygodniach 0., 2. i 4.
Latvian: Ieteicamā Cimzia sākumdeva pieaugušiem pacientiem ir 400 mg (ievadot kā 2 injekcijas zemādā, katra pa 200 mg) 0, 2. un 4. nedēļā.
Polish: Skala oceny nadżerek
Latvian: Erozijas skala
Polish: Jak dotąd, w zdejmowanej nasadce ampułkostrzykawki z produktem Cimzia nie stwierdzono antygenowego białka lateksu.
Latvian: Līdz šim Cimzia pildspalvveida pilnšļirces adatas aizsargierīces noņemamā uzgalī lateksa proteīns ar antigēna īpašībām nav konstatēts.
Polish: • Na urządzeniu ava pokaże się: - aktualna dawka pacjenta i zalecana częstość podawania, - następnie pokaże się informacja: "Sprawdź urządzenie i zamontuj produkt"
Latvian: • Ava uzrāda: - Jūsu pašreizējo devu un cik bieži Jums ir jāveic injekcijas.
Polish: W tabeli 1. zamieszczonej poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu, których związek ze stosowaniem produktu Cimzia został uznany za co najmniej możliwy.
Latvian: Tālāk 1. tabulā atbilstoši biežumam un orgānu sistēmas klasifikācijai ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, galvenokārt balstoties uz placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas gadījumiem, kas vismaz iespējami saistīti ar Cimzia.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych (np. uporczywego kaszlu, wyniszczenia/utraty masy ciała, stanu podgorączkowego lub apatii) wskazujących na możliwość zakażenia gruźlicą w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem Cimzia.
Latvian: Pacients jāinformē, ka, ja ārstēšanas laikā ar Cimzia vai pēc tās rodas pazīmes/simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, novājēšana/ķermeņa masas zudums, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, apātiskums), kas liecina par tuberkulozes infekciju, viņam ir jāmeklē medicīniska palīdzība.
Polish: • zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia
Latvian: • jušanas traucējumi, piemēram, nejutīgums, tirpšana, dedzinoša sajūta;
Polish: • objawy zakażenia, takie jak: gorączka, złe samopoczucie, rany, choroby zębów, pieczenie podczas oddawania moczu
Latvian: • infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, savārgums, brūces, zobu problēmas, dedzināšana urinēšanas laikā;
Polish: W tygodniach 12. i 24. odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS40 był wyższy w grupach leczonych produktem Cimzia w porównaniu do placebo.
Latvian: 12. un 24. vizītē pacientu procentuālais īpatsvars ar ASAS 40 atbildes reakciju grupās, kas saņēma Cimzia, bija lielāks, salīdzinot ar placebo grupu.
Polish: • zapalna wysypka skórna (rumień wielopostaciowy)
Latvian: • iekaisuši izsitumi uz ādas (erythema multiforme);
Polish: • Odczekać do momentu aż wstrzykiwacz automatyczny AutoClicks osiągnie temperaturę pokojową.
Latvian: • Ļaujiet AutoClicks pildspalvveida pilnšļircei(-ēm) sasilt līdz istabas temperatūrai.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Latvian: Retāk (var skart 1 no 100 lietotājiem):
Polish: nie dotyczy
Latvian: Nelietojiet
Polish: - U pacjentów przyjmujących lek Cimzia zgłaszano przypadki GRUŹLICY, lekarz przeprowadzi badania kontrolne w celu wykrycia oznak i objawów gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia.
Latvian: - Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, ziņots par TUBERKULOZES (TB) gadījumiem, ārsts pirms Cimzia terapijas sākšanas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes izpausmes vai simptomi.
Polish: • próba samobójcza, osłabienie sprawności intelektualnej, majaczenie
Latvian: • pašnāvības mēģinājums, psihisko funkciju traucējumi, delīrijs;
Polish: Podczas wyjmowania (tak jak pokazano na rysunku 3) NIE dotykać zacisku uruchamiającego osłonkę igły (oznaczono cyfrą 3 na rysunku 1), aby zapobiec przedwczesnemu zakryciu igły osłonką.
Latvian: Izņemot šļirci no paplātes, lai izvairītos no priekšlaicīgas adatas nosegšanas ar adatas aizsargu, NEAIZTIECIET adatas aizsarga aktivācijas spailes (1. attēlā atzīmētas ar 3) (kā parādīts 3. attēlā).
Polish: Cimzia 200 mg + MTX N = 393 Średnia (SD)
Latvian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Vidējais (SN)
Polish: - Nie dotykać tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Latvian: - Notīrītai vietai nepieskarieties līdz injekcijas veikšanai.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cimzia, pacjentów należy zbadać czy występuje u nich zakażenie wirusem HBV.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Cimzia pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju.
Polish: Zahamowanie postępów choroby w badaniu radiologicznym utrzymywało się u pacjentów otrzymujących produkt Cimzia nawet do 48. tygodnia w podgrupie pacjentów z podwyższonym ryzykiem radiologicznej progresji choroby (pacjenci, u których wyjściowa wartość mTSS wynosiła > 6).
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar paaugstinātu radiogrāfisko izmaiņu progresēšanas risku (pacienti ar mTSS rādītāju >6 pētījuma sākumā), lietojot Cimzia, radiogrāfisko izmaiņu progresēšanas kavēšana saglabājās līdz pat 48. nedēļai.
Polish: W trakcie całego okresu badania (do 192 tygodni) całkowity odsetek pacjentów, u których przynajmniej raz wykryto przeciwciała przeciwko produktowi Cimzia, wyniósł 9,6% (u 4,8% tworzenie przeciwciał miało charakter przejściowy, a u kolejnych 4,8% - utrzymujący się).
Latvian: Visa pētījuma laikā (līdz pat 192 nedēļām) kopējais procentuālais pacientu īpatsvars ar antivielām pret Cimzia, kas bija nosakāmas vismaz vienā gadījumā, bija 9,6% (4,8% antivielu veidošanās bija pārejoša un 4,8% antivielu veidošanās pret Cimzia bija pastāvīga).
Polish: Sprawdzić lek w trzonie strzykawki.
Latvian: Pārbaudiet zāles caur skata lodziņu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cimzia Ten lek jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, w związku z czym mało prawdopodobne jest podanie pacjentowi większej niż zalecana dawki leku.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, pārāk liela daudzuma saņemšana ir maz ticama.
Polish: Po 24-tygodniowym okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, nastąpił 24-tygodniowy okres leczenia z zaślepieniem dawki oraz 168-tygodni otwartej próby.
Latvian: Pētījuma pēc 24 nedēļu dubultaklā, placebo kontrolētā ārstēšanas perioda sekoja 24 nedēļu aklās devas ārstēšanas periods un 168 nedēļas ilgs atklātās ārstēšanas periods.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniżej opisanych sytuacji dotyczy pacjenta:
Latvian: Pirms Cimzia terapijas uzsākšanas pastāstiet savam ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no šādiem gadījumiem.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów stosujących produkt Cimzia był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wcześniejszymi danymi uzyskanymi dla produktu Cimzia.
Latvian: Drošuma profils pacientiem ar psoriātisku artrītu, kas ārstēti ar Cimzia, bija līdzīgs drošuma profilam reimatoīdā artrīta gadījumā un atbilda iepriekšējai Cimzia lietošanas pieredzei.
Polish: Co zawiera lek Cimzia - Substancją czynną leku jest certolizumab pegol.
Latvian: Ko Cimzia satur - Aktīvā viela ir certolizumaba pegols.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny procesu wstrzyknięcia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jūs jūtaties nedrošs par injekcijas procesu, lūdzu kontaktējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: (b) Produkt Cimzia podawany co 4 tygodnie, poprzedzony dawką nasycającą w wysokości 400 mg w 0., 2. i 4. tygodniu.
Latvian: (b) Cimzia, kas nozīmēta katru ceturto nedēļu, pirms tam piesātinošā devā 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā.
Polish: Produkt Cimzia badano u 409 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w ramach badania klinicznego PsA001 przez okres do 4 lat, obejmujący: 24-tygodnie z kontrolą placebo, 24-tygodnie z zaślepieniem dawki a następnie 168-tygodni otwartej próby.
Latvian: Cimzia tika pētīta 409 pacientiem ar psoriātisku artrītu līdz pat 4 gadus ilgā PsA001 klīniskā pētījumā, ietverot 24 nedēļu placebo kontrolēto fāzi, kam sekoja 24 nedēļas aklās devas periods un 168 nedēļas ilgs atklātas ārstēšanas periods.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Latvian: Bieži (var skart 1 no 10 lietotājiem):
Polish: Cimzia zawiera jako substancję czynną certolizumab pegol, który jest fragmentem ludzkiego przeciwciała.
Latvian: Cimzia aktīvā viela ir cilvēka antivielas fragments certolizumaba pegols.