FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taudin aktivoitumisvaiheen päättyminen saavutettiin viikkoon 5 mennessä, eikä potilaan tauti aktivoitunut uudestaan tutkimuksen osan II loppuun mennessä (viikko 16).
Czech: Ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění bylo dosaženo do 5. týdne a pacient do konce části II studie (16. týden) neprodělal nové vzplanutí onemocnění.
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat (i) kihtiartriittikivun vaikeusaste (VAS-asteikolla, eli Visual Analogue Scale -mittarilla) 72 tunnin kuluttua annoksesta ja (ii) aika ensimmäiseen uuteen kihtiartriittikohtaukseen.
Czech: Primárními cíli byly: (i) intenzita bolesti při dnavé artritidě (visuální analogová škála, VAS) 72 hodin po podání dávky, a (ii) doba do prvního dalšího záchvatu dnavé artritidy.
Finnish: Kustakin sairaudesta on lisätietoa jäljempänä.
Czech: Více informací o jednotlivých onemocněních je uvedeno níže.
Finnish: Lume N = 41
Czech: Placebo N=41
Finnish: TRAPS n = vasteen saaneiden määrä; N = arviointikelpoisten potilaiden määrä * Osoittaa tilastollisen merkitsevyyden (yksitahoinen) tasolla 0,025 Fisherin eksaktin testin perusteella ** Osoittaa tilastollisen merkitsevyyden (yksitahoinen) tasolla 0,025 logistisen regressiomallin perusteella, kun hoitoryhmä ja PGA-, CRP- tai SAA-lähtöarvot olivat selittävinä muuttujina kussakin kohortissa
Czech: TRAPS n=počet respondérů; N=počet hodnocených pacientů * udává statistickou významnost (jednostranná) při hladině 0,025 podle Fisherova exaktního testu ** udává statistickou významnost (jednostranná) při hladině 0,025 podle modelu logistické regrese s léčebnou skupinou a výchozími hodnotami PGA, CRP a SAA jako vysvětlující proměnné pro každou skupinu onemocnění
Finnish: Lievää ja ohimenevää asteen 1 trombosyyttiarvojen laskua esiintyi 15,9 %:lla potilaista ilman siihen liittyviä verenvuototapahtumia.
Czech: Mírné a přechodné snížení počtu krevních destiček na stupeň 1 se vyskytlo u 15,9 % pacientů bez nežádoucího účinku krvácení.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta tarkistaa aiemmin saamasi rokotukset ja antaa sinulta ottamatta jääneet rokotukset ennen Ilaris-hoidon aloittamista.
Czech: Váš lékař může chtít zkontrolovat historii Vašeho očkování a podat Vám případné chybějící očkování předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Ilaris.
Finnish: Toinen oli avoin kanakinumabitutkimus, jossa arvioitiin tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla CAPS-potilailla 24 viikon ajan ja jossa oli jatkovaihe aina 48 viikkoon asti.
Czech: Druhá otevřená studie s kanakinumabem hodnotila účinnost a bezpečnost u japonských pacientů s CAPS pro dobu 24 týdnů s extenzí až do 48 týdnů.
Finnish: Stillin tauti
Czech: Stillova choroba
Finnish: - Osa I: Kunkin tautikohortin vähintään 2-vuotiaat potilaat aloittivat 12 viikon seulontavaiheen, jonka aikana potilaat arvioitiin taudin aktivoitumisen suhteen.
Czech: Část I: pacienti v každé skupině onemocnění ve věku od 2 let vstoupili do 12týdenní screeningové části, během které byli hodnoceni dle počátku vzplanutí onemocnění.
Finnish: Terveillä aikuispotilailla tehdyn tutkimuksen tulokset osoittivat, että Ilaris 300 mg kerta-annos ei vaikuttanut influenssa- tai glykosyloidun proteiinipohjaisen meningokokkirokotteen vasta-ainevasteen alkamiseen tai kestoon.
Czech: Výsledky studie u zdravých dospělých osob ukázaly, že jednotlivá dávka přípravku Ilaris 300 mg neovlivnila nástup a trvání protilátkové odezvy po očkování vakcínou proti chřipce nebo vakcínou proti meningokokovým nákazám na bázi glykosylovaných proteinů.
Finnish: Jos PPDtuberkuliinikokeen negatiivinen tulos muuttuu positiiviseksi, etenkin riskiryhmään kuuluvilla potilailla, tuberkuloosi-infektion seulontaa muilla menetelmillä on harkittava.
Czech: V případě konverze z negativního na pozitivní tuberkulinový kožní test, obzvláště u pacientů s vysokým rizikem, mají být zváženy alternativní metody screeningu na tuberkulózu.
Finnish: CAPS-potilailla on harvoin havaittu transaminaasiarvojen kohoamista.
Czech: Vzácně bylo u pacientů s CAPS pozorováno zvýšení aminotransferáz.
Finnish: Kaikkia potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos kanakinumabihoidon aikana ilmaantuu tuberkuloosin oireita tai löydöksiä (esimerkiksi pitkittynyttä yskää, painonlaskua tai lievää lämpöilyä).
Czech: Všichni pacienti musí být instruováni, aby vyhledali lékaře, pokud se během léčby kanakinumabem objeví známky nebo příznaky tuberkulózy (např. přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, subfebrilie).
Finnish: Lääkärin on oltava varovainen antaessaan kanakinumabia potilaalle, jolla on infektio, jolla on aiemmin ollut toistuvia infektioita tai jolla on perussairaus, joka saattaa altistaa hänet infektioille.
Czech: Lékaři by měli být opatrní při podávání kanakinumabu pacientům s infekcemi, anamnézou opakovaných infekcí či chorobami, které je činí náchylnými k infekcím.
Finnish: Valmistetta voidaan siksi antaa raskaana oleville tai raskautta suunnitteleville naisille vain hyötyjen ja riskien tarkan arvioinnin jälkeen.
Czech: Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět, tedy mají být léčeny jen po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Finnish: Varmista, että ruiskussa on oikea määrä liuosta.
Czech: Ujistěte se, že ve stříkačce je správné množství roztoku.
Finnish: Tämän mukaisesti Tmax oli lyhyempi (3,6 vuorokautta) nuoremmilla yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla (2-3vuotiaat) verrattuna vanhempiin yleisoireista lastenreumaa sairastaviin potilaisiin (12-19-vuotiaat; Tmax 6 vuorokautta).
Czech: V souladu s tímto předpokladem byl Tmax nižší (3,6 dne) u mladších pacientů se SJIA (2-3 roky) v porovnání se staršími pacienty se SJIA s (12-19 let; Tmax 6 dní).
Finnish: Kihtiartriitin hoidossa lääkärillä tulee olla kokemusta biologisten lääkkeiden käytöstä ja terveydenhuollon ammattilaisen on annosteltava Ilaris potilaalle.
Czech: U dnavé artritidy musí mít lékař zkušenost s použitím biologické léčby a přípravek Ilaris musí aplikovat odborný zdravotnický pracovník.
Finnish: 16 viikon tutkimuksessa kanakinumabia sai 102 TRAPS-, HIDS-/MKD- ja FMF-potilasta (ikä 217 vuotta).
Czech: V 16týdenní studii užívalo kanakinumab 102 pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF (ve věku 2-17 let).
Finnish: Kanakinumabia ei pidä antaa aktiivisen infektion aikana.
Czech: Léčba dnavé artritidy Kanakinumab nesmí být podáván během aktivní infekce.
Finnish: Kanakinumabilla ei ollut vaikutusta valkotupsu-urosmarmosettien (C. jacchus) hedelmällisyysparametreihin.
Czech: Kanakinumab neměl žádný vliv na parametry plodnosti u samců kosmanů (C. jacchus).
Finnish: Anafylaktoidisia tai anafylaktisia reaktioita ei raportoitu kliinisen Ilaristutkimusohjelman aikana yli 2 600 potilaalla.
Czech: Během klinického vývoje přípravku Ilaris nebyly u více než 2600 pacientů hlášeny anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce.
Finnish: Terveyttä ja elämänlaatua koskevat tulokset G2305- ja G2301-tutkimuksissa Kanakinumabihoito paransi potilaiden fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua kliinisesti merkittävästi.
Czech: Výsledky studií G2305 a G2301 s ohledem na zdravotní stav a kvalitu života Léčba kanakinumabem znamenala klinicky relevantní zlepšení fyzických funkcí a kvality života pacientů.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa hitaasti noin 45° kulmassa noin 1 minuutin ajan, ja anna valmisteen seistä sen jälkeen noin 5 minuutin ajan.
Czech: Pomalu kružte lahvičkou v úhlu přibližně 45 ° po cca 1 minutu, a poté nechejte asi 5 minut stát.
Finnish: Varmista, että ruiskussa on 1,0 ml vettä, ja ota neula sitten pois injektiopullosta.
Czech: Ujistěte se, že ve stříkačce je 1,0 ml vody, poté jehlu z lahvičky vytáhněte.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropenia tai leukopenia, on valkosolujen määrää seurattava huolellisesti ja harkittava hoidon keskeyttämistä.
Czech: Pokud se pacient stane neutropenickým nebo leukopenickým, je zapotřebí pečlivě monitorovat WBC a je nutné zvážit přerušení léčby.
Finnish: Katso myös kohta 3, Ilaris-valmisteen pistäminen itse tai Ilaris-valmisteen pistäminen potilaalle.
Czech: Viz též bod 3 „Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům".
Finnish: Jos saat uuden kohtauksen, lääkäri voi harkita uuden Ilaris-annoksen antoa, mutta uuden annoksen voi antaa aikaisintaan 12 viikon kuluttua edellisestä annoksesta.
Czech: Pokud se objeví nový záchvat, Váš lékař může zvážit podání další dávky přípravku Ilaris, ale ne dříve než za 12 týdnů od předchozí dávky.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten kehittymisriskiä interleukiini-1:n (IL-1) estäjillä annetun hoidon yhteydessä ei tunneta.
Czech: Riziko vzniku maligního onemocnění při anti-interleukin-1 (IL-1) terapii není známo.
Finnish: Yhteensä 225 potilasta sai 150 mg kanakinumabia ihonalaisesti ja 229 potilasta 40 mg triamsinoloniasetonidia lihakseen tutkimuksen alussa ja sen jälkeen uusien kohtausten yhteydessä.
Czech: Celkem 225 pacientů bylo léčeno kanakinumabem 150 mg subkutánně a 229 pacientů bylo léčeno triamcinolon acetonidem (TA) 40 mg intramuskulárně na začátku studie, poté po novém záchvatu.
Finnish: Lue nämä ohjeet kokonaan läpi ennen kuin aloitat valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen.
Czech: Přečtěte si tyto pokyny celé předtím, než začnete s přípravou injekce.
Finnish: Pidä ruiskua 90 asteen kulmassa ja paina neula yhdellä tasaisella liikkeellä kokonaan suoraan ihoon.
Czech: Držte stříkačku v úhlu 90 stupňů a jedním plynulým pohybem vsuňte jehlu kolmo dolů celou do kůže.
Finnish: Sellaisten potilaiden kohdalla, jotka vastaavat hoitoon ja jotka myöhemmin tarvitsevat tätä lääkettä uudestaan, on pidettävä vähintään 12 viikon tauko ennen uuden kanakinumabiannoksen antoa (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s terapeutickou odpovědí vyžadujících opakovanou léčbu musí před podáním další dávky uběhnout nejméně 12 týdnů (viz bod 5.2).
Finnish: Iällä ei ollut vaikutusta lääkkeen biologiseen hyötyosuuteen (AUCss).
Czech: Biologická dostupnost (AUCss) nebyla ovlivněna.
Finnish: Noin kolmanneksella [76 (33,8 %)] kanakinumabiryhmään osallistuneista potilaista ja 84:llä (36,7 %) triamsinoloniryhmään kuuluneista potilaista oli dokumentoidusti todettu este (yliherkkyys, vasta-aihe tai tehon puute) sekä NSAID-lääkkeiden että kolkisiinin käytölle.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů (76 [33,8%] ve skupině léčené kanakinumabem a 84 [36,7%] ve skupině léčené triamcinolon-acetonidem) byla doložena nemožnost (intolerance, kontraindikace nebo nedostatečná odpověď) užívat současně NSA a kolchicin.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla ei ollut esiintynyt relapseja viikkoon 24 mennessä.
Czech: Primárním cílem bylo zhodnocení podílu pacientů bez relapsů v týdnu 24, včetně pacientů u nichž byla zvýšena dávka.
Finnish: Elävät rokotteet: Ilaris-hoidon aikana sinun olisi vältettävä ns. eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden ottamista.
Czech: Živé vakcíny: Během léčby přípravkem Ilaris se doporučuje vyvarovat se očkování typem vakcín, známých jako „živé vakcíny".
Finnish: Kuuden vuoden pituisen, havainnoivan rekisteritutkimuksen tarkoituksena oli saada tietoa kanakinumabihoidon pitkäaikaisturvallisuudesta ja -tehosta pediatrisilla ja aikuisilla CAPS-potilailla tavanomaisessa hoitokäytännössä.
Czech: Byla provedena 6letá observační studie vycházející z dat získaných z registrů k získání údajů o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby kanakinumabem u pediatrických a dospělých pacientů s CAPS v běžné klinické praxi.
Finnish: CYP450:n ekspressio saattaa siten lisääntyä, kun aloitetaan voimakas sytokiinejä estävä hoito, kuten kanakinumabihoito.
Czech: Exprese CYP450 tak může být obnovena, když je zahájena léčba účinným inhibitorem cytokinů, jako je například kanakinumab.
Finnish: Potilaat, joiden tauti pysyi inaktiivisena toiset 6 kuukautta tällä pienimmällä annoksella, saivat lopettaa kanakinumabihoidon.
Czech: Pacientům, u kterých byl zachován neaktivní stav nemoci po dobu dalších 6 měsíců při tomto nejnižším dávkovacím režimu, bylo povoleno kanakinumab vysadit.
Finnish: Pivotaalitutkimukseen osallistui ainoastaan potilaita, joilla oli varmistettu NLRP3-geenimutaatio.
Czech: Do pivotní studie byli zařazeni pouze pacienti s potvrzenou mutací NLRP3.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Asianmukaiset seulontakokeet (kuten tuberkuliinikoe, gammainterferonitutkimus tai keuhkojen röntgenkuvaus) on tehtävä kaikille potilaille (ottaen huomioon paikalliset suositukset).
Czech: U všech pacientů je nutné provést vhodné skríningové testy (např. tuberkulinový kožní test, obsah interferonu gama nebo rentgen hrudníku, mohou se uplatnit lokální doporučení).
Finnish: Jos eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden anto on aiheellista kanakinumabihoidon aloittamisen jälkeen, suositellaan pitämään ainakin kolmen (3) kuukauden tauko sekä edellisen kanakinumabi-injektion jälkeen että ennen seuraavan Ilarisinjektion antoa (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokud by bylo indikováno očkování živými vakcínami po zahájení léčby kanakinumabem, doporučuje se vyčkat nejméně 3 měsíce od poslední injekce kanakinumabu a před injekcí následující (viz bod 4.4).
Finnish: Tutkimukseen otetut potilaat olivat iältään 2-< 20 vuotta (ikäkeskiarvo 8,5 vuotta ja taudin keston keskiarvo 3,5 vuotta lähtötilanteessa), ja heillä oli aktiivinen tauti (määritelmä: ≥ 2 tulehtunutta niveltä, kuume ja kohonnut CRP-arvo).
Czech: Zařazení pacienti byli ve věku 2 až 20 let (průměrný věk 8,5 roku a průměrná doba trvání nemoci před zahájením léčby 3,5 roku) s aktivní chorobou definovanou jako dva a více kloubů s aktivní artritidou, s horečkou a zvýšeným CRP.
Finnish: Noin 12 %:lla CAPS-potilaista, joille tehtiin kliinisissä lääketutkimuksissa PPD (puhdistettu proteiinijohdannainen) -tuberkuliinikoe, kanakinumabihoidon aikana tehdyn seurantakokeen tulos oli positiivinen, vaikka potilaalla ei ollut piilevän tai aktiivisen tuberkuloosin kliinisiä löydöksiä.
Czech: U přibližně 12% pacientů se syndromem CAPS testovaných v klinických hodnoceních tuberkulinovým kožním testem PPD (purifikovaný proteinový derivát) byl zaznamenán pozitivní výsledek testu během léčby kanakinumabem bez klinického průkazu latentní či aktivní infekce tuberkulózou.
Finnish: Kliininen kokemus alle 4 viikon antovälistä tai yli 600 mg tai 8 mg/kg annoksista on vähäistä.
Czech: Klinické zkušenosti s dávkovacím režimem v intervalu kratším než 4 týdny nebo s dávkami nad 600 mg či 8 mg/kg jsou omezené.
Finnish: Avoimissa, suurenevilla annoksilla toteutetuissa pitkäaikaistutkimuksissa 600 mg ja 8 mg/kg annosryhmissä ilmoitettiin useammin infektiotapahtumia (maha-suolitulehdus, hengitystieinfektio, ylähengitystieinfektio), oksentelua ja huimausta kuin muissa annosryhmissä.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích s eskalací dávky byly u skupiny s dávkou 600 mg či 8 mg/kg mnohem častěji než u jiných skupin hlášeny infekce (gastroenteritida, infekce dýchacích cest a horních dýchacích cest), zvracení a závrať.
Finnish: Vauvallesi ei saa antaa eläviä rokotteita ennen kuin vähintään 16 viikkoa on kulunut viimeisimmästä kanakinumabiannoksestasi ollessasi vielä raskaana.
Czech: Vaše dítě nemá být očkováno živými vakcínami po dobu nejméně 16 týdnů od poslední dávky kanakinumabu, kterou jste dostala před porodem.
Finnish: Kanakinumabin jakautumistilavuus (Vss) vaihteli painon mukaan.
Czech: Distribuční objem (Vss) kanakinumabu se mění v závislosti na tělesné hmotnosti.
Finnish: Älä käytä nestettä, jos se sisältää selvästi näkyviä hiukkasia tai on sameaa tai selvästi ruskeaa.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud obsahuje viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektiot olivat yleisimmin raportoituja infektiotapahtumia.
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly infekce horních cest dýchacích.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ilarisvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kihtiartriitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilaris u všech podskupin pediatrické populace u dnavé artritidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Mihin Ilaris-valmistetta käytetään Ilaris-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon: - Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät:
Czech: K čemu se přípravek Ilaris používá Ilaris se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: - Syndromy periodických horeček:
Finnish: Lumelääke n/N (%)
Czech: Placebo n/N (%)
Finnish: Stillin tautia sairastaville voi kehittyä nk. makrofagiaktivaatio-oireyhtymä, joka voi olla henkeä uhkaava.
Czech: U pacientů se Stillovou chorobou se může vyvinout stav nazývaný syndrom aktivace makrofágů (MAS), který může být život ohrožující.
Finnish: heikko olo tai voimakas väsymys (astenia).
Czech: Slabost nebo pocit silné únavy (vyčerpání, astenie).
Finnish: Jatkuvaa tai toistuvaa hoitoa saavien potilaiden osalta suositellaan lisäksi valkosolujen määrittämistä määräajoin hoidon aikana.
Czech: U chronické nebo opakované léčby se rovněž doporučuje vyhodnocovat WBC periodicky během léčby.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek a odpadní materiál by měl být zlikvidován v souladu s místně platnými předpisy.
Finnish: Lääkärin on seurattava infektio-oireita ja Stillin taudin pahenemisen oireita, sillä näiden tiedetään aiheuttavan makrofagiaktivaatio-oireyhtymää.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost příznakům infekce nebo zhoršování Stillovy choroby, protože ty jsou známými spouštěči MAS.
Finnish: Turvallisuuden tai tehon osalta ei havaittu eroa alle 2vuotiaiden ja 2-vuotiaiden sekä sitä vanhempien potilaiden välillä.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších 2 let v porovnání s pacienty staršími 2 let.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on mieluiten käytettävä välittömästi, mutta jos liuosta säilytetään jääkaapissa, voidaan sitä käyttää vielä enintään 24 tunnin ajan.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být v ideálním případě použit okamžitě, ale pokud je uchován v chladničce, může být použit do 24 hodin.
Finnish: Kun olet ottanut injektiopullon jääkaapista, tarkista injektiopullon viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Czech: Po vyndání injekční lahvičky z chladničky zkontrolujte datum použitelnosti na lahvičce.
Finnish: Varo koskemasta kumitulppaan, pyöritä (älä ravista) injektiopulloa hitaasti noin 45 asteen kulmassa noin 1 minuutin ajan.
Czech: Bez toho, že byste se dotkl(a) gumové zátky, točte (netřepte) pomalu lahvičkou pod úhlem přibližně 45 ° po dobu asi 1 minuty.
Finnish: Makrofagien aktivoituminen ja samanaikainen IL-1-beetan ylituotanto johtavat akuuttiin ja kivuliaaseen tulehdusvasteeseen.
Czech: Aktivace makrofágů a současná nadprodukce IL-1 beta má za následek akutní bolestivou zánětlivou odpověď.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei siksi saa antaa samanaikaisesti kanakinumabihoidon kanssa, ellei rokotteista saatava hyöty selvästi ylitä siihen liittyviä riskejä.
Czech: Živé vakcíny tedy nemají být podávány současně s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika.
Finnish: Ilaris-hoito saattaa aiheuttaa huimausta/pyörrytystä tai voimattomuutta (ks. kohta 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Ilaris může způsobit závratě/vertigo (viz bod 4.8).
Finnish: Kanakinumabin pitkäaikaishoidon turvallisuusprofiili vastasi näissä olosuhteissa CAPS-potilailla toteutettujen interventiotutkimusten havaintoja.
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu pozorovaný v této skupině pacientů při dlouhodobé léčbě odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému v intervenčních studiích u pacientů s CAPS.
Finnish: Osa III: Osassa II lumelääkehoitoa saaneet potilaat, joiden sairaus aktivoitui, saivat kliinisen ja serologisen vasteen uudelleen ja se säilyi, kun he aloittivat kanakinumabitutkimuksen avoimen jatkotutkimuksen.
Czech: Část III: Pacienti léčení v části II placebem, u nichž došlo ke vzplanutí, znovu dosáhli a udrželi klinickou a sérologickou odpověď po vstupu do otevřené pokračovací fáze s kanakinumabem.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti avaamisen jälkeen.
Czech: Po prvním otevření by měl být z mikrobiologického hlediska přípravek použit okamžitě.
Finnish: Lääkärin kliinisessä arviossa autoinflammatorisen sairauden aktiivisuudesta todettiin merkittävää paranemista: yleisarvio autoinflammatorisen sairauden aktiivisuudesta, ihosairauden (nokkosihottumatyyppinen ihottuma) arvio, nivelkipu, lihaskipu, päänsärky/migreeni, konjunktiviitti, uupumus/huonovointisuus, arvio muista tilaan liittyvistä oireista ja potilaan arvio oireista.
Czech: Signifikantní zlepšení bylo pozorováno v lékařově hodnocení aktivity autozánětlivé choroby: celkové zhodnocení aktivity autozánětlivé choroby, zhodnocení kožní choroby (kopřivková kožní vyrážka), artralgií, myalgií, bolestí hlavy/migrén, konjunktivitid, únavy/malátnosti, zhodnocení dalších souvisejících symptomů a pacientovo hodnocení symptomů.
Finnish: 150 mg lisäannosta voidaan harkita
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 150 mg
Finnish: 9/l) ja ohimenevät verihiutaleiden määrien laskut olivat yleisempiä kanakinumabihoitoa saaneilla (12,7 %) kuin vertailuvalmistetta saaneilla (7,7 %) potilailla.
Czech: 9/l) a přechodný pokles počtu krevních destiček s vyšší četností (12,7%) v porovnání s komparátorem (7,7%).
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Czech: 9/l (viz bod 4.4).
Finnish: jos sinun on otettava rokotuksia.
Czech: pokud musíte být očkován(a).
Finnish: Ihonalaisen imeytymisnopeuden arvioitiin laskevan iän myötä, ja se vaikutti olevan nopeinta kaikkein nuorimmilla potilailla.
Czech: Očekávalo se, že rychlost absorpce po subkutánním podání bude s věkem klesat a bude vyšší u mladších subjektů.
Finnish: Osassa II kanakinumabia käyttäneillä potilailla aktivoitumistapahtuman riski pieneni 64 % verrattuna lumeeseen (riskisuhde 0,36; 95 % lv 0,17-0,75; p = 0,0032).
Czech: Pacienti užívající kanakinumab v části II měli o 64% snížené riziko vzplanutí v porovnání se skupinou na placebu (hazard ratio 0,36; 95% CI: 0,17 - 0,75; p=0,0032).
Finnish: Miten pitkään Ilaris-valmistetta käytetään
Czech: Jak dlouho se přípravek Ilaris používá
Finnish: Kulkeutumisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinický význam není znám.
Finnish: - Liuos on käytettävä välittömästi pistoksen valmistelussa tapahtuvan injektiopullon tulpan ensimmäisen lävistämisen jälkeen.
Czech: - Roztok má být použit okamžitě po prvním propíchnutí zátky na injekční stříkačce za účelem přípravy injekce.
Finnish: G2301-tutkimus
Czech: Studie G2301
Finnish: Vedä ruiskun mäntä hitaasti oikean merkinnän (hoitoalan ammattilaisen ohjeiden mukaisen annettavan määrän) kohdalle, jolloin ruisku täyttyy Ilaris-liuoksella.
Czech: Pomalu táhněte píst nahoru ke správné značce (množství podle instrukcí poskytovatele zdravotní péče), čímž naplníte stříkačku roztokem Ilaris.
Finnish: Kanakinumabihoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on neutropenia tai leukopenia.
Czech: Léčba kanakinumabem nemá být u pacientů s neutropenií nebo leukopenií zahajována.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 33 % (25/75) potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan valmistetta pienennetyllä annoksella tai pidemmällä annosvälillä, pystyi lopettamaan kanakinumabihoidon ja säilyttämään inaktiivisen tautistatuksen 6 kuukauden ajan.
Czech: Celkově u 33 % (25/75) pacientů randomizovaných do ramene se sníženou dávkou nebo do ramene s prodlouženým intervalem mezi dávkami bylo možné ukončit léčbu kanakinumabem a byl u nich zachován neaktivní stav nemoci po dobu 6 měsíců.
Finnish: Ilaris on saatavana pakkauksina, joissa on yksi injektiopullo tai monipakkauksina, joissa on neljä sisäpakkausta, joissa kussakin on yksi injektiopullo.
Czech: Přípravek Ilaris je dostupný v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo ve vícečetném balení obsahujícím čtyři dílčí balení, z nichž každé obsahuje jednu lahvičku.
Finnish: Tuberkuloosin tartunnanjäljitys
Czech: Tuberkulózní screening
Finnish: Ilaris-valmisteen vaikuttava aine on kanakinumabi, monoklonaalinen vasta-aine, joka kuuluu interleukiinin estäjien lääkeryhmään.
Czech: Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab, monoklonální protilátku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu.