FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 5 mg nitizinona.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 15.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU
Finnish: Nitisinone MDK 10 mg: yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
Croatian: Nitisinone MDK 10 mg: jedna kapsula sadrži 10 mg nitizinona.
Finnish: Nitisinone MDK 2 mg: yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
Croatian: Nitisinone MDK 2 mg: jedna kapsula sadrži 2 mg nitizinona.
Finnish: Nitisinone MDK 5 mg: yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
Croatian: Nitisinone MDK 5 mg: jedna kapsula sadrži 5 mg nitizinona.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Nitisinone MDK 2 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 5 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 10 mg kovat kapselit nitisinoni
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Nitisinone MDK 2 mg tvrde kapsule Nitisinone MDK 5 mg tvrde kapsule Nitisinone MDK 10 mg tvrde kapsule nitizinon
Finnish: Potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden välein.
Croatian: Bolesnici trebaju doći na kontrolu najmanje svakih šest mjeseci.
Finnish: nitisinoni
Croatian: nitizinon
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2017.
Finnish: Kapselit niellään yleensä kokonaisina, mutta ne voidaan myös avata ja niiden sisältö voidaan sekoittaa pieneen vesimäärään tai ravintovalmisteeseen juuri ennen nielemistä.
Croatian: Kapsule se obično progutaju cijele, ali mogu se otvoriti i njihov se sadržaj može pomiješati s malom količinom vode ili formule netom prije nego što se proguta.
Finnish: Näitä aminohappoja on yleensä ruokien ja juomien proteiineissa.
Croatian: Te se aminokiseline obično nalaze u bjelančevinama u hrani i piću.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nitisinone MDK nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta on saatavana kapseleina (2 mg, 5 mg ja 10 mg).
Croatian: Lijek Nitisinone MDK dostupan je u obliku kapsula (2 mg, 5 mg i 10 mg).
Finnish: Se on harvinainen sairaus, jossa keho ei pysty täysin pilkkomaan aminohappo tyrosiinia, mikä johtaa haitallisten aineiden muodostumiseen ja aiheuttaa vakavia maksaongelmia ja maksasyöpää.
Croatian: To je rijetka bolest pri kojoj tijelo nije u mogućnosti do kraja razgraditi aminokiselinu tirozin i dolazi do nastanka štetnih tvari koje uzrokuju teške probleme s jetrom i rak jetre.
Finnish: Tunnettu aikaisemmin Nitisinone MendeliKABS-nimisenä
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Nitisinone MendeliKABS
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nitisinone MendeliKABS varten 24. elokuuta 2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi za lijek Nitisinone MendeliKABS u Europskoj uniji od 24. kolovoza 2017.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nitisinone MDK -valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nitisinone MDK nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nitisinone MDK sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Orfadin.
Croatian: To znači da Nitisinone MDK sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Orfadin.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 1 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Nitisinone MDK -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Nitisinone MDK.
Finnish: Koska Nitisinone MDK on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Croatian: Budući da je lijek Nitisinone MDK generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta käytetään tyypin 1 perinnöllisen tyrosinemian (HT-1) hoitoon.
Croatian: Nitisinone MDK je lijek za liječenje nasljedne hipertirozinemije tipa 1 (HT-1).
Finnish: Koska tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Nitisinone MDK -hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, jonka sisältämä tyrosiinimäärä on vähäinen.
Croatian: Međutim, budući da nerazgrađeni tirozin ostaje u tijelu tijekom terapije lijekom Nitisinone MDK, bolesnici moraju imati posebnu prehranu s niskim razinama tirozina.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nitisinone MDKlääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nitisinone MDK.
Finnish: Ruokavalio ei saa myöskään sisältää paljon fenyylialaniinia, koska se muuntuu tyrosiiniksi kehossa.
Croatian: Ta prehrana mora imati i niske razine fenilalanina jer se on u tijelu pretvara u tirozin.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin Nitisinone MDK 3.lokakuuta
Croatian: Ime lijeka izmijenjeno je u Nitisinone MDK 3. travanj 2017.
Finnish: HT1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä, joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi.
Croatian: Bolesnicima koji boluju od nasljedne hipertirozinemije tipa 1 (HT-1) nedostaje jedan od tih enzima pa se tirozin ne izlučuje na ispravan način, nego se pretvara u štetne tvari.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Croatian: Tvrtka je provela i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Finnish: Mitä Nitisinone MDK on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Nitisinone MDK i za što se koristi?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nitisinone MDK -valmisteen käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nitisinone MDK.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta käytetään yhdistettynä ruokavalioon, joka rajoittaa aminohappojen tyrosiini ja fenyylialaniini saantia.
Croatian: Nitisinone MDK primjenjuje se uz prehranu kojom se ograničava unos aminokiselina tirozina i fenilalanina.
Finnish: Nitisinone MDK on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Croatian: Nitisinone MDK je „generički lijek".
Finnish: Myös alkuperäisvalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.
Finnish: Komitea suositteli, että Nitisinone MDK -valmiste hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Croatian: Agencija je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Nitisinone MDK u promet u EU-u.
Finnish: Erilaiset entsyymit pilkkovat tyrosiinia kehossa.
Croatian: Tirozin u tijelu razgrađuju određeni enzimi.
Finnish: Muita tietoja Nitisinone MDK -valmisteesta
Croatian: Ostale informacije lijeku Nitisinone MDK
Finnish: Nitisinone MDK -valmisteen vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nitisinone MDK, nitizinon, blokira enzim koji tirozin pretvara u štetne tvari.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Orfadinin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uudet tutkimukset eivät ole tarpeen Nitisinone MDK -valmisteen osalta.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Orfadin i ne treba ih ponavljati za lijek Nitisinone MDK.
Finnish: Nitisinone MDK on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Croatian: Lijek Nitisinone MDK namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Finnish: Mitkä ovat Nitisinone MDK -valmisteen hyödyt ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Nitisinone MDK?
Finnish: Lisätietoja Nitisinone MDK -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Nitisinone MDK pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Nitisinone MDK -valmisteen annosta on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.
Croatian: što je prije moguće, a doza lijeka Nitisinone MDK određuje se ovisno o odgovoru bolesnika i tjelesnoj težini.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nitisinone MDK -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Orfadinia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Nitisinone MDK dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Orfadin.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nitisinone MDK -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nitisinone MDK?
Finnish: Miten Nitisinone MDK vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Nitisinone MDK?
Finnish: Miksi Nitisinone MDK on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Nitisinone MDK odobren?
Finnish: Potilas saa Nitisinone MDK -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Nitisinone MDK bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Miten Nitisinone MDK -valmistetta käytetään?
Croatian: Kako se Nitisinone MDK koristi?
Finnish: EMA:n numero
Croatian: EMA broj postupka (Novoizumljen o) ime
Finnish: Potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden välein.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti barem svakih šest mjeseci.
Finnish: Nityr (nitisinoni)
Croatian: Nityr (nitizinon)
Finnish: Lisää tietoa Nityristä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Nityr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nityr (nitisinoni) EMA/396203/2018
Croatian: Nityr (nitizinon) EMA/396203/2018
Finnish: Nityr on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Croatian: Nityr je namijenjen za dugoročnu primjenu.
Finnish: Muita tietoja Nityristä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nityr
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Nityrin laatua koskevia tutkimuksia.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Nityr.
Finnish: Nityristä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nityr pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nityrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nityr nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Koska muuntumaton tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Nityr-hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, joka sisältää vähän
Croatian: Međutim, kako nepromijenjeni tirozin ostaje u tijelu tijekom terapije lijekom Nityr, bolesnici moraju biti na posebnoj prehrani koja sadrži
Finnish: Yleisiä tietoja Nityristä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nityr i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Miksi Nityr on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Nityr odobren u EU-u?
Finnish: Nityriä on saatavana 10 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Croatian: Nityr je dostupan u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju na usta.
Finnish: Nityr on lääke, jota käytetään perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon.
Croatian: Nityr se koristi za liječenje nasljedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella Orfadin, ja niitä ei ole tarpeen toistaa Nityrin osalta.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Orfadin i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Nityr.
Finnish: Se on harvinainen sairaus, jossa keho ei pysty täysin pilkkomaan aminohappotyrosiinia, mikä johtaa haitallisten aineiden muodostumiseen aiheuttaen vakavia maksaongelmia ja maksasyöpää.
Croatian: To je rijetka bolest u kojoj tijelo ne može potpuno razgraditi aminokiselinu tirozin te se posljedično stvaraju štetne tvari koje uzrokuju ozbiljne tegobe s jetrom i rak jetre.
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Nityr i za što se primjenjuje?
Finnish: Mitkä ovat Nityrin hyödyt ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Nityr?
Finnish: HT-1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä, joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi.
Croatian: Bolesnicima koji imaju HT-1 nedostaje jedan od tih enzima pa se tiroksin ne može pravilno ukloniti nego se pretvara u štetne tvari.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohden vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 1 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Finnish: Koska Nityr on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Croatian: Budući da je Nityr generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Nityr-annosta on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.
Croatian: Liječenje treba započeti što prije, a dozu lijeka Nityr prilagoditi prema bolesnikovoj reakciji i tjelesnoj težini.
Finnish: Miten Nityr vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Nityr?
Finnish: Ruokavalio ei saa myöskään sisältää paljon fenylalaniinia, koska se muuntuu tyrosiiniksi kehossa.
Croatian: Prehrana treba sadržavati i male količine fenilalanina jer se on u tijelu pretvara u tirozin.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nityrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nityr?
Finnish: Nityriä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon voi aloittaa ja sitä voi valvoa lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon.
Croatian: Nityr se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju smiju započeti i pratiti samo liječnici s iskustvom u liječenju bolesnika koji imaju HT-1.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nityrin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nityr kontinuirano se prate.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nityr sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Orfadin, joka on jo saanut myyntiluvan EU: ssa.
Croatian: To znači da Nityr sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Orfadin.
Finnish: Nityriä käytetään yhdistettynä ruokavalioon, jossa rajoitetaan aminohappojen tyrosiiniin ja fenylalaniinin saantia.
Croatian: Nityr se primjenjuje u kombinaciji s prehranom s ograničenim unosom aminokiselina tirozin i fenilalanin.
Finnish: Lisätietoja Nityrin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Nityr, pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku
Finnish: Nityrin vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nityr, nitizinon, blokira enzim koji pretvara tirozin u štetne tvari.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Finnish: tyrosiinia.
Croatian: male količine tirozina.
Finnish: Miten Nityriä käytetään?
Croatian: Kako se Nityr koristi?
Finnish: Nityrin vaikuttava aine on nitisinoni, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Croatian: Nityr sadrži djelatnu tvar nitizinon te je „generički lijek".
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nityrin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Orfadinin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Nityr posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Orfadin.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Orfadinin tavoin Nityrin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Nityr, kao i od lijeka Orfadin, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Finnish: Miten Nityriä on tutkittu?
Croatian: Kako je Nityr ispitivan?
Finnish: Erilaiset entsyymit pilkkovat tyrosiinia kehossa.
Croatian: Tirozin se u tijelu razgrađuje pomoću više enzima.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yhden pullon.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu.
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Nityr i za što se koristi
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Jos otat enemmän Nityriä kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Nityr nego što ste trebali
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nityriä Miten Nityriä otetaan
Croatian: Što je Nityr i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nityr Kako uzimati Nityr
Finnish: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukautta Avaamispäivä:
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja - 2 mjeseca Datum otvaranja:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nityr
Croatian: Drugi lijekovi i Nityr
Finnish: Potilaille, jotka tarvitsevat jotakin muuta lääkkeen vahvuutta (eli muuta kuin 10 mg:llä jaollista tai alle 10 mg:n vahvuutta), on olemassa muita lääkevalmisteita, joiden vahvuus on pienempi.
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebna dodatna jačina (tj. jačina između višekratnika 10 mg ili manja od 10 mg) dostupni su drugi lijekovi slabije jačine.
Finnish: Kun 23 terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annettiin kerta-annos Nityrtabletteja (10 mg), nitisinonin terminaalinen puoliintumisaika (mediaani) plasmassa oli 59 tuntia (vaihteluväli 41˗74 tuntia).
Croatian: U 23 zdrava dobrovoljca nakon primjene pojedinačne doze tableta Nityr (10 mg) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bio je 59 sati (u rasponu od 41 do 74 sata).
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Nityriä".
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Nityr".
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Finnish: Sisältää laktoosia
Croatian: Sadrži laktozu.
Finnish: Kussakin pullossa on 60 tablettia.
Croatian: Jedna boca sadrži 60 tableta.
Finnish: Kliininen tutkimus oli avoin ja kontrolloimaton.
Croatian: Kliničko je ispitivanje bilo otvorenog tipa i bez kontrolne skupine.
Finnish: Ikä oireiden ilmetessä 1 vuosi 2 vuotta < 2 kk > 2-6 kk > 6 kk
Croatian: Dob pri nastupu simptoma 1 godina 2 godine < 2 mjeseca > 2-6 mjeseci > 6 mjeseci
Finnish: Tabletit eivät sovellu jaettaviksi osiin lisävahvuuksien aikaansaamiseksi.
Croatian: Tablete nisu pogodne za lomljenje kako bi se dobila dodatna jačina.
Finnish: Pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä tabletteja, on saatavana muita lääkemuotoja.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem tableta dostupni su drugi farmaceutski oblici.
Finnish: Nityr sisältää Laktoosi
Croatian: Nityr sadrži laktoza
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2018
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
Finnish: - Muut ainesosat ovat glyserolidihebenaatti ja laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Nityr sisältää laktoosia".
Croatian: - Ostali sastojci su gliceroldibehenat i laktoza hidrat (vidjeti dio 2. „Nityr sadrži laktozu").
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1290/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1290/001
Finnish: Kun pullo on avattu, lääkettä voidaan säilyttää 2 kuukautta, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Croatian: Nakon otvaranja lijek se može čuvati u razdoblju od 2 mjeseca, a nakon toga mora se baciti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16A X04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16A X04.
Finnish: Potilaiden, joilla on sellaisia harvinaisia perinnöllisiä ongelmia kuin galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puute tai galaktoosin ja glukoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Croatian: Laktoza Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Finnish: Jos unohdat ottaa Nityriä
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Nityr
Finnish: Kukin tabletti sisältää vähemmän kuin 120 mg laktoosia (monohydraattina).
Croatian: Jedna tableta sadrži manje od 120 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Finnish: Nityrvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa nitisinonilla.
Croatian: Nityr se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja nitisinonin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Croatian: Nema podataka o utjecaju nitizinona na plodnost.
Finnish: Nityr ruuan kanssa Nityriä voi ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä koko hoitojakson ajan.
Croatian: Nityr s hranom Nityr se može uzimati s hranom ili bez nje za čitavo vrijeme trajanja
Finnish: Älä ota Nityriä - jos olet allerginen nitisinonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nityr Nemojte uzimati Nityr - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).