FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Slovak: Mierne a prechodné účinky si nevyžadujú lekárske ošetrenie ani prerušenie infúzie.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående virkninger krever kanskje ikke medisinsk behandling eller at infusjonen stanses.
Slovak: Predpokladá sa, že jej metabolická degradácia prebieha cestami bežnými pre iné proteíny, t.j. peptidovou hydrolýzou.
Norwegian Bokmål: Det forventes at den metabolske nedbrytingen følger banene til andre proteiner, dvs. Peptidhydrolyse.
Slovak: Ak máte pokročilé ochorenie obličiek, liečba Replagalom môže mať obmedzený účinok na vaše obličky.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fremskredet nyresykdom, kan du finne at Replagalbehandlingen har begrenset effekt på nyrene dine.
Slovak: Replagal je indikovaný pri dlhodobej substitučnej enzýmovej terapii u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A).
Norwegian Bokmål: Replagal er beregnet til langsiktig enzymsubstitusjonsbehandling hos pasienter med bekreftet diagnose Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel).
Slovak: Číry a bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: En klar og fargeløs løsning.
Slovak: U pacientov vo veku 0 až 7 rokov existujú obmedzené údaje, ktoré nenaznačujú na žiadne špecifické problémy, čo sa týka bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: For pasientene mellom 0 og 7 år kan en konkludere med at de begrensede dataene ikke antyder noen spesifikke sikkerhetsspørsmål.
Slovak: Pacienti, ktorí prešli z agalzidázy beta na liečbu Replagalom mali bezpečnostný profil v súlade s profilom pozorovaným pri iných klinických skúsenostiach.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gikk over fra agalsidase beta til Replagal hadde en sikkerhetsprofil som var konsistent med den som ble sett i andre kliniske erfaringer.
Slovak: Deti a dospievajúci môžu byť náchylnejší ako dospelí k reakciám spojeným s infúziou.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom kan ha større sannsynlighet enn voksne for infusjonsrelaterte bivirkninger.
Slovak: Ukazuje sa, že tieto protilátky IgG sa začínajú objavovať približne po 3 - 12 mesiacoch liečby.
Norwegian Bokmål: Disse IgG-antistoffene så ut til å utvikles etter omtrent 3-12 måneders behandling.
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Slovak: Po zriedení sa Replagal podáva do žily, spravidla do žily na ruke.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning tilføres Replagal i en blodåre, vanligvis i armen.
Slovak: Enzým sa potom získava z buniek a pripravuje sa z neho sterilný infúzny koncentrát.
Norwegian Bokmål: Enzymet fjernes så fra cellene og lages til et sterilt konsentrat for infusjonsvæske.
Slovak: Infúzny roztok sa podáva v priebehu 40 minút pomocou intravenóznej súpravy s integrovaným filtrom.
Norwegian Bokmål: Administrer infusjonsløsningen over en periode på 40 minutter ved hjelp av en intravenøs slange med integrert filter.
Slovak: Čo je Replagal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Replagal
Norwegian Bokmål: Hva Replagal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Replagal Hvordan du får Replagal Mulige bivirkninger
Slovak: Replagal sa nesmie podávať s chlorochínom, amiodarónom, benochínom ani gentamicínom, pretože tieto látky majú potenciálny inhibičný účinok na vnútrobunkovú aktivitu α-galaktozidázy.
Norwegian Bokmål: Replagal bør ikke administreres samtidig med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin, da disse stoffene potensielt kan hemme intracellulær α-galaktosidase-aktivitet.
Slovak: Iné lieky a Replagal
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Replagal
Slovak: Farmakodynamické údaje nasvedčujú, že pri dávke 0,2 mg/kg Replagalu sú poklesy Gb3 v plazme u adolescentov a malých detí viac-menej porovnateľné (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data antyder at ved en dose på 0,2 mg/kg Replagal er reduksjonene i plasma Gb3 tilnærmet like blant ungdom og barn (se punkt 5.1).
Slovak: Protilátky na proteín Proti tomuto proteínu, podobne ako u všetkých proteínových farmaceutických liekov, sa môžu u pacientov vyvinúť protilátky.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinbaserte farmasøytiske produkter, kan pasientene utvikle antistoffer mot proteinet.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03/08/2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 03. august 2006
Slovak: Po šiestich mesiacoch liečby Replagalom sa u 12 z 28 pacientov zaznamenala zmenená farmakokinetika vrátane zreteľne zvýšeného klírensu.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling med Replagal viste 12 av 28 mannlige pasienter endret farmakokinetikk, inkludert en tydelig clearance-økning.
Slovak: U protilátok proti agalzidáze alfa sa nepreukázali žiadne významné klinické účinky v súvislosti s bezpečnosťou (napr. infúzne reakcie) alebo účinnosťou liečby.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot agalsidase alfa er ikke påvist å være forbundet med noen klinisk signifikant innvirkning på sikkerhet (f.eks. infusjonsreaksjoner) eller effektivitet.
Slovak: Agalzidáza alfa predstavuje formu humánneho enzýmu α-galaktozidázy.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa er en form av humanenzymet α-galaktosidase.
Slovak: Replagal sa používa na liečenie dospelých pacientov, ako aj dospievajúcich a detí od veku 7 rokov, ktorí majú potvrdenú diagnózu Fabryho choroby.
Norwegian Bokmål: Replagal benyttes til behandling av voksne pasienter, samt ungdom og barn fra 7 års alder, med diagnostisert Fabrys sykdom.
Slovak: V druhej štúdii, na 14 pacientoch vo veku ≥ 7 rokov, výsledky týkajúce sa variability srdcového tepu boli v súlade s predchádzajúcimi zisteniami.
Norwegian Bokmål: I en annen studie hos 14 pasienter ≥ 7 år, var resultatene for variasjon i hjertefrekvens konsistente med tidligere funn.
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich udalostí v závislosti od liečebnej skupiny nevykazoval žiadny zjavný účinok liečebnej schémy na profil závažných nežiaducich udalostí u rôznych liečebných skupín.
Norwegian Bokmål: Total forekomst av bivirkninger etter behandlingsgruppe viste ingen tydelig effekt av behandlingsregime på bivirkningsprofilen i de forskjellige behandlingsgruppene.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Replagal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Replagal har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Toto zníženie bolo spojené s významnou redukciou užívania liekov na chronické neuropatické bolesti a počtu dní užívania liekov proti bolesti.
Norwegian Bokmål: Dette ble forbundet med en signifikant reduksjon i kronisk nevropatisk smertemedisinbruk og antallet dager smertestillende midler ble brukt.
Slovak: *Agalzidáza alfa je ľudský proteín α-galaktozidáza A , ktorý je produkovaný pomocou technológie genetického inžinierstva v ľudskej bunkovej línii.
Norwegian Bokmål: *agalsidase alfa er humanproteinet α-galaktosidase A som produseres ved genteknologi i en human cellelinje.
Slovak: Vylučovanie agalzidázy alfa obličkami sa považuje za menej významnú cestu vylučovania, pretože farmakokinetické parametre ostávajú pri poruche funkcie obličiek nezmenené.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av agalsidase alfa i nyrene anses som en mindre betydningsfull clearance-bane, da de farmakokinetiske parameterne ikke endres ved nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Váš lekár môže tiež liečiť príznaky inými liekmi (antihistaminikami alebo kortikosteroidmi).
Norwegian Bokmål: Legen din kan også behandle symptomene med andre medisiner (antihistaminer eller kortikosteroider).
Slovak: Pretože nie sú prítomné žiadne konzervačné látky, odporúča sa začať podávanie čo najskôr.
Norwegian Bokmål: Fordi legemiddelet ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales at administrasjonen startes så snart som mulig.
Slovak: V klinických štúdiách u detí (7-18 rokov), ktoré dostávali Replagal 0,2 mg/kg každý druhý týždeň, sa nevyskytli žiadne neočakávané bezpečnostné problémy (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos barn (7-18 år) som fikk Replagal 0,2 mg/kg annenhver uke, ble det ikke påvist uventede sikkerhetsproblemer (se pkt.
Slovak: Na zabezpečenie sterility pripravených roztokov sa musí postupovať opatrne, pretože Replagal neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky.
Norwegian Bokmål: De tilberedte løsningene må holdes sterile, da Replagal ikke inneholder konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler.
Slovak: Zníženie ich nadnormálnej eGFR bolo pozorované do 6 mesiacov od nasadenia liečby Replagalom.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hypernormale eGFR-er ble observert innen 6 måneder etter at Replagal-terapi ble initiert.
Slovak: Bola hlásená precitlivenosť, vrátane anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om overfølsomhet, inkludert anafylakse.
Slovak: Na základe podobnosti farmakokinetických vlastností agalzidázy alfa u mužov a žien sa predpokladá, že distribúcia proteínu v rozhodujúcich tkanivách orgánov bude u pacientov mužského i ženského pohlavia porovnateľná.
Norwegian Bokmål: På grunn av de tilsvarende farmakokinetiske egenskapene til agalsidase alfa hos både menn og kvinner, forventes vevsfordeling i sentralt vev og sentrale organer å være tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter.
Slovak: Dvanásť až 18 mesiacov liečby Replagalom malo za následok zvýšenie kvality života (QoL),
Norwegian Bokmål: 12 til 18 måneders behandling med Replagal førte til forbedret livskvalitet (QoL), som målt med godkjente instrumenter.
Slovak: Po 12 až 54 mesiacoch liečenia bolo 17 % pacientov liečených Replagalom stále pozitívnych na protilátky, pričom 7 % vykazuje znaky vývoja imunologickej tolerancie, o čom svedčí postupné znižovanie protilátok
Norwegian Bokmål: Etter 12 til 54 måneders behandling var 17 % av pasientene behandlet med Replagal fremdeles antistoffpositive, mens 7 % viste tegn på utvikling av immunologisk toleranse, basert på at IgG-antistoffene forsvinner over tid.
Slovak: Kontrola srdcových príhod preukázala, že infúzne reakcie môžu byť spojené s hemodynamickým stresom spúšťajúcim srdcové udalosti u pacientov, ktorí už mali srdcové prejavy Fabryho choroby.
Norwegian Bokmål: En vurdering av hjerteproblemer viste at infusjonsreaksjoner kan være forbundet med hemodynamisk stress som utløser hjerteproblemer hos pasienter med eksisterende hjertemanifestasjoner av Fabrys sykdom.
Slovak: Treba dodržiavať aktuálne lekárske normy platné pri liečbe urgentných stavov.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling må overholdes.
Slovak: Nie je známe, či sa Replagal vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Replagal blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Agalzidáza alfa katalyzuje hydrolýzu Gb3, ktorou sa z molekuly odštiepi časť terminálnej galaktózy.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa katalyserer hydrolysen av Gb3 og spalter en terminal galaktoserest fra molekylet.
Slovak: Tento liek má podávať a dohliadať na jeho podanie iba príslušne kvalifikovaný personál, ktorý tiež vypočíta dávku, ktorá vám bude podaná.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes og bruken skal overvåkes av personale med egnet opplæring, som også vil beregne riktig dose for.
Slovak: Nepoužívajte Replagal, ak spozorujete zmenu farby alebo prítomnosť iných cudzích častíc.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller andre fremmede partikler.
Slovak: Musia sa dodržiavať aseptické podmienky.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må benyttes.
Slovak: dvoch pacientov s blokádou pravého ramienka, zúčastňujúcich sa na štúdiách, sa stav po liečbe Replagalom vrátil späť do normálu.
Norwegian Bokmål: To pasienter med høyre grenblokk gikk tilbake til normal tilstand under studiene etter behandling med Replagal.
Slovak: - žihľavka; - opuchy rúk, nôh, členkov, tváre, perí, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní.
Norwegian Bokmål: - elveblest; - hovenhet i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller hals som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste;
Slovak: Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie pretrepať.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning vugges løsningen forsiktig, slik at den blandes, men ikke ristes.
Slovak: Podávanie Replagalu bolo spojené aj so zlepšenou myokardiálnou kontraktilitou, znížením priemernej dĺžky QRS komplexu sprevádzaným znížením hrúbky priehradky pri echokardiografii.
Norwegian Bokmål: Replagal ble også forbundet med forbedret myokard kontraktilitet, en reduksjon i gjennomsnittlig QRS-varighet og en samtidig reduksjon i den septale tykkelsen ved ekkokardiografi.
Slovak: Získava sa aktivovaním génu pre α-galaktozidázu A v bunkách.
Norwegian Bokmål: Det produseres ved å aktivere genet for α-galaktosidase A i celler.
Slovak: Dávka 0,2 mg/kg (podaná infúziou počas 40 minút), zvolená pre registračné klinické štúdie, mala za úlohu dočasne nasýtiť schopnosť manózo-6-fosfátových receptorov pre internalizáciu agalzidázy alfa v pečeni a umožniť distribúciu enzýmu do tkanív iných príslušných orgánov.
Norwegian Bokmål: Valg av dose på 0,2 mg/kg (infundert over 40 minutter) ved kliniske registreringsstudier skulle midlertidig mette evnen til mannose-6-fosfatreseptorene til å internalisere agalsidase alfa i leveren og muliggjøre distribusjon av enzym til annet relevant organvev.
Slovak: Nepredpokladajú sa potenciálne genotoxické ani karcinogénne účinky.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogenitet forventes ikke.
Slovak: Liečba Replagalom v porovnaní s placebom tiež znížila hromadenie Gb3.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo førte behandling med Replagal også til redusert akkumulering av Gb3.
Slovak: Avšak, reakcie spojené s infúziou (horúčka, sťažené dýchanie, bolesť hrudníka) a zvýšená bolestivosť sa vyskytovali častejšie.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (feber, pustebesvær, brystsmerter) og forsterket smerte oppsto imidlertid oftere.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou postihujúce srdce, vrátane problémov so srdcovým rytmom, ischémiou srdcového svalu a zlyhaním srdca sa môžu vyskytnúť u pacientov s Fabryho chorobou postihujúcou štruktúry srdca (frekvencia výskytu: neznáme (z dostupných údajov)).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner som omfatter hjertet, omfatter hjerterytmeproblemer, hjertemuskeliskemi og hjertesvikt, kan oppstå hos pasienter med Fabrys sykdom som involverer hjertestrukturene (frekvens «ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)»).
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete dostať Replagal i napriek výskytu týchto príznakov.
Norwegian Bokmål: Vanligvis kan du fremdeles få Replagal, selv om disse symptomene oppstår.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Replagalu.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen og antallet hetteglass som trengs med Replagal.
Slovak: V klinických štúdiách sa väčšine pacientov podávali súčasne lieky na neuropatické bolesti (ako je karbamazepín, fenytoín a gabapentín), pričom sa nezaznamenali žiadne známky interakcií.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier ble nevropatiske smertelindrende legemidler (som carbamazepin, fenytoin og gabapentin) administrert samtidig til de fleste pasientene uten at interaksjon ble påvist.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku 7 až 18 rokov sa môže použiť dávka 0,2 mg/kg každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom mellom 7 og 18 år kan få en dose på 0,2 mg/kg annen hver uke.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
Norwegian Bokmål: Bruk av Replagal hos barn og ungdom
Slovak: Analýza preukázala, že závažné nežiaduce udalosti boli hlásené u 39,4 % pacientov, ktorí prešli z liečby agalzidázou beta v porovnaní s 31,0
Norwegian Bokmål: En analyse viste at det ble rapportert alvorlige bivirkninger hos 39,4 % av pasientene som gikk over fra agalsidase beta, sammenlignet med 31,0 % hos pasientene som var behandlingsnaive før studiestart.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na samiciach krýs a králikov nepreukázali žiadne účinky na graviditu ani na vývoj plodu.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske studier hos hunnrotter og -kaniner viste ingen virkning på drektigheten eller fosterutviklingen.
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke 0,2 mg/kg vykazovala agalzidáza alfa dvojfázový profil distribúcie a vylučovania z obehu.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs dose på 0,2 mg/kg hadde agalsidase alfa en bifasisk fordeling og elimineringsprofil fra sirkulasjonssystemet.
Slovak: Veľmi obmedzené klinické údaje u tehotných žien vystavených účinku Replagalu nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na matku ani na novorodenca.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede mengde data på bruk av Replagal under graviditet har ikke vist noen bivirkninger for mor eller det nyfødte barnet.
Slovak: U pediatrických pacientov mužského ≥ 7 rokov pohlavia s Fabryho chorobou môže byť hyperfiltrácia najvčasnejším prejavom postihnutia obličiek v tejto chorobe.
Norwegian Bokmål: Hos mannlige pediatriske pasienter ≥ 7 års alder med Fabrys sykdom kan hyperfiltrering være den første manifestasjonen av renal involvering i sykdommen.
Slovak: % dospelých pacientov liečených Replagalom v klinických skúškach zaznamenalo idiosynkratické reakcie súvisiace s infúziou.
Norwegian Bokmål: 13,7 % av voksne pasientene behandlet med Replagal ved kliniske utprøvninger opplevde idiosynkratiske infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovak: V druhej štúdii pätnásť pacientov so zväčšením ľavej komory srdca absolvovalo šesťmesačnú placebom kontrolovanú štúdiu a bolo zaradených do rozšírenej štúdie.
Norwegian Bokmål: I en annen studie fullførte 15 pasienter med venstre ventrikkel-hypertrofi en 6-måneders placebokontrollert studie, og gikk over i en utvidet studie.
Slovak: Replagalu u detí (7-11 rokov), adolescentov (12 - 18 rokov) a u dospelých sa rovnal 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg a 2,3 ml/min/kg, v zodpovedajúcom poradí.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsclearance av Replagal hos barn mellom 7 og 11 år, hos ungdom mellom 12 og 18 år og hos voksne var hhv 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg og 2,3 ml/min/kg.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 x 3,5 ml infúzny koncentrát 4 x 3,5 ml infúzny koncentrát 10 x 3,5 ml infúzny koncentrát
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 x 3,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 x 3,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 x 3,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: V klinických štúdiách boli používané dávky vo výške až 0,4 mg/kg týždenne, a ich bezpečnostný profil sa nelíšil od odporúčanej dávky 0,2 mg/kg raz za dva týždne.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier ble det brukt doser på opptil 0,4 mg/kg per uke, og sikkerhetsprofilen var ikke annerledes enn ved anbefalt dose på 0,2 mg/kg annen hver uke.
Slovak: Anafylaktická reakcia,
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
Slovak: S pacientmi staršími ako 65 rokov sa nevykonali príslušné štúdie, takže zatiaľ nebola stanovená bezpečnosť ani účinnosť tohto lieku pre túto kategóriu.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter over 65 år er ikke utført, og ingen doseringsplan kan anbefales for disse pasientene på det nåværende tidspunkt, da sikkerheten og effektiviteten ennå ikke er fastlagt.
Slovak: Poruchy oka oslabený rohovkový reflex, zvýšené slzenie
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer redusert korneal refleks, økt lakrimasjon
Slovak: Pretože nie sú prítomné žiadne konzervačné látky, odporúča sa začať podávanie čo najskôr po zriedení.
Norwegian Bokmål: • Fordi legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at administrasjonen startes så snart som mulig etter fortynning.
Slovak: Pacienti dostávali Replagal v odporúčanej dávke 0,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk anbefalt dose på 0,2 mg/kg Replagal.
Slovak: U tohto pacienta nebolo stanovené zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i forekomsten av bivirkninger ble påvist for denne pasienten.
Slovak: Medzi ďalšie možné príznaky súvisiace s infúziou patria závraty a hyperhidróza.
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsrelaterte symptomer kan omfatte svimmelhet og hyperhidrose.
Slovak: Nepodávajte súbežne s Replagalom iné lieky pomocou tej istej intravenóznej súpravy.
Norwegian Bokmål: Replagal må ikke infunderes samtidig med andre legemidler i samme intravenøsslange.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva akné, erytém, pruritus, exantém, livedo reticularis angioneurotický edém, urtikária hyperhidróza
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer akne, erytem, pruritus, utslett, livedo reticularis angionevrotisk ødem, urtikaria hyperhidrose
Slovak: Deti a dospievajúci Vedľajšie účinky hlásené u detí boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré boli hlásené u dospelých.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos barn, var i hovedsak de samme som de som rapporteres hos voksne.
Slovak: V zhode s klinickými účinkami Replagalu liečba enzýmom redukovala aj hromadenie Gb3 v bunkách rôznych tkanív, vrátane renálnych glomerulárnych a tubulárnych epitelových buniek, renálnych kapilárnych endotelových buniek (srdcové a dermálne kapilárne endotelové bunky sa neskúmali) a srdcových myocytov.
Norwegian Bokmål: I samsvar med den kliniske virkningen av Replagal, reduserte behandlingen med enzymet akkumuleringen av Gb3 i mange celletyper, inkludert glomerulære og tubulære epitelceller i nyrene, kapillære endotelceller i nyrene (kapillære endotelceller i hjertet og dermis ble ikke undersøkt) og myocytter i hjertet.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy periférny edém
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer perifert ødem
Slovak: K dispozícii je veľmi obmedzené množstvo údajov o gravidných ženách vystavených účinku Replagalu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om svangerskap eksponert for Replagal.
Slovak: Tieto zmeny boli spojené s tvorbou nízkeho titra protilátok proti agalzidáze alfa, avšak u pacientov zúčastnených na štúdii neboli zaznamenané žiadne klinicky významné účinky na bezpečnosť ani na účinnosť liečby.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var assosiert med utviklingen av antistoffer mot agalsidase alfa med lav titer, men ingen klinisk signifikante virkninger på sikkerhet eller effekt ble påvist hos pasientene i studien.
Slovak: Liečivo v Replagale je agalzidáza alfa (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Replagal er agalsidase alfa (1 mg/ml).
Slovak: Liečba týmto enzýmom preukázateľne znižuje hromadenie Gb3 v mnohých druhoch buniek vrátane buniek endotelu a parenchýmových tkanív.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med enzymet er påvist å redusere akkumuleringen av Gb3 i mange celletyper, inkludert endotel- og parenkymceller.
Slovak: Štúdia s rôznou dávkovacou schémou V otvorenej randomizovanej štúdii neboli zistené žiadne štatisticky významné rozdiely medzi dospelými pacientmi liečenými 0,2 mg/kg intravenózne každý druhý týždeň (n=20) počas 52 týždňov a liečenými 0,2 mg/kg týždenne (n=19) v priemernej zmene z východiskového indexu hmotnosti ľavej komory alebo iných koncových ukazovateľov (funkčný stav srdca, funkcia obličiek a farmakodynamická aktivita).
Norwegian Bokmål: Ved en åpen, randomisert studie var det ingen statistiske forskjeller mellom voksne pasienter som ble behandlet i 52 uker med 0,2 mg/kg intravenøst annen hver uke (n=20) og de som ble behandlet med 0,2 mg/kg hver uke (n=19) med tanke på gjennomsnittlig endring fra LVMI ved baseline eller andre endepunkter (hjertefunksjonsstatus, nyrefunksjon og farmakodynamisk aktivitet).
Slovak: U detí (vo veku 7 - 18 rokov) sa Replagal podávaný v dávke 0,2 mg/kg uvoľňoval z obehu rýchlejšie ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: Hos barn mellom 7 og 18 år ble Replagal administrert ved 0,2 mg/kg eliminert raskere fra sirkulasjonen enn hos voksne.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Replagal Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Replagal Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Ako sa podáva Replagal
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Replagal