FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: [le libellé actuellement approuvé doit être supprimé et remplacé par le suivant]
Italian: [le frasi attualmente approvate per questo paragrafo deveno essere cancellate e sostituite dalle seguenti]
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clairance de la créatinine [30 - 60ml/ min]), la posologie recommandée est d'un comprimé de 20 mg deux fois par jour, i.e., un le matin et un le soir, au moment des repas ou de 1 ml (20 gouttes) de la solution buvable, gouttes, deux fois par jour, i.e. une fois le matin et une fois le soir, au moment des repas.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina [30-60] ml/min), la dose raccomandata è 1 compressa da 20 mg o 1 ml (20 gocce) di gocce orali soluzione due volte al giorno, una al mattino e una alla sera durante i pasti.
French: La posologie recommandée de < nom de fantaisie> 20 mg, est d'un comprimé trois fois par jour, à prendre au cours des repas.
Italian: La dose raccomandata di Vastarel 20 mg è di una compressa da assumere tre volte al giorno durante i pasti.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [le seguenti frasi devono essere aggiunte]
French: Dans 24,3% des cas, l'indication était inconnue.
Italian: Nel 24,3% dei casi, l'indicazione era sconosciuta.
French: • Le Comité a examiné la saisine conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/EC.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE;
French: Ces résultats ont été cumulés sans confirmer l'effet bénéfique.
Italian: Questi risultati sono stati aggregati senza confermare l'effetto benefico.
French: Ophtalmologie
Italian: Oftalmologia
French: Aucune de ces trois études n'a été prédéfinie comme une étude de non infériorité.
Italian: Nessuno di questi tre studi è stato predefinito come studio di non inferiorità.
French: Les médicaments contenant de la trimétazidine ont été autorisés dans 21 États membres de l'Union européenne.
Italian: I medicinali contenenti trimetazidina sono stati autorizzati in 21 Stati membri europei.
French: Son mécanisme d'action résulte en partie de son effet sur le métabolisme cellulaire.
Italian: Il suo meccanismo d'azione deriva in parte dall'effetto che esercita sul metabolismo cellulare.
French: Résumé global de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la trimétazidine (voir Annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti trimetazidina (vedere Allegato I)
French: Chaque étude a généralement inclus des objectifs multiples (évaluations pharmacodynamiques ou cliniques).
Italian: Ogni studio ha generalmente incluso obiettivi multipli (valutazioni farmacodinamiche o cliniche).
French: Ces cas présentent une faible prévalence et sont généralement réversibles à l'interruption du traitement.
Italian: Questi casi hanno bassa prevalenza e sono generalmente reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
French: L'analyse menée par le titulaire de l'AMM a été répétée de manière indépendante par l'Institut Italien de la Santé (ISS).
Italian: L'analisi eseguita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata ripetuta in modo indipendente dall'Istituto Superiore di Sanità (ISS) italiano.
French: L'expérience clinique avec la trimétazidine remonte au début des années 70.
Italian: L'esperienza clinica con la trimetazidina è iniziata all'inizio degli anni settanta.
French: En cas de doute, les patients doivent être adressés à un neurologue pour des examens appropriés.
Italian: Nei casi dubbi, i pazienti devono essere inviati a un neurologo per le indagini appropriate.
French: Enfin, l'étude la plus récente, utilisant une méthodologie appropriée, a été soumise uniquement à des fins de sécurité étant donné que l'objectif d'efficacité n'a pas été atteint (France ARMD 2, 2008).
Italian: Infine, lo studio più recente che ha utilizzato una metodologia appropriata è stato presentato solo per valutare la sicurezza, dato che l'obiettivo dell'efficacia non era stato raggiunto (Francia, ARMD 2, 2008).
French: Motifs de la variation des termes de l'autorisation de mise sur le marché Par conséquent
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Considerato che
French: L'augmentation de la dose chez les patients âgés doit être entreprise avec prudence.
Italian: La titolazione della dose nei pazienti anziani deve essere quindi eseguita con cautela.
French: Le CHMP a examiné toutes les études soumises pour cette indication.
Italian: Il CHMP ha considerato tutti gli studi presentati per questa indicazione.
French: Parmi ces études, cinq ont été menées contre placebo, y compris l'étude complémentaire publiée en 1990 par Coyas.
Italian: Fra questi studi, cinque sono stati condotti contro il placebo, compreso lo studio aggiuntivo pubblicato nel 1990 da Coyas.
French: Si les symptômes parkinsoniens persistent plus de quatre mois après l'interruption du médicament, un neurologue doit être consulté.
Italian: Se i sintomi parkinsoniani persistono più di quattro mesi dopo l'interruzione del medicinale, va chiesta la consulenza di un neurologo.
French: Ces pathologies évoluent à la fin vers une cécité.
Italian: Queste patologie hanno condotto infine alla cecità.
French: Le 22 avril 2011, la France a demandé au CHMP de donner son avis, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/EC, sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la trimétazidine, sur la base de l'augmentation des cas rapportés de syndromes parkinsoniens.
Italian: Il 22 aprile 2011 la Francia ha chiesto al CHMP di fornire un parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti trimetazidina in base alle segnalazioni di aumento del Parkinson.
French: Moins de 50% des patients inclus dans l'étude VASCO souffraient d'angine chronique stable malgré une maladie coronarienne probable.
Italian: Meno del 50% dei pazienti inclusi nello studio VASCO aveva un'angina stabile cronica nonostante una probabile arteriopatia coronarica.
French: Les résultats de l'étude peuvent donc être considérés comme conservateurs en termes de taille de l'effet de la trimétazidine.
Italian: I risultati dello studio possono quindi essere considerati conservativi in termini di ampiezza dell'effetto della trimetazidina.
French: L'efficacité de la trimétazidine a également été résumée dans une méta-analyse en réseau- récente, incluant 358 essais cliniques et 27 058 patients.
Italian: L'efficacia della trimetazidina è stata inoltre sintetizzata in una recente meta-analisi di rete che ha incluso 358 sperimentazioni cliniche e 27.058 pazienti.
French: La nouvelle formulation proposée dans l'indication d'angine de poitrine est en conformité avec les données d'efficacité et de sécurité disponibles évaluées.
Italian: La nuova formulazione proposta nell'indicazione dell'angina pectoris è conforme ai dati di efficacia e di sicurezza disponibili valutati.
French: Il convient de noter que l'étude a été menée en utilisant le protocole de Bruce qui, comparé au protocole de Bruce modifié, est connu pour sous-estimer l'effet thérapeutique des médicaments.
Italian: Occorre osservare che lo studio è stato condotto usando il protocollo di Bruce che, com'è noto, sottostima l'effetto del trattamento dovuto ai farmaci, rispetto al protocollo di Bruce modificato.
French: De plus, l'étude Vitte (2002) présentait les mêmes faiblesses méthodologiques que l'étude Wayoff et l'étude Morgon.
Italian: Inoltre, lo studio di Vitte (2002) presentava la stessa debolezza metodologica degli studi di Wayoff e Morgon.
French: L'étude Sellier était une étude sur l'effort, qui n'était pas conçue initialement pour évaluer les paramètres cliniques.
Italian: Lo studio di Sellier era uno studio sull'esercizio, non progettato principalmente per valutare parametri clinici.
French: La population la plus exposée sur la base de chiffres de ventes est celle des patients âgés de plus de 75 ans, ayant reçu le traitement pendant de très longues périodes, principalement dans les indications en cardiologie.
Italian: La popolazione più esposta in base ai dati sulle vendite è quella dei pazienti di età superiore a 75 anni che hanno ricevuto il trattamento per periodi molto lunghi, soprattutto nelle indicazioni cardiologiche.
French: Neuf des dix études soumises n'appliquent pas la méthodologie actuellement requise pour démontrer une efficacité.
Italian: Dei dieci studi presentati, nove non applicano i principi metodologici pertinenti attualmente richiesti per dimostrare l'efficacia.
French: La présence d'angine de poitrine stable est un critère d'inclusion pivot étant donné qu'elle identifie la population cible pour l'utilisation de médicaments anti-angineux.
Italian: La presenza di angina pectoris stabile è un criterio d'inclusione fondamentale, in quanto identifica la popolazione di riferimento per l'uso dei farmaci antianginosi.
French: La trimétazidine n'exerce aucun effet hémodynamique sur la pression artérielle ni sur le rythme cardiaque.
Italian: La trimetazidina non ha alcun effetto emodinamico sulla pressione arteriosa o la frequenza cardiaca.
French: Chez la majorité des patients ayant guéri, les symptômes ont disparu dans les quatre mois après l'interruption de la trimétazidine.
Italian: La maggioranza dei pazienti che sono guariti ha visto scomparire i sintomi entro quattro mesi dalla sospensione della trimetazidina.
French: Par conséquent, les résultats présentés comme en faveur d'une efficacité similaire de la trimétazidine ne sont pas fiables.
Italian: Di conseguenza, i risultati presentati a supporto di un'efficacia analoga alla trimetazidina non sono affidabili.
French: À noter, depuis la première autorisation de mise sur le marché de la trimétazidine, toutes les données soumises et évaluées pour cette saisine sont de nouvelles données rendues disponibles.
Italian: Si noti che, dalla prima autorizzazione della trimetazidina, tutti i dati presentati e valutati per questo deferimento sono nuovi dati disponibili.
French: La fréquence rapportée de syndrome de Parkinson possiblement lié à la trimétazidine est stable depuis les 8 dernières années, malgré l'augmentation, depuis 2007, du nombre de rapports spontanés de syndrome de Parkinson et de symptômes apparentés.
Italian: Il tasso di segnalazione della sindrome di Parkinson verosimilmente correlato alla trimetazidina è rimasto stabile negli ultimi 8 anni, nonostante l'aumento, sin dal 2007, del numero di segnalazioni spontanee di sindrome di Parkinson e sintomi correlati.
French: Ce sont des études dont les résultats, souvent présentés statistiquement en faveur de la trimétazidine, sont contestables principalement pour des raisons méthodologiques.
Italian: I risultati di questi studi, spesso presentati come statisticamente a favore della trimetazidina, sono discutibili per ragioni principalmente metodologiche.
French: De plus, ces études présentent d'autres faiblesses spécifiques : l'étude Cordella (contre cinnarizine) ne comprenait pas de comparaisons inter-groupe.
Italian: Inoltre, questi studi hanno presentato altre debolezze specifiche: lo studio di Cordella (contro la cinnarizina) non ha incluso il confronto tra i gruppi.
French: Une différence significative a également été mise en évidence pour le délai d'apparition d'une angine de poitrine (p=0,049).
Italian: È stata inoltre evidenziata una differenza significativa per il tempo all'insorgenza dell'angina pectoris (p=0,049).
French: Les patients présentant des affections cardiovasculaires étaient nettement plus âgés (âge moyen : 74,8 ans) que ceux présentant des affections ophtalmologiques et ORL (70,3 ans et 63,5 ans, respectivement).
Italian: I pazienti con profilo cardiovascolare erano significativamente più anziani (età media: 74,8 anni) rispetto a quelli con profilo oftalmologico e ORL (70,3 anni e 63,5 anni, rispettivamente).
French: Ces modifications sont considérées adéquates pour la prise en charge du risque de symptômes parkinsoniens et de tremblements.
Italian: Queste modifiche sono considerate adeguate per gestire il rischio di sintomi e tremori parkinsoniani.
French: Deux études supplémentaires et plus récentes ont porté sur les vertiges, mais la nature exploratoire de l'étude Sterkers (2001) et la population incluse extrêmement petite (28 patients) ne permettent pas d'accorder un poids aux résultats publiés.
Italian: Due altri studi più recenti si sono focalizzati sulle vertigini, ma la natura esplorativa dello studio di Sterkers (2001) e le popolazioni estremamente limitate incluse (28 pazienti) impediscono di conferire un peso probante ai risultati segnalati.
French: Il est bien connu que les symptômes extrapyramidaux rapportés chez les patients recevant la TMZ ont une faible prévalence (incidence of 0,36/100 000 PY) et sont généralement réversibles à l'arrêt de la TMZ.
Italian: È riconosciuto che i sintomi extrapiramidali segnalati nei pazienti che ricevono la TMZ hanno una bassa prevalenza (incidenza di 0,36/100.000 PY) e sono generalmente reversibili dopo la sospensione della TMZ.
French: Le CHMP a approuvé une communication, la « Communication Directe aux Professionnels de Santé » (CDPS), pour communiquer le résultat de la présente étude.
Italian: Il CHMP ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito della presente revisione.
French: Ils ont été d'abord autorisés en France en 1978 et sont disponibles sous trois formes pharmaceutiques dans l'UE : comprimés à 20 mg, solution buvable à 20 mg/ml et comprimés à libération modifiée (LM) à 35 mg.
Italian: Sono stati autorizzati la prima volta in Francia nel 1978 e sono disponibili nell'UE in tre forme farmaceutiche diverse: compresse da 20 mg, soluzione orale da 20 mg/ml e compresse a rilascio modificato (RM) da 35 mg.
French: Une étude de prescription en France a montré que la trimétazidine a été prescrite pour des indications cardiovasculaires dans 45,3% des cas, pour des indications en ORL dans 30% des cas et pour des indications en ophtalmologique dans 0,4% des cas.
Italian: Uno studio sulle prescrizioni condotto in Francia ha mostrato che la trimetazidina veniva prescritta a pazienti con indicazioni cardiovascolari nel 45,3% dei casi, indicazioni ORL nel 30% dei casi e indicazioni oftalmologiche nello 0,4% dei casi.
French: La nature non-comparative des trois études menées chez des patients souffrant de divers troubles oculaires ne permettait pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique.
Italian: La natura non comparativa di tre studi condotti su pazienti con malattie oculari eterogenee non ha permesso di confermare l'esistenza di un beneficio clinico.
French: La trimétazidine (TMZ) est un agent métabolique destiné à protéger de l'ischémie en augmentant le métabolisme du glucose par rapport à celui des acides gras.
Italian: La trimetazidina (TMZ) è un agente metabolico che ha lo scopo di proteggere dall'ischemia aumentando il metabolismo del glucosio rispetto a quello degli acidi grassi.
French: L'étude VASCO a été menée chez des patients symptomatiques et asymptomatiques souffrant de cardiopathies ischémiques chroniques.
Italian: Lo studio VASCO è stato condotto in pazienti sintomatici e asintomatici con cardiopatia ischemica cronica.
French: En réponse à la demande du CHMP concernant la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la trimétazidine (toutes formes et posologies) dans ses indications en ophtalmologie, le dossier clinique soumis comportait neuf études.
Italian: In risposta alla richiesta del CHMP riguardante la nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della trimetazidina (tutte le forme e tutti dosaggi) nelle sue indicazioni oftalmologiche, il pacchetto clinico presentato comprende nove studi.
French: En diminuant l'oxydation des acides gras au niveau de la 3kétoacyl-coenzyme A thiolase, il favorise l'oxydation du glucose, ce qui améliore l'utilisation des réserves énergétiques des cellules en cas d'ischémie.
Italian: Riducendo l'ossidazione degli acidi grassi a livello della 3-chetoacil coenzima A tiolasi, favorisce l'ossidazione del glucosio migliorando così l'uso delle riserve energetiche delle cellule in caso di ischemia.
French: Aucune différence significative entre les groupes n'a été observée pour les autres critères secondaires (durée totale de l'effort, charge totale de travail et critères cliniques).
Italian: Non sono state trovate differenze significative tra i gruppi per gli altri endpoint secondari (durata totale dell'esercizio, carico di lavoro totale ed endpoint clinici).
French: Le CHMP a conclu que, suite à l'évaluation de l'ensemble de ces études, l'efficacité de la trimétazidine n'est pas prouvée pour l'indication en ophtalmologie.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in seguito a valutazione di tutti questi studi, l'efficacia della trimetazidina non è comprovata nell'indicazione oftalmologica.
French: Ils suggèrent une méthodologie limitée en ORL et ne respectent pas la méthodologie actuelle d'investigation appliquant les principes de bases de la statistique appliqués à la méthodologie des essais cliniques.
Italian: Gli studi hanno suggerito una metodologia limitata nel campo ORL e non confermano l'attuale metodologia d'indagine applicando i principi statistici di base della metodologia delle sperimentazioni cliniche.
French: L'étude TRIMPOL-II a montré que la trimétazidine, lorsqu'elle est associée au métoprolol, améliore de façon significative la capacité d'exercice et l'ischémie myocardique induite par l'effort.
Italian: Lo studio TRIMPOL-II ha mostrato che la trimetazidina, quando aggiunta al metoprololo, migliora significativamente la capacità di esercizio e l'ischemia miocardica da sforzo.
French: L'étude la plus récente, menée depuis 1999 avec la trimétazidine à la dose de 35 mg (France, ARMD 2), a inclus un nombre supérieur de patients suivis pendant 3 à 5 ans.
Italian: Lo studio più recente condotto nel 1999 con la trimetazidina da 35 mg (Francia, ARMD 2) ha interessato un numero maggiore di pazienti monitorati per 3-5 anni.
French: • Le Comité a examiné l'ensemble des données disponibles soumises issues des études cliniques, la littérature publiée et l'expérience post-commercialisation sur la sécurité des médicaments contenant de la trimétazidine, en particulier en ce qui concerne le syndrome de Parkinson et les symptômes apparentés.
Italian: • il comitato ha revisionato tutti i dati presentati disponibili ricavati dagli studi clinici, dalla letteratura pubblicata e dall'esperienza post-immissione in commercio, sulla sicurezza dei medicinali contenenti trimetazidina, in particolare per quanto riguarda la sindrome di Parkinson ed eventi correlati.
French: Les principales études menées contre placebo étaient l'étude Wayoff (acouphènes, vertiges, perte d'audition) et l'étude Morgon (acouphènes).
Italian: Gli studi principali condotti contro il placebo sono stati lo studio di Wayoff (tinnito, vertigini, perdita dell'udito) e lo studio di Morgon (tinnito).
French: Les patients âgés peuvent présenter une exposition accrue à la trimétazidine en raison de la diminution liée à l'âge de la fonction rénale.
Italian: I pazienti anziani possono avere un'esposizione aumentata alla trimetazidina, a causa della riduzione correlata all'età della funzione renale.
French: Cependant, certains patients ont présenté des symptômes partiellement réversibles à l'arrêt de la TMZ, et la relation de certains cas de symptômes non-réversibles avec la TMZ ne peut être exclue.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti hanno avuto sintomi solo in parte reversibili dopo la sospensione della TMZ, e non è stato possibile escludere la connessione con la TMZ in alcuni casi di sintomi non reversibili.
French: Il est important de noter que l'efficacité a été confirmée chez les patients prenant la dose maximale de métoprolol ainsi que chez les patients souffrant d'angine de poitrine récidivante.
Italian: È importante osservare che l'efficacia è stata confermata nei pazienti trattati con la dose massima di metoprololo, nonché nei pazienti con angina ricorrente.
French: Trois études ont été menées contre la bétahistine (Haguenauer, 1980 ; Kluyskens, 1990 ; Martini, 1990) pour démontrer un bénéfice clinique de la trimétazidine dans le traitement des vertiges.
Italian: Tre studi sono stati condotti contro la betaistina (Haguenauer 1980, Kluyskens 1990 e Martini 1990) per dimostrare un beneficio clinico della trimetazidina nel trattamento delle vertigini.
French: Le CHMP considère que l'indication révisée concorde avec les preuves scientifiques actuellement disponibles pour la trimétazidine en traitement complémentaire , et qu'elle est étayée par les essais rendus disponibles après l'autorisation initiale de mise sur le marché qui sont considérés comme étant de qualité méthodologique suffisante et par les méta-analyses ayant abouti à des conclusions similaires.
Italian: IL CHMP considera che l'indicazione rivista è in linea con l'evidenza scientifica disponibile allo stato attuale per la trimetazidina come terapia adiuvante ed è sostenuta da studi diventati disponibili dopo l'autorizzazione iniziale e considerati di qualità metodologica sufficiente, nonché da metaanalisi che sono giunte a conclusioni analoghe.
French: Le Comité a conclu que la trimétazidine est associée à la survenue d'un syndrome de Parkinson et de symptômes apparentés.
Italian: Il comitato ha concluso che la trimetazidina è associata alla comparsa della sindrome di Parkinson e dei sintomi correlati;
French: De plus, les deux études menées par Manchanda (1997 et 2003) et quatre autres études de petite taille sont considérées en faveur de l'efficacité de la trimétazidine en complément des inhibiteurs des canaux calciques (ICC).
Italian: Inoltre, i due studi di Manchanda (1997 e 2003) e altri quattro studi minori sono considerati di supporto per l'efficacia della trimetazidina come adiuvante ai calcioantagonisti (CCB).
French: L'amélioration du critère primaire avec la trimétazidine l' a été observée dans l'analyse cumulée de patients ayant reçu 35 mg et 70 mg deux fois par jour, et dans l'analyse de patients ayant reçu 35 mg deux fois par jour ou 70 mg deux fois par jour.
Italian: Il miglioramento nell'endpoint primario con la trimetazidina è stato osservato nell'analisi aggregata dei pazienti che ricevevano 35 mg e 70 mg due volte al giorno e nell'analisi dei pazienti che ricevevano 35 mg due volte al giorno oppure 70 mg due volte al giorno.
French: Cependant, l'étude TRIMPOL-II (2001), l'étude de Sellier (2003) et les données révisées de l'étude VASCO (2011) ont été des études apportant des preuves supportant l'indication de la trimétazidine, en traitement complémentaire, chez des patients symptomatiques souffrant d'angine de poitrine.
Italian: Tuttavia, lo studio TRIMPOL-II (2011), lo studio di Sellier (2003) e i dati riveduti dallo studio VASCO (2011) sono stati quelli che hanno fornito l'evidenza a supporto dell'indicazione adiuvante della trimetazidina nei pazienti sintomatici con angina pectoris.
French: Les données pharmacocinétiques de population indiquent que les événements indésirables sévères étaient plus fréquents chez les patients âgés traités et présentant des concentrations plasmatiques élevées de trimétazidine.
Italian: I dati farmacocinetici di popolazione indicano che gli eventi avversi gravi erano più frequenti nei pazienti anziani trattati con elevate concentrazioni plasmatiche di trimetazidina.