FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Substrate von UGT1A1 und UGT2B7 (z. B. Irinotecan bzw. Morphin) Rolapitant hemmte UGT1A1 und UGT2B7 in vitro geringfügig.
Italian: Substrati dell'UGT1A1 e dell'UGT2B7 (es. rispettivamente irinotecan e morfina) Rolapitant ha indotto una modesta inibizione dell'UGT1A1 e dell'UGT2B7 in vitro.
German: Insgesamt 1.369 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder das Rolapitant-Regime (n = 684) oder die Kontrolltherapie (n = 685).
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.369 pazienti al regime con rolapitant (N = 684) o alla terapia di controllo (N = 685).
German: Wenn das geschieht, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Italian: In questo caso, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
German: Siehe Packungsbeilage zur weiteren Information.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
German: Das Verhältnis von M19 zu Rolapitant betrug im Plasma etwa 50 %.
Italian: Il rapporto di esposizione a M19 rispetto a rolapitant nel plasma era di circa il 50 %.
German: Sie könnten sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder müde fühlen.
Italian: Dopo aver assunto questo medicinale, possono comparire capogiro o stanchezza.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Rifampicin, einem starken Enzyminduktor, führte zu einer deutlich verminderten systemische Exposition gegenüber Rolapitant und seinem aktiven Metaboliten.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina, un potente induttore enzimatico, ha ridotto significativamente l'esposizione sistemica a rolapitant e al suo metabolita attivo.
German: c Nicht adjustierter p-Wert im Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Studie und Geschlecht.
Italian: c I valori di p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per lo studio e il sesso.
German: Von diesen 1.332 Patienten waren 28 % älter als 65 Jahre, und 6 % waren älter als 75 Jahre.
Italian: Di questi 1.332 pazienti, il 28 % aveva un'età superiore ai 65 anni e il 6 % superiore ai 75 anni.
German: Von den 1.070 Patienten waren 26 % älter als 65 Jahre, 3 % waren älter als 75 Jahre.
Italian: Dei 1.070 pazienti, il 26 % aveva un'età superiore ai 65 anni e il 3 % superiore ai 75 anni.
German: Studie 1 und Studie 2 (HEC)
Italian: Studio 1 e studio 2 (HEC)
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Irinotecan, Topotecan, Mitoxantron, Rosuvastatin, Sulfasalazin, Doxorubicin, Bendamustin) können möglicherweise zu Nebenwirkungen führen.
Italian: L'aumento della concentrazione plasmatica di substrati della BCRP (es. metotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatina, sulfasalazina, doxorubicina, bendamustina) può causare potenziali reazioni avverse.
German: International Normalised Ratio erhöht
Italian: Aumento del rapporto internazionale normalizzato Leucopenia
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von CYP2D6Substraten können möglicherweise zu Nebenwirkungen führen.
Italian: L'aumento della concentrazione plasmatica di substrati del CYP2D6 può causare potenziali reazioni avverse.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
German: Wegen der antiemetischen Wirkung von Rolapitant kann ein medikamentös induziertes Erbrechen wirkungslos bleiben.
Italian: A causa dell'attività antiemetica di rolapitant, l'emesi indotta da un medicinale potrebbe non essere efficace.
German: Rolapitant, der Wirkstoff von Varuby, verhindert, dass Substanz P an diesen Nervenzellen bindet und auf diese Weise beugt das Arzneimittel Übelkeit und Erbrechen vor.
Italian: Rolapitant, il principio attivo di Varuby, impedisce alla sostanza P di fissarsi a queste cellule nervose contribuendo a prevenire la nausea e il vomito.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter oraler Gabe wurde Rolapitant bis zu 26 Wochen an Nagetieren untersucht; dabei wurden Leber, Schilddrüse, Nieren, Nebenhoden und Uterus als Zielorgane identifiziert.
Italian: Nei roditori, rolapitant è stato esaminato in studi di tossicità orale a dosi ripetute fino a 26 settimane e sono stati identificati come organi bersaglio fegato, tiroide, reni, epididimo e utero.
German: Was ist Varuby und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Varuby e a cosa serve Cos'è Varuby
German: 629 der 1.332 Patienten erhielten eine Chemotherapie ohne AC.
Italian: Di questi 1.332 pazienti, 629 avevano assunto una chemioterapia diversa da AC.
German: Insgesamt 1.332 Patienten gingen in die Beurteilung der Wirksamkeit ein; 80 % waren Frauen, 20 % Männer.
Italian: Nella valutazione dell'efficacia, sono stati inclusi complessivamente 1.332 pazienti, di cui l'80% donne e il 20 % uomini.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Varuby
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di Varuby
German: Wenn Sie die Einnahme von Varuby vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Varuby
German: Extensionsphase über multiple Chemotherapiezyklen: In jeder Studie hatten die Patienten die Möglichkeit zur Fortsetzung ihrer Studienteilnahme über bis zu fünf Chemotherapiezyklen, wobei sie weiterhin die in Zyklus 1 zugewiesene Behandlung erhielten.
Italian: Estensione a cicli multipli: In ciascuno studio, i pazienti hanno avuto l'opzione di continuare con un'estensione a cicli multipli, per un massimo di 5 cicli aggiuntivi di chemioterapia, assumendo lo stesso trattamento assegnato nel ciclo 1.
German: Es liegen keine Daten zum Nachweis von Rolapitant in der Muttermilch vor.
Italian: Non sono disponibili dati sulla presenza di rolapitant nel latte materno.
German: 180 mg (zwei Tabletten) sollten innerhalb von 2 Stunden vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus gegeben werden, jedoch nicht häufiger als in einem Abstand von mindestens 2 Wochen.
Italian: Devono essere somministrati 180 mg (due compresse) nelle 2 ore precedenti l'inizio di ciascun ciclo di chemioterapia, ma ad intervalli di almeno 2 settimane.
German: Pharmakokinetik in speziellen Bevölkerungsgruppen
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
German: Das kann durch ein ungewöhnliches Auflösen von Muskelzellen (eine sog. Rhabdomyolyse) verursacht sein.
Italian: La causa può essere un'anomala disgregazione del tessuto muscolare (una condizione denominata rabdomiolisi).
German: Substrate von CYP2D6
Italian: Substrati del CYP2D6
German: Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer hoch oder mäßig emetogenen antineoplastischen Chemotherapie bei Erwachsenen
Italian: Prevenzione di nausea e vomito tardivi, associati alla chemioterapia antitumorale altamente o moderatamente emetogena negli adulti
German: Die Einnahme von Varuby vor der Chemotherapie beugt Übelkeit und Erbrechen vor.
Italian: L'assunzione di Varuby prima della chemioterapia previene la nausea e il vomito.
German: Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Italian: Se ha dimenticato di assumere la dose, informi subito il medico.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd/F) betrug bei Gesunden 460 l, ein Hinweis auf eine ausgedehnte Umverteilung von Rolapitant in periphere Gewebe.
Italian: Il volume di distribuzione apparente (Vd/F) di 460 L nei soggetti sani indica un'estesa distribuzione tissutale di rolapitant.
German: Varuby enthält den Wirkstoff Rolapitant.
Italian: Varuby contiene il principio attivo rolapitant.
German: Konzentrations-Wirkungs-Beziehung
Italian: Correlazione tra concentrazione ed effetto
German: Studie 3 - MEC Rolapitant (n = 666) Rate (%)
Italian: Studio 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Percentuale
German: Die Bildung von M19 war mit einer medianen tmax von 120 Stunden (Bereich: 24 bis 168 Stunden) deutlich verzögert, und die mittlere Halbwertszeit von M19 betrug 158 Stunden.
Italian: La formazione di M19 è risultata significativamente ritardata con Tmax mediana di 120 ore (intervallo: 24-168 ore) e l'emivita media di M19 di 158 ore.
German: Bei einer Überdosierung sollten das Arzneimittel abgesetzt und allgemein unterstützende Behandlungsmaßnahmen mit Überwachung des Patienten eingeleitet werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, il medicinale deve essere sospeso e deve essere fornita una terapia di supporto e monitoraggio.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
German: Rolapitant ist ein moderater CYP2D6-Inhibitor.
Italian: Rolapitant è un inibitore moderato del CYP2D6.
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) war die mittlere Cmax um 25 % geringer, während die mittlere AUC von Rolapitant ähnlich der von Gesunden war.
Italian: In pazienti con insufficienza epatica moderata (classe Child-Pugh B), la Cmax media era inferiore del 25 %, mentre l'AUC media di rolapitant era simile a quella dei soggetti sani.
German: Rolapitant zeigte keine Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen Ratten.
Italian: Rolapitant non ha compromesso la fertilità o la riproduzione in generale dei ratti maschi.
German: In der Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung an weiblichen Ratten wurde eine verminderte Zahl von Corpora lutea und Implantationsorten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Nello studio sulla fertilità del ratto femmina e sullo sviluppo embrionale precoce, sono state osservate riduzioni del numero dei corpi lutei e dei siti di impianto (vedere paragrafo 5.3).
German: Zur Auswirkung von schweren Nierenfunktionsbeeinträchtigungen sind die Informationen unzureichend.
Italian: Le informazioni sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti dell'insufficienza renale severa.
German: Substrate von BCRP
Italian: Substrati del BCRP
German: Zu dem Zeitpunkt der Studienplanung wurden AC-Chemotherapieregime als mäßig emetogen betrachtet.
Italian: Al momento del disegno dello studio, i regimi di chemioterapia contenenti AC erano considerati moderatamente emetogeni.
German: Varuby wird als Bestandteil einer Kombinationstherapie gegeben, die Dexamethason und einen 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten enthält.
Italian: Varuby viene somministrato come parte di un regime che comprende il desametasone e un antagonista del recettore 5-HT3.
German: Nach Gabe von Rolapitant können Schwindelgefühl und Ermüdung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Dopo la somministrazione di rolapitant possono comparire capogiro e affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
German: Nach mehrfachen oralen Gaben von 9 bis 45 mg Rolapitant einmal täglich kam es zu einer Akkumulation von Rolapitant auf etwa das Fünf-Fache.
Italian: Dopo dosi orali multiple da 9 mg a 45 mg di rolapitant una volta al giorno, è stato osservato un accumulo di rolapitant di circa 5 volte.
German: - Sie können Varuby zu oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Italian: • Varuby può essere assunto con o senza cibo.
German: An den Tagen 2 und 3 erhielten die Patienten einmal täglich 2 mg Granisetron oral.
Italian: Dal giorno 2 al giorno 3, i pazienti hanno assunto 2 mg una volta al giorno di granisetron per via orale.
German: Aktuelle Leitlinien beurteilen diese Kombinationen jedoch als hoch emetogen.
Italian: Una recente linea guida ha aggiornato la classificazione di questi regimi ad altamente emetogeni.
German: Bei Plasmakonzentrationen von Rolapitant > 15 ng/ml bzw. 348 ng/ml betrug die NK1Rezeptor-Bindung im Kortex näherungsweise > 50 % bzw. 90 %.
Italian: A concentrazioni plasmatiche di rolapitant > 15 ng/mL e di 348 ng/mL, l' occupazione dei recettori NK1 nelle regioni corticali erano rispettivamente > del 50% e del 90%.
German: Die mediane tmax von M19 war bei Patienten mit leichter oder mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion auf 204 Stunden verlängert, während sie bei Gesunden 168 Stunden betrug.
Italian: La tmax mediana di M19 era ritardata a 204 ore nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, rispetto alle 168 ore dei soggetti sani.
German: Insgesamt 2.798 Teilnehmer erhielten dabei Rolapitant oral in verschiedenen Dosierungen, darunter 1.567 Personen in den Studien zu Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Emesis (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV).
Italian: Un totale di 2.798 soggetti hanno ricevuto rolapitant per via orale a qualsiasi dose, tra cui 1.567 soggetti negli studi su CINV (nausea e vomito indotti da chemioterapia).
German: - Nehmen Sie die Tabletten innerhalb von 2 Stunden vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
Italian: • Prenda le compresse nelle 2 ore precedenti l'inizio del ciclo di chemioterapia.
German: In vivo ist keine inhibitorische oder induzierende Wirkung von Rolapitant auf CYP3A4 zu erwarten.
Italian: In vivo, non si prevedono effetti inibitori o induttori di rolapitant su CYP3A4.
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse der MEC-Studie (Studie 3) findet sich in Tabelle 2 (siehe unten).
Italian: Nella sottostante Tabella 2, è riportata una sintesi dei risultati dello studio MEC (studio 3).
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Nierenfunktion liegen nur eingeschränkte Daten vor, und für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialysebehandlung gibt es keine Daten.
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con insufficienza renale severa e non ci sono dati sui pazienti con malattia renale in fase terminale in emodialisi.
German: Angst Zähneknirschen
Italian: • digrignamento dei denti
German: Varuby sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Varuby deve essere usato con prudenza in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Substrate von CYP3A4
Italian: Substrati del CYP3A4
German: Weitere Medikamente-verstoffwechselnde Enzyme (und Arzneimitteltransporter) außer CYP3A4, die an der hepatobiliären Elimination von Rolapitant beteiligt sind, müssen noch untersucht werden.
Italian: Gli enzimi che metabolizzano i medicinali (e i trasportatori di medicinali) diversi da CYP3A4 coinvolti nell'eliminazione epatobiliare di rolapitant devono essere ancora chiariti.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Varuby beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Varuby Non prenda Varuby
German: Wenn Sie die Einnahme von Varuby abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Varuby
German: Nach einer oralen Einzeldosis (4,5-180 mg) von Rolapitant lag die mittlere terminale Halbwertszeit (t½) von Rolapitant zwischen 169 und 183 Stunden (etwa 7 Tage) und war unabhängig von der Dosis.
Italian: Dopo singole dosi orali (da 4,5 mg a 180 mg), l'emivita terminale media (t½) di rolapitant è risultata compresa tra 169 e 183 ore (circa 7 giorni) e indipendente dalla dose.
German: - Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen, insbesondere in Verbindung mit allgemeinem Krankheitsgefühl, Fieber oder Dunkelfärbung des Urins.
Italian: • debolezza, dolorabilità o dolore muscolare e in particolare se contemporaneamente sono presenti malessere, temperatura elevata o urine scure.
German: Jede Tablette enthält 90 mg Rolapitant (als Hydrochlorid-Monohydrat).
Italian: Ogni compressa contiene 90 mg di rolapitant (sotto forma di idrocloruro monoidrato).
German: Substrate von P-gp
Italian: Substrati della P-gp
German: Wirkmechanismus Rolapitant ist ein selektiver Antagonist am menschlichen Substanz-P-/Neurokinin-1-(NK1-) Rezeptor.
Italian: Il rolapitant è un antagonista selettivo dei recettori della sostanza P/neurochinina 1 (NK1) umana.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Rolapitant bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di rolapitant in donne in gravidanza non sono disponibili.
German: Es gibt keine Arzneimittel-Wechselwirkungen zwischen Rolapitant und Dexamethason, daher ist eine Dosisanpassung von Dexamethason nicht erforderlich.
Italian: Non esistono interazioni farmacologiche tra rolapitant e desametasone, per cui non sono necessari aggiustamenti della dose di desametasone.
German: In-vitro-Studien lassen vermuten, dass Rolapitant OATP1B1 in klinisch relevanten Konzentrationen nicht hemmt, und Rolapitant ist in den geprüften Konzentrationen bis zu 20 µM kein Inhibitor von OATP1B3.
Italian: Sulla base degli studi in vitro si prevede che rolapitant non inibisca OATP1B1 a concentrazioni clinicamente rilevanti, e rolapitant non è un inibitore di OATP1B3 alle concentrazioni esaminate fino a 20 µM.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Rolapitant nicht als Inhibitor von CYP2E1 wirkt.
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che rolapitant non è un inibitore di CYP2E1.
German: Der Einfluss von moderaten Enzyminduktoren (z. B. Efavirenz, Rifabutin) ist nicht gesichert; daher wird der Einsatz von Rolapitant bei Patienten, die bereits einen moderaten Induktor erhalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'effetto degli induttori moderati (es. efavirenz, rifabutina) non è stato stabilito; pertanto, l'uso di rolapitant nei pazienti che hanno già ricevuto un induttore moderato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
German: Eine Positronenemissionstomographie-Studie am Menschen zeigte, dass Rolapitant die Blut-HirnSchranke passiert und an NK1-Rezeptoren im Gehirn bindet.
Italian: Uno studio condotto sull'uomo mediante tomografia a emissione di positroni (PET) ha dimostrato che rolapitant attraversa la barriera emato-encefalica e occupa i recettori NK1 del cervello.
German: Mäßig emetogene Chemotherapie und Chemotherapie mit Kombination von Anthrazyklinen und Cyclophosphamid
Italian: Chemioterapia moderatamente emetogena e associazioni chemioterapiche a base di antraciclina e ciclofosfamide
German: Daher werden die klinische Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen und wenn möglich eine Medikamentenspiegelbestimmung empfohlen, wenn Rolapitant mit Digoxin oder mit sonstigen P-gp-Substraten gegeben wird (z. B. Dabigatran oder Colchicin).
Italian: Perciò, si raccomanda il monitoraggio clinico delle reazioni avverse e, se possibile, il monitoraggio biologico, quando rolapitant viene associato alla digossina o ad altri substrati della P-gp (es. dabigatran o colchicina), in particolare nei pazienti con insufficienza renale.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Gesamt-Clearance (CL/F) von Rolapitant bei Karzinompatienten 0,96 l/Stunde.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con neoplasia, la clearance totale apparente (CL/F) di rolapitant era di 0,96 L/ora.
German: Bei Rosuvastatin muss die geringstmögliche wirksame Dosis eingesetzt werden.
Italian: Deve essere usata la minima dose efficace di rosuvastatina.
German: An Tag 2 bis 4 erhielten die Patienten zweimal täglich 8 mg Dexamethason oral.
Italian: Dal giorno 2 al giorno 4, i pazienti hanno assunto 8 mg di desametasone due volte al giorno per via orale.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Rolapitant betrug das Vd/F bei Karzinompatienten 387 l.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con neoplasia, il Vd/F di rolapitant osservato era di 387 L.
German: Daher ist bei Kombination von Rolapitant mit Arzneimitteln, die von CYP2D6 verstoffwechselt werden, Vorsicht geboten, vor allem bei solchen mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Propafenon, Tamoxifen, Metoprolol bei Herzinsuffizienz, Thioridazin, Pimozid).
Italian: Perciò, è necessaria prudenza quando rolapitant viene associato a un medicinale metabolizzato dal CYP2D6, in particolare con quelli che presentano uno ridotto margine terapeutico (es. propafenone, tamoxifene, metoprololo usato nell'insufficienza cardiaca, tioridazina, pimozide).
German: Verzögerte Phase Insgesamt
Italian: Tardiva Complessiva
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 400 mg Ketoconazol einmal täglich über 21 Tage nach einer Einzeldosis von 90 mg Rolapitant zeigte keinen wesentlichen Effekt auf die Cmax von Rolapitant, während die AUC um 21 % anstieg.
Italian: La cosomministrazione di 400 mg di ketoconazolo una volta al giorno per 21 giorni dopo una dose singola di 90 mg di rolapitant non ha influenzato significativamente la Cmax di rolapitant, mentre l'AUC è aumentata del 21%.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Varuby 90 mg Filmtabletten
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Varuby 90 mg compresse rivestite con film
German: Rolapitant wird durch CYP3A4 verstoffwechselt, wobei ein relevanter aktiver Metabolit gebildet wird, M19.
Italian: Rolapitant viene metabolizzato da CYP3A4 a formare un metabolita attivo principale, M19.
German: Varuby hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Varuby ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
German: Dabei blieb die antiemetische Wirksamkeit von Rolapitant bei den Patienten während der Fortsetzung der Therapie in jedem weiteren Zyklus erhalten.
Italian: L'attività antiemetica di rolapitant si è mantenuta durante i cicli ripetuti per i pazienti che hanno continuato in ciascuno dei cicli multipli.
German: Wirkung von Varuby auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe
Italian: Effetti di Varuby sulla farmacocinetica di altri principi attivi
German: Bei oraler Verabreichung an säugende Ratten war Rolapitant in der Milch nachweisbar.
Italian: Rolapitant somministrato per via orale è stato rilevato nel latte di ratti femmina in allattamento.
German: Wie Varuby aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Varuby e contenuto della confezione
German: Rolapitant wird durch CYP3A4 verstoffwechselt, dabei entsteht ein wesentlicher aktiver Metabolit, M19 (C4-Pyrrolidin-Hydroxy-Rolapitant).
Italian: Rolapitant viene metabolizzato dal CYP3A4 con formazione di un metabolita attivo principale, M19 (rolapitant C4-pirrolidinaidrossilato).
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Patienten mit leichtgradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) waren die pharmakokinetischen Daten von Rolapitant mit denen von gesunden Kontrollpersonen vergleichbar.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di 180 mg di rolapitant in pazienti con insufficienza epatica lieve (classe Child-Pugh A), la farmacocinetica di rolapitant era simile a quella osservata in soggetti sani.
German: Jede Tablette enthält 90 mg Rolapitant.
Italian: Ogni compressa contiene 90 mg di rolapitant.
German: Tabelle 1: Anteil der Patienten unter Cisplatin-haltiger Chemotherapie, die in den beiden Behandlungsarmen und den CINV-Phasen auf die Therapie ansprachen (Studien 1 und 2 - individuelle Ergebnisse unter HEC)
Italian: Tabella 1: Percentuale dei pazienti trattati con chemioterapia al platino che hanno risposto, suddivisi per gruppo di trattamento e fase (studi 1 e 2 - Risultati individuali HEC)
German: Rolapitant ist ein Inhibitor des P-Glycoproteins (P-gp).
Italian: Rolapitant è un inibitore della P-glicoproteina (P-gp).
German: Ist die Kombination nicht zu vermeiden, müssen eine klinische Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen unter der kombinierten Gabe und Arzneimittelspiegelbestimmungen erfolgen.
Italian: Se l'associazione non può essere evitata, deve essere effettuato un monitoraggio clinico e biologico delle reazioni avverse correlate al medicinale concomitante.
German: Eine Einzeldosis von 180 mg Rolapitant zeigte keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Midazolam im Vergleich zur alleinigen Gabe von 3 mg Midazolam oral an Tag 1, Tag 8 und Tag 11.
Italian: Una singola dose di 180 mg di rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di midazolam, rispetto a 3 mg di midazolam per via orale da solo al giorno 1, al giorno 8 e al giorno 11.