FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini contengono deltametrina, un piretroide sintetico.
Hungarian: A Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények deltametrint tartalmaznak, amely egy szintetikus piretroid.
Italian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Hungarian: VICH GL6: Iránymutatás az állatgyógyászati készítmények által okozott környezeti hatásvizsgálathoz (EIAS) - I. fázis (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Iránymutatás az állatgyógyászati készítmények által okozott környezeti hatásvizsgálathoz - II. fázis
Italian: Di conseguenza, al fine di mitigare il rischio per gli insetti stercorari, le RMM sono state incluse nei paragrafi 4.5.iii e 5 (Proprietà ambientali) dell'RCP.
Hungarian: Ebből kifolyólag a trágyában élő rovarokat érintő kockázatok csökkentése érdekében a készítmény jellemzőinek összefoglalója 4.5iii és 5. (Környezeti tulajdonságok) pontjait kockázatcsökkentő intézkedésekkel egészítették ki.
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése
Italian: Per completare l'ERA non era richiesto il tasso di degradazione, tuttavia alcune informazioni presenti nella letteratura pubblicata indicano che in alcuni sedimenti la degradazione si verifica con un'emivita nel suolo di circa 10 giorni (Åkerblom et al. 2008)4.
Hungarian: Ugyan a környezeti kockázatértékeléshez nem volt szükséges a deltametrin üledékben történő lebomlási sebességének meghatározása, egyes publikált adatok alapján bizonyos üledékekben a talajra vonatkozó felezési idő hozzávetőlegesen 10 nap (Åkerblom és mtsai., 2008)4. Ennek ellenére megállapították, hogy a deltametrin üledékekben történő lehetséges bioakkumulációjáról tájékoztatni kell a felhasználókat a kísérőiratokban.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat fajok Az alkalmazás módja
Italian: In base all'ERA il richiedente non ha presentato altre RMM.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés alapján a kérelmező nem tett javaslatot további kockázatcsökkentő intézkedésre.
Italian: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf per gli insetti stercorari.
Hungarian: CVMP iránymutatás az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálathoz a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatások kiegészítéséül (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom et al.
Italian: Inoltre si ritiene che le informazioni sul prodotto non riportino le idonee misure di mitigazione del rischio (RMM) in conseguenza dell'inaccettabile rischio identificato per gli organismi acquatici.
Hungarian: Továbbá, a vízi élőlényeket érintő, beazonosított és nem elfogadható kockázatokból kifolyólag a kísérőiratok nem tartalmazták a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Italian: Stato Membro Titolare
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Italian: (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Hungarian: (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf iránymutatását kiegészítő iránymutatása (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 értelmében egy környezeti kockázatértékelést nyújtott be.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini
Hungarian: Tudományos következtetések és a Deltanil 10 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák és juhok számára és a Deltanil 100 mg rácsepegtető oldat szarvasmarhák számára készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek kiadására vonatkozó indoklás
Italian: Inoltre, sono state prese in considerazione e proposte le RMM per il rischio identificato
Hungarian: A trágyában élő rovarokat érintő kockázatok kapcsán megvitatták és javaslatot tettek kockázatcsökkentő intézkedésekre.
Italian: Nome
Hungarian: Termék neve
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Italian: Il profilo di sicurezza è stato considerato gestibile e sono state introdotte diverse misure per ridurre al minimo i rischi, tra cui uno studio per confermare la sicurezza a lungo termine.
Hungarian: A biztonságossági profil kezelhetőnek tekinthető, és számos intézkedést vezettek be a kockázatok minimalizálása érdekében, beleértve egy, a hosszú távú biztonságosság megerősítésére irányuló vizsgálatot.
Italian: L'Agenzia ha osservato che uno studio clinico attualmente in corso fornirà conferme sull'efficacia del medicinale nel lungo termine.
Hungarian: Az Ügynökség kiemelte, hogy egy folyamatban lévő klinikai vizsgálat megerősítéssel fog szolgálni a hosszú távú hatásosságról.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Deltyba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Deltyba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (50 mg) e la dose raccomandata è di due compresse due volte al giorno, da assumere con il cibo.
Hungarian: A gyógyszer tabletta (50 mg) formájában kapható, és a javasolt adag naponta kétszer két tabletta étkezés közben bevéve.
Italian: Deltyba ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 aprile 2014.
Hungarian: 2014. április 28-án a Deltyba megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Italian: Malgrado la breve durata dello studio principale e le lacune degli studi di follow-up, l'Agenzia ha ritenuto che gli effetti osservati dopo i primi 2 mesi di trattamento abbiano buone probabilità di permanere per tutta la durata della terapia.
Hungarian: Jóllehet a fő vizsgálat rövid időtartamú volt, és az utókövető vizsgálatoknak voltak hiányosságai, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a kiindulási 2 hónapos kezelést követően kimutatott hatások valószínűleg fenntarthatóak az egész kezelés során.
Italian: Ulteriori informazioni su Deltyba sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Deltyba gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Deltyba (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, cefalea, insonnia (problemi di sonno), capogiro, tinnito (fischi e ronzii nelle orecchie), esami del sangue che mostrano bassi livelli di potassio nel sangue, gastrite (infiammazione del rivestimento dello stomaco), appetito ridotto e debolezza.
Hungarian: A Deltyba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hányás, fejfájás, álmatlanság, szédülés, tinnitusz (fül csengése vagy zúgása), a vérvizsgálatok alacsony káliumszintet mutatnak a vérben, gasztritisz (gyomornyálkahártya-gyulladás), csökkent étvágy és a gyengeség.
Italian: È usato in associazione ad altri medicinali antitubercolari e solo quando altri medicinali standard non possono essere utilizzati perché la malattia è resistente a essi oppure a causa dei loro effetti indesiderati.
Hungarian: Más antituberkulotikumokkal együtt alkalmazzák, ha az egyéb standard gyógyszerek nem alkalmazhatók, mivel a betegség rezisztens azokra, vagy a mellékhatásaik miatt.
Italian: La tubercolosi è un'infezione causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Hungarian: A tuberkulózis egy, a Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) baktérium által okozott fertőzés.
Italian: Deltyba non deve essere usato in pazienti che presentano livelli bassi di albumina (una proteina del sangue).
Hungarian: A Deltyba nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony az albumin (egy vérfehérje) szintje.
Italian: Poiché per Deltyba è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Deltyba effettuerà ulteriori studi per confermare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del medicinale.
Hungarian: Mivel a Deltyba forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Deltyba-t forgalmazó vállalat további vizsgálatokat fog végezni, hogy megerősítse a Deltyba hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát.
Italian: Gli effetti di Deltyba sono stati esaminati nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 481 adulti con tubercolosi resistente ai trattamenti standard.
Hungarian: A Deltyba hatását egy, a standard kezelésekre rezisztens tuberkulózisban szenvedő, 481 felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Italian: Deltyba ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Hungarian: A Deltyba-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti che assumono taluni altri medicinali che influenzano l'assorbimento di Deltyba nell'organismo.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a Deltyba lebomlási módját a szervezetben.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Deltyba sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Deltyba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: La ditta che commercializza Deltyba fornirà materiale informativo agli operatori sanitari per spiegare come utilizzare il medicinale in totale sicurezza onde evitare problemi quali lo sviluppo di resistenza ed effetti indesiderati a livello cardiaco, nonché i rischi insiti nell'impiego del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento.
Hungarian: A Deltyba-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog bocsátani az egészségügyi szakemberek rendelkezésére, melyben elmagyarázza, hogyan kell biztonságosan alkalmazni a gyógyszert, elkerülve olyan problémákat, mint például a rezisztencia és a szívre gyakorolt mellékhatások kialakulása, valamint a terhesség alatti, illetve a szoptató nőkre gyakorolt kockázatokat.
Italian: Una volta terminata la terapia con Deltyba, il trattamento con tali medicinali deve continuare, così come raccomandato dalle linee guida ufficiali.
Hungarian: A Deltybakezelés befejezését követően az ezen gyógyszerekkel végzett kezelést a hivatalos irányelveknek megfelelően kell folytatni.
Italian: La tubercolosi è "rara" e Deltyba è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 1° febbraio 2008.
Hungarian: Mivel a tuberkulózis az EU-ban „ritkának" minősül, ezért a Deltyba-t 2008. február 1-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Deltyba per i pazienti affetti da tubercolosi polmonare multifarmaco resistente siano stati dimostrati.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Deltyba előnyeit a multirezisztens tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek esetében kimutatták.
Italian: Perché Deltyba è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Deltyba forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Altre informazioni su Deltyba
Hungarian: A Deltyba-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: Dopo 2 mesi di trattamento, più del 40 % dei pazienti trattati con Deltyba non presentava più batteri all'esame dell'espettorato a fronte del 30 % dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: 2 hónapos kezelést követően a Deltyba-t szedő betegek több mint 40%-ának nem volt baktérium a köpetében, szemben a placebót szedő betegek 30%-ával.
Italian: Inoltre, la maggior parte dei pazienti che avevano partecipato allo studio principale è stata monitorata per un periodo massimo di 24 mesi dalla sua conclusione.
Hungarian: Ezen kívül, a fő vizsgálatban részt vevő betegek nagy részének az utókövetése 24 hónapig zajlott.
Italian: Benché il suo esatto meccanismo d'azione sia poco chiaro, è nota la sua capacità di bloccare la produzione degli acidi metossimicolici e chetomicolici, due componenti essenziali delle pareti cellulari di M. tuberculosis, provocando in tal modo la morte dei batteri.
Hungarian: Bár nem világos, hogy hogyan működik, a delamanidról ismert, hogy gátolja a metoxi-mikolsav és a keto mikolsav, az M. tuberculosis sejtfal két esszenciális alkotóelemének termelését, ami a baktérium pusztulását okozza.
Italian: Deve essere utilizzato secondo le linee guida ufficiali sul trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
Hungarian: A gyógyszert a multirezisztens tuberkulózis kezelésére vonatkozó hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Italian: Il principio attivo di Deltyba, delamanid, è un antibiotico attivo contro M. tuberculosis.
Hungarian: A Deltyba hatóanyaga, a delamanid, egy az M. tuberculosis-szal szemben hatásos antibiotikum.
Italian: Deltyba viene somministrato per 6 mesi in associazione ad altri medicinali antitubercolari.
Hungarian: A Deltyba-t 6 hónapig adják más antituberkulotikumokkal együtt.
Italian: Deltyba è un medicinale usato nel trattamento di adulti con tubercolosi polmonare multifarmaco resistente (ossia resistente perlomeno a isoniazide e rifampicina, i due medicinali antitubercolari standard).
Hungarian: A Deltyba-t tuberkulózisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, ha az a tüdőt érinti és multirezisztens (rezisztens legalább két standard antituberkulotikumra, az izoniazidra és a rifampicinre).
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Deltyba?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Deltyba-val kapcsolatban?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era rappresentato dalla percentuale di pazienti in cui non si riscontravano batteri all'esame dell'espettorato (flemma).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknek nem volt többé baktérium a köpetében (váladékban).
Italian: È stata inoltre messa in luce la necessità medica di disporre di nuovi medicinali per il trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
Hungarian: Ezen túlmenően kiemelték a multirezisztens tuberkulózis kezelésére szolgáló, új szerek iránti orvosi igényt.
Italian: Esaminando congiuntamente i risultati di questi studi di follow-up, a distanza di 2 anni dall'inizio del trattamento non è stata rinvenuta traccia di batteri all'esame dell'espettorato nel 75 % dei pazienti trattati con Deltyba per un periodo pari o superiore a 6 mesi, a fronte del 55 % dei pazienti trattati con Deltyba per un periodo pari o inferiore a 2 mesi.
Hungarian: Ezen utókövető vizsgálatokat együttesen tekintve a kezelés megkezdése után 2 évvel a Deltyba-t 6 hónapig vagy tovább kapó betegek 75%-ának nem volt baktérium a köpetében, szemben az azon betegek 55%-ával, akik 2 hónapig vagy rövidebb ideig kaptak Deltyba-t.
Italian: Sintesi di Deltyba e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Deltyba nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Deltyba può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e monitorata da un medico esperto nel trattamento della tubercolosi multifarmaco resistente.
Hungarian: A Deltyba csak receptre kapható, és kizárólag a multirezisztens tuberkulózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Deltyba, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a Deltyba alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Deltyba contiene il principio attivo delamanid.
Hungarian: A Deltyba hatóanyaga a delamanid.
Italian: Al termine dello studio principale è stata offerta ai pazienti la possibilità di protrarre il trattamento con Deltyba per altri 6 mesi nell'ambito di uno studio di estensione.
Hungarian: A fő vizsgálat befejeződését követően a betegeknek lehetőségük volt 6 hónapig tartó Deltybakezelésben részesülni egy kiterjesztett vizsgálatban.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Deltyba sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Deltyba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Quali benefici di Deltyba sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Deltyba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: I pazienti che hanno partecipato allo studio sono stati trattati con Deltyba o con placebo (un trattamento fittizio) per 2 mesi, in aggiunta alle altre terapie.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek, az egyéb kezeléseken felül, 2 hónapig Deltyba-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Deltyba sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Deltyba alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Quali sono i rischi associati a Deltyba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Deltyba alkalmazása?
Italian: Come si usa Deltyba?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Deltyba-t?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Deltyba sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Deltyba alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Deltyba, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Deltyba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Il suo uso non è normalmente raccomandato durante la gravidanza.
Hungarian: Általában nem javasolt terhesség idején.
Italian: Pazienti anziani (età > 65 anni)
Hungarian: Időskorúak (65 év felett)
Italian: Si ricordi di portare con sé la confezione di medicinale, affinché sia chiaro quale medicinale abbia preso.
Hungarian: Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát, hogy egyértelmű legyen, milyen gyógyszert vett be.
Italian: Lei potrebbe essere maggiormente a rischio di alterazioni pericolose del ritmo cardiaco.
Hungarian: Nagyobb lehet a szívritmus veszélyes változásainak kockázata.
Italian: Deltyba può nuocere al nascituro.
Hungarian: A Deltyba károsíthatja a születendő gyermeket.
Italian: 80636 München Germania
Hungarian: 80636 München Németország
Italian: Non ci sono dati disponibili negli anziani.
Hungarian: Időskorúakra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Italian: È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, azt gyanítja, hogy teherbe esett vagy szeretne teherbe esni.
Italian: Questo prolungamento aumenta lentamente con il passare del tempo nelle prime 6-10 settimane di trattamento e successivamente rimane stabile.
Hungarian: Ez a megnyúlás lassan növekszik a kezelés első 6-10 hetében, majd stabilizálódik.
Italian: Titolo abbreviato: OTSUKA
Hungarian: Rövid név: OTSUKA
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena si ricorda.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut.
Italian: Eseguire un frequente monitoraggio con ECG.
Hungarian: Gyakori EKG ellenőrzést kell végezni.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni) Nessun paziente di età ≥ 65 anni è stato incluso negli studi clinici.
Hungarian: Idős betegek (65 év felett) A klinikai vizsgálatokban 65 éves vagy annál idősebb betegek nem vettek részt.
Italian: Le patologie epatiche sono classificate come un importante rischio potenziale.
Hungarian: Besorolásuk szerint a májrendellenességek fontos lehetséges kockázatot jelentenek.
Italian: Le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici devono essere tenuti in considerazione.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
Hungarian: Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Italian: Hereford, HR3 5PG Regno Unito
Hungarian: Hereford, HR3 5PG Nagy-Britannia
Italian: 48 compresse
Hungarian: 48 tabletta
Italian: Deltyba non è idoneo per i bambini di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: A Deltyba nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél.
Italian: Questi quattro pazienti assumevano solamente altri due medicinali in aggiunta a delamanid.
Hungarian: Ez a négy beteg csak két másik gyógyszert kapott a delamanid mellett.
Italian: Tuttavia, poiché le concentrazioni in sede intestinale possono superare di gran lunga questi multipli della Cmax, esiste la possibilità che delamanid abbia un effetto su tali trasportatori.
Hungarian: Mivel azonban a bélrendszerben a koncentráció sokkal nagyobb lehet, mint a Cmax ezen többszörösei, fennáll a lehetősége, hogy a delamanid befolyásolja ezeket a transzportereket.
Italian: Il medico, inoltre, potrebbe eseguire un prelievo di sangue per controllare la concentrazione di alcuni minerali e proteine importanti per il funzionamento del cuore.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet, hogy ellenőrizze a szív működéséhez fontos ásványi anyagok és fehérjék koncentrációját.
Italian: Ingerisca le compresse con dell'acqua.
Hungarian: A tablettákat vízzel nyelje le.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicobatterici, antibiotici, codice ATC: J04AK06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Mycobacterium elleni szerek, antibiotikumok, ATC kód: J04AK06.
Italian: Nell'analisi principale, tutte le colture mancanti fino alla SCC sono state ritenute colture positive.
Hungarian: Az SCC időpontjáig az összes hiányzó tenyészetet pozitív tenyészetként vették figyelembe az elsődleges elemzés során.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente: 2 Aprile 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 2.
Italian: Se soffre di effetti indesiderati che possano compromettere la capacità di concentrazione e di reazione, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.
Hungarian: Ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek befolyásolhatják koncentrációs képességét és reakciókészségét, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Italian: Sono state però osservate alcune reazioni con una frequenza maggiore, e il tasso di prolungamento del QT è aumentato in modo correlato alla dose.
Hungarian: Jóllehet bizonyos reakciókat nagyobb gyakorisággal figyeltek meg és a QT megnyúlás aránya dózisfüggően nőtt.
Italian: Alterazioni riscontrate negli esami cardiaci (elettrocardiogramma, ECG)
Hungarian: • Szívvizsgálati eredmények (elektrokardiogram, EKG) megváltozása
Italian: I dati relativi all'uso di delamanid in donne in gravidanza sono in numero molto limitato.
Hungarian: A delamanid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di delamanid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A delamanid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Delamanid deve essere assunto con cibo.
Hungarian: A delamanidot étkezés közben kell bevenni.