FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Against each of the vaccine antigens, seroresponse rates and hSBA GMTs were high and similar after the two-dose series in infants 6-8 months of age and children 13-15 months of age.
Spanish: Frente a cada uno de los antígenos de la vacuna, los índices de serorrespuesta y las GMT de hSBA fueron altos y similares tras la serie de dos dosis en lactantes de 6 a 8 meses de edad y en niños de 13 a 15 meses de edad.
English: Bexsero has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Bexsero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: The bactericidal responses against the NHBA antigen were also high in infants vaccinated at the 2, 4, 6-month schedule, but this antigen appeared to be less immunogenic at the 2, 3, 4-month schedule.
Spanish: Las respuestas bactericidas frente al antígeno NHBA fueron también altas en lactantes vacunados según la pauta de 2, 4 y 6 meses, pero se observó que este antígeno era menos inmunogénico con la pauta de 2, 3 y 4 meses.
English: Very common: rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) Common: rash (infants and children 2 to 10 years of age) Uncommon: eczema
Spanish: Muy frecuentes: erupción (niños de 12 a 23 meses de edad) (poco frecuente después de la dosis de recuerdo) Frecuentes: erupción (lactantes y niños de 2 a 10 años de edad) Poco frecuentes: eczema
English: The first dose should be given no earlier than 2 months of age.
Spanish: La primera dosis no debe administrarse antes de los 2 meses de edad.
English: In infants and children (less than 2 years of age) the most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were tenderness and erythema at the injection site, fever and irritability.
Spanish: En lactantes y niños (menores de 2 años) la reacción adversa local y sistémica más comúnmente observada en los ensayos clínicos fue dolor agudo a la presión y eritema en el lugar de inyección, fiebre e irritabilidad.
English: - if you or your child have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as treatment with blood thinners (anticoagulants).
Spanish: - Si usted o su hijo tienen hemofilia u otros problemas que pudieran afectar a la coagulación de la sangre, como un tratamiento con anticoagulantes.
English: You may receive an additional injection (booster).
Spanish: Usted puede recibir una inyección adicional (recuerdo).
English: Anxiety-related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress-related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8).
Spanish: En relación con la vacunación, pueden producirse reacciones de ansiedad, tales como reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones de estrés, como respuesta psicógena a la inyección con aguja (ver sección 4.8).
English: Sera were obtained both before vaccination, one month after the third vaccination (see Table 2) and one month after booster vaccination (see Table 3).
Spanish: Se obtuvieron sueros antes de la vacunación, un mes después de la tercera vacunación (ver Tabla 2) y un mes después de la vacunación con dosis de recuerdo (ver Tabla 3).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml) contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (0,5 ml) contiene:
English: Children 2 years to 10 years of age should receive two injections of the vaccine.
Spanish: Los niños de 2 a 10 años de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna.
English: 25 micrograms produced in E. coli cells by recombinant DNA technology adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Spanish: 25 microgramos producida en células E. coli mediante tecnología de ADN recombinante adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al3+) NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)
English: Uncommon (these may affect up to 1 in 100 people) - high fever (≥40°C) - seizures (including febrile seizures) - dry skin - paleness (rare after booster)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - fiebre alta (≥40 °C) - convulsiones (incluyendo convulsiones febriles) - piel seca - palidez (rara después de la dosis de recuerdo)
English: - A booster will be given after an interval of 12 to 23 months from the second injection.
Spanish: - Se administrará una dosis de recuerdo tras un intervalo de 12 a 23 meses desde la segunda inyección.
English: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italy
Spanish: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italia
English: ** GMT = geometric mean titer.
Spanish: ** GMT = media geométrica del título.
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people) - skin rash (infants and children 2 to 10 years of age)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - erupción cutánea (lactantes y niños de 2 a 10 años de edad)
English: The safe use of Bexsero in kanamycin-sensitive individuals has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de uso de Bexsero en las personas con hipersensibilidad a la kanamicina.
English: In a phase 3 clinical study, children and adolescents 2 through 17 years of age with complement deficiencies (40), with asplenia or splenic dysfunction (107), and age-matched healthy subjects (85) received two doses of Bexsero two months apart.
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad con deficiencias del complemento (40), asplenia o disfunción esplénica (107) y sujetos sanos de la misma edad (85) recibieron dos dosis de Bexsero con dos meses de diferencia.
English: The same study also evaluated antibody persistence data from an additional phase 3 initial study in adolescents.
Spanish: En el mismo ensayo clínico también se evaluaron los datos de persistencia de anticuerpos de un ensayo clínico inicial de fase 3 adicional en adolescentes.
English: Bexsero is a Meningococcal group B Vaccine.
Spanish: Bexsero es una vacuna meningocócica del grupo B.
English: Comparable percentages of subjects were seropositive at 2 to 3 years after being previously vaccinated with either two doses followed by a booster of Bexsero (ranging from 35% to 91%) or three doses followed by a booster (ranging from 36% to 84%).
Spanish: Porcentajes comparables de sujetos fueron seropositivos a los 2-3 años después de haber sido previamente vacunados con dos dosis seguidas de una dosis de recuerdo de Bexsero (oscilando entre el 35% y el 91%) o con tres dosis seguidas de una dosis de recuerdo (oscilando entre el 36% y el 84%).
English: The Meningococcal Antigen Typing System (MATS) was developed to relate antigen profiles of different strains of meningococcal group B bacteria to killing of the strains in the serum bactericidal assay with human complement (hSBA).
Spanish: El sistema de tipificación del antígeno meningocócico (MATS) se desarrolló para relacionar perfiles de antígenos de distintas cepas de bacterias meningocócicas del grupo B con la eliminación de las cepas en el ensayo bactericida en suero con complemento humano (hSBA).
English: Adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Spanish: adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al3+).
English: 6 to 11 months of age
Spanish: 6 a 11 meses de edad
English: Bactericidal antibody responses one month after the third vaccination against meningococcal reference strains were high against the fHbp, NadA and PorA P1.4 antigens at both Bexsero vaccination schedules.
Spanish: Las respuestas de los anticuerpos bactericidas un mes después de la tercera vacunación frente a cepas meningocócicas de referencia fueron altas frente a los antígenos fHbp, NadA y PorA P1.4 en ambas pautas de vacunación con Bexsero.
English: After 24-36 months, the percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) declined, ranging across strains from 21% to 74% in children 4-7 years of age and from 47% to 86% in children 8-12 years of age.
Spanish: Después de 24-36 meses, los porcentajes de sujetos seropositivos (es decir, que alcanzan un hSBA de al menos 1:4) disminuyeron, variando en función de las cepas desde el 21% al 74% en niños de 4 a 7 años de edad y desde el 47% al 86% en niños de 8 a 12 años de edad.
English: There are limited data on the use of Bexsero in patients with chronic medical conditions or with weakened immunity.
Spanish: Los datos sobre el uso de Bexsero en pacientes con condiciones médicas crónicas o con el sistema inmunitario débil son limitados.
English: In adolescents and adults the most common local and systemic adverse reactions observed were pain at the injection site, malaise and headache.
Spanish: En adolescentes y adultos, las reacciones adversas locales y sistémicas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron dolor en el lugar de inyección, malestar general y cefalea.
English: In the same study the response to an additional dose administered 2 to 3 years after the booster was indicative of immunological memory as shown by a robust antibody response against all Bexsero antigens, ranging from 81% to 100% and from 70% to 99%, respectively.
Spanish: En el mismo estudio, la respuesta a una dosis adicional administrada de 2 a 3 años después de la dosis de recuerdo fue indicativa de memoria inmunologica, tal y como lo demuestra una respuesta robusta de anticuerpos frente a todos los antígenos de Bexsero, que oscila entre el 81% y el 100% y entre el 70% y el 99%, respectivamente.
English: In clinical studies in infants vaccinated at 2, 4 and 6 months of age, fever (≥ 38°C) was reported by 69% to 79% of subjects when Bexsero was co-administered with routine vaccines (containing the following antigens: pneumococcal 7-valent conjugate, diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b) compared with 44% to 59% of subjects receiving the routine vaccines alone.
Spanish: En los estudios clínicos en lactantes vacunados a los 2, 4 y 6 meses de edad, se notificó fiebre (≥ 38 °C) en un 69% al 79% de los sujetos cuando Bexsero se coadministraba con vacunas habituales (que contienen los siguientes antígenos: conjugado neumocócico heptavalente, difteria, tétanos, tos ferina acelular, hepatitis B, poliomelitis inactivada y Haemophilus influenzae tipo b) frente a un 44% al 59% de los sujetos a los que se les administraron las vacunas habituales solas.
English: The percentages of healthy subjects with hSBA ≥1:5 were 98% for antigen fHbp, 99% for antigen NadA, 83% for antigen PorA P1.4, and 99% for antigen NHBA.
Spanish: Los porcentajes de sujetos sanos con hSBA ≥ 1:5 fueron 98% para el antígeno fHbp, 99% para el antígeno NadA, 83% para el antígeno PorA P1.4 y 99% para el antígeno NHBA.
English: Your child may receive an additional injection (booster).
Spanish: Su hijo puede recibir una inyección adicional (recuerdo).
English: How to use BEXSERO
Spanish: Cómo usar BEXSERO
English: Following Bexsero vaccination, a high percentage of subjects were seropositive and achieved 4-fold increases in hSBA titers independent of pre-vaccination status.
Spanish: Después de la vacunación con Bexsero, un alto porcentaje de los pacientes eran seropositivos y sus títulos de hSBA aumentaron hasta 4 veces independientemente del estado previo a la vacunación.
English: The immunogenicity after two doses administered two months apart in children 6 months to 23 months of age has been documented in two studies whose results are summarised in Table 4.
Spanish: La inmunogenicidad tras dos dosis administradas con un intervalo de dos meses en niños de 6 a 23 meses se ha documentado en dos estudios cuyos resultados se resumen en la Tabla 4.
English: The seroresponse rates and hSBA GMTs were high after the two-dose schedule in children against each of the vaccine antigens (Table 5).
Spanish: Las tasas de serorespuesta y las GMTs de hSBA frente a cada uno de los antigenos de la vacuna fueron altas tras el esquema de dos dosis en niños (Tabla 5).
English: At 1 month following the 2-dose vaccination course, the percentages of subjects with hSBA ≥1:5 in individuals with complement deficiencies and asplenia or splenic dysfunction were 87% and 97% for antigen fHbp, 95% and 100% for antigen NadA, 68% and 86% for antigen PorA P1.4, 73% and 94% for antigen NHBA, respectively, indicating an immune response in these immunocompromised subjects.
Spanish: Un mes después de la serie de vacunación de 2 dosis, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:5 en sujetos con deficiencias del complemento y con asplenia o disfunción esplénica fueron 87% y 97% para el antigeno fHbp, 95% y 100% para el antígeno NadA, 68% y 86% para el antígeno PorA P1.4, 73% y 94% para el antígeno NHBA, respectivamente, lo que indica una respuesta inmune en estos sujetos inmunocomprometidos.
English: Antibody persistence data for the study in adolescents were obtained in an extension phase 3 study.
Spanish: Los datos de persistencia de anticuerpos para el ensayo clínico en adolescentes se obtuvieron mediante un ensayo clínico de extensión de fase 3.
English: Seroresponse rates and percentages of subjects with at least a 4-fold increase in hSBA titer from baseline to one month after the second dose of Bexsero are summarised in Table 8.
Spanish: Los porcentajes o índices de serorrespuesta en sujetos con, al menos, un aumento de 4 veces el título de hSBA con respecto al inicio hasta un mes después de la segunda dosis de Bexsero se resumen en la Tabla 8.
English: There are no data in adults above 50 years of age.
Spanish: No hay datos sobre los adultos mayores de 50 años.
English: - A booster will be given between 12 months and 15 months of age after an interval of at least 6 months from the last injection of the initial course.
Spanish: - Se administrará una dosis de recuerdo entre los 12 y los 15 meses de edad tras un intervalo de al menos 6 meses desde la última inyección de la serie inicial.
English: 13, 15 months fHbp
Spanish: 13, 15 meses fHbp
English: Suspension for injection (0.5 ml) 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml suspension with needles 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml suspension without needles
Spanish: Suspensión inyectable (0,5 ml) 1 jeringa precargada con 0,5 ml de suspensión con aguja 1 jeringa precargada con 0,5 ml de suspensión sin aguja
English: 6 to 10 years of age fHbp
Spanish: 6 a 10 años de edad fHbp
English: In the same study the response to a further dose was indicative of immunological memory as 81%-95% of subjects reached an hSBA ≥ 1:5 to PorA P1.4 and 97%-100% to fHbp antigens following further vaccination.
Spanish: En el mismo estudio, la respuesta a una dosis adicional fue indicativo de memoria inmunológica, ya que el 81%-95% de los sujetos alcanzaron un hSBA ≥ 1:5 para el antígeno PorA P1.4 y el 97%-100% lo alcanzaron para el antígeno fHbp tras la vacunación adicional.
English: The immunogenicity after two doses has been also documented in another study in infants 6 months to 8 months of age at enrolment (see Table 4).
Spanish: También se ha documentado la inmunogenicidad tras dos dosis en otro estudio en lactantes de 6 a 8 meses de edad en el momento de la inclusión (ver Tabla 4).
English: Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - pain at the injection site resulting in inability to perform normal daily activity - painful muscles and joints - nausea - generally feeling unwell - headache
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - dolor en el lugar de la inyección que impide realizar la actividad diaria normal - dolor en músculos y articulaciones - náuseas
English: Bexsero is a suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
Spanish: Bexsero es una suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (de goma bromobutílica tipo I) y con un capuchón protector (de goma tipo I o II) con o sin agujas.
English: At one month following a booster administered 6 months after the last dose, the percentages of seropositive subjects ranged from 87% to 100% for the two-dose schedule, and from 83% to 100% for the three-dose schedule.
Spanish: Un mes tras la dosis de recuerdo administrada 6 meses después de la última dosis, los porcentajes de sujetos seropositivos oscilaron entre el 87% y el 100% para la pauta de dos dosis, y entre el 83% y el 100% para la pauta de tres dosis.
English: The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) ranged from 44% to 100% one month after the second dose and from 55% to 100% one month after the third dose.
Spanish: Los porcentajes de sujetos seropositivos (es decir, que alcanzan un hSBA de, al menos, 1:4) oscilaron entre el 44% y el 100% un mes después de la segunda dosis, y entre el 55% y el 100% un mes después de la tercera dosis.
English: These observations are consistent with adequate priming in infancy with both a two-dose and a threedose primary series followed by a booster of Bexsero.
Spanish: Estas observaciones son consistentes con una adecuada respuesta de primovacunación de 2 dosis o de 3 dosis en la primera infancia seguidas de una dosis de recuerdo de Bexsero.
English: 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension with needles 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension without needles
Spanish: 10 jeringas precargadas con 0,5 ml de suspensión cada una con agujas 10 jeringas precargadas con 0,5 ml de suspensión cada una sin aguja
English: Immunogenicity results at one month after three doses of Bexsero administered at 2, 3, 4 and 2, 4, 6 months of age are summarised in Table 2.
Spanish: Los resultados sobre la inmunogenicidad un mes después de tres dosis de Bexsero administradas a los 2, 3, 4 y 2, 4, 6 meses de edad se resumen en la Tabla 2.
English: * pre-booster time point represents persistence of bactericidal antibody at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age and 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age.
Spanish: * el momento antes de la dosis de recuerdo representa la persistencia de anticuerpos bactericidas 8 meses después de la vacunación con Bexsero a los 2, 3 y 4 meses de edad y 6 meses después de la vacunación con Bexsero a los 2, 4 y 6 meses.
English: Gastrointestinal disorders Very common: diarrhoea, vomiting (uncommon after booster)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: diarrea, vómitos (poco frecuentes después de la dosis de recuerdo)
English: Gastrointestinal disorders Very common: nausea
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas
English: See section 5.1 for information on protection against specific group B strains.
Spanish: Ver sección 5.1 para información sobre protección frente a cepas específicas del grupo B. El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.
English: - A booster will be given in the second year of life after an interval of at least 2 months from the second injection.
Spanish: - Se administrará una dosis de recuerdo en el segundo año de vida, tras un intervalo de, al menos, 2 meses desde la segunda inyección.
English: Your child should receive an initial course of two or three injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Spanish: Su hijo debe recibir una serie inicial de dos o tres inyecciones de la vacuna seguida de una inyección adicional (dosis de recuerdo).
English: In infant studies, participants received three doses of Bexsero either at 2, 4 and 6 or 2, 3 and 4 months of age and a booster dose in their second year of life, as early as 12 months of age.
Spanish: En estudios con lactantes, los participantes recibieron tres dosis de Bexsero a los 2, 4 y 6 o 2, 3 y 4 meses de edad y una dosis de recuerdo en el segundo año de vida, a partir de los 12 meses de edad.
English: Immunogenicity in children 2 to 10 years of age
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 2 a 10 años de edad
English: Bexsero can be given concomitantly with any of the following vaccine antigens, either as monovalent or as combination vaccines: diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent pneumococcal conjugate, measles, mumps, rubella, varicella, and meningococcal groups A, C, W, Y conjugate.
Spanish: Bexsero se puede administrar de manera simultánea con cualquiera de los siguientes antígenos de vacuna, ya sea como vacunas monovalentes o combinadas: difteria, tétanos, tos ferina acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomelitis inactivada, hepatitis B, conjugado neumocócico heptavalente, sarampión, paperas, rubéola, varicela y conjugado meningocócico de los grupos A, C, W, Y.
English: Study V72P13 2, 4, 6 months
Spanish: Estudio V72P13 2, 4, 6 meses
English: Adolescents and adults from 11 years of age at the time of first dose
Spanish: Adolescentes y adultos desde los 11 años de edad en el momento de la primera dosis
English: White opalescent liquid suspension.
Spanish: Suspensión líquida blanca opalescente.
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.
Spanish: Suspensión de 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (goma de bromobutilo tipo I) y tapón protector (goma tipo I o tipo II) con o sin agujas.
English: The response to a booster dose administered 24-36 months after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of seropositive subjects ranged across strains from 93% to 100% in children 4-7 years of age and from 96% to 100% in children 8-12 years of age.
Spanish: La respuesta a una dosis de recuerdo administrada 24-36 meses después de la serie primaria indicó memoria inmunológica ya que los porcentajes de sujetos seropositivos variaron en función de las cepas desde el 93% al 100% en niños de 4 a 7 años de edad y desde el 96% al 100% en niños de 8 a 12 años de edad.
English: Bexsero can be given at the same time as any of the following vaccine components: diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumococcus, measles, mumps, rubella, chickenpox, and meningococcus A, C, W, Y. Talk to your doctor or nurse for further information.
Spanish: Bexsero se puede administrar a la vez que cualquiera de los siguientes componentes de vacuna: difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), Haemophilus influenzae tipo b, poliomelitis, hepatitis B, neumococo, sarampión, paperas, rubéola, varicela y meningococos A, C, W, Y. Para más información, consulte a su médico o enfermero.
English: Fever (adolescents from 11 years of age and adults).
Spanish: Fiebre (adolescentes desde los 11 años de edad y adultos).
English: Two doses each of 0.5 ml
Spanish: Dos dosis de 0,5 ml cada una
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia, arthralgia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: mialgia, artralgia
English: Study V72P12 2, 3, 4 months
Spanish: Estudio V72P12 2, 3, 4 meses
English: Study V72P16 2, 3, 4 months fHbp
Spanish: Estudio V72P16 2, 3, 4 meses fHbp
English: % seropositive (95% CI) hSBA GMT (95% CI) * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4 (in the 6 to 11 months range of age) and an hSBA ≥ 1:5 (in the 12 to 23 months range of age).
Spanish: % seropositivo (IC 95%) GMT hSBA (IC 95%) * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4 (en el intervalo de 6 a 11 meses de edad) y hSBA ≥ 1:5 (en el intervalo de 12 a 23 meses de edad).
English: Children, 12 months to 23 months
Spanish: Niños de 12 a 23 meses de edad
English: Very common: headache
Spanish: - indisposición general - dolor de cabeza
English: Yes, one dose between 12 and 15 months of age with an interval of at least 6 months between the primary series and booster dose b, c
Spanish: Sí, una dosis entre los 12 y 15 meses de edad con un intervalo de al menos 6 meses entre la primovacunación y la dosis de recuerdo b, c