FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio principale su 180 adulti con malattia parodontale avanzata, Gemesis è stato confrontato con la matrice utilizzata da sola.
Danish: I en hovedundersøgelse med deltagelse af 180 voksne med fremskreden periodontal sygdom blev Gemesis sammenlignet med matricen alene.
Italian: Tale rifiuto è stato confermato dopo il riesame.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
Italian: I fattori di crescita sono proteine che stimolano la moltiplicazione cellulare.
Danish: Vækstfaktorer er proteiner, der stimulerer celler til at dele sig.
Italian: Il CHMP aveva inoltre timori circa il livello delle impurità del prodotto presenti.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til niveauet af produktrelaterede urenheder.
Italian: La becaplermina viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende in grado di produrre il fattore di crescita derivato dalle piastrine umane.
Danish: Becaplermin produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA) og derved sættes i stand til at producere human trombocytderiveret vækstfaktor.
Italian: Il principio attivo di Gemesis, la becaplermina, è un fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) umane ricombinanti .
Danish: Det aktive stof i Gemesis, becaplermin, er en rekombinant human trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF).
Italian: Come avrebbe dovuto agire Gemesis?
Danish: Hvordan forventedes Gemesis at virke?
Italian: È composto da una siringa preriempita contenente il principio attivo becaplermina e da una tazza contenente granuli di β-tricalcio fosfato da usare come matrice.
Danish: Sættet består af en fyldt injektionssprøjte indeholdende det aktive stof becaplermin og et bæger indeholdende granulat af β-tricalciumfosat, der skal anvendes som matrice.
Italian: Il CAL costituisce una misura della perdita del sostegno fornito ai denti dai tessuti circostanti.
Danish: CAL er et mål for tabet af støttevæv omkring tænderne.
Italian: Il CHMP ha osservato che la ditta non disponeva in quel momento di informazioni sufficienti in merito alla forza del legame tra la becaplermina e i recettori del PDGF e non aveva dimostrato in modo soddisfacente che Gemesis negli studi clinici fosse comparabile al prodotto destinato all'immissione in commercio.
Danish: CHMP bemærkede, at virksomheden på dette tidspunkt ikke havde tilstrækkelige oplysninger om, hvor stærkt becaplermin binder sig til PDGFreceptorer, og ikke i tilstrækkelig grad dokumenterede, at Gemesis ved anvendelse i kliniske undersøgelser var sammenligneligt med det lægemiddel, som skulle markedsføres.
Italian: La becaplermina avrebbe dovuto agire allo stesso modo del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane, stimolando la crescita cellulare nelle ossa e nelle gengive attorno ai denti e contribuendo alla cura dei tessuti.
Danish: Becaplermin forventedes at virke på samme måde som human trombocytderiveret vækstfaktor og derigennem stimulere cellevæksten i knogler og tandkød og fremme ophelingen af vævet.
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio principale non dimostrasse l'efficacia di Gemesis ai fini del trattamento delle lesioni parodontali.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at det i hovedundersøgelsen ikke lykkedes at påvise, at Gemesis var effektivt til behandling af periodontale defekter.
Italian: Gemesis avrebbe dovuto essere usato per rigenerare tessuti in adulti con lesioni attorno ai denti, tra cui lesioni nelle ossa circostanti e recessione gengivale.
Danish: Gemesis forventedes anvendt til at regenerere væv hos voksne med defekter omkring tænderne, herunder defekter i det omgivende knoglevæv eller i form at tilbagetrukket tandkød.
Italian: I fattori di crescita derivati dalle piastrine agiscono sulle cellule implicate nella riparazione delle ferite.
Danish: Trombocytderiverede vækstfaktorer virker på celler, der medvirker til sårheling.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non vi sono pazienti coinvolti in studi clinici o programmi di uso compassionevole con Gemesis.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Gemesis.
Italian: Gemesis avrebbe dovuto essere preparato miscelando la soluzione contenente becaplermina con la matrice, da collocare quindi in corrispondenza della lesione attorno ai denti per favorire la guarigione.
Danish: Gemesis skulle have været fremstillet ved at blande opløsningen indeholdende becaplermin med matricen, som herefter skulle have været implanteret i defekten omkring tænderne for at fremme helingen.
Italian: A tale punto, il CHMP ha quindi ritenuto che i benefici di Gemesis non fossero superiori ai rischi e ha pertanto raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gemesis.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Gemesis ikke opvejede risiciene.
Italian: rif.
Danish: Hvad er Gemesis
Italian: In precedenza noto con il nome di Zevtera.
Danish: Tidligere kendt som Zevtera.
Italian: 24 giugno 2010 EMA/476135/2010 EMEA/H/C/000883
Danish: EMA/476149/2010 EMEA/H/C/000883
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Janssen-Cilag International N.V.
Italian: Che cos'è Zeftera?
Danish: Hvad er Zeftera?
Italian: Questo impedisce ai batteri di costruire le pareti che circondano le loro cellule e quindi ne causa la morte.
Danish: Det forhindrer bakterierne i at opbygge de vægge, som omgiver deres celler, hvilket dræber bakterierne.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ZefteraF F (ceftobiprolo) EMA/476135/2010
Danish: Afslag på markedsføringstilladelse for ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476149/2010
Italian: Gli effetti di Zeftera sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Danish: Virkningerne af Zeftera blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Italian: In tutti e due gli studi, la principale misura di efficacia era il numero di pazienti in cui l'infezione veniva curata al termine del trattamento.
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret ved behandlingens afslutning.
Italian: Per "complicata" s'intende che l'infezione è difficile da trattare perché si è diffusa nei tessuti profondi sottocutanei, potrebbe essere necessario ricorrere all'intervento chirurgico oppure il paziente presenta altre patologie che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der påvirker responsen på behandlingen.
Italian: La sostanza agisce legandosi a determinati tipi di proteine sulla superficie delle cellule dei batteri.
Danish: Det virker ved at sætte sig på visse typer proteiner på overfladen af bakteriecellerne.
Italian: Il 18 febbraio 2010 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Zeftera, destinato al trattamento delle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli negli adulti.
Danish: Den 18. februar 2010 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Zeftera til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne.
Italian: Il primo studio confrontava Zeftera con la vancomicina (un altro antibiotico attivo contro l'MRSA) in 784 pazienti, il secondo lo confrontava con la combinazione di vancomicina e ceftazidime (un altro antibiotico cefalosporinico) in 828 pazienti.
Danish: I den første undersøgelse sammenlignedes Zeftera med vancomycin (et andet antibiotikum, der er aktivt imod MRSA) hos 784 patienter, og i den anden undersøgelse sammenlignedes det med en kombination af vancomycin og ceftazidim (et andet cefalosporinantibiotikum) hos 828 patienter.
Italian: Nel corso della procedura di riesame, il comitato ha considerato altre analisi dei dati derivanti dagli studi e dalle ispezioni.
Danish: Under revurderingen undersøgte CHMP yderligere analyser af dataene fra undersøgelserne og inspektionerne.
Italian: Tuttavia, successivamente il comitato ha ricevuto informazioni su un'ispezione dei centri sperimentali condotta dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti d'America che hanno portato il comitato a interrompere la procedura di autorizzazione del medicinale.
Danish: Udvalget modtog imidlertid efterfølgende oplysning om en inspektion af undersøgelseslokaliteterne ved det amerikanske Food and Drug Administration (FDA), som førte til, at CHMP afbrød godkendelsesprocessen for lægemidlet.
Italian: Successive ispezioni hanno dimostrato che in alcuni centri gli studi non erano stati condotti in conformità alla buona pratica clinica.
Danish: Efterfølgende inspektioner viste, at undersøgelserne på visse lokaliteter ikke var blevet gennemført i overensstemmelse med "god klinisk praksis" (GCP).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali su adulti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser af voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zeftera?
Danish: Hvad forventedes Zeftera anvendt til?
Italian: Anche se i risultati degli studi suggerivano che il medicinale avesse effetti benefici per i pazienti, il CHMP aveva dubbi sull'effettiva attendibilità dei risultati.
Danish: Selv om undersøgelsesresultaterne tydede på, at lægemidlet var gavnligt for patienterne, havde CHMP betænkeligheder ved resultaternes pålidelighed.
Italian: Il ceftobiprolo è attivo contro diversi tipi di batteri, tra cui lo Staphylococcus aureus meticillinoresistente (MRSA).
Danish: Ceftobiprol er aktivt imod adskillige typer bakterier, herunder methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA).
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Italian: A causa delle persistenti perplessità in merito all'attendibilità dei risultati degli studi, il rifiuto del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
Danish: På grund af fortsatte betænkeligheder ved pålideligheden af undersøgelsesresultaterne bekræftede CHMP afslaget efter at have revurderet det.
Italian: Previa analisi dei motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 24 giugno 2010.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 24. juni 2010.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Zeftera e che non sono in corso programmi di uso compassionevole con Zeftera.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at afslaget ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Zeftera, og at der ikke er nogen igangværende programmer med særlig udleveringstilladelse.
Italian: Il principio attivo di Zeftera, ceftobiprolo, è un antibiotico appartenente al gruppo delle "cefalosporine".
Danish: Det aktive stof i Zeftera, ceftobiprol, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "cefalosporiner".
Italian: Contiene il principio attivo ceftobiprolo.
Danish: Det indeholder det aktive stof ceftobiprol.
Italian: A novembre 2008, il CHMP ha espresso un parere positivo su Zeftera, raccomandando la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Danish: I november 2008 gav CHMP en positiv udtalelse om Zeftera med anbefaling om udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zeftera eller i programmer for anvendelse af Zeftera med særlig udleveringstilladelse?
Italian: Zeftera è una polvere per soluzione per infusione endovenosa (flebo in una vena).
Danish: Zeftera er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zeftera
Danish: Afslag på markedsføringstilladelse for Zeftera (ceftobiprol)
Italian: Zeftera avrebbe dovuto essere usato per il trattamento degli adulti con infezioni complicate della pelle e dei "tessuti molli" sotto la pelle.
Danish: Zeftera forventedes anvendt til behandling af voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato che, alla luce dell'incertezza dei risultati, il medicinale non debba ricevere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: I betragtning af de usikkerheder, der omgav resultaterne, anbefalede CHMP således, at der ikke skulle udstedes markedsføringstilladelse for lægemidlet.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Zeftera?
Danish: Hvordan forventes Zeftera at virke?
Italian: L'azienda che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Novartis Europharm Limited.
Danish: Firmaet, der har indgivet ansøgningen, er Novartis Europharm Limited.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tegaserod
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tegaserod
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ZELNORM
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for ZELNORM
Italian: Si ritiene che questi effetti possano alleviare i sintomi descritti in precedenza.
Danish: Disse virkninger forventes at mildne de beskrevne symtomer.
Italian: I trattamenti sono stati condotti in doppio cieco, il che significa che né le pazienti né i medici conoscevano il trattamento effettivamente somministrato, se non alla fine dello studio.
Danish: Behandlingerne var dobbeltblindet (dvs. hverken patienterne eller lægerne vidste, hvilken behandling der var blevet givet, før undersøgelsen var afsluttet).
Italian: Gli effetti di Zelnorm sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Danish: Virkningerne af Zelnorm er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Italian: I sintomi comprendono dolori o disturbi allo stomaco o all'addome e un senso di gonfiore.
Danish: Symptomerne er smerter eller ubehag i maven og en fornemmelse af oppustethed.
Italian: Lo studio principale condotto sugli esseri umani ha coinvolto 2 660 donne di età compresa tra 18 e 65 anni che accusavano i sintomi della sindrome del colon irritabile associata a stitichezza e ha confrontato Zelnorm 6 mg con un placebo.
Danish: Hovedundersøgelsen på mennesker omfattede 2 660 kvinder, der var i alderen 18 til 65 år og havde symptomer på irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse.
Italian: Gli stessi recettori possono anche ridurre la sensibilità intestinale.
Danish: Muligvis mindsker de også tarmens følsomhed.
Italian: Il CHMP ha espresso il timore che i risultati dello studio avrebbero potuto non tradursi in benefici concreti per i pazienti trattati per migliorare i sintomi del disturbo nell'ambito di condizioni terapeutiche normali.
Danish: CHMP fandt det betænkeligt, at undersøgelsens resultater ikke kunne tolkes som en reel fordel for de behandlede patienter i form af mildning af symptomerne i et normalt sundhedsplejemiljø.
Italian: L'attivazione di tali recettori nell'intestino stimola la peristalsi, ovvero il movimento che convoglia il cibo all'interno dell'intestino.
Danish: Når disse receptorer bliver aktiveret i tarmene, stimulerer de tarmbevægelserne, der fører føden gennem tarmene.
Italian: Principali motivi che hanno portato il CHMP a rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP nægtede udstedelse af markedsføringstilladelse?
Italian: I pazienti affetti da sindrome del colon irritabile o altra patologia indicata in fase di studio che attualmente vengono trattati con Zelnorm e che desiderassero ulteriori informazioni sul trattamento sono invitati a rivolgersi al loro medico prescrivente.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Zelnorm til irritabel tyktarmssyndrom eller en anden indikation, der er ved at blive udformet, og du har behov for flere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Italian: Documentazione presentata dall'azienda al CHMP a sostegno della richiesta
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Italian: Al di fuori dell'Unione europea, Zelnorm è approvato per il trattamento della sindrome del colon irritabile e della stipsi cronica.
Danish: Zelnorm er uden for EU godkendt til behandling af IBSsyndrom (irritabel tyktarm) og kronisk forstoppelse.
Italian: Il 15 dicembre 2005 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Zelnorm 6 mg compresse.
Danish: Den 15. december 2005 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Zelnorm, tabletter, 6 mg. På begæring af ansøgeren tog CHMP udtalelsen op til fornyet overvejelse og fastholdt sit tidligere standpunkt den 23. marts 2006.
Italian: La sindrome del colon irritabile associata a stitichezza costituisce un disturbo comune del tratto digerente inferiore che causa un funzionamento anomalo dell'intestino e lo rende più sensibile ai normali stimoli, dal che risultano i sintomi descritti in precedenza.
Danish: Den medfører abnorm tarmfunktion og gør tarmene mere følsomme over for normal stimulation, hvilket forårsager de nævnte symptomer.
Italian: Conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica con Zelnorm
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zelnorm?
Italian: Il principio attivo contenuto in Zelnorm, il tegaserod, è un agonista di particolari recettori presenti nell'organismo, i cosiddetti recettori 5HT (5-idrossitriptamina) di tipo 4.
Danish: I kroppen aktiverer den nogle receptorer, der kaldes 5-hydroxytryptamin (5HT) type 4-receptorer.
Italian: Lo studio ha valutato l'efficacia di Zelnorm nell'alleviare complessivamente i sintomi della malattia nonché i disturbi ovvero il dolore allo stomaco e nella regione addominale.
Danish: I undersøgelsen blev det registreret, hvor effektivt Zelnorm afhjalp de samlede symptomer på sygdommen eller ubehaget i maven.
Italian: Zelnorm si presenta in compresse da deglutire; ciascuna contiene 6 mg del principio attivo, il tegaserod.
Danish: Den indeholder 6 mg af det aktive stof, tegaserod.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici associati a Zelnorm non siano superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Zelnorm ikke opvejer risiciene.
Italian: Zelnorm è stato proposto per il trattamento sintomatico della sindrome del colon irritabile associata a stipsi nelle donne.
Danish: Zelnorm forventedes anvendt til at mildne symptomerne på irritabel tyktarmssyndrom med forstoppelse hos kvinder.
Italian: Il CHMP non ha indicato alcuna conseguenza per i pazienti sottoposti a sperimentazione clinica con Zelnorm.
Danish: CHMP finder ikke, at afslaget får konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Italian: Londra, 19 marzo 2008 Doc.
Danish: London, den 19. marts 2008 Dok.
Italian: EMEA/224466/2008
Danish: ref. EMEA/224479/2008
Italian: Le altre perplessità rimanevano invariate.
Danish: De øvrige betænkeligheder blev fastholdt.
Italian: Che cos'è CIMZIA?
Danish: Hvad er CIMZIA?
Italian: Inoltre, lo studio del trattamento di mantenimento non è durato abbastanza a lungo per dare informazioni significative sugli effetti a lungo termine del farmaco.
Danish: Endvidere varede undersøgelsen af vedligeholdelsesbehandlingen ikke længe nok til at give meningsfulde oplysninger om lægemidlets langsigtede virkninger.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per CIMZIA
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for CIMZIA
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la UCB Pharma SA.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er UCB Pharma SA.
Italian: Il comitato riteneva anche che la ditta non avesse dimostrato di essere in grado di monitorare la qualità del medicinale in modo accettabile.
Danish: Udvalget var derudover betænkeligt ved, at virksomheden ikke havde påvist, at den ville have været i stand til at overvåge kvaliteten af lægemidlet og holde den på et acceptabelt niveau.
Italian: Gli effetti di CIMZIA sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
Danish: Virkningerne af CIMZIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): certolizumab pegol
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): certolizumab pegol
Italian: Dopo avere analizzato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale ed ha confermato la raccomandazione del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 19 marzo 2008.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 19. marts 2008.
Italian: Avrebbe dovuto essere somministrato a pazienti che non hanno risposto ad un adeguato ciclo completo di terapia con un corticosteroide o un immunosoppressore (medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) o che non possono essere sottoposti a questa terapia.
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som ikke havde reageret på et fuldstændigt og hensigtsmæssigt behandlingsforløb med et corticosteroid eller et immunosuppressivt lægemiddel (et lægemiddel, som dæmper immunsystemets aktivitet), eller som ikke kan tåle disse terapier.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti i cui sintomi erano migliorati o scomparsi dopo 6 e 26 settimane.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var andelen af patienter, hvis symptomer var formindsket eller forsvundet efter 6 og 26 uger.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano ancora al trattamento dopo 26 settimane.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var andelen af patienter, som stadig reagerede på behandlingen efter 26 uger.
Italian: Il 15 novembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale CIMZIA 200 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione, destinato al trattamento del morbo di Crohn grave in fase attiva.
Danish: Den 15. november 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet CIMZIA 200 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til behandling af svær aktiv Crohns sygdom.