FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein.
Bulgarian: Признаците на възпаление на панкреаса (панкреатит) могат да включват коремна болка, гадене и повръщане.
German: Immunvermittelte Kolitis
Bulgarian: Имуносвързан колит
German: Immunvermittelte Pneumonitis
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит
German: Immunvermittelte Endokrinopathien
Bulgarian: Имуносвързани ендокринопатии
German: Patienten mit aktiven oder anamnestischen Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS), aktiver oder anamnestischer Autoimmunerkrankung, einer Vorgeschichte anderer Malignitäten in den vorangegangenen 5 Jahren, einem Organtransplantat, Erkrankungen, die eine therapeutische Immunsuppression erfordern, oder einer aktiven Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C waren von der Studie ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациенти с активни метастази или с анамнеза за метастази в централната нервна система (ЦНС); активно автоимyнно заболяване или анамнеза за автоимyнно заболяване; анамнеза за други злокачествени заболявания в рамките на последните 5 години; трансплантиран орган; заболявания, изискващи терапевтична имунна супресия, или активна инфекция с HIV или хепатит B или C са били изключени.
German: Nephritis und renale Dysfunktion
Bulgarian: Нефрит и бъбречна дисфункция
German: Insgesamt entwickelten 6 % (98/1.738) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen, darunter 90 (5 %) Patienten mit einer Hypothyreose, 7 (0,4 %) Patienten mit einer Hyperthyreose und 4 (0,2 %) Patienten mit einer Thyreoiditis.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 6% (98/1 738) от пациентите са развили имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза, включително 90 (5%) пациенти с хипотиреоидизъм, 7 (0,4%) с хипертиреоидизъм и 4 (0,2%) с тиреоидит.
German: • Die Durchstechflasche ist einer Sichtprüfung auf Schwebstoffe und Verfärbung zu unterziehen.
Bulgarian: Флаконът трябва да се прегледа визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Die mediane Dauer betrug 1,3 Wochen (Spanne: mehr als 4 Tage bis 1,3 Wochen).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 1,3 седмици (диапазон: повече от 4 дни до 1,3 седмици).
German: Gelegentlich Nebenniereninsuffizienz*, Hyperthyreose*, Thyreoiditis*, Autoimmunthyreoiditis*, akute Nebennierenrindeninsuffizienz*, Autoimmunhypothyreose*, Hypopituitarismus*
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност*, хипертиреоидизъм*, тиреоидит*, автоимунен тиреоидит*, остра адренокортикална недостатъчност*, автоимунен хипотиреоидизъм*, хипопитуитаризъм*
German: Ungünstig
Bulgarian: Нечести
German: Weitere Informationen zur Dosierung von Axitinib sind in der Axitinib-Produktinformation zu finden.
Bulgarian: За информация относно дозировката на акситиниб, моля, вижте продуктовата информация на акситиниб.
German: Unter diesen Patienten lag bei 1 (0,2 %) Patient ein Diabetes mellitus Typ 1 3.
Bulgarian: От тях е имало 1 (0,2%) пациент със захарен диабет тип 1 степен 3.
German: Die Stratifizierung der Randomisierung erfolgte nach dem Performance-Status (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 versus 1) und der Region (USA versus Kanada/Westeuropa versus Rest der Welt).
Bulgarian: спрямо 1) и регион (САЩ спрямо Канада/Западна Европа спрямо останалата част от света).
German: Die mediane Ansprechdauer konnte nicht bestimmt werden (95 %-KI: 4 Monate, nicht bestimmbar) und reichte von einer Mindestdauer von 1,2 Monaten bis zu einer Höchstdauer von 8,3 Monaten.
Bulgarian: 4 месеца, не може да се оцени) при продължителност минимум 1,2 месеца до максимум 8,3 месеца.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Pneumonitis bei 2 (66,7 %) der 3 Patienten abgeklungen.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит е отшумял при 2 (66,7%) от тези 3 пациенти към датата на заключване на базата данни.
German: Bavencio ist entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder mit NatriumchloridInjektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zu verdünnen.
Bulgarian: Bavencio трябва да бъде разреден или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Nebenniereninsuffizienz betrug 5,5 Monate (Spanne: 3,6 Wochen bis 8,7 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързана надбъбречна недостатъчност е 5,5 месеца (диапазон: 3,6 седмици до 8,7 месеца).
German: Bei Patienten unter Avelumab wurden Fälle von immunvermittelter Myokarditis berichtet.
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързан миокардит.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer immunvermittelten Myokarditis überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан миокардит.
German: • Anzeichen für infusionsbedingte Reaktionen wie Kurzatmigkeit oder Giemen, Schüttelfrost oder Zittern, unebener Ausschlag oder Quaddeln auf der Haut, Hitzegefühl, niedriger Blutdruck (Schwindel, Ermüdung, Übelkeit), Fieber, Rückenschmerzen und
Bulgarian: Признаци на реакции, свързани с инфузията, като недостиг на въздух или хриптене, студени тръпки или треперене, обрив с надигнати пъпки или петна по кожата, зачервяване, ниско кръвно налягане (замаяност, умора, гадене), повишена температура, болка в гърба и коремна болка.
German: • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen
Bulgarian: Болка в ставите, болка в гърба, коремна болка, болка в мускулите
German: Komplette Remission (CR)** n % Partielle Remission (PR)** n (%)
Bulgarian: Потвърден "най-добър общ отговор" (BOR) Пълен отговор (CR)** n (%) Частичен отговор (PR)** n (%)
German: Immunvermittelte Hepatitis
Bulgarian: Имуносвързан хепатит
German: Unter diesen Patienten verlief die Erkrankung bei 2 (0,1 %) Patienten tödlich, und bei 11 (0,6 %) Patienten lag eine immunvermittelte Hepatitis 3.
Bulgarian: От тях е имало 2-ма (0,1%) пациенти с летален изход и 11 (0,6%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 3.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Pneumonitis betrug 3,7 Monate (Spanne: 2,7 Monate bis 8,6 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан пневмонит е 3,7 месеца (диапазон 2,7 месеца до 8,6 месеца).
German: Hinweise zur Handhabung
Bulgarian: Указания за работа
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Pneumonitis bei 12 (57 %) der 21 Patienten abgeklungen.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит е отшумял при 12 (57%) от тези 21 пациенти към датата на заключване на базата данни.
German: Die mediane Dauer betrug 2,5 Monate (Spanne: 1 Tag bis mehr als 7,4 Monate).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,5 месеца (диапазон: 1 ден до повече от 7,4 месеца).
German: Bei Patienten unter Avelumab wurden Fälle von immunvermittelter Kolitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързан колит (вж. точка 4.8).
German: • mit Merkelzellkarzinom (MCC), d. h. einer seltenen Form von Hautkrebs, wenn der Krebs metastasiert hat (sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином, рядък вид кожен рак, когато е метастазирал
German: Avelumab wurde bei 4,7 % (23/489) der Patienten wegen einer immunvermittelten Hepatitis abgesetzt.
Bulgarian: Лечението с авелумаб е прекратено при 4,7% (23/489) от пациентите поради имуносвързан хепатит.
German: Die Infusionslösung wird über einen sterilen, nicht pyrogenen Inline- oder Zusatzfilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 Mikrometern wie in Abschnitt 4.2 beschrieben verabreicht.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор, като използвате стерилен, непирогенен, вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра с ниско протеинно свързване, както е описано в точка 4.2.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести
German: Bavencio ist ein klares, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Bulgarian: Как изглежда Bavencio и какво съдържа опаковката Bavencio е бистър, безцветен до бледожълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Avelumab als Monotherapie in der klinischen Studie EMR100070-003 und Nebenwirkungen aus einer Phase-I-Studie (EMR100070-001) an Patienten mit soliden Tumoren
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия в клинично проучване EMR100070-003 и нежелани реакции от едно проучване фаза I (EMR100070-001) при солидни тумори.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Die mediane Dauer betrug 7 Wochen (Spanne: 4 Tage bis mehr als 4 Monate).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 7 седмици (диапазон: 4 дни до повече от 4 месеца).
German: Nach Anbruch
Bulgarian: След отваряне
German: Acht (88,9 %) Patienten mit immunvermittelter Nebenniereninsuffizienz wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 2 (25 %) der 8 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (≥ 40 mg Prednison oder Äquivalent) über eine mediane Dauer von 8 Tagen (Spanne: 5 Tage bis 11 Tage).
Bulgarian: Осем (88,9%) пациенти с имуносвързвана надбъбречна недостатъчност са лекувани с кортикостероиди и 2-ма (25%) от 8-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди (преднизон ≥ 40 mg или негов еквивалент) в продължение на диапазон от време със средна продължителност 8 дни (диапазон: 5 дни до 11 дни).
German: Bei Patienten unter Avelumab wurden Fälle von infusionsbedingten Reaktionen, auch mit schwerem Verlauf, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за реакции, свързани с инфузията, които биха могли да бъдат тежки (вж. точка 4.8).
German: Die beobachtete Hazard Ratio (HR) für das OS betrug 0,80 (95 %-KI: 0,616; 1,027) für Avelumab in Kombination mit Axitinib im Vergleich zu Sunitinib.
Bulgarian: ДИ: 0,616; 1,027) за авелумаб в комбинация с акситиниб, в сравнение със сунитиниб.
German: Hinweis zur Dosisanpassung für Axitinib bei Anwendung mit Bavencio Wird Bavencio in Kombination mit Axitinib angewendet, sind die empfohlenen Dosisanpassungen für Axitinib in der Axitinib-Produktinformation zu finden.
Bulgarian: Когато Bavencio се прилага в комбинация с акситиниб, моля, вижте продуктовата информация на акситиниб за препоръчителните модификации на дозата акситиниб.
German: Die Patienten sollten während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност.
German: Wie ist Bavencio aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Bavencio
German: Avelumab ORR (95 %-KI)
Bulgarian: ORR (95%
German: Dies sind sehr häufige Nebenwirkungen.
Bulgarian: Това е много често срещано.
German: Ein Diabetes mellitus Typ 1 ohne alternative Ätiologie trat bei 0,1 % (2/1.738) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, auf, darunter 2 Reaktionen 3.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, захарен диабет тип I без алтернативна етиология е възникнал при 0,1% (2/1 738) от пациентите, включително две реакции степен 3, които са довели до окончателно преустановяване на лечението с авелумаб.
German: • Müdigkeits- oder Schwächegefühl
Bulgarian: Чувство на умора и слабост
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Schilddrüsenerkrankungen betrug 2,8 Monate (Spanne: 3,6 Wochen bis 19,3 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на нарушения на щитовидната жлеза е 2,8 месеца (диапазон: 3,6 седмици до 19,3 месеца).
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer immunvermittelten Pankreatitis überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан панкреатит.
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Bulgarian: Разпределението на пациентите по рискови групи според Мемориал
German: Immunvermittelte Pankreatitis
Bulgarian: Имуносвързан панкреатит
German: Von den 88 Patienten waren 65 (74 %) männlich, das mediane Alter betrug 73 Jahre (Spanne: 33 Jahre bis 88 Jahre), 81 (92 %) Patienten waren kaukasischer Abstammung, und 49 (56 %) und 39 (44 %) der Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 (ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group).
Bulgarian: От 88-те пациенти 65 (74%) са мъже, средната възраст е 73 години (диапазон 33 години до 88 години), 81 (92%) пациенти са от бялата раса, а 49 (56%) пациенти и 39 (44%) пациенти са със статус на общото състояние по скалата на Източната кооперативна група по онкология (Eastern
German: Das Arzneimittel wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten über einen sterilen, nicht pyrogenen Inline- oder Zusatzfilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 Mikrometern verabreicht.
Bulgarian: Той се прилага в продължение на 60 минути като интравенозна инфузия с използване на стерилен, непирогенен, вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра, с ниско протеинно свързване.
German: • Anzeichen für Diabetes Typ 1 können ungewöhnlich starker Hunger oder Durst, häufigeres
Bulgarian: Признаците на диабет тип 1 могат да включват повишено чувство на глад или жажда от обичайното, нужда от по-често уриниране, загуба на тегло и чувство на умора.
German: Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Bulgarian: Потвърдена честота на обективен отговор (ORR) Честота на обективен отговор (ORR) n (%)
German: Basierend auf den konventionellen Toxizitätsstudien an Cynomolgus-Affen, in denen 20, 60 oder 140 mg/kg Avelumab intravenös einmal wöchentlich für einen Monat und für drei Monate, gefolgt von einer zweimonatigen Erholungsphase nach der dreimonatigen Behandlungsphase, verabreicht wurde, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, при интравенозно приложение на дози 20, 60 или 140 mg/kg веднъж седмично в продължение на 1 месец и 3 месеца, последвано от 2-месечен период на възстановяване след 3-месечен период на прилагане.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Nebenniereninsuffizienz betrug 2,5 Monate (Spanne: 1 Tag bis 8 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързана надбъбречна недостатъчност е 2,5 месеца (диапазон: 1 ден до 8 месеца).
German: Nach Verabreichung von Bavencio ist die Leitung entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zu spülen.
Bulgarian: След приложението на Bavencio, системата трябва да се промие или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml
German: Bei Patienten unter Avelumab wurden Fälle von immunvermittelter Pankreatitis berichtet.
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързан панкреатит.
German: Rückenschmerzen, Arthralgie
Bulgarian: Болка в гърба, артралгия Чести
German: Infusionsbedingte Reaktion
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията
German: Ethnische Herkunft: Kaukasisch Asiatisch
Bulgarian: Бяла Азиатска
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutete darauf hin, dass Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft, PD-L1-Status, Tumorlast, eine eingeschränkte Nierenfunktion und eine leicht oder mäßig eingeschränkte Leberfunktion keinen Einfluss auf die systemische Gesamtclearance von Avelumab ausüben.
Bulgarian: От данните от популационен фармакокинетичен анализ се предполага, че няма разлика в общия системен клирънс на авелумаб на базата на възраст, пол, раса, PD-L1 статус, туморен товар, бъбречно увреждане или леко до умерено чернодробно увреждане.
German: Die empfohlene Dosis von Bavencio in Kombination mit Axitinib beträgt 800 mg alle 2 Wochen und wird über 60 Minuten intravenös verabreicht, während Axitinib in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich oral (im Abstand von 12 Stunden) eingenommen wird.
Bulgarian: Препоръчителната доза Bavencio в комбинация с акситиниб е 800 mg, приложена интравенозно в продължение на 60 минути, на всеки 2 седмици, и акситиниб 5 mg, приемана перорално два пъти дневно (през 12 часа) със или без храна, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Bulgarian: Други имуносвързани нежелани реакции
German: Alle 8 Patienten mit immunvermittelter Nebenniereninsuffizienz wurden mit Kortikosteroiden behandelt, 4 (50 %) der 8 Patienten erhielten hoch dosierte systemische Kortikosteroide (≥ 40 mg Prednison oder Äquivalent) mit anschließendem Ausschleichen über eine mediane Dauer von 1 Tag (Spanne: 1 Tag bis 24 Tage).
Bulgarian: Всичките 8 пациенти с имуносвързана надбъбречна недостатъчност са лекувани с кортикостероиди, 4-ма (50%) от 8-те пациенти са получавали високи дози системни кортикостероиди (преднизон ≥ 40 mg или негов еквивалент), последвано от постепенно намаляване на дозата в продължение на диапазон от време със средна продължителност 1 ден (диапазон: 1 ден до 24 дни).
German: Grades sollte die Therapie mit Avelumab bis zum Abklingen unterbrochen und bei einer Hepatotoxizität 3. oder 4.
Bulgarian: При хепатотоксичност степен 2 приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на хепатотоксичността и да се преустанови окончателно при хепатотоксичност степен 3 или 4.
German: Asthenie, Schüttelfrost, Influenza-ähnliche Erkrankung Gelegentlich Systemisches inflammatorisches Response-Syndrom*
Bulgarian: Синдром на системен възпалителен отговор*
German: Die Sicherheit von Avelumab als Monotherapie wurde bei 1.738 Patienten mit soliden Tumoren, auch mit metastasiertem MCC, untersucht.
Bulgarian: Безопасността на авелумаб като монотерапия е оценена при 1 738 пациенти със солидни тумори, включително метастатичен МСС, получаващи авелумаб 10 mg/kg на 2 седмици в клинични проучвания.
German: Alle 13 Patienten mit immunvermittelter Kolitis wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 12 (92,3 %) der 13 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 2,3 Wochen (Spanne: 5 Tage bis 4,6 Monate).
Bulgarian: Всичките 13 пациенти с имуносвързан колит са лекувани с кортикостероиди и 12 (92,3%) от 13-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността от 2,3 седмици (диапазон: 5 дни до 4,6 месеца).
German: Lymphopenie Gelegentlich Thrombozytopenie, Eosinophilie§
Bulgarian: Тромбоцитопения, еозинофилия§
German: Avelumab wurde bei 0,2 % (1/489) der Patienten wegen eines Diabetes mellitus Typ 1 abgesetzt.
Bulgarian: Лечението с авелумаб е преустановено при 0,2% (1/489) от пациентите поради захарен диабет тип 1.
German: Es ist nicht bekannt, ob Avelumab in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали авелумаб се екскретира в кърмата.
German: Verminderter Appetit Gelegentlich Diabetes mellitus*, Diabetes mellitus Typ 1*
Bulgarian: Захарен диабет*, захарен диабет тип 1*
German: Andere
Bulgarian: ДРУГО
German: In Abbildung 2 ist die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS in der nachfolgenden Zwischenanalyse bei 74 Patienten dargestellt, die in Teil B der Studie aufgenommen wurden und vor dem Datenstichtag mindestens eine Dosis Avelumab erhalten haben.
Bulgarian: Фигура 2 представя кривата на Kaplan-Meier за преживяемостта без прогресия (PFS) от последващия междинен анализ със 116 пациенти, включени в Част Б с минимално проследяване 7 месеца.
German: Nach Gabe von Avelumab wurde von Ermüdung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за умора след приложение на авелумаб (вж. точка 4.8).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Schilddrüsenerkrankungen betrug 2,8 Monate (Spanne: 2 Wochen bis 13 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на нарушения на щитовидната жлеза е 2,8 месеца (диапазон: 2 седмица до 13 месеца).
German: Die mediane Dauer betrug 1,6 Wochen (Spanne: 1 Tag bis mehr als 9 Monate).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 1,6 седмици (диапазон: 1 ден до повече от 9 месеца).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Pneumonitis betrug 2,5 Monate (Spanne: 3 Tage bis 11 Monate).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на имуносвързан пневмонит е 2,5 месеца (диапазон: 3 дни до 11 месеца).
German: Mundtrockenheit, Kolitis
Bulgarian: Обрив, сърбеж
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Nephritis bei 1 (50 %) der 2 Patienten abgeklungen.
Bulgarian: Имуносвързаният нефрит е отшумял при 1 (50%) от 2-мата пациенти към датата на заключване на базата данни.
German: Tabelle 5: Objektive Ansprechraten nach PD-L1-Expression und MCV-Tumorstatus der Patienten mit metastasiertem MCC in der Studie EMR100070-003 (Teil A)
Bulgarian: Честота на обективен отговор според PD-L1 експресията и MCV туморния статус при пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част A)
German: Von den 39 Patienten waren 30 (77 %) männlich, das mediane Alter betrug 75 Jahre (Spanne: 47 Jahre bis 88 Jahre), 33 (85 %) der Patienten waren kaukasischer Abstammung und 31 (79 %) der Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0, während 8 (21 %) der Patienten einen ECOGPerformance-Status von 1 aufwiesen.
Bulgarian: От 39-те пациенти 30 (77%) са мъже, медианата на възрастта е 75 години (диапазон: 47 до 88 години), 33 (85%) са от бялата раса, а 31 (79%) и 8 (21%) са със статус на общото състояние по ECOG съответно 0 и 1.
German: Merkelzellkarzinom
Bulgarian: Merkel-клетъчен карцином
German: Tabelle 4: Ansprechen von Patienten mit metastasiertem MCC auf Avelumab 10 mg/kg alle zwei Wochen in der Studie EMR100070-003 (Teil A)*
Bulgarian: Таблица 4: Отговор на лечението с авелумаб 10 mg/kg на 2 седмици при пациенти с метастатичен MCC в проучване EMR100070-003 (Част А)*
German: Bei Patienten unter Avelumab sind Fälle von immunvermittelter Pneumonitis aufgetreten.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб, е възникнал имуносвързан пневмонит.
German: * Einseitiger p-Wert auf Grundlage von stratifiziertem Log-Rank-Test. ** KI abgeleitet unter Verwendung der log/log-Transformation mit Rücktransformation zu nicht transformierter Skala.
Bulgarian: * 1-странна p-стойност на базата на стратифициран log-rank.
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Avelumab nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с авелумаб при животни.
German: Unter diesen Patienten lag bei 1 (0,1 %) Patient eine immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz 3.
Bulgarian: От тях е имало 1 (0,1%) пациент с имуносвързана надбъбречна недостатъчност степен 3.
German: • Empfehlung, die Packungsbeilage zu beachten
Bulgarian: Препоръка да се прави справка с листовката
German: Bei Patienten unter Avelumab sind Fälle von immunvermittelter Hepatitis aufgetreten.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб, е възникнал имуносвързан хепатит.
German: Essigsäure 99 % Polysorbat 20
Bulgarian: Полисорбат 20
German: Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) oder des Augenweißes, starke Übelkeit oder Erbrechen, rechtsseitige Bauchschmerzen (Abdomen), Benommenheit, Dunkelfärbung des Urins (teefarben), außergewöhnliche Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, geringeres Hungergefühl als üblich, Müdigkeit oder abnorme Leberfunktionswerte sein.
Bulgarian: Признаците на чернодробни проблеми, включително възпаление на черния дроб (хепатит) могат да включват пожълтяване на кожата (жълтеница) или на бялото на очите, тежко гадене или повръщане, болка в дясно от областта на стомаха (корема), замаяност, тъмна урина (с цвят на чай), кървене или по-лесно образуване на синини от обичайното, по-малко чувство на глад от обичайното, умора или резултати от изследвания на чернодробната функция, които са извън нормата.