FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cufence w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cufence, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cufence znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cufence, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
Romanian: Cufence se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic specialist cu experiență în tratarea bolii Wilson.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cufence wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cufence pe parcursul studiilor?
Polish: U 1 na 100 pacjentów może wystąpić wysypka.
Romanian: Erupția pe piele poate afecta cel mult 1 persoană din 100.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cufence znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cufence, citiți prospectul.
Polish: Jak stosować lek Cufence
Romanian: Cum se utilizează Cufence?
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Romanian: • La cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Polish: Nie ma antidotum.
Romanian: Nu există antidot.
Polish: Badanie powinno być prowadzone zgodnie z ustalonym protokołem.
Romanian: Studiul trebuie realizat în conformitate cu un protocol convenit.
Polish: Również wynik elektrokardiografii nie uległ zmianie.
Romanian: De asemenea, electrocardiograma nu a fost modificată.
Polish: Nie można jednak wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Polish: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Polish: EU/1/19/1365/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/19/1365/001
Polish: Raport końcowy: Q4 2025 (badanie główne)
Romanian: Raport final: Q4 2025 (studiu principal)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2019 r
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iulie 2019
Polish: Znajdują się tam również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i leczeniu.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 5 do 17 lat)
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi (5-17 ani)
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Polish: Zalecana częstość kontroli to co najmniej dwa razy w roku.
Romanian: Se recomandă efectuarea monitorizării, cu o frecvenţă de cel puţin două ori pe an.
Polish: Dzieci w wieku <5 lat
Romanian: Copii cu vârsta < 5 ani
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Polish: Dzieci i młodzież
Romanian: Copii şi adolescenți
Polish: Inne produkty
Romanian: Alte produse
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Polish: Możliwe, że ten efekt będzie bardziej widoczny u pacjentów z wcześniej występującymi objawami neurologicznymi.
Romanian: Este posibil ca acest efect să fie mai evident la pacienţii cu simptome neurologice pre-existente.
Polish: sztywność mięśni i nasilenie skurczów mięśniowych).
Romanian: rigiditate musculară şi agravare a spasmelor musculare).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: - Pozostałe składniki to:
Romanian: - Celelalte componente sunt
Polish: Nie stosować, jeśli kapsułki staną się lepkie lub mokre.
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul dacă capsulele devin lipicioase sau umede.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, ponieważ choroba Wilsona jest chorobą trwającą całe życie.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată, deoarece boala Wilson este o afecţiune care durează toată viaţa.
Polish: Q4 2022 PK/PD badanie uzupełniające
Romanian: Q4 2022 PK/PD, studiu secundar
Polish: Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na 2-4 mniejszych dawek, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Doza zilnică totală poate fi divizată în 2 până la 4 doze mai mici, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Conținutul ambalajului şi alte informații
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Polish: Zidentyfikowano również pewne zaburzenia neurologiczne, szczególnie u zwierząt ciężko dotkniętych, jednak nie zaobserwowano uszkodzeń nerwów.
Romanian: De asemenea, au fost identificate unele anomalii neurologice funcţionale, în special la animalele grav afectate, dar nu s-au observat afectări nervoase asociate.
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją organów w systemie MedDRA (Klasyfikacją układów i narządów oraz preferowaną terminologią).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu MedDRA (clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi terminologia preferată).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu choroby Wilsona.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratarea bolii Wilson.
Polish: Nie można jednak stwierdzić, czy ta reakcja była wywołana przez trientynę, czy przez wcześniejsze leczenie penicylaminą.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se stabilească dacă reacția a fost cauzată de trientină sau de tratamentul anterior cu penicilamină.
Polish: Ekspozycja wydaje się mieć wysoką zmienność pomiędzy pacjentami.
Romanian: Expunerea pare să fie foarte variabilă între subiecţi.
Polish: Ponadto istniały pewne wątpliwości co do związku z trientyną, ponieważ wyniki badań płuc obserwowano również u większości psów z grupy kontrolnej w 26-tygodniowym badaniu.
Romanian: Mai mult, au existat unele îndoieli cu privire la relaţia cu trientina, deoarece problemele pulmonare au fost observate, de asemenea, la majoritatea câinilor care au făcut obiectul studiului de 26 de săptămâni.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Romanian: Atenționări şi precauții
Polish: Trientyna jest wchłaniana z tmax wynoszącym od 0,5 do 4 godzin po przyjęciu dawki u zdrowych ochotników i pacjentów.
Romanian: Trientina este absorbită cu tmax care se produce într-un interval cuprins între 0,5 şi 4 ore după administrarea dozei la voluntari sănătoşi şi la pacienţi.
Polish: Często (mogą występować nawet u 1 na 10 pacjentów) - Nudności (zwłaszcza na początku leczenia)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) - Greaţă (în special la iniţierea tratamentului)
Polish: Na początku leczenia dawka waha się od 2 do 5 kapsułek na dobę.
Romanian: La începutul tratamentului, doza variază între 2 şi 5 capsule pe zi.
Polish: Stosowanie leku Cufence z jedzeniem i piciem
Romanian: Interacţiunea Cufence cu alimentele şi băuturile
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności podczas usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminare reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę leku Cufence.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să crească sau să reducă doza de Cufence.
Polish: Czasami (częstotliwość nieznana; nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) leczenie tym lekiem może powodować zapalenie jelita cienkiego lub okrężnicy.
Romanian: Ocazional (frecvenţă necunoscută; care nu poate fi estimată din datele disponibile), tratamentul cu acest medicament poate provoca inflamaţia intestinului subţire sau colonului.
Polish: Dla produktu leczniczego Cufence nie ma wystarczających danych klinicznych, które pozwoliłyby ustalić, czy istnieją różnice w odpowiedzi pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi pacjentami.
Romanian: Nu există informaţii clinice suficiente privind Cufence pentru a stabili dacă există diferenţe de răspuns între pacienţii vârstnici şi cei tineri.
Polish: Co to jest lek Cufence i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Cufence şi pentru ce se utilizează 2.
Polish: Nie należy go brać z innymi napojami lub pokarmami, ponieważ mogą one ograniczyć skuteczność leku.
Romanian: Nu luaţi Cufence cu alte alimente sau băuturi, deoarece acestea pot reduce efectul acestui medicament.
Polish: U dzieci i młodzieży dawka zależy od wieku i masy ciała i zostanie dostosowana przez lekarza.
Romanian: La copii şi adolescenţi, doza depinde de vârsta şi de greutatea corporală şi va fi ajustată de către medicul dumneavoastră.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat ich jednoczesnego stosowania i nie można podać szczegółowych zaleceń odnośnie do dawkowania.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate referitoare la utilizarea concomitentă şi nu pot fi făcute recomandări pentru doze specifice.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, diverse produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX12
Polish: Trientyna jest acetylowana do dwóch głównych metabolitów, N(1)-acetylotrietylenotetraminy (MAT) i N(1),N(10)-diacetylotrietylenotetraminy (DAT).
Romanian: Trientina este acetilată în doi metaboliți principali, N(1)-acetiltrietilenetetramină (MAT) şi N(1),N(10)-diacetiltrietilenetetramină (DAT).
Polish: Dostosowanie dawki trientyny powinno być przeprowadzone małymi krokami.
Romanian: Ajustarea dozelor de trientină trebuie realizată în paşi mici.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania przez pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innego leku, D-penicylaminy, z powodu działań niepożądanych.
Romanian: Este destinat utilizării la pacienţii care nu pot lua D-penicilamină din cauza reacțiilor adverse.
Polish: Z ograniczonych dostępnych informacji wynika, że lek Cufence nie przenika do mleka matki, nie ma jednak pewności, że nie stanowi zagrożenia dla dziecka.
Romanian: Conform informaţiilor limitate disponibile, Cufence nu se excretă în laptele matern, dar nu este sigur că nu există riscuri pentru copil.
Polish: Wszystkie efekty były odwracalne, z wyjątkiem wyników badań płuc; jednak stężenia dawek, w których zaobserwowano te efekty, są znacznie wyższe od stosowanych klinicznie.
Romanian: Toate efectele au fost reversibile, cu excepţia efectelor pulmonare; cu toate acestea, valorile dozelor la care au fost observate aceste efecte sunt mult mai mari decât cele utilizate clinic.
Polish: Pogorszenie stanu neurologicznego
Romanian: Deteriorare neurologică
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Dawka jest mniejsza niż w przypadku osób dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała.
Romanian: Doza este mai mică decât cea pentru adulţi şi depinde de vârstă şi de greutatea corporală.
Polish: Regularna kontrola jest szczególnie ważna na początku leczenia lub przy zmianie dawki, u dzieci w okresie wzrostu i kobiet w ciąży, aby zapewnić, że poziom miedzi jest utrzymywany na odpowiednim poziomie.
Romanian: Monitorizarea regulată este deosebit de importantă la începutul tratamentului sau la modificarea dozei la copiii în creştere şi la femeile gravide, pentru a asigura menţinerea valorilor cuprului la un nivel adecvat.
Polish: Zawartość kapsułki:
Romanian: Conţinut capsulă:
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na trientynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la trientină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Zatem farmakodynamiczne działanie trientyny zależy od jej właściwości chemicznych związanych z chelatowaniem miedzi, a nie od jej interakcji z receptorami, układami enzymatycznymi lub innymi układami biologicznymi, które mogą różnić się w zależności od gatunku.
Romanian: Prin urmare, acțiunea farmacodinamică a trientinei depinde de proprietatea sa chimică de chelare a cuprului şi nu de interacţiunea sa cu receptorii, sistemele enzimatice sau orice alt sistem biologic care ar putea să difere între specii.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Polish: Lek należy przyjmować wyłącznie z wodą.
Romanian: Luaţi acest medicament doar cu apă.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich środków wiążących miedź, stosowanie produktu leczniczego w nadmiernych ilościach wiąże się z ryzykiem niedoboru miedzi, który jest szczególnie szkodliwy dla dzieci i kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6), ponieważ miedź jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor agenţilor anti-cupru, supratratarea prezintă riscul deficitului de cupru, care este în mod special dăunător în cazul copiilor şi femeilor gravide (vezi pct. 4.6), deoarece cuprul este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea mentală corespunzătoare.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Romanian: Utilizaţi în decurs de 3 luni de la prima deschidere a flaconului.
Polish: Lek Cufence a inne leki
Romanian: Cufence împreună cu alte medicamente
Polish: Uzyskano kilka pozytywnych wyników dotyczących mutagenności in vitro, ale testy in vivo nie wykazały działania mutagennego.
Romanian: Au fost raportate câteva date pozitive privind mutagenitatea in vitro, dar sistemele de testare in vivo nu au evidenţiat activitate mutagenă.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta, przeprowadzić odpowiednią analizę biochemiczną i zastosować leczenie objawowe.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie observat pacientul, efectuate analize biochimice adecvate și tratament tratat simptomatic.
Polish: W przypadkach do 20 g zasady trientyny nie zgłoszono żadnych widocznych działań niepożądanych.
Romanian: În cazuri de până la 20 g de bază de trientină nu au fost raportate efecte adverse aparente.
Polish: Płodność Nie wiadomo, czy trientyna ma wpływ na płodność u ludzi.
Romanian: Fertilitatea Nu se cunoaşte dacă trientina are efecte asupra fertilităţii la om.
Polish: Badanie będzie również obejmowało badanie uzupełniające PK/PD w celu oceny zależności dawkaodpowiedź, szczególnie w fazie zwiększania dawki.
Romanian: Data de finalizare studiul va include un studiu secundar FC/FD pentru evaluarea relaţiei doză-răspuns, în special în timpul etapei de creştere a dozei.
Polish: Ponadto istnieją dowody sugerujące, że trientyna przyczynia się do ograniczenia endogennych uszkodzeń DNA u szczurów (Long-Evans Cinnamon), uważanych za odpowiedni model choroby
Romanian: Mai mult, există dovezi care sugerează că trientina reduce de fapt deteriorarea ADN-ului endogen la şobolanii LEC (Long-Evans Cinnamon) consideraţi un model natural pentru studierea bolii Wilson.
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem potencjalne korzyści z leczenia przy uwzględnieniu ewentualnego ryzyka.
Romanian: Trebuie să discutați pe larg cu medicul dumneavoastră despre beneficiile posibile ale tratamentului, luând în considerare şi riscurile posibile care pot apărea.
Polish: Badania kliniczne dotyczące produktu leczniczego Cufence z udziałem ograniczonej liczby dzieci w wieku od 5 do 17 lat na początku leczenia wskazują, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci powinny być takie same jak u dorosłych.
Romanian: Studiile clinice cu Cufence care includ un număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani la începutul tratamentului indică faptul că frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii se aşteaptă să fie aceleaşi ca la adulţi.
Polish: Trientyna jest metabolizowana metodą acetylacji przez N-acetylotransferazę spermidyny/sperminy, ale nie przez N-acetylotransferazę 2.
Romanian: Trientina este metabolizată prin acetilare prin N-acetiltransferaza spermidinei/sperminei şi nu prin N-acetiltransferaza 2.
Polish: Mogą wystąpić problemy dotyczące układu nerwowego (np. drżenie, brak koordynacji, niewyraźna mowa, sztywność mięśni i nasilenie skurczów mięśniowych), szczególnie u pacjentów rozpoczynających leczenie lekiem Cufence.
Romanian: Pot apărea probleme la nivelul sistemului nervos (de exemplu, tremur, lipsă de coordonare, vorbire neclară, rigiditate musculară şi agravare a spasmelor musculare), în special la pacienții care se află la începutul tratamentului cu Cufence.
Polish: - Substancją czynną leku jest trientyna.
Romanian: Substanţa activă este trientină.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję wynikający prawdopodobnie z niedoboru miedzi wywołanego przez trientynę (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcției de reproducere, apărută probabil ca un rezultat al deficitului de cupru indus de trientină (vezi pct. 5.3).
Polish: Trientyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Trientina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: KARTON/BUTELKA
Romanian: PRIMAR CUTIE/FLACON DIN STICLĂ
Polish: Duże przedawkowanie 40 g zasady trientyny spowodowało samoograniczające się zawroty głowy i wymioty bez innych klinicznych następstw lub znaczących nieprawidłowości biochemicznych.
Romanian: O supradoză mare de 40 g de bază de trientină a dus la amețeli și vărsături autolimitate fără alte sechele clinice sau anomalii biochimice semnificative raportate.
Polish: Dawki trientyny należy zmniejszać do dawki lepiej tolerowanej i można je ponownie zwiększyć po ustąpieniu objawów niepożądanych.
Romanian: Dozele de trientină trebuie reduse la o doză mai tolerabilă şi pot fi mărite din nou, odată ce reacțiile adverse au fost rezolvate.
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Niemcy
Romanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim
Polish: Monitorowanie
Romanian: Monitorizare
Polish: Zaburzenia układu nerwowego:
Romanian: Probleme ale sistemului nervos:
Polish: Zalecana dawka to 800-1600 mg (4-8 kapsułek) na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.
Romanian: Doza recomandată este între 800-1,600 mg (4-8 capsule) pe zi, în 2 până la 4 prize.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka zawiera 100 kapsułek twardych.
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon cu 100 capsule.
Polish: Nasilenie objawów neurologicznych może wystąpić na początku leczenia chelatującego z powodu nadmiaru wolnej miedzi w surowicy podczas wstępnej odpowiedzi na leczenie.
Romanian: Agravarea simptomelor neurologice poate apărea la începutul terapiei de chelare, din cauza excesului de cupru seric liber în timpul răspunsului inițial la tratament.
Polish: Zgłaszano sporadyczne przypadki przedawkowania trientyny.
Romanian: Au fost raportate cazuri ocazionale de supradozaj cu trientină.
Polish: Ponieważ leczenie chelatujące prowadzi do wzrostu stężenia miedzi w moczu, może ono nie dawać/nie da dokładnego odzwierciedlenia nadmiaru miedzi w organizmie, ale może być przydatną miarą przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Romanian: Deoarece terapia de chelare provoacă o creștere a valorilor de cupru din urină, aceasta poate să nu reflecte/nu va reflecta în mod corect încărcătura de cupru în exces din corp, dar poate reprezenta o măsură utilă a complianţei la tratament.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne sugerujące, że trientyna nie przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Există date clinice limitate care indică că trientina nu se excretă în laptele matern.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki oraz pudełku tekturowym.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe ambalajul exterior din carton.
Polish: Zalecana dawka Cufence jest wyrażona w mg trientyny - zasady (tj. nie w mg dichlorowodorku trientyny - soli) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Dozele recomandate de Cufence sunt exprimate ca mg din baza de trientină (adică nu în mg din sarea de diclorhidrat de trientină) (vezi pct. 4.4).
Polish: Skutki te obserwowano jedynie w przypadku, gdy ekspozycja na działanie substancji była większa niż maksymalna ekspozycja występująca u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie dla tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Romanian: Aceste efecte au fost observate numai la expuneri care depăşesc suficient expunerea umană maximă, fapt ce indică o relevanţă redusă pentru utilizarea clinică.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał objawy choroby i poziom miedzi we krwi i moczu.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice regulat simptomele bolii şi valorile de cupru din sânge şi din urină.
Polish: Może być wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2.).
Polish: U tych pacjentów zaleca się również uważne monitorowanie czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 4.2).
Romanian: De asemenea, la aceşti pacienți este recomandată monitorizarea atentă a funcţiei renale şi/sau hepatice (vezi pct. 4.2).
Polish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holandia
Romanian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Olanda
Polish: Przewlekłe leczenie może prowadzić do niedoboru miedzi i odwracalnej niedokrwistości syderoblastycznej.
Romanian: Tratarea cronică poate duce la deficiență de cupru și anemie sideroblastică reversibilă.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące płodności, ale cykliczność rui nie uległa zmianie, a organy rozrodcze nie zostały zidentyfikowane jako narządy docelowe w ogólnych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea, dar ciclicitatea estrală nu a fost afectată, iar organele de reproducere nu au fost identificate ca organe-ţintă în studiile generale privind toxicitatea în cazul administrării de doze repetate.