FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhand der globalen Bewertung der Therapiezufriedenheit des Patienten gaben mehr als 85 % der Patienten in den Studien CORD I und CORD II an, dass sie mit ihrer Behandlung mit Xiapex ziemlich oder sehr zufrieden waren, gegenüber etwa 30 % der mit Placebo behandelten Patienten (p < 0,001).
Croatian: CORD I i CORD II izjavilo je da su dosta zadovoljni ili jako zadovoljni liječenjem Xiapexom nasuprot približno 30% liječenih placebom (p<0,001).
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien mit Xiapex ist derzeit auf bis zu 3 Injektionen pro Strang und bis zu 8 Injektionen insgesamt beschränkt.
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja Xiapexa trenutno je ograničeno na najviše 3 injekcije po tračku i do 8
German: Tag intravenös an männliche und weibliche Ratten vor der Kohabitation und während der Paarung und Implantation verabreicht wurde, wurden bei intravenösen Dosen von bis zu 0,13 mg/Dosis (etwa das 11-Fache der Humandosis auf mg/m²-Basis) keine Wirkungen auf
Croatian: implantaciju i predimplantacijski razvoj i/ili libido ili sazrijevanje sperme u pasjemeniku kod intravenskih doza do 0,13 mg/dozi (približno 11 puta veće od ljudske doze na temelju mg/m2).
German: PIP-Gelenkeb p-Wert n = 70
Croatian: PIP zglobovib p-vrijednost
German: Tabelle 10: Mittlere Veränderung des Beeinträchtigungswerts der Peyronie-Krankheit zwischen Studienbeginn und Woche 52 - Studien 1 und 2
Croatian: Srednja promjena broja bodova u dijelu "tegobe" upitnika za Peyronijevu bolest od početka ispitivanja do 52. tjedna - Ispitivanja 1 i 2
German: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice praška i 1 bočice otapala
German: Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung a
Croatian: Početna srednja vrijednost Srednja promjenaa
German: Xiapex führte zu einer signifikanten Verringerung der von Patienten berichteten Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Peyronie-Krankheit im Vergleich zu Placebo (Tabelle 10).
Croatian: U bolesnika koji su primali Xiapex tegobe povezane s Peyronijevom bolešću znatno su se smanjile u usporedbi s onima koji su primali placebo (tablica 10).
German: Vor der Xiapex-Injektion kann bei Bedarf ein Lokalanästhetikum (Penisblock) oder ein topisches Anästhetikum angewendet werden.
Croatian: Po želji, može se primijeniti regionalna (penilni blok) ili topikalna anestezija prije injekcije Xiapexa.
German: Tabelle 6.
Croatian: Tablica 3.
German: Für Xiapex liegen bisher keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izlaganju trudnica Xiapexu.
German: Ungefähr 24-72 Stunden nach der Injektion sollte, soweit erforderlich, eine Fingerstreckung durchgeführt werden, um so die Lösung des Strangs zu unterstützen.
Croatian: Otprilike 24-72 sata nakon injekcije, po potrebi se može napraviti postupak ekstenzije prsta kako bi se olakšalo raskidanje tračka.
German: • Hautwunde an der Injektionsstelle
Croatian: • osip na mjestu injekcije
German: Xiapex muss durch einen Arzt angewendet werden, der in der richtigen Anwendung des Arzneimittels entsprechend geschult ist und Erfahrung bei der Diagnose und Behandlung männlicher urologischer Erkrankungen aufweist.
Croatian: Xiapex mora primijenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka te iskusan u dijagnosticiranju i liječenju muških uroloških bolesti.
German: • Druckempfindlichkeit
Croatian: • osjetljivost
German: Im Kühlschrank lagern (2 - 8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
German: welche zu einer Hautrötung mit erhabenen Rändern führt, die empfindlich und warm ist und üblicherweise von einem geröteten Hautstreifen begleitet wird; vergrößerte Lymphknoten
Croatian: • upala limfnih čvorova (limfadenitis), upala limfnih žila (limfangitis) od koje koža postaje crvena s uzdignutim rubovima, osjetljiva na dodir i topla, obično popraćena crvenom prugom, povećanjem limfnih čvorova
German: Pharmazeutischer Unternehmer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Schweden
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
German: • Bei Bedarf ein geeignetes Lokalanästhetikum anwenden.
Croatian: • Po želji primijenite odgovarajući lokalni anestetik.
German: • Schwellung im Gesicht
Croatian: • svrbež u šaci
German: Lokalanästhetika können bei Bedarf vor der Modellierung angewendet werden.
Croatian: Po želji se prije modeliranja može primijeniti lokalna anestezija.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Anleitungen zur Anwendung und Handhabung Peyronie-Krankheit
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje Peyronijeva bolest
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutungen, Schmerzen, Schwellung,
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije poput krvarenja, bola, otečenosti, osjetljivosti i modrice
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Croatian: Uputa o lijeku je odgovarajuće ažurirana.
German: Da bei Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur keine quantifizierbare systemische Exposition mit Xiapex und bei Patienten mit Peyronie-Krankheit eine minimale und kurzfristige systemische Exposition mit Xiapex erfolgt, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Zbog nedostatka mjerljive sistemske izloženosti Xiapexu u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom te minimalne i kratkotrajne sistemske izloženosti Xiapexu u bolesnika s Peyronijevom bolešću, nije potrebna prilagodba doze.
German: Patienten sollten danach Anweisungen gegeben werden, wie im Anschluss an die Modellierung der Penis-Plaque durch den Arzt im Rahmen eines Behandlungszyklus eine tägliche Penismodellierung zu Hause über einen Zeitraum von 6 Wochen selbst durchgeführt werden kann, entsprechend den genauen Anweisungen in der Packungsbeilage.
Croatian: Bolesnicima treba dati upute za samostalno svakodnevno izvođenje tehnika modeliranja penisa kod kuće, i to u razdoblju od 6 tjedana nakon posjeta na kojem je liječnik napravio postupak modeliranja plaka penisa u svakom ciklusu liječenja, prema detajnim uputama navedenima u uputi o lijeku.
German: Mit einer 1-ml-Spritze mit Graduierungen zu jeweils 0,01 ml mit einer dauerhaft fixierten 27-Gauge-Nadel von 12 oder 13 mm Länge (liegt nicht bei) wird das entsprechende Volumen des beiliegenden Verdünnungsmittels entnommen:
Croatian: Pomoću štrcaljke od 1 ml s oznakama na svakih 0,01 ml i igle promjera 27 G i duljine 1213 mm (nije priložena) izvucite odgovarajući volumen priloženog otapala:
German: Als Tag des Wiederauftretens galt der Besuch, bei dem über das Wiederauftreten berichtet wurde, oder der Tag der Intervention, falls ein Gelenk wegen einer sich verschlechternden Dupuytren'schen Kontraktur behandelt wurde.
Croatian: Dan recidiva je dan posjeta na kojem je zabilježen recidiv ili dan intervencije ako je zglob liječen zbog pogoršanja
German: • schmerzhafte Drüsen in der Nähe des Ellbogens oder unter dem Arm
Croatian: • bolne žlijezde u blizini lakta ili u pazuhu
German: Eine höhere Inzidenz von Hautverletzungen kann möglicherweise auf kräftigere Fingerstreckungen bei Patienten zurückgeführt werden, deren Hand mit einem Anästhetikum behandelt worden war.
Croatian: Viša incidencija laceracije kože može se pripisati žustrijim postupcima ekstenzije prsta u bolesnika nakon što su dobili anesteziju u šaku.
German: Die entsprechende Menge des Lösungsmittels ist mit einer sterilen Spritze mit Graduierungen zu jeweils 0,01 ml zu entnehmen, um so folgendes Volumen zu erhalten:
Croatian: Pomoću sterilne kalibrirane štrcaljke s oznakama na svakih 0,01 ml treba izvući odgovarajuću količinu priloženog otapala kako biste ga injicirali prema sljedećem:
German: Die Durchstechflasche mit Xiapex sollte visuell überprüft werden.
Croatian: Vizualno pregledajte bočicu s Xiapexom.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Probleme beim Dehnen oder Geradebiegen Ihres Penis haben, oder wenn Schmerzen oder andere Beschwerden auftreten.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako imate poteškoća s istezanjem ili ispravljanjem penisa ili ako
German: Woche 36 (LOCF) Mittelwert (SD) Min, Max % Veränderung gegenüber Ausgangswert Mittelwert (SD) Min, Max
Croatian: Vrijednost u 36. tjednu (LOCF) Srednja vrijednost (SD) Min., maks.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett für Durchstechflasche mit Lösungsmittel zur Verwendung mit Xiapex
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica bočice s otapalom za primjenu sa Xiapexom
German: Eine Durchblutungsminderung könnte ein beitragender Faktor zu einer Fingernekrose sein.
Croatian: Faktor koji doprinosi nekrozi prstiju može biti smanjena periferna cirkulacija.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Xiapex bei einer stillenden Frau angewendet wird.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene Xiapexa u dojilja.
German: • 0,31 ml Lösungsmittel für Stränge, die ein PIP-Gelenk einer Dupuytren'schen Kontraktur betreffen
Croatian: • 0,39 ml otapala za tračke koji zahvaćaju MP zglob kod Dupuytrenove kontrakture • 0,31 ml otapala za tračke koji zahvaćaju PIP zglob kod Dupuytrenove kontrakture
German: In jedem Behandlungszyklus werden Sie eine Injektion von Xiapex erhalten, gefolgt von einer zweiten Injektion an einem anderen Tag (1 bis 3 Tage später).
Croatian: Xiapexa, a zatim još jednu neki drugi dan (1-3 dana kasnije).
German: Erektionsstörungen n (%) a Probanden stammten aus der ITT-Population und erhielten mindestens eine Dosis des Prüfmedikaments in Studie 1 oder 2 b Für jede PDQ-Beurteilung war erforderlich, dass die Probanden in den
Croatian: Ispitanici su bili iz ITT populacije i primili su najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka u Ispitivanju 1 ili 2 b Svaka procjena upitnikom PDQ zahtijevala je da ispitanici imaju vaginalni snošaj unutar 3 mjeseca prije ispunjavanja upitnika c Veći broj bodova označava teže simptome
German: ein knackendes Geräusch oder Gefühl im erigierten Penis, die Erektion kann plötzlich nicht mehr aufrechterhalten werden, Schmerzen im Penis, violetter Bluterguss und Anschwellen des Penis, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Blut im Urin, Ansammlung von Blut unter der Haut an der Injektionsstelle.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ako Vam se javi bilo koji od sljedećih simptoma prijeloma penisa ili druge ozbiljne ozljede penisa: pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu u erekciji, iznenadan gubitak mogućnosti zadržavanja erekcije, bol u penisu, ljubičaste modrice i oticanje penisa, otežano mokrenje ili krv u mokraći, nakupina krvi pod kožom na mjestu injekcije.
German: • den Arzt etwa 24-72 Stunden nach einer Injektion für eine Kontrolle der behandelten Hand und eine eventuelle Fingerstreckung zur Lösung des Stranges aufzusuchen.
Croatian: • Da se vrate i posjete liječnika približno 24-72 sata nakon svake injekcije zbog pregleda šake nakon injekcije i mogućeg postupka ekstenzije prsta zbog razbijanja tračka.
German: Tabelle 12: Mittlere Veränderung des Beeinträchtigungswerts der Peyronie-Krankheit zwischen Studienbeginn und Woche 36 (LOCF) (mITT*-Population) - Studie AUX-CC-806
Croatian: Peyronijevu bolest u 36. tjednu (LOCF) (mITT* populacija) - ispitivanje AUX-CC-806 Xiapex N=126
German: Husten
Croatian: Xiapexa
German: Vor der Anwendung müssen die Durchstechflasche mit Xiapex und die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel zur Rekonstitution aus dem Kühlschrank entnommen und für mindestens 15 Minuten, aber nicht länger als 60 Minuten bei normaler Raumtemperatur stehen gelassen werden.
Croatian: Prije primjene, bočica koja sadrži Xiapex i bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine moraju se izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta, ali ne dulje od 60 minuta.
German: Das Lösungsmittel ist langsam an die Seiten der Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver von Xiapex zu injizieren.
Croatian: Otapalo treba polagano ubrizgati niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija koja sadrži 1 bočicu praška i 1 bočicu otapala
German: • wenn bei der Peyronie-Krankheit die Behandlung Ihrer Plaque auch die Harnröhre (die Urethra) mit einbezieht.
Croatian: • za Peyronijevu bolest, ako bi liječenje plaka zahvatilo cijev kroz koju prolazi mokraća (naziva se uretra).
German: Gesamte fixierte Beugekontraktur und Bewegungsumfang nach Anwendung zweier gleichzeitiger Injektionen zu 0,58 mg Xiapex in dieselbe Hand, mITT-Population, Studie AUX-CC-867 (erster Behandlungszyklus)
Croatian: Tablica 6. Cjelokupna fiksna fleksijska kontraktura i raspon pokreta nakon istovremene primjene dvije injekcije Xiapexa u dozi od 0,58 mg u istu šaku, populacija mITT, ispitivanje AUX
German: Die Wirksamkeit von Xiapex (0,58 mg) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Zulassungsstudien - CORD I (AUX-CC-857) und CORD-II (AUX-CC-859)bei erwachsenen Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur untersucht.
Croatian: placebom kontrolirana ispitivanja, CORD I (AUX-CC-857) i CORD II (AUX-CC-859), u odraslih bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom.
German: Die nicht verbrauchten Reste der rekonstituierten Lösung und des Lösungsmittels nach der Injektion entsorgen.
Croatian: 12. Bacite nepotrošeni dio rekonstituirane otopine i otapalo nakon davanja injekcije.
German: Beeinträchtigungswert der PD, berichtet von Patienten (Bereich: 0-16) c
Croatian: Upitnik za Peyronijevu bolest (PDQ)b, - Srednji broj bodova u dijelu "tegobe" zabilježen od strane bolesnika (raspon: 0-16) c
German: Bei Bedarf können bei der Fingerstreckung Lokalanästhetika eingesetzt werden.
Croatian: Tijekom postupka ekstenzije prsta, po potrebi se može dati lokalna anestezija.
German: Bei einem Behandlungsbesuch kann in bis zu zwei Stränge oder zwei betroffene Gelenke in derselben Hand eine Injektion verabreicht werden.
Croatian: Tijekom terapijskog posjeta injekcija se može primijeniti u najviše dva tračka ili dva zahvaćena zgloba na istoj šaci.
German: Gegebenenfalls einen Verband anlegen.
Croatian: Ako je potrebno, stavite povoj. i)
German: Behandlungszyklus sollten Sie Ihren Penis 6 Wochen lang 3-mal täglich sanft dehnen.
Croatian: Trebate nježno istezati penis 3 puta dnevno tijekom 6 tjedana nakon svakog ciklusa liječenja.
German: Xiapex 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum
Croatian: Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kolagenaza clostridium histolyticum
German: Das Verdünnungsmittel langsam an die Seiten der Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver von Xiapex injizieren.
Croatian: Polagano ubrizgajte otapalo niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex.
German: Zur Rekonstitution darf nur das beiliegende Verdünnungsmittel verwendet werden.
Croatian: Upotrijebite samo priloženo otapalo za rekonstituciju.
German: Bei Strängen, die das PIP-Gelenk betreffen, ist die Fingerstreckung mit dem MP-Gelenk in gebeugter Stellung durchzuführen.
Croatian: Za tračke koji zahvaćaju PIP zglob, napravite postupak ekstenzije prsta kad je MP zglob u položaju fleksije.
German: Wie stark die Krümmung zurückgeht, ist bei jedem Patienten unterschiedlich.
Croatian: Postignuto smanjenje zakrivljenosti razlikovat će se među pojedincima.
German: • grippeartige Erkrankung
Croatian: • bolest nalik gripi
German: • der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang.
Croatian: Xiapex je indiciran za: • liječenje Dupuytrenove kontrakture u odraslih bolesnika s opipljivim tračkom.
German: Lagern Sie die behandelte Hand bis zum Tag nach der Fingerstreckung nach Möglichkeit erhöht.
Croatian: Nakon injekcije, držite šaku u povišenom položaju što više možete do dana nakon postupka ekstenzije prsta.
German: Da es keine Erfahrungen zur Anwendung von Xiapex bei stillenden Frauen gibt, wird die Anwendung von Xiapex während der Stillzeit nicht empfohlen.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Xiapexa u dojilja pa se stoga ne preporučuje primjena Xiapexa tijekom dojenja.
German: Schmerzen in Rücken, Schambereich oder Leisten Affektion der Bänder Schmerzende Bänder Muskuloskelettale Beschwerden
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima, pubičnoj regiji ili preponama poremećaj ligamenata bol u ligamentima mišićno-koštana nelagoda
German: Bei gekühlter Aufbewahrung muss die rekonstituierte Lösung vor der Anwendung in etwa 15 Minuten wieder auf normale Raumtemperatur (20 -25ºC) gebracht werden.
Croatian: Ako je bila čuvana u hladnjaku, rekonstituirana se otopina prije primjene mora ostaviti da dosegne sobnu temperaturu (20ºC-25ºC) približno 15 minuta.
German: In der Doppelblindphase der drei placebokontrollierten Phase-III-Studien zu Dupuytren'schen Kontrakturen hatten 17 % der mit Xiapex behandelten Patienten nach bis zu 3 Injektionen leichte Reaktionen (z. B. Pruritus).
Croatian: Dupuytrenovom kontrakturom, 17% bolesnika liječenih Xiapexom imalo je blage reakcije (tj. svrbež) nakon najviše 3 injekcije.
German: Bei den Probanden, die erneut mit Xiapex behandelt wurden, traten keine neuen Sicherheitssignale auf.
Croatian: Nisu uočeni novi sigurnosni signali u ispitanika koji su ponovno liječeni Xiapexom.
German: • Geschmacksstörung
Croatian: • neugodan okus
German: • wenn Sie allergisch gegen mikrobielle Collagenase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na kolagenazu clostridium histolyticum ili neki drugi sastojak ovog lijeka
German: • Rötung, Schwellung und Schmerzen am Hodensack
Croatian: • crvenilo, oticanje i bol u mošnji
German: Xiapex muss von einem in der richtigen Anwendung des Arzneimittels entsprechend geschulten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Dupuytren´schen Kontraktur angewendet werden.
Croatian: Xiapex mora primjenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka i iskustvom u dijagnostici i liječenju Dupuytrenove bolesti.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
German: Wurden in einem Finger Stränge von zwei betroffenen Gelenken behandelt, die Fingerstreckung zuerst an dem das MP-Gelenk betreffenden Strang durchführen und danach an dem das PIPGelenk betreffenden Strang.
Croatian: Ako su bili liječeni tračci dva zahvaćena zgloba na jednom prstu, provedite postupak ekstenzije prsta na tračku koji zahvaća MP zglob prije nego što provedete postupak na tračku koji zahvaća
German: a) Vor der Anwendung müssen die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Xiapex-Pulver und die Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel zur Rekonstitution aus dem Kühlschrank entnommen und die beiden Durchstechflaschen für mindestens 15 Minuten, aber nicht länger als 60 Minuten, bei normaler Raumtemperatur stehen gelassen werden.
Croatian: a) Prije primjene, bočicu koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex i bočicu koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta i ne dulje od 60 minuta.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Hautabschälung, Hautverfärbung, Infektion,
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije uključujući guljenje kože, promjenu boje kože, infekciju, bol,
German: • ungewöhnliche Empfindungen
Croatian: • nenormalan osjet
German: • Injektionstechnik und Dosierungsintervall
Croatian: • Tehniku primjene injekcije i interval doziranja.
German: Nach der zweiten Injektion eines Behandlungszyklus mit Xiapex und nach Abklingen von Schmerzen und Schwellungen dürfen Sie mindestens 4 Wochen lang keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere sexuelle Aktivitäten ausführen.
Croatian: Nemojte imati spolne odnose ni bilo kakve druge seksualne aktivnosti najmanje 4 tjedna nakon druge injekcije u ciklusu liječenja Xiapexom te dok ne prestanu bol i oticanje, a potom budite pažljivi kod nastavka seksualne aktivnosti.
German: Falls die Lösung Partikel enthält oder trüb oder verfärbt ist, darf die rekonstituierte Lösung nicht injiziert werden.
Croatian: Ako rekonstituirana otopina sadrži čestice, zamućena je ili je promijenila boju, nemojte je injicirati.
German: Tritt ein solches Syndrom auf, entwickelt es sich in der Regel progredient und zeichnet sich durch eines oder mehrere der folgenden Zeichen und Symptome aus: Arthralgie, Myalgie, Gelenksteifheit, Schultersteifheit, Ödeme an den Händen, Palmarfibrose und Bildung von Verdickungen oder Knötchen in den Sehnen.
Croatian: Ako se razvije taj sindrom, nastajat će postupno, a značajke su mu jedan ili više od sljedećih simptoma i znakova: artralgija, mialgija,
German: • Bildung eines Blutgerinnsels innerhalb der Penisvene
Croatian: • nastanak krvnog ugruška u veni penisa
German: Peyronie-Krankheit Diese Erkrankung tritt bei Frauen nicht auf.
Croatian: Ovo stanje se ne pojavljuje u žena.
German: Es wurde eine langfristige, behandlungsfreie Follow-up-Studie (Jahr 2 - Jahr 5) durchgeführt (AUX-CC-860), um das Wiederauftreten einer Kontraktur sowie die langfristige Sicherheit bei Patienten zu beurteilen, die in einer vorherigen Phase-III-Studie (offen oder doppelblind mit offener Verlängerung) bis zu 8 Einzelinjektionen von 0,58 mg Xiapex erhalten hatten.
Croatian: (AUX-CC-860) kako bi se procijenio recidiv kontrakture i dugoročna sigurnost u ispitanika koji su primili do 8 pojedinačnih injekcija Xiapexa od 0,58 mg u prethodnom otvorenom ili dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 s otvorenim produžetkom.
German: Die Lösung langsam schwenken, um sicherzustellen, dass das gesamte lyophilisierte Pulver vollständig gelöst wird.
Croatian: Polako promiješajte otopinu kružnim pokretima kako biste bili sigurni da je sav liofilizirani prašak prešao u otopinu.
German: Xiapex Pulver ist in einer Klarglas-Durchstechflasche (3 ml, Glastyp I) mit Gummistopfen, Aluminiumversiegelung und abnehmbarer Verschlusskappe (Polypropylen) erhältlich.
Croatian: Xiapex prašak isporučuje se u bočici od prozirnog stakla (3 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom,
German: Bei Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur liegt nach einer einzelnen Xiapex-Injektion keine quantifizierbare systemische Exposition vor und bei Patienten mit Peyronie-Krankheit kommt es lediglich zu einer minimalen und kurzfristigen systemischen Exposition mit Xiapex.
Croatian: Sistemska izloženost Xiapexu nakon jedne injekcije Xiapexa u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom nije mjerljiva, a u bolesnika s Peyronijevom bolešću sistemska izloženost Xiapexu je minimalna i kratkotrajna.
German: 9 Behandelte erhielten während des Verlaufs der behandlungsfreien Studie (AUX-CC-810) kommerziell erhältliches Xiapex und 2 Behandelte ein Penisimplantat, und bei 18 Behandelten war im Rahmen ihrer Behandlung der Peyronie-Krankheit bereits ein chirurgischer Eingriff vorgenommen worden.
Croatian: (AUX-CC-810), 9 ispitanika primilo je komercijalno dostupan Xiapex, dvama je ispitanicima ugrađen penilni implantat, dok je u 18 ispitanika prethodno provedena kirurška intervencija za liječenje
German: Lösungsmittel für Xiapex
Croatian: Drugi lijekovi i Xiapex
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja hiperventilacija
German: Die Lösung ist langsam zu schwenken, um sicherzustellen, dass das gesamte lyophilisierte Pulver vollständig gelöst wird.
Croatian: Otopinu treba polako promiješati kružnim pokretima kako biste bili sigurni da je sav liofilizirani prašak prešao u otopinu.
German: 9 Behandelte erhielten während des Verlaufs der behandlungsfreien Studie (AUX-CC-810) kommerziell erhältliches Xiapex und 1 Behandelter ein Penisimplantat, und bei 12 Behandelten war im Rahmen ihrer Behandlung der Peyronie-Krankheit bereits ein chirurgischer Eingriff vorgenommen worden.
Croatian: (AUX-CC-810), 9 ispitanika primilo je komercijalno dostupan Xiapex, jednom je ispitaniku ugrađen penilni implantat, dok je u 12 ispitanika prethodno provedena kirurška intervencija za liječenje
German: • Druckempfindlichkeit der Bänder an der Peniswurzel
Croatian: • osjetljivost ligamenta kod korijena penisa