FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Invented name> is contraindicated in the following situations:
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheinen seuraavissa tilanteissa:
English: • It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Finnish: • Se voi aiheuttaa vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia ja vaikuttaa lapsen kehitykseen lapsen kasvaessa.
English: Pregnant women
Finnish: Raskaana olevat naiset
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
English: If a woman plans a pregnancy
Finnish: Jos nainen suunnittelee raskautta
English: The risks of valproate when taken during pregnancy (irrespective of the disease for which valproate is used)
Finnish: Riskit, jos valproaattia käytetään raskauden aikana (riippumatta sairaudesta, johon valproaattia käytetään)
English: • Tell your doctor if you want to have a baby.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos haluat saada lapsen.
English: If valproate is the only suitable treatment, the need for using effective contraception and all other conditions of pregnancy prevention programme should be discussed.
Finnish: Jos valproaatti on ainoa sopiva hoito, on keskusteltava tarpeesta käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä ja kaikista muista raskaudenehkäisyohjelman ehdoista.
English: If this is the first time you have been prescribed <Invented name> your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Finnish: Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään <Kauppanimi>-valmistetta, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi.
English: If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Finnish: Jos vaihto ei ole mahdollista, naiselle on annettava lisäneuvontaa valproaattihoidon syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä tukemaan hänen perhesuunnittelua koskevaa tietoon perustuvaa päätöstään.
English: • Before prescribing this medicine to you, your doctor will have explained what might happen to your baby if you become pregnant whilst taking valproate.
Finnish: • Ennen tämän lääkkeen määräämistä lääkäri selittää sinulle, mitä lapsellesi voi tapahtua, jos tulet raskaaksi valproaatin käytön aikana.
English: • the patient has received the patient guide.
Finnish: • potilas on saanut potilasoppaan
English: You and your partner could receive counselling and support regarding the valproate exposed pregnancy.
Finnish: Sinä ja kumppanisi voitte saada neuvontaa ja tukea raskauden aikaisen valproaattialtistuksen vuoksi.
English: These patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Finnish: Näille potilaille on tarjottava kattavasti tietoa raskauden ehkäisystä ja heidät on ohjattava saamaan ehkäisyneuvontaa, jos he eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
English: During this visit your doctor will make sure you are well aware and have understood all the risks and advices related to the use of valproate during pregnancy.
Finnish: Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
English: Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Finnish: Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyyn liittyviä neuvoja.
English: <Invented name> , <INN> can seriously harm an unborn child when taken during pregnancy.
Finnish: <Kauppanimi>, <INN> voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta, jos sitä käytetään raskauden aikana.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Finnish: Raskaus on poissuljettava ennen valproaattihoidon aloittamista.
English: The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Finnish: Riski kasvaa annoksen suurentuessa, mutta kaikki annokset sisältävät riskin.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Finnish: Näistä muutoksista valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on päätetty lausuntopyyntömenettelyssä.
English: Your doctor will advise you further (see below under “Pregnancy, breast-feeding and fertility - Important advice for women”).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja (ks. jäljempänä ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys - Tärkeää tietoa naisille”).
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Finnish: [*Painetun materiaalin osalta opastus on päivitetyssä QRD-mallipohjassa.]
English: The daily dose should be divided into at least two single doses (see section 4.6).
Finnish: Vuorokausiannos on jaettava vähintään kahteen antokertaan (ks. kohta 4.6).
English: However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.
English: During pregnancy, maternal tonic clonic seizures and status epilepticus with hypoxia may carry a particular risk of death for mother and the unborn child.
Finnish: Raskauden aikana äidin toonis-klooniset epileptiset kohtaukset ja epileptiset sarjakohtaukset (status epilepticus), joihin liittyy hapenpuute, voivat sisältää erityisen kuolemanriskin äidille ja syntymättömälle lapselle.
English: MAHs of all valproate and related substances containing products authorised in the EU should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on muutettava kaikkien EU:ssa hyväksyttyjen valproaattia ja vastaavia lääkeaineita sisältävien valmisteiden valmistetietoja (tekstiä on asianmukaisiin kohtiin lisättävä, korvattava tai poistettava) vastaamaan jäljempänä olevia sanamuotoja ja tieteellisiä päätelmiä:
English: Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Finnish: Raportoituja synnynnäisiä poikkeavuuksia ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla), kasvojen ja kallon epämuodostumat, sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat, raajojen puutteet.
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement, discuss therapeutic options and ensure her understanding of the risks and the measures needed to minimise the risks.
Finnish: • yksilöllinen tilanne arvioidaan jokaisessa tapauksessa potilaan kanssa keskustelemalla, jotta taataan hänen sitoutumisensa, keskustellaan hoitovaihtoehdoista ja varmistetaan, että hän ymmärtää riskit ja tarvittavat toimenpiteet riskien minimoimiseksi
English: Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Finnish: Vaikka hänellä ei olisikaan kuukautisia, hänen on noudatettava kaikkia neuvoja tehokkaasta ehkäisystä.
English: Ask your doctor about taking folic acid.
Finnish: Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä.
English: • the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
Finnish: • potilaskortti annetaan joka kerta, kun valproaattia luovutetaan apteekista ja että potilaat ymmärtävät potilaskortin sisällön
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Finnish: • Valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on jonkin verran näyttöä, että lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle.
English: If you decide later you want to have a baby you must not stop taking your medicine or your method of contraception until you have discussed this with your doctor.
Finnish: Jos päätät myöhemmin, että haluat lapsen, et saa lopettaa lääkitystä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
English: In the exceptional circumstances when <Invented name> is the only available treatment option during pregnancy, you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Finnish: Poikkeuksellisesti, jos <Kauppanimi> on ainoa käytettävissä oleva hoitovaihtoehto raskauden aikana, sinua seurataan hyvin tarkasti sekä sairaustilasi hallitsemiseksi että syntymättömän lapsesi kehityksen suhteen.
English: Treatment of epilepsy
Finnish: Epilepsian hoito
English: Annual treatment reviews by a specialist The specialist should at least annually review whether valproate is the most suitable treatment for the patient.
Finnish: Erikoislääkärin on arvioitava vähintään kerran vuodessa, onko valproaatti sopivin hoito potilaalle.
English: Every effort should be made by the specialist to switch the female children to alternative treatment before they reach adulthood.
Finnish: Erikoislääkärin on yritettävä tehdä kaikki mahdollinen tyttöjen hoidon vaihtamiseksi vaihtoehtoiseen hoitoon ennen aikuiseksi tuloa.
English: • Make sure you are referred to a specialist for prenatal monitoring in order to detect possible occurrences of malformations.
Finnish: • Varmista, että sinut ohjataan erikoislääkärille raskaudenaikaista seurantaa varten epämuodostumien mahdollisen esiintymisen havaitsemiseksi.
English: However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Finnish: Saatavilla oleva näyttö ei kuitenkaan viittaa siihen, että foolihappo estäisi valproaattialtistuksesta johtuvia synnynnäisiä poikkeavuuksia tai epämuodostumia.
English: Bipolar disorder <and> <migraine>
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö <ja> <migreeni>
English: • the patient understands the need to consult her physician as soon as she is planning pregnancy to ensure timely discussion and switching to alternative treatment options prior to conception, and before contraception is discontinued.
Finnish: • potilas ymmärtää tarpeen kääntyä lääkärin puoleen heti, kun hän suunnittelee raskautta, jotta varmistetaan oikea-aikainen keskustelu ja siirtyminen vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä ja ennen raskauden ehkäisyn keskeyttämistä
English: • the patients are advised not to stop valproate medication and to immediately contact a specialist in case of planned or suspected pregnancy.
Finnish: • potilaita neuvotaan, että valproaattihoitoa ei saa keskeyttää ja että on välittömästi otettava yhteyttä erikoislääkäriin, jos sunnittelee tai epäilee raskautta.
English: • Your doctor will try to switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name> a long time before you become pregnant.
Finnish: • Lääkäri yrittää vaihtaa sinulle toisen lääkkeen tai lopettaa <Kauppanimi>-hoidon kauan ennen kuin tulet raskaaksi.
English: A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate.
Finnish: Potilasopas ja potilaskortti on annettava kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät valproaattia.
English: • the patient has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with valproate use (Annual Risk Acknowledgement Form).
Finnish: • potilas on ilmaissut ymmärtäneensä valproaatin käyttöön liittyvät riskit ja tarvittavat varotoimet (vuosittainen riskien hyväksymislomake).
English: Specialized prenatal monitoring should take place to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Finnish: Erityinen raskaudenaikainen seuranta on toteutettava mahdollisten hermostoputken kehityshäiriöiden tai muiden epämuodostumien esiintymisen havaitsemiseksi.
English: Valproate is contraindicated as treatment for epilepsy during pregnancy unless there is no suitable alternative to treat epilepsy.
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista epilepsian hoitoon raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole olemassa.
English: • Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Finnish: • Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lasta.
English: Key messages:
Finnish: Tärkeää:
English: Pregnancy Prevention Programme Valproate has a high teratogenic potential and children exposed in utero to valproate have a high risk for congenital malformations and neurodevelopmental disorders (see section 4.6).
Finnish: Valproaatti on erittäin teratogeeninen ja kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä epämuodostumia ja hermostollisia kehityshäiriöitä (ks. kohta 4.6).
English: • Do not stop using your methods of birth control (contraception) before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your condition is controlled and the risks to your baby are reduced.
Finnish: • Älä lopeta raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet puhunut lääkärille ja olette yhdessä suunnitelleet, miten takaatte, että sairautesi pysyy hallinnassa ja lapseen kohdistuvat riskit ovat mahdollisimman pienet.
English: • The prescribers must ensure that parents/caregivers of female children understand the need to contact the specialist once the female child using valproate experiences menarche.
Finnish: • Lääkkeen määrääjien on varmistettava, että tyttöjen vanhemmat/huoltajat ymmärtävät tarpeen ottaa yhteyttä erikoislääkäriin, kun valproaattia käyttävän tytön kuukautiset alkavat.
English: Treatment with valproate must not be initiated in women of child bearing potential without a negative pregnancy test (plasma pregnancy test) result, confirmed by a health care provider, to rule out unintended use in pregnancy.
Finnish: Valproaattihoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman terveyspalvelujen tuottajan vahvistamaa negatiivista raskaustestitulosta (raskaustesti plasmasta), jotta poissuljetaan tahaton käyttö raskauden aikana.
English: [This section should be amended to include the following box]
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä seuraava laatikko]
English: I AM TAKING <invented name> AND PLANNING TO HAVE A BABY
Finnish: KÄYTÄN <Kauppanimi>-VALMISTETTA JA SUUNNITTELEN LAPSEN HANKINTAA
English: • the patient has understood and acknowledged the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
Finnish: • potilas on ymmärtänyt ja tiedostaa synnynnäisten epämuodostumien ja hermostollisten kehityshäiriöiden riskit mukaan lukien näiden riskien suuruuden kohdussa valproaatille altistuneille lapsille
English: Valproate should preferably be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation.
Finnish: Valproaattihoitoa määrättäessä on suosittava monoterapiaa ja pienintä tehokasta annosta sekä pitkävaikutteista lääkemuotoa, jos mahdollista.
English: Your specialist may decide to change the dose of <Invented name> or switch you to another medicine, or stop treatment with <Invented name>, a long time before you become pregnant - this is to make sure your illness is stable.
Finnish: Erikoislääkäri saattaa päättää <Kauppanimi>-valmisteen annoksen muuttamisesta tai vaihdosta toiseen lääkkeeseen tai <Kauppanimi>-hoidon lopettamisesta kauan ennen kuin tulet raskaaksi, jotta varmistetaan, että sairautesi tila on vakaa.
English: Your doctor will give you information on preventing pregnancy, and may refer you to a specialist for advice on birth control.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja saattaa ohjata sinut asiantuntijalle ehkäisyneuvontaa varten.
English: Valproate should not be used in female children and women of childbearing potential unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Finnish: Valproaattihoidon saa aloittaa tytöille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, vain, jos muut hoidot ovat tehottomia tai niitä ei siedetä.
English: [This section should be amended to include the following wording]
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä seuraava sanamuoto]
English: An annual risk acknowledgement form needs to be used at time of treatment initiation and during each annual review of valproate treatment by the specialist.
Finnish: Vuosittaista riskien hyväksymislomaketta on käytettävä, kun hoito aloitetaan ja erikoislääkärin tekemän valproaattihoidon jokaisen vuosittaisen arvion aikana.
English: O I AM STARTING TREATMENT WITH <INVENTED NAME> O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND NOT PLANNING TO HAVE A BABY O I AM TAKING <INVENTED NAME> AND PLANNING TO HAVE A BABY O I AM PREGNANT AND I AM TAKING <INVENTED NAME>
Finnish: o ALOITAN <KAUPPANIMI>-HOIDON o KÄYTÄN <KAUPPANIMI>-VALMISTETTA ENKÄ SUUNNITTELE LAPSEN HANKINTAA o KÄYTÄN <KAUPPANIMI>-VALMISTETTA JA SUUNNITTELEN LAPSEN HANKINTAA o OLEN RASKAANA JA KÄYTÄN <KAUPPANIMI>-VALMISTETTA ALOITAN <KAUPPANIMI>-HOIDON
English: How to take <invented name>
Finnish: Miten <Kauppanimi>-valmistetta käytetään
English: Ask your doctor about taking folic acid when planning to have a baby.
Finnish: Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun suunnittelet lapsen hankintaa.
English: Women of childbearing potential who are prescribed valproate must use effective contraception, without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja joille on määrätty valproaattia, on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä ilman keskeytyksiä koko valproaattihoidon ajan.
English: • The prescriber must ensure that parents/caregivers of female children who have experienced menarche are provided with comprehensive information about the risks of congenital malformations and neurodevelopmental disorders including the magnitude of these risks for children exposed to valproate in utero.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän on varmistettava, että tyttöjen, joiden kuukautiset ovat alkaneet, vanhemmille/huoltajille tarjotaan kattavasti tietoa synnynnäisten epämuodostumien ja hermostollisten kehityshäiriöiden riskeistä mukaan lukien näiden riskien suuruudesta kohdussa valproaatille altistuneille lapsille.
English: • the patient is counselled regarding contraception, and that the patient is capable of complying with the need to use effective contraception (for further details please refer to subsection contraception of this boxed warning), without interruption during the entire duration of treatment with valproate.
Finnish: • potilasta neuvotaan raskauden ehkäisyssä ja että potilas kykenee käyttämään tehokasta raskauden ehkäisyä ilman keskeytyksiä koko valproaattihoidon ajan (lisätietoja tämän laatikoidun varoituksen raskauden ehkäisy -alakohdassa)
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Finnish: Ehkäisymenetelmää valittaessa on yksilöllinen tilanne arvioitava jokaisessa tapauksessa potilaan kanssa keskustelemalla, jotta taataan hänen sitoutumisensa ja hoitomyöntyvyys valittuihin menetelmiin.
English: If you are planning to have a baby, first schedule an appointment with your doctor.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankintaa, varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle.
English: In order to assist healthcare professionals and patients in avoiding exposure to valproate during pregnancy, the Marketing Authorisation Holder has provided educational materials to reinforce the warnings and provide guidance regarding use of valproate in women of childbearing potential and the details of the pregnancy prevention programmeme.
Finnish: Tukeakseen terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita välttämään raskauden aikaista valproaattialtistusta, myyntiluvanhaltija tarjoaa koulutusmateriaalia varoitusten vahvistamiseksi.
English: • For epilepsy, you must not use <Invented name> if you are pregnant, unless nothing else works for you.
Finnish: • Sinun ei pidä käyttää <Kauppanimi>-valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle
English: Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Finnish: Valproaattia käyttäneiden äitien lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kehityshäiriöitä, jotka voivat olla vauvoja merkittävästi vammauttavia.
English: Do not stop taking <Invented name> unless your doctor tells you to as your condition may become worse.
Finnish: Älä lopeta <Kauppanimi>-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua.
English: The patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy (see section 4.6).
Finnish: Potilaat, jotka ovat altistuneet valproaatille raskaana ollessaan ja heidän kumppaninsa on ohjattava <teratologiaan> {muokataan terveydenhuoltojärjestelmän mukaan} perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolle raskausaltistuksen arviointia ja neuvontaa varten (ks. kohta 4.6).
English: • If you are a parent or a caregiver of a female child treated with valproate, you should contact the doctor once your child using valproate experiences menarche.
Finnish: • Jos olet valproaattihoitoa saavan tytön vanhempi tai huoltaja, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin heti kun valproaattia käyttävän lapsesi kuukautiset alkavat.
English: Valproate is prescribed and dispensed according to the Valproate Pregnancy Prevention Programme (sections 4.3 and 4.4).
Finnish: Valproaattihoito määrätään ja luovutetaan apteekista valproaatin raskaudenehkäisyohjelman mukaisesti (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
English: Conditions of Pregnancy Prevention Programme: The prescriber must ensure that
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelman ehdot:
English: • You must discuss the appropriate methods of birth control (contraception) with your doctor.
Finnish: • Sinun on keskusteltava sinulle sopivista raskauden ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa.
English: The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations (see section
Finnish: Pitkävaikutteiset lääkemuodot voivat olla muita lääkemuotoja parempi vaihtoehto suurten plasman huippupitoisuuksien välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
English: • You must use an effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko <Kauppanimi>-hoidon ajan.
English: For the indication(s) <bipolar disorder> <and> < migraine> if a woman is planning to become pregnant a specialist experienced in the management of <bipolar disorder> <migraine> must be consulted and treatment with valproate should be discontinued and if needed switched to an alternative treatment prior to conception, and before contraception is discontinued.
Finnish: Jos lääkettä <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> <tai> <migreenin> hoitoon käyttävä nainen suunnittelee raskautta, on käännyttävä <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> <migreenin> hoitoon perehtyneen erikoislääkärin puoleen ja valproaattihoito on keskeytettävä ja tarvittaessa vaihdettava vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä ja ennen kuin raskauden ehkäisy keskeytetään.
English: • Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
Finnish: • Valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin.
English: This compares to 2 to 3 babies in every 100 born to women who don't have epilepsy.
Finnish: Vertailujoukkona epilepsiaa sairastamattomat naiset, joiden vauvoista noin 2-3 vauvalla 100:sta on jokin synnynnäinen poikkeavuus.