FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais informações sobre Cerdelga podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Cerdelga está disponível na forma de cápsulas (84 mg) para tomar por via oral.
Maltese: Cerdelga jiġi bħala kapsuli (84 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença rara, e Cerdelga foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 4 de dezembro de 2007.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hija rari, u Cerdelga ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Diċembru 2007.
Portuguese: Num estudo realizado em 40 doentes com doença de Gaucher de tipo 1 não tratados anteriormente, os doentes que tomaram Cerdelga apresentaram uma redução de 28 % no tamanho do baço, em comparação com um aumento de 2 % nos doentes que tomaram o placebo (um tratamento simulado) após 9 meses de tratamento.
Maltese: Fi studju li involva 40 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-marda ta' Gaucher tat-tip 1, il-pazjenti li ħadu Cerdelga kellhom tnaqqis ta' 28% fid-daqs tal-milsa, wara 9 xhur ta' kura, meta mqabbel ma' żieda ta' 2% f'dawk li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Portuguese: Outro estudo analisou Cerdelga em 159 doentes cuja doença estava bem controlada por terapêutica de substituição enzimática.
Maltese: Studju ieħor eżamina Cerdelga f'159 pazjent, li l-marda tagħhom kienet ikkontrollata sew bit-terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Portuguese: Em 19 de janeiro de 2015, Cerdelga recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Cerdelga ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2015.
Portuguese: Cerdelga é um medicamento utilizado no tratamento de longo prazo da doença de Gaucher de tipo 1 em adultos.
Maltese: Cerdelga hija mediċina użata għal kura fit-tul ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1.
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente é o desmaio, em 8 em cada 1000 doentes.
Maltese: L- effett sekondarju serju l-aktar komuni huwa ħass ħażin, li kien immanifestat fi 8 minn kull 1,000 pazjent.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cerdelga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cerdelga?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cerdelga são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cerdelga hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: A substância ativa de Cerdelga, o eliglustato, atua bloqueando a ação de uma enzima envolvida na produção da gordura glicosilceramida.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cerdelga, l-eliglustat, taħdem billi twaqqaf l-azzjoni ta' enzima involuta filproduzzjoni tax-xaħam tal-glukosilċeramide.
Portuguese: Isto provoca sintomas como anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, hematomas de surgimento fácil, aumento do volume do baço e do fígado, e dor e fraturas nos ossos.
Maltese: Dan jikkawża sintomi bħal anemija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm ħomor), għeja, tbenġil malajr, milsa u fwied imkabbrin, u wġigħ fl-għadam u ksur tal-għadam.
Portuguese: MN = Múltiplos do normal
Maltese: MN = Multipli tan-Normal
Portuguese: valor pb
Maltese: valur pb
Portuguese: Fabricante Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Manifattur Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Portuguese: O tamanho da cápsula é o "tamanho 2" (dimensões 18,0 x 6,4 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘daqs 2' (dimensjonijiet 18.0 x 6.4 mm).
Portuguese: Sexo, peso corporal, idade e raça
Maltese: Sess, piż tal-ġisem, età, u razza
Portuguese: EU/1/14/974/003 14 cápsulas
Maltese: EU/1/14/974/001 56 kapsula EU/1/14/974/002 196 kapsula EU/1/14/974/003 14-il kapsula
Portuguese: Conteúdo da cápsula: Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Hipromelose Dibehenato de glicerilo
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol dibehenate
Portuguese: Os resultados (alteração em relação à linha de base) após 18 meses, 30 meses e 4,5 anos de exposição a Cerdelga nos seguintes endpoints foram: alteração absoluta no nível de hemoglobina (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], e 1,4 (1,31) [n=12]; aumento médio na contagem de plaquetas (mm3) 58,5 % (40,57%) [n=39], 74,6 (49,57%) [n=35] e 86,8% (54,20%) [n=12]; redução média do volume do baço (MN), 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] e 65,6% (7,43%) [n=13]; e redução média do volume do fígado (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32] e 23,4% (10,59%) [n=13].
Maltese: Irriżultati (tibdil mil-linja bażi) wara 18-il xahar, 30 xahar u 4.5 snin ta' espożizzjoni għal Cerdelga għal dawn il-punti finali li ġejjin kienu: tibdil assolut fil-livell tal-emoglobina (g/dL) 1.1 (1.03) [n=39], 1.4 (0.93) [n=35], u 1.4 (1.31) [n=12]; iż-żieda medja fl-għadd tal-plejtlits (mm3) 58. 5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], u 86.8% (54.20%) [n=12]; it-tnaqqis medju fil-volum tal-milsa (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], u 65.6% (7.43%) [n=13]; u t-tnaqqis medju fil-volum tal-fwied (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], u 23.4% (10.59%) [n=13].
Portuguese: Cefaleias*, tonturas*, disgueusia
Maltese: Uġigħ ta' ras*, sturdament*, disgewsja
Portuguese: • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropiom, moclobemida - antidepressivos
Maltese: • paroxetine, fluoxetine, fluvoxamine, duloxetine, bupropion, moclobemide - antidipressanti
Portuguese: • A substância ativa é o eliglustato (sob a forma de tartarato).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eliglustat (bħala tartrate).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cerdelga
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cerdelga
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Propilenoglicol
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Portuguese: Silicato de alumínio e potássio (E555) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Indigotina (E132)
Maltese: Potassium aluminium silicate (E555) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132)
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2015
Portuguese: • isoniazida - usado para tratar tuberculose.
Maltese: • isoniazid - użat fil-kura tat-tuberkulożi.
Portuguese: Isto pode causar ligeiros aumentos nos intervalos PR, QRS e QTc.
Maltese: Dan jista' jikkawża żidiet ħfief fl-intervalli PR, QRS, u QTc.
Portuguese: • Palpitações
Maltese: Palpitazzjonijiet
Portuguese: Inibidores da CYP3A
Maltese: Stimulaturi qawwija ta' CYP3A
Portuguese: Todo o número de doentes (N)=População por protocolo
Maltese: In-numru totali ta'pazjenti (N)=Il-Popolazzjoni skont il-Protokoll (Per Protocol Population)
Portuguese: O eliglustato é um dos substratos do transportador de efluxo gp-P.
Maltese: Eliglustat huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Portuguese: o No invólucro da cápsula: gelatina, silicato de alumínio e potássio (E555), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina (E132).
Maltese: o Fil-qoxra tal-kapsula: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u indigotine (E132).
Portuguese: Após 30 meses e 4,5 anos de tratamento, a pontuação T aumentou ainda mais para -0,722 (1,1250) (n = 27) e -0,533 (0,8031) (n = 9), respetivamente.
Maltese: 722 (1.1250) (n=27) u -0.533 (0.8031) (n=9), rispettivament.
Portuguese: Efeitos na patologia do sistema esquelético
Maltese: Effetti fuq il-patoloġija skeletali
Portuguese: As reações adversas estão distribuídas por classes de sistemas de órgãos e frequência ([muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000)]).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ([komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000)]).
Portuguese: Diferença (CerdelgaPlacebo) [IC 95%]
Maltese: Differenza (Cerdelga - Plaċebo) [95% CI]
Portuguese: Cerdelga não foi testado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Maltese: Cerdelga ma ġiex ittestjat fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.
Portuguese: Cada cápsula contém 106 mg de lactose (mono-hidratada).
Maltese: Kull kapsula fiha 106 mg ta' lattosju (bħala monoidrat).
Portuguese: MN = Múltiplos do normal, IC = intervalo de confiança * Exclui doentes com uma esplenectomia total.
Maltese: MN = Multipli tan-Normal, CI = intervall ta' fiduċja * Esklużi pazjenti b'splenektomija totali.
Portuguese: • terbinafina, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antifúngicos (usados para tratar infeções causadas por fungos)
Maltese: • terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole - antifungali (użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali)
Portuguese: Cada embalagem contém 14, 56 ou 196 cápsulas.
Maltese: Kull pakkett fih 14, 56 jew 196 kapsula iebsa.
Portuguese: Embalagens de 14 cápsulas numa carteira-blister, 56 cápsulas em 4 carteiras-blister com 14 cápsulas cada ou 196 cápsulas em 14 carteiras-blister com 14 cápsulas cada.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 14-il kapsula iebsa f'kartiera waħda, 56 kapsula iebsa f'4 kartieri ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda jew 196 kapsula iebsa f'14-il kartiera ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda.
Portuguese: Substratos da CYP2D6
Maltese: Substrati ta' CYP2D6
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105
Portuguese: Tabela 1: Tabela com lista de reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Tabella 1: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, produtos diversos do trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16AX10.
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Portuguese: O eliglustato liga-se de forma moderada às proteínas plasmáticas humanas (76 a 83%) e é distribuído principalmente no plasma.
Maltese: Eliglustat jintrabat b'mod moderat mal-proteini tal-plasma tal-bniedem (76 sa 83%) u jiġi prinċipalment distribwit fil-plasma.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Às 2 e 24 horas pós-dose, 0,034% e 0,013% da dose marcada foram detetados nos tecidos fetais, respetivamente.
Maltese: Wara sagħtejn u 24 siegħa mill-għoti tad-doża, 0.034% u 0.013% tad-doża ttikkettata dehru rispettivament fit-tessut tal-fetu.
Portuguese: Pele seca, urticária*
Maltese: Ġilda xotta, urtikarja*
Portuguese: • boceprevir, telaprevir - antiviral (usado para tratar Hepatite C)
Maltese: • boceprevir, telaprevir - antivirali (użat fil-kura tal-Epatite Ċ)
Portuguese: • Os outros componentes são: o Na cápsula: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (ver secção 2 em "Cerdelga contém lactose"), hipromelose e dibehenato de glicerilo.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: o Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cerdelga fih lactose'), hypromellose u glycerol dibehenate.
Portuguese: Placebo * (n=20) a
Maltese: (N=20)a
Portuguese: Metabolizadores ultrarrápidos (MUR) e metabolizadores indeterminados da CYP2D6.
Maltese: Metabolizzaturi ultra-rapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs), u metabolizzaturi indeterminati ta' CYP2D6
Portuguese: No grupo do Cerdelga 34 (32%) doentes receberam um escalonamento da dose até 84 mg de eliglustato duas vezes por dia e 51 (48%) até 127 mg duas vezes por dia durante o período de análise primária com 12 meses de duração e 21 (20%) doentes continuaram a receber 42 mg duas vezes por dia.
Maltese: Fil-grupp ta' Cerdelga 34 (32%) pazjent irċevew żieda fid-doża sa 84 mg eliglustat darbtejn kuljum u 51 (48%) sa 127 mg darbtejn kuljum matul il-perjodu tal-analiżi primarja ta' 12-il xahar, u 21 (20%) pazjent komplew jirċievu 42 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: 1105 BP Amsterdam
Maltese: 1105 BP Amsterdam Il-Pajjiżi l-Baxxi
Portuguese: • dextrometorfano - medicamento para a tosse
Maltese: • dextromethorphan - mediċina kontra s-sogħla
Portuguese: Cerdelga contém lactose
Maltese: Cerdelga fih lactose
Portuguese: Fenótipo da CYP2D 6
Maltese: Fenotip ta' CYP2D6
Portuguese: Blister de PETG/COC.PETG/PCTFE-alumínio
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-aluminju-PETG/COC.PETG/PCTFE
Portuguese: • atomoxetina - usada para tratar a perturbação de hiperatividade com défice de atenção
Maltese: • atomoxetine - użat fil-kura ta' disturb ta' iperattività u ta' nuqqas ta' attenzjoni (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Portuguese: Dezoito doentes concluíram 8 anos de tratamento.
Maltese: Tmintax-il pazjent temmew 8 snin ta' kura.
Portuguese: Cerdelga 84 mg cápsulas eliglustato
Maltese: Cerdelga 84 mg kapsuli ibsin eliglustat
Portuguese: Volume do baço (MN) Nível de hemoglobina (g/dL)
Maltese: Livell ta' Emoglobina (g/dL)
Portuguese: Cinco doentes tratados com Cerdelga (26%) obtiveram a redução de, pelo menos, 2 pontos na pontuação BMB.
Maltese: Ħames pazjenti ttrattati b'Cerdelga (26 %) kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 2 punti fil-punteġġ totali tal-BMB.
Portuguese: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antirretrovirais (usados para tratar o VIH)
Maltese: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavirantiretrovirali (użati biex jikkuraw l-HIV) cobicistat - użat biex jgħin iżid l-effetti tal-antiretrovirali (użati biex jikkuraw l-HIV)
Portuguese: Palpitações Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Irritação na garganta
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Portuguese: SANOFI-BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Maltese: Tел: +359 2 9705300
Portuguese: • Gases (flatulência)
Maltese: • Gass (gass fl-istonku)
Portuguese: • rifampicina, rifabutina - antibióticos (usados para tratar infeções)
Maltese: • rifampicin, rifabutin - antibijotiċi (użati biex jikkuraw infezzjonijiet)
Portuguese: Os níveis médios da hemoglobina eram de 12,8 e 12,1 g/dl e as contagens de plaquetas eram de 78,5 e 75,1 x 109/l, respetivamente.
Maltese: Illivelli medji tal-emoglobina kienu ta' 12.8 u 12.1 g/dL, u l-għadd tal-plejtlits kien ta' 78.5 u 75.1 x 109/L, rispettivament.
Portuguese: Inibidores da CYP2D6 utilizados em simultâneo com inibidores da CYP3A
Maltese: L-inibituri ta' CYP2D6 użati fl-istess ħin ma' inibituri ta' CYP3A
Portuguese: Desvio padrão
Maltese: Devjazzjoni Standard
Portuguese: Foram incluídos em ensaios clínicos um número limitado de doentes com idade igual (n =10) ou superior a 65 anos.
Maltese: Numru limitat ta' anzjani ta' età minn 65 sena (n=10) u iżjed irreġistraw f'provi kliniċi.
Portuguese: Cada carteira-blister contém 14 cápsulas.
Maltese: Kull kartiera ta' folja fih 14-il kapsula iebsa.
Portuguese: Dispepsia, dor abdominal superior*, diarreia*, náuseas, obstipação, dor abdominal*, doença do refluxo gastroesofágico, distensão abdominal*, gastrite, disfagia, vómito*, boca seca, flatulência
Maltese: dijarea*, dardir, stitikezza, uġigħ addominali*, mard ta' rifluss gastroesofagali, distensjoni addominali*, gastrite, disfaġja, rimettar*, ħalq xott, gass fl-istonku
Portuguese: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepressivos (usados para tratar a depressão)
Maltese: • nortryptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine - antidipressanti (użati biex jikkuraw depressjoni)
Portuguese: Como conservar Cerdelga
Maltese: Tiħux Cerdelga
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína -antiepiléticos (usados para tratar a epilepsia e convulsões)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin -anti epilettiċi (użati biex jikkuraw l-epilessija u konvulżjonijiet)
Portuguese: Início da terapêutica: genotipagem da CYP2D6
Maltese: Il-bidu tat-terapija: evalwazzjoni tal-ġenotip ta' CYP2D6
Portuguese: • é um metabolizador extensivo e tem uma função do fígado (hepática) moderadamente reduzida.
Maltese: • metabolizzatur estensiv u għandek il-funzjoni tal-fwied li hija mnaqqsa b'mod moderat.
Portuguese: 3 anos
Maltese: 3 Sena
Portuguese: Após 18 meses de tratamento com Cerdelga na fase de extensão em regime aberto, a média (DMO) da pontuação T da densidade mineral óssea da coluna lombar aumentou de -1,14 (1,0118) na linha de base (n = 34) para -0,918 (1,1601) (n = 33) no intervalo normal.
Maltese: Wara 18-il xahar ta' trattament b'Cerdelga fil-fażi ta' estensjoni open-label, il-punteġġ-T medju (SD) tad-Densità Minerali tal-Għadam (bone mineral density, BMD) tal-ispina lumbari żdied minn -1.14 (1.0118) fil-Linjabażi (n=34) għal -0.918 (1.1601) (n=33) fil-marġni normali.
Portuguese: • ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibióticos (usados para tratar infeções)
Maltese: • ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin - antibijotiċi (użati biex jikkuraw infezzjonijiet)
Portuguese: Em metabolizadores intermédios (MI) e metabolizadores extensivos (ME):
Maltese: F'metabolizzaturi intermedji (IMs) u metabolizzaturi estensivi (EMs):
Portuguese: • digoxina - usada para tratar a insuficiência cardíaca e a fibrilhação auricular
Maltese: • digoxin -użat għall-kura ta' insuffiċjenza tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali
Portuguese: As principais vias metabólicas do eliglustato envolvem a oxidação sequencial da fração octanoílo, seguida da oxidação da fração 2,3-dihidro-1,4-benzodioxano ou uma combinação das duas vias, resultando em múltiplos metabolitos oxidativos.
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi primarji ta' eliglustat jinvolvu ossidazzjoni sekwenzjali tal-parti octanoyl segwita minn ossidazzjoni tal-parti 2,3-dihydro-1,4-benzodioxane, jew il-kombinazzjoni taż-żewġ passaġġi, li jwassal għal diversi metaboliti ossidattivi.
Portuguese: Se for um metabolizador fraco:
Maltese: Indeboliment epatiku:
Portuguese: Os alimentos não têm um efeito clínico relevante na farmacocinética do eliglustato.
Maltese: L-ikel m'għandux effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' eliglustat.
Portuguese: Foram observados efeitos cardíacos dependentes da concentração em estudos não-clínicos: inibição dos canais iónicos cardíacos humanos, incluindo de potássio, sódio e cálcio, com concentrações ≥ 7 vezes a Cmax humana prevista; efeitos mediados pelo canal iónico de sódio num estudo de eletrofisiologia ex-vivo em fibras de Purkinje caninas (2 vezes a Cmax plasmática não ligada humana prevista) e aumentos nos intervalos QRS e PR em estudos de telemetria em cães e de condução cardíaca em cães anestesiados, com efeitos observados com concentrações 14 vezes a Cmax plasmática total humana prevista ou 2 vezes a Cmax plasmática não ligada humana prevista.
Maltese: kienu osservati effetti kardijaċi dipendenti fuq il-konċentrazzjoni: inibizzjoni tal-kanali tal-joni kardijaċi fil-bniedem, inklużi tal-potassju, is-sodju, u l-kalċju, f'konċentrazzjonijiet ≥7 darbiet is-Cmax previst tal-bniedem; effetti kkawżati mill-kanal tal-joni tas-sodju fi studju ex-vivo tal-elettrofiżjoloġija f'fibri Purkinje tal-klieb (darbtejn is-Cmax previst fil-plasma tal-bniedem mingħajr irbit); u żidiet flintervalli tal-QRS u l-PR fit-telemetrija tal-klieb u fi studji dwar il-konduzzjoni kardijaka fi klieb anestetizzati, b'effetti li dehru f'konċentrazzjonijiet 14-il darba s-Cmax totali previst fil-plasma talbniedem, jew darbtejn is-Cmax previst fil-plasma tal-bniedem mingħajr irbit.
Portuguese: - Se é um metabolizador extensivo e tem uma função do fígado (hepática) severamente reduzida.
Maltese: - Jekk inti metabolizzatur estensiv u għandek il-funzjoni tal-fwied li hija severament imnaqqsa.
Portuguese: Em MI, ME e MF, não se recomenda a utilização de um indutor potente da CYP3A (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina e hipericão) com o eliglustato.
Maltese: L-użu ta' stimulatur qawwi ta' CYP3A (eż. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin u St.
Portuguese: Após uma dose única de 0,25 mg de digoxina, um substrato da gp-P, a administração concomitante de doses de 127 mg de eliglustato duas vezes por dia resultou num aumento de 1,7 e 1,5 vezes da Cmax e da AUClast da digoxina, respetivamente.
Maltese: Wara doża unika ta' 0.25 mg ta' digoxin, substrat ta' P-gp, l-għoti fl-istess ħin ta' dożi ta' 127 mg ta' eliglustat darbtejn kuljum wassal għal żieda ta' 1.7 u 1.5 darbiet fis-Cmax u l-AUClast ta' digoxin, rispettivament.
Portuguese: Se for um metabolizador intermédio ou um metabolizador extensivo:
Maltese: Jekk inti metabolizzatur intermedju jew metabolizzatur estensiv:
Portuguese: Cada cápsula contém 84 mg de eliglustato.
Maltese: Kull kapsula fiha 84 mg eliglustat.
Portuguese: Cerezyme (N=47)** Média [IC 95%]
Maltese: Cerezyme (N=47)**
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito clinicamente significativo de prolongamento do intervalo QTC exercido pelo eliglustato com doses únicas de até 675 mg.
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett klinikament sinifikanti ta' eliglustat fuq it-titwil tal-QTc għal dożi uniċi sa 675 mg.
Portuguese: 393 doentes com idades compreendidas entre os 16-75 anos recebeu eliglustato durante um período mediano de 3,5 anos (até 9,3 anos).
Maltese: 393 pazjent b'etajiet bejn 16-75 sena rċevew eliglustat għal tul medjan ta' 3.5 snin ( sa 9.3 snin).
Portuguese: Após doses repetidas de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em doentes não-MF, a administração concomitante de doses repetidas de 400 mg de cetoconazol, um inibidor potente da CYP3A, uma vez por dia, resultou num aumento da Cmax e da AUC0-12 do eliglustato, de 3,8 e 4,3 vezes, respetivamente; serão de esperar efeitos semelhantes com outros inibidores potentes da CYP3A (p. ex., claritromicina, cetoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromicina, conivaptan, boceprevir).
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 84 mg ta' eliglustat darbtejn kuljum f'pazjenti li mhumiex PMs, l-għoti fl-istess ħin ta'dożi ripetuti ta' 400 mg ta' ketoconazole darba kuljum, inibitur qawwi ta' CYP3A, wassal għal żieda fis-Cmax u l- AUC0-12 ta' eliglustat ta' 3.8 u 4.3-darbiet, rispettivament; huma mistennija effetti simili għal inibituri qawwija oħra ta' CYP3A (eż. clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir).
Portuguese: • fenotiazinas - antipsicóticos (usados para tratar a esquizofrenia e psicoses)
Maltese: • phenothiazines - antipsikotiċi (użati biex jikkuraw skizofrenija u psikożi)
Portuguese: Média [95% IC]
Maltese: Medja [95% CI]
Portuguese: Características em grupos específicos
Maltese: Karatteristiċi fi gruppi speċifiċi
Portuguese: Invólucro da cápsula:
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Portuguese: Avaliação eletrocardiográfica
Maltese: Valutazzjoni elettrokardjografika
Portuguese: • droderona, quinidina, verapamilo - medicamentos antiarrítmicos (usados para tratar o batimento do coração irregular)
Maltese: • dronedarone, quinidine, verapamil - mediċini antiarritmiċi (użati biex jikkuraw taħbit tal-qalb irregolari)
Portuguese: O intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca usando a correção Fridericia (QTcF) foi avaliado num estudo aleatorizado, cruzado, controlado por placebo e substância ativa (moxifloxacina 400 mg), de dose única em 47 participantes saudáveis.
Maltese: L-intervall tal-QT ikkoreġut għar-rata tal-qalb bl-użu tal-korrezzjoni ta' Fridericia (QTcF) kien ivvalutat fi studju magħmul b'mod arbitrarju, cross-over, ikkontrollat b'mod attiv (moxifloxacin 400 mg) u bi plaċebo, b'doża unika f'47 individwu b'saħħithom.