FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Cmax de LEQ803 aumentó 1,7 veces y la AUCinf disminuyó un 27%, respectivamente.
Swedish: Cmax för metaboliten LEQ803 ökade med 1,7 gånger och AUCinf med 27 %.
Spanish: Antes y durante el tratamiento con Kisqali le realizarán análisis de sangre periódicos para comprobar la función del hígado y la cantidad de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y los electrolitos (sales en la sangre incluyendo potasio, calcio, magnesio y fosfato) en el cuerpo.
Swedish: Du kommer lämna blodprover med jämna mellanrum före och under behandlingen med Kisqali för att kontrollera leverfunktionen, antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) samt elektrolyter (salter i blodet såsom kalium, kalcium, magnesium och fosfat).
Spanish: In vitro, ribociclib es un inhibidor reversible de CYP1A2, CYP2E1 y CYP3A4/5 y un inhibidor dependiente del tiempo de CYP3A4/5, a concentraciones clínicamente relevantes.
Swedish: In vitro är ribociklib en reversibel hämmare av CYP1A2, CYP2E1 och CYP3A4/5 och en tidsberoende hämmare av CYP3A4/5 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Spanish: Otros posibles efectos adversos
Swedish: Övriga möjliga biverkningar
Spanish: Se recogieron ECGs en serie, por triplicado, después de una dosis única y en el estado estacionario, para evaluar el efecto de ribociclib sobre el intervalo QTc en pacientes con cáncer avanzado.
Swedish: Seriella trippel-EKG:n togs efter en engångsdos och vid steady state för att bedöma ribociklibs effekt på QTc-intervallet hos patienter med avancerad/metastaserande cancer.
Spanish: Estos hallazgos incluyeron lóbulos del pulmón reducidos/pequeños y vasos adicionales en el arco aórtico y hernia diafragmática, lóbulo accesorio ausente o lóbulos del pulmón (parcialmente) fusionados y lóbulo del pulmón accesorio reducido/pequeño (30 y 60 mg/kg), trece costillas rudimentarias/extra e hioides deforme y número reducido de falanges en el pulgar.
Swedish: Dessa fynd omfattade reducerade/små lunglober och extra blodkärl på aortabågen samt diafragmabråck, avsaknad av accessorisk lob eller (delvis) sammanväxta lunglober och reducerad/liten accessorisk lunglob (30 och 60 mg/kg), extra/rudimentärt trettonde revben och missbildat tungben samt minskat antal falanger i pollex.
Spanish: La caja de Kisqali incluye un calendario que le permite hacer un seguimiento de su dosis diaria de Kisqali marcando un círculo para cada comprimido que toma durante el ciclo de 28 días.
Swedish: Ytterkartongen av Kisqali-förpackningen innehåller ett "kalenderverktyg" som hjälper dig att följa din dagliga Kisqali dos genom att markera en cirkel för varje tablett du tar under 28-dagarscykeln.
Spanish: Ribociclib 600 mg N=335
Swedish: Ribociklib 600 mg N=335
Spanish: Tome Kisqali una vez al día los días 1 al 21 de un ciclo de 28 días.
Swedish: Ta Kisqali en gång dagligen dag 1 till och med 21 i varje 28-dagarscykel.
Spanish: Se debe evitar el uso de Kisqali con medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QTc y/o con inhibidores potentes de CYP3A4, puesto que esto puede suponer una prolongación del intervalo QTcF clínicamente significativa (ver las secciones 4.2, 4.5 y 5.1).
Swedish: Användning av Kisqali tillsammans med läkemedel som antingen är kända för att förlänga QTcintervallet och/eller vara starka CYP3A4-hämmare ska undvikas, eftersom det kan leda till en kliniskt betydelsefull förlängning av QTcF-intervallet (se avsnitt 4.2, 4.5 och 5.1).
Spanish: • Infección grave con aumento de la frecuencia cardiaca, dificultad para respirar o respiración rápida, fiebre y escalofríos (estos pueden ser signos de sepsis que es una infección en el sistema sanguíneo que puede amenazar la vida).
Swedish: • Allvarlig infektion med snabb puls, andfåddhet eller snabb andning, feber och frossa (detta kan vara tecken på sepsis (blodförgiftning) dvs. en infektion i blodet som kan vara livshotande).
Spanish: IC=intervalo de confianza; N=número de pacientes; NE = No estimable.
Swedish: KI=konfidensintervall; N=antal patienter; NE = kan ej beräknas.
Spanish: IC=intervalo de confianza, NE=no estimable, N=número de pacientes; el valor de p se obtiene del test log-rank unilateral estratificado por metástasis de pulmón y/o de hígado, quimioterapia previa para enfermedad avanzada, y tratamiento endocrino por TRI (tecnología de respuesta interactiva).
Swedish: KI=konfidensintervall, NE=not estimable (ej uppskattningsbar), N=antal patienter; p-värde erhålls från ett ensidigt log-rank test stratifierat för lung och/eller levermetastaser, tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom och endokrin partner enligt IRT (interactive response technology)
Spanish: Otros efectos adversos incluyen los siguientes que se detallan a continuación.
Swedish: Övriga biverkningar som kan inträffa står listade nedan.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo indican que ribociclib se elimina principalmente mediante metabolismo hepático principalmente a través del CYP3A4 en humanos.
Swedish: In vitro- och in vivo- studier visade att ribociklib huvudsakligen elimineras via metabolism i levern hos människa, främst via CYP3A4.
Spanish: • Antipsicóticos como pimocida o quetiapina.
Swedish: • Antipsykotika såsom pimozid och quetiapin.
Spanish: Ribociclib 600 mg N=248
Swedish: Ribociklib 600 mg N=248
Spanish: Se estimó que el 54,7% de los pacientes que recibieron ribociclib más letrozol estaban libres de progresión a los 24 meses comparado con el 35,9% en el brazo de placebo más letrozol.
Swedish: Av patienterna som fick ribociklib plus letrozol bedömdes 54,7 % vara progressionsfria efter 24 månader jämfört med 35,9 % av patienterna som fick placebo plus letrozol.
Spanish: Debido a la variabilidad interpaciente, los ajustes de dosis recomendados pueden no ser óptimos en todos los pacientes, por lo tanto se recomienda un control estrecho de los AAs relacionados con ribociclib.
Swedish: På grund av individuella olikheter är de rekommenderade dosjusteringarna inte optimala för alla patienter, och noggrann övervakning med tanke på biverkningar relaterade till ribociklib rekommenderas.
Spanish: Grado 4**
Swedish: Grad 4**
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas hembras, ribociclib no afectó la función reproductora, la fertilidad o el desarrollo embriológico temprano, a ninguna dosis hasta 300 mg/kg/día (que es probablemente una exposición menor o igual a la exposición clínica en pacientes a la dosis más alta recomendada de 600 mg/día en base a AUC).
Swedish: I en fertilitetsstudie utförd på honråttor hade ribociklib ingen inverkan på reproduktion, fertilitet eller tidig embryonal utveckling vid någon dos upp till 300 mg/kg/dag (som sannolikt motsvarar en exponering på samma nivå eller lägre än exponeringen hos en patient vid den högsta rekommenderade dosen (600 mg/dag baserat på AUC).
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiacas como digoxina.
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar, såsom digoxin.
Spanish: En el estudio F2301 el 21,2% presentaban enfermedad sólo ósea y el 60,5% enfermedad visceral.
Swedish: I studie F2301 hade 21,2 % av patienterna enbart skelettmetastaser och 60,5 % hade viscerala metastaser.
Spanish: Se observaron interrupciones del tratamiento con Kisqali más cualquier combinación debidas a pruebas de la función hepática anormales o hepatotoxicidad en un 2,3% y 0,4% de los pacientes respectivamente (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: Utsättning av behandlingen med Kisqali plus någon kombination på grund av onormala leverfunktionsvärden eller hepatotoxicitet inträffade hos 2,3 % respektive 0,4 % av patienterna (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: Disgeusia, dispepsia
Swedish: Dysgeusi, dyspepsi
Spanish: La media geométrica de la vida media efectiva en el plasma (de acuerdo a la proporción de acumulación) fue de 32,0 horas (63% CV) y la media geométrica del aclaramiento oral aparente (CL/F) fue 25,5 l/hr (66% CV) en el estado estacionario con dosis de 600 mg en pacientes con cáncer avanzado.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för effektiv halveringstid i plasma (baserat på ackumuleringskvot) var 32,0 timmar (63 % CV) och det geometriska medelvärdet för skenbar oral clearance (CL/F) var 25,5 l/timme (66 % CV) vid steady state vid dosen 600 mg hos patienter med avancerad/metastaserande cancer.
Spanish: Tome su dosis una vez al día durante 3 semanas, seguido de una semana sin tratamiento.
Swedish: Ta din dos en gång om dagen under 3 veckor följt av 1 veckas uppehåll Inget Kisqali denna vecka
Spanish: Las mujeres en edad fértil que reciben tratamiento con Kisqali deben utilizar anticonceptivos efectivos (p.ej. anticoncepción de doble barrera) durante el tratamiento y durante al menos 21 días después de finalizar el tratamiento con Kisqali.
Swedish: Fertila kvinnor som får Kisqali ska använda effektiv preventivmetod (t.ex. dubbel barriärmetod) under behandlingen och i minst 21 dagar efter att behandlingen med Kisqali har avslutats.
Spanish: Ribociclib y sus metabolitos pasan rápidamente a la leche de las ratas lactantes.
Swedish: Ribociklib och dess metaboliter passerade lätt över till mjölken hos lakterande råttor.
Spanish: Tabla 1 Pautas de modificación de dosis recomendadas
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade riktlinjer för dosminskning
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas con base fisiológica sugieren que un inductor moderado de CYP3A4 (efavirenz) puede disminuir la Cmax y AUC de ribociclib en el estado estacionario en un 51% y un 70%, respectivamente.
Swedish: Fysiologiskt baserade farmakokinetiska simuleringar tyder på att en måttlig CYP3A4-inducerare (efavirenz) kan minska Cmax och AUC för ribociklib vid steady state med 51 % respektive 70 %.
Spanish: Kisqali se puede tomar con o sin comida (ver sección 4.5).
Swedish: Kisqali kan tas med eller utan föda (se avsnitt 4.5).
Spanish: Grado 4* (RAN <500/mm
Swedish: Grad 4* (ANC <500/mm
Spanish: Ribociclib no inhibió OAT1, OAT3 o MRP2 a concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
Swedish: Ribociklib hämmade inte OAT1, OAT3 eller MRP2 vid kliniskt relevanta doser in vitro.
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana de SLP [meses] (IC 95%)
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median-PFS [månader] (95 % KI)
Spanish: De acuerdo a un estudio farmacocinético en individuos sin cáncer con insuficiencia hepática, la insuficiencia hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la exposición de ribociclib (ver sección 4.2).
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk studie av patienter utan cancer med nedsatt leverfunktion hade lätt nedsatt leverfunktion ingen inverkan på exponeringen för ribociklib (se avsnitt 4.2).
Spanish: Sustancias que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de ribociclib
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av ribociklib
Spanish: La mediana de tiempo hasta la resolución del grado ≥3 (hasta la normalización o a grado <3) fue de 12 días en los brazos de Kisqali más cualquier combinación, después de la interrupción y/o reducción y/o suspensión del tratamiento.
Swedish: Tiden i median innan biverkningar av grad ≥3 gått tillbaka (till normalvärde eller grad <3) var 12 dagar i grupperna som fick Kisqali plus någon kombination efter behandlingsuppehåll och/eller dosminskning och/eller utsättning.
Spanish: Los conjugados de la fase II de los metabolitos de fase I de ribociclib implicaron Nacetilación, sulfatación, conjugación con cisteina, glucosilación y glucouronidación.
Swedish: Fas II-konjugat av ribociklibs fas I-metaboliter inkluderade N-acetylering, sulfatering, cysteinkonjugering, glykosylering och glukuronidering.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar los niveles altos de azúcar en la sangre (p.ej.diabetes) como metformina.
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla höga blodsockernivåer (t.ex. diabetes), såsom metformin.
Spanish: Tabla 2 Modificación de la dosis y tratamiento - Neutropenia
Swedish: Tabell 2 Dosändring och hantering av neutropeni
Spanish: Se notificaron elevaciones concurrentes de ALT o AST superiores a tres veces el límite superior de la normalidad y de bilirrubina total de más de dos veces el límite superior de la normalidad, con fosfatasa alcalina normal, en ausencia de colestasis, en 6 pacientes (4 pacientes en el Ensayo A2301 [MONALEESA-2], cuyos niveles recuperaron la normalidad en 154 días y 2 pacientes en el Ensayo F2301 [MONALEESA-3] cuyos niveles recuperaron la normalidad en 121 y 532 días, respectivamente, después de interrumpir el tratamiento con Kisqali).
Swedish: Samtidig ökning av ALAT eller ASAT till mer än tre gånger det övre normalvärdet och totalt bilirubin till mer än två gånger det övre normalvärdet, med normalt alkaliskt fosfatas och utan kolestas, inträffade hos 6 patienter (4 patienter i studie A2301 [MONALEESA-2] vars nivåer återgick till de normala inom 154 dagar och 2 patienter i studie F2301 [MONALEESA-3] vars nivåer återgick till de normala inom 121 respektive 532 dagar efter utsättning av Kisqali).
Spanish: El 20,7% de los pacientes tenían enfermedad sólo ósea y el 59,0% de los pacientes presentaban enfermedad visceral.
Swedish: 20,7 % av patienterna hade enbart skelettmetastaser och 59,0 % hade viscerala metastaser.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la resolución (hasta la normalización o a grado ≤2) fue de 22 días en los brazos de Kisqali más cualquier combinación.
Swedish: Mediantiden innan biverkningen gått tillbaka (till normalvärde eller grad ≤2) var 22 dagar i grupperna som fick Kisqali plus någon kombination.
Spanish: Kisqali se puede administrar con o sin comida (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Swedish: Kisqali kan tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Spanish: Debe utilizar una anticoncepción efectiva (p.ej. anticonceptivos de doble barrera como preservativos y diafragma) mientras esté tomando Kisqali y durante al menos 21 días después de la última dosis.
Swedish: Du ska använda ett effektivt preventivmedel (tex dubbla barriärmetoder såsom kondom och pessar) medan du tar Kisqali och i minst 21 dagar efter den sista dosen.
Spanish: • Micción (orinar) frecuente y dolorosa (signos de infección del tracto urinario)
Swedish: • smärtsamma och täta urineringar (tecken på urinvägsinfektion)
Spanish: Ribociclib es un inhibidor selectivo de las quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que da lugar a unos valores de 50% de inhibición (IC50) de 0,01 (4,3 ng/ml) y 0,039 μM (16,9 ng/ml) en los ensayos bioquímicos, respectivamente.
Swedish: Ribociklib är en selektiv hämmare av cyklinberoende kinas (CDK) 4 och 6, vilket resulterar i värden för 50 % hämning (IC50) på 0,01 (4,3 ng/ml) respektive 0,039 μM (16,9 ng/ml) i biokemiska analyser.
Spanish: Tome la próxima dosis a la hora prescrita.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Spanish: Los órganos diana asociados con la acción farmacológica de ribociclib en los estudios de dosis repetida incluyen médula ósea (hipocelularidad), sistema linfoide (depleción linfoide), mucosa intestinal (atrofia), piel (atrofia), huesos (disminución en la formación ósea), riñón (degeneración y regeneración concurrente de las células epiteliales tubulares) y testículos (atrofia).
Swedish: Målorgan för ribociklibs farmakologiska verkan i studier av upprepad dosering var benmärg (hypocellularitet), lymfsystem (lymfocytbrist), tarmslemhinna (atrofi), hud (atrofi), skelett (minskad benbildning), njurar (samtidig degeneration och regeneration av epitelceller i njurtubuli) och testiklar (atrofi).
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar problemas de ritmo cardiaco o presión arterial elevada como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol y verapamilo.
Swedish: • Vissa läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm eller högt blodtryck såsom amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol och verapamil.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del sueño como triazolam.
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla sömnstörningar, såsom triazolam.
Spanish: • Cansancio, piel amarilla con picor, o color amarillento de la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte superior derecha del vientre (abdomen), orina de color oscuro o marrón, o si sufre sangrados o moratones más fácilmente de lo normal (estos pueden ser signos de un problema del hígado).
Swedish: • Trötthet, kliande gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor, illamående eller kräkningar, aptitförlust, smärtor i övre högra delen av buken, mörkfärgad eller brun urin, eller om du blöder eller får blåmärken lättare än normalt (detta kan vara tecken på leverproblem).
Spanish: Número de eventos - n [%] Mediana de SG [meses] (IC
Swedish: Antal händelser - n [%] Median OS [månader] (95% KI)
Spanish: La evaluación de seguridad global de Kisqali está basada en el conjunto de datos agrupados de 1065 pacientes que recibieron Kisqali en combinación con tratamiento hormonal (N=582 en combinación con un inhibidor de la aromatasa y N=483 en combinación con fulvestrant) y que fueron incluidos en los ensayos clínicos fase III, controlados con placebo, doble-ciego, aleatorizados (MONALEESA-2, MONALEESA-7 subgrupo de NSAI y MONALEESA-3) en cáncer de mama avanzado o metastásico HER2-negativo, HR-positivo.
Swedish: Den totala säkerhetsbedömningen av Kisqali baseras på sammanslagna dataset från 1 065 patienter som fick Kisqali i kombination med endokrin behandling (N=582 i kombination med en aromatashämmare och N=483 i kombination med fulvestrant) och som deltog i de randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska fas III-studierna (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI-subgruppen och MONALEESA-3) av HR-positiv, HER2-negativ avancerad eller metastaserande bröstcancer.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico.
Swedish: Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de un inductor moderado de CYP3A4 sobre la exposición de ribociclib.
Swedish: Effekten av en måttlig CYP3A4-inducerare på ribociklibexponering har inte studerats.
Spanish: Se debe considerar un medicamento concomitante alternativo sin potencial o con un mínimo potencial de inducir CYP3A4.
Swedish: Alternativa läkemedel utan eller med minimal potential att inducera CYP3A4 ska övervägas.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; crospovidona tipo A; hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon typ A lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiselgel.
Spanish: Conjunto de análisis completo
Swedish: Hela analyspopulationen
Spanish: Si no se puede evitar la administración conjunta de Kisqali con un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir la dosis de Kisqali tal como se describe en la sección 4.2.
Swedish: Om samtidig administrering av Kisqali och en stark CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska Kisqalidosen sänkas enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
Spanish: Entre los pacientes que presentaron neutropenia de grado 2, 3 o 4, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 16 días, para aquellos pacientes que presentaron un acontecimiento.
Swedish: Bland patienterna som hade neutropeni av grad 2, 3 eller 4 debuterade biverkningen efter i median 16 dagar.
Spanish: • Dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea (signos de gastroenteritis, que es una infección del tracto gastrointestinal)
Swedish: • buksmärtor, illamående, kräkningar och diarré (tecken på gastroenterit, dvs. en infektion i magtarmkanalen)
Spanish: Hazard Ratio = 0,568; IC 95% [0,457-0,704] Mediana de Kaplan-Meier - Ribociclib: 25,3 meses; Placebo: 16,0 meses Log rank p-value = 9.63*10^(-8)
Swedish: Hazard Ratio = 0,568; 95 % KI [0,457, 0,704] Kaplan-Meier median - Ribociklib: 25,3 månader; Placebo: 16,0 månader Log rank p-värde = 9.63*10^(-8)
Spanish: No se ha estudiado ribociclib en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia hepática moderada o grave.
Swedish: Ribociklib har inte studerats hos bröstcancerpatienter med måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Spanish: Si se resuelve la prolongación del QTcF a <481 mseg, reiniciar el tratamiento al próximo nivel de dosis inferior.
Swedish: Om QTcF-förlängningen återgår till <481 msek återupptas behandlingen med nästa lägre dosnivå.
Spanish: No se observó diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG) entre el brazo de Kisqali más letrozol y el brazo de placebo más letrozol (HR 0,746 [IC 95%: 0,517-1,078]).
Swedish: Det förelåg ingen statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (OS) mellan Kisqali plus letrozolgruppen och placebo plus letrozol-gruppen (HR 0,746 [95 % KI 0,517; 1,078]).
Spanish: Ribociclib no es un sustrato para los transportadores hepáticos de captación OATP1B1, OATP1B3 o OCT-1 in vitro.
Swedish: Ribociklib är inte ett substrat för hepatiska upptagstransportörer OATP1B1, OATP1B3 eller OCT-1 in vitro.
Spanish: Si el QTcF es superior a 500 mseg, interrumpir el tratamiento con Kisqali hasta que el QTcF sea <481 mseg y entonces reanudar Kisqali al próximo nivel de dosis más bajo.
Swedish: Om QTcF överstiger 500 msek, gör uppehåll med Kisqali tills QTcF åter är <481 msek, återuppta sedan med nästa lägre dosnivå.
Spanish: • Molestia en el estómago, mala digestión, ardor de estómago (dispepsia)
Swedish: • orolig mage, matsmältningsbesvär, halsbränna (dyspepsi)
Spanish: Adicionalmente, se evaluó la actividad antitumoral in vivo de ribociclib en combinación con fulvestrant en ratones inmunodeficientes con tejidos de cáncer de mama humano RE+ con ZR751 y la combinación con fulvestrant resultó en una inhibición completa del crecimiento del tumor.
Swedish: Den tumörhämmande effekten av ribociklib i kombination med fulvestrant in vivo har även analyserats hos möss med nedsatt immunförsvar som bar på ZR751 ER-positivt xenograft av human bröstcancer där kombinationen med fulvestrant ledde till fullständig hämning av tumörtillväxten.
Spanish: A la dosis clínicamente relevante de 600 mg, las simulaciones que utilizan modelos PBPK predijeron sólo efectos inhibidores débiles de ribociclib sobre los sustratos de CYP1A2 (aumento del AUC de <2 veces).
Swedish: Enligt simuleringar med PBPK-modeller vid den kliniskt relevanta dosen 600 mg förväntas endast en svagt hämmande effekt av ribociklib på CYP1A2-substrat (<2-faldig ökning av AUC).
Spanish: La exposición media de ribociclib aumentó menos de dos veces en pacientes con insuficiencia hepática moderada (proporción de media geométrica [GMR]: 1,44 para Cmax; 1,28 para AUCinf) y grave (GMR: 1,32 para Cmax; 1,29 para AUCinf) (ver sección 4.2).
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för ribociklib ökade mindre än 2-faldigt hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, (geometric mean ratio [GMR]: 1,44 för Cmax; 1,28 för AUCinf respektive GMR: 1,32 för Cmax; 1,29 för AUCinf) (se avsnitt 4.2).
Spanish: Si presenta algunos efectos adversos su médico puede decidir que tome una dosis más baja, que interrumpa el tratamiento con Kisqali o que deje de tomarlo de forma definitiva.
Swedish: Om du får vissa biverkningar kan läkaren be dig ta en lägre dos, göra ett uppehåll i behandlingen med Kisqali eller avsluta behandlingen.
Spanish: La revisión de los datos de ECG mostró que 14 pacientes (1,3%) presentó un valor de QTcF post basal de >500 mseg, y 59 pacientes (5,6%) presentaron un aumento de >60 mseg respecto al valor inicial en los intervalos QTcF.
Swedish: En genomgång av EKG-data visade att 14 patienter (1,3 %) hade ett QTcFvärde efter baseline på >500 msek, och 59 patienter (5,6 %) hade en ökning av QTcF-intervallen från baseline på >60 msek.
Spanish: Se sabe que estos inhiben los enzimas del citocromo CYP3A4 y pueden aumentar la exposición de ribociclib.
Swedish: Dessa är kända för att hämma cytokrom CYP3A4-enzymer och kan öka exponeringen för ribociklib.