FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eryseng parvo suspensie voor injectie voor varkens
Icelandic: ERYSENG PARVO stungulyf, dreifa fyrir svín
Dutch: Aluminiumhydroxide DEAE-dextran
Icelandic: DEAE-dextran
Dutch: + 10 doses (20 ml)
Icelandic: + 10 skammtar (20 ml)
Dutch: + 50 doses (100 ml)
Icelandic: + 50 skammtar (100 ml)
Dutch: In geval van bijwerkingen na accidentele zelfinjectie, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen en de bijsluiter of het etiket aan de arts te tonen.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met UNISTRAIN PRRS.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema UNISTRAIN PRRS.
Dutch: KARTONNEN DOOS, (20 ml, 50 ml, 100ml en 250ml) FLESETIKET (100 ml, 250 ml) en INJECTIEFLACONETIKET (100 ml)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Pappaaskja, (20 ml, 50 ml, 100 ml, og 250 ml) Glös (100ml, 250ml) og hettuglös (100 ml)
Dutch: Dien binnen twee uur één enkele dosis (2 ml) van de gecombineerde vaccins intramusculair toe.
Icelandic: Gefa skal einn skammt (2 ml) af blöndunni með inndælingu í vöðva innan 2 klukkustunda.
Dutch: + 25 doses (50 ml)
Icelandic: + 25 skammtar (50 ml)
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het bovengenoemde diergeneesmiddel.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs öðru en því sem tilgreint er hér að framan.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met UNISTRAIN PRRS bij fokzeugen vanaf zes maanden dient de gecombineerde toediening van UNISTRAIN PRRS en ERYSENG PARVO alleen uitgevoerd te worden wanneer dieren gevaccineerd worden vóór de dekking.
Icelandic: Við notkun samtímis UNISTRAIN PRRS hjá gyltum til undaneldis eldri en 6 mánaða, ætti aðeins að gefa blöndu af ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS þegar dýrin eru bólusett fyrir pörun.
Dutch: Aangetoond is dat de aanvang en de duur van de immuniteit van het parvoviruscomponent en de aanvang van de immuniteit van het erysipelascomponent zowel bij gemengd gebruik als bij enkel gebruik van ERYSENG PARVO gelijk zijn.
Icelandic: Þegar bóluefnin eru notuð samanblönduð hefur verið sýnt fram á að upphaf og ending ónæmis fyrir parvovírus-þættinum og upphaf ónæmis fyrir erysipelas-þættinum séu jafngild því þegar ERYSENG PARVO er notað eitt og sér.
Dutch: Echter de duur van de immuniteit van het erysipelascomponent na gemengd gebruik is niet onderzocht.
Icelandic: Aftur á móti hefur ending ónæmis fyrir erysipelas-þættinum eftir notkun í blöndu ekki verið rannsökuð.
Dutch: Geïnactiveerd porciene parvovirus, stam NADL-2 ................................................. RP > 1.15 * Geïnactiveerd Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 ......... ELISA > 3,34 log2 IE50 % ** * RP - relatieve potentie (ELISA) ** IE50 % - remming ELISA 50%
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2, ............................................................ RP> 1,15 * Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, .................ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP (relative potency) (ELISA) ** IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, de adjuvantia of (één van) de hulpstoffen.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna.
Dutch: De gecombineerde toediening van UNISTRAIN PRRS en ERYSENG PARVO dient alleen uitgevoerd te worden wanneer dieren gevaccineerd worden vóór de dekking.
Icelandic: Blöndu af UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO ætti aðeins að nota við bólusetningu dýra fyrir pörun.
Dutch: E. rhusiopathiae: drie weken na voltooien van het basisivaccinatiescherma.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Dutch: De volgende aanwijzingen dienen opgevolgd te worden: reconstitueer de inhoud van één injectieflacon UNISTRAIN PRRS met de inhoud van één injectieflacon ERYSENG PARVO.
Icelandic: Leysa skal innihald í einu hettuglasi af UNISTRAIN PRRS upp með innihaldinu úr einu hettuglasi af ERYSENG PARVO.
Dutch: Geïnactiveerd porciene parvovirus, stam NADL-2 .................................................... RP > 1,15 geïnactiveerd Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % - remming ELISA 50%
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2 RP ................................................................ > 1,15 Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11 ..................ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Dutch: Porciene parvovirus: vaccinatie verschaft de foetus bescherming gedurende de duur van de dracht.
Icelandic: Bólusetningin veitir fóstri vernd á meðgöngunni.
Dutch: E. rhusiopathiae: drie weken na voltooien van het basisvaccinatieschema.
Icelandic: E. rhusiopathiae:
Dutch: Er kunnen na toediening van een 2-voudige vaccindosis geen andere ongewenste effecten worden verwacht dan deze die al werden vermeld in de rubriek "Bijwerkingen".
Icelandic: Ekki er búist við öðrum aukaverkunum en þeim sem þegar hafa verið nefndar í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf á tvöföldum skammti af bóluefni.
Dutch: 270 capsules
Icelandic: 270 hylki
Dutch: Verpakkingsgrootte
Icelandic: Upphafspakkning:
Dutch: Startverpakking: 63 (7 x 3 en 7 x 6) capsules
Icelandic: 63 (7 x 3 og 7 x 6) hylki
Dutch: Startverpakking: 63 (1 x 21 en 2 x 21) tabletten
Icelandic: 63 (1 x 21 og 2 x 21) töflur
Dutch: 252 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Icelandic: 252 x 1 hylki (stakskammta)
Dutch: Leverfunctie
Icelandic: Lifrarstarfsemi
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal, in overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten en alvorens het geneesmiddel in de handel te brengen een voorlichtingsprogramma voor artsen ten uitvoer leggen met het doel een informatiepakket over correcte voorschrijving van Esbriet te verstrekken.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samkvæmt samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi koma á fót, fyrir markaðssetningu, fræðsluáætlun fyrir lækna í þeim tilgangi að veita fræðsluefni varðandi rétta ávísun Esbriet.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd elke dag een sunblock te gebruiken, kleding te dragen die beschermt tegen blootstelling aan zonlicht en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensitiviteit veroorzaken, te mijden.
Icelandic: Sjúklingum skal gefa fyrirmæli um að nota sólvörn daglega, að klæðast fatnaði sem verndar gegn útsetningu fyrir sól og að forðast önnur lyf sem vitað er að valda ljósnæmi.
Dutch: • Verhoogde serumtransaminasespiegels kunnen tijdens de behandeling met Esbriet optreden.
Icelandic: Hækkanir transamínasa í sermi geta komið fram meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Dutch: • Informatie voor artsen (checklists voor veilig gebruik)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Dutch: De checklist voor veilig gebruik van Esbriet moet de volgende kernelementen bevatten die verband houden met de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Icelandic: Gátlisti yfir öryggisatriði fyrir Esbriet á að innihalda eftirfarandi lykilatriði tengd lifrarstarfsemi og ljósnæmi:
Dutch: De informatie voor de artsen moet voorschrijvers aanmoedigen om ernstige bijwerkingen te rapporteren alsook klinisch significante bijwerkingen van speciaal belang, zoals:
Icelandic: Í upplýsingunum til lækna skal hvetja þá sem ávísa lyfinu að greina frá alvarlegum aukaverkunum og aukaverkunum sem hafa klíníska þýðingu og sérstakur áhugi er fyrir þ.m.t.:
Dutch: • Patiënten moet verteld worden dat bekend is dat Esbriet in verband kan worden gebracht met reacties van fotosensitiviteit en dat preventieve maatregelen moeten worden genomen.
Icelandic: Sjúklinga skal upplýsa um að þekkt er að ljósnæmisviðbrögð tengist Esbriet og að grípa þurfi til fyrirbyggjandi aðgerða.
Dutch: • Informatie voor de patiënt.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga (fylgiseðil)
Dutch: • Het is noodzakelijk de leverfunctietests te controleren vóór en met regelmatige tussenpozen na de behandeling met Esbriet.
Icelandic: Hafa þarf eftirlit með prófum á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Esbriet er hafin og reglulega eftir það.
Dutch: • Patiënten moet worden geadviseerd om blootstelling aan direct zonlicht (waaronder zonnelampen) te vermijden dan wel te reduceren.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að forðast eða draga úr útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum).
Dutch: • Esbriet is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of een terminale leverziekte.
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi.
Dutch: • Patiënten die verhoogde leverenzymspiegels ontwikkelen dienen nauwlettend te worden geobserveerd en de dosering dient dan naar behoren te worden bijgesteld of de behandeling moet helemaal worden gestaakt.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt hjá sjúklingum þeagr hækkanir lifrarensíma koma fram, með viðeigandi skammtaaðlögun eða því að hætta meðferð.
Dutch: BIJLAGE
Icelandic: Ljósnæmi
Dutch: • Fotosensitiviteitsreacties en huiduitslag
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og útbrot á húð Óeðlileg lifrarpróf
Dutch: 3 jaar voor flessen.
Icelandic: 3 ár fyrir flöskur.
Dutch: Meer dan 170 patiënten zijn in open studies langer dan 5 jaar onderzocht en sommigen tot 10 jaar.
Icelandic: Yfir 170 sjúklingar hafa verið rannsakaðir í opnum rannsóknum í meira en fimm ár og sumir í allt að tíu ár.
Dutch: OVERIGE Week 1, Week 2
Icelandic: ANNAÐ Vika 1, Vika 2
Dutch: Uw arts zal uw gewicht controleren zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þyngd þinni á meðan þú tekur lyfið.
Dutch: AUC0-∞ (mg•u/l)
Icelandic: AUC0-∞ (mg•klst./l)
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts u adviseren om te stoppen met het innemen van Esbriet.
Icelandic: Í sumum aðstæðum gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Esbriet.
Dutch: Wanneer u een dosis gemist heeft, neem deze dan alsnog in zodra u het zich herinnert.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því.
Dutch: Componenten van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk verkocht worden
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér
Dutch: 4 jaar voor blisterverpakkingen.
Icelandic: 4 ár fyrir þynnupakkningar.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Esbriet niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Esbriet.
Dutch: AUC0-∞ = oppervlakte onder de concentratie-tijdscurve vanaf tijdstip 0 tot oneindig.
Icelandic: AUC0-∞ = flatarmál undir ferli frá tímanum núll til óendanlegs.
Dutch: De veiligheid van Esbriet is onderzocht in klinische onderzoeken met 1.650 vrijwilligers en patiënten.
Icelandic: Öryggi Esbriet hefur verið metið í klínískum rannsóknum sem 1.650 sjálfboðaliðar og sjúklingar tóku þátt í.
Dutch: De behandeling werd gedurende 52 weken driemaal daags toegediend.
Icelandic: Meðferð var gefin þrisvar á dag í 52 vikur.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): • bloedonderzoek kan een afname van het aantal witte bloedcellen aantonen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): • blóðprufur kunna að sýna fækkun hvítra blóðkorna.
Dutch: Drink geen grapefruitsap zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þetta lyf er tekið.
Dutch: Afname ≥10% of overlijden
Icelandic: Skerðing ≥10% eða dauðsfall
Dutch: In beide onderzoeken werd de behandeling driemaal daags toegediend gedurende ten minste 72 weken.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var meðferð gefin þrisvar á dag í að lágmarki 72 vikur.
Dutch: Drie van de fase 3onderzoeken (PIPF-004, PIPF-006 en PIPF-016) waren multinationaal en één (SP3) werd uitgevoerd in Japan.
Icelandic: Þrjár 3. stigs rannsóknanna (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) voru alþjóðlegar og ein (SP3) var gerð í Japan.
Dutch: (zonsopgang; ochtenddosis)
Icelandic: (sólarupprás; morgunskammtur)
Dutch: De blootstelling aan pirfenidon bij rokers was 50% van de blootstelling die bij niet-rokers werd waargenomen.
Icelandic: Útsetning fyrir pírfenidóni hjá reykingamönnum var 50% af því sem kom fram hjá þeim sem ekki reyktu.
Dutch: Deze bevindingen worden als niet relevant voor de mens beoordeeld.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa þýðingu fyrir menn.
Dutch: Het is belangrijk dat dit bloedonderzoek wordt uitgevoerd zolang u Esbriet gebruikt.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir reglulega í þessar blóðprufur á meðan þú tekur Esbriet.
Dutch: Reproductieve toxiciteitsonderzoeken lieten geen bijwerkingen zien op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling van nakomelingen bij ratten en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit bij ratten (1.000 mg/kg/dag) of konijnen (300 mg/kg/dag).
Icelandic: á æxlun sýndu ekki fram á neinar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra eða þroska unga eftir fæðingu hjá rottum og engar vísbendingar voru um vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum (1.000 mg/kg/dag) eða kanínum (300 mg/kg/dag).
Dutch: Afname minder dan 10% Geen afname (verandering FVC >0%)
Icelandic: Skerðing minni en 10% Engin skerðing (breyting FVC >0%)
Dutch: Doses hoger dan 2.403 mg/dag worden voor geen enkele patiënt aanbevolen (zie rubriek 4.9).
Icelandic: Skammtar hærri en 2.403 mg/dag eru ekki ráðlagðir hjá neinum sjúklingum (sjá kafla 4.9).
Dutch: Bruine S-1-16530-inkt of 03A2-inkt die de volgende stoffen bevatten:
Icelandic: Brúnt S-1-16530 eða 03A2 blek sem inniheldur:
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien deze het effect van Esbriet kunnen beïnvloeden.
Icelandic: Þetta er sérlega mikilvægt ef þú tekur eftirtalin lyf, þar sem þau geta breytt áhrifum Esbriet.
Dutch: Er moet eerst bloedonderzoek worden uitgevoerd voordat u Esbriet gaat gebruiken, vervolgens maandelijks gedurende de eerste 6 maanden en daarna elke 3 maanden, net zolang u dit geneesmiddel gebruikt, om te controleren of uw lever goed werkt.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufu áður en þú byrjar að taka Esbriet og mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina og síðan á 3 mánaða fresti á meðan þú tekur lyfið, til að fylgjast með því hvort lifrin starfi eðlilega.
Dutch: U moet stoppen met het innemen van Esbriet en onmiddellijk uw arts waarschuwen:
Icelandic: Hættu að taka Esbriet og hafðu strax samband við lækninn
Dutch: • Esbriet kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken.
Icelandic: Esbriet getur valdið sundli og þreytu.
Dutch: De fles bevat 270 capsules.
Icelandic: Glasið inniheldur 270 hylki.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd Esbriet toe te dienen met voedsel om de incidentie van misselijkheid en duizeligheid te verlagen.
Icelandic: Því er mælt með að Esbriet sé gefið með mat til að lækka tíðni ógleði og sundls.
Dutch: 5-carboxy-pirfenidon
Icelandic: pírfenidón 5-karboxý-pírfenidón
Dutch: Ouderen Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aldraðir Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Dutch: Mediaan (25e-75e)
Icelandic: Miðgildi (25.-75. prósentumörk)
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Een witte HDPE-fles van 250 ml met kindveilige sluiting met 270 capsules.
Icelandic: 250 ml hvítt HDPE glas með loki með barnaöryggi sem inniheldur 270 hylki.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u duizelig of moe bent na het innemen van Esbriet.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu eftir töku Esbriet.
Dutch: Na staken van de behandeling werd reversibiliteit waargenomen.
Icelandic: Þetta sást ganga til baka eftir að meðferð var hætt.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening werd bij muizen, ratten en honden een toename van het levergewicht vastgesteld; dit ging dikwijls gepaard met centrilobulaire hypertrofie van de lever.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta kom fram aukning á lifrarþyngd hjá músum, rottum og hundum; þessu fylgdi oft ofvöxtur í miðlifrarblaði (hepatic centrilobular hypertrophy).
Dutch: Uw geneesmiddel wordt verstrekt in een startverpakking voor 2 weken behandeling, een verpakking voor 4 weken behandeling of in een fles.
Icelandic: Lyfið fæst í 2 vikna upphafspakkningu, 4 vikna meðferðarpakkningu eða í glasi.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun Esbriet með mat eða drykk
Dutch: • Informatie voor artsen (veiligheidschecklists)
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Dutch: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumfolie-blisterverpakkingsgrootten Verpakkingsgrootten
Icelandic: Þynnupakkningar úr PVC/Aclar (PCTFE) álþynnu
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is het beter om Esbriet niet te gebruiken als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of denkt dat u misschien wel zwanger bent, omdat de mogelijke risico's voor het ongeboren kind niet bekend zijn.
Icelandic: Í varúðarskyni er æskilegt að forðast notkun Esbriet ef þú ert þunguð, ætlar að verða þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð, þar sem hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið er ekki þekkt.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren dat op het moment dat Esbriet op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Esbriet gaan voorschrijven, zijn voorzien van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir læknar sem búist er við að ávísi Esbriet fengið upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Dutch: Het roken van sigaretten kan het effect van Esbriet verminderen.
Icelandic: Sígarettureykingar geta dregið úr áhrifum Esbriet.
Dutch: Hierdoor kunnen uw longen niet goed werken.
Icelandic: Þetta veldur því að lungun eiga erfitt með að starfa almennilega.
Dutch: Elke verpakking bevat een totaal van 63 capsules.
Icelandic: Hver pakki inniheldur samtals 63 hylki.
Dutch: Als de verschijnselen aanhouden, kunnen patiënten worden geïnstrueerd de behandeling één tot twee weken te onderbreken, zodat de verschijnselen kunnen verdwijnen.
Icelandic: Ef einkennin hverfa ekki mætti ráðleggja sjúklingum að gera hlé á meðferð í eina til tvær vikur og leyfa einkennum að ganga til baka.
Dutch: • U kunt gevoeliger worden voor zonlicht (fotosensitiviteitsreactie) wanneer u Esbriet gebruikt.
Icelandic: Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmisviðbrögð) á meðan þú tekur Esbriet.
Dutch: De onderzoeken waren bijna identiek van opzet, met enkele uitzonderingen, waaronder een groep met een tussenliggende dosis (1.197 mg/dag) in PIPF-004.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna var næstum eins, með fáum undantekningum, þ.m.t. hópur sem fékk millistærð af skammti (1.197 mg/dag) í PIPF-004.
Dutch: U zult uw geneesmiddel doorgaans in de volgende toenemende doses moeten innemen:
Icelandic: Lyfið er yfirleitt gefið í hækkandi skömmtum á eftirfarandi hátt:
Dutch: Populatiefarmacokinetische analysen uit vier onderzoeken met gezonde proefpersonen of proefpersonen met nierfunctiestoornis en één onderzoek met patiënten met IPF lieten geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van pirfenidon zien van leeftijd, geslacht of lichaamsgrootte.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum úr 4 rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi og einni rannsókn hjá sjúklingum með sjálfvakta lungnatrefjun (IPF) sýndi engin klínískt mikilvæg áhrif tengd aldri, kyni eða líkamsstærð á lyfjahvörf pírfenidóns.
Dutch: De veiligheidschecklist over Esbriet moet de volgende sleutelelementen bevatten met betrekking tot de leverfunctie en fotosensitiviteit:
Icelandic: Gátlisti yfir öryggisatriði fyrir Esbriet á að innihalda eftirfarandi lykilatriði tengd lifrarstarfsemi og ljósnæmi:
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)] worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt líffæraflokkum og tíðni [Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)], innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Dutch: 21 tabletten 42 tabletten 90 tabletten 180 tabletten
Icelandic: 21 tafla 42 töflur 90 töflur 180 töflur
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten waar mogelijk worden gemeden.
Icelandic: Þessi lyf ætti ávallt að forðast ef unnt er.
Dutch: Leverfunctie: in het geval van aanzienlijke verhoging van alanine- en/of aspartaataminotransferase (ALAT/ASAT) met of zonder verhoging van bilirubine moet de dosis pirfenidon worden aangepast of de behandeling worden stopgezet in overeenstemming met de richtlijnen in rubriek 4.4.
Icelandic: Ef veruleg hækkun verður á alanín- og/eða aspartatamínótransferasa (ALT/AST) með eða án hækkunar á bilírúbíni skal aðlaga skammtinn af pírfenidóni eða gera hlé á meðferð samkvæmt ráðleggingum í kafla 4.4.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pirfenidon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pírfenidón.
Dutch: Roken en inductoren van CYP1A2
Icelandic: Sígarettureykingar og CYP1A2 örvar
Dutch: Omdat het niet bekend is of Esbriet in de moedermelk terechtkomt, zal uw arts de risico's en voordelen van dit geneesmiddel tijdens het geven van borstvoeding met u bespreken, mocht u toch besluiten borstvoeding te geven.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort Esbriet berst yfir í brjóstamjólk mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að nota lyfið samhliða brjóstagjöf, ef þú ákveður að gera það.
Dutch: Esbriet is voor oraal gebruik.
Icelandic: Esbriet er til inntöku.
Dutch: Onderhoudsverpakking voor 4 weken behandeling
Icelandic: 4 vikna viðhaldspakkning
Dutch: Het effect van voedsel op de AUC van oraal pirfenidon was hetzelfde voor de tablet- en capsuleformuleringen.
Icelandic: Áhrif fæðu á AUC fyrir pírfenidón eftir inntöku voru eins fyrir töflur og hylki.
Dutch: Bijwerkingen die postmarketing zijn gemeld, zijn eveneens in tabel 1 opgenomen.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst hefur verið eftir markaðssetningu eru einnig settar fram í töflu
Dutch: Roken kan in potentie de aanmaak van leverenzymen induceren en zo de klaring van het geneesmiddel versterken en de blootstelling verminderen.
Icelandic: Reykingar geta örvað framleiðslu lifrarensíma og þannig aukið úthreinsun lyfsins og minnkað útsetningu.
Dutch: Als de duizeligheid niet verbetert of juist ernstiger wordt, kan dosisaanpassing of zelfs stopzetting van Esbriet geboden zijn.
Icelandic: Ef sundl hverfur ekki eða versnar getur þurft að aðlaga skammta eða jafnvel hætta notkun Esbriet.
Dutch: Uw arts zal uw dosis mogelijk verlagen als bij u sprake is van bepaalde bijwerkingen, zoals maagklachten, huidreacties op zonlicht of zonnelampen, of significante veranderingen van uw leverenzymen.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn ef þú finnur fyrir aukaverkunum, svo sem magavandamálum, einhverjum viðbrögðum í húð við sólarljósi eða sólbekkjum, eða ef verulegar breytingar verða á lifrarensímum.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis pirfenidon aan gezonde oudere volwassenen bedroeg de gemiddelde fictieve terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2,4 uur.
Icelandic: Eftir gjöf stakra skammta af pírfenidóni hjá heilbrigðum eldri fullorðnum var áætlaður meðal lokahelmingunartími brotthvarfs um 2,4 klst.
Dutch: Het grootste deel van pirfenidon wordt uitgescheiden als de metaboliet 5-carboxy-pirfenidon (>95% van het teruggevonden deel) met minder dan 1% pirfenidon dat onveranderd in urine wordt uitgescheiden.
Icelandic: Meginhluti pírfenidóns er skilinn út sem 5-karboxý-pírfenidón umbrotsefnið (> 95% af því sem endurheimtist) og innan við 1% pírfenidóns er skilið út óbreytt í þvagi.