FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (Smernica o zahtevah glede podatkov v podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf opaziti znatno izboljšanje rezultatov pri vzreji (zmanjšana morbidnost, ki jo povzroča okužba z virusom PRRS in boljša dnevna rast in sprememba krme) do konca dobe vzreje.
Estonian: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Slovenian: Ker dajanje mešanega cepiva ne spremeni zaščitne imunosti proti viremiji, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da tudi noben drug parameter učinkovitosti ne bo spremenjen, zato niso potrebni nadaljnji podatki za podporo trajanja imunosti ob dajanju mešanega cepiva.
Estonian: Et kokkusegatud toode ei mõjuta kaitsvat immuunsust reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse suhtes, järeldas müügiloa hoidja, et ka kõik teised efektiivsusparameetrid ei muutu, mistõttu täiendavad andmed kokkusegatud toote immuunsuse kestuse põhjendamiseks ei ole vajalikud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil pomanjkanje podatkov, ki bi dokazovali vse navedbe za mešano zdravilo.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas kõikide kokkusegatud toote efektiivsuse väiteid tõendavate andmete puudumist.
Slovenian: Na odgovor na cepljenje lahko vplivajo od matere pridobljene protitelesa.
Estonian: Maternaalsed antikehad võivad segada vastust vaktsineerimisele.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PORCILIS PRRS (GLEJTE DODATEK I)
Estonian: RAVIMI PORCILIS PRRS (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE 1.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je na podlagi smernice glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini1 podatke o učinkovitosti posameznih zdravil, vključno s trajanjem imunosti, mogoče uporabiti za sočasno uporabo teh zdravil, če je dokazana odsotnost imunološkega medsebojnega vpliva.
Estonian: Müügiloa hoidja võttis arvesse immunoloogiliste veterinaarravimite koosmanustamise nõuete suunist 1 , mille põhjal üksiktoodete efektiivsusandmeid, sealhulgas immuunsuse kestust, on võimalik üle kanda nende toodete kooskasutamisel kehtivatesse tingimustesse juhul, kui on ära näidatud immunoloogilise interferentsi puudumine.
Slovenian: Shema cepljenja: Enkratni odmerek prašičem od starosti 2 tednov.
Estonian: Vaktsineerimisskeem: Üksikdoos manustatakse sigadele alates 2. elunädalast.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, KEELUAJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKDES
Slovenian: DOPOLNILA, KI NAJ BODO VKLJUČENA V USTREZNE RAZDELKE NAVODILA ZA UPORABO
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD PAKENDI INFOLEHE VASTAVATESSE OSADESSE
Slovenian: Cepimo z enkratnim odmerkom (2 ml) Porcilisa PRRS, pomešanega s Porcilisom H Hyo, intramuskularno na vratu.
Estonian: Ühekordne doos (2 ml) Porcilis PRRS`i segatuna Porcilis M Hyo`ga manustatakse intramuskulaarselt kaela.
Slovenian: Lastniško ime
Estonian: Nimetus Tugevus
Slovenian: Luksemburg Intervet International BV
Estonian: Luksemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti pri prašičih pitancih od 4 tednov starosti, ki dokazujejo, da lahko cepivo mešamo s cepivom Porcilis Hyo.
Estonian: Andmed intramuskulaarse süste ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste nuumsigade kohta, mis tõestavad, et seda vaktsiini tohib kokku segada Porcilis M hyo`ga.
Slovenian: Vehikel vsebuje dl--tokoferol acetat kot adjuvans.
Estonian: Lahusti sisaldab adjuvandina DL-tokoferoolatsetaati.
Slovenian: Porcilis PRRS Porcilis M Hyo
Estonian: Porcilis M Hyo
Slovenian: Živalska vrsta
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Näidustused
Slovenian: Zato posebne navedbe za prašiče za zakol, tj. „ znatno izboljšanje rezultatov pri vzreji (zmanjšana morbidnost, ki jo povzroča okužba z virusom PRRS in boljša dnevna rast in sprememba krme) do konca dobe vzreje", niso bila prikazane, učinkovitost mešanega zdravila pa ni bila dokazana.
Estonian: Seetõttu ei ole nuumsigade korral tõendatud väide, et seakasvatamise tulemused on märkimisväärselt paranenud (vähenenud suremus PRRS infektsiooni tõttu, parem kaaluiive ja söödaväärindus) kuni nuumamisperioodi lõpuni, ega ei ole tõendatud kokkusegatud toote efektiivsus.
Slovenian: - CVMP meni, da so predloženi podatki zadostno podprli učinkovitost mešanega cepiva z vidika komponente PRRS, je CVMP priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom Porcilis PRRS in povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
Estonian: - veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et esitatud andmed tõendavad kokkusegatud toote stabiilsust kuni 1 tunni jooksul pärast segamist, nagu on väidetud ravimi omaduste kokkuvõttes; - veterinaarravimite komitee leidis, et esitatud andmetega on piisavalt tõendatud kokkusegatud vaktsiini PRRS-koostisosa efektiivsus, soovitas veterinaarravimite komitee muuta Porcilis PRRS ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa.
Slovenian: Za zdravilo Porcilis M Hyo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o vsebini adjuvansa (dl--tokoferol acetat), vrednosti pH in sterilnosti mešanice po rekonstituciji dveh serij zdravila Porcilis PRRS v dveh serijah zdravila Porcilis M Hyo po 3 urah hranjenja pri sobni temperaturi.
Estonian: Porcilis M Hyo kohta esitas müügiloa hoidja andmed adjuvandi (DL--tokoferoolatsetaat) sisalduse, pH ja segu steriilsuse kohta pärast kahe Porcilis PRRS ravimipartii ennistamist kahe Porcilis M Hyos ravimipartiiga 3-tunnise toatemperatuuril säilitamise järel.
Slovenian: Posebne navedbe Pri zakolu prašičev je najbolj pomemben učinek virusa na dihalni sistem.
Estonian: Nuumsigade korral mõjub viirus eelkõige hingamissüsteemile.
Slovenian: Število odmerkov v viali intramuskularno dajanje intradermalno dajanje
Estonian: Dooside arv viaalis Intramuskulaarsel süstimisel
Slovenian: Cepivo v obliki liofilizata:
Estonian: Kuivkülmutatud vaktsiin:
Slovenian: Študije učinkovitosti, ki so vključevale ustrezne izzive za zdravili Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS, so pokazale, da sočasna uporaba ne vpliva na parametra učinkovitosti zmanjšanje viremije in zmanjšanje lezij pljuč.
Estonian: Ravimite Porcilis M Hyo ja Porcilis PRRS vastavad efektiivsusuuringud on näidanud, et nende koosmanustamisel puudub negatiivne mõju efektiivsusparameetrite, st vireemia ja kopsukahjustuste taandumisele.
Slovenian: PODLAGA ZA ODOBRITEV SPREMEMBE DOVOLJENJ ZA PROMET
Estonian: MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED Arvestades, et
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti uporabe Porcilisa PRRS, pomešanega s cepivom Porcilis M Hyo, pri vzrejnih živalih in med brejostjo ni podatkov
Estonian: Puuduvad andmed Porcilis PRRS`i kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta segatuna Porcilis M hyo`ga suguloomadel või tiinuse ajal.
Slovenian: Breje svinje smemo cepiti samo, če so že bile izpostavljene evropskemu virusu PRRS.
Estonian: Tiineid emiseid tohib vaktsineerida vaid pärast eelnevat kokkupuudet PRRS viiruse Euroopa tüvedega.
Slovenian: S sklicevanjem na razpoložljive podatke je utemeljeval, da so trenutne navedbe o učinkovitosti za zdravilo Porcilis PRRS ob mešanju obeh zdravil še vedno podprte.
Estonian: Viidates olemasolevatele andmetele väitis müügiloa hoidja , et Porcilis PRRS efektiivsus on siiski tõendatud, kui kaks toodet on kokku segatud.
Slovenian: Nove živali, ki niso okužene z virusom PRRS (npr. nadomestne mladice iz čred, ki niso okužene z virusom PRRS), je treba cepiti pred brejostjo.
Estonian: Uued PRRS viirusest vabad loomad (nt. asendus-nooremised PRRS viirusvabadest karjadest) tuleks vaktsineerida enne tiinust.
Slovenian: Kar zadeva vprašanje, zakaj ni bil izveden preskus jakosti komponente Porcilis M Hyo z mešanimi cepivi neposredno po mešanju in po izteku predlaganega roka uporabnosti, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril, da preskusa jakosti komponente Porcilis M Hyo z mešanimi cepivi ni izvedel, ker je že s predložitvijo študij varnosti in učinkovitosti z uporabo mešanega zdravila pokazal, da v mešanici ni interakcij, ki bi vplivale na jakost mešanega zdravila.
Estonian: Mis puutub põhjendusse, miks kokkusegatud vaktsiinid ei läbinud Porcilis M Hyo koostisaine efektiivsusanalüüsi ei kohe pärast kokkusegamist ega ka pärast väljapakutud kasutustähtaja lõppemist, tõi müügiloa hoidja välja argumendi, et kokkusegatud vaktsiinides ei tehtud Porcilis M Hyo efektiivsusanalüüsi.
Slovenian: Indikacije
Estonian: Erinõuded
Slovenian: Predloženi so bili podatki iz dveh študij laboratorijske učinkovitostI, ki so pokazali, da je zmanjšanje viremije zaradi PRRS pri prašičih, ki so prejeli mešano cepivo, podobno zmanjšanju viremije zaradi PRRS pri prašičih, ki so prejeli samo cepivo Porcilis PRRS.
Estonian: Efektiivsuse laboriuuringute ja ühe väliuuringu esitatud andmed näitasid, et kokkusegatud tootega vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemine oli sarnane ainult Porcilis M Hyoga vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemisega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke za titre virusa PRRS za dve seriji zdravila Porcilis PRRS, ki sta bili rekonstituirani z vsako od desetih serij zdravila Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 in 3 urah hranjenja pri sobni temperaturi.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed PRRS-i viirusetiitrite kohta kahes vaktsiini Porcilis PRRS partiis, millest kumbki ennistati kümne Porcilis M Hyo partiiga pärast 0-, 1-, 2- ja 3-tunnist säilitamist toatemperatuuril.
Slovenian: Iz tega razloga tudi za druge parametre učinkovitosti ni pričakovati, da bi bil v terenskih študijah vpliv nanje drugačen.
Estonian: Ei ole põhjust uskuda, et teised efektiivsusparameetrid avalduksid
Slovenian: 2.2 Utemeljitev trenutne navedbe za zdravilo Porcilis PRRS, ki zadeva znatno izboljšanje rezultatov pri vzreji (zmanjšana morbidnost, ki jo povzroča okužba z virusom PRRS in boljša dnevna rast in sprememba krme) do konca dobe vzreje, kadar je mešano z zdravilom Porcilis M Hyo.
Estonian: 2.2 Põhjendus väitele, et segatuna Porcilis M Hyoga parandab vaktsiin Porcilis PRRS märkimisväärselt seakasvatamise tulemusi (vähenenud suremus PRRSinfektsiooni tõttu, parem kaaluiive ja söödaväärindus) kuni nuumamisperioodi lõpuni.
Slovenian: Pred dajanjem mešanega cepiva je treba prebrati informacije o cepivu Porcilis Hyo.
Estonian: Enne kokku segatud preparaadi manustamist tuleb tutvuda Porcilis M hyo tootealase kirjandusega.
Slovenian: Država članica
Estonian: Liikmesriik/ EEA
Slovenian: Predlagana shema cepljenja za prašiče, ki se redijo za zakol, v mešanem zdravilu je: prvo dajanje zdravila Porcilis M Hyo od starosti enega tedna dalje, čemur sledi dajanje mešanice zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo od starosti 4 tednov dalje.
Estonian: Väljapakutud skeem, kuidas kokkusegatud tootega nuumsigu vaktsineerida, on järgmine: alates teisest elunädalast manustatakse ravimit Porcilis M Hyo , seejärel alates viiendast elunädalast ravimite Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo segu .
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o titraciji virusa PRRS po mešanju zdravila Porcilis PRRS z zdravilom Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 in 3 urah.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed PRRS-viiruse tiitrimise kohta 0, 1, 2 ja 3 tundi pärast ravimite Porcilis PRRS ning Porcilis M Hyo kokkusegamist.
Slovenian: 12 mesecev (po shranjevanju pri izdelovalcu pri ≤-20 °C največ 12 mesecev) Vehikel: v steklenih vialah: 4 leta, v vialah iz PET: 24 mesecev Po rekonstituciji: 3 ure pri sobni temperaturi Po mešanju s Porcilisom M Hyo: 1 uro pri sobni temperaturi
Estonian: 12 kuud (pärast tootjapoolset säilitamist temperatuuril ≤-20°C maksimaalselt 12 kuud).
Slovenian: Pri simultani uporabi s Porcilisom M Hyo cepivo rekonstituiramo tik pred cepljenjem prašičev pitancev od starosti 4 tednov po naslednjih navodilih:
Estonian: Vaktsiini võib muuta manustamiskõlblikuks vahetult enne vaktsineerimist samaaegsel kasutamisel Porcilis M hyo`ga nuumsigadel alates 4. elunädalast kasutades jägnevat juhendit:
Slovenian: 50 ml (16 mg/ml) 1 viala
Estonian: 50 ml (16 mg/ml)
Slovenian: 800 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje
Estonian: 800 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Slovenian: Viala (steklena)
Estonian: 1 viaal
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Slovenian: Takšne reakcije so lahko alergijske.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olemuselt olla allergilised.
Slovenian: Vzroki za te smrti in njihova povezanost z zdravljenjem niso bili vedno znani.
Estonian: Nende surmade põhjused ja nende seosed raviga ei ole alati teada.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Preglednici 4.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 4.
Slovenian: To ustreza razpolovnemu času, ki znaša približno 14 dni.
Estonian: See vastab poolväärtusajale ligikaudu 14 päeva.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Slovenian: O tem se bo z vami pogovoril zdravnik.
Estonian: Teie arst räägib teiega sellest.
Slovenian: a Priporočeni izraz po MedDRA (različica 16).
Estonian: • a MedDRA eelistatud termin (Versioon 16).
Slovenian: Zdravilo Portrazza lahko to tveganje poveča.
Estonian: Portrazza võib seda riski suurendada.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Estonian: Sünnitamisealised naised/kontratseptsioon naistel
Slovenian: Po potrebi se priporoča takojšnje nadomeščanje elektrolitov.
Estonian: Vajaduse korral on soovitatav kohene elektrolüütide asendusravi.
Slovenian: Pri enajstih od 12 bolnikov je prišlo do smrti brez prič.
Estonian: 11-l patsiendil 12-st esines pealtnägijateta surm.
Slovenian: Izdelovalec Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Španija
Estonian: Tootja Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Hispaania
Slovenian: Vključeni so le bolniki z rezultatom v izhodišču in najmanj enim rezultatom po izhodišču.
Estonian: Siia on kaasatud ainult algväärtusega ja vähemalt ühe algväärtuse järgse tulemusega patsiendid.
Slovenian: Infuzija traja približno 60 minut.
Estonian: Infusiooni kestus on ligikaudu 60 minutit.
Slovenian: Neodprte viale 2 leti
Estonian: Avamata viaal: 2 aastat
Slovenian: Predvideni čas za doseganje stanja dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 dni.
Estonian: Eeldatav tasakaalukontsentratsioon saavutati ligikaudu 70 päevaga.
Slovenian: Takoj se morate pogovoriti z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas (ali če niste prepričani, ali to velja za vas) med ali po zdravljenju z zdravilom Portrazza:
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele, kui midagi järgnevast kehtib teie puhul (või kui te pole selles kindel) Portrazza manustamise ajal või pärast ravi:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Portrazza ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Podrobna navodila za zdravnika ali medicinsko sestro o pripravi infuzije zdravila Portrazza so vključena na koncu tega navodila za uporabo (glejte "Navodila za ravnanje z zdravilom").
Estonian: Teie arsti või meditsiiniõe jaoks mõeldud üksikasjalikud juhised Portrazza infusiooni ettevalmistamiseks on lisatud selle infolehe lõppu (vt „Kasutamisjuhised").
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Portrazza
Estonian: Muud ravimid ja Portrazza
Slovenian: Najvišji odmerek necitumumaba, ki so ga klinično preučevali pri ljudeh v študiji faze I. stopnjevanja odmerka, je bil 1000 mg enkrat na teden ali enkrat vsak drugi teden.
Estonian: Netsitumumabi suurim annus, mida kliinilises uuringus inimesel annuse eskaleerimise 1. faasi uuringus kasutati, oli 1000 mg üks kord nädalas või üks kord üle nädala.
Slovenian: Zdravila Portrazza se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj ni podatkov o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Estonian: Portrazza't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, kuna puudub informatsioon ravimi toime kohta sellele patsientide grupile.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk..
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, peate seda enne ravi saamist arstile ütlema.
Slovenian: Večina teh stranskih učinkov običajno po zaključku zdravljenja z zdravilom Portrazza sčasoma izzveni.
Estonian: Enamus nendest kõrvaltoimetest kaob tavaliselt pärast Portrazza ravi lõppu aja jooksul.
Slovenian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Estonian: de la Industria, 30
Slovenian: Izpuščaj na koži je običajno podoben aknam in pogosto zajema obraz, zgornji del prsnega koša in hrbet, lahko pa prizadene kateri koli del telesa.
Estonian: Üldiselt sarnaneb nahalööve aknega ja hõlmab sageli nägu, rinna ülaosa ja selga, kuid võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas.
Slovenian: Uporaba sistemskega zdravljenja po zaključku študije je bila v obeh skupinah podobna (47,3 % v skupini Portrazza+GC in 44,7 % v skupini GC).
Estonian: Mõlemas ravigrupis oli uuringujärgse süsteemse ravi kasutus sarnane (47,3 % Portrazza+GC ravigrupis ja 44,7 % GC ravigrupis).
Slovenian: Mediana starosti je bila 62 let (32-86), 83 % bolnikov je bilo moškega spola; 83,5 % bolnikov je bilo belcev in 91 % bolnikov je bilo kadilcev.
Estonian: Vanuse mediaan 62 aastat (32…86); 83 % patsientidest olid mehed; 83,5 % heledanahalised, 91 % suitsetajad.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Slovenian: Če bodo te ravni prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezna dopolnila.
Estonian: Kui nende sisaldus on liiga madal, võib arst määrata vastavaid lisandeid.
Slovenian: Poleg tega necitumumab inducira internalizacijo EGFR in njegovo degradacijo in vitro.
Estonian: Lisaks indutseerib netsitumumab EGFR internalisatsiooni ja degradatsiooni in vitro.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC22
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC22.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS-overall survival), podporno merilo učinkovitosti pa preživetje brez poslabšanja bolezni (PFS-progression-free survival).
Estonian: Peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS) ja toetav efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressiooni-vaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Slovenian: Čeprav so modelirani rezultati nakazali, da bi bilo odstranjevanje necitumumaba lahko statistično odvisno od telesne mase, pa je simulacija pokazala, da odmerjanje na podlagi telesne mase ne bi pomembno zmanjšalo farmakokinetično variabilnost.
Estonian: Kuigi modelleerimise tulemused näitasid, et netsitumumabi dispositsioon oli kehakaalust statistiliselt sõltuv, näitas simulatsioon, et kehakaalul põhinev annustamine ei pruugi oluliselt vähendada farmakokineetika variaabelsust.
Slovenian: Okrajšave: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Estonian: Lühendid: C = tsisplatiin; G = gemtsitabiin.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte raputada.
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate takoj poiskati zdravniško pomoč:
Estonian: Kui teil esineb mõni järgnevatest nähtudest, otsige koheselt arstiabi:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Portrazza (necitumumab) trži, zagotoviti, da so vsi zdravniki (tj. onkologi) obveščeni o ključnih pogojih za varno uporabo necitumumaba.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Portrazza't (netsitumumab) turustatakse, saavad kõik arstid (st onkoloogid) netsitumumabi ohutu kasutamise põhitingimuste kohta teavet.
Slovenian: EU/1/15/1084/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1084/001
Slovenian: skupini Portrazza+GC je 51 % bolnikov nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Portrazza v monoterapiji po zaključeni kemoterapiji.
Estonian: Portrazza+GC ravigrupis jätkas 51 % patsientidest pärast kemoteraapia lõpetamist Portrazza monoteraapiaga.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8˚C).
Slovenian: Profilaktično zdravljenje kožnih reakcij pred začetkom drugega cikla zdravljenja ni bilo dovoljeno.
Estonian: Nahareaktsioone ennetavat ravi ei olnud lubatud teha enne teise ravitsükli algust.
Slovenian: Kratka izpostavljenost svetlobi okolice med pripravo in dajanjem zdravila je sprejemljiva.
Estonian: Lühiajaline ümbritseva valguse ligipääs lahuse valmistamise ning manustamise ajal on lubatav.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Slovenian: Trajanje infuzije ne sme preseči 2 ur.
Estonian: Infusiooni kestus ei tohi ületada 2 tundi.
Slovenian: Večina kožnih reakcij se je razvila v prvem ciklu zdravljenja in je izzvenela v 17 tednih po nastopu (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Enamus nahareaktsioone tekkisid esimese ravitsükli jooksul ja lahenesid 17 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Slovenian: Tveganje za okvare plodnosti je neznano.
Estonian: Risk viljakuse häirumisele ole teada.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Estonian: Immunogeensus Sarnaselt kõikidele teistele terapeutilistele proteiinidele on olemas immunogeensuse potentsiaal.
Slovenian: V 26-tedenski študiji na opicah so opazili reverzibilno kožno toksičnost, povezano z odmerkom.
Estonian: 26-nädalases ahvidega läbi viidud katses täheldati annusest sõltuvat pöörduvat nahatoksilisust.
Slovenian: Necitumumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, izdelano v celicah glodavcev (NS0) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije.
Estonian: Netsitumumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiirlaste (NS0) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovenian: O hudih reakcijah, povezanih z infuzijo, so poročali pri 0,4 % bolnikov.
Estonian: Rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest teatati 0,4 %-l patsientidest.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infuzijo, se je razvila po prvem ali drugem dajanju necitumumaba.
Estonian: Enamus infusiooniga seotud reaktsioone tekkisid pärast netsitumumabi esimest või teist manustamist.
Slovenian: Zagotoviti je treba razpoložljivost opreme za oživljanje.
Estonian: Tuleb olla kindel, et elustamisvahendid on käepärast.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na znake in simptome trombembolije.
Estonian: Nii arstid kui patsiendid peavad olema teadlikud trombemboolia nähtudest ja sümptomitest.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi reakcija, povezana z infuzijo, bodo infuzijo upočasnili in tudi prihodnje infuzije boste prejeli počasneje.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, vähendatakse parajasti manustatava infusiooni kiirust ja ka kõik tulevased infusioonid manustatakse aeglasemalt.