FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, a categoria correspondente para cada frequência de reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne
Portuguese: Leia com atenção todas as instruções antes de utilizar a seringa pré-cheia de Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Les alle instruksjonene før du bruker den ferdigfylte sprøyten med Kyntheum.
Portuguese: 1 ml de solução contém 140 mg de brodalumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 140 mg brodalumab.
Portuguese: Reações no local da injeção (incluindo eritema no local da injeção, dor, prurido, contusão, hemorragia)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert erytem, smerte, pruritus, blåmerker og blødning på injeksjonsstedet)
Portuguese: Nenhuma diminuição da ANC de Grau 3 ou 4 nos doentes com psoríase foi associada a uma infeção grave (ver também a secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene med grad 3- eller 4-reduksjon av ANC hos psoriasispasientene var forbundet med en alvorlig infeksjon (se også pkt.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao considerar a utilização de Kyntheum em doentes com uma infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved vurdering av bruk av Kyntheum hos pasienter med en kronisk infeksjon eller tidligere tilbakevendende infeksjon.
Portuguese: Parte superior do braço Área da barriga (abdómen)
Norwegian Bokmål: Overarm Mageområde (abdomen)
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos relativamente aos doentes com compromisso da função renal ou hepática.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Portuguese: - Os outros ingredientes são prolina, glutamato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er prolin, glutamat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Instruções para autoadministração Veja as "Instruções de utilização" detalhadas que acompanham este medicamento, para obter informações sobre a forma correta de conservar, preparar e administrar as suas injeções em casa.
Norwegian Bokmål: Se detaljert "Bruksanvisning" som følger med dette legemidlet, for riktig fremgangsmåte for oppbevaring, klargjøring og injisering hjemme.
Portuguese: • se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: Infeções por Candida (incluindo infeções orais, genitais e esofágicas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Candidainfeksjoner (inkludert orale, genitale og øsofageale infeksjoner)
Portuguese: Para evitar o desconforto no local da injeção, deve aguardar pelo menos 30 minutos para que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente antes da injeção.
Norwegian Bokmål: For å unngå ubehag på injeksjonsstedet skal den ferdigfylte sprøyten gis 30 minutter til å oppnå romtemperatur før injeksjon.
Portuguese: • Não utilize uma seringa pré-cheia de Kyntheum caso esta tenha caído numa superfície dura.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk en ferdigfylt sprøyte med Kyntheum hvis den er blitt sluppet ned på en hard overflate.
Portuguese: A percentagem de doentes que, na Semana 12, atingiram uma pontuação 0 ou 1 no Índice dermatológico de qualidade de vida (Dermatology Life Quality Index, DLQI) foi de 56%, 61%, 59% no grupo de Kyntheum 210 mg e 5%, 5%, 7% no grupo de placebo AMAGINE-1, -2 e -3, respetivamente (valor p ajustado <0,001) e 44% nos grupos ustekinumab (AMAGINE-2 e -3).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som ved uke 12 hadde en DLQI-skår (Dermatology Life Quality Index) på 0 eller 1 var 56 %, 61 %, 59 % i gruppen som fikk Kyntheum 210 mg, og 5 %, 5 %, 7 % i placebogruppen, i henholdsvis AMAGINE-1, -2 og -3 (justert p-verdi < 0,001), og 44 % i ustekinumabgruppene (AMAGINE-2 og -3).
Portuguese: • infeções da pele por tinha (fúngicas) (incluindo nos pés e virilha)
Norwegian Bokmål: • tineainfeksjoner (sopp) i huden (inkludert på føtter og i lysken)
Portuguese: Kyntheum não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Kyntheum har ingen påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve ser utilizada caso esta tenha caído numa superfície dura.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke brukes hvis den er blitt sluppet ned på en hard overflate.
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas nos ensaios clínicos Classe de Sistemas de Órgãos Frequência Reação adversa
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Liste over bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Portuguese: Coloque um dedo na extremidade do tabuleiro para o segurar enquanto retira a seringa
Norwegian Bokmål: Sett en finger på kanten av brettet for å støtte det mens du tar ut sprøyten.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kyntheum
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kyntheum
Portuguese: Desenvolveram-se anticorpos contra brodalumab em 2,7% (122/4.461) dos doentes tratados com Kyntheum até 52 semanas em ensaios clínicos na psoríase (0,3% destes doentes tinham anticorpos contra brodalumab na linha de base).
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot brodalumab ble utviklet hos 2,7 % (122/4461) av pasientene som ble behandlet med Kyntheum i opptil 52 uker i kliniske studier på psoriasis (0,3 % av disse pasientene hadde antistoffer mot brodalumab ved baseline).
Portuguese: Em doentes com psoríase em placas, moderada a grave, uma única dose subcutânea de 210 mg de brodalumab aumentou a exposição de midazolam, um substrato de CYP3A4/3A5, em 24%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, økte én enkelt dose på 210 mg brodalumab eksponeringen for midazolam, et CYP3A4/3A5-substrat, med 24 %.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Kyntheum:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Kyntheum:
Portuguese: Passo 3: Injetar
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injisere
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, aconselha-se que evite engravidar; deve utilizar contraceção adequada enquanto utiliza Kyntheum e durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose de Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at du ikke blir gravid dersom du er en fertil kvinne, og at du bruker sikker prevensjon mens du bruker Kyntheum og i minst 12 uker etter den siste dosen med Kyntheum.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Portuguese: Numa superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:
Norwegian Bokmål: Plasser følgende på en ren overflate med godt lys:
Portuguese: Pegue no corpo da seringa para retirar a seringa do tabuleiro.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen for å fjerne sprøyten fra brettet.
Portuguese: Ao longo da semana 52, as taxas de exposição ajustada dos acontecimentos (por 100 doentes-ano) para as infeções foram de 114,6 para os doentes tratados com Kyntheum e de 118,1 para os doentes tratados com ustecinumab.
Norwegian Bokmål: Til og med uke 52 var de eksponeringsjusterte hendelsesratene (per 100 pasientår) for infeksjoner 114,6 for pasienter behandlet med Kyntheum og 118,1 for pasienter behandlet med ustekinumab.
Portuguese: Para um aumento de 3 vezes na dose SC de brodalumab entre 70 e 210 mg, o estado estacionário sérico da Cmax de brodalumab e a AUC0-t aumentaram aproximadamente 18 e 25 vezes, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Ved en 3 gangers økning i subkutan dose av brodalumab fra 70 til 210 mg økte steady stateserumverdien av Cmax og AUC0-t for brodalumab med henholdsvis ca. 18 og 25 ganger.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og minst 12 uker etter behandling.
Portuguese: Importante: Mantenha sempre o contentor para eliminação de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: Viktig: Oppbevar alltid avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Portuguese: Kyntheum deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis.
Portuguese: O modelo de farmacocinética populacional indicou que a idade não tem efeito na farmacocinética de brodalumab, que foi baseada em 259 (6%) doentes com 65-74 anos de idade e em 14 (0,3%) doentes com ≥75 anos de idade, numa população farmacocinética total de 4.271 doentes com psoríase em placas.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering indikerte at alder ikke hadde noen virkning på farmakokinetikken til brodalumab, noe som var basert på 259 (6 %) pasienter i alderen 65 - 74 år og 14 (0,3 %) pasienter ≥ 75 år, innenfor en total PK-populasjon på 4271 plakkpsoriasispasienter.
Portuguese: Demonstrou-se que o tratamento com Kyntheum em doentes com psoríase diminui os níveis da IL-17A e dos marcadores da proliferação das células e da espessura epidérmica em biópsias da pele lesionada, para os níveis de biópsia de pele não lesionada, até 12 semanas após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Det er vist at behandling med Kyntheum hos psoriasispasienter reduserer nivåene av IL-17A og markører for celleproliferasjon samt epidermistykkelse i biopsier av hudlesjoner til nivåene i biopsier av hud uten lesjoner opptil 12 uker etter behandling.
Portuguese: Kyntheum é utilizado em adultos com psoríase em placas moderada a grave que afeta grandes áreas do corpo.
Norwegian Bokmål: Kyntheum brukes hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som påvirker store områder av kroppen.
Portuguese: Agulha utilizada
Norwegian Bokmål: Brukt nål
Portuguese: Doença de Crohn ativa.
Norwegian Bokmål: Aktiv Crohns sykdom.
Portuguese: Passo 1: Preparação A. Retire a seringa pré-cheia de Kyntheum da caixa
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Klargjøre A. Ta den ferdigfylte sprøyten med Kyntheum ut av esken
Portuguese: Brodalumab é um anticorpo monoclonal IgG2 recombinante totalmente humano que se liga com elevada afinidade à IL-17RA humana e bloqueia as atividades biológicas das citocinas pró-inflamatórias IL-17A, IL-17F, heterodímero IL-17A/F, IL-17C e IL-17E (também conhecida como IL-25), resultando numa inibição da inflamação e dos sintomas clínicos associados à psoríase.
Norwegian Bokmål: Brodalumab er et rekombinant fullstendig humant monoklonalt immunglobulin IgG2-antistoff som bindes med høy affinitet til humant IL-17RA og blokkerer de biologiske aktivitetene til de proinflammatoriske cytokinene IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C og IL-17E (også kjent som IL-25), noe som fører til hemming av inflammasjon og kliniske symptomer forbundet med psoriasis.
Portuguese: Alguns efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais do que 1 em 1.000 pessoas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram efeitos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos e no número, mobilidade ou morfologia de espermatozoides (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen effekter på kjønnsorganer hos hanner og hunner og på antall, motilitet og morfologi hos spermier (se pkt.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional, a taxa de acumulação estimada após 20 semanas de dosagem é de 2,5 vezes.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering er det anslåtte akkumuleringsforholdet på 2,5 etter 20 uker med dosering.
Portuguese: Os heterodímeros IL-17A, IL-17F e IL-17A/F têm atividades pleiotrópicas, incluindo a indução de mediadores pró-inflamatórios, como IL-6, GROα e G-CSF de células epiteliais, células endoteliais e fibroblastos que promovem a inflamação dos tecidos.
Norwegian Bokmål: IL-17A, IL-17F og IL-17A/F heterodimer har pleiotropiske virkninger, inkludert induksjon av proinflammatoriske mediatorer som IL-6, GROα og G-CSF fra epitelceller, endotelceller og fibroblaster som stimulerer vevsinflammasjon.
Portuguese: Qualidade de vida/Resultados apresentados pelos doentes A proporção de doentes que atingiram uma pontuação 0 (absolutamente nenhum) ou 1 (ligeiro) em cada item (prurido, ardor, sensação de picadas, dor, rubor, escamação, fissuras e esfoliação) no Inventário de sintoma de psoríase (Psoriasis Symptom Inventory, PSI) na Semana 12 é apresentada na Tabela 2.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en PSI-skår (Psoriasis Symptom Inventory) på 0 (ingen) eller 1 (mild) for hvert element (kløe, svie, stikking, smerte, rødhet, flassing, oppsprekking og avskalling) ved uke 12 er vist i tabell 2.
Portuguese: - A substância ativa é brodalumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er brodalumab.
Portuguese: • se tem tuberculose (TB), teve um teste de TB positivo ou esteve em contacto próximo com alguém com TB. Pode ser tratado com outro medicamento para a TB antes de iniciar o tratamento com Kyntheum
Norwegian Bokmål: • hvis du har tuberkulose, har hatt en positiv tuberkulosetest eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose.
Portuguese: Existem poucos dados sobre doentes com antecedentes de doença de Crohn.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset med data hos pasienter med tidligere Crohns sykdom.
Portuguese: Níveis elevados da expressão de IL-12B e IL-23A, os genes das duas subunidades da IL-23, um ativador ascendente da expressão da IL-17A e IL-17F, são também encontrados na psoríase em placas.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av uttrykk av IL-12B og IL-23A, genene for de to underenhetene av IL-23, en oppstrømsaktivator for IL-17A- og IL-17F-uttrykk, er også funnet i psoriasisplakk.
Portuguese: Excipientes: prolina, glutamato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: prolin, glutamat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Kyntheum está disponível como uma seringa pré-cheia de utilização única.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er tilgjengelig som en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional, a média estimada do volume de distribuição no estado estacionário de brodalumab foi de aproximadamente 7,24 l.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering var anslått gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state for brodalumab ca. 7,24 l.
Portuguese: Kyntheum pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) uma vez, na embalagem exterior, por um período único de, no máximo, 14 dias.
Norwegian Bokmål: Kyntheum kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) én gang, i ytteremballasjen, i én enkelt periode på maksimalt 14 dager.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de brodalumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av brodalumab hos gravide kvinner.
Portuguese: B. Verifique a seringa pré-cheia de Kyntheum
Norwegian Bokmål: B. Kontroller den ferdigfylte sprøyten med Kyntheum
Portuguese: Foram observadas taxas superiores de infeções fúngicas, essencialmente infeções por Candida nas mucosas e na pele sem gravidade, em doentes com Kyntheum, comparativamente aos doentes com placebo, 1,8% por oposição a 0,9%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av soppinfeksjoner, primært mindre alvorlige candidainfeksjoner i hud og slimhinner, ble observert hos Kyntheum-pasienter sammenlignet med placebopasienter, henholdsvis 1,8 % vs. 0,9 %.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn og symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling startes umiddelbart.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia é para utilização única apenas.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1 e 2, seguida de 210 mg de 2 em 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 210 mg administrert ved subkutan injeksjon i ukene 0, 1 og 2 etterfulgt av 210 mg hver 2. uke.
Portuguese: Tampa cinzenta da agulha retirada
Norwegian Bokmål: Grå nålehette av
Portuguese: Foram comunicados aumentos dos níveis de citocinas da família IL-17 na psoríase.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at nivåene av cytokiner i IL-17-familien er økt ved psoriasis.
Portuguese: • Não agite a seringa pré-cheia antes da utilização.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten før bruk.
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para placebo e os que não satisfaziam os critérios para serem novamente aleatorizados receberam Kyntheum 210 mg de duas em duas semanas, a partir da semana 12.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig ble randomisert til placebo, og de som ikke oppfylte kriteriene for re-randomisering, fikk Kyntheum 210 mg hver annen uke med start i uke 12.
Portuguese: Nos macacos cynomolgus, após a dosagem semanal subcutânea de brodalumab em doses até 90 mg/kg, durante 6 meses, os efeitos relacionados com brodalumab limitaram-se a reações no local da injeção e inflamação mucocutânea, consistentes com a vigilância da modulação farmacológica do hospedeiro à microflora comensal.
Norwegian Bokmål: Etter ukentlig subkutan dosering av brodalumab hos cynomolgusaper med dosenivåer opptil 90 mg/kg i 6 måneder var brodalumab-relaterte effekter begrenset til reaksjoner på injeksjonsstedet og mukokutan inflammasjon som var forenlig med farmakologisk modulasjon av vertsinteraksjon på kommensal mikroflora.
Portuguese: • Evite injetar em áreas com cicatrizes ou marcas de distensão (estrias).
Norwegian Bokmål: • Unngå å injisere i områder med arr eller strekkmerker.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos observados durante o estado estacionário (semanas 10 a 12) foram: a média do estado estacionário da área sob a curva concentração - tempo (AUCtau) foi de 227,4 μg*dia/ml (DP = 191,7 μg*dia/ml) correspondendo a concentração média (Cav,ss) de 16,2 μg/ml, a média Cmax foi de 20,9 μg/ml (DP = 17,0 μg/ml) e a concentração sérica média mínima na semana 12 (Cmin) foi de 9,8 μg/ml (DP = 11,2 μg/ml).
Norwegian Bokmål: De observerte farmakokinetiske parameterne under steady state (ukene 10 - 12): gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tid-kurven ved steady state i doseringsintervallet (AUCtau) var 227,4 mikrogram*dag/ml (SD = 191,7 mikrogram*dag/ml); tilsvarende en gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav,ss) på 16,2 mikrogram/ml, gjennomsnittlig Cmax var 20,9 mikrogram/ml (SD = 17,0 mikrogram/ml) og gjennomsnittlig minimum serumkonsentrasjon ved uke 12 (Ctrough) var 9,8 mikrogram/ml (SD = 11,2 mikrogram/ml).
Portuguese: Kyntheum é um medicamento que contém a substância ativa brodalumab.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er et legemiddel som inneholder virkestoffet brodalumab.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente ou o seu prestador de cuidados tiverem alguma dúvida sobre a forma correta para injetar Kyntheum.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier hvis du eller omsorgspersonen har spørsmål om korrekt måte å injisere Kyntheum på.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 0,5% dos doentes tratados com Kyntheum e em 0,2% dos doentes tratados com placebo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner forekom hos 0,5 % av pasientene som ble behandlet med Kyntheum og hos 0,2 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Portuguese: Após uma única administração subcutânea de brodalumab 210 mg em doentes com psoríase em placas, a depuração aparente (CL/F) é de 2,95 l/dia.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan administrasjon av brodalumab 210 mg hos plakkpsoriasispasienter er tilsynelatende clearance (CL/F) 2,95 l/dag.
Portuguese: • pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção na pele dolorosa e com bolhas.
Norwegian Bokmål: • varm, rød og smertefull hud eller smertefullt hudutslett med blemmer
Portuguese: Deite fora Kyntheum se este não for utilizado dentro dos 14 dias de armazenamento à temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Kast Kyntheum som ikke er brukt innen 14 dagers oppbevaring ved romtemperatur.
Portuguese: A tampa cinzenta da agulha da seringa pré-cheia não deve ser retirada enquanto aguarda que esta atinja a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Den grå nålehetten skal ikke fjernes fra den ferdigfylte sprøyten mens den oppnår romtemperatur.
Portuguese: EU/1/16/1155/002 Embalagem múltipla contendo 6 (3 x 2) seringas pré-cheias
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1155/002 Multipakning som inneholder 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter
Portuguese: • rubor, dor, comichão, nódoa negra ou hemorragia no local da injeção
Norwegian Bokmål: • rødhet, smerte, kløe, blåmerker eller blødning på injeksjonsstedet.
Portuguese: • a nova seringa
Norwegian Bokmål: • ny sprøyte
Portuguese: Kyntheum deve ser receitado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de psoríase.
Norwegian Bokmål: Kyntheum skal foreskrives til deg av en lege som har erfaring innen diagnostisering og behandling av psoriasis.
Portuguese: Kyntheum é administrado através de uma injeção sob a pele (conhecida como injeção subcutânea).
Norwegian Bokmål: Kyntheum gis som en injeksjon under huden (kalt en subkutan injeksjon).
Portuguese: Depois de iniciar o tratamento com Kyntheum, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente:
Norwegian Bokmål: Etter å ha begynt med Kyntheum, må du straks orientere lege, apotek eller sykepleier:
Portuguese: O bloqueio da IL-17RA inibe as respostas induzidas pela citocina IL-17, resultando na normalização da inflamação cutânea.
Norwegian Bokmål: Ved blokkering av IL-17RA hemmes IL-17-cytokin-induserte responser, noe som fører til normalisering av inflammasjonen i huden.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter
Portuguese: • Se necessário, pode conservar a seringa pré-cheia de Kyntheum à temperatura ambiente até 25°C, até 14 dias.
Norwegian Bokmål: • Ved behov kan du oppbevare Kyntheum i ferdigfylt sprøyte ved romtemperatur opptil 25 °C i opptil 14 dager.
Portuguese: Foram observados em ensaios clínicos um caso grave de meningite por criptococo e um caso grave de infeção coccidioides (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Ett alvorlig tilfelle av kryptokokkmeningitt og ett alvorlig tilfelle av coccidioidesinfeksjon ble observert i kliniske studier (se pkt.
Portuguese: Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ustecinumab receberam 45 mg, para doentes ≤100 kg, e 90 mg, para doentes >100 kg, nas semanas 0, 4 e 16, seguidos da mesma dose de 12 em 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til ustekinumab fikk 45 mg for pasienter ≤ 100 kg og 90 mg for pasienter > 100 kg i uke 0, 4 og 16 etterfulgt av samme dose hver 12. uke.
Portuguese: Para utilização por via subcutânea
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 210 mg de brodalumab em 1,5 ml de solução (140 mg/1 ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml oppløsning (140 mg/1 ml).