FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det finns ingen information tillgänglig om körförmåga och användning av maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs információ a razburikáz járművezetési képességre és gépek használatára gyakorolt hatásáról.
Swedish: Spädningsvätskan är klar och färglös.
Hungarian: Az oldószer színtelen és tiszta folyadék.
Swedish: Resultat från djurstudier kan inte tolkas på grund av närvaron av endogena uratoxidaser i standarddjurmodeller.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények a standard állat modellekben jelen lévő endogén urát-oxidáz enzim miatt nem értelmezhetők.
Swedish: Behandling samt profylax av akut hyperurikemi för att förhindra akut njursvikt hos vuxna, samt barn och ungdomar (i åldern 0-17 år) med hematologiska maligniteter med stor tumörbörda och risk för snabbt tumorsönderfall vid initiering av kemoterapi.
Hungarian: Akut hyperurikaemia prevenciója és kezelése akut veseelégtelenség megelőzésére nagy tumormasszával járó malignus hematológiai betegségben szenvedő felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0 -17 éves korig), valamint azon betegekben, ahol a kemoterápiás kezelés elkezdésekor a gyors sejtszétesés ill. tumortömeg-csökkenés veszélye áll fenn.
Swedish: Resultaten visar en signifikant snabbare insatt effekt hos Fasturtec jämfört med allopurinol.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Fasturtec, az ajánlott dózisban alkalmazva, az allopurinolhoz képest szignifikánsan gyorsabban fejti ki hatását.
Swedish: En jämförande korsstudie visade att det efter administrering av rasbrikas med doserna 0,15 eller 0,20 mg/kg var medelvärdet av kroppsviktsnormaliserat clearance cirka 40% lägre hos Japaner (n=20) jämför med kaukasier (n=26).
Hungarian: Egy keresztezett klinikai vizsgálati összehasonlítás feltárta, hogy 0,15 vagy 0,20 mg/ttkg dózisú razburikáz alkalmazását követően a clearance testtömegre normalizált mértani átlagértéke 40%-kal volt alacsonyabb a japán betegeknél (n = 20), mint a fehér populációban (n = 26).
Swedish: Klinisk erfarenhet av Fasturtec visar att patienterna bör observeras noga med avseende på biverkningar av allergiskt slag, speciellt svåra överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi (se avsnitt 4.8 ).
Hungarian: A Fasturtec-kel kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján a betegeket allergiás típusú nemkívánatos hatások kialakulásának lehetősége miatt fokozott megfigyelés alatt kell tartani, különös tekintettel az anaphylaxiát is magába foglaló súlyos túlérzékenységi reakciókra (lásd 4.8 pont).
Swedish: Antikroppar mot rasburikas har observerats hos behandlade patienter och friska frivilliga.
Hungarian: Razburikáz adagolást követően a kezelt betegekben és egészséges önkéntesekben razburikáz-ellenes antitesteket mutattak ki.
Swedish: - Bronkospasm - Rhinit
Hungarian: Bronchospasmus - Rhinitis
Swedish: Plasmaprover skall omedelbart prepareras genom centrifugering i en på förhand nerkyld centrifug (4°C).
Hungarian: A plazmaminták azonnal, előhűtött (4oC) centrifugával végzett centrifugálással kell előállítani.
Swedish: Slutligen skall plasma förvaras i is/vattenbad och analyseras med avseende på urinsyra inom 4 timmar.
Hungarian: Végül, a plazmát jeges vízfürdőben kell tartani és 4 órán belül a húgysav meghatározást el kell végezni.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING sanofi-aventis groupe
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE sanofi-aventis groupe
Swedish: Farmakokinetiken för rasburikas har utvärderats hos både barn och vuxna patienter med leukemi, lymfom eller andra hematologiska maligniteter.
Hungarian: A razburikáz farmakokinetikája, leukaemiával, lymphomával valamint egyéb malignus hematológiai betegségekkel kezelt gyermekek és felnőttek körében is értékelésre került.
Swedish: Berätta för din läkare om du någonsin haft en allergisk reaktion mot något läkemedel; Fasturtec kan orsaka reaktioner av allergisk typ, såsom allvarlig anafylaxi inklusive anafylaktisk chock (plötsliga livshotande eller dödliga allergiska reaktioner).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél korábban, bármilyen gyógyszer szedésével kapcsolatosan allergiás reakciók léptek fel, mivel a Fasturtec allergiás reakciókat okozhat, például súlyos anafilaxiát, beleértve az anafilaxiás sokkot (hirtelen kialakuló életveszélyes vagy halálos kimenetelű allergiás reakciók) is.
Swedish: Pediatrisk population Eftersom ingen dosjustering är nödvändig är den rekommenderade dosen 0,20 mg/kg/dag.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Mivel az adag módosítása nem szükséges, a javasolt adag 0,20 mg/ttkg/nap.
Swedish: Distributionsvolymens medelvärde var mellan 110-127 ml/kg hos barn och från 75,8 till 138 ml/kg hos vuxna patienter vilket motsvarar den fysiologiska kärlvolymen.
Hungarian: A mért átlagos eloszlási térfogat gyermekeknél 110-127 ml/ttkg, felnőtteknél 75,8-138 ml/ttkg, mely érték hasonló a fiziológiás vaszkuláris térfogathoz.
Swedish: -Haemolys -Haemolytisk anemi - Methemoglobinemi
Hungarian: - Haemolysis - Haemolyticus anaemia
Swedish: Hur Fasturtec ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Fasturtec-et tárolni?
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller inga konserveringsmedel varför den utspädda lösningen bör infunderas omedelbart.
Hungarian: Az elkészített oldat nem tartalmaz konzerválószert, ezért a hígított oldat azonnal beadandó.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Fasturtec kommer att ges samtidigt som andra läkemedel vilka också kan ge biverkningar.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: I sådant fall skall behandlingen omedelbart och permanent avbrytas och lämpliga åtgärder skall vidtas (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ezekben az esetekben a Fasturteckel történő kezelés azonnali és végleges felfüggesztését követően azonnal meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4.8 pont).
Swedish: I enlighet med Fasturtecs verkningsmekanism kommer en överdos att leda till låg eller icke detekterbar koncentration av urinsyra i plasma och ökad produktion av väteperoxid.
Hungarian: A Fasturtec hatásmechanizmusából következően a túladagolás alacsony vagy nem mérhető mennyiségű szérum húgysavszinthez és megnövekedett hidrogén-peroxid termelődéshez vezet.
Swedish: De förhöjda väteperoxid nivåerna kan elimineras via endogena antioxidanter och en ökad risk för hemolys föreligger endast hos patienter med G6PD-brist och medfödda anemitillstånd.
Hungarian: Az endogén antioxidánsok által a megnövekedett mennyiségű hidrogén-peroxid is eliminálható; haemolysis megnövekedett kockázata csak G6PD-hiányos és veleszületett haemolyticus anaemiában szenvedő betegeknél áll fenn.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): - allergiska reaktioner, främst utslag och nässelutslag.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - allergiás reakciók, főként bőrkiütések és csalánkiütés.
Swedish: Pulvret i injektionsflaskan: förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Hungarian: Injekciós üvegben található por tárolása: Hűtőszekrényben (2°C - 8C) tárolandó.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning eller spädning finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Fasturtec har inte undersökts hos patienter med hyperurikemi i samband med myeloprolifererande sjukdomar.
Hungarian: A Fasturtec-et myeloproliferatív betegségekhez társuló hyperurikaemia eseteiben nem vizsgálták.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Se avsnitt 3 "Hur du använder Fasturtec" samt praktisk information nedan om beredning och handhavande.
Hungarian: Lásd 3. pontot „Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et ?", illetve az oldat elkészítésével és kezelésével kapcsolatos gyakorlati információ az alábbiakban olvasható:
Swedish: ATC kod: V03AF07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF07
Swedish: Då rasburikas ges som infusion av dosen 0,20 mg/kg/dag, nås steady state under behandlingsdag 2-3.
Hungarian: 0,20 mg/ttkg/nap razburikáz infúzióját követően 2-3 nap alatt érhető el a steady state állapot.
Swedish: Blodet skall uppsamlas i på förhand nerkylda provrör innehållande antikoagulerande heparin.
Hungarian: A vérmintákat heparint (antikoagulánst) tartalmazó, előhűtött kémcsövekbe kell összegyűjteni.
Swedish: I en randomiserad (1:1:1) öppen multi-centerstudie behandlades 275 vuxna patienter med leukemi och lymfom i riskzonen för hyperurikemi och tumörlyssyndrom (TLS) med antingen rasburikas med dosen på 0,2 mg/kg/dag intravenöst, i 5 dagar (arm A: n = 92) eller rasburikas med dosen 0,2 mg/kg/ dag intravenöst, från dag 1 till dag 3 följt av oralt allopurinol med dosen 300 mg en gång per dag från dag 3 till dag 5 (överlappning på dag 3: rasburikas och allopurinol administrerades med ca 12 timmars mellanrum) (arm B: n = 92), eller oralt allopurinol med dosen 300 mg en gång dagligen under 5 dagar (arm C: n = 91).
Hungarian: Egy nyílt, randomizált (1:1:1), multicentrikus vizsgálatban 275 hyperuricaemiára és tumor lysis szindrómára (TLS) hajlamos leukaemiás és lymphomás felnőtt beteget kezeltek 0,2 mg/ttkg/nap dózisú intravénás razburikázzal 5 napon át (A-kar, n = 92), illetve 0,2 mg/ttkg/nap dózisú intravénás razburikázzal 1-3 napig, melyet napi egyszeri 300 mg allopurinol-kezelés követett a 3. naptól az 5 napig (átfedés volt a 3. napon: a razburikáz és az allopurinol alkalmazása 12 órás különbséggel történt) (B-kar, n = 92), vagy napi egyszeri 300 mg dózisú orális allopurinollal 5 napon át (C-kar; n = 91).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa..
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási,vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Swedish: 10 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Swedish: Den rekommenderade dosen av Fasturtec är 0,20 mg/kg/dag.
Hungarian: A Fasturtec javasolt dózisa 0,20 mg/ttkg/nap.
Swedish: Pulvret är vita till benvita krossade eller hela korn.
Hungarian: A por fehér vagy csaknem fehér teljes vagy töredezett pellet.
Swedish: Patienter som misstänks ha fått en överdos bör observeras med avseende på hemolys och allmänna stödåtgärder initieras eftersom ingen specifik antidot mot Fasturtec har identifierats.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegek haemolysis irányában történő monitorozása szükséges, minthogy Fasturtec-re specifikus antidotum nem áll rendelkezésre, általános támogató kezelést kell megkezdeni.
Swedish: ALLMÄNN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Swedish: Inga studier har utförts beträffande effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Swedish: Fasturtec ges samtidigt som stödbehandling till kemoterpi av framskridna maligna tillstånd.
Hungarian: A Fasturtec-et, mint kiegészítő kezelést, az előrehaladott malignus betegségek citoreduktív kemoterápiájával együtt alkalmazzák.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/170/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/001-002
Swedish: En randomiserad jämförande fas III-studie utförd på 52 pediatriska patienter, av vilka 27 patienter behandlades med den rekommenderade dosen av rasburikas på 0,20 mg/kg/dag intravenöst i 4 till 7 dagar (< 5 år: n=11; 6-12 år: n=11; 13-17 år: n=5) och 25 patienter med daglig oral dos av allopurinol i 4 till 8 dagar.
Hungarian: Egy 52 gyermek körében végzett randomizált, összehasonlító fázis III vizsgálat során 27 beteget kezeltek a razburikáz 0,20 mg/kg ajánlott intravénás napi adagjával 4-7 napig (5 éves kor alatt: n=11; 6-12 éves korig: n=11; 13-17-éves korig: n=5), és 25 beteget kezeltek az allopurinol ajánlott orális napi adagjával 4-8 napig.
Swedish: Då rasburikas är ett enzym, är det osannolikt att det interagerar med andra läkemedel.
Hungarian: Tekintve, hogy a razburikáz egy enzim, gyógyszerekkel várhatóan nem lép interakcióba.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas hos patienter med anamnes på atopiska tillstånd.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a kórelőzményben atópiás allergia szerepel.
Swedish: Fasturtec är ett rekombinant uratoxidas enzym tillverkat av en genetiskt modifierad stam av Saccharomyces cerevisiae.
Hungarian: A Fasturtec egy rekombináns urát-oxidáz enzim, melyet egy genetikailag módosított Saccharomyces cerevisiae törzs termel.
Swedish: Behandlingstiden med Fasturtec kan vara upp till 7 dagar, den exakta behandlingstiden bör baseras på adekvat övervakning av urinsyranivåerna i plasma och klinisk bedömning.
Hungarian: A pontos időtartamot a húgysav plazmaszintjének megfelelő ellenőrzésére és a klinikai megítélésre kell alapozni.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 Februari 2001.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Swedish: Hur du använder Fasturtec
Hungarian: Mit tartalmaz a Fasturtec
Swedish: Vid cytostatikabehandling förstörs cancerceller vilket leder till stora mängder urinsyra i blodomloppet.
Hungarian: Amikor a beteg daganatellenes kezelés kap, a daganat sejtek elpusztulnak, melynek eredményeként nagymennyiségű húgysav kerül a vérkeringésbe.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Swedish: MÄNGD UTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 7,5 mg.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 7,5 mg
Swedish: Det är okänt om rasburikas utsöndras i modersmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a razburikáz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Rasburikas är ett mycket effektivt urikolytiskt ämne som katalyserar den enzymatiska oxidationen av urinsyra till allantoin, ett vattenlösligt ämne som utsöndras lätt via njurarna.
Hungarian: A razburikáz igen hatékony "húgysavcsökkentő" szer; katalizálja a húgysav enzimatikus oxidációját, mely folyamat során a húgysav vízoldékony, a vesék által a vizeletbe könnyen kiválasztódó allantoinná alakul.
Swedish: Tiden fram till normalisering av urinsyra hos patienter med förhöjda urinsyrenivåer är fyra timmar för Fasturtec och 24 timmar för allopurinol.
Hungarian: Hyperurikaemiás betegeknél Fasturtec adás után 4 órával, allopurinol adás után 24 órával normalizálódott a húgysav szint.
Swedish: - Den aktiva substansen är rasburikas 1,5 mg/ml.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 1,5 mg/ml razburikáz.
Swedish: Koncentrationen av rasburikas i den slutliga infusionslösningen beror på patientens kroppsvikt.
Hungarian: A végső, infúziós oldat razburikáz koncentrációja a beteg testsúlyától függ.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/170/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/001
Swedish: Behandling med Fasturtec skall omedelbart och permanent avbrytas hos patienter som har utvecklat methemoglobinemi, och lämpliga åtgärder skall vidtas (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Methaemoglobinaemia kialakulása esetén a Fasturtec kezelést azonnal és véglegesen fel kell függeszteni, és meg kell tenni a szükséges intézkedéseket (lásd 4.8 pont).
Swedish: - Hypotension
Hungarian: Hypotensio
Swedish: Hela innehållet i ampullen med 1 ml spädningsvätska skall användas för beredningen.
Hungarian: A feloldáshoz az 1 ml oldószer teljes mennyiségét fel kell használni.
Swedish: Fasturtec injiceras långsamt i ett blodkärl, vilket brukar ta cirka 30 minuter.
Hungarian: A Fasturtec-et lassan az egyik vénájába fogják beadni, ez kb.
Swedish: Hela innehållet i ampullen med 5 ml spädningsvätska skall användas för beredningen.
Hungarian: A feloldáshoz az 5 ml oldószer teljes mennyiségét fel kell használni.
Swedish: Fasturtec tillhandhålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till sterilt koncentrat) med ett lösningsmedel.
Hungarian: A Fasturtec-et por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por steril koncentrátumhoz) formájában forgalmazzák oldószerrel együtt.
Swedish: 12 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/170/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/170/002
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml av Fasturtec koncentrat 1,5 mg rasburikas.
Hungarian: Feloldás után a Fasturtec koncentrátum 1 ml-e 1,5 mg razburikázt tartalmaz.
Swedish: Hos människor är urinsyra det sista steget i purinernas katabolism.
Hungarian: Emberben a húgysav a purinok lebontásának végterméke.
Swedish: Tillsätt innehållet av en ampull med spädningsvätska till en injektionsflaska innehållande rasburikas och blanda genom att föra runt försiktigt under aseptiskt kontrollerade och validerade former.
Hungarian: Az oldószerampulla tartalmát öntse a razburikázt tartalmazó injekciós üvegbe ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között, és gyengéden forgatva keverje össze.
Swedish: Fasturtec ges som intravenös infusion under 30 minuter en gång per dag i 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Fasturtec adagolása: napi egyszeri alkalommal, 30 perces infúzió formájában (9 mg/ml (0,9%) NaCl oldattal 50 ml végtérfogatra hígítva) (lásd 6.6 pont) kell beadni.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 personer): - allvarliga överkänslighetsreaktioner, som anafylaxi (sällsynt) inklusive anafylaktisk chock (okänd frekvens) som kan vara dödlig - lågt blodtryck (hypotension) - väsande andning eller andningssvårigheter (bronkospasm) - blodsjukdomar så som en sjukdom som drabbar röda blodkroppar och gör att de bryts ner på ett onormalt sätt (hemolys), förstörs (hemolytisk anemi) eller onormala nivåer av blodpigment (methemoglobinemi).
Hungarian: (gyakorisága nem ismert), mely halálos kimenetelű lehet - alacsony vérnyomás (hipotenzió) - sipoló légzés vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) - vérképzőszervi rendellenességek, mint például a vörösvértestek rendellenes lebontása
Swedish: Methemoglobinemi har rapporterats hos patienter som behandlas med Fasturtec.
Hungarian: Fasturtec kezelés alatt álló betegeknél beszámoltak methaemoglobinaemiáról.
Swedish: Pulver: alanin mannitol dinatriumfosfatdodekahydrat dinatriumfosfatdihydrat natriumdivätefosfatdihydrat
Hungarian: Por: alanin mannit dinátrium-foszfát-dodekahidrát dinátrium-foszfát-dihidrát nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 AMPULL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 OLDÓSZERAMPULLA
Swedish: 15 BRUKSANVISNING
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Swedish: Detta ger en mer effektiv elimination av fosfat från serum och förhindrar utfällning av kalcium/fosfor kristaller i njurarna som annars skulle försämra njurfunktionen ytterligare.
Hungarian: Ez utóbbi viszont lehetővé teszi a felhalmozódott szérum foszfát hatékony kiürítését, megelőzve ezzel a kálcium/foszfor kicsapódás okozta további vesefunkció romlást.
Swedish: Vad Fasturtec är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Fasturtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: I kliniska studier har hematologiska störningar såsom hemolys, hemolytisk anemi och methemoglobinemi orsakats av Fasturtec i mindre vanliga fall.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a haemolysist, haemolitikus anaemiát és methaemoglobinaemiát, mint hematológiai rendellenességeket, nem észleltek gyakran a Fasturtec alkalmazása során.
Swedish: MÄNGD UTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,5 mg.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1,5 mg
Swedish: Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver för sterilt koncentrat).
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por steril koncentrátumhoz).
Swedish: Långtidssäkerhetsstudier genom analys av data från 867 pediatriska patienter ( medelålder 7,3 år, åldersgrupp mellan 0 till 17 år) som behandlades med 0,20 mg/kg/dag rasburikas i 1 till 24 dagar (främst 1 till 4 dagar) var i enlighet med de pivotala kliniska studierna gällande effekt och säkerhet.
Hungarian: Hosszútávú biztonságossági vizsgálatokban 1- 24 napig (főleg 1-4 napig) 0,20 mg/ttkg/nap adagban razburikázzal kezelt, 867 gyermek (átlagos életkor: 7,3, 0-17 éves korig) adatai alapján végzett analízis, a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében megegyező eredményeket mutatott a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokkal.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, az ápolószemélyzethez vagy a kórházi gyógyszerészhez.
Swedish: Skall användas omedelbart efter beredning eller spädning.
Hungarian: hígítás után azonnal felhasználandó!
Swedish: Spädningsvätskan innehåller inga konserveringsmedel varför den beredda lösningen skall spädas ut under aseptiskt kontrollerade och validerade former.
Hungarian: Az oldószer konzerválószert nem tartalmaz; az elkészített oldat hígítását ellenőrzött és validáltan aszeptikus körülmények között kell elvégezni!
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt4.2)C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Ej relevant.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Swedish: Om det inte är möjligt att använda olika kanaler bör kanalen sköljas med fysiologisk natriumkloridlösning mellan infusion av cytostatika och rasburikas.
Hungarian: Amennyiben nincs lehetőség külön infúziós szerelék használatára, a kemoterápiás szer és a razburikáz beadása között a szerelék fiziológiás sóoldattal öblítendő át.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Fasturtec 1,5 mg/ml pulver till sterilt koncentrat.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI Fasturtec 1,5 mg/ml por steril koncentrátumhoz razburikáz iv.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats i kliniska studier och som möjligen kan tillskrivas Fasturtec är listade nedan efter organklass och frekvens.
Hungarian: Az alábbiakban a klinikai vizsgálatok során jelentett, a Fasturtec kezeléssel lehetséges összefüggést mutató, mellékhatások szervrendszerek szerinti gyakorisága kerül ismertetésre.
Swedish: Hos friska frivilliga har en markerad dosrelaterad minskning av urinsyranivåerna i plasma observerats över dosintervallet 0,05 mg/kg till 0,20 mg/kg av Fasturtec.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben 0,05-0,20 mg/ttkg Fasturtec adása mellett a plazma húgysav jelentős mértékű, dózisfüggő csökkenését észlelték.
Swedish: 4 LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska och 1 ampull.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg és 1 ampulla
Swedish: Stabilitet har emellertid visats för 24 timmar mellan +2°C och 8°C.
Hungarian: A lefolytatott stabilitásvizsgálatok eredményei alapján az elkészített oldat 2-8°C-on tárolva 24 óráig tartható el.
Swedish: Spädningsvätska: poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Oldószer: poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Swedish: rasburikas
Hungarian: Szoptatás