FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la inmunización activa de pollos y patos frente al virus de influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Swedish: För aktiv immunisering av kycklingar och ankor mot fågelinfluensa virus typ A, subtyp H5.
Spanish: Estimula una inmunidad activa en pollos y patos frente al virus de la influenza aviar, subtipo H5.
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet hos kycklingar och ankor mot fågelinfluensa virus, subtyp H5.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
Swedish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Spanish: Solución salina tamponada fosfato
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsión inyectable para pollos y patos
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion för injektion för kycklingar och ankor
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsible de la liberación de los lotes
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssatts
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la última inyección.
Swedish: Immunitetsutveckling med start från 3 veckor efter sista injektionen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna recombinante inactivada, código ATC vet: QI01AA23
Swedish: ATCvet-kod: QI01AA23
Spanish: FORMA Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamemte una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Swedish: Sakkunniga och SNABBA insatser av kirurg krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigattion av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Spanish: Pollos: reducción de la mortalidad y de la excreción viral tras el desafío.
Swedish: Kycklingar: reduktion av mortalitet och virusutsöndring efter infektion.
Spanish: Patos:
Swedish: Ankor:
Spanish: A partir de 3 semanas de edad: 0,5 ml por vía intramuscular en los músculos pectorales.
Swedish: 3 veckors ålder och äldre: 0,5 ml intramuskulärt i bröstmuskulaturen.
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATTS
Spanish: Monoleato y trioleato de sorbitán polioxietilenado
Swedish: Polyoxyethylen sorbitan monooleat och trioleat
Spanish: Residuo marcador
Swedish: Markör substans
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Pollos y patos
Swedish: DJURSLAG Kycklingar och ankor
Spanish: Pollos y patos
Swedish: Kycklingar och ankor.
Spanish: Especies animales
Swedish: För djur
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 2 horas
Swedish: Bruten förpackning används inom 2 timmar.
Spanish: Virus de Influenza Aviar recombinante inactivado del subtipo H5N3 (cepa rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unidades IH por dosis
Swedish: Inaktiverat Rekombinant Fågelinfluensa virus av subtyp H5N3 (stam rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HA enheter per dos
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Swedish: Data avseende kompatibilitet då detta vaccin används tillsammans med något annat saknas.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad de esta vacuna para aves durante la puesta
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för användning till äggläggande fåglar.
Spanish: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 ºC - 8ºC).
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de potasio
Swedish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat
Spanish: Sesquioleato de sorbitán Polisorbato 80
Swedish: Sorbitanseskvioleat Polysorbat 80
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 ºC - 8ºC).
Spanish: Patos: reducción de los signos clínicos y de la excreción viral tras el desafío.
Swedish: Ankor: reduktion av kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado
Swedish: 4.4 Särskilda varningar <för respektive djurslag>
Spanish: Virus recombinado inactivado de la influenza aviar del subtipo H5N3 (cepa rg-A/ck/VN/C58/04)
Swedish: Inaktiverat rekombinant fågelinfluensa virus av subtyp H5N3 (stam rg-A/ck/VN/C58/04)
Spanish: Sustancia farmacológicament e activa
Swedish: Farmakolo giskt aktiva substanser
Spanish: Reducción de los signos clínicos y de la excreción viral tras el desafío.
Swedish: Reduktion av kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion.
Spanish: Reducción de la mortalidad y de la excreción viral tras el desafío.
Swedish: Reduktion av mortalitet och virusutsöndring efter infektion.
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
Spanish: DETERMINACIÓN DE LOS LMR
Swedish: MRL Mål vävnad
Spanish: Adyuvantes
Swedish: Hjälpämnen
Spanish: Para eliminar léase el prospecto.
Swedish: Destruktion: Läs bipacksedeln.
Spanish: Esta distinción es importante para la vigilancia y control de la enfermedad
Swedish: Denna åtskillnad är viktig för övervakning och kontroll av sjukdomen.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 26/10/2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 26/10/2011.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la información complementaria de que se disponga en el futuro con arreglo a un programa establecido, y el presente resumen se actualizará según sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska de kompletterande upplysningar som blir tillgängliga i enlighet med en fastställd tidsplan och denna sammanfattning kommer att uppdateras vid
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
Swedish: Förhållandet mellan risk och nytta behandlas i modul 6 i
Spanish: Debido a la actual situación epidemiológica de la gripe aviar y la consiguiente amenaza tanto para la salud humana como para la animal, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización.
Swedish: På grund av den nuvarande epidemiologiska situationen som präglas av fågelinfluensan och det hot mot människors och djurs hälsa som den utgör rekommenderar kommittén att ett godkännande för försäljning beviljas.
Spanish: Esta clase de «redistribución» entre los tipos H y N tiene lugar en la naturaleza de forma natural pero en este caso se ha realizado en laboratorio para producir un virus con estas propiedades tan específicas.
Swedish: Denna "blandning" av typ H och N inträffar naturligt i det fria men i detta fall har den gjorts i laboratorium för att framställa ett virus med dessa mycket speciella egenskaper.
Spanish: El virus usado para la vacuna es un virus recombinante.
Swedish: Det virus som används för att framställa vaccinet är ett rekombinant virus.
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario concluyó que que la vacuna ha demostrado ser segura y eficaz para prevenir la enfermedad en aves y podría ser una herramienta útil para controlar un brote epidémico de infección por gripe aviar.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel kom fram till att vaccinet har visat sig vara säkert och effektivt för att förhindra sjukdom hos fjäderfä och kan vara ett användbart verktyg för att bekämpa en epidemi av fågelinfluensa.
Spanish: Se ha creado utilizando una "técnica del ADN recombinante" (se introducen genes en un organismo) para transportar los antígenos de H5 (hemoaglutinina 5) y N3 (neuraminidasa 3).
Swedish: Det har framställts med "rekombinant DNA-teknik" (när gener förs in i en organism) för att föra med antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N3 (neuraminidas 3).
Spanish: También se observaron los resultados de estudios sobre una vacuna similar en pollos libres de cualquier infección (que contenía los mismos componentes, excepto el virus).
Swedish: Man har även beaktat resultaten av studier av ett liknande vaccin på kycklingar som inte varit infekterade (med undantag för viruset innehöll det samma beståndsdelar).
Spanish: La vacuna no contiene ningún componente que pueda representar riesgo para los consumidores de aves vacunadas.
Swedish: Vaccinet innehåller inte några innehållsämnen som kan utgöra en risk för de som äter vaccinerade
Spanish: Esta cepa ha sido elegida porque protege a las aves contra las cepas de campo virulentas H5N1 (protección cruzada), al tiempo que permite distinguir a las aves vacunadas de las infectadas.
Swedish: Denna stam har valts därför att den skyddar fåglar mot virulenta fältstammar av H5N1 (korsskydd) men samtidigt gör det möjligt att skilja vaccinerade fåglar från smittade.
Spanish: La persona que administre la vacuna deberá tener cuidado de no inyectarse accidentalmente a sí misma.
Swedish: Den som ger vaccinet bör vara försiktig och se till att han/hon inte
Spanish: • Los estudios han demostrado que las aves vacunadas desarrollan anticuerpos contra el subtipo H5 del virus de la gripe aviar.
Swedish: • Studierna visade att fåglar som fått vaccinet utvecklar antikroppar mot undergrupp H5 av fågelinfluensaviruset.
Spanish: ¿Cuánto tiempo debe transcurrir hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano (tiempo de espera)?
Swedish: Hur lång tid måste förflyta innan djuret kan slaktas och köttet användas
Spanish: Si, más tarde, las aves se exponen al virus de la gripe aviar, su sistema inmunitario será capaz de producir más rápidamente esos anticuerpos, lo que les ayudará a combatir la enfermedad.
Swedish: Om fåglarna i framtiden skulle exponeras för fågelinfluensavirus kommer deras immunsystem att kunna framställa dessa antikroppar snabbare och det kommer att hjälpa dem att bekämpa sjukdomen.
Spanish: Cuando se administra a las aves, el sistema inmunitario de las mismas (sus defensas naturales) «aprende» a fabricar anticuerpos (un tipo especial de proteína) para combatir el virus.
Swedish: När det ges till fåglar lär sig djurens immunsystem (deras naturliga försvar) att framställa antikroppar (ett särskilt slags protein) för att bekämpa viruset.
Spanish: Se inyecta por vía intramuscular (en el músculo pectoral) en pollos y por vía subcutánea (bajo la piel) en patos, en dos dosis administradas con 3 semanas de diferencia.
Swedish: Vaccinet injiceras intramuskulärt (i bröstmuskulaturen) på kycklingar eller subkutant (under skinnet) på ankor, som två doser med tre veckors mellanrum.
Spanish: ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administre el medicamento o esté en contacto con el animal?
Swedish: Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i
Spanish: • Si el virus campo de la gripe aviar en circulación tiene un componente N distinto al N3 incluido en la vacuna, podría ser posible distinguir entre aves vacunadas e infectadas mediante el uso de una prueba diagnóstica para detectar anticuerpos específicos contra la neuraminidasa.
Swedish: • Om det fågelinfluensavirus som är i omlopp ute på fältet har en annan N-komponent än den N3komponent som ingår i vaccinet kan det vara möjligt att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test för att upptäcka särskilda Neuraminidas-antikroppar.
Spanish: Como ocurre con muchas vacunas que llevan coadyuvante, puede aparecer en el punto de inyección una hinchazón que puede durar unos 14 días.
Swedish: I likhet med många vacciner med adjuvans kan svullnad inträffa vid vaccinationsstället och stanna kvar i omkring 14 dagar.
Spanish: La vacuna reduce los síntomas de la gripe y la excreción (eliminación) del virus por las aves infectadas.
Swedish: Vaccinet minskar symtomen på influensa och infekterade fåglars utsöndring (spridning) av viruset.
Spanish: Las aves vacunadas con esta vacuna producirán anticuerpos contra estos dos antígenos concretos.
Swedish: Fåglar som är vaccinerade med detta vaccin framställer antikroppar mot de två valda antigenerna.
Spanish: La vacuna se evaluó en el contexto de una emergencia, lo que significa que todavía se están realizando estudios con Poulvac FluFend H5N3 RG, que serán evaluados.
Swedish: Vaccinet utvärderades när det rådde en nödsituation vilket innebär att fler studier av Poulvac FluFend H5N3 RG håller på att genomföras och kommer att utvärderas.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna que contiene el virus de la gripe aviar H5N3 inactivado (lo que quiere decir que se ha destruido el virus de forma que ya no puede provocar la enfermedad).
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin som innehåller ett inaktiverat fågelinfluensavirus H5N3 (att viruset är inaktiverat innebär att det är avdödatt så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna que se usa en pollos y patos para protegerlos de la gripe aviar.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin som används på kycklingar och ankor för att skydda mot fågelinfluensa.
Spanish: No existe ningún estudio de campo para esta especie, pero es aceptable debido a la actual situación política y epidemiológica en Europa con respecto a la gripe aviar.
Swedish: Detta är acceptabelt på grund av den nuvarande politiska och epidemiologiska situationen i Europa när
Spanish: • Se ha demostrado que la vacuna previene los signos clínicos y la mortalidad, además de reducir la eliminación de virus en pollos infectados y en patos.
Swedish: • Det har visats att vaccinet förhindrar kliniska symtom och dödlighet samt minskar utsöndring (spridning) av viruset hos kycklingar och ankor.
Spanish: Las aves vacunadas pueden diferenciarse de las infectadas mediante una prueba diagnóstica de anticuerpos contra el componente N3.
Swedish: Vaccinerade fåglar kan skiljas från smittade genom att man söker efter antikroppar mot N3komponenten.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG es una vacuna.
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG är ett vaccin.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Poulvac FluFend H5N3 RG el 01.09.2006.
Swedish: Den 01.09.2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Poulvac FluFend H5N3 RG som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: Se realizaron estudios de laboratorio para determinar la seguridad de la vacuna después de una dosis única, una sobredosificación y un régimen de dosificación repetida.
Swedish: I laboratoriestudier har man undersökt hur säkert vaccinet är efter en enkel dos, en överdos och efter upprepad administrering.
Spanish: Se realizaron estudios de laboratorio para examinar la seguridad de la vacuna después de una dosis única, una sobredosificación y un régimen de dosificación repetida.
Swedish: I laboratoriestudier har man har undersökt hur säkert vaccinet är efter en enkel dos, en överdos och efter upprepad administrering.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Swedish: Poulvac FluFend H5N3 RG godkändes för försäljning "i undantagsfall".
Spanish: La vacuna puede usarse sólo en el marco de un programa nacional de control de la enfermedad, puesto que el control de la gripe aviar es responsabilidad de las autoridades veterinarias nacionales, en consulta con la Comisión Europea.
Swedish: Anledningen är att det är de nationella veterinärmyndigheterna som i samråd med Europeiska kommissionen ansvarar för bekämpningen av fågelinfluensan.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado la vacuna Poulvac FluFend H5N3 RG durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Poulvac FluFend H5N3 RG visat vid studierna?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Poulvac FluFend H5N3 RG?
Swedish: Vilka är riskerna med Poulvac FluFend H5N3 RG?
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 4 y el 7 de mayo de 2015
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 4-7 maj 2015
Spanish: Sección 4:
Swedish: Avsnitt 4:
Spanish: Deberá elaborarse un cuestionario específico para obtener la máxima información de futuros casos.
Swedish: Ett målinriktat frågeformulär ska implementeras för att maximera den information som hämtas från framtida fall.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus John Cunningham (JC) que puede ser mortal o provocar una grave discapacidad.
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av JohnCunningham-virus (JCV) och kan vara dödlig eller leda till svår funktionsnedsättning.
Spanish: Sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones
Swedish: Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du tar Arava Varningar och försiktighet
Spanish: • Irritación ocular (quemazón, escozor, picor o sensación de arenilla o de cuerpo extraño dentro del ojo).
Swedish: • Ögonirritation (sveda, grusighet, klåda, stickande känsla eller känsla av en främmande partikel i ögat).
Spanish: Tal vez haya que revisar el tratamiento para asegurarse de que sea el correcto para usted.
Swedish: Din behandling kan behöva omvärderas för att se till att du fortfarande får rätt behandling för din sjukdom.
Spanish: Latanoprost (Xalatan) - Aumento de las notificaciones de trastornos oculares, en especial irritación, tras un cambio en la formulación (EPITT n.º 18068)
Swedish: Latanoprost (Xalatan) - Ökad rapportering om ögonproblem, särskilt ögonirritation, efter ändring av beredningen (EPITT no 18068)
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) durante el tratamiento con fingolimod desde que se autorizó su comercialización (ver sección 4.8).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats under fingolimod-behandling sedan godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Spanish: Si se sospecha una LMP, debe interrumpirse el tratamiento con fingolimod.
Swedish: Om PML misstänks ska behandlingen med fingolimod sättas ut.
Spanish: Los síntomas puede incluir debilidad (de nueva aparición o un empeoramiento de la ya existente) en un lado del cuerpo: torpeza, cambios en la visión, el habla, el pensamiento o la memoria, o bien confusión o cambios de personalidad que duren más de varios días.
Swedish: Symtomen kan innefatta ny eller ökad svaghet på ena sidan av kroppen i form av klumpighet och syn- och talförändringar, samt förändrat sätt att tänka, minnesförändringar, förvirring eller personlighetsförändringar som varar i mer än några dagar.
Spanish: Si experimenta una irritación ocular lo suficientemente intensa como para provocarle lagrimeo o para que se plantee interrumpir la administración del medicamento, hable lo ante posible (en el plazo de una semana) con su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: Om du får en ögonirritation som är så svår att dina ögon rinner kraftigt eller som gör att du funderar på att sluta ta detta läkemedel ska du genast (inom en vecka) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: Natalizumab - Anemia (EPITT nº 18137)
Swedish: Natalizumab - Anemi (EPITT no 18137)
Spanish: El PRAC acordó solicitar consejo de un grupo asesor científico (GAC) en relación con los factores de riesgo y el seguimiento (p. ej., RMN, estado del virus JC, cociente CD4+/CD8+) de los pacientes tratados con fingolimod, con el fin de conocer las posibilidades de mejorar el pronóstico de los pacientes con un diagnóstico precoz y de identificar a los pacientes con riesgo de desarrollar LMP.
Swedish: PRAC kom överens om att be om rådgivning från den vetenskapliga rådgivande gruppen vad gäller riskfaktorerna och övervakningen (t.ex. MRT, JCV-status, CD4+/CD8+ kvot) för patienter som behandlas med fingolimod, för att ge råd om möjligheterna att förbättra prognosen för tidigt diagnostiserade patienter samt identifiera patienter som är i riskzonen för PML.
Spanish: Además, el TAC debe hacer un seguimiento los episodios de irritación ocular y presentar datos actualizados en el próximo IPS.
Swedish: Dessutom ska innehavaren av godkännande för försäljning fortsätta att övervaka fall av ögonirritation och lägga fram uppdaterade data i nästa periodiska säkerhetsrapport.
Spanish: La guía para el médico debe actualizarse para reflejar este riesgo y, además, debe realizarse un estricto seguimiento de la LMP en futuros IPS.
Swedish: Förskrivarens vägledning ska uppdateras med denna risk och PML ska även noga övervakas i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
Spanish: La frecuencia de anemia y anemia hemolítica puede calcularse a partir de la frecuencia obtenida en los estudios.
Swedish: Frekvensen kan beräknas genom att beakta frekvensen av anemi och hemolytisk anemi i studier.
Spanish: Leflunomida - Colitis (EPITT nº 18189)
Swedish: Leflunomid - Kolit (EPITT no 18189)
Spanish: Trastornos gastrointestinales «Frecuentes»: Colitis, incluida colitis microscópica como la colitis linfocítica o la colitis colágena.
Swedish: Frekvens "vanliga": Kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit.
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible, incluyendo los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC), así como el hecho de que la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es una enfermedad compleja que puede tardar mucho tiempo en manifestar síntomas clínicos, el PRAC ha acordado recomendar una actualización de la información sobre el producto.
Swedish: Efter att ha gått igenom de tillgängliga beläggen, däribland data från innehavaren av godkännande för försäljning, och med tanke på att progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) är en komplex sjukdom vars kliniska symtom kan uppträda först efter relativt lång tid, har PRAC kommit överens om att produktinformationen behöver uppdateras.
Spanish: Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de una recaída de la esclerosis múltiple (EM).
Swedish: Symtomen på PML kan likna ett MS-skov.
Spanish: Fingolimod - Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (EPITT n.º 18241)
Swedish: Fingolimod - Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18241)
Spanish: Por tanto, el TAC de fingolimod debe presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado), y para incluir la LMP en el plan de gestión de riesgos (PGR) como un riesgo importante identificado (en el apartado de riesgo de infecciones).
Swedish: Därför ska innehavaren av godkännande för försäljning av fingolimod lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken) och låta PML ingå i riskhanteringsplanen som en viktig identifierad risk (under infektionsrisk).
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible procedente de notificaciones espontáneas, de EudraVigilance y de publicaciones científicas, el PRAC ha considerado que debe advertirse a los pacientes que reciben Xalatan sobre la importancia de solicitar atención médica si experimentan una irritación ocular excesiva.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från spontana rapporter, EudraVigilance och litteraturen anser PRAC att patienter som får Xalatan bör varnas om vikten att uppsöka läkare vid kraftig ögonirritation.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves.
Swedish: Avsnitt 4: Eventuella biverkningar Vissa biverkningar kan vara eller kan bli allvarliga