FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen kliniske data hos børn under 6 år.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar tfal taħt l-età ta' 6 snin.
Danish: Behandling med velmanase alfa i 12 måneder (n = 15)
Maltese: Trattament b'velmanase alfa għal 12-il xahar (n=15)
Danish: FVC (% af forventet) Samlet(1)
Maltese: FVC (% ta' dak imbassar) Totali(1)
Danish: Der var ingen tilsyneladende farmakokinetiske kønsforskelle hos patienter med sygdommen alfa-mannosidose.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza farmakokinetika apparenti bejn is-sessi f'pazjenti bil-marda ta' alpha-mannosidosis.
Danish: I alt 33 patienter, (20 mænd og 13 kvinder, i alderen fra 6 til 35 år) blev eksponeret for velmanase alfa i fem kliniske studier.
Maltese: Total ta' 33 pazjent (20 raġel u 13-il mara, b'età li varjat minn 6 snin sa 35 sena) kienu esposti għal velmanase alfa f'ħames studji kliniċi.
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0.278
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.278
Danish: 4.4 og 4.8 for behandling af bivirkninger.
Maltese: Għall-immanniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Danish: Clearance af velmanase alfa fra plasma (gennemsnit 6,7 ml/t/kg) stemmer overens med en hurtig celleoptagelse af velmanase alfa via mannosereceptorer.
Maltese: It-tneħħija ta' velmanase alfa mill-plażma (medja 6.7 mL/siegħa/kg) hija konsistenti ma' assorbiment ċellulari mgħaġġel ta' velmanase alfa permezz ta' riċetturi ta' mannose.
Danish: Tabel 4: Multiparametrisk analyse af personer, der responderede: MCID(1) rater for personer, der responderede efter endepunkter og domæner (kildedata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Maltese: Rrispondew skont il-Punti Finali u d-Dominji (sors ta' data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Danish: En post-hoc-, multiparametrisk analyse af personer, der responderede, understøtter fordelen ved længere behandling med velmanase alfa hos 87,9 % af personerne, der responderede, i mindst 2 domæner ved den sidste observation (tabel 4).
Maltese: Analiżi post-hoc multiparametriku ta' persuni li rrispondew tappoġġja l-benefiċċju ta' trattament itwal b'velmanase alfa f'87.9% tal-persuni li rrispondew f'mill-inqas żewġ dominji fl-aħħar osservazzjoni (tabella 4).
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,406
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.406
Danish: De typiske tegn på denne sygdom omfatter karakteristiske ansigtstræk, mental retardering, problemer med at kontrollere bevægelser, høre- og talebesvær, hyppige infektioner, skeletproblemer, muskelsmerter og svaghed.
Maltese: diffikultà biex jiġu kkontrollati l-movimenti, diffikultajiet fis-smigħ u d-diskors, infezzjonijiet frekwenti, problemi skeletriċi, uġigħ fil-muskoli u dgħufija.
Danish: En integreret database blev dannet ved at samle kumulative databaser fra alle studier med velmanase alfa.
Maltese: Ġiet maħluqa database integrata billi inġabru databases kumulattivi mill-istudji kollha b'velmanase alfa.
Danish: Bivirkninger er klassificeret i henhold til systemorganklasse og foretrukken terminologi i henhold til MedDRAs hyppighedskonvention.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont issistema tal-klassifika tal-organi u t-terminu ppreferut skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA.
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Maltese: is-soluzzjoni rikostitwita tista' tinħażen sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Danish: (95 % CI) p-værdi p < 0,001
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p < 0.001
Danish: I alt var 58 % af patienterne (19 ud af 33) med alfa-mannosidose, der fik velmanase alfa i kliniske studier, fra 6 til 17 år ved studiestart.
Maltese: B'mod ġenerali, 58% tal-pazjenti (19 minn 33) b'alpha mannosidosis li kienu qed jirċievu velmanase alfa fl-istudji kliniċi kellhom età minn 6 sa 17-il sena fil-bidu tal-istudju.
Danish: Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning velmanase alfa
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Lamzede 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni velmanase alfa
Danish: Funktionalitet
Maltese: Funzjonali
Danish: Patientens vægt (44 kg) × dosis (1 mg/kg) = Patientens dosis (44 mg) 44 mg delt med 10 mg/hætteglas = 4,4 hætteglas, derfor skal der rekonstitueres 5 hætteglas.
Maltese: Piż tal-pazjent (44 kg) × doża (1 mg/kg) = Doża tal-pazjent (44 mg)
Danish: Sikkerhedsprofilen af velmanase alfa i kliniske studier, der omfattede børn og unge, svarede til den observerede sikkerhedsprofil hos voksne patienter.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' velmanase alfa fi studji kliniċi li nvolvew tfal u adolexxenti kien simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Danish: Patienter med den sværeste fænotype med hurtig progression (med en forværring inden for et år og involvering af centralnervesystemet) blev ekskluderet.
Maltese: Pazjenti bl-aktar fenotip sever li għandu progressjoni mgħaġġla (b'deterjorament fi żmien sena u involviment tas-sistema nervuża ċentrali) kienu esklużi.
Danish: Farmakodynamik
Maltese: Farmakodinamiku
Danish: Indledningsvis insomni
Maltese: Insomnja inizjali
Danish: Patienter blev diagnosticeret baseret på alfa-mannosidase-aktivitet <10 % af normal aktivitet i leukocytterne i blodet.
Maltese: alpha mannosidosis < 10% tal-attività normali fil-lewkoċiti tad-demm.
Danish: Metabolismen af velmanase alfa forventes at svare til metabolismen af andre naturligt forekommende proteiner, der nedbrydes til små peptider, og til sidst til aminosyrer.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' velmanase alfa huwa mbassar li jkun simili għall-proteini oħra li jseħħu b'mod naturali li jiddegradaw f'peptidi żgħar u finalment f'aċidi amminiċi.
Danish: Brugen af velmanase alfa i aldersgruppen fra 6 til 17 år understøttes af evidens fra kliniske studier med pædiatriske (19 ud af 33 patienter) og voksne patienter.
Maltese: L-użu ta' velmanase alfa fil-grupp ta' età minn 6 snin sa 17-il sena huwa appoġġjat minn evidenza minn studji kliniċi f'pazjenti pedjatriċi (19 minn 33 pazjent) u adulti.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Danish: Dosis (ml)
Maltese: (mL)
Danish: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Maltese: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Danish: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Maltese: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074,
Danish: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Maltese: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Danish: Den 30. november 2006 blev ansøgningen indbragt for voldgift i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2006, l-applikazzjoni ġiet irreferuta u sottomessa għal arbitraġġ skond l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/EC, kif emendat.
Danish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Maltese: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Danish: Storbritannien TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Maltese: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Danish: 78-110 %) lå uden for de sædvanlige acceptable grænser, opfylder de det bredere 75-133 % kriterium.
Maltese: 78-110%) kienu barra mil-limiti konvenzjonali li jikkonformaw mal-kriterju usa' 75-133%.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFICI
Danish: I september 2006 indledtes en gensidig anerkendelsesprocedure for lansoprazol med inddragelse af 16 berørte medlemsstater og med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Maltese: F'Settembru 2006, inbdiet Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Lansoprazole li nvolviet 16il CMS bir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS).
Danish: Den dokumentation, der blev forelagt for CHMP, viser, at test- og referenceprodukterne i det væsentlige svarer til hinanden.
Maltese: Dokumentazzjoni ippreżentata lis-CHMP turi li t-test u l-prodotti ta' referenza huma essenzjalment simili.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER
Maltese: ANNESS II KONKLUZJONIJIET XJENTIFIĊI
Danish: Slovakiet
Maltese: ls-Slovakkja
Danish: Referencemedlemsstaten godkendte produktet på grundlag af resultaterne af undersøgelsen i fastende tilstand, hvor bioækvivalens klart blev påvist, idet 90 % sikkerhedsintervallerne for AUC og Cmax lå inden for det acceptable bioækvivalensinterval på 80-125 %.
Maltese: L-RMS approva l-prodott fuq il-bażi tar-riżultati ta' studju sajjem li wrew ekwivalenza mhux ekwivoka kif muri mid-90% intervalli ta' kunfidenza (CI) għall-AUC u s- Cmax li kienu fi ħdan ilmedda konvenzjonali ta' bijoekwivalenza 80-125%.
Danish: Dette støttes af to tilsvarende postprandiale undersøgelser med samme referencelægemiddel og samme teststof med samme batchnummer, hvor der er opnået helt anderledes resultater, og hvor sikkerhedsintervallerne var inden for de sædvanlige acceptable grænser.
Maltese: Dan huwa imwieżen minn żewġ studji bl-ikel simili, bl-użu ta' l-istess mediċina ta' referenza u l-istess mediċina tat-test bl-istess numru tal-lott meta riżultati kompletament differenti huma miksuba u liema intervalli ta' kunfidenza kienu fi ħdan limiti konvenzjonalment aċċettabbli.
Danish: 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning
Maltese: 4 pinen mimlija injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest (SoloStar)
Danish: 1 fyldt pen
Maltese: 10 pinen mimlija għallest
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Soluzzjoni għall- Użu għal taħt il-ġilda skartoċċ (ħġieġ)
Danish: (m g/kg/min)
Maltese: Rata* (mg/kg/min)
Danish: Tid (timer) efter s.c. injektion
Maltese: Time (h) after s.c. injection n)
Danish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Maltese: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Danish: Insulin glargin NPH insulin
Maltese: Insulin gla rgine NPH insulin
Danish: D-65926 Frankfurt / Main Tyskland
Maltese: D-65926 Frankfurt / Main
Danish: Trin 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lantus
Maltese: Mediċini oħra u Lantus
Danish: - Aktivt stof: Insulin glargin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glargine.
Danish: Modsat var incidensen af natlige hypoglykæmier 32% i insulin glargin/lispro gruppen versus 52% i NPH/regular gruppen.
Maltese: B'mod simili, l-inċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32% fil-grupp ta' insulin glargine/ lispro kontra 52% fil-grupp ta' NPH/ normali.
Danish: 5 ml hætteglas, cylinderampul, SoloStar fyldt pen Zinkchlorid
Maltese: Kunjett ta' 5 ml, skatoċċ, pinna mimlija għal-lest SoloStar Zinc chloride
Danish: EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012 EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Maltese: EU/1/00/134/013-017 EU/1/00/134/030-037
Danish: *Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli .
Danish: Efter subkutan injektion af Lantus til diabetespatienter bliver insulin glargin hurtigt metaboliseret ved carboxylenden af beta-kæden under dannelse af to aktive metabolitter M1 (21A-Gly-insulin) og M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Maltese: Wara l-injezzjoni minn taħt il-ġilda ta' Lantus f'pazjenti dijabetiċi, insulin glargine malajr jiġi mmetabolizzat fil-carboxyl terminus tal-ħolqa tal-Beta bil-formazzjoni ta' żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Polysorbat 20
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Polysorbate 20
Danish: IGF-1-receptorbinding: affiniteten af insulin glargin til den humane IGF-1-receptor er omkring 5-8 gange højere end human insulins affinitet (men omkring 70-80 gange lavere end affiniteten af IGF-1), hvorimod M1 og M2 bindes til IGF-1-receptoren med en lidt lavere affinitet end human insulin.
Maltese: Rabta mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel mal-insulina umana.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Lantus indeholder:
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Lantus:
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få insulin glargin, titreret til at opnå FPG ≤ 5,3 mM (95 mg/dl) (n=6.264), eller standardbehandling (n=6.273).
Maltese: B'mod arbitrarju (1:1), il-parteċipanti rċevew insulin glargine (n=6264), mogħti b'mod biex jilħaq FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Danish: Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: >1/1.000 til <1/100; sjælden: >1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
Maltese: L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u f'ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Danish: Brug af Lantus sammen med alkohol
Maltese: Lantus ma' alkoħol
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstrasse 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst,
Danish: 1 ml indeholder 100 enheder (3,64 mg) insulin glargin.
Maltese: 1 ml fih 100 unità (3.64 mg) insulin glargine
Danish: Ødemer
Maltese: Żomm
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 cylinderampul af 3 ml 3 cylinderampuller af 3 ml 4 cylinderampuller af 3 ml 5 cylinderampuller af 3 ml 6 cylinderampuller af 3 ml 8 cylinderampuller af 3 ml 9 cylinderampuller af 3 ml 10 cylinderampuller af 3 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 ta' 3 ml 3 pinen ta' 3 ml 4 pinen ta' 3 ml 5 pinen ta' 3 ml 6 pinen ta' 3 ml 8 pinen ta' 3 ml 9 pinen ta' 3 ml 10 pinen ta' 3 ml
Danish: EU/1/00/134/030 1 pen af 3 ml EU/1/00/134/031 3 penne af 3 ml EU/1/00/134/032 4 penne af 3 ml EU/1/00/134/033 5 penne af 3 ml EU/1/00/134/034 6 penne af 3 ml EU/1/00/134/035 8 penne af 3 ml EU/1/00/134/036 9 penne af 3 ml EU/1/00/134/037 10 penne af 3 ml
Maltese: EU/1/00/134/030 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/134/031 3 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/032 4 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/033 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/034 6 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/035 8 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/036 9 pinen ta' 3 ml EU/1/00/134/037 10 pinen ta' 3 ml
Danish: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention)-studiet var et multicenter, randomiseret, 2x2 faktorielt design studie omfattende 12.537 patienter med høj kardiovaskulær (CV) risiko og enten forhøjet fasteblodsukker (IFG) eller nedsat glucosetolerance (IGT) (12 % af patienterne) eller type 2-diabetes mellitus behandlet med ≤ 1 oralt antidiabetikum (88 % af patienterne).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju u tat-tip 2x2 factorial fejn ħadu parti f'12,537 parteċipant b'riskju għoli kardjovaskulari(CV) u b'indeboliment fil-kontroll taz-zokkor fl-istat ta' sawm (IFG) jew b'indeboliment fittolleranza taz-zokkor (IGT) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Danish: Hver pen indeholder mange doser.
Maltese: Kull pinna fiha diversi dożi.
Danish: Insulin glargin ændrede ikke den relative risiko for CV-sygdom og CV-mortalitet sammenlignet med standardbehandling.
Maltese: Insulin glargine ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
Danish: Du kan indstille dosis i trin på 1 enhed fra minimum 1 enhed til maksimalt 80 enheder.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità l-waħda, minn minimu ta' Unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Danish: Pakninger med 1, 2, 5 og 10 hætteglas af 5 ml eller 1 hætteglas af 10 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 1, 2, 5 u 10 kunjetti ta' 5 ml jew kunjett 1 ta' 10 ml.
Danish: EU/1/00/134/001 1 hætteglas af 5 ml EU/1/00/134/002 2 hætteglas af 5 ml EU/1/00/134/003 5 hætteglas af 5 ml EU/1/00/134/004 10 hætteglas af 5 ml
Maltese: EU/1/00/134/002 2 kunjetti ta' 5 ml EU/1/00/134/003 5 kunjetti ta' 5 ml EU/1/00/134/004 10 kunjetti ta' 5 ml
Danish: EU/1/00/134/013 1 cylinderampul af 3 ml EU/1/00/134/014 3 cylinderampuller af 3 ml EU/1/00/134/005 4 cylinderampuller af 3 ml EU/1/00/134/006 5 cylinderampuller af 3 ml EU/1/00/134/015 6 cylinderampuller af 3 ml EU/1/00/134/016 8 cylinderampuller af 3 ml EU/1/00/134/017 9 cylinderampuller af 3 ml EU/1/00/134/007 10 cylinderampuller af 3 ml
Maltese: EU/1/00/134/013 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/00/134/014 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/005 4 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/006 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/015 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/016 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/017 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/00/134/007 10 skartoċċi ta' 3 ml
Danish: Diagrammet ovenfor viser virkningsprofilen over tid for insulin glargin og NPH-insulin.
Maltese: Il-graff hawn fuq turi il-profili ta'attività kontra l-ħin ta' Insulin glargine u l-NPH insulin.
Danish: Den primære effekt af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glucosemetabolismen.
Maltese: L-attività primarja ta' l-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal-glukożju.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juni 2000 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Frar 2015
Danish: Forekomsten af alvorlig hypoglykæmi (antal patienter per 100 patientår) var 1,05 i insulin glarginarmen og 0,30 i standardbehandlings-armen, og forekomsten af bekræftet ikke-alvorlig hypoglykæmi var 7,71 for insulin glargin og 2,44 for standardbehandling.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 parteċipant ta' snin ta' espożizzjoni) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard, u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta' kura standard.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Danish: Insulinreceptorbinding: in vitro studier indikerer, at affiniteten af insulin glargin og dets metabolitter M1 og M2 til den humane insulinreceptor ligner human insulins affinitet.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Danish: Må ikke fortyndes.
Maltese: Għandha tkun immaniġġata bir-reqqa.
Danish: Lantus indeholder insulin glargin.
Maltese: Lantus fih insulin glargine.
Danish: Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 500 enheder eller 10 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 1.000 enheder.
Maltese: Lantus 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett Kull kunjett fih 5 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 500 unità, jew 10 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 1000 unità.
Danish: Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukożju fid-demm jinkludu l-corticosteroids, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, oestrogens u progestogens, id-derivattivi ta' phenothiazine , somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (e.ż. epinephrine [adrenaline], salbutamol u terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, il-prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (e.ż clozapine u olanzapine) u linibituri tal-protease.
Danish: Insulin reservoir
Maltese: insulin glargine
Danish: I løbet af dette 6-års studie oplevede 42 % af patienterne i insulin glargin-gruppen ingen hypoglykæmi.
Maltese: Matul il-kors kollu ta' dan l-istudju li dam 6 snin, 42% tal-grupp ta' insulin glargine ma kellhom ebda ipogliċemija.
Danish: Uanbrudte hætteglas:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Danish: Lantus cylinderampullerne må kun anvendes med pennene: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Maltese: L-iskartoċċi ta' Lantus għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Danish: Insulin og insulin-analoger til injektion, langtidsvirkende, ATC-kode: A10AE04.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE04.
Danish: Insulin glargin metaboliseres til to aktive metabolitter M1 og M2 (se pkt.
Maltese: Insulin glargine huwa mmetabolizzat f'żewġ metaboliti attivi
Danish: Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin* (svarende til 3,64 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 100 unità insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lantus findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden insulin glargin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulin glargine
Danish: Det aktive stof i Lantus, insulin glargin, fremstilles via en metode, der kaldes "rekombinant dnateknologi": Det fremstilles af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin glargin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lantus, insulina glargine, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterju li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi insulina glargine.
Danish: I undersøgelserne blev i alt 2 106 patienter behandlet med Lantus.
Maltese: Total ta' 2,106 pazjenti rċevew Lantus fil-provi kollha kkombinati.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lantus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lantus.
Danish: Hvorfor blev Lantus godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lantus?
Danish: Lantus er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
Maltese: Lantus huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glargine.
Danish: Der blev gennemført yderligere undersøgelser for at sammenligne Lantus med humant insulin NPH hos patienter på mellem fem og 18 år, hvoraf 200 fik Lantus, og hos børn i alderen to til seks år, hvoraf 61 fik Lantus.
Maltese: Saru aktar studji biex iqabblu Lantus u insulina tal-bniedem NPH f'pazjenti li għandhom id-dijabete tattip 1 ta' etajiet bejn ħamsa u 18-il sena, 200 minnhom irċevew Lantus, u fi tfal ta' etajiet ta' sentejn sa sitt snin, li 61 minnhom ħadu Lantus.
Danish: Hvad er Lantus?
Maltese: X'inhu Lantus?
Danish: Til patienter på under 18 år bør det gives om aftenen.
Maltese: F'pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena, għandu jingħata filgħaxija.
Danish: Insulin glargin adskiller sig en smule fra humant insulin.
Maltese: L-insulina glargine hija ftit biss differenti mill-insulina tal-bniedem.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) og hudreaktioner (udslæt) kunne observeres oftere hos børn end hos voksne.
Maltese: Reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, ħakk u nefħa) u reazzjonijiet tal-ġilda (raxx) dehru aktar ta' spiss fit-tfal milli fl-adulti.
Danish: Gavnlige virkninger
Maltese: Effetti favorevoli
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og diskussion
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju u diskussjoni