FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce document sera examiné par le PRAC, qui vient d'être créé, et une proposition finale sera présentée au conseil plus tard cette année.
Spanish: El documento se debatirá en el recientemente creado Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y se presentará una propuesta definitiva al Consejo a lo largo de este año 2012.
French: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Procès-verbal de la réunion du comité pour la télématique du conseil d'administration tenue le 14 février 2012
Spanish: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Acta de la reunión del Comité de Telemática del Consejo de Administración celebrada el 14 de febrero de 2012.
French: • la désignation du rapporteur du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC);
Spanish: • Designación de los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
French: • Exposé sur les auditions publiques
Spanish: • Exposición sobre las audiencias públicas.
French: D'après la législation, l'Agence doit publier les ordres du jour et les procès-verbaux des réunions du comité des médicaments à usage humain (CHMP), du PRAC et du groupe de coordination (CMD(h)) en ce qui concerne les activités de pharmacovigilance.
Spanish: La normativa dispone que la Agencia debe hacer públicos los órdenes del día y las actas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y del Grupo de Coordinación (CMD(h)) en relación con las actividades en materia de farmacovigilancia, y el Consejo de Administración recibe información actualizada sobre los preparativos para la aplicación
French: • la proposition concernant la révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires prévue en 2013;
Spanish: • La propuesta de revisión de la legislación sobre medicamentos de uso veterinario prevista para
French: L'équipe de l'UE a rencontré une équipe de haut niveau de la direction de la FDA et elles ont discuté, entre autres, des sujets suivants: l'approche de la sécurité et de la qualité globales des produits adoptée par le FDA («Pathway to Global Product
Spanish: El equipo de la UE se reunió con un equipo de alto nivel formado por miembros de la dirección de la FDA y, entre otros temas, se debatieron el camino de la FDA hacia la calidad y la seguridad global de los productos, la ciencia reguladora, los biosimilares, el enfoque global de los estudios clínicos y algunos asuntos relacionados con la inspección.
French: [EMA/MB/82882/2012] Le conseil d'administration prend acte du document décrivant dans les grandes lignes l'avant-projet de budget pour le développement des projets TIC et la maintenance des systèmes en 2013.
Spanish: [EMA/MB/82882/2012] El Consejo toma nota del ante proyecto de presupuesto para el desarrollo de proyectos en el ámbito de las TIC y el mantenimiento de sistemas en 2013.
French: b.) Politique révisée en matière de conflits d'intérêts pour les experts
Spanish: b.) Revisión de las normas sobre conflictos de intereses para los expertos
French: • EMA/135591/2012 Rapport annuel 2011 du comité consultatif d'audit de l'Agence
Spanish: • [EMA/135591/2012] Informe anual sobre 2011 del Comité Consultivo de Auditoría de la Agencia.
French: • EMA/135587/2012 Rapport annuel 2011 sur l'audit interne de l'Agence
Spanish: • [EMA/135587/2012] Informe anual sobre 2011 de la Auditoría Interna de la Agencia.
French: La discussion du conseil porte principalement sur la possible divergence d'opinions entre le PRAC et le CHMP/CMD(h).
Spanish: El debate del Consejo de Administración se centra en la posible divergencia de opiniones entre el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y el CHMP/CMD(h).
French: • Consultation n° 03/2012 sur la nomination de Martti Nevalainen en tant que membre suppléant du CVMP, proposé par la Finlande, achevée le 2 février 2012 avec des observations des membres concernant le niveau de conflit d'intérêts du candidat et soutenues par le président du CVMP, envoyées à l'autorité de nomination le 13 février 2012.
Spanish: • Consulta nº 03/2012 sobre la designación de Martti Nevalainen como miembro del CVMP, a propuesta de Finlandia, finalizada el 2 de febrero de 2012 con observaciones de los miembros en cuanto al grado de conflicto de intereses del candidato y con el respaldo del Presidente del CVMP, se remitió a la autoridad facultada para efectuar los nombramientos el 13 de febrero de 2012.
French: e séance:
Spanish: Sesión 3:
French: [EMA/MB/945561/2011] Le conseil d'administration adopte l'avant-projet de programme de travail 2013 de l'Agence.
Spanish: [EMA/MB/945561/2011] El Consejo de Administración aprueba el anteproyecto de programa de trabajo de la Agencia para 2013.
French: • Consultation n° 15/2011 sur la nomination d'Esther Werner en tant que membre suppléante du CVMP, proposée par l'Allemagne, achevée le 3 janvier 2012 avec des observations des membres concernant l'expertise de la candidate.
Spanish: • Consulta nº 15/2011 sobre la designación de Esther Werner como miembro suplente del CVMP, a propuesta de Alemania, finalizada, con observaciones de los miembros en cuanto a los conocimientos técnicos de la candidata, el 3 de enero de 2012.
French: Réunion bilatérale avec la Food and Drug Administration
Spanish: Reunión bilateral con la FDA
French: Lors de sa visite, la rapporteure a informé l'Agence que le projet de rapport de décharge était déjà terminé et que les commentaires formulés par l'Agence à l'occasion de la réunion ne pourraient être reflétés dans le rapport.
Spanish: Durante la visita, la ponente comunicó a la Agencia que el proyecto de informe de aprobación de la gestión ya se había completado y que no podrían recogerse en él los comentarios que la Agencia pudiera realizar durante la reunión, algo que causó cierta preocupación sobre el posible resultado del procedimiento de aprobación de la gestión incluso a pesar de las notables mejoras logradas.
French: D'aucuns affirment que les connaissances acquises à propos d'un produit au stade de l'autorisation préalable sont importantes pour la mission de rapporteur du PRAC.
Spanish: Se argumenta también que los conocimientos obtenidos sobre un producto en la fase previa a la autorización son importantes para la ponencia del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
French: [EMA/154320/2012] Le conseil d'administration approuve la procédure en cas d'abus de confiance ayant trait aux conflits d'intérêts pour les membres des comités scientifiques et les experts.
Spanish: [EMA/154320/2012] El Consejo respalda el procedimiento por abuso de confianza en los conflictos de intereses para los miembros y los expertos de los comités científicos.
French: d.) Politique révisée en matière de conflits d'intérêts du conseil d'administration
Spanish: d.) Revisión de las normas del Consejo de Administración sobre conflictos de intereses
French: [EMA/154547/2012] Le conseil prend note de l'analyse de la mise en œuvre de la politique révisée en matière de conflits d'intérêts pour les membres des comités et les experts.
Spanish: [EMA/154547/2012] El Consejo toma nota del análisis sobre la aplicación de la revisión de las normas sobre conflictos de intereses para los miembros y los expertos de los comités.
French: Les membres rappellent aussi une discussion tenue lors de la réunion des DAM, à l'occasion de laquelle les DAM ont estimé qu'un système harmonisé pour gérer les conflits d'intérêts dans l'ensemble du réseau ne saurait être appliqué.
Spanish: Los miembros también sacan a colación un debate que tuvo lugar en la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos y en el que estos consideraron que no podría aplicarse un sistema armonizado para gestionar los conflictos de intereses a través de la red, y que, en cambio, las políticas aprobadas por la Agencia deberían emplearse como referencia durante el desarrollo de las políticas nacionales en ese ámbito.
French: • les propositions législatives relatives aux essais cliniques et aux dispositifs médicaux prévues pour
Spanish: • Las propuestas legislativas sobre ensayos clínicos y productos sanitarios previstas para 2012.
French: Le conseil met aussi en place un groupe pour analyser et évaluer le rapport d'activité annuel 2011 du directeur exécutif, composé des membres suivants: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar et Gro Wesenberg.
Spanish: Se crea también un grupo (compuesto por Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar y Gro Wesenberg) para analizar y evaluar el Informe anual de actividades 2011 del Director Ejecutivo.
French: Il est suggéré que, pour les produits déjà autorisés et les procédures en cours, le rapporteur au stade de l'autorisation préalable soit aussi le rapporteur du PRAC.
Spanish: Se plantea la posibilidad de que, en el caso de los productos ya autorizados y de los procedimientos en curso, sea nombrado ponente del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia el que lo haya sido en la fase previa.
French: Il est proposé de publier dans un premier temps les ordres du jour et les procès-verbaux des réunions du PRAC, ceux du CHMP et du CMD(h) étant publiés dans un deuxième temps, une fois que suffisamment d'expérience aura été acquise.
Spanish: Se propone que se publiquen en un primer momento los documentos de ambos tipos correspondientes a las reuniones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y que se den a conocer en una segunda fase, una vez se haya adquirido la experiencia suficiente, los del CHMP y el (CMD(h)).
French: Cette étape sera achevée lors de la réunion de juin du conseil d'administration, une fois que les nominations de tous les États membres et de la Commission européenne auront été reçues.
Spanish: De conformidad con el procedimiento, el Consejo emitirá sus recomendaciones sobre si es preciso reforzar alguna de las áreas del conocimiento del Comité, paso que se completará en la reunión del Consejo que se celebrara en el mes de junio, una vez recibidas las propuestas de todo los Estados miembros y de la Comisión Europea.
French: a.) Avant-projet de programme de travail 2013
Spanish: Programa de trabajo y anteproyecto de presupuesto para a.) Anteproyecto de programa de trabajo para 2013
French: • Exposé sur la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance
Spanish: • Exposición sobre la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
French: [EMA/513078/2010] Le conseil d'administration approuve les modifications apportées à la politique révisée en matière de conflits d'intérêts pour les membres des comités et les experts.
Spanish: [EMA/513078/2010] El Consejo respalda las modificaciones de la revisión de las normas sobre conflictos de intereses para los miembros y los expertos de los comités.
French: e réunion du conseil d'administration, tenue à Londres les 21 et 22 mars 2012
Spanish: Participantes en la 75ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 21 y 22 de marzo de
French: Le conseil indique aussi qu'il s'inquiète toujours du fait que la législation de l'Union a été adoptée sans qu'il soit dûment tenu compte des coûts que requiert sa mise en œuvre.
Spanish: Expresa también su preocupación (que no es nueva) por la posibilidad de que la legislación de la UE se aprobara sin haber tenido debidamente en cuenta los costes necesarios para aplicarla, lo cual supone una presión significativa para la Agencia y para las autoridades nacionales competentes.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 9 décembre 2011.
Spanish: El mandato de la candidata comenzó el 9 de diciembre de 2011.
French: • Consultation n° 01/2012 sur la nomination d'Ingunn Hagen Westgaard en tant que membre suppléante du CHMP, proposée par la Norvège, achevée le 26 janvier 2012.
Spanish: • Consulta nº 01/2012 sobre la designación de Ingunn Hagen Westgaard como miembro suplente del CHMP, a propuesta de Noruega, finalizada el 26 de enero de 2012.
French: • Consultation n° 02/2012 sur la nomination d'Outi Maki-Ikola en tant que membre suppléante du CHMP, proposée par la Finlande, achevée le 26 janvier 2012.
Spanish: • Consulta nº 02/2012 sobre la designación de Outi Maki-Ikola como miembro del CHMP, a propuesta de Finlandia, finalizada el 26 de enero de 2012.
French: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Réunion du comité pour la télématique du conseil d'administration tenue le 9 novembre 2011
Spanish: • [EMA/888135/2011] Reunión del Comité de Telemática del Consejo de Administración celebrada el 9 de noviembre de 2011
French: • Consultation n° 13/2011 sur la nomination de Merete Blixenkrone-Moller en tant que membre suppléant du CVMP, proposée par le Danemark, achevée le 8 décembre 2011.
Spanish: • Consulta nº 13/2011 sobre la designación de Merete Blixenkrone-Moller como miembro suplente del CVMP, a propuesta de Dinamarca, finalizada el 8 de diciembre de 2011.
French: En raison des voyages, certains membres sont obligés de partir avant la fin de la réunion.
Spanish: Algunos miembros deben abandonar esas reuniones antes de su conclusión por disponer de billetes reservados para regresar.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 27 janvier 2012.
Spanish: El mandato de la candidata comenzó el 27 de enero de 2012.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 20 décembre 2011.
Spanish: El mandato de la candidata comenzó el 20 de diciembre de 2011.
French: e réunion du conseil d'administration ayant eu lieu à Londres les 21 et 22 mars 2012
Spanish: Celebrada en Londres el 21 y 22 de marzo de 2012
French: [EMA/MB/146762/2012] Le conseil d'administration prend acte des nominations pour le PRAC transmises par les États membres à ce jour.
Spanish: [EMA/MB/146762/2012] El Consejo toma nota de las propuestas de nombramiento de miembros del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacología presentadas por los Estados miembros hasta la fecha.
French: Il insiste notamment sur le fait que ces auditions doivent posséder une structure claire et définie, reposer sur une liste de questions claires et compréhensibles, être transparentes sur le plan du parrainage des participants et veiller à ce que les contributions des participants apportent une valeur ajoutée à la discussion.
Spanish: Subraya que, entre otras consideraciones, esta clase de audiencias deben tener una estructura clara y definida, basarse en una lista de preguntas clara y comprensible, ser
French: Les participants prennent aussi acte de la proposition relative au calendrier des réunions du PRAC et du CHMP/CMD(h).
Spanish: Se aborda también la propuesta relativa al tiempo que debe transcurrir entre las reuniones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y las del CHMP/CMD(h).
French: • Consultation n° 14/2011 sur la nomination d'Ugne Zymantaite en tant que membre suppléante du CVMP, proposée par la Lituanie, achevée le 19 décembre 2011.
Spanish: • Consulta nº 14/2011 sobre la designación de Ugnė Žymantaitė como miembro suplente del CVMP, a propuesta de Lituania, finalizada el 19 de diciembre de 2011.
French: Elle proposait également la mise en place d'une procédure en cas d'abus de confiance et d'un système de contrôles ex post des informations fournies dans les déclarations d'intérêt.
Spanish: El análisis justifica las futuras modificaciones (como se indica en el siguiente apartado), y propone que se establezcan un procedimiento por abuso de confianza y un régimen de controles «ex post» de la información facilitada en las declaraciones de intereses.
French: Les différentes parties prenantes de l'Agence en la matière - les patients, les professionnels de la santé, le monde universitaire et l'industrie - doivent être représentées de manière équilibrée lors de l'audition.
Spanish: El público ha de representar el equilibrio correcto entre las partes interesadas de la Agencia en ese ámbito (pacientes, profesionales sanitarios, universidades e industria).
French: • Exposé sur l'aperçu de l'expertise du PRAC à ce jour
Spanish: • Exposición general sobre los conocimientos técnicos del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia hasta el momento.
French: La proposition relative à la pharmacovigilance devrait être adoptée d'ici peu;
Spanish: La aprobación de la segunda se espera en breve.
French: Le mandat du membre nommé a débuté le 4 janvier 2012.
Spanish: Su mandato comenzó el 4 de enero de 2012.
French: Le conseil crée un nouveau groupe de coordinateurs thématiques chargé du programme de travail et du budget de l'Agence.
Spanish: El Consejo crea un nuevo grupo de coordinadores temáticos (formado por Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp y Grzegorz Cessak) que se encargará del presupuesto y del programa de trabajo de la Agencia.
French: Les modalités de la mission de rapporteur pourraient être révisées à ce moment.
Spanish: Cuando esto suceda podría revisarse el régimen establecido para las ponencias.
French: Procès-verbal de la 74 e réunion, tenue le
Spanish: Acta de la 75ª reunión del Consejo de Administración
French: La réunion a eu lieu du 27 au 29 septembre.
Spanish: La reunión se celebró los días 27 a 29 de septiembre.
French: La contribution communautaire demandée va être réduite de 46 millions d'euros à 37 millions d'euros.
Spanish: La contribución comunitaria solicitada, de 46 millones de euros, se reducirá a 37 millones.
French: Le nombre de demandes est également conforme aux prévisions.
Spanish: El número de solicitudes también se ajusta a las previsiones.
French: L'Agence développe actuellement une nouvelle feuille de route.
Spanish: La Agencia está elaborando una nueva hoja de ruta.
French: Réunion UE (Commission européenne/EMEA) - FDA
Spanish: Reunión UE (Comisión Europea/EMEA)/FDA
French: Simplification des accords contractuels entre l'EMEA et les autorités nationales compétentes des États membres: développement d'un accord de coopération
Spanish: Simplificación de los regímenes contractuales entre la EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros: desarrollo de un acuerdo de cooperación
French: Plan directeur télématique 2009-2013
Spanish: Plan Maestro de Telemática 2009-2013
French: En mars 2009, le conseil d'administration a adopté un avant-projet de budget pour 2010 de 211 millions d'euros.
Spanish: En marzo de 2009, el Consejo de Administración adoptó un anteproyecto de presupuesto para el ejercicio 2010 por importe de 211 millones de euros.
French: Les recettes et dépenses de l'Agence sont conformes aux plans.
Spanish: Los ingresos y gastos de la Agencia se adecúan a los planes.
French: On constate un accroissement significatif du nombre de demandes d'autorisation pour des médicaments génériques, avec 31 demandes reçues.
Spanish: Se ha producido un incremento significativo de las solicitudes de autorización de medicamentos genéricos, con una cifra de 31 solicitudes recibidas.
French: Le conseil d'administration soutient de manière générale l'introduction d'indicateurs quantitatifs.
Spanish: El Consejo de Administración apoya, en general, la introducción de indicadores cuantitativos.
French: On a bien progressé en matière de collaboration internationale pour les inspections.
Spanish: Se han logrado asimismo significativos avances en el ámbito de la cooperación internacional en materia de inspecciones.
French: Une correction est apportée au point 16 du procès-verbal (règles concernant le rattachement de personnel).
Spanish: Se introdujo una corrección en el punto 16 del acta (Reglamento sobre la adscripción de personal).
French: L'approbation des vaccins se fonde sur le concept des prototypes de vaccins H5N1 développé par l'Agence en 2003.
Spanish: La aprobación de las vacunas se basa en el concepto de las vacunas prototípicas contra H5N1 desarrolladas por la Agencia en 2003.
French: Rapport semestriel de l'EMEA 2009
Spanish: Informe semestral de la EMEA 2009
French: Londres, le 1er octobre 2009
Spanish: Londres, 1 de octubre de 2009
French: L'Agence est pour l'essentiel sur la bonne voie en ce qui concerne la réalisation de ses principaux objectifs et se conforme à la majorité de ses indicateurs de performance.
Spanish: La Agencia va por el buen camino en la ejecución de la mayoría de sus principales objetivos y cumple la mayoría de sus indicadores de rendimiento.
French: Ces règles seront soumises pour adoption après un avis positif de la Commission européenne.
Spanish: Las normas se presentarán para su aprobación después de haberse recibido el dictamen favorable de la Comisión Europea.
French: Le conseil va envoyer un résumé de cette discussion au directeur général de la DG Entreprises et industrie.
Spanish: El Consejo de Administración enviará un resumen de este debate al Director General de la DG Empresa e Industria.
French: Ces informations sur les conflits d'intérêts feront également partie des documents fournis pendant le processus formel de consultation.
Spanish: La información sobre los conflictos de intereses también formará parte de la documentación presentada durante el proceso de consulta formal.
French: Mike O'Donovan (représentant des organisations de patients).
Spanish: Mike O'Donovan (representante de las organizaciones de pacientes).
French: Ce point sera abordé lors de la future révision du règlement relatif aux redevances.
Spanish: Este punto se tratará durante la futura revisión del Reglamento de tasas.
French: Une part significative des ressources est allouée au travail relatif à la pandémie de grippe H1N1.
Spanish: Se ha asignado una cantidad de recursos significativa a trabajos relacionados con la pandemia del H1N1.
French: Un système solide a été mis en place pour contrôler la sécurité d'emploi et l'efficacité des vaccins, en coopération avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies.
Spanish: Se ha puesto en marcha un sistema fiable relativo al control de la seguridad y la eficacia de las vacunas, en cooperación con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades.
French: Le comité des thérapies innovantes de l'Agence, inauguré au début de l'année, a produit ses premiers avis.
Spanish: El Comité de Terapias Avanzadas de la Agencia, inaugurado a comienzos de año, ha publicado sus primeros dictámenes.
French: Les coordinateurs thématiques, Jean Marimbert et Marcus Müllner, ont examiné la proposition et émettent un avis positif.
Spanish: Los coordinadores temáticos, Jean Marimbert y Marcus Müllner, han evaluado la propuesta y formulado comentarios favorables al respecto.
French: Le conseil d'administration prend note des dates proposées pour 2011 comme suit: 16 et 17 mars, 16 juin, 6 octobre et 15 décembre.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de las siguientes fechas propuestas para 2011: 16 y 17 de marzo, 16 de junio, 6 de octubre y 15 de diciembre.
French: Création d'un sous-groupe du conseil d'administration en remplacement du comité directeur en matière de télématique
Spanish: Creación de un subgrupo del Consejo de Administración para sustituir al Comité Director de Telemática
French: Ayant examiné le degré de coopération entre l'UE et la FDA, toutes les parties ont conclu que la coopération entre les deux organismes de contrôle était un succès et les deux parties se considèrent mutuellement comme des partenaires internationaux fondamentaux en matière de réglementation.
Spanish: Tras examinar el nivel de cooperación entre la UE y la FDA, las partes concluyeron que la cooperación entre los dos organismos reguladores es satisfactoria y manifestaron que cada una consideraba a la otra parte un socio internacional fundamental en el ámbito normativo.
French: Les députés ont évoqué plusieurs questions, dont celles concernant l'utilisation d'une ou deux doses des vaccins approuvés et la vaccination des enfants et des femmes enceintes.
Spanish: Los diputados al Parlamento plantearon una serie de preguntas referidas, entre otras cuestiones, a la utilización de una o dos dosis de las vacunas autorizadas y la utilización de las vacunas en niños y en mujeres embarazadas.
French: Il convient également de développer la collaboration entre les autorités de réglementation et les organes chargés de l'évaluation des technologies médicales afin d'atténuer les différences évitables en termes d'exigences dans les deux domaines.
Spanish: También debería desarrollarse la colaboración entre los reguladores y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias, con el fin de reducir diferencias evitables en materia de requisitos en los dos ámbitos.