FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobni obrok s visokim udjelom masnoća nije značajno utjecao na farmakokinetiku nirapariba nakon primjene 300 mg nirapariba.
Romanian: Consumul concomitent de alimente hiperlipidice nu a influențat în mod semnificativ farmacocinetica niraparibului, după administrarea dozei de niraparib 300 mg.
Croatian: Zejula se koristi u odraslih žena za liječenje raka jajnika, jajovoda (dio ženskog spolnog sustava koji povezuje jajnike s maternicom) ili peritoneuma (opna koja obavija organe u trbušnoj šupljini).
Romanian: Zejula se administrează la femei adulte pentru tratamentul cancerului ovarian, cancerului trompelor uterine (parte a sistemului reproducător feminin care conectează ovarele cu uterul) sau cancerului peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Croatian: Zejula tvrde kapsule imaju neprozirno bijelo tijelo i neprozirnu ljubičastu kapicu.
Romanian: Zejula capsule au un corp opac de culoare albă și un capac opac de culoare violet.
Croatian: Uzimanje lijeka Zejula može uzrokovati slabost, umor ili omaglicu i zato može utjecati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i strojevima.
Romanian: Atunci când luați Zejula este posibil să vă simțiți slăbită, obosită sau amețită, prin urmare medicamentul vă influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: Zejula sadrži djelatnu tvar niraparib.
Romanian: Zejula conține substanța activă niraparib.
Croatian: U ispitivanju NOVA u 48 % bolesnika došlo je do prekida liječenja u 1. ciklusu.
Romanian: În cadrul studiului NOVA, 48 % dintre paciente au avut o întrerupere a administrării dozei în Ciclul 1.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zejula u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom jajnika (isključujući rabdomiosarkom i tumore zametnih stanica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zejula la toate subgrupele de copii și adolescenți în carcinomul ovarian (cu excepția rabdomiosarcomului și a tumorilor cu celule germinale).
Croatian: Pogodni bolesnici dodijeljeni su u jednu od dvije skupine na temelju rezultata testiranja BRCA mutacija zametnih stanica.
Romanian: Pacientele eligibile au fost distribuite în una dintre două cohorte, în funcție de rezultatele unui test privind mutațiile BRCA în liniile germinale.
Croatian: Trombocitopenija, anemija, neutropenija
Romanian: Foarte frecvente Trombocitopenie, anemie, neutropenie
Croatian: U kliničkom programu mjerenja krvnog tlaka obavljana su prvog dana svakog dvadesetosmodnevnog ciklusa sve dok su bolesnici liječeni Zejulom.
Romanian: În cadrul programului clinic, măsurarea tensiunii arteriale a fost efectuată în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament de 28 zile, în timp ce pacientele au continuat tratamentul cu Zejula.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prema podacima iz kliničkih ispitivanja na bolesnicima, prethodno postojeće blago (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) i umjereno (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) oštećenje funkcije bubrega nije utjecalo na klirens nirapariba.
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice populaționale a datelor provenite din studiile clinice la paciente, insuficiența renală ușoară preexistentă (ClCr < 90 - ≥ 60 ml/min) și insuficiența renală moderată preexistentă (ClCr < 60 - ≥ 30 ml/min) nu au influențat clearance-ul niraparibului.
Croatian: Tvrda kapsula veličine približno 22 mm × 8 mm, bijelog tijela na kojem je crnom bojom otisnuto „100 mg" i ljubičaste kapice na kojoj je bijelom bojom otisnuto „Niraparib".
Romanian: Capsule cu dimensiuni de aproximativ 22 mm × 8 mm; corpul capsulei este de culoare albă, inscripționat cu cerneală neagră cu „100 mg" și capacul este de culoare violet, inscripționat cu cerneală albă cu „Niraparib".
Croatian: Zejula sadrži tartrazin (E 102) Tartrazin može uzrokovati alergijske reakcije.
Romanian: Zejula conține tartrazină (E 102) Aceasta poate provoca reacții alergice.
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti za PFS bila je određena slijepom središnjom nezavisnom procjenom (engl. independent review committee, IRC) i bila je prospektivno definirana i procijenjena posebno za skupinu gBRCAmut i skupinu non-gBRCAmut.
Romanian: Analiza eficacității primare pentru SFPB a fost determinată printr-o evaluare independentă centrală, în regim orb și a fost definită și evaluată în prealabil, separat, pentru cohorta gBRCAmut și pentru cohorta nongBRCAmut.
Croatian: In vitro, niraparib slabo inducira CYP1A2 pri visokim koncentracijama te se klinički značaj ovog učinka ne može potpuno isključiti.
Romanian: In vitro, niraparibul este un inductor slab al CYP1A2 la concentrații plasmatice crescute și relevanța clinică a acestui efect nu poate fi exclusă.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Croatian: In vitro, niraparib slabo inhibira prijenosnik organskih kationa 1 (OCT1) s IC50 = 34,4 µM.
Romanian: In vitro, niraparibul este un inhibitor slab al transportorului cationic organic 1 (OCT1) cu CI50 = 34,4 µM.
Croatian: Zejula se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne žele koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 1 mjesec nakon posljednje doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Zejula nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu doresc să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de 1 lună după administrarea ultimei doze de Zejula (vezi pct. 4.6).
Croatian: Antikoagulanse i lijekove za koje je poznato da smanjuju broj trombocita treba primjenjivati uz oprez zbog rizika od trombocitopenije (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Din cauza riscului de trombocitopenie, anticoagulantele și medicamentele despre care este cunoscut faptul că scad numărul de trombocite trebuie utilizate cu precauție (vezi pct. 4.8).
Croatian: TESARO Bio GERMANY GmbH
Romanian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierov grafikon preživljenja bez progresije bolesti u skupini gBRCAmut na temelju procjene IRC-a (ITT populacija, N = 203)
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) în cohorta gBRCAmut în funcție de evaluarea CRI (populația IdT, N = 203)
Croatian: U kliničkom programu hipertenzija je bila lako zbrinuta antihipertenzivnim lijekovima.
Romanian: În cadrul programului clinic, hipertensiunea arterială a fost controlată în mod adecvat cu medicamente antihipertensive.
Croatian: Bolesnici su na 1.dan 1. ciklusa započeli liječenje niraparibom u dozi od 300 mg ili odgovarajućim placebom primijenjenima jednom dnevno u neprekidnim ciklusima od 28 dana.
Romanian: Pacientele au început tratamentul în Ciclul 1/Ziua1 (C1/Z1) cu niraparib 300 mg sau cu un placebo corespunzător, administrat o dată pe zi, în cicluri continue de 28 zile.
Croatian: Bronhitis, konjunktivitis
Romanian: Bronșită, conjunctivită
Croatian: Sekundarne mjere ishoda CFI, TFST i PFS2 pokazale su statistički značajan i trajan učinak liječenja u korist grane liječene niraparibom u skupini gBRCAmut i cijeloj non-gBRCAmut (Tablica 5).
Romanian: Din punct de vedere al criteriilor finale secundare IFC, TPTS și SFPB2 s-a demonstrat un efect terapeutic semnificativ din punct de vedere statistic și persistent în favoarea grupului de tratament cu niraparib în cohorta gBRCAmut și în cohorta globală non-gBRCAmut (Tabelul 5).
Croatian: U svakoj skupini randomizacija je bila stratificirana prema vremenu do progresije bolesti nakon predzadnje terapije koja je sadržavala platinu prije uključivanja u ispitivanje (6 do < 12 mjeseci i ≥ 12 mjeseci); prema tome jesu li ili nisu primali bevacizumab zajedno s predzadnjim ili zadnjim režimom s platinom te prema najboljem odgovoru na posljednji režim s platinom (potpuni ili djelomični odgovor).
Romanian: Randomizarea în cadrul fiecărei cohorte a fost stratificată în funcție de timpul până la progresia bolii după penultimul tratament cu compuși pe bază de platină, înainte de înrolarea în studiu (între 6 și < 12 luni și ≥ 12 luni), administrarea sau nu a bevacizumabului în asociere cu penultimul sau ultimul tratament cu compuși pe bază de platină; și cel mai bun răspuns pe parcursul celui mai recent tratament cu compuși pe bază de platină (răspuns complet și răspuns parțial).
Croatian: • Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana ili dok se nuspojava ne povuče.
Romanian: • Se întrerupe administrarea Zejula timp de maximum 28 zile sau până la remiterea reacției adverse.
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 300 mg [14C]-nirapariba, prosječno je 86,2 % (raspon 71 % do 91 %) doze pronađeno u urinu i fecesu tijekom 21 dana.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de [14C] niraparib 300 mg, în medie 86,2 % (cu limite cuprinse între 71 % și 91 %) din doză a fost regăsită în urină și materii fecale în decurs de 21 zile.
Croatian: Tvrde kapsule su pakirane u blister pakiranja od
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere care conțin
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prividni ukupni klirens (CL/F) nirapariba bio je 16,2 l/h u bolesnika s rakom.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul total aparent (Cl/F) al niraparibului a fost de 16,2 l/oră la pacientele cu cancer.
Croatian: Dojenje je kontraindicirano tijekom primjene lijeka Zejula i još 1 mjesec nakon primanja posljednje doze (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul administrării Zejula și timp de 1 lună după administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.3).
Croatian: U miševa su jednokratne doze nirapariba povećale unutarstanične razine dopamina i metabolita u korteksu.
Romanian: La șoareci, administrarea de doze unice de niraparib a crescut concentrațiile intracelulare de dopamină și metaboliți la nivelul cortexului.
Croatian: p-vrijednost omjer hazarda (HR) (nir : plac) (95 % CI*) * CI označava interval pouzdanosti.
Romanian: Rată de risc (RR) (Nir:plac) (IÎ* 95 %) *IÎ reprezintă intervalul de încredere
Croatian: TESARO Bio France SAS
Romanian: France TESARO Bio France SAS
Croatian: Učestalost nuspojava 3. ili 4. stupnja bila je veća u bolesnika s malom tjelesnom težinom (78 %) nego u onih s velikom tjelesnom težinom (53 %).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse la medicament (RAM) de gradul 3 sau 4 a fost mai mare la pacientele cu greutate corporală scăzută (78 %), comparativ cu pacientele cu greutate corporală crescută (53 %).
Croatian: Niraparib nije supstrat MATE1 ni 2, dok je M1 supstrat oba prijenosnika.
Romanian: Niraparibul nu este un substrat al MATE 1 sau 2, în timp ce M1 este un substrat al ambilor.
Croatian: Suhoća usta, abdominalna distenzija, upala sluznica (uključujući mukozitis), stomatitis
Romanian: Xerostomie, distensie abdominală, inflamație a mucoaselor (inclusiv mucozită), stomatită
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često Glavobolja, omaglica, disgeuzija
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee, amețeli, disgeuzie
Croatian: On ili ona Vam može dati lijek za liječenje visokog krvnog tlaka te Vam prilagoditi dozu lijeka Zejula ako je potrebno.
Romanian: Este de asemenea posibil ca medicul să vă prescrie medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și să modifice doza de Zejula, dacă este necesar.
Croatian: Demografske karakteristike, početne karakteristike bolesti i povijest prethodnog liječenja bile su općenito ujednačene u skupinama gBRCAmut (n = 203) i non-gBRCAmut (n = 350) za niraparib i placebo granu.
Romanian: Datele demografice, caracteristicile bolii la momentul inițial și antecedentele legate de tratament au fost în general bine echilibrate între grupele de tratament cu niraparib și administrare de placebo în cohortele gBRCAmut (n = 203) și nongBRCAmut (n = 350).
Croatian: U većini je slučajeva hipertenzija odgovarajuće kontrolirana primjenom standardnog antihipertenzivnog liječenja uz prilagodbu ili bez prilagodbe doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.2).
Romanian: În majoritatea cazurilor, hipertensiunea arterială a fost controlată în mod adecvat prin administrarea tratamentului antihipertensiv standard, cu sau fără ajustarea dozei de Zejula (vezi pct. 4.2).
Croatian: Prvo se preporučuje smanjenje doze s tri tvrde kapsule dnevno (300 mg) na dvije tvrde kapsule dnevno (200 mg).
Romanian: Inițial se recomandă scăderea dozei de la trei capsule pe zi (300 mg), la două capsule pe zi (200 mg).
Croatian: (17,9-NR)
Romanian: (17,9-NA)
Croatian: Utjecaj nirapariba na druge lijekove
Romanian: Efectul niraparibului asupra altor medicamente
Croatian: Do prekida zbog slučajeva neutropenije došlo je u 2 % bolesnika.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a neutropeniei a fost necesară la 2 % dintre paciente.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nirapariba kao terapije održavanja ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, međunarodnom ispitivanju faze 3 (ENGOT-OV16/NOVA) u bolesnika s predominantno seroznim karcinomom jajnika, jajovoda ili primarno peritoneuma visokog stupnja u relapsu, koji su bili osjetljivi na platinu, definirano kao potpuni odgovor (engl. complete response, CR) ili djelomični odgovor (engl. partial response, PR) tijekom više od 6 mjeseci na predzadnju terapiju koja je sadržavala platinu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea clinică a niraparibului ca tratament de întreținere au fost studiate în cadrul unui studiu clinic de fază 3, internațional, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat (ENGOTOV16/NOVA) efectuat la paciente cu forme recidivante de cancer ovarian epitelial seros predominant de grad înalt, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, care erau sensibile la compuși pe bază de platină, sensibilitatea fiind definită prin răspunsul complet (RC) sau parțial (RP) timp de peste șase luni la penultimul tratament cu compuși pe bază de platină.
Croatian: Nuspojava povezana s liječenjem ≤ 3. stupnja prema CTCAE*, prisutna dulje od 28 dana dok bolesnik primjenjuje lijek Zejula u dozi od 100 mg/dan
Romanian: Reacție adversă legată de tratament conform CTCAE ≥ Gradul 3, care durează de peste 28 zile în timp ce pacientei i se administrează o doză de Zejula de 100 mg/zi
Croatian: U skupini HRDpoz omjer hazarda bio je 0,38 (CI 95 % 0,243; 0,586; p < 0,0001).
Romanian: În cadrul grupului cu DROpoz, rata de risc a fost de 0,38 (IÎ 95 %, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Croatian: Kod seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja koji je uzgajan u miševima kao ortotopično smješten ksenograft tumora uzet iz bolesnika (engl. patient-derived xenograft, PDX), pokazalo se da niraparib smanjuje rast tumora s mutacijom BRCA 1 i 2; u tumora divljeg tipa s obzirom na BRCA, ali s deficijencijom homologne rekombinacije te u tumora koji su divljeg tipa s obzirom na BRCA i bez uočljive deficijencije homologne rekombinacije.
Romanian: În tumorile cu xenogrefă derivate de la paciente cu cancer ovarian seros de grad înalt ortotopic (PDX) dezvoltate la șoarece, niraparibul a demonstrat o scădere a dezvoltării tumorale în tumori cu mutație BRCA 1 și 2, BRCA de tip sălbatic dar cu deficit de recombinare omoloagă (RO) și în tumori cu BRCA de tip sălbatic dar fără deficit de RO detectabil.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 300 mg nirapariba natašte, niraparib je bio mjerljiv u plazmi unutar 30 minuta, a srednja vrijednost vršne koncentracije u plazmi (Cmax) nirapariba dosegnuta je za otprilike 3 sata [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Romanian: După administrarea unor doze unice de niraparib 300 mg în condiții de repaus alimentar, niraparibul a fost măsurabil în plasmă în interval de 30 minute și concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) pentru niraparib a fost atinsă în aproximativ 3 ore [804 ng/ml (variabilitatea concentrației (VC%:50,2 %)].
Croatian: • infekciju mokraćnog sustava
Romanian: • Infecție a tractului urinar
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierov grafikon preživljenja bez progresije bolesti u cijeloj skupini non-gBRCAmut na temelju procjene IRC-a (ITT populacija, N = 350)
Romanian: Figura 2: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) în cohorta non-gBRCAmut în funcție de evaluarea CRI generală (populația IdT, N = 350)
Croatian: Tablica 4 prikazuje rezultate PFS-a kao mjere primarnog ishoda u populacijama u kojima je provedena primarna analiza djelotvornosti (gBRCAmut skupina i cijela non-gBRCAmut skupina).
Romanian: Tabelul 4 prezintă rezultatele criteriului final principal SFPB pentru populațiile incluse în evaluarea eficacității primare (cohorta gBRCAmut și cohorta globală non-gBRCAmut).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Zejula.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 1 lună după administrarea ultimei dozei de Zejula.
Croatian: Ispitivanje je ostvarilo primarni cilj statistički značajnog poboljšanja PFS-a pri terapiji održavanja niraparibom u monoterapiji u usporedbi s placebom u gBRCAmut skupini (HR 0,27; 95 % CI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) kao i u cijeloj non-gBRCAmut skupini (HR 0,45; 95 % CI* 0,338; 0,607; p < 0,0001).
Romanian: Studiul a întrunit criteriul principal de evaluare privind îmbunătățirea semnificativă, din punct de vedere statistic, a SFPB pentru monoterapia de întreținere cu niraparib, comparativ cu placebo, în cadrul cohortei gBRCAmut (RR 0,27; IÎ 95 %* 0,173, 0,410; p < 0,0001) și în cadrul cohortei globale non-gBRCAmut (RR 0,45; IÎ 95 %* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza nirapariba od 30 do 400 mg jednom dnevno, akumulacija nirapariba bila je otprilike dvostruka do trostruka.
Romanian: După administrarea orală a unor doze repetate de niraparib, cuprinse între 30 mg și 400 mg, o dată pe zi, acumularea niraparibului a fost de aproximativ 2-3 ori mai mare.
Croatian: U skupini HRDneg omjer hazarda bio je 0,58 (CI 95 % 0,361; 0,922; p = 0,0226).
Romanian: În cadrul grupului cu DROneg, rata de risc a fost de 0,58 (IÎ 95 %, 0,361, 0,922; p = 0,0226).
Croatian: Povećane koncentracije istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati tih prijenosnika (npr. metformina) u plazmi ne mogu se isključiti.
Romanian: Nu se pot exclude creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, care sunt substraturi ale acestor transportori (de exemplu metformină).
Croatian: Na neprozirnom bijelom tijelu kapsule je crnom bojom otisnuto „100 mg", a na ljubičastoj kapici kapsule je bijelom bojom otisnuto „Niraparib".
Romanian: Corpul opac al capsulei de culoare albă este inscripționat cu „100 mg" cu cerneală neagră, iar capacul de culoare violet al capsulei este inscripționat cu „Niraparib" cu cerneală albă.
Croatian: Nizak broj krvnih stanica
Romanian: Număr scăzut al celulelor din sânge
Croatian: Ako se u bolesnika razvije teška perzistentna hematološka toksičnost, uključujući pancitopeniju, koja se ne povuče unutar 28 dana od prekida, liječenje lijekom Zejula treba se prekinuti.
Romanian: Dacă o pacientă prezintă toxicitate hematologică persistentă severă, inclusiv pancitopenie, care nu se rezolvă în interval de 28 zile de la întrerupere, administrarea Zejula trebuie oprită.
Croatian: Niraparib kao supstrat CYP enzima (CYP1A2 i CYP3A4) Niraparib je supstrat karboksilesteraza i UDP-glukuronoziltransferaza in vivo.
Romanian: Niraparibul ca substrat al CYP (CYP1A2 și CYP3A4) In vivo, niraparibul este un substrat al carboxilesterazelor (CE) și UDP-glucuronoziltransferazelor (UGT).
Croatian: U otprilike 50 % bolesnika došlo je do anemije bilo kojeg stupnja, a u 25 % bolesnika došlo je do anemije 3./4. stupnja.
Romanian: Aproximativ 50 % dintre paciente au prezentat anemie de orice grad, iar 25 % dintre paciente au prezentat anemie de gradul 3/4.
Croatian: Medijan trajanja događaja trombocitopenije bez obzira na stupanj bio je 23 dana, a medijan trajanja trombocitopenije 3./4. stupnja bio je 10 dana.
Romanian: Durata mediană a evenimentelor de trombocitopenie indiferent de grad a fost de 23 zile, iar durata mediană a trombocitopeniei de gradul 3/4 a fost de 10 zile.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se niraparib kombinira s djelatnim tvarima koje se unose putem prijenosnika OCT1, kao što je metformin.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substanțe active care sunt supuse transportului de captare prin OCT1, cum este metformina.
Croatian: Smanjenje doze može se primijeniti na temelju nuspojava.
Romanian: Dozele pot fi scăzute în funcție de prezența reacțiilor adverse.
Croatian: Do prekida zbog anemije došlo je u 1 % bolesnika.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a anemiei a fost necesară la 1 % dintre paciente.
Croatian: • Nastavite primjenu lijeka Zejula sa smanjenom dozom (100 mg/dan).
Romanian: • Se reia administrarea Zejula în doză redusă (100 mg/zi).
Croatian: Mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija
Romanian: Sindrom mielodisplazic/leucemie acută mieloidă
Croatian: Nakon primjene jednokratne oralne doze od 300 mg nirapariba, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t½) nirapariba bila je u rasponu od 48 do 51 sata (približno 2 dana).
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de niraparib 300 mg, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) al niraparibului a fost cuprins între 48 și 51 ore (aproximativ 2 zile).
Croatian: Zejula tvrde kapsule sadrže laktozu hidrat.
Romanian: Capsulele de Zejula conțin lactoză monohidrat.
Croatian: Zbog toga je potreban oprez u slučaju primjene nirapariba u kombinaciji s cjepivima, imunosupresivnim lijekovima ili drugim citotoksičnim lijekovima.
Romanian: Prin urmare, se impune prudență atunci când niraparibul se administrează concomitent cu vaccinuri, medicamente imnosupresoare sau alte medicamente citotoxice.
Croatian: Potvrđena dijagnoza mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili akutne mijeloične leukemije (AML)
Romanian: Diagnostic confirmat de sindrom mielodispazic (SMD) sau leucemie mieloidă acută (LMA)
Croatian: Povišena gama-glutamil transferaza, povišen AST, povišen kreatinin u krvi, povišen ALT, povišena alkalna fosfataza u krvi, smanjena tjelesna težina
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale gammaglutamil transferazei, creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale AST, creatininei, ALT, fosfatazei alcaline, scădere ponderală
Croatian: U bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 58 kg može se razmotriti početna doza od 200 mg.
Romanian: Poate fi avută în vedere o doză inițială de 200 mg pentru paciente cu greutatea corporală sub 58 kg.
Croatian: Medijan vremena do nastupa anemije bilo kojeg stupnja bio je 42 dana, a 85 dana za anemiju 3./4. stupnja.
Romanian: Timpul median până la debutul anemiei de orice grad a fost de 42 zile și, respectiv, de 85 zile în cazul anemiei de gradul 3/4.
Croatian: Povećana citotoksičnost nirapariba uočena je u staničnim linijama tumora sa ili bez deficijencije tumor supresorskih gena BRCA 1 i 2 (engl.
Romanian: Creșterea citotoxicității induse de niraparib a fost observată în linii celulare tumorale cu sau fără deficite în genele supresoare tumorale care exprimă antigenul legat de cancerul mamar în BRreast CAncer (BRCA) 1 și 2.
Croatian: Ako su nuspojave i dalje prisutne i nakon prekida od 28 dana, preporučuje se ukidanje lijeka Zejula.
Romanian: Dacă reacțiile adverse persistă după o întrerupere a dozei de peste 28 zile, se recomandă întreruperea administrării Zejula.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kad se niraparib kombinira s djelatnim tvarima čiji je metabolizam ovisan o CYP3A4, a pogotovo onima s uskom terapijskom širinom (npr. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin i halofantrin).
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substanțe active a căror metabolizare este dependentă de CYP3A4 și, în mod special, cu cele care au un indice terapeutic îngust (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, alfentanil, ergotamină, pimozid, quetiapină și halofantrină).