FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oralne kapi, otopina oralno
Maltese: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Soluzzjoni qtar orali
Croatian: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Maltese: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 FunchalMadeira
Croatian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oralne kapi, otopina oralno
Maltese: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Soluzzjoni qtar orali
Croatian: • Pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj okluzivnoj bolesti arterija (PAOD, stadij II).
Maltese: • Kura anċillari tal-klawdikazzjoni intermittenti f'marda okklussiva arterjali periferali sintomatika (PAOD Fażi
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenja vidne oštrine i smetnji u vidnom polju, za koje se pretpostavlja da su vaskularnog podrijetla.
Maltese: • Kura anċillari tat-tnaqqis tal-akutezza viżiva u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Maltese: • Kura għas-sintomi ta' indeboliment konoxxittiv u newrosensorjali pataloġiku kroniku fl-anzjani (għajr il-marda tal-Alzheimer u dimenzja oħra)
Croatian: Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet relevanti tas-sommarji tal-karatteristiċi tal prodott u l-fuljetti ta' tagħrif
Croatian: (PAOD stadij II).
Maltese: ta' Stadju II)
Croatian: Potpuno ublažavanje napadaja migrene postignuto je u 45% bolesnika, dok je smanjenje napadaja migrene za najmanje 50% nastupilo u 18% bolesnika.
Maltese: 45% tal-pazjenti kisbu solliev komplet mill-attakki tal-emigranja, filwaqt li fi 18% tal-pazjenti kien hemm tnaqqis ta' mill-inqas 50% fl-attakki tal-emigranja.
Croatian: Prijavljeno je ukupno 30 slučajeva povezanih s fibrotičkim događajima.
Maltese: Kienu rrappurtati total ta' 30 każ relatati ma' avvenimenti fibrotiċi.
Croatian: Dana 18. siječnja 2012. godine, Francuska je pokrenula postupak upućivanja sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za sljedeće lijekove koji sadrže derivate ergota: dihidroergokriptin/kafein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin i nicergolin.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Croatian: Nositelji odobrenja smatraju da je najsloženiji pregled djelotvornosti nicergolina proveden u meta analizi provedenoj 2008. godine od strane Winblad et al.
Maltese: Il-MAHs iħossu li l-aktar reviżjoni komprensiva tal-effikaċja ta' nicergoline saret f'meta-analiżi mwettqa fl-2008 minn Winblad et al.
Croatian: Bez obzira, nositelj odobrenja dostavio je analizu u vezi sa svim spontanim prijavama za posljednjih 40 godina (n=390, uključujući 205 medicinski potvrđena slučaja).
Maltese: Madankollu, il-MAH ipprovda wkoll analiżi dwar ir-rapporti spontanji kollha għall-aħħar 40 sena (n=390, fosthom 205 każijiet medikament ikkonfermati).
Croatian: Nicergolin primijenjen je također u 17 bolesnika s migrenama za prevenciju napadaja (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Maltese: Nicergoline ngħata wkoll lil 17-il pazjent b'emigranji għall-prevenzjoni talattakki (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Croatian: Bolesnici su primili 10 mg nicergolina tri puta dnevno tijekom prvih 10 dana nakon čega je slijedilo 5 mg tri puta dnevno tijekom 3-5 tjedana.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw 10 mg ta' nicergoline tliet darbiet kuljum għallewwel 10 ijiem segwiti minn 5 mg tliet darbiet kuljum għal 3-5 ġimgħat.
Croatian: Utvrđeno je da devedeset (90) slučajeva sadrži uvjete koji su potencijalno indikativni za simptome ili ergotizam, poput paraestezije, formikacije, trnaka, intestinalne/cerebrovaskularne/periferalne ishemije / ishemije jezika, angine pektoris, koronaropatije, torakalne boli, mučnine, povraćanja, proljeva, abdominalne boli, osjećaja hladnoće, tromboze, moždanog udara, gangrene, nekroze, vazokonstrikcije/vazospazma, cijanoze, mijalgije, mišićnih grčeva, boli u ekstremitetima, vrtoglavice, hipoastezije, tuposti, glavobolje, konfuzije, halucinacija.
Maltese: Disgħin (90) każ instabu li fihom termini potenzjalment indikattivi ta' sintomi jew ergotiżmu, bħal parasteżija, formikazzjoni, tnemnim, iskemija intestinali/ċerebrovaskulari/periferali/tal-ilsien, anġina pectoris, koronaropatija, uġigħ toraċiku, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ addominali , sensazzjoni ta' kesħa, trombożi, puplesija, kankrena, nekrożi, vażokostrizzjoni/vażospażmi, ċijanożi, mijalġja, bugħawwieġ, uġigħ fl-estremitajiet, vertiġini, ipoestesija, tnemnim, uġigħ ta' ras, konfużjoni, alluċinazzjonijiet.
Croatian: − akutne retinopatije vaskularnog porijekla.
Maltese: − Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari.
Croatian: CHMP razmotrio je prijedlog nositelja odobrenja za mjere za smanjivanje rizika: uključivanje informacija povezanih s fibrozom i ergotizmom u dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-proposta tal-MAHs għal miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskji: l-inklużjoni ta' informazzjoni relatata mal-fibrożi u l-ergotiżmu fis-sezzjoni 4.4 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott.
Croatian: Rezultati pokazuju statistički značajnu razliku između nicergolina i placeba u korist nicergolina.
Maltese: Ir-riżultati juru differenza statistikament sinifikanti bejn nicergoline u plaċebo favur nicergoline.
Croatian: − pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Maltese: − Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže derivate ergota.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Croatian: Prilikom uvrštavanja u ispitivanje, bolesnici su patili od 1-3 napadaja tjedno.
Maltese: Meta daħlu fl-istudju, il-pazjenti kienu qed ibatu minn 1-3 attakki fil-ġimgħa.
Croatian: Načelno, dizajni ispitivanja bili su primjereni (randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana), dijagnoze su postavljene sukladno kriterijima klasifikacije u trenutku ispitivanja, skale primarne djelotvornosti definirane su a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Maltese: B'mod ġenerali, id-disinji tal-istudji kienu adegwati (aleatorji, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo), id-dijanjosi kienu stabbiliti skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni fil-ħin tal-istudji, l-iskali taleffikaċja primarja kienu definit a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Croatian: U ovim slučajevima, događaj je nastupio 5 mjeseci do 30 godina nakon liječenja nicergolinom te u bolesnika od 59 do 90 godina starosti.
Maltese: F'dawn il-każijiet, l-avveniment seħħ wara 5 xhur sa 30 sena ta' kura b'nicergoline u f'pazjenti b'età ta' bejn id-59 u d-90 sena.
Croatian: Doduše, ova je publikacija opisala meta analizu u 13 dvostruko slijepih, placebom kontroliranih, randomiziranih ispitivanja provedenih 2001. godine od strane Cochrane Collaboration.
Maltese: Fil-fatt, din il-pubblikazzjoni ddeskriviet il-meta-analiżi ta' 13-il studju aleatorju, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo, li saru mill-Cochrane Collaboration fl-2001.
Croatian: CHMP je razmotrio ukupnost dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti nicergolina.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' nicergoline.
Croatian: Nicergolin je polusintetički derivat ergolina za koji se čini da djeluje: (i.) kao antagonist α1adrenoceptora, koji potiče vazodilataciju i povećava protok arterijske krvi; (ii.) povećava funkciju kolinergijskih i katekolaminergijskih neurotransmitora; (iii.) sprječava agregaciju trombocita; (iv.) potiče metaboličku aktivnost, što rezultira povećanom iskoristivošću kisika i glukoze; i (v.) ima neurotrofna i antioksidantna svojstva.
Maltese: (i) bħala antagonist tal-adrenoċettur α1, jinduċi l-vażodilazzjoni u jżid il-fluss tad-demm arterjali; (ii) itejjeb il-funzjoni tannewrotrasmettituri kolinerġiċi u katekolaminerġiċi; (iii) jinibixxi l-aggregazzjoni tal-plejtlits; (iv) jippromwovi l-attività metabolika, li twassal għal użu akbar tal-ossiġnu u l-glukożju; u (v) għandu karatteristiċi newrotrofiċi u antiossidanti.
Croatian: Za indikacije „pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla" i „akutne retinopatije vaskularnog porijekla", CHMP je napomenuo da su pozitivni klinički rezultati (posebice u vezi s progresijom oštrine vida) opisani uglavnom u jednom otvorenom dugoročnom ispitivanju u kontekstu ambulantne oftalmološke prakse, koje je obuhvatilo 213 bolesnika s heterogenim patologijama (primjerice degeneracije rožnice, upalnim bolestima rožnice i optičkog živca, okluzijama venskih i arterijskih krvnih žila, glaukomom, itd.) (Hasslinger, 1986.).
Maltese: Għall-indikazzjonijiet "kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-vista preżumibbilment ta' oriġini vaskulari" u "retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari" is-CHMP innota li r-riżultati kliniċi pożittivi (b'mod partikolari fir-rigward tal-progressjoni tal-akutezza viżwali) kienu deskritti prinċipalment fi studju miftuħ fit-tul fil-kuntest ta' prattika oftalmoloġika ambulatorja li fih ħadu sehem 213-il pazjent b'patoloġiji eteroġenji (eż. deġenerazzjoni tar-retina, mard infjammatorju tar-retina u tal-nerv ottiku, sadd tal-vini u l-arterji, glawkoma, eċċ) (Hasslinger, 1986).
Croatian: Ocijenjeno je četrdeset (40) bolesnika s migrenom u otvorenom kliničkom ispitivanju, koje je postalo dostupno nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Prusinski, Wiad.Lek, 1984.).
Maltese: Erbgħin (40) pazjent bl-emigranja kienu vvalutati fi studju kliniku miftuħ li sar disponibbli wara li ngħatat l-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Croatian: Glavna lokalizacija fibroze je preferencijalno pulmonalno područje, kao i retroperitonealno i srčano područje.
Maltese: Il-lokalizzazzjoni prinċipali talfibrożi hija b'mod preferenzjali iż-żona pulmonari u wkoll iż-żona retroperitoneali u kardijaka.
Croatian: CHMP je napomenuo da se može posumnjati u premalo prijava nuspojava s obzirom da:
Maltese: Is-CHMP innota li jista' jkun hemm ukoll suspett ta' nuqqas ta' rapportar ta' avvenimenti avversi minħabba li:
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su, također, i svoje vlastite preglede i kritičke sažetke svih spontanih prijava fibrotičkih reakcija (srčanih s ili bez pulmonalne arterijske hipertenzije, pulmonalnih, pleuralnih, peritonealnih, retroperitonealnih, itd.) i ergotizma povezanih sa njihovim lijekovima koji sadrže derivat ergota.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw ukoll il-perspettivi u ssommarji kritiċi tagħhom tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja fl-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ) u ergotiżmu bil-prodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II).
Maltese: − Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD ta' Stadju II).
Croatian: 1160 Vienna Austrija
Maltese: 1160 Vienna Austria
Croatian: 85-619 Bydgoszcz Poljska
Maltese: 85-619 Bydgoszcz Poland
Croatian: 1123 Budapest Mađarska
Maltese: 1123 Budapest Hungary
Croatian: 92700 Colombes Francuska
Maltese: 92700 Colombes France
Croatian: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Maltese: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140
Croatian: 53., MOM Park F épület
Maltese: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Croatian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Maltese: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Croatian: tableta
Maltese: pillola
Croatian: 92931 Paris La Défense Cedex Francuska
Maltese: 92931 Paris La Défense Cedex France
Croatian: Pfizer Corporation Austrija GmbH
Maltese: Pfizer Corporation Austria GmbH
Croatian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka
Maltese: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Croatian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italija
Maltese: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Croatian: Nicergolin tableta
Maltese: Nicergolin pillola
Croatian: SANOFI AVENTIS Francuska 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
Maltese: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
Croatian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Maltese: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumunjska
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Croatian: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Maltese: Ergotop 10 mgTabletten pillola
Croatian: Luksemburg
Maltese: Luxembourg
Croatian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italija
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Croatian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Maltese: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina
Croatian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Maltese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg pillola
Croatian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Maltese: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Croatian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašak za otopinu za infuziju u venu
Maltese: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion trab għal soluzzjoni għal infużjoni użu għal ġol-vini
Croatian: Češka Republika Pfizer, spol. s r.o., Praha Stroupežnického 17
Maltese: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Croatian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija kapsule, tvrde
Maltese: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia kapsuli, ibsin
Croatian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Maltese: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Croatian: 10 mg/ml prašak i otapalo za oralnu otopinu
Maltese: 10 mg/ml trab u solvent għal soluzzjoni orali
Croatian: Latina Italija
Maltese: Milano Italy
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Maltese: Lista' ta' ismijiet, għamla/għamla farmaċewtika/għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, detentur(i) talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Croatian: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
Maltese: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50
Croatian: 4 mg/4 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić i u venu
Maltese: 4 mg/4 ml trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni użu għal ġolmuskoli u użu għal ġol-vini
Croatian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg šumeća tableta kroz usta
Maltese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg pillola effervexxenti
Croatian: 18. prosinca 2013. EMA/27446/2014
Maltese: 18 ta' Diċembru 2013 EMA/27446/2014
Croatian: − ortostatske hipotenzije;
Maltese: − Ipotensjoni ortostatika
Croatian: − simptomatskog liječenja veno-limfatičke insuficijencije.
Maltese: − Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Croatian: − pomoćnog liječenja intermitentne klaudikacije kod simptomatske okluzivne bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II);
Maltese: − Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklussiv arterjali periferali sintomatiku (PAOD fi Stadju II);
Croatian: − akutne retinopatije vaskularnog podrijetla;
Maltese: − Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari;
Croatian: − pomoćnog liječenja Raynaudovog sindroma;
Maltese: − Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud;
Croatian: • Dostupni podaci o djelotvornosti za opisane indikacije smatrani su vrlo ograničenima.
Maltese: • Id-dejta disponibbli dwar l-effikaċja għall-indikazzjonijiet deskritti kienet meqjusa limitata ħafna.
Croatian: Europska komisija potvrdila je mišljenje CHMP za dihidroergokristin, dihidroergotamin, nikergolin i dihidroergokriptin 27. rujna 2013., a mišljenje CHMP-a za dihidroergotoksin 18. prosinca 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea approvat l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline u dihydroergocryptine fis-27 ta' Settembru 2013 u l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergotoxine fit-18 ta' Diċembru 2013.
Croatian: Procjena derivata ergota započela je 18. siječnja 2012. godine na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Maltese: Ir-reviżjoni tad-derivati tal-ergotina nbdiet fit-18 ta' Jannar 2012 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: CHMP je izdao mišljenje 27. lipnja 2013.
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjoni fis-27 ta' Ġunju 2013.
Croatian: • Fibroza je bila najčešće prijavljivana kod dihidrergotamina uključujući retroperitonealnu, srčanu, plućnu i pleuralnu fibrozu.
Maltese: • Il-fibrożi kienet irrapportata aktar frekwenti b'dihydroergotamine, inkluż fibrożi retroperitonali, kardijaka, pulmonari u plewrali.
Croatian: Pored toga, skupine za znanstveno savjetovanje održale su sastanke u prosincu 2012. godine i u listopadu 2013. godine na kojima se nije smatralo da postoji dokaz terapijske potrebe za derivatima ergota u indikacijama obuhvaćenim procjenom.
Maltese: Barra minn hekk, il-gruppi konsultattivi xjentifiċi li tlaqqgħu f'Diċembru 2012 u f'Ottubru 2013 ma qisux li kien hemm evidenza ta' ħtieġa terapewtika għad-derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet koperti mir-reviżjoni.
Croatian: Nekoliko slučajeva ergotizma ili simptoma potencijalno povezanih s ergotizmom (uključujući nekoliko slučajeva simptoma suženja perifernih krvnih žila) također su identificirani kod drugih derivata ergota.
Maltese: Diversi każijiet ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati mal-ergotiżmu (inklużi każijiet serji ta' sintomi ta' kostrizzjoni tal-vażi periferali tad-demm) ġew identifikati wkoll bid-derivati l-oħra tal-ergotina.
Croatian: Pet derivata ergota činilo je predmet procjene CHMP-a:dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nikergolin i kombinacija dihidrergokriptina i kofeina.
Maltese: Ħames derivati tal-ergotina kienu kkunsidrati fir-reviżjoni tas-CHMP: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline u l-kombinazzjoni ta' dihydroergocryptine malkaffeina.
Croatian: Istaknuta je ozbiljnost takvih štetnih događaja, kao i njihov mogući smrtonosni ishod.
Maltese: Is-severità ta' dawn l-effetti avversi u l-eżitu fatali possibbli tagħhom kienu enfasizzati.
Croatian: CHMP je zabilježio postojanje vjerojatnog mehanizma kojim bi derivati ergota mogli uzrokovati fibrozu i ergotizam.
Maltese: Is-CHMP innota li hemm mekkaniżmu plawsibbli li bih id-derivati tal-ergotina jistgħu jikkawżaw fibrożi u ergotiżmu.
Croatian: • Bolesnicima koji trenutačno uzimaju te lijekove, za bilo koju od naznačenih indikacija treba procijeniti terapiju pri rutinskoj (redovitoj) medicinskoj kontroli.
Maltese: • Pazjenti li attwalment qed jieħdu dawn il-mediċini għal xi waħda mill-indikazzjonijiet ta' hawn fuq għandu jkollhom il-kura tagħhom riveduta waqt appuntament mediku ta' rutina (mhux urġenti).
Croatian: EU/1/13/848/001
Maltese: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg Kapsuli, iebsa Użu orali flixkun (HDPE)
Croatian: (18,1; NP)
Maltese: (18.1, NE)
Croatian: ● bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Maltese: • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
Croatian: ● prijevremeni (preuranjeni) pubertet
Maltese: • Pubertà prematura (pubertà prekoċi)
Croatian: (95% CI)
Maltese: (CI ta' 95 %)
Croatian: Roche Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. svibnja 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Croatian: OBLIK Tvrda kapsula (kapsula).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Croatian: prijevremeno spajanje epifiza****
Maltese: Fużjoni prematura tal epifisi****
Croatian: In vitro, vismodegib je inhibitor OATP1B1.
Maltese: In vitro, vismodegib huwa inibitur ta' OATP1B1.
Croatian: Steroidni kontraceptivi
Maltese: Sterojdi kontraċettivi
Croatian: ● karbamazepin, fenitoin - koriste se kod epilepsije,
Maltese: • carbamazepine, phenytoin - użati għall-epilessija,
Croatian: ● simptomatskim metastatskim karcinomom bazalnih stanica
Maltese: • karċinoma metastatika sintomatika taċ-ċelluli bażi
Croatian: Ne može se isključiti da vismodegib može povećati izloženost supstratima OATP1B1, kao što su bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan i statini.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li vismodegib jista' jżid lesponiment għal sottostrati ta' OATP1B1, eż. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide,
Croatian: ● ezetimib i statine, kao što su atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin koriste se kod visokih razina kolesterola,
Maltese: • ezetimibe u statins, bħal atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin - użati għall-kolesterol għoli,
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži i 71,5 mg laktoza hidrata po kapsuli.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 71.5 mg lactose monohydrate f'kull kapsula.
Croatian: Ovojnica kapsule: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid, želatina
Maltese: Qoxra tal-kapsula: iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide, ġelatina,
Croatian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Maltese: Roche Products Ltd.
Croatian: ● potrebu za primjenom odgovarajuće kontracepcije te definiciju odgovarajuće kontracepcije
Maltese: • Il-ħtieġa ta' kontraċezzjoni adegwata u d-definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Croatian: ● grčevi mišića,
Maltese: • spażmu fil-muskoli,
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/848/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/848/001
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti (CV %) jedne doze lijeka Erivedge iznosi 31,8% (14,5%).
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta medja (CV %) ta' doża waħda ta' Erivedge hija ta' 31.8 (14.5) %.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Croatian: ● Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, povidon (K29/32), natrijev škroboglikolat (vrste A), talk i magnezijev stearat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Tip A), talc u magnesium stearate.
Croatian: Veličina kapsule je 1 (dimenzije 19,0 x 6,6 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘Daqs 1' (dimensjonijiet 19.0
Croatian: ● hormonska depo injekcija,
Maltese: • Injezzjoni depot ta' ormoni,
Croatian: In vitro je CYP2C8 bio CYP izoforma najosjetljivija na inhibitorno djelovanje vismodegiba.
Maltese: In vitro, CYP2C8 kien l-aktar isoforma ta' CYP sensittiva għall-inibizzjoni ta' vismodegib.
Croatian: ● blago: ukupan bilirubin (UB) ≤ gornja granica normale (GGN), aspartat aminotransferaza (AST) > GGN ili GGN<UB≤ 1,5 x GGN, uz bilo koju vrijednost AST-a
Maltese: • ħafif: bilirubina totali (TB - total bilirubin) ≤ limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal), aspartate aminotransferase (AST) > ULN jew ULN < TB ≤ 1.5 x ULN, kull AST
Croatian: Djelomičan odgovor 11 (33,3%) Stabilna bolest
Maltese: Pazjenti li rrispondew 11 (33.3%)
Croatian: Roche S.p.A.
Maltese: Italia Roche S.p.A.
Croatian: Erivedge (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Maltese: • Nisa li huma tqal jew li qed ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).