FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frankrike ansåg att produktens doseringsregim inte är korrekt.
Finnish: Ranska katsoi, että valmisteen annostusohjelma ei ole oikea.
Swedish: • Motivering av karenstiden, om den rekommenderade dosen skulle öka.
Finnish: • perustelut varoajalle, jos suositeltua annosta suurennetaan.
Swedish: CVMP rekommenderade anpassning av godkännandet för försäljning av berörda veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med slutsatserna då detta är lämpligt.
Finnish: CVMP suositteli kyseessä olevien eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista tarvittaessa johtopäätösten mukaisesti.
Swedish: Varken säkerhetssammanställningarna för produkten eller den litteratur som presenterades inkluderade rapporter på bristande effekt inom området.
Finnish: Määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen ja esitettyyn kirjallisuuteen ei sisältynyt ilmoituksia tehon puutteellisuudesta kentällä.
Swedish: Det ansågs att detta kan leda till bristande effekt och gynna resistensutvecklingen hos målpatogener, vilket eventuellt kan medföra risker för mänsklig hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
Finnish: Se oli sitä mieltä, että tämä saattaa johtaa puutteelliseen tehoon ja vastustuskyvyn kehittymiseen kohdepatogeeneillä, mikä saattaisi aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle zoonoottisten bakteerien osalta.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 ANGÅENDE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER DE AKTIVA SUBSTANSERNA TRIMETOPRIM OCH SULFADIAZIN
Finnish: 35 ARTIKLAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO TRIMETOPRIIMIA JA SULFADIATSIINIA VAIKUTTAVINA AINEINA SISÄLTÄVÄT ELÄINLÄÄKKEET
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning inlämnade skriftliga svar, som försvarar den godkända dosen på 1x30 mg/kg kroppsvikt per dag för alla indikationer, men menar att en högre dos kan krävas vid salmonellos.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjalliset vastaukset, joissa he puolustivat hyväksyttyä annosta 30 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa kaikissa käyttöaiheissa, mutta viittasivat siihen, että salmonelloosin tapauksessa suurempi annos saattaa olla tarpeen.
Swedish: Den 11 juli 2007 presenterade Frankrike för EMEA ett yttrande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, rörande Tribrissen oral pasta för hästar (inklusive synonymer) och godkända produkter för vilka denna produkt tjänar som referensprodukt, innehållande trimetoprim och sulfadiazin som aktiva innehållsämnen.
Finnish: Ranska esitti Euroopan lääkevirastolle 11. heinäkuuta 2007 lausuntopyynnön direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artiklan mukaisesti trimtopriimia ja sulfametoksatsolia vaikuttavana aineena sisältävästä Tribrissen oraalipasta hevosille -valmisteesta (liitännäisnimet mukaan luettuina) ja niistä hyväksytyistä valmisteista, joiden viitelääkevalmiste tämä valmiste on.
Swedish: Användningen av produkten ska baseras på känslighetstest och ta hänsyn till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer.
Finnish: 3. salmonelloosin hoitoon sopivaa annosta ei pystytty määrittämään 4. valmisteen käytön tulisi perustua herkkyysmäärityksiin ja sen käytössä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viranomais- ja paikalliset määräykset 5. määritetyt varoajat ovat turvalliset ja ne voidaan säilyttää.
Swedish: o Om det är lämpligt, del IV Effektinformation, inklusive information om farmakokinetik, farmakodynamik och antimikrobiella resistensdata.
Finnish: • tehoa ja mahdollista mikrobilääkkeille resistenttien bakteerien valintaa koskevat perustelut suositellulle annokselle jokaisessa ilmoitetussa käyttöaiheessa o osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta o tarvittaessa osa IV tehotiedoista sekä tiedot farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja mikrobilääkeresistenssistä o määräaikainen turvallisuuskatsaus vähintään kolmelta viimeiseltä vuodelta
Swedish: Rekommendera d dos
Finnish: Recommended dose
Swedish: Referensmedlemsstaten var Nederländerna och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien och Sverige.
Finnish: Alankomaat oli viitejäsenvaltio ja Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja ja Ruotsi olivat asianosaisia valtioita.
Swedish: London den 17 juni 2008 EMEA/340395/2008
Finnish: Lontoo, 17. kesä-2008 EMEA/332387/2008
Swedish: Ungern hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 12 oktober 2007.
Finnish: Unkari toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 12. lokakuuta 2007.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 13 december 2007.
Finnish: Enemmistö otti myönteisen kannan 13. joulukuuta 2007.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 juni 2008.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 17. kesä-2008.
Swedish: Rapportör var Dr. Jean-Louis Robert och medrapportör Dr. Janos Borvendeg.
Finnish: Esittelijänä oli tri Jean-Louis Robert ja avustavana esittelijänä tri Janos Borvendeg.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 5.11 (1) FÖR
Finnish: LAUSUNTO 5 ARTIKLAN 11 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ
Swedish: Belanette med synonymer (se Bilaga I)
Finnish: Belanette ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I)
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I.
Finnish: Kyseessä olevat kauppanimet käsittävä luettelo on liitteessä I.
Swedish: Belanette med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
Finnish: Belanette ja sen rinnakkaisnimet on suun kautta otettava yhdistelmäehkäisyvalmiste, joka sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Swedish: Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Belanette med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavaren av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli joulukuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Belanetten ja sen rinnakkaisnimien hyötyriskisuhde on suotuisa, että Unkarin esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmän menettelyn mukaan tehtyjä ja niitä on pidettävä lopullisina versioina.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 18 juni 2007.
Finnish: Keskinäisen tunnistamisen menettely alkoi 18. kesäkuuta 2007.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): Drospirenoni ja etinyyliestradioli
Swedish: Artikel 5.11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
Finnish: 1Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan 11 kohta.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2007.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 18. lokakuuta 2007.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ändringen av godkännandet för försäljning inom den tidsram som anges i artikel 5.6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen myyntilupaa koskevasta muutoksesta komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan 6 kohdassa määrätyn ajanjakson kuluessa.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in en ansökan om ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande av godkännande för försäljning för läkemedel enligt artikel 5 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmisteiden keskinäisen tunnustamismenettelyyn muutoshakemuksen komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan mukaisesti.
Swedish: Det föreslagna förpackningskonceptet, den så kallade plånboksförpackningen med läkemedel och bipacksedel inslagna i genomskinlig cellofan, ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Finnish: Ehdotettua pakkausmuotoa, niin kutsuttua lompakkoa, jossa lääkevalmiste ja pakkausseloste ovat pakattuina läpinäkyvään sellofaaniin, pidettiin vakavana käyttäjiä koskevana huolenaiheena.
Swedish: Dessutom kunde blindskriften inte läsas genom ytterförpackningen eftersom cellofan är ett glatt material som rör sig vid beröring.
Finnish: Braille-tekstiä ei myöskään voi lukea ulkopakkauksen läpi, koska sellofani on sitä käsiteltäessä liukasta ja liikkuu kosketettaessa.
Swedish: Cellofanhöljet kunde inte accepteras som ytterförpackning på grund av risken för att läkemedlet (plånboksförpackningen) under användningen skulle skiljas från bipacksedeln.
Finnish: Sellofaanipäällystä ei voitu hyväksyä ulkopakkauksena, koska pakkausselosteen joutumista erilleen tuotteesta (sen taskusta) pidettiin liian suurena riskitekijänä.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Nederländerna och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
Finnish: Alankomaat oli viitejäsenvaltio ja Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta olivat asianosaisia valtioita.
Swedish: Yasminelle med synonymer är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,02 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
Finnish: Yasminelle ja sen rinnakkaisnimet on suun kautta otettava yhdistelmäehkäisyvalmiste, joka sisältää 0,02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
Swedish: Yasminelle med synonymer (se Bilaga I)
Finnish: Yasminelle ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I)
Swedish: Vid sitt möte i december 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Yasminelle med synonymer, att de invändningar som framförts av Ungern inte bör förhindra att den ändring som innehavarna av godkännandet ansökt om godkänns samt att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle vara de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli joulukuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Yasminellen ja sen rinnakkaisnimien hyötyriskisuhde on suotuisa, että Unkarin esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmän menettelyn mukaan tehtyjä ja niitä on pidettävä lopullisina versioina.
Swedish: 1 Artikel 5.11 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
Finnish: 1Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 5 artiklan 11 kohta.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ändringen av godkännandet för försäljning inom den tidsram som anges i artikel 5.6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen myyntilupaa koskevasta muutoksesta komission asetuksen (EY) n:o 1084/2003 5 artiklan 6 kohdassa määrätyn ajanjakson kuluessa.
Swedish: London den 17 juni 2008 EMEA/CHMP/40502/2008
Finnish: EMEA/337142/2008
Swedish: 7 november 2005 CHMP/408150/2005
Finnish: 7 Marraskuuta 2005 CHMP/408150/2005
Swedish: Den marknadsförs för närvarande i hela Europeiska unionen och i mer än 10 länder över hela världen, däribland USA och Japan.
Finnish: Nykyään valmistetta markkinoidaan koko Euroopan unionissa ja maailmanlaajuisesti yli 10 maassa, mukaan lukien USA ja Japani.
Swedish: Skiljedomsförfarandet diskuterades och inleddes av CHMP vid dess plenarmöte i april 2005 och en rapportör (Dr Gonzalo Calvo Rojas) och medrapportör (Dr Gottfried Kreutz.
Finnish: Välimiesmenettelystä keskusteltiin ja sen aloittamisesta päätettiin CHMP:n täysistunnossa huhtikuussa 2005, jossa nimitettiin esittelijä (Dr Gonzalo Calvo Rojas) ja apulaisesittelijä (Dr. Gottfried Kreutz).
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 7 november 2005.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 7.11.2005.
Swedish: Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar endast CHMP:s yttrande av den 27 juli 2005.
Finnish: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP:n 27.7.2005 päivättyä lausuntoa.
Swedish: Den har godkänts i EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och marknadsfördes först i Frankrike 1988 som Coversyl 2 och 4 mg.
Finnish: Se on keskinäisen tunnustamismenettelyn (MRP) perusteella saanut myyntiluvan EU:ssa ja vuonna 1988 sen markkinointi aloitettiin Ranskassa Coversyl 2 ja 4 mg -nimisenä lääkevalmisteena.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilagathe I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilagaIII.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja tuoteyhteenvedot liitteessä III.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande fanns det meningsskiljaktigheter mellan de olika medlemsstaterna i fråga om vilken formulering av indikationen som korrekt återspeglar de kliniska uppgifterna från företaget och Nederländerna informerade den 17 mars 2005 CHMP om ett officiellt hänskjutningsförfarande för skiljedom i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 i dess senaste lydelse.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn päättyessä jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyttä käyttöaihetta koskevasta sanamuodosta, jossa yrityksen toimittamat kliiniset tiedot esitetään asianmukaisesti, ja 17.3.2005 Alankomaat antoi CHMP:lle komission muutetun asetuksen (EY) 1084/2003 artiklan 6 (12) mukaisen virallista välimiesmenettelyä koskevan pyyntöilmoituksen.
Swedish: Minskad risk för hjärthändelser hos patienter som tidigare haft myokardinfarkt och/eller revaskularats.
Finnish: Kardiovaskulaaristen tapahtumien riskien vähentäminen potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotauti ja/tai joille on tehty revaskularisaatio.
Swedish: Perindopril tert-butylamin salt Internationellt generiskt namn (INN): Perindopril
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): perindopriili
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 FÖR
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA 6 (12) ARTIKLAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Swedish: Coversyl och synonymer innehåller perindopril, en välkänd, effektiv angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-1) som för närvarande är indicerad för behandling av hypertoni och symptomatisk hjärtsvikt.
Finnish: Coversyl ja sen liitännäisnimet sisältävät perindopriilia, joka on tunnettu voimakkaana angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjänä (ACE-1) ja jota käytetään korkean verenpaineen ja oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande avser en begäran om skiljedomsförfarande rörande en ändring av typ II för en ny indikation för "minskning av risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom".
Finnish: Kyseinen menettely liittyy välimiesmenettelypyyntöön, joka koskee uuden käyttöaiheen, "kardiovaskulaaristen tapahtumien riskien vähentäminen potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti", tyyppi -II muutoshakemusta.
Swedish: De frågor som ringats in avsåg beaktande av en särskild grupp av revaskulariserade patienter i den föreslagna indikationen, motivering av nyttoeffekten av perindopril utöver minskningen av myokardinfarkt och en allmän motivering av den berörda indikationen på grundval av resultaten av relevant litteratur som publicerats om andra ACE-hämmare, patienter som skall beaktas och behandlingsmål.Företaget svarade på dessa frågor den 20 maj 2005.
Finnish: Esitetyt kysymykset koskivat tietyn revaskularisoidun potilasryhmän sisällyttämistä ehdotettuun käyttöaiheeseen, perindopriilin perusteltua hyväksymistä valmisteena, jolla on myös muita kuin sydäninfarkteja lieventäviä vaikutuksia, ja vaaditun käyttöaiheen yleistä hyväksymistä muista angiotensiinikonvertaasin estäjistä julkaistujen tutkimustulosten perusteella niiden potilaiden ja hoidon osalta, jotka pitäisi sisällyttää käyttöaiheeseen.
Swedish: Mot bakgrund av de uppgifter som för närvarande fanns tillgängliga och apportörens/medrapportörens utvärderingsrapporter antog CHMP den 27 juli 2005 ett yttrande där man förordade att godkännandena för försäljning skulle ändras och följande nya indikation läggas till: Stabil kranskärlssjukdom:
Finnish: CHMP antoi 27.7.2005 lausunnon, joka perustui olemassa olevien tietojen arviointiin ja (apulais-) esittelijöiden arviointikertomuksiin ja jossa suositeltiin myyntilupien muuttamista lisäämällä seuraava käyttöaihe:
Swedish: Actira godkändes ursprungligen i juni 1999.
Finnish: Actira hyväksyttiin ensimmäisen kerran kesäkuussa 1999.
Swedish: Behöriga myndigheter i medlemsstaterna kommer även fortsättningsvis att göra regelbundna översyner av läkemedlet.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset jatkavat lääkevalmisteen säännöllistä valvontaa.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 14 juli 2008.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 14.heinäkuuta 2008.
Swedish: London den 14 augusti 2008 EMEA/CHMP/524129/2008
Finnish: Lontoo, 14.8.2008 EMEA/CHMP/524138/2008
Swedish: ∗ Anmärkningar: den information som ges i det här dokumentet och dess bilagor avspeglar endast CHMP:s yttrande av den 19 mars 2008.
Finnish: ∗ Huomautuksia: Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä olevat tiedot vastaavat ainoastaan CHMP:n 19. maaliskuuta 2008 päivättyä lausuntoa.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktinformationen i bilaga III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutetut tuotetiedot liitteessä III.
Swedish: I kliniska studier har tabletterna prövats med upp till 14 dagars behandling.
Finnish: Kliinisissä kokeissa tabletteja on tutkittu enintään 14 päivää kestävänä hoitona.
Swedish: Dessa tillhandhöll skriftliga förklaringar den 18 januari 2008 och den 27 februari 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 18. tammikuuta 2008 ja 27. helmikuuta 2008.
Swedish: Actira filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Finnish: Kalvopäällysteiset Actira-tabletit sisältävät 400 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Swedish: Tabletterna ska tas oralt en gång dagligen i upp till 10 dagar, beroende på indikationen.
Finnish: Tabletit on otettava suun kautta kerran päivässä enintään 10 päivän ajan käyttöaiheesta riippuen.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 november med antagande av en lista med frågor från CHMP till innehavarna av godkännande för försäljning.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. marraskuuta hyväksymällä CHMP:n kysymysluettelo, johon myyntiluvan haltijoiden oli vastattava.
Swedish: Skiljedomsförfarandet diskuterades av CHMP vid dess plenarmöte i november 2007, då en rapportör (dr Harald Enzmann) och en medrapportör (dr Pieter Neels) utsågs.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli välimiesmenettelystä marraskuussa 2007 pidetyssä täysistuntokokouksessaan, jossa nimettiin esittelijä (tri Harald Enzmann) ja avustava esittelijä (tri Pieter Neels).
Swedish: Den 19 mars 2008 rekommenderade CHMP att ändringen av godkännandena för försäljning skulle inkludera denna indikation.
Finnish: CHMP suositteli 19. maaliskuuta 2008 myyntilupien muuttamista siten, että uusi käyttöaihe lisättäisiin niihin.
Swedish: Med avseende på säkerheten gällde betänkligheterna den längre behandlingsdurationen, risken för påverkan på brosk hos unga patienter samt risken för QTförlängning.
Finnish: Pitkäkestoisen hoidon turvallisuuden osalta huolenaiheita olivat lääkevalmisteen vaikutukset rustokudokseen nuorilla potilailla ja QT-ajan pitenemisen riski.
Swedish: Kommittén ansåg vidare att förhållandet mellan fördelar och risker när det gäller användning av moxifloxacin i upp till 14 dagar vid indikationen PID fortfarande är positivt och att information och rekommendationer om användningen av moxifloxacin samt de åtgärder som ska vidtas innan läkemedlet förskrivs behandlas på ett adekvat sätt i avsnitten "Kontraindikationer" och "Varningar och försiktighet" i den europeiska produktresumén.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että käytettäessä moksifloksasiinia enintään 14 päivän ajan lantion alueen tulehdussairauksien hoitoon hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa ja että moksifloksasiinin käyttöön liittyvät tiedot ja suositukset sekä ennen lääkehoidon määräämistä tehtävät toimenpiteet on asianmukaisesti käsitelty EU:n valmisteyhteenvedon kohdissa "Vasta-aiheet" ja "Varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten".
Swedish: I ljuset av de data som har tillhandahållits för effekt och säkerhet fann CHMP därför att förhållandet mellan fördelar och risker för den föreslagna utvidgade indikationen "lindrig till medelsvår PID" var positivt, eftersom den ursprungligen föreslagna ordalydelsen ändrades på ett sätt som adekvat avspeglar det aktuella kunskapsläget.
Finnish: Tehokkuudesta ja turvallisuudesta toimitettujen tietojen pohjalta CHMP katsoi, että ehdotetun laajennetun käyttöaiheen (lievien ja kohtalaisten lantion alueen tulehdussairauksien hoito) hyötyriskisuhde oli suotuisana, koska alun perin ehdotettua sanamuotoa muokattiin vastaamaan tämänhetkisiä tietoja.
Swedish: YTTRANDE FRÅN KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 Actira med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): moxifloxacin BAKGRUNDSINFORMATION*
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) 6 ARTIKLAN 12 KOHDAN MUKAISTA PYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Actira ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN) moksifloksasiini TAUSTATIETOA
Swedish: Det är godkänt för behandling av följande bakterieinfektioner om de är orsakade av bakterier som är känsliga för moxifloxacin: akut exacerbation av kronisk bronkit; samhällsförvärvad pneumoni, förutom svåra fall; akut bakteriell sinusit (adekvat diagnostiserad).
Finnish: Se on hyväksytty seuraavien bakteeritulehdusten hoitoon silloin, kun niitä aiheuttava bakteeri on herkkä moksifloksasiinille: kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti pahenemisvaihe; sairaalan ulkopuolella hankittu keuhkokuume vakavia tapauksia lukuun ottamatta; akuutti bakteerin aiheuttama sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu).
Swedish: CHMP ansåg att moxifloxacin inte kan användas i samband med PID som monoterapi vid empirisk antibiotikabehandling på grund av den ökade incidensen av resistens mot fluorkinoloner hos N. gonorrhoeae, förutom om en resistent stam kan uteslutas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että moksifloksasiinia ei voida käyttää empiirisenä monoterapiana lantion alueen tulehdussairauksien hoidossa yhä enenevässä määrin esiintyvän, fluorokinolonille vastustuskykyisen N. gonorrhoeae -bakteerin vuoksi, ellei vastustuskykyistä kantaa voida sulkea pois.