FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La opt pacienți (20%) s-a administrat epoetină și/sau un produs din sânge.
Icelandic: Átta sjúklingar (20%) fengu epóetín og/eða blóðskortslyf.
Romanian: Stevens-Johnson).
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Romanian: Sovaldi a fost studiat în asociere cu ribavirină, cu sau fără peginterferon alfa.
Icelandic: Sovaldi hefur verið rannsakað ásamt ríbavírini, með eða án peginterferóns alfa.
Romanian: Substituția S282T a revenit la tipul sălbatic în cursul următoarelor 8 săptămâni și nu a mai fost detectabilă prin secvențiere detaliată, efectuată la 12 săptămâni după tratament.
Icelandic: S282T skiptihvarfið umbreyttist í villigerð á næstu 8 vikum og var ekki lengur greinanlegt með djúpri raðgreiningu 12 vikum eftir meðferð.
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză:
Icelandic: Ef þú gleymir skammti:
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauție, deoarece numărul de subiecți este mic și ratele RVS pot fi influențate de selectarea pacienților.
Icelandic: Túlka skal niðurstöður með varúð þar sem fjöldi einstaklinga er lítill og val sjúklinga getur haft áhrif á SVR tíðni.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactați imediat medicul.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur með Sovaldi eða á næstu mánuðum á eftir verður að hafa tafarlaust samband við lækninn.
Romanian: În studiile la iepuri, expunerea la sofosbuvir a fost de 9 ori mai mare decât expunerea clinică preconizată.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum var útsetningin fyrir sófosbúvíri 9 sinnum meiri en væntanleg klínísk sú útsetning.
Romanian: Metadonăf (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zilnic])
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadonf (Metadon viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg/daglega])
Romanian: RVS12 a fost obţinut la 100 % (18/18) dintre pacienţii trataţi cu ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 100% (18/18) sjúklinga sem fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Sovaldi.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Sovaldi.
Romanian: (Inducerea gp-P)
Icelandic: (Virkjun P gp)
Romanian: Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef einhverjar aukaverkanir verða alvarlegar skal gera lækninum viðvart.
Romanian: Prezența serului uman în concentrație de 40% nu a avut niciun efect asupra activității anti-VHC a sofosbuvirului.
Icelandic: 40% sermi manna hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV.
Romanian: Pacienți adulți în așteptarea transplantului hepatic - Studiul 2025
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem bíða eftir lifrarígræðslu- Rannsókn 2025
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după {EXP}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir {EXP}.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienții trebuie instruiți să aștepte și să administreze următoarea doză la ora obișnuită.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Romanian: Pacienții eligibili aveau vârsta ≥ 18 ani și li se efectuase un transplant hepatic cu 6 până la 150 luni înainte de selecție.
Icelandic: Tækir sjúklingar voru ≥ 18 ára og höfðu gengist undir lifrarígræðslu 6 til 150 mánuðum fyrir skimun.
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Fără ciroză Ciroză
Icelandic: Heildarsvörun Arfgerð 1a Arfgerð 1b Án skorpulifrar Með skorpulifur
Romanian: Tabelele următoare (Tabelul 20 până la Tabelul 23) prezintă datele din studiile de fază 2 și fază 3 relevante pentru regimul de dozaj, pentru a facilita alegerea de către medici a schemei terapeutice optime pentru fiecare pacient.
Icelandic: Eftirfarandi töflur (Tafla 20 til Tafla 23) sýna gögn úr 2. og 3. stigs rannsóknum sem skipta máli við skömmtun til að auðvelda læknum ákvörðun bestu meðferðaráætlunar fyrir einstaka sjúklinga.
Romanian: Tratați anterior
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/894/001 28 comprimate filmate EU/1/13/894/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
Icelandic: EU/1/13/894/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/894/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Romanian: La utilizarea de Sovaldi împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C, pacienții au raportat oboseală, amețeli, vedere încețoșată și atenție redusă.
Icelandic: Þegar Sovaldi er tekið ásamt öðrum lyfjum við meðferð sýkingar af völdum lifrarbólgu C, hafa sjúklingar tilkynnt um þreytu, sundl, þokusýn og skerta athygli.
Romanian: Ce este Sovaldi și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Sovaldi og við hverju það er notað
Romanian: Adulți netratați anterior și tratați anterior - VALENCE (studiul 133)
Icelandic: Fullorðnir sem hafa ekki fengið meðferð og sem þegar hafa verið meðhöndlaðir - VALENCE (rannsókn 133)
Romanian: Populația de pacienți* Tratament
Icelandic: Sjúklingahópar* Meðferð
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție aceste alte medicamente pe care le luați și să facă ajustări după începerea tratamentului cu Sovaldi.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Sovaldi er hafin.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi.
Romanian: De aceea, durata optimă a tratamentului la această grupă de pacienți nu a fost stabilită (vezi și pct. 4.2 și 5.1).
Icelandic: Þess vegna hefur ekki verið sýnt fram á ákjósanlegustu meðferðarlengd hjá þessum hópi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.1).
Romanian: După întreruperea ribavirinei din cauza unor rezultate anormale ale analizelor de laborator sau unor manifestări clinice, se poate încerca reinițierea tratamentului cu ribavirină, cu o doză de 600 mg zilnic, care poate fi ulterior crescută la 800 mg zilnic.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavírins, ýmist vegna frávika á rannsóknarstofu eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavírins á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
Romanian: Netratați anteriora (NEUTRINO)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (NEUTRINO)
Romanian: Ratele RVS pentru grupele de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 8, 12 şi 24 de săptămâni au fost de 93% (42/45), 100% (31/31) şi, respectiv, 79% (15/19).
Icelandic: Hlutfall SVR hjá 8, 12 og 24 vikna meðferðarhópunum sem fengu ledipasvír/sófosbúvír var 93% (42/45), 100% (31/31) og 79% (15/19), í sömu röð.
Romanian: • modificări ale funcției ficatului (sugerate de creșterea valorilor unei substanțe numită bilirubină în sânge)
Icelandic: • breytingar í lifur (sem koma fram í hækkun efnis í blóðinu sem nefnist gallrauði)
Romanian: Adulți tratați anterior - FUSION (studiul 108)
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar sem þegar hafa verið meðhöndlaðir - FUSION (rannsókn 108)
Romanian: La 27/28 pacienți cu VHC de genotip 4 s-a obținut RVS12.
Icelandic: 27/28 sjúklingar með HCV af arfgerð 4 náðu SVR12.
Romanian: • aveți alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu dacă sunteți în așteptarea unui transplant de ficat;
Icelandic: Ert með aðra lifrarkvilla en lifrarbólgu C, t.d. ef þú bíður eftir lifrarígræðslu
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înghită comprimatul întreg.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töfluna í heilu lagi.
Romanian: Doza de ribavirină se reduce la 600 mg/zi dacă:
Icelandic: Minnkið skammt ríbavírins í 600 mg/dag ef:
Romanian: Sovaldi + ribavirină + peginterferon alfa
Icelandic: Sovaldi + ríbavírin + peginterferón alfa
Romanian: Nu se recomandă creșterea dozei până la doza prescrisă inițial (1000 mg până la 1200 mg zilnic).
Icelandic: Þó er ekki mælt með því að auka ríbavírin í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
Romanian: Hemoglobina la pacienții fără afecțiuni cardiace
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum sem ekki eru með hjartasjúkdóm
Romanian: După inițierea tratamentului, au fost disponibile secvențele NS5B de la 225 din 226 pacienți, cu date de secvențiere detaliată (valoarea limită pentru test 1%) de la 221 dintre aceștia.
Icelandic: NS5B raðir eftir grunnviðmið lágu fyrir hjá 225 af sjúklingunum 226 með upplýsingar um djúpa raðgreiningu (viðmiðunargildi mælingar var 1%) hjá 221 af þessum sjúklingum.
Romanian: • și observați acest lucru după 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Sovaldi în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit.
Icelandic: eða síðar eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Sovaldi, skal bíða og taka næsta skammt á sama tíma og venjulega.
Romanian: Sunt disponibile date preliminare privind RVS12 de la 210 pacienți.
Icelandic: Bráðabirgðagögn um SVR12 liggja fyrir um 210 sjúklinga.
Romanian: S-au obținut secvențele NS5B inițiale pentru 47 dintre pacienții participanți în studiul de fază 2.
Icelandic: NS5B röðun var fengin í upphafi hjá 47 sjúklingum í 2. stigs rannsókninni.
Romanian: Nu există date care să susțină administrarea concomitentă de Sovaldi și telaprevir sau boceprevir.
Icelandic: Engin gögn styðja samtímis gjöf Sovaldi og telaprevírs eða boceprevírs.
Romanian: Infecția concomitentă cu HIV/VHC
Icelandic: Samhliða sýking HIV/HCV
Romanian: (n = 98)
Icelandic: Arfgerð 3 (n = 98)
Romanian: Rata RVS12 a fost de 100% (13/13) la pacienții cu genotipul 2 și de 97% (36/37) la pacienții cu genotipul 3.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu SVR12 var 100% (13/13) hjá sjúklingum með arfgerð 2 og 97% (36/37) hjá sjúklingum með arfgerð 3.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat (400 mg) o dată pe zi, luat împreună cu alimente.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla (400 mg) einu sinni á dag með mat.
Romanian: Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 20 mm x 9 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7977" pe cealaltă față.
Icelandic: Gul, hylkislaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 20 mm x 9 mm, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI" og „7977" á hinni.
Romanian: Este foarte important să urmați un tratament complet, pentru ca medicamentele să poată acționa în mod optim pentru a trata infecția cu virusul hepatitic C.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að klára alla meðferðina til þess að lyfin fái sem besta möguleika á því að virka og meðhöndla sýkinguna af völdum lifrarbólguveiru C.
Romanian: 12 săptămânia, b
Icelandic: 12 vikura, b
Romanian: (LONESTAR-2b)
Icelandic: Fengið meðferð áður (LONESTAR-2b)
Romanian: Studiile clinice cu sofosbuvir au inclus 65 pacienți cu vârsta de 65 ani și peste.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sófosbúvíri fóru fram á 65 sjúklingum sem voru 65 ára og eldri.
Romanian: Tabelul 17: Ratele de răspuns în studiul PHOTON-1
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni PHOTON-1
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament care au apărut la pacienții cărora li s-au administrat sofosbuvir și ribavirină sau sofosbuvir, ribavirină și peginterferon alfa au fost oboseala, cefaleea, greața și insomnia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu sófosbúvír og ríbavírin eða sófosbúvír, ríbavírin og peginterferón alfa voru þreyta, höfuðverkur, ógleði og svefnleysi.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Sovaldi.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota Sovaldi.
Romanian: Genotip Genotip 1
Icelandic: Arfgerð 1
Romanian: Niciun pacient nu a manifestat eșec virusologic sub tratament sau recădere.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk veirufræðilegan brest eða bakslag meðan á meðferðinni stóð.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Sovaldi la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (clasele A, B sau C conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af Sovaldi hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte [CPT] flokkur A, B eða C) (sjá kafla 5.2).
Romanian: Ratele de RVS12 au prezentat valori similare la pacienții cu genotipul C/C pentru gena IL28B [94/95 (99%)] sau cu un genotip non-C/C (C/T sau T/T) [202/232 (87%)]; determinarea genotipului s-a efectuat la momentul inițial.
Icelandic: SVR12 tíðni var álíka há hjá sjúklingum með IL28B C/C genasamsætu [94/95 (99%)] aðrar genasamsætur en C/C (C/T eða T/T) [202/232 (87%)] við grunnviðmið.
Romanian: Populația de pacienți*
Icelandic: Sjúklingahópur*
Romanian: • răceală (rinofaringită)
Icelandic: • kvef (nefkoksbólga)
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu Sovaldi.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Sovaldi.
Romanian: c. Toți pacienții erau non-cirotici în aceste două studii.
Icelandic: c. Enginn sjúklingur í þessum tveimur rannsóknum var með skorpulifur.
Romanian: Pacienți adulți cărora li s-a efectuat transplant hepatic - Studiul 0126
Icelandic: Fullorðnir lifrarígræðsluþegar - Rannsókn 0126
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță la adulți
Icelandic: öryggisupplýsinga hjá fullorðnum
Romanian: Siguranţa sofosbuvirului ca tratament în doză fixă combinat fie cu ledipasvir, fie cu velpatasvir a fost studiată la 154 de pacienţi cu IRST ce necesită dializă (Studiul 4062 şi Studiul 4063).
Icelandic: Öryggi sófosbúvírs í fastri skammtasamsetningu með ledipasvíri eða velpatasvíri hefur verið rannsakað hjá 154 sjúklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar (rannsókn 4062 og rannsókn 4063).
Romanian: Întrebați medicul care sunt metodele contraceptive eficace potrivite pentru dumneavoastră.
Icelandic: Spurðu lækninn um getnaðarvörn sem hentar þér.
Romanian: După tratamentul cu sofosbuvir 200 mg sau 400 mg în asociere cu ribavirină, rata RVS12 la pacienţii cu IRST a fost de 40% şi, respectiv, 60%.
Icelandic: Eftir meðferð með 200 mg eða 400 mg af sófosbúvíri ásamt ríbavírini var hlutfall SVR12 hjá sjúklingum með ESRD 40% og 60%, í sömu röð.
Romanian: Adulți netratați anterior - FISSION (studiul 1231)
Icelandic: Fullorðnir sem hafa ekki fengið meðferð - FISSION (rannsókn 1231)
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Romanian: Emtricitabinăf (200 mg o dată pe zi)d
Icelandic: Emtricitabínf (200 mg einu sinni á dag)d
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) sau foarte rare
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Romanian: • număr redus al globulelor albe din sânge (neutropenie); semnele pot include apariția infecțiilor mai frecvent decât în mod obișnuit, inclusiv febră și frisoane, dureri de gât sau ulcerații la nivelul gurii
Icelandic: • lækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð); einkennin kunna að fela í sér tíðari sýkingar en venjulega svo sem hita og hroll eða hálsbólgu og sár í munni
Romanian: În cadrul studiului 0126, scăderile valorilor hemoglobinei în timpul tratamentului au fost foarte frecvente, 32,5% (13/40 pacienți) prezentând o scădere a valorilor hemoglobinei până la < 10 g/dl; dintre aceștia, 1 subiect a prezentat, de asemenea, o scădere până la < 8,5 g/dl.
Icelandic: Í rannsókn 0126 reyndist lækkun blóðrauða við meðferð mjög algeng, en 32,5% (13/40 sjúklingar) sýndu lækkun blóðrauða niður í < 10 g/dl og 1 af þeim sýndi einnig lækkun niður í < 8,5 g/dl.
Romanian: În ceea ce privește administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale împotriva VHC, cu acțiune directă, vezi pct. 4.4.
Icelandic: Varðandi samtímis lyfjagjöf með öðrum andveirulyfjum með beinni verkun gegn HCV, sjá kafla 4.4.
Romanian: a. Aceste date sunt preliminare.
Icelandic: a. Þetta eru bráðabirgðagögn.
Romanian: Consultați informațiile de prescriere pentru ribavirină pentru îndrumări privind modificarea dozei sau întreruperea administrării.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ávísun ríbavírins til leiðbeiningar um hvernig má breyta skammti eða hætta tökunni.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, trebuie să discutați imediat cu medicul.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita tafarlaust. •
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului și a GS-331007 nu au fost stabilite la copii cu vârsta sub < 12 ani.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs og GS-331007 hjá börnum <12 ára hafa ekki verið staðfest.
Romanian: Nu încetați să luați Sovaldi
Icelandic: Ekki má hætta að taka Sovaldi
Romanian: De aceea, este foarte important ca pacientele (sau partenerele pacienților) să nu rămână gravide în timpul acestui tratament.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að þú (eða maki þinn) verðir ekki þunguð meðan á meðferðinni stendur.
Romanian: Genotip 4, 5 sau 6
Icelandic: Arfgerð 4, 5 eða 6 Skorpulifur
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de capsulă, de culoare galbenă, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7977" pe cealaltă față.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru gular, hylkislaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI" og „7977" á hinni.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 17 septembrie 2018
Icelandic: 17. september 2018
Romanian: Recomandările privind schema terapeutică și durata tratamentului cu Sovaldi în asociere cu alte medicamente sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Icelandic: Upplýsingar um ráðlagða meðferðaráætlun og tímalengd samsettrar meðferðar með Sovaldi er að finna í töflum 3 og 4.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt substraturi sau inhibitori ai UGT1A1 sau ai enzimelor CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hvarfefni eða hemlar UGT1A1 eða CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ensíma.
Romanian: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ ASC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NSC)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Romanian: Diferența dintre ratele de RVS12 global între grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină și peginterferon alfa + ribavirină a fost de 0,3% (interval de încredere 95%: -7,5% până la 8,0%), studiul îndeplinind criteriul de non-inferioritate predefinit.
Icelandic: Munurinn á heildartíðni SVR12 á milli meðferðarhópanna sem fengu annars vegar sófosbúvír + ríbavírin og hins vegar peginterferón alfa + ríbavírin var 0,3% (95% öryggismörk: -7,5% til 8,0%) og rannsóknin stóðst fyrir fram ákveðið viðmið um tölfræðilegt jafngildi.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori ai gp-P sau ai BCRP și, de aceea, nu se preconizează ca administrarea lor să determine creșteri ale expunerilor la medicamente care sunt substraturi ale acestor proteine transportoare.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar P-gp og BCRP og því er ekki áætlað að þau auki útsetningu fyrir lyfjum sem eru hvarfefni þessara flutningsefna.
Romanian: Un pacient cu infecție cu genotipul 3 al VHC a atins RVS4, dar nu a revenit pentru vizita de evaluare a RVS12.
Icelandic: Einn sjúklingur með HCV-sýkingu af arfgerð 3 náði SVR4 en kom ekki aftur í SVR12 vitjunina.
Romanian: Este foarte important să citiți și prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luați împreună cu Sovaldi.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með því.
Romanian: Atunci când luați Sovaldi împreună cu ribavirină sau cu peginterferon alfa și ribavirină, puteți prezenta una sau mai multe dintre reacțiile adverse de mai jos:
Icelandic: Þegar þú tekur Sovaldi með ríbavírini eða bæði peginterferóni alfa og ríbavírini getur verið að þú fáir eina eða fleiri af aukaverkununum hér á eftir:
Romanian: (n = 109)
Icelandic: Arfgerð 2 (n = 109)
Romanian: De asemenea, toți pacienții tratați cu Sovaldi concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați asupra simptomelor asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga sem fá Sovaldi í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Romanian: Dintre cei şapte pacienţi care nu au obţinut RVS12, niciunul nu a prezentat eşec virusologic sau recăderea bolii.
Icelandic: Af sjúklingunum sjö sem náðu ekki SVR12 fékk enginn veirufræðilegan meðferðarbrest eða bakslag.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării fetale la șobolani sau la iepuri, la dozele maxime testate.
Icelandic: Engin áhrif á þroska fósturs hafa komið fram hjá rottum og kanínum við stærstu skammta sem prófaðir voru.
Romanian: Dintre aceștia, la un pacient s-a constatat prezența unei substituții pentru o variantă NS5B asociată rezistenței (FL89L).
Icelandic: Á meðal þeirra reyndist einn sjúklingur vera með NS5B RAV skiptihvarf (F289L).
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Icelandic: (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Romanian: La momentul inițial, acest subiect prezenta < 1% S282T la nivelul VHC, dezvoltând S282T (> 99%) la 4 săptămâni după tratament, ceea ce a determinat o modificare de 13,5 ori a CE50 a sofosbuvirului și a diminuat capacitatea de replicare virală.
Icelandic: Sá einstaklingur var með < 1% HCV S282T við grunnviðmið og myndaði S282T (> 99%) 4 vikum eftir meðferð sem olli 13,5-faldri breytingu á EC50 sófosbúvírs og dró úr veirufjölgun.
Romanian: (QUANTUMbși 11-1-0258b)
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (QUANTUMb og 11-1-0258b)
Romanian: Nu se cunoaște semnificația clinică a acestor observații.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Sovaldi.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Sovaldi er hafin.
Romanian: La toți pacienții la care s-a obținut RVS12, s-a obținut RVS24 și RVS48.
Icelandic: Allir sjúklingar sem náðu SVR12 náðu SVR24 og SVR48.
Romanian: • ribavirină sau • peginterferon alfa și ribavirină
Icelandic: ríbavírini eða • peginterferóni alfa og ríbavírini
Romanian: În toate grupurile de tratament, ratele de răspuns înregistrate la pacienții cu vârsta de peste 65 ani au fost similare celor raportate la pacienții de vârste mai mici.
Icelandic: Svörunarhlutfallið sem fram kom hjá sjúklingum eldri en 65 ára var svipað og hjá yngri sjúklingum í öllum meðferðarhópum.
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit, din cauza gustului amar al substanței active.
Icelandic: Ekki skal tyggja eða mylja filmuhúðaða töfluna vegna þess að virka efnið er beiskt á bragðið.
Romanian: Durata administrării de Sovaldi la pacienți în așteptarea transplantului hepatic trebuie să se bazeze pe o evaluare a beneficiilor și riscurilor potențiale pentru fiecare pacient (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Lengd lyfjagjafar Sovaldi hjá sjúklingum sem bíða eftir lifrarígræðslu ætti að byggja á mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig (sjá kafla 5.1).