FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Uusiutuminen: Kaikkien tiotepaa sisältäneiden valmisteluhoitojen osalta uusiutumista koskevaksi luvuksi yli vuoden kuluttua on ilmoitettu 40 prosenttia, mitä lääkärit ovat pitäneet tehokkuuden osoittamisen kynnysarvona.
Greek: Υποτροπή: Σε όλες τις αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα, τα ποσοστά υποτροπής που αναφέρθηκαν σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους είναι μικρότερα από 40% (ποσοστό το οποίο κρίνεται από τους γιατρούς ως κατώφλιο για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας).
Finnish: Anoreksia
Greek: Ανορεξία Υπεργλυκαιμία
Finnish: Mielentilan muutokset
Greek: Μεταβολές της νοητικής κατάστασης
Finnish: Immuunivastetta heikentäviä kemoterapia-aineita saavalle potilaalle ei yleensäkään saa antaa eläviä viruksia ja bakteereita sisältäviä rokotteita.
Greek: Γενικότερα, τα εμβόλια ζωντανών ιών και βακτηρίων δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χημειοθεραπείας.
Finnish: Ne haittavaikutukset, joita pediatrisista potilaista on ilmoitettu yksittäistä tapausta enemmän ja jotka mahdollisesti liittyvät tiotepaa sisältäneeseen valmisteluhoitoon, on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται τουλάχιστον με την αγωγή προετοιμασίας με θειοτέπα και οι οποίες αναφέρθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με συχνότητα μεγαλύτερη από ένα μεμονωμένο περιστατικό, αναφέρονται στη συνέχεια κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota ja sen jälkeen kestokatetri on huuhdeltava noin viidellä millilitralla 0,9prosenttista natriumkloridi-injektionestettä (9 mg/ml).
Greek: Πριν και μετά από κάθε έγχυση, η μόνιμη γραμμή καθετήρα πρέπει να ξεπλένεται με περίπου 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Ne haittavaikutukset, joita aikuisista potilaista on ilmoitettu yksittäistä tapausta enemmän ja jotka mahdollisesti liittyvät tiotepaa sisältäneeseen valmisteluhoitoon, on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται τουλάχιστον με την αγωγή προετοιμασίας με θειοτέπα και αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με συχνότητα μεγαλύτερη από ένα μεμονωμένο περιστατικό, αναφέρονται στη συνέχεια κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Suurten tiotepa-annosten metabolisten puhdistumamekanismien saturaatiosta ei ole selviä todisteita.
Greek: Δεν υπάρχει σαφής ένδειξη κορεσμού των μηχανισμών μεταβολικής κάθαρσης σε υψηλές δόσεις θειοτέπας.
Finnish: Se aiheutti epämuodostumia hiirille ja rotille sekä sikiökuolemia kaneille.
Greek: Καταδείχθηκε ότι προκαλεί τερατογένεση σε ποντικούς και αρουραίους και εμβρυϊκή θνησιμότητα σε κουνέλια.
Finnish: Elinaika ilman sairautta: Yli vuoden ja enintään viiden vuoden pituisilta seurantajaksoilta ilmoitetut prosenttiluvut vahvistavat, että ennen allogeenista HPCT-hoitoa annetut valmisteluhoidot, joissa on käytetty tiotepaa, ovat tehokkaita hoitostrategioita verisairauksista kärsivien potilaiden hoidossa.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου: Τα ποσοστά που αναφέρθηκαν για τις περιόδους παρακολούθησης διάρκειας άνω του 1 έτους και έως 5 έτη, επιβεβαιώνουν ότι οι αγωγές προετοιμασίας με θειοτέπα ακολουθούμενες από αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων αποτελούν αποτελεσματικές επιλογές για τη θεραπεία ασθενών με αιματολογικές νόσους.
Finnish: Valmiiksi sekoitetut injektionesteet saattavat värjäytyä, mutta niitä voidaan edelleenkin käyttää.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα μπορεί να περιστασιακά να παρουσιάζουν θολότητα· ωστόσο, αυτά τα διαλύματα μπορούν να χορηγηθούν.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg tiotepaa (10 mg/ml).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 10 mg θειοτέπα (10 mg/ml).
Finnish: Ei ole.
Greek: Όχι συχνές
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu kirkas injektiopullo, jossa bromobutyylinen tai butyylinen kumitulppa, sisältää 100 mg tiotepaa.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I με πώμα από καουτσούκ (βρωμοβουτυλίου ή βουτυλίου), το οποίο περιέχει 100 mg θειοτέπας.
Finnish: Huomioitavaa samanaikaisen käytön osalta Siklosporiini, takrolimuusi: voimistavat immuunivasteen heikentymistä, lymfoproliferaation riski.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση που πρέπει να εξεταστεί Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους: υπερβολική ανοσοκαταστολή με κίνδυνο λεμφοϋπερπλασίας.
Finnish: Koska tiotepalla on voimakkaasti luuytimen toimintaa estäviä ominaisuuksia, se voimistaa solusiirteen vastaanottajan immuunivasteen heikentämistä ja luuytimen toiminnan estämistä, mikä parantaa solusiirron onnistumista.
Greek: Η θειοτέπα, λόγω των έντονων χαρακτηριστικών καταστροφής του μυελού των οστών που διαθέτει, ενισχύει την ανοσοκαταστολή και την καταστροφή του μυελού των οστών του λήπτη, ενισχύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εμφύτευση.
Finnish: Sen vuoksi suojakäsineiden käyttö on suositeltavaa infuusioliuosta valmistettaessa.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά την προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση συνιστάται η χρήση γαντιών.
Finnish: Pidentynyt PT-aika
Greek: Αύξηση χρόνου προθρομβίνης
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen tekemisestä käyttövalmiiksi ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αραίωση πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen tuote säilyy vakaana kahdeksan tuntia, jos se säilytetään 2 °C:n - 8 °C:n lämpötilassa.
Greek: Μετά την ανασύσταση το προϊόν είναι σταθερό για 8 ώρες σε θερμοκρασία 2°C -8°C.
Finnish: TEPADINAa käytetään erisuuruisina annoksina yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa ennen tavanomaista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT-hoito) potilailla, joilla on jokin verisairaus tai kiinteitä kasvaimia.
Greek: Το TEPADINA χορηγείται σε διάφορες δόσεις, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας, σε ασθενείς με αιματολογικές νόσους ή συμπαγείς όγκους πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Finnish: Laskimonsisäisen antamisen jälkeen lääkeaineen pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä on lähes sama kuin plasmassa; AUC-keskiarvo aivo-selkäydinnesteessä plasmaan nähden tiotepan osalta on 0,93.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η έκθεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού στο φαρμακευτικό προϊόν είναι περίπου ισοδύναμη με αυτήν που παρατηρείται στο πλάσμα.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/10/622/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/622/001
Finnish: Hoito-ohjelmaan liittyvä kuolevuus ja siirteeseen liittyvä kuolevuus: Hoito-ohjelmaan liittyvästä kuolevuudesta on ilmoitettu 2,5 prosentin ja 29 prosentin välisiä lukuja.
Greek: Θνησιμότητα που σχετίζεται με τη φαρμακευτική αγωγή και θνησιμότητα που σχετίζεται με τη μεταμόσχευση: Η θνησιμότητα που σχετίζεται με τη φαρμακευτική αγωγή κυμαίνεται από 2,5% έως 29%.
Finnish: (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Finnish: Trombosytopeeninen purppura
Greek: Θρομβοπενική πορφύρα
Finnish: MULTIPPELI MYELOOMA
Greek: Γενικευμένο οίδημα
Finnish: Tepadinaa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Greek: Το Tepadina δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες.
Finnish: Se on annettava 2-4 tuntia kestävänä infuusiona suureen laskimoon.
Greek: Πρέπει να χορηγείται με έγχυση διάρκειας δύο έως τεσσάρων ωρών σε μεγάλη φλέβα.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistetta on käytetty useiden vuosien ajan, joten sen tehokkuudesta ja turvallisuudesta on riittävästi tietoa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η θειοτέπα χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια και ότι υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά της.
Finnish: Muita tietoja Tepadinasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tepadina
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tepadinaa varten 15. maaliskuuta 2010.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tepadina.
Finnish: Koska tiotepaa on käytetty Euroopan unionissa jo useiden vuosien ajan, lääkeyhtiö toimitti aineistoa julkaistusta kirjallisuudesta.
Greek: Επειδή η θειοτέπα χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια στην ΕΕ, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään yhdessä keltakuumerokotteen tai eläviä viruksia tai bakteereita sisältävien rokotteiden kanssa.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με το εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού ή εμβόλια που περιέχουν ζωντανούς ιούς και βακτήρια.
Finnish: Tepadinan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tepadina χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Tepadinaa käytetään yhdessä kemoterapian (syövän hoidossa käytettävien lääkkeiden) kanssa kahdella tavalla:
Greek: Το Tepadina χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) με δύο τρόπους:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tepadinalääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tepadina.
Finnish: Se tarkoittaa, että ne tuhoavat soluja, etenkin nopeasti monistuvia soluja, kuten syöpätai esisoluja (soluja, joista voi muodostua erityyppisiä soluja).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι καταστρέφουν τα κύτταρα, ιδίως κύτταρα που πολλαπλασιάζονται με ταχείς ρυθμούς, όπως τα καρκινικά ή προγονικά (ή αρχέγονα) κύτταρα (κύτταρα που μπορούν να εξελιχθούν σε διάφορους τύπους κυττάρων).
Finnish: Euroopan unionissa tämänkaltaista valmistelevaa hoitoa ja solusiirtoa tarvitsevia henkilöitä on vähän, joten Tepadina määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 29. tammikuuta 2007.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που υποβάλλονται στο συγκεκριμένο είδος προετοιμασίας και μεταμόσχευσης, το Tepadina χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Ιανουαρίου 2007.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Tepadinaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Tepadina διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Annokseen vaikuttaa myös potilaan kehon pinta-ala (lasketaan potilaan pituuden ja painon avulla) tai potilaan paino.
Greek: Η δοσολογία εξαρτάται επίσης από την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς) ή το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Finnish: Lapsilla päivittäinen annos on 125350 mg neliömetriä kohden annettuna enintään kolmen päivän ajan ennen solusiirtoa.
Greek: Σε παιδιά, η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 125 έως 350 mg /m2 και χορηγείται για έως και τρεις ημέρες πριν τη μεταμόσχευση.
Finnish: Aikuisilla päivittäinen annos on 120-481 mg neliömetriä kohden annettuna enintään viiden päivän ajan ennen solusiirtoa.
Greek: Στους ενήλικες, η ημερήσια δόση κυμαίνεται από 120 έως 481 mg ανά τετραγωνικό μέτρο (m2) και χορηγείται για έως και πέντε ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tepadinan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Mitä riskejä Tepadinaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tepadina;
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joilla siirto onnistui, sekä sairauden uusiutumiseen kulunutta aikaa ja potilaiden elossapysymisaikaa.
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε ο αριθμός των ασθενών που υποβλήθηκαν επιτυχώς σε μεταμόσχευση, ο χρόνος υποτροπής της νόσου και ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Finnish: Niihin osallistui noin 6 000 aikuista ja 900 lasta, joilla oli verisairauksia tai kiinteitä kasvaimia ja joille tehtiin verta muodostavien solujen siirto.
Greek: Σε αυτήν περιλαμβάνονται 109 μελέτες στις οποίες μετείχαν 6.000 ενήλικες και 900 παιδιά με αιματολογικές νόσους ή συμπαγείς όγκους, οι οποίοι επρόκειτο να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων.
Finnish: Nämä lääkeaineet ovat sytotoksisia.
Greek: Οι ουσίες αυτές είναι κυτταροτοξικές.
Finnish: Tepadina-hoito tulee antaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen solusiirtoa annettavista hoidoista.
Greek: Η θεραπεία με Tepadina πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία σε αγωγές που χρησιμοποιούνται πριν από μεταμόσχευση.
Finnish: Tämän jälkeen uusia soluja voidaan siirtää, koska niille on tilaa ja hyljintäriski on pienempi.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο καθίσταται εφικτή η μεταμόσχευση νέων κυττάρων διότι δημιουργείται χώρος για τα νέα αυτά κύτταρα και μειώνεται ο κίνδυνος απόρριψής τους.
Finnish: Euroopan unionissa tiotepaa on käytetty valmisteltaessa potilaita verta muodostavien solujen siirtoon 1980-luvun lopulta lähtien.
Greek: Η θειοτέπα χρησιμοποιείται στην Ευρωπαϊκή Ένωση ήδη από τα τέλη της δεκαετίας του 1980 για την προετοιμασία ασθενών πριν από μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων.
Finnish: Tepadinaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tepadina διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tepadina.
Finnish: Mitä hyötyä Tepadinasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tepadina σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tepadina συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Julkaistut tutkimukset osoittivat, että yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden kanssa käytettynä tiotepalla on suotuisa vaikutus verisairauksista ja kiinteistä kasvaimista kärsivien aikuisten ja lasten hoidossa.
Greek: Από τις δημοσιευμένες μελέτες προκύπτει ότι η θειοτέπα σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα είναι επωφελής για ενήλικες και παιδιά υπό θεραπεία για αιματολογικές νόσους και συμπαγείς όγκους.
Finnish: • valmistelevana hoitona ennen hematopoieettisten esisolujen (verisoluja muodostavat solut) siirtoa.
Greek: • ως αγωγή προετοιμασίας πριν από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (τα κύτταρα που παράγουν ερυθρά αιμοσφαίρια).
Finnish: Tepadinaa voidaan käyttää siirrettäessä sekä luovuttajalta saatuja että potilaan omasta elimistöstä peräisin olevia soluja.
Greek: Το Tepadina μπορεί να χρησιμοποιείται για μεταμόσχευση κυττάρων από δότη ή κυττάρων που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή.
Finnish: Tiotepa auttaa tuhoamaan potilaan jo olemassa olevat verta muodostavat solut, mikä edistää uusien solujen siirtämisen onnistumista ja elossapysymistä sekä pienentää sairauden uusiutumisen riskiä.
Greek: Η θειοτέπα συμβάλλει στην καταστροφή των υφιστάμενων αιμοποιητικών κυττάρων του ασθενούς, με αποτέλεσμα την επιτυχή μεταμόσχευση νέων κυττάρων, την παράταση του χρόνου επιβίωσης και τη μείωση του κινδύνου υποτροπής των νόσων.
Finnish: Yleisimmät Tepadinaan muiden lääkkeiden kanssa käytettynä liittyvät sivuvaikutukset ovat infektiot, sytopenia (veren solujen niukkuus), käänteishyljintäsairaus (siirretyt solut hyökkäävät elimistöä vastaan), suoliston toimintahäiriöt, virtsarakkotulehdus, johon liittyy verenvuotoa (verenvuoto ja tulehdus virtsarakossa) sekä limakalvojen tulehdus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tepadina χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα είναι λοιμώξεις, κυτταροπενία (χαμηλός αριθμός κυττάρων στο αίμα), νόσος μοσχεύματος κατά ξενιστή (όταν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στον οργανισμό), εντερικές διαταραχές, αιμορραγική κυστίτιδα (αιμορραγία και φλεγμονή στην ουροδόχο κύστη) και φλεγμονή των βλεννογόνων (φλεγμονή των υγρών περιοχών του σώματος).
Finnish: Tällainen solusiirto tehdään potilaille, joiden verta muodostavat solut on vaihdettava, koska heillä on jokin verisairaus, esimerkiksi verisyöpä (kuten leukemia), tai sairauksia, jotka aiheuttavat punasolujen niukkuutta (esimerkiksi talassemia tai sirppisoluanemia).
Greek: Στη συγκεκριμένη μέθοδο μεταμόσχευσης υποβάλλονται ασθενείς που χρειάζονται αντικατάσταση των αιμοποιητικών τους κυττάρων διότι πάσχουν από αιματολογική νόσο, όπως καρκίνο του αίματος (μεταξύ άλλων λευχαιμία), ή νόσους που προκαλούν χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (μεταξύ άλλων η μεσογειακή αναιμία ή η δρεπανοκυτταρική αναιμία).
Finnish: Lisätietoja Tepadina-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tepadina διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Tepadinan annostus määräytyy potilaan verisairauden tai kiinteän kasvaimen tyypin tai suoritettavan solusiirron tyypin mukaan.
Greek: Η δοσολογία του Tepadina διαμορφώνεται ανάλογα με τον τύπο της αιματολογικής νόσου ή του συμπαγούς όγκου του ασθενούς και ανάλογα με τον τύπο της μεταμόσχευσης που πρόκειται να πραγματοποιηθεί.
Finnish: • kiinteiden kasvainten hoidon aikana silloin, kun tarvitaan suuriannoksinen kemoterapia ja sen jälkeen hematopoieettisten esisolujen siirto.
Greek: • στη θεραπεία συμπαγών όγκων όταν χρειάζεται υψηλή δόση χημειοθεραπείας συνοδευόμενη από μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Finnish: Tepadinaa käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa ennen solusiirtoa, jotta epänormaalit solut ja potilaan jo olemassa olevat verta muodostavat solut tuhoutuisivat.
Greek: Το Tepadina χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα πριν από μεταμόσχευση με σκοπό την καταστροφή των παθολογικών κυττάρων αλλά και των υφιστάμενων αιμοποιητικών κυττάρων του ασθενούς.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Tepadinan vaikuttavan aineen tiotepan käyttö on hyvin vakiintunut.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η χρήση της δραστικής ουσίας του Tepadina, της θειοτέπας, είναι επαρκώς τεκμηριωμένη.
Finnish: Mitä Tepadina on?
Greek: Τι είναι το Tepadina;
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tepadinan tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Tepadinalle.
Greek: Η επιτροπή αποφάσισε ότι, βάσει των διαθέσιμων δημοσιευμένων πληροφοριών, τα οφέλη του Tepadina υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tepadina.
Finnish: Miten Tepadinaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tepadina;
Finnish: Tepadinan vaikuttava aine tiotepa kuuluu alkyloivien aineiden ryhmään.
Greek: Η δραστική ουσία του Tepadina, η θειοτέπα, ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Finnish: Miten Tepadina vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Tepadina;
Finnish: Sen vaikuttava aine on tiotepa.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία θειοτέπα.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tepadinan ilmoitetuista sivuvaikutuksista aikuisilla ja lapsilla.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tepadina σε ενήλικες και παιδιά περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Mihin Tepadinaa käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tepadina;
Finnish: Miksi Tepadina on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tepadina;
Finnish: Tepadina tiotepa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θειοτέπα
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO (SmPC)
Greek: ΣΥΝΟΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (ΣΧΠ)
Finnish: • "Toistuva ja pitkittynyt käyttö voi aiheuttaa peräaukon polttelua."
Greek: • «Η επαναλαμβανόμενη και παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει καύσο στο ορθό».
Finnish: • "Tarvittaessa on annettava asianmukaista, oireenmukaista hoitoa sairaalassa."
Greek: • «Αν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να δοθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία σε ειδική μονάδα φροντίδας».
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISIIN OSIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΡΟΣΘΗΚΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΕΝΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΣΥΝΟΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΑΔΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja vaikuttavien aineiden käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα για τη χρήση του {Δραστική ουσία} σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: • "Ei saa käyttää alle 2½-vuotiaiden lasten hoidossa."
Greek: • «Να μην χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 30 μηνών»
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης <και σε γυναίκες εν δυνάμει εγκύους που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά.>
Finnish: • Poistetaan alle 2½-vuotiaille lapsille tarkoitetut annostusohjeet.
Greek: • Αποβολή της δοσολογίας που αφορά στα παιδιά κάτω των 30 μηνών.
Finnish: "Raskaus ja imetys: - Älä käytä raskauden tai imetyksen aikana"
Greek: - Μην το χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας»
Finnish: • "Tämä valmiste sisältää terpeenijohdoksia, jotka liian suurina annoksina voivat aiheuttaa neurologisia häiriöitä, kuten kouristuksia imeväisikäisille ja vanhemmille lapsille."
Greek: • «Το προϊόν αυτό περιέχει τερπενικά παράγωγα τα οποία, σε υπερβολική δόση, μπορεί να προκαλέσουν νευρολογικές διαταραχές, όπως σπασμούς σε βρέφη και παιδιά».
Finnish: • "Jos valmistetta vahingossa joutuu niellyksi suun kautta tai sitä annetaan lapsille väärin annostellen, on olemassa neurologisten häiriöiden riski."
Greek: • «Σε περίπτωση κατά λάθος λήψης από του στόματος ή λάθους χορήγησης σε βρέφη και παιδιά, υπάρχει ο κίνδυνος νευρολογικών διαταραχών».
Finnish: • "Älä käytä samanaikaisesti muiden lääkkeellisten tai kosmeettisten terpeenijohdoksia sisältävien tuotteiden kanssa niiden antotavasta riippumatta (suun kautta, peräsuoleen, iholle tai keuhkoihin)."
Greek: • «Μην το χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα (φαρμακευτικά ή καλλυντικά) που περιέχουν τερπενικά παράγωγα ανεξάρτητα από την οδό χορήγησης (δια του στόματος, του ορθού, δερματική, ή πνευμονική)».
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa vaikuttavien aineiden erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για την απέκκριση του {Δραστική ουσία} στο μητρικό γάλα.
Finnish: • "Älä käytä suositeltua suurempia annoksia, sillä se kasvattaa haittavaikutusten ja yliannostukseen liittyvien häiriöiden riskiä (ks. kohta 4.9)."
Greek: • «Να μη χορηγείται σε δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών και διαταραχών που σχετίζονται με την υπερδοσολογία (βλέπε ενότητα 4.9)».