FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel primo studio, che ha coinvolto 75 pazienti, la conta piastrinica è tornata al normale intervallo dopo 3 giorni in media nei pazienti trattati con Cablivi, rispetto a quasi 5 giorni nei pazienti trattati con placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 75 pazjent, l-għadd ta' pjastrini reġa' lura għall-medda normali wara medja ta' 3 ijiem f'pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'Cablivi, meta mqabbel ma' kważi 5 ijiem f'dawk li kienu qed jingħataw plaċebo (kura finta).
Italian: Il trattamento viene proseguito con 10 mg al giorno somministrati mediante iniezione sottocutanea in addome dopo la plasmaferesi giornaliera e si protrae per 30 giorni dopo l'interruzione della plasmaferesi giornaliera.
Maltese: Il-kura titkompla b'10 mg kuljum li tingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda fiż-żaqq wara liskambju tal-plażma ta' kuljum u titkompla għal 30 jum wara li jitwaqqaf l-iskambju tal-plażma ta' kuljum.
Italian: Caplacizumab, il principio attivo di Cablivi, è un nano anticorpo (un piccolo anticorpo) che è stato progettato per legarsi al fattore di von Willebrand in modo da impedirne l'azione sulle piastrine.
Maltese: IlCaplacizumab, is-sustanza attiva f'Cablivi, hija nanokorp (antikorp żgħir) li ġiet iddisinjata biex teħel mal-fattur von Willebrand b'mod li jwaqqfu milli jaġixxi fuq il-pjastrini.
Italian: Il secondo studio, che ha coinvolto 145 pazienti, ha misurato il tempo necessario alla normalizzazione della conta piastrinica e al miglioramento sufficiente della condizione per consentire l'interruzione della plasmaferesi giornaliera entro 5 giorni.
Maltese: It-tieni studju, li involva 145 pazjent, kejjel it-tul ta' żmien biex l-għadd ta' pjastrini jerġa' lura għallmedda normali u għal titjib suffiċjenti fil-kundizzjoni sabiex jippermetti li l-iskambju tal-plażma ta' kuljum jitwaqqaf wara 5 ijiem.
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-EMA
Italian: Via di somministrazion e
Maltese: Isem (ivvintat)
Italian: Ulteriori informazioni su Cabometyx sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Italian: Cabometyx è disponibile in compresse (20, 40 e 60 mg).
Maltese: Cabometyx jiġi bħala pilloli (20, 40 u 60 mg).
Italian: Carcinoma epatocellulare
Maltese: Karċinoma epatoċellulari
Italian: Cabometyx ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 9 settembre 2016.
Maltese: Cabometyx ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Settembru 2016.
Italian: Cabometyx (cabozantinib)
Maltese: Cabometyx (kabozantinib)
Italian: Altre informazioni su Cabometyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cabometyx
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (osservati in più di 1 persona su 100) di Cabometyx nei pazienti affetti da carcinoma a cellule renali sono pressione del sangue elevata, diarrea, nausea (sensazione di star male), perdita di appetito, stanchezza, disidratazione, iponatremia e ipomagnesiemia (bassi livelli di sodio e magnesio nel sangue), eritrodisestesia palmo-plantare (sindrome mani piedi, che comporta eruzione cutanea e intorpidimento sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi) ed embolia (coagulo in un vaso sanguigno).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma taċ-ċelloli renali huma pressjoni għolja, dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' aptit, għeja, deidratazzjoni, iponatremja u ipomanjesemja (livelli ta' demm baxxi ta' sodju u manjeżju), sindromu tal-eritrodisesteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fuq il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn) u emboliżmu (embolu f'vażu).
Italian: Lo studio ha riguardato 157 pazienti e ha confrontato Cabometyx con un altro medicinale antitumorale, sunitinib.
Maltese: L-istudju involva 157 pazjent, u qabbel Cabometyx ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, sunitinib.
Italian: In questo studio Cabometyx è stato messo a confronto con il medicinale antitumorale everolimus.
Maltese: Flistudju, Cabometyx tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer everolimus.
Italian: La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 60 mg darba kuljum.
Italian: • carcinoma epatocellulare, un cancro del fegato.
Maltese: • karċinoma epatoċellulari (kanċer tal-fwied).
Italian: Quali sono i rischi associati a Cabometyx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cabometyx?
Italian: Cabometyx contiene il principio attivo cabozantinib.
Maltese: Cabometyx fih is-sustanza attiva kabozantinib.
Italian: I pazienti trattati con Cabometyx hanno vissuto in media per 10,2 mesi, rispetto agli 8,0 mesi dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Cabometyx għexu medja ta' 10.2 xhur meta mqabbla ma' 8.0 xhur għal pazjenti li rċevew plaċebo.
Italian: Cabometyx è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
Maltese: Cabometyx huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' adulti li jbatu minn:
Italian: Uno studio principale condotto su 707 adulti con carcinoma epatocellulare, già trattati con sorafenib, ha mostrato che Cabometyx era efficace nel prolungare la durata di vita dei pazienti (sopravvivenza complessiva).
Maltese: Studju ewlieni li involva 707 adulti b'karċinoma epatoċellulari li kienu diġà ġew ikkurati b'sorafenib wera li Cabometyx kien effettiv biex itawwal kemm damu jgħixu l-pazjenti (sopravivenza ġenerali).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (osservati in più di 1 persona nel 100) di Cabometyx nei pazienti affetti da carcinoma epatocellulare sono encefalopatia epatica (effetti nocivi a carico del cervello provocati da un danno del fegato), eritrodisestesia palmo-plantare, debolezza e diarrea.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma epatoċellulari huma enċefalopatija epatika (effetti ta' ħsara fuq il-moħħ ikkawżati minn ħsara fil-fwied), sindromu ta' eritrodisesteżija palmar-plantar, dgħufija u dijarea.
Italian: È usato nei pazienti trattati in precedenza con un tipo di medicinale antitumorale denominato "inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)".
Maltese: Din il-mediċina tintuża fuq pazjenti li ġew ikkurati preċedentament b'tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa "inibitur tal-fattur tattkabbir vaskulari endoteljali (VEGF, vascular endothelial growth factor)".
Italian: 4879 AC Etten-Leur Paesi Bassi
Maltese: 4879 AC Etten-Leur In-Netherlands
Italian: Sesso Maschile: 82%
Maltese: Irġiel: 82%
Italian: Al. Jana Pawła II 29
Maltese: Jana Pawła II 29
Italian: Età mediana: 64 anni.
Maltese: Età medjana: 64 sena.
Italian: Modifica del trattamento
Maltese: Modifika fit-Trattament
Italian: Mesi
Maltese: Months
Italian: Diossido di titanio (E171) Triacetina
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Italian: 1 test dei ranghi logaritmici stratificato
Maltese: 1 test log-rank stratifikat
Italian: Placebo (N=237)
Maltese: Plaċebo (N=237)
Italian: Substrati della glicoproteina P
Maltese: Sottostrati tal-glikoproteina P
Italian: Inibitori di MRP2
Maltese: Inibituri ta' MRP2
Italian: 4 test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Maltese: 4 test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat
Italian: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Maltese: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
Italian: Cabozantinib è risultato essere metabolizzato in vivo.
Maltese: Cabozantinib kien metabolizzat in vivo.
Italian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francia
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, France
Italian: Gli eventi erano di grado 4 e 5.
Maltese: L-avvenimenti kienu ta' Grad 4 u 5.
Italian: Risposte complete (CR) Risposte parziali (PR) ORR (CR+PR) Valore-p 1,4
Maltese: Rispons sħiħ (CR) Rispons parzjali (PR) ORR (CR+PR)) valur p1,4
Italian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Maltese: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Italian: Il principio attivo è cabozantinib (S)-malato.
Maltese: Is-sustanza attiva hi cabozantinib (S)-malate.
Italian: Vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Italian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország
Maltese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Italian: Vi sono dati limitati in pazienti con compromissione epatica moderata (n = 15) come da criteri NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (n=15) skont il kriterji ta' NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia nel HCC (popolazione ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-effikaċja f'HCC (popolazzjoni b'ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Italian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANZA
Italian: Film di rivestimento Ipromellosa 2910
Maltese: Hypromellose 2910
Italian: L'endpoint primario era la PFS.
Maltese: Il-punt finali primarju kien PFS.
Italian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Italian: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Maltese: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari
Italian: Tjoapack Netherlands B.V.
Maltese: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Italian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Maltese: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi
Italian: HR (95% CI); stratificatob,c
Maltese: HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c
Italian: Tasso di risposta obiettiva n (%)3
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%)3
Italian: Disturbi gastrointestinali (GI)
Maltese: Disturbi gastrointestinali (GI - gastrointestinal)
Italian: Interrompere il trattamento.
Maltese: Waqqaf it-trattament.
Italian: Cabozantinib è altamente legato alle proteine umane plasmatiche in vitro (≥ 99,7%).
Maltese: Cabozantinib huwa marbut ħafna mal-proteini in vitro fil-plażma umana (≥ 99.7%).
Italian: Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Maltese: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Italian: L'eziologia per l'HCC includeva il 38% virus dell'epatite B (HBV), il 21% virus dell'epatite C (HCV), il 40% altro (né HBV né HCV).
Maltese: Etjoloġija għal HCC kienet tinkludi 38% virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus), 21% virus talepatite C (HCV - hepatitis C virus), 40% oħrajn (la HBV u lanqas HCV).
Italian: Data di prima autorizzazione: 9 settembre 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Settembru 2016
Italian: Cabozantinib è un substrato di CYP3A4.
Maltese: Cabozantinib huwa sottostrat ta' CYP3A4.
Italian: Poiché non può essere garantito un effetto contraccettivo inalterato, si raccomanda un metodo contraccettivo aggiuntivo come un metodo di barriera.
Maltese: Peress li effett kontraċettiv mhux mibdul ma jistax jiġi garantit, huwa rakkomandat metodu ta' kontraċezzjoni addizzjonali, bħal metodu ta' barriera.
Italian: Dati ottenuti in vitro dimostrano che cabozantinib è un substrato di MRP2.
Maltese: Data in vitro turi li cabozantinib huwa sottostrat ta' MRP2.
Italian: Numero a rischio: CABOMETYX Sunitinib
Maltese: CABOMETYX Sunitinib
Italian: Contenuto della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio anidro Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Stearato di magnesio
Maltese: Kontenut tal-pillola Microcrystalline cellulose Anhydrous lactose Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Italian: CABOMETYX Placebo
Maltese: CABOMETYX Plaċebo
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE26.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Italian: La diarrea ha portato a modifiche della dose, sospensioni e interruzioni permanenti rispettivamente in 84/467 (18%), 69/467 (15%) e 5/467 (1%) dei soggetti.
Maltese: Id-dijarea wasslet għal modifiki, interruzzjonijiet u waqfien tad-doża f'84/467 (18%), 69/467 (15%) u 5/467 (1%) tal-individwi, rispettivament.
Italian: Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Maltese: Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Italian: • Diminuzione dei livelli di calcio, sodio e fosfato nel sangue
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' calcium, sodium u phosphate fid-demm
Italian: La distribuzione dei pazienti per categoria di rischio IMDC era "intermediate" nell'81% (1-2 fattori di rischio) e "poor" nel
Maltese: Id-distribuzzjoni talpazjenti skont il-gruppi ta' riskju ta' IMDC kienet 81% intermedju (1-2 fatturi ta' riskju) u 19% baxx (≥3 fatturi ta' riskju).
Italian: Carcinoma epatocellulare (HCC)
Maltese: Karċinoma Epatoċellulari (HCC - hepatocellular carcinoma)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diminuzione dell'appetito, ipomagnesiemia, ipokaliemia disidratazione, ipoalbuminemia, ipofosfatemia, iponatriemia, ipocalcemia, iperkaliemia, iperbilirubinemia, iperglicemia, ipoglicemia
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni tnaqqis fl-aptit, ipomagnesimja, ipokalimja deidratazzjoni, ipoalbuminimja, ipofosfatimja, iponatrimija, ipokalċimija, iperkalimja, iperbilirubinimja, ipergliċemija, ipogliċemija
Italian: Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,,
Maltese: Sectorul 1, Strada Grigore
Italian: Con cabozantinib è stata osservata sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (Palmar-Plantar Erythrodysesthesia syndrome, PPES).
Maltese: ipomanjesimja, is-sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPES - palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
Italian: • Ferite che non si rimarginano.
Maltese: • Ferita li ma tfieqx.
Italian: Induttori e inibitori di CYP3A4
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP3A4
Italian: SE- 164 51 Kista
Maltese: SE- 164 51
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CABOMETYX sono state valutate in uno studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo (CELESTIAL).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' CABOMETYX kienu evalwati fi studju ta' Fażi 3 randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (CELESTIAL).
Italian: Un anticorpo neutralizzante diretto contro CYP2C9 ha mostrato un effetto minimo sulla formazione di metaboliti di cabozantinib (vale a dire, una riduzione < 20%).
Maltese: Antikorp newtralizzanti ta' CYP2C9 wera effett minimu fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozintinib (jiġifieri, tnaqqis ta' <20%).
Italian: È stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nella PFS per CABOMETYX rispetto a everolimus (Figura 1 e Tabella 3).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti f'PFS intwera għal CABOMETYX meta mqabbel ma' everolimus (Figura 1 u Tabella 3).
Italian: • Proteine nelle urine (osservate nei test)
Maltese: • Proteina fl-awrina (osservata fit-testijiet)
Italian: Anomalie dei test biochimici di laboratorio
Maltese: Anormalitajiet bijokimiċi tat-test tal-laboratorju
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco (ADR) riportate durante le sperimentazioni cliniche in pazienti trattati con cabozantinib
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) irrappurtati fi provi kliniċi f'pazjenti ttrattati b'cabozantinib
Italian: Interrompere il trattamento finché la gravità della reazione avversa non si è ridotta a un grado ≤ 1.
Maltese: Waqqaf it-trattament sakemm ir-reazzjoni avversa tonqos għal Grade ≤1.
Italian: Un'analisi ad interim programmata della OS, eseguita al momento dell'analisi della PFS, non ha raggiunto il limite di significatività statistica fissato per l'analisi ad interim (202 eventi, HR = 0,68 [0,51, 0,90], p = 0,006).
Maltese: Analiżi interim ippjanata ta' OS twettqet fil-ħin tal-analiżi ta' PFS u ma ntlaħaqx il-konfini interim għal sinifikanza statistika (202 avvenimenti, HR=0.68 [0.51, 0.90], p=0.006).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 31,07 mg di lattosio.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 31.07 mg lactose.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alle categorie di frequenza.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 2 skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi ta' MedDRA u kategoriji ta' frekwenza.
Italian: Fistole
Maltese: Fistuli
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCICTCAE v4)
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi talIstitut Nazzjonali tal-Kanċer Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4 - National Cancer Institute Common
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere interrotto almeno 28 giorni prima di un intervento chirurgico programmato, compreso un intervento di chirurgia dentale, laddove possibile.
Maltese: Jekk possibbli t-trattament b'cabozantinib għandu jitwaqqaf tal-anqas 28 ġurnata qabel kirurġija skedata, inkluża kirurġija dentali.
Italian: Figura 4: curva di sopravvivenza globale di Kaplan-Meier (CELESTIAL)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (CELESTIAL)
Italian: Analisi esplorative della PFS e della OS nella popolazione intent-to-treat (ITT) hanno anche mostrato risultati coerenti a favore di CABOMETYX rispetto a everolimus in diversi sottogruppi definiti in base a età (< 65 anni rispetto a ≥ 65), sesso, gruppo di rischio MSKCC (favorevole, intermedio, sfavorevole), stato ECOG (0 rispetto a 1), tempo dalla diagnosi alla randomizzazione (< 1 anno rispetto a ≥ 1 anno), stato di tumorale di MET (elevato rispetto a basso rispetto a non noto), metastasi ossee (assenza rispetto a presenza), metastasi viscerali (assenza rispetto a presenza), metastasi viscerali e ossee (assenza rispetto a presenza), numero di inibitori VEGFR TKI precedenti (1 rispetto a ≥ 2), durata del primo trattamento con inibitore VEGFR TKI (≤ 6 mesi rispetto a > 6 mesi).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' PFS u OS fil-popolazzjoni ITT uriet ukoll riżultati konsistenti favur CABOMETYX meta mqabbel ma' everolimus tul sottogruppi differenti skont l-età (<65 kontra ≥65, sess, grupp ta' riskju MSKCC (favorevoli, intermedju, baxx), stat ta' ECOG (0 kontra 1), żmien mid-dijanjosi sa randomisation (<sena kontra ≥sena), l-istat MET tat-tumur (għoli kontra baxx kontra mhux magħruf), metastasi fl-għadam (nuqqas kontra preżenza), metastasi fil-vixxri (nuqqas kontra preżenza), metastasi fil-vixxri u fl-għadma (nuqqas kontra preżenza), numru ta' VEGFR-TKIs minn qabel (1 kontra ≥2), tul tal-ewwel VEGFR-TKI (≤6 xhur kontra >6 xhur).
Italian: Infezioni e infestazioni ascesso
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet axxess
Italian: Cabozantinib è un substrato del metabolismo di CYP3A4 in vitro, dal momento che un anticorpo neutralizzante diretto contro CYP3A4 ha inibito la formazione del metabolita XL184-N-ossido di oltre l'80% in un'incubazione in microsomi di fegato umano (HLM, human liver microsomes) catalizzata da NADPH; al contrario, anticorpi neutralizzanti diretti contro CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 non hanno avuto alcun effetto sulla formazione di metaboliti di cabozantinib.
Maltese: N-oxide inibit minn CYP3A4 b'>80% f'inkubazzjoni ta' mikrosomi talfwied uman (HLM - human liver microsomal) katalizzata minn NADPH; b'kuntrast, antikorpi newtralizzanti għal CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 ma kellhom l-ebda effett fuq il-formazzjoni ta' metaboliti ta' cabozantinib.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche disfonia, dispnea, tosse embolia polmonare
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonja, qtugħ ta' nifs, sogħla emboliżmu pulmonari
Italian: Il potenziale carcinogenico di cabozantinib è stato valutato in due specie: topi transgenici rasH2 e ratti Sprague-Dawley.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġeniku ta' cabozantinib ġie evalwat f'żewġ speċijiet: ġrieden transġeniċi rasH2 u firien Sprague-Dawley.
Italian: CABOMETYX è per uso orale.
Maltese: CABOMETYX huwa għal użu orali.
Italian: Perforazioni e fistole
Maltese: Perforazzjonijiet u fistuli
Italian: CABOMETYX contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Maltese: CABOMETYX fih lactose (tip a zokkor).
Italian: È stata osservata una differenza inferiore al 10% nel valore di AUC tra le formulazioni di cabozantinib in compresse (CABOMETYX) e in capsule (COMETRIQ).
Maltese: Kienet osservata differenza ta' anqas minn 10% fl-AUC bejn il-formulazzjonijiet tal-pillola (CABOMETYX) u tal-kapsula (COMETRIQ) ta' cabozantinib.
Italian: Pazienti (N = 658) con RCC in fase avanzata con componente a cellule chiare, che erano stati precedentemente trattati con almeno 1 inibitore del recettore tirosin chinasico di VEGF (VEGFR TKI) sono stati randomizzati (1:1) a ricevere CABOMETYX (N = 330) o everolimus (N = 328).
Maltese: Pazjenti (N=658) b'RCC avanzata b'komponent ta' ċelluli ċari li kienu rċevew minn qabel mill-inqas inibitur ta' tyrosine kinase tar-riċettur ta' VEGF (VEGFR TKI - VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor) wieħed kienu randomised (1:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=330) jew everolimus (N=328).
Italian: Sulla base di un'analisi integrata di farmacocinetica di cabozantinib sulla popolazione in soggetti sani e pazienti oncologici (incluso HCC), non è stata osservata alcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizione plasmatica media di cabozantinib tra i soggetti con funzionalità epatica normale (n = 1425) e compromissione epatica lieve (n = 558).
Maltese: Abbażi ta' analiżi integrata tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' cabozantinib f'individwi f'saħħithom u f'pazjenti bil-kanċer (inkluża HCC), ma ġietx osservata differenza klinikament sinifikanti fl-esponiment medju ta' cabozantinib fil-plażma fost individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=1425) u b'indeboliment ħafif tal-fwied (n=558).
Italian: Tasso di risposta obiettiva (ORR) n (%) by IRC
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv n (%) minn IRC
Italian: Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
Maltese: Stat ta' prestazzjoni (PS - performance status) ta' ECOG ta' 0: 53% jew PS ta' ECOG ta' 1: 47%. Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
Italian: Cabozantinib è un inibitore (IC50 = 7,0 μM), ma non un substrato, delle attività di trasporto della glicoproteina P (P-gp) in un saggio bidirezionale con cellule MDCK-MDR1.
Maltese: Cabozantinib kien inibitur (IC50 = 7.0 μM) iżda mhux sottostrat, ta' attivitajiet ta' ġarr tal-glikoproteina P (Pgp - P-glycoprotein) f'sistema ta' assaġġ b'żewġ direzzjonijiet bl-użu ta' ċelluli MDCK-MDR1.
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), l'encefalopatia epatica (encefalopatia epatica, encefalopatia, encefalopatia iperammoniemica) è stata riportata nel 5,6% dei pazienti trattati con cabozantinib (26/467); eventi sono stati di grado 3-4 nel 2,8% e un evento (0,2%) di grado 5.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), enċefalopatija tal-fwied (enċefalopatija tal-fwied, enċefalopatija, enċefalopatija iperammonimika) kienet irrappurtata f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (26/467); avvenimenti ta' Grad 3-4 fi 2.8%, u avveniment wieħed (0.2%) ta' Grad 5.
Italian: PFS mediana in mesi (95% CI) HR (95% CI); stratificato b,c valore p log-rank stratificato bilaterale b p=0,0005
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) minn IRC a PFS medjana f'xhur (CI ta' 95%) HR (CI ta' 95%); stratifikat b,c Valur-p log-rank b'żewġ naħat: stratifikat b p=0.0005
Italian: Risultati comparabili di OS sono stati osservati con un'analisi di follow up (descrittiva) a 430 eventi.
Maltese: Riżultati komparabbli għal OS kienu osservati b'analiżi (deskrittiva) ta' segwitu f'430 avveniment.
Italian: Le compresse di CABOMETYX sono disponibili in confezioni contenenti 4 blister da 7 compresse l'uno (28 in totale) o un flacone in plastica da 30 compresse.
Maltese: Pilloli CABOMETYX huma disponibbli f'pakketti li fihom 4 folji b'7 pilloli kull waħda (total ta' 28), jew flixkun wieħed tal-plastik bi 30 pillola.