FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var det centrale og perifere fordelingsvolumen af benralizumab henholdsvis 3,1 l og 2,5 l for en person på 70 kg.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli 70 kg kaaluval patsiendil benralizumabi tsentraalne ja perifeerne jaotusmaht vastavalt 3,1 l ja 2,5 l.
Danish: Placebo patienter i studie 1 og 2 er inkluderet indtil slutningen af det tidligere studie (uge 48 i studie 1, uge 56 i studie 2).
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 platseebot saanud patsiendid on kaasa arvatud kuni eelnenud uuringute lõpuni (48. nädal uuringus 1 ja 56. nädal uuringus 2).
Danish: Efter subkutan administration til patienter med astma var absorptionshalveringstiden 3,5 dage.
Estonian: Pärast astmapatsientidele subkutaanset manustamist oli imendumise poolväärtusaeg 3,5 päeva.
Danish: Ved at binde sig til de eosinofile celler hjælper Fasenra med at reducere deres antal.
Estonian: Fasenra seondumine eosinofiilidega aitab vähendada nende arvukust.
Danish: Løft langsomt op på stemplet, indtil nålebeskyttelsen dækker nålen.
Estonian: Vabastage kolb aeglaselt, kuni nõelakaitse liigub nõela peale.
Danish: I dette studie var den en median reduktion fra baseline i eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder på 96 % i gruppen, der blev behandlet med benralizumab, sammenlignet med en 47 % reduktion i placebogruppen (p=0,039).
Estonian: Selles uuringus vähenes hingamisteede limaskesta eosinofiilide arv benralizumabiga ravitud rühmas keskmiselt 96% algväärtusest, platseeborühmas oli vähenemine 47% (p = 0,039).
Danish: Af disse fik 46 placebo, 40 fik Fasenra hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge, og 22 fik Fasenra hver 4. uge.
Estonian: Neist 46 said platseebot, 40 said 3 esimest annust Fasenrat iga 4 nädala tagant ja seejärel iga 8 nädala tagant ning 22 said Fasenrat iga 4 nädala tagant.
Danish: Kun patienter med en optimeret baseline-OCS-dosis på 12,5 mg eller mindre var egnede til at få en reduktion af OCS-dosis på 100 % under studiet.
Estonian: Ainult patsiendid, kelle optimaalne ravieelne SKS-i annus oli 12,5 mg või vähem, suutsid uuringu jooksul saavutada 100% SKS-i annnuse vähenemise.
Danish: Yderligere oplysninger og instruktioner til klargøring og administration af Fasenra ved anvendelse af den præ-fyldte injektionssprøjte eller præ-fyldte pen (Fasenra Pen) findes i indlægssedlen og "Brugervejledning".
Estonian: Lisateave ning juhised Fasenra ettevalmistuse ja manustamise kohta süstli või pen-süstliga (Fasenra Pen) on toodud pakendi infolehel ning jaotises „Kasutamisjuhised".
Danish: Injicer Fasenra ved at følge trinene i figur a, b og c.
Estonian: Süstige Fasenra, järgides joonistel a, b ja c toodud samme.
Danish: Eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl n = 267
Estonian: Vere eosinofiilide arv ≥ 300 rakku/μl n = 267
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst on tele selgitanud.
Danish: Fasenra kan reducere antallet af astmaanfald, som du får, hjælpe dig til en bedre vejrtrækning og mindske astmasymptomerne.
Estonian: Fasenra võib vähendada astmahoogude sagedust, võimaldades paremini hingata ning vähendades astma sümptomeid.
Danish: • hvis du har symptomer på en allergisk reaktion (se afsnit 4).
Estonian: • kui teil esineb ükskõik milline allergilise reaktsiooni sümptom (vt lõik 4).
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Parasitinfektion (Helminth-infektion)
Estonian: Parasiitnakkus (helmintoos)
Danish: Du kan enten forsigtigt klemme på injektionsstedet, eller give injektionen uden at klemme om huden.
Estonian: Te võite süstekohta õrnalt pigistada või süstida ilma nahka pigistamata.
Danish: Fraværet af fucose i Fc-domænet for benralizumab medfører høj affinitet for FcɣRIII-receptorer på immun-effektorceller såsom naturlige dræberceller, NK-celler (natural killer cells).
Estonian: Tänu fukoosi puudumisele on benralizumabi Fc domeenil immuunsüsteemi efektorrakkude, nagu loomulikud tapjarakud (natural killer, NK), FcɣRIII retseptorite suhtes tugev afiinsus.
Danish: Hvad er fordelene ved brug af Fasenra
Estonian: Millised on Fasenra kasutamise eelised
Danish: Brug ikke Fasenra, hvis væsken er uklar, misfarvet, eller hvis den indeholder store partikler eller fremmedlegemer.
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat, kui vedelik on hägune, valet värvi või kui see sisaldab suuri osakesi või võõrosakesi.
Danish: Du eller din omsorgsperson skal oplæres i den rigtige måde at forberede og injicere Fasenra.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate/peab läbima väljaõppe Fasenra õige ettevalmistamise ja süstimise kohta.
Danish: Pres forsigtigt på din hud med en bomuldstot eller gaze, indtil blødningen stopper.
Estonian: Suruge vati- või marlitupsuga õrnalt nahale, kuni veritsus peatub.
Danish: Subgruppeanalyser fra Studie 1 og 2 identificerede patienter med tidligere flere eksacerbationer i anamnesen som potentiel prædiktor af forbedret behandlingsrespons.
Estonian: Uuringute 1 ja 2 alarühmade analüüsides tehti kindlaks, et patsientide puhul, kellel oli varem esinenud rohkem ägenemisi, on võimalik prognoosida paranenud ravivastust.
Danish: Ifølge den farmakokinetiske populationsanalyse var farmakokinetikken for benralizumab hos unge i alderen 12 til 17 år overensstemmende med voksne.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli benralizumabi farmakokineetika 12...17 aastastel noorukitel kooskõlas täiskasvanute näitajatega.
Danish: Retningslinjer for bortskaffelse
Estonian: Kõrvaldamise juhised
Danish: a Patienter fra det tidligere Studie 3, der fortsatte med Fasenra-behandling i Studie 4.
Estonian: a. Eelnenud uuringu 3 patsiendid, kes jätkasid uuringus 4 ravi Fasenraga.
Danish: Benralizumab er et anti-eosinofilt, humaniseret afucosyleret, monoklonalt antistof (IgG1, kappa).
Estonian: Benralizumab on eosinofiilivastane, inimesele omaseks muudetud afukosüülitud monoklonaalne antikeha (IgG1, kapa).
Danish: Der blev ikke observeret tegn på nogen association mellem tilstedeværelsen af antilægemiddel-antistoffer og effekt eller sikkerhed.
Estonian: Tõendeid ravimivastaste antikehade seotusest ravimi tõhususe ja ohutusega ei täheldatud.
Danish: c. Integreret analyse ved behandlingens afslutning (EOT) i studie 1 (uge 48) og studie 2 (uge 56).
Estonian: c. Uuringute 1 (48. nädal) ja 2 (56. nädal) ravi lõpu (EOT) integreeritud analüüs.
Danish: Patienter med eksisterende helminth-infektioner bør behandles før initiering af behandling med Fasenra.
Estonian: Olemasoleva helmintoosiga patsiendid tuleb enne Fasenraga ravimist infektsioonist terveks ravida.
Danish: Gå straks videre til de næste trin uden ophold.
Estonian: Jätkake ilma viivitusteta järgmiste sammudega.
Danish: Tjek vinduet for at sikre, at al opløsning er blevet injiceret.
Estonian: Kontrollige vaatlusava veendumaks, et kogu vedelik on süstitud.
Danish: • i ar eller beskadiget hud
Estonian: • armistunud või kahjustatud nahaga piirkonda;
Danish: Sørg for, at du kan se vinduet.
Estonian: Veenduge, et vaatlusava on nähtav.
Danish: ** Overfølsomhedsreaktioner blev defineret efter følgende grupperede foretrukne termer: "Urticaria", "Papuløs urticaria" og "Udslæt".
Estonian: *Ülitundlikkusreaktsioonid on määratletud järgmiste eelisterminite liigituse alusel: urtikaaria, papuloosne urtikaaria ja lööve.
Danish: Fasenra er indiceret som en tillægsvedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med svær eosinofil astma, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt på trods af høj dosis af inhalationskortikosteroider plus langtidsvirkende β-agonister (se pkt.
Estonian: Fasenra on näidustatud täiskasvanutele täiendavaks säilitusraviks raske eosinofiilse astma korral, mis ei allu piisavalt ravile hoolimata inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-agoniste suurest annusest (vt lõik 5.1).
Danish: Køn og race
Estonian: Sugu, rass
Danish: Klinisk virkning
Estonian: Kliiniline tõhusus
Danish: Depletionen af eosinofilocytter i blodet ledsages af en reduktion i serumniveauer af de eosinofile granulproteiner, eosinofilt udledt neurotoxin (EDN) og eosinofilt kationisk protein (ECP) samt en reduktion af basofilocytter i blodet.
Estonian: Vere eosinofiilide arvu vähenemisega kaasneb vereseerumis eosinofiilde graanulites leiduvate valkude - eosinofiilvahendatud neurotoksiini (eosinophil derived neurotoxin, EDN) ja eosinofiilse katioonse valgu (eosinophil cationic protein, ECP) - sisalduse vähenemine ning langeb ka basofiilide arv.
Danish: Behandling med Fasenra bør initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af svær astma.
Estonian: Ravi Fasenra'ga võib alustada arst, kellel on kogemusi raske astma diagnoosimise ja raviga.
Danish: Dosisreduktionsstudie af orale kortikosteroider
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide annuse vähendamise uuring
Danish: I både Studie 1 og 2 oplevede patienterne, der fik Fasenra, statistisk signifikante reduktioner i astmasymptomer (total astmascore) i sammenligning med patienter, der fik placebo.
Estonian: Nii uuringus 1 kui ka 2 vähenesid Fasenrat saanud patsientide astmasümptomid võrreldes platseeboga oluliselt (astma üldskoor, Total Asthma Score).
Danish: Undgå at berøre aktiveringsklipsen til nålesikring for at undgå at aktivere sikkerhedsanordningen (nålesikringen) for tidligt.
Estonian: Ärge puudutage nõelakaitsme aktiveerimisklambreid, et vältida enneaegset nõela katmist nõelakaitsmega.
Danish: Vedligeholdelse af reduktionen i den daglige OCS-dosis blev også observeret i forlængelsesstudierne hos patienter inkluderet fra studie 3 (figur 1).
Estonian: Päevase SKS-i annuse vähenemise püsivust täheldati jätku-uuringu vältel ka uuringust 3 värvatud patsientidel (Joonis 1).
Danish: Indvirkning på eosinofilocytter i blodet
Estonian: Mõju vere eosinofiilidele
Danish: Dette er for at sikre, at du injicerer alt medicinen.
Estonian: See tagab, et kogu ravim saaks süstitud.
Danish: I dosisreduktionsstudiet af orale kortikosteroider (OCS) ZONDA (Studie 3) deltog i alt 220 astmapatienter (heraf 61 % kvinder; gennemsnitlig alder var 51 år); de blev behandlet dagligt med OCS (8 til 40 mg pr. dag; median 10 mg) ud over den regelmæssige brug af en høj dosis ICS og LABA med mindst ét yderligere medikament til vedligeholdelse af astmakontrol i 53 % af tilfældene.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide (SKS) vähendamise uuringus ZONDA (uuring 3) osales kokku 220 astmapatsienti (61% naissoost, keskmine vanus 51 aastat), keda raviti astma kontrolli all hoidmiseks igapäevaselt SKS-idega (8…40 mg ööpäevas, mediaan 10 mg) lisaks korrapärastele IKS-i ja LABA suurtele annustele täiendavalt vähemalt ühe kontrolleriga, et hoida 53% juhtudest astmat kontrolli all.
Danish: Løft Fasenra Pen lige op.
Estonian: Tõstke Fasenra pen-süstel otse üles.
Danish: Unge patienter i alderen 12 til 17 år (n = 86) fra Studie 1 og 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i op til 108 uger.
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 osalenud noorukid vanuses 12…17 aastat (n = 86) jätkasid uuringus 4 ravi Fasenraga kuni 108 nädalat.
Danish: Træk hele låget af plastbakken.
Estonian: Eemaldage plastümbriselt kate kogu ulatuses.
Danish: Etiket med udløbsdato
Estonian: Aegumiskuupäevaga silt
Danish: Når Fasenra er taget ud af køleskabet, skal det anvendes inden for 14 dage eller kasseres.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb Fasenra ära kasutada 14 päeva jooksul või ära visata.
Danish: SD = standardafvigelse a. Baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl og tager høj dosis ICS: Fasenra administreret ved anbefalet doseringsregime.
Estonian: SD = standardhälve a. Vere eosinofiilide hulga algväärtus ≥ 300 rakku/μl ja suures annuses IKS: Fasenra manustatuna soovitatud annustamisskeemi järgi.
Danish: Ifølge den farmakokinetiske populationsanalyse havde lægemidler, der almindeligvis administreres samtidig (montelukast, paracetamol, protonpumpehæmmere, makrolider og theophyllin/aminophyllin) ingen indvirkning på benralizumabs clearance hos patienter med astma.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei avaldanud tavaliselt benralizumabiga samal ajal manustatavad ravimid (montelukast, paratsetamool, prootonpumba inhibiitorid, makroliidid ja teofülliin/aminofülliin) astmapatsientide benralizumabi kliirensile mingit mõju.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis skal patienterne overvåges i en passende tid efter administration af Fasenra.
Estonian: Kliinilise tava kohaselt tuleb patsiente pärastFasenra manustamist asjakohase aja jooksul jälgida.
Danish: Du kan få injiceringen til at ske for hurtigt eller beskadige nålen.
Estonian: Te võite sellega põhjustada liiga varajast süstimist või kahjustada nõela.
Danish: Patienterne havde 2 eller flere astmaseksacerbationer i anamnesen, som havde krævet oral eller systemisk kortikoidbehandling (gennemsnitligt 3) inden for de foregående 12 måneder, ACQ-6-score på 1,5 eller højere ved screening og reduceret lungefunktion ved baseline (gennemsnitligt forventet præ-bronkodilatatorforceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) på trods af regelmæssig behandling med en høj dosis af inhalationskortikosteroider (ICS) (Studie 1) eller med mellem dosis eller høj dosis af ICS (Studie 2) og en langtidsvirkende β-agonist (LABA); mindst et yderligere medikament blev administreret til henholdsvis 51 % og 41 % af disse patienter.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli viimase 12 kuu anamneesis kaks või enam astma ägenemist, mis nõudsid suukaudset või süsteemset kortikosteroidravi (keskmiselt 3), kelle astma kontrolli küsimustiku ACQ-6 skoor oli sõelumise ajal 1,5 või enam ja kellel esines ravieelselt kopsufunktsiooni halvenemist (keskmise eeldatav bronhodilataatori eelne forsseeritud ekspiratsioonimaht 1 sekundis [FEV1] oli 57,5%) hoolimata korrapärasest ravist inhaleeritavate kortikosteroidide (IKS) suurte annustega (uuring 1) või suurte või keskmiste annustega (uuring 2) ning pikatoimeliste β-agonistidega (long-acting β-agonist, LABA); nendest patsientidest vastavalt 51% ja 41% manustati vähemalt üks täiendav kontroller.
Danish: Efter andet års behandling af disse patienter fra fase 3, placebokontrollerede studier havde yderligere 18 ud af 510 (4 %) nyudviklede, behandlingsrelaterede antistoffer.
Estonian: Peale nende III faasi platseebokontrolliga uuringutes osalenud patsientide tekkisid veel 18 patsiendil 510-st (4%) teisel raviaastal ravimivastased antikehad.
Danish: Hvad bruges Fasenra til
Estonian: Milleks Fasenrat kasutatakse
Danish: Det primære endepunkt var procentvis reduktion fra baseline af den endelige OCS-dosis i uge 24 til 28, mens astmakontrollen opretholdes.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli viimase SKS-i annuse vähenemisprotsent algväärtusest nädalatel 24…28, ilma et astma kontrolli alt väljuks.
Danish: Fasenras virkning er evalueret i 3 randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe-, placebokontrollerede kliniske studier af mellem 28 og 56 ugers varighed hos patienter i alderen 12 til 75 år.
Estonian: Fasenra tõhusust hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühmadega platseebokontrolliga kliinilises uuringus, mis kestsid 28…56 nädalat ja milles osalesid 12…75-aastased patsiendid.
Danish: Du må ikke ændre placeringen af Fasenra Pen efter at injektionen er startet.
Estonian: Ärge muutke Fasenra pen-süstli asendit pärast süstimise algust.
Danish: Patienterne havde eosinofiltal i blodet på ≥150 celler/μl og mindst én eksacerbation i anamnesen inden for de foregående 12 måneder.
Estonian: Uuringutesse kaasatavate patsientidel oli vere eosinofiilide arv ≥ 150 rakku/μl ja anamneesis vähemalt üks ägenemine viimase 12 kuu jooksul.
Danish: Fasenra må ikke anvendes til behandling af akutte astmaeksacerbationer.
Estonian: Fasenrat ei tohi kasutada akuutse astma ägenemise korral.
Danish: Frekvensen af eksacerbationer, der krævede hospitalsindlæggelse og/eller skadestuebesøg for patienter, der fik Fasenra, i sammenligning med placebo i Studie 1 var 0,09 versus 0,25 (frekvensratio 0,37, 95 % CI: 0,20, 0,67, p = < 0,001) og for Studie 2 var 0,12 versus 0,10 (frekvensratio 1,23, 95 % CI: 0,64, 2,35, p = 0,538).
Estonian: Fasenrat saanud patsientide haiglaravi ja/või erakorraliste haiglavisiitide vajadusega ägenemiste määr uuringus 1 oli 0,09 võrreldes platseebo 0,25-ga (määrade suhe 0,37, 95 % CI: 0,20; 0,67; p = < 0,001) ja uuringus 2 vastavalt 0,12 võrreldes platseebo 0,10-ga (määrade suhe 1,23, 95 % CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fasenra i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved astma (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Fasenraga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või enama alarühma kohta astma ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2)
Danish: Studie 4 vurderede Fasenras langsigtede effekt på årlig eksacerbationsrate, lungefunktion, ACQ-6, AQLQ(S)+12 og vedligeholdelse af OCS-reduktion ved de 2 doseringsregimer, der blev undersøgt i de tidligere studier.
Estonian: Uuring 4 hindas Fasenra pikaajalist toimet aastasele ägenemise määrale, kopsufunktsioonile, ACQ-6 ja AQLQ(S)+12 skooridele ning SKS-i annuse vähenemise püsivusele kahe erineva annustamisskeemi korral, mida uuriti eelnevates uuringutes.
Danish: Fasenra er en opløsning i en klar glassprøjte.
Estonian: Fasenra on lahus läbipaistvas klaasist süstlas.
Danish: Der blev observeret reduktioner i eksacerbationsfrekvensen uanset baseline-eosinofiltal, men der blev identificeret et stigende baseline-eosinofiltal som mulig prediktor for forbedret behandlingsrespons, i særdeleshed for FEV1.
Estonian: Ägenemiste määra vähenemine toimus sõltumata ravieelsest eosinofiilide arvust; siiski tehti kindlaks, et suurem eosinofiilide arv ravieelselt võimaldab prognoosida paranenud ravivastust, eriti FEV1 puhul.
Danish: • hvis du er allergisk over for benralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Estonian: • kui olete selle benralizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Eosinofile celler er hvide blodlegemer, der medvirker til astma og inflammation.
Estonian: Eosinofiilid on valged verelibled, mis on seotud põletikulise astma tekkega.
Danish: • 1 Fasenra Pen fra køleskabet
Estonian: • 1 Fasenra süstel külmkapist
Danish: Må ikke omrystes.
Estonian: Mitte raputada.
Danish: • 1 bomuldstot eller gaze
Estonian: • 1 vati- või marlitups
Danish: Må ikke nedfryses, omrystes eller udsættes for varme.
Estonian: Mitte lasta külmuda, mitte raputada ega kuumutada.
Danish: Varm ikke Fasenra Pen op på nogen anden måde.
Estonian: Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil.
Danish: (Se trin 10 - Kassér den brugte Fasenra Pen sikkert)
Estonian: (vt 10. samm - Fasenra pen-süstli kõrvaldamine)
Danish: I placebokontrollerede studier opstod der reaktioner på injektionsstedet (fx smerte, erytem, pruritus, papler) med en hyppighed på 2,2 % hos patienter, der blev behandlet med den anbefalede benralizumabdosis i sammenligning med 1,9 % hos patienter, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes esines süstekoha reaktsioone (nt valu, erüteem, sügelus, paapul) benralizumabi soovitatava annusega ravitud patsientidest 2,2%-l ja platseebot saanud patsientidest 1,9%-l.
Danish: I Studie 2 var der for få hændelser i placebobehandlingsarmen til at drage konklusioner for eksacerbationer, som krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg.
Estonian: Uuringus 2 oli järelduste tegemiseks platseebo ravirühmas liiga vähe haiglaravi ja/või erakorraliste haiglavisiitide vajadusega ägenemiste haigusjuhte.
Danish: Hvis noget af ovenstående sker, skal du kassere Fasenra Pen i en kanylebeholder og bruge en ny Fasenra Pen.
Estonian: Kui miski eeltoodust on juhtunud, visake Fasenra pen-süstel teravate esemete mahutisse ja võtke uus süstel.
Danish: I disse studier var frekvens af astmaeksacerbationer, i unge patienter behandlet med Fasenra administreret ved det anbefalede doseringsregime, 0,70 (n = 40, 95 % CI: 0,42, 1,18) sammenlignet med 0,41 for placebo (n = 46, 95 % CI: 0,23, 0,73) [frekvensratio 1,70, 95 % CI: 0,78, 3,69].
Estonian: Neis uuringutes oli soovitatava annustusskeemi kohaselt Fasenraga ravitud patsientide astma ägenemise määr 0,70 (n = 40, 95% CI: 0,42; 1,18), platseebot saanutel 0,41 (n = 46, 95% CI: 0,23; 0,73) [määrade suhe 1,70; 95% CI: 0,78;
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed 12 kuni alla 18-aastaste laste kohta on välja toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei saa nende põhjal anda.
Danish: Klinisk signifikante eksacerbationer
Estonian: Kliiniliselt olulised ägenemised Määr
Danish: Anti-benralizumab-antistoffer var forbundet en øget clearance af benralizumab og øgede eosinofilocyt-niveauer i blodet hos patienter med høje antistof mod lægemidlet i sammenligning med antistof-negative patienter; i sjældne tilfælde vendte blodets eosinofiltal tilbage til samme niveau som før behandlingen.
Estonian: Benralizumabi vastaste antikehadega kaasnes patsientidel, kelle ravimivastaste antikehade tiiter oli suurem, antikehade suhtes negatiivsete patsientidega võrreldes benralizumabi kiirem puhastumus ja suurem vere eosinofiilide sisaldus; harva saavuts vere eosinofiilide arvukus ravieelse taseme.
Danish: Afbrydelse eller standsning af behandlingen med Fasenra kan medføre, at dine astmasymptomer og anfald kommer tilbage.
Estonian: Fasenraga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astmanähtude ja -hoogude taas tekkimist.
Danish: Der findes intet bevis for ekspression af IL-5Rα på hepatocytter.
Estonian: IL-5Rα ekspressiooni kohta hepatotsüütides ei ole tõendeid.
Danish: Hold Fasenra Pen med én hånd, og træk hætten lige af med den anden hånd.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega selle korpusest ja tõmmake nõelakate teise käega otse ära.
Danish: Du må ikke bruge den, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui selle kõlblikkusaeg on möödunud.
Danish: Doser på op til 200 mg blev administreret subkutant i kliniske studier til patienter med eosinofil astma uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Estonian: Kuni 200 mg annuste puhul, mis manustati kliiniliste uuringute käigus subkutaanselt eosinofiilse astmaga patsientidele, ei täheldatud annusega seotud toksilisust.
Danish: * Pharyngitis blev defineret efter følgende grupperede foretrukne termer: "Pharyngitis", "Bakteriel pharyngitis", "Viral pharyngitis" og "Streptokok-pharyngitis".
Estonian: *Farüngiit on määratletud järgmiste eelisterminite liigituse alusel: farüngiit, bakteriaalne farüngiit, viiruslik farüngiit, streptokokk-farüngiit.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data for personer med kreatininclearanceværdier under 30 mL/min., men benralizumab cleares ikke renalt.
Estonian: Patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirensi kiirus on väiksem kui 30 ml/min, on andmed piiratud; kuid on teada, et benralizumab ei eritu neerude kaudu.
Danish: For patienter på vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider blev dette defineret som en midlertidig stigning i stabile orale/systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage eller en enkelt injicerbar dosis af kortikosteroider i depotformulering.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroididega säilitusravi saavate patsientide puhul - see oli määratluse kohaselt ajutine, vähemalt 3-päevane annuse suurenemine muidu stabiilses suukaudsete/süsteemsete kortikosteroidide kasutamises või ühe kortikosteroidide süstitava depoopreparaadi manustamine.
Danish: Effekt i studie 4 blev også evalueret hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet <300 celler/μl, og denne var i overensstemmelse med effekten i studie 1 og 2.
Estonian: Ravi efektiivsust hinnati uuringus 4 ka patsientidel, kelle vere eosinofiilide algtase oli < 300 rakku/µl ning tulemused olid kooskõlas uuringute 1 ja 2 tulemustega.