FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Subkutāni lietota RoActemra drošums pētīts vienā III fāzes pētījumā (WA28119), kurā piedalījās 251 pacients ar GCA.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av subkutan RoActemra har blitt studert i en fase III-studie (WA28119) med 251 GCA-pasienter.
Latvian: Pacientiem ar smagu vai dzīvībai bīstamu CRS bieži ir citopēnija vai paaugstināts ALAT vai ASAT līmenis ļaundabīgas blakusslimības, iepriekš saņemtas limfocītu aktivitāti nomācošas ķīmijterapijas vai CRS dēļ.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eller livstruende CRS har ofte cytopeni eller forhøyet ALT eller AST på grunn av den underliggende maligniteten, tidligere lymfocyttdepleterende kjemoterapi eller CRS.
Latvian: Otrajā daļā pacienti tika randomizēti, lai saņemtu tocilizumabu (tādā pašā devā, kā saņēma 1. daļā) vai placebo attiecībā 1 : 1, stratificēti pēc vienlaicīgas MTX lietošanas un vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
Norwegian Bokmål: I del II ble pasientene randomisert til tocilizumab (samme dose mottatt i del I) eller placebo i forholdet 1:1 stratifisert for samtidig bruk av metotreksat og samtidig bruk av kortikosteroider.
Latvian: • Injekcijas laikā var būt dzirdams vēl viens klikšķis, taču Jums jāturpina turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu ādai, līdz violetais indikators apstājas.
Norwegian Bokmål: • Du kan høre enda et klikk i løpet av injeksjonen, men du skal fortsette å holde den ferdigfylte pennen bestemt mot huden til den lilla indikatoren slutter å bevege seg.
Latvian: • Ieteicamās vietas injekcijai ir augšstilbu priekšpuse un vēders, izņemot 5 cm zonu tieši ap nabu (skatīt D attēlu).
Norwegian Bokmål: • Anbefalte injeksjonssteder er foran på låret eller magen, unntatt et område på 5 cm rundt navlen (se figur D).
Latvian: Šī samazināšanās nebija saistīta ar asiņošanu.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene oppstod uten at blødninger var forbundet med det.
Latvian: • Ja injekciju veic cits cilvēks, arī viņam jāuzmanās, izvelkot un izmetot pildspalvveida pilnšļirci, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu un inficēšanās.
Norwegian Bokmål: • Dersom en annen person gir injeksjonen må denne personen også være forsiktig når den ferdigfylte pennen trekkes ut og kastes, for å unngå uhell med å skade seg på nålestikk og overføring av infeksjon.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RoActemra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RoActemra
Latvian: Pacientiem, kas pēc randomizācijas lietoja tocilizumabu, bija mazāks ACR30 uzliesmojumu skaits un lielāks vispārējais ACR atbildes reakcijas gadījumu skaits nekā pacientiem, kas saņēma placebo, neatkarīgi no iepriekšējas bioloģisko zāļu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til tocilizumab hadde færre ACR30 oppbluss og høyere total ACR respons enn pasienter som fikk placebo uavhengig av om de tidligere hadde brukt biologisk.
Latvian: Uzraugiet nākamās devas lietošanas laiku.
Norwegian Bokmål: Hold oversikt over din neste dose.
Latvian: Devas pielāgošana laboratorisko vērtību noviržu dēļ (sJIA un pJIA)
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av unormale laboratorieprøver (sJIA og pJIA)
Latvian: • Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties jebkādai virsmai.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på kanylen eller la den berøre noe.
Latvian: RoActemra efektivitāte CRS ārstēšanā tika vērtēta retrospektīvā analīzē, kurā izmantoja datus no klīniskajiem pētījumiem par CAR T limfocītu terapiju (tisagenlekleicelu un aksikabtagēna ciloleicelu) hematoloģisku ļaundabīgo slimību ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Effekten av RoActemra for CRS-behandling ble vurdert i en retrospektiv analyse av data fra kliniske studier i CAR T-celleterapi (tisagenlecleucel og axicabtagene ciloleucel) for hematologiske maligniteter.
Latvian: Aptuveni 20% pacientu iepriekš bija saņēmuši terapiju ar DMARD, kas nebija MTX.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av pasientene hadde tidligere fått behandling med andre DMARDs enn metotreksat.
Latvian: • RoActemra lieto pieaugušajiem un bērniem no 2 gada vecuma ar smagu vai dzīvībai bīstamu citokīnu atbrīvošanās sindromu (cytokine release syndrome, CRS), kas ir blakusparādība pacientiem, kuri tiek ārstēti ar himēriska antigēna receptoru (CAR) T šūnu terapiju, ko izmanto noteiktu vēža veidu ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til å behandle voksne og barn i alderen 2 år og oppover med alvorlig eller livstruende cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), en bivirkning hos pasienter behandlet med kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi, som brukes i behandling av visse typer kreft.
Latvian: Pacients vai vecāks/ aizbildnis patstāvīgi RoActemra var injicēt tikai tādā gadījumā, ja ārsts uzskata, ka tas ir atbilstoši, un ja pacients vai vecāks/ aizbildnis piekrīt pēc vajadzības veicamai medicīniskai apsekošanai un ir apguvis pareizu injekcijas tehniku.
Norwegian Bokmål: En pasient eller foreldre/foresatte kan administrere RoActemra selv kun dersom legen mener det er hensiktsmessig og pasienten eller foreldre/foresatte godtar nødvendig medisinsk oppfølging og har fått opplæring i riktig injeksjonsteknikk.
Latvian: Piederumi, kas nepieciešami injekcijas veikšanai ar RoActemra pildspalvveida pilnšļirci (skatīt B attēlu):
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr for en injeksjon med RoActemra ferdigfylt penn (Se figur B):
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kastīte izskatās tā, it kā jau būtu bijusi atvērta.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis det se rut som at esken allerede har vært åpnet.
Latvian: Trīsdesmit pacientiem (1,1%) attīstījās neitralizējošas antivielas.
Norwegian Bokmål: Tretti pasienter (1,1 %) utviklet nøytraliserende antistoffer.
Latvian: • Skatieties uz caurspīdīgo lodziņa daļu.
Norwegian Bokmål: • Se gjennom det gjennomsiktige vinduet.
Latvian: Viens gadījums (nātrene) tika uzskatīts par nopietnu.
Norwegian Bokmål: Én av disse bivirkningene, urtikaria, ble betraktet som alvorlig.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss pēc Cockcroft-Gault formulas < 80 ml/min un ≥ 50 ml/min) neietekmēja tocilizumaba farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance basert på Cockcroft-Gault < 80 ml/min og ≥ 50 ml/min) hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til tocilizumab.
Latvian: Pirmo daļu veidoja 16 nedēļu aktīvas ārstēšanas ar tocilizumabu ievadperiods (n=188), pēc tam bija 2. daļa - 24 nedēļu randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts lietošanas pārtraukšanas periods (n=163) - un tad 3. daļa - 64 nedēļu atklāts periods.
Norwegian Bokmål: Del I besto av en innledningsperiode på16 uker med aktiv tocilizumab behandling (n = 188), etterfulgt av del II, en 24 ukers randomisert dobbeltblind placebokontrollert seponeringsperiode (n = 163), etterfulgt av del III, en 64 ukers åpen periode.
Latvian: Aknu toksicitātes pazīmes un simptomi tās var rasties līdz 1 no katriem 1000 zāļu lietotājiem:
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på leverbivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere
Latvian: Visbiežāk novērotās ZBP (≥ 5% pacientu, kas ārstēti ar tocilizumaba monoterapiju vai kombinācijā ar DMARD) bija augšējo elpceļu infekcijas, nazofaringīts, galvassāpes, hipertensija un paaugstināts ALAT līmenis.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (forekom hos ≥ 5 % av pasientene behandlet med tocilizumab som monoterapi eller i kombinasjon med DMARDs) var øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hodepine, hypertensjon og økt ALAT.
Latvian: • Pēc zaļā vāciņa noņemšanas pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fjernet den grønne hetten er den ferdigfylte pennen klar til bruk.
Latvian: Kas ir RoActemra un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva RoActemra er og hva det brukes mot
Latvian: Lietošanas pārtraukšanas fāzē (2. daļa) procentuālais pacientu skaits, kuri sasniedza JIA ACR 30, 50, un 70 atbildes reakciju 40. nedēļā, salīdzinājumā ar sākumstāvokli, ir redzams 8. tabulā.
Norwegian Bokmål: Under seponeringsfasen (del II), er prosentandelen av pasienter som oppnådde JIA ACR 30, 50, og 70 responser ved uke 40 i forhold til utgangsnivået vist i tabell 8.
Latvian: • Nekad neizmantojiet to pašu šļirci atkārtoti.
Norwegian Bokmål: • Bruk aldri den samme sprøyten om igjen.
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs pacienta brīdinājuma karti, kurā ir iekļauta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas un ārstēšanas laikā ar RoActemra.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med RoActemra.
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē nieru darbība.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør monitoreres nøye hos disse pasientene.
Latvian: Katrs pacients turpināja pētījuma 2. daļu līdz 40. nedēļai vai līdz brīdim, kad pacients atbilda JIA ACR30 uzliesmojuma kritērijiem (attiecībā pret 16. nedēļu) un kvalificējās pārejai uz tocilizumaba terapiju (tādā pašā devā, kā saņēma 1. daļā).
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte i del II av studien til uke 40 eller inntil pasienten oppnådde oppblusskriteriet JIA ACR30 (i forhold til uke 16) og kvalifiserte for bytte til tocilizumab-behandling (samme dose mottatt i del I).
Latvian: Nemaskētajā pagarinājumā pēc viena gada nopietnu infekciju kopējais rādītājs saglabājās stabils - 11,3 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Norwegian Bokmål: Etter ett år i den åpne forlengelsesfasen var totalraten av alvorlige infeksjoner stabil; 11,3 per 100 pasientår.
Latvian: • Pagaidām vēl nespiediet zaļo aktivizēšanas pogu.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk inn den grønne aktiveringsknappen ennå.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, hvis ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Latvian: Visiem pacientiem, kurus ārstē ar RoActemra, ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma karte.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som behandles med RoActemra skal få utdelt pasientkort.
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts L-arginīns
Norwegian Bokmål: L-histidin monohydroklorid monohydrat L-arginin
Latvian: ACR20 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI) ACR50 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI) ACR70 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI)
Norwegian Bokmål: ACR20 Uke 24 Vektet forskjell (95 % KI) ACR50 Uke 24 Vektet forskjell (95 % KI) ACR70 Uke 24 Vektet forskjell (95 % KI)
Latvian: • Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta spilventiņu (skatīt C attēlu), lai samazinātu infekcijas risku.
Norwegian Bokmål: • Vask det valgte området med en spritserviett (se fig. C) for å unngå faren for infeksjon.
Latvian: • Ievietojiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci asu priekšmetu tvertnē (skatīt "Kā izmest izlietotās pildspalvveida pilnšļirces?")
Norwegian Bokmål: • Kast den brukte ferdigfylte pennen i beholderen for skarpe gjenstander (se "Hvordan kaster jeg brukte ferdigfylte penner?")
Latvian: • Ar vienu roku stingri turiet RoActemra pildspalvveida pilnšļirci.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte RoActemra-pennen fast med én hånd.
Latvian: Subkutāni lietota RoActemra drošuma profils vērtēts 51 pediatriskajam pacientam (vecums no 1 līdz 17 gadiem) ar sJIA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for subkutan RoActemra ble evaluert hos 51 pediatriske pasienter (i alderen 1 til 17 år) med sJIA.
Latvian: • Ir svarīgi satvert ādu, lai nodrošinātu, ka injekcija tiek veikta zem ādas (taukaudos), nevis dziļāk (muskulī).
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du klyper i huden for å sikre at du injiserer under huden (i fettvev) men ikke dypere (i muskel).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem 24. nedēļā bija panākta DAS28 remisija (DAS28 < 2,6).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som fikk DAS28 remisjon (DAS28 < 2,6) ved uke 24.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, RoActemra lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija tiek kontrolēta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon bør behandling med RoActemra avbrytes inntil infeksjonen er under kontroll (se pkt.
Latvian: Subkutānas terapijas pētījumā 5,8% pacientu [3/52] izveidojās pozitīvs neitralizējošu antivielu pret tocilizumabu statuss bez būtiskām vai klīniski nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering utviklet 5,8 % (3 av 52) positive nøytraliserende antitocilizumab-antistoffer uten å utvikle en alvorlig eller klinisk signifikant hypersensitivitetsreaksjon.
Latvian: Palielinātu šādas paaugstināšanās biežumu novēroja, lietojot potenciāli hepatotoksiskās zāles (piemēram, MTX) kombinācijā ar RoActemra.
Norwegian Bokmål: Økt frekvens av forhøyede verdier ble observert når potensielt hepatotoksiske legemidler (f.eks. metotreksat) ble gitt i kombinasjon med RoActemra.
Latvian: Salīdzinošajā grupā lietoja MTX reizi nedēļā (deva titrēta no 7,5 mg līdz maksimāli 20 mg nedēļā astoņu nedēļu laikā).
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen fikk ukentlig metotreksat (dosetitrert fra 7,5 mg til maksimalt 20 mg ukentlig i løpet av en åtteukers periode).
Latvian: ACR atbildes reakcija pētījuma SC-I (% pacientu) 24.nedēļā SC-Ia
Norwegian Bokmål: ACR respons i studien SC-I (% av pasientene) ved uke 24 SC-Ia
Latvian: − par infekcijas slimību, kuras neārstējot var kļūt nopietnas, riska novēršanu.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få infeksjoner som kan bli alvorlige hvis de ikke behandles.
Latvian: RoActemra lietošanas laikā šie faktori ir jākontrolē.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene må overvåkes mens du får RoActemra.
Latvian: Tmax mediāna bija 3 dienas pēc RoActemra lietošanas reizi nedēļā un 4,5 dienas pēc tocilizumaba lietošanas katru otro nedēļu.
Norwegian Bokmål: Medianverdiene for tmax var 3 dager etter dosering med RoActemra ukentlig, og 4,5 dager etter dosering med tocilizumab annenhver uke.
Latvian: • Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirces adatas vāciņu, ja vien neesat gatavs injicēt RoActemra.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern hetten fra den ferdigfylte pennen før du er klar til å injisere RoActemra.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza attiecīgi JIA ACR 30, 50, 70 un 90 atbildes reakcijas, parādītas 7. tabulā.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med JIA ACR 30-, 50-, 70- og 90-responser, er vist i Tabell 7.
Latvian: ImūngenitāteVienam pacientam 10 mg/kg < 30 kg grupā izveidojās antivielas pret tocilizumabu bez paaugstinātas jutības reakcijas rašanās.
Norwegian Bokmål: En pasient i "10 mg / kg < 30kg"-gruppen utviklet positive anti-tocilizumab-antistoffer uten å utvikle en overfølsomhetsreaksjon.
Latvian: • ieteikumi par devas lietošanas pārtraukšanu sJIA un pJIA pacientiem.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for doseseponering for pasienter med sJIA og pJIA
Latvian: Atbilstošu datu par tocilizumaba lietošanu grūtniecēm nav.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av tocilizumab hos gravide kvinner.
Latvian: − par riska novēršanu tam, ka pacientiem, kuri lieto RoActemra, var rasties divertikulīta komplikācijas, kas neārstējot var kļūt nopietnas.
Norwegian Bokmål: - poengtere at pasienter som bruker RoActemra kan oppleve komplikasjoner med divertikulose som kan bli alvorlig hvis det ikke behandles.
Latvian: Uzglabājiet RoActemra pildspalvveida pilnšļirci un atkritumu tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: Oppbevar RoActemra ferdigfylt penn og avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkurām citām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojies pēdējā laikā.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Latvian: Sastopamības biežums noteikts, aprēķinot 95% ticamības intervāla augšējo robežu, pamatojoties uz kopējo pacienta skaitu, kuri klīniskajos pētījumos lietoja TCZ.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått som den øvre grensen av 95% konfidensintervall, beregningen er basert på det totale antall pasienter som ble eksponert for tocilizumab i kliniske studier.
Latvian: Nazofaringīts pJIA, sJIA
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt pJIA, sJIA
Latvian: Šim pacientam neradās paaugstinātas jutības reakcija vai reakcija injekcijas vietā.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten utviklet ikke en overfølsomhetsreaksjon eller en reaksjon på administrasjonsstedet.
Latvian: Atbilstošu datu par RoActemra lietošanu grūtniecēm nav.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av RoActemra hos gravide kvinner.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības nenovēroja arī veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma vienreizēju devu līdz 28 mg/kg, lai gan novēroja devu ierobežojošu neitropēniju.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige bivirkninger ble observert hos friske frivillige som fikk enkeltdoser på opptil 28 mg/kg, selv om doseavhengig nøytropeni ble observert.
Latvian: • Neveiciet injekciju ar pildspalvveida pilnšļirci caur apģērbu.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen gjennom klær.
Latvian: Nopietni aknu bojājumi novēroti 2 nedēļu laikā līdz vairāk kā 5 gadus pēc ārstēšanas ar RoActemra uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade oppstod fra mellom 2 uker til mer enn 5 år etter oppstart av RoActemra.
Latvian: Tocilizumabu lietojušo pacientu populācijā 11 pacientiem (5,9%) infūzijas laikā radās ar infūziju saistītas reakcijas un 38 pacientiem (20,2%) bija traucējumi 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām.
Norwegian Bokmål: I hele befolkningen som ble eksponert for tocilizumab, opplevde 11 pasienter (5,9 %) infusjonsreaksjoner under infusjonen og 38 pasienter (20,2 %) opplevde en bivirkning innen 24 timer etter en infusjon.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem ar sJIA vai pJIA
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom med sJIA eller pJIA
Latvian: Pētījuma VII (WA19926) efektivitāti raksturojošie rezultāti MTX iepriekš nelietojušiem pacientiem ar agrīnu RA
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultat for studie VII (WA19926) på metotreksat-naive, tidlig RA-pasienter
Latvian: Otrās daļas mērķis bija raksturot ilgtermiņa drošumu un efektivitātes saglabāšanos pēc 52 nedēļas ilgas RoActemra terapijas, noskaidrot recidīvu rādītāju un nepieciešamību pēc RoActemra terapijas pēc 52 nedēļām, kā arī gūt ieskatu par RoActemra iespējamo ietekmi, ilgtermiņā samazinot nepieciešamību pēc steroīdu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Hensikten med del 2 var å beskrive langtidssikkerheten og vedlikehold av effekt etter 52 ukers behandling med RoActemra, undersøke tilbakefallsfrekvens og behovet for RoActemra-behandling etter 52 uker, samt å få innsikt i den potensielle langsiktige steroidsparende effekten av RoActemra.
Latvian: Nemaskētajā pagarinājumā (II daļā) saglabājās līdzīgs kopējais infekciju rādītājs306,6 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen (Del II) var den totale infeksjonsraten omtrent den samme; 306,6 per 100 pasientår.
Latvian: Augstāki FACIT noguruma un EQ5D novērtējuma punkti norāda uz uzlabošanos.
Norwegian Bokmål: Høy score indikerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
Latvian: Tocilizumabs n = 75
Norwegian Bokmål: Tocilizumab N = 75
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt RoActemra pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās citokīnu atbrīvošanās sindroma (cytokine release syndrome, CRS), ko inducējuši himēriska antigēna receptora (chimeric antigen receptor, CAR) T limfocīti, ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med RoActemra i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av cytokinfrigjøringssyndrom forbundet med kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi.
Latvian: • 1 necaurdurama tvertne vai asu priekšmetu tvertne pildspalvveida pilnšļirces adatas vāciņa un izlietotās pildspalvveida pilnšļirces drošai izmešanai (skatīt 4. soli "Pildspalvveida pilnšļirces izmešana").
Norwegian Bokmål: • 1 beholder for skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av hetten til den ferdigfylte pennen og den brukte ferdigfylte pennen (se Steg 4 «Kast den ferdigfylte pennen»)
Latvian: Pacientiem, kuri agrāk ir ārstēti ar TNF antagonistiem, var paaugstināties neitropēnijas risks.
Norwegian Bokmål: Det kan være økt risiko for nøytropeni hos pasienter som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
Latvian: Zāļu izraisīti aknu bojājumi, hepatīts, dzelte, Ļoti reti: aknu mazspēja
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade, hepatitt, gulsott Svært sjeldne: Leversvikt
Latvian: Radioloģiskā atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: Radiografisk respons
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu Izvēlieties injekcijas vietu
Norwegian Bokmål: Velg og klargjør et injeksjonssted Velg et injeksjonssted
Latvian: • Ērti turiet pildspalvveida pilnšļirci vienā rokā, satvertu aiz augšējās daļas tā, lai būtu redzama pildspalvveida pilnšļirces lodziņa daļa (skatīt F attēlu).
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte pennen komfortabelt i 1 hånd ved å holde I den øvre delen, slik at du kan se vinduet på den ferdigfylte pennen (se figur F).
Latvian: Neizmetiet izlietotās šļirces vai necaurduramās tvertnes mājsaimniecības atkritumos un nenododiet tās atkritumu pārstrādāšanai.
Norwegian Bokmål: Brukte sprøyter eller beholdere for skarpe gjenstander skal ikke kastes i husholdningsavfall, og skal ikke resirkuleres.
Latvian: Kopējais klīnisko blakusparādību profils tocilizumabam un adalimumabam bija līdzīgs.
Norwegian Bokmål: Den samlede kliniske bivirkningsprofilen var den samme for tocilizumab og adalimumab.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem 52. nedēļā bija panākta noturīga remisija, norādīts 4. tabulā.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde vedvarende remisjon ved uke 52, er vist i tabell 4.
Latvian: Turiet zaļo pogu nospiestu un turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri piespiestu ādai (skatīt J attēlu).
Norwegian Bokmål: Hold inne den grønne knappen og fortsett å holde den ferdigfylte pennen bestemt trykket mot huden (se figur J).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes visās līdz šim testētajās pacientu populācijās liecina, ka nepastāv sakarība starp šķietamo klīrensu un antivielu pret zālēm klātbūtni.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser i pasientpopulasjoner som hittil er testet indikerer ikke noen sammenheng mellom åpenbar clearance og tilstedeværelse av antistoffer mot legemidlet.
Latvian: SF-36 (garīgo un fizisko komponenšu punktu skaita vidējās izmaiņas) bija nozīmīgi lielākas grupā, kurā RoActemra ievadīja subkutāni, (6,5 un 5,3) salīdzinot ar placebo (3,8 un 2,9).
Norwegian Bokmål: SF-36 (gjennomsnittlig endring i psykiske og fysiske komponentskår) var signifikant større for gruppen med RoActemra subkutant (6,5 og 5,3) versus placebo (3,8 og 2,9).
Latvian: 15 pacientiem atsevišķos pētījuma brīžos līmenis pazeminājās līdz zemākai normas robežai.
Norwegian Bokmål: 15 pasienter opplevde en senkning til den nedre grense av normalverdien i løpet av studien.
Latvian: Ziņots arī par oportūnistiskām infekcijām.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av opportunistiske infeksjoner.
Latvian: Iepakojumā pa 1 un 4 flakoniem.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1 og 4 hetteglass.
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci uz tīras, gludas virsmas un 45 minūtes ļaujiet tai uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Norwegian Bokmål: • Plasser den ferdigfylte pennen på en ren, flat overflate og la den ferdigfylte pennen varmes opp i 45 minutter, slik at den får romtemperatur.
Latvian: RoActemra var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu un var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan påvirke effekten av noen legemidler, og det kan bli nødvendig å justere doseringen av disse.
Latvian: 162 mg katru otro nedēļu
Norwegian Bokmål: 162 mg annenhver uke
Latvian: Subkutāni lietota RoActemra drošuma profils vērtēts arī 52 pediatriskajam pacientam ar pJIA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for subkutan RoActemra ble også evaluert hos 52 pediatriske pasienter med pJIA.
Latvian: (skatīt E attēlu).
Norwegian Bokmål: (se pkt.