FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cresemba er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en af to livstruende svampeinfektioner: invasiv aspergillose og mucormycose.
Romanian: Cresemba este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul adulților cu oricare dintre următoarele două infecții fungice care pun viața în pericol: aspergiloză invazivă și mucormicoză.
Danish: I undersøgelserne var virkningen af Cresemba sammenlignelig med virkningen af voriconazol ved behandling af invasiv aspergillose.
Romanian: În cadrul studiilor, eficacitatea Cresemba în tratarea aspergilozei invazive a fost comparabilă cu cea a voriconazolului.
Danish: Hvordan anvendes Cresemba?
Romanian: Cum se utilizează Cresemba?
Danish: • ketoconazol (et svampemiddel)
Romanian: • ketoconazol (un antifungic);
Danish: Hvordan virker Cresemba?
Romanian: Cum acționează Cresemba?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cresemba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cresemba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cresemba bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cresemba.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cresemba fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cresemba, consultați prospectul.
Danish: I en anden hovedundersøgelse deltog 146 patienter med enten invasiv aspergillose eller mucormycose, hvoraf 37 patienter havde mucormycose og blev behandlet med Cresemba.
Romanian: Un alt studiu principal a cuprins 146 de pacienți cu aspergiloză invazivă sau mucormicoză, din care 37 au avut mucormicoză și au fost tratați cu Cresemba; la pacienții cu mucormicoză rata mortalității după 84 de zile a fost de 43 %.
Danish: • visse lægemidler, der øger nedbrydningen af isavuconazol i kroppen (stærke induktorer af
Romanian: • anumite medicamente care accelerează descompunerea isavuconazolului în organism (inductori puternici ai CYP3A4/5, a se vedea prospectul).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cresemba?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cresemba pe parcursul studiilor?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillose) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycose)
Romanian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormicoză)
Danish: Det aktive stof i Cresemba, isavuconazol, tilhører triazolgruppen af svampemidler.
Romanian: Substanța activă din Cresemba, isavuconazolul, face parte din medicamentele antifungice care se încadrează în clasa „triazolilor".
Danish: Cresemba fås som et pulver og indgives efter opløsning med drop (ved infusion) i en vene.
Romanian: Cresemba este disponibil sub formă de pulbere utilizată pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare în venă) și de capsule cu administrare orală.
Danish: Der skal indsendes en opdateret version af risikostyringsplanen til de nationale kompetente myndigheder senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse for denne procedure for at afspejle den opdaterede information vedrørende den pædiatriske population, som vedtaget af CHMP.
Romanian: O versiune actualizată a planului de management al riscului va fi depusă la Autorităţile naţionale competente în termen de 3 luni de la Decizia Comisiei Europene pentru această procedură, pentru a reflecta informaţiile actualizate referitoare la copii şi adolescenţi aşa cum a fost agreat de CHMP.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Romanian: Condiţii pentru autorizaţia de punere pe piaţă
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, om relevant under koordination af referencemedlemsstaten.
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) dacă este cazul coordonate de Statul Membru de Referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă (DAPP):
Danish: Eller
Romanian: sau
Danish: Tag din dosis én gang om dagen.
Romanian: Luaţi-vă doza o dată pe zi.
Danish: Du har fået ordineret Crestor fordi:
Romanian: Vi s-a prescris CRESTOR deoarece:
Danish: Dette studie (n=176) egnede sig ikke til sammenligning af sjældne uønskede hændelser.
Romanian: Acest studiu (n=176) nu a fost adecvat pentru compararea evenimentelor adverse rare.
Danish: Behandling af hyperkolesterolæmi
Romanian: Tratamentul hipercolesterolemiei
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende efter behov blive opdateret af den relevante myndighed i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4 af titel III af direktiv 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile despre produs vor fi actualizate ulterior de autorităţile competente ale Statelor Membre şi în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după cum este cazul, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Rosuvastatineksponeringen var forudsigelig med hensyn til dosis og tid over en 2-årig periode.
Romanian: Expunerea la rosuvastatină a fost previzibilă în ceea ce priveşte doza şi timpul pe o perioadă de peste 2 ani.
Danish: Disse ændringer var alle i retning af forbedret lipidrespons og blev fastholdt over 2 år.
Romanian: Aceste modificări au fost în sensul îmbunătăţirii răspunsurilor lipidice, fiind susţinute pe o perioadă de peste 2 ani.
Danish: Startdosis til alle patienter var 5 mg rosuvastatin én gang dagligt.
Romanian: Doza de început pentru toţi pacienţii a fost 5 mg rosuvastatină o dată pe zi.
Danish: Sådan skal du tage Crestor
Romanian: Cum să utilizaţi CRESTOR
Danish: [Ordlyden vedrørende indikationen for behandling af hyperkolesterolæmi skal ersattes af følgende:]
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [Secţiunea referitoare la indicaţia pentru tratamentul hipercolesterolemiei trebuie înlocuită cu următoarea:]
Danish: Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: Modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectului prezentate de Agenţia Europeană a Medicamentului
Danish: Crestor anvendes hos voksne, unge og børn på 6 år og derover til behandling af forhøjet kolesterol.
Romanian: CRESTOR este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste pentru tratamentul colesterolului mare.
Danish: Derfor anbefales Crestor ikke til børn under 6 år.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă administrarea Crestor la copii cu vârsta sub 6 ani.
Danish: Crestor 40 mg må ikke anvendes til børn.
Romanian: Crestor 40 mg nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Danish: • Du har andre faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil.
Romanian: • Aveţi alţi factori care vă cresc riscul de a prezenta un infarct miocardic, accident vascular cerebral sau probleme asemănătoare de sănătate.
Danish: Ved inklusionen i forsøget var ca. 30 % af patienterne 10-13 år og ca. 17 %, 18 %, 40 % og 25 % var henholdsvis på Tanner Stage II, III, IV og V.
Romanian: La intrarea în studiu, aproximativ 30% dintre pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 13 ani şi 17%, 18%, 40%, şi 25% erau în stadiu Tanner II, III, IV şi, respectiv, V.
Danish: • hvis patienten er under 6 år: Crestor bør ikke gives til børn under 6 år.
Romanian: • Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani: CRESTOR nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitateaadministrării la copii mai mici de 6 ani nu au fost studiate.
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN FOR CRESTOR OG TILKNYTTEDE NAVNE
Romanian: MODIFICĂRILE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU CRESTOR ŞI NUMELE ASOCIATE
Danish: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg medførte også statistisk signifikante gennemsnitlige ændringer i forhold til baseline hvad angik følgende sekundære lipid- og lipoproteinvariable: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Romanian: De asemenea, rosuvastatina 5 mg, 10 mg şi 20 mg a determinat modificări medii semnificative statistic faţă de valoarea iniţială pentru următoarele obiective secundare ale lipidelor şi lipoproteinelor: HDL-colesterol (HDL-C), colesterol total (TC), non-HDL-colesterol (non-HDL-C), LDL-colesterol (LDL-C)/HDL-colesterol (HDL-C), colesterol total (TC)/HDL-colesterol(HDL-C), trigliceride (TG)/HDL-colesterol(HDL-C), non HDL-colesterol (non-HDL-C)/HDL-colesterol (HDL-C), ApoproteinaB (ApoB), ApoproteinaB (ApoB)/ApoproteinaA-1 (ApoA-1).
Danish: Den sædvanlige startdosis er 5 mg. Din læge kan øge din dosis for at finde den mængde Crestor, der passer til dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, pentru a ajunge să luaţi doza de Crestor care este potrivită pentru dumneavoastră.
Danish: • hvis patienten er under 18 år: Crestor 40 mg egner sig ikke til brug hos børn og unge under 18 år
Romanian: • Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani: CRESTOR 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådanne behandlinger ikke er velegnede.
Romanian: Hipercolesterolemie familială homozigotă, în asociere cu dieta şi alte tratamente hipolipemiante (de exemplu afereza LDL) sau dacă astfel de tratamente nu sunt adecvate.
Danish: Erfaringen hos børn med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er begrænset til et lille antal børn i alderen 8 til 17 år.
Romanian: Experienţa administrării la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă este limitată la un număr mic de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani.
Danish: Den maksimale daglige Crestor-dosis er 10 mg til børn i alderen 6 til 9 år og 20 mg til børn i alderen 10 til 17 år.
Romanian: Doza zilnică maximă de CRESTOR este de 10 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 20 mg pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser over 10 mg er ikke undersøgt i denne population.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării de doze mai mari de 10 mg nu au fost studiate la acest grup de vârstă.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser over 20 mg er ikke undersøgt i denne population.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării de doze mai mari de 20 mg nu au fost studiate la acest grup de vârstă.
Danish: Efter den 40-ugers open-label-titrering til måldosis ved doser på op til maksimalt 20 mg én gang dagligt havde 70 ud af 173 patienter (40,5 %) opnået LDL-C-målet på under 2,8 mmol/l.
Romanian: La sfârşitul celor 40 de săptămâni de studiu deschis de creştere a dozei până la un maxim de 20 mg o dată pe zi, 70 din 173 de pacienţi (40,5%) au atins valoarea ţintă pentru LDL-C de mai puţin de 2,8 mmol/l.
Danish: Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren.
Romanian: Secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj
Danish: LDL-C var reduceret med 38,3 %, 44,6 % og 50,0 % ved henholdsvis rosuvastatin 5, 10 og 20 mg sammenlignet med 0,7 % ved placebo.
Romanian: Tratamentul cu rosuvastatină în concentraţie de 5, 10 şi 20 mg a redus LDL-C cu 38,3%, 44,6%, respectiv 50,0%, comparativ cu 0,7% pentru placebo.
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE PUNKTER AF PRODUKTRESUMEET FOR CRESTOR OG RELATEREDE NAVNE
Romanian: MODIFICĂRILE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU CRESTOR ŞI NUMELE ASOCIATE
Danish: Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkeligt.
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară (tip IIa, incluzând hipercolesterolemie familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tip IIb), în asociere cu dieta, atunci când răspunsul la dietă şi la alte metode non-farmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) este inadecvat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rosuvastatin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi, primær kombineret (blandet) dyslipidæmi og ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea rosuvastatinei la toate grupele de copii şi adolescenţi, în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, dislipidemiei primare combinate (mixte)şi pentru prevenţia evenimentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Patienter i alderen 6 til 9 år (n = 64) kunne titreres til en maksimal dosis på 10 mg én gang dagligt, og patienter i alderen 10 til 17 år (n = 134) til en maksimal dosis på 20 mg én gang dagligt.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani (n=64) doza maximă a putut fi crescută treptat până la 10 mg o dată pe zi iar la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani (n=134) până la o doză maximă de 20 mg o dată pe zi.
Danish: I et dobbelblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret 12-ugers multicenterstudie (n=176, 97 drenge og 79 piger), efterfulgt af en 40-ugers (n=173, 96 drenge og 77 piger) open-label dosistitreringsfase for rosuvastatin, fik patienter i alderen 10-17 år (Tanner Stage II-V, kvinder mindst ét år efter menarche) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi rosuvastatin 5, 10 eller 20 mg eller placebo dagligt i 12 uger, hvorefter alle fik rosuvastatin dagligt i 40 uger.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, randomizat, multi-centric, controlat cu placebo cu durata de 12 săptămâni (n=176, dintre care 97 bărbaţi şi 79 femei), urmat de o fază deschisă de creştere treptată a dozei, cu durata de 40 săptămâni (n=173, dintre care 96 bărbaţi şi 77 femei), pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani (stadiu Tanner II-IV, fete la cel puţin un an de la prima menstruaţie) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă li s-au administrat 5, 10 sau 20 mg rosuvastatină sau placebo zilnic, timp de 12 săptămâni şi apoi rosuvastatină zilnic timp de 40 săptămâni.
Danish: Du er blevet rådet til at tage statiner, da kostomlægning og mere motion ikke altid er nok til at sænke kolesteroltallet.
Romanian: Vi s-a recomandat să utilizaţi o statină, deoarece modificarea regimului alimentar şi efectuarea mai multor exerciţii fizice nu au fost suficiente pentru a corecta valoarea colesterolului din sângele dumneavoastră.
Danish: Titrering skal ske i henhold til pædiatriske patienters individuelle reaktion og tolerabilitet i henhold til anbefalingerne for behandling af børn (se pkt.
Romanian: Doza trebuie crescută treptat în funcţie de răspunsul fiecărui pacient la tratament şi de tolerabilitate, conform ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
Danish: Efter 24 måneders behandling med rosuvastatin var den gennemsnitlige, procentvise reduktion i LDL-C i forhold til baseline -43 % (beregnet ved mindste kvadraters metode) (baseline: 236 mg/dl, måned 24: 133 mg/dl).
Romanian: După 24 de luni de tratament cu rosuvastatină, reducerea procentuală medie a LDL-colesterol faţă de valoarea iniţială, evaluată prin metoda celor mai mici pătrate (Least Square) a fost -43% (valoarea iniţială: 236 mg/dl, luna 24: 133 mg/dL).
Danish: Børn og teenagere skal sættes på en standard kolesterolsænkende diæt før opstart af rosuvastatinbehandling.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu rosuvastatină, copiii şi adolescenţii trebuie să treacă la regimul standard de reducere a colesterolului; acest regim trebuie continuat în timpul tratamentului cu rosuvastatină.
Danish: Pædiatrisk population: To farmakokinetiske studier med rosuvastatin (givet som tabletter) hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år og 6-17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (i alt 214 patienter) viste, at eksponeringen hos pædiatriske patienter tilsyneladende er sammenlignelig med eller lavere end eksponeringen hos voksne patienter.
Romanian: Două studii farmacocinetice cu rosuvastatină (administrată sub formă de comprimate) la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani sau 6 şi 17 ani (un total de 214 pacienţi) au demonstrat că expunerea la copii şi adolescenţi este comparabilă sau mai mică decât cea la adulţi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning på vækst, vægt, BMI eller seksuel modning efter 24 måneders behandling (se pkt.
Romanian: Nu s-a detectat niciun efect asupra creşterii, greutăţii, indicelui de masă corporală (BMI) sau maturizării sexuale după 24 de luni de tratament (vezi pct 4.4).
Danish: I et klinisk forsøg, hvor børn og unge fik rosuvastatin i 52 uger, blev der hyppigere observeret stigninger i kreatinkinase til mere end 10 gange øvre grænseværdi og muskelsymptomer efter motion eller øget fysisk aktivitet end i kliniske forsøg med voksne (se pkt.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat rosuvastatină timp de 52 de săptămâni, au fost observate mai frecvent după efort fizic sau activitate fizică intensă creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale CK >10 x LSN şi simptome musculare, comparativ cu observaţiile din studiile clinice de la adulţi (vezi pct. 4.8).
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice […]
Danish: Brug til børn og teenagere i alderen 6- 17 år
Romanian: Utilizare la copii şi adolescenţi
Danish: Du skal fortsætte med din kolesterolfattige kost og med at motionere, mens du tager Crestor.
Romanian: În timpul tratamentului cu CRESTOR trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului şi exerciţiile fizice.
Danish: Efter 52 ugers forsøgsbehandling blev der ikke registreret nogen påvirkning af vækst, vægt, BMI eller seksuel modning (se pkt.
Romanian: După 52 săptămâni de tratament, nu au fost observate efecte asupra creşterii, greutăţii, IMC sau maturizării sexuale (vezi pct 4.4).
Danish: • du har for meget kolesterol i blodet, og derfor kan risikere at få en blodprop eller et slagtilfælde.
Romanian: • Aveţi o valoare mare a colesterolului în sânge.
Danish: Efter 2 års studiebehandling blev der ikke registreret nogen påvirkning af vækst, vægt, BMI eller seksuel modning (se pkt.
Romanian: După doi ani de tratament, nu au fost observate efecte la nivelul creşterii în înălţime, greutăţii, IMC sau maturizării sexuale (vezi pct 5.1).
Danish: • Hos børn i alderen 10 til 17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er det normale dosisinterval 5-20 mg oralt én gang dagligt.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza uzuală este de 5-20 mg o data pe zi, administrată oral.
Danish: • Hos børn i alderen 6 til 9 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er det normale dosisinterval 5-10 mg oralt én gang dagligt.
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, doza uzuală este de 5-10 mg o dată pe zi, administrată oral.
Danish: Rosuvastatin blev også undersøgt hos 198 børn i alderen 6 til 17 år (88 drenge og 110 piger, Tanner stage ≤ II-V) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi i et 2-årigt studie med åben behandling og titrering til måldosis.
Romanian: Rosuvastatina a fost de asemenea studiată într-un studiu clinic deschis, cu durata de 2 ani, de creştere treptată a dozei în care au fost incluşi 198 de copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (88 de sex masculin şi 110 de sex feminin, stadiile Tanner < II-V).
Danish: 40 mg-tabletten er ikke egnet til pædiatriske patienter.
Romanian: Comprimatul filmat de 40 mg nu este adecvat pentru administrare la copii şi adolescenţi.
Danish: I de enkelte aldersgrupper var den gennemsnitlige, procentvise reduktioner i LDL-C i forhold til baseline henholdsvis -43 % (beregnet ved mindste kvadraters metode) (baseline: 234 mg/dl, måned 24: 124 mg/dl), -45 % (baseline: 234 mg/dl, 124 mg/dl) og -35 % (baseline: 241 mg/dl, måned 24: 153 mg/dl) i aldersgrupperne 6 til <10, 10 til <14 og 14 til <18.
Romanian: (valoarea iniţială: 234 mg/dL, luna 24: 124 mg/dL) şi -35% (valoarea iniţială: 241mg/dL, luna 24:153 mg/dL) pentru grupele de vârstă 6 pâna la <10, 10 până la<14 şi respectiv14 până la <18 ani.
Danish: Virkning og anvendelse [Eksisterende ordlyd i dette afsnit skal erstattes af følgende:] Crestor tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes statiner.
Romanian: CRESTOR face parte dintr-un grup de medicamente numite statine.
Danish: Pædiatrisk population
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Danish: Vurdering af lineær vækst (højde), vægt, BMI (Body Mass Index) og sekundære indikationer på seksuel modning ifølge Tanner Stage hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år, som tager rosuvastatin, er begrænset til en 2-årig periode.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani, cărora li se administrează rosuvastatină, evaluarea creşterii liniare (înălţime), greutăţii, IMC (indicelui de masă corporală) şi a caracterelor sexuale secundare prin stadiile Tanner, este limitată la o perioadă de doi ani.
Danish: Pædiatrisk population Den pædiatriske population bør kun behandles af specialister.
Romanian: Tratamentul la copii şi adolescenţi se face numai sub supraveghere medicală de specialitate.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Danmark
Romanian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark
Danish: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norge
Romanian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Danish: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Romanian: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Danish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
Romanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Danish: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italien
Romanian: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Romanian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Danish: Spanien.
Romanian: Spain.
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgien
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Romanian: Marea Britanie AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Danish: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italien
Romanian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Danish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
Romanian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom