FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zoledronsäure Actavis 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ácido Zoledrónico Actavis 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão ácido zoledrónico
German: Zoledronsäure 4 mg
Portuguese: Ácido zoledrónico 4 mg
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
German: − Schmerzen im Mund, an den Zähnen und/oder am Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen im Mund oder am Kiefer, ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, Taubheitsgefühl oder das „Gefühl eines schweren Kiefers" oder Zahnverlust.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas não cicatrizadas no interior da boca ou na mandíbula, supuração, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar.
German: Diese treten innerhalb von 3 Tagen nach der Infusion von Zoledronsäure (angewendet wie in den Abschnitten 4.1 und 4.2 beschrieben) auf.
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-infusão de ácido zoledrónico (utilizado como indicado nas secções 4.1 e 4.2), e a reação é também referida utilizando termos como sintomas "gripais" ou "pós-administração".
German: Muskel- und Skelettschmerzen
Portuguese: Dor musculoesquelética
German: Dyspnoe, Husten, Bronchokonstriktion Interstitielle Lungenerkrankung
Portuguese: Dispneia, tosse, broncoconstrição
German: Wie Zoledronsäure Actavis anzuwenden ist
Portuguese: Como é utilizado Ácido Zoledrónico Actavis
German: Ergebnisse klinischer Studien bei der Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen In der ersten randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie wurden Zoledronsäure 4 mg und Plazebo zur Prävention von Skelettkomplikationen („Skeletal Related Events" = SREs) bei Patienten mit Prostatakarzinom verglichen.
Portuguese: No primeiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico foi comparado ao tratamento com placebo relativamente à prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da próstata.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes:
German: Radiotherapie am Knochen
Portuguese: Radioterapia óssea
German: Pruritus, Ausschlag (einschließlich erythematöser und makulärer Ausschlag), verstärktes Schwitzen
Portuguese: Prurido, exantema (incluindo exantema eritematoso e maculopapular), hiperhidrose
German: − Zoledronsäure Actavis ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Portuguese: - Manter Ácido Zoledrónico Actavis fora da vista e do alcance das crianças.
German: Um potenzielle Unverträglichkeiten zu vermeiden, muss zur Verdünnung entweder eine isotonische Natriumchloridlösung oder eine 5%ige Glucoselösung verwendet werden.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 0,9 % p/v ou solução de glucose 5 % p/v.
German: - 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
Portuguese: - 3,8 ml para uma dose de 3,0 mg
German: Die Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure -4 mg-Gruppe eine signifikante 16%ige Risikoreduktion im Vergleich zu Patienten, die Pamidronsäure erhalten hatten.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução significativa de 16 % no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico, comparativamente ao grupo tratado com pamidronato.
German: Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen).
Portuguese: • Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos).
German: Zoledronsäure Actavis darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Portuguese: Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Actavis se estiver a amamentar.
German: Zoledronsäure
Portuguese: Zoledrónico 
German: Vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Actavis müssen die Patienten ausreichend hydratisiert sein.
Portuguese: O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Ácido Zoledrónico Actavis para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.
German: 3,8 ml für eine Dosis von 3,0 mg
Portuguese: 3,8 ml para a dose de 3,0 mg
German: Osteonekrose anderer anatomischer Lokalisationen Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen.
Portuguese: Têm sido notificados casos de osteonecrose do canal auditivo externo com bifosfonatos, principalmente em associação com terapêutica a longo prazo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Actavis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Actavis.
German: Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Actavis in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 20 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Zoledrónico Actavis.
German: Das Arzneimittel wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas renais graves.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Actavis zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Zoledrónico Actavis.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível como concentrado para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure Actavis ist eine Infusion zu 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Portuguese: A dose habitual de Ácido Zoledrónico Actavis é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Zometa vergleichbar ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ácido Zoledrónico Actavis demonstrou ser comparável ao Zometa.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Actavis ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Zometa.
German: Patienten mit Tumoren weisen unter Umständen hohe Blutspiegel an Kalzium auf, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Portuguese: Os doentes com tumores podem apresentar níveis elevados de cálcio no sangue, o qual é liberto dos ossos.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zoledronsäure Actavis ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido Zoledrónico Actavis?
German: Da Zoledronsäure Actavis ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Zoledronsäure Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zoledronsäure (4 mg) enthält.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico (4 mg).
German: Weitere Informationen über Zoledronsäure Actavis
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Actavis
German: Das Unternehmen legte Daten zu Zoledronsäure aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o ácido zoledrónico.
German: Zoledronsäure Actavis darf nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung dieser Art von Arzneimittel besitzt, die in eine Vene verabreicht werden.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis apenas deve ser utilizado por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos intravenosos.
German: Zoledronsäure Actavis kann angewendet werden, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung, die sich auf die Knochen auswirkt, Knochenkomplikationen zu verhindern.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
German: Zoledronsäure Actavis kann auch zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zoledronsäure Actavis so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido Zoledrónico Actavis.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Actavis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ácido Zoledrónico Actavis pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Actavis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Actavis einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zoledronsäure Actavis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido Zoledrónico Actavis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Der Wirkstoff in Zoledronsäure Actavis, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Actavis, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen beiträgt.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, o que é útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro com metástases ósseas.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Zoledronsäure Actavis auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Portuguese: Ao evitar a degradação óssea, o Ácido Zoledrónico Actavis ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Actavis verbunden?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Actavis?
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Portuguese: Esta substância inibe a atividade dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo, levando a que haja menor perda de osso.
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Zoledronsäure Actavis in Verkehr bringt, eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Ácido Zoledrónico Actavis fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) e aconselhá-los a contactar o médico no caso de apresentarem sintomas.
German: Wie wurde Zoledronsäure Actavis untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Ácido Zoledrónico Actavis?
German: Zoledronsäure Actavis
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis ácido zoledrónico
German: Warum wurde Zoledronsäure Actavis zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Zoledrónico Actavis?
German: Wie wirkt Zoledronsäure Actavis?
Portuguese: Como funciona o Ácido Zoledrónico Actavis?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zometa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Actavis zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zometa, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. August 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2012 Data da última renovação: 24 de agosto de 2017
German: Ungeöffneter Beutel: 2 Jahre
Portuguese: Saco fechado: 2 anos
German: Die Ansprechrate betrug bei diesen Patienten ca. 52 %.
Portuguese: A taxa de resposta nestes doentes foi cerca de 52%.
German: 714 NE
Portuguese: NA 714
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („WasserTabletten") und bei älteren Patienten.
Portuguese: Isto é especialmente importante em doentes que tomam diuréticos ("comprimidos de água") e em doentes idosos.
German: Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen.
Portuguese: Caso a doença não seja tratada, os ossos podem ficar deformados, provocando dor, e poderão partir-se.
German: Patienten mit SREs (%)
Portuguese: Proporção de doentes com SREs (%)
German: Jede Packung enthält einen Beutel.
Portuguese: Cada embalagem contém um único saco.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den folgenden Infusionen aber weniger häufig.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a primeira perfusão são muito frequentes (ocorrendo em mais de 30% dos doentes), mas são menos frequentes após as perfusões subsequentes.
German: Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril)
German: Pamidronsäure 90 mg (N=99) *p-Werte im Vergleich zu Pamidronat
Portuguese: Pamidronato 90 mg (N=99) *valores de p comparados com pamidronato
German: Hersteller Hospira UK Limited Horizon
Portuguese: Fabricante Hospira UK Limited Horizon
German: Klare und farblose Lösung
Portuguese: Solução límpida e incolor
German: Die frühen Verteilungsphasen (α und β, mit den oben genannten t½-Werten) repräsentieren vermutlich die schnelle Resorption in den Knochen und die Ausscheidung über die Nieren.
Portuguese: As fases iniciais de eliminação (α e β, com os valores de t1/2 acima mencionados) representam possivelmente a fixação rápida no osso e a excreção renal.
German: Nebenwirkungen sind in der Tabelle 1 entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 estão listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de órgãos e categorias de frequência.
German: In den klinischen Studien wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert:
Portuguese: Nos ensaios clínicos definiu-se agravamento da função renal conforme se segue:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, darf Ihnen Zoledronsäure Hospira nicht verabreicht werden.
Portuguese: Caso esteja grávida ou a amamentar, pense estar grávida ou planeie engravidar, não lhe pode ser administrado Ácido Zoledrónico Hospira.
German: - wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.
Portuguese: - se não puder tomar suplementos de cálcio diariamente.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p<0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Placebo)
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas estão marcadas (*p<0,05) entre as comparações de tratamento (ácido zoledrónico vs. Placebo)
German: Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários sérios:
German: - Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Portuguese: - A osteonecrose tem sido também observada muito raramente com outros ossos para além da mandíbula, especialmente na anca e na coxa.
German: - wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.
Portuguese: - se lhe foram retirados segmentos do seu intestino.
German: - Patienten mit Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: - Doentes com hipocaliémia (ver secção 4.4)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
German: Nachfolgend sind die wichtigen identifizierten Risiken mit Zoledronsäure in den zugelassenen Anwendungsgebieten aufgeführt:
Portuguese: A seguir, são identificados os riscos importantes com ácido zoledrónico nas indicações aprovadas:
German: Die Patienten erhielten für ein Jahr alle vier Wochen entweder 4 mg Zoledronsäure oder Placebo.
Portuguese: Os doentes receberam doses de 4 mg, cada 4 semanas durante um ano, de ácido zoledrónico ou placebo.
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Portuguese: Este procedimento é particularmente importante em idosos e em doentes medicados com diuréticos.
German: Nach 6 Monaten zeigte Zoledronsäure Ansprech- bzw. Alkalische-Serum-Phosphatase(SAP)-Normalisierungsraten von 96 % (169/176) bzw. 89 % (156/176) im Vergleich zu 74 % (127/171) bzw. 58 % (99/171) für Risedronat (alle p-Werte < 0,001).
Portuguese: Após 6 meses, Ácido zoledrónico mostrou taxas de resposta e de normalização da fosfatase alcalina sérica (FAS) de 96% (169/176) e 89% (156/176) comparativamente a 74% (127/171) e 58% (99/171) para o risedronato (todos os p < 0,001).
German: Zoledronsäure Hospira kann länger als ein Jahr wirken.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira pode atuar durante um período de tempo superior a um ano.
German: • Zur Verringerung der Menge an Kalzium im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist.
Portuguese: • Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue dos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor.
German: - Patienten, insbesondere ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie, sollten vor der Verabreichung von Zoledronsäure angemessen mit Flüssigkeit versorgt worden sein.
Portuguese: • Os doentes, especialmente, os doentes idosos e aqueles que recebem terapêuticas diuréticas, devem ser devidamente hidratados antes da administração de ácido zoledrónico.
German: Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig, dass er von allen Arzneimitteln weiß, die Sie einnehmen, insbesondere wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Nieren schädigen (z. B. Aminoglykoside), oder Diuretika (zur Entwässerung), die Austrocknung bewirken können.
Portuguese: É especialmente importante para o seu médico saber todos os medicamentos que está a tomar, especialmente se está a tomar medicamentos que possam ser prejudiciais para os seus rins (por ex. aminoglicosidos) ou diuréticos que podem causar desidratação.
German: - Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Portuguese: - Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
German: Unbekannt** Osteonekrose des Kiefers (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte")
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ver secções 4.4 e 4.8 Efeitos de classe)
German: - Eine einzelne Dosis von Zoledronsäure sollte 5 mg Zoledronsäure nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: • Uma dose única de ácido zoledrónico não deve exceder 5 mg e a duração da perfusão deve ser de pelo menos 15 minutos (ver secção 4.2)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
German: - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Portuguese: - se tem, ou já teve, problemas nos rins.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie vor jeder Behandlung ausreichend Wasser trinken, um einen Flüssigkeitsmangel zu vermeiden.
Portuguese: • O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
German: Die SRE-Rate (Ereignisse/Personenjahre) beträgt für Zoledronsäure 0,628 und für Placebo 1,096.
Portuguese: A taxa de SRE (eventos/pessoas ano) foi de 0,628 para ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
German: Während Sie mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen.
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden sollten.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á e decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com Ácido Zoledrónico Hospira.
German: In einer großen klinischen Studie mit 7.736 Patienten trat Osteonekrose im Kieferbereich bei einem mit Zoledronsäure und bei einem mit Placebo behandelten Patienten auf.
Portuguese: Num ensaio clínico de grande dimensão, em 7.736 doentes, foi notificada osteonecrose da mandíbula num doente tratado com Ácido zoledrónico e num doente tratado com placebo.
German: - Niedrige Kalziumwerte in Blut.
Portuguese: - Valores baixos de cálcio no sangue.
German: BPI mittlere Veränderungen vom Ausgangswert
Portuguese: Variações médias do BPI desde o valor basal.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen in Kontakt kommen.
Portuguese: Este medicamento não deve entrar em contacto com soluções contendo cálcio.