FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Asi 90 dní po injekcii PhotoBarru musíte otestovať fotosenzitivitu pokožky takto:
Icelandic: Þegar um 90 dagar eru liðnir frá inngjöf PhotoBarr, ættir þú að prófa ljósnæmi húðar þinnar á eftirfarandi hátt:
Slovak: Preto sa musí dávať pozor, aby sa predišlo extravazácii na mieste injekcie.
Icelandic: Því ætti að gæta að því að koma í veg fyrir blæðingu utan æðar við sprautustað.
Slovak: Nie je známe, či sa porfimér sodný vylučuje do ľudského materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort porfímernatríum skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PhotoBarru 6. Ďalšie informácie
Icelandic: Áður en byrjað er að nota PhotoBarr 3. Hvernig á að nota PhotoBarr 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig á að geyma PhotoBarr 6.
Slovak: Hlásené nežiadúce účinky sú uvedené nižšie v Tabuľke 5 podľa skupiny orgánov a frekvencie.
Icelandic: Skráðar aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan í Töflu 5, raðað eftir líffæraflokki og tíðni.
Slovak: Približne 40-50 hodín po podaní PhotoBarru sa má priviesť svetlo difuzérom z optických vlákien vedené cez centrálny kanál vystreďovacieho balónika.
Icelandic: Um það bil 40-50 klukkustundum eftir að PhotoBarr er gefið, ætti að gefa ljós með ljósleiðaradreifi í gegnum miðrás miðjunarblöðru.
Slovak: Predtým, než pacient vystaví ktorúkoľvek časť pokožky priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému interiérovému svetlu, má otestovať jej zvyškovú fotosenzitivitu.
Icelandic: Áður en húðsvæði verður fyrir beinu sólarljósi eða sterku ljósi innandyra, ætti sjúklingurinn að prófa ljósnæmi vegna lyfjaafgangs.
Slovak: Bežné UV (ultrafialové) krémy na opaľovanie nie sú účinné pri ochrane proti fotosenzitívnym reakciám, pretože fotoaktivácia je spôsobená viditeľným svetlom.
Icelandic: Hefðbundin UV (útfjólublá) sólarvörn gerir ekkert gagn til varnar gegn ljósnæmisviðbrögðum þar sem ljósvakning verður við sjáanlegt ljós.
Slovak: Pacienti môžu dostať druhú aplikáciu laserového svetla 96-120 hodín po podaní.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá aðra leysiljósameðferð 96-120 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Slovak: Poznámka: Z lasera nemá byť potrebný viac ako 1,5-násobok vyžadovaného výstupného výkonu difuzéra.
Icelandic: Ekki ætti að vera þörf fyrir meira en 1,5 sinnum nauðsynlegt dreifiafl frá leysinum.
Slovak: Nekrotická reakcia a pridružená zápalová odozva sa rozvinú počas niekoľkých dní.
Icelandic: Drepið og bólgusvörun sem því tengist myndast á nokkrum dögum.
Slovak: Väčšina s liečbou súvisiacich stenóz pažeráka (zahŕňajúcich zúženie pažeráka a striktúry pažeráka) hlásených v skupine PhotoBarr PDT + OM mala slabú až miernu intenzitu (92%).
Icelandic: Meirihluti vélindisþrengsla sem tengdust meðferðinni (þar með talin þrenging vélindans og þrengsli í vélinda) sem fundust í PhotoBarr PDT + OM hópnum voru væg eða hófleg (92%).
Slovak: Fotosenzitivita je spôsobená zvyškovými fotoaktívnymi látkami, ktoré budú prítomné vo všetkých častiach pokožky.
Icelandic: Ljósnæmið stafar af ljósvirkum efnum sem verða eftir í líkamanum, og er þau að finna í allri húðinni.
Slovak: Na túto liečbu sa difuzér z optických vlákien používa bez balónika, a má sa použiť intenzita svetla 400 mW/cm.
Icelandic: Í þessari meðferð er ljósleiðaradreifinn notaður án blöðru, og nota skal ljósstyrk 400 mW/cm.
Slovak: Momentálne nie sú k dispozícii údaje o dlhodobom účinku PhotoBarru (viac ako dvojročnom).
Icelandic: Upplýsingar um áhrif PhotoBarr til lengri tíma (umfram 2 ár) eru ekki fyrir hendi sem stendur.
Slovak: Úroveň fotosenzitivity rôznych časti tela sa bude líšiť v závislosti od miery predchádzajúceho vystavenia sa svetlu.
Icelandic: Stig ljósnæmis er mismunandi eftir líkamssvæðum og fer eftir hversu mikið húðin er vön ljósi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Cieľom je osvietiť a liečiť všetky miesta HGD a celú dĺžku BO.
Icelandic: Markmiðið er að beina ljósinu að og meðhöndla öll HDG svæðin og alla lengd Barretts vélindans.
Slovak: Jedna kúra PDT sa skladá z jednej injekcie plus jednej alebo dvoch aplikácií svetla.
Icelandic: Ein ljóshrifameðferð samanstendur af einni sprautu og einni eða tveimur lýsingum.
Slovak: Predtým, ako pôjdete na injekciu lieku PhotoBarr, skontrolujte, či doma máte vhodné okuliare a závesy, aby ste mohli byť mimo ostrého slnečného svetla.
Icelandic: Áður en þú færð PhotoBarr sprautu skaltu ganga úr skugga um að það séu viðunandi skyggni og gluggatjöld á heimili þínu til að útiloka sterkt sólarljós.
Slovak: Výskum na zvieratách a bunkových kultúrach naznačil, že mnoho liečiv by mohlo ovplyvniť účinky PDT, ktorých možné príklady sú popísané nižšie.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum og frumuræktun hefur gefið vísbendingar um að mörg virk efni gætu hafa breytt áhrifum PDT meðferðar, en mögulegum dæmum um það er lýst hér að neðan.
Slovak: Tabuľka2.
Icelandic: Tafla 2.
Slovak: ak sa na vystavenej ploche neobjaví nič z tohto, môžete sa postupne vracať k svojim bežným vonkajším aktivitám, pričom vystavenie sa slnku okolo poludnia obmedzte.
Icelandic: ef ekkert slíkt er að finna á svæðinu sem komið var í snertingu við sólarljós, getur þú smám saman aftur tekið upp venjulega útivist, með því að draga úr útsetningu fyrir sólarljósi um hádaginn.
Slovak: Druhé štádium terapie je iluminácia laserovým svetlom 40-50 hodín po injekcii PhotoBarr.
Icelandic: Annað þrep meðferðarinnar er lýsing með leysiljósi 40-50 klukkustundum eftir að gefin er sprauta með PhotoBarr.
Slovak: Spôsob podávania Pokyny o rozpustení pred podávaním pozri časť 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um upplausn fyrir inngjöf er að finna í kafla 6.6.
Slovak: Farmakokinetika porfiméru sodného bola skúmaná u 12 pacientov s endobronchiálnym karcinómom a 23 zdravých účastníkov (11 mužov a 12 žien), ktorí dostali 2 mg/kg porfiméru sodného pomalou intravenóznou injekciou.
Icelandic: Lyfjahvörf porfímernatríums hafa verið rannsökuð hjá 12 sjúklingum með krabbamein í berkjum og 23 heilbrigðum einstaklingum (11 körlum og 12 konum) sem gefið var 2 mg/kg af porfímernatríum með hægri inndælingu í bláæð.
Slovak: Pre väčšinu pacientov (do 75 kg) budú stačiť dve injekčné liekovky PhotoBarr 75 mg. Na každých ďalších 7,5 kg telesnej hmotnosti bude potrebná 15 mg injekčná liekovka PhotoBarru .
Icelandic: Fyrir flesta sjúklinga (allt að 75 kg) nægja tvö 75 mg hettuglös af PhotoBarr.
Slovak: Tabuľka 3. Krátke difuzéry z optických vlákien na použitie bez vystreďovacieho balónika na dodanie 50 J/cm dĺžky difuzéra pri intenzite svetla 400 mW/cm
Icelandic: Tafla 3. Stuttir ljósleiðaradreifar til notkunar án miðjunarblöðru til að gefa 50 J/cm af dreifilengd við 400 mW/cm ljósstyrk
Slovak: V prípade perzistencie HGD sa môžu poskytnúť ďalšie liečebné kúry (až do maximálne troch kúr, s odstupom minimálne 90 dní) na zvýšenie rýchlosti odozvy.
Icelandic: Ef HDG frumuvöxturinn heldur áfram má veita fleiri meðferðir (að hámarki þrjár meðferðir með að lágmarki 90 daga hléi) til að auka svörunina.
Slovak: Tvorba stenózy pažeráka sa nedá znížiť alebo eliminovať použitím steroidov.
Icelandic: Ekki er hægt að minnka eða koma í veg fyrir myndun vélindisþrengsla með notkun steralyfja.
Slovak: Poškodenie buniek spôsobené porfimérom sodným PDT je dôsledkom šírenia reakcií voľných radikálov.
Icelandic: Frumuskaði sem verður vegna porfímernatríum PDT er afleiðing útbreiðslu stakefnahvarfa.
Slovak: Päťdesiatdva percent pacientov v skupine PDT + OM malo normálny dlaždicovitý bunkový epitel, pričom u 59% nebola prítomná dysplázia v porovnaní so 7% a 14% v skupine s liečenej samotným OM, v danom poradí (p<0,0001).
Icelandic: OM hópnum voru með eðlilega flögufrumuþekju á meðan 59% höfðu ekki afbrigðilegan frumuvöxt miðað við 7% og 14% í ‚aðeins OM‘ hópnum, hvor um sig (p<0,0001).
Slovak: Najčastejšie hlásenou závažnou nežiadúcou reakciou (ZNR) súvisiacou s liečbou bola dehydratácia (4%), ku ktorej došlo u 5 pacientov.
Icelandic: Algengasta þekkta alvarlega aukaverkunin sem tengdist meðferðinni var vessaþurrð (4%) hjá 5 sjúklingum.
Slovak: Prášok: 3 roky
Icelandic: 3 ár.
Slovak: Na základe predklinických štúdií sa akceptovateľná intenzita svetla pre kombináciu balónik/difuzér nachádza v rozmedzí 175-270 mW/cm difuzéra.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum rannsóknum er fullnægjandi ljósstyrkur fyrir samsetningu blöðru/dreifis á bilinu 175-270mW/cm dreifis.
Slovak: Injekčná liekovka 15 mg - 7 ml
Icelandic: Hettuglas 15 mg - 7 ml
Slovak: postihujú menej ako 1 používateľa z 10000
Icelandic: koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum
Slovak: Injekcia PhotoBarru: Dostanete jednu intravenóznu injekciu PhotoBarr (2 mg na kg telesnej hmotnosti) 40 až 50 hodín pred liečbou laserovým svetlom.
Icelandic: Gefin er ein inndæling af PhotoBarr í æð (2 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar) 40 til 50 klukkustundum fyrir meðferð með leysi.
Slovak: PhotoBarr 75 mg injekčná liekovka sa má rozpustiť v 31,8 ml 5% injekčného roztoku glukózy, výsledkom čoho je konečná koncentrácia porfiméru sodného 2,5 mg/ml v injekčnom roztoku.
Icelandic: Innihald 75 mg hettuglass af PhotoBarr á að leysa upp með 31,8 ml af 5% glúkósalausn til innsprautunar, sem leiðir til endanlegs porfímernatríumstyrks sem nemur 2,5 mg/ml í lausninni sem gefa á inn.
Slovak: PhotoBarr PDT spôsobuje priame vnútrobunkové poškodenie spustením radikálových reťazových reakcií, ktoré poškodzujú vnútrobunkové membrány a mitochondrie.
Icelandic: PhotoBarr PDT meðferð veldur beinum innanfrumuskaða með því að koma af stað keðjuverkunum sem skaða innanfrumuveggi og hvatbera.
Slovak: Do týchto informačných materiálov majú byť zahrnuté nasledujúce hlavné súčasti:
Icelandic: Eftirfarandi lykilatriði eiga að fylgja með kennsluefninu:
Slovak: Spočívajú hlavne z reakcií ako pri opálení, slabého začervenania na vystavenej pokožke obvykle na tvári a na rukách.
Icelandic: Að mestu leyti koma þau fram í mynd viðbragða sem minna á sólbruna, daufum roða á húð sem verður fyrir ljósi, venjulega í andliti og á höndum.
Slovak: 7 cm sa má zostávajúca neliečená dĺžka Barrettovho epitelu liečiť druhou kúrou PDT najmenej o 90 dní neskôr.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Barretts vélinda > 7 cm að stærð skal beita annarri PDT meðferð á þann hluta Barretts þekjunnar sem eftir er minnst 90 dögum síðar.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby PhotoBarrom a 90 dní po nej používať účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Konur á barnsburðaraldri ættu að gera ráðstafanir til að nota viðunandi getnaðarvörn meðan á meðferð með PhotoBarr stendur og í allt að 90 daga eftir að henni lýkur.
Slovak: Tracheoezofagálna alebo bronchoezofagálna fistula.
Icelandic: Barka-vélindisfistill eða berkju-vélindisfistill.
Slovak: Tieto výsledky potvrdzujú výsledky pozorované po minimálne 6 mesiacoch sledovania, ktoré preukázali odstránenie HGD u 72%
Icelandic: Þessar niðurstöður staðfesta þær sem fengust eftir minnst 6 mánaða eftirfylgni sem sýndi fram á eyðingu
Slovak: o zostáva vo Vašom tele 60-90 dní po injekcii o máte zvýšené riziko fotosenzitivity (citlivosť na svetlo) o vystavená koža očervenie a spôsobuje vo väčšine prípadov nepríjemnosti, ale sú možné aj závažné problémy fotosenzitivity o prípravky na ochranu pred slnečným žiarením predávané v obchodoch nie sú účinné proti vzniku citlivosti spôsobenej svetlom.
Icelandic: Er áfram í líkama þínum í 60-90 daga eftir inngjöf o Aukin hætta á ljósnæmi (viðkvæmni fyrir ljósi) er til staðar o Berskjölduð húð verður rauð og veldur óþægindum í flestum tilfellum en alvarleg tilfelli af ljósnæmi geta komið upp o Sólarvörn sem hægt er að kaupa í verslunum verndar ekki gegn viðkvæmni fyrir ljósi
Slovak: Anxiozita, nespavosť
Icelandic: Kvíði, svefnleysi
Slovak: Je možné, že predĺžené vystavenie sa svetlu v klinickom výskumnom zariadení alebo náhodné vystavenie sa slnečnému svetlu po prepustení, môže spôsobovať vysokú frekvenciu fotosenzitívnych reakcií.
Icelandic: Mögulegt er að löng vera í ljósi á klínísku rannsóknardeildinni eða slysaleg vera í sólarljósi eftir útskrift geti valdið hárri tíðni ljósnæmisviðbragða.
Slovak: Pri prvom sedení sa lieči maximálne 7 cm Barrettovej sliznice s aplikáciou svetla s použitím vhodnej veľkosti vystreďovacieho balónika a difuzéra z optických vlákien (Tabuľka 1).
Icelandic: Fyrsta ljósmeðferð nær til að hámarki 7 cm af Barretts slímhimnu með því að nota miðjunarblöðru og ljósleiðaradreifi af viðeigandi stærð (Tafla 1).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Icelandic: Lyfjameðferðarflokkur:
Slovak: Veľmi dôležité je venovať zvláštnu pozornosť zabezpečeniu presného dávkovania PhotoBarru a/alebo dávky svetla, keďže chybné vypočítanie lieku alebo dávky svetla môže viesť k menej účinnej liečbe alebo môže pacientovi uškodiť.
Icelandic: Sérstök aðgæsla til að tryggja nákvæma skömmtun PhotoBarr og/eða ljósskammta skiptir sköpum þar sem misreiknaður skammtur lyfs eða ljóss getur leitt til minni virkni meðferðar eða valdið sjúklingnum tjóni.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná 3 hodiny pri teplote 23°C.
Icelandic: Efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 3 klukkustundir við 23°C. Með tilliti til örverufræði á að nota lyfið strax.
Slovak: Tieto prejavy možno pravdepodobne pripísať stavu pseudoporfýrie (dočasná, liekom vyvolaná kožná porfýria).
Icelandic: Þessi einkenni geta stafað af sýndarporfýríu (tímabundin porfýría í húð af völdum lyfja).
Slovak: Prvá aplikácia svetla
Icelandic: Fyrsta ljósmeðferð
Slovak: Po rozpustení sa roztok PhotoBarru má chrániť pred svetlom a okamžite (do 3 hodín) použiť.
Icelandic: Eftir upplausn ber að vernda PhotoBarr fyrir ljósi og nota það strax (innan 3 klukkustunda).
Slovak: - Pacienti majú byť upozornení na možnosť dlhodobých vedľajších účinkov, najmä fotosenzitivity, a tiež potreby vyhľadať lekársku pomoc, ak
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hugsanlegum langtímaaukaverkunum, sérstaklega ljósnæmi, og benda þeim á að leita til læknis ef þær gera vart við sig.
Slovak: Fotoaktivácia je regulovaná celkovou dodanou dávkou svetla.
Icelandic: Ljósvakningu er stjórnað með heildarmagni gefins ljóss.
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); menej časté (>1/1000, <1/100); neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðni er skilgreind: mjög algengar (>1/10); algengar (>1/100, <1/10); sjaldgæfar (>1/1000, <1/100); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Fotodynamická terapia s PhotoBarrom je dvojštádiový proces vyžadujúci podávanie lieku a svetla.
Icelandic: Ljóshrifameðferð með PhotoBarr er tveggja þrepa ferli sem krefst bæði lyfjagjafar og ljóss.
Slovak: 15 mg injekčná liekovka PhotoBarru sa má rozpustiť v 6,6 ml 5% injekčného roztoku glukózy, na výslednú koncentráciu 2,5 mg/ml porfiméru sodného v injekčnom roztoku.
Icelandic: Innihald 15 mg hettuglass af PhotoBarr á að leysa upp með 6,6 ml af 5% glúkósalausn til innsprautunar, sem leiðir til endanlegs porfímernatríumstyrks sem nemur 2,5 mg/ml í lausninni sem gefa á inn.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: S PhotoBarrom neboli vykonané žiadne formálne štúdie o interakciách, ktoré by skúmali farmakokinetické interakcie s inými liekmi.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með PhotoBarr til að kanna lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir við önnur lyf.
Slovak: Dávka svetla (J/cm)= výstupný výkon z difuzéra (W)
Icelandic: Ljósskammtur (J/cm) = styrkleiki dreifans (W) x meðferðartími (sek)
Slovak: Ako vyzerá PhotoBarr a obsah balenia
Icelandic: Útlit PhotoBarr og innihald pakkningar
Slovak: Druhá aplikácia laserového svetla sa môže aplikovať na predtým liečený segment, na ktorom sa prejavuje 'vynechané' miesto, (t.j. miesto, ktoré neprejavuje dostatočnú mukotickú odozvu) s použitím krátkeho < 2,5 cm difuzéra z optických vlákien v dávke svetla 50 J/cm dĺžky difuzéra (pozri Tabuľka 3).
Icelandic: Veita má aðra leysiljósmeðferð á hluta sem hefur áður verið meðhöndlaður en er með ‚helgidag‘ (þ.e. svæði sem ekki sýnir nægilega slímhimnusvörun) með því að beita stuttum ljósleiðaradreifi < 2,5 cm með léttum skammti 50 J/cm af dreifilengd (sjá Töflu 3).
Slovak: PhotoBarr sa používa na odstránenie dysplázie vysokého stupňa (bunky s atypickými zmenami, ktoré zvyšujú riziko vzniku rakoviny) u pacientov s Barrettovým ezofágom.
Icelandic: PhotoBarr er notað til að fjarlægja misvöxt á háu stigi (frumur þar sem komið hafa fram óvenjulegar breytingar sem auka hættuna á krabbameini) í sjúklingum með Barretts vélindisbólgu.
Slovak: Injekčná liekovka 75 mg - 40 ml
Icelandic: Hettuglas 75 mg - 40 ml
Slovak: PhotoBarr sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Icelandic: Það ætti ekki að nota PhotoBarr hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri, sökum þess að ónóg reynsla er af lyfinu.
Slovak: U pacienta treba vyšetriť typ pokožky o Pacienti si majú byť vedomí dlhého polčasu porfiméru a toho, že liek sa svetlom aktivuje.
Icelandic: − Áður en meðferð hefst, o skal greina hvaða húðgerð sjúklingurinn hefur o sjúklingar verða að vera meðvitaðir um langan helmingunartíma porfimers og að efnið er virkjað af ljósi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku su dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovak: PhotoBarr sa má podať ako jednorazová pomalá intravenózna injekcia počas 3 až 5 minút v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti.
Icelandic: PhotoBarr á að gefa inn með einni hægri inngjöf í bláæð á 3 til 5 mínútum í magni sem nemur 2 mg/kg af líkamsþyngd.
Slovak: Lekár Vám aplikuje červené laserové svetlo (nejde o pálivý laser) na postihnutú oblasť pomocou endoskopu (zariadenie používané na pohľad dovnútra určitých častí tela).
Icelandic: Læknirinn mun beina leysinum (leysirinn brennir ekki) að viðkomandi svæði með holsjá (tæki sem notað er til að sjá inn í ákveðna hluta líkamans).
Slovak: Zo závažných nežiadúcich udalostí (ZNU) v skupine PhotoBarr PDT + OM sa dávalo do súvisu s liečbou 44 (23,1%).
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana (serious adverse events, SAEs) í PhotoBarr PDT + OM hópnum, voru 44 (23,1%) taldar tengjast meðferðinni.
Slovak: Čo PhotoBarr obsahuje - Liečivo je porfimér sodný.
Icelandic: Hvað inniheldur PhotoBarr - Virka efnið er porfímernatríum.
Slovak: Liek sa má podávať len vtedy, keď materiál a personál skúsený v hodnotení a liečbe anafylaxie sú okamžite k dispozícii.
Icelandic: Þetta lyf má aðeins nota ef til staðar eru aðstæður og starfsfólk sem hefur reynslu í að meta og veita meðferð við bráðaofnæmi.
Slovak: Pre procedúru PDT sa môže vyžadovať upokojenie a následne sa má konať opatrne.
Icelandic: Það getur þurft að gefa deyfingu meðan á PDT meðferðinni stendur og því ætti að gæta varúðar á eftir.
Slovak: V klinických štúdiách bola PhotoBarr PDT testovaná len u pacientov nikdy predtým neliečených ablatívnou terapiou mukózy.
Icelandic: Í klínískum prófum var PhotoBarr PDT meðferðin aðeins prófuð hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð sem felur í sér brottnám slímhimnu.
Slovak: Pacienti náhodne vybraní na liečbu s PDT dostali PhotoBarr v dávke 2 mg/kg telesnej hmotnosti pomalou intravenóznou injekciou počas 3 až 5 minút.
Icelandic: Sjúklingar sem valdir voru af handahófi í PDT meðferð fengu PhotoBarr í skammti sem nam 2 mg/kg líkamsþyngdar með hægri innspýtingu í bláæð í 3 til 5 mínútur.
Slovak: PhotoBarr je kontraindikovaný u pacientov s vážnou hepatálnou poruchou.
Icelandic: PhotoBarr fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Ak sa prijímanie potravy a/alebo tekutín stane nemožné alebo dochádza k opakovanému vracaniu, treba pacientom poradiť, aby sa vrátili na kliniku na kontrolu a v prípade potreby dostanú tekutiny intravenózne.
Icelandic: Ef neysla matar/drykks verður ómöguleg eða uppköst eru endurtekin, skal ráðleggja sjúklingum að koma aftur á heilbrigðisstofnunina til að láta meta ástand sitt og fá vökva í æð ef þörf krefur.
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE PHOTOBARR
Icelandic: ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PHOTOBARR
Slovak: Krivky prežitia naznačili, že pacientov v skupine PhotoBarr PDT + OM malo 83% šancu do konca celého obdobia sledovania nedostať rakovinu v porovnaní s 53% šancou u pacientov v skupine liečenej samotným OM.
Icelandic: Línurit um lífslíkur gáfu til kynna að í lok eftirfylgnitímabilsins væru 83% líkur á að sjúklingar í PhotoBarr PDT + OM hópnum væru lausir við krabbamein miðað við 53% líkur hjá sjúklingum í ‚aðeins OM‘ hópnum.
Slovak: Dojčenie sa má ukončiť pred liečbou.
Icelandic: Hætta ætti brjóstagjöf áður en meðhöndlun hefst.
Slovak: Väčšina ZNU boli gastrointestinálne poruchy (8% - 11 pacientov), konkrétne nauzea (3% - 4 pacienti), vracanie (3% - 4 pacienti) a bolesť nadbruška (2% - 2 pacienti).
Icelandic: Meirihluti alvarlegra aukaverkana voru meltingartruflanir (8% - 11 sjúklingar), nánar tiltekið ógleði (3% - 4 sjúklingar), uppköst (3%4 sjúklingar) og verkurí efra hluta kviðarhols (2%) hjá tveimur sjúklingum.
Slovak: Po rozpustení sa má PhotoBarr použiť okamžite (do 3 hodín) a chrániť pred svetlom.
Icelandic: Eftir að PhotoBarr hefur verið leyst upp, skal nota það strax (innan 3 klukkustunda) og verja það gegn ljósi.
Slovak: Pri farmakokinetickej štúdii s otvoreným označením došlo u všetkých 24 zdravých jedincov k fotosenzitívnym reakciám, ktoré boli charakteristicky predstavované erytematóznou vyrážkou a edémom a ich intenzita bola slabá až mierna.
Icelandic: Í opinni lyfjahvarfafræðilegri rannsókn fundu allir 24 heilbrigðir einstaklingarnir fyrir ljónæmisviðbrögðum sem lýstu sér einkum í hörundsroðaútbrotum og bjúg og voru væg eða hófleg.
Slovak: Štúdia skúmajúca farmakodynamické interakcie preukázala, že kortikosteroidy podávané pred alebo súčasne s PDT na zníženie tvorby striktúr môžu znížiť bezpečnosť liečby.
Icelandic: Rannsókn til að kanna lyfjahrifamilliverkanir hefur sýnt að barksterar sem gefnir eru samfara PDT meðferð til að draga úr myndun þrengsla geta minnkað öryggi meðferðarinnar.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak príznaky/ symptómy naznačujú, že počas terapie porfimérom alebo po tejto terapii došlo k fotosenzitivite.
Icelandic: o sjúklingum skal vera bent á að leita til læknis ef merki/einkenni koma fram sem gefa vísbendingu um ljósnæmi meðan á meðferð með porfimer standur eða eftir að meðferð er lokið.
Slovak: V konečnej analýze, vykonanej po minimálne 24-mesačnom sledovaní preukázalo úplné odstránenie HGD štatisticky významné percento pacientov (77%) v skupine PhotoBarr PDT + OM v porovnaní s 39% pacientov v skupine liečenej samotným OM (p<0,0001).
Icelandic: Í lokaragreiningu sem gerð var eftir minnst 24 mánaða eftirfylgni, sýndi tölfræðilega marktækt hlutfall sjúklinga (77%) í PhotoBarr PDT + OM hópnum með algjöra upprætingu HDG miðað við 39% sjúklinga í ‚aðeins OM‘ hópnum (p<0,0001).
Slovak: Dodaná dávka svetla bude 130 Joulov/cm (J/cm) dĺžky difuzéra s použitím vystreďovacieho balónika.
Icelandic: Ljósskammturinn er 130 Joules/cm (J/cm) af lengd dreifis þegar miðjunarblöðru er beitt.
Slovak: Účinky nadmernej dávky na dĺžku trvania fotosenzitivity nie sú známe.
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar á lengd ljósnæmis eru óþekkt.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Slovak: Plán riadenia rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 2 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Icelandic: Framleiðandi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og aukna lyfjagát eins og kemur fram í áætluninni um lyfjagát, eins og samþykkt var í 2 útgáfu af Áhættustjórnunaráætlun (e. Risk