FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nonostante una minore affinità della carbamoilfosfatosintetasi per l'acido carglumico rispetto all'Nacetilglutammato, è stato dimostrato che l'acido carglumico in vivo stimola la carbamoilfosfatosintetasi, rivelandosi molto più efficace dell'N-acetilglutammato nella protezione contro l'intossicazione da ammoniaca nei ratti.
Latvian: Neskatoties uz to, ka karbamilfosfāta sintetāzei ir mazāka saistība ar karglumīnskābi kā ar N-acetilglutamātu, in vivo karglumīnskābe stimulē karbamilfosfāta sintetāzi un pētījumos ar žurkām daudz efektīgāk kā N-acetilglutamāts aizsargā pret amonjaka intoksikāciju.
Italian: A tale livello di dosaggio, in 12 volontari a cui è stato somministrato acido carglumico in compresse, si è avuto un picco di concentrazione plasmatica di 2,6 µg/ml (mediana; range 1,8-4,8) dopo 3 ore (mediana; range 2-4).
Latvian: 12 brīvprātīgajiem, saņemot šādas devas karglumīnskābes tabletes, maksimālā plazmas koncentrācija 2,6 µg/ml (vidēji; robežās no 1,8 līdz 4,8) tika sasniegta pēc 3 stundām (vidēji; robežās no 2 līdz 4 stundām).
Italian: Ucedane deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per bocca o tramite una sonda per la nutrizione inserita nello stomaco (utilizzando una siringa, se necessario).
Latvian: Ucedane drīkst ievadīt TIKAI caur muti vai caur barošanas zondi kuņģī (izmantojot šļirci, ja nepieciešams).
Italian: Qualora il paziente sia in coma iperammonemico, Ucedane va somministrato mediante iniezione rapida con siringa tramite la sonda inserita e utilizzata per l'alimentazione.
Latvian: Ja pacientam iestājusies hiperamonēmiskā koma, Ucedane strauji jāievada ar šļirci caur zondi, kas ievadīta pacienta barošanai.
Italian: - se è allergico all'acido carglumico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret karglumīnskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Italian: Gravidanza e allattamento
Latvian: Grūtniecība un krūts barošana
Italian: Ucedane va assunto per via orale prima dei pasti o dell'assunzione di cibo.
Latvian: Ucedane lietošana ar ēdieniem un dzērieniem Ucedane jālieto pirms ēdienreizēm vai barošanas.
Italian: Come prendere Ucedane
Latvian: Kā lietot Ucedane
Italian: Non sono noti gli effetti di Ucedane sulla gravidanza e sul feto.
Latvian: Ucedane ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ucedane
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: Dopo una dose singola orale di 100 mg/kg di peso corporeo, si stima che venga assorbito circa il 30% dell'acido carglumico.
Latvian: Uzskata, ka, saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa masas, uzsūcas apmēram 30 % karglumīnskābes.
Italian: Le compresse sono fornite in alluminio/blister di alluminio confezionati in scatole.
Latvian: Tabletes ir pieejamas alumīnija/alumīnija blisteros, kas iepakoti kartona kārbās.
Italian: L'iperammonemia (elevato livello di ammoniaca nel sangue) può essere causata dalla mancanza di uno specifico enzima del fegato, la N-acetilglutammato sintasi.
Latvian: Pārāk augsts amonjaka līmenis plazmā (hiperamonēmija) var rasties, ja organismā netiek sintezēts īpašais aknu enzīms N-acetilglutamāta sintāze.
Italian: Questo farmaco è SOLO per uso orale (per ingestione o con siringa tramite sonda nasogastrica, se necessario).
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas TIKAI perorālai lietošanai (norīšanai vai ievadīšanai ar nazogastrālo zondi, izmantojot šļirci, ja nepieciešams).
Italian: A lungo termine può non essere necessario aumentare la dose in base al peso corporeo, fin quando non sia stato raggiunto un adeguato controllo metabolico; la posologia giornaliera è compresa tra 10 mg/kg e 100 mg/kg.
Latvian: Ja, lietojot zāles ilglaicīgi, izdodas panākt adekvātu vielmaiņas korekciju, devu palielināšana atbilstoši ķermeņa masas izmaiņām nav nepieciešama; diennakts deva svārstās no 10 mg/kg līdz 100 mg/kg.
Italian: L'acido carglumico è un analogo strutturale dell'N-acetilglutammato, un attivatore naturale della carbamoilfosfatosintetasi, il primo enzima del ciclo dell'urea.
Latvian: Karglumīnskābe ir N-acetilglutamāta, karbamilfosfāta sintetāzes dabiskā aktivētāja, strukturāls analogs.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi.
Italian: Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Test di reazione all'acido carglumico Si consiglia di verificare le risposte individuali all'acido carglumico prima di iniziare un trattamento a lungo termine.
Latvian: Karglumīnskābes jutības (atbildreakcijas) pārbaude Pirms ilglaicīgas ārstēšanas uzsākšanas ieteicams noteikt individuālo jutību uz karglumīnskābi.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ucedane.
Latvian: Pirms Ucedane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Pertanto, l'allattamento con latte materno è controindicato durante l'assunzione di acido carglumico (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Tāpēc karglumīnskābes lietošana krūts barošanas laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: i) la membrana mitocondriale è più facilmente permeabile per l'acido carglumico rispetto all'Nacetilglutammato; ii) l'acido carglumico è più resistente dell'N-acetilglutammato all'idrolisi da parte dell'amminoacilasi presente nel citosol.
Latvian: N-acetilglutamāta caurlaidība; ii) karglumīnskābei ir augstāka rezistence pret citosolā esošās aminoacilāzes hidrolīzi nekā N
Italian: Confezione da 12 o 60 compresse dispersibili.
Latvian: Iepakojumā 12 vai 60 disperģējamās tabletes.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: I livelli di acido carglumico nel plasma sono stati misurati in pazienti di tutte le fasce d'età, da neonati ad adolescenti, trattati con varie dosi giornaliere (da 7 a 122 mg/kg/die).
Latvian: Visu vecuma grupu pacientiem, no jaundzimušiem līdz pusaudžiem, kurus ārstēja ar dažādām diennakts devām (7-122 mg/kg/dienā), noteica karglumīnskābes līmeni plazmā.
Italian: Ucedane è indicato nel trattamento di iperammonemia dovuta alla deficienza primaria di Nacetilglutammatosintasi.
Latvian: Ucedane ir indicēts, lai ārstētu primāra N-acetilglutamāta sintāzes deficīta izraisītu hiperamonēmiju.
Italian: Una parte di acido carglumico viene metabolizzata.
Latvian: Daļa karglumīnskābes metabolizējas.
Italian: Cos'è Ucedane e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ucedane Come prendere Ucedane Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Ucedane Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Ucedane un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ucedane lietošanas Kā lietot Ucedane
Italian: Blister (alluminio/alluminio) confezionati in scatole di cartone.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Blisters (ALU/ALU), kas ievietots kartona kārbās.
Italian: Monitoraggio terapeutico
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Italian: Nei pazienti con deficienza di N-acetilglutammatosintasi, si è osservato che l'acido carglumico induce una rapida normalizzazione dei livelli di ammoniaca nel plasma, in genere entro le 24 ore. Nei casi in cui il trattamento era stato iniziato prima di lesioni cerebrali permanenti, i pazienti hanno evidenziato crescita e sviluppo psicomotorio normali.
Latvian: Pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes deficītu, karglumīnskābe ātri normalizēja amonjaka līmeni plazmā, parasti 24 stundu laikā.
Italian: È stato dimostrato in vitro che l'acido carglumico attiva la carbamoilfosfatosintetasi del fegato.
Latvian: In vitro karglumīnskābe aktivē aknu karbamilfosfāta sintetāzi.
Italian: L'acido carglumico non ha evidenziato un'attività mutagenica significativa in una serie di test di genotossicità eseguiti in vitro (test di Ames, analisi della metafase sui linfociti umani) e in vivo (test del micronucleo nel ratto).
Latvian: Genotoksicitātes testi in vitro (Ames tests, cilvēka limfocītu metafāzes analīze) un in vivo (mikronukleārie testi žurkām) neliecina par ievērojamu karglumīnskābes mutagenitāti.
Italian: - Ad un paziente con iperammonemia moderata, somministrare una dose di prova 100200 mg/kg/die per 3 giorni con una somministrazione costante di proteine; eseguire ripetute determinazioni della concentrazione di ammoniaca nel plasma (prima e 1 ora dopo i pasti); adattare la dose per mantenere normali livelli di ammoniaca nel plasma.
Latvian: Piemēram: - komatozam bērnam sāk ar devu 100 līdz 250 mg/kg/dienā, pārbaudot amonjaka līmeni plazmā vismaz pirms katras ievadīšanas reizes; tam vajadzētu normalizēties dažu stundu laikā pēc Ucedane lietošanas uzsākšanas; - pacientam ar vidēji smagu hiperamonēmiju, lieto pārbaudes devu no 100 līdz 200 mg/kg/dienā 3 dienas pēc kārtas, vienlaicīgi nodrošinot nemainīgu proteīnu uzņemšanu un pārbaudot amonjaka līmeni plazmā (pirms un vienu stundu pēc maltītes); jāizvēlas deva, kuru lietojot saglabājas normāls amonjaka līmenis plazmā.
Italian: Le esposizioni materne sistemiche dopo 500 e 2.000 mg/kg/die sono state pari a venticinque e settanta volte l'esposizione umana prevista.
Latvian: bija divdesmit piecas reizes un septiņdesmit reižu lielāka salīdzinājumā ar paredzamo iedarbību uz cilvēkiem.
Italian: Ucedane 200 mg compresse dispersibili acido carglumico
Latvian: Ucedane 200 mg disperģējamās tabletes Carglumic acid
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai kādu no palīgvielām, kas uzskaitītas apakšpunktā 6.1. Karglumīnskābes lietošana krūts barošanas periodā ir kontrindicēta (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Italian: Ciò è spiegabile con le seguenti osservazioni:
Latvian: Nelietojiet Ucedane šādos gadījumos:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a una persona su 10): • aumento della sudorazione
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties 1 no 10 cilvēkiem):
Italian: SCATOLA DI CARTONE ESTERNA X 60 COMPRESSE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS X 60 TABLETES
Italian: Compressa dispersibile.
Latvian: • pastiprināta svīšana.
Italian: SCATOLA DI CARTONE ESTERNA X 12 COMPRESSE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS X 12 TABLETES
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Lucane Pharma
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Latvian: Ādas un zemādas audu traucējumi
Italian: Consulti il medico o il farmacista per chiedere consiglio.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Terapijas pārraudzība
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ucedane.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ucedane.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ucedane consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ucedane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ucedane?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ucedane lietošanu?
Italian: La dose giornaliera iniziale di Ucedane deve essere di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo; se necessario il dosaggio può essere aumentato fino a 250 mg/kg.
Latvian: Ucedane dienas sākumdeva ir 100 mg uz vienu kilogramu ķermeņa masas, bet, ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 250 mg/kg.
Italian: Altre informazioni su Ucedane
Latvian: Cita informācija par Ucedane
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Ucedane.
Latvian: Kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Ucedane kvalitāti.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ucedane.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ucedane lietošanu.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ucedane?
Latvian: Kāda ir Ucedane ieguvumu un riska attiecība?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ucedane ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Carbaglu.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ucedane ir pierādīta ar Carbaglu salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con malattie metaboliche come il deficit di NAGS.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam, kam ir pieredze tādu pacientu ārstēšanā, kas sirgst ar metabolisku slimību, piemēram, NAGS deficītu.
Italian: Ucedane è disponibile sotto forma di compresse dispersibili (200 mg) che devono essere disperse (miscelate) in poca acqua.
Latvian: Ucedane ir pieejamas kā disperģējamās tabletes (200 mg), kas ir jāizšķīdina (jāiemaisa) nelielā ūdens daudzumā.
Italian: Il trattamento può essere avviato a partire dalla nascita e l'assunzione del medicinale prosegue durante l'intera vita del paziente.
Latvian: Terapiju var sākt jau ar pirmo dzīves dienu, un zāles pacientiem jālieto visu mūžu.
Italian: Questo significa che Ucedane contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Carbaglu.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ucedane sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Carbaglu.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Carbaglu, e non devono pertanto essere ripetuti per Ucedane.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un risku apstiprinātai lietošanai jau ir veikti atsauces zālēm Carbaglu, un tie nav jāatkārto ar zālēm Ucedane.
Italian: In seguito, la dose dovrà essere regolata per mantenere nella norma i livelli di ammoniaca nel sangue.
Latvian: Pēc tam deva ir jāpielāgo, lai uzturētu normālu amonjaka līmeni asinīs.
Italian: Se tale enzima non è presente, l'ammoniaca non può essere degradata e si accumula nel sangue.
Latvian: Ja organismā trūkst šī enzīma, amonjaku nevar sašķelt, un tas uzkrājas asinīs.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ucedane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ucedane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ucedane?
Latvian: Kas ir Ucedane un kāpēc tās lieto?
Italian: Quando l'ammoniaca si accumula nel sangue, diventa tossica per l'organismo e per il cervello in particolare.
Latvian: Kad amonjaks uzkrājas asinīs, tas ir kaitīgs organismam, it īpaši smadzenēm.
Italian: Poiché Ucedane è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Latvian: Tā kā Ucedane ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Italian: Ucedane è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'iperammoniemia (livelli ematici elevati di ammoniaca) in pazienti affetti da deficit di N-acetilglutammato sintasi (NAGS).
Latvian: Ucedane ir zāles, ko izmanto hiperamonēmijas (augsta amonjaka līmeņa asinīs) ārstēšanai pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes (NAGS) deficītu.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Carbaglu, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ucedane nell'UE.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Carbaglu gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Italian: Come si usa Ucedane?
Latvian: Kā lieto Ucedane?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ucedane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ucedane, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Ucedane, pertanto, favorisce la degradazione dell'ammoniaca, riducendone la concentrazione nel sangue e, di conseguenza, gli effetti tossici.
Latvian: Tādējādi Ucedane palīdz sašķelt amonjaku, samazinot tā līmeni asinīs un tā toksisko iedarbību.
Italian: Perché Ucedane è approvato?
Latvian: Kāpēc Ucedane tika apstiprinātas?
Italian: Il principio attivo di Ucedane, acido carglumico, ha una struttura molto simile all'N-acetilglutammato, il quale attiva un enzima che degrada l'ammoniaca.
Latvian: Ucedane aktīvā viela karglumīnskābe pēc struktūras ir ļoti līdzīga N-acetilglutamātam, kas aktivizē amonjaku sašķeļošo enzīmu.
Italian: Come agisce Ucedane?
Latvian: Kā Ucedane darbojas?
Italian: I pazienti con questa malattia cronica mostrano una carenza di NAGS, ossia di un enzima presente nel fegato che di norma concorre a degradare l'ammoniaca.
Latvian: Pacientiem ar šo mūžilgo slimību trūkst aknu enzīma NAGS, kas parasti palīdz sašķelt amonjaku.
Italian: Ucedane contiene il principio attivo acido carglumico ed è un "medicinale generico".
Latvian: Ucedane satur aktīvo vielu karglumīnskābi un ir „ģenēriskas zāles".
Italian: Ucedane acido carglumico
Latvian: Ucedane karglumīnskābe
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ucedane sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ucedane lietošanu.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ucedane?
Latvian: Kā noritēja Ucedane izpēte?
Italian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 siringa preriempita
Latvian: Ievadīšanai zem ādas pilnšļirce (stikla) 0,6 ml (10 mg/ml)
Italian: Ulteriori informazioni su Udenyca sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Udenyca ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Udenyca
Latvian: Cita informācija par Udenyca
Italian: Udenyca (pegfilgrastim)
Latvian: Udenyca (pegfilgrastims)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Udenyca sono costantemente monitorati.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Udenyca lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Udenyca?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Udenyca lietošanu?
Italian: Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018
Latvian: Udenyca (pegfilgrastims) EMA/518623/2018
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Udenyca (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
Latvian: Visbiežākās Udenyca blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Italian: Il medicinale di riferimento di Udenyca è Neulasta.
Latvian: Udenyca atsauces zāles ir Neulasta.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka Udenyca ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Italian: Cos'è Udenyca e per cosa si usa?
Latvian: Kas ir Udenyca un kāpēc tās lieto?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Udenyca siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Udenyca ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Italian: Perché Udenyca è autorizzato nell'UE?
Latvian: Kāpēc Udenyca ir reģistrētas ES?
Italian: Udenyca viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
Latvian: Udenyca ievada kā vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Udenyca sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Latvian: Ziņotās ar Udenyca lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Italian: Quali benefici di Udenyca sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādi Udenyca ieguvumi atklāti pētījumos?
Italian: Udenyca può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle malattie del sangue.
Latvian: Udenyca var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Italian: Sintesi di Udenyca e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Latvian: Udenyca pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Italian: Il principio attivo di Udenyca, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Latvian: Udenyca aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Italian: Come agisce Udenyca?
Latvian: Kā Udenyca darbojas?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Udenyca, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Latvian: Papildu informāciju par Udenyca lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Italian: Udenyca è un "medicinale biosimilare".
Latvian: Udenyca ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Udenyca presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Udenyca ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Udenyca si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Udenyca efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Udenyca produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Udenyca lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Udenyca?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Udenyca?