FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pivotalno ispitivanje (N = 25) ZLB03_002CR Medijan (Raspon)
Romanian: Studiu pivot (N= 25) ZLB03_002CR
Croatian: Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom Nepoznato
Romanian: Leziune pulmonară acută indusă de transfuzie Necunoscută
Croatian: Privigen sadrži imunoglobuline koji su izolirani iz plazme krvi zdravih ljudi.
Romanian: Privigen conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele unor persoane sănătoase.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici bočice iza „Rok valjanosti".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după
Croatian: Sindrom obično počinje unutar nekoliko sati do dva dana nakon liječenja i.v.Ig-om.
Romanian: Sindromul începe, de obicei, în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu Ig IV.
Croatian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švicarska ili
Romanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
Croatian: Nakon što je bočica otvorena u aseptičkim uvjetima, njezin sadržaj treba iskoristiti odmah.
Romanian: Odată ce flaconul a fost perforat în condiţii aseptice, conţinutul se va utiliza imediat.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Doziranje i način primjene
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Croatian: Kod primjene normalnog ljudskog imunoglobulina uključujući Privigen zabilježene su slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa i rijetki slučajevi prolaznih kožnih reakcija (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nepoznata).
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală, inclusiv Privigen, s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - cu frecvență necunoscută).
Croatian: U tim okolnostima imunoglobulini mogu povećati rizik od ozbiljnog i brzog gubitka funkcije bubrega (akutno zatajenje bubrega) iako samo u vrlo rijetkim slučajevima.
Romanian: În aceste situaţii, administrarea de imunoglobuline poate creşte riscul de pierdere rapidă, gravă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), deşi se întâmplă numai foarte rar.
Croatian: Obično će primijeniti Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Romanian: Privigen se administrează, de obicei, de către medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Croatian: Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti, osobito u rizičnih bolesnika, uključujući bolesnike starije životne dobi ili bolesnike sa srčanim oštećenjem ili oštećenjem bubrega.
Romanian: Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii care prezintă risc, incluzând pacienţii vârstnici sau pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală.
Croatian: - u bolesnika s hipogamaglobulinemijom ili agamaglobulinemijom, sa ili bez nedostatka IgA - u bolesnika koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin ili, rijetko, pri promjeni ljudskog normalnog imunoglobulina, ili kada je prošao duži vremenski interval od prethodne infuzije.
Romanian: - la pacienții cu hipogamaglobulinemie sau agamaglobulinemie, cu sau fără deficit de IgA, - la pacienţii cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, când medicamentul conţinând imunoglobulină umană normală este schimbat cu altul sau când a trecut un interval lung de la ultima perfuzie.
Croatian: Nakon injiciranja imunoglobulina zabilježen je prolazan porast različitih pasivno prenesenih protutijela u bolesnikovu krv što može uzrokovati lažno pozitivne rezultate seroloških testiranja.
Romanian: După injectarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie în sângele pacienţilor a titrurilor diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
Croatian: Slijedeći su čimbenici rizika povezani s razvojem hemolize: visoke doze, bez obzira daju li se kao pojedinačna doza ili podijeljena u nekoliko doza; krvna grupa različita od 0; podležeće upalno stanje.
Romanian: Următorii factori de risc sunt asociaţi cu apariţia hemolizei: utilizarea unor doze mari, fie sub formă de administrare unică sau divizate pe parcursul mai multor zile; grupa sanguină diferită de 0 şi stările inflamatorii coexistente.
Croatian: Tromboembolijski događaji, vaskulitis (uključujući periferni krvožilni poremećaj)
Romanian: Evenimente tromboembolice, vasculită (inclusiv afecțiune vasculară periferică)
Croatian: 25 bolesnika (u dobi od 13 do 69 godina) sudjelovalo je u ocjeni farmakokinetike (PK).
Romanian: Douăzeci şi cinci de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 13-69 de ani) au participat la evaluările farmacocinetice.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika prije liječenja ili ako se bilo koja od okolnosti u nastavku odnosi na Vas:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului, dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră:
Croatian: U tim okolnostima, zabilježeno je kako imunoglobulini povećavaju rizik od razgradnje eritrocita (hemoliza).
Romanian: În aceste situaţii, s-a raportat frecvent că administrarea de imunoglobuline creşte riscul de distrugere a globulelor roşii în sânge (hemoliză).
Croatian: Stopa odgovora na ljestvici INCAT iznosila je 60,7% (interval pouzdanosti 95% [42,41; 76,4]).
Romanian: Procentul de respondenţi INCAT a fost de 60,7% (interval de încredere 95% [42,41, 76,4]).
Croatian: Prije liječenja obavijestite svog liječnika.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de tratament.
Croatian: Vrlo rijetko: Akutne ozljede pluća povezane s transfuzijom i tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija i duboka venska tromboza.
Romanian: Foarte rar: leziune pulmonară acută indusă de transfuzie şi reacţii tromboembolice cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, embolia pulmonară şi tromboze venoase profunde.
Croatian: Ona vodi do nakupljanja tekućine, koje nije povezano sa srcem, u zračne prostore pluća (nekardiogeni plućni edem).
Romanian: Aceasta va duce la acumulări de lichid în spațiile ocupate de aer ale plamânilor din cauze care nu ţin de inimă (edem pulmonar non cardiogen).
Croatian: Iako su ovi izvještaji o disfunkciji bubrega i akutnom zatajenju bubrega bili povezani s uporabom mnogih odobrenih i.v.Ig lijekova koji sadržavaju razne pomoćne tvari kao što su saharoza, glukoza i maltoza, oni koji sadržavaju saharozu kao stabilizator odgovorni su za neproporcionalni udio u ukupnom broju slučajeva.
Romanian: În timp ce aceste raportări de disfuncţie renală sau de insuficienţă renală acută s-au asociat cu administrarea mai multor medicamente pe bază de Ig IV autorizate conţinând diferiţi excipienţi cum sunt zahăr, glucoză şi maltoză, cele care conţin zahăr ca stabilizator s-au asociat cu o proporţie anormal de mare din numărul total.
Croatian: Tromboembolije
Romanian: Tromboembolie
Croatian: Kad se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme treba poduzeti određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcije na bolesnike.
Romanian: În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se adoptă anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin (i.v.Ig)* Jedan ml sadrži:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană normală (Ig IV)* Un ml conţine:
Croatian: preko 2 do 5 uzastopnih dana svaka 2 do 4 tjedna ili svakih 4 do 8 tjedana preko 2 do 5 dana
Romanian: în decursul a 2-5 zile consecutive la interval de 2 până la 4 săptămâni sau la interval de 4-8 săptămâni
Croatian: Simptomi se obično javljaju unutar 1 do 6 sati nakon liječenja.
Romanian: Simptomele apar de obicei în decurs de 1 până la 6 ore după tratament.
Croatian: Farmakokinetički parametri Privigena u PID bolesnika
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai medicamentului Privigen la pacienţii cu IDP
Croatian: bolesnika) u 3-tjednom rasporedu i 766 (kod 64 bolesnika) u 4-tjednom rasporedu.
Romanian: 272 (la 16 pacienţi) în schema terapeutică cu durata de 3 săptămâni şi 766 (la 64 pacienţi) în schema terapeutică cu durata de 4 săptămâni.
Croatian: • Djelatna tvar je ljudski normalni imunoglobulin (protutijela tipa IgG).
Romanian: • Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (anticorpi de tipul IgG).
Croatian: Moguće nuspojave mogu se smanjiti ili čak i izbjeći primjenom spore infuzije lijeka Privigen.
Romanian: Reacţiile adverse posibile pot fi reduse sau chiar evitate prin perfuzarea Privigen cu viteză mică.
Croatian: Stoga, u rizičnih bolesnika treba razmotriti primjenu i.v.Ig lijekova koji ne sadrže saharozu.
Romanian: La pacienţii care prezintă risc poate fi luată în considerare utilizarea medicamentelor cu Ig IV care nu conţin zahăr.
Croatian: Stabilnost Privigena nakon razrjeđivanja s otopinom 5%-tne glukoze na konačnu koncentraciju od 50 mg/ml (5%) dokazana je tijekom 10 dana na 30° C, međutim aspekt mikrobiološke kontaminacije nije proučavan.
Romanian: Stabilitatea medicamentului Privigen în utilizare după diluarea în soluţie de glucoză 5% pentru obţinerea unei concentraţii finale de 50 mg/ml (5%) s-a determinat ca fiind de 10 zile la 30°C; cu toate acestea, aspectul contaminării microbiene nu a fost studiat.
Croatian: Odgovarajuće liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojava.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de tipul şi gravitatea reacţiei adverse.
Croatian: Opisani su izolirani slučajevi disfunkcije/zatajenja bubrega povezanog s hemolizom ili diseminirane intravaskularne koagulacije i smrti.
Romanian: Au existat cazuri izolate de afectare a funcţiei renale/insuficienţă renală asociată cu hemoliză sau coagulare intravasculară diseminată şi deces.
Croatian: Može se dogoditi posebice ako ste razvili protutijela na imunoglobuline tipa IgA.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla îndeosebi dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip A.
Croatian: - Primarne imunotrombocitopenije (ITP) u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja ili prije operativnog zahvata u svrhu korekcije broja trombocita.
Romanian: • Trombocitopenie imună primară (TIP) la pacienţi cu risc crescut de sângerare sau anterior unei intervenţii chirurgicale, pentru a corecta numărul de trombocite.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) substanţei(lor) biologic active
Croatian: Za što se Privigen koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Privigen
Croatian: Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke na plodnost.
Romanian: Experienţa clinică privind imunoglobulinele sugerează faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.
Croatian: Nakon primitka Privigena djelotvornost određenih cjepiva može biti umanjena.
Romanian: Administrarea de Privigen poate diminua eficacitatea anumitor vaccinuri.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Romanian: Aceasta se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi şi a altor agenţi patogeni.
Croatian: U pivotalno ispitivanje PID-a uključeno je ukupno 80 bolesnika u dobi između 3 i 69 godina.
Romanian: Studiul pivot IDP a inclus un număr total de 80 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 69 ani.
Croatian: Mogu se javiti čak i ako ste prije primali ljudske imunoglobuline i ako ste ih dobro podnosili.
Romanian: Ele pot surveni chiar dacă vi s-au administrat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
Croatian: Ukupan rezultat MRC-a u PRIMA-i poboljšan je za 6,9 bodova (7,7 bodova za prethodno neliječene i.v.Ig-om i 6,1 bodova za prethodno liječene i.v.Ig-om) i 3,6 bodova u PATH-u.
Romanian: Scorul MRC în studiul PRIMA s-a îmbunătățit cu 6,9 puncte (7,7 puncte pentru cei netratați cu IgIV și 6,1 puncte pentru cei pre-tratați cu IgIV) și cu 3,6 puncte în studiul PATH.
Croatian: Mialgija (uključujući grčeve mišića, mišićnokoštanu ukočenost, mišićno-koštanu bol)
Romanian: Mialgie (inclusiv spasme musculare, rigiditate musculo-scheletală, dureri musculo-scheletice)
Croatian: Budući da otopina ne sadrži konzervanse, Privigen treba primijeniti infuzijom što je prije moguće.
Romanian: Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, Privigen trebuie perfuzat cât mai curând posibil.
Croatian: Budući da je ovaj događaj često prijavljivan u skupini bolesnika koji nisu krvna grupa 0, koji primaju visoke doze za ne-PID indikacije, preporučuje se pojačan nadzor.
Romanian: Deoarece hemoliza a fost raportată frecvent la pacienţii cu grupa sanguină diferită de 0 cărora li se administrează doze mari pentru alte indicaţii decât IDP, se recomandă o atenţie crescută.
Croatian: Sindrom aseptičnog meningitisa (AMS) Sindrom aseptičnog meningitisa prijavljen je u vezi s liječenjem i.v.Ig-om.
Romanian: Sindrom de meningită aseptică (SMA) S-a raportat apariţia sindromului de meningită aseptică în asociere cu tratamentul cu Ig IV.
Croatian: Doza održavanja: 1 g/kg svaka 2 do 4 tjedna ili 2 g/kg svakih 4 do 8 tjedana.
Romanian: Doza de întreținere: 1 g/kg la interval de 2 până la 4 săptămâni sau 2 g/kg la interval de 4-8 săptămâni.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko i mogu pridonijeti zaštiti novorođenčeta od patogena koji u organizam ulaze preko sluznica.
Romanian: Imunoglobulinele se elimină în laptele matern şi pot contribui la protecţia nou născutului faţă de microorganismele cu poartă de intrare prin mucoase.
Croatian: Sadržaj natrija Privigen u osnovi ne sadrži natrij.
Romanian: Privigen practic nu conţine sodiu.
Croatian: Pokazano je da i.v.Ig lijekovi prolaze posteljicu, i to povećano nakon trećeg tromjesečja.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentele care conţin Ig IV traversează placenta, în proporţie crescută în cursul celui de al treilea trimestru de sarcină.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Croatian: U PRIMA-i, postotak ispitanika s odgovorom prema ukupnom rezultatu MRC-a (definiran kao povećanje za ≥ 3 boda) bio je 85% (87% u ispitanika koji nisu prethodno liječeni i.v.Ig-om i 82% u ispitanika koji su prethodno liječeni i.v.Ig-om) i 57% u PATH-u.
Romanian: În studiul PRIMA, procentajul respondenților din scorul general al Consiliului de Cercetare Medicală (CCM) (definit ca o creștere cu ≥ 3 puncte) a fost de 85% (87% în cazul celor netratați cu IgIV și 82% în cazul celor tratați anterior cu IgIV) și 57% în studiul PATH.
Croatian: Mogu se pojaviti u bolesnika s anti-IgA protutijelima.
Romanian: Ele pot apărea în cazul pacienţilor care prezintă anticorpi anti-IgA.
Croatian: 1 ml sadrži:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine:
Croatian: U postmarketinškim izvješćima uočeno je da su indikacije koje zahtijevaju visoke doze i.v.Ig-om u djece, posebice kod Kawasakijeve bolesti, povezane s većom stopom prijavljenih hemolitičkih reakcija u usporedbi s drugim indikacijama za i.v.Ig-om u djece.
Romanian: În raportările după punerea pe piaţă, se menţionează că administrarea de doze mari de Ig IV la copii, în indicaţiile aprobate, în special boala Kawasaki, este asociată cu o frecvenţă crescută de raportare a reacţiilor hemolitice, în comparaţie cu administrarea Ig IV la copii, în alte indicaţii.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Navedene mjere smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV) i za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A (HAV) i parvovirus B19.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusuri neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) şi parvovirusul B19.
Croatian: Hemolitička anemija i.v.Ig lijekovi mogu sadržavati protutijela na krvne grupe koja mogu reagirati kao hemolizini i in vivo dovesti do oblaganja eritrocita imunoglobulinom uzrokujući tako pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju (Coombsov test) i rijetko hemolizu.
Romanian: Medicamentele Ig IV pot conţine anticorpi în funcţie de grupa sanguină, care pot acţiona ca hemolizine şi pot induce aglutinarea in vivo a hematiilor cu imunoglobulină, generând o reacţie antiglobulină directă pozitivă (testul Coombs) şi, rar, hemoliză.
Croatian: Rijetko se događa da normalni ljudski imunoglobulini uključujući Privigen izazivaju nagli pad krvnog tlaka i, u izoliranim slučajevima, anafilaktički šok, čak kada u bolesnika nije zabilježena preosjetljivost na taj lijek pri prijašnjim primjenama.
Romanian: Rareori, imunoglobulinele umane normale, inclusiv Privigen, pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.
Croatian: Cjepiva koja sadrže žive atenuirane viruse
Romanian: Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
Croatian: Najniže razine potrebno je mjeriti i procijeniti ovisno o kliničkom odgovoru bolesnika.
Romanian: Concentraţiile plasmatice minime trebuie măsurate şi evaluate având în vedere răspunsul clinic al pacientului.
Croatian: Treći dan bolesnici su mogli primiti drugu dozu od 1 g/kg TT, a za bolesnike s brojem trombocita od <50 x 109/1 treći dan je druga doza bila obavezna.
Romanian: În ziua 3, pacienților li s-a putut administra o a doua doză de 1 g/kg greutate corporală, iar pentru pacienții cu un număr de trombocite de < 50×109/l administrarea celei de a doua doze a fost obligatorie.
Croatian: od ≥ 4 boda, srednja vrijednost povećanja snage hvata od ≥ 8 kPa ili povećanje MRC ukupnog rezultata za ≥ 3 boda.
Romanian: PDIC au fost creșterea scorului pe scala R-ODS (Rasch-built Disability Scale) de ≥ 4 puncte, o creștere a rezistenței medii a aderenței de ≥ 8 kPa sau o creștere a scorului sumelor MRC de ≥ 3 puncte.
Croatian: Dva ispitivanja ITP-a provedena su na 57 bolesnika.
Romanian: Cele două studii cu privire la TIP au fost efectuate fiecare cu 57 de pacienţi.
Croatian: Nakon svakog ciklusa potrebno je procijeniti terapijski učinak; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Romanian: Dacă se observă un efect insuficient al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie întrerupt.
Croatian: Svaka bočica od 25 ml otopine sadrži: 2,5 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 50 ml otopine sadrži: 5 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 100 ml otopine sadrži: 10 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 200 ml otopine sadrži: 20 g ljudskog normalnog imunoglobulina Svaka bočica od 400 ml otopine sadrži: 40 g ljudskog normalnog imunoglobulina
Romanian: Fiecare flacon a 25 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 50 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon a 400 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 40 g
Croatian: Guillain-Barréov sindrom 0,4 g/kg TT/dan tijekom 5 dana.
Romanian: Sindrom Guillain Barré 0,4 g/kg g. c. şi zi timp de 5 zile.
Croatian: Prekid liječenja i.v.Ig-om uzrokovao je remisiju AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Ig IV a determinat ameliorarea SMA în decurs de câteva zile fără sechele.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti također dio
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi şi pct.
Croatian: Bolesnici tijekom liječenja lijekom Privigen mogu primijetiti nuspojave poput omaglice ili mučnine koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: În timpul tratamentului cu Privigen, pacienţii pot prezenta reacţii cum sunt ameţeli şi greaţă care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: visoke doze L-prolina imaju utjecaj na razvoj mozga u vrlo mladih štakora.
Romanian: Câteva studii publicate referitoare la hiperprolinemie au evidenţiat faptul că dozele mari de L-prolină administrate pe perioade îndelungate au efecte asupra dezvoltării creierului la şobolanii foarte tineri.
Croatian: U rijetkim slučajevima, ljudski normalni imunoglobulini mogu uzrokovati pad krvnog tlaka s anafilaktoidnom reakcijom, čak i u bolesnika koji su već podnosili liječenje ljudskim normalnim imunoglobulinom.
Romanian: Rareori, imunoglobulina umană normală poate provoca o scădere marcată a tensiunii arteriale cu reacţie anafilactoidă, chiar şi la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobulină umană normală.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Croatian: Strogo se pridržavalo dogovorene doze od 1 g/kg TT po infuziji za sve bolesnike (medijan 2 g IgG/kg TT).
Romanian: 1 g/kg pentru o perfuzie a fost strict respectată la toţi pacienţii (valoare mediană 2 g IgG/kg).
Croatian: Primatelje i.v.Ig terapije nužno je pratiti kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi hemolize
Romanian: Pacienţii trataţi cu Ig IV trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome clinice de hemoliză.
Croatian: C max, maksimalna koncentracija u serumu, Cmin, najmanja (minimalna razina) koncentracija u serumu, t½, poluvijek eliminacije
Romanian: Cmax, concentraţia plasmatică maximă; Cmin, concentraţia plasmatică minimă (valoarea minimă); t½, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare
Croatian: Hemolitička anemija se može razviti nakon i.v.Ig terapije zbog olakšane sekvestracije eritrocita.
Romanian: Anemia hemolitică se poate dezvolta ulterior terapiei Ig IV, din cauza sechestrării crescute a hematiilor.
Croatian: - Guillain-Barréovog sindroma.
Romanian: • Sindrom Guillain Barré.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Privigena kod pedijatrijskih bolesnika nije bilo razlike u učestalosti, prirodi i težini nuspojava između djece i odraslih.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Privigen la pacienţi copii şi adolescenţi, nu au existat diferenţe între copii, adolescenţi şi adulţi în ceea ce priveşte frecvenţa, natura şi severitatea reacţiilor adverse.
Croatian: leukopenija, anizocitoza (uključujući mikrocitozu)
Romanian: leucopenie, anizocitoză (inclusiv microcitoză).
Croatian: Opaženo je povećanje razine serumskog kreatinina i/ili akutno zatajenje bubrega.
Romanian: S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
Croatian: Doza potrebna za postizanje najniže razine od 5-6 g/l iznosi 0,2-0,8 g/kg tjelesne težine/mjesec.
Romanian: Doza necesară pentru a atinge concentraţia plasmatică minimă de 5 până la 6 g/l este de aproximativ 0,2 până la 0,8 g/kg g. c./lună.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju ITP-a ukupno je 57 bolesnika u dobi između 15 i 69 godina liječeno s dvije infuzije Privigena i ukupno 114 infuzija.
Romanian: În studiul pivot TIP, la un număr total de 57 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 15 şi 69 ani s-au administrat câte 2 perfuzii cu Privigen, adică un număr total de 114 perfuzii.
Croatian: plućni edem, hipoksemija, normalna funkcija lijeve klijetke i vrućica.
Romanian: hipoxemie, funcție a ventriculului stâng în limite normale și febră.
Croatian: AMS se može javiti učestalije kod liječenja višim dozama i.v.Ig-a (2 g/kg).
Romanian: SMA poate apărea mai frecvent în asociere cu tratamentul cu doze mari de Ig IV (2 g/kg).
Croatian: Postoje ograničena iskustva u primjeni intravenskih imunoglobulina u djece s KUDP.
Romanian: există doar o experienţă limitată privind utilizarea imunoglobulinelor pe cale intravenoasă.