FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Entecavir Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Entecavir Accord în UE.
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg, natomiast dla dzieci o masie ciała poniżej 32,6 kg może być dostępny entekawir w postaci roztworu doustnego.
Romanian: La copii care cântăresc 32,6 kg și peste se pot administra comprimatele de 0,5 mg, în timp ce pentru copii care cântăresc mai puțin de 32,6 kg poate fi disponibilă o soluție orală cu entecavir.
Polish: Entecavir Accord jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby zakaźnej wątroby, wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu B).
Romanian: Entecavir Accord este un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei cronice (de lungă durată) de tip B (o boală infecțioasă a ficatului, cauzată de virusul hepatitei B).
Polish: W przypadku osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby dawka uzależniona jest od tego, czy pacjent był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy co Entecavir Accord (analogiem nukleozydów, np. lamiwudyną).
Romanian: La adulții cu boală hepatică compensată, doza depinde de eventualele tratamente anterioare ale pacientului cu un medicament din aceeași clasă cu Entecavir Accord (un analog nucleozidic, precum lamivudina).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entecavir Accord:
Romanian: Alte informații despre Entecavir Accord
Polish: Jeśli za właściwe uznano podawanie leku dzieciom, wielkość dawki zależy od masy ciała.
Romanian: Atunci când tratamentul este considerat potrivit pentru copii sau adolescenți, doza depinde de greutatea corporală a acestora.
Polish: Entekawir zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Romanian: Entecavirul interferează cu acțiunea unei enzime virale, polimeraza ADN, care este implicată în formarea ADN-ului viral.
Polish: Entecavir Accord zawiera substancję czynną entekawir i jest lekiem generycznym.
Romanian: Entecavir Accord conține substanța activă entecavir și este un „medicament generic".
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entecavir Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Entecavir Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Substancja czynna leku Entecavir Accord, entekawir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Romanian: Substanța activă din Entecavir Accord, entecavir, este un antiviral din clasa analogilor nucleozidici.
Polish: Lek jest stosowany u osób dorosłych z oznakami istniejącego uszkodzenia wątroby (takimi jak stan zapalny i zwłóknienie), kiedy wątroba wciąż funkcjonuje we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) oraz u osób, u których wątroba nie funkcjonuje już we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulții care prezintă semne că ficatul este afectat (cum ar fi inflamație și fibroză), atât când acesta funcționează corespunzător (boală hepatică compensată), cât și când nu mai funcționează corespunzător (boală hepatică decompensată).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entecavir Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Entecavir Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Leczenie produktem Entecavir Accord powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Romanian: Tratamentul cu Entecavir Accord trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a hepatitei cronice B.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Entecavir Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Entecavir Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Dawkę 1 mg raz na dobę stosuje się także u osób dorosłych z niewyrównaną czynnością wątroby.
Romanian: Doza zilnică de 1 mg se utilizează și la adulții cu boală hepatică decompensată, iar la acești pacienți nu se recomandă întreruperea tratamentului.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Entecavir
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Entecavir Accord?
Polish: Jak stosować produkt Entecavir Accord?
Romanian: Cum se utilizează Entecavir Accord?
Polish: Ponieważ entekawir jest analogiem nukleozydów, ryzyka takiego nie można wykluczyć.
Romanian: Deoarece entecavir este un analog nucleozidic, acest risc nu poate fi exclus.
Polish: Kod ATC: J05AF10
Romanian: Codul ATC: J05AF10.
Polish: Można rozważyć zakończenie terapii w następujących przypadkach:
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare în următoarele cazuri:
Polish: Opisywano jednak ciężkie zaostrzenia, także kończące się zgonem.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat exacerbări severe, incluzând cazuri letale.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze lub pudełku po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP.
Polish: W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularnie powtarzać ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
Romanian: În cazul tratamentelor cu durată mai mare de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a dovedi că utilizarea în continuare a terapiei stabilite este adecvată pentru pacient.
Polish: Rzadko występujące (co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
Romanian: Rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la sugari.
Polish: Z tego powodu należy dokładnie monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne w tej grupie pacjentów (patrz również punkty 4.8 i 5.1).
Romanian: De aceea, parametrii clinici şi de laborator trebuie monitorizaţi atent la această grupă de pacienţi (vezi, de asemenea, pct. 4.8 şi 5.1).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Romanian: În funcţie de frecvenţă sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francja
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franţa
Polish: Średnica: około 8,8 mm.
Romanian: Diametru: aproximativ 8,8 mm.
Polish: Tydzień96.
Romanian: Săptamâna 96
Polish: Biorąc pod uwagę, iż potencjalne zagrożenia dla rozwoju płodów nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Romanian: Având în vedere faptul că riscul potenţial asupra dezvoltării fetale nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie eficace.
Polish: Oszacowana objętość dystrybucji entekawiru przekracza całkowitą objętość wody w organizmie.
Romanian: Volumul de distribuţie estimat pentru entecavir depăşeşte apa totală din organism.
Polish: e Pojawienie się ETVr w którymkolwiek roku; przełom wirusologiczny w określonym roku.
Romanian: Apariţia rETV în orice an; recădere virologică în anul respectiv.
Polish: Średnica: około 6,8 mm.
Romanian: Diametru: aproximativ 6,8 mm.
Polish: Nie wszyscy pacjenci muszą stosować taką samą dawkę leku Entecavir Mylan.
Romanian: Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Mylan.
Polish: Płeć i rasa: modyfikacja dawkowania w zależności od płci i rasy nie jest konieczna.
Romanian: Sexul şi rasa: nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex sau rasă.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi doświadczenia stosowania u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach:
Romanian: Conform ghidurilor actuale de tratament la copii şi adolescenţi, întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează:
Polish: Oporność kliniczna u dorosłych
Romanian: Rezistenţa clinică la pacienții adulți
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Entecavir Mylan, stosowały skuteczne metodę antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Romanian: Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Entecavir Mylan să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.
Polish: Optymalny czas leczenia nie jest znany.
Romanian: Durata tratamentului Durata optimă a tratamentului nu se cunoaşte.
Polish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Romanian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungaria
Polish: Nie wiadomo czy entekawir przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă entecavir se excretă în laptele uman.
Polish: Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Entecavir Mylan na pusty żołądek (patrz Entecavir Mylan z jedzeniem i piciem w punkcie 2).
Romanian: Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Mylan pe stomacul gol (vezi Entecavir Mylan împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Polish: e Średnia wartość początkowa MELD wynosiła 17,1 dla ETV i 15,3 dla adefowiru dipiwoksylu.
Romanian: e Scorul MELD mediu la momentul iniţial a fost 17,1 pentru ETV şi 15,3 pentru dipivoxil adefovir.
Polish: Wyniki leczenia dłuższego niż 48 tygodni
Romanian: Rezultate după 48 săptămâni de tratament
Polish: Lekarz dziecka określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă în funcție de greutatea corporală a copilului dumneavoastră.
Polish: Skumulowany odsetek zgonów w badaniu wynosił 23% (23/102), a przyczyny zgonów, tak jak oczekiwano w tej populacji, były głównie związane z wątrobą.
Romanian: Incidenţa cumulată a deceselor în timpul studiului a fost de 23% (23/102), iar cauza deceselor a fost în general de natură hepatică, aşa cum era de aşteptat la această populaţie.
Polish: Dwa badania kliniczne dostarczają danych dotyczących oporności u 183 pacjentów leczonych i monitorowanych w 1. roku i u 180 pacjentów leczonych i monitorowanych w 2. roku.
Romanian: Cele două studii clinice prezintă date de rezistență de la 183 pacienți tratați și monitorizați în Anul 1 de studiu și 180 pacienți tratați și mon în Anul 2 de studiu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu .
Polish: Aktywność przeciwwirusowa
Romanian: Acţiunea antivirală
Polish: W populacji nieodpowiadającej na leczenie lamiwudyną należy często monitorować odpowiedź wirusologiczną, a także należy wykonywać odpowiednie testy oporności.
Romanian: Răspunsul virusologic trebuie monitorizat frecvent la populaţia care nu a răspuns la lamivudină şi trebuie efectuate teste adecvate de rezistenţă.
Polish: Z tego względu jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP450.
Romanian: Ca urmare, în cazul entecavirului este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase mediate prin intermediul CYP450.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Entecavir Mylan, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Mylan, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Polish: Na podstawie oceny ilości leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem, biodostępność oszacowano na nie mniej niż 70%.
Romanian: Pe baza excreţiei urinare a medicamentului netransformat, biodisponibilitatea a fost estimată a fi de cel puţin 70%.
Polish: Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz zaleci również stosowanie leku Entecavir Mylan na pusty żołądek.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Mylan, de asemenea, pe stomacul gol.
Polish: Stosowanie leku Entecavir Mylan z jedzeniem i piciem W większości przypadków Entecavir Mylan można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Romanian: Entecavir Mylan împreună cu alimente şi băuturi În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Mylan cu sau fără alimente.
Polish: Początkowe dane demograficzne i charakterystyka choroby HBV były porównywalne pomiędzy 2 grupami leczenia oraz pomiędzy grupami wiekowymi.
Romanian: La momentul iniţial, datele demografice şi caracteristicile infecţiei cu VHB au fost comparabile între cele două 2 braţe de tratament şi între cohortele stabilite în funcţie de vârstă.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Romanian: Valori anormale ale testelor de laborator
Polish: EntekawirTP jest słabym inhibitorem komórkowej polimerazy DNA α, β i δ z wartościami Ki wynoszącymi od 18 do 40 µM.
Romanian: Entecavir-TF este un inhibitor slab al polimerazelor ADN celulare α, β şi δ, cu valori ale Ki între 18 şi 40 μM.
Polish: Entecavir Mylan zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Romanian: Entecavir Mylan reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.
Polish: • Należy przedyskutować z lekarzem, czy czynność wątroby jest prawidłowa, a jeśli nie, jaki to może mieć wpływ na przebieg leczenia lekiem Entecavir Mylan.
Romanian: ▪ discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir Mylan.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie entekawirem kończono, jeśli uzyskano określoną wcześniej odpowiedź.
Romanian: În studiile clinice tratamentul cu entecavir a fost întrerupt dacă pacienţii au realizat un răspuns prespecificat.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem HIV, u których liczba komórek CD4 jest mała (<200 komórek/mm3).
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV care au un număr mic de celule CD4 (<200 celule/mm
Polish: Poprawa histologicznab
Romanian: Ameliorare histologică b
Polish: Nie stwierdzano genotoksyczności w testach mikrobiologicznych mutagenności Amesa, w testach mutacji genetycznych na komórkach ssaków i w testach transformacji na komórkach zarodkowych chomika syryjskiego.
Romanian: Nu s-a evidenţiat genotoxicitate într-un studiu de mutagenitate microbiană Ames, un studiu de mutaţie genetică pe celule de mamifere şi într-un studiu de transformare pe celule embrionare de hamster sirian.
Polish: Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Romanian: Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.
Polish: Zawiera również laktozę.
Romanian: Conţine şi lactoză.
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo wystąpienia oporności genotypowej na entekawir po 1., 2., 3., 4. i 5. roku leczenia u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną wynosiło odpowiednio 6%, 15%, 36%, 47% i 51%.
Romanian: Probabilitatea cumulată de apariţie a rezistenţei genotipice la entecavir după 1, 2, 3, 4 şi 5 ani de tratament în studiile cu pacienţi care nu au răspuns la lamivudină a fost de 6%, 15%, 36%, 47% şi, respectiv, 51%.
Polish: Entecavir Mylan nie leczy zakażenia HIV.
Romanian: Entecavir Mylan nu va controla infecţia cu HIV.
Polish: W czasie 2. roku oporność genotypową na ETV wykryto u 2 pacjentów (skumulowane prawdopodobieństwo oporności 1,1% w czasie 2. roku).
Romanian: Pe parcursul Anului 2 de studiu rezistența la ETV a fo la 2 pacienți (1,1 % probabilitate cumulativă de rezistență în Anul 2 de studiu).
Polish: Średnia wartość wskaźnika w modelu dla schyłkowej choroby wątroby (ang. Model for End Stage Liver Disease, MELD) na początku leczenia wynosiła 16,23.
Romanian: Scorul mediu iniţial al Modelului pentru boală hepatică în stadiu final (MELD) a fost de 16,23.
Polish: • Jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności), należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: ▪ dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
Polish: Do 240. tygodnia u 3 z 10 pacjentów stwierdzono przełom wirusologiczny (≥1 log10 zwiększenie powyżej najmniejszej wartości).
Romanian: Până la sfârşitul săptămânii 240, 3 dintre cei 10 pacienţi au prezentat recădere virologică (≥ 1 log10 creştere peste valorile cele mai mici).
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowejc,e
Romanian: Scor MELD Modificarea medie faţă de momentul iniţial c,e
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że nie dowiedziono, aby leczenie entekawirem zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też nadal należy zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că terapia cu entecavir nu a dovedit că reduce riscul transmiterii VHB, de aceea trebuie să continue să ia măsuri de precauţie adecvate.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę entekawiru oceniano porównując osoby w podeszłym wieku od 65 do 83 lat (średni wiek kobiet 69 lat, mężczyzn 74 lata) i osoby młode w wieku od 20 do 40 lat (średni wiek kobiet 29 lat, mężczyzn 25 lat).
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii entecavirului a fost evaluat comparând subiecţi vârstnici, cu vârsta în intervalul 65-83 ani (vârsta medie a femeilor, de 69 ani, iar a bărbaţilor, de 74 ani) cu subiecţi tineri, cu vârsta în intervalul 20-40 ani (vârsta medie a femeilor, de 29 ani, iar a bărbaţilor, de 25 ani).
Polish: Decyzja o leczeniu dzieci i młodzieży powinna być oparta na dokładnym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących leczenia dzieci i młodzieży, w tym informacji z wstępnego badania histologicznego.
Romanian: Decizia de iniţiere a tratamentului la pacienţi copii şi adolescenţi trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a necesităţilor individuale ale pacientului cu referire la recomandările actuale de tratament la această grupă de pacienţi, inclusiv valoarea datelor histologice iniţiale.
Polish: Pacjentom, którzy nie spełnili kryteriów wirusologicznych odpowiedzi, proponowano leczenie alternatywne.
Romanian: Pacienţilor care nu au prezentat un răspuns virusologic li s-a administrat un tratament alternativ.
Polish: Po osiągnięciu stężenia maksymalnego, stężenie entekawiru zmniejsza się w osoczu w sposób dwuwykładniczy z końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym ≈ 128-149 godzin.
Romanian: După atingerea concentraţiilor plasmatice maxime, concentraţiile plasmatice de entecavir scad biexponenţial, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare terminal de aproximativ 128-149 ore.
Polish: Stwierdzony wskaźnik kumulacji leku w trakcie dawkowania raz na dobę wynosi ≈ 2, co sugeruje, że okres półtrwania podczas efektywnej kumulacji wynosi około 24 godziny.
Romanian: Indicele de acumulare observat al medicamentului este de aproximativ 2 ori în cazul administrării zilnice în priză unică, ceea ce sugerează un timp de înjumătăţire prin acumulare efectiv de aproximativ 24 ore.
Polish: Pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną, obserwowano jeszcze przez dodatkowe 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Romanian: Pacienţii care au răspuns au fost urmăriţi încă o perioadă de 24 săptămâni fără tratament.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Jest to istotne, ponieważ Entecavir Mylan jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne dostosowanie dawki leku lub schematu jego dawkowania.
Romanian: deoarece Entecavir Mylan este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.
Polish: • Entecavir Mylan należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby.
Romanian: ▪ Entecavir Mylan aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului.
Polish: AUC było o 14% większe u kobiet niż u mężczyzn, co wynikało z różnic w czynności nerek i masie ciała.
Romanian: ASC a fost cu 14% mai mare la femei decât la bărbaţi, datorită diferenţelor privind funcţia renală şi greutatea.
Polish: Ciężkie działania niepożądane były głównie związane z wątrobą, a ich skumulowana częstość w badaniu wynosiła 69%.
Romanian: Evenimentele adverse grave au fost, în general, hepatice, cu o incidenţă cumulată în timpul studiului de 69%.
Polish: Leczenie trwające ponad 48 tygodni: dalsze leczenie entekawirem przez okres, którego mediana czasu wynosiła 96 tygodni, nie dostarczyło nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: Tratament peste 48 săptămâni: tratamentul continuu cu entecavir pe o durată mediană de 96 săptămâni nu a evidenţiat nicio nouă reacţie adversă.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Entecavir Mylan lekarz będzie w dalszym ciągu kontrolował stan pacjenta i przeprowadzał badania krwi przez kilka miesięcy.
Romanian: Mylan este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.
Polish: Ponadto ekspozycja na duże dawki entekawiru nie ma istotnego niekorzystnego wpływu na polimerazę γ ani na syntezę mitochondrialnego DNA w komórkach HepG2 (Ki >160 µM).
Romanian: În plus, expunerile mari la entecavir nu au prezentat reacţii adverse relevante asupra polimerazei γ sau sintezei ADN-ului mitocondrial în celulele HepG2 (Ki >160 μM).
Polish: Jeśli terapia zostanie zakończona niezależnie od uzyskanej odpowiedzi, to częstość występowania zwiększenia aktywności AlAT po zakończeniu leczenia może być większa.
Romanian: În cazul în care tratamentul este întrerupt fără legătură cu răspunsul la tratament, frecvenţa exacerbărilor post-tratament ale valorilor ALT ar putea fi mai mare.
Polish: Oporność oraz szczególne środki ostrożności u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną
Romanian: Rezistenţa şi precauţii specifice la pacienţii care nu răspund la tratamentul cu lamivudină
Polish: Zaleca się modyfikację dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD).
Romanian: Ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu clearance al creatininei <50 ml/min, inclusiv la cei trataţi prin hemodializă sau prin dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD).