FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 71% prijava (212 od 297) odnosilo se na plač s vremenom nastupa duljim od 24 sata.
Maltese: 71% tar-rapporti (212 minn 297) kienu jikkonċernaw biki bi żmien ta' aktar minn 24 siegħa għall-bidu tiegħu.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. svibnja 2011.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Mejju 2011
Croatian: Aktualna imunosupresivna terapija (uključujući visoke doze kortikosteroida).
Maltese: Terapija immunosuppressiva kurrenti (inklużi dożi għoljin ta' corticosteroids).
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Artralgija i/ili artritis
Maltese: Artralġja u/jew artrite
Croatian: Kronični artritis
Maltese: Artrite kronika
Croatian: Čak i u starijih žena (u dobi od 35-45 godina) te se reakcije općenito dobro podnose i rijetko ometaju uobičajene aktivnosti.
Maltese: Anki f'nisa ta' età akbar (35-45 sena), dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment huma ttollerati sewwa u rari jinterferixxu ma' l-attivitajiet normali.
Croatian: U djece su nakon cijepljenja reakcije u zglobovima općenito manje česte (0-3%) i kratkotrajne.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, irreazzjonijiet fil-ġogi ġeneralment mhumiex komuni (0-3%) u ma tantx idumu.
Croatian: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Maltese: EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010
Croatian: M-M-RVAXPRO je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Croatian: Plodnost M-M-RVAXPRO nije procjenjivan u ispitivanjima plodnosti.
Maltese: Fertilità M-M-RVAXPRO ma ġiex evalwat fi studji ta' fertilità.
Croatian: • vrućica (38,5°C ili viša)
Maltese: • Deni (38.5°C jew ogħla).
Croatian: Sumneytown Pike PO Box 4
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Croatian: Ovo cjepivo sadrži 14,5 mg sorbitola kao pomoćnu tvar.
Maltese: Din it-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol bħala sustanza mhux attiva.
Croatian: Tu dojenčad je potrebno docjepljivati u dobi od 12 do 15 mjeseci.
Maltese: Dawn it-trabi għandhom jiġu mlaqqma mill-ġdid meta jkollhom età minn 12 sa 15-il xahar.
Croatian: M-M-RVAXPRO je dostupan u pakiranjima od 1, 10 ili 20 s ili bez igala.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20 bi jew mingħajr labar.
Croatian: Teška humoralna ili stanična (primarna ili stečena) imunodeficijencija, npr. teška kombinirana imunodeficijencija, agamaglobulinemija i AIDS ili simptomatska HIV-infekcija ili dobno specifični postotak CD4+ T limfocita u djece mlađe od 12 mjeseci: CD4+ <25%; u djece između 12 i 35 mjeseci: CD4+ <20%; u djece između 36 i 59 mjeseci: CD4+ <15% (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Morbili (titar ≥255 mIU/ml)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mUI/mL)
Croatian: M-M-RVAXPRO sadrži sorbitol.
Maltese: M-M-RVAXPRO fih sorbitol.
Croatian: Odrasli i adolescenti s alergijama u anamnezi mogu imati povišen rizik od anafilaktične ili anafilaktoidne reakcije.
Maltese: Adulti u adoloxxenti bi storja ta' allerġiji jistgħu potenzjalment ikunu f'riskju akbar ta' anafilassi jew ta' reazzjonijiet anafilaktojde.
Croatian: U posebnim okolnostima M-M-RVAXPRO se može primijeniti dojenčadi u dobi od 9 mjeseci nadalje (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Maltese: M-M-RVAXPRO jista' jingħata lil trabi mill-età ta' 9 xhur f'ċirkustanzi speċjali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Croatian: • proljev, povraćanje
Maltese: • Dijarea, rimettar.
Croatian: Rubela (titar ≥10 IU/ml)
Maltese: Ħosba Ġermaniża (titre ≥10 UI/mL)
Croatian: živi, atenuirani virus rubele, soj Wistar RA 27/3
Maltese: Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3, (ħaj, attenwat)
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja, definiranoj kao: [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i ≤1/100); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)]
Maltese: [Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100); Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)]
Croatian: Subakutni sklerozirajući panencefalitis
Maltese: Potassium phosphate
Croatian: Objavljeni klinički podaci podupiru istodobnu primjenu prethodnog kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. s drugim dječjim cjepivima, uključujući DTaP (ili DTwP), IPV (ili OPV), HIB (Haemophilus influenzae tipa b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tipa b s cjepivom protiv hepatitisa B) i VAR (vodene kozice).
Maltese: Tagħrif kliniku ippubblikat jagħti appoġġ għal għoti tal-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. ma' vaċċini oħra li jingħataw littfal, inkluż DTaP (jew DTwP), IPV (jew OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tip b ma' vaċċin ta' l-epatite B ), u VAR (variċella).
Croatian: Više od 400 milijuna doza prethodnog kombiniranog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. distribuirano je širom svijeta (od 1978. do 2003.).
Maltese: Iktar minn 400 miljun doża tal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978-2003).
Croatian: M-M-RVAXPRO sadrži sorbitol
Maltese: M-M-RVAXPRO fih sorbitol
Croatian: Ovo cjepivo sadrži neomicin u tragovima.
Maltese: Din it-tilqima fiha traċċi ta' neomycin.
Croatian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Maltese: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. svibnja 2006.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2006
Croatian: U posebnim okolnostima, može se primijeniti od 9 mjeseci starosti.
Maltese: F'ċirkustanzi speċjali, huwa jista' jingħata mill-età ta' 9 xhur.
Croatian: Valencija (razina seroprotekcije)
Maltese: seroprotezzjoni) Żmien
Croatian: Često (može se javiti u 1 do 10 na 100 cijepljenih osoba)
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jitlaqqmu)
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi za vrijeme trajanja bilo koje bolesti s vrućicom >38,5°C.
Maltese: It-tilqim għandu jiġi pospost waqt mard b'deni > 38.5 °C.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavio je analizu izvješća s preporučenim pojmom (engl. preferred term, PT) „plač".
Maltese: L-MAH ippreżenta analiżi ta' rapporti bil-PT (preferred term, terminu ppreferut) "Biki".
Croatian: Manje često (može se javiti u 1 do 10 na 1000 cijepljenih osoba)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jitlaqqmu)
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne bi trebali primiti ovo cjepivo.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu din it-tilqima.
Croatian: †, febrilne konvulzije (u djece), Guillain-Barreov sindrom, glavobolja, encefalitis s inkluzijskim tjelešcima nakon morbila (vidjeti dio 4.3), očna paraliza, optički neuritis, parestezija, polineuritis, polineuropatija, retrobulbarni neuritis, sinkopa nepoznato
Maltese: Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet bla deni, Atassja, Sturdament, Enċefalite†, Enċefalopatija†, Aċċessjoni tad-deni (fit-tfal), Sindrome ta' Guillain-Barre, Uġigħ ta' ras, Enċefalite b'korpi ta' inklużjoni tal-ħosba (MIBE) (ara sezzjoni 4.3), Paralisi fl-għajnejn, Nevrite ottika, Paresteżija, Polinevrite, Polinewropatija, Nevrite retrobulbari, Sinkope
Croatian: U kliničkim ispitivanjima M-M-RVAXPRO je bio primijenjen u 1965 djece (vidjeti dio 5.1), a opći sigurnosni profil mogao se usporediti s prethodnim kombiniranim cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc.
Maltese: Fi prova klinika, M-M-RVAXPRO ingħata lil 1965 tifel u tifla (ara sezzjoni 5.1), u l-profil tas-sigurtà ġenerali kien komparabbli mal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc.
Croatian: *infektivna doza za 50% kulture stanica
Maltese: * 50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli
Croatian: Prijenos
Maltese: Trasmissjoni
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Maltese: Wara rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha:
Croatian: Otapalo za M-M-RVAXPRO
Maltese: Kif taħżen M-M-RVAXPRO
Croatian: živi, atenuirani virus rubele 2, soj Wistar RA 27/3 ….. ……...…….. ne manje od 1x10 3 CCID50*
Maltese: Razza tal-virus2 ħosba Ġermaniża Wistar RA 27/3 (tat-tip ħaj, attenwat) ............... mhux inqas minn 1x103 CCID50*
Croatian: • bol i/ili oticanje zglobova (obično prolazni i rijetko kronični); bol u mišićima
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi u/jew nefħa (ġeneralment temporanja u li rari tkun kronika); uġigħ fil-muskoli.
Croatian: Adolescentice i odrasle žene koje nisu trudne
Maltese: Adoloxxenti u nisa adulti li m'humiex tqal
Croatian: • aseptički meningitis (vrućica, mučnina, povraćanje, glavobolja, ukočen vrat, i osjetljivost na svjetlo); oticanje testisa; infekcija srednjeg uha; upala žlijezda slinovnica; atipične ospice (opisane u osoba koje su primile cjepivo s mrtvim virusom ospica, većinom prije 1975.)
Maltese: • Meninġite asettika (deni, tqalligħ, rimettar, uġigħ ta' ras, ebusija flgħonq, u sensittività għad-dawl); testikoli minfuħin; infezzjoni filwidna tan-nofs; glandoli tal-bżieq infjammati; ħosba mhux tipika (ġiet deskritta f'pazjenti li rċivew tilqima bil-virus tal-ħosba maqtul, is-soltu mogħtija qabel l-1975).
Croatian: Drugi lijekovi i M-M-RVAXPRO
Maltese: Mediċini oħra u M-M-RVAXPRO
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo M-M-RVaxPro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04. 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
Croatian: Trebaju primiti dodatnu dozu cjepiva nakon 12 do 15 mjeseci.
Maltese: Għandhom jitlaqqmu mill-ġdid bejn 12 u 15-il xahar.
Croatian: Ostale informacije o cjepivu M-M-RVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar M-M-RVaxPro
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za cjepivo M-M-RVaxPro na snazi u Europskoj uniji od 5. svibnja 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal M-M-RVaxPro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-5 ta' Mejju 2006.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) cjepiva M-M-RVaxPro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal M-M-RVaxPro.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 1279 djece, cjepivo M-M-RVaxPro potaknulo je istu razinu imunosnog odgovora kao i usporedno cjepivo, pri čemu je više od 98 % cijepljenih osoba razvilo dovoljne količine protutijela protiv ta tri virusa.
Maltese: Fi studju fuq 1,279 tifel u tifla, M-M-RVaxPro attiva l-istess livell ta' rispons immunitarju bħal vaċċin komparatur, b' aktar minn 98% tal-pazjenti mlaqqma jkollhom livelli suffiċjenti ta' antikorpi kontra ttliet virusis.
Croatian: Četvrto ispitivanje na 1620 beba provedeno je s cjepivom ProQuad (cjepivom koje sadrži slične oslabljene viruse kao i M-M-RVaxPro).
Maltese: Ir-raba' studju fuq 1,620 tarbija sar bi ProQuad (vaċċin li fih virusis mdgħajfa simili għal dawk f'M-MPVaxPro).
Croatian: U drugom ispitivanju na 1997 djece koje se posebno odnosilo na zaušnjake, cjepivo M-M-RVaxPro potaknulo je razvoj dovoljne količine protutijela protiv zaušnjaka, dok se u trećem ispitivanju na 776 djece pokazalo da je imunosni odgovor koji je potaknulo cjepivo M-MRVaxPro bio isti, bez obzira na to je li injekcija dana u mišić ili pod kožu.
Maltese: It-tieni studju fuq 1,997 tifel u tifla li ħares speċifikament lejn il-gattone wera li M-MRVaxPro wassal għal ammonti suffiċjenti ta' antikorpi kontra l-gattone, filwaqt li t-tielet studju fuq 776 tifel u tifla wera li r-risponsi immunitarji attivati b' M-M-RVaxPro kienu l-istess irrispettivament minn jekk ġiex injettat f' muskolu jew taħt il-ġilda.
Croatian: Koji su rizici povezani s cjepivom M-M-RVaxPro?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' M-M-RVaxPro?
Croatian: M-M-RVaxPro je cjepivo.
Maltese: M-M-RVaxPro huwa vaċċin.
Croatian: M-M-RVaxPro je cjepivo za zaštitu odraslih i djece u dobi od 12 mjeseci i starijih od ospica, zaušnjaka i rubeole (crljenca).
Maltese: M-M-RVaxPro huwa vaċċin użat għall-protezzjoni ta' adulti u tfal minn 12-il xahar ' il fuq kontra lħosba, il-gattone u r-rubella (ħosba Ġermaniża).
Croatian: M-M-RVaxPro ne smije se davati trudnicama, za vrijeme vrućice (od 38,5 °C ili više) uzrokovane bilo kojom bolešću kao ni kod aktivne, neliječene tuberkuloze.
Maltese: M-M-RVaxPro ma għandux jingħata waqt it-tqala, xi marda bid-deni (aktar minn 38.5°C) jew tuberkulożi attiva u mhux ikkurata (TB).
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno)ime Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Više informacija o lijeku MabThera dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar MabThera tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Croatian: • teškog reumatoidnog artritisa (upale zglobova);
Maltese: • artrite rewmatika severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Croatian: Ostale informacije o lijeku MabThera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MabThera
Croatian: MabThera daje se kao infizija (drip) u venu.
Maltese: MabThera jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 517 bolesnika s reumatoidnim artritisom, lijek MabThera bio je učinkovitiji od placeba: u 51 % bolesnika koji su primali lijek MabThera došlo je do ublažavanja simptoma u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: • Fi studju ta' 517-il pazjent b'artrite rewmatojde, MabThera kien iktar effettiv minn plaċebo: 51 % tal-pazjenti li kienu qed jingħataw MabThera kellhom titjib fis-sintomi, meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo.
Croatian: • dvaju upalnih stanja krvnih žila zvanih granulomatoza s poliangitisom (GPA ili Wegenerova granulomatoza) i mikroskopski poliangitis (MPA);
Maltese: • żewġ kundizzjonijiet infjammatorji tal-vażi magħrufin bħala granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u b'polianġite mikroskopika (MPA).
Croatian: MabThera sadržava djelatnu tvar rituksimab.
Maltese: MabThera fih is-sustanza attiva rituksimab.
Croatian: Hodgkinova limfoma, raka krvi);
Maltese: Hodgkin, kanċer tad-demm);
Croatian: Kako djeluje MabThera?
Maltese: MabThera?
Croatian: • U ispitivanjima u kojima se lijek MabThera davao kao monoterapija (203 bolesnika), 48 % bolesnika s folikularnim limfomom koji nisu odgovorili na prethodno liječenje odgovorili su na lijek MabThera.
Maltese: • Fl-istudji ta' MabThera mogħti waħdu (203 pazjenti), 48 % tal-pazjenti b'linfoma follikulari li l-kura preċedenti tagħhom ma ma rnexxietx, irrispondew għal MabThera.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek MabThera u promet osigurat će liječnicima i bolesnicima koji koriste taj lijek za reumatoidni artritis, bolesti GPA, MPA i pemfigus edukativne materijale s informacijama o riziku od infekcija, uključujući informacije o riziku od rijetke i ozbiljne infekcije naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed MabThera fis-suq sejra tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus b'materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż infezzjoni severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Croatian: • U ispitivanju terapije održavanja u bolesnika kod kojih se folikularni limfom vratio nakon prethodnog liječenja, bolesnici koji su primali samo lijek MabThera živjeli su u prosjeku 42,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 14,3 mjeseci u bolesnika koji nisu primali lijek.
Maltese: • Fi studju ta' manteniment f'pazjenti li l-linfoma follikulari tagħhom reġgħet feġġet wara kura preċedenti, il-pazjenti li ħadu MabThera waħdu għexu medja ta' 42.2 xhur qabel ma bdiet tiggravalhom il-marda, meta mqabbla ma' 14.3 xhur fil-pazjenti li ma kinux ingħataw il-mediċina.
Croatian: Ispitivanjem se pokazalo da je kod samo 5 % bolesnika koji su primali lijek MabThera zabilježen relaps u usporedbi s 29 % bolesnika liječenih azatioprinom (još jedan lijek protiv bolesti GPA i MPA).
Maltese: L-istudju wera li 5 % biss tal-pazjenti kkurati b'MabThera kellhom rikaduta, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati bl-ażatjoprina (mediċina oħra li tintuża għall-kura ta' GPA u MPA).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka MabThera kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' MabThera hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 817 bolesnika s KLL-om, bolesnici koji nisu prethodno liječeni živjeli su u prosjeku 39,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti nakon primanja lijeka MabThera uz kemoterapiju u usporedbi s 32,2 mjeseca u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Maltese: • Fi studju ta' 817-il pazjent b'CLL, il-pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel, għexu medja ta' 39.8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta ngħataw MabThera flimkien ma' kimoterapija, meta mqabbla ma' 32.2 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija biss.
Croatian: Lijek MabThera dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 2. lipnja 1998.
Maltese: MabThera ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Ġunju 1998.
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinova limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta'
Croatian: Djelatna tvar u lijeku MabThera je rituksimab, monoklonsko protutijelo koje je osmišljeno za prepoznavanje i vezivanje na bjelančevinu naziva CD20, prisutnu na površini B-limfocita.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabThera, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali, imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina magħrufa bħala CD20, preżenti fuq wiċċ il-linfoċiti-B.
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-limfocita, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om (kod kojih su B-limfociti postali kancerogeni) i bolesnika s reumatoidnim artritisom (bolesti pri kojoj su B-limfociti uključeni u upalu zglobova).
Maltese: Meta r-rituksimab teħel ma' CD20, tikkawża l-mewt ta' linfoċiti-B, u dan jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn linfoċiti-B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde (fejn linfoċiti-B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi).
Croatian: Distribucija/eliminacija
Maltese: Distribuzzjoni/Eliminazzjoni
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 SAD
Maltese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Croatian: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Croatian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Maltese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Croatian: Ispitivanje BP22333 (SparkThera)
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera)
Croatian: 60%, NZ
Maltese: 60%, NS
Croatian: 95,1%b CI (-3,2%; 24,3%) a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Croatian: Opservacijska skupina N=513
Maltese: Osservazzjoni N=513
Croatian: 53%, NZ
Maltese: 53%, NS
Croatian: CR stope 13,0% 24,3% 0,0007
Maltese: Rati ta' CR 13.0% 24.3% 0.0007
Croatian: Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Croatian: 2 x 1000 mg.
Maltese: 2 × 1000 mg
Croatian: Ispitivanje BO22334 (SABRINA)
Maltese: Prova BO22334 (SABRINA)
Croatian: Odgovarajući omjeri AUCτ iznosili su 1,66; 1,17 i 1,32.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' AUCτ li jikkorrispondu kienu ta' 1.66, 1.17 u 1.32.
Croatian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocjena
Maltese: Evalwazzjoni retrospettiva post hoc tal-laboratorju
Croatian: rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20) L-histidin
Maltese: Hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) L-histidine
Croatian: 2. dio N = 176
Maltese: Parti 2 N = 176
Croatian: Terapija održavanja lijekom MabThera smanjila je rizik od smrti za 56% (95% CI 22%-75%).
Maltese: Kura ta' manteniment b'MabThera naqqset ir-riskju ta' mewt b'56 % (CI ta' 95 %; 22 %-75 %).
Croatian: Analiza podskupina PFS
Maltese: Analiżi tas-Sottogruppi
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
Maltese: valur p (test ta' Wald, mhux aġġustat)
Croatian: Ime liječnika: ___________________________
Maltese: Isem il-Pazjent:________________________
Croatian: Log-rang p-vrijednost
Maltese: Log-Rank valur p
Croatian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 SAD
Maltese: Oceanside, CA 92056 5802 L-ISTATI
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina):
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Croatian: Udio bolesnika s događajem PFS-a 42,0% (n = 37)
Maltese: Proporzjon b'avveniment ta' PFS 42.0% (n = 37)
Croatian: Anti-CCP i/ili RF seropozitivni (N=562)
Maltese: Anti-CCP +ve u/jew RF +ve (N=562)
Croatian: Datum prve infuzije: _____________________ Ime bolesnika: __________________________
Maltese: Isem it-Tabib:________________________ Dettalji ta' kuntatt tat-Tabib:_________________
Croatian: Anti-CCP i RF seronegativni (N=116)
Maltese: Anti-CCP -ve u RF -ve (N=116)
Croatian: Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Maltese: Plaċebo+MTX MabThera+MTX
Croatian: MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/98/067/002
Maltese: MabThera 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni EU/1/98/067/002
Croatian: Opservacijska skupina (N = 167)
Maltese: Osservazzjo ni (N = 167)
Croatian: CR stope 16,9% 36,0% <0,0001
Maltese: Rati ta' CR 16.9% 36.0% <0.
Croatian: Bočica od 10 ml - pakiranje od 2 bočice
Maltese: Kunjett ta' 10 mL - Pakkett ta' 2 kunjetti
Croatian: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: 42, MCID SF-36 MHS >6.33
Croatian: · Drugi sastojci su rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, α,α-trehaloza dihidrat, L-metionin, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: ACR50 u usporedbi sa seronegativnim bolesnicima (p = 0,0312 i p = 0,0096) (Tablica 15).
Maltese: 0312 u p = 0.0096) (Tabella 15).
Croatian: Tablica 8: Distribucija/eliminacija - Farmakokinetički parametri lijeka MabThera za supkutanu primjenu u odnosu na lijek MabThera za intravensku primjenu Ispitivanje BP22333 (SparkThera)
Maltese: Tabella 8: Distribuzzjoni/Eliminazzjoni - Parametri farmakokinetiċi ta' MabThera taħt il-ġilda imqabbla ma' MabThera fil-vini Prova BP22333 (SparkThera) Medja ġeometrika ta'
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
Maltese: Numru ta' Individwi b'Irkadar Maġġuri Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. lipnja 1998.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' Ġunju 2008
Croatian: Tablica 7: Ispitivanje BP22333 (SparkThera): Apsorpcija - Farmakokinetički parametri lijeka MabThera za supkutanu primjenu (s.c.) u usporedbi s formulacijom za intravensku primjenu (i.v.)
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera): Assorbiment - Parametri farmakokinetiċi ta' MabThera SC imqabbla ma' MabThera IV