FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gemeinsame Analyse aller vier Studien zusammen ergab, dass mit Regranex etwa 10 % mehr Hautgeschwüre abheilten als mit einem Placebogel.
Danish: Det samlede resultatet af de fire undersøgelser viser, at Regranex heler ca. 10 % flere sår end placebogel.
German: Dies sind Hautgeschwüre, die durch eine Nervenschädigung und nicht durch ein Problem mit der Blutversorgung der betroffenen Hautstelle verursacht werden.
Danish: Neuropatiske sår skyldes en nervelidelse og ikke svigt af blodforsyningen til det berørte
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Regranex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Regranex fremgår af indlægssedlen.
German: Bei den Patienten, die Regranex anwendeten, heilten 47 % der Hautgeschwüre, die kleiner als 5 cm2 waren.
Danish: Regranex helede 47 % af de sår, som var under 5 cm2.
German: Regranex sollte nicht länger als 20 Wochen und stets zusammen mit anderen Maßnahmen, die die Heilung von Geschwüren fördern, wie z. B. dem Sauberhalten und der Druckentlastung des Geschwürs während der Heilung, angewendet werden.
Danish: Regranex bør højst anvendes i 20 uger og altid sideløbende med anden sårhelende pleje som f.eks. renholdelse af såret og ikke at udsætte det for tryk, mens det heler.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Regranex, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Regranex zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Regranex.
German: Regranex wird zusammen mit anderen Wundbehandlungsmaßnahmen angewendet, um die Granulation (Heilung) von langwierigen Hautgeschwüren (Ulzera) bei Diabetikern zu fördern.
Danish: Regranex anvendes i kombination med andre sårplejeforanstaltninger til at fremme granuleringen (helingen) af kroniske hudsår hos sukkersygepatienter.
German: Regranex wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) und einer Nichtbehandlung verglichen, wobei jedoch alle Patienten eine Standardwundbehandlung erhielten.
Danish: Regranex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) og med ingen behandling.
German: Das Gel sollte einmal täglich mit einer sauberen Applikationshilfe, wie z. B. einem Wattetupfer, in einer dünnen Schicht auf das gesamte Geschwür aufgetragen werden.
Danish: Der påføres et lag Regranex på hele sårarealet en gang dagligt ved hjælp af et rent påføringsmiddel, f.eks. en vatpind.
German: Becaplermin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des humanen Plättchenwachstumsfaktors BB befähigt.
Danish: Becaplermin produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA) og derved sættes i stand til at producere det humane protein Platelet Derived Growth Factor-BB. Becaplermin virker på samme måde som naturligt produceret vækstfaktor, idet det stimulerer cellevæksten og fremmer dannelsen af normalt væv til
German: Dagegen betrug die Heilungsrate 35 % bei den Patienten, die das Placebogel anwendeten, bzw. 30 % bei den Patienten, die lediglich eine Standardwundbehandlung erhielten.
Danish: Til sammenligning helede placebogelen 35 % af sårene, og den sårplejende standardbehandling som eneste behandling helede
German: Weitere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
German: Welchen Nutzen hat Regranex in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Regranex?
German: Der Wirkstoff in Regranex, Becaplermin, ist eine Kopie eines humanen Proteins, des sogenannten Plättchenwachstumsfaktors BB. Wachstumsfaktoren sind Proteine, die Zellen dazu anregen, sich zu vermehren.
Danish: Det aktive stof i Regranex er becaplermin, som er en kopi af det humane protein Platelet Derived Growth Factor-BB (blodpladeafledt vækstfaktor).
German: Anschließend sollten die behandelten Stellen mit einem feuchten mit Kochsalzlösung getränkten Mullverband bedeckt werden,
Danish: Det behandlede område skal herefter dækkes med en fugtig saltvandsvædet forbindingsgaze, så området holdes fugtigt, mens såret heles.
German: Es darf nicht bei Patienten mit nachgewiesenem Krebs oder mit infizierten Geschwüren angewendet werden.
Danish: Det må ikke påføres på eller i nærheden af et område med hudkræft
German: Bevor Regranex aufgetragen wird, sollte das Geschwür mit Wasser oder einer Kochsalzlösung gereinigt werden.
Danish: Såret skal renses med vand eller en saltvandsopløsning inden hver påføring af Regranex.
German: Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Danish: Ofte stillede spørgsmål (FAQ)
German: Differenz [95% CI]
Danish: Forskel [95% CI]
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 64 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 64%.
German: Danach muss es entsorgt werden.
Danish: Derefter skal det kasseres.
German: Die individuelle Tagesdosis muss während der gesamten Stimulationsperiode beibehalten werden.
Danish: Den individuelle daglige dosis skal fastholdes under hele stimuleringsperioden.
German: Sicherheit - Immunogenität
Danish: Sikkerhed - immunogenicitet
German: Der Pen ist in 3 verschiedenen Stärken erhältlich:
Danish: Pennen findes i 3 forskellige styrker:
German: Es können neue Informationen enthalten sein.
Danish: Der kan være ny information.
German: • während des Gebrauchs aufrecht und stabil steht,
Danish: • opretstående og stabil under brug,
German: Damit wird sichergestellt, dass Sie die volle Dosis erhalten.
Danish: Dette sikrer at du får din fuldstændige dosis.
German: • Lesen Sie Schritte 11 und 12 auf Seite 14 bis 151, bevor Sie die Injektion durchführen.
Danish: • Læs trin 11 og 12 på side 14 og 151 inden du giver din injektion.
German: REKOVELLE enthält Natrium
Danish: REKOVELLE indeholder natrium
German: D-24109 Kiel Deutschland
Danish: D-24109 Kiel Tyskland
German: Wenn Ihr Körper zu schwach oder zu stark auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit REKOVELLE abzubrechen.
Danish: Hvis din krop reagerer for svagt eller for kraftigt på behandlingen, kan din læge beslutte at stoppe behandlingen med REKOVELLE.
German: • Wenn der Pen bereits verwendet wurde, fahren Sie direkt mit Schritt 10 fort.
Danish: • Hvis pennen allerede har været anvendt fortsæt direkte til trin 10.
German: • geeignet gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
Danish: • mærket korrekt for at advare om farligt affald inde i beholderen.
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig, auch wenn Sie bereits einen ähnlichen Injektionspen verwendet haben.
Danish: Følg instruktionerne nøje også selvom du har anvendt en lignende injektionspen tidligere.
German: • Befolgen Sie die Schritte 7 bis 9, auch wenn Sie keine Luftblasen sehen.
Danish: • Udfør trin 7 til 9 selv om du ikke ser nogle luftbobler.
German: Woher weiß ich, dass die Injektion vollständig ist?
Danish: Hvordan ved jeg at injektionen er gennemført?
German: • Lagern Sie den Fertigpen nicht bei extremen Temperaturen, im direkten Sonnenlicht oder unter sehr kalten Bedingungen, wie z. B. in einem Auto oder im Tiefkühlschrank.
Danish: • Opbevar ikke pennen ved ekstreme temperaturer, i direkte sollys eller under meget kolde forhold, som i en bil eller fryser.
German: Der Transfer einer Blastozyste an Tag 5 war obligatorisch mit Ausnahme von Patientinnen zwischen 38 und 40 Jahren, bei denen ein Transfer von zwei Blastozysten vorgenommen wurde, wenn keine qualitativ hochwertigen Blastozysten verfügbar waren.
Danish: Overførsel af en enkelt blastocyst på dag 5 var obligatorisk med undtagelse af patienter på 38-40 år, hos hvem en dobbelt blastocyst-overførsel blev udført, hvis der ikke var blastocyster af god kvalitet til rådighed.
German: Ihr Arzt bittet Sie möglicherweise, das Arzneimittel nicht mehr anzuwenden (siehe Abschnitt 4).
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe med at bruge dette lægemiddel (se afsnit 4).
German: Es ist wichtig, die Bedeutung der sorgfältigen und häufigen Kontrolle der Follikelentwicklung zu betonen, um das Risiko eines OHSS zu reduzieren.
Danish: Det er vigtigt at understrege værdien af grundig og hyppig kontrol af follikeludviklingen for at reducere risikoen for OHSS.
German: Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu großen Zysten.
Danish: Det opstår, når folliklerne udvikler sig for meget og bliver til store cyster.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du mener, dette gælder for dig.
German: Warum muss ich bis 5 zählen, während ich den Injektionsknopf gedrückt halte?
Danish: Hvorfor skal jeg tælle til 5 mens indsprøjtningsknappen holdes inde?
German: Für die Berechnung der REKOVELLE-Dosis ist das Körpergewicht ohne Schuhe und Oberbekleidung unmittelbar vor Beginn der Stimulation zu bestimmen.
Danish: Ved beregning af REKOVELLE-dosis skal kropsvægten måles uden sko og overtøj lige før indledning af stimulationen.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie sich weitere Dosen dieses Arzneimittels selbst zu Hause geben können, aber nur nach ausreichender Schulung.
Danish: Din læge vil vurdere, om du selv kan tage de efterfølgende doser af dette lægemiddel hjemme, men kun efter, at du har modtaget passende træning.
German: • Versichern Sie sich, dass Sie den korrekten Pen mit der korrekten Stärke haben.
Danish: • Sikkerstil at du har den rette pen med den rigtige styrke.
German: Wichtig:
Danish: Vigtigt:
German: • Dosen sollten auf den nächsten Dosierschritt - X,00, X,33 oder X,66 Mikrogramm - gerundet werden.
Danish: • Dosis skal rundes af til nærmeste inddeling, X,00, X,33 eller X,66 mikrogram.
German: Holen Sie sich Hilfe von einer Person mit gutem Sehvermögen, die in der Anwendung des Pens geschult ist.
Danish: Få hjælp af en person med godt syn, som er trænet i at bruge pennen.
German: • Sie werden einen Klick hören oder fühlen, wenn die Nadel sicher befestigt ist.
Danish: • Du hører eller føler et klik når nålen er sikkert påsat.
German: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
Danish: • tumor i hypothalamus eller hypofyse
German: In den folgenden Situationen ist ein Behandlungserfolg unwahrscheinlich, daher darf REKOVELLE hier nicht angewendet werden:
Danish: I de følgende situationer er det ikke sandsynligt, at behandlingsresultatet vil være gunstig, og derfor bør REKOVELLE ikke administreres:
German: Eine Schädigung des Ovars aufgrund einer verminderten Durchblutung kann durch eine frühzeitige Diagnosestellung und sofortige Detorsion begrenzt werden.
Danish: Skader på ovariet på grund af nedsat blodtilførsel kan begrænses ved tidlig diagnosticering og detorsion umiddelbart efter.
German: Die Patientinnen waren bis zu 40 Jahre alt und hatten regelmäßige Menstruationszyklen mit einer angenommenen Ovulation.
Danish: Patienterne var op til 40 år og havde regelmæssige menstruationscykli med formodet ægløsning.
German: • Versuchen Sie nicht, einen beschädigten Pen zu reparieren.
Danish: • Forsøg ikke at reparere en beskadiget pen.
German: 0,66 (Dosis zum Entlüften)
Danish: 0,66 (priming dose)
German: • Siehe „Entsorgung" auf Seite 18.
Danish: • Se "Bortskaffelse" på side 181.
German: Ihr Arzt wird die Wirkung der REKOVELLEBehandlung kontrollieren, und die Behandlung wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl Eibläschen vorhanden ist.
Danish: Din læge vil overvåge virkningen af REKOVELLE-behandlingen, og behandlingen stoppes, når et passende antal ægblærer er til stede.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA10
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA10
German: • Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
Danish: • Brug altid en ny nål til hver injektion.
German: Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Abschnitt 4 beschrieben wird.
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom kan muligvis forekomme, dette er beskrevet i afsnit 4.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist.
Danish: Brug ikke pennen hvis den er beskadiget.
German: Wenn Sie keinen Nadelabfallbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:
Danish: Hvis du ikke har en kanyle-bøtte, kan du bruge en husholdningsbeholder der er:
German: Schritte 11 und 12:
Danish: Trin 11 og 12:
German: • Sie können die Nadel auch festschrauben.
Danish: • Du kan også skrue nålen på.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden während der REKOVELLE-Behandlung nicht berichtet und sind auch nicht zu erwarten.
Danish: Ingen klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler er rapporteret under REKOVELLE-behandling og heller ingen forventes.
German: Lesen Sie diese Broschüre vollständig, bevor Sie den REKOVELLE Fertigpen anwenden, und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen bekommen.
Danish: Læs den komplette instruktion inden du bruger REKOVELLE fyldt pen og hver gang du får en ny pen.
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der Gonadotropin-Gabe gegen das Risiko abgewogen werden.
Danish: Hos disse kvinder skal fordelene ved gonadotropinbehandling vejes op mod risikoen.
German: Beispiele für die verschriebene Dosis (in Mikrogramm)
Danish: Exempler på ordineret dosis (i mikrogram)
German: Wenn Sie einen leichten Widerstand spüren, ist die
Danish: Når du føler en svag modstand er den sikkert påsat.
German: Es tritt am häufigsten nach Absetzen einer Hormonbehandlung auf.
Danish: Det sker oftest efter, hormonbehandlingen er seponeret.
German: Das Nebenwirkungsrisiko ist in den folgenden Kategorien beschrieben:
Danish: Risikoen ved at få bivirkninger er inddelt i følgende grupper:
German: Durch die Behandlung mit Gonadotropinen kann das Risiko für eine Verschlimmerung oder das Auftreten derartiger Ereignisse zusätzlich steigen.
Danish: Behandling med gonadotropiner kan ydermere øge risikoen for forværring eller forekomst af sådanne hændelser.
German: Ist das Entlüften des Pens vor jeder Injektion notwendig?
Danish: Er klargøringstrinnet nødvendig før hver injektion?
German: REKOVELLE ist in der Schwangerschaft nicht indiziert.
Danish: REKOVELLE er ikke indiceret under graviditet.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis vergessen haben.
Danish: Kontakt din læge, så snart du opdager, at du har glemt at tage en dosis.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie REKOVELLE richtig vorbereiten und injizieren, bevor Sie es das erste Mal selbst injizieren.
Danish: Sundhedspersonalet skal vise dig hvordan du klargør og indsprøjter REKOVELLE korrekt inden du selv tager indsprøjtningen første gang.
German: • Entfernen Sie die Nadel immer nach jeder Anwendung.
Danish: • Fjern altid nålen efter hvert brug.
German: Die erste Injektion von REKOVELLE muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Danish: Den første injektion skal udføres under direkte lægelig overvågning.
German: Der unverändert im Urin ausgeschiedene Anteil von Follitropin delta wurde auf 9 % geschätzt.
Danish: Fraktionen af follitropin delta, der udskilles uomdannet i urinen, blev anslået til 9%.
German: Wenn der Injektionsknopf nach dem Wechsel der Nadel noch immer nicht leicht zu drücken ist, verwenden Sie einen neuen Pen.
Danish: Hvis indsprøjtningknappen stadig ikke er let at trykke ind efter at nålen er skiftet, brug en ny pen.
German: • Müdigkeit (Fatigue)
Danish: • Træthed (udmattelse)
German: Follitropin delta wird wahrscheinlich ähnlich wie andere Follitropine eliminiert, d. h. vorwiegend über die Nieren.
Danish: Follitropin delta forventes at blive elimineret på samme måde som andre follitropiner, dvs. hovedsageligt via nyrerne.
German: Die sichere und wirksame Anwendung von REKOVELLE erfordert die regelmäßige Kontrolle der ovariellen Reaktion durch Ultraschall allein oder in Kombination mit der Bestimmung des Estradiolspiegels im Serum.
Danish: Sikker og effektiv brug af REKOVELLE kræver regelmæssig monitorering af ovarierespons med ultralyd alene eller i kombination med måling af serum-estradiol.
German: Seitenzahlen beziehen sich auf die gedruckte Gebrauchsanweisung und nicht auf die tatsächlichen Seitenzahlen in diesem Dokument.
Danish: Sidenumre henviser til den trykte bruger instruktionsbog og ikke den faktuelle side i dette dokument.
German: Entfernen Sie die Nadel langsam aus der Injektionsstelle, indem Sie sie gerade aus der Haut ziehen.
Danish: Fjern derefter langsomt nålen fra injektionsstedet ved at trække det lige ud af huden.
German: Wie werden die Injektionen gegeben?
Danish: Hvordan gives injektionerne
German: Es gibt keine Daten zur unbeabsichtigten Exposition von Schwangeren mit REKOVELLE.
Danish: Der foreligger ingen data for utilsigtet eksponering af REKOVELLE hos gravide kvinder.
German: • Schläfrigkeit/Benommenheit
Danish: • Søvnighed / døsighed
German: Eine Drehung des Eierstocks könnte die Blutversorgung des Eierstocks unterbrechen.
Danish: Vridning af en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.
German: Follitropin delta ist ein rekombinantes humanes FSH.
Danish: Follitropin delta er et rekombinant humant FSH.
German: Es ist jedoch zu beachten, dass eine Schwangerschaft selbst sowie das OHSS auch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Thromboembolien darstellen.
Danish: Det skal imidlertid bemærkes, at graviditet i sig selv såvel som OHSS øger risikoen for tromboemboliske hændelser.
German: Wechseln Sie die Nadel.
Danish: Byt nål.
German: • Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel vorsichtig (D).
Danish: • Kasser (bortskaf) forsigtigt den brugte nål (D).
German: Es darf nicht erneut gekühlt werden und muss entsorgt werden, wenn es nach 3 Monaten nicht verwendet wurde.
Danish: Det må ikke sættes tilbage i køleskab, og det skal kasseres, hvis det ikke er opbrugt efter 3 måneder.
German: Nach täglicher subkutaner Anwendung von REKOVELLE wird der maximale Serumspiegel nach 10 Stunden erreicht.
Danish: Efter daglig subkutan administration af REKOVELLE er tiden til maksimal serumkoncentration 10 timer.
German: • Brustbeschwerden (einschließlich Schmerzen und Empfindlichkeit der Brust)
Danish: • Brystproblemer (inklusive brystsmerter og brystømhed)
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 24 Mikrogramm.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 24 mikrogram.
German: Vor der Anwendung:
Danish: Inden brug:
German: Sie ist häufiger bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu beobachten und bildet sich in der Regel ohne Behandlung zurück.
Danish: Det ses hyppigere hos patienter med polycystisk ovariesyndrom og aftager sædvanligvis uden behandling.
German: Die Studie ESTHER-1 war eine randomisierte, Prüfarzt-verblindete, kontrollierte Studie bei 1.326 IVF/ICSI-Patientinnen.
Danish: ESTHER 1-studiet var et randomiseret, assessor-blindet, kontrolleret studie hos 1.326 IVF/ICSIpatienter.
German: Die REKOVELLE-Dosis wird in Mikrogramm angegeben.
Danish: REKOVELLE-dosis angives i mikrogram.
German: Die erste Injektion dieses Arzneimittels sollte unter Aufsicht eines Arztes oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Danish: Den første injektion af dette lægemiddel skal gives under opsyn af en læge eller sygeplejerske.
German: Dieses Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan), normalerweise in den Bauch, injiziert.
Danish: Dette lægemiddel skal gives som injektion under huden (subkutan injektion) sædvanligvis på maven.
German: Die Nadeln sind nur für den einmaligen
Danish: Nålene er kun til engangsbrug.
German: Injektion der Dosis - (Schritte 11 bis 12)
Danish: Injektion af dosis - (Trin 11 til 12)
German: Da der Bioassay bei Ratten die Wirkstärke von FSH in REKOVELLE beim Menschen möglicherweise nicht exakt wiedergibt, wird REKOVELLE in Mikrogramm und nicht in I.E. dosiert.
Danish: Eftersom bioassayet i rotter muligvis ikke fuldt ud afspejler potensen af FSH i REKOVELLE hos mennesker, doseres REKOVELLE i mikrogram og ikke i IE.
German: Die beiden co-primären Endpunkte waren der Anteil der laufenden Schwangerschaften und die aktuelle Implantationsrate im neuen Zyklus, definiert als mindestens ein überlebensfähiger intrauteriner Fetus 10-11 Wochen nach dem Transfer bzw. die Anzahl der überlebensfähigen intrauterinen Feten 10-11 Wochen nach dem Transfer, dividiert durch die Anzahl der transferierten Blastozysten.
Danish: De to primære virkningsendepunkter var raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer i frisk cyklus, defineret som henholdsvis mindst et intrauterint levende foster 10-11 uger efter overførslen og antallet af intrauterine levende fostre 10-11 uger efter overførslen divideret med antallet af overførte blastocyster.
German: • Spalte A gibt ein Beispiel für eine verschriebene Dosis.
Danish: • Kolonne A viser et eksempel på en ordineret dosis.
German: Bei ovulatorischen Patientinnen mit polyzystischen Ovarien betrug die Häufigkeit für frühes mittelschweres/schweres OHSS und/oder präventive Maßnahmen für frühes OHSS bei REKOVELLE 7,7 % und bei Follitropin alfa 26,7 %.
Danish: Hos ovulatoriske patienter med polycystiske ovarier var forekomsten af tidlig moderat/svær OHSS og /eller forebyggende foranstaltninger for tidlig OHSS 7,7% med REKOVELLE og 26,7% med follitropin alfa.
German: • Sie haben langsam bis 5 gezählt, während Sie den Injektionsknopf gedrückt hielten und die Nadel sich noch in der Haut befand.
Danish: • Du har langsomt talt til 5 mens du stadig holdt indsprøjtningsknappen inde, og nålen er stadig i huden.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt nach Gabe einer einmaligen subkutanen Injektion 40 Stunden und nach mehreren subkutanen Injektionen 28 Stunden.
Danish: Den terminale halveringstid er 40 timer efter en enkelt subkutan injektion og 28 timer efter multiple subkutane injektioner.
German: Follitropin delta führt zu einer stärkeren Exposition als Follitropin alfa.
Danish: Follitropin delta medfører højere eksponering end follitropin alfa.
German: Vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt auf mögliche Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.
Danish: Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner undersøges af en læge for at finde ud af årsagerne til jeres fertilitetsproblemer.
German: Wenn Sie den Pen falsch anwenden, könnte das dazu führen, dass Sie eine falsche Dosis des Arzneimittels erhalten.
Danish: Hvis pennen ikke bruges korrekt kan det medføre at der bliver givet en forkert dosis af lægemidlet.
German: • ovarielles Hyperstimulationssyndrom (siehe oben)
Danish: • Ovarielt hyperstimulationssyndrom (se ovenfor)
German: Eine übermäßige ovarielle Reaktion auf die Behandlung mit Gonadotropin führt selten zum OHSS, sofern nicht hCG zur Auslösung der abschließenden Follikelreifung gegeben wird.
Danish: Excessivt ovarierespons ved gonadotropinbehandling medfører sjældent OHSS, medmindre hCG gives for at udløse en afsluttende follikelmodning.
German: Die Tageshöchstdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt 12 Mikrogramm.
Danish: Den maksimale daglige dosis i første behandlingscyklus er 12 mikrogram.
German: Dieses Arzneimittel ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.
Danish: Lægemidlet er ikke beregnet til børn og unge.
German: Es wurde berichtet, dass die Prävalenz der ektopen Schwangerschaft nach ART höher ist als in der Allgemeinbevölkerung.
Danish: Det er rapporteret, at hyppigheden af ekstrauterin graviditet efter ART er højere end hos den generelle befolkning.
German: REKOVELLE darf nicht angewendet werden, wenn
Danish: Brug ikke REKOVELLE, hvis: