FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dyspepsie Buikpijn (bovenin) Hemorroïden Gastro-oesofageale refluxziekte Rectale hemorragie Droge mond Opgezette buik
Polish: Ból brzucha Niestrawność Ból w nadbrzuszu Guzki krwawnicze Choroba refluksowa przełyku
Dutch: Stap 1.5
Polish: Etap 1.5
Dutch: Stel de behandeling uit tot verbetering, verlaag daarna de dosis cabazitaxel van 25 mg/m² naar 20 mg/m².
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m pc. do 20 mg/m pc.
Dutch: < 1 duidt op een lager risico van cabazitaxel 20 mg/m2 ten opzichte van 25 mg/m2.
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 wskazuje na niższe ryzyko kabazytakselu 20 mg/m pc. w odniesieniu do
Dutch: Van 20 tot 15 mg/m2: 58 (10,0%) Van 15 tot 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Polish: z 20 do 15 mg/m pc.: 58 (10,0%)
Dutch: Ontsteking van de slijmvliezen
Polish: Zapalenie spojówek Zwiększone łzawienie
Dutch: Bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie van ten minste 5% hoger bij patiënten van 65 jaar of ouder in vergelijking tot jongere patiënten waren diarree (42,9% versus 32,6%), vermoeidheid (30,2% versus 19,4%), asthenie (22,4% versus 13,1%),
Polish: Działaniami niepożądanymi występującymi z co najmniej 5% częstością, które zgłaszano częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu do młodszych pacjentów były biegunka (42,9% vs 32,6%), zmęczenie (30,2% vs 19,4%), astenia (22,4% vs 13,1%), zaparcie (20,2% vs 12,6%), kliniczna neutropenia (12,9% vs 6,3%), gorączka neutropeniczna (11,2% vs 4,6%) i duszność (9,5% vs 3,4%).
Dutch: Eén JEVTANA verpakking bevat: - 1 heldere glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik afgesloten met een grijze chloorbutyl rubberen dop, verzegeld met een aluminiumdop bedekt met een lichtgroene plastic flip-off dop, en die 1,5 ml (nominaal volume) concentraat bevat.
Polish: Jedną fiolkę do jednorazowego użytku z przezroczystego szkła, zamkniętą szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem, na którym znajduje się plastikowe zdejmowane wieczko koloru jasnozielonego, zawierającą 1,5 ml (objętość nominalną) koncentratu.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u vaccinaties laat toedienen terwijl u JEVTANA krijgt.
Polish: Przed poddaniem się szczepieniom, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku JEVTANA.
Dutch: CBZ25+PRED
Polish: Współczynnik ryzyka a vs CBZ25+PRED
Dutch: Pijn op de borst
Polish: Ból w klatce piersiowej Obrzęk
Dutch: Perifere neuropathie Perifere sensorische neuropathie
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Dutch: Als de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een matig ernstige vorm van leverfunctiestoornis, mag de dosis cabazitaxel niet meer dan 15 mg/m2 bedragen.
Polish: W przypadku leczenia u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka kabazytakselu nie powinna być większa niż 15 mg/m pc. Dane dotyczące skuteczności leczenia z zastosowaniem tej dawki są ograniczone.
Dutch: JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Polish: JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Dutch: • bloed in de urine
Polish: • obecność krwi w moczu
Dutch: Deze bijsluiter bevat praktische informatie over de bereiding en toediening van JEVTANA voor artsen,
Polish: W tej ulotce znajdują się praktyczne informacje dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów dotyczące obchodzenia się z lekiem JEVTANA i sposobu jego podawania.
Dutch: Omdat er na de bereiding, zoals beschreven in Stap 1, schuim kan achterblijven op de wand van de injectieflacon van deze oplossing, plaatst u de naald van de spuit bij voorkeur in het midden wanneer u de oplossing optrekt.
Polish: Podczas ekstrakcji zaleca się umieścić igłę strzykawki wewnątrz, postępując zgodnie z opisem w punkcie Etap 1, ponieważ piana może utrzymywać się na ściankach fiolki z roztworem.
Dutch: Stap 2.4
Polish: Etap 2.4
Dutch: Controleer de injectieflacon met concentraat en het bijgeleverde oplosmiddel.
Polish: Należy uważnie obejrzeć fiolkę z koncentratem oraz fiolkę z dołączonym rozpuszczalnikiem.
Dutch: Van 25 tot 20 mg/m2: 128 (21,5%) Van 20 tot 15 mg/m2: 19 (3,2%) Van 15 tot 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Polish: z 20 do 15 mg/m pc.: 19 (3,2%)
Dutch: Deze overvulling verzekert dat, na verdunning met AL het bijgeleverde oplosmiddel, de oplossing 10 mg/ml cabazitaxel bevat.
Polish: Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieńczeniu CAŁĄ zawartością dołączonego rozpuszczalnika, otrzymany roztwór zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-inductoren dient vermeden te worden, aangezien deze de plasmaconcentraties van cabazitaxel kunnen verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, ponieważ mogą zmniejszać stężenie kabazytakselu w osoczu (patrz punkty 4.2 and 4.5).
Dutch: Deze patiënten kregen cabazitaxel in dosissen van 10 tot 30 mg/m2 eenmaal per week of eenmaal om de 3 weken.
Polish: 30 mg/m pc. co tydzień lub co 3 tygodnie.
Dutch: De dosis moet worden verlaagd bij patiënten met een lichte vorm (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x ULN of ASAT >1,5 x ULN) van leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego JEVTANA jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 3 x GGN) (patrz punkty 4.3 i 5.2) Należy zmniejszyć dawkę u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >1 do ≤1,5 x GGN lub AspAT >1,5 x GGN) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: Stap 1.4
Polish: Etap 1.4
Dutch: Eén ml concentraat bevat 40 mg cabazitaxel.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu.
Dutch: Gebruik een gegradueerde spuit met een naald en trek de nodige hoeveelheid van het mengsel concentraat-oplosmiddel (10 mg/ml cabazitaxel) aseptisch op.
Polish: Przenieść z zachowaniem jałowości wymaganą objętość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika (10 mg/ml kabazytakselu) używając strzykawki z podziałką i przymocowaną igłą.
Dutch: Tabel 5 - Samenvatting van veiligheidsgegevens voor cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm in de EFC11785 studie
Polish: Tabela 5: Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w badaniu EFC11785 w grupie otrzymującej kabazytaksel w dawce 25 mg/m pc. vs grupa otrzymująca kabazytaksel w dawce 20 mg/m pc.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jevtana verleend.
Polish: W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jevtana do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Sommige bijwerkingen waren ernstig van aard.
Polish: Nasilenie niektórych z tych działań było ciężkie.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jevtana is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jevtana znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jevtana.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jevtana.
Dutch: Jevtana cabazitaxel
Polish: Jevtana kabazytaksel
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jevtana te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jevtana?
Dutch: Overige informatie over Jevtana
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jevtana
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jevtana groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Jevtana przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jevtana (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), leukopenie (lage concentratie witte bloedcellen), neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcel), trombocytopenie (lage concentraties bloedplaatjes) en diarree.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Jevtana (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), leukopenia (niska liczba krwinek białych), neutropenia (niska liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), trombocytopenia (niska liczba płytek krwi) oraz biegunka.
Dutch: De gemiddelde overlevingsduur voor met Jevtana behandelde patiënten was 15,1 maanden, tegenover 12,7 maanden voor patiënten die mitoxantron kregen.
Polish: Średnie przeżycie całkowite pacjentów leczonych produktem Jevtana wyniosło 15,1 miesiąca w porównaniu z 12,7 miesiąca w grupie pacjentów leczonych mitoksantronem.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een concentratie neutrofielen in het bloed van minder dan 1 500/mm3, bij patiënten met sterk gereduceerde leverfunctie of bij patiënten die onlangs een vaccin tegen gele koorts hebben gekregen of dat weldra zullen krijgen.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których liczba neutrofilów wynosi poniżej 1500/mm3, u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób, które w ostatnim czasie otrzymały lub w najbliższym czasie mają otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
Dutch: Jevtana beïnvloedt ook nietkankercellen, zoals bloed- en zenuwcellen, en dit kan bijwerkingen veroorzaken.
Polish: Produkt Jevtana wpływa także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki krwi i komórki nerwowe, co może prowadzić do działań niepożądanych.
Dutch: Jevtana wordt eens in de drie weken toegediend als een één uur durende infusie, met een dosis van 25 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van de patiënt).
Polish: Lek podaje się raz na trzy tygodnie w postaci wlewu trwającego jedną godzinę, w dawce 25 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu).
Dutch: Jevtana wordt gebruikt wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd) ondanks behandelingen om de productie van testosteron te voorkomen of na een chirurgische verwijdering van de testikels (castratie).
Polish: Lek Jevtana stosuje się w przypadku, gdy nowotwór rozprzestrzenił się na inne narządy (przerzuty) pomimo leczenia zapobiegającego wytwarzaniu testosteronu lub po chirurgicznym usunięciu jąder (kastracji).
Dutch: Jevtana mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cabazitaxel, voor andere taxanen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Produktu Jevtana nie należy podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kabazytaksel, inne leki z grupy taksanów lub którykolwiek składnik produktu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jevtana in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jevtana?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Jevtana vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Jevtana do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków jego stosowania.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Polish: Produkt dostępny jest w postaci koncentratu i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Dutch: De werking van Jevtana werd vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker, mitoxantron.
Polish: Działanie produktu Jevtana porównano z innym lekiem przeciwnowotworowym, mitoksantronem.
Dutch: Jevtana is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (behandelingen tegen kanker), onder toezicht van een arts die ervaring heeft met chemotherapie.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go stosować jedynie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Dutch: Cabazitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun inwendige 'skelet' af te breken, een proces dat nodig is voor het delen en vermenigvuldigen van de cellen.
Polish: Kabazytaksel działa poprzez blokowanie zdolności komórek nowotworowych do rozpadu ich wewnętrznego „szkieletu", do którego dochodzi w procesie ich podziału i namnażania.
Dutch: Hoe werkt Jevtana?
Polish: Jak działa produkt Jevtana?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het vermogen van Jevtana om de overlevingsduur van patiënten met hormoonrefractaire, gemetastaseerde prostaatkanker te verlengen, klinisch relevant was.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zdolność produktu Jevtana do wydłużania przeżycia całkowitego pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego odpornym na kastrację jest klinicznie istotna.
Dutch: Dit is een kanker van de prostaat, de klier onder de blaas bij mannen die de vloeistof voor het spermavocht produceert.
Polish: Ten rodzaj raka występuje u mężczyzn w gruczole krokowym wytwarzającym płyn w nasieniu.
Dutch: De werkzame stof in Jevtana, cabazitaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die 'taxanen' worden genoemd.
Polish: Substancja czynna produktu Jevtana, kabazytaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Dutch: Voorafgaand aan infusies met Jevtana moet de patiënt middelen krijgen toegediend die het risico op allergische reacties moeten voorkomen, evenals middelen tegen braken.
Polish: Przed zastosowaniem wlewów produktu Jevtana należy podać pacjentom leki przeciwuczuleniowe w celu zapobiegania reakcjom alergicznym oraz leki przeciwwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met prednison of prednisolon, die gedurende de behandeling dagelijks worden ingenomen.
Polish: Lek stosuje się w terapii skojarzonej z prednizonem lub prednizolonem, przyjmowanym codziennie przez cały okres leczenia.
Dutch: Welke voordelen bleek Jevtana tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jevtana zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het wordt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende middelen) gebruikt bij patiënten die eerder met docetaxel (een ander middel tegen kanker) zijn behandeld.
Polish: Lek Jevtana stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów wcześniej leczonych docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te verlagen of de behandeling te onderbreken als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft; Bij patiënten met licht of matig gereduceerde leverfunctie moeten de doses eveneens worden verlaagd.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, jeżeli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jevtana.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jevtana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Jevtana is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met gemetastaseerde hormoonrefractaire prostaatkanker.
Polish: Jevtana jest lekiem przeciwnowotworowym, stosowanym w leczeniu mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego odpornym na kastrację.
Dutch: Jevtana bevat de werkzame stof cabazitaxel.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kabazytaksel.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jevtana, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jevtana w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Beide middelen werden in combinatie met dagelijks prednison of prednisolon toegediend.
Polish: Oba leki podawano w terapii skojarzonej z prednizonem lub prednizolonem.
Dutch: Wat is Jevtana en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Jevtana i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Waarom is Jevtana goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jevtana?
Dutch: Hoe wordt Jevtana gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Jevtana?
Dutch: Farmace utische vorm
Polish: Postać farmaceutyczna
Dutch: (Fantasi e)naam
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Dutch: De effecten van de behandeling waren het grootst in het eerste jaar.
Polish: Największe efekty leczenia odnotowano w pierwszym roku.
Dutch: Jinarc is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30, 45, 60 en 90 mg).
Polish: Jinarc jest dostępny w postaci tabletek (15, 30, 45, 60 i 90 mg).
Dutch: De ochtenddosis moet ten minste 30 minuten voor het ontbijt worden ingenomen en de avonddosis kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Polish: Poranną dawkę należy przyjmować co najmniej 30 minut przed porannym posiłkiem, natomiast wieczorną dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren om nader onderzoek te doen naar de veiligheid van het geneesmiddel, inclusief het risico op levertoxiciteit.
Polish: Firma przeprowadzi także badanie mające na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa stosowania leku, w tym ryzyka hepatotoksyczności.
Dutch: Patiënten beginnen met een dosis van 45 mg in de ochtend en 15 mg in de avond (45+15 mg) en daarna wordt de dosis verhoogd naar 60+30 mg of 90+30 mg, afhankelijk van de bijwerkingen van het geneesmiddel.
Polish: Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 45 mg rano i 15 mg wieczorem (45+15 mg), a następnie dawkę należy zwiększyć do 60+30 mg lub 90+30 mg, w zależności od działań niepożądanych leku.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jinarc continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Jinarc są stale monitorowane.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling veel water of andere vloeistoffen te drinken (met uitzondering van grapefruitsap).
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni pić dużo wody lub innych płynów (poza sokiem grejpfrutowym).
Dutch: Voor aanvang van de behandeling dient bloedonderzoek verricht te worden naar de leverfunctie en dat onderzoek moet gedurende 18 maanden elke maand en daarna om de drie maanden herhaald worden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Jinarc należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek i powtarzać je co miesiąc przez 18 miesięcy, a następnie co trzy lata.
Dutch: Meer informatie over Jinarc is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Jinarc otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 maja 2015 r. Dalsze informacje na temat leku Jinarc znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Jinarc
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jinarc
Dutch: Vasopressine reguleert de hoeveelheid water en natrium die de nieren verwijderen.
Polish: Wazopresyna kontroluje ilość wody i sodu usuwanych przez nerki.
Dutch: De dosis kan verlaagd worden als de patiënt bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki konieczne może być zmniejszenie dawki.
Dutch: Jinarc mag ook niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Leku Jinarc nie wolno również stosować u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jinarc groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jinarc przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Jinarc bevat de werkzame stof tolvaptan.
Polish: Lek Jinarc zawiera substancję czynną tolwaptan.
Dutch: De patiënten moeten tijdens de behandeling ook gecontroleerd worden op symptomen van leverbeschadiging (zoals verminderde eetlust, misselijkheid en braken, jeuk, vermoeidheid en pijn in de rechterbovenbuik).
Polish: Pacjentów należy również kontrolować pod kątem objawów uszkodzenia wątroby (takich jak utrata apetytu, nudności, wymioty, świąd, zmęczenie i ból w prawym górnym rejonie brzucha) w czasie trwania leczenia.
Dutch: Jinarc (tolvaptan)
Polish: Jinarc (tolwaptan)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jinarc te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jinarc
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij patiënten met hypernatrïemie (verhoogd natriumgehalte in het bloed), en bij patiënten die allergisch zijn voor tolvaptan of geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met tolvaptan, zogenaamde benzazepinen of derivaten daarvan.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z hipernatremią (podwyższony poziom sodu we krwi) oraz u pacjentów z alergią na tolwaptan lub na leki podobne do tolwaptanu, tzw. benzoazepiny lub ich pochodne.
Dutch: Dit is een erfelijke aandoening waarbij zich een groot aantal met vocht gevulde cysten in de nieren ontwikkelt, waardoor uiteindelijk de nierfunctie vermindert en nierfalen kan worden veroorzaakt.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przebiegu której w nerkach rozwijają się liczne wypełnione płynem torbiele, co ostatecznie wpływa na czynność nerek i może doprowadzić do ich niewydolności.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jinarc (die bij meer dan 2 van de 10 gebruikers kunnen optreden) zijn dorst, polyurie (toename van de urineproductie), nycturie (nachtelijke aandrang om te plassen) en pollakisurie (toegenomen aandrang om te plassen overdag).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Jinarc (mogące wystąpić u więcej niż 2 na 10 osób) to: pragnienie, poliuria (zwiększenie produkcji moczu), nykturia (potrzeba oddawania moczu w nocy) i częstomocz (zwiększona potrzeba oddawania moczu w ciągu dnia).
Dutch: De grootte van de nieren neemt met de ernst van de ziekte toe door zwelling als gevolg van cystevorming.
Polish: Rozmiar nerek zwiększa się wraz z nasileniem choroby z powodu obrzęku wywołanego tworzeniem torbieli.
Dutch: De werkzame stof in Jinarc, tolvaptan, is een vasopressine-2-receptorantagonist: deze blokkeert receptoren (doelwitten) in de nieren voor het hormoon vasopressine.
Polish: Substancja czynna leku Jinarc, tolwaptan, jest antagonistą receptora wazopresyny 2: blokuje ona w nerkach receptory (cele), do których przyłącza się hormon wazopresyna.
Dutch: Het bedrijf dat Jinarc op de markt brengt, zal aan patiënten en artsen die het geneesmiddel naar verwachting gaan gebruiken informatie verstrekken over levertoxiciteit en over het belang van preventie van zwangerschap tijdens de behandeling.
Polish: Firma wprowadzająca lek Jinarc do obrotu poinformuje pacjentów i lekarzy mających stosować lek o ryzyku wystąpienia hepatotoksyczności i konieczności zapobiegania zajściu w ciążę w czasie trwania leczenia.
Dutch: Jinarc kan de bloedconcentratie van bepaalde leverenzymen verhogen (een teken van mogelijke leverproblemen).
Polish: Stosowanie leku Jinarc może zwiększać stężenie pewnych enzymów wątrobowych we krwi (oznaka możliwych problemów z wątrobą).