FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cieľové druhy sa liečia 20 mg/kg telesnej hmotnosti amoxicilínu a 5 mg/kg telesnej hmotnosti kyseliny klavulónovej počas 5 po sebe idúcich dní.
Polish: Gatunki docelowe są leczone z użyciem dawki amoksycyliny wynoszącej 20 mg/kg masy ciała oraz dawki kwasu klawulanowego wynoszącej 5 mg/kg masy ciała przez 5 kolejnych dni.
Slovak: V nasledujúcom posúdení sa použila hodnota PECpôda 869 μg/kg.
Polish: W dalszej analizie użyto wartości PECgleba wynoszącej 869 μg/kg.
Slovak: Kyselina klavulónová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá je inhibítorom betalaktamázy a chemickým synergistom amoxicilínu.
Polish: Kwas klawulanowy jest naturalnie występującym inhibitorem beta-laktamazy i wykazuje chemiczny synergizm z amoksycyliną.
Slovak: Navrhované indikácie pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané sú liečba infekcií dýchacích ciest spôsobených mikroorganizmami citlivými na kombináciu amoxicilínu/kyseliny klavulónovej, teda Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., a gastrointestinálnych infekcií spôsobených mikroorganizmami Clostridium spp., E. coli a Salmonella spp.
Polish: Zaproponowane wskazania do stosowania produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń obejmują zakażenia dróg oddechowych wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na kombinację amoksycyliny i kwasu klawulanowego, tj. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp oraz Streptococcus spp., a także zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie Clostridium spp., E. coli oraz Salmonella spp.
Slovak: Predmetná žiadosť predložená prostredníctvom decentralizovaného postupu je generická žiadosť podľa článku 13 ods.
Polish: Rozpatrywany wniosek, przedłożony w drodze procedury zdecentralizowanej, jest wnioskiem dotyczącym leku odtwórczego, zgodnym z art. 13 ust.
Slovak: Pôda
Polish: Gleba
Slovak: Štúdie týkajúce sa účinkov na suchozemské organizmy
Polish: Badania nad działaniem w środowisku lądowym
Slovak: Tento liek obsahujúci amoxicilín a kyselinu klavulónovú (vo forme draselnej soli) v pomere 4:1 je indikovaný na liečbu infekcií ošípaných z intenzívneho odchovu spôsobených mikroorganizmami vrátane respiračných ochorení.
Polish: Produkt zawierający amoksycylinę i kwas klawulanowy (w postaci soli potasowej) w stosunku 4:1 jest wskazany do stosowania u świń z hodowli intensywnych w leczeniu zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, w tym zakażeń dróg oddechowych.
Slovak: 1 smernice č. 2001/82/ES v znení zmien odkazujúca na referenčný liek Amoksiklav 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode registrovaný v Českej republike (č. 96/069/98-C).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszącym się do produktu referencyjnego Amoksiklav 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia, dopuszczonego do obrotu w Republice Czeskiej (nr 96/069/98-C).
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré zostávajú platné súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v konečných verziách vypracovaných počas postupu koordinačnej skupiny podľa prílohy III.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla użytkownika pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w Aneksie III.
Slovak: Hodnoty PECpôda pre kyselinu klavulónovú podávanú odstaveným ošípaným a vykrmovaným ošípaným prekročili prahovú hodnotu 100 μg/kg.
Polish: Wartości PECgleba odnoszące się do kwasu klawulanowego podawanego prosiętom odstawionym od ssania maciory oraz tucznikom przekroczyły wartość progową wynoszącą 100 μg/kg.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie nasvedčuje tomu, že liek nebude predstavovať neprijateľné riziko pre životné prostredie, ak sa bude používať v súlade s navrhovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Polish: Wyniki oceny ryzyka dla środowiska wskazują, że produkt nie będzie źródłem niedopuszczalnego poziomu ryzyka dla środowiska w przypadku jego stosowania zgodnie z proponowaną ChPL.
Slovak: Vypočítaná hodnota PECpovrchové vody bola 31,80 μg/l pre amoxicilín a 1,09 μg/l pre kyselinu klavulónovú.
Polish: Obliczona wartość PECwody powierzchniowe odnosząca się do amoksycyliny wyniosła 31,80 μg/l, a do kwasu klawulanowego - 1,09 μg/l.
Slovak: 1 smernice č. 2001/82/ES v znení zmien, pričom uviedol referenčný liek Amoksiklav 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode povolený v Českej republike (MA č. 96/069/98-C).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszącym się do produktu referencyjnego Amoksiklav 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia, dopuszczonego do obrotu w Republice Czeskiej (nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 96/069/98-C).
Slovak: Hodnota PECpôda (kombinácia) bola 1 086 μg/kg.
Polish: Wartość PECgleba odnosząca się do kombinacji wyniosła 1086 μg/kg.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń i nazw produktów związanych, których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie oraz ulotkę dla użytkownika przedstawiono w Aneksie III opinii CVMP.
Slovak: Hodnota PECpodzemné vody (kombinácia) bola 98,67 μg/l.
Polish: Wartość PECwody gruntowe odnosząca się do kombinacji wyniosła 98,67 μg/l.
Slovak: Prínos lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané spočíva v možnosti liečby infekcií ošípaných z intenzívnych odchovov spôsobených mikroorganizmami vrátane respiračných ochorení.
Polish: Korzyścią z podawania produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń jest możliwość leczenia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy u świń z hodowli intensywnych, w tym zakażeń dróg oddechowych.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že pomer prínosu a rizika lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané sa považuje za pozitívny.
Polish: Podsumowując, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń uznano za pozytywny.
Slovak: Hodnoty RQ pre dafnie a ryby boli pod úrovňou prahovej hodnoty 1, ale hodnota RQ pre riasy bola nad úrovňou prahovej hodnoty.
Polish: Wartości współczynników ryzyka w odniesieniu do rodziny Daphnidae oraz ryb nie przekroczyły wartości progowej wynoszącej 1, ale w przypadku glonów wartość ta została przekroczona.
Slovak: Hodnota PECpovrchové vody (kombinácia) bola 32,89 μg/l.
Polish: Wartość PECwody powierzchniowe odnosząca się do kombinacji wyniosła 32,89 μg/l.
Slovak: Posúdenie rizík lieku pre životné prostredie
Polish: Ocena produktu po względem ryzyka dla środowiska
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE - do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (leki weterynaryjne) (CMD(v)) skierowano procedurę arbitrażową.
Slovak: Liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy obsahuje účinné látky amoxicilín a kyselinu klavulónovú (vo forme draselnej soli) v pomere 4:1.
Polish: Produkt STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń i nazwy produktów związanych zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy (w postaci soli potasowej) w stosunku 4:1 jako składniki czynne.
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci predloženia podnetu žiadateľ poskytol upravené ERA pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a ďalšie informácie o rozklade v pôde a sorpcii v pôde.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedłożył uzupełnioną ocenę produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń pod względem ryzyka dla środowiska, jak również dalsze informacje dotyczące degradacji i sorpcji produktu w glebie.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané podľa článku 13 ods.
Polish: Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń, zgodnym z art. 13 ust.
Slovak: PECpovrchové vody sa použila na opätovný výpočet hodnoty RQ pre riasy.
Polish: Zmodyfikowaną wartość PECwody powierzchniowe zastosowano do ponownego obliczenia współczynników ryzyka w odniesieniu do glonów.
Slovak: Za scenár najhoršieho prípadu sa považovala liečba odstavených ošípaných.
Polish: Za wariant pesymistyczny uznano leczenie prosiąt odstawionych od ssania maciory.
Slovak: Možno dospieť k záveru, že sa neočakáva, že by liek predstavoval riziko pre životné prostredie, ak sa používa v súlade s odporúčaniami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Można stwierdzić, iż nie przewiduje się wystąpienia zagrożenia dla środowiska ze strony produktu, jeśli będzie on stosowany zgodnie z proponowaną ChPL.
Slovak: Liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané obsahuje účinné látky amoxicilín a kyselinu klavulónovú.
Polish: Produkt STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy jako składniki czynne.
Slovak: Za scenár najhoršieho prípadu sa takisto považovala liečba odstavených ošípaných.
Polish: Za wariant pesymistyczny ponownie uznano leczenie prosiąt odstawionych od ssania maciory.
Slovak: Upozornenia uvedené v informáciách o lieku sú aj naďalej primerané.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka Ostrzeżenia zawarte w dokumentacji produktu pozostają aktualne.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané
Polish: Wnioski naukowe i podstawy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu STRENZEN 500/125 mg/g w postaci proszku do stosowania z wodą do picia u świń
Slovak: V 1. fáze sa vypočítali predpovedané environmentálne koncentrácie (PEC) amoxicilínu a kyseliny klavulónovej v pôde.
Polish: Przewidywane stężenia w środowisku (ang. predicted environmental concentrations, PEC) obliczono w odniesieniu do amoksycyliny i kwasu klawulanowego w fazie I. Wszystkie wartości PECgleba odnoszące się do amoksycyliny przekroczyły wartość progową wynoszącą 100 μg/kg.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ 28. novembra 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE w dniu 28 listopada 2014 r.
Slovak: Liek je v súčasnosti uvádzaný na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo a tiež na Islande a v Nórsku.
Polish: Lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Niemcy, Luksemburg, Łotwa, Malta, Polska, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania i Włochy, a także na Islandii i w Norwegii.
Slovak: Čo je krém EMLA?
Polish: Co to jest krem EMLA?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. novembra 2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 listopada 2014 r. EMA/749922/2014
Slovak: Používa sa ako lokálne anestetikum na prevenciu bolesti počas liečebných alebo povrchových chirurgických postupov.
Polish: Jest on stosowany jako znieczulenie miejscowe w zapobieganiu bólowi podczas procedur medycznych lub powierzchniowych zabiegów chirurgicznych.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.6 (gravidita a laktácia) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.6 (Płodność, ciąża i laktacja) i 4.8 (Działania niepożądane).
Slovak: Boli tiež uvedené informácie na vysvetlenie, že štúdie nepreukázali dostatočnú účinnosť krému EMLA pri zmiernení bolesti počas obriezky (chirurgického odstránenia predkožky).
Polish: Dodatkowo zawarto tam informację, że badania nie wykazały wystarczającej skuteczności kremu EMLA w łagodzeniu bólu w zabiegach obrzezania (chirurgicznego usuwania napletka).
Slovak: Krém EMLA je v členských štátoch EÚ povolený na vnútroštátnej úrovni od roku 1984.
Polish: Krem EMLA jest zatwierdzony w drodze procedur krajowych w państwach członkowskich UE od 1984 r.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Astra Zeneca.
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Astra Zeneca.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávok a dĺžky aplikácie krému EMLA pred rôznymi liečebnými alebo chirurgickými postupmi u detí, dospievajúcich alebo dospelých.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania oraz czasu nakładania kremu EMLA przed różnymi procedurami medycznymi lub zabiegami chirurgicznymi u dzieci, młodzieży bądź osób dorosłych.
Slovak: Prečo bol krém EMLA preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny kremu EMLA?
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že krém EMLA sa môže používať na tieto stavy:
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że krem EMLA może być w dalszym ciągu stosowany w następujących przypadkach:
Slovak: Regulačná agentúra pre lieky v Nemecku preto 11. októbra 2013 predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre krém EMLA.
Polish: W związku z tym w dniu 11 października 2013 r. niemiecka agencja nadzorująca leki przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla kremu EMLA na obszarze UE.
Slovak: Krém EMLA je v EÚ schválený vnútroštátnymi postupmi.
Polish: Krem EMLA został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa krému EMLA a súvisiace názvy (lidokaín 25 mg/g a prilokaín 25 mg/g; krém na lokálne použitie)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące kremu EMLA i nazw produktów związanych (lidokaina 25 mg/g i prylokaina
Slovak: Krém EMLA je topický (kožný) krém, ktorý obsahuje účinné látky lidokaín a prilokaín.
Polish: Krem EMLA to krem powierzchniowy (na skórę) zawierający dwie substancje czynne: lidokainę i prylokainę.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že precitlivenosť (alergia) na lidokaín a/alebo prilokaín alebo podobné lokálne anestetiká, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek krému EMLA, má byť len kontraindikovaná.
Polish: CHMP uznał, że jedynym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość (alergia) na lidokainę i/lub prylokainę bądź podobny środek do znieczulenia miejscowego oraz którykolwiek składnik kremu EMLA.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní krému EMLA.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu kremu EMLA, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Slovak: • topická anestézia kože u dospelých a detí,
Polish: • powierzchniowe znieczulenie skóry u osób dorosłych i dzieci;
Slovak: • topická anestézia vredov na nohách len u dospelých.
Polish: • powierzchniowe znieczulenie wrzodów podudzi wyłącznie u osób dorosłych.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w krajach, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Slovak: Bolo tiež zmenené označenie obalu a písomná informácia pre používateľa v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta poprawiono i dostosowano zgodnie ze zmianami wprowadzonymi do ChPL.
Slovak: • topická anestézia genitálnej sliznice u dospelých a dospievajúcich,
Polish: • powierzchniowe znieczulenie błony śluzowej narządów płciowych u osób dorosłych i młodzieży;
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie krému EMLA.
Polish: W dniu 25 września 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny kremu EMLA.
Slovak: EMA/749922/2014
Polish: 25 mg/g i prylokaina 25 mg/g; krem do stosowania powierzchniowego) EMA/749922/2014
Slovak: Určité úvahy o tejto problematike sa však nachádzajú v dokumente a dajú sa zhrnúť nasledovne:
Polish: W dokumencie przedstawiono jednak pewne informacje na ten temat, które można podsumować następująco:
Slovak: Posudzovala sa uplatniteľnosť tejto otázky usmernenia VICH GL6:
Polish: Rozważono możliwość zastosowania następującego pytania z wytycznych VICH GL6:
Slovak: Opatrenia na zníženie rizika sa nepovažujú za potrebné.
Polish: Nie uznano za konieczne podejmowania działań mających na celu zmniejszenie ryzyka.
Slovak: Produkt, ktorého sa arbitrážne konanie ‚referral‘ týka, je určený len pre kone.
Polish: Produkt objęty procedurą arbitrażu jest przeznaczony tylko dla koni.
Slovak: Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Polish: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Slovak: Žiadateľ navyše usudzuje, že je keďže tento liek generický, nebude predstavovať ďalšie riziko pre životné prostredie.
Polish: Ponadto uważa on, że ponieważ jest to lek generyczny, nie będzie on stwarzał dodatkowego ryzyka dla środowiska.
Slovak: PECSOIL - intenzívne chované zvieratá = 1,036 µg.kg-1
Polish: PECSOIL- Intensywna hodowla zwierząt = 1,036 µg.kg-1
Slovak: Perorálna pasta.
Polish: Pasta doustna.
Slovak: Časový rámec, ktorý schválil výbor CVMP dňa 11. júla 2007, bol 58 dní.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 11 lipca 2007 r. Ramy czasowe uzgodnione przez CVMP w dniu 11 lipca 2007 r. wynosiły 58 dni.
Slovak: Arbitrážne konanie ‚referral‘ sa týka výhrad Nemecka, ktoré zastáva názor, že tento veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie z nasledujúcich dôvodov:
Polish: Procedura arbitrażu dotyczy wskazanych przez Niemcy wątpliwości związanych z tym, że ten produkt leczniczy weterynaryjny może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego z następujących przyczyn:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami, ktoré sa dosiahli v 90. deň procedúry koordinačnej skupiny.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w dniu 90 w ramach działań Grupy Koordynacyjnej.
Slovak: Jeden diel pasty v injekčnej striekačke na 100 kg telesnej hmotnosti (na základe odporúčaného dávkovania 200 mikrogramov ivermektínu na kg telesnej hmotnosti).
Polish: Jednak strzykawka pasty na 100 kg masy ciała (na podstawie zalecanej dawki 200 mikrogramów iwermektyny na kg masy ciała).
Slovak: Hoci sa perorálna pasta pri významnejších druhoch (hovädzí dobytok, ovce, ošípané) nepoužíva, perorálne formy existujú.
Polish: Choć nie stosuje się pasty doustnej u gatunków o dużym znaczeniu (bydło, owce, świnie), to jednak istnieją postacie doustne.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/EC v platnom znení.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, sprawę skierowano do CVMP.
Slovak: • úplné informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika predložené referenčnému členskému štátu a skupine CMD(v).
Polish: • Pełne informacje dotyczące oceny zagrożenia środowiskowego przedstawione referencyjnemu państwu członkowskiemu oraz CMD(v).
Slovak: • aktualizované hodnotenie environmentálneho rizika,
Polish: • uaktualnioną Ocenę Ryzyka dla Środowiska;
Slovak: Žiadateľ na základe toho argumentoval, že kôň by mal patriť do kategórie „zanedbateľné použitie/menej významný druh" a že nie je potrebné hodnotenie rizika v II. fáze.
Polish: Na tej podstawie wnioskodawca argumentuje, że konie należy sklasyfikować jako „zastosowanie o mniejszym znaczeniu/gatunek o mniejszym znaczeniu" i że nie jest konieczna ocena ryzyka fazy II.
Slovak: Tieto body boli zahrnuté do zoznamu otázok, ktoré Výbor pre lieky na veterinárne použitie prijal dňa 11. júla 2007.
Polish: Punkty te włączono do listy pytań, którą Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych zatwierdził w dniu 11 lipca 2007 r. Listę pytań przesłano do podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: Informácie týkajúce sa hodnotenia environmentálneho rizika
Polish: 2 Informacje dotyczące oceny ryzyka dla środowiska
Slovak: Hodnoty PEC v pôde boli vypočítané pre intenzívne chované zvieratá a pasúce sa zvieratá na základe usmernenia výboru CVMP o hodnotení vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie v rámci podpory usmernení VICH, GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Polish: Przewidywane stężenie w środowisku (PEC) dla gleby obliczono dla intensywnej hodowli zwierząt oraz dla zwierząt trawożernych, zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu produktów leczniczych weterynaryjnych na środowisko uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa domnieva, že usmernenia boli napísané predovšetkým pre nové molekuly, pre ktoré nebolo charakterizované riziko pre životné prostredie, a že to nie je prípad veterinárnych liekov obsahujúcich ivermektín, ktoré sa na celom svete všeobecne používajú takmer 25 rokov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważa, że wytyczne dotyczą głównie nowych cząsteczek, w przypadku których ryzyko dla środowiska nie zostało jeszcze opisane oraz że nie dotyczą produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających iwermektynę, które są powszechnie stosowane na całym świecie od niemal 25 lat.
Slovak: Ecomectin 18,7 mg/g perorálna pasta pre kone je generický produkt, a podľa smernice 2001/82 v platnom znení sa preto v súčasnosti vyžaduje hodnotenie environmentálneho rizika.
Polish: Preparat Ecomectin 18,7 mg/g pasta doustna dla koni jest produktem generycznym i jako taki na podstawie dyrektywy 2001/82, w aktualnie obowiązującej wersji, wymaga on obecnie oceny ryzyka środowiskowego.
Slovak: Lieky obsahujúce ivermektín sa u týchto druhov všeobecne používajú.
Polish: U gatunków tych szeroko stosuje się produkty zawierające iwermektynę.