FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt 1 130 patienter (991 kvinnor, 139 män) randomiserades till en av tre grupper: 675 mg fremanezumab som startdos följt av 225 mg fremanezumab en gång per månad (varje månad, n=379), 675 mg fremanezumab var tredje månad (varje kvartal, n=376) eller placebo varje månad (n=375) administrerat som subkutan injektion.
Hungarian: Összesen 1130 beteget (991 nőt és 139 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: Kezdő dózisban 675 mg fremanezumab, amelyet havonta egyszer 225 mg fremanezumab (havonként, n = 379), háromhavonként 675 mg fremanezumab (negyedévenként, n = 376) vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 375) követett.
Swedish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Hungarian: 3 89079 Ulm Németország
Swedish: − Dra säkerhetsskyddet rakt ut. Skruva inte.
Hungarian: − Egyenes vonalban húzza le a védőkupakot.
Swedish: • Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda sprutor i kartongen.
Hungarian: • Ha fel nem használt előretöltött fecskendők is vannak a dobozban, haladéktalanul tegye vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.
Swedish: Både den månatliga och kvartalsvisa doseringsregimen med fremanezumab visade statistiskt signifikanta och kliniskt betydande förbättringar från baslinjen jämfört med placebo avseende viktiga effektmått (se tabell 2).
Hungarian: A fremanezumab havonkénti és negyedévenkénti adagolásával is a fő végpontok statisztikailag szignifikáns, klinikailag is jelentős mértékű javulását igazolták a kiindulási értékhez képest, placebóval összehasonlítva (lásd 2. táblázat).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för fremanezumab.
Hungarian: A fremanezumab dózisát nem szükséges módosítani.
Swedish: Hur AJOVY ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az AJOVY-t tárolni?
Swedish: Figur 1: Genomsnittlig förändring från baslinjen av genomsnittligt antal migrändagar per månad, i studie 1
Hungarian: 1. ábra: A migrénes napok havi átlagos számának változása a kiinduláshoz képest az 1. vizsgálatban
Swedish: Det är okänt om fremanezumab utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a fremanezumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: • Skaka inte den förfyllda sprutan.
Hungarian: • Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Swedish: − Rengör det valda injektionsstället med en ny sprittork.
Hungarian: − Tisztítsa meg a beadás helyét egy friss alkoholos törlőkendővel.
Swedish: Utgångsdatum har passerat eller om den förfyllda injektionspennan har varit uttagen ur kylskåp i mer än 24 timmar.
Hungarian: Az injekciós toll lejárati ideje már elmúlt, vagy ha több mint 24 órája vették ki a hűtőszekrényből.
Swedish: 2 år
Hungarian: 30 másodpercig.
Swedish: AJOVY är en injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i en förfylld spruta med en fast injektionsnål, som ligger förpackad i ett tråg.
Hungarian: Az AJOVY oldatos injekció (injekció) rögzített injekciós tűvel ellátott előretöltött fecskendőben, buborékcsomagolásban.
Swedish: − Vidrör inte nålen.
Hungarian: − Ne érjen hozzá a tűhöz.
Swedish: Läkemedlet måste kastas om det har förvarats utanför kylskåp i mer än 24 timmar.
Hungarian: gyógyszert ki kell dobni, ha több mint 24 órája vették ki a hűtőszekrényből.
Swedish: AJOVY kan injiceras i oömma områden i buken, låret eller överarmen utan förekomst av blåmärken, rodnad eller förhårdnader.
Hungarian: Az AJOVY a has, a comb vagy a felkar olyan területeire adható be, amelyek nem érzékenyek, véraláfutásosak, vörösek vagy induráltak.
Swedish: b) Placera de tillbehör du har tagit fram på en ren och plan yta.
Hungarian: − 1 éles tárgyak gyűjtésére szolgáló, vagy átszúródásbiztos tartály b) Az előkészített eszközöket helyezze tiszta, lapos felületre.
Swedish: • Lägg omedelbart tillbaka kartongen i kylskåp om det finns oanvända förfyllda injektionspennor i kartongen.
Hungarian: • Ha fel nem használt előretöltött injekciós tollak is vannak a dobozban, haladéktalanul tegye vissza a dobozt a hűtőszekrénybe.
Swedish: − Tryck ner den förfyllda injektionspennan och håll den nedtryckt mot huden i ungefär 30 sekunder.
Hungarian: − Nyomja le az előretöltött injekciós tollat, és ne is engedje fel a bőréről körülbelül
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Hudutslag vid injektionsstället
Hungarian: Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Swedish: Totalt hade 30 % av patienterna tidigare använt topiramat och 15 % onabotulinumtoxin A. Totalt 1 034 patienter avslutade den dubbelblindade behandlingsperioden på 12 veckor.
Hungarian: Összességében a betegek 30%-a alkalmazott korábban topiramátot és 15%-a onabotulinum-toxin A-t.
Swedish: De olika delarna på AJOVY förfylld spruta
Hungarian: Az AJOVY előretöltött fecskendő részei
Swedish: Det primära effektmåttet var den genomsnittliga förändringen från baslinjen av det månatliga medelantalet huvudvärksdagar (med minst måttlig svårighetsgrad) under behandlingsperioden på 12 veckor.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok átlagos havi számának átlagos változása volt a kiinduláshoz képest a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Swedish: − 1 gasväv eller bomullstuss per injektion.
Hungarian: − 1 gézlap vagy vattapamacs injekciónként
Swedish: Studiepopulationen inkluderade vuxna med en migränhistorik med minst 15 eller fler huvudvärksdagar per månad.
Hungarian: A vizsgálati populációba olyan felnőttek tartoztak, akiknek a kórelőzményében krónikus migrén (15 vagy több fejfájásos nap havonként) szerepelt.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,5 ml lösning.
Hungarian: Minden előretöltött injekciós toll 1,5 ml oldatot tartalmaz.
Swedish: d) Tryck på injektionsstället.
Hungarian: d) Nyomja meg az injekció beadási helyét.
Swedish: − 1 sprittork per injektion.
Hungarian: − 1 alkoholos törlőkendő injekciónként
Swedish: − Efter att du har injicerat allt läkemedel, dra nålen rakt upp.
Hungarian: − A gyógyszer teljes mennyiségének beadását követően egyenesen húzza ki a tűt.
Swedish: Om du har glömt en dos av AJOVY, injicera den glömda dosen så snart du kan. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: Ha kihagyta az AJOVY egy adagját, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot.
Swedish: Vid multipla injektioner ska injektionsställen alterneras.
Hungarian: Több injekció beadása esetén váltogatni kell a beadás helyét.
Swedish: • 675 mg var tredje månad.
Hungarian: • 675 mg háromhavonként (negyedévenkénti adagolás)
Swedish: EU/1/19/1358/001 1 förfylld spruta EU/1/19/1358/002 3 förfyllda sprutor
Hungarian: EU/1/19/1358/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/19/1358/002 3 előretöltött fecskendő
Swedish: • AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion).
Hungarian: • Az AJOVY-t a bőr alá adott (szubkután) injekcióban kell alkalmazni.
Swedish: Förfylld injektionspenna
Hungarian: Előretöltött injekciós toll
Swedish: 75 % svarsfrekvens MMD
Hungarian: 75%-os reszponder arány MMD
Swedish: Tabell 1: Biverkningar i kliniska studier MedDRA organsystem Frekvens
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások MedDRA szervrendszer
Swedish: 50 % svarsfrekvens MMD
Hungarian: 50%-os reszponder arány MMD
Swedish: Totalt 875 patienter (742 kvinnor, 133 män) randomiserades till en av tre grupper: 675 mg fremanezumab var tredje månad (kvartalsvis, n=291), 225 mg fremanezumab en gång per månad (månadsvis, n=290) eller placebo varje månad (n=294) administrerat som subkutan injektion.
Hungarian: Összesen 875 beteget (742 nőt és 133 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: 675 mg fremanezumab háromhavonként (negyedévenként, n = 291), 225 mg fremanezumab havonta egyszer (havonként, n = 290), vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 294). A demográfiai jellemzők és a kiindulási betegségjellemzők kiegyensúlyozottak és összehasonlíthatók voltak a vizsgálati karok között.
Swedish: AJOVY har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az AJOVY nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók
Swedish: 75 % svarsfrekvens MHD
Hungarian: 75%-os reszponder arány MHD
Swedish: AJOVY är avsett som migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
Hungarian: Az AJOVY migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonként.
Swedish: Kroppsvikt hade dock ingen observerad effekt på klinisk effekt baserat på exponering-svarsanalysen hos patienter med episodisk och kronisk migrän.
Hungarian: Az epizodikus és krónikus migrénes betegeknél végzett expozíció-válasz elemzések alapján a testtömeg azonban nem gyakorolt megfigyelhető hatást a klinikai hatásosságra.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás
Swedish: Förfylld injektionspenna som innehåller 1,5 ml lösning i en 2,25 ml spruta av typ I-glas med kolvpropp (bromobutylgummi) och nål.
Hungarian: 1,5 ml oldat 2,25 ml-es I. típusú üvegből készült, brómbutilgumi dugattyúval és tűvel ellátott fecskendőt tartalmazó injekciós tollban.
Swedish: Om den modellhärledda uppskattade biotillgängligheten på 66 % (±SD på 26 %) antas gälla för patientpopulationen var distributionsvolymen för en typisk patient 3,6l (35,1 % CV) efter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg och 900 mg fremanezumab.
Hungarian: Feltételezve, hogy a modellből levezetett 66%-os biohasznosulás (± 26% SD-je) a betegpopulációra vonatkozóan fennáll, akkor a 225 mg, 675 mg és 900 mg fremanezumab subcutan alkalmazását követően a megoszlási térfogat egy tipikus beteg esetén 3,6 l (35,1% CV) volt.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder AJOVY Använd inte AJOVY
Hungarian: Tudnivalók az AJOVY alkalmazása előtt Ne alkalmazza az AJOVY-t
Swedish: Patienterna hade en medianålder på 42 år (intervall: 18 till 70 år), 85 % var kvinnor och 80 % var av kaukasiskt ursprung.
Hungarian: 18-70 év) volt, 85%-uk nő, 80%-uk fehér bőrű volt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Swedish: Steg 2: Så här injicerar du a) Ta bort säkerhetsskyddet och sätt inte tillbaka det.
Hungarian: a) Vegye le a védőkupakot és ne is tegye vissza.
Swedish: b Behandlingsskillnad är baserad på MMRM-analysen med behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej), månad och behandlingsmånad som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut som kovariat.
Hungarian: b A kezelési különbség az MMRM elemzésen alapul, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem), a hónap és a kezelési hónap szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Swedish: 50 % svarsfrekvens MHD
Hungarian: 50%-os reszponder arány MHD
Swedish: Om den modellhärledda uppskattade biotillgängligheten på 66 % (±SD på 26 %) antas gälla för patientpopulationen var central clearance för en typisk patient 0,09 l/dag (23,4 % CV) efter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg och 900 mg fremanezumab.
Hungarian: Feltételezve, hogy a modellből levezetett 66%-os biohasznosulás(± 26% SD-je) a betegpopulációra vonatkozóan fennáll, akkor a 225 mg, 675 mg és 900 mg fremanezumab subcutan alkalmazását követően a centrális clearance egy tipikus beteg esetén 0,9 l/nap (23,4% CV) volt.
Swedish: TEVA GmbH Ulm
Hungarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Swedish: Hur du använder AJOVY
Hungarian: Hogyan hat az AJOVY?
Swedish: Hur AJOVY ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az AJOVY?
Swedish: − 1 eller 3 AJOVY förfyllda sprutor för 1 eller 3 injektioner, beroende på din ordinerade dos.
Hungarian: − 1 vagy 3 AJOVY előretöltött fecskendő, amelyekkel 1 vagy 3 injekciót adhat be magának az adagnak megfelelően
Swedish: Behandlingsskillnad är baserad på MMRM-analysen med behandling, kön, region och användning av förebyggande läkemedel vid baslinjen (ja/nej), månad och behandlingsmånad som fasta effekter och motsvarande baslinjevärde och år sedan debut som kovariat.
Hungarian: A kezelési különbség az MMRM elemzésen alapul, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem), a hónap és a kezelési hónap szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Swedish: AJOVY injiceras under huden (subkutan injektion).
Hungarian: Az AJOVY-t a bőre alá (szubkután) adott injekció formájában alkalmazzák.
Swedish: Koncentrationen av humant IgG sjunker kort därefter till låga koncentrationer.
Hungarian: A humán IgG ismerten kiválasztódik az anyatejbe a születést követő első napokban, ami röviddel ezt követően alacsony koncentrációkra csökken; következésképpen az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni ebben a rövid időszakban.
Swedish: − 1 eller 3 AJOVY förfyllda injektionspennor för 1 eller 3 injektioner, beroende på din ordinerade dos.
Hungarian: − 1 vagy 3 AJOVY előretöltött injekciós toll, amelyekkel 1 vagy 3 injekciót adhat be magának az adagnak megfelelően
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys som undersökte ålder, etnicitet, kön och vikt utfördes på data från 2 546 patienter.
Hungarian: 2546 résztvevő adatain populációs farmakokinetikai elemzést végeztek az életkor, nem és testtömeg szempontjából.
Swedish: Baslinje (SD) P-värde (mot placebo)a p=0,0023
Hungarian: Kiindulás (SD) P-érték (placebóhoz viszonyítva)a p = 0,0023
Swedish: Den förfyllda sprutan och den förfyllda injektionspennan ska inte skakas.
Hungarian: Nem szabad felrázni az előretöltött fecskendőt és az előretöltött injekciós tollat.
Swedish: EU/1/19/1358/003 1 förfylld injektionspenna EU/1/19/1358/004 3 förfyllda injektionspennor
Hungarian: EU/1/19/1358/003 - 1 előretöltött injekciós toll EU/1/19/1358/004 - 3 előretöltött injekciós toll
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Swedish: Ge det inte till andra.
Hungarian: Ne csavarja meg.
Swedish: − Återvinn inte behållaren för stickande och skärande avfall.
Hungarian: − Ne hasznosítsa újra az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Klåda vid injektionsstället
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Swedish: TD (95 % KI)b Baslinje (SD)
Hungarian: os CI) TD (95%-os CI)b
Swedish: − Använd inte den förfyllda injektionspennan om du lägger märke till något av följande: Injektionspennan verkar skadad.
Hungarian: − Ne használja fel az előretöltött injekciós tollat, ha a következők bármelyikét észleli:
Swedish: Missad dos
Hungarian: Kimaradt dózis
Swedish: 21 % av patienterna använde samtidigt ett annat migränförebyggande läkemedel (betablockerare, kalciumkanalblockerare/bensocyklohepten, antidepressiva, antiepileptika).
Hungarian: (béta-blokkolók, kalciumcsatorna-gátló/benzocikloheptén, antidepresszánsok, antikonvulzív szerek).
Swedish: Klar till opalescent, färglös till lätt gulaktig lösning med pH 5,5 och en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Hungarian: ozmolalitása 300-450 mOsm/kg.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionspennans etikett och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: 4 x 1 kapslar (endos)
Hungarian: 4 ×1 db kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Swedish: 1 kapsel
Hungarian: 1 db kapszula
Swedish: Hur mycket du ska ta
Hungarian: Mennyit kell szedni?
Swedish: Akynzeo innehåller två läkemedel ("aktiva substanser") som kallas:
Hungarian: Az Akynzeo két gyógyszert („hatóanyagot") tartalmaz, melyek neve:
Swedish: Ingen antiemetisk behandling
Hungarian: Nincs antiemetikus kezelés
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Terhesség (lásd 4.6 pont).
Swedish: Behandlingsregim Dag 1
Hungarian: Kezelési rend 1. nap
Swedish: Säkerhet och effekt kvarstod under alla cykler.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság az összes ciklus során mindvégig fennmaradt.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Hungarian: Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Swedish: Effekterna var reversibla eller delvis reversibla efter återhämtningsperioden.
Hungarian: A felépülési időszak leteltével ezek a hatások reverzibilisnek vagy részben reverzibilisnek bizonyultak.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Swedish: Därför ska användning undvikas hos dessa patienter.
Hungarian: Ezért a készítmény alkalmazása ezeknél a betegeknél kerülendő.
Swedish: Totalt 724 patienter (99,9 %) behandlades med cyklofosfamid.
Hungarian: Összesen 724 beteget (99,9%) kezeltek ciklofoszfamiddal.
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi ska korrigeras före administrering.
Hungarian: A hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát az alkalmazás megkezdése előtt korrigálni kell.
Swedish: - om du är gravid.
Hungarian: • ha terhes.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Swedish: Den hårda kapseln är fylld med tre tabletter och en mjuk kapsel.
Hungarian: A kemény kapszula három tablettával és egy lágy kapszulával van töltve.
Swedish: • brist på energi (svaghetskänsla)
Hungarian: • energiahiány (gyengeség);
Swedish: Ett graviditetstest bör utföras på alla premenopausala kvinnor före behandling.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt valamennyi premenopausában lévő nőnél terhességi tesztet kell végezni.
Swedish: Efter att cykel 1 avslutats kunde patienterna välja att delta i en förlängning med flera cykler och få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.
Hungarian: Az 1. ciklus befejezése után a betegeknek lehetőségük volt részt venni egy több ciklusból álló meghosszabbított vizsgálatban, melynek során ugyanazt a kezelést kapták, amelyet az 1. ciklusban kijelöltek számukra.
Swedish: Den kan tas med eller utan mat.
Hungarian: Étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Swedish: Dessa effekter ansågs inte vara kliniskt viktiga.
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Swedish: • lågt blodtryck
Hungarian: • alacsony vérnyomás;
Swedish: Alla patienter behandlades dessutom med antingen doxorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Hungarian: Ezen kívül az összes beteget vagy doxorubicinnal (68,0%) vagy epirubicinnal (32,0%) kezelték.
Swedish: p-värde*
Hungarian: p-érték*
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás nőknél
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts.
Hungarian: Dialízissel kapcsolatban vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Data efter marknadsintroduktion indikerar att biverkningsprofilen generellt sett liknar den som setts i kliniska studier.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok arra utalnak, hogy a mellékhatásprofil összességében hasonló a klinikai vizsgálatokban tapasztalt profilhoz.
Swedish: Effekt av ketokonazol och rifampicin
Hungarian: A ketokonazol és a rifampicin hatása
Swedish: Akynzeo ska inte tas av barn och ungdomar under18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Akynzeo-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Swedish: Om du bestämmer dig för att inte ta Akynzeo (eller ett annat liknande läkemedel) kommer kemoterapin troligen att orsaka illamående och kräkningar.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy nem szedi az Akynzeo-t (vagy más hasonló gyógyszert), a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.
Swedish: Den hårda kapseln ska sväljas hel.
Hungarian: A kemény kapszulát egészben kell lenyelni.
Swedish: Dag 2 till 4
Hungarian: 2-4. nap
Swedish: Elimineringen via båda vägarna uppskattades vara fullständig vid dag 29-30 efter dosering.
Hungarian: Mindkét eliminációs út esetén az adag beadása utáni 29-30. napra teszik az elimináció befejeződését.
Swedish: • Ta kapseln omkring en timme innan du påbörjar din kemoterapicykel.
Hungarian: • A kapszulát körülbelül 1 órával a kemoterápiás ciklus megkezdése előtt vegye be.
Swedish: segment", "grenblock höger/vänster" och "atrioventrikulärt block av andra graden").
Hungarian: szakasz", „jobb/bal szárblokk" és „másodfokú atrioventrikuláris blokk").
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: Vid överdosering ska läkemedlet sättas ut och allmänt stödjande behandling och övervakning ges.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer alkalmazását le kell állítani, és általános szupportív kezelést, valamint monitorozást kell biztosítani.
Swedish: Följande konvention har använts för klassificering av frekvens: Mycket vanliga (≥1/10)
Hungarian: A gyakoriság osztályozásához a következő kategóriákat alkalmazták: Nagyon gyakori (>1/10),
Swedish: Den kliniska relevansen av denna effekt är inte fastställd.
Hungarian: Ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem állapították meg.
Swedish: Organsystem
Hungarian: Szervrendszer
Swedish: Fördröjd fas
Hungarian: Késői fázis
Swedish: Netupitant, tabletter Mikrokristallin cellulosa (E460) Sackaros-laurinsyraestrar Povidon K-30
Hungarian: Netupitant tabletta Mikrokristályos cellulóz (E460) Szacharóz laurinsav-észterek Povidon K-30
Swedish: Erytromycin och midazolam
Hungarian: Eritromicin és midazolám
Swedish: Om du inte vill ta Akynzeo ska du diskutera detta med din läkare.
Hungarian: Ha nem szeretné szedni az Akynzeo-t, beszélje meg kezelőorvosával.
Swedish: • De aktiva substanserna är palonosetron och netupitant.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a palonozetron és a netupitant.
Swedish: EU/1/15/1001/001 1 hård kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 hårda kapslar
Hungarian: EU/1/15/1001/001 1 db kemény kapszula EU/1/15/1001/002 4×1 db kemény kapszula
Swedish: Sluta att ta Akynzeo och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Hungarian: Hagyja abba az Akynzeo szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Swedish: Ta inte Akynzeo om du är gravid eller om du är i fertil ålder och inte använder preventivmedel.
Hungarian: Ne szedje az Akynzeo-t, ha Ön terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom läkemedlet är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dess fynd sakna klinisk relevans.
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem teljesen ismertek, de mivel az alkalmazott dózisok magasak voltak, és a gyógyszer emberben csak egyszeri alkalmazásra szolgál, ezek az adatok a klinikai alkalmazás szempontjából nem tekinthetők relevánsnak.