FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose da veia profunda)
Bulgarian: Повишен риск от кръвни съсиреци в краката (дълбока венозна тромбоза)
Portuguese: Outra reação adversa observada foi cãibras nas pernas (5,5% para o Evista e 1,9% para o placebo nos estudos de prevenção e 9,2% para o Evista e 6,0% para o placebo nos estudos de tratamento).
Bulgarian: Друга наблюдавана нежелана лекарствена реакция са крампи на долните крайници (5,5 % за Evista срещу 1,9 % за плацебо от популацията, изследвана за профилактично действие и 9,2 % за Evista срещу 6,0 % за плацебо от популацията за изследване на терапевтичен ефект).
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 84 филмирани таблетки
Portuguese: Nos coelhos observou-se aborto e uma baixa taxa de defeitos do septo ventricular (≥ 0,1 mg/kg) e hidrocefalia (≥10 mg/kg).
Bulgarian: При зайците препаратът предизвика абортиране и дефекти на междукамерната преграда, които са с ниска честота (≥ 0,1 mg/kg), както и хидроцефалия (≥ 10 mg/kg).
Portuguese: Da mesma maneira, Evista está indicado para o tratamento da osteoporose ou da osteoporose estabelecida em mulheres com BMD da coluna 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem e/ou com fraturas vertebrais, sem tomar em consideração a BMD.
Bulgarian: Също така, Evista е показана за лечение на остеопороза или напреднала остеопороза при жени с КМП на гръбнака с 2,5 стандартни отклонения по-ниска от средната стойност на КМП за популация от здрави млади жени и/или при наличие на вертебрални фрактури, независимо от стойностите на КМП.
Portuguese: Num estudo (RUTH) em mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de acontecimentos coronários, ocorreu uma reação adversa adicional, colelitíase, em 3,3% das doentes tratadas com raloxifeno e 2,6% das doentes tratadas com placebo.
Bulgarian: В едно проучване (RUTH) на постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития настъпва допълнителна нежелана реакция на холелитиаза при 3,3% от пациентите, третирани с ралоксифен и при 2,6 % от пациентите, третирани с плацебо.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Povidona, polisorbato 80, lactose anidra, lactose mono-hidratada, crospovidona, estearato de magnésio.
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон, полисорбат 80, безводна лактоза, лактоза монохидрат, кросповидон, магнезиев стеарат.
Portuguese: Nos ratos ocorreu atraso no desenvolvimento fetal, costelas ondulantes e cavitação renal (≥ 1 mg/kg).
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ретардация на развитието на зародиша, вълнообразно нагънати ребра и вдлъбване на бъбреците (≥ 1 mg/kg).
Portuguese: Os dois diagnósticos mais frequentes associados à hemorragia uterina durante o tratamento com raloxifeno foram atrofia do endométrio e pólipos benignos no endométrio.
Bulgarian: Двете най-чести диагнози при маточно кръвотечение по време на терапия с ралоксифен са атрофия на ендометриума и доброкачествени ендометриални полипи.
Portuguese: Evista é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
Bulgarian: Evista се използва за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Portuguese: • Se tiver cancro do útero ativo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Evista em mulheres com esta doença.
Bulgarian: Ако имате активен тумор на матката, тъй като опитът от прилагането на Evista при жени с тези заболявания е недостатъчен.
Portuguese: A incidência dos sintomas na mama e de hemorragia uterina em mulheres tratadas com raloxifeno, foi significativamente mais baixa do que nas mulheres tratadas com qualquer uma das formas de terapêutica hormonal de substituição.
Bulgarian: Честотата на симптоми, свързани с млечните жлези и на маточно кръвотечение при пациентите, лекувани с ралоксифен е значително по-ниска в сравнение с честотата им при жени, лекувани по която и да е от схемите на ХЗТ.
Portuguese: Estas observações suportam a conclusão de que o raloxifeno não possui atividade agonista estrogénica intrínseca sobre o tecido mamário.
Bulgarian: Тези наблюдения са в подкрепа на заключението, че ралоксифенът не проявява вътрешна естроген-агонистична активност върху тъканите на млечната жлеза д) Ефекти върху познавателните функции
Portuguese: Se durante o tratamento forem observados valores elevados de bilirrubina total sérica, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina, ALT ou AST, estes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Bulgarian: Серумните нива на общия билирубин, гама-глутамил трансферазата, алкалната фосфатаза, AЛАT и AСАT трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението, ако са установени повишени стойности.
Portuguese: • Afrontamentos (vasodilatação)
Bulgarian: Горещи вълни (вазодилатация)
Portuguese: Num estudo em mulheres pós-menopáusicas com doença cardíaca coronária documentada ou com risco aumentado de acontecimentos coronários, o raloxifeno comparativamente com placebo não afetou a incidência de enfarte do miocárdio, síndrome coronária aguda com hospitalização, mortalidade em geral, incluindo mortalidade cardiovascular geral ou acidente vascular cerebral.
Bulgarian: В клинично проучване на жени в постменопауза с документирано заболяване на коронарните артерии на сърцето или увеличен риск от коронарни инциденти, ралоксифен не повлиява случаите на миокарден инфаркт, хоспитализация поради остър коронарен синдром, общата смъртност, включително общата смъртност от сърдечносъдови заболявания, или инсулт, в сравнение с плацебо.
Portuguese: No estudo RUTH, o raloxifeno não afetou a incidência de acidente vascular cerebral, quando comparado com o placebo.
Bulgarian: В проучването RUTH, ралоксифен не повлиява честотата на инсулт, сравнена с плацебо.
Portuguese: No estudo RUTH, ocorreu edema periférico em 14,1% das doentes tratadas com raloxifeno e em 11,7% das doentes tratadas com placebo, o que foi estatisticamente significativo.
Bulgarian: В проучването RUTH периферни отоци се наблюдават при 14,1 % от ралоксифен-третираните пациенти и при 11,7 % от плацебо-третираните пациенти, което е статистически сигнификантно.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Evista
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Evista.
Portuguese: Tinta: Goma-laca, propilenoglicol, indigotina (E132).
Bulgarian: Мастило: шеллак, пропилен гликол, индиго кармин (Е 132).
Portuguese: Após 4 anos, o raloxifeno não aumentou o risco de cancro do endométrio ou do ovário.
Bulgarian: Прилаган в продължение на 4 години, ралоксифенът не увеличава риска от появата на злокачествени тумори на ендометриума или яйчниците.
Portuguese: O tratamento com Evista durante 4 anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) e 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) em doentes com osteoporose ou osteoporose com fratura existente, respetivamente.
Bulgarian: Лечение с Evista за 4 години намалява случаите на вертебрални фрактури до 46% (ОР 0,54, ДИ 0,38, 0,75) и 32% (ОР 0,68, ДИ 0,56, 0,83) при пациенти с остеопороза или остеопороза при налична фрактура респективно.
Portuguese: Num estudo em 10.101 mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de acontecimentos coronários (RUTH), a frequência de ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) foi 7,8% nas doentes tratadas com raloxifeno e 4,7% nas doentes tratadas com placebo.
Bulgarian: В проучване на 10 101 постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития (RUTH) случаите на вазодилатация (горещи вълни) са 7,8 % при пациентите, третирани с ралоксифен, и 4,7 % при пациентите, третирани с плацебо.
Portuguese: A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 2,2 por cada 1000 mulheres por ano no raloxifeno versus 1,5 por cada 1000 mulheres por ano no placebo (ver secção 4.4).
Bulgarian: Честотата на смъртността от инсулт е 2,2 на 1 000 жени на година за ралоксифен спрямо 1,5 на 1 000 жени на година при плацебо (вж. точка 4.4).
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 21 meses em ratinhos machos, verificou-se um aumento da incidência de tumores das células intersticiais testiculares e de adenomas e adenocarcinomas prostáticos, nos ratinhos aos quais se administraram doses de 41 ou 210 mg/kg e leiomioblastoma prostático nos ratinhos aos quais se administrou 210 mg/kg.
Bulgarian: При изследване на карцeрогеността при мишки в продължение на 21 месеца, е наблюдавано увеличение на честотата на тумори на тестиса, произхождащи от интерстициалните клетки, както и на честотата на аденомите и аденокарциномите на простатата при мъжки животни, третирани с 41 или 210 mg/kg, а така също и на честотата на лейомиобластомата на простатата при мъжки животни, третирани с 210 mg/kg.
Portuguese: NOME dO MEDICAMENTO Evista 60 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: ПРОДУКТ Evista 60 mg филмирани таблетки
Portuguese: Idosos: Não é necessário qualquer ajuste de dose no caso de doentes idosos.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при жени в старческа възраст.
Portuguese: Os roedores fêmeas nestes estudos, foram tratados durante o seu ciclo reprodutor, quando os seus ovários eram funcionais e extremamente reativos à estimulação hormonal.
Bulgarian: При тези изследвания женските гризачи са подложени на лечение през репродуктивната си възраст и при запазени функции на яйчниците, когато са много чувствителни към хормонална стимулация.
Portuguese: Como tomar Evista
Bulgarian: Как да приемате Evista
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres que possam ficar grávidas (ver secção 4.6).
Bulgarian: Да не се прилага при жени със запазена детеродна способност (вж. точка 4.6).
Portuguese: Comparado com placebo, o raloxifeno não foi associado a hemorragias intermédias, hemorragia ou hiperplasia do endométrio.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, ралоксифен не предизвиква маркиране или маточно кръвотечение, или хиперплазия на ендометриума.
Portuguese: Comparado com o placebo, não se verificou um aumento do uso destas preparações em doentes a serem tratadas com Evista.
Bulgarian: В сравнение с плацебо групата, честотата на използване на такива препарати при групата, третирана с Evista не е била увеличена.
Portuguese: Os tratamentos de substituição geralmente invertem a excessiva reabsorção do osso.
Bulgarian: Заместителната терапия по правило забавя процесите на патологична костна резорбция.
Portuguese: • Se tiver problemas renais graves.
Bulgarian: Ако имате тежки проблеми с бъбреците.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Bulgarian: Общи нарушения и реакции на мястото на приложение
Portuguese: Na população de tratamento, a interrupção do tratamento devida a algum acontecimento adverso ocorreu em 12,8% de 2.557 doentes tratadas com Evista e em 11,1% de 2.576 doentes tratadas com placebo.
Bulgarian: При популацията, изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията поради поява на каквото и да било нежелано лекарствено събитие е настъпило при 12,8 % от 2 557 пациенти лекувани с Evista и 11,1 % от 2 576 пациенти, приемащи плацебо.
Portuguese: ii) Densidade Mineral Óssea (BMD): A eficácia do Evista, administrado uma vez por dia, em mulheres pós-menopáusicas com idades até 60 anos e com ou sem útero, foi estabelecida durante um período de dois anos de tratamento.
Bulgarian: Ефикасността на Evista веднъж дневно при жени в постменопауза не по-възрастни от 60 години и със запазена или отстранена матка е установена за период на двегодишно лечение.
Portuguese: Nos ratinhos fêmeas, aos quais se administraram 9 a 242 mg/kg (0,3 a 32 vezes a AUC em seres humanos), produziu-se um aumento da incidência de tumores do ovário, incluindo tumores benignos e malignos com origem nas células granulosa/teca e tumores benignos com origem nas células epiteliais.
Bulgarian: При женски мишки е наблюдавано увеличаване на честотата на тумори на яйчника при групите, третирани с 9 до 242 mg/kg ( AUC, равна на 0,3 до 32 пъти от AUC при хората), включващо развитие на доброкачествени и злокачествени тумори от гранулозотекален произход, и доброкачествени тумори с епителиален произход.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Portuguese: História ativa ou passada de fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina.
Bulgarian: Сегашни или минали епизоди на венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително тромбоза на дълбоките вени, белодробна емболия и тромбоза на ретиналните вени.
Portuguese: Na população de prevenção, a interrupção do tratamento como consequência de uma reação adversa, ocorreu em 10,7% das 581 doentes tratadas com Evista e em 11,1% das 584 doentes tratadas com placebo.
Bulgarian: В популацията, изследвана за профилактично действие, честотата на прекратяването на лечението поради нежелани лекарствени реакции е 10,7 % при 581 пациенти, третирани с Evista и 11,1 % при 584 пациенти, приемащи плацебо.
Portuguese: O risco relativo de fenómenos tromboembólicos venosos observados durante o tratamento com raloxifeno foi de 1,60 (CI 0,95, 2,71) quando comparado com placebo e foi de 1,0 (CI 0,3, 6,2) quando comparado com os estrogénios ou terapêutica hormonal de substituição.
Bulgarian: Установено е, че относителния риск за възникване на венозна тромбоемболия при лекуваните с ралоксифен е 1,60 (ДИ 0,95, 2,71) при сравняване тези на плацебо, а при сравняване с лекуваните с естроген или хормон-заместителна терапия тя е 1,0 (ДИ 0,3, 6,2).
Portuguese: Evista está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas.
Bulgarian: Evista е показана за лечение и профилактика на остеопорозата при жени в постменопауза.
Portuguese: Evista não estimula o tecido mamário.
Bulgarian: Evista не оказва стимулиращ ефект върху тъканите на гърдата.
Portuguese: Após três anos de tratamento observou-se em 1,9% das 211 mulheres tratadas com uma dose de 60 mg/dia de raloxifeno comparadas com 1,8% das 219 mulheres que receberam placebo, um aumento da espessura do endométrio de pelo menos 5 mm, avaliado através de ecografia transvaginal.
Bulgarian: След лечение в продължение на 3 години е установено увеличаване на дебелината на ендометриума с най-малко 5 mm, според данните от трансвагиналната ехография при 1,9 % от 211 жени, третирани с ралоксифен в доза 60 mg/ден, в сравнение с 1,8 % от 219 жени, които са получавали плацебо.
Portuguese: Esta alteração foi o edema periférico, o qual ocorreu na população de prevenção com uma incidência de 3,1% com Evista e 1,9% com placebo; e na população de tratamento ocorreu com uma incidência de 7,1% com Evista e 6,1% com placebo.
Bulgarian: Касае се за периферни отоци, които се появяват в популацията, изследвана за профилактика с честота 3,1 % при лекуваните с Evista и 1,9 % при приемащите плацебо, а в популацията, изследвана за лечебен ефект - с честота 7,1 % за Evista и 6,1 % за плацебото.
Portuguese: Após 4 anos de tratamento, as medições da espessura do endométrio em mulheres tratadas com Evista, não foram diferentes das da linha de base.
Bulgarian: Стойностите на дебелината на ендометриума, измерени при жени след 4 годишен курс на лечение с Evista не се различава от първоначално измерените стойности.
Portuguese: Goma-laca Propilenoglicol Indigotina (E132)
Bulgarian: Индиго кармин (Е 132)
Portuguese: Os comprimidos são apenas para administração oral.
Bulgarian: Таблетките са за перорално приложение.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para informação adicional
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката
Portuguese: Doentes com esta história clínica devem fazer a monitorização dos triglicéridos no soro quando tomam raloxifeno.
Bulgarian: Пациентите с такава анамнеза трябва да бъдат мониторирани по време на приема на ралоксифен.
Portuguese: Após os 4 anos do estudo clínico do tratamento da osteoporose (envolvendo 7705 doentes), o tratamento com Evista comparativamente com placebo reduziu o risco de cancro da mama total em 62% (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), o risco de cancro da mama invasivo cerca de 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) e o risco de cancro da mama invasivo com recetores dos estrogénios (ER) positivos em 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Bulgarian: По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза ( включващо 7 705 пациенти), лечението с Evista, сравнено с плацебо намалява риска от общ рак на гърдата до 62% ( ОР 0,38, ДИ 0,21, 0,69), и риска от инвазивен рак на гърдата 71% (ОР 0,29, ДИ 0,13, 0,58) и риска от инвазивен естроген-рецептор позитивен рак на гърдата (ЕР) до 79% (ОР 0,21, ДИ 0,07, 0,50).
Portuguese: A diminuição dos níveis de estrogénios que ocorre na menopausa, leva a um aumento significativo da reabsorção óssea, perda óssea e risco de fratura.
Bulgarian: Намалената био-наличност на естрогенния хормон по време на менопаузата води до повишаване на резорбцията на костно вещество, загуба на костна маса и увеличава риска от фрактури.
Portuguese: Evista só pode ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas.
Bulgarian: Evista се прилага само при жени в постменопауза.
Portuguese: a) Efeitos sobre o Esqueleto
Bulgarian: Действие върху скелетните кости
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Daiichi Sankyo Europe GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Daiichi Sankyo Europe GmbH
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o cloridrato de raloxifeno.
Bulgarian: За ралоксифен хидрохлорид не съществува специфичен антидот.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Portuguese: • Se sofrer de doença do fígado (exemplos de doença do fígado incluem cirrose, disfunção hepática ligeira ou icterícia colestática).
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване (напр. цироза, леко чернодробно увреждане или холестатична жълтеница).
Portuguese: Reduz o risco de fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopausa.
Bulgarian: Evista намалява вероятността от счупване на прешлените на гръбначния стълб при жени с остеопороза в постменопауза.
Portuguese: Lote: {número}
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Portuguese: i) Incidência de fraturas: Num estudo com 7.705 mulheres pós-menopáusicas com uma idade média de 66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fratura existente, o tratamento com Evista durante três anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 47% (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p< 0,001) e 31% (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p<0,001) respetivamente.
Bulgarian: При изследване, проведено върху 7 705 жени в постменопауза със средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза с наличие на фрактура, лечението с Evista в продължение на 3 години доведе до намаляване на честотата на вертебрални фрактури съответно с 47 % (ОР 0,53; Доверителен интервал (ДИ) 0,35, 0,79; р < 0=0,001) и с 31 % ( ОР 0,69; ДИ 0,56, 0,86; р < 0,001).
Portuguese: Do 4º até ao 8º ano, foi permitido às doentes o uso concomitante de bifosfonatos, calcitonina e fluoretos e todas as doentes incluídas neste estudo, receberam suplementos de cálcio e de vitamina D.
Bulgarian: От 4-тата до 8-та година на пациентите е разрешен прием на бифосфонати, калцитонин и флуориди.
Portuguese: Contudo, verificou-se um aumento de mortes devidas a acidente vascular cerebral em mulheres a serem tratadas com raloxifeno.
Bulgarian: Има обаче увеличение на смъртността поради инсулт при жени, на които е предписан ралоксифен.
Portuguese: d) Efeitos no tecido mamário
Bulgarian: Влияние върху млечните жлези
Portuguese: c) Efeitos no endométrio e no pavimento pélvico
Bulgarian: Влияние върху ендометриума и тазовото дъно
Portuguese: A segurança de Evista em doentes com cancro da mama não foi estudada adequadamente.
Bulgarian: Няма адекватни проучвания за безопасността на Evista при пациентки с рак на гърдата.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos, em ratos fêmeas, a receberem doses elevadas (279 mg/kg/dia), observou-se um aumento nos tumores do ovário com origem nas células granulosa/teca.
Bulgarian: При проучване за канцерогенност при плъхове, с продължителност 2 години, е наблюдавано повишаване на честотата на тумори на яйчника, произхождащи от гранулозотекалните клетки при високи дози (279 mg/kg/дневно) при женски животни.
Portuguese: Durante o tratamento com raloxifeno foi notificada uma diminuição ligeira na contagem de plaquetas (6-10%) nos estudos clínicos de raloxifeno na osteoporose controlados com placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания на ралоксифен при остеопороза се съобщава за леко намаляване броя на тромбоцитите (6-10 %) по време на лечението с ралоксифен.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Evista em doentes com insuficiência hepática.
Bulgarian: Затова при пациенти с чернодробна недостатъчност, лечението с Evista не се препоръчва.
Portuguese: No estudo RUTH, observaram-se cãibras nas pernas em 12,1% das doentes tratadas com raloxifeno e em 8,3% das doentes tratadas com placebo.
Bulgarian: В проучването RUTH крампи на долните крайници се наблюдават при 12,1 % от ралоксифен-третираните пациенти и при 8,3 % от плацебо-третираните пациенти.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) são:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители) са:
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas tratadas com raloxifeno durante 4 anos, foram notificados pólipos benignos no endométrio em 0,9% das mulheres em comparação com 0,3% das mulheres tratadas com placebo.
Bulgarian: При жени в постменопауза, лекувани с ралоксифен в продължение на 4 години са съобщавани ендометриални полипи, при 0,9%, в сравнение с 0,3% при жените, лекувани плацебо.
Portuguese: Não foi observada uma redução no risco de fraturas da anca.
Bulgarian: Няма данни, че препаратът може да намали риска от счупване на костите на таза.
Portuguese: Os resultados de doses orais únicas de raloxifeno são preditivos de farmacocinética de múltipla dose.
Bulgarian: На базата на резултатите от перорално прилагане на еднократна доза ралоксифен са изведени фармакокинетичните показатели за многократните дози.
Portuguese: Evista não deve ser administrado a mulheres que possam ficar grávidas.
Bulgarian: Evista не трябва да се прилага при жени със запазена детеродна способност.
Portuguese: Lilly S.A.
Bulgarian: Lilly SA
Portuguese: In vitro, não se produziram interações de raloxifeno com a varfarina, fenitoína ou tamoxifeno.
Bulgarian: Ралоксифен не влияе върху свързването на варфарина, фенитоина или тамоксифена in vitro.
Portuguese: Assim, qualquer hemorragia vaginal que ocorra enquanto está a tomar Evista será inesperada.
Bulgarian: Вероятно Evista няма да причини вагинално кървене, така че ако се появи вагинално течение по време на лечението с Evista, то е неочаквано.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) são:
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 100 потребители) са:
Portuguese: Revestimento do comprimido: Dióxido de titânio (E171) Polisorbato 80
Bulgarian: Обвивка на таблетката: Титанов диоксид (E 171)
Portuguese: Em casos de sobredosagem acidental em crianças com menos de 2 anos de idade, a dose máxima notificada foi 180 mg. Em crianças os sintomas notificados incluíam ataxia, tonturas, vómitos, erupção cutânea, diarreia, tremores e rubor, assim como aumento da fosfatase alcalina.
Bulgarian: При деца симптомите на случайно предозиране включват атаксия, замаяност, повръщане, обрив, диария, тремор, и потене и повишаване на алкалната фосфатаза.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/073/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/98/073/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/98/073/003 84 comprimidos revestidos por película 13.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/073/001 14 филмирани таблетки