FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan dargestellten und im vorzulegenden Risiko-Management-Plan zu vereinbarenden Pharmakovigilanz-Aktivitätenund alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Lithuanian: RTT įsipareigoja vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, kuri turi būti suderinta , ir ši veikla turi būti pateikta rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (ŽVK) suderintuose jo atnaujinimuose.
German: Jede Tablette enthält 110,596 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 110,596 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
German: Bei Einnahme von Sepioglin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen.
Lithuanian: Sepioglin vartojimas su maistu ir gėrimais Preparato galite vartoti valgant ar kitu laiku.
German: Jede Tablette enthält 36,866 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 36,866 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
German: Jede Tablette enthält 73,731 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 73,731 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas
German: Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Sepioglin und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems smegenų insultą, gydymo Sepioglin ir kartu insulinu metu pasireiškė širdies nepakankamumas.
German: - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų liga.
German: Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Sepioglin die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Lithuanian: Sergantiesiems 2-ojo tipo diabetu Sepioglin padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamos organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną.
German: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
Lithuanian: 1, 28 Octovriou str., Ag.
German: Nebenwirkungen, die (mit  0,5%) häufiger als unter Plazebo und in mehr als einem Einzelfall bei Patienten auftraten, die in Doppelblindstudien Pioglitazon erhielten, sind im Folgenden gemäß MedDRA-Terminologie nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų metu pioglitazono vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau (≥ 0,5%), negu vartojantiems placebo, ir buvo dažnesnės nei pavieniai atvejai, išvardytos žemiau, remiantis MedDRA priimtais terminais, pagal organų sistemas ir absoliutų dažnį.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Vaia S.A.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Vaia S.A.
German: Carmellose-Calcium
Lithuanian: Karmeliozės kalcio druska
German: Pioglitazon scheint über eine Aktivierung spezifischer Kernrezeptoren (Peroxisome Proliferator activated Receptor-ã (PPAR-γ)) zu wirken, was im Tiermodell zu einer erhöhten Insulinsensitivität von Leber-, Fett- und Skelettmuskelzellen führt.
Lithuanian: Manoma, kad jis aktyvina specifinius branduolio receptorius (peroksisomų proliferatoriaus aktyvinamus gama receptorius), todėl didėja gyvūnų kepenų, riebalinių ir skeleto raumenų ląstelių jautrumas insulinui.
German: In der über einen Zeitraum von 3,5 Jahre laufenden PROactive Studie, traten Frakturen bei 44/870 (5,1%) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5%) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Lithuanian: 3,5 metų trukmės tyrimo PROactive metu pioglitazonu gydytoms moterims kaulų lūžio dažnis buvo 44/870 (5,1), vartojusioms lyginamojo preparato 23/905 (2,5).
German: Arzneimittel (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Aspirin, Statine, Fibrate).
Lithuanian: Beveik visi (95) tiriamieji vartojo kardiovaskulinę sistemą veikiančių vaistinių preparatų (beta adrenoblokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II antagonistų, kalcio kanalų blokatorių, nitratų, diuretikų, acetilsalicilo rūgšties, statinų arba fibratų).
German: Monotherapie mit Metformin mit Sulfonylharnstoff mit Metformin und Sulfonylharnstoff mit Insulin
Lithuanian: Monoterapija metforminu sulfonilkarbamidu metforminu ir sulfonilkarbamidu insulinu
German: Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen Behörden abstimmen.
Lithuanian: Prieš išplatindamas vaistinį preparatą skiriančio specialisto vadovą kiekvienoje valstybėje narėje, rinkodaros teisės turėtojas suderins su nacionaline kompetetinga institucija mokamosios medžiagos turinį ir formatą kartu su komunikacijos planu.
German: 123 51 Athen, Griechenland
Lithuanian: Varvara 123 51 Atėnai, Graikija
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Sepioglin in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Lithuanian: Gydymo Sepioglins metu gydytojas lieps reguliariais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus.
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1% ) und zu einem geringeren Ausmaß auch bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2% und des Hämatokrits um 1 - 3,2%) beobachtet.
Lithuanian: Lyginamųjų pioglitazono klinikinių tyrimų metu panašių pokyčių atsirado ir vartojantiems metformino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 3-4% ir 3,6-4,1%), o mažesnių pokyčių vartojantiems sulfonilkarbamido ar insulino (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 1-2% ir 1-3,2%).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnis apibūdinami šitaip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Herzinsuffizienz ist häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas dažniausia pasireiškia pacientams (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100), kurie pioglitazoną naudojo kartu su insulinu.
German: 6In klinischen Studien mit Pioglitazon traten ALT-Anstiege über das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs hinaus gleich häufig auf wie unter Placebo, jedoch seltener als in Vergleichsgruppen unter Metformin oder Sulfonylharnstoff.
Lithuanian: 6 Klinikinių tyrimų metu pioglitazono vartojantiems pacientams daugiau kaip tris kartus viršijanti viršutinę normos ribą ALAT koncentracija atsirado tiek pat dažnai, kaip vartojantiems placebo, tačiau rečiau negu lyginamųjų grupių pacientams, vartojantiems metformino ar sulfonilkarbamido.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos viršutinių kvėpavimo takų infekcija bronchitas sinusitas
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile - Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Anamnese (NYHA I bis IV) - eingeschränkter Leberfunktion - diabetischer Ketoazidose - bestehendem Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der medizinischen Vorgeschichte - ungeklärter Makrohämaturie
Lithuanian: Pioglitazono draudžiama vartoti, jeigu: - padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai - yra arba anksčiau buvo širdies nepakankamumas (NYHA I - IV klasės) - sutrikusi kepenų funkcija - yra diabetinė ketoacidozė - yra arba anksčiau buvo šlapimo pūslės vėžys - neištirta makroskopinė hematurija.
German: 1Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der Veränderungen der Blutzuckerwerte bedingt durch eine vorübergehende Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Wirkstoffen beobachtet wird.
Lithuanian: 1 Regos sutrikimas, priklausantis nuo gliukozės kiekio kraujyje pokyčio ir pasireiškiantis dėl laikino lęšiuko standumo ir refrakcijos indekso pokyčio, pasireiškė daugiausiai gydymo pradžioje, kaip ir vartojant kitokį gliukozės kiekį kraujyje mažinantį gydymą.
German: Zur Verfügung stehende epidemiologische Daten deuten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin.
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų duomenys taip pat rodo mažą šlapimo pūslės vėžio rizikos padidėjimą pioglitazonu gydomiems sergantiesiems cukriniu diabetu ,ypač tiems, kurie juo buvo gydomi ilgai arba didžiausia kumuliacine doze.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die Pioglitazon in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben, sind:
Lithuanian: Žemiau nurodyti papildomi šalutinio poveikio atvejai, pasireiškę kai kuriems pacientams, vartojusiems pioglitazoną kartu su kitais vaistais nuo diabeto:
German: Datum der ersten Erteilung der Zulassung:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data:
German: Pioglitazon Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Lithuanian: Pioglitazono tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl jų negalima vartoti pacientams turintiems retus paveldimus sutrikimus - galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės nepakankamumą arba gliukozės-galaktozės malabsorbciją.
German: Sepioglin Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat und sollten deshalb nicht von Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden.
Lithuanian: Sepioglin tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl jų negalima vartoti pacientams turintiems retus paveldimus sutrikimus - galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės nepakankamumą arba gliukozės-galaktozės malabsorbciją.
German: Als Folge der erhöhten Insulinsensitivität besteht bei Patienten, die Pioglitazon als orale Zweifachoder Dreifach-Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff oder als ZweifachKombinationstherapie mit Insulin erhalten, das Risiko einer dosisabhängigen Hypoglykämie.
Lithuanian: Dėl jautrumo insulinui padidėjimo, pacientams, kurie terapijos dviem arba trimis geriamaisiais preparatais metu pioglitazono vartoja kartu su sulfonilkarbamidu arba kurie terapijos dviem preparatais metu piogliazono vartoja kartu su insulinu, gali grėsti nuo dozės dydžio priklausoma hipoglikemija, todėl gali reikėti mažinti sulfonilkarbamido arba insulino dozę.
German: Myokardinfarkt, Schlaganfall, perkutane kardiale Intervention oder koronararterieller Bypass, akutes Koronarsyndrom, koronare Herzkrankheit oder periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Lithuanian: Į tyrimą galėjo būti įtraukiami tie pacientai, kurie buvo patyrę vieną ar daugiau iš šių sutrikimų: miokardo infarktas, smegenų insultas, perkutaninė chirurginė širdies procedūra arba širdies vainikinių arterijų šuntavimas, ūminis koronarinis sindromas, koronarinė širdies liga, obstrukcinė periferinių arterijų liga.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data
German: Augenerkrankungen Sehstörungen1
Lithuanian: Akių sutrikimai regos sutrikimas1
German: Zum Einnehmen.
Lithuanian: po vartojimo.
German: Sepioglin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Sepioglin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Wenn Sie die Einnahme von Sepioglin vergessen haben Nehmen Sie Sepioglin täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein.
Lithuanian: Stenkitės Sepioglin kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta.
German: Hyperplasien der Harnblase wurden bei Hunden und Affen, die bis zu 12 Monate mit Pioglitazonbehandelt wurden, nicht beobachtet.
Lithuanian: Šunims ar beždžionėms, pioglitazoną vartojusiems ne ilgiau kaip 12 mėnesių, šapimo pūslės hiperplazijos atvejų nebuvo.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon auftraten, sind:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, pasireiškę kai kuriems pioglizatoną vartojusiems pacientams:
German: In einer Studie über 20 Wochen reduzierte Pioglitazon nicht nur die Nüchtern-Triglyceride, sondern verbesserte darüber hinaus die postprandial erhöhten Triglyceridspiegel, dies sowohl über einen Effekt auf die Triglyzerid-Absorption als auch auf die hepatische Triglyzerid-Synthese.
Lithuanian: 20 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu buvo nustatyta, kad pioglitazonas ne tik sumažina trigliceridų kiekį nevalgius, bet ir sumažina hipertrigliceridemiją po valgio, veikdamas tiek absorbuotus, tiek kepenyse sintezuotus trigliceridus.
German: Blasenkrebs ist gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon aufgetreten.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems pioglitazoną, šlapimo pūslės vėžys pasireiškė nedažnai (nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, karmeliozės kalcio druska ir magnio stearatas.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) šlapimo pūslės vėžys
German: Der Steady-state wird 4 - 7 Tage nach Beginn der Einnahme erreicht.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 4-7 vartojimo dienų.
German: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athen Griechenland
Lithuanian: Varvara EL-123 51 Athens, Graikija
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Sepioglin 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Sepioglin 30 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Sepioglin 45 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Sepioglin 45 mg
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Vaia S.A.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Vaia S.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Sepioglin 15 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Sepioglin 15 mg
German: als Monotherapie - bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Lithuanian: monoterapija - suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymas dieta ir fiziniais pratimais yra nepakankamai veiksmingas ir jeigu dėl kontraindikacijų ar netoleravimo jų negalima gydyti metforminu terapija dviem geriamaisiais preparatais, t. y.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) resultierte in einer Senkung der AUC von Pioglitazon um 54 %.
Lithuanian: Pastebėta, kad kartu su pioglitazonu vartojant rifampicino (P 450 2C8 induktorius), 54 sumažėja pioglitazono AUC.
German: 3In kontrollierten klinischen Studien war die Häufigkeit von Berichten über Herzinsuffizienz unter der Therapie mit Pioglitazon gleich der in den Plazebo-, Metformin- und SulfonylharnstoffBehandlungsgruppen, aber erhöht bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Insulin.
Lithuanian: 3 Kontrolinių klinikinių tyrimų metu pioglitazono vartojantiems pacientams širdies nepakankamumo pasireiškimo dažnis buvo toks pat, kaip vartojusiems placebo, metformino ar sulfonilkarbamido, tačiau gydymą papildžius insulinu, dažnis padidėjo.
German: 4Es wurde eine zusammenfassende Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahre mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten Gruppen und über 7.400 Patienten in den mit Vergleichsmedikation behandelten Gruppen durchgeführt.
Lithuanian: 4 Atlikta bendra kaulų lūžio nepageidaujamų reakcijų, įvykusių dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių kontrolinio (poveikis lygintas su lyginamojo preparato) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 8100 pioglitazonu ir 7400 lyginamuoju vaistiniu preparatu ne ilgiau kaip 3,5 metų gydytų pacientų, analizė.
German: Bei Einnahme von Sepioglin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: WIE IST SEPIOGLIN EINZUNEHMEN?
Lithuanian: KAIP VARTOTI SEPIOGLIN
German: Sepioglin enthält Pioglitazon.
Lithuanian: Sepioglin sudėtyje yra pioglitazono.
German: In klinischen Studien mit Pioglitazon wurde eine dosisabhängige Gewichtszunahme nachgewiesen, die von Fetteinlagerungen herrühren kann und in einigen Fällen mit einer Flüssigkeitsretention verbunden ist.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad pioglitazono vartojantiems pacientams priklausomai nuo dozės dydžio didėja kūno svorisTai gali būti dėl riebalų sankaupos arba kartais gali būti susijęs su skysčių susilaikymu organizme.
German: Sepioglin kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.
Lithuanian: Sepioglin gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių negalima gydyti metforminu, ir kurių cukraus kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniais pratimais arba gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais (pvz.
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette mit 45 mg Pioglitazon ein.
Lithuanian: Reikia gerti po vieną 45 mg pioglitazono tabletę kartą per parą.
German: WIE IST SEPIOGLIN AUFZUBEWAHREN?
Lithuanian: KAIP LAIKYTI SEPIOGLIN
German: - einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist.
Lithuanian: kartu su - metforminu, suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymo vien didžiausia toleruojama metformino doze metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai - sulfonilkarbamidu, tik tų suaugusių pacientų, kurie netoleruoja metformino arba kuriems yra jo vartojimo kontraindikacijų, tuo atveju, jeigu monoterapijos didžiausia sulfonilkarbamido doze metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEPIOGLIN BEACHTEN?
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEPIOGLIN
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sepioglin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Sepioglin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Sepioglin beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Sepioglin dozė - 15 arba 30 mg kartą per parą.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sepioglin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sepioglin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Weitere Informationen über Sepioglin
Lithuanian: Kita informacija apie Sepioglin
German: Dies bedeutet, dass Sepioglin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Sepioglin panašus į referencinį vaistą pavadinimu Actos, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sepioglin der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Sepioglin yra panašios kokybės kaip Actos ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
German: Da Sepioglin ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Sepioglin yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
German: Sepioglin wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Lithuanian: Sepioglin skirtas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems (18 metų ar vyresniems), ypač turintiems viršsvorio, pacientams gydyti.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sepioglin verbunden?
Lithuanian: Kokia yra Sepioglin nauda ir rizika?
German: Der Wirkstoff in Sepioglin, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Lithuanian: Sepioglin sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pioglitazonas padidina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną.
German: Am 9. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sepioglin in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Sepioglin rinkodaros teisę.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sepioglin gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sepioglin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Sepioglin rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Sepioglin ist ein „Generikum".
Lithuanian: Sepioglin yra generinis vaistas.
German: Was ist Sepioglin?
Lithuanian: Kas yra Sepioglin?
German: Die Behandlung mit Sepioglin sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Lithuanian: Po 3-6 mėnesių reikia įvertinti gydymo Sepioglin naudą. Jei gydymas nepakankamai veiksmingas, jį reikia nutraukti.