FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aproximadamente metade das doentes em cada grupo de tratamento tinha doença com recetores hormonais positivos (definido como positivo para RE e/ou positivo para o RPg).
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacientele din fiecare grup de tratament au avut boală cu status pozitiv pentru receptor hormonal (definită ca RE pozitiv şi/sau RPg pozitiv).
Portuguese: Após diluição, um ml de solução deve conter aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab (840 mg/278 ml) para a dose inicial, onde são necessários dois frascos para injetáveis e aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab (420 mg/264 ml) para a dose de manutenção, onde é necessário um frasco para injetáveis.
Romanian: 3,02 mg pertuzumab (840 mg/278 ml) pentru doza iniţială, pentru care sunt necesare două flacoane şi aproximativ 1,59 mg pertuzumab (420 mg/264 ml) pentru doza de întreţinere, pentru care este necesar un flacon.
Portuguese: • 4 ciclos de AC ou epirubicina e ciclofosfamida (EC), seguidos de 3 ou 4 ciclos de docetaxel ou 12 ciclos de paclitaxel semanal
Romanian: • 4 cicluri de AC sau epirubicină şi ciclofosfamidă (EC), urmate de 3 sau 4 cicluri de docetaxel sau 12 cicluri de paclitaxel săptămânal
Portuguese: • Coorte B - 4 ciclos de FEC, seguidos de 4 ciclos de Perjeta em associação com trastuzumab e docetaxel
Romanian: • Cohorta B - 4 cicluri de FEC, urmate de 4 cicluri de Perjeta în asociere cu trastuzumab şi docetaxel.
Portuguese: • Febre
Romanian: Febră
Portuguese: Para mais informação sobre as doses de trastuzumab e quimioterapia (que também podem causar efeitos secundários), por favor consulte o folheto informativo desses medicamentos.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la administrarea de trastuzumab şi chimioterapie (care pot provoca reacţii adverse), vă rugăm să citiţi prospectele cu informaţiile pentru pacient din cutiile acestor medicamente.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por tipo de cancro da mama (operável, localmente avançado, ou inflamatório) e pela positividade para RE ou RPg.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de tipul de cancer mamar (operabil, avansat local sau inflamator) şi de pozitivitatea RE sau RPg.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar algumas partículas no líquido ou se tiver uma cor alterada (por favor, ver secção 6).
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în lichid sau modificări de culoare
Portuguese: Outros medicamentos e Perjeta
Romanian: Perjeta împreună cu alte medicamente
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por tipo de cancro da mama (operável, localmente avançado, ou inflamatório) e pela positividade para RE e/ou RPg.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de tipul de cancer mamar (operabil, avansat local sau inflamator) şi pozitivitatea RE şi/sau RPg.
Portuguese: De entre os doentes asiáticos, a incidência de neutropenia febril foi superior no grupo tratado com Perjeta (25,8%) comparativamente ao grupo tratado com placebo (11,3%).
Romanian: Din rândul pacienţilor asiatici, incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mare în grupul tratat cu Perjeta (25,8%), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (11,3%).
Portuguese: Enquanto que pertuzumab isoladamente inibiu a proliferação de células tumorais humanas, a associação de pertuzumab com trastuzumab aumentou significativamente a atividade antitumoral em modelos de xenoenxertos com sobre-expressão HER2.
Romanian: În timp ce monoterapia cu pertuzumab a inhibat proliferarea celulelor tumorale umane, asocierea de pertuzumab cu trastuzumab a majorat semnificativ activitatea antitumorală în modele de xenogrefă cu
Portuguese: A incidência de diarreia foi muito inferior após o final da quimioterapia, afetando 18,1% dos doentes no braço Perjeta versus 9,2% dos doentes no braço placebo no período da terapêutica dirigida pós quimioterapia.
Romanian: Incidenţa de apariţie a diareei a fost mai scăzută la încetarea chimioterapiei, afectând 18,1% dintre pacienţii din braţul Perjeta, comparativ cu 9,2% dintre pacienţii din braţul placebo în timpul perioadei de terapie direcţionată, după chimioterapie.
Portuguese: O tratamento com Perjeta pode provocar diarreia grave.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta poate determina apariţia diareei severe.
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na taxa de pCR (ypT0/is) em doentes que receberam Perjeta mais trastuzumab e docetaxel comparados com os doentes que receberam trastuzumab e docetaxel (45,8% vs 29,0%, valor de p=0,0141).
Romanian: O ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic a ratei RCp (ypT0/is) a fost observată la pacientele cărora li s-au administrat Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu cele cărora li s-au administrat trastuzumab şi docetaxel (45,8% comparativ cu 29,0%, valoarea p = 0,0141).
Portuguese: Tabela 1 Recomendações sobre o atraso ou omissão de doses Tempo entre duas perfusões sequenciais
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind dozele omise sau întârziate
Portuguese: As reações à perfusão mais frequentes (≥ 1,0%) no grupo tratado com Perjeta foram pirexia, arrepios, fadiga, cefaleia, astenia, hipersensibilidade e vómitos.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei (≥ 1,0%) în grupul tratat cu Perjeta au fost febră, frisoane, fatigabilitate, cefalee, astenie, hipersensibilitate şi vărsături.
Portuguese: No APHINITY, a incidência de insuficiência cardíaca sintomática (NYHA classe III ou IV) com uma diminuição da FEVE de, pelo menos, 10% desde a baseline e até <50% foi de <1% (0,6% dos doentes tratados com Perjeta vs 0,3% de doentes tratados com placebo).
Romanian: În cadrul studiului clinic APHINITY, incidenţa insuficienţei cardiace simptomatice (clasa III sau IV NYPHA), cu o scădere a FEVS de cel puţin 10% şi până la 50% faţă de momentul iniţial a fost < 1% (0,6% la pacienţii trataţi cu Perjeta comparativ cu 0,3% la pacienţii trataţi cu placebo).
Portuguese: Atraso ou omissão de doses
Romanian: Doze omise sau întârziate
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama mestastizado, a frequência global de acontecimentos de hipersensibilidade/anafilaxia notificados pelo investigador durante todo o período de tratamento foi de 9,3% no grupo tratado com placebo e de 11,3% no grupo tratado com Perjeta, dos quais 2,5% e 2,0% foram de grau 3-4 NCI-CTCAE, respetivamente.
Romanian: În studiul clinic pivot CLEOPATRA, privind cancerul mamar metastazat, frecvenţa globală a reacţiilor de hipersensibilitate /anafilaxie raportate de către investigator pe parcursul întregii perioade de tratament a fost de 9,3% în grupul la care s-a administrat placebo şi de 11,3% în grupul tratat cu Perjeta, din care 2,5% şi 2,0% au fost de gradul 3, respectiv 4 conform NCI-CTCAE.
Portuguese: No ensaio CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, a contagem de neutrófilos no nadir foi semelhante nos doentes tratados com Perjeta e nos doentes tratados com placebo.
Romanian: În studiul clinic CLEOPATRA, desfăşurat la pacienţi cu cancer mamar metastazat, numărul minim de neutrofile a fost similar la pacienţii trataţi cu Perjeta şi la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOSDAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Portuguese: A incidência de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (DVE [insuficiência cardíaca congestiva]) sintomática foi superior em doentes tratados com Perjeta em associação com trastuzumab e quimioterapia quando comparado com trastuzumab e quimioterapia.
Romanian: Incidenţa disfuncţiei sistolice ventriculare stângă (DVS) simptomatice [insuficienţă cardiacă congestivă]) a fost mai ridicată la pacienţii trataţi cu Perjeta în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie, comparativ cu trastuzumab şi chimioterapie.
Portuguese: No contexto adjuvante, com base nos dados do estudo APHINITY, os doentes com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces com elevado risco de recidiva são definidos como aqueles que apresentam doença com afectação ganglionar locorregional ou receptores hormonais negativos.
Romanian: În cazul tratamentului adjuvant, pe baza datelor provenite din studiul APHINITY, pacienţii cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv aflaţi la risc înalt de recurenţă sunt definiţi cei cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu status-ul receptorilor hormonali negativ.
Portuguese: Número (%) de doentes com acontecimento HR [IC 95% ]
Romanian: Număr (%) pacienţi cu eveniment RR [IÎ 95%]
Portuguese: Valor de p (com teste de corr. de Simes para CMH)
Romanian: Valoarea p (cu corecţie Simes pentru testul
Portuguese: Como Perjeta funciona
Romanian: Cum acţionează Perjeta
Portuguese: • tratamento neoadjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, localmente avançado, inflamatório, ou em estádios precoces com elevado risco de recidiva (ver secção
Romanian: • tratament neoadjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER2 pozitiv, avansat local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc înalt de recurenţă (vezi pct. 5.1)
Portuguese: • Inflamação do leito da unha, onde a unha e a pele se unem
Romanian: Inflamaţie a patului unghial, acolo unde unghia este în contact cu pielea
Portuguese: Diferença nas taxas de pCR [IC de
Romanian: Diferenţe între ratele RCp
Portuguese: No ensaio APHINITY, a neutropenia febril ocorreu em 12,1% dos doentes tratados com Perjeta e 11,1% dos doentes tratados com placebo.
Romanian: În studiul APHINITY, neutropenia febrilă a apărut la 12,1% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 11,1% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber um dos três regimes neoadjuvantes antes da cirurgia, como se segue:
Romanian: Pacientele au fost randomizate pentru a li se administra una dintre următoarele trei scheme de tratament neoadjuvant înainte de intervenţia chirurgicală după cum urmează:
Portuguese: Docetaxel foi administrado por via intravenosa numa dose inicial de 75 mg/m2 seguido por 75 mg/ m2 ou 100 mg/m2 (se tolerado) a cada três semanas.
Romanian: Docetaxel a fost administrat intravenos în doză iniţială de 75 mg/m2, urmată de 75 mg/m2 sau 100 mg/m2 (dacă este tolerată), la fiecare trei săptămâni.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida imediata e permanentemente se o doente tiver uma reação de grau 4 NCI-CTCAE [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events] (anafilaxia), broncoespasmo ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (ver secção 4.4).
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă imediat şi administrarea nu mai trebuie reluată dacă pacientul prezintă o reacţie adversă de grad 4 conform NCI-CTCAE (anafilaxie), bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Genentech, Inc.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral†
Romanian: Sindrom de liză tumorală†
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Portuguese: O tipo e gravidade dos acontecimentos foram consistentes com os observados no CLEOPATRA, nos ciclos em que Perjeta foi administrado no mesmo dia que o trastuzumab e docetaxel, tendo sido a maioria das reacções, no que respeita à gravidade, ligeiras a moderadas.
Romanian: Tipul şi severitatea evenimentelor au fost similare celor observate în studiul CLEOPATRA, la ciclurile în care Perjeta a fost administrată în aceeaşi zi cu trastuzumab şi docetaxel,
Portuguese: Assim como Perjeta, irá também receber trastuzumab e medicamentos denominados de quimioterapia.
Romanian: Odată cu Perjeta vi se va administra de asemenea, tratament cu trastuzumab şi medicamente sub denumirea de chimioterapie.
Portuguese: IDFS incluindo segundo cancro primário nãomamário
Romanian: Criterii finale secundare de evaluare 1 IDFS, inclusiv în plan secund, cancerul non-mamar primar
Portuguese: A neutropenia febril ocorreu em 13,7% dos doentes tratados com Perjeta e em 7,6% dos doentes tratados com placebo.
Romanian: Neutropenia febrilă a apărut la 13,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi la 7,6% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Portuguese: ^A Tabela 2 apresenta os dados agrupados do periodo total de tratamento no CLEOPATRA (cut-off de dados a 11fevereiro2014; a mediana de número de ciclos de Perjeta foi 24); e do periodo de tratamento neoadjuvante no NEOSPHERE (a mediana do número de ciclos de Perjeta foi 4, entre todos os braços de tratamento) e TRYPHAENA (a mediana do número de ciclos de Perjeta foi de 3-6 entre os braços de tratamento) e do período de tratamento no APHINITY (a mediana do número de ciclos de Perjeta realizados foi 18).
Romanian: februarie 2014; numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 24) şi din perioada de tratament neoadjuvant din cadrul studiului NEOSPHERE (numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 4 în toate braţele de tratament) şi TRYPHAENA (numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 3-6 în cadrul braţelor de tratament) şi din perioada de tratament din cadrul studiului APHINITY (numărul median de cicluri terapeutice cu Perjeta a fost 18).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber um dos seguintes regimes neoadjuvantes durante 4 ciclos antes da cirurgia:
Romanian: Pacientele au fost randomizate pentru a li se administra una dintre următoarele scheme de tratament neoadjuvant cu 4 cicluri terapeutice, înainte de intervenţia chirurgicală:
Portuguese: Alternativamente, docetaxel pode ser administrado na dose de 100 mg/m2, a cada 3 semanas, desde o início, novamente dependendo do regime escolhido.
Romanian: Alternativ, doza de docetaxel poate fi de 100 mg/m2 o după o schemă de tratament la 3 săptămâni la început, din nou în funcţie de schema terapeutică aleasă.
Portuguese: Para modificações de dose de docetaxel e outra quimioterapia, consultar o RCM aplicável.
Romanian: Pentru informaţii privind modificările dozei de docetaxel şi a altui tip de chimioterapie, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) relevant.
Portuguese: Uma análise exploratória post hoc revelou que a taxa de risco (HR) da PFS avaliada pelo IRC foi de 0,62 (IC 95%, 0,35; 1,07) nos doentes que tinham recebido trastuzumab anteriormente (n=88), em comparação com 0,60 (IC 95%, 0,43; 0,83) dos doentes que tinham recebido tratamento anterior que não incluía trastuzumab (n=288).
Romanian: O analiză exploratorie ulterioară a relevat faptul că în cazul pacienţilor care au urmat anterior tratament cu trastuzumab (n = 88), raportul de risc pentru SFP evaluată-IRF a fost de 0,62 (IÎ 95% 0,35; 1,07), comparativ cu 0,60 (IÎ 95% 0,43; 0,83) în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat anterior tratament care nu a inclus trastuzumab (n = 288).
Portuguese: No contexto neoadjuvante, Perjeta deve ser administrado durante 3 a 6 ciclos, em associação com trastuzumab e quimioterapia, como parte de um regime completo de tratamento para cancro da mama em estádios precoces (ver secção 5.1).
Romanian: În cazul tratamentului neoadjuvant, Perjeta trebuie administrat pentru 3 până la 6 cicluri terapeutice, în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie, în cadrul schemei de tratament complet pentru cancerul mamar incipient (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Foi notificada exposição a pertuzumab na descendência de todos os grupos tratados, com níveis de 29% a 40% dos níveis nos soros maternos em GD100.
Romanian: La GD100, expunerea la pertuzumab s-a observat la puii provenind din toate grupurile de tratament, la valori cuprinse între 29% şi 40% din concentraţiile plasmatice materne.
Portuguese: • Sensações de fraqueza, de adormecimento, de formigueiro ou de picadas, afetando principalmente os pés e pernas
Romanian: Bufeuri Slăbiciune, amorţeală, senzaţie de furnicături sau înţepături, în special la nivelul picioarelor şi gambelor
Portuguese: * Foram notificadas RAMs com resultado fatal.
Romanian: * S-au raportat RA cu evoluţie letală.
Portuguese: • 3 ciclos de FEC seguidos de 3 ciclos de docetaxel, todos administrados concomitantemente com Perjeta e trastuzumab
Romanian: • 3 cicluri de FEC, urmate de 3 cicluri de docetaxel, toate administrate simultan cu Perjeta şi trastuzumab
Portuguese: Apetite diminuído
Romanian: Poftă de mâncare scăzută
Portuguese: A incidência de erupção cutânea foi superior em doentes que receberam seis ciclos de Perjeta comparado com os doentes que receberam três ciclos de Perjeta, independentemente da quimioterapia administrada.
Romanian: Incidenţa erupţiei cutanate tranzitorii a fost mai mare la pacienţii cărora li s-au administrat şase cicluri de tratament cu Perjeta, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat trei cicluri de tratament cu Perjeta, independent de chimioterapia administrată.
Portuguese: • como uma perfusão IV com uma dose de carga inicial de trastuzumab de 8 mg/kg de peso corporal, seguida posteriormente pela dose de manutenção de 6 mg/kg de peso corporal de 3 em 3 semanas ou como uma dose subcutânea fixa de trastuzumab por injeção (600 mg) de 3 em 3 semanas, independentemente do peso corporal do doente.
Romanian: • o perfuzie IV cu o doză iniţială de încărcare de trastuzumab de 8 mg/kg greutate corporală, urmată apoi la fiecare 3 săptămâni de o doză de întreţinere de 6 mg/kg greutate corporală fie ca
Portuguese: A incidência de diarreia de grau 3-4 NCI-CTCAE foi de 9,3% nos doentes tratados com Perjeta vs 5,1% dos doentes tratados com placebo.
Romanian: Incidenţa diareei de grad 3-4 conform NCI-CTCAE a fost de 9,3% la pacienţii trataţi cu Perjeta comparativ cu 5,1% la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Portuguese: No TRYPHAENA a incidência de neutropenia febril foi superior em doentes que receberam seis ciclos de Perjeta comparado com doentes que receberam três ciclos de Perjeta, independentemente da quimioterapia administrada.
Romanian: În studiul TRYPHAENA, incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mare la pacienţii cărora li s-au administrat şase cicluri de tratament cu Perjeta, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat trei cicluri de tratament cu Perjeta, independent de chimioterapia administrată.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Romanian: Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Portuguese: Se sentir algum dos sintomas mencionados acima depois do tratamento com Perjeta ter terminado, deve consultar o seu médico imediatamente e informá-lo de que foi previamente tratado com Perjeta.
Romanian: • Lichid în plămâni producând dificultăţi de respiraţie Dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus, după ce aţi terminat tratamentul cu Perjeta, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră şi să-l sau s-o informaţi că aţi fost tratat anterior cu Perjeta.
Portuguese: Estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de pertuzumab em associação com trastuzumab e um taxano, na primeira linha do tratamento de doentes com cancro da mama HER2-positivo avançado (metastizado ou localmente recidivado)
Romanian: Un studiu clinic cu un singur braţ, deschis, multicentric, cu pertuzumab în asociere cu trastuzumab şi un taxan în tratamentul de primă linie la pacienţi cu cancer mamar avansat (metastazat sau recurent local) HER2-pozitiv.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção permanente do tratamento em doentes com reações graves à perfusão.
Romanian: La pacienţii cu reacţii severe cauzate de perfuzie trebuie să se aibă în vedere întreruperea definitivă a tratamentului.
Portuguese: A incidência de DVE sintomática (insuficiência cardíaca congestiva) foi de 1,3% no grupo tratado com Perjeta mais trastuzumab e docetaxel após FEC (isto exclui um doente que experienciou DVE sintomática durante o tratamento com FEC antes de receber Perjeta mais trastuzumab e docetaxel) e também de 1,3% no grupo tratado com Perjeta em associação com TCH.
Romanian: Incidenţa DVS simptomatice (insuficienţă cardiacă congestivă) a fost de 1,3% în grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel după FEC (este exclus astfel pacientul care a avut DVS simptomatică pe durata tratamentului cu FEC înainte de a i se administra Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel) şi, de asemenea, 1,3% în grupul tratat cu Perjeta în asociere cu TCH.
Portuguese: Sobrevivência global - objetivo secundário**
Romanian: Valoare mediană în luni Supravieţuire generală - criteriu final de evaluare secundar**
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre estes medicamentos, por favor pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la aceste medicamente, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, a incidência de DVE durante o tratamento em estudo foi superior no grupo tratado com placebo do que no grupo tratado com Perjeta (8,6% e 6,6%, respetivamente).
Romanian: În studiul clinic pivot CLEOPATRA, în cancerul mamar metastazat, incidenţa DVS pe durata tratamentului din studiu a fost mai ridicată în grupul la care s-a administrat placebo, comparativ cu grupul tratat cu Perjeta (8,6% şi, respectiv, 6,6%).
Portuguese: Roche S.p.A.
Romanian: Italia Roche S.p.A.
Portuguese: Ao critério do investigador, a dose de docetaxel podia ser aumentada até 100 mg/m2, se a dose inicial tivesse sido bem tolerada.
Romanian: Doza de docetaxel putea fi crescută la 100 mg/m2 la decizia investigatorului, dacă doza iniţială era bine tolerată.
Portuguese: Os sintomas podem incluir problemas de rins (fraqueza, falta de ar, fadiga e confusão), problemas de coração (coração a vibrar ou um batimento do coração mais rápido ou mais lento), convulsões, vómitos ou diarreia e formigueiro na boca, mãos ou pés.
Romanian: (slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii cu modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, a maioria dos doentes de ambos os grupos de tratamento tiveram, pelo menos, um acontecimento leucopénico (63,0% dos doentes do grupo tratado com Perjeta e 58,3% dos doentes do grupo tratado com placebo), dos quais a maioria foram acontecimentos neutropénicos (ver secção 4.4).
Romanian: În studiul clinic pivot CLEOPATRA, majoritatea pacienţilor din ambele grupuri de tratament a prezentat cel puţin o reacţie leucopenică (63,0% dintre pacienţii din grupul tratat cu Perjeta şi 58,3% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo), dintre care majoritatea au fost reacţii neutropenice (vezi pct. 4.4).
Portuguese: No ensaio TRYPHAENA, em contexto neoadjuvante, a incidência de DVE (durante o período total de tratamento) foi de 8,3% no grupo tratado com Perjeta mais trastuzumab e FEC (5-fluorouracilo, epirrubicina, ciclofosfamida), seguido de Perjeta mais trastuzumab e docetaxel; 9,3% no grupo tratado com Perjeta mais trastuzumab e docetaxel após FEC; e de 6,6% no grupo tratado com Perjeta em associação com TCH (docetaxel, carboplatina e trastuzumab).
Romanian: În studiul cu tratament neoadjuvant TRYPHAENA, incidenţa DVS (pe durata tratamentului general) a fost de 8,3% în grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi FEC (5-fluorouracil, epirubicină, ciclofosfamidă), urmat de Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel; 9,3% în grupul tratat cu Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel după FEC; şi 6,6% în grupul tratat cu Perjeta în asociere cu TCH (docetaxel, carboplatină şi trastuzumab).
Portuguese: Foi notificada diarreia de Grau ≥ 3 em 9,8% dos doentes no braço Perjeta versus 3,7% no braço placebo.
Romanian: Diareea de grad ≥ 3 a fost raportată la 9,8% dintre pacienţii din braţul tratat cu Perjeta, comparativ cu 3,7% din braţul tratat cu placebo.