FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada de topotecan es de 0,75 mg/m2/día, administrado en perfusión intravenosa de 30 minutos, en los días 1, 2 y 3.
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Spanish: Muy raros - Dolor e inflamación leves en el lugar de la inyección debidos a la administración accidental del medicamento en el tejido adyacente (extravasación), por ejemplo, debido a una filtración.
Danish: Meget sjældne bivirkninger - Milde smerter og betændelse ved injektionsstedet på grund af utilsigtet administration af lægemidler i det omgivende væv (ekstravasation) f.eks. ved udsivning.
Spanish: Tiene más probabilidades de presentar problemas pulmonares graves (neumopatía intersticial) si ya padece problemas pulmonares o los ha tenido en el pasado debido al uso de otros medicamentos o de radioterapia.
Danish: Du er mere udsat for at få alvorlige lungeproblemer (interstitiel lungesygdom), hvis du allerede har lungeproblemer eller hvis du har haft lungeproblemer før på grund af brug af andre lægemidler eller
Spanish: No utilice Topotecan Eagle si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Danish: Brug ikke Topotecan Eagle, hvis nogen af ovenstående tilfælde gælder for dig.
Spanish: Efectos adversos graves
Danish: BIVIRKNINGER
Spanish: - Topotecan Eagle se presenta en cajas que contienen 1 vial.
Danish: - Topotecan Eagle leveres i kartoner med 1 hætteglas.
Spanish: La dilución deberá realizarse en condiciones asépticas estrictas (ej. una cabina de flujo laminar).
Danish: Fortyndingen skal udføres under strengt aseptiske forhold (f.eks. en LAF bench).
Spanish: Cisplatino 50 mg/m d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Danish: cisplatin 50 mg/m d. 1 + topotecan 0,75 mg/m d x 3
Spanish: La experiencia sobre la utilización de topotecan en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/ minuto) o insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debido a cirrosis es insuficiente.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin  10 mg/dl) på grund af cirrose.
Spanish: Topotecan en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquema de primera línea (ver sección 5.1).
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linje-behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Spanish: Topotecan Eagle debe diluirse correctamente antes de su uso.
Danish: Topotecan Eagle kræver passende fortynding før brug.
Spanish: 1Se han notificado casos de colitis neutropénica, incluyendo colitis neutropénica mortal, como una complicación de la neutropenia inducida por topotecan (ver sección 4.4)
Danish: 1 Neutropenisk colitis, herunder fatal neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecan-induceret neutropeni (se pkt.
Spanish: Para el cáncer de cérvix, Topotecan Eagle se utilizará con otro medicamento llamado cisplatino.
Danish: Ved behandling af cervixcancer gives Topotecan Eagle sammen med et andet lægemiddel, der kaldes cisplatin.
Spanish: Topotecan Eagle contiene una concentración más alta (3 mg/ml) que otros productos a base de topotecan para perfusión intravenosa (normalmente 1 mg/ml).
Danish: Topotecan Eagle indeholder en højere dosiskoncentration (3 mg/ml) end andre topotecan-midler til intravenøs infusion (sædvanligvis 1 mg/ml).
Spanish: Dosis inicial La dosis recomendada de topotecan es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal/día administrados en perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante cinco días consecutivos, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver behandling.
Spanish: Los desechos líquidos pueden eliminarse con agua abundante.
Danish: Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
Spanish: La utilización de topotecan se debe restringir a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Danish: Brugen af topotecan bør begrænses til enheder, der er specialiseret i administration af cytotoksisk kemoterapi, og bør kun gives under overvågning af en læge, der har erfaring med brug af kemoterapi (se pkt.
Spanish: - Los demás componentes son: acido clorhídrico (E507) (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: saltsyre (E507) (til justering af pH) og vand til injektioner.
Spanish: - Los desechos líquidos pueden eliminarse con agua abundante.
Danish: - Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand.
Spanish: : 2,6; 6,1) frente a 4,5 meses (95 % I.C.
Danish: : 2,6; 6,1) versus 4,5 mdr.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han sido mortales)
Danish: Sjælden: interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde har været letale)
Spanish: El aclaramiento plasmático de topotecan total (formas activa e inactiva) en pacientes con insuficiencia hepática sólo disminuyó en un 10 % en comparación con el grupo de pacientes control.
Danish: Plasmaclearance af total-topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 %
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecan a una dosis inicial de 2,0 mg/m2 al día en perfusión de 30 minutos durante cinco días repetido cada tres semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Danish: I et ikke blindet forsøg af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Spanish: Para las condiciones de conservación una vez abierto y diluido el medicamento, ver sección 6.3.
Danish: Læs om opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel efter åbning i pkt 6.3.
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43 %) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1 %); sesenta y cinco (60 %) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos y cincuenta (46 %) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5 % y 34,9 %) respectivamente.
Danish: 65 patienter (60 %) fik transfusion af pakket blod, og 50 patienter (46 %) fik transfusion af trombocytter henholdsvis over 139 og 159 behandlingsserier (henholdsvis 30,5 % og 34,9 %).
Spanish: El motivo es que Topotecan Eagle puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos.
Danish: Det skal du gøre, fordi Topotecan Eagle kan påvirke den måde, som visse andre lægemidler virker på.
Spanish: Monoterapia (carcinoma de pulmón de célula pequeña) No se dispone de datos suficientes para establecer una recomendación en el caso de pacientes con aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
Danish: Der findes ikke tilstrækkeligt datamateriale til at anbefale behandling af patienter med en kreatininclearance på < 20 ml/min.
Spanish: Pacientes sin quimiorradioterapia con cisplatino previa Topotecan/Cisplatino
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin kemo/stråleterapi topotecan/cisplatin (n = 44)
Spanish: No utilice Topotecan Eagle después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
Danish: Brug ikke Topotecan Eagle efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Cada vial multidosis de 5 ml contiene 15 mg de topotecan.
Danish: Hvert 5 ml multidosishætteglas indeholder 15 mg topotecan.
Spanish: Frecuentes - reacciones alérgicas leves (incluyendo erupción cutánea) - color amarillo de la piel (ictericia) causado por problemas hepáticos - picor (prurito) - infección grave (sepsis) - sensación de malestar.
Danish: Almindelige bivirkninger - milde allergiske reaktioner (inklusive udslæt) - gulfarvning af huden (gulsot) forårsaget af leverproblemer - kløe (pruritus) - alvorlig infektion (sepsis) - utilpashed.
Spanish: Topotecan Eagle se debe diluir hasta una concentración final entre 25 µg/ml y 50 µg/ml (ver las instrucciones de dilución en la sección 6.6).
Danish: Topotecan Eagle skal fortyndes til en endelig koncentration mellem 25 µg/ml og 50 µg/ml (se pkt.
Spanish: Los signos son: - fiebre - deterioro repentino de su estado general - dolor de garganta o sensación de escozor al orinar - dolor de estómago fuerte, fiebre y posiblemente diarrea (raramente con sangre) - pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica).
Danish: - ondt i halsen eller brændende fornemmelse ved vandladning - stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (i sjældne tilfælde med blod) - dette kan være tegn på tyktarmsbetændelse (neutropenisk colitis).
Spanish: En caso de interrupción del tratamiento con cisplatino, no existen datos suficientes relativos al mantenimiento del tratamiento con topotecan en monoterapia en pacientes con cáncer de cérvix.
Danish: Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data til at underbygge fortsat monoterapi med topotecan til
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - Topotecan Eagle es un líquido entre amarillo pálido y naranja contenido en un vial de vidrio transparente, provisto de tapón de goma de butilo, precinto de aluminio y tapa de fácil apertura azul, y con un anillo amarillo.
Danish: Topotecan Eagles udseende og pakningsstørrelse - Topotecan Eagle er en klar gul til orange væske i et farveløst hætteglas med en butylgummiprop, aluminiumsforsegling og blå hætte til afrivning, og med gul ringkrave på hætteglasset.
Spanish: - cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia.
Danish: - småcellet lungecancer, der er kommet tilbage efter kemoterapi - avanceret cervixcancer, når kirurgi eller strålebehandling ikke er mulig.
Spanish: 5 ml de concentrado en vial de vidrio transparente de tipo 1, provisto de tapón de goma de butilo gris y precinto de aluminio con tapa de fácil apertura de polipropileno amarillo, y con un anillo amarillo.
Danish: 5 ml koncentrat i gennemsigtigt hætteglas af type 1 med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med gul "flip-off"-hætte af polypropylen, og med gul ringkrave på hætteglasset.
Spanish: Además, el 5 % de todas los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af behandlingerne) af alle de
Spanish: Cada vial contiene 3 mg de topotecan (en forma de hidrocloruro) en 1 ml de concentrado.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3 mg topotecan (som hydrochlorid) i 1 ml koncentrat.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas, vómitos y diarrea (todos pueden ser graves), estreñimiento, dolor
Danish: Meget almindelig: kvalme, opkastning og diarré (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter, mucositis
Spanish: Raros - reacciones alérgicas (anafilácticas) graves, que causan hinchazón de los labios, la cara o el cuello que provoca dificultad para respirar, erupción cutánea o habones, shock anafiláctico (una intensa reducción de la presión arterial, palidez, agitación, pulso débil, disminución de la
Danish: Sjældne bivirkninger - alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner, der forårsager hævning af læber, ansigt eller hals, der fører til alvorlige vejrtrækningsproblemer, hududslæt eller nældefeber, anafylaktisk chok (alvorligt nedsat blodtryk, bleghed, uro, svag puls, nedsat bevidsthed) - pludselig hævelse i hud og slimhinder (f.eks. svælg eller tunge) forårsaget af væskeophobning (angioødem) - kløende udslæt (eller nældefeber).
Spanish: Instrucciones de preparación para administración intravenosa en el cáncer de cérvix Para la dosis recomendada '0,75 mg/m2'
Danish: Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for cervixcancer For anbefalet dosis '0,75 mg/m2'
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los medicamentos antineoplásicos:
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes,
Spanish: Cada vial contiene 15 mg de topotecan (en forma de hidrocloruro) en 5 ml de concentrado.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg topotecan (som hydrochlorid) i 5 ml koncentrat.
Spanish: En las pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1)
Danish: Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er
Spanish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml es un producto de un solo uso.
Danish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml er kun til engangsbrug.
Spanish: Ver el periodo de validez del producto diluido en el prospecto.
Danish: Læs indlægssedlen vedrørende opbevaringstiden for det fortyndede produkt.
Spanish: En pacientes (n = 39) que habían recaído durante los 180 días posteriores a la quimiorradioterapia con cisplatino, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecan más cisplatino fue 4,6 meses (95 % I.C.
Danish: For patienter (n = 39) med recidiv inden for 180 dage efter kemo/stråleterapi med cisplatin, var medianoverlevelsen 4,6 mdr.
Spanish: Vial multidosis: una vez abierto, conservar a 20°C-25°C durante un máximo de 14 días.
Danish: Multidosishætteglas, må højst opbevares i 14 dage ved 20°C-25°C efter åbning.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se recomienda la utilización de métodos anticonceptivos efectivos cuando alguno de los miembros de la pareja esté siendo tratado con topotecan.
Danish: Som for andre cytostatika bør effektive præventionsmetoder tilrådes, når den ene partner er i
Spanish: 1 ml de concentrado en vial de vidrio transparente de tipo 1, provisto de tapón de goma de butilo gris y precinto de aluminio con tapa de fácil apertura de polipropileno azul, y con un anillo amarillo.
Danish: 1 ml koncentrat i gennemsigtigt hætteglas af type 1 med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med blå "flip-off"-hætte af polypropylen, og med gul ringkrave på hætteglasset.
Spanish: Prestar atención a la concentración para evitar una sobredosis peligrosa para la vida.
Danish: Læg godt mærke til koncentrationen, da en eventuel overdosering kan være livstruende.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas listadas previamente puede ocurrir con una mayor frecuencia en pacientes que tienen un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
Danish: Bivirkningerne ovenfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig
Spanish: 2 comparado aclaramiento de topotecan se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m con 21,3 l/h/ m2 (n = 9) (ver sección 4.5).
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/time/m2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Spanish: : 7; 12,6) frente a 6,3 meses (95 % I.C.
Danish: 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % C.I.
Spanish: En una población de pacientes con CPCP refractario (aquellos que no respondieron al tratamiento de primera línea), la tasa de respuesta fue de 4,0 %.
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på 1. linje-behandling)
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis desde 1,4 mg/m2 hasta 2,4 mg/m2 en niños (edad de 2 hasta 12 años, n = 18), adolescentes (edad de 12 hasta 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edad de 16 hasta 21 años, n = 9) con tumores sólidos refractarios.
Danish: til unge (fra 12 år op til 16 år; n = 9) og yngre voksne (fra 16 år op til 21 år; n = 9) med refraktære solide tumorer.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en este grupo de pacientes.
Danish: Der er dog ikke en tilstrækkelig mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling
Spanish: − El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Danish: - Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand
Spanish: Frecuentes: pancitopenia
Danish: Meget almindelig: infektion
Spanish: Otros acontecimientos graves asociados ó posiblemente asociados con topotecan fueron anorexia (12 %), malestar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Danish: Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan blev observeret hos  1 % af patienterne og omfattede anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner heriblandt hududslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos para topotecan cuando se administra en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es similar al observado para topotecan en monoterapia.
Danish: Bivirkningsprofilen fra kliniske forsøg med topotecan, givet i kombination med cisplatin mod cervixcancer, er i overensstemmelse med hvad der er set ved topotecan-monoterapi.
Spanish: - recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (neutropenia), que puede acompañarse de fiebre y signos de infección (neutropenia febril) - pérdida de peso y de apetito, sensación de cansancio o debilidad - náuseas, diarrea, dolor es estómago, estreñimiento - inflamación y úlceras en la boca, la garganta, la lengua o las encías (mucositis) - elevación de la temperatura corporal (fiebre)
Danish: - vægttab og tab af appetit, følelse af slaphed eller træthed - kvalme eller opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse - betændelse og sår i mund, hals, på tunge eller gummer (mucositis)
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superarse 24 horas a 20°C - 25°C y condiciones de luz ambiental.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 20 °C - 25°C og omgivende lysforhold.
Spanish: Su dosis de Topotecan Eagle dependerá de: - el tipo de enfermedad que va a tratarse - el tamaño de su cuerpo (que se medirá en ‘metros cuadrados' o ‘m - los resultados de los análisis de sangre realizados antes y durante el tratamiento - la respuesta de su cuerpo al medicamento.
Danish: - din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter) - resultaterne af blodprøverne, der er udført før og under behandlingen
Spanish: La concentración de topotecan en Topotecan Eagle es distinta de la de otros productos a base de topotecan (ver las instrucciones de dilución adicionales en la sección 6.6).
Danish: Koncentrationen af topotecan i Topotecan Eagle adskiller sig fra andre topotecan-midler (se pkt.
Spanish: En ambos ensayos, topotecan oral e intravenoso se asociaron con un alivio similar de los síntomas en pacientes con CPCP recidivante sensible cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones realizadas por los propios pacientes utilizando una escala de síntomas.
Danish: I patienternes egne rapporteringer vha. en ublindet vurdering på en symptomskala i begge forsøg var oral og intravenøs topotecan forbundet med samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva realizados con topotecan en ratas no se observó ningún efecto sobre la fertilidad de machos o hembras.
Danish: I reproduktionstoksiske forsøg af topotecan til rotter sås ingen virkning på fertiliteten hos hverken hanner eller hunner.
Spanish: Topotecan Eagle se presenta en un concentrado para solución para perfusión.
Danish: Topotecan Eagle leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: minutos durante cinco días, topotecan presentó un aclaramiento plasmático elevado de 62 l/h (DE 22), que corresponde a aproximadamente 2/3 del flujo de sangre hepática.
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion daglig i 5 dage, viste topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
Spanish: Neutropenia: Se ha observado neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55 % de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20 % de los casos.
Danish: Neutropeni: Alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) under behandlingsperiode 1 blev observeret hos 55 % af patienterne og med en varighed  syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af behandlingerne).
Spanish: Tratamiento en combinación (carcinoma de cérvix) En los ensayos clínicos realizados con topotecan en combinación con cisplatino para el tratamiento de cáncer de cérvix, el tratamiento sólo se inició en pacientes con creatinina sérica menor o igual a
Danish: I kliniske forsøg med kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes: neutropenia febril, neutropenia (ver Trastornos gastrointestinales), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Danish: Meget almindelig: febril neutropeni, neutropeni (se Mave-tarm-kanalen), trombocytopeni,
Spanish: Para obtener una concentración final de topotecan de entre 25 y 50 µg/ml en la solución para perfusión administrada al paciente, se requiere la dilución posterior de Topotecan Eagle con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 % p/v) solución inyectable o glucosa 50 mg/ml (5 % p/v) solución inyectable .
Danish: Yderligere fortynding af Topotecan Eagle er nødvendig med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) opløsning til injektion eller glukose 50 mg/ml (5 % w/v) opløsning til injektion for at nå en endelig topotecankoncentration på mellem 25 µg/ml og 50 µg/ml i opløsningen til infusion hos patienten.
Spanish: Si se tolera bien, el tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 4.8 y 5.1).
Danish: Hvis behandlingen er veltolereret, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer
Spanish: Si usted está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecan Eagle.
Danish: Hvis du er i behandling for cervixcancer, kan du få bivirkninger af det andet lægemiddel (cisplatin),
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecan, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, un recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l y un nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (después de transfusión, si fuese necesario).
Danish: Før administration af den første behandling med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på  1,5 x 109/l, et trombocyttal på  100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på  9 g/dl (om nødvendigt
Spanish: - Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta
Danish: - Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko