FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da je pušenje duhana važan rizični čimbenik za razvoj i napredovanje emfizema morate prestati pušiti i izbjegavati pasivno pušenje.
Bulgarian: Тъй като тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем, строго се препоръчва да прекратите тютюнопушенето и да избягвате пасивното пушене.
Croatian: Sljedeće infuzije može primijeniti njegovatelj ili sam bolesnik (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Следващите инфузии могат да се прилагат от болногледач или от пациента (вж. точка 4.4).
Croatian: Za detaljne informacije o primjeni rekonstituirane otopine vidjeti upute na kraju dijela 6.6.
Bulgarian: За подробна информация относно приложението на реконституирания разтвор вижте инструкциите в края на точка 6.6.
Croatian: Bol u prsnom košu, zimica, pireksija
Bulgarian: Болка в гърдите, втрисане, пирексия
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na bilo kakve značajne učinke dobi, spola,težine ili početne serumske koncentracije antigenog inhibitora alfa1-proteinaze na klirens Respreeze.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не е показал някакви значими ефекти на възрастта, пола, теглото или изходните серумни концентрации на антигенен алфа1-протеиназен инхибитор върху клирънса на Respreeza.
Croatian: Respreeza se smije primjenjivati samo intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije.
Bulgarian: Respreeza трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия след реконституиране.
Croatian: Koristite aseptičnu tehniku za prijenos rekonstituiranih otopina u spremnik za primjenu (npr. praznu intravensku vrećicu ili staklenu bocu (nije isporučeno); putem na tržištu dostupnog seta cjevčica za prijenos intravenskih tekućina (nije isporučen)).
Bulgarian: Използвайте асептична техника за да прехвърлите приготвения разтвор в контейнера за приложение (напр.: празен интравенозен сак или стъклена бутилка; (не са предоставени) чрез предлагана на пазара система за интравенозно приложение (не е предоставена).
Croatian: Ondje je njegova glavna uloga zaštita tkiva pluća ograničavanjem djelovanja određenog enzima po imenu neutrofilna elastaza.
Bulgarian: Там неговата основна функция е да предпазва белодробната тъкан чрез ограничаване на действието на определен ензим, наречен неутрофилна еластаза.
Croatian: Takva ispitivanja ne smatraju se značajnima zbog stvaranja protutijela protiv heterolognih ljudskih proteina u životinja.
Bulgarian: Счита се, че такива проучвания са без значение, поради производството на антитела срещу хетероложния човешки протеин при животни.
Croatian: Što je Respreeza i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Respreeza и за какво се използва
Croatian: Standardne mjere za prevenciju infekcija do kojih dolazi primjenom lijekova pripravljenih od ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju donora, testiranje individualnih donacija i izvora plazme na specifične markere infekcija te provođenje učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции вследствие на употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вирусите.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena je na podacima za 90 ispitanika liječenih Respreezom u RAPID ispitivanju.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ с използване на данни от 90 пациенти, лекувани с Respreeza, от проучването RAPID.
Croatian: Pobrinite se da su Respreeza bočica i bočica s vodom za injekcije sobne temperature (do 25°C).
Bulgarian: Уверете се, че флаконът Respreeza и флаконът с водата за инжекция са със стайна температура (до 25°C).
Croatian: Ako to nije moguće otopinu se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 3 sata.
Bulgarian: Ако това не е възможно, разтворът можеда се съхранява до 3часа на стайна температура (до 25°C).
Croatian: Slijedite korake u nastavku kako biste uklonili cijeli Mix2Vial set od Respreeza bočice:
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу за да премахнете целия Mix2Vial набор от флакона Respreeza:
Croatian: • ako Vam je pronađen nedostatak određenih proteina koji se nazivaju imunoglobulini tipa
Bulgarian: ако е установено, че имате дефицит на определени белтъци в кръвта, наречени имуноглобулин тип
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba pažljivo nadzirati zbog pojave nuspojava i trebaju biti dostupne potporne mjere prema potrebi.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за възникване на нежелани реакции и трябва да е налице възможност за поддържащи мерки при необходимост.
Croatian: Jednokratne doze od 120 mg/kg TT primijenjene su u 137 ispitanika liječenih Respreezom.
Bulgarian: Единични дози от 120 mg/kg телесно тегло са прилагани на 137 пациенти, лекувани с Respreeza.
Croatian: • u održavanje sterilnosti lijeka (aseptične tehnike davanja infuzije)
Bulgarian: •как да поддържате продукта стерилен (асептични техники на инфузия)
Croatian: 5,1 (±2,4) dana
Bulgarian: 5,1 (±2,4) дни
Croatian: Nemojte primijeniti otopine koje su promijenile boju, zamućene su ili imaju vidljive čestice.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са с променен цвят, мътни или съдържат частици.
Croatian: Nježno vrtite Respreeza bočicu dok se prašak potpuno ne otopi (Slika 6).
Bulgarian: Леко завъртете флакона Respreeza докато прахът се разтвори напълно (Фигура 6).
Croatian: Otopinu treba primijeniti infuzijom brzinom od otprilike 0,08 ml po kg tjelesne težine svake minute, ovisno o Vašem odgovoru i ugodnosti.
Bulgarian: Разтворът трябва да се влива със скорост на инфузия около 0,08 ml на kg телесно тегло всяка минута, определена в зависимост от Вашия отговор и комфорт.
Croatian: • provjera uzoraka donirane krvi i plazme kako bi se izbjegla uporaba materijala sa naznakama virusa/infekcija,
Bulgarian: изследване на проби от дарената кръв и плазма, за да се избегне използването на материал с признаци за наличие на вируси/инфекции,
Croatian: Koristite zasebni, neiskorišteni Mix2Vial set i bočicu s vodom za injekcije za svaku Respreeza bočicu.
Bulgarian: Използвайте отделен, неизползван Mix2Vial набор и вода за инжекции за всеки флакон Respreeza.
Croatian: Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija može zahtijevati hitan prekid infuzije, ovisno o prirodi i težini reakcije.
Bulgarian: Подозирани реакции от алергичен или анафилактичен тип могат да наложат незабавно прекратяване на инфузията, в зависимост от характера и тежестта на реакцията.
Croatian: Godišnja stopa smanjenja gustoće plućnog tkiva, mjerena CT-om pri ukupnom kapacitetu pluća (TLC) tijekom 2 godine bila je niža uz Respreezu (-1,45 g/l) u usporedbi s placebom (-2,19 g/l), što je smanjenje od 34% (p = 0,017, jednostrani).
Bulgarian: Годишната скорост на намаляване на белодробната плътност, измерена чрез КТ сканиране при тотален белодробен капацитет (ОБК), за 2 години е била по-ниска при Respreeza (-1,45 g/l) в сравнение с плацебо (-2,19 g/l), което отговаря на 34% намаление (p = 0,017, 1-странно).
Croatian: Dvostruko slijepo, randomizirano, kontrolirano aktivnim lijekom, ukriženo farmakokinetičko ispitivanje provedeno je na 13 muškaraca i 5 žena s nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze, dobi u rasponu od 36 do 66 godina.
Bulgarian: Проведено е двойносляпо, рандомизирано, активно-контролирано, кръстосано фармакокинетично проучване при 13 мъже и 5 жени с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор, на възраст от 36 до 66 години.
Croatian: Stanja koja povećavaju nakupljanje neutrofila i njihovu aktivaciju u plućima, kao što su respiratorne infekcije i pušenje, uzrokuju povećanje razine NE.
Bulgarian: Заболявания, които увеличават натрупването и активирането на неутрофилите в белите дробове, например респираторна инфекция, и тютюнопушенето, ще повишат на свой ред нивата на NE.
Croatian: Bolesnici s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Croatian: • ako ste alergični na ljudski inhibitor alfa1-proteinaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: ако сте алергични към човешки алфа1-протеиназен инхибитор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Ukupni klirens
Bulgarian: Общ клирънс
Croatian: Ipak, Respreeza se u trudnica treba primjenjivati uz oprez.
Bulgarian: Въпреки това, Respreeza трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, inhibitor proteinaze, ATK oznaka: B02AB02
Bulgarian: Антихеморагични средства, протеиназен инхибитор, ATC код: B02AB02
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Respreezu
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Respreeza
Croatian: Sigurnost Respreeze procijenjena je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Безопасността на Respreeza е оценена в няколко предклинични проучвания.
Croatian: Mjere koje se provode smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV) i virus hepatitisa C (HCV) te za viruse bez ovojnice virus hepatitisa A (HAV) i parvovirus B19.
Bulgarian: Мерките, които се прилагат, се считат за ефективни по отношение на вируси с обвивка като например човешки имунодефицитен вирус (HIV), вирусите на хепатит B (HBV) и на хепатит C (HCV), както и за вируса без обвивка на хепатит A (HAV) и парвовирус B19.
Croatian: Infuzijska otopina obično se daje tijekom 15 minuta (oko 0,08 ml otopine po kg tjelesne težine svake min).
Bulgarian: Обикновено инфузионният разтвор се влива в продължение на около 15 минути (около 0,08 ml разтвор на kg телесно тегло всяка минута).
Croatian: Liječenje kod kuće/samoprimjena
Bulgarian: Домашно лечение/самостоятелно приложение
Croatian: Količina Respreeze koja će Vam se dati određuje se na temelju
Bulgarian: Количеството Respreeza, което Ви се прилага, се основава на телесното Ви тегло.
Croatian: Pazite da povlačite samo blister pakiranje, a ne Mix2Vial set (Slika 3).
Bulgarian: Уверете се, че издърпвате само блистерната опаковка, а не и Mix2Vial набора (Фигура
Croatian: Provjerite je li sva voda prebačena u Respreeza bočicu.
Bulgarian: Уверете се, че водата се е прехвърлила във флакона Respreeza.
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: Bol u limfnom čvoru
Bulgarian: Болка в лимфните възли
Croatian: Hiperhidroza, pruritus
Bulgarian: Хиперхидроза, пруритус
Croatian: Vaš liječnik Vam može preporučiti da razmotrite cijepljenje protiv hepatitisa A i B ako redovito/ponavljano primate ljudske inhibitore proteinaza iz plazme.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да помислите за имунизация срещу хепатит A и B, ако редовно/многократно получавате протеиназни инхибитори, получени от човешка плазма.
Croatian: • Rekonstitucija treba biti provedena u skladu s uputama u nastavku.
Bulgarian: Реконституирането трябва да се извърши според дадените инструкции по-долу
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i manitol (vidjeti zadnji odlomak dijela 2).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и манитол (вижте последния абзац от точка 2).
Croatian: Nakon rekonstitucije, Respreeza se daje infuzijom u venu.
Bulgarian: След разтваряне, Respreeza се прилага чрез инфузия във вена.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Respreezu
Bulgarian: НЕ приемайте Respreeza
Croatian: Volumen distribucije u ravnotežnom stanju
Bulgarian: Обем на разпределение в стационарно състояние
Croatian: Emfizem se razvije kada nedostatak inhibitora alfa1-proteinaze dovede do stanja u kojem neutrofilna elastaza nije odgovarajuće kontrolirana te oštećuje sitne zračne mjehuriće u plućima preko kojih kisik prelazi u tijelo.
Bulgarian: Емфизем се развива, когато липсата на алфа1-протеиназен инхибитор води до състояние, при което неутрофилната еластаза не се контролира добре, увреждайки малките въздушни мехурчета в белите дробове, чрез които кислородът преминава в организма.
Croatian: Bolesnici sa selektivnim ili teškim nedostatkom IgA mogu razviti antitijela na IgA i stoga imaju veći rizik od nastanka potencijalno teške preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija.
Bulgarian: Пациентите със селективен или тежък дефицит на IgA могат да развият антитела срещу IgA, и поради тази причина, те имат по-висок риск за потенциално развитие на тежка свръхчувствителност и анафилактични реакции.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta otopinu treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституиране.
Croatian: Izlučivanje ljudskog inhibitora alfa1-proteinaze u mlijeko nije ispitivano na životinjama.
Bulgarian: Екскрецията на човешки алфа1-протеиназен инхибитор в млякото не е проучена при животни.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu treba odmah upotrijebiti.
Bulgarian: След приготвяне разтворът трябва да се използва веднага.
Croatian: RAPID ispitivanja
Bulgarian: Проучвания RAPID
Croatian: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N.
Bulgarian: Route 50 North 1201 N.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije (vidjeti upute za rekonstituciju u dijelu 6.6) te primijeniti koristeći set za intravensku primjenu (nije isporučen).
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори с вода за инжекции (вж. инструкциите за реконституиране в точка°6.6) и да се прилага като се използва система за интравенозно приложение (не е включена).
Croatian: Međutim, pojedinci koji imaju nedostatak endogenog inhibitora alfa1-proteinaze ne mogu podržati odgovarajuć antiproteazni odgovor te kod njih dolazi do ubrzane proteolize alveolarnih stijenki koja nastupa prije razvoja klinički vidljive kronične opstruktivne bolesti pluća u trećem ili četvrtom desetljeću.
Bulgarian: Индивидите с дефицит на ендогенен алфа1-протеиназен инхибитор обаче не са способни да поддържат достатъчна антипротеазна защита и при тях настъпва по-бърза протеолиза на алвеоларните стени, започваща преди развитието на клинично проявена хронична обструктивна белодробна болест в третото или четвъртото десетилетие.
Croatian: Respreeza se dobiva iz ljudske krvne plazme (to je tekući dio krvi bez krvnih stanica).
Bulgarian: Информация за безопасност по отношение на инфекции Respreeza е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта, от която са отстранени кръвните клетки).
Croatian: Polako otvorite rotirajuću stezaljku na setu za primjenu i pustite da Respreeza teče dok ne dosegne kraj cjevčice bez mjehurića zraka.
Bulgarian: Бавно отворете ролковата клампа на системата за приложение и оставете Respreeza да тече, докато стигне до края на тръбичките без да има мехурчета.
Croatian: Slika 1: Promjene gustoće plućnog tkiva (TLC) od početnih vrijednosti tijekom RAPID ispitivanja i nastavka RAPID ispitivanja
Bulgarian: Промени в белодробната плътност (ОБК) от изходното ниво в проучването RAPID и разширеното проучване RAPID
Croatian: Odmah primijenite sljedeću dozu i zatim nastavite u pravilnim razmacima kako Vam je preporučio Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Bulgarian: Веднага приложете следващата доза и продължете на редовни интервали, според указанията на Вашия лекар или медицински специалист.
Croatian: Kako Respreeza izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Respreeza и какво съдържа опаковката
Croatian: Ovisno o prirodi i težini reakcije Vaš liječnik može odlučiti usporiti ili potpuno zaustaviti infuziju i započeti odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: В зависимост от характера и тежестта на реакцията, Вашият лекар може да реши дали да забави или спре напълно инфузията и да започне съответно лечение.
Croatian: Ako se pojava bilo koje reakcije može povezati s primjenom Respreeze, brzinu infuzije treba smanjiti ili posve zaustaviti primjenu, ovisno o kliničkom stanju bolesnika.
Bulgarian: Ако възникне някаква реакция, която би могла да бъде свързана с приложението на Respreeza, скоростта на инфузията трябва да се намали или приложението да се прекрати, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Croatian: Spojite drugi kraj na injekcijski set (npr. iglu za infuziju s krilcima/oblik leptira ili kanilu).
Bulgarian: Свържете другия край към системата за инжектиране (напр. с абокат/игла тип „бътерфлай" или венозен катетър).
Croatian: • 1 bočicu s praškom za jednokratnu uporabu
Bulgarian: 1°флакон с прах за еднократна употреба
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije u ravnotežnom stanju predviđena modelom bila je 21,8 µM nakon doze od 60 mg/kg TT/tjedno.
Bulgarian: Моделно прогнозираната средна концентрация в стационарно състояние е 21,8 µM след седмична доза от 60 mg/kg телесно тегло.
Croatian: • Potpunu rekonstituciju praška treba postići unutar 5 minuta (pakiranje od 1 g) ili 10 minuta (pakiranje od 4 g i 5 g).
Bulgarian: Пълно реконституиране на праха трябва да се постигне в рамките на 5 минути (опаковка от 1 g) или 10 минути (опаковки от 4 g и 5 g).
Croatian: Mogući rizici povezani s liječenjem kod kuće/samoprimjenom vezani su uz rukovanje i primjenu lijeka kao i uz zbrinjavanje nuspojava, posebice preosjetljivosti.
Bulgarian: Потенциалните рискове по отношение на домашното лечение/самостоятелното приложение са свързани с боравенето с лекарствения продукт и приложението му, както и със справянето с нежелани реакции, особено с реакции на свръхчувствителност.
Croatian: Bolesnici trebaju biti optimalno farmakološki i nefarmakološki liječeni i imati dokaze progresivne plućne bolesti (npr. predviđeno snižavanje forsiranog ekspiratornog volumena po sekundi (FEV1), smanjen kapacitet za hodanje, povećan broj egzacerbacija) procijenjeno od strane zdravstvenog radnika iskusnog u liječenju nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подложени на оптимално медикаментозно и немедикаментозно лечение и да имат данни за прогресивно белодробно заболяване (напр. по-нисък прогнозиран форсиран експираторен обем за секунда (ФЕО1), нарушена способност за ходене или повишен брой обостряния), оценени от медицински специалист с опит в лечението на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje sa Mix2Vial seta držeći ga za rub i povlačeći okomito prema gore.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковка от Mix2Vial набора като задържите пръстена и издърпате вертикално нагоре.
Croatian: Podignite spremnik za primjenu (ako je riječ o vrećici za infuziju, objesite je na stalak za infuziju).
Bulgarian: Поставете контейнера за приложение на високо (ако е интравенозен сак, закачете го на стойка за интравенозна инфузия).
Croatian: Rekonstituirana otopina treba se infundirati intravenski uz pomoć infuzijskog sustava samo za tu namjenu, brzinom infuzije od otprilike 0,08 ml/kg TT/min.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се влива интравенозно, като се използва отделна, предназначена за тази цел инфузионна система, при скорост на инфузията около 0,08 ml/kg телесно тегло/min.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su zdravstvenim radnicima i bolesnicima pogodnim za liječenje kod kuće/samoprimjenu
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена за медицински специалисти и за пациенти, подходящи за домашно лечение /самостоятелно приложение
Croatian: Učestalost nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet okarakterizirana je kao „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)".
Bulgarian: Нежеланите реакции само по време на постмаркетинговия период се причисляват към категорията "с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Croatian: Budući da se krvlju mogu prenijeti infekcije, pri pravljenju lijekova iz ljudske krvi ili plazme provode se određene mjere kako bi se spriječio prijenos infekcija putem lijeka na bolesnike.
Bulgarian: Тъй като кръвта може да пренася инфекции, при получаване на лекарства от човешка кръв или плазма се прилагат определени мерки за предотвратяване на наличието им в лекарството и предаване на пациентите.
Croatian: Pri probiru, serumske razine inhibitora alfa1-proteinaze bile su između 3,2 i 10,1 M (srednja vrijednost 5,6 M).
Bulgarian: На скрининга серумните нива за алфа1-протеиназен инхибитор са били между 3,2 и 10,1 M (средно 5,6 M).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Respreeze u pedijatrijskoj populaciji (ispod 18 godina) nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Respreeza в педиатричната популация (възраст под 18 години) не са установени.
Croatian: Nakon završetka RAPID ispitivanja, provedena je analiza postignutih medijana razina inhibitora alfa1-proteinaze i smanjenja gustoće plućnog tkiva.
Bulgarian: След завършване на проучването RAPID е извършен анализ на достигнатата медиана на нивата на алфа1-протеиназен инхибитор и намаляването на белодробната плътност.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: 7. Injicirajte/primijenite infuzijom rekonstituiranu otopinu u venu prema uputama koje Vam je dao Vaš liječnik.
Bulgarian: Инжектирайте/вливайте приготвения разтвор във вената, като следвате инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
Croatian: Respreeza je indicirana za terapiju održavanja kako bi se usporila progresija emfizema u odraslih s dokazanim teškim nedostatkom inhibitora alfa1-proteinaze (npr. genotipovi PiZZ, PiZ-nul, Pi-nul-nul, PiSZ).
Bulgarian: Respreeza е показан за поддържащо лечение за забавяне на прогресията на емфизем при възрастни пациенти с доказан тежък дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор (напр. генотипове PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Respreeza u svim podskupinama pedijatrijske populacije za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (KOPB) zbog nedostatka inhibitora alfa1-proteinaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Respreeza във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), дължаща се на дефицит на алфа1протеиназен инхибитор (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Pobrinite se da rotirajuća stezaljka na setu za primjenu bude zatvorena.
Bulgarian: Уверете се, че ролковата клампа на системата за приложение е затворена.
Croatian: Vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu.
Bulgarian: Проверете визуално приготвения разтвор.
Croatian: Brzina infuzije se može prilagoditi, ovisno o tome kako ju bolesnik podnosi.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се коригира въз основа на поносимостта на пациента.
Croatian: Pričvrstite set za primjenu na spremnik za primjenu.
Bulgarian: Закрепете системата за приложение към контейнера за приложение.
Croatian: U ispitivanjima je istraženo djelovanje Respreeze na progresiju emfizema, što je procijenjeno smanjenjem gustoće plućnog tkiva mjerene kompjutoriziranom tomografijom (CT-om).
Bulgarian: Проучванията изследват ефекта на Respreeza върху прогресията на емфизема, оценявана чрез намаляването на белодробната плътност, измерена чрез компютърна томография (КТ).