FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Amyotrofická laterální skleróza je onemocnění nervového systému, kdy se funkce nervových buněk v mozku a míše, které ovládají volní pohyby, postupně zhoršuje a způsobuje ztrátu svalové funkce a paralýzu (ochrnutí).
Hungarian: Az ALS az idegrendszer betegsége, amelyben az agy és a gerincvelő akaratlagos mozgásért felelős idegsejtjei fokozatosan elpusztulnak, ami az izomfunkciók elvesztéséhez és bénuláshoz vezet.
Czech: Výbor CHMP se během hodnocení obrátil na skupinu odborníků v dané oblasti s žádostí o stanovisko ohledně výsledků studie, navrhovaného registru a skupin pacientů, pro které by mohla být léčba přípravkem Radicava potenciálně přínosná.
Hungarian: Az értékelés során a CHMP komzultációt folytatott a terület szakértőivel annak érdekében, hogy megismerje véleményüket a vizsgálat eredményeivel, a javasolt nyilvántartással és azon betegcsoporttal kapcsolatban, akik számára potenciálisan előnyös a Radicava alkalmazása.
Czech: V době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Radicava nemůže být schválen.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Radicava alkalmazása nem engedélyezhető.
Czech: K čemu měl být přípravek Radicava používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Radicava-t?
Czech: Pozdější převedení pacientů ze skupiny užívající placebo na přípravek Radicava nemělo žádný zjevný účinek.
Hungarian: Amikor a placebóval kezelt csoport betegeit később Radicava-ra állították, nem volt érzékelhető változás.
Czech: Výbor konstatoval, že v hlavní studii bylo skutečně prokázáno významné zlepšení hodnot skóre ALSFRS-R u pacientů užívajících přípravek Radicava v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a fő vizsgálat valóban jelentős fejlődést mutatott a Radicava-val kezelt betegek által az ALSFRS-R skálán elért pontszámokban a placebóval kezelt betegekhez képest.
Czech: K dispozici měl být ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió formájában lett volna elérhető.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do níž bylo zařazeno 137 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou, kteří užívali buď přípravek Radicava, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelybe 137, ALS-ben szenvedő beteget vontak be, akiket vagy Radicava-val, vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek.
Czech: Jak přípravek Radicava působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Radicava?
Czech: Výbor CHMP měl rovněž pochybnosti ohledně doby, po kterou přetrvávají přínosy přípravku Radicava, a poukázal na to, že období 24 týdnů (hraniční doba trvání hlavní studie) bylo příliš krátké a že bylo obtížné interpretovat údaje z prodloužené fáze studie.
Hungarian: Megjegyezték, hogy 24 hét (a fő vizsgálat letörési pontja) túl rövid időtartam, és a vizsgálat kiterjesztési szakaszából származó adatok nehezen értelmezhetők.
Czech: Výbor v době stažení žádosti zastával názor, že účinnost přípravku Radicava nebyla dostatečným způsobem prokázána a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a bizottság meglátása szerint a Radicava előnyei az igazolt hatásosság hiánya miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Czech: Přípravek Radicava byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" k léčbě amyotrofické laterální sklerózy dne 19. června 2015.
Hungarian: A Radicava-t 2015. június 19-én az ALS tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Czech: Přesný způsob působení přípravku Radicava u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou není znám, má se však za to, že neutralizuje molekuly s obsahem kyslíku, známé jako „volné radikály", které jsou u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou spojovány s poškozením nervů.
Hungarian: A Radicava pontos hatásmechanizmusa ALS-ben szenvedő betegeknél nem ismert, de valószínűleg semlegesíti az oxigéntartalmú molekulákat, az ún.
Czech: Studie zkoumala, do jaké míry se u pacientů za 24 týdnů změnily příznaky onemocnění, a to za použití standardní stupnice pro hodnocení amyotrofické laterální sklerózy známé pod názvem „revidovaná škála pro hodnocení funkčnosti při ALS" (ALSFRS-R).
Hungarian: A vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a betegek tünetei mennyit változtak egy 24 hetes időtartamban; ezt egy standard értékelőskálán, az ún.
Czech: Společnost navrhla provést studii vycházející z údajů v registrech, v jejímž rámci by pacienti léčení přípravkem Radicava mohli být porovnáváni s pacienty, kteří v minulosti podstoupili jinou léčbu amyotrofické laterální sklerózy.
Hungarian: A vállalat egy betegnyilvántartás létrehozását javasolta, amelyben a Radicava-t kapó, illetve az előzőleg más ALS-kezelésben részesülő betegeket hasonlítanák össze.
Czech: Přípravek Radicava měl být používán k léčbě pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou.
Hungarian: A Radicava-t amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánták.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Radicava podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: Jednou z nich byla skutečnost, že za několik posledních let došlo v léčbě amyotrofické laterální sklerózy k významným změnám, což ztěžuje srovnání.
Hungarian: A bizottság mérlegelte egy ilyen vizsgálat érdemeit, de ellenvetéseket tett, például, hogy az ALS kezelési módszerei jelentős változáson mentek át az utóbbi években, ami megnehezíti az összehasonlítást.
Czech: Co je Radicava?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Radicava?
Czech: Společnost bude pokračovat v probíhajících programech, v nichž je přípravek Radicava podáván v rámci léčby z humánních důvodů, dokud neproběhnou diskuse s vnitrostátními orgány, které již souhlas s použitím na základě tohoto principu udělily.
Hungarian: Az engedélyezés előtti alkalmazást engedélyező nemzeti hatóságokkal folytatott megbeszélések függvényében a vállalat folytatja az engedélyezés előtti kezelési programokat.
Czech: EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Hungarian: EMA/499771/2018
Czech: Pokud jste zařazena do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Czech: Dne 10. července 2018 společnost FGK Representative Service GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Raligize určeného k léčbě rakoviny děložního čípku (krčku dělohy).
Hungarian: 2018. július 10-én az FGK Representative Service GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a méhnyakrák kezelésére szánt Raligize-re vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Jelikož je přípravek Raligize léčivým přípravkem pro moderní terapie, byl jménem výboru CHMP hodnocen Výborem pro moderní terapie (CAT).
Hungarian: Mivel a Raligize fejlett terápiás gyógyszer, azt a CHMP nevében a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje vzhledem k původním obavám vyjádřeným Výborem pro moderní terapie, že údaje z hlavní studie nebudou dostatečné na podporu schválení léčivého přípravku.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás oka a CAT által kifejtett, kezdeti aggályok voltak, melyek szerint a fő vizsgálatból származó adatok nem elégségesek a gyógyszer engedélyezésének alátámasztásához.
Czech: Společnost poskytla údaje z jedné hlavní studie zahrnující 50 žen s pokročilou rakovinou děložního čípku, včetně rakoviny, která se vrátila po jiné léčbě nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat adatait nyújtotta be, amelyben 50, előrehaladott méhnyakrákban szenvedő nő vett részt, köztük olyanok, akiknek a daganata a kezelést követően kiújult vagy átterjedt a test más részeire.
Czech: Jak přípravek Raligize působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Raligize?
Czech: Výsledky léčby přípravkem Raligize byly porovnávány s výsledky dříve pozorovanými u podobných žen, kterým byla podávána jiná léčba rakoviny děložního čípku.
Hungarian: A Raligize-kezelés eredményeit a hasonló nőknél korábban tapasztalt eredményekkel hasonlították össze, akik más kezelésben részesültek a méhnyakrák miatt.
Czech: Přípravek Raligize se měl používat k léčbě žen s rakovinou děložního čípku, jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo se po úvodní léčbě vrátilo.
Hungarian: A Raligize-t olyan, méhnyakrákban szenvedő nők kezelésére szánták, akiknek a betegsége nem reagált a kezdeti kezelésre vagy kiújult utána.
Czech: Žádost byla stažena v době, kdy Výbor pro moderní terapie stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Hungarian: A kérelmet akkor vonták vissza, amikor a CAT még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je přípravek Raligize podáván.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Raligize-vel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Czech: Výbor pro moderní terapie jménem výboru CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Hungarian: Mivel a CAT a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte a CHMP nevében, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 27. EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Czech: Přípravek Raligize byl vyvinut jako druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Hungarian: A Raligize a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Czech: Léčivá látka v přípravku Raligize, axalimogen filolisbac, obsahuje bakterii Listeria monocytogenes, která byla modifikována tak, aby mohla vytvářet bílkovinu, která stimuluje imunitní (obranný) systém k napadání nádorových buněk.
Hungarian: A Raligize hatóanyagát, az axalimogen filoliszbakot egy baktérium, a Listeria monocytogenes alkotja, amelyet úgy módosítottak, hogy egy olyan fehérjét állítson elő, amely arra serkenti az immunrendszert (védekezőrendszer), hogy támadja meg a ráksejteket.
Czech: Při podávání přípravku Raligize pacientce jsou bakterie pohlceny buňkami imunitního systému, které stimulují tak, aby tyto buňky bílkovinu E7 rozpoznaly a napadly a usmrtily nádorové buňky, které ji obsahují.
Hungarian: A Raligize-t a betegnek beadva a baktériumokat felveszik az immunrendszer sejtjei, ahol arra ösztönzik azokat, hogy felismerjék az E7 fehérjét, majd megtámadják és elpusztítsák az azt tartalmazó ráksejteket.
Czech: K čemu měl být přípravek Raligize používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Raligize-t?
Czech: Bakterie v přípravku Raligize mají do své DNA vložený gen, což jim umožňuje vytvářet novou látku obsahující jednu z HPV bílkovin, konkrétně typu E7, která je navázána na část další bílkoviny, listeriolysinu O. Navázaná bílkovina je schopna stimulovat imunitní systém proti typu E7.
Hungarian: A Raligize-ben található baktériumok DNS-ébe egy gént illesztettek be, ezáltal képesek egy új anyagot termelni, amely a HPV egyik fehérjéjét, az E7et tartalmazza egy másik fehérjéhez, a liszteriolizin O-hoz kapcsolva.
Czech: Raligize je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axalimogen filolisbac.
Hungarian: A Raligize egy rákgyógyszer, amely hatóanyagként axalimogen filoliszbakot tartalmaz.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuze (kapání) k podání do žíly.
Hungarian: Vénába adható infúzióhoz való koncentrátumként tervezték forgalmazni.
Czech: Co je Raligize?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Raligize?
Czech: Rakovina děložního čípku je způsobena především dlouhotrvající infekcí některými kmeny lidského papilomaviru (HPV), které v infikovaných buňkách tvoří bílkoviny, které stimulují jejich růst a přeměňují se na nádorové buňky.
Hungarian: A méhnyakrákot főként a humán papillómavírus (HPV) bizonyos törzsei által kiváltott, hosszan tartó fertőzés okozza.
Czech: č. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Hungarian: Dok. hiv.: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Czech: Londýn 24. září 2009 Dok.
Hungarian: London, 2009. szeptember 24.
Czech: Dne 20. srpna 2009 společnost Targanta Netherlands B.V.
Hungarian: 2009. augusztus 20-án a Targanta Netherlands B.V.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli po absolvování léčby vyléčeni.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik meggyógyultak a kezelés végére.
Czech: „Komplikovaný" znamená, že léčba není jednoduchá, neboť infekce se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, že může být zapotřebí chirurgického zákroku nebo že pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na jeho reakci na léčbu.
Hungarian: A „komplikált" szó azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az a bőr alatti mélyebb szövetekben is elterjedt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség, vagy a beteg esetében olyan más állapot is fennáll, amely a kezelésre adott választ befolyásolhatja.
Czech: Buněčná stěna a membrána tvoří společně bariéru mezi obsahem bakteriální buňky a vnějším prostředím.
Hungarian: A sejtfal és a sejtmembrán együttesen alkotnak határt a baktériumsejt tartalma és a külső környezet között.
Czech: Mezi tyto bakterie patří Staphylococcus aureus (včetně forem „rezistentních na meticilin" známých jako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Hungarian: Ebbe a baktériumcsoportba tartozik a Staphylococcus aureus (az „MRSA" néven ismert methicillin-rezisztens formákat is beleértve) és a Streptococcus pyogenes is.
Czech: Účinky přípravku Ramvocid byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A Ramvocid hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen způsobem, jakým společnost měřila hladiny nečistot v léčivém přípravku.
Hungarian: A bizottság annak módját is kifogásolta, ahogyan a vállalat a gyógyszerben a szennyeződések szintjét mérte.
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Ramvocid po dobu 7 dnů, nebo vankomycin spolu s cefalexinem (jiná antibiotika) či vankomycin samotný po dobu 10 až 14 dnů.
Hungarian: A betegek vagy Ramvocid-ot kaptak hét napon keresztül, vagy pedig vankomicint cefalexinnel vagy anélkül (két másik antibiotikum) 10-14 napig.
Czech: Společnost předložily výsledky z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 267 pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 1267, komplikált bőr-, illetve lágyszöveti fertőzésben szenvedő beteg vett részt.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ramvocid oritavancin
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján, a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekből, amelyet elküld a vállalat részére.
Czech: Obsahuje léčivou látku oritavancin.
Hungarian: Hatóanyagként oritavancint tartalmaz.
Czech: Přípravek Ramvocid měl být používán v případě infekcí způsobených skupinou bakterií, které jsou známé pod názvem „gram-pozitivní".
Hungarian: A Ramvocid-ot olyan fertőzések kezelésére szánták, amelyeket az úgynevezett „Gram-pozitív" baktériumcsoport okoz.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatečné důkazy na podporu použití přípravku Ramvocid v navrhované dávce k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, zejména u pacientů s MRSA.
Hungarian: A CHMP aggályait fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő bizonyítékot a Ramvocid javasolt dózisának komplikált bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésére való alkalmazásának alátámasztására, különösen MRSA-fertőzésben szenvedő betegek esetében.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ramvocid nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání způsobených gram-pozitivními bakteriemi.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése után, a CHMP-nek aggályai merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Ramvocid alkalmazása nem engedélyezhető a Gram-pozitív baktériumok által okozott, komplikált bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésére.
Czech: Oritavancin, léčivá látka v přípravku Ramvocid, je antibiotikum, které náleží do třídy „lipoglykopeptidů".
Hungarian: A Ramvocid hatóanyaga az oritavancin, amely a „lipoglikopeptidek" csoportjába tartozó antibiotikum.
Czech: Narušením této bariéry by oritavancin měl usmrcovat bakterie, které jsou původci infekcí.
Hungarian: A határvonal felbomlasztása révén, az oritavancintól a fertőzést okozó baktériumok elpusztítását várják.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ramvocid určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání způsobených gram-pozitivními bakteriemi.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Gram-pozitív baktériumok által okozott, komplikált bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésére szánt Ramvocid-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Měla by působit dvěma způsoby - zabraňovat bakteriím v tvorbě buněčných stěn a narušovat jejich buněčné membrány.
Hungarian: A gyógyszertől kettős hatásmechanizmust várnak, egyrészt a baktériumoknak a sejtfal kialakításában való gátlását, másrészt a baktériumok sejtmembránjának felbomlasztását.
Czech: Co je Ramvocid?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ramvocid?
Czech: Přípravek Ramvocid měl být používán k léčbě dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a „měkkých tkání" pod kůží.
Hungarian: A Ramvocid-ot felnőttek komplikált bőr- és a bőr alatti lágyszövetek fertőzéseinek kezelésére szánták volna.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ramvocid podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Ramvocid-dal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli žádní pacienti zařazeni do klinických studií ani programů podávání přípravku Ramvocid v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás idején a Ramvocid-dal nem folyt semmilyen klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Czech: Ramvocid je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: A Ramvocid por (vénába kötött) infúzióhoz való oldat készítésére.
Czech: Jak by měl přípravek Ramvocid působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Ramvocid-tól?
Czech: Na co měl být přípravek Ramvocid používán?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Ramvocid-ot?
Czech: 25. dubna 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Hungarian: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko.
Hungarian: Az értékelés befejeződött és a CHMP negatív véleményt adott.
Czech: U těchto pacientů bylo na tabuli s písmeny prokázáno zlepšení oproti placebu o 17 písmen.
Hungarian: Ezek a betegek 17 betűs javulást mutattak a betűtáblán a placebóhoz képest.
Czech: Společnost požádala o přezkoumání záporného stanoviska, přezkoumání však v době stažení žádosti ještě nebylo zahájeno.
Hungarian: A vállalat a negatív vélemény felülvizsgálatát kérte, de ezt a kérelmét még a felülvizsgálat megkezdése előtt visszavonta.
Czech: K dispozici byl ve formě 150mg tablet.
Hungarian: A készítmény 150 mg-os tablettaként került volna forgalomba.
Czech: Výbor CHMP nicméně dospěl k závěru, že nová podskupina pacientů, pro něž je léčba navrhována, nebyla v této studii dobře zastoupena (28 pacientů) a že spolehlivost výsledků zůstává otázkou.
Hungarian: A CHMP azonban arra a következtetésre jutott, hogy a kezelésre javasolt új beteg alcsoport a vizsgálatban nem volt megfelelően reprezentálva (28 beteg) és az eredmények megbízhatósága megkérdőjelezhető.
Czech: V dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že žádost je stahována ze strategických důvodů.
Hungarian: A vállalat levélben értesítette az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról, és azt jelezte, hogy a kérelem visszavonása stratégiai okokból történt.
Czech: Účinky přípravku Raxone byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A Raxone hatásait először kísérleti modellekben tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna zraku po šesti měsících léčby, což bylo měřeno pomocí standardního očního testu na tabuli s písmeny.
Hungarian: A hatásosság mérése legfőként a hathónapos kezelés után, standard betűtáblás szemvizsgálattal meghatározott látásélesség-változáson alapult.
Czech: To znamená, že mitochondrie nezískávají správně energii a produkují toxické formy kyslíku (volné radikály), které poškozují nervové buňky oka nutné k vidění.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a mitokondriumok nem működnek megfelelően az energia termelésében és mérgező oxigén formákat (szabad gyököket) képeznek, amelyek károsítják a szemben a látáshoz szükséges idegsejteket.
Czech: Na základě téže studie společnost později navrhla omezit použití přípravku Raxone na pacienty, u nichž se symptomy začaly objevovat v posledním roce.
Hungarian: Ugyanezen vizsgálat alapján a vállalat később azt javasolta, hogy a Raxone alkalmazását azon LHONben szenvedő betegekre korlátozzák, akiknek tüneti az előző évben kezdődtek.
Czech: Dne 21. března 2013 společnost Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Raxone určeného k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie (LHON).
Hungarian: 2013. március 21-én a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Leber-féle herediter (örökletes) optikus neuropátia (LHON) kezelésére szánt Raxone-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: V této studii dostávali pacienti po dobu šesti měsíců přípravek Raxone nebo placebo (neúčinný přípravek).
Hungarian: A vizsgálatban a betegek hat hónapon át kaptak Raxone-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést).
Czech: Pokud jste zařazeni do programu, v němž je přípravek Raxone podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte lékaře, který vám přípravek podává.
Hungarian: Ha Ön ilyen engedélyezés előtti alkalmazási programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!