FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old:
Spanish: Diflucan está indicado en recién nacidos a término, niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad:
English: Oesophageal candidiasis is primarily associated with HIV infection or other forms of immunosuppression in children.
Spanish: La candidiasis esofaríngea se asocia principalmente a infección por el VIH o a otras formas de inmunodepresión en niños.
English: Alternatively, an initial course of amphotericin B therapy can be administered and then carefully followed by completion of a course of fluconazole therapy.
Spanish: Alternativamente, se puede administrar un ciclo inicial de tratamiento con amfotericina B, seguido con precaución por un último ciclo de tratamiento con fluconazol.
English: Coccidioidomycosis is a disease with protean manifestations.
Spanish: La coccidioidomicosis es una enfermedad con manifestaciones proteicas.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Diflucan and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Spanish: En conclusión, tras la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y las deliberaciones del Comité, el CHMP aprobó los textos armonizados de la ficha técnica del producto para las distintas presentaciones de Diflucan y denominaciones asociadas, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas.
English: In the final approved text of the section 4.2 of the SPC the doses in the paediatric population have been divided in age groups of Infant, toddler and children (28 days to 11 years old), adolescents (12 years to 17 years old) and term newborn infants (0 to 27 days old).
Spanish: En el texto final aprobado de la sección 4.2 del RCP, las dosis en la población pediátrica se dividieron en grupos de edad de niños desde 28 días hasta 11 años de edad, adolescentes de 12 a 17 años de edad y recién nacidos a término de 0 a 27 días de vida.
English: • Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological malignancies receiving chemotherapy or patients receiving Hematopoietic Stem Cell Transplantation (see section 5.1)).
Spanish: • Prevención de infecciones por Candida en pacientes con neutropenia prolongada (como pacientes con neoplasias hematológicas que reciban quimioterapia o pacientes que hayan recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (ver sección 5.1)).
English: The Core Safety Profile was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SPCs of Diflucan.
Spanish: Se consideró la información básica sobre seguridad para armonizar la lista de reacciones adversas entre los RCP nacionales de Diflucan.
English: Several different dosing regimens were employed, 100 mg/day, 200 mg/day and 200 mg three times/week.
Spanish: Se emplearon diferentes pautas posológicas: 100 mg/día, 200 mg/día y 200 mg tres veces a la semana.
English: Oropharyngeal candidiasis (OPC) continues to be one of the most frequent opportunistic infections in HIV-infected children during the Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) era (28% of children), with an incidence rate of 0.93 per 100 child-years.
Spanish: La candidiasis orofaríngea (COF) sigue siendo una de las infecciones oportunistas más frecuentes en niños infectados por el VIH durante la era de la terapia antirretroviral de alta actividad (TARAA) (28 % de los niños), con una tasa de incidencia de 0,93 por 100 niños-años.
English: Information on development, manufacture and control of capsules, powder for oral suspension, syrup and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Spanish: La manera de presentar la información sobre desarrollo, fabricación y control de cápsulas, polvo para suspensión oral, jarabe y solución para perfusión se considera satisfactoria.
English: Subheadings like Mode of action, PK/PD relationship, Mechanism(s) of resistance and Breakpoints (according to European Committee of Antimicrobial Succeptibility Testing - EUCAST) were implemented.
Spanish: Se introdujeron los siguientes apartados: mecanismo de acción, relación FC/FD, mecanismo(s) de resistencia y valores límite (según el Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad a los Antimicrobianos - EUCAST).
English: As fluconazole is a potent CYP2C9 inhibitor and a moderate CYP3A4 inhibitor and fluconazole is also an inhibitor of CYP2C19, treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolised through CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4, should be monitored.
Spanish: Puesto que el fluconazol es un potente inhibidor de CYP2C9 y un inhibidor moderado de CYP3A4, y también es un inhibidor de CYP2C19, deberá vigilarse a los pacientes tratados con fluconazol que reciban también medicamentos con un estrecho margen terapéutico que sean metabolizados a través de CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4.
English: • Coccidioidomycosis (see section 4.4).
Spanish: • Coccidioidomicosis (ver sección 4.4).
English: Risk factors for oesophageal candidiasis in children with HIV infection include low CD4 count (<100 cells/mm3), high viral load, and neutropenia (<500 cells/mm3).
Spanish: Los factores de riesgo para la candidiasis esofágica en niños con infección por el VIH son un bajo recuento de CD4 (< 100 células/mm3), una elevada carga viral y neutropenia (< 500 células/mm3).
English: Since the pharmacokinetic properties of orally and intravenously administered fluconazole are similar and fluconazole has good bioavailability, results obtained with oral dosing are also applicable to the intravenous formulation.
Spanish: Puesto que las propiedades farmacocinéticas del fluconazol administrado por vía oral e intravenosa son similares y se trata de un compuesto con una elevada biodisponibilidad, los resultados obtenidos con la administración por vía oral son también aplicables a la formulación intravenosa.
English: In cancer patients it was superior to placebo in preventing mycological relapse.
Spanish: En los pacientes con cáncer, demostró ser superior al placebo en la prevención de las recaídas micológicas.
English: Fluconazole has proven to be safe and efficacious for invasive candidiasis.
Spanish: Se ha demostrado que el fluconazol es seguro y eficaz para la candidiasis invasiva.
English: • Relapse of cryptococcal meningitis in patients with high risk of recurrence.
Spanish: • Prevención de recidivas de meningitis criptocócica en pacientes con alto riesgo de recurrencia.
English: Moreover halofantrine has been shown to prolong QTc interval at the recommended therapeutic dose and is a substrate of CYP3A4.
Spanish: Además, se ha demostrado que la halofantrina prolonga el intervalo QT a la dosis terapéutica recomendada y que es un sustrato de CYP3A4.
English: In all studies fluconazole was as or more effective than placebo in preventing clinical relapse.
Spanish: En todos los estudios, el fluconazol fue igual o más eficaz que el placebo para la prevención de recidivas clínicas.
English: The CHMP assessed the Product Information of the product taking into account the current national ones and the existing scientific knowledge and discussed the indications for each individual medical condition.
Spanish: El CHMP evaluó la ficha técnica del producto teniendo en cuenta las fichas nacionales y los conocimientos científicos actuales y evaluó las indicaciones para cada uno de los distintos procesos.
English: Overall, the use of fluconazole as a prophylaxis agent to prevent breakthrough fungal infections in neutropenic patients was established in the original application.
Spanish: En conjunto, el uso de fluconazol como agente profiláctico para la prevención de recaídas de infecciones fúngicas en pacientes neutropénicos ya quedó establecido en la solicitud original.
English: Diflucan (fluconazole) is indicated in the following fungal infections (see section 5.1).
Spanish: Diflucan (fluconazol) está indicado en las siguientes infecciones fúngicas (ver sección 5.1).
English: Fluconazole, administered at doses of 1 mg/Kg/day and 3 mg/Kg/day was more effective than the active comparator at preventing fungal infections.
Spanish: El fluconazol, administrado en dosis de 1 mg/kg/día y 3 mg/kg/día, fue más eficaz que el fármaco de comparación activo en la prevención de infecciones fúngicas.
English: Coadministration of other medicinal products known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 are contraindicated.
Spanish: La administración conjunta de otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan a través del citocromo P450 (CYP) 3A4 está contraindicada.
English: Fluconazole is also used as maintenance therapy (prophylaxis) for prevention of the recurrence of vaginal candidiasis.
Spanish: El fluconazol se utiliza también como tratamiento de mantenimiento (profilaxis) para la prevención de la recurrencia de candidiasis vaginal.
English: Since oral absorption is rapid and almost complete, the doses of fluconazole recommended for the treatment and/or the prophylaxis of the different indications are the same for oral (capsules, oral suspension and syrup) and IV administration.
Spanish: La absorción oral es rápida y casi completa, por lo que las dosis de fluconazol recomendadas para el tratamiento y/o la prevención de las diferentes indicaciones son las mismas para la administración oral (cápsulas, suspensión oral y jarabe) que para la administración intravenosa.
English: For the one 150 mg capsule presentation the section 4.1 of the SPC is agreed by the CHMP as follows:
Spanish: Para la presentación de una cápsula única de 150 mg, el CHMP aprobó el siguiente texto para la sección 4.1 del RCP:
English: The use of broad-spectrum antibiotics, corticosteroids, cytotoxic drugs, and radiation therapy are also predisposing factors.
Spanish: El uso de antibióticos de amplio espectro, corticosteroides, fármacos citotóxicos y radioterapia son también factores que predisponen a la infección.
English: Candidemia occurs in up to 12% of HIV-infected children with chronically indwelling central venous catheters for total parental nutrition or intravenous antibiotics.
Spanish: La candidemia afecta hasta al 12 % de los niños infectados por el VIH con catéteres venosos centrales implantados de forma crónica para alimentación parenteral total o para la administración de antibióticos por vía intravenosa.
English: These studies demonstrated that oral fluconazole is an effective and well-tolerated antimycotic agent against Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor and onychomycosis.
Spanish: Esos estudios demostraron que el fluconazol oral es un antimicótico eficaz y bien tolerado frente a Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor y onicomicosis.
English: • Cryptococcal meningitis (see section 4.4).
Spanish: • Meningitis criptocócica (ver sección 4.4).
English: The CHMP is in agreement on the final wording of the indication.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el texto final de la indicación.
English: The majority of patients began antifungal prophylaxis prior to undergoing a period of induced neutropenia through chemo- or radiotherapy for malignant disease or bone marrow transplantation.
Spanish: La mayoría de los pacientes iniciaron un tratamiento de profilaxis antifúngica antes de someterse a un período de neutropenia inducida por quimioterapia o radioterapia para la enfermedad cancerosa o después de un trasplante de médula ósea.
English: Mucosal candidiasis (Oropharyngeal and oesophageal) in children
Spanish: Candidiasis de las mucosas (orofaríngeas y esofágicas) en niños
English: Fluconazole is used to treat paediatric patients with cryptococcal disease.
Spanish: El fluconazol se utiliza para el tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad criptocócica.
English: Doses of 3 mg/Kg in children have proved effective against fungal infections in immunocompromised children and also for the treatment of paediatric patients with serious fungal infections, such as cryptococcal meningitis.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de dosis de 3 mg/kg frente a las infecciones fúngicas en niños inmunocomprometidos y también para el tratamiento de pacientes pediátricos con infecciones fúngicas graves, como la meningitis criptocócica.
English: In all the mycosal candidiasis studies fluconazole was efficacious and equivalent or superior to the standard agents in both adults and paediatric patients.
Spanish: En todos los estudios de las candidiasis de las mucosas, el fluconazol fue eficaz y equivalente o superior a otros medicamentos utilizados habitualmente tanto en pacientes adultos como pediátricos.
English: Systemic therapy is essential for oesophageal disease and should be initiated empirically among HIV-infected children who have OPC and oesophageal symptoms.
Spanish: El tratamiento sistémico es esencial para la enfermedad esofágica y debe iniciarse de forma empírica en los niños infectados por el VIH que presenten COF y síntomas esofágicos.
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
English: Fluconazole is effective as a treatment against fungal infections in adults across the dose range recommended in national SPCs (50-400 mg daily).
Spanish: El fluconazol es un tratamiento eficaz frente a las infecciones fúngicas en adultos dentro del intervalo de dosis recomendado en los RCP nacionales (50-400 mg diarios).
English: Disseminated candidiasis is infrequent among HIV-infected children, but Candida can disseminate from the oesophagus particularly when co-infection with herpes simplex virus (HSV) or cytomegalovirus (CMV) is present.
Spanish: La candidiasis diseminada es poco frecuente entre los niños infectados por el VIH, pero Candida puede propagarse desde el esófago, especialmente cuando hay coinfección por el virus del herpes simplex (VHS) o por el citomegalovirus (CMV).
English: The CHMP concluded that the fluconazole, at 400 mg to 800 mg daily is a safe and effective primary treatment for coccidioidomycosis.
Spanish: El CHMP concluyó que el fluconazol, en dosis de entre 400 mg y 800 mg al día, es un tratamiento de primera línea seguro y eficaz para la coccidioidomicosis.
English: Invasive candidiasis in children
Spanish: Candidiasis invasiva en niños
English: The same situation appeared for cryptococcosis/prevention of cryptococcal infections, for invasive candidiasis or vaginal candidiasis.
Spanish: Se constató la misma situación para las criptococosis y la prevención de infecciones criptocócicas, para la candidiasis invasiva o para la candidiasis vaginal.
English: In the case of deep endemic mycoses the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of other forms of endemic mycoses such as paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis and histoplasmosis was limited and they are no longer mentioned in the section 4.1 of the PI.
Spanish: En el caso de las micosis endémicas profundas, los datos sobre la eficacia del fluconazol en el tratamiento de otras formas de micosis endémicas como paracoccidioidomicosis, esporotricosis linfocutánea e histoplasmosis eran limitados y estas indicaciones no figuran ya en la sección 4.1 de la ficha técnica del producto.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
English: Other conditions which pose an increased risk include certain lymphomas (e.g. Hodgkin's lymphoma), sarcoidosis, and patients on long-term corticosteroid therapy.
Spanish: Otros procesos que aumentan el riesgo son algunos linfomas (como el linfoma de Hodgkin), sarcoidosis y tratamiento prolongado con corticosteroides.
English: As per the adult indication the CHMP agreed that there is sufficient evidence for the indication of treatment as well of prevention of relapse of cryptococcal meningitis in children.
Spanish: Al igual que con la indicación para adultos, el CHMP consideró que existen pruebas suficientes para la indicación del tratamiento, así como para la prevención de recidivas de meningitis criptocócicas en niños.
English: It was also agreed by the CHMP that the MAH provided sufficient data on the efficacy and safety of fluconazole in invasive fungal infections (cryptococcosis, invasive candidiasis) as compared to other therapeutic options and demonstrated a favourable benefit/risk ratio.
Spanish: El CHMP consideró asimismo que el TAC había presentado datos suficientes sobre la eficacia y la seguridad del fluconazol en las infecciones fúngicas invasivas (criptococosis, candidiasis invasivas), en comparación con otras opciones terapéuticas, y que mostraba una relación favorable entre beneficio y riesgo.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Diflucan formulations.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado para esta sección, aplicable a todas las formulaciones de Diflucan.
English: Fluconazole also exhibits activity in vitro against Cryptococcus species.
Spanish: Exhibe también actividad in vitro frente a especies de Cryptococcus.
English: Fluconazole therapy is efficacious for several deep mycoses and this is supported by clinical trial data and recommended by clinical guidelines.
Spanish: El tratamiento con fluconazol es eficaz frente a algunas micosis profundas y se apoya en datos obtenidos de estudios clínicos, así como en las recomendaciones de las directrices clínicas.
English: Finally and summarising here the CHMP adopted the following sets of indications for Diflucan and associated names for capsules (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), solution for infusion (IV), syrup, powder for oral suspension.
Spanish: Por último, y resumiendo todo lo anterior, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones para Diflucan y denominaciones asociadas en cápsulas (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), solución para perfusión (IV), jarabe y polvo para suspensión oral.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Spanish: Tras examinar los datos, el CHMP aprobó el texto armonizado para el módulo 3.
English: The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 and additive negative effects on QT interval prolongation is known (such as halofantrine, midazolam and triazolam) is justified.
Spanish: Consideró justificada la inclusión de sustancias relacionadas con CYP3A4 y con efectos negativos aditivos en la prolongación del intervalo QT (como halofantrina, midazolam y triazolam).
English: Fluconazole administered to children at 12 mg/Kg/day provides exposure similar to standard 400 mg daily dosing in adults and higher doses are not recommended in children.
Spanish: El fluconazol administrado a niños en dosis de 12 mg/kg/día consigue una exposición similar a la dosis diaria habitual de 400 mg en adultos, no recomendándose dosis más altas para uso pediátrico.
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que evaluara todas las demás secciones de los RCP aprobados en los respectivos Estados miembros de la UE y que propusiera los cambios oportunos en el texto cuando existieran divergencias.
English: The inclusion of the wording on the interaction of itraconazole (another triazole) in the PI of saquinavir and taking into account the recent labelling changes for saquinavir (contraindication for concomitant administration with other QTc interval prolonging drugs) was amended.
Spanish: Se modificó la referencia a la interacción del itraconazol (otro triazol) en la ficha técnica del saquinavir, teniendo también en cuenta los cambios recientes realizados en el prospecto del saquinavir (contraindicando la administración simultánea con otros fármacos que prolongan el intervalo QTc).
English: Overall, therefore, a single 150 mg dose of fluconazole provides a safe and effective treatment for vulvovaginal candidiasis in adult women or candidal balanitis in adult men.
Spanish: Resumiendo, por tanto, una dosis única de 150 mg de fluconazol proporciona un tratamiento seguro y eficaz para la candidiasis vulvovaginal en mujeres adultas o para la balanitis por Candida en varones adultos.
English: However as the first line treatment of this candidiasis is the topical application, the one 150 mg capsule presentation is specifically indicated for the above genital candidiasis indications in adults when local therapy is not appropriate.
Spanish: No obstante, al ser de aplicación tópica el tratamiento de primera línea para esta candidiasis, la presentación de una cápsula única de 150 mg es especialmente adecuada para las anteriores indicaciones de candidiasis vaginal en adultos cuando el tratamiento local no esté indicado.
English: The indication of the genital candidiasis and more specifically the vulvovaginal candidiasis in adult women and the candidal balanitis in adult men was authorised in some MS for the 150 mg, one capsule presentation due to the convenience of one dose treatment.
Spanish: La indicación de candidiasis genital y, más concretamente, de candidiasis vulvovaginal en mujeres adultas y balanitis por Candida en varones adultos, había sido autorizada en algunos Estados miembros para la presentación de una única cápsula de 150 mg debido a la comodidad del tratamiento con una dosis única.
English: It is most often associated with severe immunological impairment due to diabetes mellitus, leukaemia, lymphoma, malignancy, neutropenia and HIV infection where it presents as a predictor of clinical progression to AIDS.
Spanish: Casi siempre se asocia a deficiencia inmunológica grave causada por diabetes mellitus, leucemia, linfoma, neoplasia, neutropenia e infección por VIH, siendo un factor predictivo de la progresión clínica a SIDA.
English: The CHMP concluded that continuous therapy with fluconazole at 100 mg/day and continuous or intermittent therapy at 200 mg/day are effective in preventing relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in immunocompromised patients and are well tolerated.
Spanish: El CHMP concluyó que el tratamiento continuado con 100 mg/día de fluconazol y el tratamiento continuado o intermitente con 200 mg/día de fluconazol son eficaces para la prevención de recaídas de candidiasis orofaríngeas o esofágicas en pacientes inmunocomprometidos y se toleran bien.
English: The CHMP accepted that the data presented by the MAH was satisfactory for these indications.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados por el TAC eran satisfactorios para estas indicaciones.
English: The CHMP considered that the treatment of invasive candidiasis in children is sufficiently demonstrated.
Spanish: El CHMP consideró que el tratamiento de la candidiasis invasiva en niños no ha quedado suficientemente demostrado.
English: The CHMP accepted that the supporting data were only for the indication of cryptococcal meningitis which was implemented in the SPC and not the general cryptococcosis indication.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos presentados respaldaban únicamente la indicación de meningitis criptocócica que ya figura en el RCP, pero no la indicación general de criptococosis.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado para esta sección.