FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les anticorps maternels (IgG) étant excrétés dans le lait maternel, il est recommandé de prendre en compte les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et les bénéfices du traitement pour la mère par Benlysta si un choix doit être fait entre l'arrêt de l'allaitement ou l'interruption du traitement par Benlysta.
Icelandic: Þar sem mótefni frá móður (IgG) eru skilin út í brjóstamjólk er mælt með að tekin sé ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Benlysta, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir konuna.
French: La survenue de symptômes d'hypersensibilité aiguë a été notifiée chez des patients plusieurs heures après l'administration de la perfusion.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum bráðra ofnæmisviðbragða hjá sjúklingum nokkrum klukkustundum eftir að innrennsli var gefið.
French: • lésions cutanées surélevées avec démangeaisons ou urticaire.
Icelandic: • upphleyptar bólur með kláða eða ofsakláði.
French: Après reconstitution, la solution contient 80 mg de bélimumab par ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 80 mg belimumab í ml.
French: • si vous avez une infection lors du traitement ou depuis longtemps ou si vous avez souvent des infections.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu núna eða langvinna sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar.
French: La sensibilité du test pour les anticorps neutralisants et les auto-anticorps anti-bélimumab non spécifiques (Anti-Drug Antibody : ADA) est limitée par la présence du médicament dans les échantillons prélevés.
Icelandic: Næmni greininga fyrir hlutleysandi mótefnum og ósértækum mótefnum gegn lyfjum (ADA) er takmörkuð vegna nærveru virks lyfs í sýnunum sem tekin eru.
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie doivent être exclusivement utilisés pour une injection par voie sous-cutanée.
Icelandic: Áfyllta lyfjapennann eða áfylltu sprautuna skal eingöngu nota til inndælingar undir húð.
French: Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
French: Taux de réponse SRI (excluant les variations du taux de complément et d'anticorps anti-ADN natifs) à 52 semaines
Icelandic: Svörunartíðni á kvarða fyrir rauða úlfa (að undanskildum breytingum á komplementum og mótefnum gegn tvístrengja DNA) í viku 52
French: • tout médicament affectant votre taux de lymphocytes B (médicament utilisé pour traiter le cancer ou des maladies inflammatoires).
Icelandic: öll lyf sem hafa áhrif á B frumur (til meðferðar við krabbameini eða bólgusjúkdómum).
French: Ne peut être vendu séparément.
Icelandic: Má ekki selja stakar.
French: Amélioration de la fatigue (score FACIT) entre le jour de l'inclusion et la semaine 52 (moyenne)
Icelandic: FACITþreytukvarða í viku 52 (meðaltal)
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés avant ou pendant un traitement par Benlysta
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa rétt fyrir eða meðan á meðferð með Benlysta stendur
French: L'incidence globale d'idées ou de comportements suicidaires graves ou d'automutilation sans intention suicidaire étaient de 0,7% (15/2002) chez les patients recevant Benlysta et de 0,2% (5/2001) dans le groupe placebo.
Icelandic: Heildarnýgengi alvarlegra sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar eða sjálfsskaða án þess að sjálfsvíg væri tilgangurinn var 0,7% (15/2.002) hjá sjúklingum sem fengu Benlysta og 0,2% (5/2.001) í lyfleysuhópnum.
French: La prudence s'impose lorsqu'un traitement par Benlysta est envisagé chez les patients ayant des antécédents de cancer ou lorsque l'on envisage la poursuite du traitement chez les patients qui développent une tumeur maligne.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Benlysta er íhuguð hjá sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóma eða þegar íhugað er að halda áfram meðferð hjá sjúklingum sem fá illkynja sjúkdóma.
French: • Insérer entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), en mimant un mouvement de fléchette.
Icelandic: Stingið allri nálinni í húðsvæðið sem er klipið undir svolitlu horni (45°), með hreyfingu eins og að kasta pílu.
French: 4 stylos préremplis.
Icelandic: 4 áfylltar sprautur.
French: Bien que la protéinurie (> 2 g/jour) augmente la clairance du bélimumab et que la diminution de la clairance de la créatinine diminue la clairance du bélimumab, ces effets sont compris dans l'intervalle attendu de la variabilité.
Icelandic: Þótt prótein í þvagi (≥2 g/dag) ykju úthreinsun belimumabs og skerðing á kreatínínúthreinsun minnkaði úthreinsun belimumabs, voru þessi áhrif innan þess breytileikasviðs sem gert var ráð fyrir.
French: Dépression et comportements suicidaires
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvígshneigð
French: La posologie recommandée de Benlysta est de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28 du traitement, puis toutes les 4 semaines.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru 10 mg/kg af Benlysta á dögum 0, 14 og 28 og á 4 vikna fresti eftir það.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ciaprès :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
French: Les données présentées ci-dessous sont les résultats groupés des études par voie intraveineuse (10 mg/kg dose par voie intraveineuse seulement) associés à ceux de l'étude par voie sous-cutanée.
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir eru teknar saman úr klínískum rannsóknum með lyfjagjöf í bláæð (einungis 10 mg/kg skammtur í bláæð) og klínískri rannsókn með lyfjagjöf undir húð.
French: Benlysta ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Icelandic: Benlysta á ekki nota á meðgöngu nema mögulegur ávinningur réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið.
French: Le jour de l'inclusion, 62,2 % des patients avait une maladie à activité élevée (score SELENASLEDAI > 10), 88 % d'entre eux présentaient des atteintes cutanéo-muqueuses, 78 % des atteintes musculoarticulaires, 8 % des troubles hématologiques, 12 % une atteinte rénale et 8 % des atteintes vasculaires.
Icelandic: Í upphafi var virkni sjúkdómsins mikil hjá 62,2% sjúklinga (SELENA-SLEDAI-gildi ≥10), 88% sjúklinga voru með sjúkdóminn í húð og slímhúð, 78% í stoðkerfi, 8% í blóði, 12% í nýrum og 8% í æðakerfi.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Benlysta chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með Benlysta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: Par conséquent, Benlysta doit être administré dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour prendre en charge immédiatement ce type de réactions.
Icelandic: Benlysta við aðstæður þar sem hægt er að bregðast við slíkum viðbrögðum í skyndi.
French: Les patients peuvent ensuite reprendre leur traitement au jour habituel d'administration ou peuvent démarrer un nouveau calendrier hebdomadaire d'administration du traitement à partir du jour où la dose oubliée a été administrée.
Icelandic: Síðan skulu sjúklingar halda áfram lyfjagjöf á venjulegum degi lyfjagjafar eða hefja nýja vikuáætlun frá deginum sem skammturinn var gefinn sem var sleppt.
French: Chez les patients qui développent de tels symptômes, l'arrêt du traitement par Benlysta doit être considéré.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá slík einkenni skal íhuga að hætta meðferð.
French: Benlysta peut causer des effets indésirables qui peuvent diminuer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Icelandic: Benlysta getur haft aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Après avoir suivi la formation sur l'utilisation de la seringue préremplie, votre médecin ou votre infirmière pourra décider si vous êtes en mesure de vous injecter vous-même le traitement ou si votre soignant sera en mesure de vous l'administrer.
Icelandic: eftir að þú hefur fengið þjálfun í hvernig nota á sprautuna gæti læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ákveðið að þú getir sjálf/-ur gefið þér inndælinguna eða að umönnunaraðili þinn geti gefið þér hana.
French: Solution claire à opalescente, incolore à jaune pâle avec un pH de 6.
Icelandic: Tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn, með pH 6.
French: Population pédiatrique : les paramètres pharmacocinétiques sont basés sur des estimations de paramètres individuels issues d'une analyse pharmacocinétique de population menée sur 53 patients dans une étude chez des patients pédiatriques.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegir þættir eru byggðir á einstökum matsbreytum úr þýðisgreiningu hjá 53 sjúklingum úr rannsókn á börnum.
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation de la seringue préremplie.
Icelandic: Þú átt einnig að fá þjálfun í notkun áfylltu sprautunnar.
French: Si les patients souhaitent changer de jour d'administration du traitement dans la semaine, une nouvelle dose peut être administrée le nouveau jour choisi.
Icelandic: Óski sjúklingurinn eftir því að breyta vikulegum lyfjagjafardegi má gefa nýjan skammt á nýja vikudeginum sem óskað er eftir.
French: Les modifications des taux de lymphocytes B (comprenant les lymphocytes B naïfs, B mémoires et activés, et les plasmocytes) et d'IgG apparaissant chez des patients traités par du bélimumab administré par voie intraveineuse ont été évaluées dans une étude d'extension non contrôlée à long terme.
Icelandic: Fylgst var með breytingum á B-frumum (þ.m.t. óþroskuðum frumum, minnis og virkjuðum B-frumum og plasmafrumum) og þéttni IgG, sem sáust hjá sjúklingum meðan á meðferð með belimumabi í bláæð stóð, í langtíma framhaldsrannsókn án samanburðar.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou infirmière ou rendez vous au service des Urgences de l'hôpital le plus proche, si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique ou d'une réaction liée à l'injection :
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef eitthvert eftirtalinna einkenna um ofnæmisviðbrögð eða viðbrögð við inndælingunni kemur fram:
French: Après 7 ans et demi de traitement (incluant l'étude pivot de 72 semaines), une diminution substantielle et prolongée des différentes souspopulations de lymphocytes B a été observée, conduisant à une réduction médiane de 87 % des lymphocytes B naïfs, de 67 % des lymphocytes B mémoires, de 99 % des lymphocytes B activés, et une réduction médiane de 92 % des cellules plasmatiques après plus de 7 ans de traitement.
Icelandic: Eftir meðferð í 7 og hálft ár (72 vikna upphaflega rannsóknin meðtalin) kom fram veruleg og viðvarandi fækkun ýmissa undirhópa B-frumna sem olli fækkun óþroskaðra B-frumna um að miðgildi 87%, minnis B-frumna um 67%, virkjaðra B-frumna um 99% og fækkun plasmafrumna um að miðgildi 92% eftir meira en 7 ára meðferð.
French: Dans l'étude par voie sous-cutanée où les échantillons de sérum de plus de 550 patients atteints de lupus systémique actif ont été testés, aucun anticorps anti-bélimumab n'a été détecté pendant et après le traitement par 200 mg de bélimumab par voie sous-cutanée.
Icelandic: Í rannsókninni á lyfjagjöf undir húð voru sermissýni frá meira en 550 sjúklingum með rauða úlfa prófuð, engin mótefni gegn belimumabi greindust meðan á meðferð stóð eða eftir meðferð með belimumabi 200 mg gefið undir húð.
French: • Ne pas réaliser l'injection si tous les éléments nécessaires listés ci-dessus ne sont pas présents.
Icelandic: Ekki sprauta ef þú ert ekki með allan búnað sem talinn er upp.
French: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Icelandic: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel:
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta chez les enfants de moins de 5 ans n'ont pas été évaluées.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Benlysta hjá börnum yngri en 5 ára.
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité après une administration intraveineuse survenant durant les 3 jours suivants la perfusion a été de 12 % dans le groupe recevant Benlysta et 10 % dans le groupe placebo, et respectivement 1,2 % et 0,3 % ont nécessité un arrêt définitif du traitement.
Icelandic: Tíðni innrennslisviðbragða og ofnæmisviðbragða eftir lyfjagjöf í bláæð, sem komu fram innan 3 daga frá innrennsli, var 12% í hópnum sem fékk Benlysta og 10% í hópnum sem fékk lyfleysu, þar sem annars vegar 1,2% og hins vegar 0,3% þurftu að hætta meðferð varanlega.
French: Aucune étude sur la compatibilité physique ou biochimique n'a été menée afin d'évaluer la co-administration de Benlysta avec d'autres produits.
Icelandic: Engar eðlisfræðilegar eða lífefnafræðilegar rannsóknir á samrýmanleika hafa verið gerðar til að meta gjöf Benlysta samhliða öðrum lyfjum.
French: Les patients présentant des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou d'hypersensibilité significative peuvent être exposés à un risque accru de réactions.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um fjölþætt lyfjaofnæmi eða veruleg ofnæmisviðbrögð geta verið í aukinni hættu.
French: Sujets âgés : Benlysta a été étudié chez un nombre restreint de patients âgés.
Icelandic: Benlysta hefur verið rannsakað hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga.
French: Les taux de BLyS sont élevés chez les patients souffrant de lupus systémique et d'autres maladies autoimmunes.
Icelandic: Þéttni BLyS er hækkuð hjá sjúklingum með rauða úlfa og aðra sjálfsofnæmissjúkdóma.
French: Benlysta est administré par perfusion pendant 1 heure.
Icelandic: Benlysta er gefið með innrennsli á 1 klukkustund.
French: L'état clinique du patient ainsi que le profil des effets indésirables de Benlysta doivent être pris en compte lors de la détermination de l'aptitude du patient à effectuer certaines tâches requérant des compétences d'évaluation, motrices ou cognitives.
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand einstaklingsins og aukaverkanamynstur Benlysta við mat á hæfni sjúklingsins til að framkvæma verk sem krefjast dómgreindar, hreyfi- eða vitsmunalegrar færni.
French: L'efficacité de Benlysta administré par voie sous-cutanée a été évaluée lors d'une étude de Phase III de 52 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (HGS1006-C1115 ; BEL112341) menée chez 836 patients adultes ayant un diagnostic de lupus systémique, en accord avec les critères de classification de l'American College of Rheumatology.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem stóð yfir í 52-vikur (HGS1006-C1115; BEL112341) hjá 836 fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda rauða úlfa samkvæmt greiningarviðmiðum American College of Rheumatology.
French: L'injection de Benlysta froid peut prendre plus de temps et être plus douloureux.
Icelandic: Benlysta gæti tekið lengri tíma og gæti verið óþægileg.
French: • Trouver une surface confortable, bien éclairée et propre et y placer les éléments suivants :
Icelandic: vel upplýst og hreint yfirborð og settu eftirfarandi búnað innan seilingar:
French: (Figure 1)
Icelandic: (Mynd 1)
French: L'injection complète peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Icelandic: Það gæti tekið allt að 15 sekúndur þar til inndælingunni er lokið.
French: Des dépressions graves ont été rapportées chez 0,6% (4/674) des patients recevant Benlysta 10 mg/kg et chez 0,3% (2/675) des patients sous placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegt þunglyndi hjá 0,6% (4/674) sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg og 0,3% (2/675) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: L'efficacité de Benlysta administré par voie intraveineuse a été évaluée lors de 2 études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, menées chez 1 684 patients ayant un diagnostic de lupus systémique, en accord avec les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR).
Icelandic: Benlysta sem gefið var í bláæð var metin í 2 slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, hjá 1.684 sjúklingum með klínískt greinda rauða úlfa samkvæmt greiningarviðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
French: • Choisir le site d'injection (l'abdomen ou la cuisse) comme montré à la Figure 4.
Icelandic: Veljið stungustað (kviður eða læri) eins og sést í mynd 4.
French: Disponible en packs comprenant 1 ou 4 seringues préremplie(s) dans chaque boîte.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum sprautum í hverri pakkningu.
French: Benlysta peut vous rendre plus sensible aux infections et notamment aux infections urinaires et aux infections des voies respiratoires, les enfants plus jeunes peuvent être exposés à un risque accru d'infections.
Icelandic: Benlysta getur gert þig líklegri til að fá sýkingar þ. á m. sýkingu í þvagfæri og öndunarveg, yngri börn geta verið í aukinni hættu.
French: Les patients souffrant d'un lupus systémique passant d'un traitement de 10 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines à un traitement de 200 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine en utilisant un intervalle de passage d'une forme à une autre de 1 à 4 semaines avaient lors de leur première injection par voie sous-cutanée, des concentrations sériques pré-dose de bélimumab proches de leur future concentration à l'état d'équilibre par administration par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Sjúklingar með rauða úlfa sem verið var að breyta lyfjagjöf hjá úr 10 mg/kg í bláæð á 4 vikna fresti í 200 mg undir húð vikulega með 1 til 4 vikna tímabili á milli breytingar höfðu fyrir skammt sermisþéttni belimumabs við fyrsta skammtinn undir húð nálægt því sem varð lággildi þéttni við jafnvægi við lyfjagjöf undir húð (sjá kafla 4.2).
French: Cancers et syndromes lymphoprolifératifs
Icelandic: Illkynja sjúkdómar og eitilfrumnafjölgunarraskanir (lymphoproliferative disorders)
French: Composants du SRI Pourcentage de patients avec une diminution ≥ 4 points du score SELENASLEDAI
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með lækkun í SELENASLEDAI ≥4
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta administré par voie sous-cutanée chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas été évaluées.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Benlysta með lyfjagjöf undir húð hjá börnum og unglingum (<18 ára).
French: Placebo (n = 131)
Icelandic: Lyfleysa (n=131)
French: Du fait d'une similitude des signes et symptômes, il n'est pas toujours possible de différencier les réactions d'hypersensibilité des réactions liées à la perfusion.
Icelandic: Þar sem einkenni skarast er ekki alltaf mögulegt að greina á milli ofnæmisviðbragða og innrennslisviðbragða.
French: Le bélimumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude sur sa génotoxicité n'a été menée.
Icelandic: Þar sem belimumab er einstofna mótefni hafa engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni verið gerðar.
French: La fréquence des réactions liées à la perfusion chez les patients ayant des ADA positifs persistants est comparable à celle des patients n'ayant pas d'ADA : 75/552 (14 %) des patients sous placebo, 78/523 (15 %) des patients recevant 1 mg/kg et 83/559 (15 %) des patients recevant 10 mg/kg.
Icelandic: Tíðni innrennslisviðbragða hjá einstaklingum sem sýndu viðvarandi jákvæða svörun var sambærileg við tíðnina hjá sjúklingum sem voru neikvæðir fyrir ósértækum mótefnum gegn lyfjum eða 75/552 (14%) í hópnum sem fékk lyfleysu, 78/523 (15%) í hópnum sem fékk 1 mg/kg og 83/559 (15%) í hópnum sem fékk 10 mg/kg
French: • La seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une seule fois puis jetée.
Icelandic: Áfylltu sprautuna á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.
French: Une seringue préremplie ou un stylo prérempli de Benlysta peut être conservé à des températures allant jusqu'à une température maximale de 25°C durant une période de 12 heures.
Icelandic: Hægt er að geyma eina áfyllta sprautu eða áfylltan lyfjapenna af Benlysta við hitastig að hámarki 25°C í allt að 12 klukkustundir.
French: Acide citrique monohydraté (E330) Citrate de sodium (E331) Saccharose
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Natríumsítrat (E331) Súkrósi
French: • si vous avez eu une greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches
Icelandic: ef þú hefur gengist undir líffæraígræðslu eða beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
French: Des modifications des biomarqueurs ont été observées au cours des essais cliniques avec Benlysta administré par voie intraveineuse.
Icelandic: Breytingar á lífmerkjum komu fram í klínískum rannsóknum á Benlysta gefnu í bláæð.
French: Il peut s'agir d'un médicament de type anti-histaminique et d'un antipyrétique.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið lyf af tegund sem kallast andhistamín og lyf til að koma í veg fyrir hita.
French: • Compresse d'alcool (non incluse dans la boîte)
Icelandic: • sprittþurrku (ekki innifalið í pakkningunni)
French: Augmentation du risque d'infection du cerveau
Icelandic: Aukin hætta á sýkingu í heila
French: Ajouter ensuite le volume requis de la solution reconstituée de Benlysta dans la poche ou le flacon de perfusion.
Icelandic: Bætið síðan því rúmmáli af Benlysta stofnlausninni sem þörf er á, út í innrennslispokann eða flöskuna.
French: Jeter la solution si des particules ou une décoloration sont observées.
Icelandic: Fargið lausninni ef agnir eða upplitun koma í ljós.
French: Les analyses univariées et multivariées du critère principal au sein de sous-groupes prédéfinis ont montré que le bénéfice le plus important avait été observé chez les patients présentant une maladie fortement active, notamment les patients avec un score SELENA-SLEDAI ≥ 10 ou les patients nécessitant des corticoïdes pour contrôler leur maladie ou ceux présentant des taux de complément bas.
Icelandic: Greining með einni eða fleiri breytum í aðalendapunktinum, hjá fyrirframskilgreindum undirhópum, sýndi að mesti ávinningurinn kom fram hjá sjúklingum með meiri sjúkdómsvirkni, þ.m.t. sjúklingum með SELENA-SLEDAI-gildi ≥10, eða sjúklingum sem þurftu á sterum að halda til að halda sjúkdómnum í skefjum eða sjúklingum með lága komplementþéttni.
French: La posologie recommandée de Benlysta pour les enfants âgés de 5 ans et plus, est de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28 du traitement, puis toutes les 4 semaines.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir börn 5 ára og eldri er 10 mg/kg af Benlysta á dögum 0, 14 og 28 og síðan á 4 vikna fresti eftir það.
French: Placebo (n = 40)
Icelandic: Lyfleysa (n=40)
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: On ne sait pas si Benlysta est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé de façon systémique après ingestion.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Benlysta er skilið út í brjóstamjólk eða frásogist eftir neyslu.
French: Les patients avec une néphrite lupique sévère active, un lupus avec des atteintes neurologiques sévères actives, une immunodéficience primaire, une déficience en IgA ou des infections aigües ou chroniques nécessitant un suivi, ont été exclus de l'étude.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með alvarlega virka nýrnabólgu af völdum rauðra úlfa, alvarlega virka rauða úlfa í miðtaugakerfi, frumkomið ónæmisbrestsheilkenni, IgA skort eða bráð- eða langvarandi sýkingu sem þarfnast meðferðar voru útilokaðir frá rannsókninni.
French: Acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose, polysorbate 80
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330), natríumsítrat (E331), súkrósi, pólýsorbat 80
French: La concentration sérique maximale était de 313 microgramme/ml (intervalle : 173-573 microgramme/ml), basée sur la simulation du profil des concentrations en fonction du temps, en utilisant les valeurs typiques des paramètres du modèle de pharmacocinétique de population.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi var 313 µg/ml (bil: 173-573 µg/ml) þegar líkt var eftir þéttnitímaferli með því að nota dæmigerð gildi fyrir breytur úr lyfjahvarfalíkani þýðisins.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, consulter la rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir upplausn og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.