FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sept décès (1,5 % ; 14,6/1 000 années-patients) ont été rapportés chez 465 patients inclus dans la base de données de pharmacovigilance pédiatrique (dont 67 patients supplémentaires de la phase d'extension de l'étude clinique contrôlée) : 2 cas d'état de mal épileptique, dont l'un était lié à une perte de poids sévère (10 % en trois mois) chez un patient en sous-poids, ayant entraîné la nonobservance du traitement, 1 cas de traumatisme crânien/hématome cérébral et 4 cas de décès chez des patients présentant des déficits neurologiques fonctionnels préexistants dus à différentes causes (2 cas de septicémie et défaillance viscérale secondaires à une pneumonie, 1 cas de SUDEP et 1 traumatisme crânien).
Czech: Mezi 465 subjekty v pediatrické databázi bezpečnosti (včetně dalších 67 subjektů z prodloužené fáze kontrolovaného klinického hodnocení) bylo 7 úmrtí (1,5 %; 14,6/1 000 pacientoroků): 2 případy status epilepticus, z nichž jeden souvisel se závažným poklesem hmotnosti (10 % za 3 měsíce) u subjektu s podváhou a následným selháním léčby; 1 případ poranění/hematomu hlavy a 4 úmrtí u subjektů s dříve existujícím funkčním neurologickým deficitem z různých příčin (2 případy sepse/orgánového selhání vyvolaného pneumonií, 1 SUDEP a 1 zranění hlavy).
French: Par conséquent, il est peu probable que le zonisamide affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments par des mécanismes faisant intervenir le cytochrome P450, comme cela a été démontré in vivo pour la carbamazépine, la phénytoïne, l'éthinyl-estradiol et la désipramine.
Czech: Proto se nepředpokládá, že by zonisamid ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků prostřednictvím mechanismů zprostředkovaných cytochromem P450, jak se to prokázalo in vivo u karbamazepinu, fenytoinu, ethinylestradiolu a desipraminu.
French: Ataxie Vertiges Troubles de la mémoire Somnolence
Czech: Ataxie Závratě Zhoršení paměti Somnolence
French: Agranulocytose Anémie aplasique Leucocytose Leucopénie Lymphadénopathie Pancytopénie Thrombocytopénie
Czech: Agranulocytóza Aplastická anémie Leukocytóza Leukopenie Lymfadenopatie Pancytopenie Trombocytopenie
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ne montrent pas d'inhibition, ou une inhibition faible (inférieure à 25 %), des isoenzymes du cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 à des concentrations de zonisamide deux fois supérieures ou plus aux concentrations sériques libres cliniquement efficaces.
Czech: Studie prováděné in vitro s použitím lidských jaterních mikrozomů vykazují nulovou nebo malou (<25%) inhibici isoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 cytochromu P450 při hladinách zonisamidu přibližně dvojnásobných nebo vyšších, než jsou klinicky významné sérové hladiny nenavázaného zonisamidu.
French: Nervosité Agressivité Idées suicidaires Tentative de suicide
Czech: Agrese Sebevražedné myšlenky Pokus o sebevraždu
French: S'il est décidé de poursuivre le traitement par le zonisamide chez un patient présentant une acidose persistante, un traitement alcalinisant doit être envisagé.
Czech: Pokud je učiněno rozhodnutí pokračovat u pacienta s léčbou zonisamidem navzdory přetrvávající metabolické acidóze, je třeba zvážit alkalizující léčbu.
French: • La dose recommandée est de 300 mg une fois par jour.
Czech: • Doporučená dávka je 300 mg jednou denně.
French: Le traitement principal pour corriger ces symptômes consiste à interrompre le traitement par le zonisamide aussi rapidement que possible, selon l'appréciation du médecin traitant, et à prendre les mesures qui conviennent pour réduire la pression intraoculaire.
Czech: Léčba zahrnuje ukončení podávání zonisamidu tak rychle, jak je to dle úsudku ošetřujícícho lékaře možné, a příslušná opatření na snížení nitroočního tlaku.
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés dans un essai randomisé contrôlé en monothérapie comparant le zonisamide à la carbamazépine à libération prolongée Classe de système d'organe (Terminologie
Czech: Tabulka č. 5 Nežádoucí účinky v randomizované, kontrolované studii monoterapie porovnávající zonisamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním Třída orgánových systémů (terminologie
French: Le risque d'acidose métabolique associé au zonisamide apparaît plus fréquemment et est plus sévère chez les jeunes patients.
Czech: Riziko metabolické acidózy způsobené zonisamidem se jeví jako častější a závažnější u mladších pacientů.
French: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052 (Eesti)
Czech: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
French: Une analyse combinée des données de sécurité chez 420 patients pédiatriques (183 patients âgés de 6 à 11 ans et 237 patients âgés de 12 à 16 ans, avec une durée d'exposition moyenne d'environ 12 mois) a montré une fréquence de notification de pneumonie, de déshydratation, d'hypohidrose, d'anomalies du bilan hépatique, d'otite moyenne, de pharyngite, de sinusite et infection des voies respiratoires supérieures, de toux, d'épistaxis et rhinite, de douleurs abdominales, de vomissements, d'éruption cutanée et eczéma et de fièvre relativement plus élevée que dans la population adulte (en particulier chez les patients âgés de moins de 12 ans) et, avec une incidence faible, d'amnésie, d'augmentation de la créatinine, d'adénopathie et de thrombopénie.
Czech: Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 420 pediatrických subjektů (183 subjektů ve věku 6 až 11 let a 237 subjektů ve věku 12 až 16 let se střední dobou expozice přibližně 12 měsíců) prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení pneumonie, dehydratace, sníženého pocení, abnormálních jaterních testů, zánětu středního ucha, faryngitidy, sinusitidy a infekcí horních cest dýchacích, kašle, epistaxe a rinitidy, bolesti břicha, zvracení, vyrážky, ekzému a horečky ve srovnání s dospělou populací (zejména u subjektů ve věku do 12 let) a s nízkou incidencí amnézii, zvýšení kreatininu, lymfadenopatii a trombocytopenii.
French: Des données limitées indiquent qu'après l'obtention d'un état d'équilibre suivant l'administration de doses de 1 mg/kg, 7 mg/kg ou 12 mg/kg par jour en plusieurs prises, les paramètres pharmacocinétiques chez l'enfant et l'adolescent sont comparables à ceux observés chez l'adulte, après ajustement en fonction du poids.
Czech: Omezené údaje naznačují, že farmakokinetika u dětí a dospívajících užívajících ustálenou dávku léčiva 1, 7 nebo 12 mg/kg denně, v rozdělených dávkách, je po úpravě na tělesnou hmotnost podobná farmakokinetice pozorované u dospělých.
French: Risque d'interactions médicamenteuses sur le zonisamide Dans des études cliniques, l'administration concomitante de lamotrigine n'a pas eu d'effet apparent sur la pharmacocinétique du zonisamide.
Czech: Potenciální interakce léčivých přípravků ovlivňujících zonisamid V klinických studiích nemělo současné podávání lamotriginu zjevný účinek na farmakokinetiku zonisamidu.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les essais contrôlés du zonisamide administré en association ont été somnolence, vertiges et anorexie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v kontrolovaných studiích přídatné terapie byly somnolence, závratě a anorexie.
French: Les données des études cliniques chez des patients dont le poids est inférieur à 20 kg sont limitées.
Czech: Klinické studie poskytují omezené údaje o pacientech s tělesnou hmotností nižší než 20 kg.
French: Les constatations ophtalmologiques peuvent inclure : myopie, diminution de la profondeur de la chambre antérieure, hyperhémie oculaire (rougeur) et augmentation de la pression intraoculaire.
Czech: Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, snižování hloubky přední komory, oční hyperemii (zarudnutí) a zvýšený nitrooční tlak.
French: • troubles respiratoires.
Czech: • poruchy dýchání,
French: • avez des douleurs dans les muscles ou une sensation de faiblesse, car ceci peut être le signe d'une destruction musculaire anormale pouvant être à l'origine de problèmes rénaux.
Czech: • máte bolest ve svalech nebo pocit slabosti, protože to mohou být známky abnormálního odbourávání svalů, které může vést k ledvinovým onemocněním,
French: L'ASC plasmatique du zonisamide a été augmentée de 35 % chez des sujets ayant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/mn (voir également la rubrique 4.2).
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla zvýšena o 35 % u jedinců s clearance kreatininu < 20 ml/min (viz rovněž bod 4.2).
French: • perte d'appétit, diminution des taux sanguins de bicarbonates (substance empêchant le sang de devenir acide)
Czech: • ztráta chuti k jídlu, snížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, která brání nadměrnému okyselení krve).
French: L'association du zonisamide avec d'autres médicaments qui peuvent induire une lithiase urinaire accroît le risque d'apparition de calculs rénaux ; l'administration concomitante de ces médicaments doit donc être évitée.
Czech: Kombinace zonisamidu s jinými léčivými přípravky, které mohou vést ke vzniku urolitiázy, může zvýšit riziko vzniku ledvinových kamenů, proto je třeba se vyvarovat současného podávání takových léčivých přípravků.
French: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Czech: V.J Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
French: Le zonisamide peut provoquer une perte de poids.
Czech: Zonisamid může způsobit pokles tělesné hmotnosti.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistrové balení
French: Agitation Irritabilité États confusionnels Dépression
Czech: Agitovanost Iritabilita Stav zmatenosti Deprese
French: • éruptions cutanées graves ou desquamation (décollement de la peau) (pouvant s'accompagner de malaise ou d'une apparition de fièvre).
Czech: • závažné vyrážky nebo olupování pokožky (zároveň můžete pociťovat nevolnost nebo se vyvine horečka),
French: Par conséquent, il ne devrait pas être nécessaire de modifier les posologies du zonisamide en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs connus du CYP3A4.
Czech: Proto není nutná úprava dávkování zonisamidu, když je společně podáván se známými inhibitory CYP3A4.
French: • seul, pour traiter les crises d'épilepsie chez les adultes,
Czech: • samostatně k léčbě záchvatů u dospělých,
French: Zonisamide Mylan peut être administré en monothérapie ou en association au traitement en cours chez l'adulte.
Czech: Zonisamide Mylan lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů.
French: Un épanchement supraciliaire peut accompagner ce syndrome, provoquant un déplacement du cristallin et de l'iris vers l'avant, avec un glaucome secondaire à angle fermé.
Czech: Tento syndrom může souviset se supraciliární efuzí, jejímž důsledkem je přední dislokace čočky a duhovky, a se sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
French: Une évaluation et une surveillance appropriées du taux de bicarbonate sérique doivent être effectuées dans cette population (voir rubrique 4.4, Acidose métabolique pour la mise en garde complète ; voir rubrique 4.8 pour l'incidence d'hypobicarbonatémie).
Czech: V této populaci se má provádět příslušné hodnocení a sledování hladin sérového bikarbonátu (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 - Metabolická acidóza; informace o výskytu nízkého bikarbonátu jsou uvedeny v bodě 4.8).
French: En cas de traitement par le zonisamide pendant la grossesse, les patientes doivent être bien informées du risque potentiel pour le fœtus et l'utilisation de la dose minimale efficace et une surveillance étroite sont conseillées.
Czech: Jestliže je zonisamid předepsán během těhotenství, mají být pacientky plně informovány o možném poškození plodu a doporučuje se užívat minimální účinné dávky spolu s pečlivým sledováním pacientek.
French: Si vous prenez Zonisamide Mylan en association avec d'autres médicaments antiépileptiques :
Czech: Pokud užíváte Zonisamide Mylan s dalšími léky k léčbě epilepsii:
French: • Placer l'enfant dans un endroit frais, à l'ombre.
Czech: • dveďte dítě na chladné, stinné místo.
French: • ecchymose (petit bleu dû à un écoulement de sang dans la peau à partir des vaisseaux sanguins endommagés)
Czech: • ekchymóza (malá modřina způsobená krví unikající z porušených cév v kůži),
French: Chez les patients épileptiques, l'administration de zonisamide à l'état d'équilibre n'a pas provoqué d'effets pharmacocinétiques cliniquement significatifs sur la carbamazépine, la lamotrigine, la phénytoïne ou le valproate de sodium.
Czech: U pacientů s epilepsií nevedlo podávání zonisamidu v ustáleném stavu ke klinicky významným farmakokinetickým účinkům na karbamazepin, lamotrigin, fenytoin nebo natrium-valproát.
French: Veillez à boire beaucoup d'eau pour limiter le risque de coup de chaleur et essayez de vous rafraîchir.
Czech: Snižte riziko přehřátí pitím dostatečného množství vody a pobývejte na chladnějších místech.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser un moyen de contraception approprié pendant votre traitement par Zonisamide Mylan et pendant un mois après l'arrêt de celui-ci.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte po dobu užívání přípravku Zonisamide Mylan a následně i po dobu jednoho měsíce po ukončení jeho užívání používat vhodnou antikoncepci.
French: En cas de perte de poids importante non souhaitable, l'arrêt du traitement par le zonisamide doit être envisagé.
Czech: Pokud dojde k podstatnému nežádoucímu úbytku tělesné hmotnosti, má se zvážit vysazení zonisamidu.
French: Chez la rate, une diminution du nombre de corps jaunes et des sites d'implantation a été observée à des niveaux d'exposition équivalents à la dose thérapeutique maximale chez l'homme ; des cycles œstraux irréguliers et une diminution du nombre de fœtus vivants ont été constatés à des niveaux d'exposition trois fois supérieurs.
Czech: Při expozici dávkám ekvivalentním maximální terapeutické dávce u člověka byl u potkanů pozorován snížený počet žlutých tělísek a implantačních míst; při expozici trojnásobně vyšším dávkám byl pozorován nepravidelný estrální cyklus a snížený počet živých plodů.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ainsi que toute actualisation ultérieure et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
French: Zonisamide Mylan peut être utilisé :
Czech: Zonisamide Mylan lze používat:
French: • La dose quotidienne recommandée varie entre 300 mg et 500 mg.
Czech: • Doporučená denní dávka se pohybuje v rozmezí 300 až 500 mg.
French: • avez un poids faible ou avez perdu beaucoup de poids, car Zonisamide Mylan peut vous faire perdre encore plus de poids.
Czech: • jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože Zonisamide Mylan může způsobit další ztrátu tělesné hmotnosti.
French: Vous pourriez également ressentir des nausées, des maux d'estomac, des contractions musculaires, des mouvements involontaires des yeux, un malaise, ou présenter un ralentissement des battements du cœur ou de la respiration et une diminution du fonctionnement de vos reins.
Czech: Může Vám být také nevolno, může Vás bolet břicho, můžete trpět záškuby svalů a pohyby očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin.
French: • êtes une personne âgée, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de Zonisamide Mylan ; vous avez plus de risque d'avoir une réaction allergique, une éruption cutanée grave, un gonflement (œdème) des pieds et des jambes et des démangeaisons (prurit) avec Zonisamide Mylan (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Czech: • jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonisamide Mylan bude možná nutné upravit a během užívání přípravku Zonisamide Mylan se u Vás může pravděpodobněji objevit alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'arrêt des médicaments antiépileptiques concomitants une fois les crises contrôlées avec le zonisamide administré en association pour pouvoir utiliser le zonisamide en monothérapie.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o vysazení doprovodných antiepileptických léků, jakmile bylo dosaženo kontroly nad záchvaty pomocí zonisamidu v situaci, kdy k nim byl přidáván, aby bylo dosaženo monoterapie zonisamidem.
French: • ressentez une fatigue inhabituelle ou si vous vous sentez fiévreux, si vous avez mal à la gorge, les ganglions lymphatiques gonflés, ou si vous trouvez que vous avez plus facilement des bleus, car cela peut signifier que vous avez des troubles sanguins.
Czech: • cítíte se neobvykle unaven(a) nebo jako kdybyste měl(a) horečku, bolí Vás v krku, máte oteklé uzliny nebo jste zjistil(a), že Vám mnohem snadněji vznikají modřiny, protože to může znamenat, že máte krevní poruchu,
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par le zonisamide et pendant le mois suivant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby zonisamidem a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
French: Des éruptions cutanées graves, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson, peuvent survenir lors du traitement par le zonisamide.
Czech: V souvislosti s léčbou zonisamidem se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů StevensJohnsonova syndromu.
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Czech: U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
French: Une pression intraoculaire élevée, quelle qu'en soit la cause, si elle n'est pas traitée, peut provoquer de graves séquelles, notamment une perte de vision permanente.
Czech: Neléčený zvýšený nitrooční tlak jakéhokoliv původu může vést k závažným následkům, včetně trvalé ztráty zraku.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse Syndrome DRESS (éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques)
Czech: Syndrom lékem indukované hypersenzitivity Vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky
French: En cas de traitement par le zonisamide, le médecin doit vérifier que sa patiente est bien informée de la nécessité d'utiliser une méthode contraceptive efficace appropriée et déterminer si les contraceptifs oraux, ou les doses de leurs composants, sont suffisants en fonction de chaque patiente.
Czech: Lékaři léčící pacientky zonisamidem mají zajistit, aby byly tyto pacientky plně informovány o nutnosti používat odpovídající účinnou antikoncepci, a na základě svého klinického úsudku rozhodnout, zda jsou perorální kontraceptiva nebo složky perorálních kontraceptiv adekvátní pro daný klinický stav každé pacientky.
French: • glaucome, qui est une obstruction de l'évacuation du liquide à l'intérieur de l'oeil, entraînant une augmentation de la pression dans l'oeil.
Czech: • glaukom, což je hromadění tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak.
French: Luxembourg/Luxemburg Tél/Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Czech: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
French: • La dose initiale est de 1 mg par kg de poids corporel une fois par jour.
Czech: • Úvodní dávka je 1 mg na kg tělesné hmotnosti užívaná jednou denně.
French: Qu'est-ce que Zonisamide Mylan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zonisamide Mylan Comment prendre Zonisamide Mylan
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Zonisamide Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonisamide Mylan užívat Jak se Zonisamide Mylan užívá
French: • augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase ou d'urée qui peuvent être détectés dans un test sanguin.
Czech: • zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy a močoviny v krvi, které se mohou objevit při rozboru krve
French: Le zonisamide est métabolisé essentiellement par un mécanisme de clivage réducteur par le CYP3A4 de l'anneau benzisoxazole de la molécule mère pour former le 2-sulfamoylacétyl phénol (SMAP), ainsi que par N-acétylation.
Czech: Zonisamid je metabolizován primárně redukčním štěpením benzisoxazolového kruhu výchozího léčiva prostřednictvím CYP3A4, za vzniku 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAP), a také N-acetylací.
French: • Elle pourra être augmentée par paliers de 1 mg par kg de poids corporel à intervalles d'une à deux semaines.
Czech: • Může být zvýšena o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v intervalech jednoho až dvou týdnů.
French: Il est recommandé d'être prudent à l'initiation ou à l'arrêt du traitement par le zonisamide ou d'envisager de modifier la dose de zonisamide chez les patients qui reçoivent également des médicaments qui sont des substrats de la Pgp (ex. digoxine, quinidine).
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby zonisamidem, případně při změně dávky zonisamidu u pacientů, kteří rovněž dostávají léčivé přípravky, které jsou P-gp substráty (např. digoxin, chinidin), se doporučuje postupovat opatrně.
French: Semaine 1 Semaine 2 à 8 Patients pesant de 20 à 55 kg a
Czech: Pacienti s hmotností 20 až 55 kg a
French: Conformément à la pratique clinique usuelle, l'arrêt éventuel du zonisamide chez les patients épileptiques doit se faire de manière progressive pour limiter les risques de crises convulsives à l'arrêt du traitement.
Czech: V souladu se současnou klinickou praxí se vysazení zonisamidu u pacientů s epilepsií musí provádět postupným snižováním dávky, aby se snížila možnost záchvatů z vysazení přípravku.
French: Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que Zonisamide Mylan ont eu des pensées d'automutilation ou suicidaires.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Zonisamide Mylan, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu,
French: • placez l'enfant dans un endroit frais, à l'ombre ;
Czech: • dveďte Vaše dítě na chladné, stinné místo,
French: • doit boire beaucoup d'eau fraîche ;
Czech: • dítě musí pít velké množství studené vody,
French: En cas d'arrêt du traitement par le Zonisamide Mylan, l'interruption doit être progressive (voir rubrique 4.4).
Czech: Pokud má být léčba přípravkem Zonisamide Mylan ukončena, má být vysazován postupně (viz bod 4.4).
French: † MedDRA version 13.1 Informations complémentaires pour les populations particulières
Czech: † MedDRA verze 13.1
French: La substance active est le zonisamide.
Czech: Léčivou látkou je zonisamidum.
French: Les effets indésirables associés au zonisamide qui ont été observés lors des études cliniques et en pharmacovigilance sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Czech: Nežádoucí účinky spojované se zonisamidem získané z klinických studií a po uvedení na trh jsou uvedeny v následující tabulce.
French: Tous les patients qui développent une éruption cutanée pendant le traitement par le zonisamide doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, et une prudence particulière est recommandée chez les patients traités en même temps par des médicaments antiépileptiques qui risquent de provoquer des éruptions cutanées.
Czech: Všichni pacienti, u nichž se objeví vyrážka během užívání zonisamidu, musí být pod pečlivým dohledem a zvýšená pozornost a opatrnost musí být věnována těm pacientům, kteří užívají současně jiná antiepileptika, jež mohou nezávisle (sama o sobě) vyvolávat kožní exantémy.
French: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Czech: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Laurylsulfate de sodium Huile végétale hydrogénée
Czech: Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfát Hydrogenovaný rostlinný olej