FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es besteht ein Mangel an bestätigenden Nachweisen bezüglich der dauerhaften Wirksamkeit und langfristigen Sicherheit, die aufgrund methodologischer Beschränkungen in der offenen Phase der Verlängerungsstudie (Open-Label-Extensionsphase) nicht geliefert wurden.
Danish: Der savnes bekræftende evidens for opretholdelse af virkning og langsigtet sikkerhed, idet dette ikke kan udledes af undersøgelsens åbne forlængelsesfase på grund af dennes metodemæssige begrænsninger.
German: Aufgrund der klinischen Erfahrung und klinischen Empfehlung wird der potenzielle Missbrauch und die unsachgemäße Anwendung von Opioid-Analgetika in der kontrollierten Schmerztherapie als gering eingestuft.
Danish: Ud fra de kliniske erfaringer og kliniske vejledninger findes der kun at være ringe potentiale for misbrug og forkert brug af opioidanalgetika til kontrolleret smertebehandling.
German: Die Aufrechterhaltung des Behandlungseffektes wurde in der offenen Verlängerungsphase der Zulassungsstudie untersucht.
Danish: Opretholdelsen af virkning blev undersøgt i den åbne forlængelsesfase af hovedundersøgelsen.
German: Die Überprüfung der „Opioid-Abhängigkeit" ergab, dass während der Verlängerungsphase zwei Fälle von Entzugserscheinungen im Rahmen der Standardberichterstattung zu unerwünschten Ereignissen gemeldet wurden.
Danish: Gennemgangen af »opioidafhængighed« viste, at der i forlængelsesfasen blev indgivet to indberetninger om abstinenssymptomer som led i den rutinemæssige bivirkningsindberetning.
German: Der CHMP bestätigte die methodologischen Beschränkungen der offenen (Open-Label-)Studie, gelangte jedoch zu dem Schluss, dass der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fundierte Begründungen für die Aufrechterhaltung der Arzneimittelwirkung bis zu 52 Wochen Behandlung vorgelegt hatte.
Danish: CHMP vedgik de metodemæssige begrænsninger af den åbne undersøgelse, men fandt det rimeligt godtgjort, at virkningen blev opretholdt ved op til 52 ugers behandling.
German: Außerdem wird eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, um ein mögliches Risiko für Toleranzentwicklung, Abhängigkeit und Arzneimittelmissbrauch bei langzeitiger Anwendung bei idiopathischem Restless-Legs-Syndrom zu charakterisieren.
Danish: Der skal desuden gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til yderligere karakterisering af eventuel risiko for tolerans, afhængighed og misbrug under langsigtet anvendelse ved restless legs syndrom,
German: Im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit wurde kein überzeugender wissenschaftlicher Nachweis dafür geliefert, dass der Nutzen der festen Dosiskombination aus Oxycodon/Naloxon zur Behandlung des IRLS die erwarteten unerwünschten Wirkungen überwiegt, die mit der Anwendung starker Opioide in Dosierungen, die bis zu 90 mg oral verabreichtem Morphin gleichwertig sind, verbunden sind: Abhängigkeit, Entzug, Augmentation, unsachgemäße Anwendung und Missbrauch.
Danish: Der er ikke forelagt overbevisende videnskabelig evidens for, at den faste kombination af oxycodon/naloxon til behandling af idiopatisk restless leg syndrom (IRLS) giver fordele, der fra et sundhedsmæssigt synspunkt opvejer de forventede bivirkninger af stærke opioider i doser, der er ækvipotente med op til 90 mg oralt morfin: afhængighed, abstinenser, dosisstigning, forkert brug og misbrug.
German: Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und damit einhergehende unerwünschte Ereignisse waren in beiden Phasen der Studie (OXN3502/S) in etwa vergleichbar, deuten aber auf eine bessere Verträglichkeit von OXN PR in der Verlängerungsphase hin.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger og relaterede bivirkninger var i hovedsagen sammenlignelig for de to faser af undersøgelsen (OXN3502/S) og tyder på bedre tolerabilitet af OXN PR i forlængelsesfasen.
German: Diese Befunde stehen in Einklang mit den Ergebnissen der Überwachung nach der Zulassung von OXN PR zur Behandlung von Schmerzen, bei der Sucht und damit verbundene unsachgemäße Anwendung engmaschig überwacht werden.
Danish: Disse resultater svarer til resultaterne af overvågningen efter markedsføring med OXN PR til smertebehandling, hvor afhængighed og det tilknyttede misbrug overvåges nøje.
German: Außerdem wird das Risiko eines parenteralen oder intranasalen Missbrauchs von OXN PR durch Personen, die von Opioid-Agonisten abhängig sind, als gering eingestuft, da aufgrund der Merkmale des Opiodrezeptor-Antagonisten Naloxon deutliche Entzugssymptome erwartet werden.
Danish: Desuden antages der at være ringe risiko for parenteralt eller intranasalt misbrug af OXN hos personer, der er afhængige af opioidagonister, da der forventes markante abstinenssymptomer som følge af naloxons egenskaber som opioidreceptorantagonist.
German: Verglichen mit anderen Opioiden wird für OXN PR weiterhin ein geringeres Potenzial für psychische Abhängigkeit und Missbrauch erwartet, da es sich um eine Formulierung mit verzögerter Freisetzung (Retard-Arzneimittel) handelt; dagegen steigt nach derzeitigem Kenntnisstand das Risiko einer psychischen Abhängigkeit mit schnellerer Wirkstofffreisetzung.
Danish: I forhold til andre opioider forventes der desuden at være lavere potentiale for psykisk afhængighed og misbrug med OXN PR, eftersom det er en depotformulering, og det er anerkendt, at risikoen for psykisk afhængighed stiger ved hurtigere frigivelse af lægemidlet.
German: Eine kurzzeitige Wirksamkeit von OXN PR als Zweitlinien-Behandlung bei schwerem bis sehr schwerem RLS nach Versagen einer dopaminergen Therapie hat sich demzufolge in der Zulassungsstudie OXN3502 als überzeugend erwiesen.
Danish: Den kortsigtede virkning af OXN som andetvalgsbehandling af svært til meget svært RLS efter svigt af dopaminerge lægemidler er derfor overbevisende påvist i hovedundersøgelsen OXN3502.
German: Insgesamt gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen bei der angestrebten Indikation unter Berücksichtigung der zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen, die bereits in der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) vereinbart wurden, und den in den Produktinformationen empfohlenen Änderungen, gegenüber den Risiken überwiegt.
Danish: Overordnet fandt CHMP, at fordelene ved Oxynal og Targin og relaterede navne til den ansøgte indikation overstiger risiciene i betragtning af de supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der allerede var godkendt i CMD(h), og de anbefalede ændringer af produktinformationen.
German: Das für den Zulassungsantrag erstellte Dossier zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von OXN PR bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit moderatem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, die mit dopaminerger Therapie nicht ausreichend behandelt werden konnten, basierte auf einer zentralen klinischen Phase-III-Studie (Nr. OXN 3502) und einer offenen Verlängerungsphase (Nr. OXN 3502S).
Danish: Virkningen og sikkerheden af OXN PR til symptomatisk behandling af moderat til svært idiopatisk restless legs syndrom, som ikke har kunnet behandles sufficient med dopaminerge midler, var i ansøgningsdossieret baseret på en klinisk fase III-hovedundersøgelse (OXN 3502) og dennes åbne forlængelsesfase (OXN 3502S).
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Risiken der physischen Abhängigkeit und der damit verbundenen Entzugssymptome durch die vorgeschlagene verstärkte Dosisausschleichung abgemildert und angemessen gehandhabt werden können.
Danish: CHMP fandt, at risikoen for fysisk afhængighed og den tilknyttede abstinensreaktion kan afhjælpes og behandles tilstrækkeligt med de foreslåede skærpede anvisninger for nedtrapning.
German: Der durchschnittliche Wert betrug am Ende der offenen Verlängerungsphase 9,72 Punkte auf der IRLSSkala, was einem leichten RLS entspricht.
Danish: Ved slutningen af den åbne forlængelsesundersøgelse var den gennemsnitlige ILRS-score 9,72 svarende til lette symptomer.
German: • Der Ausschuss erachtete die Änderungen der Produktinformation als angemessen, um die Risiken einer iatrogenen Arzneimittelabhängigkeit, von Missbrauch bzw. unsachgemäßer
Danish: • udvalget fandt ændringerne i produktinformationen fyldestgørende til at afbøde risiciene for iatrogen lægemiddelafhængighed, misbrug eller forkert brug, dosisøgning, tolerans og psykisk afhængighed.
German: Das Sicherheitsprofil wurde auch als übereinstimmend mit der Erfahrung von OXN PR bei der Schmerzbehandlung betrachtet, wo ebenfalls
Danish: Sikkerhedsprofilen blev ligeledes anset for at være i overensstemmelse med erfaringerne med OXN PR til smertebehandling, hvor der også oftere indberettedes bivirkninger ved behandlingens begyndelse.
German: Während des CMD(h)-Befassungsverfahrens wurde die vorgeschlagene Restless-Legs-SyndromIndikation auf „symptomatische Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen eine dopaminerge Therapie versagt hat" beschränkt.
Danish: Under indbringelsesproceduren i CMD(h) blev den ansøgte indikation, restless legs syndrom, begrænset til »andetvalgs symptomatisk behandling af svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«.
German: Am 31. August 2012 reichte der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) einen Antrag auf eine Typ II-Änderung ein, um für Oxynal und Targin sowie zugehörige Bezeichnungen die Aufnahme der Indikation „symptomatische Behandlung von Patienten mit moderatem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (IRLS), die mit dopaminerger Therapie nur unzureichend behandelt werden können" zu beantragen.
Danish: Den 31. august 2012 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen via den gensidige anerkendelsesprocedure en type II-ændringsansøgning for Oxynal og Targin og relaterede navne med henblik på tilføjelse af »symptomatisk behandling af moderat til svært idiopatisk restless legs syndrom, der ikke kan behandles sufficient med dopaminerge lægemidler«.
German: Der CHMP stellte fest, dass in der Literatur Nachweise für eine Beteiligung des endogenen OpioidSystems an der RLS-Pathogenese auf spinaler und supraspinaler Ebene vorliegen und es daher plausibel ist, die Anwendung von Opioiden zur Behandlung von RLS zu rechtfertigen.1 2 Weiterhin hob der CHMP den nicht gedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung eines schweren bis sehr schweren RLS hervor.
Danish: CHMP bemærkede, at der i litteraturen er evidens for, at det endogene opioidsystem er inddraget i patogenesen af RLS på spinalt og supraspinalt niveau, hvorfor der er et plausibelt rationale for anvendelse af opioider til behandling af RLS 1,2.
German: Bei RLS-Patienten mit Opioidmissbrauch-Vergangenheit ist die Behandlung mit OXN PR kontraindiziert.
Danish: Behandling med OXN PR ved RLS er blevet gjort kontraindiceret hos patienter med opioidmisbrug i anamnesen.
German: Weiterhin wurde ein Warnhinweis bezüglich der Verabreichung von OXN PR an ältere Personen, unabhängig von der Indikation, in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Danish: I punkt 4.4 i produktresuméet er indsat yderligere forsigtighedsregler for anvendelse af OXN PR hos ældre uanset indikation.
German: Der CHMP nahm die mit Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen verbundenen Risiken einer iatrogenen Arzneimittelabhängigkeit, von Missbrauch bzw. unsachgemäßer Anwendung, Augmentation, Toleranz und psychischer Abhängigkeit zur Kenntnis.
Danish: CHMP noterede sig desuden de risici for iatrogen lægemiddelafhængighed, misbrug eller forkert brug, dosisforøgelse, tolerans og psykisk afhængighed, der er knyttet til Oxynal og Targin og relaterede navne.
German: In Übereinstimmung mit Informationen in der entsprechenden Produktinformation von zur RLSIndikation zugelassenen dopaminergen Substanzen wurden Warnhinweise bezüglich Somnolenz/Schlafattacken und Verkehrstüchtigkeit/Bedienung von Maschinen in die Produktinformation aufgenommen.
Danish: I produktinformationen er tilføjet en advarsel om anfald af somnolens/søvn og evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oxynal und Targin und zugehörigen Bezeichnungen zur „symptomatischen ZweitlinienBehandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-LegsSyndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat".
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data, der underbygger sikkerheden og virkningen af Oxynal og Targin og relaterede navne til »andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten ausreichend sind, um die Anwendung von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen zur symptomatischen Zweitlinien-Therapie von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat, zu unterstützen.
Danish: CHMP fandt de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data tilstrækkelige som grundlag for anvendelse af Oxynal og Targin og relaterede navne til andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Daten der Phase-III-Zulassungsstudie mit der Verlängerungsphase die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen bei der symptomatischen Zweitlinien-Behandlung von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom, bei denen die dopaminerge Therapie versagt hat, stützen.
Danish: • udvalget fandt, at dataene fra fase III-hovedundersøgelsen og forlængelsesdelen underbygger den kortsigtede og langsigtede virkning af Oxynal og Targin og relaterede navne til andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler,
German: In den Studien OXN3502/S wurde von keinem Fall von Augmentation, Toleranz, psychischer Abhängigkeit (Sucht), unsachgemäßer Anwendung oder Missbrauch berichtet.
Danish: Der blev ikke rapporteret dosisforøgelse, tolerans, psykisk afhængighed, misbrug eller forkert brug i undersøgelserne OXN3502/S.
German: Um die Sicherheit und sachgemäße Anwendung von OXN PR bei der Indikation IRLS weiter zu erhöhen, wurde die Tageshöchstdosis auf 60 mg/Tag beschränkt.
Danish: For yderligere at øge sikkerheden og korrekt anvendelse af OXN PR til IRLS-indikationen er den maksimale daglige dosis blevet begrænset til 60 mg. CHMP er den opfattelse, at produktresuméet som vejledning for doseringen bør angive den gennemsnitlige daglige dosis på 20 mg/10 mg oxycodonhydrochlorid/naloxon, der er anvendt i hovedundersøgelsen og er væsentligt lavere end de nødvendige doser til smerteindikationen.
German: Wie im Rahmen des CMDh-Verfahrens gefordert, hat sich der Antragsteller weiterhin verpflichtet, eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchzuführen und den Risikomanagementplan im Anschluss an die Genehmigung der Arzneimittelanwendungsstudie zu aktualisieren, um die Bedenken auszuräumen, die auf der Ungewissheit beruhen, dass die Daten der klinischen Studie, einschließlich der Verlängerung, das mögliche Risiko von Toleranz, Abhängigkeit und Arzneimittelmissbrauch bei langzeitiger Anwendung bei IRLS nicht vollständig beschreiben.
Danish: Dette er for at imødegå usikkerheden om, hvorvidt dataene i de kliniske undersøgelser, herunder langtidsudvidelsen, fuldt ud karakteriserer en eventuel risiko for tolerans, afhængighed og misbrug under langtidsanvendelse ved IRLS.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
German: Finnland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa
Danish: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
German: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Danish: Storbritannien Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
German: Schweden Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Danish: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
German: Norwegen Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Danish: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
German: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Danish: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Hørsholm
German: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Danish: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cypern
German: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Danish: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Irland
German: Frankreich Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Danish: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
German: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Danish: Via G. Serbelloni 4, Milano
German: Frankreich Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Danish: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
German: Spanien Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
German: Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Danish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
German: Niederlande Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
German: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Danish: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Danish: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: Dänemark Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Danish: Norpharma A/S Slotsmarken 15 Hørsholm 2970 Danmark
German: Deutschland Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Danish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg
German: Luxemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Danish: Luxemborg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C Mechelen
German: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Danish: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
German: Darf nur von einer Person verwendet werden.
Danish: Må kun anvendes af én person.
German: Einmal wöchentlich
Danish: én gang ugentligt
German: Bedecken Sie diese nicht mit Ihren Fingern.
Danish: Du må ikke dække for den med fingrene.
German: Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.
Danish: Du kan nu måske høre eller mærke et klik.
German: Am häufigsten wurden solche Ereignisse in den ersten Monaten der Behandlung berichtet.
Danish: Hændelserne blev rapporteret hyppigst i de første måneder af behandlingen.
German: Die durchschnittliche Dauer des Diabetes betrug 13,9 Jahre.
Danish: Gennemsnitsvarigheden af diabetes var 13,9 år.
German: Langsam zählen:
Danish: Tæl langsomt:
German: Drehen Sie sie, bis sie fest sitzt.
Danish: Drej, indtil den sidder godt fast.
German: Andere sekundäre Endpunkte Todesfälle jeglicher Ursachen
Danish: Andre sekundære endepunkter Alle dødsårsager
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Februar 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08 februar 2018
German: Primärer Endpunkt - MACE Komponenten von MACE
Danish: Primært endepunkt - MACE Komponenter i MACE
German: Alle Patienten erholten sich komplikationslos.
Danish: Alle patienterne restituerede uden komplikationer.
German: Die Relevanz für den Menschen wird als gering eingestuft, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
Danish: Relevansen af dette for mennesker anses for at være lav, men kan ikke udelukkes helt.
German: Patienten mit Ereignis (%)
Danish: Patienter med en hændelse (%)
German: Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Danish: Du må ikke ændre din dosis, medmindre din læge har bedt dig om det.
German: Dies wurde als nicht klinisch relevant eingestuft.
Danish: Det blev vurderet ikke at være klinisk relevant.
German: Der Behandlungsunterschied trat früh auf und blieb während der Studie bestehen.
Danish: Behandlingsforskellen viste sig tidligt og vedblev igennem studiet.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel in diesem Pen nur wie verschrieben.
Danish: Brug kun medicinen i denne pen som foreskrevet.
German: Klare und farblose oder nahezu farblose, isotonische Lösung; pH = 7,4.
Danish: Klar og farveløs eller næsten farveløs, isotonisk opløsning; pH=7,4.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
German: Der Tag der wöchentlichen Anwendung kann bei Bedarf gewechselt werden, solange die Zeit zwischen zwei Dosen mindestens 3 Tage (> 72 Stunden) beträgt.
Danish: Dagen for den ugentlige administration kan om nødvendigt ændres, så længe tidsrummet mellem to doser er mindst 3 dage (>72 timer).
German: Semaglutid ist kein Ersatz für Insulin.
Danish: Semaglutid er ikke en erstatning for insulin.
German: Dies stellt den Durchfluss der Lösung sicher.
Danish: Dette sikrer opløsningens gennemløb.
German: Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.
Danish: Dette er normalt og har ingen indflydelse på din dosis.
German: Die Cmax von Atorvastatin war um 38 % verringert.
Danish: Atorvastatin Cmax blev reduceret med 38%.
German: Es gab 158 Ereignisse neuer oder sich verschlechternder Nephropathie.
Danish: Der var 158 tilfælde af ny eller forværret nefropati.
German: Die Maximalkonzentration wurde 1 bis 3 Tage nach Verabreichung erreicht.
Danish: Maksimumkoncentrationen blev nået 1 til 3 dage efter dosering.
German: • schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner).
German: Es ist wichtig, dass Sie viel trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen.
Danish: Det er vigtigt, at du drikker rigeligt med væske for at undgå dehydrering.
German: Insgesamt 98 % der Patienten nahmen bis zum Studienende teil, und der Vitalstatus von 99,6 % der Patienten war bei Studienende bekannt.
Danish: I alt gennemførte 98% af patienterne studiet, og ved studiets afslutning var den vitale status kendt for 99,6% af patienterne.
German: • Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben
Danish: • Du skal bruge dette lægemiddel én gang ugentligt på den samme dag hver uge, hvis det er muligt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Semaglutid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Sikkerheden og virkningen af semaglutid hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen.
Danish: Hvis du gerne vil være gravid, bør du stoppe med dette lægemiddel mindst to måneder før.
German: Ein Unterschied von 20 % beim Körpergewicht zwischen Einzelpersonen führt zu einem Expositionsunterschied von ungefähr 16 %.
Danish: En forskel på 20% i legemsvægt mellem personer resulterer i en forskel på ca. 16% i eksponering.
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung wurden keine anderen Tumoren beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret andre behandlingsrelaterede tumorer.
German: • Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten geben.
Danish: • Du kan give dig selv injektionen når som helst i løbet af dagen - uafhængigt af et måltid.
German: Die Injektionsstelle kann ohne Dosisanpassung geändert werden.
Danish: Injektionsstedet kan ændres uden dosisjustering.
German: Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du ændre dagen for din ugentlige injektion af dette lægemiddel, så længe der er gået mindst 3 dage siden din sidste injektion.
German: Diese Reaktionen waren üblicherweise gering ausgeprägt.
Danish: Disse reaktioner har som regel været milde.