FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Pfizer.
Spanish: Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed Pfizer.
English: Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Spanish: A los pacientes aleatorizados al tratamiento de mantenimiento, se les exigió tener un valor de 0 ó 1 en la escala ECOG.
English: These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Spanish: Estas diferencias se debieron probablemente a las diferencias en la población de pacientes entre ambos grupos, ya que los ensayos fase 2 incluyeron tanto pacientes sin quimioterapia previa como pacientes con cáncer de mama intensamente tratados previamente con metástasis preexistentes en hígado, función basal hepática anormal o ambos.
English: Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count, and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Spanish: Las reducciones de dosis para ciclos posteriores se basan en el nadir de ANC, el recuento de plaquetas y la toxicidad máxima no hematológica observada en ciclos anteriores (ver sección 4.2).
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Se debe desechar el medicamento y el material no utilizado según los requisitos locales.
English: Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism.
Spanish: Pemetrexed sufre un metabolismo hepático limitado.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Pfizer.
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Pfizer.
English: A significant increase in the incidence of possibly study-medicinal product-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, >6 cycles: 6.4%: p=0.046).
Spanish: Se observó un incremento significativo en la incidencia de neutropenia de Grado 3/4 posiblemente relacionada con la medicación de estudio a mayor exposición a pemetrexed (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
English: Common Fever
Spanish: Frecuentes Fiebre
English: Pemetrexed Pfizer is a medicine used in the treatment of cancer.
Spanish: Pemetrexed Pfizer es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
English: All patients received study therapy as initial treatment for locally advanced or metastatic NSCLC and patients in both treatment groups were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el régimen de tratamiento en estudio como tratamiento inicial para el CPNM localmente avanzado o metastásico, y en ambos grupos de tratamiento los pacientes recibieron suplementos de ácido fólico y vitamina B12.
English: Further dilution by a healthcare provider is required prior to administration.
Spanish: Antes de la administración se requiere que el profesional sanitario realice otra dilución.
English: Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Spanish: Uso concomitante contraindicado Vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de padecer la enfermedad generalizada (ver sección 4.3).
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Pfizer.
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed Pfizer.
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received >6 cycles of pemetrexed (N=281).
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en aquellos pacientes que recibieron ≤ 6 ciclos de mantenimiento con pemetrexed (N=519), y se comparó con la que presentaron los pacientes que recibieron > 6 ciclos de pemetrexed (N=281).
English: Grade 3 or 4 mucositis
Spanish: Mucositis grado 3 ó 4
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Pfizer treatment.
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed Pfizer.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Pfizer.
Spanish: Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Pemetrexed Pfizer.
English: Pemetrexed Pfizer must only be reconstituted with sterile water for injections.
Spanish: Pemetrexed Pfizer solo se debe reconstituir con agua estéril para inyectables.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/ Espacio Económico Europeo.
English: Use in combination with cisplatin
Spanish: Uso en combinación con cisplatino:
English: Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: Medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
English: Fatigue (tiredness)
Spanish: Astenia (cansancio)
English: Other undesirable effects include renal toxicities, increased aminotransferases, alopecia, fatigue, dehydration, rash, infection/sepsis and neuropathy.
Spanish: Otras reacciones adversas incluyen toxicidad renal, aumento de aminotransferasas, alopecia, fatiga, deshidratación, exantema, infección/sepsis y neuropatía.
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), pemetrexed should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Spanish: Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas ≥ Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se debe retrasar la administración de pemetrexed hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento.
English: Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 5 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed, y 3,5 ciclos de placebo.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Pfizer.
Spanish: Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed Pfizer.
English: Malignant pleural mesothelioma
Spanish: Mesotelioma pleural maligno
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with pemetrexed and should therefore use effective contraception during treatment with pemetrexed and for up to 6 months afterwards.
Spanish: Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con pemetrexed, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con pemetrexed.
English: Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Spanish: Usar técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.
English: Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 4 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed y 4 ciclos de placebo.
English: Common ALT (SGPT) elevation
Spanish: Frecuentes Elevación de ALT (SGPT)
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multi-targeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que pemetrexed se comporta como un antifolato multidiana inhibiendo la timidilato sintetasa (TS), la dihidrofolato reductasa (DHFR) y la glicinamida ribonucleótido formiltransferasa (GARFT), que son enzimas dependientes del folato, claves para la biosíntesis de novo de los nucleótidos de timidina y purina.
English: Pemetrexed Pfizer must only be further diluted with 5% glucose solution, without preservative.
Spanish: Pemetrexed Pfizer solo se debe volver a diluir con una solución de glucosa al 5 % sin conservantes.
English: Prior chemotherapy did not include pemetrexed.
Spanish: El tratamiento quimioterápico previo no incluía pemetrexed.
English: After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2ºC a 8ºC.
English: There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Spanish: Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador.
English: 75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Spanish: 75 % de la dosis previa (de pemetrexed y de cisplatino)
English: • Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Spanish: Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente).
English: All patients were diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and received prior chemotherapy.
Spanish: A todos los pacientes se les había diagnosticado cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico y habían recibido quimioterapia previa.
English: Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Spanish: Pemetrexed puede suprimir la función de la médula ósea lo que se manifiesta como neutropenia, trombocitopenia y anemia (o pancitopenia) (ver sección 4.8).
English: Immunodepressed status is common in cancer patients.
Spanish: El estado de inmunodepresión es habitual en los pacientes oncológicos.
English: As with other potentially toxic anti-cancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Spanish: Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión.
English: Honey Lane
Spanish: Horizon, Honey Lane
English: Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de shock anafiláctico.
English: All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Spanish: Todos los pacientes incluidos en el estudio tenían un valor de 0 ó 1 en la escala ECOG.
English: Women must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Spanish: Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con pemetrexed.
English: Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Spanish: Antes de cada dosis se debe vigilar a los pacientes que reciben pemetrexed y realizar un recuento sanguíneo completo que incluya un recuento diferencial de células blancas (WCC) y un recuento de plaquetas.
English: Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) on a daily basis.
Spanish: Los pacientes deben tomar diariamente ácido fólico por vía oral o un complejo polivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos).
English: Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Spanish: La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros medicamento no vesicantes.
English: Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Spanish: Tras la primera inyección de vitamina B12, las inyecciones posteriores se pueden administrar el mismo día que la perfusión de pemetrexed.
English: Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g., probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Spanish: La administración concomitante de sustancias que también se eliminan por secreción tubular (p. ej. probenecid, penicilina) potencialmente pueden resultar en un retraso en el aclaramiento de pemetrexed.
English: What Pemetrexed Pfizer is and what it is used for
Spanish: Qué es Pemetrexed Pfizer y para qué se utiliza
English: This suggests that pemetrexed may impair male fertility.
Spanish: Esto sugiere que el pemetrexed puede alterar la fertilidad masculina.
English: Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
Spanish: Se han notificado casos de toxicidad cutánea tardía en pacientes sometidos a radioterapia semanas o años antes.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor.
Spanish: Si usted está dando el pecho, informe a su médico.
English: Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Spanish: Se aceptan valores de fosfatasa alcalina, AST y ALT ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad si existe afectación tumoral en el hígado.
English: Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Spanish: Administración concomitante de la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5).
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Spanish: La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo o amarillo-verdoso sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto.
English: Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility (see section 5.3), men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Spanish: Debido a la posibilidad de que el tratamiento con pemetrexed produzca infertilidad irreversible (ver sección 5.3), se aconseja que los pacientes varones soliciten asesoramiento sobre la posibilidad de acudir a un banco de esperma antes de comenzar el tratamiento.
English: • If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Spanish: Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente).
English: However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado específicamente pacientes con disfunción hepática tales como bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas> 3,0 veces el límite superior de la normalidad (en ausencia de metástasis hepáticas), o aminotransferasas > 5,0 veces el límite superior de la normalidad (en presencia de metástasis hepáticas).
English: Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Spanish: La administración de pemetrexed en ratones macho resultó en toxicidad sobre la función reproductiva caracterizada por una tasa de fertilidad reducida y atrofia testicular.
English: If pemetrexed solutions contact the mucous membranes, flush thoroughly with water.
Spanish: Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante.
English: Each pack contains one glass vial of 100 mg, 500 mg or 1,000 mg pemetrexed.
Spanish: Cada envase contiene un vial de vidrio de 100 mg, 500 mg y 1.000 mgde pemetrexed.
English: Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Spanish: Se han notificado con frecuencia no conocida trastornos infecciosos y no infecciosos de la dermis, hipodermis y/o tejidos subcutáneos (p. ej. dermo-hipodermitis bacteriana aguda, pseudocelulitis, dermatitis).
English: Method of administration For Precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Pfizer, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar Pemetrexed Pfizer, ver sección 6.6.
English: Pemetrexed solutions are for single use only.
Spanish: Las soluciones de pemetrexed son para un solo uso.
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
Spanish: Eficacia de pemetrexed + cisplatino frente a gemcitabina + cisplatino en primera línea para cáncer de pulmón no microcítico - población ITT y subgrupos histológicos Población ITT y subgrupos histológicos
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed are not influenced by concurrently administered cisplatin.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de pemetrexed no se ven influenciadas por la administración concomitante de cisplatino.
English: Loss of sensation
Spanish: Pérdida de sensibilidad
English: Superio rity pvalue pemetrexed + cisplatin gemcitabine + cisplatin
Spanish: Superioridad valor de p pemetrexed + cisplatino gemcitabina + cisplatino
English: Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Spanish: Cociente de riesgo ajustado (HR) (IC 95 %)
English: Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population pemetrexed docetaxel
Spanish: Eficacia de pemetrexed vs docetaxel en CPNM en la Población por Intención de Tratar (ITT) pemetrexed docetaxel
English: 100% of previous dose
Spanish: 100 % de la dosis previa
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N = 164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
Spanish: Las toxicidades de laboratorio clínicamente relevantes grado 3 y grado 4 fueron similares entre los resultados de los ensayos fase 2, reunidos a partir de tres estudios con pemetrexed como único agente (N = 164) y el ensayo fase 3 con pemetrexed como único agente descrito anteriormente, con la excepción de la neutropenia (12,8 % frente a 5,3 % respectivamente) y el aumento de alanina aminotransferasa (15,2 % frente a 1,9 %, respectivamente).
English: Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Spanish: Si existe, se debe emplear una vacuna con microorganismos inactivados (poliomielitis) (ver sección 4.4).
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities, such as neutropenia, febrile neutropenia, and infection with Grade 3/4 neutropenia, were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Spanish: Se notificó una toxicidad global menor y una reducción de las toxicidades hematológicas y no hematológicas grado 3/4 tales como neutropenia, neutropenia febril e infección con neutropenia grado 3/4, cuando se administraron como premedicación ácido fólico y vitamina B12.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Spanish: Si está embarazada, o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: AST (SGOT) elevation
Spanish: AST(SGOT)
English: Limited clinical data from a separate randomised, Phase-3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N =
Spanish: Los datos clínicos limitados procedentes de otro ensayo aleatorizado fase 3 controlado sugieren que los datos de eficacia (supervivencia global, supervivencia libre de progresión) obtenidos para pemetrexed son similares entre los pacientes que habían sido tratados previamente con docetaxel (n = 41) y aquellos pacientes que no habían recibido tratamiento previo con docetaxel (n = 540).
English: Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de fallo renal agudo con el uso de pemetrexed solo o en combinación con otros agentes quimioterápicos (ver sección 4.4).
English: At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
Spanish: Deben tomarse por lo menos cinco dosis de ácido fólico durante los siete días previos a la primera dosis de pemetrexed, y la administración debe continuar durante todo el tratamiento y durante 21 días después de la última dosis de pemetrexed.
English: Mesothelioma
Spanish: Mesotelioma:
English: • If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Spanish: Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
English: All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinum-based chemotherapy.
Spanish: Todos los pacientes fueron diagnosticados con CPNM grado IIIB o IV, y todos habían recibido previamente un régimen quimioterápico basado en un platino.
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5% glucose solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Spanish: Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con solución para inyección de glucosa al 5 % sin conservantes y administrada como perfusión intravenosa durante 10 minutos.