FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringutes oli mitu efektiivsuse näitajat, näiteks maksakahjustuse areng aasta kestnud ravi ajal (uurides biopsiaga võetud maksakoe proovi mikroskoobiga), samuti muud haigusesümptomid, näiteks ALT- või B-hepatiidi viiruse DNA sisaldus veres.
Latvian: Ar aknu biopsijas (paņemot mazu aknu audu paraugu un veicot tā izpēti zem mikroskopa) palīdzību novērtēja aknu bojājumu izmaiņas pēc gadu ilgušas ārstēšanas, bez tam novērtēja arī citas slimības pazīmes, piemēram, ALT līmeni vai B hepatīta vīrusa DNS līmeni asinsritē.
Estonian: Kuidas Zeffix toimib?
Latvian: Kā Zeffix darbojas?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zeffixi kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Zeffix priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Mis riskid Zeffixiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zeffix?
Estonian: Patsientidest, kelle maksakahjustust hinnati biopsia abil, vähenes maksakahjustus Zeffixit saanutest ligikaudu pooltel ja platseebot saanutest ligikaudu veerandil.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu, kuri lietoja Zeffix, pēc biopsijas analīzes rezultātiem noteica uzlabojumu, turpretī grupā, kuri lietoja placebo, uzlabojumu novēroja aptuveni ceturtdaļai pacientu.
Estonian: (HBeAg-negatiivsed on patsiendid, kes on nakatunud muteerunud (muutunud) viirusega, mille tulemusena on tekkinud raskemini ravitav krooniline B-hepatiidi vorm).
Latvian: Šie pacienti inficēti ar B hepatīta vīrusu, kas pēc mutācijas (izmaiņām) ir grūtāk ārstējams hroniska B hepatīta veids.
Estonian: Milleks Zeffixit kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Zeffix?
Estonian: Kuidas Zeffixit uuriti?
Latvian: Kā noritēja Zeffix izpēte?
Estonian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holland
Latvian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nīderlande
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni haiguse progresseerumiseni.
Latvian: Ārstēšanu ieteicams turpināt līdz slimības progresēšanas brīdim.
Estonian: Võtke Zejula't iga päev ligikaudu samal ajal.
Latvian: Lietojiet Zejula katru dienu apmēram vienā laikā.
Estonian: *CTCAE = kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Latvian: *CTCAE=Vispārējie nevēlamo blakusparādību apzīmēšanas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Estonian: Muud ravimid ja Zejula
Latvian: Citas zāles un Zejula
Estonian: Iga tsükli ajal (4 nädalat ±3 päeva) toimusid visiidid kliinikusse.
Latvian: Katrā ciklā (4 nedēļas ± 3 dienas) bija klīnikas apmeklējumi.
Estonian: • valguse toimel tekkivad päikesepõletusele sarnanevad reaktsioonid
Latvian: • Saules apdegumam līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības.
Estonian: Mõni infektsioonidest võib olla tõsine ja lõppeda surmaga.
Latvian: Dažas infekcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Estonian: Katkestada ravi.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16 november 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. novembris
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Latvian: Šo atražu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Estonian: Seda ravimit ei ole sellel vanuserühmal uuritud.
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ir pētīti tikai pieaugušie.
Estonian: • kui olete nirapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret niraparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Nirapariibi oksüdatiivne metabolism in vivo on minimaalne.
Latvian: Nirapariba oksidatīvais metabolisms in vivo ir minimāls.
Estonian: Nirapariibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Latvian: Nirapariba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Trombotsüütide arv < 100 000/μl
Latvian: Trombocītu daudzums < 100 000/µl
Estonian: Kliinilised andmed 75-aastaste või vanemate patsientide kohta on piiratud.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu 75 gadus vecām un vecākām pacientēm ir ierobežoti.
Estonian: Fertiilsuse kohta kliinilised andmed puuduvad.
Latvian: Nav klīnisko datu par fertilitāti.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Latvian: Nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Estonian: Kui rasestute Zejula kasutamise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja Jums Zejula lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet, sest võite vajada kiiresti ravi:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Estonian: Iga kõvakapsli kest sisaldab ka värvainet tartrasiini (E 102) [0,0172 mg].
Latvian: Katras cietās kapsulas apvalks satur arī krāsvielu tartrazīnu (E 102) [0,0172 mg].
Estonian: See klastogeensus on kooskõlas nirapariibi esmasest farmakoloogiast tuleneva genoomi ebastabiilsusega ja näitab potentsiaalset genotoksilisust inimesele.
Latvian: Šī klastogenitāte saskan ar no nirapariba primārās farmakoloģijas izrietošo genoma nestabilitāti un liecina par potenciālu genotoksicitāti cilvēkiem.
Estonian: Zejula't võib manustada toidukordadest sõltumata.
Latvian: Zejula var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX54.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX54.
Estonian: Neutrofiilide arv < 1000/µl või hemoglobiinitase < 8 g/dl
Latvian: Neitrofili < 1 000/µl vai hemoglobīns < 8 g/dl
Estonian: Individuaalsete laborianalüüsi väärtuste põhjal võib olla vajalik teha vereanaüüse igal nädalal ka teisel kuul.
Latvian: Ņemot vērā individuālos laboratorisko analīžu rādītājus, pilna asins aina reizi nedēļā var būt jāveic arī otrā mēneša laikā.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida ega purustada.
Latvian: Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Estonian: M1 ei ole CYP1A2 indutseerija.
Latvian: M1 nav CYP1A2 inducētājs.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) ei ole vajalik.
Latvian: Gados vecākām pacientēm (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: CTCAE 3. või 4. astme esinemissagedus
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums CTCA 3. vai 4. pakāpes biežums
Estonian: Zejula võib põhjustada vererõhu tõusu, mis võib olla mõnel juhul raske.
Latvian: Zejula var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, kas atsevišķos gadījumos var būt smagā formā.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud mitu plaatinapõhist keemiaravi ja paljud olid saanud ka muid DNA-d kahjustavaid aineid ja kiiritusravi.
Latvian: Visām pacientēm vairākkārt bija veikta platīna savienojumu saturoša ķīmijterapija, un daudzas bija saņēmušas arī citus DNS bojājošus līdzekļus un staru terapiju.
Estonian: Arst kontrollib teid regulaarselt ja üldjuhul jätkate Zejula võtmist, kuni sellest on kasu ja kuni ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri Jūs pārbaudīs, un parasti Jūs turpināsiet lietot Zejula tik ilgi, cik Jums no to lietošanas būs ieguvums, kā arī nebūs nevēlamu blakusparādību.
Estonian: Ühe või kahe üksikannusega uuringutes hiirtel täheldati lokomotoorse aktiivsuse vähenemist.
Latvian: Vienā no diviem vienas devas pētījumiem pelēm tika konstatēta lokomotorās aktivitātes samazināšanās.
Estonian: Nirapariib seondus mõõdukalt inimplasma valkudega (83,0%), põhiliselt seerumi albumiiniga.
Latvian: Niraparibs mēreni saistījās ar proteīniem cilvēka plazmā (83,0 %) - galvenokārt ar seruma albumīnu.
Estonian: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Latvian: EU/1/17/1235/003
Estonian: Kapslites on valge kuni valkjas pulber.
Latvian: Kapsulās ir baltas līdz gandrīz baltas krāsas pulveris.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad*
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji*
Estonian: Eksperimentaalse analüüsiga ei olnud võimalik eristada, millistele patsientidele oleks säilitusravi nirapariibiga kasulik või mitte.
Latvian: Eksperimentālajā testā nebija iespējams izšķirt, kuras pacientes būtu vai nebūtu ieguvējas no nirapariba lietošanas balstterapijā.
Estonian: Kokku peaaegu pooltel esitatud juhtudest ei saanud põhjuslikku seost uuringuravimiga välistada või see seos esines.
Latvian: Kopumā ņemot, gandrīz pusē no apzinātajiem gadījumiem cēloņsakarību vai nu nevarēja izslēgt, vai arī tā bija saistīta ar pētījuma zāļu lietošanu.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas nopietnības samazināšanās secībā.
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati pöörduvat spermatogeneesi vähenemist (vt lõik 5.3).
Latvian: Žurkām un suņiem ir konstatēta atgriezeniska spermatoģenēzes samazināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Üdiselt on soovitatav algul ravi katkestada (kuid mitte rohkem kui 28 järjestikuseks päevaks) kuni patsiendi kõrvaltoime kadumiseni ning alustada siis ravi uuesti sama annusega.
Latvian: Vispārīgi ir ieteicams vispirms pārtraukt terapiju (uz ne vairāk kā 28 dienām pēc kārtas), lai ļautu pacientei atkopties no nevēlamās blakusparādības, un pēc tam atsākt lietošanu tādā pašā devā.
Estonian: Bronhiit, konjunktiviit
Latvian: Bronhīts, konjunktivīts
Estonian: Üleannustamise korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem ir jānodrošina vispārējo uzturošo pasākumu veikšana un simptomātiska ārstēšana.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Latvian: Zejula grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 254,5 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 254,5 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Peale selle täheldati mõlemal liigil spermatogeneesi vähenemist.
Latvian: Papildus tam abu sugu dzīvniekiem tika konstatēta pavājināta spermatoģenēze.
Estonian: Zejula't ei tohi võtta raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie last.
Latvian: Zejula nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tās var kaitēt Jūsu mazulim.
Estonian: Ravimite kõrvaltoimed: esinemissagedused põhinevad kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimetel*
Latvian: Zāļu lietošanas izraisītās nevēlamās blakusparādības: biežums noteikts, pamatojoties uz visu cēloņu nevēlamajiem notikumiem*
Estonian: Selle tulemusena kasvajarakud hävivad, mis aitab vähki piirata.
Latvian: Rezultātā vēža šūnas iet bojā, tādējādi palīdzot kontrolēt vēža izplatību.
Estonian: Ravim sisaldab tatrasiini (E 102), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Latvian: Šīs zāles satur tartrazīnu (E 102), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Estonian: Ravi katkestamist trombotsütopeenia nähtude (trombotsütopeenia ja trombotsüütide arvu vähenemine) tõttu esines ligikaudu 3%-l patsientidest.
Latvian: Zāļu lietošana trombocitopēnijas notikumu (trombocitopēnijas un pazemināta trombocītu daudzuma) dēļ tika izbeigta apmēram 3 % pacienšu.
Estonian: Vanus, kehakaal ja rass
Latvian: Vecums, ķermeņa masa un rase
Estonian: Väikese kehakaaluga patsiendid
Latvian: Pacientes ar mazu ķermeņa masu
Estonian: Kaasati patsiendid, keda ei olnud varem ravitud PARP inhibiitoriga, sealhulgas Zejula'ga.
Latvian: Pacientēm iepriekš nevarēja būt veikta ārstēšana ar PARP inhibitoru, tostarp Zejula.
Estonian: Nirapariib võib põhjustada hematoloogilist toksilisust, sealhulgas febriilset neutropeeniat.
Latvian: Niraparibs var izraisīt hematoloģisku toksicitāti, kas ietver febrilo neitropēniju.
Estonian: • kui imetate last.
Latvian: • ja barojat bērnu ar krūti.
Estonian: Hüpertensioon, sealhulgas hüpertensiivne kriis
Latvian: Hipertensija, ieskaitot hipertensīvo krīzi
Estonian: Zejula üleannustamisele spetsiaalne ravi puudub ja üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Zejula pārdozēšanas gadījumā nav īpašu ārstniecības līdzekļu, un pārdozēšanas simptomi nav noskaidroti.
Estonian: Enamik patsiente oli vanuses 18 kuni 64 aastat (78%), europiidsest rassist (86%) ja ECOG-i järgi sooritusvõime staatusega 0 (68%).
Latvian: Lielākā daļa pacienšu bija vecumā no 18 līdz 64 gadiem (78 %), baltās rases (86 %) un ar vispārējā stāvokļa rādītāju 0 (68 %) pēc ECOG skalas.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemust mõõdeti alates randomiseerimisest (mis toimus kuni 8 nädala möödumisel keemiaravi skeemi lõpetamisest) kuni haiguse progresseerumiseni või surmani.
Latvian: PFS tika noteikta no randomizācijas brīža - tā tika veikta līdz 8 nedēļām pēc ķīmijterapijas režīma beigām) līdz slimības progresēšanai vai nāves iestāšanās brīdim.
Estonian: Lõpetada lõplikult Zejula kasutamine.
Latvian: Neatgriezeniski pārtraukt Zejula lietošanu.
Estonian: Nirapariibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal.
Latvian: Dati par nirapariba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Estonian: • eritis ninast või kinnine nina
Latvian: • Iesnas vai aizlikts deguns.
Estonian: 3. või 4. astme hüpertensiooni esines 8,2%-l patsientidest.
Latvian: 3./4. pakāpes hipertensija ir konstatēta 8,2 % pacienšu.
Estonian: Suukaudsete annuste korduvtoksilisuse uuringutes manustati nirapariibi rottidele ja koertele üks kord ööpäevas kuni 3 kuu jooksul.
Latvian: Veicot atkārtotu perorālu devu toksiskuma pētījumus, niraparibs žurkām un suņiem tika lietots reizi dienā līdz pat 3 mēnešiem.
Estonian: Kui te unustate Zejula't võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zejula
Estonian: Radioaktiivsusest väljus uriiniga 47,5% (vahemikus 33,4% kuni 60,2%) ja väljaheitega 38,8% (vahemikus 28,3% kuni 47,0%) annusest.
Latvian: Radioaktivitātes izvade ar urīnu bija 47,5 % (robežās no 33,4 % līdz 60,2 %), bet ar fēcēm 38,8 % (robežās no 28,3 % līdz 47,0 %) no devas.
Estonian: Pärast signaali saamist sepsise tekkimise kohta nirapariibi kasutamisel tuvastati mitu asjakohast juhtu.
Latvian: Pēc signāliem par sepsi nirapariba lietošanas laikā ir apzināti vairāki attiecīgi gadījumi.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet nirapariibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par nirapariba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendi vigastuste või rikkumise märke.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādus iepakojuma bojājumus vai pazīmes, ka iepakojums ir bijis atvērts.
Estonian: Nirapariibi toime muudele ravimitele
Latvian: Nirapariba iedarbība uz citām zālēm
Estonian: Samaaegne 300 mg nirapariibi manustamine suure rasvasisaldusega söögikorraga ei mõjutanud oluliselt nirapariibi farmakokineetikat.
Latvian: Vienlaicīgi lietotam augsta tauku satura uzturam pēc 300 mg nirapariba lietošanas nebija nozīmīgas ietekmes uz nirapariba farmakokinētiku.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus määrati kindlaks soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versioon 1.1) alusel või kliiniliste tunnuste ja sümptomite ja suurenenud CA125 sisalduse järgi.
Latvian: Dzīvildze, slimībai neprogresējot (progression-free survival, PFS), tika noteikta saskaņā ar RECIST kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versija 1.1) vai pēc klīniskajām pazīmēm un simptomiem, kā arī paaugstinātu CA-125.
Estonian: CA-125 tasemed pidid olema pärast viimast plaatinapõhist ravi normaalsed (või CA-125 vähenenud > 90% ravieelsega võrreldes) ning püsinud vähemalt 7 päeva stabiilsed.
Latvian: CA-125 rādītājiem pēc pēdējās platīna savienojumu saturošās terapijas ir jābūt normas robežās (vai ar > 90 % samazinājumu salīdzinājumā ar sākotnējiem CA-125 rādītājiem), un tiem ir jābūt stabiliem vismaz 7 dienas.
Estonian: Soovitatavad annuse muutmised kõrvaltoimete korral on loetletud tabelites 1 ja 2.
Latvian: Ieteicamās devu izmaiņas nevēlamo blakusparādību gadījumos ir uzskaitītas 1. tabulā un 2. tabulā.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peavad patsiendid olema autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlikud.
Latvian: Pacientēm, kam rodas šādi simptomi, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Estonian: Soovitused kõrvaltoimete vähendamiseks on esitatud tabelis 1.
Latvian: Ieteikumi attiecībā uz nevēlamo blakusparādību novēršanu ir doti 1. tabulā.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt võib nirapariibist põhjustatud tsütotoksilisusega kaasneda PARP ensümaatilise aktiivsuse inhibeerimine ja PARP-DNA komplekside moodustumine, mille tulemusena tekib DNA kahjustus, apoptoos ja rakkude surm.
Latvian: Pētījumos in vitro ir konstatēts, ka nirapariba inducētā citotoksicitāte var ietvert PARP enzīmu aktivitātes inhibīciju un pastiprinātu PARP-DNS kompleksu veidošanos, izraisot DNS bojājumus, apoptozi un šūnu bojāeju.
Estonian: PARP aitab parandada kahjustatud DNA-d, seega selle blokeerimisel ei saa vähirakkude DNA-d parandada.
Latvian: PARP palīdz šūnām novērst DNS bojājumus, tāpēc, to bloķējot, tiek panākts, ka nenotiek vēža šūnu DNS atjaunošanās.
Estonian: Uuringu ENGOTOV16 esmaste tulemusnäitajate kokkuvõte Kohort gBRCAmut
Latvian: Primārā mērķa rezultātu kopsavilkums pētījumā ENGOT-OV16 gBRCAmut grupa
Estonian: (20,3 - puudub)
Latvian: (20,3-NR)
Estonian: Mis ravim on Zejula ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zejula kasutamist Kuidas Zejula't võtta
Latvian: Kas ir Zejula un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Zejula lietošanas Kā lietot Zejula
Estonian: Hematoloogilisi kõrvaltoimeid (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia), sealhulgas kliinilisi diagnoose ja/või laboratoorseid leide esines üldjuhul nirapariibravi varases järgus ja nende esinemissagedus aja jooksul vähenes.
Latvian: Hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības (trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija), tostarp klīniskās diagnozes un/vai laboratoriskās atrades parasti tika konstatētas ārstēšanas ar niraparibu sākumā, un to biežums laika gaitā samazinājās.
Estonian: Annuse vahelejäämisel peab patsient võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Latvian: Ja paciente ir izlaidusi devu, nākamā deva ir jālieto paredzētajā laikā.
Estonian: In vitro indutseerib nirapariib suurtes kontsentratsioonides nõrgalt CYP1A2 ning selle toime kliinilist olulisust ei saa täielikult välistada.
Latvian: In vitro niraparibs lielā koncentrācijā vāji inducē CYP1A2, un iespēju, ka šī iedarbība varētu būt klīniski nozīmīga, pilnībā izslēgt nav iespējams.
Estonian: Ei ole teada, kas nirapariib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms vai niraparibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Patsiendid määrati kohorti gBRCAmut enne randomiseerimist võetud gBRCAmutvereanalüüside põhjal.
Latvian: Pacientes tika iedalītas gBRCAmut grupā, pamatojoties uz gBRCA analīzei pirms randomizācijas paņemtajiem asins paraugiem.
Estonian: Mõlemal liigil oli toksilisuse peamine esmane sihtorgan luuüdi koos sellega seotud muutustega perifeersetes hematoloogilistes parameetrites.
Latvian: Abu sugu dzīvniekiem toksicitātes primārais mērķorgāns bija kaulu smadzenes, un tika konstatētas ar to saistītas izmaiņas perifērijas hematoloģiskajos rādītājos.
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid naistel Fertiilses eas naised ei tohi ravi ajal rasestuda ega tohi olla ravi alustamisel rasedad.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvajā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvajā vecumā terapijas laikā nedrīkst iestāties grūtniecība, un viņas pirms terapijas uzsākšanas nedrīkst būt grūtnieces.
Estonian: Enne ravi alustamist Zejula'ga tuleb olemasolev hüpertensioon piisavalt kontrolli alla saada.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zejula uzsākšanas ir jānodrošina pietiekama esošās hipertensijas kontrole.
Estonian: 84 × 1 kõvakapslit 56 × 1 kõvakapslit 28 × 1 kõvakapslit
Latvian: 84 × 1 cietā kapsula 56 × 1 cietā kapsula 28 × 1 cietā kapsula
Estonian: Keskses uuringus ENGOTOV16 olid kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥ 10%-l Zejula't ainsa ravimina kasutavatest patsientidest, iiveldus, trombotsütopeenia, kurnatus/asteenia, aneemia, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, neutropeenia, unetus, peavalu, isu vähenemine, nasofarüngiit, kõhulahtisus, düspnoe, hüpertensioon, düspepsia, seljavalu, pearinglus, köha, kuseteede infektsioon, artralgia, südamepekslemine ja düsgeusia.
Latvian: Pivotālajā pētījumā ENGOT-OV16 nevēlamās blakusparādības (NBP), kuras tika konstatētas ≥ 10 % pacienšu, kas lietoja Zejula monoterapijā, bija slikta dūša, trombocitopēnija, nogurums/astēnija, anēmija, aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, neitropēnija, bezmiegs, galvassāpes, samazināta ēstgriba, nazofaringīts, caureja, dispnoja, hipertensija, dispepsija, muguras sāpes, reibonis, klepus, urīnceļu infekcija, artralģija, sirdsklauves un garšas sajūtas traucējumi.
Estonian: Arst teeb teile kogu ravi jooksul regulaarselt vereanalüüse.
Latvian: Jūsu ārsts terapijas laikā Jums veiks asins analīzes.
Estonian: Nirapariib on MATE1 ja MATE2 inhibiitor, IC50 on vastavalt 0,18 µM ja ≤ 0,14 µM.
Latvian: Niraparibs ir MATE1 un MATE2 inhibitors ar IC50 attiecīgi 0,18 µM un ≤ 0,14 µM.
Estonian: Mediaanne vanus oli raviviiside puhul ja kohortidel 57 kuni 63 aastat.
Latvian: Vidējais vecums terapijas grupās un izlasēs bija robežās no 57 līdz 63 gadiem.
Estonian: Uuringus NOVA katkestati 48%-l patsientidest annustamine 1. tsüklis.
Latvian: Pētījumā NOVA 48 % pacienšu zāļu lietošana tika pārtraukta 1. ciklā.
Estonian: Ükskõik millise astme hüpertensioon tekkis 19,3%-l Zejula'ga ravitavatest patsientidest.
Latvian: Jebkuras pakāpes hipertensija tika konstatēta 19,3 % ar Zejula ārstēto pacienšu.
Estonian: Uuringus NOVA oli nirapariibiga ravitavatel patsientidel kõige sagedamini kasutatav annus 200 mg.
Latvian: Visbiežāk ar niraparibu ārstētajām pacientēm lietotā deva pētījumā NOVA bija 200 mg.
Estonian: Pantsütopeeniat on täheldatud < 1%-l nirapariibi kasutavatest patsientidest.
Latvian: Pancitopēnija ir konstatēta < 1 % ar niraparibu ārstēto pacienšu.
Estonian: Zejula kõvakapslitel on valge läbipaistmatu keha ja purpurpunane läbipaistmatu kaas.
Latvian: Zejula cietajām kapsulām ir balts, necaurredzams korpuss un necaurredzams purpursarkanas krāsas vāciņš.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Patsiendid alustasid 1. tsükli 1. päeval (T1/P1) ravi nirapariib 300 mg-ga või sellele vastava platseeboga, mida manustati üks kord ööpäevas pidevate 28-päevaste tsüklite vältel.
Latvian: Pacientēm terapija 1. ciklā/1. dienā (C1/D1) tika uzsākta ar niraparibu 300 mg vai tam atbilstošo placebo, to lietojot vienu reizi dienā nepārtrauktos 28 dienu ciklos.
Estonian: • nõrkustunne
Latvian: • Vājums.
Estonian: Vastavalt tuleb uuendada ka pakendi infolehte.
Latvian: Attiecīgi jāaktualizē lietošanas instrukcija.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Nirapariibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et nirapariibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par niraparibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) niraparibu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on trombotsüütide arv ≤ 10 000/μl, tuleb kaaluda trombotsüütide ülekannet.
Latvian: Pacientēm ar trombocītu daudzumu ≤ 10 000/μl varētu būt nepieciešama trombocītu pārliešana.
Estonian: Ligikaudu 47%-l patsientidest alustati 2. tsüklis ravi uuesti, vähendatud annusega.
Latvian: Apmēram 47 % pacienšu 2. ciklā atsāka lietot zāles mazākā devā.