FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die pivotale Monotherapiestudie an Patienten, die an einer moderaten bis schweren Alzheimer-Demenz litten (Gesamtscore des Mini-Mental-Status-Tests (MMSE) bei Studienbeginn 3-14), wurden insgesamt 252 ambulante Patienten aufgenommen.
Czech: Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State ExaminationMMSE před léčbou 3 - 14).
German: Die pivotale Monotherapiestudie mit Memantin zur Behandlung der leichten bis moderaten Alzheimer-Demenz (MMSE-Gesamtscores zu Studienbeginn 10 bis 22) umfasste 403
Czech: Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až střední formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) monoterapií memantinem bylo zahrnuto 403 pacientů.
German: Die Dosierpumpe darf nur für die Memantinhydrochloridlösung in der entsprechenden Flasche verwendet werden und nicht für andere Substanzen oder Behältnisse.
Czech: Dávkovací pumpa může být použita pouze s roztokem memantini hydrochloridum, který je připravený v lahvičce.
German: Ebixa 10 mg Tabletten
Czech: Ebixa 10 mg tablety
German: Untersuchungszeitpunkt nach 6 Monaten gezeigt (Analyse der beobachteten Fälle (Observed Cases) hinsichtlich des klinischen Gesamteindrucks (Clinician's Interview Based Impression of Change - CIBIC-plus): p=0,025; der Alltagskompetenz (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living - ADCS-ADLsev): p=0,003; der Kognition (Severe Impairment Battery - SIB): p=0,002).
Czech: Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCSADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
German: Ebixa Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 30 Tabletten, 42 Tabletten, 49 x 1 Tabletten, 50 Tabletten, 56 Tabletten, 56 x 1 Tabletten, 70 Tabletten, 84 Tabletten, 98 Tabletten, 98 x 1 Tabletten, 100 Tabletten, 100 x 1 Tabletten, 112 Tabletten, 980 (10 x 98) Tabletten oder 1000 (20 x 50) Tabletten erhältlich.
Czech: Ebixa potahované tablety se dodává v blistrech v balení: 14 tablet, 28 tablet, 30 tablet, 42 tablet, 49 x 1 tableta, 50 tablet, 56 tablet, 56 x 1 tableta, 70 tablet, 84 tablet, 98 tablet, 98 x 1 tableta, 100 tablet, 100 x 1 tableta, 112 tablet, 980 (10 x 98) tablet nebo 1000 (20 x 50 tablet).
German: Tag) Tägliche Einnahme von 1,5 ml Lösung (15 mg) entsprechend drei Pumpenhüben über 7 Tage.
Czech: Pacient by měl užívat 1,5 ml roztoku (15 mg), což odpovídá třem stlačením pumpy, jednou denně po dobu 7 dnů.
German: UMKARTON ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA MEZIOBAL JAKO SOUČÁST MULTIPACK (BEZ ‚BLUE BOX‘)
German: 7 Filmtabletten Ebixa 10 mg
Czech: 7 potahovaných tablet Ebixa 10 mg
German: Kaliumsorbat Sorbitol (E 420) Gereinigtes Wasser
Czech: Sorbitan draselný Sorbitol E420
German: Ebixa 10 mg Filmtabletten: Packungsgrößen: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten.
Czech: Velikosti balení: 14, 28, 30, 42, , 50, 56, , 70, 84, 98, , 100, , 112 potahovaných tablet.
German: Die Lösung kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Roztok se může užívat s jídlem nebo nalačno.
German: ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG, DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Czech: ŠTÍTEK NA FÓLII BALENÍ MULTIPACK, (VČETNĚ ‚BLUE BOX‘)
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) • Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce
German: ); und im Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) und außerdem bei Ebixa 10 mg Filmtabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und bei Ebixa 15 mg und Ebixa 20 mg Filmtabletten Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O und Eisen(III)-oxid (E 172).
Czech: - Další pomocné látky přípravku Ebixa 5/10/15 a 20 mg potahované tablety jsou mikrokrystalická celulosa, kroskarmelosa sodná, koloidní bezvodý křemík, magnesium stearát, všechny v jádru tablety a hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a další složkou pro Ebixa 10 mg potahované tablety je žlutý oxid železitý (E 172)a další složkou pro Ebixa 15 mg a Ebixa 20 mg potahované tablety je žlutý a červený oxid železa (E 172), všechny v potahu tablety.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5 - 29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg pro Tag betragen.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 - 29 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg.
German: Ebixa 20 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
Czech: Ebixa 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
German: Tag):
Czech: : {číslo}
German: Woche 3, Tag 15 16 17 18 19 20 21 7 Filmtabletten Ebixa 15 mg
Czech: Memantini hydrochloridum Týden 3, den 15 16 17 18 19 20 21 7 potahovaných tablet Ebixa 15 mg
German: Tag) Tägliche Einnahme von 1 ml Lösung (10 mg) entsprechend zwei Pumpenhüben über 7 Tage.
Czech: Pacient by měl užívat 1 ml roztoku (10 mg), což odpovídá dvěma stlačením pumpy, jednou denně po dobu 7 dnů.
German: Mit jedem Pumpenhub werden 0,5 ml der Lösung abgegeben, die 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,16 mg Memantin, enthalten.
Czech: Jedno stlačení pumpy vydá 0,5 ml roztoku obsahujícího 5 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 4,16 mg memantinu.
German: Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8,31 mg memantinu.
German: Tag) Tägliche Einnahme einer halben 10 mg Filmtablette (5 mg) über 7 Tage.
Czech: Pacient by měl užívat polovinu 10 mg potahované tablety (5 mg) denně po dobu 7 dnů.
German: Tag) Tägliche Einnahme von 0,5 ml Lösung (5 mg) entsprechend einem Pumpenhub über 7 Tage.
Czech: Pacient by měl užívat 0,5 ml roztoku (5 mg), což odpovídá jednomu stlačení pumpy jednou denně po dobu 7 dnů.
German: Dazu muss der Kopf der Dosierpumpe etwa eine Achtelumdrehung in Pfeilrichtung gedreht werden, bis ein Widerstand fühlbar ist (Abb. 4).
Czech: Aby bylo možno roztok aplikovat, musí se hlava dávkovací pumpy otočit směrem k šipce asi jednu osminu otáčky až nadoraz (obr.4).
German: Ebixa sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit gegeben werden.
Czech: Přípravek Ebixa by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ebixa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ebixa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 15. Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ebixa in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ebixa platné v celé Evropské unii dne 15. května 2002.
German: Weitere Informationen über Ebixa
Czech: Další informace o přípravku Ebixa
German: Ebixa war bei der Linderung der Symptome der Alzheimer-Krankheit wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek Ebixa byl při zvládání příznaků Alzheimerovy choroby účinnější než placebo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ebixa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ebixa.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Ebixa über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten
Czech: Aby se zamezilo vedlejším účinkům, dávka přípravku Ebixa se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ebixa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Kopfschmerzen und Arzneimittelüberempfindlichkeit (Allergie gegen das Arzneimittel).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ebixa (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou somnolence (ospalost), závratě, hypertenze (vysoký krevní tlak), dušnost (potíže s dýcháním), zácpa, bolesti hlavy a přecitlivělost (alergie) na léčivý přípravek.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ebixa zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ebixa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ebixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ebixa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Ein Vergleich dieser Ergebnisse mit denen der drei zusätzlichen Studien zeigte jedoch, dass die Wirkung von Ebixa bei Patienten mit leichter Erkrankung geringer war.
Czech: Při vyhodnocení těchto výsledků společně s výsledky tří dalších studií byl však učiněn závěr, že účinek přípravku Ebixa byl nižší u pacientů s mírnou formou onemocnění.
German: Die Toleranz und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Ebixa regelmäßig neu bewertet werden.
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Ebixa pravidelně přehodnocován.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ebixa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ebixa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Ebixa wurde über 24 bis 28 Wochen mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Ebixa byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 až 28 týdnů.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit besitzt.
Czech: Léčba přípravkem Ebixa by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Ebixa durch den Patienten überwacht.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, zda pacient přípravek Ebixa užívá.
German: Die erste Studie umfasste 252 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die anderen beiden insgesamt 873 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 252 pacientů se středně závažnou až závažnou formou onemocnění, zatímco do dalších dvou studií bylo zařazeno celkem 873 pacientů s mírnou až středně závažnou formou onemocnění.
German: Was ist Ebixa?
Czech: Co je Ebixa?
German: Ebixa wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
Czech: Přípravek Ebixa se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby.
German: Ebixa wurde in drei Hauptstudien bei insgesamt 1 125 Patienten mit Alzheimer-Krankheit untersucht, von denen einige zuvor bereits andere Arzneimittel gegen ihre Krankheit eingenommen hatten.
Czech: Přípravek Ebixa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 125 pacientů s Alzheimerovou chorobou, z nichž někteří v minulosti užívali k léčbě tohoto onemocnění jiné léčivé přípravky.
German: Ebixa ist auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich, die mit einer Pumpe geliefert wird, die bei jeder Betätigung jeweils 5 mg Memantinhydrochlorid abgibt.
Czech: Přípravek Ebixa je dostupný rovněž ve formě perorálního roztoku dodávaného spolu s pumpou, která při každé aktivaci vydá dávku 5 mg memantinhydrochloridu.
German: Memantin blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, sogenannte NMDA-Rezeptoren, an die sich der Neurotransmitter Glutamat normalerweise anbindet.
Czech: Memantin působí tak, že blokuje zvláštní typy receptorů nazývané receptory NMDA, na které se za běžných okolností váže neurotransmiter glutamát.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ebixa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ebixa je uveden v příbalové informaci.
German: Außerdem wurde Ebixa in drei zusätzlichen Studien bei insgesamt 1 186 Patienten mit leichter bis schwerer Erkrankung untersucht.
Czech: Přípravek Ebixa byl rovněž zkoumán ve třech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 186 pacientů s mírnou až závažnou formou onemocnění.
German: Ebixa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Ebixa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Ebixa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält.
Czech: Ebixa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
German: In den beiden Studien mit Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung wiesen Patienten unter Ebixa gemäß den gemessenen globalen und kognitiven Werten nach 24 Wochen weniger schwere Symptome auf.
Czech: V obou studiích zaměřených na mírnou až středně závažnou formu onemocnění vykazovali po 24 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Ebixa méně závažných příznaků, a to na základě měření jak celkového, tak kognitivního skóre.
German: Welches Risiko ist mit Ebixa verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ebixa?
German: In der Studie mit Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung hatten die Patienten, die Ebixa einnahmen, den gemessenen globalen und funktionellen Werten zufolge nach 28 Wochen weniger Symptome als die Patienten, die Placebo einnahmen.
Czech: Ve studii zaměřené na středně závažnou až závažnou formu onemocnění vykazovali po 28 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Ebixa méně příznaků než pacienti užívající placebo, a to na základě měření jak celkového, tak funkčního skóre.
German: Welchen Nutzen hat Ebixa in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Ebixa byl prokázán v průběhu studií?
German: Der Wirkstoff in Ebixa, Memantinhydrochlorid, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Czech: Memantin-hydrochlorid, léčivá látka v přípravku Ebixa, je lék proti demenci.
German: Wie wurde Ebixa untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Ebixa zkoumán?
German: Wofür wird Ebixa angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Ebixa používá?
German: Wie wird Ebixa angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ebixa používá?
German: EU Zulassungsnummer
Czech: Číslo EU
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 08-2019 aktualisiert.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2019.
German: Es ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.
Czech: V Evropské unii je dostupný od 50. let 20. století.
German: Der Großteil der Daten wurde bereits für die Zulassung von Forxiga verwendet.
Czech: Většina těchto údajů byla již použita při schvalování přípravku Forxiga.
German: Patienten, die unter dem Einfluss von Alkohol stehen (betrunken sind) oder regelmäßig übermäßig viel Alkohol zu sich nehmen.
Czech: pacienti, kteří jsou pod vlivem alkoholu (opilí) nebo kteří pravidelně pijí nadměrné množství alkoholu.
German: Weitere Informationen über Ebymect finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Czech: Další informace o přípravku Ebymect jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
German: Ebymect erhielt am 15. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Ebymect bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. listopadu 2015.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Xigduo im Jahr 2014 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Xigduo udělené v roce 2014 („informovaný souhlas").
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ebymect kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ebymect průběžně sledovány.
German: Dapagliflozin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2012 als Forxiga zugelassen.
Czech: Dapagliflozin je v Evropské unii registrován od roku 2012 pod názvem Forxiga,
German: Ebymect enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:
Czech: Přípravek Ebymect obsahuje dvě různé léčivé látky, které působí odlišným způsobem:
German: Weitere Informationen über Ebymect
Czech: Další informace o přípravku Ebymect
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ebymect ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ebymect?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ebymect gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ebymect převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ebymect werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ebymect jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ebymect entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Ebymect naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion;
Czech: pacienti se sníženou funkcí jater,
German: HbA1c ist eine Substanz im Blut, die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
Czech: HbA1c je látka v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als dem Sicherheitsprofil von Dapagliflozin ähnlich erachtet.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku, bylo shledáno, že je podobný bezpečnostnímu profilu dapagliflozinu.
German: in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Metformin keine ausreichende Kontrolle des Diabetes ermöglichen.
Czech: v kombinaci s jinými antidiabetiky, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s metforminem diabetes nekontrolují dostatečně dobře.
German: Patienten mit diabetischem Präkoma (eine gefährliche Erkrankung, die bei Diabetes auftreten kann);
Czech: pacienti s diabetickým předkomatózním stavem (nebezpečným stavem, ke kterému při diabetu může dojít),
German: In einer Langzeitstudie mit mehr als 17 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Wirkungen von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) untersucht.
Czech: Dlouhodobá studie zahrnující více než 17 000 pacientů s diabetem 2. typu zkoumala účinky dapagliflozinu na kardiovaskulární (srdeční a oběhové) onemocnění.
German: Übersicht über Ebymect und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Ebymect a proč byl přípravek registrován v EU
German: Dapagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in 6 Hauptstudien, an denen 3 200 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, untersucht.
Czech: Dapagliflozin byl v kombinaci s metforminem hodnocen v šesti hlavních studiích zahrnujících 3 200 dospělých s diabetem 2. typu.
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Erkrankungen, welche die Nierenfunktion stören könnten, wie Dehydratation, schwere Infektionen oder Schock;
Czech: pacienti se závažným snížením funkce ledvin nebo se stavy, které by mohly narušit funkci ledvin, jako je dehydratace, závažná infekce nebo šok,
German: Was ist Ebymect und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Ebymect a k čemu se používá?
German: Ebymect ist als Tabletten mit 5 mg Dapagliflozin und 850 mg Metformin sowie als Tabletten mit 5 mg Dapagliflozin und 1 000 mg Metformin erhältlich.
Czech: Přípravek Ebymect je k dispozici ve formě tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu a 850 mg metforminu a tablet obsahujících 5 mg dapagliflozinu a 1 000 mg metforminu.
German: Ebymect darf nicht angewendet werden bei:
Czech: Přípravek Ebymect nesmí užívat:
German: Die Agentur stellte zudem fest, dass die Gabe der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin in einer einzelnen Tablette eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2-Diabetes darstellen und die Therapietreue verbessern könnte.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že podávání kombinace dapagliflozinu a metforminu v jedné tabletě by mohlo být další léčebnou alternativou pro pacienty s diabetem 2. typu a mohlo by zlepšit dodržování léčby.
German: allein, wenn die Erkrankung des Patienten mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird;
Czech: samostatně u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně dobře kontrolováno samotným metforminem,
German: Wird Ebymect zur Behandlung mit Insulin oder einem Arzneimittel hinzugefügt, das dem Körper bei der Produktion von Insulin hilft, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff, muss der Arzt die Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs möglicherweise herabsetzen, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verhindern.
Czech: Pokud se přípravek Ebymect doplní k léčbě inzulinem nebo léčivem, které tělu inzulin pomáhá produkovat, např. sulfonylureou, může lékař potřebovat snížit dávku inzulinu nebo sulfonylurey, aby se předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ebymect (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypoglykämie (bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin) und gastrointestinale Symptome (Beschwerden in Magen und Darm).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ebymect (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (při užívání společně s inzulinem nebo sulfonylureou) a gastrointestinální příznaky (příznaky postihující žaludek a střeva).
German: Dapagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren, den sogenannten Natrium-/GlukoseCoTransporter 2 (SGLT2) blockiert.
Czech: dapagliflozin blokuje v ledvinách působení bílkoviny s názvem společný transportér pro sodík a glukózu 2 (SGLT2).
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
German: Welche Risiken sind mit Ebymect verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ebymect?