FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Hemorragia cutánea de tejidos blandos
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Cutane wekedelenbloeding
Spanish: Se produjeron casos de ictus y acontecimientos embólicos sistémicos en menos sujetos del grupo de tratamiento con 60 mg de edoxabán que en el grupo de warfarina (1,57 % y 1,80 % al año, respectivamente), con un HR de 0,87 (IC del 99 %: 0,71-1,07, p = 0,0807 para superioridad).
Dutch: Beroerte en SEE traden bij minder proefpersonen in de behandelingsgroep met 60 mg edoxaban dan bij de warfarinegroep op (respectievelijk 1,57% en 1,80% per jaar), met een HR van 0,87 (99% BI: 0,71; 1,07; p = 0,0807 voor superioriteit).
Spanish: Cambio de Lixiana a anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Dutch: Overstappen van Lixiana op niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban)
Spanish: Tabla 5: Número de ictus isquémicos/acontecimientos embólicos sistémicos según la categoría de aclaramiento de creatinina en ENGAGE AF-TIMI 48, periodo global del estudio en el conjunto de análisis mITT
Dutch: Tabel 5: Aantal ischemische beroertes/SEE volgens categorie van creatinineklaring in ENGAGE AF-TIMI 48, totale onderzoeksperiode van mITT-analyseset
Spanish: Toma de Lixiana con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: • algún medicamento para una infección por hongos (p. ej., ketoconazol)
Dutch: Als u een van de volgende gebruikt: • bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol)
Spanish: • Amiodarona: la administración de 400 mg de amiodarona una vez al día junto con 60 mg de edoxabán una vez al día aumentó el AUC en un 40 % y la Cmáx en un 66 %.
Dutch: • Amiodaron: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags amiodaron 400 mg met eenmaal daags edoxaban 60 mg verhoogde de AUC met 40% en de Cmax met 66%.
Spanish: Los resultados de mortalidad por todas las causas (muertes adjudicadas) en el estudio ENGAGE AFTIMI 48 fueron de 769 (3,99 % por año) en los sujetos que recibieron 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) en comparación con 836 (4,35 % por año) con warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,91
Dutch: De resultaten voor mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak (beoordeelde gevallen van overlijden) in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek waren 769 (3,99% per jaar) voor proefpersonen die 60 mg edoxaban (30 mg dosis verlaagd) gebruikten ten opzichte van 836 (4,35% per jaar) voor warfarine [HR (95% BI): 0,91 (0,83; 1,01)].
Spanish: En pacientes que toman Lixiana junto con los siguientes inhibidores de la P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada de Lixiana es de 30 mg una vez al día (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Lixiana met P-glycoproteïne (P-gp)-remmers Bij patiënten die Lixiana en de volgende P-gp-remmers gelijktijdig nemen: ciclosporine, dronedarone, erytromycine of ketoconazol, is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Lixiana (zie rubriek 4.5).
Spanish: En la Tabla 12 siguiente se muestra la actividad anti-factor Xa de edoxabán según la categoría de aclaramiento de creatinina para cada indicación.
Dutch: Anti-FXa-activiteit volgens categorie van CrCL Tabel 12 hieronder geeft voor elke indicatie de anti-factor Xa-activiteit van edoxaban volgens categorie van CrCL.
Spanish: Blísters precortados unidosis de PVC/aluminio con 10 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: PVC/aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 10 x 1 filmomhulde tabletten.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de edoxabán en mujeres en periodo de lactancia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van edoxaban zijn niet vastgesteld bij vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: Deje de tomar los medicamentos previos (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y empiece a tomar Lixiana a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.
Dutch: Stop met het nemen van de vorige geneesmiddelen (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) en begin met Lixiana op het tijdstip van de volgende geplande inname.
Spanish: Cambio de anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Lixiana
Dutch: Overstappen van niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op Lixiana
Spanish: De los sujetos que tenían EP (con o sin TVP), 47 sujetos (2,8 %) con edoxabán y 65 sujetos (3,9 %) con warfarina presentaron recurrencia del tromboembolismo venoso (HR [IC del 95 %]: 0,73 [0,50-1,06]).
Dutch: Voor proefpersonen die PE vertoonden (met of zonder DVT), hadden 47 (2,8%) proefpersonen op edoxaban en 65 (3,9%) proefpersonen op warfarine een herhaalde VTE [HR (95% BI): 0,73 (0,50; 1,06)].
Spanish: Tabla 6: Acontecimientos hemorrágicos en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48: Análisis de seguridad durante el tratamiento
Dutch: Tabel 6: Bloedingen in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek - Veiligheidsanalyse bij behandeling
Spanish: (mes/año)
Dutch: (mm/jj)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Bloedneus
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en cada blíster después de EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op elke blisterverpakking na EXP.
Spanish: Aunque el tratamiento con edoxabán no requiere una monitorización rutinaria, se puede calcular el efecto en la anticoagulación mediante un ensayo anti-factor Xa cuantitativo calibrado que puede ayudar en situaciones excepcionales en las que conocer la exposición de edoxabán pueda ayudar en la toma de decisiones clínicas como, por ejemplo, en caso de sobredosis o cirugía de emergencia (ver también la sección 4.4).
Dutch: Deze evaluatie kan zinvol zijn in uitzonderlijke situaties, waarbij kennis van blootstelling aan edoxaban kan bijdragen aan het nemen van klinische beslissingen, zoals bijv. bij overdosering en spoedoperatie (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: EU/1/15/993/022 84 comprimidos recubiertos con película
Dutch: EU/1/15/993/016 10 x 1 filmomhulde tablet
Spanish: En los ensayos clínicos se observaron con más frecuencia hemorragias a nivel de mucosas (p. ej., epistaxis, gastrointestinal, genitourinaria) y anemia en los pacientes que recibían edoxabán a largo plazo con respecto a los que recibían tratamiento con AVK.
Dutch: In de klinische onderzoeken werden bloedingen van slijmvliezen (bijv. epistaxis, gastro-intestinaal, urogenitaal) en anemie vaker gezien tijdens langdurige behandeling met edoxaban in vergelijking met behandeling met VKA.
Spanish: En la Tabla 5 se muestra el número de ictus isquémicos/acontecimientos embólicos sistémicos según la categoría de aclaramiento de creatinina en pacientes con fibrilación auricular no valvular en ENGAGE AF-TIMI 48.
Dutch: Tabel 5 geeft ischemische beroertes/SEE weer volgens categorie van creatinineklaring bij patiënten met nvAF in ENGAGE AF-TIMI 48.
Spanish: La variable de valoración compuesta secundaria de recurrencia del tromboembolismo venoso y mortalidad por todas las causas ocurrió en 138 sujetos (3,4 %) del grupo de edoxabán y en 158 sujetos (3,9 %) del grupo de warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,87 [0,70-1,10]).
Dutch: Het secundaire samengestelde eindpunt van herhaalde VTE en mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak trad op bij 138 proefpersonen (3,4%) in de edoxabangroep en 158 proefpersonen (3,9%) in de warfarinegroep [HR (95% BI): 0,87 (0,70; 1,10)].
Spanish: En los análisis de subgrupos, en los sujetos del grupo de tratamiento de 60 mg a quienes se redujo la dosis a 30 mg en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 por peso corporal ≤ 60 kg, insuficiencia renal moderada o uso simultáneo de inhibidores de la P-gp, 104 (3,05 % al año) de los sujetos con la dosis reducida de 30 mg de edoxabán y 166 (4,85 % al año) de los sujetos con la dosis reducida de warfarina presentaron un acontecimiento de sangrado mayor (HR [IC del 95 %]: 0,63 [0,50-0,81]).
Dutch: In subgroepanalyses, voor proefpersonen in de 60 mg behandelingsgroep van wie de dosis werd verminderd tot 30 mg in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek voor lichaamsgewicht ≤ 60 kg, matigernstige nierfunctiestoornis of gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers, hadden 104 (3,05% per jaar) proefpersonen op een verminderde dosis van 30 mg edoxaban en 166 (4,85% per jaar) proefpersonen met een verminderde warfarinedosis een ernstige bloeding [HR (95% BI): 0,63 (0,50; 0,81)].
Spanish: Número de teléfono:
Dutch: Telefoonnr.
Spanish: • Verapamilo: la administración de 240 mg de verapamilo una vez al día durante 11 días junto con una dosis única de 60 mg de edoxabán el día 10 aumentó el AUC y la Cmáx de edoxabán en aproximadamente un 53 %.
Dutch: • Verapamil: Eenmaal daags verapamil 240 mg gedurende 11 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 10 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban met ongeveer 53%.
Spanish: Composición de Lixiana - El principio activo es edoxabán (como tosilato).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is edoxaban (als tosilaat).
Spanish: • Ciclosporina: la administración simultánea de una dosis única de 500 mg de ciclosporina con una dosis única de 60 mg de edoxabán aumentó el AUC y la Cmáx de edoxabán en un 73 % y un 74 %, respectivamente.
Dutch: • Ciclosporine: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis ciclosporine 500 mg met een enkele dosis edoxaban 60 mg verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 73% en 74%.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Bloeding op de plaats van de chirurgische ingreep
Spanish: Sangrado mayor n (%) n HR (IC del 95 %) Hemorragia intracraneal mortal Hemorragia intracraneal no mortal Sangrado no mayor clínicamente relevante n HR (IC del 95 %) Todos los sangrados n HR (IC del 95 %) Abreviaturas: HR = Hazard Ratio frente a warfarina; IC = intervalo de confianza; N = número de sujetos en la población de seguridad; n = número de eventos a Periodo en tratamiento: tiempo desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la última dosis más 3 días.
Dutch: Ernstige bloeding n Voorvalpercentage (%/jr)a HR (95% BI) p-waarde ICHb n Voorvalpercentage (%/jr)a HR (95% BI) Fatale bloeding n Voorvalpercentage (%/jr)a HR (95% BI) CRNM bloeding n Voorvalpercentage (%/jr)a HR (95% BI) Elke bevestigde bloedingc n Voorvalpercentage (%/jr)a HR (95% BI) Afkortingen: ICH = intracraniale hemorragie, HR = Hazard Ratio versus warfarine, BI = betrouwbaarheidsinterval, CRNM = Clinically Relevant Non-Major (klinisch relevant niet-ernstig), n = aantal proefpersonen met voorvallen, N = aantal proefpersonen in veiligheidspopulatie, jr = jaar.
Spanish: En los sujetos a quienes se redujo la dosis a 30 mg (predominantemente peso corporal bajo o función renal) 15 sujetos (2,1 %) con edoxabán y 22 (3,1 %) con warfarina presentaron recurrencia del tromboembolismo venoso (HR [IC del 95 %]: 0,69 [0,36-1,34]).
Dutch: Voor de proefpersonen van wie de dosis werd verminderd tot 30 mg (voornamelijk laag lichaamsgewicht of nierfunctie) hadden 15 proefpersonen (2,1%) op edoxaban en 22 (3,1%) op warfarine een herhaalde VTE [HR (95% BI): 0,69 (0,36; 1,34)].
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Mareos
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid
Spanish: Cambio de Lixiana a anticoagulantes parenterales (p. ej., heparina)
Dutch: Overstappen van Lixiana op parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine)
Spanish: Se redujo la dosis a la mitad a los sujetos de los dos grupos de tratamiento con edoxabán si presentaban uno o más de los siguientes factores clínicos: insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min), peso corporal bajo (≤ 60 kg) o uso simultáneo de inhibidores específicos de la P-gp (verapamilo, quinidina, dronedarona).
Dutch: Bij proefpersonen in beide behandelingsgroepen met edoxaban werd hun dosis gehalveerd wanneer een of meer van de volgende klinische factoren aanwezig waren: matig-ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 30 - 50 ml/min), laag lichaamsgewicht (≤ 60 kg) of gelijktijdig gebruik van specifieke P-gp-remmers (verapamil, kinidine, dronedarone).
Spanish: De
Dutch: Naar
Spanish: HR (IC del 95 %) Cualquier sangrado confirmadoc n Tasa de acontecimientos (%/año)a
Dutch: HR (95% BI) Eerste SEE n (%/jr)a
Spanish: Cambio de Lixiana
Dutch: Overschakelen van Lixiana
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lixiana,
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt,
Spanish: Trastornos vasculares Otra hemorragia
Dutch: Bloedvataandoeningen Overige hemorragie
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min), la dosis recomendada de Lixiana es de 30 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Dutch: Bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 50 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Lixiana (zie rubriek 5.2).
Spanish: Mortalidad por todas las causas (muertes adjudicadas) según subgrupo renal (edoxabán frente a warfarina): aclaramiento de creatinina 30 a ≤ 50 ml/min (HR [IC del 95 %]: 0,81 [0,68-0,97]); aclaramiento de creatinina > 50 a < 80 ml/min (HR [IC del 95 %]: 0,87 (0,75-1,02]); aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min (HR [IC del 95 %]: 1,15 [0,95-1,40]).
Dutch: Mortaliteit als gevolg van ongeacht welke oorzaak (beoordeelde gevallen van overlijden) per subgroep van nierfunctie (edoxaban versus warfarine): CrCL 30 tot ≤ 50 ml/min [HR (95% BI): 0,81 (0,68; 0,97)]; CrCL > 50 tot < 80 ml/min [HR (95% BI): 0,87 (0,75; 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95% BI): 1,15 (0,95; 1,40)].
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Lixiana nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Hemorragia intraarticular
Dutch: Intra-articulaire hemorragie
Spanish: No se recomienda el uso de Lixiana en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min) o en diálisis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) (CrCL < 15 ml/min) of dialysepatiënten, wordt het gebruik van Lixiana niet aangeraden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: Deje de tomar Lixiana y comience el anticoagulante parenteral (p. ej., heparina) a la hora de la siguiente dosis programada de Lixiana.
Dutch: Stop met het innemen van Lixiana en start met het parenterale antistollingsmiddel (bijv. heparine) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
Spanish: Opción parenteral: interrumpir la administración de Lixiana y administrar un anticoagulante parenteral y AVK a la hora de la siguiente dosis programada de Lixiana.
Dutch: Parenterale optie: Stop met Lixiana en dien een parenteraal antistollingsmiddel en VKA toe op het tijdstip van de volgende geplande dosis Lixiana.
Spanish: En los análisis de subgrupos, en los sujetos a quienes se redujo la dosis a 30 mg en el estudio HokusaiVTE por peso corporal ≤ 60 kg, insuficiencia renal moderada o uso simultáneo de inhibidores de la P-gp, 58 (7,9 %) de los sujetos con la dosis reducida de 30 mg de edoxabán y 92 (12,8 %) de los sujetos de warfarina presentaron un acontecimiento de sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante (HR [95 %]: 0,62 [0,44, 0,86]).
Dutch: In subgroepanalyses, voor proefpersonen van wie de dosis werd verminderd tot 30 mg in het HokusaiVTE onderzoek voor lichaamsgewicht ≤ 60 kg, matig-ernstige nierfunctiestoornis of gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers, hadden 58 (7,9% per jaar) proefpersonen op een verminderde dosis van 30 mg edoxaban en 92 (12,8% per jaar) proefpersonen met warfarine een ernstig bloedingsvoorval of CRNM-voorval [HR (95% BI): 0,62 (0,44; 0,86)].
Spanish: • Ketoconazol: la administración de 400 mg de ketoconazol una vez al día durante 7 días junto con una dosis única de 60 mg de edoxabán el día 4 aumentó el AUC y la Cmáx de edoxabán en un 87 % y un 89 %, respectivamente.
Dutch: • Ketoconazol: Eenmaal daags ketoconazol 400 mg gedurende 7 dagen met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 4 verhoogde de AUC en Cmax van edoxaban respectievelijk met 87% en 89%.
Spanish: Edoxabán se debe utilizar con precaución cuando se administre junto con inductores de la P-gp.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met P-gp-inductoren dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van edoxaban.
Spanish: La dosis recomendada de edoxabán es de 60 mg una vez al día tras el uso inicial de un anticoagulante parenteral durante un mínimo de 5 días (ver sección 5.1).
Dutch: Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTE) De aanbevolen dosis is eenmaal daags 60 mg edoxaban na aanvankelijk gebruik van parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Abreviaturas: N = número de sujetos, mITT = población por intención de tratar modificada, n = número de pacientes en el subgrupo.
Dutch: Afkortingen: N = aantal proefpersonen; mITT-populatie van totale onderzoeksperiode; n = aantal patiënten in subgroep *HR niet berekend indien het aantal voorvallen < 5 in één behandelingsgroep.
Spanish: • picor
Dutch: • Jeuk
Spanish: Envases de 10 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Dozen van 10 filmomhulde tabletten.
Spanish: • erupción cutánea
Dutch: • Teerkleurige ontlasting
Spanish: Datos de eficacia adjudicados de mortalidad cardiovascular según subgrupo renal (edoxabán frente a warfarina): aclaramiento de creatinina 30 a ≤ 50 ml/min (HR [IC del 95 %]: 0,80 [0,65-0,99]); aclaramiento de creatinina > 50 a < 80 ml/min (HR [IC del 95 %]: 0,75 [0,62-0,90]); aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min (HR [IC del 95 %]: 1,16 [0,92-1,46]).
Dutch: Beoordeelde werkzaamheidsgegevens voor cardiovasculaire mortaliteit per subgroep van nierfunctie (edoxaban versus warfarine): CrCL 30 tot ≤ 50 ml/min [HR (95% BI): 0,80 (0,65; 0,99)]; CrCL > 50 tot < 80 ml/min [HR (95% BI): 0,75 (0,62; 0,90)]; CrCL ≥ 80 ml/min [HR (95% BI): 1,16 (0,92;
Spanish: Sangrado mayor n
Dutch: CRNM bloeding n
Spanish: Si olvidó tomar Lixiana
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Por lo tanto, Lixiana debe utilizarse con precaución en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Daarom dient men bij deze patiëntengroep voorzichtig te zijn met het gebruik van Lixiana (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Dutch: Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Spanish: • Quinidina: la administración de 300 mg de quinidina una vez al día los días 1 y 4 y tres veces al día los días 2 y 3, junto con una dosis única de 60 mg de edoxabán el día 3, aumentó el AUC y la Cmáx de edoxabán durante 24 horas en un 77 % y un 85 %, respectivamente.
Dutch: • Kinidine: Eenmaal daags kinidine 300 mg op Dag 1 en 4 en driemaal daags op Dag 2 en 3, met een enkele gelijktijdige dosis edoxaban 60 mg op Dag 3, verhoogde respectievelijk de AUC van edoxaban gedurende 24 uur met 77% en Cmax met 85%.
Spanish: Por lo tanto, Lixiana se debe utilizar con precaución en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Daarom dient men bij deze patiëntengroep voorzichtig te zijn met het gebruik van Lixiana (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Spanish: Lixiana 15 mg: Cada comprimido contiene 15 mg de edoxabán (como tosilato).
Dutch: Lixiana 15 mg: Elke tablet bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la dosis recomendada de Lixiana es de 60 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Lixiana (zie rubriek 5.2).
Spanish: No se recomienda Lixiana en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Lixiana wordt niet aangeraden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Spanish: Deje de tomar el anticoagulante (p. ej., heparina) y empiece a tomar Lixiana a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante.
Dutch: Stop met het nemen van het antistollingsmiddel (bijv. heparine) en begin met Lixiana op het tijdstip van de volgende geplande dosis antistollingsmiddel.
Spanish: En el estudio pivotal Hokusai-VTE, 8.292 sujetos fueron aleatorizados para recibir tratamiento inicial con heparina (enoxaparina o heparina no fraccionada) seguida de 60 mg de edoxabán una vez al día o el comparador.
Dutch: Eerste werden ze behandeld met heparine (enoxaparine of niet-gefractioneerde heparine) en dan met eenmaal daags 60 mg edoxaban of het vergelijkende geneesmiddel.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 15 mg contiene 15 mg de edoxabán (como tosilato).
Dutch: Iedere filmomhulde tablet van 15 mg bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Spanish: La dosis normal es de 60 mg una vez al día.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg eenmaal daags.
Spanish: Las hemorragias pueden producirse en cualquier lugar y pueden ser graves o incluso mortales.
Dutch: Bloedingen kunnen op elke plaats optreden en kunnen ernstig of zelfs fataal zijn.
Spanish: Los efectos se han evaluado en un estudio fundamental, en el que participaron más de 21 000 pacientes durante una media de 2,5 años.
Dutch: De effecten werden onderzocht in één hoofdstudie waarbij meer dan 21 000 patiënten gedurende gemiddeld 2,5 jaar betrokken waren.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lixiana.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lixiana.
Spanish: El EPAR completo de Lixiana se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lixiana is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto significa que bloquea el factor Xa, una enzima que interviene en la producción de trombina.
Dutch: Dat betekent dat het factor Xa blokkeert, een enzym dat een rol speelt bij de productie van trombine.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lixiana el 19 de junio de 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lixiana verleend.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lixiana?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lixiana te waarborgen?
Spanish: Lixiana se presenta en comprimidos (15, 30 y 60 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Lixiana is beschikbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 60 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lixiana son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lixiana groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: La trombina tiene un papel esencial en la coagulación de la sangre.
Dutch: Trombine is essentieel voor de bloedstolling.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lixiana.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lixiana.
Spanish: Aunque se observó un mayor riesgo de hemorragia en las mucosas (los tejidos que recubren cavidades corporales como la nariz, el intestino y la vagina), el Comité consideró que tal riesgo podría controlarse con las medidas adecuadas.
Dutch: Hoewel sprake was van een groter risico op bloedingen van slijmvliezen (weefsels die lichaamsholten zoals de neus, de darmen en de vagina bekleden), was het Comité van mening dat dit risico met gepaste maatregelen kan worden beheerst.