FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos pacientes han presentado una pequeña reducción en el número de un tipo de glóbulos blancos (linfocitos) detectados mediante análisis de sangre mientras tomaban saxagliptina sola o en combinación.
Danish: Nogle patienter har fået en lille reduktion i antallet af én type hvide blodlegemer (lymfocytter) påvist i en blodprøve ved anvendelse af saxagliptin alene eller sammen med andre lægemidler.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om Komboglyze findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Durante el tratamiento con Komboglyze su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Danish: Under behandlingen med Komboglyze vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Spanish: La administración de saxagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 inhibió la actividad enzimática de DPP4 durante un periodo de 24 horas.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes resulterede administration af saxagliptin i hæmning af DPP-4-enzymaktivitet i en periode på 24 timer.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y frecuencia absoluta.
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Spanish: Se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra a dosis altas que produjeron claros signos de toxicidad.
Danish: Virkninger på fertilitet blev set på han- og hunrotter på høje doser, der frembragte tydelige tegn på toksicitet.
Spanish: La saxagliptina se asoció también a una proporción significativamente menor de pacientes con hipoglucemia, 3% (19 episodios en 13 sujetos) frente a 36,3% (750 episodios en 156 pacientes) con glipizida.
Danish: Saxagliptin resulterede desuden i en signifikant lavere andel af patienter med hypoglykæmi, 3 % (19 hændelser hos 13 forsøgspersoner) vs. 36,3 % (750 hændelser hos 156 patienter) for glipizid.
Spanish: Otra variable secundaria, la mortalidad por cualquier causa, ocurrió con una frecuencia del 5,1% en el grupo de saxagliptina y 4,6% en el grupo placebo (ver Tabla 7).
Danish: Et andet sekundært endepunkt, total mortalitet, forekom i en frekvens på 5,1 % i saxagliptingruppen og 4,6 % i placebogruppen (se tabel 7).
Spanish: Las muertes CV estuvieron equilibradas entre todos los grupos de tratamiento.
Danish: Kardiovaskulær død var ligeligt fordelt i behandlingsgrupperne.
Spanish: El estudio incluyó pacientes con insuficiencia renal clasificada según el aclaramiento de creatinina como leve (aproximadamente TFG ≥ 45 a < 90 ml/min), moderada (aproximadamente TFG ≥ 30 a < 45 ml/min) o grave (aproximadamente TFG < 30 ml/min).
Danish: Studiet omfattede patienter med nedsat nyreinsufficiens, der blev klassificeret på baggrund af kreatininclearance som mild (ca. GFR ≥ 45 til <90 ml/min), moderat (ca. GFR ≥ 30 til <45 ml/min ) eller svær (ca. GFR <30 ml/min ) nyreinsufficiens.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Komboglyze antes de la inyección o en el momento de la misma.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Komboglyze Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Komboglyze forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Spanish: • Tinta de impresión: shellac, laca de aluminio carmín índigo (E132).
Danish: • Blæk: Shellac, indigotin (indigocarmin) aluminium lake (E132).
Spanish: Valor de p = 0,99 para superioridad (basado en HR <1,0) en comparación con placebo.
Danish: p-værdi = 0,99 for superioritet (baseret på HR < 1,0) sammenlignet med placebo.
Spanish: Los descensos en el número de linfocitos no se asociaron a reacciones adversas clínicamente significativas.
Danish: Faldet i lymfocyttal var ikke forbundet med klinisk relevante bivirkninger.
Spanish: Tabla 1.
Danish: Tabel 3
Spanish: En los ensayos llevados a cabo en sujetos sanos, ni la farmacocinética de la saxagliptina ni de su principal metabolito fueron modificados de forma significativa por metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, simvastatina, omeprazol, antiácidos o famotidina.
Danish: I studier udført på raske forsøgspersoner blev hverken saxagliptins eller dets hovedmetabolits farmakokinetik ændret væsentligt af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
Spanish: Los valores del aclaramiento renal del metabolito principal fueron comparables a la velocidad de filtración glomerular estimada.
Danish: For hovedmetabolitten var de renale clearance-værdier sammenlignelige med beregnet glomerulær filtrationsrate.
Spanish: En los monos cinomolgos, la saxagliptina produjo lesiones cutáneas reversibles (costras, úlceras y necrosis) en las extremidades (cola, dedos, escroto y/o nariz) a dosis ≥3 mg/kg/día.
Danish: Hos cynomolgusaber gav saxagliptin reversible hudlæsioner (skorper, ulcerationer og nekrose) på yderpunkter (hale, fingre, scrotum og/eller næsen) på doser ≥ 3 mg/kg/dag.
Spanish: La fijación in vitro de la saxagliptina y su metabolito principal a las proteínas del suero humano es despreciable.
Danish: In vitro-proteinbinding af saxagliptin og hovedmetabolitten i humant serum er ubetydelig.
Spanish: Los valores de la semi-vida plasmática terminal media (t1/2) de la saxagliptina y su metabolito principal fueron de 2,5 horas y 3,1 horas, respectivamente, y el valor medio de t1/2 para la inhibición de la DPP4 plasmática fue de 26,9 horas.
Danish: Middelværdierne for terminal plasma-halveringstid (t1/2) for saxagliptin og hovedmetabolitten er henholdsvis 2,5 timer og 3,1 time, og den gennemsnitlige t1/2-værdi for plasma-DPP-4-hæmning var 26,9 timer.
Spanish: En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúela mientras esté tomando este medicamento.
Danish: Hvis du følger en vægtkontroldiæt for diabetikere, er det særlig vigtigt, at du fortsætter med denne, mens du tager dette lægemiddel.
Spanish: La dosis inicial es, a lo sumo, la mitad de la dosis máxima.
Danish: Startdosen er højst halvdelen af den maksimale dosis.
Spanish: • Komboglyze se presenta en blísters con lámina de aluminio.
Danish: • Komboglyze fås i blisterkort af aluminiumsfolie.
Spanish: La variable principal de seguridad (no-inferioridad) y eficacia (superioridad) fue una variable compuesta que consistía en tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los acontecimientos adversos CV graves (AACG): muerte CV, infarto de miocardio no mortal, ictus isquémico no mortal.
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non-inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende svære kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke dødeligt myokardieinfarkt eller ikke dødelig iskæmisk apopleksi.
Spanish: La metformina estimula la síntesis intracelular de glucógeno al actuar sobre la glucógeno sintetasa.
Danish: Metformin stimulerer intracellulær glykogensyntese ved at indvirke på glycogensynthase.
Spanish: Medias de mínimos cuadrados ajustadas respecto al valor inicial.
Danish: Mindste kvadraters metode justeret for baseline værdier.
Spanish: Los principios activos son saxagliptina e hidrocloruro de metformina.
Danish: Aktive stoffer: Saxagliptin og metforminhydrochlorid.
Spanish: Se ha observado erupción cutánea con saxagliptina y con ciertos medicamentos antidiabéticos en la misma clase que saxagliptina.
Danish: Der er set udslæt i forbindelse med saxagliptin og visse antidiabetiske lægemidler i samme gruppe som saxagliptin.
Spanish: Valor de p <0,001 para no-inferioridad (basado en HR <1,3) en comparación con placebo.
Danish: p-værdi <0,001 for non-inferioritet (baseret på HR < 1,3) sammenlignet med placebo.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (TFG 60-89 ml/min).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (GFR 60-89 ml/min).
Spanish: El análisis de los resultados obtenidos en pacientes con sobrepeso tratados con metformina tras el fracaso de la dieta demostró:
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter behandlet med metformin når diæt alene ikke var tilstrækkeligt viste:
Spanish: La saxagliptina se absorbió rápidamente después de la administración oral en ayunas, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de saxagliptina y su metabolito principal en 2 y 4 horas (Tmax), respectivamente.
Danish: Saxagliptin blev hurtigt absorberet efter oral administration i fastende tilstand, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af saxagliptin og hovedmetabolitten blev nået inden for henholdsvis 2 og 4 timer (Tmax).
Spanish: Cambio medio ajustado desde el valor inicial ajustado al valor inicial (ANCOVA).
Danish: Korrigeret middelændring fra baseline korrigeret for baseline-værdi (ANCOVA).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a dosis altas de saxagliptina en monoterapia o en combinación con metformina (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet på høje doser af saxagliptin alene eller i kombination med metformin (se punkt 5.3).
Spanish: * La artralgia también se ha notificado durante la vigilancia pos-comercialización (ver sección 4.4).
Danish: Artralgi er også rapporteret under postmarketing-overvågning (se pkt.
Spanish: Sin embargo, en las madres supervivientes con camadas evaluables, la toxicidad materna se limitó a reducciones poco importantes del peso corporal durante los días 21 a 29 de gestación; y la toxicidad para el desarrollo asociada en estas camadas se limitó a reducciones del peso corporal fetal del 7% y a una incidencia baja de osificación diferida del hioides del feto.
Danish: Blandt overlevende moderdyr med vurderbare kuld var maternel toksicitet dog begrænset til marginale reduktioner i kropsvægt i løbet af gestationsdagene 21 til 29, og associeret udviklingstoksicitet i disse kuld var begrænset til fald i føtal kropsvægt på 7 % g en lav incidens af forsinket ossifikation af det føtale tungeben.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Komboglyze på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Saxagliptina con metformina
Danish: Saxagliptin sammen med metformin
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Komboglyze.
Danish: Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Komboglyze.
Spanish: El riesgo aumentado de hipoglucemia general o grave fue observado principalmente en sujetos con A1C <7% al inicio.
Danish: Den øgede risiko for total og svær hypoglykæmi blev primært observeret hos forsøgspersoner med HbA1c <7 % ved baseline.
Spanish: Debe contactar con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas.
Danish: Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Spanish: Por eso es importante que siga las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico o personal sanitario.
Danish: Det er derfor vigtigt at blive ved med at følge din læges eller sygeplejerskes råd om diæt og motion.
Spanish: La administración conjunta de varias dosis de saxagliptina (2,5 mg dos veces al día) y metformina (1.000 mg dos veces al día) no alteró significativamente la farmacocinética de la saxagliptina ni de la metformina en pacientes con diabetes tipo 2.
Danish: Co-administration af flere doser af saxagliptin (2,5 mg to gange dagligt) og metformin (1000 mg to gange dagligt) ændrede ikke farmakokinetikken af hverken saxagliptin eller metformin væsentligt hos patienter med type 2-diabetes.
Spanish: Se consiguieron reducciones similares en la HbA1c frente a placebo en pacientes que recibieron saxagliptina 5 mg añadida a insulina independientemente del uso de metformina (-0,4% para ambos subgrupos).
Danish: Tilsvarende reduktion i HbA1c versus placebo blev opnået hos patienter, der fik saxagliptin 5 mg som tillæg til insulin uanset brug af metformin (-0,4 % for begge subgrupper).
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, incluyendo las notificaciones espontáneas y ensayos clínicos, se han registrado las siguientes reacciones adversas con el uso de saxagliptina: reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema.
Danish: Fra perioden efter markedsføringen, inklusive i spontane rapporter og kliniske forsøg, er der indberettet følgende bivirkninger efter anvendelse af saxagliptin: alvorlige overfølsomhedsreaktioner, der omfattede anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og/eller angioødem.
Spanish: Incluye saxagliptina como tratamiento añadido a la metformina y en combinación inicial con metformina.
Danish: Omfatter saxagliptin som tillæg til metformin og initial kombination med metformin.
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente-años) frente a dieta sola (43,3 acontecimientos/1.000 paciente-años), p=0,0023, y frente a los grupos de tratamiento combinado con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente-años); p=0.0034; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 12,7 acontecimientos/1.000 paciente-años; p=0,017; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 paciente-años frente a dieta sola 20,6 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,011), y frente a los grupos de sulfonilurea combinada e insulina en monoterapia con 18,9 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0.021); - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 18 acontecimientos/1.000 paciente-años, (p=0,01).
Danish: - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformingruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034 - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for en diabetesrelateret mortalitet: metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p=0,017 - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin 13,5 hændelser/1.000 patientår versus diæt alene 20,6 hændelser/1.000 patientår, (p=0,011), og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen 18,9 hændelser/1.000 patientår (p=0,021) - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p=0,01).
Spanish: La evaluación debe incluir electrolitos y cetonas en suero, glucemia y, si está indicado, valores de pH, lactato, piruvato y metformina en sangre.
Danish: Vurderingen bør omfatte serumelektrolytter og ketoner, blodglucose og, hvis indiceret, blod-pH-, laktat-, pyruvat- og metforminniveau.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Komboglyze
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Komboglyze
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo abierto, con dosis única, para evaluar la farmacocinética de una dosis oral de 10 mg de saxagliptina en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal crónica en comparación con la de sujetos que tenían una función renal normal.
Danish: Der blev udført et åbent, enkeltdosis-studie for at vurdere farmakokinetik af en oral dosis på 10 mg af saxagliptin til forsøgspersoner med varierende grader af kronisk nyreinsufficiens sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Spanish: • en pacientes que estén recibiendo ya tratamiento con la combinación de saxagliptina y metformina en comprimidos distintos.
Danish: • hos patienter, der allerede er i behandling med kombinationen af saxagliptin og metformin som separate tabletter.
Spanish: • descenso de las concentraciones de vitamina B12
Danish: • nedsat indhold af vitamin B12 i blodet
Spanish: Se han notificado hallazgos de hiperplasia linfoide no progresiva mínima en bazo, nódulos linfoides y médula ósea relacionados con el sistema inmune sin secuelas adversas en todas las especies estudiadas a exposiciones a partir de 7 veces la DHR.
Danish: Immunrelaterede fund af minimal, ikke-progredierende lymfoid hyperplasi i milten, lymfeknuder og knoglemarv uden alvorlige sequelae er blevet rapporteret hos alle testede arter ved eksponeringer begyndende ved 7 gange RHD.
Spanish: La saxagliptina y la metformina tienen un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Danish: Saxagliptin og metformin påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: La población del estudio incluyó aquellos ≥65 años (n=8.561) y ≥ 75 años (n=2.330), con la función renal normal o insuficiencia renal leve (n=13.916) así como insuficiencia renal moderada (n=2.240) o grave (n=336).
Danish: Studiepopulationen omfattede patienter ≥ 65 år (n=8.561) og ≥ 75 år (n=2.330) med normal eller let nedsat nyrefunktion (n=13.916), moderat (n=2.240) eller svært (n=336) nedsat nyrefunktion.
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y local), los agonistas beta-2 y los diuréticos poseen actividad hiperglucémica intrínseca.
Danish: Glukokortikoider (givet ad systemisk og lokal vej), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykæmisk aktivitet.
Spanish: • Dolor grave y persistente en el abdomen (en la zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como naúseas y vómitos, que podrían ser una ser una señal de tener el pancreas inflamado (pancreatitis).
Danish: • Kraftige og vedvarende mavesmerter, der eventuelt stråler ud til ryggen, samt kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Spanish: Los AAs, considerados por el investigador como posiblemente relacionados con el fármaco y notificados en al menos dos pacientes más tratados con saxagliptina 5 mg en comparación con el control, se describen más adelante en función del régimen de tratamiento.
Danish: Bivirkninger, som af forsøgsansvarlig er blevet vurderet til at være muligt relateret til lægemidlet, og som er rapporteret i mindst 2 patienter yderligere behandlet med saxagliptin 5 mg sammenlignet med kontrolgruppen, er beskrevet nedenfor opdelt efter behandlingsregime.
Spanish: Después de 18 semanas, la saxagliptina fue no-inferior a la sitagliptina en cuanto a la reducción media en la HbA1c desde los valores iniciales tanto en el análisis por protocolo como en el conjunto completo de análisis.
Danish: Efter 18 uger var saxagliptin ikke væsentligt ringere (non-inferior) end sitagliptin mht. middelreduktion i HbA1c i forhold til baseline i såvel pr. protokol-analysen som det fulde analysesæt.
Spanish: Las reducciones medias en la HbA1c desde los valores iniciales, respectivamente para saxagliptina y sitagliptina en el análisis primario por protocolo fueron de -0,5% (media y mediana) y -0,6% (media y mediana).
Danish: Reduktionerne i forhold til baseline i HbA1c for henholdsvis saxagliptin og sitagliptin i den primære pr. protokolanalyse var -0,5 % (middel og median) og -0,6 % (middel og median).
Spanish: Un total del 22% de la radiactividad administrada se recuperó en las heces, representando la fracción de la dosis de saxagliptina excretada en la bilis y/o, del medicamento no absorbido en el tubo digestivo.
Danish: I alt 22 % af den administrerede radioaktivitet blev genfundet i fæces, hvilket repræsenterer den fraktion af saxagliptindosen, der er blevet udskilt med galde og/eller uabsorberet lægemiddel fra mave-tarm-kanalen.
Spanish: Tabla 5 Principales resultados de eficacia en estudios de tratamiento de combinación de saxagliptina y metformina, controlados con placebo
Danish: Tabel 5 Vigtigste effektresultater i placebokontrollerede studier med kombinationsbehandling med saxagliptin og metformin
Spanish: Cuando se utilizó en adición a la insulina (con o sin metformina), la incidencia global de hipoglucemia notificada fue de 18,4% para saxagliptina 5 mg y 19,9% para placebo.
Danish: Når det blev givet som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), var den samlede forekomst af rapporteret hypoglykæmi 18,4 % for saxagliptin 5 mg og 19,9 % for placebo.
Spanish: Además, la saxagliptina no modificó de manera significativa la farmacocinética de la metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, simvastatina, principios activos de un anticonceptivo oral combinado (etinil estradiol y norgestimato), diltiazem o ketoconazol.
Danish: Desuden ændrede saxagliptin ikke farmakokinetikken for metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, de aktive bestanddele i et oralt antikonceptions kombinationspræparat (ethinylestradiol og norgestimat), diltiazem eller ketoconazol væsentligt.
Spanish: 2 (ver las secciones 4.3 y 4.4)
Danish: 4.3 og 4.4)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Síntomas gastrointestinales
Danish: Mave-tarm-systemet Gastrointestinale symptomer
Spanish: El riesgo incrementado de hipoglucemia general e hipoglucemia grave observada en el grupo tratado con saxagliptina ocurrió principalmente en sujetos tratados con SU al inicio y no en sujetos con insulina o metformina en monoterapia al inicio.
Danish: Den øgede risiko for total hypoglykæmi og svær hypoglykæmi observeret i saxagliptin-gruppen forekom primært hos forsøgspersoner, der blev behandlet med SU ved baseline og ikke hos forsøgspersoner på monoterapi med insulin eller metformin ved baseline.
Spanish: Este medicamento no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Spanish: El deterioro de la función renal en pacientes de edad avanzada es frecuente y asintomático.
Danish: Nedsat nyrefunktion er asymptomatisk og hyppig hos ældre patienter.
Spanish: El alimento presentó efectos relativamente discretos sobre la farmacocinética de la saxagliptina en individuos sanos.
Danish: Føde har relativt beskeden effekt på saxagliptins farmakokinetik hos raske forsøgspersoner.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, Código ATC: A10BD10.
Danish: Kombination af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD10
Spanish: No se observó potencial carcinogénico en los ensayos de carcinogenicidad de dos años de duración en ratones y ratas.
Danish: Der sås intet karcinogent potentiale ved toårs-karcinogenicitetsassays med mus og rotter.
Spanish: Los resultados de los estudios de bioequivalencia en sujetos sanos han demostrado que el tratamiento combinado con comprimidos de Komboglyze es bioequivalente a la administración simultánea de las dosis correspondientes de saxagliptina e hidrocloruro de metformina administradas en comprimidos distintos.
Danish: Resultaterne af bioækvivalensstudier af raske forsøgspersoner viste, at Komboglyzekombinationstabletter er bioækvivalente med co-administration af tilsvarende doser af saxagliptin og metforminhydrochlorid som individuelle tabletter.