FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patienten hatten außerdem mindestens drei Behandlungszyklen einer inhalativen antimikrobiellen Therapie gegen Pseudomonas in den 12 Monaten (Studie 204) oder 18 Monaten (Studie 207) vor Studieneintritt erhalten, jedoch nicht in den 28 Tagen unmittelbar vor Studieneintritt.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali również co najmniej 3 cykle wziewnej terapii przeciwbakteryjnej działającej na Pseudomonas w ciągu 12 miesięcy (badanie 204) lub 18 miesięcy (badanie 207) przed włączeniem do badania, ale nie byli poddawani żadnemu leczeniu w ciągu 28 dni bezpośrednio przed włączeniem do badania.
German: QT-Intervallverlängerung
Polish: Wydłużenie odstępu QT
German: Hepatitis*, Hyperbilirubinämie*
Polish: Zapalenie wątroby*, hiperbilirubinemia*
German: Quinsair kann Herzrhythmusstörungen verursachen, besonders, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegeln im Blut einnehmen.
Polish: Lek Quinsair może powodować zmiany rytmu serca, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki do leczenia problemów z sercem lub niskiego stężenia potasu lub magnezu we krwi.
German: Wenn Sie Quinsair jeden Tag zur gleichen Zeit inhalieren, hilft Ihnen dies, die Anwendung nicht zu vergessen.
Polish: Inhalacja leku Quinsair o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o stosowaniu leku.
German: Resistenz gegen Levofloxacin wird meist durch schrittweise Mutationen an der Angriffsstelle der DNA-Gyrase und der Topoisomerase IV erworben.
Polish: Oporność na lewofloksacynę jest najczęściej nabywana poprzez stopniowy proces mutacji miejsc docelowych w gyrazie DNA i topoizomerazie IV.
German: Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Quinsair und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
Polish: W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Quinsair i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
German: Studie 209 (Kernphase) war eine randomisierte, unverblindete, Nicht-Unterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen und aktiver Vergleichssubstanz zum Vergleich von Quinsair und TobramycinInhalationslösung (Tobramycin inhalation solution, TIS) über drei Behandlungszyklen.
Polish: Badanie 209 (faza główna) było randomizowanym, otwartym, prowadzonym w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniem mającym na celu wykazanie równoważności, porównującym produkt leczniczy Quinsair z roztworem tobramycyny do inhalacji (ang. tobramycin inhalation solution, TIS) przez 3 cykle leczenia.
German: Wie andere Fluorchinolone zeigte Levofloxacin an Ratten und Hunden Auswirkungen auf den Knorpel (Bläschenbildung und Hohlräume).
Polish: Podobnie jak inne fluorochinolony, lewofloksacyna wykazała wpływ na chrząstki (tworzenie odwarstwień i jam) u szczurów i psów.
German: 8) Nach Abschluss der Behandlung trennen Sie das Steuergerät vom Stromnetz und zerlegen Sie den Zirela-Vernebler für die Reinigung und Desinfektion.
Polish: 8) Po zakończeniu podawania leku, odłączyć kontroler i rozłożyć nebulizator Zirela na części do czyszczenia i dezynfekcji.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: In klinischen Studien zur Anwendung von Quinsair bei Kindern wurden jedoch zwei Fälle von Arthralgie beobachtet, und insbesondere in Anbetracht der bei Tieren beobachteten Auswirkungen auf das Knorpelgewebe fehlen Daten zur Langzeitsicherheit (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Quinsair zaobserwowano jednak dwa przypadki bólu stawów u dzieci i nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza dotyczących wpływu na tkankę chrzęstną, obserwowanego u zwierząt (patrz punkty 4.2 i 5.3).
German: Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9), wie zum Beispiel:
Polish: Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9), takimi jak na przykład:
German: 2) Drücken Sie den gesamten Inhalt einer Ampulle in den Arzneimittelbehälter des ZirelaVerneblers (Abbildung 1).
Polish: 2) Całą zawartość jednej ampułki wycisnąć do zbiornika na lek nebulizatora Zirela (ryc. 1).
German: Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Levofloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna (np. bolesny obrzęk, stan zapalny) należy przerwać leczenie lewofloksacyną i rozważyć alternatywne leczenie.
German: Verabreichung betrugen etwa 500-1.900 µg/ml und lagen damit ungefähr um das 400-1.700fache höher als die im Serum gemessenen Konzentrationen.
Polish: Średnie stężenie w plwocinie po podaniu dawki wynosiło około 500-1900 µg/ml i było około 400-1700 razy większe niż stężenie obserwowane w surowicy.
German: Verwirrtheit, Nervosität
Polish: Stan splątania, Nerwowość
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei Kindern ˂ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Quinsair u dzieci w wieku ˂ 18 lat (patrz punkt 4.2).
German: Levofloxacin induzierte keine Genmutationen in Bakterien oder Säugetierzellen, allerdings kam es in vitro zu Chromosomenaberrationen in Lungenzellen von chinesischen Hamstern.
Polish: Lewofloksacyna nie wywoływała mutacji genowych w hodowlach komórek bakterii lub ssaków, ale wywoływała aberracje chromosomalne w hodowli in vitro komórek płucnych chomika chińskiego.
German: Bei diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
German: Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutzuckerwerte, einschließlich Hyper- und Hypoglykämien, berichtet worden, meist bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, występujące zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustny produkt leczniczy o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insulinę.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
German: Nach systemischer Verabreichung bestanden keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Levofloxacin zwischen jungen und älteren Patienten, außer denen, die mit einer altersbedingt veränderten Kreatininclearance verbunden sind.
Polish: Po podaniu ogólnoustrojowym nie było istotnych różnic w farmakokinetyce lewofloksacyny u osób młodych i w podeszłym wieku, z wyjątkiem tych wynikających ze związanego z wiekiem zmniejszenia klirensu kreatyniny.
German: - Nervenschäden
Polish: - Uszkodzenie nerwów
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate [95 %-KI]:
Polish: Średnia LS [95% CI]:
German: - Arzneimittel wie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) oder Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren).
Polish: - Leki, takie jak probenecyd (stosowany do zapobiegania dnie moczanowej) lub cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów).
German: Resistenz gegenüber Levofloxacin, anderen antibakteriellen Wirkstoffen und unter der Behandlung auftretende Mikroorganismen
Polish: Oporność na lewofloksacynę, inne leki przeciwbakteryjne i pojawiające się podczas leczenia mikroorganizmy
German: Diese beiden placebokontrollierten Studien zeigten, dass die Behandlung mit Quinsair 240 mg zweimal täglich über 28 Tage mit einer signifikanten Verbesserung der relativen Änderung gegenüber Studienbeginn im FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts im Vergleich zu Placebo verbunden war (siehe Tabelle 1).
Polish: Te dwa badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo wykazały, że 28 dni leczenia produktem leczniczym Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę prowadziło do znacznej poprawy w zakresie względnej zmiany od punktu początkowego odsetka wartości należnej FEV1 w porównaniu z placebo (patrz tabela 1).
German: Ikterus und schwere Leberschäden, einschließlich Fälle von letalem akutem Leberversagen
Polish: Żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby
German: • Angeborenes Long-QT-Syndrom.
Polish: • wrodzony zespół długiego odstępu QT,
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Levofloxacin und CYP2C9-Substraten.
Polish: Substraty CYP2C9 Badanie in vitro wykazało mały potencjał interakcji między lewofloksacyną a substratami CYP2C9.
German: Dysglykämie
Polish: Dysglikemia
German: Theophyllin, Fenbufen oder vergleichbare nichtsteroidale Antiphlogistika In einer klinischen Studie konnten keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Levofloxacin mit Theophyllin nachgewiesen werden.
Polish: Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne W badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lewofloksacyną i teofiliną.
German: Levofloxacin verursachte keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der Fortpflanzungsleistung bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów (patrz punkt 5.3).
German: Bei Anzeichen einer Tendopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
Polish: Jeśli wystąpią objawy choroby ścięgien, nie należy stosować kortykosteroidów.
German: N = 93 90,5 Tage
Polish: N = 93 90,5 dni
German: Versiegelter Beutel aus Folienlaminat mit 4 Ampullen.
Polish: Zamknięta saszetka z folii laminowanej zawierająca 4 ampułki.
German: Tabelle 1: Relative Änderung des FEV1-Werts in Prozent des Sollwerts zwischen Studienbeginn und Tag 28 in placebokontrollierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quinsair bei CF-Patienten
Polish: Tabela 1: Względna zmiana odsetka wartości należnej FEV1 od punktu początkowego do dnia 28. w przeprowadzanych z grupą kontrolną otrzymującą placebo badaniach skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z mukowiscydozą
German: • Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von einem Fluorchinolon in der
Polish: • Choroby ścięgien związane z podawaniem fluorochinolonów w wywiadzie.
German: Was ist zu beachten, wenn Sie mehrere unterschiedliche zu inhalierende Arzneimittel bzw. sonstige Atemwegstherapien zur Behandlung der Mukoviszidose erhalten?
Polish: Co zrobić, jeśli pacjent stosuje kilka różnych inhalatorów i inne terapie mukowiscydozy?
German: Die Sicherheit der empfohlenen Dosierung von Quinsair wurde an 472 CF-Patienten in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Einzel-Zyklus-Studien sowie einer Studie mit aktiver Vergleichssubstanz mit optionaler nicht-kontrollierter Verlängerung beurteilt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zalecanej dawki produktu leczniczego Quinsair oceniano u 472 pacjentów z mukowiscydozą w dwóch prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących jeden cykl badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo i w jednym badaniu z grupą porównawczą otrzymującą aktywne leczenie z opcjonalną kontynuacją bez grupy kontrolnej.
German: Patienten mit latentem oder manifestem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenaseaktivität neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolon-Antibiotika behandelt werden.
Polish: Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym zaburzeniem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznych w czasie leczenia lekami przeciwbakteryjnymi z grupy chinolonów.
German: Levofloxacin ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie (siehe Abschnitt 4.3) und sollte, wie andere Chinolone auch, nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Prädisposition für epileptische Anfälle oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Wirkstoffen, die die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Theophyllin (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające mózgowy próg drgawkowy, takie jak teofilina (patrz punkt 4.5).
German: * Weitere Einzelheiten siehe folgenden Absatz.
Polish: * Dalsze szczegóły, patrz poniżej.
German: Insgesamt erhielten in der Studie 209 (Verlängerungsphase) 88 Patienten mindestens eine Dosis Quinsair; von diesen hatten 32 Patienten in der Kernphase TIS erhalten und 56 Quinsair.
Polish: Łącznie 88 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu leczniczego Quinsair w badaniu 209 (faza kontynuacji), 32 z nich otrzymywało TIS, a 56 z nich otrzymywało produkt leczniczy Quinsair podczas fazy głównej.
German: Levofloxacin kann schwerwiegende, potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödeme und anaphylaktischen Schock) verursachen.
Polish: Lewofloksacyna może powodować ciężkie, mogące prowadzić do zgonu reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Quinsair eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von Patienten mit zystischer Fibrose und einer pulmonalen Infektion/Kolonisierung mit P. aeruginosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Quinsair w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży u pacjentów z mukowiscydozą z zakażeniem płuc/kolonizacją P. aeruginosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: - Theophyllin (wird bei Atemwegserkrankungen eingesetzt) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie zum Beispiel Fenbufen, Acetylsalicylsäure (ASS) (ein in vielen Arzneimitteln enthaltener Wirkstoff, der zur Schmerzlinderung, Fiebersenkung und zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzt wird) oder Ibuprofen.
Polish: - Teofilina (stosowana do leczenia problemów z oddychaniem) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak fenbufen, kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, jak również do zapobiegania krzepnięciu krwi) lub ibuprofen.
German: Wenn Sie an Blutzuckerkrankheit leiden, sollten Sie Ihre Blutzuckerspiegel engmaschig kontrollieren.
Polish: Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 22 bis 30 kg erhielten 180 mg Levofloxacin/Tag und Patienten mit einem Körpergewicht von ˃ 30 kg erhielten 240 mg Levofloxacin/Tag.
Polish: Pacjenci o masie ciała od 22 do 30 kg otrzymywali 180 mg lewofloksacyny na dobę, a pacjenci o masie ciała > 30 kg otrzymywali 240 mg lewofloksacyny na dobę.
German: Nach der Anwendung eventuell verbliebene Restmengen sind zu entsorgen.
Polish: Wszelkie niezużyte resztki produktu należy wyrzucić.
German: Tabelle 2: Ergebnisse für den primären Endpunkt sowie die wichtigsten sekundären Endpunkte der aktiv kontrollierten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Quinsair bei CF-Patienten
Polish: Tabela 2: Wyniki uzyskane dla pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych w przeprowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Quinsair u pacjentów z mukowiscydozą
German: Innerer Karton
Polish: Pudełko wewnętrzne
German: Was ist zu tun, wenn Sie eine Inhalationsbehandlung vorzeitig beenden müssen?
Polish: Co się stanie, jeśli konieczne będzie przerwanie podawania leku przed jego końcem?
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich Bedenken oder Fragen haben.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących tej kwestii.
German: Zwei randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte klinische Einzel-Zyklus-Studien (Studie 204 und 207) mit CF-Patienten, die eine chronische Infektion mit P. aeruginosa aufwiesen, wurden durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, obejmujące jeden cykl badania kliniczne z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badania 204 i 207) z udziałem pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem P. aeruginosa.
German: KI = Konfidenzintervall; FEV1 = forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde; ITT = Intent to Treat (alle randomisierten Patienten); p = p-Wert; SD = Standard Deviation (Standardabweichung); SE = Standard Error (Standardfehler); ANCOVA = Analysis of Covariance (Kovarianzanalyse).
Polish: CI = przedział ufności; FEV1 = natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy; ITT = populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (wszyscy randomizowani pacjenci); P = wartość P; SD = odchylenie standardowe; SE = błąd standardowy; ANCOVA = analiza kowariancji.
German: 6) Sobald das gesamte Arzneimittel aufgebraucht ist, hören Sie ein akustisches Signal (zwei „Piep"-Töne), das das Ende der Behandlung anzeigt.
Polish: 6) Po podaniu całego leku słychać będzie dwa dźwięki, co oznacza, że podawanie leku jest zakończone.
German: Die klinische Wirksamkeit wurde in zwei placebokontrollierten Studien und einer Studie mit aktiver Vergleichssubstanz an 448 Patienten, die randomisiert Quinsair 240 mg zweimal täglich erhielten, nachgewiesen.
Polish: Skuteczność kliniczną wykazano w dwóch badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo i w jednym badaniu z grupą porównawczą otrzymującą aktywne leczenie z udziałem 448 pacjentów przydzielonych losowo do otrzymywania produktu leczniczego Quinsair w dawce 240 mg dwa razy na dobę.
German: Wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Levofloxacin in Kombination mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) behandelt werden, sollten die Gerinnungswerte überwacht werden, wenn diese Wirkstoffe gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Z powodu możliwości zwiększenia wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i (lub) krwawienia u pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną) należy kontrolować krzepliwość krwi podczas jednoczesnego podawania tych substancji czynnych (patrz punkt 4.5).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Wasser für
Polish: - Pozostałe składniki to: magnezu chlorek sześciowodny i woda do wstrzykiwań.
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Quinsair, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig.
Polish: Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Quinsair, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar.
German: N = 93 110 Tage
Polish: N = 93 110 dni
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BEUTEL AUS FOLIENLAMINAT MIT 4 AMPULLEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH SASZETKA Z FOLII LAMINOWANEJ ZAWIERAJĄCA 4 AMPUŁKI
German: Die äußere Faltschachtel enthält außerdem einen Zirela-Vernebler, der zusammen mit der Gebrauchsanweisung des Herstellers in einer Faltschachtel verpackt ist.
Polish: Zewnętrzne pudełko tekturowe zawiera również nebulizator Zirela, zapakowany w oddzielne pudełko tekturowe z instrukcją użycia podaną przez producenta.
German: Im Fall einer vergessenen Dosis sollte der Patient die Anwendung sobald wie möglich nachholen, sofern der zeitliche Abstand bis zur Inhalation der nächsten Dosis mindestens 8 Stunden beträgt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej, pod warunkiem, że zapewniony będzie co najmniej 8-godzinny odstęp przed przyjęciem wziewnym następnej dawki.
German: Quinsair ist zur Behandlung von chronischen Infektionen der Lunge durch Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (cystic fibrosis [CF], Mukoviszidose) angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Quinsair jest wskazany do leczenia przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF, patrz punkt 5.1).
German: 3) Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Aerosolkammer des ZirelaVerneblers.
Polish: 3) Po kilku sekundach mgiełka aerozolu zacznie przepływać do komory na aerozol nebulizatora Zirela.
German: Quinsair wird als 28-Tage-Packung geliefert.
Polish: Produkt leczniczy Quinsair jest dostarczany w opakowaniu 28-dniowym.
German: Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellung).
Polish: Chorą kończynę (chore kończyny) należy odpowiednio leczyć (np. unieruchomienie).
German: Was Quinsair enthält - Der Wirkstoff ist Levofloxacin.
Polish: Co zawiera lek Quinsair - Substancją czynną leku jest lewofloksacyna.
German: Levofloxacin wird überwiegend unverändert über den Urin ausgeschieden und nur zu einem sehr geringen Ausmaß metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Lewofloksacyna jest głównie wydalana w postaci niezmienionej z moczem, a metabolizm jest minimalny (patrz punkt 5.2).
German: Anwendung von Quinsair Wenden Sie Quinsair zweimal täglich 28 Tage lang an
Polish: Z lekiem Quinsair Stosować dwa razy na dobę przez 28 dni
German: wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
Polish: Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
German: Wirkung von Levofloxacin auf andere Arzneimittel
Polish: Wpływ lewofloksacyny na inne produkty lecznicze
German: Ciclosporin Die Halbwertzeit von Ciclosporin war bei gleichzeitiger Gabe von Levofloxacin um 33% verlängert.
Polish: Okres półtrwania cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną.
German: Drehen Sie den Deckel unter leichtem Druck im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag (Abbildung 2b).
Polish: Docisnąć pokrywę i obrócić ją jak najbardziej w prawo (b, ryc. 2).
German: • Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie).
Polish: • choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).
German: Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse zeigten keine Unterschiede in der systemischen Levofloxacin-Exposition aufgrund des Geschlechts nach Verabreichung von Quinsair.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacji nie wykazały zależnych od płci różnic w narażeniu ogólnoustrojowym na lewofloksacynę po podaniu produktu leczniczego Quinsair.
German: Die Anwendung von Levofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.8).