FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dysgeusia, Hyperkinesia, Syncope
Italian: Disgeusia, ipercinesia, sincope
English: It is not known if Ongentys passes into breast milk in humans.
Italian: Non è noto se Ongentys passi nel latte materno.
English: At steady state, opicapone 50 mg significantly increased the extent of levodopa systemic exposure approximately 2 fold compared to placebo following a single oral administration of either 100/25 mg levodopa/carbidopa or 100/25 mg levodopa/benserazide administered 12 h after the opicapone dose.
Italian: Allo stato stazionario, opicapone 50 mg ha aumentato in misura significativa l'esposizione sistemica alla levodopa di circa 2 volte rispetto al placebo dopo una singola somministrazione orale di 100/25 mg di levodopa/carbidopa o di 100/25 mg di levodopa/benserazide 12 h dopo la dose di opicapone.
English: The difference in LS mean change in OFF-time of opicapone 50 mg to entacapone was -24.8 minutes and non-inferiority of opicapone 50 mg to entacapone was demonstrated (95% confidence interval: -61.4, 11.8).
Italian: La differenza della variazione media LS delle fasi OFF tra opicapone 50 mg ed entacapone è stata di -24,8 minuti e la non inferiorità di opicapone 50 mg rispetto a entacapone è stata dimostrata (intervallo di confidenza al 95%: -61,4; 11,8).
English: CYP2C8 and OATP1B1 substrates
Italian: Substrati di CYP2C8 e OATP1B1
English: Opicapone in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Opicapone in associazione con levodopa può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The pharmacokinetics of opicapone was not directly evaluated in subjects with chronic renal impairment.
Italian: La farmacocinetica di opicapone non è stata valutata direttamente in soggetti con compromissione renale cronica.
English: If you forget to take Ongentys
Italian: Se dimentica di prendere Ongentys
English: In the table below (Table 1) all adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente (Tabella 1) in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
English: Ongentys is for use in adults who are already taking medicines containing levodopa and DOPA decarboxylase inhibitors.
Italian: L'uso di Ongentys è destinato agli adulti che già assumono medicinali contenenti levodopa e inibitori della DOPA decarbossilasi.
English: Doses of other medicines to treat Parkinson's disease
Italian: Dose degli altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson
English: In the presence of a DOPA decarboxylase inhibitor (DDCI), COMT becomes the major metabolising enzyme for levodopa, catalysing its conversion to 3-O-methyldopa (3-OMD) in the brain and periphery.
Italian: In presenza di un inibitore della DOPA decarbossilasi (DOPA decarboxylase inhibitor, DDCI), la COMT diventa l'enzima principale di metabolizzazione della levodopa e ne catalizza la conversione a 3-Ometildopa (3-OMD) a livello cerebrale e periferico.
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
English: Dose adjustments of antiparkinsonian therapy
Italian: Aggiustamenti della dose della terapia antiparkinson
English: Your doctor may need to adjust your treatment; - safinamide used for Parkinson's disease.
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la terapia; - safinamide, un medicinale usato per la malattia di Parkinson.
English: Opicapone showed a marked (>90%) and long-lasting (>24 hours) COMT inhibition in healthy subjects after administration of 50 mg opicapone.
Italian: Opicapone ha mostrato un'inibizione marcata (> 90%) e prolungata (> 24 ore) della COMT in soggetti sani dopo somministrazione di 50 mg di opicapone.
English: History of neuroleptic malignant syndrome and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Italian: Anamnesi positiva per la sindrome neurolettica maligna e/o la rabdomiolisi non traumatica.
English: In in vitro studies in human hepatic microsomes, minor inhibition of CYP1A2 and CYP2B6 was observed.
Italian: In studi in vitro su microsomi epatici umani è stata osservata una modesta inibizione di CYP1A2 e CYP2B6.
English: OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10 or 30 capsules.
Italian: Blister in OPA/Al/PVC//Al contenenti 10 o 30 capsule.
English: Effect of opicapone on transporters
Italian: Effetto di opicapone sui trasportatori
English: Phaeochromocytoma, paraganglioma, or other catecholamine secreting neoplasms.
Italian: Feocromocitoma, paraganglioma o altre neoplasie secernenti catecolamine.
English: At clinically relevant concentrations, opicapone is not expected to inhibit OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 and MATE2-K transporters as suggested by in vitro and in vivo studies.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, non ci si attende che opicapone inibisca i trasportatori OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 e MATE2-K, come suggerito dagli studi in vitro e in vivo.
English: The efficacy and safety of opicapone has been demonstrated in two Phase 3 double-blind, placebo and active (Study 1 only) controlled studies in 1,027 randomized adult patients with Parkinson's disease treated with levodopa/DDCI (alone or in combination with other antiparkinsonian drugs) and end-ofdose motor fluctuations for up to 15 weeks.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di opicapone sono state dimostrate in due studi di fase 3 in doppio cieco, controllati verso placebo e con controllo attivo (solo lo Studio 1), condotti in 1.027 pazienti adulti randomizzati con malattia di Parkinson trattati con levodopa/DDCI (da soli o in associazione con altri medicinali antiparkinson) con fluttuazioni motorie di fine dose per un massimo di 15 settimane.
English: Animal studies with opicapone do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con opicapone non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Following once-daily multiple oral doses of opicapone in the dose range of 5 to 50 mg, opicapone sulphate presented a long terminal phase with elimination half-life values ranging from 94 h to 122 h and, as a consequence of this long terminal elimination half-life, opicapone sulphate presented a high accumulation ratio in plasma, with values close of up to 6.6.
Italian: Dopo dosi orali multiple di opicapone una volta al giorno nell'intervallo di dosaggio compreso tra 5 e 50 mg, opicapone solfato ha presentato una lunga fase terminale con un'emivita di eliminazione compresa tra 94 h e 122 h e, come conseguenza di questa lunga emivita terminale di eliminazione, opicapone solfato ha presentato un'elevata percentuale di accumulo nel plasma, con valori prossimi a 6,6.
English: It is unknown whether opicapone or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se opicapone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Ongentys should be taken once-daily at bedtime at least one hour before or after levodopa combinations.
Italian: Ongentys deve essere assunto una volta al giorno prima di andare a dormire, almeno un'ora prima o un'ora dopo le associazioni a base di levodopa.
English: Sulphation of opicapone appears to be the major metabolic pathway in humans, yielding the inactive opicapone sulphate metabolite.
Italian: La solfatazione di opicapone sembra essere la principale via metabolica nell'uomo, che dà origine al metabolita inattivo opicapone solfato.
English: Effect of transporters on opicapone
Italian: Effetto dei trasportatori su opicapone
English: What you need to know before you take Ongentys Do not take Ongentys:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ongentys Non prenda Ongentys
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Erythrosine (E127)
Italian: Indigo carminio lacca alluminio (E132) Eritrosina (E127)
English: It increases the effects of levodopa and helps to relieve the symptoms of Parkinson's disease and movement problems.
Italian: Questo medicinale potenzia gli effetti delle levodopa e aiuta a migliorare i sintomi della malattia di Parkinson e i disturbi del movimento.
English: The most abundant peaks in plasma after a single-dose of 100 mg 14C-opicapone are metabolites BIA 9-1103 (sulphate) and BIA 9-1104 (methylated), 67.1 and 20.5% of radioactive AUC respectively.
Italian: I picchi plasmatici più elevati dopo una dose singola di 100 mg di 14C-opicapone corrispondono ai metaboliti BIA 9-1103 (solfato) e BIA 9-1104 (metilato), rispettivamente pari al 67,1% e 20,5% dell'AUC radioattiva.
English: There is no relevant use of Ongentys in the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ongentys nella popolazione pediatrica con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie.
English: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Type A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Italian: Lattosio monoidrato Sodio amido glicolato, tipo A Amido di mais pregelatinizzato Magnesio stearato
English: Opicapone is a weak in vitro inhibitor of CYP2C8 and OATP1B1, whereas repaglinide is a sensitive CYP2C8 and OATP1B1 substrate.
Italian: Opicapone è un inibitore debole in vitro di CYP2C8 e OATP1B1, mentre repaglinide è un substrato sensibile di CYP2C8 e OATP1B1.
English: Following administration of a single oral dose of 14C-opicapone, the main excretion route of opicapone and its metabolites was faeces, accounting for 58.5% to 76.8% of the administered radioactivity (mean 67.2%).
Italian: Dopo somministrazione di una singola dose orale di 14C-opicapone, la principale via di escrezione di opicapone e dei suoi metaboliti è stata quella fecale, responsabile di una percentuale compresa tra il 58,5% e il 76,8% della radioattività somministrata (media 67,2%).
English: Chromaturia, Nocturia
Italian: Cromaturia, nicturia
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER OPA/Al/PVC//Al
English: Each hard capsule contains 171.9 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 171,9 mg di lattosio (come monoidrato).
English: There is no experience taking Ongentys and safinamide together.
Italian: Non esiste alcuna esperienza in merito all'assunzione contemporanea di Ongentys e safinamide.
English: How to take Ongentys
Italian: Come prendere Ongentys
English: If not sufficient to manage the adverse events, the opicapone dose could then be down titrated.
Italian: Se ciò non era sufficiente per la gestione degli eventi avversi, la dose di opicapone poteva essere ridotta.
English: Many of the side effects can be managed by your doctor adjusting your levodopa medicine.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati può essere gestita dal medico modificando la dose di levodopa.
English: Opicapone may, together with levodopa, cause dizziness, symptomatic orthostatism and somnolence.
Italian: Insieme a levodopa, opicapone può causare capogiro, ortostatismo sintomatico e sonnolenza.
English: If unacceptable dopaminergic adverse events were seen, the levodopa dose was to be adjusted.
Italian: In presenza di eventi avversi dopaminergici inaccettabili, la dose di levodopa doveva essere aggiustata.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore, Ongentys is not recommended in these patients (see section 5.2).
Italian: Non vi è esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C), quindi Ongentys non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: Abdominal distention, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Italian: Distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia
English: An in vitro study showed opicapone inhibited CYP2C8 activity.
Italian: Uno studio in vitro ha mostrato che opicapone ha inibito l'attività di CYP2C8.
English: Concomitant use of opicapone and MAO inhibitors for the treatment of Parkinson's disease, e.g. rasagiline (up to 1 mg/day) and selegiline (up to 10 mg/day in oral formulation or 1.25 mg/day in buccal absorption formulation), is permissible (see section 4.3).
Italian: È consentito l'uso concomitante di opicapone e inibitori delle MAO per il trattamento della malattia di Parkinson, ad es. rasagilina (fino a 1 mg/die) e selegilina (fino a 10 mg/die come formulazione orale o 1,25 mg/die come formulazione ad assorbimento buccale) (vedere paragrafo 4.3).
English: After oral administration, the apparent volume of distribution of opicapone at a dose of 50 mg was 29 L with an inter-subject variability of 36%.
Italian: Dopo somministrazione orale, il volume di distribuzione apparente di opicapone a una dose di 50 mg è stato di 29 L, con una variabilità inter-soggetto del 36%.
English: After oral administration, the apparent total body clearance of opicapone at a dose of 50 mg was 22 L/h, with an inter-subject variability of 45%.
Italian: Dopo somministrazione orale, la clearance totale apparente di opicapone a una dose di 50 mg è stata di 22 L/h, con una variabilità inter-soggetto del 45%.
English: No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Muscle twitching, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Pain in extremity
Italian: Contrazione muscolare, rigidità muscoloscheletrica, mialgia, dolore a un arto
English: If you stop taking Ongentys your doctor may need to adjust the dose of other medicines that you are taking to treat Parkinson's disease.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ongentys, il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose degli altri medicinali che assume per trattare la malattia di Parkinson.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di controllare il trattamento che riceve.
English: Ongentys contains lactose.
Italian: Ongentys contiene lattosio.
English: There is limited experience with opicapone when used concomitantly with tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors (e.g. venlafaxine, maprotiline and desipramine).
Italian: L'esperienza con opicapone quando usato congiuntamente con antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina (ad es. venlafaxina, maprotilina e desipramina) è limitata.
English: Ongentys contains lactose
Italian: Ongentys contiene lattosio
English: Your doctor may need to adjust your treatment; - medicines to treat asthma such as rimiterole or isoprenaline.
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la terapia; - medicinali usati per l'asma, come rimiterolo o isoprenalina.
English: The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in healthy subjects and moderate chronic hepatic impaired patients after administration of a single-dose of 50 mg.
Italian: La farmacocinetica di opicapone è stata valutata in soggetti sani e in pazienti con compromissione epatica cronica moderata dopo somministrazione di una dose singola da 50 mg.
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (only for outer packaging)
Italian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo (solo per il confezionamento secondario)
English: Dizziness, Headache, Somnolence
Italian: Capogiro, cefalea, sonnolenza
English: BIA 9-1103, its major metabolite, was transported by OATP1B1 and OATP1B3, and efflux transported by BCRP, but is not a substrate for the P-gp/MDR1 efflux transporter.
Italian: BIA 9-1103, il metabolita principale, è trasportato da OATP1B1 e OATP1B3 e l'efflusso è trasportato da BCRP, ma non è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp/MDR1.
English: - if you have a tumour of the adrenal gland (known as phaeochromocytoma), or of the nervous system (known as paraganglioma), or any other tumour which increase the risk of severe high blood pressure; - if you have ever suffered from neuroleptic malignant syndrome which is a rare reaction to antipsychotic medicines; - if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury; - if you are taking certain antidepressants called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine or moclobemide).
Italian: - se è allergico a opicapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha un tumore della ghiandola surrenale (denominato feocromocitoma) o del sistema nervoso (denominato paraganglioma), o qualsiasi altro tipo di tumore che aumenta il rischio di una pressione sanguigna molto elevata; - se in passato ha sofferto di sindrome neurolettica maligna, una rara reazione ai medicinali antipsicotici; - se in passato ha sofferto di una rara malattia muscolare denominata rabdomiolisi, non dovuta a un trauma; - se sta assumendo determinati antidepressivi, denominati inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (ad es. fenelzina, tranilcipromina o moclobemide).
English: In vitro studies have shown that opicapone is not transported by OATP1B1, but is transported by OATP1B3, and efflux transported by P-gp and BCRP.
Italian: Gli studi in vitro hanno evidenziato che opicapone non è trasportato da OATP1B1, ma è trasportato da OATP1B3, e l'efflusso è trasportato da P-gp e BCRP.
English: Tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors
Italian: Antidepressivi triciclici e inibitori della ricaptazione della noradrenalina
English: Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary derived secondary endpoints.
Italian: Opicapone ha mostrato un'efficacia clinica superiore al placebo durante il trattamento in doppio cieco, sia per la variabile primaria di efficacia utilizzata in entrambi gli studi principali, cioè la riduzione delle fasi OFF (Tabella 2), la percentuale di responder per le fasi OFF (cioè dei soggetti che hanno presentato una riduzione di almeno 1 ora delle fasi OFF dal basale all'endpoint) (Tabella 3), sia per la maggior parte degli endpoint secondari valutati in base al diario.
English: Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Italian: Gommalacca, glicole propilenico, ammoniaca, indigo carminio alluminio (E132)
English: Monoamino oxidase (MAO) inhibitors
Italian: Inibitori delle monoaminossidasi (MAO)
English: 10 hard capsules 30 hard capsules 90 hard capsules
Italian: 10 capsule rigide 30 capsule rigide 90 capsule rigide
English: Each hard capsule contains 148.2 mg of lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 148,2 mg di lattosio (come monoidrato).
English: a. ON-time without troublesome dyskinesias=ON-time with non-troublesome dyskinesias + ON-time without dyskinesias
Italian: a. Fasi ON senza fastidiose discinesie=Fasi ON con discinesie non fastidiose + fasi ON senza discinesie
English: A study conducted in healthy subjects showed that there were no changes in repaglinide's exposure when repaglinide was administered following multiple once-daily administration of opicapone 50 mg.
Italian: Uno studio condotto in soggetti sani ha mostrato che non sussistevano cambiamenti nell'esposizione a repaglinide quando veniva somministrato in seguito a una somministrazione di dosi giornaliere multiple di opicapone 50 mg.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10, 30 or 90 capsules.
Italian: Flaconi in polietilene bianco ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino, contenenti 10, 30 o 90 capsule.
English: Caution must be exercised in these patients and dose adjustment may be necessary (see section
Italian: In questi pazienti è richiesta cautela e può essere necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 5.2).
English: There are no or limited amount of data from the use of opicapone in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di opicapone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: Abnormal dreams, Hallucination, Hallucination visual, Insomnia
Italian: Sogni anomali, allucinazione, allucinazione visiva, insonnia
English: Combination of opicapone and MAO inhibitors could result in inhibition of the majority of the pathways responsible for the metabolism of catecholamines.
Italian: L'associazione di opicapone con inibitori delle MAO può determinare un'inibizione della maggior parte delle vie metaboliche delle catecolamine.
English: 10 hard capsules 30 hard capsules
Italian: 10 capsule rigide 30 capsule rigide
English: There is no experience with opicapone when used concomitantly with the MAO-B inhibitor safinamide.
Italian: Non vi è esperienza in merito all'uso concomitante di opicapone con safinamide, un inibitore delle MAO-B.
English: Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Italian: Gommalacca, biossido di titanio (E171), glicole propilenico, ammoniaca, simeticone
English: Ongentys taken with levodopa may make you feel light-headed, dizzy, or sleepy.
Italian: Ongentys assunto insieme a levodopa può provocare capogiri, farla sentire stordito o assonnato.
English: Thus, particular consideration should be given to cases where quinidine needs to be administered together with opicapone as their co-administration should be avoided.
Italian: Pertanto la co-somministrazione di chinidina con opicapone deve essere valutata attentamente in quanto dovrebbe essere evitata.
English: Ongentys is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Italian: Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle associazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DOPA decarboxylase inhibitors, DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con queste associazioni.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
Italian: Non vi è esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.2).
English: Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat allergic reactions such as adrenaline.
Italian: Ongentys può aumentarne gli effetti; - medicinali usati per le reazioni allergiche, come l'adrenalina.
English: Patients and care-givers should be made aware that impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Italian: I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere consapevoli del fatto che nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri medicinali dopaminergici possono manifestarsi disturbi del controllo degli impulsi, tra cui gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e compulsiva.
English: HDPE BOTTLE
Italian: FLACONE IN HDPE
English: White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10 or 30 capsules.
Italian: Flaconi in polietilene bianco ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino, contenenti 10 o 30 capsule.