FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Fluticasonfuroaat wordt snel geklaard door een uitgebreid first-pass metabolisme, door middel van het enzym cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη αποβάλλεται ταχέως μέσω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου με τη διαμεσολάβηση του κυτοχρώματος P450 3A4.
Dutch: Schud de neusspray krachtig.
Greek: 1 Ανακινήστε δυνατά το ρινικό εκνέφωμα.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Glaxo Group Ltd.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Glaxo Group Ltd
Dutch: De andere bestanddelen zijn: dextrose, microkristallijn cellulose, polysorbaat 80, benzalkonium chloride, EDTA dinatriumzout, gezuiverd water.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη άνυδρη, διαλυτή κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, βενζαλκόνιο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ κεκαθαρμένο.
Dutch: Na intranasale dosering van eenmaal daags 110 microgram werden meetbare spiegels waargenomen bij 15,1% van de kinderen en na eenmaal daags 55 microgram bij slechts 6,8% van de kinderen.
Greek: Προσδιορίσιμα επίπεδα παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 15,1 % των παιδιατρικών ασθενών μετά από ενδορρινική χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως και σε ποσοστό μόλις 6,8% των παιδιατρικών ασθενών μετά από χορήγηση 55 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is fluticasonfuroaat.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Dutch: Gebruik Alisade niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts of apotheker anders bepaalt.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Alisade εάν θηλάζετε, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Dutch: Bevat ook: dextrose, microkristallijne cellulose, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, EDTA dinatriumzout, gezuiverd water
Greek: Επίσης περιέχει: Γλυκόζη άνυδρη, διαλυτή κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, βενζαλκόνιο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ κεκαθαρμένο
Dutch: Gebruik van de neusspray
Greek: Χρήση του ρινικού εκνέφώματος
Dutch: Eliminatie: na orale en intraveneuze toediening verliep de eliminatie vooral via de fecale route kenmerkend voor de uitscheiding van fluticasonfuroaat en haar metabolieten via de gal.
Greek: Απέκκριση: Η απέκκριση έγινε κυρίως μέσω των κοπράνων μετά από χορήγηση από του στόματος και ενδοφλεβίως, ενδεικτική της αποβολής της φουροϊκής φλουτικαζόνης και των μεταβολιτών της μέσω της χολής.
Dutch: als u moeilijkheden ondervindt om met uw duim de knop in te drukken, kunt u twee handen gebruiken - zie afbeelding d houd altijd het beschermkapje op de neusspray wanneer u deze niet gebruikt.
Greek: • Εάν έχετε δυσκολία στο πάτημα του κουμπιού με τον έναν αντίχειρα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και τα δύο χέρια - βλέπε εικόνα δ
Dutch: Het flesje zit in een gebroken wit plastic omhulsel met een lichtblauw kapje en er is een bedieningsknop aan de zijkant.
Greek: Η φιάλη βρίσκεται σε υπόλευκη πλαστική θήκη με καπάκι ανοικτού μπλε χρώματος και πλευρικό μοχλό.
Dutch: Bij niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, vertoonde eenmaal per dag 55 microgram fluticasonfuroaat neusspray een meer consistent werkzaamheidsprofiel dan eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray tijdens een vier weken durende behandeling.
Greek: Στη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα, η χορήγηση 55 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως επέδειξε σταθερότερο προφίλ αποτελεσματικότητας από τη χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως σε διάστημα θεραπείας 4 εβδομάδων.
Dutch: Volg voor optimaal gebruik van Alisade de handleiding zorgvuldig.
Greek: Ακολουθήστε την οδηγία προσεκτικά για να έχετε το μέγιστο όφελος από τη χρήση του Alisade
Dutch: Ελλάδα
Greek: Θα μπορέσει
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/474/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/474/001
Dutch: Het reinigen van uw neusspray Na elk gebruik: Veeg het tuitje en de binnenkant van het beschermkapje schoon met een schone, droge tissue.zie afbeeldingen i en j.
Greek: 1 Σκουπίζετε το στόμιο και το εσωτερικό μέρος του καπακιού με ένα καθαρό, στεγνό χαρτομάντιλο βλέπε εικόνες θ και ι.
Dutch: Bij enkele nasale corticosteroïden is met geregistreerde doseringen bij kinderen groeivertraging gerapporteerd.
Greek: Σε παιδιά που λάμβαναν ορισμένα ρινικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών σε εγκεκριμένες δόσεις, έχει αναφερθεί καθυστέρηση της ανάπτυξης.
Dutch: • de gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat
Greek: • Η συνήθης δόση έναρξης είναι 2 ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Dutch: Houd de neusspray rechtop, kantel deze en houd dan het tuitje van u af.
Greek: 3 Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση, μετά γύρτε το και κατευθύνετε το στόμιο μακριά από εσάς.
Dutch: U zult dan in staat zijn het vloeistofniveau door het venster te zien als u de neusspray voor de eerste keer gebruikt moet u deze ongeveer 10 seconden goed schudden met het beschermkapje erop.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το ρινικό εκνέφωμα θα χρειαστεί να το ανακινήσετε δυνατά μαζί με το καπάκι για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Dutch: Er kunnen zich systemische effecten van nasale corticosteroïden voordoen, in het bijzonder wanneer ze worden voorgeschreven in hoge doseringen gedurende lange perioden.
Greek: Τα ρινικά κορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανίσουν συστηματικές δράσεις, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους.
Dutch: Greenford, Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
Greek: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: Bij seizoensgebonden allergische rhinitis was eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray effectief, maar er werden geen significante verschillen waargenomen tussen eenmaal per dag 55 microgram fluticasonfuroaat neusspray en placebo.
Greek: Στην εποχική αλλεργική ρινίτιδα, η χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως ήταν αποτελεσματική, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της χορήγησης 55 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως και του εικονικού φαρμάκου σε κανένα καταληκτικό σημείο.
Dutch: • ketoconazol, antischimmelgeneesmiddel
Greek: • κετοκοναζόλη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων
Dutch: Patiënten die niet voldoende reageren op eenmaal per dag 1 verstuiving in elk neusgat (totale dagdosis, 55 microgram) kunnen eenmaal per dag 2 verstuivingen in elk neusgat gebruiken (totale dagdosis,
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στον έναν ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 55 μικρογραμμάρια) μπορούν να λαμβάνουν δύο ψεκασμούς σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 110 μικρογραμμάρια).
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Dutch: • geïnjecteerde of orale steroïden
Greek: • δισκία στεροειδών ή ενέσιμα στεροειδή
Dutch: Elke dosis levert 27,5 microgram fluticasonfuroaat.
Greek: Κάθε ψεκασμός παρέχει 27,5 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης.
Dutch: De aanbevolen startdosering is eenmaal per dag 1 verstuiving (27,5 microgram fluticasonfuroaat per verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 55 microgram).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένας ψεκασμός (27,5 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης ανά ψεκασμό) σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 55 μικρογραμμάρια).
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten is fluticasonfuroaat na intranasale dosering van eenmaal daags 110 microgram niet meetbaar (< 10 picogram/ml).
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν είναι ποσοτικά προσδιορίσιμη (< 10 pg/ml) μετά από ενδορρινική χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Dutch: Als voldoende controle van de symptomen is bereikt, wordt reductie tot eenmaal per dag 1 verstuiving in elk neusgat aanbevolen (totale dagdosis, 55 microgram).
Greek: Μόλις επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων, συνιστάται μείωση της δόσης σε έναν ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 55 μικρογραμμάρια).
Dutch: Alisade zit in een bruin flesje.
Greek: • Το Alisade κυκλοφορεί σε καφέ φιάλη.
Dutch: Het voor gebruik klaarmaken van de neusspray zorgt ervoor dat u altijd de volledige dosis van het geneesmiddel krijgt.Volg deze stappen:
Greek: Η προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος βοηθάει στο να διασφαλιστεί η λήψη της πλήρους δόσης του φαρμάκου.
Dutch: Na intranasaal doseren is geen fluticasonfuroaat aantoonbaar in urine van gezonde vrijwilligers.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν εντοπίζεται στα ούρα υγιών εθελοντών μετά από ενδορρινική χορήγηση.
Dutch: Er werden met conventioneel genotoxisch onderzoek geen genotoxische effecten van fluticasonfuroaat waargenomen.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί γονοτοξικές επιδράσεις της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Dutch: Het beschermkapje houdt de druk vast en voorkomt dat de tuit verstopt raakt.
Greek: Το καπάκι κρατάει μακριά τη σκόνη, στεγανοποιεί και εμποδίζει το βούλωμα του στομίου.
Dutch: Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen voorkomen, in het bijzonder bij hoge doseringen gedurende langere perioden.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν οι συστηματικές δράσεις των ρινικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις που λαμβάνονται για παρατεταμένες περιόδους.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Dutch: Het plastic hulpmiddel bevat een neusspraysuspensie in een type I amberkleurig glazen flesje, waarop een verneveldoseerpompje is gemonteerd.
Greek: Η πλαστική συσκευή περιέχει το ρινικό εκνέφωμα εναιώρημα σε φαιοκίτρινη φιάλη (από γυαλί) τύπου 1, στην οποία εφαρμόζει αντλία εκνέφωσης με ενδείξεις μέτρησης.
Dutch: INTRANASALE SPRAY/VERNEVELAAR ETIKET
Greek: ΕΝΔΟΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ/ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Elke dosering levert 27,5 microgram fluticasonfuroaat
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ψεκασμός παρέχει 27,5 μικρογραμμάρια fluticasone furoate
Dutch: Volg bij het gebruik van Alisade altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Alisade αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Dutch: Seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij kinderen De dosering bij kinderen is gebaseerd op de beoordeling van de werkzaamheidsgegevens over de gehele populatie kinderen met allergische rhinitis.
Greek: Η παιδιατρική δοσολογία βασίζεται στην εκτίμηση δεδομένων αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικό πληθυσμό με αλλεργική ρινίτιδα.
Dutch: Echer niet voor het flesje met 120 verstuivingen omdat het vloeistofniveau boven het venster staat.
Greek: Θα μπορέσετε να δείτε το επίπεδο του υγρού σε μία καινούργια φιάλη 30 ή 60 ψεκασμών, αλλά όχι σε μία καινούργια φιάλη 120 ψεκασμών επειδή το επίπεδο του υγρού είναι πάνω από το παράθυρο.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Verwijder het beschermkapje door ferm met duim en wijsvinger in het beschermkapje te knijpen - zie afbeelding e.
Greek: 2 Αφαιρέστε το καπάκι πιέζοντας ελαφρά τις πλευρές του καπακιού με τον αντίχειρα και τον δείκτηβλέπε εικόνα ε.
Dutch: Ô Zie de stap voor stap handleiding, na rubriek 6, voor het gebruik van Alisade.
Greek: ÔΒλέπε Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος, μετά την Παράγραφο 6.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Alisade een dikke oplossing is die vloeibaar wordt indien het goed wordt geschud - zie afbeeelding b. Het verstuift alleen maar als de oplossing in het flesje vloeibaar is houd het tuitje van u af en druk ten minste zes keer continue krachtig op de knop aan de zijkant, om een fijne nevel in de lucht te spuiten door het tuitje - zie afbeelding c.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό επειδή το Alisade είναι ένα παχύ εναιώρημα που γίνεται υγρό όταν το ανακινείτε καλά - βλέπε εικόνα β.
Dutch: • de gebruikelijke startdosis eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat
Greek: • Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Dutch: Î Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of bezwaarlijk wordt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας προβληματίζει, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών: ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: − zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd worden (wat kan leiden tot ineenzakken ((collaps) of bewustzijnsvermindering)
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - έντονο συριγμό, βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή - ξαφνική αίσθηση αδυναμίας ή ζαλάδας (που μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης) - πρήξιμο γύρω από το πρόσωπο - δερματικά εξανθήματα ή κοκινίλα.
Dutch: Alisade neusspray is een plastic hulpmiddel (hoofdzakelijk gebroken wit van kleur) met een dosisindicatievenster en aan de zijkant een lichtblauw palletje en klepje dat in verbinding staat met een afsluiter.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Alisade είναι μια υπόλευκη στο μεγαλύτερο μέρος της πλαστική συσκευή με παράθυρο δοσομετρητή, πλευρικό μοχλό ανοικτού μπλε χρώματος και καπάκι με πώμα.
Dutch: Om de neusspray voor gebruik gereed te maken houdt u deze rechtop en terwijl u de nevelopening van u af houdt, spuit u ongeveer zes keer in de lucht door het knopje op de zijkant in te drukken totdat een fijne mist zichtbaar wordt.
Greek: Η συσκευή ενεργοποιείται με το πάτημα του κομβίου απελευθέρωσης του εκνεφώματος για τουλάχιστον έξι φορές (μέχρι να παρατηρηθεί ένα λεπτό εκνέφωμα), ενώ κρατάτε τη συσκευή σε όρθια θέση.
Dutch: Niet in de koelkast en de vriezer bewaren.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Dutch: Druk krachtig de knop helemaal in, terwijl u inademt door uw neus - zie afbeelding h.
Greek: 5 Πιέστε το κουμπί δυνατά σε όλο το μήκος της διαδρομής του, εισπνέοντας από τη μύτη - βλέπε εικόνα η.
Dutch: Hoe bewaart u Alisade
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ALISADE
Dutch: Voorkant
Greek: Πίσω
Dutch: In één studie verbeterde, in vergelijking met placebo, eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray significant oculaire symptomen en eveneens verbeterde de ziektegerelateerde kwaliteit van leven (RQLQ).
Greek: Η χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως βελτίωσε σημαντικά τα οφθαλμικά συμπτώματα καθώς και τη σχετιζόμενη με τη συγκεκριμένη νόσο ποιότητα ζωής των ασθενών (RQLQ) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε μία μελέτη.
Dutch: Stap voor stap handleiding voor het gebruik van de neusspray
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος
Dutch: Wat moet u doen als u meer Alisade heeft gebruikt dan u zou mogen Vertel het uw arts of apotheker.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Alisade από την κανονική Μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (twaalf jaar en ouder) De aanbevolen startdosis is eenmaal per dag 2 verstuivingen (27,5 microgram fluticasonfuroaat per verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 110 microgram).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο ψεκασμοί (27,5 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης ανά ψεκασμό) σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 110 μικρογραμμάρια).
Dutch: Een zes weken durende studie naar het effect op de bijnierfunctie bij kinderen in de leeftijd van twee tot twaalf jaar liet, in vergelijking met placebo, geen significant effect op het 24-uurs serumcortisolprofiel zien.
Greek: Μια μελέτη διάρκειας 6 εβδομάδων που αξιολόγησε την επίδραση της χορήγησης 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως στη λειτουργία των επινεφριδίων σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών έδειξε ότι δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στα 24ωρα επίπεδα κορτιζόλης ορού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Leverfunctiestoornis:
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία:
Dutch: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Greek: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Dutch: : EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Greek: Έγγραφο Αναφοράς: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 25 maart 2009 gewijzigd in Alisade.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Alisade στις 25 Μαρτίου 2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2009.
Dutch: Overige informatie over Alisade:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alisade:
Dutch: Soortgelijke resultaten werden gezien bij kinderen van zes jaar en ouder.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Dutch: Elk symptoom werd gemeten op een schaal van 0 tot 3, met een maximale totaalscore van 12.
Greek: Κάθε σύμπτωμα μετρήθηκε σε κλίμακα από το 0 έως το 3, με μέγιστη συνολική βαθμολογία το 12.
Dutch: De werking van Alisade werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Οι επιδράσεις του Alisade εξετάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Alisade.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Alisade.
Dutch: Het was echter niet mogelijk om vast te stellen of Alisade werkzaam was bij kinderen jonger dan zes jaar, omdat te weinig kinderen onder deze leeftijd aan de onderzoeken deelnamen.
Greek: Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατό να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα του Alisade σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, διότι ο αριθμός των παιδιών αυτής της ηλικιακής ομάδας που συμμετείχαν στις μελέτες ήταν πολύ μικρός.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in vier allergische neussymptomen.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή σε τέσσερα αλλεργικά ρινικά συμπτώματα.
Dutch: Het is zaak de laagst mogelijke dosis waarmee de symptomen onder controle kunnen worden gehouden te gebruiken.
Greek: Πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση που θέτει υπό έλεγχο τα συμπτώματα.
Dutch: Om zoveel mogelijk baat te hebben bij dit geneesmiddel moet het regelmatig en elke dag op hetzelfde tijdstip worden gebruikt.
Greek: Για το μέγιστο θεραπευτικό όφελος, συνιστάται τακτική και προγραμματισμένη χρήση ημερησίως.
Dutch: Alisade werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in zes belangrijke onderzoeken waarbij bijna 2 500 patiënten waren betrokken.
Greek: Το Alisade συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Alisade (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een bloedneus.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Alisade (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η επίσταξη (ρινορραγία).
Dutch: Deze bijwerking is meestal licht of matig van ernst en treedt vooral op bij volwassenen die Alisade langer dan zes weken gebruiken.
Greek: Η επίσταξη είναι γενικά ήπιας έως μέτριας μορφής και εμφανίζεται συνήθως σε ενήλικες που έκαναν χρήση του Alisade για περισσότερες από έξι εβδομάδες.
Dutch: Wat is Alisade?
Greek: Τι είναι το Alisade;
Dutch: 1 Voorheen Fluticasonfuroaat GSK.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Fluticasone Furoate GSK.
Dutch: fluticasonfuroaat EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: φουροϊκή φλουτικαζόνη Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alisade groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Alisade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Dutch: De Europese Commissie heeft 6 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fluticasone Furoate GSK verleend aan Glaxo Group Ltd. Deze vergunning was gebaseerd op de in januari 2008 aan Avamys verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
Greek: Στις 6 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd για το Fluticasone Furoate GSK.
Dutch: Dit leidt tot een vermindering van de afgifte van stoffen die een rol spelen in het ontstekingsproces, zoals histamine, waardoor de allergiesymptomen verminderen.
Greek: Έτσι μειώνεται η αποδέσμευση ουσιών που συμμετέχουν στη διαδικασία της φλεγμονής, όπως η ισταμίνη, περιορίζοντας τα συμπτώματα της αλλεργίας.
Dutch: In de eerste vier onderzoeken is Alisade onderzocht bij patiënten van twaalf jaar of ouder: drie hiervan waren kortlopende onderzoeken van twee weken waaraan in totaal 886 patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts) deelnamen, terwijl het vierde onderzoek vier weken duurde en werd uitgevoerd bij 302 patiënten met nietseizoensgebonden allergieën, zoals allergieën voor dieren.
Greek: Οι πρώτες τέσσερις μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση του Alisade σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω: τρεις ήταν βραχυχρόνιες, διάρκειας δύο εβδομάδων, και σε αυτές μετείχαν συνολικά 886 ασθενείς με εποχική αλλεργική ρινίτιδα, ενώ η τέταρτη διήρκησε τέσσερις εβδομάδες και σε αυτήν μετείχαν 302 ασθενείς με χρόνιες (μη εποχικές) αλλεργίες, όπως οι αλλεργίες στα ζώα.
Dutch: Alisade mag niet worden gebruikt door mensen die allergisch zijn voor fluticasonfuoraat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Alisade δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν αλλεργία στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Dutch: Alisade wordt gebruikt bij patiënten van zes jaar en ouder.
Greek: Το Alisade προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω.
Dutch: De overige twee onderzoeken werden uitgevoerd bij kinderen tussen twee en elf jaar oud: aan het eerste onderzoek deden 558 kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis mee en aan het tweede onderzoek 554 kinderen met wel seizoensgebonden allergische rhinitis.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες διεξήχθησαν σε παιδιά ηλικίας 2-11 ετών: στην πρώτη μετείχαν 558 παιδιά με χρόνια αλλεργική ρινίτιδα και στη δεύτερη 554 παιδιά με εποχική αλλεργική ρινίτιδα.
Dutch: Alisade wordt gebruikt om de symptomen van allergische rhinitis te behandelen.
Greek: Το Alisade χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Dutch: Alisade mag alleen worden gebruikt zolang de patiënt is blootgesteld aan het allergeen, zoals pollen, huisstofmijten of andere dieren.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Alisade πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο που ο ασθενής εκτίθεται σε αλλεργιογόνα, όπως η γύρη, τα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή άλλα ζώα.
Dutch: Voor kinderen tussen zes en twaalf jaar is de aanbevolen dosis eenmaal daags één verstuiving in ieder neusgat, hoewel deze dosis kan worden opgevoerd naar twee verstuivingen als de symptomen niet afnemen.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6-12 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα, ωστόσο, εάν δεν επιτευχθεί έλεγχος των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε δύο ψεκασμούς.