FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V prvních dvou studiích došlo u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem užívajících přípravek Epidyolex v kombinaci s klobazamem ke snížení četnosti záchvatů s pádem (krátká ztráta svalového napětí a snížená úroveň vědomí, což způsobuje náhlý pád) až o 64 % ve srovnání se snížením až o 31 % u pacientů, kterým bylo s klobazamem podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Hungarian: Az első két vizsgálatban a Epidyolex-et klobazámmal kombinációban szedő, Lennox-Gastautszindrómában szenvedő betegeknél az eleséses rohamok (rövid ideig tartó izomtónusvesztés és korlátozott tudatállapot, ami elesést okoz), szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) klobazámmal kombinációban kapó betegeknél tapasztalt 31%-os csökkentéssel.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou epilepsie.
Hungarian: Az Epidyolex csak receptre kapható, és a kezelést az epilepszia kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Czech: Jaké přínosy přípravku Epidyolex byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Epidyolex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jak přípravek Epidyolex působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Epidyolex?
Czech: Toto riziko lze zvládat prostřednictvím omezení použití a pravidelného sledování stavu jater a vzhledem k závažnosti uvedených onemocnění a nedostatku vhodné léčby je považováno za přijatelné Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Epidyolex převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Ez a kockázat korlátozásokkal és a májfunkciók rendszeres ellenőrzésével kezelhető, illetve a betegségek súlyossága és a kezelések hiánya miatt elfogadhatónak tekinthető.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epidyolex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Epidyolex alkalmazása?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Epidyolex registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Epidyolex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak se přípravek Epidyolex používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Epidyolex-et?
Czech: Navíc je třeba zvážit sledování plazmových koncentrací.
Hungarian: Ezenfelül a plazmakoncentrációk monitorozását is fontolóra kell venni.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být velmi závažné:
Hungarian: A következő mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek:
Czech: U této populace nebyla stanovena účinnost.
Hungarian: Ebben a populációban a hatásosságot nem állapították meg.
Czech: U zdravých dospělých bylo toto zvýšení reverzibilní.
Hungarian: Az emelkedés egészséges felnőtteknél reverzibilis volt.
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy annál idősebbek)
Czech: Sebevražedné chování a myšlenky
Hungarian: Öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok
Czech: (Informace o použití u dětí viz bod 4.2.)
Hungarian: (Lásd a 4.2 pontban leírt gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat.)
Czech: Tyto nežádoucí účinky po dokončení studie odezněly.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a vizsgálat befejezését követően megszűntek.
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnou souvislost zvýšeného rizika pro kanabidiol.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a kannabidiolnak tulajdonítható emelkedett kockázat lehetőségét.
Czech: Jestliže se roztok v lahvičce zakalí, nezmění to jeho účinnost.
Hungarian: Amennyiben az oldat az üvegben zavarossá vált, az nem befolyásolja a hatásosságát.
Czech: Žádný účinek
Hungarian: Nincs hatás.
Czech: Ve studiích LGS a DS nebyla reverzibilita hodnocena.
Hungarian: Az LGS-ben és DS-ben elvégzett vizsgálatok során a reverzibilitást nem értékelték.
Czech: Z obou částí setřete zbývající vodu a nechte je uschnout na vzduchu do příštího použití.
Hungarian: Rázza le mindkét részről a vizet, majd levegőn hagyja megszáradni a következő használatig.
Czech: Rozdíl nebo procentuální snížení ve srovnání s placebem (95 % CI), hodnota pb
Hungarian: Különbség, illetve százalékos csökkenés a placebóhoz képest (95%-os CI), p-értékb
Czech: Perorální stříkačku nedávejte do myčky nádobí.
Hungarian: A szájfecskendőt ne tegye a mosogatógépbe!
Czech: Zdánlivý distribuční objem byl u zdravých dobrovolníků vysoký, 20 963 l až 42 849 l, a vyšší, než je celkový objem vody v organismu, což svědčí o široké distribuci kanabidiolu.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat egészséges önkénteseknél 20,963 l és 42,849 l között volt, és meghaladta a test teljes víztartalmát, ami a kannabidiol nagymértékű eloszlására utal.
Czech: Každá ze studií sestávala ze 4týdenního základního období, 2týdenního titračního období a 12týdenního udržovacího období.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat egy 4 hetes bevezető szakaszból, egy 2 hetes titrálási szakaszból és egy 12 hetes fenntartó szakaszból állt.
Czech: Před dalším použitím se ujistěte, že je perorální stříkačka úplně suchá, protože pokud by se voda dostala do lahvičky, roztok by se mohl zakalit.
Hungarian: A következő használat előtt győződjön meg róla, hogy a szájfecskendő teljesen megszáradt, mert ha víz kerül az üvegbe, az oldat zavarossá válhat.
Czech: Potenciální účinky kanabidiolu na jiné léčivé přípravky
Hungarian: A kannabidiol lehetséges hatása más gyógyszerekre
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou mít s přípravkem dostatečné zkušenosti, aby mohli posoudit, zda má na jejich schopnosti nepříznivý vliv (viz bod 4.8).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg nem szereztek elegendő tapasztalatot a gyógyszerrel kapcsolatosan, hogy felmérhessék, hátrányosan befolyásolja-e képességeiket (lásd 4.8 pont).
Czech: Ke zvýšení obvykle dochází v prvních dvou měsících po zahájení léčby, avšak byly pozorovány případy, kdy ke zvýšení došlo až 18 měsíců po zahájení léčby, zejména u pacientů, kteří současně užívali valproát.
Hungarian: Az emelkedés jellemzően a kezelés megkezdését követő első két hónapban jelentkezik; azonban előfordultak esetek akár 18 hónappal a kezelés megkezdését követően is, különösen olyan betegeknél, akik egyidejűleg valproát-kezelésben is részesültek.
Czech: V případě vynechání jedné nebo více dávek se vynechané dávky nemají nahrazovat.
Hungarian: Kihagyott adagok Egy vagy két kihagyott dózis esetén a kihagyott dózisokat nem kell pótolni.
Czech: Může být potřebná úprava dávku.
Hungarian: Dózismódosításra lehet szükség.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a podávat vhodnou symptomatickou léčbu, včetně monitorování životních funkcí.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, beleértve az életfunkciók monitorozását is.
Czech: Mutagenita Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén aktivitást.
Czech: Rychlé dosažení ustáleného stavu souvisí s vícefázovým eliminačním profilem léku, jehož terminální eliminační poločas představuje pouze malý zlomek clearance léku.
Hungarian: Az egyensúly gyors elérése a gyógyszer többfázisú eliminációs profiljával függ össze, amelyben a terminális elimináció mindössze a gyógyszer-clearance töredékét teszi ki.
Czech: Opatrnost je třeba u pacientů se středně těžkou (Child-Pugh B) nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C).
Hungarian: Óvatosság szükséges a közepesen súlyos (Child-Pugh szerinti B stádium), illetve a súlyos májkárosodásban (Child-Pugh szerinti C stádium) szenvedő betegeknél.
Czech: Běžné sledování:
Hungarian: Rutin monitorozás:
Czech: Analýzy podskupin byly provedeny u více faktorů, včetně cAEDs.
Hungarian: Alcsoporti elemzéseket végeztek több tényező alapján, beleértve a cAED-ket is.
Czech: Děti a dospívající Epidyolex se nesmí podávat dětem mladším 2 let, protože o použití přípravku u dětí této věkové skupiny nejsou k dispozici žádné informace.
Hungarian: Az Epidyolex nem adható 2 év alatti gyermekeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ az ilyen életkorú gyermekeknél való alkalmazásra vonatkozóan.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások súlyosságuk csökkenő mértéke szerint szerepelnek.
Czech: Vypočítanou dávku je třeba zaokrouhlit na nejbližší dílek stupnice.
Hungarian: A számított dózist fel kell kerekíteni a legközelebb eső beosztásra.
Czech: Tento přípravek může být škodlivý pro alkoholiky.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Czech: Zvýšené hladiny kreatininu
Hungarian: Kreatininszint-emelkedés
Czech: Nepoužité množství přípravku zlikvidujte za 8 týdnů po prvním otevření.
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget 8 héttel az első felbontást követően dobja ki!
Czech: Rovněž byl pozorován odpovídající pokles hematokritu, přičemž průměrná změna činila −1,4 % u pacientů užívajících kanabidiol.
Hungarian: A haematokrit ezzel összefüggő csökkenését is megfigyelték átlagos −1,4%-os változással a kannabidiollal kezelt betegeknél.
Czech: Plazmatických koncentrací v ustáleném stavu je dosaženo během 2-4 dnů při podávání dvakrát denně na základě koncentrací před podáním dávky (Ctrough).
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációkat a gyógyszert naponta kétszer beadva 2-4 nap alatt érték el az adagolás előtti (Ctrough) koncentrációk alapján.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Hungarian: szokásos időben vegye be a következő adagot.
Czech: K účinkům alkoholu u dětí mladších 6 let mohou patřit ospalost, změny chování a narušení schopnosti soustředit se a účastnit se školních aktivit.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az alkohol álmosságot, viselkedésbeli változásokat okozhat, ronthatja a koncentrálóképességet és az iskolai tevékenységekben való részvétel képességét.
Czech: Středně těžká
Hungarian: Közepesen súlyos
Czech: Vzhledem k tomu, že se kanabidiol silně váže na proteiny a pravděpodobně volně přechází z plazmy do mléka, má být kojení během léčby z preventivních důvodů přerušeno.
Hungarian: Tekintve, hogy a kannabidiol nagymértékben kötődik fehérjékhez, és valószínűleg szabadon átjut a plazmából az anyatejbe, elővigyázatosságból fel kell függeszteni a szoptatást a kezelés ideje alatt.
Czech: Je důležité, abyste pro odměření své dávky použili správnou perorální stříkačku.
Hungarian: Fontos, hogy adagja kiméréséhez a megfelelő szájfecskendőt használja.
Czech: Datum prvního otevření:
Hungarian: Első felbontás időpontja:
Czech: (Viz také bod 3, Jak se přípravek Epidyolex užívá).
Hungarian: (Lásd még 3. pont, Hogyan kell szedni az Epidyolex-et?).
Czech: Ve srovnání s dronabinolem (syntetickým THC) a alprazolamem je potenciál zneužívání kanabidiolu nízký.
Hungarian: A dronabinollal (szintetikus THC) és az alprazolámmal összehasonlítva a kannabidiol abúzuspotenciálja alacsony.
Czech: Zkušenosti s dávkami vyššími, než je doporučená léčebná dávka, jsou omezené.
Hungarian: A javasolt terápiás dózisnál magasabb dózisokkal szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Czech: Krabička přípravku Epidyolex obsahuje:
Hungarian: Mindegyik Epidyolex doboz a következőket tartalmazza:
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií hodnotících antiepileptika ukázala mírně zvýšené riziko sebevražedného chování a myšlenek.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált placebokontrollos vizsgálatok meta-elemzése az öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok kismértékben emelkedett kockázatára mutatott rá.
Czech: Epidyolex obsahuje čištěný sezamový olej, který může vzácně způsobovat závažné alergické reakce.
Hungarian: Az Epidyolex finomított szezámolajat tartalmaz, amely ritka esetekben súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Czech: V některých případech byl pokles tělesné hmotnosti hlášen jako nežádoucí účinek (viz tabulka výše).
Hungarian: Bizonyos esetekben a testtömegcsökkenést mellékhatásként jelentették (lásd a fenti táblázatot).
Czech: Přibližně 65 % pacientů užívalo současně klobazam.
Hungarian: A betegek hozzávetőlegesen 65%-a szedett egyidejűleg klobazámot.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky sebevražedného chování a myšlenek a zvážit vhodnou léčbu.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok jelei tekintetében, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o přítomnosti kanabidiolu nebo jeho metabolitů v mateřském mléce, o účincích na kojené dítě ani o účincích na tvorbu mléka.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok arra vonatkozóan, hogy a kannabidiol vagy annak metabolitjai megjelennek-e az anyatejben, továbbá, hogy az milyen hatással van a szoptatott újszülöttre vagy a tejtermelődésre.
Czech: Pro posouzení rizika současného podávání jiných hepatotoxických léčivých přípravků a kanabidiolu není k dispozici dostatek údajů (viz bod 4.4).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat az egyéb hepatotoxikus gyógyszerek és a kannabidiol egyidejű adása kockázatának értékeléséhez (lásd 4.4 pont).
Czech: Projevila se významná pozitivní korelace mezi odvozenou hodnotou AUC kanabidiolu a pravděpodobností ≥ 50 % odpovědi.
Hungarian: Jelentős pozitív korreláció volt megfigyelhető a kannabidiol származtatott AUC-értéke és a ≥ 50%-os terápiás válasz lehetősége között.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 9 let a 94 % populace užívalo v průběhu studie 2 nebo více cAEDs.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagos életkora 9 év volt, és 94%-uk szedett egyidejűleg 2 vagy több cAED-t a vizsgálat ideje alatt.
Czech: Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u těhotných žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater.
Hungarian: A gyógyszer alkoholtartalmát figyelembe kell venni terhes nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, így például a májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Czech: Lékař Vám dávku vypočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján számítja ki az adagot.
Czech: V klinických studiích bylo ukončení léčby kanabidiolem dosahováno snižováním dávky asi o 10 % denně po dobu 10 dnů (viz bod 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az kannabidiol végleges felfüggesztését a dózis hozzávetőlegesen 10 napon keresztüli naponta 10%-os csökkentésével érték el (lásd 4.4 pont).
Czech: Zvýšené systémové hladiny těchto léčivých látek mohou vést ke zvýšenému farmakologickému účinku a k nárůstu nežádoucích lékových reakcí.
Hungarian: Ezen hatóanyagok szisztémás szintjeinek emelkedése a farmakológiai hatások fokozódásához és a gyógyszer mellékhatások előfordulásának növekedéséhez vezethet.
Czech: Titraci dávky je třeba provádět podle postupu uvedeného v bodě 4.2.
Hungarian: A dózis beállítását a 4.2 pontban leírtak szerint kell elvégezni.
Czech: Podrážděnost, insomnie, agrese, abnormální chování, agitovanost
Hungarian: Gyakori ingerlékenység, álmatlanság, agresszió, a szokásostól eltérő viselkedés, izgatottság
Czech: Kanabidiol také nevede k auto-aplikaci u zvířat, což naznačuje, že nevyvolává odměňující účinky.
Hungarian: A kannabidiol nem váltott ki az állatoknál önadagolást sem, ami arra utal, hogy nem vált ki jutalmazó hatást.
Czech: Údaje o podávání kanabidiolu těhotným ženám jsou omezené.
Hungarian: A kannabidiol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében mindössze korlátozott információ áll rendelkezésre.
Czech: Kanabidiol se rychle objevuje v plazmě a doba dosažení maximální plazmatické koncentrace činí 2,5
Hungarian: A kannabidiol gyorsan megjelenik a plazmában, egyensúlyi állapotban a maximális plazmakoncentrációt 2,5-5 óra alatt ér el.
Czech: V obou randomizovaných studiích LGS bylo 99,5 % pacientů, kteří dokončili studie, zařazeno do dlouhodobého otevřeného prodloužení studie (GWPCARE5).
Hungarian: Mindkét randomizált LGS-vizsgálatból a vizsgálatot befejező betegek 99,5%-át bevonták a hosszú távú, nyíltelrendezésű, kiterjesztett vizsgálatba (GWPCARE5).
Czech: V obou randomizovaných studiích DS bylo 97,7 % pacientů, kteří dokončili studie, zařazeno do studie GWPCARE5.
Hungarian: Mindkét randomizált DS-vizsgálatból a vizsgálatot befejező betegek 97,7%-át bevonták a GWPCARE5-vizsgálatba.
Czech: Proto může být nutná úprava dávky kanabidiolu nebo klobazamu.
Hungarian: Ezért a kannabidiol vagy a klobazám dózismódosítása szükséges lehet.
Czech: Lékař a lékárník Vám sdělí, kolik (počet ml) přípravku Epidyolex máte denně užívat, kolikrát denně ho máte užívat a kterou stříkačku máte pro svou dávku použít (1ml nebo 5ml).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze közölni fogja Önnel, hogy mennyi (milliliter) Epidyolex-et kell naponta bevennie, naponta hányszor kell bevennie azt, és melyik (1 ml-es vagy 5 ml-es) fecskendőt kell használnia az adag bevételéhez.
Czech: Přípravek se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazható.
Czech: Lékař nebo lékárník Vám podle předepsané dávky sdělí, kterou stříkačku máte použít.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja Önt, hogy a felírt dózistól függően melyik fecskendőt kell használnia.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné klinické studie, které by tuto interakci formálně hodnotily.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatot, amely ezt a kölcsönhatást hivatalosan vizsgálta volna.
Czech: Podle pokynů lékaře či lékárníka je třeba zlikvidovat sáček s dalšími stříkačkami a adaptérem, jestliže Vám lékař nebo lékárník neřekne, abyste si ponechal(a) obě stříkačky, dokud nebude dosaženo Vaší konečné dávky.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően a tasakból a nem használt fecskendőt és az adaptert ki kell dobni, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze arra nem kéri Önt, hogy őrizze meg mindkét fecskendőt, amíg az utolsó adagot el nem érte.
Czech: V klinických studiích fáze 3 byla pozorována podobná četnost výskytu status epilepticus ve skupinách užívajících kanabidiol i placebo.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a status epilepticus megfigyelt gyakorisága hasonló volt a kannabidiol és a placebocsoportok esetében.
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Třída orgánových systémů
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszerenkénti besorolás
Czech: Užívání přípravku Epidyolex s jídlem může zvýšit množství léku, které Vaše tělo přijímá.
Hungarian: Az Epidyolex egyidejű bevétele étellel megnövelheti a szervezete által felvett gyógyszermennyiséget.
Czech: Jedna 100ml lahvička
Hungarian: 1 db 100 ml-es üveg
Czech: Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu v těhotenství a u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater.
Hungarian: A gyógyszer alkoholtartalmát figyelembe kell venni terhesség és a magas rizikófaktorú betegek, így például a májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Czech: Včasná identifikace zvýšených hladin aminotransferáz může snížit riziko závažných následků.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszint korai felismerése csökkentheti a súlyos kimenetel kockázatát.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: V klinických studiích se většina zvýšení hladin ALT objevila u pacientů užívajících současně valproát.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az GPT-emelkedés többségében az egyidejűleg valproáttal is kezelt betegeknél fordult elő.
Czech: - kofein (lék používaný u dětí, která mají potíže s dýcháním) - propofol (anestetikum používané u pacientů podstupujících chirurgický výkon)
Hungarian: - koffein (gyógyszer a légzéstámogatást igénylő csecsemők számára); - propofol (betegeknél műtéti beavatkozásokhoz alkalmazott érzéstelenítő);
Czech: Jestliže máte v lahvičce zbývající roztok déle než 8 týdnů po prvním otevření, nemáte jej používat.
Hungarian: Amennyiben az üveg első felbontása után 8 hét elteltével még található oldat az üvegben, ne használja fel azt.
Czech: Potenciál lékových interakcí s jinými současně užívanými antiepileptiky byl hodnocen u zdravých dobrovolníků a u pacientů s epilepsií pro klobazam, valproát a stiripentol.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott AED-kkel való gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások lehetőségét egészséges önkénteseknél és epilepsziában szenvedő betegeknél értékelték a klobazám, a valproát és a stiripentol esetében.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje, ani neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši pozornost a plnou kontrolu, jako např. jízda na kole, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek Epidyolex působí.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, kezeljen gépeket és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek figyelmet és finom szabályozást igényelnek, például kerékpározás, amíg meg nem tudja, hogy az Epidyolex milyen hatással van Önre.
Czech: Data z otevřené studie
Hungarian: Nyílt elrendezésű vizsgálatokban kapott adatok
Czech: Jejich výskyt byl vyšší u pacientů současně užívajících klobazam (viz body 4.5 a 4.8).
Hungarian: Ennek előfordulása azoknál a betegeknél volt gyakoribb, akik egyidejűleg klobazám-kezelésben is részesültek (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Czech: Mechanismus této interakce není znám.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás hatásmechanizmusa ismeretlen.
Czech: Během užívání přípravku Epidyolex nekojte, protože přípravek Epidyolex pravděpodobně přechází do mateřského mléka.
Hungarian: Az Epidyolex szedése alatt ne szoptasson, mivel az Epidyolex valószínűleg átjut az anyatejbe.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál
Czech: Potenciální interakce mezi kanabidiolem (750 mg dvakrát denně u zdravých dobrovolníků a 20 mg/kg/den u pacientů) a jinými antiepileptiky byly zkoumány ve studiích lékových interakcí u zdravých dobrovolníků a u pacientů a v populační farmakokinetické analýze plazmatických koncentrací přípravku z placebem kontrolovaných studií léčby pacientů s LGS.
Hungarian: A kannabidiol (750 mg naponta kétszer egészséges önkénteseknél, illetve napi 20 mg/ttkg betegeknél) és más antiepileptikumok lehetséges kölcsönhatását vizsgálták gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatokban egészséges önkéntesek és betegek bevonásával, valamint a plazma gyógyszerkoncentrációk placebokontrollos vizsgálatának populációs farmakokinetikai analízisében
Czech: Aby se minimalizovala variabilita v biologické dostupnosti kanabidiolu u jednotlivých pacientů, je třeba standardizovat podávání kanabidiolu v souvislosti s příjmem potravy, včetně ketogenní diety (strava s vysokým obsahem tuku).
Hungarian: A kannabidiol biohasznosulási variabilitásának csökkentése érdekében az egyes betegeknél a kannabidiol étkezéshez viszonyított bevételén nem szabad változtatni, a ketogén diétát is ideértve (magas zsírtartalmú étel).
Czech: Při vysokých dávkách byla pozorována embryofetální mortalita a při nízkých nebo středních dávkách se neprojevovaly žádné účinky související s léčbou na implantační ztráty.
Hungarian: Magas dózisnál embrionális/magzati mortalitást figyeltek meg, az alacsony és közepes dózisnak viszont nem volt a kezeléshez társítható, beágyazódás utáni veszteséget okozó hatása.
Czech: Nestlačujte píst silou ani nesměřujte lék do zadní části úst nebo do krku.
Hungarian: Ne fejtsen ki nagy erőt az adagoló dugattyú megnyomásakor, és ne irányítsa a gyógyszert szájürege hátsó része, illetve a torka felé.
Czech: Hodnocení lékových interakcí in vivo Studie lékových interakcí s antiepileptiky
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások in vivo értékelése Antiepileptikumokkal végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok