FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If blood pressure is elevated prior to Spravato administration a decision to delay Spravato therapy should take into account the balance of benefit and risk in individual patients.
German: Bei bereits vor der Anwendung von Spravato erhöhtem Blutdruck sollte die Entscheidung, den Therapiebeginn mit Spravato zu verzögern, individuell und unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses getroffen werden.
English: Blood pressure should be monitored after dose administration.
German: Der Blutdruck muss nach der Anwendung überwacht werden.
English: ● a heart problem which is not well controlled such as: poor blood flow in the blood vessels of the heart frequently with chest pain (such as angina), high blood pressure, heart valve disease or heart failure
German: ● ein nicht ausreichend kontrolliertes Herzproblem haben, wie verminderte Durchblutung der Herzgefäße, häufig in Verbindung mit Schmerzen im Brustraum (z. B. Angina pectoris), Bluthochdruck, Herzklappenerkrankung oder Herzversagen
English: In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rabbits, skeletal malformations were observed and foetal body weight was reduced at maternally toxic doses.
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklungstoxizität bei Kaninchen wurden mit nasalen Esketamin-Dosen bei maternaler Toxizität Skelettmissbildungen und vermindertes Körpergewicht beim Fetus beobachtet.
English: This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
English: 56 mg = 2 devices
German: 56 mg = 2 Applikatoren
English: It is important to make sure you come in for your scheduled appointments, so that this medicine is effective for you.
German: Wenn Sie die Anwendung von Spravato abbrechen Es ist wichtig, dass Sie zu allen vorgesehenen Behandlungsterminen erscheinen, damit dieses Arzneimittel bei Ihnen wirksam ist.
English: In the flexible dose study TRD3002, at day 28, 67% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg.
German: In Studie TRD3002 mit flexibler Dosierung erhielten 67% der auf Spravato randomisierten Patienten an Tag 28 eine Dosis von 84 mg.
English: Study TRD3005 (N=137)
German: Studie TRD3005 (n = 137)
English: Cognitive and memory impairment have been reported with long-term ketamine use or drug abuse.
German: Kognitive Beeinträchtigungen und Gedächtnisstörungen Im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung oder dem Missbrauch von Ketamin wurde über kognitive Beeinträchtigungen und Gedächtnisstörungen berichtet.
English: In elderly patients the initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 2 above).
German: Ältere Patienten erhalten eine Initialdosis Spravato von 28 mg Esketamin (Tag 1, Initialdosis, siehe Tabelle 2 oben).
English: Study TRD3001 (N=342)
German: Studie TRD3001 (n = 342)
English: Especially tell your doctor if you take:
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der nachstehenden Arzneimittel einnehmen:
English: Spravato + Oral AD (N=90)
German: Spravato + orales AD (n = 90)
English: Dissociation
German: Dissoziation
English: Before prescribing Spravato, patients with other cardiovascular and cerebrovascular conditions should be carefully assessed to determine whether the potential benefits of Spravato outweigh its risks.
German: Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen sollten vor der Verordnung von Spravato sorgfältig untersucht werden, um zu entscheiden, ob der potentielle Nutzen von Spravato die Risiken überwiegt.
English: Data in animals have shown excretion of esketamine in milk.
German: Daten aus Tierstudien zeigen, dass Esketamin in die Milch übergeht.
English: Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline Remission was defined as MADRS total score ≤ 12
German: Ansprechen war definiert als eine Reduktion des MADRS Gesamtscores um ≥ 50% gegenüber Baseline Remission war definiert als ein MADRS Gesamtscore von ≤ 12.
English: The device dispenses two sprays.
German: Der Applikator gibt zwei Sprühstöße ab.
English: Race, n (%)
German: Ethnische Zugehörigkeit, n (%)
English: 28 mg = 1 device
German: 28 mg = 1 Applikator
English: Patients who require a nasal corticosteroid or nasal decongestant on a dosing day should be advised not to administer these medicinal products within 1 hour before Spravato administration.
German: Corticosteroid-haltige oder abschwellende Nasensprays Patienten, die an einem Tag, an dem die Behandlung mit Spravato vorgesehen ist, ein Corticosteroidhaltiges oder abschwellendes Nasenspray benötigen, sollten angewiesen werden, diese Arzneimittel nicht innerhalb von 1 Stunde vor der Anwendung von Spravato anzuwenden.
English: 56 mg pack = 2 nasal spray devices 84 mg pack = 3 nasal spray devices
German: Packung mit 56 mg = 2 Nasenspray-Applikatoren Packung mit 84 mg = 3 Nasenspray-Applikatoren
English: However, intravenously-administered esketamine was devoid of genotoxic properties in an in vivo bone marrow micronucleus test in rats and an in vivo Comet assay in rat liver cells.
German: Jedoch zeigte intravenös angewendetes Esketamin in einem In-vivoMikrokerntest aus dem Knochenmark von Ratten und einem In-vivo-Comet-Assay aus den Leberzellen von Ratten keine genotoxischen Eigenschaften.
English: ● feeling detached from reality
German: ● Gefühl von Realitätsverlust
English: Prepare patient
German: Vorbereitung des Patienten
English: Weeks 5-8: 56 mg or 84 mg once weekly
German: Woche 5-8: 56 mg oder 84 mg einmal wöchentlich
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
German: respiratorische Insuffizienz) einschließlich einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
English: The following EM should be provided to patients:
German: Das folgende Schulungsmaterial soll Patienten zur Verfügung gestellt werden:
English: Post-administration observation
German: Nachbeobachtung nach der Anwendung
English: In study TRD3005, at day 28, 64% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg, 25% on 56 mg, and 10% on 28 mg.
German: In Studie TRD3005 erhielten 64% der auf Spravato randomisierten Patienten an Tag 28 eine Dosis von 84 mg, 25% eine Dosis von 56 mg und 10% eine Dosis von 28 mg.
English: If baseline blood pressure is elevated the risks of short-term increases in blood pressure and benefit of Spravato treatment should be considered (see section 4.4).
German: Wenn der Ausgangs-Blutdruck erhöht ist, müssen die Risiken, die mit kurzzeitig erhöhten Blutdruckwerten einhergehen, gegen den Nutzen der Behandlung mit Spravato abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Prior to prescribing Spravato, each patient's risk for abuse or misuse should be assessed and patients receiving esketamine should be monitored for the development of behaviours or conditions of abuse or misuse, including drug seeking behaviour, while on therapy.
German: Während der Therapie mit Esketamin sollen Patienten auf die Entwicklung von Verhaltensweisen oder Zuständen von Abhängigkeit oder Missbrauch, einschließlich Drogenbeschaffungsverhalten, beobachtet werden.
English: For patients of Japanese ancestry, initial Spravato dose is 28 mg esketamine (day 1, starting dose, see Table 3).
German: Patienten mit japanischer Abstammung erhalten eine Initialdosis Spravato von 28 mg Esketamin (Tag 1, Initialdosis, siehe Tabelle 3.
English: In clinical studies, Spravato has been reported to cause somnolence, sedation, dissociative symptoms, perception disturbances, dizziness, vertigo and anxiety (see section 4.8).
German: In klinischen Studien mit Spravato wurde über Somnolenz, Sedierung, dissoziative Symptome, Wahrnehmungsstörungen, Schwindelgefühl, Vertigo und Angst berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Only initiate treatment with Spravato in patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions if the benefit outweighs the risk.
German: Die Behandlung bei Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen darf nur dann eingeleitet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
English: Spravato is contraindicated in patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
German: Spravato ist bei Patienten, für die ein Anstieg des Blutdrucks oder des intrakraniellen Drucks ein schwerwiegendes Risiko darstellt, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Spravato + Oral AD (N=62)
German: Spravato + orales AD (n = 62)
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild (Child Pugh class A) or moderate (Child Pugh class B) hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: There is no relevant use of Spravato in children less than 7 years of age in the indication for treatment-resistant depression.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet therapieresistente Depression keinen relevanten Nutzen von Spravato bei Kindern unter 7 Jahren .
English: Based on the reduction in MADRS total score from baseline, the proportion of patients in Studies TRD3001, TRD3002 and TRD3005 who demonstrated response to Spravato plus oral AD treatment was greater than for oral AD plus placebo nasal spray throughout the 4-week double-blind induction phase (Table 6).
German: Bezogen auf die Reduktion des MADRS Gesamtscores gegenüber Baseline war in den Studien TRD3001, TRD3002 und TRD3005 der Anteil Patienten mit einem Ansprechen auf Spravato plus orales AD während der gesamten 4-wöchigen doppelblinden Induktionsphase höher als in der Gruppe mit Placebo Nasenspray plus orales AD (Tabelle 6).
English: Spravato has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
German: Die Anwendung von Spravato bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlasse C) wurde nicht untersucht.
English: ● increased blood pressure
German: ● erhöhter Blutdruck
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks did not affect the mean plasma AUC of oral bupropion (single 150 mg dose), a substrate of hepatic CYP2B6.
German: Die nasale Anwendung von 84 mg Esketamin zweimal wöchentlich über 2 Wochen hatte keine Auswirkungen auf den AUC∞-Mittelwert von oral eingenommenem Bupropion (Einzeldosis 150 mg), einem Substrat des Leberenzyms CYP2B6.
English: 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly
German: 56 mg oder 84 mg alle 2 Wochen oder einmal wöchentlich
English: ● panic attacks
German: ● Panikattacken
English: • The steps for SPRAVATO self-administration under direct HCP supervision;
German: • Die richtige Anwendung von SPRAVATO unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal;
English: SD = standard deviation; SE = standard error; LS Mean = least-squares mean; CI = confidence interval; AD = antidepressant
German: SD = Standardabweichung (Standard Deviation), SE = Standardfehler (Standard Error), LSM = geschätzter Randmittelwert (Least Square Means), KI = Konfidenzintervall, AD = Antidepressivum Nasal angewendetes Esketamin oder Placebo;
English: Table 4: Baseline demographic characteristics for TRD3002, TRD3001, and TRD3005 (full analysis sets)
German: Tabelle 4: Demografische Baseline-Merkmale für TRD3002, TRD3001 und TRD3005 (komplette Analyse-Sets) Studie TRD3002 (n = 223)
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
German: EU/1/19/1410/001 (1 Nasenspray-Behältnis) EU/1/19/1410/002 (2 Nasenspray-Behältnisse) EU/1/19/1410/003 (3 Nasenspray-Behältnisse) EU/1/19/1410/004 (6 Nasenspray-Behältnisse)
English: No case of respiratory depression was observed in clinical trials with esketamine nasal spray (Spravato); rare cases of deep sedation have been reported.
German: Es wurden keine Fälle von Atemdepression in klinischen Studien mit Esketamin Nasenspray (Spravato) beobachtet;
English: Figure 1: Time to relapse in patients in stable remission in study TRD3003 (full analysis set)
German: Abbildung 1: Zeit bis zum Rückfall bei Patienten in stabiler Remission in Studie TRD3003 (vollständiges Analyse-Set)
English: Relative to the subjects with normal renal function (creatinine clearance [CLCR], 88 to 140 mL/min), the Cmax of esketamine was on average 20 to 26% higher in subjects with mild (CLCR, 58 to 77 mL/min), moderate (CLCR, 30 to 47 mL/min), or severe (CLCR, 5 to 28 mL/min, not on dialysis) renal impairment following administration of a 28-mg dose of esketamine nasal spray.
German: lag die Cmax von Esketamin bei Probanden mit leichter (CLCR 58 bis 77 ml/min), mittelgradiger (CLCR 30 bis 47 ml/min) oder schwerer (CLCR 5 bis 28 ml/min, nicht dialysepflichtig) Nierenfunktionsstörung nach einer Dosis von 28 mg Esketamin Nasenspray im Schnitt um 20 bis 26 % höher.
English: After dosing with Spravato, blood pressure should be reassessed at approximately 40 minutes and subsequently as clinically warranted (see section 4.4).
German: Der Blutdruck sollte etwa 40 Minuten nach Anwendung von Spravato sowie anschließend nach klinischem Ermessen erneut kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Cases of interstitial cystitis have been reported with daily and long-term ketamine use at high doses.
German: Im Zusammenhang mit der täglichen und langfristigen Anwendung von Ketamin in hohen Dosen wurde über Fälle von interstitieller Zystitis berichtet.
English: • In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a clinical setting where equipment for cardiopulmonary resuscitation and staff trained in cardiopulmonary resuscitation are available;
German: • Bei Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen SPRAVATO in einem medizinischem Umfeld angewendet werden muss, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar sind;
English: Following intravenous administration of radiolabelled esketamine, approximately 78% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
German: Nach intravenöser Anwendung von radioaktiv markiertem Esketamin fand man im Urin etwa 78% und im Stuhl etwa 2% der Gesamtradioaktivität wieder.
English: Patients directly enrolled were administered Spravato (56 mg or 84 mg twice weekly) plus oral AD in a 4-week open label induction phase.
German: Direkt aufgenommene Patienten erhielten während einer 4-wöchigen unverblindeten Induktionsphase Spravato (56 mg oder 84 mg zweimal wöchentlich) plus orales AD.
English: Treatment discontinuation with Spravato does not require tapering off; based on data from clinical trials the risk of withdrawal symptoms is low.
German: basierend auf Daten aus klinischen Studien ist das Risiko von Absetzerscheinungen gering.
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine produced by a 28-mg doses were similar between subjects with Child-Pugh class A (mild) hepatic impairment and healthy subjects.
German: Die Cmax- und AUC∞-Werte von Esketamin nach einer Dosis von 28 mg bei Probanden mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) Leberfunktionsstörung und bei gesunden Probanden waren vergleichbar.
English: Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia, somnolence, hypoaesthesia mental impairment, tremor, lethargy, dysarthria, paraesthesia, sedation
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Somnolenz, Hypästhesie geistige Beeinträchtigung, Tremor, Lethargie,
English: • The influence of SPRAVATO on the patient's ability to drive or operate machinery
German: • Den Einfluss von SPRAVATO auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks reduced the mean plasma AUC∞ of oral midazolam (single 6 mg dose), a substrate of hepatic CYP3A4, by approximately 16%.
German: Die nasale Anwendung von 84 mg Esketamin zweimal wöchentlich über 2 Wochen bewirkte ein Absinken des AUC∞-Mittelwerts von oral eingenommenem Midazolam (Einzeldosis 6 mg), einem Substrat des Leberenzyms CYP3A4, um ca. 16%.
English: Elderly (>65 years)
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
English: Tell the medical staff right away if you get chest pain, shortness of breath, sudden severe headache, change in vision, or seizures (fits) after using this medicine.
German: Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Schmerzen im Brustraum, Kurzatmigkeit, plötzliche schwere Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Krampfanfälle bekommen.
English: Revised: {month YYYY}
German: Zuletzt überarbeitet: Monat JJJJ
English: General disorders and administration site conditions feeling abnormal, feeling drunk, feeling of body temperature change
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort anormales Gefühl, Trunkenheitsgefühl, Gefühl der Körpertemperaturän derung
English: Instruct the patient to: ● Recline head at about 45 degrees during administration to keep medicine inside the nose.
German: • Während der Anwendung den Kopf um etwa 45° zurückzulehnen, damit das Arzneimittel in der
English: Table 3: Recommended Dosing for Spravato in Adults of Japanese Ancestry Induction phase
German: Tabelle 3: Empfohlene Dosierung von Spravato für Erwachsene mit japanischer
English: The nasal spray device is a single-use device that delivers a total of 28 mg of esketamine, in two sprays (one spray per nostril).
German: Der Nasenspray-Applikator ist ein Einmal-Applikator der insgesamt 28 mg Esketamin, aufgeteilt auf zwei Sprühstöße (ein Sprühstoß pro Nasenloch) enthält.
English: Weeks 1-4:
German: Woche 1-4: Initialdosis Tag 1:
English: Pre-treatment of healthy subjects with nasal administration of mometasone furoate (200 mcg per day for 2 weeks with the last mometasone furoate dose administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
German: Die Vorbehandlung von gesunden Probanden mit nasal angewendetem Mometasonfuroat (200 µg pro Tag über 2 Wochen, letzte Dosis Mometasonfuroat 1 Stunde vor der nasalen Anwendung von Esketamin) hatte geringe Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Esketamin.
English: The increase in Cmax and AUC values was less than dose-proportional between 28 mg and 56 mg or 84 mg, but it was nearly dose proportional between 56 mg and 84 mg.
German: Die Esketamin-Exposition steigt mit der Höhe der Dosis von 28 mg bis 84 mg. Der Anstieg der Werte Cmax und AUC war geringer als proportional zur Dosis zwischen 28 mg, 56 mg und 84 mg, aber fast proportional zur Dosis zwischen 56 mg und 84 mg.
English: Some patients using Spravato may experience nausea or vomiting.
German: Bei einigen Patienten kann es nach der Anwendung von Spravato zu Übelkeit oder Erbrechen kommen.
English: This device is intended for administration by the patient, under supervision of a healthcare professional.
German: Dieser Applikator ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal vorgesehen.
English: Each nasal spray device contains esketamine hydrochloride corresponding to 28 mg esketamine.
German: Jeder Nasenspray-Applikator enthält Esketamin-Hydrochlorid (entsprechend 28 mg Esketamin).
English: In all three studies, a greater proportion of patients treated with Spravato plus oral AD were in remission at the end of the 4-week double-blind induction phase than for oral AD plus placebo nasal spray (Table 6).
German: In allen drei Studien war ein größerer Anteil Patienten unter Spravato plus orales AD versus Placebo Nasenspray plus orales AD am Ende der 4-wöchigen doppelblinden Induktionsphase in Remission (Tabelle 6).
English: Prior oral antidepressants with nonresponse (i.e., failed antidepressants) Number of specific antidepressants, n (%)
German: Vorangegangene orale AD-Therapie ohne Therapieansprechen (d. h. Therapieversagen) Anzahl vorangegangener AD-Therapien, n (%)
English: EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
German: EU/1/19/1410/001 (1 Nasenspray-Behältnis) EU/1/19/1410/004 (6 Nasenspray-Behältnisse)
English: Patients in TRD3001 and TRD3002 initiated treatment with Spravato 56 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray on day 1.
German: Patienten in den Studien TRD3001 und TRD3002 begannen an Tag 1 der Behandlung mit Spravato 56 mg in Kombination mit einem neu initiierten täglich einzunehmendem oralen AD oder einem Placebo Nasenspray in Kombination mit einem neu initiierten täglich einzunehmendem oralen AD.
English: The main cytochrome P450 (CYP) enzymes responsible for esketamine N-demethylation are CYP2B6 and CYP3A4.
German: Die für die NDemethylierung von Esketamin hauptsächlich verantwortlichen Enzyme des Cytochrom (CYP)-P450Systems sind CYP2B6 und CYP3A4 mit wesentlich geringeren Beiträgen anderer CYP-Enzyme wie CYP2C19 und CYP2C9.
English: 56 mg + oral AD Spravato
German: 56 mg + orales AD Spravato
English: Do not use Spravato if you are breast-feeding.
German: Wenden Sie Spravato nicht an, wenn Sie stillen.
English: Figure 2: Time to relapse in patients in stable response in study TRD3003 (full analysis set)
German: Abbildung 2: Zeit bis zum Rückfall bei Patienten mit stabilem Ansprechen in Studie TRD3003 (vollständiges Analyse-Set)
English: You will use this medicine under the supervision of your doctor in the doctor's office or clinic.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Spravato angewendet haben, als Sie sollten Sie werden dieses Arzneimittel unter der Aufsicht Ihres Arztes in einer Praxis oder Klinik anwenden.
English: In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rats, the offspring was not adversely affected in the presence of maternal toxicity at doses resulting in exposure up to 6-fold higher than human exposure, based on AUC values.
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklungstoxizität bei Ratten wurden mit nasalen EsketaminDosen von bis zum 6-Fachen der humanen Exposition bezogen auf die AUC-Werte bei maternaler Toxizität keine Fruchtschädigungen beobachtet.
English: Pre-treatment of subjects with a history of allergic rhinitis and pre-exposed to grass pollen with oxymetazoline administered as a nasal spray (2 sprays of 0.05% solution administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
German: Die Vorbehandlung von Patienten mit anamnestisch bekannter allergischer Rhinitis, die gegenüber Gräserpollen vorexponiert waren, mit als Nasenspray angewendetem Oxymetazolin (2 Sprühstöße der 0,05%igen Lösung 1 Stunde vor der nasalen Dosis Esketamin) hatte geringe Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Esketamin.
English: ● ever had a condition called psychosis - where you believe in things that are not true (delusions)
German: ● jemals eine als Psychose bezeichnete Störung hatten, bei der Sie Dinge glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen) oder Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
English: Blood pressure should be closely monitored when Spravato is used concomitantly with psychostimulants (e.g., amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil) or other medicinal products that may increase blood pressure (e.g. xanthine derivatives, ergometrine, thyroid hormones, vasopressin, or MAOIs, such as, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Spravato mit Psychostimulanzien (z. B. Amphetamine, Methylphenidat, Modafanil, Armodafinil) oder anderen Arzneimitteln, die einen Blutdruckanstieg verursachen können (z. B. Xanthinderivate, Ergometrin, Thyroidhormone, Vasopressin oder MAOHemmer wie Tranylcypromin, Selegilin, Phenelzin), muss der Blutdruck engmaschig überwacht werden.
English: EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers)
German: EU/1/19/1410/002 (2 Nasenspray-Behältnisse) EU/1/19/1410/003 (3 Nasenspray-Behältnisse)