FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo skupno preživetje (koliko časa so bolniki živeli) in preživetje brez napredovanja bolezni (čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo bendra išgyvenimo trukmė (kiek laiko pacientai gyveno) ir išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus (kiek laiko pacientai gyveno iki pasunkėjant ligai).
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Slovenian: povzroča rast krvnih žil, in se veže nanj.
Lithuanian: kurio kraujagyslės auga, - ir jungtųsi prie jo.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki (zdravili za zdravljenje raka) za zdravljenje določenih vrst rakov, in sicer: raka kolona ali rektuma (debelega črevesa), raka dojke, pljučnega raka, raka ledvic, raka jajčnikov, raka jajcevodov ali potrebušnice (trebušne mrene).
Lithuanian: Jis vartojamas kartu su kitais chemoterapiniais vaistais (vaistais nuo vėžio) gydant tam tikrų rūšių gaubtinės arba tiesiosios žarnos (storojo žarnyno), krūties, plaučių, inkstų, kiaušidžių, kiaušintakių arba pilvaplėvės (membranos, kuria padengta pilvo ertmė) vėžį.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije z zdravilom Avastin, ki je vključevala 921 bolnikov z novo postavljeno diagnozo glioblastoma.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio Avastin tyrimo, kuriame dalyvavo 921 pacientas, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, rezultatus.
Slovenian: Zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin (bevacizumab)
Lithuanian: Atsisakymas keisti Avastin (bevacizumabo) rinkodaros leidimą
Slovenian: Poleg tega ni prišlo do nobenega izboljšanja kar zadeva skupno preživetje.
Lithuanian: Be to, bendra pacientų išgyvenimo trukmė nepailgėjo.
Slovenian: Avastin je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab.
Lithuanian: Avastin - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevacizumabo.
Slovenian: V študiji so bolniki poleg zdravljenja z radioterapijo in temozolomidom prejemali zdravilo Avastin ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai, kurie buvo gydomi spinduline terapija ir temozolomidu, papildomai vartojo Avastin arba placebą (netikrą vaistą).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avastin, bevacizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki deluje tako, da prepozna žilni endotelijski rastni faktor (VEGF), tj. beljakovino, ki kroži v krvi in
Lithuanian: Veiklioji Avastin medžiaga bevacizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikras baltymas), sukurtas taip, kad atpažintų kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) - kraujotakoje esantį baltymą, dėl
Slovenian: Zdravilo Avastin tako z vezanjem na ta faktor povzroči, da se rakave celice ne morejo oskrbovati s krvjo in dobivajo premalo kisika ter hranil, kar pripomore k upočasnitvi rasti raka.
Lithuanian: Avastin jungiantis prie KEAF, nebegali vystytis vėžines ląsteles krauju aprūpinančios kraujagyslės, todėl toms ląstelėms pradeda trūkti deguonies ir maistinių medžiagų, o tai padeda sulėtinti vėžio progresavimą.
Slovenian: Pri ponovnem pregledu je odbor CHMP znova pregledal podatke, ki jih je predložila družba, in potrdil svoje mnenje, da koristi zdravila Avastin niso bile zadostno dokazane pri novo postavljeni diagnozi glioblastoma.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūros metu CHMP dar kartą įvertino iš bendrovės gautus duomenis ir patvirtino savo nuomonę, kad duomenų, patvirtinančių Avastin naudą gydant neseniai diagnozuotą glioblastomą, nepakanka.
Slovenian: Čeprav je prišlo do izboljšanja preživetja brez napredovanja bolezni, tega ni bilo mogoče šteti za klinično pomembno zaradi pomanjkljivosti metod, ki so bile na voljo za merjenje velikosti možganskih tumorjev.
Lithuanian: Nors pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus pailgėjo, dėl metodų, kuriuos taikant matuojamas galvos smegenų navikų dydis, trūkumų to pailgėjimo negalima laikyti kliniškai svarbiu.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije, tako da bi se zdravilo uporabljalo tudi za zdravljenje glioblastoma (vrste agresivnega raka na možganih).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo keitimas buvo susijęs su vaisto indikacijos išplėtimu, ją papildant glioblastomos (agresyvaus galvos smegenų vėžio) gydymu.
Slovenian: V času prvotnega priporočila je odbor CHMP zabeležil, da učinkovitost zdravila Avastin v kombinaciji z radioterapijo in temozolomidom ni bila zadostno dokazana.
Lithuanian: Rengiant pirminę rekomendaciją, CHMP atkreipė dėmesį, kad duomenų, patvirtinančių Avastin veiksmingumą, kai jis vartojamas kartu su spinduline terapija ir temozolomidu, nepakanka.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravila Avastin pri odobrenih indikacijah.
Lithuanian: Avastin vartojimas esant patvirtintoms indikacijoms nesikeičia.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros leidimo?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Avastin, indicirano za zdravljenje drugih vrst raka?
Lithuanian: Kaip pasikeis Avastin vartojimas kitų formų vėžio gydymui?
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 22. septembra 2014 potrdil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2014 m.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 22. maja 2014 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Avastin rinkodaros leidimo.
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi se prav tako uporabljalo v kombinaciji z radioterapijo (zdravljenjem z obsevanjem) in temozolomidom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) za zdravljenje odraslih bolnikov z novo postavljeno diagnozo glioblastoma.
Lithuanian: Avastin taip pat buvo numatyta skirti suaugusiems pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, kartu su spinduline terapija (gydymu spinduliuote) ir temozolomidu (kitu vaistu nuo vėžio).
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike z glioblastomom, ki prejemajo zdravilo Avastin v kliničnih preskušanjih.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šis atsisakymas neturės jokių pasekmių glioblastoma sergantiems pacientams, kurie vartoja Avastin dalyvaudami klinikiniuose tyrimuose - pacientai ir toliau vartos Avastin šiuo metu atliekamų ir būsimų klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Na voljo je kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Lithuanian: Avastin tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Avastin uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Avastin?
Slovenian: Zato je ostal pri svojem prejšnjem priporočilu, da zavrne vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nepakeitė savo ankstesnės rekomendacijos neleisti keisti rinkodaros leidimo.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Javlor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Javlor Europos viešą vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Vlogo za spremembo dovoljenja je predložila družba Pierre Fabre Médicament.
Lithuanian: Paraišką dėl leidimo pakeitimo pateikė bendrovė „Pierre Fabre Médicament".
Slovenian: Podjetje lahko v 15 dneh od prejema obvestila o tem negativnem mnenju zahteva ponovno presojo mnenja.
Lithuanian: Gavusi pranešimą apie šią neigiamą nuomonę bendrovė gali per 15 dienų pateikti prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Slovenian: EMEA/H/C/000983/II/11
Lithuanian: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
Slovenian: Javlor je zdravilo proti raku, ki je v Evropski uniji odobreno od septembra 2009.
Lithuanian: Javlor - tai vaistas nuo vėžio, įregistruotas ES nuo 2009 m.
Slovenian: V primerjavi s kapecitabinom kot samostojnim zdravilom so pri več bolnikih, ki so prejemali zdravilo Javlor v kombinaciji s kapecitabinom, zabeležili neželene učinke, kot so nevtropenija (neobičajno nizko število belih krvnih celic), prebavne težave, kot so zaprtje, navzea, bruhanje in bolečine v trebuhu, utrujenost in motnje živčnega sistema, kot so poškodba živcev v okončinah.
Lithuanian: Lyginant su pacientais, kurie vartojo vieną kapecitabiną, Javlor ir kapecitabiną vartojusiems pacientams pasireiškė daugiau šalutinių reiškinių, įskaitant neutropeniją (neįprastai mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje), virškinimo trakto reiškinius, kaip antai vidurių užkietėjimą, pykinimą, vėmimą ir pilvo skausmą, taip pat nuovargį ir nervų sistemos sutrikimus, kaip antai galūnių nervų pažeidimus.
Slovenian: Čeprav je prišlo do izboljšanja časa preživetja brez napredovanja bolezni, je bilo to izboljšanje majhno.
Lithuanian: Nors išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė pailgėjo, šis pokytis buvo pernelyg mažas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 25. septembra 2014 sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Javlor.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama atsisakyti keisti vaistinio preparato Javlor rinkodaros leidimą.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Javlor.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šis atsisakymas neturės jokių pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose naudojamas Javlor, dalyvaujantiems pacientams.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije, tako da bi se zdravilo uporabljalo tudi za zdravljenje raka dojke.
Lithuanian: Pakeitimas buvo susijęs su indikacijų sąrašo išplėtimu, jį papildant krūties vėžio gydymo indikacija.
Slovenian: Poleg tega niso ugotovili nobenih koristi, kar zadeva pomembna merila učinkovitosti, vključno s skupnim preživetjem (koliko časa so bolniki živeli).
Lithuanian: Be to, kiti svarbūs veiksmingumo rodikliai, įskaitant bendrą išgyvenimo trukmę (laikas, kurį pacientai išgyveno), nepagerėjo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja brez napredovanja bolezni (čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenamumas ligai neprogresavus (pacientų gyvenimo trukmė iki pasunkėjant ligai).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Javlor, vinflunin, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenujejo „vinka alkaloidi".
Lithuanian: Veiklioji Javlor medžiaga vinfluninas priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų vinka alkaloidais.
Slovenian: Veže se na beljakovino v celicah, imenovano tubulin, ki ima pomembno vlogo pri tvorjenju notranjega „ogrodja", ki ga morajo celice zgraditi, da se lahko delijo.
Lithuanian: Ši medžiaga jungiasi prie ląstelės viduje esančio baltymo tubulino, kuris yra svarbus ląstelės vidaus „skeleto", kurį jos turi suformuoti, kad galėtų dalytis, formavimuisi.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros leidimo?
Slovenian: Ko se vinflunin veže na tubulin v rakavih celicah, zaustavi tvorbo ogrodja in s tem prepreči delitev in širjenje rakavih celic.
Lithuanian: Jungdamasis prie vėžinėse ląstelėse esančio tubulino, vinfluninas sustabdo šio skeleto formavimąsi ir taip neleidžia vėžinėms ląstelėms dalytis ir plisti.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, v katero je bilo vključenih 770 bolnikov z napredovalim rakom dojke, ki so že prejemali zdravljenje z antraciklinom oz. so nanj odporni in ki so hkrati odporni na taksan.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 770 pažengusios stadijos krūties vėžiu sergančių pacientų, rezultatus; šie pacientai prieš tai buvo gydyti arba jų liga buvo atspari gydymui antraciklinu, taip pat jų liga buvo atspari gydymui taksanu.
Slovenian: Kako je z uporabo zdravila Javlor za zdravljenje urotelnega prehodnoceličnega karcinomoma?
Lithuanian: Kaip pasikeis Javlor vartojimas urotelinio trakto pereinamųjų ląstelių karcinomos gydymui?
Slovenian: Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin in je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Lithuanian: Javlor sudėtyje yra veikliosios medžiagos vinflunino ir jis tiekiamas koncentrato infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui pavidalu.
Slovenian: Zdravilo se že uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim ali metastatskim „urotelnim prehodnoceličnim karcinomom" (rakom, ki prizadene sluznico sečnega mehurja in ostalih sečil).
Lithuanian: Šiuo vaistu jau gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota pažengusios stadijos arba metastazavusi vadinamoji urotelinio trakto pereinamųjų ląstelių karcinoma (vėžys, kuris pažeidžia šlapimo pūslės ir kitų šlapimo trakto dalių gleivinę).
Slovenian: Zdravilo Javlor naj bi se uporabljalo v kombinaciji z zdravilom proti raku kapecitabin za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke.
Lithuanian: Javlor taip pat buvo numatyta naudoti kartu su vaistu nuo vėžio kapecitabinu gydant suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas lokaliai progresavęs arba metastazavęs krūties vėžys.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da učinkovitost zdravila Javlor v kombinaciji s kapecitabinom ni bila zadostno dokazana.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad pateiktų duomenų nepakanka kartu su kapecitabinu vartojamo Javlor veiksmingumui įrodyti.
Slovenian: V študiji so kombinacijo zdravila Javlor in kapecitabina primerjali s kapecitabinom kot samostojnim zdravilom.
Lithuanian: Šio tyrimo metu kartu su kapecitabinu vartojamas Javlor buvo lyginamas su vienu kapecitabinu.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Javlor pri odobrenih indikacijah.
Lithuanian: Javlor vartojimas esant patvirtintai indikacijai nesikeičia.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Javlor uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Javlor?
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki so se že zdravili z drugo vrsto zdravila proti raku, ki se imenuje antraciklin, oz. so nanj odporni in ki so hkrati odporni na tretjo vrsto zdravil proti raku, ki se imenujejo taksani.
Lithuanian: Šiuo vaistu buvo numatyta gydyti pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti arba kurių liga yra atspari gydymui kitos rūšies vaistu nuo vėžio, antraciklinu, ir kurių liga taip pat yra atspari trečios rūšies vaistams nuo vėžio, vadinamiesiems taksanams.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da zmerni učinek zdravila Javlor pri zdravljenju raka dojke ne odtehta dodatnih ugotovljenih tveganj, zato je priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nedidelė Javlor nauda gydant krūties vėžį nėra didesnė už nustatytą papildomą riziką.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Javlor delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Javlor veikimo?
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo:
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti čia:
Slovenian: Družba lahko v roku 15 dni od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju zahteva ponovno presojo mnenja.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo pranešimo apie šią neigiamą nuomonę gavimo dienos bendrovė gali pareikalauti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih iz znanstvene literature.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie eksperimentinius modelius, remdamasis moksline literatūra.
Slovenian: 24. april 2015 EMA/372525/2015 EMEA/H/C/002772
Lithuanian: EMA/372517/2015 EMEA/H/C/002772
Slovenian: Odbor CHMP je imel tudi nekaj pomislekov glede nekaterih vidikov izdelave in kontrole kakovosti zdravila.
Lithuanian: CHMP taip pat turėjo tam tikrų abejonių dėl kai kurių vaisto gamybos ir kokybės kontrolės aspektų.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą?
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372525/2015
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Lympreva (dasiprotimuto-T) rinkodaros leidimą EMA/372517/2015
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Lithuanian: Kokių pasekmių atsisakymas suteikti rinkodaros leidimą turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Slovenian: stran 2/2
Lithuanian: balandžio 24 d.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako predložil rezultate ene glavne študije, ki je vključila skupno 177 odraslih s folikularnim limfomom, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje z uveljavljeno terapijo, imenovano PACE (prednizon, doksirubicin, ciklofosfamid in etopozid), in niso imeli znakov bolezni.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė vieno pagrindinio tyrimo su 177 folikuline limfoma sergančiais suaugusiesiais, kuriems buvo nustatytas atsakas į indukcinį gydymą taikant plačiai pripažįstamą terapiją, vadinamą PACE (gydymą prednizonu, doksirubicinu, ciklofosfamidu ir etopozidu), ir kuriems nepasireiškė jokių ligos požymių, rezultatus.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na času do ponovnega pojava simptomov raka ali do smrti.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento išgyvenimo trukmė iki avėžio simptomų atsinaujinimo ar mirties.
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva (dasiprotimut-T)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Lympreva (dasiprotimuto-T) rinkodaros leidimą
Slovenian: Poleg tega niso pokazali učinkovitosti zdravila Lympreva po indukcijskem zdravljenju s trenutnim standardnim zdravljenjem (tj. terapijami s protitelesi proti CD 20).
Lithuanian: Be to, Lympreva veiksmingumas po indukcinio gydymo etapo, taikant šiuo metu standartine laikomą terapiją (gydymą vadinamaisiais anti-CD20 vaistais), neįrodytas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lympreva?
Lithuanian: Kas yra Lympreva?
Slovenian: Bolniki so prejeli kombinacijo zdravila Lympreva in GM-CSF ali hemocianina in GM-CSF.
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiamas Lympreva su GM-KSF arba hemocianinas su GM-KSF.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Lympreva.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Lympreva klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
Slovenian: Lympreva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dasiprotimut-T. Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za injiciranje pod kožo.
Lithuanian: Lympreva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasiprotimuto-T. Jį buvo numatyta tiekti po oda vartojamos injekcinės suspensijos forma.
Slovenian: Zdravilo Lympreva na bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih so znaki bolezni po „indukciji" zdravljenja izginili, za vzdrževanje popolnega izginotja simptomov raka.
Lithuanian: Lympreva buvo numatyta skirti pacientams, kurių ligos požymiai išnyko po vadinamojo indukcinio gydymo etapo, siekiant, kad vėžio simptomai išliktų visiškai išnykę.
Slovenian: Posledično je CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Lympreva ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Lympreva nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato rinkodaros leidimo.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. aprila 2015 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lympreva, namenjenim zdravljenju bolnikov s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Lympreva, skirto folikulinės ne Hodžkino limfomos gydymui, rinkodaros leidimo.
Slovenian: Zdravilo je sestavljeno iz beljakovine, ki je v bolnikovih celicah limfoma in se veže na molekulo, imenovano hemocianin, kar pomaga aktivirati imunski sistem proti celicam limfoma.
Lithuanian: Vaistas ruošiamas iš paciento limfomos ląstelėse randamo baltymo, kuris prijungiamas prie molekulės, vadinamos hemocianinu, padedančios aktyvinti paciento imuninę sistemą, kad ji kovotų su limfomos pažeistomis ląstelėmis.
Slovenian: Zdravilo Lympreva se na podlagi lastnih celic limfoma posebej pripravi za posameznega bolnika.
Lithuanian: Lympreva ruošiamas individualiai kiekvienam pacientui, naudojant iš jo paimtas limfomos pažeistas ląsteles.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da načrt in izvedba glavne študije nista bila zadostna, da bi lahko določili koristi zdravila.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindinis Lympreva tyrimas buvo suplanuotas ir atliktas netinkamai, todėl komitetas negali patvirtinti šio vaisto naudos.
Slovenian: Zdravilo Lympreva je bilo dne 28. avgusta 2006 določeno kot »zdravilo sirota« (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih) za zdravljenje folikularnega limfoma.
Lithuanian: rugpjūčio 28 d.buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Slovenian: Ko se beljakovine, značilne za limfom, injicirajo v bolnikovo telo, naj bi spodbujale nekatere sestavine imunskega sistema, ki napadejo in ubijejo celice limfoma.
Lithuanian: Sušvirkšti į paciento organizmą, šie limfomos pažeistų ląstelių baltymai turėtų paskatinti tam tikrus imuninės sistemos komponentus pulti ir naikinti limfomos ląsteles.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lympreva uporabljalo?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lympreva?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lympreva delovalo?
Lithuanian: Kokio tikimasi Lympreva veikimo?
Slovenian: Zdravilo Lympreva naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s folikularnim ne-Hodgkinovim limfomom, kar je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih celice B. Uporabljalo naj bi se v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim granulocitne-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF).
Lithuanian: Lympreva buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius folikuline ne Hodžkino limfoma - baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų B ląstelėmis, vėžiu.
Slovenian: Lympreva je vrsta „imunoterapevtskega" zdravila proti raku, ki spodbuja bolnikov imunski sistem (naravno obrambo telesa), tako da napada in ubija rakave celice.
Lithuanian: vaistas, skirtas paskatinti paciento imuninę (organizmo natūralios apsaugos) sistemą pulti ir naikinti vėžines ląsteles.
Slovenian: Več informacij o trenutnih uporabah zdravila Translarna je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Translarna vartojimo indikacijas rasite agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Slovenian: Za katero spremembo je podjetje zaprosilo?
Lithuanian: Dėl kokio pakeitimo bendrovė teikė paraišką?
Slovenian: Kako zdravilo Translarna deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Translarna?
Slovenian: 18. oktober 2019
Lithuanian: spalio 18 d.
Slovenian: Kaj je zdravilo Translarna in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Translarna ir kam jis vartojamas?