FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pysy tarkkaavaisena myös hoidon päätyttyä, sillä oireita voi ilmetä vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Turite žinoti, kokie simptomai gali pasireikšti per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo TYSABRI nutraukimo.
Finnish: Kuten Tiedotteessa ja hoito-ohjeissa lääkäreille (ks. kohta Ohjeistus) on kerrottu, näitä voivat olla esim. mieluiten varjoainetta käyttäen tehty magneettikuvaus (jota verrataan hoitoa edeltävään vertailukuvaan), JC-viruksen DNA:n testaaminen aivo-selkäydinnesteestä ja neurologisen arvioinnin toisto.
Lithuanian: ir jei taip, ar šie simptomai tipiški IS, ar gali reikšti PDL arba JCV GLN. Jeigu kyla abejonių, reikia atlikti kitus tyrimus, įskaitant MRT, geriau kontrastinį (palyginimui su prieš gydymą atlikta pradine MRT); tai gali būti CSS tyrimas dėl JC viruso DNR ir pakartotiniai neurologiniai vertinimai, kaip nurodyta informacijoje gydytojui ir gydymo gairėse (žr.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ilmenivät yleensä infuusion aikana tai tunnin kuluessa infuusion päättymisestä (Ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos paprastai atsirasdavo infuzijos metu arba per 1 valanda laikotarpyje po infuzijos (žr.
Finnish: Natalitsumabin anto ei kiihdyttänyt melanoomasolujen eikä lymfoblastisen leukemian kasvainsolujen kasvua eikä metastasoitumista hiirellä tehdyissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Tyrimuose su pelėmis, kurioms buvo skiriama natalizumabo, melanomos ir limfoblastinės leukemijos navikų ląstelių augimas ir metastazės nepadidėjo.
Finnish: Näihin muutoksiin liittyi pernan ekstramedullaarisen hematopoieesin lisääntymistä, kateenkorvan surkastumista ja maksan hematopoieesin vähenemistä.
Lithuanian: Šie pokyčiai sietini su padidėjusia blužnies ekstrameduline kraujodara, užkrūčio liaukos atrofija ir kraujodaros kepenyse sumažėjimu.
Finnish: • Tarkista laimennettu lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen lääkkeenantoa.
Lithuanian: • Prieš infuziją apžiūrėkite praskiestą vaistinį preparatą, ar nėra matomų dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
Finnish: Jos lääkäri aikoo määrätä potilaalle TYSABRI-valmistetta, hänen on tutustuttava Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille -tietopakettiin.
Lithuanian: Visi gydytojai, kurie ketina skirti TYSABRI, privalo užtikrinti, kad jie yra susipažinę su informacija gydytojui ir gydymo gairėmis.
Finnish: Jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaisia kuin PML:n oireet.
Lithuanian: atvejus. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL.
Finnish: Magneettikuvan ja aivoselkäydinnesteestä havaitun JC-viruksen DNA:n perusteella diagnosoituja oireettomia PML-tapauksia on raportoitu.
Lithuanian: atvejus, nustatytus remiantis MRT ir JCV DNR buvimu cerebrospinaliniame skystyje.
Finnish: Jotkut potilaat ovat saattaneet altistua immunosuppressiivisille lääkevalmisteille (esim. mitoksantroni, syklofosfamidi, atsatiopriini).
Lithuanian: Kai kurie pacientai gali būti gydyti imunosupresiniais vaistiniais preparatais (pvz.
Finnish: Tarkista ennen laimennusta ja lääkkeenantoa, ettei TYSABRI-injektiopullossa ole hiukkasia.
Lithuanian: Prieš skiedimą ir švirkštimą patikrinkite TYSABRI flakoną, ar tirpale nėra matomų dalelių.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{KK/VVVV}>
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Lithuanian: Praskiedus 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 17,7 mmol (arba 406 mg) natrio.
Finnish: Plasmanvaihdon vaikutusta natalitsumabin puhdistumaan ja farmakodynamiikkaan arvioitiin 12 MS-potilasta käsittävässä tutkimuksessa.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo 12 IS sergančių pacientų, įvertintas pakeičiamojo plazmos perpylimo poveikis natalizumabo klirensui ir farmakodinamikai.
Finnish: Yksi TYSABRI-injektiopullo sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia.
Lithuanian: Viename vaistinio preparato TYSABRI flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio.
Finnish: Potilaiden ja lääkäreiden on jatkettava saman seurantaprotokollan noudattamista ja tarkkaavaisuutta PML:ään viittaavien mahdollisten oireiden varalta noin 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Lithuanian: Maždaug 6 mėnesius po TYSABRI vartojimo nutraukimo pacientai ir gydytojai turėtų ir toliau laikytis to paties stebėjimo protokolo ir atidžiai stebėti naujus požymius ir simptomus, kurie galėtų reikšti PDL.
Finnish: TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaiseen magneettikuvien ottamiseen.
Lithuanian: Gydymą TYSABRI pradėti ir jo eigą nuolat stebėti turi tik šioje srityje specializavęsi gydytojai, turintys neurologinių būsenų diagnozavimo ir gydymo patirties, gydymo centruose, kur yra galimybė greitai atlikti MRT.
Finnish: • on tavallista suurempi, jos veressäsi on JC-virusvasta-aineita.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų kraujyje yra antikūnų prieš JC virusą.
Finnish: Nämä MS-taudin lääkkeet ovat kiellettyjä TYSABRI-hoidon aikana (ks.
Lithuanian: Šie vaistai skirti IS gydyti, jų negalima vartoti kartu su TYSABRI (žr.
Finnish: Laimennettu infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
Lithuanian: Praskiedus infuziniame tirpale yra apie 2,6 mg/ml natalizumabo.
Finnish: TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten natalitsumabi
Lithuanian: TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui natalizumabum
Finnish: MS-taudin keskushermostotulehduksessa leukosyyttien voimakas tarttuminen ja siirtyminen aivoparenkyymiin tapahtuu juuri α4β1:n ja VCAM-1:n, CS-1:n ja osteopontiinin interaktion välityksellä, mikä voi pitää yllä keskushermostokudoksen tulehduskaskadia.
Lithuanian: Kai sergant IS išsivysto centrinės nervų sistemos (CNS) uždegimas IS, būtent α4β1 sąveika su VCAM 1, CS 1 ir osteopontinu yra tarpinė grandis, sąlygojanti tvirtą leukocitų adheziją ir transmigraciją į smegenų parenchimą bei galinti palaikyti CNS audinio uždegimo proceso grandininę reakciją.
Finnish: Kun infuusio on päättynyt, huuhdo infuusioletku 9 mg/ml:n (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Lithuanian: Baigus infuziją, intraveninį vamzdelį praskalaukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Finnish: Tutkimukseenottoa edeltävien relapsien vaikeusasteesta ei ole tietoa.
Lithuanian: Nėra duomenų apie paūmėjimų sunkumą prieš įtraukiant pacientus į tyrimus.
Finnish: TYSABRI-valmisteen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Lithuanian: Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su TYSABRI neatlikta.
Finnish: • Tarkista ennen laimennusta ja lääkkeenantoa, ettei TYSABRI-injektiopullossa ole hiukkasia.
Lithuanian: • Prieš skiedimą ir švirkštimą patikrinkite TYSABRI flakoną, ar tirpale nėra matomų dalelių.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden lasisen injektiopullon.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas stiklinis flakonas.
Finnish: TYSABRI-valmistetta käytetään multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon.
Lithuanian: TYSABRI skirtas išsėtinės sklerozės (IS) gydymui.
Finnish: Laimennettu infuusioliuos sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
Lithuanian: Praskiedus infuziniame tirpale yra maždaug 2,6 mg/ml natalizumabo.
Finnish: Muistiantigeenin (tetanustoksoidi) aiheuttamassa humoraalisessa immuunivasteessa ei ollut merkitsevää eroa ja neoantigeeni (keyhole limpet haemocyanin, KLH) aiheutti vain vähän hitaamman ja heikomman humoraalisen immuunivasteen, kun TYSABRI-hoitoa 6 kuukauden ajan saaneita potilaita verrattiin hoitamattomaan verrokkiryhmään.
Lithuanian: recall) antigeną (stabligės toksoidą) nėra ir kad humoralinis imuninis atsakas į neoantigeną (megathura crenulata hemocianiną) yra tik nežymiai mažesnis arba sumažėjęs, palyginti su kontroline grupe, kurios nariai vaisto nevartojo.
Finnish: Magneettikuvaus (0-2 vuotta) T2-hyperintensiivisten leesioiden koon muutoksen mediaani (%)
Lithuanian: T2 hiperintensyviųjų lezijų apimties pokyčio mediana procentais
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Finnish: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Lithuanian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa oli mukana 60 relapsoivaa MS-tautia sairastavaa potilasta.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių atvirasis tyrimas, kuriame dalyvavo 60 remituojančia išsėtine skleroze (IS) sergančių pacientų, parodė, kad 6 mėnesius TYSABRI vartojusiems pacientams žymaus humoralinio imuninio atsako į atkūrimo (angl.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneiden tutkimusten aikana 43,5 % natalitsumabihoitoa saaneista potilaista ilmoitti haittavaikutuksen ilmenemisestä (lumelääke:
Lithuanian: Per dvejus klinikinių tyrimų metus nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 43,5 % pacientų, gydytų natalizumabu (placebo grupėje: 39,6 %).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Lithuanian: Tai apima:
Finnish: Beetainterferonien tai glatirameeriasetaatin samanaikainen käyttö.
Lithuanian: Skyrimas kartu su beta interferonu arba glatiramero acetatu.
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet
Lithuanian: Piktybiniai dariniai
Finnish: Kun PML on hoidettu ja TYSABRI poistuu elimistöstä, potilaalle kehittyy todennäköisesti elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä eli IRIS-reaktio (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome).
Lithuanian: PDL sergantiems pacientams po gydymo nuo PDL, kai TYSABRI pašalinamas iš organizmo, gali kilti reakcija, vadinama imuniteto atsistatymo uždegiminiu sindromu (angl.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä TYSABRI-valmisteen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl TYSABRI, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää, jos siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.
Lithuanian: Nenaudokite preparato, jei pakitusi jo spalva ar tirpale matote dalelių.
Finnish: Avaamaton injektiopullo:
Lithuanian: Neatidarytas flakonas:
Finnish: • Laimennettu liuos annetaan laskimoinfuusiona 1 tunnin aikana.
Lithuanian: • Praskiesto tirpalo infuzija į veną atliekama per vieną valandą, infuzijos greitis - apie 2 ml/min.
Finnish: Sen mukaan miten TYSABRI-hoitoa saavia potilaita tällä hetkellä kussakin maassa seurataan, myyntiluvan haltijan on neuvoteltava ja sovittava kunkin maan kansallisten viranomaisten kanssa, miten seurantaa voisi tarpeen mukaan parantaa entisestään (esim. rekisterien tai markkinoilla olevan valmisteen seurantatutkimusten avulla).
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip TYSABRI gydyti pacientai šiuo metu stebimi nacionaliniu lygiu, registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi aptarti ir nustatyti tinkamas priemones,
Finnish: Natalitsumabi sitoutuu erityisesti α4β1-integriiniin ja estää interaktion vastaavan reseptorin, vaskulaarisolun adheesiomolekyyli 1:n (VCAM-1) ja ligandi osteopontiinin sekä vaihtoehtoisesti silmukoituneen fibronektiinidomeenin, yhdistävän segmentin 1 (CS-1) kanssa.
Lithuanian: - kraujagyslių ląstelių adhezine molekule 1 (VCAM 1), ir ligandais osteopontinu bei alternatyviai mRNR lygyje subrandintu fibronektino surišimo domenu - jungiamuoju segmentu 1 (CS 1).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen vakavia, hengenvaarallisia ja joskus kuolemaan johtaneita herpes-simplex- ja varicella-zoster-virusten aiheuttamia enkefaliittti- ja meningiittitapauksia on ilmoitettu esiintyneen TYSABRI-hoitoa saaneilla MS-potilailla.TYSABRI-hoito oli kestänyt muutamasta kuukaudesta useaan vuoteen ennen infektion alkamista (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vaistui jau esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus ir kartais mirtinus herpes simplex arba varicella zoster sukeltų encefalito ir meningito atvejus išsėtine skleroze sergantiems pacientams, gydomiems TYSABRI.
Finnish: Natalitsumabi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Natalizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Laimennettu (ks. kohta 6.6) infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
Lithuanian: 6.6 skyrių) infuziniame tirpale yra apie 2,6 mg/ml natalizumabo.
Finnish: Tämä käsittää: potilaat, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa)
Lithuanian: • pacientus, kuriems nustatyti visi trys PDL rizikos veiksniai (t. y., kurių organizme yra antikūnų prieš JCV ir kuriems gydymas TYSABRI buvo taikomas ilgiau kaip
Finnish: Lääkäri seuraa sinua allergisten reaktioiden varalta infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen.
Lithuanian: Keliems pacientams TYSABRI sukėlė alergines reakcijas, todėl gydytojas stebės Jus, ar nėra alergijos požymių infuzijos metu ir 1 valandą po jos.
Finnish: • hoidon aloitus- ja jatkolomakkeet
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė • Gydymo pradžios ir gydymo tęsimo formos
Finnish: PML:ää on esiintynyt potilailla TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka hoidon lopettamisen yhteydessä ei ollut PML:ään viittaavia oireita.
Lithuanian: Buvo pranešta apie PDL išsivystymą pacientams, kurie nutraukė TYSABRI vartojimą ir kuriems nutraukimo metu tyrimų duomenys nerodė galimo PDL.
Finnish: Laskimoon.
Lithuanian: − vangumą.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio.
Finnish: Vaikean aivoinfektion aiheuttamia oireita ovat mm. seuraavat: - persoonallisuuden tai käytöksen muutokset, kuten sekavuus, hourailu tai tajunnanmenetys, kouristuskohtaukset, päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, niskajäykkyys, äärimmäinen kirkkaan valon arkuus, kuume, ihottuma (missä tahansa keholla).
Lithuanian: Grupę sunkios galvos smegenų infekcijos sukeltų simptomų, įskaitant: − asmenybės ir elgesio pokyčius, pvz., sumišimą, kliedėjimą ar sąmonės netekimą, traukulius,
Finnish: Laimennettu lääkevalmiste on käytettävä mahdollisimman pian, kuitenkin 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Lithuanian: Praskiestas vaistinis preparatas suvartotinas kaip galima greičiau ir ne vėliau kaip per 8 valandas po praskiedimo. Jeigu praskiestas vaistinis preparatas buvo laikomas 2 °C - 8 °C
Finnish: Mikäli potilaalle kehittyy jokin infektio, häntä tulee neuvoa kertomaan TYSABRI-hoidosta lääkärilleen.
Lithuanian: Būtina informuoti pacientus, kad pasireiškus bet kokiai infekcijai, jie turi informuoti savo gydytoją, kad vartoja TYSABRI.
Finnish: Huolellinen tapauskohtainen harkinta on tarpeen, ja hoitovapaajakso (wash-out period) natalitsumabin käytössä voi olla aiheellinen.
Lithuanian: Tai reikia kruopščiai įvertinti kiekvienu konkrečiu atveju ir numatyti laikotarpį, per kurį natalizumabas pasišalina iš organizmo.
Finnish: Proinflammatoristen sytokiinien läsnä ollessa VCAM-1:n vaikutus kuitenkin tehostuu (up-regulation) endoteelisoluissa ja mahdollisesti gliasoluissa tulehduskohtien lähellä.
Lithuanian: Normaliomis sąlygomis VCAM 1 neekspresuoja smegenų parenchimoje, tačiau esant uždegimą sukeliančių citokinų, VCAM 1 ekspresija yra aktyvinama ant endotelio ląstelių, ir galbūt ant glialinių ląstelių, esančių šalia uždegimo vietos.
Finnish: Potilaille, joilla on suurentunut PML:n riski, on harkittava useammin tehtävää (esim. 3-6 kuukauden välein) lyhennettyä magneettikuvausprotokollaa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra didesnė PDL rizika, reikėtų apsvarstyti galimybę dažniau atlikti MRT tyrimus (pvz.
Finnish: • hoidon pidentynyt kesto (potilasta hoidettu > 24 kuukautta)
Lithuanian: • ilgėjanti gydymo trukmė (ilgiau kaip 24 mėnesius gydomi pacientai);
Finnish: On pohdittava, ovatko sääntelytoimet tarpeen uusien tietojen valossa.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar, atsižvelgiant į šiuos naujus duomenis, nėra būtinybės imtis reguliavimo veiksmų.
Finnish: Herkkyyden ja spesifisyyden tasapainoa tässä vaihteluvälissä on pohdittava huolellisesti.
Lithuanian: Būtina atidžiai įvertinti jautrumo ir specifiškumo pusiausvyrą šiame slenkstinių ribų spektre.
Finnish: Eloonjääneille potilaille on usein kehittynyt vakavia sairauksia, joihin liittyy vakava ja pysyvä vammautuminen.
Lithuanian: Išgyvenę pacientai dažnai serga sunkiomis ligomis, kurios siejamos su rimta nuolatine negalia.
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa antamaan lausunnon siitä, onko tämän valmisteen myyntilupaan liittyvä sääntelytoimi tarpeen.
Lithuanian: Europos Komisija (EK) paprašė Agentūros pateikti savo nuomonę, ar nėra būtinybės imtis reguliavimo veiksmų dėl šio preparato rinkodaros leidimo.
Finnish: Toukokuuhun 2015 mennessä maailmanlaajuisesti 142 958 potilasta oli saanut natalitsumabia; määrä vastaa 432 814 potilasvuoden altistumista.
Lithuanian: visame pasaulyje natalizumabas buvo paskirtas 142 958 pacientams, kurie vartojo šį vaistą 432 814 pacientų metų.
Finnish: PRAC hyväksyi tarkistetun version riskinhallintasuunnitelmasta (RMP), johon oli lisätty menettelyn aikana hyväksytyt muutokset.
Lithuanian: PRAC priėmė peržiūrėtą rizikos valdymo planą (RVP), kuriame atsižvelgta į pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta procedūros metu.
Finnish: Toisen sukupolven määritys ei vaikuta algoritmin sisäisiin riskiestimaatteihin merkittävästi.
Lithuanian: Antros kartos tyrimas neturi reikšmingo poveikio rizikos įverčiams algoritme.
Finnish: STRATIFY-2-tutkimuksesta saatujen vasta-aineindeksin vakautta koskevien tietojen perusteella tämä suositus on syytä pitää voimassa.
Lithuanian: Remiantis tyrimo STRATIFY-2 duomenimis apie antikūno indekso stabilumą, šią rekomendaciją reikėtų palikti.
Finnish: Natalitsumabin hyväksymisen jälkeen on tunnistettu kolme keskeistä PML:n riskitekijää:
Lithuanian: Nuo natalizumabo rinkodaros leidimo suteikimo buvo nustatyti trys pagrindiniai PDL rizikos veiksniai:
Finnish: Yhdysvalloista on ilmoitettu 10 tapausta, ja suurin osa oireettomista PML-tapauksista on siis ilmoitettu EU:sta ja muualta maailmasta (83 %, 52/62).
Lithuanian: Nors 10 pranešimų apie besimptomės PDL atvejus gauta JAV, dauguma tokių atvejų nustatyta ES ir kitose pasaulio šalyse (83 proc., 52/62).
Finnish: Edellä esitetyn perusteella Euroopan komissio aloitti 29. huhtikuuta 2015 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan edellä mainitut seikat ja niiden mahdollisen vaikutuksen Tysabrin hyöty-riskisuhteeseen.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Agentūros įvertinti minėtus duomenis bei jų galimą poveikį Tysabri naudos ir rizikos santykiui.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijan esittämät tiedot Tysabriin liittyvästä PML:n riskistä sekä muut menettelyn aikana toimitetut tiedot ja neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmän esittämät näkemykset.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis apie PDL riziką vartojant Tysabri, taip pat kitus procedūros metu pateiktus duomenis ir neurologijos mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
Finnish: PML:n kehittyminen natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen
Lithuanian: PDL vystymasis nutraukus gydymą natalizumabu
Finnish: Koska pyyntö tehtiin lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella, lääkevalmistekomitean (CHMP:n) olisi annettava lausunto lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC:n) suosituksen pohjalta.
Lithuanian: Kadangi šis prašymas pateiktas įvertinus duomenis, kurie buvo surinkti vykdant farmakologinio budrumo veiklą, nuomonę, remdamasis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacija, turi priimti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Finnish: Positiiviset serostatustulokset olivat yleensä samanlaiset käytettäessä ensimmäisen ja toisen sukupolven määrityksiä.
Lithuanian: Apskritai, teigiami serumo antikūnų tyrimo rezultatai naudojant pirmos ir antros kartos tyrimus buvo panašūs.
Finnish: Lisäksi päivitetään myös potilaskortti sekä hoidon aloittamis- ja lopettamislomakkeet ja otetaan käyttöön uusi hoidon lopettamislomake.
Lithuanian: Be to, taip pat atnaujinta paciento įspėjamoji kortelė ir gydymo pradžios ir tęsimo formos, taip pat įvesta nauja gydymo nutraukimo forma.
Finnish: Kesäkuun 4. päivään mennessä 2015 on ilmoitettu yhteensä 566 PML-tapausta, joista 133 potilasta on kuollut (23,5 prosenttia PMLpotilaista).
Lithuanian: pasauliniu mastu pranešta iš viso apie 566 PDL atvejus, iš kurių 133 atvejais pacientai mirė (23,5 proc.
Finnish: PML:n diagnosointi ennen kliinisten oireiden kehittymistä
Lithuanian: PDL diagnozavimas, prieš atsirandant klinikiniams simptomams
Finnish: Sen vuoksi Tysabrin osalta on toteutettava joukko PML:ään liittyviä riskinminimointitoimia.
Lithuanian: Todėl vartojant Tysabri, taikoma keletas PDL rizikos mažinimo priemonių.
Finnish: PML-riskin estimointi
Lithuanian: PDL rizikos apskaičiavimas
Finnish: Lisääntyvä näyttö osoittaa, että T2-FLAIR on herkin sekvenssi PML:n havaitsemiseen.
Lithuanian: Vis daugiau duomenų patvirtina, kad T2-FLAIR yra jautriausia MRT seka PDL nustatyti.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, voidaanko arvioiduista indeksirajoista määrittää yksittäinen indeksin rajakohta, joka olisi optimaalisesti hyödynnettävissä kliinisessä käytännössä hoitopäätösten kannalta.
Lithuanian: Vis dėlto neaišku, ar galima tarp įvertintų kelių slenkstinių ribų nustatyti vienintelę skiriamąją ribą, kurią būtų galima naudoti kaip optimalią klinikinę priemonę, priimant sprendimus dėl gydymo.
Finnish: Natalitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka vaikuttaa α4β1adheesiomolekyylin alfaketjuun.
Lithuanian: Natalizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, veikiantis α4β1 adhezijos molekulės α grandinę.
Finnish: Natalitsumabi liittyy John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttaman progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML:n) puhkeamiseen.
Lithuanian: Natalizumabas siejamas su susirgimu progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), kurią sukelia Džono Kaningamo virusas (DKV).
Finnish: • PRAC piti myös tarpeellisena päivittää nykyistä perehdytysmateriaalia etenkin PML:n kehittymisen riskiestimaattien osalta Tysabrilla hoidettujen potilaiden kohdalla.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, jog būtina atnaujinti esamą šviečiamąją medžiagą, ypač informaciją, susijusią su Tysabri gydomiems pacientams kylančios PDL rizikos įverčiais.
Finnish: Tieteellinen näyttö Tysabrilla hoidetuilla potilailla ilmenevästä progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML:stä) lisääntyy nopeasti.
Lithuanian: Mokslinių duomenų apie progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL), diagnozuotą Tysabri gydomiems pacientams, sparčiai daugėja.
Finnish: PML:n varhaisen diagnosoinnin ja parempien hoitotulosten välillä näyttää olevan yhteys.
Lithuanian: Atrodo, kad ankstyvas PDL diagnozavimas lemia geresnius gydymo rezultatus;
Finnish: Potilailla, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää, on huomattavasti suurempi riski saada PML kuin muilla.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyti visi trys PDL rizikos veiksniai, kyla gerokai didesnė PDL rizika.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen sanamuoto ja viestintäsuunnitelma on hyväksytty.
Lithuanian: Tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams formuluotė buvo patvirtinta kartu su komunikacijos planu.
Finnish: Muut PML:n riskiä koskevat esitykset, joissa on käytetty eri menetelmiä, voivat täydentää nykyiseen algoritmiin sisältyviä tietoja, ja lääkärit saavat niistä lisätietoja keskustellessaan potilaiden kanssa lääkityksen hyödyistä ja riskeistä.
Lithuanian: Papildomos skirtingais metodais pagrįstos PDL rizikos analizės gali papildyti dabartiniame algoritme pateiktą informaciją ir suteiks daugiau informacijos bendrosios praktikos gydytojams, kai šie aiškins savo pacientams apie vaisto naudos ir rizikos santykį.
Finnish: Lisäksi on selvennettävä, että potilailla, jotka saavat anti-JCV-vasta-ainetestistä positiivisen tuloksen milloin tahansa, on katsottava olevan suurentunut PML:n kehittymisen riski riippumatta aikaisemmasta tai seuraavasta vasta-ainetestin tuloksesta.
Lithuanian: Be to, reikia paaiškinti, kad pacientus, kuriems kuriuo nors momentu buvo nustatyti teigiami DKV antikūnų tyrimo rezultatai, reikėtų vertinti kaip įveikusius padidėjusią PDL riziką, nepaisant to, kokie buvo ankstesnio ar tolesnio antikūnų tyrimo rezultatai.