FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spravato Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Definíciója szerint a remisszió a ≤ 12 MADRS-összpontszám volt.
Icelandic: Stöðugt sjúkdómshlé var skilgreint sem MADRS heildarskor ≤ 12 í a.m.k.
Hungarian: A Spravato felírása előtt a cardiovascularis és cerebrovascularis betegségekben szenvedő betegeket körültekintően ki kell vizsgálni annak meghatározása érdekében, hogy a Spravato potenciális előnyei meghaladják-e annak kockázatait.
Icelandic: Áður en Spravato er ávísað, þarf að meta vandlega sjúklinga með aðra hjarta- og æðasjúkdóma og heilaæðasjúkdóma til að ákvarða hvort mögulegur ávinningur af Spravato vegi þyngra en áhættan.
Hungarian: Egy 84 mg-os dózis alkalmazása után mért átlagos eszketamin cmax- és AUC-értékek sorrendben 67%-kal és 38%-kal magasabbak voltak az idős vizsgálati alanyoknál (az életkor-tartomány 75-85 év), mint a fiatalabb felnőtt vizsgálati alanyoknál (az életkor-tartomány 24-54 év).
Icelandic: Eftir 84 mg skammt var meðalgildi Cmax fyrir esketamin 67% hærra og AUC∞ 38% hærra hjá öldruðum (á aldursbilinu 75 til 85 ára) samanborið við yngri fullorðna (á aldursbilinu 24 til 54 ára).
Hungarian: Az intravénásan adott eszketamin átlagos clearance-e megközelítőleg 89 l/óra volt.
Icelandic: Meðalúthreinsun esketamins sem gefið var í bláæð var u.þ.b. 89 l/klst.
Hungarian: ● olyan dolgok látása, érzése, hallása vagy szagának érzése, amelyek nincsenek ott
Icelandic: ● sjá, finna, heyra eða finna lykt sem er ekki raunverulegt (ofskynjanir)
Hungarian: ● valaha agyi vérellátási zavara volt (például agyi érkatasztrófa [sztrók]),
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með vandamál varðandi blóðflæði til heila (t.d. heilaslag)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a dózis alkalmazása előtt a vérnyomást emelkedettnek ítélték (általános irányelvként: >140/90 Hgmm a 65 évesnél fiatalabb betegeknél és >150/90 Hgmm a ≥ 65 éves betegeknél), a Spravato-kezelés elkezdése előtt célszerű az életmód megváltoztatása és/vagy a gyógyszeres kezelés a vérnyomás csökkentése érdekében.
Icelandic: < 65 ára og > 150/90 mmHg hjá sjúklingum ≥ 65 ára) er viðeigandi að breyta lífsstíl og/eða lyfjameðferð til þess að lækka blóðþrýstinginn áður en meðferð með Spravato er hafin.
Hungarian: ● Az idegrendszeri betegségek és az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a benzodiazepinek, opioidok) vagy az alkoholt tartalmazó gyógyszerek vagy italok.
Icelandic: Lyf notuð við taugaeinkennum eða verulegum verk (t.d. benzodiazepin, ópíóíðar) eða lyf og drykkir sem innihalda alkóhól
Hungarian: ● a kórelőzményben szereplő agykárosodás, hypertensiv encephalopathia, ventricularis sönttel végzett intrathecalis kezelés vagy bármilyen más állapot, ami emelkedett intracranialis nyomással társul.
Icelandic: Saga um heilaskaða, háþrýstingsheilakvilla, meðferð með samveitu heilahólfs í gegnum mænuvökva (intrathecal therapy with ventricular shunt) eða annað sjúkdómsástand sem tengist hækkun á innankúpuþrýstingi.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok az eszketamin tejbe történő kiválasztódását igazolták.
Icelandic: Upplýsingar hjá dýrum sýna að esketamin skilst út í mjólk.
Hungarian: A Spravato alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt és a fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél.
Icelandic: Spravato er hvorki ráðlagt til notkunar á meðgöngu né handa konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki getnaðarvarnir.
Hungarian: A TRD3001- és TRD3002-vizsgálatban résztvevő betegeknél a kezelést 56 mg Spravato-val plusz egy újonnan elkezdett, napi adagolású oralis antidepresszánssal vagy egy újonnan elkezdett, napi adagolású oralis antidepresszánssal plusz placebo orrspray-vel kezdték el az 1. napon.
Icelandic: Sjúklingar í TRD3001 og TRD3002 byrjuðu á meðferð með Spravato 56 mg ásamt þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota eða þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota ásamt lyfleysunefúða á degi 1.
Hungarian: Nem és testtömeg
Icelandic: Kyn og líkamsþyngd
Hungarian: ● emelkedett vérnyomás.
Icelandic: ● hækkaður blóðþrýstingur
Hungarian: A fenntartó fázis időtartamának nagy része alatt alkalmazott adagolási gyakoriságot a 7. táblázat mutatja.
Icelandic: Skömmtunartíðnin sem var notuð meirihluta tímans í viðhaldsfasanum er sýnd í töflu
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Spravato alkalmazása alatt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á við þegar þú notar Spravato
Hungarian: Minden egyes orrspray eszköz 28 mg eszketaminnak megfelelő eszketamin-hidrokloridot tartalmaz.
Icelandic: Hvert nefúðatæki inniheldur esketaminhýdróklóríð sem samsvarar 28 mg esketamin.
Hungarian: A várható életveszélyes tünetek a szokásos anaestheticus adag 25-szörösében adott ketaminnal szerzett tapasztalaton alapulnak.
Icelandic: Búast má við lífshættulegum einkennum samkvæmt reynslu af ketamini þegar það er gefið í 25 földum skammti sem þarf til svæfingar.
Hungarian: Az első dózis Spravato 56 mg + oralis AD volt.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var Spravato 56 mg + þunglyndislyf til inntöku
Hungarian: A visszanyert radioaktivitást elsősorban az eszketamin metabolitok adták.
Icelandic: Endurheimta geislavirknin samanstóð aðallega af esketamin umbrotsefnum.
Hungarian: A relapszusig eltelt medián időtartam (88 nap) az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray csoport esetén rövidebb volt, mint a Spravato plusz oralis antidepresszáns csoportban (635 nap).
Icelandic: Miðgildistími að bakslagi fyrir hópinn sem var á þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota (SNRI: duloxetin, venlafaxin með lengdan losunarhraða, SSRI: escitalopram, sertralin) ásamt lyfleysunefúða (88 dagar) var styttri samanborið við hópinn sem var á Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku (635 dagar).
Hungarian: • milyen követelményei vannak az egészségügyi szakember által végzett felügyeletnek és az adagolást követő obszervációnak, amíg az egészségügyi szakember meg nem erősíti, hogy a beteg állapota klinikailag stabil, és megengedhető, hogy elhagyja azt a kórházat/intézményt, ahol a SPRAVATO-t alkalmazták.
Icelandic: Kröfum sem fela í sér eftirlit heilbrigðisstarfsmanns og skoðun eftir lyfjagjöf þar til heilbrigðisstarfsmaður staðfestir að sjúklingurinn sé stöðugur og megi yfirgefa heilbrigðisstofnunina/staðinn þar sem Spravato var gefið.
Hungarian: A Spravato alkalmazásakor húgyúti és húgyhólyag tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá þvagfæra- og þvagblöðrueinkennum við notkun Spravato (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az eszketamin-expozíció a 28 mg-84 mg-os dózisok között dózisfüggően emelkedik.
Icelandic: Útsetning fyrir esketamini eykst á skammtabilinu 28 mg til 84 mg.
Hungarian: A szájon át adott rifampicinnel végzett előzetes kezelés (napi 600 mg 5 napig az eszketamin alkalmazása előtt), ami hatékonyan indukálja többféle hepaticus CYP-enzim, például a CYP3A4 és a CYP2B6 aktivitását, az orrspray formájában adott eszketamin átlagos cmax-értékét megközelítőleg 17%-kal és az AUC∞-értékét 28%-kal csökkentette.
Icelandic: Við formeðferð með inntöku rifampicins, sem er öflugur virkir fjölda CYP lifrarensíma t.d. CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg á dag í 5 daga fyrir gjöf esketamins) minnkaði meðalgildi Cmax fyrir esketamin gefið sem nefúði um u.þ.b. 17% og AUC∞ um u.þ.b. 28%.
Hungarian: Definíciója szerint a stabil remisszió a ≤ 12 MADRS-összpontszám volt az optimalizációs fázis utolsó 4 hete közül legalább 3-ban, és meghatározása szerint a stabil válaszreakció a MADRS-összpontszámnak a kiindulási értékéhez viszonyított, ≥ 50%-os csökkenése volt az optimalizációs fázis legutolsó 2 hetében, de nem a stabil remisszió alatt.
Icelandic: 3 af síðustu 4 vikum fínstillingarfasans og stöðug svörun var skilgreind sem ≥ 50%minnkun á MADRS heildarskori frá upphafsgildi a.m.k.
Hungarian: Az eszketamin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun esketamins á meðgöngu.
Hungarian: hét:
Icelandic: Tel:
Hungarian: Alkalmazás ugyanabban az orrnyílásban, 2, egymást követő bepermetezés esetén Ha az alkalmazás ugyanabban az orrnyílásban történik, nem szabad egy pótlólagos eszközt alkalmazni.
Icelandic: Tveir úðar í röð í sömu nös Ef lyfið er gefið í sömu nös, þarf að nota uppbótartæki.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hentuga getnaðarvörn.
Hungarian: A klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegeknél a Spravato-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Spravato hjá sjúklingum með klínískt mikilvæga eða óstöðuga hjartaog æðasjúkdóma eða öndunarfærasjúkdóma ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan.
Hungarian: Az alábbi képzési anyagot kell átadni a betegeknek:
Icelandic: Sjúklingum á að sjá fyrir eftirfarandi fræðsluefni:
Hungarian: Az egy 28 mg-os dózis alkalmazása után mért eszketamin cmax és AUC∞ hasonló volt a Child-Pugh A stádiumú (enyhe) májkárosodásban szenvedő betegnél és az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Icelandic: Cmax og AUC∞ gildi fyrir esketamin eftir 28 mg skammta voru svipuð hjá einstaklingum með ChildPugh flokk A (vægt) skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: Nem értelmezh ető
Icelandic: Ekki má nota
Hungarian: Két héten át 84 mg eszketamin heti kétszeri nasalis alkalmazása a hepaticus CYP3A4-szubsztrát oralis midazolám (egyszeri 6 mg-os dózis) átlagos plazma AUC∞-jét megközelítőleg 16%-kal csökkentette.
Icelandic: Við gjöf 84 mg esketamins í nef tvisvar í viku í 2 vikur minnkaði meðalplasmagildi AUC∞ fyrir midazolam til inntöku (stakur 6 mg skammtur), hvarfefni CYP3A4 í lifur, um u.þ.b. 16%.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek disszociáció eufóriás hangulat, izgatottság, szorongás, illúzió, irritabilitás, pánikroham, megváltozott időérzék, hallucináció, beleértve a látási hallucinációt, derealizáció
Icelandic: Geðræn vandamál hugrof sæluvíma, uppnám, kvíði, skynvilla, pirringur, felmturskast, breytt tímaskyn, ofskynjanir þ.m.t. ofsjónir, raunveruleikaröskun
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás, dysgeusia, somnolentia, hypaesthesia mentális károsodás, tremor, lethargia, dysarthria, paraesthesia, sedatio
Icelandic: Taugakerfi sundl, höfuðverkur, bragðskynstruflanir, svefnhöfgi, skert húðskyn andleg skerðing, skjálfti, þróttleysi, þvoglumæli, náladofi, slæving
Hungarian: Izotóppal jelölt eszketamin intravénás alkalmazása után a beadott radioaktivitás 78%-a volt visszanyerhető a vizeletből és 2%-a székletből.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts esketamins í bláæð greindist u.þ.b. 78% af geislavirkni í þvagi og 2% í hægðum.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) ● fokozott nyálelválasztás.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) ● aukin munnvatnsmyndun
Hungarian: A Spravato-t három, rövid ideig tartó (4 hetes) III. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték, terápiarezisztens depresszióban szenvedő betegeknél.
Icelandic: Spravato var metið í þremur 3. stigs skammtíma (4 vikur), slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með virkum samanburði hjá sjúklingum með þunglyndi sem svarar illa meðferð.
Hungarian: Azoknak a fűpollen hatásának kitett betegeknek az oximetazolin orrspray-vel történő előzetes kezelése (0,05%-os oldat, 2 bepermetezés, 1 órával az eszketamin nasalis alkalmazása előtt), akiknek az anamnézisében allergiás rhinitis szerepel, csekély hatással volt az eszketamin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Icelandic: Hjá einstaklingum með sögu um ofnæmiskvef sem voru útsettir fyrir grasfrjókorni, hafði formeðferð með oxymetazolini gefið sem nefúði (2 úðar af 0,05% lausn gefnir 1 klst. fyrir gjöf esketamins í nef) minniháttar áhrif á lyfjahvörf esketamins.
Hungarian: A Spravato ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Spravato hjá sjúklingum sem geta verið í mikilli hættu ef hækkun verður á blóðþrýstingi eða innankúpuþrýstingi (sjá kafla 4.3).
Hungarian: 1. ábra: A relapszusig eltelt idő a stabil remisszióban lévő betegeknél a TRD3003 vizsgálatban (teljes analízis halmaz)
Icelandic: Tími að bakslagi hjá sjúklingum í stöðugu sjúkdómshléi í rannsókn TRD3003 (heildarþýði)
Hungarian: Az eszketamin orrspray (Spravato) klinikai vizsgálataiban légzésdepresszióval járó esetet nem figyeltek meg.
Icelandic: Ekkert tilvik öndunarbælingar kom fram í klínískum rannsóknum með esketamin nefúða (Spravato).
Hungarian: Az eszketamin alkalmazásakor jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá fyrir esketamin eru taldar upp í töflunni hér á eftir.
Hungarian: táblázat: Válaszadási és remissziós arány a 4 hetes klinikai vizsgálatokban, ami a vizsgálat megkezdésekor észlelt adat alapján végzett elemzésen alapul
Icelandic: Tíðni svörunar og sjúkdómshlés í 4 vikna klínískum rannsóknum samkvæmt BOCF gögnum
Hungarian: A Spravato és a központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása növelheti a sedatio kockázatát (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Notkun Spravato samhliða lyfjum/efnum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið getur aukið hættu á slævingu (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ezt követően a Spravato adagolását 56 mg-mal folytatták, vagy 84 mg-ra emelték, vagy a megfelelő placebo orrspray-t adták hetente kétszer a 4 hetes kettős vak, indukciós fázis alatt.
Icelandic: Spravato skömmtunum var síðan viðhaldið í 56 mg eða títraðir upp í 84 mg eða samsvarandi lyfleysunefúði gefinn tvisvar í viku í 4 vikna tvíblinda innleiðslufasanum.
Hungarian: Ne alkalmazza a Spravato-t, ha szoptat.
Icelandic: Ekki má nota Spravato á meðgöngu
Hungarian: Ezek egy hasonló gyógyszer (ketaminnak nevezik) hosszú ideig, nagy dózisokban történő alkalmazásakor jelentkezhetnek.
Icelandic: Þetta getur komið fram við notkun stórra skammta af svipuðu lyfi (sem heitir ketamin) við langtímanotkun.
Hungarian: Remisszió s ráta
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Hungarian: Utasítsa a beteget, hogy: ● A bepermetezés után szipogjon óvatosan, hogy benntartsa a gyógyszert az orrában.
Icelandic: ● Sjúga varlega upp í nefið eftir úðunina til að lyfið haldist í nefinu.
Hungarian: 2. ábra: A relapszusig eltelt idő a stabil válaszreakciót adó betegeknél a TRD3003 vizsgálatban (teljes analízis halmaz)
Icelandic: Tími að bakslagi hjá sjúklingum með stöðuga svörun í rannsókn TRD3003 (heildarþýði)
Hungarian: A TRD3002, TRD3001 és TRD3005 vizsgálatok betegeinek kiindulási demográfiai- és betegség jellemzőit a 4. táblázat mutatja be.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseinkenni við upphaf hjá sjúklingum í TRD3002, TRD3001 og TRD3005 koma fram í töflu 4
Hungarian: ● ha Önnek valaha bizonyos betegségei voltak, mint például: egy aneurizma (ez egy gyenge pont egy érfalon, ahol az kitágul vagy kitüremkedik), vérzés az agyban.
Icelandic: slagæðagúlp (viðkvæmur staður á æðavegg þar sem hann víkkar eða bungast út) blæðingu í heila
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Hungarian: Spravato 28 mg oldatos orrspray eszketamin
Icelandic: Spravato 28 mg nefúði, lausn esketamin
Hungarian: Minden egyes orrspray eszköz külön-külön van becsomagolva egy leforrasztott buborékcsomagolásba.
Icelandic: Hverju nefúðatæki er síðan pakkað einu og sér í innsiglaða þynnu.
Hungarian: Az eszketaminnal végzett klinikai vizsgálatokban nem voltak interstitialis cystitises esetek, ugyanakkor az alsó húgyúti tünetek (pollakisuria, dysuria, sürgető vizelési inger, nocturia és cystitis) magasabb arányát figyelték meg az eszketaminnal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Icelandic: á esketamini voru engin tilvik millivefsblöðrubólgu, þó kom fram aukin tíðni einkenna frá neðri þvagfærum (óeðlilega tíð þvaglát, þvaglátstregða, bráð þvaglát, næturþvaglát og blöðrubólga) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með esketamini samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknak nasalisan adott mometazon-furoáttal történő előzetes kezelése (napi 200 mikrogramm 2 hétig, és az utolsó mometazon-furoát adag alkalmazása 1 órával az eszketamin nasalis alkalmazása előtt), csekély hatással volt az eszketamin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Icelandic: Formeðferð hjá heilbrigðum einstaklingum með mometason furoati í nef (200 míkróg á dag í 2 vikur þar sem síðasti skammtur mometason furoats er gefinn 1 klst.
Hungarian: A TRD3001 vizsgálatban a 84 mg Spravato plusz oralis antidepresszáns csoport esetén a terápiás hatása az oralis antidepresszáns plusz placebo csoportéval összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns.
Icelandic: Í rannsókn TRD3001 voru meðferðaráhrif hóps sem fékk Spravato 84 mg ásamt þunglyndislyfi til inntöku samanborið við hóp sem fékk þunglyndislyf til inntöku ásamt lyfleysu ekki tölfræðilega marktæk.
Hungarian: a MADRS-összpontszámban bekövetkezett változás esetén, a 4 hetes klinikai vizsgálatokban (variancia-kovariancia-elemzés, a vizsgálat megkezdésekor észlelt adat alapján végzett elemzés)
Icelandic: Aðalverkunarniðurstöður fyrir breytingar á MADRS heildarskori fyrir 4 vikna klínískar rannsóknir (ANCOVA BOCF)
Hungarian: A TRD3005 vizsgálatban résztvevő betegeknél (≥ 65 éves) a kezelést 28 mg Spravato-val plusz egy újonnan elkezdett, napi adagolású oralis antidepresszánssal vagy egy újonnan elkezdett, napi adagolású oralis antidepresszánssal plusz placebo orrspray-vel kezdték el (1. nap).
Icelandic: TRD3005 hófu sjúklingar (≥ 65 ára) meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota eða þunglyndislyfi sem nýlega var byrjað að nota ásamt lyfleysunefúða (dagur 1).
Hungarian: A későbbi adagokat 28 mg-os lépésenként kell növelni, a hatásosság és tolerabilitás alapján legfeljebb 56 mg-ra vagy 84 mg-ra.
Icelandic: Í kjölfarið á að auka skammta um 28 mg í einu upp í 56 mg eða 84 mg í samræmi við verkun og þol.
Hungarian: Az antidepresszáns hatásosságának fennmaradását igazolták egy relapszus prevenciós vizsgálatban.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkun gegn þunglyndi var viðhaldið í rannsókn á forvörn gegn bakslagi.
Hungarian: A Spravato plusz oralis antidepresszánssal kezelt betegek nagyobb aránya volt remisszióban mindhárom vizsgálatban a 4 hetes kettős vak, indukciós fázis végén, mint akiket oralis antidepresszáns plusz placebo orrspray-vel kezeltek (6. táblázat).
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku í sjúkdómshléi við lok 4 vikna tvíblinda innleiðslufasans en hjá þeim sem fengu þunglyndislyf til inntöku ásamt lyfleysunefúða (tafla 6).
Hungarian: A disszociációs tünetek típusosan az adagolás után 1,5 órával megszűntek, és a súlyosság az idő múlásával és a kezelés ismétlésével csökkenő tendenciát mutatott.
Icelandic: eftir lyfjagjöf og alvarleiki þeirra minnkaði yfirleitt með tímanum við endurtekna meðferð.
Hungarian: A sedatio és a légzésdepresszió szoros monitorozása szükséges.
Icelandic: Þörf er á nánu eftirliti með tilliti til slævingar og öndunarbælingar.
Hungarian: Spravato 28 mg oldatos orrspray
Icelandic: Spravato 28 mg nefúði, lausn
Hungarian: 6.6 Különleges tárolási előírások
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Hungarian: ● valaha légszomjat, szívdobogásérzést vagy kellemetlen mellkasi érzést, kábultságot vagy ájulást okozó lassú vagy gyors szívverése volt,
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með hægan eða öran hjartslátt sem veldur mæði,
Hungarian: Minden egyes orrspray eszköz két bepermetezésre elegendő, 28 mg eszketamint tartalmaz.
Icelandic: Hvert nefúðatæki gefur 28 mg esketamin í tveimur úðum.
Hungarian: Oralis AD + placebo orrspray (N=59)
Icelandic: Þunglyndislyf til inntöku + lyfleysunefúði (N=59)
Hungarian: A Sprimeo-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Notið Sprimeo alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: A Sprimeo kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
Icelandic: Sprimeo skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Hungarian: A Sprimeo hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Icelandic: Sprimeo hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Hungarian: A Sprimeo alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sprimeo handa börnum og unglingum.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172)
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171)
Hungarian: A Sprimeo biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
Icelandic: Sprimeo hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Hungarian: A Sprimeo nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sprimeo fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Sprimeo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Sprimeo valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: A Sprimeo a renin-gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba tartozó vegyület.
Icelandic: Sprimeo tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar.
Hungarian: A Sprimeo-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Icelandic: Warfarin Áhrif Sprimeo á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Hungarian: - ha károsodott a veseműködése, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy a Sprimeo alkalmas-e az Ön számára, és az Ön gondos megfigyelése mellett dönthet.
Icelandic: - ef þú þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort Sprimeo henti þér og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.
Hungarian: A Sprimeo nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Sprimeo hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A Sprimeo valamelyest csökkentheti a digoxin és a verapamil biohasznosulását.
Icelandic: Sprimeo getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins og verapamils.
Hungarian: Lehet, hogy abba kell hagynia a
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Sprimeo.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegek számára a Sprimeo általános adagja 150 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Sprimeo handa sjúklingum 65 ára eða eldri er 150 mg.
Hungarian: Ha angioödéma alakul ki, akkor a Sprimeo szedését azonnal abba kell hagyni, és a panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig megfelelő kezelésről és ellenőrzésről kell gondoskodni.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Sprimeo og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Hungarian: Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydroclorotiazíð.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.