FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liver value abnormalities should be monitored by liver laboratory tests before initiation of combination treatment and monthly during treatment, or more frequently as clinically indicated (see section 4.2).
Hungarian: A májfunkciós eltéréseket monitorozni kell májfunkciós laboratóriumi vizsgálatokkal a kombinációs kezelés elkezdése előtt, valamint a kezelés alatt havonta vagy a klinikai javallattól függően akár gyakrabban is (lásd a 4.2 pontot).
English: · It is used in combination with another anti-cancer medicine called vemurafenib.
Hungarian: • Egy másik daganatellenes szerrel, a vemurafenibbel kombinálva alkalmazzák.
English: Asymptomatic increases in blood CPK levels were observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm in Study GO28141 (see section 4.2 and 4.4).
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg tünetekkel nem járó CPK-szint emelkedést a Cotellic plusz vemurafenib karon, mint a placebo plusz vemurafenib karon (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: Results of the BRAFi naïve population from Study NO25395 were generally consistent with those from Study GO28141.
Hungarian: A NO25395 vizsgálat BRAFi kezelésben még nem részesült betegpopulációjának eredményei megfeleltek a GO28141 vizsgálat eredményeinek.
English: Asymptomatic and
Hungarian: Tünetmentes és
English: In vitro, cobimetinib produced moderate hERG ion channel inhibition (IC50= 0.5 µM [266 ng/mL]), which is approximately 18 fold higher than peak plasma concentrations (Cmax) at the 60 mg to be marketed dose (unbound Cmax=14 ng/mL [0.03 µM]).
Hungarian: In vitro a kobimetinib mérsékelt fokú hERG ioncsatorna gátlást okozott (IC50꞊ 0,5 µm [266 ng/ml]), amely kb.
English: Grade 3 and 4 CPK elevations, including asymptomatic elevations over baseline, also occurred in patients receiving Cotellic with vemurafenib in clinical trials (see section 4.8).
Hungarian: 3. és 4. fokozatú CPK-szint emelkedéseket, beleértve a kiindulási érték fölé történő, tünetmentes emelkedéseket is, szintén megfigyeltek a klinikai vizsgálatokban a Cotellic és vemurafenib kombinációban részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
English: Muscle problems (uncommon: may affect up to 1 in 100 people) Cotellic can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis), symptoms may include: · muscle aches · muscle spasms and weakness · dark- or red-coloured urine.
Hungarian: Izomproblémák (nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A Cotellic az izomszövet szétesését eredményezheti (rabdomiolízis) és az alábbi tünetek léphetnek fel:
English: Mild CYP3A inhibitors: Cobimetinib can be co-administered with mild inhibitors of CYP3A without dose adjustment.
Hungarian: Gyenge CYP3A gátlók: A kobimetinib és a gyenge CYP3A gátlók adhatók együtt az adag módosítása nélkül.
English: Mild to moderate renal impairment does not influence cobimetinib exposure based on the population pharmacokinetic analysis.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján enyhe-közepes fokú beszűkült veseműködés nem befolyásolja a kobimetinib expozícióját.
English: Recommended Cotellic daily dose
Hungarian: Javasolt napi Cotellic adag
English: Please refer to the vemurafenib SmPC for complete descriptions of all undesirable effects associated with vemurafenib treatment.
Hungarian: A vemurafenib-kezeléssel járó összes nemkívánatos hatás teljes leírását kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírásában.
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of antiplatelet or anticoagulant therapy.
Hungarian: A vérzés kockázata megnövekedhet, amennyiben trombocita aggregáció gátló vagy véralvadásgátló kezeléssel együtt kerül alkalmazásra.
English: Cotellic in combination with vemurafenib in patients with brain metastases The safety and efficacy of the combination of Cotellic and vemurafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Hungarian: A Cotellic és vemurafenib kombináció biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték agyi metasztázist adó, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegeknél.
English: ^ Data cut-off date of 19 September 2014
Hungarian: 2015. november 20.
English: Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms: muscle aches, muscle spasms, weakness, or dark- or redcoloured urine.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja: izomfájdalom, izomgörcs, gyengeség, illetve sötétre vagy vörösre színeződött vizelet.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100
Hungarian: Nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Hungarian: Nem végeztek célzott farmakokinetikai vizsgálatot beszűkült veseműködésű betegeknél.
English: Cobimetinib is metabolized by CYP3A and cobimetinib AUC increased approximately 7 fold in the presence of a strong CYP3A inhibitor (itraconazole) in healthy subjects.
Hungarian: 7-szeresére nőtt egy erős CYP3A gátló (itrakonazol) jelenlétében.
English: P-glycoprotein inhibitors
Hungarian: P-glikoprotein gátlók
English: Hypertension, Haemorrhage*
Hungarian: Láz, hidegrázás
English: Significant improvement in OS was observed in patients assigned to the Cotellic plus vemurafenib arm compared to the placebo plus vemurafenib arm (Figure 1).
Hungarian: A teljes túlélés tekintetében szignifikáns előny mutatkozott a Cotellic plusz vemurafenib karon kezelt betegeknél, szemben a placebo plusz vemurafenib karral (1. ábra).
English: Photosensitivityb, Rash, Rash maculo-papular, Dermatitis acneiform, Hyperkeratosis**
Hungarian: bőrkiütés, maculopapulosus bőrkiütés, acneiform dermatitis, hyperkeratosis**
English: Treatment can be restarted with no change in Cotellic dose.
Hungarian: A kezelést változatlan Cotellic adaggal újra lehet indítani.
English: Rhabdomyolysis and CPK elevations
Hungarian: Rhabdomyolysis és kreatin-foszfokináz-szint (CPK-szint) emelkedés
English: Table 2 Recommended dose modifications for Cotellic in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease from baseline
Hungarian: A Cotellic javasolt dózismódosításai a balkamrai ejekciós frakció (LVEF) kiindulási értékhez viszonyított csökkenése esetén
English: Patients ≥65 years were more likely to experience serious adverse events (SAEs) and experience AEs leading to discontinuation of cobimetinib than those <65 years.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb volt a valószínűsége a súlyos, illetve a kobimetinib-kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események kialakulásának, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
English: Dose modification advice for haemorrhage
Hungarian: Dózismódosítási ajánlás vérzés esetén
English: Liver laboratory abnormalities
Hungarian: Májfunkció laboratóriumi eltérései
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cotellic 20 mg film-coated tablets cobimetinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cotellic 20 mg filmtabletta kobimetinib
English: Decrease in LVEF from baseline can be managed using treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított LVEF-csökkenés a kezelés megszakításával, az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával kezelhető (lásd 4.2 pont).
English: If liver laboratory abnormalities improve to Grade ≤1 within 4 weeks, Cotellic should be restarted at a dose reduced by 20 mg and vemurafenib at a clinically appropriate dose, per its SmPC.
Hungarian: Amennyiben a májfunkciós értékek 4 héten belül ≤1-es fokozatú szintig javulnak, a Cotellic-kezelést 20 mg-mal alacsonyabb dózissal, a vemurafenib-kezelést pedig az Alkalmazási előírás szerinti, klinikailag megfelelő adaggal kell újraindítani.
English: 3rd Appearance
Hungarian: 3. megjelenés
English: Increased blood bilirubin Other laboratory abnormalities Increased blood CPK
Hungarian: Egyéb laboratóriumi eltérések Emelkedett CPK a vérben
English: Cotellic in combination with vemurafenib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data in patients taking the combination of Cotellic with vemurafenib who have progressed on a prior BRAF inhibitor.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Cotellic-et vemurafenibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége egy korábbi BRAF-gátló kezelés mellett progrediált.
English: Visual impairment
Hungarian: homályos látás,
English: Other anti-cancer agents
Hungarian: Egyéb daganatellenes szerek
English: Recommended Cotellic dose modification
Hungarian: A Cotellic javasolt dózismódosítása
English: Your doctor should examine your eyes if you have any new or worsening problems with your sight while you are taking Cotellic.
Hungarian: Ha a Cotellic szedése közben új, vagy rosszabbodó látásproblémákat tapasztal, kezelőorvosa szemvizsgálatot fog végezni Önnél.
English: Before starting treatment, your doctor will test for this mutation.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja,
English: Serous retinopathy
Hungarian: Serosus retinopathia
English: Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Hungarian: Ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000
English: No dose modification of Cotellic is required when taken in combination with vemurafenib.
Hungarian: A Cotellic dózisát nem szükséges módosítani vemurafenibbel történő együttes alkalmazás esetén.
English: Major haemorrhagic events (including intracranial and gastrointestinal tract haemorrhage) were reported in the post-marketing setting.
Hungarian: Súlyos vérzéses eseményeket (beleértve koponyaűri és gasztrointesztinális vérzéseket is) jelentettek a forgalombahozatalt követően.
English: Cotellic can affect your ability to drive or use machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cotellic befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden filmtabletta 20 mg kobimetinibnek megfelelő kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz.
English: Photosensitivity has been observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (47% vs 35%).
Hungarian: A fotoszenzitivitás nagyobb gyakorisággal fordult elő a Cotellic plusz vemurafenib karon, mint a placebo plusz vemurafenib karon (47% vs.
English: Maintain Cotellic at a dose of 60 mg once daily (3 tablets)
Hungarian: A napi egyszeri 60 mg-os (3 tabletta) Cotellic adag fenntartása.
English: Liver laboratory abnormalities, specifically ALT, AST, and ALP have been observed in patients treated with Cotellic in combination with vemurafenib (see section 4.4).
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltéréseket, ezen belül kifejezetten ALT, AST és ALP emelkedést észleltek vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelésben részesülő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
English: Bleeding events have been reported more frequently in the Cotellic plus vemurafenib arm than in the placebo plus vemurafenib arm (all types and Grades: 13% vs 7%).
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal jelentettek vérzéses eseményt a Cotellic plusz vemurafenib karon, mint a placebo plusz vemurafenib karon (minden típus és fokozat: 13% vs.
English: cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, nefazodone and grapefruit juice.
Hungarian: Az erős CYP3A gátlók közé tartozik többek között a ritonavir, kobicisztát, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, pozakonazol, nefazodon és grépfrútlé.
English: Cobimetinib is the predominant moiety in plasma.
Hungarian: A plazmában a kobimetinib a fő komponens.
English: Placebo + vemurafenib N=248
Hungarian: Placebo + vemurafenib
English: · The other ingredients are: · lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, and magnesium stearate in the tablet core; and · polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol and talc in the film-coating.
Hungarian: • laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát a tabletta magban; és
English: · If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: What Cotellic is and what it is used for
Hungarian: Milyen a Cotellic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: No dedicated fertility studies in animals have been performed with cobimetinib.
Hungarian: Nem végeztek speciálisan a termékenységet vizsgáló állatkísérleteket kobimetinibbel.
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting
Hungarian: • fejfájás, szédülés vagy gyengeség
English: Cotellic + vemurafenib N=247
Hungarian: N = 247
English: When cobimetinib is co-administered with a moderate CYP3A inhibitor, patients should be carefully monitored for safety.
Hungarian: A kobimetinib és a közepesen erős CYP3A gátlók egyidejű alkalmazása esetén a betegek szoros megfigyelése szükséges a biztonságosság tekintetében.
English: In case of suspected overdose, cobimetinib should be withheld and supportive care instituted.
Hungarian: Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, a kobimetinib adását le kell állítani és szupportív kezelést kell alkalmazni.
English: Grade 4: Cotellic treatment should be interrupted.
Hungarian: 4-es fokozat: A Cotellic- és a vemurafenib-kezelést meg kell szakítani.
English: Cotellic is for oral use.
Hungarian: A Cotellic szájon át alkalmazandó.
English: · Diarrhoea
Hungarian: • szédülés
English: How to store Cotellic
Hungarian: Hogyan kell a Cotellic-et tárolni?
English: · If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Cotellic should be avoided.
Hungarian: Kerülendő az erős CYP3A gátlók Cotellic-kel történő együttadása.
English: Age does not have an effect on the exposure of cobimetinib, based on a population pharmacokinetic analysis including 133 patients ≥ 65 years of age.
Hungarian: Egy 133, 65 éves vagy annál idősebb beteget magában foglaló populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor nem befolyásolja a kobimetinib expozícióját.
English: Unbound cobimetinib exposures were similar between subjects with mild and moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function while subjects with severe hepatic impairment had approximately 2-fold higher exposures (see section 4.2).
Hungarian: A szabad kobimetinib-expozíció enyhén és közepesen beszűkült májműködésű betegeknél a normál veseműködésű alanyokéhoz hasonló volt, míg a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél kb.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK cotellic
English: Table 5 Efficacy results from Study GO28141 (coBRIM)
Hungarian: A GO28141 (coBRIM) vizsgálat hatásossági eredményei Cotellic + vemurafenib
English: Placebo plus Vemurafenib (n = 246)
Hungarian: Placebo plusz vemurafenib
English: No dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem javasolt.
English: For information on the posology of vemurafenib, please refer to its SmPC.
Hungarian: A vemurafenib adagolását illetően kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírását.
English: Vemurafenib treatment can be continued when Cotellic treatment is modified, if clinically indicated.
Hungarian: N/É = Nem értelmezhető A Cotellic adagjának módosításakor a vemurafenib-kezelés folytatható, ha az klinikailag indokolt.
English: Symptomatic
Hungarian: Tünetmentes
English: Hyperkeratosis has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 11% vs 30%).
Hungarian: Kisebb gyakorisággal jelentették a hyperkeratosist a Cotellic plusz vemurafenib karon mint a placebo plusz vemurafenib karon (összes fokozat: 11% vs.
English: · Muscle problems
Hungarian: • Májproblémák
English: Alternative agents with no or minimal CYP3A induction should be considered.
Hungarian: Más, gyenge CYP3A induktor hatással bíró vagy ilyen hatás nélküli gyógyszerek alkalmazása mérlegelendő.
English: Please refer to the vemurafenib SmPC.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírását.
English: Manage Grade 4 liver laboratory abnormalities with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation of both Cotellic and vemurafenib (see section 4.2).
Hungarian: 4-es fokozatú májfunkció eltérés esetén mind a Cotellic-, mind a vemurafenib-kezelést meg kell szakítani, csökkenteni kell az adagot vagy mindkét kezelést abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
English: Diarrhoea should be managed with anti-diarrhoeal agents and supportive care.
Hungarian: A hasmenés esetén hasmenés-elleni szereket és szupportív kezelést kell alkalmazni.
English: Each film-coated tablet contains cobimetinib hemifumarate equivalent to 20 mg cobimetinib.
Hungarian: Egy filmtabletta 20 mg kobimetinibnek megfelelő kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz.
English: No pharmacokinetic trial in subjects with renal impairment has been conducted.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat beszűkült veseműködésű betegeknél.
English: Haemorrhage
Hungarian: Bőrkiütés
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest LVEF-csökkenést jelentettek Cotellic-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.8 pont).
English: How Cotellic works
Hungarian: Hogyan hat a Cotellic?
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of cobimetinib in paediatric patients.
Hungarian: Nem végeztek a kobimetinib farmakokinetikáját tanulmányozó vizsgálatokat gyermekeknél.
English: Women of childbearing potential should use two effective methods of contraception, such as a condom or other barrier method (with spermicide, if available) during treatment and for at least 3 months after treatment has finished.
Hungarian: Kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább három hónapon keresztül a fogamzóképes nőknek két hatékony fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy más mechanikus módszert (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal) kell alkalmazniuk.
English: ): Caution should be exercised if cobimetinib is coadministered with moderate CYP3A inhibitors.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges a Cotellic és a közepesen erős CYP3A gátlók egyidejű alkalmazása esetén.
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.4).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest LVEF-csökkenést jelentettek Cotellic-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).
English: When administered to pregnant rats, cobimetinib caused embryolethality and foetal malformations of the great vessels and skull at systemic exposures similar to human exposure at recommended dose.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a javasolt adagokhoz tartozó humán expozíciónak megfelelő szisztémás expozíció mellett a kobimetinib embrionális halálozást, illetve a nagyereket és a koponyát érintő magzati malformációkat okozott.
English: Keratoacanthoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 2% vs 9%).
Hungarian: Kisebb gyakorisággal jelentették a keratoacanthomát a Cotellic plusz vemurafenib karon, mint a placebo plusz vemurafenib karon (összes fokozat: 2% vs.
English: In toxicology studies, degenerative changes were observed in reproductive tissues including increased apoptosis/necrosis of corpora lutea and seminal vesicle, epididymal and vaginal epithelial cells in rats, and epididymal epithelial cells in dogs.
Hungarian: patkányokban a sárgatest és az ondóhólyag, a mellékhere és a hüvely epitheliális sejtjeinek, valamint kutyákban a mellékhere epitheliális sejtjeinek fokozott apoptosisát/necrosisát.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
English: Very common ≥ 1/10
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori ≥ 1/10
English: Liver laboratory abnormalities can occur when Cotellic is used in combination with vemurafenib and with vemurafenib as a single agent (please refer to its SmPC).
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltérései elfordulhatnak vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés, illetve önmagában alkalmazott vemurafenib-kezelés esetén is (lásd a vemurafenib Alkalmazási előírását).
English: Cutaneous squamous cell carcinoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 3% vs 13%).
Hungarian: Kisebb gyakorisággal jelentették a bőr laphámsejtes carcinomáját a Cotellic plusz vemurafenib karon, mint a placebo plusz vemurafenib karon (összes fokozat: 3% vs.
English: Strong CYP3A inhibitors (see section 4.4.
Hungarian: Erős CYP3A gátlók (lásd 4.4 pont): Kerülendő az erős CYP3A gátlók alkalmazása a kobimetinib-kezelés alatt.
English: What you need to know before you take Cotellic 3.
Hungarian: Tudnivalók a Cotellic szedése előtt
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events can occur (see section 4.8).
Hungarian: Vérzés Vérzéses események előfordulhatnak, beleértve a súlyos vérzéses eseményeket is (lásd 4.8 pont).
English: The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has been evaluated in 247 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study GO28141.The median time to onset for the first Grade ≥3 adverse events was 0.6 months in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0.8 months in the placebo plus vemurafenib arm.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés biztonságosságát 247, előrehaladott, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegnél vizsgálták a GO28141 vizsgálatban.
English: Dose modification advice for Cotellic when used with vemurafenib Liver laboratory abnormalities
Hungarian: Cotellic vemurafenibbel kombinált alkalmazása agyi metasztázissal rendelkező betegeknél
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is interrupted, if clinically indicated.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, a vemurafenib adagolást folytatni lehet a Cotellic-kezelés megszakítása esetén is.
English: Effects of other medicinal products on cobimetinib
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a kobimetinibre CYP3A gátlók
English: Includes both chorioretinopathy and retinal detachment events indicative of serous retinopathy (see section 4.4) b Combined figure includes reports of photosensitivity reaction, sunburn, solar dermatitis, actinic elastosis
Hungarian: Összevont adat, amely magába foglalja a fotoszenzitív reakcióként, napégésként, solaris dermatitisként és az aktinikus elasztózisként jelentett eseteket is
English: Clinical judgment should be applied when considering restarting Cotellic treatment.
Hungarian: Vérzéses esemény esetén nincs a Cotellic dózismódosításának hatékonyságára vonatkozó adat . A Cotellic-kezelés újraindításának mérlegelésekor alapos klinikai megfontolás szükséges.
English: Cases of Grade ≥3 and serious diarrhoea have been reported in patients treated with Cotellic.
Hungarian: Cotellic-kel kezelt betegeknél ≥3-as fokozatú és súlyos hasmenést jelentettek.
English: · Bleeding
Hungarian: • Hasmenés
English: There are minimal data for Cotellic in patients with severe renal impairment.
Hungarian: Súlyos fokú beszűkült veseműködésű betegeknél csak nagyon kevés Cotellic-re vonatkozó adat áll rendelkezésre.
English: Changes in reported laboratory data
Hungarian: Laboratóriumi eltérések Májfunkció laboratóriumi eltérések
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Hungarian: Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát.
English: If you are sick
Hungarian: Ha Önnél hányás jelentkezik
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Hypertensio, vérzés* Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek