FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kategorisering efter frekvens er kun foretaget for de bivirkninger, som vurderes at have en kausal sammenhæng med lamivudin.
Hungarian: Csak azok a mellékhatások kaptak gyakorisági besorolást, amelyeknek legalábbis valószínű az oki összefüggése a lamivudinnal.
Danish: Indre emballage (etiket på flasken):
Hungarian: Közvetlen csomagolás (tartály címkéje):
Danish: Der bruges til behandling af hårcelleleukæmi.
Hungarian: • kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak.
Danish: Lamivudion Teva må ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin eller emtricitabin (se pkt.
Hungarian: A Lamivudine Teva nem szedhető együtt egyéb lamivudin-tartalmú gyógyszerekkel vagy emtricitabin-tartalmú gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Danish: Hos ældre patienter tyder den farmakokinetiske profil af lamivudin på, at normal ældning med ledsagende nedsættelse af nyrefunktionen ikke har nogen klinisk signifikant virkning på ekspositionen af lamivudin undtagen hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min (se pkt.
Hungarian: Idős betegekben a lamivudin farmakokinetikája azt mutatja, hogy a normális öregedés, a vele járó vesefunkció csökkenéssel nincs klinikailag szignifikáns hatással a lamivudin expozícióra, kivéve azokat a betegeket, akikben a kreatinin-clearance <50 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller efter fødslen.
Hungarian: Beszámoltak mitokondriális diszfunkcióról olyan csecsemőknél, akik intrauterin és/vagy postnatalis nukleozid-analóg expozíciónak voltak kitéve.
Danish: Hos patienter, som bliver gravide under behandling med lamivudin, bør det vurderes, om der er en risiko for tilbagevenden af hepatitis ved ophør med lamivudin.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik lamivudint kapnak, és ezt követően esnek teherbe, a lamivudin leállítása esetén gondolni kell a hepatitis kiújulásának lehetőségére.
Danish: Lamivudin Teva bruges til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B-infektion hos voksne.
Hungarian: A Lamivudine Teva-t a hepatitisz B vírus okozta fertőzés hosszú távú (krónikus) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: Hos patienter uden YMDD-mutation HBV, udviste 14/22 (64 %) forbedring i nekroinflammatorisk score og 1/22 (5 %) patienter udviste forværring sammenlignet med præbehandling.
Hungarian: YMDD mutáns HBV nélküli betegeknél 14/22 esetben (64%) volt javulás a necroinflammatorikus pontértékben, és 22-ből 1 beteg (5%) állapota rosszabbodott a kezelés előttihez képest.
Danish: Lamivudins virkning hos patienter som er co-inficerede med hepatitis Delta eller hepatitis C er ikke klarlagt.
Hungarian: Még nem igazolták a lamivudin hatásosságát egyidejűleg Delta hepatitissel vagy hepatitis C-vel is fertőzött betegekben, és óvatosság ajánlott.
Danish: Behandling med Lamivudin Teva kan nedsætte mængden af hepatitis B-virus i kroppen.
Hungarian: A Lamivudine Teva-kezelés az Ön szervezetében csökkenteni képes a hepatitisz B vírus mennyiségét.
Danish: Der har været sjældne rapporter om lactacidose hos patienter der modtager lamivudin for hepatitis
Hungarian: Ritkán észleltek tejsavas acidosist olyan betegeknél, akik hepatitis B miatt kaptak lamivudint.
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller efter fødslen (se pkt.
Hungarian: Beszámoltak mitokondriális diszfunkcióról olyan csecsemőknél, akik intrauterin és/vagy postnatalis nukleozid-analóg expozíciónak voltak kitéve (lásd 4.4 pont).
Danish: Hos patienter, som har YMDD-mutationHBV, bør skift til eller tilføjelse af et alternativt lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin overvejes, baseret på terapeutiske retningslinjer (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél YMDD mutáns HBV van jelen, mérlegelni kell egy, a lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató alternatív gyógyszerre való áttérést, vagy egy ilyen gyógyszer hozzáaadását a terápiás ajánlásoknak megfelelően (lásd 5.1 pont).
Danish: Hvis du allerede tager anden medicin, der indeholder lamivudin, for hiv-infektion, vil lægen fortsætte med at behandle dig med en højere dosis (sædvanligvis 150 mg 2 gange daglig), fordi dosis af lamivudin i Lamivudin Teva (100 mg) ikke er tilstrækkelig høj til at behandle en hiv-infektion.
Hungarian: Ha Ön már szed lamivudint tartalmazó más gyógyszert a HIV-fertőzés kezelésére, kezelőorvosa nagyobb adagokkal fogja folytatni az Ön kezelését (rendszerint naponta kétszer 150 mg-mal), mert a
Danish: Lamivudin Teva kan udskilles i mælken.
Hungarian: A Lamivudine Teva átjuthat az anyatejbe.
Danish: Lamivudin Teva kan gøre dig træt, hvilket kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lamivudine Teva előidézhet fáradtságérzetet, amely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: For at nedsætte risikoen for resistens hos patienter i lamivudin-monoterapi kan skift til eller tilføjelse af et lægemiddel uden krydsresistens over for lamivudin overvejes, baseret på terapeutiske retningslinjer, hvis serum-HBV-dna forbliver målbart ved eller efter 24 ugers behandling (se pkt.
Hungarian: A lamivudint monoterápiában kapó betegeknél a rezisztencia kockázatának csökkentése érdekében mérlegelni kell egy, a lamivudinnal szemben keresztrezisztenciát nem mutató alternatív gyógyszerre való áttérést, vagy egy ilyen gyógyszer hozzáaadását a terápiás ajánlásoknak megfelelően, ha a szérum HBV DNS a kezelés 24. hetében vagy azután is kimutatható marad (lásd 5.1 pont).
Danish: Lamivudin Teva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med:
Hungarian: A Lamivudine Teva a krónikus hepatitis B kezelésére javallt felnőtteknek, akiknek
Danish: Kontakt lægen, hvis noget af dette gælder for dig.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Indre emballage (blisterfolie)
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen eller æsken og blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A tartályon vagy a dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Kontakt lægen, hvis dette gælder for dig.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.
Danish: - Uge 260 normal over normal < baseline over normal > baseline
Hungarian: hét normális normális felett < kiindulási normális felett > kiindulási
Danish: - Aktivt stof: Lamivudin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lamivudin.
Danish: En almindelig bivirkning kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er:
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
Danish: Andelen af patienter, der efter behandlingsophør fik stigninger associeret med stigning i bilirubinniveau, var dog lille og ens i de to behandlingsarme (se tabel 3 under pkt.
Hungarian: Mindazonáltal, azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kezelés utáni emelkedést a bilirubinszint emelkedése kísérte, mindkét kezelési csoportban alacsony és hasonló volt.
Danish: Det er ligeledes kun en svag hæmmer af mammale dna alfa- og beta-polymeraser.
Hungarian: Az emlősök alfa és béta DNS-polimerázainak is csak gyenge inhibitora.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Lamivudin Teva indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lamivudine Teva?
Danish: I akutte dyrestudier resulterede administration af meget høje doser lamivudin ikke i organtoksicitet.
Hungarian: Akut állatkísérletekben a lamivudin nagyon nagy adagjainak alkalmazása nem járt semmilyen szervi toxicitással.
Danish: Forekomsten af YMDD-mutation-HBV var ens med den, der blev observeret hos voksne, fra 19 % ved uge 52 op til 45 % hos patienter i vedvarende behandling i 24 måneder.
Hungarian: héten mért 19%-tól egészen a 24 hónapon keresztül folyamatos kezelésben részesült betegeknél észlelt 45%-ig.
Danish: Derudover må Lamivudin Teva ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin (se pkt.
Hungarian: Ezenkívül a Lamivudine Teva nem szedhető egyéb, lamivudint tartalmazó gyógyszerrel együtt (lásd 4.4 pont).
Danish: Den observerede elimineringshalveringstid er 5 til 7 timer.
Hungarian: A megfigyelt eliminációs felezési idő
Danish: Der er identificeret virale HBV-undergrupper med nedsat følsomhed over for lamivudin (YMDD-mutation-HBV) ved langvarig behandling.
Hungarian: A terápia megnyújtása esetén olyan HBV vírus-szubpopulációkat azonosítottak, amelyeknek csökkent a lamivudinnal szembeni érzékenységük (YMDD mutáns HBV).
Danish: Som forventet på grund af den samtidige immunosuppression er der en højere grad af fremkomst af YMDD- mutation HBV efter 52 ugers behandling (36 % - 64 %) i gruppen af levertransplanterede end blandt immunkompetente CHB-patienter (14 % - 32 %).
Hungarian: kialakulásának aránya 52 hetes kezelés után magasabb (36-64%) volt a májtranszplantáltaknál, mint a megfelelő immunitással rendelkező CHB-ben szenvedőknél (14-32%).
Danish: 2-4 timer efter peroral indgift var det gennemsnitlige forhold mellem koncentrationen af lamivudin i cerebrospinalvæsken og serum ca. 0,12.
Hungarian: A lamivudin átlagos CSF/szérum koncentráció aránya 2-4 órával az orális bevételt követően mintegy 0,12 volt.
Danish: I kontrollerede undersøgelser viste 1 års behandling med lamivudin signifikant suppression af HBVdna-replikation [34-57 % af patienterne var under assay-detektionsgrænserne, (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1,6 pg/ml)}, normaliseret ALAT-niveau (40-72 % af patienterne), induceret HBeAg-serokonversion (tab af HBeAg og HBeAb-detektion med HBV dna-tab [ved konventionel assay], 16-18 % af patienterne), forbedret histologi (38-52 % af patienterne havde ≥ 2 points fald i Knodell histologisk aktivitetsindex [HAI]), og reduceret fibroseudviklinger (hos 317 % af patienterne) og udvikling til cirrhosis.
Hungarian: Kontrollált vizsgálatokban az 1 éves lamivudin terápia szignifikánsan gátolta a HBV DNS replikációt (a betegek 34-57%-ában a kimutathatósági határ alatt volt (Abbott Genostics oldat hibridizációs vizsgálat, LLOD <1,6 pg/ml), normalizálta az ALT-szintet (a betegek 40-72%-ában), HBeAg szerokonverziót indukált (a HBeAg eltűnése és a HBeAb megjelenése a HBV DNS eltűnésével
Danish: - hvis du er allergisk over for lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lamivudin Teva (angivet i punkt 6).
Hungarian: - ha allergiás a lamivudinra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Dosisreduktion er nødvendig til patienter med kreatininclearance under 50 ml/minut (se pkt.
Hungarian: Szükség van az adag csökkentésére azoknál a betegeknél, akikben a kreatinin-clearance <50 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Hungarian: hányinger, hányás, gyomorfájdalom.
Danish: Hyppigheden af overordnet sygdomsprogression i lamivudingruppen var højere for personer med detekterbar YMDD-mutation HBV dna (23/209, 11 %)sammenlignet med dem uden detekterbar YMDD-mutation HBV (11/221, 5 %).
Hungarian: DNS (23/209, 11%), azokhoz viszonyítva, akikben nem volt mérhető YMDD mutáns HBV (11/221, 5%).
Danish: Stop med at tage Lamivudin Teva.
Hungarian: Ne hagyja abba a Lamivudine Teva szedését
Danish: Spontan forværring af kronisk hepatitis B er forholdsvist almindeligt og er karakteriseret ved kortvarige stigninger i serum-ALAT.
Hungarian: Exacerbatiók a kezelés alatt Krónikus hepatitis B esetében a spontán exacerbatiók viszonylag gyakoriak, és jellemzően a szérum
Danish: Lamivudin udskilles hovedsageligt ved renal ekskretion af uomdannet stof.
Hungarian: A lamivudin elsősorban a vesén keresztül ürül, változatlan formában.
Danish: Samtidig administration af sorbitolopløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en enkelt 300 mg dosis (daglig dosis til voksen med hiv) lamivudin oral opløsning resulterede i dosisafhængige fald på 14 %, 32 % og 36 % i lamivudineksponering (AUC∞) og 28 % , 52 % og 55 % fald i lamivudins Cmax hos voksne.
Hungarian: Szorbit oldatok (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) 300 mg (HIV felnőtt napi adag) egyszeri adag lamivudin belsőleges oldattal történő egyidejű alkalmazása esetén a lamivudin-expozíció (AUC∞) 14%-os,
Danish: • mavesmerter.
Hungarian: • izomgörcsök és izomfájdalom.
Danish: Efter ophør med behandling bør niveauerne for serum-ALAT og for HBV-dna følges regelmæssigt for at opdage et evt. sent virologisk tilbagefald.
Hungarian: szérum ALT- és HBV DNS-szinteket minden késői virológiai relapsus felderítése érdekében a kezelés leállítása után rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: • følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben
Hungarian: zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban,
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Danish: Stop ikke med at tage Lamivudin Teva uden lægens anvisning.
Hungarian: Ne hagyja abba a Lamivudine Teva szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül.
Danish: En meget almindelig bivirkning(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), som kan vise sig i blodprøver, er: stigning i indholdet af leverenzymer (aminotransferaser).
Hungarian: Mellékhatások, amelyeket vélhetően a Lamivudine Teva okoz: Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet), amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
Danish: • Hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B (CHB) uden cirrose bør behandling altid gives i mindst 6-12 måneder efter HBeAg-serokonversion (bortfald af HBeAg og HBV dna med HBeAb-detektion) er bekræftet, for at mindske risikoen for virologisk tilbagefald, eller indtil HBsAg-serokonversion eller indtil tab af virkning (se pkt.
Hungarian: • A HBeAg-pozitív, cirrhosis nélküli krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegek kezelését a virológiai relapsus csökkentése érdekében legalább a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg és
Danish: • Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Danish: Overvej hyppigere overvågning af HBV virusmængde, når vedvarende samtidig administration ikke kan undgås.
Hungarian: Amennyiben a hosszabb ideig tartó egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, mérlegelendő a HBV vírusterhelés gyakoribb monitorozása.
Danish: ALAT ≥2 x baselineværdi; og bilirubin >2 x ULN og ≥2 x baselineværdi
Hungarian: ALT ≥ 2 x kiindulási érték; bilirubin > 2 x ULN és ≥ 2 x kiindulási érték ∗ Minden beteg egy vagy több kategóriában szerepelhet.
Danish: Patienter, der er co-inficeret med hepatitis C, og som behandles med alfa-interferon og ribivirin, kan have en øget risiko.
Hungarian: Különösen veszélyeztetettek lehetnek azok a betegek, akiknek egyidejűleg hepatitis C fertőzésük is van, és alfa-interferon- és ribavirin-kezelést is kapnak.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for meget, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller nærmeste skadestue for nærmere rådgivning.
Hungarian: Ha véletlenül túl sokat vesz be, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének,
Danish: Dosisjustering af lamivudin er dog ikke nødvendig, medmindre patienten har nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Mindenesetre, hacsak a betegnek nincs vesekárosodása, nincs szükség a lamivudin adagolásának megváltoztatására.
Danish: Ved de højeste doser fandtes mindre påvirkning af indikatorer for lever- og nyrefunktion samt af og til reduktioner af levervægt.
Hungarian: A legmagasabb dózisszinteknél a máj- és vesefunkció paraméterei minimálisan változtak, és a máj tömege esetenként csökkent.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Danish: Ud over de bivirkninger ved Lamivudin Teva, der er nævnt nedenfor, kan andre tilstande udvikle sig under behandling mod hepatitis B. Det er vigtigt at læse informationen under ‘Andre bivirkninger ved behandling af hepatitis B'.
Hungarian: A Lamivudine Teva-val kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a hepatitisz B kezelés során más kórállapotok is kialakulhatnak.
Danish: inklusive blodprøver, mens du tager medicinen.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is.
Danish: Fem procent (3/56) af patienterne uden YMDD-mutationen og 13 procent (11/82) af patienterne med YMDD-mutationen udviste forværring i leverinflammation sammenlignet med præ-behandling.
Hungarian: A YMDD mutáns nélküli betegek 5%-ánál (3/56) és a YMDD mutánsos betegek 13%-ánál
Danish: Det fås som tabletter (100 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (100 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lamivudine Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lamivudine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienter med nyreproblemer skal have en lavere dosis.
Hungarian: A veseproblémákkal küzdő betegeknél az adagot csökkenteni kell.
Danish: Hvis der stadig findes hepatitis B-virus i blodet efter seks måneders behandling, skal lægen overveje at ændre behandlingen for at mindske risikoen for resistens.
Hungarian: Amennyiben hathónapnyi kezelés után még mindig található hepatitisz B vírus a vérben, az orvosnak mérlegelnie kell a terápia megváltoztatását a rezisztencia kockázatának csökkentése érdekében.
Danish: Det anvendes til patienter med kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, men fungerer normalt) og hvor der endvidere er tegn på, at virusset stadig formerer sig, og hvor der er tegn på leverbeskadigelse (forhøjede mængder af leverenzymet ‘alanin-amino-transferase' [ALT] og tegn på beskadigelse ved mikroskopisk undersøgelse af levervævet).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik kompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, de normálisan működik), és arra utaló jeleket mutatnak, hogy a vírus még szaporodik, továbbá láthatók a májkárosodás jelei (az alanin-aminotranszferáz [ALT] nevű májenzim szintje emelkedett, és a májszövet mikroszkópos vizsgálatakor a károsodás jelei láthatók).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lamivudine Teva skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lamivudine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Lamivudin Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Hungarian: A Lamivudine Teva egy „generikus gyógyszer".
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden lamivudin
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára lamivudin
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lamivudine Teva.
Hungarian: Ez a Lamivudine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det betyder, at Lamivudin Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Zeffix.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Lamivudine Teva megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zeffix nevű „referencia-gyógyszerrel".
Danish: Lamivudin forhindrer virusset i at danne dna og forebygger, at det formerer sig og spredes.
Hungarian: A lamivudin blokkolja a vírus DNS képződését, és ezzel meggátolja a vírus szaporodását és terjedését.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lamivudine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Lamivudine Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lamivudine Teva den 23. oktober 2009.
Hungarian: 2009. október 23-án az Európai Bizottság a Lamivudine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zeffix.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zeffix-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Lamivudin Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lamivudine Teva alkalmazása?
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Lamivudine Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zeffix.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Lamivudine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zeffix-szel.
Danish: Fordi hepatitis B-virusset kan udvikle resistens over for Lamivudine Teva, bør lægen kun overveje ordinering af Lamivudine Teva, hvis det ikke er muligt at benytte andre behandlingsformer, som medfører en lavere risiko for resistens.
Hungarian: Mivel a hepatitisz B vírus rezisztenssé válhat a Lamivudine Teva-val szemben, az orvos csak akkor mérlegelheti a Lamivudine Teva felírását, ha a rezisztenciát valószínűleg kisebb eséllyel kiváltó egyéb kezeléseket nem lehet alkalmazni.
Danish: Da Lamivudin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Lamivudine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lamivudin Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Lamivudine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Da Lamivudin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zeffix.
Hungarian: Mivel a Lamivudine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Zeffix-szel.
Danish: Lamivudin Teva anvendes til behandling af voksne patienter med kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes infektion med hepatitis B-virus.
Hungarian: A Lamivudine Teva krónikus (hosszú ideig tartó), hepatitisz B fertőzésben szenvedő (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) felnőttek kezelésére javallt.
Danish: Andre oplysninger om Lamivudin Teva
Hungarian: A Lamivudine Teva-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Lamivudin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin.
Hungarian: A Lamivudine Teva egy lamivudin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Det aktive stof i Lamivudin Teva, lamivudin, er et antiviralt stof, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Hungarian: A Lamivudine Teva hatóanyaga, a lamivudin, a nukleozid analógok osztályába tartozó vírusellenes gyógyszer.