FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Referenzarzneimittel von Zalviso heißt Sufenta Forte und ist als Injektionslösung erhältlich, während Zalviso in Form von Sublingualtabletten (Tabletten, die sich unter der Zunge auflösen sollen) erhältlich ist.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zalviso jisimha Sufenta Forte, u hija disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, filwaqt li Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien (pilloli biex jinħallu taħt l-ilsien).
German: An einer Hauptstudie nahmen 178 Patienten teil, die sich einer abdominalen Operation (Bauchoperation) unterzogen hatten, sowie weitere 426 Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftoperation unterzogen hatten.
Maltese: Studju wieħed ewlieni involva 178 pazjent li kellhom operazzjoni addominali (operazzjoni fiż-żaqq) u ieħor li involva 426 pazjent li kellhom operazzjoni fl-irkoppa jew fil-ġenbejn.
German: Wie wird Zalviso angewendet?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalviso?
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist eine Atemdepression (beeinträchtigte Atemfunktion), die potenziell zu einem Atemstillstand des Patienten führen kann.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji serji kienu depressjoni respiratorja (indeboliment sinifikanti fit-teħid tan-nifs) li jista' potenzjalment iwassal biex il-pazjent jieqaf jieħu n-nifs kompletament.
German: Da Zalviso ein Hybrid-Generikum ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus eigens durchgeführten Studien Daten über das Referenzarzneimittel vor.
Maltese: Minħabba li Zalviso huwa ġeneriku ibridu, l-applikant ippreżenta dejta dwar il-mediċini ta' referenza flimkien ma' riżultati mill-istudji tiegħu stess.
German: Milch: 108 Stunden (4,5 Tage).
Maltese: Ħalib: 108 sigħat (4.5 ijiem).
German: Post box 7123
Maltese: Id-Danimarka Merial Post box 7123
German: Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Maltese: Ir-Renju Unit Merial Animal Health Limited, PO Box 327
German: Die Gewebeproben wurden unter Verwendung einer HPLC-MS-/MS-Analysemethode analysiert.
Maltese: Il-kampjuni tat-tessut ġew analizzati bl-użu ta' metodu analitiku HPLC-MS/MS.
German: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Ir-Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
German: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanid 34 mg/ml
Maltese: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml
German: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom
Maltese: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
German: Deutschland Merial GmbH Am Söldnermoos 6
Maltese: Il-Ġermanja Merial GmbH Am
German: Frankreich Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Maltese: Ir-Rumanija Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
German: Eine GLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen bei Schafen wurde vorgelegt, sie wurde mit dem Tierarzneimittel „Nilzan Drench Plus" durchgeführt, ein Kombinationspräparat, das Oxyclozanid (3,1 % w/v) und Levamisol (1,5 % w/v) enthält.
Maltese: Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fin-nagħaġ, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Nilzan Drench Plus", prodott kkombinat li fih oxyclozanide (3.1% w/v) u levamisole (1.5% w/v).
German: Niederlande Norbrook Laboratories Limited Station Works
Maltese: In-Netherlands Norbrook Laboratories Limited Station Works
German: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Maltese: Applikant/Detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
German: Slowenien Norbrook Laboratories Limited Station Works
Maltese: Is-Slovenja Norbrook Laboratories Limited Station Works
German: Wenn die Präparate in den empfohlenen Dosen verabreicht werden, unterstützen die vorliegenden Daten:
Maltese: Meta l-prodotti jingħataw bid-dożi rakkomandati, id-data disponibbli appoġġjat:
German: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link allen Melkgängen unter der MRL.
Maltese: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link għandha tingħata kunsiderazzjoni lil residwi f'annimali ta' produzzjoni baxxa.
German: Bei diesen 3 Kühen betrugen die Höchstwerte 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung 11,4; 20,26 und 23,2 µg/kg und die Rückstandsmengen sanken bis zum 6., 7. oder 8.Melkgang nach der Verabreichung wieder unter die MRL, obwohl die letzte Probe, die einen Wert von 10,09 µg/kg aufwies, der MRL (von 10 μg/kg) beim 8.Melkgang nach der Verabreichung nahekam.
Maltese: F'dawn it-3 baqar, il-livelli massimi kienu 11.4, 20.26 u 23.2 µg/kg fis-siegħa 24 u fis-siegħa 48 wara l-għoti u l-livelli tar-residwi naqsu għal taħt l-MRL sas-6, is-7 jew it-8 taħliba wara l-għoti, għalkemm laħħar kampjun ippreżenta livell ta' 10.
German: Die höchsten Rückstandsmengen (2 µg/kg d.h. 1/5 der MRL) wurden bei einer Kuh beim zweiten Melkgang beobachtet.
Maltese: L-ogħla livelli ta' residwi (2 µg/kg jiġifieri 1/5 tal-MRL) ġew osservati f'baqra waħda fit-tieni taħliba.
German: Die neuberechneten Fettdaten (2, 4 und 7 Tage nach der Verabreichung) wurden mit statistischer Software der EMA analysiert (WT 1.4).
Maltese: Id-data dwar ix-xaħam ikkalkulata mill-ġdid (fil-jiem 2, 4 u 7 wara l-għoti) ġiet analizzata bl-użu tas-softwer statistiku tal-EMA (WT 1.4).
German: Ziegen:
Maltese: Mogħoż:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċijiet ta' annimali, mnejn jingħata, l-applikanti/id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-Istati Membri
German: Merial Norden A/S Slotsmarken 13 Horshlom 2970 Denmark
Maltese: In-Norveġja Merial Norden A/S Slotsmarken 13
German: Das Präparat „Nilzan Drench Plus" wurde Schafen mit der empfohlenen Einzeldosis von 15 mg/kg Körpergewicht Oxyclozanid und 7,5 mg/kg Körpergewicht Levamisol oral verabreicht.
Maltese: Il-prodott "Nilzan Drench Plus" ingħata mill-ħalq lin-nagħaġ bid-doża rakkomandata waħda ta' 15 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal-ġisem u 7.5 mg levamisole għal kull kg tal-piż tal-ġisem.
German: Die zweite Studie wurde im Jahr 2013 mit einem Generikum durchgeführt, das Oxyclozanid 34 mg/ml enthält (unter dem Namen Chanil 34 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder und Rumenil 34 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder vermarktet).
Maltese: It-tieni studju sar fl-2013 bi prodott ġeneriku li fih oxyclozanide 34 mg/ml (imqiegħed fis-suq taħt lismijiet Chanil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat u Rumenil 34 mg/ml sospensjoni orali għall-frat).
German: Vier behandelte Tiere (zwei jeden Geschlechts) wurden 5, 10, 15 und 21 Tage nach der Verabreichung geschlachtet.
Maltese: Inqatlu erba' annimali ikkurati (tnejn minn kull sess) fil-jiem 5, 10, 15 u 21 wara l-għoti.
German: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link wie in Abschnitt 29 des CVMP EPMAR für Oxyclozanid angegeben wird (EMEA/MRL/889/03-FINAL) wird die Pharmakokinetik von Oxyclozanid bei Schafen und Ziegen als ähnlich betrachtet.
Maltese: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link dehru fl-istudju b'"Nilzan Drench Plus" fil-jum 21 ġew ikkunsidrati li huma valuri erratiċi u ġew esklużi mill-analiżi.
German: Daher hat Frankreich am 1. September 2016 ein Verfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für die Tierarzneimittel Zanil und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika eingeleitet.
Maltese: Għalhekk, fl-1 ta' Settembru 2016, Franza bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, għall-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u isimijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu.
German: Die unbehandelten Kontrolltiere (ein Tier jeden Geschlechts) wurden nach 5 und 21 Tagen geschlachtet.
Maltese: L-animali ta' kontroll mhux ikkurati (wieħed minn kull sess) inqatlu fil-jiem 5 u 21.
German: Vier behandelte Tiere (zwei von jedem Geschlecht) wurden 2, 4, 7 und 10 Tage nach der Verabreichung geschlachtet.
Maltese: Inqatlu erba' annimali kkurati (tnejn minn kull sess) fil-jiem 2, 4, 7 u 10 wara l-għoti.
German: Daten zum Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenerzeugnissen von Rindern Eine GLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen bei Rindern wurde mit dem Tierarzneimittel „Zanil Fluke Drench" in der empfohlenen Dosis (10 mg Oxyclozanid pro kg Körpergewicht)
Maltese: Tnaqqis tar-residwi fil-laħam u fil-ġewwieni tal-frat Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fil-frat, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Zanil Fluke Drench" bid-doża rakkomandata (10 mg oxyclozanide għal kull kg tal-piż tal ġisem).
German: Dieses Präparat wurde 22 Kühen in der empfohlenen zulässigen maximalen Einzeldosis von 105 ml des Präparats pro Tier und gemäß der VICH-Leitlinie 48 verabreicht.
Maltese: Il-prodott ingħata lil 22 baqra bil-volum ta' doża rakkomandat massimu wieħed ta' 105 ml ta' prodott għal kull annimal u skont il-Linja gwida 48 ta' VICH.
German: • eine Wartezeit für Kuhmilch von 108 Stunden (4,5 Tagen),
Maltese: • perjodu tal-irtirar tal-ħalib tal-frat ta' 108 sigħat (4.5 ijiem),
German: Beurteilung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
German: Die Tierarzneimittel Zanil and zugehörige Bezeichnungen und deren Generika sind Suspensionen zum Eingeben, die 34 mg Oxyclozanid pro ml enthalten.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu huma sospensjonijiet orali li fihom 34 mg oxyclozanide għal kull ml.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/124)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/124)
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Settembru 2017 EMA/586006/2017
German: Frankreich stellte fest, dass es in der Europäischen Union für Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika unterschiedliche zugelassene Wartezeiten für Rinder, Schafe und Ziegen gibt, z. B. Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern 10 Tage bis 28 Tage; Milch von Rindern null Stunden bis 108 Stunden; Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen 14 Tage bis 28 Tage; Milch von Schafen von „nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist" bis 7 Tage; Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Ziegen 14 Tage; Milch von Ziegen null Tage.
Maltese: Franza nnutat li fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, hemm perjodi tal-irtirar approvati differenti għall-frat, għan-nagħaġ u għall-mogħoż, eż. laħam u ġewwieni tal-frat minn 10 ijiem sa 28 jum; ħalib tal-frat minn żero sigħat sa 108 sigħat; laħam u ġewwieni tan-nagħaġ minn 14-il jum sa 28 jum; ħalib tan-nagħaġ minn "tużahx f'nagħaġ li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem" sa 7 ijiem; laħam u ġewwieni tal-mogħoż 14-il jum; ħalib talmogħoż żero jiem.
German: Die Tierarzneimittel Zanil und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika sind Suspensionen zum Eingeben, die 34 mg Oxyclozanid pro ml enthalten.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Zanil u l-ismijiet assoċjati, u l-prodotti ġeneriċi tiegħu, huma sospensjonijiet orali li fihom 34 mg oxyclozanide għal kull ml.
German: Am 1. September 2016 leitete Frankreich daher für die zuvor genannten Tierarzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Maltese: Konsegwentement, fl-1 ta' Settembru 2016, Franza bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija hawn fuq.
German: Oxyclozanid ist ein Anthelminthikum der Salicylanilid-Klasse, das zur Behandlung von Fasciolose bei Rindern, Schafen und Ziegen sowie zur Beseitigung von graviden Bandwurmgliedern (Moniezia spp.)
Maltese: Oxyclozanide huwa antelmintiku tassalicylanilide, li jintuża għall-kura tal-fasciolosis fil-frat, fin-nagħaġ u fil-mogħoż u wkoll għalleliminazzjoni ta' segmenti ta' duda tqila (Moniezia spp).
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
German: EU-Nummer
Maltese: Mnejn jingħata
German: Zarzio enthält Sorbitol
Maltese: Zarzio fih sorbitol
German: SweetSyndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi newtrofilika febbrili akuta)
German: Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml
Maltese: Zarzio 30 MU/0.5 ml
German: Zarzio enthält kein Konservierungsmittel.
Maltese: Zarzio ma fih ebda preservattiv.
German: Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml
Maltese: Zarzio 48 MU/0.5 ml
German: Zarzio enthält Sorbitol (E 420).
Maltese: Zarzio fih sorbitol (E420).
German: Relatives Risiko (95 %-KI) für GvHD und TRM nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation
Maltese: Riskju Relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM Wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun
German: Zarzio ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel.
Maltese: Zarzio huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
German: Zarzio ist in Packungen mit 1, 3, 5 oder 10 Fertigspritzen mit Injektionsnadel mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich.
Maltese: Zarzio hu disponibbli f'pakketti li fihom 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest b'labra tal-injezzjoni bi jew mingħajr protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.
German: Zarzio wird üblicherweise einmal täglich als Spritze in die Gewebeschicht direkt unter der Haut (subkutane Injektion) gegeben.
Maltese: Zarzio normalment jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum fit-tessut li jkun immedjatment taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda).
German: 1 Fertigspritze mit Nadelschutzsystem 3 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem 5 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem 10 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 3 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 5 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 10 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
German: - Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Maßnahmen zur Behandlung der Neutropenie unzureichend sind.
Maltese: - Il-kura ta' newtropenja persistenti (ANC ≤ 1.0 x 109/l) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batterjali meta għażliet oħrajn għall-immaniġġjar tan-newtropenja ma jkunux adattati.
German: Filgrastim kann als tägliche subkutane Injektion oder verdünnt in 5%iger Glucoselösung als tägliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben werden (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwita f'5% ta' soluzzjoni tal-glucose mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
German: Zarzio darf nicht mit Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden.
Maltese: Zarzio m'għandux jiġi dilwit b'soluzzjonijiet ta' sodium chloride.
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Zarzio-Spritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Maltese: Minħabba r-riskju possibbli ta' kontaminazzjoni mikrobjali, is-siringi b'Zarzio jintużaw darba biss.
German: Zarzio darf nicht mit Natriumchlorid-Lösungen verdünnt werden.
Maltese: Zarzio m'għandux jiġi dilwit b'soluzzjoni ta' sodium chloride.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Filgrastim auftreten können, sind unter anderem: anaphylaktische Reaktion, schwerwiegende pulmonale Nebenwirkungen (einschließlich interstitieller Pneumonie und ARDS), Kapillarlecksyndrom, schwere Splenomegalie/Milzruptur, Übergang in myeodysplastisches Syndrom oder Leukämie bei SCNPatienten, GvHD bei Patienten, die eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Transplantation von Progenitorzellen aus dem peripheren Blut erhalten haben, sowie Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellanämie.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jseħħu waqt kura b'Filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, avvenimenti avversi pulmonari serji (inklużi pnewmonja interstizjali u ARDS), sindromu ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija/qsim tal-milsa severi, trasformazzjoni għal sindrome majelodisplastiku jew lewkemija f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li qed jirċievu trasferiment talmudullun alloġeniku jew trapjant taċ-ċelluli proġenituri taċ-ċelluli tad-demm periferali u kriżijiet taċċelluli sickle f'pazjenti bil-marda taċ-ċelluli sickle.
German: Pulmonale Nebenwirkungen
Maltese: Emorraġija pulmonari
German: EMA/434861/2014 EMEA/H/C/000917
Maltese: EMEA/H/C/000917
German: Es enthält den Wirkstoff Filgrastim (30 bzw. 48 Millionen Einheiten).
Maltese: Fih issustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
German: Filgrastim
Maltese: Zarzio filgrastim
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zarzio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Zarzio, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung GranulozytenKolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zarzio, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
German: Weitere Informationen über Zarzio:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zarzio
German: Filgrastim wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt.
Maltese: Filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zarzio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zarzio.
German: Das Referenzarzneimittel für Zarzio ist Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zarzio hija Neupogen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zarzio der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Zarzio wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Zarzio huwa mediċina ‘bijosimili'.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) erhalten;
Maltese: • biex inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda fid-demm) u l-okkorrenza ta' newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);
German: Zarzio und Neupogen führten bei gesunden Freiwilligen zu ähnlichen Anstiegen der Neutrophilenzahl im Blut während des Studienverlaufs.
Maltese: Zarzio u Neupogen ġabu żjidiet simili ta' numru ta' newtrofili fid-demm f'voluntiera b'saħħithom matul l-istudji.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara lfuljett ta' tagħrif.
German: Dies bedeutet, dass Zarzio einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Maltese: Dan ifisser li Zarzio huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
German: Was ist Zarzio?
Maltese: X'inhu Zarzio?
German: Am 6. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zarzio in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Zarzio fis-06 ta' Frar 2009.
German: EU/1/02/238/001
Maltese: EU/1/02/238/001 Zavesca
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (ACLAR/ALU)
Maltese: Folja (aluminju/Aclar) 84 kapsula
German: 100 mg
Maltese: 100 mg Kapsula, iebsa
German: Zavesca
Maltese: Użu orali
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2012
German: Hartkapsel 84 Kapseln
Maltese: Kapsula, iebsa 84 kapsula
German: Kapselhülle Gelatine,
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin,
German: An den Perforationen abtrennen 2.
Maltese: Issepara fil-perforazzjonijiet 2.
German: Der Wirkstoff ist: Miglustat 100 mg.
Maltese: Is-sustanza attiva hi miglustat 100 mg.
German: Kleine mittlere Reduktionen des Hämoglobin-Wertes [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] und der Thrombozytenzahl [-44,1 x 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] wurden zwischen Behandlungsbeginn und Studienende beobachtet.
Maltese: Tnaqqis żgħir fil-medja tal-emoglobina [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
German: Periphere Neuropathie, Ataxie, Amnesie, Parästhesien, , Hypästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel
Maltese: Newropatija periferali, ataxja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
German: Zavesca 100 mg Kapseln Miglustat
Maltese: Zavesca 100 mg kapsuli Miglustat
German: Depression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Tremor Häufig
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido Disturbi fis-sistema nervuża
German: Zavesca 100 mg Kapseln.
Maltese: Zavesca 100 mg kapsuli
German: Körperoberfläche (m2) Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich 100 mg einmal täglich
Maltese: 200 mg tliet darbiet kuljum 200 mg darbtejn kuljum 100 mg tliet darbiet kuljum 100 mg darbtejn kuljum 100 mg darba kuljum
German: Schachtel mit 4 ACLAR/ALU-Blisterstreifen, von denen jeder Streifen 21 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Maltese: Kaxxa ta' 4 strixxi tal-folji, kull strixxa tal-folji fiha 21 kapsula għal total ta' 84 kapsula.
German: Zavesca ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: Zavesca huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172), Schellack.
Maltese: Linka tal-kitba Black iron oxide (E172), Shellac.