FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • blåaktiga läppar, händer och fötter
Croatian: • Plavilo usana, šaka i stopala
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera om du har tecken eller symtom på transplantat-mot-värd-sjukdom.
Croatian: Liječnik će provjeriti imate li znakove ili simptome reakcije presatka protiv primatelja.
Swedish: Minskat hemoglobinvärde* Minskat antal lymfocyter* Minskat antal vita blodkroppar* Minskat antal neutrofiler* Minskat antal trombocyter* Förhöjt aspartataminotransferas Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt blodbilirubin Förhöjt INR (International normalised ratio)
Croatian: Sniženi hemoglobin* Sniženi broj limfocita* Sniženi broj leukocita* Sniženi broj neutrofila* Sniženi broj trombocita* Povišena aspartat aminotransferaza Povišena alanin aminotransferaza Povišeni bilirubin u krvi Povišeni internacionalni normalizirani omjer (INR)
Swedish: Patienter med T-cells rikt/histiocyt-rikt storcelligt B-cellslymfom (THRBCL), primärt kutant storcelligt B-cellslymfom, primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMBCL), EBV-positivt DLBCL hos äldre, Richter transformation och Burkitts lymfom inkluderades inte i studie C2201.
Croatian: T-cell rich/histiocyte rich large B-cell lymphoma, THRBCL), primarnim kutanim B-velikostaničnim limfomom, primarnim medijastinalnim B-staničnim limfomom (PMBCL), EBV-pozitivnim DLBCL-om starijih osoba, Richterovom transformacijom te Burkittovim limfomom nisu bili uključeni u ispitivanje C2201.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har observerats hos 75 och 111 patienter i de pågående pivotala kliniska multicenterstudierna (CCTL019B2202 och CCTL019C2201).
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu bile su utvrđene u 75, odnosno 111 bolesnika u multicentričnim pivotalnim kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku (CCTL019B2202 i CCTL019C2201).
Swedish: celler infusionsvätska, dispersion tisagenlekleucel (CAR+ viabla T-celler)
Croatian: stanica disperzija za infuziju tisagenlekleucel (CAR+ vijabilne T-stanice)
Swedish: Febril neutropeni och infektioner
Croatian: Febrilna neutropenija i infekcije
Swedish: Ej uppnådd (8,6; NE9) Ej uppnådd (8,6; NE)
Croatian: Nije postignut (8,6; NE)
Swedish: Lämplig profylaktisk och terapeutisk behandling av infektioner ska ges vid alla indikationer och pågående infektioner ska vara fullständigt utläkta.
Croatian: U svim indikacijama potrebno je osigurati odgovarajuće profilaktičko i terapijsko liječenje infekcija te potpuno rješavanje bilo koje postojeće infekcije.
Swedish: • Administrera högdos eller flera vasopressorer, syre, mekanisk ventilation och/eller annan understödjande vård efter behov.
Croatian: • Primijeniti vazopresor u visokoj dozi ili više vazopresora, kisik, mehaničku ventilaciju i/ili drugu suportivnu skrb prema potrebi.
Swedish: I nästan samtliga fall utvecklades cytokinfrisättningssyndrom mellan 1 och 10 dagar (i median 3 dagar) efter infusionen av Kymriah.
Croatian: U gotovo svim slučajevima do razvoja sindroma otpuštanja citokina došlo je između 1. i 10. dana (medijan pojave 3 dana) nakon infuzije lijeka Kymriah.
Swedish: • du har haft en infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (hiv).
Croatian: • ste imali hepatitis B, hepatitis C ili infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Swedish: Cellkinetik för vuxna patienter med DLBCL
Croatian: Kinetika stanica u odraslih bolesnika s DLBCL-om
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där KYMRIAH marknadsförs säkerställa att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva, fördela och administrera KYMRIAH ska förses med ett vägledande dokument för att: - underlätta identifiering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar - underlätta hantering av CRS och allvarliga neurologiska biverkningar - säkerställa adekvat övervakning av CRS och allvarliga neruologiska biverkningar - underlätta tillhandahållandet av all relevant information till patienter - säkerställa att biverkningar rapporteras på adekvat sätt - säkerställa att detaljerade instruktioner om upptiningsproceduren tillhandahålls - säkerställa att 4 doser av tocilizumab för varje patient finns tillgängligt på site innan en patient behandlas
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je KYMRIAH u prometu, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek KYMRIAH dobiju dokument sa smjernicama kako bi se: - olakšalo prepoznavanje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - olakšalo zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - osiguralo odgovarajuće praćenje sindroma otpuštanja citokina i ozbiljnih neuroloških nuspojava - olakšalo davanje svih relevantnih informacija bolesnicima - osiguralo da se nuspojave primjereno i pravilno prijave - osiguralo da se daju detaljne upute o postupku odmrzavanja - prije liječenja bolesnika, u bolničkoj ustanovi osigurala dostupnost 4 doze tocilizumaba za svakog bolesnika
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas görs ett graviditetstest.
Croatian: • Dobit ćete test za trudnoću prije početka liječenja.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har observerats hos 111 patienter som fick Kymriahinfusion i en global, internationell multicenterstudie, d.v.s. den pågående pivotala kliniska studien CCTL019C2201.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu utvrđene su u 111 bolesnika koji su primili infuziju lijeka Kymriah u jednom globalnom multicentričnom međunarodnom ispitivanju, tj. pivotalnom kliničkom ispitivanju CCTL019C2201 koje je u tijeku.
Swedish: Av de 75 patienter som fick Kymriah-infusionen fick 72 även lymfocytreducerande kemoterapi efter rekrytering och före infusion av en engångsdos Kymriah (se avsnitt 4.2 för konditionering före behandling (lymfocytreducerande kemoterapi).
Croatian: Ukupno je 72 od 75 bolesnika koji su primili infuziju lijeka Kymriah također primilo kemoterapiju za limfocitnu depleciju nakon uključenja, a prije infuzije jednokratne doze lijeka Kymriah (vidjeti dio 4.2. za kondicioniranje kemoterapijom za limfocitnu depleciju).
Swedish: Uppdateringsrapporter: September 2019, November 2020
Croatian: Ažurirana izvješća: rujan 2019., studeni 2020.
Swedish: Administrera antipyretika, syrgas, intravenösa vätskor och/eller lågdos vasopressorer efter behov.
Croatian: Primijeniti antipiretike, kisik, infuzijske otopine i/ili vazopresore u niskoj dozi prema potrebi.
Swedish: Läkemedel som ges före Kymriah-behandlingen Under 30-60 minuter innan du får Kymriah kan det hända att du får andra läkemedel för förhindra infusionsreaktioner och feber.
Croatian: Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom Kymriah Tijekom 30 do 60 minuta prije nego što Vam se da Kymriah možda ćete dobiti druge lijekove.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och 4 rapporterades hos 89 % av patienterna.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja bile su zabilježene u 89% bolesnika.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego
Swedish: Tre av fyra patienter med aktiv CNS leukemi (d.v.s. CNS-3) som inkluderades i studie B2101J fick cytokinfrisättningssyndrom (Grad 2-4) och övergående neurologiska abnormiteter (Grad 1-3) som avtog inom 1-3 månader efter infusion.
Croatian: Od četvero bolesnika s aktivnom leukemijom SŽS-a (tj. SŽS-3) uključenih u ispitivanje B2101J, u troje se razvio sindrom otpuštanja citokina (2.-4. stupnja) i prolazni neurološki poremećaji (1.-3. stupnja) koji su se povukli u roku od 1-3 mjeseca od infuzije.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och 4 rapporterades hos 88 % av patienterna.
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja bile su zabilježene u 88% bolesnika.
Swedish: Efter infusion av Kymriah till pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär B-cells-ALL eller recidiverande/refraktär DLBCL, uppvisade vanligtvis Kymriah en initial snabb expansion följt av ett långsammare bi-exponentiellt avklingande.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Kymriah pedijatrijskim i mladim odraslim bolesnicima s r/r ALL-om B-stanica i r/r DLBCL-om, Kymriah je obično pokazivao početnu brzu ekspanziju nakon koje je slijedilo sporije bieksponencijalno opadanje.
Swedish: Leukaferesmaterial från patienter och Kymriah kan innebära en risk för överföring av virus till hälsooch sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Croatian: Bolesnikov pripravak dobiven leukaferezom i Kymriah mogu uključivati rizik prenošenja zaraznih virusa zdravstvenim radnicima koji rukuju lijekom.
Swedish: Carcinogenitet och mutagenitet
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
Swedish: Febril neutropeni har observerats frekvent hos patienter efter Kymriah-infusion (se avsnitt 4.8) och kan uppträda samtidigt som cytokinfrisättningssyndrom.
Croatian: Febrilna neutropenija učestalo je opažena u bolesnika nakon infuzije lijeka Kymriah (vidjeti dio 4.8) i može se javiti istodobno sa sindromom otpuštanja citokina.
Swedish: Patienterna ska observeras noga avseende tecken och symtom på dessa biverkningar, även feber.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati ne bi li se uočili mogući znakovi i simptomi tih događaja, uključujući vrućicu.
Swedish: Sjukdomsstatus (%)
Croatian: Status bolesti (%)
Swedish: Tabell 1 Behandlingsalgoritm vid cytokinfrisättningssyndrom
Croatian: Tablica 1 Algoritam zbrinjavanja sindroma otpuštanja citokina
Swedish: Patienter med aktiv CNS sjukdom eller nedsatt njur-, lever-, lung- eller hjärtfunktion i anamnesen exkluderades från studierna.
Croatian: Bolesnici s aktivnim poremećajem SŽS-a u anamnezi ili nedostatnom bubrežnom, jetrenom, plućnom ili srčanom funkcijom bili su isključeni iz ispitivanja.
Swedish: Kymriah ska tinas vid 37 °C antingen i vattenbad eller med torr metod, tills det inte finns någon synlig is i infusionspåsen.
Croatian: Kymriah se mora odmrzavati na 37°C pomoću vodene kupelji ili pomoću metode suhog odmrzavanja dok se više ne vidi led u vrećici za infuziju.
Swedish: Riskfaktorer för att utveckla kraftigt cytokinfrisättningssyndrom hos vuxna med DLBCL är inte kända.
Croatian: Čimbenici rizika za razvoj teškog sindroma otpuštanja citokina u odraslih bolesnika s DLBCL-om nisu poznati.
Swedish: Säkerställ att minst fyra doser av tocilizumab och akututrustning finns tillgängligt före infusionen och under återhämtningsperioden.
Croatian: Osigurajte dostupnost najmanje četiri doze tocilizumaba i opreme za hitne slučajeve prije infuzije te tijekom razdoblja oporavka.
Swedish: Infusionspåsen ska placeras inuti ytterligare en steril påse under upptiningen för att skydda portarna mot kontaminering och undvika spill vid den osannolika händelsen att påsen skulle läcka.
Croatian: Vrećica za infuziju treba se staviti u drugu, sterilnu vrećicu za vrijeme odmrzavanja kako bi se ulazi u vrećicu zaštitili od kontaminacije te kako bi se izbjeglo curenje u malo vjerojatnom slučaju da vrećica propušta.
Swedish: Kymriah ska administreras som intravenös infusion via latexfria intravenösa slangar utan leukocytfilter, med en hastighet på cirka 10-20 ml per minut, genom gravitationsflöde.
Croatian: Kymriah se mora primijeniti kao intravenska infuzija gravitacijskom metodom kroz set za infuziju bez lateksa i bez filtera za leukocitnu depleciju, brzinom od otprilike 10 do 20 mL u minuti.
Swedish: När CAR binds till CD19-uttryckande celler överför den en signal som förstärker expansion av T-celler, samt persistens av tisagenlekleucel.
Croatian: Nakon vezanja za stanice koje eksprimiraju CD19, CAR odašilje signal koji potiče ekspanziju T-stanica i perzistentnost tisagenlekleucela.
Swedish: CAR består av ett murint antikroppsfragment i enkelkedja, som känner igen CD19 och fusioneras med intracellulära signaldomäner från 4-1BB (CD137) och CD3 zeta.
Croatian: CAR se sastoji od jednolančanog fragmenta mišjeg protutijela koji prepoznaje CD19 i spojen je s intracelularnim signalnim domenama iz 4-1BB (CD137) i CD3 zeta.
Swedish: Majoriteten av patienterna (101/111, 91 %) fick överbryggande behandling i väntan på Kymriah för sjukdomsstabilisering.
Croatian: Većina bolesnika (101/111, 91%) je za stabilizaciju bolesti primila terapiju premošćenja (engl. bridging therapy).
Swedish: Mediantiden innan cytokinfrisättningssyndrom gått tillbaka var 7 dagar.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja sindroma otpuštanja citokina bio je 7 dana.
Swedish: Total incidens (alla grader) var 54 % (ospecificerad 44 %, bakterier 10 %, svamp 10 % och virus 8 %) (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ukupna incidencija (svih stupnjeva) bila je 54% (neodređene 44%, bakterijske 10%, gljivične 10% i virusne 8%) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Infektioner komplicerar förloppet och behandlingen av samtidigt cytokinfrisättningssyndrom.
Croatian: Infekcije mogu zakomplicirati tijek i zbrinjavanje istodobnog sindroma otpuštanja citokina.
Swedish: ** Med sekundärt cerebralt ödem rapporterat som följd.
Croatian: ** Uz prijavljene posljedice sekundarnog moždanog edema.
Swedish: Responsens varaktighet (DOR)2
Croatian: Trajanje odgovora (DOR)
Swedish: Information om den kliniska behandlingen av cytokinfrisättningssyndrom finns i avsnitt 4.4 och tabell 1.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina, vidjeti dio 4.4 i Tablicu 1.
Swedish: De flesta neurologiska biverkningar inträffade inom 8 veckor efter Kymriah-infusionen och var övergående.
Croatian: Većina neuroloških događaja pojavila se unutar 8 tjedana nakon infuzije lijeka Kymriah i bila je prolazna.
Swedish: Infektioner kan också tillstöta under cytokinfrisättningssyndrom och kan öka risken för en dödlig utgång.
Croatian: Infekcije se mogu pojaviti i tijekom sindroma otpuštanja citokina te povećati rizik od smrtnog ishoda.
Swedish: Hos patienter som uppnått komplett remission efter Kymriah-behandling kan infektionsrisken vara förhöjd på grund av den låga halten immunglobuliner.
Croatian: U bolesnika koji postignu potpunu remisiju nakon primjene lijeka Kymriah, posljedične niske razine imunoglobulina mogu povećati rizik od infekcija.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av neurologiska biverkningar var 7 dagar för B-cells-ALL och DLBCL.
Croatian: Medijan vremena do nastupa neuroloških događaja bio je 7 dana za ALL B-stanica i DLBCL.
Swedish: Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni Anemi
Croatian: Febrilna neutropenija Leukopenija Limfopenija Anemija
Swedish: CRi (komplett remission med inkomplett återhämtning av blodvärden) definierades som <5 % blaster i benmärgen, cirkulerande blaster i blodet ska vara <1 %, inga tecken på extramedullär sjukdom, utan fullständig återhämtning av perifera blodvärden med eller utan blodtransfusion.
Croatian: CRi (potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike) bio je definiran kao <5% blasta u koštanoj srži, cirkulirajući blasti u krvi trebaju biti <1%, bez dokaza ekstramedularne bolesti te bez potpunog oporavka periferne krvne slike s transfuzijom ili bez nje.
Swedish: Koagulopati
Croatian: Koagulopatija
Swedish: Behandling av cytokinfrisättningssyndrom i samband med Kymriah Cytokinfrisättningssyndrom behandlas enbart baserat på den kliniska symtombilden och i enlighet med den algoritm för behandling av cytokinfrisättningssyndrom som beskrivs i tabell 1.
Croatian: Zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina povezanog s lijekom Kymriah Sindrom otpuštanja citokina se zbrinjava isključivo na temelju kliničke prezentacije i prema algoritmu za zbrinjavanje sindroma otpuštanja citokina navedenom u Tablici 1.
Swedish: OS definierades som tiden från datum för infusion av Kymriah till datum för dödsfall oavsett orsak för infunderade patienter och från tiden för inklusion till tiden till dödsfall oavsett orsak för inkluderade patienter.
Croatian: OS je bio definiran kao vrijeme od datuma infuzije lijeka Kymriah do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka za infundirane bolesnike te od datuma uključenja do datuma smrti zbog bilo kojeg uzroka za uključene bolesnike.
Swedish: Final rapport av studieresultat: December 2038
Croatian: Završno izvješće o rezultatima ispitivanja: prosinac 2038.
Swedish: B-cells-ALL
Croatian: ALL B-stanica
Swedish: Kymriah måste administreras på en kvalificerad klinik.
Croatian: Lijek Kymriah se mora primijeniti u kvalificiranom centru za liječenje.
Swedish: • andnöd, ansträngd andning, ökad andningsfrekvens, vätska i lungorna
Croatian: • Nedostatak zraka, otežano disanje, ubrzano disanje, tekućina u plućima
Swedish: Hypogammaglobulinemi rapporterades hos 47 % av patienterna som behandlats med Kymriah för r/r ALL och 14 % av patienterna med r/r DLBCL.
Croatian: Hipogamaglobulinemija je bila prijavljena u 47% bolesnika liječenih lijekom Kymriah za r/r ALL te u 14% bolesnika s r/r DLBCL-om.
Swedish: Minskad mängd fibrinogen i blodet Förhöjt serumferritin Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet Förhöjd fibrin D dimer Förlängd protrombintid a)
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme Sniženi fibrinogen u krvi Povišeni serumski feritin Povišena alkalna fosfataza u krvi Povišeni fibrin D dimer Produljeno protrombinsko vrijeme a)
Swedish: Encefalopati omfattar sänkt medvetandegrad, förändrad mental status, automatism, kognitiva störningar, förvirringstillstånd, uppmärksamhetsstörning, encefalopati, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, somnolens, letargi, försämrat minne, metabol encefalopati och onormala tankar.
Croatian: Encefalopatija uključuje sniženu razinu svijesti, promjene mentalnog stanja, automatizam, kognitivni poremećaj, stanje konfuzije, poremećaj pozornosti, encefalopatiju, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, somnolenciju, letargiju, narušeno pamćenje, metaboličku encefalopatiju i poremećeno razmišljanje.
Swedish: Innan Kymriah-infusionen ges måste det säkerställas att patientens identitet stämmer överens med de unika patientuppgifter som finns på infusionspåsen/-påsarna.
Croatian: Prije infuzije lijeka Kymriah mora se potvrditi da bolesnikov identitet odgovara ključnim jedinstvenim podacima bolesnika navedenim na vrećici (vrećicama) za infuziju.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Croatian: Ova lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Swedish: • onormala resultat på blodprover (höga halter av fosfor, magnesium, ett enzym som kallas alkaliskt fosfatas som hjälper till att upptäcka leversjukdom, fibrin d-dimer, serumferritin, låga nivåer av natrium)
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga (visoka razina: fosfora, magnezija, enzima koji se naziva alkalna fosfataza koji pomaže otkriti bolest jetre, fibrin d-dimera, serumskog feritina;
Swedish: Nominellt ensidigt exakt p-värde baserat på H0: Frekvensen för MRD-negativ remission ≤15 % vs.
Croatian: Nominalna jednostrana egzaktna p-vrijednost temeljena na H0: stopa MRD negativne remisije ≤15% u odnosu na Ha: >15%.
Swedish: I den pågående kliniska studien på DLBCL (N=111) rapporterades cytokinfrisättningssyndrom hos 58 % av patienterna (22 % med grad 3 eller 4).
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je u tijeku za DLBCL (N=111), sindrom otpuštanja citokina je bio prijavljen u 58% bolesnika, (22% s 3. ili 4. stupnjem).
Swedish: Innehåll av dextran 40 och dimetylsulfoxid (DMSO) Detta läkemedel innehåller 10 mg dextran 40 och 82,5 mg dimetylsulfoxid (DMSO) per ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 10 mg dekstrana 40 i 82,5 mg dimetilsulfoksida (DMSO) po mL.
Swedish: Läkaren behöver kontrollera att behandlingen fungerar och hjälpa dig om du skulle få biverkningar.
Croatian: To je zato da bi Vaš liječnik mogao provjeriti djeluje li Vaše liječenje te Vam pomoći u slučaju nuspojava.
Swedish: Tillgången till tocilizumab på alla sjukhus och tillhörande centra måste säkerställas av innehavaren av godkännandet för försäljning till dess att en godkänd behandling för CRS finns tillgänglig i EU.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati dostupnost tocilizumaba u svim bolnicama i povezanim centrima dok neka odobrena terapija za sindrom otpuštanja citokina ne postane dostupna u EU.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och 4 inträffade oftare under de första 8 veckorna efter infusionen (85 %) än när det gått mer än 8 veckor efter infusionen (49 %).
Croatian: Nuspojave 3. i 4. stupnja češće su zabilježene u prvih 8 tjedana nakon infuzije (85%) u usporedbi s razdobljem poslije 8. tjedna nakon infuzije (49%).
Swedish: Patienter med aktiv CNS-leukemi
Croatian: Bolesnici s aktivnom leukemijom SŽS-a
Swedish: Patientens identitet måste stämma med patientuppgifterna på infusionspåsen.
Croatian: Bolesnikov identitet mora odgovarati bolesnikovim identifikacijskim podacima na vrećici za infuziju.
Swedish: Minst fyra doser tocilizumab, för användning i händelse av cytokinfrisättningssyndrom, samt akututrustning måste finnas tillgängligt innan infusionen.
Croatian: Najmanje četiri doze tocilizumaba za primjenu u slučaju sindroma otpuštanja citokina i oprema za hitne slučajeve moraju biti dostupni prije infuzije.
Swedish: Behandlingsinducerade anti-mCAR19 antikroppar sågs hos 34,6 % av pediatriska och unga vuxna patienter med ALL och 5 % av vuxna patienter med DLBCL.
Croatian: Liječenjem inducirana anti-mCAR19 protutijela dokazana su u 34,6% pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om te u 5% odraslih bolesnika s DLBCL-om.
Swedish: Infunderade N=111 n (%)
Croatian: Infundirani N=111 n (%)
Swedish: Lämna blod för tillverkning av Kymriah Kymriah tillverkas av dina egna vita blodkroppar.
Croatian: Davanje krvi za pripravljanje lijeka Kymriah Kymriah se pripravlja od Vaših leukocita.
Swedish: Innan du ges Kymriah ska du tala om för din läkare om:
Croatian: Prije nego Vam da lijek Kymriah, Vaš će liječnik:
Swedish: Om en fördröjning på mer än 4 veckor skulle inträffa mellan avslutad lymfocytreducerande kemoterapi och infusionen och antalet vita blodkroppar är >1000 celler/μl ska patienten på nytt behandlas med lymfocytreducerande kemoterapi innan Kymriah ges.
Croatian: Ako razmak između završetka kemoterapije za limfocitnu depleciju i infuzije bude više od 4 tjedna, a broj leukocita je >1000 stanica/μL, bolesnik treba ponovno primiti kemoterapiju za limfocitnu depleciju prije nego što primi lijek Kymriah.
Swedish: Valet av överbryggande behandling och behandlingsdurationen var upp till den enskilde läkaren.
Croatian: Vrsta i trajanje terapije premošćenja bili su prepušteni odluci liječnika.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Swedish: Arytmi omfattar förmaksflimmer och supraventrikulär takykardi.
Croatian: Aritmija uključuje fibrilaciju atrija i supraventrikularnu tahikardiju.
Swedish: Det finns begränsad evidens för att ras/etnicitet skulle påverka expansionen av Kymriah hos pediatriska och unga vuxna patienter med ALL eller DLBCL.
Croatian: Postoje ograničeni dokazi da rasa/etničko podrijetlo utječu na ekspanziju lijeka Kymriah u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s ALL-om i DLBCL-om.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av tillverkning av Kymriah för patienter som testats positivt för aktiv HBV, HCV eller hiv.
Croatian: Trenutačno nema iskustva s proizvodnjom lijeka Kymriah za bolesnike s pozitivnim testom na aktivni HBV, HCV ili HIV.
Swedish: Kan ej beräknas
Croatian: Ne može se procijeniti (NE).
Swedish: Säkerheten och effekten för Kymriah hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande eller refraktär B-cells-ALL har utvärderats i en pivotal (B2202) och två stödjande (B2205J och B2101J) öppna enarmade studier (totalt 160 patienter upp till 25 års ålder).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije lijekom Kymriah u pedijatrijskih i mladih odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim (r/r) ALL-om B-stanica bile su ocijenjene u jednom pivotalnom (B2202) i dva potporna (B2205J i B2101J) otvorena ispitivanja s jednom skupinom (ukupno 160 bolesnika u dobi do 25 godina).
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade blodceller.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetički modificirane krvne stanice.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,43 mg natrium per ml och 24,3 till 121,5 mg natrium per dos.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,43 mg natrija po mL i 24,3 do 121,5 mg natrija po dozi.