FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando viene inalata, questa miscela gassosa migliora la circolazione del sangue attraverso i polmoni, facendo aumentare la quantità di ossigeno che raggiunge il sangue del bambino.
Greek: Όταν εισπνέεται αυτό το μίγμα αερίων μπορεί να βελτιώσει τη ροή του αίματος διαμέσου των πνευμόνων, γεγονός που μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του οξυγόνου που εισέρχεται στο αίμα του βρέφους σας.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati comunemente (più di un paziente su 100) in relazione alla terapia con INOmax comprendono:
Greek: Οι παρενέργειες που εμφανίζονται συχνά (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 100 χρήστες) και σχετίζονται με τη θεραπεία με INOmax, περιλαμβάνουν:
Italian: I polimeri esaminati e risultati idonei per l'uso nei sistemi di somministrazione per l'ossido di azoto includono polietilene (PE) e polipropilene (PP).
Greek: Στα δοκιμασμένα πολυμερή που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στα συστήματα χορήγησης μονοξειδίου του αζώτου συμπεριλαμβάνονται το πολυαιθυλένιο (PE) και το πολυπροπυλένιο (PP).
Italian: L'eccipiente è l'azoto.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι το άζωτο.
Italian: La prescrizione dell'ossido di azoto deve andare soggetta alla supervisione di un medico esperto in terapia intensiva neonatale.
Greek: Η συνταγογράφηση του μονοξειδίου του αζώτου θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό, έμπειρο στην εντατική θεραπεία νεογνών.
Italian: Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Greek: Linde Gaz Polska Sp.
Italian: Rilassa la muscolatura vascolare liscia legandosi alla frazione ematinica della guanilato ciclasi citosolica, attivando la guanilato ciclasi ed aumentando i livelli intracellulari di guanosina ciclica 3',5'-monofosfato, che a sua volta induce la vasodilatazione.
Greek: Χαλαρώνει το λείο μυ των αγγείων, συνδεόμενο με το τμήμα αίμης της κυτοσολικής γουανιλικής κυκλάσης, που ενεργοποιεί τη γουανιλική κυκλάση και αυξάνει τα ενδοκυτταρικά επίπεδα της 3,5-μονοφωσφορικής κυκλικής γουανοσίνης, η οποία δημιουργεί αγγειοδιάταση.
Italian: - utilizzare una connessione specifica, provvista di filetto 30 mm e realizzata per l'uso medicale, conforme alla norma ISO 5145, e inoltre un regolatore della pressione che consenta una pressione almeno pari a 1,5 volte la pressione massima di esercizio (155 bar) della bombola di gas; - espellere dal regolatore della pressione tutta la miscela di azoto - ossido di azoto prima di ogni impiego, per prevenire la possibile inalazione di NO2; - non stringere un regolatore della pressione usando pinze, altrimenti si rischia di schiacciare la guarnizione.
Greek: - θα πρέπει να χρησιμοποιείται ειδική σύνδεση, με σπείρωμα 30 mm το οποίο να έχει σχεδιαστεί για ιατρική χρήση, που να πληροί τις προδιαγραφές του ISO 5145, καθώς και ρυθμιστής πίεσης που να δέχεται πίεση ισοδύναμη με τουλάχιστον 1,5 φορά τη μέγιστη πίεση λειτουργίας (155 bar) του κυλίνδρου αερίων - ο ρυθμιστής πίεσης θα πρέπει να καθαρίζεται με το μίγμα αζώτου-μονοξειδίου του αζώτου πριν από κάθε νέα χρήση προκειμένου να προληφθεί εισπνοή NO2 - ο ρυθμιστής της πίεσης δεν πρέπει να συσφίγγεται με λαβίδα, καθώς εγκυμονεί ο κίνδυνος σύνθλιψης του παρεμβύσματος (gasket).
Italian: Conservare le bombole di gas in interni, in ambienti ben ventilati, oppure in esterni, in rimesse ventilate e protetti dalla pioggia e dall'esposizione alla luce solare diretta.
Greek: Οι κύλινδροι αερίου μπορούν να αποθηκεύονται σε εσωτερικό χώρο, σε καλά αεριζόμενες αίθουσες ή σε εξωτερικό χώρο, σε αεριζόμενα υπόστεγα, όπου θα είναι προστατευμένοι από τη βροχή και την άμεση ηλιακή ακτινοβολία.
Italian: Conservare le bombole di gas in un luogo aerato, pulito e chiuso a chiave, riservato esclusivamente alla conservazione di gas medicinali.
Greek: Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να φυλάσσονται σε ευάερο, καθαρό και ασφαλή χώρο, που είναι μόνο για τη φύλαξη φαρμακευτικών αερίων.
Italian: INOmax deve essere usato nei neonati ventilati per cui si preveda la necessità di un supporto per più di 24 ore. INOmax deve essere usato solo dopo aver ottimizzato il supporto respiratorio.
Greek: Το INOmax θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη στα οποία έχει τοποθετηθεί αναπνευστήρας και αναμένεται να χρειαστούν υποστήριξη για > 24 ώρες.
Italian: Aumento della metaemoglobina, con riduzione della capacità di trasporto dell'ossigeno.
Greek: αύξηση της μεταιμοσφαιρίνης και συνεπώς μείωσης της δυνατότητας μεταφοράς οξυγόνου.
Italian: L'ossido di azoto viene assorbito sistemicamente dopo l'inalazione.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου απορροφάται από τον οργανισμό μετά από την εισπνοή.
Italian: Non devono essere usati gomma butile, poliammide o poliuretano.
Greek: Το βουτυλικό καουτσούκ, το πολυαμίδιο, και η πολυουρεθάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Italian: Gran parte dell'ossido di azoto da inalazione viene assorbito per via sistemica.
Greek: Ένα μεγάλο μέρος του μονοξειδίου του αζώτου για εισπνοή απορροφάται από τον οργανισμό.
Italian: Gli effetti indesiderati osservabili, ma non comunemente (tra un paziente su 100 e un paziente su 1.000) comprendono:
Greek: Οι παρενέργειες οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους είναι ασυνήθιστη (επηρεάζουν μεταξύ 1 στους 100 χρήστες και 1 στους 1000 χρήστες) είναι:
Italian: Trasportare le bombole di gas con materiale appropriato, onde proteggerle dal rischio di urti e cadute.
Greek: Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να μεταφέρονται με κατάλληλο υλικό προκειμένου να προστατεύονται από τυχόν ανατάραξη ή πτώση.
Italian: L'ossido di azoto può reagire con l'ossigeno formando biossido di azoto, che può provocare irritazione delle vie aeree.
Greek: Το μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να αντιδράσει με το οξυγόνο, σχηματίζοντας διοξείδιο του αζώτου, το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό του αεραγωγού.
Italian: Cefaleac Capogiric a: Individuata nella sperimentazione clinica b: Individuata nell'esperienza post-marketing c: Individuata nell'esperienza post-marketing, riscontrata da personale sanitario in seguito all'esposizione accidentale d: Dati di sorveglianza di sicurezza post-marketing (PMSS), effetti associati ad interruzione improvvisa del medicinale, e/o danni nel sistema di trasporto del gas.
Greek: Ζάλη γ α: Προσδιορίστηκαν από την κλινική δοκιμή β: Προσδιορίστηκαν από εμφάνιση μετά από κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων δυσμενών αντιδράσεων
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Italian: L'interruzione graduale della terapia con l'ossido di azoto deve essere effettuata con cautela.
Greek: Η διακοπή των εισπνοών μονοξειδίου του αζώτου θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Italian: Non nota
Greek: Άγνωστες
Italian: Descrizione dell'aspetto di INOmax e contenuto della confezione
Greek: Ποια είναι τα χαρακτηριστικά του INOmax και το περιεχόμενο της συσκευασίας.
Italian: Bombole di gas di riserva devono essere disponibili onde permettere la sollecita sostituzione e la terapia con INOmax deve essere disponibile per la ventilazione manuale, ad es. in caso di aspirazione, trasporto del paziente e rianimazione.
Greek: Η θεραπεία με INOmax θα πρέπει να είναι διαθέσιμη και για μη αυτόματο αερισμό σε περιπτώσεις αναρρόφησης, μεταφοράς ασθενών και αναζωογόνηση.
Italian: I reni eliminano il nitrato dal plasma ad un tasso prossimo al tasso di filtrazione glomerulare.
Greek: Τα νιτρικά καθαίρονται από το πλάσμα μέσω του νεφρού, σε ρυθμούς που προσεγγίζουν το ρυθμό της σπειραματικής διήθησης.
Italian: L'inalazione eccessiva di ossido di azoto può avere effetti sulla capacità del sangue di trasportare l'ossigeno.
Greek: Η υπερβολική εισπνοή μονοξειδίου του αζώτου ενδέχεται να επηρεάσει τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του αίματος.
Italian: La ventilazione neonatale a flusso intermittente può andare associata a punte nella concentrazione di ossido d'azoto.
Greek: Ο νεογνικός αερισμός διαλείπουσας ροής ενδέχεται να σχετίζεται με αιχμές στη συγκέντρωση του μονοξειδίου του αζώτου.
Italian: I prodotti finali dell'ossido di azoto che entrano nella circolazione sistemica sono prevalentemente metaemoglobina e nitrato.
Greek: Τα τελικά προϊόντα του μονοξειδίου του αζώτου που εισέρχονται στην κυκλοφορία του οργανισμού είναι κυρίως η μεταιμοσφαιρίνη και τα νιτρικά.
Italian: INOmax non deve essere somministrato a bambini prematuri con meno di 34 settimane di gestazione.
Greek: Παιδιά Το INOmax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογνά κύησης < 34 εβδομάδων
Italian: Nei trial clinici non è stata dimostrata alcuna efficacia nell'uso di ossido di azoto inalato per i pazienti con ernia congenita del diaframma.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα της χρήσης εισπνεόμενου NO σε ασθενείς με Συγγενή Διαφραγματοκήλη δεν έχει καταδειχθεί.
Italian: L'ossido di azoto può, all'interno del sistema polmonare, unirsi all'ossigeno ed all'acqua per produrre rispettivamente il biossido di azoto ed il nitrito, che interagiscono con l'ossiemoglobina per formare la metaemoglobina ed il nitrato.
Greek: Στο εσωτερικό του πνευμονικού συστήματος, το μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να ενωθεί με το οξυγόνο και να παράγει διοξείδιο του αζώτου και νιτρώδη, αντίστοιχα, τα οποία αντιδρούν με την οξυαιμοσφαιρίνη για να παράγουν μεταιμοσφαιρίνη και νιτρικά.
Italian: Fastidio al torace c
Greek: Δυσφορία στο στήθος γ
Italian: Conservare le bombole di gas in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ventilate e protette dalla pioggia e dall'esposizione alla luce solare diretta.
Greek: Οι κύλινδροι αερίου είναι δυνατό να αποθηκεύονται σε καλά αεριζόμενες αίθουσες ή σε εξωτερικό χώρο, σε αεριζόμενα υπόστεγα, όπου θα είναι προστατευμένοι από τη βροχή και την άμεση ηλιακή ακτινοβολία.
Italian: A tale livello di saturazione di ossigeno, l'ossido di azoto si unisce prevalentemente all'ossiemoglobina per produrre la metaemoglobina ed il nitrato.
Greek: Σε αυτό το επίπεδο κορεσμού σε οξυγόνο, το μονοξείδιο του αζώτου ενώνεται κυρίως με την οξυγοναιμοσφαιρίνη και παράγει μεταιμοσφαιρίνη και νιτρικά.
Italian: Questo è dovuto all'indesiderata vasodilatazione polmonare causata dall'inalazione dell'ossido di azoto, risultante in un ulteriore aumento dell'iperperfusione polmonare preesistente e causando così potenziale insufficienza anterograda o retrograda.
Greek: Το γεγονός αυτό οφείλεται σε ανεπιθύμητη πνευμονική αγγειοδιαστολή, η οποία προκαλείται από το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου και οδηγεί σε περαιτέρω αύξηση της ήδη υπάρχουσας πνευμονικής υπεραιμάτωσης.
Italian: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francia
Greek: 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville
Italian: Non scartare le bombole vuote o semivuote.
Greek: Μην απορρίπτετε τους κενούς κύλινδρους αερίων.
Italian: Vi è la possibilità di un effetto aggiuntivo con INOmax nell'aumentare il rischio della metaemoglobinemia, nel caso di sostanze donatrici di ossido di azoto, compresi il nitroprussiato di sodio e la nitroglicerina.
Greek: Ενδεχομένως να έχουν προσθετική δράση σε συνδυασμό με το INOmax, με κίνδυνο ανάπτυξης μεταιμοσφαιριναιμίας, οι ενώσεις δότη του μονοξειδίου του αζώτου, οι οποίες περιέχουν νιτροπρωσσικό νάτριο και νιτρογλυκερίνη.
Italian: Τηλ.
Greek: INOmax.
Italian: A seguito di un' improvvisa interruzione della terapia con ossido di azoto sono state descritte reazioni di reboud quali vasocostrizione polmonare intensificata ed ipossia, che provocano collasso cardiovascolare.
Greek: Περιγράφησαν ραγδαίες αντιδράσεις επανάκαμψης, όπως είναι η έντονη πνευμονική αγγειοσύσπαση και υποξία έπειτα από αιφνίδια διακοπή της θεραπείας με εισπνόμενο μονοξείδιο του αζώτου, που επισπεύδουν την καρδιαγγειακή κατάρρευση.
Italian: Osservare tutte le regole pertinenti al maneggiamento dei recipienti sotto pressione.
Greek: Πρέπει να ακολουθηθούν όλοι οι κανονισμοί που αφορούν το χειρισμό των δοχείων υπό πίεση.
Italian: Ossido di azoto (NO) 400 ppm mol/mol.
Greek: Μονοξείδιο του αζώτου (ΝΟ) 400 ppm mol/mol.
Italian: A bassi livelli di saturazione di ossigeno, l'ossido di azoto può unirsi alla desossiemoglobina per formare temporaneamente la nitrossilemoglobina, che viene convertita in ossidi di azoto e metaemoglobina quando esposta ad ossigeno.
Greek: Σε χαμηλά επίπεδα κορεσμού σε οξυγόνο, το μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να ενωθεί με τη διοξυαιμοσφαιρίνη για να δημιουργήσει ένα μεταβατικό παράγωγο, την αζωτοσυλαιμοσφαιρίνη, η οποία, με την έκθεση σε οξυγόνο, μετατρέπεται σε οξείδια του αζώτου και μεταιμοσφαιρίνη.
Italian: Ossido di azoto (NO) 800 ppm mol/mol.
Greek: Μονοξείδιο του αζώτου (ΝΟ) 800 ppm mol/mol.
Italian: Nel trial INOT27, 795 neonati pretermine (GA<29 settimane) con insufficienza respiratoria ipossica sono stati randomizzati alla somministrazione di INOmax (n=395) con una dose di 5 ppm oppure gas di azoto (placebo n=400), iniziando entro le prime 24 ore di vita e con trattamento di almeno 7 giorni, fino a 21 giorni.
Greek: Στη δοκιμή INOT27, 795 πρόωρα βρέφη (ηλικία κύησης <29 εβδομάδες) με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια τυχαιοποιήθηκαν, ώστε να λάβουν είτε INOmax (n=395) σε δόσεις 5 ppm είτε άζωτο (εικονικό φάρμακο n=400).
Italian: Istruzioni per l'uso/la manipolazione di INOmax Quando si collega la bombola di INOmax al sistema di erogazione, accertarsi sempre che la concentrazione della bombola sia la stessa per cui il sistema è configurato.
Greek: Όταν συνδέετε έναν κύλινδρο INOmax στο σύστημα παροχής, να βεβαιώνεστε πάντα ότι η συγκέντρωση του κυλίνδρου είναι η ίδια με τη συγκε΄ντρωση για την οποία είναι ρυθμισμένο το σύστημα.
Italian: Gli aumenti di metaemoglobinemia riducono la capacità di erogazione di ossigeno della circolazione.
Greek: Οι αυξήσεις της μεταιμοσφαιριναιμίας μειώνουν τη δυνατότητα μεταφοράς οξυγόνου του οργανισμού.
Italian: In assenza di effetti fisiologici benefici dopo un ciclo terapeutico di 30 minuti occorre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν δεν προκύψουν ευεργετικά φυσιολογικά αποτελέσματα έπειτα από 30 λεπτά θεραπείας.
Italian: Proteggere le bombole di gas da urti, caduta, ossidazione e materiali infiammabili, umidità, sorgenti di calore o di accensione.
Greek: Η ανατάραξη ή η πτώση των κυλίνδρων αερίων θα πρέπει να αποφεύγεται, ενώ θα πρέπει να προστατεύονται από τυχόν εύφλεκτα ή οξειδωτικά υλικά, από πηγές θερμότητας ή ανάφλεξης, καθώς και από την υγρασία.
Italian: Osservare tutte le regole pertinenti al maneggiamento delle bombole sotto pressione.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται όλοι οι κανονισμοί που αφορούν το χειρισμό δοχείων υπό πίεση.
Italian: Effetti sulle piastrine
Greek: Επιδράσεις στα αιμοπετάλια
Italian: Vi è un rischio superiore di formazione di metaemoglobina se i farmaci che aumentano le concentrazioni di metaemoglobina vengono somministrati unitamente all'ossido di azoto (es. gli alchilnitrati ed i solfonammidi).
Greek: Εάν κάποια φάρμακα, που έχουν γνωστή τάση αύξησης των συγκεντρώσεων της μεταιμοσφαιρίνης, χορηγηθούν συγχρόνως με το μονοξείδιο του αζώτου (π.χ. νιτρικά αλκύλια και σουλφοναμίδια), υφίσταται αυξημένος κίνδυνος σχηματισμού μεταιμοσφαιρίνης.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: Φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Italian: Collocare la bombola di gas in un sito attrezzato, con materiale appropriato onde tenere la bombola in posizione verticale.
Greek: Οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να τοποθετούνται σε χώρο εξοπλισμένο με το απαραίτητο υλικό για τη διατήρησή τους σε κατακόρυφη θέση.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Non pertinente.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Italian: Informare immediatamente il personale se si rileva mal di testa quando ci si trova in prossimità del bambino sottoposto a terapia con INOmax.
Greek: Αν αισθανθείτε πονοκέφαλο ενώ βρίσκεστε κοντά στο παιδί σας το οποίο λαμβάνει INOmax θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το προσωπικό.
Italian: Produttore
Greek: Παρασκευαστής
Italian: Zone Industrielle de Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne
Greek: Linde France Zone Industrielle de Limay Porcheville
Italian: Materiale educazionale per gli operatori sanitari.
Greek: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του INOmax Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Επαγγελματίες Υγείας
Italian: Descrizione di reazioni indesiderate selezionate La terapia con ossido di azoto per inalazione può causare un aumento della metaemoglobina.
Greek: Η θεραπεία με εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου μπορεί να προκαλέσει αύξηση της μεταιμοσφαιρίνης.
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento con INOmax.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει το χρονικό διάστημα που θα διαρκέσει η θεραπεία σας ή του παιδιού σας με το INOmax.
Italian: All'interno di questo locale, assegnare un'area separata per la conservazione delle bombole di ossido d'azoto.
Greek: Ένα μέρος του χώρου αυτού, θα πρέπει να αφιερώνεται για την αποθήκευση των κυλίνδρων αερίων του μονοξειδίου του αζώτου.
Italian: Una bombola di gas da 2 litri, riempita a una pressione assoluta di 155 bar, fornisce 307 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15 ºC.
Greek: Ένας κύλινδρος αερίου 2 λίτρων που έχει πληρωθεί υπό απόλυτη πίεση 155 bar, φέρει 307 λίτρα αερίου υπό πίεση 1 bar στους 15oC.
Italian: Se tale livello è > 2,5%, ridurre la dose di INOmax.
Greek: Εάν η δόση του INOmax είναι > 2,5 %, η δόση θα πρέπει να μειώνεται και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση αναγωγικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως το κυανό του μεθυλαινίου.
Italian: La terapia con INOmax deve essere praticata e gestita esclusivamente da personale ospedaliero.
Greek: Μόνο προσωπικό του νοσοκομείου μπορεί να χρησιμοποιεί και να χειρίζεται τη θεραπεία με INOmax.
Italian: Durante la somministrazione di INOmax per più di 24 ore a pazienti con anomalie funzionali o quantitative delle piastrine, un basso fattore di coagulazione o sottoposti a trattamenti anticoagulanti, è raccomandato il monitoraggio regolare dell'emostasi e la misurazione del tempo di sanguinamento.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της αιμόστασης και μέτρηση του χρόνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης του INOmax για διάστημα άνω των 24 ωρών σε ασθενείς με λειτουργικές ή ποσοτικές διαταραχές των αιμοπεταλίων, χαμηλά επίπεδα παράγοντα πήξης ή υπό αντιπηκτική αγωγή.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2012.
Italian: La terapia non deve essere interrotta bruscamente.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται αιφνίδια.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Italian: Il 1° agosto 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per INOmax, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Την 1η Αυγούστου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το INOmax.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Linde Healthcare AB.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Linde Healthcare AB.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per INOmax.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του INOmax.
Italian: La dose massima iniziale di INOmax è di 20 ppm per i bambini fino ai 18 anni e di 40 ppm per gli adulti.
Greek: Η μέγιστη δόση έναρξης του INOmax είναι 20 ppm για παιδιά ηλικίας έως 18 ετών και 40 ppm για ενήλικες.
Italian: Nei bambini e negli adulti sottoposti a cardiochirurgia la terapia dura di norma 24-48 ore.
Greek: Σε παιδιά και ενήλικες που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, η θεραπεία διαρκεί συνήθως 24 έως 48 ώρες.
Italian: La versione completa dell'EPAR di INOmax è reperibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του INOmax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: INOmax ossido di azoto
Greek: INOmax μονοξείδιο του αζώτου
Italian: Altre informazioni su INOmax
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το INOmax
Italian: La ditta deve istituire un programma formativo per assicurare che i medici che useranno INOmax nel trattamento dei pazienti sottoposti a intervento cardiochirurgico siano consapevoli dei rischi e delle precauzioni necessarie per l'uso del medicinale.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία πρέπει να υλοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για να διασφαλίσει ότι οι γιατροί που θα χρησιμοποιήσουν το INOmax για τη θεραπεία ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καρδιάς γνωρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με το φάρμακο, καθώς και τις απαραίτητες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Italian: Nei neonati con problemi respiratori è possibile continuare il trattamento mantenendo questa dose fino al raggiungimento di un miglioramento dei livelli di ossigeno, per un massimo di 4 giorni.
Greek: Στα νεογνά με αναπνευστικά προβλήματα, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με την εν λόγω δόση έως ότου παρατηρηθεί βελτίωση των επιπέδων οξυγόνου, για μέγιστο χρονικό διάστημα τεσσάρων ημερών.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con INOmax, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το INOmax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con INOmax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με INOmax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Nei due studi principali condotti su neonati con problemi respiratori, INOmax è risultato più efficace del placebo nel ridurre la necessità di ECMO.
Greek: Στις δύο βασικές μελέτες στα νεογνά με αναπνευστικά προβλήματα, το INOmax ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της ανάγκης για ECMO.
Italian: • pazienti di qualsiasi età che sono sottoposti o sono già stati sottoposti a intervento cardiochirurgico e che sviluppano ipertensione polmonare.
Greek: • Ασθενείς όλων των ηλικιών που υποβάλλονται ή έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση καρδιάς και εμφάνισαν πνευμονική υπέρταση.
Italian: • neonati (dalla 34ª settimana di gestazione) affetti da problemi respiratori associati a ipertensione polmonare (elevata pressione del sangue nei polmoni).
Greek: • Νεογνά (γεννημένα μετά την 34η εβδομάδα κύησης) µε αναπνευστικά προβλήματα που σχετίζονται με πνευμονική υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος στους πνεύμονες).
Italian: Questo risultato è da imputarsi non tanto a una riduzione del tasso di mortalità, quando piuttosto alla diminuzione del ricorso all'ECMO.
Greek: Το ποσοστό αυτό οφείλεται κυρίως στη μείωση της ανάγκης για ECMO παρά στη μείωση των ποσοστών θνησιμότητας.
Italian: Dato che l'ossido di azoto è una sostanza chimica ben nota, la società produttrice ha utilizzato dati provenienti dalla letteratura pubblicata a sostegno dell'utilizzo di INOmax nei neonati con ipertensione polmonare e nei bambini e adulti sottoposti a cardiochirurgia.
Greek: Επειδή το μονοξείδιο του αζώτου είναι μια ευρέως γνωστή χημική ουσία, η εταιρεία χρησιμοποίησε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς στήριξη της χρήσης του INOmax σε νεογνά με πνευμονική υπέρταση και σε ενήλικες και παιδιά που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στην καρδιά.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di INOmax (osservati in più di 1 paziente su 10) sono trombocitopenia (diminuzione dei livelli di piastrine nel sangue), ipocalcemia (livelli bassi di potassio nel sangue), ipotensione (bassa pressione sanguigna), atelectasia (afflosciamento totale o parziale del polmone) e iperbilirubinemia (livelli elevati di bilirubina nel sangue).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του INOmax (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος), ατελεκτασία (σύμπτωση ολόκληρου ή μέρους του πνεύμονα) και υπερχολερυθριναιμία (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα).