FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.>
Slovak: <Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.>
Dutch: <Het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen)} bevat is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovak: <Referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)} bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Dutch: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Slovak: Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}>
Dutch: De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Slovak: <<pomocná látka <pomocné látky>> je <sú>...
Dutch: <<Gebruik><Neem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Slovak: tento liek, ak spozorujete {opis viditeľných znakov poškodenia lieku}.>
Dutch: D. Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Dutch: <Vruchtbaarheid>
Slovak: <a plodnosť>
Dutch: {Toedieningsweg}
Slovak: {Cesta podávania}
Dutch: <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Slovak: <V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti <4.8>
Dutch: <De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.>
Slovak: <Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: <Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.>
Dutch: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse}
Dutch: <Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Slovak: Inkompatibility
Dutch: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Slovak: България {Име}
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in alle subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Slovak: [alebo pre generiká: <referenčný liek obsahujúci {názov liečiva (liečiv)}>] vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie {v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu}
Dutch: - <U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Dutch: <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <...>
Slovak: <detí vo veku {x až y} <rokov>, <mesiacov>
Dutch: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>
Dutch: <SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN <VOORWAARDELIJKE VERGUNNING> <VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN> MOET WORDEN VOLDAAN>
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ <PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU>
Dutch: <Gebruik bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar>>
Slovak: <Použitie u detí <a dospievajúcich>>
Dutch: < Wordt uw klacht <na {aantal} dagen> niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Slovak: <Ak sa <do {počet} dní> nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.>
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor {benaming van de werkzame stof(fen)}, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR>
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor {benaming van de werkzame stof(fen)} is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van <het geneesmiddel ><de geneesmiddelen> die {benaming van de werkzame stof(fen)} bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre {názov liečiva (liečiv)} je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich>
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN
Slovak: ZMENY PODMIENOK
Dutch: Het CHMP oordeelde het volgende:
Slovak: Výbor CHMP posúdil nasledujúce skutočnosti:
Dutch: Deze bedenkingen werden met de aanvrager tijdens de procedure ter sprake gebracht, maar werden nooit adequaat afgehandeld.
Slovak: Tieto obavy boli vznesené počas postupu za prítomnosti žiadateľa, nikdy im však nebola venovaná náležitá pozornosť.
Dutch: Redenen voor heronderzoek
Slovak: Dôvody na opätovné preskúmanie
Dutch: aangezien de veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet voldoende was aangetoond, diende de aanvrager gedetailleerde redenen in voor een heronderzoek van de redenen voor weigering.
Slovak: keďže bezpečnosť uvedeného lieku nebola dostatočne preukázaná, žiadateľ predložil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie dôvodov zamietnutia.
Dutch: De aanvrager legde bij zijn indiening de volgende redenen voor heronderzoek over:
Slovak: Žiadateľ vo svojej dokumentácii predložil nasledovné dôvody na opätovné preskúmanie:
Dutch: De aanvrager ging specifiek in op de vier aanvankelijke hoofdredenen voor weigering van het CHMP:
Slovak: Žiadateľ sa konkrétne zameral na štyri počiatočné základné dôvody výboru CHMP vedúce k zamietnutiu:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Qsiva
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Qsiva
Dutch: Behandeling met Qsiva 7,5/46 mg en 15/92 mg gedurende 28 en 56 weken gaf klinisch relevante verlagingen van lichaamsgewicht, met een maximumeffect na ongeveer 36-40 weken behandeling.
Slovak: Liečba liekom Qsiva 7,5/46 mg a 15/92 mg počas 28 a 56 týždňov viedla ku klinicky relevantnému zníženiu telesnej hmotnosti s maximálnym účinkom približne po 36 - 40 týždňoch liečby.
Dutch: Het CHMP achtte de algehele kwaliteit van het geneesmiddel aanvaardbaar.
Slovak: Výbor CHMP považoval celkovú kvalitu lieku za prijateľnú.
Dutch: Erkend werd echter dat het moeilijk zal zijn de effectiviteit van het zwangerschapspreventieplan in de klinische praktijk te handhaven bij langdurig gebruik.
Slovak: Uznalo sa však, že z hľadiska dlhodobého užívania bude ťažké zachovať účinnosť plánu prevencie gravidity v klinickej praxi.
Dutch: In het tweede jaar werd echter geen aanvullend gewichtsverlies gezien, maar een gewichtstoename in alle groepen.
Slovak: V druhom roku však nebolo zaznamenané žiadne ďalšie zníženie hmotnosti, pričom vo všetkých skupinách došlo k priemernému zvýšeniu hmotnosti.
Dutch: Daarnaast merkte het Comité op dat de feitelijke aantallen patiënten die werden behandeld met de aanbevolen middelste dosis beperkt waren.
Slovak: Výbor navyše poznamenal, že aktuálny počet pacientov liečených pomocou odporúčanej strednej dávky je obmedzený.
Dutch: De omvang van het gewichtsverlies was groter vergeleken met eerder goedgekeurde gewichtsverlagende middelen.
Slovak: Úbytok hmotnosti bol väčší v porovnaní s predošlými schválenými látkami určenými na zníženie hmotnosti.
Dutch: Een andere bedenking was de mogelijkheid tot uitsluiting van patiënten met matige depressie van de behandeling.
Slovak: Ďalšou výhradou bola realizovateľnosť vylúčenia pacientov s miernou depresiou z liečby.
Dutch: Het middel is alleen goedgekeurd voor kortdurende behandelingen (minder dan drie maanden) en de cardiotoxiciteit op lange termijn ervan is onbekend.
Slovak: Bol schválený len na krátke obdobie liečby (do troch mesiacov) a jeho dlhodobá kardiálna toxicita nie je známa.
Dutch: Topiramaat staat bekend als teratogene stof die aangeboren afwijkingen veroorzaakt.
Slovak: Topiramát je známy ako teratogénna látka spôsobujúca vrodené malformácie.
Dutch: Met betrekking tot de gemelde gevallen van zelfmoordgedachten bij patiënten die tijdens de klinische onderzoeken met Qsiva werden behandeld, zouden regelmatige beoordelingen op dit punt nodig zijn.
Slovak: Pokiaľ ide o hlásené prípady samovražedných úmyslov u pacientov liečených liekom Qsiva počas klinických štúdií, v tejto súvislosti je nevyhnutné vykonať pravidelné hodnotenia.
Dutch: Hoewel hieruit geen duidelijk verhoogde frequentie van voorvallen bij behandeling bleek, zijn de gegevens van beperkte waarde aangezien de follow-up relatief kortdurend was en het totaal aantal voorvallen gering.
Slovak: Hoci sa u týchto osôb nepreukázala žiadna viditeľne zvýšená frekvencia príhod súvisiacich s liečbou, tieto údaje majú len obmedzenú hodnotu, keďže obdobie sledovania bolo relatívne krátke a celkový počet príhod bol nízky.
Dutch: De door de aanvrager verstrekte ondersteunende informatie over de veiligheid van fentermine uit de literatuur werd door het CHMP als zeer beperkt beschouwd vanwege factoren zoals alleen retrospectief, ingediende cohortonderzoeken, ontbreken van een betrouwbare controlegroep enz.
Slovak: Výbor CHMP považoval podporné informácie o bezpečnosti fentermínu z publikácií, ktoré poskytol žiadateľ, za veľmi obmedzené z dôvodu faktorov, ako sú predložené iba retrospektívne, kohortné štúdie, chýbajúca spoľahlivá kontrolná skupina atď.
Dutch: De specificatie van het eindproduct moest worden herzien op basis van de resultaten van de partijgegevens en voor elke werkzame stof moest een tweede identiteitstestmethode worden opgenomen.
Slovak: Špecifikácia hotového výrobku sa mala preskúmať na základe výsledných údajov o šaržiach a pre každú liekovú látku sa mala zahrnúť druhá metóda testovania identity.
Dutch: Met betrekking tot het algemene veiligheidsprofiel wees de aanvrager erop dat Qsiva een combinatie is van twee goedgekeurde geneesmiddelen met een lange gebruiksgeschiedenis bij hogere doses en goed onderbouwde veiligheidsprofielen van beide bestanddelen.
Slovak: Pokiaľ ide o všeobecný bezpečnostný profil, žiadateľ poukázal na skutočnosť, že liek Qsiva je kombináciou dvoch schválených liekov s dlhou históriou užívania pri vyšších dávkach, a dobre známeho profilu bezpečnosti oboch zložiek.
Dutch: Het voorstel om de hoogste dosis voor het gebruik van Qsiva te schrappen vermindert de bedenkingen niet.
Slovak: Navrhované zrušenie maximálnej dávky pre používanie lieku Qsiva tieto výhrady nezmierňuje.
Dutch: Qsiva dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van obesitas en obesitasgerelateerde comorbiditeiten."
Slovak: Liek Qsiva by mali predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou obezity a komorbiditami súvisiacimi s obezitou.
Dutch: Naar de mening van het CHMP kan elke verhoging van de hartslag een punt van zorg blijven met betrekking tot het cardiovasculaire risico.
Slovak: Podľa výboru CHMP môže byť akékoľvek zvýšenie srdcovej frekvencie predmetom obáv v súvislosti s kardiovaskulárnym rizikom.
Dutch: Veel van deze bijwerkingen werden ook gemeld met Qsiva als vaste-dosiscombinatie van fentermine/topiramaat in vier centrale fase III-onderzoeken en twee ondersteunende fase II-onderzoeken.
Slovak: Mnohé z týchto nežiaducich udalostí boli hlásené aj v prípade lieku Qsiva pri fixnej kombinácii dávky fentermínu/topiramátu v štyroch pivotných štúdiách fázy III a v dvoch podporných štúdiách fázy II.
Dutch: 4. de kans dat dit geneesmiddel receptvrij gebruikt gaat worden buiten de populatie die onder de geclaimde indicatie valt, naar verwachting groot is.
Slovak: Pravdepodobnosť použitia tohto lieku mimo schválených indikácií mimo populácie, na ktorú sa táto indikácia vzťahuje, je vysoká.
Dutch: Het CHMP achtte schattingen van de gemiddelde hartslag niet noodzakelijkerwijs de meest relevante parameter (vergeleken met bijv. verhoging van de hartslag in het hoogste percentiel of een verhoogd percentage proefpersonen met > 10 bpm).
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval odhady strednej srdcovej frekvencie nevyhnutne za najrelevantnejší parameter (napr. v porovnaní so zvýšenou srdcovou frekvenciou u najvyššieho percentilu alebo zvýšeným počtom osôb s > 10 bpm).
Dutch: Vanwege de vrijwillige aard van het register werd de verwachte deelname echter laag geacht en daarom bleef het onzeker in welke mate het register in staat is het receptvrije gebruik te minimaliseren.
Slovak: Vzhľadom na dobrovoľný charakter registra bola očakávaná účasť považovaná za nízku a jeho schopnosť minimalizovať používanie mimo schválených indikácií tak zostala neistá.
Dutch: Bovendien was er geen toename wat betreft het aantal diagnoses van ernstige depressie (volgens de PHQ-9-vragenlijst), opkomend gebruik van antidepressiva of suïcidaliteit (volgens de C-SSRS-vragenlijst) in het programma.
Slovak: Dôležité je, že v rámci programu nedošlo k žiadnemu zvýšeniu diagnóz závažnej depresie (podľa dotazníka PHQ-9), akútneho užívania antidepresív alebo výskytu samovrážd (podľa dotazníka C-SSRS).
Dutch: Teratogeen risico - Topiramaat is in verband gebracht met een verhoogd risico op teratogenese; topiramaat is echter al 16 jaar toegelaten en wordt momenteel in de EU wijdverbreid gebruikt voor profylaxe van migraine en epilepsie, waarvoor met hogere doses moet worden behandeld.
Slovak: Teratogénne riziko - Topiramát sa spájal so zvýšenou mierou rizika teratogenézy; topiramát je však povolený už 16 rokov a v súčasnosti sa v rámci EÚ bežne používa na profylaxiu migrény a epilepsie, ktoré si vyžadujú liečbu s použitím vyšších dávok.
Dutch: De aanvrager citeerde voorts ondersteunende cardiovasculaire veiligheidsgegevens afkomstig van gepubliceerde resultaten van klinische onderzoeken met andere sympathicomimetische middelen in andere indicaties en van historische gegevens met fentermine.
Slovak: Žiadateľ ďalej citoval súvisiace údaje týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti z uverejnených výsledkov klinických štúdií s ostatnými sympatomimetickými liekmi v ostatných indikáciách a z historických údajov o používaní fentermínu.
Dutch: Het effect was vergelijkbaar bij onderzochte deelpopulaties, maar er was zeer beperkte ervaring bij oudere proefpersonen en patiënten met cardiovasculaire aandoeningen.
Slovak: U skúmaných podskupín bol účinok podobný, aj keď skúsenosti u starších pacientov a pacientov s kardiovaskulárnym ochorením boli veľmi obmedzené.
Dutch: Afname van het gewicht kan worden genomen als surrogaatparameter voor een gunstige cardiovasculaire uitkomst en de huidige EMArichtlijnen voor geneesmiddelen voor gebruik bij gewichtsbeheersing vereisen geen bewijs voor een positief effect op de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit vóór de goedkeuring.
Slovak: Zníženie hmotnosti možno považovať za náhradný parameter pre prospešný kardiovaskulárny výsledok a súčasné usmernenia agentúry EMA k liekom používaným na regulovanie hmotnosti nevyžadujú preukázanie pozitívneho vplyvu kardiovaskulárnej morbidity a mortality pred schválením.
Dutch: Daarnaast werd voorgesteld een patiëntenregister op te zetten en een geneesmiddelengebruikonderzoek uit te voeren voor regelmatige beoordeling van de effectiviteit van de maatregelen.
Slovak: Okrem toho bol predložený návrh, aby sa v záujme opakovaného vyhodnotenia účinnosti týchto opatrení vypracoval register pacientov a štúdia o užívaní lieku.
Dutch: Psychiatrische veiligheid - Depressie, angst en cognitieve stoornis werden vaker gemeld bij patiënten die werden behandeld met Qsiva dan bij patiënten die placebo kregen.
Slovak: Psychiatrická bezpečnosť - Depresia, úzkosť a poškodenie kognitívnych funkcií boli častejšie hlásené u pacientov liečených liekom Qsiva ako u pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Uit de uitkomsten met verscheidene aanvaarde samengestelde MACE-eindpunten in het Qsiva-programma bleek geen verhoogd risico voor een van deze eindpunten vergeleken met placebo (risicoratio's < 1,0).
Slovak: Výsledky používania rôznych schválených kombinovaných sledovaných parametrov MACE v programe lieku Qsiva nepreukázali v porovnaní s placebom žiadne zvýšenie rizika pre žiadny z týchto sledovaných parametrov (miera rizika <1,0).
Dutch: De gemelde percentages voor de meeste CZS-gerelateerde bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen de middelste dosis en placebo.
Slovak: Ohlásená miera väčšiny vedľajších účinkov súvisiacich s CNS bola v prípade podávania strednej dávky a placeba podobná.
Dutch: Het voorgestelde patiëntenregister werd beschouwd als een belangrijk element om langetermijngegevens te verzamelen over de veiligheid van Qsiva en over de effectiviteit van risicobeperkende maatregelen, in het bijzonder met betrekking tot receptvrij gebruik.
Slovak: Navrhovaný register pacientov sa považoval za kľúčový prvok na získanie dlhodobých údajov o bezpečnosti lieku Qsiva a o účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika, najmä v súvislosti s jeho používaním mimo schválených indikácií.
Dutch: Het CHMP was voorts van oordeel dat het beperken van het voorschrijven tot klinische omgevingen waar voorschrijfbeslissingen kunnen worden genomen op basis van inlichtingen van een multidisciplinair klinisch team dat zowel de lichamelijke en geestelijke gezondheid van de patiënten als de geschiktheid van behandeling met Qsiva kan beoordelen, kan bijdragen aan de minimalisatie van de risico's, maar had bedenkingen over de praktische haalbaarheid ervan in alle EU-lidstaten.
Slovak: Výbor CHMP ďalej usúdil, že obmedzenie predpisovania lieku na klinické zariadenia, kde rozhodnutie o jeho predpisovaní môže vydať multidisciplinárny klinický tím, ktorý môže posúdiť telesné a duševné zdravie pacientov a primeranosť liečby liekom Qsiva, by mohlo pomôcť minimalizovať riziká, má však výhrady týkajúce sa uskutočniteľnosti tejto praxe vo všetkých členských štátoch EÚ.
Dutch: Bovendien blijven de cognitieve effecten van een dergelijke combinatie tijdens langdurige behandeling onzeker bij het ontbreken van adequate onderzoeken;
Slovak: Okrem toho kognitívne účinky takejto kombinácie počas dlhodobej liečby nie sú známe vzhľadom na neexistenciu primeraných štúdií.
Dutch: De aanvrager legde risicoratio's over voor ernstige cardiovasculaire voorvallen bij met Qsiva behandelde proefpersonen.
Slovak: Žiadateľ predložil pomer rizík pre závažné kardiovaskulárne príhody u osôb liečených liekom Qsiva.
Dutch: Teratogeen risico - Het CHMP besloot dat het risico van het teratogene potentieel van Qsiva kan worden verlaagd door de invoering van passende risicobeperkende maatregelen, die bestaan uit een zwangerschapspreventieplan waarvan de principes consistent dienen te zijn met wat in 2003 in de EU
Slovak: Teratogénne riziko - Výbor CHMP súhlasil, že riziko vyplývajúce z teratogénneho potenciálu lieku Qsiva možno znížiť prijatím primeraných opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré zahŕňajú plán prevencie gravidity, ktorého zásady by mali byť konzistentné so zásadami schválenými v EÚ v roku 2003 pre izotretinoín.
Dutch: De aanvrager verstrekte schriftelijk en in een mondelinge toelichting zijn redenen waarom in het uitgebrachte advies van het CHMP de gegevens mogelijk niet volledig in aanmerking zijn genomen, en verstrekte bovendien verdere analyses ter ondersteuning van de klinische veiligheid van Qsiva in de voorgestelde indicatie.
Slovak: Žiadateľ písomne a v rámci ústneho vysvetlenia predložil svoje dôvody, že v stanovisku prijatom CHMP sa tieto údaje úplne nezohľadnili a na podporu klinickej bezpečnosti lieku Qsiva v navrhovanej indikácii poskytol aj ďalšie analýzy.
Dutch: Het blijft onzeker of receptvrij gebruik voldoende kan worden beperkt met de door de aanvrager voorgestelde maatregelen.
Slovak: Stále nie je isté, či používanie mimo schválených indikácií možno dostatočne zmierniť pomocou opatrení, ktoré navrhol žiadateľ.
Dutch: Naar de mening van het CHMP wordt een onvervulde medische behoefte bij de behandeling van patiënten met obesitas erkend.
Slovak: Podľa výboru CHMP bola uznaná nenaplnená potreba liečby pacientov s obezitou.
Dutch: Het voorgestelde RMP werd op verzoek van het CHMP beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Slovak: Výbor pre posudzovanie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) na žiadosť výboru CHMP preskúmal navrhovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Terwijl het CHMP erkende dat dit de baten-risicoverhouding kon verbeteren, concludeerde het dat de voorgestelde verwijdering van de hoge dosis uit de aanvraag zijn bedenkingen niet voldoende verminderde met betrekking tot het psychiatrische en cardiovasculaire veiligheidsprofiel (zie bovenstaande punten) dat blijft bestaan voor de lagere doses.
Slovak: Aj keď výbor CHMP uznal, že by to mohlo prispieť k zlepšeniu pomeru prínosu a rizika, dospel k záveru, že navrhované zrušenie používania vysokej dávky dostatočne nezmiernilo výhrady výboru CHMP v súvislosti so psychiatrickým a kardiovaskulárnym bezpečnostným profilom (pozri body uvedené vyššie), ktoré pretrvávajú v prípade menších dávok.
Dutch: Qsiva is zeer effectief gebleken bij het verlagen van lichaamsgewicht, met een gemiddeld gewichtsverlies ten opzichte van de baseline van ongeveer 8 en 10% voor respectievelijk de middelste en de hoge dosis in het eerste jaar.
Slovak: Liek Qsiva sa ukázal ako veľmi účinný pri znižovaní telesnej hmotnosti, pričom priemerný úbytok hmotnosti z východiskových hodnôt predstavoval v prvom roku približne 8 a 10 % pre užívanie strednej a vysokej dávky.
Dutch: Het CHMP constateerde dat de verzameling van psychiatrische gegevens met screeninginstrumenten zoals QPH-9 en C-SSRS inadequaat was aangezien diagnostische instrumenten krachtiger zijn en nodig zouden zijn voor een betrouwbare vaststelling van de klinische relevantie en omvang van de psychiatrische bijwerkingen die met Qsiva werden gezien.
Slovak: Výbor CHMP považoval súbor psychiatrických údajov vrátane nástrojov skríningu, ako sú QPH-9 a C-SSRS, za neprimeraný, keďže diagnostické nástroje sú oveľa účinnejšie a bude potrebné spoľahlivo určiť klinickú relevantnosť a rozsah nežiaducich psychiatrických účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Qsiva.
Dutch: De bestaande gegevens over het gebruik van fentermine hebben grote beperkingen en kunnen niet worden geëxtrapoleerd met het oog op conclusies over het veiligheidsprofiel van Qsiva.
Slovak: Existujúce údaje získané z používania fentermínu sú dosť obmedzené a nemôžu byť extrapolované v zmysle záverov týkajúcich sa bezpečnostného profilu lieku Qsiva.
Dutch: De aanvrager benadrukte dat Qsiva uiterst effectief is wat betreft het tot stand brengen en handhaven van gewichtsverlies bij patiënten met obesitas, waarbij het effect ervan die van enige andere farmacologische behandeling tot op heden ruimschoots overtreft met verwachte verbetering van cardiovasculaire, metabole en andere uitkomsten, en ook aangetoonde verbeteringen in bloeddruk, glykemische controle, lipiden, kwaliteit van leven, incidentie van nieuw ontstane type 2-diabetes en andere uitkomsten.
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že liek Qsiva je vysoko účinný pri dosahovaní a udržiavaní úbytku hmotnosti u obéznych pacientov, a to vo väčšej miere, ako to doteraz dokázala akákoľvek iná farmakologická liečba s očakávaným zlepšením kardiovaskulárnych, metabolických a ďalších výsledkov, ako aj preukázaného zlepšenia krvného tlaku, glykemickej kontroly, lipidov, kvality života, výskytu nového nástupu diabetu 2. typu a ďalších výsledkov.