FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At all post-injection days, p≤0.024 in TG-MV-006, p≤0.009 in TG-MV-007, p<0.001
Italian: Tutti i giorni post-iniezione, p ≤ 0,024 nello studio TG-MV-006, p ≤ 0,009 nello studio TGMV-007, p < 0,001 nei dati integrati
English: The remaining sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be discarded.
Italian: La soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio rimanente deve essere eliminata.
English: At Month 24, 51.4% of JETREA patients had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25 composite score compared to 30.1% in the sham group.
Italian: Al mese 24, il 51,4% dei pazienti trattati con JETREA ha avuto un miglioramento ≥ 5 punti nel punteggio composito del questionario VFQ-25 rispetto al 30,1% nel gruppo sham.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 patients): - dark floating spots in the field of vision (floaters) - eye pain - bleeding on the surface of the eye - colour vision changes
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10): - macchie scure fluttuanti nel campo visivo (mosche volanti) - dolore all'occhio - sanguinamento sulla superficie dell'occhio - alterazioni della visione a colori
English: No formal studies have been conducted with JETREA in patients with renal impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione renale.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non si prevedono aggiustamenti della dose o considerazioni particolari per i pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: Remove the vial from the freezer and allow to thaw at room temperature (takes about 2 minutes).
Italian: Togliere il flaconcino dal freezer e lasciarlo scongelare a temperature ambiente (sono necessari circa 2 minuti).
English: The incidence of retinal detachment that occurred pre-vitrectomy was 0.4% in the JETREA group and none in the placebo group, while the incidence of retinal tears (without detachment) that occurred pre-vitrectomy was 0.2% in the JETREA group and 0.5% in the placebo group.
Italian: L'incidenza di distacchi della retina osservati prima della vitrectomia è stata dello 0,4% nel gruppo JETREA, e nessuno nel gruppo placebo, mentre l'incidenza delle lacerazioni retiniche (senza distacco) osservate prima della vitrectomia è stata dello 0,2% nel gruppo JETREA e dello 0,5 % nel gruppo placebo.
English: The efficacy of JETREA was demonstrated in 2 pivotal multicentre, randomised, double-masked, placebo-controlled, 6-month studies in patients with VMT.
Italian: L'efficacia di JETREA è stata dimostrata in 2 studi pivotal della durata di 6 mesi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo in pazienti affetti da VMT.
English: For storage conditions after thawing and opening/dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo scongelamento e apertura/diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: 0.2 mL solution in a vial (type I glass) closed with a chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene flip-off cap.
Italian: 0,2 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutile e un un tappo flip-off arancione di polipropilene.
English: Tell your doctor/ophthalmologist if you have or have had any eye conditions or eye treatments.
Italian: Informi il medico/l'oftalmologo se ha o ha avuto qualsiasi malattia oculare o trattamento oculare.
English: A total of 652 patients (JETREA 464, placebo 188) were randomised in these 2 studies.
Italian: In questi 2 studi sono stati randomizzati in totale 652 pazienti (JETREA 464, placebo 188).
English: You should contact your doctor/ophthalmologist immediately if you develop any of the eye symptoms described in section 4, after an injection of Jetrea.
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico/all'oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi oculari descritti nel paragrafo 4 dopo un'iniezione di Jetrea.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, other than sterile, preservative-free, non-buffered diluent sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, a parte il diluente soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio sterile, senza conservanti e non tamponata.
English: Study TG-MV-014
Italian: Studio TG-MV-014
English: Electroretinographic (ERG) changes (a- and b-wave amplitude decrease) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA; in the majority of cases visual impairment and chromatopsia were also reported.
Italian: Sono state riferite variazioni elettroretinografiche (ERG) (diminuzione dell'ampiezza delle onde a e b) come reazione avversa molto comune in pazienti ai quali è stato iniettato JETREA; nella maggior parte dei casi sono state riportate anche diminuzione della visione e cromatopsia.
English: • How to prepare for Jetrea treatment
Italian: • Come prepararsi per il trattamento con Jetrea
English: Very common Vitreous floaters, eye pain, conjunctival haemorrhage, chromatopsia*
Italian: Molto comune Miodesopsie del vitreo, dolore oculare, emorragia congiuntivale, cromatopsia*
English: If an adverse reaction occurs, it should be treated according to standard medical practice.
Italian: Se si verifica una reazione avversa, deve essere trattata ai sensi della prassi medica standard.
English: Intravitreal use
Italian: Uso intravitreale .
English: Studies TG-MV-006 and TG MV-007
Italian: Studi TG-MV-006 e TG MV-007
English: Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed and diluted are described in the section intended for healthcare professionals only.
Italian: Le informazioni relative alla conservazione e al tempo di impiego di Jetrea dopo scongelamento e diluizione sono descritte nel paragrafo destinato ai soli operatori sanitari.
English: The proportion of patients who gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA at Month 6, irrespective of vitrectomy, was slightly higher in the JETREA group (36.2%, 18.6%) than in the sham group (28.6%, 13.1%).
Italian: La percentuale di pazienti che ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA al mese 6, a prescindere dalla vitrectomia, è stata leggermente superiore nel gruppo JETREA (36,2%, 18,6%) rispetto al gruppo sham (28,6%, 13,1%).
English: 3) including cystoid macular oedema
Italian: 3) incluso edema maculare cistoide
English: JETREA treated patients were less likely to have had a vitrectomy by the end of the study (Month 6) compared with placebo treated patients (integrated data: 17.7% vs. 26.6%, respectively; p=0.016).
Italian: I pazienti trattati con JETREA avevano una probabilità inferiore di doversi sottoporre a vitrectomia entro la conclusione dello studio (mese 6) rispetto ai pazienti trattati con placebo (dati integrati: 17,7 % contro 26,6 %, rispettivamente; p = 0,016).
English: The ≥ 2 or ≥ 3 lines gain in BCVA without vitrectomy favoured JETREA over sham both at Month 6 (26.8%, 14.0%, vs. 15.62%, 6.2%, respectively) and Month 24 (31.9%, 16.8%, vs. 11,7%, 4.1%, respectively).
Italian: Il guadagno ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA senza vitrectomia era a favore di JETREA rispetto allo sham sia al mese 6 (26,8%, 14,0%, contro 15,62%, 6,2%, rispettivamente) che al mese 24 (31,9%, 16,8%, contro 11,7%, 4,1%, rispettivamente).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients): - decreased vision which may be severe - visual disturbances - decreased vision or blind spots in parts of the field of view - blurred vision - bleeding inside the eye - blind spot or blind area in the centre of the vision - distorted vision - swelling of the surface of the eye - swelling of the eyelid - inflammation of the eye - flashes of light in the eye - eye redness - irritation on the surface of the eye - dry eye - a feeling of having something in the eye - itching of the eye - eye discomfort - sensitivity to light - increased tear production
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - diminuzione della vista che potrebbe essere grave - disturbi della vista - diminuzione della vista o punti ciechi in zone del campo visivo - visione offuscata - sanguinamento all'interno dell'occhio - punto cieco o zona cieca nel centro del campo visivo - vista distorta - gonfiore sulla superficie dell'occhio - gonfiore della palpebra - infiammazione dell'occhio - lampi di luce nell'occhio - arrossamento oculare - irritazione sulla superficie dell'occhio - secchezza oculare - una sensazione di avere qualcosa nell'occhio - prurito oculare - fastidio oculare - sensibilità alla luce - aumento della produzione di lacrime
English: Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous as it contains no preservatives.
Italian: Iniettare 0,1 mL della soluzione diluita nel vitreo medio immediatamente, perché non contiene conservanti.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo apertura.
English: Chromatopsia (including dyschromatopsia and colour vision test abnormal) Colour vision alterations (including yellowish vision and abnormal Roth 28-hue colour vision test) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA.
Italian: Cromatopsia (inclusa discromatopsia e test della percezione dei colori alterato) Sono state riferite alterazioni nella percezione dei colori (inclusa una visione giallastra ed un test della percezione dei colori Roth 28hue alterato) come reazione avversa molto comune in pazienti ai quali è stato iniettato JETREA.
English: 5) events occurring pre-vitrectomy † using the Roth 28-hue colour vision test. See also section 4.4.
Italian: 5) eventi occorsi prima della vitrectomia † uso del test della percezione dei colori Roth 28-hue.
English: The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad spectrum topical microbiocide should be administered prior to the injection according to standard medical practice.
Italian: Prima dell'iniezione la cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare devono essere disinfettate e devono essere somministrati una adeguata anestesia e un microbicida topico ad ampio spettro, in accordo con la pratica medica standard.
English: - Symptoms such as eye pain, worsening eye redness, severely blurred or decreased vision, increased sensitivity to light or increased number of dark floating spots in the field of vision (floaters) are also seen in up to 1 in 10 patients and may be the signs of an infection, bleeding, separation or tear of the retina or an increase in the pressure inside the treated eye.
Italian: - Sono stati anche osservati sintomi quali dolore oculare, peggioramento dell'arrossamento oculare, vista gravemente offuscata o ridotta, aumentata sensibilità alla luce o aumento del numero delle macchie scure fluttuanti nel campo visivo (mosche volanti) in un massimo di 1 paziente su 10 e possono essere segni di un'infezione, sanguinamento, separazione o lacerazione della retina o di un aumento della pressione nell'occhio sottoposto a trattamento.
English: Talk to your doctor/ophthalmologist if you develop any of the additional side effects listed below:
Italian: Si rivolga al medico/all'oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi degli effetti indesiderati aggiuntivi elencati di seguito:
English: The potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Italian: Il rischio di sublussazione del cristallino o facodonesi non può essere escluso.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening/dilution.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo apertura/diluizione.
English: Jetrea is given as an injection into the eye.
Italian: Jetrea viene somministrato mediante un'iniezione nell'occhio.
English: Jetrea is given as a single injection into the affected eye.
Italian: Jetrea viene somministrato tramite una singola iniezione nell'occhio interessato.
English: For handling of the medicinal product, see section 6.6.
Italian: Per la manipolazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
English: Visual acuity reduced
Italian: Riduzione dell'acuità visiva
English: (Figure 1).
Italian: (Figura 4).
English: JETREA has not been studied in patients with large diameter macular holes (> 400 microns), high myopia (> 8 dioptre spherical correction or axial length > 28 mm), aphakia, history of rhegmatogenous retinal detachment, lens zonule instability, recent ocular surgery or intraocular injection (including laser therapy), proliferative diabetic retinopathy, ischaemic retinopathies, retinal vein occlusions, exudative age-related macular degeneration (AMD) and vitreous haemorrhage.
Italian: JETREA non è stato studiato in pazienti con fori maculari di diametro elevato (> 400 micron), miopia elevata (correzione sferica > 8 diottrie o lunghezza assiale > 28 mm), afachia, anamnesi di distacco regmatogeno della retina, instabilità zonulare del cristallino, recente intervento chirurgico oculare o iniezione intraoculare (compresa la terapia laser), retinopatia diabetica proliferativa, retinopatie ischemiche, occlusioni della vena retinica, degenerazione maculare legata all'età (DMLE) essudativa ed emovitreo.
English: Early progression rates of full-thickness macular hole (until Day 7 post-injection) at RPE (retinal pigment epithelium) level were higher in the JETREA treated patients compared to sham or placebo.
Italian: I tassi di progressione iniziali del foro maculare a tutto spessore (fino al giorno 7 dopo l'iniezione) a livello dell'RPE (epitelio pigmentato retinico) erano più alti nei pazienti trattati con JETREA rispetto ai pazienti del gruppo sham o trattati con placebo.
English: There is no relevant use of JETREA in children aged under 18 years for the indication of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di JETREA in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per l'indicazione trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron.
English: Concentrate for solution for injection 1 vial
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile 1 flaconcino
English: Subretinal fluid and signs and symptoms of impaired photoreceptor function including decreased visual acuity (in some cases severe) were reported in association with these events.
Italian: In associazione con questi eventi sono stati segnalati fluido sottoretinico e segni e sintomi di compromissione della funzione dei fotorecettori tra cui diminuzione dell'acuità visiva (in alcuni casi grave).
English: However, chemical and physical in-use stability of unopened product in the original carton protected from light has been demonstrated for up to 8 hours when stored below 25 °C.
Italian: Tuttavia, per il prodotto chiuso, conservato nella scatola originale protetto dalla luce è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica “in use”, fino a 8 ore se conservato a temperatura inferiore a 25 °C.
English: For storage conditions after thawing/opening of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo scongelamento/apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: Of these, the proportion of patients who achieved FTMH closure without vitrectomy at Day 28 was higher in the JETREA group than the placebo group (40.6% vs. 10.6%, respectively; p<0.001).
Italian: Tra questi, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la chiusura del FTMH senza vitrectomia il giorno 28 è stata maggiore nel gruppo JETREA rispetto al gruppo placebo (40,6 % contro 10,6 % rispettivamente; p < 0,001).
English: JETREA is administered by intravitreal injection only.
Italian: JETREA è somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale.
English: JETREA is indicated in adults for the treatment of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns (see section 5.1).
Italian: JETREA è indicato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron (vedere paragrafo 5.1).
English: Contact your doctor/ophthalmologist immediately if you develop any of the following symptoms after injection of Jetrea.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico/all'oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l'iniezione di Jetrea.
English: The proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was 41.7% in the JETREA group compared with 6.2% in the sham group (p<0.001).
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto una risoluzione dellaVMA a 28 giorni (end point primario) è stata del 41,7% nel gruppo JETREA rispetto al 6,2% nel gruppo sham (p <0,001).
English: Information about storage and the time to use Jetrea once it has been thawed are described in the section intended for healthcare professionals only.
Italian: Le informazioni relative alla conservazione e al tempo di impiego di Jetrea dopo scongelamento sono descritte nel paragrafo destinato ai soli operatori sanitari.
English: In 3 clinical studies with follow-up from 6 months (TG-MV-006 and TG-MV-007) to 24 months (TG-MV-014), the most commonly reported adverse reactions were vitreous floaters, eye pain, photopsia and chromatopsia as well as conjunctival haemorrhage resulting from the injection procedure.
Italian: In 3 studi clinici con follow-up da 6 mesi (TG MV 006 e TG MV 007) a 24 mesi (TG MV 014), le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state miodesopsie del vitreo, dolore oculare, fotopsia e cromatopsia nonché emorragia congiuntivale a causa dell'iniezione.
English: Ophthalmological examinations may be abnormal following the administration of JETREA.
Italian: Gli esami oftalmici possono risultare alterati in seguito alla somministrazione di JETREA.
English: In study TG-MV-014, 2.8% of JETREA patients and 1.4% of sham patients had acute ≥ 2-line loss in BCVA during the first week after injection.
Italian: Nello studio TG-MV-014, il 2,8% dei pazienti trattati con JETREA e l'1,4% dei pazienti del gruppo sham ha riportato un netto calo di ≥ 2-linee nella BVCA durante la prima settimana dopo l'iniezione.
English: If this event occurs, it should be treated according to standard medical practice.
Italian: Nel caso tale evento si verifichi, deve essere trattato in base alla prassi medica standard.
English: No studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of ocriplasmin in patients with renal impairment since the systemic exposure is expected to be very low after intravitreal administration.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica dell'ocriplasmina in pazienti con compromissione epatica, poiché in seguito a iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica molto bassa.
English: Visually inspect the vial for particulate matter.
Italian: Ispezionare visivamente l'eventuale presenza di materiale particellare nel flaconcino.
English: What Jetrea looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jetrea e contenuto della confezione
English: No formal studies have been conducted with JETREA in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione epatica.
English: A significantly higher percentage of JETREA treated patients experienced total PVD at Day 28 compared to placebo treated patients (integrated data: 13.4% vs. 3.7%, respectively; p<0.001).
Italian: Una percentuale significativamente maggiore dei pazienti trattati con JETREA ha evidenziato distacco posteriore del vitreo (PVD) completo il giorno 28 rispetto ai pazienti trattati con placebo (dati integrati: 13,4 % contro 3,7 %, rispettivamente; p < 0,001).
English: After dilution with 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg ocriplasmin.
Italian: Dopo la diluizione con 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio, 0,1 mL della soluzione diluita contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
English: The injection volume of 0.1 mL is then delivered into the mid-vitreous.
Italian: Il volume da iniettare, 0,1 mL, viene quindi somministrato nel vitreo medio.
English: In study TG-MV-014, retinal tear was reported in 1.4% of patients injected with JETREA and 6.8% of sham recipients; the incidence of retinal detachment was 1.4% in both arms.
Italian: Nello studio TG-MV-014 la lacerazione retinica è stata riportata nel 1,4% dei pazienti trattati con JETREA e nel 6,8% nei pazienti del gruppo sham; l'incidenza del distacco di retina è stata del 1,4% in entrambi i bracci.
English: The proportion of patients with ≥3 lines improvement from baseline was only greater in the JETREA group (23.4% vs. 12.8%, respectively) in the subgroup who had no FTMH at baseline.
Italian: La percentuale di pazienti con un miglioramento ≥ 3 linee dal basale è stata maggiore solo nel sottogruppo che non aveva un FTMH al basale nel gruppo JETREA (23,4% contro 12,8%, rispettivamente).
English: In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), 7.7% of JETREA patients and 1.6% of placebo patients had acute ≥ 2-line (≥ 10 ETDRS letters) loss in best-corrected visual acuity (BCVA) during the first week after injection with no alternative explanation for the change.
Italian: Negli studi pivotal di fase III controllati contro placebo (TG-MV-006 e TG-MV-007), il 7,7% dei pazienti trattati con JETREA ed il 1,6% dei pazienti trattati con placebo ha riportato un netto calo di ≥ 2-linee (≥ 10 lettere ETDRS) della migliore acuità visiva corretta nella prima settimana postiniezione, senza alcuna spiegazione alternativa per il cambio.
English: After dilution, 0.1 mL contains 0.125 mg ocriplasmin.
Italian: Dopo la diluizione, 0,1 mL contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
English: Any excess volume should be expelled prior to injection in order to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
Italian: Il volume in eccesso deve essere espulso prima dell'iniezione in modo da somministrare una dose singola di 0,1 mL contenenti 0,125 mg di ocriplasmina.
English: Treatment with JETREA in the other eye is not recommended concurrently or within 7 days of the initial injection in order to monitor the post-injection course including the potential for decreased vision in the injected eye.
Italian: Il trattamento dell'altro occhio con JETREA non è raccomandato né in concomitanza, nè entro 7 giorni dall'iniezione iniziale, allo scopo di monitorare il decorso nell'occhio sottoposto ad iniezione, inclusa la possibilità di riduzione dell'acuità visiva.
English: In a paediatric study evaluating JETREA as an adjunct to vitrectomy, one case of subluxation was reported in a premature infant who received a single intravitreal injection of JETREA 0.175 mg.
Italian: In uno studio pediatrico che ha esaminato JETREA come trattamento aggiuntivo alla vitrectomia, è stato riportato un caso di sublussazione in un neonato prematuro che ha ricevuto una singola iniezione intravitreale di JETREA di 0,175 mg. Si è osservata sublussazione del cristallino in 3 specie animali a concentrazioni di ocriplasmina superiori alla concentrazione clinica prevista (vedere paragrafo 5.3).
English: In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup without ERM (37.4% vs. 14.3%, p<0.001) and with ERM (8.7% vs. 1.5%, p=0.046).
Italian: Nei dati integrati la percentuale di risoluzione VMA il giorno 28 è stata più elevata nei pazienti trattati con JETREA in confronto al placebo in entrambi i sottogruppi senza ERM (37,4% contro 14,3%, p<0,001) e con ERM (8,7% contro 1,5%, p=0,046).