FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza di reazioni localizzate al sito d'iniezione (ad es., eritema, dolore, prurito e gonfiore nel sito di iniezione) è stata del 17,6 per 100 pazienti-anno nel gruppo con Remsima per via sottocutanea (dalla Settimana 6) e del 21,4 per 100 pazienti-anno in coloro che sono passati alla somministrazione sottocutanea di Remsima (dalla Settimana 30).
Danish: Forekomsten af reaktioner på injektionsstedet (fx rødme på injektionsstedet, smerter, kløe og hævelse) var 17,6 pr. 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (fra uge 6) og 21,4 pr. 100 patientår hos dem, der skiftede til subkutan administration af Remsima (fra uge 30).
Italian: Nota: tenere la penna e il contenitore per oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Danish: Bemærk: Opbevar pennen og beholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Italian: Rari:possono interessare fino a 1 persona su 1.000
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Italian: Remsima contiene 45 mg di sorbitolo per 1 ml (in ogni dose da 120 mg).
Danish: Sorbitolindhold Remsima indeholder 45 mg sorbitol pr. 1 ml (i hver dosis på 120 mg).
Italian: Data l'esperienza con infliximab per via endovenosa, se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, infliximab può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima somministrazione.
Danish: Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, viser erfaring med intravenøs infliximab at, infliximab kan readministreres inden for 16 uger efter den seneste administration.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate (vedere sopra paragrafo 6.3).
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C - 8°C med mindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold (se pkt.
Italian: Il 68% (21/31) dei pazienti a cui è stato somministrato infliximab alla dose di 5 mg/kg, ha manifestato una risposta clinica rispetto al 26% (8/31) dei pazienti trattati con placebo (p = 0,002).
Danish: Otteogtres procent (21/31)af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk virkning mod 26 % (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Italian: b. Senza pizzicare o tirare la pelle, posizionare la penna sul sito di iniezione a un'angolazione di 90-gradi.
Danish: b. Placér pennen over injektionsstedet i en 90
Italian: Diluire a 250 mL il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Remsima utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione.
Danish: Det påkrævede volumen af den rekonstituerede Remsima-opløsning fortyndes til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
Italian: Tuttavia, Remsima viene diluito utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
Danish: Remsima fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning.
Italian: Alcuni casi di tubercolosi in fase attiva sono stati segnalati in pazienti trattati con infliximab durante e dopo il trattamento per una tubercolosi latente.
Danish: Der er rapporteret om enkelte tilfælde af aktiv tuberkulose under og efter behandling for latent tuberkulose hos patienter i behandling med infliximab.
Italian: Finire l'iniezione (vedere la Figura G).
Danish: Færdiggør injektionen (se Figur G).
Italian: La farmacocinetica di infliximab iniettato per via sottocutanea nei pazienti anziani non è stata studiata.
Danish: Farmakokinetikken af infliximab injiceret subkutant hos ældre patienter er ikke undersøgt.
Italian: Elenco degli altri medicinali
Danish: Liste over anden medicin:
Italian: • Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi), come convulsioni, formicolio o intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo, senso di debolezza a braccia o gambe, alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi.
Danish: • Tegn på et problem i nervesystemet (inklusive øjenproblemer) såsom krampeanfald, prikken eller følelsesløshed et sted i kroppen, svaghed i arme eller ben, ændringer i synet såsom dobbeltsyn eller andre øjenproblemer.
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Remsima al flacone o alla sacca per infusione da 250 mL.
Danish: Det påkrævede volumen af rekonstitueret Remsima-opløsning tilføjes langsomt til 250 ml infusionsflasken eller -posen og blandes forsigtigt.
Italian: Non riciclare il dispositivo per iniezioni.
Danish: Injektionsanordningen må ikke genbruges.
Italian: • Segni di un problema al fegato, (inclusa l'infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B) come ingiallimento della pelle o degli occhi, urine di colore marrone scuro,dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
Danish: • Tegn på leverproblemer (inklusive hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B) såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelser i øvre højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber.
Italian: Si possono sviluppare anticorpi contro l'infliximab e sono stati associati ad una maggiore frequenza di reazioni all'infusione quando la somministrazione avviene mediante infusione endovenosa.
Danish: Antistoffer over for infliximab kan udvikles og har været forbundet med en øget frekvens af infusionsreaktioner, når infliximab administreres ved intravenøs infusion.
Italian: Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare la siringa di Remsima.
Danish: Læs disse instruktioner grundigt, inden du begynder at bruge Remsima injektionssprøjte.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE ESTERNA PER SIRINGA PRERIEMPITA CON PROTEZIONE AUTOMATICA DELL'AGO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED AUTOMATISK KANYLEBESKYTTELSE
Italian: Punteggio totaled (Sharp-modificato da van der Heijde)
Danish: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Ændring fra baseline
Italian: Autoiniezione e caregiver
Danish: Selvinjektion og omsorgsperson
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso infliximab.
Danish: Efter markedsføring er rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før eller ved 18 år), heriblandt infliximab.
Italian: L'incidenza di reazioni sistemiche all'iniezione (ad es., eruzione cutanea, prurito, rossore ed edema) è stata del 1,2 per 100 pazienti-anno nel gruppo con Remsima per via sottocutanea (dalla Settimana 6) e del 2,1 per 100 pazienti-anno nel gruppo con Remsima per via endovenosa che è passato alla somministrazione sottocutanea di Remsima (dalla Settimana 30).
Danish: Forekomsten af systemiske injektionsreaktioner (fx udslæt, kløe, rødme og ødem) var 1,2 pr. 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (fra uge 6) og 2,1 pr. 100 patientår i gruppen med intravenøs Remsima, der skiftede til subkutan administration af Remsima (fra uge 30).
Italian: • Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Remsima.
Danish: • Behold det gamle kort som reference i 4 måneder efter din sidste Remsima-dosis, når du starter på et nyt kort.
Italian: L'IC bilaterale al 95% per la differenza nella variazione media per DAS28 (PCR) dal basale alla Settimana 22 era ampiamente superiore al margine predefinito di non-inferiorità di -0,6 b Remsima EV è stato cambiato a Remsima SC alla Settimana 30
Danish: 3,4 (1,3)b a Tosidet 95 % CI for forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline for DAS28 (CRP) i uge 22 lå langt over den prædefinerede noninferioritetsmargen på -0.6 b Remsima i.v.
Italian: 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
Danish: Uge 6 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) Uge 22 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) Uge 54 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %)
Italian: Infliximab (settimana
Danish: Infliximab (uge 98)
Italian: L'interruzione della terapia con infliximab deve essere presa in considerazione in caso di comparsa di queste patologie.
Danish: Det bør overvejes at afbryde Remsima-behandlingen, hvis disse sygdomme udvikles.
Italian: Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
Danish: Ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom)
Italian: Questo medicinale contiene 45 mg di sorbitolo in ogni dose da 120 mg.
Danish: Denne medicin indeholder 45 mg sorbitol i hver 120 mg dosis.
Italian: • Segni di un problema polmonare, come tosse, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al petto.
Danish: • Tegn på lungeproblemer såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet
Italian: Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita o in penna preriempita è somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte eller i fyldt pen administreres udelukkende ved subkutan injektion.
Italian: La somministrazione concomitante di immunomodulatori è stata associata ad una minore incidenza di anticorpi contro infliximab e, nel caso di somministrazione per via endovenosa di infliximab, ad una riduzione della frequenza delle reazioni all'infusione.
Danish: Samtidig administration af immunmodulatorer er blevet forbundet med en lavere hyppighed af antistoffer over for infliximab og i tilfælde af intravenøst administreret infliximab, en reduktion i frekvensen af infusionsreaktioner.
Italian: • rallentare la progressione del danno a livello delle articolazioni,
Danish: • forsinke skaden i dit led
Italian: SC
Danish: SDc
Italian: Informazioni sulla siringa di Remsima Parti della siringa (vedere la Figura A):
Danish: Om Remsima injektionssprøjte Injektionssprøjtens dele (se Figur A):
Italian: Scegliere un sito di iniezione (vedere la Figura C).
Danish: Vælg et injektionssted (se Figur C).
Italian: • Gonfiore del fegato (epatite) o della colecisti (cistifellea), danno al fegato
Danish: • Hævelse af leveren (hepatitis) eller galdeblæren, leverskade
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro le prime 12 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på klinisk fordel inden for de første 12 ugers behandling (se pkt.
Italian: L'interruzione della terapia con infliximab deve essere presa in considerazione nei pazienti con confermate alterazioni ematologiche significative.
Danish: Seponering af Remsima-behandling bør overvejes hos patienter, hvor signifikante blodanormaliteter er bekræftet.
Italian: Remsima deve essere somministrato per via endovenosa.
Danish: Remsima administreres intravenøst.
Italian: Come usare Remsima Artrite reumatoide
Danish: Sådan skal du bruge Remsima Reumatoid arthritis
Italian: Alla settimana 12, i pazienti che hanno avuto una risposta BASDAI 50, sono stati 3/35 (9%) nel gruppo placebo e 20/35 (57%) nel gruppo trattato con infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
Danish: I uge 12 var antallet af BASDAI 50 respondere 3/35 (9 %) i placebogruppen og 20/35 (57 %) i 5 mg/kg gruppen (p < 0,01).
Italian: • Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco grigiastre sulle membrane mucose).
Danish: • Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne).
Italian: • Usare la siringa SOLO se il proprio operatore sanitario ha fornito istruzioni sul modo corretto di preparare ed eseguire un'iniezione.
Danish: • Brug KUN injektionssprøjten hvis sundhedspersonalet har trænet dig på den rigtige måde til at forberede dig på og at give en injektion.
Italian: Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Remsima.
Danish: Behold dette kort som reference i 4 måneder efter din sidste Remsima-dosis, når du starter på et nyt kort.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Remsima Non deve esserle somministrato Remsima se
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima Du må ikke få Remsima hvis
Italian: Remsima e Kineret non devono essere somministrati insieme.
Danish: Du må ikke få Remsima og Kineret samtidig.
Italian: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
Danish: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Italian: Ispezionare il medicinale (vedere la Figura B).
Danish: Inspicér medicinen (se Figur B).
Italian: Alla quarta settimana, dopo somministrazione di una dose singola, 22/27 (81%) pazienti trattati con infliximab alla dose di 5 mg/kg, hanno manifestato una risposta clinica rispetto a 4/25 (16%) pazienti trattati con placebo (p < 0,001).
Danish: I uge 4 efter indgivelse af en enkelt dosis opnåede 22/27 (81 %) af de infliximab-behandlede patienter, der fik 5 mg/kg dosen en klinisk virkning mod 4/25 (16 %) af placebopatienterne (p < 0,001).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente infliximab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder infliximab, i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis og psoriasis (se pkt.
Italian: La grande maggioranza dei casi con infliximab si sono verificati in pazienti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa e la maggior parte dei casi sono stati segnalati negli adolescenti o nei giovani adulti di sesso maschile.
Danish: Hos patienter, som fik infliximab, er langt de fleste tilfælde forekommet hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa og de fleste blev rapporteret hos unge eller unge voksne mænd.
Italian: Remsima può essere conservato a temperature non superiori ai 25°C per un singolo periodo fino a 6 mesi, ma che non oltrepassi la data di scadenza originaria.
Danish: Remsima kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Italian: • Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Remsima.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har nogen unormale hudåbninger (fistler), før du får Remsima.
Italian: L'infezione delle vie aeree superiori è stata la più comune reazione avversa (ADR) riportata negli studi clinici con infliximab, riscontrata nel 25,3% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 16,5% dei pazienti di controllo.
Danish: Den almindeligste bivirkning rapporteret i kliniske studier med infliximab var øvre luftvejsinfektion, der forekom hos 25,3 % af de infliximab-behandlede patienter sammenlignet med hos 16,5 % af kontrolpatienterne.
Italian: Molto comuni:possono interessare più di 1 persona su 10
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Italian: Ci sono indicazioni che l'uso concomitante di metotrexato e altri immunomodulatori in pazienti affetti da artrite reumatoide riduca la formazione di anticorpi contro l'infliximab ed aumenti le concentrazioni plasmatiche di infliximab.
Danish: Hos patienter med reumatoid arthritis tyder det på, at samtidig anvendelse af methotrexat og andre immunmodulatorer reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og forøger plasmakoncentrationerne af infliximab.
Italian: Pazienti randomizzati
Danish: Randomisere de patienter
Italian: Basale Settimana 6 Settimana 22
Danish: Baseline Uge 6
Italian: • Non agitare mai la penna.
Danish: • Pennen må ikke rystes på noget tidspunkt.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Remsima Non deve usare Remsima se
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Remsima Du må ikke bruge Remsima hvis
Italian: Le reazioni localizzate al sito d'iniezione, prevalentemente di natura da lieve a moderata, includevano le seguenti reazioni limitate al sito d'iniezione: eritema, dolore, prurito, gonfiore, indurimento, ematoma, edema, ecchimosi, freddo, irritazione, parestesia, ulcera, orticaria, emorragia, eruzione cutanea e crosta, che sono state segnalate come associate al trattamento sottocutaneo con infliximab.
Danish: Lokaliserede reaktioner på injektionsstedet, overvejende lette til moderate, omfattede følgende reaktioner begrænset til injektionsstedet: erytem, smerter, kløe, hævelse, induration, hæmatom, ødem, blå mærker, kulde, irritation, paræstesi, sår, urticaria, blødning, udslæt og sårskorpe rapporteredes at være forbundet med infliximab subkutan behandling.
Italian: EU/1/13/853/012 1 penna preriempita EU/1/13/853/013 2 penne preriempite EU/1/13/853/014 4 penne preriempite
Danish: EU/1/13/853/012 1 fyldt pen EU/1/13/853/013 2 fyldte penne EU/1/13/853/014 4 fyldte penne
Italian: In un sottogruppo di 90 adulti con artrite reumatoide dello studio ASPIRE, una proporzione similare di pazienti in ogni gruppo di trattamento (metotrexato più: placebo [n = 17], infliximab 3 mg/kg [n = 27] o Remsima 6 mg/kg [n = 46]) ha mostrato un aumento effettivo di due volte dei titoli anticorpali di un vaccino pneumococcico polivalente, indicando che infliximab non ha interferito con le risposte immunitarie di tipo umorale indipendenti dalle cellule T. Tuttavia, studi tratti dalla letteratura per le varie indicazioni (ad es., artrite reumatoide, psoriasi, malattia di Crohn) suggeriscono che le vaccinazioni con virus non vivo, ricevute durante il trattamento con terapie anti-TNF, incluso infliximab, possono provocare una risposta immunitaria più bassa rispetto ai pazienti non trattati con terapia anti-TNF.
Danish: I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra ASPIRE-studiet kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27 eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab ikke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons.
Italian: Indicazione Numero di pazienti2 Follow-up medio (settimane)3
Danish: Medianopfølgning (uger)3
Italian: Non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Italian: • Segni di un problema al cuore, come fastidio o dolore al torace, dolore al braccio, dolore allo stomaco, respiro affannoso, ansia, senso di vuoto alla testa, capogiro, svenimento, sudorazione, nausea (sensazione di malessere), vomito, palpitazioni o colpi nel torace, un battito cardiaco veloce o lento, e gonfiore dei piedi.
Danish: • Tegn på hjerteproblemer såsom ubehag i brystkassen eller brystsmerter, armsmerter, mavesmerter, åndenød, angst, ørhed, svimmelhed, besvimelse, svedtendens, kvalme (utilpashed), opkastning, hjertebanken eller trykken i brystet, hurtig eller langsom puls og hævelse af dine fødder.
Italian: Inoltre:
Danish: Derudover gælder, at
Italian: Indicazione Numero di pazienti3 Follow-up medio (settimane)4
Danish: Medianopfølgning (uger)4
Italian: L'efficacia di infliximab formulazione endovenosa è stata valutata in due studi clinici cardine multicentrici, randomizzati, in doppio cieco: ATTRACT e ASPIRE.
Danish: Virkningen af infliximab intravenøs formulering blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Italian: Remsima è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severa, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Danish: Remsima er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Italian: Non toccare l'ago.
Danish: Du må ikke røre ved kanylen.
Italian: • Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione anomala o pigmentazione anomala della pelle o labbra gonfie o ispessimento della pelle o pelle arrossata,
Danish: • Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering eller hævede læber eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden
Italian: Risomministrazione per la colite ulcerosa
Danish: Fornyet administration ved colitis ulcerosa
Italian: Istruzioni complete per l'uso sono presenti nel foglio illustrativo.
Danish: Indlægssedlen indeholder fulde instruktioner i anvendelse.
Italian: Remsima è indicato per il trattamento della malattia di Crohn severa in fase attiva nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una terapia nutrizionale primaria o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie.
Danish: Remsima er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Italian: Remsima è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado severo in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Danish: Remsima er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Italian: La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale.
Danish: Ankyloserende spondylitis er en betændelsessygdom i rygraden.
Italian: • Effetto indesiderato dovuto all'iniezione
Danish: • Bivirkninger i forbindelse med injektion
Italian: Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita monouso (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (elastomero rivestito con flurotec) e ago con protezione dell'ago rigida.
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning til éngangsbrug i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (flurotec-belagt elastomer) og kanyle med fast kanylebeskyttelse.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
Danish: Det reproduktive system og mammae
Italian: Remsima EV 3 mg/kga
Danish: 3 mg/kga
Italian: • Artrite reumatoide.
Danish: • Reumatoid arthritis.
Italian: Remsima 100 mg polvere per concentrato infliximab
Danish: Remsima 100 mg pulver til koncentrat infliximab i.v.