FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-o analiză a SG la 5 ani, SG mediană pentru brațul de tratament combinat a fost cu aproximativ 7 luni mai lungă decât pentru dabrafenib administrat în monoterapie (25,8 luni față de 18,7 luni), cu rate de supraviețuire la 5 ani de 32% pentru tratamentul combinat față de 27% pentru dabrafenib în monoterapie (Tabelul 6, Figura 1).
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse analüüs näitas, et üldise elulemuse mediaan kombinatsioonravi rühmas oli ligikaudu 7 kuud kõrgem kui dabrafeniibi monoteraapia rühmas (25,8 kuud versus 18,7 kuud), kusjuures 5 aasta elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas oli 32% ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 27% (tabel 6, joonis 1).
Romanian: Scădere FEVS/Insuficiență ventriculară stângă
Estonian: LVEF vähenemine/vasaku vatsakese düsfunktsioon
Romanian: Rata de risc (95% CI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Romanian: 7 comprimate 30 comprimate
Estonian: 7 tabletti 30 tabletti
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat trametinib în asociere cu dabrafenib, au existat raportări ocazionale de disfuncție ventriculară stângă severă, acută, cauzată de miocardită.
Estonian: Trametiniibi koos dabrafeniibiga saavatel patsientidel on aeg-ajalt teatatud müokardiidiga kaasnevast ägedast ja tõsisest vasaku vatsakese düsfunktsioonist.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidenţă ≥20%) pentru trametinib în asociere cu dabrafenib au fost febră, fatigabilitate, greață, frisoane, cefalee, diaree, vărsături, artralgie și erupții cutanate tranzitorii.
Estonian: Trametiniibi kasutamisel kombinatsioonis dabrafeniibiga olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 20%) palavik, väsimus, iiveldus, külmavärinad, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, liigesvalu ja lööve.
Romanian: SG mediană și ratele de supraviețuire estimate la 1 an, 2 ani, 3 ani, 4 ani și 5 ani sunt prezentate în Tabelul 6.
Estonian: Tabelis 6 on esitletud üldise elulemuse mediaan ja hinnangulised 1, 2, 3, 4 ja 5 aasta elulemuse määrad.
Romanian: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib Dabrafeniib + Platseebo
Romanian: SFP medie(luni) (CI 95%) Rata de risc (CI 95%) valoare P Rata răspunsului global (%)
Estonian: PFS mediaan (kuud) (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus Üldine ravivastuse määr (%)
Romanian: Medicii trebuie să avertizeze pacienții care prezintă semne sau simptome cardiace noi sau agravate cu privire la posibilitatea apariției miocarditei.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud müokardiidi tekkimise suhtes, kui patsiendil ilmnevad uued või süvenevad varasemad kardiaalsed nähud või sümptomid.
Romanian: Cazurile de cuSCC pot fi tratate prin excizie și nu necesită modificarea tratamentului.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoomi saab eemaldada kirurgilisel teel ja puudub vajadus ravi muutmise järele.
Romanian: Siguranța trametinib administrat în asociere cu dabrafenib a fost evaluată în grupul de siguranță integrat ce a cuprins 1076 pacienți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600, melanom de stadiu III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă (tratament adjuvant) și NSCLC în stadiu avansat, tratați cu trametinib 2 mg o dată pe zi și dabrafenib 150 mg de două ori pe zi.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ohutust on hinnatud ühendatud ohutuspopulatsioonis, mis koosnes 1076-st BRAF V600 mutantse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsiendist, BRAF V600 mutantse III staadiumi melanoomiga patsiendist pärast täielikku resektsiooni (adjuvantravi) ja kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga (non-small cell lung cancer, NSCLC) patsiendist, keda raviti 2 mg trametiniibiga üks kord ööpäevas ja 150 mg dabrafeniibiga kaks korda ööpäevas.
Romanian: • Luați Mekinist administrat în asociere cu dabrafenib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Estonian: • Võtke Mekinisti koos dabrafeniibiga täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud.
Romanian: Incidența și severitatea febrei sunt crescute la administrarea concomitentă (vezi RCP al dabrafenib, pct. 4.4).
Estonian: Püreksia esinemissagedus ja raskus on suuremad kombinatsioonravi puhul (vt dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4).
Romanian: Doză de trametinib În monoterapie sau în asociere cu dabrafenib
Estonian: Trametiniibi annus Monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga
Romanian: Mekinist poate cauza sau agrava tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială).
Estonian: Mekinist võib põhjustada esmakordset vererõhu tõusu (hüpertensioon) või hüpertensiooni süvenemist.
Romanian: La șobolani, s-au observat o greutate scăzută a fătului și sporirea pierderilor postimplantare la expuneri sub sau ușor peste expunerile clinice, în baza ASC.
Estonian: Rottidel vähenes loote kehakaal ja suurenes implantatsioonijärgne kaotus ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid madalamad või veidi kõrgemad kliinilistelt saavutatavast ekspositsioonist AUC väärtuste põhjal.
Romanian: Alte reacții adverse pe care este posibil să le prezentați când luați Mekinist singur sunt următoarele:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad esineda võttes Mekinisti ainsa ravimina:
Romanian: Pacienți vârstnici
Estonian: Ajumetastaasidega patsiendid
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mekinist 0,5 mg
Estonian: mekinist 0,5 mg
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au prezentat mutație BRAF V600E (85%).
Estonian: Suuremal osal uuritavatest oli BRAF V600E mutatsioon (85%).
Romanian: Veți fi examinați pentru orice probleme ale inimii pe durata administrării Mekinist.
Estonian: Mekinisti võtmise ajal kontrollitakse teid võimalike südameprobleemide suhtes.
Romanian: Rata generală de supraviețuire la 5 ani a fost de 46% (CI 95%: 38,8, 52,0) în brațul de tratament combinat față de 28% (CI 95%: 22,5, 34,6) în brațul de tratament cu vemurafenib administrat în monoterapie la pacienții care au avut un nivel normal de lactat dehidrogenază la momentul inițial și 16% (CI 95%: 9,3, 23,3) în brațul de tratament combinat față de 10% (CI 95%: 5,1, 17,4) în brațul de tratament cu vemurafenib în monoterapie la pacienții care au avut un nivel ridicat de lactat dehidrogenază la momentul inițial.
Estonian: Ravieelse normaalse laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli 5 aasta üldise elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas 46% (95% CI: 38,8; 52,0) ja vemurafeniibi monoteraapia rühmas 28% (95% CI: 22,5; 34,6); ravieelse kõrgenenud laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli see kombinatsioonravi rühmas 16% (95% CI: 9,3; 23,3) ja vemurafeniibi monoteraapia rühmas 10% (95% CI: 5,1; 17,4).
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătățiri pentru rata totală de răspuns RTR și o durată a răspunsului DR mai lungă în brațul cu tratament combinat comparativ cu brațul în care s-a administrat tratament cu vemurafenib în monoterapie (Tabelul 9).
Estonian: Paranemist täheldati ka ORR-s ja ja pikemat DoR-i täheldati kombinatsioonravi rühmas võrreldes vemurafeniibi monoteraapiaga (tabel 9).
Romanian: Dabrafenib + Trametinib
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib
Romanian: Studiul MEK116513 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis, cu două brațe de tratament, care a comparat administrarea concomitentă de dabrafenib și trametinib cu vemurafenib în monoterapie în melanomul inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600.
Estonian: Uuring MEK116513 oli kahe uuringurühmaga randomiseeritud avatud III faasi uuring, mis võrdles dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi vemurafeniibi monoteraapiaga BRAF V600 mutatsioon-positiivse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi ravis.
Romanian: Luați dozele de Mekinist și dabrafenib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Estonian: Võtke Mekinisti ja dabrafeniibi täpselt sellistes annustes, nagu teie arst, meditsiiniõde või apteeker on soovitanud.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mekinist 2 mg
Estonian: mekinist 2 mg
Romanian: Monoterapia trametinib nu a fost comparată cu un inhibitor BRAF în cadrul unui studiu clinic la pacienți cu melanom inoperabil sau metastatic și testați pozitiv pentru mutație BRAF V600.
Estonian: Trametiniibi monoteraapiat ei ole võrreldud BRAF inhibiitoriga kliinilises uuringus BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel.
Romanian: • Probleme de vedere (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)" mai sus, la pct. 4)
Estonian: • Nägemisprobleemid (vt ka „Silma (nägemise) probleemid" eespool lõigus 4)
Romanian: Într-o analiză a SG la 5 ani, SG mediană pentru brațul de tratament combinat a fost cu aproximativ 8 luni mai lungă decât SG mediană pentru vemurafenib administrat în monoterapie (26,0 luni față de 17,8 luni), cu rate de supraviețuire la 5 ani de 36% pentru tratamentul combinat față de 23% pentru vemurafenib în monoterapie (Tabelul 8, Figura 2).
Estonian: 5 aasta üldise elulemuse analüüs näitas, et üldise elulemuse mediaan kombinatsioonravi rühmas oli ligikaudu 8 kuud kõrgem kui vemurafeniibi monoteraapia rühmas (26,0 kuud versus 17,8 kuud), kusjuures 5 aasta elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas oli 36% ja vemurafeniibi monoteraapia rühmas 23% (tabel 8, joonis 2).
Romanian: Cohorta C N=16
Estonian: Kohort C N=16
Romanian: Trebuie să se țină cont de starea clinică a pacientului și de profilul reacțiilor adverse atunci când se discută capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini ce necesită abilități de judecată, motorii sau cognitive.
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid ja kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja kõrvaltoimete profiili.
Romanian: Comprimate filmate de culoare galbenă, formă ovală modificată, biconvexe, de aproximativ 4,8 x 8,9 mm, gravate cu „GS" pe o față și cu „TFC" pe cealaltă față.
Estonian: Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, modifitseeritud ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 4,8 x 8,9 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „GS" ja teisel küljel „TFC".
Romanian: Eficacitatea și siguranța trametinib în asociere cu dabrafenib au fost studiate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienți cu melanom în stadiul III (stadiul IIIA [metastaze la nivelul ganglionilor limfatici >1 mm], IIIB sau IIIC), la pacienți cu melanom cutanat de stadiu III, cu mutație BRAF V600 E/K, după rezecție completă.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus, kuhu kaasati III staadiumi (IIIA [lümfisõlmede metastaas >1 mm], IIIB või IIIC staadium) BRAF V600 E/K mutatsiooniga nahamelanoomi patsiente pärast täielikku resektsiooni.
Romanian: Chimioterapia a inclus pacienții pe dacarbazină (DTIC) 1000 mg/m la 3 săptămâni sau paclitaxel
Estonian: Kemoteraapia hõlmas dakarbasiini (DTIC) 1000 mg/m2 iga 3 nädala järel või paklitakseeli 175 mg/m2 iga 3 nädala järel.
Romanian: Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Mekinist în asociere cu dabrafenib (frecvență necunoscută).
Estonian: Nahamuutused Patsientidel, kes kasutavad Mekinisti koos dabrafeniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (esinemissagedus teadmata).
Romanian: Rata generală de supraviețuire la 5 ani a fost de 40% (CI 95%: 31,2, 48,4) în brațul de tratament combinat față de 33% (CI 95%: 25,0, 41,0) în brațul de tratament cu dabrafenib administrat în monoterapie la pacienții care au avut un nivel normal de lactat dehidrogenază la momentul inițial și 16% (CI 95%: 8,4, 26,0) în brațul de tratament combinat față de 14% (CI 95%: 6,8, 23,1) în brațul de tratament cu dabrafenib în monoterapie la pacienții care au avut un nivel ridicat de lactat dehidrogenază la momentul inițial.
Estonian: Ravieelse normaalse laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli 5 aasta üldise elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas 40% (95% CI: 31,2; 48,4) ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 33% (95% CI: 25,0; 41,0); ravieelse kõrgenenud laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli see kombinatsioonravi rühmas 16% (95% CI: 8,4; 26,0) ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 14% (95% CI: 6,8; 23,1).
Romanian: Placebo (n=212)
Estonian: Platseebo (n=212)
Romanian: La șobolanii tineri, s-a observat creșterea masei inimii, fără histopatologie, la administrarea a 0,35 mg/kg și zi (aproximativ de 2 ori expunerea clinică umană la adult pe baza ASC).
Estonian: Noortel rottidel täheldati südame kaalu suurenemist ilma koepatoloogiata annustes 0,35 mg/kg/ööpäevas (see on ligikaudu 2 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal).
Romanian: • Deshidratare (niveluri scăzute de apă sau lichid)
Estonian: • Dehüdratsioon (vee- või vedelikupuudus organismis)
Romanian: IIIB vs. IIIC - și tipul mutației BRAF V600 - V600E vs. V600K) NE = neestimabil
Estonian: p-väärtus saadi kahepoolsest stratifitseeritud logrank testist (stratifitseerimisfaktorid olid haiguse staadium - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - ja BRAF V600 mutatsiooni tüüp - V600E vs. V600K) NE (not estimable) = mittehinnatav
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate Neoplazii noi
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Romanian: Se recomandă ca pacienților care iau tratament cu trametinib în monoterapie sau administrat în asociere cu dabrafenib să li se monitorizeze funcția hepatică la intervale de patru săptămâni, timp de 6 luni.
Estonian: Trametiniibi monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga saavatel patsientidel on soovitatav kontrollida maksafunktsiooni iga nelja nädala järel 6 kuu jooksul.
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală pentru Studiul MEK115306 (populație ITT)
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse graafik uuringust MEK115306 (ravikavatsusega populatsioon)
Romanian: • pete roșiatice pe trunchi, circulare sau în formă de țintă, cu vezicule în partea centrală.
Estonian: • ümmargused või sihtmärgitaolised punakad laigud kehatüvel, mille keskel on villid.
Romanian: Rata de răspuns intracranian, % (CI 95%)
Estonian: Intrakraniaalne ravivastuse määr, % (95 % CI)
Romanian: NA=neatins
Estonian: NA = Mittekohalduv
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la evaluarea inițială și monitorizată pe durata tratamentului, cu o controlare a hipertensiunii arteriale prin terapie standard, dacă este cazul (vezi pct.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta ravieelselt ja jälgida ravi ajal ning vajadusel rakendada hüpertensiooni ohjamiseks standardravi (vt lõik 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de trametinib cu dabrafenib a evidențiat activitate antitumorală în liniile de celule ale melanomului cu mutații BRAF V600 in vitro și întârzie apariția rezistenței in vivo la xenogrefele din melanomul cu mutații BRAF V600.
Estonian: Tramentiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonil on kasvajavastane toime BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi rakkudele in vitro ning in vivo lükkab edasi resistentsuse teket BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi ksenograftides.
Romanian: • Umflare în jurul ochilor
Estonian: • värvilised täpid silmade ees
Romanian: Tabelul 8 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK116513 (COMBI-v)
Estonian: Tabel 8 Uuringu MEK116513 üldise elulemuse tulemused (COMBI-v)
Romanian: Estimare supraviețuire generală, % (CI 95%)
Estonian: Hinnanguline üldine elulemus, % (95% CI)
Romanian: SG mediană și ratele de supraviețuire estimate la 1 an, 2 ani, 3 ani, 4 ani și 5 ani sunt prezentate în Tabelul 8.
Estonian: Tabelis 8 on esitletud üldise elulemuse mediaan ja hinnangulised 1, 2, 3, 4 ja 5 aasta elulemuse määrad.
Romanian: • Cohorta C: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 34 pacienţi.
Estonian: • kohort C: kombinatsioonravi (dabrafeniib 150 mg kaks korda ööpäevas ja trametiniib 2 mg üks kord ööpäevas), 34 patsienti.
Romanian: Cohorta B N=16
Estonian: Kohort B N=16
Romanian: Comprimatele filmate de Mekinist 2 mg sunt de culoare roz, rotunde, biconvexe, inscripționate cu „GS" pe o față și cu „HMJ" pe cealaltă.
Estonian: Mekinist 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GS" ja vastasküljel „HMJ".
Romanian: Recuperarea totală a dozei a fost redusă după o perioadă de colectare de 10 zile (<50%) după administrarea unei doze orale unice cu trametinib soluție, marcat radioactiv, din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare prelungit.
Estonian: Pika eliminatsiooni poolväärtusaja tõttu oli pärast radioloogiliselt märgistatud trametiniibi ühekordse suukaudse annuse manustamist lahusena kogu annuse eritumine vähene pärast 10-päevast kogumisperioodi (< 50%).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de trametinib când acesta este administrat în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.4).
Estonian: Koos dabrafeniibiga manustatava trametiniibi annust ei ole vaja muuta (vt lõik 4.4).
Romanian: Dacă apar reacții de toxicitate asociate tratamentului când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, atunci ambele doze trebuie reduse simultan sau întrerupte temporar sau definitiv. Când sunt necesare ajustări ale dozei numai pentru unul dintre cele două tratamente, excepțiile sunt detaliate mai jos pentru pirexie, uveită, neoplazii non-cutanate cu mutație RAS (în principal, legate de dabrafenib), reducerea fracției de ejecție ventriculară stângă (LVEF), ocluzia venei retiniene (OVR), desprinderea epiteliului pigmentar al retinei (DEPR) și boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (în principal, legate de trametinib).
Estonian: Erandid, mille puhul on vajalik ainult ühe ravimi annuse muutmine, on toodud allpool püreksia, uveiidi, RAS mutatsioon-positiivsete mitte-naha pahaloomuliste kasvajate (põhiliselt dabrafeniibiga seotud), vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) vähenemise, võrkkesta veeni oklusiooni (RVO), võrkkesta pigmentepiteeli irdumise (RPED) ja interstitsiaalse kopsuhaiguse (ILD)/pneumoniidi (põhiliselt trametiniibiga seotud) juures.
Romanian: Analiză primară (Centralizarea datelor: 17-Apr-2014)
Estonian: Esmane analüüs (andmete lõppkuupäev: 17. apr 2014)
Romanian: Tabelul 6 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK115306 (COMBI-d)
Estonian: Tabel 6 Uuringu MEK115306 üldise elulemuse tulemused (COMBI-d)
Romanian: Aceste verificări urmăresc depistarea oricăror altor cancere, inclusiv carcinomul celular scuamos, care pot apărea în organismul dumneavoastră.
Estonian: Nende uuringute eesmärk on kontrollida teid mõne muu vähi, sh lamerakk-kartsinoomi tekke suhtes.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe, de aproximativ 7,5 mm, gravate cu „GS" pe o față și cu „HMJ" pe cealaltă față.
Estonian: Roosad, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 7,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „GS" ja teisel küljel „HMJ".
Romanian: MEK115306 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, care a comparat asocierea de dabrafenib și trametinib cu administrarea concomitentă de dabrafenib și placebo ca terapie de primă linie la pacienții cu melanom cutanat inoperabil (stadiul IIIC) sau metastatic (stadiul IV), cu mutație BRAF V600E/K.
Estonian: MEK115306 oli III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdles dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooni dabrafeniibi ja platseeboga mitteresetseeritava (IIIC staadiumi) või metastaatilise (IV staadiumi) BRAF V600E/K mutatsioon-positiivse nahamelanoomiga isikute esimese valiku ravina.
Romanian: Vemurafenib
Estonian: Vemurafeniib
Romanian: 5-year analysis (Centralizarea datelor: 08-Oct-2018)
Estonian: 5 aasta analüüs (andmete lõppkuupäev: 08. okt 2018)
Romanian: (CI 95%) Diferență RTR (CI 95%)
Estonian: (95 % CI) Üldise ravivastuse määra erinevus (95 % CI)
Romanian: Cei mai mulți dintre pacienți au avut un profil histologic non-scuamos.
Estonian: Enamikel patsientidel oli kasvaja mittelamerakulise histoloogiaga.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați aceste simptome, fie că sunt la prima apariție sau se agravează.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teil tekivad mis tahes loetletud sümptomitest, kas esmakordselt või nende süvenemisel.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea preleva mostre de sânge pentru a vă monitoriza funcțiile hepatice pe durata administrării medicamentului.
Estonian: Arst võib selle ravimi kasutamise ajal võtta teilt vereproove maksatalitluse kontrollimiseks.
Romanian: Comprimatele filmate de Mekinist 0,5 mg sunt de culoare galbenă, formă ovală modificată, biconvexe, inscripționate cu „GS" pe o față și cu „TFC" pe cealaltă.
Estonian: Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, modifitseeritud ovaalsed, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GS" ja vastasküljel „TFC".
Romanian: • Constipație
Estonian: • Külmavärinad
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dacă simțiți: că vă bate inima cu putere, prea repede sau că bătăile sunt neregulate sau dacă sunteți amețiți, obosiți, aveți o uşoară stare de confuzie, greutate în respirație sau umflare a picioarelor.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib südamepekslemise, -kloppimise või ebakorrapärase südametegevuse tunne või kui teil tekib pearinglus, väsimus, peapööritus, õhupuudus või jalgade turse.
Romanian: Înainte de a lua trametinib sau administrare concomitentă cu dabrafenib, pacienților trebuie să li se confirme formaţiunea tumorală cu mutație BRAF V600 pozitivă prin intermediul unui test validat.
Estonian: Enne trametiniibi või dabrafeniibiga kombinatsiooni manustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga kasvaja.
Romanian: Erupții cutanate pustulare
Estonian: Paronühhia Pustulaarne lööve
Romanian: Sindrom eritrodizestezic palmo-plantar Leziune cutanată
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom Nahafissuurid Nahalõhed
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul dabrafenib (pct. 4.4).
Estonian: Palun tutvuge dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttega (lõik 4.4).
Romanian: Deoarece metabolismul și excreția biliară sunt traseele principale de eliminare a trametinib-ului, administrarea acestuia trebuie asumată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 și 5.2)
Estonian: Kuna trametiniibi põhilised eliminatsiooni teed on metabolism ja eritumine sapiga, peab keskmise kuni raske maksakahjustusega patsientidele trametiniibi manustama ettevaatlikult (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: A fost raportată febră în studiile clinice efectuate cu trametinib în monoterapie și administrat în asociere cu dabrafenib; cu toate acestea, incidența și severitatea febrei sunt crescute la administrarea concomitentă.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on püreksiat kirjeldatud trametiniibi kasutamisel monoteraapiana ja kombinatsioonis dabrafeniibiga, kuid püreksia esinemissagedus ja raskus on suuremad kombinatsioonravi puhul.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Romanian: Eficacitatea și siguranța trametinib în asociere cu dabrafenib au fost investigate într-un studiu multicentric, nerandomizat, deschis, de fază II, cu trei cohorte, în care au fost înrolați pacienți cu NSCLC în stadiul IV, cu mutație BRAF V600E.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti kolme kohordiga mitmekeskuselises, mitterandomiseeritud ja avatud II faasi uuringus, kuhu kaasati IV staadiumi BRAF V600E mutante NSCLC-ga patsiendid.
Romanian: • dureri de cap, stare de amețeală sau slăbiciune
Estonian: • peavalud, pearinglus või nõrkustunne
Romanian: • Inflamarea plămânilor (pneumonită)
Estonian: • Kopsupõletik (pneumoniit)
Romanian: Dacă trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, atunci tratamentul cu dabrafenib poate fi continuat la aceeași doză.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi korral võib jätkata sama dabrafeniibi annusega.
Romanian: • Cohorta B: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 59 pacienți înrolați.
Estonian: • kohort B: kombinatsioonravi (dabrafeniib 150 mg kaks korda ööpäevas ja trametiniib 2 mg üks kord ööpäevas), kaasati 59 patsienti.