FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomembno je, da se postopek opravi na mestu, kjer se je možno izogniti poškodbam zaradi omedlevice.
Maltese: Huwa importanti li jkun hemm proċeduri biex jiġu evitati inċidenti waqt ħass ħażin.
Slovenian: Pri spremljanju v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri sezonskih trivalentnih cepivih brez adjuvansov v vseh starostnih skupinah in pri sezonskem trivalentnem komponentnem cepivu z adjuvansom MF59, ki je odobreno za uporabo pri starejših osebah, starih 65 let in več:
Maltese: L-episodji avversi addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati mis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini trivalenti mhux adjuvanted fil-gruppi kollha ta' etajiet u vaċċin kontra l-influwenza staġjonali, trivalenti, ta' sottounità u adjuvanted b'MF59 li huwa approvat għall-użu f'persuni anzjani minn 65 sena 'l fuq:
Slovenian: Cepivo AFLUNOV lahko vsebuje sledi jajc in piščančjih beljakovin, ovalbuminov, kanamicina,
Maltese: AFLUNOV jista' jkun fih traċċi ta' residwi ta' bajd u protein tat-tiġieġ, ovalbumina, kanamycin,
Slovenian: V študijah V87_25 in V87_26 je bila varnost cepiva AFLUNOV pri zdravih odraslih in starejših osebah skladna z obstoječimi podatki o varnosti iz prejšnjih kliničnih preskušanj.
Maltese: Fi studji V87_25 u V87_26, is-sigurtà ta' AFLUNOV f'individwi adulti u anzjani b'saħħithom kienet konsistenti ma' dejta dwar is-sigurtà li kienet diġà teżisti minn provi kliniċi preċedenti.
Slovenian: A/turkey/Turkey/2005 v razponu od 10 % (2-27) do 39 % (32-46) in na stopnjo serokonverzije proti temu sevu med 10 % (2-27) in 36 % (29-43).
Maltese: MN għat-tliet studji kliniċi fit-Tabella ta' hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni kontra A/turkey/Turkey/2005 li kienu jvarjaw minn 10% (2-27) sa 39% (32-46) u 10% (2-27) sa 36% (29-43) rispettivament.
Slovenian: kot sledi: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, kanamicinsulfat in neomicinsulfat (antibiotika) ali cetiltrimetilamonijev bromide (CTAB).
Maltese: traċċa kif ġej: bajd u proteini tat-tiġieġ, ovalbumina, formaldehyde, kanamycin u neomycin sulphate (antibijotiċi) jew cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Slovenian: Nadaljnje informacije za cepivo Aflunov so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aflunov tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'07-2019.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aflunov
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aflunov
Slovenian: Za cepivo Aflunov je bilo 29. novembra 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Aflunov irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Novembru 2010.
Slovenian: Cepivo Aflunov se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva, vključno s tistimi, ki so ugotovljene v sledeh (v zelo majhnih količinah] (jajčne ali piščančje beljakovine, ovalbumin [beljakovina v jajčnem beljaku], kanamicin ali neomicin sulfat [antibiotiki], barijev sulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid).
Maltese: Aflunov ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa) għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, inklużi dawk li nstabu f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) (proteina ta' bajd jew ta' tiġieġa, ovalbumina [proteina fl-abjad tal-bajd], kanamiċina jew sulfat tan-neomiċina [antibijotiċi], sulfat tal-barju, formaldeid u bromur taċ-ċetiltrimetilammonju).
Slovenian: Študija je pokazala, da je 21 dni po drugi injekciji približno 70 % odraslih, mlajših od 60 let, in približno 64 % odraslih, starejših od 60 let, imelo sprejemljive ravni protiteles.
Maltese: L-istudju wera li 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 70 % tal-adulti li kellhom inqas minn 60 sena u madwar 64 % tal-adulti li kellhom aktar minn 60 sena pproduċew rispons ta' antikorp aċċettabbli.
Slovenian: Cepivo vsebuje nekatere delce virusa H5N1.
Maltese: Dan il-vaċċin fih xi partijiet tal-virus H5N1.
Slovenian: V prvi študiji je 21 dni po drugi injekciji približno 90 % ljudi, mlajših od 60 let, in približno 80 % oseb, starejših od 60 let, imelo raven protiteles, ki bi jih zaščitila pred H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar 90 % tal-persuni li kellhom inqas minn 60 sena u madwar 80 % ta' dawk li kellhom aktar minn 60 sena kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Slovenian: Tretja študija, v kateri je bilo uporabljeno cepivo s sevu A/turkey/ Turkey/1/2005 (H5N1) podobnim sevom (NIBG-23), je bila izvedena pri 343 odraslih osebah, starejših in mlajših od 60 let.
Maltese: It-tielet studju, li uża vaċċin b'razza A/turkey/Turkey/1/2005 razza simili għal (H5N1) (NIBRG-23), twettaq fi 343 adult li kellhom inqas u aktar minn 60 sena.
Slovenian: Cepivo Aflunov vsebuje sev virusa gripe, imenovan sevu A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) podoben sev (NIBRG
Maltese: Aflunov fih razza tal-influwenza msejħa A/turkey/Turkey/1/2005 razza simili għal (H5N1) (NIBRG-23) (clade 2.2.1).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je verjetno, da bo sev gripe H5N1 v prihodnosti povzročil pandemijo, pri čemer se je izkazalo, da cepivo Aflunov proizvede dovolj protiteles za pospeševanje imunskega odziva in zaščito pred H5N1.
Maltese: Ġie nnutat li huwa probabbli li razza H5N1 tal-influwenza tikkawża pandemija fil-futur u Aflunov intwera li jipproduċi biżżejjed antikorpi biex jistimula rispons immunitarju u jipproteġi kontra l-H5N1.
Slovenian: Aflunov je cepivo, ki se uporablja pri odraslih za zaščito pred gripo, ki jo povzroča sev virusa influence A H5N1 („ptičja gripa").
Maltese: Aflunov huwa vaċċin li jintuża fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mir-razza H5N1 ("influwenza tat-tjur") tal-virus tal-influwenza A.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aflunov?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aflunov?
Slovenian: V času prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom so bili iz dveh glavnih študij, v katerih je bil uporabljen sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podoben sev (NIBRG-14), pridobljeni podatki o cepljenju s cepivom Aflunov pri zdravih odraslih, starejših in mlajših od 60 let.
Maltese: Fiż-żmien tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq, żewġ studji ewlenin bl-użu ta' razza msejħa A/Vietnam/1194/2004 razza simili għal (H5N1) (NIBRG-14) ipprovdew data dwar il-vaċċinazzjoni b'Aflunov f'adulti b'saħħithom li għandhom aktar jew inqas minn 60 sena.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Aflunov stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Aflunov hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: V eni študiji, v katero je bilo vključenih 3 372 oseb, so preiskovanci prejeli bodisi sezonsko cepivo proti gripi, ki sta mu sledila dva odmerka cepiva Aflunov v razmiku treh tednov, ali placebo (cepivo brez učinkovine), ki sta mu sledila dva odmerka sezonskega cepiva z adjuvansom v razmiku treh tednov.
Maltese: Fi studju wieħed li fih ħadu sehem 3,372 persuna, is-soġġetti ngħataw jew vaċċin kontra l-influwenza staġjonali segwit minn żewġ dożi ta' Aflunov bi tliet ġimgħat bejn doża u oħra, jew plaċebo (vaċċin finta) segwit minn żewġ dożi ta' vaċċin staġjonali aġġuvant bi tliet ġimgħat bejn doża u oħra.
Slovenian: Izkazalo se je, da cepivo Aflunov tvori dovolj protiteles za pospeševanje imunskega odziva in zaščito pred H5N1.
Maltese: Intwera li Aflunov jipproduċi biżżejjed antikorpi biex jistimula rispons immunitarju u jipproteġi kontra lH5N1.
Slovenian: Dodatek A
Maltese: Anness A
Slovenian: Ovojnina Velikost pakiranja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovenian: Karenca
Maltese: Ippakkjar
Slovenian: Način uporabe zdravila
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Slovenian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Maltese: Indirizz uffiċjali Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● In-Netherlands
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2019.
Slovenian: Zdravilo Afoxolaner Merial je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 20. maja 2019.
Maltese: Afoxolaner Merial ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2019.
Slovenian: Afoxolaner Merial (afoksolaner)
Maltese: Afoxolaner Merial ()
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Afoxolaner Merial so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Slovenian: Zdravilo Afoxolaner Merial je v 56 dneh po začetku zdravljenja zmanjšalo število živih garjavcev za 97%, 84 dni po začetku zdravljenja pa za 98%.
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'97 % 56 jum wara lbidu tal-kura u bi 98 % 84 jum wara l-bidu tal-kura.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Afoxolaner Merial
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afoxolaner Merial
Slovenian: Afoxolaner Merial je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je namenjeno zdravljenju infestacij z bolhami in klopi ter garjavosti vrste Demodex canis in Sarcoptes scabiei (kožne garjavosti, ki jo povzročata dve vrsti garjavcev) pri psih.
Maltese: Afoxolaner Merial huwa mediċina veterinarja li tintuża biex tikkura infestazzjonijiet bil-briegħed u bilqurdien, kif ukoll skabbja demodektika u sarkoptika (infestazzjonijiet fil-ġilda kkawżati minn żewġ tipi differenti ta' dud) fil-klieb.
Slovenian: Zdravilo Afoxolaner Merial bolhe ubije v osmih urah, klope pa v 48 urah.
Maltese: Afoxolaner Merial joqtol il-briegħed fi żmien 8 sigħat u l-qurdien fi żmien 48 siegħa.
Slovenian: Zdravilo Afoxolaner Merial je zmanjšalo število bolh in klopov za vsaj 98 % ter je bilo vsaj tako učinkovito kot zdravilo za kožni nanos, ki vsebuje piriprol (drugo zdravilo proti bolham in klopom).
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' briegħed u qurdien b'mill-inqas 98 % u kien tal-inqas effettiv daqs mediċina għall-użu lokalizzat li fiha l-piriprol (mediċina oħra kontra l-briegħed u l-qurdien).
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo NexGard, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Afoxolaner Merial („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi NexGard qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Afoxolaner Merial ("kunsens infurmat").
Slovenian: Zavira normalno gibanje nabitih kloridnih delcev (ionov) v živčnih celicah in iz njih, zlasti tistih živcev, ki proizvajajo gama-aminomasleno kislino (GABA) za uravnavanje živčnega sistema.
Maltese: Timblokka l-moviment normali tal-partikoli ċċarġjati tal-klorur (joni) ġewwa u barra ċ-ċelloli tannervituri, speċjalment dawk in-nervituri li jipproduċu s-sustanza ta' aċidu gamma-aminobutirriku (GABA) biex tirregola s-sistema nervuża.
Slovenian: Zdravilo Afoxolaner Merial je v 28 dneh po začetku zdravljenja zmanjšalo število živih garjavcev za 96%, 56 dni po začetku zdravljenja pa za
Maltese: Afoxolaner Merial naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'96 % 28 jum wara l-bidu tal-kura u b'100 % 56 jum wara l-bidu tal-kura.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Afoxolaner Merial, afoksolaner, deluje kot ektoparaziticid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Afoxolaner Merial, l-afossolaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Slovenian: Zdravilo Afoxolaner Merial vsebuje učinkovino afoksolaner.
Maltese: Afoxolaner Merial fih is-sustanza attiva afossolaner.
Slovenian: V drugo terensko študijo, opravljeno v EU, so vključili 31 psov z garjavostjo vrste Demodex canis, ki so jih trikrat zapored enkrat mesečno zdravili z zdravilom Afoxolaner Merial.
Maltese: It-tieni studju tal-UE fuq il-post involva 31 kelb bi skabbja demodektika li ġew ikkurati kull xahar fi tliet okkażjonijiet b'Afoxolaner Merial.
Slovenian: Absolutna biorazpoložljivost je 74%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet ta' 74%.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP53BE01.
Maltese: Kodici veterinarja ATC: QP53BE01.
Slovenian: 1 tableta 3 tablete 6 tablet 15 tablet
Maltese: 3 pilloli 6 pilloli 15 il -pillola
Slovenian: Zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča Demodex canis):
Maltese: Kura ta' demodikosi (ikkawżata minn Demodex canis);
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Slovenian: EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Maltese: EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014
Slovenian: Afoksolaner se v tkiva prerazporedi z volumnom distribucije 2.6 ± 0,6 l/kg in sistemskim clearance 5,0 ± 1,2 ml/uro/kg.
Maltese: Afoxolaner jiġi distribwit fit-tessuti b'volum ta' distribuzzjoni ta' 2.6 ± 0.6 l/kg u valur ta' tneħħija sistemika ta' 5.0 ± 1.2 ml/siegħa/kg.
Slovenian: Dermacentor reticulatus in D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, in Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus, u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Slovenian: afoksolaner (mg)
Maltese: Afoxolaner (mg)
Slovenian: Učinkovina:
Maltese: Sustanza Attiva:
Slovenian: Srednja maksimalna koncentracija v plazmi (Cmax) je 1,655 ± 332 ng/ml 2-4 ure (Tmax) po dajanju odmerka 2,5 mg/kg afoksolanera.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) kienet 1,655 ± 332 ng/ml fi plasma 2 - 4 sigħat (Tmax) wara doża ta' afoxolaner ta' 2.5 mg/kg.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Ektoparazitiki za sistemsko uporabo.
Maltese: Ektoparasittiċidi għal użu sistemiku.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20/05/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20/05/2019
Slovenian: Zdravljenje infestacije s klopi pri psih (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Maltese: Kura ta' infestazzjonijiet b'qurdien fil-klieb (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Francija
Maltese: FRANZA
Slovenian: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010
Maltese: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004
Slovenian: Afoksolaner se pri psih metabolizira v bolj hidrofilne komponente in se nato izloči.
Maltese: Afoxolaner fil-kelb jiġi metabolizzat f'komposti idrofiliċi mbagħad eliminat.
Slovenian: 1 žvečljivo tableto.
Maltese: pillola 1
Slovenian: Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:
Maltese: Kull pillola li tintmagħad fiha:
Slovenian: Psi 2 4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Maltese: Klieb 2− 4 kg Klieb >4−10 kg Klieb >10−25 kg Klieb >25−50 kg
Slovenian: In-vitro študije so dokazale, da ne pride do iztoka P-glikoproteinov, kar potrjuje, da afoksolaner ni substrat za P-glikoproteinski transport.
Maltese: Esperimenti in-vitro wrew li l-P-glycoprotein ma toħroġx, li jikkonferma li l-afoxolaner mhux sottostrat għat-trasportaturi tal-P-glycoprotein.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Slovenian: Afoksolaner učinkuje na odrasle bolhe kot tudi številne vrste klopov, kot so Dermacentor reticulatus in D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, in Haemaphysalis longicornis.
Maltese: Afoxolaner huwa attiv kontra l-briegħed adulti kif ukoll speċi differenti ta' qurdien bħal Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus,u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob proteini soje okus govedine povidon (E1201) makrogol 400 makrogol 4000 makrogol 15 hidroksistearat glicerol (E422)
Maltese: Lamtu tal-qamħirrun Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: Odmerjanje:
Maltese: Dożaġġ:
Slovenian: V
Maltese: A.
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem tal kelb (kg)
Slovenian: Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča Sarcoptes scabiei var. canis).
Maltese: Kura ta' sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.canis).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Afoksolaner je insekticid in akaricid iz skupine isoksazolinov.
Maltese: Afoxolaner huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għal-familja ta' isoxazoline.
Slovenian: Rp-Vet.
Maltese: L-ISEM
Slovenian: Brejost in laktacija:
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Slovenian: Ni smiselno.
Maltese: ġimgħat.
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Maltese: JISKADI {xahar/sena}
Slovenian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Slovenian: Odrasli
Maltese: Popolazzjoni adulta
Slovenian: MedDRA Standardna klasifikacija po organskih sistemih
Maltese: Sistema tal Klassifika ta' l Organi Standard MedDRA
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi wara
Slovenian: Cmax (i.e./dl)
Maltese: Cmax (UI/dl)
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Slovenian: t1/2 (h)
Maltese: t1/2 (siegħa)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Slovenian: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Maltese: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Slovenian: AFSTYLA 2000 i.e.
Maltese: AFSTYLA 2000
Slovenian: AUC0-inf (i.e.*h/dl)
Maltese: AUC0-inf (UI*siegħa/dl)
Slovenian: Profilaksa: 146 preiskovancev je prejemalo profilaktično zdravljenje (mediana letnega deleža krvavitev (ABR - annual bleeding rate), 1,14 (interkvartilni razpon: 0,0, 4,2)), 79 (54 %) jih je prejemalo profilakso 3-krat na teden, 47 (32 %) pa 2-krat na teden.
Maltese: Profilassi: 146 individwu kienu assenjati għall-iskeda ta' għoti ta' profilassi (medjan ABR, 1.14 (firxa interkwartili: 0.0, 4.2)), 79 (54%) ġew assenjati skeda ta' għoti ta' 3 darbiet fil-ġimgħa u 47 (32%) skeda ta' għoti ta' darbtejn fil-ġimgħa.
Slovenian: IR (i.e./dl)/(i.e./kg)
Maltese: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne preneha.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm tgħaddi ttheddida.
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje zdravljenja (dnevi)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Slovenian: AFSTYLA 3000 i.e.
Maltese: AFSTYLA 3000
Slovenian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja
Slovenian: Nalepka za vialo z vehiklom z 2,5 ml in 5 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett tas-solvent ta' 2.5 ml u 5 ml
Slovenian: AFSTYLA 1500 i.e.
Maltese: AFSTYLA 1500
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Maltese: Livell ta' Fattur VIII meħtieġ (%) (UI/dl)
Slovenian: Škatla 3000 i.e.
Maltese: Kartuna 3000 IU
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Maltese: Operazzjoni serja
Slovenian: Lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25°C za eno 3-mesečno obdobje.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali sa 25 °C għal perjodu wieħed ta' 3 xhur.
Slovenian: VWF stabilizira faktor VIII in ga varuje pred razgradnjo.
Maltese: VWF jistabilizza l-fattur VIII u jipproteġih middiżintegrazzjoni.
Slovenian: Udeleženci študije so skupno zbrali 5.239 ED enoverižnemu rVIII.
Maltese: Il-parteċipanti fl-istudju akkumulaw total ta' 5,239 EDs b'rVIII b'Katina Waħda;
Slovenian: Pediatrična populacija <12 let
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika <12-il sena
Slovenian: Stična ovojnina
Maltese: Tużax AFSTYLA
Slovenian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 in 3000 i.e. (5 ml vehikla) Ena viala vsebuje 35 mg (1,52 mmol) natrija.
Maltese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 UI (5 ml ta' solvent)
Slovenian: IR = povrnitev aktivnosti (incremental recovery), zabeležena 30 minut po injiciranju; Cmax = najvišja koncentracija, AUC0-inf = površina pod krivuljo aktivnosti faktorja VIII v odvisnosti od časa, ekstrapolirana na neskončnost; t1/2 = razpolovni čas; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku (mean residence time); CL = očistek, prilagojen na telesno maso, z N = 80; Vss = na telesno maso prilagojen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC0-inf (area under curve) = żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u l-ħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż tal-ġisem b'N = 80; Vss (volume of distribution at steady state) = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għallpiż tal-ġisem.
Slovenian: Spremljanje laboratorijskih testov
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (glejte zadnji odstavek poglavja 2), saharoza.
Maltese: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride di-hydrate, sodium chloride (ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2), sucrose.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila AFSTYLA je 7400 - 16000 i.e./mg proteinov.
Maltese: L-attività speċifika ta' AFSTYLA hija 7,400 - 16,000
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Od skupno 848 epizod krvavitev, opaženih med časom trajanja študije 1001, jih je bilo 93,5% obvladanih z 2 injekcijama ali manj.
Maltese: Mit-848 episodju ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm osservati waqt lIstudju 1001, 93.5% kienu kkontrollati b'2 injezzjonijiet jew anqas.
Slovenian: Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (i.e/dl ali % normalne vrednosti) x 0.5 (i.e./kg na i.e./dl)
Maltese: Doża (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x Żieda mixtieqa fil-fattur VIII (UI/dl jew % tan-normal) x 0.5
Slovenian: Prašek: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Maltese: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Slovenian: lonoktokog alfa 3000 i.e.
Maltese: Lonoctocog alfa 3000 IU
Slovenian: • alergijske reakcije
Maltese: • reazzjoni allerġika
Slovenian: AFSTYLA 2500 i.e.
Maltese: AFSTYLA 2500
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tadDirettiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il Ewropew mediċini web-portal.