FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Helixate NexGencontains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
German: Helixate NexGen enthält den Wirkstoff rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
English: Required IU = body weight (kg) × desired factor VIII rise (% of normal) × 0.5 II.
German: = Körpergewicht (in kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) x 0,5
English: What Helixate NexGen is and what it is used for
German: Was ist Helixate NexGen und wofür wird es angewendet?
English: • one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
German: ● eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (6 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Chlorbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
English: If you forget to use Helixate NexGen
German: Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen vergessen haben
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
German: Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder festhalten (dabei den Spritzenstempel in seiner Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial Adapter durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn trennen.
English: It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Helixate NexGen den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuschreiben.
English: • if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
German: Helixate NexGen darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. und am Ende von Abschnitt 2. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
German: Nachdem Blut bis an das offene Ende des Venenpunktions-Bestecks gelaufen ist, die Spritze mit der Lösung aufstecken.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Helixate NexGen, tell your doctor immediately.
German: die Ihres Kindes mit Helixate NexGen Bayer nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
German: pro ml, kann die Gabe von zusätzlichem rekombinanten Faktor VIII die Hemmkörper neutralisieren und die Fortsetzung einer klinisch effektiven Therapie mit Helixate NexGen ermöglichen.
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
German: Vor dem Öffnen der Mix2Vial Packung die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung behandeln und anschließend trocknen lassen.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
German: INHABER DER ZULASSUNG Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
German: Die Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem Luer-Lock Anschluss des Mix2Vial durch Drehen im Uhrzeigersinn verbinden.
English: Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 mL/h.Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 mL/h corresponding to 3.0 mL/h/kg (range 1.6-4.6 mL/h/kg).
German: Weitere pharmakokinetische Parameter für Helixate NexGen bei einer Bolusinjektion sind: Mittlere Verweildauer [MRT (0 - 48)]: ca. 22 Stunden, Clearance: ca. 160 ml/Stunde.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
German: 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf unterschritt jedoch bei Ausschluss der Patienten im Vereinigten Königreich (die auch in die RODIN/Pednet-Studie eingeschlossen wurden) die Signifikanzschwelle.
English: What you need to know before you use Helixate NexGen
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Helixate NexGen beachten?
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
German: Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von100 Patienten).
English: Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
German: Die Rekonstitution des Helixate NexGen-Pulvers sollte ausschließlich mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 ml (für 250 I.E., 500 I.E.
English: Within the expiry date indicated on the label, this medicine when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
German: Innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist können Sie dieses Arzneimittel im Umkarton für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 12 Monaten bei Zimmertemperatur aufbewahren
English: How to use Helixate NexGen
German: Wie ist Helixate NexGen anzuwenden?
English: Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recentlyauthorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial.
German: Daher ist eine Extrapolierung der SIPPET-Ergebnisse auf die rFVIIIKlasse als Ganzes mit einem hohen Maß an Unwägbarkeiten verbunden, insbesondere im
English: How Helixate NexGen is given
German: Wie Helixate NexGen für die Anwendung vorbereitet wird
English: If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichungeiner geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
English: Annex IV Scientific conclusions
German: ANHANG IV
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
German: Bei vorbehandelten Patienten (PTPs) mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor VIII Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
English: It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
German: Patienten, die mit (VWF-haltigen) pdFVIII behandelt wurden (Hazard Ratio 1,87;
English: Interactions with other medicines are not known.
German: Anwendung von Helixate NexGen zusammen mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Helixate NexGen.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Helixate NexGen, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren)entwickeln.
English: Helixate NexGen is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
German: Jede Packung Helixate NexGen enthält eine Durchstechflasche mit Trockensubstanz und eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel für Injektionszwecke.
English: How to store Helixate NexGen
German: Wie ist Helixate NexGen aufzubewahren?
English: • One mL Helixate NexGen 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
German: / 2,5 ml) rekombinanten humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke.
English: • One mL Helixate NexGen 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
German: / 5 ml) rekombinanten humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke.
English: Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
German: Ebenso wie in der UKHCDO-Studie zeigte sich auch in der FranceCoag-Studie für keines der rFVIIIPräparate ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko im Vergleich zu Advate, wenn die französischen Patienten (die auch an der RODIN/Pednet-Studie teilnahmen) ausgeschlossen wurden.
English: CSL Behring sp. z o.o.
German: CSL Behring S.p.A.
English: Solvent Water for injections
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Blood and the Lymphatic System Disorders
German: Erkrankungen des Blutes und des
English: Other medicines and Helixate NexGen
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Helixate NexGen enthält
English: Take special care with Helixate NexGen and talk to your doctor or pharmacist if:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
English: Ελλάδα
German: Für die
English: Desired plasma FVIII level
German: Plasmaspiegel
English: Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Helixate NexGen 3000 I.E.
English: Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Helixate NexGen 1000 I.E.
English: Enyglid is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
German: Enyglid wird vor den Mahlzeiten, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, eingenommen.
English: The full EPAR for Enyglid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enyglid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Enyglid
German: Weitere Informationen über Enyglid
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enyglid.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Enyglid.
English: What are the benefits and risks of Enyglid?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Enyglid verbunden?
English: It is available as tablets (0.5, 1 and 2 mg).
German: Es ist als Tabletten (0,5 mg, 1 mg und 2 mg) erhältlich.
English: If patients are transferred from another diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
German: Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
English: For more information about treatment with Enyglid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Enyglid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Enyglid is a ‘generic medicine'.
German: Enyglid ist ein „Generikum“.
English: This means that Enyglid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
German: Dies bedeutet, dass Enyglid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, NovoNorm, ähnlich ist.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enyglid.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Enyglid zu gelangen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enyglid on 14 October 2009.
German: Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enyglid in der gesamten Europäischen Union.
English: Enyglid repaglinide
German: Repaglinid
English: What is Enyglid?
German: Was ist Enyglid?
English: Enyglid is a diabetes medicine that contains the active substance repaglinide.
German: Enyglid ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Enyglid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Enyglid der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit NovoNorm vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
English: Because Enyglid is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm.
German: Da es sich bei Enyglid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, NovoNorm, bioäquivalent ist.
English: Because Enyglid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Enyglid ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Why has Enyglid been approved?
German: Warum wurde Enyglid zugelassen?
English: It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) is not adequately controlled by diet, weight reduction and exercise.
German: Es wird in Verbindung mit Diät und körperlicher Aktivität zur Senkung des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegel) bei Patienten angewendet, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch eine Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung ausreichend kontrolliert werden kann.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
English: How has Enyglid been studied?
German: Wie wurde Enyglid untersucht?
English: Enyglid may also be used with metformin (another diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
German: Enyglid kann auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2Diabetes angewendet werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden kann.
English: Enyglid is used in adults who have type 2 diabetes.
German: Enyglid wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet.
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
German: Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutglukosewerte des Patienten regelmäßig von einem Arzt kontrolliert werden.
English: How is Enyglid used?
German: Wie wird Enyglid angewendet?
English: Enyglid can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
German: Enyglid kann außerdem bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, die gewöhnlich gut auf eine Diät ansprechen, bei denen jedoch die Kontrolle des Blutglukosespiegels zeitweilig nicht gewährleistet ist.
English: Enyglid helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
German: Enyglid regt während der Mahlzeiten die Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse an und wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes angewendet.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei NovoNorm der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enyglid zu erteilen.
English: What is Enyglid used for?
German: Wofür wird Enyglid angewendet?
English: These effects are mild and temporary.
German: Diese Nebenwirkungen sind leicht und vorübergehend.
English: This summary was last updated in September 2007.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
English: The standard dose is 15 mg per kilogram body weight once a day for the length of time determined by your veterinarian.
German: Die Standarddosis beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich für einen Zeitraum, der vom Tierarzt festgelegt wird.
English: Other information about Ibaflin:
German: Weitere Informationen über Ibaflin:
English: Ibaflin is available as tablets (30, 150, 300 and 900 mg) and as oral gels (3 and 7.5%).
German: Ibaflin ist als Tablette (30, 150, 300 und 900 mg) und als orales Gel (3 und 7,5 %) erhältlich.
English: This enzyme is only found in bacterial cells, and does not have a similar function in animal cells.
German: Das Enzym findet sich nur in Bakterienzellen und hat in tierischen Zellen keine solche Funktion.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/auf der Umverpackung.
English: Cats are treated using the 3% oral gel.
German: Katzen werden mit dem oralen Gel der Konzentration 3 % behandelt.
English: The use of ibafloxacin may result in an increase in the prevalence of resistant strains in the target species although this risk is likely to be less of a concern due to the treatment of individual animals with this product.
German: Die Anwendung von Ibafloxacin kann zur Zunahme der Prävalenz resistenter Stämme bei den Zieltierarten führen, dieses Risiko gibt jedoch vermutlich wenig Anlass zur Besorgnis, da nur einzelne Tiere mit dem Produkt behandelt werden.
English: What is Ibaflin?
German: Was ist Ibaflin?
English: The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal's response to treatment.
German: Dosis und Behandlungsdauer sind von Art und Schweregrad der Infektion, Gewicht und Spezies des behandelten Tieres und dem Ansprechen des Tieres auf die Behandlung abhängig.
English: Ibaflin is given by mouth.
German: Ibaflin wird in das Maul verabreicht.
English: In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/clavulanic acid).
German: In diesen Studien wurden die Wirkungen von Ibaflin mit denjenigen anderer Antibiotika verglichen (Marbofloxacin, Enrofloxacin oder Amoxicillin/Clavulansäure).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B.V. on 13 June 2000.
German: Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
English: What are the side-effects associated with Ibaflin?
German: Welche Nebenwirkungen sind mit Ibaflin verbunden?
English: People who are hypersensitive (allergic) to quinolones should avoid any contact with Ibaflin.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) auf Chinolone reagieren, sollten nicht mit Ibaflin in Kontakt kommen.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IBAFLIN EPAR summary for the public
German: EMEA/V/C/052 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) IBAFLIN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: What benefit has Ibaflin shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Ibaflin in diesen Studien gezeigt?
English: Ibaflin contains ibafloxacin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
German: Ibaflin enthält Ibafloxacin, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit antibiotischer Wirkung gehört.
English: The indication for treatment of urinary infections in cats was not accepted.
German: Die Indikation zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Katzen wurde nicht zugelassen.
English: By blocking DNA gyrase, ibafloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
German: Durch Blockieren der DNS-Gyrase hindert Ibafloxacin die Bakterien an der Reproduktion ihrer DNS, wodurch Sie keine Proteine mehr produzieren und nicht mehr wachsen können und dadurch absterben.
English: It works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
German: Es wirkt, indem es das Enzym DNS-Gyrase blockiert, welches von den Bakterien zum Kopieren ihrer DNS benötigt wird.
English: Dogs are treated using the tablets, except for skin infection, where in addition to the tablets either strengths of the oral gel may be used.
German: Bei Hunden werden die Tabletten verabreicht, außer in Fällen von Hautinfektionen, bei denen zusätzlich zu den Tabletten das orale Gel in einer der beiden Konzentrationen angewendet werden kann.
English: Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats:
German: Ibaflin wird zur Behandlung von Infektionen bei Hunden und Katzen angewendet, und zwar