FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Certain AEDs (such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and primidone) which induce hepatic drug-metabolising enzymes induce the glucuronidation of lamotrigine and enhance the metabolism of lamotrigine.
Danish: Visse antiepileptika (som phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og primidon), der inducerer lægemiddelmetaboliserende leverenzymer, inducerer glukuronideringen og forstærker således metaboliseringen af lamotrigin.
English: The undesirable effects below should be considered alongside those seen in epilepsy for an overall safety profile of lamotrigine.
Danish: Nedenstående bivirkninger skal sammenholdes med de bivirkninger, som forekommer ved epilepsi, for at få en overordnet sikkerhedsprofil for lamotrigin.
English: • phenytoin, primidone or phenobarbitone, used to treat epilepsy
Danish: • Phenytoin, primidon eller phenobarbital, der anvendes til behandling af epilepsi
English: There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
Danish: I data foreslås det, at respons i forbindelse med enzym induktorer er mindre end i forbindelse med ikke-enzym inducerende antiepileptiske midler.
English: Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and could therefore theoretically lead to an increased risk of embryofoetal damage by reducing folic acid levels (see section 4.4).
Danish: Lamotrigin har en svagt hæmmende effekt på dihydrofolsyrereduktasen og kan derfor i teorien medføre en øget risiko for embryoføtal skade, da niveauet af folsyre reduceres (se pkt.
English: Variations in lamotrigine levels of this order may be associated with adverse effects.
Danish: Variationer i lamotrigin-niveauerne af denne størrelsesorden kan være forbundet med bivirkninger.
English: The results of pharmacological studies suggest that lamotrigine is a use- and voltage-dependent blocker of voltage gated sodium channels.
Danish: Resultaterne af farmakodynamiske forsøg tyder på, at lamotrigin er et brugs- og spændingsafhængigt blokerende middel af de spændingsfølsomme natriumkanaler.
English: Women taking hormonal contraceptives
Danish: Kvinder, som tager hormonale kontraceptiva
English: Lamictal dispersible/chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Danish: Lamictal dispergible tabletter / tyggetabletter kan tygges, dispergeres i en lille smule vand (nok til at dække hele tabletten) eller synkes hele med lidt vand.
English: Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Danish: Aktuel stabiliseringsdosis af lamotrigin (før tilføjelse)
English: When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/week
Danish: Når valproat seponeres, skal stabiliseringsdosis fordobles, dog maksimalt med 100 mg/uge
English: In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
Danish: I kliniske forsøg hos patienter med bipolar sygdom er incidensen af alvorligt udslæt ca. 1 ud af 1.000.
English: Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/chewable tablets
Danish: Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 25 mg tabletter Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 50 mg tabletter Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 100 mg tabletter Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 200 mg tabletter Lamictal og tilknyttede navne 2 mg dispergible tabletter / tyggetabletter Lamictal og tilknyttede navne 5 mg dispergible tabletter / tyggetabletter Lamictal og tilknyttede navne 25 mg dispergible tabletter / tyggetabletter Lamictal og tilknyttede navne 50 mg dispergible tabletter / tyggetabletter Lamictal og tilknyttede navne 100 mg dispergible tabletter / tyggetabletter Lamictal og tilknyttede navne 200 mg dispergible tabletter / tyggetabletter
English: Two volunteer studies have demonstrated that the effect of lamotrigine on fine visual motor co-ordination, eye movements, body sway and subjective sedative effects did not differ from placebo.
Danish: Det er i to forsøg med frivillige forsøgspersoner blevet påvist, at lamotrigins effekt på den finmotoriske, visuelle koordination, øjenbevægelser, kropsholdning og subjektive sedative effekter ikke afviger fra placebos.
English: It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Danish: Det anbefales, at behandlingen med Lamictal ikke genstartes hos patienter, som er ophørt med behandlingen på grund af udslæt, der er forbundet med tidligere behandling med lamotrigin, medmindre den mulige fordel klart opvejer risikoen.
English: • Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet.
Danish: Hvis du opløser tabletten: - Læg tabletten i et glas med tilstrækkeligt vand til mindst at dække hele tabletten.
English: This dosage regimen should be used when the following are added without valproate:
Danish: Dette dosisregimen skal følges, når følgende midler tilføjes, og der ikke tages valproat:
English: The benefit/risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Danish: Det bekræftes, at risk/benefit-forholdet er gunstigt ved tillægsbehandling af partielle og generaliserede anfald hos voksne og unge på 13 år og derover.
English: Haematological abnormalities may or may not be associated with the hypersensitivity syndrome (see Immune system disorders**).
Danish: Hæmatologiske abnormiteter kan være forbundet med overfølsomhedssyndrom (se Immunsystemet**).
English: Adults aged 18 years and above - Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes (see section 5.1).
Danish: Voksne på 18 år og derover - Forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar I-lidelse, som overvejende oplever depressive episoder (se afsnit 5.1).
English: These defects include cleft lip or cleft palate.
Danish: Disse defekter er blandt andet hareskår eller ganespalte.
English: Children are more likely to be affected than adults.
Danish: Børn får oftere symptomer end voksne.
English: The half-life of lamotrigine is greatly affected by concomitant medicinal products.
Danish: Lamotrigins halveringstid påvirkes i høj grad af samtidig administration af andre lægemidler.
English: In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients.
Danish: Hos voksne, der deltager i forsøg, hvori de gældende anbefalinger til dosering af lamotrigin benyttes, er incidensen af alvorlige hududslæt ca. 1 ud af 500 hos patienter med epilepsi.
English: However, in a prospective study in healthy adult volunteers using doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine.
Danish: I et prospektivt forsøg, hvor raske frivillige voksne fik doser på 200 mg lamotrigin og 1.200 mg oxcarbazepin, ændrede oxcarbazepin ikke metaboliseringen af lamotrigin, og lamotrigin ændrede ikke metaboliseringen af oxcarbazepin.
English: If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered.>
Danish: Hvis den beregnede daglige dosis til patienter, der tager valproat, er lavere end 2,5 mg, må der ikke administreres Lamictal.
English: The active substance is lamotrigine.
Danish: Aktivt stof: lamotrigin.
English: Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516
Danish: GlaxoSmithKline AB Box 516
English: A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
Danish: Der er udført et farmakokinetisk forsøg med enkeltdoser hos 24 forsøgspersoner, som havde forskellige grader af nedsat leverfunktion, og 12 raske forsøgspersoner som kontrolgruppe.
English: Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome) have been reported.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige, potentielt livstruende udslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom).
English: The efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder has been evaluated in two studies.
Danish: Effekten af lamotrigin til forebyggelse af stemningssvingninger hos patienter med bipolar affektiv sindslidelse af type I er blevet vurderet i to forsøg.
English: The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
Danish: Udslættet, der som oftest er makulopapuløst, fremkommer generelt inden for otte uger efter behandlingsstart og fortager sig ved seponering af Lamictal (se pkt.
English: In a study in healthy adult volunteers, 15 mg olanzapine reduced the AUC and Cmax of lamotrigine by an average of 24% and 20%, respectively.
Danish: I et forsøg med raske frivillige voksne medførte administration af 15 mg olanzapin en reduktion i AUC og Cmax af lamotrigin på gennemsnitligt henholdsvis 24 % og 20 %.
English: Lamictal should not be administered to patients currently being treated with any other preparation containing lamotrigine without consulting a doctor.
Danish: Lamictal må kun administreres til patienter, der aktuelt behandles med et andet præparat med lamotrigin, efter samråd med en læge.
English: Intake of folic acid when planning pregnancy and during early pregnancy may be considered.
Danish: Det kan overvejes at tage folsyre ved planlægning af graviditet og i starten af graviditeten.
English: In another study, single oral doses of 600 mg carbamazepine significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, while increasing both body sway and heart rate, whereas results with lamotrigine at doses of 150 mg and 300 mg did not differ from placebo.
Danish: I et andet forsøg hæmmede perorale enkeltdoser på 600 mg carbamazepin signifikant den finmotoriske, visuelle koordination og øjenbevægelserne og reducerede samtidigt balanceevnen og hjertefrekvensen, hvorimod resultaterne med lamotrigin ved doser på 150 mg og 300 mg ikke afveg fra resultaterne med placebo.
English: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Danish: GlaxoSmithKline Slovakiet s.r.o.
English: This dosage regimen should be used without valproate but with:
Danish: 4.5): Dette dosisregimen skal ikke kombineres med valproat, men med:
English: Doses in the range 100 - 400 mg/day used in clinical trials
Danish: Doser i intervallet 100400 mg/dag er anvendt i kliniske forsøg
English: In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose.
Danish: Lamotrigins farmakokinetik blev også undersøgt hos 12 raske ældre forsøgspersoner efter administration af en enkeltdosis på 150 mg.
English: Lamictal is given as adjunctive therapy but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
Danish: Lamictal gives som tillægsbehandling, men kan være den første antiepileptika til at starte med ved Lennox-Gastaut syndrom.
English: The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/min/kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/min/kg in the healthy controls.
Danish: Den påviselige medianclearance af lamotrigin var 0,31, 0,24 og 0,10 ml/min./kg hos patienter med nedsat leverfunktion i henholdsvis klasse A, B eller C (Child-Pugh-klassificering) i forhold til 0,34 ml/min./kg hos den raske kontrolgruppe.
English: Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Danish: GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
English: 700 mg/day has been required by some patients to achieve desired response
Danish: Nogle patienter har haft behov for 700 mg/dag for at opnå den ønskede respons
English: There have been reports of adverse skin reactions, which have generally occurred within the first eight weeks after initiation of lamotrigine treatment.
Danish: Der har været rapporter om dermatologiske bivirkninger, som generelt er opstået i løbet af de første otte uger af behandlingen med lamotrigin.
English: It is used to treat two conditionsepilepsy and bipolar disorder.
Danish: Det bruges til behandling af to tilstande - epilepsi og bipolar sygdom.
English: Although changes in the plasma concentrations of other AEDs have been reported, controlled studies have shown no evidence that lamotrigine affects the plasma concentrations of concomitant AEDs.
Danish: Selvom der er rapporteret om ændringer i plasmakoncentrationerne af andre antiepileptika, er det i kontrollerede forsøg ikke påvist, at lamotrigin påvirker plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede antiepileptika.
English: The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/day lamotrigine.
Danish: Lithiums farmakokinetik efter administration af 2 g vandfrit lithiumgluconat to gange dagligt i seks dage til 20 raske forsøgspersoner blev ikke ændret ved samtidig administration af 100 mg lamotrigin dagligt.
English: Study of the effect of lamotrigine on cardiac conduction
Danish: Forsøg vedrørende lamotrigins effekt på den kardiale ledning
English: In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
Danish: I et klinisk forsøg havde lamotrigin ingen klinisk signifikant effekt på QT-intervallet hos raske frivillige voksne (se pkt.
English: If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered.>
Danish: Hvis den beregnede daglige dosis til patienter, der tager valproat, er lavere end 1 mg, må der ikke administreres Lamictal.
English: In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/day) with lamotrigine (150 to 500 mg/day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Danish: I et forsøg, hvor patienter med epilepsi fik både zonisamid (200 til 400 mg/dag) og lamotrigin (150 til 500 mg/dag) i 35 dage, havde den samtidige administration ingen signifikant effekt på lamotrigins farmakokinetik.
English: The recommended dose escalation and maintenance doses for adults of 18 years of age and above are given in the tables below.
Danish: Den anbefalede dosisøgning og de anbefalede vedligeholdelsesdoser til voksne i alderen 18 år og derover en anført i tabellerne nedenfor.
English: Once stabilised using lamotrigine monotherapy or adjunctive therapy, patients were randomly assigned into one of five treatment groups: lamotrigine (50, 200, 400 mg/day), lithium (serum levels of 0.8 to 1.1 mMol/L) or placebo for a maximum of 76 weeks (18 months).
Danish: Når patienterne var stabiliseret med lamotrigin som monoterapi eller tillægsbehandling, blev de randomiseret til én af fem behandlingsgrupper: lamotrigin (50, 200, 400 mg/dag), lithium (serumniveau på 0,8 til 1,1 mmol/l)
English: Table 4: Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Danish: Tabel 4: Voksne i alderen 18 år og derover - samlet daglig vedligeholdende stabiliseringsdosis efter seponering af samtidige lægemidler ved behandling af bipolar sygdom Når den vedligeholdende daglige målstabiliseringsdosis er nået, kan andre lægemidler seponeres som anført nedenfor.
English: A decrease in lamotrigine levels has been associated with loss of seizure control.
Danish: En reduktion i lamotrigin-niveauerne er blevet forbundet med en dårligere kontrol af anfald.
English: In double-blind, adjunctive clinical trials in adults, skin rashes occurred in up to 10% of patients taking lamotrigine and in 5% of patients taking placebo.
Danish: I dobbeltblindede kliniske forsøg med tillægsbehandling hos voksne forekom der udslæt hos op til 10 % af de patienter, som fik lamotrigin, og hos 5 % af de patienter, som fik placebo.
English: The prevention of recurrence of both type of episodes has not been shown for lamotrigine.
Danish: Det er ikke påvist, at lamotrigin kan forebygge tilbagefald af begge typer episoder.
English: 300 mg/day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/day in week 7, to achieve optimal response (two divided doses)
Danish: 300 mg/dag i uge 6 med øgning til den normale måldosis på 400 mg/dag i uge 7, hvis det er nødvendigt, for at opnå den optimale respons (fordelt på to doser)
English: Increases in lamotrigine concentrations may be associated with dose-related adverse events.
Danish: Stigninger i lamotrigin-koncentrationerne kan være forbundet med dosisrelaterede bivirkninger.
English: Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder
Danish: Klinisk effekt ved forebyggelse af stemningssvingninger hos patienter med bipolar sygdom
English: In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er lamotrigins humørstabiliserende virkning snarere en følge af forebyggelsen af depressive episoder end forebyggelsen af maniske episoder.
English: In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Danish: Der blev hos unge rotter observeret en påvirkning af indlæringen i Biels labyrinttest, en let forsinkelse af adskillelsen af forhuden fra glans og åbningen af vagina samt en lavere postnatal vægtøgning hos F1-dyr ved eksponeringer, der var ca. to gange højere end de terapeutiske eksponeringer hos voksne mennesker.
English: The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Danish: Lamotrigins halveringstid er generelt kortere hos børn end hos voksne med en gennemsnitlig værdi på ca. 7 timer, når det administreres sammen med enzyminducerende lægemidler, f.eks. carbamazepin og phenytoin, og en stigning til gennemsnitlige værdier på 45 til 50 timer, når det administreres sammen med valproat alene (se pkt.
English: Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
Danish: Lamictal er ikke indiceret til akut behandling af maniske eller depressive episoder”.
English: The mean clearance in the elderly (0.39 mL/min/kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/min/kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
Danish: Den gennemsnitlige clearance hos de ældre (0,39 ml/min./kg) ligger inden for området af de gennemsnitlige clearanceværdier (0,31-0,65 ml/min./kg), der er opnået i ni forsøg hos yngre voksne efter administration af enkeltdoser på 30 til 450 mg.
English: There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Danish: Der foreligger ingen data om monoterapi ved anfald, der er forbundet med Lennox-Gastaut-syndrom.
English: “Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
Danish: “Voksne på 18 år og derover {Handelsnavn} er indiceret til forebyggelse af humørsvingninger hos patienter med bipolar lidelse, hovedsagelig ved forebyggelse af depressive episoder”.
English: However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Danish: Der er dog ingen tegn på, at lamotrigin påvirker farmakokinetikken af andre antiepileptika, og data tyder på, at interaktioner mellem lamotrigin og lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-enzymer, er usandsynlige.
English: • confusion or agitation
Danish: • Forvirring eller ophidselse
English: Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Danish: 12 frivillige forsøgspersoner med kronisk nedsat nyrefunktion og 6 andre forsøgspersoner i hæmodialysebehandling fik hver en enkeltdosis på 100 mg lamotrigin.
English: There is no evidence that lamotrigine causes clinically significant induction or inhibition of hepatic oxidative drug-metabolising enzymes, and interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Danish: Der er ingen tegn på, at lamotrigin forårsager en klinisk signifikant induktion eller hæmning af oxidative lægemiddelmetaboliserende leverenzymer, og det er usandsynligt, at der sker interaktioner mellem lamotrigin og lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-enzymer.
English: In contrast, the mechanisms by which lamotrigine exerts its therapeutic action in bipolar disorder have not been established, although interaction with voltage gated sodium channels is likely to be important.
Danish: Derimod er lamotrigins terapeutiske virkningsmekanismer ved bipolar sygdom ikke afklaret, selvom interaktion med de spændingsfølsomme natriumkanaler sandsynligvis er en vigtig faktor.
English: Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
Danish: Brug ikke Lamictal efter den udløbsdato, der står på pakningen.
English: Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Danish: På grund af risikoen for udslæt må initialdosen og den efterfølgende dosisøgning ikke overskrides (se pkt.
English: If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
Danish: Hvis du bruger et hormonalt svangerskabsforebyggende middel som p-piller, kan lægen tage blodprøver for at kontrollere niveauet af Lamictal i dit blod.
English: In six volunteers with kidney failure, 20% of the lamotrigine was removed from the body during a 4-hour haemodialysis session (see section 5.2).
Danish: Hos seks raske frivillige med nyresvigt blev 20 % af lamotriginet fjernet fra kroppen ved fire timers hæmodialyse (se pkt.
English: nausea, vomiting, diarrhoea.
Danish: Kvalme, opkastning, diarré.
English: In single dose studies in subjects with end stage renal failure, plasma concentrations of lamotrigine were not significantly altered.
Danish: I forsøg med enkeltdoser til forsøgspersoner med nyresvigt i slutstadiet blev plasmakoncentrationerne af lamotrigin ikke ændret væsentligt.