FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis infusionsvæsken ikke anvendes med det samme, kan den opbevares i op til 24 timer på køl (2 °C - 8 ºC) og beskyttet mod lys før administration.
Slovenian: Če razredčene raztopine ne uporabite takoj, jo pred uporabo lahko največ 24 ur hranite v hladilniku (pri temperaturi od 2 °C do 8 °C) zaščiteno pred svetlobo.
Danish: DARZALEX leveres også som en startpakke, der indeholder 11 hætteglas (6 x 5 ml hætteglas + 5 x 20 ml hætteglas).
Slovenian: Zdravilo DARZALEX je na voljo tudi v pakiranju za uvedbo zdravljenja in vsebuje 11 vial (6 x 5 ml vial + 5 x 20 ml vial).
Danish: For at lette administrationen kan den første ordinerede dosis på 16 mg/kg i uge 1 fordeles på to på hinanden følgende dage, dvs. 8 mg/kg på henholdsvis dag 1 og dag 2.
Slovenian: Za lažje odmerjanje se lahko prvi predpisani odmerek 16 mg/kg v 1. tednu razdeli na dva zaporedna dneva, 8 mg/kg na prvi dan in 8 mg/kg na drugi dan zdravljenja, glejte spodaj preglednico 5.
Danish: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab bindes til CD38 på erytrocytter og interfererer med forligelighedstest, herunder screening for antistoffer og krydsmatching (se pkt.
Slovenian: Vpliv na rezultat indirektnega antiglobulinskega testa (indirektnega Coombsovega testa) Daratumumab se veže na protein CD38 na eritrocitih in vpliva na rezultate testiranja kompatibilnosti krvi, kar vključuje presejalne teste za ugotavljanje prisotnosti protiteles in navzkrižni preizkus (glejte poglavje 4.4).
Danish: Syvogtyve procent havde ISS (International Staging System) stadie I, 43 % havde ISS stadie II, og 29 % havde ISS stadie III.
Slovenian: Sedemindvajset odstotkov jih je imelo stadij I po mednarodnem sistemu razvrščanja v stadije bolezni (ISS), 43% jih je imelo ISS stadij II in 29% ISS stadij III.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres regelmæssigt under behandlingen i henhold til producenternes ordinationsoplysninger for baggrundsterapierne.
Slovenian: Pri bolniku je treba v času zdravljenja spremljati celotno krvno sliko z občasnimi pregledi po navodilih izdelovalcev, kot so navedena v ustreznih povzetkih glavnih značilnosti zdravila za osnovna zdravila.
Danish: Dexamethason (oralt eller intravenøst) blev administreret med en dosis på 40 mg på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 i serie 1 og 2 og med en dosis på 40 mg på dag 1-2 samt 20 mg på de efterfølgende doseringsdage (dag 8, 9, 15 og 16) i serie 3-4.
Slovenian: Deksametazon (peroralni ali intravenski) so prejemali v odmerku 40 mg na 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. in 23. dan 1. in 2. kroga ter v odmerku 40 mg na 1. in 2. dan in 20 mg na naslednje dni odmerjanja (na 8., 9., 15. in 16. dan) 3. in 4. kroga.
Danish: Opløsningen er farveløs til gul.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Raztopina je brezbarvna do rumena.
Danish: Efter fortynding skal DARZALEX-infusionsvæske administreres intravenøst med den initiale infusionshastighed, der er anført i tabel 5 nedenfor.
Slovenian: Po redčenju zdravila DARZALEX je treba intravensko apliciranje začeti s hitrostjo infundiranja, ki je navedena v preglednici 5.
Danish: Som sådan forventes variationer i lægemiddelmetaboliserende enzymer ikke at påvirke eliminationen af daratumumab.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi razlike v aktivnosti encimov, ki presnavljajo zdravila, vplivali na izločanje daratumumaba iz telesa.
Danish: Dette svarer til henholdsvis 0,46 % og 1,86 % af den WHO-anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Slovenian: To je enako 0,46 % oziroma 1,86 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija in znaša 2 g.
Danish: Analyse 2 omfattede 694 patienter (n = 326 for lenalidomid-dexamethason, n = 246 for bortezomib-dexamethason, n = 99 for pomalidomid-dexamethason, n = 11 for bortezomib-melphalan-prednison og n = 12 for bortezomib-thalidomid-dexamethason), analyse 3 omfattede 352 patienter (bortezomib-melphalanprednison), og analyse 4 omfattede 355 patienter (lenalidomid-dexamethason).
Slovenian: 2. analiza je zajemala podatke 694 bolnikov (n=326 za kombinacijo lenalidomiddeksametazon; n=246 za kombinacijo bortezomib-deksametazon; n=99 za kombinacijo pomalidomiddeksametazon; n=11 za kombinacijo bortezomib-melfalan-prednizon in n=12 za kombinacijo bortezomib-talidomid-deksametazon), 3. analiza je zajemala podatke 352 bolnikov (s kombinacijo bortezomib-melfalan-prednizon) in 4. analiza je zajemala podatke 355 bolnikov (s kombinacijo lenalidomid-deksametazon).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Startpakke: 11 hætteglas (6 x 5 ml hætteglas + 5 x 20 ml hætteglas)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje Komplet za uvedbo zdravljenja: 11 vial (6 x 5 ml vial + 5 x 20 ml vial)
Danish: • Beregn dosis (mg), samlet volumen (ml) af DARZALEX-koncentrat og det nødvendige antal DARZALEX-hætteglas ud fra patientens vægt.
Slovenian: • Izračunajte, kolikšen odmerek zdravila (v mg), kolikšen volumen DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje (v ml) in koliko vial zdravila DARZALEX potrebujete glede na bolnikovo telesno maso.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier for at fastlægge de potentielle virkninger på fertilitet hos hanner og hunner.
Slovenian: Plodnost Na živalih niso izvajali študij za oceno morebitnega vpliva zdravila na plodnost samcev ali samic.
Danish: 18 % af patienterne var kun refraktære over for en PI; 21 % var refraktære over for bortezomib.
Slovenian: Osemnajst odstotkov (18%) bolnikov je bilo neodzivnih samo na zaviralec proteasoma, 21% pa jih je bilo neodzivnih na bortezomib.
Danish: Glemt dosis/glemte doser
Slovenian: En ali več izpuščenih odmerkov
Danish: Efterfølgende infusioner (uge 3 og derefter, 16 mg/kg)
Slovenian: Nadaljnje infuzije (od 3. tedna dalje, 16 mg/kg)
Danish: Ved baseline var 97 % af patienterne resistente over for den sidste behandlingslinje, 95 % var resistente over for både en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende middel (IMiD), 77 % var resistente over for alkylerende midler, 63 % var resistente over for pomalidomid, og 48 % af patienterne var resistente over for carfilzomib.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo na zadnjo linijo zdravljenja neodzivnih 97% bolnikov, na obe liniji zdravljenja (na zaviralec proteasoma (PI) in imunomodulirajoče zdravilo) je bilo neodzivnih 95% bolnikov, na alkilirajoča zdravila je bilo neodzivnih 77% bolnikov, na pomalidomid je bilo neodzivnih 63% bolnikov in na karfilzomib je bilo neodzivnih 48% bolnikov.
Danish: Median OS blev ikke nået i nogen af behandlingsgrupperne.
Slovenian: Mediana trajanja celokupnega preživetja ni bila dosežena v nobeni od študijskih skupin.
Danish: Da daratumumab er et monoklonalt IgG1қ-antistof, er det ikke sandsynligt, at udskillelse i nyrerne og enzym-medieret metabolisme i leveren vil udgøre primære eliminationsveje.
Slovenian: Daratumumab je monoklonsko protitelo IgG1қ, zato je malo verjetno, da bi izločanje skozi ledvice in presnova nespremenjenega daratumumaba z jetrnimi encimi predstavljala poglavitna načina izločanja iz telesa.
Danish: Hvis patienten ikke oplever væsentlige IRR'er, kan disse inhalationslægemidler efter infusion seponeres efter de første fire infusioner efter lægens skøn.
Slovenian: Če po prvih štirih infuzijah ne pride do hudih infuzijskih reakcij, je po zdravnikovi presoji mogoče prenehati z odmerjanjem navedenih inhalacijskih zdravil.
Danish: Desuden skal det overvejes at give patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i anamnesen lægemidler efter infusionen (f.eks. inhalationskortikosteroider, bronkodilatorer med kort og lang virkningstid) for at håndtere respiratoriske komplikationer, hvis sådanne opstår (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo kronične obstruktivne pljučne bolezni je treba razmisliti o uporabi dodatnih zdravil za odmerjanje po infuziji (na primer inhalacijskih kortikosteroidov ter kratko in dolgo delujočih bronhodilatatorjev) za obvladovanje morebitnih respiratornih zapletov (glejte poglavje 4.2).
Danish: I visse tilfælde kan den allergiske reaktion være alvorlig og omfatte hævelser af ansigtet, læberne, munden, tungen eller svælget, synke- eller vejrtrækningsbesvær eller kløende udslæt (nældefeber).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko pride do hude infuzijske reakcije, ki lahko vključuje otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težko požiranje ali dihanje ali srbeč izpuščaj (koprivnica).
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas, 100 mg/5 ml 1 hætteglas, 400 mg/20 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala, 100 mg/5 ml 1 viala, 400 mg/20 ml
Danish: På baggrund af fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser hos patienter, som enten fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4), var eksponeringen for daratumumab den samme hos hvide (n = 1.371) og ikke-hvide (n = 242) forsøgspersoner.
Slovenian: Po podatkih štirih ločenih analiz populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili, (1.-4. analiza) je bila izpostavljenost daratumumabu približno enaka pri belcih (n=1371) in pripadnikih drugih ras (n=242).
Danish: Patienter, behandlet med daratumumab som monoterapi (n = 199) og kombinationsterapi (n = 1.051), blev evalueret for antiterapeutisk antistofrespons på daratumumab på flere forskellige tidspunkter under behandlingen og i op til 8 uger efter afsluttet behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji (n=199) oziroma v okviru kombiniranega zdravljenja (n=1051), so večkrat med zdravljenjem in do 8 tednov po zaključku zdravljenja z daratumumabom preverjali prisotnost protiteles proti daratumumabu.
Danish: • kløende, løbende eller tilstoppet næse
Slovenian: • srbenje ali izcedek iz nosu ali zamašen nos
Danish: For at reducere risikoen for forsinkede IRR'er skal alle patienter have orale kortikosteroider efter infusion af DARZALEX.
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja za pozne infuzijske reakcije je treba vsem bolnikom po infuziji zdravila DARZALEX dati peroralni kortikosteroid.
Danish: Tabel 6 giver en oversigt over de bivirkninger, der forekom hos patienter i behandling med DARZALEX.
Slovenian: V Preglednici 6 so navedeni neželeni učinki zdravila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX.
Danish: Daratumumabs farmakokinetiske egenskaber efter intravenøs administration af daratumumab som monoterapi blev evalueret hos patienter med recidiverende og refraktær myelomatose ved dosisniveauer fra 0,1 mg/kg til 24 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetiko daratumumaba po intravenskem odmerjanju daratumumaba v monoterapiji so pri bolnikih s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom ocenjevali pri odmernih ravneh od 0,1 mg/kg do 24 mg/kg.
Danish: I studiet MMY2002 fik 106 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX indtil sygdomsprogression.
Slovenian: V študiji MMY2002 je 106 bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom prejemalo zdravilo DARZALEX v odmerku 16 mg/kg do napredovanja bolezni.
Danish: Demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline var de samme i de to behandlingsgrupper.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike in karakteristike bolezni so bile podobne v obeh zdravljenih skupinah.
Danish: • lavt antal blodplader, en type blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne (trombocytopeni)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitov), ki sodelujejo pri strjevanju krvi
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får DARZALEX Sådan får du DARZALEX Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo DARZALEX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo DARZALEX Kako se uporablja zdravilo DARZALEX Možni neželeni učinki
Danish: DARZALEX-behandling skal seponeres straks og permanent (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom DARZALEX je treba takoj in trajno ukiniti.
Danish: NK- (naturlige dræberceller)-celletal og T-celletal NK-celler vides at udtrykke høje niveauer af CD38 og er følsomme for daratumumab-medieret cellelyse.
Slovenian: Število naravnih celic ubijalk (celic NK, natural killer) in limfocitov T Znano je, da celice NK izražajo velike količine proteina CD38 in so dovzetne z daratumumabom posredovano citolizo.
Danish: Metoder til at mindske daratumumab-interferens omfatter behandling af reagens-erytrocytter med dithiothreitol (DTT) for at bryde daratumumab-bindingen eller andre lokalt validerede metoder.
Slovenian: Med metode, s katerimi je mogoče zmanjšati vpliv daratumumaba, sodijo obdelava reagentnih eritrocitov z ditiotretiolom (DTT) (kar onemogoči vezavo daratumumaba), ali druge lokalno validirane metode.
Danish: Det daratumumab-medierede positive resultat af en indirekte Coombs test kan vare ved i op til 6 måneder efter den sidste daratumumab-infusion.
Slovenian: Rezultati indirektnega Coombsovega testa so lahko pozitivni zaradi daratumumaba še do 6 mesecev po zadnji infuziji daratumumaba.
Danish: • i kombination med lenalidomid og dexamethason eller bortezomib og dexamethason til behandling af voksne patienter med myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling.
Slovenian: • v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali bortezomibom in deksametazonom za zdravljenje odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj eno zdravljenje.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får feber, får blå mærker eller tegn på blødning.
Slovenian: Če pride do zvišane telesne temperature ali opazite podplutbe ali znake krvavitve, obvestite zdravnika.
Danish: I studiet GEN501 fik 42 patienter med recidiverende og refraktær myelomatose 16 mg/kg DARZALEX indtil sygdomsprogression.
Slovenian: V študiji GEN501 je 42 bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom prejemalo zdravilo DARZALEX v odmerku 16 mg/kg do napredovanja bolezni.
Danish: Interferens med serumproteinelektroforese- og immunfikseringstest Daratumumab kan detekteres i SPE-analyser (serumproteinelektroforese) og IFE-analyser (immunfiksering), som anvendes til at monitorere monoklonale sygdomsimmunglobuliner (Mprotein).
Slovenian: Vpliv na elektroforezo serumskih proteinov in imunofiksacijo Daratumumab lahko zaznamo z elektroforezo serumskih proteinov in imunofiksacijo, ki se uporabljata za spremljanje monoklonskega imunoglobulina pri diseminiranem plazmocitomu (M-protein).
Danish: I denne undergruppe blev median PFS ikke nået i D-VMP-gruppen, og den var 17,9 måneder i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,42, 0,75; p < 0,0001).
Slovenian: V tej podskupini bolnikov mediana PFS ni bila dosežena v skupini D-VMP, v skupini VMP pa je bila 17,9 meseca (razmerje ogroženosti=0,56; 95-odstotni IZ: 0,42, 0,75); p<0,0001).
Danish: Så meget vil du få
Slovenian: Koliko zdravila prejemate
Danish: DARZALEX skal administreres af sundhedspersonale på et sted, hvor der er adgang til genoplivningsudstyr.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX mora bolniku aplicirati zdravstveni delavec, ki ima na voljo ustrezno medicinsko opremo za reanimacijo.
Danish: Hvis der som del af baggrundsbehandlingen administreres et kortikosteroid (f.eks. dexamethason, prednison) dagen efter infusion af DARZALEX, vil det dog muligvis ikke være nødvendigt med yderligere lægemidler efter infusionen (se pkt.
Slovenian: Če bolnik naslednji dan po infuziji zdravila DARZALEX že prejme kortikosteroid (npr. deksametazon ali prednizon) v okviru osnovne sheme zdravljenja, dodatna zdravila po infuziji morda ne bodo potrebna (glejte poglavje 5.1).
Danish: 20 ml koncentrat i hætteglas af type 1 med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 400 mg daratumumab.
Slovenian: 20 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in aluminijasto zaporko s snemljivim pokrovčkom; 20 ml koncentrata vsebuje 400 mg daratumumaba.
Danish: 5 ml koncentrat i hætteglas af type 1 med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 100 mg daratumumab.
Slovenian: 5 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in aluminijasto zaporko s snemljivim pokrovčkom; 5 ml koncentrata vsebuje 100 mg daratumumaba.
Danish: DARZALEX må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Slovenian: Zdravila DARZALEX ne smete dajati otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ni znano, kako zdravilo pri njih deluje.
Danish: Den gennemsnitlige (standardafvigelse [SD]) estimerede terminale halveringstid for daratumumab efter den første dosis på 16 mg/kg var 9 (4,3) dage.
Slovenian: Povprečna vrednost ocenjenega končnega razpolovnega časa daratumumaba po prvem odmerku 16 mg/kg je bila 9 dni (s standardnim odklonom 4,3 dneva).
Danish: Hvad anvendes DARZALEX til
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo DARZALEX
Danish: Kombinationsterapi:
Slovenian: Kombinirano zdravljenje:
Danish: Ud fra fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser (1-4) hos patienter, som fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4), har alder (interval: 31-93 år) ingen klinisk vigtig indvirkning på daratumumabs farmakokinetik, og eksponeringen for daratumumab var den samme hos yngre patienter (< 65 år, n = 518) og ældre patienter (≥ 65 år til < 75 år, n = 761; ≥ 75 år, n = 334).
Slovenian: Po podatkih štirih ločenih analiz populacijske farmakokinetike (1.-4. analize) pri bolnikih, ki so daratumumab prejemali v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili (1.-4. analiza), starost (v okviru od 31 do 93 let) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko daratumumaba, saj je bila izpostavljenost daratumumabu pri mlajših bolnikih (starih manj kot 65 let, n = 518) podobna kot pri starejših bolnikih (starih ≥65 do <75 let, n=761; oziroma starih ≥75 let, n=334).
Danish: Infusionshastigheden/fortyndingsvolumen anvendt ved genopstart, var den samme, som blev anvendt ved den sidste infusion af DARZALEX inden afbrydelse på grund af ASCT.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi so uporabili enako hitrost infundiranja in volumen razredčitve kot pri zadnji infuziji zdravila DARZALEX pred prekinitvijo zdravljenja zaradi avtologne presaditve matičnih celic.
Danish: Tabel 7: Yderligere effektresultater fra studie MMY3008
Slovenian: Preglednica 7: Dodatni rezultati učinkovitosti iz študije MMY3008
Danish: o Metoderne til at mindske interferensen omfatter behandling af reagens-erytrocytter med dithiothreitol (DTT) for at bryde bindingen af daratumumab eller andre lokalt validerede metoder.
Slovenian: o Med metode, s katerimi je mogoče zmanjšati vpliv daratumumaba, sodijo obdelava reagentnih eritrocitov z ditiotretiolom (DTT) (kar onemogoči vezavo daratumumaba), ali druge lokalno validirane metode.
Danish: Alternativt kan genotypebestemmelse overvejes.
Slovenian: Razmislite lahko tudi o uporabi genotipizacije.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila za redčenje zdravila pred apliciranjem glejte poglavje 6.6.
Danish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning daratumumab
Slovenian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje daratumumab
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Po podatkih populacijskih farmakokinetičnih analiz odmerkov ni treba prilagajati pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Danish: En undergruppe af myeloid-afledte suppressorceller (CD38+MDSCs), regulatoriske T-celler (CD38+Tregs) og B-celler (CD38+Bregs) mindskes på grund af daratumumab-medieret cellelyse.
Slovenian: Z daratumumabom povzročena citoliza zmanjša število podskupin mieloičnih supresorskih celic (CD38+MDSC), regulatornih limfocitov T (CD38+Treg) in limfocitov B (CD38+Breg).
Danish: Der blev gennemført fire farmakokinetiske populationsanalyser for at beskrive daratumumabs farmakokinetiske egenskaber og evaluere indflydelsen af kovariater på fordelingen af daratumumab hos patienter med myelomatose: analyse 1 (n = 223) omfattede patienter, som fik DARZALEX som monoterapi, og analyse 2 (n = 694), analyse 3 (n = 352) og analyse 4 (n = 355) omfattede patienter med myelomatose, som fik kombinationsbehandling med daratumumab.
Slovenian: Za opis farmakokinetičnih lastnosti daratumumaba in oceno vpliva sospremenljivk na razporejanje daratumumaba pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom so izvedli štiri analize populacijske farmakokinetike: 1. analizo (n=223) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX v monoterapiji, in 2. analizo (n=694), 3. analizo (n=352) in 4. analizo (n=355), ki so jih izvedli pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali daratumumab v kombinaciji z drugimi zdravili.
Danish: Den mediane infusionsvarighed for 16 mg/kg infusioner i uge 1 og uge 2 og efterfølgende infusioner var henholdsvis ca. 7, 4 og 3 timer.
Slovenian: Mediano trajanje infuzij 16 mg/kg je bilo v 1. tednu približno 7 ur, infuzij v 2. tednu 4 ure in nadaljnjih infuzij 3 ure.
Danish: MRD-negativitetsrate a,c n(%)
Slovenian: a,c n(%)
Danish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Trinvis forøgelse af infusionshastigheden bør kun overvejes ved fravær af infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er).
Slovenian: O postopnem povečevanju hitrosti infundiranja lahko razmislite le, če bolnik ni imel nobene infuzijske reakcije.
Danish: • udpræget træthedsfølelse
Slovenian: • huda utrujenost
Danish: • Ved hjælp af aseptisk teknik fjernes et volumen 0,9 % natriumchlorid fra infusionsposen/-beholderen svarende til det volumen DARZALEX-koncentrat, der skal bruges.
Slovenian: • V aseptičnih pogojih iz infuzijske vrečke/vsebnika odstranite volumen 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida, ki ustreza izračunanemu volumnu DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydningsfulde forskelle i eksponeringen for daratumumab mellem patienter med nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Slovenian: Izpostavljenost daratumumabu se ni klinično pomembno razlikovala med bolniki z okvaro ledvic in tistimi z normalno ledvično funkcijo.
Danish: Første dosis i doseringsskemaet for hver 2. uge gives i uge 9 Første dosis i doseringsskemaet for hver 2. uge gives i uge 1 efter genopstart af behandlingen efter ASCT
Slovenian: prvi odmerek po razporedu vsak drugi teden prejme bolnik v 9. tednu prvi odmerek po razporedu vsak drugi teden prejme bolnik v 1. tednu ponovne uvedbe zdravljenja po avtologni presaditvi matičnih celic
Danish: Der bør kun anvendes en modificeret initialhastighed (100 ml/time) ved efterfølgende infusioner (dvs. uge 3 og derefter) ved fravær af IRR'er ved de foregående infusioner.
Slovenian: Pri nadaljnjih infuzijah (kar pomeni od 3. tedna dalje) je mogoče začeti z večjo hitrostjo infundiranja (100 ml/uro) samo v primeru, da pri predhodni infuziji ni bilo infuzijske reakcije.
Danish: Hvad er DARZALEX
Slovenian: Kaj je zdravilo DARZALEX
Danish: Lægemidler efter infusion
Slovenian: Zdravila po infuziji
Danish: Tabel 1: Skema for dosering af DARZALEX i kombination med lenalidomid (doseringsregime med 4-ugers serier) og monoterapi
Slovenian: Preglednica 1: Razpored odmerjanja zdravila DARZALEX v kombinaciji z lenalidomidom (režim odmerjanja s 4-tedenskim krogom) in v monoterapiji
Danish: En ml koncentrat indeholder 20 mg daratumumab.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 20 mg daratumumaba.
Danish: Dosis af lenalidomid og dexamethason blev justeret i henhold til producentens ordineringsoplysninger.
Slovenian: Pri prilagajanju odmerka lenalidomida in deksametazona so upoštevali proizvajalčeve informacije za predpisovanje zdravila.
Danish: Medianalderen var 64 år (44 til 76 år), 64 % var mænd, og 76 % var kaukasere.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64 let (od 44 do 76 let), 64% bolnikov je bilo moškega spola in 76% je bilo belcev.
Danish: 9/l og trombocytter > 50 x 10 9/l uden transfusion).
Slovenian: 9/l brez transfuzije).
Danish: Medianalderen var 63,5 år (31 til 84 år), 11 % af patienterne var ≥ 75 år, 49 % var mænd, og 79 % var kaukasere.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63,5 let (od 31 do 84 let), 11% je bilo starejših od 75 let, 49% je bilo moškega spola in 79% je bilo belcev.