FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Apealea för alla grupper i den pediatriska populationen för behandling av äggstockskarcinom (med undantag för rabdomyosarkom och germinalcellstumörer), peritonealkarcinom (med undantag för blastom och sarkom) och äggledarkarcinom (med undantag för rabdomyosarkom och germinalcellstumörer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s liekom Apealea vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe rakoviny vaječníkov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov) a karcinómu Fallopiových kanálov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek)
Swedish: När paklitaxel ges före cisplatin överensstämmer säkerhetsprofilen för lösningsmedelsbaserat paklitaxel med den som rapporteras för paklitaxel som monoterapi.
Slovak: Keď sa paklitaxel podáva pred cisplatinou, bezpečnostný profil paklitaxelu na báze rozpúšťadla je v súlade s bezpečnostným profilom, ktorý sa uvádza pri použití monoterapie.
Swedish: • huvudvärk
Slovak: • bolesť hlavy;
Swedish: Trettio minuter efter paklitaxelinfusionen gavs karboplatin i båda behandlingsarmarna.
Slovak: V obidvoch liečebných skupinách bola 30 minút po infúzii paklitaxelu podaná karboplatina.
Swedish: Nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systému
Swedish: • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning lämplig för infusion
Slovak: • roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Non-inferiority-analyser av PFS och OS i en randomiserad studie hos patienter med återkommande epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer (PPpopulation)a
Slovak: Analýzy neinferiority pre PFS a OS v randomizovanom skúšaní u pacientok s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov (populácia
Swedish: Första dosnivåminskning:
Slovak: Prvé zníženie úrovne dávky:
Swedish: Effekter av ålder, kön, etnisk härkomst och kroppsstorlek Ingen analys av effekten av ålder, kön, etnisk härkomst eller kroppsstorlek på elimineringen av Apealea har utförts.
Slovak: Nevykonala sa žiadna analýza vplyvu veku, pohlavia alebo veľkosti tela na elimináciu lieku Apealea.
Swedish: Fördröj behandlingen tills symtomen återgått till ≤ grad 1
Slovak: Vysadiť liečbu, až kým sa príznaky nezmiernia na ≤
Swedish: Apealea har getts som monoterapi till sammanlagt 132 patienter i doser på mellan 90 mg/m2 i en treveckorscykel och upp till doser på 250 mg/m2 varje vecka för olika indikationer.
Slovak: Apealea bol v rôznych indikáciách podávaný ako monoterapia u celkovo 132 pacientov v dávkach v rozmedzí od 90 mg/m2 v 3-týždňovom režime až po týždenné dávky 250 mg/m2.
Swedish: Säkerställ att lösningen är klar och placera en ljusskyddande påse över EVA-infusionspåsen.
Slovak: Uistite sa, že roztok je číry a na infúzny vak EVA nasaďte vak na ochranu pred svetlom.
Swedish: Antiemetika och medel mot kräkning
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti
Swedish: All toxicitet av grad 3 förutom illamående, kräkningar och diarré
Slovak: Prerušenie liečby Akákoľvek toxicita 3. stupňa okrem nevoľnosti, vracania a hnačky
Swedish: 35 procent av patienterna i gruppen som fick paklitaxel micellär respektive 30 procent av patienterna i gruppen som fick lösningsmedelsbaserad paklitaxel i studien, fick G-CSF för behandling av neutropeni.
Slovak: V rámci štúdie 35 % pacientok v skupine s micelárnym paklitaxelom, resp. 30 % pacientok v skupine s paklitaxelom na báze rozpúšťadla dostalo GCSF na liečbu neutropénie.
Swedish: • tidigare haft illamående, kräkningar och diarré under cancerbehandling.
Slovak: • sa v minulosti u vás počas liečby rakoviny objavila nevoľnosť, vracanie a hnačka.
Swedish: Om myelosuppression inträffar ska dosrekommendationerna för Apealea och för karboplatin följas (se avsnitt 4.2).
Slovak: V prípade myelosupresie sa majú dodržiavať odporúčania ohľadne dávkovania lieku Apealea aj karboplatiny (pozri časť 4.2).
Swedish: Justering och fördröjning av dosen under behandlingen Hos patienter som upplever neutropeni (antal neutrofiler < 1,5 × 109/l), febril neutropeni eller trombocytopeni (antal trombocyter < 100 × 109/l) under behandlingen bör nästa behandlingscykel skjutas upp tills antalet neutrofiler återgår till ≥ 1,5 × 109/l och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 × 109/l.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v priebehu liečby vyskytne neutropénia (počet neutrofilov < 1,5 × 109/l), febrilná neutropénia alebo trombocytopénia (počet trombocytov < 100 × 109/l) sa má ďalší cyklus liečby odložiť, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov hodnotu ≥ 100 × 109/l.
Swedish: Febril neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anemia
Slovak: Febrilná neutropéniaa, leukopéniaa, trombocytopéniaa, granulocytopénia, anémiaa
Swedish: • domningar, pirrningar, stickande känsla, känslighet för beröring eller muskelsvaghet.
Slovak: • znížená citlivosť, bodanie, pocit pichania, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť.
Swedish: • Efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir: läkemedel för behandling av hivinfektion.
Slovak: • efavirenz, nevirapín, ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
Swedish: En så kallad non-inferiority analys av PFS i per protokoll-populationen (PP-populationen) med en förbestämd gräns visade på likvärdiga effekter.
Slovak: populácii podľa protokolu (PP) bola vykonaná analýza neinferiority pre PFS s vopred stanovenou hranicou neinferiority.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med slemhinnor ska dessa sköljas grundligt med vatten.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, sliznice je potrebné dôkladne prepláchnuť vodou.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Anorexi
Slovak: Veľmi časté: anorexia
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie
Swedish: • hjärnskada, onormal vätskeansamling inuti hjärnan
Slovak: • poškodenie mozgu, nadmerné hromadenie tekutín v mozgu;
Swedish: Fördröj behandlingen tills återhämtning har skett
Slovak: Vysadiť liečbu do zotavenia
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel upp till cirka 1,6 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka (zložka kuchynskej soli) na jednu dávku.
Swedish: Mycket vanliga: Astenia, utmattninga, reaktion vid infusionsställeta,d Vanliga:
Slovak: Veľmi časté: asténiaa, únavaa, reakcie v mieste podania infúziea,d
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Apealea Ta inte Apealea
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Apealea
Swedish: Patienter bör inte behandlas med efterföljande cykler innan neutrofilerna återgår till ≥ 1,5 × 109/l och trombocyterna återgår till ≥ 100 × 109/l.
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť nasledujúcimi cyklami, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hladinu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov ≥ 100 × 109/l.
Swedish: Hypestesi, yrsel, parestesi, perifer motorisk neuropati, dysgeusi, huvudvärk
Slovak: hypoestézia, závraty, parestézia, periférna motorická neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
Swedish: Skaka den inte.
Slovak: Netrepte.
Swedish: Patienter som behandlas med paklitaxel och cisplatin kan löpa ökad risk för njursvikt jämfört med cisplatin given som monoterapi vid gynekologiska cancerformer.
Slovak: Pacientky s gynekologickými karcinómami môžu byť pri liečbe paklitaxelom a cisplatinou vystavené vyššiemu riziku zlyhania obličiek ako pri liečbe cisplatinou v monoterapii.
Swedish: Riskkvoterna för OS hos patienter med första och andra återfall var 0,98 (95 % KI: 0,79;1,21) respektive 1,18 (95 % KI:
Slovak: Pomery rizika pre OS u pacientov s prvým a druhým relapsom boli 0,98 (95 % IS: 0,79; 1,21) a 1,18 (95 % IS: 0,79; 1,75), v uvedenom poradí.
Swedish: Behandlingsfördröjning och dosnivåminskningar vid biverkningar Observationa
Slovak: Odklad liečby a zníženie úrovne dávky pri nežiaducich reakciách lieku
Swedish: Det är viktigt att infusionsaggregatet och katetern/kanylen spolas före och efter administreringen med hjälp av beredningslösningen för att undvika oavsiktlig administrering i de omkringliggande vävnaderna och säkerställa att hela dosen administreras.
Slovak: Pred podaním a po podaní je dôležité vypláchnuť infúznu súpravu a katéter/kanylu pomocou roztoku na rekonštitúciu, aby nedošlo k neúmyselnému podaniu do okolitého tkaniva a zabezpečilo sa podanie celej dávky.
Swedish: − muskelsvaghet, kramper eller spasmer
Slovak: − svalová slabosť, kŕče alebo spazmy,
Swedish: fördel Apealea fördel lösningsmedelsbaserat paclitaxel
Slovak: v prospech lieku Apealea v prospech paklitaxelu na základe roztoku
Swedish: In vitro-studier med hjälp av humana mikrosomer har visat att dessa derivat har en hämmande verkan på CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och i mindre grad på CYP2D6.
Slovak: V štúdiách in vitro používajúcich ľudské mikrozómy sa preukázalo, že tieto deriváty pôsobia inhibične na CYP2B6, CYP2C8,
Swedish: Nästan alla patienter som behandlades med Apealea hade neutropeni i någon grad, och 79 procent av patienterna hade grad 3 eller 4.
Slovak: Apealea sa vyskytol nejaký stupeň neutropénie, u 79 % pacientov sa zaznamenal 3. alebo 4. stupeň.
Swedish: Information saknas för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
Slovak: U pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min) nie sú informácie k dispozícii.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi förekom hos 19 procent av patienterna och myalgi hos 10 procent.
Slovak: U 19 % pacientov sa vyskytla artralgia a u 10 % pacientov myalgia.
Swedish: Andelen patienter som fick sex behandlingscykler i den kliniska studien var 81 procent i gruppen som behandlades med paklitaxel micellär och 87 procent i gruppen som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel.
Slovak: Podiel pacientok, ktoré v klinickej štúdii absolvovali šesť liečebných cyklov, bol v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom 81
Swedish: Använd en steril spruta och injicera 60 ml beredningslösning per injektionsflaska.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky vstreknite 60 ml roztoku na rekonštitúciu do každej liekovky.
Swedish: − ansiktssvullnad.
Slovak: − opuch tváre.
Swedish: Mindre vanliga: Hemartros, muskuloskeletalt besvär, tyngdkänsla
Slovak: Menej časté: hemartróza, muskuloskeletálne ťažkosti, pocit ťažoby
Swedish: Mindre vanliga: Vaginal blödning, bäckensmärta, bröstsmärta
Slovak: Menej časté: vaginálne krvácanie, panvová bolesť, bolesť prsníkov
Swedish: Apealea används för att behandla följande cancerformer hos vuxna, i kombination med ett annat läkemedel som kallas karboplatin:
Slovak: Apealea sa v kombinácii s ďalším liekom nazývaným karboplatina používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny:
Swedish: − blödning
Slovak: − krvácanie,
Swedish: Antal neutrofiler före behandling < 1,5 × 109/l.
Slovak: Počiatočný počet neutrofilov < 1,5 × 109/l.
Swedish: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Slovak: Q3W 175 mg/m2 + karboplatina
Swedish: Skogsdiagram (forest plot) för PFS återfall (PP-population)
Slovak: Obrázok 3. Stromový graf (tzv. „Forest plot") pre PFS podľa relapsu (populácia PP)
Swedish: Data kring användningen av Apealea hos icke-kaukasiska patienter är begränsade.
Slovak: Rasa Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití lieku Apealea u pacientov inej ako bielej rasy, sú obmedzené.
Swedish: Anemi inträffade som allvarlig biverkning hos 5 procent av patienterna, medan trombocytopeni och leukopeni inträffade hos 3 procent respektive 6 procent av patienterna.
Slovak: Anémia ako závažná nežiaduca udalosť sa vyskytla u 5 % pacientov, trombocytopénia a leukopénia u 3
Swedish: • yrsel eller en känsla av svindel
Slovak: • závraty alebo pocit točenia;
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen 1 mg/ml paklitaxel i form av micellär-nanopartiklar.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 1 mg/ml paklitaxelu vo forme micelárnych nanočastíc.
Swedish: • cancer i äggledarna (förbindelsen mellan äggstockarna och livmodern).
Slovak: • karcinóm Fallopiových kanálov (vajíčkovodov, ktoré prepájajú vaječníky a maternicu).
Swedish: − rodnad och svullnad på infusionsstället
Slovak: − sčervenanie a opuch v mieste podania infúzie,
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Administreringsaggregat innehållande ett 15 µm polyamidvätskefilter bör användas.
Slovak: Majú sa použiť infúzne súpravy obsahujúce 15 μm polyamidový filter tekutín.
Swedish: Apealea rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion
Slovak: Paklitaxelom sa nemajú liečiť pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek
Swedish: De flesta patienter som gick med i studien hade en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1 (≥ 96 procent), med liknande fördelning mellan behandlingsarmarna.
Slovak: Väčšina pacientok zaradených do štúdie mala stav výkonnosti podľa ECOG rovný 0 alebo 1 (≥
Swedish: Klar glasinjektionsflaska av typ I med en silikonbelagd butylgummipropp, en aluminiumförsegling och ett snäpplock av plast som innehåller pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.
Slovak: I so zátkou z butylovej gumy potiahnutou silikónom, hliníkovou obrubou a plastovým vyklápacím viečkom s práškom, ktorý zodpovedá 60 mg paklitaxelu.
Swedish: Mindre vanliga: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulär händelse, perifer sensomotorisk neuropati, letargi, hypotoni, neurotoxicitet, polyneuropati, polyneuropati vid malign sjukdom, brännande känsla, somnolens, kognitiv störning, ansiktsförlamning, encefalopati, hydrocefalus
Slovak: Menej časté: epileptický stav, kóma, cerebrovaskulárna príhoda, periférna senzorimotorická neuropatia, letargia, hypotónia, neurotoxicita, polyneuropatia, polyneuropatia pri malígnych ochoreniach, pocit pálenia, somnolencia, kognitívna porucha, paréza tváre, encefalopatia, hydrocefália
Swedish: På grund av potentiellt allvarliga biverkningar hos barn som ammas är Apealea kontraindicerat vid amning.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí je podávanie lieku Apealea počas laktácie kontraindikované.
Swedish: Den rekommenderade dosen Apealea är 250 mg/m2 kroppsyta (BSA) som ges som en intravenös infusion under 1 timme följt av karboplatin var tredje vecka under sex cykler.
Slovak: Apealea je 250 mg/m2 plochy povrchu tela (BSA) podávaná jednu hodinu intravenóznou infúziou, po ktorej sa podáva karboplatina, a to každé tri týždne počas šiestich cyklov.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati och perifer neuropati är mycket vanliga biverkningar.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia a periférna neuropatia sú veľmi časté nežiaduce reakcie.
Swedish: • svår syrebrist, till följd av onormal andning
Slovak: • závažný nedostatok kyslíka spôsobený poruchou dýchania;
Swedish: • blödning i en led
Slovak: • krvácanie do kĺbu;
Swedish: Doslinjäriteten kunde inte fastställas eftersom en stor interindividuell variabilitet observerades.
Slovak: Keďže sa pozorovala veľká individuálna variabilita, linearitu dávky nebolo možné stanoviť.
Swedish: • lunginflammation, influensa, inflammation i halsmandlarna
Slovak: • zápal pľúc, chrípka, zápal mandlí;
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu zo 100):
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Slovak: Viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Innehållsämnen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyrametylester natriumsalt, natriumhydroxid.
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ metylesteru kyseliny N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteínovej, sodná soľ metylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteínovej, hydroxid sodný.
Swedish: • reaktioner vid infusionsstället såsom smärta, inflammation, missfärgning, rodnad, svullnad,
Slovak: • reakcie v mieste infúzie, ako je bolesť, zápal, zmena sfarbenia, začervenanie, opuch, mravčenie,
Swedish: • låg muskelspänning, ansiktsförlamning
Slovak: • nízky svalový tonus, tvárová obrna;
Swedish: Cytostatikum Apealea får inte bytas ut mot andra paklitaxel-formuleringar.
Slovak: Cytotoxické Liek Apealea sa nemá zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Swedish: I intention-to-treat (ITT)-populationen (n = 789) var riskkvoterna för PFS och OS 0,85 (95-procentigt KI: 0,72; 1,00) respektive 1,02 (95-procentigt KI: 0,85; 1,22).
Slovak: 789) bol pomer rizík pre PFS a OS hodnotu 0,85 (95 % IS: 0,72; 1,00), resp. 1,02 (95 % IS: 0,85; 1,22).
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att undvika oavsiktlig administrering i de omkringliggande vävnaderna under intravenös administrering.
Slovak: Počas intravenózneho podávania je potrebné zabrániť náhodnému podaniu do okolitého tkaniva.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över PFS (PP-population)
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežitia PFS (populácia PP)
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia xx
Swedish: • smärta eller besvär i mun och svalg, halsbesvär, blödande tandkött
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v ústach a krku, ochorenie hrdla, krvácanie ďasien;
Swedish: Den genomsnittliga obundna fraktionen av paklitaxel (fu) varierade mellan 5,2 procent och 4,3 procent över tid efter Apealea-infusionen.
Slovak: Priemerná neviazaná frakcia paklitaxelu (fu) v čase po infúzii lieku Apealea kolísala v rozmedzí 5,2 % až 4,3
Swedish: • Cimetidin: ett läkemedel för att minska magsyran.
Slovak: • cimetidín: liek na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny;
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):
Swedish: Metabolismen av paklitaxel katalyseras delvis av cytokrom P450-isoenzymerna CYP2C8 och CYP3A4 (se avsnitt 5.2).
Slovak: Metabolizmus paklitaxelu je čiastočne katalyzovaný izoenzýmami cytochrómu P450 - CYP2C8 a
Swedish: • förmaksflimmer (en rubbning av hjärtrytmen som orsakas av oregelbunden, snabb aktivitet i hjärtats förmak)
Slovak: • porucha srdcového rytmu, ktorá spôsobuje nepravidelnú rýchlu aktivitu v horných častiach srdcových komôr;
Swedish: Ytterligare subgruppsanalyser utfördes för att undersöka effekt baserat på återfall (första och andra) hos PP- och ITT-populationen, PFS- och OS-resultat hos PP-populationen sammanfattas i figur 3 och
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa relapsu Uskutočnili sa ďalšie analýzy podskupín s cieľom preskúmať účinnosť podľa relapsu (prvého a druhého) v populáciách PP a ITT.
Swedish: Mindre vanliga: Hjärtstillestånd, kronisk hjärtsvikt, cyanos, förmaksflimmer, sinustakykardi, palpitationer, sinusbradykardi
Slovak: Menej časté: zástava srdca, chronické zlyhanie srdca, cyanóza, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, palpitácie, sínusová bradykardia
Swedish: • Ringers laktatlösning lämplig för infusion
Slovak: Ringerov laktátový roztok vhodný na infúziu,
Swedish: b Karboplatin-dosen bör sänkas med 1 AUC-enhet för behandlingscykler som ges efter uppträdande av febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 109/l).
Slovak: Dávka karboplatiny sa má v liečebných cykloch nasledujúcich po výskyte febrilnej neutropénie alebo nízkeho počtu trombocytov (<
Swedish: • blodcirkulationssvikt
Slovak: • zlyhanie krvného obehu;
Swedish: Totalt sett var frekvenserna av allvarliga biverkningar högre med paklitaxel micellär (41 procent) än med lösningsmedelsbaserat paklitaxel (27 procent).
Slovak: Celkovo bola miera závažných nežiaducich udalostí pri použití micelárneho paklitaxelu vyššia (41
Swedish: Acceptabla kalcium- och magnesiumjonkoncentrationer i Ringers laktat- eller acetatlösningar lämpliga för beredning
Slovak: Tabuľka 5. Prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka v Ringerových laktátových a acetátových roztokoch vhodných na rekonštitúciu Ión
Swedish: • koma, att känna sig mycket sömnig, dåsig och/eller vara kraftigt opåverkbar
Slovak: • kóma, pocit silnej ospalosti, rozospatosti a/alebo výrazne znížená reakcia na podnety;
Swedish: Beredning av läkemedlet
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Swedish: Vid febril neutropeni eller lågt antal trombocyter (< 75 × 109/l) bör dosen med karboplatin minskas med 1 AUC-enhet för de efterföljande behandlingscyklerna, efter återhämtning.
Slovak: 75 × 109/l) sa má dávka karboplatiny v liečebných cykloch nasledujúcich po zotavení znížiť o 1 jednotku AUC.
Swedish: Observerade reaktioner vid infusionsstället är smärta, flebit, missfärgning, rodnad, ödem och hudutslag.
Slovak: Pozorované reakcie v mieste podania infúzie môžu zahŕňať bolesť, flebitídu, zmenu sfarbenia, sčervenanie, edém a vyrážku.
Swedish: Det finns endast en begränsad mängd data om användning hos patienter ≥ 75 år. Med tanke på detta, samt eventuell svaghet och komorbiditeter, bör äldre patienter övervakas noga.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a potenciálnu krehkosť a komorbidity sa starší pacienti majú pozorne sledovať.
Swedish: Jämfört med patienterna som fick lösningsmedelsbaserat paklitaxel var det fler patienter i gruppen som fick paklitaxel micellär som upplevde hematologiska toxiciteter av grad 3 och 4.
Slovak: V skupine, v ktorej sa podával micelárny paklitaxel, viac pacientov zaznamenalo hematologické toxicity 3. a 4. stupňa ako v skupine pacientov, ktorí dostávali paklitaxel na báze rozpúšťadla.
Swedish: In vitro-studier som använde olika cellsystem har visat att paklitaxel är klastogent och inducerar kromosomavvikelser, mikrokärnor och skador på DNA. Kromosomavvikelser har också upptäckts i in vivo-studier på möss och apor.
Slovak: V štúdiách in vitro používajúcich rôzne bunkové systémy sa preukázalo, že paklitaxel klastogénne vyvoláva chromozomálne aberácie, poškodenie mikrojadier a DNA.
Swedish: Mindre vanliga: Cirkulationskollaps, ventrombos, vaskulit, trombos, hypertoni, djup ventrombos, lymfödem, ytlig flebit, tromboflebit, blodtrycksfluktuation, blödning, angiopati, blodvallning, blekhet
Slovak: Menej časté: obehový kolaps, venózna trombóza, vaskulitída, trombóza, hypertenzia, hlboká žilová trombóza, lymfedém, povrchová flebitída, tromboflebitída, kolísanie krvného tlaku, krvácanie, angiopatia,
Swedish: Apealea får inte bytas ut mot andra paklitaxel-formuleringar.
Slovak: Apealea sa nemá zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska av glas med pulver motsvarande 60 mg paklitaxel.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 sklenú injekčnú liekovku s práškom zodpovedajúcim 60 mg paklitaxelu.
Swedish: Det finns en mycket begränsad mängd data över användningen av paklitaxel hos gravida.
Slovak: Údaje o použití paklitaxelu u gravidných žien sú obmedzené.
Swedish: Ryggsmärta, skelettsmärta, muskuloskeletal smärta, muskelsvaghet, smärta i extremitet
Slovak: bolesť chrbta, bolesť kostí, muskuloskeletálna bolesť, svalová slabosť, bolesť v končatine
Swedish: • dövhet, rubbning i innerörat, tinnitus (ringningar i öronen)
Slovak: • hluchota, porucha vnútorného ucha, zvonenie v ušiach;
Swedish: Destruktion
Slovak: Likvidácia
Swedish: Mindre vanliga: Sepsis, abscess, lunginflammation (pneumoni), influensa, viral luftvägsinfektion, herpes simplex, cellulit vid infusionsstället, tonsillit, urinvägsinfektion, hudinfektion, cystit
Slovak: Menej časté: sepsa, absces, pneumónia, chrípka, vírusová infekcia dýchacích ciest, herpes simplex, celulitída v mieste infúzie, tonzilitída, infekcia močových ciest, infekcia kože, cystitída
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel upp till cirka 1,6 g natrium per dos (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg per ml), vilket motsvarar 80 procent av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag om 2 g natrium för vuxna.
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka na dávku (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg na ml),
Swedish: • Klopidogrel: ett läkemedel som minskar risken att få blodproppar.
Slovak: • gemfibrozil: liek na znižovanie krvného tuku; • klopidogrel: liek, ktorý znižuje riziko vzniku krvných zrazenín;
Swedish: Det får inte bytas ut mot andra paklitaxel-beredningar.
Slovak: Nemá sa zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Swedish: Apealea 60 mg pulver till infusionsvätska, lösning paklitaxel
Slovak: Apealea 60 mg prášok na infúzny roztok paklitaxel
Swedish: Hur du får Apealea
Slovak: Ako sa podáva liek Apealea