FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder, der tager CABOMETYX, bør ikke amme under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet, da cabozantinib og/eller dets metabolitter kan udskilles i mælken og være skadeligt for barnet.
Slovak: Ženy užívajúce CABOMETYX nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože kabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelige med en < 2 årig pædiatrisk population) udviste lignende behandlingsrelaterede fund, men syntes at være mere sensitive for cabozantinib-relateret toksicitet ved sammenlignelige dosisniveauer.
Slovak: Mláďatá potkanov (porovnateľné s pediatrickou populáciou < 2 roky) mali podobné nálezy súvisiace s liečbou, ale zdali sa citlivejšie na toxicitu súvisiacu s kabozantinibom pri porovnateľných dávkach.
Danish: Crossover fra placebo til cabozantinib var ikke tilladt i den blindede behandlingsfase.
Slovak: Prechod z placeba na kabozantinib nebolo počas fázy slepého ošetrenia povolené.
Danish: Inden indledning af behandling med cabozantinib bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Slovak: Pred začatím liečby kabozantinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte blindet studie-behandling efter radiologisk sygdomsprogression, såfremt de oplevede klinisk effekt eller indtil behov for efterfølgende systemisk eller leverrettet lokal anticancerbehandling.
Slovak: Subjekty pokračovali v štúdii zaslepenou štúdiou po progresii rádiologického ochorenia, kým prekonali klinický prínos alebo až do potreby následnej systémovej alebo pečeňovo riadenej lokálnej protinádorovej liečby.
Danish: H- 1133 Budapest
Slovak: H- 1133
Danish: Undersøgelsen var ikke designet med henblik på OS-analyse og data er ikke fuldt udviklet.
Slovak: Štúdia nebola oprávnená pre analýzu celkového prežívania (OS) a údaje sú neúplné.
Danish: Behandling med CABOMETYX bør indledes af en læge med erfaring i anticancerlægemidler.
Slovak: Liečbu CABOMETYXOM má začať lekár so skúsenosťami s podávaním liekov proti rakovine.
Danish: 4879 AC Etten-Leur Holland
Slovak: 4879 AC Etten-Leur
Danish: Perforation og fistler
Slovak: Perforácie a fistuly
Danish: Proteinuri
Slovak: Proteinúria
Danish: Det bør overvejes i stedet at vælge et lægemiddel med intet eller minimalt potentiale til at inducere eller hæmme CYP3A4.
Slovak: Treba zvážiť voľbu alternatívnych súčasne užívaných liekov, ktoré nemajú žiadny alebo majú minimálny potenciál indukovať či inhibovať CYP3A4.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede clearance (CL/F) ved steady state var 2,48 l/time.
Slovak: Priemerný klírens (CL/F) v rovnovážnom stave bol odhadnutý na 2,48 l/h.
Danish: Sekundære effekt-endpoints var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR), som vurderet af Investigator ved anvendelse af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali prežívanie bez progresie (PFS) a miery objektívnej odpovede (ORR), ako to hodnotil vyšetrovateľ pomocou Kritérií Hodnotenia Reakcie v Tuhých Nádoroch (RECIST) 1.1.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af RPLS i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studierne, men RPLS er i sjældne tilfælde blevet rapporteret i andre kliniske studier (hos 2/4872 forsøgspersoner; 0,04 %).
Slovak: V štúdiách METEOR, CABOSUN a CELESTIAL nebol hlásený žiadny prípad RPLS, ale RPLS bola zriedkavo hlásená v iných klinických štúdiách (u 2/4872 subjektov, 0,04
Danish: 36 % af patienterne havde knoglemetastaser.
Slovak: U 36 % pacientov sa zaznamenal výskyt kostných metastáz.
Danish: Tilføj understøttende behandling som indiceret.
Slovak: Pridajte podpornú starostlivosť podľa indikácie.
Danish: Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan CABOMETYX forsinke hastigheden, med hvilken tumoren vokser, og hjælpe med til at afskære forsyningen af blod, som kræften har brug for.
Slovak: Tieto proteíny sa môžu vo veľkých množstvách nachádzať v rakovinových bunkách a CABOMETYX môže blokovaním ich účinku spomaliť rýchlosť rastu nádoru a prerušiť prívod krvi, ktorú karcinóm potrebuje.
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov.
Danish: Mediantiden var 55 dage til første dosisreduktion og 38 dage til førstebehandlingsafbrydelse.
Slovak: Medián času do prvého zníženia dávky bol 55 dní, do prvého prerušenia dávky 38 dní.
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med cabozantinib efter operation skal baseres på klinisk bedømmelse af tilstrækkelig sårheling.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom po chirurgickom zákroku sa má urobiť na základe klinického posúdenia dostatočného hojenia rany.
Danish: Bivirkninger på grund af overdosering skal behandles symptomatisk.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s predávkovaním sa majú liečiť symptomaticky.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at spise noget i mindst 2 timer før og 1 time efter at have taget CABOMETYX.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby nič nejedli aspoň 2 hodiny pred užitím a 1 hodinu po užití CABOMETYXU.
Danish: • Hjerteanfald
Slovak: • srdcový záchvat
Danish: Cabozantinib elimineres hovedsageligt via leveren.
Slovak: Kabozantinib sa eliminuje hlavne cestou pečene.
Danish: Fund i uterus/ovarier og nedsat hæmatopoiese syntes at være forbigående, mens virkninger på knogleparametre og leverpigmentering var vedvarende.
Slovak: Nálezy na maternici/vaječníkoch a zníženie hematopoézy sa zdali prechodné, zatiaľ čo účinky na kostné parametre a pigmentáciu pečene boli trvalé.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 7,6 måneder (0,3-20,5) for patienter, der fik CABOMETYX, og 4,4 måneder (0,21-18,9) for patienter, der fik everolimus.
Slovak: Medián trvania liečby bol 7,6 mesiaca (rozsah 0,3 - 20,5) u pacientov dostávajúcich CABOMETYX a 4,4 mesiaca (rozsah 0,21 - 18,9) u pacientov dostávajúcich everolimus.
Danish: Lokalregionale transarterielle emboliseringsprocedurer eller infusion af kemoterapi: 44 % Strålebehandling før cabozantinib-behandling: 37 % Median varighed af sorafenib-behandling: 5,32 måneder
Slovak: Lokálne-regionálne transarteriálne embolizácie alebo chemoinfúzne postupy: 44 % Rádioterapia pred liečbou pomocou kabozantinibu: 37 % Medián trvania liečby sorafenibom: 5,32 mesiacov
Danish: Cabozantinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Kabozantinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter, der tager cabozantinib, skal også undgå at blive gravide.
Slovak: Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa takisto musia vyhnúť tehotenstvu.
Danish: For patienter med forværrede leverfunktionstests, der anses for at være relateret til cabozantinib-behandling (dvs. hvor ingen alternativ årsag er tydelig), bør rådgivningen om dosisændring i tabel 1 følges (se pkt.
Slovak: U pacientov so zhoršením pečeňových funkčných testov, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou kabozantinibom (to znamená, že nie je zrejmá žiadna alternatívna príčina), treba dodržať odporúčania týkajúce sa úpravy dávky v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Danish: Hepatisk encefalopati
Slovak: Hepatálna encefalopatia
Danish: Da der kun foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B), kan der ikke gives en doseringsanbefaling.
Slovak: Pretože pre pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) sú k dispozícii iba obmedzené údaje, nemožno poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du lægger mærke til nogen af følgende bivirkninger - du kan have behov for hurtig lægehjælp:
Slovak: Ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovimožno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager CABOMETYX.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak otehotniete alebo ak vaša partnerka otehotnie, alebo ak plánujete otehotnieť počas liečby CABOMETYXOM.
Danish: CABOMETYX indeholder lactose (en sukkerart).
Slovak: CABOMETYX obsahuje laktózu (druh cukru).
Danish: • Alvorlig eller ukontrollerbar blødning med symptomer såsom opkastning af blod, sort afføring, blod i urinen, hovedpine, ophostning af blod.
Slovak: • závažné alebo nezvládateľné krvácanie s príznakmi ako: zvracanie krvi, čierna stolica, krv v moči, bolesť hlavy, vykašliavanie krvi,
Danish: CABOMETYX er til oral anvendelse.
Slovak: CABOMETYX je určený na perorálne použitie.
Danish: HR (95% CI) ; stratificeret b,c
Slovak: HR (95% CI); stratifikované b,c
Danish: Tilfælde af hepatisk encefalopati hos HCC-patienter kan tilskrives udviklingen af elektrolytforstyrrelser.
Slovak: Prípady hepatálnej encefalopatie u pacientov s HCC možno pripísať vývoju elektrolytových porúch.
Danish: Patienterne skulle have middel eller høj sygdomsrisiko som defineret af International Metastatic RCC Database Consortium´s (IMDC) risikogruppekategorier.
Slovak: U pacientov muselo existovať ochorenie so stredným až vysokým rizikom definovaným podľa kategórií rizikových skupín medzinárodného združenia IMDC (International Metastatic RCC
Danish: • En brændende eller stikkende følelse i tungen
Slovak: • pocit pálenia alebo pichania na jazyku
Danish: Pruritus, alopecia, tør hud, acneiform dermatitis, ændret hårfarve
Slovak: pruritus, alopécia, suchá koža, dermatitis acneiform, zmena farby vlasov
Danish: • Lavt niveau af en type hvide blodlegemer (lymfocytter)
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek (lymfocytov)
Danish: Følgende bivirkninger blev ikke iagttaget i kliniske studier, men er set hos dyr ved eksponeringsniveauer svarende til det kliniske eksponeringsniveau og er muligvis af relevans ved klinisk brug:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa nepozorovali v klinických štúdiách, ale pozorovali sa u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Danish: Randomisering blev stratificeret ved sygdomsætiologi (HBV [med eller uden HCV], HCV [uden HBV] eller andet), geografisk region (Asien, andre regioner) og ved forekomst af ekstrahepatisk sygdomsspredning og/eller makrovaskulære invasioner (Ja/Nej).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná etiológiou ochorenia (HBV [s alebo bez HCV], HCV [bez HBV] alebo iného), geografickej oblasti (Ázia, ostatné oblasti) a prítomnosti extrahepatálneho šírenia ochorenia a / alebo makrovaskulárnych invázií (áno/nie).
Danish: Objektiv responsrate n (%)3
Slovak: Rozsah objektívnej odpovede n (%)3
Danish: CABOMETYX er indiceret som monoterapi til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) hos voksne, der tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Slovak: CABOMETYX je indikovaný ako monoterapia na liečbu hepatocelulárneho karcinómu (HCC) dospelým, ktorí boli predtým liečení sorafenibom.
Danish: Antallet af blodplader bør monitoreres under behandling med cabozantinib og dosis justeres i overensstemmelse med sværhedsgraden af trombocytopeni (se tabel 1).
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa majú sledovať hladiny trombocytov a dávka má byť upravená podľa závažnosti trombocytopénie (pozri tabuľku 1).
Danish: Objektive responsrater er opsummeret i Tabel 4.
Slovak: Výsledky mier objektívnej odpovede sú zhrnuté v tabuľke 4.
Danish: På grund af den potentielle skade for spædbarnet, bør mødre stoppe med at amme under behandling med cabozantinib og i mindst 4 måneder efter afsluttet behandling.
Slovak: Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa má matka prerušiť dojčenie počas liečby kabozantinibom a počas aspoň 4 mesiacov po jej skončení.
Danish: • Tør hud, kraftig kløe i huden, akne
Slovak: • suchá pokožka, silné svrbenie kože, akné
Danish: Hver æske indeholder 4 blistere med 28 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 4 blistrové stripy s 28 filmom obalenými tabletami.
Danish: Det anbefales at udføre leverfunktionstests (ALAT, ASAT og bilirubin) inden initiering af behandling med cabozantinib samt at monitorere tæt under behandlingen.
Slovak: Odporúča sa vykonať testy pečeňových funkcií (ALT, AST a bilirubínu) pred začiatkom liečby kabozantinibom a starostlivo ich sledovať počas liečby.
Danish: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Slovak: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Danish: CABOMETYX-behandling var forbundet med en tendens til længere overlevelse sammenlignet med sunitinib (tabel 5).
Slovak: Terapia liekom CABOMETYX bola charakteristická tendenciou dlhšieho prežívania v porovnaní so sunitinibom (tabuľka 5).
Danish: Derudover hæmmer cabozantinib andre tyrosinkinaser inklusive GAS6receptoren (AXL), RET, ROS1, TYR03, MER, stamcellefaktor-receptoren (KIT), TRKB, Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3) og TIE-2.
Slovak: Kabozantinib navyše inhibuje iné tyrozínkinázy vrátane receptora GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptora faktora kmeňových buniek (KIT), TRKB, tyrozínkinázy-3 podobnej Fms (FLT3) a TIE-2.
Danish: Patienter med behandlede hjernemetastaser blev inkluderet.
Slovak: Zúčastniť sa mohli aj pacienti s liečenými metastázami v mozgu.
Danish: Tilfældene var af grad 4 og 5.
Slovak: Udalosti boli stupne 4 a 5.
Danish: Der kunne ikke påvises bioækvivalens mellem cabozantinibkapslen og tabletformuleringerne efter en enkelt dosis på 140 mg hos raske frivillige.
Slovak: Nebolo možné preukázať biologickú rovnocennosť kapsuly a tablety kabozantinibu po jednorazovej dávke 140 mg zdravým účastníkom.
Danish: In vitro data viser, at cabozantinib er substrat for MRP2.
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že kabozantinib je substrátom MRP2.
Danish: Demografiske og sygdomskarakteristika ved baseline var ens for CABOMETYX- og placebo-armene og er vist nedenfor for alle 707 randomiserede patienter:
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami CABOMETYX a placebo podobné a sú uvedené nižšie pre všetkých 707 randomizovaných pacientov:
Danish: Patienter, der har alvorlig blødning i anamnesen, skal evalueres omhyggeligt, inden behandling med cabozantinib initieres.
Slovak: Pacientov, ktorí majú pred začiatkom liečby v anamnéze závažné krvácanie, je nutné pred začiatkom liečby kabozantinibom dôkladne vyhodnotiť.
Danish: Der blev observeret en 19 % stigning i Cmax i tabletformuleringen (CABOMETYX) sammenlignet med kapselformuleringen (COMETRIQ).
Slovak: V prípade tabletovej formy (CABOMETYX) sa pozoroval 19 % nárast hodnoty Cmax v porovnaní s kapsulovou formou (COMETRIQ).
Danish: Vurdering af tumor blev udført hver 12. uge.
Slovak: Hodnotenie nádoru sa uskutočňovalo každých 12 týždňov.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev trombocytopeni og nedsat antal blodplader rapporteret.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hlásená trombocytopénia a znížená hladina krvných doštičiek.
Danish: CABOMETYX blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor-tyrosinkinaser (RTK'er), og som er involveret i cellevækst og udvikling af nye blodkar til at forsyne celler.
Slovak: CABOMETYX blokuje účinok proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Danish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIG
Slovak: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCÚZSKO
Danish: RPLS er en sjælden bivirkning (påvirker færre end 1 ud af 1000 mennesker)
Slovak: RPLS je zriedkavý (postihuje menej ako 1 z 1000 osôb).
Danish: Disse kan være tegn på perforation af mave-tarm-kanalen (et hul i din mave eller tarm), hvilket kan være livstruende.
Slovak: Môžu to byť prejavy perforácie gastrointestinálneho traktu - otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci,
Danish: Galdesaltbindende midler såsom colestyramin og colesevelam kan interferere med cabozantinib og påvirke absorptionen (eller reabsorptionen), hvilket kan resultere i nedsat eksponering (se pkt.
Slovak: Sekvestranty žlčových solí, napríklad cholestyramín a cholestagel, môžu interagovať s kabozantinibom a môžu ovplyvniť absorpciu (alebo reabsorpciu), čo môže viesť k zníženej expozícii (pozri časť 5.2).
Danish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrig
Slovak: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francúzsko alebo
Danish: Fuldstændigt respons (CR) Delvist respons (PR) ORR (CR+PR) p-værdi1,4
Slovak: ORR (CR+PR)) p-hodnota1,4
Danish: • Nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen; symptomerne kan omfatte: træthed, vægtstigning, forstoppelse,
Slovak: • zníženie činnosti štítnej žľazy - príznaky môžu zahŕňať únavu, zvýšenie telesnej hmotnosti, zápchu,
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Danish: Der er begrænsede data for patienter med nedsat hjertefunktion.
Slovak: O pacientoch s poruchou funkcie srdca sú len obmedzené údaje.
Danish: Dette skyldes, at CABOMETYX kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, ligesom visse andre lægemidler kan påvirke virkningen af CABOMETYX.
Slovak: Je to preto, lebo CABOMETYX môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých ďalších liekov.
Danish: Alle hændelser var grad 3 eller 4.
Slovak: Všetky udalosti boli stupňa 3 alebo 4.
Danish: Cabozantinib skal anvendes med forsigtighed til patienter med forlænget QT-interval i anamnesen, patienter, som tager antiarytmika, og patienter med allerede eksisterende hjertesygdom, bradykardi eller elektrolytforstyrrelser.
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou predĺženia QT intervalu, u pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo u pacientov s relevantným preexistujúcim srdcovým ochorením, bradykardiou alebo výkyvmi hladín elektrolytov.
Danish: To dosisreduktioner var nødvendige hos 33 % af patienterne.
Slovak: U 33 % pacientov bolo potrebné zníženie dávky dvakrát.
Danish: Patienterne måtte gerne have fået en anden tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom ud over sorafenib.
Slovak: Pacienti mohli okrem sorafenibu dostať ďalšiu predchádzajúcu systémovú terapiu pokročilého ochorenia.
Danish: MRP2-hæmmere
Slovak: Inhibítory MRP2
Danish: • Lavt antal blodplader og hvide blodlegemer
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek a bielych krviniek,
Danish: • En smertefuld rift eller unormal forbindelse mellem væv i kroppen
Slovak: • bolestivé natrhnutie alebo abnormálny zrast tkanív vo vašom tele
Danish: Håndtering af formodede lægemiddelbivirkninger kan nødvendiggøre midlertidig behandlingsafbrydelse og/eller dosisreduktion af CABOMETYX (se Tabel 1).
Slovak: Zvládnutie podozrení na nežiaduce reakcie lieku si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby CABOMETYXOM a/alebo zníženie jeho dávky (pozri tabuľku 1).
Danish: Det anbefales at monitorere de biokemiske parametre under cabozantinib-behandling og anvende passende erstatningsterapi i overensstemmelse med klinisk standardpraksis, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa odporúča sledovať biochemické parametre a podľa potreby zaviesť vhodnú substitučnú liečbu podľa štandardnej klinickej praxe.
Danish: Sandsynlighed for samlet overlevelse
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania
Danish: PVC/PCTFE-blister med aluminiumsfoliebagside indeholdende 7 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Blistre z PVC/PCTFE s pretlačovacou hliníkovou fóliou na zadnej strane, obsahujúce 7 filmom obalených tabliet.
Danish: Hvis du har glemt at tage CABOMETYX
Slovak: Ak zabudnete užiť CABOMETYX
Danish: Tjoapack Netherlands B.V.
Slovak: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Danish: Sikkerheden og virkningen af CABOMETYX blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (CELESTIAL).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CABOMETYXU boli hodnotené v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii fázy 3 (CELESTIAL).
Danish: Brug af CABOMETYX sammen med mad
Slovak: Užívanie CABOMETYXU s jedlom
Danish: Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage CABOMETYX i en lavere dosis.
Slovak: Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky, váš lekár vám môže povedať, aby ste užívali nižšiu dávku CABOMETYXU.
Danish: Undgå at blive gravid under behandlingen med CABOMETYX.
Slovak: Počas liečby CABOMETYXOM sa vyhnite tehotenstvu.
Danish: Du skal undgå at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, i den periode, hvor du tager dette lægemiddel, da grapefrugt kan øge mængden af CABOMETYX i dit blod.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite konzumácii výrobkov s obsahom grapefruitu, ktorý môže zvyšovať hladinu CABOMETYXU v krvi.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne vist efter faldende alvorlighed.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde af op til 6 måneders varighed var målorganer for toksicitet mave-tarmkanal, knoglemarv, lymfevæv, nyrer, binyrer og reproduktionsorganer.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov a psov v trvaní až 6 mesiacov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt, kostná dreň, lymfoidné tkanivá, obličky, tkanivá nadobličiek a reprodukčného systému.
Danish: Prædisponerende risikofaktorer for svær blødning i den fremskredne HCCpopulation kan omfatte tumorinvasion af store blodkar og tilstedeværelsen af underliggende levercirrhose, der resulterer i øsofageale varicer, portal hypertension og trombocytopeni.
Slovak: Rizikové faktory závažného krvácania populácie s pokročilým HCC môžu zahŕňať inváziu nádorov hlavných krvných ciev a prítomnosť základnej cirhózy pečene, ktorá má za následok varixy pažeráka, portálnu hypertenziu a trombocytopéniu.
Danish: Cabozantinib kan derfor have potentialet til at øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede P-gp-substrater.
Slovak: Kabozantinib preto môže mať potenciál zvýšiť koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp v plazme.
Danish: CABOMETYX anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C), da cabozantinib ikke er undersøgt i denne population, og eksponering kan være øget hos disse patienter.
Slovak: Cabometyx sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C), pretože v tejto populácii nebol skúmaný kabozantinib a existuje riziko zvýšenej expozície.
Danish: Diarré, kvalme/opkastning, nedsat appetit og stomatitis/orale smerter var nogle af de hyppigst rapporterede GI-bivirkninger (se pkt.
Slovak: Hnačka, nevoľnosť / vracanie, znížená chuť do jedla a stomatitída / bolesť ústnej dutiny boli jednými z najčastejšie hlásených nežiaducich reakcií na GI (pozri časť 4.8).
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatisk encefalopati.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy hepatálnej encefalopatie.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase (ALP), forhøjet GGT, forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet amylase, forhøjet lipase, forhøjet niveau af kolesterol i blodet, fald i antal hvide blodlegemer
Slovak: zvýšená hladina ALP v sére, zvýšená hladina GGT, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, znížený počet bielych krviniek zvýšená hladina triglyceridov
Danish: Cabozantinib er et lille molekyle, der hæmmer multiple receptor-tyrosinkinaser (RTK'er) impliceret i tumorvækst og angiogenese, patologisk knogleremodellering, lægemiddelresistens og metastatisk progression af cancer.
Slovak: Kabozantinib je malá molekula, ktorá inhibuje viacero receptorových tyrozínkináz (RTK) zapojených do rastu tumorov a angiogenézy, patologického remodelovania kostí, liekovej rezistencie a metastatickej progresie rakoviny.
Danish: • Hårtab og udtynding af håret (alopeci), ændret hårfarve
Slovak: • alopécia (strata a rednutie vlasov), zmena farby vlasov
Danish: Der blev observeret en negativ effekt af Cabometyx i forhold til placebo på EQ-5D-brugsindeksresultatet i løbet af de første ugers behandling.
Slovak: V prvých týždňoch liečby sa pozoroval negatívny účinok Cabometyxu v porovnaní s placebom na skóre indexu užitočnosti EQ-5D.