FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všichni pacienti, jimž bude přípravek Valdoxan předepsán, rovněž obdrží brožuru pro pacienty s poučením o rizicích přípravku pro játra, důležitosti sledování funkce jater a o projevech jaterních potíží, na které je třeba si dát pozor.
Croatian: Svim bolesnicima kojima je propisan lijek Valdoxan bit će dostavljena i brošura za bolesnike kako bi bili upoznati s rizicima za jetru, važnosti praćenja funkcije jetre i znakovima problema s funkcijom jetre na koje trebaju obratiti pozornost.
Czech: Léčivá látka v přípravku Valdoxan, agomelatin, je antidepresivum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Valdoxan, agomelatin, je antidepresiv.
Czech: Přípravek Valdoxan byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v pěti hlavních krátkodobých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 893 dospělých trpících těžkou depresí.
Croatian: Valdoxan je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u pet glavnih kratkotrajnih ispitivanja kojima su bile obuhvaćene ukupno 1 893 odrasle osobe s teškom depresijom.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že ve srovnání s existujícími antidepresivy tento přípravek působí jinak a má málo nežádoucích účinků a odlišný profil bezpečnosti, dospěl výbor k závěru, že přípravek Valdoxan může být pro některé pacienty cennou léčbou, pokud jsou u nich opakovaně prováděny testy funkce jater.
Croatian: No, s obzirom na to da lijek ima drugačiji način djelovanja, malobrojne nuspojave i drugačijeg je sigurnosnog profila u odnosu na postojeće antidepresive, Odbor je zaključio da lijek Valdoxan može biti vrijedna terapija za neke bolesnike sve dok se njihova funkcija jetre često kontrolira.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Valdoxan (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a závratě.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Valdoxan (zabilježene u više od 1 na 100 osoba) glavobolja, mučnina i vrtoglavica.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Valdoxan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Valdoxan?
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (25 mg).
Croatian: Valdoxan se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta (25 mg).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Valdoxan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Valdoxan.
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří užívají léčiva zpomalující odbourávání přípravku Valdoxan v těle, jako je fluvoxamin (jiné antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
Croatian: Ne smije se koristiti niti u bolesnika koji uzimaju lijekove koji usporavaju razgradnju lijeka Valdoxan u tijelu, poput fluvoksamina (drugi antidepresiv) i ciprofloksacina (antibiotik).
Czech: V dalších dvou hlavních studiích byla srovnávána schopnost přípravku Valdoxan a placeba zabránit návratu příznaků u 706 pacientů, u nichž byla deprese již léčena přípravkem Valdoxan.
Croatian: U dvama drugim glavnim ispitivanjima uspoređena je sposobnost lijeka Valdoxan i placeba za sprječavanje vraćanja simptoma u 706 bolesnika u kojih je depresija već prethodno bila kontrolirana lijekom Valdoxan.
Czech: Společnost, která přípravek Valdoxan dodává na trh, poskytne lékařům předepisujícím přípravek Valdoxan vzdělávací materiály.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Valdoxan u promet dostavit će edukacijski materijal liječnicima koji propisuju lijek Valdoxan.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Valdoxan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Valdoxan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku Valdoxan při léčbě deprese mohou být nižší než přínosy jiných antidepresiv.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji napomenuo je kako koristi lijeka Valdoxan u kontekstu liječenja depresije mogu biti manje od koristi uočenih s drugim antidepresivima.
Czech: Ve zbývajících třech studiích, které zahrnovaly aktivní komparátor, nebyl v bodovém hodnocení zaznamenán žádný rozdíl mezi pacienty, kteří užívali přípravek Valdoxan, a pacienty, kteří užívali placebo.
Croatian: U preostalim trima ispitivanjima, u kojima je korišten aktivni komparator, nije bilo razlika u rezultatima između bolesnika koji su uzimali Valdoxan i onih koji su uzimali placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valdoxan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Valdoxan?
Czech: V první studii nebyl z hlediska zabránění návratu příznaků během 26 týdnů léčby pozorován žádný rozdíl mezi přípravkem Valdoxan a placebem.
Croatian: U prvom ispitivanju nije bilo razlike između lijeka Valdoxan i placeba u sprječavanju vraćanja simptoma tijekom 26 tjedana liječenja.
Czech: Přípravek Valdoxan může také pomoci obnovit narušené spánkové vzorce pacientů.
Croatian: Valdoxan može također pomoći pri normalizaciji režima spavanja bolesnika.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Valdoxan používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Valdoxan.
Czech: Přípravek Valdoxan nesmějí užívat pacienti, kteří mají jaterní potíže, jako je například cirhóza (zjizvení jater) nebo aktivní onemocnění jater, ani pacienti, kteří vykazují více než trojnásobně vyšší hladiny transamináz (jaterních enzymů) v krvi oproti běžným hodnotám.
Croatian: Valdoxan se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju problema s jetrom, poput ciroze (ožiljkasta jetra) ili aktivne bolesti jetre, niti u bolesnika u kojih je razina transaminaze (enzima jetre) u krvi trostruko viša od normalne razine.
Czech: Tři z těchto studií zahrnovaly několik pacientů léčených jinými antidepresivy, a to buď fluoxetinem, nebo paroxetinem, přičemž tato antidepresiva byla použita jako „aktivní komparátory" (srovnávací léčivé přípravky).
Croatian: U trima su ispitivanjima sudjelovali neki bolesnici liječeni drugim antidepresivima, fluoksetinom ili paroksetinom, kao „aktivnim komparatorima".
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Valdoxan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Valdoxan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Valdoxan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Valdoxan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Valdoxan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Valdoxan nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Valdoxan obsahuje léčivou látku agomelatin.
Croatian: Valdoxan sadrži djelatnu tvar agomelatin.
Czech: Jaké přínosy přípravku Valdoxan byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Valdoxan utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Valdoxan působí?
Croatian: Kako djeluje lijek Valdoxan?
Czech: Jak se přípravek Valdoxan používá?
Croatian: Kako se Valdoxan koristi?
Czech: Společnost předložila také výsledky další studie, ve které byl přípravek Valdoxan srovnáván se sertralinem (jiným antidepresivem).
Croatian: Farmaceutska tvrtka također je dostavila rezultate još jednog ispitivanja u kojem je lijek Valdoxan uspoređen sa sertralinom (drugim antidepresivom), a koje je pokazalo da je Valdoxan djelotvorniji od sertralina, uz smanjenje vrijednosti na Hamiltonovoj ocjenskoj ljestvici za depresiju nakon šest tjedana.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Valdoxan je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Valdoxan potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Valdoxan schválen?
Croatian: Zašto je lijek Valdoxan odobren?
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {VALEBO} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Croatian: I ZA ŠTO SE KORISTI
Czech: Co je alfakalcidol?
Croatian: Što je alfakalcidiol?
Czech: Kombinace kyseliny alendronové a alfakalcidolu ({Valebo}):
Croatian: Kombinacija alendronatne kiseline i alfakalcidiola (Valebo):
Czech: Bod 4.1: Terapeutické indikace [text tohoto bodu má být upraven, jak je uvedeno níže] Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Croatian: Dio 4.1: Terapijske indikacije [Tekst ovog dijela treba glasiti kako je niže navedeno] Liječenje postmenopauzalne osteoporoze.
Czech: [tento bod má být upraven tak, aby odpovídal následujícímu textu]
Croatian: [Ovaj dio treba prilagoditi kako bi odražavao sljedeći tekst]
Czech: V některých klinických studiích bylo prokázáno, že alfakalcidol snižuje riziko pádů ve vyšším věku.
Croatian: Neka klinička ispitivanja su pokazala da alfakalcidiol snižava rizik od padova u starijih.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je finální verze připravená během procedury koordinační skupiny s následujícími změnami:
Croatian: Važeća uputa o lijeku je završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe uz sljedeće dopune:
Czech: [text uvedený níže je třeba vymazat] "zatímco alfakalcidol významně snižuje frekvenci pádů ve vyšším věku".
Croatian: [Sljedeći tekst treba izbrisati] "istovremeno alfakalcidiol značajno smanjuje učestalost padova u starijih" [Sljedeći tekst treba dodati]
Czech: Kyselina alendronová snižuje riziko zlomenin páteře a celkového proximálního femuru.
Croatian: Alendronatna kiselina smanjuje rizik od fraktura kralješaka i kuka.
Czech: Bod 5.1: Farmakodynamické vlastnosti [tento bod má být upraven tak, aby odpovídal následujícímu textu]
Croatian: Dio 5.1: Farmakodinamička svojstva
Czech: Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Croatian: Dopune koje je potrebno primijeniti u odgovarajućim odlomcima sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Czech: Navíc bylo v každém rameni přidáno 500 mg vápníku denně.
Croatian: Nadalje, 500 mg kalcija dnevno dodano je u svaku ruku.
Czech: Tyto výsledky podporují další dvě studie, které publikovali Ringe a Schacht (2012, 2013).
Croatian: Ovi su rezultati podržani dvama drugim ispitivanjima objavljenima od strane Ringe i Schacht (2012., 2013.).
Czech: Španělsko bylo toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Croatian: Španjolska je smatrala da izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravstvo.
Czech: Výbor se ovšem domníval, že prohlášení o snížení výskytu pádů u starších osob by nemělo být zařazeno do indikací.
Croatian: No, Odbor je smatrao da se izjava o smanjenju stope padova u starijih osoba ne treba uključiti u indikaciju.
Czech: Studie věnované fyzické výkonnosti a rovnováze
Croatian: Ispitivanja fizičke učinkovitosti i ravnoteže
Czech: Obě léčivé látky jsou v současné době schváleny buď v monoterapii, nebo k současnému podávání (kombinované balení).
Croatian: Obje djelatne tvari su trenutno odobrene kao monoterapija ili u kombinaciji (kombinirani paket).
Czech: Populační farmakokinetické modelování a simulace za ustáleného stavu
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje i simulacija u stabilnom stanju
Czech: Bylo proto zahájeno přezkoumání skupinou CMDh.
Croatian: Stoga je započet postupak upućivanja CMDh-u.
Czech: V játrech je rychle přeměňován na 1,25-dihydroxyvitamin D, zvaný kalcitriol.
Croatian: Brzo se konvertira u jetri u 1.25 dihidroksivitamin D, takozvani kalcitriol.
Czech: Decentralizovaný postup byl uzavřen 210. den, přičemž se závěry referenčního členského státu souhlasila většina dotčených členských států s výjimkou Španělska, které se obávalo potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana tako što se većina CMS-ova složila sa zaključcima referentne države članice, uz iznimku Španjolske koja je istaknula potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravstvo (PSRPH).
Czech: Bisfosfonáty mají silný farmakodynamický účinek na aktivitu osteoklastů.
Croatian: Bisfosfonati imaju snažno farmakodinamičko djelovanje na aktivnost osteoklasta.
Czech: Výsledky ukázaly ve všech analýzách shodný poměr šancí okolo 0,65, což svědčí o spolehlivém odhadovaném účinku léčby v porovnání s placebem.
Croatian: Rezultati su pokazali konzistentan omjer izgleda pri otprilike 0,65 u svim analizama, što ukazuje na pouzdanu procjenu djelovanja liječenja u usporedbi s placebom.
Czech: Studie věnované snížení výskytu pádů a nevertebrálních zlomenin souvisejících s pády
Croatian: Ispitivanja smanjenja broja padova i nevertebralnih prijeloma povezanih s padovima
Czech: Kromě jiných parametrů porovnávali autoři mezi těmito třemi skupinami výskyt pádů.
Croatian: Uz ostale parametre, autori ispitivanja usporedili su stopu padova u tri grupe.
Czech: • výbor je toho názoru, že na základě dostupných výsledků klinických studií a metaanalýz byla účinnost alfakalcidolu v kombinaci s kyselinou alendronovou dostatečně prokázána.
Croatian: • je Odbor mišljenja da je, na temelju dostupnih rezultata kliničkih ispitivanja i meta analiza, djelotvornost alfakalcidola u kombinaciji s alendronatnom kiselinom odgovarajuće dokazana.
Czech: Kromě toho byly výsledky těchto studií, které ukazují významné snížení výskytu nevertebrálních zlomenin souvisejících s pády, potvrzeny v nezávislých metaanalýzách (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Croatian: Nadalje, rezultati ovih ispitivanja koji dokazuju značajno smanjenje u broju nevertebralnih prijeloma povezanih s padovima, potvrđeni su od strane nezavisnih meta analiza (Bischoff-Ferrari, 2004.b6; Bischoff-Ferrari, 2009.7; O'Donnell, 2008.8; Richy, 2008.9).
Czech: Účinek léčby ve skupinové metaanalýze, dokonce včetně studií, ve kterých nebyl „počet osob s pády" primárním sledovaným parametrem, byl tedy vždy významný, a to nezávisle na rozdílech v plánu studií.
Croatian: Stoga, djelovanje liječenja u grupiranoj meta analizi, čak i u slučaju ispitivanja u slučaju koji „osobe koje padaju" nisu uvijek bila primarna završna točka, ostaje značajan nezavisna razlika u dizajnu.
Czech: Alfakalcidol je analog vitaminu D, který působí jako regulátor metabolismu vápníku a fosfátů.
Croatian: Alfakalcidol je analog vitaminu D koji djeluje kao regulator metabolizma kalcija i fosfata.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Valebo a souvisejících názvů (viz příloha I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene lijeka Valebo i povezanih naziva (vidi Prilog I.)
Czech: Gallagher a kol.
Croatian: Gallagher JC.
Czech: Žadatel provedl metaanalýzu nejrelevantnějších klinických studií (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 a Kaya, 201111), které uvádějí počet osob s pády po léčbě buď alfakalcidolem, nebo kalcitriolem.
Croatian: Podnositelj zahtjeva proveo je meta analizu najvažnijih kliničkih ispitivanja (Gallagher, 2004.; Dukas, 2004.; Ringe, 2013.10 i Kaya, 2011.11) koja su prijavila broj osoba koje padaju nakon terapije alfakalcidolom ili kalcitriolom.
Czech: Otevřené, multicentrické, prospektivní studie (Schacht a Ringe, 20121, Schacht a Ringe, 20112) prokázaly, že léčba alfakalcidolem v dávce 1 μg vede k významnému zvýšení fyzické výkonnosti a zlepšení rovnováhy u starších žen a mužů bez ohledu na přítomnost zvýšeného rizika pádů a bez ohledu na insuficienci/deficienci vitaminu D.
Croatian: Otvorena, prospektivna ispitivanja (Schacht i Ringe, 2012.1, Schacht i Ringe, 2011.2) provedena u više centara dokazala su da je liječenje dozom alfakalcidola od 1 μg rezultiralo značajnim povećanjem u fizičkoj učinkovitosti i ravnoteži u starijih žena i muškaraca s i bez povećanog rizika od padova, kao i s i bez insuficijencije/deficijencije vitamina D.
Czech: Účinek léčby byl významný při každé hromadné analýze hlavních uvedených studií.
Croatian: Djelovanje liječenja smatralo se uvijek važnim prilikom zajedničke analize većih prijavljenih ispitivanja.
Czech: Indikace přípravku Valebo navrhovaná žadatelem byla „Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Croatian: Predložena indikacija od strane podnositelja zahtjeva za stavljanje u promet lijeka Valebo glasila je „liječenje postmenopauzane osteoporoze.
Czech: Na podporu zařazení této indikace by měla žádost vycházet z randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo srovnávacím přípravkem kontrolovaných klinických studií s paralelními skupinami s dostatečným počtem pacientů.
Croatian: U prilog uključivanja ove indikacije, zahtjev se mora temeljiti na randomiziranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima kontroliranima paralelnim grupama, placebom ili komparatorom s primjerenim brojem bolesnika.
Czech: Žadatel uvedl, že alfakalcidol v dávce 1 μg denně a kalcitriol v dávce 0,25 μg dvakrát denně jsou terapeuticky ekvivalentní, a proto se domníval, že výsledky této randomizované klinické studie lze přímo extrapolovat na alfakalcidol.
Croatian: Podnositelj zahtjeva tvrdio je da su doza alfakalcidola od 1 μg dnevno i doza kalcitriola od 0,25 μg dva puta dnevno terapijski ekvivalenti, te stoga oni smatraju da se rezultati ovog randomiziranog kliničkog ispitivanja mogu ekstrapolirati na alfakalcidol.
Czech: Gallagher JC. The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Croatian: The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Czech: Valebo je kombinované balení sestávající z tablet s obsahem 70 mg alendronátu sodného (kyseliny alendronové) a měkkých tobolek s obsahem 1 µg alfakalcidolu.
Croatian: Valebo je kombinirani paket koji se sastoji od tableta koje sadrže 70 mg alendronat natrija (alendronatna kiselina) i meke kapsule koje sadrže 1µg alfakalcidola.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že výsledky s kalcitriolem lze použít jako podpůrné údaje, ale nikoliv k učinění závěru ohledně úlohy alfkalcidolu při výskytu pádů bez konfirmačních studií s alfakalcidolem.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da se rezultati prikupljeni za kalcitriol mogu iskoristiti kao potporni podaci, no ne pružaju nikakve zaključke o ulozi alfakalcidola u stopi padova bez potvrdnih ispitivanja s alfakalcidolom.
Czech: Výsledky za období 36 týdnů ukázaly, že léčba alfakalcidolem je spojena s nevýznamně nižším počtem osob s pády než podávání placeba (OR (poměr šancí) 0,69, 95% CI (interval spolehlivosti): 0,41-1,16).
Croatian: Rezultati prikupljeni tijekom 36 tjedana pokazali su da je liječenje alfakalcidolom povezano s manje osoba s neznačajnim padom u odnosu na placebo (OR (omjer izgleda) 0,69, 95% CI (interval pouzdanosti): 0,41-1,16).
Czech: • výbor zvážil oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání iniciované Německem podle čl.
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest o postupku upućivanja kojeg je pokrenula Njemačka u skladu sa člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Czech: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Croatian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8. 11 Kaya U et al.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že prohlášení o pádech by nemělo být zařazeno do bodu 4.1 souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: CHMP smatra da se izjava o padovima ne treba uključiti u dio 4.1 SPC-a.
Czech: Hodnocení
Croatian: Procjena
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje, které předložil žadatel s cílem doložit úlohu alfakalcidolu při snižování výskytu pádů,
Croatian: • je Odbor pregledao sve podatke dostavljene od strane podnositelja zahtjeva kako bi podržalo ulogu alfakalcidola u smanjivanju stope padova.
Czech: V rámci post-hoc analýz zohledňujících střední hodnoty celkového příjmu vápníku byly zjištěny statisticky významné rozdíly.
Croatian: Post hoc analize provedene po medijanima ukupnog unosa kalcija otkrile su statistički značajne razlike.
Czech: Alfakalcidol je indikován u různých stavů s poruchou metabolismu vápníku nebo fosforu.
Croatian: Alfakalcidol indiciran je za različita stanja, u kojima postoji poremećaj metabolizma kalcija ili fosfora.
Czech: Během decentralizovaného postupu vyjádřily dotčené členské státy názor, že role alfakalcidolu při snižování výskytu pádů nebyla prokázána.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, zemlje članice sudionice u postupku (CMS) iznijele su svoja mišljenja da nije dokazana uloga alfakalcidola u stopi pada.
Czech: Tyto studie prokázaly účinnost analogů vitaminu D alfakalcidolu a kalcitriolu na výskyt pádů u starších mužů a žen a u žen po menopauze bez diagnostikované insuficience vitaminu D.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da djelotvornost analoga vitamina D, alfakalcidola i kalcitriola, za padove u starijih muškaraca i žena kao i u postmenopauzanih žena u kojih nije dijagnosticirana insuficijencija vitamina D.
Czech: Kyselina alendronová je bisfosfonát s vysokou afinitou ke kostnímu hydroxylapatitu.
Croatian: Alendronatna kiselina je bisfosfonat s visoki afinitetom za hidroksilapatit kosti.
Czech: Žadatel dále uvedl, že tyto výsledky u monoterapie alfakalcidolem byly potvrzeny ve studii provedené po udělení registrace s kombinovaným balením alendronátu v dávce 70 mg jednou týdně a alfakalcidolu v dávce 1 μg denně (Tevabone).
Croatian: Nadalje, podnositelj zahtjeva tvrdio je da su ovi rezultati monoterapije alfakalcidolom potvrđeni uispitivanjima provedenima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za kombinirani paket od 70 mg alendronata tjedno i 1 μg alfakalcidola dnevno (Tevabone).
Czech: Byly provedeny i další studie, které konkrétně hodnotily účinnost a bezpečnost alfakalcidolu v monoterapii a v kombinované terapii na snížení výskytu pádů u starších osob a u pacientek s postmenopauzální osteoporózou (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Croatian: Druga su ispitivanja provedena kako bi se posebice istražila djelotvornost i sigurnost alfakalcidola u monoterapiji i kombiniranoj terapiji za smanjenje broja padova u starijih osoba i bolesnika koji boluju od PMO-a (Dukas, 2004.3; Gallagher, 2004.4; Ringe, 2007.5).
Czech: Žadatel analyzoval farmakokinetické údaje alfakalcidolu a kalcitriolu s nezávislým dávkováním ze dvou studií bioekvivalence.
Croatian: Podnositelj zahtjeva analizirao je farmakokinetičke podatke alfakalcidola i kalcitriola koji su dozirani nezavisno od dva ispitivanja bioekvivalentnosti.
Czech: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Croatian: Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Czech: (2007) publikovali randomizovanou studii, ve které byly porovnávány tři léčby: „samotný alfakalcidol", „alfakalcidol + alendronát" a „alendronát + vitamin D + vápník".
Croatian: Ringe et al (2007.) predstavio je randomizirano ispitivanje, u kojem su uspoređena tri liječenja; i to „monoterapija alfakalcidolom", „alfakalcidol + alendronat" i „alendronat + vitamin D + kalcij".
Czech: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Croatian: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Valebo a souvisejících názvů (viz příloha I), u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako jejich konečná znění, k nimž se dospělo v rámci postupu koordinační skupiny, s výjimkou úprav uvedených v příloze III.
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku ostaju jednaki konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka koordinacijske grupe s izmjenama navedenima u Prilogu III. za lijek Valebo i povezane nazive (vidi Prilog I.).