FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cokiera
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cokiera
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny léčivé látky v přípravku Cokiera již byly obsaženy v registrovaných léčivých přípravcích, společnost předložila výsledky studií, aby bylo možné určit, zda jsou léčivé látky z přípravku Cokiera „bioekvivalentní" s registrovanými léčivými přípravky.
Croatian: Budući da se sve djelatne tvari u lijeku Cokiera već nalaze u odobrenim lijekovima, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kako bi se utvrdilo jesu li djelatne tvari lijeka Cokiera „bioekvivalentne" odobrenim lijekovima.
Czech: Dne 3. srpna 2016 společnost AbbVie Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cokiera určeného k léčbě chronické hepatitidy C.
Croatian: Ltd 3. kolovoza 2016. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cokiera za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Czech: Virus obě tyto bílkoviny potřebuje ke svému množení.
Croatian: Obje su bjelančevine virusu potrebne za umnožavanje.
Czech: Cokiera je antivirový léčivý přípravek, které obsahuje léčivé látky dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Croatian: Cokiera je protuvirusni lijek koji sadrži djelatne tvari dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že předložené údaje náležitě neprokázaly, jakým způsobem velikost jídel ovlivňuje vstřebávání léčivých látek z přípravku Cokiera, a tudíž jak dobře přípravek Cokiera působí.
Croatian: CHMP je smatrao da dostavljeni podatci nisu na odgovarajući način pokazali na koji način veličina obroka utječe na apsorpciju djelatnih tvari lijeka Cokiera i stoga na djelovanje lijeka Cokiera.
Czech: Ritonavir sám o sobě nemá na virus hepatitidy C antivirový účinek.
Croatian: Sam ritonavir nema protuvirusni učinak na virus hepatitisa C.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že ji stahuje ze strategických obchodních důvodů týkajících se tohoto konkrétního přípravku.
Croatian: U svom dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog strateških poslovnih razloga koji se odnose na ovaj lijek.
Czech: K čemu měl být přípravek Cokiera používán?
Croatian: Za što se lijek Cokiera trebao koristiti?
Czech: Ritonavir, čtvrtá léčivá látka, zpomaluje odstraňování paritapreviru z těla prostřednictvím zablokování enzymu zvaného CYP3A, který paritaprevir rozkládá.
Croatian: Ritonavir, četvrta djelatna tvar, usporava uklanjanje paritaprevira iz tijela blokiranjem enzima naziva CYP3A koji razgrađuje paritaprevir.
Czech: Léčivé látky v přípravku Cokiera jsou účinné proti genotypům 1a a 1b viru hepatitidy C.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Cokiera djelotvorne su protiv virusa hepatitisa C genotipa 1a i 1b.
Czech: Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Croatian: (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Czech: Jak by měl přípravek Cokiera působit?
Croatian: Kako je lijek Cokiera trebao djelovati?
Czech: Ombitasvir blokuje působení bílkoviny ve viru hepatitidy C zvané „NS5A" a paritaprevir blokuje působení jiné bílkoviny s názvem „NS3/4A".
Croatian: Ombitasvir blokira djelovanje bjelančevine u virusu hepatitisa C naziva „NS5A", a paritaprevir blokira djelovanje druge bjelančevine naziva „NS3/4A".
Czech: Dasabuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA" ve viru hepatitidy C, který tento virus potřebuje ke svému množení.
Croatian: Dasabuvir blokira djelovanje enzima u virusu hepatitisa C naziva „RNK-ovisna RNK polimeraza NS5B" koji je virusu potreban za umnožavanje.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Cokiera nemůže být schválen k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u vrijeme povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Cokiera za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih osoba.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Cokiera ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja niti programa milosrdnog davanja ovog lijeka koji su u tijeku.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Cokiera podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Cokiera.
Croatian: U skladu s navedenim, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke koji bi poduprli zahtjev za lijek Cokiera.
Czech: Přípravek Cokiera měl být používán k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C. Hepatitida C je infekce jater, kterou vyvolává virus hepatitidy C.
Croatian: Lijek Cokiera trebao se koristiti za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C u odraslih osoba.
Czech: Všechny čtyři léčivé látky v přípravku Cokiera jsou již dostupné v registrovaných léčivých přípravcích pro léčbu chronické hepatitidy C. Očekávalo se, že zkombinování látek do jediné tablety by pacientům zjednodušilo užívání jejich léčivého přípravku.
Croatian: Sve četiri djelatne tvari lijeka Cokiera već su dostupne u odobrenim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete dostávat současně další léčbu.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti trebate li istovremeno primati drugo liječenje.
Czech: Předem určená hranice noninferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20 %.
Czech: Zarudnutí,
Croatian: opći svrbež,
Czech: V případě, že budete mít kterýkoliv z těchto příznaků,
Croatian: Ako primijetite bilo koji od tih znakova,
Czech: Konkrétně, informujte svého lékaře: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku: • ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Czech: 5 známky a příznaky kraniální neuropatie.
Croatian: 5 Znakovi i simptomi kranijalne neuropatije.
Czech: Je navržen tak, aby se navázal na jeden typ bílých krvinek nazývaných „B
Croatian: Napravljen je da se veže na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti".
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky
Croatian: Pripazite na sljedeće moguće znakove infekcije:
Czech: u pacientů s chybějícími údaji se použil nejhorší zaznamenaný případ.
Croatian: Za bolesnike za koje nedostaju podaci primjenjuje se pretpostavka najgoreg slučaja
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Rituzena obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rituzena sadrži
Czech: Jiné než onkologické indikace:
Croatian: Onkološke indikacije:
Czech: Přípravek Rituzena může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Croatian: Rituzena može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Czech: Během infuze nebo v prvních 2 hodinách první infuze se může objevit horečka, zimnice a třesavka.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 2 sata nakon prve infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Rituzena u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rituzena u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Nepoužívejte přípravek Rituzena, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Croatian: Nemojte primiti lijek Rituzena ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Czech: Šíření těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat.
Croatian: Pretjerano stvaranje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate.
Czech: bakteriální nebo virová infekce, zánět průdušek (bronchitida)
Croatian: bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)
Czech: Celkem 23/99 (23 %) pacientů léčených rituximabem v této studii bylo HACA pozitivních do 18.
Croatian: Ukupno je 23/99 (23 %) bolesnika liječenih rituksimabom u ovom ispitivanju do 18. mjeseca bilo pozitivno na HACA-u.
Czech: Tento antigen je exprimován na > 95 % všech B buněk nehodgkinských lymfomů.
Croatian: Antigen je izražen u > 95 % svih B-staničnih neHodgkinovih limfoma.
Czech: Byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění, některé s fatálním zakončením.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, neki sa smrtnim ishodom.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně těžkého stupně, některé však mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Croatian: Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 8).
Croatian: Djelotvornost je opažena i u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i u bolesnika s relapsirajućom bolešću (Tablica 8).
Czech: Přípravek Rituzena Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Croatian: Lijek Rituzena će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Czech: Přípravek Rituzena může být podán samostatně nebo s jinými léky nazývanými „chemoterapeutika".
Croatian: Rituzena se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom".
Czech: Z těchto důvodů nemá být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
Croatian: Zbog tih se razloga rituksimab ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Czech: • Co máte dělat, jestliže se u Vás infekce Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Croatian: Na poleđini kartice stoji i Vaše ime te ime i broj telefona Vašeg liječnika.
Czech: Objevily se v různou dobu až několik měsíců po ukončení léčby rituximabem
Croatian: Pojavili su se u različito vrijeme do nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja rituksimabom.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom rituksimab dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Czech: Připravený infuzní roztok rituximabu je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 12 hodin při pokojové teplotě (nepřesahující 30 °C).
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina rituksimaba fizikalno je i kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, a nakon toga još 12 sati na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C).
Czech: V závislosti na závažnosti reakce související s infuzí a požadovaném zásahu je nutné dočasně nebo trvale ukončit léčbu rituximabem.
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka rituksimab.
Czech: Vzácně byly hlášeny fatální případy
Croatian: Rijetko su prijavljeni slučajevi sa smrtnim ishodom.
Czech: Žádný z 99 pacientů léčených rituximabem nebyl HACA pozitivní při screeningu.
Croatian: Niti jedan od 99 bolesnika liječenih rituksimabom nije bio pozitivan na HACA-u pri probiru.
Czech: Jestliže máte srdeční onemocnění nebo anginu pectoris, mohou se tyto rekace na podání infuze zhoršit.
Croatian: Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se infuzijske reakcije mogu pogoršati.
Czech: Během léčby rituximabem je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu
Croatian: Tijekom terapije lijekom rituksimab potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku,
Czech: • Nezbytnost mít kartu stále u sebe a ukázat ji každému ošetřujícímu lékaři nebo zdravotnickému
Croatian: • Karticu uvijek treba nositi sa sobom i pokazati je svim zdravstvenim radnicima koji bolesnika
Czech: Tato analýza naznačuje, že úprava dávky rituximabu by u žádné z testovaných proměnných pravděpodobně nevedla k zásadnímu omezení jeho farmakokinetické
Croatian: Ova analiza upućuje na zaključak da prilagodba doze rituksimaba prema bilo kojoj od testiranih kovarijanti vjerojatno neće znatno smanjiti njegove farmakokinetičke varijabilnosti.
Czech: Důvodem je, že přípravek Rituzena může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Croatian: To je važno jer Rituzena može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Czech: • ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí nebo ztrátu vidění - to může být z důvodu velmi vzácné, závažné mozkové infekce, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální
Croatian: • gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida - ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću
Czech: Přípravek Rituzena se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Croatian: Rituzena se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rituzena
Croatian: Drugi lijekovi i Rituzena
Czech: Přípravek Rituzena má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Croatian: Rituzena se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, řekněte to okamžitě zdravotníkovi, který Vám podává infuzi protože může být potřeba průběh infuze zpomalit nebo zastavit.
Croatian: Odmah obavijestite zdravstvenog radnika koji Vam daje infuziju ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će infuziju možda trebati usporiti ili zaustaviti.
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Rituzena u dětí a mladých lidí.
Croatian: Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka Rituzena u djece i mladih osoba.
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni pouze s nejvyšší opatrností.
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, kao što su bolesnici s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, smije se liječiti samo uz izniman oprez.
Czech: Tabulka 5b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie
Croatian: Tablica 5b Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Rituzena, budou poskytnuty následující materiály:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Rituzena dobiju sljedeće materijale:
Czech: Jak přípravek Rituzena vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Rituzena izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích léčivých přípravků s
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s lijekom rituksimab.
Czech: • Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření u
Croatian: • Detaljne informacije o riziku od PML-a, nužnost pravodobne dijagnoze PML-a i odgovarajuće mjere za dijagnosticiranje PML-a
Czech: V případě výskytu takovéto příhody, s podezřením na souvislost s podáním rituximabu, má být léčba trvale přerušena.
Croatian: U slučaju takvog događaja, uz sumnju na povezanost s lijekom rituksimab, liječenje se mora trajno prekinuti.
Czech: • máte závažné srdeční selhání nebo závažné nekontrolované srdeční onemocnění a máte granulomatózu s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidu.
Croatian: • ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate granulomatozu s poliangiitisom ili mikroskopski poliangiitis.
Czech: Přípravek Rituzena Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Croatian: Lijek Rituzena primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost HACA (human anti chimeric antibody) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Croatian: Od 356 bolesnika ispitivanih na HACA-u, pozitivno je bilo njih 1,1 % (četiri bolesnika).
Czech: Rituximabem bylo léčeno 99 pacientů a 12 % z nich zaznamenalo alespoň jeden nežádoucí účinek související s infuzí.
Croatian: Devedeset i devet je bolesnika liječeno rituksimabom i 12 % ih je imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom.
Czech: Rituximab byl podáván prvý den každého léčebného cyklu.
Croatian: Rituksimab je primijenjen prvog dana svakog ciklusa liječenja.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Rituzena.
Croatian: Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka Rituzena.
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Rituzena
Croatian: Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka Rituzena
Czech: Pacientům, u nichž dojde k rozvoji těžkých reakcí, především těžké dušnosti, bronchospasmu nebo hypoxie, musí být infuze okamžitě zastavena.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojave znakovi teških reakcija, posebno jaka dispneja, bronhospazam ili hipoksija, odmah treba prekinuti primjenu infuzije.
Czech: Vzácně může přípravek Rituzena způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Croatian: Rituzena rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Czech: K čemu se přípravek Rituzena používá
Croatian: Za što se Rituzena koristi
Czech: Obě skupiny byly vyrovnané s ohledem na charakteristiku a pokročilost onemocnění na počátku léčby.
Croatian: Dvije liječene skupine bile su dobro uravnotežene u pogledu početnih karakteristika i stanja bolesti.
Czech: Tabulka 7 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (populace všech zařazených pacientů - intent-to-treat population*) Cyklofosfamid (n = 98)
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija Ciklofosfamid (n = 98)
Czech: Jsou pouze omezené údaje z klinických studií, které by umožnily plně zhodnotit bezpečnost následného použití DMARD (včetně inhibitorů TNF a jiných biologických látek) po léčbě rituximabem (viz bod 4.5).
Croatian: Premalo je podataka iz kliničkih ispitivanja da bi se u potpunosti mogla procijeniti sigurnost sekvencijske primjene drugih DMARD-a (uključujući TNF-inhibitore i ostale biološke lijekove) nakon lijeka rituksimab (vidjeti dio 4.5).
Czech: Očkování má být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním rituximabu.
Croatian: Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka rituksimab.
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě rituximabem mají být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi infekcije nakon terapije lijekom rituksimab treba odmah pregledati te odgovarajuće liječiti.
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy zánětlivého onemocnění cév, které postihuje převážně plíce a ledviny, ale může postihnout i jiné orgány.
Croatian: Granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis su dva oblika upale krvnih žila koji uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe.
Czech: Míra OS - Míra přežití v době analýz
Croatian: stope OS - stope preživljenja u trenutku analize (engl.
Czech: Příklady těchto závažných virových infekcí jsou infekce způsobené herpetickými viry (cytomegalovirem, virem varicella zoster a herpes simplex virem), JC virem (progresivní multifokální leukoencefalopatie
Croatian: Primjeri takvih ozbiljnih virusnih infekcija su infekcije izazvane herpes virusima (citomegalovirus, varičela zoster virus i herpes simpleks virus), JC virusom (progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)) te virusom hepatitisa C.
Czech: Je třeba posoudit počet neutrofilů v krvi před každým cyklem léčby rituximabem, dále pravidelně až po dobu 6 měsíců po ukončení léčby a při známkách nebo příznacích infekce (viz bod 4.8).
Croatian: Treba određivati neutrofile u krvi prije svakog ciklusa lijeka rituksimab, redovito tijekom najdulje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te po pojavi znakova ili simptoma infekcije (vidjeti dio 4.8).
Czech: Rituximab byl zjistitelný v séru pacientů
Croatian: Rituksimab je bilo moguće otkriti u serumu bolesnika
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (tabulka 5a a tabulka 5b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie s relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 6).
Croatian: Analizom djelotvornosti obuhvaćeno je ukupno 810 bolesnika (403 R-FC, 407 FC) u ispitivanju prve linije liječenja (Tablica 5a i Tablica 5b) i 552 bolesnika (276 R-FC, 276 FC) u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (Tablica 6).
Czech: Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nemají být léčeni rituximabem.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom rituksimab.
Czech: Bolest končetin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky rituximabu na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky ukazují, že rituximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka rituksimab na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, iako farmakološka aktivnost i dosad prijavljene nuspojave ukazuju na to da rituksimab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Léčba přípravkem Rituzena sestává ze čtyř oddělených infuzí, které se podávají v týdenních intervalech.
Croatian: Liječenje lijekom Rituzena obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana.
Czech: Proto není doporučeno očkování živými virovými vakcínami během léčby rituximabem a po dobu deplece B-lymfocytů v periferní krvi.
Croatian: Stoga se ne preporučuje cijepljenje živim virusnim cjepivima za vrijeme primjene lijeka rituksimab odnosno dok je prisutna deplecija B-stanica u perifernoj krvi.
Czech: Informace o přípravku Rituzena určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci
Croatian: Informacije za liječnike o lijeku Rituzena moraju sadržavati sljedeće ključne elemente: • Neophodan je poman nadzor tijekom primjene u okruženju u kojem su izravno dostupni svi