FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine (thrombose veineuse), il peut boucher la veine.
Slovenian: Krvni strdek v veni (znan tudi kot "venska tromboza") lahko zamaši veno.
French: Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser <nom du produit> plusieurs semaines avant une intervention chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda svetoval, da nekaj tednov pred operacijo ali ko ste manj pokretni prenehate uporabljati zdravilo <ime zdravila>.
French: • Les autres affections médicales qui ont été associées à des événements indésirables vasculaires sont notamment le diabète, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, les entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique, p. ex.) et la drépanocytose.
Slovenian: Med drugimi boleznimi, ki jih povezujejo z neugodnimi vplivi na ožilje, so sladkorna bolezen, sistemski eritematozni lupus, hemolitično-uremični sindrom, kronična vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in srpastocelična anemija.
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre <nom du produit>.
Slovenian: Trajanje uporabe Vaš zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo morate jemati zdravilo <ime zdravila>.
French: L'utilisation d'une pilule associant un œstrogène et un progestatif augmente le risque d'apparition de ce type de caillots en comparaison avec les femmes qui ne prennent pas de pilule combinée.
Slovenian: Uporaba kombiniranega kontraceptiva pri ženski poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov v primerjavi z ženskami, ki ne jemljejo kombiniranih kontraceptivov.
French: Il doit être fortement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser <nom du produit>) ; - dyslipoprotéinémie ; - obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ; - hypertension artérielle; - migraine ; - valvulopathie cardiaque ; - fibrillation auriculaire ; - antécédents familiaux (thrombose artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent à un âge relativement jeune).
Slovenian: če želijo jemati zdravilo <ime zdravila>) - dislipoproteinemijo - debelostjo (indeks telesne mase več kot 30 kg/m²) - hipertenzijo - migreno - boleznijo srčnih zaklopk - atrijsko fibrilacijo - pozitivno družinsko anamnezo (tj. z arterijsko trombozo pri sorojencu ali katerem od staršev v sorazmerno zgodnji starosti).
French: • Présence ou antécédents de thrombose artérielle (infarctus du myocarde, p. ex.) ou de prodromes (angor et accident ischémique transitoire, p. ex.)
Slovenian: • arterijska tromboza, prisotna ali v anamnezi (npr. miokardni infarkt) ali predhodna stanja (npr. angina pektoris in prehodni ishemični napad)
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), dans le poumon
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v nogah (tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali drugih delih telesa
French: Caillots sanguins dans une artère
Slovenian: Krvni strdki v arteriji
French: [The wording below should be inserted in this section] Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje] Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom
French: • L'utilisation de <nom du produit> est associée à une augmentation du risque thromboembolique veineux comparé à une non-utilisation.
Slovenian: • Pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, je tveganje za pojav venske trombembolije (VTE) večje kot pri ženskah, ki ga ne uporabljajo.
French: • Evénements thromboemboliques veineux
Slovenian: • venska trombembolija
French: Caillots sanguins dans une veine
Slovenian: Krvni strdki v venah
French: (p. ex., une angine de poitrine provoquant une douleur intense dans la poitrine) ou un « mini accident vasculaire cérébral » (accident ischémique transitoire)
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj imeli) bolezen, ki lahko napoveduje srčni napad (npr angina pektoris, ki povzroča hudo bolečino v prsnem košu) ali rahlo možgansko kap" (prehodni ishemični napad)
French: Arrêtez de prendre les comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez les signes possibles d'un caillot sanguin.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake, ki spremljajo nastanek krvnih strdkov, takoj prenehajte jemati tablete in se posvetujte s svojim zdravnikom.
French: • Présence ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC)
Slovenian: • cerebrovaskularni dogodek, prisoten ali v anamnezi
French: Ces événements surviennent rarement.
Slovenian: Omenjeni dogodki so redki.
French: Plusieurs bases de données ont été consultées.
Slovenian: Pregledanih je bilo več podatkovnih zbirk.
French: Globalement, la TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Slovenian: VTE je lahko smrtna v 1-2 % primerov.
French: Dans 30 % des cas, l'indication de la prescription était inconnue.
Slovenian: V 30 % primerov indikacija za predpis zdravila ni bila znana.
French: Cela constituait également l'un des principaux points que le groupe d'experts a recommandé au PRAC lors de sa réunion.
Slovenian: To je bil tudi eden glavnih predlogov, ki jih je odboru PRAC posredovala strokovna skupina.
French: La formulation acceptée par le PhVWP n'est mise totalement en application que dans 11 États membres.
Slovenian: Besedilo, ki ga je odobrila delovna skupina, se v celoti uporablja samo v 11 državah članicah.
French: Dans certains États membres, ils sont également autorisés pour l'alopécie androgénétique.
Slovenian: V nekaterih državah članicah so odobrena tudi za androgeno alopecijo.
French: Dans cette étude, il a été observé une amélioration subjective significative de l'hirsutisme; cependant, aucune évaluation objective n'a été réalisée.
Slovenian: V tej študiji so opazili znatno subjektivno izboljšanje hirzutizma, vendar pa niso izvedli objektivnega ocenjevanja.
French: Il est évident que, dans les indications actuellement approuvées dans l'UE, une utilisation hors indication est observée.
Slovenian: Očitno je, da je pri trenutno odobrenih indikacijah v EU prisotna uporaba, ki ni skladna z indikacijami.
French: Ces informations manquantes seraient essentielles pour l'évaluation des vraies raisons pour lesquelles les prescripteurs choisissent un produit plutôt qu'un autre.
Slovenian: Te manjkajoče informacije bi bile ključne za ugotovitev pravih razlogov, zaradi katerih zdravniki izberejo eno zdravilo namesto drugega.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili pod določenimi pogoji
French: La fréquence de déclaration est inférieure à l'incidence des TEV rapportée dans les études épidémiologiques.
Slovenian: Pogostost poročanja je manjša kot pojavnost VTE, zabeležena v epidemioloških študijah.
French: L'un de ces 968 cas a été rapporté dans l'essai clinique ME94162/AI58.
Slovenian: O enem od teh 968 primerov so poročali iz kliničnega preskušanja ME94162/AI58.
French: Après avoir été initialement plus élevé (la première année), le risque baisse, puis se maintient à un niveau constant plus faible.
Slovenian: Visoko tveganje na začetku (med prvim letom) se kasneje zmanjša na konstantno nižjo raven.
French: *calculé comme étant le nombre total de cycles, n = 21 196, moins le nombre de cycles, n = 450, au cours desquels la médication n'a pas été prise.
Slovenian: *izračunana kot skupno število ciklusov, n = 21 196, zmanjšano za število ciklusov, n = 450, pri katerih je bilo zdravilo izpuščeno.
French: Une erreur de diagnostic est une possibilité réaliste, car la TE présente des symptômes diffus et constitue un événement rare dans la population des femmes jeunes et en bonne santé.
Slovenian: Napačna diagnoza je stvarna možnost, saj se TED kaže z razpršenimi simptomi in se redko pojavi pri populaciji zdravih mladih žensk.
French: Le PRAC a également convenu de la nécessité de soumettre un plan de gestion des risques, car il n'y a pas de plan communautaire de gestion des risques en place pour ces médicaments.
Slovenian: PRAC se je dogovoril tudi, da je treba predložiti načrt za obvladovanje tveganja, saj za tovrstna zdravila ni na voljo načrta EU za obvladovanje tveganja.
French: Conclusions relatives à l'efficacité
Slovenian: Zaključki glede učinkovitosti
French: Parmi ces 175 cas, 15 ont eu une issue fatale (4 rapports médicalement confirmés et 11 déclarations non médicalement confirmées de consommatrices).
Slovenian: V 15 od teh 175 primerov so poročali o smrtnem izidu (4 zdravniško potrjena in 11 zdravniško nepotrjenih poročil potrošnikov).
French: Le nombre total de patientes exposées dans ces études est de 2455.
Slovenian: Skupno število bolnic, ki so bile v študijah izpostavljene zdravilu, je bilo 2 455.
French: Conclusions relatives à la sécurité
Slovenian: Zaključki glede varnosti
French: Comme pour le traitement de l'acné, les pourcentages d'amélioration varient selon l'étude et dépendent des méthodes appliquées pour l'évaluation des effets.
Slovenian: Podobno kot pri zdravljenju aken so bili odstotki izboljšanja v posameznih študijah različni, saj so bili odvisni od uporabljenih metod za ocenjevanje učinkov.
French: Étude INAS-SCORE
Slovenian: INAS-SCORE
French: Effet contraceptif
Slovenian: Kontracepcijski učinek
French: Elles étaient âgées de 13 à 63 ans (moyenne 27 ans, médiane 25 ans) au moment de l'événement.
Slovenian: Bolnice so bile v času dogodka stare od 13 do 63 let (povprečje 27 let, mediana 25 let).
French: Acné sans caractères androgéniques
Slovenian: Akne brez androgenih lastnosti
French: Séborrhée
Slovenian: Seboreja
French: Le temps nécessaire pour soulager les symptômes est d'au moins trois mois et les effets sont plus prononcés lorsque la durée du traitement est plus longue.
Slovenian: Za izboljšanje simptomov so potrebni najmanj trije meseci, učinki pa so večji, če zdravljenje traja dlje časa.
French: Total nombre de cycles nombre de grossesses indice de Pearl intervalle de confiance à 95 % à deux bornes
Slovenian: Skupaj število ciklusov število nosečnosti Pearlov indeks dvostranski 95-odstotni interval zaupanja
French: L'étude INAS-SCORE a débuté après le lancement de Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) en Europe (septembre 2009) et aux USA (octobre 2010) et est une étude de sécurité après autorisation, prospective et non interventionnelle, menée en Autriche, France, Allemagne, Italie, Pologne, Suède, au Royaume-Uni et aux USA.
Slovenian: Študijo INAS-SCORE so začeli izvajati po začetku trženja zdravila Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka) v Evropi (septembra 2009) in ZDA (oktobra 2010), gre pa za prospektivno neintervencijsko študijo varnosti po odobritvi dovoljenja za promet, ki so jo izvedli v Avstriji, Franciji, Nemčiji, Italiji, na Poljskem, Švedskem, v Združenem kraljestvu in Združenih državah.
French: • le PRAC a par ailleurs estimé qu'il était nécessaire de prendre des mesures de minimisation des risques supplémentaires, telles que l'information des patientes et des professionnels de santé.
Slovenian: • PRAC je zaključil tudi, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnice in zdravstvene delavce.
French: Traitement de l'hirsutisme
Slovenian: Zdravljenje hirzutizma
French: Ce résultat est prévisible au vu des différences des propriétés anti-androgéniques de la cyprotérone, de la drospirénone et du désogestrel.
Slovenian: To je bilo mogoče pričakovati zaradi razlik v antiandrogenih lastnostih ciproterona, drospirenona in dezogestrela.
French: Il n'y a pas d'éléments indiquant une incidence plus forte dans ce groupe d'âge, mais seulement un taux de déclaration plus élevé, car l'exposition des patientes n'a pas été indiquée en fonction des différentes catégories d'âge.
Slovenian: To ne pomeni večje pojavnosti pri tej starostni skupini, ampak zgolj višjo stopnjo poročanja, saj izpostavljenost bolnic ni bila podana v starostnih kategorijah.
French: Position du CMD(h)
Slovenian: Stališče CMDh
French: Le titulaire de l'AMM du médicament d'origine a financé 10 essais cliniques de phase III, fournissant des informations sur la sécurité de ces médicaments.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z originalnim zdravilom je finančno podprl izvedbo 10 kliničnih preskušanj III. faze za pridobitev podatkov o varnosti tovrstnih zdravil.
French: En raison de la nature observationnelle de ces deux études, visant à comparer des contraceptifs oraux combinés nouvellement commercialisés avec un groupe témoin, il n'y avait pas de restriction à des associations hormonales orales spécifiques dans le groupe de comparaison.
Slovenian: Zaradi opazovalne narave teh dveh študij, v katerih primerjajo kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, ki so bila na novo dana na trg, s primerjalno skupino, v primerjalni skupini ni bilo omejitev glede specifičnih peroralnih hormonskih kombinacij.
French: Elles comprennent le traitement par le benzoylperoxide, des rétinoïdes, des antibiotiques, de l'acide salicylique et de l'acide azélaïque.
Slovenian: Med njimi so benzoilperoksid, retinoidi, antibiotiki, salicilna kislina in azelainska kislina.
French: Dans les deux études, toutes les femmes incluses auxquelles a été prescrit un contraceptif oral ont été interrogées sur la raison de la prescription en ligne de base (après avoir reçu la prescription).
Slovenian: V obeh študijah so vse vključene ženske, ki so prejele recept za peroralna kontracepcijska sredstva, povprašali o razlogih za predpis recepta ob izhodišču (potem ko so prejele recept).
French: Ces 968 cas représentent 7 % du nombre total cumulé des rapports d'effets indésirables reçus jusqu'au 30 janvier 2013 (n = 13 875 au total).
Slovenian: Teh 968 primerov predstavlja 7 % vseh poročil o neželenih učinkih zdravila, ki so jih kumulativno prejeli do 30. januarja 2013 (n = skupno 13 875).
French: L'âge n'était pas mentionné pour 91 (9,4 %) des patientes.
Slovenian: O starosti niso poročali pri 91 (9,4 %) bolnicah.
French: La cyprotérone possède la plus forte activité anti-androgène.
Slovenian: Ciproteron ima najmočnejši antiandrogeni učinek.
French: La seule différence dans le résultat clinique était une amélioration significative du score de Ferriman-Gallwey (FG) à 12 mois, lorsque l'acétate de cyprotérone était comparé au flutamide.
Slovenian: Edina razlika v kliničnem izidu je bilo znatno izboljšanje rezultata na FerrimanGallweyevi (FG) lestvici po 12 mesecih, ko so ciproteron acetat primerjali s flutamidom.
French: 88 (9,1 %) des déclarations d'effets indésirables concernaient des patientes âgées de moins de 18 ans, 639 (66 %) patientes étaient âgées de 18 à 35 ans et 150 (15,5 %) déclarations concernaient des patientes âgées de plus 35 ans.
Slovenian: 88 (9,1 %) poročil o neželenih učinkih je bilo povezanih z bolnicami, mlajšimi od 18 let, 639 (66 %) bolnic je bilo starih od 18 do 35 let, 150 (15,5 %) poročil pa je bilo povezanih z bolnicami, starejšimi od 35 let.
French: Études de cohortes
Slovenian: Kohortne študije
French: Aucune étude n'a recueilli de telles données et il faut donc garder à l'esprit cette limite de la conception de l'étude lors de l'interprétation des données.
Slovenian: Ker v nobeni od študij niso zbrali tovrstnih podatkov, je treba te pomanjkljivosti pri zasnovi upoštevati pri razlaganju rezultatov.
French: L'IMC pour ces patientes se situait entre 15 et 54 (moyenne 24, médiane 23), tandis qu'un IMC supérieur à 30 kg/m2 était documenté dans 33 (3,4 %) de ces rapports.
Slovenian: ITM za te bolnice je bil med 15 in 54 (povprečje 24, mediana 23), medtem ko so ITM nad 30 kg/m2 zabeležili v 33 (3,4 %) primerih.
French: De plus, d'autres traitements pharmacologiques sont connus pour les symptômes androgéniques sévères (en particulier l'hirsutisme).
Slovenian: Prav tako obstajajo druga alternativna farmakološka zdravljenja za resne simptome androgenizacije (zlasti hirzutizem).
French: Déclarations après mise sur le marché
Slovenian: Poročanje v obdobju trženja
French: Le nombre total actualisé de déclarations jusqu'au 6 Mars 2013 est de 1143 rapports signalant des cas de TE.
Slovenian: Zadnje skupno število primerov TED, o katerih so poročali do 6. marca 2013, znaša 1 143.
French: Les calculs répondaient aux exigences en matière de précision de la ligne directrice relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens chez les femmes2.
Slovenian: Izračuni so bili skladni z zahtevami po natančnosti, opredeljenimi v Smernicah za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah2.
French: Chez les femmes présentant des affections cutanées androgéniques sensibles, l'efficacité dans l'acné modérée et sévère avec/sans séborrhée et/ou dans l'hirsutisme est démontrée dans plus de 30 essais sponsorisés et non sponsorisés, y compris des essais comparatifs, des essais non contrôlés et des études pilotes.
Slovenian: Pri ženskah s kožnimi obolenji, povezanimi z občutljivostjo za androgene, so učinkovitost pri zmernih do hudih oblikah aken z ali brez seboreje in/ali hirzutizmu dokazali v več kot 30 sponzoriranih in nesponzoriranih preskušanjih, vključno s primerjalnimi preskušanji, nenadzorovanimi preskušanji in pilotnimi študijami.
French: De plus, le PRAC a noté que ces médicaments ont des effets de contraceptifs hormonaux et, de ce fait, leur utilisation concomitante avec un autre contraceptif hormonal est contre-indiquée.
Slovenian: Poleg tega je PRAC ugotovil, da imajo ta zdravila hormonske kontracepcijske učinke, zato je njihova sočasna uporaba z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi kontraindicirana.
French: Concernant l'acné sans caractères androgéniques, une étude visait à comparer l'association ACP/EE avec l'antibiotique tétracycline systémique et elle a montré une efficacité similaire (Greenwood R. et al., 1985).
Slovenian: V zvezi z aknami brez androgenih lastnosti so v eni študiji CPA/EE primerjali s sistemskim antibiotikom tetraciklinom in opazili podobno učinkovitost (Greenwood, R. et al., 1985).
French: La plupart des rapports concernaient des patientes âgées de 18 à 35 ans (66 %).
Slovenian: O dogodkih so največkrat poročale bolnice, stare od 18-35 let (66 %).
French: Les données relatives à l'efficacité de l'association ACP/EE dans l'alopécie androgénétique, sauf en ce qui concerne le mécanisme d'action, sont limitées à une petite étude (DeCecco L. et al., 1987), dans laquelle quelques effets bénéfiques limités ont été notés.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti CPA/EE pri androgeni alopeciji so z izjemo podatkov o mehanizmu delovanja skopi, saj je bila izvedena le ena majhna študija (DeCecco L et al., 1987), v kateri so opazili omejene koristne učinke.
French: Les données de la société d'étude Cegedim Promotional Data indiquent 32 % seulement d'utilisation pour la contraception, tandis que des données longitudinales indiquent 3,4 % seulement d'utilisation pour la contraception; les données de panel de Pharmalink pour l'Allemagne indiquent 53 % d'utilisations comme contraceptif, pour lesquelles la raison de la prescription indiquée est l'acné à 75 % et d'autres raisons à 25 %.
Slovenian: Promocijski podatki družbe Cegedim kažejo 32 % primerov uporabe samo za kontracepcijo, medtem ko longitudinalni podatki kažejo 3,4 % primerov uporabe samo za kontracepcijo; panelni podatki družbe Pharmalink za Nemčijo kažejo 53 % primerov uporabe za kontracepcijo, od tega so bile v 75 % primerov razlog za recept akne, v 25 % pa nekaj drugega.
French: L'ANSM a estimé que le risque de thrombo-embolie veineuse et artérielle (TEV et TEA) est supérieur aux bénéfices dans le traitement de l'acné.
Slovenian: ANSM je presodila, da je tveganje za vensko in arterijsko trombembolijo (VTE in ATE) večje od koristi zdravil pri zdravljenju aken.
French: Cependant, sur la base des meilleurs éléments de preuve disponibles, les auteurs ont conclu que le traitement contenant de l'acétate de cyprotérone améliorait l'acné plus efficacement que celui contenant du lévonorgestrel, que le traitement par l'acétate de cyprotérone donnait de meilleurs résultats pour l'acné que celui par le désogestrel, mais que les études donnaient des résultats contradictoires, enfin que le traitement contenant de la drospirénone s'est avéré plus efficace que celui contenant du norgestimate ou de l'acétate de nomégestrol, mais moins efficace que le traitement par l'acétate de cyprotérone.
Slovenian: Vendar pa so na podlagi najzanesljivejših razpoložljivih podatkov avtorji zaključili, da je zdravljenje s ciproteron acetatom v večji meri izboljšalo akne kot zdravljenje z levonorgestrelom; da so bili izidi zdravljenja aken s ciproteron acetatom boljši od izidov zdravljenja z dezogestrelom, vendar so bili rezultati študij nasprotujoči; ter tudi da je bilo zdravljenje z drospirenonom učinkovitejše od zdravljenja z norgestimatom ali nomegestrol acetatom, vendar manj učinkovito od zdravljenja s ciproteron acetatom.
French: De plus, le PRAC a insisté sur le fait que ces produits ne doivent pas être prescrits concomitamment avec d'autres contraceptifs hormonaux.
Slovenian: Poleg tega je PRAC poudaril, da se ta zdravila ne smejo uporabljati sočasno z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi.
French: Les données de l'IMS (Intercontinental Marketing Services) relatives à la prescription sont de valeur limitée, parce qu'elles n'incluent pas une catégorie intitulée «contraception en l'absence d'acné».
Slovenian: Podatki o predpisovanju zdravila IMS so le delno uporabni, saj ne vključujejo kategorije „kontracepcija ob odsotnosti aken".
French: Il convient de noter que le syndrome ovarien polykystique (SOPK) mentionné par les professionnels de santé comme indication reflète l'utilisation de l'association ACP/EE pour le traitement des symptômes du SOPK liés aux androgènes, tels que l'acné ou l'hirsutisme.
Slovenian: Omeniti je treba, da sindrom policističnih jajčnikov (PCOS), ki ga zdravstveni delavci navajajo kot indikacijo, odraža uporabo CPA/EE za zdravljenje simptomov PCOS, povezanih z androgeni, na primer aken ali hirzutizma.
French: Le PRAC a aussi recommandé d'apporter des modifications supplémentaires aux informations sur le produit, notamment pour indiquer qu'il convient d'évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement, sachant que le temps nécessaire pour soulager les symptômes est d'au moins trois mois;
Slovenian: PRAC je priporočil tudi nadaljnje spremembe informacij o zdravilu, vključno z opozorilom, da je treba redno preverjati potrebo po nadaljnjem zdravljenju ob upoštevanju, da so za izboljšanje simptomov potrebni najmanj trije meseci;
French: Dans l'étude Cochrane sur le traitement de l'hirsutisme, neuf études cliniques répondaient aux critères d'inclusion.
Slovenian: V pregled, ki ga je skupina Cochrane izvedla v zvezi z zdravljenjem hirzutizma, je bilo vključenih devet kliničnih študij.
French: Étant donné les risques de TEV et de TEA, le PRAC a considéré qu'il était nécessaire de s'assurer que toutes les informations importantes pour une utilisation sûre de ces produits soient appliquées à l'ensemble des produits autorisés et a par conséquent convenu de la formulation de toutes les rubriques traitant du risque de TEV/TEA.
Slovenian: Glede tveganja za VTE in ATE je PRAC menil, da je treba zagotoviti, da se pri vseh odobrenih zdravilih navedejo vse pomembne informacije o varni uporabi teh zdravil, zato je določil besedila za vsa poglavja, ki obravnavajo tveganje za VTE/ATE.
French: Les événements thrombo-emboliques sont des événements indésirables qui surviennent généralement dans une veine de la jambe (thrombose d'une veine profonde).
Slovenian: Trombembolični dogodki so neželeni dogodki, ki običajno prizadenejo veno noge (globoka venska tromboza).
French: Aucune des 118 études cliniques identifiées décrites dans la littérature scientifique ne rapporte un événement thrombo-embolique veineux ou artériel ou de nature cardiovasculaire pendant la durée de l'étude.
Slovenian: V nobeni od 118 obravnavanih kliničnih študij, opisanih v znanstveni literaturi, med potekom študije niso poročali o venskih ali arterijskih trombemboličnih/srčno-žilnih dogodkih.