FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg.
Romanian: • aveți o masă tumorală mare în organism, incluzând măduva osoasă.
Dutch: E3 ubiquitineligasen zijn verantwoordelijk voor de poly-ubiquitinering van diverse substraateiwitten, en kunnen deels een verklaring bieden voor de pleiotrope cellulaire effecten die optreden bij behandeling met pomalidomide.
Romanian: Ligazele ubicuitinei E3 sunt responsabile de poli-ubicuitarea unei varietăți de proteine de substrat și pot explica parțial efectele pleiotropice celulare observate în cazul tratamentului cu pomalidomidă.
Dutch: • Een basistekst die door het CHMP is goedgekeurd.
Romanian: • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP)
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden medische hulp in te roepen als zij symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului dacă prezintă simptome cum sunt dispnee, durere toracică, tumefacție la nivelul brațului sau piciorului.
Dutch: Patiënten met totaal serumbilirubine > 1,5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN: upper limit of the normal range) werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Romanian: Pacienții cu bilirubinemie totală > 1,5 x LSVN (limita superioară a valorilor normale) au fost excluși din studiile clinice.
Dutch: In klinisch onderzoek kregen patiënten profylactisch acetylsalicylzuur of een andere anticoagulatiebehandeling.
Romanian: În studiile clinice, pacienților li s-a administrat profilactic acid acetilsalicilic sau terapie antitrombotică alternativă.
Dutch: Hematologische voorvallen
Romanian: Evenimente hematologice
Dutch: Sommige mensen voelen zich vermoeid, duizelig, zwak, verward of minder alert wanneer zij Imnovid innemen.
Romanian: Unele persoane prezintă oboseală, amețeli, senzație de leșin, stare de confuzie sau scăderea senzației de vigilență atunci când iau Imnovid.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: Denumirea medicamentului
Dutch: Kaplan-Meiercurve van de totale overleving (ITT-populatie)
Romanian: Curba Kaplan-Meier privind supraviețuirea globală (populația IdT)
Dutch: In de Btz+LD-Dex-groep was de mediane duur van de PFS 7,1 maanden (95% BI: 5,88; 8,48).
Romanian: Pentru grupul Btz+Dex-DS, timpul median de SFPB a fost 7,1 luni (IÎ95%: 5,88; 8,48).
Dutch: Deze patiënten dienen tijdens de gehele behandeling nauwlettend te worden gevolgd voor verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB pe parcursul tratamentului.
Dutch: • Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree (soms met buikpijn of koorts) veroorzaakt door bacteriën met de naam ‘Clostridium difficile';
Romanian: • Diaree severă, persistentă sau cu sânge (posibil însoțită de durere de stomac sau febră) cauzată de bacteria denumită Clostridium difficile.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties in verband met een behandeling met thalidomide of lenalidomide werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Romanian: Pacienților cu antecedente de reacții alergice grave asociate cu talidomidă sau lenalidomidă au fost excluși din studiile clinice.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische (FK) populatie-analyse met een twee-compartimentenmodel hadden gezonde proefpersonen en patiënten met multipel myeloom een vergelijkbare schijnbare klaring (CL/F) en een vergelijkbaar schijnbaar centraal distributievolume (V2/F).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale utilizând un model bicompartimentat, subiecții sănătoși și pacienții cu mielom multiplu au prezentat valori comparabile ale clearance-ului aparent (CL/F) și ale volumului central aparent de distribuție (V2/F).
Dutch: Waarvoor wordt Imnovid ingenomen?
Romanian: Pentru ce se utilizează Imnovid
Dutch: • het stopt de ontwikkeling van myeloomcellen
Romanian: • oprește dezvoltarea celulelor mielomului
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u innemen met andere geneesmiddelen?
Romanian: Cât Imnovid să luați împreună cu alte medicamente
Dutch: Met één dosisniveau verlagen als de symptomen aanhouden.
Romanian: Se va scădea cu un nivel de doză dacă simptomele persistă.
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal uit twee delen bestaan:
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical de specialitate trebuie să includă două componente:
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer pomalidomide in combinatie met dexamethason wordt gebruikt bij patiënten die eerder werden geïnfecteerd met HBV, inclusief patiënten die anti-HBc-positief maar HBsAg-negatief zijn.
Romanian: Trebuie procedat cu prudență la utilizarea pomalidomidei în asociere cu dexametazonă la pacienții cu antecedente de infecție cu VHB, inclusiv pacienții care au status pozitiv pentru anticorpi anti-HBc, dar negativ pentru AgHBs.
Dutch: Vaak Depressie Insomnia
Romanian: Frecvente depresie insomnie
Dutch: Zeer vaak Pneumonie
Romanian: Foarte frecvente pneumonie
Dutch: Pomalidomide wordt geabsorbeerd met een maximale plasmaconcentratie (Cmax) die na toediening van een enkele orale dosis na 2 tot 3 uur wordt bereikt, waarbij ten minste 73% van het pomalidomide wordt geabsorbeerd.
Romanian: Pomalidomida este absorbită atingând concentrația plasmatică maximă (Cmax) într-un interval cuprins între 2 și 3 ore, iar absorbția este de cel puțin 73% după administrarea unei doze unice orale.
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 55,4% van de patiënten (10,8% graad 3; 0,7% graad 4).
Romanian: Neuropatia periferică a apărut la 55,4 % dintre pacienți (10,8 % gradul 3; 0,7 % gradul 4).
Dutch: In totaal werden 455 patiënten in het onderzoek opgenomen: 302 in de Pom + LD-Dex-groep en 153 in de HD-Dex-groep.
Romanian: În studiu au fost înrolați în total 455 pacienți: 302 în grupul de tratament cu POM + Dex-DS și 153 în grupul de tratament cu Dex-DC.
Dutch: Dyspepsie graad 1-2
Romanian: Dispepsie = gradul 1-2
Dutch: Neutropenie en trombocytopenie kwamen over het algemeen vaker voor in de eerste 2 cycli van de behandeling met pomalidomide.
Romanian: Neutropenia și trombocitopenia au avut tendința de a apărea mai frecvent în cursul primelor 2 cicluri de tratament cu pomalidomidă.
Dutch: • Minder goed kunnen bewegen of minder gevoel hebben in uw handen, armen, voeten en benen vanwege zenuwbeschadiging (perifere sensorimotorische neuropathie)
Romanian: • Capacitate scăzută de a vă deplasa sau de a simți (senzație) la nivelul mâinilor, brațelor, labelor picioarelor și picioarelor, din cauza deteriorării nervilor (neuropatie periferică senzorio-motorie).
Dutch: Specifiek remt pomalidomide de proliferatie en induceert het de apoptose van hematopoëtische tumorcellen.
Romanian: În mod specific, pomalidomida inhibă proliferarea și induce apoptoza celulelor tumorale hematopoietice.
Dutch: Om patiënten te helpen ervoor te zorgen dat er geen foetus wordt blootgesteld aan pomalidomide zal de vergunninghouder voorlichtingsmateriaal leveren aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, om de waarschuwingen over de verwachte teratogeniciteit van pomalidomide opnieuw te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie vóór aanvang van de behandeling en begeleiding te geven met betrekking tot de noodzaak van zwangerschapstesten.
Romanian: Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la pomalidomidă, deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza personalului medical materiale educative care să accentueze atenționările privind efectul teratogen prevăzut al pomalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului, precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină.
Dutch: Tweezijdig 95% BIb
Romanian: Bilateral 95% IÎb
Dutch: Uw arts kan de dosis ook wijzigen of de behandeling stoppen vanwege uw algemene conditie.
Romanian: De asemenea, medicul poate modifica doza sau întrerupe administrarea medicamentului și în funcție de starea dumneavoastră generală.
Dutch: Lijst van bijwerkingen gemeld tijdens post-marketinggebruik in tabelvorm
Romanian: Reacțiile adverse după punerea pe piață, prezentate sub formă tabelară
Dutch: De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
Romanian: Mediană bazată pe estimarea Kaplan-Meier.
Dutch: Er werd geen perifere neuropathie als ernstig gemeld, en perifere neuropathie leidde bij 0,3% van de patiënten tot het staken van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nicio reacție de neuropatie periferică nu a fost raportată ca fiind gravă, iar neuropatia periferică a dus la oprirea administrării dozei la 0,3 % dintre pacienți (vezi pct. 4.4).
Dutch: Het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical de specialitate
Dutch: De meeste patiënten waren man (59%) en blank (79%), en de mediane leeftijd was voor de totale populatie 64 jaar (min, max: 35, 87 jaar).
Romanian: Majoritatea pacienților au fost de sex masculin (59%) și aparțineau rasei albe (79%); vârsta mediană pentru populația generală a fost de 64 ani (min, max: 35, 87 ani).
Dutch: Daarnaast leidden bevindingen die consistent waren met acute myelogene leukemie tot euthanasie bij 1 aap; de klinische waarnemingen en klinische pathologie en/of veranderingen in het beenmerg die in dit dier werden waargenomen, waren consistent met immunosuppressie.
Romanian: În plus, date compatibile cu leucemia mieloidă acută au dus la aplicarea eutanasierii la 1 maimuță; observațiile clinice, patologia clinică și/sau alterările măduvei osoase observate la aceste animale au confirmat imunosupresia.
Dutch: Als pomalidomide tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, is een teratogeen effect van pomalidomide bij de mens te verwachten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Dacă pomalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariția unui efect teratogen al pomalidomidei la om (vezi pct. 4.4).
Dutch: De vergunninghouder moet de definitieve tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Romanian: DAPP trebuie să stabilească, de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională a fiecărui Stat Membru, textul final al comunicatului direct adresat personalului medical, precum și conținutul documentației medicale și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise în continuare.
Dutch: • Zwelling van gezicht, lippen, tong en keel waardoor er problemen met de ademhaling kunnen ontstaan (door een ernstig soort allergische reactie die ‘angio-oedeem' wordt genoemd);
Romanian: • Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație (din cauza unui tip grav de reacție alergică, numit angioedem).
Dutch: Dosering onderbreken tot spierzwakte ≤ graad 1.
Romanian: Se întrerupe doza până la slăbiciune musculară ≤ gradul 1.
Dutch: Mannitol (E421) Zetmeel, voorverstijfseld Natriumstearylfumaraat
Romanian: Manitol (E421) Amidon, pregelatinizat Stearil fumarat de sodiu
Dutch: • Korte achtergrondinformatie over pomalidomide en de toegelaten indicatie
Romanian: • o scurtă introducere despre pomalidomidă și indicația sa terapeutică aprobată
Dutch: Pneumonie (bacteriële, virale en schimmelinfecties, inclusief opportunistische infecties)
Romanian: Foarte frecvente pneumonie (infecții bacteriene, virale și fungice, inclusiv infecții oportuniste)
Dutch: VTE werd als ernstig gemeld bij 1,7 - 4,3% van de patiënten, er werden geen fatale reacties gemeld en VTE was geassocieerd met het staken van de behandeling met pomalidomide bij maximaal 1,8% van de patiënten.
Romanian: ETV au fost raportate ca fiind grave la 1,7-4,3 % dintre pacienți, nu au fost raportate reacții letale și ETV au fost asociate cu oprirea administrării pomalidomidei la până la 1,8 % dintre pacienți.
Dutch: De mediane OS-tijd volgens Kaplan-Meier-schattingen werd niet bereikt voor de Pom + LD-Dex-groep, maar zou naar verwachting minimaal 48 weken zijn.
Romanian: Timpul median de supraviețuire globală (SG) conform estimărilor KaplanMeier nu a fost atins pentru grupul cu POM + DEX-DS, dar se anticipează că este de cel puțin 48 săptămâni, adică limita inferioară a IÎ95%.
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren worden afgebroken en ongewone hoeveelheden chemische stoffen in het bloed terechtkomen.
Romanian: Aceasta ar putea duce la o afecțiune în care tumorile se descompun și determină concentrații neobișnuite de substanțe chimice în sânge, care pot duce la insuficiență renală.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bortezomib bedraagt 1,3 mg/m2 intraveneus of subcutaan eenmaal daags, op de in Tabel 1 aangegeven dagen.
Romanian: Doza inițială recomandată de bortezomib este de 1,3 mg/m2, administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă sau subcutanată, ȋn zilele prezentate ȋn Tabelul 1.
Dutch: Pomalidomide wordt voordat het wordt uitgescheiden voor een groot deel gemetaboliseerd, en de gevormde metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden.
Romanian: Pomalidomida este metabolizată extensiv înaintea excreției, metaboliții rezultanți fiind eliminați în principal prin urină.
Dutch: De gemiddelde verhogingen in blootstelling aan pomalidomide in elk van deze stoornisgroepen zijn niet van een omvang waarvoor aanpassingen in schema of dosis nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Romanian: Creșterile medii ale expunerii la pomalidomidă în fiecare dintre aceste grupuri cu insuficiență hepatică nu au o magnitudine care să necesite ajustări ale schemei de administrare sau ale dozei (vezi pct. 4.2).
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is pomalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:
Romanian: Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
Dutch: Perifere neuropathie leidde respectievelijk tot het staken van de behandeling met bortezomib bij ongeveer 12,9% van de patiënten, tot het staken van pomalidomide bij 1,8% en tot het staken van dexamethason bij 2,2 - 8,9% van de patiënten.
Romanian: Neuropatia periferică a dus la încetarea tratamentului cu bortezomib la aproximativ 12,9 % dintre pacienți, cu pomalidomidă la 1,8 % și respectiv cu dexametazonă la 2,28,9 % dintre pacienți.
Dutch: Pomalidomide verhoogt Tcel- en Natural Killer (NK)-cel-gemedieerde immuniteit en het remt de vorming van pro inflammatoire cytokinen (bijv. TNF-α en IL-6) door monocyten.
Romanian: Pomalidomida amplifică răspunsul imun mediat celular al limfocitelor T și al celulelor natural killer (NK) și inhibă producerea citochinelor proinflamatorii (de exemplu FNT-α și IL-6) de către monocite.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op hematologische bijwerkingen, voornamelijk neutropenie.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în vederea identificării reacțiilor adverse hematologice, în special neutropenie.
Dutch: Dosering onderbreken tot de symptomen zijn verdwenen.
Romanian: Se întrerupe doza până la dispariția simptomelor.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is pomalidomide.
Romanian: • Substanța activă este pomalidomida.
Dutch: 95% BI rond de mediaan.
Romanian: IÎ95% privind mediana.
Dutch: Er werd een risicoverlaging van 46% waargenomen bij behandeling met Pom+Btz+LD-Dex (HR = 0,54; 95% BI: 0,36; 0,82).
Romanian: O reducere a riscului de 46% a fost observată la tratamentul Pom + Btz + Dex-DS (RR = 0,54, IÎ95%: 0,36; 0,82).
Dutch: 30 september
Romanian: 30 septembrie 2021
Dutch: Op basis van gegevens afkomstig van in vitro onderzoek is pomalidomide geen remmer en geen inductor van cytochroom P450-iso-enzymen en heeft het geen remmende werking op alle onderzochte geneesmiddeltransporters.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, pomalidomida nu este inhibitor sau inductor al izoenzimelor sistemului citocrom P-450 și nu inhibă niciunul dintre transportorii de medicamente care au fost studiați.
Dutch: Pomalidomide is teratogeen gebleken in zowel ratten als konijnen bij toediening in de periode dat de belangrijkste organen worden gevormd.
Romanian: Pomalidomida s-a dovedit a fi teratogenă atât la șobolani cât și la iepuri, când s-a administrat în perioada de organogeneză majoră.
Dutch: Reactivatie van hepatitis B is zelden gerapporteerd bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met het hepatitis B-virus (HBV) en die pomalidomide krijgen in combinatie met dexamethason.
Romanian: Reactivarea hepatitei B a fost raportată în cazuri rare la pacienții cu antecedente de infecție cu virusul hepatitic B (VHB) cărora li s-a administrat pomalidomidă în asociere cu dexametazonă.
Dutch: Pomalidomide passeerde de placenta en werd gedetecteerd in foetaal bloed na toediening aan zwangere konijnen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Pomalidomida a traversat bariera feto-placentară și a fost detectată în sângele fetal în urma administrării la femelele gravide de iepure, vezi pct. 5.3.
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model dat de gevarenfuncties vergelijkt die zijn geassocieerd met behandelgroepen, gestratificeerd voor leeftijd (≤ 75 vs. > 75 jaar), ziektepopulatie (refractair tegen zowel lenalidomide als bortezomib vs niet-refractair tegen beide werkzame stoffen), en aantal eerdere antimyeloombehandelingen (= 2 vs. > 2).
Romanian: Pe baza modelului Cox de risc proporțional, prin compararea funcțiilor de risc asociate cu grupele de tratament, stratificate în funcție de vârstă (≤75 față de >75), populația cu boală (refractară atât la lenalidomidă cât și la bortezomib față de nerefractară la ambele substanțe active) și numărul anterior al tratamentelor împotriva mielomului (=2 față de >2).
Dutch: De farmacokinetische parameters waren licht gewijzigd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (gedefinieerd door Child-Pugh-criteria) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au înregistrat modificări modeste la pacienții cu insuficiență hepatică (definită conform criteriilor Child-Pugh) comparativ cu subiecții sănătoși.
Dutch: Vrouwen en mannen die Imnovid gebruiken, mogen niet zwanger worden of een kind verwekken.
Romanian: Femeile și bărbații care iau Imnovid nu trebuie să procreeze.
Dutch: • Bepaalde types huidkanker (plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom) die veranderingen in het uiterlijk van uw huid of groeisels op de huid kunnen veroorzaken.
Romanian: • Anumite tipuri de cancer de piele (carcinom cu celule scuamoase și carcinom bazocelular), care pot cauza modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.
Dutch: Pomalidomide was niet mutageen in mutatie-assays met bacteriën of zoogdiercellen en induceerde geen chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed of micronucleusvorming in polychromatische erytrocyten in beenmerg van ratten, bij toediening van doses tot maximaal 2.000 mg/kg/dag.
Romanian: Pomalidomida nu a fost mutagenă în testele privind mutațiile la bacterii și mamifere și nu a determinat aberații cromozomiale în limfocitele din sângele uman periferic sau formare de micronuclei în eritrocitele policromatice în măduva osoasă la șobolanii cărora li s-au administrat doze de până la 2000 mg/kg și zi.
Dutch: De mediane duur van de behandeling bedroeg 8,8 maanden (12 behandelcycli) in de Pom+Btz+LD-Dex-groep en 4,9 maanden (7 behandelcycli) in de Btz+LD-Dex-groep.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost 8,8 luni (12 cicluri de tratament) pentru grupul Pom+Btz+DexDS și 4,9 luni (7 cicluri de tratament) pentru grupul Btz+Dex-DS.
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (en waar van toepassing voorafgaand aan de aflevering, en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn pomalidomide voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: o Informatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg o Informatiebrochure voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) en Bijsluiter en Etikettering.
Romanian: • înainte de a prescrie pomalidomidă (dacă acest lucru este posibil, în funcție de decizia Autorității Competente Naționale), personalul medical care intenționează să prescrie (și să elibereze) acest medicament va primi documentația medicală, incluzând următoarele elemente: o materialul educativ pentru personalul medical o broșuri educative pentru pacienți o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul și etichetarea.
Dutch: Als er poeder van pomalidomide in aanraking komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig worden gewassen met water en zeep.
Romanian: Dacă pulberea de pomalidomidă vine în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată imediat și complet cu apă și săpun.
Dutch: • Pomalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason In gerandomiseerd onderzoek CC-4047-MM-007 kregen 278 patiënten pomalidomide, bortezomib en dexamethason (groep ‘Pom+Btz+Dex').
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă În studiul randomizat CC-4047-MM-007, la 278 pacienți s-au administrat pomalidomidă, bortezomib și dexametazonă (grupul Pom+Btz+Dex).
Dutch: Patiënten die pomalidomide kregen in combinatie met bortezomib en dexamethason of in combinatie met dexamethason, hebben veneuze trombo-embolische voorvallen ontwikkeld (vooral diepe veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombotische voorvallen (myocardinfarct en cerebrovasculair accident).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă fie în asociere cu bortezomib și dexametazonă, fie în asociere cu dexametazonă au prezentat evenimente tromboembolice (predominant tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și evenimente trombotice arteriale (infarct miocardic și accident vascular cerebral).
Dutch: In overeenstemming met de lokale praktijk moeten zwangerschapstesten met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml onder medisch toezicht worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zoals hieronder aangegeven.
Romanian: Conform prevederilor locale, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze, sub supraveghere medicală, teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ml, așa cum este descris în continuare.
Dutch: 226 (74,8%) van de Pom + LD-Dex-patiënten en 95 (62,1%) van de HD-Dex-patiënten op de data-cut offdatum (07 sep 2012) in leven.
Romanian: Un număr total de 226 (74,8%) pacienți cu POM + DEX-DS și 95 (62,1%) pacienți cu Dex-DC erau în viață la data de referință (07 Sep 2012).
Dutch: Degene die het geneesmiddel voorschrijft, moet de patiënt informeren over de tekenen en symptomen van deze reacties en moet aangeven dat de patiënt onmiddellijk medische hulp moet inroepen indien dergelijke symptomen zich bij hem of haar voordoen.
Romanian: Pacienţii trebuie informați cu privire la semnele şi simptomele acestor reacţii de către medicul curant şi trebuie să li se recomande să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care dezvoltă aceste simptome.
Dutch: Alle bijwerkingen/Frequentie
Romanian: Toate reacțiile adverse /Frecvență
Dutch: Cardiale voorvallen zijn gemeld, waaronder congestief hartfalen, longoedeem en atriumfibrillatie (zie rubriek 4.8), voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande hartziekte of cardiale risicofactoren.
Romanian: S-au raportat evenimente cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă congestivă, edem pulmonar și fibrilație atrială (vezi pct. 4.8), în principal la pacienți cu boală cardiacă preexistentă sau factori de risc cardiac.
Dutch: Hoe ziet Imnovid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Imnovid și conținutul ambalajului
Dutch: De vergunninghouder moet instemmen met de implementatie van het patiëntenkaartsysteem in elke lidstaat.
Romanian: DAPP se angajează să implementeze, în fiecare Stat Membru, un sistem de carnete pentru pacienți.
Dutch: Als pomalidomide in aanraking komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig worden gespoeld met water.
Romanian: Dacă pomalidomida vine în contact cu membranele mucoase, acestea trebuie spălate bine cu apă.