FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najvyššia netumorogénna expozícia u samíc potkanov bola približne 7
Norwegian Bokmål: Høyeste ikke-tumorfremkallende eksponering hos hunrotter var 7 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu rozmer 23 G, jednu 38 mm ihlu rozmer 22 G a jednu 51 mm ihlu rozmer 21 G.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakke inneholder en ferdigfylt sprøyte og tre hypodermiske sikkerhetskanyler: én 25 mm 23-gauge, én 38 mm 22-gauge og én 51 mm 21-gauge.
Slovak: Patologické hráčstvo a ďalšie poruchy kontroly impulzov Pacienti môžu pociťovať zvýšené nutkanie, najmä k správaniu, ako je hráčstvo a tomuto nutkaniu nedokážu odolať počas užívania aripiprazolu.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve økt trang, spesielt til å spille, og manglende evne til å kontrollere denne trangen ved bruk av aripiprazol.
Slovak: Ďalej je známe, že používanie aripiprazolu je spojené s ďalšou nežiaducou reakciou lieku, ktorá môže byť predispozíciou k pádom, napríklad somnolencia,
Norwegian Bokmål: I tillegg er det kjent at bruk av aripiprazol er assosiert med andre bivirkninger som kan predisponere for fall, som f.eks. somnolens, sedasjon, svimmelhet eller hypotensjon.
Slovak: Pri aripiprazole sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými príznakmi (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, karakterisert ved allergiske reaksjoner, kan inntreffe med aripiprazol (se pkt.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter system/organ-klasse og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: U pacientov liečených aripiprazolom bola hlásená hyperglykémia, ktorá bola v niektorých prípadoch závažná a spojená s ketoacidózou alebo hyperosmolárnou kómou alebo smrťou.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi er rapportert, i noen tilfeller meget uttalt og assosiert med ketoacidose eller hyperosmolært koma eller dødsfall, hos pasienter behandlet med aripiprazol.
Slovak: Ak navštevujete viac ako jedného lekára, nezabudnite im oznámiť, že dostávate liek
Norwegian Bokmål: Hvis du oppsøker mer enn én lege, sørg for å fortelle dem at du bruker Abilify Maintena.
Slovak: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-hodnota 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-hodnota <
Norwegian Bokmål: ARIP IMD 400/300 mg mot ARIP 10-30 mg: p-verdi 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg mot ARIP IMD 50/25 mg: p-verdi < 0,0001
Slovak: Dôležité: injekčná liekovka s disperzným prostredím obsahuje nadbytočné množstvo.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hetteglasset med væske inneholder mer enn nødvendig for opptrekk i sprøyten.
Slovak: Abilify Maintena sa dodáva vo vopred naplnenej injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena leveres som ferdigfylt sprøyte.
Slovak: %) priemerne nastupoval na 2. deň po podaní injekcie a v priemere trvá 4 dni.
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet (forekomst 5,1 %) innsatte ved dag 2 (median) og varer 4 dager (median).
Slovak: Sodná soľ karmelózy, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný
Norwegian Bokmål: Karmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid Væske
Slovak: Panické reakcie
Norwegian Bokmål: • panikkreaksjon
Slovak: • nárast alebo pokles chuti do jedla,
Norwegian Bokmål: • redusert eller økt matlyst
Slovak: • pohybové ťažkosti,
Norwegian Bokmål: • bevegelsesproblemer
Slovak: 22 G. U obéznych pacientov (index telesnej hmotnosti > 28 kg/m2) sa má použiť hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 51 mm, 21 G. Injekcie do gluteálnej oblasti je potrebné striedavo podávať raz do jedného a raz do druhého gluteálneho svalu.
Norwegian Bokmål: For overvektige pasienter (kroppsmasseindeks > 28 kg/m2) skal en 51 mm, 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle brukes.
Slovak: CYP2D6, ako napríklad fluoxetínu a paroxetínu, sa môžu očakávať podobné účinky a je preto potrebné podobné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Andre potente hemmere av CYP2D6, som fluoksetin og paroksetin, kan forventes å ha lignende effekter, og lignende dosereduksjoner bør derfor anvendes (se pkt.
Slovak: násobku priemernej hodnoty AUC v stabilizovanom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí a zväčšené adrenokortikálne karcinómy a kombinované adrenokortikálne adenómy/karcinómy u samíc potkanov pri približne 10-násobku priemernej hodnoty AUC v stabilizovanom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte doseavhengig binyrebarktoksisitet i rotte etter 104 uker med doser på 3 til 10 ganger anbefalt maksimal human dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC og økt antall binyrebark karsinomer og kombinerte binyrebark adenomer/karsinomer i hunnrotte med doser ca. 10 ganger anbefalt human dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC.
Slovak: Ketokonazol a ďalšie silné inhibítory CYP3A4
Norwegian Bokmål: Ketokonazol og andre potente CYP3A4-hemmere
Slovak: Natiahnite vzduch, aby ste vyrovnali tlak v liekovke jemným spätným potiahnutím piestu.
Norwegian Bokmål: d) Trekk ut luft for å utligne trykket i hetteglasset ved å trekke stemplet litt tilbake.
Slovak: Následne ihlu odstráňte z liekovky.
Norwegian Bokmål: e) Fjern deretter kanylen fra hetteglasset.
Slovak: • srdcovo-cievnym ochorením (ochorenie srdca a krvného obehu), ak sa srdcovo-cievne ochorenie vyskytlo u vás v rodine, mozgovou príhodou alebo „malou" mozgovou príhodou, neobvyklým krvným tlakom,
Norwegian Bokmål: • hjerte-karsykdommer (hjerte- og sirkulasjonssykdommer), forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller drypp, unormalt blodtrykk
Slovak: Všetko nadbytočné množstvo zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Overskytende skal kasseres.
Slovak: Dyspepsia
Norwegian Bokmål: Dyspepsi
Slovak: % pri lieku Abilify Maintena v porovnaní s 8,5
Norwegian Bokmål: (uke 12) var 21,5 % for Abilify Maintena sammenlignet med placebogruppen 8,5 %.
Slovak: Voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæske
Slovak: Deltoidný sval
Norwegian Bokmål: Overvektig Deltamuskel
Slovak: • halucináciami,
Norwegian Bokmål: • hallusinasjon
Slovak: Rekonštituovanú suspenziu neuchovávajte v striekačke.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten.
Slovak: • kombinácia niektorých z týchto príznakov: nadmerná ospalosť, závrat, zmätenosť, dezorientácia, problémy s rečou, problémy s chôdzou, stuhnutie svalov alebo triaška, horúčka,
Norwegian Bokmål: • en kombinasjon av noen av disse symptomene: økt søvnighet, svimmelhet, forvirring, desorientering, talevansker, vanskeligheter med å gå, muskelstivhet eller skjelving, feber, slapphet, irritabilitet, aggresjon, nervøsitet, økning i blodtrykk eller anfall som kan føre til bevisstløshet.
Slovak: Kolísanie glukózy v krvi
Norwegian Bokmål: Svingninger i nivå av glukose i blodet
Slovak: • agresia,
Norwegian Bokmål: • aggresjon
Slovak: Ak sa injekcia nepodá okamžite po rekonštitúcii, pred podaním injekcie injekčnú liekovku minimálne 60 sekúnd riadne pretrepávajte, aby sa obsah dispergoval.
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, rist det godt i minst 60 sekunder for å løse opp på nytt før injeksjon.
Slovak: Miesto vpichu injekcie nemasírujte.
Norwegian Bokmål: Ikke masser injeksjonsstedet.
Slovak: • náhodné vdýchnutie jedla s rizikom pneumónie (pľúcna infekcia),
Norwegian Bokmål: • risiko for lungebetennelse (pneumoni) etter å ha fått mat i lungene
Slovak: Tabuľka 1 Celkové skóre PANSS - Zmena z východiskovej hodnoty po 38. týždeň-LOCF: Randomizovaná vzorka na stanovenie účinnosti a,b
Norwegian Bokmål: Tabell 1 PANSS total score - endring fra baseline til uke 38-LOCF: Randomisert effektprøvea, b
Slovak: Ďalej sú uvedené viaceré symptómy dystónie, vrátane spazmu krčných svalov, niekedy vedúce k zúženiu hrdla, ťažkostiam s prehĺtaním, ťažkostiam s dýchaním a/alebo vystúpeniu jazyka.
Norwegian Bokmål: En rekke symptomer på dystoni listes deretter opp, inkludert krampe i nakkemusklene, som iblant utvikler seg til tetthet i halsen, svelgeproblemer, pusteproblemer og/eller fremskyting av tungen.
Slovak: Injekčnú liekovku, adaptér, striekačku, ihly, nepoužitú suspenziu a vodu na injekciu zlikvidujte vhodným spôsobom v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Destruer hetteglass, adapter, sprøyte, kanyler, ubrukt væske og vann til injeksjon forskriftsmessig.
Slovak: V klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené menej časté prípady záchvatov.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble mindre vanlige tilfeller med krampe rapportert under behandling med aripiprazol.
Slovak: Tachykardia
Norwegian Bokmål: Takykardi
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa aripiprazol a dehydro-aripiprazol vo viac ako 99 %
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner av aripiprazol og dehydroaripiprazol er mer enn 99 % bundet til serumproteiner, hovedsakelig til albumin.
Slovak: Odporúčaná úvodná a udržiavacia dávka lieku Abilify Maintena je 400 mg. Titrácia dávky tohto lieku nie je potrebná.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte start- og vedlikeholdsdosen av Abilify Maintena er 400 mg.
Slovak: Prolaktín Počas dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy 38-týždňového skúšania sa vyskytol priemerný pokles hladiny prolaktínu z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu pre skupinu, ktorej bol podávaný liek Abilify Maintena (-0,33 ng/ml) v porovnaní s priemerným nárastom pre skupinu užívajúcu perorálne podávaný aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg (0,79 ng/ml, p <
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde, aktivkontrollerte fasen av 38-ukers studien var det, fra baseline til siste besøk, en gjennomsnittlig reduksjon av prolaktinnivåer i Abilify Maintena-gruppen (−0,33 ng/ml), mens det ble sett en gjennomsnittlig økning for aripiprazoltablett-gruppen, 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Slovak: Zlikvidovať f) Injekčnú liekovku riadne pretrepávajte po dobu 30 sekúnd, kým suspenzia nebude vyzerať homogénne.
Norwegian Bokmål: Kast f) Rist hetteglasset godt i minst 30 sekunder til oppløsningen har ensartet utseende.
Slovak: Odhadovaný podiel pacientov s nastupujúcim relapsom koncom 26. týždňa u pri lieku Abilify
Norwegian Bokmål: Den estimerte andelen av pasienter som erfarte mulig tilbakefall ved slutten av uke 26 for Abilify Maintena var 7,12 %.
Slovak: • nervozita,
Norwegian Bokmål: • føle seg nervøs
Slovak: Dve sterilné striekačky, jedna s ihlou na rekonštitúciu Tri hypodermické bezpečnostné ihly Jeden adaptér na injekčnú liekovku
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med 2 ml væske To sterile sprøyter, én med kanyle for rekonstituering Tre hypodermiske sikkerhetskanyler En hetteglassadapter
Slovak: Pacienti so známou zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6
Norwegian Bokmål: Kjente, sakte CYP2D6-metaboliserere
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Abilify
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Abilify Maintena i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved schizofreni (se pkt.
Slovak: Poruchy gastrointestin álneho traktu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Slovak: Ak prestanete dostávať liek Abilify Maintena
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Abilify Maintena
Slovak: Diabetická hyperosmolárna kóma
Norwegian Bokmål: Diabetisk hyperosmolært koma Diabetisk ketoacidose
Slovak: Odpojte striekačku typu Luer lock obsahujúcu odporúčaný objem rekonštituovanej suspenzie Abilify Maintena z injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Injeksjonsprosedyre a) Løsne luer locksprøyten som inneholder anbefalt volum av rekonstituert Abilify Maintenaoppløsning fra hetteglasset.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml væske 200 mg aripiprazol.
Slovak: Aripiprazol sa v rozsiahlej miere metabolizuje v pečeni hlavne tromi biotransformačnými cestami:
Norwegian Bokmål: Aripiprazol har en omfattende metabolisering i lever, hovedsakelig via tre biotransformasjonsveier: dehydrogenering, hydroksylering og N-dealkylering.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: • obličkové kamene, cukor (glukóza) v moči,
Norwegian Bokmål: • nyrestein, sukker (glukose) i urin
Slovak: Po každom potvrdenom alebo náhodnom predávkovaní/neúmyselnom intravenóznom podaní alebo pri podozrení na predávkovanie/neúmyselné intravenózne podanie je potrebné dôkladné sledovanie pacienta a ak sa vyskytnú potenciálne lekársky závažné prejavy alebo príznaky, vyžaduje sa monitorovanie vrátane nepretržitého monitorovania EKG.
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet eller mistenkt utilsiktet overdose/utilsiktet intravenøs administrasjon er nøye medisinsk observasjon av pasienten nødvendig.
Slovak: % u pacientov užívajúcich perorálny aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg. U mužov bol výskyt vo všeobecnosti vyšší ako u žien v každej liečenej skupine.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter hadde en høyere forekomst enn kvinnelige pasienter i hver behandlingsgruppe.
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: Celkové skóre PANSS - Zmena z východiskovej hodnoty po 38. týždeň-LOCF: Randomizovaná vzorka na stanovenie účinnosti a,b
Norwegian Bokmål: PANSS total score - endring fra baseline til uke 38-LOCF: Randomisert effektprøvea, b
Slovak: Výsledky analýzy primárneho ukazovateľa účinnosti (odhadovaný podiel pacientov s príznakmi nastupujúceho relapsu koncom 26. týždňa dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy) preukázali non-inferioritu lieku Abilify Maintena 400 mg/300 mg voči perorálnym tabletám aripiprazolu 10 - 30 mg. Odhadovaná frekvencia relapsu koncom 26. týždňa bola 7,12 % vpri užívaní lieku Abilify Maintena a 7,76
Norwegian Bokmål: Resultatene av analysen av primært endepunkt, den estimerte andelen av pasientene som erfarte mulig tilbakefall i slutten av uke 26 i den dobbeltblinde, aktivkontrollerte fasen, viste at Abilify Maintena 400 mg/300 mg er non-inferior i forhold til aripiprazol orale tabletter, 10-30 mg.
Slovak: 2 ml injekčná liekovka zo skla typu I s laminovanou gumovou zátkou a zapečatená odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Norwegian Bokmål: 2 ml-hetteglass type I med en laminert gummipropp og forseglet med en "flip-off" aluminiumsforsegling.
Slovak: V jednoročných alebo v kratších klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady dyskinézy, ktorá si vyžiadala liečbu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med opptil ett års varighet ble tilfeller med behandlingsrelatert dyskinesi under behandling med aripiprazol rapportert som mindre vanlige.
Slovak: Injekcie do deltoidnej oblasti je potrebné striedavo podávať raz do jedného a raz do druhého deltoidného svalu.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i deltamuskelen skal gis vekselsvis i de to deltamusklene.
Slovak: Viečko ihly
Norwegian Bokmål: Hoste Hikke
Slovak: Lundbeck Hellas A.E
Norwegian Bokmål: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi,
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovak: • tras alebo triaška,
Norwegian Bokmål: • risting eller skjelving
Slovak: V klinických skúšaniach boli počas liečby aripiprazolom hlásené zriedkavé prípady NMS.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble sjeldne tilfeller med MNS under behandling med aripiprazol rapportert.
Slovak: Po podaní injekcie injekčné liekovky, adaptér, ihly a striekačku zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Deponer hetteglassene, adapteren, kanylene og sprøyten riktig etter injeksjon.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: • lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti,
Norwegian Bokmål: • smertestillende (som f.eks. tramadol og petidin) bruk til smertelindring
Slovak: Liek Abilify Maintena sa dodáva ako biely až sivobiely prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena leveres som et hvitt til off-white pulver i et gjennomsiktig hetteglass.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver
Slovak: Poruchy reprodukčnéh o systému a prsníkov
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ (zmena celkového skóre podľa škály PANSS z východiskovej hodnoty po 10. týždeň) preukázal, že liek Abilify Maintena (n =
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet (endring i PANSS total score fra baseline til uke 10) viste at Abilify Maintena (n = 167) var overlegen i forhold til placebo (n = 172).
Slovak: Bolesť v mieste vpichu injekcie Indurácia v mieste vpichu injekcie Únava
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet Hardhet på injeksjonsstedet Utmattelse
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene, oppsøk lege umiddelbart.
Slovak: V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu u zdravých jedincov silný inhibítor CYP2D6 (chinidín) zvýšil AUC aripiprazolu o 107
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med oral aripiprazol hos friske frivillige økte en potent hemmer av CYP2D6 (kinidin) AUC av aripiprazol med 107 %, mens Cmax var uforandret.
Slovak: podobná pre obidve miesta vpichu, rýchlosť absorpcie (Cmax) však bola vyššia po podaní do deltoidného svalu.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel doseadministrasjon av Abilify Maintena i delta- og setemuskelen var graden av absorpsjon (AUC) omtrent lik for begge injeksjonsstedene, men absorpsjonsraten (Cmax) var høyere etter administrasjon i deltamuskelen.
Slovak: V klinických štúdiách aripiprazolu sa nepreukázalo, že by spôsoboval klinicky významný prírastok telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol har ikke indusert klinisk relevant vektøkning i kliniske studier (se pkt.
Slovak: Po prvej injekcii budete perorálne užívať aripiprazol po dobu 14 dní.
Norwegian Bokmål: Behandling med aripiprazol oralt fortsettes i 14 dager etter den første injeksjonen.
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom, 2 ml injekčnú liekovku s disperzným prostredím, jednu 3 ml striekačku typu Luer lock s vopred nasadenou 38 mm hypodermickou bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu, jednu 3 ml jednorazovú striekačku s hrotom typu Luer lock, jeden adaptér na injekčnú liekovku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu veľkosti 23 G, jednu 38 mm ihlu veľkosti 22 G a jednu 51 mm ihlu veľkosti 21 G.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakke inneholder ett hetteglass med pulver, 2 ml-hetteglass med væske, én 3 ml-luer locksprøyte med formontert 38 mm 21-gauge hypodermisk sikkerhetskanyle med beskyttelsesanordning for kanyle, én 3 ml-luer locksprøyte til engangsbruk, én hetteglassadapter og tre hyperdermiske sikkerhetskanyler: én 25 mm 23-gauge, én 38 mm 22-gauge og én 51 mm 21-gauge.
Slovak: Podobne pri analýze farmakokinetických vlastností lieku Abilify Maintena u populácie počas klinických štúdii u pacientov trpiacich schizofréniou sa nepreukázal žiaden klinicky významný vplyv pohlavia.
Norwegian Bokmål: kjønn i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av Abilify Maintena i de kliniske studiene på schizofrene pasienter.
Slovak: Podobne pri analýze farmakokinetických vlastností Abilify Maintena u populácie pacientov trpiacich schizofréniou sa nepreukázal žiaden zjavný vplyv veku.
Norwegian Bokmål: Det er heller ingen påviselig effekt av alder i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av Abilify Maintena med schizofrene pasienter.
Slovak: V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu u zdravých jedincov silný inhibítor CYP3A4 (ketokonazol) zvýšil hodnotu AUC aripiprazolu o 63 % a hodnotu Cmax o 37 %. Hodnota AUC dehydro-aripiprazolu sa zvýšila o 77 % a jeho hodnota Cmax o 43
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk med oral aripiprazol hos friske frivillige økte en potent hemmer av CYP3A4 (ketokonazol) AUC og Cmax av aripiprazol med henholdsvis 63 % og 37 %.
Slovak: V štúdii jednej dávky perorálne podávaného aripiprazolu boli farmakokinetické vlastnosti aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu podobné u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek ako u mladých zdravých jedincov.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til aripiprazol og dehydroaripiprazol viste seg å være lik hos pasienter med alvorlig nyresykdom sammenlignet med unge friske frivillige i en en-doseundersøkelse med oral administrering av aripiprazol.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite informujte svojho lekára:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Slovak: Aripiprazol sa preto má podávať opatrne u pacientov, ktorí majú epilepsiu v anamnéze, alebo ktorí majú iné záchvatové stavy (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt krampeanfall eller tilstander assosiert med kramper (se pkt.
Slovak: I s laminovanou gumovou zátkou a zapečatená odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Norwegian Bokmål: Hetteglass Hetteglass type I med en laminert gummipropp og forseglet med en "flip-off" aluminiumsforsegling.
Slovak: Rekonštituovaný liek je biela až sivobiela tekutá suspenzia.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet er en hvit til off-white oppløsning.
Slovak: Sucho v ústach Gastroezofágová refluxná choroba
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Gastroøsofageal reflukssykdom
Slovak: Predávkovanie
Norwegian Bokmål: Overdosebehandling
Slovak: Hneď ako sa u pacienta užívajúceho aripiprazol objavia znaky a príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer på tardiv dyskinesi oppstår hos en pasient som får aripiprazol, bør dosereduksjon eller seponering vurderes (se pkt.
Slovak: Pomaly natiahnite odporúčaný objem z injekčnej liekovky do striekačky typu Luer lock.
Norwegian Bokmål: g) Trekk ut anbefalt volum sakte fra hetteglasset med luer locksprøyten for injeksjon.
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní,
Norwegian Bokmål: • problemer med å svelge
Slovak: nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie, prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu), tendencia túlať sa.
Norwegian Bokmål: strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser ukontrollerbar overdreven shopping overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for)
Slovak: % pre liek Abilify Maintena a 4,5 % pre perorálne podávaný aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg. Počas dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej fázy 52-týždňového dlhodobého skúšania bol výskyt prírastku telesnej hmotnosti ≥
Norwegian Bokmål: Forekomsten av vekttap på ≥ 7 % fra baseline til siste besøk var 10,2 % for Abilify Maintena og 4,5 % for aripiprazoltabletter, 10-30 mg. I løpet av den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen av 52-ukers langtidsstudien var forekomsten av vektøkning på ≥ 7 % fra baseline til siste besøk 6,4 % for Abilify Maintena og 5,2 % for placebo.
Slovak: Pokles glukózy v krvi Zvýšenie glykozylovaného hemoglobínu
Norwegian Bokmål: Økt nivå av glykosylert hemoglobin