FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Perifer neuropati (polyradiculitis, facialisparase), optisk neurit, centralnervesystems-demyelinisering (multipel sklerose) er indberettet efter administration af vaccine, der indeholder et hepatitis B antigen.
Norwegian Bokmål: - Det er rapportert tilfeller av perifer nevritt (polynevroradikulitt, ansiktslammelse), optisk nevritt, demyelinisering i sentralnervesystemet (multippel sklerose) etter vaksinering med vaksine som inneholdt hepatitt B-antigen.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. april 2013
Danish: Efter primærvaccination med 3 doser Hexacima bør der gives en booster-dosis.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjon med 3 doser med Hexacima må det gis en boosterdose.
Danish: Fremstiller: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrig
Norwegian Bokmål: Produsent: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrike
Danish: Hexacima - Karton til fyldt injektionssprøjte uden nål, med én separat nål, med to separate nåle.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Hexacima - Kartong for ferdigfylt sprøyte uten kanyle, med én separat kanyle, med to separate kanyler.
Danish: Anti-difteri ( 0,1 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,1 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion‡‡) (Vaccinerespons§) Anti-FHA (Serokonversion‡‡) (Vaccinerespons§)
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PT (Serokonversjon‡‡) (Vaksinasjons-respons§) Anti-FHA (Serokonversjon‡‡) (Vaksinasjons-respons§)
Danish: Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynding)) Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 1 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 2 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 3 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Danish: 8 D antigen-enheder
Norwegian Bokmål: 8 D antigenenheter5
Danish: Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynding)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 1 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 2 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-polio type 3 (≥ 8 (1/fortynning)) Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Danish: Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion ‡‡) (Vaccinerespons§) Anti-FHA (Serokonversion ‡‡) (Vaccinerespons§)
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) Anti-PT (Serokonversjon ‡‡) (Vaksinasjons-respons§) Anti-FHA (Serokonversjon ‡‡) (Vaksinasjons-respons§)
Danish: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrig
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrike
Danish: 32 D antigen-enheder
Norwegian Bokmål: 32 D antigenenheter5
Danish: Immunresponserne på PRP-, PT- og FHA-antigener en måned efter 2 doser, givet ved 2 og 4 måneder, svarede til dem, der blev observeret en måned efter en 2-dosis priming, givet ved 3 og 5 måneder: antiPRP-niveau ≥ 0,15 µg/ml blev observeret hos 73,0 % af individerne, anti-PT-vaccinerespons hos 97,9 % af individerne og anti-FHA vaccinerespons hos 98,6 % af individerne.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene overfor Hib- (PRP) og pertussisantigener (PT og FHA) ble evaluert etter 2 doser i en undergruppe bestående av personer som mottok Hexacima (N=148) ved 2, 4 og 6 måneders alder. Immunresponsene overfor PRP-, PT- og FHA-antigener én måned etter at 2 doser ble gitt ved 2 og 4 måneders alder lignet de som ble observert én måned etter en primærvaksinering med 2 doser gitt ved 3 og 5 måneders alder: anti-PRP-titere: ≥ 0,15 µg/ml ble observert i 73,0 % av personene, anti-PT vaksinerespons i 97,9 % av personene og anti-FHA vaksinerespons i 98,6 % av personene.
Danish: Hexacima i hætteglas EU/1/13/828/001
Norwegian Bokmål: Hexacima i hetteglass EU/1/13/828/001
Danish: Ved manglende hepatitis B-vaccination ved fødslen er det nødvendigt at administrere en booster-dosis af hepatitis B-vaccine.
Norwegian Bokmål: Når det ikke er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, er det nødvendig å gi en boosterdose med hepatitt B-vaksine.
Danish: Vaccinen forebygger muligvis ikke en hepatitis B infektion i sådanne tilfælde.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan det være at vaksinen ikke hindrer hepatitt B-infeksjonen.
Danish: N=220
Norwegian Bokmål: N=220c
Danish: Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynding))
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 3 (≥ 8 (1/fortynning))
Danish: Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynding))
Norwegian Bokmål: Anti-polio type 2 (≥ 8 (1/fortynning))
Danish: Med hepatitis B ved fødslen
Norwegian Bokmål: Med hepatitt B ved fødselen
Danish: Intradermal og intravenøs administration må ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis intradermalt eller intravenøst.
Danish: 40 D antigen-enheder
Norwegian Bokmål: 40 D antigenenheter5
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter uten tilkoblet kanyle.
Danish: 5.3 Prækliniske egenskaber
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Danish: • tidligere har haft Guillain-Barré syndrom (midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser) eller brachial neuritis (alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder) efter at have fået en tidligere vaccine, der indeholder tetanus toxoid (en inaktiveret form for stivkrampe).
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt Guillain-Barré-syndrom (midlertidig nervebetennelse som gir smerter, lammelse, unormal følsomhet) eller brakial nevritt (alvorlige smerter og nedsatt mobiltet i arm og skulder) etter en tidligere vaksine som inneholder tetanustoksoid (en inaktivert form for tetanustoksin).
Danish: Uden hepatitis B ved fødslen
Norwegian Bokmål: Uten hepatitt B ved fødselen
Danish: N=103
Norwegian Bokmål: N=103b
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (0,5 ml)
Danish: Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexacima
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Hexacima blir gitt til barnet ditt
Danish: • Difteri toxoid
Norwegian Bokmål: • Difteritoksoid
Danish: * Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitis Bvaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4-folds stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis koncentrationen af antistof før vaccination <8 EU/ml, bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥8 EU/ml.
Norwegian Bokmål: * Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) N = Antall analyserte personer (per protokollsett) ** 3, 5 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) †† 2, 3, 4 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitt Bvaksinasjon ved fødselen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversjon: minimum 4 gangers økning sammenlignet med nivået før vaksinering (pre-dose 1) § Vaksinasjonsrespons: Hvis antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon er <8 EU/ml, må konsentrasjonen post vaksinasjon være på ≥8 EU/ml.
Danish: N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) a: Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) b: 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) c: 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Colombia) d: På grund af en oral poliovaccine national immuniseringsdag i landet er polieresultaterne ikke blevet analyseret e: 8 EU/ml svarer til 4 LLOQ (Nedre grænse for kvantificering i enzyme-linked immunosorbent assay ELISA).
Norwegian Bokmål: N = Antall analyserte personer (per protokollsett) a: Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) b: 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) c: 2, 4, 6 måneder med hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Colombia) d: Polioresultater har ikke blitt analysert pga. OPV nasjonal vaksinasjonsdag i landet.
Danish: Hepatitis B overfladeantigen
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen6
Danish: * Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Mexico) og med hepatitis B-vaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4 gange stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen før vaccination (før dosis 1) er <8 EU/ml, skal antistofkoncentrationen efter booster-vaccination være ≥8 EU/ml, ellers skal antistofkoncentrationen efter booster vaccination være ≥ niveauet før vaccination (før dosis 1).
Norwegian Bokmål: * Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) N = Antall analyserte personer (per protokollsett) ** 3, 5 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) †† 2, 3, 4 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Mexico) og med hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversjon: minimum 4 gangers økning sammenlignet med nivået før vaksinering (pre-dose 1) § Vaksinasjonsrespons: Dersom antistoffkonsentrasjon før vaksinering (pre-dose 1) er på <8 EU/ml, skal antistoffkonsentrasjonen etter boostervaksinering være på ≥8 EU/ml.
Danish: Booster-vaccination i andet leveår efter en primærvaccination på tre doser måneder uger måneder måneder
Norwegian Bokmål: Boostervaksinering i løpet av andre leveår etter primærvaksinering med tre doser.
Danish: NA
Norwegian Bokmål: IM
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 2 separate kanyler.
Danish: For injektionssprøjter uden en monteret nål, skal nålen skrues fast på injektionssprøjten ved at dreje den en kvart omgang.
Norwegian Bokmål: For kanylefrie sprøyter skal kanylen presses hardt på enden og roteres ved å dreie den en kvart omdreining.
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert til hydrert aluminiumhydroksid (0,6 mg Al3+)
Danish: Data for samtidig administration af rotavirus vacciner har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Norwegian Bokmål: Data om samtidig vaksinering med rotavirusvaksiner har ikke vist noen klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen mot antigenene.
Danish: (0,5 ml) indeholder:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én dose1 (0,5 ml) inneholder:
Danish: For adsorbans: Se punkt 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans: se pkt.
Danish: Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexacima Sådan bliver dit barn vaccineret med Hexacima Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Hexacima er og hva det brukes mot Hva du må vite før Hexacima blir gitt til barnet ditt Hvordan du bruker Hexacima Mulige bivirkninger
Danish: Infektionen kan også føre til betændelse og hævelse af svælgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvær og åndedrætsbesvær, og infektionen kan påvirke andre dele af kroppen, som blod, lunger, knogler og led.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen kan også påvirke deler av kroppen som for eksempel blodet, lungene, huden, skjellettet og leddene.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk.
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 1 separat nål.
Norwegian Bokmål: Hexacima fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 1 separat kanyle.
Danish: Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al IE International enhed
Norwegian Bokmål: 1 Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al3+) 2 IE, internasjonal enhet
Danish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (konjugert), (adsorbert).
Danish: Forsigtighedsregler ved brug
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler
Danish: Etiket -Hætteglas.
Norwegian Bokmål: Etikett - Hetteglass
Danish: • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger,
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Data for samtidig administration af Hexacima med en pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende samtidig administrasjon av Hexacima og en konjugert pneumokokkpolysakkaridvaksine har ikke vist klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen mot antigenene.
Danish: Når der gives en hepatitis B-vaccine ved fødslen, kan Hexacima eller en pentavalent DTaP-IPV/HiBvaccine administreres som booster efter en 3-dosis primærvaccination.
Norwegian Bokmål: Når det gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, etter primærvaksinasjon med 3 doser, kan Hexacima eller en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine administreres som booster.
Danish: og, hurtig i puls forbindelse med luftvejsgener
Norwegian Bokmål: økt hjerterytme forbundet med åndedrettsforstyrrelser
Danish: Dit barn må ikke blive vaccineret med Hexacima, hvis det
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Hexacima hvis barnet ditt:
Danish: - vedvarende, utrøstelig gråd, der varer 3 timer eller mere og indtræffer inden for 48 timer efter vaccination.
Norwegian Bokmål: - kollaps eller sjokkaktig tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (energitap) innen 48 timer etter vaksinasjonen, - vedvarende utrøstelig gråt i 3 timer eller mer innen 48 timer etter vaksinasjonen, - kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinasjonen.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotekeller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: 50 (5 x 10) fyldte sprøjter (Multipakning)
Norwegian Bokmål: 50 (5 x 10) ferdigfylte sprøyter (Multipakning)
Danish: Hætteglas 0.5 ml
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Hetteglass (glass) 0,5 ml
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. april 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. april 2013 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2018
Danish: (0,5 ml) indeholder:
Norwegian Bokmål: (0,5 ml) inneholder:
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Danish: Hvis du har glemt en dosis Hexyon
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose av Hexyon
Danish: N=204† N=178†† N=177 to 396‡
Norwegian Bokmål: N=249** N=204† N=178†† N=177 til 396‡
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a- Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Danish: Anden pædiatrisk population:
Norwegian Bokmål: Annen pediatrisk populasjon:
Danish: • Som med enhver anden vaccine beskytter Hexyon ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
Norwegian Bokmål: • Som for alle vaksiner er det ikke sikkert at Hexyon beskytter 100 % av barna som får vaksinen.
Danish: Hexyon kan anvendes som booster.
Norwegian Bokmål: Hexyon kan vurderes som booster.
Danish: Hexyon er en hvidlig, uklar suspension.
Norwegian Bokmål: Hexyon er en hvitaktig, uklar suspensjon.
Danish: Eller ækvivalent aktivitet bestemt ved en immunogenicitetsevaluering Produceret på Vero-celler
Norwegian Bokmål: Eller tilsvarende aktivitet bestemt ved immunogenisitetsevaluering Produsert i Vero-celler
Danish: d. Potentielle bivirkninger (dvs. bivirkninger, der er indberettet for andre vacciner, der indeholder et eller flere indholdsstoffer eller bestanddele i Hexyon og ikke direkte for Hexyon).
Norwegian Bokmål: d- Mulige bivirkninger (dvs. bivirkninger som er rapportert for andre vaksiner som inneholder en eller flere av bestanddelene i Hexyon og ikke direkte for Hexyon).
Danish: Der blev observeret lidt højere reaktogenicitet efter den første dosis i forhold til efterfølgende doser.
Norwegian Bokmål: Det ble observert noe høyere reaktogenisitet etter første dose enn etter påfølgende doser.
Danish: Men børn med langvarige problemer med deres immunsystem, såsom HIV-infektion (AIDS), kan stadig gives Hexyon, men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.
Norwegian Bokmål: Barn med langvarige problemer med immunsystemet som for eksempel HIVinfeksjon (AIDS) kan imidlertid få Hexyon, men beskyttelsen er kanskje ikke så god som hos barn med et friskt immunsystem.
Danish: Vaccinens virkning var 96,7 % for den fulde primærserie og 98,5 % for booster-dosis (uanset priming).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten var 96,7 % for full primærserie og 98,5 % for boosterdosen (uavhengig av primærvaksinering).
Danish: Poliovirus (inaktiveret) Type 1 (Mahoney)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert) Type 1 (Mahoney)
Danish: • Poliovirus (inaktiveret) type 1/2/3
Norwegian Bokmål: • Poliovirus (inaktivert) Type 1/2/3
Danish: • Temperatur ≥ 40 °C inden for 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag;
Norwegian Bokmål: • Feber ≥40 °C innen 48 timer uten annen identifiserbar årsak;
Danish: Tetanus toxoid ikke mindre end 40 IE
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid ikke mindre enn 40 IE
Danish: I kliniske undersøgelser hos individer, der fik Hexyon, omfattede de hyppigst indberettede reaktioner smerte på injektionsstedet, irritabilitet, gråd og erytem på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på personer som fikk Hexyon var de mest vanlig rapporterte reaksjonene smerter på injeksjonsstedet, irritasjon, gråt og erytem på injeksjonsstedet.
Danish: Lægen vil rådgive dig, om barnet bør få Hexyon.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om barnet ditt bør få Hexyon eller ikke.
Danish: Tabel 3: Serobeskyttelse a i alderen 4,5 år efter vaccination with Hexyon
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Seroproteksjon a ved alder 4,5 år etter vaksinasjon med Hexyon
Danish: Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Hexyon.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktisk reaksjon på tidligere administrasjon av Hexyon.
Danish: Hexyon gives som en injektion ind i en muskel (intramuskulært, IM) i den øverste del af barnets ben eller overarm.
Norwegian Bokmål: Hexyon settes i en muskel (intramuskulært, IM) i den øvre delen av barnets lår eller overarm.
Danish: • Hos meget tidligt fødte spædbørn (28 ugers graviditet eller før) kan der gå længere tid end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccination.
Norwegian Bokmål: • Hos svært tidlig fødte barn ( 28 uker av svangerskapet) kan det opptre lengre mellomrom mellom åndedragene i 2-3 dager etter vaksinasjonen.
Danish: Multipakning med 50 (5x10) (inklusive blå boks)
Norwegian Bokmål: Multipakning på 50 (5x10) (inkludert «blue box»)
Danish: DTaP-IPV-HBV-Hib
Norwegian Bokmål: DTaP-IPV-HB-Hib
Danish: Hexyon vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4 "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: Hexyon vil bli gitt til barnet ditt av en lege eller sykepleier som er opplært i bruk av vaksiner og som er utstyrt for å håndtere eventuelle uvanlige alvorlige allergiske reaksjoner (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Danish: Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Norwegian Bokmål: Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk
Danish: • Hexyon hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod.
Norwegian Bokmål: • Hexyon kan bare bidra til å hindre sykdommene som skyldes bakterier eller virus som vaksinen er rettet mot.
Danish: • Har haft luftvejsbesvær eller hævelse i ansiget (anafylaktisk reaktion) efter administration af Hexyon
Norwegian Bokmål: • har hatt en luftveislidelse eller hevelse i ansiktet (anafylaktisk reaksjon) etter administrasjon av Hexyon
Danish: Ellers bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥ niveauet før vaccination
Norwegian Bokmål: Ellers må antistoffkonsentrasjonen post-vaksinasjon være ≥ nivået før immunisering.
Danish: Denne indlæggelsesseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Danish: Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexyon blive givet på forskellige injektionssteder.
Norwegian Bokmål: Hvis den blir gitt samtidig med andre vaksiner vil Hexyon bli gitt på et annet injeksjonssteder.
Danish: Hexyons sikkerhed og virkning hos spædbørn under 6 uger er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Hexyon hos spedbarn yngre enn 6 uker har ikke blitt fastslått.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode: J07CA09.
Norwegian Bokmål: Bakterie- og virusvaksiner, kombinert, ATC-kode: J07CA09.
Danish: • Hexyon må ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Hexyon må ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Pakke med 10 multipakninger (uden blåboks)
Norwegian Bokmål: Pakke på 10 for multipakning (uten «blue box»)
Danish: For at være sikker på, at Hexyon er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sundhedspersonalet, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn.
Norwegian Bokmål: For at du skal være sikker på at Hexyon egner seg for barnet ditt er det viktig å snakke med legen eller sykepleieren hvis noen av punktene nedenfor stemmer for barnet.
Danish: Administration af Hexyon skal overvejes omhyggeligt hos individer, der har en anamnese med svære eller alvorlige reaktioner inden for 48 timer fra administrering af en vaccine med lignende indholdsstoffer.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av Hexyon må overveies nøye hos personer som tidligere har hatt alvorlige reaksjoner i løpet av 48 timer etter administrasjon av en vaksine som inneholder lignende bestanddeler.
Danish: Difteri toxoid ikke mindre end 20 IE
Norwegian Bokmål: Difteritoksoid ikke mindre enn 20 IE
Danish: Beholderen opbevares i den ydre pakning for at beskytte den mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Pyreksi (legemstemperatur ≥ 38,0 °C)
Norwegian Bokmål: Feber (kroppstemperatur ≥38,0 °C)
Danish: Eller ækvivalent antigen-mængde efter en passende immunokemisk metode Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Norwegian Bokmål: Eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk