FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În două studii de fază 1 s­a ajuns la concluzia că potențialul de supraacumulare de fier este minim și nu s­au observat efecte dependente de doză la voluntarii sănătoși.
Maltese: F'2 studji ta' Fażi 1, ġie konkluż li l­potenzjal għal eċċess ta' ħadid hu minimu u ma ġew osservati l­ebda effetti li jiddependu fuq id­doża f'voluntiera b'saħħithom.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 • Hemocromatoză și orice alte tulburări de acumulare de fier.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil conține 500 mg de fier, sub formă de oxihidroxid sucroferic, cunoscut, de asemenea și sub forma unui amestec de oxihidroxid de fier (III) polinuclear, sucroză și amidon.
Maltese: Kull pillola li tomgħodha fiha 500 mg ta' ħadid bħala sucroferric oxyhydroxide magħruf ukoll bħala taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, u starches.
Romanian: Valorile de vitamina D și 1,25­dihidroxivitamina D au rămas neschimbate.
Maltese: Il­livelli ta' Vitamina D u ta' Vitamina 1,25­dihydroxy baqgħu mhux mibdula.
Romanian: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Maltese: EMEA/H/C/002705
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Velphoro sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Doza maximă este de 3 000 mg (6 comprimate) pe zi.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 3,000 mg (6 pilloli) kuljum.
Romanian: După 3 luni de tratament, valorile fosfatului din sânge s-au redus în medie cu 0,7 mmol/l prin tratamentul cu Velphoro, în comparaţie cu 0,8 mmol/l prin tratamentul cu sevelamer şi, după 6 luni de tratament, 53% dintre pacienţii care au luat Velphoro au prezentat valori normale ale fosfatului din sânge (1,13 până la 1,78 mmol/l), în comparaţie cu 54% dintre pacienţi care au primit sevelamer.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, il-livelli ta' fosfat fid-demm niżlu fuq medja ta' 0.7 mmol/L b'Velphoro meta mqabbel ma' 0.8 mmol/L b'sevelamer, u wara 6 xhur ta' kura 53% tal-pazjenti fuq Velphoro kellhom livelli normali ta' fosfat fid-demm (1.13 sa 1.78 mmol/L) meta mqabbel ma' 54% tal-pazjenti fuq sevelamer.
Romanian: Riscul privind acumularea fierului în exces a fost considerat limitat, însă trebuie urmărit în urma aprobării.
Maltese: Ir-riskju ta' akkumulazzjoni ta' ħadid huwa kkunsidrat limitat iżda għandu jiġi segwit wara approvazzjoni.
Romanian: Velphoro a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 1 059 de adulţi cu boală renală cronică şi hiperfosfatemie.
Maltese: Velphoro ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,059 adulti b'mard tal-kliewi fit-tul u iperfosfatemija.
Romanian: Alte informaţii despre Velphoro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velphoro
Romanian: Substanţa activă din Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, este un chelator de fosfat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, hija legatur tal-fosfat.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velphoro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velphoro.
Romanian: De ce a fost aprobat Velphoro?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velphoro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Velphoro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Velphoro?
Romanian: Velphoro este disponibil sub formă de comprimate masticabile (fiecare comprimat conţinând 500 mg de fier).
Maltese: Velphoro huwa disponibbli bħala pilloli li tomgħodhom (li fihom 500 mg ta' ħadid).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Velphoro (care pot afecta mai mult de o 1 persoană din 10) sunt diaree şi scaun decolorat, frecvenţa acestora putând să scadă în cazul continuării tratamentului.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Velphoro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea u ppurgar bla kulur, li jistgħu jsiru inqas frekwenti b'kura kontinwa.
Romanian: CHMP a concluzionat că Velphoro a demonstrat un efect benefic evident în reducerea valorilor de fosfat.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Velphoro wera effett ċar ta' benefiċċju fit-tnaqqis tal-livelli ta' fosfat.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Velphoro valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Velphoro fis-26 ta' Awwissu 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 8-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2014.
Romanian: Substanţa activă din acest medicament este sucroferric oxyhydroxide [cunoscut, de asemenea, sub forma unui amestec de oxihidroxid de fier trivalent polinuclear, sucroză (zahăr) şi amidon].
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina hija sucroferric oxyhydroxide (magħruf ukoll bħala taħlita ta' ħadidoxyhydroxide polinukleari, sukrożju (zokkor) u lamti).
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Velphoro să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Velphoro jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Concentr aţia
Maltese: Daqs talpakkett
Romanian: Populaţia globală (n=237)
Maltese: Popolazzjoni Globali (n=237)
Romanian: 60 plicuri
Maltese: 60 qartas
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Gumă xantan
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Xanthan gum
Romanian: pulbere pentru suspensie orală 30 plicuri
Maltese: trab għal suspensjoni orali 30 qartas
Romanian: Informaţii despre sorbitol
Maltese: Informazzjoni dwar sorbitol
Romanian: Potasiu seric (mEq/l)
Maltese: Potassium fis-Serum (mEq/L)
Romanian: Studiile in vitro nu au demonstrat un potenţial de interacţiune între patiromer şi următoarele substanţe active: alopurinol, amoxicilină, apixaban, acid acetilsalicilic, atorvastatină, cefalexină, digoxină, glipizidă, lisinopril, fenitoină, riboflavină, rivaroxaban, spironolactonă şi valsartan.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda interazzjoni potenzjali ta' patiromer mas-sustanzi attivi li ġejjin: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone u valsartan.
Romanian: Medie (95% IÎ) potasiu seric (mEq/l)
Maltese: Medja (95% CI) Potassium fis-Serum (mEq/L)
Romanian: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalia
Maltese: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Il-Portugall
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE VELTASSA 25,2 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 25.2 G
Romanian: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Maltese: EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Romanian: • levotiroxină: un medicament pentru tratarea deficitului de hormon tiroidian
Maltese: • levothyroxine: mediċina għall-kura ta' defiċjenza ta' ormoni tat-tirojde
Romanian: • ciprofloxacină: un medicament pentru tratarea infecţiilor bacteriene
Maltese: • ciprofloxacin: mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Romanian: 92042 Paris La Défense Cedex Franţa
Maltese: 92042 Paris La Défense Cedex Franza
Romanian: Mărimi de ambalaj: cutii cu 30, 60 sau 90 de plicuri.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kaxxi ta' 30, 60 jew 90 qartas.
Romanian: Între 5,1 mEq/l şi <5,5 mEq/l (n=90)
Maltese: 5.1 sa < 5.5 mEq/L (n=90)
Romanian: A se lua în decurs de 1 oră după prepararea suspensiei.
Maltese: Uża fi żmien siegħa wara l-preparazzjoni tas-suspensjoni.
Romanian: Scăderile medii ale magneziului seric au fost de 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) sau mai mici.
Maltese: Tnaqqis medju tal-magnesium fis-serum kien ta' 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) jew inqas.
Romanian: Veltassa este un medicament care conţine substanţa activă patiromer.
Maltese: Veltassa hi mediċina li fiha s-sustanza attiva patiromer.
Romanian: Între 5,5 mEq/l şi <6,5 mEq/l (n=147)
Maltese: 5.5 sa < 6.5 mEq/L (n=147)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE VELTASSA 16,8 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 16.8 G
Romanian: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Romanian: Hiperkaliemie severă
Maltese: Iperkalemija severa
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 iulie 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju, 2017
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat potenţialul de interacţiune dintre patiromer şi chinidină.
Maltese: Studji in vitro wrew interazzjoni potenzjali ta' patiromer ma' quinidine.
Romanian: Frecvenţa este definită ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE VELTASSA 8,4 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 8.4 G
Romanian: Figura 1: Variaţia în timp a valorii medii (IÎ 95%) a potasiului seric
Maltese: Figura 1: Medja (95% CI) potassium fis-serum matul iż-żmien
Romanian: În cadrul studiilor clinice, valori serice ale magneziului <1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) au apărut la 9% dintre pacienţii trataţi cu patiromer.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, valuri tal-magnesium fis-serum ta' <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) seħħew f'9% talpazjenti kkurati b'patiromer.
Romanian: • doză maximă: 25,2 g de patiromer (conţinutul unui plic de 25,2 g) o dată pe zi
Maltese: • doża massima: 25.2 g ta' patiromer (il-kontenut ta' qartas wieħed ta' 25.
Romanian: Patiromer nu a fost genotoxic în testul de mutaţie inversă (testul Ames), testele de aberaţii cromozomiale sau testele pe micronuclei de şobolan.
Maltese: Patiromer ma kienx ġenotossiku fit-test tal-mutazzjoni bil-maqlub (reverse mutation test) (assaġġ ta' Ames), fl-assaġġi tal-aberrazzjoni tal-kromożomi jew tal-mikronukleu tal-firien.
Romanian: Substanţa activă este patiromer (sub formă de patiromer sorbitex sare de calciu).
Maltese: Is-sustanza attiva hi patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium).
Romanian: Veltassa este disponibil în ambalaje conţinând 30, 60 sau 90 de plicuri.
Maltese: Veltassa hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Romanian: Totuşi, administrarea concomitentă de Veltassa nu a influențat biodisponibilitatea măsurată prin aria de sub curba concentrației în funcție de timp (ASC) pentru amlodipină, cinacalcet, clopidogrel, furosemid, litiu, metoprolol, trimetoprim, verapamil şi warfarină.
Maltese: Madankollu, l-għoti fl-istess ħin ta' patiromer ma affettwax il-bijodisponibilità kif imkejla miż-żona taħt il-kurva (AUC, area under the curve) ta' amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil u warfarin.
Romanian: Veltassa conţine sorbitol.
Maltese: Veltassa fih is-sorbitol.
Romanian: Se recomandă administrarea de Veltassa la un interval de 3 ore de la administrarea altor medicamente pe cale orală (vezi pct. 4.5).
Maltese: L-għoti ta' Veltassa għandu jkun separat bi 3 sigħat minn prodotti mediċinali orali oħrajn (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: La mai mulţi pacienţi la care s-a administrat placebo (60% [IÎ 95%: 47%, 74%]) s-a înregistrat apariția unei potasemii de ≥5,5 mEq/l în orice moment pe parcursul Părţii B, comparativ cu pacienţii din grupul de tratament cu patiromer (15% [IÎ 95%: 6%, 24%]), p < 0,001.
Maltese: Aktar pazjenti fuq il-plaċebo (60% [95% CI: 47%, 74%]) żviluppaw potassium fisserum ta' ≥ 5.5 mEq/L fi kwalunkwe ħin matul Parti B milli minn pazjenti fuq patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0.001.
Romanian: Număr de subiecţi:
Maltese: Numru ta' Individwi:
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse (RA) raportate din studii au fost tulburările gastro-intestinale, cele mai frecvente RA raportate fiind constipaţie (6,2%), diaree (3%), dureri abdominale (2,9%), flatulenţă (1,8%) şi hipomagneziemie (5,3%).
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi (ARs, adverse drug reactions) irrappurtati mill-provi, kienu disturbi gastrointestinali, bl-ARs li ġew irrappurtati l-aktar ta' spiss li kienu stitikezza (6.2%), dijarea (3%), uġigħ addominali (2.9%), gass (1.8%), u ipomanjesemija (5.3%).
Romanian: Veltassa conţine sorbitol ca parte a complexului contra-ion.
Maltese: Veltassa fih sorbitol bħala parti mill-kumpless counterion.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 66 de ani (59,9% cu vârsta de 65 ani şi peste, 19,7% cu vârsta de 75 de ani şi peste), 63% dintre pacienţi au fost bărbaţi şi toţi au fost de rasă caucaziană.
Maltese: L-età medja talpazjenti kienet ta' 66 sena (59.9% li kellhom 65 sena u aktar, 19.7% li kellhom 75 sena u aktar), 63% tal-pazjenti kienu rġiel u kollha kienu Kawkasi.
Romanian: Aproximativ 97% dintre pacienţi aveau hipertensiune arterială, 57% aveau diabet zaharat de tip 2, iar 42% aveau insuficienţă cardiacă.
Maltese: Madwar 97% tal-pazjenti kellhom pressjoni għolja, 57% kellhom dijabete ta' tip 2, u 42% kellhom insuffiċjenza tal-qalb.
Romanian: Poate fi păstrat la temperaturi sub 25°C timp de până la 6 luni.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura taħt 25°C għal sa 6 xhur.
Romanian: Valoare iniţială K+ seric >5,5 - 6,0 mEq/l
Maltese: Serum K+ > 5.5 sa 6.0 mEq/L fil-Linja Bażi
Romanian: De asemenea, au existat mai puţini pacienţi din grupul tratat cu patiromer cu valori ale potasiului seric >5,5 mEq/l (7,3% faţă de 24,5%, p = 0,027) şi mai mulţi pacienţi care au fost tratați cu doza de spironolactonă 50 mg pe zi (90,9% față de 73,5%, p = 0,022).
Maltese: Kien hemm ukoll inqas pazjenti fil-grupp ta' patiromer b'valuri ta' l-potassium fis-serum ta' >5.5 mEq/L (7.3% kontra 24.5%; p = 0.027) u aktar pazjenti fuq spironolactone 50 mg/jum (90.9% kontra 73.5%, p = 0.022).
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 64 de ani (54% cu vârsta de 65 ani şi peste, 17% cu vârsta de 75 de ani şi peste), 58% dintre pacienţi au fost bărbaţi şi 98% au fost de rasă caucaziană.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kienet ta' 64 sena (54% li kellhom 65 sena u aktar, 17% li kellhom 75 sena u aktar), 58% tal-pazjenti kienu rġiel u 98% kienu Kawkasi.
Romanian: Veltassa este indicat pentru tratamentul hiperkaliemiei la adulţi.
Maltese: Veltassa huwa indikat għall-kura ta' iperkalemija fl-adulti.
Romanian: Veltassa 8,4 g pulbere pentru suspensie orală Veltassa 16,8 g pulbere pentru suspensie orală Veltassa 25,2 g pulbere pentru suspensie orală patiromer (sub formă de patiromer sorbitex sare de calciu)
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium)
Romanian: Carenţă de magneziu
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Romanian: • Beţi amestecul în decurs de 1 oră după preparare.
Maltese: • Ixrob it-taħlita fi żmien siegħa wara l-preparazzjoni.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Veltassa 8,4 g pulbere pentru suspensie orală Veltassa 16,8 g pulbere pentru suspensie orală Veltassa 25,2 g pulbere pentru suspensie orală
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali
Romanian: Valoare iniţială K+ seric >5,0 - 5,5 mEq/l
Maltese: Serum K+ > 5.0 sa 5.5 mEq/L fil-Linja Bażi
Romanian: Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST) Medicamentul patiromer a fost studiat numai la un număr limitat de pacienţi cu rata de filtrare glomerulară estimată (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² şi la pacienţi care efectuează ședințe de dializă.
Maltese: Patiromer ġie studjat biss f'numru limitat ta' pazjenti b'rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ta' <15 mL/min/1.73 m² u f'pazjenti li jirċievu kura permezz taddijalisi.
Romanian: Data scoaterii din frigider: ______
Maltese: Data meta nħareġ mill-friġġ: ______
Romanian: • diaree • dureri abdominale
Maltese: • problemi biex tibla'
Romanian: Dozele medii zilnice de patiromer au fost de 13 g la pacienţii cu valori ale potasiului seric cuprinse între 5,1 mEq/l şi <5,5 mEq/l şi de 21 g la pacienţii cu valori ale potasiului seric cuprinse între 5,5 mEq/l şi <6,5 mEq/l.
Maltese: Il-medja tad-dożi ta' kuljum ta' patiromer kienu ta' 13 g u 21 g f'pazjenti b'potassium fis-serum ta' 5.1 sa < 5.5 mEq/L u 5.5 sa < 6.5 mEq/L, rispettivament.
Romanian: Există experienţă limitată la pacienţi cu concentraţii serice de potasiu mai mari de 6,5 mmol/l.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti b'konċentrazzjonijiet ta' potassium fis-serum ta' 6.5 mmol/L.
Romanian: • Pregătiţi aproximativ 40 ml (3 linguri) de apă într-un pahar.
Maltese: • Ipprepara madwar 40 ml (3 mgħaref) ta' ilma f'tazza.
Romanian: Greaţă Vărsături
Maltese: Esponiment fit-tul
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL pulbere pentru suspensie orală
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT trab għal suspensjoni orali
Romanian: • Veltassa 16,8 g pulbere pentru suspensie orală: fiecare plic conţine 16,8 g de patiromer.
Maltese: • Veltassa 16.8 g ta' trab għal suspensjoni orali: kull qartas ta' 16.8 g fih 16.8 g ta' patiromer.
Romanian: În ceea ce privește criteriul secundar de evaluare al studiului, 76% (IÎ 95%: 70%, 81%) dintre pacienţi au avut valori ale potasiului seric în intervalul-ţintă cuprins între 3,8 mEq/l şi <5,1 mEq/l în Săptămâna 4, în Partea A a studiului.
Maltese: Għar-riżultat sekondarju ta' Parti A, 76% (95% CI: 70%, 81%) tal-pazjenti, kellhom potassium fis-serum fil-medda tal-mira ta' 3.8 mEq/L sa < 5.1 mEq/L f'Parti A Ġimgħa 4.
Romanian: La mai mulţi pacienţi la care s-a administrat placebo (91% [IÎ 95%: 83%, 99%]) s-a înregistrat apariția unei potasemii ≥5,1 mEq/l în orice moment pe parcursul Părţii B a studiului, comparativ cu pacienţii din grupul de tratament cu patiromer (43% [IÎ 95%: 30%, 56%]), p < 0,001.
Maltese: Aktar pazjenti fuq il-plaċebo (91% [95% CI: 83%, 99%]) żviluppaw potassium fis-serum ta' ≥ 5.1 mEq/L fi kwalunkwe ħin matul Parti B milli minn pazjenti fuq patiromer (43% [95% CI: 30%,
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Veltassa 25,2 g, pulbere pentru suspensie orală patiromer
Maltese: Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer
Romanian: • Veltassa 8,4 g pulbere pentru suspensie orală: fiecare plic conţine 8,4 g de patiromer.
Maltese: • Veltassa 8.4 g ta' trab għal suspensjoni orali: kull qartas ta' 8.4 g fih 8.4 g ta' patiromer.
Romanian: În general, în studiile clinice de faze 2 și 3, 99,4% dintre pacienţi au utilizat terapie cu inhibitor de SRAA la momentul iniţial, 81,2% au avut BRC cu eGFR <60 ml/min/1,73 m², 72,8% au avut diabet zaharat şi 48,7% au avut insuficienţă cardiacă.
Maltese: 2% kellhom CKD b'eGFR ta' <60 mL/min/1.73 m², 72.8% kellhom dijabete mellitus, u 48.7% kellhom insuffiċjenza tal-qalb.
Romanian: La pacienţii cu valori iniţiale ale potasiului seric cuprinse între >5,0 mEq/l şi 5,5 mEq/l care au utilizat doze iniţiale de 8,4 g de patiromer pe zi, doza zilnică medie a fost de 14 g; la cei cu valori iniţiale ale potasiului seric cuprinse între >5,5 mEq/l şi <6,0 mEq/l care au utilizat doze iniţiale de 16,8 g de patiromer pe zi, doza zilnică medie a fost de 20 g, pe durata întregului studiu.
Maltese: F'pazjenti b'potassium fis-serum fil-linja bażi ta' > 5.0 sa 5.5 mEq/L li rċivew doża inizjali ta' 8.4 g ta' patiromer kuljum, id-doża medja ta' kuljum kienet ta' 14 g; f'dawk b'potassium fis-serum fil-linja bażi ta' > 5.5 sa < 6.0 mEq/L, li rċivew doża inizjali ta' 16.8 g ta' patiromer kuljum, id-doża medja ta' kuljum kienet ta' 20 g matul l-istudju kollu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului patiromer au fost demonstrate într-un studiu randomizat, cu posibilitate de retragere, simplu-orb, cu două părţi, care a evaluat acest medicament la pacienţii cu hiperkaliemie şi boală renală cronică (BRC) tratați cu doze stabile de cel puţin un inhibitor de SRAA (de exemplu, un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei [IECA], un blocant al receptorilor angiotensinei II [BRA] sau un antagonist de aldosteron [AA]).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' patiromer intwerew fi studju maqsum f'żewġ partijiet, single-blind, dwar ittwaqqif tal-mediċina, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li evalwa din il-kura f'pazjenti iperkalemiċi b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li kienu fuq dożi stabbli ta' mill-inqas inibitur wieħed ta' RAAS (i.e., inibitur ta' enzima li tibdel angiotensin, [ACEI, angiotensin-converting enzyme inhibitor], imblokkatur tar-riċettur ta' angiotensin II [ARB, angiotensin II receptor blocker], jew antagonist ta' aldosterone [AA, aldosterone antagonist]).
Romanian: • Adăugaţi numărul necesar de plicuri de Veltassa şi amestecaţi.
Maltese: • Żid in-numru meħtieġ ta' qratas ta' Veltassa u ħawwad.
Romanian: • doză iniţială: 8,4 g de patiromer (conţinutul unui plic de 8,4 g) o dată pe zi
Maltese: • doża tal-bidu: 8.4 g ta' patiromer (il-kontenut ta' qartas wieħed ta' 8.4 g) darba kuljum
Romanian: Veltassa EMA/333696/2017
Maltese: EMA/333696/2017
Romanian: EPAR-ul complet pentru Veltassa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Veltassa conține substanța activă patiromer.
Maltese: Veltassa fih is-sustanza attiva patiromer.
Romanian: Veltassa patiromer
Maltese: Veltassa
Romanian: Alte informații despre Veltassa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veltassa
Romanian: Veltassa este disponibil sub formă de plicuri cu patiromer (8,4g, 16,8g și 25,2 g) care conțin o pulbere care se amestecă cu apă sau cu anumite sucuri de fructe și care se administrează pe cale orală.
Maltese: Veltassa jiġi bħala qratas (8.4, 16.8 u 25.2 g) ta' patiromer li fihom trab biex jitħallat mal-ilma jew xi ftit meraq tal-frott u li jittieħdu mill-ħalq.
Romanian: De ce a fost aprobat Veltassa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Veltassa?
Romanian: Doza inițială recomandată este de 8,4 g o dată pe zi.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta' 8.4 g darba kuljum.
Romanian: În prima parte a studiului, au fost tratați cu Veltassa 243 de pacienți cu hiperkaliemie (cu valori medii ale potasiului de 5,6 mmol/litru).
Maltese: Fl-ewwel parti tal-istudju, 243 pazjent bl-iperkalimja (b'livell medju ta' potassju ta' 5.6 mmol/litru) ġew ikkurati b'Veltassa.
Romanian: Doza maximă este de 25,2 g o dată pe zi.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 25.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku patiromer
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Veltassa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Veltassa?
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, concentrația potasiului la pacienții în cauză a scăzut în medie cu 1,0 mmol/litru.
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, bejn wieħed u ieħor, il-livell tal-potassju tagħhom waqa' b'1.0 mmol/litru.
Romanian: 90 (3 x 30) de comprimate
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Romanian: 30 de comprimate
Maltese: 30 pillola
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Vârsta, sexul și etnia
Maltese: Età, sess u etniċità
Romanian: d Un substrat sensibil al CYP3A4.
Maltese: d Sottostrat sensittiv ta' CYP3A4.
Romanian: ≥ 8 log10 UI/ml
Maltese: ≥ 8 log10 IU/mL
Romanian: Angioedem1, urticarie1
Maltese: Anġjoedema1, urtikarja1
Romanian: Valoare ALT normalizată (AASLD)d Serologie
Maltese: ALT normalizzat (AASLD)d Seroloġija
Romanian: • fumarat de tenofovir disoproxil
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: Aparate, sisteme și organe Frecvență
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza