FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden behandling med TRISENOX indledes, skal der tages et ekg med 12 afledninger, og serumelektrolytter (kalium, kalcium og magnesium) samt kreatinin skal bedømmes; tidligere elektrolyt-anomalier skal korrigeres, og om muligt skal behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, seponeres.
Bulgarian: Преди започване на терапия с TRISENOX, трябва да се направи 12-канална ЕКГ и трябва да се изследват серумните електролити (калий, калций и магнезий) и креатинина; предварително съществуващите електролитни аномалии трябва да се коригират и ако е възможно, трябва да бъде прекратено приложението на лекарствените продукти за които се знае че удължават QT интервала.
Danish: TRISENOX indeholder natrium
Bulgarian: TRISENOX съдържа натрий
Danish: Under konsolidering blev ATRA givet i den samme dosis i perioder på 2 uger med behandling og 2 uger uden, til i alt 7 behandlingsforløb, og TRISENOX blev givet i den samme dosis 5 dage om ugen, 4 uger med behandling og 4 uger uden, til i alt 4 behandlingsforløb.
Bulgarian: По време на консолидация ATRA е прилаган в същата доза за периоди от 2 седмици, последвани от 2 седмици прекъсване, за общо 7 курса, а TRISENOX е прилаган при същата доза 5 дни в седмицата, в продължение на 4 седмици, последвани от 4 седмици прекъсване, за общо 4 курса.
Danish: Arsentrioxid skader og nedbryder også fusionsproteinet Promyelocyt-leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Bulgarian: Също така, арсеновият триоксид предизвиква увреждания или разпад на фузионния протеин промиелоцитна левкемия/ алфа-рецептор за ретиноева киселина (PML/RAR alpha).
Danish: Så snart symptomerne er aftaget, kan behandlingen med TRISENOX genoptages med 50 % af den tidligere dosis i de første 7 dage.
Bulgarian: Веднага след отзвучаване на признаците и симптомите, лечението с TRISENOX може да бъде възстановено с приложение на 50% от предходната доза през първите 7 дни.
Danish: 10-50 x 103/µl
Bulgarian: 10-50 x 10
Danish: Undersøgelser Forhøjet alanin-aminotransferase
Bulgarian: Повишена аланин-аминотрансферазата
Danish: Arsentrioxid fremkalder morfologiske ændringer og deoxyribonukleinsyre (dna)-fragmenteringsegenskaber, som er karakteristisk for apoptose ved NB4-humane promyelocyt-leukæmi-celler in vitro.
Bulgarian: Арсеновият триоксид предизвиква in vitro морфологични промени и фрагментация на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК) характерни за апоптоза в NB4 човешки промиелоцитни левкемични клетки.
Danish: Hvis der opstår symptomer, der tyder på alvorlig akut arsen-toksicitet (f.eks. kramper, muskelsvækkelse og konfusion), skal TRISENOX øjeblikkeligt seponeres, og kelatterapi med penicillamin i en daglig dosis på ≤ 1 g kan overvejes.
Bulgarian: Ако се появят симптоми, насочващи към тежка арсенова интоксикация (напр. гърчове, мускулна слабост и обърканост), TRISENOX трябва да се спре незабавно и може да се обмисли включването на хелираща терапия с пенициламин в дневна доза ≤1 g дневно.
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL blev der observeret differentieringssyndrom hos 19 %, herunder 5 svære tilfælde.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ синдром на диференциация е наблюдаван при 19%, включително 5 тежки случая.
Danish: Hvis der optræder symptomer i form af synkoper, hurtig eller uregelmæssig hjerteslag, skal patienten indlægges og observeres konstant, serumelektrolytter skal bestemmes, og TRISENOXterapi bør afbrydes midlertidigt, indtil QTc-intervallet vender tilbage til under 460 msek., elektrolytanomalierne er korrigeret, og synkoper og uregelmæssige hjerteslag ophører.
Bulgarian: Ако се получи синкоп, ускорена или аритмична сърдечна дейност, пациентът трябва да бъде хоспитализиран и мониториран непрекъснато, трябва да се изследват серумните електролити, терапията с TRISENOX трябва временно да се преустанови докато QTc интервалът се скъси до под 460 msec, електролитните нарушения се коригират и синкопите и аритмиите престанат.
Danish: For at forhindre udvikling af APLdifferentieringssyndrom under induktionsbehandlingen kan prednison (0,5 mg/kg kropsvægt dagligt i hele induktionsperioden) indgives fra dag 1 af TRISENOX-behandlingen til slutningen af induktionsbehandlingen hos APL-patienter.
Bulgarian: За да се предотврати развитието на синдром на диференциация на ОПЛ по време на индукционното лечение, при пациенти с ОПЛ може да се прилага преднизон (0,5 mg/kg телесно тегло дневно през целия период на индукционното лечение) от 1-вия ден на приложението на TRISENOX до края на индукционната терапия.
Danish: ASEPTISK TEKNIK SKAL NØJE OVERHOLDES UNDER HELE HÅNDTERINGEN AF TRISENOX, DA DET IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Bulgarian: Необходимо е стриктното спазване на асептична техника по време на работа с TRISENOX, тъй като в него няма консервант.
Danish: Efter markedsføringen af TRISENOX er der også blevet rapporteret et differentieringssyndrom, såsom retinoinsyresyndrom, i forbindelse med behandling af andre maligniteter end APL.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит е докладван също синдром на диференциация, като синдром в резултат на лечение с ретиноева киселина, при употребата на TRISENOX за лечение на злокачествени заболявания, различни от ОПЛ.
Danish: Tre patienter fra enkeltinstitutionsstudiet og 15 patienter fra multicenterstudiet fik stamcelletransplantationer efter afslutning af TRISENOX.
Bulgarian: На трима пациенти от едноцентровото проучване и на 15 пациенти от мултицентровото проучване са трансплантирани стволови клетки след приключване на лечението с TRISENOX.
Danish: Anvendelse af arsentrioxid hos patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Bulgarian: Употребата на TRISENOX при пациенти на диализа не е проучена.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: skal håndteres med forsigtighed
Bulgarian: Цитотоксично: да се работи с повишено внимание
Danish: TRISENOX skal indgives under vejledning af en læge, som har erfaring i behandling af akut leukæmi, og de særlige monitoreringsprocedurer, der er beskrevet i pkt.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага под контрола на лекар, обучен в лечението на остри левкемии и трябва да се спазват специалните процедури на мониториране описани в точка 4.4.
Danish: Hos de fleste patienter vil det ikke være nødvendigt at seponere TRISENOX permanent under behandling af APL-differentieringssyndrom.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите не се нуждаят от дълготрайно прекратяване на терапията с TRISENOX по време на лечение на синдрома на диференциация на ОПЛ.
Danish: • medicin til behandling af psykose (manglende realitetsopfattelse, f.eks. thioridazin)
Bulgarian: лекарства за лечение на психози (загуба на връзка с реалността например тиоридазин);
Danish: TRISENOX forventes ikke at påvirke eller påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Очаква се TRISENOX да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране и работа с машини.
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL blev der observeret QTcforlængelse hos 15,6 %.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ удължаване нa QTc е наблюдавано при 15,6%.
Danish: Hvis hepatotoksicitet genopstår, skal TRISENOX seponeres permanent.
Bulgarian: В случай на повторна поява на хепатотоксичност, приемът на TRISENOX трябва завинаги да се преустанови.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Danish: De toksiske virkninger bedredes imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten TRISENOX, ATRA eller begge.
Bulgarian: Токсичните ефекти обаче са отзвучали при временно преустановяване на арсенов триоксид или ATRA, или и на двете.
Danish: TRISENOX skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се дава под контрола на лекар, обучен в лечението на остри левкемии.
Danish: De toksiske virkninger ophørte imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten TRISENOX, ATRA eller begge (se pkt.
Bulgarian: Хепатотоксичните ефекти, обаче, са отзвучали при временно преустановяване на TRISENOX или ATRA, или и на двете (вж. точка 4.4).
Danish: Forsigtighed tilrådes, når TRISENOX indgives sammen med andre lægemidler, som vides at forårsage QT/QTc-intervalforlængelse såsom makrolid-antibiotika, det antipsykotiske stof thioridazin, eller lægemidler som er kendt for at forårsage hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост в случаите, когато TRISENOX се прилага едновременно с други лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват удължаване на QT/QTc интервала като макролидни антибиотици, антипсихотичното средство тиоридазин, или лекарствени продукти, за които е известно че предизвикват хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Danish: Ved de første tegn, der kan tyde på syndromet (uforklarlig feber, dyspnø og/eller øget vægt, abnorme stetoskopifund på brystet eller røntgenabnormiteter), skal behandlingen med TRISENOX afbrydes midlertidigt og behandling med højdosis-steroid (dexamethason 10 mg intravenøst to gange om dagen) straks påbegyndes, uden hensyntagen til leukocyttælling, og fortsættes i mindst 3 dage eller længere, indtil symptomerne er ophørt.
Bulgarian: При първите признаци, които намекват за синдрома (неочакван фебрилитет, диспнея и/или наддаване на тегло, патологична аускултаторна находка в гръдния кош или рентгенографска патология), лечението с TRISENOX трябва временно да се прекрати и незабавно трябва да се включат стероиди във висока доза (дексаметазон 10 mg интравенозно два пъти дневно), независимо от броя на левкоцитите, и трябва да се продължат в продължение на поне 3 или повече дни до стихване на признаците и симптомите.
Danish: Andre lægemidler mod leukæmi TRISENOX' indvirkning på andre lægemidler mod leukæmi er ukendt.
Bulgarian: Влиянието на TRISENOX върху ефикасността на други противолевкемични лекарствени продукти не е известно.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Danish: TRISENOX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: TRISENOX не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: NY KONCENTRATION
Bulgarian: КОНЦЕНТРАЦИЯ
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Herpes zoster
Bulgarian: Инфекции и инфестации Херпес зостер
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandling med TRISENOX.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с TRISENOX.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampuletiketten og æsken.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата и на картонената опаковка.
Danish: Patienter i multicenterstudiet havde recidiv efter 1-4 forudgående terapiregimer, og 5 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Bulgarian: Пациентите от мултицентровото проучване бяха получили рецидив след 1-4 предходни терапевтични схеми и 5 пациенти бяха получили рецидив след трансплантация на стволови клетки.
Danish: TRISENOX indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Bulgarian: Trisenox съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlerne, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: Patienter i enkeltcenterstudiet havde recidiv efter 1-6 forudgående terapiregimer, og 2 patienter havde recidiv efter stamcelletransplantation.
Bulgarian: Пациентите от едноцентровото проучване са получили рецидив след 1-6 предходни терапевтични схеми и 2 пациенти са получили рецидив след трансплантация на стволови клетки.
Danish: Under TRISENOX-behandling i APL-studierne havde 14 af de 52 patienter med recidiverende APL et eller flere symptomer på APL-differentieringssyndrom karakteriseret ved feber, dyspnø, vægtstigning, lungeinfiltrater og pleurale eller perikardiale effusioner med eller uden leukocytose (se pkt.
Bulgarian: По време на лечението с TRISENOX, 14 от 52 пациенти в проучванията върху ОПЛ в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ са имали един или повече симптоми на синдром на диференциация на ОПЛ, характеризиращ се с фебрилитет, диспнея, наддаване на тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи, с или без левкоцитоза (вж.
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst dagligt i en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil komplet remission er opnået (mindre end 5 % blastceller i cellulær knoglemarv og ingen evidens på leukæmiceller).
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно във фиксирана доза от 0,15 mg/kg/ден, приложена ежедневно до постигане на пълна ремисия (под 5% бласти в костния мозък без данни за левкемични клетки).
Danish: Patienter med nydiagnosticeret APL, bekræftet ved tilstedeværelse af t(15; 17) eller PML-RARα ved RT-PCR, eller med hypergranulære leukæmiceller blev inkluderet.
Bulgarian: Включени са пациенти с новодиагностицирана ОПЛ, потвърдена с наличието на t(15; 17) или PML-RARα чрез RT-PCR или микропетнисто (micro speckeld) нуклеарно разпределение на PML в левкемични клетки.
Danish: Yderligere information om QT-forlængende lægemidler kan ses i pkt.
Bulgarian: Допълнителна информация относно лекарствени продукти, удължаващи QT интервала е представена в точка 4.4.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få TRISENOX
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен TRISENOX
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Kun til engangsbrug
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Danish: - nedsat antal blodceller (blodplader, røde og/eller hvide blodlegemer), øget antal hvide blodlegemer, - kulderystelser, vægtstigning, - feber på grund af infektion og lavt antal hvide blodlegemer, herpes zoster-infektion, - smerter i brystet, blødning i lungerne, hypoksi (lavt iltniveau), væskeansamling omkring hjertet eller lungerne, lavt blodtryk, unormal hjerterytme (hjerteslag), - krampeanfald, led- eller knoglesmerter, årebetændelse, - forhøjet natrium eller magnesium, ketoner i blod og urin (ketoacidose), unormale prøver for nyrefunktion, nyresvigt, - mavesmerter, - hudrødme, opsvulmet ansigt, sløret syn
Bulgarian: - намален брой на кръвните клетки (тромбоцити, червени и/или бели кръвни клетки), повишен брой на белите кръвни клетки; - втрисане, повишаване на теглото; - висока температура, дължаща се на инфекция и ниски нива на белите кръвни клетки, херпес зостер инфекция; - гръдна болка, кръвотечение в белите дробове, хипоксия (ниско ниво на кислорода), събиране на течност около сърцето или белите дробове, ниско кръвно налягане, променен сърдечен ритъм; - припадък, ставна или костна болка, възпаление на кръвоносните съдове; - увеличаване на натрия или магнезия, кетони в кръвта и урината (кетоацидоза), промени в изследванията на бъбречната функция, бъбречна недостатъчност; - стомашна (коремна) болка; - зачервяване на кожата, подуване на лицето, замъглено зрение.
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 ml koncentrat i et klart hætteglas af type I borsilikat-glas med en prop af chlorbutylgummi (FluroTec-belagt prop) og en krympehætte af aluminium med en flip-top plasticknap.
Bulgarian: TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 6 ml концентрат във флакон от прозрачно боросиликатно стъкло тип I със запушалка от хлоробутилова гума (тапа с покритие FluroTec) и капачка с алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
Danish: - lungebetændelse, blodforgiftning - inflammation (betændelsesagtig tilstand) i lungerne som medfører smerter i brystet og åndenød,
Bulgarian: - белодробна инфекция, инфекция на кръвта; - възпаление на белите дробове, което причинява болка в гърдите и задух, сърдечна недостатъчност; - дехидратация, обърканост;
Danish: TRISENOX er blevet undersøgt hos 77 nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL i et kontrolleret, randomiseret klinisk fase 3-non-inferioritetsstudie, der sammenlignede virkningen og sikkerheden af TRISENOX i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA) versus ATRA+kemoterapi (f.eks. idarubicin og mitoxantron) (studie APL0406).
Bulgarian: Новодиагностицирани пациенти с невисокорискова ОПЛ TRISENOX е изследван при 77 новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ в едно контролирано, рандомизирано, неинфериорно клинично проучване фаза 3, сравняващо ефикасността и безопасността на TRISENOX в комбинация с транс-ретиноева киселина (ATRA) с тези на ATRA+химиотерапия (напр., идарубицин и митоксантрон)
Danish: Enkeltinstitutionsstudiet inkluderede 2 pædiatriske patienter (< 18 år gamle), som begge opnåede CR. Multicenterstudietinkluderede 5 pædiatriske patienter (< 18 år gamle), hvoraf 3 opnåede CR. Ingen børn under 5 år blev behandlet.
Bulgarian: Едноцентровото проучване включва 2 педиатрични пациенти (<18 години), като и двамата постигнат ПР.
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier med TRISENOX.
Bulgarian: Изследвания на фертилитета не са провеждани с TRISENOX.
Danish: Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis den indeholder fremmede partikler.
Bulgarian: Не използвайте препарата ако в него има чужди твърди частици.
Danish: QT/QTc-forlængelse må forventes under behandling med arsentrioxid, og torsades de pointes og komplet hjerteblok er rapporteret.
Bulgarian: По време на лечение с арсенов триоксид се очаква удължаване на QT/QTc, като се съобщава за „torsade de pointes" и пълен AV блок.
Danish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Danish: skal der gennemføres korrigerende foranstaltninger, og QTc skal revurderes med serielle ekg'er, og der skal søges specialistrådgivning, hvis det er tilgængeligt, inden behandling med TRISENOX overvejes.
Bulgarian: QTc с помощта на серийни ЕКГ и, ако има на разположение, би могло да се потърси консултация със специалист, преди да се вземе решение за прилагане на TRISENOX.
Danish: Hos nydiagnosticerede APL-patienter i behandling med arsentrioxid og all-trans-retinoinsyre (ATRA) blev RA-APL-syndromet observeret hos 19 %, herunder 5 alvorlige tilfælde.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ОПЛ, лекувани с арсенов триоксид и трансретиноева киселина (ATRA), синдром на диференциация на ОПЛ e наблюдаван при 19%, включително 5 тежки случая.
Danish: • visse typer medicin til behandling af allergier, f.eks. høfeber (antihistaminer, f.eks. terfenadin og astemizol)
Bulgarian: някои лекарства за лечение на алергии като сенна хрема, наричани антихистаминови средства (например терфенадин и астемизол);
Danish: I tilfælde af koagulopati anbefales oral indgivelse af det kelerende middel dimercaptosuccinsyresuccimer (DCI) 10 mg/kg eller 350 m2 hver 8. time i 5
Bulgarian: При наличие на коагулопатия, се препоръчва перорално приложение на хелиращия агент сукцимер (димеркаптосукцинова киселина) (DCI) 10 mg/kg или 350 mg/m2 на всеки 8 часа в продължение на 5 дни, след което на всеки 12 часа в продължение на 2 седмици.
Danish: Det må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
Bulgarian: Той не трябва да се смесва или да се прилага едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Danish: De alvorlige bivirkninger, der kunne henføres til arsentrioxid, inkluderede APL-differentieringssyndrom (3), leukocytose (3), forlænget QT-interval (4, 1 med torsades de pointes), atrieflimmer/atrieflagren (1), hyperglykæmi (2) og en række forskellige alvorlige bivirkninger i relation til blødninger, infektioner, smerte, diarré, kvalme.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции, приписани на арсенов триоксид включват синдром на диференциация на ОПЛ (3), левкоцитоза (3), удължаване на QT интервала (4,1 с „torsade de pointes"), предсърдно мъждене/предсърдно трептене (1), хипергликемия (2) и известен брой сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кръвоизлив, инфекции, болки, диария, гадене.
Danish: 15,6 % af nydiagnosticerede APL-patienter udviste QTc-forlængelse med arsentrioxid i kombination med ATRA (se pkt.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ОПЛ 15,6% са показали удължаване на QTc интервала при приложение на арсенов триоксид в комбинация с ATRA (вж. точка 4.8).
Danish: Brug af TRISENOX sammen med mad og drikke Der er ingen begrænsninger med hensyn til mad og drikke, mens du får TRISENOX.
Bulgarian: Няма ограничения за храните и напитките, които приемате, докато получавате TRISENOX.
Danish: Negativ Positiv Kan ikke evalueres
Bulgarian: Не може да се прецени
Danish: Psykiske forstyrrelser Konfusionstilstand
Bulgarian: Състояние на обърканост
Danish: 7-32 mg (administreret som 0,15 mg/kg) er 49 l/time, og den renale clearance er 9 l/time.
Bulgarian: Общият клирънс на AsIII в диапазона на еднократна доза oт 7-32 mg (приложена като 0,15 mg/kg) е 49 l/h, а реналният клирънс е 9 l/h.
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL opstod der gastrointestinal toksicitet, grad 3-4 neutropeni og grad 3 eller 4 trombocytopeni.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ са възникнали стомашночревна токсичност, неутропения степен 3-4 и тромбоцитопения степен 3 или 4; те обаче са били
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Danish: Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat nyrefunktion, tilrådes forsigtighed ved brug af TRISENOX hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с бъбречно увреждане се препоръчва повишено внимание при употребата на TRISENOX при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: TRISENOX skal fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske, opløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning umiddelbart efter udtrækning fra ampullen eller hætteglasset..
Bulgarian: TRISENOX трябва да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор непосредствено след изтеглянето му от ампулата или флакона.
Danish: - træthed (mathed), smerter, feber, hovedpine - kvalme, opkastning, diarré, - svimmelhed, muskelsmerter, følelsesløshed eller snurrende fornemmelser i huden, - udslæt eller kløe, - øget blodsukker, ødemer (hævelse som følge af væskeophobning), - kortåndethed, hurtig hjerterytme (puls), unormalt hjertediagram (ekg), - nedsat indhold af kalium eller magnesium i blodet, unormale prøver for leverfunktion inklusive forhøjet indhold af bilirubin eller gammaglutamyltransferase i blodet.
Bulgarian: - умора (изтощение), болка, висока температура, главоболие; - гадене, повръщане, диария; - замаяност, мускулна болка, изтръпване или мравучкане; - обрив или сърбеж; - повишена кръвна захар, оток (подуване, в резултат на по-голямо количество течност); - недостиг на въздух, сърцебиене, промени в ЕКГ записа; - намаляване на калия или магнезия в кръвта, промени в изследванията на чернодробната функция, включително наличие на повишение на билирубина или гама-глутамилтрансферазата в кръвта, над нормата.
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, efterfulgt af 2 dages pause, gentaget for 5 uger, i alt 25 doser.
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно в доза 0,15 mg/kg/ден в общо количество 25 дози, които се правят 5 дни седмично, последвани от 2 дни прекъсване, като циклите се повтарят в продължение на 5 седмици.
Danish: TRISENOX må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
Bulgarian: TRISENOX не трябва да се смесва или да се прилага едновременно в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.