FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In altri due studi condotti su 307 pazienti che hanno preso oppioidi per il dolore oncologico, il 74 % dei pazienti che hanno assunto Rizmoic per due settimane ha ottenuto il risultato desiderato, rispetto al 36 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Bulgarian: В две други проучвания при 307 пациенти, които приемат опиоидни лекарства за болка в резултат на раково заболяване, при 74 % от пациентите, приемащи Rizmoic в продължение на 12 седмици, се постига желаният резултат в сравнение с 36 % от пациентите, приемащи плацебо.
Italian: Nei pazienti oncologici, gli effetti indesiderati più comuni sono stati diarrea (osservata in più di 1 persona su 10) e dolore addominale (osservato fino a 1 persona su 10).
Bulgarian: При пациенти с раково заболяване най-честите нежелани реакции са диария (наблюдавана при повече от 1 на 10 души) и коремна болка (наблюдавана при не повече от 1 на 10 души).
Italian: La costipazione è l'effetto indesiderato più comune dei medicinali a base di oppioidi per la terapia del dolore e molti lassativi standard non sono efficaci nel trattare tale affezione.
Bulgarian: Запекът е най-често срещаната нежелана реакция при опиоидни болкоуспокояващи лекарства и много от стандартните слабителни не са ефективни за лечението му.
Italian: Sintesi di Rizmoic e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Rizmoic и защо е разрешен за употреба в ЕС
Italian: Come agisce Rizmoic?
Bulgarian: Как действа Rizmoic?
Italian: Il paziente che non prende più oppioidi, deve smettere di assumere Rizmoic.
Bulgarian: Пациентът трябва да спре да приема Rizmoic, когато вече не взема опиоидно лекарство.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rizmoic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rizmoic?
Italian: In due degli studi, ai quali hanno partecipato 1 095 pazienti che hanno preso oppioidi per il dolore cronico (a lungo termine) causato da un'affezione non oncologica, il 50 % dei pazienti che hanno assunto Rizmoic per 12 settimane ha ottenuto il risultato desiderato, rispetto al 34 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Bulgarian: В две от проучванията при 1 095 пациенти, които приемат опиоидни лекарства за хронична (продължителна) болка, причинена от заболяване, различно от рак, при 50 % от пациентите, приемащи Rizmoic в продължение на 12 седмици, се постига желаният резултат в сравнение с 34 % от пациентите, приемащи плацебо.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rizmoic in pazienti non oncologici (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolori addominali (mal di pancia), diarrea, nausea e vomito.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rizmoic, наблюдавани при пациенти без раково заболяване (които може да засегнат до 1 на 10 души), са коремна болка, диария, гадене и повръщане.
Italian: Rizmoic può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Bulgarian: Rizmoic се отпуска по лекарско предписание.
Italian: Il principio attivo di Rizmoic, naldemedina, agisce legandosi ai recettori dell'intestino (recettori degli oppioidi mu, delta e kappa) e bloccandoli, attraverso i quali i medicinali a base di oppioidi provocano la costipazione.
Bulgarian: Активното вещество в Rizmoic, налдемедин, действа, като се свързва с рецептори в червата (мю-, делта- и капа-опиоидни рецептори), чрез които опиоидното лекарство причинява запек, и ги блокира.
Italian: Alcuni studi hanno mostrato che Rizmoic è efficace nel migliorare la defecazione nei pazienti che assumono o hanno assunto in passato lassativi.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Rizmoic е ефективен за стимулиране на стомашно-чревния тракт при пациенти, които приемат или са приемали слабителни.
Italian: Come si usa Rizmoic?
Bulgarian: Как се използва Rizmoic?
Italian: Rizmoic non deve essere utilizzato in pazienti con blocco o perforazione intestinale o in pazienti ad alto rischio di blocco intestinale.
Bulgarian: Rizmoic не трябва да се използва при пациенти със запушено или перфорирано дебело черво или пациенти, изложени на висок риск от запушване на дебелото черво.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati in pazienti oncologici o non oncologici è stata di gravità da lieve a moderata.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции при пациенти със или без раково заболяване са леки до умерени.
Italian: Rizmoic è un medicinale indicato per il trattamento della costipazione causata da medicinali a base di oppioidi per la terapia del dolore in pazienti trattati in precedenza con un lassativo (un medicinale che induce le defecazioni).
Bulgarian: Rizmoic е лекарство за запек, причинен от опиоидни болкоуспокояващи лекарства при пациенти, които преди това са лекувани със слабително (лекарство, стимулиращо стомашно-чревния тракт).
Italian: Rizmoic ha mostrato di migliorare la defecazione nei pazienti che consumano medicinali a base di oppioidi per la terapia del dolore cronico (compreso il dolore oncologico).
Bulgarian: Установено е, че Rizmoic стимулира стомашно-чревния тракт при пациенти, приемащи опиоидни болкоуспокояващи лекарства при продължителна болка (включително болка, причинена от раково заболяване).
Italian: • impossibilità di dormire
Bulgarian: невъзможност да спите
Italian: Il volume di distribuzione apparente è circa 155 litri.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е приблизително 155 литра.
Italian: Può essere assunto in qualunque momento della giornata, ma si raccomanda di assumerlo ogni giorno alla stessa ora.
Bulgarian: Може да се приема по всяко време на деня, но се препоръчва да се приема по едно и също време всеки ден.
Italian: Si ritiene pertanto che i casi presentati siano sufficienti a corroborare un aggiornamento delle informazioni sul prodotto, sia al paragrafo 4.4, sia al paragrafo 4.8.
Bulgarian: Ето защо се счита, че представените случаи са достатъчни, за да подкрепят актуализацията на продуктовата информация както в точка 4.4, така и в точка 4.8.
Italian: Si deve tenere conto del rapporto beneficio/rischio complessivo per ciascun paziente.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид общото съотношение полза/риск за всеки пациент.
Italian: Differenza di trattamento [IC al 95%]
Bulgarian: Разлика в лечението [95% Cl]
Italian: Entrambi i casi hanno avuto esito fatale.
Bulgarian: И двата случая са с летален изход.
Italian: - se ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi o se ha altri gravi problemi al cuore, che causano sintomi quotidiani.
Bulgarian: - ако сте имали сърдечен удар в рамките на последните 3 месеца или ако имате други тежки проблеми със сърцето, чиито симптоми се проявяват ежедневно
Italian: Prima dell'arruolamento, i pazienti utilizzavano il loro oppioide corrente in media da 5 anni.
Bulgarian: Преди включването пациентите са използвали настоящия си опиоид в продължение на средно 5 години.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 febbraio 2019
Bulgarian: 18 февруари 2019
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naldemedina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на налдемедин при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Italian: Il cibo non ha alcun effetto clinicamente significativo.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на храната.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e attenda il momento di prendere la prossima compressa.
Bulgarian: Но ако има по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и изчакайте, докато стане време да приемете следваща си таблетка.
Italian: Età, sesso, peso corporeo ed etnia
Bulgarian: Възраст, пол, телесно тегло и расова принадлежност
Italian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Paesi Bassi
Bulgarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Нидерландия
Italian: Questo medicinale non è adatto a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non si conoscono gli effetti del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Bulgarian: Това лекарство не е за деца или юноши под 18-годишна възраст, тъй като ефектите на лекарството при децата и юношите не са известни.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляващата им сериозност.
Italian: Rizmoic con bevande
Bulgarian: Rizmoic с напитки
Italian: Rizmoic deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Rizmoic трябва да се приема веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Italian: I sintomi si sono risolti.
Bulgarian: Симптомите отшумяват.
Italian: Pur riconoscendo le informazioni più limitate fornite in questi cinque casi, il valutatore ritiene che il potenziale ruolo di naldemedina non possa essere escluso in nessuno di essi.
Bulgarian: Докато се потвърди предоставената по-ограничена информация за тези пет случая, оценителят счита, че потенциалната роля на налдемедин не може да се изключи при никой от тези случаи.
Italian: Nessuno dei casi identificati è privo di fattori di confondimento significativi e si riconoscono le difficoltà di stabilire in modo definitivo un rapporto di causalità.
Bulgarian: Никой от идентифицираните случаи не е без наличие на значителни смущаващи фактори, като се отчитат трудностите при категоричното определяне на причинно-следствена връзка.
Italian: Gli effetti del medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti.
Bulgarian: Ефектите на лекарството при бременни жени не са известни.
Italian: Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
Bulgarian: Листовката е съответно актуализирана.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel proprio paese.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Italian: Si stima che la biodisponibilità assoluta di naldemedina sia compresa in un intervallo dal 20% al 56%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на налдемедин се изчислява в диапазона от 20% до 56%.
Italian: L'effetto sul ciclo estrale non è considerato clinicamente pertinente alla dose terapeutica proposta.
Bulgarian: Ефектът върху еструсния цикъл не се счита клинично значим при предложената терапевтична доза.
Italian: Tuttavia, una volta iniziato il trattamento con il medicinale, lo prenda ogni giorno circa alla stessa ora.
Bulgarian: Но след като започнете да приемате лекарството, приемайте го приблизително по едно и също време всеки ден.
Italian: Dal basale alla settimana 1**
Bulgarian: От изходното ниво до седмица 1**
Italian: L'aggiornamento concordato è in linea con il testo riportato nelle informazioni sul prodotto per metilnaltrexone e naloxegol.
Bulgarian: Съгласуваната актуализация е приведена в съответствие с текстовете в продуктовата информация на метилналтрексон и налоксегол.
Italian: Vedere "Altri medicinali e Rizmoic".
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Rizmoic".
Italian: Gli studi prevedevano un Periodo di screening di 2 settimane, un Periodo di trattamento di 2 settimane e un Periodo di follow-up di 4 settimane.
Bulgarian: Проучванията включват 2-седмичен Период на скрининг, 2-седмичен Период на лечение и 4-седмичен Период на проследяване.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha identificato nove casi di perforazione gastrointestinale nel suo database globale.
Bulgarian: ПРУ е установил девет случая на стомашно-чревна перфорация в своята глобална база данни.
Italian: L'uso di questi medicinali con Rizmoic può influenzare l'azione di naldemedina o aumentarne gli effetti indesiderati.
Bulgarian: Употребата на тези лекарства с Rizmoic може да повлияе действието на налдемедин или да засили неговите нежелани реакции.
Italian: • colon ingrossato a causa di una malattia nota come sindrome di Ogilvie;
Bulgarian: • уголемено дебело черво, поради заболяване, известно като синдром на Огилви;
Italian: Uno studio del QTc eseguito con naldemedina in volontari sani non ha indicato un prolungamento dell'intervallo QT.
Bulgarian: Проучване на QTc с налдемедин, проведено при здрави доброволци, не показва удължение на QT интервала.
Italian: Circa il 20% della dose di naldemedina viene escreto immodificato nelle urine.
Bulgarian: Приблизително 20% от дозата налдемедин се екскретира непроменена в урината.
Italian: Cos'è Rizmoic e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Rizmoic и за какво се използва
Italian: Se ha una di queste malattie e sviluppa sintomi di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4) o se il medicinale oppioide non controlla più il dolore, contatti immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако имате тези заболявания и развиете симптоми на опиоидно отнемане (вижте точка 4) или ако опиоидното лекарство вече не контролира болката Ви, свържете се незабавно с Вашия лекар
Italian: Sarà monitorato per rilevare i sintomi di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 2, in "Avvertenze e precauzioni", e paragrafo 4).
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани за симптоми на опиоидно отнемане (вижте точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4).
Italian: Due dei nove casi sono stati classificati dal Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come casi di interesse, uno dei quali ritenuto "in possibile correlazione" e l'altro "in probabile correlazione".
Bulgarian: Два от деветте случая са определени от ПРУ като представляващи интерес, като единият се счита за „възможно свързан", а другият за „вероятно свързан".
Italian: Pertanto, non si prevede che il trattamento con naldemedina alteri la farmacocinetica dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questi enzimi e trasportatori.
Bulgarian: Следователно, не се очаква лечението с налдемедин да промени фармакокинетиката на едновременно прилаганите лекарства, които са субстрати на тези ензими и транспортери.
Italian: - se soffre di sintomi della sindrome di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati), che può svilupparsi entro alcuni minuti e fino a diversi giorni dopo l'assunzione di un medicinale come Rizmoic.
Bulgarian: - ако страдате от симптоми на синдром на опиоидно отнемане (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции"), които могат да се появят в рамките на минути до няколко дни след приема на лекарство като Rizmoic.
Italian: (IC al 95%: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Bulgarian: (95% CI: 10,8%; 27,0%; p < 0,0001*)
Italian: Nello Studio V9235, ai pazienti in regime stabile di lassativo allo screening (52,4%) è stato consentito di continuare l'uso dello stesso regime senza modifiche per tutta la durata dello studio.
Bulgarian: В Проучване V9235 на пациентите с установена схема от лаксативи при Скрининга (52,4%) е позволено да продължат да използват същата схема без промяна през цялото времетраене на проучването.
Italian: Interazione con inibitori forti della P-gp
Bulgarian: Взаимодействие със силни инхибитори на P-gp
Italian: Le categorie di frequenza sono definite con la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Категориите по честота са определени според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Bulgarian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Italian: • Può prendere Rizmoic in qualunque momento della giornata, durante i pasti o lontano dai pasti.
Bulgarian: Можете да приемате Rizmoic по всяко време на деня, с храна или между храненията.
Italian: Il medico le comunicherà se può utilizzare Rizmoic in caso di gravidanza.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали можете да използвате Rizmoic, ако сте бременна.
Italian: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Bulgarian: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske Нидерландия
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rizmoic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della stipsi indotta da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rizmoic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на индуциран от опиоиди запек (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Italian: Altri medicinali e Rizmoic
Bulgarian: Други лекарства и Rizmoic
Italian: Tutti i partecipanti allo studio avevano assunto in precedenza lassativi per il trattamento dell'OIC.
Bulgarian: Всички участници в проучването са приемали преди това лаксативи за лечение на ИОЗ.
Italian: La sindrome di astinenza da oppioidi si sviluppa in genere da alcuni minuti a diversi giorni dopo la somministrazione di un antagonista degli oppioidi.
Bulgarian: Синдромът на опиоидно отнемане обикновено се развива от минути до няколко дни след приложение на опиоиден антагонист.
Italian: Smetta di prendere Rizmoic e contatti il medico se compare una combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi di astinenza da oppioidi nello stesso giorno:
Bulgarian: Спрете приема на Rizmoic и се свържете с Вашия лекар, ако получите комбинация от 3 или повече от следните симптоми на опиоидно отнемане на същия ден:
Italian: Proporzione di responder SBM Differenza di trattamento
Bulgarian: Процент на респондерите със СД Разлика в лечението
Italian: A causa della limitata esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la terapia con naldemedina deve essere iniziata con cautela in questa fascia d'età.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, терапията с налдемедин трябва да се започне предпазливо при тази възрастова група.
Italian: I pazienti con evidenza di anomalie strutturali significative del tratto gastrointestinale non sono stati arruolati in questi studi.
Bulgarian: Пациентите с данни за значими структурни аномалии на стомашно-чревния тракт не са включени в тези проучвания.
Italian: I dati in vitro hanno evidenziato inoltre che naldemedina non è un inibitore diretto dei trasportatori OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
Bulgarian: In vitro данните също показват, че налдемедин не е пряк инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OAT1 и OAT3 транспортерите.
Italian: • diverticolite (una malattia in cui l'intestino è infiammato);
Bulgarian: дивертикулит (заболяване, при което се възпаляват червата Ви);
Italian: • lacrimazione degli occhi o naso che cola
Bulgarian: сълзене на очите или хрема
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su naldemedina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) naldemedina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за налдемедин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) налдемедин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e sviluppo embriofetale.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и ембрио-фетално развитие.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per la stipsi, antagonisti dei recettori oppioidi periferici, codice ATC: A06AH05
Bulgarian: Лекарства против запек, периферни антагонисти на опиоидните рецептори, ATC код: A06 AH05.
Italian: - se ha diarrea o mal di stomaco intensi, informi il medico in modo che il medico possa tenerla sotto osservazione e trattarla con reidratazione e medicinali adeguati, se necessario.
Bulgarian: - ако имате тежка диария или стомашна болка, говорете с Вашия лекар, така че лекарят да може да Ви наблюдава и да Ви лекува чрез рехидратация (оводняване) и подходящи лекарства, ако е необходимо.
Italian: La perforazione gastrointestinale è aggiunta come nuova reazione avversa, con frequenza "non nota".
Bulgarian: „Стомашно-чревна перфорация" е добавена като нова нежелана реакция в категория по честота „с неизвестна честота".
Italian: Se dimentica una compressa di Rizmoic, la prenda non appena se ne ricorda.
Bulgarian: Ако пропуснете таблетка Rizmoic, приемете я веднага, щом се сетите.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per la naldemedina.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за налдемедин.
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Italian: Naldemedina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con naldemedina.
Bulgarian: Налдемедин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с налдемедин.
Italian: L'effetto della compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) sulla farmacocinetica di naldemedina non è stato valutato.
Bulgarian: Ефектът на тежката степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) върху фармакокинетиката на налдемедин не е проучван.
Italian: Pazienti con OIC
Bulgarian: Пациенти с ИОЗ
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, talco e ossido di ferro giallo (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, талк и жълт железен оксид (E172).
Italian: Due dei nove casi sono stati esclusi dal Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio perché non ritenuti validi, mentre nei restanti cinque casi il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha escluso un rapporto di causalità in aggiunta al segnalatore.
Bulgarian: Два от деветте случая са изключени от ПРУ, тъй като не са счетени за валидни, а в останалите пет случая ПРУ изключва причинно-следствена връзка, също както и докладчикът.
Italian: Il medicinale è disponibile in blister di alluminio, contenenti 7, 10 o 14 compresse.
Bulgarian: Лекарството е налично в алуминиеви блистери, съдържащи 7, 10 или 14 таблетки.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare potenziali segni e sintomi di sindrome di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.4) e ricevere terapie di supporto appropriate.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за потенциални признаци и симптоми на синдрома на опиоидно отнемане (вж. точка 4.4) и да им се осигурят подходящи поддържащи грижи.
Italian: Tuttavia, considerati i tempi all'insorgenza e il meccanismo d'azione di naldemedina, che provoca un aumento delle contrazioni propulsive della muscolatura intestinale, si ritiene che naldemedina possa plausibilmente avere contribuito agli eventi di perforazione in questi pazienti, i quali erano già a più elevato rischio data la presenza di fattori di rischio aggiuntivi, tra cui la patologia di base e i trattamenti concomitanti.
Bulgarian: Независимо от това, като се има предвид времето до настъпване и механизма на действие на налдемедин, който води до усилване на пропулсивните контракции на чревната мускулатура, се счита, че налдемедин вероятно би могъл да допринесе за събитията на перфорация при онези пациенти, които вече са с повишен риск поради наличието на допълнителни рискови фактори, включително подлежащо заболяване и съпътстващи лечения.
Italian: Casi di possibile sindrome di astinenza da oppioidi sono stati segnalati nel programma clinico di naldemedina (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Случаи на възможен синдром на опиоидно отнемане се съобщават в клиничната програма на налдемедин (вж. точка 4.8).
Italian: - se ha un cancro al cervello o al sistema nervoso centrale, sclerosi multipla o malattia di Alzheimer.
Bulgarian: - ако имате тумор в мозъка или на централната нервна система, множествена склероза или болест на Алцхаймер.