FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat azt is bizonyította, hogy a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus elleni antitestek szintje megfelelő ahhoz, hogy védelmet biztosítson a HPV-fertőzés ezen négy típusa ellen.
Latvian: Pētījumā vēl pierādīja, ka antivielu līmeņi pret 6., 11., 16. un 18. tipu bija pietiekami, lai aizsargātu pret šiem četriem HPV infekcijas tipiem.
Hungarian: További 5 HPV-típus (31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as) szintén daganatok kialakulásának magas kockázatát hordozza (a méhnyakrákos megbetegedések mintegy 20%-át okozzák).
Latvian: Vēl 5 HPV tipiem (31., 33., 45., 52. un 58. tipam) ir liels vēža attīstības veicināšanas risks (tie izraisa aptuveni 20 % dzemdes kakla vēža gadījumu).
Hungarian: A terv alapján a Gardasil 9-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Gardasil 9 zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Minden papillómavírusnak van egy burka, más néven „kapszidja", amely „L1 fehérjéknek" nevezett fehérjékből áll.
Latvian: Visiem papilomas vīrusiem ir apvalks jeb „kapsīda", ko veido proteīni, kurus dēvē par „L1 proteīniem".
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gardasil 9 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Gardasil 9 priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Kétadagos oltási séma esetén a második adagot az első adag után 5-13 hónappal kell beadni.
Latvian: Divu devu grafikā otrā deva jāievada starp 5. un 13. mēnesi pēc pirmās devas.
Hungarian: A negyedik fő vizsgálat során a HPV mind a kilenc típusa elleni antitestek szintjét hasonlították össze a harmadik adag beadása után egy hónappal mintegy 1419, 16-26 éves fiatal férfinál, illetve 1101, 1626 éves nőnél.
Latvian: Ceturtajā pamatpētījumā salīdzināja antivielu līmeni pret visu deviņu tipu HPV vienu mēnesi pēc trešās devas aptuveni 1419 jauniem vīriešiem vecumā no 16 līdz 26 gadiem ar 1101 sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem.
Hungarian: A vakcina a jobb immunválasz elősegítése érdekében „adjuvánst" (alumíniumot tartalmazó vegyületet) is tartalmaz.
Latvian: Vakcīna satur arī „palīgvielu", savienojumu, kas satur alumīniju, labākai atbildes reakcijas stimulēšanai.
Hungarian: A Gardasil 9 szuszpenziós injekció, amely ampullákban vagy előretöltött fecskendőkben kapható.
Latvian: Gardasil 9 ir suspensija injekcijām, kas pieejama flakonos vai iepriekš piepildītās šļircēs.
Hungarian: Ami a mellékhatásokat illeti, bár a vizsgálati alanyok nagy részénél az injekció beadási helyén reakciók jelentkeznek, ezek csak kevéssel haladják meg a Gardasil esetében tapasztalhatókat.
Latvian: Lai gan lielai pētāmo subjektu daļai kā nevēlama blakusparādība attīstījās reakcijas injekcijas vietā, to ir tikai nedaudz vairāk kā Gardasil.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a vakcina elősegíti a HPV mind a kilenc típusa elleni antitestek megfelelő szintjeinek termelődését 9-15 éves fiúknál és lányoknál a 16-26 éves nőkhöz képest, akiknél a betegség elleni védelmet az első vizsgálatban igazolták.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka vakcīna stimulē atbilstoša antivielu līmeņa ražošanu pret visu deviņu tipu HPV meitenēm un puišiem vecumā no 9 līdz 15 gadiem salīdzinājumā ar sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem, kurām aizsardzību pret slimību pierādīja pirmajā pētījumā.
Hungarian: Háromadagos oltási séma esetén a második adagot az első után 2 hónappal, a harmadik adagot pedig a második után 4 hónappal kell beadni.
Latvian: Trīs devu grafikā otrā deva jāievada divus mēnešus pēc pirmās devas, savukārt trešā deva - četrus mēnešus pēc otrās devas.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Gardasil 9 hatásosságát több mint 14 000, 16 és 26 év közötti nőnél vizsgálták.
Latvian: Pirmajā pētījumā noteica Gardasil 9 efektivitāti vairāk nekā 14 000 sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem.
Hungarian: Amennyiben a Gardasil 9 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Gardasil 9 lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típusok elleni antitestek termelődése volt a harmadik adag beadását követő egy hónap elteltével.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija antivielu veidošanās pret 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tipa HPV vienu mēnesi pēc trešās devas.
Hungarian: Így a Gardasil 9 várhatóan megakadályozza a méhnyak-, hüvely- és szeméremtest-daganatok, valamint a premalignus elváltozások többségének, illetve a HPV-vel összefüggő genitális szemölcsöknek a kialakulását.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka Gardasil 9 profilaktiski iedarbosies uz vairumu dzemdes kakla, vagīnas un vulvas vēža gadījumu un pirmsvēža bojājumiem, kā arī dzimumorgānu kārpām, ko saista ar HPV.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Gardasil 9 hatását a Gardasil hatásával hasonlították össze 600, 9-15 éves lánynál.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Gardasil 9 iedarbību ar Gardasil iedarbību 600 meitenēm vecumā no 9 līdz 15 gadiem.
Hungarian: Javasolt, hogy azok, akik a Gardasil 9 első adagját megkapják, az adagolási rendet ennek a gyógyszernek az alkalmazásával fejezzék be.
Latvian: Cilvēkiem, kas saņēmuši pirmo Gardasil 9 devu, ieteicams pabeigt šo zāļu lietošanas devu režīmu.
Hungarian: A humán papillómavírusok szemölcsöket és rendellenes szöveti növekedést okozó vírusok.
Latvian: Cilvēka papilomas vīrusi ir vīrusi, kas izraisa kondilomas un patoloģisku šūnu augšanu.
Hungarian: 90%-át, a szeméremtest daganatainak 15%-át, a hüvelyi daganatok 70%-át és a péniszdaganatok 30-40%-át okozza HPVfertőzés.
Latvian: Aprēķināts, ka Eiropā aptuveni 90 % anālās atveres vēža gadījumu, 15 % vulvas vēža gadījumu, 70 % vagīnas vēža gadījumu un 30 līdz 40 % dzimumlocekļa vēža gadījumu izraisa HPV infekcija.
Hungarian: A méhnyakrákok és az anális daganatok nagy többségét a 16-os és a 18-as HPV-típus okozza, a legtöbb genitális szemölcsöt pedig a 6-os és a 11-es HPV-típus.
Latvian: 16. un 18. HPV tips izraisa lielāko daļu dzemdes kakla un anālās atveres vēža gadījumu, bet 6. un 11.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Gardasil 9 szélesebb körű védelmet nyújt a rák ellen, mint prekurzora, a Gardasil, mivel további 5 új HPV-típus ellen véd (31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as), amelyeket - bár nem olyan gyakoriak, mint a 16-os és a 18-as típusszintén magas kockázatú HPV-típusoknak tekintenek.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Gardasil 9 nodrošina plašāku aizsardzību pret vēzi nekā tā prekursors Gardasil, jo tas aizsargā vēl pret pieciem HPV tipiem (31., 33., 45., 52. un 58. tipu) un, lai gan tie ir retāk sastopami par 16. un 18. tipu, tie tiek uzskatīti par augsta riska HPV tipiem.
Hungarian: A Gardasil 9 férfiaknál és nőknél 9 éves kortól alkalmazott vakcina a humán papillómavírus kilenc típusa (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típus) által okozott alábbi betegségek ellen:
Latvian: Gardasil 9 ir vakcīna, ko lieto vīriešiem un sievietēm no deviņu gadu vecuma pret šādām slimībām, ko izraisa deviņi cilvēka papilomas vīrusa tipi (HPV 6., 11., 16., 18., 31., 33., 45., 52. un 58. tips):
Hungarian: A második vizsgálatban 3066 vizsgálati alany esetében hasonlították össze a Gardasil 9 vakcina 9-15 éves lányoknál és fiúknál kifejtett hatását a Gardasil 9 vakcina 16-26 év közötti fiatal nőknél kifejtett hatásával.
Latvian: Otrajā pētījumā 3066 pētāmajām personām salīdzināja Gardasil 9 iedarbību meitenēm un puišiem vecumā no 9 līdz 15 gadiem ar Gardasil 9 iedarbību jaunām sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Gardasil 9 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Gardasil 9, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a Gardasil 9 három adagjával vakcinázott 6016 nő közül 1-nél alakult ki a 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típussal összefüggő betegség, míg a Gardasil három adagjával vakcinázott 6017 nő közül 30-nál.
Latvian: Pētījums pierādīja, ka 1 no 6016 sievietēm, kuras vakcinēja ar trim Gardasil 9 devām, izveidojās ar HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tipu saistīta slimība, salīdzinājumā ar 30 no 6017 sievietēm, kuras bija vakcinētas ar trim Gardasil devām.
Hungarian: A Gardasil 9-et általában két- vagy háromadagos oltási séma szerint alkalmazzák 9-14 éves fiúk és lányok esetében, illetve háromadagos oltási séma szerint legalább 15 éves férfi és női betegek esetében.
Latvian: Gardasil 9 parasti ievada pēc divu vai trīs devu grafika vīriešiem un sievietēm no 9 līdz 14 gadu vecuma un pēc trīs devu grafika vīriešiem un sievietēm no 15 gadu vecuma.
Hungarian: Amennyiben a Gardasil 9-cel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Gardasil 9 atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: E vizsgálat során az antitestek termelődését tanulmányozták egy hónappal az utolsó adag beadását követően, és igazolták, hogy a Gardasil 9 két adagjával vakcinázott fiúknál és lányoknál hasonló szintű védelem alakult ki mind a kilenc vírustípussal szemben, mint a Gardasil 9 három adagjával vakcinázott lányoknál és nőknél.
Latvian: Pētījumā noteica antivielu izveidošanos vienu mēnesi pēc pēdējās devas un pierādīja, ka puišiem un meitenēm, kuri saņēma divas Gardasil 9 devas, ir līdzīgs aizsardzības līmenis pret visiem deviņiem vīrusa tipiem kā meitenēm un sievietēm, kuras saņēma trīs Gardasil 9 devas.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gardasil 9 alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Gardasil 9?
Hungarian: A Gardasil 9 alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Gardasil 9 izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A vizsgálat során azt figyelték meg, hogy a Gardasil 9-cel kezelt nők közül hánynál alakult ki a 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típus által okozott HPV-fertőzés miatti betegség (sejtszaporulat vagy daganat) a Gardasil vakcinával összehasonlítva (egy korábban engedélyezett vakcina, amely a 6-os, 11es, 16-os és 18-as típus ellen véd).
Latvian: Pētījumā noteica, cik daudz sievietēm, kuras saņēma Gardasil 9, HPV infekcijas dēļ attīstījās slimība (šūnu augšana vai vēzis), ko izraisīja HPV 31., 33., 45., 52. un 58. tips, salīdzinājumā ar Gardasil vakcīnu (iepriekš apstiprināta vakcīna, kas aizsargā pret 6., 11., 16. un 18. tipu).
Hungarian: • a méhnyakot, a szeméremtestet vagy a hüvelyt, valamint a végbélnyílást érintő, rákot megelőző léziók (sejtszaporulat);
Latvian: • pirmsvēža bojājumiem (patoloģiskas šūnu augšanas) un vēžiem dzemdes kaklā, vulvā vai vagīnā, kā arī anālajā atverē;
Hungarian: Ez a vizsgálat megállapította, hogy a Gardasil 9 mind a kilenc vírustípus ellen hasonló szintű védelmet biztosít fiatal férfiaknál és nőknél.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka Gardasil 9 stimulē līdzīgus aizsardzības līmeņus pret visiem deviņiem vīrusa tipiem gan jauniem vīriešiem, gan sievietēm.
Hungarian: Miért engedélyezték a Gardasil 9 forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Gardasil 9 tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gardasil 9-et?
Latvian: Kā lieto Gardasil 9?
Hungarian: Az ötödik fő vizsgálat, amelyben 1518 vizsgálati alany vett részt, a Gardasil 9 kétadagos, illetve háromadagos oltási sémájának hatását vetette össze.
Latvian: Piektajā pamatpētījumā 1518 pētāmajām personām Gardasil 9 divu devu grafika ietekmi salīdzināja ar trīs devu grafika ietekmi.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Gardasil 9. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gardasil 9?
Latvian: Kā Gardasil 9 darbojas?
Hungarian: A Gardasil 9 védelmet tud biztosítani a HPV-fertőzés mind a kilenc típusa ellen, amint azt öt fő vizsgálatban tapasztalták.
Latvian: Piecos pamatpētījumos pierādīja, ka Gardasil 9 var nodrošināt aizsardzību pret visiem deviņiem HPV infekcijas tipiem.
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)Kiszerelés
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Hungarian: Humán Papillomavírusa 11 típus L1 proteinb,c 40 mikrogramm Humán Papillomavírusa 16 típus L1 proteinb,c 40 mikrogramm
Latvian: Cilvēka papilomavīrusaa 6. tipa L1 proteīnub,c 20 mikrogramu Cilvēka papilomavīrusaa 11. tipa L1 proteīnub,c 40 mikrogramu Cilvēka papilomavīrusaa 16. tipa L1 proteīnub,c 40 mikrogramu Cilvēka papilomavīrusaa 18. tipa L1 proteīnub,c 20 mikrogramu aCilvēka papilomavīruss = HPV (Human Papillomavirus - HPV).
Hungarian: Humán Papillomavírusa 18 típus L1 proteinb,c 20 mikrogramm a Human Papillomavirus = HPV b L1 proteint virus-szerű részecskék formájában, melyeket élesztősejtekben termelnek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombináns DNS technológiával c amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát ségedanyagra adszorbeáltatva (225 mikrogramm Al)
Latvian: bL1 proteīni vīrusam līdzīgu daļiņu veidā iegūti no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (celms 1895)) ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Hungarian: 20 mikrogramm
Latvian: 1 flakons
Hungarian: 1 1 dózis (0,5 ml) tartalmaz megközelítőleg: Humán Papillomavírusa 6 típus L1 proteinb,c
Latvian: 1 1 deva (0,5 ml) satur apmēram:
Hungarian: E reakciók közül néhány súlyos volt.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām bija smagas.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tartós védelem statisztikailag körülbelül 12 évig volt demonstrálható.
Latvian: Šajā pētījumā ilgstoša aizsardzība statistiski tika demonstrēta aptuveni 12 gadus.
Hungarian: Megfigyeltek fejfájást is.
Latvian: Novērotas arī galvassāpes.
Hungarian: Az összesített eredményeket a 3. táblázatban tüntettük fel.
Latvian: Rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Hungarian: A keresztvédelem hatásossága
Latvian: Krustotā aizsardzības efektivitāte
Hungarian: Az oltást a terhesség végéig el kell halasztani.
Latvian: Vakcinācija jāatliek līdz grūtniecības beigām.
Hungarian: A 1/2/3 fokozatú PIN elleni hatásosságot nem bizonyították.
Latvian: Efektivitāte pret 1/2/3 pakāpes PIN nav pierādīta.
Hungarian: 9-15 éves fiúk
Latvian: 9 līdz 15 gadus veci zēni
Hungarian: Ritka: urticaria.
Latvian: Reti: nātrene.
Hungarian: A Gardasil-t mihamarabb be kell adni a hűtőből való kivétel után.
Latvian: Gardasil jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja.
Hungarian: A HIV-fertőzés kizárási kritérium volt (lásd még 4.4 pont).
Latvian: HIV infekcija bija izslēgšanas kritērijs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A stabilitási vizsgálatokból származó adatok alapján a vakcina összetevői 72 óráig stabilak, amennyiben 8°C - 42°C között tárolják.
Latvian: Stabilitātes pētījumu dati uzrāda, ka vakcīnas sastāvdaļas ir stabilas 72 stundas, uzglabājot 8°C - 42°C temperatūrā.
Hungarian: Esetek száma Személyek száma*
Latvian: Gadījumu skaits Personu skaits*
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Hungarian: Hosszú távú utánkövető vizsgálatokat végeztek a védelem időtartamának megállapítására.
Latvian: Tika veikti ilgtermiņa pētījumi, lai noskaidrotu aizsardzības ilgumu.
Hungarian: A 3 év után elvégzett elsődleges időpont-analízis nem minden előre meghatározott végpont vonatkozásában ért el statisztikai szignifikanciát.
Latvian: Primāro laika uzstādījumu analīzes pēc 3 gadiem visos iepriekš definētajos rādītājos statistisku ticamību nesasniedza.
Hungarian: Sem a subcutan, sem az intradermalis alkalmazást nem vizsgálták.
Latvian: Nav pētīta ne subkutāna, ne intradermāla lietošana.
Hungarian: A követés medián időtartama 2,9 év volt.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna bija 2,9 gadi.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok eredményei alátámasztják az összesített analízis eredményeit.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti atsevišķos pētījumos, atbalsta kombinētās izvērtēšanas rezultātus.
Hungarian: HIV-vel fertőzött alanyok
Latvian: Ar HIV inficētas personas
Hungarian: Ezen időtartam végén a Gardasil-t fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Latvian: Šī perioda beigās Gardasil jāievada vai jāiznīcina.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gardasil
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Gardasil
Hungarian: • Ön vagy gyermeke bármilyen lázas megbetegedésben szenved.
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam ir jebkāda slimība ar augstu temperatūru.
Hungarian: Ezen alkalmazási módok nem javasoltak (lásd 6.6 pont).
Latvian: Šīs lietošanas metodes nerekomendē (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: A hatásosság mérését a 7. hónapban történt vizitet követően kezdték el.
Latvian: Efektivitāte tika noteikta, sākot ar 7. mēneša vizīti.
Hungarian: • Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Gardasil egy adagját.
Latvian: • Jums vai Jūsu bērnam attīstījusies alerģiska reakcija pēc Gardasil devas saņemšanas.
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
Latvian: Svarīgu informāciju par datiem, kas pamato šo indikāciju skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Hungarian: Fontos ezért, hogy a teljes oltási sorozat alatt ugyanazt a fajta vakcinát kell felírni.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai tāda pati vakcīna būtu izrakstīta pilnam vakcinācijas kursam.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 27.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 27. jūlijs
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Azonban ezek az adatok nem elegendők ahhoz, hogy a Gardasil alkalmazása terhességben is javasolt legyen.
Latvian: Tomēr šie dati nav pietiekami, lai rekomendētu lietot Gardasil grūtniecības periodā.
Hungarian: Hosszú távú követéses vizsgálatokat végeztek a védelem időtartamának megállapítására (lásd 5.1 pont).
Latvian: Tika veikti ilgstoši novērojuma pētījumi aizsardzības ilguma noteikšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban résztvevő egyének egy alcsoportját hosszú távon követték biztonságosság, immunogenitás és hatásosság szempontjából.
Latvian: 3. fāzes pētījumos iekļauto personu apakšgrupa tika ilgstoši novērota attiecībā uz zāļu drošumu, imunogenitāti un efektivitāti.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.emea.europa.eu
Hungarian: A hatásossági eredmények a vizsgálati protokollok összesített analíziséből származnak.
Latvian: Efektivitātes rezultāti uzrādīti pētījuma protokolu kombinētajai izvērtēšanai.
Hungarian: A követés medián időtartama e vizsgálat esetén 4,0 év volt.
Latvian: Novērošanas perioda mediāna šajā pētījumā bija 4,0 gadi.
Hungarian: A hőemelkedés vagy felső légúti fertőzés (például a megfázás) önmagában még nem indokolja az oltás elhalasztását.
Latvian: Neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.
Hungarian: A Gardasil felnőtt nőkben történő alkalmazása során figyelembe kell venni az egyes földrajzi térségekben elterjedt HPV-típusok variabilitását.
Latvian: Lietojot Gardasil pieaugušām sievietēm, jāņem vērā atšķirīga HPV tipu izplatība dažādos ģeogrāfiskos apgabalos.
Hungarian: A 3 adagból álló oltási sorozatot követő immunitás időtartamát a vakcinációt követő legfeljebb 14 évig vizsgálták.
Latvian: Imunitātes ilgumu pēc triju devu sērijas novēroja līdz 14 gadiem pēc vakcinācijas.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nagyon ritka: bronchospasmus.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: Ļoti reti: bronhospazma.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns tiek vakcinēts, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Hungarian: Következésképpen, ezen nemkívánatos események gyakorisága a „nem ismert" kategóriába került besorolásra.
Latvian: Tādējādi, šo blakusparādību biežums ir kvalificēts kā "nav zināmi".
Hungarian: Minden klinikai vizsgálatból kizárták azokat a résztvevőket, akik az első adag vakcinát megelőző 6 hónap során immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak.
Latvian: Visos klīniskos pētījumos personas, kuras 6 mēnešu laikā pirms pirmās vakcīnas devas bija saņēmušas imūnglobulīnu vai no asinīm iegūtus produktus, tika izslēgtas.
Hungarian: A VLP-k nem tartalmaznak vírus DNS-t, így nem képesek a sejteket megfertőzni, reprodukálódni, illetve betegséget okozni.
Latvian: VLPs nesatur vīrusu DNS, tās nevar inficēt šūnas, vairoties vai izraisīt slimību.
Hungarian: 20 mikrogramm
Latvian: 20 mikrogramu
Hungarian: Az anti-HB antitest geometriai átlagtitere együttes alkalmazáskor lecsökkent, de e megfigyelés klinikai jelentősége még nem ismeretes.
Latvian: AntiHBs ģeometriski vidējie antivielu titri vienlaicīgas lietošanas gadījumā nedaudz samazinājās, bet šī novērojuma klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Hungarian: 40 mikrogramm
Latvian: 40 mikrogramu
Hungarian: Kevés vizsgálati személy (0,2%) hagyta abba a vizsgálatot mellékhatások miatt.
Latvian: Dažām personām (0,2%) vakcinēšana blakusparādību dēļ tika atcelta.
Hungarian: Ezek, a terhes nőkkel nyert adatok (több mint 1000 expozíció eredményei) nem jeleznek malformatív vagy föto-/neonatális toxicitást.
Latvian: Šie dati par grūtniecēm (vairāk nekā 1000 iedarbībai pakļautu grūtniecību iznākumu), neliecina ne par iedzimtiem defektiem, ne par toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Hungarian: A készítménynek nem voltak a kezeléssel összefüggő hatásai a fejlődésre, a viselkedésre, a reprodukciós képességre vagy az utódok termékenységére.
Latvian: Netika novērota ar ārstēšanu saistīta ietekme uz attīstības pazīmēm, uzvedību, reproduktīvo uzvedību vai pēcnācēju auglību.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Virális vakcinák, ATC kód: J07BM01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BM01.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā esat lietojuši, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén: erythema, fájdalom, duzzanat
Latvian: Injekcijas vietā: eritēma, sāpes, pietūkums
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során 3819 nő (1894 oltott és 1925 placebót kapó) jelentett legalább egy terhességet.
Latvian: Klīniskās attīstības programmas laikā, kurā tika iekļautas 3819 sievietes (vakcīnas grupā 1894 vs.placebo 1925), tika ziņots par vismaz vienu grūtniecību.