FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) with strong CYP3A inducers, such as rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's wort (Hypericum perforatum), is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) met sterke CYP3A-inductoren, zoals rifampicine, rifabutine, fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne en sintjanskruid (Hypericum perforatum), wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: • if your child is allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: The use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see section 4.2 and section 4.4).
Dutch: Het gebruik van Kalydeco bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom niet aanbevolen tenzij de voordelen groter zijn dan de risico's (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
English: Caution is recommended for patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 5.2).
Dutch: Het is raadzaam voorzichtig te zijn bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: A reduction of the Kalydeco dose (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole and erythromycin (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Een verlaging van de dosis Kalydeco (als monotherapie of in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor) wordt aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig matige CYP3A-remmers, zoals fluconazol en erytromycine, innemen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Through week 24
Dutch: Tot en met week 24
English: During the 24-week open-label Phase 3 clinical study of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years (study 7), the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 14.7% (5/34).
Dutch: Tijdens het klinische open-label fase 3-onderzoek van 24 weken met ivacaftor bij 34 patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (onderzoek 7), was de incidentie van patiënten die transaminaseverhogingen (ALAT of ASAT) > 3 x ULN ondervonden 14,7% (5/34).
English: The use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment is therefore not recommended unless the benefits outweigh the risks (see Table 2 in section 4.2 and section 4.4).
Dutch: Het gebruik van Kalydeco monotherapie of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom niet aanbevolen tenzij de voordelen groter zijn dan de risico's (zie Tabel 2 in rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
English: After oral administration of ivacaftor 150 mg every 12 hours in combination with tezacaftor 100 mg once daily in patients with CF in the fed state, the mean (± SD) for apparent clearance of ivacaftor was 15.7 (6.38) L/h.
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor 150 mg om de 12 uur in combinatie met tezacaftor 100 mg eenmaal daags aan patiënten met CF in gevoede toestand, was de gemiddelde (±SD) schijnbare klaring van ivacaftor 15,7 (6,38) l/uur.
English: Based on these results, a modified regimen for Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt een aangepast schema aanbevolen voor Kalydeco in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
English: Use of ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Het gebruik van ivacaftor, hetzij als monotherapie, hetzij in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor, wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, tenzij de verwachting bestaat dat de voordelen groter zijn dan de risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR SACHET
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR SACHET
English: The dose of Kalydeco must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Dutch: De dosis Kalydeco moet worden aangepast bij gelijktijdig gebruik met sterke of matige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.2 en 4.5).
English: Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see Table 2 in section 4.2).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt een aangepast schema van Kalydeco monotherapie aanbevolen voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (zie Tabel 2 in rubriek 4.2).
English: The dose of Kalydeco (monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor) must be adjusted when used concomitantly with strong or moderate CYP3A inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
Dutch: De dosis Kalydeco (monotherapie of in combinatie met tezacaftor/ivacaftor) moet worden aangepast bij gelijktijdig gebruik met sterke of matige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.2 en 4.5).
English: Based on these results, a modified regimen of Kalydeco monotherapy is recommended for patients with moderate hepatic impairment (see section 4.2)
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt een aangepast schema van Kalydeco monotherapie aanbevolen voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
English: Less evidence of a positive effect of ivacaftor has been shown for patients with an R117H-7T mutation associated with less severe disease (see section 5.1).
Dutch: Voor patiënten met een R117H-7T-mutatie die gepaard ging met minder ernstige ziekte waren er minder aanwijzingen voor een positief effect van ivacaftor (zie rubriek 5.1).
English: Kalydeco is for oral use.
Dutch: Kalydeco is bestemd voor inname via de mond.
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Dutch: Kalydeco 25 mg granulaat in sachet Elk sachet bevat 25 mg ivacaftor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER - 56-TABLET PACK
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING - VERPAKKING MET 56 TABLETTEN
English: Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
Dutch: Aanvangsdosis: één tablet tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eenmaal daags.
English: The estimated treatment difference for ivacaftor versus placebo was 2.1 percentage points (95% CI -1.1, 5.4).
Dutch: Het geraamde behandelingsverschil voor ivacaftor versus placebo was 2,1 procentpunten (95% BI -1,1; 5,4).
English: No dose adjustment is considered necessary unless moderate hepatic impairment exists.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt niet nodig geacht, behalve in geval van matige leverfunctiestoornis.
English: Use of ivacaftor is not recommended in patients with severe hepatic impairment unless the benefits are expected to outweigh the risks (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Het gebruik van ivacaftor wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, tenzij de verwachting bestaat dat de voordelen groter zijn dan de risico's (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: Kalydeco 150 mg tablets
Dutch: Kalydeco 150 mg tabletten
English: The pharmacokinetic profile, safety and efficacy of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R mutation in the CFTR gene were assessed in a 24-week uncontrolled study with ivacaftor (patients weighing less than 14 kg received ivacaftor 50 mg and patients weighing 14 kg or more received ivacaftor 75 mg).
Dutch: Bij 34 patiënten in de leeftijd van 2 tot 6 jaar met CF die een G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N- of S549R-mutatie in het CFTR-gen hadden, werden het farmacokinetisch profiel, de veiligheid en de werkzaamheid van ivacaftor beoordeeld in een nietgecontroleerd onderzoek met ivacaftor van 24 weken (patiënten die minder dan 14 kg wogen, kregen 50 mg ivacaftor en patiënten die 14 kg of meer wogen, kregen 75 mg ivacaftor).
English: Kalydeco 150 mg tablets ivacaftor
Dutch: Kalydeco 150 mg tabletten ivacaftor
English: Upper respiratory tract infection very common
Dutch: Bovenste luchtweginfectie zeer vaak Nasofaryngitis zeer vaak
English: Morning Dose
Dutch: Ochtenddosis
English: Ivacaftor Placebo
Dutch: Onderzoek 1 Ivacaftor Placebo Onderzoek 2 Ivacaftor Placebo
English: * Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
Dutch: * Toediening van tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg of ivacaftor 150 mg tabletten om de andere dag voortzetten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERKAART - VERPAKKING MET 28 TABLETTEN
English: Kalydeco with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Caution is recommended while using ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Het is raadzaam voorzichtig te zijn met het gebruik van ivacaftor, hetzij als monotherapie, hetzij in een combinatieschema met tezacaftor/ivacaftor, bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R gating (class III), G970R or R117H mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 6 (see section 5.1).
Dutch: Alleen patiënten met CF die een G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R ‘gating-' (klasse-III-), G970R of R117H-mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen hadden, werden opgenomen in onderzoeken 1, 2, 5 en 6 (zie rubriek 5.1).
English: Co-administration with fluconazole, a moderate inhibitor of CYP3A, increased ivacaftor exposure by 3-fold and increased M1 to a lesser extent than ivacaftor.
Dutch: Gelijktijdige toediening met fluconazol, een matige CYP3A-remmer, verhoogde de blootstelling aan ivacaftor met 3 keer en verhoogde de blootstelling aan M1 in mindere mate dan ivacaftor.
English: During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Dutch: Tijdens de 48 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken 1 en 2 bij patiënten van 6 jaar en ouder was de incidentie van maximale transaminase (ALAT of ASAT) > 8, > 5 of > 3 x ULN respectievelijk 3,7%, 3,7% en 8,3% bij met ivacaftor behandelde patiënten en 1,0%, 1,9% en 8,7% bij met placebo behandelde patiënten.
English: Caution is recommended when administering ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van ivacaftor, ofwel als monotherapie ofwel in combinatie met tezacaftor, aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Only patients with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R gating (class III) or G970R mutation in at least one allele of the CFTR gene were included in studies 1, 2, 5 and 7 (see section 5.1).
Dutch: Alleen patiënten met CF die een G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N of S549R ‘gating-' (klasse-III-) of G970R-mutatie in ten minste één allel van het CFTR-gen hadden, werden opgenomen in onderzoeken 1, 2, 5 en 7 (zie rubriek 5.1).
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients 12 to 17 years of age in study 1 was 11.9 percentage points (5.9, 17.9).
Dutch: Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95% BI) in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 bij patiënten van 12 tot 17 jaar in onderzoek 1 was 11,9 procentpunten (5,9; 17,9).
English: • Talk to your child's doctor if your child has liver problems, or has had them previously.
Dutch: • Neem contact op met de arts van uw kind als uw kind leverproblemen heeft, of die eerder heeft gehad.
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 10.6 percentage points (8.6, 12.6) in study 1 and 12.5 percentage points (6.6, 18.3) in study 2.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95% BI) in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was 10,6 procentpunten (8,6; 12,6) in onderzoek 1 en 12,5 procentpunten (6,6; 18,3) in onderzoek 2.
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 25 kg)
Dutch: 6- tot en met 11-jarigen † (≥ 25 kg)
English: All patients (N = 39) Results shown as mean (95% CI) change from baseline ivacaftor vs placebo-treated patients:
Dutch: Resultaten weergegeven als gemiddelde (95% BI) verandering vanaf de uitgangssituatie bij patiënten behandeld met ivacaftor t.o.v.
English: When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met matige remmers van CYP3A dient de dosis Kalydeco te worden verlaagd naar eenmaal daags 150 mg (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: 2- to 5-year-olds (≥ 14 kg to < 25 kg)
Dutch: 2- tot en met 5-jarigen (≥ 14 kg tot < 25 kg)
English: During the 48-week placebo-controlled studies 1 and 2 of ivacaftor monotherapy in patients aged 6 years and older, the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) > 8, > 5 or > 3 x ULN was 3.7%, 3.7% and 8.3% in ivacaftor-treated patients and 1.0%, 1.9% and 8.7% in placebo-treated patients, respectively.
Dutch: Tijdens de 48 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken 1 en 2 met ivacaftor monotherapie bij patiënten van 6 jaar en ouder was de incidentie van maximale transaminase (ALAT of ASAT) > 8, > 5 of > 3 x ULN respectievelijk 3,7%, 3,7% en 8,3% bij met ivacaftor behandelde patiënten en 1,0%, 1,9% en 8,7% bij met placebo behandelde patiënten.
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 was -2.8 percentage points in the ivacaftor group and 3.5 percentage points in the placebo group.
Dutch: De gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 in procent voorspelde FEV1 was -2,8 procentpunten in de ivacaftorgroep en 3,5 procentpunten in de placebogroep.
English: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
Dutch: Eén tablet tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eenmaal daags
English: − Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Dutch: − Blisterkaartverpakking met 28 filmomhulde tabletten
English: • Blister card pack containing 28 film-coated tablets
Dutch: • Blisterkaartverpakking met 28 filmomhulde tabletten
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean relative change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 was 17.1% (13.9, 20.2) in study 1 and 15.8% (8.4, 23.2) in study 2.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde relatieve verandering (95% BI) in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 was 17,1% (13,9; 20,2) in onderzoek 1 en 15,8% (8,4; 23,2) in onderzoek 2.
English: Caution is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Het is raadzaam voorzichtig te zijn bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Concomitant use of CYP3A inhibitors
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers
English: Caution is recommended while using ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Het is raadzaam voorzichtig te zijn met het gebruik van ivacaftor bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: • Talk to your doctor if you have liver problems, or have previously had them.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u leverproblemen heeft, of die eerder heeft gehad.
English: The mean absolute change from baseline through week 24 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 2.57 percentage points in the ivacaftor group and 0.46 percentage points in the placebo group.
Dutch: De gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 in procent voorspelde FEV1 (primaire werkzaamheidseindpunt) was 2,57 procentpunten in de ivacaftorgroep en 0,46 procentpunten in de placebogroep.
English: After oral administration of ivacaftor 150 mg every 12 hours for 7 days in healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) apparent volume of distribution was 353 (122) L.
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor 150 mg om de 12 uur gedurende 7 dagen aan gezonde vrijwilligers in gevoede toestand, was het gemiddelde (±SD) schijnbare distributievolume 353 (122) l.
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets ivacaftor
Dutch: Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten ivacaftor
English: Through week 48
Dutch: Tot en met week 48
English: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Hypromellose acetate succinate Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate (E487) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Hypromelloseacetaatsuccinaat Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfaat (E487) Colloïdaal, watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
English: Hepatic impairment
Dutch: Tepelaandoening soms
English: After oral administration of ivacaftor150 mg every 12 hours for 7 days in healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) apparent volume of distribution was 353 (122) L.
Dutch: Na orale toediening van 150 mg ivacaftor om de 12 uur gedurende 7 dagen aan gezonde vrijwilligers in gevoede toestand, was het gemiddelde (±SD) schijnbare distributievolume 353 (122) l.
English: However, caution is recommended when administering ivacaftor to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij het toedienen van ivacaftor aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: If you stop giving your child Kalydeco
Dutch: Als uw kind stopt met het innemen van dit middel
English: The mean absolute change from baseline through week 16 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 1.5 percentage points in the ivacaftor group and -0.2 percentage points in the placebo group.
Dutch: De gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot en met week 16 in procent voorspelde FEV1 (primaire werkzaamheidseindpunt) was 1,5 procentpunten in de ivacaftorgroep en -0,2 procentpunten in de placebogroep.
English: 6- to 11-year-olds † (≥ 14 kg to < 25 kg)
Dutch: 6- tot en met 11-jarigen † (≥ 14 kg tot < 25 kg)
English: • if you are allergic to ivacaftor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Mean change from baseline in z-scores
Dutch: Gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie in z-scores
English: 12 months to less than 24 months (≥ 14 kg to < 25 kg)
Dutch: 12 tot 24 maanden (≥ 14 kg tot < 25 kg)
English: The treatment difference between ivacaftor and placebo for the mean absolute change (95% CI) in percent predicted FEV1 from baseline through week 24 in patients with baseline predicted FEV1 greater than 90% in study 2 was 6.9 percentage points (-3.8, 17.6).
Dutch: Het behandelingsverschil tussen ivacaftor en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95% BI) in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24 bij patiënten met voorspelde FEV1 hoger dan 90% in de uitgangssituatie in onderzoek 2 was 6,9 procentpunten (-3,8; 17,6).
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets
Dutch: Kalydeco 150 mg filmomhulde tabletten
English: • Runny nose
Dutch: • Loopneus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BLISTERKAART - VERPAKKING MET 28 TABLETTEN
English: Dose
Dutch: Drukinkt
English: Each Kalydeco tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Dutch: Elke Kalydeco-tablet bevat 150 mg ivacaftor.
English: If you stop taking Kalydeco
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: The mean absolute change from baseline through week 8 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 7.5% in the ivacaftor period and -3.2% in the placebo period.
Dutch: De gemiddelde absolute verandering in procent voorspelde FEV1 vanaf de uitgangssituatie tot en met week 8 (primaire werkzaamheidseindpunt) was 7,5% in de ivacaftorperiode en -3,2% in de placeboperiode.
English: Kalydeco 75 mg granules
Dutch: Kalydeco 75 mg granulaat
English: Kalydeco 25 mg granules
Dutch: Kalydeco 25 mg granulaat
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Dutch: Kalydeco 75 mg granulaat in sachet: De werkzame stof in dit middel is ivacaftor.
English: Kalydeco 50 mg granules
Dutch: Kalydeco 50 mg granulaat
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ivacaftor.
English: • Enlargement of the breast in males
Dutch: • Borstvergroting bij mannen
English: 6 months to less than 12 months (7 kg to < 14 kg)
Dutch: 6 tot 12 maanden (7 kg tot < 14 kg)
English: Ivacaftor Mean (SD) Cmin, ss (ng/mL)
Dutch: Gemiddelde (SD) Cmin, ss van ivacaftor (ng/ml)
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Dutch: Kalydeco 50 mg granulaat in sachet: De werkzame stof in dit middel is ivacaftor.
English: Each tablet contains 150 mg of ivacaftor.
Dutch: Elke tablet bevat 150 mg ivacaftor.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Kalydeco nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij/zij binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Dutch: Kalydeco 75 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat
English: 12 months to less than 24 months (7 kg to < 14 kg)
Dutch: 12 tot 24 maanden (7 kg tot < 14 kg)
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet: The active substance is ivacaftor.
Dutch: Kalydeco 25 mg granulaat in sachet: De werkzame stof in dit middel is ivacaftor.
English: • Dizziness
Dutch: • Oorsuizen
English: Evening Dose
Dutch: Avonddosis
English: ≥ 7 kg to < 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Dutch: ≥ 7 kg tot < 14 kg 50 mg granulaat, om de 12 uur oraal ingenomen met vetbevattend voedsel
English: − Blister pack containing 56 film-coated tablets
Dutch: − Blisterverpakking met 56 filmomhulde tabletten