FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Instruktionerna för användaren som finns i ytterkartongen måste följas noggrant av patienten.
Greek: Το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης», που παρέχεται στο κουτί, θα πρέπει να ακολουθείται προσεκτικά από τον ασθενή.
Swedish: Djurstudier med interferon alfa-2a har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3) och risken för människa är inte känd.
Greek: Μελέτες με ιντερφερόνη άλφα-2α σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3) και ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Swedish: Använd inte Pegasys
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pegasys
Swedish: Genomsnittlig exponering (AUC) under doseringsintervallen predikteras att bli 25% till 70% högre än vad som observerats hos vuxna som får 180 mikrogram fast dosering.
Greek: Η μέση έκθεση (AUC) κατά τη διάρκεια του διαστήματος μεταξύ των δόσεων αναμένεται να είναι 25% έως 70% υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που λαμβάνουν σταθερή δοσολογία 180 μικρογραμμάρια.
Swedish: Patienter med avancerad fibros behandlades med Pegasys (grupp C, n=10).
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένη ίνωση είχαν ανατεθεί στη θεραπεία με Pegasys (ομάδα C, n=10).
Swedish: Patienter predisponerade för att utveckla autoimmuna tillstånd kan ha en ökad risk.
Greek: Οι ασθενείς με προδιάθεση στην ανάπτυξη αυτοάνοσων διαταραχών ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Swedish: Om symtom på psykiatriska störningar uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden med dessa biverkningar beaktas hos den förskrivande läkaren, och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
Greek: Αν εμφανίσουν συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών, η πιθανή σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από το συνταγογράφο ιατρό και να εξετάζεται προσεκτικά η ανάγκη κατάλληλης θεραπευτικής αντιμετώπισης.
Swedish: Om det kardiovaskulära tillståndet försämras ska behandlingen upphöra tillfälligt eller avbrytas.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε έκπτωση της καρδιαγγειακής κατάστασης, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται.
Swedish: Denna myelotoxicitet var reversibel inom 4 till 6 veckor efter avbrytande av antiviral behandling av HCV och samtidig behandling med azatioprin och återkom inte efter återinsättande av någon av behandlingarna var för sig (se avsnitt 4.5).
Greek: Αυτή η μυελοτοξικότητα ήταν αναστρέψιμη μέσα σε 4 έως 6 εβδομάδες από τη διακοπή της αντιιικής θεραπείας για λοίμωξη HCV και συγχορήγησης αζαθειοπρίνης και δεν επαναλήφθηκε με την επαναπρόσληψη κάθε αγωγής ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Som ett exempel: Din ordinarie veckovisa Pegasysinjektion är på måndagar.
Greek: Για παράδειγμα: Η κανονική προγραμματισμένη εβδομαδιαία ένεση του Pegasys είναι τη
Swedish: Patienter infekterade med virusgenotyp 2 eller 3 bör få 24 veckors behandling, medan patienter som är infekterade med annan genotyp än dessa bör få 48 veckors behandling.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιικούς γονοτύπους 2 ή 3 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία 24 εβδομάδων, ενώ οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί με οποιοδήποτε άλλο γονότυπο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία 48 εβδομάδων.
Swedish: • Kombination med telbivudin (se avsnitt 4.5).
Greek: • Συνδυασμός με telbivudine (βλ. παράγραφο 4.5)
Swedish: Förvärrad anemi på grund av ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av behandlingsregimen vid HIV-behandling även om den exakta mekanismen kvarstår att klarläggas.
Greek: Έχει αναφερθεί επιδείνωση αναιμίας εξαιτίας της ριμπαβιρίνης όταν η ζιντοβουντίνη αποτελεί μέρος της αντιρετροϊκής αγωγής παρόλο που πρέπει να εξακριβωθεί ο ακριβής μηχανισμός.
Swedish: För barn och ungdomar i åldern 3 till 17 år med CHB som har en BSA större än 0,54 m2 och för barn och ungdomar i åldern 5 till 17 år med CHC som har en BSA störren än 0,71 m2, visas de rekommenderade doserna av Pegasys i tabell 4.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών με CHB, που έχουν επιφάνεια σώματος (BSA) μεγαλύτερη από 0,54 m2 και για παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 έως 17 ετών με CHC, που έχουν επιφάνεια σώματος (BSA) μεγαλύτερη από 0,71 m2, οι συνιστώμενες δόσεις για το Pegasys παρέχονται στον Πίνακα 4.
Swedish: Absorptionen av Pegasys är fördröjd, med maximala serumkoncentrationer erhållna 72 till 96 timmar efter dosering.
Greek: Η απορρόφηση του Pegasys είναι συνεχής με τις κορυφαίες συγκεντρώσεις στον ορό να επιτυγχάνονται σε 72 έως 96 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Swedish: Interaktionen mellan teofyllin och Pegasys förväntas vara störst efter mer än fyra veckors behandling med Pegasys.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ θεοφυλλίνης και Pegasys είναι πιθανό να μεγιστοποιείται μετά από περισσότερο από 4 εβδομάδες θεραπείας με
Swedish: Administrering av Pegasys 180 mikrogram en gång i veckan under 4 veckor till friska män visade ingen effekt på de farmakokinetiska profilerna för mefenytoin, dapson, debrisokin eller tolbutamid, vilket tyder på att Pegasys inte har någon effekt på metaboliska aktiviteten in vivo av cytokrom P450 3A4, 2C9, 2C19 och 2D6 isoenzymer.
Greek: Η χορήγηση 180 μικρογραμμαρίων Pegasys μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες σε υγιή άτομα (άρρενες) δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική εικόνα των mephenytoin, dapsone, debrisoquine και tolbutamide, υποδεικνύοντας ότι το Pegasys δεν έχει καμία επίδραση στην in vivo μεταβολική δραστηριότητα των ισοενζύμων 3A4, 2C9, 2C19 και 2D6 του κυτοχρώματος P450.
Swedish: I studie WV16240 inkluderades patienter som var positiva för HBeAg, medan studie WV16241 inkluderade patienter som var negativa för HBeAg och positiva för anti-HBe.
Greek: Στη μελέτη WV16240 εντάχθηκαν HbeAg θετικοί ασθενείς, ενώ στη μελέτη WV16241 HbeAg αρνητικοί και αντί-HΒe θετικοί.
Swedish: Studie NV17317
Greek: Μελέτη NV17317
Swedish: Användandet av peginterferon alfa-2a och ribavirin samtidigt med azatioprin bör undvikas.
Greek: Η χρήση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Behandling i 16 veckor resulterade i lägre kvarstående virologiskt svar (65%) än behandling i 24 veckor (76%) (p < 0,0001).
Greek: Συνολικά η θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων είχε σαν αποτέλεσμα χαμηλότερη παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (65%) έναντι της θεραπείας για 24 εβδομάδες (76%) (p< 0,0001).
Swedish: Pegasys är avsett för subkutan injektion (under huden).
Greek: Το Pegasys προορίζεται για υποδόρια χρήση (κάτω από το δέρμα).
Swedish: Efter injektionen Torka injektionsstället med spritsudden om det behövs.
Greek: Μετά την ένεση Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με το επίθεμα αλκοόλης, εάν είναι απαραίτητο.
Swedish: I likhet med andra interferoner sågs en högre incidens av neutraliserande antikroppar vid CHB.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλες ιντερφερόνες, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εξουδετερωτικών αντισωμάτων στη CHB.
Swedish: Pegasys plus ribavirin
Greek: Pegasys και ριμπαβιρίνη
Swedish: Det negativa predikterbara värdet för kvarstående svar hos patienter som behandlades med Pegasys i monoterapi var 98%.
Greek: Η αρνητική προγνωστική αξία για παρατεταμένη ανταπόκριση σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Pegasys ως μονοθεραπεία ήταν 98%.
Swedish: Ingen justering av den rekommenderade dosen, 180 mikrogram en gång i veckan, är nödvändig då Pegasysbehandling sätts in till äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητες προσαρμογές της συνιστώμενης δοσολογίας των 180 μικρογραμμαρίων μία φορά την εβδομάδα όταν δίδεται θεραπεία με Pegasys σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Behandlingen ska normalt inte inledas om ALAT är >10 x ULN.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινάει αν η τιμή της ALT είναι > 10x ULN.
Swedish: Kronisk hepatit B: Pegasys används vanligen som enda läkemedel.
Greek: Χρόνια Ηπατίτιδα Β: Το Pegasys συνήθως χρησιμοποιείται μόνο του.
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid, men i fertil ålder måste hon ta ett graviditetstest en gång i månaden under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Greek: Αν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος τώρα, αλλά βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να κάνει τεστ εγκυμοσύνης κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Får inte ges till för tidigt födda barn, nyfödda eller småbarn upp till 3 års ålder.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη, νεογνά ή παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Swedish: ● om du utvecklar symtom på Vogt-Koyanagi-Harada syndrom: kombination av besvär av nackstelhet, huvudvärk, förlust av färg i hud eller hår, ögonsjukdom (såsom dimsyn), och/eller onormal hörsel (såsom ringningar i öronen).
Greek: • εάν αναπτύξετε συμπτώματα του συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada, συνδυασμό από παράπονα για δυσκαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, απώλεια του χρώματος στο δέρμα ή στα μαλλιά, οφθαλμικές διαταραχές (όπως θολή όραση), και/ή διαταραχή ακοής (όπως κουδούνισμα στα αυτιά).
Swedish: Pegasys förfyllda pennor är inte lämpliga för dosjustering till dessa patienter.
Greek: Οι προγεμισμένες πένες Pegasys δεν επιτρέπουν κατάλληλη προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Multipel regression och poolade gruppanalyser som utvärderar betydelsen av behandlingstiden och användandet av induktionsdosering identifierade klart behandlingstid i 72 veckor som den primära faktorn för att uppnå ett kvarstående virologiskt svar.
Greek: Σύμφωνα με αναλύσεις πολλαπλής παλινδρόμησης και συγκεντρωτικής ομάδας με τις οποίες αξιολογήθηκε η επίδραση της διάρκειας θεραπείας και η χρήση δόσης εφόδου, αναγνωρίστηκε σαφώς η διάρκεια θεραπείας 72 εβδομάδων ως ο πρωταρχικός παράγοντας επίτευξης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Swedish: Ribavirin kan, genom sin hämmande effekt på inosin monofosfat dehydrogenas, störa azatioprins metabolism vilket möjligen kan leda till en ackumulation av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), vilket har associerats med myelotoxicitet hos patienter som behandlats med azatioprin.
Greek: Η ριμπαβιρίνη, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε μία συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6-μεθυλοθειοϊνοσίνης (6-mentylthioinosine monophosphate, 6-MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη.
Swedish: Läkare som överväger behandling av dessa patienter bör noggrant överväga riskerna jämfört med nyttan med återbehandling.
Greek: Οι θεράποντες γιατροί αυτών των ασθενών θα πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τους κινδύνους έναντι των ωφελειών της χορήγησης εκ νέου θεραπευτικής αγωγής.
Swedish: Andra läkemedel och Pegasys
Greek: Άλλα φάρμακα και Pegasys
Swedish: Laboratorietester före och under behandlingen Innan behandling med Pegasys inleds rekommenderas provtagning av alla patienter med hematologiska och biokemiska standardanalyser.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pegasys, συνιστάται η διεξαγωγή του συνήθους αιματολογικού και βιοχημικού εργαστηριακού ελέγχου σε όλους τους ασθενείς.
Swedish: ● om patienten är ett barn som någon gång haft allvarliga psykiatriska tillstånd som svår depression eller tankar på att begå självmord.
Greek: • εάν ο ασθενής είναι παιδί που είχε σοβαρές ψυχιατρικές παθήσεις, όπως σοβαρή κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας.
Swedish: HCV genotyp 2 och 3
Greek: HCV γονότυποι 2 και 3
Swedish: ● Ta med ena handen tag om ett löst hudveck.
Greek: • Με το ένα χέρι, ανασηκώστε μία πτυχή χαλαρού δέρματος.
Swedish: Oavsett startdosen eller graden av njurfunktionsnedsättning ska patienterna övervakas och lämplig reduktion av Pegasysdosen ska göras under behandlingen om biverkningar uppträder.
Greek: Ανεξαρτήτως της δόσης έναρξης ή του βαθμού νεφρικής δυσλειτουργίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και θα πρέπει να γίνονται οι κατάλληλες μειώσεις της δόσης του Pegasys καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας, στην περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Swedish: (kopior/ml) / 5,26) ** Patienter som bytt till Pegasys-behandling efter den huvudsakliga observationsperioden och före uppföljningen vecka 24 räknades som non-responders.
Greek: HBV-DNA (αντίγραφα/mL) / 5,26) ** Οι ασθενείς που άλλαξαν σε θεραπεία με Pegasys μετά από την κύρια περίοδο παρατήρησης και πριν από την επίσκεψη παρακολούθησης της Εβδομάδας 24 καταμετρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες.
Swedish: Studie NV 15495 inkluderade specifikt patienter med en histologisk diagnos för cirros (cirka 80%) eller övergång till cirros (cirka 20%).
Greek: Ειδικά στη μελέτη NV15495 συμμετείχαν ασθενείς με ιστολογική διάγνωση κίρρωσης (περίπου 80%) ή μετάβασης σε κίρρωση (περίπου 20%).
Swedish: ● om du tror att du håller på att få en infektion (t ex lunginflammation), eftersom du tillfälligt kan löpa större risk att få en infektion när du behandlas med Pegasys.
Greek: • εάν πιστεύετε ότι εμφανίζετε κάποια λοίμωξη (όπως πνευμονία), καθώς κατά τη διάρκεια της λήψης του Pegasys ενδέχεται να διατρέχετε προσωρινά μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Swedish: Pegasys är konstruerad för att administreras av patienten eller vårdgivaren.
Greek: Το Pegasys έχει σχεδιαστεί για τη χορήγηση από τον ασθενή ή τον φροντιστή.
Swedish: Hos individer äldre än 62 år var absorptionen av Pegasys efter en enstaka subkutan injektion på 180 mikrogram mer långsam men fortfarande med depåkaraktär jämfört med unga friska försökspersoner (tmax 115 timmar hos personer äldre än 62 år jämfört med 82 timmar, hos yngre personer).
Greek: Σε άτομα άνω των 62 ετών, η απορρόφηση του Pegasys μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 180 μικρογραμμαρίων είχε επιβραδυνθεί αλλά παρέμεινε συνεχής σε σύγκριση με νεαρά υγιή άτομα (tmax 115 ώρες έναντι 82 ωρών, άτομα άνω των 62 ετών έναντι νεότερων, αντίστοιχα).
Swedish: • Tidigare känd svår hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Greek: • Ιστορικό βαριάς προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, συμπεριλαμβανομένης ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: ● Kontrollera vätskan genom att titta på den före användningen; använd den inte om den är missfärgad eller om det finns lösa partiklar i den.
Greek: • Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα πριν από τη χορήγηση: μην το χρησιμοποιήσετε αν έχει αλλοιωμένο χρώμα ή αν υπάρχουν σωματίδια.
Swedish: Dessutom är inte nyttan av kombinationen med telbivudin och interferon alfa (pegylerat eller standardinterferon) fastställd för närvarande.
Greek: Επιπλέον, το όφελος του συνδυασμού telbivudine με ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή συμβατική) δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Swedish: Explorativa analyser baserade på begränsade data visar att pediatriska patienter med större nedgång i HBV-DNA vid behandlingsvecka 12 var mer benägna att uppnå HBeAg serokonversion vid 24 veckors uppföljning (tabell 24).
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις βασισμένες σε περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με μεγαλύτερη μείωση του HBV-DNA κατά την εβδομάδα 12 της θεραπείας είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν ορομετατροπή HBeAg στις 24 εβδομάδες παρακολούθησης (Πίνακας 24).
Swedish: ● om du är allergisk mot peginterferon-alfa-2a, mot interferon över huvud taget eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην peginterferon alfa-2a, σε οποιαδήποτε ιντερφερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Ta inte bort skyddshylsan innan du är redo att injicera.
Greek: • αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι να είστε έτοιμοι για την ένεση.
Swedish: Hos människa är systemiskt clearance för peginterferon alfa-2a ungefär 100 gånger lägre än för naturligt interferon alfa-2a.
Greek: Στον άνθρωπο, η συστηματική κάθαρση της peginterferon alfa-2a είναι περίπου 100 φορές χαμηλότερη από εκείνη της φυσικής ιντερφερόνης άλφα-2α.
Swedish: Komponenterna i multiförpackningen säljs ej separat.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Swedish: För genotypspecifik aktivitet av hepatit C-virus (HCV), se avsnitt 4.2 och 5.1.
Greek: Για τη δραστηριότητα που αφορά συγκεκριμένα σε γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1.
Swedish: Odds Ratio (95% KI)
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (Odds Ratio) (95% CI)
Swedish: ● om du haft en allvarlig psykisk sjukdom.
Greek: • εάν είχατε σοβαρή νευρική ή διανοητική διαταραχή.
Swedish: 1 - <2 log10 nedgång
Greek: 1 - <2 log10 μείωση
Swedish: När du har påbörjat Pegasys-behandlingen, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal:
Greek: Αφού έχετε ξεκινήσει τη θεραπεία με Pegasys, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας:
Swedish: Kombinationen av Pegasys med telbivudin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός Pegasys με telbivudine αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Andelen patienter som hade cirros och som avbröt behandlingen motsvarade den andel i den totala populationen som avbröt behandlingen i respektive behandlingsgrupp.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με κίρρωση, οι οποίοι αποσύρθηκαν από τη θεραπεία ήταν παρόμοιο με αυτό του συνολικού πληθυσμού σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Swedish: AUC ökade något hos personer över 62 år (1663 jämfört med 1295 ng∗timme/ml) medan maxkoncentrationerna (9,1 jämfört med 10,3 ng/ml) var jämförbara hos äldre respektive unga.
Greek: Η AUC ήταν ελαφρώς αυξημένη (1663 έναντι 1295 ng.h/ml) αλλά οι μέγιστες συγκεντρώσεις (9,1 έναντι 10,3 ng/ml) ήταν παρόμοιες σε άτομα άνω των 62 ετών.
Swedish: Sätt tillbaka skyddshylsan på nålen och lägg sprutan i horisontalläge tills den ska användas.
Greek: Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και αφήστε τη σύριγγα σε οριζόντια θέση έως ότου ετοιμαστείτε για να τη χρησιμοποιήσετε.
Swedish: Pegasys förfylld injektionspenna är avsedd att användas i hemmet av patienter som har blivit ordentligt instruerade.
Greek: Το Pegasys προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για χρήση στο σπίτι από ασθενείς που έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση.
Swedish: Vid CHB, till skillnad från CHC, är exacerbationer av sjukdomen inte ovanliga under behandling och kännetecknas av övergående och potentiellt signifikanta ökningar av ALAT i serum.
Greek: Στη CHB, σε αντίθεση με τη CHC, παροξύνσεις της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν είναι ασυνήθεις και χαρακτηρίζονται από παροδικές και δυνητικά σημαντικές αυξήσεις της ALT του ορού.
Swedish: Infektioner: Svamp-, virus- och bakterieinfektioner.
Greek: Λοιμώξεις: Μυκητιασικές, ιικές και βακτηριακές λοιμώξεις.
Swedish: Extrem försiktighet måste vidtas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter eller partner till manliga patienter som tar Pegasys i kombination med ribavirin.
Greek: Απαιτείται εξαιρετικά μεγάλη προσοχή για την αποφυγή της εγκυμοσύνης σε γυναίκες ασθενείς ή σε συντρόφους ανδρών ασθενών που λαμβάνουν Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Swedish: Alla behandlingsgrupper hade 24 veckor behandlingsfri uppföljning.
Greek: Όλα τα σκέλη θεραπείας περιελάμβαναν 24 εβδομάδες παρακολούθησης χωρίς θεραπεία.
Swedish: Två år efter behandlingsslut kvarstod 16% (6 av 38) av patienterna på 15 percentiler eller mer under sin viktkurva vid studiestart och 11% (4 av 38) kvarstod på 15 percentiler eller mer under sin längdkurva vid studiestart.
Greek: Στα 2 έτη μετά τη θεραπεία, το 16% (6 από 38) των ασθενών παρέμεινε 15 εκατοστημόρια ή και περισσότερο κάτω από την αρχική καμπύλη βάρους τους και το 11% (4 από 38) παρέμεινε 15 εκατοστημόρια ή περισσότερο κάτω από την αρχική καμπύλη ύψους τους.
Swedish: Genotyp 2 och 3 (N=96)
Greek: (N= 569) Γονότυπος 2 και 3 (N=96)
Swedish: Ett stegs dosjustering (ungefär 7,5 mg/kg/dag)
Greek: Τροποποίηση δόσης σε ένα στάδιο (Περίπου 7,5 mg/kg/ημέρα)
Swedish: De flesta laboratorieavvikelser som noterades under den kliniska studien återvände kort efter behandlingsavslut till samma nivåer som vid studiestart.
Greek: Οι περισσότερες εργαστηριακές ανωμαλίες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Använd ett nytt injektionsställe varje gång.
Greek: Αλλάζετε το σημείο ένεσης κάθε φορά.
Swedish: Kan orsaka toxiska reaktioner och anafylaktoida reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 års ålder.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως 3 ετών.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Pegasys
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pegasys
Swedish: ● Stick in nålen hela vägen i 45° till 90° vinkel i hudvecket.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα μέχρι τέλους στο ανασηκωμένο δέρμα υπό γωνία 45° έως 90° (6).
Swedish: Skador och förgiftningar: Överdosering
Greek: Τραυματισμός ή δηλητηρίαση: Υπερδοσολογία με ουσία
Swedish: I båda studierna var Peagasys orala clearance och orala distributionsvolym linjärt relaterade till kroppsstorlek, dvs. antingen kroppsyta (NR16141) eller kroppsvikt (YV25718).
Greek: Και στις δύο μελέτες, η φαινομενική κάθαρση και ο φαινoμενικός όγκος κατανομής του Pegasys σχετίζονταν γραμμικά με το σωματικό μέγεθος, δηλαδή είτε το BSA (NR16141) είτε το σωματικό βάρος (ΥV25718).
Swedish: Varje spruta ska endast användas av en person och är avsedd för engångsbruk.
Greek: Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ένα άτομο και είναι μόνο για μία χρήση.
Swedish: Biverkningar upplevdes av 88% procent av de Pegasysbehandlade patienterna jämfört med 53% av patienterna i jämförelsegruppen som fick lamivudin, medan 6% av Pegasysbehandlade och 4% av lamivudinbehandlade patienter upplevde allvarliga biverkningar under studierna.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα σημειώθηκαν στο 88% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Pegasys συγκριτικά με 53% των ασθενών στην ομάδα του συγκριτικού φαρμάκου λαμιβουδίνη, ενώ ποσοστό 6% των ασθενών που έλαβε αγωγή με Pegasys και ποσοστό 4% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με λαμιβουδίνη εμφάνισε σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη διάρκεια των μελετών.
Swedish: Det finns en detaljerad beskrivning i slutet av denna bipacksedel (se "Hur man injicerar Pegasys").
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Πώς να κάνετε την ένεση του Pegasys").
Swedish: ● om du utvecklar tecken på allvarliga allergireaktioner (exempelvis andningssvårigheter, väsande andning eller nässelfeber) medan du använder läkemedlet, se till att du omedelbart får medicinsk vård.
Greek: • εάν αναπτύξετε σημεία (σημάδια) βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα κατά την αναπνοή ή κνίδωση) κατά τη διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Swedish: Du hittar utgångsdatumet på ytterförpackningen och även på etiketten på den förfyllda injektionspennan.
Greek: Θα βρείτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί, καθώς και στην ίδια την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: Pegylerat interferon Interferon plus ribavirin Pegylerat interferon plus ribavirin
Greek: Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη Ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Swedish: Abnorm psykiatrisk utvärdering
Greek: Ψυχιατρική αξιολόγηση μη φυσιολογική
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier har inte utförts med Pegasys.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή με Pegasys.
Swedish: * För HBeAg-positiva patienter: HBV DNA < 10
Greek: * Για HBeAg-θετικούς ασθενείς: HBV DNA < 10
Swedish: Kassera den fulla behållaren enligt instruktioner från din vårdgivare eller apotekspersonal.
Greek: Απορρίψτε ολόκληρο το δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Swedish: • Om ditt barn har eller tidigare har haft en psykisk störning, tala med din läkare som kommer att kontrollera om ditt barn får tecken eller symtom på depression (se avsnitt 4).
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει ή είχε ποτέ μία ψυχιατρική διαταραχή, μιλήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα παρακολουθεί το παιδί σας για σημεία ή συμπτώματα κατάθλιψης (βλ. παράγραφο 4).
Swedish: Inga patienter som var infekterade med både HBV och HIV inkluderades i dessa kliniska prövningar.
Greek: Δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με συν-λοίμωξη HBV-HIV σ'αυτές τις κλινικές δοκιμές.