FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle opgenomen termen zijn gebaseerd op het hoogste percentage dat werd waargenomen in de fase II en fase III klinische studies.
Danish: Alle inkluderede termer er baseret på højeste procent observeret blandt kliniske fase II- og fase III-studier.
Dutch: Zelboraf kan de werkzaamheid van sommige orale voorbehoedsmiddelen verminderen.
Danish: Zelboraf kan mindske virkningen af nogle orale præventionsmidler.
Dutch: Het mogelijke effect van vemurafenib op andere transporters is momenteel niet bekend.
Danish: Den mulige virkning af vemurafenib på andre transportere er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Danish: 4.2. for information om pædiatrisk anvendelse.
Dutch: CuSCC werd meestal behandeld door lokale excisie.
Danish: CuSCC blev sædvanligvis behandlet ved lokal eksicion.
Dutch: CuSCC kwam meestal in een vroeg stadium van de behandeling voor met een mediane tijd tot de eerste verschijning van 7 tot 8 weken.
Danish: CuSCC forekom sædvanligvis tidligt i behandlingsforløbet med en mediantid til første forekomst på 7 til 8 uger.
Dutch: • Als uw arts dit soort huidkanker vindt, zal hij/zij u hiervoor behandelen of u voor behandeling doorverwijzen naar een andere arts.
Danish: · Hvis lægen finder denne type af hudkræft, vil lægen behandle den eller sende dig til behandling hos en anden læge.
Dutch: Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten waarbij de kanker een verandering (mutatie) in het "BRAF-gen" heeft.
Danish: Det kan kun bruges til patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i "BRAF"-genet.
Dutch: Uitscheiding via de gal blijkt een andere belangrijke eliminatieroute te zijn.
Danish: Galdeudskillelse synes at være en anden vigtig eliminationsvej.
Dutch: Vermijd daarom direct zonlicht op uw huid tijdens de behandeling.
Danish: Undgå at udsætte din hud for direkte sollys under behandlingen.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om hun arts op de hoogte te brengen van alle veranderingen van de huid.
Danish: Patienter bør instrueres i, at informere lægen ved enhver forekomst af hudændringer.
Dutch: Het is in vitro sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (>99%).
Danish: In vitro er vemurafenib stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 99 %).
Dutch: De moederstof was echter de belangrijkste component in het plasma (95%).
Danish: Moderstoffet var dog den overvejende komponent (95 %) i plasma.
Dutch: Herstart van de behandeling moet plaatsvinden zodra de QTc lager is dan 500 ms en bij een lagere dosering, zoals beschreven in tabel 2.
Danish: Genoptagelse af behandling bør forekomme, så snart QTc er faldet til under 500 ms og ved en lavere dosis, som beskrevet i tabel 2.
Dutch: • Daarnaast zal uw arts uw hoofd, hals/nek, mond en lymfeklieren controleren en u zult regelmatig een CT-scan ondergaan.
Danish: · Ydermere skal din læge undersøge dit hoved, din hals, din mund, dine lymfeknuder og du vil regelmæssigt få foretaget CT-scanninger.
Dutch: Belangrijke informatie over een aantal stoffen in Zelboraf Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Vigtig information om nogle af hjælpestofferne i Zelboraf Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfrit.
Dutch: Een effect van vemurafenib op de foetus kan daarom niet worden uitgesloten.
Danish: Effekt af vemurafenib på fostret kan derfor ikke udelukkes.
Dutch: De relevantie van deze bevinding in vivo is onbekend, maar een risico op een klinisch relevant effect op gelijktijdig toegediende CYP2C8substraten kan niet worden uitgesloten.
Danish: Relevansen af dette fund in vivo er ukendt, men risiko for en klinisk relevant virkning på samtidigt administrerede CYP2C8-substrater kan ikke udelukkes.
Dutch: Van deze patiënten waren er 457 blank.
Danish: Blandt disse patienter var 457 kaukasiske.
Dutch: Tabel 2: Schema voor doseringsaanpassing gebaseerd op verlenging van het QT-interval QTc-waarde
Danish: Tabel 2: Dosisjusteringsskema baseret på forlængelse af QT-intervallet QTc-værdi
Dutch: Grenzach-Wyhlen Duitsland
Danish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Dutch: Onderstaande bijwerkingen staan gerangschikt naar frequentie:
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor efter hyppighed:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een melanoom dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie.
Danish: Det bruges til at behandle voksne patienter med melanom (modermærkekræft), som har spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kan fjernes ved en operation.
Dutch: Veel geneesmiddelen tegen kanker zijn substraten voor BCRP en daarom is er een theoretisch risico op een interactie met vemurafenib.
Danish: Mange kræftlægemidler er substrater for BCRP, og der er derfor en teoretisk risiko for interaktion med vemurafenib.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Enkele daarvan werden samen met dehydratie gemeld.
Danish: Nogle af tilfældene blev observeret i forbindelse med dehydrering.
Dutch: Gecensureerde data ten tijde van de cross-over
Danish: Censurerede resultater på overkrydsningstidspunktet
Dutch: Door het innemen van te veel Zelboraf neemt de kans op bijwerkingen en de ernst daarvan toe.
Danish: Indtagelse af for meget Zelboraf kan øge risikoen og alvorligheden af bivirkninger.
Dutch: Ouderen Er is geen speciale doseringsaanpassing nodig voor patiënten >65 jaar oud.
Danish: Ældre Ingen speciel dosisjustering er påkrævet hos patienter over 65 år.
Dutch: Tijdens de vooraf gedefinieerde interimanalyse, met een data cut off datum van 30 december 2010, werden significante verbeteringen gezien in de co-primaire eindpunten OS (p<0,0001) en PFS (p<0,0001) (ongestratificeerde log-ranktest).
Danish: Ved den præspecificerede interim-analyse med data cut-off den 30. december 2010, blev der observeret signifikante forbedringer for de co-primære endepunkter OS (p < 0,0001) og PFS (p < 0,0001) (ikke-stratificeret log-rank test).
Dutch: Cohort 2 Eerdere behandeling n = 56
Danish: Kohort 2 Tidligere behandling n = 56
Dutch: Hoewel het metabolisme kennelijk niet leidt tot een relevante hoeveelheid metabolieten in het plasma, kan het belang van het metabolisme voor de uitscheiding niet uitgesloten worden.
Danish: På trods af at metabolisering ikke synes, at resultere i relevante mængder af metabolitter i plasma, kan det ikke udelukkes, at metabolisering har en betydning for udskillelsen.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval zich een plaveiselcelcarcinoom in uw lichaam ontwikkelt.
Danish: Dette er en sikkerhedsforanstaltning i tilfælde af, at et kutant planocellulært karcinom skulle udvikle sig i din krop.
Dutch: • Gebruik van Zelboraf wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de baby.
Danish: · Zelboraf anbefales ikke til brug under graviditet, medmindre din læge mener, at fordelen for moderen opvejer risikoen for barnet.
Dutch: In dieronderzoek is gebleken dat vemurafenib de placenta passeert.
Danish: Dyrestudier viste, at vemurafenib passerer placenta.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curven van de totale overleving - niet eerder behandelde patiënten (cut-off 20 december 2012)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier kurver over samlet overlevelse - tidligere ubehandlede patienter (cut-off 20. december 2012)
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen leiden tot constitutieve activatie van BRAF-eiwitten, die celproliferatie kunnen veroorzaken zonder bijbehorende groeifactoren.
Danish: Mutationer i BRAF-genet resulterer i konstitutiv aktivering af BRAF-proteiner, som kan forårsage celleproliferation uden associerede vækstfaktorer.
Dutch: Op aanbeveling van de Data Safety Monitoring Board (DSMB) werden deze resultaten in januari 2011 bekend gemaakt en is de studie aangepast om het patiënten toe te staan om een cross-over te maken van de dacarbazine-arm naar de vemurafenib-arm.
Danish: Efter anbefaling fra Drug Safety Monitoring Board (DSMB), blev disse resultater offentliggjort i januar 2011 og studiet blev modificeret for at tillade dacarbazin-patienter at krydse over til behandling med vemurafenib.
Dutch: Verder worden er bijwerkingen gemeld die afkomstig zijn uit veiligheidsrapporten uit alle klinische studies en post-marketing gegevens.
Danish: Derudover er der rapporteret bivirkninger, som stammer fra sikkerhedsrapporter på tværs af alle kliniske studier samt fra indberetninger efter markedsføring.
Dutch: Cohort 1 Geen eerdere behandeling n = 90
Danish: Kohort 1 Ingen tidligere behandling n = 90
Dutch: Stadium MIC
Danish: Stadie MIC
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle patiënten voorafgaand aan de start van de behandeling een dermatologisch onderzoek te laten ondergaan en om de patiënten tijdens de behandeling routinematig te controleren.
Danish: Det anbefales, at alle patienter får en dermatologisk vurdering før igangsættelse af behandling og at patienterne monitoreres rutinemæssigt under behandlingen.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u een oraal voorbehoedsmiddel gebruikt.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager orale præventionsmidler.
Dutch: Patiënten die bijwerkingen ontwikkelen moeten een passende symptomatische behandeling krijgen.
Danish: Patienter, som udvikler bivirkninger, bør modtage passende symptomatisk behandling.
Dutch: In de meeste gevallen ontvingen de patiënten radiotherapieregimes boven of gelijk aan de 2 Gy/dag (gehypofractioneerde regimes).
Danish: I størstedelen af tilfældene havde patienterne fået strålebehandlingsregimer, som var større eller lig med 2 Gy/dag (hypofraktionerede regimer).
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt kan uw arts besluiten om uw behandeling voort te zetten, maar de dosering te verlagen.
Danish: · Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen beslutte at fortsætte din behandling, men nedsætte din dosis.
Dutch: Tijdens het gebruik van het geneesmiddel moeten patiënten geadviseerd worden om beschermende kleding te dragen en een breedspectrum Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet B (UVB) zonnebrandcrème en lippenbalsem (Sun Protection Factor ≥ 30) te gebruiken wanneer zij buiten zijn als bescherming tegen zonnebrand.
Danish: Under behandlingen bør patienterne rådes til at iklæde sig beskyttende tøj og bruge en bredspektret ultraviolet A (UVA)/ultraviolet B (UVB) solcreme og læbepomade (solbeskyttelsesfaktor ≥ 30), når de er udendørs, for at beskytte mod solskoldning.
Dutch: Tabel 8 laat het behandeleffect zien van alle vooraf gespecificeerde stratificatievariabelen die zijn vastgesteld als prognostische factoren.
Danish: Tabel 8 viser behandlingseffekt for alle præspecificerede stratificeringsvariabler, som er etablerede som prognostiske faktorer.
Dutch: • Neem 4 tabletten in de ochtend in. Neem vervolgens 4 tabletten in de avond in.
Danish: · Tag 4 tabletter om morgenen.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of vemurafenib ook een substraat is van andere transporteiwitten.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om vemurafenib også er substrat for andre transportproteiner.
Dutch: Niet-cuSCC(1)(3)
Danish: Non-cuSCC(1)(3)
Dutch: Het zijn ovale tabletten met "VEM" gegraveerd op één zijde.
Danish: De er ovale og mærket med "VEM" på den ene side.
Dutch: De grootste hoeveelheid van vemurafenibgerelateerd materiaal (94%) werd aangetroffen in de feces en <1% in de urine.
Danish: Størstedelen af vemurafenib-relateret materiale (94 %) blev udskilt i fæces og <1 % i urinen.
Dutch: Op basis van deze voorlopige gegevens wordt de gelijktijdige toediening van ipilimumab en vemurafenib niet aanbevolen.
Danish: Baseret på disse foreløbige data anbefales det ikke at administrere ipilimumab og vemurafenib samtidigt.
Dutch: Daarnaast wordt gedurende de eerste drie maanden een maandelijkse ECG-controle aanbevolen.
Danish: Endvidere anbefales ekgmonitorering hver måned under de første tre måneders behandling.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Zelboraf bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen information vedrørende sikkerheden af Zelboraf hos gravide kvinder.
Dutch: Tabel 5: Gevallen van acute nierschade in het fase III-onderzoek
Danish: Tabel 5: Tilfælde af akutte nyreskader i fase III- studiet
Dutch: Start van de behandeling met vemurafenib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een QTc >500 milliseconden (ms).
Danish: Igangsættelse af behandling med vemurafenib anbefales ikke hos patienter med QTc > 500 millisekunder (ms).
Dutch: Het mediaan aantal hersenlaesies bij baseline was in beide cohorten 2 (variërend van 1 tot 5).
Danish: Det mediane antal hjernelæsioner ved baseline var 2 (mellem 1 to 5) i begge kohorter.
Dutch: Vemurafenib mag zowel met als zonder voedsel worden ingenomen, maar consequente inname van beide dagelijkse doses op een lege maag moet worden vermeden (zie rubriek 5.2).
Danish: Vemurafenib kan indtages med eller uden mad, men konsekvent indtagelse af begge daglige doser på tom mave bør undgås (se pkt.
Dutch: Graad (CTC-AE)(a)
Danish: Grad (CTC-AE) (a)
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Zelboraf
Dutch: Toxicodermie met eosinofilie en systemische symptomen(1)(2)
Danish: Medikamentel reaktion med eosinofili og systemiske symptomer(1)(2)
Dutch: Daarna zijn, zoals beschreven in tabel 7, post-hoc overlevingsanalyses gedaan.
Danish: Post hoc-overlevelsesanalyser blev foretaget derefter, som beskrevet i tabel 7.
Dutch: Van de patiënten die cuSCC ontwikkelden, had ongeveer 33% > 1 incident met een mediane tijd van 6 weken tussen de incidenten.
Danish: Af de patienter, som oplevede cuSCC, oplevede ca. 33 % > 1 forekomst med en mediantid mellem forekomsterne på 6 uger.
Dutch: Deze test heeft CE-markering en wordt gebruikt voor het beoordelen van de BRAF-mutatiestatus van DNA dat is geïsoleerd uit formaline-gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel.
Danish: Denne test er CE-mærket og anvendes til at vurdere BRAF-mutationsstatus for DNA isoleret fra formalinfikseret, paraffin-indstøbt (FFPE) tumorvæv.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen voorkomend bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib in de fase II- of fase III-studie en voorvallen afkomstig uit veiligheidsrapporten uit alle studies(1) en post-marketing gegevens(2)
Danish: Tabel 3: Bivirkninger, som forekom hos patienter behandlet med vemurafenib i fase II- og fase III-studiet og bivirkninger, som stammer fra sikkerhedsrapporter på tværs af alle studier(1) samt fra indberetninger efter markedsføring(2).
Dutch: Rozeachtig-witte tot oranje-witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten van ongeveer 19 mm, met "VEM" op één zijde gegraveerd.
Danish: Lyserøde-hvide til orange-hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter på ca. 19 mm, mærket med "VEM" på den ene side.
Dutch: Er was geen verergering naar graad 4 ALAT, alkalische fosfatase of bilirubine.
Danish: Der var ingen stigninger til grad 4 for ALAT, alkalisk fosfatase eller bilirubin.
Dutch: Gevallen van acute nierschade* Gevallen van acute nierschade samen met dehydratie gemeld Doseringsaanpassing wegens acute nierschade Alle percentages worden weergegeven als gevallen van het totaal aantal patiënten dat is blootgesteld aan elk geneesmiddel.
Danish: Tilfælde af akutte nyreskader* Tilfælde af akutte nyreskader i forbindelse med dehydrering Dosis modificeret på grund af akut nyreskade Alle procenter er angivet som tilfælde hos det totale antal patienter, som har været eksponeret for hvert lægemiddel.
Dutch: Het is belangrijk om Zelboraf door te gebruiken zolang dit door uw arts aan u wordt voorgeschreven.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Zelboraf, så længe som din læge har ordineret det til dig.
Dutch: • Een geneesmiddel genaamd ipilimumab, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom.
Danish: · Lægemidlet ipilimumab, et andet lægemiddel, der bruges til at behandle melanom.
Dutch: Papulaire uitslag, panniculitis (inclusief erythema nodosum), keratosis pilaris
Danish: Papuløst udslæt, panniculit (inklusive erythema nodosum), keratosis pilaris
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst en deze werden gemeld met gebruik van de NCI-CTCAE v 4.0 (‘common toxicity criteria') voor de beoordeling van toxiciteit.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkninger præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed og blev rapporteret ved anvendelse af NCI-CTCAE v. 4.0 (fælles toksicitetskriterium) for vurdering af toksicitet.
Dutch: Vemurafenib is een klasse IV-stof (lage oplosbaarheid en permeabiliteit), volgens de criteria van het biofarmaceutisch classificeringssysteem.
Danish: Vemurafenib er et klasse IV-stof (lav opløselighed og permeabilitet) ved anvendelse af de kriterier, der beskrives i Biopharmaceutics Classification System.
Dutch: Echter, blootstellingen tijdens de embryofoetale ontwikkelingsstudies waren onder de klinische blootstelling, gebaseerd op AUC-vergelijkingen.
Danish: Eksponering i de embryoføtale udviklingsstudier var dog under den kliniske eksponering baseret på sammenligning af AUC.
Dutch: Verwachte frequentie in V600-mutatiepositief melanoom (t)
Danish: Antaget hyppighed i V600mutationspositivt melanom (t)
Dutch: In het humane massabalansonderzoek met orale toediening van vemurafenib werd gemiddeld 95% van de dosis binnen 18 dagen teruggevonden.
Danish: I det humane massebalancestudie med oralt administreret vemurafenib, var der i gennemsnittet udskilt 95 % af dosis inden for 18 dage.
Dutch: Carcinogeniciteitstudies werden niet uitgevoerd met vemurafenib.
Danish: Carcinogenicitetstudier er ikke blevet udført med vemurafenib.
Dutch: Chronische myelomonocytische leukemie(2)(4), pancreas adenocarcinoom(5)
Danish: Kronisk myelomonocytær leukæmi(2)(4), pankreatisk adenokarcinom5
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (e)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (e)
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist, kan deze worden ingenomen tot 4 uur voorafgaand aan de volgende dosis om zo het tweemaal daagse schema te behouden.
Danish: Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 4 timer før den næste dosis for at opretholde et doseringsregime på to gange dagligt.
Dutch: Vemurafenib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt indien dit gelijktijdig met of opeenvolgend aan radiotherapie wordt gegeven.
Danish: Vemurafenib skal anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidig med eller sekventielt med strålebehandling.
Dutch: Consequente inname van vemurafenib op een lege maag kan leiden tot significant lagere steady-stateblootstelling dan consequente inname van vemurafenib tijdens of kort na een maaltijd.
Danish: Konsekvent indtagelse af vemurafenib på tom mave kan føre til signifikant lavere steadystate eksponering end konsekvent indtagelse af vemurafenib med mad eller kort tid efter et måltid.
Dutch: Totaal n = 146
Danish: Ialt n = 146
Dutch: Dit huidletsel wordt normaal gesproken verwijderd door middel van een operatie en patiënten kunnen de behandeling voortzetten.
Danish: Disse læsioner bliver normalt fjernet ved en operation og patienter fortsætter deres behandling.
Dutch: Bij patiënten behandeld met stereotactische radiotherapie (SRT) of chirurgie moest een nieuwe, met RECIST beoordeelbare hersenlaesie ontstaan zijn na deze eerdere behandeling.
Danish: Hos patienter, som havde fået stereotaktisk strålebehandling (SRT) eller operation, skulle en ny hjernelæsion, som kunne evalueres i henhold til RECIST, være opstået efter denne forudgående behandling.
Dutch: De farmacokinetiekanalyse van de populatie liet een 17% hogere schijnbare klaring (CL/F) en een 48% hoger schijnbaar distributievolume (V/F) bij mannen zien dan bij vrouwen.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse indikerede en 17 % større tilsyneladende clearance (CL/F) og 48 % større tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) hos mænd i forhold til kvinder.
Dutch: Een alternatieve behandeling met een minder inductief geneesmiddel dient overwogen te worden om de werkzaamheid van vemurafenib te handhaven.
Danish: Alternativt, bør behandling med mindre inducerende potentiale overvejes for at opretholde virkningen af vemurafenib.
Dutch: Vemurafenib dient niet gebruikt te worden door patiënten met een wild-type BRAF maligne melanoom.
Danish: Vemurafenib bør ikke anvendes hos patienter med vildtype BRAF malignt melanom.
Dutch: In de meeste gevallen werd doorbehandeld met vemurafenib en de sarcoïdose verdween of hield aan.
Danish: I de fleste tilfælde fortsatte vemurafenib-behandlingen og sarcoidose enten forsvandt eller blev vedvarende.
Dutch: Behandeling met vemurafenib moet voortgezet worden tot progressie van de ziekte of het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 en 2 hieronder).
Danish: Behandling med vemurafenib bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet (se tabel 1 og 2 nedenfor).
Dutch: Verandering ≥ 1 graad vanaf baseline tot elke graad) Verandering ≥ 1 graad vanaf baseline tot graad 3 of hoger
Danish: Ændring ³ 1 grad fra baseline til alle grader Ændring ³ 1 grad fra baseline til grad 3 eller højere · Til grad 3 · Til grad 4
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met vemurafenib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med vemurafenib skal ophøre, idet der tages hensyn til fordelen af amning for barnet og fordelen af behandling for kvinden.
Dutch: Neem hierna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Dutch: In het geval van een verdenking van een overdosering moet de vemurafenib-behandeling gestopt worden en ondersteunende zorg geïnitieerd worden.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering, bør vemurafenib seponeres og understøttende behandling igangsættes.
Dutch: • Het is niet bekend of de bestanddelen van Zelboraf in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: · Det vides ikke om indholdsstofferne i Zelboraf udskilles i modermælken.
Dutch: Hoewel er tijdelijke tumorregressies werden gezien, was het beste totale responspercentage (BORR) 0% (95% BI: 0%, 46%) op basis van de bevestigde responsen.
Danish: Selvom der blev set midlertidig tumorregression, var den bedste samlede responsrate 0% (95% konfidensinterval: 0% ; 46%) baseret på konfirmerede responser.
Dutch: Er zijn ook conjugatiemetabolieten (glucuronidatie en glycosylatie) geïdentificeerd bij mensen.
Danish: Konjugerede metabolitter (glukuronidering og glykosylering) blev også identificeret hos mennesker.
Dutch: Niet-gestratificeerde log-ranktest voor PFS en CHI-squaretest voor totale responspercentage.
Danish: (x) Ikke-stratificeret log-rank test for PFS og Chi-kvadrat-test for samlet responsrate.
Dutch: Onderbreek behandeling tijdelijk totdat QTc lager is dan 500 ms.
Danish: Afbryd behandling midlertidigt indtil QTc falder til under 500 ms.
Dutch: - Cohort 2 met eerder behandelde patiënten (n = 56): patiënten die eerdere behandeling voor hersenmetastasen hadden gekregen en progressief waren na deze behandeling.
Danish: - Kohort 2 med tidligere behandlede patienter (n = 56): Patienter, som tidligere havde været behandlet for hjernemetastaser og havde progredieret efter denne behandling.
Dutch: De effecten van Zelboraf bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Danish: Virkningen af Zelboraf er ikke kendt hos personer yngre end 18 år.
Dutch: Bij steady state is de gemiddelde blootstelling aan vemurafenib in het plasma stabiel gedurende het 24-uurs interval zoals aangeven door de gemiddelde ratio van 1,13 tussen de plasmaconcentraties voor en 2-4 uur na de ochtenddosis.
Danish: Ved steady-state er den gennemsnitlige vemurafenibeksponering i plasma stabil under 24-timers intervallet, som indikeret ved den gennemsnitlig ratio på 1,13 mellem plasmakoncentrationerne før og 2-4 timer efter morgendosis.