FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
German: Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, und der Patient darf nicht erneut mit Paclitaxel behandelt werden.
Estonian: Kui tekib ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravimi manustamine otsekohe lõpetada, alustada sümptomaatilist ravi ning sellele patsiendile ei tohi paklitakseeli enam uuesti manustada.
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient engmaschig überwacht werden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
German: Mit derselben Dosis behandeln
Estonian: Ravida sama annusega
German: Bei den mindestens 65 Jahre alten Patienten, die Abraxane erhielten, traten Toxizitäten nicht deutlich häufiger auf.
Estonian: Abraxane'iga ravitud vähemalt 65-aastastel patsientidel ei esinenud toksilisust märkimisväärselt sagedamini.
German: In seltenen Fällen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschließlich sehr selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen mit tödlichem Ausgang.
Estonian: Teatatud on harva tekkinud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas fataalse lõpuga anafülaktiliste reaktsioonide väga harvadest juhtudest.
German: Alopezie wurde bei > 80 % der mit Abraxane behandelten Patienten beobachtet.
Estonian: Alopeetsiat täheldati > 80% Abraxane'iga ravitud patsientidest.
German: Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
German: Diese Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des mikrotubulären Netzwerkes, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Estonian: Stabiliseerimise tulemusena pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalset dünaamilist reorganiseerumist, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootilisteks funktsioonideks.
German: Sehr häufig: Anorexie
Estonian: Väga sage: anoreksia
German: Die Lösung darf nicht direkt auf das Pulver gespritzt werden, da dies zur Schaumbildung führt.
Estonian: Lahust ei tohi süstida otse pulbrisse, sest see tekitab vahtu.
German: Die rekonstituierte Suspension sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
Estonian: Valmistatud suspensioon peab olema piimjas ja homogeenne ning selles ei tohi olla nähtavat sadet.
German: Die Anwendung eines 15-μm-Filters entfernt die Fäden und verändert die physikalischen und chemischen Eigenschaften des rekonstituierten Produktes nicht.
Estonian: 15 m filtri kasutamine eemaldab kiud, kuid ei muuda lahustatud ravimi füüsikalisi ega keemilisi omadusi.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Biotransformation und Elimination
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
German: Periphere Neuropathie
Estonian: Perifeerne neuropaatia
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen, kalte Hände und Füße
Estonian: • vererõhu langus seistes, käte ja jalgade külmetamine;
German: Ihr Arzt oder Apotheker ist für die fachgerechte Entsorgung von nicht verwendetem Abraxane zuständig.
Estonian: Teie arst või apteeker vastutab kasutamata Abraxane õigel viisil hävitamise eest.
German: Dies ist wichtig, weil Abraxane die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Estonian: Põhjus on selles, et Abraxane võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
German: Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom2, toxische epidermale Nekrolyse2
Estonian: Väga harv: Stevensi-Johnsoni sündroom2, epidermise toksiline nekrolüüs2
German: Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihrer Körperoberfläche und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehapindalast ja vereproovi tulemustest.
German: Im klinischen Dosisbereich von 80 bis 300 mg/m2 liegt die mittlere Plasmaclearance von Paclitaxel zwischen 13 und 30 l/h/m2 und die mittlere terminale Halbwertszeit zwischen 13 und 27 Stunden.
Estonian: Kliinilises annusevahemikus 80 kuni 300 mg/m2 on paklitakseeli keskmine plasmakliirens vahemikus 13 kuni 30 l/h/m2 ja keskmine lõplik poolväärtusaeg vahemikus 13 kuni 27 tundi.
German: Es sollten Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung verwendet werden.
Estonian: Peab kasutama kindaid, prille ja kaitseriietust.
German: Wegen der Möglichkeit einer Paravasation empfiehlt es sich, die Infusionsstelle während der Verabreichung des Arzneimittels engmaschig auf eine mögliche Infiltration zu überwachen.
Estonian: Ekstravasatsiooni võimaluse tõttu on ravimi manustamise ajal soovitatav hoolikalt jälgida infusioonikohta võimaliku infiltratsiooni suhtes.
German: ABRAXANE+Gemcitabin Gemcitabin
Estonian: ABRAXANE+gemtsitabiin gemtsitabiin
German: Lymphopenie wurde bei 45 % der Patienten beobachtet.
Estonian: Lümfopeeniat täheldati 45% patsientidest.
German: Die Fraktion von freiem Paclitaxel war unter Abraxane signifikant höher (6,2 %) als unter lösungsmittelhaltigem Paclitaxel (2,3 %).
Estonian: Vaba paklitakseeli fraktsioon oli Abraxane'i kasutamisel oluliselt suurem (6,2%) kui lahustipõhise paklitakseeli kasutamisel (2,3%).
German: Die Patienten sind mit derselben Dosis zu behandeln wie Patienten mit normaler Leberfunktion.
Estonian: Raviannused on samad, mis normaalse maksatalitlusega patsientidel.
German: Die Verwendung von Filtern mit einer Porengröße von weniger als 15 µm kann zum Verstopfen des Filters führen.
Estonian: Väiksema kui 15 m avaga filtrite kasutamine võib põhjustada filtri ummistumist.
German: Der natürliche Verlauf von peripherer Neuropathie zum Abklingen auf Baseline aufgrund der kumulativen Toxizität von Abraxane nach >6 Behandlungskursen wurde nicht evaluiert und ist weiterhin unbekannt.
Estonian: Perifeerse neuropaatia loomulikku kulgu baastasemeni, mis on tingitud Abraxane'i kumulatiivsest toksilisusest pärast >6 ravikuuri, ei hinnatud ning see on teadmata.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
German: • Arzneimittel zur Stabilisierung der Stimmungslage, welche auch als Antidepressiva bezeichnet werden (z. B. Fluoxetin)
Estonian: • meeleoluhäireid stabiliseerivad ravimid, mida nimetatakse ka antidepressantideks (nt fluoksetiin)
German: • Stark verlangsamter Puls, Herzinfarkt
Estonian: • väga aeglane pulss, infarkt;
German: Unter Berücksichtigung der Schwere des Ereignisses sowie der Tatsache, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mehrerer lösungsmittelhaltiger Paclitaxel-Produkte Sklerodermie enthält, wird der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen gebeten, Sklerodermie in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einer Häufigkeit von „nicht bekannt" aufzunehmen.
Estonian: Võttes arvesse sündmuse raskusastet ning asjaolu, et sklerodermia on loetletud mitme lahusepõhise paklitakseeli sisaldava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes, palutakse müügiloa hoidjal lisada sklerodermia ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 teadmata esinemissagedusega.
German: Es wurde über Sklerodermie der Haut berichtet.
Estonian: Teatatud on naha sklerodermia tekkest.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt das Gesamtverteilungsvolumen etwa 1741 l; das große Verteilungsvolumen weist auf eine ausgedehnte paravasale Verteilung und/oder Gewebebindung von Paclitaxel hin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kogu jaotusruumala ligikaudu 1741 l; suur jaotusruumala viitab paklitakseeli ulatuslikule jaotumisele väljaspool veresooni ja/või kudedega seondumisele.
German: Wenn sich das Blutbild erholt hat, wird die Dosierung in der folgenden Woche nach den Kriterien in Tabelle 4 wiederaufgenommen.
Estonian: Kui rakkude arv vereringes on taastunud, tuleb jätkata manustamist järgmisel nädalal tabelis 4 esitatud kriteeriumite kohaselt.
German: Gegen eine Überdosierung mit Paclitaxel ist kein Antidot bekannt.
Estonian: Paklitakseeli üleannustamise antidooti ei ole teada.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
German: Enthält Natrium, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Estonian: Sisaldab naatriumi, vt lisateabe saamiseks pakendi infolehte.
German: Beide Arzneimittel wurden an Tag 1 eines jeden 21Tage-Zyklus verabreicht.
Estonian: Igat ravimit manustati iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
German: Die Mehrheit der betroffenen Patienten hatte zuvor kardiotoxische Arzneimittel wie Anthrazykline eingenommen oder wies eine kardiale Grunderkrankung auf.
Estonian: Enamik neist patsientidest oli varem saanud kardiotoksilisi ravimeid, näiteks antratsükliine, või neil oli olemasolev südamehaigus.
German: Gelegentlich: Hepatomegalie
Estonian: Aeg-ajalt: hepatomegaalia
German: p-Wert
Estonian: P-väärtusa
German: ANHANG IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Estonian: IV LISA Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
German: 14 % der Patienten hatten vorher noch keine Chemotherapie erhalten, 27 % hatten nur eine adjuvante Chemotherapie, 40 % nur wegen Metastasierung und 19 % wegen Metastasierung und zur adjuvanten Behandlung.
Estonian: 14% patsientidest ei olnud varem keemiaravi saanud; 27% olid saanud keemiaravi ainult adjuvantravina, 40% metastaatilise haiguse raviks ja 19% nii metastaatilise haiguse kui ka adjuvantraviks.
German: Zyklustag
Estonian: Tsükli päev
German: Die Zyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen gegeben.
Estonian: Ravitsüklit manustati 3-nädalaste intervallidega.
German: Solche Nebenwirkungen treten bei Abraxane deutlich seltener auf.
Estonian: Selliseid kõrvaltoimeid tekib Abraxane'iga oluliselt vähem.
German: • Albumin ist derjenige Bestandteil des Arzneimittels, der Paclitaxel beim Lösungsvorgang im Blut und beim Durchtritt durch die Blutgefäßwände hilft, um in den Tumor zu gelangen.
Estonian: • Albumiin on ravimi osa, mis aitab paklitakseelil veres lahustuda ja läbida veresoonte seinu kasvajani jõudmiseks.
German: Das Auftreten einer sensorischen Neuropathie Grad 1 oder 2 erfordert normalerweise keine Dosisreduktion.
Estonian: 1. või 2. astme sensoorse neuropaatia tekkimise puhul ei ole tavaliselt vaja annust vähendada.
German: In beiden Studienarmen wurde die Behandlung bis zum Progress oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt.
Estonian: Mõlemas uuringurühmas manustati ravimit kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
German: Sofern der Patient die Behandlung über mindestens zwei Zyklen verträgt, kann die reduzierte Dosis auf die für Patienten mit normaler Leberfunktion vorgesehene Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitte 4.4 und
Estonian: Kui patsient talub ravi vähemalt kaks tsüklit, võib vähendatud annust suurendada normaalse maksatalitlusega patsientide annuseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Paclitaxel und/oder seine Metaboliten gingen in die Milch laktierender Ratten über.
Estonian: Paklitakseel ja/või selle metaboliidid eritusid lakteerivate rottide piima.
German: Der Wirkstoff ist Paclitaxel.
Estonian: Toimeaine on paklitakseel.
German: Siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.4.
German: Die Behandlung wurde bis zum Progress oder bis zur Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität fortgeführt.
Estonian: Ravi manustati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
German: Die Patienten erhielten in beiden Studienarmen im Median 6 Behandlungszyklen.
Estonian: Patsientide mediaanne ravitsüklite arv mõlemas uuringurühmas oli 6.
German: Verabreichung der Dosen bis zur Erholung verschieben
Estonian: Lükata manustamine edasi kuni taastumiseni
German: Absetzen der Behandlung
Estonian: Ravi katkestada
German: Dann sollte die Durchstechflasche für mindestens 2 Minuten langsam und vorsichtig geschwenkt und/oder invertiert werden, bis das Pulver komplett suspendiert ist.
Estonian: Seejärel tuleb viaali õrnalt ja aeglaselt keerata ja/või ümber pöörata vähemalt 2 minutit kuni kogu pulber on täielikult lahustunud.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
German: Umgekehrt können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Abraxane beeinträchtigen.
Estonian: Ka teatavad teised ravimid võivad mõjutada Abraxane'i toimet.
German: Febrile Neutropenie trat bei vier mit Abraxane behandelten Patienten auf.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis neljal Abraxane'iga ravitud patsiendil.
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen Lagerungszeit und -bedingungen der gebrauchsfertigen Suspension in der Verantwortung des Anwenders.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
German: Es gab keine Anzeichen für eine Akkumulation von Paclitaxel nach mehreren Behandlungszyklen.
Estonian: Paklitakseeli akumulatsiooni mitme ravikuuri tulemusena ei esinenud.
German: Tabelle 10: Ergebnisse für allgemeine Ansprechrate, mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und progressionsfreies Überleben laut Beurteilung des Prüfarztes Wirksamkeitsvariable Abraxane
Estonian: Tabel 10: Üldine ravivastuse määr, mediaanne aeg haiguse progresseerumiseni ja progressioonivaba elulemus, vastavalt uurija hinnangule Efektiivsuse muutuja Abraxane
German: Abraxane hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Abraxane mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Neutropenie war die auffälligste wichtige hämatologische Toxizität (von 79 % der Patienten gemeldet) und war schnell reversibel und dosisabhängig; Leukopenie wurde von 71 % der Patienten gemeldet.
Estonian: Kõige märkimisväärsem oluline hematoloogiline toksilisus (mida täheldati 79% patsientidest) oli neutropeenia, mis oli kiirelt mööduv ja annusest sõltuv; leukopeeniast teatati 71% patsientidest.
German: Neutropenie Grad 4 (< 500 Zellen/mm3) trat bei 9 % der mit Abraxane behandelten Patienten auf.
Estonian: 4. astme neutropeenia (< 500 rakku/mm3) tekkis 9% Abraxane'iga ravitud patsientidest.
German: Nach intravenöser Verabreichung von radioaktiv markiertem Paclitaxel an Ratten an den Tagen 9 bis 10 nach der Geburt waren die Konzentrationen von Radioaktivität in der Milch höher als im Plasma und sanken parallel zu den Plasmakonzentrationen.
Estonian: Pärast radiomärgistatud paklitakseeli intravenoosset manustamist rottidele 9. ja 10. poegimisjärgsel päeval olid piima radioaktiivsuse kontsentratsioonid kõrgemad kui vereplasmas ja vähenesid paralleelselt kontsentratsioonidega vereplasmas.
German: Die Mehrzahl der Alopezie-Ereignisse trat innerhalb von weniger als einem Monat nach Beginn der Behandlung mit Abraxane auf.
Estonian: Enamik alopeetsiajuhte tekkis vähem kui ühe kuu jooksul ravi alustamisest Abraxane'iga.
German: Die Ansprechraten bei allen Patienten betrugen jeweils 39,5 % (95 % CI: 24,9 % - 54,2 %) und 47,6 % (95 % CI: 35,3 % - 60,0 %).
Estonian: Kõik patsientide ravivastuse määrad olid vastavalt 39,5% (95% usaldusvahemik: 24,9% - 54,2%) ja 47,6% (95% usaldusvahemik: 35,3% - 60,0%).
German: *Diese Daten basieren auf dem klinischen Studienbericht: CA012-0 Zusatz, endgültige Fassung (23. März 2005) a Chi-Quadrat-Test b Log-Rank-Test
Estonian: *Andmed põhinevad kliinilise uuringu aruandel: CA012-0 dateeritud lõplik lisa (23. märts 2005)
German: KI = Konfidenzintervall, HRA+G/G = Hazard Ratio Abraxane+Gemcitabin/Gemcitabin, pA+G/pG = Quotient der Ansprechraten unter Abraxane+Gemcitabin/Gemcitabin a Stratifiziertes Proportional-Hazards-Modell nach Cox b Stratifizierter Log-Rank-Test mit Stratifizierung nach geographischer Region (Nordamerika versus Sonstige), KPS (70 bis 80 versus 90 bis 100) und Vorliegen einer Lebermetastasierung (ja versus nein).
Estonian: HRA+G/G = Abraxane'i+gemtsitabiini/gemtsitabiini riskisuhe, pA+G/pG = Abraxane'i+gemtsitabiini/gemtsitabiini ravivastuse esinemissagedus a stratifitseeritud Coxi proportsionaalsete riskide mudel b stratifitseeritud logaritmiline astaktest, stratifitseeritud geograafiliste piirkondade järgi (Põhja- Ameerika võrreldes teistega), KPS (70-80 versus 90-100) ja maksa metastaaside olemasolu (jah või ei).
German: Die Behandlung kann in nachfolgenden Zyklen nach den Vorgaben in Tabelle 5 mit der nächstniedrigeren Dosisstufe wiederaufgenommen werden.
Estonian: Ravi võib jätkata järgmistes tsüklites järgmise madalama annusetasemega tabelis 5 esitatud juhiste kohaselt.
German: Nach der Analyse von Sklerodermie-Fallberichten, die während des Berichtszeitraums in der Literatur veröffentlicht wurden und in denen die zeitliche Beziehung zur Verabreichung des Medikaments oder der Dosisreduktion beschrieben wurde, wird ein kausaler Zusammenhang für nab-Paclitaxel als wahrscheinlich erachtet.
Estonian: Pärast aruandeperioodi jooksul avaldatud ja ravimi manustamise või annuse vähendamise vahelist ajalist suhet kirjeldavate sklerodermia juhtumiaruannete analüüsi peetakse nab-paklitakseeli põhjustavat seost tõenäoliseks.
German: Stabilität der rekonstituierten Suspension im Infusionsbeutel
Estonian: Lahustatud suspensiooni stabiilsus viaalis
German: Nach der Abraxane-Gabe bei Patienten mit soliden Tumoren wird Paclitaxel gleichmäßig in Blutzellen und Plasma verteilt und in hohem Maße an Plasmaproteine (94%) gebunden.
Estonian: Pärast Abraxane'i manustamist soliidtuumoritega patsientidele jaotub paklitakseel ühtlaselt vererakkudesse ja -plasmasse ning seondub suurel määral vereplasma valkudega (94%).
German: Von den Patienten, bei denen die Behandlung wegen peripherer Neuropathie unterbrochen wurde, konnten 44 % (31/70 Patienten) die Behandlung mit Abraxane in einer reduzierten Dosis wiederaufnehmen.
Estonian: Perifeerse neuropaatia tõttu ravi katkestanud patsientidest oli 44% (31 patsienti 70-st) võimalik jätkata ravi Abraxane'i vähendatud annusega.
German: ODER < 50.000
Estonian: VÕI < 50 000
German: Eine Einschränkung der Leberfunktion hat keinen Einfluss auf die mittlere Cmax von Paclitaxel.
Estonian: Maksakahjustus ei mõjuta paklitakseeli Cmax keskmist väärtust.
German: • Schmerzen und Schwellung in der Nase, Hautinfektionen, Infektionen aufgrund des Katheters
Estonian: • valu ja tursed ninas, nahainfektsioonid, infektsioon kateetri tõttu;
German: BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
German: Paclitaxel war in-vivo (Mikronukleustest in Mäusen) genotoxisch, induzierte jedoch keine Mutagenität im Ames-Test oder im Hypoxanthin-Guaninphosphoribosyltransferase-(CHO/HGPRT)-Genmutationsassay an ovarialen Zellen des chinesischen Hamsters.
Estonian: Paklitakseel on osutunud genotoksiliseks in vivo (mikrotuuma katse hiirtel), aga ei tekitanud mutageensust Ames'i katses ega hiina hamstri munasarja/hüpoksantiin-guaniin-fosforibosüültransferaasi (CHO/HGPRT) geenimutatsiooni katses.
German: Die rekonstituierte Suspension hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine Osmolalität von 300-360 mOsm/kg.
Estonian: Valmissuspensiooni pH on 6...7,5 ja osmolaalsus on 300...360 mOsm/kg.
German: Es gibt nur wenige Daten über die Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft beim Menschen.
Estonian: Paklitakseeli kasutamise kohta raseduse ajal on väga vähe andmeid.
German: Bei Wiederauftreten einer schweren Neutropenie oder einer schweren sensorischen Neuropathie sollte die Dosis auf 180 mg/m2 herabgesetzt werden.
Estonian: Raskekujulise neutropeenia või raskekujulise sensoorse neuropaatia kordumise puhul tuleb vähendada annuseid veelgi, tasemeni 180 mg/m2.
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel (175 mg/m2)
Estonian: Lahustipõhine paklitakseel (175 mg/m2)
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsergebnisse aus der randomisierten Studie an Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas (Intent-to-treat-Kollektiv) Abraxane (125 mg/m2)/Gemcitabin (N = 431)
Estonian: Tabel 11: Efektiivsuse tulemused randomiseeritud uuringus pankrease adenokartsinoomi patsientidega (ravikavatsuslik populatsioon) Abraxane (125 mg/m2)/gemtsitabiin (N = 431)
German: • wenn es bei Ihnen zu Atemproblemen wie Kurzatmigkeit oder trockenem Husten kommt.
Estonian: • kui teil on hingamishäired, näiteks õhupuudus või kuiv köha.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Celgene Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Celgene Europe B.V.
German: Bei Patienten mit vom Plattenepithelkarzinom abweichender Histologie bestand zwischen den Behandlungsarmen kein Unterschied in Bezug auf ORR (N=602, 26 % vs. 25 %, p=0,808).
Estonian: Histoloogiliselt mittelamerakulise kasvajaga patsientidel üldine ravivastuse määr ravirühmade vahel ei erinenud (N = 602, 26% vs 25%, p = 0,808).
German: Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, anamnestisch bekannter peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Bindegewebserkrankung und/oder interstitieller Lungenerkrankung waren von der Studie ausgeschlossen.
Estonian: Südameveresoonkonna haiguste kõrge riskiga, anamneesis perifeersete arterite haigusega ja/või sidekoe häiretega ja/või interstitsiaalse kopsuhaigusega patsiendid jäeti uuringust välja.
German: 2 Wie im Rahmen der Überwachung von Abraxane nach Zulassung berichtet.
Estonian: 2 Teatatud Abraxane'i turustamisjärgse järelevalve käigus.
German: Die Ergebnisse für die allgemeine Ansprechrate und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie progressionsfreies Überleben und Überleben für Patienten, die > First-Line-Therapie erhielten, sind unten dargelegt.
Estonian: Üldise ravivastuse määrad ja haiguse progresseerumise aeg ning progressioonivaba elulemus ja esmast ravi saanud patsientide elulemus on ära toodud allpool.
German: Über Anämie und Thrombozytopenie wurde im Abraxane-Arm häufiger als im Taxol-Arm berichtet (54 % versus 28 % bzw. 45 % versus 27 %).
Estonian: Aneemiast ja trombotsütopeeniast teatati sagedamini Abraxane'i ravirühmas kui Taxoli rühmas (vastavalt 54% versus 28% ja 45% versus 27%).
German: Übelkeit trat bei 29 % und Diarrhoe bei 25 % der Patienten auf.
Estonian: Iiveldus tekkis 29% patsientidest ja kõhulahtisus 25% patsientidest.
German: Patienten ab einem Alter von 75 Jahren mit Adenokarzinom des Pankreas sollten sorgfältig untersucht werden, bevor eine Behandlung erwogen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: 75-aastaseid ja vanemaid pankrease adenokartsinoomiga patsiente tuleb enne ravi kaalumist hoolikalt hinnata (vt lõik 4.4).
German: Nach Ausschluss einer infektiösen Ätiologie und Stellung der Diagnose Pneumonitis ist die Behandlung mit Abraxane und Gemcitabin dauerhaft abzusetzen und unverzüglich mit einer angemessenen Behandlung und unterstützenden Maßnahmen zu beginnen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Pärast nakkusliku etioloogia välistamist ja pneumoniidi diagnoosimist tuleb lõpetada ravi Abraxane'i ja gemtsitabiiniga ning alustada kohe asjakohast ravi ja toetavate meetmete rakendamist (vt lõik 4.2).
German: Carboplatin-Dosis (AUC mg•min/ml)1
Estonian: Karboplatiini annus (AUC mg•min/ml)1
German: Falls Ausfällungen oder Sinkstoffe sichtbar sind, muss die Durchstechflasche erneut sanft invertiert werden, um vor der Anwendung eine komplette Resuspension zu erzielen.
Estonian: Kui on näha sadet või setet, tuleb viaali õrnalt tagurpidi pöörata, et tagada suspensiooni täielik taastumine enne manustamist.
German: • Brustkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat (man spricht hierbei von „metastasiertem" Brustkrebs).
Estonian: • Rinnavähk, kui see on levinud teistesse kehaosadesse (seda nimetatakse siiretega rinnavähiks).