FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κύλινδρος πρέπει να αποσυνδεθεί από το έμβολο και ξεπλυθούν και τα δύο με νερό.
Slovenian: Ločiti je treba telo in bat in oba splakniti z vodo.
Greek: 1. Ανακινήστε έντονα τη φιάλη για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα (εικόνα Δ).
Slovenian: Močno stresajte steklenico najmanj 5 sekund (slika D).
Greek: Προτού ανακινήσετε τη φιάλη, μπορεί να παρουσιάζει στερεό σώμα στον πυθμένα και ελαφρά οπαλίζον υγρό.
Slovenian: Preden steklenico pretresete, je lahko videti kot trdna usedlina na dnu in rahlo motna tekočina.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με απαραβίαστο πώμα από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, που περιέχει 60 καψάκια.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z zaščitno zaporko iz LDPE, ki vsebuje 60 kapsul.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Greek: πολυσορβάτη 80, βενζοϊκό νάτριο (E211) (βλ. παράγραφο 2), ένυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο (βλ. παράγραφο 2), άρωμα φράουλας (τεχνητό) και υπερκαθαρό νερό.
Slovenian: 80, natrijev benzoat (E211) (glejte poglavje 2), citronska kislina monohidrat, natrijev citrat
Greek: 8. Η δόση πρέπει να χορηγηθεί από του στόματος αμέσως (χωρίς αραίωση), προκειμένου να αποφευχθεί ο σχηματισμός στερεής μάζας στο εσωτερικό της σύριγγας για χορήγηση από στόματος.
Slovenian: Odmerek je treba dati v usta takoj (brez redčenja), da se prepreči strjevanje v peroralni brizgi.
Greek: Αν παρατηρηθούν φυσαλίδες αέρα εντός της γεμισμένης σύριγγας για χορήγηση από στόματος, το έμβολο πρέπει να ωθηθεί ξανά προς τα επάνω μέχρι να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες αέρα.
Slovenian: Če so znotraj napolnjene brizge za peroralno dajanje opazni mehurčki, je treba bat potisniti nazaj navzgor, dokler se mehurčki ne iztisnejo.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο εναιώρημα
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Greek: Το εναιώρημα χορηγείται από του στόματος στον ασθενή με μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος χωρίς αραίωση.
Slovenian: Način uporabe Suspenzija se daje bolniku v usta z brizgo za peroralno dajanje brez redčenja.
Greek: 1. Η φιάλη πρέπει να βγει από το ψυγείο και να σημειωθεί στην ετικέτα της φιάλης η ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο.
Slovenian: Steklenico je treba vzeti iz hladilnika in datum, ko je bila steklenica vzeta iz hladilnika, zabeležiti na nalepko na steklenici.
Greek: Κέλυφος καψακίου ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
Slovenian: Vsebina kapsule predgeliran (koruzni) škrob Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E 171)
Greek: Σε περίπτωση που τα επίπεδα της τυροσίνης στο πλάσμα είναι υψηλότερα από 500 micromol/l, θα πρέπει να εφαρμοστεί δίαιτα πιο περιορισμένη σε τυροσίνη και φαινυλαλανίνη.
Slovenian: 500 mikromolov/l, je treba z dieto še bolj zmanjšati vnos tirozina in fenilalanina.
Greek: 4. Η ανοιχτή φιάλη πρέπει να τοποθετηθεί σε όρθια θέση πάνω σε ένα τραπέζι και ο πλαστικός προσαρμογέας να πιεστεί σταθερά ώστε να εισαχθεί όσο το δυνατόν περισσότερο στο λαιμό της φιάλης (Εικόνα Γ).
Slovenian: Odprto steklenico je treba pokonci postaviti na mizo in plastični nastavek čvrsto potisniti v vrat steklenice, kolikor se da (slika C).
Greek: 2. Αμέσως μετά, ανοίξτε τη φιάλη αφαιρώντας το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Slovenian: Takoj potem odprite steklenico tako, da odstranite za otroke varno navojno zaporko.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες που δίνονται παρακάτω για την προετοιμασία και τη χορήγηση της δόσης, προκειμένου να διασφαλίσετε ότι χορηγείται η σωστή δόση.
Slovenian: Točno upoštevajte navodila, dana spodaj, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi dajanje pravega odmerka.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Orfadin Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika: 5 mg, 10 mg in 20 mg: Shranjujte v hladilniku.
Greek: • Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος 5 ml (η μεγαλύτερη σύριγγα για χορήγηση από στόματος) φέρει ενδείξεις από 1 ml έως 5 ml με μικρότερες διαβαθμίσεις των 0,2 ml.
Slovenian: • 5-ml brizga za peroralno dajanje (največja brizga za peroralno dajanje) ima oznake od 1 ml do 5 ml z najmanjšimi razdelki 0,2 ml.
Greek: Αν παρατηρηθούν φυσαλίδες αέρα εντός της γεμισμένης σύριγγας για χορήγηση από στόματος, ωθήστε το έμβολο ξανά προς τα επάνω μέχρι να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες αέρα.
Slovenian: Če opazite znotraj napolnjene brizge za peroralno dajanje mehurčke, potisnite bat nazaj navzgor, dokler ne iztisnete mehurčkov.
Greek: Αποτύπωμα μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E 172), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη υδροξείδιο του αμμωνίου
Slovenian: železov oksid (E 172) šelak propilenglikol amonijev hidroksid
Greek: 9. Επανατοποθετήστε το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά αμέσως μετά τη χρήση.
Slovenian: Takoj po uporabi znova namestite za otroke varno navojno zaporko.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται προσεκτικά οι οδηγίες που δίνονται παρακάτω για την προετοιμασία και τη χορήγηση της δόσης, προκειμένου να διασφαλίζεται η ακρίβεια της δοσολογίας.
Slovenian: Pomembno je, da se točno upošteva navodila, dana spodaj, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi natančnost odmerjanja.
Greek: Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία περίοδο 2 μηνών (για το καψάκιο των 2 mg) ή για 3 μήνες (για τα καψάκια των 5 mg, 10 mg και 20 mg) σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete zunaj hladilnika največ 2 meseca (2 mg kapsule) ali 3 mesece (5 mg, 10 mg in 20 mg kapsule) pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η συγχορήγηση τροφίμων μαζί με το πόσιμο εναιώρημα, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovenian: Zato se priporoča jemanje peroralne suspenzije s hrano, glejte poglavje 4.2.
Greek: Μην προσαρτάτε βελόνη στη σύριγγα.
Slovenian: Na brizgo ne pritrdite igle.
Greek: 1 ml περιέχει 4 mg nitisinone.
Slovenian: 1 ml vsebuje 4 mg nitizinona.
Greek: Πριν από την επαναδιασπορά, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να σχηματίζει στερεό σώμα με ελαφρά οπαλίζον υπερκείμενο υγρό.
Slovenian: Pred redisperzijo ima lahko zdravilo obliko trdne pogače z blago motnim supernatantom.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλική μεθυλοκυτταρίνη, γλυκερίνη (βλ. παράγραφο 2),
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hidroksipropil metilceluloza, glicerol (glejte poglavje 2), polisorbat
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να φυλάσσει τα καψάκια για μία περίοδο 2 μηνών (για το καψάκιο των 2 mg) ή για 3 μήνες (για τα καψάκια των 5 mg, 10 mg και 20 mg) σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Slovenian: 2 leti Med rokom uporabnosti lahko bolnik shranjuje kapsule pri temperaturi do 25 °C le 2 meseca (2 mg kapsule) ali 3 mesece (5 mg, 10 mg in 20 mg kapsule), potem pa jih mora zavreči.
Greek: Η θεραπεία με nitisinone μπορεί επομένως να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP 2C9 στο πλάσμα.
Slovenian: zato lahko zdravljenje z nitizinonom povzroči zvišane plazemske koncentracije sočasno dajanih zdravil, ki se presnavljajo predvsem preko encima CYP 2C9 (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η συσκευασία περιέχει, μια φιάλη φαρμάκου με πώμα, έναν προσαρμογέα φιάλης και τρεις σύριγγες για χορήγηση από στόματος (1 ml, 3 ml και 5 ml).
Slovenian: Pakiranje vsebuje steklenico zdravila z zaporko, nastavek za steklenico in tri brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml in 5 ml).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης από LDPE και 3 σύριγγες για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο (PP) (1 ml, 3 ml και 5 ml).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, en nastavek iz LDPE za steklenico in 3 polipropilenske (PP) brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml in 5 ml).
Greek: Η ταχεία έγχυση του φαρμάκου ενδέχεται να προκαλέσει πνιγμό.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje je treba izprazniti počasi, da se omogoči požiranje; hitro brizganje zdravila lahko povzroči davljenje.
Greek: 9. Το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά πρέπει να επανατοποθετείται αμέσως μετά τη χρήση.
Slovenian: Takoj po uporabi je treba znova namestiti za otroke varno navojno zaporko.
Greek: 3. Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά πιέζοντάς το σταθερά προς τα κάτω και στρέφοντας το αριστερόστροφα (εικόνα Β).
Slovenian: Odstranite za otroke varno navojno zaporko tako, da jo močno pritisnete navzdol in obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca (slika B).
Greek: 3. Το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά πρέπει να αφαιρεθεί πιέζοντάς το σταθερά προς τα κάτω και στρέφοντάς το αριστερόστροφα (Εικόνα Β).
Slovenian: Za otroke varno navojno zaporko je treba odstraniti tako, da se jo močno pritisne navzdol in obrne v nasprotni smeri urnega kazalca (slika B).
Greek: Δεν θα πρέπει να αφαιρείται ο προσαρμογέας της φιάλης.
Slovenian: Nastavek za steklenico se ne sme odstraniti.
Greek: 4. Διατηρήστε τη φιάλη σε όρθια θέση και εισαγάγετε σταθερά τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στην οπή του επάνω μέρους της φιάλης (εικόνα Ε).
Slovenian: Držite steklenico v pokončnem položaju in čvrsto vstavite brizgo za peroralno dajanje v odprtino na nastavku na vrhu steklenice (slika E).
Greek: 2. Ανακινήστε έντονα τη φιάλη για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα μέχρι την πλήρη διασπορά του στερεού σώματος στον πυθμένα της φιάλης (εικόνα Α).
Slovenian: Močno stresajte steklenico najmanj 20 sekund, dokler se trdna usedlina na dnu steklenice povsem ne razpusti (slika A).
Greek: Κατόπιν, τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω ξανά μέχρι η επάνω πλευρά του μαύρου δακτυλίου να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή που υποδεικνύει τη δόση.
Slovenian: Nato potegnite bat spet navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 90 ml πόσιμου εναιωρήματος.
Slovenian: Vsaka steklenica vsebuje 90 ml peroralne suspenzije.
Greek: 6. Για να εξαχθεί η συνταγογραφούμενη δόση (ml), το έμβολο πρέπει να τραβηχτεί προς τα κάτω αργά μέχρι η επάνω πλευρά του μαύρου δακτυλίου να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή που υποδεικνύει τη δόση (Εικόνα ΣΤ).
Slovenian: Da bi izvlekli predpisani odmerek (ml) je treba bat počasi povleči navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek (slika F).
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στρέφοντάς την με απαλές κινήσεις για να την βγάλετε από τη φιάλη.
Slovenian: Izvlecite brizgo tako, da jo nežno zasučete iz steklenice.
Greek: Δεν πρέπει να προσαρτάται καμία βελόνη, ενδοφλέβια σωλήνωση ή οποιαδήποτε άλλη συσκευή για παρεντερική χορήγηση στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Na brizgo za peroralno dajanje ne smejo biti pritrjene igle, intravenski infuzijski sistemi ali katere koli druge naprave za parenteralno dajanje.
Greek: Εικόνα Ε.
Slovenian: Slika E
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα μία από τις σύριγγες για χορήγηση από στόματος που παρέχονται για να πάρετε το φάρμακο.
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabite eno od priloženih brizg za peroralno dajanje.
Greek: 1 φιάλη των 90 ml, 1 προσαρμογέας φιάλης, 3 σύριγγες για χορήγηση από στόματος (1 ml, 3 ml,
Slovenian: 1 steklenica z 90 ml suspenzije, 1 nastavek za steklenico, 3 brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Greek: 7. Η φιάλη πρέπει να γυρίσει ξανά σε όρθια θέση και η σύριγγα για χορήγηση από στόματος να αποσυνδεθεί στρέφοντάς την με απαλές κινήσεις για να βγει από τη φιάλη.
Slovenian: Steklenico je treba obrniti nazaj v pokončen položaj, nato pa se brizga za peroralno dajanje izvleče tako, da se jo nežno zasuče iz steklenice.
Greek: • Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος 3 ml (η σύριγγα για χορήγηση από στόματος μεσαίου μεγέθους) φέρει ενδείξεις από 1 ml έως 3 ml με μικρότερες διαβαθμίσεις του 0,1 ml.
Slovenian: • 3-ml brizga za peroralno dajanje (srednje velika brizga za peroralno dajanje) ima oznake od 1 ml do 3 ml z najmanjšimi razdelki 0,1 ml.
Greek: Orfadin 20 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg nitisinone.
Slovenian: Orfadin 20 mg: Ena kapsula vsebuje 20 mg nitizinona.
Greek: 6. Για να εξαγάγετε τη συνταγογραφούμενη δόση (ml), τραβήξτε το έμβολο αργά προς τα κάτω μέχρι η επάνω πλευρά του μαύρου δακτυλίου να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή που υποδεικνύει τη δόση (Εικόνα ΣΤ).
Slovenian: Da bi dobili predpisani odmerek (ml), potegnite bat počasi navzdol dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek (slika F).
Greek: Δεν θα πρέπει να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα της φιάλης.
Slovenian: Nastavka za steklenico ne smete odstraniti.
Greek: 90 ml
Slovenian: peroralna suspenzija 90 ml
Greek: Ωστόσο, η nitisinone έχει συγχορηγηθεί με τρόφιμα κατά την παραγωγή των δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Slovenian: Formalnih študij interakcij zdravila Orfadin trde kapsule s hrano niso opravili, vendar so med zbiranjem podatkov o učinkovitosti in varnosti nitizinon dajali skupaj s hrano.
Greek: Συνιστάται η συγχορήγηση τροφίμων μαζί με το πόσιμο εναιώρημα, βλ. παράγραφο 4.5.
Slovenian: Priporočljivo je, da se peroralna suspenzija jemlje s hrano, glejte poglavje 4.5.
Greek: Άρωμα φράουλας (τεχνητό) Υπερκαθαρό νερό
Slovenian: Jagodna aroma (umetna)
Greek: Orfadin 5 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg nitisinone.
Slovenian: Orfadin 5 mg: Ena kapsula vsebuje 5 mg nitizinona.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Orfadin Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orfadin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία περίοδο 2 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: Po prvem odprtju lahko zdravilo shranjujete največ 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Greek: Κατόπιν, το έμβολο πρέπει να τραβηχτεί προς τα κάτω ξανά μέχρι η επάνω πλευρά του μαύρου δακτυλίου να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή που υποδεικνύει τη δόση.
Slovenian: Nato je treba bat spet povleči navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek.
Greek: Καθαρίστε αμέσως τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος με νερό.
Slovenian: Čiščenje: Brizgo za peroralno dajanje takoj očistite z vodo.
Greek: 2. Η φιάλη πρέπει να ανακινηθεί έντονα για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα μέχρι την πλήρη διασπορά του στερεού σώματος στον πυθμένα της φιάλης (Εικόνα Α).
Slovenian: Steklenico je treba najmanj 20 sekund močno stresati (slika A), dokler se trdna pogača na dnu steklenice povsem ne razpusti.
Greek: Αποσυνδέστε τον κύλινδρο από το έμβολο και ξεπλύνετέ τα με νερό.
Slovenian: Ločite telo in bat in oba splaknite z vodo.
Greek: Πώς να προετοιμάσετε μια νέα φιάλη φαρμάκου για την πρώτη χρήση: Προτού λάβετε την πρώτη δόση, ανακινήστε έντονα τη φιάλη, επειδή λόγω της μακροχρόνιας φύλαξης τα σωματίδια σχηματίζουν ένα στερεό σώμα στον πυθμένα της φιάλης.
Slovenian: Preden vzamete prvi odmerek, steklenico močno pretresite, ker med dolgotrajnim shranjevanjem iz delcev nastane trdna usedlina na dnu steklenice.
Greek: Εικόνα Δ.
Slovenian: Slika D
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων μικρότερων από ή έως 1 ml.
Slovenian: Uporablja se za merjenje odmerkov do največ 3 ml.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα χορηγείται απευθείας από του στόματος με μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος χωρίς αραίωση.
Slovenian: Peroralna suspenzija se jemlje z brizgo za peroralno dajanje neposredno v usta brez redčenja.
Greek: 5. Αναποδογυρίστε προσεκτικά τη φιάλη με τοποθετημένη τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (Εικόνα ΣΤ).
Slovenian: Previdno obrnite steklenico z nameščeno brizgo za peroralno dajanje z vrhom navzdol (slika F).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 καψάκια
Slovenian: 60 kapsul
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης προσεκτικά πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
Greek: Orfadin 2 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone.
Slovenian: Orfadin 2 mg: Ena kapsula vsebuje 2 mg nitizinona.
Greek: Όλοι οι ασθενείς Ηλικία έναρξης μηνών Ηλικία έναρξης μηνών
Slovenian: Začetna starost ≤ 24 mesecev
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 90 ml εναιωρήματος.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 90 ml suspenzije.
Greek: Γλυκερίνη
Slovenian: Glicerol
Greek: Σκληρό καψάκιο.
Slovenian: trda kapsula
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Orfadin 4 mg/ml πόσιμο εναιώρημα nitisinone
Slovenian: Navodilo za uporabo Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija nitizinon
Greek: Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου (E 171).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: predgeliran (koruzni) škrob Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E 171)
Greek: Συνεπώς, σε περίπτωση που η θεραπεία με nitisinone με τα σκληρά καψάκια Orfadin αρχίσει με συγχορήγηση τροφίμων, συνιστάται αυτό να συνεχιστεί ως συνήθης ρουτίνα, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovenian: Če se zdravljenje z nitizinonom z zdravilom Orfadin trde kapsule začne ob hrani, se priporoča, da se to vzdržuje rutinsko,
Greek: 4. Η φιάλη πρέπει να διατηρηθεί σε όρθια θέση και η σύριγγα για χορήγηση από στόματος να εισαχθεί σταθερά στην οπή του προσαρμογέα, στο επάνω μέρος της φιάλης (Εικόνα Ε).
Slovenian: Steklenico je treba držati v pokončnem položaju in brizgo za peroralno dajanje čvrsto vstaviti v odprtino na nastavku na vrhu steklenice (slika E).
Greek: Κάθε ml περιέχει 4 mg nitisinone.
Slovenian: En ml vsebuje 4 mg nitizinona.
Greek: Orfadin 10 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone.
Slovenian: Orfadin 10 mg: Ena kapsula vsebuje 10 mg nitizinona.
Greek: Το Orfadin με τροφή Συνιστάται η συγχορήγηση τροφής μαζί με το πόσιμο εναιώρημα.
Slovenian: Priporočljivo je, da se peroralna suspenzija jemlje s hrano.
Greek: Όσο νωρίτερα ξεκινά η αγωγή, τόσο περισσότερο αυξάνονται οι πιθανότητες επιβίωσης.
Slovenian: Prej ko se zdravljenje začne, boljše so možnosti za preživetje.
Greek: Η μεγαλύτερη μελέτη για το Orfadin πραγματοποιήθηκε σε 257 ασθενείς σε 87 διαφορετικά νοσοκομεία σε 25 χώρες, στο πλαίσιο προγράμματος «παρηγορητικής χρήσης».
Slovenian: V največji študiji zdravila Orfadin je sodelovalo 257 bolnikov v 87 različnih bolnišnicah v 25 državah kot del programa „sočutne uporabe".
Greek: Orfadin nitisinone
Slovenian: Orfadin nitizinon
Greek: Σε συνδυασμό με την αγωγή με Orfadin, το ποσοστό επιβίωσης αυξάνεται σε 82%.
Slovenian: Z dodatnim zdravljenjem z zdravilom Orfadin se stopnja preživetja poveča na 82 %.
Greek: Επίσης συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), η λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), η κοκκιοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα κοκκιοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που καλύπτει εσωτερικά το βλέφαρο), η θολότητα του κερατοειδούς (θόλωση του κερατοειδούς χιτώνα, του διαφανούς στρώματος μπροστά από την κόρη του οφθαλμού), η κερατίτιδα (φλεγμονή του κερατοειδούς), η φωτοφοβία (αυξημένη ευαισθησία των οφθαλμών στο φως) και ο οφθαλμικός πόνος.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so tudi trombocitopenija (nizko število trombocitov), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), granulocitopenija (nizko število granulocitov, vrste belih krvnih celic), konjunktivitis (vnetje očesne veznice), motnjava roženice (prosojnega prednjega dela očesa, ki pokriva zenico), keratitis (vnetje roženice), fotofobija (povečana občutljivost oči za svetlobo) in bolečine v očeh.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (2 mg, 5 mg, 10 mg και 20 mg) και υπό μορφή εναιωρήματος (4 mg/ml) που λαμβάνεται από το στόμα.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg) in v obliki suspenzije (4 mg/ml), ki se jemlje peroralno.
Greek: Πρόκειται για πρόγραμμα βάσει του οποίου οι γιατροί μπορούν να ζητήσουν τη χορήγηση φαρμάκου για έναν ασθενή τους πριν από την οριστική έγκριση του φαρμάκου.
Slovenian: To je program, v okviru katerega lahko zdravniki zahtevajo zdravilo za enega od svojih bolnikov, preden je zdravilo v celoti odobreno.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Orfadin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orfadin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2005.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο δόσεις.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek znaša 1 mg na kilogram telesne mase in se vzame v dveh delih.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orfadin;
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orfadin?
Greek: Πολλές από τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να προκύψουν εξαιτίας υψηλών επιπέδων τυροσίνης λόγω ακατάλληλης διατροφής από τους ασθενείς.
Slovenian: Mnogi neželeni učinki so lahko posledica visoke ravni tirozina, ki jih povzroči neustrezno prehranjevanje bolnikov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Orfadin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orfadin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 21 Σεπτεμβρίου 2009.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, so 21. septembra 2009 izjemne okoliščine prenehale veljati.
Greek: Το Orfadin προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Greek: Το Orfadin χορηγείται για τη θεραπεία της κληρονομικής τυροσιναιμίας τύπου 1 (HT-1).
Slovenian: Zdravilo Orfadin se uporablja za zdravljenje dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Greek: Τα καψάκια συνήθως καταπίνονται ολόκληρα, εντούτοις μπορούν να ανοιχθούν και το περιεχόμενό τους να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα νερού ή ροφήματος αμέσως πριν από την κατάποση.
Slovenian: Kapsule se navadno pogoltnejo cele, vendar se lahko odprejo, da se vsebina tik pred zaužitjem zmeša z manjšo količino vode ali formule.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orfadin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orfadin
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Orfadin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Orfadin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό και η δόση του Orfadin πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej, odmerek zdravila pa je treba prilagoditi bolnikovemu odzivu in telesni masi.
Greek: Πρόκειται για μια σπάνια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να διασπάσει πλήρως το αμινοξύ τυροσίνη, με αποτέλεσμα να παράγονται επιβλαβείς ουσίες, προκαλώντας σοβαρής μορφής ηπατικά προβλήματα και καρκίνο του ήπατος.
Slovenian: To je redka bolezen, pri kateri telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin, zaradi česar nastajajo škodljive snovi, ki povzročajo hude težave z jetri, vključno z rakom.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Orfadin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Orfadin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Orfadin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orfadin.