FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Komitea arvioi hakijan vastaukset, jotka se toimitti Merisonen ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście biorównoważności produktu Merisone w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym;
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki esitetyt todisteet ja argumentit, lääkevalmistekomitean enemmistö katsoi, että tyhjään mahaan ottamisen osalta tolperisonin biologinen samanarvoisuus oli osoitettu ja että tolperisoni on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä vaikuttava aine, jonka yksilönsisäinen vaihtelu on suurta.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie przedstawione dowody oraz argumenty, większość członków CHMP zauważyła, że wykazano biorównoważność na czczo tolperyzonu, który jest wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancją czynną, przy dużej zmienności wewnątrzosobniczej.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Merisonelle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste pysyvät koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen lopullisten versioiden mukaisina.
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej dla produktu Merisone i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
Polish: Substancją czynną produktu Merisone jest chlorowodorek tolperyzonu, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe, wskazanym w leczeniu objawowym spastyczności u dorosłych pacjentów po przebytym udarze.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa lääke otetaan tyhjään mahaan, todennäköisesti havaitaan valmisteiden väliset erot herkemmin.
Polish: W związku z tym uznano, że badania biorównoważności na czczo będą bardziej wrażliwe na różnice pomiędzy preparatami.
Finnish: Viime aikoina on kuitenkin todettu, että ruoan vaikutus tolperisonin biologiseen hyötyosuuteen on merkittävä, mikä oli otettu huomioon alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa silloin, kun tähän menettelyyn kuuluvaa myyntilupahakemusta toimitettiin
Polish: Jednakże w ostatnim czasie stwierdzono, że przyjmowanie leku z posiłkiem ma istotny wpływ na biodostępność tolperyzonu, co zostało odpowiednio uwzględnione w ChPL referencyjnego produktu leczniczego w momencie składania MAA poddanego tej procedurze arbitrażowej1.
Finnish: Sen vuoksi vastustava jäsenvaltio katsoi, etteivät 50 mg:n ja 150 mg:n tolperisonitableteista tyhjään mahaan otettuina tehdyt biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset riittäneet ja että biologinen samanarvoisuus olisi osoitettava ruoan kanssa ottamisen yhteydessä.
Polish: W związku z tym przeciwne państwo członkowskie było zdania, że dwa badania biorównoważności przedłożone z wnioskiem dotyczącym tabletek tolperyzonu 50 i 150 mg przyjmowanych na czczo były niewystarczające oraz że istnieje konieczność wykazania biorównoważności w warunkach po spożyciu posiłku.
Finnish: Hakija korosti, että kun biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia tehtiin, alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä liioin mainittu, että ruoan vaikutus oli merkittävä.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że w okresie, w którym wykonywano badania biorównoważności, w charakterystyce produktu leczniczego dla produktu referencyjnego nie znajdowała się żadna rekomendacja dotycząca przyjmowania leku z posiłkiem ani informacja, czy posiłek ma istotne znaczenie.
Finnish: Vastustava asianosainen jäsenvaltio katsoi, että vaikka kahden edellä mainitun eri valmisteen osalta todettiin, että ruoalla on suuri vaikutus, se ei välttämättä koske tätä rinnakkaisvalmistetta, koska ei ole osoitettu, että ruoan vaikutus olisi vaikuttavan aineen ominaisuus eikä lääkkeen koostumukseen liittyvä tekijä.
Polish: Przeciwne temu zainteresowane państwo członkowskie (CMS) było zdania, że podobny wpływ przyjmowania leku z posiłkiem, wykazany dla dwóch różnych produktów wymienionych powyżej, nie musi okazać się prawdziwy dla tego produktu odtwórczego, ponieważ nie udowodniono, że wpływ jedzenia jest charakterystyczny dla substancji czynnej, a nie związany z preparatem.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että apuaineet mannitoli ja betaiini, joita oli tässä menettelyssä käsitellyssä valmisteessa mutta ei alkuperäisvalmisteessa, eivät vaikuttaneet näiden valmisteiden biologiseen samanarvoisuuteen, kun lääkkeet otettiin tyhjään mahaan.
Polish: CHMP zauważył również, że substancje pomocnicze mannitol i betaina znajdujące się w produkcie, którego dotyczyła procedura arbitrażowa, ale nieobecne w referencyjnym produkcie leczniczym, nie mają wpływu na biorównoważność tych produktów na czczo.
Finnish: Lisäksi vastustava jäsenvaltio katsoi, että oli edelleen vakavia huolenaiheita siitä, onko testivalmiste tässä tapauksessa (kun valmistetta siis neuvotaan ottamaan ruoan kanssa) biologisesti samanarvoinen ruoan kanssa otettuna, kun otetaan huomioon, että biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, tulokset eivät olleet täysin vakuuttavia.
Polish: Ponadto wykazano, że istnieją poważne obawy dotyczące tego, czy badany w tym przypadku produkt (którego przyjmowanie zaleca się równolegle z jedzeniem) byłby biorównoważny w przypadku przyjmowania z jedzeniem, biorąc pod uwagę fakt, że wyniki badań biorównoważności prowadzonych na czczo miały wartości graniczne.
Finnish: Vaikka vastustava jäsenvaltio piti biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimusten tuloksia rajatapauksina, hakija totesi, että toinen biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen tutkimusasetelma oli vertaileva, ja siinä osoitettiin, että tolperisoni on suuresti vaihteleva lääkeaine - vertailuvalmisteen Cmax-arvon yksilönsisäinen vaihtelu oli 46,99 prosenttia.
Polish: Chociaż przeciwne CMS uznało wyniki badań biorównoważności za będące na granicy, wnioskodawca stwierdził, że drugie badanie biorównoważności było badaniem z powtórzeniem sekwencji, w którym wykazano, że tolperyzon jest lekiem bardzo zmiennym - zmienność wewnątrzosobnicza wartości
Finnish: Koska ei ole näyttöä siitä, että ruoan vaikutukset määräytyisivät valmisteen koostumuksen mukaan, lääkevalmistekomitean enemmistö katsoi, että biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke on otettu tyhjään mahaan, mitä pidetään herkimpänä tilanteena, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden toteamiseksi sekä tyhjään mahaan että ruoan kanssa ottamisen osalta tässä nimenomaisessa tapauksessa.
Polish: Jako że brak jest dowodów na zależność preparatu od przyjmowania z jedzeniem, większość członków CHMP doszła do wniosku, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo, w warunkach najbardziej wrażliwych, dostarczyłyby istotnych danych pozwalających na wyciągnięcie wniosku na temat biorównoważności na czczo oraz po posiłku w tym konkretnym przypadku.
Finnish: Koska ei ollut näyttöä siitä, että ruoan vaikutus määräytyisi valmisteen koostumuksen mukaan ja koska koostumus on tavanomainen, muutamat farmakokineettisen työryhmän jäsenet katsoivat, että biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus, jossa lääke otettiin tyhjään mahaan, oli tässä tapauksessa hyväksyttävä.
Polish: W związku z brakiem dowodów na to, iż wpływ jedzenia zależy od preparatu, a preparat jest typu konwencjonalnego, niektórzy członkowie PKWP uznali, że w tym przypadku można zaakceptować badanie biorównoważności na czczo.
Finnish: • Komitea katsoi, että toimitettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Merisone-tabletit olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (50 mg:n ja 150 mg:n Mydeton-tabletit) nähden, kun ne otettiin tyhjään mahaan.
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Merisone w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista toimitettujen tulosten perusteella lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Merisone-tabletit ovat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (Mydeton, 50 mg:n ja 150 mg:n tabletit, Gedeon Richter Plc) nähden tyhjään mahaan otettuina.
Polish: W związku z tym na podstawie przedłożonych wyników badań biorównoważności członkowie CHMP uznali, że produkt Merisone w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo.
Finnish: • Näin ollen komitea antoi enemmistöpäätöksellä päätelmät, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi myös silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, koska Merisonen sisältämä vaikuttava aine on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä.
Polish: • w związku z tym Komitet uznał większością głosów, że badania biorównoważności przeprowadzone na czczo dostarczają wystarczających dowodów na stwierdzenie biorównoważności również po posiłku, ponieważ produkt Merisone zawiera wysoce rozpuszczalną i łatwo przenikającą substancję czynną, a zasady farmakokinetyki i przekonujące dowody eksperymentalne sugerują, że wpływ jedzenia na tę substancję czynną jest zależny od preparatu.
Finnish: Tolperisonin valmisteyhteenvetoon lisätyt tiedot perustuivat kahteen hyvin suunniteltuun tutkimukseen, jotka tehtiin erilaisista tablettivalmisteista.
Polish: Informacja wprowadzona do ChPL tolperyzonu opierała się na dwóch dobrze zaprojektowanych badaniach przeprowadzonych z wykorzystaniem różnych preparatów w tabletkach, które wykazały, że w porównaniu z przyjmowaniem tolperyzonu na czczo jego biodostępność w przypadku przyjmowania z jedzeniem bogatym w tłuszcze wzrasta o 100%.
Finnish: Koska alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä siinä mainittu ruoan vaikutusta, Merisonesta toimitettu myyntilupahakemus sisälsi kaksi biologista samanarvoisuutta koskevaa tutkimusta.
Polish: W związku z faktem, że charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) dla referencyjnego produktu leczniczego nie zawierała żadnych rekomendacji dotyczących jego przyjmowania z jedzeniem ani nie wspominała o wpływie jedzenia, MAA złożony dla produktu Merisone zawierał dwa badania biorównoważności dla tabletek powlekanych tolperyzonu 50 i 150 mg, przeprowadzone na czczo w grupie 52 ochotników.
Finnish: Toiset farmakokineettisen työryhmän jäsenet taas katsoivat, ettei tutkimusta, jossa lääke otettaisiin ruoan kanssa, olisi vaadittu, mikäli ruoan vaikutusten olisi tiedetty liittyvän vain maksaan.
Polish: Inni członkowie PKWP byli zdania, że badanie po posiłku nie byłoby konieczne, jeśli wpływ jedzenia dotyczyłby wyłącznie wątroby, co jednak uznano za niewystarczająco uzasadnione, a ponieważ wpływ jedzenia na tolperyzon uznano za istotnie duży, należało wykonać badanie obejmujące przyjmowanie leku z jedzeniem.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskic
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Polish: Państwo Członkowskie EU/EOG
Finnish: Valmistele puhdas työskentelyalue.
Polish: Przygotować czyste miejsce robocze.
Finnish: Pese kätesi ja kuivaa ne hyvin.
Polish: Należy umyć i dobrze osuszyć ręce.
Finnish: - Turvallisuus- ja tehokkuusongelmat
Polish: Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
Finnish: Jos tiedot johtavat muutokseen, viitejäsenvaltiolle toimitetaan muutosta koskeva hakemus.
Polish: Jeżeli dane doprowadzą do wprowadzenia zmiany - wniosek o zmianę zostanie przedłożony referencyjnemu państwu członkowskiemu.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa.
Polish: Pacjent może pilnie potrzebować pomocy medycznej.
Finnish: Jälkimmäinen valmistaja on hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se on myös mainittu yhtenäistetyissä asiakirjoissa.
Polish: Drugi z wymienionych producentów jest również zatwierdzony w większości państw członkowskich, i dlatego jest także wymieniony w ujednoliconej dokumentacji.
Finnish: Pieni määrä tätä lääkettä saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja se voi vaikuttaa lapseen.
Polish: Małe ilości tego leku przenikają do mleka matki i mogą działać na dziecko.
Finnish: Erityisesti vastasyntyneitä koskevaa alakohtaa pidettiin hyvänä.
Polish: W szczególności zaaprobowano podpunkt dotyczący noworodków.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset
Polish: Dzieci Dzieci poniżej 3 miesiąca życia
Finnish: Niitä käytetään lajeilla, joita ei ole mainittu taulukossa eikä alaviitteissä.
Polish: Stosuje się je dla gatunków niewymienionych w tabeli i jej odnośnikach.
Finnish: Tarvittava liuotinmäärä näkyy alla olevassa taulukossa:
Polish: Potrzebna ilość wody znajduje się w tabeli poniżej:
Finnish: Tutkimuksiin 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osallistui vain lapsipotilaita, mutta tutkimuksiin 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 osallistui sekä lapsi- että aikuispotilaita.
Polish: Do badań 3591IL/0065 i 3591IL/0022 włączono jedynie dzieci, ale w badaniach 3591IL/0020 i 3591IL/0021 wzięły udział zarówno dzieci, jak i osoby dorosłe.
Finnish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Itävalta
Polish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Finnish: Tätä tavoitetta ei ole kliinisesti osoitettu.
Polish: Ten cel nie został osiągnięty w modelach klinicznych.
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitomuotoja tarkasteltiin myös.
Polish: Omówiono także inne metody leczenia.
Finnish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugali
Polish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugalia
Finnish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espanja
Polish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Hiszpania
Finnish: Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Finnish: Kaikki tutkimukset (yksi keskeinen ja kuusi tätä tukevaa) on toimitettu jo aiemmin alkuperäisen myyntilupahakemuksen mukana.
Polish: Wszystkie te badania (1 główne i 6 pomocniczych) zostały wcześniej przedstawione w pierwotnym wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Finnish: • Injektion antaminen saattaa kestää 5 minuuttia tai 15-30 minuuttia.
Polish: Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin alahengitystieinfektioita sairastavia potilaita, mikä oli tuolloin asianmukaista.
Polish: Do badań tych włączono pacjentów z zakażeniami dolnych dróg oddechowych, co było właściwe w tamtym okresie.
Finnish: MITÄ MERONEM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST LEK MERONEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turpoaminen
Polish: obrzęki twarzy, ust, języka lub innych części ciała.
Finnish: 28 % on todettavissa mikrobiologisesti vaikuttamattomana metaboliittina.
Polish: Kolejne 28% jest wykryte w postaci mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu.
Finnish: Meropeneemi erittyy pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta; noin 70 % (50-75 %) annoksesta erittyy muuttumattomana 12 tunnin kuluessa.
Polish: Meropenem jest głównie wydalany przez nerki w niezmienionej postaci; około 70% (50-75%) jest wydalane w niezmienionej postaci w ciągu 12 godzin.
Finnish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
Polish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Wlochy
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są wymienione w aneksie IV.
Finnish: Streptococcus pyogenes (ryhmä A)
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)
Finnish: Käyttövalmis liuos:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Finnish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Ruotsi
Polish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Szwecja
Finnish: Bedfordshire LU1 3LU Iso-Britannia
Polish: Bedfordshire LU1 3LU Wielka Brytania
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntilupien haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły wymienione poniżej warunki:
Finnish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norja
Polish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norwegia
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtia, jotka liittyvät asiakirjojen laatuseikkoihin, etenkin kohtia 6.3 ja 6.4, on myös yhtenäistetty.
Polish: Ujednolicono także punkty ChPL odnoszące się do aspektów jakości w dokumentacji, a w szczególności punkty 6.3 i 6.4.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos probenesidiä käytetään samanaikaisesti meropeneemin kanssa.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując probenecyd jednocześnie z meropenemem.
Finnish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Ranska
Polish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francja
Finnish: Myyntiluvan haltija on ilmoittanut toimittavansa lisätietoja asiaa koskevassa, 23. heinäkuuta 2009 päivätyssä kirjeessään määritetyn ajan kuluessa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przedstawić kolejne dane w wyznaczonym terminie określonym w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 23 lipca 2009 r.
Finnish: Meronem on tarkoitettu aikuisille ja yli 3 kuukauden ikäisille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Polish: Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 i 5.1):
Finnish: Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
Polish: Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Finnish: Annos 8 tunnin välein
Polish: Dawka podawana co 8 godzin
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhtenäistetyn version moduulista 3.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił harmonizację modułu 3.
Finnish: Meropeneemin tehosta ja turvallisuudesta alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tietoa ja optimaalisia annoksia ei ole identifioitu.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo meropenemu u dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie zostały ustalone także nie zidentyfikowano właściwych dawek.
Finnish: Tähän mennessä on tehty seitsemän AstraZenecan (AZ) tukemaa tutkimusta virtsatieinfektioista.
Polish: Dotychczas przeprowadzono 7 badań dotyczących powikłanych zakażeń układu moczowego, sponsorowanych przez firmę AstraZeneca (AZ).
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenvedon kohdassa 6.3 mainitaan, että käyttöön valmistetut liuokset on käytettävä 1 tunnin kuluessa (aika sisältää kyseisen liuoksen valmistamisen sekä laskimonsisäisen injektion tai valmistetun liuoksen infuusion keston).
Polish: Dlatego w punkcie 6.3 ChPL podano, że sporządzone roztwory powinny być wykorzystane w ciągu 1 godziny (czas ten obejmuje przygotowanie roztworu i czas trwania wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu dożylnego sporządzonego roztworu).
Finnish: Peptoniphilus asaccharolyticus
Polish: Peptoniphilus asaccharoliticus
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että neutropenia on tällä hetkellä hyväksytty käyttöaiheeksi useimmissa jäsenvaltioissa.
Polish: CHMP zauważył, że wskazanie w neutropenii jest obecnie zatwierdzone w większości państw członkowskich.
Finnish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Alankomaat
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holandia
Finnish: Noin 60 % annoksesta erittyy virtsaan 12 tunnin kuluessa, 12 % metaboliittina.
Polish: Około 60% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 12 godzin jako meropenem, a następne 12% w postaci metabolitu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole osoitettu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Minkä tahansa sellaisen isolaatin tunnistaminen ja antimikrobinen herkkyystesti tulee toistaa, ja jos tulos vahvistetaan, isolaatti tulee lähettää referenssilaboratorioon.
Polish: Identyfikacja i testy lekowrażliwości na takim izolacie powinny zostać powtórzone i jeśli wyniki zostaną potwierdzone, izolat wysłany do laboratorium referencyjnego.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze do 30°C.
Finnish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreikka
Polish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia probenesidiä lukuun ottamatta ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji za wyjątkiem badan z probenecydem.
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Saksa
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Niemcy
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Finnish: Punasolujen vaurioituminen (tuntematon) Tyypilliset oireet:
Polish: Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana) Do objawów należy:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kohdan 4.6 raskautta ja imetystä koskeviin kohtiin esitetyn yhtenäistetyn ja muutetun sanamuodon, joka on "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, heinäkuu 2008)" -ohjeistuksen mukainen.
Polish: CHMP uznał ujednolicone zaktualizowane sformułowanie zaproponowane dla podpunktów „Ciąża" i „Laktacja" w punkcie 4.6, zgodne z „Wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości u ludzi i laktacji (EMEA/CHMP/203927/2005, lipiec 2008)" („Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation").
Finnish: On erittäin tärkeää, että otat antibioottia oikean annoksen, oikeisiin kellonaikoihin ja oikean ajanjakson ajan.
Polish: Bardzo ważne jest stosowanie antybiotyku w odpowiedniej dawce, w odpowiednim czasie i przez odpowiednią liczbę dni.
Finnish: Nopean annostelun (korkeintaan 5 min) jälkeen farmakokinetiikka on biekspotentiaalinen, mutta tämä on vähemmän ilmeistä 30 minuutin infuusion jälkeen.
Polish: Po szybkim podaniu (5 minut lub mniej), farmakokinetyka jest bieksponencjalna, ale jest to dużo mniej oczywiste po wlewie trwającym 30 minut.
Finnish: Myyntiluvan haltijan suositus 15-30 minuutin infuusioajasta perustuu meropeneemin rekisteröinnin tueksi tehdyissä tehokkuustutkimuksissa käytettyihin annossuosituksiin.
Polish: Zalecenie podmiotu odpowiedzialnego dotyczące podawania w czasie 15-30 minut wynika z zaleceń dawkowania stosowanych podczas badań skuteczności przeprowadzonych w celu uzyskania danych na poparcie rejestracji meropenemu.
Finnish: Perustuen rajattuihin farmakokineettisiin tietoihin saattaa kuitenkin annos 20 mg/kg 8 tunnin välein olla sopiva (ks. kohta 5.2).
Polish: Jednak, na podstawie ograniczonych danych farmakokinetycznych można podejrzewać, że 20 mg/kg co 8 godzin może być odpowiednim dawkowaniem (patrz punkt 5.2).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01DH02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01DH02
Finnish: Riski saattaa vaihdella infektiosta, iästä ja potilaan yleisestä tilasta riippuen niin, että antibioottien osuutta INR (international normalised ratio)-arvon suurenemisesta on vaikea arvioida.
Polish: Ryzyko może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno jest ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany).