FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er ook maar iets is waarover u zich onzeker voelt, raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: Hvis du er usikker på noget, bør du spørge din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: Gebruikelijke dosis voor kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar) - Voor kinderen en jongeren die 35 kg of meer wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke infusie of injectie 20 mg. - Voor kinderen en jongeren die minder dan 35 kg wegen, bedraagt de dosis bij elke infusie of injectie 10 mg.
Danish: Sædvanlig dosis til børn og unge (i alderen 1-17 år) - Til børn og unge der vejer 35 kg eller mere, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 20 mg. - Til børn og unge der vejer mindre end 35 kg, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 10 mg.
Dutch: De tweede dosis moet worden gegeven 4 dagen na de transplantatie.
Danish: Den anden dosis bør gives 4 dage efter transplantationen.
Dutch: De resultaten van twee zeer belangrijke multicentrische onderzoeken van 12 maanden (722 patiënten in totaal), waarin basiliximab werd vergeleken met placebo, tonen aan dat basiliximab in combinatie met ciclosporine voor microemulsie en corticosteroïden de incidentie van acute rejectie-episodes significant vermindert zowel na 6 (31% vs. 45%, p<0,001) als na 12 (33% vs. 48%, p<0,001) maanden na transplantatie.
Danish: Resultaterne fra to pivotale 12-måneders multicenter forsøg (722 patienter sammenlagt), der sammenligner basiliximab med placebo, viste, at basiliximab anvendt samtidig med ciclosporin som mikroemulsion og kortikosteroider reducerer incidensen af akutte afstødninger både indenfor 6 (31 % vs. 45 %, p<0,001) og 12 (33 % vs. 48 %, p<0,001) måneder efter transplantationen.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR BEREIDING EN TOEDIENING
Danish: INSTRUKTIONER TIL REKONSTITUERING OG ADMINISTRATION
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Dutch: In drie klinische onderzoeken werd basiliximab in combinatie met een drievoudig therapieschema, waaronder azathioprine of mycofenolaat-mofetil, onderzocht.
Danish: Tre kliniske forsøg har undersøgt brugen af basiliximab i forbindelse med en tre-stofs-terapi behandling, som omfattede enten azathioprin eller mycofenolatmofetil.
Dutch: De ampul met oplosmiddel bevat 5 ml water voor injectie.
Danish: Ampullen indeholder 5 ml vand til injektionsvæsker.
Dutch: * recombinant murien/humaan chimerisch monoklonaal antilichaam, gericht tegen de alfaketen van de interleukine 2-receptor (CD25-antigeen) en geproduceerd in een muizenmyeloma cellijn door middel van recombinante DNA-technologie
Danish: * rekombinant muse/menneske-kimerisk monoklonalt antistof, der er rettet mod interleukin-2 receptor -kæden (CD25 antigen), produceret i en muse myeloma cellelinie ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: De incidentie van een acute rejectie-episode was substantieel lager in patiënten die basiliximab en een drievoudig immunosuppressief schema kregen.
Danish: Incidencen af akutte afstødningsepisoder var væsentligt lavere hos patienter behandlet med basiliximab og tre-stofslægemiddel immunsuppressiv behandling.
Dutch: Gereconstitueerde Simulect wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 20-30 minuten of als een bolus-injectie.
Danish: Opblandet Simulect administreres som en intravenøs infusion over 20 til 30 minutter eller som en bolusinjektion.
Dutch: Aangeraden wordt de kleurloze, heldere tot opalescente oplossing na bereiding onmiddellijk te gebruiken.
Danish: Det anbefales at den farveløse, klare/opaliserende opløsning bruges straks efter fremstilling.
Dutch: Aangezien geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Simulect met andere intraveneuze substanties, dient Simulect niet met andere geneesmiddelen/substanties gemengd te worden en dient Simulect altijd via een aparte infuuslijn te worden toegediend.
Danish: Da der ikke er nogle tilgængelige data på forligeligheden mellem Simulect og andre intravenøse lægemidler, skal Simulect ikke blandes med andre præparater og altid indgives via en separat infusionslange.
Dutch: Bij volwassenen waren gewoonlijk de meest gemelde bijwerkingen verstopping, misselijkheid, diarree, gewichtstoename, hoofdpijn, pijn, zwelling van handen, enkels of voeten, hoge bloeddruk, bloedarmoede, veranderingen in bloedwaarden (bijvoorbeeld van kalium, cholesterol, fosfaat, creatinine), complicaties van de operatiewond en verschillende soorten infecties.
Danish: Hos voksne var de hyppigst rapporterede bivirkninger forstoppelse, kvalme, diarré, vægtøgning, hovedpine, smerte, opsvulmen af hænder, ankler eller fødder, højt blodtryk, blodmangel, ændringer i blodbilledet (for eksempel kalium, kolesterol, phosphat, kreatinin), komplikationer med operationssåret og forskellige slags infektioner.
Dutch: Het moet samen met een immunosuppressieve therapie op basis van ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden worden gebruikt bij patiënten met panel reactive antibodies lager dan 80%, of bij een drievoudige immunosuppressieve onderhoudsbehandeling die ciclosporine voor micro-emulsie, corticosteroïden en hetzij azathioprine of mycofenolaat-mofetil bevat.
Danish: Det skal anvendes samtidig med ciclosporin som mikroemulsion- og kortikosteroid-baseret immunsuppression hos patienter med panel reaktive antistoffer mindre end 80 % eller i en tre-stofs vedligeholdelses immunsuppressiv behandling bestående af ciclosporin som mikroemulsion, kortikosteroider og enten azathioprin eller mycofenolatmofetil.
Dutch: Humane anti-muriene antilichaam (HAMA) reacties werden gerapporteerd in een klinisch onderzoek met 172 patiënten die werden behandeld met basiliximab, zonder een voorspellende waarde van klinische verdraagbaarheid.
Danish: Humant antimuse-antistof (HAMA) respons er uden prædiktiv værdi for klinisk tolerabilitet baseret på en klinisk undersøgelse af 172 patienter behandlet med basiliximab.
Dutch: Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, multicenter onderzoek van 12 maanden bestudeerde basiliximab in combinatie met ciclosporine voor micro-emulsie, mycofenolaat mofetil en steroïden bij pediatrische patiënten die een allogeen transplantaat van de nier ontvingen.
Danish: Et 12-måneders, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterstudie undersøgte basiliximab i kombination med ciclosporin som mikroemulsion, mycophenolatmofetil og steroider i pædiatriske nyretransplantationspatienter.
Dutch: De beschikbaarheid bij adolescenten was gelijk aan die van volwassen niertransplantatiepatiënten.
Danish: Kinetikken hos unge var identisk med den for voksne nyretransplanterede patienter.
Dutch: Aangeraden wordt om de kleurloze, heldere tot opalescente oplossing na bereiding onmiddellijk te gebruiken.
Danish: Det anbefales at anvende den farveløse, klare/opaliserende opløsning straks efter fremstilling.
Dutch: U zult gedurende deze periode en nadat u het ziekenhuis heeft verlaten, nog andere geneesmiddelen krijgen om uw nieuwe nier te helpen beschermen zoals ciclosporine en corticosteroïden.
Danish: Du vil samtidig få anden medicin, som skal hjælpe til med at beskytte din nye nyre, såsom ciclosporin og kortikosteroider, og efter du forlader hospitalet.
Dutch: In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars extensieonderzoeken zijn geen verschillen gevonden in de incidentie van maligniteiten en LDPs tussen immunosuppressieve behandeling in combinatie met basiliximab en immunosuppressieve behandeling zonder basiliximab (zie rubriek 4.8).
Danish: I en poolet analyse af to fem-årige forlængede studier blev der ikke fundet nogen forskel i incidensen af maligniteter og LPD's mellem immunsuppressive behandlingsregimer med eller uden kombination af basiliximab (se pkt.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn kaliumdiwaterstoffosfaat; dinatriumfosfaat, watervrij;
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kaliumdihydrogenphosphat, vandfri dinatriumhydrogenphosphat,
Dutch: De totale lichaamsklaring van basiliximab verminderde met gemiddeld 51% wanneer mycofenolaat-mofetil werd toegevoegd aan een schema bestaande uit ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden.
Danish: Den totale clearance af basiliximab i kroppen blev i gennemsnit reduceret med 51 %, når mycofenolatmofetil blev tilføjet til en behandling indeholdende ciclosporin som microemulsion og kortikosteroider.
Dutch: De totale lichaamsklaring van basiliximab verminderde met gemiddeld 22% wanneer azathioprine werd toegevoegd aan een schema bestaande uit ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden.
Danish: Den totale clearance af basiliximab i kroppen blev reduceret i gennemsnit med 22 %, når azathioprin blev tilføjet en behandling bestående af ciclosporin som microemulsion og kortikosteroider.
Dutch: Het wordt geleverd in een verpakking samen met een ampul van kleurloos glas met 5 ml steriel water voor injectie.
Danish: Det leveres pakket sammen med en farveløs glasampul med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Dutch: De eerste dosis moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie.
Danish: Den første dosis bør gives inden for 2 timer før transplantationen.
Dutch: Simulect 10 mg mag niet worden toegediend tenzij het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantaat en de bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.
Danish: Simulect 10 mg må ikke gives, medmindre man er fuldstændig sikker på, at patienten vil modtage transplantatet og ledsagende immunsuppression.
Dutch: Het kan gebruikt worden in een drievoudige immunosuppressieve behandeling gebaseerd op ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden en azathioprine of mycofenolaat-mofetil.
Danish: Det kan administreres i en tre-stofs immunsuppressiv behandling baseret på ciclosporin som microemulsion og kortikosteroid samt azathioprin eller mycofenolmofetil.
Dutch: De tweede dosis van 20 mg moet worden gegeven 4 dagen na de transplantatie.
Danish: Den anden dosis på 20 mg skal gives 4 dage efter transplantation.
Dutch: Resultaten van twee multicentrische dubbelblinde onderzoeken waarin basiliximab werd vergeleken met placebo (463 patiënten in totaal) laten zien dat basiliximab de incidentie van acute rejectieepisodes binnen 6 maanden na transplantatie significant vermindert wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met ciclosporine voor micro-emulsie, corticosteroïden en hetzij azathioprine (21% vs. 35%), hetzij mycofenolaat-mofetil (15% vs. 27%).
Danish: Resultater fra to multicenter dobbelt-blinde studier sammenlignende basiliximab med placebo (463 patienter sammenlagt) viser, at basiliximab mindsker forekomsten af akutte afstødningsepisoder indenfor 6 måneder efter transplantationen signifikant, når det administreres sammen med ciclosporin som mikroemulsion, korikosteroider og enten azathiopin (21 % vs. 35 %) eller mycofenolatmofetil (15 % vs. 27 %).
Dutch: Gebruik onmiddellijk na bereiding (chemisch en fysisch stabiel bij 2°C - 8°C gedurende 24 uur, of bij kamertemperatuur gedurende 4 uur).
Danish: Anvendes straks efter rekonstituering (kemisk og fysisk stabilt ved 2 °C - 8 °C i 24 timer eller ved almindelig stuetemperatur i 4 timer).
Dutch: Voor pediatrische patiënten die minder wegen dan 35 kg is de aanbevolen totale dosering 20 mg, toegediend in 2 doses van 10 mg elk.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer mindre end 35 kg er den anbefalede totale dosis 20 mg administreret i to doser på 10 mg hver.
Dutch: 1 injectieflacon met 20 mg poeder 1 ampul met 5 ml oplosmiddel
Danish: 1 hætteglas med 20 mg pulver 1 ampul med 5 ml solvens
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken met eenmalige en herhaalde doses werden uitgevoerd bij volwassen patiënten, bij wie een niertransplantatie werd uitgevoerd.
Danish: Der er blevet udført enkelt-dosis og multi-dosis farmakokinetiske studier hos voksne nyretransplanterede patienter.
Dutch: Ampul van kleurloos type I glas, die 5 ml water voor injectie bevat.
Danish: Farveløs glasampul, type I glas, indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske.
Dutch: 1 injectieflacon met 10 mg poeder 1 ampul met 5 ml oplosmiddel
Danish: 1 hætteglas med 10 mg pulver 1 ampul med 5 ml solvens
Dutch: De cumulatieve doses bedroegen 20 tot 60 mg.
Danish: Kumulative doser 20 mg op til 60 mg blev undersøgt.
Dutch: De meest gerapporteerde (> 20%) bijwerkingen bij het volgen van een tweevoudige of drievoudige therapie in beide behandelingsgroepen (basiliximab vs. placebo) waren constipatie, urineweginfectie, pijn, misselijkheid, perifeer oedeem, hypertensie, anemie, hoofdpijn, hyperkaliëmie, hypercholesterolemie, wondcomplicaties na de operatie, gewichtstoename, toename van bloedcreatinine, hypofosfatemie, diarree en infectie van de bovenste luchtwegen.
Danish: De mest almindelige rapporterede bivirkninger efter to-stofs- eller tre-stofs-terapi, hos begge behandlingsgrupper (basiliximab vs. placebo) var forstoppelse, urinvejsinfektion, smerte, kvalme, perifert ødem, hypertension, anæmi, hovedpine, hyperkalæmi, hyperkolesterolæmi, postoperative sårkomplikationer, vægtøgning, stigning i blod kreatinin, hypophosphatæmi, diarré og øvre luftvejsinfektion.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is basiliximab.
Danish: Simulect indeholder - Aktivt stof: basiliximab.
Dutch: natriumchloride; sucrose; mannitol (E421) en glycine.
Danish: natriumchlorid, saccharose, mannitol (E421), glycin.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og etiket efter Udløbsdato/EXP.
Dutch: Simulect moet samen met een op ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden gebaseerde immunosuppressie worden gebruikt.
Danish: Simulect bør administreres sammen med ciclosporin som microemulsion- og kortikosteroid-baseret immunsuppression.
Dutch: De eerste dosis moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie ingreep, de tweede dosis 4 dagen na transplantatie.
Danish: Den første dosis skal gives indenfor de sidste to timer før transplantationen, og den anden dosis 4 dage efter transplantationen.
Dutch: Gebruik bij harttransplantatie
Danish: Hjertetransplantation
Dutch: Simulect wordt ofwel traag gegeven als een infusie van 2030 minuten via een naald in uw bloedbaan ofwel als een intraveneuze injectie, gebruik makende van een injectiespuit.
Danish: Det gives enten langsomt via en kanyle i din vene som en infusion over 20 til 30 minutter eller som en intravenøs injektion ved brug af en sprøjte.
Dutch: Basiliximab is een murien/humaan chimerisch monoclonaal antilichaam (IgG1k), gericht tegen de alfaketen van de interleukine 2-receptor (CD25-antigeen), die op het oppervlak van T-lymfocyten tot expressie komt bij contact met een antigeen.
Danish: Basiliximab er et muse/menneske-kimerisk monoklonalt antistof (IgG1), der er rettet mod interleukin2 receptor -kæden (CD25 antigen), som udtrykkes på overfladen af T-lymfocytter som svar på antigen-påvirkningen.
Dutch: De tweede dosis mag niet gegeven worden indien een ernstige overgevoeligheidsreactie op Simulect optreedt of bij het verlies van het getransplanteerde orgaan.
Danish: Den anden dosis skal ikke gives, hvis alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller transplantattab opstår.
Dutch: Injectieflacon van kleurloos type I glas, een grijze met fluorhars beklede butylrubberen stop, die ter plaatse wordt gehouden door een aluminiumring, blauwe polypropyleen flip-off dop, met 20 mg basiliximab als poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 20 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Injectieflacon van kleurloos type I glas, een grijze met fluorhars beklede butylrubberen stop, die ter plaatse wordt gehouden door een aluminiumring, blauwe polypropyleen flip-off dop, met 10 mg basiliximab als poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 10 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Volwassenen De totale standaard dosering is 40 mg, toegediend in 2 doses van 20 mg elk.
Danish: Voksne Den totale standarddosering er 40 mg, givet i 2 doser af 20 mg.
Dutch: Eén ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 4 mg basiliximab.
Danish: 1 ml af den opblandede opløsning indeholder 4 mg basiliximab.
Dutch: Deze omvatten anafylactoïd-achtige reacties zoals huiduitslag, urticaria, pruritus, niezen, piepen, hypotensie, tachycardie, dyspnoea, bronchospasmen, pulmonaal oedeem, hartfalen, respiratoir falen en capillaireleksyndroom.
Danish: Disse inkluderede anafylaksilignende reaktioner såsom udslæt, urticaria, pruritus, nysen, hiven efter vejret, hypotension, takykardi, dyspnø, bronkospasme, lungeødem, hjertesvigt, respirationsinsuffiens og vaskulært lækagesyndrom.
Dutch: Simulect mag niet worden toegediend tenzij het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantaat en de bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.
Danish: Simulect må ikke gives, medmindre man er fuldstændig sikker på, at patienten vil modtage transplantatet og ledsagende immunsuppression.
Dutch: De eerste dosis van 20 mg moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie.
Danish: De første 20 mg skal gives inden for 2 timer inden transplantationen.
Dutch: Het immuunsysteem van het lichaam denkt dat een getransplanteerd orgaan een vreemd iets is en zal proberen het af te stoten.
Danish: Kroppens immunforsvar ser et transplanteret organ som et fremmedlegeme og vil forsøge at afstøde det. Simulect virker ved, at hindre immunforsvarets celler, der angriber transplanterede organer.
Dutch: Overgevoeligheids/anafylactische reacties zoals huiduitslag, urticaria, pruritus, niezen, piepen, bronchospasme, dyspneu, pulmonaal oedeem, hartfalen, hypotensie, tachycardie, respiratoir falen, capillairleksyndroom (zie rubriek 4.4).
Danish: Overfølsomheds-/anafylaksilignende reaktioner såsom udslæt, urticaria, pruritus, nysen, hiven efter vejret, bronkospasme, dyspnø, lungeødem, hjerteinsufficiens, hypotension, takykardi, respirationsinsufficiens, vaskulært lækagesyndrom (se pkt.
Dutch: Simulect wordt geleverd als een wit poeder in een injectieflacon van kleurloos glas met 10 mg basiliximab.
Danish: Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 10 mg basiliximab.
Dutch: Simulect wordt geleverd als een wit poeder in een injectieflacon van kleurloos glas met 20 mg basiliximab.
Danish: Simulect leveres som hvidt pulver i et farveløst hætteglas indeholdende 20 mg basiliximab.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 onder "Welke stoffen zitten er in dit middel?".
Danish: Simulect, angivet i punkt 6 under "Simulect indeholder".
Dutch: De tweede dosis mag niet worden toegediend in het geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie op Simulect of postoperatieve complicaties zoals het verlies van het getransplanteerde orgaan (zie rubriek 4.4).
Danish: Den anden dosis skal udelades, hvis der enten opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for Simulect eller post-operative komplikationer såsom graft tab (se pkt.
Dutch: Voor kinderen die 35 kg of meer wegen, is de aanbevolen dosering de dosering voor volwassenen, namelijk een totale dosering van 40 mg, toegediend in 2 doses van 20 mg elk.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 35 kg eller mere er den anbefalede dosis voksendosis, det vil sige en total dosis på 40 mg administreret i to doser på 20 mg hver.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot de eerste episode van met biopsie bewezen acute rejectie (BPAR) of behandelingsfalen gedefinieerd als verlies van het getransplanteerde orgaan, overlijden of vermoedelijke afstoting binnen de eerste 6 maanden na transplantatie.
Danish: Det primære effekt-endepunkt, tid indtil første biopsi-verificerede tilfælde af akut afstødning (BPAR) eller behandlingssvigt defineret som graft-tab, død eller formodet afstødning inden for de første 6 måneder efter transplantationen, forekom hos 16,7 % af de basiliximab-behandlede patienter og hos 21,7 % af de placebo-behandlede patienter.
Dutch: De totale standaard dosering is 40 mg, toegediend in 2 doses van 20 mg elk.
Danish: Voksne Den totale standarddosering er 40 mg givet i 2 doser på 20 mg hver.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Danish: Spørg din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
Danish: Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Dutch: Simulect is ook beschikbaar in injectieflacons met 10 mg basiliximab.
Danish: Simulect fås også i hætteglas med 10 mg basiliximab.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie op Simulect ondervonden heeft of als u complicaties heeft gehad na uw operatie, zoals verlies van het getransplanteerde orgaan, mag de tweede dosis Simulect niet aan u toegediend worden.
Danish: Du bør ikke få anden dosis Simulect, hvis du har oplevet alvorlige allergiske reaktioner over for Simulect, eller hvis du har haft komplikationer efter din operation såsom graft-tab.
Dutch: Na een jaar werden vergelijkbare resultaten waargenomen.
Danish: Der blev observeret lignende resultater efter et år.
Dutch: Deze vergunning werd op 9 oktober 2003 en op 9 oktober 2008 verlengd.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. oktober 2003 og den 9. oktober 2008.
Dutch: Overige informatie over Simulect:
Danish: Andre oplysninger om Simulect:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 oktober 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simulect verleend aan Novartis Europharm Limited.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Simulect til Novartis Europharm Limited den 9. oktober 1998.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Simulect.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Simulect.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) SIMULECT EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) SIMULECT EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Simulect wordt in de vorm van twee injecties toegediend.
Danish: Simulect indgives som to injektioner.
Dutch: Simulect was werkzamer dan placebo.
Danish: Simulect var mere effektiv end placebo.
Dutch: Simulect is beoordeeld in drie hoofdonderzoeken met in totaal 1 067 volwassenen die een niertransplantatie ondergingen.
Danish: Simulect er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1.067 voksne, der fik en nyretransplantation.
Dutch: Het bevat de werkzame stof basiliximab.
Danish: Det indeholder det aktive stof basiliximab.
Dutch: De eerste injectie moet maximaal twee uur voor de transplantatie worden toegediend en de tweede vier dagen na de transplantatie, tenzij zich bij de patiënt een zeer ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) heeft voorgedaan of indien er complicaties na de operatie zijn opgetreden, zoals het afstoten van de nieuwe nier.
Danish: Den første injektion skal gives højst to timer før transplantationsoperationen, og den anden skal gives fire dage efter transplantationen, medmindre patienten har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) eller har komplikationer efter operationen såsom tab af den nye nyre.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simulect groter zijn dan de risico's voor het voorkomen van acute orgaanafstoting bij de novo allogene niertransplantatie bij volwassen en pediatrische patiënten.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Simulect er større end risiciene til forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation hos voksne og pædiatriske patienter.