FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con DARZALEX en todos los grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom DARZALEX za vse podskupine pediatrične populacije za indikacijo diseminirani plazmocitom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: En la Parte 2, los pacientes con al menos una respuesta parcial (RP) el día 100 después del trasplante, fueron aleatorizados otra vez en un ratio 1:1 a manteniemiento con daratumumab o solo a observación.
Slovenian: V 2. delu so preiskovance z najmanj delnim odzivom (PR - Partial Response) do 100. dneva po transplantaciji randomizirali 1:1 na vzdrževanje z daratumumabom ali samo na opazovanje.
Spanish: La semivida terminal aumenta al aumentar la dosis y con la administración repetida.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja se podaljšuje z velikostjo odmerka in s ponavljanjem odmerjanja.
Spanish: Cuando DARZALEX se administra junto con otros medicamentos, su médico podrá modificar el tiempo entre las dosis así como el número de tratamientos que reciba.
Slovenian: Kadar boste zdravilo DARZALEX prejemali skupaj z drugimi zdravili, bo zdravnik morda spremenil časovne presledke med odmerki in število krogov zdravljenja, ki jih morate prejeti.
Spanish: • Antipirético (paracetamol 650 mg a 1.000 mg por vía oral).
Slovenian: • antipiretiki (650 do 1.000 mg paracetamola peroralno)
Spanish: Se aleatorizó un total de 706 pacientes: 350 al grupo de D-VMP y 356 al grupo de VMP.
Slovenian: Skupno so randomizirali 706 bolnikov: 350 v skupino D-VMP in 356 v skupino VMP.
Spanish: Tabla 5: Velocidades de perfusión para la administración de DARZALEX (16 mg/kg)
Slovenian: Preglednica 5: Hitrosti infundiranja pri odmerjanju zdravila DARZALEX (16 mg/kg)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Spanish: 1 vial, 400 mg/20 ml
Slovenian: 1 viala, 400 mg/20 ml
Spanish: Todos los pacientes tenían ≤ 65 años: el 43% estaban en el grupo de edad ≥ 60-65 años, el 41% en el grupo de edad ≥ 50-60 años y el 16% eran menores de 50 años.
Slovenian: Vsi bolniki so bili stari ≤ 65 let: 43% jih je bilo v starostni skupini ≥ 60-65 let, 41% jih je bilo v starostni skupini ≥ 50-60 let, 16% bolnikov pa je bilo starih manj kot 50 let.
Spanish: DARZALEX se conservará en el hospital o clínica.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX bo shranjeno v bolnišnici oziroma zdravniški ordinaciji.
Spanish: La mayoría de los pacientes (86%) recibió un IP previo, el 55% de los pacientes había recibido un IMID previo, incluidos un 18% de pacientes que había recibido lenalidomida de forma previa; y el 44% de los pacientes había recibido tanto un IP como un IMID, previamente.
Slovenian: Večina bolnikov (86%) je predhodno prejemala zaviralec proteasoma, 55% bolnikov je predhodno prejemalo imunomodulirajoče zdravilo, vključno z 18% bolnikov, ki so predhodno prejemali lenalidomid, 44% bolnikov pa je predhodno prejemalo tako zaviralec proteasoma kot imunomodulirajoče zdravilo.
Spanish: El estudio MMY3006, es la Parte 2, de un ensayo de fase 3 abierto, aleatorizado y con control activo.
Slovenian: Študija MMY3006, odprta randomizirana, aktivno nadzorovana študija faze 3 je bila sestavljena iz 2 delov.
Spanish: linfopenia, leucopenia)
Slovenian: (nevtropenija, limfopenija, levkopenija)
Spanish: El resultado positivo en la prueba de Coombs indirecta debido a daratumumab puede persistir durante un máximo de 6 meses tras la última perfusión de daratumumab.
Slovenian: Rezultati indirektnega Coombsovega testa so lahko pozitivni zaradi daratumumaba še do 6 mesecev po zadnji infuziji daratumumaba.
Spanish: El tratamiento se mantuvo en ambos grupos hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovenian: V obeh skupinah so bolniki z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Spanish: Usted y su médico decidirán si el beneficio de recibir el medicamento es mayor que el riesgo para el feto.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom bosta ocenila, ali so koristi zdravljenja s tem zdravilom večje od tveganja za vašega otroka.
Spanish: Los tratamientos previos incluyeron bortezomib (99%), lenalidomida (99%), pomalidomida (63%) y carfilzomib (50%).
Slovenian: Predhodno zdravljenje je vključevalo bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) in karfilzomib (50%).
Spanish: Si olvida una cita, pida otra lo antes posible.
Slovenian: Če pozabite ali ne morete priti na infuzijo zdravila, se čimprej dogovorite za drug datum.
Spanish: No debe recibir DARZALEX - si es alérgico a daratumumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: Zdravila DARZALEX ne smete prejeti - če ste alergični na daratumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Las tasas de injerto y reconstitución hematopoyética fueron similares entre los pacientes trasplantados de los grupos de D-VTd y VTd (DVTd: 99,8%; VTd: 99,6%; medido en función de la recuperación de neutrófilos > 0,5 x 10
Slovenian: Stopnji vsaditve in hematopoetske rekonstitucije po presaditvi sta bili podobni pri bolnikih v skupinah D-VTd in VTd (v skupini D-VTd: 99,8%; v skupini VTd: 99,6% glede na izmerjeno obnovitev števila nevtrofilcev na > 0,5 x 10
Spanish: Los datos reflejan la exposición a DARZALEX (16 mg/kg) en 2.066 pacientes con mieloma múltiple, entre ellos 1.910 pacientes que recibieron DARZALEX en combinación con tratamientos estándar y 156 pacientes que recibieron DARZALEX en monoterapia.
Slovenian: Podatki zajemajo izpostavljenost zdravilu DARZALEX (16 mg/kg) pri 2066 bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, vključno s 1910 bolniki, ki so prejemali zdravilo DARZALEX v kombinaciji z osnovnimi shemami zdravljenja, in 156 bolnikov, ki so prejemali zdravilo DARZALEX kot monoterapijo.
Spanish: En el estudio MMY3006, el número de células CD34+ obtenidas fue numéricamente menor en el grupo de D-VTd que en el de VTd (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Slovenian: V študiji MMY3006 je bilo absolutno število zbranih celic CD34+ (cell yield) v skupini D-VTd manjše kot v skupini VTd (mediana: v skupini D-VTd 6,3 x 10
Spanish: La dosis de DARZALEX dependerá de su peso corporal.
Slovenian: Odmerek zdravila DARZALEX je odvisen od vaše telesne mase.
Spanish: Las evaluaciones de farmacocinética clínica de daratumumab en combinación con lenalidomida, pomalidomida, talidomida, bortezomib y dexametasona indicaron que no había una interacción farmacológica clínicamente significativa entre daratumumab y estos fármacos de molécula pequeña.
Slovenian: Ocena klinične farmakokinetike daratumumaba v kombinaciji z lenalidomidom, pomalidomidom, talidomidom, bortezomibom in deksametazonom ni pokazala klinično pomembnih interakcij med daratumumabom in navedenimi učinkovinami iz skupine malih molekul.
Spanish: Se deben usar equipos de administración de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP o PE.
Slovenian: Uporabiti je treba komplet za apliciranje iz poliuretana (PU), polibutadiena (PBD), polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP) ali polietilena (PE).
Spanish: Se debe usar un volumen de dilución de 500 ml para la dosis de 16 mg/kg solamente si no se han producido RRP en la semana anterior.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabiti z volumnom razredčitve 500 ml za odmerek 16 mg/kg samo v primeru, da v prvem tednu pri bolniku ni prišlo do infuzijske reakcije.
Spanish: Este medicamento contiene 37,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 20 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 37,3 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v eni 20-mililitrski viali.
Spanish: • latido cardiaco irregular (fibrilación auricular)
Slovenian: • motnje srčnega ritma (atrijska fibrilacija)
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos, los cuales transportan oxígeno en la sangre (anemia)
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvničk, ki prenašajo kisik po krvi (anemija ali slabokrvnost)
Spanish: En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (sobredosis), su médico comprobará si presenta efectos adversos.
Slovenian: Če bi se zgodilo, da bi prejeli preveč zdravila (da bi prišlo do prevelikega odmerjanja), kar je sicer malo verjetno, vas bo zdravnik pregledal glede pojava neželenih učinkov.
Spanish: Profilaxis frente a la reactivación del virus herpes zóster Se debe considerar administrar profilaxis antiviral para la prevención de la reactivación del virus herpes zóster.
Slovenian: Za preprečevanje reaktivacije virusa herpes zoster je treba razmisliti o profilaktični uporabi protivirusnih zdravil.
Spanish: Se trata de un cáncer de la médula ósea.
Slovenian: To je rak kostnega mozga.
Spanish: La incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión de cualquier grado fue del 42%, el 36% de los pacientes experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión el Día 1 de la semana 1, el 4% el Día 2 de la semana 1 y el 8% con las perfusiones subsiguientes.
Slovenian: Pojavnost infuzijskih reakcij katere koli stopnje je bila 42%, pri čemer je na 1. dan 1. tedna prišlo do infuzijske reakcije pri 36% bolnikov, na 2. dan 1. tedna pri 4% bolnikov, pri nadaljnjih infuzijah pa pri 8% bolnikov.
Spanish: Daratumumab induce la apoptosis in vitro tras entrecruzamiento mediado por el fragmento Fc.
Slovenian: In vitro je daratumumab sprožil apoptozo po navzkrižnem povezovanju, ki ga posreduje Fc fragment.
Spanish: Se realizó una simulación de la farmacocinética de daratumumab para todas las pautas posológicas recomendadas en 1.309 pacientes con mieloma múltiple.
Slovenian: Simulacija farmakokinetike daratumumaba je bila izvedena za vse priporočene razporede odmerjanja pri 1.309 bolnikih z diseminiranim plazmocitomom.
Spanish: IC=intervalo de confianza; NE=no estimable; RM=respuesta mínima.
Slovenian: IZ=interval zaupanja; NMO=vrednosti ni mogoče oceniti; MR=minimalni odziv (minimal response)
Spanish: Si presenta reacciones relacionadas con la perfusión, es posible que necesite otros medicamentos o que sea necesario ralentizar o detener la perfusión.
Slovenian: Če pride do infuzijskih reakcij, boste morda potrebovali dodatna zdravila ali pa bo treba upočasniti ali povsem prekiniti infundiranje zdravila.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para determinar los efectos potenciales sobre la fertilidad en machos o hembras.
Slovenian: Plodnost Na živalih niso izvajali študij za oceno morebitnega vpliva zdravila na plodnost samcev ali samic.
Spanish: La tasa de respuesta global fue del 90% en el grupo de D-VMP y del 74% en el grupo de VMP (tasa de MBRP: 29% en el grupo de D-VMP y 26% en el grupo de VMP; RC: 22% en el grupo de D-VMP y 18% en el grupo de VMP; tasa de RCe: 20% en el grupo de D-VMP y 7% en el grupo de VMP).
Slovenian: Celokupna stopnja odziva je bila v skupini D-VMP 90%, v skupini VMP pa 74% (stopnja zelo dobrega delnega odziva (VGPR) je bila v skupini D-VMP 29%, v skupini VMP pa 26%; stopnja popolnega odziva (CR): 22% v skupini D-VMP in 18% v skupini VMP; stopnja strogega popolnega odziva (sCR): 20% v skupini D-VMP in 7% v skupini VMP).
Spanish: No se conoce el efecto de daratumumab en recién nacidos/lactantes.
Slovenian: Učinek daratumumaba na novorojenčke oziroma dojenčke ni znan.
Spanish: Al final de la administración semanal para la pauta de administración en monoterapia recomendada y dosis de 16 mg/kg, la media (DE) de la Cmax sérica fue de 915 (410,3) microgramos/ml, un valor aproximadamente 2,9 veces mayor que el observado después de la primera perfusión.
Slovenian: Ob koncu priporočenenega razporeda odmerjanja enkrat tedensko v monoterapiji in odmerku 16 mg/kg je bila povprečna vrednost Cmax v serumu 915 mikrogramov/ml (s standardnim odklonom 410,3 mikrogramov/ml), kar je približno 2,9-krat več kot po prvi infuziji.
Spanish: La mediana de la duración de las perfusiones fue de 4,2 h para el Día 1 de la semana 1, de 4,2 h para el Día 2 de la semana 1 y de 3,4 horas para las perfusiones subsiguientes.
Slovenian: Mediano trajanje infuzij na 1. dan 1. tedna je bilo 4,2 ure, na 2. dan 1.tedna 4,2 ure, pri nadaljnjih infuzijah pa 3,4 ure.
Spanish: En el caso de que esté prevista una transfusión, se debe informar a los centros de transfusión de sangre de esta interferencia con la prueba de antiglobulinas indirecta (ver sección 4.5).
Slovenian: V primeru načrtovane transfuzije je treba transfuzijski center obvestiti o možnosti opisanega vpliva na rezultate indirektnih antiglobulinskih testov (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Se aleatorizó a un total de 498 pacientes, 251 al grupo de DVd y 247 al grupo de Vd.
Slovenian: Skupno so randomizirali 498 bolnikov: 251 v skupino DVd in 247 v skupino Vd.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos en pacientes con al menos 70 años, o en aquellos entre 65-69 años con una puntuación funcional ECOG de 2, o en los menores de 65 años con comorbilidad significativa o puntuación funcional ECOG de 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Slovenian: Analizo podatkov podskupine bolnikov so izvedli pri bolnikih, ki so bili stari najmanj 70 let in pri tistih, ki so bili stari 65-69 let in so imeli oceno ECOG 2, ter pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 65 let in so imeli pomembno sočasno bolezen ali oceno stanja zmogljivosti ECOG 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Spanish: Los tratamientos previos incluyeron bortezomib (100%), lenalidomida (95%), pomalidomida (36%) y carfilzomib (19%).
Slovenian: Predhodno zdravljenje je vključevalo bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) in karfilzomib (19%).
Spanish: Para facilitar la administración, la primera dosis prescrita de 16 mg/kg en la semana 1 se puede dividir en dos días consecutivos, es decir, 8 mg/kg el Día 1 y el Día 2, respectivamente; ver Tabla 5 a continuación.
Slovenian: Za lažje odmerjanje se lahko prvi predpisani odmerek 16 mg/kg v 1. tednu razdeli na dva zaporedna dneva, 8 mg/kg na prvi dan in 8 mg/kg na drugi dan zdravljenja, glejte spodaj preglednico 5.
Spanish: Estudios en pacientes con enfermedad en recaída/refractaria: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Slovenian: Študije pri bolnikih s ponovitvijo bolezni in neodzivnih bolnikih: DVd: 21%, Vd: 19%, DRd: 27%, Rd: 23%, DPd: 28%
Spanish: Velocidad máxima
Slovenian: Hitrost infundiranja
Spanish: DARZALEX puede aumentar la neutropenia y la trombocitopenia inducidas por el tratamiento de base (ver sección 4.8).
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko poslabša nevtropenijo in trombocitopenijo, ki ju povzroči osnovno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Proizvajalec Janssen Biologics B.V.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20%) fueron reacciones relacionadas con la perfusión, fatiga, náuseas, diarrea, estreñimiento, fiebre, disnea, tos, neutropenia, trombocitopenia, anemia, edema periférico, astenia, neuropatía periférica sensitiva e infección del tracto respiratorio superior.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20%) so bile infuzijske reakcije, utrujenost, navzea, driska, obstipacija, zvišana telesna temperatura, dispneja, kašelj, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, periferni edemi, astenija, periferna senzorična nevropatija in okužba zgornjih dihal.
Spanish: Si el paciente no presenta más síntomas de RRP, se puede reanudar el aumento escalonado de la velocidad de perfusión con los incrementos e intervalos clínicamente adecuados hasta una velocidad máxima de 200 ml/h (Tabla 5).
Slovenian: Če bolnik nima več nobenih novih simptomov infuzijske reakcije, se lahko v klinično primernih korakih in intervalih hitrost infundiranja spet poveča do največje hitrosti 200 ml/h (preglednica 5).
Spanish: La media (DE) del volumen de distribución central es de 56,98 (18,07) ml/kg.
Slovenian: Povprečna vrednost centralnega volumna porazdelitve je 56,98 ml/kg (s standardnim odklonom 18,07 ml/kg.
Spanish: El sexo no afectó a la exposición a daratumumab de manera clínicamente significativa en los análisis de farmacocinética poblacional.
Slovenian: Spol ni v klinično pomembni meri vplival na izpostavljenost daratumumabu pri nobeni od analiz populacijske farmakokinetike.
Spanish: En ensayos clínicos, se han notificado RRP en aproximadamente la mitad de todos los pacientes tratados con DARZALEX.
Slovenian: V kliničnih študijah so o infuzijskih reakcijah so poročali pri približno polovici bolnikov, ki so prejemali zdravilo DARZALEX.
Spanish: En pacientes con respuesta parcial persistente muy buena, cuando se sospeche interferencia con daratumumab, se considerará el uso de un ensayo IF específico de daratumumab validado para diferenciar daratumumab de cualquier resto de proteína M endógena en el suero del paciente, con el fin de facilitar la determinación de una respuesta completa.
Slovenian: Kadar obstaja sum vpliva daratumumaba je treba pri bolnikih z dolgotrajnim zelo dobrim delnim odzivom, razmisliti o uporabi validiranih analiz imunofiksacije, specifičnih za daratumumab, da bi lahko razlikovali daratumumab od katerega koli drugega endogenega M-proteina v bolnikovem serumu in s tem omogočili določanje popolnega odziva
Spanish: DARZALEX puede causar reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) graves, incluidas reacciones anafilácticas (ver sección 4.8).
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko povzroči hude infuzijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En algunos casos, es posible que presente una reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar o una erupción con picor (urticaria).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko pride do hude infuzijske reakcije, ki lahko vključuje otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težko požiranje ali dihanje ali srbeč izpuščaj (koprivnica).
Spanish: Se aleatorizaron un total de 1.085 pacientes: 543 al grupo de D-VTd y 542 al grupo de VTd.
Slovenian: Skupno so randomizirali 1085 bolnikov: 543 v skupino D-VTd in 542 v skupino VTd.
Spanish: Estos estudios sugieren que daratumumab puede inducir lisis de células tumorales mediante citotoxicidad dependiente del complemento, citotoxicidad mediada por anticuerpos y fagocitosis celular dependiente de anticuerpos en neoplasias malignas que expresan la proteína CD38.
Slovenian: Kot kažejo te študije, lahko daratumumab sproži lizo tumorskih celic z od komplementa odvisno citotoksičnostjo, od protiteles odvisno celično posredovano citotoksičnostjo in od protiteles odvisno celično fagocitozo pri malignih boleznih z izraženim proteinom CD38.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 737 pacientes: 368 al grupo de DRd y 369 al grupo de Rd.
Slovenian: Skupno so randomizirali 737 bolnikov: 368 v skupino DRd in 369 v skupino Rd.
Spanish: Excipientes: ácido acético glacial, manitol (E421), polisorbato 20, acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Pomožne snovi: koncentrirana ocetna kislina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Spanish: • Antes de la administración, hacer una inspección visual de los medicamentos parenterales para descartar la presencia de partículas sólidas y cambios de color.
Slovenian: • Pred odmerjanjem preverite izgled parenteralnega zdravila in se prepričajte, da ne vsebuje delcev in je ustrezne barve.
Spanish: El cuatro por ciento de todos los pacientes presentaron una RRP en más de una perfusión.
Slovenian: Pri štirih odstotkih bolnikov se je infuzijska reakcija pojavila pri več kot eni infuziji zdravila.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) y el volumen total (ml) de solución de DARZALEX que se precisan y el número de viales necesarios de DARZALEX en función del peso del paciente.
Slovenian: • Izračunajte, kolikšen odmerek zdravila (v mg), kolikšen volumen DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje (v ml) in koliko vial zdravila DARZALEX potrebujete glede na bolnikovo telesno maso.
Spanish: En los pacientes que presenten RRP de cualquier grado, se debe mantener el control después de la perfusión hasta que remitan los síntomas.
Slovenian: Bolnike, pri katerih pride do infuzijske reakcije katere koli stopnje, je treba spremljati tudi v obdobju po infuziji vse dokler simptomi ne izzvenijo.
Spanish: Antes y después de cada perfusión de DARZALEX, se le administrarán medicamentos que ayudan a disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión (consulte el apartado «Medicamentos administrados durante el tratamiento con DARZALEX» en la sección 3).
Slovenian: Pred vsako infuzijo zdravila DARZALEX in po njej boste prejeli zdravila, ki lahko zmanjšajo možnost infuzijske reakcije (glejte odstavek "Zdravila, ki jih boste prejemali med zdravljenjem z zdravilom DARZALEX" v poglavju 3).
Spanish: • una vez por semana durante las primeras 8 semanas
Slovenian: • zdravilo boste prvih 8 tednov prejemali enkrat na teden,
Spanish: Tabla 9: Resultados de eficacia del estudio MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti iz študije MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Spanish: Esto equivale al 0,46% de la ingesta dietetica diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Slovenian: To je enako 0,46% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Spanish: Los análisis de farmacocinéticafarmacodinamia lineal mixta no reflejaron un alargamiento significativo en la media del intervalo QTcF (es decir, mayor de 20ms) a la Cmax de daratumumab.
Slovenian: Linearna kombinirana analiza farmakokinetike in farmakodinamike pri Cmax daratumumaba ni pokazala večjega (več kot 20 ms) povečanja povprečnega intervala QTcF.
Spanish: La eficacia clínica y la seguridad de DARZALEX en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario al tratamiento, cuyo tratamiento previo incluyó un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador y que habían presentado progresión de la enfermedad con el último tratamiento, se demostraron en dos estudios abiertos.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila DARZALEX v monoterapiji pri zdravljenju odraslih bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je predhodno zdravljenje vključevalo zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo in pri katerih je bolezen po zadnji terapiji napredovala, so dokazali v dveh odprtih študijah.
Spanish: Los perfiles de concentración-tiempo de daratumumab fueron similares para daratumumab en monoterapia y en combinación.
Slovenian: Profili časovnega poteka koncentracij daratumumaba so bili pri zdravljenju v monoterapiji in kombiniranem zdravljenju podobni.
Spanish: Además, daratumumab modula la actividad enzimática de la proteína CD38, inhibiendo la actividad de la enzima ciclasa y estimulando la actividad de la enzima hidrolasa.
Slovenian: Poleg tega je daratumumab vplival tudi na encimsko aktivnost proteina CD38, in sicer je zaviral ciklazno encimsko aktivnost in stimuliral hidrolazno aktivnost.
Spanish: La solución diluida puede presentar partículas proteináceas muy pequeñas, entre translúcidas y blancas, ya que daratumumab es una proteína.
Slovenian: V razredčeni raztopini se lahko oblikujejo zelo majhni prosojni do beli proteinski delci, saj je daratumumab protein.
Spanish: El efecto de daratumumab sobre el intervalo QTc fue evaluado en un estudio abierto (Estudio GEN501) de 83 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario después de perfusiones de daratumumab (4 a 24 mg/kg).
Slovenian: Učinek daratumumaba na interval QTc so ocenjevali v odprti študiji (študija GEN501) pri 83 bolnikih s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom po infundiranju daratumumaba (v odmerku 4-24 mg/kg).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial, 100 mg/5 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala, 100 mg/5 ml