FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patienten mussten gehfähig sein, wobei gehfähig bedeutete, bei einem 6-minütigen Gehtest (6-Minute Walk Test, 6MWT) während des Screenings ≥75 Meter ohne Gehhilfen gehen zu können.
Dutch: Alle patiënten moesten ≥75 meter kunnen lopen zonder gebruik van hulpmiddelen tijdens een zes-minuten-looptest (6MWT).
German: Translarna ist in 3 Stärken erhältlich, die jeweils 125 mg, 250 mg bzw. 1.000 mg des Wirkstoffs Ataluren enthalten.
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in drie sterkten, die 125 mg, 250 mg en 1.000 mg van de werkzame stof bevatten.
German: Außerdem wurde in einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Ratten bei der höchsten Dosis ein Fall eines bösartigen Hibernoms gefunden.
Dutch: Bovendien werd één geval van maligne hibernoom waargenomen bij de hoogste dosis in een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten.
German: (eGFR < 30 ml/min) oder einer terminalen Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min) of terminaal nierfalen is niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 1.000 mg Ataluren.
Dutch: Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 1.000 mg ataluren.
German: Hämaturie, Einnässen
Dutch: Hematurie, enurese
German: Für alle Patienten musste das Vorliegen einer mittels Gensequenzierung bestimmten Nonsense-Mutation des Dystrophin-Gens dokumentiert sein.
Dutch: Patiënten moesten ook een gedocumenteerde bevestiging hebben van de aanwezigheid van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen, vastgesteld door middel van gensequentiebepaling.
German: Mischen Sie die zubereitete Dosis vor der Einnahme gut.
Dutch: Meng de klaargemaakte dosis goed voordat u deze inneemt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Translarna nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Bei Patienten mit einer Baseline-6MWD < 350 Meter war die mittlere Veränderung der beobachteten 6MWD von der Baseline bis Woche 48 um 68 Meter besser im Ataluren 40 mg/kg/Tag-Arm als im Placebo-Arm (p=0.0053).
Dutch: Bij patiënten met een baseline 6MWD <350 meter was de gemiddelde verandering van de waargenomen 6MWD van baseline tot week 48 in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg 68 meter kleiner dan in de placeboarm (p=0,0053).
German: Basierend auf einer Standardstudie mit Ratten zu männlicher und weiblicher Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Niet-klinische gegevens duidden niet op een gevaar voor mensen op basis van een standaard vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Translarna enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Die mittlere beobachtete 6MWD-Änderung ab Baseline bis Woche 48 war also im Atalurenarm 40 mg/kg/Tag um 31,3 Meter besser als im Placeboarm (p=0,056).
Dutch: De gemiddelde verandering in de waargenomen 6MWD van baseline tot week 48 was in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg dus 31,3 meter kleiner dan in de placeboarm (p=0,056).
German: Erythematöser Hautausschlag
Dutch: Erythemateuze uitslag
German: Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 250 mg Ataluren.
Dutch: Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 250 mg ataluren.
German: Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/13/902/003
Dutch: Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/13/902/003
German: Daher sollten Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung oder einer terminalen Niereninsuffizienz nur mit Ataluren behandelt werden, wenn der zu erwartende klinische Nutzen größer als das mögliche Risiko ist; diese Patienten sollten dann engmaschig im Hinblick auf eine mögliche Toxizität des Metaboliten und eine verringerte Wirksamkeit überwacht werden.
Dutch: Daarom mag men patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminaal nierfalen uitsluitend behandelen met ataluren als de verwachte klinische voordelen groter zijn dan het mogelijk risico.
German: Abbildung 5.
Dutch: Afbeelding 5.
German: Die mittlere Veränderung der zeitgesteuerten Funktionstests von der Baseline bis zur Woche 48 war in der beobachteten Zeit im Atalurenarm 40 mg/kg/Tag besser als im Placeboarm, um 10 Meter zu rennen/gehen (um 1,2 Sekunden besser, p=0,117) 4 Treppen zu steigen (um 1,8 Sekunden besser, p=0,058) und die Zeit zum Herabsteigen von 4 Treppen (um 1,8 Sekunden besser, p=0,012), siehe Abbildung 5.
Dutch: De gemiddelde verandering in tijdfunctietests vanaf baseline tot week 48 was beter in de groep met ataluren 40 mg/kg/dag dan bij placebo voor waargenomen tijd om 10 meter te rennen/lopen (1,2 seconde beter, p=0,117), tijd om vier traptreden omhoog te gaan (1,8 seconde beter, p=0,058), en tijd om vier traptreden omlaag te gaan (1,8 seconde beter, p=0,012), zie afbeelding 5.
German: Für Patienten mit einer leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
German: Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ataluren
Dutch: Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie ataluren
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 125 mg Ataluren.
Dutch: Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 125 mg ataluren.
German: Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/13/902/002
Dutch: Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/13/902/002
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen EU/1/13/902/001
Dutch: Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/13/902/001
German: Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen und verwenden Sie den gesamten Inhalt des Beutels.
Dutch: Open het sachet alleen op het moment dat u het geneesmiddel gaat innemen.
German: Es gab aufgrund des Verlustes der Gehfähigkeit keine auffälligen Unterschiede bei der relativen Bioverfügbarkeit im Steady State und bei der Clearance.
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen in de relatieve biologische beschikbaarheid of schijnbare klaring bij steady-state als gevolg van verlies van ambulantie.
German: Die zubereitete Dosis sollte sofort nach der Zubereitung eingenommen werden.
Dutch: Een klaargemaakte dosis kan het beste meteen na bereiding worden toegediend.
German: Translarna ist in den folgenden Stärken erhältlich: 125 mg, 250 mg und 1.000 mg Ataluren pro Beutel.
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in de volgende sachetsterkten: 125 mg, 250 mg en 1.000 mg ataluren per sachet.
German: Bei Ratten wurde ein Übergang von radioaktiv markiertem Ataluren in die Plazenta nachgewiesen.
Dutch: Passage van radioactief gelabeld ataluren door de placenta werd waargenomen bij ratten.
German: (E421), Crospovidon, Hyetellose, Vanille-Aroma, Pulver (enthält Maltodextrin, künstliche Aromastoffe und Propylenglycol), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polydextrose (E1200), macrogol, poloxameer, mannitol (E421), crospovidon, hydroxyethylcellulose, kunstmatige vanillesmaak (maltodextrine, kunstmatige smaken en propyleenglycol), anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat.
German: In Studien an Mäusen mit wiederholten oralen Dosen trat bei einer systemischen Exposition, die dem 0,3-fachen des Steady-State-AUC bei Patienten entsprach, die Translarna in den jeweiligen morgendlichen, mittäglichen und abendlichen Dosen von 10, 10, 20 mg/kg und höher einnahmen, renale Toxizität (Nephrose im distalen Nephron) auf.
Dutch: Renale toxiciteit (nefrose in het distale nefron) trad op in onderzoeken met herhaalde orale doses bij muizen bij een systemische blootstelling die overeenkomt met 0,3 keer de steady-state-AUC bij patiënten die Translarna toegediend kregen met een ochtend-, middag- en avonddosis van respectievelijk 10, 10 en 20 mg/kg en hoger.
German: Translarna ist in Beuteln mit 125 mg, 250 mg oder 1.000 mg erhältlich.
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in sachets van 125 mg, 250 mg en 1.000 mg.
German: Da in einer klinischen Studie an Patienten mit nmCF Fälle verminderter Nierenfunktion beobachtet wurden, darf Ataluren nicht gleichzeitig mit intravenös angewendeten Aminoglykosiden angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Ataluren mag niet gelijktijdig met intraveneuze aminoglycosiden worden toegediend, op basis van gevallen van verminderde nierfunctie waargenomen in een klinische studie bij patiënten met nmCF (zie rubriek 4.3).
German: Mittlere Änderung bei der 6-minütigen Gehstrecke (Studie 1)
Dutch: Gemiddelde verandering in zes minuten loopafstand (Onderzoek 1)
German: Irland Hersteller
Dutch: Fabrikant
German: Serumlipide
Dutch: Serumlipiden
German: Nicht-Gehfähigkeit
Dutch: Nierinsufficiëntie
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ataluren
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie ataluren Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
German: Mittlere Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (Studie 2)
Dutch: Gemiddelde verandering in 6 minuten loopafstand (Onderzoek 2)
German: Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ataluren
Dutch: Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie ataluren
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
German: Bei diesen Patienten war die mittlere Veränderung in TFTs von der Baseline bis Woche 48 im Ataluren 40 mg/kg/Tag-Arm besser als Placebo für die Dauer 10 Meter zu rennen/gehen (um 3,5 Sekunden besser), die Dauer 4 Stufen hinaufzusteigen (um 6,4 Sekunden besser) und die Dauer 4 Stufen hinabzusteigen (um 5,0 Sekunden besser).
Dutch: Bij deze patiënten was de gemiddelde verandering in de tijdfunctietests van baseline tot week 48 kleiner in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg dan in de placeboarm voor wat betreft de tijd die nodig is om tien meter te rennen/lopen (3,5 seconden minder), de tijd die nodig is om vier traptreden omhoog te gaan (6,4 seconden minder) en de tijd die nodig is om vier traptreden omlaag te gaan (5,0 seconden minder).
German: Die empfohlene Dosis ist für alle Altersbereiche dieselbe, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht morgens, 10 mg/kg Körpergewicht mittags und 20 mg/kg Körpergewicht abends (für eine tägliche Gesamtdosis von 40 mg/kg Körpergewicht).
Dutch: De aanbevolen dosis is hetzelfde voor alle leeftijdsbereiken, d.w.z. 10 mg/kg lichaamsgewicht in de ochtend, 10 mg/kg lichaamsgewicht in de middag en 20 mg/ kg lichaamsgewicht in de avond (voor een totale dagelijkse dosis van 40 mg/kg lichaamsgewicht).
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Translarna 1.000 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dutch: Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie
German: Mittlere Änderung in zeitgesteuerten Funktionstests (Studie 2)
Dutch: Gemiddelde verandering in tijdfunctietests (Onderzoek 2).
German: Wenn Schwindel auftritt, ist beim Führen von Fahrzeugen, Radfahren und bei dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Dutch: Patiënten die last hebben van duizeligheid dienen voorzichtigheid te betrachten wanneer ze een voertuig besturen, fietsen of machines bedienen.
German: Translarna 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ataluren
Dutch: Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie ataluren
German: Während der Anwendung von Ataluren sollte auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten dienen een adequate hydratatie te handhaven terwijl ze ataluren innemen (zie rubriek 4.4).
German: Der vollständige Inhalt jedes einzelnen Beutels sollte mit mindestens 30 ml Flüssigkeit (Wasser, Milch, Fruchtsaft), oder 3 Esslöffeln halbfester Nahrung (Joghurt oder Apfelmus) gemischt werden.
Dutch: De volledige inhoud van elk sachet moet worden vermengd met ten minste 30 ml dun vloeibare voeding (water, melk, vruchtensap), of drie eetlepels dik vloeibare voeding (yoghurt of appelmoes).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht morgens, 10 mg/kg Körpergewicht mittags und 20 mg/kg Körpergewicht abends (bei einer täglichen Gesamtdosis von 40 mg/kg Körpergewicht).
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg/kg lichaamsgewicht 's ochtends, 10 mg/kg lichaamsgewicht 's middags en 20 mg/kg lichaamsgewicht 's avonds (voor een totale dagelijkse dosis van 40 mg/kg lichaamsgewicht).
German: Abbildung 4.
Dutch: Afbeelding 4.
German: Der vollständige Inhalt jedes einzelnen Beutels sollte mit mindestens 30 ml Flüssigkeit (Wasser, Milch, Fruchtsaft) oder 3 Esslöffeln halbfester Nahrung (Joghurt oder Apfelmus) gemischt werden.
Dutch: De volledige inhoud van elk sachet moet worden vermengd met ten minste 30 ml dun vloeibare voeding (water, melk, vruchtensap) of drie eetlepels dik vloeibare voeding (yoghurt of appelmoes).
German: Wenn Sie sich bei der Einnahme von Translarna um weniger als 3 Stunden bei der morgendlichen oder mittäglichen Dosis oder weniger als 6 Stunden bei der abendlichen Dosis verspäten, nehmen Sie die Dosis ein.
Dutch: Als u minder dan drie uur te laat bent met het toedienen van Translarna na de ochtend- of middagdosis of minder dan zes uur na de avonddosis, kunt u de dosis innemen.
German: Im Rahmen der zugrunde liegenden Erkrankung müssen die Patienten eine Nonsense-Mutation im Dystrophin-Gen aufweisen, die durch Gentest nachgewiesen wurde.
Dutch: Er dient bij patiënten sprake te zijn van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen als onderdeel van de onderliggende ziektetoestand, vastgesteld op basis van genetisch onderzoek.
German: Oberbauchschmerzen, Flatulenz,
Dutch: Misselijkheid, pijn in de bovenbuik, flatulentie, maagklachten, obstipatie
German: Bei einer Verspätung der morgendlichen oder mittäglichen Dosis um mehr als 3 Stunden bzw. der abendlichen Dosis um mehr als 6 Stunden sollte die Dosis ausgelassen und der normale Dosisplan fortgeführt werden.
Dutch: Als de toediening van ataluren na de ochtend- of middagdosis meer dan drie uur verlaat is of na de avonddosis meer dan zes uur, mag de dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt het gewone doseringsschema hervatten.
German: Wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen, ist Translarna möglicherweise bei der Behandlung Ihrer Beschwerden nicht so wirksam.
Dutch: Translarna is mogelijk minder werkzaam bij de behandeling van uw symptomen als u meer dan de aanbevolen dosis inneemt.
German: Die mittlere Veränderung in TFTs von der Baseline zu Woche 48 war im Ataluren 40 mg/kg/Tag-Arm besser als Placebo für die Dauer 10 Meter zu rennen/gehen (um 1,5 Sekunden besser), die Dauer 4 Stufen hinaufzusteigen (um 2,4 Sekunden besser) und die Dauer 4 Stufen hinabzusteigen (um 1,6 Sekunden besser), Abbildung 3.
Dutch: De gemiddelde verandering in de tijdfunctietests van baseline tot week 48 was kleiner in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg dan in de placeboarm voor wat betreft de tijd die nodig is om tien meter te rennen/lopen (1,5 seconden minder), de tijd die nodig is om vier traptreden omhoog te gaan (2,4 seconden minder) en de tijd die nodig is om vier traptreden omlaag te gaan (1,6 seconden minder), afbeelding 3.
German: In der ITT-Population war der Unterschied zwischen dem Ataluren- und dem Placebo-Arm bei einer mittleren Veränderung der beobachteten 6MWD von der Baseline bis zur Woche 48 beim Atalurenarm 40 mg/kg/Tag um 15,4 Meter besser als beim Placeboarm.
Dutch: In de ITT-populatie was tussen baseline en week 48 de gemiddelde verandering in waargenomen 6MWD 15,4 meter beter in de groep met ataluren 40 mg/kg/dag dan in de groep met placebo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Translarna vergessen haben
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
German: Bei Patienten, die ihre Gehfähigkeit verlieren, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast wanneer patiënten niet-ambulant worden.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Oktober 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2001 Datum van laatste verlenging: 06 oktober 2006
German: Mittelwertsdifferenz a
Dutch: Gemiddeld Verschil a
German: • Waschen Sie Ihre Hände
Dutch: • Was uw handen.
German: Es senkt den Druck im Auge.
Dutch: Het werkt door de druk in het oog te verlagen.
German: Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
German: Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn abends getropft wird.
Dutch: Het beste resultaat wordt behaald wanneer de dosis ‘s avonds wordt toegediend.
German: Was ist TRAVATAN und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is TRAVATAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Häufigkeiten der nachstehenden Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Mittelwertsdifferenz bedeutet Travoprost - Timolol.
Dutch: Gemiddeld verschil is Travoprost - Timolol.
German: • TRAVATAN kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern.
Dutch: • TRAVATAN kan de kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog) veranderen.
German: Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht.
Dutch: Trek het ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid en het oog ontstaat.
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
German: Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Travoprost 0,004% oder zweimal täglich Timolol 0,5% (bzw. 0,25% für Patienten unter drei Jahren).
Dutch: De patiënten kregen ofwel travoprost 0,004% eenmaal daags of timolol 0,5% (of 0,25% voor patiënten jonger dan 3 jaar oud) tweemaal daags.
German: Die mittleren IOD-Senkungen waren in der Travoprost- und in der Timololgruppe gleich (siehe Tabelle 1).
Dutch: De gemiddelde IOD-verlaging in de travoprost- en timolol-groepen waren vergelijkbaar (zie tabel 1).
German: Vertigo, Tinnitus
Dutch: Niet bekend vertigo, tinnitus
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge
Dutch: • Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze handelingen dan voor het andere oog.
German: Bitte blättern Sie um.
Dutch: Draai nu om ►
German: Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert
Dutch: Gebruik een spiegel als u dat handig vindt.
German: In einer ähnlichen 3-monatigen Studie mit erwachsenen Patienten traten diese Ereignisse mit einer Inzidenz von 11,4% bzw. 0,0% auf.
Dutch: In een gelijkaardige 3 maanden durende studie bij volwassen patiënten traden deze bijwerkingen op met een incidentie van respectievelijk 11,4% en 0,0%.
German: TRAVATAN hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: TRAVATAN heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Langzeitwirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt.
Dutch: De lange termijn effecten op de melanocyten en de gevolgen daarvan zijn momenteel niet bekend.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenden Sie TRAVATAN nicht an, wenn Sie schwanger sind.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Gebruik TRAVATAN niet als u zwanger bent.
German: Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
German: TRAVATAN darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Dutch: TRAVATAN dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
German: TRAVATAN darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: TRAVATAN mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij afdoende anticonceptieve maatregelen zijn genomen (zie rubriek 5.3).
German: Travoprost ist ein Ester-Prodrug.
Dutch: Travoprost is een ester "prodrug".
German: TRAVATAN kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöht.
Dutch: TRAVATAN kan de kleur van het oog geleidelijk aan veranderen door het aantal melanosomen (pigmentgranules) in de melanocyten te verhogen.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter TRAVATAN beobachtet:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gezien bij TRAVATAN
German: Mittelwert (SE)
Dutch: Gemiddelde (SA)
German: SE = Standardfehler; KI = Konfidenzintervall;
Dutch: SA = Standaardafwijking; BI = Betrouwbaarheidsinterval;
German: Es kann alleine oder zusammen mit anderen Tropfen, z.B. Betablockern angewendet werden, die ebenfalls den Augeninnendruck senken.
Dutch: Het kan alleen worden gebruikt, of samen met andere oogdruppels zoals bètablokkers, die ook de druk verlagen.
German: Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis sollte TRAVATAN mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten met bekende predisponerende risicofactoren voor iritis/uveïtis dient TRAVATAN met voorzichtigheid te worden gebruikt.
German: • TRAVATAN kann in seltenen Fällen Kurzatmigkeit oder Keuchen verursachen oder die Symptome von Asthma verstärken.
Dutch: • TRAVATAN kan in zeldzame gevallen ademnood of piepende ademhaling veroorzaken, of de symptomen van astma verergeren.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRAVATAN bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TRAVATAN bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.
German: Darüberhinaus kann sich auch die Hautfarbe um die Augen herum ändern.
Dutch: Een verandering in de kleur van de huid rond het oog kan ook voorkomen.
German: Zur Auswirkung von TRAVATAN auf die Fertilität des Menschen liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van TRAVATAN op de vruchtbaarheid bij mensen.
German: Darüber hinaus wurden Veränderungen der Augenlider einschließlich außergewöhnlichem Haarwachstum sowie Veränderungen in den Geweben um das Auge herum beobachtet.
Dutch: Veranderingen in de oogleden, waaronder ongewone haargroei, of veranderingen in de weefsels rond het oog werden ook waargenomen.