FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Има големи вариации в съобщенията по лекарствена безопасност и е трудно да се заключи дали те са свързани с истински вариации на честотата на наблюдаване на BNP или се дължат на разлики в информацията, която е събрана за състоянието.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo duomenys labai skiriasi ir sunku nuspręsti, ar tie skirtumai susiję su tikraisiais GNP dažnio skirtumais, ar tie duomenys skiriasi dėl to, kad apie ligą buvo renkama skirtinga informacija.
Bulgarian: Ако животното е живо, дълбока тромбоцитопения (с или без неутропения, лимфопения и нерегенерираща анемия).
Lithuanian: Jei gyvūnas gyvas: sunki trombocitopenija (be neutropenijos, limfopenijos ir neregeneracinės anemijos arba su ja).
Bulgarian: Посочена е също и активната имунизация на женските говеда над 6-месечна възраст:
Lithuanian: Vaistą taip pat galima naudoti aktyviai vyresnių kaip 6 mėnesių galvijų patelių imunizacijai, siekiant:
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Zoetis Belgium SA, подава заявление за взаимно признаване на лиценза за употреба, издаден от Белгия съгласно член 32 от Директива 2001/82/EО.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Zoetis Belgium SA", vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsniu, pateikė paraišką dėl Belgijoje suteikto rinkodaros leidimo savitarpio pripažinimo.
Bulgarian: Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това започва сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Lithuanian: Šių probleminių klausimų nepavyko išspręsti, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v)).
Bulgarian: Ако са необходими предложения за алтернативни схеми за имунизация, показания или противопоказания, тези регулаторни мерки също ще бъдат обработени в съответствие с нормалните оперативни практики за съобщаване на нежелани лекарствени реакции и вариации, свързани с лекарствени продукти за ветеринарна употреба.
Lithuanian: − rinkodaros leidimo turėtojas privalo laikytis gerosios gamybos praktikos (GGP) gairėse nustatytų produkto ir (arba) serijų atšaukimo procedūrų. Jeigu iškiltų būtinybė pasiūlyti alternatyvias imunizacijos schemas, indikacijas arba kontraindikacijas, šias reguliavimo priemones taip pat reikia įgyvendinti nuosekliai, vadovaujantis įprasta veiklos praktika, kuria vadovaujamasi pranešant apie veterinarinių vaistų sukeltus nepageidaujamus reiškinius ir keičiant jų rinkodaros leidimų sąlygas.
Bulgarian: Едно широкомащабно проспективно проучване след пускането на пазара се счита за по-малко ефективно относно разпознаването на това дали нивото на BNP е приемливо в сравнение с предложената стратегия за наблюдение и контрол, тъй като броят на животните, които трябва да бъдат включени в такова проучване, би превишил няколко хиляди животни (поради изчислената честота на BNP от около 0,01%) и времевият период, през който се очаква да се провят случаите на BNP вследствие на ваксинацията, няма да бъде пократък.
Lithuanian: Manoma, kad, siekiant nustatyti, ar GNP lygis yra priimtinas, po rinkodaros leidimo suteikimo atliekamas didelis perspektyvinis tyrimas būtų ne toks veiksmingas, kaip priežiūros ir stebėsenos strategija, nes į tokį tyrimą reikėtų įtraukti daugiau kaip kelis tūkstančius gyvūnų (dėl apytikriai apskaičiuoto nedidelio (maždaug 0,01 proc.) GNP dažnio), be to, po vakcinacijos pasireiškusiems GNP atvejams nustatyti reikėtų ne mažiau laiko.
Bulgarian: Предложените мерки, които ще бъдат включени в плана за управление на риска, се считат за пропорционални и за най-ефективния начин да се овладее рискът от BNP.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad pasiūlytos priemonės, kurios bus įtrauktos į rizikos valdymo planą, yra proporcingos ir kad tai yra veiksmingiausias būdas išspręsti GNP rizikos klausimą.
Bulgarian: Преди пускането на CattleMarker IBR Inactivated на пазара в ЕС резултатите трябва да бъдат подадени на националните компетентни органи, за да бъдат оценени от властите по задоволителен за тях начин.
Lithuanian: Prieš pateikiant CattleMarker IBR Inactivated ES rinkai, rezultatus reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, kad jos galėtų sau priimtinu būdu įvertinti šiuos duomenis;
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба
Lithuanian: Pagrindas suteikti rinkodaros leidimus
Bulgarian: Границата трябва да бъде равна на или под количеството на общия протеин във ваксината CattleMarker IBR, използвана в изпитването за хиперимунизация 9134R-08-11-457.
Lithuanian: Ši riba turi būti lygi bendram baltymų kiekiui CattleMarker IBR Inactivated vakcinoje, kuri buvo naudojama atliekant hiperimunizacijos tyrimą 9134R-08-11-457, arba mažesnė;
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба ще въведе общ план за управление на риска, който да отговаря на следните мерки за намаляване на риска и контрол:
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojas privalo įgyvendinti bendrą rizikos valdymo planą, į kurį būtų įtrauktos šios rizikos mažinimo ir stebėjimo priemonės:
Bulgarian: Оценка на ползите
Lithuanian: Naudos įvertinimas
Bulgarian: За да отговори на притесненията за отговора с ало-антитела, притежателят на лиценз за употреба трябва да гарантира, че резултатите от изпитването могат да бъдат интерпретирани по надежден начин.
Lithuanian: Kad būtų galima išsklaidyti abejones dėl aloantikūnų atsako, rinkodaros leidimo turėtojas turėtų užtikrinti, kad tyrimo rezultatai nekeltų abejonių dėl jų aiškinimo.
Bulgarian: Като цяло, съотношението полза-риск за CattleMarker IBR Inactivated емулсия за инжекция, се счита за положително, при условие че са направени допълнителни проучвания и са въведени допълнителните мерки, посочени в плана за управление на риска.
Lithuanian: Apskritai CattleMarker IBR Inactivated injekcinės emulsijos naudos ir rizikos santykis laikomas teigiamu, tačiau turi būti atlikti papildomi tyrimai ir įgyvendintos rizikos valdymo plane nurodytos papildomos priemonės.
Bulgarian: В миналото първоначално епидемиологичната информация, а след това и бързо увеличаващото се количество данни за лекарствената безопасност, документират повишение в честотата на тази алоимунна реакция между майката и плода и в крайна сметка е установена близка връзка между случаите на BNP и многократното ваксиниране на майките с PregSure BVD.
Lithuanian: Praeityje, iš pradžių - epidemiologinė informacija, vėliau - sparčiai gausėję farmakologinio budrumo duomenys, patvirtino padidėjusį šios aloimuninės veislinių patelių organizmo reakcijos į vaisių dažnį, ir galiausiai buvo nustatytas glaudus NGP atvejų ryšys su pakartotine veislinių patelių vakcinacija PregSure BVD.
Bulgarian: CVMP е помолен да разгледа повдигнатите от Германия въпроси и да излезе със заключение дали може да бъде издаден лиценз за употреба на CattleMarker IBR Inactivated.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta apsvarstyti Vokietijos iškeltus klausimus ir pateikti išvadą dėl galimybės suteikti CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimus.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да обмисли разработването на метод за изследване на съдържанието на протеин в окончателния продукт.
Lithuanian: − rinkodaros leidimo turėtojas turėtų apsvarstyti galimybę sukurti metodą, kurį taikant būtų galima ištirti baltymų kiekį galutiniame produkte.
Bulgarian: Изключване на инфекциозна, токсична или друга причина при живите животни, която ще бъде допълнително уточнена в плана за управление на риска.
Lithuanian: tiriant gyvus gyvūnus, turi būti atmesta infekcijos, apsinuodijimo ar kita priežastis ir į rizikos valdymo planą turi būti įtraukti išsamesni duomenys.
Bulgarian: Приложение IV Условия на лицензите за употреба
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros leidimų sąlygos
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated изпълнява критериите за ефективна IBR маркерна ваксина и осигурява пълната терапевтична полза.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated atitinka veiksmingos žymėtosios vakcinos nuo IGR kriterijus ir teikia visišką terapinę naudą.
Bulgarian: През 2010 г., поради тези опасения, е започната процедура по член 78 от директива 2001/82/ЕО, при която CVMP, заключава, че въпреки че предстои да бъде установена етиологията на BNP, има налични доказателства, които предполагат, че PregSure BVD може да е свързана с BNP и че съотношението полза-риск за продукта е неблагоприятно.
Lithuanian: buvo pradėta Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatyta procedūra, kurią užbaigus CVMP priėjo prie išvados, kad nors NGP etiologija dar nenustatyta, esama įrodymų, kurie leidžia manyti, kad PregSure BVD gali būti susijusi su NGP ir kad šio vaisto naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Bulgarian: Оценка на риска
Lithuanian: Rizikos įvertinimas
Bulgarian: По-късно, лиценза за употреба за PregSure BVD е оттеглен от притежателя на лиценза за употреба Pfizer (сега Zoetis) от целия Европейски съюз (ЕС), а през 2011 г. дори и от страните извън ЕС, след като стават публични случаи на BNP при стада, ваксинирани с PregSure BVD в Нова Зеландия.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Pfizer" (dabar - „Zoetis"), atšaukė PregSure BVD rinkodaros leidimus visose ES šalyse, o 2011 m., paviešinus pranešimus apie NGP atvejus PregSure BVD paskiepytose bandose Naujojoje Zelandijoje, rinkodaros leidimai buvo atšaukti ir ES nepriklausančiose šalyse.
Bulgarian: Настъпването на защитата при женските говеда е 2 седмици или 19 дни преди размножаване или оплождане и продължителността е 12 месеца след първичната ваксинация.
Lithuanian: Galvijų patelių apsauga susiformuoja per 2 savaites (arba likus 19 dienų iki sukergimo arba apsėklinimo) ir išlieka 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
Lithuanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е отговорил на потенциалния риск от рецидив на BNP, свързан с употребата на тази ваксина при бременни крави; Германия, обаче, счита че предложените мерки за справяне с рисковете не са задоволителни и, че е необходимо да се започне широкомащабно изпитване след получаването на разрешение от притежателя на лиценза за употреба.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė galimą NGP pasikartojimo riziką, siejamą su šios vakcinos naudojimu veršingoms karvėms, tačiau Vokietija laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos valdymo priemonės netinkamos ir kad rinkodaros leidimo turėtojas turėtų atlikti didelį poregistracinį šios vakcinos tyrimą.
Bulgarian: − Преди пускането на ваксината на пазара и ежегодно след това, ще осигурява специфично обучение на екипите за продажби и на техническите екипи, работещи с продуктите за говеда, относно профила на безопасност на продукта за CattleMarker IBR Inactivated, BNP и задълженията за лекарствена безопасност.
Lithuanian: − prieš pateikdamas vakciną rinkai, o vėliau - kasmet, rinkodaros leidimo turėtojas privalo galvijų pardavimo ir techninėms grupėms surengti specialius mokymus apie CattleMarker IBR Inactivated saugumo charakteristikas, GNP ir su farmakologiniu budrumu susijusius įsipareigojimus;
Bulgarian: Настъпването и продължителността на защитата при серонегативните говеда на възраст над 2 седмици е 2 седмици и 6 месеца, съответно след завършването на първичната ваксинация
Lithuanian: Vyresnių kaip 2 savaičių seroneigiamų galvijų apsauga susiformuoja praėjus 2 savaitėms ir išlieka 6 mėnesius po pirminės vakcinacijos.
Bulgarian: Притежателя на лиценза за употреба ще включи нова спецификация за максималното съдържание на протеин в окончателния продукт.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas privalo parengti naują didžiausio bendro baltymų kiekio galutiniame produkte specifikaciją.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба се е ангажирал с провеждането на подробни проучвания за всяка необяснена смъртност в потомството на ваксинираните животни след документирана употреба на ваксини.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas įsipareigojo išsamiai ištirti po dokumentais patvirtinto vakcinų panaudojimo užregistruotus paskiepytų gyvūnų palikuonių nugaišimo dėl neaiškios priežasties atvejus.
Bulgarian: BNP е заболяване, което може да бъде фатално при новородените телета и което е възпроизведено експериментално чрез прием на коластра от майки, които имат ало-антитела.
Lithuanian: GNP - tai liga, kuri naujagimiams veršeliams gali būti mirtina ir kuri bandymų tikslais buvo atkurta, veršeliams sugirdžius veislinių patelių, kurių organizme buvo aloantikūnų, priešpienio.
Bulgarian: Поради ефикасността и безопасността на IBR ваксините с делетиран gE, които се предлагат на пазара в момента, елиминирането на IBR напредва добре и няколко европейски страни са на път да станат свободни от BoHV-1.
Lithuanian: Dėl šiuo metu rinkoje esančių vakcinų nuo IGR be gE veiksmingumo ir saugumo IGR veiksmingai likviduojama, o keliose Europos šalyse 1-GHV infekcijų jau beveik nebeužregistruojama.
Bulgarian: Накрая, чрез сравнение с публикуваните данни за отговора с ало-антитела, предизвикана от ваксините, предлагани на пазара, рискът от BNP при CattleMarker IBR Inactivated изглежда значително по-нисък от този при PregSure BVD.
Lithuanian: Galiausiai, turimus duomenis palyginus su publikuotais duomenimis apie kitų rinkai pateiktų vakcinų sukeliamą aloantikūnų atsaką, atrodo, kad GNP rizika naudojant CattleMarker IBR Inactivated yra reikšmingai mažesnė, nei naudojant PregSure BVD.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за CattleMarker IBR Inactivated (вж.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated (žr.
Bulgarian: Тези резултати демонстрират, че общото съдържание на протеин на ml е по-високо в партидите BVDV-1 антиген, от това в партидите с BoHV-1 антиген.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad bendras baltymų kiekis viename mililitre I tipo galvijų virusinės diarėjos viruso (GVDV-1) antigeno serijose yra didesnis nei GHV-1 antigeno serijose.
Bulgarian: Потенциалният риск, произтичащ от употребата по предназначение на CattleMarker IBR Inactivated за предизвикване на BNP, е свързан със състава и производството на ваксината, и поточно с количеството антигени, които не са свързани с активното вещество (ANAS), а също така и с употребата на ваксината при женски говеда, които са обект на многократни ваксинации.
Lithuanian: Galima GNP rizika, kurią gali kelti pagal numatytą indikaciją naudojamas CattleMarker IBR Inactivated, siejama su šios vakcinos sudėtimi ir gamyba, o tiksliau - su antigenų, nesusijusių su veikliąja medžiaga (ANVM), kiekiu, ir taip pat siejama su vakcinos naudojimu galvijų patelėms, kurios skiepijamos pakartotinai.
Bulgarian: Продуктът е посочен за активна имунизация на серонегативни говеда на възраст над 2 седмици, за да се понижат клиничните симптоми (пирексия и депресия) на IBR и продължителността на отделяне на вируса, причинени от инфекцията с BoHV-1.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas aktyviai vyresnių kaip 2 savaičių seroneigiamų galvijų imunizacijai, siekiant sumažinti IGR klinikinius požymius (pireksiją ir kvėpavimo slopinimą) ir sutrumpinti GHV-1 infekcijos sukelto aktyvaus viruso plitimo į aplinką trukmę.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предлага програма за контрол на лекарствената безопасност след пускането на пазара, която използва обичайната система за проследяване на лекарствената безопасност за наблюдението на животни, ваксинирани с CattleMarker IBR Inactivated.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė po vakcinos pateikimo rinkai įgyvendinti farmakologinės priežiūros programą, naudojant įprastinę CattleMarker IBR Inactivated paskiepytų gyvūnų stebėsenos farmakologinio budrumo sistemą.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба ще проведе контролирано лабораторно изследване, за да потвърди, че хиперимунизацията на говеда с CattleMarker IBR Inactivated не предизвиква значим отговор на ало-антитела към MHC-I и MDBK клетки, както и да оцени дали ваксинирането с други ваксини за говеда, произведени върху клетъчни линии от говеда и с високи количества на ANAS, последвани от подсилваща доза с CattleMarker IBR Inactivated води до значително повишение в титрите на антителата срещу MHC-I и MDBK клетките.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas privalo atlikti kontroliuojamą laboratorinį tyrimą, kad patvirtintų, jog galvijų hiperimunizacija CattleMarker IBR Inactivated nesukelia reikšmingo aloantikūnų atsako į MHC-I ir MDBK ląsteles; taip pat šio tyrimo metu turi būti įvertinta, ar paskiepijus kitomis, naudojant galvijų ląstelių linijas pagamintomis galvijų vakcinomis, kuriose yra didelis ANVM kiekis, o paskui pakartotinai paskiepijus CattleMarker IBR Inactivated, reikšmingai nepadidėja MHC-I ir MDBK veikiančių aloantikūnų titrai.
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Общността
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti rinkodaros leidimus
Bulgarian: Честотата на това състояние е драматично обострена от ваксинацията с PregSure BVD през първото десетилетие на двадесет и първи век, което е довело до описването на силна връзка между появата на на BNP и употребата на PregSure BVD; честотата на заболяване от BNP, причинено от PregSure BVD, не е определена категорично, като варира от 5% до 0,004% в зависимост от източника; CVMP е изчислил с приблизителност тази честота до 0,01% в хода на процедурата по член 78.
Lithuanian: Šios ligos atvejų dažnis labai smarkiai padidėjo praėjusiame dešimtmetyje, pradėjus skiepyti PregSure BVD, dėl to GNP atvejai buvo glaudžiai susieti su PregSure BVD naudojimu; tačiau, skiepijimo PregSure BVD sukeltos GNP dažnis nebuvo patikimai nustatytas ir įvairiuose šaltiniuose svyravo nuo 5 iki 0,004 proc.; 78 straipsnyje numatytos procedūros metu CVMP patikslino, kad šios ligos dažnis buvo maždaug 0,01 proc. CattleMarker IBR Inactivated sudėtyje yra to paties adjuvanto Procision-A, kaip ir vakcinoje PregSure BVD, o joje naudojami virusai taip pat auginami galvijų inkstų ląstelių linijoje (MDBK). Sąsaja tarp GNP ir aloimuninės reakcijos į antigenus, nesusijusius su veikliąja medžiaga (ANVM) (pvz.
Bulgarian: Въпреки това в направената оценка в рамките на тази процедура по член 78 на директива 2001/82/ЕО честотата на BNP, причинена от PregSure BVD, е оценена като приблизително 0,01% от CVMP.
Lithuanian: Vis dėlto, atliekant vertinimą šios Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatytos procedūros metu, CVMP patikslino, kad PregSure BVD sukeltos NGP dažnis buvo maždaug 0,01 proc. Šios ligos epidemiologiją sunku apibūdinti, nes įtakos rezultatams galėjo turėti keletas galimų nukrypimų.
Bulgarian: IBR ваксините с делетиран gE, например CattleMarker IBR Inactivated, са „DIVA ваксини", разграничаващи ваксинирани от заразени животни.
Lithuanian: Vakcinos nuo IGR be gE, kaip antai CattleMarker IBR Inactivated, yra vadinamosios DIVA vakcinos, naudojamos taikant užkrėstų ir paskiepytų gyvūnų diferencijavimo (angl.
Bulgarian: В производствения процес е интегриран етап на филтриране, който използва три мембрани за филтрация за пречистване на антигенните продукти.
Lithuanian: , MDBK ląstelių nuosėdos) yra mažesnis, nei gaminant PregSure BVD. Siekiant išvalyti antigeno preparatus, į gamybos procesą buvo įtrauktas filtravimo etapas, kuriame naudojamos trys filtravimo membranos.
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба е направил коментари след получаването на лиценз да определи максималните нива на общите протеини при освобождаване на партида и да проведе две допълнителни изпитвания, за да проучи възможните взаимодействия на ваксинациите с CattleMarker IBR Inactivated при животни, които са били ваксинирани преди това с
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas įsipareigojo poregistraciniu laikotarpiu nustatyti didžiausią galimą bendrą baltymų kiekį išleidžiamose serijose ir atlikti du papildomus tyrimus siekiant ištirti galimas CattleMarker IBR Inactivated sąveikos reakcijas gyvūnų, kurie anksčiau buvo skiepyti PregSure BVD arba kitomis vakcinomis, organizme.
Bulgarian: − Демонстрира, че няма въздействие на пропорционалното увеличаване (при допускане на най-лошия сценарий, т.е. максималната търговска партида) върху ефикасността на непрекъснатото понижаване на общото съдържание на протеин.
Lithuanian: esant didžiausiai komercinei serijai), nuosekliai mažėjant bendram baltymų kiekiui, tai neturės įtakos vakcinos veiksmingumui;
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated емулсия за инжектиране на говеда (наричана по-долу CattleMarker IBR Inactivated) е инактивирана ваксина срещу инфекциозния говежди ринотрахеит (IBR), която съдържа щам Difivac на говеждия херпес вирус 1 (BoHv-1), който е гликопротеин Е (gE) отрицателен.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated injekcinė emulsija galvijams (toliau vadinama CattleMarker IBR Inactivated) - tai inaktyvinta vakcina nuo infekcinio galvijų rinotracheito (IGR), kurio sudėtyje yra Difivac padermės I tipo galvijų herpes virusų (GHV-1) be glikoproteino E (gE).
Bulgarian: за да се намалят клиничните симптоми (пирексия и продължителност на диспнеята) при инфекциозния говежди ринотрахеит (IBR) и отделянето на вируса, причинени от инфекцията с BoHV-1;
Lithuanian: • sumažinti infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) klinikinius požymius (pireksiją ir dispnėjos trukmę) ir GHV-1 infekcijos sukeltą aktyvų viruso plitimą į aplinką;
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е предоставил данни, които демонстрират, че рискът от това многократните инжекции с ваксината CattleMarker IBR Inactivated да доведат до BNP, е значимо по-малък от този при PregSure BVD;
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenis, kuriais įrodė, jog pakartotinių vakcinos CattleMarker IBR Inactivated injekcijų keliama GNP rizika yra reikšmingai mažesnė, nei skiepijant PregSure BVD;
Bulgarian: − Валидира клинично горната граница за общо съдържание на протеин.
Lithuanian: − privalo klinikiniais tyrimais patikrinti ir patvirtinti viršutinę bendro baltymų kiekio galutiniame produkte ribą.
Bulgarian: Телето трябва да е на възраст по-малко от 1 месец, 2.) телето трябва да има панцитопения в кръвта, която да е следствие на аплазия на костния мозък, 3.) други неимунни заболявания/състояния със сходни клинични признаци, включени в диференциалната диагноза (като BVD, лечение с нитрофуран) трябва да бъдат изключени.
Lithuanian: Pagal NGP apibrėžtį veršeliui šią ligą galima diagnozuoti, jeigu jis atitinka šiuos tris kriterijus: 1) veršelis turi būti jaunesnis nei 1 mėn.; 2) veršeliui turi būti nustatyta pancitopenija, pasireiškusi po kaulų čiulpų aplazijos; 3) turi būti atmesta kitų neimuninių ligų (būklių) (pvz.
Bulgarian: С решения на Комисията 5694 от 10.8.2010 г. и 7077 от 7.10.2010 г. лиценза за употреба на PregSure BVD е временно преустановен.
Lithuanian: 7077, PregSure BVD rinkodaros leidimų galiojimas buvo sustabdytas.
Bulgarian: Оценка на общото съотношение полза-риск
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos santykio įvertinimas
Bulgarian: Широко се приема наличието на връзка между BNP и алоимунната реакция към антигени, които не са свързани с активното вещество (ANAS) (например антигени от клетъчната линия от бъбречни клетки на говедо и всички антигенни вещества, които остават от производствения процес).
Lithuanian: , galvijų inkstų ląstelių linijoje gautus antigenus ir visas antigenines medžiagas, kurių lieka po gamybos proceso), plačiai pripažįstama.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated има същият силно активен адювант Procision-A и е отгледана върху същата бъбречна клетъчна линия от говедо (MDBK), като PregSure BVD.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated sudėtyje yra to paties labai stipraus adjuvanto Procision-A ir jo sudėtyje esantys virusai auginami toje pačioje galvijų inkstų ląstelių linijoje (MDBK), kaip PregSure BVD.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба ще проведе изпитване, за да оцени потенциалното усилващо действие на CattleMarker IBR Inactivated върху всякакви отговори срещу MHC-I или с отговор с опсонизиращи ало-антитела при говеда, които са ваксинирани преди това с PregSure BVD.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas privalo atlikti tyrimą, kad įvertintų galimą skatinamąjį CattleMarker IBR Inactivated poveikį MHC-I arba opsonizuojančių aloantikūnų atsakui galvijų, anksčiau paskiepytų PregSure BVD, organizme.