FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Agencija je također potvrdila da bolesnici s Duchenneovom mišićnom distrofijom imaju nezadovoljenu potrebu za liječenje tog ozbiljnog stanja.
Latvian: Aģentūra atzina, ka Dišēna muskuļu distrofijas pacientu vajadzības pēc šīs smagās slimības ārstēšanas nav apmierinātas.
Croatian: Izraženiji učinak primijećen je u podskupini bolesnika čija se sposobnost hodanja pogoršavala, pri čemu su bolesnici koji su primali lijek Translarna u dozi od 40 mg/kg mogli prosječno prehodati 50 metara više od onih koji su primali placebo.
Latvian: Izteiktāku efektu novēroja to pacientu apakšgrupā, kuru staigāšanas spēja pasliktinājās, jo pacienti, kuri lietoja Translarna 40 mg/kg dienā, varēja caurmērā nostaigāt par 50 metriem vairāk nekā placebo grupas pacienti.
Croatian: Za lijek Translarna izdano je „uvjetno odobrenje".
Latvian: Translarna ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Croatian: Malim ispitivanjem u djece u dobi od 2 do 5 godina oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije ustanovilo se da je uobičajena doza od 40 mg/kg lijeka Translarna dnevno dovoljna.
Latvian: Nelielā pētījumā, kurā piedalījās 2 līdz 5 gadus veci bērni ar Dišēna muskuļu distrofiju, konstatēja, ka parastā Translarna deva 40 mg/kg dienā ir pietiekama.
Croatian: Iako početnom analizom rezultata svih podataka ispitivanja nije utvrđena značajna razlika između udaljenosti koje su mogli prehodati bolesnici u skupini koja je uzimala lijek Translarna i one koja je primala placebo, dodatna analiza uputila je na činjenicu da se sposobnost hodanja pogoršala manje pri dozi od 40 mg/kg dnevno lijeka Translarna nego pri primjeni placeba: nakon 48 tjedana liječenja bolesnici koji su primali 40 mg/kg dnevno lijeka Translarna mogli su prosječno prehodati 32 metara više od onih koji su primali placebo.
Latvian: Lai gan visu pētījumā iegūto datu sākotnējā analīzē nekonstatēja nostaigātā attāluma būtiskas atšķirības pacientiem no Translarna un placebo grupas, turpmākā analīze parādīja, ka staigāšanas spēja pasliktinās mazākā mērā, lietojot dienā 40 mg/kg Translarna, nevis placebo, jo pēc 48 nedēļu ārstēšanas pacienti, kuri dienā saņēma 40 mg/kg Translarna, varēja nostaigāt vidēji par 32 metriem vairāk nekā placebo grupas pacienti.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 174 bolesnika u dobi od 5 do 20 godina s Duchenneovom mišićnom distrofijom koji mogu hodati dvije doze lijeka Translarna (40 mg/kg dnevno i 80 mg/kg dnevno) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 174 staigājoši 5 līdz 20 gadus veci pacienti ar Dišēna muskuļu distrofiju, salīdzināja divas Translarna devas (40 mg/kg dienā un 80 mg/kg dienā) ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Croatian: Lijek Translarna primjenjuje se u bolesnika čija je bolest uzrokovana prisutnošću određenih nedostataka (koji se nazivaju besmislene mutacije) gena za distrofin koji prijevremeno prekidaju proizvodnju normalnog proteina distrofina, što uzrokuje skraćivanje distrofina koji ne funkcionira ispravno.
Latvian: Translarna ir paredzētas pacientiem, kuru slimības cēlonis ir noteikti defekti (tā dēvētās beznozīmes mutācijas) distrofīna gēnā, priekšlaicīgi pārtraucot normāla distrofīna proteīna sintēzi, kā rezultātā rodas nepilna garuma distrofīna proteīns, kas nefunkcionē pareizi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Translarna nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Translarna lietošanu.
Croatian: Translarna djeluje u tih bolesnika tako što omogućuje staničnom mehanizmu koji proizvodi protein da prebrodi nedostatak, što stanicama omogućuje proizvodnju funkcionalnog distrofina.
Latvian: Translarna uz šiem pacientiem iedarbojas, stimulējot proteīna sintēzes aparātu šūnās, apejot defektu un ļaujot šūnām sintezēt funkcionālu distrofīna proteīnu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Translarna?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Translarna?
Croatian: U oba ispitivanja koristi od lijeka Translarna bile su očitije u onih bolesnika u kojih je bolest umjereno napredovala.
Latvian: Abos pētījumos Translarna pozitīvo iedarbību varēja labāk novērot pacientiem ar mērenu slimības pasliktināšanos.
Croatian: Bolesnicima oboljelima od Duchenneove mišićne distrofije nedostaje normalan distrofin, protein koji je prisutan u mišićima.
Latvian: Pacientiem ar Dišēna muskuļu distrofiju ir normāla distrofīna proteīna deficīts muskuļos.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Translarna utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Translarna ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Translarna je lijek koji se primjenjuje u liječenju bolesnika u dobi od 2 godine i starijih oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije, koji mogu hodati.
Latvian: Translarna ir zāles, ko lieto Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai divus gadus veciem un vecākiem staigājošiem pacientiem.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Latvian: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma,
Croatian: Međutim, ta su stanja općenito češće zabilježena u mlađe djece.
Latvian: Tomēr par šīm problēmām gados jauniem bērniem tiek vispārīgi ziņots biežāk.
Croatian: Louth, A91 P9KD Irska
Latvian: Louth, A91 P9KD Īrija
Croatian: Dostupan je bio standardni paket ispitivanja reproduktivne toksičnosti.
Latvian: Bija pieejama reproduktīvās toksicitātes pētījumu standarta pakete.
Croatian: 26% pogoršanje 44% pogoršanje
Latvian: Pasliktinājums par 26 % Pasliktinājums par 44 %
Croatian: Toksičnost metabolita nije poznata.
Latvian: Metabolīta toksicitāte nav zināma.
Croatian: Ovaj se učinak ne smatra klinički relevantnim.
Latvian: Šo ietekmi uzskata par klīniski nebūtisku.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam reći točan broj vrećica i koje jačine morate uzeti svaki put.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits Jums precīzi pateiks, cik un kāda stipruma paciņas katru reizi ir jālieto.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Croatian: Postotak bez 10% pogoršanja
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums bez 10 % pasliktinājuma
Croatian: Kako Translarna djeluje?
Latvian: Kā Translarna darbojas?
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10) un bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10).
Croatian: Drugi lijekovi i Translarna
Latvian: Citas zāles un Translarna
Croatian: Što je Translarna i za što se koristi
Latvian: Kas ir Translarna un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Moguće interakcije s drugim lijekovima
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma dati nav pieejami.
Croatian: Primjena ispravne doze je važna.
Latvian: Ir svarīgi lietot pareizu devu.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi u kojima je porast na abnormalno visoke vrijednosti opažen već nakon 4 tjedna.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem, kad šī paaugstināšanās līdz patoloģiski augstām vērtībām tika novērota jau pēc 4 nedēļām.
Croatian: Razlika između atalurena i placeba održala se od 16. tjedna do kraja ispitivanja.
Latvian: Nodalījums starp atalurēnu un placebo saglabājās no 16. nedēļas līdz pētījuma beigām.
Croatian: Većina bolesnika u svim liječenim skupinama bili su bijelci (90%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu visās ārstēšanas grupās bija baltās rases pārstāvji (90 %).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za poremećaje mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas muskuļu-skeleta sistēmas traucējumu zāles, ATĶ kods: M09AX03
Croatian: Redovito pijte vodu ili druge tekućine kako biste izbjegli dehidraciju prilikom uzimanja lijeka Translarna.
Latvian: Regulāri dzeriet ūdeni vai citus šķidrumus, lai izvairītos no dehidratācijas Translarna lietošanas laikā.
Croatian: Translarna se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 2 godine i starijih, koji mogu hodati.
Latvian: Translarna lieto, lai ārstētu 2 gadus vecus un vecākus pacientus, kuri spēj staigāt.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine liječenja bili su bijelci (76%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu abās ārstēšanas grupās bija baltās rases (76%).
Croatian: Neki od ovih lijekova nisu ispitani zajedno s lijekom Translarna, te se Vaš liječnik može odlučiti na pažljivo praćenje.
Latvian: Dažu šo zāļu lietošana kopā ar Translarna nav pētīta, un Jūsu ārsts var nolemt Jūs stingri uzraudzīt.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 2 godine ili težine manje od 12 kg, budući da lijek nije ispitan u ovoj skupini bolesnika.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 2 gadu vecumam vai, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 12 kg, jo tās nav pārbaudītas šajā pacientu grupā.
Croatian: Raspon tjelesne težine (kg)
Latvian: Ķermeņa masas diapazons (kg)
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Latvian: Risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Croatian: Viša izloženost atalurenu bila je povezana s potencijalnim smanjenjem djelotvornosti.
Latvian: Augstāka atalurēna iedarbība tika saistīta ar iespējamu efektivitātes samazināšanos.
Croatian: Vaša doza lijeka Translarna ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Latvian: Jūsu Translarna deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Croatian: Karakteristike u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika
Latvian: Raksturojums specifiskām pētāmo personu vai pacientu grupām
Croatian: Međutim, razmjer tog učinka mogao bi biti veći za doze telmisartana od 40 mg.
Latvian: Tomēr šīs iedarbības līmenis varētu būt lielāks 40 mg telmisartāna devai.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Translarna
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Translarna
Croatian: Sjetite se uzeti sljedeću dozu na vrijeme.
Latvian: Atcerieties lietot nākamo devu noteiktajā laikā.
Croatian: In vitro, ataluren je 99,6% vezan za proteine u ljudskoj plazmi, a vezanje je neovisno o plazmatskim koncentracijama.
Latvian: In vitro 99,6 % atalurēna saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, un saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas plazmā.
Croatian: Ovo može utjecati na funkciju vaših bubrega.
Latvian: Tās var ietekmēt Jūsu nieru darbību.
Croatian: AlmacPharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ujedinjeno Kraljevstvo
Latvian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Lielbritānija
Croatian: Farmakokinetika atalurena bila je procijenjena u ispitivanju PTC124-GD-030 u trajanju od 4 tjedna.
Latvian: Atalurēna farmakokinētika tika vērtēta 4 nedēļu ilgā pētījumā PTC124-GD-030.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Translarna u djece < 12 kg i u dobi od 6 mjeseci do 2 godine nisu još ustanovljene.
Latvian: Translarna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem <12 kg un vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, vēl nav pierādīti.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Translarna
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Translarna lietošanas
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je pružiti dodatnu liječničku skrb, uključujući i konzultiranje sa zdravstvenim djelatnicima i pažljivo praćenje kliničkog statusa bolesnika.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina atbalstoša medicīniska aprūpe, tai skaitā veselības aprūpes speciālista konsultācija un pacienta klīniskā stāvokļa rūpīga novērošana.
Croatian: Stoga, ako je potrebno liječenje intravenskim aminoglikozidima, liječenje lijekom Translarna treba prekinuti te ga se može nastaviti 2 dana nakon završetka primjene aminoglikozida.
Latvian: Tādēļ, ja ir nepieciešama ārstēšana ar intravenozi ievadītiem aminoglikozīdiem, ārstēšana ar Translarna ir jāpārtrauc un to var atsākt divas dienas pēc aminoglikozīda lietošanas pabeigšanas.
Croatian: Ali, sljedeće doze uzmite na vrijeme.
Latvian: Bet lietojiet nākamo devu noteiktajā laikā.
Croatian: Uslijed malog broja drugih rasa uključenih u klinička ispitivanja, ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju UGT1A9 u drugim etničkim grupama.
Latvian: Tā kā klīniskos pētījumos bija iekļauts mazs skaits citu rasu pārstāvju, nav iespējams izdarīt secinājumus par UGT1A9 ietekmi citām etniskām grupām.
Croatian: Translarna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 30 vrećica.
Latvian: Translarna ir pieejams iepakojumos pa 30 paciņām.
Croatian: Opće karakteristike atalurena nakon primjene
Latvian: Atalurēna vispārējās īpašības pēc lietošanas
Croatian: Nemojte uzimati lijek Translarna - Ako ste alergični na ataluren ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Nelietojiet Translarna šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret atalurēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. srpnja 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 31. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. jūlijs
Croatian: Dehidracija može doprinijeti nekim od ovih slučajeva.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem veicinošs faktors var būt dehidratācija.
Croatian: Vrijednosti su bile sklone stabilizaciji u ranoj fazi ispitivanja i nisu se dalje povećavale u nastavku liječenja
Latvian: Vērtībām bija raksturīga stabilizācija pētījuma sākumā un, turpinot ārstēšanu, tās vairāk nepalielinājās.
Croatian: U Ispitivanju 2 procijenjeno je 230 muških bolesnika u dobi od 7 do 14 godina.
Latvian: 2. pētījumā tika vērtēti 230 vīriešu dzimuma pacienti vecumā no 7 līdz 14 gadiem.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba): - povraćanje
Latvian: ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - vemšana;
Croatian: Pakiranje od 30 vrećica.
Latvian: Iepakojumā ir 30 paciņu.
Croatian: Djelotvornost nije dokazana u nepokretnih bolesnika.
Latvian: Efektivitāte nestaigājošiem pacientiem nav pierādīta.
Croatian: U Ispitivanju 1 procijenjeno je 174 muških bolesnika u dobi od 5 do 20 godina.
Latvian: 1. pētījumā tika vērtēti 174 vīrieši vecumā no 5 līdz 20 gadiem.
Croatian: Značaj za ljude nije poznat.
Latvian: Nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Croatian: Ako osjetite omaglicu, ne upravljajte vozilom, biciklom ili strojevima.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu vai neapkalpojiet mehānismus.
Croatian: Vaš je liječnik morao napraviti krvne pretrage kako bi potvrdio da je Vaša bolest prikladna za liječenje lijekom Translarna.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic asins analīze, lai apstiprinātu, ka Jūsu slimība ir piemērota ārstēšanai ar Translarna.
Croatian: Značaj ovih nalaza za ljude nije poznat.
Latvian: Šo atražu nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.
Croatian: Prisutnost radioaktivnosti u plazmi mladunčadi potvrdila je apsorpciju iz mlijeka u mladunčadi.
Latvian: Radioaktivitātes esamība mazuļu plazmā apstiprināja uzsūkšanos no piena mazuļu organismā.
Croatian: Bolesnik treba uzeti cijelu dozu.
Latvian: Pacientiem jālieto visa deva.
Croatian: Bolesnici koji nemaju besmislenu mutaciju
Latvian: Pacienti bez beznozīmes (nonsense) mutācijas
Croatian: U transgeničnom modelu miša za ispitivanje karcinogenosti nakon 26 tjedana nije pronađen dokaz karcinogenosti.
Latvian: 26 nedēļu transgēnisko peļu kancerogenitātes modelī nekonstatēja pierādījumus par kancerogenitāti.
Croatian: Primjerice, lijek Translarna možete uzeti u 7:00 ujutro zajedno s doručkom, u 13:00 sati popodne zajedno s ručkom, te ponovno oko 19:00 sati uvečer s večerom.
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot Translarna plkst. 7.00 no rīta kopā ar brokastīm, plkst. 13.00 pēcpusdienā kopā ar pusdienām un vēlreiz aptuveni plkst.
Croatian: Što Translarna sadrži
Latvian: Ko Translarna satur
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc „EXP".
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže utvrđeno je nakon otprilike dva tjedna doziranja tri puta dnevno.
Latvian: Līdzsvara stāvokli konstatē pēc aptuveni divas nedēļas ilgas zāļu lietošanas trīsreiz dienā.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u zdravih dobrovoljaca, relativna bioraspoloživost atalurena je otprilike 40% manja u stanju dinamičke ravnoteže nego nakon početne doze.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par veseliem brīvprātīgajiem, atalurēna relatīvā biopieejamība līdzsvara apstākļos ir par aptuveni 40 % mazāka nekā pēc sākotnējās devas lietošanas.
Croatian: Budući da mjera primarnog ishoda (promjena rezultata 6-minutnog testa hoda od početka do 48. tjedna) nije dostigla statistički značajnu vrijednost (p≤0,05), sve druge p-vrijednosti treba smatrati nominalnima.
Latvian: Ņemot vērā to, ka primārais mērķa kritērijs (6MWD izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 48. nedēļai) nesasniedza statistisku nozīmību (p≤0,05), visas citas p-vērtības jāuzskata par nominālām.
Croatian: Poluvijek atalurena u plazmi iznosi između 2-6 sati i na to ne utječe ni doza ni ponovljena primjena.
Latvian: Atalurēna pusperiods plazmā ir diapazonā no 2 līdz 6 stundām, un to neietekmē deva vai atkārtota lietošana.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti preporuča se izbjegavanje primjene atalurena tijekom trudnoće.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no atalurēna lietošanas grūtniecības laikā.
Croatian: Lijekovi koji utječu na prijenosnik p-glikoprotein
Latvian: Zāles, kas ietekmē p-glikoproteīna transportvielu
Croatian: U procjeni po statističkom modelu, srednja razlika je bila 31,7 metara (prilagođeno p=0,0367).
Latvian: Statistiskā modeļa novērtējumā vidējā atšķirība bija 31,7 metri (pielāgotais p=0,0367).
Croatian: No, nema očitog utjecaja spola na izloženost atalurenu u plazmi u drugim populacijama.
Latvian: Tomēr nekonstatēja acīmredzamu dzimuma ietekmi uz atalurēna ekspozīciju plazmā citās populācijās.
Croatian: Translarna je lijek koji sadrži djelatnu tvar ataluren.
Latvian: Translarna ir zāles, kas satur aktīvo vielu atalurēnu.
Croatian: Lijek Translarna uzmite kroz usta 3 puta dnevno, ujutro, u podne i navečer.
Latvian: Lietojiet Translarna iekšķīgi 3 reizes dienā - no rīta, pusdienlaikā un vakarā.
Croatian: Uz prethodno spomenute učinke, utvrđeno je nekoliko drugih manje štetnih učinaka u ispitivanjima ponovljene doze; posebice smanjeno povećanje tjelesne težine, smanjen unos hrane i povećana masa jetre bez histološkog korelata i nejasnog kliničkog značaja.
Latvian: Papildus iepriekš minētajai ietekmei atkārtotu devu pētījumos konstatēja vairākas citas mazāk nelabvēlīgas reakcijas; īpaši samazinātu ķermeņa masas pieaugumu, uztura uzņemšanu un palielinātu aknu masu bez histoloģiskas korelācijas un ar nezināmu klīnisko nozīmi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atalurena u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Atalurēna drošums un efektivitāte 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem vēl nav pierādīti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Izloženost na razini bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) bila je slična (kunić) ili 4 puta veća (štakor) od sistemske izloženosti u ljudi (40 mg/kg/dan).
Latvian: Iedarbība pie līmeņa bez novērotas nelabvēlīgas ietekmes (NOAEL; no observed adverse effect level) bija līdzīga (trušiem) vai 4 reizes lielāka (žurkām) kā sistēmiskā iedarbība cilvēkiem (40 mg/kg dienā).
Croatian: Vršne razine atalurena u plazmi postižu se otprilike 1,5 sat nakon doziranja u ispitanika koji su primili lijek unutar 30 minuta od obroka.
Latvian: Maksimālais atalurēna līmenis plazmā tiek sasniegts aptuveni 1,5 stundas pēc lietošanas pētāmām personām, kuras saņēmušas zāles 30 minūšu laikā pēc maltītes.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik treba redovito provjeravati funkciju Vaših bubrega.
Latvian: Ja Jums ir kādi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu nieru darbība.
Croatian: Vrećicu otvorite tek u trenutku kad uzimate lijek, te iskoristite cijeli sadržaj vrećice.
Latvian: Atveriet paciņu tikai zāļu lietošanas laikā un izlietojiet visu paciņas saturu.
Croatian: Istovremena primjena kortikosteroida (deflazakort, prednizon ili prednizolon) s atalurenom nije utjecala na koncentracije atalurena u plazmi.
Latvian: Kortikosteroīdu (deflazakorta, prednizona vai prednizolona) lietošana vienlaikus ar atalurēnu neietekmēja atalurēna koncentrāciju plazmā.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Almac Pharma Services Ltd.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Almac Pharma Services Ltd.
Croatian: U oba ispitivanja, 1/232 (0,43%) bolesnika liječenih atalurenom je prestao primati terapiju zbog nuspojave konstipacije, a 1/172 (0,58%) bolesnika liječenih placebom je prestao primati terapiju zbog nuspojave u vidu progresije bolesti (gubitak pokretljivosti).
Latvian: Abos pētījumos 1/232 (0,43%) pacientiem ārstēšana ar atalurēnu tika pārtraukta aizcietējumu blakusparādību dēļ un 1/172 (0,58%) no placebo pacientiem neturpināja ārstēšanu slimības progresēšanas dēļ (kustību spējas zudums).
Croatian: Ukoliko se ovo ne može izbjeći (primjerice vankomicin za liječenje MRSA), savjetuje se pažljivo praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Ja no tā nav iespējams izvairīties (piemēram, jālieto vankomicīns MRSA infekcijas ārstēšanai), ieteicams rūpīgi uzraudzīt nieru darbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Nastup smanjivanja u relativnoj bioraspoloživosti procijenjen je na otprilike 60 sati nakon prve doze.
Latvian: Aprēķināts, ka relatīvās biopieejamības samazināšanās sākas aptuveni 60 stundas pēc pirmās devas.
Croatian: Svaku pripremljenu dozu uzmite odmah nakon pripreme.
Latvian: Lietojiet katru pagatavoto devu tūlīt pēc pagatavošanas.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u štakora utvrđen je jedan slučaj hibernoma.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām konstatēja vienu hibernomas gadījumu.
Croatian: Stoga je potreban oprez ako se ataluren primjenjuje istovremeno s lijekovima koji su supstrati OAT1 ili OATP1B3 zbog rizika od povećane koncentracije ovih lijekova (primjerice oseltamivira, aciklovira, kaptoprila, furosemida, bumetanida, valsartana, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina, pitavastatina).
Latvian: Tādēļ, lietojot atalurēnu vienlaikus ar zālēm, kas ir OAT1 vai OATP1B3 substrāti, jāievēro piesardzība, jo var paaugstināties šo zāļu (piemēram, oseltamivīra, aciklovīra, kaptoprila, furosemīda, bumetanīda, valsartāna, pravastatīna, rosuvastatīna, atorvastatīna, pitavastatīna) koncentrācija.
Croatian: Sigurnosni podaci prikupljeni tijekom 28 tjedana liječenja pokazali su sličan sigurnosni profil atalurena u bolesnika u dobi 2-5 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od 5 godina i starijima.
Latvian: 28 nedēļu terapijas drošuma dati uzrādīja līdzīgu atalurēna drošuma profilu pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, salīdzinot ar pacientiem vecumā no 5 gadiem.
Croatian: Primjena atalurena na osnovi prilagodbe tjelesnoj težini (mg/kg) rezultirala je sličnoj izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (AUC) među djecom i adolescentima s DMD-om s besmislenom mutacijom u širokom rasponu tjelesnih masa.
Latvian: Atalurēna lietošana atbilstoši ķermeņa masai (mg/kg) radīja līdzīgu līdzsvara stāvokļa ekspozīciju (AUC) bērniem un pusaudžiem ar nmDMD plašā ķermeņa masas diapazonā.
Croatian: Za procjenu farmakokinetike i sigurnosti atalurena provedeno je otvoreno ispitivanje koje je uključivalo bolesnike u dobi 2-5 godina (n=14).
Latvian: Lai novērtētu atalurēna farmakokinētiku un drošumu, tika veikts atklāts pētījums, kurā iekļāva pacientus vecumā no 2 līdz 5 gadiem (n=14).
Croatian: Nadalje, jedan slučaj malignog hibernoma utvrđen je u najvišoj dozi u 2godišnjem ispitivanju karcinogenosti u štakora.
Latvian: Turklāt vienu ļaundabīgas hibernomas gadījumu konstatēja, lietojot vislielāko devu divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā žurkām.
Croatian: Hipertenzija kod istovremene primjene sistemskih kortikosteroida
Latvian: Hipertensija, vienlaikus sistēmiski lietojot kortikosteroīdus