FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Percentagem de adolescentes com resposta sérica e um aumento mínimo de 4x dos títulos bactericidas, um mês após a administração de duas doses de Bexsero de acordo com diferentes esquemas de duas doses - estratificados por títulos pré-vacinação
Estonian: Nende noorukite protsent, kellel täheldati seroreaktsiooni ja bakteritsiidsete tiitrite vähemalt 4-kordset suurenemist kuu aega pärast kahte Bexsero annust, mida manustati vastavalt erinevatele kahte annust sisaldavatele plaanidele -stratifitseeritud vaktsineerimiseelsete tiitritega
Portuguese: Antigénio
Estonian: Antigeen
Portuguese: Pouco frequentes: (≥1/1.000, 1/100) Raros:
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Portuguese: GMT hSBA (95% CI)
Estonian: hSBA GMT (95% CI)
Portuguese: As taxas de resposta sérica e as percentagens de indivíduos com um aumento de pelo menos 4x desde o título inicial de hSBA até um mês após a segunda dose de Bexsero estão resumidas na Tabela 8.
Estonian: Tabelis 8 on toodud kokkuvõte nende uuritavate seroreaktsiooni määradest ja protsentidest, kelle puhul suurenes hSBA tiiter kuu aega pärast teist Bexsero annust algväärtuse suhtes 4 korda.
Portuguese: GMT hSBA ** (95% CI)
Estonian: hSBA GMT** (95% CI)
Portuguese: Estas observações são consistentes com uma primo-imunização adequada na infância com séries primárias de duas doses e de três doses seguidas de uma dose de reforço de Bexsero.
Estonian: Kooskõlas nende tähelepanekutega, on piisav imikute esmane vaktsineerimine nii kahe kui kolme annusega, millele järgneb revaktsineerimine Bexseroga.
Portuguese: Não foi observado um aumento da incidência ou da gravidade das reações adversas com as subsequentes doses de reforço do esquema de vacinação.
Estonian: Järgmiste vaktsiiniannuste manustamisel ei täheldatud kõrvaltoimete ägenemist või esinemissageduse suurenemist.
Portuguese: A resposta a uma dose de reforço administrada 4 anos após a série primária foi indicativa de memória imunológica uma vez que, as percentagens de indivíduos com hSBA ≥ 1:5 variaram entre as estirpes de 92% a 100%.
Estonian: Vastus 4 aastat pärast esmast vaktsineerimist manustatud kordusannusele näitas immuunmälu olemasolu, sest uuritavate protsent, kelle hSBA ≥ 1 : 5, jäi eri tüvede puhul vahemikku 92...100%.
Portuguese: Ver secção 5.1 para informações acerca da proteção contra estirpes específicas do grupo B. A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Estonian: Teavet teatud B-grupi tüvede vastu kaitsmise kohta vt lõik 5.1.
Portuguese: Crianças dos 2 aos 10 anos de idade, na altura da primeira dose Deverão ser administradas às crianças entre os 2 e 10 anos de idade duas doses (injeções) da vacina.
Estonian: Lapsed, kes on esimese annuse manustamise ajal 2…10-aastased 2…10-aastased lapsed peaksid saama kaks vaktsiinisüsti.
Portuguese: % seropositivo (95% CI)
Estonian: Seropositiivsete % (95% CI)
Portuguese: Os resultados da imunogenicidade um mês após as três doses de Bexsero administradas aos 2, 3, 4 e 2, 4, 6 meses de idade estão resumidos na Tabela 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud kokkuvõte immunogeensuse tulemustest kuu aega pärast kolme Bexsero annuse manustamist 2, 3, 4 ja 2, 4, 6 kuu vanustele imikutele.
Portuguese: ** % seropositivo = a percentagem de indivíduos que atingiram hSBA ≥ 1:5.
Estonian: ** seropositiivne % = nende uuritavate protsent, kelle puhul hSBA ≥ 1 : 5.
Portuguese: A persistência da resposta imunitária um ano após a dose de reforço é também apresentada na Tabela 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud ka immuunreaktsiooni püsivus aasta pärast kordusannuse manustamist.
Portuguese: Série primária de duas doses seguida de uma dose de reforço
Estonian: Kahe annusega esmavaktsineerimine, millele järgneb revaktsineerimine
Portuguese: Lactentes, 6 a 11 meses Duas doses de 0,5 ml cada
Estonian: 6- 11-kuused imikud Kaks 0,5 ml annust
Portuguese: % seropositivo* (95% IC) GMT hSBA ** (95% IC)
Estonian: % seropositive* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Portuguese: Bexsero é indicado para a imunização ativa de indivíduos com 2 ou mais meses de idade contra doença meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis do grupo B. O impacto da doença invasiva em diferentes grupos etários, bem como a variabilidade da epidemiologia do antigénio para estirpes do grupo B em diferentes áreas geográficas, devem ser considerados antes da vacinação.
Estonian: Vaktsineerimisel tuleb arvestada invasiivse haiguse mõju erinevatele vanuserühmadele ja B-grupi tüve antigeeni epidemioloogilist varieerumist erinevates geograafilistes piirkondades.
Portuguese: Vesículas de membrana externa (VME) de Neisseria meningitidis do grupo B estirpe NZ98/254, medidas como a quantidade de proteína total com PorA P1.4
Estonian: 50 mikrogrammi välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi Neisseria meningitidis'e tüvest NZ98/254, mõõdetuna poriini (PorA P1,4) sisaldavate valkude koguhulgana 2
Portuguese: Série primária de três doses seguida de uma dose de reforço
Estonian: Kolmest annusest koosnev esmane vaktsinatsioonikuur, millele järgneb revaktsineerimine
Portuguese: Muito frequentes: sonolência, choro invulgar, cefaleias Pouco frequentes: convulsões (incluindo convulsões febris) Desconhecido: episódio hipotónico hiporresponsivo, irritação meníngea (os sinais de irritação meníngea, tais como rigidez do pescoço ou fotofobia, foram notificados esporadicamente pouco tempo após a vacinação.
Estonian: Teadmata: hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood, meningeaalne ärritus (meningeaalsetest ärritusnähtudest, nagu kaela jäikusest ja fotofoobiast, on ükskijuhtudel teatatud varsti pärast vaktsineerimist.
Portuguese: % seropositivo (95% IC) GMT hSBA (95% IC) * % seropositivo = a percentagem de indivíduos que atingiram hSBA ≥ 1:4.
Estonian: hSBA GMT (95% CI) * seropositiivne % = nende uuritavate protsent, kelle puhul hSBA ≥ 1 : 5.
Portuguese: Num ensaio clínico, um esquema de duas doses, seguido de uma dose de reforço, foi avaliado em lactentes dos 3 meses aos 5 meses de idade.
Estonian: Kahest annusest koosnevat skeemi koos järgneva revaktsineerimisega on hinnatud 3...5 kuu vanustel imikutel kliinilises uuringus.
Portuguese: Lactentes dos 6 aos 11 meses de idade, na altura da primeira dose Deverão ser administradas aos lactentes entre os 6 e 11 meses de idade duas doses (injeções) da vacina, seguidas de uma dose (injeção) adicional (reforço).
Estonian: Imikud, kes on esimese annuse manustamise ajal 6…11 kuu vanused 6…11-kuused imikud peaksid saama kaks vaktsiinisüsti ja seejärel lisasüsti (kordusvaktsiini).
Portuguese: Lot:
Estonian: Sage:
Portuguese: Aos 4 anos, aproximadamente, após a série primária de duas doses, as percentagens de indivíduos com hSBA ≥ 1:5 diminuíram, em geral, de um intervalo entre as estirpes de 68% a 100% após a segunda dose para um intervalo entre as estirpes de 9% a 84%.
Estonian: Üldiselt vähenes uuritavate protsent, kelle hSBA ≥ 1 : 5, ligikaudu 4 aastaga pärast esmast kaheannuselist vaktsineerimist eri tüvede puhul vahemikust 68...100% (pärast teist annust) vahemikuni 9...84%.
Portuguese: % seropositivo após a 2ª dose (95% IC)
Estonian: seropositiivne % pärast 2. annust (95% CI)
Portuguese: As respostas de anticorpos bactericidas séricos para cada um dos antigénios de vacina NadA, fHbp, NHBA e PorA P1.4 foi avaliada através da utilização de um conjunto de quatro estirpes de referência de meningococos do grupo B. Os anticorpos bactericidas para estas estirpes foram medidos através do Ensaio de Anticorpos Bactericidas Séricos, com soro humano como fonte de complemento (hSBA).
Estonian: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastust iga vaktsiini antigeeni (NadA, fHbp, NHBA ja PorA P1,4) suhtes, hinnati neljast B-grupi meningokoki referentstüvest koosneva kogumi abil.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos da toxicidade de dose repetida e estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Estonian: Korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Bexsero deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Estonian: Bexserot tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Portuguese: Foi também realizado um estudo de suporte, de menores dimensões, em adultos, no qual se observaram resultados semelhantes.
Estonian: Väiksem toetav uuring viidi läbi ka täiskasvanutel ning selles uuringus täheldati sarnaseid tulemusi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Bexsero?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bexsero ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Embora a doença meningocócica do grupo B seja relativamente invulgar na Europa, é mais frequente em determinadas regiões da Europa.
Estonian: Kuigi B-rühma bakterite põhjustatud meningokokkinfektsioon on Euroopas suhteliselt harv, on see mõnes Euroopa piirkonnas sagedam.
Portuguese: As crianças pequenas são as que se encontram numa situação de maior risco, seguindo-se os adolescentes.
Estonian: Kõige suuremas ohus on väikelapsed ja seejärel noorukid.
Portuguese: O segundo estudo principal incluiu 1631 adolescentes entre os 11 e os 17 anos de idade.
Estonian: Teises põhiuuringus osales 1631 noorukit vanuses 11 kuni 17 aastat.
Portuguese: Mais informações sobre Bexsero podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Bexsero kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Bexsero são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Bexsero kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: O número de injeções administradas (e o intervalo entre elas) varia em função da idade do doente.
Estonian: Süstimiskordade arv ja nendevaheline ajavahemik sõltub patsiendi vanusest.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Bexsero são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Bexsero kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: O primeiro estudo principal incluiu 2627 crianças, que tinham dois meses de idade no início do estudo.
Estonian: Esimeses uuringus osales 2627 last, kes olid uuringu alguses 2-kuused.
Portuguese: Outras informações sobre Bexsero
Estonian: Muu teave Bexsero kohta
Portuguese: O que é Bexsero e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Bexsero ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Bexsero, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Bexsero kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Bexsero são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Bexsero kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: A 14 de janeiro de 2013, Bexsero recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Estonian: Bexsero müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 14. jaanuaril 2013.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Bexsero?
Estonian: Mis riskid Bexseroga kaasnevad?
Portuguese: Como funciona Bexsero?
Estonian: Kuidas Bexsero toimib?
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando as bactérias se disseminam pelo organismo, causando infeções graves como meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal) e septicemia (infeção do sangue).
Estonian: Invasiivne haigus tekib, kui bakterid levivad kogu organismis, põhjustades raskeid infektsioone, nagu meningiit (pea- ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik e ajukelmepõletik) ja sepsis (veremürgitus).
Portuguese: Quando a pessoa é, posteriormente, exposta à bactéria, esses anticorpos, juntamente com outros componentes do sistema imunitário, terão capacidade para destruir as bactérias e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Estonian: Kui inimene puutub hiljem bakteriga kokku, hävitavad antikehad ja muud immuunsüsteemi osad bakteri ning aitavad kaitsta organismi haiguse eest.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria contidos na vacina como corpos estranhos e produz anticorpos contra eles.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid bakteriosi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bexsero em crianças até aos 10 anos de idade (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perturbações alimentares, sonolência, choro invulgar, dor de cabeça, diarreia, vómitos, erupção na pele, artralgia (dor nas articulações), febre e irritabilidade, bem como sensibilidade, inchaço, endurecimento e vermelhidão da pele no local de injeção.
Estonian: Kuni 10-aastastel lastel on Bexsero kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) söömishäired, unisus, põhjuseta nutmine, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, lööve, liigesevalu, palavik ja ärrituvus ning süstekoha valulikkus, turse, kõvenemine ja nahapunetus.
Portuguese: É administrado por injeção profunda num músculo, preferivelmente no músculo do ombro, ou no músculo da coxa no caso de crianças com menos de dois anos de idade.
Estonian: Vaktsiin manustatakse sügava lihasesisese süstena, eelistatavalt õlavarde deltalihasesse või alla 2-aastastel lastel reielihasesse.
Portuguese: Como se utiliza Bexsero?
Estonian: Kuidas Bexserot kasutatakse?
Portuguese: Bexsero demonstrou produzir uma resposta imunitária robusta à bactéria N. meningitidis do grupo B e os riscos são aceitáveis.
Estonian: Bexsero tekitab tõendatult tugeva immuunvastuse N. meningitidis B-rühma bakterite vastu ning riskid on vastuvõetavad.
Portuguese: Bexsero é uma vacina utilizada para conferir proteção a indivíduos a partir dos dois meses de idade contra a doença meningocócica invasiva causada por um grupo da bactéria Neisseria meningitidis (grupo B).
Estonian: Bexsero on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt 2-kuu vanuste isikute kaitsmiseks bakteri Neisseria meningitidis ühe rühma (B-rühma) põhjustatud invasiivse meningokokkinfektsiooni eest.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Bexsero durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bexsero kasulikkus?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Bexsero em adolescentes com mais de 11 anos de idade e adultos (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo) e mal-estar, mialgia (dor nos músculos) e artralgia, bem como dor, inchaço, endurecimento e vermelhidão da pele no local de injeção.
Estonian: Täiskasvanutel ja vähemalt 11-aastastel noorukitel on Bexsero kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu, iiveldus ja halb enesetunne, lihasevalu ja liigesevalu ning süstekoha valu, turse, kõvenemine ja nahapunetus.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Bexsero.
Estonian: Bexsero ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Bexsero, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Bexsero kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Bexsero contém partes da bactéria N. meningitidis do grupo B.
Estonian: Bexsero sisaldab N. meningitidis B-rühma bakterite osi.
Portuguese: Os efeitos da administração de uma, duas ou três doses de Bexsero (em intervalos mínimos de um mês) foram comparados com os efeitos da administração de placebo (um tratamento simulado).
Estonian: Uuringus võrreldi Bexsero ühe, kahe ja kolme annuse mõju (manustatuna vähemalt 1-kuulise vaheajaga) platseeboga (näiv vaktsiin).
Portuguese: Este estudo foi alargado para analisar os efeitos da administração de uma dose de reforço de Bexsero a partir dos 12 meses de idade a crianças que já tinham recebido Bexsero nos primeiros meses de vida, em comparação com a administração de duas doses de «atualização» a crianças que nunca tinham recebido a vacina.
Estonian: Uuringut pikendati, et uurida Bexsero korduvannuse mõju 12-kuustel või vanematel lastel, kes olid Bexserot juba saanud varases imikueas, võrreldes seda kahe annuse manustamisega lastel, kes ei olnud Bexserot varem saanud.
Portuguese: O estudo demonstrou que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à bactéria N. meningitidis do grupo B e que eram necessárias duas doses para produzir uma resposta imunitária adequada.
Estonian: Uuring tõendas, et Bexsero oli N. meningitidis B-rühma vastase immuunvastuse stimuleerimisel efektiivne ja et adekvaatse immuunvastuse saamiseks on vaja manustada kaks annust.
Portuguese: Um resumo sobre Bexsero e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Bexsero ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: Os efeitos da administração de três doses de Bexsero em intervalos de dois meses, juntamente com outras vacinações infantis de rotina, foram comparados com os efeitos da administração das vacinações de rotina isoladamente.
Estonian: Uuringus võrreldi Bexsero kolme annuse manustamist (2-kuulise vaheajaga) koos muude imikute tavavaktsiinidega tavavaktsiinide manustamisega ilma Bexserota.
Portuguese: O estudo demonstrou que Bexsero foi eficaz na estimulação de uma resposta imunitária à bactéria N. meningitidis do grupo B. Além disso, uma única dose de reforço de Bexsero aos 12 meses de idade produziu uma resposta imunitária mais forte em crianças que já tinham recebido Bexsero do que a primeira de duas doses de «atualização» em crianças da mesma faixa etária que não tinham recebido o medicamento.
Estonian: Peale selle tekitas üks 12kuustele lastele manustatud Bexsero korduvannus tugevama immuunvastuse lastel, kes olid juba saanud Bexserot, kui samas vanuses manustatud esimene kahest annusest lastel, keda ei olnud varem Bexseroga vaktsineeritud.
Portuguese: O requerente solicitou uma Autorização de Introdução no Mercado em vários EstadosMembros através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo com a República Checa como Estado-Membro de Referência (EMR).
Estonian: Taotleja on taotlenud müügiluba mitmes liikmesriigis vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriigiks on Tšehhi Vabariik.
Portuguese: SE - 25110 Helsingborg Suécia
Estonian: SE - 25110 Helsingborg Rootsi
Portuguese: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itália
Estonian: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itaalia
Portuguese: Budapest, H-1074
Estonian: Budapest, H-1074, Ungari
Portuguese: A diferença estimada é de 42 dias enquanto a sobrevida média é de 2 anos.
Estonian: Keskmiselt 2-aastase elulemuse juures on hinnanguline erinevus 42 päeva.
Portuguese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 França
Estonian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Prantsusmaa
Portuguese: Observou-se uma redução do risco de progressão objectiva da doença na maioria dos grupos de doentes, embora tenha sido mais evidente nos doentes com maior risco de progressão da doença.
Estonian: Objektiivse haiguse progressiooni ohu vähenemist täheldati enamikes patsientide gruppides, kuid enim ilmnes see haiguse süvenemise kõrgeima ohuga patsientidel.
Portuguese: Box 217 3640 AE Mijdrecht Países Baxos
Estonian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Madalmaad
Portuguese: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Países Baxos
Estonian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Madalmaad
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (EMR), deverão assegurar que as seguintes condições são preenchidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Estonian: Pädevad siseriiklikud asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügilubade hoidjate poolt:
Portuguese: A bioequivalência entre o produto de referência e os produtos testados foi provada de forma suficiente e não foi questionada neste procedimento.
Estonian: Võrdlusravimi ja uuritava ravimi bioekvivalentsus oli piisavalt tõendatud ja seda esildises kahtluse alla ei seatud.
Portuguese: Liga-se aos receptores androgénicos sem activação da expressão genética, inibindo, assim, o estímulo androgénico.
Estonian: Ta seondub androgeeni retseptoritega, aktiveerimata geeniekspressiooni ning inhibeerib seega androgeenset stimulatsiooni.
Portuguese: Classificação farmacoterapêutica: Antiandrogénios Código ATC: L02 B B03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB03
Portuguese: Desta forma, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos e a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado a todos os requerentes referidos no Anexo I do Parecer, de acordo com as alterações à redacção das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estabelecidas no Anexo III do Parecer.
Estonian: Seepärast soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kõikide ravimite müügilubade kehtivuse säilitada ja rahuldada kõik arvamuse I lisas viidatud müügiloataotlused vastavalt arvamuse III lisas viidatud muudatustele ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes.
Portuguese: Desta forma, o perfil de benefício-risco de bicalutamida não é considerado favorável neste grupo de doentes.
Estonian: Selle tulemuse taustal ei peeta bikalutamiidi kasutamisel esinevat riski-kasu suhet sellele patsientide rühmale soodsaks.
Portuguese: O procedimento previsto no artigo 29.º foi iniciado devido às preocupações manifestadas pela Alemanha acerca de um risco grave para a saúde pública resultante do perfil de benefício/risco do medicamento.
Estonian: Artikli 29 kohane esildise menetlemine algatati Saksamaa tõstatatud küsimuse tõttu seoses võimaliku tõsise ohuga rahvatervisele selle ravimi kasulikkuse ja riski suhtest tulenevalt.
Portuguese: Pode ser utilizada em combinação com radioterapia ou cirurgia prostatica em programas de tratamento iniciais .
Estonian: Seda võib kasutada kombinatsioonis kiiritusraviga või eesnäärme kirurgiaga varastes raviprogrammides.
Portuguese: Os medicamentos antiandrogénios actuam contra os efeitos dos androgénios (hormanas sexuais masculinas).
Estonian: Antiandrogeenid pärsivad androgeenide (meessuguhormoonide) toimeid.
Portuguese: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Estonian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Bicalutamida é utilizada em homens adultos para o tratamento do cancro da prostata sem metastases, quando a castração ou outro tipo de tratamento não são indicados ou aceitáveis.
Estonian: Bikalutamiidi kasutatakse metastaseerumata eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kui kastratsioon või muud tüüpi ravi ei ole näidustatud või on vastuvõetamatu.
Portuguese: Os dados relativos à sobrevida livre de doença e à sobrevida global para os doentes com doença localmente avançada estão resumidos nas tabelas abaixo:
Estonian: Andmed progressioonivaba elulemuse ja üldise elulemuse kohta lokaalse kaugelearenenud haiguse korral on kokku võetud järgmistes tabelites:
Portuguese: são preparações genéricas que contêm bicalutamida como substância activa.
Estonian: on geneerilised preparaadid, mis sisaldavad toimeainena bikalutamiidi.