FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien een stringenter criterium wordt gehanteerd, waarbij lumbale wervelkolom en totale heup BMD gecombineerd worden, bleek een jaar na aanvang 83,9% (p<0,001) en 65,7% van de patiënten die respectievelijk ibandroninezuur 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, responder te zijn.
Latvian: Kad tiek ņemts vērā stingrāks kritērijs, kas apvieno gan mugurkaulāja jostas daļas, gan gūžas KMB, 83,9 % (p<0,001) un 65,7% pacientu, kas saņēma attiecīgi ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī vai ibandronskābi 2,5 mg dienā, pēc viena gada bija iedarbīgums.
Dutch: - als u bepaalde problemen heeft met uw keel/slokdarm (oesophagus ), zoals vernauwing of moeite met slikken.
Latvian: - Ja Jums ir noteiktas barības vada slimības, piemēram, tā sašaurināšanās vai apgrūtināta rīšana.
Dutch: - Neem de tablet Ibandroninezuur Teva in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders dan water.
Latvian: - Lietojiet Ibandronic Acid Teva tableti vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas (izņemot ūdeni).
Dutch: Deze fracturen treden op na minimaal of geen trauma.
Latvian: piemēram, infekcija vai trauma.
Dutch: Als gevolg hiervan dient Ibandroninezuur Teva niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Tādēļ Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/642/001 28 filmomhulde tabletten
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/10/642/001 28 apvalkotās tabletes
Dutch: Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "I150" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Latvian: Baltas, abpusēji izliektas, kapsulveida formas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu „I150" vienā pusē un gludu otru pusi.
Dutch: Voor totale heup BMD, had een jaar na aanvang 90,0% (p<0,001) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen en 76,7% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen een totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Latvian: Par gūžas KMB: 90,0 % (p<0,001) pacientu, kas saņēma ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī, un 76,7 % pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, gūžas KMB pēc viena gada pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam.
Dutch: Binnen deze groep bleek de incidentie van bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal gelijk bij patiënten behandeld met ibandroninezuur 150 mg eens per maand en ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks.
Latvian: Starp šīm ar ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī ārstētām pacientēm kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas traucējumu sastopamība bija līdzīga kā pacientēm, kuras tika ārstētas ar ibandronskābi 2,5 mg dienā.
Dutch: De biologische beschikbaarheid neemt met ongeveer 90% af wanneer ibandroninezuur wordt toegediend met een standaard ontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Latvian: Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90 %, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību pēc lietošanas tukšā dūšā.
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Ibandroninezuur Teva inneemt.
Latvian: Ibandronic Acid Teva lietošanas laikā Jūsu ārsts var regulāri veikt Jums asins analīzes.
Dutch: U kunt een ernstige ontsteking van uw slokdarm hebben, mogelijk met een zweer of een vernauwing van de keel/slokdarm
Latvian: Iespējams, ka Jums ir smags barības vada iekaisums, iespējams ar čūlām vai saaugumiem barības vadā.
Dutch: Geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) dienen eveneens vermeden te worden vóór de inname van Ibandroninezuur Teva tabletten.
Latvian: Pirms Ibandronic Acid Teva tablešu lietošanas jāizvairās arī no zāļu un uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/642/003 1 filmomhulde tablet
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/10/642/003 1 apvalkotā tablete
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Ibandroninezuur Teva.
Latvian: Nav konkrētas informācijas par ārstēšanu Ibandronic Acid Teva pārdozēšanas gadījumos.
Dutch: Oogontsteking†*
Latvian: Acu iekaisums†*
Dutch: Hoe ziet Ibandroninezuur Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten Ibandroninezuur Teva zijn wit, biconvex, capsulevormig, bedrukt met "50" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Latvian: Ibandronic Acid Teva ārējais izskats un iepakojums Ibandronic Acid Teva apvalkotās tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, kapsulveida formas tabletes ar apzīmējumu „50" vienā pusē un gludu otru pusi.
Dutch: Ibandroninezuur Teva mag niet gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
Latvian: Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Dutch: Omdat acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening.
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bisfosfonāti ir saistīti ar kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij patiënten met eindstadium nierziekte werd alleen bij een klein aantal hemodialyse patiënten onderzocht.
Latvian: Ibandronskābes farmakokinētika nav vērtēta pacientiem ar nieru slimībām terminālā stadijā, ko ārstē ar citiem līdzekļiem, nevis hemodialīzi.
Dutch: Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandroninezuur Teva gebruikt.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: p-waarde
Latvian: p raksturlielums
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Ibandroninezuur Teva wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Ibandronic Acid Teva, pacientiem ar vienlaikus riska faktoriem ieteicams veikt stomatoloģisku izmeklēšanu ar profilaktiskām procedūrām un individuāli novērtēt katra pacienta ieguvumu un risku.
Dutch: Het innemen van uw maandelijkse tablet
Latvian: Mēneša tabletes lietošana
Dutch: Ibandroninezuur Teva mag tijdens de zwangerschap niet gebruikt worden.
Latvian: Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met licht tot matig verminderde nierfunctie waarbij de creatinineklaring groter of gelijk is aan 30 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ja kreatīna klīrenss ir 30 ml/min vai lielāks, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op tekenen en symptomen die een mogelijke slokdarmreactie aanduiden en patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met Ibandroninezuur Teva en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Latvian: Ārstiem jābūt modriem attiecībā uz visām pazīmēm un simptomiem, kas ir signāli par iespējamām barības vada reakcijām un pacientes jāinstruē, ka tad, ja viņām attīstās rīšanas traucējumi, sāpes rīšanas laikā, sāpes aiz krūšu kaula vai parādās vai pastiprinās grēmas, jāpārtrauc Ibandronic Acid Teva lietošana un jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Dutch: Testen voor genotoxiciteit onthulden geen bewijs voor genetische activiteit voor ibandroninezuur.
Latvian: Genotoksicitātes testos ibandronskābei ģenētisku iedarbību nekonstatēja.
Dutch: Aminoglycosiden
Latvian: Hipromeloze
Dutch: • jeuk of tintelende huid (paresthesie)
Latvian: • ādas nieze vai tirpšana (parestēzijas);
Dutch: Twee jaar na aanvang bleek 93,5% (p=0,004) en 86,4% van de patiënten die respectievelijk ibandroninezuur 150 mg eens per maand of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, responder te zijn.
Latvian: Pēc diviem gadiem 93,5 % (p=0,004) un 86,4 % pacientu, kas saņēma attiecīgi ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī vai ibandronskābi 2,5 mg dienā, bija terapeitisks efekts.
Dutch: • Wacht ten minste 30 minuten nadat u de tablet Ibandroninezuur Teva hebt genomen.
Latvian: - Pacients nedrīkst atgulties 60 minūtes pēc Ibandronic Acid Teva tabletes ieņemšanas.
Dutch: - Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen vanwege mogelijke orofaryngeale ulceratie.
Latvian: - Pacienti nedrīkst tableti sakost, sūkāt vai saspiest, jo pastāv čūlu veidošanās risks mutes dobumā un rīklē.
Dutch: • Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden… Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt.
Latvian: - Ja esat aizmirsis lietot tableti izvēlētajā dienā un nākamā plānotā deva jālieto vairāk nekā pēc 7 dienām…
Dutch: Gebruik geen Ibandroninezuur Teva als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft.
Latvian: Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja plānojat grūtniecību, kā arī barošanas ar krūti laikā.
Dutch: Twee jaar na aanvang had 93,4% (p<0,001) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen en 78,4% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen totale heup BMD toenamen boven of gelijk aan de uitgangswaarde.
Latvian: Pēc diviem gadiem 93,4 % (p<0,001) pacientu, kas saņēma ibandronskābi 150 mg reizi mēnesī, un 78,4%, pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, gūžas KMB pēc viena gada pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam.
Dutch: • huiduitslag.
Latvian: • nātrene.
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=318)
Latvian: Ibandronskābe 2,5 mg dienā (N=318)
Dutch: De biologische beschikbaarheid is afgenomen met ongeveer 90% wanneer ibandroninezuur ingenomen wordt tegelijk met een standaardontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Latvian: Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90%, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību pēc lietošanas tukšā dūšā.
Dutch: Oraal toegediende bisfosfonaten kunnen lokaal irritatie van de bovenste gastro-intestinale mucosa veroorzaken.
Latvian: Perorāli lietoti bisfosfonāti var izraisīt lokālu kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas gļotādas kairinājumu.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 150 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (50 un 150 mg).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat en Bonviva, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat un Bonviva gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet tevens één uur lang niet gaan liggen.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas paciente vienu stundu nedrīkst apgulties.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt ten minste zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste 30 minuten vóór de eerste inname van voedsel of vloeistof.
Latvian: Tablete vienmēr jāieņem tukšā dūšā, kad paciente naktī nav neko ēdusi vismaz sešas stundas, un vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.
Dutch: Dit betekent dat Ibandronic Acid Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ibandronic Acid Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose wordt eenmaal per maand één tablet van 150 mg ingenomen.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanai lieto vienu 150-mg tableti vienreiz mēnesī.
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen als ze hier gezien hun voedingspatroon niet voldoende van binnen krijgen.
Latvian: Pacientēm ir jālieto arī D vitamīns un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, ja šīs vielas netiek pietiekamā daudzumā uzņemtas ar uzturu.
Dutch: Ter voorkoming van voorvallen van het skelet wordt één tablet van 50 mg eenmaal daags ingenomen.
Latvian: Kaulu bojājumu profilaksei lieto vienu 50-mg tableti vienreiz dienā.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 17. septembrī izsniedza Ibandronic Acid Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ibandronic Acid Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat en Bonviva.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ibandronic Acid Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Bondronat un Bonviva.
Dutch: De vermindering van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastases en bij vrouwen met osteoporose.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma varbūtība samazinās, tādējādi var novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos un sievietēm ar osteoporozi.
Dutch: Ibandronic Acid Teva 150 mg wordt gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken hebben.
Latvian: Ibandronic Acid Teva 150 mg devu lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir kaulu lūzumu veidošanās risks.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandronic Acid Teva vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ibandronic Acid Teva lietošanu.
Dutch: De patiënten moeten Ibandronic Acid Teva met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) innemen, terwijl zij staan of zitten, en ze mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
Latvian: Ibandronic Acid Teva tablete jāieņem, uzdzerot glāzi ūdens (bet ne minerālūdens) stāvus vai sēdus; to nedrīkst sakošļāt, sūkāt vai sasmalcināt.
Dutch: De tablet moet altijd worden ingenomen nadat de patiënt gedurende de nacht niets heeft gegeten en ten minste één uur voor de eerste inname van voedsel of vloeistof, met uitzondering van water.
Latvian: Tablete vienmēr jāieņem pēc nakts tukšā dūšā, vienu stundu pirms ēšanas vai dzēriena, izņemot ūdeni.
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van de referentiegeneesmiddelen.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Ibandronic Acid Teva 50 mg wordt gebruikt om voorvallen van het skelet (fracturen [botbreuken] of botcomplicaties die moeten worden behandeld) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (uitzaaiingen van de kanker naar het bot).
Latvian: Ibandronic Acid Teva 50 mg devu lieto kaulu bojājumu (lūzumu [kaulu lūzumu] vai kaulu komplikāciju, kad nepieciešama ārstēšana) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus).
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Ibandronic Acid Teva ir „ģenēriskas zāles".
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandronic Acid Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Latvian: Pilns Ibandronic Acid Teva EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ibandronic Acid Teva ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandronic Acid Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ibandronic Acid Teva reģistrācijas apliecību.
Dutch: Ibandronic Acid Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Latvian: Ibandronic Acid Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Dutch: Overige informatie over Ibandronic Acid Teva
Latvian: Cita informācija par Ibandronic Acid Teva
Dutch: Aangezien Ibandronic Acid Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met de referentiegeneesmiddelen.
Latvian: Tā kā Ibandronic Acid Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles ir bioekvivalentas.
Dutch: Ibandronic Acid Teva ibandroninezuur
Latvian: Ibandronic Acid Teva ibandronskābe
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor Ibandronic Acid Teva zijn Bondronat en Bonviva.
Latvian: Ibandronic Acid Teva atsauces zāles ir Bondronat un Bonviva.
Dutch: Ibandroninezuur, de werkzame stof van Ibandronic Acid Teva, is een bisfosfonaat.
Latvian: Ibandronic Acid Teva aktīvā viela ibandroskābe ir bisfosfonāts.
Dutch: Waarom is Ibandronic Acid Teva goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Ibandronic Acid Teva tika apstiprinātas?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandronic Acid Teva?
Latvian: Kāda ir Ibandronic Acid Teva ieguvumu un riska attiecība?
Dutch: Wat is Ibandronic Acid Teva?
Latvian: Kas ir Ibandronic Acid Teva?
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Dutch: EU-nummer
Latvian: Reģistrācijas Numurs
Dutch: Adolescenten en volwassenen 12-65 jaar
Latvian: Pusaudži un pieaugušie 12-65 gadi
Dutch: • men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft
Latvian: • Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību;
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.
Latvian: Pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie aangetoond bij kamertemperatuur.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc sagatavošanas ir pierādīta 3 stundas istabas temperatūrā.
Dutch: Er was geen relevante verandering gedurende de behandelingsperiode van 6-12 maanden.
Latvian: Ārstēšanas 6-12 mēnešu periodā netika novērotas nozīmīgas pārmaiņas.
Dutch: Voor beide producten werden consistente resultaten vastgesteld.
Latvian: Abām zālēm rezultāti bija konsekventi.
Dutch: De benodigde dosis wordt vastgesteld met behulp van de volgende formule:
Latvian: Nepieciešamā deva jāaprēķina izmantojot sekojošas formulas:
Dutch: De deskundigen benadrukten dat samenwerking tussen de academische wereld, de industrie en regelgevende instanties moet worden aangemoedigd om met behulp van registers geharmoniseerde gegevens te verzamelen.
Latvian: • Eksperti uzsvēra, ka ir jāveicina sadarbība starp akadēmiķiem, nozari un regulatoriem, lai saskaņotu datus apkopotu reģistros.
Dutch: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Latvian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 ASV
Dutch: • allergische reacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā smaga, pēkšņa alerģiska reakcija;
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016.gada 18.februāris
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden geëvalueerd op cardiovasculaire risicofactoren.
Latvian: Tāpēc pacientiem ir jāizvērtē sirds riska faktori.
Dutch: Het is niet bekend of Iblias in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai Iblias izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Er is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar (zie rubriek 5.1); er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen tot 1 jaar.
Latvian: Drošuma un efektivitātes pētījums veikts bērniem 0-12 gadu vecumā (skatīt 5.1. apakšpunktu); par bērniem līdz 1 gada vecumam ir pieejami ierobežoti dati.
Dutch: Tabel 5: Fase III incrementele recovery resultaten Deelnemers aan het onderzoek
Latvian: 5. tabula: III fāzes pakāpeniskās atjaunošanās rezultāti Pētījuma dalībnieki
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Latvian: Turot rokās, sasildiet abus neatvērtos flakonus līdz komfortablai temperatūrai (nedrīkst pārsniegt 37°C).
Dutch: Gebruik Iblias niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Latvian: Nelietojiet Iblias, ja kāds no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Dutch: Hoeveel Iblias u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren, zoals:
Latvian: Ārstēšanai nepieciešamais Iblias daudzums un tā lietošanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tādiem kā:
Dutch: Gewoonlijk zal de behandeling voor hemofilie uw hele leven nodig zijn.
Latvian: Parasti hemofilijas ārstēšana ar Iblias nepieciešama visu Jūsu dzīvi.
Dutch: 140 patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden behandeld, en 55 van deze patiënten gedurende een mediane duur van 24 maanden.
Latvian: 140 pacienti saņēma ārstēšanu vismaz 12 mēnešus, un 55 pacientiem vidējais ārstēšanas ilgums bija 24 mēneši.
Dutch: ABR - alle bloedingen mediaan (Q1, Q3)
Latvian: ABR - visas asiņošanas (vidēji, Q1,Q3)
Dutch: Bij de volgende soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode.
Latvian: Sekojošajos asiņošanas gadījumos, VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā.
Dutch: De klaargemaakte oplossing moet binnen 3 uur gebruikt worden.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāizlieto 3 stundu laikā.
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen.
Latvian: Lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošos priekšmetus.
Dutch: Iblias kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Latvian: Iblias var lietot visās vecuma grupās.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet detalizētai instrukcijai par sagatavošanu un ievadīšanu, kas sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Dutch: • dysgeusie (vreemde smaakzin)
Latvian: • disgeizija (dīvaina garšas sajūta);
Dutch: Infusie iedere 8 - 24 uur herhalen totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30 - 60% (IE/dl) te houden.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).