FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie 4062 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym 12-tygodniowe leczenie produktem Epclusa u 59 pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálat - 4062-es számú vizsgálat A 4062-es számú vizsgálat egy nyílt klinikai vizsgálat volt, amely 12 hetes, Epclusával végzett kezelést értékelt 59, HCV-vel fertőzött, hemodalízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegnél.
Polish: R-metadon ↔ ↔ ↔ Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa ani metadonu.
Hungarian: ↔ ↔ ↔ Az Epclusa, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Filmtablettánként 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt tartalmaz.
Polish: Ryfabutyna
Hungarian: Rifabutin
Polish: ~2-krotn ie↑
Hungarian: ~2-szeres↑ 1,8szoros↑
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru lub welpataswiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Epclusa.
Hungarian: Közepesen erős P-gp- és/vagy közepesen erős CYP-induktorokkal történő alkalmazás A közepesen erős P-gp- és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir, illetve a velpataszvir plazmakoncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną przez 12 tygodni.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy tabletta 12 héten keresztül.
Polish: Produkt Epclusa był dobrze tolerowany i wykazywał korzystny profil bezpieczeństwa.
Hungarian: Az Epclusa jólt tolerált, és kedvező biztonságossági profillal rendelkezik.
Polish: Sofosbuwir jest dopuszczony do obrotu jako produkt Sovaldi od stycznia 2014 r.
Hungarian: A szofoszbuvir Sovaldi néven van forgalomban 2014 januártól.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Epclusa.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eplucosa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Epclusa sofosbuwir / welpataswir
Hungarian: Epclusa szofoszbuvir/velpataszvir
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Epclusa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Epclusa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Hungarian: • carbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepszia-ellenes gyógyszerek);
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki);
Hungarian: • rifampicin, rifabutin (antibiotikumok);
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Hungarian: • orbáncfű (növényi készítmény depresszió és szorongás kezelésére).
Polish: Produktu Epclusa nie należy stosować łącznie z następującymi lekami, ponieważ mogą one zmniejszać stężenie sofosbuwiru i welpataswiru we krwi, a przez to zmniejszać skuteczność produktu Epclusa:
Hungarian: Az Epclusa-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni az alábbi gyógyszerekkel, mivel azok csökkenthetik a szofoszbuvir és a velpataszvir szintjét a vérben, és ezáltal csökkentik az Epclusa hatását:
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich trzech badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknek a vérvizsgálata nem mutatott hepatitis C vírusfertőzöttséget 12 héttel a kezelés befejezését követően.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Epclusa:
Hungarian: Az Epclusa-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Obserwowano usuwanie wszystkich genotypów wirusa, w tym genotypu 3.
Hungarian: A vírus kimutathatósága megszűnt minden genotípus esetében, beleértve a 3-as genotípust is.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Epclusa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Epclusa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Poprzez blokowanie tych białek lek Epclusa zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
Hungarian: Ezen fehérjék gátlásával az Epclusa megállítja a hepatitis C vírus szaporodását és az új sejtek fertőzését.
Polish: Epclusa zawiera substancje czynne sofosbuwir and welpataswir.
Hungarian: Az Epclusa a szofoszbuvir és a velpataszvir hatóanyagokat tartalmazza.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Epclusa.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Epclusa alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Stwierdzono, że najlepsze wyniki uzyskano u pacjentów leczonych produktem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni, przy czym u około 94% (82 z 87) pacjentów uzyskano ujemny wynik oznaczenia wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a 12 héten keresztül Eclupsa-t ribavirinnel kombináltan szedő betegek esetében voltak a legjobbak az eredmények, a betegek 94%-a (82 beteg a 87-ből) negatív volt a vírusra a kezelés befejezését követően 12 héttel.
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Hungarian: További információk (a szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Polish: Zgodnie z analizą połączonych danych z tych badań u 98% (1 015 z 1 035) pacjentów otrzymujących lek Epclusa przez 12 tygodni uzyskano ujemny wynik oznaczenia wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeinek összevonásával a 12 héten keresztül Eclupsa-t szedő betegek 98%-a (1015 beteg az 1035-ből) negatív volt a vírusra a kezelés befejezését követően 12 héttel.
Polish: Produkt Epclusa był oceniany w trzech badaniach głównych z udziałem 1 446 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (genotypy od 1 do 6), u których wątroba funkcjonowała jeszcze wystarczająco skutecznie, jednak w niektórych przypadkach występowała skompensowana marskość tego narządu.
Hungarian: Az Epclusa-t három fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 1446 hepatitis C-vel (1-6 genotípusok) fertőzött beteg részvételével, akiknek a mája még megfelelően ellátta funkcióját, közülük néhányuknak kompenzált májcirrózisa volt.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Epclusa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Epclusa alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Dodatkowe badanie przeprowadzono z udziałem 267 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wątroba nie funkcjonowała prawidłowo (z marskością stopnia B wg klasyfikacji ChildaPugha).
Hungarian: További vizsgálatot végeztek 267 hepatitis C-ben szenvedő beteg részvételével, akiknek a mája nem működött megfelelően (Child-Pugh B stádiumú cirrhosis).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Epclusa zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Epclusa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Epclusa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Epclusa alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Dla porównania odpowiedni odsetek w grupie pacjentów leczonych wyłącznie lekiem Epclusa wynosił 84%.
Hungarian: A kizárólag Epclusa-t szedőknél ezt a betegek 84%-ánál figyelték meg.
Polish: Epclusa jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Hungarian: Az Epclusa egy antivirális gyógyszer, amelyet felnőttek krónikus (hosszú távú) hepatitis C fertőzésének kezelésére alkalmaznak, amely egy májat érintő, a hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség.
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu C występuje w kilku odmianach (genotypach) i lek Epclusa może być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez wszystkie genotypy wirusa.
Hungarian: A Hepatitis C vírusnak számos változata (genotípusa) ismert, és az Epclusa a vírus összes genotípusa által okozott hepatitis kezelésére alkalmazható.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Epclusa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Epclusa-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben az Epclusa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Wskaźnik usunięcia wirusa był również bardzo wysoki u pacjentów, u których wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (z marskością stopnia B wg klasyfikacji Childa-Pugha), gdy byli leczeni lekiem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną.
Hungarian: A clearance szintén nagyon magas volt azon betegeknél, akiknek a mája nem működik megfelelően (Child-Pugh B stádiumú cirrhosis), amikor az Epclusa-t ribavirinnel kombináltan alkalmazták.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epclusa.
Hungarian: Az Epclusa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Substancje czynne leku Epclusa, sofosbuwir i welpataswir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)", a welpataswir blokuje białko o nazwie „NS5A".
Hungarian: A szofoszbuvir a „NS5B RNS-függő RNS-polimeráz" nevű enzim működését gátolja, a velpataszvir célfehérjéje a „NS5A" nevű fehérje.
Polish: Lek Epclusa jest przyjmowany z innym lekiem zwanym rybawiryną u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo).
Hungarian: Az Epclusa-t egy ribavirin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák dekompenzált májbetegség esetén (amikor a máj nem működik megfelelően).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Epclusa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Epclusa alkalmazása?
Polish: Dodanie rybawiryny do leku Epclusa można również rozważyć u pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby (bliznowaceniem wątroby, gdy narząd ten w dalszym ciągu może wystarczająco skutecznie funkcjonować), którzy są zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 3, odmianą trudniejszą w leczeniu.
Hungarian: Az Epclusa ribavirinnel való kiegészítése azon betegek esetében is megfontolandó, akik kompenzált májcirrózisban szenvednek (a máj hegesedik, de még képes a feladatát megfelelően ellátni) és 3-as genotípusú hepatitis C-vel fertőzöttek, amely a vírusnak egy nehezen gyógyítható változata.
Polish: Wykazano, że lek Epclusa stosowany pojedynczo jest wysoce skuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi u pacjentów z wątrobą zdolną do wystarczająco skutecznego funkcjonowania.
Hungarian: Az eredmények alapján az Epclusa önmagában alkalmazva nagy hatékonysággal távolítja el a vérből a hepatitis C vírust azon betegek esetében, akiknek a mája megfelelően látja el funkcióját.
Polish: Jak stosować produkt Epclusa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Epclusa-t?
Polish: Jak działa produkt Epclusa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Epclusa?
Polish: Lek Epclusa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Lek Epclusa jest dostępny w tabletkach zawierających 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru.
Hungarian: Tabletta formájában kapható, amely 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt tartalmaz.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Hungarian: A potenciális humán kockázat nem ismert.
Polish: Im wolniej naciskany jest przycisk, tym mniej nieprzyjemne
Hungarian: Minél lassabban nyomja le, annál kevesebb kellemetlen
Polish: Nigdy nie należy mieszać tych dwóch produktów leczniczych.
Hungarian: A két gyógyszert sohasem szabad keverni.
Polish: Należy wykonywać poniższe czynności dokładnie w kolejności w jakiej zostały przedstawione.
Hungarian: Az alábbi lépéseket pontosan a feltüntetett sorrendben végezze el.
Polish: Alternatywna metoda rozpuszczania (tylko dla fachowego personelu medycznego):
Hungarian: A feloldás alternatív módja (kizárólag egészségügyi szakembereknek):
Polish: Zmniejszenie to następowało przede wszystkim w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Hungarian: E csökkenés legnagyobb részét a kezelés első két hetében figyelték meg.
Polish: Efekt ten nie został uznany za klinicznie istotny.
Hungarian: Ezt a hatást nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Polish: Czas trwania tych badań wynosił od 32 tygodni do 3 lat.
Hungarian: A vizsgálatok időtartama 32 héttől legfeljebb 3 évig tartott.
Polish: Policzyć do 5
Hungarian: Számoljon el 5-ig
Polish: 5 razy
Hungarian: 5 alkalommal
Polish: Naciskać powoli
Hungarian: Lassan nyomja be
Polish: Ważne ostrzeżenia
Hungarian: Fontos figyelmeztetések
Polish: Ponadto zgłaszano inne działania niepożądane (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Hungarian: Ezeken felül jelentettek egyéb mellékhatásokat (gyakoriságuk nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: Wyniki po 104 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Hungarian: A 104. héten mért eredményeket a 3. táblázat tartalmazza.
Polish: Ten lek jest wstrzykiwany raz w tygodniu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert hetente egyszer kell beadni.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Hungarian: Idős (≥65 éves) betegek
Polish: Zaobserwowano również niewielkie zwiększenie liczby komórek wysp trzustkowych.
Hungarian: A szigetsejtek számának csekély emelkedését is megfigyelték.
Polish: Brak danych na ten temat.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Polish: Inne potrzebne materiały
Hungarian: Egyéb szükséges eszközök
Polish: Różnic tych nie uznano za istotne klinicznie (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezeket a különbségeket nem tekintették klinikailag jelentősnek (lásd 4.2 pont).
Polish: Rasa i pochodzenie etniczne
Hungarian: Rassz és etnikai hovatartozás
Polish: Wprowadzić igłę, nacisnąć przycisk wstrzykujący i odczekać
Hungarian: Szúrja be, nyomja meg a gombot, és várjon
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a gyógyszer csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót.
Polish: Sprawdzić lek
Hungarian: Ellenőrizze gyógyszerét
Polish: Albiglutyd spowalnia również opróżnianie żołądka.
Hungarian: Az albiglutid lassítja a gyomor ürülését is.
Polish: Może to spowodować zablokowanie igły - od Etapu 5 należy niezwłocznie przejść do Etapu 6.
Hungarian: Ez a tű elzáródását eredményezheti, a 6. lépést rögtön az 5. lépés után el kell végeznie.
Polish: † Cyfry widoczne na przezroczystym wkładzie oznaczają etapy przygotowywania leku.
Hungarian: † Az átlátszó patronon lévő számok a gyógyszer elkészítésének szakaszát jelzik.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy zebrać następujące materiały:
Hungarian: Minden beadáshoz gyűjtse össze a következő eszközöket:
Polish: • obrzęk, czasem obejmujący twarz, usta lub gardło, powodujący trudności w oddychaniu.
Hungarian: • duzzanat, néha az arc, a száj vagy a torok feldagadása, amely légzési nehézséget okoz.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania tego leku.
Hungarian: Ha fennáll a teherbeesés lehetősége, Önnek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia e gyógyszer használata során.
Polish: Należy unikać wstrząsania, ponieważ może to spowodować spienienie.
Hungarian: Kerülje a rázogatást, mert ez habképződéshez vezethet.
Polish: Odsetek pacjentów, u których zostały wytworzone przeciwciała przeciwko albiglutydowi w trakcie leczenia wynosił 4% (137/3267).
Hungarian: A kezelés során albiglutid elleni antitesteket termelő betegek százalékos aránya 4% volt (137/3267).
Polish: • Zegar lub minutnik (Rysunek C).
Hungarian: • Egy óra vagy stopperóra (C ábra).
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: Gyanított túladagolás esetén megfelelő szupportív klinikai kezelést kell végezni az illető beteg klinikai állapotának megfelelően.
Polish: 5 razy min. sec.
Hungarian: 5 alkalommal perc sec.
Polish: Może być konieczny przedłużony okres obserwacji i leczenia tych objawów z uwzględnieniem okresu półtrwania albiglutydu (5 dni).
Hungarian: Hosszabb megfigyelési időszakra és e tünetek kezelésére lehet szükség, figyelembe véve az albiglutid felezési idejét (5 nap).
Polish: Eperzan należy podawać raz w tygodniu, za każdym razem w tym samym dniu tygodnia.
Hungarian: Az Eperzan-t hetente egyszer kell alkalmazni, minden héten, a hét azonos napján.
Polish: Ponieważ względny stres związany z zapotrzebowaniem na energię podczas laktacji u ludzi jest o wiele mniejszy niż u myszy, a ponadto ludzie mają większe zapasy energii, przypadków śmiertelnych u karmiących myszy nie uznano za istotne w odniesieniu do ludzi.
Hungarian: Mivel a szoptatáshoz felhasznált energia okozta relatív stressz sokkal kisebb emberben mint az egereknél, és az embernek nagyobb energiatartalékai vannak, a szoptató egereknél megfigyelt mortalitás nem tekintik relevánsnak az emberre nézve.
Polish: Rozpuszczanie i podawanie przez pacjenta
Hungarian: A beteg által végzett feloldás és beadás
Polish: Analogi glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1).
Hungarian: Glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1) analógok.
Polish: WAŻNE: Są dwie osłonki igły: zewnętrzna i wewnętrzna.
Hungarian: FONTOS: Két tűvédő kupak van, egy külső és egy belső tűvédő kupak.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Polish: Kubek, minutnik i pojemnik nie są dołączone do opakowania produktu.
Hungarian: A pohár, a stopperóra és a tartály nem része a csomagolásnak.
Polish: Zapalenie trzustki może być ciężkie i zagrażające życiu.
Hungarian: A hasnyálmirigy-gyulladás súlyos és életveszélyes lehet.
Polish: Całkowite rozpuszczenie zawartości wstrzykiwacza 50 mg następuje zazwyczaj w ciągu 7 minut, lecz może trwać do 10 minut.
Hungarian: Az 50 mg-os injekciós toll esetében a teljes feloldódás rendszerint 7 percen belül végbemegy, de 10 percet is igénybe vehet.
Polish: Nie wiadomo, czy Eperzan jest bezpieczny i skuteczny u osób w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Eperzan biztonságos és hatásos-e 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
Polish: Gdy sama dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie metforminy uznano za niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Hungarian: Amikor a diéta és a mozgás önmagában nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazását ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem tekintik megfelelőnek.
Polish: Z reguły reakcje w miejscu wstrzyknięcia miały łagodne nasilenie i nie wymagały leczenia.
Hungarian: Általában az injekció beadási helyén jelentkező reakciók enyhék voltak, és nem igényeltek kezelést.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: DL12 8DT Wielka Brytania
Hungarian: DL12 8DT
Polish: Raz w tygodniu
Hungarian: Hetente egyszer
Polish: Częstość występowania u pacjentów jest zdefiniowana następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági csoportok definíciója az alábbi: nagyon gyakori ≥1/10; gyakori ≥1/100 - <1/10; nem gyakori ≥1/1000 - <1/100; ritka ≥1/10 000 - <1/1000; nagyon ritka <1/10 000. Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek ismertetésre.
Polish: Proszek: liofilizowany proszek o zabarwieniu białym do żółtego.
Hungarian: Por: liofilizált fehér vagy sárga por.
Polish: Pełne instrukcje rozpuszczania i podawania produktu Eperzan przedstawiono w punkcie 6.6 oraz w instrukcji użycia zawartej w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Eperzan feloldására és beadására vonatkozó teljes útmutatót lásd a 6.6 pontban, és a használati utasítás a betegtájékoztatóban is megtalálható.
Polish: Ponieważ metoda ta opiera się na odpowiednim wykonywaniu ruchu wirowego i kontroli wzrokowej roztworu, może ona być stosowana tylko przez fachowy personel medyczny.
Hungarian: Mivel ez a módszer a helyes felkavaráson és az oldat vizuális vizsgálatán alapul, kizárólag egészségügyi szakemberek számára ajánlott.
Polish: Wartość AUC symwastatyny zmniejszyła się o 40%, a wartość Cmax symwastatyny zwiększyła się o 18%.
Hungarian: A szimvasztatin AUC értéke 40%-kal csökkent, míg Cmax értéke 18%-kal nőtt.
Polish: • Czysty, pusty kubek (Rysunek C).
Hungarian: • Egy tiszta, üres pohár (C ábra).
Polish: Można wykonać oba te wstrzyknięcia w tej samej okolicy ciała (na przykład na brzuchu), lecz nie należy wykonywać obu wstrzyknięć bardzo blisko siebie.
Hungarian: Mindkét injekciót beadhatja ugyanazon a testtájon (pl. a hastájon), de nem adhatja be az injekciókat nagyon közel egymáshoz.
Polish: Kod ATC: A10BJ04
Hungarian: ATC kód: A10BJ04 Hatásmechanizmus
Polish: Powoduje to wymieszanie rozpuszczalnika w tylnej komorze wkładu z liofilizowanym proszkiem w przedniej komorze.
Hungarian: Ez összekeveri a patron hátsó kamrájában lévő oldószert az elülső kamrában lévő liofilizált porral.
Polish: Jak wygląda lek Eperzan i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Eperzan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Ma to na celu upewnienie się, że lek się rozpuścił.
Hungarian: Ez azért szükséges, hogy a gyógyszere biztos feloldódjon.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Eperzan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az Eperzan biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).