FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei den Nierentransplantatempfängern scheint es keine signifikanten Unterschiede im Muster der unerwünschten Arzneimittelwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit dem verabreichten Arzneimittel vermutet wird, zwischen einmal täglich Envarsus und Tacrolimus-Kapseln mit sofortiger Freisetzung (Prograf) zu geben.
Croatian: Kao i kod primatelja presatka bubrega, čini se da nema značajne razlike u uzorku suspektnih nuspojava između Envarsusa primijenjenog jedanput na dan i kapsula takrolimusa s trenutnim oslobađanjem (Prograf).
German: Der Anteil Patienten mit einer oder mehr Episoden von klinisch vermuteten und behandelten Abstoßungsreaktionen während der 360 Tage dauernden Studie betrug in der Envarsus-Gruppe (N = 268) 13,8 % und 15,6 % in der Gruppe, die Prograf erhielt (N = 275).
Croatian: Postotak bolesnika s jednom ili više od jedne epizode klinički pretpostavljenog i liječenog odbacivanja tijekom 360 dana ispitivanja iznosila je 13,8% u skupini koja je primala Envarsus (N=268) i 15,6% u skupini koja je primala Prograf (N=275).
German: Mit der Behandlung einhergehende tödliche Nebenwirkungen traten bei 1,2 % der Envarsus-Patienten und bei 0,6 % der Prograf-Patienten auf.
Croatian: Štetni događaji sa smrtnim ishodom tijekom liječenja dogodili su se u 1,2% bolesnika koji su uzimali Envarsus i u 0,6% bolesnika koji su uzimali Prograf.
German: Tacrolimus wird normalerweise in der ersten postoperativen Phase in Kombination mit anderen Immunsuppressiva gegeben.
Croatian: Takrolimus se rutinski primjenjuje zajedno s drugim imunosupresivnim lijekovima u ranom postoperativnom razdoblju.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis", dem Beutel aus Aluminiumfolie nach „EXP" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i omotu iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Envarsus und Prograf wurden jeweils in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolat-Natrium (MPS) und Kortikosteroiden bei 324 stabilen Nierentransplantatempfängern verglichen.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Envarsusa i Prografa, oba u kombinaciji s mikofenolat mofetilom ili mikofenolatnatrijem i kortikosteroidima, uspoređene su u 324 stabilna primatelja presatka bubrega.
German: Sollte PRES festgestellt werden, ist eine adäquate therapeutische Kontrolle von Blutdruck und Krampfanfälle und ein sofortiges Absetzen der systemischen Tacrolimus-Behandlung angeraten.
Croatian: Ako se dijagnosticira PRES, savjetuje se praćenje krvnog tlaka i kontrola konvulzija te trenutni prekid sustavne primjene takrolimusa.
German: Magnesiumstearat Weinsäure (E334) Butylhydroxytoluol (E321) Dimeticon 350
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hipromeloza laktoza hidrat makrogol 6000 poloksamer 188 magnezijev stearat tartaratna kiselina (E334) butilhidroksitoluen (E321) dimetikon 350
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Croatian: Poremećaji gastrointestinalnog trakta
German: Zur Behandlung erwachsener Patienten mit Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erwiesen, liegen noch keine klinischen Studien für die retardierte Formulierung Envarsus vor.
Croatian: Za liječenje odbacivanja alogenog presatka koje je rezistentno na liječenje drugim imunosupresivnim lijekovima u odraslih bolesnika još nema dostupnih kliničkih studija za farmaceutski oblik Envarsusa s produljenim oslobađanjem.
German: Da Tacrolimus eine Substanz mit niedriger Clearance ist, kann eine Anpassung des Dosisschemas mehrere Tage dauern, bis das Steady State erreicht ist.
Croatian: Budući da je takrolimus tvar s niskim klirensom, nakon prilagodbe režima doziranja može proći i nekoliko dana prije nego se postigne stanje dinamičke ravnoteže.
German: Eine Dosisreduktion kann möglicherweise bei Patienten, die eine schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) aufweisen, erforderlich sein.
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre može biti potrebno smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
German: Es wurde über mehrere Fälle berichtet, in denen Tacrolimus versehentlich in zu hohen Dosen eingenommen wurde.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva slučajnog predoziranja s takrolimusom.
German: Monate manifestieren und ist per se nicht gleichbedeutend mit einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Lymphomen.
Croatian: Pozitivan nalaz PCR-a na EBV može potrajati mjesecima i sam po sebi ne upućuje na limfoproliferativnu bolest ili limfom.
German: Wie ist Envarsus aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Envarsus 6.
German: Bei der Ratte wurden negative Auswirkungen auf die männliche Fertilität wie verminderte Anzahl und Motilität der Spermien beobachtet.
Croatian: Negativni učinak takrolimusa na plodnost mužjaka štakora opažen je u obliku smanjenja broja i motiliteta spermija.
German: Die Ereignisrate der durch zentral befundete Biopsie-bestätigten akuten Abstoßungsreaktionen (BPAR) während der 360 Tage dauernden Studie betrug in der Envarsus-Gruppe (N = 268) 13,1 % und 13,5 % in der Gruppe, die Prograf erhielt (N = 275).
Croatian: Stopa centralno interpretiranog akutnog odbacivanja presatka potvrđenog biopsijom (BPAR) tijekom 360 dana ispitivanja bila je 13,1% u Envarsus skupini (N = 268), a 13,5% u Prograf skupini (N=275).
German: Husten, Blutarmut
Croatian: - proljev, mučnina
German: Zur Gewährleistung einer maximalen Resorption ist Envarsus im Nüchternzustand einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Envarsus treba općenito uzimati na prazan želudac kako bi se postigla maksimalna apsorpcija (vidjeti dio 5.2).
German: Es besteht eine gute Korrelation zwischen Tacrolimus-Talspiegeln und systemischer Exposition (AUC0-24), die zwischen den Formulierungen mit sofortiger Freisetzung und Envarsus vergleichbar ist.
Croatian: Odnos između najnižih razina takrolimusa i sustavnog izlaganja (AUC0-24) dobro je koreliran te je sličan između farmaceutskog oblika s trenutnim oslobađanjem i Envarsusa.
German: Bei Patienten, die eine Tacrolimus-Therapie erhielten, wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (PRCA) berichtet.
Croatian: U bolesnika liječenih takrolimusom prijavljeni su slučajevi izolirane aplazije crvene loze (engl. pure red cell aplasia, PRCA).
German: Weitere Faktoren, die das Risiko solcher klinischen Störungen erhöhen, sind eine bereits bestehende Herzerkrankung, eine Behandlung mit Kortikosteroiden, Bluthochdruck, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Infektionen, Flüssigkeitsüberlastung und Ödem.
Croatian: Drugi čimbenici za koje se primijetilo da povećavaju rizik od razvoja takvih kliničkih stanja bili su postojeća srčana bolest, uporaba kortikosteroida, hipertenzija, poremećaj funkcije bubrega ili jetre, infekcije, opterećenje tekućinom i edem.
German: Patienten sollten stets dieselbe Tacrolimus-Formulierung und die entsprechende tägliche Dosierung beibehalten; Umstellungen der Formulierung oder des Regimes sollten nur unter der engmaschigen Kontrolle eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners vorgenommen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Bolesnici trebaju ostati na jednom farmaceutskom obliku takrolimusa s odgovarajućim dnevnim režimom doziranja; promjena farmaceutskog oblika ili režima primjene smije se provesti samo pod strogim nadzorom specijaliste za transplantacijsku medicinu (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
German: Da Tacrolimus eine Substanz mit einer niedrigen Clearance ist, können nach Anpassungen des Envarsus-Dosisregime mehrere Tage erforderlich sein, bis das angestrebte Steady State erreicht ist.
Croatian: Budući da je takrolimus lijek s niskim klirensom, nakon prilagodbe režima doziranja Envarsusa može proći i nekoliko dana prije nego što se postigne ciljano stanje dinamičke ravnoteže.
German: Die Ergebnisse von Untersuchungen am Menschen lassen erkennen, dass Tacrolimus die Plazentaschranke passiert.
Croatian: Podaci iz ispitivanja provedenih u ljudi pokazuju da takrolimus prolazi kroz posteljicu.
German: Besondere Achtsamkeit ist geboten, wenn Patienten von Ciclosporin-basierter auf Tacrolimus-basierte Therapie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) umgestellt werden.
Croatian: Potreban je oprez kod prelaska bolesnika s terapije koja se temelji na ciklosporinu na terapiju koja se temelji na takrolimusu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: Ferner unterliegt Tacrolimus in der Darmwand einer erheblichen Metabolisierung.
Croatian: Takrolimus se također znatno metabolizira u stijenci crijeva.
German: Es konnten mehrere Metaboliten nachgewiesen werden, von denen in vitro nur einer eine mit dem Effekt von Tacrolimus vergleichbare immunsuppressive Aktivität aufweist.
Croatian: Samo jedan od njih pokazuje in vitro imunosupresivno djelovanje slično takrolimusu.
German: Tinnitus
Croatian: subileus
German: Diese können bei gemeinsamer Einnahme mit Envarsus zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.
Croatian: Ako se uzmu zajedno s Envarsusom, ti lijekovi mogu pogoršati probleme s bubrezima ili živčanim sustavom.
German: Die Häufigkeit der Blutspiegelbestimmungen richtet sich nach den klinischen Umständen.
Croatian: Učestalost određivanja razine takrolimusa u krvi mora se temeljiti na kliničkim potrebama.
German: Infolge einer Umstellung auf eine alternative Formulierung muss eine therapeutische Arzneimittelüberwachung und entsprechende Dosisanpassungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die systemische Exposition von Tacrolimus erhalten bleibt.
Croatian: Nakon zamjene jednog farmaceutskog oblika drugim, potrebno je tijekom liječenja pratiti koncentraciju lijeka i prilagođavati dozu kako bi se održala jednaka sustavna izloženost takrolimusu.
German: Patienten sollten stets dieselbe Tacrolimus-Formulierung und die entsprechende tägliche Dosierung beibehalten; Umstellungen der Formulierung oder des Regimes sollten nur unter der engmaschigen Kontrolle eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners vorgenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: Bolesnici trebaju ostati na jednom farmaceutskom obliku takrolimusa s odgovarajućim dnevnim režimom doziranja; promjene farmaceutskog oblika ili režima doziranja mogu se provoditi samo pod strogim nadzorom specijaliste za transplantacijsku medicinu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
German: Im Vergleich zu Kaukasiern könnten Patienten mit schwarzer Hautfarbe höhere Tacrolimus-Dosen benötigen, um ähnliche Talspiegel zu erreichen.
Croatian: U odnosu na bijelu rasu, u bolesnika crne rase mogu biti potrebne više doze takrolimusa da bi se postigle slične vrijednosti najniže koncentracije.
German: • Patientenkarten, die den Patienten mit dem Arzneimittel ausgehändigt werden
Croatian: • Bolesnicima se zajedno s lijekom trebaju izdati i kartice za bolesnike
German: Der Komplex aus FKBP12 und Tacrolimus geht mit Calcineurin eine spezifische und kompetitive Bindung ein und inhibiert Calcineurin.
Croatian: Kompleks FKBP12 i takrolimusa specifično i kompetitivno se veže za kalcineurin te ga inhibira, što uzrokuje inhibiciju puteva transdukcije signala T-stanica ovisnih o kalciju, čime se sprječava transkripcija posebne skupine gena za citokine.
German: Die Wirksamkeitsversagerrate, die mit dem kombinierten Endpunkt aus Tod, Transplantatverlust, zentral befundeter BPAR und der Rate der Patienten, die nicht nachverfolgt werden konnten, bestimmt wurde, betrug in der Envarsus-Gruppe 18,3 % und der Prograf-Gruppe 19,6 %.
Croatian: Stopa neuspjeha djelotvornosti određena prema kompozitnom ishodu koji obuhvaća smrt, gubitak presatka, centralno interpretirano akutno odbacivanje presatka potvrđeno biopsijom (engl. biopsyconfirmed acute rejection, BPAR) i gubitak u praćenju u skupini koja je primala Envarsus iznosila je 18,3%, a 19,6% u skupini koja je primala Prograf.
German: Kälte, Druckgefühl auf Ihrer Brust, Zittrigkeit oder Krankheitsgefühl, Gewichtsverlust
Croatian: osjećaj pritiska u prsištu, osjećaj nervoze ili bolesti, gubitak na tjelesnoj težini
German: Bei Ratten und Kaninchen verursachte Tacrolimus in Dosen, die auf das Muttertier toxisch wirken, eine embryofetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: takrolimus je uzrokovao embriofetalnu toksičnost u dozama toksičnim i za ženke (vidjeti dio 5.3).
German: Mit der Behandlung einhergehende tödliche Nebenwirkungen traten bei 1,8 % der Envarsus-Patienten und bei 2,5 % der Prograf-Patienten auf.
Croatian: Štetni događaji sa smrtnim ishodom tijekom liječenja dogodili su se u 1,8% bolesnika koji su uzimali Envarsus i u 2,5% bolesnika koji su uzimali Prograf.
German: In der ersten Phase nach der Transplantation sind folgende Parameter routinemäßig zu überwachen: Blutdruck, EKG, neurologischer Status, Sehvermögen, Nüchternwerte des Blutzuckerspiegels, Elektrolyte (insbesondere Kalium), Leber- und Nierenfunktionstests, hämatologische Parameter, Blutgerinnungswerte und Plasmaproteinbestimmung.
Croatian: krvni tlak, EKG, neurološki status i status vida, koncentracija glukoze u krvi natašte, elektroliti (osobito kalij), testovi funkcije jetre i bubrega, hematološki parametri te vrijednosti koagulacije i određivanje proteina plazme.
German: Elektrolytstörungen, Hyponatriämie, Flüssigkeitsüberlastung, Hyperurikämie, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie, Hypokalziämie, Appetitverminderung, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Hypertriglyceridämie, Hypophosphatämie
Croatian: hiperuricemija, hipomagnezijemija, hipokalijemija, hipokalcijemija smanjen tek, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hipofosfatemija dehidracija, hipoglikemija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija
German: Die Behandlungsdifferenz (Envarsus - Prograf) betrug -1,35 % (95 % Konfidenzintervall [-7,94 %, 5,22 %]).
Croatian: Prograf) bila je -1,35% (95%-tni interval pouzdanosti [-7,94%;5,27%]).
German: Die Ereignisrate, der durch lokal befundete BPAR während der 360 Tage dauernden Studie, betrug in der Envarsus-Gruppe (N = 162), nach Umstellung von Prograf, in einem Dosisverhältnis von 1:0,7 (mg: mg) 1,2 % und 1,2 % in der Gruppe, die weiter Prograf (N = 162) erhielt.
Croatian: Stopa lokalno interpretirane akutne reakcije odbacivanja potvrđene biopsijom (BPAR), tijekom 360 dana ispitivanja iznosila je 1,2% u skupini koja je primala Envarsus (N=162) nakon prebacivanja s Prografa u omjeru doza od 1: 0,7 (mg:mg) i 1,2% u skupini koja je zadržana na Prografu (N=162).
German: Bisher liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
German: Unter der Anwendung von Tacrolimus wurden allergische und anaphylaktoide Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Primijećene su alergijske i anafilaktoidne reakcije u bolesnika koji primaju takrolimus (vidjeti dio 4.4).
German: 30 Retardtabletten 60 Retardtabletten 90 Retardtabletten
Croatian: 30 tableta s produljenim oslobađanjem 60 tableta s produljenim oslobađanjem 90 tableta s produljenim oslobađanjem
German: Im Steady State ist eine stark ausgeprägte Korrelation zwischen AUC und den Talspiegeln von Envarsus im Vollblut zu beobachten.
Croatian: Za Envarsus postoji vrlo izražena korelacija između AUC i najnižih razina takrolimusa u punoj krvi, u stanju dinamičke ravnoteže.
German: Systemisch verfügbares Tacrolimus wird durch CYP3A4 in der Leber metabolisiert.
Croatian: Sustavno dostupan takrolimus metabolizira se pomoću jetrenog enzima CYP3A4.
German: Im Vergleich zu Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung (Prograf) und einer einmal täglichen Tacrolimus-Formulierung (Advagraf) wurden für Envarsus höhere Cavg (~ 50 %), eine verringerte Fluktuation zwischen Spitzen- und Talspiegeln (Cmax/Cmin) und eine längere Tmax gemessen.
Croatian: Viša Cavg (~50%), smanjena fluktuacija vršne i najniže koncentracije (Cmax/Cmin) te dulji Tmax uočeni su za Envarsus u usporedbi s oba takrolimusa: s trenutnim oslobađanjem (Prograf) i takrolimusom koji se uzima jedanput na dan (Advagraf).
German: Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Envarsus nicht stillen.
Croatian: Stoga ne biste smjeli dojiti za vrijeme uzimanja
German: (z. B. Transplantatabstoßung) - Carbamazepin, angewendet zur Vermeidung und Kontrolle von Krampfanfällen - Metamizol, angewendet zur Behandlung von Schmerzen und hohem Fieber - Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen - pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Croatian: - karbamazepin, koji se primjenjuje za sprječavanje i kontrolu napadaja - metamizol, koji se primjenjuje za liječenje boli i visoke vrućice - nefazodon, koji se primjenjuje za liječenje depresije
German: Allerdings wurden Fälle von Fehlgeburten beschrieben.
Croatian: Međutim, bilo je prijavljenih slučajeva spontanog pobačaja.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tacrolimus und anderen Arzneimitteln mit nephrotoxischen oder neurotoxischen Wirkungen können diese Effekte verstärkt werden (z. B. Aminoglykoside, Gyrasehemmer, Vancomycin, Cotrimoxazol, nichtsteroidale Antiphlogistika, Ganciclovir oder Aciclovir).
Croatian: Ostale interakcije koje dovode do klinički štetnih učinaka Istovremena primjena takrolimusa i lijekova za koje je poznato da imaju nefrotoksične ili neurotoksične učinke može pojačati te učinke (npr. aminoglikozidi, inhibitori giraze, vankomicin, kotrimoksazol, NSAIL, ganciklovir ili aciklovir).
German: Es liegen Berichte über Patienten unter Tacrolimus-Therapie vor, die Epstein-Barr-Virus (EBV)assoziierte, lymphoproliferative Erkrankungen entwickelt haben (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Epstein-Barr virusom (EBV) (vidjeti dio 4.8).
German: Envarsus darf nicht eingenommen werden,
Croatian: Nemojte uzimati Envarsus:
German: Nach Öffnen des Beutels aus Aluminiumfolie die Retardtabletten innerhalb von 45 Tagen aufbrauchen.
Croatian: Sve tablete s produljenim oslobađanjem moraju se upotrijebiti unutar 45 dana od otvaranja aluminijskog omota.
German: Bei Ratte und Kaninchen war nur nach Gabe von Dosen, die beim Muttertier eine signifikante Toxizität aufweisen, eine embryofetale Toxizität zu beobachten.
Croatian: Embriofetalna toksičnost primijećena je u štakora i kunića, no samo u dozama izrazito toksičnim u skotnih ženki.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:
Croatian: - povećanje masnog tkiva Nepoznato (nuspojave čija učestalost nije poznata):
German: Die Wirksamkeitsversagerrate ("efficacy failure rate"), die mit dem kombinierten Endpunkt aus Tod, Transplantatverlust, lokal befundeter BPAR und der Rate der Patienten, die nicht nachverfolgt werden konnten, definiert wurde, betrug in der Envarsus- und der Prograf-Gruppe jeweils 2,5 %.
Croatian: Stopa neuspjeha djelotvornosti izmjerena prema kompozitnom ishodu koji obuhvaća ishod smrti, gubitak presatka, lokalno interpretirani BPAR i gubitak u praćenju iznosila je 2,5% u obje skupine, u onoj koja je primala Envarsus i u onoj koja je primala Prograf.
German: Gastrointestinale Zeichen und Symptome, Erbrechen, Schmerzen im Magen-DarmBereich und Abdomen, gastrointestinaler Entzündungszustand, Blutungen aus dem MagenDarm-Trakt, Magen-DarmGeschwür und Perforation, Aszites, Stomatitis und Ulzeration, Obstipation, dyspeptische Zeichen und Symptome, Flatulenz, Blähungen und
Croatian: gastrointestinalni i abdominalni bolovi, upalna stanja probavnog sustava, krvarenje u probavnom sustavu, ulceracije i perforacije probavnog sustava, ascites, stomatitis i ulceracije, konstipacija,
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Envarsus schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen.
Croatian: Ako nakon uzimanja Envarsusa imate omaglicu, osjećate pospanost ili Vam je zamućen vid, nemojte voziti, koristiti alate ili upravljati strojevima.
German: Behandlung der Transplantatabstoßung nach Nieren- oder Lebertransplantation Nach einer Umstellung von anderen Immunsuppressiva auf Tacrolimus einmal täglich muss die Behandlung mit der jeweils in Nieren- und Lebertransplantation empfohlenen oralen Initialdosis für die Prophylaxe der Transplantatabstoßung beginnen.
Croatian: Kad se drugi imunosupresivi zamjenjuju takrolimusom koji se uzima jedanput na dan, liječenje je potrebno započeti početnom peroralnom dozom Envarsusa koja se preporučuje za sprječavanje odbacivanja presatka nakon presađivanja bubrega odnosno jetre.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): - geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen (in Blutuntersuchungen) - verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberlastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, Appetitlosigkeit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze (in Blutuntersuchungen) - Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, psychiatrische Erkrankungen - Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft) in Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Erkrankungen des Nervensystems - verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen - Ohrensausen - verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herzfrequenz - Blutungen, teilweiser oder vollständiger Verschluss von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck - Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome - Magenprobleme wie Entzündung oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutung, Entzündung oder Geschwür im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerz, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, weiche Stühle - Erkrankungen der Gallenwege, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen
Croatian: - smanjen broj krvnih stanica (krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica), povišen broj bijelih krvnih stanica, promjene u broju crvenih krvnih stanica (vidljivo u nalazu pretraga krvi ) - snižena razina magnezija, fosfata, kalija, kalcija ili natrija u krvi, opterećenje tekućinom, povišena razina mokraćne kiseline ili lipida u krvi, smanjen tek, gubitak teka, povišena kiselost krvi, druge promjene u elektrolitima u krvi (vidljivo u nalazu pretraga krvi ) - simptomi tjeskobe, smetenost i gubitak orijentacije, depresija, promjene raspoloženja,
German: Exanthem, Pruritus, Alopezie, Akne, vermehrtes Schwitzen
Croatian: - svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje
German: Envarsus ist eine orale Formulierung von Tacrolimus zur einmal täglichen Einnahme.
Croatian: Envarsus je peroralni farmaceutski oblik takrolimusa koji se primjenjuje jedanput na dan.
German: Eine unachtsame, versehentliche oder unbeaufsichtigte Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung ist gefährlich.
Croatian: Nepažljivo, nenamjerno ili nenadzirano mijenjanje farmaceutskih oblika takrolimusa s trenutnim oslobađanjem s farmaceutskim oblikom takrolimusa s produljenim oslobađanjem nije sigurno.
German: Es handelt sich um ein Immunsuppressivum.
Croatian: Envarsus je imunosupresivni lijek.
German: Envarsus enthält den Wirkstoff Tacrolimus.
Croatian: Envarsus sadrži djelatnu tvar takrolimus.
German: CYP3A4 Inhibitoren, die potenziell zu reduzierten Tacrolimus-Blutspiegeln führen Eine Herabsetzung der Blutspiegel von Tacrolimus konnte klinisch unter folgenden Substanzen nachgewiesen werden:
Croatian: Induktori CYP3A4 koji mogu smanjiti koncentraciju takrolimusa u krvi Klinički je pokazano da sljedeće tvari smanjuju razine takrolimusa u krvi:
German: Bei Patienten unter einer Tacrolimus-Therapie wurden gastrointestinale Perforationen berichtet.
Croatian: Prijavljena je perforacija gastrointestinalnog trakta kod bolesnika liječenih takrolimusom.
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder irgendein Makrolid-Antibiotikum sind (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).
Croatian: - ako ste alergični na takrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na sirolimus ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin,