FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A coadministração de sonidegib com indutores potentes da CYP3A diminui a concentração plasmática do sonidegib.
Hungarian: A szonidegib és erős CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazása csökkenti a szonidegib plazmakoncentrációját.
Portuguese: O sonidegib ligou-se fortemente às proteínas plasmáticas humanas (albumina sérica humana e glicoproteína alfa-1 ácida) in vitro (>97%), e a ligação não foi dependente da concentração de 1 ng/ml a 2.500 ng/ml.
Hungarian: A szonidegib in vitro nagymértékben (>97%) kötődött a humán plazmafehérjékhez (humán szérum albumin és alfa-1 savas glikoprotein), és a kötődés 1 ng/ml és 2500 ng/ml között nem volt koncentrációfüggő.
Portuguese: A ligação do sonidegib à Smo irá inibir a sinalização Hhe consequentemente bloquear a transdução do sinal.
Hungarian: A szonidegib Smo-hoz történő kötődése gátolni fogja a Hh szignalizációt, és ennek következtében blokkolni fogja a szignáltranszdukciót.
Portuguese: Todos os doentes que iniciem a terapêutica com Odomzo devem ser informados do risco de efeitos adversos de tipo muscular, incluindo a possibilidade de rabdomiólise.
Hungarian: Minden, az Odomzo-kezelést elkezdő beteget tájékoztatni kell az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események kockázatáról, beleértve a rhabdomyolysis lehetőségét is.
Portuguese: Dado que sonidegib não é excretado por via renal, não é expectável qualquer alteração na exposição sistémica em doentes com compromisso renal.
Hungarian: Mivel a szonidegib nem választódik ki a veséken keresztül, a beszűkült veseműködésű betegeknél nem várható a szisztémás expozíció változása.
Portuguese: As cápsulas de Odomzo contêm lactose mono-hidratada.
Hungarian: Az Odomzo kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1030/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1030/001
Portuguese: Estes efeitos observados com exposições clinicamente relevantes incluíram fecho das placas de crescimento dos ossos, efeitos no crescimento dos doentes, efeitos no trato reprodutor masculino e feminino e atrofia dos folículos pilosos com alopecia, toxicidade gastrointestinal com perda de peso corporal e efeitos nos nódulos linfáticos.
Hungarian: Ezek közé a klinikailag releváns expozíciók mellett észlelt hatások közé tartozik a csontok növekedési zónáinak záródása, a növekvő fogakra gyakorolt hatások, a hím- és nőstény reprodukciós tractusra gyakorolt hatások, a szőrtüszők alopeciával járó atrophiája, a testtömeg-csökkenéssel járó gastrointestinalis toxicitás és a nyirokcsomókra gyakorolt hatások.
Portuguese: Após administração de uma dose única de Odomzo (100 mg a 3.000 mg) sem alimentos a doentes com cancro, a mediana de tempo até ao pico de concentração (Tmax) foi 2 a 4 horas.
Hungarian: Egyetlen adag Odomzo (100 mg - 3000 mg) daganatos betegeknek történő, étel nélküli adása után a csúcskoncentráció eléréséig szükséges medián időtartam (Tmax) 2 - 4 óra volt.
Portuguese: Isto porque não se sabe se Odomzo pode passar para o leite materno e causar danos ao seu bebé (ver secção "Amamentação").
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy az Odomzo bejut-e az anyatejbe, és a gyermeke károsodását okozhatja (lásd a „Szoptatás" pontot).
Portuguese: Uma mulher com potencial para engravidar é definida no Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo como uma mulher sexualmente madura que
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nő az Odomzo terhességmegelőzési programban meghatározottak szerint olyan, szexuálisan érett nő, aki(nek):
Portuguese: • Para devolver as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais)
Hungarian: • Hogy a kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinniük (a megsemmisítés a helyi előírásoktól függ),
Portuguese: No estudo principal de Fase II, os espasmos musculares foram o efeito adverso de "tipo muscular" mais frequente e foram notificados em menos doentes no grupo de Odomzo 200 mg (54%) do que no grupo de Odomzo 800 mg (69%).
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban az izomspasmus volt a leggyakoribb, „izomrendszerrel összefüggő" nemkívánatos esemény, és kevesebb betegnél számoltak be róla az Odomzo 200 mg csoportban (54%), mint az Odomzo 800 mg csoportban (69%).
Portuguese: Não devem ser mastigadas ou esmagadas.
Hungarian: Tilos azokat szétrágni vagy összetörni.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo (ver seções 4.4 e 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők, akik nem tesznek eleget az Odomzo terhességmegelőzési programban foglaltaknak (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Portuguese: • cãimbras musculares, dores musculares, dor nos ossos, ligamentos e tendões
Hungarian: • izomgörcsök, izomfájdalom, fájdalom a csontokban, szalagokban vagy ínakban,
Portuguese: Se vomitar após engolir a cápsula, não tome mais cápsulas até à sua próxima dose planeada.
Hungarian: Ha a kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Portuguese: No estudo principal de Fase II, foram observados espasmos musculares, mialgias, miopatias e casos de elevações CK.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban izomspasmust, myalgiát, myopathiát és CPK-szint emelkedést észleltek.
Portuguese: Se os sintomas persistirem apesar da administração em dias alternados, considerar descontinuar o tratamento.
Hungarian: Ha a tünetek a másnaponkénti adagolás ellenére is perzisztálnak, a kezelés abbahagyása mérlegelendő.
Portuguese: • um medicamento chamado nefazodona, usado para tratar a depressão.
Hungarian: • a depresszió kezelésére alkalmazott, nefazodonnak nevezett gyógyszer,
Portuguese: As doentes que apresentem amenorreia durante o tratamento com Odomzo devem continuar a efetuar testes de gravidez mensalmente enquanto em tratamento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az Odomzo-kezelés alatt amenorrhoea alakul ki, a kezelés ideje alatt folytatni kell a terhességi tesztek havonkénti elvégzését.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 351 doentes que receberam doses orais de Odomzo num intervalo de doses de 100 mg a 3.000 mg, o volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio (Vss/F) foi 9.170 litros.
Hungarian: Az Odomzo-t 100 mg és 3000 mg közötti dózistartományban per os kapott, 351 beteg populációs farmakokinetikai analízise alapján a dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos eloszlási térfogat (Vss/F) 9170 liter volt.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para efeitos adversos se um destes agentes for usado conjuntamente com o sonidegib.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell a nemkívánatos eseményeket, ha ezeknek a szereknek valamelyikét a szonidegibbel együtt alkalmazzák.
Portuguese: O estudo principal de Fase II avaliou a segurança de Odomzo num total de 229 doentes adultos com CBC localmente avançado ou metastático.
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálat összesen 229, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló basalsejtes carcinomában szenvedő felnőtt betegnél értékelte az Odomzo biztonságosságát.
Portuguese: Substâncias que sejam substratos BCRP com margem terapêutica estreita (por ex.: metotrexato, mitoxantrona, irinotecano, topotecano) devem ser evitados.
Hungarian: Azokat a hatóanyagokat, amelyek szűk terápiás tartományú BCRP szubsztrátok (pl. metotrexát, mitoxantron, irinotekán, topotekán) kerülni kell.
Portuguese: Nestes doentes, os aumentos dos valores laboratoriais de CK para grau 2 e de maior gravidade tiveram um tempo mediano até início de 12,9 semanas (intervalo 2 a 39 semanas) após início da terapêutica com Odomzo e um tempo mediano até resolução (até normalização ou grau 1) de 12 dias (IC 95%, 8 a 14 dias).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a CPK laboratóriumi értékek 2. fokozatúra vagy magasabb súlyosságúra történő emelkedésének megjelenéséig eltelt medián időtartam 12,9 hét volt (tartomány 2 - 39 hét) az Odomzo-kezelés elkezdése után, és a megszűnéséig (a normalizálódásig vagy az 1. fokozatúra történő csökkenésig) eltelt medián időtartam 12 nap volt (95%-os CI: 8 - 14 nap).
Portuguese: • Conteúdo da cápsula: crospovidona, lactose monohidratada, estearato de magnésio, poloxâmero (188), sílica anidra coloidal (dióxido de silicone coloidal), lauril sulfato de sódio.
Hungarian: • Kapszula tartalom: kroszpovidon, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, poloxamer (188), vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid (kolloid, szilicium-dioxid), nátrium-laurilszulfát (nátrium-lauril-szulfát).
Portuguese: Reintroduzir o sonidegib na dose de 200 mg em dias alternados e seguir as mesmas recomendações de monitorização.
Hungarian: A szonidegib adását újra el kell kezdeni, minden második nap, 200 mg-os adagban, és ugyanazt a monitorozási ajánlást kell követni.
Portuguese: No estudo principal de Fase II, não foi confirmado nenhum caso de rabdomiólise notificado (definido como níveis de CK >10 vezes os níveis pré-tratamento ou nível basal, ou >10 x LSN se não existia um valor basal reportado, mais um aumento de 1,5 vezes na creatinina sérica em relação ao nível prétratamento ou basal).
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban nem számoltak be igazolt rhabdomyolysis esetekről (meghatározása szerint a CPK-szint a kezelés előtti vagy a kiindulási szintnek a több, mint 10-szerese, vagy a normálérték felső határának több, mint 10-szerese, ha a kiindulási szintet nem jelentették, plusz a szérum kreatininszintnek a kezelés előtti vagy a kiindulási szinthez viszonyított, 1,5-szeres emelkedése).
Portuguese: Agentes que podem diminuir a concentração plasmática de sonidegib
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a szonidegib plazmakoncentrációját
Portuguese: Devido à longa semivida do sonidegib, é expectável que o efeito completo de uma interrupção de tratamento ou de um ajuste da dose de sonidegib em vários efeitos adversos apenas ocorra após algumas semanas (ver secção 5.2).
Hungarian: A szonidegib hosszú felezési ideje miatt a szonidegib dózis elhagyásának vagy módosításának a különböző nemkívánatos eseményekre gyakorolt teljes hatása várhatóan rendszerint néhány hét múlva következik be (lásd 5.2 pont).
Portuguese: No estudo principal de Fase II, 12 (15,2%) doentes tratados com Odomzo 200 mg tomaram concomitantemente inibidores da HMG-CoA reductase (9 tomaram pravastatina, 3 tomaram inibidores da HMG-CoA reductase que não a pravastatina, incluindo rosuvastatina e simvastatina).
Hungarian: A fázis II pivótális vizsgálatban 12 (15,2%) olyan beteget kezeltek 200 mg Odomzo-val, aki egyidejűleg HMG-CoA-reduktáz gátlókat is szedett (9 szedett pravasztatint, 3 szedett nem pravasztatin HMG-CoA-reduktáz gátlót, köztük rozuvasztatint és szimvasztatint).
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula.
Hungarian: A kapszulát ne nyissa ki, ne rágja össze, vagy ne törje össze.
Portuguese: Destes 79 doentes, 66 (83,5%) eram doentes CBCla (37 [46,8%] com histologia agressiva e 29 [36,7%] com histologia nãoagressiva) e 13 (16,5%) eram doentes CBCm.
Hungarian: Ebből a 79 betegből, 66 (83,5%) volt lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás beteg (37 [46,8%] agresszív szövettannal és 29 [36,7%] nem agresszív szövettannal), és 13 (16,5%) volt metasztatizáló basalsejtes carcinomás beteg.
Portuguese: Agentes que podem aumentar a concentração plasmática de sonidegib
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a szonidegib plazmakoncentrációját
Portuguese: Critérios para definir uma mulher com potencial para engravidar
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nő definiálásának kritériumai
Portuguese: A dose de sonidegib usada antes de se iniciar o indutor forte deve ser retomada quando o indutor forte for descontinuado.
Hungarian: Ha az erős induktor adását abbahagyják, annak a szonidegib adagnak az adását kell újra elkezdeni, amit az erős induktor előtt alkalmaztak.
Portuguese: • Obrigações do profissional de saúde em relação à prescrição de Odomzo
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek Odomzo felírásával kapcsolatos kötelességei,
Portuguese: Odomzo é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro de pele chamado carcinoma basocelular.
Hungarian: Az Odomzo-t a bőrrák egy bazálsejtes karcinómának nevezett típusának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:
Hungarian: Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Portuguese: A toxicidade do sonidegib observada nos estudos C2301 e X2104 em adultos estava em linha com a toxicidade relacionada com o tratamento conhecida e notificada em doentes adultos com carcinoma basocelular.
Hungarian: A szonidegib C2301 és X2104 jelű vizsgálatok során megfigyelt toxicitása megegyezett a bazális sejtkarcinómában szenvedő betegek kezelése során jelentett toxicitás mértékével.
Portuguese: Doença de refluxo gastro-esofágico
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Hungarian: Különösképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Portuguese: Estes podem ser sinais de que as suas fibras musculares estão a quebrar, o que é prejudidicial para os seus rins.
Hungarian: Ezek annak a tünetei lehetnek, hogy az izomrostok szétesnek, ami károsítja a veséit.
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente sobre:
Hungarian: által jóváhagyott, az alábbiakkal kapcsolatos, nemzeti, specifikus követelmények:
Portuguese: Com exposições bem acima da exposição clínica, um órgão-alvo adicional foi o rim.
Hungarian: A klinikai expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett további célszerv volt még a vese.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 6 horas desde a hora em que devia ter tomado a dose, então tome a próxima dose à hora planeada.
Hungarian: Ha már több mint hat óra telt el az elfejtett adag bevételi időpontjához képest, hagyja ki azt, és a következő adagot az eredetileg tervezett időpontban vegye be.
Portuguese: Análises farmacocinéticas da população revelaram que não existem efeitos da idade clinicamente relevantes (intervalo testado de 20-93 anos, média 61 anos), peso (intervalo testado 42-181 kg, média 77 kg), género, ou depuração de creatinina (intervalo testado 27,3-290 ml/min, média 92,9 ml/min) na exposição sistémica de sonidegib.
Hungarian: Az életkor, a testtömeg és a nemi hovatartozás hatása A populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy az életkornak (vizsgált tartomány 20-93 év, átlag 61 év), a testtömegnek (vizsgált tartomány 42-181 kg, átlag 77 kg), a nemi hovatartozásnak vagy a kreatinin-clearance-nek (vizsgált tartomány 27,3-290 ml/perc, átlag 92,9 ml/perc) nincs klinikailag jelentős hatása a szonidegib szisztémás expozíciójára.
Portuguese: Sonidegib revelou aumentos proporcionais à dose na AUC e Cmax no ao longo do intervalo de doses de 100 mg a 400 mg, mas menos do que os aumentos proporcionais à dose acima de 400 mg.
Hungarian: A szonidegib a 100 mg és 400 mg közötti dózistartományban a dózissal arányos AUC- és Cmax-emelkedést mutatott, de 400 mg felett az emelkedés a dózissal arányosnál kisebb.
Portuguese: A gestão de elevações acentuadas de CK usando terapêutica de suporte, incluindo hidratação adequada, deve ser considerada de acordo com os padrões locais de prática clínica e orientações terapêuticas.
Hungarian: A magas fokozatú CPK-szint emelkedés helyi gyógyszerelési gyakorlat és kezelési irányelvek szerint történő ellátására irányuló szupportív terápia mérlegelendő, beleértve a megfelelő hidratáltságot is.
Portuguese: Efeito da etnia
Hungarian: Az etnikai hovatartozás hatása
Portuguese: Odomzo pode causar defeitos congénitos graves ao seu bebé ou levar à morte do seu bebé antes de nascer.
Hungarian: Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat a gyermekénél, vagy a meg nem született gyermek halálához vezethet.
Portuguese: • Deve usar 2 métodos de contraceção recomendados (ver a secção "Contraceção" abaixo e a secção 4.6) enquanto está a tomar Odomzo, a não ser que se comprometa a não ter relações sexuais (abstinência).
Hungarian: • A nőnek az Odomzo szedése ideje alatt kétféle javasolt fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Fogamzásgátlás" részt alább és a 4.6 pontban), kivéve, ha vállalja, hogy nem vesz részt nemi aktusban (absztinencia).
Portuguese: Isto ativa sinais que fazem com que as células cancerígenas cresçam fora de controlo.
Hungarian: Ez olyan jelzéseket kapcsol be, amelyektől a daganatsejtek szabályozás nélkül növekednek.
Portuguese: Uma refeição moderada, tomada 1 hora após a administração de Odomzo 200 mg, proporcionou exposições semelhantes comparativamente com o estado de jejum.
Hungarian: A 200 mg Odomzo alkalmazása után 1 órával elfogyasztott közepes zsírtartalmú étkezés mellett az éhomi állapothoz hasonló expozíció jelentkezett.
Portuguese: • Deve ter um teste de gravidez negativo, efetuado por um profissional de saúde, nos 7 dias anteriores ao início do tratamento com Odomzo.
Hungarian: • A nőnek az Odomzo-kezelés elkezdése előtti 7 napon belül egy egészségügyi szakember által elvégzett negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie.
Portuguese: Devido à sobreposição de toxicidades, os doentes a tomar Odomzo que estejam também a tomar medicamentos conhecidos por aumentarem o risco de toxicidade muscular, podem estar em risco aumentado de desenvolverem efeitos adversos de tipo muscular.
Hungarian: Az átfedő toxicitások miatt azoknál az Odomzo-t szedő betegeknél, akik olyan gyógyszereket is szednek, amelyekről ismert, hogy emelik az izomrendszerrel összefüggő toxicitás kockázatát, nagyobb lehet az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események kialakulásának kockázata.
Portuguese: A duração média de exposição a sonidegib durante o estudo X2104 foi de 97 dias (intervalo de 34 a 511 dias) em doentes adultos e de 55 dias (intervalo de 2 a 289 dias) em doentes pediátricos.
Hungarian: Az X2104 jelű vizsgálatban a szonidegib-expozíció átlagos időtartama felnőttek esetében 97 nap (34-511 nap), gyermekek esetében pedig 55 nap (2-289 nap)
Portuguese: Destes doentes, 7 (58,3%) tiveram sintomas musculares até grau 1 enquanto 43 (64,1%) doentes que não estavam a tomar inibidores da HMG-CoA reductase tiveram sintomas até grau 3.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 7-nek (58,3%) volt legfeljebb 1. fokozatú izomtünete, míg a HMG-CoA-reduktáz gátlókat nem szedő betegek közül 43 (64,1%) tapasztalt legfeljebb 3. fokozatú tüneteket.
Portuguese: Se for necessária a utilização concomitante de um inibidor potente da CYP3A, a dose de sonidegib deve ser reduzida para 200 mg em dias alternados.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-inhibitor egyidejű alkalmazása szükséges, akkor a szonidegib adagját másnaponként 200 mg-ra kell csökkenteni.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: Deve continuar a fazer isto durante 6 meses após o seu tratamento ter terminado.
Hungarian: A kezelése befejezése után még 6 hónapig így kell tennie.
Portuguese: Miopatias [fadiga muscular e fraqueza muscular]
Hungarian: Myopathia [izomfáradtság vagy izomgyengeség]
Portuguese: Para doentes com CBCla, a Resposta Global Composta do Comité de Revisão Independente (CRI) foi integrada por avaliações de Ressonância Magnética (RM) avaliadas centralmente, fotografias clínicas digitais e histopatologia de acordo com mRECIST.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás betegeknél a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) a kompozit teljes választ a központilag értékelt, mRECIST szerinti MRI vizsgálatokból, digitális klinikai fényképfelvételekből és kórszövettani leletekből integrálta.
Portuguese: Odomzo é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado, sem indicação para cirurgia curativa ou radioterapia.
Hungarian: Az Odomzo a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában (BCC) szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem kezelhetők kuratív műtéttel vagy sugárkezeléssel.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib.
Hungarian: Minden kapszula 200 mg szonidegibet tartalmaz.
Portuguese: • nível elevado de creatinina (função renal)
Hungarian: • magas kreatininszint (veseműködés),
Portuguese: Assim, todos os doentes devem ser monitorizados rotineiramente enquanto tomam Odomzo e o CEC cutâneo deve ser tratado de acordo com a prática clínica.
Hungarian: Ezért az összes beteget rutinszerűen monitorozni kell az Odomzo szedésének ideje alatt, és a cutan squamosus sejtes carcinomát a hagyományos módon kezelni kell.
Portuguese: Pode ser necessário interromper temporariamente a dose e/ou redução da dose no tratamento com Odomzo devido a elevações CK e efeitos adversos de tipo muscular.
Hungarian: Az adagolás átmeneti felfüggesztése és/vagy az Odomzo-kezelés dózisának csökkentése lehet szükséges a CPK-szint emelkedése és az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események esetén.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Odomzo.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor az Odomzo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: A toxicidade relacionada com o sonidegib notificada em doentes pediátricos foi semelhante aos resultados notificados em adultos, com as exceções de uma incidência reduzida na toxicidade muscular (por ex.: elevação de CK observada em 16,7% dos doentes pediátricos comparativamente com 50% dos adultos no estudo X2104) e da observação de um efeito de desenvolvimento pós-natal particularmente com exposição prolongada (notificado como casos de desordem da placa epifisária de falange, condensação subcondral do joelho na área da placa de crescimento, desordem epifisária do fémur distal, condropatia e dentes lascados).
Hungarian: A gyermekek esetében jelentett, a szonidegibbel összefüggő toxicitás hasonló volt a felnőtteknél jelentett toxicitási eredményekkel, azzal a kivétellel, hogy a gyermekeknél ritkábban fordult elő izomtoxicitás (pl. gyermekeknél csupán 16,7%-ban, felnőtteknél pedig 50%-ban volt megfigyelhető emelkedett CKkoncentráció az X2104 jelű vizsgálatban), illetve ugyancsak ritkábban volt megfigyelhető posztnatális fejlődési toxicitás, különösen elhúzódó expozíció esetén (jelentett esetek: epifízis porc rendellenessége ujjnál, térdporc alatti szövet kondenzációja növekedési lemezénél, femur disztális physisének rendellenességei, chondropathia, fog törése).
Portuguese: A duração média de exposição a sonidegib durante o estudo C2301 foi de 2,8 meses (intervalo de 0,4 a 33,2 meses) em doentes adultos e de 3,5 meses (intervalo de 1,3 a 5,7 meses) em doentes pediátricos.
Hungarian: A C2301 jelű vizsgálatban a szonidegib-expozíció átlagos időtartama felnőttek esetében 2,8 hónap (0,4-33,2 hónap), gyermekek esetében pedig 3,5 hónap (1,3-5,7 hónap) volt.
Portuguese: • Não coma durante 2 horas antes de tomar Odomzo e durante 1 hora depois
Hungarian: • Ne egyen az Odomzo beszedése előtt 2 órával, vagy az Odomzo beszedése után 1 órán keresztül.
Portuguese: Odomzo é contraindicado durante a gravidez.
Hungarian: Az Odomzo terhesség alatt ellenjavallt.
Portuguese: • um medicamento derivado de plantas chamado erva de S. João (também conhecido como Hypericum perforatum), usado para tratar a depressão.
Hungarian: • egy, a depresszió kezelésére alkalmazott, lyukaslevelű orbáncfűnek nevezett gyógynövénykészítmény (Hypericum perforatum néven is ismert).
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Portuguese: Os estudos em animais revelaram teratogenicidade e fetotoxicidade (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során teratogenitást és foetotoxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).