FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é SCENESSE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber SCENESSE Como SCENESSE é administrado Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar SCENESSE Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Kas yra SCENESSE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant SCENESSE Kaip vartoti SCENESSE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SCENESSE
Portuguese: Num estudo de fertilidade, não foram observados efeitos na função reprodutiva de ratos SpragueDawley do sexo masculino ou feminino após a aplicação subcutânea do afamelanotido.
Lithuanian: Atliekant vaisingumo tyrimą, po oda Sprague-Dawley žiurkėms suleidus afamelanotido, poveikio reprodukcinei patelių ir patinų funkcijai nenustatyta.
Portuguese: No entanto, este número não deve exceder mais de 4 por ano.
Lithuanian: Vis dėlto per metus galima vartoti ne daugiau kaip 4 implantus.
Portuguese: O afamelanotido é uma forma sintética de uma hormona do organismo chamada hormona estimulante dos melanócitos tipo alfa (α-MSH).
Lithuanian: Afamelanotidas yra sintetinis žmogaus organizme gaminamo hormono, vadinamo alfa melanocitus stimuliuojančiu hormonu (α-MSH), analogas.
Portuguese: Tem sido demonstrado que os doentes com PPE que receberam o afamelanotido tiveram uma maior exposição à luz solar direta (das 10:00 às 18:00 horas) durante um período experimental de 180 dias, em comparação com aqueles que receberam placebo (p=0,044; média aritmética do afamelanotido: 115,6 h, mediana de 69,4 h; placebo: média de 60,6 h, mediana de 40,8 h).
Lithuanian: afamelanotidas: aritmetinis vidurkis - 115,6 h, mediana - 69,4 h; placebas: vidurkis - 60,6 h, mediana - 40,8 h).
Portuguese: Se tratados, esses doentes devem ser monitorizados após a administração de cada implante, incluindo sinais vitais, hematologia de rotina e bioquímica.
Lithuanian: Jeigu tokie pacientai gydomi šiuo vaistiniu preparatu, po kiekvieno implanto vartojimo juos būtina stebėti, be kita ko, tikrinant jų gyvybinius požymius ir atliekant įprastus hematologinius ir biocheminius tyrimus.
Portuguese: Só deve administrar um novo implante se for inequivocamente confirmado que o primeiro não foi inserido.
Lithuanian: Neįveskite naujo implanto tvirtai neįsitikinę, kad pirmasis implantas nebuvo įkištas.
Portuguese: SCENESSE 16 mg implante afamelanotido
Lithuanian: SCENESSE 16 mg implantas afamelanotidas
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
Portuguese: Os doentes que tomam substâncias que reduzem a coagulação, como os antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina), o ácido acetilsalicílico e os anti-inflamatórios não esteroides (AINE), podem registar um aumento de hematomas (nódoas negras) ou hemorragias no local do implante.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems krešėjimą mažinančias medžiagas, kaip antai vitamino K antagonistus (pvz., varfariną), acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), implantacijos vietoje gali dažniau atsirasti kraujosruvų arba prasidėti kraujavimas.
Portuguese: O SCENESSE está indicado na prevenção da fototoxicidade em doentes adultos com protoporfíria eritropoiética (PPE).
Lithuanian: SCENESSE skirtas toksinio šviesos poveikio profilaktikai eritropoetine protoporfirija (EPP) sergantiems suaugusiems pacientams.
Portuguese: Gripe
Lithuanian: Infekcijos ir gripas
Portuguese: O desenvolvimento pré e pós-natal de ratos Sprague-Dawley não foi afetado com exposições cerca de 135 vezes à exposição humana (com base na Cmax).
Lithuanian: Tiriant Sprague-Dawley žiurkes, kai afamelanotido ekspozicija maždaug 135 kartus viršijo jo ekspoziciją žmogaus organizme (pagal Cmax),
Portuguese: - O outro componente é poli (D,L-láctido-co-glicólido).
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra poli (D,L-laktido-ko-glikolidas).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai leukopenija
Portuguese: A duração total do tratamento fica ao critério do médico especialista (ver secção 4.4).
Lithuanian: Bendra gydymo trukmė nustatoma gydytojo specialisto nuožiūra (žr.
Portuguese: - Desinfete a pele acima da crista suprailíaca.
Lithuanian: - Dezinfekuokite odą virš klubikaulio sparno.
Portuguese: - Transfira o implante para a saída do cateter.
Lithuanian: - Įdėkite implantą į kateterio vamzdelio angą.
Portuguese: Embalagem de um frasco para injetáveis contendo um implante.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra vienas implantas.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA O implante contém 16 mg de afamelanotido.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Implanto sudėtyje yra 16 mg afamelanotido.
Portuguese: • Vídeo informativo,
Lithuanian: • mokomąjį vaizdo įrašą;
Portuguese: Observou-se inflamação da glândula de Harder no rato.
Lithuanian: Tiriant žiurkes, nustatytas Harderio liaukos uždegimas.
Portuguese: Na maioria dos estudos clínicos, os níveis plasmáticos de afamelanotido eram inferiores ao limite de quantificação no Dia 10.O implante é absorvido pelo organismo num período de 50 a 60 dias após a administração.
Lithuanian: Atliekant daugumą klinikinių tyrimų, iki 10-os dienos afamelanotido koncentracija plazmoje buvo mažesnė už kiekybinio nustatymo ribą.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento,
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauką;
Portuguese: O implante é inserido diretamente sob as pregas da pele na cintura ou no abdómen, numa área conhecida como crista suprailíaca.
Lithuanian: Implantas įkišamas tiesiai po odos kloste juosmens arba pilvo srityje, virš vadinamojo klubikaulio sparno.
Portuguese: O afamelanotido pode induzir o escurecimento das lesões pigmentares preexistentes, devido ao seu efeito farmacológico.
Lithuanian: Dėl farmakologinio poveikio afamelanotidas gali paskatinti prieš tai atsiradusių pigmentinių pakitimų patamsėjimą.
Portuguese: - Segure no cateter pela base utilizando uma técnica estéril e, com dois dedos, aperte e segure na prega cutânea no sentido cranial ou sobre a pele que cobre a crista suprailíaca do doente.
Lithuanian: - Steriliomis pirštinėmis laikykite kateterį už pagrindo ir dviem pirštais suimkite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo.
Portuguese: Verifique sempre a presença do implante e, em caso de dúvida da sua presença, verifique se o implante permaneceu no cateter.
Lithuanian: Visada patikrinkite, ar implantas yra po oda, o suabejoję,
Portuguese: Isto explica-se porque os doentes que tomam tais medicamentos podem registar um aumento de hematomas (nódoas negras) ou hemorragias no local do implante.
Lithuanian: Apie tai reikia pranešti gydytojui, nes tokius vaistus vartojantiems pacientams gali dažniau susidaryti kraujosruvos arba kraujuoti implanto vietoje.
Portuguese: Recomenda-se que as medidas de proteção solar adotadas rotineiramente por cada doente para controlar a sua fotossensibilidade relacionada com a PPE e de acordo com o tipo de pele (escala de Fitzpatrick) sejam mantidas durante o tratamento com este medicamento.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui rekomenduojama visą gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpį nuolat naudoti apsaugos nuo saulės priemones, kuriomis pacientai kontroliuoja su EPP susijusį jautrumą šviesai, atsižvelgdami į savo odos tipą (pagal Fitzpatriko skalę).
Portuguese: Monitorização da pele
Lithuanian: Odos stebėjimas
Portuguese: O número máximo recomendado de implantes é de quatro por ano.
Lithuanian: Vienam pacientui rekomenduojama ne daugiau kaip keturi implantai per metus.
Portuguese: Este medicamento está sujeito aà monitorização adicional.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Portuguese: O modo de funcionamento do afamelanotido é semelhante ao da hormona natural, fazendo com que as células da pele produzam eumelanina, um tipo do pigmento da melanina castanho-preto presente no organismo.
Lithuanian: žmogaus kūne skatina odos ląsteles gaminti eumelaniną - juodai rudą melanino pigmentą.
Portuguese: Justifica-se um cuidado especial em doentes com - historial individual ou familiar de melanoma (inclusivamente de melanoma in situ como, por exemplo, lentigo maligno) ou suscetibilidade suspeita ou confirmada ao melanoma cutâneo (CMM1, MIM #155600, sinónimos: síndrome do melanoma maligno familiar com múltiplos sinais atípicos, FAMMM; síndrome dos nevos displásicos, DNS; síndrome do sinal B-K; CMM2 MIM #155601)
Lithuanian: , lentigo maligna) arba kuriems įtariamas arba patvirtintas jautrumas odos melanomai (CMM1, MIM #155600, sinonimai: šeiminis atipinių apgamų ir piktybinės melanomos sindromas (angl.
Portuguese: Por conseguinte, a administração de afamelanotido pode resultar num aumento da produção de eumelanina na pele do doente com PPE, independentemente da exposição à luz solar ou a luz UV artificial.
Lithuanian: Todėl vartojant adamelanotidą, nepaisant EPP sergančiam pacientui tenkančio saulės šviesos ar dirbtinių UV spindulių kiekio, jo odoje gali padidėti eumelanino gamyba.
Portuguese: O afamelanotido é utilizado para aumentar a tolerância à luz solar em adultos com diagnóstico confirmado de protoporfíria eritropoiética (PPE).
Lithuanian: Afamelanotidas skiriamas suaugusiesiems, kuriems diagnozuota eritropoezinė protoporfirija (EPP), siekiant pagerinti saulės šviesos toleravimą.
Portuguese: O SCENESSE só deve ser prescrito por médicos especialistas em centros de porfíria reconhecidos, e a administração deve ser realizada por um médico que tenha sido capacitado e credenciado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para administrar o implante.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas SCENESSE gali išrašyti tik gydytojai specialistai, dirbantys pripažintuose porfirijos gydymo centruose, o implantą turi įkišti gydytojas, kurį registruotojas išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą atlikti šią procedūrą.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: O afamelanotido é um tridecapéptido sintético e um análogo estrutural da hormona estimulante de melanócitos tipo alfa (α-MSH).
Lithuanian: Afamelanotidas yra sintetinis tridekapeptidas ir struktūrinis α-melanocitus stimuliuojančio hormono
Portuguese: Palpitações Taquicardia
Lithuanian: Širdies sutrikimai palpitacijos tachikardija
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a sintomas ou tratamento de sobredosagem com afamelanotido.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido perdozavimo simptomus ir gydymą nėra.
Portuguese: O implante será inserido por um médico que recebeu formação no processo de administração.
Lithuanian: Implantą Jums į poodį įves gydytojas, kuris yra išmokytas atlikti šią procedūrą.
Portuguese: Na maior parte dos casos, estas reações adversas são notificadas como brandas em termos de gravidade.
Lithuanian: Dauguma atvejų šios nepageidaujamos reakcijos buvo lengvos.
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, dependendo da duração do efeito necessário.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reikiamą poveikio trukmę, per metus pacientui rekomenduojami trys implantai.
Portuguese: • Compromisso hepático (ver secção 5.2)
Lithuanian: 2 metai (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Existe o risco de se sentir sonolento e cansado quando utiliza este medicamento, sobretudo nas primeiras 72 horas após a administração.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, galite jaustis mieguisti ir pavargę, ypač pirmas 72 valandas po implanto įkišimo. Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų, Jums negalima vairuoti, naudoti įrankių ar valdyti mechanizmų.
Portuguese: - doença de Cushing (uma afeção hormonal na qual o organismo produz demasiado cortisol, uma hormona); - doença de Addison (um distúrbio das glândulas suprarrenais que provoca a falta de algumas hormonas); - síndrome de Peutz-Jeghers (um distúrbio que causa o bloqueio do intestino e em que as mãos, solas dos pés e superfície dos lábios podem apresentar sardas castanhas); - epilepsia (ou que tenha sido informado de que está em risco de ter convulsões); - anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue); - melanoma (um tipo agressivo de cancro da pele), incluindo melanoma in situ, por exemplo, lentigo maligno; ou se sofre de determinadas doenças hereditárias que aumentam o risco de desenvolvimento de um melanoma; - cancro da pele dos tipos carcinoma de células basais ou carcinoma de células escamosas (até de carcinoma in situ como, por exemplo, doença de Bowen), carcinoma de células de Merkel ou outros problemas da pele malignos ou pré-malignos.
Lithuanian: - mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje); - melanoma (agresyvios formos odos vėžys), įskaitant melanomą in situ, pvz., lentigo maligna; arba jeigu yra tam tikrų paveldėtų sutrikimų, dėl kurių Jums yra didesnė melanomos rizika; - kitų rūšių odos vėžys, bazalinių ląstelių karcinoma arba plokščialąstelinė karcinoma (įskaitant karcinomą in situ, pvz., Boveno ligą), Merkelio ląstelių karcinoma ir kiti piktybiniai arba ikivėžiniai odos pakitimai.
Portuguese: O implante é administrado como injeção sob a pele utilizando um tubo de cateter e uma agulha (via subcutânea).
Lithuanian: Naudojant kateterio vamzdelį ir adatą, implantas įkišamas pacientui po oda (leisti po oda).
Portuguese: Um implante contém 16 mg de afamelanotido.
Lithuanian: Vieno implanto sudėtyje yra 16 mg afamelanotido.
Portuguese: Estes podem incluirvarfarina, ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e diminuir a febre ou para prevenir a formação de coágulos no sangue) e um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE), utilizados para tratar doenças comuns, como artrite, dores de cabeça, febre baixa,
Lithuanian: Tai gali būti varfarinas, acetilsalicilo rūgštis (medžiaga, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo arba krešulių susidarymo) ir vaistų grupė, vadinama nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Portuguese: - Retire a agulha do interior do cateter utilizando uma técnica estéril.
Lithuanian: - Steriliai ištraukite adatą iš kateterio.
Portuguese: para garantir a distribuição do SCENESSE apenas aos centros onde os médicos receberam os materiais educacionais e a respetiva formação.
Lithuanian: Registruotojas taip pat privalo suderinti kontroliuojamos prieigos programos smulkmenas, kad SCENESSE patektų tik į tuos centrus, kurių gydytojai gavo šviečiamąją medžiagą ir išmoko atlikti atitinkamą procedūrą.
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, dependendo da duração da proteção necessária.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reikiamą apsaugos trukmę, per metus pacientui rekomenduojama skirti tris implantus.
Portuguese: - Confirme a inserção do implante por palpação da pele juntamente com a hipoderme no sentido cranial ou sobre a crista suprailíaca, até localizar o implante.
Lithuanian: - Kad įsitikintumėte, jog implantas buvo įkištas, palpuokite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo, kol apčiuopsite implantą.
Portuguese: Se sentir desconforto e estiver preocupado, fale com o seu médico.
Lithuanian: Atsiradus nemaloniems pojūčiams arba iškilus abejonėms, pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: - Peça para o doente se sentar numa posição confortável ou para se deitar de costas, com a parte superior do corpo ligeiramente levantada.
Lithuanian: - Išimkite supakuotą implantą iš šaldytuvo ir leiskite vaistiniam preparatui sušilti iki kambario temperatūros. - Pacientas turi patogiai atsisėsti arba atsigulti ant nugaros taip, kad jo viršutinė kūno dalis būtų šiek tiek pakelta.
Portuguese: A segurança deste medicamento não foi avaliada em ensaios clínicos de duração superior a dois anos (ver secção 4.2).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas nevertintas atliekant klinikinius tyrimus, kurių trukmė ilgesnė kaip
Portuguese: Esfoliação da pele Hipopigmentação da pele Alterações da cor do cabelo Hiperhidrose
Lithuanian: vitiligas aknė egzema lūpų pigmentacija použdegiminiai pigmentacijos pokyčiai seborėja odos lupimasis sluoksniais odos hipopigmentacija plaukų spalvos pokyčiai hiperhidrozė
Portuguese: - Com o bisel da agulha virado para cima, insira lateralmente o cateter 1,5 a 2 cm na camada subcutânea, a um ângulo de 30 a 45 graus em relação à superfície da pele, num movimento fluido contínuo.
Lithuanian: - Nukreipę adatos ašmens nuožulniąją dalį į viršų, vienu grakščiu nepertraukiamu judesiu, 30-45
Portuguese: - Com o cateter no lugar, retire o implante do frasco para injetáveis de forma assética.
Lithuanian: - Įstačius kateterį, laikydamiesi aseptinių sąlygų, išimkite implantą iš flakono.
Portuguese: A farmacocinética do afamelanotido não foi ainda totalmente caracterizada, isto é, a distribuição, o metabolismo ou a excreção não são claras.
Lithuanian: Farmakokinetinės afamelanotido charakteristikos dar nevisiškai ištirtos, t.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SCENESSE 16 mg implante
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SCENESSE 16 mg implantas
Portuguese: Se sofre de sonolência contínua, deve falar com o seu médico.
Lithuanian: Jeigu mieguistumas nepraeina, pasitarkite su savo gydytoju.
Portuguese: Hematoma (nódoa negra) Hipertensão diastólica Hipertensão
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai veido raudonis karščio bangos hematoma diastolinė hipertenzija
Portuguese: Não existem disponíveis dados clínicos sobre o uso do afamelanotido em mulheres a amamentar.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie afamelanotido vartojimą žindyvėms nėra.
Portuguese: A administração deve ser realizada por um médico formado e credenciado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para administrar o implante.
Lithuanian: Implantą turi įkišti gydytojas, kurį registruotojas išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą atlikti šią procedūrą.
Portuguese: Crianças e adolescentes
Lithuanian: Vaikų populiacijai
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I cor de âmbar selado com uma rolha de borracha revestida a PTFE.
Lithuanian: I tipo gintaro spalvos stiklo flakonas sandariai uždarytas politetrafluoroetilenu dengtu gumos kamščiu.
Portuguese: Dor nas extremidades Espasmos musculares Dor musculoesquelética Rigidez musculosquelética Rigidez articular Dor nas virilhas Sensação de peso
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas migrena galvos svaigimas letargija mieguistumas sinkopė neramių kojų sindromas hiperastezija presinkopė potrauminis galvos skausmas deginimo pojūtis prastos kokybės miegas dizgeuzija
Portuguese: - Marque 1,5 a 2 cm na haste do cateter com a ajuda de tinta cirúrgica.
Lithuanian: - Chirurginiu rašalu pažymėkite kateterio vamzdelį 1,5-2 cm atstumu.
Portuguese: A eumelanina contribui para a fotoproteção através de diferentes mecanismos, incluindo: - forte absorção de banda larga de luz UV e visível, em que a eumelanina atua como um filtro, - atividade antioxidante por meio da eliminação dos radicais livres, e - inativação do anião superóxido e aumento da disponibilidade do superóxido dismutase para reduzir o stress oxidativo.
Lithuanian: - stiprų antioksidacinį poveikį, kuris pasireiškia pašalinant laisvuosius radikalus, ir - superoksido aniono ir padidėjusio superoksido dismutazės prieinamumo inaktyvinimą oksidaciniam stresui sumažinti.
Portuguese: Aumento dos níveis de colesterol no sangue Aumento dos níveis de glicose no sangue Diminuição dos níveis de ferro no sangue Aumento da tensão diastólica Presença de sangue na urina Pele submetida a biopsia
Lithuanian: - sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos, sumažėjęs geležies prisijungimas, padidėjęs cholesterolio kiekis, padidėjęs cukraus kiekis, sumažėjęs geležies kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis, kraujas šlapime;
Portuguese: É aplicado um implante a cada 2 meses, antes e durante o aumento previsto de exposição à luz solar, por exemplo da primavera ao início do outono.
Lithuanian: Prieš tikėtiną padidėjusio saulės spindulių poveikio laikotarpį arba tuo laikotarpiu, t.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 implante
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Portuguese: Dismenorreia Sensibilidade mamária Irregularidades menstruais Corrimento vaginal Diminuição da libido
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai menoragija dismenorėja skausmingos krūtys nereguliarios menstruacijos išskyros iš makšties sumažėjęs lytinis potraukis
Portuguese: Hematoma (nódoa negra) no local da injeção Irritação no local da injeção Hipertrofia no local do implante
Lithuanian: - skausmas, patinimas apie implantacijos vietą, kraujosruvos injekcijos vietoje, sudirginimas injekcijos vietoje, gumbas implanto vietoje, niežėjimas implanto vietoje, iškritęs implantas,
Portuguese: Scenesse afamelanotido
Lithuanian: Scenesse afamelanotidas
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Scenesse?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Scenesse vartojimą?
Portuguese: O que é o Scenesse e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Scenesse ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Os médicos receberão também informações sobre o registo dos doentes na UE.
Lithuanian: Gydytojams taip pat bus pateikta informacija apie ES registrą.
Portuguese: O número de implantes administrados por ano depende do grau de proteção necessário contra a luz solar.
Lithuanian: Per metus įterpiamų implantų skaičius priklauso nuo to, kokio stiprumo apsaugos nuo saulės pacientui reikia.
Portuguese: Outras informações sobre o Scenesse:
Lithuanian: Kita informacija apie Scenesse
Portuguese: Por que foi aprovado o Scenesse?
Lithuanian: Kodėl Scenesse patvirtintas?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Scenesse.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Scenesse.
Portuguese: O Comité consultou igualmente doentes a nível individual e especialistas, a fim de obter informações sobre a sua experiência com Scenesse.
Lithuanian: Komitetas taip pat konsultavosi su pavieniais pacientais ir ekspertais dėl patirties, įgytos vartojant Scenesse.
Portuguese: Recomendam-se três implantes por ano, não se devendo ultrapassar o número máximo de 4.
Lithuanian: Per metus pacientui rekomenduojama įterpti tris implantus, bet negalima įterpti daugiau kaip 4 implantų.
Portuguese: A protoporfirina IX é fototóxica e, quando exposta à luz, provoca as reações dolorosas observadas nesta doença.
Lithuanian: Protoporfirinas IX yra fototoksiškas, o veikiant šviesai, jis sukelia skausmingas šia liga sergant pasireiškiančias reakcijas.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Scenesse.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Scenesse vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: O Scenesse é um implante utilizado para tratar doentes com protoporfíria eritropoiética (PPE), uma doença rara que causa intolerância à luz.
Lithuanian: Scenesse - tai implantas, kuriuo gydomi pacientai, sergantys eritropoetine protoporfirija (EP) - reta liga, kuri sukelia šviesos netoleravimą.
Portuguese: O Scenesse contém a substância ativa afamelanotido.
Lithuanian: Scenesse sudėtyje yra veikliosios medžiagos afamelanotido.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Scenesse são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Scenesse nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Scenesse?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Scenesse?