FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Buprénorphine sublinguale N = 119
German: Sublinguales Buprenorphin n = 119
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo ont été évaluées dans le cadre de 3 études cliniques de phase 3 en double aveugle au cours desquelles 309 patients au total ont été traités par Sixmo sur une durée allant jusqu'à 6 mois (1 cycle de traitement par les implants).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo wurde in 3 doppelblinden klinischen Phase-3-Studien untersucht, in denen insgesamt 309 Patienten bis zu 6 Monate (1 Implantat-Zyklus) mit Sixmo behandelt wurden.
French: • régularité de la participation à la thérapie comportementale/au programme d'entraide recommandés
German: • kontinuierliche Teilnahme an empfohlener Verhaltenstherapie/Selbsthilfeprogramm
French: • volume globulaire moyen anormal
German: • anormales durchschnittliches Zellvolumen
French: 1 applicateur à usage unique
German: 1 Applikator zum Einmalgebrauch
French: Étant donné que les augmentations de dose sont impossibles et que la dose requise pendant la grossesse est plus importante, Sixmo n'est pas considéré comme une option thérapeutique optimale pour les femmes enceintes.
German: Wegen der mangelnden Möglichkeiten einer Erhöhung der Dosis und den erhöhten Dosisanforderungen während der Schwangerschaft wird Sixmo nicht als optimale Therapiewahl bei Schwangeren betrachtet.
French: • une blessure à la tête ou d'autres facteurs pouvant entraîner une augmentation de la pression dans le crâne ;
German: • Sie eine Kopfverletzung haben oder andere Umstände zu einer Zunahme des Drucks in Ihrem Kopf führen können
French: Concentration plasmatique de buprénorphine (ng/mL)
German: Buprenorphin im Plasma (ng/ml)
French: Les études effectuées chez l'animal, ainsi que l'expérience clinique, ont montré que la buprénorphine peut entraîner une dépendance, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.
German: Tierexperimentelle Studien sowie klinische Daten haben gezeigt, dass Buprenorphin zu einer Abhängigkeit führen kann, wobei diese Abhängigkeit jedoch nicht so stark ausgeprägt ist wie bei einem vollen Agonisten, z. B. Morphin.
French: • éclairage adéquat, de type lampe frontale
German: • ausreichende Beleuchtung, wie etwa eine Stirnlampe
French: • Si un implant ressort après son insertion, prenez les mesures suivantes : Prenez rendez-vous avec le médecin qui a inséré les implants dès que possible.
German: • Wenn ein Implantat nach dem Einführen wieder austritt, befolgen Sie die folgenden Schritte: Vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen Termin mit dem Arzt, der das Einführen durchgeführt hat.
French: La buprénorphine peut provoquer des problèmes respiratoires fatals chez les personnes non dépendantes ou les enfants.
German: Buprenorphin kann lebensbedrohliche Atemprobleme bei nicht abhängigen Personen oder Kindern verursachen.
French: Une étude de bilan massique de la buprénorphine a montré une récupération complète de la substance radiomarquée dans les urines (30 %) et les selles (69 %) recueillies jusqu'à 11 jours après administration.
German: Eine Studie zur Stoffmassenbilanz von Buprenorphin zeigte eine vollständige Rückgewinnung der Radioaktivität im Urin (30 %) und den Fäzes (69 %) bis zu 11 Tage nach der Gabe.
French: Précautions générales relatives à l'administration d'opioïdes
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Opioiden
French: Les patients chez lesquels la dose de 4 implants n'a pas permis un traitement adéquat pouvaient recevoir un cinquième implant.
German: Patienten, bei denen eine adäquate Behandlung mit 4 Implantaten nicht möglich war, konnten ein fünftes Implantat erhalten.
French: Critères justifiant l'arrêt du traitement
German: Kriterien zum Absetzen der Behandlung
French: • désir ou besoin d'abus d'opioïdes minime à nul
German: • minimales oder kein Verlangen oder Bedürfnis, Opioide zu missbrauchen
French: • fil de suture de type Prolene™ 4-0 avec aiguille tranchante FS-2 (éventuellement résorbable)
German: • Nahtmaterial, wie etwa 4-0 Prolene™ mit schneidender Nadel FS-2 (kann resorbierbar sein).
French: • Il doit être demandé au patient de placer l'implant dans un bocal en verre fermé par un couvercle, qu'il conservera hors de portée des autres personnes, en particulier des enfants, et qu'il rapportera au professionnel de santé afin que ce dernier puisse déterminer si l'implant a été expulsé en totalité.
German: • Der Patient ist anzuweisen, das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel zu legen, dieses vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, geschützt sicher aufzubewahren und es dem Arzt zu übergeben, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
French: Aucune donnée prospective n'est disponible concernant l'utilisation de Sixmo au-delà de deux cycles de traitement et on ne dispose d'aucune expérience quant à l'insertion des implants Sixmo dans d'autres régions du bras, dans des sites autres que le bras, ou leur réinsertion dans les sites précédemment utilisés.
German: Prospektive Daten zu Sixmo bei mehr als zwei Behandlungszyklen liegen nicht vor, und zum Einführen von Sixmo-Implantaten in anderen Stellen des Arms, anderen Stellen als dem Oberarm oder einem erneuten Einführen in bereits vorher verwendeten Stellen liegen keine Erfahrungen vor.
French: La dose a été retrouvée pratiquement en totalité sous forme de buprénorphine, de norbuprénorphine et de deux métabolites non identifiés de la buprénorphine.
German: Fast die gesamte Dosis war in Form von Buprenorphin, Norbuprenorphin und zwei nicht identifizierten BuprenorphinMetaboliten nachweisbar.
French: Insuffisance respiratoire sévère.
German: Schwere respiratorische Insuffizienz.
French: Les médecins doivent également être informés des risques et des complications que comporte cette procédure (c.-à-d. migration de l'implant, protrusion, expulsion et lésions nerveuses).
German: Die Ärzte sind zusätzlich über die Risiken und Komplikationen dieses Eingriffs (d. h. Migration, Vorwölbung, Ausstoßung des Implantats und Nervenschäden) aufzuklären.
French: • complication après la procédure
German: • Komplikationen nach dem Eingriff
French: Ce risque augmente si vous consommez également de l'alcool ou d'autres substances.
German: Dieses Risiko erhöht sich bei der zusätzlichen Anwendung von Alkohol oder anderen Substanzen.
French: Ils seront retirés à la fin du sixième mois.
German: Sie werden nach Ablauf der sechs Monate entfernt.
French: Des effets indésirables liés au site d'implantation, avec les techniques d'insertion et de retrait actuelles (et commercialement mises en œuvre), ont été signalés respectivement chez 25,9 % et 14,1 % des patients dans les études en double aveugle et dans les études d'extension.
German: Nebenwirkungen an der Implantationstelle wurden bei den gegenwärtigen (und kommerziell eingesetzten) Vorgehensweisen zum Einführen und Entfernen bei 25,9 % der Patienten in den Doppelblindstudien und bei 14,1 % in den Verlängerungsstudien berichtet.
French: • Mésusage et usage abusif : En cas d'usage abusif, la buprénorphine peut provoquer un surdosage et un décès.
German: • Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch: Bei Missbrauch kann Buprenorphin zu einer Überdosierung und zum Tod führen.
French: • les signes pouvant indiquer que l'implant est ressorti de la peau.
German: • Hinweise darauf, dass das Implantat aus der Haut herauskommt.
French: Elle contient quatre implants conditionnés individuellement dans des sachets constitués d'un feuillet laminé et un applicateur stérile jetable sous emballage individuel.
German: Es besteht aus vier Implantaten, die jeweils einzeln in einem beschichteten Folienbeutel verpackt sind, und einem separat verpackten sterilen Applikator zum Einmalgebrauch.
French: Chez 3 patients traités au cours des études cliniques et chez 1 patient traité en phase post-commercialisation, des implants ou fragments n'ont pas pu être localisés et n'ont donc pas été retirés à la fin du traitement.
German: Bei 3 in klinischen Studien behandelten Patienten und einem nach Markteinführung behandelten Patienten konnten Implantate oder Teile davon nicht lokalisiert und damit am Behandlungsende nicht entfernt werden.
French: Le myosis induit par l'opioïde, les altérations du niveau de conscience ou les altérations de la perception de la douleur en tant que symptôme de la maladie peuvent interférer avec l'évaluation du patient ou compliquer le diagnostic et masquer l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
German: Eine durch Opioide induzierte Miosis, Veränderungen des Bewusstseinszustands oder Veränderungen der Schmerzwahrnehmung als Symptom einer Erkrankung können die Patientenbeurteilung beeinträchtigen oder die Diagnose oder den klinischen Verlauf einer Begleiterkrankung verschleiern.
French: En cas d'expulsion spontanée de l'implant après son insertion, les mesures suivantes doivent être prises :
German: Bei spontaner Ausstoßung des Implantats nach dem Einführen sind folgende Schritte einzuleiten:
French: En jour 1 après la naissance, le poids des petits avait tendance à être plus faible que chez les sujets témoins.
German: An Tag 1 nach der Geburt wogen die Jungtiere im Vergleich mit den Kontrolltieren tendenziell weniger.
French: Instructions pour la localisation des implants avant le retrait
German: Anleitung zur Lokalisierung der Implantate vor ihrem Entfernen
French: Vous pourriez ressentir des sensations vertigineuses, des somnolences et une baisse de vigilance.
German: Sie können sich schwindelig, schläfrig und weniger aufmerksam fühlen.
French: Comment se présente Sixmo et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Sixmo aussieht und Inhalt der Packung
French: Risque d'expulsion
German: Risiko einer Ausstoßung
French: Peu fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
German: Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Sixmo si vous présentez :
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sixmo anwenden, wenn:
French: Sixmo doit être utilisé uniquement chez les patients tolérant les effets des opioïdes.
German: Sixmo darf nur bei Patienten angewendet werden, die Opioid-tolerant sind.
French: Les patients qui ne peuvent pas passer d'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ne doivent pas être autorisés à recevoir Sixmo.
German: Patienten, die nicht mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht werden können, dürfen kein Sixmo erhalten.
French: • de la rifampicine : un médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections
German: • Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Sixmo n'ont pas été étudiés.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sixmo wurde nicht untersucht.
French: • Le ou les implant(s) de remplacement devront être insérés dans le même bras, en position médiale ou latérale par rapport aux implants in situ.
German: • Das oder die Ersatzimplantate sind im selben Arm einzusetzen, und zwar medial oder lateral zu den In-situ-Implantaten.
French: Dépression respiratoire et dépression du système nerveux central (SNC)
German: Atemdepression und das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Wirkung
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus survient ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche et emportez cette notice ainsi que votre Carte d'alerte médicale.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn die oben genannten Symptome auftreten, oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie diese Packungsbeilage und Ihren Patientenpass mit.
French: Ces risques et la stabilité du patient vis-à-vis de son traitement pour la dépendance aux opioïdes doivent être pris en compte au moment de déterminer si le traitement par Sixmo est adapté pour le patient.
German: Diese Risiken und die Stabilität des Patienten bei der Behandlung der Opioidabhängigkeit sind bei der Entscheidung, ob Sixmo für den Patienten geeignet ist, zu berücksichtigen.
French: Si vous arrêtez le traitement par Sixmo, votre médecin surveillera les symptômes de sevrage.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Sixmo beenden, wird Ihr Arzt Sie auf Entzugssymptome überwachen.
French: La sécurité de Sixmo a été évaluée dans le cadre de cinq études de phase 3 (3 études en double aveugle, contrôlées contre placebo et/ou comparateur actif, et deux études d'extension en ouvert).
German: Die Sicherheit von Sixmo wurde in fünf Phase-3-Studien (3 doppelblinde und placebo- und/oder aktiv kontrollierte Studien sowie zwei unverblindete Verlängerungsstudien) beurteilt.
French: • stabilité du cadre de vie
German: • stabile Lebensverhältnisse
French: Les patients devront alors être traités par un analgésique non opioïde, dans la mesure du possible.
German: Nach Möglichkeit sind diese Patienten mit einem nicht opioiden Analgetikum zu behandeln.
French: Sixmo doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'asthme ou d'autres problèmes respiratoires.
German: Sixmo muss bei Patienten mit Asthma oder anderen Atemproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
French: Les autres complications éventuelles comprennent la migration locale, la protrusion, l'expulsion et la rupture de l'implant après l'insertion ou au cours du retrait.
German: Weitere Komplikationen sind außerdem lokale Migration, Vorwölbung, Ausstoßung sowie Bruch des Implantats nach dem Einführen oder während des Entfernens.
French: Les patients ressentant le besoin de doses supplémentaires devront être rapidement reçus en consultation et évalués.
German: Stattdessen müssen Patienten, die Bedarf für eine zusätzliche Dosis verspüren, sofort ihren Arzt aufsuchen und untersucht werden.
French: L'efficacité et la sécurité de la buprénorphine chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin bei älteren Patienten > 65 Jahren ist nicht erwiesen.
French: La formulation de Sixmo est conçue pour limiter les détournements d'usage et usages abusifs.
German: Sixmo wurde entwickelt, um die Entwendung und den Missbrauch zu erschweren.
French: • un affaiblissement général et un mauvais état de santé, ou un âge avancé ;
German: • Sie an allgemeiner Schwäche und schlechter Gesundheit leiden oder bereits älter sind
French: Dans les deux études, des patients adultes dépendants aux opioïdes qui n'avaient pas reçu précédemment de traitement par la buprénorphine ont été traités sur 24 semaines avec 4 implants Sixmo ou 4 implants placebo.
German: In beiden Studien erhielten erwachsene Patienten mit Opioidabhängigkeit, die zuvor noch nicht mit Buprenorphin behandelt worden waren, 24 Wochen lang 4 Sixmo- oder 4 Placebo-Implantate.
French: • un asthme ou d'autres problèmes respiratoires ;
German: • Sie Asthma oder andere Atemprobleme haben
French: Les données de la littérature n'ont révélé aucune propriété génotoxique de la buprénorphine.
German: Literaturdaten weisen auf keine genotoxischen Eigenschaften von Buprenorphin hin.
French: • dépendance au médicament
German: • Arzneimittelabhängigkeit
French: MOLTeNI-2019-01 - Étude prospective de cohorte, de sécurité post-autorisation, observationnelle (non interventionnelle), visant à évaluer l'incidence des ruptures et des complications liées à l'insertion/le retrait des implants de buprénorphine (Sixmo) dans les soins cliniques de routine.
German: MOLTeNI-2019-01 - Eine prospektive, (nichtinterventionelle) Beobachtungskohortenstudie zur Sicherheit nach der Zulassung zur Beurteilung der Inzidenz von Brüchen und Komplikationen beim Einführen/Entfernen von Buprenorphinimplantaten (Sixmo) in der routinemäßigen klinischen Versorgung
French: Si vous ressentez le besoin de doses supplémentaires de buprénorphine, contactez votre médecin sans attendre.
German: Wenn Sie das Bedürfnis nach einer weiteren Buprenorphin-Dosis verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
French: • augmentation ou diminution du poids, y compris prise de poids anormale
German: • Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, einschließlich ungewöhnlicher Gewichtszunahme
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées concernant les effets de la buprénorphine sur la fertilité humaine (voir rubrique 5.3).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zu den Auswirkungen von Buprenorphin auf die menschliche Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3).
French: • Le site d'incision doit être inspecté à la recherche d'une éventuelle infection.
German: • Die Einschnittstelle muss auf Infektionen überprüft werden.
French: La buprénorphine se lie aux protéines à hauteur d'environ 96 %, principalement à l'alpha-globuline et la bêta-globuline.
German: Buprenorphin wird zu 96 % an Proteine gebunden, überwiegend an Alpha- und Betaglobulin.
French: Étape 12 : Remplir la Carte d'alerte médicale et la remettre au patient, qui devra la conserver.
German: Schritt 12: Den Patientenpass ausfüllen und dem Patienten zur Aufbewahrung überreichen.
French: Étude PRO-806
German: Studie PRO-806
French: Nettoyer le site d'incision.
German: Die Einschnittstelle reinigen.
French: Conservez cette carte en lieu sûr car les informations qu'elle contient pourront faciliter le retrait des implants.
German: Bewahren Sie diesen Pass sicher auf, da die Informationen auf dem Pass das Entfernen erleichtern können.
French: • La substance active est la buprénorphine.
German: • Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
French: • période sans épisode d'hospitalisation (problèmes d'addiction ou de santé mentale),
German: • Zeitraum ohne Episoden eines stationären Aufenthalts (Abhängigkeit oder psychische
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses, des somnolences ou une sédation, en particulier au début du traitement.
German: Dieses Arzneimittel kann insbesondere zu Behandlungsbeginn Schwindelgefühl, Somnolenz oder Sedierung hervorrufen.
French: La buprénorphine ne doit pas être administrée en concomitance avec :
German: Buprenorphin sollte nicht gemeinsam angewendet werden mit:
French: La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel et de surcroît des effets chez les nouveau-nés/nourrissons sont probables.
German: Buprenorphin und seine Metaboliten werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.
French: L'applicateur d'implant (jetable) et les pièces dont il est composé sont présentés sur la figure 1.
German: Der Implantat-Applikator (Einwegartikel) und dessen Teile sind in Abbildung 1 dargestellt.
French: Votre médecin examinera le site d'insertion des implants une semaine après leur mise en place et au moins une fois par mois par la suite afin de surveiller :
German: Ihr Arzt wird die Einführstelle eine Woche nach dem Einführen der Implantate untersuchen und danach mindestens einmal im Monat, wobei er auf Folgendes achten wird:
French: • réduction du niveau de conscience
German: • verringerter Bewusstseinszustand
French: Ce risque est majoré en cas d'abus concomitant de buprénorphine et d'alcool ou d'autres substances, en particulier les benzodiazépines.
German: Dieses Risiko steigt bei gleichzeitigem Missbrauch von Buprenorphin und Alkohol und anderen Substanzen, insbesondere Benzodiazepinen.
French: • solution antiseptique, de type chlorhexidine
German: • antiseptische Lösung, wie etwa Chlorhexidin
French: Les implants doivent être insérés dans la face interne du haut du bras opposé, en suivant les étapes d'insertion ci-dessous pour localiser le site d'insertion approprié.
German: Die Implantate sind an der Innenseite des gegenüberliegenden Oberarms einzuführen, wobei die nachfolgenden Schritte zur Lokalisierung der geeigneten Einführstelle zu befolgen sind.
French: • Si le patient rapporte l'implant expulsé, ce dernier doit être mesuré afin de vérifier s'il a été expulsé en totalité (longueur de 26,5 mm).
German: • Bringt der Patient das ausgestoßene Implantat zurück, muss dessen Länge gemessen werden, um sicherzustellen, dass das Implantat vollständig (Länge von 26,5 mm) ausgestoßen wurde.
French: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
German: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
French: • anesthésique local, de type lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000
German: • Lokalanästhetikum, wie etwa 1 % Lidocain mit Adrenalin (1:100.000)
French: Si vous ne sentez pas chacun des quatre implants, ou en cas de doute sur leur présence, d'autres méthodes devront être utilisées pour en confirmer la présence.
German: Wenn eines der vier Implantate nicht ertastet werden kann oder das Vorhandensein nicht einwandfrei feststellbar ist, sind andere Methoden zur Bestätigung des Vorhandenseins anzuwenden.
French: La diminution du niveau de vigilance peut rendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses (voir rubrique 4.7).
German: Aufgrund der herabgesetzten Aufmerksamkeit kann das Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen gefährlich sein (siehe Abschnitt 4.7).
French: L'incision doit être effectuée parallèlement à l'axe du bras, entre le deuxième et le troisième implant, afin d'accéder à l'espace sous-cutané (figure 15).
German: Der Einschnitt sollte parallel zur Armachse erfolgen, zwischen dem zweiten und dritten Implantat, um Zugang zum subkutanen Bereich zu erhalten (Abbildung 15).
French: • augmentation du taux d'une enzyme du foie, l'alanine aminotransférase, lors des analyses de sang
German: • Zunahme eines Leberenzyms namens Alaninaminotransferase bei Blutuntersuchungen
French: Les méthodes adaptées pour la localisation comprennent l'échographie avec sonde linéaire haute fréquence (10 MHz ou plus) ou, en cas d'échec de l'échographie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
German: Geeignete Lokalisierungsmethoden sind beispielsweise Ultraschall mit einem hochfrequenten Linearschallkopf (10 MHz oder höher) oder, falls Ultraschall zu keinem Ergebnis führt, Magnetresonanztomographie (MRT).
French: Les implants Sixmo ne sont pas radio-opaques et ne peuvent pas être visualisés par radiographie ou tomodensitométrie.
German: Sixmo-Implantate sind röntgennegativ und können weder bei einer Röntgen- noch CT-Untersuchung entdeckt werden.
French: • Un certain nombre de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés sous traitement par buprénorphine.
German: • Eine Anzahl von Todesfällen aufgrund von Atemdepression wurde im Zusammenhang mit Buprenorphin berichtet.
French: • sueurs froides, peau sèche
German: • kalter Schweiß, trockene Haut
French: La démonstration de l'efficacité repose principalement sur l'étude PRO-814, une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez des patients adultes qui remplissaient les critères du DSM-IV-TR définissant la dépendance aux opioïdes et qui étaient cliniquement stabilisés sous buprénorphine sublinguale.
German: Der Wirksamkeitsnachweis beruht überwiegend auf Studie PRO-814, einer randomisierten, doppelblinden und aktiv kontrollierten Phase-3-Studie mit erwachsenen Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Opioidabhängigkeit erfüllten und klinisch stabil auf sublinguales Buprenorphin eingestellt waren.
French: Le site d'insertion doit être examiné une semaine après l'insertion des implants et régulièrement par la suite afin de surveiller les signes d'infection ou tout autre problème de cicatrisation de la plaie, y compris les signes d'extrusion cutanée de l'implant ainsi que les éventuels mésusages ou usages abusifs.
German: Die Einführstelle ist eine Woche nach dem Eingriff und danach regelmäßig auf Anzeichen von Infektionen oder anderen Problemen bei der Wundheilung zu untersuchen, einschließlich Anzeichen einer Implantatextrusion durch die Haut sowie dem nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch oder Missbrauch.