FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť INCIVA u pacientov s chronickou hepatitídou
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на INCIVO при пациенти с хроничен хепатит C генотип 1 са оценени в четири
Slovak: T12P(2b)R48
Bulgarian: T12P(2b)R48 N = 81 (%) n/N
Slovak: INCIVO sa musí užívať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Bulgarian: INCIVO трябва да се приема в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: Súbežné podávanie atorvastatínu a telapreviru je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на аторвастатин и телапревир е противопоказана (вж. точка 4.3).
Slovak: Filmový obal tablety polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Bulgarian: хипромелозен ацетат сукцинат, калциев хидрогенфосфат безводен, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев лаурилсулфат, кроскармелоза поливинилов алкохол, макрогол, талк, титанов диоксид (E171), железен оксид жълт
Slovak: - Pacienti s detekovateľnou HCV RNA buď vo 4., alebo 12. týždni dostávajú doplnkovú samostatnú 36-týždňovú liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov.
Bulgarian: - Пациентите, при които наличието на HCV РНК се открива на 4-тата или 12-тата седмица, продължават лечението само с пегинтерферон алфа и рибавирин за още 36 допълнителни седмици, при което общата продължителност на терапията е 48 седмици.
Slovak: U pacientov s recidívou v minulosti v liečebnej skupine T12/PR24, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4.
Bulgarian: Сред пациентите с рецидив от предходно лечение в групата T12/PR24 с неоткриваеми нива на
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte ho o radu.
Bulgarian: Свържете се незабавно за съвет с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 375 mg telapreviru.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 375 mg телапревир (telaprevir).
Slovak: Súbežné podávanie s fenobarbitalom je kontraindikované.
Bulgarian: Едновеременното приложение с фенобарбитал е противопоказано.
Slovak: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1 125 mg dvakrát denne počas 12 týždňov s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 24 alebo 48 týždňov;
Bulgarian: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1 125 mg два пъти дневно за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или
Slovak: Peginterferón alfa-2a/peginterferón alfa-2b a ribavirín sa podávali podľa príslušného Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2a/пегинтерферон алфа-2b и рибавирин се прилагат в съответствие с
Slovak: % oproti 32,1
Bulgarian: Общо 215 от 1
Slovak: 29 % (n/N)
Bulgarian: N = 29 % (n/N)
Slovak: Z tohto dôvodu sa má telaprevir užívať spolu s jedlom.
Bulgarian: Затова телапревир трябва да се приема с
Slovak: Všetci pacienti dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM spolu s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom, po ktorých nasledovala 36-týždňová liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (celková dĺžka liečby
Bulgarian: Всички пациенти получават 12 седмично лечение с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин, последвано от 36-седмично лечение само с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин (общата продължителност на терапията е 48 седмици).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené klinické údaje o použití INCIVA u pacientov s HCV vo veku
Bulgarian: Клиничните данни от приложението на INCIVO при пациенти с HCV на възраст ≥ 65 години са
Slovak: %) pacienti v úvode premosťujúcu fibrózu a žiadny pacient nemal cirhózu.
Bulgarian: В рамо Pbo/PR на изходно ниво, 2 (9%) пациенти са имали мостова фиброза и няма пациенти с цироза.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат
Slovak: Cmin 1,10 (0,97-1,24) indukcia CYP3A karbamazepínom a inhibícia
Bulgarian: ↓ телапревир AUC 0,08 (0,07 - 0,11) Cmax 0,14 (0,11-0,18) ↑ рифампицин индукция на CYP3A от рифампицин, инхибиране на CYP3A от телапревир
Slovak: Uprednostňovaným spôsobom zvládnutia anémie vyplývajúcej z liečby je zníženie dávky ribavirínu.
Bulgarian: Намаляването на дозата рибавирин е препоръчителният подход за овладяване на възникващата в хода на лечението анемия.
Slovak: Akákoľvek metóda kontroly počatia môže zlyhať, preto musíte vy a váš partner/ka počas liečby INCIVOM a po nej používať najmenej dve účinné metódy kontroly počatia.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор/партньорка трябва да използвате наймалко два ефективни метода за предпазване от бременност по време на терапията с INCIVO и след това.
Slovak: B.
Bulgarian: В.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: A výrazne znížené, vrátane predĺženia dávkovacieho intervalu takrolimu, aby sa udržali terapeutické koncentrácie imunosupresíva v plazme.
Bulgarian: При започване на лечение с INCIVO, дозите на едновременно приложените такролимус или циклоспорин А, е необходимо да бъдат значително намалени, включително с удължаване на интервала на дозиране на такролимус, за да се поддържат терапевтичните плазмени концентрации на имуносупресора.
Slovak: Dňa 19. septembra 2011
Bulgarian: На 19 септември 2011 г.
Slovak: EMEA/H/C/002313
Bulgarian: EMA/302432/2013 EMEA/H/C/002313
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Incivo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Incivo.
Slovak: Tri tablety lieku Incivo sa majú prehltnúť v celku dvakrát denne s jedlom, a to počas 12 týždňov.
Bulgarian: Три таблетки Incivo се приемат цели два пъти дневно с храна в продължение на 12 седмици.
Slovak: Liečbu bolo okrem toho možné v prípade mnohých pacientov skrátiť a prínosy bolo možné pozorovať u rôznych typov pacientov s rôznymi stupňami poškodenia pečene.
Bulgarian: В допълнение, лечението може да се съкрати за много от пациентите и ползите могат да се наблюдават сред различните типове пациенти с различни степени на
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Incivo na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať tento liek, dostali vzdelávací balíček s dôležitými bezpečnostnými informáciami o hlavných rizikách lieku Incivo, najmä o riziku vyrážky a závažných kožných reakcií.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Incivo на пазара, ще осигури на всички лекари, които се очаква да го предписват, образователен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, относно основните рискове на употребата на Incivo, по-специално риска от обрив и тежки кожни реакции.
Slovak: Prípadne sa môžu užívať dve tablety lieku Incivo každých osem hodín s jedlom.
Bulgarian: Като друг вариант две таблетки Incivo могат да се приемат на всеки осем часа с храна.
Slovak: Výbor konštatoval, že u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, ako aj u pacientov, ktorí už boli liečení, sa pridaním lieku Incivo k štandardnej liečbe výrazne zvýšil počet pacientov, u ktorých sa po šiestich mesiacoch nepreukázali žiadne známky infekcie.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че както при нелекувани досега пациенти, така и при пациенти, които вече са преминали лечение, добавянето на Incivo към стандартното лечение значително увеличава броя на тези, които нямат признаци на инфекция след шест месеца.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Incivo (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, hemoroidy, proktalgia (bolesť konečníka), pruritus (svrbenie) a vyrážka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incivo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (повдигане), диария, повръщане, хемороиди (маясъл), прокталгия (болка в аналната област), пруритус (сърбеж) и обрив.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že pridanie lieku Incivo k štandardnej liečbe predstavuje veľký prínos pri liečbe najčastejšieho typu vírusu hepatitídy C.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че добавянето на Incivo към стандартното лечение представлява голям напредък при лечението на най-честия тип вирус на хепатит С.
Slovak: Používa sa u dospelých s kompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená, ale stále funguje normálne) vrátane cirhózy (zjazvenia pečene), ktorí ešte neboli liečení alebo ktorí sa už
Bulgarian: Прилага се при възрастни, които имат компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но все още функционира нормално) включително цироза (увреждане на черния дроб) при нелекувани досега пациенти или при такива, които са преминали лечение с интерферон
Slovak: Blokuje účinok enzýmu nazývaného proteáza NS3-4A vírusu hepatitídy C, ktorý je dôležitý pre životný cyklus vírusu.
Bulgarian: То блокира действието на ензим, наречен NS3-4A протеаза, във вируса на хепатит С, което е ключово за жизнения му цикъл.
Slovak: Výbor konštatoval, že hlavné identifikované riziká sú závažná vyrážka a možnosť, že si vírus vytvorí rezistenciu voči lieku, dospel však k záveru, že tieto riziká je možné zvládnuť.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че основните определени рискове са тежкият обрив и възможността вирусът да развие лекарствена резистентност, но е на мнение, че тези рискове могат да се контролират.
Slovak: Liečba ribavirínom a peginterferónom alfa pokračuje počas dlhšieho obdobia, a to v závislosti od toho, či bol pacient predtým liečený, a na základe výsledkov testov uskutočnených počas liečby liekom Incivo.
Bulgarian: Лечението с рибавирин и пегинтерферон алфа ще продължи по-дълго време в зависимост от това дали пациентът е бил лекуван преди това и според резултатите от изследванията в хода на лечението с Incivo.
Slovak: Incivo sa skúmal v troch hlavných štúdiách na pacientoch infikovaných vírusom hepatitídy C.
Bulgarian: Incivo е проучен в три основни проучвания при пациенти, заразени с хепатит С.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 1 095 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, a na druhej štúdii 663 pacientov, ktorí už boli liečení peginterferónom alfa a ribavirínom, ale stále boli infikovaní.
Bulgarian: Първото проучване включва 1095 нелекувани досега пациенти, а второто проучване включва 663 пациенти, които са преминали лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, но продължават да бъдат инфектирани.
Slovak: Pridaním lieku Incivo k liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom (súčasná štandardná liečba hepatitídy C) sa zvyšuje pravdepodobnosť, že vírus bude zničený.
Bulgarian: Когато Incivo се добавя към пегинтерферон алфа и рибавирин (настоящото стандартно лечение за хепатит С) това увеличава вероятността вирусът да бъде унищожен.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Incivo na trh platné
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Incivo, валидно
Slovak: Liek Incivo sa nesmie podávať v kombinácii s niekoľkými ďalšími liekmi vrátane tých, ktorých účinok je ovplyvnený génom CYP3A alebo ktoré tento gén ovplyvňujú, a s antiarytmikami triedy
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага заедно с няколко други лекарства, включително тези, които се повлияват от или повлияват гена CYP3A и класовете Ia и III антиаритмици.
Slovak: Incivo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telaprevir.
Bulgarian: Incivo е лекарство, което съдържа активното вещество телапревир (telaprevir).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Incivo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Incivo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.За повече информация относно лечението с Incivo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
Slovak: Incivo nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na telaprevir alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телапревир или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Incivo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Slovak: Liečbu liekom Incivo má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie chronickej
Bulgarian: Лечението с Incivo трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в лечението на хронични инфекции с хепатит С.
Slovak: V prvej štúdii, pri podávaní lieku Incivo počas troch mesiacov, malo 75 % pacientov negatívne výsledky, pokiaľ ide o prítomnosť vírusu hepatitídy C, v porovnaní so 44 % pacientov, ktorí užívali placebo.
Bulgarian: В първото проучване, когато Incivo се дава за три месеца, 75% от пациентите имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 44% от пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: V tretej štúdii uskutočnenej u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, sa porovnávali účinky podávania peginterferónu alfa a ribavirínu rozlične dlhý čas (šesť mesiacov alebo jeden rok) spoločne s trojmesačnou liečbou liekom Incivo.
Bulgarian: Трето проучване при нелекувани преди това пациенти сравнява ефектите от даването на пегинтерферон алфа и рибавирин за различни периоди от време (или шест месеца или една година) заедно с три месеца от лечение с Incivo.
Slovak: V oboch štúdiách sa liek Incivo porovnával s placebom (zdanlivým liekom) pridaným k liečbe peginterferónom alfa a ribavirínom.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Incivo с плацебо (сляпо лечение), добавено към курс от пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: V tretej štúdii sa preukázalo, že u pacientov, ktorí boli liečení liekom Incivo, bolo podávanie peginterferónu alfa a ribavirínu počas šiestich mesiacov rovnako účinné ako podávanie týchto liekov počas jedného roka, keďže 92 % pacientov užívajúcich tieto lieky počas šiestich mesiacov malo negatívne testy na hepatitídu C v porovnaní s 88
Bulgarian: Третото проучване демонстрира, че при пациентите на Incivo включването на пегинтерферон алфа и рибавирин за шест месеца е толкова ефективно, колкото приемането на тези лекарства за една година, тъй като при 92% от пациентите, които ги вземат шест месеца, имат негативни резултати за хепатит С, в сравнение с 88% от пациентите с продължителност на приема една година.
Slovak: Ako bol liek Incivo skúmaný?
Bulgarian: Как действа Incivo?
Slovak: Účinná látka lieku Incivo, telaprevir, je inhibítor proteázy.
Bulgarian: Активното вещества в Incivo, телапревир, е протеазен инхибитор.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Incivo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: СНМР следователно заключи, че ползите от Incivo са по-големи от рисковете и препоръча да се
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa v krvných testoch nepreukázali žiadne známky vírusu hepatitídy C šesť mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: И при трите проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не демонстрират признаци на вируса на хепатит
Slovak: Incivo sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C (ochorenie pečene zapríčinené infekciou vírusom hepatitídy C) v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi, peginterferónom alfa
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, поради инфекция с вируса на хепатит С) в комбинация с две други лекарства,
Slovak: V druhej štúdii malo negatívne testy na prítomnosť hepatitídy C 88 % pacientov užívajúcich tri mesiace liek Incivo v porovnaní s 24
Bulgarian: Във второто проучване 88% от пациентите, приемащи Incivo за три месеца, имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 24% от пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Incivo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Incivo, вижте
Slovak: EU/1/07/402/001
Bulgarian: EU/1/07/402/001 INCRELEX
Slovak: 10 mg/ml Injekčný roztok
Bulgarian: 10 mg/ml
Slovak: 1 liekovkou
Bulgarian: 1 флакон
Slovak: Obsah
Bulgarian: Подкожно приложение
Slovak: Subkutánne použitie liekovke (nádoba) 4 ml
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Bulgarian: Du kan få brug for at læse den igen.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Bulgarian: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Bulgarian: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Bulgarian: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali hospitalizáciu.
Bulgarian: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
Slovak: Rýchlosť rastu (cm/rok)
Bulgarian: Væksthastighed (cm/år)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Bulgarian: Risikostyringsplan (RMP)
Slovak: 3 roky
Bulgarian: 3 år.
Slovak: Deti do 2 rokov
Bulgarian: Børn under 2 år
Slovak: 8 cm) po v priemere 11 rokoch liečby.
Bulgarian: 13 cm (± 8 cm) efter gennemsnitligt 11 års behandling.
Slovak: Počas štúdií nedošlo k žiadnemu úmrtiu.
Bulgarian: Der var ingen dødsfald under studierne.
Slovak: Po otvorení
Bulgarian: Efter åbning
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Bulgarian: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovak: GR-17456 Αθήνα
Bulgarian: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovak: Karcinogénny potenciál
Bulgarian: Karcinogent potentiale
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Bulgarian: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
Bulgarian: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
Slovak: INCRELEX môže niekedy spôsobovať dočasné zvýšenie tlaku v mozgu.
Bulgarian: INCRELEX kan nogle gange medføre et midlertidigt forhøjet tryk i hjernen.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Bulgarian: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: Ťažkú primárnu IGFD definuje:
Bulgarian: Svær primær IGFD defineres ved:
Slovak: • bazálne hladiny IGF-1 menšie ako 2,5. percentil pre vek a pohlavie a
Bulgarian: basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
Slovak: Roztok má byť čistý bezprostredne po vybratí z chladničky.
Bulgarian: Opløsningen skal være klar umiddelbart efter at den tages ud af køleskabet.
Slovak: Dávka sa musí určiť individuálne pre každého pacienta.
Bulgarian: Doseringen skal bestemmes individuelt for hver enkelt patient.
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Bulgarian: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Slovak: Chrápanie sa všeobecne objavilo v prvom roku liečby a bolo hlásené 30 pacientmi (7
Bulgarian: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Bulgarian: ikke udført interaktionsstudier.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Slovak: Jemne napichnite kožu.
Bulgarian: Knib huden let sammen.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Bulgarian: Andre informationskilder
Slovak: Neodstraňujte gumovú zátku.
Bulgarian: Tag ikke gummiproppen af.
Slovak: Pretože tieto reakcie sú hlásené z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu (neznáme).
Bulgarian: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 30 dní.
Bulgarian: Skal anvendes senest 30 dage efter åbning.
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča deťom mladším ako 2 roky.
Bulgarian: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
Slovak: • skóre štandardnej odchýlky pre výšku  -3,0 a
Bulgarian: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
Slovak: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Bulgarian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Bulgarian: Graviditet, amning og frugtbarhed
Slovak: Pediatrická populácia
Bulgarian: Pædiatrisk population
Slovak: Zmeny na pokožke a vo vlasoch:
Bulgarian: Ændringer i hud og hår
Slovak: IGF-1 tvorí 70 aminokyselín v jednom reťazci s troma intramolekulárnymi disulfidovými mostíkmi a s molekulárnou hmotnosťou 7 649 daltonov.
Bulgarian: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť zväčšenie istých častí tela (napr. rúk, chodidiel, častí tváre) alebo nadmerný rast celého tela.
Bulgarian: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Slovak: Po opätovnom podaní lieku sa symptómy nevyskytli u všetkých pacientov.
Bulgarian: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy
Bulgarian: Kirurgiske og medicinske procedurer
Slovak: Tento stav sa označuje ako primárna deficiencia IGF-1.
Bulgarian: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Bulgarian: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Táto písomná informácia je k dispozícií vo všetkých EÚ/EEA jazykoch na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
Bulgarian: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Slovak: Pred Tx = pred liečbou; SD = štandardná odchýlka; SDS = skóre štandardnej odchýlky [1]
Bulgarian: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
Slovak: Systémová/lokálna hypersenzitivita
Bulgarian: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Bulgarian: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovak: Ak ide o tento stav, lekár môže rozhodnúť o dočasnom znížení alebo prerušení liečby mekasermínom.
Bulgarian: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
Slovak: Možného výskytu malignít ako aj iných rizík
Bulgarian: • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Slovak: Tieto stavy a iné symptómy a známky, pri ktorých je známa súvislosť s liečbou GH vo všeobecnosti, sa musia sledovať počas liečby mekasermínom.
Bulgarian: Disse tilstande og andre symptomer og tegn, som generelt er forbundet med GH-behandling, skal monitoreres under behandling med mecasermin.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Bulgarian: Klinisk virkning og sikkerhed