FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva ska utsättas omedelbart, patienten ska bedömas och alternativ behandling insättas vid behov (se avsnitt
Icelandic: Hætta skal notkun Budesonide/Formoterol Teva umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til (sjá kafla 4.4).
Swedish: Inhalationspulver 1 inhalator som innehåller 120 doser.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 120 skömmtum.
Swedish: • Plötslig, akut pipande andning och/eller andnöd omedelbart efter användning av inhalatorn (kallas också paradoxal bronkospasm).
Icelandic: Skyndileg bráðaandnauð og/eða mæði sem myndast strax eftir notkun innöndunartækisins (kallast öfugt öndunarmynstur og berkjukrampi).
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Swedish: Användning av Budesonide/Formoterol Teva följer tre enkla steg: öppna, andas och stäng och dessa beskrivs nedan.
Icelandic: Teva fylgir þremur einföldum skrefum: opna, anda og loka og er hvert skref útskýrt hér fyrir neðan.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapp laktósa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka þetta lyf.
Swedish: Patienten bör bedömas regelbundet av ordinerande läkare/sjukvårdspersonal så att dosen Budesonide/Formoterol Teva bibehålls optimal.
Icelandic: Sjúklingar skulu endurmetnir reglulega af lækni/heilbrigðisstarfsmanni þannig að skammturinn af Budesonide/Formoterol Teva sé áfram sem virkastur.
Swedish: Om du motionerar och upplever astmasymtom ska du använda din separata "vidbehovsinhalator" för att lindra dessa symtom.
Icelandic: Ef þú færð astmaeinkenni við áreynslu skaltu nota innöndunartækið við einkennum til að létta á einkennunum.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Teva hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva är indicerat för regelbunden behandling av astma när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β2-adrenoreceptoragonist) är lämplig för:
Icelandic: Teva er ætlað til reglubundinnar meðferðar á astma, þar sem notkun á samsettu lyfi (barksteri til innöndunar og β2-adrenviðtakaörvi með langtímavirkni) hentar:
Swedish: Om patienten upplever paradoxal bronkospasm ska Budesonide/Formoterol Teva sättas ut omedelbart, patienten bedömas och en alternativ behandling ges om det är nödvändigt.
Icelandic: Ef sjúklingurinn upplifir óvæntan berkjukrampa skal hætta notkun Budesonide/Formoterol Teva umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til.
Swedish: Din läkare kan öka dosen till 2 inhalationer två gånger dagligen.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn upp í 2 innöndunarskammta, tvisvar á dag.
Swedish: Om något av följande händer ska du sluta att använda Budesonide/Formoterol Teva och kontakta läkare omedelbart:
Icelandic: Ef þú hefur einhver af eftirtöldum einkennum skaltu hætta að nota Budesonide/Formoterol Teva og ræða við lækninn umsvifalaust:
Swedish: Behandling med β2-adrenoreceptoragonister kan medföra förhöjda nivåer i blodet av insulin, fria fettsyror, glycerol och ketonkroppar.
Icelandic: Meðferð með β2-adrenviðtakaörvum getur framkallað aukningu í blóði á magni insúlíns, frírra fitusýra, glýseróls og ketóna.
Swedish: Använd produkten inom 6 månader efter borttagning av folieomslaget.
Icelandic: Nota skal lyfið innan 6 mánaða eftir að álumbúðirnar hafa verið fjarlægðar.
Swedish: Behandling med Budesonide/Formoterol Teva ska inte påbörjas under en exacerbation eller vid en markant eller akut försämring av astma.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Budesonide/Formoterol Teva hjá sjúklingum á meðan sjúkdómurinn versnar, eða ef astmi versnar umtalsvert eða ef um bráðatilvik er að ræða.
Swedish: Om du slutar att använda Budesonide/Formoterol Teva
Icelandic: Ef hætt er að nota Budesonide/Formoterol Teva
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva är ett inhalationspulver.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva er innöndunarduft.
Swedish: Om detta inte är möjligt ska tidsintervallet mellan administrering av hämmaren och budesonid vara så långt som möjligt (se avsnitt
Icelandic: Ef þetta er ekki hægt, skal hafa eins langan tíma á milli lyfjagjafa þeirra lyfja sem hafa milliverkanir og mögulegt er (sjá kafla 4.4).
Swedish: Stäng: Andas ut försiktigt och stäng skyddslocket till munstycket.
Icelandic: Andið rólega út og setjið lokið á munnstykkið.
Swedish: Öppna och stäng inte skyddslocket till munstycket om du inte ska till att använda din inhalator.
Icelandic: Ekki taka lokið af munnstykkinu né setja það aftur á, nema þú sért um það bil að fara að taka innöndunarskammt.
Swedish: 1 inhalation två gånger dagligen.
Icelandic: 1 innöndunarskammtur tvisvar á dag.
Swedish: • Använd din "vidbehovsinhalator" när du upplever astmasymtom för att göra det lättare att andas igen.
Icelandic: Notaðu innöndunartækið við einkennum (bráðameðferð) þegar þú færð astmaeinkenni, til að auðvelda öndun að nýju.
Swedish: • Blåmärken på huden.
Icelandic: Mar á húð.
Swedish: Vissa patienter kan behöva upp till maximalt 4 inhalationer 2 gånger dagligen.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft að hámarki allt að 4 innöndunarskammta tvisvar á dag.
Swedish: Inhalationspulver 1 inhalator som innehåller 60 doser.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 60 skömmtum.
Swedish: Förbereda din nya Budesonide/Formoterol Teva
Icelandic: Að undirbúa fyrstu notkun Budesonide/Formoterol Teva
Swedish: Möjliga systemiska effekter omfattar Cushings syndrom, cushingoida tecken, binjuresuppression, minskad tillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom.
Icelandic: Möguleg altæk áhrif eru Cushing heilkenni, Cushing-lík einkenni, bæling nýrnahettna, vaxtarskerðing hjá börnum og unglingum, minnkun á beinþéttni, drer í augum og gláka.
Swedish: En randomiserad, öppen placebostudie på barn och ungdomar med astma (i åldern 6-17 år), vuxna med astma (18-45 år), vuxna med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL - i åldern >50 år) och friska frivilliga försökspersoner (i åldern 18-45 år) för att utvärdera inspiratorisk toppflödeshastighet (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation med en Spiromax-enhet (som innehåller placebo) jämfört med inhalation med en redan marknadsförd inhalator med torrt pulver för flera doser (som innehåller placebo).
Icelandic: Slembiröðuð opin lyfleysurannsókn var gerð á börnum og unglingum með astma (aldur 6-17 ára), fullorðnum með astma (18-45 ára), fullorðnum með langvinna lungnateppu (COPD) (á aldrinum > 50 ára) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 18-45 ára) til að meta hámarksflæði innöndunar
Swedish: Hur du använder Budesonide/Formoterol Teva
Icelandic: Hvernig nota á Budesonide/Formoterol Teva
Swedish: Använd inte Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogram/9 mikrogram som "vidbehovinhalator".
Icelandic: Ekki nota Budesonide/Formoterol Teva 320/9 míkrógrömm til að meðhöndla astmaeinkenni.
Swedish: Innehåller laktos.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med kortikosteroider eller övriga medel, exkl. antikolinergika.
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með barksterum eða öðrum lyfjum en andkólínvirkum lyfjum.
Swedish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Swedish: I två 12-månadersstudier utvärderades effekten på lungfunktion och antal exacerbationer (definierat som antalet kurer med orala steroider och/eller antibiotika och/eller sjukhusinläggningar) hos patienter med svår KOL. Median-FEV1 vid inklusion i prövningarna var 36 % av förväntat normalvärde.
Icelandic: Í tveimur 12 mánaða rannsóknum, var virkni lyfjanna á starfsemi lungnanna og tíðni sjúkdómsversnunar (skilgreind sem þurfandi inntöku stera um munn og/eða sýklalyf og/eða innlögn á sjúkrahús) hjá sjúklingum með alvarlega langvinna lungnateppu metin.
Swedish: Vissa patienter kan behöva upp till maximalt 2 inhalationer 2 gånger dagligen.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft að hámarki allt að 2 innöndunarskammta tvisvar á dag.
Swedish: För sådan regelbunden profylaktisk behandling ska en separat snabbverkande bronkdilaterare övervägas.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga hraðvirkt berkjuvíkkandi lyf.
Swedish: - patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonist.
Icelandic: - hjá sjúklingum þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með innöndun á barksterum og innöndun á β2-adrenviðtakaörvum með skammtímavirkni eftir þörfum.
Swedish: Data från ungefär 2 000 exponerade graviditeter tyder inte på någon ökad teratogen risk vid användning av inhalerad budesonid.
Icelandic: Gögn um útsetningu lyfsins í um það bil 2000 meðgöngum gefa til kynna að hætta á vansköpun við notkun á búdesóníði til innöndunar jókst ekki.
Swedish: Håll inhalatorn med det halvgenomskinliga vinröda skyddslocket till munstycket nedåt.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu þannig að hálfgegnsæja vínrauða lokið á munnstykkinu sé neðst.
Swedish: • om du är allergisk mot budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andra innehållsämnet i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Budesonide/Formoterol Teva: ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði, formóterólfúmarat tvíhýdrati, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Trots detta sågs en mindre ökning i kortisolsuppression efter administrering av den fasta doskombinationen jämfört med monoterapierna.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta kom fram lítil aukning á bælingu kortisóls eftir lyfjagjöf með föstum skammti af samsettu lyfi samanborið við ósamsett lyf.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva tas som regelbunden underhållsbehandling med en separat inhalator med snabbverkande bronkdilaterare vid behov för symtomlindring.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva er notað við reglubundinni viðhaldsmeðferð ásamt öðru hraðvirku berkjuvíkkandi lyfi í innöndunartæki.
Swedish: - De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.
Swedish: I djurstudier har formoterol orsakat biverkningar vid reproduktionsstudier vid mycket höga systemiska exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
Icelandic: á æxlun hjá dýrum þegar um er að ræða mjög háa altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Swedish: Inga data finns tillgängliga för användning av en kombinationsbehandling med fast dos av budesonid och formoterolfumaratdihydrat hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á samsettu lyfi með búdesóníði og formóterólfúmarat tvíhýdrati með tilbúinn skammt hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Swedish: • Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, särskilt om du använder höga doser under en lång tid.
Icelandic: Barksterar til innöndunar geta haft áhrif á eðlilega framleiðslu sterahormóna í líkamanum,
Swedish: Inhalationspulver.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innöndunarduft.
Swedish: Budesonide/Formoterol Teva är indicerat för regelbunden behandling av astma när kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β2-adrenoreceptoragonist) är lämplig för: - patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroider och behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β2-adrenoreceptoragonist.
Icelandic: Teva er ætlað til reglubundinnar meðferðar á astma, þar sem notkun á samsettu lyfi (barksteri til innöndunar og β2-adrenviðtakaörvi með langtímavirkni) hentar: - hjá sjúklingum þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með innöndun á barksterum og innöndun á β2-adrenviðtakaörvum með skammtímavirkni eftir þörfum.
Swedish: För att behandla din astma kommer din läkare att förskriva Budesonide/Formoterol Teva och en separat "vidbehovsinhalator" med till exempel salbutamol.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa Budesonide/Formoterol Teva og sérstöku „innöndunartæki við einkennum", eins og salbútamóli til að nota við astma.
Swedish: Patienten bör instrueras att alltid ha sin separata inhalator med snabbverkande bronkdilaterare till hands för symtomlindring vid behov.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa innöndunartæki með hraðvirku berkjuvíkkandi lyfi alltaf tiltækt til notkunar í neyðartilvikum.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten på inhalatorn efter
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða á merkimiða á innöndunartækinu á eftir EXP.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum
Swedish: Innerförpackning
Icelandic: Innöndunarduft
Swedish: 2 år.
Icelandic: 2 ár
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Engin sérstök fyrirmæli.
Swedish: Viktig information om dina symtom på astma
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um astmaeinkenni þín
Swedish: Det är 60
Icelandic: 60 skammtar
Swedish: Ta bort Spiromax från munnen och håll andan i 10 sekunder eller så länge som känns bekvämt.
Icelandic: Fjarlægja skal Spiromax úr munninum og halda niðri andanum í 10 sekúndur eða eins lengi og sjúklingi finnst þægilegt.
Swedish: Dessa tecken kan betyda att din astma inte är tillräckligt väl kontrollerad, och du kan behöva en annan eller ytterligare behandling omedelbart.
Icelandic: Þessi einkenni gætu þýtt að astmi þinn sé ekki undir nógu góðri stjórn og þú getur þurft aðra meðferð eða viðbótarmeðferð umsvifalaust.
Swedish: Inhalatorn är tillverkad av akrylonitrilbutadienstyren (ABS), polyetentereftalat (PT) och polypropen (PP).
Icelandic: Innöndunartækið er gert úr akrýlonítríl bútadíene stýren (ABS), pólýetýlen tereftalati (PT) og pólýprópýlen (PP).
Swedish: Användning av din separata "vidbehovsinhalator" bör inte överstiga 8 inhalationer (puffar) under en 24-timmarsperiod och du ska inte använda din "vidbehovsinhalator" oftare än var 4:e timme.
Icelandic: Notkun á sérstaka innöndunartækinu við einkennum (einkennameðferð) á ekki að fara yfir 8 innöndunarskammta (púst) á hverjum sólarhring og skal ekki nota hann oftar en á 4 tíma fresti.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/950/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/950/002
Swedish: följer tre enkla steg: öppna, andas och stäng och dessa beskrivs nedan.
Icelandic: fylgir þremur einföldum skrefum: opna, anda og loka og er hvert skref útskýrt hér fyrir neðan.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/950/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/950/001
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: innehåller laktos Laktos är en typ av sockerart som finns i mjölk.
Icelandic: Laktósi er tegund af sykri sem er til staðar í mjólk.
Swedish: Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, oro, sömnstörningar
Icelandic: Árásargirni, skynhreyfiofvirkni, kvíði, svefntruflanir
Swedish: Din läkare har förskrivit detta läkemedel för att behandla astma.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að meðhöndla astma.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 120 doser
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 120 skammtar
Swedish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Icelandic: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Írland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
Swedish: Data från en embryonal-/fosterutvecklingsstudie på råtta påvisade inte någon evidens på ytterligare effekt av kombinationen.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum á fósturþroska hjá rottum sýndu engin merki um aukaáhrif vegna samsetningarinnar.
Swedish: Det har visats att patienter med måttlig och svår astma kunde generera en tillräcklig inandningsflödeshastighet för Spiromax för att tillföra den terapeutiska dosen (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs mikinn og mikinn astma reyndust geta myndað nægt innöndunarflæði til að Spiromax bærist inn um munn í þeim skömmtum sem meðferð krefst (sjá kafla 5.1).
Swedish: Farmakokinetiken för budesonid och formoterol hos barn och patienter med nedsatt njurfunktion är okänd.
Icelandic: Lyfjahvörf búdesóníðs eða formóteróls hjá börnum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eru ekki þekkt.
Swedish: En randomiserad, öppen placebostudie på barn och ungdomar med astma (i åldern 6-17 år), vuxna med astma (18-45 år) och friska frivilliga försökspersoner (i åldern 18-45 år) för att utvärdera inspiratorisk toppflödeshastighet (PIFR) och andra relaterade inhalationsparametrar efter inhalation med Spiromax-enhet (som innehåller placebo) jämfört med inhalation med en redan marknadsförd inhalator med torrt pulver för flera doser (som innehåller placebo).
Icelandic: Slembiröðuð opin lyfleysurannsókn var gerð á börnum og unglingum með astma (aldur 6-17 ára), fullorðnum með astma (18-45 ára) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 18-45 ára) til að meta hámarksflæði innöndunar (PIFR) fyrir Spiromax og aðrar færibreytur sem tengjast innöndun eftir að Spiromax innöndunartækið var notað (með lyfleysu) samanborið við markaðssett fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti (með lyfleysu).
Swedish: måste utsättas på grund av en överdos av formoterol i läkemedlet måste lämplig inhalationsbehandling med kortikosteroid övervägas.
Icelandic: vegna ofskömmtunar á formóterólþætti lyfsins, verður að hafa í huga viðeigandi meðferð með barksterum til innöndunar.
Swedish: är endast avsett för vuxna 18 år och äldre.
Icelandic: Einungis til notkunar hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Swedish: Data från studien indikerade att oavsett ålder och svårighetsgrad av bakomliggande sjukdom, kunde barn, ungdomar och vuxna med astma uppnå flödeshastigheter med Spiromax-inhalatorn liknande dem för den marknadsförda inhalatorn med torrt pulver för flera doser.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókninni gáfu til kynna að óháð aldri og undirliggjandi sjúkdómi gætu börn, unglingar, fullorðnir með astma náð innöndunarflæði í gegnum Spiromax tækið, sem var sambærilegt við það sem náðist í gegnum markaðssetta, fjölskammta innöndunartækið með þurru dufti.
Swedish: 320 mikrogram/9,0 mikrogram ska användas endast som underhållsbehandling.
Icelandic: 320 míkrógrömm / 9 míkrógrömm skal einungis nota sem viðhaldsmeðferð.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Swedish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederländerna
Icelandic: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland.
Swedish: ska förvaras (sida 19) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 19)
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 19)
Swedish: • läkemedel mot allergier eller antihistaminer som (t.ex. terfenadin).
Icelandic: • Lyf við ofnæmi eða andhistamínverkandi lyf (eins og terfenadín).
Swedish: Behovet och dosen av inhalationssteroider bör utvärderas på nytt hos patienter med aktiv eller inaktiv tuberkulos, svamp- eller virusinfektioner i luftvägarna.
Icelandic: Þörfin fyrir barkstera til innöndunar og skammtastærð þeirra skal endurmetin hjá sjúklingum sem eru með virka eða óvirka berkla í lungum, sveppa- eða veirusýkingu í öndunarvegi.
Swedish: 160 mikrog/4,5 mikrog
Icelandic: 160 míkróg/4,5 míkróg
Swedish: 320 mikrog/9 mikrog
Icelandic: 320 míkróg/9 míkróg
Swedish: ska förvaras (sida 21) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 22)
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 22)
Swedish: Varje Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-inhalator innehåller 120 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Icelandic: Sérhvert Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. innöndunartæki inniheldur 120 innöndunarskammta og er hvítt með hálf gegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.
Swedish: Varje Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-inhalator innehåller 60 inhalationer och är vit med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till munstycket.
Icelandic: Sérhvert Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. innöndunartæki inniheldur 60 innöndunarskammta og er hvítt með hálfgegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.
Swedish: Plötslig och progressiv försämrad kontroll av astma är potentiellt livshotande och patienten ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare för bedömning.
Icelandic: Skyndileg og stigvaxandi versnun á stjórn astma getur mögulega verið lífshættuleg og meta þarf ástand sjúklingsins umsvifalaust.
Swedish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Icelandic: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Swedish: Om du använt för stor mängd Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en mælt er fyrir um, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Swedish: Hur du inhalerar Varje gång du behöver göra en inhalation ska du följa anvisningarna nedan.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú þarft að fá skammt skaltu fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederländerna
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland
Swedish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymist ekki við hærri hita en 25°C.
Swedish: • om du är allergisk mot budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andra innehållsämnet i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: : ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði, formóterólfúmarat tvíhýdrati, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är farmakologiskt förutsägbara biverkningar av behandling med β2adrenoceptoragonister, t.ex. tremor och hjärtklappning.
Icelandic: Algengustu lyfjatengdar aukaverkanir eru lyfjafræðilega fyrirsjáanlegar aukaverkanir vegna meðferðar með β2adrenviðtakaörvum, eins og skjálfti og hjartsláttartruflanir.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu.
Swedish: • Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas "långverkande β2adrenoceptoragonister" eller "luftrörsvidgande läkemedel".
Icelandic: Formóterólfúmarat tvíhýdrat tilheyrir hópi lyfja sem kallast langverkandi β2-adrenviðtakaörvar eða berkjuvíkkandi lyf.
Swedish: Du ska tala med din läkare om du undrar om du ska fortsätta att använda Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Icelandic: Þú skalt tala við lækninn ef þú ert ekki viss um hvort þú skulir halda áfram að taka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje dos innehåller cirka 10 milligram laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur um það bil 10 milligrömm af laktósa (sem einhýdrat).