FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók valamely tünetét tapasztalja.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú hefur einhver einkenni ofnæmisviðbragða.
Hungarian: 11,3 mg metreleptin injekciós üvegenként Feloldás után 5 mg metreleptin milliliterenként (5 mg/ml)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 11,3 mg af metreleptíni Eftir blöndun inniheldur hver ml 5 mg af metreleptíni (5 mg/ml)
Hungarian: D. lépés: A beadandó Myalepta felszívása a fecskendőbe 16) A Myalepta oldat beadásához egy új injekciós fecskendőt fog használni, ami lehet 0,3 ml-es, 1,0 ml-es vagy 2,5 ml-es fecskendő, és a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze biztosítja.
Icelandic: Myalepta lausninni þarftu að nota nýja sprautu, sem verður annað hvort 0,3 ml; 1,0 ml eða 2,5 ml sprauta sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur afhenti þér.
Hungarian: 2 betegnél jelentettek súlyos mellékhatásokat, a hypertonia és az anaplasticus nagysejtes lymphoma rosszabbodását.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 2 sjúklingum, versnandi háþrýsting og villivaxtar stórfrumueitilæxli.
Hungarian: B. lépés: Az 1 ml-es fecskendő feltöltése 0,6 ml injekcióhoz való vízzel
Icelandic: Skref B: 1 ml sprautan fyllt með 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf
Hungarian: A Myalepta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Myalepta er notað ef:
Hungarian: Az alábbi adagokhoz: napi > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 ml - 1,0 ml térfogat
Icelandic: >1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml rúmmál á dag
Hungarian: Az alábbi adagokhoz: napi > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml térfogat
Icelandic: >5 mg - 10 mg / >1,0 ml rúmmál á dag
Hungarian: A Myalepta adagja
Icelandic: Myalepta lausnar
Hungarian: A vizsgálati terv vázlatát az Európai Bizottság értesítését követő 3 hónapon belül kell benyújtani.
Icelandic: Leggja skal fram drög að rannsóknaráætlun 3 mánuðum eftir tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Hungarian: • bőr alatti duzzanat vagy vérzés az injekció beadási helyén;
Icelandic: bólga eða blæðing undir húðinni, þar sem þú sprautaðir
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a hypoglycaemiát étel- vagy italfogyasztással és az antidiabetikus gyógyszerek dózismódosításával kezelték.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var blóðsykursfall meðhöndluð með mat/drykk og með því að breyta skammti sykursýkislyfsins.
Hungarian: A különböző fecskendők használatára és leolvasására vonatkozóan lásd az „Alkalmazási utasítások" részt (7. pont).
Icelandic: „Notkunarleiðbeiningar" (kafli 7) til að fá frekari upplýsingar um aflestur og notkun á mismunandi sprautum.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek és gondozóik figyelmét a hypoglycaemia jeleire és tüneteire.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum og umönnunaraðilum að vera vakandi fyrir teiknum og einkennum blóðsykursfalls.
Hungarian: A Myalepta a táplálék kiegészítésére, helyettesítő terápiának, a leptinhiány szövődményeinek kezelésére javallott lipodystrophiás betegeknél:
Icelandic: Myalepta er ætlað sem viðbót við mataræði sem uppbótarmeðferð til að meðhöndla fylgikvilla leptínskorts hjá sjúklingum með fitukyrking (lipodystrophy) þar sem eftirfarandi á við:
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz 1,0 ml
Icelandic: Myalepta 3 mg stungulyfsstofn, lausn 1,0 ml
Hungarian: Azon 24 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik kiindulási trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási trigliceridszint 31,7 mmol/l (33,68) volt, és a trigliceridszintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 72% volt.
Icelandic: Hjá 24 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking þar sem upphafsgildi þríglýseríða var 5,65 mmól/l eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi þríglýseríða 31,7 mmól/l (33,68) og hlutfallsleg meðaltalslækkun þríglýseríða í mánuði 12 var 72 %.
Hungarian: 5) Szívjon fel 2,2 ml injekcióhoz való vizet a 3 ml-es fecskendőbe.
Icelandic: Dragðu 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf upp í 3 ml sprautuna.
Hungarian: Vezesse a 3 ml-es fecskendőt az üvegampullába.
Icelandic: Settu 3 ml sprautuna inn í glerlykjuna.
Hungarian: Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/001
Icelandic: Myalepta 11,3 mg stungulyfsstofn, lausn EU/1/18/1276/001
Hungarian: hagyta el annak használatát a metreleptinkezelés alatt.
Icelandic: gátu hætt að nota insúlín á fyrsta ári meðferðar með metreleptín.
Hungarian: Az alábbi adagokhoz: napi ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml térfogat
Icelandic: ≤1,5 mg /≤0,3 ml rúmmál á dag
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport azon 15 betege körében, akik kiindulási trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási trigliceridszint 27,6 mmol/l (32,88) volt, és a trigliceridszintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 53,7% volt.
Icelandic: Hjá 15 sjúklingum í undirhóp sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem upphafsgildi þríglýseríða var 5,65 mmól/l eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi þríglýseríða 27,6 mmól/l (32,88) og hlutfallsleg meðaltalslækkun þríglýseríða í mánuði 12 var 53,7 %.
Hungarian: Vezesse az 1 ml-es fecskendőt az üvegampullába.
Icelandic: Settu 1 ml sprautuna inn í glerlykjuna.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: Nincs várható hatása a subcutan zsír eloszlására.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á fitudreifingu undir húð.
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport 4, 12 és 18 év közötti betegénél az átlagos változás a 12. hónapra/LOCF érték alapján a HbA1c-szint esetében -0,7% volt, a trigliceridszint esetében pedig -55,1% volt.
Icelandic: Meðal sjúklinganna 4 í undirhópnum með ágengan fitukyrking á aldrinum 12 til 18 ára var meðalbreyting í mánuði 12/LOCF fyrir HbA1c -0,7 % og fyrir þríglýseríða -55,1 %.
Hungarian: Egy 25 kg-os betegnél 0,06 mg/kg Myalepta-kezelést kezdenek.
Icelandic: 25 kg sjúklingur fær í upphafi 0,06 mg/kg af Myalepta.
Hungarian: A vizsgálati terv vázlatát az Európai Bizottság értesítését követő 6 hónapon belül kell benyújtani.
Icelandic: Leggja skal fram drög að rannsóknaráætlun 6 mánuðum eftir tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins
Hungarian: • Minden 0,1 ml rövidebb vonallal van jelölve a hosszú vonalak között.
Icelandic: Hver 0,1 ml er sýndur sem mjórri lína á milli breiðu línanna.
Hungarian: Mindketten immunhiányosak voltak, és a kezelés megkezdése előtt is jelentős hematológiai rendellenességekkel,
Icelandic: Báðir voru með ónæmisbrest og marktæk frávik í blóði, þ.m.t. veruleg beinmergsfrávik, áður en meðferð hófst.
Hungarian: Csökkent anyai testtömeget figyeltek meg a gestatiótól kezdve a szoptatásig minden dózis esetében, és ez csökkent testtömegű utódokat eredményezett elléskor, ami egészen a kifejlett korig megmaradt.
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd móður var til staðar frá meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stóð í öllum skömmtum, og leiddi til minni þyngdar afkvæma við fæðingu sem hélst fram á fullorðinsár.
Hungarian: Műanyag ampullás, injekcióhoz való víz
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf í plastlykju
Hungarian: Egy egereken végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a metreleptin megnyúlt gestatiót és dystociát okozott minden vizsgált dózisnál, amelynek kezdőadagja körülbelül megfelelt a javasolt klinikai dózisnak egy 60 kg-os beteg testfelszíne alapján számítva.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá músum olli metreleptín lengdum meðgöngutíma og erfiðri fæðingu í öllum prófunarskömmtum, þar sem upphafsskammturinn var u.þ.b. ráðlagður klínískur hámarksskammtur, á grundvelli líkamsyfirborðs 60 kg sjúklings.
Hungarian: 5) Szívjon fel 0,6 ml injekcióhoz való vizet az 1 ml-es fecskendőbe.
Icelandic: Dragðu 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf upp í 1 ml sprautuna.
Hungarian: Az utasítások be nem tartása vagy a Myalepta esetleges (hirtelen) abbahagyása a hypertriglyceridaemia és a kapcsolódó pancreatitis súlyosbodását okozhatja, különösen az olyan betegeknél, akiknél fennállnak a pancreatitis kockázati tényezői (pl. pancreatitis a kórtörténetben,
Icelandic: Skortur á meðferðarheldni og/eða ef notkun Myalepta er skyndilega hætt, getur valdið versnun þríglýseríðahækkunar í blóði og tengdri brisbólgu, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir brisbólgu (t.d. sögu um brisbólgu, verulega þríglýseríðhækkun í blóði) (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél a kezelés megkezdésekor a tényleges testtömeget kell használni a dózisszámításhoz; közülük pedig a legfeljebb 25 kg-os betegek esetében a kiindulási dózis tekintetében az . táblázat . táblázatot kell figyelembe venni.
Icelandic: Nota skal líkamsþyngd við upphaf meðferðar til að reikna skammt fyrir sjúklinga sem vega minna en 40 kg, sjá töflu 5 til að fá upplýsingar um upphafsskammt fyrir sjúklinga sem vega 25 kg eða minna.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum.
Hungarian: Öt, generalizált lipodystrophiában szenvedő betegnél jelentkezett súlyos és/vagy intenzív fertőzés, ami időbeni összefüggést mutatott a > 80%-os metreleptin elleni gátló aktivitással.
Icelandic: Alvarlegar og/eða verulegar sýkingar sem tengdust skammvinnri hamlandi virkni gegn metreleptíni sem var >80% komu fram hjá 5 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking.
Hungarian: A betegeknek és/vagy gondozóiknak a gyógyszer első adagját egy képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell elkészíteni és beadni.
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar skulu blanda og gefa fyrsta skammtinn af lyfinu undir eftirliti hæfs heilbrigðisstarfsmanns.
Hungarian: Influenza, pneumonia
Icelandic: Inflúensa, lungnabólga
Hungarian: Magasabb akkumulációt figyeltek meg magasabb ADA-szint mellett.
Icelandic: Aukin uppsöfnun kemur fram með auknu magni af ADA.
Hungarian: B. lépés: A 3 ml-es fecskendő feltöltése 1,1 ml injekcióhoz való vízzel
Icelandic: Skref B: 3 ml sprautan fyllt með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf
Hungarian: Fennáll a hypoglycaemia kockázata a Myalepta-val kezelt betegeknél, akik antidiabetikus kezelésben is részesülnek.
Icelandic: Hætta er á blóðsykursfalli hjá sjúklingum sem fá meðferð með Myalepta og eru á sykursýkismeðferð.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 6 (4 generalizált lipodystrophiával és 2 parciális lipodystrophiával élő) beteg tapasztalt a kezelés miatt kialakuló pancreatitist.
Icelandic: Bráð brisbólga í tengslum við stöðvun meðferðar með metreleptín Í klínískum rannsóknum fengu 6 sjúklingar (4 með útbreiddan fitukyrking og 2 með ágengan fitukyrking) brisbólgu vegna meðferðarinnar.
Hungarian: A Myalepta használata előtt először el kell olvasnia a betegtájékoztató 1-6.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar Áður en þú notar Myalepta verður þú fyrst að lesa kafla 1-6 í þessum fylgiseðli og lesa síðan kafla 7, Notkunarleiðbeiningar.
Hungarian: A vese- és májfunkciók javulása bizonyítást nyert a generalizált lipodystrophiában szenvedő, metreleptinnel kezelt betegeknél.
Icelandic: Vísbendingar voru um bætta nýrna- og lifrarstarfsemi hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking sem fengu meðferð með metreleptín.
Hungarian: Myalepta 3 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/003
Icelandic: Myalepta 3 mg stungulyfsstofn, lausn EU/1/18/1276/003
Hungarian: 3 mg metreleptin injekciós üvegenként Feloldás után 5 mg metreleptin milliliterenként (5 mg/ml)
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 5 mg af metreleptíni (5 mg/ml)
Hungarian: 8. táblázat Egy nyílt, egykaros vizsgálat (NIH 991265/20010769) elsődleges kimeneti eredményei a kiértékelhető, metreleptinnel kezelt, generalizált lipodystrophiás betegeknél a 12.
Icelandic: Tafla 8 Helstu niðurstöður úr opinni, einarma rannsókn (NIH 991265/ 20010769) hjá matshæfum sjúklingum með útbreiddan fitukyrking sem fengu meðferð með metreleptín í mánuði 12
Hungarian: o Fontos követelmény a páciens/gondozó rendszeres ellenőrzése a Myalepta-elkészítés éskezelés folyamatos helyességének és szabályosságának biztosítása érdekében.
Icelandic: o Krafan um reglulega eftirfylgni með sjúklingi/umönnunaraðila til að tryggja áframhaldandi rétta blöndun og meðferðarheldni fyrir Myalepta.
Hungarian: Üvegampulla használatakor
Icelandic: Notkun á glerlykjunni
Hungarian: Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz 3,0 ml
Icelandic: Myalepta 5,8 mg stungulyfsstofn, lausn 3,0 ml
Hungarian: Myalepta-t használó betegek klinikai vizsgálataiban T-sejtes lymphoma eseteit jelentették.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik T-eitilæxla í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem nota Myalepta.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A metreleptin biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves, generalizált lipodystrophiával élő, valamint
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun metreleptín hjá börnum á aldrinum 0 til 2 ára með útbreiddan fitukyrking og hjá börnum á aldrinum 0 til 12 ára með ágengan fitukyrking.
Hungarian: Zsírszövet gyarapodása, vérzés az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, pruritus az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén, rossz közérzet, perifériás duzzanat
Icelandic: Aukinn fituvefur, blæðing á stungustað, verkur á stungustað, kláði á stungustað, bólga á stungustað, lasleiki, bjúgur á útlimum
Hungarian: (Barraquer−Simons-szindróma) szenvedő felnőtteknél és legalább 12 éves gyermekeknél, akiknél a standard kezelésekkel nem valósítható meg a megfelelő metabolikus kontroll.
Icelandic: Fullorðnir og börn, 12 ára og eldri, með staðfestan ættgengan ágengan fitukyrking (partial lipodystrophy) eða áunninn ágengan fitukyrking (Barraquer-Simons heilkenni), þar sem hefðbundnar meðferðir hafa ekki gefið nægilega stjórn á efnaskiptum.
Hungarian: További információkért lásd 2. pont, „Hogyan kell abbahagyni a Myalepta-kezelést?" címet.
Icelandic: 2 „Hvernig hætta á að nota Myalepta" til að fá frekari upplýsingar.
Hungarian: A generalizált lipodystrophia és parciális lipodystrophiás betegek alcsoportjában jelentett összes hypoglycaemiás eset enyhe volt, és nem mutatott szabályos kialakulási mintázatot vagy klinikai következményt.
Icelandic: Allar tilkynningar um blóðsykursfall hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og í undirhópnum með ágengan fitukyrking hafa í eðli sínu verið verið vægar og ekkert mynstur kom fram hvað varðar upphaf eða klíníska framvindu.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myalepta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket kimerültség és szédülés miatt.
Icelandic: Myalepta hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þreytu og svima.
Hungarian: • „kalciumcsatorna-blokkolóknak" nevezett vérnyomáscsökkentő gyógyszerek; • teofillin, amelyet tüdőbetegségek, például asztma esetén használnak;
Icelandic: • teófyllín sem notað er við lungnavandamálum eins og astma
Hungarian: A generalizált lipodystrophiás betegeknél a mellékhatások teljes incidenciája életkortól függetlenül hasonló volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking var heildartíðni aukaverkana svipuð án tillits til aldurs.
Hungarian: A Myalepta-t a bőr alá kell beadni („szubkután").
Icelandic: Sprauta þarf Myalepta undir húðina.
Hungarian: Egereken végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak a párzással, termékenységgel vagy embryofoetalis fejlődéssel kapcsolatos mellékhatásokat a maximális vizsgált dózisig, ami a maximálisan javasolt klinikai dózis körülbelül 15-szöröse volt egy 60 kg-os beteg testfelszíne alapján számítva.
Icelandic: á æxlun hjá músum benda ekki til neinna aukaverkana á mökun, frjósemi eða þroska fósturvísis eða fósturs við allt að hámarks prófunarskammt, u.þ.b. 15-földum ráðlögðum klínískum hámarksskammti, á grundvelli líkamsyfirborðs 60 kg sjúklings.
Hungarian: Gondosan meg kell fontolni a kezelés előnyeit és kockázatait a szerzett generalizált lipodystrophiában szenvedő betegeknél és/vagy azon betegeknél, akik jelentős hematológiai rendellenességben szenvednek (beleértve az alábbiakat: leukopenia, neutropenia, csontvelő-rendellenességek, lymphoma és/vagy lymphadenopathia).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning á móti áhættu við meðferð hjá sjúklingum með áunninn útbreiddan fitukyrking og/eða hjá sjúklingum með marktæk frávik í blóði (þ.m.t. hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, beinmergsfrávik, eitilæxli og/eða eitilfrumnafæð).
Hungarian: Ha az előírtnál több Myalepta-t alkalmazott
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Myalepta en mælt er fyrir um
Hungarian: A neutralizáló antitestek kialakulása és a súlyos fertőzések közötti kapcsolat nem zárható ki, ezért a Myalepta-kezelés folytatásáról a gyógyszert rendelő orvosnak kell döntenie.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka tengsl á milli myndunar hlutleysandi mótefna gegn lyfinu og alvarlegra og verulegra sýkinga og ávísandinn skal taka ákvörðun um áframhaldandi notkun Myalepta.
Hungarian: 14) Húzza ki a tűt az injekciós üvegből, és dobja ki a fecskendőt az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.
Icelandic: 14) Taktu nálina úr hettuglasinu og fargaðu sprautunni í nálabox.
Hungarian: Az esetek többségét általában ételfogyasztással kezelni lehetett, és csak viszonylag kevés esetben kellett módosítani az antidiabetikus gyógyszerelést.
Icelandic: Almennt var hægt að meðhöndla meirihluta tilvika með fæðuinntöku og einungis þurfti í hlutfallslega fáum tilvikum um að gera breytingar á skammti sykursýkislyfs.
Hungarian: Az oktatási anyag utasításokat tartalmaz a gyógyszerészek számára azokról a tartozékokról, amelyeket ki kell osztaniuk a pácienseknek, úgy mint az oldat elkészítésére és beadására szolgáló megfelelő méretű fecskendők és tűk, a megfelelő űrtartalmú, injekcióhoz való vizet tartalmazó fiolák/ampullák, alkoholos törlők és éles eszközök tárolására szolgáló kidobóedény, valamint arról, hogy miként lehet hozzájutni az Aegerion injekcióelkészítő és -beadó készlethez, amelyben benne van minden fenti tartozék, kivéve az injekcióhoz való vizet és az éles eszközök tárolására szolgáló kidobóedényt.
Icelandic: Stærð á sprautum og nálum til ávísunar Ávísun skammtsins bæði í mg og ml og þar sem 0,3 ml 100 eininga insúlínsprauta er notuð, þar sem sjúklingar eru upplýstir um skammtinn í „einingum" á sprautunni til inndælingar Ávísun á viðeigandi magni af vatni fyrir stungulyf í lykjum/hettuglösum til að draga úr hættu á endurnýtingu Fræðsluefnið inniheldur leiðbeiningar fyrir lyfjafræðinga hvað varðar aukahluti sem afhenda þarf sjúklingum, þ.m.t. sprautur og nálar í viðeigandi stærð til blöndunar og gjafar, hettuglös/lykjur með vatni fyrir stungulyf í viðeigandi stærð, sprittþurrkur og nálabox og auk þess hvernig nálgast eigi sett fyrir blöndun og gjöf frá Aegerion sem innihalda öll ofangreind atriði nema vatn fyrir stungulyf og nálabox.
Hungarian: Maximális napi dózis (injekció térfogata)
Icelandic: Hámarksdagskammt ur (inndælingarrúmmál)
Hungarian: Myalepta 11,3 mg por oldatos injekcióhoz 3,0 ml
Icelandic: Myalepta 11,3 mg stungulyfsstofn, lausn 3,0 ml
Hungarian: Üvegből készült injekciós üveg vagy műanyag ampulla használatakor
Icelandic: Notkun á glerhettuglasinu eða plastlykjunni
Hungarian: javasolt egy kéthetes időszakban folyamatosan csökkentve leállítani a kezelést, alacsony zsírtartalmú étrend mellett, lásd 4.2 pont.
Icelandic: Ef stöðva þarf gjöf metreleptín af einhverjum ástæðum, er mælt með að því að skammturinn verði lækkaður smám saman á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði, sjá kafla 4.2.
Hungarian: Hogyan kell abbahagyni a Myalepta-kezelést?
Icelandic: Hvernig á að hætta að nota Myalepta
Hungarian: Amikor 2,2 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből vagy ampullából.
Icelandic: Þegar 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf eru í sprautunni, skaltu fjarlægja sprautuna úr hettuglasinu eða lykjunni.
Hungarian: 2 éves korú gyermekeknél • megerősített familiáris parciális lipodystrophiában vagy szerzett parciális lipodystrophiában
Icelandic: Fullorðnir og börn, 2 ára og eldri, með staðfestan meðfæddan útbreiddan fitukyrking (generalised lipodystrophy) (Berardinelli-Seip heilkenni) eða áunninn útbreiddan fitukyrking (Lawrence-heilkenni)
Hungarian: A gyógyszer használatakor azonban magasabb lehet a limfóma kialakulási kockázata.
Icelandic: Hins vegar gætir þú verið í meiri hættu á að fá eitilæxli þegar þú notar lyfið.
Hungarian: Felső hasi fájdalom, hasmenés, pancreatitis, hányás
Icelandic: Kviðverkur, ógleði Verkir ofarlega í kvið, niðurgangur, brisbólga, uppköst
Hungarian: Az allergiás reakciók jeleit lásd a 4.
Icelandic: Finna má upplýsingar um einkenni ofnæmisviðbragða í kafla 4 undir „Ofnæmisviðbrögð".
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 év alatti generalizált lipodisztrófiás gyermekeknek, illetve 12 év alatti parciális lipodisztrófiás gyermekeknek.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 2 ára með útbreiddan fitukyrking, eða yngri en 12 ára aldri með ágengan fitukyrking.
Hungarian: Amikor 1,1 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből vagy ampullából.
Icelandic: Þegar 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf eru í sprautunni, skaltu fjarlægja sprautuna úr hettuglasinu eða lykjunni.
Hungarian: Nem súlyos hypoglycaemiás események esetén meg lehet fontolni az ételfogyasztással való kezelést az antidiabetikumok dózismódosításának alternatívájaként,
Icelandic: - Ef um er að ræða blóðsykursfall sem ekki er verulegt, má íhuga stjórnun með fæðu sem valkost við breytingu á skammti sykursýkislyfja.
Hungarian: • A Mycamine-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van
Icelandic: Mycamine skal ekki nota á meðgöngu nema það teljist algerlega nauðsynlegt.
Hungarian: • A Mycamine ellenjavalt abban az esetben, ha a beteg túlérzékeny a micafunginra, más echinocandinokra vagy segédanyagaira.
Icelandic: Mycamine skal ekki nota ef sjúklingur hefur ofnæmi fyrir micafungíni öðrum echinocandínum eða einhverju hjálparefnanna.
Hungarian: • Az adaptív regeneráció és a potenciálisan abból következő májtumor kialakulása veszélyének minimalizálására az ALT/AST jelentős és tartós emelkedése esetén a kezelés korai felfüggesztése javasolt.
Icelandic: Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfruma og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik a Mycamine-nel kombinációban szirolimuszt, nifedipint vagy itrakonazolt is kapnak, ellenőrizni kell a szirolimusz-, nifedipin- vagy itrakonazol-toxicitást és a szirolimusz, nifedipin vagy itrakonazol dózisát szükség esetén azonnal csökkenteni kell.
Icelandic: Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt Mycamine með tilliti til sirólímus, nifedipín eða itrakónazól eitrunar og minnka skal skammta sirólímus, nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesüljön minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, azaz egy részletes felírási tájékoztatót,
Icelandic: Aðildarríkin skulu sjá til þess að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, eins og lýst er hér að neðan, þ.e. gátlista fyrir ávísun lyfsins, sé framfylgt:
Hungarian: mely a következőket tartalmazza:
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingur:
Hungarian: előrehaladott májfibrózis, a cirrózis, vírusos hepatitits, neonatalis májbetegség, vagy veleszületett enzimhiány) - egyidejűleg olyan terápiában részesül, mely hepatoxikus és/vagy genotoxikus tulajdonságokkal is rendelkezik - egyidejűleg amfotericin B dezoxikolát terápiában részesül
Icelandic: - er með alvarlega skerðingu á lifrarstarfssemi - er með langvinna lifrarsjúkdóma sem þekkt er að geta verið forstig lifrarkrabbameins (s.s. langt gengið lifrarhersli, skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar eða meðfæddir ensímgallar) - er á samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða.