FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med Intrarosa sågs också en minskning av antalet parabasala celler (som vanligtvis ökar vid atrofi) med 42 procent respektive 47 procent, jämfört med 2 procent respektive 12 procent med placebo.
Hungarian: A parabazális sejtek (melyek száma normál esetben a sorvadás során növekszik) számában is 42 és 47%-os csökkenést észleltek Intrarosa kezelés esetén, szemben a placebo-kezelésnél tapasztalt 2 és 12%-kal.
Swedish: Intrarosa är ett läkemedel som används för att behandla kvinnor efter klimakteriet med måttliga till svåra symtom på atrofi i underlivet (vulvovaginal atrofi).
Hungarian: Az Intrarosa egy gyógyszer, amit a menopauzán átesett nőknél a szeméremtest és a hüvely sorvadása által okozott, mérsékelt és súlyos tünetek kezelésére alkalmaznak.
Swedish: Varför godkänns Intrarosa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Intrarosa forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur verkar Intrarosa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Intrarosa?
Swedish: Vilken nytta med Intrarosa har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Intrarosa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: • Konstaterad allvarlig överkänslighet mot andra parenterala järnprodukter.
Hungarian: • Más parenterális vaskészítményekkel szembeni ismert túlérzékenység.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Hungarian: Amennyiben az injekció beadása során túlérzékenységi reakciók vagy intolerabilitás jelei mutatkoznak, az alkalmazást azonnal abba kell hagyni.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Swedish: Järnbristanemi som uppträder under graviditetens första trimester kan i många fall behandlas med peroralt järn.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében kialakuló vashiányos anémia a legtöbb esetben orális vaskészítménnyel kezelhető.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, {Läkemedlets namn} eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Behandling med {Läkemedlets namn} ska begränsas till andra och tredje trimestern om nyttan bedöms uppväga den potentiella risken för både modern och fostret.
Hungarian: A (fantázia név) -vel történő kezelést a terhesség második és harmadik trimeszterében történő alkalmazására kell korlátozni, amennyiben úgy ítélik meg, hogy az alkalmazás előnye felülmúlja a potenciális kockázatot az anyára és a magzatra nézve.
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Hungarian: III. Melléklet Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Swedish: {Läkemedlets namn} skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A (fantázia név) terhességben nem alkalmazható, kivéve azt az esetet, ha arra feltétlenül szükség van (lásd 4.4 pont).
Swedish: Utrustningför hjärt-lungräddning och för hantering av akuta anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ska finnas tillgänglig, inklusive en injicerbar 1:1 000 adrenalinlösning.
Hungarian: Az akut anafilaxiás/anafilaktoid reakciók kezelésére alkalmas keringési és légzési újraélesztéshez szükséges berendezéseknek rendelkezésre kell állniuk, beleértve egy injektálható, 1:1000 arányú adrenalin oldatot is.
Swedish: Parenteralt administrerade järnpreparat kan ge upphov till överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga och potentiellt dödliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott vaskészítmények túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a súlyos és potenciálisan végzetes anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is.
Swedish: Risken är större för patienter med konstaterade allergier inklusive läkemedelsallergier, däribland patienter med svår astma, eksem eller andra atopiska allergier i anamnesen.
Hungarian: A kockázat fokozottabb azoknál a betegknél, akik ismerten allergiában szenvednek, beleértve a gyógyszerallergiát, a kórtörténetben szereplő súlyos asztmát, ekcémát vagy más atopiás allergiát.
Swedish: {Läkemedlets namn} har inte testats på gravida kvinnor.
Hungarian: A (fantázia név)-vel nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél. esetében.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát.
Swedish: Din läkare bestämmer om du ska få detta läkemedel eller inte.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszerkészítményt.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har även rapporterats när tidigare doser av parenterala järnkomplex inte har resulterat i några oönskade effekter.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat jelentettek parenterális vaskomplexek korábban eseménytelen alkalmazása során is.
Swedish: Det finns även en ökad risk för överkänslighetsreaktioner mot parenterala järnkomplex hos patienter med immunologiska eller inflammatoriska tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit).
Hungarian: A parenterális vaskomplexekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulásának fokozottabb a kockázata olyan betegek esetében is, akik immunrendszeri vagy gyulladásos megbetegedésben szenvednek (pl. szisztémás lupusz erithematosus, rheumatoid arthritis.)
Swedish: [Denna text ska infogas]
Hungarian: [Beillesztendő szöveg]
Swedish: Ytterligare behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider ges efter behov.
Hungarian: Amennyiben megfelelő, antihisztaminokkal/kortikoszteroidokkal történő kiegészítő kezelés is alkalmazható,
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges {Läkemedlets namn}: - om du tidigare har varit allergisk mot läkemedel - om du har sjukdomen systemisk lupus erythematosus - om du har reumatoid artrit - om du har svår astma, eksem eller andra allergier
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek a (fantázia név), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel - ha súlyos szisztémás lupus erythematosusban szenved - ha rheumatoid arthritisben szenved - ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van
Swedish: - om du har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat.
Hungarian: -ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során
Swedish: [denna formulering ska infogas]
Hungarian: [beillesztendő szöveg]
Swedish: Patienten ska observeras med avseende på biverkningar under minst 30 minuter efter varje injektion av {Läkemedlets namn} (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A beteget a minden egyes (fantázia név) injekció beadása után legalább 30 percig figyelni kell nem alakulnak-e ki mellékhatások (lásd 4.4 pont).
Swedish: Varje patient ska observeras avseende biverkningar under minst 30 minuter efter varje injektion av {Läkemedlets namn}.
Hungarian: A beteget a (fantázia név) injekció minden egyes alkalmazása után legalább 30 percig monitorozni kell a mellékhatások kialakulása szempontjából.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Swedish: {Läkemedlets namn} ska endast administreras när personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska reaktioner finns tillhands, i en miljö där lokaler och utrustning för återupplivning garanterat finns tillgängliga.
Hungarian: A (fantázia név) csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anafilaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges eszközök biztosítva vannak.
Swedish: Om du ammar ska du rådfråga din läkare innan du ges {Läkemedlets namn}.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a (fantázia név) alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Swedish: Du får inte ges {Läkemedlets namn}: - om du är allergisk (överkänslig) mot produkten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Tudnivalók a (fantázia név) alkalmazása előtt nem alkalmazhatják Önnél a (fantázia név): - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Swedish: Därför krävs en noggrann risk/nytta-bedömning före användning under graviditet.
Hungarian: Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat a (fantázia név)-vel, ezért a terhességben történő alkalmazás előtt az előny/kockázat gondos mérlegelésére van szükség.
Swedish: Du kommer att observeras i minst 30 minuter av läkaren eller sjuksköterskan efter varje gång du har fått läkemedlet.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes injekcióbeadás után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
Swedish: Hur {Läkemedlets namn} ges
Hungarian: Hogyan kell a (fantázia név) alkalmazni?
Swedish: Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och efter varje administrering av {Läkemedlets namn}.
Hungarian: A (fantázia név) minden egyes alkalmazása alatt és azt követően a betegek gondos monitorozása szükséges a túlérzékenységi reakciók tüneteinek jelentkezése szempontjából.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Swedish: Dessa reaktioner kan vara skadliga, obehagliga och i vissa fall dödliga.
Hungarian: Ezek a reakciók károsak, kellemetlenek, illetve esetenként halálosak is lehetnek.
Swedish: Dessutom rapporterades ett fall med dödlig utgång.
Hungarian: Egy halálos kimenetelű esetről is beszámoltak.
Swedish: Även publicerad litteratur tillhandahölls.
Hungarian: A közzétett irodalmat is rendelkezésre bocsátották.
Swedish: Huvuddelen av patienterna var kvinnor.
Hungarian: A szóban forgó betegek többsége nő volt.
Swedish: I cirka 80 % av fallen var utfallet av graviditeten okänt.
Hungarian: Az esetek körülbelül 80%-ánál a terhesség kimenetele nem ismert.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av intravenösa järninnehållande läkemedel (se bilaga I)
Hungarian: A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Swedish: De flesta av dem fick endast en injektion.
Hungarian: Többségük csak egy infúziót kapott.
Swedish: Denna rekommendation gavs också av PRAC, under det samråd som begärdes av CHMP.
Hungarian: Ezt az ajánlást a PRAC is javasolta a CHMP által kért konzultáció során.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Skälen är följande:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása Tekintettel arra, hogy:
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för intravenösa järninnehållande läkemedel.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást.
Swedish: Huvuddelen av studierna var retrospektiva.
Hungarian: Ezek többsége retrospektív vizsgálat volt.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Swedish: Det bör noteras att hypotoni, illamående, kräkningar och kramper är symtom som ofta förekommer i samband med hemodialys.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy a hipotónia, a hányinger, a hányás és a görcsök gyakran a hemodialízissel összefüggő tünetek.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Swedish: En testdos förefaller inte förhindra uppträdandet av svåra reaktioner.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a tesztdózis nem akadályozza meg a súlyos reakciók kialakulását.
Swedish: När utfallet är känt återhämtade sig de flesta patienter utan följder (94,8 %).
Hungarian: Az ismert kimenetelű eseteknél a betegek többsége (94,8%) következmény nélkül felépült.
Swedish: Lejonparten av fallen kunde inte bedömas som potentiella allvarliga allergiska reaktioner.
Hungarian: Az esetek túlnyomó részét nem lehetett potenciális súlyos allergiás reakciónak tekinteni.
Swedish: Därför kan inga slutsatser om säkerheten dras enbart utifrån dessa studier.
Hungarian: Ezért kizárólag az említett vizsgálatok alapján nem vonhatók le következtetések a biztonságosságra vonatkozóan.
Swedish: För en patient inträffade överkänslighetsreaktionen efter första och andra injektionen.
Hungarian: Az egyik beteg esetében a túlérzékenységi reakció az első, illetve a második injekció után lépett fel.
Swedish: 19 gravida kvinnor presenterade minst en anafylaktisk reaktion.
Hungarian: A 19 terhes nőnél legalább egy anafilaxiás reakció fordult elő.
Swedish: Följande analyser gjordes av spontana eller efterfrågade fall, medicinskt bekräftade eller inte, som registrerats fram till den 15 december 2011.
Hungarian: A 2011. december 15-ig bejegyzett, spontán vagy bekért, orvosilag igazolt vagy nem igazolt eseteken a következő elemzéseket végezték.
Swedish: Hänsyn togs enbart till fall där natriumjärnglukonat gavs parenteralt.
Hungarian: Kizárólag azokat az eseteket vették figyelembe, amelyekben a nátrium-vas-glukonátot parenterálisan alkalmazták.
Swedish: Sammanfattningsvis finns det endast mycket begränsade säkerhetsdata från kliniska studier.
Hungarian: Összefoglalva, a klinikai vizsgálatok alapján csupán igen korlátozott biztonsági adatok állnak rendelkezésre.
Swedish: Ett av dessa fall var en anafylaktoid reaktion och ett annat var en trolig allvarlig allergisk reaktion.
Hungarian: Ezek közül az egyik anafilaxiás reakció, egy másik pedig valószínűleg súlyos allergiás reakció volt.
Swedish: När det gäller allergiska reaktioner identifierades sammanlagt 846 fall/1 524 biverkningar/oönskade händelser varav cirka hälften var allvarliga och hälften icke-allvarliga.
Hungarian: Ami az allergiás reakciókat illeti, összesen 846 esetet / 1524 gyógyszer-mellékhatást/nemkívánatos eseményt azonosítottak, amelyek körülbelül fele súlyos, fele pedig nem súlyos volt.
Swedish: Predisposition för en allergi eller känd astma kan ge en svårare reaktion.
Hungarian: Az allergiára való hajlam vagy az ismert asztma súlyosabb reakcióhoz vezethet.
Swedish: Inom de pågående studierna har endast två allvarliga biverkningar rapporterats.
Hungarian: A folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban csak két súlyos mellékhatást jelentettek.
Swedish: I stället bör försiktighet iakttas varje gång järn ges, även vid upprepad administrering.
Hungarian: Ehelyett minden vaskészítmény beadásakor óvatosan kell eljárni, még ismételt alkalmazás esetén is.
Swedish: Kom mittén drog slutsatsen att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes, bland annat information till patienter och vårdpersonal.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van.
Swedish: Olika regimer användes, från 100 mg underhållsdoser vid hemodialys till accelererade totaldosinfusioner (TDI).
Hungarian: Különböző rezsimeket alkalmaztak, a HD mellett adott 100 mg-os fenntartó dózisoktól a gyorsított nagy összdózisú infúziókig (TDI).
Swedish: Järn(III)-hydroxiddextrankomplex
Hungarian: Vas (III)-hidroxid-dextrán komplex
Swedish: När det slutligen gäller data efter godkännandet för försäljning rapporterades 317 fall av överkänslighet (en frekvens på 0,0022 %).
Hungarian: Következésképpen, ami a forgalomba hozatal után gyűjtött adatokat illeti, 317 túlérzékenységi esetről számoltak be (0,0022%-os gyakoriság).
Swedish: Alla fem patienterna återhämtade sig helt.
Hungarian: Mind az öt beteg teljesen felépült.
Swedish: Tre patienter upplevde allergiska reaktioner som ledde till att de avbröt behandlingen.
Hungarian: Három beteg tapasztalt olyan allergiás reakciót, amely a készítmény alkalmazásának megszakításához vezetett.
Swedish: I cirka 90 % av de fall då tiden till debut rapporterades inträffade reaktionen inom de första 10 minuterna av administreringen och i ungefär en tredjedel av fallen inträffade den under testdosen.
Hungarian: Azon esetek körülbelül 90%-ánál, amelyeknél a reakció kialakulásáig eltelt időt jelentették, a reakció a készítmény alkalmazásától számított 10 percen belül jelent meg, míg az esetek egyharmadánál a tesztdózis beadásakor fordult elő.
Swedish: När det gäller järnglukonat (natriumjärnglukonat) lämnades en översikt in över det toxikologiska program som genomfördes från 1970-talet och fram till 1996 som stöd för registreringen av natriumjärnglukonatkomplex.
Hungarian: A vas-glukonát (nátrium-vas-glukonát) esetében egy áttekintést nyújtottak be a 70-es évek és 1996 között végzett, a nátrium-vas-glukonát komplex regisztrálását támogató toxikológiai programról.
Swedish: Två av dessa tre anafylaktoida reaktioner inträffade hos patienter med Crohns sjukdom.
Hungarian: A három anafilaxiás reakció közül kettő Crohn-betegségben szenvedő betegeknél fordult elő.
Swedish: Bland alla studier som lämnades in rapporterades endast en livshotande reaktion (Michael, et al 2002).
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott vizsgálatokban csak egy életveszélyes reakcióról számoltak be (Michael és mtsai.
Swedish: Detta motsvarar en frekvens för överkänslighetshändelser på 0,060 %, vilket är lägre än den frekvens som observerats i kliniska prövningar.
Hungarian: Ez a túlérzékenységi reakciók 0,060%-os előfordulási gyakoriságának felel meg, amely nem éri el a klinikai vizsgálatokban megállapított gyakoriságot.
Swedish: Överkänslighet (även kallad allergiska reaktioner) avser oönskade reaktioner i det normala immunsystemet, inklusive allergier och autoimmunitet.
Hungarian: A túlérzékenység (más néven: allergiás reakciók) az egészséges immunrendszer nemkívánatos reakcióira vonatkozik, beleértve az allergiákat és az autoimmunitást is.
Swedish: De flesta av fallen rapporterades som svåra (366/587, dvs. 62 %).
Hungarian: A bejelentett esetek többsége súlyos volt (587-ből 366; 62%).
Swedish: Av dessa rapporterades en som icke-allvarlig och fyra som allvarliga.
Hungarian: Ezek közül egyet nem súlyosnak, négyet súlyosnak minősítettek.
Swedish: I senare skeden av graviditeten kan intravenösa järnpreparat ges, men först efter noggrant övervägande av riskerna för kvinnan och fostret.
Hungarian: A terhesség későbbi szakaszában alkalmazhatók intravénás vaskészítmények, de csak az anyát és a magzatot érintő kockázatok alapos mérlegelése után.
Swedish: Cytotoxiciteten medieras genom bildning av fria radikaler (ROS = Reactive Oxygen Species).
Hungarian: A citotoxicitást a reaktív oxigéngyökök (reactive oxygen species, ROS) keletkezése okozza.
Swedish: I ett fall rapporterades debuten som sen (efter ett dygn).
Hungarian: A reakció csak egy esetben alakult ki később (egy nap után).
Swedish: I ungefär en tredjedel av alla fall (223/846) återhämtade sig patienterna efter att läkemedlet satts ut.
Hungarian: Az összes beteg körülbelül egyharmada (846-ból 223) felépült a kezelés megszakítása után.
Swedish: Diskussionen om befintliga kliniska data undanröjde dock inte osäkerheten när det gäller immunogenicitet, varför det inte gick att dra några säkra slutsatser från befintliga prekliniska data. CHMP:s slutsatser bygger på kliniska data och farmakovigilansdata.
Hungarian: Ennek ellenére a meglévő preklinikai adatok tárgyalása nem tisztázta az immunogenitással kapcsolatos kérdést, ezért a meglévő preklinikai adatok nem teszik lehetővé egyértelmű következtetések levonását; a CHMP a klinikai és farmakovigilancia adatok alapján vonta le következtetéseit.
Swedish: Testdos
Hungarian: Tesztdózis
Swedish: I den pivotala kontrollerade studien fick sammanlagt 88 patienter natriumjärnglukonat.
Hungarian: A pivotális kontrollos vizsgálatban összesen 88 beteget kezeltek nátrium-vas-glukonáttal.
Swedish: Data gällande säkerhet vid graviditet och nedsatt abdominal absorption var mycket begränsade.
Hungarian: A terhesség és bélfelszívódási zavar esetén gyűjtött biztonsági adatok nagyon korlátozottak voltak.
Swedish: Alla studierna har gjorts med tillämpning av ett protokoll som inte inkluderar någon testdos.
Hungarian: A vizsgálatokat olyan protokoll szerint végezték, amelyben nem alkalmaztak tesztdózist.
Swedish: En studie visade att långsam administrering av natriumjärnglukonat gav färre allergiska reaktioner än administrering på kort tid.
Hungarian: Egy vizsgálat azt mutatta, hogy a nátrium-vas-glukonát lassú alkalmazása esetén kevesebb allergiás reakció fordult elő, mint akkor, amikor a készítményt rövidebb idő alatt adták be.
Swedish: Utifrån det ovanstående begärde Frankrike den 7 december 2011 att CHMP i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG skulle granska ovannämnda betänkligheter gällande överkänslighet och dess inverkan på nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel samt avge ett yttrande dels om vilka åtgärder som krävs för att garantera en säker och effektiv användning, dels om huruvida godkännandet för försäljning av dessa läkemedel bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével 2011. december 7-én Franciaország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a túlérzékenységgel kapcsolatos fenti aggályokat, illetve annak hatását a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és adjon ki véleményt a biztonságos és hatásos alkalmazás biztosításához szükséges intézkedésekről, valamint arról, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó.
Swedish: CHMP diskuterade möjligheten att patienter med allergier (främst typ 1-allergier) kan löpa ökad risk att få allvarliga allergiska reaktioner mot intravenöst järn.
Hungarian: A CHMP megtárgyalta annak lehetőségét, hogy az allergiában szenvedő betegek (különösen 1-es típusú allergiák) esetében nagyobb lehet az intravénás vassal szembeni súlyos allergiás reakciók kockázata.
Swedish: Järn(III)isomaltosid 1000
Hungarian: Vas (III)-izomaltozid 1000
Swedish: Sammanlagt 168 fall rapporterades med en primär händelse i systemorganklassen Immunsystemet (28,6 %), inklusive 147 svåra fall.
Hungarian: Összesen 168 (28,6%), az immunrendszeri betegségek szervosztályán belül egy elsődleges eseményt mutató esetet jelentettek, beleértve 147 súlyos esetet is.
Swedish: De vanligaste biverkningar som upplevdes av patienter i alla behandlingsgrupper var hypotoni (48,7 %), illamående (31,9 %), kräkningar (22,1 %) och kramper.
Hungarian: A betegek által leggyakrabban tapasztalt mellékhatások minden kezelési csoportban a következők voltak: hipotónia (48,7%), hányinger (31,9%), hányás (22,1%), görcsök.
Swedish: Av 88 patienter upplevde 32 en reaktion vid injektionsstället.
Hungarian: A 88 beteg közül harminckettő az injekció helyén kialakuló reakciót tapasztalt.
Swedish: För vissa fall (108 av 168) rapporterades tiden till debut av reaktionen.
Hungarian: Egyes esetekben (a 168 betegből 108-nál) a reakció kialakulásáig eltelt időt is jelentették.
Swedish: Sammanlagt 1 649 fall, inklusive 546 allvarliga och 1 103 icke-allvarliga fall, motsvarande 6 179 biverkningar rapporterades.
Hungarian: Összesen 1649 esetet (ezen belül 546 súlyos, illetve 1103 nem súlyos esetet) jegyeztek fel, ami 6179 gyógyszer-mellékhatásnak felel meg.