FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fax: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Dutch: E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Italian: Pazienti e assistenti dei pazienti devono essere informati dei sintomi comportamentali di ICD osservati nei pazienti trattati con inibitori delle MAO, compresi casi di compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, comportamento impulsivo e sindrome da acquisto compulsivo.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen goed op de hoogte te zijn van de gedragssymptomen van impulscontrolestoornissen die werden vastgesteld bij patiënten die met MAO-remmers behandeld werden, zoals gevallen van dwanghandelingen, obsessieve gedachten, pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, impulsief gedrag en compulsief geld uitgeven of koopgedrag.
Italian: La discinesia è stata la reazione avversa più comune segnalata nei pazienti trattati con safinamide usato in combinazione con L-dopa in monoterapia o in associazione ad altri trattamenti per la malattia di Parkinson.
Dutch: Dyskinesie was de meest voorkomende bijwerking die werd gemeld bij safinamide-patiënten wanneer het werd gebruikt in combinatie met L-dopa alleen of in combinatie met andere behandelingen voor de ziekte van Parkinson.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti con malattia di Parkinson in fase da intermedia ad avanzata (pazienti trattati con safinamide come terapia aggiuntiva alla levodopa in monoterapia o in combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten in het midden- tot late stadium van de ziekte van Parkinson (patiënten die safinamide innamen als toevoeging aan levodopa alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson):
Italian: Trattamento concomitante con petidina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met pethidine (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Italian: Safinamide deve essere assunto con dell'acqua.
Dutch: Safinamide moet met water ingenomen worden Safinamide kan met of zonder voedsel ingenomen worden
Italian: Se interrompe il trattamento con Xadago
Dutch: Als u stopt met het innemen van Xadago
Italian: IC 95% Valore p UPDRS III (c) Basale (b)
Dutch: p-waarde UPDRS III (c) Baseline (b)
Italian: In pazienti trattati con agonisti dopaminergici e/o terapie dopaminergiche possono verificarsi disturbi del controllo degli impulsi.
Dutch: Impulscontrolestoornissen kunnen optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamineagonisten en/of dopaminergica.
Italian: Consultare un medico in caso di crisi ipertensive (pressione arteriosa molto alta, collasso), sindrome neurolettica maligna (confusione, sudorazione, rigidità muscolare, ipertermia, aumento dei livelli dell'enzima creatina chinasi nel sangue), sindrome serotoninergica (confusione, ipertensione, rigidità muscolare, allucinazioni) e ipotensione.
Dutch: Zoek medisch advies in geval van hypertensieve crisis (zeer hoge bloeddruk, collaps), maligne neuroleptisch syndroom (verwardheid, zweten, spierstijfheid, hyperthermie, verhoging van het enzym creatinekinase in uw bloed), serotoninesyndroom (verwardheid, hypertensie, spierstijfheid), hallucinaties) en hypotensie.
Italian: Si sono avute segnalazioni di interazioni tra medicinali con l'uso concomitante di inibitori delle MAO e medicinali simpaticomimetici.
Dutch: Er zijn interacties tussen geneesmiddelen gemeld door gelijktijdig gebruik van MAO-remmers en sympathicomimetische geneesmiddelen.
Italian: Comuni (possono interessare 1 persona su 10): insonnia, difficoltà a eseguire movimenti volontari, sonnolenza, capogiri, mal di testa, peggioramento della malattia di Parkinson, offuscamento del cristallino dell'occhio, cadute di pressione quando ci si alza in piedi, nausea, cadute.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): slapeloosheid, moeite om vrijwillige bewegingen uit te voeren, slaperig gevoel, duizeligheid, hoofdpijn, verslechtering van de ziekte van Parkinson, vertroebeling van de ooglens, daling van de bloeddruk bij het overeind gaan staan (orthostatische hypotensie), misselijkheid, vallen.
Italian: Xadago non deve essere usato durante l'allattamento.
Dutch: Xadago mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Italian: È noto che si verificano reazioni avverse gravi con l'uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici/tetraciclici e inibitori delle MAO, quali crisi ipertensive (pressione arteriosa alta, collasso), sindrome neurolettica maligna (confusione, sudorazione, rigidità muscolare, ipertermia, aumento della CPK), sindrome serotoninergica (confusione, ipertensione, rigidità muscolare, allucinazioni) e ipotensione.
Dutch: Bekend is dat met het gelijktijdige gebruik van SSRI's, SNRI's, tricyclische/tetracyclische antidepressiva en MAO-remmers, ernstige bijwerkingen optreden zoals hypertensieve crisis (hoge bloeddruk, collaps), maligne antipsychoticasyndroom (verwardheid, zweten, spierstijfheid, hyperthermie, CPK-verhoging), serotoninesyndroom (verwardheid, hypertensie, spierstijfheid, hallucinaties) en hypotensie.
Italian: Insonnia Allucinazioni, depressione, sogni anormali, ansia, stato confusionale, labilità affettiva, libido aumentata, disturbo psicotico, irrequietezza, disturbo del sonno
Dutch: Hallucinaties, depressie, abnormale dromen, angst, verwarde toestand, affectlabiliteit, verhoogd libido, psychotische stoornis, rusteloosheid, slaapstoornis
Italian: Acrochordon, nevo melanocitico, cheratosi seborroica, papilloma cutaneo
Dutch: Basaalcelcarcinoom Acrochordon, melanocytaire naevus, seborroïsche keratose, huidpapilloma
Italian: Cataratta Visione offuscata, scotoma, diplopia, fotofobia, disturbo retinico, congiuntivite, glaucoma
Dutch: Wazig zicht, scotoom, diplopie, fotofobie, netvliesafwijking, conjunctivitis, glaucoom
Italian: Effetti indesiderati dopaminergici
Dutch: Dopaminerge bijwerkingen
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Dutch: Letsels,intoxicaties en verrichtingscompli caties
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Dutch: Voortplantingsstel sel en borstaandoeningen
Italian: L'uso di safinamide in pazienti con severa compromissione epatica è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Het gebruik van safinamide is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Italian: Ipotensione ortostatica
Dutch: Orthostatisch e hypotensie
Italian: Discinesia, sonnolenza, capogiro, cefalea, malattia di Parkinson
Dutch: Dyskinesie, slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, ziekte van Parkinson
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg o 100 mg di safinamide (come metansolfonato).
Dutch: Elk tablet bevat 50 of 100 mg safinamide (in de vorm van methaansulfonaat).
Italian: Broncopolmonite, foruncolo, nasofaringite, pioderma, rinite, infezione dentaria, infezione virale
Dutch: Bronchopneumonie, furunkels, nasofaryngitis, pyoderma, rinitis, tandinfectie, virale infectie
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Xadago 50 mg compresse rivestite con film
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Xadago 50 mg filmomhulde tabletten
Italian: Analisi dei responder (post-hoc) (e) n (%) Aumento ≥60 minuti del tempo ON
Dutch: p-waarde Analyses van patiënten met respons (post-hoc) (e) n(%)
Italian: Affaticamento, astenia, disturbi dell'andatura, edema periferico, dolore, sensazione di calore
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, loopstoornis, perifeer oedeem, pijn, warmtegevoel
Italian: Se i pazienti peggiorano da compromissione epatica moderata a severa, l'assunzione di safinamide deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Als de leverfunctie van de patiënt van matig naar ernstig afneemt, moet met safinamide gestopt worden (zie rubriek 4.4).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Italian: Anemia, leucopenia, anomalie degli eritrociti
Dutch: Anemie, leukopenie, afwijkingen in de rode bloedcellen
Italian: Parkinson (anni) (b)
Dutch: Baseline (b)
Italian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Dutch: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Italian: Appetito ridotto, ipertrigliceridemia, appetito aumentato, ipercolesterolemia, iperglicemia
Dutch: Verminderde eetlust, hypertriglyceridemie, verhoogde eetlust, hypercholesterolemie, hyperglykemie
Italian: Coordinazione anormale, alterazione dell'attenzione, disgeusia, iporeflessia, dolore radicolare, sindrome delle gambe senza riposo, sedazione
Dutch: Abnormale coördinatie, aandachtsstoornis, dysgeusie, hyporeflexie, radiculaire pijn, rustelozebenensyndroom, sedatie
Italian: Durante il trattamento con safinamide, possono verificarsi sonnolenza e capogiri, pertanto i pazienti devono essere avvisati di usare cautela durante l'utilizzo di macchinari pericolosi, compresi veicoli, fino a quando sono ragionevolmente certi che safinamide non abbia effetti negativi.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd dat ze geen riskante machines gebruiken, waaronder motorrijtuigen, tot ze er redelijk zeker van zijn dat safinamide geen negatieve invloed op hen heeft.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata si raccomanda la dose inferiore di 50 mg/die.
Dutch: De lagere dosis van 50 mg per dag wordt aanbevolen bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie.
Italian: - I pazienti e gli assistenti dei pazienti devono essere informati che con altri medicinali per la malattia di Parkinson sono stati segnalati alcuni comportamenti compulsivi come compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, comportamento impulsivo e sindrome da acquisto compulsivo.
Dutch: - Patiënten en verzorgers moeten ervan bewust worden gemaakt dat er bepaalde dwangmatige gedragingen, zoals dwanghandelingen, dwanggedachten, ziekelijk gokken, verhoogd libido, overmatige seksualiteit, impulsief gedrag en dwangmatig geld uitgeven of koopgedrag, gemeld zijn bij andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson.
Italian: Alopecia, vescicola, dermatite da contatto, dermatosi, ecchimosi, cheratosi lichenoide, sudorazione notturna, dolore cutaneo, disturbo della pigmentazione, psoriasi, dermatite seborroica
Dutch: Alopecia, blaarvorming, contactdermatitis, dermatose, ecchymose, lichenoïde keratose, nachtelijk zweten, pijnlijke huid, pigmentatiestoornis, psoriasis, seborroïsche dermatitis
Italian: Placebo 50 100 Placebo 50 100 Placebo 50-100 (d)
Dutch: Safinamide 50-100 (d)
Italian: Il metabolita NW-1153 è un substrato del trasportatore di anioni organici 3 (organic anion transporter 3, OAT3) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Dutch: De metaboliet NW-1153 is een substraat voor OAT3 in klinisch relevante concentraties.
Italian: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Dutch: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Italian: Safinamide non ha evidenziato potenziale genotossico in vivo e in vari sistemi in vitro usando batteri o cellule di mammifero.
Dutch: In vivo en bij verschillende in vitro-systemen met gebruikmaking van bacteriën of zoogdiercellen is geen genotoxisch vermogen van safinamide gebleken.
Italian: Stipsi, dispepsia, vomito, bocca secca, diarrea, dolore addominale, gastrite, flatulenza, distensione dell'addome, ipersecrezione salivare, malattia da reflusso gastroesofageo, stomatite aftosa
Dutch: Verstopping, dyspepsie, braken, droge mond, diarree, buikpijn, gastritis, winderigheid, opgezette buik, overmatige speekselafscheiding, gastro-oesofageale reflux, afteuze stomatitis
Italian: Ambliopia, cromatopsia, retinopatia diabetica, eritropsia, emorragia oculare, dolore oculare, edema palpebrale, ipermetropia, cheratite, lacrimazione aumentata, cecità notturna, papilledema, presbiopia, strabismo
Dutch: Amblyopie, chromatopsie, diabetische retinopathie, erytropsie, oogbloeding, oogpijn, ooglidoedeem, hypermetropie, keratitis, verhoogde traanproductie, nachtblindheid, papiloedeem, presbyopie, strabisme
Italian: Che cos'è Xadago e a cosa serve
Dutch: Wat is Xadago en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: L'uso concomitante di safinamide e fluoxetina o fluvoxamina deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Met name moet gelijktijdig gebruik van safinamide en fluoxetine of fluvoxamine vermeden worden.
Italian: Se dimentica di prendere Xadago
Dutch: Bent u vergeten Xadago in te nemen?
Italian: Parestesia, disturbo dell'equilibrio, ipoestesia, distonia, fastidio al capo, disartria, sincope, disturbi cognitivi
Dutch: Paresthesie, evenwichtsstoornis, hypo-esthesie, dystonie, ongemak in het hoofd, dysartrie, syncope, cognitieve stoornis
Italian: Iperidrosi, prurito generalizzato, reazione di fotosensibilità, eritema
Dutch: Hyperhidrosis, algemene pruritus, lichtgevoeligheidsreactie, erytheem
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsst oornisen
Italian: Tumori benigni,
Dutch: Bronchospasme,
Italian: XADAGO non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Dutch: Xadago mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Italian: Tempo OFF (ore) (c) Basale (b)
Dutch: OFF-tijd (uren) (c)
Italian: Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l'uso concomitante di petidina e inibitori delle MAO.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik met pethidine en MAO-remmers.
Italian: Si sono avute segnalazioni di ICD anche con altri inibitori delle MAO.
Dutch: Ook zijn er enkele meldingen gedaan van impulscontrolestoornissen bij andere MAO-remmers.
Italian: Scad.
Dutch: dyspneu,
Italian: Spondilite anchilosante, dolore al fianco, tumefazione articolare, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo, osteoartrite, cisti sinoviale
Dutch: Spondylitis ankylosans, pijn in de zij, gewrichtszwelling, musculoskeletale pijn, myalgie, nekpijn, osteoartritis, synoviale cyste
Italian: Come conservare Xadago
Dutch: Hoe bewaart u Xadago?
Italian: - Quando Xadago viene usato assieme a levodopa possono manifestarsi, o peggiorare, movimenti a scatti incontrollati.
Dutch: - Oncontroleerbare schokkerige bewegingen kunnen optreden of verergeren wanneer Xadago samen met levodopa gebruikt wordt.
Italian: Cosa contiene Xadago - Il principio attivo è safinamide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is safinamide.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Neemt u naast Xadago nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Italian: Calcio ematico diminuito, potassio ematico diminuito, colesterolo ematico diminuito, temperatura corporea aumentata, soffio cardiaco, test da sforzo cardiaco farmacologico anormale, ematocrito diminuito, emoglobina diminuita, rapporto internazionale normalizzato diminuito, conta linfocitaria diminuita, conta delle piastrine diminuita, lipoproteine a densità molto bassa aumentate
Dutch: Verlaagd calcium in bloed, verlaagd kalium in bloed, verlaagd cholesterol in bloed, verhoogde lichaamstemperatuur, hartgeruis, abnormale hartbelastingtest, verlaagd hematocriet, verlaagde hemoglobine, verlaagde INR-waarde, verlaagd aantal lymfocyten, verlaagd aantal bloedplaatjes, verhoogd ‘very low density'-lipoproteïne
Italian: Non comuni (possono interessare 1 persona su 100): infezione urinaria, tumore della pelle, basso livello di ferro nel sangue, basso numero di globuli bianchi, anomalie dei globuli rossi, inappetenza, alti livelli di grassi nel sangue, aumento dell'appetito, glicemia alta, vedere cose che non esistono, sensazione di tristezza, sogni anomali, paura e preoccupazione, stato confusionale, sbalzi d'umore, maggior interesse nel sesso, pensieri e percezioni anomali, irrequietezza, disturbi del sonno, intorpidimento, perdita dell'equilibrio, perdita di sensibilità, contrazione muscolare anomala sostenuta, fastidio al capo, difficoltà a parlare, svenimento, compromissione della memoria, annebbiamento della vista, punti di cecità, visione doppia, avversione alla luce, disturbi dello strato fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio, arrossamento degli occhi, aumento della pressione oculare, sensazione di giramento di testa, sensazione del battito cardiaco, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare, rallentamento del battito cardiaco, pressione alta, pressione bassa, vene allargate e tortuose, tosse, difficoltà di respirazione, naso che cola, stipsi, pirosi, vomito, bocca secca, diarrea, dolore addominale, bruciori di stomaco, flatulenza, sensazione di sazietà, sbavamento, ulcera in bocca, sudorazione, prurito generalizzato, sensibilità alla luce, arrossamento della pelle, mal di schiena, dolore articolare, crampi, rigidità, dolore alle gambe o alle braccia, debolezza muscolare, sensazione di pesantezza, aumento della minzione di notte, dolore durante la minzione, difficoltà ad avere rapporti sessuali negli uomini, affaticamento, sensazione di debolezza, camminata instabile, gonfiore dei piedi, dolore, sensazione di calore, perdita di peso, aumento di peso, anomalie nelle analisi del sangue, livelli alti di grassi nel sangue, aumento dello zucchero nel sangue, ECG anomalo, anomalie nel test di funzionalità epatica, anomalie nelle analisi delle urine, diminuzione della pressione, aumento della pressione, anomalie nei test della vista, frattura del piede.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): urineweginfectie, huidkanker, lage ijzerspiegel in het bloed, laag aantal witte bloedcellen, afwijkingen in de rode bloedcellen, verminderde eetlust, hoog vetgehalte in het bloed, verhoogde eetlust, hoge bloedsuikerspiegel, zaken zien die er niet zijn, een triest gevoel, abnormale dromen, angsten en zorgen, verwarde toestand, stemmingswisselingen, meer zin in seks, abnormale gedachten en gewaarwordingen, rusteloosheid, slaapstoornis, gevoelloosheid, wankelheid, verlies van gevoelsgewaarwordingen, aanhoudende abnormale spiersamentrekkingen, ongemakken in het hoofd, spraakproblemen, flauwvallen, geheugenstoornis, wazig zien, blinde vlek, dubbel zien, afkeer van licht, stoornissen van de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog, roodheid van de ogen, verhoogde druk in het oog, gevoel dat de kamer ronddraait, gevoel van hartkloppingen, versnelde hartslag, onregelmatige hartslag, vertraagde hartslag, verhoogde bloeddruk, lage bloeddruk, vergrote en gekronkelde aders
Italian: Xadago 50 mg compresse rivestite con film
Dutch: Xadago 50 mg filmomhulde tabletten
Italian: Ipertensione, ipotensione, vene varicose
Dutch: Hypertensie, hypotensie, spataderen
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene safinamide metansolfonato equivalente a 50 mg di safinamide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat safinamide-methaansulfonaat equivalent aan 50 mg safinamide.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene safinamide metansolfonato equivalente a 100 mg di safinamide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat safinamide-methaansulfonaat equivalent aan 100 mg safinamide.
Italian: Iperplasia prostatica benigna, patologia della mammella, dolore mammario
Dutch: Goedaardige prostaathyperplasie, aandoeningen van de borsten, pijn in de borsten
Italian: Quanto alla sicurezza, nel complesso è stata considerata accettabile.
Dutch: De veiligheid werd over het geheel genomen aanvaardbaar geacht.
Italian: Inoltre, l'effetto è stato mantenuto anche nel lungo termine.
Dutch: Dit effect hield ook op lange termijn aan.
Italian: Un altro studio ha dimostrato il mantenimento di questo effetto per 24 mesi.
Dutch: Uit een andere studie bleek dat dit effect 24 maanden aanhield.
Italian: Il 24 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xadago, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xadago verleend.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato a una dose di 50 mg al giorno e il medico deve aumentare la dose fino a 100 mg al giorno, in base alle esigenze del paziente.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met een dosis van 50 mg per dag en de arts kan de dosis verhogen tot 100 mg per dag op grond van de behoefte van de patiënt.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xadago?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xadago te waarborgen?
Italian: Perché Xadago è approvato?
Dutch: Waarom is Xadago goedgekeurd?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Xadago consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xadago zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Xadago è disponibile sotto forma di compresse (50 e 100 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Xadago is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 en 100 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Xadago sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xadago groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xadago.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xadago.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xadago.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xadago.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xadago sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xadago veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Quali benefici di Xadago sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Xadago tijdens de studies te hebben?
Italian: Il principio attivo di Xadago, safinamide, è un "inibitore della monoamino-ossidasi-B (MAO-B)".
Dutch: De werkzame stof in Xadago, safinamide, is een ‘monoamine-oxidase-B-remmer' (MAO-B-remmer).
Italian: Xadago contenente il principio attivo safinamide.
Dutch: Xadago bevat de werkzame stof safinamide.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, determinate cellule cerebrali che producono dopamina muoiono e, poiché la dopamina è deputata al controllo del movimento, la mobilità dei pazienti peggiora nel tempo.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven bepaalde cellen in de hersenen die dopamine aanmaken af, en omdat dopamine een rol speelt bij de bewegingscontrole, gaat de patiënt in de loop der tijd slechter bewegen.