FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Studien führte eine einmal tägliche Einnahme von Saxagliptin zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c-Werte (siehe Tabelle 2).
Greek: Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία με σαξαγλιπτίνη μια φορά την ημέρα παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στα επίπεδα της HbA1c (βλέπε Πίνακα 2).
German: Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien verursachen Sulfonylharnstoffe und Insulin sind bekannt dafür, Hypoglykämien auszulösen.
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Οι σουλφονυλουρίες και η ινσουλίνη είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία.
German: ADD-ON/KOMBINATIONSSTUDIEN
Greek: ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ/ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΥ
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Onglyza einnehmen:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Onglyza:
German: Die Verbesserungen des HbA1c-Wertes nach Behandlung mit Saxagliptin 2,5 mg blieben bis Woche 52 erhalten, allerdings war die Anzahl der Patienten, die die 52 Wochen ohne Modifikation der anderen antihyperglykämischen Behandlung abschlossen, gering (26 Patienten in der Saxagliptin-Gruppe versus 34 Patienten in der Placebo-Gruppe).
Greek: Οι βελτιώσεις της HbA1c μετά από θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 2,5 mg διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52, ωστόσο ο αριθμός των ασθενών που συμπλήρωσαν 52 εβδομάδες χωρίς τροποποίηση των άλλων αντιδιαβητικών θεραπειών ήταν χαμηλός (26 άτομα στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης έναντι 34 ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
German: Diese ist eine 2,5-mg-Tablette einmal täglich.
Greek: Αυτή είναι ένα δισκίο των 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
German: Falls eine Überdosierung erfolgt, sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlungsmaßnahme erfolgen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, όπως υποδεικνύει η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden durch zwei nachfolgende, 24-wöchige, regionale (asiatische) Monotherapie-Studien bestätigt, die Saxagliptin 5 mg mit Placebo verglichen.
Greek: Τα ευρήματα των μελετών αυτών επιβεβαιώθηκαν με δύο μεταγενέστερες, 24 εβδομάδων, περιφερειακές (Ασιατικές) μελέτες μονοθεραπείας όπου συγκρινόταν σαξαγλιπτίνη 5 mg με εικονικό φάρμακο.
German: Die klinische Bedeutung der Hautveränderungen ist nicht bekannt, jedoch wurden keine klinisch vergleichbaren Hautläsionen in klinischen Studien mit Saxagliptin am Menschen beobachtet.
Greek: Η κλινική σημασία των δερματικών βλαβών δεν είναι γνωστή, ωστόσο, κλινικοί συσχετισμοί με δερματικές βλάβες στους πιθήκους δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές σαξαγλιπτίνης στον άνθρωπο.
German: Der Grad der Niereninsuffizienz beeinflusste den Cmax-Wert von Saxagliptin oder seines Hauptmetaboliten nicht.
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας δεν επηρέασε τη Cmax της σαξαγλιπτίνης ή του κύριου μεταβολίτη της.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Onglyza allein oder zusammen mit Insulin oder anderen Antidiabetika verschreiben.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Onglyza μόνο ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte sorgfältig bewertet werden, wenn Saxagliptin gleichzeitig mit starken CYP3A4/5-Induktoren angewendet wird.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να αξιολογείται με προσοχή όταν η σαξαγλιπτίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5.
German: Onglyza ist kein Ersatz für Insulin bei insulinpflichtigen Patienten.
Greek: Το Onglyza δεν υποκαθιστά την ινσουλίνη στους ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führte die Gabe von Saxagliptin zu einer 24-stündigen Hemmung der DPP-4-Enzym-Aktivität.
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση της σαξαγλιπτίνης οδήγησε σε αναστολή της δράσης του ενζύμου DPP4 για περίοδο 24 ωρών.
German: • wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen ein anderes ähnliches Arzneimittel hatten, das zur Kontrolle des Blutzuckers eingenommen wird.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα παρόμοια φάρμακα που παίρνετε για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
German: • wenn Sie an einer Herzschwäche leiden oder wenn Sie andere Risikofaktoren haben, durch die Sie eine Herzschwäche bekommen können, wie zum Beispiel Erkrankungen der Nieren.
Greek: • εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας όπως προβλήματα με τους νεφρούς σας.
German: Im Rahmen der Erfahrungen seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Saxagliptin gemeldet: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, περιλαμβανομένων αυθόρμητων αναφορών και κλινικών μελετών, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της σαξαγλιπτίνης: σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας και αγγειοοιδήματος.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Onglyza eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Onglyza σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: • Die Tabletten sind erhältlich in Aluminiumfolie-Blisterpackungen.
Greek: • Τα δισκία διατίθενται σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onglyza eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Onglyza από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία από όσο πρέπει, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό.
German: Bitte setzen Sie die Einnahme von Onglyza nicht weiter fort und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie die folgenden Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers beobachten: Zittern, Schwitzen, Angstzustand, verschwommenes Sehen, Kribbeln auf den Lippen, Blässe, Stimmungsschwankungen, Zerstreutheit oder Verwirrtheit (Hypoglykämie): Sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Onglyza και πρέπει να επισκεφτείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος: τρέμουλο, εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, τρεμώδη χείλη, ωχρότητα, μεταβολή της διάθεσης, αποπροσανατολισμό ή σύγχυση (υπογλυκαιμία): Εμφανίζονται πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
German: Die Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker).
Greek: Τα δισκία περιέχουν λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
German: Bei der Entscheidung muß der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigt werden.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή για τη διακοπή της θεραπείας, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
German: Onglyza sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για την αντιμετώπιση της διαβητικής κετοξέωσης.
German: • Studie CV181039: initiale Kombination mit Metformin Gesamtpopulation (n = 306) HbA1c-Ausgangswert ≥ 10 % Stratum (n = 107)
Greek: • Μελέτη CV181039: αρχικός συνδυασμός με μετφορμίνη Συνολικός πληθυσμός (n=306) Αρχική HbA1c ≥10% στρώμα (n=107)
German: Da die Dosis, basierend auf der Nierenfunktion, auf 2,5 mg begrenzt werden sollte, wird eine Kontrolle der Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung empfohlen, und danach sollten im Rahmen von Routineuntersuchungen weitere Kontrollen der Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen stattfinden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Καθώς η δόση πρέπει να περιορίζεται σε 2,5 mg βάσει της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη φροντίδα, θα πρέπει, περιοδικά, να γίνεται νεφρική αξιολόγηση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Onglyza wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit „Typ-2-Diabetes mellitus" angewendet, wenn die Erkrankung nicht ausreichend mit einem oralen Antidiabetikum allein, einer Ernährungsumstellung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Greek: Το Onglyza χρησιμοποιείται για ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με «διαβήτη τύπου 2», εφόσον η ασθένεια δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με ένα από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο, δίαιτα και άσκηση.
German: Hautausschlag ist zudem als Nebenwirkung von Onglyza bekannt (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Εξάνθημα επίσης αναφέρεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια του Onglyza (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Saxagliptin ist ein hoch potenter (Ki-Wert: 1,3 nM), selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η σαξαγλιπτίνη είναι ένας ιδιαίτερα ισχυρός (Ki: 1,3 nM), εκλεκτικός, αναστρέψιμος, ανταγωνιστικός αναστολέας της DPP4.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φάρμακο.
German: p-Wert < 0,001 für Nichtunterlegenheit (basierend auf HR < 1,3) im Vergleich zu Placebo.
Greek: Τιμή p <0,001 για τη μη κατωτερότητα (με βάση HR <1,3) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι πρακτικά «ελεύθερο νατρίου».
German: Wenn Onglyza in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Όταν το Onglyza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: MONOTHERAPIESTUDIEN
Greek: ΜΕΛΕΤΕΣ ΜΟΝΟΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
German: In dieser Studie erhielten 98,2 % der Patienten andere antihyperglykämische Behandlungen (75,3 % erhielten Insulin und 31,2 % erhielten orale Antihyperglykämika; einige erhielten beides).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το 98,2% των ασθενών έλαβαν άλλες αντιδιαβητικές θεραπείες (75,3% ινσουλίνη και 31,2% από του στόματος αντιδιαβητικά, ορισμένοι έλαβαν συνδυασμό των δύο θεραπειών).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, συνολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
German: Onglyza wird allein oder zusammen mit Insulin oder anderen Antidiabetika angewendet.
Greek: Το Onglyza χρησιμοποιείται μόνο ή μαζί με ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
German: Wie Onglyza aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Onglyza και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: Das Auftreten von nachgewiesenen hypoglykämischen Ereignissen war in der Saxagliptin-Gruppe (9,4 %) gegenüber der Placebo-Gruppe (4,7 %) etwas erhöht, obwohl sich die Anzahl der Patienten, bei denen ein hypoglykämisches Ereignis jeglicher Art auftrat, zwischen den Behandlungsgruppen nicht unterschied.
Greek: Η συχνότητα των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν ελαφρώς υψηλότερη στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (9,4%) έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (4,7%), αν και ο αριθμός των ατόμων με οποιοδήποτε υπογλυκαιμικό επεισόδιο δεν διέφερε μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
German: Ereignisse kumulierten gleichmäßig im Laufe der Zeit, und die Ereignisraten für Onglyza und Placebo divergierten nicht auffallend im Laufe der Zeit.
Greek: # Τα συμβάντα συσσωρεύονταν διαρκώς με την πάροδο του χρόνου και τα ποσοστά των συμβάντων για το Onglyza και το εικονικό φάρμακο δεν απέκλιναν σημαντικά στη διάρκεια του χρόνου.
German: Ein weiterer sekundärer Endpunkt, Gesamtmortalität, trat mit einer Häufigkeit von 5,1 % in der Saxagliptin-Gruppe und mit 4,6 % in der Placebo-Gruppe auf (siehe Tabelle 4).
Greek: Ένα άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο, η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, εμφανίστηκε σε ποσοστό 5,1% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης και 4,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλέπε Πίνακα 4).
German: Jede Tablette enthält 99 mg Lactose (als Monohydrat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 99 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
German: Onglyza enthält den Wirkstoff Saxagliptin, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die „orale Antidiabetika" (Antidiabetika zum Einnehmen) genannt wird.
Greek: Το Onglyza περιέχει τη δραστική ουσία σαξαγλιπτίνη, που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων τα οποία ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα».
German: Des Weiteren sollten Patienten auf das Risiko einer Hypoglykämie aufmerksam gemacht werden, wenn Onglyza in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet wird, die bekanntermaßen eine Hypoglykämie verursachen können (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe).
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών στον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Onglyza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, που είναι διαπιστωμένο ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. ινσουλίνη, σουλφονυλουρίες).
German: Der Hauptmetabolit von Saxagliptin ist auch ein selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor, der halb so potent ist wie Saxagliptin.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης είναι επίσης ένας εκλεκτικός, αναστρέψιμος, ανταγωνιστικός αναστολέας του DPP4, με το ήμισυ της ισχύος της σαξαγλιπτίνης.
German: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Geschwürbildung sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase) bei Dosen 3 mg/kg/Tag.
Greek: Σε κυνομόλογους πιθήκους η σαξαγλιπτίνη οδήγησε σε αναστρέψιμες δερματικές βλάβες (εφελκίδες, έλκη και νεκρώσεις) των άκρων (ουρά, δάκτυλα, όσχεο ή/και μύτη) σε δόσεις ≥3 mg/kg/ημέρα.
German: Die durchschnittliche renale Saxagliptin-Clearance (~230 ml/min) war größer als die durchschnittlich erwartete glomeruläre Filtrationsrate (~120 ml/min), was auf eine gewisse aktive renale Ausscheidung schließen lässt.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της σαξαγλιπτίνης (230 ml/min) ήταν υψηλότερη από το μέσο εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (120 ml/min), υποδηλώνοντας κάποιο βαθμό ενεργής νεφρικής απέκκρισης.
German: Nach 52 Wochen wiesen die Saxagliptin- und Glipizid-Gruppen in der Per-Protocol-Analyse ähnliche mittlere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert auf (-0,7 % bzw. -0,8 %, mittlerer HbA1c-Ausgangswert in beiden Gruppen 7,5 %).
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες, οι ομάδες της σαξαγλιπτίνης και της γλιπιζίδης είχαν παρόμοιες μέσες μειώσεις από τις αρχικές τιμές HbA1c στην ανάλυση κατά το πρωτόκολλο (-0,7% έναντι -0,8%, αντίστοιχα, μέση αρχική τιμή HbA1c 7,5% και για τις δύο ομάδες).
German: Onglyza enthält Lactose
Greek: Το Onglyza περιέχει λακτόζη
German: Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxagliptin in einer oralen Tripeltherapie mit Metformin und einem Thiazolidindion ist nicht belegt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σαξαγλιπτίνης ως τριπλής από του στόματος θεραπείας σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Wenn Sie die Einnahme von Onglyza abbrechen Nehmen Sie Onglyza ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden können.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε Onglyza μέχρι να σας ενημερώσει ο γιατρός σας να σταματήσετε.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Onglyza beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Onglyza
German: Daher wird eine Überwachung von Hauterkrankungen hinsichtlich Blasenbildung, Ulzera und Hautausschlag, wie es bei der Betreuung diabetischer Patienten Routine ist, empfohlen.
Greek: Συνιστάται, επομένως, η παρακολούθηση των διαταραχών του δέρματος, όπως φλύκταινες, εξέλκωση ή εξάνθημα, σύμφωνα με την συνήθη φροντίδα του διαβητικού ασθενή.
German: • wenn Sie allergisch gegen Saxagliptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σαξαγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
German: Die Abnahme der Lymphozytenzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden.
Greek: Οι μειώσεις στον αριθμό λεμφοκυττάρων δεν συσχετίσθηκαν με κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
German: Onglyza enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: To Onglyza περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι πρακτικά «ελεύθερο νατρίου».
German: Im konfirmatorischen, vollständigen Analysensatz betrugen die mittleren Reduktionen -0,4 % und -0,6 % für Saxagliptin bzw. Sitagliptin mit medianen Reduktionen von0,5 % in beiden Gruppen.
Greek: Στην επιβεβαιωτική πλήρη ανάλυση, οι μέσες μειώσεις ήταν -0,4% και -0,6% αντίστοιχα για την σαξαγλιπτίνη και την σιταγλιπτίνη, με διάμεσες μειώσεις -0,5% και για τις δύο ομάδες.
German: p-Wert = 0,99 für Überlegenheit (basierend auf HR < 1,0) im Vergleich zu Placebo.
Greek: Τιμή p = 0,99 για την ανωτερότητα (με βάση HR <1,0) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Die SAVOR-Studie schloss 8.240 Patienten ein, die mit Onglyza 5 mg oder 2,5 mg einmal täglich behandelt wurden, sowie 8.173 Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: Η δοκιμή SAVOR συμπεριέλαβε 8240 ασθενείς που έλαβαν 5 mg ή 2,5 mg Onglyza μια φορά ημερησίως και 8173 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Zu den Symptomen können zunehmende Kurzatmigkeit, rascher Gewichtsanstieg und geschwollene Füße (Fußödem) gehören.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς ωστόσο να περιορίζονται σε αυτά, αυξανόμενο λαχάνιασμα, ταχεία αύξηση του βάρους και πρήξιμο των ποδιών (οίδημα άκρου ποδός),
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Vorgeschichte einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion gegen irgendeinen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4)-Inhibitor, einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας και αγγειοοιδήματος, σε κάποιον αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP4) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
German: Sulfonylharnstoff (Glibenclamid)
Greek: Σαξαγλιπτίνη με σουλφονυλουρία (γλιβενκλαμίδη)
German: Die Saxagliptin und Dapagliflozin-Gruppe erreichte signifikant größere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber sowohl der Saxagliptin- als auch der Dapagliflozin-Gruppe in Woche 24 (siehe Tabelle 3).
Greek: Η ομάδα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης πέτυχε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι είτε της ομάδας σαξαγλιπτίνης είτε της ομάδας δαπαγλιφλοζίνης στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 3).
German: In die Studie waren Patienten mit Niereninsuffizienz, die auf Basis der Kreatininclearance als leicht (GFR ungefähr ≥ 45 bis < 90 ml/min), mäßig (GFR ungefähr ≥ 30 bis < 45 ml/min) oder schwer (GFR ungefähr < 30 ml/min) eingestuft wurde, sowie Hämodialysepatienten mit ESRD eingeschlossen.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που ταξινομήθηκαν με βάση την κάθαρση κρεατινίνης όπως ήπια (GFR ≥ 45 έως < 90 mL/min περίπου), μέτρια (GFR ≥ 30 έως < 45 mL/min περίπου) ή σοβαρή (GFR < 30 mL/min περίπου) καθώς και σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση.
German: Die Pharmakokinetik von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten war bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ähnlich.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν παρόμοια σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
German: Von auf das Immunsystem bezogenen Befunden von minimalen, nicht-progressiven lymphoiden Hyperplasien in Milz, Lymphknoten und Knochenmark, ohne Spätkomplikationen, wurde bei allen Species berichtet, die, beginnend mit dem 7-fachen der RHD, getestet wurden.
Greek: Ανοσοσχετιζόμενα ευρήματα ελάσσονος, μη εξελισσόμενης, λεμφοειδούς υπερπλασίας στη σπλήνα, τους λεμφαδένες και το μυελό των οστών χωρίς ανεπιθύμητη υπολειμματική δράση έχουν αναφερθεί σε όλα τα είδη που εξετάσθηκαν σε εκθέσεις οι οποίες ξεκινούσαν από 7πλάσιες της ΣΑΔ.
German: Nach einer 50 mg Einzeldosis von
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 50 mg
German: Die klinische Signifikanz dieser Abnahme der Lymphozytenzahl im Verhältnis zu Placebo ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης αυτής του αριθμού λεμφοκυττάρων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο δεν είναι γνωστή.
German: Die Gesamthäufigkeit der berichteten Hypoglykämiefälle (aufgezeichnet in täglichen Patiententagebüchern) betrug 17,1 % bei den mit Onglyza behandelten Patienten und 14,8 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της αναφερθείσας υπογλυκαιμίας (καταγεγραμμένης σε ημερήσια ημερολόγια των ασθενών) ήταν 17,1% στα άτομα που έλαβαν Onglyza και 14,8% μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Die Wirkung von Saxagliptin auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της σαξαγλιπτίνης στη γονιμότητα των ανθρώπων.
German: Zu den Symptomen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (selten beobachtet, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) zählen: o Hautausschlag o Erhabene, rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht) o Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann.
Greek: Συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (εμφανίζονται σπάνια, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) μπορεί να περιλαμβάνουν: o Εξάνθημα o Προεξέχουσες κόκκινες περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση) o Πρησμένο πρόσωπο, χείλια, γλώσσα και λαιμό, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση
German: Tabelle 2 Relevante Ergebnisse zur Wirksamkeit von Onglyza 5 mg pro Tag in Placebo-kontrollierten Studien in der Monotherapie und der Add-on-Kombinationstherapie
Greek: Πίνακας 2 Κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας του Onglyza 5 mg ημερησίως σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές μονοθεραπείας και σε δοκιμές συνδυασμένης θεραπείας ως επιπρόσθετη αγωγή
German: Die Studienpopulation schloss Patienten ≥ 65 Jahre (n=8.561) und ≥ 75 Jahre (n=2.330), mit normaler oder leicht eingeschränkter Nierenfunktion (n=13.916) ein sowie Patienten mit mäßig (n=2.240) oder schwer (n=336) eingeschränkter Nierenfunktion.
Greek: ≥65 ετών (n=8561) και ≥75 ετών (n=2330) με φυσιολογική ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (n=13.916) καθώς και μέτριου (n=2240) ή σοβαρού (n=336) βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.