FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Lactantes prematuros, en los que no se haya alcanzado la edad corregida de 5 semanas (la edad corregida se calcula restando el número de semanas de prematuridad de la edad real).
Portuguese: • Lactentes prematuros, nos quais a idade corrigida de 5 semanas ainda não tenha sido atingida (a idade corrigida é calculada subtraindo o número de semanas de prematuridade à idade real);
Spanish: Los principales efectos notificados después de la administración en dosis repetidas del propranolol en ratas adultas y jóvenes fueron la disminución transitoria de peso corporal y el aumento del peso corporal, asociados a una disminución transitoria del peso de los distintos órganos.
Portuguese: Os principais efeitos notificados após a administração repetida do propranolol em ratos adultos e jovens incluíram uma diminuição transitória do peso corporal e um aumento do peso corporal associado a uma diminuição transitória do peso dos órgãos.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes betabloqueantes, no selectivos, código ATC: C07AA05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Bloqueadores beta, Não seletivos cardíacos., código ATC: C07AA05
Spanish: - Información sobre cómo detectar y manejar cualquier signo de hipoglucemia durante el tratamiento con HEMANGIOL
Portuguese: - Informações sobre como detetar e gerir qualquer sinal de hipoglicemia durante o tratamento com o HEMANGIOL
Spanish: Si ha administrado a su hijo más HEMANGIOL del que debe, consulte inmediatamente con su médico.
Portuguese: Se administrou mais HEMANGIOL à criança do que deveria, consulte de imediato o seu médico.
Spanish: La posología se expresa como propranolol base.
Portuguese: A posologia é expressa em propranolol base.
Spanish: Se evaluaron los posibles efectos del propranolol sobre el desarrollo de ratas jóvenes después de la administración oral diaria desde el día posnatal 4 (DPN 4) hasta el DPN 21 a niveles de dosis de 0, 10, 20 y 40 mg/kg/día.
Portuguese: Os potenciais efeitos do propranolol no desenvolvimento de ratos jovens foram avaliados após a administração oral diária desde o Dia 4 pós-natal (DPN 4) até ao DPN 21, em níveis de dose de 0, 10, 20 ou 40 mg/kg/dia.
Spanish: La bradicardia se define por debajo de los siguientes límites:
Portuguese: A bradicardia é definida abaixo dos seguintes limites:
Spanish: • Efecto antiarrítmico.
Portuguese: • um efeito antiarrítmico;
Spanish: La aparición de diarrea parece depender de la dosis entre 1 y 3 mg/kg/día.
Portuguese: A ocorrência de diarreia depende, aparentemente, da dose, entre 1 e 3 mg/kg/dia.
Spanish: Aproximadamente el 90% del propranolol circulante está unido a proteínas plasmáticas (albúmina y glicoproteína ácida alfa1).
Portuguese: Cerca de 90% do propranolol circulante está ligado às proteínas plasmáticas (albumina e glicoproteína ácida alfa-1).
Spanish: El tratamiento de su hijo ha sido iniciado por un médico que tiene experiencia en el diagnóstico, el tratamiento y el manejo del hemangioma infantil.
Portuguese: O tratamento da criança foi iniciado por um médico com experiência no diagnóstico, tratamento e controlo do hemangioma infantil.
Spanish: El TAC debe entregar un paquete educativo para la indicación propuesta, dirigido a todos los cuidadores que se espera que preparen y administren HEMANGIOL a los niños.
Portuguese: O titular da AIM fornecerá um material educacional para a indicação proposta, destinado a todos os prestadores de cuidados que se espera que preparem e administrem o HEMANGIOL a crianças.
Spanish: No extraiga el adaptador para la jeringa de la boca del frasco.
Portuguese: Não retire o adaptador da seringa do gargalo do frasco.
Spanish: Los trastornos del sueño correspondieron a insomnio, mala calidad del sueño e hipersomnia.
Portuguese: As perturbações do sono corresponderam a insónia, má qualidade do sono e hipersónia.
Spanish: • medicamentos para problemas del corazón y de los vasos sanguíneos, como latidos cardíacos irregulares, dolor en el pecho o angina, presión arterial elevada o insuficiencia cardíaca;
Portuguese: • medicamentos para problemas do coração e dos vasos sanguíneos, como batimentos cardíacos irregulares, dor torácica ou angina de peito, tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca;
Spanish: Un total de 7 casos (5 no graves) de dermatitis psoriasiforme / psoriasis se han notificado de forma acumulada en pacientes tratados con clorhidrato de propranolol (Hemangiol).
Portuguese: Um total de 7 casos (5 não graves) de dermatite psoriasiforme / psoríase foram cumulativamente notificados em doentes tratados com cloridrato de propranolol (Hemangiol).
Spanish: Esta es la manera de abrirlo: apriete hacia abajo el tapón de plástico a la vez que gira el tapón en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
Portuguese: Eis o que fazer para abri-la: empurre a tampa de plástico para baixo, enquanto a roda no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
Spanish: HEMANGIOL puede dejar de administrarse de repente al final del tratamiento, según lo decida el médico.
Portuguese: HEMANGIOL pode ser suspenso de imediato no final do tratamento de acordo com a decisão do médico.
Spanish: 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Portuguese: 5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Spanish: Esto también se aplica a los niños que son alimentados con lactancia materna por madres tratadas con corticoesteroides, en caso de dosis elevadas o tratamiento prolongado (ver sección 4.4 con respecto a la hipoglucemia).
Portuguese: Tal aplica-se igualmente quando as crianças são amamentadas por mães tratadas com corticosteroides, no caso de dose elevada ou tratamento prolongado (ver secção 4.4 relativamente à hipoglicemia).
Spanish: • Asma o antecedentes de broncoespasmo.
Portuguese: • Asma ou antecedentes de broncospasmo;
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con propranolol se debe realizar una revisión para detectar riesgos asociados al uso de propranolol.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com o propranolol, é necessário proceder a uma despistagem dos riscos associados à utilização do propranolol.
Spanish: En caso de bradicardia o de hipotensión grave y/o sintomática que se produzca en cualquier momento durante el tratamiento, se debe suspender el tratamiento y se debe solicitar el consejo de un especialista.
Portuguese: No caso de bradicardia ou hipotensão grave e/ou sintomática, que ocorra em qualquer altura do tratamento, o mesmo deve ser suspenso e deve obter-se aconselhamento especializado.
Spanish: • Lactantes alimentados con lactancia materna por madres que toman cualquier otro medicamento,
Portuguese: • lactentes a serem amamentados por mães que estejam a tomar qualquer outro medicamento,
Spanish: • Paso 6: Compruebe la ausencia de burbujas de aire
Portuguese: • Etapa 6: Verificação da presença de bolhas de ar
Spanish: En el contexto de la monitorización cardiovascular de 4 horas durante los días de ajuste de dosis, se observó disminución de la frecuencia cardíaca (de aproximadamente 7 lpm) y de la presión arterial sistólica (menos de 3 mmHg) después de la administración del fármaco.
Portuguese: No contexto da monitorização cardiovascular de 4 horas, durante os dias de titulação, observou-se uma diminuição da frequência cardíaca (cerca de 7 bpm) e da tensão arterial sistólica (inferior a 3 mmHg), após a administração do fármaco.
Spanish: Se cuantificó el metabolito 4-hidroxipropranolol, y su exposición plasmática supuso menos del 7% de la exposición del fármaco original.
Portuguese: O metabolito 4-hidroxi-propranolol foi quantificado e a sua exposição plasmática representa menos de 7% da exposição à substância ativa original.
Spanish: Ver sección 2 de este prospecto.
Portuguese: Consulte a secção 2 deste folheto.
Spanish: • Los síntomas cardíacos de la intoxicación leve a moderada son disminución de la frecuencia cardíaca e hipotensión.
Portuguese: • Os sintomas cardíacos de intoxicação ligeira a moderada são a diminuição da frequência cardíaca e da hipotensão.
Spanish: En ausencia de datos de eficacia clínica y seguridad, no se debe utilizar HEMANGIOL en lactantes menores de 5 semanas.
Portuguese: Na ausência de dados relativos à eficácia e segurança clínicas, o HEMANGIOL não deve ser utilizado em lactentes com idade inferior a 5 semanas.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Spanish: • Efecto antiangiógeno (disminución de la proliferación de las células endoteliales vasculares,
Portuguese: • um efeito antiangiogénico (diminuição da proliferação das células endoteliais vasculares,
Spanish: En caso de sospecha de alteración cardíaca, se debe solicitar el consejo de un especialista antes de iniciar el tratamiento, para determinar cualquier contraindicación del paciente.
Portuguese: No caso de suspeita de anomalia cardíaca, deve obter-se aconselhamento especializado antes do início do tratamento, para determinar qualquer contraindicação subjacente.
Spanish: 6 Contenido del envase e información adicional Composición de HEMANGIOL
Portuguese: 6 Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de HEMANGIOL
Spanish: El propranolol es un sustrato del transportador intestinal glicoproteína P (gp-P).
Portuguese: O propranolol é um substrato para o transportador de efluxo intestinal, a glicoproteína P (P-gp).
Spanish: • Hidroxietilcelulosa
Portuguese: • Hidroxietilcelulose
Spanish: En este caso se debe discutir la necesidad de interrumpir la lactancia materna.
Portuguese: Neste caso, deve ser considerada a necessidade de suspender o aleitamento.
Spanish: En estudios in vitro se ha visto que CYP2D6 (hidroxilación aromática), CYP1A2 (oxidación de cadenas) y en menor medida CYP2C19 participan en el metabolismo del propranolol.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o CYP2D6 (hidroxilação aromática), o CYP1A2 (oxidação em cadeia) e, em menor medida, o CYP2C19, estiveram envolvidos no metabolismo do propranolol.
Spanish: Deben administrarse líquidos intravenosos para la hipotensión, y atropina para la bradicardia.
Portuguese: Devem ser administrados fluidos intravenosos para a hipotensão e atropina para a bradicardia.
Spanish: Puede agravar la hipoglucemia en niños, especialmente en caso de ayunas, vómitos o sobredosis.
Portuguese: Pode agravar a hipoglicemia nas crianças, sobretudo no caso de jejum, vómitos ou sobredosagem.
Spanish: El propranolol impide que se produzca la respuesta de las catecolaminas endógenas para corregir la hipoglucemia.
Portuguese: O propranolol previne a resposta das catecolaminas endógenas na correção da hipoglicemia.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento en lactantes de 5 semanas a 5 meses de edad (ver sección 4.2).
Portuguese: A sua toma destina-se a ser iniciada em lactentes com idades compreendidas entre as 5 semanas e os 5 meses de vida (ver secção 4.2).
Spanish: Estos episodios hipoglucémicos asociados a la ingesta de propranolol se pueden manifestar excepcionalmente en forma de convulsiones y/o de coma.
Portuguese: Estes episódios hipoglicémicos associados à toma de propranolol podem assumir excecionalmente a forma de convulsões e/ou coma.
Spanish: Se debe realizar el seguimiento clínico del niño, y el reajuste de dosis, al menos cada mes.
Portuguese: A monitorização clínica da patologia da criança e o reajuste da dose necessitam de ser realizados pelo menos mensalmente.
Spanish: Una vez corregidos por el peso corporal, los principales parámetros farmacocinéticos del propranolol (como el aclaramiento plasmático) determinados en lactantes fueron similares a los que se han descrito para adultos en la literatura médica.
Portuguese: Depois de corrigidos pelo peso corporal, os parâmetros farmacocinéticos principais para o propranolol (tal como, a depuração plasmática), determinados em lactentes, foram semelhantes aos notificados na literatura para adultos.
Spanish: Por motivos éticos relacionados con el uso de placebo, no se pudo establecer la eficacia en pacientes con hemangioma de riesgo elevado.
Portuguese: Por motivos éticos relacionados com o uso do placebo, a demonstração da eficácia não foi estabelecida em doentes com hemangioma de alto risco.
Spanish: Se definió el éxito del tratamiento como la resolución completa o casi completa del hemangioma que precisaba tratamiento, lo cual se evaluó con valoraciones centralizadas independientes con enmascaramiento realizadas con fotografías a la semana 24, siempre que no se hubiera suspendido prematuramente el tratamiento.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi definida como a resolução completa ou praticamente completa do hemangioma alvo, a qual foi determinada através de avaliações centralizadas independentes, com ocultação, com fotografias na Semana 24, na ausência de suspensão prematura do tratamento.
Spanish: Sin embargo, en el estudio realizado en animales jóvenes tratados durante todo el período del desarrollo que correspondía a la lactancia, la infancia y la adolescencia, no se observaron efectos sobre la fertilidad en machos y hembras (ver sección 4.6).
Portuguese: Contudo, no estudo realizado em animais jovens tratados ao longo de todo o período de desenvolvimento correspondente à primeira infância, infância e adolescência, não se observou qualquer efeito nas fertilidades masculina e feminina (ver secção 4.6).
Spanish: En niños con diabetes el seguimiento de la glucemia debe ser más frecuente y supervisado por el endocrinólogo.
Portuguese: Nas crianças com diabetes, a monitorização da glicose no sangue deve mais frequente e acompanhada pelo endocrinologista.
Spanish: Por lo tanto, en vista de los datos presentados en el IPS (s) revisado, los términos "Dermatitis psoriasiforme" con una frecuencia no conocida y "Dermatitis del pañal" con una frecuencia frecuente, deben incluirse como nuevas reacciones adversas a los medicamentos en la sección 4.8 de la Ficha Técnica.
Portuguese: Assim, tendo em conta os dados apresentados no(s) RPS revisto(s), devem ser adicionados os termos "Dermatite psoriasiforme" com uma frequência desconhecida e "Dermatite causada pela fralda" com uma frequência frequente como novas reações adversas medicamentosas na secção 4.8 do RCM.
Spanish: Después de la fase inicial de ajuste de dosis, el médico volverá a ajustar la dosis de acuerdo con los cambios en el peso del niño.
Portuguese: Decorrida a fase de titulação, a dose será reajustada pelo médico, em função das alterações de peso da criança.
Spanish: Se debe tener precaución cuando pacientes tratados con un betabloqueante reciben una dihidropiridina.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando os doentes sob tratamento com um bloqueador beta receberem uma dihidropiridina.
Spanish: La administración simultánea de colestiramina y colestipol con propranolol dio lugar a una disminución de la concentración de propranolol de hasta el 50%.
Portuguese: A administração concomitante da colestiramina ou do colestipol com o propranolol resultou numa diminuição até 50% das concentrações de propranolol.
Spanish: Enmascara los signos de alerta adrenérgicos de la hipoglucemia, particularmente la taquicardia, los temblores, la ansiedad y el hambre.
Portuguese: Mascara os sinais adrenérgicos de aviso de hipoglicemia, particularmente a taquicardia, os tremores, a ansiedade e a fome.
Spanish: El propranolol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como betabloqueantes.
Portuguese: O propranolol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como bloqueadores beta.
Spanish: Se ha descrito toxicidad de la lidocaína (reacciones adversas neurológicas y cardíacas) después de la administración simultánea de propranolol.
Portuguese: Foi notificada toxicidade da lidocaína (acontecimentos adversos neurológicos e cardíacos) na sequência da administração concomitante de propranolol.
Spanish: • medicamentos para tratar el dolor y la inflamación;
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da dor e da inflamação;
Spanish: No utilice ningún producto con jabón o alcohol para limpiarla.
Portuguese: Não utilize qualquer sabão ou produto à base de álcool para limpar a seringa.
Spanish: Los episodios cardiovasculares notificados durante los estudios clínicos fueron asintomáticos.
Portuguese: Os acontecimentos cardiovasculares notificados durante os estudos clínicos foram assintomáticos.
Spanish: La mezcla se debe utilizar en las 2 horas siguientes.
Portuguese: A mistura deve ser utilizada no prazo de 2 horas.
Spanish: Esto se debe a que HEMANGIOL puede modificar la forma en la que actúan otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en la forma en la que actúa HEMANGIOL.
Portuguese: O HEMANGIOL pode alterar o modo de funcionamento de outros medicamentos, assim como alguns medicamentos podem afetar o seu modo de funcionamento.
Spanish: Pueden reducir la contractilidad miocárdica y la respuesta compensadora vascular cuando se administran con propranolol.
Portuguese: Podem deprimir a contratilidade do miocárdio e a resposta vascular compensadora, quando administrados com o propranolol.
Spanish: En particular, en caso de que esté dando de mamar a su hijo, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando:
Portuguese: Em particular, no caso de estar a amamentar, informe o seu médico ou farmacêutico se toma ou se a criança está a tomar:
Spanish: No hay datos de eficacia clínica y de seguridad en los estudios clínicos realizados con HEMANGIOL que permitan recomendar su inicio en lactantes y niños de más de 5 meses de edad.
Portuguese: Não existem dados relativos à eficácia e segurança clínicas nos estudos clínicos realizados com o HEMANGIOL, que recomendem o início da sua toma em lactentes e crianças com idade superior a 5 meses.
Spanish: Si ve burbujas de aire en la jeringa, sujete la jeringa verticalmente, empuje el émbolo hacia arriba lo suficiente para expulsar por completo todas las burbujas de aire grandes, y reajústelo hasta la dosis prescrita por el médico.
Portuguese: Caso veja bolhas de ar na seringa, mantenha a seringa na vertical, empurre o êmbolo para cima, o suficiente para empurrar totalmente para fora todas as bolhas de ar grandes e, de seguida, reajuste para a dose prescrita pelo seu médico.
Spanish: Durante este estudio farmacocinético de lactantes con hemangioma que ponía en peligro la capacidad funcional, hemangioma en determinadas localizaciones anatómicas que a menudo dejan cicatrices permanentes o deformidades, hemangioma facial grande, hemangioma de menor tamaño en áreas expuestas, hemangioma ulcerado grande y hemangioma pedunculado, también se estudió la eficacia como criterio de evaluación secundario.
Portuguese: Durante este estudo farmacocinético, que incluiu lactentes com hemangioma potencialmente comprometedor da função vital, hemangioma em determinados locais anatómicos que deixam frequentemente cicatrizes ou deformações permanentes, hemangioma facial de grandes dimensões, hemangioma mais pequeno em áreas expostas, hemangioma gravemente ulcerado e hemangioma pediculado, a eficácia foi também estudada como um critério de avaliação secundário.
Spanish: El propranolol se metaboliza por tres vías principales: hidroxilación aromática (principalmente 4hidroxilación), N-desalquilación seguida por oxidación adicional de las cadenas laterales, y glucuronidación directa.
Portuguese: O propranolol é metabolizado através de três vias principais: hidroxilação aromática (sobretudo 4hidroxilação), N-desalquilação seguida por oxidação de cadeia lateral adicional e glucuronidação direta.
Spanish: Para evitar los riesgos de hipoglucemia, debe alimentar con frecuencia a su hijo durante el tratamiento.
Portuguese: Para evitar riscos de hipoglicemia, a criança deve ser alimentada regularmente durante o tratamento.
Spanish: Ahora ya puede expulsar lentamente HEMANGIOL desde la jeringa directamente en la boca de su hijo.
Portuguese: Agora, pode administrar lentamente HEMANGIOL a partir da seringa, diretamente para a boca do bebé.
Spanish: En relación con el desarrollo reproductor, el crecimiento y el desarrollo neurológico, no hubo efectos relacionados con el propranolol, ni hallazgos significativos desde el punto de vista toxicológico con 40 mg/kg/día, lo que se correlacionó con unos límites de seguridad de 1,2 en hembras y 2,9 en machos, basados en una exposición media al propranolol a DPN 21.
Portuguese: Em termos de desenvolvimento reprodutor, crescimento e desenvolvimento neurológico, não se observaram efeitos relacionados com o propranolol nem achados toxicologicamente significativos com 40 mg/kg/dia, o que está relacionado com as margens de segurança de 1,2 nas fêmeas e 2,9 nos machos, com base nas exposições médias ao propranolol no DPN 21.
Spanish: Todos los betabloqueantes pueden enmascarar determinados síntomas de hipoglucemia: palpitaciones y taquicardia.
Portuguese: Todos os agentes bloqueadores beta podem mascarar determinados sintomas de hipoglicemia: palpitações e taquicardia.
Spanish: Se debe realizar una estrecha vigilancia clínica de cualquier alteración de la tolerancia al propranolol.
Portuguese: É necessária uma vigilância clínica cuidadosa, relativamente a qualquer comprometimento da tolerância ao propranolol.
Spanish: El propranolol atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta, y pasa a la leche materna.
Portuguese: O propranolol atravessa a barreira hematoencefálica e placentária e passa para o leite materno.
Spanish: Signos importantes que se deben buscar después de la administración de HEMANGIOL Riesgo de hipotensión y bradicardia (frecuencia cardíaca lenta)
Portuguese: Sinais importantes a procurar após a administração do HEMANGIOL Risco de hipotensão e bradicardia (frequência cardíaca baixa)
Spanish: • somnolencia,
Portuguese: • Sonolência;
Spanish: El tratamiento con HEMANGIOL debe ser iniciado por un médico experimentado en el diagnóstico, tratamiento y manejo clínico del hemangioma infantil, en un contexto clínico controlado en el que se disponga de medios adecuados para el manejo de las reacciones adversas, incluidas aquellas que precisen medidas urgentes.
Portuguese: O tratamento com o HEMANGIOL deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico, tratamento e controlo do hemangioma infantil, num ambiente clínico controlado, no qual estejam disponíveis instalações adequadas para o tratamento de reações adversas, incluindo aquelas que requerem medidas urgentes.
Spanish: Trastorno del sueño
Portuguese: Perturbação do sono
Spanish: Este medicamento puede enmascarar los signos de alarma de la hipoglucemia (también conocida como concentración baja de azúcar en sangre), especialmente si el niño está en ayunas, si tiene vómitos o en caso de sobredosis.
Portuguese: Este medicamento pode ocultar os sinais de aviso de hipoglicemia (também conhecida como nível baixo de açúcar no sangue), sobretudo se o bebé estiver em jejum, sofrer de vómitos ou em caso de sobredosagem.
Spanish: NO ADMINISTRE HEMANGIOL A SU HIJO HASTA QUE SE HAYA ALIMENTADO CORRECTAMENTE.
Portuguese: NÃO ADMINISTRE HEMANGIOL À CRIANÇA ENQUANTO NÃO FOR ALIMENTADA DE NOVO CORRETAMENTE.
Spanish: Se debe tener precaución si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em bebés com menos de 4 semanas de idade, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
Spanish: En caso de bradicardia sintomática o de bradicardia menor de 80 lpm se debe solicitar inmediatamente el consejo de un especialista.
Portuguese: No caso de bradicardia sintomática ou de bradicardia inferior a 80 bpm, deve obter-se aconselhamento especializado.
Spanish: En personas sanas no se observaron diferencias entre los metabolizadores rápidos y los metabolizadores lentos para CYP2D6 en relación con el aclaramiento oral y la vida media de eliminación.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, não se observou qualquer diferença entre os metabolizadores extensos e os metabolizadores fracos do CYP2D6, em termos de depuração oral ou semivida de eliminação.