FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, infusion reactions were more frequent with cetuximab (13% versus 3%) but electrolyte disturbances were more frequent with panitumumab, especially hypomagnesaemia (29% versus 19%).
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile din cauza perfuzării au fost mai frecvente (13% comparativ cu 3%) în cazul cetuximabului iar tulburările electrolitice au fost mai frecvente în cazul panitumumabului, mai ales hipomagneziemia (29% comparativ cu 19%).
English: Results suggest that age (21-88), gender, race, hepatic function, renal function, chemotherapeutic agents, and EGFR membrane staining intensity (1+, 2+, 3+) in tumour cells had no apparent impact on the pharmacokinetics of panitumumab.
Romanian: Rezultatele au sugerat că vârsta (21-88), sexul, rasa, funcţia hepatică, funcţia renală, medicamentele chimioterapice şi intensitatea colorării membranei RFCE (1+, 2+, 3+) în celulele tumorale nu au avut un impact aparent asupra farmacocineticii panitumumab.
English: Binding of panitumumab to EGFR results in internalisation of the receptor, inhibition of cell growth, induction of apoptosis, and decreased interleukin 8 and vascular endothelial growth factor production.
Romanian: Legarea panitumumab de RFCE duce la internalizarea receptorului, inhibarea creşterii celulare, inducerea apoptozei şi scăderea producerii de interleukină 8 şi factor de creştere endotelial vascular.
English: These findings were observed at doses approximately equivalent to the recommended human dose and were reversible upon termination of administration of panitumumab.
Romanian: Aceste constatări au fost făcute la doze aproximativ egale cu cele recomandate la om şi aceste reacţii au fost reversibile după întreruperea administrării de panitumumab.
English: Your doctor will also check your blood levels of magnesium and calcium periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica de-asemenea periodic nivelul din sânge a magneziului şi a calciului în timpul tratamentului şi timp de 8 săptămâni de la terminarea tratamentului.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
English: This medicinal product contains 3.45 mg sodium per mL, equivalent to 0.017% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Romanian: Acest medicament conţine 3,45 mg de sodiu pe ml echivalent cu 0,017% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANŢUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Animal studies have shown reversible effects on the menstrual cycle and reduced female fertility in monkeys (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra ciclului menstrual şi o fertilitate scăzută la femele într-o populaţie de maimuţe (vezi pct. 5.3).
English: Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Romanian: Dozele mai mari de 1000 mg trebuie injectate pe parcursul a aproximativ 90 minute.
English: Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
Romanian: Dozele mai mari de 1000 mg trebuie perfuzate pe parcursul a aproximativ 90 de minute (pentru instrucţiuni de manipulare, vezi pct. 6.6).
English: If Vectibix is to be used in combination with FOLFOX then it is recommended that mutational status be determined by a laboratory that participates in a RAS External Quality Assurance programme or wild-type status be confirmed in a duplicate test.
Romanian: Dacă Vectibix va fi utilizat în asociere cu FOLFOX este recomandată determinarea status-ului mutaţiei de un laborator care participă în programul Extern de Asigurare a Calităţii pentru testarea RAS sau statusul de tulpină de tip sălbatic să fie confirmat printrun test duplicat.
English: Stevens-Johnson syndrome4
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson4
English: Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente din punct de vedere al dezvoltării embrio-fetale, din moment ce concentraţiile de expunere fetală la panitumumab nu au fost studiate.
English: KRAS and NRAS genes encode small, GTP-binding proteins involved in signal transduction.
Romanian: Genele KRAS şi NRAS codifică pentru proteine de legare a GTP, de mici dimensiuni, implicate în transducţia semnalului.
English: Very commonly reported adverse reactions occurring in ≥ 20% of patients were gastrointestinal disorders [diarrhoea (46%), nausea (39%), vomiting (26%), constipation (23%) and abdominal pain (23%)]; general disorders [fatigue (35%), pyrexia (21%)]; metabolism and nutrition disorders [decreased appetite (30%)]; infections and infestations [paronychia (20%)]; and skin and subcutaneous disorders [rash (47%), dermatitis acneiform (39%), pruritus (36%), erythema (33%) and dry skin
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvent raportate la ≥ 20% dintre pacienţi au fost tulburări gastrointestinale [diaree (46%) greaţă (39%), vărsături (26%), constipaţie (23%) şi durere abdominală (23%)]; tulburări generale [fatigabilitate (35%), pirexie (21%)]; tulburări metabolice şi de nutriţie [(scăderea apetitului 30%)]; infecţii şi infestări [paronichie (20%)]; şi afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat [erupţie cutanată tranzitorie (47%), dermatită acneiformă (39%), prurit (36%), eritem (33%), şi xerodermie
English: Pulmonary complications
Romanian: Complicaţii pulmonare
English: EGFR promotes cell growth in normal epithelial tissues, including the skin and hair follicle, and is expressed on a variety of tumour cells.
Romanian: RFCE stimulează creşterea celulară în ţesuturile epiteliale normale, incluzând pielea şi foliculul pilos şi este exprimat într-o varietate de celule tumorale.
English: There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
Romanian: Nu există suficiente date cu privire la utilizarea Vectibix la gravide.
English: Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
Romanian: Vectibix va fi păstrat în unitatea medicală unde este utilizat.
English: All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie atenţionaţi în legătură cu riscul potenţial al panitumumab asupra dezvoltării pre- şi post-natale, înainte de începerea tratamentului cu Vectibix.
English: Conjunctivitis Paronychia1
Romanian: Conjunctivită Paronichie1
English: • eye inflammation (conjunctivitis);
Romanian: • inflamaţie a ochilor (conjunctivită);
English: Vectibix is used alone or in combination with other anti-cancer medicines.
Romanian: Vectibix este utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
English: Weight decreased
Romanian: scădere în greutate;
English: Vectibix could affect your unborn baby or ability to stay pregnant.
Romanian: Vectibix vă poate afecta copilul nenăscut sau capacitatea de a păstra sarcina.
English: Vectibix has not been tested in pregnant women.
Romanian: Vectibix nu a fost studiat la gravide.
English: Using only a 21-gauge or smaller diameter hypodermic needle, withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/kg.
Romanian: Utilizând numai un ac hipodermic cu mărimea 21 G sau cu diametru mai mic extrageţi cantitatea necesară de Vectibix pentru o doză de 6 mg/kg.
English: Skin-related reactions are likely to occur in approximately 94 out of 100 people who take Vectibix and are usually mild to moderate.
Romanian: Reacţiile la nivelul pielii pot apărea la aproximativ 94 din 100 de persoane tratate cu Vectibix şi sunt, de obicei, de la uşoare la moderate.
English: Discard the vial and any liquid remaining in the vial after the single-use.
Romanian: Aruncaţi flaconul şi orice soluţie rămasă în flacon după o singură utilizare.
English: Additional mutations in KRAS and NRAS at exon 3 (codon 59) were subsequently identified (n = 7).
Romanian: S-au identificat mutaţii suplimentare ale KRAS şi NRAS la nivelul exonului 3 (codonul 59) (n = 7).
English: • in first-line in combination with FOLFOX or FOLFIRI.
Romanian: • în cadrul tratamentului de primă linie în asociere cu FOLFOX sau FOLFIRI.
English: The efficacy results from an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments are shown in the table below.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate ale unei analize privind reglarea predispoziţiei potenţiale provenită din determinări neplanificate, sunt prezentate în tabelul următor.
English: If you experience any of these symptoms, you should notify your doctor immediately.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of panitumumab have not been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind evaluarea poteţialului mutagen şi carcinogen al panitumumab.
English: These can be mild or moderate (likely to occur in approximately 5 out of 100 people who take Vectibix), or severe (likely to occur in 1 out of 100 people who take Vectibix).
Romanian: Acestea pot fi de la uşoare la moderate (pot apărea la aproximativ 5 din 100 de persoane tratate cu Vectibix) sau severe (pot apărea la 1 din 100 de persoane tratate cu Vectibix).
English: • No evidence of an altered safety profile was found in patients who tested positive for antibodies to Vectibix.
Romanian: • Nu s-a observat nicio dovadă de aspectare a profilului de siguranţă la pacienţii care au avut rezultate pozitive la testarea pentru detectarea anticorpilor împotriva Vectibix.
English: Patients with a history of, or evidence of, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis were excluded from clinical studies.
Romanian: Pacienţii cu istoric sau simptome de pneumonită interstiţială sau fibroză pulmonară au fost excluşi din studiile clinice.
English: Very rarely, serious allergic (hypersensitivity) reactions involving symptoms similar to an infusion reaction (see “Infusion reactions”) have occurred more than 24 hours after treatment and resulted in a fatal outcome.
Romanian: Foarte rar, reacţii alergice grave (de hipersensibilitate) care implică manifestări asemănătoare cu cele ale unei reacţii determinate de administrarea în perfuzie (vezi “Reacţii determinate de administrarea în perfuzie”) au apărut la interval de peste 24 de ore după tratament şi au dus la deces.
English: • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
Romanian: • tuse; dispnee (dificultăţi la respiraţie).
English: Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see section 4.4).
Romanian: Pacienţi cu pneumonită interstiţială sau fibroză pulmonară (vezi pct. 4.4).
English: If you develop a severe infection or fever as a result of skin reactions, your doctor may stop your treatment with Vectibix.
Romanian: Dacă apare o infecţie severă sau febră ca rezultat al reacţiilor de la nivelul pielii, medicul dumneavoastră poate să vă oprească tratamentul dumneavoastră cu Vectibix.
English: Hypokalaemia Hypomagnesaemia Decreased appetite
Romanian: Hipokaliemie Hipomagneziemie Scăderea apetitului
English: Data on the development of anti-panitumumab antibodies has been evaluated using two different screening immunoassays for the detection of binding anti-panitumumab antibodies (an ELISA which detects high-affinity antibodies, and a Biosensor Immunoassay which detects both high and low-affinity antibodies).
Romanian: Datele privind dezvoltarea anticorpilor anti-panitumumab au fost evaluate utilizând două teste imunologice de screening pentru detectarea anticorpilor anti-panitumumab diferite (unul ELISA care detectează anticorpii cu afinitate crescută şi un test Biosensor Immunoassay care detectează atât anticorpii cu afinitate crescută cât şi pe cei cu afinitate scăzută).
English: It is also recommended that patients experiencing rash/dermatological toxicities wear sunscreen and hats and limit sun exposure as sunlight can exacerbate any skin reactions that may occur.
Romanian: Se recomandă de asemenea ca pacienţii care prezintă erupţii cutanate tranzitorii/reacţii toxice dermatologice să utilizeze filtre solare şi pălării şi să limiteze expunerea la soare, deoarece radiaţia solară poate exacerba orice reacţie cutanată ce poate apărea.
English: For patients whose sera tested positive in either screening immunoassay, an in vitro biological assay was performed to detect neutralising antibodies.
Romanian: La pacienţii care au avut rezultate pozitive la oricare dintre testele de screening, a fost efectuat un test biologic in vitro pentru a detecta anticorpii neutralizanţi.
English: Colourless, pH 5.6 to 6.0 solution that may contain translucent to white, visible amorphous, proteinaceous panitumumab particles.
Romanian: Soluţie incoloră, pH 5,6-6,0, care poate conţine particule proteice de panitumumab, vizibile, amorfe, translucide până la albe.
English: An additional analysis of efficacy data by KRAS (exon 2) status did not identify a subset of patients who benefited from panitumumab in combination with oxaliplatin- or irinotecan based chemotherapy and bevacizumab.
Romanian: O analiză suplimentară a datelor privind eficacitatea în funcţie de status-ul KRAS (exon 2) nu a identificat diferenţe între subgrupurile de pacienţi care au beneficiat de panitumumab în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie pe bază de oxaliplatină sau irinotecan.
English: Panitumumab may impact the ability of a woman to become pregnant.
Romanian: Panitumumab poate influenţa capacitatea femeilor de a rămâne gravide.
English: These toxicities infrequently led to discontinuation of Vectibix or of chemotherapy.
Romanian: Aceste efecte toxice au determinat rar întreruperea tratamentului cu Vectibix sau a chimioterapiei.
English: Hypertrichosis
Romanian: Hipertrichoză
English: • if you have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
Romanian: • dacă aţi avut anterior sau aveţi semne de pneumonită interstiţială (inflamaţia plămânilor care determină tuse şi respiraţie dificilă) sau fibroză pulmonară (îngroşarea şi rigidizarea plămânilor cu scurtarea respiraţiei)
English: Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind fertilitatea masculină; cu toate acestea, evaluările microscopice ale organelor de reproducere masculine de la maimuţele cynomolgus, din cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, la care s-a administrat panitumumab în doze de aproximativ până la 5 ori doza la om pe baza raportului mg/kg, nu au relevat diferenţe prin comparaţie cu lotul martor de masculi de maimuţă.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed in elderly patients (≥ 65 years of age) treated with Vectibix monotherapy.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale privind eficacitatea sau siguranţa la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) trataţi cu Vectibix în monoterapie.
English: Vectibix is administered intravenously (into a vein) with an infusion pump (a device that gives a slow injection).
Romanian: Vectibix este administrat intravenos (într-o venă) printr-o pompă de perfuzie (un dispozitiv care administrează încet injecţia).
English: In the event of acute onset or worsening pulmonary symptoms, Vectibix treatment should be interrupted and a prompt investigation of these symptoms should occur.
Romanian: În cazul apariţiei sau agravării simptomelor pulmonare, tratamentul cu Vectibix trebuie întrerupt şi trebuie realizată o investigaţie promptă a apariţiei acestor simptome.
English: Administration of Vectibix
Romanian: Administrarea Vectibix
English: Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS (exons 2, 3, and 4) and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations.
Romanian: Status-ul mutaţional trebuie determinat de către un laborator cu experienţă care foloseşte o metodă de testare a mutaţiilor KRAS (exoni 2,3 şi 4) şi NRAS (exoni 2,3 şi 4) validată.
English: The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products and underlying disease, therefore, comparison of the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Romanian: Incidenţa observată a reacţiei pozitive la prezenţa anticorpilor în cadrul unui test poate fi influenţată de câţiva factori incluzând metodologia de testare, manipularea probelor, momentul colectării mostrelor de analiză, medicamente administrate concomitent şi boli subiacente; prin urmare, comparaţia între incidenţa anticorpilor la alte medicamente poate fi eronată.
English: The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or intravenous solutions.
Romanian: Linia de injectare trebuie spălată cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu, înainte şi după administrarea tratamentului cu Vectibix, pentru a evita amestecul cu alte medicamente sau soluţii intravenoase.
English: • keratitis (inflammation of the front part of the eye (cornea));
Romanian: • cheratită (inflamaţie a părţii anterioare a ochiului ( cornee));
English: Symptoms may include headache, rashes, itching or hives, flushing, swelling (face, lips, mouth, around the eyes, and throat area), rapid and irregular heartbeat, fast pulse, sweating, nausea, vomiting, dizziness, difficulty breathing or swallowing, or a decrease in blood pressure that may be severe or life-threatening and, very rarely, may lead to death.
Romanian: Simptomele pot include dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi sau urticarie, înroşire a feţei, tumefiere (a feţei, buzelor, gurii, a regiunii din jurul ochilor şi a gâtului), bătăi ale inimii rapide şi neregulate, puls rapid, transpiraţii, greaţă, vărsături, ameţeli, respiraţie dificilă sau dificultăţi la înghiţire sau scădere a tensiunii arteriale care poate fi severă sau care poate pune viaţa în pericol şi care, foarte rar, poate duce la deces.
English: Median overall survival was 19.4 (95% CI: 18.4, 20.8) and 24.5 (95% CI: 20.4, 24.5) in the panitumumab arm and the non-panitumumab arm.
Romanian: Valoarea medie a supravieţuirii globale a fost 19,4 (IÎ 95%: 18,4, 20,8) şi 24,5 (IÎ 95%: 20,4, 24,5) în braţul de tratament cu şi respectiv, fără panitumumab.
English: A positive benefitrisk balance has not been documented in patients with ECOG 2 performance status.
Romanian: La pacienţii cu status-ul performanţei ECOG 2 nu a fost documentat un raport beneficiu-risc pozitiv.
English: Vectibix contains sodium
Romanian: Vectibix conţine sodiu
English: Moreover, panitumumab treatment was associated with improved PFS compared to BSC in patients with wild-type RAS tumours (HR = 0.38 [95% CI: 0.27, 0.56]), but not in patients with tumours harbouring a RAS mutation (HR = 0.98 [95% CI: 0.73, 1.31]).
Romanian: În plus, tratamentul cu panitumumab a fost asociat cu creşterea SFP comparativ cu CMBTS la pacienţii cu tumori cu status RAS tipul sălbatic (RR = 0,38 [IÎ 95%: 0,27, 0,56]), însă nu la pacienţii cu tumori cu mutaţii ale RAS (RR = 0,98 [IÎ 95% : 0,73,
English: You may experience skin reactions or severe swelling and tissue damage, if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Romanian: Puteţi prezenta reacţii ale pielii sau umflături severe şi leziuni la nivelul ţesuturilor, dacă acestea se agravează sau devin de nesuportat, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
English: In rare cases patients may experience blistering of the skin, mouth, eyes and genitals, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome” or blistering of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “toxic epidermal necrolysis”.
Romanian: Rareori pacienţii pot să prezinte vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală ceea ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii denumită „sindrom Stevens-Johnson” sau vezicule la nivelul pielii ceea ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii numită „necroliză epidermică toxică”.
English: As monotherapy:
Romanian: Ca monoterapie:
English: Each mL of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,150 mmol, echivalent a sodiu 3,45 mg.
English: The addition of panitumumab to radiation, chemotherapy or other targeted therapeutic agents, in animal studies resulted in an increase in antitumour effects compared to radiation, chemotherapy or targeted therapeutic agents alone.
Romanian: Adăugarea de panitumumab la radioterapie, chimioterapie sau alte medicamente terapeutice ţintă, a determinat în studiile la animale o creştere a efectelor antitumorale comparativ cu tratamentul doar prin iradiere, chimioterapie sau medicamente terapeutice ţintă.
English: In vitro assays and in vivo animal studies have shown that panitumumab inhibits the growth and survival of tumour cells expressing EGFR.
Romanian: Testele in vitro şi studiile in vivo la animale au arătat că panitumumab inhibă creşterea şi supravieţuirea celulelor tumorale care exprimă RFCE.
English: Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) and irinotecan (125 mg/m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii la care se administrează Vectibix în asociere cu un regim FLI [bolus de 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) şi irinotecan (125 mg/m2)] au prezentat o incidenţă crescută a diareei severe (vezi pct. 4.8).
English: Pulmonary embolism Epistaxis
Romanian: Embolie pulmonară Epistaxis
English: Some rashes have been associated with redness, itching and flaking of the skin which can become severe.
Romanian: Unele cazuri de erupţii pe piele au fost asociate cu înroşire, mâncărimi şi descuamare a pielii, care poate deveni severă.
English: If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (CTCAE v 4.0) or higher, or that are considered intolerable, see the recommendation for dose modification in section 4.2.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă reacţii dermatologice de gradul 3 (CTCAE versiunea 4.0) sau mai mare sau aceste reacţii adverse sunt considerate intolerabile, vezi recomandările de modificare a dozei de la pct. 4.2.
English: A multinational, randomised, controlled trial was conducted in 463 patients with EGFR-expressing metastatic carcinoma of the colon or rectum after confirmed failure of oxaliplatin and irinotecancontaining regimens.
Romanian: A fost realizat un studiu multinaţional, randomizat, controlat la 463 pacienţi cu carcinom de colon sau de rect, metastatic, ce exprimă RFCE, după confirmarea eşuării schemelor de tratament conţinând oxaliplatină şi irinotecan.
English: In an exploratory analysis of banked tumour specimens from this study, 11 of 72 patients (15%) with wild-type RAS tumours receiving panitumumab had an objective response compared to only 1 of 95 patients (1%) with mutant RAS tumour status.
Romanian: Într-o analiză exploratorie a probelor tumorale conservate într-o bancă de ţesuturi din acest studiu cu monoterapie, 11 din 72 pacienţi (15%) cu tumori cu RAS tipul sălbatic cărora li s-a administrat tratament cu panitumumab au prezentat răspuns obiectiv comparativ cu numai 1 din 95 de pacienţi (1%) cu status tumoral cu RAS mutantă.
English: • inflammation of the lungs (interstitial lung disease).
Romanian: • inflamația plămânilor (boala pulmonară interstițială).