FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Od roku 2008 do května 2012 souviselo s použitím fibrinových tkáňových lepidel ve spreji, přípravků Quixil nebo Evicel, celkem osm případů život ohrožující vzduchové embolie (z nichž měly tři smrtelné následky, v jednom případě nebyl podán žádný přípravek).
Slovenian: Od leta 2008 do maja 2012 je bilo z uporabo pršila fibrinskega lepila za tkivo Quixil ali Evicel povezanih skupno osem primerov smrtno nevarne zračne embolije (od katerih so imeli trije smrtni izid; v enem primeru se ni uporabilo nobeno zdravilo).
Czech: Při aplikaci ve formě spreje se s cílem vytvořit dostatečně jemný a stejnoměrný postřik obvykle připojuje ke stříkačce obsahující fibrin a trombin zdroj plynu přes regulátor tlaku.
Slovenian: Če se nanese s pršenjem in tako, da se doseže zadostno fino in enakomerno pršenje, se injekcijska brizga, ki vsebuje fibrinske in trombinske sestavine, navadno priključi na vir plina prek tlačnega regulatorja.
Czech: Připojení přívodu vzduchu nebo jiných částí přístroje na konce manuálního spreje není fyzicky možné.
Slovenian: Fizični priklop cevk za dovajanje zraka ali drugih delov pripomočka na konice za ročno pršenje ni mogoč.
Czech: Proto se výbor CHMP shodl na tom, že používání oxidu uhličitého nemusí být při aplikaci těchto přípravků ve spreji pomocí regulátoru tlaku povinné.
Slovenian: Zato je določil, da uporaba ogljikovega dioksida ni nujna pri uporabi pršila, kadar se pri teh zdravilih uporablja tlačni regulator.
Czech: Pacient podstoupil chirurgický zákrok z neznámé příčiny a je uvedeno, že pomocí tlakového regulátoru byl aplikován přípravek Tisseel ve spreji na „uzavření portu", což vedlo k vzduchové embolii.
Slovenian: Pri bolniku so opravili kirurški poseg zaradi neznanega razloga in poročali so, da se je zdravilo Tisseel razpršilo s tlačnim regulatorjem Easyspray za zapiranje odprtine, kar je povzročilo zračno embolijo.
Czech: Pokud se týká klinického použití přípravků, je na základě posledního případu vzduchové embolie hlášeného při endoskopickém zákroku s přípravkem Evicel, kde měl chirurg omezenou viditelnost na povrch tkáně, výbor CHMP toho názoru, že by se o použití fibrinových tkáňových lepidel se stlačeným vzduchem mělo uvažovat, pouze pokud je možné přesně odhadnout vzdálenost místa aplikace spreje.
Slovenian: Glede klinične uporabe teh zdravil je odbor CHMP na podlagi zadnjega primera zračne embolije, o katerem so poročali med endoskopijo z zdravilom Evicel, ko je imel kirurg omejen pogled na površino tkiva, menil, da je uporaba fibrinskih lepil za tkivo s stisnjenim plinom upravičena samo, če je mogoče natančno oceniti razdaljo pri pršenju.
Czech: Navíc by měla konstrukce zařízení obsahovat přesný regulátor tlaku plynu, který se používá spolu s aplikátorem spreje a jehož limit nepřesahuje maximální optimální tlak.
Slovenian: Poleg tega bi morala zasnova pripomočka vključevati posebni regulator zračnega tlaka, ki bi se uporabljal s pripomočkom za nanašanje pršila, in ki bi imel omejitev, ki ne presega najvišjega priporočenega optimalnega tlaka.
Czech: Riziko vzduchové embolie v souvislosti s nanesením fibrinových tkáňových lepidel ve spreji
Slovenian: Tveganje zračne embolije, povezano s fibrinskimi lepili za tkivo, ki se nanašajo s pršenjem
Czech: Aplikuje se pomocí manuálně vytvořeného tlaku stříkačkou, a proto není pro přípravek Beriplast k dispozici žádný přístroj pro vytváření spreje pomocí plynu.
Slovenian: Pri njem se uporablja ročni tlak, ki ga ustvarja aplikator injekcijske brizge, zato za zdravilo Beriplast ni na voljo noben pripomoček za plinsko pršenje.
Czech: U přípravků Tisseel/Tissucol se používají různé regulátory tlaku pro otevřené operace (stlačený vzduch) a pro minimálně invazivní/laparoskopické zákroky (stlačený CO2).
Slovenian: Pri zdravilih Tisseel/Tissucol se za odprti kirurški poseg (zrak pod tlakom) in minimalno invazivne/laparoskopske posege (CO2 pod tlakom) uporabljata različna tlačna regulatorja.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla lze aplikovat buď nakapáním, nebo ve spreji, přičemž volba způsobu nanesení je ponechána na chirurgovi v závislosti na míře krvácení a rozsahu krvácející plochy, které se očekávají nebo ke kterým došlo, a dostupnosti krvácející plochy.
Slovenian: Fibrinska lepila za tkivo se lahko nanesejo s kapanjem ali pršenjem, za izbiro metode nanosa pa je odgovoren kirurg, ki se odloči na podlagi stopnje in površine pričakovane ali nastale krvavitve in oddaljenosti mesta krvaveče površine.
Czech: Z hlediska bezpečnosti výbor CHMP upozornil na to, že hlavní riziko fibrinových lepidel, která lze aplikovat ve spreji, je riziko vzduchové embolie dané vniknutím vzduchu do cévního řečiště.
Slovenian: Pri varnosti je odbor CHMP poudaril, da je glavno tveganje pri fibrinskih lepilih za tkivo za pršenje tveganje zračne embolije, saj pri tem v žile vstopa zrak.
Czech: Dne 15. listopadu 2012 dokončil výbor CHMP přezkoumání přípravku Quixil (u něhož byly hlášeny čtyři případy vzduchové embolie) a odsouhlasil, že poměr přínosů a rizik přípravku Quixil v podpůrné léčbě v chirurgii, kde standardní chirurgické postupy nestačí ke zlepšení hemostázy, je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku, budou zavedena opatření pro minimalizaci rizika zahrnující vzdělávací materiály a uživatelé přípravku budou vyškoleni.
Slovenian: Odbor CHMP je 15. novembra 2012 zaključil pregled za zdravilo Quixil (pri katerem so poročali o štirih primerih zračne embolije) in sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Quixil kot podpornega zdravljenja za izboljšanje hemostaze pri kirurških posegih, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne, pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, da je treba spremeniti informacije o zdravilu ter uvesti ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, vključno z izobraževalnim gradivom in usposabljanjem, ki ga je treba zagotoviti uporabnikom zdravila.
Czech: Riziko vzduchové embolie u tohoto přípravku tedy výbor CHMP uznal za bezvýznamné.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je tveganje zračne embolije pri tem zdravilu zanemarljivo.
Czech: Výbor CHMP ovšem doporučil zařadit do informací o přípravku varování, že riziko plynové embolie je zřejmě vyšší, když jsou fibrinová tkáňová lepidla aplikována ve spreji se vzduchem než při použití CO2, a nelze ho při aplikaci přípravků Tisseel/Tissucol a Artiss ve spreji při otevřených operacích vyloučit.
Slovenian: Vendar je priporočil, da se v informacije o zdravilu vključi opozorilo, ki navaja, da je tveganje plinske embolije večje, kadar se fibrinsko lepilo za tkivo prši z zrakom v primerjavi s CO2, in ga ni mogoče izključiti pri zdravilih Tisseel/Tissucol in Artiss, kadar se uporabljajo pri odprtih kirurških posegih.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů, odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a ad hoc doporučení poradní skupiny výbor CHMP určil a odsouhlasil řadu opatření pro minimalizaci rizika, která musejí držitelé rozhodnutí o registraci zavést, aby se snížilo riziko vzduchové/plynové embolie související s použitím přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss ve spreji.
Slovenian: Po obravnavi vseh razpoložljivih podatkov, odzivov imetnikov dovoljenj za promet z zdravili in priporočil začasne svetovalne skupine je odbor CHMP ugotovil in odobril številne ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, ki jih mora uvesti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zmanjšanje tveganja zračne/plinske embolije, povezane s pršenjem zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v písemné nebo ústní formě a výsledek ad hoc setkání poradní skupiny odborníků,
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in po ustnem pojasnilu, in zaključke sestanka začasne strokovne skupine.
Czech: Kromě toho musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby všichni, kdo aplikují tyto přípravky ve spreji, obdrželi označení na regulátor tlaku se symbolem, který informuje o správném tlaku a vzdálenosti při použití u otevřených operací.
Slovenian: Poleg tega mora zagotoviti, da vsi uporabniki pršila s temi zdravili prejmejo oznake za tlačni regulator s simbolom, ki označuje pravilni tlak in razdaljo pri odprtem kirurškem posegu.
Czech: Výbor odsouhlasil, že poměr přínosů a rizik přípravku Evicel je za normálních podmínek použití pozitivní za předpokladu, že budou provedena podobná opatření k minimalizaci rizika (včetně změn v informacích o přípravku) jako u přípravku Quixil.
Slovenian: Sklenil je, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Evicel pozitivno pri normalnih pogojih uporabe in da je treba uvesti podobne ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja (vključno s spremembami informacij o zdravilu) kot pri zdravilu Quixil.
Czech: Nicméně technické požadavky, které vyžaduje aplikaci spreje pouze při použití CO2, přinášejí podle názoru výboru CHMP do klinického používání těchto přípravků nejistotu, např. při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích, kde má být maximální použitý tlak 1,5 baru, může být omylem použit regulátor tlaku určený pro otevřené operace, který umožňuje nastavit vyšší tlak, nebo manipulace s lahvemi s CO2 a odpovídajícími konektory pro snížení tlaku na operačním sále.
Slovenian: Vendar je menil, da tehnične zahteve pri omejevanju pršenja s plinom CO2 prispevajo k negotovostim pri klinični uporabi teh zdravil, npr. pri minimalno invazivnih/laparoskopskih kirurških posegih, ko je najvišji dovoljeni tlak 1,5 bara, se lahko po nesreči uporabi tlačni regulator, namenjen za odprte kirurške posege, ki omogoča visok tlak, ali k ravnanju, povezanim z jeklenko CO2 in ustrezajočimi priključki za zniževanje tlaka v operacijski dvorani.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje písemně předložené držitelem rozhodnutí o registraci a výsledek ad hoc setkání poradní skupiny odborníků,
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki, in podatke sestanka začasne strokovne skupine.
Czech: Výbor CHMP ovšem upozornil, že dosud byl u těchto přípravků hlášen pouze jeden případ vzduchové embolie, který neměl smrtelné následky, v porovnání s 8 případy vzduchové embolie (včetně 3 smrtelných případů) hlášenými u přípravků Quixil a Evicel.
Slovenian: Vendar je poudaril, da so pri teh zdravilih do danes poročali samo o enem nesmrtnem primeru zračne embolije, medtem ko so pri zdravilih Quixil in Evicel poročali o osmih primerih zračne embolije (vključno s tremi primeri s smrtnim izidom).
Czech: Konečně, by přípravky Tisseel/Tissucol a Artiss měly být aplikovány ve spreji při otevřené chirurgii pouze pomocí regulátoru tlaku, který má nastavený maximální tlak na 2,0 baru, a při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích pouze pomocí regulátoru tlaku, který má nastavený maximální tlak na 1,5 baru a používá pouze oxid uhličitý.
Slovenian: Zdravila Tisseel/Tissucol in Artiss se smejo pršiti samo z uporabo tlačnega regulatorja, ki izklopi tlak pri 2,0 bara pri odprtem kirurškem posegu, in uporabo pripomočka za regulacijo tlaka, ki dovaja maksimalni tlak 1,5 bara in samo plin ogljikovega dioksida pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zaslali na žádost výboru CHMP odpovědi, které se týkaly významu a proveditelnosti všech opatření pro minimalizaci rizika, která by měla být zavedena s cílem zlepšit poměr přínosu a rizik aplikace přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss ve spreji.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili odzive na zahtevo odbora CHMP, ki vsebujejo razprave o utemeljitvah in izvedljivosti ukrepov za čim večje zmanjšanje tveganja, ki bi se lahko uvedli za izboljšanje razmerja med tveganji in koristmi pri nanosu pršil Tisseel, Tissucol in Artiss.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Beriplast P aplikovaného ve spreji je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku.
Slovenian: • Odbor je posledično sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi pršila Beriplast P pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se uvedejo spremembe informacij o zdravilu,
Czech: Poté zahájila Agentura pro regulaci léčivých přípravků a zdravotnických výrobků Spojeného království dne 24. května 2012 postup podle článku 31 a požádala výbor CHMP, aby provedl stejné hodnocení i u dalších fibrinových tkáňových lepidel dostupných v EU, tj.
Slovenian: Po tem je regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila in medicinske pripomočke 24. maja 2012 sprožila postopek v skladu s členom 31, s katerim je odbor CHMP zaprosila, da opravi enako oceno za druga fibrinska lepila za tkivo, ki so na voljo v EU, tj. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P in povezana imena (glejte Prilogo I).
Czech: • výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik fibrinových tkáňových lepidel aplikovaných ve spreji je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedena odsouhlasená opatření k minimalizaci rizika, včetně změn v informacích o přípravku.
Slovenian: • Odbor je posledično sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi pršila fibrinogenskih lepil za tkivo pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se uvedejo odobreni ukrepi za zmanjševanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu,
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů, včetně písemných odpovědí i ústních vysvětlení držitelů rozhodnutí o registraci a závěrů ad hoc setkání odborníků, se výbor CHMP shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravků Tisseel, Tissucol a Artiss je ve schválených indikacích a za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou provedeny změny v informacích o přípravku (viz příloha III) spolu s odsouhlasenými opatřeními pro minimalizaci rizika (viz příloha IV) a s rozesláním odsouhlaseného sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z odzivi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in v obliki ustnega pojasnila ter zaključki sestanka začasne strokovne skupine, je odbor CHMP sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss pri njihovih odobrenih indikacijah pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter da je treba spremeniti informacije o zdravilih (glejte Prilogo III) skupaj s potrjenimi ukrepi za zmanjševanje tveganja (glejte Prilogo IV) in dogovorjenim neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci u léčivých přípravků Beriplast P (a související názvy) uvedenou v příloze I, spolu s potřebnými úpravami souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedenými v příloze III.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Beriplast P (in povezanih imen) iz Priloge I skladno s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, določenih v Prilogi III.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů, včetně písemných odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a závěrů ad hoc setkání odborníků, se výbor CHMP shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravku Beriplast P jako podpůrné léčby v situacích, kde standardní chirurgické metody nedostatečně zlepšuji hemostázu (včetně endoskopické léčby krvácení ze žaludečních a duodenálních vředů), a jako tkáně podporující adhezi/slepení nebo jako podpory sutury je za normálních podmínek použití příznivý za předpokladu, že budou změněny informace o přípravku (viz příloha III).
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno z odzivi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in zaključki sestanka začasne strokovne skupine, je odbor CHMP sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Beriplast P kot podpornega zdravljenja, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne za izboljšanje hemostaze (vključno z endoskopskim zdravljenjem krvavečih gastrično-duodenalnih ulkusov), in kot tkiva za spodbujanje adhezije/tesnjenja ali kot podpore za suture pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se v informacije o zdravilu vključijo spremembe (glejte Prilogo III).
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změny podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky Tisseel/Tissucol a Artiss (a související názvy) uvedené v příloze I spolu s potřebnými úpravami souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedenými v příloze III a za podmínek uvedených v příloze IV.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili Tisseel/Tissucol in Artiss (in povezanih imen) iz Priloge I skladno s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, določenih v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné informace, včetně údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci, týkající se účinnosti fibrinových tkáňových lepidel, která je možné aplikovat ve spreji.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil razpoložljive podatke glede učinkovitosti fibrinskih lepil za tkivo za pršenje, vključno s podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Czech: Je třeba používat vhodná opatření pro dosažení co nejsuššího povrchu tkáně a během aplikace těchto přípravků ve spreji je třeba monitorovat změny krevního tlaku,
Slovenian: Zaradi možnosti pojava zračne ali plinske embolije je treba med pršenjem teh zdravil uporabiti ustrezna sredstva za doseganje čim bolj suhe površine tkiva ter spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in tlaka CO2 na koncu izdiha.
Czech: Tisseel/Tissucol a související názvy
Slovenian: Tisseel/Tissucol in povezana imena
Czech: Příloha IV Podmínky rozhodnutí o registraci
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: • omezení při laparoskopických zákrocích, kdy lze používat sprej pouze v případě, že je možné přesně odhadnout vzdálenost aplikace, která má být minimálně 2 cm (doporučené rozmezí 2-5 cm) a pouze s CO2,
Slovenian: • omejitvi pri laparoskopskem kirurškem posegu, ki določa uporabo samo, če je mogoče natančno oceniti minimalno razdaljo 2 cm (priporočeni razpon 2-5 cm), in samo s CO2;
Czech: použití odsávacích zařízení) před použitím přípravku,
Slovenian: uporaba aspiracijskih pripomočkov) pred uporabo zdravila;
Czech: • označení na regulátor tlaku se symbolem, který informuje o správném tlaku a vzdálenosti při otevřených a laparoskopických zákrocích.
Slovenian: • oznake za tlačni regulator s simbolom, ki označuje pravilni tlak in razdaljo pri odprtih ter laparoskopskih posegih.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: • omezení pouze pro podkožní zákroky u otevřených ran.
Slovenian: • omejitvi samo na odprti subkutani kirurški poseg.
Czech: • správném tlaku a vzdálenosti od tkáně v závislosti na typu operace (otevřená nebo laparoskopická),
Slovenian: • pravilnem tlaku in razdalji od tkiva glede na vrsto kirurškega posega (odprtega ali laparoskopskega);
Czech: Na přesném obsahu a formě vzdělávacího materiálu a vzdělávacího programu se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s odpovědným vnitrostátním orgánem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo natančno vsebino in obliko izobraževalnega gradiva in programa usposabljanja pripravil v sodelovanju s pristojnim nacionalnim organom.
Czech: • požadavku pečlivě sledovat krevní tlak, puls, saturaci kyslíkem a CO2 na konci výdechu při aplikaci přípravku ve spreji z důvodu rizika plynové embolie,
Slovenian: • zahtevi po skrbnem spremljanju krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in tlaka CO2 na koncu izdiha med pršenjem zdravila zaradi morebitnega pojava plinske embolije;
Czech: • tom, který regulátor by měl být použit v souladu s doporučením výrobce a návodu k použití dle souhrnu údajů o přípravku,
Slovenian: • tem, kateri regulator je treba uporabiti, skladno s priporočili izdelovalca in povzetkom glavnih značilnosti zdravila;
Czech: • tom, který/é regulátor(y) by měl(y) být použit(y) v souladu s doporučením výrobce a návodu k použití dle souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: • tem, kateri(e) regulator(je) je treba uporabiti, skladno s priporočili izdelovalca in povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Czech: • požadavku vysušení rány standardními metodami (např. přerušovaná komprese, tampony, použití odsávacích zařízení) před použitím přípravku,
Slovenian: • zahtevi po sušenju rane z uporabo standardnih tehnik (npr. vmesna uporaba kompres, vate, uporaba aspiracijskih pripomočkov) pred uporabo zdravila;
Czech: • požadavku vysušení rány standardními metodami (např. přerušovaná komprese, tampony,
Slovenian: • zahtevi po sušenju rane z uporabo standardnih tehnik (npr. vmesna uporaba kompres, vate,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 1,5 baru (22 psi).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v dveh letih zagotoviti, da se zdravilo uporablja skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in skupaj s tlačnim regulatorjem, ki pri minimalno invazivnem/laparoskopskem kirurškem posegu dovaja maksimalni tlak, ki ni višji od 1,5 bara (22 psi).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 2,0 bary (28,5 psi).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v dveh letih zagotoviti, da se zdravilo uporablja skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in skupaj s tlačnim regulatorjem, ki dovaja maksimalni tlak, ki ni višji od 2,0 bara (28,5 psi).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku při otevřených operacích s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 2,0 bary (28,5 psi).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v dveh letih zagotoviti, da se zdravilo uporablja skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila in skupaj s tlačnim regulatorjem, ki pri odprtem kirurškem posegu dovaja maksimalni tlak, ki ni višji od 2,0 bara (28,5 psi).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci do jednoho měsíce od rozhodnutí Evropské komise o tomto postupu (EMEA/H/A-31/1337) předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu plán kontroly rizik v EU pro tyto přípravky podle správné vigilační praxe v EU, který se týká obav o bezpečnost z důvodu plynové embolie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v 10 mesecih od sklepa Evropske komisije za ta postopek (EMEA/H/A-31/1337) vsem uporabnikom tega zdravila za pršenje zagotoviti izobraževalno gradivo in da bo v 4 mesecih od sklepa Evropske komisije za ta postopek (EMEA/H/A-31/1337) celotnemu notranjemu osebju zagotovil izobraževalno gradivo.
Czech: Tento program bude pokrývat obsah uvedeného vzdělávacího materiálu.
Slovenian: To gradivo mora obveščati o
Czech: Členský stát (v EHP)
Slovenian: Država članica (v EGP)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovenian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Czech: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Slovenian: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas intralezijska uporaba
Czech: Artiss a související názvy; Tisseel a související názvy; Tissucol a související názvy Členský stát (v EHP)
Slovenian: Artiss in povezana imena; Tisseel in povezana imena; Tissucol in povezana imena Država članica (v EGP)
Czech: Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Czech: Beriplast a související názvy Členský stát (v EHP)
Slovenian: Beriplast in povezana imena Država članica (v EGP)
Czech: Nizozemsko Baxter B.V.
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V.
Czech: Nizozemsko Baxter AG Industriestraße 67
Slovenian: Nizozemska Baxter AG Industriestraße 67
Czech: Lucembursko Baxter AG Industriestraße 67
Slovenian: Luksemburg Baxter AG Industriestraße 67