FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U drugom je istraživanju sudjelovalo 248 bolesnika sa cističnom fibrozom koji su naslijedili F508del mutaciju od jednog od roditelja i koji također imaju i drugu CFTR mutaciju.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 248 pacienti ar cistisko fibrozi, kuri F508del mutāciju bija mantojuši no viena no vecākiem un kuriem bija arī cita CFTR mutācija.
Croatian: Symkevi se primjenjuje u bolesnika koji su naslijedili F508del mutaciju od obaju roditelja i stoga imaju mutaciju obiju kopija gena CFTR.
Latvian: Symkevi tiek lietotas pacientiem, kuri mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem un kuriem tāpēc mutācija ir abās CFTR gēna kopijās.
Croatian: Prvo je istraživanje obuhvaćalo 510 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 510 cistiskās fibrozes pacienti, kuri bija mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem.
Croatian: Lijek Symkevi koji se uzimao zajedno s ivakaftorom uspoređen je s učinkom liječenja samim ivakaftorom, kao i s placebom.
Latvian: Symkevi un ivakaftora kombināciju salīdzināja ar atsevišķi lietotu ivakaftoru un ar placebo.
Croatian: Lijekom Symkevi učinkovito se liječe bolesnici sa cističnom fibrozom koji su naslijedili F508del mutaciju od oba roditelja ili bolesnici koji su naslijedili mutaciju F508del, kao i određene druge mutacije od jednog roditelja.
Latvian: Symkevi ir efektīvas zāles cistiskās fibrozes pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem, vai pacientiem, kuri mantojuši F508del mutāciju no viena no vecākiem un kuriem ir vēl noteiktas citas mutācijas.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Symkevi utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Symkevi ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Pri cističnoj fibrozi taj sekret postaje gust i uzrokuje začepljenja.
Latvian: Cistiskās fibrozes gadījumā šie sekrēti sabiezē un bloķē orgānus.
Croatian: Lijek Symkevi se u kombinaciji s ivakaftorom pokazao učinkovitim u poboljšavanju funkcije pluća u dvama glavnim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici sa cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i stariji.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar cistiskās fibrozes pacientiem, kuri bija vismaz 12 gadus veci, pierādīja, ka Symkevi, lietojot kopā ar ivakaftoru, efektīvi uzlabo plaušu darbību.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
Latvian: Ārsts palīdzēs izlemt, kas ir labāk Jums un Jūsu bērnam.
Croatian: #P vrijednost nije bila statistički značajna.
Latvian: # P vērtība nebija statistiski ticama.
Croatian: Na njoj je utisnuta oznaka „V100".
Latvian: Tā ir marķēta ar uzrakstu „V100".
Croatian: †Procijenjena stopa događaja godišnje izračunata za razdoblje od 48 tjedana godišnje.
Latvian: † Novērtētais gadījumu koeficients gadā aprēķināts, pieņemot 48 nedēļas gadā.
Croatian: Nije poznato koja je moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Latvian: Nav zināms, cik iespējami nozīmīgas šīs atrades ir cilvēkiem.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Symkevi.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik ilgi Jums jāturpina lietot Symkevi.
Croatian: Samo pričekajte i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Nogaidiet un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 12 gadiem
Croatian: Po mogućnosti, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Croatian: Važno je da redovito uzimate ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles ir svarīgi lietot regulāri.
Croatian: Možete također primijetiti da se ne razbolijevate tako često i/ili da Vam je lakše dobiti na tjelesnoj težini.
Latvian: Jūs, iespējams, arī ievērosiet, ka Jūs vairs tik bieži neslimojat un/vai ka ir vieglāk pieņemties svarā.
Croatian: I dalje morate uzimati sve druge lijekove, osim ako Vam liječnik kaže da prestanete.
Latvian: Jums jāturpina lietot visas citas zāles, izņemot, ja ārsts liek to pārtraukt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ne uzimajući tablete, ako to vrijedi za Vas.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, nelietojot tabletes, ja tas attiecas uz Jums.
Croatian: Oni su navedeni u dijelu 4.
Latvian: Tie ir norādīti 4. punktā.
Croatian: Drugi lijekovi i Symkevi
Latvian: Citas zāles un Symkevi
Croatian: • avokado, humus, proizvodi od soje (tofu)
Latvian: • avokado, humuss, sojas produkti (tofu);
Croatian: AUC0-24h ili AUC0-12h
Latvian: AUC0-24 h vai AUC0-12 h
Croatian: Symkevi s hranom i pićem
Latvian: Symkevi kopā ar uzturu un dzērienu
Croatian: • Ako je proteklo više od 6 sati, nemojte uzeti zaboravljenu tabletu.
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 6 stundas, nelietojiet aizmirsto tableti.
Croatian: Sljedeću dozu može uzeti prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
Latvian: Nākamo ieplānoto devu var lietot parastajā laikā.
Croatian: Prilagodba doze tezakaftora i ivakaftora ne smatra se potrebnom.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora devas pielāgošana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Croatian: NP 1,4 (-1,0; 3,9)
Latvian: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik može promijeniti dozu jednog ili drugog lijeka.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var mainīt kādu zāļu devu.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji bi se mogao pripisati liječenju ne može se isključiti.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un apstarošanas ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ārstēšanu.
Croatian: Oni uključuju varfarin.
Latvian: Tie ir, piemēram, varfarīns.
Croatian: Ako imate neki od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Croatian: Ne očekuje se da će Symkevi i ivakaftor promijeniti djelotvornost hormonskih kontraceptiva.
Latvian: Nav paredzams, ka Symkevi un ivakaftors mainītu hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Croatian: • Nemojte uzeti 2 tablete kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Latvian: • Nelietojiet 2 tabletes, lai aizvietotu izlaisto devu.
Croatian: Tablete uzmite u razmaku od približno 12 sati.
Latvian: Tabletes lietot apmēram ar 12 stundu starplaiku.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili rukovati strojevima osim ako na Vas tako ne utječe.
Latvian: Ja Jums ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu vai neapkalpojiet mehānismus, izņemot, ja Jums nav šādas ietekmes.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. listopada 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 31. oktobris
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs
Croatian: Nemojte uvoditi promjene osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Latvian: Neieviesiet izmaiņas, izņemot, ja to ir licis darīt ārsts.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP".
Croatian: Nuspojave su navedene sukladno MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: • Obratite se svom liječniku prije početka liječenja ako Vam je presađen organ.
Latvian: • Pirms ārstēšanās sākuma konsultējieties ar ārstu, ja Jums transplantēts kāds orgāns.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX31
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R07AX31
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti niti lomiti.
Latvian: Pirms norīšanas tabletes nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai salauzt.
Croatian: • povećanje dojki u muškaraca
Latvian: • Krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem
Croatian: Intervale doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
Latvian: Devu lietošanas intervāli jāpielāgo atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai un panesamībai.
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 i više godina Adolescenti su bili uključeni u ispitivanja zajedno s odraslima.
Latvian: Pusaudži vecumā no 12 gadiem Pusaudži tika iekļauti pētījumā kopā ar pieaugušajiem.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od niže navedenih lijekova.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šeit norādītajām zālēm.
Croatian: M1-IVA i M6-IVA dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Latvian: M1-IVA un M6-IVA ir divi galvenie ivakaftora metabolīti cilvēkiem.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tablete progutaju cijele.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tabletes jānorij veselas.
Croatian: • ako ste alergični na tezakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tezakaftoru, ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: • Ujutro uzmite jednu žutu tabletu lijeka Symkevi.
Latvian: • No rīta lietot vienu dzelteno Symkevi tableti.
Croatian: U neke djece i adolescenata koji primaju ove lijekove nastalo je zamućenje očne leće (katarakta) bez ikakvog utjecaja na vid.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem, kuri saņēmuši šādu ārstēšanas kursu, radies acs lēcas duļķainums (katarakta), kas neietekmēja redzi.
Croatian: Ne smije se uzeti više od jedne doze istodobno, bilo jedne ili druge tablete.
Latvian: Vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par vienu jebkuras tabletes devu.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Symkevi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Symkevi lietošanas
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi od punomasnog mlijeka, jogurt, čokolada
Latvian: • siers, pilnpiens, pilnpiena produkti, jogurts, šokolāde;
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome problema s jetrom.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no aknu darbības traucējumu simptomiem.
Croatian: n/N Srednja vrijednost (SD)
Latvian: n/N Vidējais (SN)
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Symkevi ili povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Symkevi iedarbību vai palielināt blakusparādību rašanās iespējamību.
Croatian: Približno je 99% tezakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za albumin.
Latvian: Apmēram 99% tezakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Croatian: Liječnik će razmotriti korist od dojenja za dijete i korist od liječenja za Vas kako bi Vam pomogao da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati s liječenjem.
Latvian: Ārsts apsvērs krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no ārstēšanās Jums, lai palīdzētu izlemt, vai pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt ārstēšanos.
Croatian: Veličina pakiranja od 28 tableta (4 blister-kartice, svaka sa 7 tableta).
Latvian: Iepakojuma lielums 28 tabletes (4 blisteru plāksnītes ar 7 tabletēm katrā).
Croatian: Što je Symkevi i za što se koristi
Latvian: Kas ir Symkevi un kādam nolūkam to lieto
Croatian: • eritromicin.
Latvian: • eritromicīns.
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata Nuspojave u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Latvian: Citas blakusparādības bērniem un pusaudžiem Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības ir līdzīgas pieaugušajiem novērotajām.
Croatian: Drugi lijekovi kojima izloženost može biti povećana uključuju glimepirid i glipizid; ove je lijekove potrebno primjenjivati s oprezom.
Latvian: Citas zāles, kuru iedarbība var pastiprināties, ir, piemēram, glimepirīds un glipizīds; šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, potrebno je napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode kako bi se prisutnost indicirane mutacije potvrdila genotipizacijskim testom.
Latvian: Ja pacienta genotips nav zināms, jāizmanto precīza un apstiprināta genotipēšanas metode, lai ar genotipēšanas analīzi apstiprinātu kādas norādītās mutācijas esamību.
Croatian: Izloženost tezakaftoru (primijenjenom samom ili u kombinaciji s ivakaftorom) povećava se približno proporcionalno dozi kod povišenja doza od 10 mg do 300 mg jedanput dnevno.
Latvian: Tezakaftora (lietojot vienu pašu vai kombinācijā ar ivakaftoru) iedarbība pastiprinās apmēram proporcionāli devai, devas palielinot no 10 mg līdz 300 mg vienreiz dienā.
Croatian: Symkevi uziman s ivakaftorom pomaže Vam kod disanja tako što poboljšava plućnu funkciju.
Latvian: Symkevi, lietojot kopā ar ivakaftoru, palīdz Jums elpot, uzlabojot plaušu darbību.
Croatian: Ivakaftor i njegovi metaboliti supstrati su BCRP-a in vitro.
Latvian: Ivakaftors un tā metabolīti ir BCRP substrāti in vitro.
Croatian: • Lijekovi za šećernu bolest.
Latvian: • Zāles cukura diabēta ārstēšanai.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze izlučeno je u mokraći kao nepromijenjen tezakaftor, čime se pokazalo da izlučivanje bubrezima nije glavni put eliminacije tezakaftora u ljudi.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās devas tika izvadīts ar urīnu nemainīta tezakaftora veidā, kas pierāda, ka izvadīšana caur nierēm nav tezakaftora eliminācijas nozīmīgākais ceļš cilvēkiem.
Croatian: Symkevi sadrži dvije djelatne tvari, tezakaftor i ivakaftor.
Latvian: Symkevi satur divas aktīvās vielas: tezakaftoru un ivakaftoru.
Croatian: M6-IVA se ne smatra farmakološki aktivnim.
Latvian: M6-IVA nav uzskatāms par farmakoloģiski aktīvu.
Croatian: Možete dobiti nuspojave, uključujući one navedene u dijelu 4 u nastavku.
Latvian: Jums var attīstīties blakusparādības, piemēram, tās, kas nosauktas 4. punktā.
Croatian: Žuta tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „V100" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj (dimenzija 15,9 mm x 8,5 mm).
Latvian: Dzeltena kapsulas formas tablete ar iespiestu uzrakstu „V100" vienā pusē un gluda otrā pusē (izmēri: 15,9 mm x 8,5 mm).
Croatian: Ako imate probleme s jetrom, bilo umjerene ili teške, liječnik će Vam možda trebati sniziti dozu tableta, zato što Vaša jetra neće moći razgraditi lijek uobičajenom brzinom.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, vai nu vidēji smagi vai smagi, ārstam, iespējams, vajadzēs samazināt lietojamo tablešu devu, jo Jūsu aknas zāles nepārstrādās tik ātri kā parasti.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā ietilpst vispārēji balstterapijas pasākumi, piemēram, pacienta organisma stāvokļa dzīvībai svarīgo rādītāju kontrole un klīniskā stāvokļa novērošana.
Croatian: takrolimus, sirolimus i everolimus.
Latvian: ciklosporīns, takrolims, sirolims un everolims.
Croatian: Preosjetljivost na na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Kombinirana ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa, koja su uključivala istodobnu primjenu tezakaftora i ivakaftora radi procjene moguće aditivne i/ili sinergističke toksičnosti, nisu proizvela nikakve neočekivane toksičnosti niti interakcije.
Latvian: Kombinētos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem par tezakaftora un ivakaftora lietošanu vienlaikus, lai novērtētu papildu un/vai sinerģiskas toksicitātes iespējamību, neradīja neparedzētas toksicitātes vai mijiedarbības.
Croatian: M2-TEZ je znatno manje farmakološki aktivan nego tezakaftor ili M1-TEZ, a M5-TEZ se ne smatra farmakološki aktivnim.
Latvian: M2-TEZ ir farmakoloģiski daudz neaktīvāks par tezakaftoru vai M1-TEZ, bet M5-TEZ nav uzskatāms par farmakoloģiski aktīvu.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka tijekom trudnoće.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
Croatian: Omjer nakupljanja u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 2,3 za tezakaftor i 3,0 za ivakaftor.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā uzkrāšanās koeficients ir apmēram 2,3 tezakaftoram un 3,0 ivakaftoram.
Croatian: Bolesnicima koji imaju omaglicu savjetuje se da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima dok se simptomi ne povuku.
Latvian: Pacientiem, kam rodas reibonis, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav mazinājušies.
Croatian: Farmakokinetika tezakaftora/ivakaftora u djece mlađe od 12 godina nije ispitana.
Latvian: Tezakaftora/ivakaftora farmakokinētika, lietojot par 12 gadiem jaunākiem bērniem, nav pētīta.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Budući da je djelotvornost bila drugi cilj ispitivanja 3, nije bilo prilagodbe zbog višestrukog testiranja.
Latvian: 3. pētījumā efektivitāte bija sekundārais mērķis, tāpēc dažādos faktorus nepielāgoja.
Croatian: Ivakaftor je utjecao na plodnost štakora (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Ivakaftors ietekmēja žurku fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Nakon normalizacije povišenih transaminaza, potrebno je razmotriti koristi i rizike nastavka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pēc transamināžu līmeņa normalizēšanās jāizvērtē ieguvumi un riski zāļu lietošanas atsākšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: • Srčani glikozidi (primjenjuju se za liječenje nekih bolesti srca).
Latvian: • Sirds glikozīdi (lieto dažu sirds slimību ārstēšanai).
Croatian: Ni tezakaftor niti ivakaftor ne produljuju QTcF-interval u zdravih ispitanika u dozi 3 puta višoj od terapijske.
Latvian: Ne tezakaftors, ne ivakaftors nepagarina QTcF intervālu veselīgiem cilvēkiem, ja lieto devu, kas 3 reizes pārsniedz terapeitisko devu.
Croatian: Oni uključuju gospinu travu (Hypericum perforatum).
Latvian: Tās ir, piemēram, asinszāle (Hypericum perforatum).
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i vorikonazol
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols, posakonazols un vorikonazols;
Croatian: Glavni obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
Latvian: Ēdieni un uzkodas, kuru sastāvā ir tauki, ir, piemēram, ar sviestu vai eļļu pagatavotie vai tādi, kuru sastāvā ir olas.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja ovim lijekom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Croatian: ITM se povećao u obje terapijske skupine (Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Latvian: ĶMI palielinājās abās ārstēšanas grupās (Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Croatian: Srednja vrijednost ppFEV1 na početku bila je 62,3% (raspon: od 34,6% do 93,5%).
Latvian: Vidējais ppFEV1 sākumstāvoklī bija 62,3% (diapazons: no 34,6% līdz 93,5%).
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva (obična prehlada), uključujući grlobolju i začepljenost nosa
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcija (parastas iesnas) līdz ar iekaisušu kaklu un aizliktu degunu
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C, rezultat od 10 do 15) na farmakokinetiku tezakaftora i ivakaftora nije ispitan.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits: no 10 līdz 15) ietekme uz tezakaftora un ivakaftora farmakokinētiku nav pētīta.
Croatian: Ivakaftor može inhibirati CYP2C9; stoga se tijekom istodobne primjene varfarina s lijekom Symkevi, davanim u kombinaciji s ivakaftorom, preporučuje pratiti međunarodni normalizirani omjer (engl. international normalized ratio, INR).
Latvian: Ivakaftors var inhibēt CYP2C9; tāpēc, vienlaikus lietojot varfarīnu un Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, ieteicams kontrolēt starptautisko normalizēto attiecību (international normalized ratio, INR).
Croatian: • Trudnoća: Bolje je izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće.
Latvian: Var būt labāk izvairīties no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
Croatian: klaritromicin, eritromicin, rifampicin i rifabutin.
Latvian: klaritromicīns, eritromicīns, rifampicīns un rifabutīns.
Croatian: Istodobna primjena ivakaftora s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A, značajno je smanjila izloženost ivakaftoru [površinu ispod krivulje (AUC)] za 89%.
Latvian: Ivakaftora lietošana vienlaikus ar rifampicīnu, spēcīgu CYP3A induktoru, nozīmīgi samazināja ivakaftora iedarbību [laukums zem līknes (AUC)] par 89%.
Croatian: ±Nominalna P vrijednost, na temelju postupka hijerarhijskog testiranja.
Latvian: ± Nominālā P vērtība, balstoties uz hierarhiskās testēšanas procedūru.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka eliminacije M1-IVA iznosila je 11,3 (2,12) sati, a M6-IVA 14,4 (6,14) sati.
Latvian: M1-IVA un M6-IVA vidējais (SN) eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 11,3 (2,12) h un 14,4 (6,14) h.
Croatian: Ako je od propuštene jutarnje ili večernje doze proteklo više od 6 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu.
Latvian: Ja kopš izlaistās rīta vai vakara devas laika pagājušas vairāk nekā 6 stundas, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu.
Croatian: Ivakaftor se također opsežno metabolizira u ljudi.
Latvian: Arī ivakaftors cilvēkiem plaši metabolizējas.
Croatian: Približno je 99% ivakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Latvian: Apmēram 99% ivakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu un albumīnu.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Symkevi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Symkevi
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka Symkevi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C); stoga se njegova primjena ne preporučuje, osim ako su koristi veće od rizika.
Latvian: Pieredzes Symkevi lietošanā pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav; tāpēc tā lietošana nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus.
Croatian: Nuspojave opažene uz Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Croatian: Jedan bolesnik (0,2%) koji je primao terapiju i dva bolesnika (0,4%) koja su primala placebo trajno su prekinula liječenje zbog povišenih transaminaza.
Latvian: Viens pacients (0,2%) aktīvo zāļu grupā un divi pacienti (0,4%) placebo grupā pilnīgi pārtrauca ārstēšanos paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ.
Croatian: Nakon peroralne primjene samo ivakaftora, veći dio ivakaftora (87,8%) bio je eliminiran stolicom nakon metaboličke konverzije.
Latvian: Pēc iekšķīgas tikai ivakaftora lietošanas lielākā daļa ivakaftora (87,8%) pēc metaboliskas konversijas izvadās ar fēcēm.
Croatian: Tezakaftor/ivakaftor
Latvian: Tezakaftors/ivakaftors
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru
Croatian: Statistika
Latvian: Statistiskais rādītājs
Croatian: Srednja vrijednost ppFEV1 na početku bila je 60,0% (raspon: od 27,8% do 96,2%).
Latvian: Vidējais ppFEV1 sākumstāvoklī bija 60,0% (diapazons: no 27,8% līdz 96,2%).