FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron que Arzerra en combinación con bendamustina es un tratamiento efectivo, proporcionando una TRG del 95 % (IC 95 %: 85, 99) y una RC del 43 %.
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че Arzerra в комбинация с бендамустин е ефикасна терапия, осигуряваща ORR 95 % (95 % CI: 85, 99) и CR 43 %.
Spanish: El perfil de seguridad global de ofatumumab está basado en los datos procedentes de 1.168 pacientes con LLC incluidos en los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Bulgarian: Обобщеният профил на безопасност на офатумумаб се основава на данни от 1 168 пациенти в клинични изпитвания при ХЛЛ (вж. точка 5.1).
Spanish: Se desconoce si Arzerra se excreta en la leche materna, no obstante la IgG humana se secreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали Arzerra се екскретира в кърмата, въпреки че човешкият IgG се екскретира в кърмата.
Spanish: Arzerra fue administrado en monoterapia a 223 pacientes con LLC refractaria (estudio Hx-CD20-406).
Bulgarian: Arzerra е била приложена като монотерапия на 223 пациенти с рефрактерна ХЛЛ (проучване Hx-CD20-406).
Spanish: Resumen de la respuesta a Arzerra en pacientes con LLC refractaria
Bulgarian: Обобщение на отговора към Arzerra при пациенти с рефрактерна ХЛЛ
Spanish: Paracetamol oral (acetaminofeno) Antihistamínico oral o intravenoso
Bulgarian: Парацетамол перорално (ацетаминофен) Антихистамин перорално или интравенозно
Spanish: 50 mg de difenhidramina o 10 mg de cetirizina (o equivalente)
Bulgarian: Дифенхидрамин 50 mg или цетиризин 10 mg (или еквивалент)
Spanish: Se detectaron aberraciones cromosómicas en 174 pacientes y 36 pacientes presentaron un cariotipo normal; hubo 47 pacientes con deleción 17p, 73 pacientes con deleción 11q, 23 pacientes con trisomía 12q y 31 pacientes con deleción 13q como única aberración.
Bulgarian: 36 пациенти са били с нормален кариотип и хромозомни аберации са установени при 174 пациенти; 47 пациенти са били със 17p делеция, 73 пациенти са били с 11q делеция, 23 пациенти са били с тризомия 12q, и 31 пациенти са били с 13q делеция като единствена аберация.
Spanish: Velocidad de perfusión (ml/hora)
Bulgarian: Скорост на инфузията (ml/hour)
Spanish: No utilizar el concentrado de Arzerra si presenta decoloración.
Bulgarian: Не използвайте Arzerra концентрат, ако има промяна на цвета.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de pacientes tratados con ofatumumab en monoterapia o en combinación con quimioterapia, se incluyen a continuación por la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с офатумумаб като монотерапия и с офатумумаб в комбинация с химиотерапия са изброени по-долу според класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: La mediana de la CIRS fue 7 (rango: de 4 a 17), el 36% de los pacientes tenían CrCL <70 ml/min, el 93% de los pacientes tenían ECOG 0 o 1.
Bulgarian: Медианата на CIRS скора е 7 (интервал: 4 до 17), 36 % от пациентите са имали CrCL <70 ml/min, 93 % от пациентите са имали ECOG 0 или 1.
Spanish: Estos incluyeron mejoras asociadas con síntomas constitucionales, linfoadenopatía, organomegalia, o citopenias (ver Tabla 4).
Bulgarian: Това включва подобрение, свързано с конституционални симптоми, лимфаденопатия, органомегалия или цитопении (вж.
Spanish: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) 17p or 11q deletion (n = 90) IGHV mutado (≤ 98 %) (n = 177) IGHV no mutado (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3.500 μg/l (n = 109) β2M > 3.500 μg/l (n = 322) ZAP-70 positivo (n = 161) ZAP-70 intermedio (n = 160) ZAP-70 negativo (n = 100) IGHV mutado & ZAP-70 negativo (n = 60)
Bulgarian: CIRS-G ≤10 (n = 310) CIRS-G >10 (n = 137) CrCl <70 ml/min (n = 214) CrCl ≥70 ml/min (n = 227) 17p или 11q делеция (n = 90) Мутирал IGHV (≤ 98 %) (n = 177) Немутирал IGHV (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3 500 μg/l (n = 109) β2M > 3 500 μg/l (n = 322) ZAP-70 положителен (n = 161)
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.
Spanish: Tabla 5 Parámetros farmacocinéticos de ofatumumab (media geométrica)
Bulgarian: Таблица 5 Фармакокинетични параметри на офатумумаб (средна геометрична)
Spanish: Si la coadminsitración se considera inevitable, se deben valorar los riesgos y los beneficios de vacunar a los pacientes durante el tratamiento con ofatumumab (ver sección 4.4).
Bulgarian: Ако се сметне, че едновременното приложение е неизбежно, трябва да се вземат предвид рисковете и ползите от ваксинирането на пациентите по време на лечение с офатумумаб (вж. точка 4.4).
Spanish: La duración de la respuesta fue de 16 semanas (IC: 13,0-19,0) y el tiempo hasta el próximo tratamiento para LLC fue de 52,4 semanas (IC: 36,9 - no estimable).
Bulgarian: Продължителността на отговора е била 16 седмици (CI: 13; 19), а времето до приложение на следващото лечение за ХЛЛ е било 52,4 седмици (CI: 36,9 - не е възможно да се оцени).
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si experimenta estreñimiento, tiene el abdomen hinchado o dolor abdominal.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате запек, подуване на корема или коремна болка.
Spanish: Hipersensibilidad* Reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico)*
Bulgarian: Анафилактични реакции (включително анафилактичен шок)*
Spanish: Las moléculas IgG1 como ofatumumab son catabolizadas por enzimas proteolíticas omnipresentes, que no están restringidas al tejido hepático; por lo tanto, es improbable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de ofatumumab.
Bulgarian: IgG1 молекули, като офатумумаб, се катаболизират от универсални протеолитични ензими, които се срещат и извън черния дроб; поради тази причина е малко вероятно промени в чернодробната функция да окажат ефект върху елиминирането на офатумумаб.
Spanish: En el análisis de población de un estudio cruzado, el género tuvo un efecto modesto (12 %) en el volumen de distribución central de ofatumumab, con valores de Cmax y AUC mayores observados en mujeres (el 48 % de los pacientes del análisis fueron hombres y el 52 % fueron mujeres); estos efectos no se consideran clínicamente relevantes y no se recomiendan ajustes de la dosis.
Bulgarian: Полът оказва умерен ефект (12 %) върху главния обем на разпределение на офатумумаб при кръстосан популационен анализ, като по-високи стойности на Cmax и AUC са наблюдавани при жени (48 % от пациентите в този анализ са били мъже, 52 % са били жени); тези ефекти не се считат за клинично значими и не се препоръчва корекция на дозата.
Spanish: RC (%) RC con ERM negativa (% of CR) Mediana duración de la respuesta, todos los pacientes, meses IC 95 % Valor de P
Bulgarian: CR (%) CR с MRD негативност (% от CR) Медиана на продължителност на отговора, всички пациенти, месеци 95 % CI P стойност p<0,001
Spanish: Perfusiones 1 y 2
Bulgarian: Инфузии 1 и 2
Spanish: La tasa de respuesta global en este grupo fue del 63 % (IC 95,3 %: 35, 85).
Bulgarian: Общото ниво на отговор в тази група е било 63 % (95,3 % CI: 35, 85).
Spanish: La mayoría de los pacientes (81%) recibieron 1-2 líneas de tratamientos previos (de los cuales, de forma aproximada, el 50% recibió 1 tratamiento previo) y el 21% de los pacientes recibieron rituximab.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите (81 %) са проведени 1-2 предходни схеми на лечение (приблизително 50 % са били на 1 вид предходно лечение), а 21 % от пациентите са били на предходно лечение с ритуксимаб.
Spanish: Ofatumumab es una proteína para la cual se espera que la ruta metabólica sea la degradación en pequeños péptidos y aminoácidos individuales mediante enzimas proteolíticas omnipresentes.
Bulgarian: Офатумумаб е протеин, при който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез универсални протеолитични ензими.
Spanish: Los pacientes que presenten evidencias de infección previa por el VHB, deben ser monitorizados ante cualquier signo clínico o de laboratorio relacionado con la hepatitis o la reactivación del VHB, durante el tratamiento con Arzerra y durante los 6-12 meses siguientes a la última perfusión de Arzerra.
Bulgarian: Пациенти с данни за предишна HBV инфекция трябва да се проследяват за клинични и лабораторни признаци на хепатит или HBV реактивация по време на лечението и за 6-12 месеца след последната инфузия на Arzerra.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la capacidad para generar una respuesta primaria o anamnésica a la inmunización con vacunas vivas atenuadas o inactivadas durante el tratamiento con ofatumumab.
Bulgarian: Безопасността и способността за генериране на първичен или анамнестичен отговор към живи атенюирани или инактивирани ваксини по време на лечение с офатумумаб не са проучени.
Spanish: Su médico puede ponerle un tratamiento si detecta alguna alteración en los electrolitos.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви лекува, ако се установи електролитен дисбаланс.
Spanish: La variable principal fue la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) ciego, y se utilizaron las guías International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) (año 2008), actualizada por el grupo de trabajo patrocinado por el National Cancer Institute (NCI-WG).
Bulgarian: Първичната крайна точка е била медианата на преживяемост без прогресия (PFS), оценена от заслепена независима рецензираща комисия (Independent Review Committee - IRC), използвайки насоките на National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG), актуализирани от International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) (2008).
Spanish: La mediana de la escala de valoración acumulativa de enfermedades en geriatría (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRSG) fue 9, y el 31 % de los pacientes presentaban un CIRS-G > 10.
Bulgarian: Медианата на CIRS-G скора (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) е била 9 и 31 % от пациентите са имали CIRS-G > 10.
Spanish: La tasa de respuesta en pacientes tratados previamente con rituximab fue del 38 % (IC 95 %: 23; 61).
Bulgarian: Нивото на отговор при пациенти, които са били на предшестваща терапия с ритуксимаб, е било 38 % (95 % CI: 23, 61).
Spanish: La excrección de ofatumumab en la leche no ha sido estudiada en animales.
Bulgarian: Екскрецията на офатумумаб в кърмата не е проучена при животни.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales para examinar el efecto de la insuficiencia hepática.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на чернодробно увреждане.
Spanish: Existen pocos datos de seguridad sobre la reanudación del tratamiento con Arzerra en pacientes que desarrollan una reactivación del VHB.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно безопасността при подновяване на Arzerra при пациенти, които развиват HBV реактивация.
Spanish: Como se preveía, se observó una reducción en la respuesta inmune humoral de IgG en la hemocianina de lapa, pero no hubo efectos en las respuestas de hipersensibilidad de tipo retardado.
Bulgarian: Наблюдавано е очаквано понижаване на IgG хуморалния имунен отговор към Keyhole Limpet хемоцианин, но не са наблюдавани ефекти върху реакциите на свръхчувствителност от забавен тип.
Spanish: • Si usted tiene dolor de estómago persistente, consulte a su médico tan pronto como le sea posible.
Bulgarian: Ако усещате постоянна болка в стомаха, отидете при Вашия лекар възможно
Spanish: • dolor de garganta, sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente, infección de oido, nariz o garganta
Bulgarian: възпалено гърло, чувство на натиск или болка в бузите и челото, инфекции на ухото, носа
Spanish: Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en una línea celular recombinante murina (NS0).
Bulgarian: Офатумумаб е човешко моноклонално антитяло, произведено в рекомбинантна миша клетъчна линия (NS0).
Spanish: Los recuentos de células B periféricas disminuyeron tras la primera perfusión de ofatumumab en pacientes con neoplasias hematológicas.
Bulgarian: Броят на периферните B-клетки намалява след първата инфузия на офатумумаб при пациенти със злокачествени хематологични заболявания.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes que presentan dolor abdominal, especialmente al principio del ciclo de tratamiento con ofatumumab, e iniciar el tratamiento adecuado.
Bulgarian: Пациентите, които се оплакват от коремна болка, особено в началото на курса на лечение с офатумумаб, трябва да се прегледат и да се започне подходящо лечение.
Spanish: 0 a 100 mg**
Bulgarian: 0 до 100 mg**
Spanish: Cómo se debe administrar Arzerra se administra en una vena (intravenosamente) como una perfusión (un goteo) durante varias horas.
Bulgarian: Как се прилага Arzerra се прилага във вена (интравенозно) като инфузия (капково) за няколко часа.
Spanish: Arzerra y clorambucilo (N = 221)
Bulgarian: Arzerra и хлорамбуцил (N = 221)
Spanish: La lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con Arzerra y durante los 12 meses posteriores al tratamiento.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекъсне по време на лечението с Arzerra и в продължение на 12 месеца след края на лечението.
Spanish: Se ha demostrado que ofatumumab induce de manera importante la lisis de las células con elevados niveles de expresión de las moléculas de defensa del complemento.
Bulgarian: Установено е, че офатумумаб индуцира значително разграждане на клетки с високи нива на експресия на защитни молекули на комплемента.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Bulgarian: Нарушения на нервната система Нарушения на метаболизма и храненето
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Arzerra.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Arzerra:
Spanish: Infección del tracto respiratorio inferior (incluyendo neumonía), infección del tracto respiratorio superior
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония), инфекции на горните дихателни
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Spanish: Resolución completa de los síntomas constitucionales (fiebre, sudores nocturnos, fatiga, pérdida de peso) definido como la presencia de cualquier síntoma en situación basal, seguido de ausencia de c
Bulgarian: Пълно отзвучаване на конституционалните симптоми (повишена температура, нощно изпотяване, умора, загуба на тегло) е дефинирано като наличие на каквито и да са симптоми на изходно ниво, последвано от липсата им след това.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre la administración de Arzerra, consulte con el médico o enfermero que le está administrando la perfusión.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно приложението на Arzerra, обърнете се към лекаря или медицинската сестра, които Ви правят инфузията.
Spanish: En el análisis agrupado, se observaron incrementos por encima de 5 milisegundos en la mediana/media de los intervalos QT/QTc.
Bulgarian: Наблюдавани са повишения над 5 msec при медианите на/средните QT/QTc интервали в сборен анализ.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Arzerra, todos los pacientes deben ser monitorizados para descartar una posible infección por el VHB, mediante la medición de HBsAg y anti-HBc.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Arzerra трябва да се направи скрининг на всички пациенти за HBV инфекция чрез определяне на HBsAg и anti-HBc.
Spanish: • No agitar; mezclar la solución diluida mediante una inversión suave.
Bulgarian: Не разтръсквайте, смесете разредения разтвор чрез леко обръщане.
Spanish: hipotensión, con o sin picor generalizado moderado, enrojecimiento, hinchazón de la cara y/o garganta, coloración azulada de los labios, lengua o piel
Bulgarian: променено съзнание, хипотония, със или без лек генерализиран сърбеж или зачервяване на кожата, оток на лицето и/или гърлото, посиняване на устните, езика или кожата
Spanish: Generalmente, la reactivación de la replicación del VHB va seguida de hepatitis, es decir: aumento de los niveles de transaminasas, y en casos graves, incremento de los niveles de bilirrubina, fallo hepático, y muerte.
Bulgarian: Реактивацията на репликацията на HBV често е следвана от хепатит, т.е. повишаване на нивата на трансаминазите, а при тежки случаи, от повишаване на нивата на билирубин, чернодробна недостатъчност и смърт.
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos para LLC, 682 pacientes (58 %) experimentaron una infección.
Bulgarian: От 1 168-те пациенти, приемащи офатумумаб в клинични изпитвания при ХЛЛ, 682 пациенти (58 %) са получили инфекция.
Spanish: • infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a las
Bulgarian: • чести инфекции, висока температура, треска, възпалено гърло или афти в устата поради
Spanish: No se detectaron grandes cambios en la media del intervalo QTc (esto es, > 20 milisegundos).
Bulgarian: QTc интервал (т.е. > 20 милисекунди).
Spanish: • Use un método anticonceptivo fiable para evitar quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con Arzerra, y durante al menos 12 meses después de su última dosis de Arzerra.
Bulgarian: Използвайте надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато сте на лечение с Arzerra и в продължение на поне 12 месеца след последната доза Arzerra.
Spanish: 3 años.
Bulgarian: 28 дни.
Spanish: En pacientes con LLC, puede aparecer síndrome de lisis tumoral (SLT) con el uso de Arzerra.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ може да се развие синдром на туморна лиза (СТЛ) при приложение на Arzerra.
Spanish: Tiempo tras el inicio de la perfusión
Bulgarian: Време след началото на инфузията
Spanish: Neutrófilos < 1 x 10 basal hasta ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: Неутрофили < 1x10 изходно ниво до > 1,5x10
Spanish: La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 5,5 meses (IC 95 %: 4,6; 6,4) y la mediana de supervivencia global fue de 17,4 meses (IC 95 %: 15,0; 24,0).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта без прогресия е била 5,5 месеца (95 % CI: 4,6; 6,4), а медианата на общата преживяемост е била 17,4 месеца (95 % CI: 15,0; 24,0).
Spanish: La premedicación atenúa las reacciones relacionadas con la perfusión, pero éstas pueden seguir apareciendo, predominantemente durante la primera perfusión.
Bulgarian: Премедикацията намалява реакциите, свързани с инфузията, но все пак те може да се развият, най-вече по време на първата инфузия.
Spanish: Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG1) que se une específicamente a un epítopo bien diferenciado que abarca los bucles extracelulares grande y pequeño de la molécula CD20.
Bulgarian: Офатумумаб е човешко моноклонално антитяло (IgG1), което се свързва специфично с определен епитоп, включващ както малките, така и големите екстрацелуларни бримки на CD20-молекулата.
Spanish: Abreviaturas: β2M= beta-2-microglobulina, IC= intervalo de confianza; CIRS-G= Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (escala de valoración acumulativa de enfermedades en geriatría); LLC= leucemia linfocítica crónica, CrCl= aclaramiento de creatinina, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group (grupo cooperatico oncológico del este), IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region (región variable de la cadena pesada de inmunoglobulina); CRI= comité de revisión independiente; N= número; NA= no alcanzado; SLP= supervivencia libre de progresión, ZAP-70=Zeta Chain associated protein kinasa (cadena zeta asociada a la proteína quinasa 70).
Bulgarian: β2M = бета-2-микроглобулин, CI = доверителен интервал; CIRSG = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL = хронична лимфоцитна левкемия, CrCl = креатининов клирънс, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC = Независима комисия за оценка на резултатите (Independent Review Committee), N = брой, NR = недостигната, PFS = преживяемост без прогресия, ZAP-70 = Zeta-Chain-associated protein kinase 70.
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento previo con rituximab, ya sea como monoterapia o en combinación con otros medicamentos, respondieron al tratamiento con Arzerra en una tasa similar a aquellos que no recibieron tratamiento previo con rituximab.
Bulgarian: Пациентите, които са били на предшестваща терапия с ритуксимаб, както като монотерапия, така и в комбинация с други лекарствени продукти, са се повлияли от лечението с Arzerra по същия начин, както и пациентите, които не са били на предшестващо лечение с ритуксимаб.
Spanish: Estas fueron infecciones bacterianas, víricas y fúngicas.
Bulgarian: Това включва бактериални, вирусни и гъбични инфекции.
Spanish: Arzerra se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC).
Bulgarian: Arzerra се прилага за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Spanish: Aquí se incluyen los 643 pacientes tratados con ofatumumab en monoterapia (en pacientes con LLC en recaída o refractarios) y 525 pacientes tratados con ofatumumab en combinación con quimioterapia (clorambucilo o bendamustina o fludarabina y ciclofosfamida).
Bulgarian: Това включва 643 пациенти на лечение с офатумумаб като монотерапия (при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ХЛЛ) и 525 пациенти, лекувани с офатумумаб в комбинация с химиотерапия (хлорамбуцил или бендамустин или флударабин и циклофосфамид).
Spanish: 65 (6 %) de los 1.168 pacientes experimentaron infecciones mortales.
Bulgarian: 65 (6 %) от 1 168-те пациенти са имали инфекция с фатален изход.
Spanish: Sepsis (incluyendo sepsis neutropénica y shock séptico), infección vírica del herpes, infección del tracto urinario
Bulgarian: Сепсис (включително неутропеничен сепсис и септичен шок), херпес вирусна инфекция, инфекции на пикочните пътища
Spanish: Si se está poniendo alguna vacuna, informe a su médico o a la persona que le esté poniendo la vacuna, de que está en tratamiento con Arzerra.
Bulgarian: Вашия лекар или уведомете специалиста, който Ви поставя ваксината, че сте на лечение с Arzerra.
Spanish: Dado que ofatumumab puede causar depleción de las células B fetales, durante el tratamiento con Arzerra y durante al menos 12 meses después de la última dosis de Arzerra se ha de utilizar un anticonceptivo eficaz (métodos que con una tasa de embarazo inferior al 1%).
Bulgarian: Тъй като офатумумаб може да предизвика изчерпване на феталните B-клетки, трябва да се използва ефективна контрацепция (методи, при които настъпва бременност в по-малко от 1% от случаите) по време на лечението с Arzerra и в продължение на 12 месеца след приложението на последната доза Arzerra.
Spanish: Número de perfusión 1 y 2 3 a n* 1 y 2 3 a 8
Bulgarian: Номер на инфузията 1 и 2 3 до n*
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Arzerra afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Няма вероятност Arzerra да повлияе способността Ви да шофирате или да използвате машини.
Spanish: Nueve pacientes (4%)tratados con ofatumumab y clorambucilo, y tres pacientes tratados solamente con clorambucilo presentaron neutropenia tardía (definida como neutropenia de Grado 3 o 4 que comienza al menos 42 días después del último tratamiento).
Bulgarian: Девет пациенти (4 %) на лечение с офатумумаб и хлорамбуцил, и трима пациенти на лечение само с хлорамбуцил са имали неутропения с късно начало (определена като неутропения Степен 3 или 4, която започва най-малко 42 дни след последното лечение).
Spanish: Si ha recibido tratamiento previo para la LLC, recibirá por lo general un ciclo de 12 perfusiones.
Bulgarian: Ако преди сте били лекувани за ХЛЛ, обикновено ще Ви бъде проведен курс от 12 инфузии.