FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til behandling af hepatocellulært karcinom er den anbefalede daglige dosis enten 8 eller 12 mg, afhængigt af legemsvægten.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi ravi soovitatav ööpäevane annus on sõltuvalt kehakaalust kas 8 või 12 mg.
Danish: Behandlingen fortsætter, så længe patienten har fordel af den uden for mange bivirkninger.
Estonian: Ravi peab kestma seni, kui see on patsiendile kasulik, ilma et tekiks liiga palju kõrvalnähte.
Danish: Til differentieret skjoldbruskkirtelkræft er den anbefalede dosis 24 mg én gang dagligt, der tages på omtrent samme klokkeslæt hver dag.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi ravi soovitatav annus on 24 mg üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal ajal.
Danish: For mere information om brug af Lenvima, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Lenvima kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Patienter, der fik Lenvima, levede i gennemsnit 13,6 måneder sammenholdt med 12,3 måneder for dem, der fik sorafenib.
Estonian: Lenvimat kasutanud patsiendid elasid keskmiselt 13,6 kuud ja sorafeniibi kasutanud patsiendid 12,3 kuud.
Danish: I studiet deltog 392 voksne patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft, der havde vist tegn på at være fremskridende i det foregående år, og hos hvem behandling med radioaktivt iod havde ikke virket.
Estonian: Uuringus osales 392 täiskasvanud patsienti, kellel oli diferentseerunud kilpnäärmevähk, mis oli eelnenud aasta jooksul progresseerunud ning ei reageerinud ravile radioaktiivse joodiga.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lenvima?
Estonian: Mis riskid Lenvimaga kaasnevad?
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion, hjerte- og kredsløbsproblemer såsom hjertesvigt, blodpropper i arterierne med deraf følgende slagtilfælde eller hjerteanfald, blødning i hjernen og et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsnedsættelse (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom), leversvigt, hjerneskade som følge af leversvigt (hepatisk encefalopati), slagtilfælde og hjerteanfald.
Estonian: Kõige olulisemad rasked kõrvalnähud on neerupuudulikkus ja -kahjustus, südame- ja vereringeprobleemid, nt südamepuudulikkus, verehüübed arterites, mis põhjustavad insulti või südameinfarkti, ajuverejooks, nn posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom, mida iseloomustavad peavalu, segasusseisund, epilepsiaepisoodid ja nägemiskaotus, maksapuudulikkus, hepaatiline entsefalopaatia (maksapuudulikkusest tingitud ajukahjustus), insult ja südameinfarkt.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan lenvatinib standse dannelsen af nye blodkar og derved afskære kræftcellernes blodforsyning, der gør det muligt for dem at blive ved med at vokse.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides blokeerib lenvatiniib uute veresoonte teket, peatades sellega vähirakke toetava verevarustuse ja vähendades nende kasvu.
Danish: Lenvima anvendes, når kræften er fremskreden eller har bredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen og ikke reagerer på behandling med radioaktivt iod.
Estonian: Lenvimat kasutatakse siis, kui vähk on progresseerunud või levinud paikselt või organismis ka mujale ega allu ravile radioaktiivse joodiga;
Danish: Hvordan anvendes Lenvima?
Estonian: Kuidas Lenvimat kasutatakse?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lenvima (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er forhøjet blodtryk, diarré, nedsat appetit, vægttab, træthed, kvalme, æggehvidestof i urinen (proteinuri), inflammation af mundslimhinden (stomatitis), opkastning, taleforstyrrelser (dysfoni), hovedpine samt udslæt og følelsesløshed i håndflader og fodsåler (palmart-plantart erytrodysæstesisyndrom (PPE)).
Estonian: Lenvima kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 10st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk), kõhulahtisus, isutus ja kehakaalu vähenemine, väsimus, iiveldus, proteinuuria (valgu sisaldumine uriinis), stomatiit (suu limaskesta põletik), oksendamine, düsfoonia (kõnehäired), peavalu ja palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja taldade lööve ja tuimus).
Danish: Lenvima er et kræftlægemiddel, der anvendes som enebehandling til:
Estonian: Lenvima on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina järgmiste seisundite raviks:
Danish: Hvad sikkerheden angår, fandt agenturet, at størstedelen af bivirkningerne ved Lenvima kan håndteres tilfredsstillende ved at nedsætte dosis eller holde pause i behandlingen.
Estonian: Seoses ohutusega leidis amet, et enamikku Lenvima kõrvalnähte on võimalik piisavalt ohjata annuse vähendamise või ravi ajutise katkestamisega.
Danish: Andre oplysninger om Lenvima
Estonian: Muu teave Lenvima kohta
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen: For de patienter, der fik Lenvima, var dette i gennemsnit 18,3 måneder sammenholdt med 3,6 måneder for dem, der fik placebo.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg haiguse süvenemiseni: Lenvimat saanud patsientidel oli see keskmiselt 18,3 kuud ja platseebot saanud patsientidel 3,6 kuud.
Danish: Et hovedstudie viser, at Lenvima er mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at forhale sygdommens fremskriden.
Estonian: Ühes põhiuuringus tõendati, et Lenvima on haiguse progresseerumise aeglustamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen.
Estonian: Kõrvalnähtude ohjamiseks võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Danish: • voksne med differentieret skjoldbruskkirtelkræft (thyroideakarcinom), som er en kræfttype, der udgår fra skjoldbruskkirtlens kirtelceller (follikulære celler).
Estonian: • diferentseerunud kilpnäärmevähk (kilpnäärme follikulaarsetest rakkudes pärinev vähk) täiskasvanutel.
Danish: Studiet omfattede 954 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet, og hvis kræft ikke kunne fjernes ved operation.
Estonian: Uuringus osales 954 hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsienti, kes ei olnud varem vähiravi saanud ja kelle vähki ei olnud võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Danish: Lenvima udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lenvima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lenvima kasulikkus?
Danish: • voksne, som har leverkræft af typen hepatocellulært karcinom og ikke tidligere har fået et kræftlægemiddel, der tages gennem munden eller ved injektion, og hos hvem kræften er fremskreden eller ikke kan fjernes ved operation.
Estonian: • hepatotsellulaarne kartsinoom (maksavähi liik) täiskasvanutel, kes ei ole varem saanud suukaudset või süstitavat vähiravi ja kelle vähk on kaugelearenenud või selline, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Lenvima fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Lenvima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Lenvima indeholder det aktive stof lenvatinib.
Estonian: Lenvima sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Danish: Hos patienter med fremskredent hepatocellulært karcinom (som har dårlige udsigter og få behandlingsmuligheder) var Lenvima lige så effektivt som sorafenib til at forlænge overlevelsen.
Estonian: Kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel on halb prognoos ja vähe ravivalikuid ning Lenviva oli nende patsientide elu pikendamisel sama efektiivne nagu sorafeniib.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenvima.
Estonian: Lenvima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGFR- og RETreceptorer) i kræftceller.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude teatud retseptorites (nt VEGF-, FGFR- ja RET-retseptorid), kus need aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Danish: Lenvima er påvist at være mindst lige så effektivt som kræftlægemidlet sorafenib til at forlænge patienternes overlevelse i ét hovedstudie.
Estonian: Ühes põhiuuringus tõendati, et Lenvima on patsientide elu pikendamisel vähemalt sama efektiivne nagu vähiravim sorafeniib.
Danish: Hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft bevirkede lægemidlet en klinisk relevant forlængelse af den tid, patienterne levede uden forværring af sygdommen.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi korral on tõendatud, et ravim pikendab progresseerumiseta elumust kliiniliselt olulisel määral.
Danish: En oversigt over Lenvima og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Lenvima ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Det aktive stof i Lenvima, lenvatinib, er en "tyrosinkinasehæmmer".
Estonian: Lenvima toimeaine lenvatiniib on türosiinkinaasi inhibiitor ehk aine, mis blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Danish: c Resulter er baseret på bekræftede og ikke-bekræftede responser.
Estonian: c Tulemused põhinevad kinnitatud ja kinnitamata vastustel.
Danish: • Median alder: 62 år
Estonian: • Mediaanvanus: 62 aastat
Danish: • Tag kapslerne på ca. samme tidspunkt hver dag.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Danish: + = censorede observationer.
Estonian: + = tsenseeritud tähelepanekud.
Danish: ≥ 2 g/24 timer
Estonian: ≥ 2 g / 24 tundi
Danish: Drik blandingen.
Estonian: Jooge tekkinud segu ära.
Danish: Uafhængig radiologisk gennemgang.
Estonian: a: Sõltumatu radioloogiline läbivaatus.
Danish: Suspensionen skal synkes.
Estonian: Suspensioon tuleb alla neelata.
Danish: • Hankøn: 84 %
Estonian: • Meessoost: 84%
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas ravi tuleks jätkata.
Danish: In vitro transporterstudier
Estonian: In vitro transporterite uuringud
Danish: Resultaterne af subgruppe-analyserne skal fortolkes med forsigtighed.
Estonian: Alarühmade analüüside tulemusi tuleks käsitleda ettevaatlikult.
Danish: Tid (måned)
Estonian: Aeg (kuudes)
Danish: Første hændelse c
Estonian: Esimene ilmnemine c
Danish: Lenvatinib var ikke genotoksisk.
Estonian: Lenvatiniib ei olnud genotoksiline.
Danish: Må ikke genstartes
Estonian: Lõpetada Mitte uuesti alustada
Danish: Grad 3 (trods optimal antihypertensiv behandling)
Estonian: 3. aste (hoolimata optimaalsest antihüpertensiivsest ravist)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. maj 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. mai 2015
Danish: • Fravær af makroskopisk portalvene invasion (MPVI): 79 %
Estonian: • Makroskoopilise portaalveeni invasiooni (MPVI) puudumine: 79%
Danish: Sorafenib (N = 476)
Estonian: Sorafeniib (N = 476)
Danish: Fortager sig til under 2 g/24 timer.
Estonian: Katkestada Väheneb alla 2 g / 24 tundi.
Danish: • Hvide: 29 %, asiatiske: 69 %, sorte eller afroamerikanere: 1,4 %
Estonian: • Europiidsed: 29%, asiaadid: 69%, mustanahalised või afroameeriklased: 1,4%
Danish: LENVIMA anbefales ikke til børn og unge.
Estonian: LENVIMAt ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Danish: Symptomerne afhænger af, hvor fistlen befinder sig.
Estonian: Sümptomid sõltuvad fistli asukohast.
Danish: Skæringsdato for data = 13. november 2016.
Estonian: Andmete kaasamise viimane kuupäev: 13. nov 2016.
Danish: Virkningen af LENVIMA hos personer under 18 år er ukendt.
Estonian: LENVIMA toimed alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole teada.
Danish: Virkningsmekanismen for hypotyreoidisme er ikke fuldt belyst.
Estonian: Toimemehhanismi hüpotüreoidismi suhtes ei ole täielikult välja selgitatud.
Danish: • Kropsvægt < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19%
Estonian: • Kehakaal: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Danish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B: 20 %; BCLC stadie C: 80 %
Estonian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staadium B: 20%; BCLC staatium C: 80%
Danish: Kapslerne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad (se pkt.
Estonian: Kapsleid tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Danish: Ikke kendt (de følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af LENVIMA, men hyppigheden af dem er ukendt):
Estonian: Teadmata (järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast LENVIMA turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt, og først efter en nøje afvejning af moderens behov og risikoen for fosteret.
Estonian: Lenvatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on selgelt vajalik, ning pärast ema vajaduste ja lootel tekkiva riski hoolikat kaalumist.
Danish: Median (95 % CI) e Lenvatinib (N = 478)
Estonian: Mediaan (95% CI) e Lenvatiniib (N = 478)
Danish: Når det er nødvendigt, kan hypertension behandles som anbefalet i tabel 4.
Estonian: Vajaduse korral ravige hüpertensiooni vastavalt tabelis 4 esitatud soovitustele.
Danish: • Demografiske og baseline sygdomskarakteristika var ens mellem grupperne med lenvatinib og sorafenib og vises herunder for alle 954 randomiserede patienter:
Estonian: • Demograafilised ja ravieelsed haigustunnused olid lenvatiniibi ja sorafeniibi rühmade vahel sarnased ning need on esitatud allpool kõigi 954 randomiseeritud patsientide kohta:
Danish: Ligeledes blev der ikke observeret en induktion af Pgp mRNA-ekspression.
Estonian: Ei täheldatud ka P-gp mRNA ekspressiooni indutseerimist.
Danish: Leversvigt blev kun observeret hos mandlige patienter.
Estonian: Maksapuudulikkuse juhte täheldati vaid meessoost patsientidel.
Danish: Symptomer og behandling
Estonian: Sümptomid ja ravi
Danish: • Den anbefalede dosis af LENVIMA afhænger af din kropsvægt, når du først starter behandling.
Estonian: • LENVIMA soovitatav annus sõltub teie kehakaalust hetkel, kui alustate ravi.
Danish: • Ætiologi: Hepatitis B (50 %), hepatitis C (23 %), alkohol (6 %)
Estonian: • Etioloogia: hepatiit B (50%), hepatiit C (23%), alkohol (6%)
Danish: Disse metabolismeveje in vivo er i overensstemmelse med de data, der foreligger fra in vitro-studier med humant biomateriale.
Estonian: Need in vivo metabolismiteed on kooskõlas in vitro uuringute andmetega inimese biomaterjale kasutades.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10)
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Danish: Hyppighedgraden for bivirkninger repræsenterer det mest konservative estimat af hyppighed fra de to individuelle populationer.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria näitab kõige konservatiivsemat esinemissageduse hinnangut kahes erinevas populatsioonis.
Danish: Antihypertensive midler skal startes så snart et forhøjet blodtryk er blevet bekræftet.
Estonian: Antihüpertensiivsete ainete kasutamist tuleb alustada kohe, kui vererõhu tõus on kinnitust leidnud.
Danish: • Tag ikke LENVIMA, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen.
Estonian: • Ärge võtke LENVIMAt, kui soovite ravi ajal rasestuda.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe en klinisk fordel er observeret eller indtil der opstår en uacceptabel toksicitet.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Danish: Den mediane tid til første dosisreduktion var 2,8 måneder.
Estonian: Mediaanne aeg annuse esmakordse vähendamiseni oli 2,8 kuud.
Danish: Der forventes derfor ingen signifikant lægemiddelinteraktion mellem lenvatinib og andre CYP3A4/Pgp-substrater.
Estonian: Seega ei ole olulist ravimi-ravimi interaktsiooni lenvatiniibi ja teiste CYP3A4/Pgp substraatide vahel oodata.
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand.
Estonian: Kapslid tuleb veega tervelt alla neelata.
Danish: Lenvatinib N = 261
Estonian: Lenvatiniib N = 261
Danish: Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få LENVIMA.
Estonian: Arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile võib LENVIMAt määrata.
Danish: Tabel 7: Effektresulter fra REFLECT-studiet med HCC
Estonian: Tabel 7: Efektiivsusega seotud tulemused uuringust REFLECT HCC korral
Danish: Baseret på AUC(0 - inf) udgjorde lenvatinib 60 % og 64 % af den totale radioaktivitet i hhv. plasma og blod.
Estonian: AUC(0 - ∞) põhjal moodustas lenvatiniib 60% ja 64% üldisest radioaktiivsusest vastavalt plasmas ja veres.
Danish: Prævention, graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Plasmakoncentrationerne falder bieksponentielt efter Cmaks.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid vähenevad Cmax-i järel bieksponentsiaalselt.
Danish: Tabel 4 Anbefalet behandling af hypertension
Estonian: Tabel 4 Soovitused hüpertensiooni raviks
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas nõuetega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: LENVIMA kan forårsage bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: LENVIMA võib tekitada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Danish: Yderligere dosisreduktioner bør overvejes på en individuel patientbasis, da der foreligger begrænsede data for doser under 10 mg.
Estonian: Annuse edasised vähendamised tuleb teha patsientidel individuaalselt, sest andmed annuste kohta alla 10 mg on piiratud.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, og den ikke kan tages inden for 12 timer, skal den dosis springes over, og den næste dosis skal tages på det normale administrationstidspunkt.
Estonian: Kui patsient jätab annuse vahele ja seda ei saa 12 tunni jooksul võtta, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus tavalisel manustamisajal.
Danish: Juvenile dyretoksicitetsstudier
Estonian: Toksikoloogilised uuringud noorte loomadega
Danish: Placebo N = 131
Estonian: Platseebo N = 131
Danish: Hepatisk encefalopati forekom mere end to gange så hyppigt hos patienter i alderen ≥ 75 år (17,2 %) end hos dem < 75 år (7,1 %).
Estonian: Hepaatilist entsefalopaatiat esines patsientidel vanuses ≥ 75 aastat enam kui kaks korda sagedamini (17,2%) võrreldes patsientidega vanuses < 75 aastat (7,1%).
Danish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik
Danish: Patienter med en legemsvægt < 60 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 60 kg
Danish: Differentieret thyroideacancer (DTC)
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähk (DTC)
Danish: Lenvatinib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har haft en arteriel tromboemboli inden for de seneste 6 måneder og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel oli esinenud viimase 6 kuu jooksul arterite trombemboolia, ning seetõttu tuleb selle kasutamisel neil patsientidel olla ettevaatlik.
Danish: Livstruende toksiciteter (grad 4): Seponeringe a.
Estonian: Eluohtlikud toksilisused (4. aste): katkestadae a.
Danish: Du kan have behov for at få ekstra behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis LENVIMA eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Estonian: Võite vajada lisaravi muude ravimitega või teil võidakse vähendada LENVIMA annust või tuleb olla eriti ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.
Danish: CI: konfidensinterval, NE: kan ikke estimeres.
Estonian: CI, usaldusvahemik; NE, mittehinnatav.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelsen af lenvatinib umiddelbart efter sorafenib eller andre anticancer-behandlinger, og der kan være en mulig risiko for additive toksiciteter, medmindre der er en tilstrækkelig udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamise kohta kohe pärast sorafeniibi või muud vähiravi andmed puuduvad ja võib tekkida aditiivse toksilisuse risk, kui ravimite vahele ei jää piisavat väljauhteperioodi.
Danish: Den minimale udvaskningsperiode i kliniske studier var på 4 uger.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli minimaalne väljauhteperiood 4 nädalat.
Danish: Lenvatinibs sikkerhedsprofil er baseret på data fra 452 patienter med DTC og 496 patienter med HCC, hvilket tillader, at kun almindelige bivirkningsreaktioner hos patienter med DTC og HCC karakteriseres.
Estonian: Lenvatiniibi ohutusprofiil põhineb andmetel 452 DTC-ga patsiendilt ja 496 HCC-ga patsiendilt, võimaldades vaid levinud ravimi kõrvaltoimete iseloomustamist DTC-ga ja HCC-ga patsientidel.
Danish: Patienter, der oplever sådanne symptomer, bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peavad patsiendid olema autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlikud.
Danish: Vedvarende og intolerabel grad 2 eller grad 3 toksiciteta Bivirkning
Estonian: Püsivad ja talumatud 2. astme või 3. astme toksilisuseda Kõrvaltoime
Danish: Omtrent halvdelen af hændelserne med nedsat leverdunktion og en tredjedel af hændelserne med hepatisk encefalopati blev rapporteret hos patienter med sygdomsprogression.
Estonian: Ligikaudu pooltest maksapuudulikkuse juhtudest ja kolmandikust hepaatilise entsefalopaatia juhtudest teatati patsientidel, kelle haigus progresseerus.
Danish: Mål-læsionerne, der tidligere var blevet behandlet med strålebehandling eller lokal/regional behandling, skulle vise radiografiske tegn på sygdomsprogression.
Estonian: Sihtkahjustustes, mida oli eelnevalt ravitud kiiritusravi või lokaalregionaalse raviga, pidi ilmnema radiograafilised tõendid haiguse progresseerumisest.
Danish: • tab af kropsvæsker (dehydrering)
Estonian: • kehavedelike kaotus (dehüdratsioon)
Danish: Urinprotein bør overvåges regelmæssigt.
Estonian: Uriini valgusisaldust tuleb regulaarselt jälgida.
Danish: Samtidig administration af lenvatinib, carboplatin og paclitaxel har ingen signifikant påvirkning af farmakokinetikken for nogen af disse 3 stoffer.
Estonian: Lenvatiniibi, karboplatiini ja paklitakseeli samaaegne manustamine ei mõjutanud oluliselt farmakokineetikat ühelgi neist kolmest ravimist.
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes til børn i alderen under 2 år på grund af problemstillinger identificeret i dyrestudier (se pkt.
Estonian: Lenvatiniibi ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel loomkatsetega kindlaksmääratud ohutusprobleemide tõttu (vt lõik 5.3).
Danish: Der foreligger ikke kliniske data for denne population (se pkt.
Estonian: Kliinilised andmed selle populatsiooni kohta ei ole saadaval (vt lõik 4.2).
Danish: Det primære effekt-endepunkt var samlet overlevelse (OS).
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli üldine elulemus (Overall Survival, OS).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage LENVIMA
Estonian: Mida on vaja teada enne LENVIMA võtmist