FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La revisione è stata effettuata inizialmente dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni nel mese di marzo del 2017.
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Italian: Le raccomandazioni concludono la revisione scientifica dell'EMA sul deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti
Czech: Doporučení vyplývají z vědeckého přehledu agentury EMA o ukládání gadolinia v mozku a jiných tkáních
Italian: Raccomandazione macrociclico (ev)
Czech: Doporučení makrocyklická (intraartikulární)
Italian: • Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei mezzi lineari per uso endovenoso, quali gadodiamide e gadoversetamide, nonché la formulazione per uso endovenoso del mezzo lineare acido gadopentetico, sono ora sospese nell'UE.
Czech: • Registrace pro intravenózní lineární látky gadodiamid a gadoversetamid, stejně jako intravenózní přípravek obsahující lineární látku kyselinu gadopentetovou, jsou nyní v EU pozastaveny.
Italian: Optimark (gadoversetamide)
Czech: Optimark (gadoversetamid)
Italian: • Le formulazioni intra-articolari del mezzo lineare acido gadopentetico continueranno a essere disponibili perché per queste scansioni è richiesta una dose molto bassa di gadolinio.
Czech: • Intraartikulární přípravky obsahující lineární látku kyselinu gadopentetovou budou i nadále k dispozici, protože dávka gadolinia, která je potřebná pro tato vyšetření, je velmi nízká.
Italian: Prohance (gadoteridolo)
Czech: Prohance (gadoteridol)
Italian: • Nessun effetto neurologico avverso, come disturbi cognitivi o del movimento, è stato attribuito al deposito di gadolinio nel cervello con mezzi contenenti gadolinio.
Czech: • V souvislosti s ukládáním gadolinia v mozku nebyly zjištěny žádné nežádoucí neurologické účinky, jako jsou kognitivní nebo pohybové poruchy, a to v souvislosti s žádnou z gadolinových látek.
Italian: Attualmente non esistono prove secondo cui il deposito di gadolinio nel cervello abbia causato danni ai pazienti; tuttavia, l'EMA ha raccomandato restrizioni e sospensioni per alcuni mezzi lineari per uso endovenoso al fine di prevenire qualsiasi rischio che potrebbe essere associato al deposito di gadolinio nel cervello.
Czech: Agentura EMA nicméně doporučila omezit a pozastavit používání některých intravenózních lineárních látek, aby se zabránilo jakýmkoliv rizikům, která by mohla být s ukládáním gadolinia v mozku potenciálně spojena.
Italian: Omniscan (gadodiamide)
Czech: Omniscan (gadodiamid)
Italian: Primovist (acido gadoxetico)
Czech: Primovist (kyselina gadoxetová)
Italian: Multihance (acido gadobenico)
Czech: Multihance (kyselina gadobenová) lineární (i.v.)
Italian: Che cos'è GADOVIST e a che cosa serve 2.
Czech: Co je GADOVIST a k čemu se používá 2.
Italian: 72 Heather Road Dublino 18
Czech: 72 Heather Road Dublin 18
Italian: D-10589 Berlino
Czech: D-10589 Berlin
Italian: Il passaggio di Gadovist nel latte materno non è stato finora studiato nell'uomo.
Czech: Pasáž Gadovistu do mateřského mléka nebyla u lidí dosud ověřována.
Italian: Come tutti i medicinali, Gadovist può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Gadovist nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Effetti indesiderati supplementari riportati dopo l'approvazione di Gadovist:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po schválení Gadovistu:
Italian: Informi il medico se è incinta o potrebbe essere incinta, perchè Gadovist non deve essere somministrato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Czech: Informujte lékaře, jestliže jste nebo byste mohla být těhotná - Gadovist by něměl být podáván během těhotenství, pokud to není absolutně nezbytné.
Italian: Nei pazienti con grave malattia cardiovascolare Gadovist deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio in quanto sono finora disponibili solo dati limitati.
Czech: U pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním lze Gadovist podávat pouze po pečlivém posouzení rizika a přínosu, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Italian: {MM/AAAA} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Czech: [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Italian: Ulteriori informazioni sull'uso di Gadovist sono fornite nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
Czech: Další informace o použití Gadovistu jsou uvedeny v bodu 3 příbalové informace.
Italian: L'intensificazione tissutale perdura generalmente fino a 45 minuti dopo l'iniezione di Gadovist.
Czech: Zvýraznění tkání obecně trvá až 45 minut po injekci Gadovistu.
Italian: Gadovist può provocare dolore locale della durata anche di alcuni minuti, se iniettato fuori dalla vena.
Czech: Gadovist může způsobit místní bolest trvající až několik minut, jestliže je vstříknut mimo žílu.
Italian: Effetti indesiderati osservati in sperimentazioni cliniche prima dell'approvazione di Gadovist: Non comune
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických studiích před schválením Gadovistu: Méně časté
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: [Completare con i dati nazionali] Data dell'ultimo rinnovo: 24.01.2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: (podle země) Datum prodloužení registrace: 24.01.2005
Italian: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Czech: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str. Neo Iraklio Athens 14122
Italian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Czech: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Italian: UK - Regno Unito
Czech: UK - Spojené království
Italian: Dopo l'apertura, in condizioni asettiche, Gadovist rimane stabile per almeno 8 ore a temperatura ambiente.
Czech: Po otevření infúzní láhve za aseptických podmínek Gadovist zůstane stabilní přinejmenším 8 hodin při pokojové teplotě.
Italian: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Czech: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45 A-1121 Wien
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
Italian: D-13342 Berlin- Mitte Germania
Czech: D-13342 Berlin- Mitte Německo
Italian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgio
Czech: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgie
Italian: IRE - Irlanda
Czech: IRE - Irsko
Italian: Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione di Gadovist sono riportate in fondo al foglio illustrativo.
Czech: Další informace o podávání Gadovistu a manipulaci s ním jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Italian: Gadovist non deve essere usato nei pazienti con ipocaliemia non corretta.
Czech: Gadovist nepodávejte u pacientů s nekorigovanou hypokalémií.
Italian: Gadovist non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Czech: Gadovist by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica (estensione dell'indicazione) dell'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'allegato III per Gadovist e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci (rozšíření indikace) v souladu se souhrnem údajů o přípravku uvedeným v příloze III ve věci přípravku Gadovist a a přípravků souvisejících názvů (viz přílohu I).
Italian: Studi di sicurezza farmacologica cardiovascolare, così come studi clinici di fase I hanno evidenziato un potenziale blocco da parte di Gadovist dei canali cardiaci del potassio e un effetto sulla ripolarizzazione cardiaca in seguito a somministrazioni di dosi da 3 a 8 volte maggiore di quella normalmente somministrata nei pazienti.
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti a také klinické studie fáze I naznačily potenciál Gadovistu jako blokátoru draslíkových kanálů srdce a vliv na repolarizaci srdce při dávkách 3 - 8x vyšších, než jaké jsou normálně pacientům podávány.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di GADOVIST Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (basata sulla quantità media somministrata ad una persona di 70 kg), cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Czech: Důležité informace o některých složkách GADOVISTU Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku (na základě průměrného množství podávaného osobě o váze 70 kg), takže jej lze považovat za sodíku prostý.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Italian: La possibilità che Gadovist possa causare un'insorgenza di aritmie a "torsione di punta" in un singolo paziente (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza) non può essere esclusa.
Czech: Nelze vyloučit možnost, že Gadovist může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Italian: In casi di sovradosaggio, a causa dei potenziali effetti di Gadovist sulla ripolarizzazione cardiaca, possono essere possibili disturbi del ritmo cardiaco.
Czech: Vzhledem k potenciálním účinkům Gadovistu na srdeční repolarizaci v případě předávkování jsou možné poruchy srdečního rytmu.
Italian: DA - Danimarca
Czech: DA - Dánsko
Italian: In soggetti sani la clearance renale del gadobutrolo è di 1,1 - 1,7 ml min-1 kg-1 e quindi è paragonabile alla clearance renale dell'inulina, a dimostrazione del fatto che il gadobutrolo viene eliminato principalmente per filtrazione glomerulare.
Czech: U zdravých osob je ledvinová clearance gadobutrolu 1,1 - 1,7 ml/min·kg a tak srovnatelná s ledvinovou clearance inulinu, což ukazuje na fakt, že je gadobutrol vylučován hlavně glomerulární filtrací.
Italian: È consentita la somministrazione di una quantità totale massima di 0,3 millilitri di Gadovist per kg di peso corporeo.
Czech: Maximálně lze podat celkem 0,3 mililitru Gadovistu na kg tělesné váhy.
Italian: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Czech: Schering S.p.A Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o alla persona che le somministra Gadovist (il radiologo) o al personale sanitario dell'ospedale/del centro RM.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, lékaře či osoby, která který vám Gadovist podává (rentgenologa) nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI.
Italian: Gadovist deve essere utilizzato con particolare attenzione nei pazienti - con sindrome congenita nota del QT lungo o con storia familiare di sindrome congenita del QT lungo - con precedenti aritmie note dopo l'assunzione di medicinali che prolungano la ripolarizzazione cardiaca - che stanno attualmente assumendo medicinali noti nel prolungare la ripolarizzazione cardiaca, per es. un antiaritmico di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo).
Czech: Zvláštní opatrnost při použití Gadovistu je zapotřebí u pacientů: - se známým vrozeným syndromem dlouhého QT či rodinnou anamnézou tohoto syndromu - s anamnézou arytmie po užívání léčivých přípravků prodlužujících srdeční repolarizaci - kteří v současnosti užívají léčivý přípravek prodlužující srdeční repolarizaci, například antiarytmika třídy III (amiodaron, sotalol).
Italian: Dopo la prima apertura utilizzare immediatamente il medicinale entro 24 ore (conservato a 2 - 8°C) oppure entro 8 ore (conservato a temperatura ambiente)
Czech: Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 - 8 °C), nebo během 8 h (uchovávání při pokojové teplotě).
Italian: Il tubo che collega l'iniettore al paziente (tubo del paziente) deve essere sostituito dopo ogni esame.
Czech: Hadičku spojující injektor a pacienta musí být vyměněn po každém vyšetření.
Italian: Gadovist deve essere preparato solo subito prima dell'uso.
Czech: Gadovist připravujte bezprostředně před použitím.
Italian: Non usi GADOVIST - se è allergico (ipersensibile) al gadobutrolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Czech: Nepoužívejte Gadovist - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gadobutrol nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod „Co Gadovist obsahuje").
Italian: Cosa contiene GADOVIST
Czech: Co GADOVIST obsahuje
Italian: Non si può tuttavia escludere la possibilità che Gadovist possa causare aritmie a "torsioni di punta" in casi individuali.
Czech: Nelze proto vyloučit možnost, že Gadovist může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes.
Italian: L'opacizzazione ottimale si osserva durante la fase arteriosa di primo passaggio del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro 15 minuti dall'iniezione di Gadovist per le indicazioni del SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).
Czech: Optimální kontrast je dosažen během první pasáže tepnami při CE-MRA, a během asi 15 minut po injekci Gadovistu při vyšetřování CNS (čas záleží na typu léze či tkáně).
Italian: SV - Svezia
Czech: SV - Švédsko
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, in caso contrario i tempi e la conservazione del prodotto ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8°C purché l'apertura del flacone sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Czech: Pokud nikoli, za délku a podmínky uchovávání odpovídá uživatel, přičemž doba uchovávání normálně nemá být delší než 24 hodin při teplotě při 2 - 8 °C, pokud nebylo balení otevřeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: Gadovist si compone di chelati di gadolinio non specifici, a basso peso molecolare e caratterizzati da una distribuzione extracellulare, nella formulazione l,0 mmol gadolinio/ml e con osmolalità di 1603 mosmol/kg di H2O a 37 °C.
Czech: Přípravek Gadovist obsahuje nespecifické extracelulární cheláty gadolinia s nízkou molekulární hmotností, přičemž koncentrace gadolinia v přípravku je l,0 mmol/ml a jeho osmolalita se rovná 1603 mosmol/kg H2O při 37°C.
Italian: il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Gadovist e denominazioni associate come specificato nell'allegato I;
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, týkající se přípravku Gadovist a přípravků souvisejících názvů podrobně uvedených v příloze I;
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di gadobutrolo.
Czech: Kojení by mělo být přerušeno přinejmenším na 24 hodin po podání gadobutrolu.
Italian: In caso di sovradosaggio, Gadovist deve essere rimosso dall'organismo mediante dialisi extracorporea.
Czech: V případě předávkování lze Gadovist z těla odstranit pomocí mimotělní dialýzy.
Italian: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN: gadobutrolo) è stato approvato in Germania nel gennaio 2000, e successivamente nell'UE e in Norvegia tramite la procedura di mutuo riconoscimento, per la "Intensificazione del contrasto a livello cerebrale e spinale nella risonanza magnetica (RM) per immagini".
Czech: Přípravek Gadovist v koncentraci 1,0 mmol/ml (mezinárodní nechráněný název: gadobutrol) byl schválen jako přípravek pro „Zvýšení kontrastu při vyšetření lebky a páteře pomocí magnetické rezonance (MRI)" v lednu 2000 v Německu a následně v červnu 2000 v Evropské unii a Norsku prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Italian: Per l'uso di Gadovist valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM per immagini, con particolare riguardo all'esclusione di materiali ferromagnetici.
Czech: Při použití Gadovistu platí také obvyklé bezpečnostní požadavky aplikované u magnetické rezonance, zvláště odstranění všech feromagnetických materiálů.
Italian: Avendo ricevuto una risposta soddisfacente in merito all'utilità clinica nonché l'assenso del titolare dell'AIC alla formulazione proposta, il CHMP è del parere che i dati forniti consentano di concludere che, sulla base degli studi clinici cardine che hanno confrontato la RM con mezzo di contrasto Gadovist e la RM con mezzo di contrasto Magnevist, l'efficacia diagnostica di Gadovist per la classificazione in benigne o maligne delle lesioni focali a carico di fegato o reni nonché la sicurezza clinica di Gadovist siano state adeguatamente accertate.
Czech: Jelikož MAH uspokojivě vysvětlil otázku klinické prospěšnosti a souhlasil s navrhovaným zněním, výbor CHMP je toho názoru, že na základě předložených dat je možné dospět k závěru, že v hlavních klinických studiích srovnávajících magnetickou rezonanci se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadovist a přípravku Magnevist byla náležitě prokázána diagnostická účinnost přípravku Gadovist při klasifikaci, zda se jedná o benigní, či maligní ložiskové léze jater nebo ledvin, jakož i klinická bezpečnost přípravku Gadovist.
Italian: Possono verificarsi reazioni di tipo allergico dopo l'uso di Gadovist.
Czech: - Po aplikaci Gadovistu může dojít k reakcím alergického typu.
Italian: Perdita di coscienza, convulsioni
Czech: Ztráta vědomí, křeče
Italian: In merito alla domanda 2) il titolare dell'AIC ha riconosciuto che Gadovist non è stato adeguatamente studiato per nessuna delle indicazioni approvate (compresa la nuova indicazione per "RM con contrasto di fegato e reni") nei pazienti con meno di 18 anni.
Czech: V odpovědi na otázku 2) MAH připouští, že u pacientů ve věku do 18 let nebyl přípravek Gadovist náležitě zkoumán v souvislosti se žádnou ze schválených indikací (včetně nové indikace „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu").
Italian: Descrizione dell'aspetto di GADOVIST e contenuto della confezione
Czech: Jak GADOVIST vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: In pazienti con predisposizione a reazioni allergiche, la decisione di utilizzare Gadovist deve essere presa solamente dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Czech: U pacientů s alergickými sklony rozhodněte o použití Gadovistu po zvláště pečlivém zhodnocení rizika a přínosu.
Italian: Gadovist non deve essere usato in caso di grave scolorimento, presenza di particelle o in caso di contenitore difettoso.
Czech: Gadovist nepoužívejte v případě silného zabarvení, výskytu částic či vadného obalu.
Italian: In rari casi sono state osservate reazioni di tipo allergico ritardate, vale a dire alcune ore o diversi giorni dopo la somministrazione di Gadovist.
Czech: Ve vzácných případech byly zjištěny zpožděné reakce alergického typu (za několik hodin až dní po podání Gadovistu).
Italian: Gadovist è stato il primo mezzo di contrasto paramagnetico sviluppato in soluzione 1,0 molare, che quindi a concentrazioni più elevate necessità di un ridotto volume d'impiego.
Czech: Přípravek Gadovist byl první paramagnetickou kontrastní látkou, která byla vyvinuta jako 1,0 molární roztok.
Italian: Gadovist deve essere somministrato esclusivamente da medici con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica per immagini (RM).
Czech: Gadovist mohou podávat pouze lékaři se zkušenostmi s klinickou aplikací MRI.
Italian: Il gadobutrolo non attraversa la barriera emato-encefalica integra e quindi non si accumula nel tessuto encefalico sano o nelle lesioni che conservano una barriera emato-encefalica integra.
Czech: Gadobutrol neprochází neporušenou hematoencefalickou bariérou, a proto se neakumuluje ve zdravé mozkové tkáni či v lézích, pokud u nich nedošlo k porušení krevní bariéry.
Italian: Per quanto riguarda la domanda 1), il titolare dell'AIC ha riconosciuto che la popolazione di pazienti considerata nei due studi cardine era, per certi aspetti, limitata rispetto all'intera popolazione di pazienti che prevedibilmente si sottopone a RM con m.d.c., sostenendo tuttavia che tali limitazioni sarebbero dovute a requisiti di ordine metodologico atti a dimostrare in modo congruo l'efficacia diagnostica della RM migliorata tramite Gadovist negli studi cardine.
Czech: V odpovědi na otázku 1) MAH připouští, že populace pacientů zařazených do hlavních studií má určitá omezení ve srovnání s celkovou očekávanou populací pacientů, kteří absolvují vyšetření CE-MRI, tato omezení však vyplývají z metodických požadavků náležitě v hlavních studiích prokázat diagnostickou účinnost magnetické rezonance se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadovist.
Italian: Gadovist viene iniettato in vena da un medico mediante un piccolo ago.
Czech: Gadovist je podáván injekčně lékařem, a to malou jehlou do žíly.
Italian: Non usi Gadovist dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Czech: Gadovist nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za slovem Použitelné do:.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: Calcobutrolo sodico, Trometamolo, Acido cloridrico, Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekce
Italian: Nel novembre 2003 è stata aggiunta in etichetta l'indicazione "Angiografia a risonanza magnetica con mezzo di contrasto" (angiografia RM con m.d.c.
Czech: V listopadu 2003 byla indikace přípravku rozšířena o „Magnetickou rezonanční angiografii se zvýšením kontrastu (contrast-enhanced magnetic resonance angiography, CE-MRA)".
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore successive alla somministrazione di Gadovist.
Czech: Kojení musí být přerušeno nejméně na 24 hodin po podání Gadovistu.
Italian: L'indicazione richiesta non può essere approvata per pazienti pediatrici con meno di 18 anni in quanto gli studi cardine presentati non contengono dati sull'efficacia e sulla sicurezza di Gadovist nella RM con m.d.c.
Czech: Požadovaná indikace nemůže být schválena pro dětskou populaci ve věku do 18 let, jelikož předložené hlavní studie neobsahují žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti použití přípravku Gadovist při magnetické rezonanci se zvýšením kontrastu v této populaci.
Italian: Sezione 4.2 (Posologia): "Non è raccomandato l'uso di Gadovist in pazienti di età inferiore ai 18 anni per insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia."
Czech: MAH musí do sekce 4.2 zařadit následující větu: "Podávání Gadovistu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje."
Italian: A 0,47 Tesla (20 MHz), pH 7 e 40°C, l'effetto paramagnetico (relassività) determinato come effetto sul tempo di rilassamento spin-reticolo (T1) - è di circa 3,6 l .
Czech: Při 0,47 T (20 MHz), pH 7 a 40 °C je paramagnetický účinek (relaxivita), zjišťovaný z účinku na relaxační čas spinové mřížky protonů (T1), asi 3,6 l/mmol·s a relaxační čas mezi spiny (T2) činí asi 4 l/mmol·s.
Italian: Prima di prendere GADOVIST 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude GADOVIST podán 3.
Italian: Gadovist contiene gadobutrolo, un complesso macrociclico non-ionico costituito da gadolinio che viene usato nella risonanza magnetica per immagini (RM) per produrre un'intensificazione del contrasto.
Czech: Přípravek Gadovist obsahuje gadobutrol, neutrální makrocyklický gadoliniový komplex, který má schopnost zlepšovat kontrast a používá se při vyšetření pomocí magnetická rezonance (magnetic resonance imaging, MRI).
Italian: CHE COS'È GADOVIST E A CHE COSA SERVE Gadovist è un mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica per Immagini (RM) del cervello, della colonna vertebrale, dei vasi sanguigni, del fegato e dei reni.
Czech: CO JE GADOVIST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gadovist je kontrastní látka pro vyšetření mozku, páteře, cév, jater a ledvin metodou zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Italian: 1 o 10 flaconcini con 7,5, 15 o 30 ml di soluzione iniettabile 1 o 10 flaconi per infusione con 65 ml di soluzione iniettabile (in flacone per infusione da 100 ml)
Czech: 1 či 10 injekčních lahviček, z nichž každá obsahuje 7,5 15 či 30 ml injekčního roztoku 1 či 10 infúzních lahví po 65 ml injekčního roztoku (ve 100ml infúzních lahvích)