FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, la formulation du produit fini, en termes de teneur en antigène ou de composants supplémentaires, a été remise en question.
Swedish: Vidare ifrågasattes beredningen av den färdiga produkten, antingen vad gällde innehållet av antigen eller av ytterligare komponenter.
French: 40472 Düsseldorf Allemagne
Swedish: 40472 Düsseldorf Tyskland
French: Des porcs vaccinés en meilleure santé sont supposés présenter de meilleurs taux de croissance, bien que cela n'ait pas été démontré sur le terrain.
Swedish: Friskare vaccinerade svin förväntas ge bättre tillväxttakt, även om detta inte påvisades under fältförhållanden.
French: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suède
Swedish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Sverige
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, l'Italie, en tant qu'État membre concerné, a estimé que Coglapix pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé animale.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande fann Italien, som berörd medlemsstat, att Coglapix kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för djurs hälsa.
French: Il est également considéré que l'indication est acceptable compte tenu de l'utilisation prévue du vaccin et des données existantes issues des études de laboratoire.
Swedish: Indikationen anses även vara godtagbar vid beaktande av vaccinets avsedda användning och de befintliga uppgifterna från laboratoriestudierna.
French: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Swedish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
French: AUTRES INFORMATIONS
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
French: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Swedish: Office Park, White Lion Road
French: En outre, les informations rassemblées dans les rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) ont été considérées également comme étant uniquement des informations d'appui et n'ont pas étayé davantage les allégations.
Swedish: På samma sätt ansågs informationen som samlats in från periodiska säkerhetsrapporter dessutom bara vara understödjande utan att styrka påståendena.
French: Ces lots avaient été testés conformément aux exigences lors de la première autorisation du produit en Hongrie.
Swedish: Dessa tillverkningssatser hade testats i enlighet med de gällande kraven när produkten först godkändes i Ungern.
French: Le volume des ventes réalisées au cours des 15 dernières années par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été jugé suffisant pour étayer les allégations.
Swedish: Uppgifterna om marknadsförsäljningen under de föregående 15 åren som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ansågs inte tillräckliga för att stödja påståendena.
French: Des résultats non pertinents ont été obtenus dans 3 études sur 5 effectuées pour les deux sérotypes 1 et 2.
Swedish: Icke-signifikanta resultat erhölls i 3 av 5 studier som utfördes för både serotyp 1 och 2.
French: Ces questions n'ont pas été résolues et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)).
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes en hänskjutning i enlighet med artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
French: La principale différence était que le lot de vaccin utilisé dans ces études possédait une teneur en antigène supérieure à la teneur minimale proposée pour le marché de l'UE.
Swedish: Den främsta skillnaden var att den vaccintillverkningssats som användes i dessa studier innehöll mer antigen än det lägsta innehåll som föreslagits för EU-marknaden.
French: 040185 Bucharest Roumanie
Swedish: 040185 Bucharest Rumänien
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., a présenté une demande de reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Hongrie au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning, Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av godkännandet för försäljning som beviljades av Ungern i enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/82/EG.
French: Le Résumé des Caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont les versions finales obtenues au cours de la procédure Groupe de Coordination avec les modifications suivantes:
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versionerna som arbetats fram under koordinationsgruppens procedur, med följande ändringar:
French: Les détails des statistiques ont été fournis pour chaque sérotype afin d'étayer l'importance de la relation positive entre les deux mesures concernées.
Swedish: Utförlig statistik tillhandahölls för varje serotyp till stöd för storleken på det positiva förhållandet mellan de två berörda måtten.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voies d'administration, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrkor på den veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna.
French: Durée de l'immunité
Swedish: Immunitetens längd:
French: 831 53 Bratislava Slovaquie
Swedish: 831 53 Bratislava Slovakien
French: Bulgarie Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Swedish: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria ul.
French: Pays-Bas Ceva Sante Animale B.V.
Swedish: Nederländerna Ceva Sante Animale B.V.
French: Le schéma de vaccination est de 2 doses administrées à des animaux âgés de plus de 7 semaines, espacées de 3 semaines.
Swedish: Vaccinationsprogrammet består av 2 doser som ges till djur från 7 veckors ålder med ett intervall av 3 veckor mellan doserna.
French: Ajouter le texte suivant dans toutes les sections correspondantes:
Swedish: Lägg till följande text i de relevanta avsnitten i produktinformationen:
French: Corrélation entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques
Swedish: Samband mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken
French: Il a été demandé au CVMP d'examiner les données disponibles étayant l'efficacité de Coglapix et de déterminer si le médicament vétérinaire pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé animale.
Swedish: CVMP ombads överväga de tillgängliga uppgifterna till stöd för effekten av Coglapix och att avgöra om det veterinärmedicinska läkemedlet utgör en potentiellt allvarlig risk för djurs hälsa.
French: Les problèmes majeurs concernant la nature complexe des infections par A. pleuropneumaniae, et la conformité aux exigences de la pharmacopée européenne ont également été pris en compte.
Swedish: Större frågor gällande den komplicerade typen av A. pleuropneumaniaeinfektioner och efterlevnaden av kraven i Europeiska farmakopén togs också upp.
French: Bien qu'une corrélation positive entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques consécutives à la vaccination soit prévisible, il n'a pas été possible d'évaluer l'importance d'une telle corrélation.
Swedish: Trots att ett positivt samband mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken till följd av vaccinationen är förväntad var det inte möjligt att utvärdera storleken på ett sådant samband.
French: D'après l'évaluation de l'efficacité globale du vaccin Coglapix, la durée de l'immunité a été établie pour les deux sérotypes (1 et 2) jusqu'à 16 semaines après la vaccination selon les résultats des épreuves de provocation pertinentes effectuées après 16 et 24 semaines.
Swedish: Efter att ha bedömt Coglapix-vaccinets övergripande effekt fastställdes immunitetens längd för båda serotyperna (1 och 2) till upp till 16 veckor efter vaccination enligt resultaten av relevanta provokationsstudier utförda vid vecka 16 och 24.
French: «L'efficacité a été démontrée dans des conditions de laboratoire mais pas sur le terrain».
Swedish: "Effekt påvisades under laboratorieförhållanden men inte under fältförhållanden".
French: En particulier, l'Italie a considéré que (i) la corrélation entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques n'avait pas été démontrée de manière adéquate; (ii) le bénéfice du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation (c'est-à-dire la réduction des lésions pulmonaires et des signes cliniques conduisant à une réduction de la perte de poids chez les animaux vaccinés) n'avait pas été démontré et que (iii) des résultats incohérents avaient été obtenus à partir des études sur la durée de l'immunité.
Swedish: I synnerhet ansåg Italien att (i) sambandet mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken inte var tillräckligt påvisat; att (ii) nyttan med vaccinet under praktiska användningsförhållanden (dvs. minskade lunglesioner och kliniska tecken som leder till minskad viktnedgång hos vaccinerade djur) inte var påvisad och att (iii) ej samstämmiga resultat erhållits från studier av immunitetens längd.
French: Le CVMP a conclu que les préoccupations exprimées par l'Italie ne devraient pas empêcher l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Coglapix et a recommandé que des modifications soient apportées aux rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice (voir annexe III).
Swedish: CVMP drog slutsatsen att de farhågor som uttryckts av Italien inte bör hindra beviljandet av godkännandena för försäljning av Coglapix och rekommenderade att ändringar införs i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln (se bilaga III).
French: Six études de laboratoire supplémentaires ont également été fournies, mais ces études ont été réalisées pour l'autorisation de mise sur le marché de Coglapix dans un pays en dehors de l'UE et certains éléments ne satisfaisaient pas aux exigences de la monographie 1360 de la pharmacopée européenne.
Swedish: Sex ytterligare laboratoriestudier lämnades även in, men dessa studier utfördes för godkännandet för försäljning av Coglapix i ett land utanför EU och uppfyllde i vissa delar inte kriterierna i Ph. Eur.
French: Sur la base des données présentées au sujet des préoccupations notifiées dans la présente procédure de saisine, le rapport bénéfice/risque est jugé favorable.
Swedish: Efter att de framlagda uppgifterna bedömts i förhållande till de farhågor som meddelats för detta hänskjutningsförfarande anses nytta-riskförhållandet vara gynnsamt.
French: INDICATION(s)
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
French: Une attention particulière a été apportée à l'utilisation d'une analyse combinée utilisant un nombre limité d'animaux et à l'utilisation de scores cliniques totaux comme mesure du critère principal d'efficacité.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades åt användningen av en kombinerad analys med hjälp av ett begränsat antal djur för provstorlek och användningen av globala kliniska poäng för att mäta den primära effektparametern.
French: 17455 ALIMOS Grèce
Swedish: 17455 ALIMOS
French: Annexe I
Swedish: Annex I
French: Annexe III
Swedish: Annex III
French: Le vaccin est délivré dans un récipient multidose sous forme de suspension injectable contenant un adjuvant à base d'hydroxyde d'aluminium.
Swedish: Vaccinet levereras i flerdosbehållare som en injektionsvätska, suspension, innehållande ett aluminiumhydroxidbaserat adjuvans.
French: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès
Swedish: 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
French: Les rubriques modifiées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence figurent à l'annexe III.
Swedish: De ändrade avsnitten i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les analyses statistiques destinées à établir la corrélation entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques avaient été effectuées en utilisant les résultats de toutes les études pertinentes (c'est-à-dire 12 épreuves de provocation, 6 pour chaque sérotype).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att de statistiska analyser som avsåg att fastställa sambandet mellan minskade lunglesioner och minskade kliniska tecken utfördes med hjälp av resultaten från alla relevanta studier (dvs. 12 provokationsstudier, 6 för varje serotyp).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis des données provenant de 12 études de laboratoire et de 3 études de terrain pour étayer l'allégation d'efficacité.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in data från 12 laboratoriestudier och 3 fältstudier till stöd för påståendet om effekt.
French: Par conséquent, il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'étayer davantage la conclusion selon laquelle l'efficacité du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation avait été démontrée de manière adéquate.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads därför lämna in ytterligare stöd för slutsatsen att vaccinets effekt under praktiska användningsförhållanden tillräckligt påvisats.
French: 33500 Libourne
Swedish: 33500 Libourne Frankrike
French: Lors de l'évaluation des résultats des études d'efficacité, un autre sujet de préoccupation a été soulevé quant à la consistance des lots de vaccin utilisés dans ces essais.
Swedish: Vid bedömningen av resultaten av effektstudier väcktes ännu en fråga i förhållande till överensstämmelsen mellan de vaccintillverkningssatser som användes för dessa prövningar.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a expliqué que l'effet positif sur les signes cliniques et les lésions pulmonaires conduirait à une protection au moins partielle contre les pertes de poids dues aux infections par A. pleuropneumaniae.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förklarade att den positiva effekten på kliniska tecken och lunglesioner åtminstone skulle leda till ett partiellt skydd av viktökningsförluster till följd av A. pleuropneumaniae-infektioner.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Coglapix suspension injectable pour porcins (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin (se bilaga I)
French: Coglapix suspension injectable pour porcins (ci-après «Coglapix») est un vaccin bactérien inactivé contre l'actinobacillose du porc.
Swedish: Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin (nedan kallat "Coglapix") är ett inaktiverat bakteriellt vaccin mot aktinos (strålsvamp) hos svin.
French: Suite à la vaccination des porcs par Coglapix, la réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires associés à la maladie a été démontrée dans des études de laboratoire sur l'efficacité, bien que certaines préoccupations quant à la signification statistique des résultats subsistent.
Swedish: Efter att svin vaccinerats med Coglapix har minskade kliniska tecken och lunglesioner förknippade med sjukdomen påvisats i laboratoriestudier av effekten, även om vissa farhågor kvarstår avseende resultatens statistiska signifikans.
French: Le coefficient de corrélation étant fortement pertinent dans chaque cas, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a conclu qu'il était très peu probable que la relation observée entre les scores cliniques et les scores de lésions pulmonaires ne soit que le fruit du hasard.
Swedish: Eftersom sambandskoefficienten var mycket signifikant i vart och ett av fallen fann innehavaren av godkännande för försäljning det mycket osannolikt att det observerade förhållandet mellan kliniska och lunglesionspoäng bara är slumpmässigt.
French: Par conséquent, les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice doivent être modifiées afin d'expliciter clairement cette conclusion.
Swedish: Därför ska de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln ändras för att tydligt spegla denna slutsats.
French: La variabilité des résultats observés dans les études d'efficacité a été considérée comme étant corrélée avec la qualité des lots de vaccin administrés dans les essais, les lots formulés avec une teneur en antigène insuffisante ayant une activité inférieure.
Swedish: Variabiliteten i de observerade resultaten i effektstudierna påstods vara kopplad till kvaliteten på de vaccintillverkningssatser som administrerades i prövningarna, med subpotenta tillverkningssatser som beretts med otillräckligt innehåll av antigen.
French: Toutefois, bien que les justifications fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant la complexité du sujet et les difficultés techniques rencontrées aient été approuvées, une question essentielle s'est posée: un paramètre s'avérant être pertinent dans une étude donnée est-il suffisant pour couvrir l'absence de pertinence du même paramètre dans une étude «non pertinente»?
Swedish: Även om motiveringarna från innehavaren av godkännande för försäljning erkänns vad gäller ämnets komplexitet och de påträffade tekniska svårigheterna, väcktes en viktig fråga om huruvida en parameter som visat sig vara signifikant i en relevant studie är tillräcklig för att radera icke-signifikansen av samma parametrar i en "icke-signifikant" studie.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également apporté des clarifications au sujet de certaines données divergentes provenant d'une analyse comparative des protocoles de lots des deux vaccins.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade även in ett förtydligande vad gäller vissa avvikande data från en komparativ analys av tillverkningssatsprotokollet till de två vaccinerna.
French: Dans ces études, les animaux vaccinés ont présenté une incidence plus faible des signes cliniques typiques (dyspnée, toux et vomissements) et des lésions pulmonaires dus à la pleuropneumonie porcine associés à une infection par le microorganisme par comparaison avec les animaux témoins.
Swedish: I dessa studier uppvisade vaccinerade djur en lägre incidens av de typiska kliniska tecknen (dyspné, hosta och kräkning) och lunglesionerna av pleuropneumoni hos svin som förknippas med infektion av mikroorganism jämfört med kontrolldjuren.
French: Modifications des rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten i produktresumé och bipacksedel
French: Par conséquent, les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice doivent être modifiées afin que ces éléments soient pris en compte (voir annexe III).
Swedish: Därför bör de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln ändras för att beakta detta (se bilaga III).
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de confirmer, par écrit, que l'analyse statistique avait été effectuée en utilisant les résultats d'études pertinentes, de garantir que la méthode d'analyse des données utilisée était adéquate et de soumettre, si possible, une méta-analyse de tous les résultats obtenus à partir des différentes études.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads att skriftligen bekräfta att den statistiska analysen utförts med hjälp av resultaten från relevanta studier och att avlämna en försäkran om att den använda dataanalysmetoden var adekvat och om möjligt lämna in en metaanalys av samtliga resultat som erhållits från de olika studierna.
French: Les études de laboratoire sur l'efficacité disponibles ont apporté peu d'éléments de preuve, si tant est qu'ils existent, concernant la mesure de l'impact de la vaccination sur la prise de poids.
Swedish: I de tillgängliga laboratoriestudierna av effekten fanns få, om alls några, belägg för mätningen av vaccinationens påverkan på viktökning.
French: En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à émettre des commentaires sur la question de savoir si la pertinence (pour les deux sérotypes 1 et 2) des résultats (concernant l'impact sur la prise de poids) observée dans les 2 études de laboratoire était suffisante pour couvrir l'absence de pertinence des résultats dans 3 études de laboratoire «non-pertinentes».
Swedish: Vidare ombads innehavaren av godkännande för försäljning att kommentera huruvida signifikansen (för både serotyp 1 och 2) av resultaten (vad gäller påverkan på viktökning) som framgick i två laboratoriestudier är tillräcklig för att radera icke-signifikansen av resultaten i tre "icke-signifikanta" laboratoriestudier.
French: 03-715 Warszawa Pologne
Swedish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polen
French: La souche NT3 appartient au sérotype 1, exprimant une Apx I alors que les souches SzII, PO, U3 et B4 appartiennent au sérotype 2, exprimant une Apx lll.
Swedish: Stam NT3 tillhör serotyp 1, uttrycker Apx1 medan stam SzII, PO, U3 och B4 tillhör serotyp 2, uttrycker ApxIII.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés à l'annexe I ainsi que les modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning beviljas för de veterinärmedicinska läkemedlen i bilaga I med ändringar i referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
French: Les essais sur le terrain n'ont pas corroboré les résultats obtenus dans des conditions de laboratoire et des réserves ont été émises quant au bénéfice du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation.
Swedish: Inga fältstudier har bekräftat de erhållna resultaten under laboratorieförhållanden och det fanns farhågor över nyttan med vaccinet under praktiska användningsförhållanden.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les lots commerciaux futurs destinés au marché de l'UE seraient produits sur la base de formulations cibles fixes et seraient contrôlés conformément aux spécifications du produit fini validées durant la procédure de reconnaissance mutuelle.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade att framtida kommersiella tillverkningssatser för EU-marknaden kommer att tillverkas utifrån fasta mål för beredning och kontrolleras i linje med specifikationerna för den färdiga produkten som avtalats under förfarandet för ömsesidigt erkännande.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté les résultats de toutes les études de laboratoire pour étayer les allégations d'efficacité.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram resultaten från samtliga laboratoriestudier till stöd för påståendena om effekt.
French: En particulier, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir des preuves démontrant que la réduction des lésions pulmonaires et des signes cliniques entraînerait une réduction de la perte de poids chez les animaux vaccinés par comparaison avec les animaux témoins.
Swedish: I synnerhet ombads innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in belägg för att de minskade lunglesionerna och kliniska tecknen skulle leda till minskad viktnedgång hos vaccinerade djur jämfört med kontrolldjur.
French: Les souches appartiennent aux sérotypes 1 ou 2.
Swedish: Stammarna tillhör grupperna serotyp 1 eller serotyp 2.
French: Un résumé des analyses statistiques destinées à démontrer les différences significatives entre les animaux vaccinés et les animaux témoins en termes de réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires a également été fourni.
Swedish: En översikt av de statistiska analyserna tillhandahölls också för att visa på signifikanta skillnader mellan vaccinerade djur och kontrolldjur vad gäller minskade kliniska tecken och lunglesioner.
French: • La présente saisine a été formée en raison de préoccupations concernant l'efficacité globale du vaccin.
Swedish: • Detta hänskjutningsförfarande väcktes till följd av farhågor över vaccinets övergripande effekt.