FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või kui selles leidub eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi.
Danish: • Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer):
Estonian: • Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
Danish: • Materiale for at minde læger og andet sundhedspersonale om, at Benepali ikke er til brug til børn og unge, der vejer under 62,5 kg
Estonian: • materjalid, mis tuletavad tervishoiutöötajatele meelde, et Benepali ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg;
Danish: Hvad enten Benepali anvendes alene eller i kombination med methotrexat, kan hastigheden, hvormed leddene beskadiges på grund af reumatoid artrit nedsættes, og dermed forbedres din evne til at udføre daglige aktiviteter.
Estonian: Benepali võib üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi poolt põhjustatud liigesekahjustuste tekkimist ja parandada teie võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.
Danish: Træk kanylehætten lige af, og bortskaf den i en skraldespand eller i kanyleboksen.
Estonian: Tõmmake nõelakork otse maha ja visake prügikasti või teravate jäätmete mahutisse.
Danish: Patienterne fik 0,8 mg/kg etanercept (op til 50 mg) eller placebo en gang om ugen i 12 uger.
Estonian: Patsientidele manustati etanertsepti 0,8 mg/kg (kuni 50 mg) või platseebot üks kord nädalas 12 nädala jooksul.
Danish: Behandling af voksne med svær nonradiografisk aksial spondylartrit med objektive tegn på inflammation indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans scanning (MRI), der har vist utilstrækkeligt respons på nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Estonian: Röntgenograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Röntgenograafilise leiuta raske aksiaalse spondüloartriidi ravi täiskasvanutel, kellel esinevad põletiku objektiivsed tunnused, millele viitavad C-reaktiivse valgu (CRV) taseme tõus ja/või magnetresonantstomograafia (MRT) leiud, ning kellel haigus ei ole piisavalt allunud ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA-d).
Danish: De observerede tal og forekomster i disse kliniske studier svarede til dem, der forventedes for den behandlede gruppe.
Estonian: Nende kliiniliste uuringute käigus täheldatud kasvajate määr ja esinemissagedus vastas uuritud populatsioonis oodatule.
Danish: virkningsstart inden for 2 uger for etanercept 25 mg var det samme, som man havde set i de tidligere studier, og blev vedligeholdt i op til 24 måneder.
Estonian: Etanertsepti 25 mg annuse puhul sarnanes kliiniline toime, sh selle ilmnemine 2 nädala jooksul, eelnevalt läbi viidud uuringutes täheldatuga ning kestis kuni 24 kuud.
Danish: Multipakning: 8 (2 pakninger á 4) fyldte injektionssprøjter Multipakning: 24 (6 pakninger á 4) fyldte injektionssprøjter
Estonian: Mitmikpakend: 8 (2 x 4) süstlit Mitmikpakend: 24 (6 x 4) süstlit
Danish: Fortæl det straks til lægen, eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital.
Estonian: Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Danish: Patienter, der udvikler HBV-infektion, bør stoppe behandlingen med Benepali og starte effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib B-hepatiidi viirusnakkus, tuleb katkestada ravi Benepaliga ning alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Danish: Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stoppes.
Estonian: Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad sümptomid taastekkida.
Danish: Etanercept (n = 223)
Estonian: Etanertsept (n = 223)
Danish: Studie 1, som er et fase 2 studie med patienter med aktiv, men klinisk stabil plaque psoriasis omfattende ≥ 10 % af kroppens overfladeareal.
Estonian: 1. uuring oli II faasi uuring ≥ 18-aastastel aktiivse, kuid kliiniliselt stabiilse naastulise psoriaasiga patsientidel, mis haaras ≥ 10% keha pinnast.
Danish: • Du må ikke bortskaffe kanylebokse som almindeligt husholdningsaffald.
Estonian: • Ärge visake teravate jäätmete mahutit olmejäätmete prügikasti.
Danish: Sprøjten inden i pennen er fremstillet af gennemsigtigt type 1-glas med en 27 GA kanyle af rustfrit stål, kanylehætte af gummi og gummistempel.
Estonian: Pen-süstlis sisalduv süstal on valmistatud läbipaistvast klaasist (I tüüp), sellel on roostevabast terasest nõel (27 G), kummist nõelakaitse ja kummist kolb.
Danish: Etanercept passerer placenta og er påvist i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med etanercept under graviditeten.
Estonian: Etanertsept läbib platsentat ja seda on leitud raseduse ajal etanertseptiga ravitud naispatsientide imikute vereseerumist.
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: * = p < 0,05 for sammenligning af etanercept vs. dmethotrexat, † = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. methotrexat og Φ = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. etanercept.
Estonian: Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: * = p < 0,05 etanertsept vs. metotreksaat, † = p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. metotreksaat ning Φ =p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. etanertsept.
Danish: De gennemsnitlige steady-state trough-koncentrationer i serum varierede fra 1,6 til 2,1 mikrog/ml ved uge 12, 24 og 48.
Estonian: Keskmine madalaim seerumi püsikontsentratsioon oli 12., 24. ja 48. nädalal 1,6 kuni 2,1 µg/ml.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,4 mg/kg (op til maksimalt 25 mg per dosis) indgivet to gange ugentligt som subkutan injektion med et interval på 3-4 dage mellem doserne, eller 0,8 mg/kg (op til maksimalt 50 mg per dosis) indgivet en gang om ugen.
Estonian: Soovitatav annus on 0,4 mg/kg (maksimaalselt 25 mg annuse kohta), mis manustatakse kaks korda nädalas subkutaanse süstena annustevahelise intervalliga 3…4 päeva või 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg ühe annuse kohta), mis manustatakse üks kord nädalas.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra HBV-inficerede patienter, der har fået antiviral behandling samtidig med TNF-antagonistbehandling.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed andmed B-hepatiidi viirusega nakatunud patsientide viirusevastase ravi ja TNF-antagonistide samaaegse kasutamise kohta.
Danish: Studie 2
Estonian: 2. uuring
Danish: Yderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: Elimination
Estonian: Kõrvaldamine
Danish: Tilsvarende blev også observeret signifikante fordele ved etanercept-monoterapi sammenlignet med methotrexat-monoterapi efter 24 måneder.
Estonian: Samuti täheldati 24 kuu möödumisel etanertsepti monoteraapial olulisi eeliseid võrreldes metotreksaadi monoteraapiaga.
Danish: I kliniske studier resulterede samtidig administration af abatacept og etanercept i et øget antal tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes abatatsepti ja etanertsepti samaaegse manustamise tagajärjel tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) hæmmere.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-α) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB01.
Danish: Etanercepta n = 101
Estonian: Etanertsepta n = 101
Danish: Livskvaliteten hos patienterne med psoriasisartrit blev bedømt på hvert tidspunkt ved brug af HAQs invaliditetsindeks.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientide elukvaliteeti hinnati igas ajapunktis, kasutades HAQ funktsionaalsuse indeksit.
Danish: Behandlingen bør stoppes hos patienter, som ikke viser respons efter 12 uger.
Estonian: Ravi katkestatakse patsientidel, kellel ei ole 12 nädala jooksul ravivastust ilmnenud.
Danish: Allergiske reaktioner har inkluderet angioødem og urticaria, alvorlige reaktioner er forekommet.
Estonian: Tõsiste allergiliste reaktsioonidena on esinenud ka angioödeemi ja urtikaariat.
Danish: • Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Estonian: • Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
Danish: I dette studie fik patienterne en dosis etanercept på 50 mg eller placebo én gang om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienterne åben etanercept 50 mg én gang om ugen i yderligere 12 uger.
Estonian: Selles uuringus said patsiendid 50 mg etanertsepti või platseebot üks kord nädalas 12 nädala jooksul ning seejärel said kõik patsiendid veel 12 nädala jooksul avatult 50 mg etanertsepti üks kord nädalas.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Estonian: Neeru- ja maksafunktsioonikahjustus
Danish: Patienterne blev observeret uden behandling for at se forekomsten af rebound (PASI ≥ 150% i forhold til baseline) og se tiden til recidiv (defineret som tab af mindst halvdelen af forbedringen opnået mellem baseline og uge 24).
Estonian: Patsiente jälgiti pärast ravi lõpetamist ägenemise suhtes (PASI ≥ 150, võrreldes algtasemega) ja haiguse taastekkeni (määratletud kui algtasemest kuni 24 ravinädalani saavutatud paranemisnähtude kadumine vähemalt pooles ulatuses) kulunud aja suhtes.
Danish: Behandling af kronisk svær plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra 6 år, som er utilstrækkeligt behandlede med eller intolerante over for andre systemiske behandlinger eller lysbehandlinger.
Estonian: Kroonilise raske naastulise psoriaasi ravi 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kelle haigus ei allu piisavalt muule süsteemsele ravile või valgusravile või kes neid ei talu.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for udvikling af maligniteter hos børn og yngre voksne behandlet med TNF-antagonister.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate tekkeriski TNF-antagonistidega ravitavatel lastel ja noorukitel ei saa välistada.
Danish: Solide og hæmatopoietiske maligniteter (eksklusive hudkræft) Der er efter markedsføringen modtaget rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst- og lungekarcinom og lymfom) (se pkt.
Estonian: Soliidtuumorid ja hematopoeetilised pahaloomulised kasvajad (välja arvatud nahavähid) Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud ka erinevatest pahaloomulistest kasvajatest (sh rinna- ja kopsuvähk ning lümfoom) (vt lõik 4.8).
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller dit barn.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele.
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder og håndled ved baseline og måned 6, 12 og 24.
Estonian: Käte ja randmete röntgenograafiline uuring tehti enne ravi alustamist ning 6., 12. ja 24. kuul.
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling for størstedelen af injektionsstedsreaktioner hos etanercept-behandlingsgrupperne, og størstedelen af de patienter, som fik behandling, modtog topiske præparater som for eksempel kortikosteroider eller antihistaminer til oral indtagelse.
Estonian: Etanertseptravi rühmas ei kasutatud enamikul patsientidest süstekoha reaktsiooni raviks mingeid ravimeid ning enamikule ravi saanud patsientidest manustati paikselt kortikosteroide või suukaudselt antihistamiine.
Danish: Antistoffer mod etanercept er blevet konstateret i sera hos nogle patienter i behandling med etanercept.
Estonian: Mõnede etanertseptiga ravitud patsientide seerumist on leitud etanertsepti-vastaseid antikehi.
Danish: B. Injektionstrin Trin 1:
Estonian: B. Süstimine 1. toiming.
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksiciteter under kliniske studier med patienter med reumatoid artrit.
Estonian: Reumatoidartriiti põdevate patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes annust piiravat toksilisust ei täheldatud.
Danish: Scoren på invaliditetsindekset blev signifikant forbedret på alle tidspunkter hos patienter med psoriasisartrit i behandling med etanercept i sammenligning med placebo (p < 0,001).
Estonian: Etanertseptiga ravitud psoriaatilise artriidiga patsientide funktsionaalsuse indeks oli kõikides ajapunktides platseeboga võrreldes oluliselt paranenud (p < 0,001).
Danish: Der er ingen kendt modgift mod etanercept.
Estonian: Etanertseptil puudub teadaolev antidoot.
Danish: Stevens-Johnson syndrom, kutan vaskulitis (inklusive leucocytoklastisk vaskulitis), erythema multiforme, Lichenoide reaktioner
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, kutaanne vaskuliit (sh ülitundlikkusvaskuliit), multiformne erüteem,
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 6,3 % af patienterne med reumatoid artrit, som blev behandlet med etanercept i op til 48 måneder.
Estonian: Kuni 48 kuud etanertseptiga ravitud reumatoidartriidiga patsientidest tekkis 6,3%-l tõsine infektsioon.
Danish: Forhøjede TNF-niveauer er også fundet i synovia og psoriasis plaque hos patienter med psoriasisartrit og i serum og synovialt væv hos patienter med ankyloserende spondylitis.
Estonian: Suurenenud TNF-sisaldust on leitud ka psoriaatilise artriidiga patsientide sünooviumis ja psoriaatilistes naastudes ning anküloseeriva spondüliidiga patsientide seerumis ja sünoviaalkudedes.
Danish: Af de patienter, som viste klinisk respons efter 90 dage og indgik i anden del af studiet, fortsatte forbedringen hos nogle af de patienter, som fortsatte med etanercept, fra måned 3 til måned 7, mens de, der fik placebo, ikke blev bedre.
Estonian: Nendest patsientidest, kellel tekkis 90 päeva möödudes ravivastus ja kes siirdusid uuringu 1. osast 2. ossa, jätkus paranemine (võrreldes 3. kuu ja 7. kuu tulemust) patsientidel, kellele manustati jätkuvalt etanertsepti, samas kui platseeboga ravitud patsientidel paranemist ei toimunud.
Danish: Indvirkning af fremskreden alder blev undersøgt i den farmakokinetiske populationsanalyse af etanercept-serumkoncentrationer.
Estonian: Etanertsepti seerumikontsentratsiooni populatsiooni farmakokineetika uuringutes analüüsiti kõrge vanuse mõju.
Danish: Radiografisk progression: Sammenligning af etanercept vs. methotrexat hos patienter med reumatoid artrit af < 3 års varighed
Estonian: Röntgenograafiline progresseerumine: etanertsept vs. metotreksaat < 3 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel
Danish: Patienterne, der indgik i studiet, var i alderen 4-17 år med moderat til svært aktivt polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, resistent eller intolerant over for methotrexat.
Estonian: Patsientide vanus oli 4…17 aastat ning nende haiguse aktiivsusaste oli mõõdukas või kõrge, polüartikulaarse kuluga juveniilne idiopaatiline artriit ei allunud ravile metotreksaadiga või patsiendid ei talunud metotreksaati.
Danish: Kontakt din læge, hvis du bliver gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Benepali kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Estonian: Benepali võib säilitada väljaspool külmkappi temperatuuril kuni maksimaalselt 25°C ühekordse neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi Benepali uuesti külmkappi panna.
Danish: Dosis bør være 50 mg én gang om ugen.
Estonian: Annus peab olema 50 mg üks kord nädalas.
Danish: 4.4 for råd om vaccination.
Estonian: Vt vaktsineerimisteavet lõigust 4.4.
Danish: Typen af infektioner, som blev observeret i kliniske studier med patienter med juvenil idiopatisk artrit i alderen 2-18 år, var generelt lette til moderate og svarende til dem, som almindeligvis ses hos ambulante, pædiatriske populationer.
Estonian: Nakkushaigused, mida esines kliinilistes uuringutes juveniilse idiopaatilise artriidiga 2…18-aastastel patsientidel, olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ja sellised, mida esineb tavaliselt ka mittestatsionaarset ravi saavatel lastel.
Danish: • hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning).
Estonian: • kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise nakkusveresuse ehk sepsise tekkeks.
Danish: Hepatitis B-reaktivering
Estonian: B-hepatiidi taasaktiveerumine
Danish: Indvendige dele i den fyldte pen kan være gået i stykker.
Estonian: Pen-süstlisisesed koostisosad võivad olla purunenud.
Danish: Post-marketing har der været rapporter om inflammatorisk tarmsygdom og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med etanercept, herunder meget få tilfælde, som kunne tyde på genopblussen af symptomer ved genoptagelse af behandling (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgsete allikate põhjal on teatatud põletikulise soolehaiguse ja uveiidi esinemisest etanertseptiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, sh oli väga vähe juhte, kus kõrvaltoime tekkis uuesti ravi taasalustamisel (vt lõik 4.4).
Danish: Røntgenbilleder af hænder/håndled og fødder blev vurderet ved baseline og efter hhv. 6, 12 og 24 måneder.
Estonian: Käelaba/randme ja jala röntgenograafiline uuring tehti enne ravi alustamist ning 6., 12. ja 24. kuul.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse studier noteres i patientens 'Patientkort'.
Estonian: Nende testide teostamine on soovitatav kanda patsiendi hoiatuskaardile.
Danish: Tag én fyldt pen ud af æsken, som opbevares i køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i mindst 30 minutter, inden du injicerer.
Estonian: Võtke üks süstel külmutuskapist välja ja jätke see enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Danish: 112 patienter blev randomiseret til at få 25 mg etanercept (n = 57) eller placebo (n = 55) to gange om ugen i 24 uger.
Estonian: Sada kaksteist (112) patsienti randomiseeriti 24 nädalaks saama kaks korda nädalas 25 mg etanertsepti (n = 57) või platseebot (n = 55).
Danish: • Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i halsen eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blålig farvning af neglene eller rundt om læberne.
Estonian: • südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilisel koormusel, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huuled;
Danish: SE = Standardfejl (Standard Error) a p = 0,0001
Estonian: a p = 0,0001.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med ankyloserende spondylitis var etanercept steady-state-AUC henholdsvis 466 μg × t/ml tog 474 μg × t/ml for 50 mg etanercept en gang om ugen (n = 154) og 25 mg to gange om ugen (n = 148).
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli etanertsepti manustamisel 50 mg üks kord nädalas (n = 154) püsikontsentratsiooni AUC 466 μg × hr/ml ja 25 mg etanertsepti kaks korda nädalas (n = 148) puhul 474 μg × hr/ml.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte i en vinkel på 45 grader i forhold til den løftede hudfold.
Estonian: Hoidke süstlit naha suhtes 45-kraadise nurga all.
Danish: Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag-aktiverings-syndrom); genopblussen af hepatitis B (en type leverbetændelse), forværring af en tilstand kaldet dermatomyositis (viser sig ved svaghed og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i musklerne og hududslæt), Listeria (en bakterieinfektion).
Estonian: Merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm), põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktiveerumine (makrofaagide aktivatsiooni sündroom), B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik), dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine, listeeria (bakteriaalne infektsioon).
Danish: ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med etanercept, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: etanercept 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder: ACR 50: etanercept 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p < 0,01 etanercept versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons).
Estonian: Pärast 3 ja 6 kuud kestnud ravi olid tulemused järgmised: ACR 20: etanertsepti rühmas vastavalt 62% ja 59% ning platseeborühmas vastavalt 23% ja 11%; ACR 50: etanertsepti rühmas vastavalt 41% ja 40% ning platseeborühmas vastavalt 8% ja 5%.
Danish: • moderat til svær leddegigt (reumatoid artrit),
Estonian: • mõõdukas või raske reumatoidartriit;
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: † = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. methotrexat og Φ = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. etanercept.
Estonian: Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: † = p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. metotreksaat ning Φ = p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. etanertsept.
Danish: Pancytopeni og aplastisk anæmi
Estonian: Pantsütopeenia ja aplastiline aneemia
Danish: I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med Benepali overvejes meget nøje.
Estonian: Sellisel juhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Benepaliga ravimise kasu/riski suhet.
Danish: • Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber, led- eller muskelsmerter eller træthed.
Estonian: • luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus;
Danish: I et forsøg med etanercept til patienter med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit fik 69 patienter (i alderen 4 til 17 år) 0,4 mg etanercept/kg to gange om ugen i tre måneder.
Estonian: 69-le polüartikulaarse kuluga juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendile vanuses 4…17 aastat manustati 0,4 mg/kg etanertsepti 2 korda nädalas 3 kuu vältel.
Danish: • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): En form for hudkræft (Merkelcellekarcinom).
Estonian: • Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Danish: Respons hos patienter med ankyloserende spondylitis i et placebo-kontrolleret studie Procent af patienter
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus osalenud anküloseeriva spondüliidiga patsientide ravivastused Patsientide osakaal
Danish: Derudover bibringer brugen af en immunglobulin Fc-region som et fusionselement i opbyggelsen af en dimerisk receptor en længere serum-halveringstid.
Estonian: Lisaks on immunoglobuliini Fc-regioonil, mis ehituslikult sarnaneb dimeerse retseptoriga, pikem poolväärtusaeg seerumis.
Danish: • Du må ikke injicere på steder, som er røde, hårde, har blå mærker eller er ømme.
Estonian: • Süstida ei tohi piirkondadesse, kus nahk on punane, kõvastunud, verevalumiga või õrn.
Danish: Doser på 25 mg etanercept (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder.
Estonian: 25 mg etanertsepti (võttes aluseks annuse määramise uuringu reumatoidartriidiga patsientidel) või platseebot manustati subkutaanselt kaks korda nädalas 6 kuu jooksul.
Danish: Dette kort indeholder vigtige oplysninger, som du skal være klar over, inden du får Benepali og under din behandling med Benepali.
Estonian: Sellel kaardil on ära toodud oluline ohutusalane teave, millest peate olema teadlik enne Benepali-ravi alustamist ja selle jooksul.
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 to
Estonian: ≥1/10 000 kuni
Danish: I de toksikologiske studier med etanercept var der ingen tydelig dosisbegrænsning eller målorgantoksicitet.
Estonian: Etanertseptiga läbi viidud toksikoloogiauuringutes ei leitud ravimil annust piiravat ega sihtorganitele toksilist toimet.
Danish: Der er en øget baggrundsrisiko for lymfom og leukæmi hos patienter med reumatoid artrit med langvarig, meget aktiv inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikovurderingen.
Estonian: Pikaajalise suure põletikulise aktiivsusega reumatoidartriidiga patsientidel on suurem lümfoomi ja leukeemia taustarisk, mis muudab riski hindamise keerulisemaks.
Danish: Generelt er anvendelse af etanercept til børn under 2 år med juvenil idiopatisk artrit ikke relevant.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidi näidustusel alla 2-aastastel lastel etanertsepti üldjuhul ei kasutata.