FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de un estudio in vitro muestran que ingenol mebutato no inhibe ni induce las isoformas del citocromo P450 humano.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro demonstraram que o mebutato de ingenol não inibe nem induz isoformas do citocromo P450 humano.
Spanish: Exposición ocular
Portuguese: Exposição ocular
Spanish: - Esté atento a la aparición de nuevas placas rojas y escamosas, heridas abiertas, lesiones verrugosas o elevadas en la zona de tratamiento.
Portuguese: - Esteja atento a quaisquer novas manchas vermelhas com escamas, feridas abertas, crescimentos com elevação ou verrugosos na área de tratamento.
Spanish: - No lave las zonas donde se ha aplicado el gel durante al menos las 6 horas siguientes a su aplicación.
Portuguese: - Não lave as áreas onde aplicou o gel durante, pelo menos, 6 horas após aplicação.
Spanish: La eficacia, determinada como tasa de aclaramiento parcial y completo, así como la mediana del porcentaje de reducción, fue evaluada en el día 57 (ver tabla 2).
Portuguese: A eficácia, medida como taxa de remoção completa e parcial, bem como a redução percentual mediana, foram avaliadas ao dia 57 (ver tabela 2).
Spanish: Únicamente aquellos pacientes que alcanzaron un aclaramiento completo en el área de tratamiento al final de los estudios de fase 3 (día 57) fueron seleccionados para el seguimiento a largo plazo.
Portuguese: Apenas os doentes que apresentaram remoção completa na área tratada no final dos estudos de fase 3 (dia 57) foram elegíveis para o seguimento a longo prazo.
Spanish: La necrosis en la dermis se observó raramente.
Portuguese: Raramente foi observada necrose na derme.
Spanish: Tras el uso de este medicamento, es probable que la zona de la piel donde se lo aplica se enrojezca, se descame y se formen costras.
Portuguese: Após utilizar este medicamento, é provável que a pele onde o aplicou se torne vermelha, escame e apresente crostas.
Spanish: Si olvidó usar Picato
Portuguese: Se se esquecer de utilizar Picato
Spanish: Los resultados de seguridad del estudio fueron comparables al perfil de seguridad de Picato gel 150 µg/g como monoterapia.
Portuguese: Os resultados de segurança do estudo foram comparáveis ao perfil de segurança do Picato gel 150 mcg/g, enquanto monoterapia.
Spanish: No se recomienda la administración de Picato hasta que la piel se haya recuperado de cualquier tratamiento previo con medicamentos o quirúrgico y no debe aplicarse en heridas abiertas o piel lesionada en la que la barrera cutánea está alterada.
Portuguese: A administração de Picato não está recomendada até que a pele esteja recuperada de tratamentos anteriores com qualquer medicamento ou tratamento cirúrgico e não deverá ser aplicado em feridas abertas ou pele lesada em que a barreira cutânea esteja comprometida.
Spanish: - Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de la aplicación del gel, y también entre administraciones si se han recetado dos dosis diferentes para dos zonas distintas.
Portuguese: - Lave as mãos com sabão e água imediatamente após a aplicação do gel e também entre administrações, se lhe tiverem sido prescritas duas dosagens diferentes para duas áreas diferentes.
Spanish: El porcentaje de reducción en el recuento de QA en el grupo de Picato fue del 83% a las 11 semanas y del 57% a los 12 meses, siendo en el grupo de vehículo del 78% a las 11 semanas y del 42% a los 12 meses.
Portuguese: A redução percentual na contagem de queratoses actínicas no grupo do Picato foi de 83% às 11 semanas e 57% aos 12 meses, enquanto que no grupo do veículo foi de 78% às 11 semanas e 42% aos 12 meses.
Spanish: El área tratada no debe cubrirse con vendajes oclusivos después de la aplicación de Picato.
Portuguese: A área tratada não deverá ser coberta com pensos oclusivos após a aplicação de Picato.
Spanish: El perfil farmacocinético sistémico de ingenol mebutato y sus metabolitos no ha sido caracterizado en humanos debido a la ausencia de niveles sanguíneos cuantificables para todos ellos tras administración cutánea.
Portuguese: O perfil farmacocinético sistémico do mebutato de ingenol e seus metabolitos não foi caracterizado em humanos devido à ausência de níveis quantificáveis no sangue, após administração cutânea.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Picato No use Picato
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Picato Não utilize Picato:
Spanish: Cómo usar Picato
Portuguese: Como utilizar Picato
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Beba abundante agua si accidentalmente ingiere este medicamento y solicite atención médica.
Portuguese: Beba uma grande quantidade de água se engolir acidentalmente este medicamento e procure assistência médica.
Spanish: Alcohol isopropílico Hidroxietilcelulosa Ácido cítrico monohidrato Citrato de sodio Alcohol bencílico Agua purificada
Portuguese: Álcool isopropílico Hidroxietilcelulose Ácido cítrico monohidratado Citrato de sódio Álcool benzílico Água purificada
Spanish: El ingenol mebutato debe utilizarse con precaución en pacientes con antecendente de cáncer de piel.
Portuguese: O mebutato de ingenol deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de cancro da pele.
Spanish: Se puede repetir el tratamiento con Picato si se observa una respuesta incompleta en la visita de seguimiento a las 8 semanas o si las lesiones que han blanqueado en esta visita recurren en visitas posteriores.
Portuguese: Pode repetir-se o ciclo de tratamento com Picato se no exame de seguimento, após 8 semanas, se observar uma resposta incompleta ou se as lesões que desapareceram neste exame recorrerem em exames subsequentes.
Spanish: Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
Portuguese: Este medicamento não tem qualquer efeito sob a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Picato no debe emplearse cerca de los ojos, en el interior de las fosas nasales, en el interior de los oídos ni en los labios.
Portuguese: O Picato não deverá ser utilizado perto dos olhos, no interior das narinas, no interior das orelhas, nem nos lábios.
Spanish: En el día 57, los pacientes tratados con Picato tuvieron tasas de aclaramiento parcial y completo superiores a las de los pacientes tratados con el vehículo del gel (p<0,001).
Portuguese: Ao dia 57, os doentes tratados com Picato apresentaram uma taxa de remoção completa e parcial superior à dos doentes tratados com veículo de gel (p<0.001).
Spanish: Aclaramiento parcial ( ≥ 75%)
Portuguese: Remoção parcial (>75%)
Spanish: Los estudios realizados en animales mostraron escasa toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram ligeira toxicidade embrio-fetal (ver secção 5.3).
Spanish: Cambios de la pigmentación en el lugar de aplicación
Portuguese: Alterações de pigmentação no local de aplicação
Spanish: Tras este periodo, el área tratada puede lavarse utilizando agua y un jabón suave.
Portuguese: Após este período, a área de tratamento poderá ser lavada com sabão neutro e água.
Spanish: - No aplique este medicamento internamente, en la zona cercana a los ojos, en el interior de las fosas nasales, en el interior de los oídos ni en los labios.
Portuguese: - Não aplique este medicamento internamente, na área junto aos olhos, no interior das narinas, no interior das orelhas nem nos lábios.
Spanish: Ingenol mebutato gel no mostró ningún potencial para producir efectos fotoalérgicos o fotoirritantes.
Portuguese: O mebutato de ingenol gel não demonstrou qualquer potencial de fotoirritação ou fotoalergia.
Spanish: Edema periorbitario
Portuguese: Edema periorbital
Spanish: Si los síntomas antes descritos se intensifican después de la primera semana de la finalización del empleo de este medicamento, o si se produce supuración, puede ser que tenga una infección y debe consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se os sintomas acima descritos se intensificarem para além da primeira semana após ter deixado de utilizar este medicamento, ou se houver produção de pus, poderá ter uma infeção e deverá contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente significativas en los resultados notificados por los pacientes, a favor de los pacientes que recibieron Picato comparado con aquellos que recibieron el vehículo del gel.
Portuguese: Foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos resultados relatados de doentes tratados com Picato, quando comparados com os doentes em tratamento com veículo de gel.
Spanish: - El efecto completo de Picato puede evaluarse aproximadamente 8 semanas después del tratamiento.
Portuguese: - O efeito completo de Picato pode ser avaliado aproximadamente 8 semanas após o tratamento.
Spanish: Teniendo en cuenta el objetivo del tratamiento de la queratosis actínica, que es la prevención del cáncer de piel, y considerando el número de casos de tumores de piel notificados para ingenol mebutato en ensayos clínicos y notificaciones post-comercialización, el PRAC tiene una seria preocupación sobre el impacto del riesgo de tumores cutáneos en la relación beneficio/riesgo de Picato.
Portuguese: Considerando o objetivo do tratamento da queratose actínica, que é a prevenção do cancro da pele, e considerando o número de casos de tumores cutâneos notificados para o mebutato de ingenol em ensaios clínicos e notificações pós-comercialização, o PRAC está seriamente preocupado com o impacto do risco de tumores cutâneos na relação benefício/risco do Picato.
Spanish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublín 12 Irlanda
Portuguese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Spanish: La hinchazón en el lugar de aplicación es muy frecuente (se ha observado en más de 1 de cada 10 personas).
Portuguese: O inchaço do local de aplicação é muito frequente (tem sido relatado em mais do que 1 em cada 10 pessoas).
Spanish: - Los demás componentes son alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, alcohol bencílico y agua purificada.
Portuguese: - Os outros componentes são álcool isopropílico, hidroxietilcelulose, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, álcool benzílico e água purificada.
Spanish: La edad de los pacientes incluidos en los estudios estaba comprendida entre los 34 y los 89 años (media de 64 y 66 años, respectivamente, para las dos concentraciones) y el 94% tenía piel tipo I, II o III según la escala de Fitzpatrick.
Portuguese: Os doentes do estudo tinham entre 34 e 89 anos de idade (média de 64 e 66 anos, respetivamente, para as duas dosagens) e 94% apresentava um tipo de pele I, II ou II, de acordo com a classificação de Fitzpatrick.
Spanish: La tabla que aparece a continuación recoge las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su localización anatómica.
Portuguese: A tabela em baixo apresenta as reações adversas de acordo com a classificação de sistemas de órgãos e localização anatómica MedDRA.
Spanish: En todos los pacientes se evaluó la eficacia a las 8 semanas de la randomización.
Portuguese: Em todos os doentes, a eficácia foi avaliada 8 semanas após a randomização.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios para evaluar los efectos de la irradiación UV de la piel tras la aplicación única o repetida de ingenol mebutato gel, 100 µg/g.
Portuguese: Têm sido realizados estudos para avaliar os efeitos da radiação UV na pele após aplicações únicas e múltiplas de mebutato de ingenol gel, 100 µg/g.
Spanish: Picato no debe aplicarse inmediatamente después de ducharse ni en las 2 horas previas a acostarse.
Portuguese: O Picato não deverá ser aplicado imediatamente após o duche ou no período de 2 horas antes de deitar.
Spanish: En caso de producirse, consulte a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se algum destes ocorrer, fale imediatamente com o seu médico.
Spanish: Picato está indicado para el tratamiento cutáneo de la queratosis actínica no hiperqueratósica y no hipertrófica en adultos.
Portuguese: O Picato é indicado para o tratamento cutâneo de queratose actínica não-hiperqueratósica e nãohipertrófica, em adultos.
Spanish: Picato 500 µg/g fue bien tolerado cuando se aplicó en un área de tratamiento contigua de 100 cm2 en el tronco y extremidades.
Portuguese: O Picato 500 µg/g foi bem tolerado quando aplicado numa área contígua de tratamento com 100 cm2 no tronco e extremidades.
Spanish: - No aplique este medicamento inmediatamente después de ducharse ni en las 2 horas previas a acostarse.
Portuguese: - Não aplique este medicamento imediatamente após o duche, nem no período de 2 horas antes de se deitar.
Spanish: Las respuestas cutáneas localizadas habitualmente se resuelven durante las 2 semanas siguientes al inicio del tratamiento, cuando se tratan áreas de la cara y cuero cabelludo, y durante las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento, cuando se tratan áreas del tronco y extremidades.
Portuguese: As respostas cutâneas localizadas resolvem tipicamente no espaço de 2 semanas após o início do tratamento, quando as áreas tratadas são o rosto e couro cabeludo, e em 4 semanas após o início do tratamento, quando as áreas tratadas são o tronco e extremidades.
Spanish: La recurrencia se definió como cualquier lesión de queratosis actínica identificada en el área previamente tratada en pacientes que alcanzaron un aclaramiento completo en el día 57 en los estudios fase 3 previos.
Portuguese: A recorrência foi definida como qualquer lesão de queratose actínica identificada na área previamente tratada, para os doentes que obtiveram remoção completa ao dia 57 nos estudos de fase 3 anteriores.
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios prospectivos observacionales de seguimiento a largo plazo durante 1 año, para evaluar la eficacia continuada a partir de la recurrencia de las lesiones de queratosis actínica en el campo de tratamiento y la seguridad, en pacientes que habían recibido tratamiento con Picato.
Portuguese: Foram conduzidos três estudos de seguimento de 1 ano, prospetivos e observacionais de longo prazo, de forma a avaliar a sustentabilidade da eficácia através da recorrência de lesões de queratose actínica no campo do tratamento, bem como a segurança em doentes tratados com Picato.
Spanish: - No se toque la zona tratada ni permita que nadie ni ninguna mascota la toque durante un periodo de 6 horas después de aplicar el gel.
Portuguese: - Não toque na área de tratamento, nem permita que alguém ou algum animal de estimação toque na área de tratamento no período de 6 horas após a aplicação do gel.
Spanish: Los perfiles de expresión genética de las biopsias de piel obtenida de las áreas tratadas sugieren una respuesta inflamatoria y respuesta a la lesión, lo que es consistente con las evaluaciones histológicas.
Portuguese: Os perfis de expressão de genes de biópsias de pele de áreas tratadas sugerem respostas inflamatórias e respostas ao ferimento, o que é consistente com as avaliações histológicas.
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.1).
Portuguese: População geriátrica Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.1).
Spanish: Se observaron anomalías fetales de poca importancia o variantes en fetos de hembras tratadas a dosis de 1 µg/kg/día (12 µg/m2/día).
Portuguese: Foram observadas malformações ou variações fetais menores em fetos de fêmeas tratadas com doses de 1 µg/kg/dia (12 µg/m2/dia).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que es necesario que se laven las manos con agua y jabón, inmediatamente después de la aplicación de Picato y entre aplicaciones tópicas si dos áreas distintas requieren dosis diferentes.
Portuguese: Os doentes deverão ser instruídos no sentido de lavar as suas mãos com sabão e água, imediatamente após a aplicação de Picato e entre aplicações tópicas em duas áreas diferentes que requeiram dosagens diferentes.
Spanish: Tabla 5 Tasa de recurrencia de las lesiones de queratosis actínica Picato 150 µg/g gel Cara y cuero cabelludo (n=108)
Portuguese: Tabela 5 Taxa de recorrência de lesões de queratose actínica Picato 150 µg/g gel Rosto e couro cabeludo (n=108)
Spanish: Dolor en el lugar de aplicación*** Muy frecuentes
Portuguese: Dor no local de aplicação***
Spanish: Retire el tapón del tubo en el momento de su uso.
Portuguese: Remova a tampa do tubo imediatamente antes de utilizar.
Spanish: A las once semanas desde el inicio, lo que equivale a 8 semanas después de la aplicación de Picato gel o vehículo, la tasa de aclaramiento completo fue del 61% entre los pacientes randomizados a Picato gel y del 49% entre los pacientes randomizados a vehículo.
Portuguese: Onze semanas após a situação inicial, correspondente a 8 semanas após o Picato gel ou veículo, a taxa de remoção completa foi de 61% nos doentes randomizados para Picato gel e 49% nos doentes randomizados para veículo.
Spanish: Se hizo un seguimiento durante 12 meses de 149 pacientes del grupo tratado con Picato y de 140 del grupo que recibió vehículo.
Portuguese: Foram seguidos durante 12 meses 149 doentes no grupo do Picato e 140 no grupo do veículo.
Spanish: Calor en el lugar de aplicación
Portuguese: Calor no local de aplicação
Spanish: El efecto terapéutico óptimo puede evaluarse aproximadamente 8 semanas después del tratamiento.
Portuguese: O efeito terapêutico ótimo pode ser avaliado aproximadamente 8 semanas após o tratamento.
Spanish: Los pacientes continuaron en los estudios durante un periodo de seguimiento de 8 semanas durante el cual regresaron para ser evaluados clínicamente y monitorizados desde el punto de vista de seguridad.
Portuguese: Os doentes permaneceram nos estudos por um período de seguimento de 8 semanas durante o qual se realizou uma observação clínica e monitorização de segurança.
Spanish: Tubos laminados unidosis con una capa interna de Polietileno de Alta Densidad (HDPE) y aluminio como capa protectora.
Portuguese: Tubos laminados de dose unitária com revestimento interior de Polietileno de Alta Densidade (HDPE) e alumínio como revestimento barreira.
Spanish: En ratas, ingenol mebutato no se asoció con efectos sobre el desarrollo fetal a dosis IV de hasta 5 µg/kg/día (30 µg/m2/día).
Portuguese: Em ratos, o mebutato de ingenol não foi associado a efeitos no desenvolvimento fetal em doses IV até 5 µg/kg/dia (30 µg/m2/dia).
Spanish: - Es de esperar que se produzcan reacciones locales en la piel, tales como enrojecimiento e hinchazón, tras el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).
Portuguese: - Deverá esperar reações locais na pele, tais como vermelhidão e inchaço, após o tratamento com este medicamento (ver secção 4).
Spanish: La hinchazón en el lugar de aplicación, cuando se aplica en la cara o en el cuero cabelludo, puede alcanzar la zona de los ojos.
Portuguese: O inchaço no local de aplicação no rosto ou couro cabeludo pode transitar para a zona dos olhos.
Spanish: Raras *: La hinchazón en el lugar de aplicación, cuando se aplica en la cara o en el cuero cabelludo, puede alcanzar la zona ocular **: Exposición ocular accidental: Se han recibido informes post-comercialización de conjuntivitis química y quemadura corneal relacionadas con la exposición ocular accidental (ver las secciones 4.2 y 4.4 para la prevención de la exposición ocular) ***: Incluyendo sensación de quemazón en el lugar de aplicación.
Portuguese: Rara *: O edema no local de aplicação no rosto ou couro cabeludo pode transitar para a área ocular **: Exposição ocular acidental: Foram recebidas notificações pós-comercialização de conjuntivite química e queimadura da córnea relacionadas com exposição ocular acidental (ver secções 4.2 e 4.4 para prevenção de exposição ocular) ***: Incluindo queimadura no local de aplicação.
Spanish: Se observaron puntuaciones medias de satisfacción global del paciente superiores, indicando un nivel superior de satisfacción global, en los grupos tratados con ingenol mebutato comparado con los grupos tratados con vehículo (p<0,001), determinado mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM).
Portuguese: Foram observados níveis médios de satisfação global dos doentes superiores, indicando um nível superior de satisfação global, nos grupos do mebutato de ingenol, em comparação com os grupos do veículo (p<0.001), tal como medido pelo Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicação (TSQM).
Spanish: El contenido de un tubo debe emplearse para un área de tratamiento de 25 cm2.
Portuguese: O conteúdo de um tubo deverá ser utilizado para uma área de tratamento de 25 cm2.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Picato
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Picato
Spanish: Se debe advertir a la madre en período de lactancia que debe evitarse el contacto físico entre su niño/recién nacido y el área tratada durante un periodo de 6 horas tras la aplicación de Picato.
Portuguese: A mãe em aleitamento deverá ser instruída para o facto de dever ser evitado o contacto físico entre o seu recém-nascido/lactente e a área tratada nas 6 horas seguintes à aplicação de Picato.
Spanish: Los estudios no clínicos de seguridad mostraron que la administración cutánea de ingenol mebutato gel es bien tolerada, siendo reversible cualquier irritación cutánea y con un riesgo insignificante de toxicidad sistémica en las condiciones de uso recomendadas.
Portuguese: Os estudos não-clínicos de segurança demonstraram que a administração cutânea de mebutato de ingenol gel é bem tolerada, com reversibilidade de qualquer irritação da pele e um risco negligenciável de toxicidade sistémica nas condições de utilização recomendadas.
Spanish: Las respuestas cutáneas localizadas son transitorias y habitualmente se producen durante el primer día de tratamiento alcanzando su máxima intensidad hasta 1 semana después de la finalización del mismo.
Portuguese: As respostas cutâneas localizadas são transitórias e ocorrem tipicamente no espaço de 1 dia após o início do tratamento, apresentando um pico de intensidade até 1 semana após a conclusão do tratamento.
Spanish: En caso de contacto accidental, retire el gel lavando con abundante agua y solicite atención médica tan pronto como sea posible.
Portuguese: No caso de contacto acidental, remova o gel lavando com uma grande quantidade de água e procure assistência médica o mais rapidamente possível.
Spanish: - El principio activo es ingenol mebutato.
Portuguese: - A substância ativa é o mebutato de ingenol.
Spanish: Lávese las manos de nuevo si se toca la zona donde se aplicó el gel.
Portuguese: Lave as mãos novamente se tocar na área onde aplicou o gel.
Spanish: En la zona de tratamiento: - Picor (prurito) - Irritación
Portuguese: Na área de tratamento: - Comichão (prurido) - Irritação
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas según Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas de acordo com a Classificação de Sistemas de Órgãos MedDRA Frequência
Spanish: El examen no invasivo de la piel tratada realizado mediante microscopia confocal de reflectancia ha mostrado que los cambios de la piel inducidos por ingenol mebutato son reversibles, con una normalización casi completa de todos los parámetros determinados en el día 57 tras el tratamiento, lo que también está avalado por los hallazgos clínicos y los estudios en animales.
Portuguese: Exames não invasivos de pele tratada por microscopia confocal de reflectância demonstraram que as alterações da pele induzidas pelo mebutato de ingenol eram reversíveis, com quase completa normalização de todos os parâmetros medidos ao dia 57 após tratamento, o que é também suportado por dados clínicos e estudos em animais.