FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka přípravku Jentadueto by měla obsahovat linagliptin v dávce 2,5 mg dvakrát denně (celková denní dávka 5 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Slovenian: Z odmerkom zdravila Jentadueto morajo bolniki prejeti po 2,5 mg linagliptina dvakrat na dan (skupni dnevni odmerek je 5 mg) in podoben odmerek metformina, kot so ga že jemali.
Czech: Co přípravek Jentadueto obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Jentadueto
Czech: Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Slovenian: Metformin je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Czech: Byla prokázána superiorita linagliptinu v dávce 5 mg oproti dávce 1 mg s ohledem na minimální inhibici DPP-4 (72 % vs. 32 %, p = 0,0050) a numericky vyšší redukce s ohledem na upravenou průměrnou změnu HbA1c (-0,63 % vs. -0,48 %, nevýznamné) od výchozího stavu.
Slovenian: Linagliptin 5 mg je pokazal superiornost nad 1 mg odmerkom pri najnižjem zaviranju DPP-4 (72 % v primerjavi z 32 %, p = 0,0050) in številčno večje zmanjšanje prilagojene spremembe mediane glede na izhodiščno vrednost HbA1c (-0,63 % v primerjavi z -0,48 %, »ni statistično značilno«).
Czech: typu dříve dobře kontrolovaným přípravkem Jentadueto, u kterého se vyvíjí laboratorní abnormality nebo klinické onemocnění (zejména nejasné a špatně definované onemocnění), okamžitě vyšetřen za účelem vyloučení ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
Slovenian: Ker vsebuje zdravilo Jentadueto metformin, je treba stanje bolnika z dotlej dobro urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 s tem zdravilom, nemudoma oceniti, kadar se pri njem pojavijo laboratorijske nepravilnosti ali klinična bolezen (zlasti nedoločena ali slabo opredeljena), da bi odkrili znake ketoacidoze ali laktacidoze.
Czech: Pozorovaný výskyt hypoglykemie u pacientů léčených linagliptinem byl podobný, jako u placeba.
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z linagliptinom, podobna kot pri placebu.
Czech: Metformin má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.
Slovenian: Metformin je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.5.
Czech: • významný pokles absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhody/1000 pacient-roků proti dietě samotné 20,6 příhody/1000 pacient-roků, (p = 0,011), a proti kombinovaným skupinám sulfonylurey a inzulinu v monoterapii 18,9 příhody/1000 pacient-roků (p = 0,021),
Slovenian: • pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja celokupne umrljivosti: metformin 13,5 dogodka/1000 bolnikovih let v primerjavi s samo dieto 20,6 dogodka/1000 bolnikovih let (p = 0,011), in v primerjavi z združenima skupinama na monoterapiji s sulfonilsečnino in insulinom, 18,9 dogodka/1000 bolnikovih let (p = 0,021).
Czech: Přibližně 19 % populace mělo eGFR ≥45 až <60 ml/min/1,73 m2, 28 % populace mělo eGFR
Slovenian: Približno 19 % populacije je imelo oGFR med ≥ 45 in < 60 ml/min/1,73 m2, 28 % populacije je imelo oGFR med ≥ 30 in < 45 ml/min/1,73 m oGFR pri 15 % populacije pa je znašal < 30 ml/min/1,73 m2.
Czech: Opakované podávání linagliptinu v perorální dávce 5 mg společně s jednotlivou perorální dávkou 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu) vedlo ke klinicky nevýznamnému 14% snížení AUC i Cmax glibenklamidu.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju večkratnih peroralnih odmerkov linagliptina po 5 mg in enkratnega peroralnega odmerka glibenklamida (gliburida) po 1,75 mg sta se za 14 % zmanjšali AUC in Cmax glibenklamida, kar ni veljalo za klinično pomembno.
Czech: Metformin-hydrochlorid stimuluje intracelulární syntézu glykogenu účinkem na glykogensyntázu.
Slovenian: Z delovanjem na glikogen-sintazo metforminijev klorid spodbuja intracelularno sintezo glikogena.
Czech: V porovnání s placebem dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů s výchozí HbA1c ≥7,0 % a léčených linagliptinem 5 mg cílového HbA1c <7 %.
Slovenian: Statistično pomembno večji delež bolnikov, zdravljenih z linagliptinom 5 mg in izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7,0 %, je v primerjavi s placebom, dosegel ciljno vrednost HbA1c < 7,0 %.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel méně časté
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj občasno
Czech: typu jako přídavná léčba k dietě a tělesnému cvičení pro zlepšení kontroly glykémie:
Slovenian: Zdravilo Jentuado je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 60 x 1 potahované tabletě Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 90 x 1 potahované tabletě Vícenásobné balení obsahující 2 balení po 100 x 1 potahované tabletě
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje z 2 enotama, ki vsebujeta po 60 x 1 filmsko obloženo tableto.
Czech: Během léčby přípravkem Jentadueto bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Jentadueto bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro metformin Nežádoucí účinky pozorované u kombinace přípravku Jentadueto s deriváty sulfonylurey Nežádoucí účinky pozorované u kombinace přípravku Jentadueto s inzulinem
Slovenian: Neželeni učinek opažen v kombinaciji zdravila Jentadueto in sulfonilsečnine 2 Neželeni učinek opažen v kombinaciji zdravila Jentadueto in insulina
Czech: • u pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu samotného.
Slovenian: • pri bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga še prenašajo;
Czech: Přípravek Jentadueto se nesmí používat během těhotenství.
Slovenian: Zdravila Jentadueto nosečnice ne smejo jemati.
Czech: - Léčivými látkami jsou linagliptinum a metformini hydrochloridum.
Slovenian: - Učinkovini sta linagliptin in metforminijev klorid.
Czech: Jak přípravek Jentadueto vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Jentadueto in vsebina pakiranja
Czech: Věk neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku linagliptinu podle údajů z populační farmakokinetické analýzy fáze I a fáze II.
Slovenian: Starost ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko linagliptina, kar je pokazala populacijska farmakokinetična analiza podatkov I. in II faze.
Czech: Opakované podávání linagliptinu 5 mg spolu s opakovanými dávkami 0,25 mg digoxinu nemělo žádný účinek na farmakokinetiku digoxinu u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Sočasno dajanje večkratnih dnevnih odmerkov linagliptina po 5 mg in večkratnih odmerkov digoksina po 0,25 mg pri zdravih prostovoljcih ni vplivalo na farmakokinetiko digoksina.
Czech: Přípravek Jentadueto je k dispozici v jednodávkových perforovaných blistrech s 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 potahovanými tabletami a ve vícenásobných baleních obsahujících 120 x 1 (2 krabičky po 60 x 1), 180 x 1 (2 krabičky po 90 x 1) a 200 x 1 (2 krabičky po 100 x 1) potahovaných tablet.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto je na voljo v perforiranih, enoodmernih pretisnih omotih po 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 in 120 x 1 filmsko obložena tableta in večkratnih pakiranjih po 120 x 1 (2 enoti po 60 x 1), 180 x 1 (2 enoti po 90 x 1) in 200 x 1 (2 enoti po 100 x 1) filmsko obložena tableta.
Czech: NOAEL ve výši 78násobku expozice u lidí byl odvozen pro embryofetální toxicitu u králíků a pro mateřskou toxicitu byla NOAEL 2,1násobkem expozice u lidí.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega delovanja (NOAEL), so pri kuncih na podlagi toksičnosti za zarodke in plodove določili pri izpostavljenosti, ki 78-krat presega izpostavljenost za človeka, pri samicah pa 2,1-krat.
Czech: typu se závažným stupněm renální insuficience byla zvýšena asi 1,4krát ve srovnání s pacienty s diagnózou diabetes mellitus II.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in hudo ledvično okvaro je bila izpostavljenost približno 1,4-krat večja kot pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim ledvičnim delovanjem.
Czech: PŘÍLOHA SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovenian: PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Czech: Společné podávání opakovaných dávek linagliptinu a metforminu významně nezměnilo u zdravých dobrovolníků i pacientů farmakokinetiku linagliptinu nebo metforminu.
Slovenian: Sočasno dajanje večkratnih odmerkov linagliptina in metformina niti pri zdravih prostovoljcih niti bolnikih ni pomembneje spremenilo njune farmakokinetike.
Czech: Jak bylo zjištěno při perorálním podávání opakovaných dávek 5 mg linagliptinu, efektivní poločas pro akumulaci linagliptinu je přibližně 12 hodin.
Slovenian: Efektivna razpolovna doba za kopičenje linagliptina, določena pri peroralnem dajanju večkratnih odmerkov po 5 mg, je približno 12 ur.
Czech: Vazba linagliptinu na plazmatické bílkoviny je závislá na koncentraci, klesá z asi 99 % při 1 nmol/l k 75-89% při ≥ 30 nmol/l, což odráží saturaci vazby k DPP-4 se stoupající koncentrací linagliptinu.
Slovenian: Vezava linagliptina na beljakovine v plazmi je odvisna od koncentracije in se zmanjša od približno 99 % pri 1 nmol/l na 75 do 89 % pri ≥ 30 nmol/l, kar priča o zasičenosti vezave na DPP-4 pri večanju koncentracije linagliptina.Pri velikih koncentracijah, pri katerih je DPP-4 povsem zasičen, se je 70 do 80 % linagliptina vezalo še na druge beljakovine v plazmi poleg DPP-4, zato ga je bilo 20 do 30 % nevezanega v plazmi.
Czech: Opakované podávání linagliptinu v dávce 10 mg denně společně s 850 mg metformin-hydrochloridu, který je substrátem přenašeče organických kationtů, nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku metforminu u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Sočasno dajanje večkratnih dnevnih odmerkov linagliptina po 10 mg z 850 mg metforminijevega klorida, substrata za OCT, pri zdravih prostovoljcih ni relevantno vplivalo na farmakokinetiko metformina.
Czech: Pacienti převádění ze společného užívání linagliptinu a metforminu U pacientů převáděných ze společného užívání linagliptinu a metforminu je třeba podávání přípravku Jentadueto zahájit v dávce odpovídající dávce již užívaného linagliptinu a metforminu.
Slovenian: Bolniki, ki so do zamenjave zdravila sočasno jemali linagliptin in metformin Bolnikom, ki so do zamenjave zdravila sočasno jemali linagliptin in metformin, je treba zdravljenje začeti z enakima odmerkoma teh dveh zdravil, kot so ju jemali dotlej.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jentadueto Nepřerušujte užívání přípravku Jentadueto, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto jemljite, dokler vam vaš zdravnik ne naroči, da ga prenehate jemati.
Czech: NOAEL pro toxicitu mateřskou, toxicitu embryofetální a toxicitu u potomstva potkanů, byla 49násobkem expozice u lidí.
Slovenian: Odmerek, pri katerem še ni opaziti toksičnega učinka (NOAEL) na samice, zarodke in plodove ter potomce pri podganah, je bil 49-krat večji od izpostavljenosti za človeka.
Czech: Infekce a infestace Nasofaryngitida méně časté
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis občasno
Czech: Tablety přípravku Jentadueto 2,5 mg/850 mg také obsahují červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Slovenian: Zdravilo Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete vsebuje tudi rdeči (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Czech: Vedení léčby
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Czech: Eliminace Po perorální dávce 10 mg [
Slovenian: Izločanje Po dajanju peroralnega odmerka [
Czech: Tablety přípravku Jentadueto 2,5 mg/1000 mg také obsahují červený oxid železitý (E172).
Slovenian: Zdravilo Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete vsebuje tudi rdeči železov oksid (E172).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Poruchy funkce jater méně časté
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov motnje jetrnega delovanja občasno hepatitis zelo redko
Czech: Pacienti, (n, %) kteří dosáhli HbA1c <7%
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom (prilagojena srednja vrednost) (95-odstotni IZ) Bolniki (n, %), ki so dosegli HbA1c < 7 % Bolniki (%), ki so prejeli reševalno zdravilo
Czech: Protože je dávkování titrováno individuálně na základě kontrol glykemie, má tento fakt omezený klinický význam.
Slovenian: Ta izsledek je manjšega kliničnega pomena, ker odmerke titriramo individualno na podlagi urejenosti glikemije.
Czech: Linagliptin vedl k významnému zlepšení HbA1c (-0,64% změna ve srovnání s placebem po 24 týdnech), z průměrného výchozího stavu HbA1c 7,8%.
Slovenian: Linagliptin je pomembno izboljšal HbA1c (-0,64-odstotna sprememba v primerjavi s placebom po 24 tednih), in sicer z izhodiščne ravni HbA1c 7,8 %.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Če ste v dvomih, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden boste vzeli to zdravilo.
Czech: Linagliptin jako přídavná terapie k léčbě kombinací metforminu a sulfonylurey Placebem kontrolovaná studie trvající 24 týdnů byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti linagliptinu 5 mg oproti placebu u pacientů nedostatečně léčených kombinací metforminu a sulfonylurey.
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo ob kombinaciji metformina in sulfonilsečnine Učinkovitost in varnost linagliptina po 5 mg v primerjavi s placebom so ocenili v s placebom nadzorovani 24-tedenski študiji pri bolnikih z nezadostno urejeno boleznijo ob zdravljenju s kombinacijo metformina in sulfonilsečnine.
Czech: typu s časným nástupem a se zvýšeným KV rizikem nebo zjištěnými komplikacemi léčených linagliptinem 5 mg (3023) nebo glimepiridem 1-4 mg (3010) přidaným k běžné léčbě (včetně základní léčby metforminem u 83 % pacientů) cílené na místní standardy HbA1c a na KV rizikové faktory.
Slovenian: Študija o srčno-žilni varnosti linagliptina (CAROLINA) CAROLINA je bila randomizirana študija, v kateri je sodelovalo 6033 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 v zgodnji fazi in s povečanim srčno-žilnim tveganjem ali ugotovljenimi zapleti, ki so se zdravili z linagliptinom 5 mg (3023) ali glimepiridom 1-4 mg (3010), dodanima standardni terapiji (vključno z osnovnim zdravljenjem z metforminom pri 83 % bolnikov) na podlagi regionalnih standardov za vrednosti HbA1c in tveganja za srčno-žilne bolezni.
Czech: Při podezření na bulózní pemfigoid je třeba přípravek Jentadueto vysadit.
Slovenian: Če obstaja sum na bulozni pemfigoid, je treba zdravjenje z zdravilom Jentadueto ukiniti.
Czech: vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).
Slovenian: cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib),
Czech: Tabulka 3: Parametry glykemie při finální návštěvě (studie 24 týdnů) pro linagliptin a metformin samostatně i v kombinaci u pacientů s diagnózou diabetes mellitus II.
Slovenian: Glikemični parametri na zadnjem obisku (24-tedenska študija) za linagliptin in metformin pri samostojni uporabi in kombinaciji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejeno boleznijo z dieto in telesno aktivnostjo
Czech: Tabulka 4: Kardiovaskulární a renální výsledky podle léčebných skupin ve studii CARMELINA Linagliptin 5 mg
Slovenian: Preglednica 5 Pomembni neželeni srčno-žilni dogodki (MACE) in umrljivost po skupinah zdravljenja v študiji CAROLINA linagliptin 5 mg glimepiridin (1-4 mg)
Czech: V jedné studii byl linagliptin podáván jako přídavná léčba k metforminu se sulfonylureou.
Slovenian: V eni od študij je bil metforminu in sulfonilsečnini dodan linagliptin.
Czech: Linagliptin vedl k významnému zlepšení HbA1c (změna o -0,62 % ve srovnání s placebem), z průměrné výchozí hodnoty HbA1c 8,14 %.
Slovenian: Linagliptin je pomembno izboljšal raven HbA1c (-0,62 % v primerjavi s placebom), in sicer s srednje izhodiščne ravni HbA1c 8,14 %.
Czech: Index tělesné hmotnosti BMI neměl klinicky významný účinek na farmakokinetiku linagliptinu podle údajů z populační farmakokinetické analýzy fáze I a fáze II.
Slovenian: Indeks telesne mase ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko linagliptina, kar je pokazala populacijska farmakokinetična analiza podatkov I. in II.
Czech: Obě léčivé látky působí navzájem při kontrole hladiny cukru v krvi (při kontrole glykemie) u dospělých pacientů s formou cukrovky, která se nazývá diabetes mellitus II.
Slovenian: Dve zdravilni učinkovini urejata raven krvnega sladkorja pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Czech: Četnost nežádoucího účinku
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov
Czech: Oválná, bikonvexní, světle růžová, potahovaná tableta o rozměru 21,1 mm x 9,7 mm s označením „D2/1000" na jedné straně a logem společnosti na straně druhé.
Slovenian: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete Podolgovata, obojestransko izbočena, svetlo rožnata filmsko obložena tableta velikosti 21,1 mm x 9,7 mm, z vtisnjeno oznako "D2/1000" na eni strani in logotipom podjetja na drugi strani.
Czech: typu (n=183), kteří užívali metformin a bazální inzulin jako již existující léčbu, linagliptin v kombinaci s metforminem a inzulinem vedl, ve srovnání s placebem v kombinaci s metforminem a inzulinem, k významnému zlepšení hodnot HbA1c s -0,81% (CI: -1,01; -0,61) upravenou průměrnou změnou od výchozího stavu (průměrná výchozí hodnota HbA1c 8,13%).
Slovenian: V analizi združenih podatkov o starejših bolnikih (starost ≥ 70 let) s sladkorno boleznijo tipa 2 (n = 183), ki so za osnovno zdravljenje jemali metformin in bazalni insulin, je linagliptin v kombinaciji z metforminom in insulinom v primerjavi s placebom v kombinaciji z metforminom in insulinom pomembno izboljšal parametre HbA1c, saj je bila prilagojena srednja sprememba v primerjavi z izhodiščno ravnijo (srednja izhodiščna raven HbA1c 8,13 %) -0,81 % (IZ: -1,01; -0,61).
Czech: Pohlaví nemělo klinicky významný účinek na farmakokinetiku linagliptinu podle údajů z populační farmakokinetické analýzy fáze I a fáze II.
Slovenian: Spol ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko linagliptina, kar je pokazala populacijska farmakokinetična analiza podatkov I. in II.
Czech: typu a se zvýšeným KV rizikem prokázaným makrovaskulárním nebo renálním onemocněním v anamnéze u pacientů léčených linagliptinem 5 mg (3494) nebo užívajících placebo (3485), které byly přidány ke standardní léčbě cílené na místní standardy HbA1c, na KV rizikové faktory a na renální onemocnění.
Slovenian: Študija o srčno-žilni in ledvični varnosti linagliptina (CARMELINA) Študija CARMELINA je bila randomizirana študija, v kateri je sodelovalo 6979 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in povečanim srčno-žilnim tveganjem, glede na anamnezo ugotovljenih makrovaskularnih ali ledvičnih bolezni, ki so se zdravili z linagliptinom 5 mg (3494) ali placebom (3485), dodanima standardni terapiji na podlagi regionalnih standardov za vrednosti HbA1c, tveganja za srčno-žilne bolezni in ledvične bolezni.
Czech: Maximální denní dávka je 3 000 mg.
Slovenian: 60 do 89 Največji dnevni odmerek je 3.000 mg.
Czech: Všichni pacienti musí pokračovat v dietě s odpovídajícím rozložením příjmu sacharidů v průběhu dne.
Slovenian: Vsi bolniki morajo nadaljevati dieto z ustrezno porazdelitvijo vnosa ogljikovih hidratov čez dan. Bolniki s preveliko telesno maso morajo nadaljevati dieto z zmanjšano energijsko vrednostjo.
Czech: Oválná, bikonvexní, světle oranžová, potahovaná tableta o rozměru 19,2 mm x 9,4 mm s označením „D2/850" na jedné straně a logem společnosti na straně druhé.
Slovenian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmsko obložene tablete Podolgovata, obojestransko izbočena, svetlo oranžna filmsko obložena tableta velikosti 19,2 mm x 9,4 mm, z vtisnjeno oznako "D2/850" na eni strani in logotipom podjetja na drugi strani.
Czech: Při společném podávání linagliptinu a metforminu byly provedeny studie obecné toxicity u potkanů s trváním v délce až 13 týdnů.
Slovenian: V študijah splošne toksičnosti, ki so jih do 13 tednov izvajali pri podganah, so dajali linagliptin in metformin sočasno.
Czech: Expozice vůči linagliptinu u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin byla za podmínek rovnovážného stavu srovnatelná se zdravými jedinci.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila izpostavljenost linagliptinu pri bolnikih z blago ledvično okvaro primerljiva izpostavljenosti pri zdravih preizkušancih.
Czech: Linagliptin v kombinaci s metforminem plus inzulinem vedl k významnému zlepšení hodnot HbA1c v této podskupině s -0,68% (CI: -0,78; -0,57) upravenou průměrnou změnou od výchozího stavu (průměrná výchozí hodnota HbA1c 8,28%) ve srovnání s placebem v kombinaci s metforminem plus inzulinem.
Slovenian: Linagliptin v kombinaciji z metforminom in insulinom je v tej podskupini pomembno izboljšal raven HbA1c v primerjavi s placebom v kombinaciji z meforminom in insulinom, saj je bila prilagojena srednja sprememba v primerjavi z izhodiščno ravnijo HbA1c (srednja izhodiščna raven HbA1c 8,28 %) -0,68 % (IZ: -0,78; -0,57).
Czech: Studie kardiovaskulární a renální bezpečnosti linagliptinu (CARMELINA) Ve studii CARMELINA byla hodnocena kardiovaskulární a renální bezpečnost linagliptinu v porovnání s placebem u pacientů s diabetem II.
Slovenian: Študija o srčno-žilni in ledvični varnosti linagliptina (CARMELINA) Študija CARMELINA je ocenjevala srčno-žilno in ledvično varnost linagliptina v primerjavi s placebom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in povečanim srčno-žilnim tveganjem, glede na anamnezo ugotovljenih makrovaskularnih ali ledvičnih bolezni (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pokles tělesné hmotnosti při kombinaci linagliptin a metformin byl podobný poklesu pozorovanému po metforminu samotném nebo po placebu; nenastala žádná změna hmotnosti z výchozího stavu u pacientů na samotném linagliptinu.
Slovenian: Telesna masa se je med zdravljenjem s kombinacijo linagliptina in metformina podobno zmanjšala kot pri jemanju samega metformina ali placeba.
Czech: Pro různé dávky metforminu je přípravek Jentadueto k dispozici v síle 2,5 mg linagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu a v síle 2,5 mg linagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu.
Slovenian: Zaradi potrebe po različnih odmerkih metformina je zdravilo Jentadueto na voljo v jakostih 2,5 mg linagliptina in 850 mg metforminijevega klorida ali 2,5 mg linagliptina in1000 mg metforminijevega klorida.
Czech: Metformin je v Evropské unii dostupný od 50. let 20. století.
Slovenian: Metformin je v EU na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jentadueto platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jentadueto, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2012.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jentadueto je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jentadueto je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Jentadueto se užívá dvakrát denně.
Slovenian: Zdravilo Jentadueto se jemlje dvakrat na dan.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího a nejúčinnějšího používání přípravku Jentadueto byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Jentadueto je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.