FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As observações pré-clínicas limitaram-se àquelas associadas à acção farmacológica reconhecida, que constitui a única preocupação de segurança para o uso humano derivada de estudos em animais.
Danish: Prækliniske observationer var begrænset til dem, der er associeret med den kendte farmakologiske virkning.
Portuguese: Aos 24 meses observou-se uma diferença estatisticamente significativa no objetivo primário; a DMO da coluna lombar (L2-L4) apresentava uma diminuição de 4,1% com letrozol comparativamente com uma mediana de aumento de 0,3% com tamoxifeno.
Danish: BMD i lændehvirvlerne (L2-L4) viste et mediant fald på 4,1% for letrozol sammenlignet med en median øgning på 0,3% for tamoxifen.
Portuguese: • Estado endócrino pré-menopáusico
Danish: • Præmenopausal endokrin status.
Portuguese: Leucopenia Doenças do sistema imunitário Desconhecido:
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig Leukopeni Immunsystemet Ikke kendt
Portuguese: Foram observadas diferenças estatisticamente significativas a favor do letrozol
Danish: Den statistisk signifikante gavnlige effekt til fordel for letrozol blev observeret uagtet nodal status.
Portuguese: problemas de memória, sonolência, insónia - Alterações da sensibilidade, especialmente do tato - Alterações visuais, tais como visão turva e irritação ocular - Palpitações, batimento cardíaco acelerado - Alterações da pele tais como prurido (urticária) - Alterações vaginais tais como hemorragia, ou secura - Rigidez articular (artrite) - Dor mamária - Febre - Sede, alteração do paladar, boca seca - Secura das membranas mucosas - Diminuição de peso - Infeção do trato urinário, aumento da frequência urinária - Tosse - Aumento do nível de enzimas
Danish: søvnighed, søvnløshed - Føleforstyrrelser, specielt ved tryk - Synsforstyrrelser såsom sløret syn, øjenirritation - Hjertebanken, hurtig hjerterytme (puls) - Hudproblemer såsom kløe (nældefeber) - Udflåd fra skeden eller tørhed i skeden - Ledstivhed - Brystsmerte - Feber - Tørst, smagsforstyrrelse, mundtørhed - Tørhed i slimhinder - Vægttab - Blærebetændelse, øget vandladningstrang - Hoste - Forhøjet niveau af leverenzymer
Portuguese: O letrozol é extremamente específico na inibição da atividade da aromatase.
Danish: Letrozol er en meget specifik aromatasehæmmer.
Portuguese: As isoenzimas 3A4 e 2A6 do citocromo P450 demonstraram ser capazes de converter o letrozol neste metabolito.
Danish: CYP3A4 og 2A6 kan metabolisere letrozol til ovenstående metabolit.
Portuguese: Análise censurada de OS3
Danish: Censoreret analyse af total overlevelse3
Portuguese: 1 Ajustado de acordo com o uso de quimioterapia (sim/não) 2 624 (40%) dos doentes receberam seletivamente letrozol após o grupo de tamoxifeno ter sido desocultado em 2005
Danish: 2 624 (40%) patienter, som selektivt blev krydset over til letrozol, efter tamoxifen-armen blev afblindet i 2005.
Portuguese: Hazard ratio (HR) (IC 95% para HR) P
Danish: Relativ risiko (RR) (95% KI for RR) p
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Nome de fantasia} e nomes associados (ver Anexo I) dosagem forma farmacêutica [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: O tempo mediano para a alteração de grupo de tratamento foi de 17 meses ({Nome de fantasia} para tamoxifeno) e
Danish: Mediantid til cross-over var henholdsvis 17 måneder ({X} til tamoxifen) og 13 måneder (tamoxifen til {X}).
Portuguese: Se alguns destes efeitos secundários o afetar com gravidade, informe o seu médico.
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig meget, så fortæl det til lægen.
Portuguese: Número de doentes com acontecimentos durante DFS (definição por protocolo)
Danish: Antal patienter med DFS-hændelser (protokol-definition) Relativ risiko1 (99% KI)
Portuguese: Alguns efeitos secundários são frequentes.
Danish: Nogle bivirkninger er almindelige.
Portuguese: Estratificados em função da expressão do recetor, envolvimento ganglionar e quimioterapia adjuvante anterior.
Danish: 2 Stratificeret for receptorstatus, nodal status og tidligere adjuverende kemoterapi.
Portuguese: Terapêutica neoadjuvante
Danish: Neo-adjuverende behandling
Portuguese: Na terapêutica adjuvante pode também ser considerado um esquema de tratamento sequencial (letrozol 2 anos seguido de tamoxifeno 3 anos) (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Ved adjuverende behandling kan det også overvejes at anvende et sekventielt behandlingsprogram (letrozol i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år) (se pkt.
Portuguese: Na terapêutica adjuvante pode também ser considerado um esquema de tratamento sequencial (letrozol 2 anos seguido de tamoxifeno 3 anos) dependendo do perfil de segurança do doente (ver secções 4.2, 4.8 e 5.1).
Danish: Ved adjuverende behandling kan et sekventielt behandlingsprogram også overvejes (letrozol i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år) afhængigt af patientens sikkerhedsprofil (se pkt.
Portuguese: Os doentes com afeção hepática grave (Child-Pugh C) requerem vigilância cuidadosa (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Tæt opfølgning er nødvendig hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Portuguese: {Nome de fantasia} é contraindicado durante a gravidez (ver secções 4.3 e 5.3).
Danish: {X} er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Portuguese: Se tomar mais {Nome de fantasia} do que deveria Se tiver tomado demasiado {Nome de fantasia}, ou outra pessoa ingira acidentalmente os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento.
Danish: Kontakt straks læge eller skadestue, hvis du har taget flere {X}-tabletter, eller hvis en anden ved et uheld tager dine tabletter.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Embolia pulmonar, trombose arterial, enfarte cerebrovascular Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
Danish: Lungeemboli, arteriel blodprop og cerebrovaskulært infarkt Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig Dyspnø, hoste
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários o afetar com gravidade, informe o seu médico.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger påvirker dig meget, så fortæl det til lægen.
Portuguese: (sim/não) 2 Acontecimentos DFS: recorrência loco-regional, metástase à distância, cancro da mama invasivo contralateral, segundo tumor primário (não mamário), morte por qualquer causa sem um acontecimento neoplásico anterior.
Danish: 2 Hændelser ved sygdomsfri overlevelse : lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser, invasiv kontralateral brystcancer, sekundær (ikke bryst) primær cancer, død uanset årsag uden cancer i anamnesen.
Portuguese: Cataratas, irritação ocular, visão desfocada
Danish: Ikke almindelig Grå stær, øjenirritation, sløret syn Hjerte
Portuguese: • Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Tabela 5 Análise dos Grupos em Monoterapia: Sobrevivência livre de doença e Sobrevivência Global com uma mediana de seguimento de 73 meses (população ITT)
Danish: Monoterapi-arm-analyse: Sygdomsfri og total overlevelse ved median opfølgning på 73 måneder (ITT-population)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Portuguese: Se qualquer destas condições se aplica a si, informe o seu médico.
Danish: Hvis noget af dette passer på dig, skal du fortælle det til din læge.
Portuguese: Infeções do trato urinário Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Pouco frequentes:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig Urinvejsinfektion Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
Portuguese: Cefaleias, tonturas
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Portuguese: O que é {Nome de fantasia} e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar {Nome de fantasia} Como tomar {Nome de fantasia} Efeitos secundários possíveis Como conservar {Nome de fantasia} Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage {X} Sådan skal du tage {X} Bivirkninger
Portuguese: Não se observou compromisso na esteroidogenese a nível suprarrenal.
Danish: Der er ikke observeret nedsat adrenal steroidsyntese.
Portuguese: Como tomar utilizar {Nome de fantasia}
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE {X}
Portuguese: - Erupção cutânea - Dor de cabeça - Tonturas - Sensação geral de mal-estar - Perturbações gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, indigestão, obstipação e diarreia - Aumento ou perda de apetite - Dores musculares - Diminuição da espessura ou desgaste do osso (osteoporose), podendo, nalguns casos causar fraturas ósseas (ver também "Monitorizar o seu tratamento com{Nome de fantasia}" na secção
Danish: Disse bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter: - Hududslæt - Hovedpine - Svimmelhed - Utilpashed - Maveproblemer såsom kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, diarré - Øget appetit eller appetitmangel - Muskelsmerter - Tab af knoglemasse (osteoporose), som i nogle tilfælde kan føre til knoglebrud (se også
Portuguese: {Nome de fantasia}, taxa de incidência
Danish: {X}, incidensrate
Portuguese: Antagonista hormonal e agentes relacionados: inibidor da aromatase, Código ATC: L02BG04.
Danish: ATC-kode: L02BG04.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais, em fase inicial.
Danish: • Adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv invasiv tidlig brystcancer.
Portuguese: Reações adversas cardíacas
Danish: Hjerterelaterede bivirkninger
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis em casos de insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 10 ml/min (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 10 ml/min er data utilstrækkelige (se pkt.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar {Nome de fantasia} Continue a tomar{Nome de fantasia} diariamente durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.
Danish: Fortsæt med at tage {X} hver dag i så lang tid, som din læge siger, du skal tage det. Du kan have brug for at tage det i måneder eller i år.
Portuguese: 2,5 mg comparativamente ao acetato de megestrol na taxa de resposta objetiva global ao tumor
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante forskelle til fordel for letrozol 2,5 mg sammenlignet med megestrolacetat i den samlede objektive tumorresponsrate (24% versus 16%,
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes:
Danish: Meget almindelig Hedeture
Portuguese: Outros medicamentos e {Nome de fantasia}
Danish: Brug af anden medicin sammen med {X}
Portuguese: Num estudo multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo (MA-17), mais de 5.100 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama primário positivo para recetores hormonais ou sem informação sobre os recetores, e que completaram tratamento adjuvante com tamoxifeno (4,5 a 6 anos) foram aleatorizadas para {Nome de fantasia} ou para placebo durante 5 anos.
Danish: I et multicenter, dobbelt-blindet, randomiseret, placebokontrolleret studie (MA-17) blev over 5.100 postmenopausale kvinder med receptor-positiv brystcancer eller ukendt primær brystcancer,
Portuguese: (0,5 mg e 2,5 mg) com acetato de megestrol e com aminoglutetimida, respetivamente, em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado, previamente tratadas com antiestrogéneos.
Danish: To velkontrollerede kliniske studier blev udført, hvor to doser letrozol (0,5 mg og 2,5 mg) blev sammenlignet med henholdsvis megestrolacetat og aminoglutethimid hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer, som tidligere havde været i behandling med antiøstrogener.
Portuguese: Qual a composição de {Nome de fantasia} - A substância ativa é letrozol.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger {X} indeholder: - Aktivt stof: letrozol.
Portuguese: Se tiver questões sobre a forma como {Nome de fantasia} atua ou porque lhe foi prescrito este medicamento fale com o seu médico.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan {X} virker, eller er i tvivl om, hvorfor det er ordineret til dig.
Portuguese: - Os outros componentes são [A ser completado nacionalmente]
Danish: - Øvrige indholdsstoffer [Udfyldes nationalt] Udseende og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicoss
Danish: Tromboembolisk hændelse
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com {Nome de fantasia} Este medicamento só deve ser tomado sob rigorosa vigilância médica.
Danish: Du skal tage dette lægemiddel under nøje kontrol af en læge.
Portuguese: 4 Análise exploratória, momentos de seguimento censurados na data da alteração terapêutica
Danish: 4 Eksplorativ analyse med censur af opfølgningstider på datoen for behandlingsskift (hvis det opstod) i placebo-armen.
Portuguese: Em conclusão, foram adotadas para o Femara as seguintes indicações harmonizadas:
Danish: Som konklusion blev følgende harmoniserede indikationer vedtaget for Femara:
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Femara e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Femara og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: O CHMP transferiu a declaração da Secção 4.4 para a Secção 5.1.
Danish: CHMP flyttede angivelsen fra punkt 4.4 til punkt 5.1.
Portuguese: Relativamente a "invasivo", não é prática comum prescrever inibidores da aromatase a doentes sem qualquer componente invasivo.
Danish: Vedrørende "invasiv" er det ikke sædvanlig praksis at ordinere aromatasehæmmere til patienter uden en invasiv komponent.
Portuguese: Relativamente às crianças, o cancro da mama invasivo é extremamente raro nas crianças e adolescentes, mas têm sido notificados alguns casos.
Danish: Vedrørende børn er invasiv mammacancer ekstremt sjældent hos børn og unge, men er blevet beskrevet.
Portuguese: Além disso, o letrozol não é considerado como tendo um índice terapêutico estreito.
Danish: Desuden anses letrozol ikke for at have et smalt terapeutisk indeks.
Portuguese: O CHMP aprovou a dose diária de 2,5 mg em mulheres adultas, com base em diversos estudos de determinação da dose.
Danish: CHMP godkendte dagsdosen 2,5 mg til voksne på grundlag af flere dosisfastlæggelsesundersøgelser.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou justificado qualificar a indicação com "invasivo".
Danish: CHMP anså det derfor for berettiget at indskrænke indikationen med betegnelsen "invasiv".
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências e, deste modo, harmonizar a informação do medicamento (IM) na UE.
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på afklaring af disse divergenser og harmonisering af produktoplysningerne i hele EU.
Portuguese: Apesar de não se justificar uma contraindicação nestas doentes, o CHMP inseriu uma precaução.
Danish: Der er ikke behov for en kontraindikation hos sådanne patienter, men CHMP indsatte en forsigtighedsregel.
Portuguese: Além disso, é essencial evitar a gravidez durante a terapêutica com o letrozol devido ao risco de embriotoxicidade e fetotoxicidade.
Danish: Desuden er det essentielt at undgå graviditet under behandlingen med letrozol på grund af risikoen for embryo- og føtotoksicitet.
Portuguese: Além disso, não foram realizados estudos sobre as doentes com DCIS (carcinoma ductal in situ) ou LCIS (carcinoma lobular in situ).
Danish: Endvidere bemærkede udvalget, at der ikke er udført undersøgelser vedrørende DCIS (duktalt carcinoma in situ) eller LCIS (lobulært carcinoma in situ).
Portuguese: A indicação do tratamento neoadjuvante (pré-operatório) representou o desvio maior nos diversos RCM aprovados a nível nacional, na medida em que foi aprovada em alguns Estados-Membros em 2001 mas o pedido foi retirado noutros, essencialmente porque o tratamento endócrino neoadjuvante não era um conceito validado na altura e porque os resultados do estudo adjuvante fundamental ainda não se encontravam disponíveis.
Danish: Indikationen neoadjuverende (præoperativ) behandling repræsenterede den største afvigelse mellem de nationalt godkendte produktresuméer, idet den blev godkendt i nogle medlemsstater i 2001, mens ansøgningen i andre stater blev trukket tilbage, primært fordi neoadjuverende endokrin behandling på daværende tidspunkt ikke var valideret som begreb, og fordi hovedundersøgelsens resultater for adjuverende behandling endnu ikke forelå.
Portuguese: O CHMP registou o estudo fundamental realizado para a indicação do tratamento adjuvante, BIG 198, coordenado pelo grupo de colaboração IBCSG (International Breast Cancer Study GroupGrupo de Estudo Internacional para o Cancro da Mama) e pela organização original BIG (Breast International Group - Grupo Internacional da Mama), que excluiu especificamente as doentes sem diagnóstico confirmado de cancro da mama invasivo.
Danish: CHMP fremhævede hovedundersøgelsen vedrørende indikationen adjuverende behandling, BIG 198, der var koordineret af samarbejdsgruppen IBCSG (International Breast Cancer Study Group) og moderorganisationen BIG (Breast International Group), og som specifikt udelukkede patienter, der ikke har fået bekræftet diagnosen invasiv mammacancer.
Portuguese: A eficácia não foi demonstrada em doentes com cancro da mama negativo para recetores hormonais."
Danish: Der er ikke påvist virkning hos patienter med hormonreceptornegativ mammacancer."
Portuguese: Quanto à duração do tratamento, o CHMP considerou que os estudos mostram que o tratamento com o Femara deve ser continuado até se tornar clara uma progressão adicional da doença.
Danish: Vedrørende behandlingsvarigheden var det CHMP's opfattelse, at undersøgelserne viser, at behandlingen med Femara bør fortsætte, indtil der er tegn på yderligere progression af sygdommen.
Portuguese: O CHMP considerou que as revisões das bases de dados clínicas são pouco adequadas para avaliar o risco de interações ou para avaliar notificações de inexistência de interação e, por conseguinte, removeu as referências a estas revisões.
Danish: CHMP fandt gennemgang af kliniske databaser uegnet som middel til at vurdere risikoen for interaktioner eller vurdere rapporter om manglende interaktion, og slettede derfor omtalen af sådanne gennemgange.
Portuguese: O Femara contém letrozol, um inibidor da aromatase que inibe a conversão dos androgénios em estrogénios.
Danish: Femara indeholder letrozol, der er en aromatasehæmmer, som hæmmer omdannelsen af androgener til østrogener.
Portuguese: Em vez disso, o CHMP incluiu uma advertência na Secção 4.4 declarando que faltam dados de segurança relativos a doentes com compromisso significativo dos órgãos.
Danish: CHMP indsatte i stedet en advarsel i punkt 4.4 om, at der savnes sikkerhedsdata for patienter med væsentligt nedsat organfunktion.
Portuguese: O CHMP reviu o potencial de interação de uma série de substâncias, incluindo cimetidina e agentes anticancerígenos, bem como o papel desempenhado pela CYP2A6 e pela CYP3A4 no metabolismo do letrozol.
Danish: CHMP gennemgik potentialet for interaktion med en række stoffer, herunder cimetidin og andre midler mod kræft, samt betydningen af CYP2A6 og CYP3A4 i metaboliseringen af letrozol.
Portuguese: Quanto à utilização pré-operatória do letrozol, se o estado relativamente aos recetores for negativo ou desconhecido, o CHMP considerou ser desnecessária uma contraindicação, dado que isto já foi suficientemente explicado na Secção 4.4.
Danish: Vedrørende præoperativ anvendelse af letrozol ved negativ eller ukendt receptorstatus anså CHMP en kontraindikation for unødvendig, da der allerede er redegjort fyldestgørende herfor i punkt 4.4.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adicionou uma declaração relativa aos efeitos ósseos associados à utilização do Femara.
Danish: CHMP tilføjede derfor en erklæring om effekter på knoglerne i forbindelse med anvendelse af Femara.
Portuguese: O CHMP considerou também que as informações relativas à duração do tratamento com o tamoxifeno se justificam, com base nos estudos nos quais o letrozol foi administrado após 5 anos de tamoxifeno adjuvante.
Danish: CHMP anså endvidere oplysningerne om behandlingsvarigheden med tamoxifen for at være berettiget, baseret på undersøgelser, hvor letrozol blev administreret efter fem år med adjuverende tamoxifen.
Portuguese: O CHMP adicionou também uma advertência de que os estrogénios e/ou tamoxifeno podem reduzir os níveis plasmáticos do letrozol e, como tal, reduzir a sua ação farmacológica, e que a administração concomitante deve, por conseguinte, ser evitada.
Danish: CHMP tilføjede desuden en advarsel om, at østrogener og/eller tamoxifen kan nedsætte plasmaniveauet af letrozol og derved forringe dets farmakologiske virkning, hvorfor koadministration bør undgås.
Portuguese: As mulheres com história de fraturas e/ou osteoporose apresentaram taxas mais elevadas de fraturas ósseas do que as mulheres sem esse tipo de história, independentemente do tratamento.
Danish: Hos kvinder med frakturer og /eller osteoporose i anamnesen var frekvensen af frakturer højere end hos kvinder uden en sådan anamnese, uanset behandlingen.
Portuguese: Como tal, prevê-se que o letrozol tenha potencial para efeitos adversos no embriãofeto, tal como confirmado por estudos realizados em ratos e coelhos gestantes.
Danish: Letrozol må således forventes at have potentiale for negative effekter på embryoet og føtus, hvilket bekræftes af undersøgelserne hos drægtige rotter og kaniner.
Portuguese: O CHMP considerou o termo "hormono-dependente" como sendo justificado, na medida em que o letrozol não tem qualquer eficácia no cancro da mama negativo para recetores hormonais.
Danish: CHMP anså betegnelsen "hormonafhængig" for berettiget, da letrozol er uden virkning på hormonreceptornegativ mammacancer.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os dados atuais, incluindo as informações de seguimento a longo prazo, são suficientes para suportar a indicação do tratamento neoadjuvante (pré-operatório) para o Femara, sobretudo com o propósito de diminuir o tamanho dos tumores positivos para recetores hormonais para permitir a CCM ou permitir que tumores inoperáveis se tornem operáveis.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at de foreliggende data, herunder oplysninger om langtidsopfølgning, er tilstrækkelige til at underbygge indikationen neoadjuverende (præoperativ) behandling for Femara, navnlig med henblik på mindskelse af størrelsen af hormonreceptorpositive tumorer for at muliggøre brystbevarende operation eller gøre inoperable tumorer operable.
Portuguese: Relativamente ao tratamento adjuvante e adjuvante alargado, alguns estudos realizados mostram que a eficácia foi sustentada ao longo da duração mediana de 5 anos de tratamento.
Danish: Vedrørende adjuverende og forlænget adjuverende behandling viser undersøgelserne, at virkningen blev opretholdt i den mediane behandlingsvarighed på fem år.