FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Total överlevnad vid 5 år var också signifikant ökad med TAC jämfört med FAC (87% mot 81%) d v s en absolut reduktion för risk att dö med 6% (p = 0,008).
Romanian: supravieţuirea totală după 5 ani a crescut semnificativ în cazul TAC faţă de FAC (87% faţă de 81%), respectiv, o reducere absolută a riscului de deces cu 6% (p = 0,008).
Swedish: ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Romanian: ER = receptor pentru estrogen PR = receptor pentru progesteron a ER/PR-negativ sau grad 3 sau dimensiune a tumorii >5 cm
Swedish: En öppen randomiserad multicenterstudie fas III har genomförts med docetaxel som monoterapi jämfört mot paklitaxel för behandling av avancerad bröstcancer hos patienter vars tidigare cytostatikabehandling bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Romanian: A fost efectuat un studiu cu medicaţie cunoscută, multicentric, randomizat, de fază III, pentru a compara docetaxel în monoterapie cu paclitaxel, în tratamentul cancerului mamar avansat la paciente a căror terapie anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină.
Swedish: Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m2 som en 1-timmes infusion eller paklitaxel 175 mg/m2 som en 3-timmars infusion.
Romanian: În total, 449 paciente au fost randomizate pentru a primi fie docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră, fie paclitaxel 175 mg/m2, sub formă de perfuzie cu durata de 3 ore.
Swedish: • 406 patienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin.
Romanian: • 406 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină.
Swedish: Din läkare kan ordinera andra läkelmedel innan eller under behandling med Docefrez: - för att minimera allergiska reaktioner och vätskeretention (förbehandling med en oral kortikoid som t.ex. dexametason).
Romanian: - pentru a reduce la minim reacţiile alergice şi retenţia de lichide (tratament prealabil cu un corticoid oral precum dexametazona),
Swedish: Båda regimerna administrerades var tredje vecka i 6 cykler.
Romanian: Ambele regimuri s-au administrat o dată la 3 săptămâni timp de 6 cicluri.
Swedish: Neutropen infektion; Infektion (G3/4: 11,7%).
Romanian: Infecţie neutropenică; infecţie (G3/4: 11,7%)
Swedish: Antalet patienter Smärta svarsfrekvens (%)
Romanian: Număr de pacienţi Rată de răspuns al durerii (%)
Swedish: Om en episod av febril neutropeni, långdragen neutropeni eller neutropen infektion inträffar trots GCSF behandling, bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
Romanian: Dacă în pofida utilizării de G-CSF survine un episod de neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2.
Swedish: Fler grad 3/4 biverkningar observerades för docetaxel som monoterapi (55,4%) jämfört med paklitaxel
Romanian: La docetaxel în monoterapie au fost observate mai multe evenimente adverse de gradul 3/4 (55,4%), comparativ cu paclitaxel (23,0%).
Swedish: För patienter som får svåra neutropenier (långvarig neutropeni, febril neutropeni eller infektion) bör profylaktisk G-CSF och dosreduktion övervägas (se avsnitt 4.2).
Romanian: Precauţii suplimentare pentru utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului mamar La pacienţii care au neutropenie complicată (neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), trebuie luate în considerare administrarea de G-CSF şi reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Swedish: Docetaxel i kombination med trastuzumab
Romanian: Docetaxel în asociere cu capecitabină
Swedish: Patienter med njurinsufficiens
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Swedish: Docetaxel har visat sig vara mutagent in vitro i mikrokärntest och i kromosomaberrationstest i CHOK1-celler och in vivo i mikrokärntest på mus men uppvisar inte mutagenicitet i Ames test eller i CHO/HGPRT genmutationsassay.
Romanian: Docetaxelul a dovedit potenţial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei şi în testul aberaţiilor cromozomiale efectuat pe celule CHO-K1, precum şi in vivo în testul micronucleilor la şoarece.
Swedish: Antalet patienter Tumör svarsfrekvens (%)
Romanian: Număr de pacienţi Rată de răspuns tumoral (%)
Swedish: Vätskeretention i form av perifera ödem, samt mer sällsynt pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, ascites och viktökning har rapporterats.
Romanian: Retenţia de lichide include evenimente ca edemul periferic şi, mai puţin frecvent, revărsatul pleural, revărsatul pericardic, ascita şi creşterea în greutate.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Swedish: I denna kliniska studie randomiserades 255 patienter till behandling med docetaxel (75 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka) och capecitabin (1250 mg/m2 2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod).
Romanian: În acest studiu, 255 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, o dată la 3 săptămâni) şi capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 1 săptămână pauză).
Swedish: Denna volym koncentrat skall injiceras i en 250 ml infusionspåse eller -flaska som innehåller antingen glukos 50 mg/ml (5 %) lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion.
Romanian: Acest volum de concentrat trebuie injectat într-o pungă sau un flacon de perfuzie de 250 ml, conţinând fie soluţie perfuzabilăde glucoză de 50 mg/ml (5%), fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4,
Romanian: Trebuie să se ţină cont că aceasta este probabil o subestimare atât timp cât se cunoaşte că docetaxelul în monoterapie în doză de 100 mg/m2 determină neutropenie la 97% din pacienţi, dintre care
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă - nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
Swedish: Docetaxel i kombination med doxorubicin En stor randomiserad fas III-studie, inkluderande 429 tidigare obehandlade patienter med metastaserande sjukdom, har genomförts med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) jämfört med doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC-arm).
Romanian: Docetaxel în asociere cu doxorubicină Un studiu amplu, randomizat, de fază III, care a inclus 429 paciente cu boală metastatică netratate anterior, a fost realizat cu doxorubicină 50 mg/m2 în asociere cu docetaxel 75 mg/m2 (ramura AT) comparativ cu doxorubicină 60 mg/m2 în asociere cu ciclofosfamidă 600 mg/m2 (ramura AC).
Swedish: Utan att påverka primär "endpoint" eller "overall response rate" (32% jämfört med 25%, p = 0,10), förlängde docetaxel mediantiden till progression (24,6 veckor jämfört med 15,6 veckor, p< 0,01) och median överlevnad (15,3 månader jämfört med 12,7 månader, p = 0,03).
Romanian: Fără a influenţa obiectivul final principal sau rata de răspuns global (32% faţă de 25%, p = 0,10), docetaxelul a prelungit timpul mediu până la progresie (24,6 săptămâni faţă de 15,6 săptămâni; p < 0,01) şi timpul mediu de supravieţuire (15,3 luni faţă de 12,7 luni; p = 0,03).
Swedish: Om en större dos än 200 mg docetaxel krävs används en större volym infusionsvätska så att en koncentration av 0,74 mg docetaxel/ml inte överskrids.
Romanian: Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai mare de vehicul de perfuzie astfel încât să nu se depăşească o concentraţie de docetaxel de 0,74 mg/ml.
Swedish: Strålningsterapi förskrevs till 69% av patienterna som behandlades med TAC och till 72% av patienterna som behandlades med FAC.
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost prescrisă în conformitate cu ghidurile în vigoare în instituţiile participante şi a fost administrată la 69% din pacientele care au primit TAC şi la 72% din pacientele care au primit FAC.
Swedish: • muskelvärk och smärtor; ryggsmärtor eller bensmärta*
Romanian: • dureri musculare de scurtă şi lungă durată; dureri de spate sau dureri ale oaselor*
Swedish: För patienter med stomatit grad 3 eller 4, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2.
Romanian: La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m2.
Swedish: En multicenter, öppen, randomiserad studie genomfördes för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av docetaxel för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Romanian: A fost efectuat un studiu multicentric, cu medicaţie cunoscută, randomizat, pentru a se evalua siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastro-esofagiene, care nu au primit chimioterapie anterioară pentru boala metastatică.
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dagligen i 5 dagar.
Romanian: Pacienţii din ramura cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m2 urmată de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 pe zi timp de 5 zile.
Swedish: 95% CI p-värde*
Romanian: CI 95% valoare p*
Swedish: Mycket sällsynta fall av kutan lupus erythematosus och bullösa utslag som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Romanian: Cu docetaxel au fost raportate cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat şi erupţii buloase, cum sunt eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Swedish: För dosjusteringar av cisplatin och 5-fluorouracil, se motsvarande produktresuméer.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzorială periferică
Swedish: Docetaxel-infusionsvätskan skall användas inom 4 timmar och skall administreras aseptiskt som en entimmes infusion i rumstemperatur och under normala ljusförhållanden.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de docetaxel trebuie utilizată în decurs de 4 ore şi trebuie administrată pe cale aseptică sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră la temperatura camerei şi în condiţii de iluminat normale.
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul a fost comparat cu doxorubicina (75 mg/m2 o dată la 3 săptămâni).
Swedish: Kliniska data
Romanian: Date clinice
Swedish: 95% CI p=
Romanian: CICI 95% p =
Swedish: För adjuvant behandling av operabel nodpositiv och nodnegativ bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 var tredje vecka i 6 cykler (TAC regim) (se Dosjustering under behandling).
Romanian: Pentru tratamentul adjuvant al cancerului mamar operabil, cu şi fără interesare ganglionară, doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 administrat la o oră după administrarea de doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 o dată la 3 săptămâni, timp de 6 cicluri (schema de tratament TAC) (a se vedea,
Swedish: Prostatacancer Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel.
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2.
Swedish: ORR var 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) för AT-armen jämfört med 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) för AC-armen.
Romanian: RRG a fost de 59,3% (CI 95%: 52,8 - 65,9) în ramura AT comparativ cu 46,5% (CI 95%: 39,8 - 53,2) în ramura AC.
Swedish: I kombination med capecitabin rekommenderas en reduktion av startdosen av capecitabin till 75% av beräknad fulldos hos patienter som är 60 år eller äldre (se produktresumé för capecitabin).
Romanian: În cazul asocierii cu capecitabină, la pacienţii cu vârsta de 60 ani sau mai mare, se recomandă o reducere a dozei iniţiale de capecitabină până la 75% (a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Swedish: ORR var 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) för AT-armen jämfört med 46,5% (95% CI: 39,853,2) för AC-armen.
Romanian: RRG a fost de 59,3% (CI 95%: 52,8 - 65,9) în ramura AT comparativ cu 46,5% (CI 95%: 39,853,2) în ramura AC.
Swedish: Antalet patienter PSA** svarsfrekvens (%)
Romanian: Număr de pacienţi Rată de răspuns ASP** (%)
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Illamående; diarré; kräkning; förstoppning; stomatit; dyspepsi; buksmärta
Romanian: Greaţă; diaree; vărsături; constipaţie; stomatită; dispepsie; durere abdominală
Swedish: Total responsfrekvens (Komplett remission + partiell remission) (CR+PR) (%) p-värde
Romanian: Rată de răspuns global (RC+RP) (%)
Swedish: Patienter med njurinsufficiens Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlats med docetaxel.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală Nu există date disponibile cu privire la pacienţii cu insuficienţă renală severă, trataţi cu docetaxel.
Swedish: Docetaxel skall därför inte användas under graviditet om det inte uttryckligen har ordinerats.
Romanian: De aceea, docetaxelul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care este indicat în mod clar.
Swedish: Återuppträdande av lokal reaktion s k «radiation recall phenomenon» har rapporterats i sällsynta fall.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post-iradiere.
Swedish: Esofagit (svår 0,4%)
Romanian: Esofagită (severă: 0,4%)
Swedish: Denna behandlingsregim administreras var 3:e vecka i 4 cykler.
Romanian: Acest regim terapeutic se administrează la fiecare 3 săptămâni timp de 4 cicluri.
Swedish: *Icke-stratifierat logrank test
Romanian: †Test log rank stratificat
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n=23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT > 1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser > 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal
Romanian: La un număr mic de pacienţi (n = 23) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (ALT, AST > 1,5 ori LSVN, asociate cu fosfataza alcalină > 2,5 ori LSVN), clearance-ul total a fost redus în medie cu 27% (vezi pct. 4.2).
Swedish: Den primära effekt endpointen i denna studie, total överlevnad, var signifikant längre (log-rank test, p = 0,0058) med docetaxelregimen jämfört med PF (median OS: 70,6 jämfört med 30,1 månader), med en 30% riskreduktion av mortalitet jämfört med PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% konfidensintervall (CI) = 0,54-0,90) med en total medianuppföljningstid på 41,9 månader.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate în acest studiu, supravieţuirea totală (ST), a fost semnificativ mai mare (test log rank, p = 0,0058) în cazul schemei de tratament cu docetaxel, comparativ cu PF (ST medie 70,6 faţă de 30,1 luni), cu reducere a riscului de mortalitate de 30% comparativ cu PF (raport de risc (RR) = 0,70, interval de încredere (CI 95% = 0,54-0,90), cu timp total mediu de urmărire de 41,9 luni.
Swedish: Docetaxel 100 mg/m2 i kombination med trastuzumab
Romanian: Docetaxel 100 mg/m2 în asociere cu trastuzumab:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Romanian: Cum arată Docefrez şi conţinutul ambalajului
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har vanligen uppträtt inom några minuter efter start av infusion med docetaxel.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au apărut în general la câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel şi au fost de obicei uşoare până la moderate.
Swedish: Hazard ratio
Romanian: Raport de risc
Swedish: För dosändringar av cisplatin och 5-fluorouracil, se motsvarande produktresuméer.
Romanian: Pentru modificarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Swedish: 4.2.4 Docefrez infusionslösning skall användas inom 4 timmar och administreras aseptiskt, intravenöst som en en-timmes infusion, i rumstemperatur (under 25°C) och under normala ljusförhållanden.
Romanian: 4.2.4 Soluţia perfuzabilă de Docefrez trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, la temperatura camerei (sub 25°C) şi în condiţii de iluminat normal.
Swedish: Docetaxel ges som infusion under en timme var tredje vecka.
Romanian: Docetaxelul se administrează sub formă de perfuzie cu durata de o oră o dată la 3 săptămâni.
Swedish: Omhändertagande Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: Bästa totalt svar på studiebehandling [kemoterapi +/-radioterapi] (%) (95%CI) ***p-värde
Romanian: Cel mai bun răspuns global la tratamentul de studiu [chimioterapie +/- radioterapie] (%) (CI 95%) *** valoare p
Swedish: Docefrez-pulver och spädningsvätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning är endast avsett för engångsanvändning.
Romanian: Docefrez pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este exclusiv de unică folosinţă.
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer utvärderades i en randomiserad multicenter fas III studie.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului în asociere cu prednison sau prednisolon la pacienţii cu cancer de prostată metastazat hormono-rezistent au fost evaluate într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat.
Swedish: Perifert ödem (G3/4:
Romanian: Edem periferic (G3/4:
Swedish: För patienter som tidigare ej fått kemoterapi och behandlas mot icke-småcellig lungcancer är den rekommenderade doseringen 75 mg/m2 docetaxel omedelbart följt av 75 mg/m2 cisplatin under 30-60
Romanian: La pacienţii cu cancer bronhopulmonar non-microcelular, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de dozaj recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m2 timp de 30-60 minute.
Swedish: Amenorré (G3/4: NA)
Romanian: Amenoree (G3/4: NA)
Swedish: För prostatacancer, är den rekommenderade premedicineringen, vid samtidig administrering av prednison eller prednisolon, 8 mg peroralt dexametason 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusionen av docetaxel (se avsnitt 4.4).
Romanian: Pentru cancerul de prostată, datorită utilizării concomitente de prednison sau prednisolon, regimul de premedicaţie recomandat este cu 8 mg dexametazonă pe cale orală la 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie stödjer användningen av docetaxel i kombination med capecitabin för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatikabehandling, inklusive ett antracyklinpreparat.
Romanian: Datele unui studiu clinic de fază III, multicentric, randomizat, controlat susţin utilizarea docetaxelului în asociere cu capecitabină în tratamentul pacientelor cu cancer mamar avansat loco-regional sau metastazat, după eşecul terapiei citotoxice care a inclus o antraciclină.
Swedish: • 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin
Romanian: • 258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Swedish: I kombination med cisplatin För patienter som initialt får dosen 75 mg/m2 docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir < 25 x 109/l eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar skall docetaxeldosen i påföljande cykler reduceras till 65 mg/m2.
Romanian: La pacienţii cărora li se stabileşte doza iniţială de docetaxel la 75 mg/m în asociere cu cisplatină şi a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este < 25000/mm3, la pacienţii care au neutropenie febrilă sau la pacienţii cu fenomene toxice non-hematologice grave, doza de docetaxel în ciclurile următoare trebuie redusă la 65 mg/m2.
Swedish: internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga ett erhålla kemoterapi för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Romanian: Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, tratamentul adjuvant trebuie limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu criteriile stabilite la nivel internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului mamar precoce (vezi pct. 5.1).
Swedish: Vid en median uppföljningstid på 77 månader, inträffade akut leukemi hos 1 av 532 (0,2%) patienter, som erhöll docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid i GEICAM 9805 studien.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, pentru o perioadă de urmărire cu durată mediană de 77 luni, leucemia acută a apărut la 1 din 532 (0,2%) pacienţi la care s-a administrat tratament cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Swedish: 4.2.5 Liksom alla andra parenterala produkter bör Docefrez infusionskoncentrat och infusionsvätska inspekteras visuellt före användning.
Romanian: 4.2.5 Similar tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de Docefrez trebuie inspectate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie eliminate.
Swedish: Docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid: adjuvant behandling.
Romanian: Docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă: tratament adjuvant
Swedish: Neutropeni (G4: 54,2%); Anemi (G3/4: 10,8%); Trombocytopeni (G4: 1,7%)
Romanian: Neutropenie (G4: 54,2%); anemie (G3/4: 10,8%); trombocitopenie (G4: 1,7%)
Swedish: 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: - foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000 - cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Swedish: Magsäckscancer av adenocarcinomtyp
Romanian: Adenocarcinom gastric
Swedish: Förstoppning (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinal smärta ( G3/4:
Romanian: Constipaţie (G3/4: 1,0 %); durere gastrointestinală (G3/4:
Swedish: Alopeci (G3/4: 10,9%) Utslag/klåda; Torr hud; Hudexfoliering (G3/4:
Romanian: Alopecie (G3/4:10,9%) Erupţie cutanată pruriginoasă; piele uscată; exfoliere cutanată (G3/4:
Swedish: Dyspné (G3/4: 1%); hosta (G3/4: < 1%); epistaxis (G3/4: < 1%)
Romanian: Dispnee (G3/4: 1%); tuse (G3/4: < 1%); epistaxis (G3/4: < 1%)
Swedish: Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Romanian: Candidoză orală (G3/4: < 1%)
Swedish: • en injektionsflaska med pulver med en dos med 80 mg docetaxel (plus 18 % överfyllning: 94,4 mg) och
Romanian: • un flacon unidoză cu pulbere cu 80 mg docetaxel (surplus de 18%: 94,4 mg) şi
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,4%); Hudreaktioner (inga svåra)
Romanian: (severe: 0,4%); reacţie cutanată (fără a fi severă)
Swedish: I denna studie randomiserades 358 patienter med inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Romanian: În acest studiu, 358 pacienţi cu CCSCG avansat loco-regional, inoperabil, cu scor de performanţă OMS 0 sau 1, au fost au fost randomizaţi într-unul din cele două ramuri de tratament.
Swedish: Amning:
Romanian: Alăptarea: