FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx nie był badany u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF) poniżej dolnej granicy normy lub z istotnymi chorobami serca.
Slovenian: pri katerih je bila iztisna frakcija levega prekata (LVEF) nižja od najnižje normalne meje, ali pri bolnikih z anamnezo hudih težav s srcem.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku biegunki
Slovenian: Prilagoditve odmerka za drisko
Polish: W badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004), częstość występowania zdarzeń niepożądanych zaistniałych w trakcie leczenia (TEAE) w kategorii „Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych" wg klasyfikacji układów i narządów była wyższa u pacjentów rasy azjatyckiej leczonych produktem leczniczym Nerlynx niż u pacjentów rasy kaukaskiej (56,4% wobec 34,5%), lecz porównywalna u pacjentów otrzymujących placebo (24,9% wobec 22,8%).
Slovenian: V ključni študiji III. faze, ExteNET (3004), je bila pogostnost neželenih dogodkov v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja, pri azijskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, večja od pogostnosti pri belcih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx (56,4 v primerjavi s 34,5 %), medtem ko je bila pri Azijcih in belcih, zdravljenih s placebom, primerljiva (24,9 v primerjavi z 22,8 %).
Polish: Redukcja pierwszej dawki
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka
Polish: W przypadku przedawkowania należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego i zastosować ogólne leczenie objawowe.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba dajanje odložiti in izvesti splošne podporne ukrepe.
Polish: Tabletki powlekane leku Nerlynx są pakowane w białe, okrągłe butelki wykonane z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed otwarciem przez dziecko.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Nerlynx so pakirane v belo, zaobljeno plastenko iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko za otroke varno zaporko in induktivno zavarjeno notranjo zaščitno folijo, zaradi česar je takoj vidno, ali je bila plastenka že odprta.
Polish: 240 mg na dobę
Slovenian: 240 mg dnevno
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Nerlynx i jego skuteczność nie były badane w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Nerlynx v tej starostni skupini niso preučevali.
Polish: • Biegunka stopnia 4.
Slovenian: razvrščena v stopnjo 4.
Polish: (neratynib wobec placebo)
Slovenian: s placebom)
Polish: Działania niepożądane w wyniku przyjmowania produktu leczniczego Nerlynx w badaniach z zastosowaniem monoterapii u pacjentów z rakiem piersi
Slovenian: Preglednica 5: Neželeni učinki zaradi zdravila Nerlynx v študijah monoterapije za zdravljenje raka dojke Organski sistem
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami TEAE w kategorii „Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych" wg klasyfikacji układów i narządów, które występowały częściej u pacjentów rasy azjatyckiej niż u pacjentów rasy kaukaskiej były wysypka (29,4% wobec 13,5%), zespół erytrodysestezji dłoniowo-podeszwowej (9,9% wobec 1,0%) i trądzikopodobne zapalenie skóry (6,0
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki v organskem sistemu bolezni kože in podkožja, ki so se pojavili zaradi zdravljenja in ki so se pri Azijcih pojavljali pogosteje kot pri belcih, so bili izpuščaj (29,4 v primerjavi s 13,5 %), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (9,9 v primerjavi z 1,0 %) in akniformni dermatitis (6,0 v primerjavi z 1,0 %).
Polish: U pacjentów z ujemnym statusem receptorów hormonalnych, niezależnie od czasu trwania terapii trastuzumabem, współczynnik ryzyka dla iDFS po 2 latach wynosił 0,93 przy 95% CI (0,60; 1,43).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so bile ne glede na čas, ki je pretekel od zdravljenja s trastuzumabom, negativne za hormonski receptor, je razmerje tveganj za iDFS po dveh letih znašalo 0,93 z intervalom zaupanja
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie należy połykać substancji wysuszającej.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Polish: Biegunka może być ciężka i może dojść do odwodnienia organizmu.
Slovenian: Driska je lahko huda in lahko dehidrirate.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia produktem leczniczym Nerlynx oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med jemanjem zdravila Nerlynx in en mesec po koncu zdravljenja uporabljati visoko učinkovite kontracepcijske metode.
Polish: Grejpfruty lub sok grejpfrutowy mogą również wpływać na wzrost stężenia neratynibu w osoczu i należy unikać ich spożywania.
Slovenian: Koncentracije neratiniba v plazmi se lahko povečajo tudi zaradi grenivke in grenivkinega soka, zato se jima je treba izogibati.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nerlynx należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Nerlynx se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišični krči
Polish: 9 wobec 28
Slovenian: z 28
Polish: Należy przyjmować leki przeciwbiegunkowe, aby nie dopuścić do ciężkiej biegunki ani odwodnienia organizmu w trakcie leczenia lekiem Nerlynx.
Slovenian: Jemati morate zdravilo za zdravljenje driske, da ta ne postane resna in da med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx ne bi dehidrirali.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy), • ryfampicyna (lek przeciwprątkowy).
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum) (zdravilo rastlinskega izvora);
Polish: Dostosowanie dawki produktu leczniczego Nerlynx w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Slovenian: Preglednica 1: Prilagoditve odmerka zdravila Nerlynx pri neželenih učinkih
Polish: Redukcja drugiej dawki
Slovenian: Drugo zmanjšanje odmerka
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec rdeči železov oksid (E172)
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi, których metabolizm obejmuje substraty P-gp w układzie pokarmowym.
Slovenian: Bolnike, ki so sočasno zdravljeni z zdravili, katerih presnova vključuje substrate za
Polish: - inhibitory proteazy - leki przeciwwirusowe - karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina - leki przeciwpadaczkowe
Slovenian: - rifampicin - zdravilo za tuberkulozo; - zaviralce proteaz - protivirusna zdravila; - karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin - zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov; - šentjanževka - zdravilo rastlinskega izvora za depresijo;
Polish: Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Slovenian: Preživetje brez invazivne bolezni Preživetje brez ponovitve bolezni,
Polish: Neratynib w stężeniu 10 µM wydaje się hamować nośnik białek oporności raka piersi (BCRP).
Slovenian: Izkazalo se je, da neratinib pri 10 µM zavira izlivni transporter BCRP.
Polish: Lek Nerlynx nie wykazywał działania klastogennego ani mutagennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Slovenian: V standardnem naboru študij genotoksičnosti zdravilo Nerlynx ni bilo ne klastogeno ne mutageno.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od choroby - pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż jednego roku do zakończenia terapii trastuzumabem
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez ponovitve bolezni - populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki je zdravljenje s trastuzumabom zaključila pred manj kot enim letom
Polish: Każda butelka z tabletkami zawiera pojemnik z HDPE ze środkiem chroniącym przed wilgocią, zawierający 1 g żelu krzemionkowego.
Slovenian: V vsaki plastenki je tabletam priložen vsebnik iz HDPE s sušilnim sredstvom v obliki 1 g silikagela.
Polish: o leczenie profilaktyczne z zastosowaniem leków przeciwbiegunkowych o zmiany dotyczące sposobu odżywiania o dostosowanie dawki (z wytycznymi dotyczącymi dostosowywania dawek) lub przerwanie leczenia o Konieczność przekazania materiałów szkoleniowych pacjentkom i (lub) ich opiekunom po zakończeniu konsultacji.
Slovenian: o spremembe prehrane; o prilagoditev odmerka (v skladu s smernicami za prilagoditev odmerkov)/prekinitev zdravljenja;
Polish: [zwiększenie liczby stolców o < 4 na dobę w porównaniu z wartością wyjściową]
Slovenian: • Driska stopnje 1 (povečanje za < 4 odvajanja dnevno glede na izhodišče).
Polish: Powłoka tabletki
Slovenian: filmsko obložena tableta
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx u pacjentów, u których:
Slovenian: Prekinite dajanje zdravila Nerlynx pri bolnikih:
Polish: 160 mg na dobę
Slovenian: 160 mg dnevno
Polish: Przed terapią trastuzumabem
Slovenian: Pred trastuzumabom
Polish: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh C) (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z okvaro jeter stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Polish: Pojedyncza dawka 240 mg neratynibu przyjęta z posiłkiem wysokotłuszczowym spowodowała zwiększenie Cmax i AUC odpowiednio o około 100%.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 240 mg neratiniba, vzetem skupaj s hrano, bogato z maščobami, sta se vrednosti Cmax in AUC povečali za približno 100 %.
Polish: 7 wobec 20
Slovenian: z 20
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku hepatotoksyczności Wskazówki dotyczące dostosowania dawkowania produktu leczniczego Nerlynx w przypadku wystąpienia toksyczności wątrobowej podano w Tabeli 4.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka zdravila Nerlynx pri jetrni toksičnosti so prikazane v preglednici 4.
Polish: • Należy dostosować leczenie przeciwbiegunkowe
Slovenian: • Prilagodite zdravljenje driske.
Polish: Działania niepożądane związane z wątrobą w badaniu głównym III fazy, ExteNET (3004) były zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (12,4% wobec 6,6%), przede wszystkim ze względu na wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) (8,5% wobec 3,2%), aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Slovenian: V ključni študiji III. faze, ExteNET (3004), so o neželenih učinkih, povezanih z jetri, v kraku z zdravilom Nerlynx poročali pogosteje kot v kraku s placebom (12,4 v primerjavi s 6,6 %), pretežno zaradi povečanja vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) (8,5 v primerjavi s 3,2 %), povečanja vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) (7,4 v primerjavi s 3,3 %) in povečanja vrednosti alkalne fosfataze v krvi (2,1 v primerjavi z 1,1 %).
Polish: Nerlynx, 40 mg, tabletki powlekane
Slovenian: Nerlynx 40 mg filmsko obložene tablete
Polish: Przeżycie wolne od choroby, w tym raka przewodowego in situ
Slovenian: vključno z duktalnim karcinomom in situ
Polish: Nie ma specyficznego antidotum, a korzyści ze stosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania produktu leczniczego Nerlynx nie zostały zbadane.
Slovenian: Specifičnega antidota ni in koristi hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila
Polish: Przy rozpoczęciu leczenia lekiem Nerlynx należy przyjmować leki przeciwbiegunkowe.
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Nerlynx, morate vzeti zdravilo za zdravljenje driske.
Polish: Lek Nerlynx może wywołać biegunkę na wczesnym etapie leczenia w przypadku niezastosowania leków przeciwbiegunkowych w celu nie dopuszczenia do biegunki lub zmniejszenia jej nasilenia.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx lahko v zgodnjem obdobju zdravljenja povzroči drisko, razen če za njeno preprečevanje in zmanjševanje jemljete zdravila za zdravljenje driske.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Badania na zwierzętach wykazały, że neratynib może mieć szkodliwy wpływ na płód po podaniu kobietom w okresie ciąży.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko neratinib poškoduje plod, če ga jemljejo nosečnice.
Polish: o Informacje dla personelu medycznego o Materiały edukacyjne dla pacjenta Informacje dla personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Polish: Wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej oraz wzrost stężenia aminotransferazy asparaginianowej
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti povečane vrednosti alanin aminotransferaze in aspartataminotransferaze občasni zvišana raven bilirubina v krvi
Polish: - Substancją czynną leku jest neratynib.
Slovenian: - Učinkovina je neratinib.
Polish: Tabletka powlekana.
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Polish: U zdrowych pacjentów digoksyna spowodowała wzrost Cmax o 54% i AUC o 32% w przypadku stosowania w skojarzeniu z wielokrotnymi dawkami doustnymi 240 mg neratynibu w porównaniu do poziomu narażenia przy digoksynie podawanej jako jedyny lek.
Slovenian: Pri zdravih osebah se je zaradi digoksina, ki je bil dan sočasno z več peroralnimi 240-miligramskimi odmerki neratiniba, v primerjavi z izpostavljenostjo izključno digoksinu vrednost Cmax povečala za 54 %, vrednost AUC pa za 32 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych w grupie leczenia produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu z grupą otrzymującą placebo wynosiła 7,0% wobec 5,7% pacjentów (w wieku
Slovenian: Pojavnost resnih neželenih učinkov je v kraku z zdravilom Nerlynx znašala 7,0 % (pri bolnikih, starih
Polish: W jakim celu stosuje się lek Nerlynx
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nerlynx uporablja
Polish: Szacunkowe 2-letnie przeżycie wolne od progresji1 [%]
Slovenian: Ocenjene stopnje brez dogodkov po dveh letih1
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nerlynx 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nerlynx 3.
Polish: Jednoczesne stosowanie pojedynczej dawki doustnej 240 mg neratynibu w obecności ketokonazolu (400 mg raz na dobę przez 5 dni), silnego inhibitora CYP3A4/Pgp, zwiększa poziom narażenia ogólnoustrojowego.
Slovenian: (400 mg enkrat dnevno pet dni), močnega zaviralca CYP3A4/P-gp, se je povečala sistemska izpostavljenost neratinibu.
Polish: - jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą, - jeśli pacjent przyjmuje flukonazol (lek przeciwgrzybiczy), - jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę (lek przeciwgruźliczy), - jeśli pacjent przyjmuje erytromycynę (antybiotyk na infekcje), - jeśli pacjent przyjmuje karbamazepinę, fenobarbital lub fenitoinę (leki przeciwpadaczkowe), - jeśli pacjent przyjmuje diltiazem lub werapamil (leki na wysokie ciśnienie tętnicze i bóle w klatce piersiowej),
Slovenian: - če ste alergični na neratinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate hude težave z jetri; - če jemljete flukonazol (zdravilo za glivične okužbe); - če jemljete rifampicin (zdravilo za tuberkulozo); - če jemljete eritromicin (antibiotik proti okužbam); - če jemljete karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin (zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov);
Polish: 120 mg na dobę
Slovenian: 120 mg dnevno
Polish: Lepszy wynik w grupie przyjmującej placebo
Slovenian: zdravljenih s placebom.
Polish: o Nazwa produktu, substancji czynnej i zatwierdzone wskazania do stosowania produktu o Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania „Szkodliwy wpływ na układ pokarmowy (biegunka)" (np. stopień ciężkości, poziom nasilenia, częstość występowania, czas do wystąpienia pierwszych objawów, odwracalność działania niepożądanego w stosownych przypadkach).
Slovenian: o ustrezne informacije o varnostnem pomisleku glede „toksičnosti za prebavila (driske)‟ (npr. kritičnost, resnost, pogostnost, čas do prvega pojava, trajanje, reverzibilnost neželenega dogodka, kot je smiselno);
Polish: 19 wobec 35
Slovenian: s 35
Polish: Inhibitory białka oporności raka piersi Zgodnie z wynikami badań in vitro neratynib może w umiarkowanym stopniu hamować działanie białek oporności raka piersi (BCRP).
Slovenian: Kot kažejo študije in vitro, lahko neratinib zmerno zavira rezistentni protein raka dojke (BCRP).
Polish: Współczynnik ryzyka
Slovenian: Razmerje tveganj (HR)
Polish: Po przyjęciu dawki produktu leczniczego Nerlynx należy zachować odstęp czasowy co najmniej 3
Slovenian: Med jemanjem odmerkov zdravila Nerlynx in antacida naj pretečejo vsaj 3 ure.
Polish: Liczba pacjentów
Slovenian: Št. bolnic
Polish: Pierwszorzędowe analizy skuteczności - populacja ITT oraz pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż roku do zakończenia terapii trastuzumabem
Slovenian: Preglednica 6: Analize primarne učinkovitosti - populacija z namenom zdravljenja in populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki sta zdravljenje s trastuzumabom zaključili pred manj kot enim letom
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Slovenian: Težave z jetri
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z przyjętym schematem dawkowania (patrz punkt 4.9).
Slovenian: Izpuščeni odmerki se ne smejo nadomeščati in zdravljenje se mora nadaljevati z naslednjim načrtovanim dnevnim odmerkom (glejte poglavje 4.9).
Polish: Działanie szkodliwe na rozrodczość
Slovenian: Vpliv na razmnoževanje
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: o Informację dla pacjenta;
Slovenian: Gradivo z informacijami za bolnika mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o vodnik po zdravljenju za bolnika/negovalca;
Polish: Jak przyjmować lek Nerlynx
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nerlynx
Polish: Bardzo często Zmniejszony apetyt
Slovenian: Preiskave pogosti zmanjšana telesna masa
Polish: BCRP (np. rozuwastatyna i sulfasalazyna).
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zaviralci BCRP (npr. z rosuvastatinom in sulfasalazinom), je treba skrbno spremljati.
Polish: Stwierdzono, że metabolity neratynibu, M3, M6, M7 i M11, mają podobną moc do neratynibu zarówno w badaniach na bazie enzymów in vitro (badania wiązania) lub na bazie komórek w stosunku do komórek ekspresji ERBB1, ERBB2 (HER2) i ERBB4.
Slovenian: Z encimskimi testi in vitro (preskusi vezave) ali testi na celični osnovi s celicami, ki izražajo ERBB1, ERBB2
Polish: 26 wobec 55
Slovenian: s 55
Polish: Pacjenci z dodatnim statusem receptorów hormonalnych, którym brakuje mniej niż jeden rok do zakończenia terapii trastuzumabem
Slovenian: Populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki je zdravljenje s trastuzumabom zaključila pred manj kot enim letom
Polish: Pojedyncza dawka 240 mg neratynibu przyjęta z jedzeniem spowodowała zwiększenie Cmax i AUC odpowiednio o około 17%
Slovenian: Po enkratnem odmerku 240 mg neratiniba, vzetem skupaj s hrano, sta se vrednosti Cmax in AUC v primerjavi z dajanjem na tešče povečali za približno 17 oziroma 23 %.
Polish: - ból brzucha, (uczucie) nudności, zmniejszony apetyt - suchość w ustach lub stan zapalny w jamie ustnej, w tym pęcherze lub wrzody w ustach
Slovenian: - bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje ali bruhanje, slab tek; - suha ali vneta usta, vključno z mehurčki ali razjedami v ustih; - izpuščaj; - mišični krči; - občutek hude utrujenosti.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx je namenjeno peroralni uporabi.
Polish: 200 mg na dobę
Slovenian: 200 mg dnevno
Polish: Konieczne jest również uprzednie leczenie z zastosowaniem trastuzumabu.
Slovenian: Prav tako mora za vas veljati, da ste se že zdravili s trastuzumabom.
Polish: Nie należy stosować leku Nerlynx w przypadku zaobserwowania oznak uszkodzenia opakowania lub jakichkolwiek oznak manipulacji (np. pęknięte zabezpieczenie wewnętrzne).
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake, da je ovojnina poškodovana, ali znake, da je bila že odprta (npr. če je notranja zaščitna folija pretrgana), zdravila Nerlynx ne uporabljajte.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek następujące objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Wzrost stężenia kreatyniny we krwi Niezbyt często Niewydolność nerek
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil pogosti zvišan kreatinin v krvi občasni odpoved ledvic
Polish: • Należy całkowicie przerwać leczenie produktem leczniczym Nerlynx
Slovenian: • Prekinite zdravljenje z zdravilom Nerlynx.
Polish: Następnie należy wznowić leczenie produktem leczniczym Nerlynx w zmniejszonej dawce.
Slovenian: Nato zdravilo Nerlynx znova začnite dajati v naslednji zmanjšani velikosti odmerka.
Polish: Induktory CYP3A4/Pgp
Slovenian: Uporaba zaviralcev CYP3A4/P-gp
Polish: 16 wobec 23
Slovenian: 16 v prim.
Polish: Bardzo często Uczucie zmęczenia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Nerlynx
Polish: Często: mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10 - uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu oraz częste i nagłe parcie na pęcherz (mogą być objawami infekcji układu moczowego)
Slovenian: - pekoč občutek med uriniranjem ter pogosta in nujna potreba po uriniranju (lahko gre za simptome okužbe sečil);
Polish: • Po zmniejszeniu się nasilenia do stopnia ≤ 1. lub wartości wyjściowej można rozważyć wznowienie profilaktycznego leczenia przeciwbiegunkowego, w stosownych przypadkach, przy każdym podaniu produktu leczniczego Nerlynx (patrz punkt 4.4).
Slovenian: • Ko se dogodek izboljša na stopnjo, ki je ≤ 1, ali izhodiščno stopnjo, pri vsakem naslednjem dajanju zdravila Nerlynx razmislite o ponovnem začetku profilakse driske, če je to smiselno
Polish: Bardzo często Wysypka2 Często
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj2
Polish: • Należy przyjmować płyny w ilości ok. 2 litrów, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu.
Slovenian: • Za preprečevanje dehidracije je treba dnevno vnesti ~ 2 l tekočine.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla neratynibu obejmowały uczucie zmęczenia, zawroty głowy, odwodnienie organizmu i omdlenia.
Slovenian: V zvezi z neželenimi učinki pri neratinibu so poročali o utrujenosti, omotici, dehidraciji in sinkopi.
Polish: Wyniki testów wątrobowych, z uwzględnieniem stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz stężenia bilirubiny całkowitej, należy kontrolować w 1-tygodniowych odstępach, następnie raz w miesiącu w okresie pierwszych 3 miesięcy leczenia i co 6 tygodni w późniejszym okresie leczenia lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem ali kot je klinično indicirano, je treba v prvem tednu, nato pa prve tri mesece mesečno in nato vsakih šest tednov opraviti teste delovanja jeter, vključno s spremljanjem alanin-aminotransferaze (ALT),
Polish: o leczenie profilaktyczne z zastosowaniem leków przeciwbiegunkowych o zmiany dotyczące sposobu odżywiania o kiedy zawiadomić pracownika służby zdrowia oraz znaczenie takiego zawiadomienia dla dalszego dostosowania leczenia
Slovenian: o kdaj obvestiti zdravstvene delavce in pomembnost obveščanja za nadaljnjo prilagoditev zdravljenja; • opomba o pomembnosti branja navodila za uporabo;
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Nerlynx, lekarz oceni potencjalne korzyści dla pacjentki oraz ryzyko dla płodu związane z kontynuowaniem leczenia.
Slovenian: Če zanosite med jemanjem tega zdravila, bo zdravnik ocenil možne koristi za vas in tveganje za plod, ki jih pomeni nadaljevanje zdravljenja s tem zdravilom.
Polish: - łagodny rozstrój żołądka - suchość w ustach - zmiany w wynikach testów wątrobowych - problemy z paznokciami, w tym rozdwajanie się lub zmiana koloru paznokci - sucha skóra, w tym popękana skóra - zmiany w wynikach badań czynnościowych nerek
Slovenian: - težave z nohti, vključno s cepljenjem ali spremembo barve; - suha koža, vključno z razpokano kožo;
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter
Polish: Dawka produktu leczniczego Nerlynx
Slovenian: Odmerek zdravila Nerlynx
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Nerlynx należy unikać spożywania soku grejpfrutowego
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx se je treba izogibati uživanju grenivkinega soka (glejte poglavje 4.5).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są w większym stopniu narażeni na niewydolność nerek i odwodnienie organizmu, co może stanowić powikłanie biegunki.
Slovenian: Tveganje za ledvično okvaro in dehidracijo, ki sta lahko zapleta pri driski, je pri starejših (starih ≥ 65 let) večje in te bolnike je treba skrbno spremljati.