FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - nausea, diarrhoea, vomiting - joint pains in children - local reaction at the injection site, rash - temporary increased amounts of substances in the blood (transaminases)
Italian: - nausea, diarrea, vomito - dolori articolari nei bambini - reazione locale nella sede di iniezione, eruzione cutanea - aumento transitorio di certe sostanze nel sangue (transaminasi)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO
English: Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
Italian: La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni.
English: -Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp.
Italian: - diarrea causata da patogeni batterici tra cui Shigella spp.
English: In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section
Italian: In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3).
English: Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Italian: Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi.
English: Patients on peritoneal dialysis
Italian: Pazienti in dialisi peritoneale
English: Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Italian: Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
English: Posology for severe respiratory tract infections, severe bone and joint infections In severe respiratory tract infections as well as in severe bone and joint infections, higher doses than that currently recommended (such as 750 mg x 3/day or 1000 mg x 2/day) for oral route are currently used in clinical practice given the known decreased susceptibility of the main pathogens involved (including Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) and the severity of the disease (as well as the difficulties in reaching optimal concentration at the bone level).
Italian: Posologia per le infezioni gravi del tratto respiratorio e per le infezioni gravi delle ossa e delle articolazioni Per le infezioni gravi del tratto respiratorio nonché per le infezioni gravi delle ossa e delle articolazioni vengono usate nella pratica clinica corrente dosi maggiori di quella attualmente raccomandata per os (ad es. 750 mg x 3/die o 1000 mg x 2/die) in considerazione della nota diminuzione di sensibilità dei principali patogeni responsabili (compresi Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) e della gravità della malattia (nonché delle difficoltà di ottenere una concentrazione ottimale a livello osseo).
English: Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Italian: La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno.
English: • Gonococcal urethritis and cervicitis (only for oral formulations)
Italian: • Uretrite e cervicite da gonococchi (solo per le formulazioni orali)
English: As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Italian: L'azione battericida della ciprofloxacina, in quanto antibatterico fluorochinolonico, è il risultato dell'inibizione della topoisomerasi di tipo II (DNA-girasi) e della topoisomerasi IV, necessarie per i processi di replicazione, trascrizione, riparazione e ricombinazione del DNA batterico.
English: The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e.g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e.g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e.g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
Italian: La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina.
English: Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Italian: Una grave compromissione della funzionalità renale determina un aumento dell'emivita della ciprofloxacina, che può raggiungere le 12 ore.
English: If this happens, tell your doctor immediately since the administration of Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped.
Italian: In tal caso, informi immediatamente al medico, perché la somministrazione di Ciprofloxacina Bayer deve essere interrotta.
English: Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Italian: Non Comune da ≥1/1.000 a
English: • pentoxifylline (for circulatory disorders)
Italian: • pentoxifillina (per i disturbi circolatori)
English: In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
Italian: Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg
English: The CHMP considered that the therapeutic indication “septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'indicazione terapeutica “setticemia da batteri Gram-negativi” non fosse accettabile dato che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non aveva fornito elementi rassicuranti sulla possibilità di considerare la ciprofloxacina un'opzione adatta per questa grave condizione in termini di livello di attività della ciprofloxacina e di alternative terapeutiche disponibili.
English: Do not take Ciprofloxacin Bayer together with tizanidine, because this may cause side effects such as low blood pressure and sleepiness (see Section 2: "Do not take Ciprofloxacin Bayer").
Italian: Non prenda Ciprofloxacina Bayer insieme con tizanidina, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: "Non prenda Ciprofloxacina Bayer").
English: urinary tract inflammation - excessive sweating - abnormal levels of a clotting factor (prothromibin) increased levels of the enzyme amylase
Italian: Bayer), infiammazione delle vie urinarie - eccessiva sudorazione - livelli anormali di un fattore della coagulazione (protrombina), aumento dei livelli dell'enzima amilasi
English: Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes.
Italian: La sospensione orale in bustine monodose può essere assunta indipendentemente dai pasti.
English: The CHMP also considers that the safety data do not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
Italian: Il CHMP ritiene inoltre che i dati sulla sicurezza non contengano indicazioni di effetti sul profilo di sicurezza della ciprofloxacina derivanti da trattamenti prolungati (fino a 3 mesi).
English: Psychotic reactions (see section 4.4)
Italian: Reazioni psicotiche (vedere paragrafo 4.4)
English: Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Italian: Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina.
English: Posology in the treatment of upper respiratory tract infections The CHMP asked the applicant/MAH to further substantiate the efficacy/risk of the lower dosage proposed (500 mg BID) in the treatment of upper respiratory tract infection, especially with regard to malignant external otitis.
Italian: Posologia nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio superiore Il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di comprovare ulteriormente il rapporto rischio/efficacia della dose inferiore proposta (500 mg x 2/die) nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio superiore, con particolare riferimento all'otite esterna maligna.
English: Ciprofloxacin Bayer is used in adults to treat the following bacterial infections:
Italian: Ciprofloxacina Bayer si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:
English: The CHMP asked the applicant/MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di illustrare in quale misura la ciprofloxacina possa essere considerata un'opzione accettabile per il trattamento delle infezioni delle ossa e delle articolazioni causate da batteri Gram-positivi (in particolare le specie di Staphylococcus).
English: Daily dose in mg Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Italian: Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
English: 500 mg twice daily to 750 mg twice daily at least 10 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Italian: Pielonefrite complicata da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso)
English: Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 10 g glucose in 200 mL solution for infusion.
Italian: Ciprofloxacina Bayer soluzione per infusione contiene 10 g di glucosio in 200 mL di soluzione per infusione.
English: • Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitides (only for oral formulations)
Italian: • Profilassi delle infezioni invasive da Neisseria meningitidis (solo per le formulazioni orali)
English: If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus, stop taking Ciprofloxacin Bayer immediately, as this can be life-threatening.
Italian: Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Ciprofloxacina Bayer, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza.
English: Do try to take the tablets at around the same time every day.
Italian: Cerchi di prendere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno.
English: Chelation Complex Formation
Italian: Formazione di complessi chelanti
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglietto illustrativo;
English: 2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
Italian: da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica)
English: Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
English: Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Italian: Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
English: Renal and Urinary Disorders
Italian: Patologie Renali e Urinarie
English: Daily dose in mg Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Italian: Dose giornaliera in mg Durata totale del trattamento (compreso il passaggio alla terapia orale appena possibile)
English: You can take the suspension at mealtimes or in between meals.
Italian: Può prendere la sospensione all'ora dei pasti o nell'intervallo tra questi.
English: Do not use Ciprofloxacin Bayer together with tizanidine, because this may cause side effects such as low blood pressure and sleepiness (see Section 2: "You must not be given Ciprofloxacin Bayer if you are").
Italian: Non usi Ciprofloxacina Bayer insieme con tizanidina, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: "Non deve ricevere Ciprofloxacina Bayer se").
English: Microorganisms
Italian: Microrganismi
English: Mycotic superinfections
Italian: Superinfezioni micotiche
English: • taking tizanidine (see Section 2: Taking other medicines)
Italian: • prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Assunzione di Ciprofloxacina Bayer con altri medicinali)
English: Pharmacokinetics of ciprofloxacin were linear over the dose range up to 400 mg administered intravenously.
Italian: La farmacocinetica della ciprofloxacina è lineare fino alla dose di 400 mg per via endovenosa.
English: Do not add any water to the solvent.
Italian: Non aggiunga acqua al solvente.
English: The CHMP asked the applicant/MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di illustrare e comprovare l'uso della ciprofloxacina nella profilassi delle infezioni invasive nell'adulto, al fine di armonizzare la gestione terapeutica dei pazienti.
English: Take the suspension exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre la sospensione seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Italian: Se accusa un'infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente.
English: Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition, avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Italian: Sono stati condotti studi su casi di infezione di animali di laboratorio causata dall'inalazione delle spore di Bacillus anthracis; essi indicano che la terapia antibiotica iniziata poco dopo l'esposizione evita l'insorgenza della malattia se il trattamento dura fino a quando il numero di spore presenti nell'organismo non è al di sotto della dose infettiva.
English: The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
Italian: I seguenti medicinali interagiscono con Ciprofloxacina Bayer nell'organismo.
English: Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration Urine
Italian: Escrezione di ciprofloxacina (% della dose) Somministrazione Orale Urine
English: Cyprus:
Italian: Cipro:
English: The CHMP raised concerns on the following wording in Section 4.1 of the SPC : “Other severe infections in accordance with Official guidance, after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.” It was deemed to describe clinical situations in which the use of ciprofloxacin may be considered in spite of a missing indication, in children and adolescents.
Italian: Uso della ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti Il CHMP ha sollevato perplessità in merito al seguente testo contenuto nel paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto: “Altre infezioni gravi conformemente alle linee guida ufficiali, dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici qualora non possano essere usati altri trattamenti o dopo fallimento della terapia convenzionale e se gli accertamenti microbiologici possono giustificare l'uso della ciprofloxacina.” Si è ritenuto che il teso descrivesse delle situazioni cliniche in cui può essere preso in considerazione l'uso della ciprofloxacina, nonostante la mancanza dell'indicazione, nei bambini e negli adolescenti.
English: Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Italian: La ciprofloxacina raggiunge elevate concentrazioni in una varietà di tessuti, come il polmone (fluido epiteliale, macrofagi alveolari, tessuto bioptico), i seni paranasali e le lesioni infiammatorie (fluido di bolla da cantaridi) e l'apparato urogenitale (urine, prostata, endometrio), dove vengono raggiunte concentrazioni totali superiori a quelle plasmatiche.
English: Burkholderia cepacia Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Italian: Aerobi Gram-negativi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
English: Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e Indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
English: • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys
Italian: • infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
English: Dietary calcium as part of a meal does not significantly affect absorption.
Italian: Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento.
English: Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Italian: Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Italian: Se possibile, porti con sé le compresse o la scatola da mostrare al medico.
English: • respiratory tract infections
Italian: • infezioni delle vie respiratorie
English: When a switch down to oral therapy is possible, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen is recommended.
Italian: Qualora sia possibile effettuare il passaggio alla terapia orale, si raccomanda uno schema di 750 mg x 2/die di ciprofloxacina.
English: In such infections ciprofloxacin must be coadministered with other appropriate antibacterial agents.
Italian: In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules and solvent for oral suspension [To be completed nationally]
Italian: FORMA FARMACEUTICA Granuli e solvente per sospensione orale [Completare con i dati nazionali]
English: Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Italian: Metotrexato L'uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato è sconsigliato (vedere paragrafo 4.5).
English: 5 to 14 days
Italian: da 5 a 14 giorni
English: Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Italian: La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.
English: Even with the first dose, there is a small chance that you may experience a severe allergic reaction with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, sick or faint, or experiencing dizziness when standing up.
Italian: C'è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta.
English: The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL and 100 mg/mL are similar to those of tablets.
Italian: La farmacocinetica della ciprofloxacina sospensione orale 50 mg/mL e 100 mg/mL è simile a quella delle compresse.
English: • Diarrhoea may develop while you are on antibiotics, including Ciprofloxacin Bayer, or even several weeks after you have stopped using them.
Italian: • Durante il trattamento con antibiotici, compresa Ciprofloxacina Bayer, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea.
English: Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 5 g glucose in 100 mL solution for infusion.
Italian: Ciprofloxacina Bayer soluzione per infusione contiene 5 g di glucosio in 100 mL di soluzione per infusione.
English: • Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
Italian: • Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
Italian: Si consiglia un monitoraggio frequente dell'INR durante la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un anticoagulante orale e nel periodo immediatamente successivo.