FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsigtighed i forbindelse med håndtering eller administration af produktet Polivy indeholder en cytotoksisk komponent som er kovalent forbundet med det monoklonale antistof.
Bulgarian: Polivy съдържа цитотоксична съставка, която е ковалентно свързана с моноклоналното антитяло.
Danish: Det giver færre røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.
Bulgarian: Миелосупресията е състояние, при което образуването на кръвни клетки е намалено, което води до по-малък брой червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити.
Danish: Tabel 5 Oversigt over virkning hos patienter med tidligere behandlet DLBCL fra studie GO29365
Bulgarian: Таблица 5 Резюме на ефикасността при вече лекувани пациенти с ДВЕКЛ от проучване
Danish: Til IV anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Bulgarian: За i.v. приложение след разтваряне и разреждане
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet inden du får Polivy.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи
Danish: Brug af anden medicin sammen med Polivy
Bulgarian: Други лекарства и Polivy
Danish: 8,9% af patienterne i Polivy plus BR-armen fik seponeret behandling med Polivy på grund af neutropeni sammenlignet med 2,6% af patienterne i BR-armen.
Bulgarian: 8,9% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR в сравнение с 2,6% от пациентите в рамото на BR преустановяват лечението с Polivy поради неутропения.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed af den rekonstituerede opløsning i op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) og op til 24 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване в продължение на 72 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) и до 24 часа на стайна температура (9°C - 25°C).
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: · Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du udvikler symptomer på en infektion, som for eksempel:
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекции варират между хората, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите симптоми на инфекция като:
Danish: ***Stratificeret efter varighed af respons inden behandling (≤12 måneder vs >12 måneder).
Bulgarian: ** 6-8 седмици след Ден 1 от Цикъл 6 или след последно лечение в проучването *** Стратификация по продължителност на отговора към предшестващата терапия (≤ 12 месеца спр. > 12 месеца)
Danish: Kvinder bør ikke amme, mens de er i behandling med Polivy.
Bulgarian: Жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение с Polivy.
Danish: Tumorlyse-syndrom
Bulgarian: Синдром на туморен разпад
Danish: Tabel 6 Påvist varighed af kemisk og fysisk stabilitet af den tilberedte infusionsopløsning Fortynder anvendt til tilberedning af infusionsopløsningen
Bulgarian: Таблица 6 Периоди, за които е доказана химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор
Danish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Bulgarian: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Danish: polyurethan, polybutadien, acrylonitrilbutadienstyren, polycarbonat, polyetherurethan, fluorineret ethylenpropylen eller polytetrafluorethylen og med filtermembraner bestående af polyethersulfon eller polysulfon.
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани несъвместимости със системи за инфузия или помощни изделия за инфузия от PVC, PE, полиуретан, полибутадиен, акрилонитрил-бутадиенстирен, поликарбонат, полиетеруретан, флуориниран етилен-пропилен или политетрафлуороетилен, както и с филтърни мембрани от полиетер сулфон или полисулфон, влизащи в контакт с продукта.
Danish: Justering af startdosis Polivy er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin værdier >øvre normalgrænse til bilirubin værdier ≤1,5 × øvre normalgrænse eller aspartat transaminase [ASAT] >øvre normalgrænse).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза, когато Polivy се прилага при пациенти с леко чернодробно увреждане (билирубин над ГГН до ≤ 1,5 × ГГН или аспартат аминотрансфераза [AST] над ГГН).
Danish: • får feber
Bulgarian: · имате повишена температура
Danish: Hvordan anvendes Polivy?
Bulgarian: Как се прилага Polivy
Danish: Varighed af respons (INV-vurderet) Antal patienter inkluderet i analyse Antal patienter (%) med hændelse Median responsvarighed (95% KI), måneder HR (95% KI)
Bulgarian: Брой пациенти, включени в анализа Брой (%) пациенти със събитие
Danish: Der er ikke udført dedikerede kliniske, undersøgelser af interaktionen mellem lægemidler med polatuzumab vedotin til mennesker.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за лекарствените взаимодействия с полатузумаб ведотин при хора.
Danish: B-lymfocytter er en type af blodlegemer.
Bulgarian: Те са вид кръвни клетки.
Danish: Hvordan virker Polivy?
Bulgarian: Как действа Polivy
Danish: • din hud bliver gul eller det hvide i dine øjne bliver gulligt (gulsot)
Bulgarian: · пожълтяване на кожата и на бялото на очите (жълтеница).
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Polivy?
Bulgarian: Какво представлява Polivy и за какво се използва
Danish: Polivy 140 mg pulver til koncentrat.
Bulgarian: ПРОДУКТ Polivy 140 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed af den tilberedte infusionsopløsning præsenteres i tabel 6.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на приготвения инфузионен разтвор за периодите, указани в Таблица 6.
Danish: Meget almindelig hypokalæmi, hypokalcæmi, hypoalbuminæmi, nedsat appetit
Bulgarian: Много чести хипокалиемия, хипокалциемия, хипоалбуминемия, намален апетит Нарушения на нервната система
Danish: Behandling med Polivy og eventuel samtidig kemoterapi bør afbrydes ved mistanke om PML og permanent seponeres, hvis diagnosen bekræftes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески промени, показателни за ПМЛ. Polivy и всяка съпътстваща химиотерапия трябва временно да се преустановят, ако се подозира ПМЛ, и трайно да се преустановят, ако диагнозата се потвърди.
Danish: In vitro bindes MMAE moderat (71%-77%) til humane plasmaproteiner.
Bulgarian: Популационната оценка на централния обем на разпределение за acMMAE е 3,15 l, който се приближава до плазмения обем. MMAE се свързва в умерена степен (71%-77%) с човешките плазмени протеини in vitro.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), med mindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C), освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Dosisændringer
Bulgarian: Изменения на дозата
Danish: Batch
Bulgarian: Roche
Danish: *Pr. modificeret Lugano 2014-kriterier: Knoglemarvsbekræftelse ved PET-CT CR påkrævet.
Bulgarian: Според модифицирани критерии Lugano 2014:
Danish: Tabel 2 Dosisændringer i Polivy, bendamustin og rituximab ved myelosuppression Sværhedsgrad af myelosuppression på dag 1 i en given serie
Bulgarian: Таблица 2 Изменения на дозата Polivy, бендамустин и ритуксимаб при миелосупресия
Danish: Hvert hætteglas indeholder 140 mg polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 140 mg полатузумаб ведотин.
Danish: Dokumenteret kemisk og fysisk holdbarhed af fortyndet opløsning til infusion vises i tabel 1.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор за периодите, указани в Таблица 1.
Danish: Meget almindelig infusionsrelaterede reaktionerb a Bivirkninger forbundet med dødelig udgang b Defineret som alle bivirkninger rapporteret som relateret til forsøgsbehandling inden for 24 timer efter infusion Ikke almindelige, sjældne og meget sjældne bivirkninger: ingen
Bulgarian: Определени като всички нежелани реакции, съобщени в проучването като свързани с лечението в рамките на 24 часа след инфузията
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), med mindre rekonstituering har fundet sted under kontrollerede og aseptiske forhold.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C), освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Op til 24 timer i køleskab (2°C - 8°C) eller op til 4 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C) Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) Op til 72 timer i køleskab (2°C - 8°C) eller op til 8 timer ved stuetemperatur (9°C - 25°C)
Bulgarian: До 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) или до 4 часа на стайна температура (9°C - 25°C) Натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%)
Danish: Der er ét hætteglas i pakken.
Bulgarian: Опаковка по един флакон.
Danish: Tabel 1 Dosisændringer i Polivy ved perifer neuropati (PN) Sværhedsgrad af PN på dag 1 i en given serie
Bulgarian: Таблица 1 Изменения на дозата Polivy при периферна невропатия (ПН)
Danish: Polivy gives som behandling mod diffust storcellet B-celle lymfom, som enten er kommet igen eller hvor mindst én tidligere behandling ikke har haft effekt, og hvis du ikke kan få stamcelletransplantation.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом, който е рецидивирал или не се е подобрил от най-малко една предходна терапия, и когато
Danish: N.V.
Bulgarian: INV)
Danish: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Danish: Der er ikke udført dedikerede teratogenicitetsstudier med dyr og polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за тератогенност при животни с полатузумаб ведотин.
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandling på grund af anæmi i Polivy plus BR-armen eller BR-armen.
Bulgarian: Нито един пациент, както в рамото на Polivy плюс BR, така и в рамото на BR, не е преустановил лечението поради анемия.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, bør tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med polatuzumab vedotin og i mindst 9 måneder efter sidste dosis.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с полатузумаб ведотин и в продължение най-малко на 9 месеца след последната доза.
Danish: Der er ikke udført dedikerede carcinogenicitetsstudier med polatuzumab vedotin og/eller MMAE.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за канцерогенност с полатузумаб ведотин и/или
Danish: Meget almindelig perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, svimmelhed Almindelig gangforstyrrelser, paræstesier, hypoæstesi
Bulgarian: Много чести периферна невропатия, периферна сензорна невропатия, замайване
Danish: Mandlige patienter med kvindelige partnere, der kan blive gravide, skal tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med Polivy og i mindst 6 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Bulgarian: Пациентите мъже с партньорки с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Polivy и в продължение най-малко на 6 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Meget almindelig pneumonia, herpesvirusinfektion, infektion i øvre luftveje Almindelig sepsis, cytomegalovirusinfektion
Bulgarian: Много чести пневмонияa, инфекция с херпес вирус а, инфекция на горните дихателни пътища
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Разредител, използван за приготвяне на инфузионния разтвор
Danish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Du eller din pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Bulgarian: · Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Mænd med kvindelige partnere, der kan blive gravide, bør tilrådes at anvende sikker prævention under behandling med polatuzumab vedotin og i mindst 6 måneder efter sidste dosis.
Bulgarian: Пациентите мъже с партньорки с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с полатузумаб ведотин и в продължение наймалко на 6 месеца след последната доза.
Danish: • føleforstyrrelser
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Polivy 140 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning polatuzumab vedotin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Polivy 140 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin)
Danish: Kvinder, der kan blive gravide skal bruge sikker prævention under hele behandlingen og i 9 måneder efter sidste dosis af Polivy.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на 9 месеца след последната доза Polivy.
Danish: • udslæt/nældefeber
Bulgarian: · обрив/уртикария
Danish: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Roche Oy
Danish: Polivy indeholder en cytotoksisk komponent og skal administreres under opsyn af en læge med erfaring inden for brug af cytotoksiske lægemidler.
Bulgarian: Да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на цитотоксични средства.
Danish: Voksne, unge og børn ≥ 2 år
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца ≥ 2 години
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal erstattes med følgende tekst:
Bulgarian: Текстът на тази точка трябва да бъде сменен със следния текст:
Danish: Terapeutiske retningslinjer skal følges.
Bulgarian: Терапевтичните препоръки трябва да бъдат спазвани.
Danish: Følgerne regimer bør overvejes:
Bulgarian: Могат да бъдат обмислени следните схеми:
Danish: Den kliniske erfaring med sådanne doser er dog yderst begrænset, og sikkerheden er ikke blevet fastlagt.
Bulgarian: Въпреки това клиничният опит при такива дози е изключително ограничен и безопасността не е установена.
Danish: Hvis der tages andre behandlinger, skal de tages i den rækkefølge, som lægen har anbefalet.
Bulgarian: Ако се приемат други лечения, те трябва да се приемат в реда, препоръчан от лекаря.
Danish: Proteinbindingen er moderat og falder ved højere koncentrationer.
Bulgarian: Свързването с протеина е умерено и намалява при по-високи концентрации.
Danish: Der er ikke udført in vivo-interaktionsstudier.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия.
Danish: [Produktnavn] anvendes, når andre antibiotika ikke er egnede.
Bulgarian: [Име на продукта] се използва, когато другите антибиотици не са подходящи.
Danish: Det mest hensigtsmæssige tidsinterval til første vedligeholdelsesdosis er ikke blevet fastlagt.
Bulgarian: Най-подходящият интервал от време до първата поддържаща доза не е установен.
Danish: Følsomme (S) Resistente (R) a
Bulgarian: Гранични стойности по EUCAST Чувствителни (S) Резистентни (R) a
Danish: Døgndosis 5,5-7,5 MIE 4,5-5,5 MIE 3,5 MIE
Bulgarian: 5,5-7,5 MIU 4,5-5,5 MIU 3,5 MIU
Danish: ≈ mg CBA
Bulgarian: IU ≈ mg CBA
Danish: I tilfælde af en allergisk reaktion skal behandlingen med colistimethatnatrium afbrydes og passende foranstaltninger iværksættes.
Bulgarian: В случай на алергична реакция лечението с колистиметат натрий трябва да бъде преустановено и да бъдат взети подходящи мерки.
Danish: Til børn med en kropsvægt over 40 kg bør det overvejes at anvende doseringsanbefalingerne til voksne.
Bulgarian: За деца с телесно тегло над 40 kg трябва да се вземат предвид препоръките за дозировка при възрастни.
Danish: Hos kritisk syge patienter er halveringstiden rapporteret forlænget til ca. 9-18 timer.
Bulgarian: При критично болни пациенти е съобщено, че полуживотът се удължава до около 9-18 h.
Danish: Hvis De også inhalerer andre lægemidler, vil Deres læge fortælle Dem, hvilken rækkefølge de skal tages i.
Bulgarian: Ако също така приемате други инхалаторни лекарства, Вашият лекар ще Ви каже в какъв ред да ги приемате.
Danish: Det anbefales, at colistimethatnatrium (CMS) administreres under supervision af læger med passende erfaring i brugen heraf.
Bulgarian: Препоръчва се колистиметат натрий (CMS) да се прилага под контрола на лекари с подходящ опит в използването му.
Danish: Sværhedsgraden kan være fra let til livstruende.
Bulgarian: Тежестта им може да варира от лека до животозастрашаваща.
Danish: Behandlingsafbrydelse og administration af en specifik behandling af Clostridium difficile bør overvejes.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спиране на терапията и прилагане на специфично лечение за Clostridium difficile.
Danish: HD-dage: 3 MIE/døgn på hæmodialysedage, givet efter HD-sessionen.
Bulgarian: Дни с ХД: 3 MIU/ден в дните с хемодиализа, които се прилагат след сесията за ХД.
Danish: Deres læge kan beslutte at justere dosis afhængigt af omstændighederne.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да реши да коригира дозата в зависимост от Вашето състояние.
Danish: Ikke-HD-dage: 2,25 MIE/døgn (2,2-2,3 MIE/døgn).
Bulgarian: Дни без ХД: 2,25 MIU/ден (2,2-2,3 MIU/ден).
Danish: * Nominel styrke af lægemiddelstoffet = 12.500 IE/mg
Bulgarian: Номинална сила на действие на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg
Danish: Følgende omregningstabel er lavet til information, og værdierne skal udelukkende betragtes som nominelle og omtrentlige.
Bulgarian: Следващата таблица за превръщане е изготвена за информация и стойностите в нея трябва да се считат за номинални и ориентировъчни.
Danish: Børn og voksne med nyreproblemer, herunder personer, der er i dialyse, får sædvanligvis lavere doser.
Bulgarian: При деца и възрастни с бъбречни проблеми, включително на диализа, обикновено се прилагат пониски дози.
Danish: Hos raske personer udskilles 60 til 70 % af CMS uomdannet i urinen i løbet af 24 timer.
Bulgarian: При здрави доброволци 60% до 70% от CMS се екскретират непроменени в урината в рамките на 24 часа.
Danish: Deres læge kan i nogle tilfælde beslutte at give en højere daglig dosis på op til 12 millioner enheder.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да приложи по-висока дневна доза, възлизаща на до 12 милиона единици.
Danish: MIE = millioner IE
Bulgarian: MIU = милион IU
Danish: Hvis De er temmelig dårlig, vil De få en højere dosis på 9 millioner enheder én gang ved start af behandlingen.
Bulgarian: Ако заболяването Ви е сериозно, еднократно в началото на лечението ще Ви бъде приложена по-висока доза 9 милиона единици.
Danish: Colistimethatnatrium bør kun anvendes, når andre mere almindeligt ordinerede antibiotika ikke er effektive eller ikke er egnede.
Bulgarian: Колистиметат натрий трябва да бъде използван само когато другите по-често предписвани антибиотици са неефективни или неподходящи.
Danish: fAUC/MIC formodes at korrelere med klinisk virkning.
Bulgarian: Счита се, че fAUC/MIC корелира с клиничната ефикасност.
Danish: Data til understøtning af doseringen er meget begrænsede.
Bulgarian: Данните в подкрепа на дозировката са много ограничени.
Danish: Især er der begrænsede sikkerhedsdata for brug af en initialdosis ved høje doser (> 6 MIE/dag) og brug hos særlige populationer (patienter med nedsat nyrefunktion og den pædiatriske population).
Bulgarian: По-конкретно, има ограничени данни за безопасността при приложение на високи дози (> 6 MIU/ден) и при приложение на натоварваща доза, както и за специалните популации (пациенти с бъбречни увреждания и педиатричната популация).
Danish: Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, herunder behandlingsvarighed, periodicitet og samtidig administration af andre antibakterielle midler, bør følges.
Bulgarian: Трябва да бъдат спазвани съответните клинични препоръки относно схемите на лечение, включително относно продължителността на лечение, периодичността и едновременното прилагане на други антибактериални средства.
Danish: Fordelingsvolumenet er relevant forøget hos kritisk syge personer.
Bulgarian: Обемът на разпределение нараства значително при критично болни пациенти.
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal resistensinformation er ønskelig, især ved behandling af svære infektioner.
Bulgarian: Разпространението на придобита резистентност може да варира в зависимост от географския район и времето за определени видове, затова е желателно наличието на локална информация относно резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk anvendelse, andre antibakterielle midler, polymyxiner.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства, полимиксини.
Danish: [Produktnavn] gives som indsprøjtning til behandling af nogle typer af alvorlige infektioner, der er forårsaget af bestemte bakterier.
Bulgarian: [Име на продукта] се прилага чрез инжекция за лечение на някои видове сериозни инфекции, причинени от определени бактерии.
Danish: R > 4 mg/l a Grænseværdier gælder for en dosis på 2-3 MIE x 3 dagligt.
Bulgarian: R>4 mg/l a Граничните стойности важат за дози 2-3 MIU x 3.
Danish: Der er noget, der tyder på, at farmakokinetikken hos kritisk syge patienter er forskellig fra farmakokinetikken hos patienter med mindre svær fysiologisk forstyrrelse og hos raske frivillige.
Bulgarian: Има примери, че фармакокинетиката при критично болни пациенти е различна от тази при пациенти с по-малко тежки физиологични разстройства и от тази при здрави доброволци.
Danish: [Produktnavn] kan øge virkningerne af disse lægemidler.
Bulgarian: [Име на продукта] може да засили ефектите от тези лекарства.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen hos alle patienter.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се извършва наблюдение на бъбречната функция в началото на лечението и периодично по време на лечение.
Danish: Elimineringen af det aktive colistin er ufuldstændigt karakteriseret.
Bulgarian: Елиминирането на активния колистин е описано в непълна степен.
Danish: Colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af noget testet CYPenzym (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5) i in vitro-studier i humane hepatocytter.
Bulgarian: Колистиметат натрий или колистин не индуцират действието на нито един от изследваните P 450 (CYP) ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5) в in vitro проучвания при човешки хепатоцити.
Danish: Oplysninger om farmakokinetikken for colistimethatnatrium (CMS) og colistin er begrænsede.
Bulgarian: Информацията относно фармакокинетиката на колистиметат натрий (CMS) и колистин е ограничена.
Danish: Nefrotoksicitet er i nogle studier blevet rapporteret at være forbundet med kumulativ dosis og behandingsvarighed.
Bulgarian: В някои проучвания е съобщено е, че нефротоксичността се свързва с кумулативната доза и продължителността на лечение.
Danish: Bemærk: Følgende doseringsanbefalinger til intratekal og intraventrikulær administration skal inkluderes i produktresuméet, da den aktuelle farmaceutiske formulering af alle produkter, der er inkluderet i denne procedure, er egnede til disse administrationsveje (baseret på pH, intet indhold af konserveringsmidler og antioxidant samt injektionsvolumen).
Bulgarian: Следващите препоръки за дозировката при интратекално и интравентрикуларно приложение трябва да бъдат включени в КХП, тъй като настоящата лекарствена форма на всички продукти, включени в тази процедура, е подходяща за тези пътища на въвеждане (въз основа на pH, липсата на консерванти и антиоксиданти и обема на инжектиране).