FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før initiering af behandlingen bør patienterne følge en diæt med et kalorieindhold fra fedtstoffer på mindre end 20 % og fortsætte på denne diæt under behandlingen.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem jāievēro diēta, kas nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas no taukiem, un šīs diētas ievērošana jāturpina ārstēšanas laikā.
Danish: Lomitapid hæmmer ikke brystkræftresistensproteinet (BCRP).
Latvian: Lomitapīds neinhibē krūts vēža rezistences proteīnu (breast cancer resistance protein; BCRP).
Danish: Resten blev udskilt i fæces, hovedsagelig som oxiderede metabolitter.
Latvian: Pārējā daļa izdalījās ar izkārnījumiem, galvenokārt oksidētu metabolītu veidā.
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumenet af lomitapid højt (gennemsnit = 1200 l) trods høj plasmaproteinbinding (> 99.8 %).
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas lomitapīda izkliedes tilpums bija liels (vidēji 1200 litru), neraugoties uz izteiktu (> 99,8 %) saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Danish: Få råd fra en diætist om, hvad du kan spise, mens du tager Lojuxta.
Latvian: Konsultējieties ar dietologu, lai noskaidrotu, ko Jūs drīkstat ēst Lojuxta lietošanas laikā.
Danish: • Kvindelige patienter skal straks informere lægen, hvis de har mistanke om at være gravide
Latvian: • Sievietēm nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja viņām rodas aizdomas par iespējamu grūtniecības iestāšanos.
Danish: I denne undersøgelse fik 10 patienter forhøjede værdier af ASAT og/eller ALAT til > 3 x ULN (se Tabel 6).
Latvian: Šajā pētījumā 10 pacientiem ASAT un/vai ALAT paaugstinājās >3 x ANR (skatīt 6. tabula).
Danish: Forhøjelser i ALAT og/eller ASAT til > 5 x ULN blev behandlet med dosisreduktion eller midlertidig seponering af lomitapid, og alle patienter kunne fortsætte med forsøgsmedicinen.
Latvian: ALAT un/vai ASAT paaugstināšanos >5 x ANR ārstēja ar devas samazināšanu vai īslaicīgu lomitapīda lietošanas pārtraukšanu, un visi pacienti varēja turpināt ārstēšanu ar pētāmām zālēm.
Danish: Udførelsen af disse prøver og deres fortolkning bør ske i samarbejde mellem den behandlende læge og hepatolog.
Latvian: Veicot šīs pārbaudes un interpretējot to rezultātus, ārstējošam ārstam jāsadarbojas ar hepatologu.
Danish: Leverens fedtindhold blev målt prospektivt ved MRS hos alle egnede patienter under det kliniske studie (Tabel 7).
Latvian: Tauku daudzumu aknās klīniskā pētījuma laikā, izmantojot MRS, prospektīvi mērīja visiem piemērotiem pacientiem (7. tabula.
Danish: • Det vides ikke, om Lojuxta går over i modermælken.
Latvian: • Nav zināms, vai Lojuxta izdalās mātes pienā.
Danish: I fase 3-studiet fik patienterne dagligt tilskud af vitamin E, linolsyre, ALA, EPA og DHA.
Latvian: 3. fāzes pētījumā pacientiem katru dienu nodrošināja E vitamīna, linoleīnskābes, ALS, EPS un DHS pārtikas piedevas.
Danish: • Anvisning om forsigtighed ved anvendelse af Lojuxta sammen med andre hepatotoksiske lægemidler og om at overveje hyppigere overvågning af leverrelaterede prøver
Latvian: • Norādījums ievērot piesardzību, lietojot Lojuxta kopā ar citām hepatotoksiskām zālēm un apsvērt biežāku ar aknām saistīto pārbaužu uzraudzību.
Danish: Warfarindosis bør justeres efter det kliniske behov.
Latvian: Varfarīna deva jāpielāgo atbilstoši klīniskām indikācijām.
Danish: • At vurdere lomitapids langsigtede virkning til opretholdelse af kontrollen med serumlipidniveauet i klinisk praksis
Latvian: • novērtēt lomitapīda ilgtermiņa efektivitāti, nodrošinot klīniskā praksē seruma lipīdu līmeņa kontroli;
Danish: I dette studie faldt medianniveauet af serum-vitamin E, ALA, linolsyre, EPA, DHA og arakidonsyre fra udgangsværdien til uge 26, men holdt sig over undergrænsen af referenceområdet.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais E vitamīna, ALS, linoleīnskābes, EPS, DHS un arahidonskābes līmenis serumā laikā no pētījuma sākuma līdz 26 nedēļai pazeminājās, bet saglabājās virs atsauces diapazona apakšējās robežas.
Danish: Ansøgeren skal gennemføre en klinisk undersøgelse med fyldestgørende surrogatendepunkter for vaskulære udfald ved anvendelse af scanningsteknikker til overvågning af den vaskulære funktion og sygdommens stabilisering og/eller regression.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāveic klīniskais pētījums ar atbilstošiem aizstājējparametriem attiecībā uz vaskulāriem iznākumiem, izmantojot attēldiagnostikas metodes, lai uzraudzītu asinsvadu funkcijas, slimības stabilizēšanu un/vai regresu.
Danish: Hvis aminotransferaserne ikke kommer under 3 x ULN inden for ca. 4 uger, henvises patienten til nærmere undersøgelse ved hepatolog.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmenis aptuveni četru nedēļu laikā nekļūst mazāks par 3 x ANR, pacients jānosūta pie hepatologa papildu izmeklējumu veikšanai.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg vienreiz dienā.
Danish: At de undersøgte parametre (race, legemsmasseindeks (BMI), køn, vægt, alder) kunne kun BMI klassificeres som en potentiel kovariat.
Latvian: No pārbaudītajiem parametriem (rase, ķermeņa masas indekss (ĶMI), dzimums, ķermeņa masa, vecums) tikai ĶMI var klasificēt kā potenciālu kovariāciju.
Danish: I det første år bør der tages leverrelaterede prøver (som minimum ALAT og ASAT) før hver dosisforhøjelse, dog mindst én gang om måneden.
Latvian: Pirmā gada laikā ar aknām saistītās pārbaudes (kā minimums ALAT un ASAT) jāveic pirms katra devas palielinājuma vai reizi mēnesī, atkarībā no tā, kas notiek agrāk.
Danish: • for lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Danish: Dehydrering Øget appetit
Latvian: Dehidratācija Palielināta ēstgriba
Danish: Under forudsætning af acceptabel sikkerhed og tolerabilitet kan dosis efter 2 uger sættes op til 10 mg og efter et interval på mindst fire uger til 20 mg, 40 mg og den anbefalede maksimale dosis på 60 mg (se pkt.
Latvian: Ja drošums un panesība ir pieņemami, pēc divām nedēļām devu var palielināt līdz 10 mg un vēlāk ar vismaz četras nedēļas ilgiem starplaikiem līdz 20 mg, 40 mg un maksimālai ieteicamai devai 60 mg (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: • apolipoprotein-B, et protein, der transporterer "skadeligt kolesterol" i blodet
Latvian: • apolipoproteīna B, proteīna, kas asinīs transportē "slikto" holesterīnu, līmeni;
Danish: Lojuxta kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Latvian: Lojuxta var ietekmēt citu zāļu iedarbības veidu.
Danish: Andre reaktioner, der blev beskrevet af mindst 20 % af patienterne, var abdominalsmerter, abdominalt ubehag, abdominal distension, konstipation og flatulens.
Latvian: Citas reakcijas, par kurām ziņoja vismaz 20 % pacientu, ir sāpes vēderā, nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, aizcietējums un flatulence.
Danish: Kapslerne skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af forstyrrelser i blodlipiderne, og som også skal kontrollere dig regelmæssigt.
Latvian: Šīs kapsulas Jums drīkst dot ārsts, kuram ir pieredze lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanā un kurš Jūs arī regulāri uzrauga.
Danish: I en åben fase 3-undersøgelse udviklede 18 af 23 patienter med HoFH leversteatose (leverens fedtindhold > 5,56 %), målt ved kernemagnetisk resonansspektroskopi (MRS) (se pkt.
Latvian: Atklātā 3. fāzes pētījumā 18 no 23 pacientiem ar HoPH attīstījās aknu steatoze (taukainā hepatoze >5,56 %), novērtējot ar kodolmagnētiskās rezonanses spektroskopiju (MRS) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: I populationen med nedsat nyrefunktion blevet lomitapid kun undersøgt hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet (ESRD).
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā lomitapīdu pētīja vienīgi pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS).
Danish: Skønt der ikke er beskrevet tilfælde af hepatisk dysfunktion (forhøjede aminotransferaser med stigning i bilirubin eller International Normalized Ratio [INR]) eller leversvigt, er der bekymring for, at lomitapid kan fremkalde steatohepatitis, som efter nogle år kan progrediere til cirrhose.
Latvian: Lai gan nav saņemti ziņojumi par aknu disfunkcijas (paaugstināts aminotransferāžu līmenis ar bilirubīna vai starptautiskā standartizētā koeficienta [INR]) palielināšanos) vai aknu mazspējas gadījumiem, ir bažas, ka lomitapīds varētu izraisīt steatohepatītu, kas vairāku gadu laikā var progresēt līdz cirozei.
Danish: De kliniske data tyder på, at fedtakkumuleringen i leveren er reversibel efter ophør af behandlingen med Lojuxta, men det vides ikke, om der er histologiske sequelae, navnlig efter langvarig anvendelse.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka tauku uzkrāšanās aknās ir atgriezeniska pēc ārstēšanas ar Lojuxta pārtraukšanas, bet nav zināms, vai paliek histoloģiskas sekas, īpaši pēc ilgstošas lietošanas.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af lomitapid hos patienter over 65 år.
Latvian: Pieredze par lomitapīda lietošanu 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Danish: • Lægemidlerne enten administreres med 12 timers mellemrum ELLER
Latvian: • Zāļu deva jālieto, ievērojot 12 stundu intervālu
Danish: Der blev indrulleret 29 patienter, hvoraf 23 fuldførte til og med uge 78.
Latvian: Bija iekļauti divdesmit deviņi pacienti, no tiem 23 pētījumā piedalījās 78 nedēļas.
Danish: • orale svangerskabsforebyggende midler (se afsnit 2 under "Graviditet og amning")
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 2. punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Danish: Risiko for superterapeutisk eller subterapeutisk antikoagulation med kumarinbaserede antikoagulantia
Latvian: Supraterapeitiskas vai subterapeitiskas antikoagulācijas risks, lietojot kumarīnu grupas antikoagulantus
Danish: Hæmodialyse hjælper sandsynligvis ikke, da lomitapid i høj grad er proteinbundet.
Latvian: Ir maz ticams, ka hemodialīzes lietošana būs lietderīga, jo lomitapīds lielā mērā saistās ar olbaltumvielām.
Danish: Hvis steatohepatitis eller fibrose verificeres ved biopsi, bør benefit/risk-forholdet revurderes og behandlingen om nødvendigt seponeres.
Latvian: Ja pacientam ir ar biopsiju apstiprināts steatohepatīts vai fibroze, vēlreiz jānovērtē ieguvums un risks un ārstēšana nepieciešamības gadījumā jāpārtrauc.
Danish: Absorptionen begrænses ikke af det aktive stofs passage af tarmbarrieren, men er primært bestemt af en omfattende first pass-effekt.
Latvian: Aktīvās vielas penetrācija caur zarnu barjeru neierobežo uzsūkšanos, bet to ietekmē galvenokārt plašais pirmā loka metabolisms.
Danish: − Tidspunktet for indtagelsen af lægemidlet (Lojuxta skal tages på tom mave mindst to timer efter aftensmåltidet).
Latvian: − zāļu lietošanas laiku (Lojuxta jālieto tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakara maltītes);
Danish: I Tabel 5 er angivet ændringerne i lipider og lipoproteiner til og med uge 26 og uge 78 af lomitapidbehandlingen.
Latvian: Lipīdu un lipoproteīnu pārmaiņas līdz 26. un 78. lomitapīda terapijas nedēļai ir parādītas 5. tabula.
Danish: Den terminale halveringstid af lomitapid var ikke påvirket.
Latvian: Lomitapīda terminālais pusperiods nemainījās.
Danish: Maksimal absolut stigning i hepatisk fedtprocent
Latvian: Tauku daudzuma aknās maksimālais absolūtais pieaugums (%)
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos børn under 18 år.
Latvian: Lojuxta nav pētītas bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Pētījumi bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav veikti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indhold og format af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat før distribution på dennes område.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālo kompetento iestādi katrā dalībvalstī pirms zāļu izplatīšanas tās teritorijā jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, kā arī par saziņas plānu.
Danish: Patienterne fik besked på at holde en fedtfattig diæt (<20 % af kalorieindholdet fra fedt) og fortsætte med deres lipidsænkende behandling ved undersøgelsens begyndelse herunder eventuel aferese, fra uge 6 før baseline og mindst til og med uge 26.
Latvian: Pacientiem norādīja turpināt ievērot maztauku diētu (< 20 % kaloriju no taukiem) un iekļaušanas brīdī izmantoto lipīdu līmeni pazeminošo terapijas līdzekļu lietošanu, ietverot arī aferēzi, ja piemērojams, sākot sešas nedēļas pirms pētījuma sākuma un turpinot vismaz līdz 26. nedēļai.
Danish: Aferese blev seponeret hos 3 ud af 13 patienter, som fik denne behandling i uge 26, og hyppigheden blev reduceret hos 3 patienter, som bibeholdt lave værdier af LDL-C frem til uge 78.
Latvian: Aferēzi pārtrauca 3 no 13 pacientiem, kuriem to veica 26. nedēļā, tās biežumu samazināja trim pacientiem, saglabājot zemu ZBL-H līmeni līdz 78. nedēļai.
Danish: Lægen vil muligvis bede dig holde op med at tage Lojuxta eller holde op med at amme.
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Lojuxta lietošanu vai barošanu ar krūti.
Danish: Lomitapids virkning på andre lægemidler
Latvian: Lomitapīda ietekme uz citām zālēm
Danish: • At vurdere, om de læger, der ordinerer lomitapid, følger anbefalingerne for screening og overvågning i produktinformationen og uddannelsesmaterialet
Latvian: • novērtēt, vai lomitapīda parakstītāji ievēro pārbaudes un uzraudzības ieteikumus, kas sniegti zāļu aprakstā un izglītojošos materiālos.
Danish: Hvis du holder op med at tage Lojuxta, kan dit kolesteroltal stige igen.
Latvian: Ja pārtraucat lietot šīs zāles, holesterīna līmenis var atkal paaugstināties.
Danish: Efter administration af en radioaktivt mærket oral opløsning til raske forsøgspersoner blev 93 % af den administrerede dosis genfundet i urinen og fæces.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmētas perorālā šķīduma devas lietošanas veselām pētāmām personām 93 % lietotās devas izdalījās urīnā un izkārnījumos.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen skal du sikre dig, at du ikke er gravid, og du skal bruge effektiv svangerskabsforebyggelse efter lægens råd.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jāpārliecinās, ka Jums nav iestājusies grūtniecība un jālieto efektīva kontracepcija, ko ieteicis ārsts.
Danish: • Information om, at Lojuxta kan forårsage leverproblemer
Latvian: • informācija, ka Lojuxta var izraisīt aknu darbības traucējumus;
Danish: I en etårs undersøgelse med gentagen dosering hos hunde var der ingen mikroskopiske ændringer i leveren, skønt der var minimalt forhøjet serum-ASAT hos hundyrene.
Latvian: Vienu gadu ilgā atkārtotu devu pētījumā suņiem mikroskopiskas pārmaiņas aknās nekonstatēja, lai gan mātītēm ASAT līmenis serumā bija minimāli paaugstināts.
Danish: Patienterne skal informeres om nødvendigheden af at have patientadvarselskortet på sig og vise det til alle læger, som behandler dem.
Latvian: Pacienti jāinformē par nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīti un parādīt to visiem ārstēšanas procesā iesaistītiem ārstiem.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lojuxta:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Lojuxta lietošanas, ja:
Danish: Den dosis, du normalt skal have, er angivet nedenfor.
Latvian: Parastā deva, kas Jums būs jālieto, norādīta turpmāk.
Danish: En åben enkeltgruppeundersøgelse (UP1002/AEGR-733-005) vurderede virkningen og sikkerheden i forbindelse med lomitapid givet sammen med fedtfattig diæt og andre lipidsænkende behandlinger til voksne patienter med HoFH.
Latvian: Vienas grupas atklātā pētījumā (UP1002/AEGR-733-005) vērtēja lomitapīda efektivitāti un drošumu, lietojot to vienlaicīgi ar maztauku diētu un citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm pieaugušiem pacientiem ar HoPH.
Danish: • Information om vigtigheden af at følge en fedtfattig diæt (en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof)
Latvian: • informācija par maztauku diētas ievērošanas nozīmi (diēta, kuras gadījumā tauki nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas);
Danish: I fase 3-studiet opgav 3 ud af 4 patienter med ALAT > 5 x ULN at have et alkoholforbrug, der oversteg de anbefalede grænser i protokollen.
Latvian: 3. fāzes pētījumā trīs no četriem pacientiem, kuriem ALAT koncentrācija bija paaugstināta > 5 x ANR, ziņoja par alkohola lietošanu, pārsniedzot protokolā minēto daudzumu.
Danish: Tabel 4 angiver alle bivirkninger hos personer, der fik monoterapi med lomitapid (N=291) i fase 2undersøgelser hos personer med forhøjet LDL-C (N=462).
Latvian: 4. tabulā norādītas visas nevēlamās blakusparādības pētāmām personām ar paaugstinātu ZBL-H līmeni (N=462), kuras 2. fāzes pētījumos saņēma lomitapīda monoterapiju (N=291).
Danish: Tabel 3 angiver alle bivirkninger, der er beskrevet hos de 35 behandlede patienter i fase 2undersøgelsen UP1001 og i fase 3-undersøgelsen UP1002/AEGR-733-005 eller dennes forlængelse AEGR-733-012.
Latvian: 3. tabula uzskaitītas visas paziņotās nevēlamās blakusparādības 35 pacientiem, kurus ārstēja 2. fāzes pētījumā UP1001, kā arī 3. fāzes pētījumā UP1002/AEGR-733-005 vai tā pagarinājumā
Danish: Af de 23 patienter, der gennemførte undersøgelsen til og med uge 26, fik de 19 (83 %) reduceret LDL-C med ≥ 25 %, hvoraf 8 (35 %) fik LDL-C < 100 mg/dl og 1 fik LDL-C < 70 mg/dl på dette tidspunkt.
Latvian: No 23 pacientiem, kuri piedalījās pētījumā 26 nedēļas, 19 (83 %) ZBL-H līmenis bija pazeminājies par ≥25 %, astoņiem (35 %) ZBL-H līmenis bija < 100 mg/dl un vienam ZBL-H līmenis šajā brīdī bija
Danish: • influenza eller forkølelse, feber, bihulebetændelse, hoste
Latvian: • gripa vai saaukstēšanās, drudzis, deguna blakusdobumu iekaisums, klepus;
Danish: HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner): Lomitapid øger plasmakoncentrationen af statiner.
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori (statīni): lomitapīds paaugstina statīnu koncentrāciju plazmā.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger til at fastslå, om Lojuxta kræver dosisjustering hos andre racer.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas, lai noteiktu, vai citu rasu pārstāvjiem ir jāpielāgo Lojuxta deva.
Danish: Hvis du har glemt at tage Lojuxta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lojuxta
Danish: De ordinerende læger opfordres til at indføre alle patienter, der behandles med Lojuxta, i et globalt register.
Latvian: Zāļu parakstītājus aicina vispasaules reģistrā iekļaut visus ar Lojuxta ārstētos pacientus.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen af lomitapid fik størstedelen af de behandlede patienter stigninger i det hepatiske fedtindhold.
Latvian: Ņemot vērā lomitapīda darbības mehānismu, lielākajai daļai ārstēto pacientu konstatēja tauku daudzuma palielināšanos aknās.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om dehydrering og hospitalsindlæggelse hos patienter i behandling med lomitapid.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumos sniegta informācija par dehidratāciju un hospitalizāciju pacientiem, ko ārstē ar lomitapīdu.
Danish: • Information om, at Lojuxta var teratogent i de ikke-kliniske undersøgelser og ikke må anvendes under graviditet eller af patienter, der planlægger at blive gravide
Latvian: • informācija, ka Lojuxta bija teratogēnas neklīniskos pētījumos un tās nedrīkst lietot grūtniecības laikā, kā arī pacientes, kuras plāno grūtniecību;
Danish: Andre former for primær hyperlipoproteinæmi og sekundære årsager til hyperkolesterolæmi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyroidisme) skal være udelukket.
Latvian: Indikācija neietver citas primāras hiperholesterinēmijas formas un sekundārus hiperholesterinēmijas cēloņus (piemēram, nefrotiskais sindroms, hipotireoze).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens symptomer behandles, og der skal iværksættes supplerende behandling efter behov.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, pacients jāārstē simptomātiski un pēc nepieciešamības jāveic atbalstoši pasākumi.
Danish: Lomitapid er et "lipidmodificerende middel", der virker ved at blokere virkningen af "mikrosomalt triglyceridtransferprotein".
Latvian: Lomitapīds ir lipīdus modificējošs līdzeklis, kas darbojas, bloķējot mikrosomālā triglicerīdu pārneses proteīna darbību.
Danish: Både i uge 26 og uge 78 var der signifikant reduktion i LDL-C, TC, ApoB, TG, non-HDL-C, VLDL-C, og HDL-C udviste faldende tendens i uge 26 og vendte tilbage til baseline inden uge 78.
Latvian: Gan 26., gan 78. nedēļā konstatēja nozīmīgu ZBL-H, KH, apo B, TG, ne-ABL-H, ĻZBL-H līmeņa pazemināšanos, ABL-H līmeņa pārmaiņas 26. nedēļā bija mazākas, un 78. nedēļā atjaunojās sākotnējais līmenis.
Danish: Lomitapid øger plasmakoncentrationen af warfarin.
Latvian: Lomitapīds paaugstina varfarīna koncentrāciju plazmā.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Lojuxta påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lojuxta nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Andre leverrelaterede forandringer i toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering hos rotter og hunde omfattede forhøjede serumaminotransferaser, subakut inflammation (kun rotter) og enkeltcellenekrose.
Latvian: Citas ar aknām saistītās pārmaiņas atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem bija paaugstināts aminotransferāžu līmenis serumā, subakūts iekaisums (tikai žurkām) un atsevišķu šūnu nekroze.
Danish: Hvis du bruger p-piller og får en episode med diarré eller opkastning af mere end 2 dages varighed, skal du bruge anden svangerskabsforebyggelse (f.eks. kondomer eller pessar) i 7 dage, efter at symptomerne er svundet.
Latvian: Ja lietojat kontracepcijas tabletes un Jums rodas caureja vai vemšana, kas ilgst vairāk nekā divas dienas, Jums jālieto alternatīvs kontracepcijas līdzeklis (piemēram, prezervatīvi, diafragma) septiņas dienas pēc simptomu izzušanas.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved anvendelse af Lojuxta sammen med andre lægemidler med kendt hepatotoksisk potentiale såsom isotretinoin, amiodaron, paracetamol (> 4 g dagligt i ≥ 3 dage om ugen), methotrexat, tetracykliner og tamoxifen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Lojuxta kopā ar citām zālēm, kurām ir hepatotoksicitāte, piemēram, ar izotretinoīnu, amiodaronu, acetaminofēnu (>4 g dienā ≥3 dienas nedēļā), metotreksātu, tetraciklīniem un tamoksifēnu.
Danish: Farmakokinetikken af lomitapid er tilnærmelsesvis dosisproportional ved orale enkeltdoser i det terapeutiske område.
Latvian: Lomitapīda farmakokinētika ir aptuveni proporcionāla devai - proporcionāla perorālām vienreizējām devām terapeitiskā diapazonā.
Danish: • Lomitapid viste sig at være teratogent i ikke-kliniske undersøgelser og er kontraindiceret hos kvinder, som er eller kan blive gravide.
Latvian: • Lomitapīds bija teratogēns neklīniskos pētījumos un ir kontrindicēts sievietēm, kurām ir iestājusies vai varētu iestāties grūtniecība.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigu daļā.
Danish: • Tag Lojuxta ved sengetid med et glas vand mindst 2 timer efter aftensmåltidet (se afsnit 2 under "Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol").
Latvian: • Lietojiet šīs zāles vienreiz dienā pirms naktsmiera, uzdzerot glāzi ūdeni, vismaz divas stundas pēc vakara maltītes (skatīt 2. punktu "Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu").
Danish: Hos hunde iagttoges nedsatte erytrocytparametre samt poikilocytose og/eller anisocytose.
Latvian: Suņiem novēroja samazinātus sarkano asins šūnu rādītājus, kā arī poikilocitozi un/vai anizocitozi.
Danish: AUC af R(+)-warfarin og S(-)-warfarin øgedes med henholdsvis 25 % og 30 %.
Latvian: R(+) varfarīna un S(-) varfarīna AUC palielinājās attiecīgi par 25 % un 30 %.
Danish: Pakningsstørrelser: 28 kapsler
Latvian: Iepakojuma lielumi: 28 kapsulas
Danish: • hvis du er allergisk over for lomitapid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lojuxta (angivet i afsnit 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lomitapīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Latvian: Lojuxta nav pētītas 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
Danish: Lomitapid var ikke mutagent eller genotoksisk i en gruppe af in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Latvian: Lomitapīds nebija mutagēns vai kancerogēns vairākos in vitro un in vivo pētījumos.