FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného inhibitoru CYP3A4/5 ketokonazolu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 62 %, resp. 2,5násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 95 %, resp. 88 %.
Slovenian: Pri sočasni uporabi saksagliptina z močnim zaviralcem CYP3A4/5 ketokonazolom se je povečala Cmax saksagliptina za 62 % in AUC za 2,5-krat; Cmax aktivnega presnovka se je zmanjšala za 95 % in vrednost AUC za 88 %.
Czech: V souhrných bezpečnostních analýzách byly hlášeny nežádoucí účinky vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce genitálu, které odpovídaly bezpečnostnímu profilu dapagliflozinu.
Slovenian: Poročani neželeni učinki vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil v združeni analizi varnosti odražajo varnostni profil dapagliflozina.
Czech: - Nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem (viz bod 2.
Slovenian: - Nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena, resna okužba mehkih tkiv spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom (presredka) (glejte poglavje 2, "Diabetične kožne spremembe in težave s stopali").
Czech: Třistadvacet (320) pacientů bylo randomizováno rovnoměrně do léčebné skupiny s dapagliflozinem přidaného k saxagliptinu plus metformin nebo do léčebné skupiny s placebem plus saxagliptin plus metformin.
Slovenian: Tristodvajset (320) bolnikov so v enakem številu randomizirali ali na dapagliflozin, dodan saksagliptinu in metforminu, ali na placebo, dodan saksagliptinu in metforminu.
Czech: Velmi časté - pocit na zvracení, zvracení - průjem nebo bolest břicha - ztráta chuti k jídlu - infekce horních cest dýchacích včetně:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Qtrilmet so: Zelo pogosti - siljenje na bruhanje, bruhanje - driska ali bolečine v trebuhu - izguba teka - okužba zgornjih dihal, vključno z:
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit v případě nespecifických symptomů jako je nauzea, zvracení, anorexie, bolesti břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, npr. navzea, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, težko dihanje, zmedenost, neobičajna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost, da gre za diabetično ketoacidozo.
Czech: Dvě klinické studie „add on" přidání dapagliflozinu k saxagliptinu plus metformin nebo saxagliptin k dapagliflozinu plus metformin v trvání 24 týdnů s pokračovací fází léčby po dobu 28 týdnů.
Slovenian: Dve preskušanji dodatka zdravljenju (v katerih so dodali bodisi dapagliflozin kombinaciji saksagliptina in metformina bodisi saksagliptin kombinaciji dapagliflozina in metformina) sta trajali 24 tednov, sledilo pa je 28-tedensko obdobje podaljšanega zdravljenja.
Czech: Pokud je přípravek Qtrilmet podáván pacientům se známými rizikovými faktory pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání v anamnéze nebo středně těžká až těžká porucha funkce ledvin, je třeba opatrnosti.
Slovenian: Zdravilo Qtrilmet je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za sprejem v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja, npr. pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja ali z zmerno do hudo okvaro ledvic.
Czech: Vyrážka je též uvedena jako nežádoucí účinek u přípravku Qtrilmet (viz bod 4.8).
Slovenian: Izpuščaj je prav tako znan neželen učinek tega zdravila (glejte poglavje 4.8).
Czech: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Slovenian: 10 mg dapagliflozina + metformin n = 179
Czech: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E171); mastek (E553b); žlutý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172) Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E171); mastek (E553b); žlutý oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172)
Slovenian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem: makrogol (E1521); polivinilalkohol (E1203); titanov dioksid (E171); smukec (E553b); rumeni železov oksid (E172); rdeči železov oksid (E172); črni železov oksid (E172).
Czech: Jak přípravek Qtrilmet vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Qtrilmet in vsebina pakiranja
Czech: Skupina se saxagliptinem 5 mg sekvenčně přidaným k dapagliflozinu 10 mg a metforminu dosáhla ve 24. týdnu statisticky významně (hodnota p < 0,0001) vyššího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou s placebem sekvenčně přidaným k dapagliflozinu plus metformin (viz tabulka 2).
Slovenian: Skupina, ki je dobila 5 mg saksagliptina, zaporedno dodanega 10 mg dapagliflozina in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno večje znižanje HbA1c (vrednost p < 0,0001) kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan dapagliflozinu in metforminu (glejte preglednico 2).
Czech: Studie reprodukční toxicity s metforminem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale, da bi imel metformin toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Skupina s dapagliflozinem sekvenčně přidaným k saxagliptinu a metforminu dosáhla ve 24. týdnu statisticky významně (hodnota p < 0,0001) vyššího snížení HbA1c ve srovnání se skupinou s placebem sekvenčně přidaným k saxagliptinu plus metforminu (viz tabulka 2).
Slovenian: Skupina, ki je dobila dapagliflozin, zaporedno dodan saksagliptinu in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno večje znižanje HbA1c (vrednost p < 0,0001) kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan saksagliptinu in metforminu (glejte preglednico 2).
Czech: Nezapomeňte užívat tyto další léky, které Vám lékař předepsal.
Slovenian: Pri jemanju teh drugih zdravil upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: Preferované termíny hlášené v klinických studiích s dapagliflozinem v pořadí podle frekvence výskytu: vyrážka, generalizovaná vyrážka, svědící vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní vyrážka a erytematózní vyrážka.
Slovenian: Prednostni izrazi, zabeleženi v kliničnih preskušanjih dapagliflozina, so vključevali (v zaporedju pogostnosti): izpuščaj, generaliziran izpuščaj, pruritičen izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, pustulozen izpuščaj, vezikularen izpuščaj in eritematozen izpuščaj.
Czech: Podávání jódovaných kontrastních látek
Slovenian: Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev
Czech: Při vysokých dávkách u potkanů, způsobil saxagliptin sníženou osifikaci (vývojové zpoždění) foetální pánve a snížil tělesnou hmotnost plodu (s projevy mateřské toxicity), s NOEL 303krát, resp. 30krát vyšší než je expozice saxagliptinu a hlavního metabolitu saxagliptinu u člověka při RHD.
Slovenian: V velikih odmerkih je saksagliptin pri podganah zmanjšal osifikacijo (razvojna upočasnitev) plodove medenice in telesno maso plodov (v prisotnosti toksičnih učinkov pri samicah materah); NOEL je bila 303-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 30-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku ob priporočenem odmerku za človeka.
Czech: Pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin, bude kontrola funkce ledvin prováděna minimálně jednou ročně nebo častěji.
Slovenian: Delovanje ledvic vam bodo preverjali vsaj enkrat na leto, lahko pa še pogosteje, če ste starejša oseba ali se vam delovanje ledvic slabša.
Czech: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Slovenian: 5 mg saksagliptina + metformin n = 176
Czech: - jestliže je již pacient léčen metforminem, saxagliptinem a dapagliflozinem.
Slovenian: - če se že zdravijo s hkratno uporabo metformina, saksagliptina in dapagliflozina.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem u pacientů nedostatečně kontrolovaných dapagliflozinem plus metformin
Slovenian: Dodatno zdravljenje s saksagliptinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana s kombinacijo dapagliflozina in metformina
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky významné.
Slovenian: Vendar te razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Czech: Upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve skupině s dapagliflozinem a saxagliptinem plus metformin a ve skupině s placebem a saxagliptinem plus metformin byly -0,74 % (95% CI: -0,90; -0,57 ), resp. 0,07 % (95% CI: -0,13; 0,27).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča je bila v skupini s kombinacijo dapagliflozina, saksagliptina in metformina -0,74 % (95 % IZ: -0,90; -0,57) in v skupini s kombinacijo placeba, saksagliptina in metformina 0,07 % (95 % IZ: -0,13; 0,27).
Czech: V 52. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty -1,35 % ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin (N = 218), resp. -0,98 % ve skupině s glimepiridem plus metformin (N = 212) (rozdíl -0,37 %, 95% CI [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Slovenian: Po 52 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča -1,35 % v skupini, ki je prejemala 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina ter metformin (N = 218), in -0,98 % v skupini, ki je prejemala glimepirid in metformin (N = 212) (razlika -0,37 %, 95 % IZ [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Czech: Velikost balení 14, 28, 56 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v kalendářních blistrech.
Slovenian: Velikost pakiranja s 14, 28, 56 in 196 tabletami s prirejenim sproščanjem v koledarskih pretisnih omotih.
Czech: Tvorba dapagliflozin 3-O-glukuronidu je zprostředkována UGT1A9, enzymu, který je přítomen v ledvinách a játrech.
Slovenian: Nastajanje dapagliflozin-3-O-glukuronida poteka z encimom UGT1A9, ki je prisoten v jetrih in ledvicah; presnova s sistemom CYP je pri človeku manj pomembna pot očistka.
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s inzulinem glarginem u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a sulfonylureou nebo bez sulfonylurey
Slovenian: Sočasno zdravljenje s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina v primerjavi z insulinom glarginom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z uporabo metformina, s sulfonilsečnino ali brez nje
Czech: Ve studii současného přidání saxagliptinu a dapagliflozinu byla upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu (bez údajů po záchranné léčbě) -2,05 kg (95% CI [-2,52; -1,58]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin vs. -2,39 kg (95% CI [-2,87; -1,91]) ve skupině s dapagliflozinem 10 mg plus metformin, zatímco ve skupině se saxagliptinem 5 mg plus metformin se nezměnila (0,00 kg) (95% CI [-0,48; 0,49]).
Slovenian: V študiji sočasnega dodatka saksagliptina in dapagliflozina je bila prilagojena povprečna sprememba telesne mase 24. teden v primerjavi z izhodiščem (izključujoč podatke po reševanju) -2,05 kg (95 % IZ [-2,52; -1,58]) v skupini s kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metforminom ter -2,39 (95 % IZ [-2,87; -1,91]) v skupini z 10 mg dapagliflozina in metforminom; v skupini, ki je prejemala 5 mg saksagliptina in metformin, ni bilo spremembe (0,00 kg, 95 % IZ [-0,48; 0,49]).
Czech: Béžová bikonvexní oválná tableta o rozměrech 11 x 21 mm s vyraženým 3005 na jedné straně.
Slovenian: Bikonveksna ovalna tableta bež barve, velika 11 x 21 mm, z vtisnjeno oznako 3005 na eni strani.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a středně účinného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC saxagliptinu o 63 %, resp. 2,1násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 44 %, resp. o 34 %.
Slovenian: Pri sočasni uporabi saksagliptina z zmernim zaviralcem CYP3A4/5 diltiazemom se je povečala Cmax saksagliptina za 63 % in AUC za 2,1-krat ter Cmax aktivnega presnovka za 44 % in vrednost AUC za 34 %.
Czech: Nežádoucí účinky saxagliptinu nebo dapagliflozinu vychází z údajů v poregistračním sledování.
Slovenian: Neželeni učinki izvirajo iz podatkov o spremljanju saksagliptina oz. dapagliflozina v obdobju trženja.
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivos tne reakcije
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Qtrilmet užívat.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Qtrilmet posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Infekce močových cest zahrnují následující preferované termíny: infekce močových cest, infekce močových cest vyvolané bakterií Escherichia, pyelonefritida a prostatitida.
Slovenian: Okužba sečil obsega naslednje prednostne izraze: okužba sečil, okužba sečil z Escherichio, pielonefritis in prostatitis.
Czech: Ulcerózní a nekrotické kožní léze byly zaznamenány na končetinách opic v neklinických toxikologických studiích se saxagliptinem (viz bod 5.3).
Slovenian: V predkliničnih toksikoloških študijah saksagliptina so poročali o ulcerativnih in nekrotičnih kožnih spremembah na udih opic (glejte poglavje 5.3).
Czech: Velikost balení 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
Slovenian: Velikost pakiranja s 14, 28, 56, 60 in 196 tabletami s prirejenim sproščanjem v pretisnih omotih.
Czech: Když budete užívat tento léčivý přípravek, bude vyšetření moče na přítomnost glukózy pozitivní, což souvisí s tím, jak přípravek Qtrilmet působí.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Qtrilmet bo med zdravljenjem s tem zdravilom vaš urin pozitiven v preiskavah za prisotnost sladkorja.
Czech: Léčba saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s glimepiridem u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem
Slovenian: Sočasno zdravljenje s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina v primerjavi z glimepiridom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom
Czech: Užívání přípravku Qtrilmet se během těhotenství nedoporučuje a jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, lékař Vám doporučí přerušit užívání tohoto přípravku.
Slovenian: Če zanosite ali če načrtujete nosečnost, vam bo zdravnik naročil, da prenehate jemati to zdravilo.
Czech: Postupujte podle doporučení lékaře nebo zdravotní sestry, jak pečovat o pokožku.
Slovenian: Upoštevajte priporočila za nego kože, ki ste jih prejeli od zdravnika ali medicinske sestre.
Czech: Ve 24. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -1,67 % pro saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg plus metformin se SU nebo bez SU (N = 319), což bylo noninferiorní ve srovnání se změnou -1,54 % s inzulinem glargin plus metformin se SU nebo bez SU (N = 312) (rozdíl -0,13 %, 95% CI [-0,30; 0,03]).
Slovenian: Po 24 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča -1,67 % v skupini, ki je prejemala 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina ter metformin (s SU ali brez nje) (N = 319); to je bilo neinferiorno spremembi -1,54 % v skupini, ki je prejemala insulin glargin in metformin (s SU ali brez nje) (N = 312) (razlika -0,13 %, 95 % IZ [-0,30; 0,03].
Czech: Dapagliflozin: U monokomponentního přípravku s dapagliflozinem byly hlášeny nežádoucí účinky vztahující se ke snížení kreatininu.
Slovenian: Dapaglifozin: Neželeni učinki, povezani z zvišanjem kreatinina, so bili opisani med uporabo dapagliflozina kot edine učinkovine.
Czech: V souhrnné bezpečnostní analýze odpovídaly nežádoucí příhody objemové deplece (hypotenze, dehydratace, hypovolémie) nežádoucím příhodám dapagliflozinu a byly hlášeny u dvou subjektů (0,4 %) ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin (závažná nežádoucí příhoda [SAE] synkopa a nežádoucí příhoda snížený výdej moči) a u 3 subjektů (0,9 %) ve skupině s dapagliflozinem plus metformin (2 nežádoucí příhody synkopa a 1 nežádoucí příhoda hypotenze).
Slovenian: O njih so poročali pri 2 preiskovancih (0,4 %) v skupini, ki je prejemala kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina (resen neželen učinek sinkopa in neželeni učinek zmanjšano izločanje urina), in pri 3 preiskovancih (0,9 %) v skupini, ki je prejemala kombinacijo dapagliflozina in metformina (2 primera neželenega učinka sinkopa in 1 neželeni učinek hipotenzija).
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní; - jestliže máte zhoršenou funkci ledvin nebo problémy s játry; - jestliže má Vaše tělo sníženou obrannou schopnost k infekcím (imunitu), např. při onemocnění AIDS, nebo při užívání léčivých přípravků po transplantaci orgánů; - jestliže jste někdy měl(a) závažnou přecitlivělost (alergickou) reakci nebo jestliže Vám lékař řekl, že jste ji měl(a); - jestliže máte nebo jste měli závažné srdeční onemocnění; - jestliže máte rizikové faktory pro rozvoj srdečního selhání, jako jsou problémy s ledvinami.
Slovenian: - če ste kdaj imeli resno preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo ali so vam zdravniki povedali, da ste jo morda imeli; - če imate ali ste kdaj imeli resno bolezen srca; - če imate dejavnike tveganja za srčno popuščanje, na primer težave z ledvicami.
Czech: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním
Slovenian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Czech: 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolu glykemie (HbA1c ≥ 7 % a ≤ 10,5 %) na metforminu a dapagliflozinu podávanými samostatně porovnávala sekvenční přidání saxagliptinu 5 mg k dapagliflozinu 10 mg a metforminu, s přidáním placeba k dapagliflozinu 10 mg a metforminu.
Slovenian: 24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno nadzorovano glikemijo (HbA1c ≥ 7 % in ≤ 10,5 %) z metforminom in dapagliflozinom samima, je primerjala zaporedno dodajanje 5 mg saksagliptina kombinaciji 10 mg dapagliflozina in metformina z dodajanjem placeba k 10 mg dapagliflozina in metforminu.
Czech: Zvláště důležité je i při užívání tohoto léčivého přípravku pokračovat v dodržování diabetické diety ke kontrole tělesné hmotnosti.
Slovenian: Še zlasti, če se držite diabetične diete za obvladovanje telesne mase, nadaljujte z dieto tudi med jemanjem zdravila Qtrilmet.
Czech: Saxagliptin 5 mg dapagliflozin 10 mg + + metformin N=179
Slovenian: 5 mg saksagliptina + 10 mg dapagliflozina + metformin n = 179
Czech: PA/Al/PVC/Al blistr:
Slovenian: Pretisni omot iz PA/alu/PVC/alu:
Czech: Během poregistračního užívání saxagliptinu a dapagliflozinu byla hlášena vyrážka.
Slovenian: O izpuščaju so poročali med uporabo saksagliptina in dapagliflozina v obdobju trženja.
Czech: Dapagliflozin 10 mg přidaný k saxagliptinu 5 mg + metformin
Slovenian: 10 mg dapagliflozina, dodanega kombinaciji 5 mg saksagliptina + metformin
Czech: Vyšetření moči
Slovenian: Preiskava urina
Czech: Infekce močových cest vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů gastroenteritida
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal okužba sečil vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil gastroenteritis
Czech: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním
Slovenian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Czech: V souhrnné analýze bezpečnosti byly kardiovaskulární (CV) příhody, které byly vyhodnoceny a potvrzeny jako CV příhody, hlášeny celkem u 1,0 % subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, resp. 0,6 % ve skupině se saxagliptinem plus metformin, resp. 0,9 % ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Slovenian: V združeni analizi varnosti so o tistih srčno-žilnih neželenih učinkih, ki so bili ovrednoteni in potrjeni kot srčno-žilni učinki, poročali pri skupaj 1,0 % prejemnikov kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, pri 0,6 % prejemnikov kombinacije saksagliptina in metformina ter pri 0,9 % prejemnikov kombinacije dapagliflozina in metformina.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být přípravek Qtrilmet vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena, nesmí být přípravek Qtrilmet znovu nasazen.
Slovenian: Če je akutni pankreatitis potrjen, se tega zdravila ne sme znova začeti uporabljati.
Czech: 24týdenní randomizovaná, otevřená klinická studie s aktivní kontrolou v paralelních skupinách s 28týdenní extenzí studie srovnávala perorální podávání jednou denně saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg plus metformin a sulfonylurea nebo bez ní s titrovaným inzulinem glargin podávaným subkutánně plus metformin a sulfonylurea nebo bez ní u pacientů s T2DM s nedostatečnou kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 8,0 % a ≤ 12,0 %).
Slovenian: 24-tedenska randomizirana, odprta, z učinkovino kontrolirana študija vzporednih skupin z 28-dnevnim podaljšanjem je primerjala peroralno uporabo kombinacije 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina enkrat na dan (s sulfonilsečnino ali brez nje) ter kombinacijo titriranega subkutano danega insulina glargina in metformina (s sulfonilsečnino ali brez nje) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c ≥ 8,0 % in ≤ 12,0 %).
Czech: Přípravek Qtrilmet obsahuje léčivé látky metformin, saxagliptin a dapagliflozin.
Slovenian: Zdravilo Qtrilmet vsebuje učinkovine metformin, saksagliptin in dapagliflozin.
Czech: Bolest hlavy závrať
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica
Czech: Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater v důsledku přítomnosti metforminu, léčivé látky tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4).
Slovenian: Ker to zdravilo vsebuje metformin, spremlja akutno intoksikacijo z alkoholom povečano tveganje za laktacidozo, zlasti ob postenju, podhranjenosti ali okvari jeter (glejte poglavje 4.4).
Czech: V 52. týdnu byly upravené průměrné změny od výchozí hodnoty HbA1c ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem plus metformin, resp. ve skupině s placebem a dapagliflozinem plus metformin -0,38 % (95% CI: -0,53; -0,22), resp. 0,05 % (95% CI: -0,11; 0,20).
Slovenian: Po 52 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c v skupini s saksagliptinom ter dapagliflozinom in metforminom -0,38 % (95 % IZ: -0,53; -0,22) in v skupini s placebom ter dapagliflozinom in metforminom 0,05 % (95 % IZ: -0,11; 0,20).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija bolečine v hrbtu mialgija
Czech: Neklinické údaje metforminu, saxagliptinu nebo dapagliflozinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity nebo hodnocení karcinogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinične študije na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka ne pri metforminu ne pri saksagliptinu in ne pri dapagliflozinu.
Czech: V jedné ze dvou podpůrných studií byla u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem srovnávána léčba saxagliptinem a dapagliflozinem s glimepiridem.
Slovenian: Ena od dveh podpornih študij je primerjala zdravljenje s saksagliptinom in dapagliflozinom in zdravljenje z glimepiridom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % ve 24. týdnu na přídavné léčbě saxagliptinem 5 mg k dapagliflozinu 10 mg plus metformin, byl vyšší ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg plus metformin 35,3 % (95% CI [28,2]; 42,2]) ve srovnání se skupinou s placebem plus dapagliflozin 10 mg plus metformin 23,1 % (95% CI [16,9; 29,3]).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so do 24. tedna sočasnega zdravljenja dosegli Hba1c < 7,0 % ob dodatku 5 mg saksagliptina 10 mg dapagliflozina in metforminu, je bil v skupini s kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina 35,3 % (95 % IZ [28,2; 42,2]) in je bil večji kot v skupini s kombinacijo placeba, 10 mg dapagliflozina in metforminom, v kateri je bil 23,1 % (95 % IZ [16,9;
Czech: Studie na zvířatech se saxagliptinem prokázaly reprodukční toxicitu při použití vysokých dávek (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije s saksagliptinom na živalih so pri velikih odmerkih pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: 2 - 4 GBq v 1 lahvičce k datu kalibrace
Slovenian: 2 till 4 GBq per injektionsflaska vid kalibreringsdatum