FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de klinische studies met TREVICTA werden acathisie, dyskinesie, dystonie, parkinsonisme en tremor gemeld bij respectievelijk 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% en 1,4% van de deelnemers.
Hungarian: A TREVICTA-val végzett klinikai vizsgálatokban akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonismus, és tremor a résztvevők 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% és 1,4%-ában lépett fel sorrendben.
Dutch: 1 maand na dag 8
Hungarian: 1 hónappal a 8. nap után
Dutch: Informatie bedoeld voor medische beroepsbeoefenaren of hulpverleners in de gezondheidszorg
Hungarian: Információ orvosok vagy egészségügyi szakemberek részére
Dutch: 90 kg of meer gele hub
Hungarian: 90 kg vagy súlyosabb Sárga csatlakozó
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen parkinsonisme c,
Hungarian: Parkinsonismus c,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TREVICTA bij kinderen en adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A TREVICTA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Patiënten met klinisch significante neutropenie dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op koorts of andere symptomen of tekenen van infectie en dienen onmiddellijk te worden behandeld als dergelijke symptomen of tekenen zich voordoen.
Hungarian: A klinikailag szignifikáns neutropeniaban szenvedő betegeket gondosan monitorozni kell láz vagy a fertőzés egyéb tünetei vagy jeleinek előfordulása irányában, és azonnal kezelni kell, ha ilyen jelek vagy tünetek lépnek fel.
Dutch: Keuze van de dunwandige veiligheidsnaald
Hungarian: Vékony falú biztonsági tű kiválasztása
Dutch: 4 maanden tot 9 maanden
Hungarian: 4-9 hónap
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben bármi változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a farmakovigilancia vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: In het geval van een onvolledig geïnjecteerde dosis mag de resterende dosis in de spuit echter niet alsnog geïnjecteerd worden en mag er ook geen andere dosis worden gegeven, aangezien het moeilijk is om de hoeveelheid van de feitelijk toegediende dosis in te schatten.
Hungarian: Amennyiben mégis előfordul, hogy a készítmény inkomplett módon került felhasználásra, a fecskendőben maradt adagot nem szabad ismét injektálni, illetve egy másik adagot sem szabad adni, mivel a ténylegesen felhasznált dózis aránya nehezen megbecsülhető.
Dutch: • Risk Management plan (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Dutch: TREVICTA kan de symptomen van uw aandoening helpen verlichten en de kans verminderen dat uw symptomen terugkeren (terugval).
Hungarian: A TREVICTA segíthet abban, hogy betegsége tünetei enyhüljenek, illetve csökkentheti a tünetek visszatérésének esélyét.
Dutch: De tijd tot recidief voor de placebogroep (mediaan 395 dagen) was significant korter dan bij de TREVICTA-groep (de mediaan kon niet worden vastgesteld als gevolg van het lage percentage personen met een recidief [8,8%]).
Hungarian: A placebo-csoport esetén a relapszusig eltelt idő (medián érték 395 nap) szignifikánsan rövidebb volt, mint a TREVICTA-csoport esetén (a relapszust elért betegek alacsony százalékaránya miatt a medián értéket nem lehetett megbecsülni [8,8%]).
Dutch: Het mogelijke voordeel van het stoppen met alfa-1-blokkerende therapie voorafgaand aan de cataractoperatie is niet vastgesteld en moet worden afgewogen tegen het risico van het stoppen met de antipsychotische therapie.
Hungarian: A katarakta műtét előtt megszakított α 1-blokkoló kezelés lehetséges előnyét nem igazolták, azt az antipszichotikus kezelés megszakításával járó kockázattal szemben mérlegelni kell.
Dutch: Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE voor en tijdens behandeling met TREVICTA worden geïdentificeerd en dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
Hungarian: Mivel az antipszichotikummal kezelt betegeknél gyakran megjelennek a VTE szerzett kockázati tényezői, a TREVICTA-kezelés előtt és alatt a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
Dutch: • verhoogde eetlust
Hungarian: • étvágynövekedés;
Dutch: Mogelijke effecten van TREVICTA op andere geneesmiddelen
Hungarian: A TREVICTA potenciális hatása más gyógyszerekre
Dutch: Zoek direct medische hulp als u last krijgt van huiduitslag, zwelling van uw keel, jeuk of problemen met ademen, want dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bőrkiütést, a torok duzzanatát, viszketést vagy légzési nehézséget tapasztal, mert ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de interactie tussen TREVICTA en lithium, maar een farmacokinetische interactie is onwaarschijnlijk.
Hungarian: A TREVICTA és a lítium közötti interakciót nem vizsgálták, mindazonáltal farmakokinetikai interakció előfordulása nem valószínű.
Dutch: Een persoon met schizofrenie kan bijvoorbeeld stemmen horen of dingen ervaren die er niet zijn (hallucinaties genoemd), dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën genoemd) of ongewoon achterdochtig zijn naar anderen.
Hungarian: Például a szkizofréniával élő személy nemlétező hangokat hallhat, és nemlétező dolgokat láthat (hallucinációk), valótlan dolgokban hihet (téveszmék), vagy indokolatlanul gyanakodhat másokra.
Dutch: Het verschil (95%-BI) tussen de behandelgroepen was 1,2% (-2,7%, 5,1%), zodat aan het non-inferioriteitscriterium op basis van een marge van -10% was voldaan.
Hungarian: A kezelési csoportok közötti különbség (95%-os CI) 1,2% (-2.7%, 5.1%) volt, mely megfelelt a non-inferiority (egyenértékűséget alátámasztó) vizsgálatokban megszabott -10%-os határnak.
Dutch: Gemiste doses Als een geplande toediening is gemist en de tijd sinds de laatste injectie is
Hungarian: Kimaradt dózisok Amennyiben kimaradt egy dózis és az utolsó injekció óta eltelt idő
Dutch: Tardieve dyskinesie/extrapiramidale symptomen
Hungarian: Tardív dyskinesia/extrapiramidális tünetek
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen • moeilijk in slaap vallen of doorslapen.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet • elalvási és átalvási nehézség.
Dutch: Men dient rekening te houden met de langdurige werking van TREVICTA.
Hungarian: Figyelembe kell venni a TREVICTA hosszú hatású karakterisztikáját.
Dutch: De data die in deze paragraaf gepresenteerd worden, zijn gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse.
Hungarian: Az ebben a fejezetben szereplő adatok populáció alapú farmakokinetikai elemzésen alapulnak.
Dutch: (Zie Informatie bedoeld voor medische beroepsbeoefenaren of hulpverleners in de gezondheidszorg).
Hungarian: (Lásd még Információ orvosok vagy egészségügyi szakemberek részére című részt).
Dutch: Aangezien bij patiënten die dit geneesmiddel gebruikten in zeer zeldzame gevallen gevaarlijk lage aantallen zijn gezien van een bepaald type witte bloedcellen, die nodig zijn om infecties in uw bloed te bestrijden, kan het zijn dat uw arts bij u het aantal witte bloedcellen zal controleren.
Hungarian: Mivel az ezen gyógyszert szedő betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.
Dutch: Na toediening van TREVICTA gaan de (+) en (-) enantiomeren van paliperidon in elkaar over, waarbij een AUC (+) tot (-) ratio van circa 1,7-1,8 wordt bereikt.
Hungarian: A TREVICTA alkalmazását követően a (+)- és (-)-paliperidon enantiomerek egymásba alakulnak át, megközelítőleg AUC(+):AUC(-) = 1,7-1,8 arányt érnek el.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy bármilyen feltételezett mellékhatást jelentsenek az országos regiszter számára az V.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel de drang tot braken kan verminderen, bestaat er een kans dat de normale reactie van het lichaam op inslikken van giftige stoffen of andere medische aandoeningen wordt gemaskeerd.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer csökkentheti hányingerét, ezért megnő az esélye annak, hogy elfedje a szervezet toxikus anyagokra vagy egyéb kórállapotokra adott normál válaszát.
Dutch: De relevantie van deze gegevens bij knaagdieren voor het risico bij de mens is niet bekend.
Hungarian: A rágcsálók ezen daganatos elváltozásainak relevanciája az emberi kockázat szempontjából nem ismert.
Dutch: Verpakkingsgroottes: 1 verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 naalden.
Hungarian: Kiszerelések: A csomagolás 1 előretöltött fecskendőt és 2 tűt tartalmaz.
Dutch: Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft aangeraden.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja.
Dutch: Hoe ziet TREVICTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a TREVICTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 december 2014 Datum van laatste verlenging:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 5.
Dutch: Paliperidon blokkeert ook de alfa-1-adrenerge receptoren en in iets mindere mate de H1-histaminerge en alfa2-adrenerge receptoren.
Hungarian: A paliperidon blokkolja az alfa-1 adrenerg receptorokat is, és kisebb mértékben a H1-hisztaminerg és alfa-2 adrenerg receptorokat.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gekwalificeerd als ‘niet bekend', omdat ze niet werden waargenomen in klinische studies met paliperidonpalmitaat.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága „nem ismert" minősítésű, mert nem a paliperidon-palmitáttal végzett klinikai vizsgálatokban kerültek megfigyelésre.
Dutch: Injecteer langzaam, diep in de spier, en zorg ervoor dat injectie in een bloedvat vermeden wordt.
Hungarian: A készítményt lassan, mélyen az izomba kell fecskendezni, ügyelve arra, hogy az injekció ne kerüljön véredénybe.
Dutch: Bij de patiënten die met risperidon werden behandeld was de mortaliteit 4%, ten opzichte van 3,1% bij placebo.
Hungarian: A riszperidonnal kezeltek körében a mortalitás 4% volt, míg a placebóval kezelteknél 3,1%.
Dutch: Zie ‘Hyperprolactinemie' hieronder.
Hungarian: Lásd alább: „hyperprolactinaemia".
Dutch: Bij het gebruik van dit geneesmiddel met carbamazepine (een geneesmiddel tegen epilepsie en om de gemoedstoestand te stabiliseren) kan het zijn dat uw dosis van dit geneesmiddel aangepast moet worden.
Hungarian: Amennyiben ezt a gyógyszert karbamazepin (epilepszia-ellenes és hangulat stabilizáló szer) kezeléssel egészítik ki, szükség lehet az Ön gyógyszeradagjának megváltoztatására.
Dutch: Andere klinische tekenen kunnen myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen omvatten.
Hungarian: További klinikai jelek lehetnek a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Dutch: • koorts, zwakte, vermoeidheid
Hungarian: • láz, gyengeség, fáradtság;
Dutch: Paliperidon bindt sterk aan de serotonerge 5-HT2- en dopaminerge D2-receptoren.
Hungarian: A paliperidon erősen kötődik a szerotoninerg 5HT2és a dopaminerg D2-receptorokhoz.
Dutch: Deze daling wordt in belangrijke mate veroorzaakt door een toename van de renale klaring van paliperidon met 35% die waarschijnlijk het gevolg is van inductie van het renale P-gp door carbamazepine.
Hungarian: Ezt a csökkenést jelentős mértékben a paliperidon renalis clearance-ének 35%-os növekedése okozta, valószínűleg a renális P-glikoprotein karbamazepin általi indukciójának eredményeként.
Dutch: Trek het afneembaar etiket van de spuit en plak het in het patiëntendossier.
Hungarian: Távolítsa el a címkét a fecskendőről, és őrizze meg a beteg dokumentációjában.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a riszperidonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Daarom dienen patiënten het advies te krijgen niet te rijden of geen machines te bedienen totdat bekend is hoe zij reageren op TREVICTA.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a TREVICTA iránti egyéni érzékenységük megállapításáig ne vezessenek járművet vagy ne kezeljenek gépeket.
Dutch: Als deze combinatie noodzakelijk blijkt, in het bijzonder bij patiënten in een terminaal stadium van de ziekte van Parkinson, dient van beide behandelingen de laagste effectieve dosis te worden voorgeschreven.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek ítélik, különösen végstádiumú Parkinson-kórban, minden egyes gyógyszer legalacsonyabb hatásos adagját kell elrendelni.
Dutch: In deze periode werden 305 symptomatisch stabiele personen gerandomiseerd voor voortzetting van de behandeling met TREVICTA (n = 160) of placebo (n = 145) tot recidivering, vroegtijdige beëindiging of het einde van de studie.
Hungarian: Ebben az időszakban 305, tünetei alapján stabil személyt válogattak véletlenszerűen a TREVICTA kezelést folytató (n = 160) vagy a placebo csoportba (n = 145), a relapszus, a korai megvonás bekövetkeztéig vagy a vizsgálat befejezéséig.
Dutch: Bij het gebruik van TREVICTA is aanzienlijke gewichtstoename gemeld.
Hungarian: TREVICTA alkalmazásakor jelentős súlygyarapodást figyeltek meg.
Dutch: Duw de zuiger langzaam en zorgvuldig naar boven om lucht te verwijderen.
Hungarian: Lassan és óvatosan tolja felfelé a dugattyúrudat a levegő eltávolításához.
Dutch: Kleine luchtbelletjes zijn normaal.
Hungarian: Apró légbuborékok természetesen előfordulhatnak.
Dutch: In vitro-studies met microsomen uit de lever van de mens toonden aan dat paliperidon de afbraak van geneesmiddelen die via de iso-enzymen van cytochroom-P450 (waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 en CYP3A5) worden gemetaboliseerd, niet in aanzienlijke mate remt.
Hungarian: Humán máj mikroszómán végzett in vitro vizsgálatok szerint a paliperidon érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és a CYP3A5) metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Dutch: Bij de schijnbare steady-state met TREVICTA waren de dalconcentraties vergelijkbaar tussen personen met een normaal gewicht, met overgewicht en met obesitas.
Hungarian: A TREVICTA látszólagos egyensúlyi állapotában a minimális koncentrációk hasonlóak voltak a normál súlyú, a túlsúlyos és az elhízott személyek körében.
Dutch: Elke injectie mag alleen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend, waarbij de volledige dosis in één enkele injectie moet worden toegediend.
Hungarian: Minden injekciót csak képzett egészségügyi szakember és csak teljes adagban adhat be, egyszeri injekció formájában.
Dutch: Eliminatie van paliperidon verminderde bij afnemende geschatte creatinineklaring.
Hungarian: A paliperidon eliminációja csökken a becsült kreatinin-clearance csökkenésével.
Dutch: • diabetes of het verergeren van diabetes, toename van insuline in uw bloed (een hormoon dat de hoeveelheid suiker in uw bloed reguleert)
Hungarian: • cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása, emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);
Dutch: TREVICTA mag niet worden gebruikt om een acuut geagiteerde of ernstig psychotische staat te reguleren als onmiddellijke symptoombeheersing noodzakelijk is.
Hungarian: A TREVICTA nem alkalmazható akutan agitált vagy olyan súlyos pszichotikus állapotok kezelésére, amikor a tünetek azonnali enyhítése szükséges.
Dutch: De hazard ratio was 3,81 (95%-BI: 2,08; 6,99) hetgeen een afname van 74% in het risico op een recidief met TREVICTA aangeeft ten opzichte van placebo.
Hungarian: A relatív hazárd 3,81 volt (95%-os CI: 2,08, 6,99), ami a TREVICTA mellett a relapszus kockázat placebóhoz viszonyított, 74%-os csökkenését jelzi.
Dutch: TREVICTA dient voorzichtig te worden gebruikt met geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel versterken (psychostimulantia, zoals methylfenidaat).
Hungarian: A TREVICTA-t körültekintéssel kell alkalmazni olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek fokozzák a központi idegrendszer aktivitását (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát).
Dutch: Het afgifteprofiel en doseringsschema van TREVICTA resulteert in langdurige therapeutische concentraties.
Hungarian: A TREVICTA felszabadulási profilja és adagolási sémája hosszantartó terápiás koncentrációkat eredményez.
Dutch: Dit geneesmiddel kan het effect van geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson en tegen ‘rusteloze benen' verminderen (bijv. levodopa).
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkentheti a Parkinson-kór és a nyugtalan láb szindróma elleni gyógyszerek (pl. levodopa) hatását.
Dutch: In niet-klinische studies zijn geen relevante effecten waargenomen.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg releváns hatásokat.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EC irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: TREVICTA en alcohol Het gebruik van alcohol moet worden vermeden.
Hungarian: A TREVICTA egyidejű alkalmazása alkohollal Kerülje az alkoholfogyasztást.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus moet de bloedsuikerspiegel regelmatig gecontroleerd worden.
Hungarian: Cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op TREVICTA
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a TREVICTA-ra
Dutch: De veiligheidsgegevens met betrekking tot het gelijktijdig gebruik van TREVICTA met andere antipsychotica zijn beperkt.
Hungarian: A TREVICTA más antipszichotikummal történő együttadására vonatkozó gyógyszerbiztonsági adatok korlátozottak.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem való 18 évesnél fiatalabbak részére.
Dutch: Er was een statistisch significante toename in borstklieradenomen bij vrouwelijke ratten met 10, 30 en 60 mg/kg/maand.
Hungarian: Nőstény patkányokban statisztikailag szignifikáns módon gyakoribbá vált az emlőmirigy-adenoma a 10, 30 és 60 mg/kg/hónap dózisok alkalmazásakor.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel speciális tárolási feltételeket.
Dutch: TREVICTA bevat een racemisch mengsel van (+)- en (-)-paliperidon.
Hungarian: A TREVICTA a (+)- és (-)-paliperidon racém keverékét tartalmazza.
Dutch: Paliperidonpalmitaat en paliperidon waren niet genotoxisch.
Hungarian: A paliperidon-palmitát és a paliperidon nem voltak genotoxikusak.
Dutch: • rusteloosheid, gevoel van slaperigheid of verminderde waakzaamheid
Hungarian: • nyugtalanság, álmosság vagy csökkent éberség érzése;
Dutch: Patiënten behandeld met TREVICTA dienen te worden gecontroleerd op symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus moeten regelmatig gecontroleerd worden op verslechtering van de glucoseregulering.
Hungarian: A TREVICTA-val kezelt betegeknél monitorozni kell a hyperglykaemia tüneteit (mint polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), valamint a diabeteses betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem romlott-e a glükóz-kontroll.
Dutch: Ook kan de iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap worden en dat kan tot schade aan het oog leiden.
Hungarian: Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet.
Dutch: Als u geen injecties meer krijgt, kunnen uw symptomen van schizofrenie na een tijd opnieuw erger worden.
Hungarian: Ha abbahagyja az injekciós kezelést, a szkizofrénia tünetei rosszabbodhatnak.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.
Hungarian: Terhesség alatt ne alkalmazza ezt a gyógyszert, kivéve, ha ezt előzetesen megbeszélte kezelőorvosával.
Dutch: In een studie met oraal paliperidon bij personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) waren de plasmaconcentraties van het vrije paliperidon vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
Hungarian: Egy szájon át szedett paliperidonal foglalkozó tanulmányban közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegek esetében a szabad paliperidon plazmakoncentrációk hasonlóak voltak az egészséges személyekéhez.
Dutch: In geen van beide groepen waren er mogelijk prolactinegerelateerde bijwerkingen bij mannen.
Hungarian: Potenciálisan a prolaktinnal összefüggésbe hozható mellékhatásokat a férfiaknál egyik csoportban sem jelentettek.
Dutch: • lage bloeddruk, lage bloeddruk bij het rechtop gaan staan (daardoor kunnen sommige mensen die dit geneesmiddel gebruiken zich licht in het hoofd of duizelig voelen, of kunnen ze flauwvallen als ze plotseling rechtop gaan staan of zitten)
Hungarian: • alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, ezt a gyógyszert kapó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);
Dutch: Gelijktijdig gebruik van TREVICTA met risperidon of met oraal paliperidon
Hungarian: A TREVICTA riszperidonnal vagy orális paliperidonnal történő egyidejű alkalmazása
Dutch: • verlies van eetlust leidend tot ondervoeding en laag lichaamsgewicht
Hungarian: • alultápláltsághoz és alacsony testtömeghez vezető étvágytalanság,
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Oudere patiënten met dementie die met andere vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden (zie rubriek 4).
Hungarian: Ugyanakkor, a szellemileg leépült, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat a szélütés vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4. Pont).
Dutch: Na een eenmalige intramusculaire dosis TREVICTA stijgt de plasmaconcentratie van paliperidon geleidelijk tot een maximale plasmaconcentratie met een mediane Tmax van 30-33 dagen.
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris TREVICTA dózis beadását követően, a paliperidon plazmakoncentrációja fokozatosan emelkedik, majd a 30-33 napos Tmax medián értéknél éri el a maximális plazmakoncentrációt.
Dutch: • gezwollen gezicht, mond, ogen of lippen, gezwollen lichaam, armen of benen
Hungarian: • az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata,
Dutch: Eén vrouw (2,4%) in de TREVICTA-groep had de bijwerking amenorroe, terwijl er geen mogelijk prolactinegerelateerde bijwerkingen werden opgemerkt bij vrouwen in de placebogroep.
Hungarian: A TREVICTA csoportba tartozó egyik nőbeteg (2,4%) mellékhatásként amenorrheat tapasztalt, míg a placebo csoportban nem figyeltek meg potenciálisan a prolaktinnal összefüggésbe hozható mellékhatást a nők körében.
Dutch: Voorbereiding
Hungarian: Előkészület