FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie - Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, - nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden, - Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, - Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen, - selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer Depression eingesetzt werden, Omeprazol oder Esomeprazol, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden, Fluconazol oder Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-(human immunodeficiency virus-)Infektionen, Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen, Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression, Repaglinid, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Paclitaxel, Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, antiretrovirale Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen).
Slovak: Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate - lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad: - perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, - nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalov svalov a kĺbov, - heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, - tiklopidín, iný antiagregačný liek, - selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie, - omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti, - flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie, - efavirenz, liek na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie), - karbamazepín, liek na liečbu niektorých foriem epilepsie, - moklobemid, liek na liečbu depresie, - repaglinid, liek na liečbu cukrovky, - paklitaxel, liek na liečbu rakoviny, - antiretrovirálne lieky (lieky na liečbu infekcie HIV).
German: Zyllt enthält Lactose
Slovak: Zyllt obsahuje laktózu
German: Wenn Sie die Einnahme von Zyllt vergessen haben Falls Sie die Einnahme von Zyllt einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Zylltu, a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte während der Zyllt-Therapie abgestillt werden.
Slovak: Počas liečby Zylltom sa z bezpečnostného hľadiska nemá pokračovať v dojčení.
German: Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1.000 mg innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich.
Slovak: Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín), by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.
German: Neue kardiovaskuläre Ereignisse (primärer Endpunkt) wurden in den jeweiligen Studienintervallen 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 und 9-12 Monate verhindert mit einer relativen Risikoreduktion von 22 % (CI: 8,6; 33,4), von 32 % (CI: 12,8; 46,4), von 4 % (CI:26,9; 26,7), von 6 % (CI: -33,5; 34,3) bzw. von 14 % (CI: -31,6; 44,2).
Slovak: Relatívne riziko vzniku nových kardiovaskulárnych príhod (primárny ukazovateľ) sa počas 0 - 1, 1 - 3, 3 - 6, 6 - 9 a 9 - 12 -mesačných intervalov štúdie znížilo o 22 % (IS: 8,6; 33,4), 32 % (IS: 12,8; 46,4) 4
German: Zyllt enthält Lactose.
Slovak: Zyllt obsahuje laktózu.
German: Wie ist Zyllt aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Zyllt
German: Wenn Sie die Einnahme von Zyllt abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Zyllt
German: Blutungen retroperitoneale Blutungen mit tödlichem Ausgang, Pankreatitis, Kolitis (einschließlich ulceröser und lymphozytärer
Slovak: Gastrointestinálne a retroperitoneálne krvácanie s fatálnym koncom, pankreatitída, kolitída (vrátane ulceróznej a lymfocytickej kolitídy), stomatitída
German: erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom: - akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina Pectoris oder Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer perkutanen Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS), - akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS bei medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie in frage kommt.
Slovak: • dospelým pacientom s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
German: Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Zyllt Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Zylltu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
German: Zylagren ist erhältlich in Faltschachteln mit: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen.
Slovak: Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 a 100 filmom obalených tabliet v blistroch.
German: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Slovak: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poľsko KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvátsko
German: Norge KRKA Sverige AB
Slovak: KRKA Sverige AB Tel:
German: Zyllt 75 mg Filmtabletten
Slovak: Zyllt 75 mg filmom obalené tablety
German: Zyllt 75 mg Filmtabletten Clopidogrel
Slovak: Zyllt 75 mg filmom obalené tablety klopidogrel
German: Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse Clopidogrel is indiziert bei:
Slovak: Klopidogrel je indikovaný:
German: Insulinautoimmunsyndrom, das zu schwerer Hypoglykämie führen kann, insbesondere bei Patienten mit HLA-DRA4Subtyp (häufigeres Vorkommen in der japanischen Bevölkerung)*
Slovak: Sérová choroba, anafylaktoidné reakcie, skrížená hypersenzitivita medzi tienopyridínmi (napr. tiklopidín, prasugrel) (pozri časť 4.4)*, inzulínový autoimunitný syndróm, ktorý môže viesť až k závažnej hypoglykémii, hlavne u pacientov s podtypom HLA DRA4 (ktorý sa frekventovanejšie vyskytuje u Japonskej populácie)*
German: Alter ≥ 75 Jahre oder Alter zwischen 55 und 74 Jahren und entweder Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Therapie erfordert, einen bereits nachgewiesenen Myokardinfarkt oder eine bekannte koronare Herzkrankheit, behandelter systemischer Bluthochdruck, vorheriger Schlaganfall, transitorisch ischämische Attacke (TIA) oder nicht zerebraler systemischer Embolus, linksventrikuläre Dysfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 45 % oder eine nachgewiesene periphere Verschlusskrankheit.
Slovak: Pacienti randomizovaní v programe ACTIVE mali dokumentovanú AF, t.j. buď permanentnú AF alebo najmenej 2 epizódy intermitentnej AF za posledných 6 mesiacov a mali minimálne jeden z nasledujúcich rizikových faktorov: vek  75 rokov alebo vek 55 až 74 rokov a buď diabetes mellitus vyžadujúci liečbu alebo dokumentovaný predchádzajúci IM alebo dokumentovanú ischemickú chorobu srdca; liečbu systémovej hypertenzie, predchádzajúcu náhlu cievnu mozgovú príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA) alebo necerebrálnu systémovú embóliu, dysfunkciu ľavej komory s ejekčnou frakciou < 45 %; dokumentované poruchy periférnych ciev.
German: Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Zyllt in Kombination mit Acetylsalicylsäure, einem schmerzstillenden und fiebersenkenden Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein.
Slovak: Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Zyllt predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Zyllt einnehmen: wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein: - eine Krankheit, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür), - eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d.h. für Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers), - wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten, - wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe), - wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen, wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall), wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.
Slovak: • ak máte riziko krvácania, ako napríklad - ochorenie pri ktorom je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočný vred), - ochorenie krvi, ktoré zvyšuje náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela), - nedávne vážne zranenie, - nedávny chirurgický zákrok (vrátane zubného), - naplánovaný chirurgický zákrok (vrátane zubného) v najbližších siedmych dňoch;
German: Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen.
Slovak: Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku a modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovak: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
German: Wie ist Zyllt einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Zyllt
German: Was Zyllt enthält - Der Wirkstoff ist: Clopidogrel.
Slovak: Zyllt obsahuje - Liečivo je klopidogrel.
German: Dyspepsie und Ulcus duodeni, Gastritis,
Slovak: Gastrický a duodenálny vred, gastritída, vracanie, nauzea, obstipácia, flatulancia
German: Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Slovak: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
German: (95 % CI von 6-21 %, p = 0,0005).
Slovak: % [95 % IS: 0,2 až 16,4]; p =
German: Zyllt wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten" Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.
Slovak: Zyllt sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
German: Aufsättigungsdosis von 300 mg (Loading dose) begonnen werden und dann langfristig mit 75 mg einmal täglich fortgesetzt werden [in Kombination mit täglich 75-325 mg Acetylsalicylsäure (ASS)].
Slovak: infarkt myokardu), liečba klopidogrelom musí byť iniciovaná jednou počiatočnou nasycovacou dávkou 300 mg, s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne).
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Zyllt Blutungen länger anhalten Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
Slovak: Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne.
German: Die Zahl der Patienten, die den co-primären Endpunkt erreichten (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder refraktäre Ischämie), betrug in der Clopidogrel-Gruppe 1.035 (16,5 %) und in der Placebo-Gruppe 1.187 (18,8 %) - eine relative Risikoreduktion zu Gunsten der Clopidogrel-Gruppe von 14 %
Slovak: Počet pacientov, u ktorých došlo k príhode stanovenej ako združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda alebo refraktérna ischémia), bol v skupine liečenej klopidogrelom 1 035 (16,5
German: Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, schwere Thrombozytopenie, erworbene Hämophilie A, Granulozytopenie, Anämie
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (pozri časť 4.4), aplastická anémia, pancytopénia, agranulocytóza, ťažká trombocytopénia, získaná hemofília A, granulocytopénia, anémia
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyllt zu erteilen.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zyllt na trh.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyllt finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zyllt sa nachádza tu.
German: Clopidogrel Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Zyllt klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Anschließend wird die Standarddosis von 75 mg einmal täglich über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen (bei einem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung) bzw. über einen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten (bei einem Syndrom ohne ST-Strecken-Hebung) verabreicht.
Slovak: Potom nasleduje štandardná dávka 75 mg raz denne minimálne štyri týždne (pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST) alebo až 12 mesiacov (pri infarkte myokardu bez elevácie segmentu ST).
German: Bei dem akuten Koronarsyndrom wird Zyllt zusammen mit Aspirin verabreicht und die Behandlung im Allgemeinen mit einer Aufsättigungsdosis von vier 75 mgTabletten begonnen.
Slovak: Pri akútnom koronárnom syndróme sa liek Zyllt užíva spolu s aspirínom a liečba sa vo všeobecnosti začína počiatočnou dávkou štyroch 75 mg tabliet.
German: Dies bedeutet, dass Zyllt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Zyllt je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
German: Die Behandlung mit Zyllt kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
Slovak: Zyllt možno začať niekoľko dní až 35 dní po infarkte;
German: Die Standarddosis von Zyllt ist eine 75 mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
Slovak: Zyllt je jedna 75 mg tableta podávaná raz denne, a to s jedlom alebo bez jedla.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že jeho prínos je tak, ako v prípade lieku Plavix, väčší než identifikované riziká.
German: Zyllt ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Slovak: Zyllt je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
German: Zyllt wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotischen Ereignissen (Problemen, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) vorzubeugen.
Slovak: Liek Zyllt sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
German: Die Behandlung mit Zyllt kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
Slovak: Zyllt sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po mozgovej príhode;
German: Zyllt ist ein „Generikum".
Slovak: Zyllt je tzv. generický liek.
German: Zyllt kann folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
Slovak: Liek Zyllt sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
German: Zyllt kann bei Patienten eingesetzt werden, die einen Herzinfarkt mit „ST-Strecken-Hebung" (einem anormalen Messwert im Elektrokardiogramm bzw. EKG) haben, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass sie von dieser Behandlung profitieren würden.
Slovak: Liek Zyllt sa môže použiť u pacientov, ktorí majú srdcový infarkt s tzv. eleváciou segmentu ST (abnormálny priebeh krivky na elektrokardiograme alebo EKG) a keď si lekár myslí, že by im takáto liečba prospela.
German: • Patienten mit einer Erkrankung, die als „akutes Koronarsyndrom" bezeichnet wird, wobei es zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) gegeben werden sollte, einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde.
Slovak: • pacientom s tzv. akútnym koronárnym syndrómom; v tomto prípade by sa mal podávať s aspirínom (ďalší liek na prevenciu krvných zrazenín) vrátane pacientov, ktorým bol voperovaný stent (krátka trubička umiestnená v žile, ktorá zabraňuje jej uzavretiu).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zyllt der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Zyllt v súlade s požiadavkami EÚ preukázal porovnateľný profil kvality a biologickú rovnocennosť s liekom Plavix.
German: Da es sich bei Zyllt um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Zyllt je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix.
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, die diesen anormalen Messwert im EKG nicht aufweisen, sofern sie an instabiler Angina pectoris (schwere Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) leiden oder einen sogenannten „Non-Q-WaveMyokardinfarkt" hatten.
Slovak: Môže sa predpísať aj pacientom, ktorí nemajú abnormálny záznam na EKG, ak majú nestabilnú angínu pektoris (vážne bolesti hrudníka) alebo mali „non Q" infarkt myokardu.
German: Wie wurde Zyllt untersucht?
Slovak: Ako bol liek Zyllt skúmaný?
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Zyllt verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká lieku
German: Da Zyllt ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Zyllt je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien);
Slovak: • pacientom s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v artériách).
German: Warum wurde Zyllt zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Zyllt schválený?
German: Der Wirkstoff in Zyllt, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Slovak: Zyllt, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
German: Was ist Zyllt?
Slovak: Zyllt?
German: Wie wirkt Zyllt?
Slovak: Zyllt účinkuje?
German: Am 28. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyllt in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Zyllt na trh, platné v celej Európskej únii.
German: Wie wird Zyllt angewendet?
Slovak: Zyllt používa?
German: 200 (2 x 100) Tabletten (Mehrfachpackung)
Slovak: 200 (2 x 100) tabliet
German: Weitere Informationen über Zynquista finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Slovak: Zynquista sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette einmal täglich vor der ersten Tagesmahlzeit.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je 1 tableta jedenkrát denne užívaná pred prvým ranným jedlom.
German: Nach 3 Monaten kann der Arzt die Dosis auf 2 Tabletten einmal täglich erhöhen, falls eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle erforderlich ist.
Slovak: Po troch mesiacoch môže lekár zvýšiť dávku na 2 tablety jedenkrát denne v prípade, že je potrebná dodatočná kontrola cukru v krvi.
German: Zynquista (Sotagliflozin)
Slovak: Zynquista (sotagliflozín)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zynquista kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zynquista sa neustále kontrolujú.
German: Zudem wurden Vorsichtsmaßnahmen empfohlen, um das Risiko der Ketoazidose zu reduzieren.
Slovak: Okrem toho sa odporúčajú opatrenia na zníženie rizika diabetickej ketoacidózy.
German: In der dritten Studie mit 1 405 Patienten wurde nur die höhere Dosis von Zynquista (400 mg) untersucht.
Slovak: V tretej štúdii, do ktorej bolo zapojených 1 405 pacientov, sa skúmala len vyššia dávka lieku Zynquista (400 mg).
German: Zynquista enthält den Wirkstoff Sotagliflozin.
Slovak: Zynquista obsahuje účinnú látku sotagliflozín.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zynquista werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Zynquista sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zynquista gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zynquista sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, der eine HbA1cKonzentration unter 7,0 % und keine Episoden schwerer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerwerte) oder diabetischer Ketoazidose aufwies.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí mali hladinu HbA1c nižšiu ako 7,0 % a u ktorých nedochádzalo k žiadnym epizódam závažnej hypoglykémie (nízkej hladine glukózy v krvi) alebo diabetickej ketoacidózy.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind diabetische Ketoazidose, Durchfall und Infektionen der Geschlechtsorgane bei Männern.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) zahŕňajú diabetickú ketoacidózu, hnačku a genitálnu infekciu u mužov.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zynquista ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zynquista
German: Zynquista ist als Tabletten mit je 200 mg erhältlich.
Slovak: Zynquista je dostupný vo forme 200 mg tabliet.
German: Übersicht über Zynquista und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Zynquista a prečo bol povolený v EÚ
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zynquista (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zynquista (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je genitálna infekcia u žien.