FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Transferați soluția împingând lent pistonul, până ce toată soluția din seringa pentru administrare orală este transferată într-un pahar sau într-o cană pentru administrare (de exemplu dacă medicul dumneavoastră v-a spus să dizolvați două comprimate Kuvan în 40 ml de apă și să administrați 30 ml copilului dumneavoastră, va trebui să utilizați seringa pentru administrare orală de 20 ml de două ori pentru a extrage 30 ml (de exemplu 20 ml + 10 ml) de soluție și să transferați această cantitate într-un pahar sau într-o cană pentru administrare).
Estonian: • Viige lahus manustamiseks kasutatavasse klaasi või tassi, vajutades selleks aeglaselt kolvile, kuni kogu suusüstlas olev lahus on üle viidud [nt kui arst käskis lahustada kaks Kuvan'i tabletti 40 ml vees ning manustada lapsele 30 ml, peate 30 ml lahuse süstlasse tõmbamiseks kasutama 20 ml suusüstalt kaks korda (nt 20 ml + 10 ml) ning viima lahuse üle manustamiseks kasutatavasse klaasi või tassi].
Romanian: Tratamentul supradozajului este simptomatic.
Estonian: Üleannustamise ravi peab olema suunatud sümptomite leevendamisele.
Romanian: Doza de iniţiere a tratamentului cu Kuvan la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu deficit de BH4 este de 2 până la 5 mg/kg greutate corporală, doza zilnică totală.
Estonian: BH4 puudulikkusega täiskasvanutel ja lastel on Kuvan'i algannus 2 kuni 5 mg/kg kehakaalu kohta kogu ööpäevase annusena.
Romanian: Numărul de comprimate care trebuie dizolvate (Numai concentrația de 100 mg)
Estonian: Lahustatavate kotikeste arv (ainult 100 mg tugevus)
Romanian: Administrați-i copilului dumneavoastră cantitatea de soluție prescrisă în interval de 15-20 minute după dizolvare.
Estonian: Andke oma lapsele määratud kogus lahust 15...20 minuti jooksul selle valmissegamisest.
Romanian: Se recomandă precauţie la prescrierea Kuvan la pacienţii trataţi cu levodopa.
Estonian: Kuvan'i määramisel patsientidele, keda ravitakse levodopaga, tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: Soluția trebuie consumată în decurs de 30 de minute de la dizolvarea inițială.
Estonian: Lahus tuleb sisse võtta 30 minuti jooksul pärast pulbri lahustumist.
Romanian: În cazul pacienților cu deficit de BH4, doza zilnică totală este împărțită în 2 sau 3 doze pe parcursul zilei.
Estonian: BH4 puudulikkusega patsientidel on ööpäevane koguannus jaotatud kaheks või kolmeks annuseks, mida võtta päeva jooksul.
Romanian: Odată ce răspunsul la medicament a fost stabilit, doza poate fi ajustată la valori cuprinse între 5 și 20 mg/kg și zi, în funcție de răspunsul terapeutic.
Estonian: Kui on kindlaks tehtud, et patsient reageerib ravile selle ravimiga, võib ravivastusest lähtudes annust korrigeerida vahemikus 5 kuni 20 mg/kg/ööpäevas.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Kuvan
Estonian: Kui te unustate Kuvan'i võtta
Romanian: Substanţa activă este diclorhidratul de sapropterină.
Estonian: - Toimeaine on sapropteriindivesinikkloriid.
Romanian: Într-un studiu clinic ulterior, aproximativ 30% dintre cei 27 copii cu vârsta sub 4 ani, trataţi cu diclorhidrat de sapropterină (10 sau 20 mg/kg și zi) au prezentat reacții adverse.
Estonian: Edasises kliinilises uuringus tekkisid kõrvaltoimed ligikaudu 30%-l 27 lapsest vanuses alla 4 aasta, kes said sapropteriindivesinikkloriidi 10 või 20 mg/kg/ööpäevas.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul prescrierii la pacienții vârstnici.
Estonian: Ravimi määramisel eakatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: Kuvan conţine substanţa activă sapropterină, care este o copie obţinută prin sinteză a unei substanţe existente în corpul uman, numită tetrahidrobiopterină (BH4).
Estonian: Kuvan sisaldab toimeainet sapropteriin, mis on kehaomase aine tetrahüdrobiopteriini (BH4) sünteetiline koopia.
Romanian: Răspunsul la acest medicament este determinat de scăderea concentraţiei plasmatice de fenilalanină.
Estonian: Ravivastust selle ravimi manustamisele mõõdetakse vere fenüülalaniinisisalduse languse alusel.
Romanian: Se recomandă determinarea concentrațiilor plasmatice de fenilalanină și tirozină la una sau două săptămâni după fiecare ajustare a dozei și monitorizarea frecventă ulterior, sub îndrumarea medicului curant.
Estonian: Vere fenüülalaniini- ja türosiinisisaldust soovitatakse kontrollida üks või kaks nädalat pärast iga annuse korrigeerimist ja seejärel raviarsti suuniste kohaselt sageli jälgida.
Romanian: Concentrații plasmatice scăzute de fenilalanină și tirozină
Estonian: Vere madal fenüülalaniini- ja türosiinisisaldus
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratamentului cu Kuvan la pacienți cu deficit de BH4 este de 2 până la 5 mg pentru fiecare kg de greutate corporală.
Estonian: BH4 puudulikkusega patsientidel on Kuvan'i soovitatav algannus 2 kuni 5 mg/kg kehakaalu kohta.
Romanian: Prin urmare, concentrațiile plasmatice de fenilalanină din sângele matern trebuie strict controlate înaintea și în timpul sarcinii.
Estonian: Ema vere fenüülalaniinisisaldust tuleb seetõttu rangelt kontrollida nii enne rasedust kui selle ajal.
Romanian: Turnați cantitatea de apă în măsura dozatoare, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră (de exemplu medicul dumneavoastră v-a spus să utilizați 20 ml pentru dizolvarea unui plic Kuvan).
Estonian: Valage vajalik kogus vett mõõtetopsi, vastavalt arsti antud juhistele (nt arst käskis 1 Kuvan'i tableti lahustamiseks kasutada 20 ml vett).
Romanian: La pacienții cu concentrații plasmatice inițiale de fenilalanină ≥ 600 µmol/l, 41,9% (13/31) dintre cei tratați cu sapropterină și 13,2% (5/38) dintre cei la care s-a administrat placebo au avut concentrații plasmatice de fenilalanină < 600 µmol/l la sfârșitul perioadei de 6 săptămâni de studiu (p=0,012).
Estonian: 41,9% (13/31) sapropteriiniga ravitud patsientidest ja 13,2% (5/38) platseeboga ravitud patsientidest, kelle vere fenüülalaniinisisaldus oli algtasemel ≥ 600 µmol/l, langes vere fenüülalaniinisisaldus 6-nädalase uuringuperioodi lõpuks tasemele < 600 µmol/l (p=0,012).
Romanian: Numărul de comprimate prescris trebuie pus într-un pahar sau cană care conţine 120 până la 240 ml de apă şi se amestecă până se dizolvă.
Estonian: Määratud arv tablette tuleb asetada 120 kuni 240 ml veega täidetud tassi või klaasi ja segada kuni lahustumiseni.
Romanian: Turnați cantitatea de apă în măsura dozatoare pentru medicamente, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră (de exemplu medicul dumneavoastră v-a spus să utilizați 20 ml pentru dizolvarea unui comprimat Kuvan).
Estonian: Valage vajalik kogus vett mõõtetopsi, vastavalt arsti antud juhistele (nt arst käskis 1 Kuvan'i kotikese lahustamiseks kasutada 20 ml vett).
Romanian: Introduceți numărul de comprimate prescris într-un pahar sau într-o cană cu apă, după cum este descris în detaliu mai jos, și amestecați până la dizolvare.
Estonian: Asetage määratud arv tablette veega täidetud klaasi või tassi, järgides alltoodud täpseid juhiseid, ning segage kuni lahustumiseni.
Romanian: Manitol (E 421) Citrat de potasiu (E332) Sucraloză (E955) Acid ascorbic (E 300)
Estonian: Mannitool (E421) Kaaliumtsitraat (E332) Sukraloos (E955) Askorbiinhape (E300)
Romanian: • cantitatea de apă necesară pentru a dizolva o doză de Kuvan
Estonian: • ühe annuse Kuvan'i valmissegamiseks vajaliku veekoguse;
Romanian: Copii cu greutate corporală de până la 20 kg (se utilizează numai plic(uri) de pulbere de 100 mg) Dispozitivele de măsurare necesare pentru administrarea dozei la copii cu greutate corporală de până la 20 kg (măsură dozatoare cu gradații la 20, 40, 60, 80 ml; seringi pentru administrare orală de 10 ml și 20 ml cu gradații la diviziuni de 1 ml) nu sunt incluse în ambalajul Kuvan.
Estonian: Lapsed kehakaaluga kuni 20 kg (kasutada ainult ühte või rohkemat 100 mg pulbri kotikest) Kuvani pakend ei sisalda lastele kehakaaluga kuni 20 kg annustamiseks vajalikke mõõtevahendeid (s.t mõõtekork, mille skaalal on märgistatud 20, 40, 60 ja 80 ml; 10 ml ja 20 ml suusüstlad 1 ml jaotistega).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza până la 20 mg pentru fiecare kg de greutate corporală pe zi, în funcție de starea dumneavoastră.
Estonian: Teie arst võib sõltuvalt teie seisundist teie annust suurendada kuni annuseni 20 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Romanian: Când urmaţi tratament cu Kuvan, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a verifica conţinutul în fenilalanină şi tirozină din sângele dumneavoastră şi pentru a decide ajustarea dozei de Kuvan sau a dietei, dacă este necesar.
Estonian: Kui teid ravitakse Kuvan'iga, kontrollib arst teie verd, et kindlaks teha, kui palju fenüülalaniini ja türosiini see sisaldab ja võib vajadusel otsustada Kuvan'i annust või dieeti korrigeerida.
Romanian: În cazul pacienţilor cu FCU, Kuvan trebuie administrat sub formă de doză unică şi la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferat dimineaţa.
Estonian: PKU-ga patsientidel tuleb Kuvan'i manustada ühekordse ööpäevase annusena, ning iga päev samal ajal, eelistatult hommikul.
Romanian: Într-un alt studiu, controlat cu placebo, desfășurat pe o perioadă de 10 săptămâni, 45 pacienți cu FCU având concentrațiile plasmatice de fenilalanină controlate printr-o dietă restrictivă în fenilalanină (concentrațiile plasmatice de fenilalanină ≤ 480 μmol/l la înrolare) au fost randomizați în raport de 3:1 pentru tratament cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg și zi (n=33) sau administrare de placebo (n=12).
Estonian: Eraldiseisvas 10-nädalases platseebokontrolliga uuringus randomiseeriti 45 PKU-ga patsienti, kelle vere fenüülalaniinisisaldust kontrolliti piiratud hulgal fenüülalaniini sisaldava stabiilse dieedi abil (vere fenüülalaniini tase uuringusse arvamisel ≤ 480 μmol/l), vahekorras 3:1 saama kas sapropteriindivesinikkloriidi annuses 20 mg/kg/ööpäevas (n=33) või platseebot (n=12).
Romanian: După administrarea orală, este eliminat în principal în materiile fecale, iar o proporţie redusă se excretă prin urină.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub see peamiselt roojaga ja väike kogus eritub ka uriiniga.
Romanian: Creșterea medie ± DS a toleranței la fenilalanina din dietă a fost de 17,5 ± 13,3 mg/kg și zi pentru grupul tratat cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg și zi, comparativ cu 3,3 ± 5,3 mg/kg și zi pentru grupul la care s-a administrat placebo (p=0,006).
Estonian: Toiduga saadava fenüülalaniini tolerantsuse keskmine suurenemine ± SD oli 17,5 ± 13,3 mg/kg/ööpäevas grupis, kus patsientidele manustati sapropteriindivesinikkloriidi annuses 20 mg/kg/ööpäevas, võrreldes platseebogrupiga, kus vastav näitaja oli 3,3 ± 5,3 mg/kg/ööpäevas (p=0,006).
Romanian: Pentru administrarea volumelor ≤ 10 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 10 ml, iar pentru administrarea volumelor > 10 ml trebuie utilizată o seringă pentru administrare orală de 20 ml.
Estonian: Koguste ≤ 10 ml manustamiseks tuleb kasutada 10 ml suusüstalt ja koguste > 10 ml manustamiseks 20 ml suusüstalt.
Romanian: Doza zilnică totală trebuie împărţită în 2 sau 3 doze administrate pe parcursul zilei.
Estonian: Jagage ööpäevane koguannus kaheks või kolmeks annuseks, mida võtate päeva jooksul.
Romanian: Durere faringo-laringiană, congestie nazală, tuse
Estonian: Valu neelus ja kurgus, ninakinnisus, köha
Romanian: Fiecare flacon conţine un tub mic de plastic cu desicant (gel de siliciu).
Estonian: Iga pudel sisaldab väikest plastiktuubi kuivatusainega (silikageel).
Romanian: Pulberea este introdusă în plicuri care conțin diclorhidrat de sapropterină 500 mg.
Estonian: Pulber on pakitud üksikannustena kotikestesse, mis sisaldavad 500 mg sapropteriindivesinikkloriidi.
Romanian: După uscarea seringii pentru administrare orală, introduceți pistonul înapoi în corpul seringii.
Estonian: Kui suusüstal on kuiv, pange kolb silindrisse tagasi.
Romanian: Pentru grupul tratat cu sapropterină, media ± DS a toleranţei totale la fenilalanina din dietă a fost 38,4 ± 21,6 mg/kg şi zi pe durata tratamentului cu diclorhidrat de sapropterină în doză de 20 mg/kg şi zi, comparativ cu 15,7 ± 7,2 mg/kg şi zi înainte de tratament.
Estonian: Sapropteriini-grupis oli toiduga saadava fenüülalaniini üldine tolerantsus ± SD sapropteriindivesinikkloriidi manustamise ajal annuses 20 mg/kg/ööpäevas 38,4 ± 21,6 mg/kg/ööpäevas võrreldes 15,7 ± 7,2 mg/kg/ööpäevas, mida täheldati enne ravi.
Romanian: Cum se păstrează Kuvan
Estonian: Kuidas Kuvan'i säilitada
Romanian: Amestecați cu lingurița sau cu un instrument curat, până la dizolvarea comprimatelor.
Estonian: Segage väikese lusika või puhta söögiriistaga kuni tablettide lahustumiseni.
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu anhidru Crospovidonă de tip A Acid ascorbic (E 300) Stearil fumarat de sodiu Riboflavină (E 101)
Estonian: Mannitool (E421) Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Krospovidoon tüüp A Askorbiinhape (E300) Naatriumstearüülfumaraat Riboflaviin (E101)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESTEL KONTAKTPAKENDITEL KOTIKE 100 mg
Romanian: Spălați ambele componente ale seringii pentru administrare orală, precum și măsura dozatoare pentru medicamente, cu apă caldă și apoi lăsați-le să se usuce la aer.
Estonian: Peske suusüstla mõlemad osad ning mõõtetops sooja veega puhtaks ning kuivatage õhu käes.
Romanian: Acest medicament conține potasiu 0,3 mmol (12,6 mg) pe plic.
Estonian: See ravim sisaldab 0,3 mmol (või 12,6 mg) kaaliumi kotikese kohta.
Romanian: După uscarea seringii pentru administrare orală, pistonul trebuie reintrodus în corpul seringii.
Estonian: Kui suusüstal on kuiv, tuleb kolb silindrisse tagasi panna.
Romanian: • Turnați numărul de plicuri Kuvan 100 mg prescris în măsura dozatoare pentru medicamente.
Estonian: • Asetage määratud arv Kuvan'i 100 mg kotikesi mõõtetopsi.
Romanian: În timpul administrării acestui medicament, este necesară monitorizarea activă a ingestiei de fenilalanină din dietă, precum și a ingestiei totale de proteine, pentru a asigura un control adecvat al concentrației plasmatice de fenilalanină și echilibrul nutrițional.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal tuleb aktiivselt piirata fenüülalaniini ja üldist valkude sisaldust dieedis, et tagada piisav kontroll fenüülalaniini veretaseme üle ja selle tasakaal toidus.
Romanian: Pacienții tratați cu Kuvan trebuie să continue dieta restrictivă în fenilalanină și să efectueze evaluări clinice regulate (cum sunt monitorizarea concentrațiilor plasmatice de fenilalanină și tirozină, a aportului nutrițional și a dezvoltării psihomotorii).
Estonian: Kuvan'iga ravitud patsiendid peavad jätkama piiratud fenüülalaniinisisaldusega dieeti ja neid tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata (vere fenüülalaniini- ja türosiinisisalduse monitoorimine, dieet ja psühhomotoorne areng).
Romanian: Fiecare flacon de Kuvan conţine un tub mic de plastic cu desicant (gel de siliciu).
Estonian: Iga Kuvan'i pudel sisaldab väikest plastiktuubi kuivatusainega (silikageel).
Romanian: Acest medicament conține potasiu 1,6 mmol (62,7 mg) pe plic.
Estonian: See ravim sisaldab 1,6 mmol (või 62,7 mg) kaaliumi kotikese kohta.
Romanian: Soluţia preparată trebuie administrată într-un interval de 15-20 minute.
Estonian: Lahus tuleb ära juua 15...20 minuti jooksul.
Romanian: Kuvan conține citrat de potasiu (E332)
Estonian: Kuvan sisaldab kaaliumtsitraati (E332)
Romanian: Utilizați o seringă pentru administrare orală de 10 ml pentru administrarea volumelor ≤ 10 ml sau o seringă pentru administrare orală de 20 ml pentru administrarea volumelor > 10 ml.
Estonian: Kasutage koguste ≤ 10 ml manustamiseks 10 ml suusüstalt või koguste > 10 ml manustamiseks 20 ml suusüstalt.
Romanian: Aproximativ 35% din 579 pacienţi cu vârsta de 4 ani și peste, trataţi cu diclorhidrat de sapropterină (5 până la 20 mg/kg şi zi) în studiile clinice efectuate cu Kuvan au prezentat reacţii adverse.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid ligikaudu 35%-l 579 patsiendist vanuses 4 aastat ja vanemad, kes said kliinilistes uuringutes Kuvan'iga sapropteriinvesinikkloriidi 5...20 mg/kg/ööpäevas.
Romanian: Scoateți pistonul din corpul seringii pentru administrare orală.
Estonian: Võtke kolb suusüstla silindrist välja.
Romanian: Pulberea este introdusăîn plicuri care conțin diclorhidrat de sapropterină 100 mg.
Estonian: Pulber on pakitud üksikannustena kotikestesse, mis sisaldavad 100 mg sapropteriindivesinikkloriidi.
Romanian: Fiecare plic conține potasiu 1,6 mmol (62,7 mg).
Estonian: Iga kotike sisaldab 1,6 mmol (62,7 mg) kaaliumit kotikese kohta.
Romanian: Cum să utilizaţi Kuvan
Estonian: Kuidas Kuvan'i võtta
Romanian: Trageți lent de piston pentru a extrage cantitatea comunicată de medicul dumneavoastră.
Estonian: Tõmmake aeglaselt kolvist ning täitke süstal arsti juhiste kohaselt.
Romanian: De asemenea, Kuvan este indicat pentru tratamentul hiperfenilalaninemiei (HFA) la adulți,adolescenți și copii de toate vârstele cu deficit de tetrahidrobiopterină (BH4), care au fost identificați că răspund la un astfel de tratament (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kuvan on näidustatud ka tetrahüdrobiopteriini (BH4) puudulikkusega hüperfenüülalanineemia raviks täiskasvanutel ja kõigis vanuserühmades lastel, kes teadaolevalt alluvad sellisele ravile (vt lõik 4.2).
Romanian: În timpul administrării Kuvan, este necesară monitorizarea activă a ingestiei de fenilalanină din dietă, precum și a ingestiei totale de proteine pentru a asigura un control adecvat al concentrației plasmatice de fenilalanină și echilibrul nutrițional.
Estonian: Kuvan'i võtmise ajal tuleb aktiivselt piirata fenüülalaniini ja üldist valkude sisaldust dieedis, et tagada piisav kontroll vere fenüülalaniinisisalduse üle ja selle tasakaal toidus.
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ALTE INFORMAȚII
Estonian: SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI MUU
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament dacă alăptați.
Estonian: Rinnaga toitmise ajal ei tohi te seda ravimit võtta.
Romanian: Fiecare plic conține diclorhidrat de sapropterină (sapropterini dihydrochloridum) 500 mg (echivalent cu 384 mg sapropterină).
Estonian: Üks kotike sisaldab 500 mg sapropteriindivesinikkloriidi (sapropterini dihydrochloridum) (vastab 384 mg sapropteriinile).
Romanian: Doza de iniţiere a tratamentului cu Kuvan la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu FCU este de 10 mg/kg, o dată pe zi.
Estonian: PKU-ga täiskasvanutel ja lastel on Kuvan'i algannuseks 10 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.
Romanian: În cazul soluțiilor provenite din formularea de comprimat, eliminați soluția neutilizată în termen de 20 de minute.
Estonian: *Näitab ööpäevast koguannust Visake lahus ära, kui te seda 20 minuti jooksul ei kasuta.
Romanian: Pași pentru prepararea și administrarea dozei dumneavoastră:
Estonian: Annuse valmistamise ja sissevõtmise etapid:
Romanian: Kuvan trebuie administrat sub formă de doză zilnică unică, în timpul mesei, pentru a crește absorbția și la aceeași oră în fiecare zi, de preferat dimineața.
Estonian: Võtke Kuvan sisse ühekordse ööpäevase annusena, imendumise parandamiseks koos toiduga, iga päev samal kellaajal ning eelistatult hommikul.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Teksti läbivaatamise kuupäev: {KK/AAAA} Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Fiecare plic conține diclorhidrat de sapropterină 500 mg (echivalent cu 384 mg de sapropterină).
Estonian: Üks kotike sisaldab 500 mg sapropteriindivesinikkloriidi (vastab 384 mg sapropteriinile).
Romanian: După întreruperea tratamentului poate apărea fenomenul de rebound, definit prin creșterea concentrației plasmatice de fenilalanină peste valorile anterioare tratamentului.
Estonian: Ravi lõpetamisel võib tekkida nn tagasilöögi fenomen, kus vere fenüülalaniinisisaldus tõuseb üle ravieelse taseme.
Romanian: Se consideră că emeza este legată de pH-ul soluţiei care conţine sapropterină.
Estonian: Oksendamist seostati sapropteriini sisaldava lahuse pH-ga.
Romanian: Kuvan este puţin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Eeldatavalt Kuvan ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Romanian: La 88 subiecți cu FCU ineficient controlată, care aveau concentrații plasmatice crescute de fenilalanină la selectare, o doză de 10 mg/kg și zi de diclorhidrat de sapropterină a redus semnificativ concentrațiile plasmatice de fenilalanină, comparativ cu placebo.
Estonian: 88-l patsiendil, kelle PKU ei olnud hästi kontrollitud ja kelle veres tuvastati sõeluuringul suurenenud fenüülalaniinisisaldus, vähendas sapropteriindivesinikkloriid annuses 10 mg/kg/ööpäevas vere fenüülalaniinisisaldust võrreldes platseeboga märkimisväärselt.
Romanian: Dispozitivele de măsurare necesare pentru administrarea dozei la copii cu greutate corporală de până la 20 kg (măsură dozatoare cu gradații la 20, 40, 60, 80 ml; seringi pentru administrare orală de 10 ml și 20 ml cu gradații la diviziuni de 1 ml) nu sunt incluse în ambalajul Kuvan.
Estonian: Kuvani pakend ei sisalda lastele kehakaaluga kuni 20 kg annustamiseks vajalikke mõõtevahendeid (s.t mõõtekork, mille skaalal on märgistatud 20, 40, 60 ja 80 ml; 10 ml ja 20 ml suusüstlad 1 ml jaotistega).
Romanian: S-au observat cazuri de convulsii, exacerbare a convulsiilor, creștere a excitabilității și a iritabilității în cazul administrării concomitente de levodopa și sapropterină la pacienții cu deficit de BH4 (vezi pct. 4.5).
Estonian: Levodopa ja sapropteriini koosmanustamisel BH4 puudulikkusega patsientidele on esinenud krampe, krampide süvenemist ning suurenenud erutuvust ja ärrituvust (vt lõik 4.5).
Romanian: Kuvan este indicat pentru tratamentul hiperfenilalaninemiei (HFA) la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu fenilcetonurie (FCU), care au fost identificați că răspund la un astfel de tratament (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kuvan on näidustatud hüperfenüülalanineemia (HPA) raviks fenüülketonuuriaga (PKU) täiskasvanutel ning kõigis vanuserühmades lastel, kes teadaolevalt alluvad sellisele ravile (vt lõik 4.2).
Romanian: Cereți medicului dumneavoastră măsura dozatoare pentru medicamente pentru dizolvarea pulberii și seringa pentru administrare orală de 10 ml sau 20 ml, dacă nu aveți aceste materiale.
Estonian: Juhul kui teil neid tarvikuid ei ole, küsige oma arstilt pulbri lahustamiseks mõõtetops ning 10 ml või 20 ml suusüstal.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui consult medical în cazul apariției altor boli, deoarece concentrațiile plasmatice de fenilalanină pot crește.
Estonian: Haiguste ajal on soovitatav konsulteerida arstiga, kuna vere fenüülalaniinisisaldus võib suureneda.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Kuvan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 decembrie 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Kuvani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. detsembril 2008.
Romanian: Kuvan se administrează în timpul mesei la aceeași oră în fiecare zi, preferabil dimineața.
Estonian: Kuvanit võetakse koos söögiga iga päev samal kellaajal, eelistatavalt hommikuti.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kuvan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kuvani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Ce este Kuvan și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Kuvan ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Alte informații despre Kuvan
Estonian: Muu teave Kuvani kohta
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kuvan?
Estonian: Mis riskid Kuvaniga kaasnevad?
Romanian: Studiile cu Kuvan au cuprins adulți și copii de toate vârstele.
Estonian: Kuvani uuringutes osalesid täiskasvanud ja igas vanuses lapsed.
Romanian: De ce a fost aprobat Kuvan?
Estonian: Miks Kuvan heaks kiideti?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kuvan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kuvani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Kuvan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kuvani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.