FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la demande du TAMM, la procédure d'évaluation a été suspendue le 15 mars 2006 afin de permettre au TAMM de se préparer à fournir des explications orales.
Italian: Il 15 marzo 2006, su richiesta del titolare dell'AIC, la procedura di valutazione è stata sospesa al fine di consentire la prepararazione delle spiegazioni da fornire in sede di discussione orale.
French: Au cours de sa réunion de mars 2007, le CVMP a examiné les nouvelles études sur les résidus soumises à propos de Suramox 15% LA et il est arrivé à la conclusion que les nouvelles informations ne permettaient pas de fixer des temps d'attente pour les tissus comestibles chez les bovins et les porcs.
Italian: Nel corso della riunione del marzo 2007 il CVMP ha considerato i nuovi studi presentati sui residui di Suramox 15% LA, concludendo che i nuovi dati non consentivano di stabilire i tempi di sospensione per i tessuti commestibili di bovini e suini.
French: Le 13 septembre 2006, le CVMP a examiné les détails des motifs de réexamen de l'avis et a confirmé son avis précédent dont la conclusion était que les autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA doivent être suspendues.
Italian: Il 13 settembre 2006 il CVMP, considerate le motivazioni dettagliate per il riesame, ha confermato il precedente parere concludendo che le autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA dovessero essere sospese.
French: Le Comité a donc adopté par consensus un avis révisé confirmant sa recommandation antérieure en faveur de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et le nom de fantaisie associé, Stabox 15% LA pour les raisons suivantes:
Italian: Pertanto il comitato ha adottato all'unanimità un parere riveduto che confermava la precedente raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e della denominazione di fantasia associata, Stabox 15% LA, con le seguenti motivazioni:
French: Le rapporteur était le Dr J. Schefferlie et le co-rapporteur était le Pr R. Kroker.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata l'8 settembre 2005 con l'adozione di un elenco di domande; il dr. J. Schefferlie è stato nominato relatore , il prof. R. Kroker correlatore.
French: Une autorisation de mise sur le marché, basée sur une demande abrégée ayant Duphamox LA pour médicament de référence, en appliquant un temps d'attente de 58 jours chez les bovins pour la viande et les abats et de 35 jours chez le porc pour la viande et les abats, a déjà été octroyée en France à Virbac S.A. pour Suramox 15% LA, le 6 juillet 2004.
Italian: Il 6 luglio 2006 la Francia ha rilasciato alla Virbac S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suramox 15% LA sulla base di una richiesta semplificata, avente come prodotto medicinale di riferimento Duphamox LA, con un periodo di sospensione di 58 giorni per i bovini da carne e frattaglie e di 35 giorni per i suini da carne e frattaglie.
French: À l'occasion de sa réunion de mai 2006, le CVMP a adopté par consensus un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et le nom de fantaisie associé Stabox 15% LA, pour les bovins et les porcs, à la lumière de l'ensemble des informations soumises et de la discussion scientifique menée au sein du Comité.
Italian: Nel corso della riunione del maggio 2006 il CVMP, in considerazione dei dati complessivamente presentati e della discussione scientifica avvenuta in seno al comitato, ha adottato all'unanimità un parere raccomandando la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e della denominazione di fantasia associata Stabox 15% LA per i bovini e i suini con le seguenti motivazioni:
French: 10 juin 2010
Italian: 10 giugno 2010
French: Comité pour les médicaments à usage vétérinaire (CVMP)
Italian: Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP)
French: L'avis final a été transformé en une décision de la Commission européenne le 10 juin 2010.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 10 giugno 2010.
French: La procédure de saisine a démarré le 16 avril 2009.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 aprile 2009.
French: Des explications écrites ont été fournies par les demandeurs/détenteurs d'autorisation de mise sur le marché le 15 juillet 2009 et le 13 janvier
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 luglio 2009 e il 13 gennaio 2010.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Pr Christian Friis et le Dr Karolina Törneke.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il prof. Christian Friis e la dott.ssa Karolina Törneke.
French: Le sulfate de colistine est un antibiotique polypeptide appartenant au groupe des polymyxines.
Italian: Colistina solfato è un antibiotico polipeptide appartenente al gruppo di antibiotici delle polimixine.
French: La liste des produits concernés est donnée en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II avec les modifications du RCP, de l'étiquetage et de la notice en Annexe III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del prodotto interessato si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II e la nuova versione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo si trova nell'allegato III.
French: Les médicaments à usage vétérinaire contenant du sulfate de colistine à 2 000 000 UI par ml et destinés à être administrés dans l'eau de boisson chez les veaux, porcs, agneaux et la volaille sont utilisés dans le traitement des infections du tractus gastro-intestinal causées par l'Escherichia coli et la Salmonella spp sensibles à la colistine.
Italian: Le formulazioni veterinarie contenenti colistina solfato a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile in vitelli, maiali, agnelli e pollame sono impiegate per il trattamento di infezioni del tratto gastrointestinale causate da Escherichia coli e Salmonella spp sensibili a colistina.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles effectuée par les rapporteurs, le CVMP a adopté, le 10 février 2010, un avis recommandant des variations des demandes d'autorisation pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la colistine à 2 000 000 UI par ml et destinés à être administrés dans l'eau de boisson chez les espèces animales productrices de denrées alimentaires, afin de modifier le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice dans le but d'harmoniser la posologie et les temps d'attentes (si applicables) pour les produits concernés.
Italian: Sulla base della valutazione in merito ai relatori dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha adottato il 10 febbraio 2010, un parere in cui raccomanda le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo per armonizzare la posologia e i periodi di sospensione (se del caso) per i prodotti interessati.
French: En raison d'inquiétudes quant aux différences dans les posologies et les temps d'attente établis dans l'Union européenne pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la colistine à 2 000 000 UI par ml et destinés à être administrés dans l'eau de boisson chez toute espèce animale productrice de denrées alimentaires, le Royaume-Uni a soumis la question à l'Agence le 1er avril 2009, conformément à l'article 35 de la directive 2001/82/CE.
Italian: A causa di timori circa il fatto che le differenze in termini di posologia e periodi di sospensione stabiliti in tutta l'Unione europea per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare possano rappresentare un rischio potenziale grave per la salute pubblica e la salute degli animali, il Regno Unito ha deferito la questione all'Agenzia in data 1° aprile 2009 ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE.
French: Avis suite à une saisine formée au titre de l'article 35 concernant les médicaments à usage vétérinaire contenant de la colistine à 2 000 000 UI par ml et destinés à l'administration dans l'eau de boisson chez les espèces animales productrices de denrées alimentaires
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare
French: 16 mars 2015
Italian: 16 marzo 2015
French: Dénomination commune internationale (DCI): colistine
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): colistina
French: La procédure de saisine a débuté le 4 juin 2014.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 4 giugno 2014.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 16 mars 2015.
Italian: Il parare definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 16 marzo 2015.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement C. Ibrahim et M. Holzhauser-Alberti.
Italian: Il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'ont pas fourni de commentaires écrits sur les recommandations et sur les modifications proposées à apporter aux informations sur le produit.
Italian: I richiedenti e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno trasmesso osservazioni scritte sulle raccomandazioni e sulle modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
French: Les espèces cibles les plus courantes sont les porcins, puis les poulets et les bovins ainsi que d'autres espèces de volailles (par exemple, les dindes), les chevaux, les lapins, les ovins et les caprins.
Italian: La principale specie di destinazione è rappresentata dai suini, seguita da polli e bovini oltre ad altre specie di pollame (per esempio, tacchini), cavalli, conigli, ovini e caprini.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici generale di questi medicinali rimanga favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, et les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices, à l'annexe III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre la versione modificata dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi è contenuta nell'allegato III.
French: Les antibiotiques de ce groupe ont une structure polypeptidique présentant une activité essentiellement bactéricide et un spectre antibactérien moyen, qui couvre uniquement des micro-organismes à Gram négatif.
Italian: Questo gruppo di antibiotici presenta una struttura polipeptidica, con attività prevalentemente battericida e spettro antibatterico medio, che copre solo microrganismi Gram-negativi.
French: Le sulfate de colistine appartient au groupe d'antibiotiques polymyxines.
Italian: La colistina solfato è un antibiotico appartenente al gruppo delle polimixine.
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis sur les mesures devant être adoptées pour assurer l'utilisation prudente de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'ensemble de l'UE et pour minimiser les risques potentiels associés à l'utilisation des produits identifiés; entre autres, s'il s'avère nécessaire d'inclure des indications et des mises en garde adéquates sur l'utilisation prudente dans les informations sur le produit et/ou de restreindre les indications des produits identifiés en
Italian: È stato chiesto al CVMP di formulare un parere in merito alle misure da adottare per assicurare un uso prudente di colistina negli animali destinati alla produzione di alimenti in tutta l'UE e per ridurre al minimo i potenziali rischi legati all'impiego dei medicinali identificati, inclusa l'eventuale necessità di inserire nelle informazioni sul prodotto adeguate indicazioni e avvertenze sull'uso prudente e/o di limitare le indicazioni per i medicinali identificati, tenendo conto della linea
French: Les formulations orales à base de colistine, comprenant des poudres, des solutions, des prémélanges, des comprimés et des pâtes ont été autorisées, principalement pour une administration groupée ou de masse pour le traitement et la prévention de différentes maladies gastrointestinales spécifiées dues à des espèces d'entérobactéries sensibles à la colistine (par exemple, Salmonella et Escherichia coli), mais des autorisations de mise sur le marché sans indication plus spécifique existent aussi.
Italian: Sono state autorizzate formulazioni orali di colistina, tra cui polvere, soluzione, premiscela, compresse e pasta, destinate principalmente al trattamento di gruppi e allevamenti, per il trattamento e la prevenzione di diverse patologie gastrointestinali specifiche, causate da specie sensibili di enterobatteri (per esempio, Salmonella ed Escherichia coli); esistono tuttavia anche autorizzazioni all'immissione in commercio prive di indicazioni più specifiche.
French: Par conséquent, le 11 décembre 2014, le comité a adopté par consensus un avis positif, recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso l'11 dicembre 2014, raccomandando variazioni alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti colistina da somministrare per via orale.
French: Le 12 mai 2014, la Commission européenne a saisi l'Agence au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, à propos des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale.
Italian: Il 12 maggio 2014 la Commissione europea ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, per i medicinali veterinari contenenti colistina destinati alla somministrazione orale.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35 concernant les médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale EMA/220664/2015
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35 per i medicinali veterinari contenenti colistina da somministrare per via orale EMA/220667/2015
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 concernant les médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per i medicinali veterinari contenenti colistina da somministrare per via orale
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prenant en compte la ligne directrice révisée du CVMP sur les RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
French: 31 juillet 2014
Italian: 31 luglio 2014
French: La saisine a débuté le 6 novembre 2013.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 6 novembre 2013.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 31 juillet 2014.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 31 luglio 2014.
French: Le comité a désigné le Dr E. Persson en tant que rapporteur et le Dr A. Wachnik-Święcicka en tant que co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato E. Persson come relatore e A. Wachnik-Święcicka come correlatore.
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, modifié
Italian: Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
French: Dénomination commune internationale (DCI): tylosine
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tilosina
French: Elle est inefficace contre Enterobacteriaceae.
Italian: È inefficace nei confronti delle Enterobacteriaceae.
French: Elle peut être administrée par voie orale ou parentérale.
Italian: Può essere somministrata per via orale o parenterale.
French: La tylosine n'est pas utilisée en médecine humaine.
Italian: Tilosina non è usata nella medicina umana.
French: Elle est principalement active contre les bactéries à Gram-positif et les mycoplasmes.
Italian: È attiva principalmente nei confronti dei batteri Gram-positivi e dei micoplasmi.
French: Le CVMP a été invité à déterminer si la tylosine est encore efficace contre la dysenterie porcine (causée par Brachyspira hyodysenteriae) et si la durée de traitement au-delà de trois semaines est justifiée.
Italian: È stato chiesto al CVMP di valutare se tilosina è ancora efficace contro la dissenteria suina (causata da Brachyspira hyodysenteriae) e se durate di trattamento superiori a tre settimane sono giustificate.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de ces produits demeure favorable sous réserve des modifications à apporter aux informations sur le produit.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto.
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 8 mai 2014, recommandant les modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso l'8 maggio 2014, raccomandando variazioni alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et les modifications des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices dans l'annexe III.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide qui est produit par Streptomyces fradiae.
Italian: Tilosina è un antibiotico macrolide, prodotto da Streptomyces fradiae.
French: La tylosine et ses sels phosphate et tartrate sont utilisés dans les espèces animales productrices d'aliments pour le traitement des affections causées par des microorganismes sensibles.
Italian: Tilosina e i suoi sali di fosfato e tartrato vengono utilizzati in specie destinate alla produzione di alimenti per il trattamento di patologie causate da organismi sensibili.
French: Des commentaires écrits sur les recommandations et les modifications proposées à apporter aux informations sur le produit ont été fournis par les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mises sur le marché le 7 mars 2014.
Italian: Il 7 marzo 2014 i richiedenti e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno trasmesso osservazioni scritte sulle raccomandazioni e sulle modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
French: Le 30 octobre 2013, la Suède a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2011/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson.
Italian: Il 30 ottobre 2013 la Svezia ha presentato all'agenzia una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, per i medicinali veterinari contenenti tilosina destinati alla somministrazione orale ai suini con i mangimi o l'acqua potabile.
French: médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson.
Italian: commercio per i medicinali contenenti tilosina da somministrare per via orale ai suini tramite mangimi o acqua potabile.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35 pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35 per i medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare per via orale ai suini attraverso mangimi o acqua potabile
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per i medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare per via orale ai suini attraverso mangimi o acqua potabile
French: Après avoir examiné les réponses, le CVMP a conclu que:
Italian: Dopo aver esaminato le risposte pervenute, il CVMP ha concluso che:
French: EMEA/457286/2008-FR
Italian: EMEA/457286/2008-IT
French: Londres, août 2008 EMEA/457286/2008
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/457286/2008
French: Le CVMP a démarré la procédure de saisine au cours de sa réunion, qui s'est tenue du 10 au 12 juillet 2007.
Italian: Il CVMP ha avviato una procedura di deferimento nel corso della riunione del 10-12 luglio 2007.
French: Les temps d'attente fixés sont sûrs et peuvent être retenus.
Italian: I periodi di sospensione indicati sono sicuri e possono essere mantenuti tal quali.
French: • Une justification du temps d'attente, au cas où la dose recommandée devrait être augmentée.
Italian: • La giustificazione del periodo di sospensione nel caso in cui la dose raccomandata debba essere aumentata.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont été invités, en réponse à une liste de question, à fournir:
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato chiesto, tramite un elenco di domande, di fornire:
French: Aucune dose n'a pu être définie pour le traitement de la salmonellose.
Italian: Per il trattamento della salmonellosi non è stato possibile stabilire un dosaggio adeguato.
French: o Les rapports de sécurité mis à jour périodiquement (PSUR) couvrant au moins les trois dernières années.
Italian: o Le relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza riferite perlomeno agli ultimi tre anni.
French: L'utilisation du produit doit être fondée sur des tests de sensibilité et tenir compte des politiques de lutte antimicrobienne officielles et locales.
Italian: L'uso del prodotto deve essere determinato in base al test di suscettibilità e deve tener conto delle politiche ufficiali e locali sugli antimicrobici.
French: Ni les rapports de sécurité mis à jour périodiquement, ni la littérature présentée ne signalaient un manque d'efficacité sur le terrain.
Italian: Né le relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza dei prodotti né la letteratura presentata contenevano segnalazioni di scarsa efficacia del farmaco sul campo.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 12 décembre 2007, et le 11 mars 2008.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 12 dicembre 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata l'11 marzo 2008.