FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de la SLP global fue de 44,4 meses (39,6, 52,0) en el grupo de lenalidomida frente a 23,8 meses (IC del 95 % 21,2; 27,3) en el grupo de placebo.
Dutch: De mediane totale PFS was 44,4 maanden (39,6; 52,0) in de lenalidomidegroep versus 23,8 maanden (95%-BI 21,2; 27,3) in de placebogroep.
Spanish: SLP evaluada por el investigador (meses)
Dutch: Door onderzoeker beoordeelde PFS
Spanish: Lenalidomida Accord 10 mg
Dutch: Lenalidomide Accord 10 mg
Spanish: Las reacciones adversas en CALGB 100104 incluyeron acontecimientos notificados después de dosis altas de melfalán y trasplante autólogo de células madre (HDM/ASCT, por sus siglas en inglés), así como acontecimientos correspondientes al periodo de tratamiento de mantenimiento.
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die ASCT hebben ondergaan en die behandeld worden met lenalidomide-onderhoudsbehandeling De bijwerkingen van CALGB 100104 omvatten voorvallen die gemeld werden na hoge doses melfalan en ASCT (HDM/ASCT), evenals voorvallen uit de periode met de onderhoudsbehandeling.
Spanish: = mínimo; NE = no estimable; SG = supervivencia global; P = prednisona; SLP = supervivencia libre de progresión; RP = respuesta parcial; R = lenalidomida; Rd = Rd administradas hasta la documentación de enfermedad progresiva; Rd18 = Rd administradas durante ≥18 ciclos; EE = error estándar; T = talidomida; RPMB = respuesta parcial muy buena.
Dutch: AMT = antimyeloomtherapie; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; d = lage dosis dexamethason; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melfalan; max = maximum; min = minimum; NTB = niet te bepalen; OS = totale overleving; P = prednison; PFS = progressievrije overleving; PR = partiële response; R = lenalidomide; Rd = Rd toegediend tot aantonen van progressieve ziekte; Rd18 = Rd toegediend gedurende 18 cycli; SE = standaardfout; T = thalidomide; ZGPR = zeer goede partiële respons; vs. = versus.
Spanish: La combinación de lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple se asocia con una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 (5,1 % de los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona, en comparación con 0,6 % de los tratados con placebo/dexametasona).
Dutch: De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 4 (5,1% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,6% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason).
Spanish: Reacciones adversas medicamentosas (RAM) notificadas en los ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida en combinación con dexametasona, o con melfalán y prednisona
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met lenalidomide in combinatie met dexamethason of met melfalan en prednison
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas
Dutch: Diarree, constipatie, abdominale pijn, misselijkheid
Spanish: Muy frecuentes Exantemas, prurito
Dutch: Zeer vaak Huiduitslag, pruritus
Spanish: Infarto de miocardio (incluido agudo)^,◊, fibrilación auricular◊, insuficiencia cardiaca congestiva◊, taquicardia, insuficiencia cardiaca◊, isquemia de miocardio◊
Dutch: Myocardinfarct (inclusief acuut)^,◊, atriumfibrillatie◊, congestief hartfalen◊, tachycardie, hartfalen◊, myocardischemie◊
Spanish: • Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que no son candidatos a trasplante tratados con lenalidomida en combinación con dosis bajas de dexametasona Se observó neutropenia de grado 4 en menor medida en los grupos de lenalidomida en combinación con dosis bajas de dexametasona que en el grupo comparador (el 8,5 % en los grupos de Rd [tratamiento continuo] y Rd18 [tratamiento durante 18 ciclos de 4 semanas], en comparación con el 15 % en el grupo de melfalán/prednisona/talidomida (MPT), ver sección 4.8).
Dutch: Neutropenie graad 4 werd minder vaak waargenomen in de behandelingsgroepen met lenalidomide in combinatie met dexamethason in lage dosis dan in de vergelijkingsgroep (8,5% bij Rd [continue behandeling] en Rd18 [behandeling gedurende 18 cycli van vier weken] vergeleken met 15% in de arm melfalan/prednison/thalidomide, zie rubriek 4.8).
Spanish: Lenalidomida Accord 2,5 mg, Lenalidomida Accord 5 mg, Lenalidomida Accord 10 mg y Lenalidomida Accord 15 mg cápsulas duras EFG
Dutch: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg en Lenalidomide Accord 15 mg harde capsules
Spanish: Pauta recomendada
Dutch: Aanbevolen handelswijze
Spanish: del 95 %) HR [IC del 95 %]; valor p MPR+R frente a MPp+p MPR+R frente a MPR+p MPR+p frente a MPp+p Supervivencia global (meses)
Dutch: HR [95%-BI], p-waarde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPp+p MPR+p vs MPp +p Totale overleving (maanden) Medianea OS-tijd, maanden (95%-BI)
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo (nivel de dosis -2 o -3) una vez al día.
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met het eerst lagere dosisniveau (dosisniveau -2 of -3) eenmaal per dag.
Spanish: Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg lenalidomide.
Spanish: El tratamiento combinado con lenalidomida se toleró peor en los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico mayores de 75 años que en la población más joven.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom werd combinatiebehandeling met lenalidomide minder goed verdragen vergeleken met jongere patiënten.
Spanish: El tratamiento con lenalidomida no se debe iniciar si el RAN es <1,0 x 109/l y/o si el recuento de plaquetas es <75 x 109/l o si este último, debido a la infiltración de la médula ósea por células plasmáticas, es <30 x 109/l.
Dutch: De behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als het ANC < 1,0 x 109/l en/of het aantal trombocyten < 75 x 109/l of - afhankelijk van de infiltratie van beenmerg door plasmacellen - het aantal trombocyten < 30 x 109/l is.
Spanish: La mediana de la SLP global fue de 33,9 meses (IC del 95 % NE, NE) en el grupo de lenalidomida frente a 19,0 meses (IC del 95 % 16,2; 25,6) en el grupo de placebo.
Dutch: De mediane algemene PFS was 33,9 maanden (95%-BI NTB, NTB) in de lenalidomidegroep versus 19,0 maanden (95%-BI 16,2; 25,6) in de placebogroep.
Spanish: El mantenimiento con lenalidomida tras el ASCT se asocia con una frecuencia mayor de neutropenia de grado 4 comparado con el mantenimiento con placebo (el 32,1 % frente al 26,7 % [el 16,1 % frente al 1,8 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento] en CALGB 100104 y el 16,4 % frente al 0,7 % en IFM 2005-02, respectivamente).
Dutch: Lenalidomide-onderhoudsbehandeling na ASCT wordt geassocieerd met een hogere frequentie van neutropenie graad 4, vergeleken met placebo-onderhoudsbehandeling (respectievelijk 32,1% versus 26,7% [16,1% versus 1,8% na aanvang van de onderhoudsbehandeling] in CALGB 100104 en 16,4% versus 0,7% in IFM 2005-02).
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al nivel de dosis -1 una vez al día
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten bij dosisniveau -1 eenmaal per dag
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula)
Dutch: Harde capsule (capsule).
Spanish: La combinación de lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple se asocia con una mayor incidencia de trombocitopenia de grado 3 y 4 (9,9 % y 1,4 %, respectivamente, en los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona, en comparación con 2,3 % y 0,0 % en los tratados con placebo/dexametasona).
Dutch: De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (respectievelijk 9,9% en 1,4% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 2,3% en 0,0% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason).
Spanish: Lenalidomida Accord 20 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 20 mg de lenalidomida.
Dutch: Lenalidomide Accord 20 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 20 mg lenalidomide.
Spanish: Trastornos endocrinos Frecuentes Hipertiroidismo
Dutch: Vaak Hyperthyroïdie
Spanish: Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico Mantenimiento con lenalidomida en pacientes que se han sometido a un ASCT
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom Lenalidomide-onderhoudsbehandeling bij patiënten die ASCT hebben ondergaan
Spanish: Nivel de dosis -4
Dutch: Dosisniveau -4
Spanish: Insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min, no requiere diálisis)
Dutch: (CLcr < 30 ml/min, zonder noodzaak van dialyse)
Spanish: La combinación de lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple se asocia con una incidencia mayor de trombocitopenia de grado 3 y 4 (9,9 % y 1,4 %, respectivamente, en los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona, en comparación con 2,3 % y 0,0 % en los tratados con placebo/dexametasona; ver sección 4.8).
Dutch: De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (respectievelijk 9,9% en 1,4% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 2,3% en 0,0% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason; zie rubriek 4.8).
Spanish: Lenalidomida Accord 25 mg
Dutch: Lenalidomide Accord 25 mg
Spanish: Debilidad muscular, inflamación de las articulaciones, mialgia
Dutch: Spierzwakte, zwelling van de gewrichten, myalgie
Spanish: Insuficiencia renal terminal (CLcr <30 ml/min, requiere diálisis)
Dutch: (CLcr < 30 ml/min, dialyse noodzakelijk)
Spanish: pancitopenia◊, anemia hemolítica
Dutch: Febriele neutropenie^,◊, pancytopenie◊, hemolytische anemie
Spanish: • Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: pacientes que no son candidatos a trasplante tratados con lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona La combinación de lenalidomida con melfalán y prednisona en ensayos clínicos de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico se asocia con una mayor incidencia de neutropenia de grado 4 (el 34,1 % en el grupo de pacientes tratados con melfalán, prednisona y lenalidomida seguido de lenalidomida [MPR+R] y melfalán, prednisona y lenalidomida seguido de placebo [MPR+p], en comparación con el 7,8 % en los pacientes tratados con MPp+p; ver sección 4.8).
Dutch: De combinatie van lenalidomide met melfalan en prednison is bij patiënten in klinische studies met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 4 (34,1% in de groep die werd behandeld met melfalan, prednison en lenalidomide, gevolgd door lenalidomide [MPR+R] en de groep met melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door placebo [MPR+p] vergeleken met 7,8% in de groep met MPp+p; zie rubriek 4.8).
Spanish: RPMB
Dutch: NTB)
Spanish: • si es alérgico a lenalidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Se notificó neutropenia febril de grado 4 con una frecuencia similar en los grupos de mantenimiento con lenalidomida comparado con los grupos de mantenimiento con placebo en ambos estudios (el 0,4 % frente al 0,5 % [el 0,4 % frente al 0,5 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento] en CALGB 100104 y el 0,3 % frente al 0 % en IFM 2005-02, respectivamente).
Dutch: In beide studies werd febriele neutropenie graad 4 gemeld bij vergelijkbare frequenties in de in de groepen met lenalidomide-onderhoudsbehandeling vergeleken met de groepen met placebo-onderhoudsbehandeling (respectievelijk 0,4% versus 0,5% [0,4% versus 0,5% na aanvang van de onderhoudsbehandeling] in CALGB 100104 en 0,3% versus 0% in IFM 2005-02).
Spanish: • Comprender la necesidad del uso de preservativos si tienen relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer en edad fértil que no utilice un anticonceptivo eficaz (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía), durante el tratamiento y durante 1 semana después de interrumpir la dosis y/o de suspender el tratamiento.
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptiva gebruikt (zelfs als de man vasectomie ondergaan heeft) o Tijdens de behandeling met Lenalidomide Accord o Gedurende één week na de laatste dosis.
Spanish: Espasmos musculares, dolor óseo◊, dolor y molestias musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (incluido dolor de espalda◊), artralgia
Dutch: Spierspasmen, botpijn◊, skeletspierstelsel- en bindweefselpijn en -ongemak (inclusief rugpijn◊), artralgie◊
Spanish: Frecuentes Fatiga◊, pirexia◊, astenia
Dutch: Vaak Vermoeidheid◊, pyrexie◊, asthenie
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos / Término preferente
Dutch: Systeem/orgaanklasse/voorkeursterm
Spanish: La combinación de lenalidomida con melfalán y prednisona en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico se asocia con una frecuencia mayor de trombocitopenia de grado 3 y grado 4 (40,4 % en MPR+R/MPR+p) en comparación con MPp+p (13,7 %).
Dutch: De combinatie van lenalidomide met melfalan en prednison is bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een hogere frequentie van trombocytopenie graad 3 en graad 4 (40,4% bij MPR+R/MPR+p), vergeleken met MPp+p (13,7%).
Spanish: Con cada disminución posterior a <0,5 x 109/l
Dutch: Voor elke volgende afname tot < 0,5 x 109/l
Spanish: Lenalidomida no se debe iniciar si el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es < 1,0 x 109/l y/o el recuento de plaquetas es < 75 x 109/l.
Dutch: Lenalidomide mag niet worden gestart als het absolute aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count, ANC) < 1,0 x 109/l en/of het aantal trombocyten < 75 x 109/l is.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lenvima en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Lenvima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En algunos casos, el tratamiento debe interrumpirse de forma permanente.
Dutch: In bepaalde gevallen moet de behandeling definitief worden beëindigd.
Spanish: Lenvima ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 28 de mayo de 2015.
Dutch: Lenvima heeft op 28 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas (4 mg y 10 mg).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 mg en 10 mg).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lenvima?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lenvima te waarborgen?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lenvima se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lenvima continu gemonitord.
Spanish: Otra información sobre Lenvima
Dutch: Overige informatie over Lenvima
Spanish: El tratamiento se mantendrá mientras resulte beneficioso para el paciente y no tenga demasiados efectos adversos.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft zonder al te veel bijwerkingen.
Spanish: Para el tratamiento del carcinoma hepatocelular, la dosis diaria recomendada es de 8 o 12 mg, dependiendo del peso corporal.
Dutch: Voor behandeling van hepatocellulair carcinoom is de aanbevolen dagelijkse dosis 8 of 12 mg, afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lenvima se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lenvima, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Para el tratamiento del carcinoma diferenciado de tiroides, la dosis recomendada es de 24 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Dutch: Voor behandeling van gedifferentieerd thyroïdcarcinoom is de aanbevolen dosis eenmaal daags 24 mg, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin empeoramiento de su enfermedad: en los pacientes tratados con Lenvima, el promedio fue de 18,3 meses, en comparación con 3,6 meses en los pacientes que tomaron el placebo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte: bij de patiënten die Lenvima innamen, was dit gemiddeld 18,3 maanden, tegenover 3,6 maanden bij degenen die een placebo innamen.
Spanish: Lenvima se utiliza cuando el cáncer ha progresado o se ha diseminado localmente o a otras partes del cuerpo, y no responde al tratamiento con yodo radiactivo.
Dutch: Lenvima wordt gebruikt wanneer de kanker progressie vertoont, plaatselijk uitgezaaid is of naar andere delen van het lichaam uitgezaaid is, en niet reageert op behandeling met radioactief jodium.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, la Agencia consideró que la mayoría de los efectos adversos de Lenvima se pueden tratar adecuadamente reduciendo la dosis o interrumpiendo temporalmente el tratamiento.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het bureau van oordeel dat het merendeel van de bijwerkingen van Lenvima afdoende kan worden behandeld door de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Lenvima son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lenvima groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Lenvima es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para el tratamiento de:
Dutch: Lenvima is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt voor de behandeling van:
Spanish: Lenvima solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Lenvima is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Spanish: Para tratar los efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente.
Dutch: Indien er bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk te onderbreken.
Spanish: • Adultos con carcinoma diferenciado de tiroides, un tipo de cáncer que se origina en las células foliculares de la glándula tiroides.
Dutch: • volwassenen met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom, een soort kanker die ontstaat in de folliculaire cellen van de schildklier.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, el lenvatinib puede impedir la formación de nuevos vasos sanguíneos y, por tanto, interrumpir el aporte de sangre que permite seguir creciendo a las células cancerosas y reducir así su crecimiento.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan lenvatinib de vorming van nieuwe bloedvaten blokkeren en zo de bloedtoevoer afsnijden die de kankercellen doet groeien, en de groei van deze cellen verminderen.
Spanish: Lenvima ha demostrado ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para retrasar la progresión de la enfermedad en un estudio principal.
Dutch: Lenvima bleek werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het vertragen van de ziekteprogressie in één hoofdstudie.
Spanish: En el estudio participaron 392 pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides que habían mostrado signos de progresión en el año anterior y no respondían al tratamiento con yodo radiactivo.
Dutch: Bij de studie waren 392 volwassen patiënten betrokken met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom die in het voorgaande jaar tekenen van progressie hadden vertoond en niet reageerden op behandeling met radioactief jodium.
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGFR y RET) de las células cancerosas, donde activan varios procesos, como la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Dutch: Deze enzymen komen voor in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGFR- en RET-receptoren) in kankercellen, waar ze verschillende processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lenvima (pueden afectar más de 3 de cada 10 pacientes) son hipertensión (presión arterial alta), diarrea, disminución del apetito y pérdida de peso, cansancio, náuseas (ganas de vomitar), proteinuria (proteínas en la orina), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), vómitos, disfonía (alteraciones del habla), dolor de cabeza y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (erupción y entumecimiento en las palmas de las manos y de los pies).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lenvima (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypertensie (hoge bloeddruk), diarree, verminderde eetlust en gewichtsverlies, vermoeidheid, misselijkheid, proteïnurie (eiwitten in de urine), stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), braken, dysfonie (spraakstoornis), hoofdpijn en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPE - uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lenvima en la UE?
Dutch: Waarom is Lenvima geregistreerd in de EU?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lenvima en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Lenvima tijdens de studies te hebben?
Spanish: Lenvima contiene el principio activo lenvatinib.
Dutch: Lenvima bevat de werkzame stof lenvatinib.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son insuficiencia renal; problemas del corazón y la circulación, como insuficiencia cardíaca y coágulos sanguíneos en las arterias que pueden provocar un accidente cerebrovascular o un infarto; hemorragia en el cerebro, un síndrome conocido como «encefalopatía posterior reversible», caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión; insuficiencia hepática, encefalopatía hepática (lesión cerebral debido a una insuficiencia hepática), accidente cerebrovascular e infarto de miocardio.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn nierfalen en nierinsufficiëntie, problemen met het hart en de circulatie zoals hartfalen, bloedstolsels in de slagaderen met als gevolg een beroerte of hartaanval, bloeding in een tumor in de hersenen, een syndroom aangeduid als ‘reversibel posterieur encefalopathiesyndroom' gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, aanvallen en verlies van het gezichtsvermogen, leverfalen, hepatische encefalopathie (hersenschade door leverfalen), een beroerte en een hartaanval.
Spanish: En pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides, el medicamento mostró una mejoría clínicamente relevante del tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Dutch: Bij patiënten met gedifferentieerd thyroïdcarcinoom liet het geneesmiddel een klinisch relevante verbetering zien in de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte.
Spanish: • Adultos con carcinoma hepatocelular (un tipo de cáncer de hígado) que no hayan recibido anteriormente un medicamento contra el cáncer por vía oral o en inyección y cuyo cáncer esté avanzado o no pueda extirparse mediante cirugía.
Dutch: • volwassenen met hepatocellulair carcinoom (een soort leverkanker) die niet eerder een geneesmiddel tegen kanker via de mond of via injectie toegediend hebben gekregen en bij wie de kanker gevorderd is of niet via chirurgie kan worden verwijderd.