FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Polymyxine sind derzeit als Antimikrobiotika von entscheidender Bedeutung gelistet, und angesichts der Wichtigkeit der Zurverfügungstellung von wirksamen und sicheren Antibiotika zur effizienten Bekämpfung der Gefahr durch die Verbreitung von antimikrobiellen Resistenzen hat die Europäische Kommission am 16. September 2013 gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein Verfahren eingeleitet, mittels dessen der CHMP aufgefordert ist, seine Meinung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Polymyxin-basierten Produkten und zur Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen zu äußern.
Maltese: Polymyxins bħalissa huma mniżżlin fost l-antimikrobiċi ferm importanti u fid-dawl tal-importanza li tiġi żgurata d-disponibbiltà ta' antibijotiċi effikaċi u siguri sabiex ikun hemm rispons effiċjenti għattheddida maħluqa mit-tixrid ta' reżistenza għal antimikrobiċi, il-Kummissjoni Ewropea bdiet proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE fis-16 ta' Settembru 2013, li titlob lis-CHMP biex jagħti lopinjoni tiegħu dwar il-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin u l-ħtieġa għal miżuri regolatorji.
German: Man kam zu dem Ergebnis, dass Colistin ohne Altersbeschränkung, jedoch nur für die Behandlung von schweren Infektionen angewendet werden darf.
Maltese: Kien hemm qbil li colistin jista' jintuża mingħajr restrizzjonijiet ta' età, iżda għallkura ta' infezzjonijiet serji biss.
German: Der CHMP prüfte, wie die Stärken und Dosierungen von polymyxinhaltigen Produkten optimalerweise ausgedrückt werden könnten, und war der Ansicht, dass die Produktinformation für CMS in der EU aufgrund der etablierten Verwendung der Internationalen Einheit (IE) in der klinischen Praxis in der EU und im Europäischen und Britischen Arzneibuch weiterhin in IE ausgedrückt werden sollte.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-mod ottimali li permezz tiegħu titfisser il-qawwa u d-doża ta' prodotti li fihom polymyxin u kien tal-opinjoni li fid-dawl tal-użu stabbilit ta' unitajiet internazzjonali (IU) fil-prattika klinika tal-UE u fil-Farmakopea Brittanika u Ewropea, l-informazzjoni dwar il-prodott tal-UE għal CMS għandha tibqa' titfisser f'IU.
German: Das Verfahren umfasst auf nationaler Ebene zugelassene Arzneimittel und ein zentral zugelassenes Arzneimittel mit dem Namen Colobreathe (Trockenpulver zur Inhalation), das im Februar 2012 zugelassen wurde.
Maltese: Il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati fil-livell nazzjonali u prodott mediċinali awtorizzat ċentralment, Colobreathe (trab xott biex jinġibed man-nifs), awtorizzat fi Frar 2012.
German: Trotzdem führte der CHMP eine Dosisinhalt-Umrechnungstabelle zur Umrechnung zwischen in IE ausgedrücktem CMS, in mg ausgedrücktem CMS und in mg ausgedrückter aktiver Colistin-Base ein, um das Bewusstsein für die verschiedenen Ausdrucksweisen für Stärke und Dosis zu stärken und Verordnern, die zusätzliche Informationen aus der Literatur beziehen, Hilfestellung zu leisten.
Maltese: Madankollu, is-CHMP introduċa tabella ta' konverżjoni tal-kontenut taddoża bejn CMS imfisser f'IU, CMS imfisser f'mg u CBA mfisser f'mg, biex titqajjem kuxjenza dwar ilmodi differenti li permezz tagħhom tista' titfisser il-qawwa u d-doża biex it-tobba li jiktbu r-riċetti jiġu megħjunin jiksbu informazzjoni addizzjonali mid-dokumentazzjoni.
German: • Der CHMP hat eine Nutzen-Risiko-Bewertung der Polymyxin-basierten Produkte gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG vorgenommen, in der alle verfügbaren Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen während des Verfahrens eingereichten Antworten sowie der Empfehlungen der Arbeitsgruppen für Pharmakokinetik und für Infektionskrankheiten, geprüft wurden.
Maltese: • is-CHMP wettaq evalwazzjoni tal-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li tirrevedi d-dejta kollha disponibbli, inklużi r-risponsi sottomessi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq matul il-proċedura u rrakkomandazzjonijiet mill-gruppi ta' ħidma dwar il-Farmakokinetika u l-Mard Infettiv,
German: • Die verfügbaren präklinischen und klinischen Daten sowie die Produktinformation, einschließlich der Indikationen, Dosisempfehlungen und pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Informationen, für Polymyxin-basierte Produkte in der EU sind nicht aktuell oder basieren nicht auf zuverlässigen Daten, wie durch kürzlich veröffentlichte Berichte über suboptimale Wirksamkeit und das Aufkommen von Colistinresistenzen verdeutlicht wurde.
Maltese: • id-dejta eżistenti preklinika u klinika u l-informazzjoni dwar il-prodott, inklużi l-indikazzjonijiet, ir-rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ u l-informazzjoni farmakokinetika u farmakodinamika għal prodotti bbażati fuq polymyxin fl-UE mhumiex aġġornati jew ibbażati fuq dejta robusta, kif enfasizzat minn rapporti reċenti ta' effikaċja subottimali u l-emerġenza ta' reżistenza għal colistin,
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Maltese: UE/ŻEE
German: Der CVMP war der Auffassung, dass:
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li:
German: Suspension zur intramammären Anwendung
Maltese: Sospensjoni intramammarja
German: Fleisch:7 Tage Milch: 60 Stunden
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 60 siegħa
German: Combimox wurde am 9. Mai 2003 gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG im Vereinigten Königreich zugelassen.
Maltese: Combimox ġie awtorizzat fir-Renju Unit fid-9 ta' Mejju 2003 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
German: Noroclav Lactating Cow Intramammary Suspension
Maltese: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
German: Eine Rückstandsdepletionsstudie in Milch ist gemäß der „Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (Leitfaden zur Bestimmung von Wartezeiten für Milch) (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) durchzuführen.
Maltese: Għandu jsir studju ta' tnaqqis tar-residwi fil-ħalib skont in-‘Nota għall-gwida għaddeterminazzjoni tal-perjodi ta' rtirar għall-ħalib (EMEA/CVMP/473/98-FINALI)
German: Empfohlene Dosis, Häufigkeit und Art der Anwendung
Maltese: Doża rakkomandata, frekwenza u mod ta' amministrazzjoni
German: Clavulansäure, eine natürlich vorkommende Substanz, ist ein Beta-Laktamase-Hemmer und ein chemischer Synergist für Amoxicillin.
Maltese: Il-clavulanic acid, sustanza li tinstab b'mod naturali hija inibitur tal-beta-lactamase u synergista kimika għall-amoxicillin.
German: Combimox Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe (im Folgenden als Combimox bezeichnet) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin (als Amoxicillintrihydrat), Clavulansäure (als Kaliumclavulanat) und Prednisolon enthält.
Maltese: Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (minn hawn 'il quddiem imsejħa Combimox) hija sospensjoni intramammarja li fiha l-amoxicillin (bħala amoxicillin trihydrate), ilclavulanic acid (bħala potassium clavulanate) u l-prednisolone.
German: Für Prednisolon zeigten die Daten, dass die Konzentrationen ab dem Zeitpunkt von 24 Stunden nach Verabreichung deutlich unter dem MRL-Wert für Milch von 6 µg/kg lagen.
Maltese: Għall-prednisolone, id-dejta wriet li l-livelli kienu ħafna inqas mill-MRL għall-ħalib ta' 6 µg/kg minn 24 siegħa 'l quddiem.
German: Für Anträge gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG muss der Antragsteller keine Ergebnisse von pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen vorlegen.
Maltese: Għall-applikazzjonijiet li saru taħt l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, l-applikant mhuwiex meħtieġ jissottometti r-riżultati tal-provi farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi.
German: Der dosislimitierende Krankheitserreger sind penicillinasebildende Staphylococcus aureus.
Maltese: Il-patoġenu li jillimita d-doża huwa Staphylococcus aureus li jipproduċi l-peniċillinase.
German: Combimox ist für die Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen, verursacht durch die wichtigsten Krankheitserreger, die häufig im Rindereuter vorkommen (Staphylococcus, Streptococcus und Escherichia coli), bestimmt.
Maltese: Combimox huwa maħsub għall-kura tal-mastite fil-baqar li jreddgħu li hija kkawżata mill-patoġeni ewlenin li jinstabu b'mod frekwenti fil-glandola mammarja talfrat (Staphylococci, Streptococci u Escherichia coli).
German: Stärken
Maltese: Stat
German: Tierarten
Maltese: Anness
German: • Eine Plasma-Vergleichsstudie wurde durchgeführt, um die Plasmakonzentrationen von Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon nach intramammärer Infusion zu messen.
Maltese: • Studju komparattiv tal-plażma li sar biex ikejjel il-konċentrazzjonijiet tal-amoxicillin, clavulanate u tal-prednisolone fil-plażma wara infużjoni intramammarja.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung, Wartezeiten, Antragsteller und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, lapplikant, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ flIstati Membri
German: Im CVMP kam es zur Diskussion über die Frage, ob die pharmakokinetischen Parameter aus klassischen Plasma-Bioäquivalenzstudien auch für Vergleichsdaten in Milch verwendet werden können.
Maltese: Kien hemm diskussjoni mis-CVMP dwar l-applikazzjoni tal-istess parametri farmakokinetiċi minn studji klassiċi ta' bijoekwivalenza fuq il-plażma għal dejta komparattiva fil-ħalib.
German: • Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li [isem ivvintat] jeħtieġ li jitwaqqaf.
German: VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.
Maltese: VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
German: Anzahl an VTE-Ereignissen
Maltese: Number of VTE events
German: Nicht-KHK-Anwenderinnen (2 Ereignisse)
Maltese: Non-CHC user (2 events)
German: Ärztliche Untersuchung/Beratung
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni medika
German: II.
Maltese: I.
German: Woran könnten Sie leiden?
Maltese: Minn xiex hu possibbli li qed tbati?
German: • Schwere Dyslipoproteinämie
Maltese: • dislipoproteinimja severa
German: Zunehmendes Alter
Maltese: Żieda fl-età
German: Schlaganfall
Maltese: Kumment
German: Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
Maltese: Importanti ħafna f'nisa b'fatturi ta' riskju addizzjonali.
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat für die gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimittel aktualisiert werden.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri u flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza għall-prodott(i) mediċinali awtorizzat(i) taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi fl-arterji jistgħu jkunu fatali.
German: Tabelle: Risikofaktoren für VTE
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE
German: Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Maltese: 10,000 mara
German: • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
Maltese: • uġigħ fis-sider, skumdità, pressjoni, toqla
German: Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
Maltese: Madwar 5-7 minn kull 10,000 mara
German: ANNEX III.A - Chlormadinon enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Maltese: ANNESS III.A - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom chlormadinone
German: verknüpft sind.
Maltese: Għadu mhux magħruf.
German: Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit
Maltese: Kanċer, lupus eritematuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku talimsaren (il-marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-ċelluli sickle
German: Das Risiko ist erhöht:
Maltese: Irriskju tiegħek hu ogħla:
German: Hypertonie
Maltese: Puplesija
German: [VTE oder ATE ist in der Tabelle der Nebenwirkungen unter der Häufigkeit „selten" aufzuführen]
Maltese: [VTE jew ATE għandhom jiġu elenkati fit-tabella tal-avvenimenti avversi, taħt il-frekwenza "Rari".]
German: Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
Maltese: Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma' żieda fir-riskju li tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
German: Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack).
German: Desogestrel-enthaltende KHK (9-12 Ereignisse)
Maltese: Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
Maltese: • jekk għandek ħafna piż żejjed (indiċi tal-massa tal-ġisem jew BMI ta' iktar minn 30 kg/m2);
German: Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
Maltese: Ir-riskju jiddependi fuq ir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ormonali kombinat li tkun qed tieħu.
German: • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
Maltese: • jekk għandek il-marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva (mard infjammatorju kroniku tal-imsaren);
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen [Der folgende Wortlaut wird in diesen Abschnitt eingearbeitet]
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa [Il-kitba li ġejja għandha tiġi riflessa f'din is-sezzjoni]
German: Annex III.E - Etonogestrel enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Maltese: ANNESS III.E - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom etonogestrel
German: Anzahl an VTE-Ereigniss
Maltese: Numru ta' avvenimenti ta' VTE
German: Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism)
German: Ungefähr 6-12 von 10.000 Frauen
Maltese: Madwar 6-12 minn kull 10,000 mara
German: Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen
Maltese: Madwar 9-12 minn kull 10,000 mara
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Maltese: Qabel tibda tuża [isem ivvintat], għandek taqra l-informazzjoni dwar emboli tad-demm f'sezzjoni 2.
German: Levonorgestrel-enthaltende KHK (5-7 Ereignisse)
Maltese: Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
German: in den Arterien (sog „Arterienthrombose", „arterielle Thromboembolie" oder ATE).
Maltese: fl-arterji (magħrufa bħala ‘trombożi fl-arterji', ‘tromboemboliżmu fl-arterji' jew ATE).
German: Etonogestrel Norelgestromin-haltige KHK (6-12 Ereignisse)
Maltese: Etonogestrel-containing CHC (6-12 events)
German: [*Für die Druckmaterialien siehe die Anleitung für das kommentierte QRD-Template.]
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-QRD annotata bħala gwida.]
German: Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)
Maltese: Ħxuna żejda (indiċi tal-piż tal-ġisem ta' iktar minn 30 kg/m²);
German: Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir li kontraċettivi ormonali ma jipproteġux kontra infezzjonijiet tal-HIV (AIDS) u mard ieħor li jiġi trasmess sesswalment.
German: • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) o Venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE]) o Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel o Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4) o Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: • Preżenza jew riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) o Tromboemboliżmu fil-vini - VTE kurrenti (fuq sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm) jew storja medika ta' (eż. trombożi fil-vini tal-fond [DVT - deep venous thrombosis] jew emboliżmu pulmonari [PE - pulmonary embolism]) o Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu fil-vini, bħal reżistenza għall-APC (li tinkludi Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin-III, defiċjenza ta' proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S o Operazzjoni maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4) o Riskju għoli ta' tromboemboliżmu fil-vini minħabba l-preżenza ta' fatturi ta' riskju multipli (ara sezzjoni 4.4)
German: Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden (Informationen zur „Schwangerschaft und Stillzeit" siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: Iż-żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fit-tqala, u b'mod partikulari l-perjodu ta' 6 ġimgħat ta' wara lħlas, għandu jiġi kkunsidrat (għal informazzjoni dwar "Tqala u treddigħ" ara sezzjoni 4.6.
German: Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel").
Maltese: Hu speċjalment importanti li taqra s-sintomi ta' embolu tad-demm - ara Sezzjoni 2 "Emboli taddemm").
German: • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches
Maltese: • jekk għandek lupus eritematosus sistemiku (SLE [systemic lupus erythematosus] - marda li taffettwa s-sistema ta' difiża naturali tiegħek);
German: Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in Abschnitt 4.4 eingehender behandelt werden.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' avvenimenti trombotiċi u tromboemboliċi fl-arterji u l-vini, li jinkludu infart mijokardijaku, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, trombożi fil-vini u emboliżmu pulmonari, ġiet osservata f'nisa li jużaw CHCs, u huma diskussi f'aktar dettall f'sezzjoni 4.4.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
German: • mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
Maltese: • ma żieda fl-età (wara madwar 35 sena);
German: Lungenembolie
Maltese: Tipjip
German: Erstickungsgefühl;
Maltese: Emboliżmu pulmonari
German: Begrenzte epidemiologische Daten lassen vermuten, dass das Risiko für eine VTE bei Dienogest-haltigen KHK ähnlich wie bei Levonorgestrel-haltigen KHK ist.
Maltese: Dejta epidemoloġika limitata tindika li r-riskju ta' VTE b'CHCs li fihom dienogest jista' jkun simili għarriskju b'CHCs li jkun fihom levonorgestrel.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju-riskju
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für kombinierte hormonale Kontrazeptiva.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom kontraċettivi ormonali kkombinati.
German: Insgesamt könnten venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) in 1-2 % der Fälle tödlich verlaufen.
Maltese: B'mod ġenerali, avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) jistgħu jkunu fatali f'1-2% tal-każijiet.
German: Sie sind mit unterschiedlichen Dosen von Ethinylestradiol (EE) oder Estradiol (E2) kombiniert.
Maltese: Dawn jiġu kkombinati ma' dożi li jvarjaw ta' ethinylestradiol (EE) jew ma' estradiol (E2).
German: Es bestand keine Evidenz für Unterschiede bezüglich der nützlichen Wirkung zwischen diesen Arzneimitteln.
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' differenzi bejn dawn il-prodotti mediċinali f'termini ta' effetti benefiċċjali.
German: Es existieren auch bestimmte erblich bedingte thrombophile Defekte, die das Risiko erhöhen.
Maltese: Hemm ukoll ċerti difetti trombofiliċi ereditarji li jżidu r-riskju.
German: „Das erhöhte VTE-Risiko während der postpartalen Phase sollte berücksichtigt werden, wenn mit der Anwendung von [Phantasiebezeichnung] erneut begonnen wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)."
Maltese: "Iż-żieda fir-riskju ta' VTE matul il-perjodu ta' wara t-twelid għandha tiġi kkunsidrata meta jerġa' jinbeda [isem ivvintat] (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)."
German: • dass die geschätzte Inzidenz des Risikos bei CHC, welche die Progestogene Levonorgestrel, Norgestimat und Norethisteron enthalten, am niedrigsten ist: Es wird geschätzt, dass jedes Jahr 5 bis 7 Fälle von VTE pro 10 000 Frauen, die diese Arzneimittel anwenden, auftreten werden;
Maltese: • L-inċidenza stmata tar-riskju hija l-aktar baxxa bis-CHCs li fihom il-proġestoġeni levonorgestrel, norgestimate u norethisterone: huwa stmat li kull sena ikun hemm bejn 5 u 7 każijiet ta' VTE għal kull 10,000 mara li jużaw dawn il-mediċini.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-konklużjonijiet
German: Thromboembolische Ereignisse (TE) sind unerwünschte Ereignisse, die üblicherweise in einer Beinvene (tiefe Venenthrombose, TVT) auftreten.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma avvenimenti avversi li normalment iseħħu f'vina tar-riġel (trombożi tal-vini fil-fond, DVT).
German: 2007, Sidney et al., 2013).
Maltese: Intwera li r-riskju ta' VTE huwa l-ogħla fl-ewwel sena li mara tibda kontraċettivi ormonali jew meta terġa' tibda wara perjodu ta' mill-inqas xahar li ma tkunx użathom (Dinger et al,. 2007, Sidney et al., 2013).
German: Nach Beurteilung aller verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC,
Maltese: Wara li vvaluta ddejta kollha disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li:
German: Im Februar 2013 leitete die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG auf der Grundlage ein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser kombinierten hormonalen Kontrazeptiva im derzeit zugelassenen Anwendungsgebiet der Kontrazeption aufgrund des erhöhten Risikos von Thromboembolien (TE) nicht mehr positiv sei und es daher im Interesse der Union sei, die Angelegenheit an den PRAC zu verweisen.
Maltese: Fi Frar 2013, l-aġenzija tal-mediċini Franċiża (ANSM) tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE abbażi tal-fatt li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' dawn ilkontraċettivi ormonali kkombinati kien sar sfavorevoli fl-indikazzjoni attwalment awtorizzata ta' kontraċezzjoni minħabba ż-żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu (TE) u għalhekk kien fl-interess talUnjoni li tirreferi l-kwistjoni lill-PRAC.
German: Viele Studien haben das VTE-Risiko und ihre Komplikationen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) unter Anwenderinnen verschiedener CHC bewertet.
Maltese: Bosta studji vvalutaw ir-riskju ta' VTE u l-komplikazzjonijiet tiegħu (trombożi tal-vini fil-fond, emboliżmu pulmonari) fost l-utenti ta' CHCs differenti.
German: Zu den bekannten Risikofaktoren für VTE zählen VTE in der Vorgeschichte, Schwangerschaft, Trauma, operative Eingriffe, Immobilisierung (z. B. nach einem operativen Eingriff oder langen Flügen), Adipositas und Rauchen (d. h. alle Situationen eines prothrombotischen Zustandes).
Maltese: Fatturi magħrufa ta' riskju għal VTE jinkludu storja ta' VTE, tqala, trawma, kirurġija, immobilizzazzjoni (eż. wara kirurġija jew titjiriet fit-tul), obeżità u tipjip (jiġifieri s-sitwazzjonijiet kollha ta' stat pro-trombotiku).
German: Der CHMP berücksichtigte die folgende Empfehlung des PRAC vom 10. Oktober 2013 in Bezug auf kombinierte hormonale Kontrazeptiva, die Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Norelgestromin, Norgestimat oder Nomegestrol enthalten.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata l-10 ta' Ottubru 2013 firrigward ta' kontraċettivi ormonali kkombinati li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate jew nomegestrol.