FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Romanian: Data primei autorizări: 20 septembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2017
German: Die meisten der untersuchten Patienten waren Kaukasier.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţii studiaţi au fost caucazieni.
German: Diese Ergebnisse sowie auch andere Endpunkte sind aus Tabelle 2 ersichtlich.
Romanian: Aceste rezultate, precum şi alte obiective finale sunt prezentate în Tabelul 2.
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Bedeutung die Ergebnisse Ihrer Bluttests für Sie haben.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnificația rezultatelor testelor de sânge.
German: * Umfasst Ereignisse mit letalem Ausgang.
Romanian: * Include evenimentele cu un rezultat letal.
German: Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei.
German: Mit diesen Tests wird überprüft, ob:
Romanian: Aceste analize se fac pentru a verifica:
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la Copii şi adolescenţi.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösung
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată
German: Ein zentralvenöser Katheter ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesar un cateter venos central.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die Zubereitung innerhalb des oben empfohlenen Zeitraums angewendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat în decursul perioadei recomandate mai sus.
German: Man nennt dies einen „Behandlungszyklus" und dieser wird alle 4 Wochen wiederholt.
Romanian: Acesta este numit un „ciclu de tratament" şi se repetă o dată la 4 săptămâni.
German: Es liegen keine unmittelbaren Erfahrungen bei Überdosierung beim Menschen vor und es gibt kein spezifisches Antidot.
Romanian: Nu există experienţă directă privind supradozajul la om şi nu există un antidot specific.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu se poate estima din datele disponibile)
German: Sie werden normalerweise mindestens 4 Behandlungszyklen erhalten.
Romanian: În general, vi se vor administra cel puţin 4 cicluri de tratament.
German: Erwarteter Wert
Romanian: Valoarea preconizată
German: Grad 3-4
Romanian: Gradele 3-4
German: Dies wird eine Stunde dauern.
Romanian: Se administrează timp de o oră.
German: • Ihre Leber und Nieren normal funktionieren.
Romanian: • dacă ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.
German: HR = 0,75
Romanian: RR = 0,75
German: Die Häufigkeitskategorien werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Romanian: Doar de utilizare unică.
German: Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, die empfohlenen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen einzuhalten und sicherzustellen, dass die Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen erfolgt.
Romanian: Este responsabilitatea utilizatorului să respecte durata şi condiţiile recomandate pentru păstrare şi să se asigure că reconstituirea s-a efectuat în condiţii de asepsie.
German: d.o.o.
Romanian: z o.o.
German: 95% Konfidenzintervall
Romanian: Intervale de încredere 95%
German: Häufigkeit (alle Grade)
Romanian: Frecvenţa (toate gradele)
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon.
German: Es wird eine Behandlung der Patienten für mindestens 4 Behandlungszyklen empfohlen; wobei es bis zum Erreichen einer kompletten oder partiellen Remission länger als 4 Behandlungszyklen dauern kann.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să urmeze minimum 4 cicluri de tratament; cu toate acestea, pentru obţinerea unei remisiuni complete sau parţiale pot fi necesare mai mult de 4 cicluri.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani.
German: • Febrile Neutropenie (Körpertemperatur ≥ 38,5°C und absolute Neutrophilenzahl < 1.000/µl)
Romanian: • Neutropenie febrilă (temperatură ≥ 38,5°C şi număr absolut de neutrofile < 1000/μl)
German: In diesem Fall sollen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
German: Falls eine Dosis versäumt wird, soll die Behandlung so bald wie möglich wieder aufgenommen werden.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, tratamentul trebuie reluat cât mai repede posibil.
German: Wie Dacogen aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Dacogen şi conţinutul ambalajului
German: Wenn Sie Ihren Termin zum Erhalt von Dacogen vergessen haben Falls Sie einen Termin verpassen, vereinbaren Sie so bald wie möglich einen neuen Termin.
Romanian: Dacă uitați de programarea pentru administrarea de Dacogen Dacă ratați o programare, faceți alta cât mai repede.
German: • Dacogen darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, da es Ihrem Kind schaden könnte.
Romanian: • Nu trebuie să utilizaţi Dacogen dacă sunteţi gravidă, deoarece poate afecta copilul dumneavoastră.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Dacogen bei schwangeren Frauen vor.
Romanian: Nu există date adecvate cu privire la utilizarea Dacogen la femeile gravide.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
German: Hautkontakt mit der Lösung soll vermieden werden und es müssen Schutzhandschuhe getragen werden.
Romanian: Trebuie evitat contactul pielii cu soluţia şi trebuie folosite mănuşi de protecţie.
German: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng∙h/ml) t1/2 (min)
Romanian: Cmax (ng/ml) ASCcum (ng·h/ml) t1/2 (min)
German: Alle Patienten brachen die Studienbehandlung ab.
Romanian: Toţi subiecţii au întrerupt tratamentul cu medicamentul de studiu.
German: 25% der Patienten wiesen einen ECOG-Leistungsstatus ≥ 2 auf.
Romanian: Douăzeci şi cinci la sută dintre subiecţi au avut un status al performanţei ECOG ≥ 2.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Romanian: 2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
German: Die Plasmaproteinbindung von Decitabin ist vernachlässigbar (< 1%).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a decitabinei este neglijabilă (< 1%).
German: Die nachstehende Tabelle entspricht den Daten aus klinischen Studien bei AML und den Erfahrungen nach Markteinführung.
Romanian: Tabelul următor prezintă date din studiile clinice pentru LMA şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
German: Die Anwendung von Dacogen muss unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von chemotherapeutischen Arzneimitteln begonnen werden.
Romanian: Administrarea Dacogen trebuie iniţiată sub supravegherea unor medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru chimioterapie.
German: Studien haben gezeigt, dass Decitabin bei Ratten und Mäusen teratogen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile au arătat că decitabina este teratogenă la şobolani şi şoareci (vezi pct. 5.3).
German: In der Dacogen-Behandlungsgruppe zeigte sich bei Frauen eine höhere Inzidenz für einen Behandlungsabbruch durch unerwünschte Ereignisse als bei Männern (43% versus 32%).
Romanian: În grupul de tratament cu Dacogen, a fost o incidenţă mai mare a întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse la femei, comparativ cu bărbaţi (43% comparativ cu 32%).
German: Dies ist erforderlich, weil für die größtmögliche Wirksamkeit dieses Arzneimittels die Einhaltung des Dosierungsplans wichtig ist.
Romanian: Pentru ca medicamentul să fie cât mai eficient cu putință, este important să se respecte schema de tratament.
German: Es ist nicht bekannt, ob Decitabin oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu este cunoscut dacă decitabina sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern.
German: Daher wird empfohlen, beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când aceştia conduc vehicule sau folosesc utilaje.
German: • Sie genügend Blutzellen haben und
Romanian: • dacă aveţi suficiente celule sanguine, şi
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls Sie während der Behandlung mit Dacogen schwanger werden.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Dacogen.
German: In nichtklinischen Tierstudien verändert Decitabin die männliche Fertilität und ist mutagen.
Romanian: În studiile non-clinice la animale, decitabina modifică fertilitatea masculină şi are efecte mutagene.
German: In klinischen Studien benötigte etwa ein Drittel der Patienten, die Dacogen erhielten, eine Dosisverzögerung.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ o treime dintre pacienţii în tratament cu Dacogen au necesitat o întârziere a dozei.
German: Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie eine zu große Menge (eine Überdosis) erhalten, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen kontrollieren und diese entsprechend behandeln.
Romanian: În cazul puțin probabil în care vi se administrează prea mult (o supradoză), medicul dumneavoastră va verifica dacă există reacții adverse și le va gestiona în mod corespunzător.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten.
Romanian: Următoarele efecte secundare pot să apară în urma administrării acestui medicament.
German: Tabelle 2: Andere Wirksamkeitsendpunkte für Studie DACO-016 (ITT-Population)
Romanian: Tabelul 2: Alte criterii finale de evaluare a eficacităţii pentru studiul DACO-016 (populaţia ITT).
German: Es gab keine Hinweise auf eine Abhängigkeit von Alter, Kreatinin-Clearance, Gesamtbilirubin oder Krankheit.
Romanian: Nu a existat nici o dovadă a influenţelor legate de vârstă, clearance al creatininei, bilirubina totală sau de boală.
German: Auch können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Dacogen beeinflussen.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Dacogen.
German: Progressionsfreies Überleben und ereignisfreies Überleben waren tertiäre Endpunkte.
Romanian: Supravieţuirea în absenţa progresiei bolii şi supravieţuirea fără evenimente au fost criteriile finale terţiare de evaluare.
German: • andere Infektionen an jedem Teil des Körpers, die durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht werden
Romanian: • altă infecţie în orice parte a corpului, cauzată de bacterii, virusuri sau ciuperci
German: Das mediane Alter für die Intent-to-Treat (ITT) Population betrug 73 Jahre (Bereich 64 bis 91 Jahre).
Romanian: Vârsta mediană pentru populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 73 de ani (interval între 64 şi 91 de ani).
German: Es ist nicht bekannt, ab welchem Zeitpunkt nach Ende der Behandlung es für eine Frau wieder sicher ist, schwanger zu werden.
Romanian: Nu este cunoscut la ce interval de timp este sigur pentru o femeie să rămână gravidă după întreruperea tratamentului.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Wirkstoffe mit Decitabin kombiniert werden.
Romanian: Prin urmare, trebuie manifestată precauţie, dacă aceste substanțe active sunt administrate în asociere cu decitabina.
German: Zusätzlich zeigen in vitro-Daten dass Decitabin ein schwaches P-gp-Substrat ist.
Romanian: În plus, datele in vitro arată că decitabina este un slab substrat al P-gp.
German: Der Unterschied erreichte keine statistische Signifikanz, es gab jedoch einen Trend zu einer Verlängerung des Überlebens mit einer 15%igen Reduktion des Mortalitätsrisikos für Patienten im Dacogen-Therapiearm (Abbildung 1).
Romanian: Diferenţa nu a atins semnificaţie statistică, cu toate acestea, a existat o tendinţă de îmbunătăţire a ratei de supravieţuire cu o reducere de 15% a riscului de deces pentru subiecţii din grupul de tratament cu Dacogen (Figura 1).
German: Eine Enterokolitis kann zu septischen Komplikationen führen und im Zusammenhang mit einem letalen Ausgang stehen.
Romanian: Enterocolita poate duce la complicaţii septice şi se poate asocia cu rezultate letale.
German: In klinischen Studien hatten 30% der Patienten, die mit Dacogen behandelt wurden, und 25% der Patienten im Vergleichsarm unerwünschte Ereignisse mit Todesfolge während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienarzneimittels.
Romanian: În studiile clinice, 30% dintre pacienţi trataţi cu Dacogen şi 25% dintre pacienţii trataţi în braţul comparator au avut evenimente adverse care au determinat deces în timpul tratamentului sau în perioada de 30 de zile după administrarea ultimei doze din medicaţia de studiu.
German: Dacogen enthält Kalium und Natrium
Romanian: Dacogen conţine potasiu şi sodiu
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
German: Die PK von Decitabin wurde in jeder Studie am fünften Tag des ersten Behandlungszyklus ausgewertet.
Romanian: În fiecare studiu, farmacocinetica decitabinei a fost evaluată în a cincea zi a primului ciclu de tratament.
German: • Die Dosis beträgt 20 mg/m² Körperoberfläche.
Romanian: • Doza este de 20 mg/m2 din aria suprafeţei corporale.
German: Eine durch Dacogen verursachte Myelosuppression ist reversibel.
Romanian: Mielosupresia cauzată de Dacogen este reversibilă.
German: Die mediane Zeit bis zur besten Response und die mediane Dauer der besten Response betrugen bei Patienten, die eine CR oder CRp erreichten, 4,3 Monate bzw. 8,3 Monate.
Romanian: Timpul median până la obţinerea celui mai bun răspuns şi durata mediană a celui mai bun răspuns la pacienţii care au atins RC sau RCp au fost de 4,3 luni şi respectiv 8,3 luni.
German: Bei Vorliegen einer Myelosuppression oder einer ihrer Komplikationen kann die Behandlung mit Dacogen unterbrochen und/oder unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Romanian: În prezenţa mielosupresiei sau a complicaţiilor sale, tratamentul cu Dacogen poate fi întrerupt şi/sau se pot institui măsuri suportive (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
German: Therapie der Wahl (kombinierte Gruppe) n = 243
Romanian: TC (grup combinat) n = 243
German: Die Behandlung mit Dacogen kann wieder aufgenommen werden, sobald sich die oben genannten Bedingungen gebessert oder unter entsprechender Behandlung (Antiinfektiva, Transfusionen oder Wachstumsfaktoren) stabilisiert haben.
Romanian: Tratamentul cu Dacogen poate fi reluat după ce aceste afecţiuni au fost ameliorate sau au fost stabilizate prin tratament adecvat (terapie antiinfecţioasă, transfuzii sau factori de creştere).
German: In klinischen Studien bei AML und myelodysplastischem Syndrom (MDS) wurde Hyperbilirubinämie mit einer Häufigkeit von 11% für alle Grade und 2% für Grad 3-4 berichtet.
Romanian: În studiile clinice privind LMA și sindromul mielodisplazic (SMD), frecvența de raportare a hiperbilirubinemiei a fost de 11% pentru Toate gradele și de 2% pentru Gradele 3-4.
German: Die mediane Zeit bis zu einer CR betrug 4,1 Monate und die mediane Dauer der CR betrug 18,2 Monate.
Romanian: Timpul median până la atingerea RC a fost de 4,1 luni şi durata mediană a RC a fost de 18,2 luni.
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Kardiomyopathie mit Herzdekompensation berichtet, die in einigen Fällen nach Behandlungsabbruch, Dosisreduktion oder entsprechender Behandlung reversibel waren.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate cazuri de cardiomiopatie cu decompensare cardiacă, în unele cazuri reversibilă după întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau tratament corectiv.
German: Dacogen ist während der Stillzeit kontraindiziert; falls daher eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich ist, muss das Stillen unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Dacogen este contraindicat în timpul alăptării; prin urmare, dacă tratamentul cu acest medicament este necesar, alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
German: Evidenz aus der Literatur zeigt, dass Decitabin ein kanzerogenes Potenzial aufweist.
Romanian: Dovezile din literatura de specialitate indică faptul că decitabina are potenţial carcinogen.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6. angeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihr Sperma konservieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă conservaţi sperma înainte de începerea tratamentului.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff scheint für die Elimination von Decitabin nur eine geringe Rolle zu spielen.
Romanian: Excreţia medicamentului nemodificat pare să joace doar un rol minor în eliminarea decitabinei.
German: Dies sind mögliche Anzeichen für eine Blutung in Ihrem Kopf (häufig).
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei hemoragii în interiorul capului (frecvent).
German: • eine Infektion haben,
Romanian: • o infecţie,
German: Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder klinisch instabilen kardialen Erkrankungen in der Anamnese waren von den klinischen Studien ausgeschlossen, so dass Sicherheit und Wirksamkeit von Dacogen bei diesen Patienten daher nicht untersucht wurden.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic au fost excluşi din studiile clinice şi, prin urmare, nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Dacogen la aceşti pacienţi.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml etwa 5 mg Decitabin bei einem pH von 6,7 bis 7,3.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine aproximativ 5 mg de decitabină cu un pH între 6,7 şi 7,3.
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dacogen bei Erwachsenen überein (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Reacțiile adverse raportate au corespuns profilului de siguranţă cunoscut al Dacogen la pacienţii adulţi (vezi pct. 4.8).
German: • Schwierigkeiten beim Bewegen, Sprechen, Verstehen oder Sehen; plötzliche starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle oder Taubheits- oder Schwächegefühl in irgendeinem Körperbereich.
Romanian: • Dificultăţi de deplasare, de vorbire, de înţelegere sau de vedere; dureri de cap severe subite, convulsii, amorţeli sau slăbiciune în orice parte a corpului.
German: Die verfügbaren Daten aus in vitro- und in vivo-Studien bieten ausreichende Nachweise dafür, dass Decitabin über ein genotoxisches Potenzial verfügt.
Romanian: Datele disponibile din studiile in vitro şi in vivo oferă dovezi suficiente conform cărora decitabina are potenţial genotoxic.
German: Der primäre Endpunkt war die komplette Remissionsrate (CR), die durch unabhängige Experten ausgewertet wurde.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost rata de remisiune completă (RC), care a fost evaluată de o comisie independentă de experţi.
German: Zu den Komplikationen einer Myelosuppression zählen Infektionen und Blutungen.
Romanian: Complicaţiile mielosupresiei includ infecţii şi sângerări.
German: Dacogen hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Dacogen are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Es enthält den Wirkstoff „Decitabin".
Romanian: Conține substanța activă numită „decitabină".
German: Die Pharmakokinetik von Decitabin nach intravenöser Anwendung als 1-stündige Infusion wurde mit einem linearen Zwei-Kompartiment-Modell beschrieben, das durch eine rasche Elimination aus dem zentralen Kompartiment und einer relativ langsamen Verteilung aus dem peripheren Kompartiment charakterisiert war.
Romanian: Farmacocinetica decitabinei în urma administrării sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră a fost descrisă ca având un model liniar bi-compartimental, caracterizată prin eliminarea rapidă din compartimentul central şi prin distribuţia relativ lentă din compartimentul periferic.
German: Gastrointestinale Toxizität wurde ebenfalls beobachtet und bei männlichen Tieren testikuläre Atrophie, die sich innerhalb der vorgesehenen Erholungsphasen nicht zurückbildete.
Romanian: S-a observat, de asemenea şi toxicitate gastrointestinală, iar la bărbaţi, atrofie testiculară care nu a fost reversibilă de-a lungul perioadelor de recuperare planificate.
German: 95% KI
Romanian: IÎ 95%
German: Literaturdaten zeigen auch, dass Decitabin unerwünschte Wirkungen auf alle Aspekte des Reproduktionszyklus zeigt, einschließlich Fertilität, embryonale/fötale und postnatale Entwicklung.
Romanian: Datele din literatura de specialitate indică de asemenea faptul că decitabina are efecte adverse asupra tuturor aspectelor legate de ciclul de reproducere, inclusiv asupra fertilităţii, dezvoltării embriofetale şi dezvoltării postnatale.
German: • Blutung: einschließlich Blut im Stuhl.
Romanian: • Sângerare - inclusiv sânge în materiile fecale.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie Fragen zur Wirkungsweise von Dacogen haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale dacă aveţi orice întrebări despre modul de acţiune al Dacogen sau despre motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Pharmakokinetik von Decitabin unabhängig vom Alter ist (untersuchter Bereich 40 bis 87 Jahre, median 70 Jahre).
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a arătat că farmacocinetica decitabinei nu este dependentă de vârstă (intervalul studiat de la 40 la 87 de ani; mediana 70 de ani).
German: • Sie werden Dacogen täglich über eine Dauer von 5 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten, danach werden Sie das Arzneimittel 3 Wochen lang nicht erhalten.
Romanian: • Vi se va administra Dacogen în fiecare zi, timp de 5 zile, după care urmează o perioadă de 3 săptămâni fără medicament.
German: Patienten sollen auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und sofort behandelt werden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia unor semne şi simptome de infecţii şi trebuie trataţi cu promptitudine.
German: Das Vorliegen dieser Metaboliten im Urin zusammen mit der hohen Gesamtkörper-Clearance und der geringen Ausscheidung von unverändertem Decitabin in den Urin (~4% der Dosis) weisen darauf hin, dass Decitabin in nennenswertem Ausmaß in vivo metabolisiert wird.
Romanian: Prezenţa acestor metaboliţi în urină, împreună cu clearance-ul corporal total ridicat şi excreţia urinară scăzută a decitabinei nemodificate în urină (~ 4% din doză) indică faptul că decitabina este metabolizată în proporţie considerabilă in vivo.
German: Patienten mit günstiger Zytogenetik wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Romanian: Pacienţii cu citogenetică favorabilă nu au fost incluşi în studiu.