FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following consultation with the SAG, the CHMP concluded that the effects on both subjective and objective measures did not provide clear evidence of overall beneficial effect.
Estonian: Pärast teadusliku nõuanderühmaga konsulteerimist otsustas inimravimite komitee, et subjektiivsete ja objektiivsete näitajate muutused ei tõestanud selgelt ravimi üldist kasulikku toimet.
English: In addition, there were reports of suicidal ideation, hostility/aggression and psychotic episodes.
Estonian: Täheldati ka suitsiidimõtete, vaenuliku käitumise / agressiooni ja psühhoosiepisoodide esinemist.
English: However, after assessing a subgroup analysis of OSA patients based on possible prognostic factors, the CHMP concluded that it did not allow identification of any specific subgroup where modafinil would have the greatest chance of benefit.
Estonian: Samas pärast obstruktiivse uneapnoega patsientide alampopulatsiooni hindamist võimalike prognostiliste tegurite alusel järeldas inimravimite komitee, et ei olnud võimalik tuvastada ühtki alarühma, kus modafiniil võiks avaldada suurimat kasulikkust.
English: In clinical trials, the most commonly reported events leading to study discontinuation were insomnia, anxiety, depression and agitation.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvalnähud, mille tõttu uuring katkestati, olid unetus, ärevus, depressioon ja ärrituvus.
English: Multi-organ hypersensitivity reaction
Estonian: Mitme elundi ülitundlikkusreaktsioon
English: WHAT MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Estonian: MIS RAVIMID ON MODAFINIILI SISALDAVAD RAVIMID JA MILLEKS NEID KASUTATAKSE
English: Contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Estonian: Pöörduge kohe lähima haigla kiirabivastuvõttu või oma arsti või apteekri poole.
English: While modafinil is not currently approved for paediatric use, a number of serious adverse reactions have been reported in children.
Estonian: Modafiniil ei ole küll praegu lastel kasutamiseks heaks kiidetud, kuid teatatud on mitmest lastel esinenud raskest kõrvalnähust.
English: Steps to ensure good sleep hygiene may include a review of caffeine intake.
Estonian: Hea unerütmi säilitamine võib tähendada ka kontrolli kofeiini tarvitamise üle.
English: Patients with abnormal levels of sleepiness who take modafinil should be advised that their level of wakefulness may not return to normal.
Estonian: Tavatu unisusastmega patsiente, kes võtavad modafiniili, tuleb teavitada sellest, et nende ärkveloleku tase ei pruugi normaliseeruda.
English: Modafinil may improve your narcolepsy and reduce the likelihood that you will have sleep attacks but there may still be other ways that you can improve your condition and your doctor will advise you.
Estonian: Modafiniil võib vähendada teie narkolepsiat ja uneatakkide esinemise tõenäosust, kuid lisaks sellele saate oma seisundit parandada ka teiste võtetega ja arst annab teile nende kohta nõu.
English: This circumstance is the result of metabolic auto-induction noted in the pre-clinical studies.
Estonian: Seda põhjustab metaboolne autoinduktsioon, mida täheldati prekliinilistes uuringutes.
English: • Sleepiness, extreme tiredness or difficulty sleeping (insomnia)
Estonian: • unisus, ülim väsimus või magamisraskus (insomnia);
English: Even though the prevalence of idiopathic hypersomnia is thought to be very low (between 1/10 000 and 1/25 000 for IH with long sleep time and between 1/11 000 and 1/100 000 for IH without long sleep time) and the difficulties in conducting large scale trials are acknowledged, no conclusions can be drawn to support the efficacy of the product with such a limited dataset.
Estonian: Isegi kui idiopaatilise hüpersomnia esinemissagedus on eeldatavalt väga väike (1/10 000-1/25 000 pika uneajaga idiopaatilise hüpersomnia korral ja 1/11 000-1/100 000 pika uneajata idiopaatilise hüpersomnia korral) ja arvesse võtta suuremahuliste uuringute teostamise raskust, ei ole selle väikese andmestiku põhjal võimalik teha järeldusi ravimi efektiivsuse kohta.
English: Because safety and effectiveness in controlled studies in children have not been established and because of the risk of serious cutaneous hypersensitivity and psychiatric adverse reactions, the use of modafinil is not recommended
Estonian: Et ohutus ja efektiivsus lastel pole kontrollitud uuringutes tõestatud ja naha raskekujulise ülitundlikkuse ning psühhiaatriliste kõrvaltoimete tõttu ei ole modafiniili kasutamine soovitatav.
English: In addition modafinil does not address the underlying cause of the obstruction and, in a clinical setting where treatments are expected to be long lasting, the lack of controlled long-term efficacy data is a cause for concern.
Estonian: Ka ei avalda modafiniil toimet obstruktsiooni põhjusele ning kliinilistes tingimustes, kus ravi on eeldatavalt pikaajaline, tekitab ettevaatlikkust asjaolu, et puuduvad pikaajalise efektiivsuse kontrollitud andmed.
English: Overall, these studies provide proof of the short term efficacy of modafinil in treating excessive daytime sleepiness in patients with narcolepsy.
Estonian: Kokkuvõttes tõendasid need uuringud modafiniili lühiajalist efektiivsust narkolepsiapatsientide päevase liigunisuse ravis.
English: Almost half of all the adverse events reported for modafinil appear to be reported in use outside of the approved indications.
Estonian: Peaaegu pooled modafiniili kõigist teatatud kõrvalnähtudest näivad olevat esinenud registreerimata näidustustel kasutamise korral.
English: Patients should be advised that modafinil is not a replacement for sleep and good sleep hygiene should be maintained.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et modafiniil ei ole une asendamiseks ja säilitada tuleb head unehügieen.
English: The frequency of adverse reactions considered at least possibly related to treatment, in clinical trials involving 1561 patients taking modafinil were as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to ≤1/10), uncommon (≥1/1000 to ≤1/100), unknown (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Modafiniili võtva 1561 patsiendiga läbi viidud kliinilistes uuringutes raviga vähemalt võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedused olid järgmised: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni ≤1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni ≤1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: • Abnormal urine or more frequent urination.
Estonian: • kõrvalekalded uriinianalüüsis või sagedasem urineerimine;
English: Patients using steroidal contraceptives
Estonian: Steroidseid kontratseptiive kasutavad patsiendid
English: The wake-promoting effects of modafinil are antagonised by D1/D2 receptor antagonists suggesting that it has indirect agonist activity.
Estonian: Modafiniili ärkvelolekut soodustavaid toimeid antagoniseerivad D1/D2retseptori antagonistid, viidates modafiniili kaudsele agonistlikule toimele.
English: If any of these side effects become troublesome or you experience any side effects not listed, please tell your doctor pharmacist or nurse.
Estonian: Kui ükskõik milline nendest kõrvaltoimetest muutub häirivaks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, apteekrile või hooldajale.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon: menstrual disorder
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt: menstruaaltsükli häired
English: The efficacy in the long term has also not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled and only subjective parameters were measured.
Estonian: Ka pikaajalise efektiivsuse säilimist ei ole tõestatud, sest praegused andmed pikaajalise mõju kohta on kontrollimata ja mõõdeti vaid subjektiivseid näitajaid.
English: • The opinion did not accurately reflect the data supporting the efficacy of Modafinil in the indication excessive sleepiness associated with obstructive sleep apnoea.
Estonian: • arvamuses ei kajastatud täpselt andmeid, mis tõendasid modafiniili efektiivsust ravimi kasutamisel obstruktiivsest uneapnoest tingitud liigunisuse näidustusel.
English: It is especially important if you are taking any of the following medicines as well as Modafinil containing medicinal products:
Estonian: See on eriti oluline juhul, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest ja modafiniili sisaldavaid ravimeid.
English: Talk to your doctor about the birth control methods that will be right for you while you are taking Modafinil containing medicinal products (and for two months after stopping) or if you have any other concerns.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu teile sobivate rasestumisvastaste vahendite suhtes modafiniili sisaldavate ravimite võtmise ajal (ja kaks kuud pärast lõpetamist) või juhul, kui teil on mis tahes probleeme.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Modafinil containing medicinal products 100 mg Tablets Modafinil containing medicinal products 200 mg Tablets Modafinil
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Modafiniili sisaldavad ravimid, 100 mg tabletid Modafiniili sisaldavad ravimid, 200 mg tabletid Modafiniil
English: Treatment should be initiated by or under the supervision of a physician with appropriate knowledge of indicated disorders (see section 4.1).
Estonian: Ravi peab alustama või seda jälgima nimetatud häirete valdkonnas pädev arst või tema juhendamisel (vt lõik 4.1).
English: As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see section 4.5).
Estonian: Et modafiniil võib vähendada suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust, tuleb kasutada alternatiivseid täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
English: • Difficulty moving muscles smoothly or other movement problems, muscle tension, coordination problems.
Estonian: • lihaste sujuvalt liigutamise raskus või muud liikumisprobleemid, lihaspinge, koordinatsioonihäired;
English: The excretion of modafinil and its metabolites is chiefly renal, with a small proportion being eliminated unchanged (< 10% of the dose).
Estonian: Modafiniil ja selle metaboliidid väljutatakse peamiselt neerude kaudu; väike kogus (<10% annusest) väljutatakse muutumatul kujul.
English: • Abnormal blood test results showing that the numbers of your white blood cells have changed.
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsis, mis näitavad vere valgeliblede arvu muutust.
English: HOW TO TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Always take Modafinil containing medicinal products exactly as your doctor has told you.
Estonian: Võtke modafiniili sisaldavaid ravimeid alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
English: In addition, in vitro induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4/5 activities has been observed in human hepatocytes, which were it to occur in vivo, could decrease the blood levels of drugs metabolised by these enzymes, thereby possibly decreasing their therapeutic effectiveness.
Estonian: Lisaks on in vitro andmed näidanud CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4/5 aktiivsuse induktsiooni inimese hepatotsüütides, mis võib in vivo tingimustes esinedes vähendada nende ensüümide poolt metaboliseeritud ravimite sisaldust veres ja vähendada seeläbi nende ravimite raviefektiivsust.
English: Sexually active women of child-bearing potential should be established on a contraceptive programme before taking modafinil.
Estonian: Seksuaalselt aktiivsed fertiilses eas naised peavad enne modafiniili võtmist paika panema kontratseptiivide kasutamise programmi.
English: In clinical trials, another 3 cases of Serious Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) have been observed, which is of particular concern given the rare background incidence rate of such events.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati veel 3 raske nahareaktsiooni juhtu, mis tekitab erilist ettevaatlikkust, sest selliste tüsistuste üldine esinemissagedus on väga väike.
English: You may also have difficulty sleeping, diarrhoea, hallucinations (sensing things that are not real), chest pain, a change in the speed of your heart beat or an increase in blood pressure.
Estonian: Teil võivad esineda ka magamisraskused, kõhulahtisus, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade tunnetamine), valu rindkeres, muutused südamerütmi kiiruses ja vererõhu tõus.
English: As in the narcolepsy studies, no dose response effect was observed.
Estonian: Nagu ka narkolepsia uuringutes, siin annuse ja toime seost ei täheldatud.
English: Modafinil can be taken by adults who suffer from narcolepsy to help them to stay awake.
Estonian: Modafiniili võivad ärkveloleku soodustamiseks võtta narkolepsia all kannatavad täiskasvanud.
English: A causal association between hypersensitivity reactions and modafinil is supported both by postmarketing data and data from clinical trials.
Estonian: Põhjuslikku seost ülitundlikkusreaktsioonide ja modafiniili vahel tõestavad nii turustamisjärgsed kui ka kliiniliste uuringute andmed.
English: In non-clinical models, equal wakefulness-promoting doses of methylphenidate and amphetamine increase neuronal activation throughout the brain, whereas modafinil unlike classical psychomotor stimulants, predominantly affects brain regions implicated in regulating arousal, sleep, wake and vigilance.
Estonian: Mittekliinilistes mudelites suurendavad metüülfenidaadi ja amfetamiini ärkvelolekut soodustavad samaväärsed annused neuronite aktiivsust kogu ajus, samas kui modafiniil mõjutab klassikalistest psühhomotoorsetest ergutitest erinevalt valdavalt aju neid piirkondi, mis on seotud virguse, une, ärkveloleku ja valvsuse reguleerimisega.
English: Despite the fact that the majority of the spontaneous reports seem to be poorly documented, many included information on de-challenge or re-challenge further supporting a causal role of modafinil in increasing cardiovascular risk.
Estonian: Kuigi enamik spontaanseid teateid näis olevat halvasti dokumenteeritud, sisaldasid paljud neist andmeid kõrvalnähtude kohta ravimi kasutamise katkestamise või uuesti kasutama hakkamise ajal, mis kinnitas samuti modafiniili põhjuslikku seost kardiovaskulaarse riski suurenemisega.
English: • Abnormal vision or dry eyes.
Estonian: • ebanormaalne nägemine või silmade kuivus;
English: It is noted during the discussion with the MAH that, in the clinical trials, there was an average blood pressure increase of 2-3 mmHg of systolic blood pressure during the long term extension of pivotal studies.
Estonian: Müügiloa hoidjaga toimunud arutelus märgiti, et kliinilistes uuringutes tõusis süstoolne vererõhk põhiuuringu pikaajalise järeluuringu ajal keskmiselt 2-3 mmHg võrra.
English: This can be taken once daily (in the morning) or divided into two doses a day (50 mg in the morning and 50 mg at midday).
Estonian: Ravimit võib võtta üks kord päevas (hommikul) või kaheks jagatud annustena (50 mg hommikul ja 50 mg keskpäeval).
English: Modafinil tablets are not recommended in patients with a history of left ventricular hypertrophy or cor pulmonale and in patients with mitral valve prolapse who have experienced the mitral valve prolapse syndrome when previously receiving CNS stimulants.
Estonian: Modafiniili tablette ei soovitata patsientidele, kellel ilmneb haigusloos vasaku vatsakese hüpertroofia või kopsuhaigusest põhjustatud südame parema vatsakese suurenemine ja mitraalklapi prolapsiga patsientidele, kellel on mitraalklapi prolapsisündroom esinenud eelneval KNSi stimulantide kasutamisel.
English: The MAHs will access and submit data on the study on recreational use and diversion among university students in the UK, being developed by the Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
Estonian: Müügiloa hoidja kogub ja esitab andmed uuringu kohta, milles uuriti ravimi mittemeditsiinilist kasutamist ja selle levikut Ühendkuningriigi üliõpilaste seas, ning mis töötati välja Liverpooli John Mooresi Ülikooli rahvatervise keskuse farmaatsia ja biomolekulaarteaduste koolis.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations, subject to the conditions set out in annex IV, for which the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III for modafinil-containing products (see Annex I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee säilitada müügiload vastavalt IV lisas sätestatud tingimustele, millele vastavad modafiniili sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on esitatud III lisas.
English: - Moderate to severe chronic shift work sleep disorder (SWSD), approved in 10 Member States.
Estonian: - mõõdukas kuni raske vahetustega tööst tingitud krooniline unehäire, heaks kiidetud 10 liikmesriigis.
English: Czech Republic Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Estonian: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
English: In clinical trials of modafinil, the incidence of rash resulting in discontinuation was approximately 0.8% (13 per 1,585) in paediatric patients (age <17 years); this includes serious rash.
Estonian: Modafiniiliga läbi viidud kliinilistes uuringutes põhjustas lööbe, sh raskekujulise lööbe ilmnemine ravi katkestamist ligikaudu 0,8%-l (13-l lapsel 1585st) lastest (vanuses <17 eluaasta).
English: Administration of modafinil results in electrophysiological changes indicative of increased alertness and improvements in objective measures of ability to sustain wakefulness.
Estonian: Modafiniili manustamine põhjustab ärksuse suurenemisele viitavaid elektrofüsioloogilisi muutusi ja ärkveloleku säilitamise võime objektiivsete näitajate paranemist.
English: There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment (see section 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele annustamise ohutuse ja tõhususe hindamiseks on andmed ebapiisavad (vt lõik 5.2).
English: This can be taken once daily (in the morning) or divided into two doses a day (100 mg in the morning and 100 mg at midday).
Estonian: Ravimit võib võtta üks kord päevas (hommikul) või kaheks jagatud annustena (100 mg hommikul ja 100 mg keskpäeval).
English: Although statistically significant improvements in sleepiness were noted, the magnitude of effect and response rate to modafinil was small when assessed by objective measurements and limited to a small sub-population of the treated patients.
Estonian: Ehkki statistiliselt märkimisväärset paranemist unisuse osas ei märgatud, oli toime ja ravivastuse määr modafiniilile objektiivselt mõõdetult väike ning piirdus ravitud patsientide väikese alamrühmaga.
English: The cardiovascular comorbidities in OSA lead to difficulties in interpreting this observation.
Estonian: Obstruktiivse uneapnoega kaasuvad kardiovaskulaarsed haigused tekitasid selle tähelepaneku tõlgendamisel raskusi.
English: Results from clinical interaction studies suggest that the largest effects may be on substrates of CYP3A4/5 that undergo significant presystemic elimination, particularly via CYP3A enzymes in the gastrointestinal tract.
Estonian: Kliiniliste koostoimeuuringute tulemused näitavad, et suurimad toimed võivad avalduda CYP3A4/5 substraatidele, mida kõrvaldatakse märkimisväärses osas presüsteemse eritamise kaudu, iseäranis CYP3A ensüümide kaudu mao-seedetraktis.
English: Following the CHMP conclusion and recommendations for modafinil-containing medicinal products, one MAH submitted detailed grounds for the re-examination of the CHMP opinion.
Estonian: Pärast seda, kui inimravimite komitee oli modafiniili sisaldavate ravimite kohta esitanud oma järeldused ja soovitused, esitas üks müügiloa hoidja inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamise taotluse üksikasjalikud põhjendused.
English: • The Committee considered that there are significant risks associated to modafinil use, including risk of serious cardiovascular disorders, neuropsychiatric disorders and skin and hypersensitivity disorders.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et modafiniili kasutamisega kaasnevad olulised riskid, sealhulgas raskete kardiovaskulaarsete häirete, neuropsühhiaatriliste häirete ning naha- ja ülitundlikkusreaktsioonide risk;
English: Having considered the data presented, the CHMP recognises the existence of a consistent short-term effect of modafinil in all variables measured.
Estonian: Pärast esitatud andmete läbivaatamist tunnistas inimravimite komitee, et kõikides mõõdetud muutujate on modafiniili püsiv lühiajaline toime olemas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Modafinil - containing medicinal products (see Annex I) products 100 mg tablets Modafinil - containing medicinal products (see Annex I) products 200 mg tablets See Annex I - To be completed nationally.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Modafiniili sisaldavad ravimid (vaata Lisa I) , 100 mg tabletid Modafiniili sisaldavad ravimid (vaata Lisa I) , 200 mg tabletid Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult.
English: If you are affected or you find that while using this medication you still feel very sleepy, do not attempt to drive or operate machinery.
Estonian: Kui te teil esinevad need nähud või kui te tunnete selle ravimi kasutamisel suurt unisust, ärge püüdke autot juhtida ega masinatega töötada.
English: One MAH has implemented a pregnancy registry in the United States to systematically collect data on the effect of modafinil exposure in women of childbearing potential during pregnancy, labour and delivery.
Estonian: Üks müügiloa hoidja on Ameerika Ühendriikides asutanud rasedusregistri, kuhu kogutakse süstemaatiliselt andmeid modafiniili toime kohta rasestumisealistele naistele raseduse ja sünnituse ajal.
English: Particularly for serious skin disorders, data is indicative of a higher incidence in the paediatric population.
Estonian: Eelkõige raskete nahareaktsioonide osas viitavad andmed suuremale esinemissagedusele pediaatrilises populatsioonis.
English: Since the effectiveness of steroidal contraceptives may be reduced when used with modafinil, alternative or concomitant methods of contraception are recommended, and for two months after discontinuation of modafinil (also see 4.5 with respect to potential interaction with steroidal contraceptives).
Estonian: Et modafiniili kasutamisel võib steroidsete kontratseptiivide efektiivsus väheneda, on soovitatav ravi ajal kaks kuud pärast ravi katkestamist kasutada alternatiivseid või samaaegseid teisi rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka lõiku 4.5 potentsiaalsete koostoimete kohta steroidsete kontratseptiivide kasutamisel).
English: Modafinil should be discontinued in patients who develop arrhythmia or moderate to severe hypertension and not restarted until the condition has been adequately evaluated and treated.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib arütmia või mõõdukas kuni raskekujuline hüpertensioon, tuleb modafiniiliravi katkestada ja seda ei tohi uuesti alustada enne, kui seisundit on piisavalt hinnatud ja ravitud.
English: • High blood cholesterol.
Estonian: • suur kolesteroolisisaldus veres;
English: • Antiviral medicines to treat HIV infection (protease inhibitors e.g. indinavir or ritonavir).
Estonian: • Viirusevastased ravimid HIV-infektsiooni raviks (proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir või rotinaviir).
English: In particular, the MAH discussed in their detailed grounds: o the clinical relevance of the differences observed on objective measures of wakefulness o whether the entry criteria of the studies were appropriate o the lack of supportive evidence of possible unblinding o the benefit for a specific subpopulation of patients
Estonian: Eelkõige käsitles müügiloa hoidja üksikasjalikes põhjendustes järgmist: o ärkveloleku objektiivsete näitajate osas täheldatud erinevuste kliiniline olulisus; o uuringute kaasamiskriteeriumite sobivus; o tõendite puudumine pimeuuringu efekti vähenemise kohta; o kasulikkus patsientide teatud alampopulatsioonidele;
English: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Estonian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
English: Undesirable effects such as blurred vision or dizziness might also affect ability to drive (see section 4.8).
Estonian: Autojuhtimise võimet võivad kahjustada ka sellised kõrvaltoimed nagu hägustunud nägemine või peapööritus (vt lõik 4.8).
English: Modafinil promotes wakefulness in a variety of species, including man.
Estonian: Modafiniil soodustab ärkvel püsimist erinevatel liikidel, sh inimesel.