FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Visse lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol (undtagen shampoo), itraconazol).
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol (bortsett fra sjampo), itrakonazol).
Danish: Desuden vil hormonelle præventionsmidler (f.eks. norethindron eller levonorgestrel) også sandsynligvis nedsætte virkningen af Esmya.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det sannsynlig at hormonelle prevensjonsmidler og progestagener (f.eks. noretindron eller levonorgestrel) vil gjøre Esmya mindre effektiv.
Danish: • hvis en patient under behandlingen viser tegn eller symptomer, som tyder på leverskade, skal behandlingen afbrydes, patienten skal undersøges med det samme, og der skal udføres leverfunktionstest.
Norwegian Bokmål: • Hvis en pasient under behandlingen viser symptomer som samsvarer med leverskade, må behandlingen seponeres, pasienten må undersøkes umiddelbart og det må tas leverfunksjonsprøver.
Danish: Hvis du har glemt at tage Esmya
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Esmya
Danish: De fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, men fertilitetsniveauet er ikke undersøgt i forbindelse med indtagelse af flere doser ulipristalacetat.
Norwegian Bokmål: De fleste kvinner som tar en terapeutisk dose av ulipristalacetat har anovulasjon, men fertilitetsnivået ved inntak av flere doser av ulipristalacetat er ikke undersøkt.
Danish: Opbevar blisterne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisterne i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Esmya vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler (se "Brug af anden medicin sammen med Esmya).
Norwegian Bokmål: Esmya vil trolig gjøre noen hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive (Se "Andre legemidler og Esmya").
Danish: Desuden betegnes reversible ændringer af endometriet PAEC og adskiller sig fra endometriehyperplasi.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det observert reversible endringer i endometrium som kalles PAEC og som skiller seg fra endometriehyperplasi.
Danish: Ved udgangen af behandlingforløb 4 blev 158 (69,6 %) patienter og 164 (74,5 %) vurderet som værende i amenorré ved doser på hhv. 5 mg og 10 mg (p=0,290).
Norwegian Bokmål: Ved utgangen av behandlingsregime 4 ble det vurdert at 158 (69,6 %) og 164 (74,5 %) forsøkspersoner hadde amenoré ved dosen på henholdsvis 5 mg og 10 mg (p=0,290).
Danish: Sikkerheden for et menneskeligt embryo kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Danish: Derfor anbefales samtidig administration af lægemidler med gestagen ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som inneholder progestagen anbefales derfor ikke (se pkt.
Danish: Behandlinger bør kun påbegyndes, når der har været menstruation: - Det første behandlingsforløb bør starte i den første menstruationsuge.
Norwegian Bokmål: Behandlinger skal kun startes når menstruasjon har inntruffet: - Det første behandlingsregimet skal startes i den første uken av menstruasjonen.
Danish: Lægemidler med gestagen bør ikke tages inden for 12 dage efter afslutning af ulipristalacetat-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder progestagen skal ikke tas innen 12 dager etter seponert behandling med ulipristalacetat.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Reduktion eller udeblivelse af menstruation (amenorré).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): - redusert eller fraværende menstruasjonsblødning (amenoré) - tykkere slimhinne i livmoren (endometriefortykkelse).
Danish: Hvis en patient under behandlingen viser tegn eller symptomer, som tyder på leverskader (træthed, asteni, kvalme, opkastning, smerter i højre hypokondrium, anoreksi, gulsot), skal behandlingen afbrydes, patienten skal undersøges med det samme, og der skal udføres leverfunktionstest.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient under behandlingen viser tegn eller symptomer som samsvarer med leverskade (utmattelse, asteni, kvalme, oppkast, smerte i høyre hypokondrium, anoreksi, gulsott), bør behandlingen stoppes og pasienten undersøkes umiddelbart, og det bør tas leverfunksjonsprøver.
Danish: Samtidig brug af ulipristalacetat og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidon, perikon, efavirenz, nevirapin, langtidsbehandling med ritonavir) anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ulipristalacetat og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, okskarbazepin, fentyoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, johannesurt, efavirenz, nevirapin, langvarig bruk av ritonavir), anbefales ikke (se pkt.
Danish: Menstruationsblødning
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsblødning
Danish: Administration af ulipristalacetat (30 mg tablet) sammen med morgenmad med højt fedtindhold medførte en cirka 45 % mindre gennemsnitlig Cmax, en forsinket Tmax (fra en median på 0,75 t til 3 t) og en 25 % højere gennemsnitlig AUC0-∞ sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ulipristalacetat (30 mg tablett) sammen med en fettrik frokost resulterte i ca. 45 % lavere gjennomsnittlig Cmax, forsinket Tmax (fra en median på 0,75 timer til 3 timer) og 25 % høyere gjennomsnittlig AUC0-∞ sammenlignet med administrasjon i fastende tilstand.
Danish: • informer patienterne om ikke at tage Esmya i tilfælde af leverproblemer.
Norwegian Bokmål: • Fortell pasientene at de ikke må ta Esmya hvis de får leverproblemer.
Danish: I/T N=199 N=191
Norwegian Bokmål: NA N=199 N=191
Danish: Ulipristalacetat kan påvirke virkningen af medicinske hormonale kontraceptiva (gestagen alene, gestagenspiral eller kombinerede p-piller) og gestagen, der administreres af andre årsager.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat kan forstyrre virkningen til hormonelle prevensjonslegemidler (rent progestagen, progestagenfrisettende antikonsepsjon (spiral) eller kombinasjonspiller) og progestagen administrert av andre årsaker.
Danish: Potentiel risiko for, at ulipristalacetat kan påvirke andre lægemidler:
Norwegian Bokmål: Muligheten for at ulipristalacetat kan innvirke på andre legemidler:
Danish: Median ændring i myomvolumen i forhold til baseline a Behandlingsforløb 2 vurderet efter behandlingsforløb 2 plus 1 menstruation.
Norwegian Bokmål: Median endring i myomvolum fra baseline a a a Vurderingen av behandlingsregime 2 tilsvarer behandlingsregime 2 pluss én menstruasjonsblødning.
Danish: Hvis endometriefortykkelsen varer ved efter tilbagevenden af menstruation i behandlingsfrie perioder eller længere end 3 måneder efter behandlingsforløbets afslutning, kan det være nødvendigt at undersøge dette i henhold til normal klinisk praksis for at udelukke andre underliggende sygdomme.
Norwegian Bokmål: Hvis endometriet er fortykket etter tilbakevendt menstruasjon i behandlingsfrie perioder eller lengre enn 3 måneder etter avsluttede behandlingsregimer, kan det være nødvendig å undersøke det ifølge normal klinisk praksis for å utelukke andre underliggende sykdommer.
Danish: - Kvalme eller opkastning, ekstrem træthed, gulsot (gulfarvning af øjne eller hud), mørkfarvet urin, kløe eller smerter øverst i maveregionen.
Norwegian Bokmål: kvalme eller oppkast, utmattelse, gulsott (øynene eller huden gulner), mørk urin, kløe eller smerter øverst i magen.
Danish: • Esmyas vigtigste virkninger på PAEC (progesteron-receptor-modulator-associerede endometriske ændringer), og hvordan de adskiller sig fra virkningerne af østrogen alene.
Norwegian Bokmål: • Viktige effekter av Esmya på endometrieendringer assosiert med progesteronreseptormodulatoren (PAEC) og hvordan de skiller seg fra effektene av rent østrogen
Danish: - Visse lægemidler mod depression (f.eks. nefazodon).
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle depresjon (f.eks. nefazodon).
Danish: BLODPRØVE (12 uger efter behandlingsstart) 5.
Norwegian Bokmål: PRØVE (12 uker etter starten) 5.
Danish: Behandlingen består af én tablet på 5 mg, der skal tages én gang dagligt, i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av én tablett på 5 mg som skal tas én gang daglig i behandlingsregimer på inntil 3 måneder hver.
Danish: Hormonale kontraceptiva
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler
Danish: I studie 4 var 61,9 % og 72,7 % af patienterne i amenorré ved udløb af både behandlingsforløb 1 og 2 kombineret (doser på hhv. 5 mg og 10 mg, p=0,032), 48,7 % og 60,5 % var i amenorré ved udløb af alle 4 behandlingsforløb kombineret (henholdsvis 5 mg dosis og 10 mg dosis, p=0,027).
Norwegian Bokmål: I studie 4 hadde 61,9 % og 72,7 % av pasientene amenoré ved utgangen av både behandlingsregime 1 og 2 kombinert (dose på henholdsvis 5 mg og 10 mg, p=0,032), 48,7 % og 60,5 % hadde amenoré ved utgangen av alle fire behandlingsregimer kombinert (dose på henholdsvis 5 mg og 10 mg, p=0,027).
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: • leverfunktionen skal overvåges hver måned under de 2 første behandlingsforløb og derefter, når der er klinisk indikation herfor.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonen må observeres månedlig under de 2 første behandlingsregimene og deretter når det er relevant ut ifra klinikken.
Danish: Disse blodprøver fortæller lægen, hvordan din lever fungerer, og de er meget vigtige i forbindelse med overvågning af din behandling.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene forteller legen hvordan leveren din fungerer, og legen kan ikke følge med på behandlingen din uten dem.
Danish: • baselineleverfunktionstest kræves, før behandling påbegyndes, og før hvert nyt behandlingsforløb.
Norwegian Bokmål: • Det må tas leverfunksjonsprøver ved baseline før behandlingsstart og før hvert nye behandlingsregime.
Danish: Amenorré Fortykket endometrium*
Norwegian Bokmål: Amenoré Endometriefortykkelse*
Danish: Uterinblødning* Metrorragi Genitalt udflåd Brystgener
Norwegian Bokmål: Uterin blødning* Metroragi Genital utflod Ubehag i brystene
Danish: Prøverne gentages hver måned under de 2 første behandlingsforløb.
Norwegian Bokmål: Testene blir tatt månedlig i de 2 første behandlingsregimene.
Danish: Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteron-receptormodulator, der kendetegnes ved en vævsspecifik delvis progesteronantagonistisk virkning.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er en peroralt aktiv syntetisk progesteronreseptormodulator som karakteriseres av en vevsspesifikk delvis progesteronantagonisteffekt.
Danish: Ved efterfølgende behandlingsforløb bliver din lever kontrolleret én gang før hvert nye behandlingsforløb, og hvis du oplever et eller flere af de symptomer, som er beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal ha flere behandlingsregimer, blir leveren din sjekket før og etter hvert regime og hvis du opplever noen av symptomene som beskrives nedenfor.
Danish: Opbevar blisteret i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisteren i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Leversygdom.
Norwegian Bokmål: Leversykdom.
Danish: Ved gentagne behandlingsforløb sås fortykkelse af endometriet mindre hyppigt (4,9 % af patienterne efter andet behandlingsforløb og 3,5 % efter fjerde behandlingsforløb).
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte behandlingsregimer ble fortykkelse av endometrium observert mindre hyppig (4,9 % av pasienter etter andre behandlingsregime og 3,5 % etter fjerde behandlingsregime).
Danish: Virkningen af faste doser ulipristalacetat på 5 mg og 10 mg én gang dagligt blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, 13 ugers fase III-studier, der rekrutterede patienter med meget kraftig menstruationsblødning i forbindelse med uterusfibromer.
Norwegian Bokmål: Effekten av faste doser med ulipristalacetat på 5 mg og 10 mg én gang daglig ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, 13 uker lange fase III-studier som rekrutterte pasienter med svært kraftig menstruasjonsblødning forbundet med uterusmyomer.
Danish: Administration af ulipristalacetat (10 mg tablet) sammen med protonpumpehæmmeren esomeprazol (20 mg dagligt i 6 dage) medførte en ca. 65 % lavere gennemsnitlig Cmax, en forsinket tmax (fra en median på 0,75 t til 1,0 t) og en 13 % højere gennemsnitlig AUC.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ulipristalacetat (10 mg tablett) sammen med protonpumpehemmeren esomeprazol (20 mg daglig i 6 dager) førte til ca. 65 % lavere gjennomsnittlig Cmax, forsinket tmax (fra en median på 0,75 timer til 1,0 timer) og 13 % høyere gjennomsnittlig AUC.
Danish: Esmya indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Norwegian Bokmål: Esmya inneholder virkestoffet ulipristalacetat.
Danish: - Visse lægemidler, der bruges for at forebygge slagtilfælde og blodpropper (f.eks.
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å forebygge slag og blodpropper (f.eks. dabigatraneteksilat).
Danish: Det bruges til at behandle moderate til svære symptomer på fibromer i uterus (kaldes også muskelknuder i livmoderen eller myomer), der er godartede tumorer i uterus (livmoderen).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer, som er godartede muskelknuter/svulster i livmoren.
Danish: Denne fortykkelse forsvinder, når behandlingen er seponeret, og menstruation finder sted.
Norwegian Bokmål: Denne fortykkelsen forsvinner når behandlingen seponeres og menstruasjonen vender tilbake.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (300 mg to gange dagligt i 9 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner medførte et markant fald i Cmax og AUC for ulipristalacetat og dets aktive metabolit med 90 % eller mere og reducerede ulipristalacetats halveringstid 2,2 gange, svarende til et fald på ca. 10 gange i eksponeringen for ulipristalacetat.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den potente CYP3A4-induktoren rifampicin (300 mg to ganger daglig i 9 dager) til friske frivillige kvinner reduserte betydelig Cmax og AUC for ulipristalacetat og dens aktive metabolitt med 90 % eller mer, og reduserte halveringstiden til ulipristalacetat 2,2 ganger tilsvarende en ca. 10 gangers reduksjon av eksponering for ulipristalacetat.
Danish: AUC for ulipristalacetats aktive metabolit steg 2,4 gange, mens Cmax for den aktive metabolit faldt (ændring på 0,53 gange).
Norwegian Bokmål: 5,9 ganger; AUC for den aktive metabolitten til ulipristalacetat økte 2,4 ganger, mens Cmax for den aktive metabolitten ble redusert (0,53 gangers endring).
Danish: Ulipristalacetat vil sandsynligvis have en ugunstig interaktion med piller med gestagen alene, gestagenspiraler eller kombinerede p-piller, og derfor anbefales samtidig anvendelse ikke.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat vil trolig ha en negativ interaksjon med rene progestagentabletter, progestagenfrisettende antikonsepsjon (spiral) eller kombinasjonspiller, og samtidig bruk er derfor ikke anbefalt.
Danish: Du skal have taget blodprøver, inden du påbegynder hvert behandlingsforløb, for at finde ud af, hvordan din lever fungerer.
Norwegian Bokmål: Før hver behandlingskur må du ta blodprøver for å sjekke hvordan leveren din fungerer.
Danish: - hvis du har livmoder-, livmoderhals-, brystkræft eller kræft i æggestokkene.
Norwegian Bokmål: - hvis du har kreft i livmoren, livmorhalsen, eggstokkene eller brystene.
Danish: Hvis du under behandlingen oplever nogen tegn, der har forbindelse til leveren, f.eks. kvalme, opkastning, træthed, ekstrem træthed, gulsot (gulfarvning af øjne eller hud), mørkfarvet urin, kløe eller smerter øverst i maveregionen, skal du afbryde behandlingen og straks søge læge, som kontrollerer leverfunktionen og beslutter, om du kan fortsætte med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen symptomer fra leveren under behandlingen, for eksempel at du føler deg kvalm eller kaster opp, veldig sliten eller utslitt, får gulsott (øynene eller huden gulner), mørk urin, kløe eller vondt øverst i magen, må du avbryte behandlingen og straks ta kontakt med en lege. Legen vil da undersøke leverfunksjonen din og bestemme om du kan fortsette behandlingen.
Danish: Ulipristalacetat er indiceret til ét præoperativt behandlingsforløb af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er indisert for en behandlingskur preoperativt ved behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer hos voksne kvinner i fertil alder.
Danish: Hvis du har taget for meget Esmya
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Esmya
Danish: - Genbehandlingsforløb bør tidligst starte i den første uge af den anden menstruation efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Norwegian Bokmål: - Etterfølgende behandlingsregimer skal starte tidligst under den første uken av den andre menstruasjonen etter at det forrige behandlingsregimet er fullført.
Danish: Disse ændringer forsvinder efter seponering af behandlingen og må ikke forveksles med endometriehyperplasi.
Norwegian Bokmål: Disse endringene må ikke forveksles med endometriehyperplasi.
Danish: I/T N=202 N=192
Norwegian Bokmål: NA N=202 N=192
Danish: Ulipristalacetat er kontraindiceret under amning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er kontraindisert under amming (se pkt.
Danish: Selvom de fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, anbefales en kontraceptionsmetode uden hormoner i forbindelse med behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Selv om størsteparten av kvinnene som tar en terapautisk dose av ulipristalacetat har anovulasjon, anbefales en ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen (se pkt.
Danish: Virkningen af gentagne behandlingsforløb med faste doser ulipristalacetat på 5 mg eller 10 mg en gang dagligt blev evalueret i to fase 3-studier, der vurderede op til 4 intermitterende 3-måneders behandlingsforløb til patienter med kraftig menstruation associeret med uterusfibromer.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte behandlingsregimer med faste doser på 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat én gang daglig ble evaluert i to fase 3-studier som vurderte opptil 4 intermitterende 3-måneders behandlingsregimer hos pasienter med kraftig menstruasjonsblødning forbundet med uterusmyomer.
Danish: I efterfølgende behandlingsforløb sås endometriefortykkelse mindre hyppigt (hhv. 4,9 % og 3,5 % af patienterne ved udløb af andet og fjerde behandlingsforløb).
Norwegian Bokmål: I påfølgende behandlingsregimer ble fortykkelse av endometrium observert mindre hyppig (4,9 % og 3,5 % av pasientene ved utgangen av henholdsvis andre og fjerde behandlingsregime).
Danish: Esmya er en hvid til næsten hvid, rund, buet tablet på 7 mm præget med koden "ES5" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Esmya ser ut og innholdet i pakningen Esmya er en hvit til gråhvit, rund, buet tablett på 7 mm med koden "ES5" trykt på den ene siden.
Danish: Selvom de fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, anbefales en kontraceptionsmetode uden hormoner i forbindelse med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Selv om størsteparten av kvinnene som tar en terapeutisk dose av ulipristalacetat har anovulasjon, anbefales en ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen.
Danish: data for 340 kvinder, som fik op til 4 forløb med ulipristalacetat 5 eller 10 mg, og begrænsede data for 43 kvinder, som fik op til 8 forløb med ulipristalacetat 10 mg.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hyperplasi økte ikke med gjentatte behandlingsregimer, også ifølge data om 340 kvinner som fikk opp til 4 kurer med ulipristalacetat 5 eller 10 mg, og begrensede data om 43 kvinner som fikk opp til 8 kurer med ulipristalacetat 10 mg.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter Utl.dato/EXP.
Danish: BLODPRØVE (8 uger efter behandlingsstart) 4.
Norwegian Bokmål: PRØVE (8 uker etter starten) 4.
Danish: Progesteron er et naturligt forekommende hormon i kroppen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fungerer ved å modifisere aktiviteten til progesteron, et hormon som forekommer naturlig i kroppen.
Danish: Ulipristalacetat er indiceret til intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder som ikke kan eller vil opereres.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er indisert for intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer hos voksne kvinner i fertil alder som ikke er aktuelle for kirurgi.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis i mindre end 12 timer, skal du tage den hurtigst muligt.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer siden du glemte en tablett, må du ta den så fort du kommer på det.
Danish: Fortykkelse af endometriet forsvinder, når behandlingen afbrydes, og menstruationen starter igen.
Norwegian Bokmål: Fortykkelsen av endometrium reverseres når behandlingen seponeres og menstruasjonen vender tilbake.
Danish: Disse ændringer forsvinder, efter at behandlingen er stoppet, og din menstruation starter igen.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene går tilbake til normalt etter at behandlingen er stanset og menstruasjonen vender tilbake.
Danish: - Visse lægemidler mod hiv-infektion (f.eks. ritonavir, efavirenz, nevirapin).
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle HIV-infeksjon (f.eks. ritonavir, efavirenz,
Danish: I studie 2 blev ændringen af volumen af de tre største myomer målt med ultralyd.
Norwegian Bokmål: a a I studie 1 ble endring av totalt myomvolum fra baseline målt med MR. I studie 2 ble endring av volum for de tre største myomene målt med ultralyd.
Danish: Den sædvanlige dosis er én 5 mg tablet om dagen i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 5 mg tablett pr. døgn i behandlingsregimer på inntil 3 måneder hver.
Danish: • Informationsmateriale til ordinerende læger (gynækologer), der indeholder: o Følgeskrivelse o Produktresumé o Lægevejledning vedr.
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for forskrivere (gynekologer) som inneholder: o Følgebrev o Preparatomtale o Legeveiledning til foreskrivning av Esmya
Danish: - Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter).
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett
Danish: BLODPRØVE (2- 4 uger efter afslutning af Esmyabehandling)
Norwegian Bokmål: PRØVE (2-4 uker etter at Esmya-behandlingen er slutt)
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis på 5 eller 10 mg absorberes ulipristalacetat hurtigt med en Cmax på 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml, der indtræffer ca. 1 t efter indtagelse, og med en AUC0-∞ på henholdsvis 61,3 ± 31,7 ng.t/ml og 134,0 ± 83,8 ng.t/ml.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av en enkeltdose på 5 eller 10 mg absorberes ulipristalacetat raskt, med en Cmax på 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml som oppnås ca. 1 time etter inntak og med en AUC0-∞ på henholdsvis 61,3 ± 31,7 ng.t/ml og 134,0± 83,8 ng.t/ml.. Ulipristalacetat transformeres raskt til en farmakologisk aktiv metabolitt med en Cmax på 9,0 ± 4,4 ng/ml og 20,6 ± 10,9 ng/ml som også oppnås ca. 1 time etter inntak og med en AUC0-∞ på henholdsvis 26,0 ± 12,0 ng.t/ml og 63,6 ± 30,1 ng.t/ml.
Danish: Esmya går over i mælken.
Norwegian Bokmål: Esmya skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Der blev ikke observeret noget teratogent potentiale ved doser, der var lave nok til at fastholde drægtighed hos dyr.
Norwegian Bokmål: Ved doser som var lave nok til å opprettholde drektighet hos dyreartene, ble det ikke observert teratogent potensiale.
Danish: Før du påbegynder behandling med Esmya, bliver der taget blodprøver for at finde ud af, hvor godt din lever fungerer.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Før du starter behandlingen med Esmya, blir det tatt blodprøver for å finne ut hvor godt leveren din fungerer.
Danish: Desuden bør leverfunktionen kontrolleres 2-4 uger efter, at behandlingen er ophørt.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør leveren testes 2-4 uker etter at behandlingen ble avsluttet.