FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6 hætteglas med fase 1-chlorhexidinbelægning i et 2 ml type 1-hætteglas 6 hætteglas med fase 2-forseglingslag i et 2 ml type 1-hætteglas
Greek: 6 φιαλίδια Στάδιο 1 επίστρωσης Χλωροεξιδίνης σε γυάλινο φιαλίδιο 2 ml Τύπου 1 6 φιαλίδια επιστρώματος Σταδίου 2 μονωτικής επίστρωσης σε γυάλινο φιαλίδιο 2 ml Τύπου 1
Danish: Én behandlingspakke med Prevora dentalopløsning indeholder 6 stk. type 1-hætteglas med fase 1chlorhexidinbelægning med 6 stk. type 1-hætteglas med fase 2-forseglingslag.
Greek: Ένα κουτί θεραπείας του Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora περιέχει 6 γυάλινα φιαλίδια Τύπου 1 του σταδίου 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης μαζί με 6 γυάλινα φιαλίδια Τύπου 1 Σταδίου 2 μονωτικής επίστρωσης:
Danish: Hvis misfarvning forekommer, vil den ikke være varig og kan stort set fjernes ved hjælp af børstning med normal fluortandpasta.
Greek: Εάν συμβεί εμφάνιση κηλίδων αυτή δεν θα είναι μόνιμη και μπορεί σε μεγάλο βαθμό να εξαλειφθεί με το βούρτσισμα με μια συμβατική φωσφορούχο οδοντόπαστα, όταν ξαναρχίσει το βούρτσισμα των δοντιών 24 ώρες μετά τη θεραπεία με Prevora.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Danish: Først renser tandlægen/tandplejeren Deres tænder og derefter applicerer han eller hun fase 1-komponenten på alle tandoverflader (figur 1).
Greek: Ο οδοντίατρος θα καθαρίσει τα δόντια σας πρώτα, και στη συνέχεια θα τοποθετήσει το Στάδιο 1 σε όλες τις επιφάνειες των δοντιών (Σχήμα 1), και ακολούθως θα συνεχίσει με μια δεύτερη επίστρωση του Σταδίου 2.
Danish: Det er ikke blevet vist, at Prevora påvirker evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Greek: Η Prevora δεν έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει την οδήγηση.
Danish: Fase 2-forseglingslag:
Greek: Στάδιο 2 μονωτικής επίστρωσης:
Danish: OPBEVARING
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ
Danish: Bivirkninger umiddelbart efter Prevora-behandling
Greek: Φαινόμενα που παρατηρούνται όταν η θεραπεία Prevora έχει τελειώσει
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, indeholder: Fase 1-chlorhexidinbelægning:
Greek: Το Οδοντιατρικό Διάλυμα Prevora 100 mg/ml περιέχει: Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης:
Danish: Dyp vatpelletten eller den fine pensel i hætteglasset og pensl derefter tandoverfladerne.
Greek: Βουτήξτε το μπαλάκι του βαμβακιού ή το πινέλο με λεπτή κεφαλή στο φιαλίδιο και μετά εφαρμόστε το βαμβάκι ή το πινέλο στις επιφάνειες των δοντιών
Danish: Fase 2-forseglingslag En mælkehvid væske med lav viskositet og en svag, karakteristisk lugt, uden synlige partikler.
Greek: Ένα λευκό γαλακτώδες υγρό χαμηλού ιξώδους με ελαφρά χαρακτηριστική οσμή, χωρίς ορατά σωματίδια.
Danish: Der foreligger ingen kontrollerede studier, der har fastslået, hvorvidt applicering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, medfører uønskede hændelser, når det appliceres på tandsættet hos kvinder i den fertile alder.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες μελέτες για να εξακριβωθεί αν υπάρχουν παρενέργειες, όταν το Οδοντιατρικό Διάλυμα Prevora 100 mg / ml τοποθετείται στην οδοντοφυΐα των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, ή την οδοντοφυΐα των εγκύων ή των γυναικών στη γαλουχία.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Greek: ΓΕΝΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗ
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Greek: ΕΤΙΚΈΤΤΕΣ
Danish: • Hvis De har tandproteser, skal De rengøres og desinficeres dem regelmæssigt før brug.
Greek: • Εαν οι οδοντοστοιχείες έχουν φθαρεί, να τις καθαρίζετε και να τις απολυμαίνετε τακτικά πριν την χρήση.
Danish: Dental anvendelse
Greek: Οδοντιατρική χρήση
Danish: Hver ml af Prevora dentalopløsning (fase 1-chlorhexidinbelægning) indeholder 100 mg chlorhexidindiacetat.
Greek: Κάθε 1 ml του Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora (Στάδιο 1 επιστρώματος χλωροεξιδίνης) περιέχει Διοξική Χλωροεξιδίνη 100 mg.
Danish: Figur 2: Bakkeopsætning for trin 1.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Danish: Figur 1: Applicering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning.
Greek: Σχήμα 1 Εφαρμογή του Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora 100 mg / ml
Danish: FØR DE BEHANDLES MED PREVORA
Greek: 2. Πριν να γίνει θεραπεία με την Prevora.
Danish: Hvert behandlingssæt med Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, indeholder: 6 hætteglas med fase 1-chlorhexidinbelægning i et 2 ml type 1-hætteglas 6 hætteglas med fase 2-forseglingslag i et 2 ml type 1-hætteglas
Greek: Το μονωτικό επίστρωμα είναι ένα λευκό γαλακτώδες υγρό με ελαφρά μυρωδιά Κάθε θεραπευτικό σετ Οδοντιατρικού διαλύματος Prevora 100 mg / ml αποτελείται από: 6 φιαλίδια του Σταδίου 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης σε γυάλινο φιαλίδιο 2 ml Τύπου 1 6 φιαλίδια του Σταδίου 2 μονωτικής επίστρωσης σε γυάλινο φιαλίδιο 2 ml Τύπου 1
Danish: Indholdstoffer: ammoniummethacrylat copolymer (type B) dispergeringsvæske og triethylcitrat.
Greek: Τα συστατικά είναι μεθακρυλικό Αμμώνιο, συμπολυμερικής διασποράς Τύπου Β και Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
Danish: Misfarvning af tænder og silicat- eller kompositrestaureringer.
Greek: Αποχρωματισμός των δοντιών και των οδοντικών αποκαταστάσεων σύνθετου ή πυριτικού υλικού
Danish: • De må ikke bruge tandtråd i 3 dage efter behandlingen.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε οδοντικό νήμα 3 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Danish: Undersøgelsen gav ikke anledning til bekymring med hensyn til sikkerheden.
Greek: Η εν λόγω μελέτη δεν εγείρει καμία ανησυχία σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
Danish: Undersøgelsespopulationen anses for at være repræsentativ for patienterne i EU.
Greek: Ο εν λόγω πληθυσμός της μελέτης θεωρείται αντιπροσωπευτικός των ασθενών στην ΕΕ.
Danish: CHMP blev enige om følgende indikation:
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη ένδειξη:
Danish: Undersøgelsespopulationen bestod af 983 voksne i alderen fra 18 til 80 år og med en gennemsnitsalder på 43 år.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από 983 ενήλικες ηλικίας από 18 έως 80 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 43 έτη.
Danish: Sammen med de tidligere fremsendte data foreligger der derfor nu tilstrækkelig dokumentation til at kunne konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt for den foreslåede indikation.
Greek: Κατά συνέπεια, συνεξετάζοντας τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προηγουμένως, υπάρχουν πλέον επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική για την προτεινόμενη ένδειξη.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Prevora
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora
Danish: De to kliniske undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen oprindeligt indsendte til støtte for den foreslåede indikation, var:
Greek: Οι δύο κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν αρχικά από τον ΚΑΚ προς στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης είναι:
Danish: Den medlemsstat, der havde gjort indsigelse, mente, at den fremlagte dokumentation ikke var overbevisende nok, selv i gruppen af voksne med høj risiko.
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις που υποβλήθηκαν δεν ήταν αρκετά πειστικές ακόμη και για τον ενήλικο πληθυσμό υψηλού κινδύνου.
Danish: Derfor giver disse resultater ikke nogen pålidelig dokumentation for virkningen.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα αυτά δεν παρέχουν πειστικές αποδείξεις αποτελεσματικότητας.
Danish: Må kun anvendes af fagfolk i tandklinikker."
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο από οδοντιάτρους στα ιατρεία τους».
Danish: Betydningen af denne præventive effekt vokser for højrisikodeltagere både for alle tandoverflader og for kronens overflader.
Greek: Η σημασία αυτής της προληπτικής επίδρασης αυξάνεται για τους συμμετέχοντες υψηλού κινδύνου, τόσο για όλες τις οδοντικές επιφάνειες όσο και για τις κορώνες.
Danish: Selv om resultaterne måske ikke er statistisk signifikante, var der ingen tegn på en interaktion, og der er således tilstrækkelig statistisk evidens for at tillade en indikation for alle overflader i højrisikopopulationen og ikke blot rodoverfladerne.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα ενδέχεται να μην είναι στατιστικά σημαντικά, δεν υπάρχουν αποδείξεις αλληλεπίδρασης και, συνεπώς, υπάρχουν επαρκείς στατιστικές αποδείξεις για την έγκριση της ένδειξης «για όλες τις επιφάνειες στον πληθυσμό υψηλού κινδύνου» και όχι μόνο για τις επιφάνειες των ριζών.
Danish: Det består af en klorhexidin belægningsopløsning (fase 1) og en inaktiv forseglende belægning (fase 2), der påføres efter klorhexidinopløsningen.
Greek: Αποτελείται από διάλυμα χλωρεξιδίνης για επικάλυψη (φάση 1) και αδρανή στεγανοποιητική επικάλυψη (φάση 2) που τοποθετείται μετά την εφαρμογή του διαλύματος χλωρεξιδίνης.
Danish: Derudover tyder den nye undersøgelse også på en fordel for kronens overflader, og der er ikke nogen mærkbare forskelle mellem rod- og kroneoverflader.
Greek: Επιπλέον, η νέα δοκιμή υποδεικνύει επίσης όφελος για τις επιφάνειες των κορωνών και καμία φαινόμενη διαφορά μεταξύ των επιφανειών ριζών και κορωνών.
Danish: Det er beregnet til at blive påført overfladen af blivende tænder i fire ugentlige påførelser i den første behandlingsmåned efterfulgt af en enkelt påførelse ved måned seks.
Greek: Προορίζεται για εφαρμογή στην επιφάνεια της μόνιμης οδοντοφυΐας, μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες και, στη συνέχεια, μία εφαρμογή κατά τον έκτο μήνα.
Danish: Prevora ser derfor ud til at have en negativ virkning, der resulterer i flere huller i tænderne hos en population med lav risiko.
Greek: Συνεπώς, το Prevora φαίνεται να έχει αρνητική επίδραση, δηλαδή περισσότερες κοιλότητες στον πληθυσμό χαμηλού κινδύνου.
Danish: Den pivotale undersøgelse omfattede i alt 79 personer, der blev behandlet med det aktive stof.
Greek: Στη βασική μελέτη μετείχαν συνολικά 79 υποκείμενα που έλαβαν το φάρμακο.
Danish: • vurderingen af alle tilgængelige data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, navnlig resultatet af undersøgelserne af forebyggelse af caries hos voksne, og
Greek: • την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, και ειδικότερα των αποτελεσμάτων της μελέτης PACS σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, και
Danish: Klinisk undersøgelse #002 (Dundee-undersøgelse af unge)
Greek: Κλινική μελέτη #002 (μελέτη Dundee σε εφήβους)
Danish: De positive resultater, der ses i undersøgelsen, vedrører kun undergruppen kvinder, som ikke var baseret på en på forhånd defineret undergruppeanalyse, men en post hoc-analyse.
Greek: Τα θετικά αποτελέσματα που παρατηρούνται στη συγκεκριμένη μελέτη δεν βασίζονται σε ανάλυση μιας εκ των προτέρων καθορισμένης υποομάδας αλλά σε μια ανάλυση εκ των υστέρων καθορισμένης ομάδας, τα οποία αφορούν μόνο την υποομάδα των γυναικών.
Danish: Det blev konkluderet, at indikationen hos patienter i højrisikogruppen skulle opretholdes, og at det resultat, der ses med kroneoverfladerne, også skulle afspejles.
Greek: Συνάγεται το συμπέρασμα ότι η ένδειξη σε ασθενείς υψηλού κινδύνου πρέπει να διατηρηθεί και τα αποτελέσματα που παρατηρούνται στις επιφάνειες των κορωνών πρέπει να αναφέρονται.
Danish: • den videnskabelige drøftelse i udvalget anbefalede CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for Prevora.
Greek: • την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP εισηγήθηκε για το Prevora τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: Klinisk undersøgelse #001 (Xerostomi-undersøgelse af voksne)
Greek: Κλινική μελέτη #001 (μελέτη ξηροστομίας σε ενήλικες)
Danish: Resultaterne blev ikke anset for at være tilstrækkeligt overbevisende, da undersøgelsen af unge (nedenfor) ikke støttede resultaterne.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν κρίθηκαν επαρκώς πειστικά λόγω της μη υποστηρικτικής φύσης της μελέτης σε εφήβους (παρακάτω).
Danish: Produktet er en klorhexidinopløsning i to faser, der anvendes lokalt.
Greek: Το προϊόν είναι τοπικό διάλυμα χλωρεξιδίνης που δρα σε δύο φάσεις.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Danish: En reduktion på 24,5 % for alle tandoverflader (rodens plus kronens overflader) sås med en p-værdi på 0,0322 [95 % konfidensinterval på 0,62 - 0,98].
Greek: Σε όλες τις οδοντικές επιφάνειες (ρίζα και κορώνα) παρατηρήθηκε μείωση κατά 24,5% με τιμή p 0,0322 [για διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) 95%, από 0,62 έως 0,98].
Danish: For rodoverfladerne sås en reduktion på 40,8 % med en p-værdi på 0,0206 (95 % konfidensinterval på 0,23 - 0,78), og for kroneoverfladerne sås ingen væsentlig forskel mellem placebo og Prevora (p-værdi 0,0644).
Greek: Στις ρίζες παρατηρήθηκε μείωση κατά 40,8% με τιμή p 0,0206 (για ΔΕ 95%, από 0,23 έως 0,78) ενώ στις κορώνες δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Prevora (τιμή p
Danish: Det primære effektmål var antallet af nye huller (kroneoverflader plus rodoverflader) hos hver deltager målt ved besøget ved undersøgelsens afslutning.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο αριθμός των νέων κοιλοτήτων (στην επιφάνεια της κορώνας και της ρίζας) ανά συμμετέχοντα, όπως μετρήθηκαν στην επίσκεψη κατά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, CHX Technologies Europe Ltd, fremlagde resultaterne af en anden undersøgelse af forebyggelse af caries hos voksne ("Prevention of Adult Caries Study") for CHMP for at bekræfte de hidtidige resultater.
Greek: Ο ΚΑΚ, δηλαδή η CHX Technologies Europe Ltd, για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων που παρατηρήθηκαν μέχρι στιγμής υπέβαλε προς εξέταση στη CHMP τα αποτελέσματα μιας άλλης μελέτης, της μελέτης πρόληψης τερηδόνας σε ενήλικες (PACS).
Danish: Undersøgelse af forebyggelse af caries hos voksne ("Prevention of Adult Caries Study")
Greek: Μελέτη πρόληψης τερηδόνας σε ενήλικες (PACS)
Danish: "Prevora 100 mg/ml dental opløsning er en antiseptisk opløsning, der anvendes lokalt på patienternes tænder med henblik på forebyggelse af caries i krone og rod hos voksne patienter med høj risiko for caries i tænderne (f.eks. xerostomi-patienter eller patienter med 3 eller flere cariesangreb ved starten af behandlingsplanen).
Greek: «Το Prevora 100mg/ml οδοντικό διάλυμα είναι αντισηπτικό διάλυμα για τοπική χρήση στην οδοντοστοιχία ασθενών για την πρόληψη της τερηδόνας στις κορώνες και στις ρίζες των δοντιών σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας (π.χ. ασθενείς που πάσχουν από ξηροστομία ή ασθενείς με τερηδόνα σε 3 ή περισσότερες οδοντικές επιφάνειες κατά την έναρξη του προγράμματος θεραπείας).
Danish: Lægemidlet Prevora 100 mg/ml er en 10 % w/v dental klorhexidinopløsning, der er indiceret til at nedbringe caries i blivende tænder hos unge og voksne.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν Prevora 100 mg/ml είναι οδοντικό διάλυμα χλωρεξιδίνης 10% βάρος κατ' όγκο το οποίο ενδείκνυται για τη μείωση της τερηδόνας στη μόνιμη οδοντοφυΐα εφήβων και ενηλίκων.
Danish: De sekundære effektmål var nye huller i kronen og i roden hos hver enkelt deltager.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν οι νέες κοιλότητες στις κορώνες και οι κοιλότητες στις ρίζες ανά συμμετέχοντα.
Danish: Prevora er blevet undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske undersøgelser udført i henhold til "god klinisk praksis" (GCP).
Greek: Το Prevora έχει αξιολογηθεί σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική.
Danish: Caries i tænderne er en bakteriefremkaldt kronisk sygdom.
Greek: Η τερηδόνα είναι μια χρόνια βακτηριακή νόσος.
Danish: En 3-årig, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse med unge patienter i risikogruppen for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Prevora 100 mg/ml dental opløsning med hensyn til at nedbringe cariestilvæksten.
Greek: Η μελέτη αυτή είναι μια τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή δοκιμή διάρκειας 3 ετών σε εφήβους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Prevora 100 mg/ml οδοντικό διάλυμα στη μείωση της τερηδόνας.
Danish: Der var endvidere enighed om, at produktinformationen skulle ændres, så den afspejler, at ingen væsentlig resistens over for Streptococcus mutans eller opportunistiske infektioner med Candida albicans blev observeret efter behandling med Prevora i løbet af et år hos voksne patienter.
Greek: Επιπλέον, συμφωνήθηκε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να αναφέρεται ότι δεν παρατηρήθηκε σημαντική ανθεκτικότητα σε μεταλλαγμένα στελέχη του στρεπτόκοκκου ή σε ευκαιριακές λοιμώξεις με Candida albicans σε ενήλικες ασθενείς μετά από τη θεραπεία με Prevora για χρονικό διάστημα ενός έτους.
Danish: Efterfølgende påførelser baseres på tandlægens kliniske bedømmelse af cariesrisikoen.
Greek: Οι επόμενες εφαρμογές εξαρτώνται από την κλινική αξιολόγηση του κινδύνου τερηδόνας εκ μέρους του οδοντιάτρου.
Danish: Der er ingen tegn på en forskel i punktestimatet for kronens overflader og alle overflader, der tyder på, at resultaterne for rodoverfladerne skulle være af en tilsvarende størrelsesorden.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις για τις κορώνες και όλες τις οδοντικές επιφάνειες δεν παρουσιάζουν διαφορές που να υποδεικνύουν ότι τα αποτελέσματα για τις επιφάνειες των ριζών είναι παρόμοια.
Danish: CHMP, der har vurderet den tilsyneladende "omvendte" behandlingsvirkning for populationen med lav risiko, forklarede dette spørgsmål med det relative fravær af deltagere med høj risiko (dem med 3 huller eller derover ved screeningen) i placebogrupperne, hvorimod populationen med en høj risiko (risikopopulationen) havde en højere basislinjeforekomst af huller.
Greek: Αξιολογώντας τη φαινόμενη «αρνητική επίδραση» της θεραπείας για τον πληθυσμό χαμηλού κινδύνου, η CHMP απέδωσε το συγκεκριμένο ζήτημα στη σχετική απουσία στις ομάδες εικονικού φαρμάκου συμμετεχόντων υψηλού κινδύνου (συμμετέχοντες με περισσότερες από 3 κοιλότητες κατά την εξέταση), αφού στον πληθυσμό υψηλού κινδύνου η αρχική τιμή κοιλοτήτων είναι υψηλότερη.
Danish: Med hensyn til resistente og opportunistiske infektioner viste denne undersøgelse ingen væsentlig resistens over for Streptococcus mutans eller opportunistiske infektioner med Candida albicans efter behandling med Prevora i løbet af et år hos voksne patienter.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ανθεκτικές και ευκαιριακές λοιμώξεις, η εν λόγω μελέτη δεν κατέδειξε σημαντική ανθεκτικότητα στα μεταλλαγμένα στελέχη στρεπτόκοκκου ή σε ευκαιριακές λοιμώξεις από Candida albicans σε ενήλικες ασθενείς μετά από τη θεραπεία με Prevora για χρονικό διάστημα ενός έτους.
Danish: Resultatet hos patienter i højrisikogruppen viste imidlertid væsentlige forskelle mellem det aktive stof og placebo.
Greek: Ωστόσο, εάν ληφθεί υπόψη το αποτέλεσμα για τους ασθενείς υψηλού κινδύνου, παρατηρείται σημαντική διαφορά μεταξύ του δραστικού και του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Der var tale om patienter mellem 11 og 13 år med tegn på tidligere eller nuværende cariesangreb og høje forekomster af Streptococcus mutans i spyttet.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στην εν λόγω μελέτη, ηλικίας από 11 έως 13 ετών, εμφάνισαν κατά το παρελθόν ή κατά την περίοδο της μελέτης τερηδόνα και αυξημένα επίπεδα μεταλλαγμένων στελεχών στρεπτόκοκκου στις σιελικές εκκρίσεις.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse og ændring af produktresumé og indlægsseddel Ud fra følgende betragtninger:
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Danish: En randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterundersøgelse blev udført på voksne med risiko for caries i tænderne.
Greek: Η μελέτη αυτή είναι μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη δοκιμή η οποία διενεργήθηκε σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας.
Danish: Som defineret af det primære effektmål viste undersøgelsen ikke nogen væsentlig forskel mellem det aktive stof og placebo.
Greek: Όπως ορίζεται από το πρωτεύον τελικό σημείο, η μελέτη αυτή δεν κατέδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ του δραστικού φαρμάκου και του εικονικού φαρμάκου.
Danish: 983 voksne i risikogruppen deltog i undersøgelsen, og formålene med undersøgelsen var at klarlægge effektiviteten af Prevora med hensyn til reduktion af huller i tænderne hos voksne i risikogruppen, at vurdere dets sikkerhed og at vurdere den eventuelle fremkomst af klorhexidinresistente Streptococcus mutans efter behandlingen hos deltagerne i undersøgelsen og den eventuelle fremkomst af opportunistiske infektioner i form af Cadida albicans efter behandling hos deltagerne i undersøgelsen.
Greek: Στόχος της μελέτης ήταν ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας του Prevora στη μείωση των κοιλοτήτων σε ενήλικες υψηλού κινδύνου, η αξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος και η αξιολόγηση της εμφάνισης ανθεκτικών στη χλωρεξιδίνη μεταλλαγμένων στελεχών στρεπτόκοκκου, εφόσον υπάρχουν, μετά από τη θεραπεία σε ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη, καθώς και η αξιολόγηση της εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων, εφόσον υπάρχουν, με τη μορφή Candida albicans μετά από τη θεραπεία σε ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη.
Danish: Dette er en fase III-, placebokontrolleret, dobbeltblindet, prospektiv multicenterundersøgelse.
Greek: Η μελέτη αυτή είναι μια πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή, προοπτική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Danish: Undersøgelsen af forebyggelse af caries hos voksne gav ikke noget resultat med hensyn til det primære effektmål, da der ikke var nogen forskel mellem det aktive stof og placebo i antallet af cariestilfælde pr. patient.
Greek: Η μελέτη PACS απέτυχε όσον αφορά το πρωτεύον τελικό της σημείο καθώς δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του δραστικού και του εικονικού φαρμάκου στην έκταση της τερηδόνας σε κάθε ασθενή.
Danish: Der blev foretaget en sammenligning af cariestilvæksten ved behandling med det aktive stof i forhold til placebo.
Greek: Το φάρμακο συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την αύξηση της τερηδόνας.
Danish: Denne undersøgelse blev indsendt som støttedata, da der var tale om en fejlslagen undersøgelse, idet der ikke blev fundet nogen væsentlig forskel mellem placebo og Prevora målt ved hjælp af den primære resultatvariabel.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη, παρότι ανεπιτυχής αφού δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Prevora βάσει των μετρήσεων των πρωτευόντων αποτελεσμάτων, υποβλήθηκε ως υποστηρικτικό στοιχείο.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Danish: *Denne tabel er ikke udtømmende.
Greek: *Αυτός ο πίνακας δεν είναι πλήρης.
Danish: N = Antal forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe.
Greek: N =αριθμός ατόμων σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Danish: Uåbnet hætteglas: 30 måneder Efter åbning: anvendes straks
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο:30 μήνες Μετά το άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται αμέσως
Danish: Årsager til failure
Greek: Λόγοι για Αποτυχίες
Danish: CMV er en virus, som mange mennesker har, uden at de er klar over det.
Greek: O CMV είναι ένας ιός που πολλοί άνθρωποι έχουν χωρίς να το γνωρίζουν.
Danish: Yderligere blodprøver kan være nødvendige for at monitorere følgende lægemidler:
Greek: Επιπρόσθετες εξετάσεις αίματος μπορεί να χρειαστούν για την παρακολούθηση των ακολούθων φάρμακευτικών προϊόντων:
Danish: • Tag medicinen med eller uden mad.
Greek: • Να το λαμβάνετε με ή χωρίς τροφή.
Danish: • Tag Prevymis på samme tidspunkt hver dag.
Greek: • Να παίρνετε το PREVYMIS την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den gives til patienten så hurtigt som muligt.
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί, θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Danish: Kategorierne for failure udelukker hinanden og er baseret på hierarkiet af kategorier i den anførte rækkefølge.
Greek: Οι κατηγορίες της αποτυχίας είναι αμοιβαία αποκλειόμενες και βασίζονται στην ιεραρχία των κατηγοριών με τη σειρά που αναφέρονται.
Danish: (Nettoeffekten er ukendt).
Greek: (Η καθαρή επίδραση δεν είναι γνωστή).