FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symtom kan omfatta: - kraftig buksmärta - illamående och/eller kräkning - feber - hål (bristning) i mag-tarmkanalen från vilka blodig eller illaluktande vätska kommer ut. Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo: - hudo bolečino v želodcu, - siljenje na bruhanje in/ali bruhanje, - zvišano telesno temperaturo, - nastanek luknje (perforacije) v želodcu ali črevesju, od koder se izloča krvav ali smrdeč gnojen izcedek.
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurva avseende progressionsfri överlevnad baserad på oberoende radiologisk granskning för den totala populationen (behandlingsnaiv population och population som förbehandlats med cytokiner) (VEG105192)
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjeva krivulja časa preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi neodvisne presoje za celotno populacijo (predhodno še nezdravljeni bolniki in bolniki, ki so se predhodno že zdravili s citokini) (VEG105192)
Swedish: Det finns som tabletter (200 mg; 400 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200 mg; 400 mg).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Votrient je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Votrient ska tas med vatten men utan föda, minst en timme före eller två timmar efter en måltid.
Slovenian: Zdravilo Votrient je treba jemati z vodo, brez hrane, vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pazopanib
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost pazopanib
Swedish: Den 14 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Votrient som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Votrient, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. junija 2010.
Swedish: För patienter med måttliga leverproblem ska dosen sänkas till 200 mg en gång om dagen.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim obolenjem jeter je treba odmerek zmanjšati na 200 mg enkrat na dan.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 800 mg en gång dagligen, men dosen kan behöva sänkas om patienten får biverkningar.
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša 800 mg enkrat dnevno, vendar bo morda treba odmerek zmanjšati, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Swedish: Den 1 juli 2013 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Slovenian: To je bilo 1. julija 2013 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Votrient (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är minskad aptit, dysgeusi (smakrubbning), hypertoni (högt blodtryck), diarré, illamående, kräkningar, smärta, förändring av hårfärg, trötthet, hypopigmentering av huden (missfärgning av huden), exfoliativa (fjällande) utslag, huvudvärk, stomatit (inflammation i munslemhinnan), viktnedgång och förhöjda nivåer i blodet av vissa leverenzymer.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Votrient (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmanjšan tek, disgevzija (motnje okušanja), hipertenzija (povišan krvni tlak), driska, navzeja (slabost), bruhanje, bolečine, sprememba barve las, utrujenost, razbarvanje kože, eksfoliacija kože (luščenje kože), glavobol, stomatitis (vnetje ustne sluznice), zmanjšanje telesne mase ter povečanje vrednosti nekaterih jetrnih encimov v krvi.
Swedish: Votrient används för att behandla vuxna med följande typer av cancer:
Slovenian: Zdravilo Votrient se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Votrient.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Votrient.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Votrient ansågs godtagbar och allmänt hanterbar.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Votrient je sprejemljiv in načeloma obvladljiv.
Swedish: Vilken nytta har Votrient visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Votrient izkazalo med študijami?
Swedish: Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet z zdravilom spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan Votrient minska cancerns tillväxt och spridning.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko z zaviranjem teh encimov zmanjša rast in širjenje raka.
Swedish: Votrient får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pazopanib eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Votrient ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pazopanib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Votrient, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Det ges till patienter som tidigare behandlats med cytostatika (läkemedel mot cancer) eftersom deras cancer hade spridit sig, eller till patienter vars cancer försämrats inom 12 månader från att de fått adjuvant eller neoadjuvant behandling (behandling som ges efter eller före huvudbehandlingen).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo (zdravili proti raku), ker se je rak pri njih razširil, ali pri bolnikih, pri katerih se je rak razširil v 12 mesecih po prejemu adjuvantne ali neoadjuvantne terapije (zdravljenja, ki ga prejmejo po glavnem zdravljenju ali pred njim).
Swedish: Behandling med Votrient ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling med läkemedel mot cancer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votrient sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Swedish: Patienterna som tog Votrient levde i genomsnitt i 9,2 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,2 månader för patienterna som fick placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Votrient, so brez poslabšanja bolezni živeli v povprečju 9,2 meseca, v primerjavi s 4,2 meseca pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Swedish: Mer information om Votrient
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Votrient:
Swedish: Patienterna som tog Votrient levde i genomsnitt i 20 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med sju veckor för patienterna som fick placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Votrient, so brez poslabšanja bolezni živeli v povprečju 20 tednov, v primerjavi s sedmimi tedni pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Swedish: • Avancerad njurcellscancer, en typ av njurcancer.
Slovenian: • napredovalim karcinomom ledvičnih celic, vrsto raka ledvic.
Swedish: Den aktiva substansen i Votrient, pazopanib, är en proteinkinashämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Votrient, pazopanib, je zaviralec proteinske kinaze.
Swedish: CHMP fann att Votrient har visat sig vara ett effektivt läkemedel för patienter med avancerad njurcellscancer och avancerat mjukdelssarkom, med kliniskt relevant förbättring i progressionsfri överlevnad.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Votrient učinkovito za bolnike z napredovalim karcinomom ledvičnih celic in sarkomom mehkih tkiv, s klinično pomembnim izboljšanjem preživetja brez napredovanja bolezni.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Votrient är större än riskerna och rekommenderade att Votrient skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Votrient večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Varför har Votrient godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Votrient odobreno?
Swedish: Vilka är riskerna med Votrient?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Votrient?
Swedish: Votrient rekommenderas inte till patienter med svåra leverproblem.
Slovenian: Zdravilo Votrient ni priporočljivo za bolnike z resno okvaro jeter.
Swedish: Det ges till patienter som tidigare inte har fått någon behandling och till patienter som tidigare fått behandling mot sin avancerade sjukdom med läkemedel mot cancer som kallas cytokiner.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, ali pri bolnikih, ki so zaradi napredovale bolezni predhodno že prejemali zdravila za zdravljenje rakavih obolenj, imenovana „citokini".
Swedish: • Avancerat mjukdelssarkom, en cancertyp som uppstår i de mjuka stödvävnaderna i kroppen.
Slovenian: • nekaterimi oblikami sarkoma mehkega tkiva, vrsto raka, ki se začne razvijati na mehkih vezivnih tkivih v telesu.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer, t.ex. "VEGFR", "PDGFR" och "KIT", på cellytan.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo v nekaterih receptorjih na površini celic, ki sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic, kot so receptorji za žilni endotelijski rastni faktor (VEGFR), trombocitni rastni faktor (PDGFR) in receptorji za faktor matičnih celic (KIT).
Swedish: Votrient är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pazopanib.
Slovenian: Votrient je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pazopanib.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Votrient finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Votrient, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Votrient finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Votrient preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Votrient var effektivare än placebo vid behandling av mjukdelssarkom.
Slovenian: Zdravilo Votrient je bilo pri zdravljenju sarkoma mehkega tkiva učinkovitejše od placeba.
Swedish: Votrient var effektivare än placebo när det gällde att behandla avancerad njurcellscancer.
Slovenian: Zdravilo Votrient je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic.
Swedish: Hur har Votrients effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Votrient raziskano?
Swedish: Vad används Votrient för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Votrient uporablja ?
Swedish: Votrient har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 435 patienter med avancerad njurcellscancer.
Slovenian: Zdravilo Votrient so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 435 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, od katerih jih je bilo nekaj že predhodno zdravljenih s citokini.
Swedish: Hur används Votrient?
Slovenian: Kako se zdravilo Votrient uporablja?
Swedish: Votrient har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 369 patienter med mjukdelssarkom, vars sjukdom hade förvärrats under eller efter tidigare cytostatikabehandling I samtliga studier var huvudeffektmåttet progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Slovenian: Zdravilo Votrient so primerjali tudi s placebom v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 369 bolnikov s sarkomom mehkega tkiva, pri katerih je bolezen napredovala med prejšnjo kemoterapijo ali po njej.
Swedish: Vad är Votrient?
Slovenian: Kaj je zdravilo Votrient?
Swedish: Den omfattade 366 vuxna och minst två år gamla barn.
Slovenian: Vključevala je 366 odraslih in otrok, starejših od dveh let.
Swedish: Den 16 november 2015 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Slovenian: To je bilo 16. novembra 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Votubia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Votubia?
Swedish: Votubia finns som tabletter (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) och som dispergerbara tabletter (1 mg, 2 mg, 3 mg och 5 mg) och tas via munnen en gång dagligen vid samma tid varje dag, konsekvent endera med eller utan mat.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2,5 mg, 5 mg in 10 mg) in disperzibilnih tablet (1 mg, 2 mg, 3 mg in 5 mg) ter se jemlje peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje.
Swedish: Votubia godkändes ursprungligen enligt reglerna om "villkorat godkännande", då det väntades komma ytterligare uppgifter om läkemedlet, särskilt när det gäller dess långsiktiga effekter.
Slovenian: Zdravilo Votubia je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu, zlasti o njegovih dolgoročnih učinkih.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den ytterligare information som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Swedish: Renalt angiomyolipom
Slovenian: Ledvični angiomiolipom
Swedish: Sammanfattning av Votubia och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Votubia in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Om patienten får allvarliga biverkningar kan läkaren behöva minska dosen eller avbryta behandlingen tillfälligt.
Slovenian: Če pri bolniku pride do hudih neželenih učinkov, bo zdravnik morda moral odmerek zmanjšati ali zdravljenje začasno prekiniti.
Swedish: För patienter med renalt angiomyolipom är den rekommenderade dosen 10 mg en gång dagligen.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim angiomiolipomom je priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan.
Swedish: Den 2 september 2011 beviljades Votubia ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Votubia je bilo 2. septembra 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Votubia stalno spremljajo.
Swedish: Vilken nytta med Votubia har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Votubia izkazalo v študijah?
Swedish: Mer information om Votubia finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Votubia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Varför är Votubia godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Votubia odobreno v EU?
Swedish: Två olika doseringsscheman för tilläggsbehandling med Votubia (anpassade för att ge lägre eller högre nivåer av läkemedlet i blodet) jämfördes med placebo.
Slovenian: Dva različna režima odmerjanja zdravila Votubia kot dodatka k zdravljenju (prilagojena tako, da se dosežejo višje ali nižje ravni zdravila v krvi) so primerjali s placebom.
Swedish: Mer information om Votubia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Votubia
Swedish: Vad är Votubia och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj se uporablja?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Votubia (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är akne, stomatit (inflammation i munslemhinnan), övre luftvägsinfektion (förkylningar), nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), sinusit (bihåleinflammation), hosta, lunginflammation, urinvägsinfektion, förhöjt kolesterol i blodet, oregelbundna menstruationer, amenorré (uteblivna menstruationer), huvudvärk, diarré, kräkningar, hudutslag, trötthet, feber och nedsatt aptit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Votubia (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so akne, stomatitis (vnetje ustne sluznice), okužbe zgornjih dihal (prehladi), nazofaringitis (okužbe nosu in žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, pljučnica (okužba pljuč), okužbe sečil, povečane ravni holesterola v krvi, neredne menstruacije, amenoreja (izostanek menstruacij), glavobol, driska, bruhanje, izpuščaj, utrujenost, povišana telesna temperatura in zmanjšan tek.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Votubia från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Votubia je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Innan behandlingen fick patienterna i genomsnitt 16-17 anfall per vecka och behandlingssvaret ansågs vara uppnått om anfallen minskade med minst 50 procent.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki imeli v povprečju 16-17 napadov na teden, kot odziv pa se je štelo zmanjšanje števila napadov za vsaj 50 %.
Swedish: I kroppen binds everolimus först till proteinet FKBP-12, som finns inne i cellerna och bildar ett så kallat komplex.
Slovenian: Everolimus se v telesu najprej veže na beljakovino v celicah, imenovano FKBP12, in z njo tvori „skupek".
Swedish: Vid renalt angiomyolipom orsakat av tuberös skleros har Votubia jämförts med placebo i en studie med 118 vuxna.
Slovenian: Pri ledvičnem angiomiolipomu, ki ga povzroča tuberozna skleroza, so zdravilo Votubia primerjali s placebom v študiji, ki je vključevala 118 odraslih.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Votubia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Votubia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Votubia är ett läkemedel som används för att behandla följande godartade tumörer (icke cancertumörer) som orsakas av den genetiska sjukdomen tuberös skleros:
Slovenian: Votubia je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih benignih (nerakavih) tumorjev, ki jih povzroča genetska bolezen, imenovana tuberozna skleroza:
Swedish: Tuberös skleros är sällsynt och Votubia klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 4 augusti 2010.
Slovenian: Tuberozna skleroza je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Votubia 4. oktobra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Votubia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot everolimus, besläktade läkemedel som t.ex. sirolimus och temsirolimus, eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Votubia ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) everolimus, katera koli druga podobna zdravila, kot sta sirolimus in temsirolimus, ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: När Votubia tas tillsammans med andra läkemedel, till exempel som tilläggsbehandling för anfall, kan dosen också komma att avgöras av de andra läkemedlen.
Slovenian: Ko se uporablja skupaj z drugimi zdravili, npr. kot dodatek k zdravljenju napadov, lahko na odmerek vplivajo tudi druga zdravila, ki so bila vzeta.
Swedish: Vilka är riskerna med Votubia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Votubia?
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som svarade på behandlingen och vars hjärntumör krympte med minst hälften efter sex månaders behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in katerih možganski tumor se je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšal vsaj za polovico.
Swedish: Detta komplex blockerar sedan mTOR. Eftersom mTOR är inblandat i kontrollen av celldelningen och tillväxten av blodkärl förhindrar Votubia att tumörcellerna delar sig och minskar blodtillförseln till cellerna.
Slovenian: Ker mTOR sodeluje pri nadzoru delitve celic in rasti krvnih žil, zdravilo Votubia preprečuje delitev tumorskih celic in zmanjšuje njihovo oskrbo s krvjo.
Swedish: Kirurgi är fortfarande standardbehandlingen för denna sjukdom men Votubia förväntas vara till nytta för patienter vars tumörer inte kan opereras.
Slovenian: Čeprav se ta bolezen običajno zdravi s kirurškim posegom, se pričakuje, da bo zdravilo Votubia koristilo bolnikom, pri katerih tumorja ni mogoče operirati.
Swedish: För patienter med nedsatt leverfunktion kan det bli nödvändigt att minska startdoserna eller avstå från behandlingen, beroende på hur allvarlig nedsättningen är, hur gammal patienten är och för vilket tillstånd patienten behandlas.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter bo začetni odmerek morda treba zmanjšati ali se zdravljenju izogniti, odvisno od resnosti težave ter od starosti in stanja bolnika, zaradi katerega se zdravi.
Swedish: Votubia innehåller den aktiva substansen everolimus.
Slovenian: Zdravilo Votubia vsebuje učinkovino everolimus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Votubia har visat sig minska hjärntumörers storlek hos vuxna och barn med tuberös skleros och att detta förväntas minska tecken och symtom på SEGA såsom anfall, hydrocefalus (ansamling av vätska i hjärnan) och ökat tryck inne i hjärnan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je bilo dokazano, da zdravilo Votubia zmanjšuje velikost možganskih tumorjev pri odraslih in otrocih s tuberozno sklerozo, s čimer naj bi pripomoglo k zmanjšanju znakov in simptomov subependimskega gigantoceličnega astrocitoma, kot so epileptični napadi, hidrocefalus (nabiranje tekočine v možganih) in povišan tlak v možganih.
Swedish: I den andra studien ingick 117 patienter (däribland 20 barn yngre än tre år) och i den jämfördes Votubia med placebo (overksam behandling).
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 117 bolnikov (vključno z 20 otroki, mlajšimi od treh let), v njej pa so zdravilo Votubia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Votubia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Votubia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Detta sågs hos 28 procent (33 av 117 patienter) i gruppen för lägre nivåer i blodet och hos 40 procent (52 av 130 patienter) i gruppen för högre nivåer i blodet, jämfört med 15 procent (18 av 119 patienter) av dem som fick placebo.
Slovenian: Ta odziv je bil opažen pri 28 % (33 od 117) bolnikov v skupini z nižjo ravnijo zdravila Votubia v krvi in pri 40 % (52 od 130) bolnikov v skupini z višjo ravnijo zdravila v Votubia v krvi, medtem kot je v skupini, ki je prejemala placebo bil odziv opažen pri 15 % (18 od 119) bolnikov.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Votubia är större än riskerna och rekommenderade att Votubia godkänns för försäljning.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da koristi zdravila Votubia odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: För SEGA, och för användning som tilläggsbehandling för anfall, beror startdosen på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och på patientens ålder, men läkaren kommer att justera dosen utifrån halten läkemedel i patientens blod och hur väl patienten tolererar läkemedlet.
Slovenian: Začetni odmerek pri subependimskem gigantoceličnem astrocitomu in kadar se uporablja kot dodatek k zdravljenju je odvisen od bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi njegove telesne višine in mase) in bolnikove starosti, vendar ga zdravnik lahko prilagodi glede na koncentracijo zdravila v krvi bolnika in glede na to, kako dobro ga ta prenaša.
Swedish: För mer information om hur du använder Votubia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Votubia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.