FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučuje se provođenje neurološkog pregleda bolesnika prije započinjanja terapije lijekom BLINCYTO, te kliničko praćenje bolesnika radi znakova i simptoma neuroloških događaja (npr. pismeni test).
Icelandic: Taugafræðileg skoðun er ráðlögð hjá sjúklingum áður en meðferð er hafin með BLINCYTO og að hafa klínískt eftirlit með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna um aukaverkanir á taugakerfi (t.d. skriftarpróf).
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim zemljama u kojima je BLINCYTO u prometu, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da propisuju, isporučuju i primjenjuju BLINCYTO, dobiju sljedeće edukacijske pakete:
Icelandic: Í þeim löndum sem BLINCYTO er markaðssett á markaðsleyfishafi að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum sem gert er ráð fyrir að ávísi eða dreifi BLINCYTO sem og sjúklingum / umönnunaraðilum sem nota BLINCYTO verði séð fyrir eftirfarandi fræðsluefni:
Croatian: Nije poznato izlučuje li se blinatumomab ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort blinatumomab eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO bile su slične onima viđenima u odraslih bolesnika.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum sem fengu BLINCYTO voru af svipaðri tegund og hjá fullorðnum sjúklingum.
Croatian: Liječenje može uključivati promjenu vrećice od strane medicinske sestre.
Icelandic: Hugsanlegt er að hjúkrunarfræðingur þurfi að skipta um poka meðan á meðferð stendur.
Croatian: • Otopina (stabilizator) je dostupna unutar pakiranja lijeka BLINCYTO i koristi se za oblaganje napunjene infuzijske vrećice prije primjene rekonstituiranog lijeka BLINCYTO.
Icelandic: Lausn (stöðugleikaaukandi) kemur í BLINCYTO pakkningunni og er notuð til þess að húða áfyllta innrennslispokann áður en blönduðu BLINCYTO er bætt við.
Croatian: 3,3 ml/h
Icelandic: 3,3 ml/klst.
Croatian: Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu (u tablici 7 do tablice 9 potražite specifične volumene za rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO).
Icelandic: Notið sprautu til þess að flytja blönduðu BLINCYTO í innrennslispokann að viðhafðri smitgát (sjá töflu 7 til töflu 9 hvað varðar tiltekið magn af blönduðu BLINCYTO).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinka blinatumomaba na plodnost.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif blinatumomabs á frjósemi.
Croatian: 3 bolesnika u dobi < 1 godine refraktorna na prethodno liječenje i bez prethodnog aloHSCT-a primila su jedan ciklus lijeka Blincyto u dozi od 5-15 µg/m2/dan.
Icelandic: < 1 árs sem svöruðu ekki fyrri meðferð og höfðu ekki áður fengið ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu fengu eina lotu af Blincyto í skammtinum 5-15 µg/m2/sólarhring.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite dok se liječite lijekom BLINCYTO.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú verður þunguð þegar þú færð BLINCYTO.
Croatian: Rekonstituirana otopina BLINCYTO (broj pakiranja)
Icelandic: Blandað BLINCYTO (fjöldi pakkninga)
Croatian: BLINCYTO sadrži natrij
Icelandic: BLINCYTO inniheldur natríum
Croatian: Cenzurirani ispitanici označeni su vertikalnom osi I.
Icelandic: Þátttakendur teknir með í útreikning eru auðkenndir á lóðréttum ás I.
Croatian: Edukacijski materijali za ljekarnike trebaju sadržavati:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga á að innihalda:
Croatian: • Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava.
Icelandic: Áhersla á mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir
Croatian: Nema podataka o primjeni blinatumomaba u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun blinatumomabs á meðgöngu.
Croatian: Vrlo je važno da se strogo slijede upute za pripremu i primjenu navedene u ovom dijelu, kako bi se medikacijske pogreške svele na najmanju moguću mjeru (uključujući primjenu preniske ili previsoke doze).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum um undirbúning og lyfjagjöf sem koma fram í þessum kafla til þess að lágmarka mistök við lyfjagjöf (þ.m.t. vanskömmtun og ofskömmtun).
Croatian: • Edukacijski materijali za liječnika
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, pripremljene infuzijske vrećice trebaju se odmah primijeniti.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota tilbúna innrennslispoka tafarlaust.
Croatian: Tablica 2.
Icelandic: Mynd 2.
Croatian: ), vidjeti tablicu 4. MRB status prilikom probira određen je iz aspiracija koštane srži protočnom citometrijom ili lančanom reakcijom polimeraze (PCR) uz minimalnu osjetljivost od 10
Icelandic: 4. MRD staða við skimun var ákvörðuð út frá beinmergsástungum (bone marrow aspirations) með því að nota frumuflæðimælingar eða keðjuverkandi fjölliðun (PCR) við lágmarksnæmið 10
Croatian: • niska razina antitijela zvanih „imunoglobulini", koja pomažu imunološkom sustavu u borbi protiv infekcija (sniženi imunoglobulini)
Icelandic: lág gildi mótefna sem nefnast immúnóglóbúlín og hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast gegn sýkingum (lækkuð immúnóglóbúlín)
Croatian: 2,5 ml/h
Icelandic: 2,5 ml/klst.
Croatian: Vaš liječnik će provoditi redovite krvne pretrage kako bi pratio broj Vaših krvnih stanica tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsóknir reglulega til þess að fylgjast með blóðhag meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
Croatian: BLINCYTO se obično daje u 2 ciklusa liječenja ako imate recidivirajuću ili refraktornu akutnu limfoblastičnu leukemiju ili 1 ciklus liječenja ako imate akutnu limfoblastičnu leukemiju s minimalnom rezidualnom bolešću.
Icelandic: BLINCYTO er venjulega gefið í 2 meðferðarlotum ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð, eða gefið í 1 meðferðarlotu ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði með lágmarkseftirstöðvum sjúkdómsvirkni.
Croatian: • problemi sa živcima koji pogađaju područje glave i vrata, kao što su poremećaji vida, spušten očni kapak i/ili opuštenost mišića jedne strane lica, poteškoće sa sluhom ili poteškoće pri gutanju (poremećaji kranijalnih živaca)
Icelandic: taugakvilli sem hefur áhrif á höfuð og háls eins og sjóntruflanir, sigið augnlok og/eða máttlausir vöðvar öðru megin í andlitinu, erfiðleikar við að heyra eða kyngingarerfiðleikar
Croatian: e odgovor za CR/CRh*/CRi MRB procjenjivi bolesnici (%) [95% CI]
Icelandic: e viðbrögð við CR/CRh*/CRi Sjúklingar sem hægt var meta með tilliti til MRD (%) [95% CI]
Croatian: Stopa smrtnosti nakon aloHSCT-a kod svih bolesnika s odgovorom koji nisu primili terapiju za leukemiju bila je 10/38 (26,3%; 95% CI: 13,4; 43,1) u BLINCYTO skupini i 3/12 (25%; 95% CI: 5,5; 57,2) u SOC skupini.
Icelandic: Dánartíðni eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu meðal allra sjúklinga sem svöruðu og fengu ekki meðferð við hvítblæði var 10/38 (26,3%; 95% CI 13,4; 43,1) hjá BLINCYTO hópnum og 3/12 (25%, 95% CI:
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje anti-blinatumomab antitijela s klinički značajnim učinkom, kontaktirajte Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za razgovor o testiranju na antitijela.
Icelandic: Ef grunur leikur á að myndun mótefna gegn blinatumomabi með klínískt marktækri verkun eigi sér stað skal hafa samband við markaðsleyfishafa til þess að ræða mótefnaprófun.
Croatian: • natečeni limfni čvorovi (limfadenopatija)
Icelandic: • bólgnir eitlar (eitlastækkun)
Croatian: 14 Bol u prsnom košu uključuje nelagodu u prsnom košu, bol u prsnom košu, mišićno-koštanu bol u prsnom košu i bol u prsnom košu nekardiološke etiologije.
Icelandic: 14 Brjóstverkir fela í sér óþægindi fyrir brjósti, brjóstverki, stoðkerfisbrjóstverki og brjóstverki ótengda hjarta.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u odnosu na standardno liječenje (SOC, od eng. standard of care) kemoterapijom procijenjene su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III.
Icelandic: Öryggi og verkun BLINCYTO til samanburðar við hefðbundna krabbameinslyfjameðferð var metið í slembiraðaðri, opinni fjölsetra III. stigs rannsókn.
Croatian: • ako se u Vas pojavi zimica ili drhtanje, ili osjećaj topline; trebate si izmjeriti temperaturu jer možda imate vrućicu - to mogu biti simptomi infekcije.
Icelandic: ef þú færð kuldahroll eða -skjálfta, eða þér er heitt, skaltu mæla þig þar sem þú gætir verið með hita.
Croatian: • Kontakt podatke liječnika koji propisuje BLINCYTO.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem sér um meðferð með BLINCYTO
Croatian: (sepsa)
Icelandic: (eitilfrumnafæð)
Croatian: Otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju (početni volumen)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) (upphafsmagn)
Croatian: Zanemarive količine blinatumomaba izlučile su se u urinu pri testiranim kliničkim dozama.
Icelandic: Óverulegt magn af blinatumomabi skildist út í þvagi við klíníska skammta sem prófaðir voru.
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalne razvojne toksičnosti provedenom u miševa, mišji surogat prešao je placentalnu barijeru u ograničenom rasponu (omjer koncentracija u serumu fetusa u odnosu na majku < 1%) i nije inducirao embrio-fetalnu toksičnost ili teratogenost.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísa/fóstra sem gerð var á músum barst staðgöngusameind úr músum yfir fylgju í takmörkuðu magni (þéttnihlutfall í sermi fóstur-móður < 1%) og olli ekki eiturverkunum hjá fósturvísi/fóstri eða vansköpun.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu identificirane su tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita (N = 843).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 843).
Croatian: Međutim, bolesnici su u kliničkim ispitivanjima liječeni blinatumomabom nakon klirensa blasta iz CST-a putem terapije usmjerene na SŽS (poput intratekalne kemoterapije).
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar fengið blinatumomab í klínískum rannsóknum eftir að kímfrumur voru fjarlægðar úr heila- og mænuvökva með meðferð sem beint er að miðtaugakerfinu (svo sem krabbameinslyfjameðferð í mænuvökva).
Croatian: Manja od 45 kg (doza se temelji na BSA)
Icelandic: Minna en 45 kg (skammtur byggður á líkamsyfirborði)
Croatian: Preporuča se praćenje razine imunoglobulina u starijih bolesnika tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með immúnóglóbúlíngildum hjá öldruðum sjúklingum meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
Croatian: Primijenite infuziju BLINCYTO otopine u skladu s uputama na naljepnici lijeka na pripremljenoj vrećici pri jednoj od sljedećih konstantnih brzina infuzije:
Icelandic: Gefa skal BLINCYTO lausn í samræmi við leiðbeiningar á merkimiða úr apótekinu sem er á blönduðum pokanum með einum af eftirfarandi stöðugum innrennslishraða:
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Croatian: Priprema otopine za infuziju
Icelandic: Undirbúningur að viðhafðri smitgát
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): podnositelj zahtjeva treba dostaviti konačne rezultate naknadnog opservacijskog ispitivanja za daljnje određivanje značajki dugoročne sigurnosti lijeka BLINCYTO uključujući razvojne aspekte, HSCT i sekundarne maligne bolesti u visoko-rizičnih pedijatrijskih bolesnika uključenih u ispitivanje 20120215*.
Icelandic: Umsækjandi skal leggja fram lokaniðurstöður framhaldsáhorfsrannsóknar til að lýsa betur langtímaáhrifum BLINCYTO, meðal annars með tilliti til þroska, blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og meðferðartengds krabbameins hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem taka þátt í rannsókn 20120215*.
Croatian: • Edukacijski materijali za medicinsku sestru
Icelandic: Fræðsluefni fyrir hjúkrunarfræðinga
Croatian: Razlog za to je da se nadoknadi gubitak u cjevčici za intravensku infuziju te da se osigura primjena pune doze lijeka BLINCYTO bolesniku.
Icelandic: Þetta er til þess að bæta upp fyrir það magn sem tapast í innrennslisleggnum og til þess að tryggja að sjúklingurinn fá fullan skammt af BLINCYTO.
Croatian: Povisite dozu na 28 µg/dan nakon 7 dana ako se toksičnost ponovno ne javi.
Icelandic: Aukið í 28 míkróg/sólarhring eftir 7 daga ef eiturverkanir koma ekki fram á ný.
Croatian: U bolesnika s anamnezom prisutnosti klinički relevantne patologije središnjeg živčanog sustava (SŽS) (vidjeti dio 4.4), preporučuje se hospitalizacija tijekom najmanje prvih 14 dana prvog ciklusa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um eða sem eru með klínískt marktækan kvilla í miðtaugakerfi (sjá kafla 4.4) er mælt með sjúkrahúsinnlögn í a.m.k. fyrstu
Croatian: • neurološki događaji: tresavica (ili tremor), smetenost, poremećaj funkcije mozga (encefalopatija), poteškoće u komuniciranju (afazija), napadaji (konvulzije).
Icelandic: • aukaverkanir frá taugakerfi: titringur (eða skjálfti), ringlun, truflanir á heilastarfsemi (heilakvilli), erfiðleikar við tjáningu (málstol), flog (krampi).
Croatian: Nježno izmiješajte sadržaj vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.
Icelandic: Blandið innihaldi pokans varlega til þess að forðast myndun froðu.
Croatian: Infekcije - patogen neodređen a, b
Icelandic: Sýkingar - óskilgreindir sjúkdómsvaldar a, b
Croatian: Ako imate recidivirajuću/refraktornu akutnu limfoblastičnu leukemiju, preporučeno je da se prvih 9 dana liječenja i prva dva dana drugog ciklusa provodi u bolnici ili klinici pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Icelandic: Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð er mælt með því að fyrstu 9 dagana og fyrstu tvo daga annarrar lotu fáir þú meðferð á sjúkrahúsi eða læknastofu undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Croatian: Prilagodba doze bila je moguća u slučaju štetnih događaja.
Icelandic: Skammtaaðlögun var möguleg ef aukaverkanir komu fram.
Croatian: Svaka bočica praška sadrži 38,5 mikrograma blinatumomaba.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur 38,5 míkrógrömm af blinatumomabi.
Croatian: • vrućicu (pireksija)
Icelandic: • hiti (sótthiti)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om procijenjene su u otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom.
Icelandic: Öryggi og verkun BLINCYTO hjá fullorðnum sjúklingum með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði metið í opinni, fjölsetra, einarma rannsókn.
Croatian: Jedan slučaj encefalopatije sa smrtnim ishodom prijavljen je u ranijem kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik banvæns heilakvilla í fyrri II. stigs einarma klínískri rannsókn.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja i najmanje 48 sati nakon Vašeg posljednjeg liječenja.
Icelandic: 48 klst. eftir síðustu meðferð.
Croatian: 4 Djelomična remisija je definirana kao blasti u koštanoj srži 6% do 25% uz najmanje 50% redukcije od početne vrijednosti.
Icelandic: 4. Sjúkdómshlé að hluta til var skilgreint sem kímfrumur í beinmerg 6% til 25% með a.m.k.
Croatian: Zbog mogućnosti neuroloških događaja, bolesnici liječeni blinatumomabom trebaju se tijekom primjene blinatumomaba suzdržavati od upravljanja vozilima, obavljanja rizičnih zanimanja ili aktivnosti poput rada sa teškim ili potencijalno opasnim strojevima.
Icelandic: á taugakerfi ættu sjúklingar sem fá blinatumomab að forðast akstur, þátttöku í hættulegum verkum eða athöfnum á borð við akstur eða notkun þungra eða hugsanlega hættulegra véla meðan á lyfjagjöf með blinatumomabi stendur.
Croatian: • BLINCYTO je kompatibilan s poliolefinskim, PVC (bez dietilheksilftalata (DEHP)) ili etilvinilacetat (EVA) vrećicama za infuziju/kasetama za pumpu.
Icelandic: BLINCYTO er samrýmanlegt pólýólefín, díetýlhexýlþalat-fríum PVC (DEHP fríum) eða etýlvínýlasetat (EVA) innrennslispokum/dælusnældum.
Croatian: Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu (u tablici 1 do tablice 3 potražite specifične volumene za rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO).
Icelandic: Notið sprautu til þess að flytja blönduðu BLINCYTO í innrennslispokann að viðhafðri smitgát (sjá töflu 1 til töflu 3 hvað varðar tiltekið magn af blönduðu BLINCYTO).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), 66,0% bolesnika imalo je jednu ili više neuroloških nuspojava (uključujući psihijatrijske poremećaje), primarno uključujući središnji živčani sustav.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni (N = 267) og í einarma II. stigs rannsókninni (N = 189), fengu 66,0% sjúklinga eina eða fleiri aukaverkanir á taugakerfi (þ.m.t. geðraskanir), einkum í miðtaugakerfi.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine pokazana je kroz 10 dana na temperaturi od 2°C - 8°C ili 96 sati na temperaturi od 27°C ili nižoj.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 10 daga við 2°C - 8°C eða 96 klst. við eða undir 27°C.
Croatian: Ako se toksičnost javi pri dozi od 9 µg/dan ili je potrebno više od 7 dana za oporavak, trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO.
Icelandic: 9 míkróg/sólarhring eða ef eiturverkanir eru lengur en 7 daga að hjaðna, skal hætta notkun BLINCYTO varanlega.
Croatian: 5 Recidiv je definiran kao hematološki recidiv (blasti u koštanoj srži veći od 5% nakon CR-a) ili ekstramedularni recidiv.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem blóðmeinafræðilegt bakslag (kímfrumur í beinmerg meira en 5% eftir CR) eða bakslag utan beinmergs.
Croatian: Odluku o duljini trajanja infuzije mora donijeti odgovorni liječnik, uzimajući u obzir učestalost promjena infuzijske vrećice.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með meðferð ætti að velja viðeigandi lengd innrennslis með hliðsjón af því hversu oft þarf að skipta um innrennslispoka.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti podložniji ozbiljnim neurološkim događajima kao što su kognitivni poremećaji, encefalopatija i konfuzija.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta verið útsettari fyrir alvarlegum aukaverkunum á taugakerfi eins og vitsmunaröskun, heilakvilla og ringlun.
Croatian: Češće zamijećene nuspojave (s razlikom ≥ 10%) u pedijatrijskoj populaciji u usporedbi s odraslom populacijom bile su anemija, trombocitopenija, leukopenija, pireksija, reakcije povezane s infuzijom, povećanje tjelesne težine i hipertenzija.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir (≥ 10% mismunur) hjá börnum samanborið við fullorðna sjúklinga voru blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, sótthiti, innrennslistengd viðbrögð, þyngdaraukning og háþrýstingur.
Croatian: Jedan ciklus liječenja čini 28 dana (4 tjedna) kontinuirane infuzije.
Icelandic: Stök meðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli.
Croatian: Minimal Residual Disease) s CR/CRh* (82,2%) također je imalo MRB odgovor (definiran kao MRB po PCR < 1 x 10
Icelandic: 60 af 73 metanlegum sjúklingum með lágmarksleifar sjúkdóms og með CR/CRh* (82,2%) einnig svörun hvað varðar lágmarksleifar sjúkdóms (skilgreint sem lágmarksleifar sjúkdóms samkvæmt kjarnsýrumögnun (PCR) < 1 x 10
Croatian: uključujući hitna stanja, da se bolesnik liječi lijekom BLINCYTO.
Icelandic: hugsanlegt bráðaástand um að sjúklingur noti BLINCYTO
Croatian: Medijan, godine (min, maks) Srednja vrijednost, godine (SD) ≥ 65 godina, n (%) Prethodna spasonosna terapija
Icelandic: Miðgildi, ár (lágmark, hámark) Meðaltal, ár (staðalfrávik) ≥ 65 ára, n (%)
Croatian: Drugi lijekovi i BLINCYTO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BLINCYTO
Croatian: Rekonstitucija i priprema BLINCYTO otopine za infuziju korištenjem infuzijske vrećice napunjene s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju
Icelandic: Blöndun og undirbúningur BLINCYTO innrennslislyf, lausnar þegar notaður er innrennslispoki með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn
Croatian: • povišene razine broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza), smanjene razine određenih bijelih krvnih stanica (limfopenija)
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðfrumna (hvítkornafjölgun), fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna
Croatian: Primarni ishod bila je stopa potpune remisije/potpune remisije uz djelomičan hematološki oporavak (CR/CRh*, od eng. complete remission/complete remission with partial haematological recovery) unutar 2 ciklusa liječenja lijekom BLINCYTO.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni algjörs sjúkdómshlés/algjörs sjúkdómshlés ásamt blóðfræðilegum bata að hluta til (CR/CRh*) í 2 meðferðarlotum með BLINCYTO.
Croatian: 15 µg/m2/dan putem kontinuirane infuzije (ne smije se prekoračiti 28 µg/dan)
Icelandic: 15 míkróg/m sólarhring með samfelldu innrennsli (má ekki fara yfir 28 míkróg/ sólarhring)
Croatian: Farmakokinetika blinatumomaba se pokazala linearna u rasponu doza od 5 do 30 µg/m2/dan u pedijatrijskih bolesnika.
Icelandic: Lyfjahvörf blinatumomabs virðast línuleg á skammtabilinu 5 til 30 míkróg/m2/sólarhring hjá börnum.
Croatian: Ne pripremajte cjevčicu koristeći otopinu natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.
Icelandic: Fyllið innrennslisslöngu ekki með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalne razvojne toksičnosti provedenom na miševima, mišja surogatna molekula je prešla placentu i nije inducirala embriotoksičnost ili teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísis-fósturs sem gerð var á músum barst staðgöngusameind úr músum yfir fylgju og leiddi ekki til eiturverkana á móður, eiturverkana á fóstur eða vansköpunar (sjá kafla 5.3).
Croatian: Nemojte primjenjivati BLINCYTO: - ako ste alergični na blinatumomab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir blinatumomabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: • Preporuka za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO i da odmah obavijeste svog liječnika ako osjete neurološke simptome.
Icelandic: Tilmæli til sjúklinga þess efnis að þeir aki ekki meðan á meðferð með BLINCYTO stendur og að þeir hafi tafarlaust samband við lækninn sem sér um meðferðina ef einkenni frá taugakerfi koma fram.
Croatian: SOC kemoterapija (N = 134)
Icelandic: Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð (N=134)
Croatian: Ovim lijekom se primjenjuje manje od 1 mmol (23 mg) natrija tijekom 24-satne infuzije, odnosno zanemarive količine natrija.
Icelandic: Innrennsli þessa lyfs í 24 klst. gefur minna en 1 mmól (23 mg) natríum, þ.e. lyfið er nánast natríumlaust.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot Stoðkerfi og bandvefur
Croatian: Rekonstitucija s vodom za injekcije rezultira konačnom koncentracijom blinatumomaba od 12,5 mikrograma/ml.
Icelandic: Við blöndun með vatni fyrir stungulyf fæst endanlegur styrkleiki af blinatumomabi 12,5 míkrógrömm/ml.
Croatian: Nježno izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.
Icelandic: Snúið innihaldinu varlega til þess að forðast umframmagn af froðu.
Croatian: • infekcija pluća (upala pluća)
Icelandic: lungnasýking (lungnabólga)
Croatian: Somnolencija Hipoestezija Poremećaj kranijalnog živca b
Icelandic: Skert snertiskyn Heilataugaröskun b
Croatian: Očekivane deplecije B i T limfocita opažene su u gravidnih ženki miševa, ali nisu procijenjeni hematološki učinci u fetusa.
Icelandic: Sú B- og T-frumueyðing sem búist var við kom fram hjá ungafullum músum en blóðmeinafræðileg áhrif voru ekki metin hjá fóstrum.
Croatian: MRB
Icelandic: MRD
Croatian: c. Potpuni MRB odgovor Ne otkriva se signal za leukemijske stanice po PCR-u ili protočnoj citometriji. d. n1: broj bolesnika koji su postigli MRB odgovor i odgovarajući status remisije; n2: broj bolesnika koji su postigli odgovarajući status remisije.
Icelandic: d. n1: fjöldi sjúklinga sem náði MRD svörun og viðkomandi sjúkdómshléi; n2: fjöldi sjúklinga sem náði viðkomandi sjúkdómshléi.
Croatian: Važna napomena: Ne ispirite infuzijsku cjevčicu ili intravenski kateter lijeka BLINCYTO, osobito prilikom promjene infuzijskih vrećica.
Icelandic: Skolið ekki BLINCYTO innrennslisslönguna eða bláæðalegginn, einkum þegar skipt er um innrennslispoka.