FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en undersøgelse af sikkerheden af Doxycyclin 50% WSP blev der givet doser på 0, 10, 50 og 150 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt dagligt i 10 dage.
Greek: Μια μελέτη διερεύνησε την ασφάλεια του Doxycyline 50% WSP σε δόσεις 0, 10, 50 και 150 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 10 ημέρες.
Danish: Der blev præsenteret nogle feltdata til støtte for anvendelse af lægemidlet i behandlingen af pneumoni forårsaget af Mycoplasma og P. haemolytica hos kalve, men der var ingen kliniske data eller feltdata til støtte for anvendelse af lægemidlet i behandlingen af pleuropneumoni (H. somni) eller bronchopneumoni med H. somni, P. multocida, Streptococcus spp eller A. pyogenes.
Greek: Παρουσιάστηκαν ορισμένα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος στη θεραπεία της πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma και P. haemolytica σε μόσχους, ενώ δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα ή δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος στη θεραπεία της πλευροπνευμονίας (H. somni) ή της βρογχοπνευμονίας που προκαλείται από H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ή A. pyogenes.
Danish: Der blev ikke indsendt MIC-data, som var særligt relevante for isolater fra målpatogener fra kalve.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που να αφορούν ειδικά τα απομονωθέντα παθογόνα-στόχους από μόσχους.
Danish: Lægemiddelovervågningsdata (sammenfatning af PSUR) fra anvendelse af lægemidlet hos kalve blev fremlagt for de seneste 5 år.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης [περίληψη των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)] από τη χρήση του προϊόντος σε μόσχους κατά την τελευταία πενταετία.
Danish: Kalve inden den drøvtyggende alder: - Bronkopneumoni og pleuropneumoni forårsaget af Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni og Mycoplasma spp.
Greek: • Βρογχοπνευμονία και πλευροπνευμονία προκαλούμενη από Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni και Mycoplasma spp.
Danish: Svin: - Atrofisk rhinitis forårsaget af Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica - Bronkopneumoni forårsaget af Pasteurella multocida, Streptococcus suis og Mycoplasma hyorhinis - Pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: - Ατροφική ρινίτιδα που προκαλείται από Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica, - Βρογχοπνευμονία που προκαλείται από Pasteurella multocida, Streptococcus suis και Mycoplasma hyorhinis,
Danish: INN Styrke
Greek: INN
Danish: En undersøgelse udført af Kuttler, 197813, viste, at doxycyclin var effektivt til at moderere anaplasmose hos splenektomerede kalve, der var inficeret med Anaplasma marginale.
Greek: 13 κατέδειξε ότι η δοξ ήταν αποτελεσματική στον περιορισμό της αναπλάσμωσης σε μόσχους που έχουν υποβληθε σπληνεκτομή και έχουν προσβληθεί από Anaplasma marginale.
Danish: • Bronchopneumoni og pleuropneumoni forårsaget af Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
Greek: Προ-μηρυκαστικοί μόσχοι: - Βρογχοπνευμονία και πλευροπνευμονία που προκαλείται από Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
Danish: Der har ikke været nogen bivirkninger hos svin, herunder rapporter om formodning om manglende forventet virkning, i denne periode.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε χοίρους, ούτε αναφορές για πιθανή μείωση της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Danish: En undersøgelse blev udført af sikkerheden af Doxycyclin 50% WSP givet i doser på 0,25 og 75 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt dagligt i 5 dage.
Greek: Μια μελέτη εξέτασε την ασφάλεια του Doxycyline 50% WSP χορηγούμενου σε δόσεις 0, 25 και 75 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες.
Danish: 500 mg (svarer til 433 mg doxycyklin)
Greek: (ισοδύναμη με 433 mg δοξυκυκλίνης)
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Udfyldes nationalt - udfyldes
Greek: Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Danish: Medication with Tetracyclines in Pigs, 85-103 (1990) 6 Pijpers A., Prophylaxis of pleuropneumonia by doxycycline in-feed medication in pigs, Feed Medication with
Greek: Pijpers A., Prophylaxis of pleuropneumonia by doxycycline in-feed medication in pigs, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 125-143 (1990)
Danish: 500 mg/g (svarer til 433 mg/g doxycyklin)
Greek: (ισοδύναμη με 433 mg/g δοξυκυκλίνης)
Danish: Der blev fremlagt MIC-data fra litteratur vedrørende patogener fra svins luftveje, der var isoleret fra kliniske tilfælde i Nederlandene (Pijpers, 19905).
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) από τη βιβλιογραφία σχετικά με παθογόνα της αναπνευστικής οδού χοίρων απομονωθέντα από κλινικές περιπτώσεις στις Κάτω
Danish: Let gulligt pulver.
Greek: Ελαφρά κιτρινωπή κόνις.
Danish: Doxycyklin hyclat
Greek: Mycoplasma hyorhinis
Danish: Ikke-æglægning kyllinger
Greek: Poultry Sci.
Danish: Selvom dette ikke blev rapporteret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, viste information fra ARBAO-II7-projektet, der rapporterede om forekomsten af antimikrobiel resistens i de bakterier, der forårsager infektioner hos svin i Den Europæiske Union i perioden 2002-2004, resistensniveauer over for tetracyclin i Actinobacillus pleuropneumoniae på mellem 0 og 46,0 % og i Strep. suis på mellem 48,0 og 92,0 %.
Greek: Οι πληροφορίες από τη μελέτη ARBAO-II7 σχετικά με την εμφάνιση αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας μεταξύ των βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις σε χοίρους στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2002-2004, παρότι δεν υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας κατέδειξαν επίπεδα ανθεκτικότητας των
Danish: En undersøgelse af farmakokinetik og restkoncentrationer viste, at med en daglig dosis på 10 mg doxycyclinhydrochlorid/kg kropsvægt, nåede doxycyclin en steady state-koncentration på 0,4 μg/ml inden for 3 dage.
Greek: καταλοίπων κατέδειξε ότι με την ημερήσια δόση των 10 mg υδροχλωρικής δοξυκυκλίνης/kg σωματικού βάρους, η συγκέντρωση της δοξυκυκλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση διαμορφώθηκε σε 0,4 μg/ml εντός 3 ημερών.
Danish: 25 mg doxycyklin hyclat pr. kg legemsvægt pr. dag, svarende til 50 mg produkt pr. kg legemsvægt, 3-5 dage i træk.
Greek: 25 mg δοξυκυκλίνη hyclate /kg βάρος σώματος / ημέρα, αντιστοιχεί σε 50 mg προϊόντος ανά kg βάρους σώματος, για 3-5 συναπτές ημέρες.
Danish: Kyllinger: - Infektioner i luftvejene forårsaget af Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum og Bordetella avium - Enteritis forårsaget af Clostridium perfringens og Clostridium colinum.
Greek: Haemophilus paragallinarum και Bordetella avium, - Εντερίτιδα που προκαλείται από Clostridium perfringens και Clostridium colinum.
Danish: Litauen
Greek: Λιθουανία
Danish: Kyllinger:
Greek: Χοίροι:
Danish: Poultry Sci. 56, 452-458 (1977) 3 Migaki et al, Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci. 56, 1739 (1977) 4 Goren et al, Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers, The Vet
Greek: 56, 1739 (1977) 4 Goren et al, Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers, The Vet Quarterly, 10,48-52 (1988)
Danish: Indtagelsen af medicineret vand afhænger af fuglenes kliniske tilstand.
Greek: Η πρόσληψη φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των πτηνών.
Danish: B 1400-119 Lisboa PORTUGAL
Greek: B 1400-119 Lisboa ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Danish: For at sikre korrekt dosering skal legemsvægten fastlægges så nøjagtigt som muligt.
Greek: Για τη διασφάλιση της κατάλληλης δοσολογίας, το σωματικό βάρος πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα.
Danish: Det blev bemærket, at visse dele af de indsendte data var identiske, men var blevet indgivet af forskellige indehavere af markedsføringstilladelse.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, ορισμένα από τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν ήταν πανομοιότυπα αλλά υποβλήθηκαν από διαφορετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Ansøger/ indehaver af markedsførings tilladelse
Greek: Αιτών/ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Danish: I fire besvarelser indeholdt de skriftlige informationer ikke data, som var relevante for de spørgsmål, CVMP havde rejst.
Greek: Σε τέσσερις απαντήσεις, οι γραπτές πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν περιείχαν δεδομένα σχετικά με τις ερωτήσεις που έθεσε η CVMP.
Danish: Proceduren omfattede 179 veterinærlægemidler, som var godkendt, eller som afventede godkendelse i forskellige medlemsstater i EU (se bilag I).
Greek: Η διαδικασία αφορούσε 179 κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με εγκεκριμένη ή εκκρεμούσα άδεια κυκλοφορίας σε διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (βλ. Παράρτημα I).
Danish: I disse tilfælde anvendtes den alternative metode, eller undersøgelsen blev betragtet som værende af bekræftende karakter.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις εφαρμόστηκε η εναλλακτική προσέγγιση 6 ή η μελέτη λήφθηκε υπόψη ως μελέτη επιβεβαίωσης.
Danish: Det er primært et bakteriostatisk antibiotikum, og den primære virkningsmekaniske er hæmning af proteinsyntesen.
Greek: Κατά κύριο λόγο είναι βακτηριοστατικό αντιβιοτικό και ο κύριος μηχανισμός δράσης του είναι η αναστολή της σύνθεσης πρωτεϊνών.
Danish: En besvarelse blev modtaget efter udløbet af den fastsatte indsendelsesfrist og blev derfor ikke medregnet.
Greek: Μία απάντηση υποβλήθηκε μετά από την προθεσμία που είχε οριστεί για την υποβολή και, ως εκ τούτου, δεν έγινε δεκτή.
Danish: Bl. 101, Ap. 47, sector 6
Greek: 101, Ap. 47, sector
Danish: Der blev påvist et klart forhold mellem dosis og respons.
Greek: Καταδείχθηκε σαφής σχέση δόσης-απόκρισης.
Danish: Gennemgang af de foreliggende data
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Danish: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Den Tjekkiske Republik
Greek: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Τσεχική Δημοκρατία
Danish: Baseret på den anbefalede dosis og antallet og vægten af fuglene, som skal behandles, skal den nøjagtige daglige mængde <produktnavn> beregnes efter den følgende formel:
Greek: Βάσει της συνιστώμενης δόσης, του αριθμού και του βάρους των πτηνών που υποβάλλονται σε θεραπεία, η ακριβής ημερήσια ποσότητα <ονομασία προϊόντος> πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Greek: 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Danish: 25250 Bellpuig (Lerida) SPANIEN
Greek: 25250 Bellpuig (Lerida) ΙΣΠΑΝΙΑ
Danish: Drikkevand
Greek: Trinkwasser
Danish: Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Greek: Πορτογαλία Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Danish: For at opnå korrekt dosering skal koncentrationen i drikkevand muligvis justeres.
Greek: Για την επίτευξη της κατάλληλης δοσολογίας, η συγκέντρωση στο πόσιμο νερό πρέπει να προσαρμόζεται.
Danish: Bulgarien Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Greek: Βουλγαρία Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Danish: 831 02 Bratislava SLOVAKIET
Greek: 831 02 Bratislava ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Danish: Kun de ovennævnte 19 svar med komplette dossierer udarbejdet i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF blev betragtet som værende af tilstrækkelig kvalitet til at kunne besvare de specifikke spørgsmål, som var blevet rejst.
Greek: Μόνο οι δεκαεννέα προαναφερθείσες απαντήσεις οι οποίες υποβλήθηκαν με την κατάθεση πλήρους φακέλου σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ κρίθηκαν επαρκούς ποιότητας σε ό,τι αφορά τις απαντήσεις στα συγκεκριμένα ερωτήματα που τέθηκαν.
Danish: Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Greek: Εσθονία Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Danish: Rumænien VMD Berendonk 74
Greek: Ρουμανία VMD Berendonk 74
Danish: CVMP foretog sin bedømmelse uden at tage de lægemiddelspecifikke data i betragtning.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP διενήργησε την αξιολόγηση χωρίς να λάβει υπόψη τα συγκεκριμένα στοιχεία σχετικά με το προϊόν.
Danish: Grækenland NEW VET A.E Fleming 15
Greek: Ελλάδα NEW VET A.E Fleming 15
Danish: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALIEN
Greek: Viale Corassori 62 41100 Modena ΙΤΑΛΙΑ
Danish: Derfor bør lægemidlet kun anvendes til behandling af infektioner forårsaget af E. coli, efter at der er udført følsomhedstest.
Greek: Συνεπώς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από E. coli μόνο μετά από τη διενέργεια δοκιμών ευαισθησίας.
Danish: De mest positive resultater blev opnået ved den højeste testede dosis, dvs. 1000 ppm svarende til 196 mg/kg legemsvægt i fem dage.
Greek: Τα πιο θετικά αποτελέσματα προέκυψαν με την υψηλότερη υπό εξέταση δόση, ήτοι 1.000 ppm πο ισοδυναμούν με 196 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 ημέρες.
Danish: Spanien JAER, S.A. Barcelona, 411
Greek: Ισπανία JAER, S.A. Barcelona, 411
Danish: Dokumentationen fra de oprindelige undersøgelser, som tilhører virksomhederne og ikke er offentligt tilgængelig, var meget uensartet og overholdt i mange tilfælde ikke de gældende standarder.
Greek: Η τεκμηρίωση των πρωτότυπων αποκλειστικών μελετών ήταν εξαιρετικά ετερογενής και σε πολλές περιπτώσεις, μη σύμφωνη προς τα ισχύοντα πρότυπα.
Danish: 30625 Hannover TYSKLAND
Greek: 30625 Hannover
Danish: De seneste resistensrater for E. coli, isoleret fra kyllinger, er rapporteret for Tyskland med et område på 19,3-37 % (Wallmann et al, 2007)5.
Greek: Τα πρόσφατα ποσοστά ανθεκτικότητας των στελεχών E coli που απομονώθηκαν από ορνίθια αναφέρθηκαν από τη Γερμανία και κυμαίνονται από 19,3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
Danish: Spanien LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28
Greek: Ισπανία LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOVA, NAVES 27-28
Danish: Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Den Slovakiske Republik
Greek: Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Σλοβακική Δημοκρατία
Danish: Cambrils, Km.
Greek: Reus-Cambrils, Km.
Danish: De fremlagte data viste, at de pågældende veterinærlægemidler var godkendt eller afventede godkendelse via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer) og på forskellige retsgrundlag (fuldt, generisk og informeret samtykke).
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κατέδειξαν ότι οι διαδικασίες που ακολουθούνται για τις εγκεκριμένες ή εκκρεμούσες άδειες κυκλοφορίας των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων διαφέρουν (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες) και διεξάγονται εφαρμόζοντας διαφορετικές νομικές βάσεις (πλήρης αίτηση, αίτηση για γενόσημο προϊόν και συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης).
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, VETERINÆRLÆGEMIDLERNES STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, INDIKATIONER/TILBAGEHOLDELSESTIDER OG ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ/ΤΟΥΣ ΧΡΟΝΟΥΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ/ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: Det blev bemærket, at undersøgelsen havde store mangler (f.eks. mangel på kontrolgruppe).
Greek: Στη μελέτη επισημάνθηκαν αρκετές ελλείψεις (π.χ.
Danish: 17170 Amer (Girona)
Greek: 17170 Amer (Girona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Danish: Frankrig Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
Greek: Γαλλία Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
Danish: 03-176 Warszawa POLEN
Greek: 03-176 Warszawa
Danish: Bucharest RUMÆNIEN
Greek: Bucharest ΡΟΥΜΑΝΙΑ
Danish: Indikationer: Til forebyggelse og behandling af flere bakterieinfektioner.
Greek: Ενδείξεις: Για την πρόληψη και θεραπεία διάφορων βακτηριακών λοιμώξεων.
Danish: Ni besvarelser omfattede generiske dossierer udarbejdet i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 2001/82/EF.
Greek: Εννέα απαντήσεις υποβλήθηκαν με την κατάθεση φακέλου για γενόσημο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Danish: Handelsveg 25 PO Box 179
Greek: PO Box 179
Danish: 47100 Forli ITALIEN
Greek: 47100 Forli ΙΤΑΛΙΑ
Danish: 06516 CARROS FRANKRIG
Greek: 06516 CARROS ΓΑΛΛΙΑ
Danish: 05-651 Drwalew POLEN
Greek: 05-651 Drwalew
Danish: Bulgarien Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Greek: Βουλγαρία Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Danish: De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray NEDERLANDENE
Greek: Interchemie Werken De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Danish: Nederhorst den Berg
Greek: Nederhorst den Berg ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Danish: Bulgarien Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Greek: Βουλγαρία Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Danish: .....mg [produktnavn]/kg legemsvægt/dag x
Greek: .....mg [ονομασία προϊόντος]/kg σωματικού βάρους/ημέρα x
Danish: Vet Q. 1988 jan;10(1):48-52.
Greek: 1988 Ιανουάριος, 10(1):48-52.
Danish: Zoovetvaru uusaru 5
Greek: Εσθονία Zoovetvaru uusaru 5
Danish: Der blev ikke registreret bivirkninger ved behandlingen.
Greek: Δεν καταγράφηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με τη θεραπεία.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Greek: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Danish: Res Vet Sci. 2005 feb;78(1):77-83.
Greek: Φεβρουάριος 2005, 78(1):77-83.
Danish: Vedrørende Escherichia coli infektioner blev der fremlagt tre publikationer af undersøgelser med eksperimentale modeller (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) og en klinisk
Greek: Σε ό,τι αφορά τις λοιμώξεις με Escherichia coli, παρουσιάστηκαν τρεις δημοσιεύσεις μελετών πειραματικών μοντέλων (George et al., 19772, Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) και μία μελέτη κλινικής αποτελεσματικότητας.
Danish: S.P. Veterinaria SA Crta.
Greek: Veterinaria SA Crta.
Danish: Forebyggende 1-3 dage
Greek: Πρόληψη: 1-3 ημέρες
Danish: 2370 Arendonk BELGIEN
Greek: 2370 Arendonk ΒΕΛΓΙΟ
Danish: Restkoncentrationsundersøgelserne, som blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne viste, at den statistiske metode6, som udvalget har anbefalet, var anvendt til fastlæggelse af tilbageholdelsestid, når det var muligt.
Greek: Οι μελέτες μείωσης των καταλοίπων που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ κατέδειξαν ότι, στις περιπτώσεις που αυτό είναι εφικτό, για τον καθορισμό των χρόνων αναμονής χρησιμοποιήθηκε η στατιστική προσέγγιση6 που εισηγήθηκε η επιτροπή.
Danish: Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano) ITALIEN
Greek: Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano)
Danish: 8 CVMP's revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf.
Greek: Αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Danish: Rumænien CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Greek: Ρουμανία CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Danish: • CVMP vurderede, at anvendelsen af doxycyclinhyclat var veldokumenteret.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η χρήση της δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη.
Danish: For at understøtte virkningen af de pågældende lægemidler blev resultaterne af i alt 11 oprindelige undersøgelser, som tilhører virksomheden, indsendt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelse, inklusive tre eksperimentale infektionsundersøgelser og otte eksterne kliniske undersøgelser.
Greek: Για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας των υπό εξέταση προϊόντων υποβλήθηκαν συνολικά 11 πρωτότυπες αποκλειστικές μελέτες από τους αιτούντες/κατόχους αδείας κυκλοφορίας, στις οποίες περιλαμβάνονται 3 μελέτες πειραματικής λοίμωξης και 8 μελέτες υπό κλινικές συνθήκες.
Danish: Indikation:
Greek: Ενδείξεις:
Danish: 5530 AD Bladel NEDERLANDENE
Greek: 5530 AD Bladel ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Danish: 6 CVMP's Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
Greek: Επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP: Προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Danish: Forebyggelse af sekundære bakterieinfektioner på grund af stressforhold, vaccination, flytning, transport.
Greek: Πρόληψη δευτερογενών βακτηριακών λοιμώξεων που οφείλονται σε καταστάσεις στρες, όπως ο εμβολιασμός, οι αλλαγές στη στέγαση, η μεταφορά.
Danish: Anvendes til behandling af sekundære bakterieinfektioner efter sygdomme af viral oprindelse.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δευτερογενών βακτηριακών λοιμώξεων που προκαλούνται μετά από νόσους ιικής προέλευσης.
Danish: Den daglige mængde skal tilsættes drikkevandet således, at al medicin konsumeres i løbet af 24 timer.
Greek: Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό κατά τρόπο ώστε όλο το φαρμακευτικό παρασκεύασμα να καταναλώνεται σε διάστημα 24 ωρών.
Danish: Det var den eneste undersøgelse, som blev fremlagt, som støttede påstanden om effekt ved O. rhinotracheale.
Greek: Αυτή ήταν η μοναδική μελέτη που υποβλήθηκε προς στήριξη της αξίωσης για το βακτήριο O. Rhinotracheale.
Danish: P.O. BOX 205
Greek: BOX 205
Danish: 12 dage i tilfælde af Ornithrobacterium rhinotrachealeinfektion.
Greek: 12 ημέρες σε περίπτωση λοίμωξης από Ornithrobacterium rhinotracheale.
Danish: Derfor anbefaler CVMP, at produktlitteraturen for alle de pågældende lægemidler i denne procedure indeholder relevante formuleringer om forsigtig brug i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's retningslinjer for produktresumé for antimikrobielle midler (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 og information om korrekt administration.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγείται η βιβλιογραφία του προϊόντος που αφορά όλα τα υπό εξέταση προϊόντα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας να περιλαμβάνει τις κατάλληλες δηλώσεις περί συνετής χρήσης, σύμφωνα με τις συστάσεις που περιλαμβάνονται στις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP για τις ΠΧΠ των αντιμικροβιακών (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8, καθώς και πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση.
Danish: Barcelona SPANIEN
Greek: Barcelona ΙΣΠΑΝΙΑ
Danish: Vedrørende P. multocida-infektioner indicerer resultater fra en undersøgelse med en forsøgsmodel en behandlingsdosis på 10 mg/kg legemsvægt i fire eller fem dage, men der er ikke fremlagt nogen bekræftende kliniske data indhentet under kommerciel brug.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις λοιμώξεις από P. multocid αποτελέσματα μιας μελέτης πειραματικού μοντέλου υποδεικνύουν θεραπευτική δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 4 ή 5 ημέρες, χωρίς ωστόσο να υπάρχουν κλινικά δεδομένα επιβεβαίωσης από την εμπορική χρήση.
Danish: Ved det dosisniveau blev der opnået et gennemsnitligt doxycyclin-plasmaniveau på 3,6 µg/ml (målt på behandlingens 2. dag).
Greek: Σε αυτά τα επίπεδα δόσεων, το μέσο επίπεδο δοξυκυκλίνης στο πλάσμα που επιτεύχθηκε ήταν 3,6 µg/ml (όπως μετρήθηκε τη 2η ημέρα θεραπείας).
Danish: Slovenien Novartis Veterina d.o.o.
Greek: Σλοβενία Novartis Veterina d.o.o.
Danish: Riudoms 43330 (Tarragona) SPANIEN
Greek: Riudoms 43330 (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Danish: Ud af de samlede data, der var fremlagt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelse, var der kun 19 besvarelser, som omfattede komplette dossierer, der var udarbejdet i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF.
Greek: Από τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας, μόνο δεκαεννέα απαντήσεις υποβλήθηκαν με την κατάθεση πλήρους φακέλου σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Danish: = .... mg [produktnavn] pr. l drikkevand
Greek: = .... mg [ονομασία προϊόντος] ανά λίτρο πόσιμου νερού
Danish: Pujades 11-12
Greek: La Borda c/Mas Pujades 11-12
Danish: På trods af manglerne i de fremlagte undersøgelser og de manglende data for nogle indikationer og doseringer kan det på basis af veletableret anvendelse og manglen på ny information fra lægemiddelovervågning vedrørende manglende effekt konkluderes, at de aktuelle doseringer og indikationer for lægemidlerne, som indeholder doxycyclin, kan betragtes som sikre og effektive.
Greek: Παρά τις ελλείψεις στις υποβληθείσες μελέτες και στα δεδομένα για ορισμένες ενδείξεις και δοσ βάσει της επαρκώς τεκμηριωμένης ορθής χρήσης, καθώς και τις ελλείψεις νέων πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης σε ό,τι αφορά την έλλειψη αποτελεσματικότητας, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι ισχύουσες δοσολογίες και ενδείξεις για τα φαρμακευτ δοξυκυκλίνη μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς και αποτελεσματικές.