FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Iblias naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Iblias ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jak přípravek Iblias působí?
Latvian: Kā Iblias darbojas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Iblias byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Iblias priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na oktokog alfa nebo na křeččí nebo myší bílkoviny.
Latvian: Pacientiem var veidoties antivielas pret kāmju vai peļu proteīniem; šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa oktokogu vai arī kāmju vai peļu proteīniem.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iblias?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Iblias?
Czech: S ohledem na bezpečnost odpovídají hlášené účinky účinkům,
Latvian: Attiecībā uz lietošanas drošību, ziņotās blakusparādības atbilst VIII faktora zāļu sagaidāmajām blakusparādībām.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Iblias schválen?
Latvian: Kāpēc Iblias tika apstiprinātas?
Czech: Iblias je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Latvian: Iblias lieto pacientu ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa asins recēšanas proteīna, ko dēvē par VIII faktoru, trūkums) asiņošanas ārstēšanai un novēršanai.
Czech: Jak se přípravek Iblias používá?
Latvian: Kā lieto Iblias?
Czech: Účinnost přípravku Iblias v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v hlavní studii, do které bylo zařazeno 62 pacientů ve věku 12 let a starších se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII. Počet krvácení, ke kterým došlo v průběhu léčby přípravkem Iblias, byl vypočítán na průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou do kloubů) ve srovnání s průměrně 6,9 krvácení za rok před zahájením léčby přípravkem Iblias.
Latvian: Iblias iedarbīgums asiņošanas novēršanā un ārstēšanā tika pierādīts pamatpētījumā, iesaistot 62 pacientus no 12 gadu vecuma vai vecākus ar smagu A hemofiliju, kas iepriekš tika ārstēti ar citām VIII faktora zālēm.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Iblias je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Iblias izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: *Není statisticky významné.
Latvian: Nav statistiski nozīmīgs.
Czech: Může být nutná akutní léčba.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Czech: Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik.
Latvian: Vienlaicīga lietošana jāapsver tikai pēc rūpīgas iespējamo ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Czech: Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem:
Czech: Přibližně 20 % pacientek byla v pre/perimenopauze.
Latvian: Apmēram 20% pacienšu bija pirms/perimenopauzes vecumā.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1 /10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Latvian: Biežuma kategorijas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Czech: Přerušte do doby, než se příznaky upraví na:
Latvian: Nelietojiet, kamēr simptomi nesamazinās līdz:
Czech: 3) + horečka ≥ 38,5 °C a/nebo infekce
Latvian: 3) + drudzis ≥38,5 ºC un/vai infekcija
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā vai viņu partneri
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (nacházející se v mléce nebo mléčných výrobcích).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (atrodama pienā vai piena produktos).
Czech: Většina materiálu byla vyloučena ve formě metabolitů.
Latvian: Lielākā daļa vielas tika izvadīta metabolītu veidā.
Czech: Údaje o podávání palbociklibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par palbocikliba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Novější aktualizace údajů účinnosti je uvedena v tabulce 8.
Latvian: Pilnīgāks efektivitātes datu atjauninājums ir parādīts 8. tabulā.
Czech: • stupeň ≤ 2 (pokud pro pacienta nepředstavují bezpečnostní riziko).
Latvian: • 2. vai zemākai pakāpei (ja netiek uzskatīts par drošības risku pacientam).
Czech: Ustálený stav byl dosažen do 8 dnů po opakovaném podávání jednou denně.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 8 dienu laikā pēc atkārtoti lietotas devas vienu reizi dienā.
Czech: Kdykoli:
Latvian: Jebkurā laikā
Czech: Přípravek IBRANCE s jídlem a pitím
Latvian: IBRANCE kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: Skutečná expozice plodu a přestup přes placentu nebyly zkoumány.
Latvian: Faktiskā ietekme uz augli un nodošana caur placentu nav pētīta.
Czech: Tobolky přípravku IBRANCE se musí polykat v celku (před spolknutím se nesmí žvýkat, drtit ani otevírat).
Latvian: IBRANCE kapsulas jānorij veselas (pirms norīšanas tās nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai atvērt).
Czech: Stupnice podle CTCAE 4.0.
Latvian: Pakāpes noteiktas atbilstoši CTCAE 4.0.
Czech: Příslušné Kaplan-Meierovy křivky jsou znázorněny na obrázcích 2 a 3.
Latvian: Atbilstošās Kaplāna-Meijera līknes ir parādītas attiecīgi 2. un 3. attēlā.
Czech: Datum první registrace: 9. listopadu 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
Latvian: Pacientiem jāiesaka devu lietot aptuveni vienā laikā katru dienu.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik tobolek přípravku IBRANCE máte užívat.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz IBRANCE kapsulu jālieto.
Czech: Nicméně nebyly získány žádné klinické údaje o fertilitě u člověka.
Latvian: Tomēr klīniskie dati par fertilitāti cilvēkiem nav iegūti.
Czech: Nepřestávejte přípravek IBRANCE užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Latvian: Nepārtrauciet lietot IBRANCE, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Czech: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky).
Latvian: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji).
Czech: Přípravek IBRANCE může snižovat počet Vašich bílých krvinek a oslabovat Váš imunitní systém.
Latvian: IBRANCE var samazināt balto asins šūnu skaitu un vājināt Jūsu imūno sistēmu.
Czech: Je nutné provádět příslušné monitorování (viz body 4.2 a 4.8).
Latvian: Jāveic atbilstoša kontrole (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Studie in vitro s transportéry
Latvian: In vitro pētījumi ar transportvielām
Czech: - jestliže jste alergický(á) na palbociklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret palbociklibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Čas (měsíc)
Latvian: Laiks (mēneši)
Czech: Při mediánu doby sledování 45 měsíců byla provedena konečná analýza OS, a to na základě 310 příhod (60 % randomizovaných pacientek).
Latvian: Pēc mediānā novērošanas laika, kas bija 45 mēneši, tika veikta galīgā OS analīze, kas balstījās uz 310 notikumiem (60% no randomizētajiem pacientiem).
Czech: Tyto systémové toxicity byly obecně pozorovány při klinicky relevantních expozicích na základě AUC.
Latvian: Šīs sistēmiskās toksicitātes parasti tika novērotas, lietojot klīniski nozīmīgas devas, pamatojoties uz AUC.
Czech: Palbociklib není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Latvian: Palbociklibs nav OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Czech: Medián věku pacientek zahrnutých do této studie byl 57 let (rozmezí 29,88).
Latvian: Pētījumā iesaistīto pacienšu mediānais vecums bija 57 gadi (diapazons 29; 88).
Czech: Léčbu přípravkem IBRANCE musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi v použití protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Ārstēšanu ar IBRANCE drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Podpůrné analýzy PFS byly založeny na nezávislém centrálním radiologickém zhodnocení (ICRRIndependent Central Radiology Review).
Latvian: PFS papildanalīzes pamatojās uz neatkarīgu radiologu centrālās komisijas pārskatu.
Czech: Lékaři musí pacienty informovat, aby jakoukoli epizodu horečky ihned nahlásili.
Latvian: Ārstiem ir jāinformē pacienti, lai viņi nekavējoties ziņo par jebkuru drudža gadījumu.
Czech: Užívejte přípravek IBRANCE jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe spolu s jídlem.
Latvian: IBRANCE jālieto vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā kopā ar uzturu, vēlams ēdienreizes laikā.
Czech: 24,8 (22,1; NE)
Latvian: 24,8 (22,1; NN)
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.
Latvian: Ņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju, lai ārsts zinātu, kādas zāles esat lietojis.
Czech: *Pokud je nutné další snížení dávky pod 75 mg/den, přerušte léčbu.
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka devas samazināšana, kas būtu mazāka par 75 mg dienā, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Czech: • Rifampin používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).
Latvian: • Rifampicīns, ko lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai.
Czech: 30,5 (27,4; NE)
Latvian: 30,5 (27,4; NN)
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorie četnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijām.
Czech: Hematologické poruchy
Latvian: Hematoloģiskie traucējumi
Czech: Na základě neklinických nálezů u potkanů a psů se má za to, že palbociklib má potenciál poškodit reprodukční funkci a fertilitu u mužů.
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajām atradēm žurkām un suņiem, tiek uzskatīts, ka palbociklibs var traucēt reproduktīvo funkciju un fertilitāti vīriešiem.
Czech: PVC/PCTFE/PVC/Al blistr obsahující 7 tvrdých tobolek (jedna tvrdá tobolka v komůrce).
Latvian: PVH/PHTFE/PVH/Al blisteris, kas satur 7 cietās kapsulas (pa vienai kapsulai katrā nodalījumā).
Czech: 1. den cyklu:
Latvian: Cikla 1. diena
Czech: Preferovaný termín n (%)
Latvian: Vēlamais termins n (%)
Czech: Plodnost Palbociklib může snižovat plodnost u mužů.
Latvian: Fertilitāte Palbociklibs var samazināt fertilitāti vīriešiem.
Czech: Zablokováním těchto proteinů se může zpomalit růst nádorových buněk a zpomalit progrese Vašeho nádorového onemocnění.
Latvian: Bloķējot šīs olbaltumvielas, var palēnināt vēža šūnu augšanu un kavēt vēža progresēšanu.
Czech: Výsledky zkoušejícím stanoveného PFS a konečné údaje OS ze studie PALOMA-3 jsou uvedeny v tabulce 8.
Latvian: Pētnieka novērtēto PFS un galīgās OS datu rezultāti pētījumam PALOMA-3 ir parādīti 8. tabulā.
Czech: HIV/AIDS.
Latvian: infekcijas/AIDS ārstēšanai.
Czech: a. Preferované termíny (PT) jsou uvedeny v souladu s databází MedDRA 17.1. b. Infekce zahrnují všechny PT, které jsou součástí třídy orgánových systémů Infekce a infestace.
Latvian: Vēlamie termini (VT) ir uzskaitīti saskaņā ar MedDRA 17.1. b. Infekcijas ietver visus VT, kas ir daļa no orgānu sistēmas klasifikācijas "Infekcijas un infestācijas".
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Počet pacientů v ohrožení PAL+LET
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits PAL+LET
Czech: Souběžné podávání induktorů CYP3A může vést ke snížení expozice palbociklibu a následně riziku ztráty účinnosti.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A induktoru lietošana var samazināt palbocikliba iedarbību un tā rezultātā arī efektivitāti.
Czech: Během léčby budete pravidelně podstupovat krevní testy ke kontrole, zda přípravek IBRANCE ovlivňuje Vaše krvinky (bílé krvinky, červené krvinky a krevní destičky).
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai IBRANCE ietekmē Jūsu asins šūnu (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) skaitu.
Czech: Podobně nebyl pozorován vztah při studování odpovědi na palbociklib u in vivo modelů s xenografty pocházejícími od pacientů (PDX modely).
Latvian: Līdzīgi netika novērota saistība, pētot reakciju uz palbociklibu in vivo ar pacienta atvasinātiem ksenotransplantātiem (PDX modeļi).
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavený(á), při řízení dopravních prostředků nebo při obsluze strojů buďte obzvlášť opatrný(á).
Latvian: Ja jūtaties neparasti noguris, ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IBRANCE
Latvian: Citas zāles un IBRANCE
Czech: Další předepsanou dávku je třeba užít v obvyklém čase.
Latvian: Nākamā izrakstītā deva jālieto parastajā laikā.
Czech: Přípravek IBRANCE se nesmí používat u dětí ani dospívajících (mladších 18 let).
Latvian: IBRANCE nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem).
Czech: Aktualizovaná analýza (datum uzavření údajů 23. říjen 2015) IBRANCE s fulvestrantem (n=347)
Latvian: Atjauninātā analīze (Datu apkopošanas datums 2015. gada 23. oktobris) IBRANCE un fulvestrants (N=347)
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku IBRANCE, vyhledejte lékaře nebo ihned jeďte do nemocnice.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz IBRANCE, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Czech: Stupeň 1 nebo 2
Latvian: 1. vai 2. pakāpe
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IBRANCE u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus IBRANCE visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Cyklin D1 a CDK4/6 jsou součástí několika signalizačních drah, které vedou k buněčné proliferaci.
Latvian: Ciklīns D1 un CDK4/6 ir iesaistīti vairākos signālceļos, kas izraisa šūnu proliferāciju.
Czech: Podává se společně s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem, které se používají jako hormonální protinádorová léčba.
Latvian: To lieto kopā ar aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu, kas tiek izmantoti kā hormonālā pretvēža terapija.
Czech: Krabička obsahuje 21 tvrdých tobolek (3 blistry v balení) nebo 63 tvrdých tobolek (9 blistrů v balení).
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 21 cietā kapsula (3 blisteri iepakojumā) vai 63 cietās kapsulas (9 blisteri iepakojumā).
Czech: Farmakokinetika palbociklibu nebyla hodnocena u pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Latvian: Palbocikliba farmakokinētika nav pētīta pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze.
Czech: Prostřednictvím inhibice CDK4/6 palbociklib snižoval buněčnou proliferaci zablokováním progrese buněk z fáze G1 do S fáze buněčného cyklu.
Latvian: Inhibējot CDK4/6, palbociklibs samazināja šūnu proliferāciju, bloķējot šūnas attīstību no G1 līdz šūnas cikla S fāzei.
Czech: Pokud během užívání přípravku IBRANCE zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), lékař Vám může snížit jeho dávku nebo zastavit léčbu, buď dočasně, nebo trvale.
Latvian: Ja Jums rodas noteiktas blakusparādības, kamēr lietojat IBRANCE (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"), ārsts var samazināt Jūsu lietoto devu vai arī īslaicīgi vai pilnībā pārtrauks ārstēšanu.
Czech: Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, další dávka se daný den již nesmí užívat.
Latvian: Ja pacients izvemj vai izlaiž devu, papildu devu nedrīkst lietot tajā pašā dienā.
Czech: Průměrná Cmax palbociklibu je po perorálním podání obecně pozorována za 6 až 12 hodin.
Latvian: Palbocikliba vidējā Cmax parasti tiek novērota 6-12 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Czech: V klinických studiích (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) mělo 1,4 % pacientů léčených přípravkem IBRANCE ILD/pneumonitidu jakéhokoli stupně, 0,1 % mělo stupeň 3 a nebyly hlášeny žádné případy stupně 4 ani fatální případy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar IBRANCE, radās jebkuras pakāpes IPS/pneimonīts, 0,1% bija 3. pakāpe un netika ziņots par 4. pakāpi vai letāliem gadījumiem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE33.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE33.
Czech: Přípravek IBRANCE může ovlivňovat způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky.
Latvian: IBRANCE var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās kapsulas.
Czech: Palbociklib byl hodnocen z hlediska kancerogenity v 6měsíční studii u transgenních myší a ve 2leté studii u potkanů.
Latvian: Palbocikliba kancerogenitāte tika pētīta 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēniskām pelēm un 2 gadus ilgā pētījumā ar žurkām.
Czech: Co je přípravek IBRANCE a k čemu se používá
Latvian: Kas ir IBRANCE, un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Dávka může být snížena na další dostupné síly 100 mg a 75 mg.
Latvian: Deva var tikt samazināta līdz kādam no citiem pieejamajiem stiprumiem: 100 mg vai 75 mg.
Czech: Palbociklib byl hlavní látkou derivovanou z cirkulujícího léčiva v plazmě.
Latvian: Palbociklibs bija galvenais cirkulējošais no zālēm atvasinātais elements plazmā.
Czech: Stupeň 3 % Stupeň 4 % Všechny stupně
Latvian: 3. pakāpe % 4. pakāpe % Visas pakāpes
Czech: Význam neoplastických nálezů u samců potkanů pro člověka není znám.
Latvian: Ļaundabīgo audzēju atražu nozīmīgums žurku tēviņiem nav zināms.
Czech: V rameni placeba s fulvestrantem podstoupilo 15,5 % randomizovaných pacientek léčbu palbociklibem a jinými inhibitory CDK jako následnou léčbu po progresi onemocnění.
Latvian: Placebo un fulvestranta grupā 15,5% randomizēto pacientu saņēma palbociklibu un citus CDK inhibitorus kā turpmākās terapijas pēc slimībības progresēšanas.
Czech: • Alfentanil používaný k anestezii (znecitlivění) při operacích; fentanyl používaný před zákroky jako analgetikum (proti bolesti) a také jako anestetikum.
Latvian: • Alfentanils, ko lieto anestēzijai ķirurģijā; fentanils, ko lieto pirms procedūras kā pretsāpju līdzekli, kā arī kā anestēzijas līdzekli.
Czech: Zvládnutí některých nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení/odložení podávání dávky a/nebo snížení dávky nebo trvalé ukončení, jak uvádí harmonogramy snížení dávky v tabulkách 1, 2 a 3 (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Lai ārstētu noteiktas blakusparādības, var būt nepieciešams īslaicīgi pārtraukt/aizkavēt devas lietošanu un/vai samazināt devu, vai pilnībā pārtraukt lietošanu saskaņā ar devas samazināšanas grafiku 1., 2. un 3. tabulā (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Většina pacientek (97,4 %) měla na počátku studie metastazující onemocnění, 23,6 % pacientek mělo pouze postižení kostí a 49,2 % pacientek mělo viscerální postižení.
Latvian: Vairumam pacienšu (97,4%) bija metastātiska slimība sākumstāvoklī, 23,6% pacienšu slimība bija tikai kaulos, bet 49,2% pacienšu bija viscerāla slimība.
Czech: Všechny pacientky podstoupily předchozí systémovou léčbu a většina pacientek v každém léčebném ramenu podstoupila předchozí režim chemoterapie kvůli své primární diagnóze.
Latvian: Visas pacientes bija saņēmušas iepriekšēju sistēmisku terapiju, un lielākā daļa pacienšu katrā terapijas grupā bija iepriekš saņēmušas ķīmijterapijas shēmu primārajai diagnozei.
Czech: Pacientky dále dostávaly přiřazenou léčbu až do objektivní progrese onemocnění, zhoršení příznaků, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo odvolání souhlasu podle toho, co nastalo dříve.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt nozīmēto ārstēšanu līdz objektīvai slimības progresēšanai, simptomu pasliktināšanās, nepieņemamai toksicitātei, nāvei vai piekrišanas atsaukšanai, atkarībā no tā, kas notika pirmais.
Czech: V každém léčebném ramenu byla většina pacientek bělošek, měla zdokumentovanou senzitivitu na předchozí hormonální léčbu a byla v postmenopauze.
Latvian: Katrā terapijas grupā lielākā daļa pacienšu bija baltās rases pārstāves, viņām bija dokumentēta jutība pret iepriekšēju hormonu terapiju, kā arī viņas bija pēcmenopauzes vecumā.
Czech: Bez viscerálního postižení
Latvian: Bez viscerālas slimības
Czech: Medián trvání léčby palbociklibem napříč poolovaných dat byl v době konečné analýzy celkového přežití (OS) 14,8 měsíců.
Latvian: Palbocikliba terapijas ilguma mediāna no apkopotajiem datiem galīgās kopējās dzīvildzes (overall survival - OS) analīzes laikā bija 14,8 mēneši.
Czech: • Bolest na hrudi
Latvian: • sāpes krūškurvī.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IBRANCE u dětí a dospívajících do < 18 let nebyla stanovena.
Latvian: IBRANCE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīti.
Czech: Celkem bylo pozorováno 405 příhod PFS; 245 příhod (55,2 %) v rameni palbociklibu s letrozolem a 160 (72,1 %) ve srovnávacím rameni.
Latvian: Kopumā tika novēroti 405 PFS notikumi: 245 notikumi (55,2%) palbocikliba un letrozola grupā un attiecīgi 160 (72,1%) salīdzinošajā grupā.
Czech: Není známo, zda se palbociklib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai palbociklibs izdalās cilvēka pienā.
Czech: Stupeň ≥ 3 nehematologické toxicity (pokud přetrvává navzdory farmakologické léčbě)
Latvian: 3. vai lielākas pakāpes nehematoloģiskā toksicitāte (ja saglabājas, neskatoties uz ārstēšanu)
Czech: TTR, Medián [měsíce (rozmezí)]
Latvian: TTR, mediāna [mēneši (diapazons)]
Czech: Farmakokinetika palbociklibu byla charakterizována u pacientů se solidními nádory včetně pokročilého nádorového onemocnění prsu a u zdravých dobrovolníků.
Latvian: Palbocikliba farmakokinētika (FK) tika aprakstīta pacientiem ar norobežotiem audzējiem, tajā skaitā ar progresējošu krūts vēzi, un veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: Snížený počet leukocytů Snížený počet neutrofilů Anémie
Latvian: Samazināts BAŠ skaits Samazināts neitrofīlo leikocītu skaits Anēmija
Czech: Polykejte tobolky v celku a zapijte sklenicí vody.
Latvian: Kapsula ir jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Podávání přípravku IBRANCE se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Latvian: IBRANCE grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Czech: Nicméně v následném sledování studie s čerstvými vzorky tumoru nebyl pozorován vztah mezi expresí RB1 a odpovědí tumoru.
Latvian: Tomēr papildu pētījumā ar svaigiem audzēju paraugiem netika novērota saistība starp RB1 ekspresiju un audzēja atbildes reakciju.
Czech: Proto může hrozit riziko poškození plodu, pokud dojde k použití v těhotenství.
Latvian: Tādēļ, lietojot grūtniecības laikā, pastāv kaitējuma auglim risks.
Czech: V neklinických reprodukčních studiích nebyly pozorovány žádné účinky na estrální cyklus (samice potkanů) ani na páření či fertilitu potkanů (samců i samic).
Latvian: Neklīniskajos reproduktivitātes pētījumos nenovēroja ietekmi uz dzimumtieksmes ciklu (žurku mātītēm) vai žurku pārošanos un fertilitāti (tēviņiem vai mātītēm).
Czech: Na základě sníženého účinku antagonistů H2-receptorů a lokálních antacid na žaludeční pH v porovnání s PPI se neočekává žádný klinicky významný účinek antagonistů H2-receptorů nebo lokálních antacid na expozici palbociklibu při jeho užívání spolu s jídlem.
Latvian: Ņemot vērā H2 receptoru antagonistu un lokālo antacīdu samazināto ietekmi uz kuņģa pH līmeni salīdzinājumā ar PSI, nav sagaidāma H2 receptoru antagonistu vai lokālo antacīdu klīniski nozīmīga ietekme uz palbocikliba iedarbību, ja palbociklibu lieto kopā ar uzturu.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly objektivní odpověď (OR - objective response), míru klinické odpovědi, bezpečnost a změnu kvality života (QoL - quality of life).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija objektīvā atbildes reakcija (OR- Objective Response), klīniskā ieguvuma atbildes reakcija (CBR- Clinical Benefit response), kopējā dzīvildze (OS- Overall Survival), drošums un izmaiņas dzīves kvalitātē (QoL- Quality of Life).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Primární analýza (datum uzavření sběru údajů dne 26. února 2016)
Latvian: Sākotnējā analīze (apkopošanas datums 2016. gada 26. februāris)