FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among patients initially not reperfused, the incidence of death/re-MI at
Hungarian: Azon betegek esetében, akiket elsődleges PCI-vel kezeltek, a halálozás/re-MI
English: For patients with body weight < 50 kg, the recommended dose is 5 mg. For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Hungarian: 50 kg alatti testtömegű betegek esetén az ajánlott adag 5 mg.
English: By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71;0.97, p = 0.02).
Hungarian: A fondraparinux a 30. napra szignifikánsan csökkentette a bármely okból eredő halálozást: az enoxaparin melletti 3,5%-ról 2,9%-ra fondaparinux esetén (kockázati arány 0,83, 95% CI, 0,71;0,97,
English: The intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Hungarian: A teljes gyógyszermennyiség beadása érdekében az intravénás kanült az injekció beadása után sóoldattal jól át kell öblíteni.
English: Fondaparinux must not be administered intramuscularly.
Hungarian: A fondaparinuxot tilos intramuscularisan alkalmazni.
English: The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Hungarian: A 2,5 mg fondaparinux biztonságosságát 9 napig kezelt, 3595 alsóvégtagi nagy ortopédsebészeti műtéten átesett betegen, 327 - 1 hetes profilaktikus kezelésben, majd a csípőtáji törést helyreállító műtét után további 3 hetes kezelésben részesülő - betegen, 1407 hasi sebészeti műtéten átesett és
English: This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 23 mg per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
English: The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Az adagot naponta egyszer 1,5 mg-ra kell csökkenteni, ha a beteg kreatinin-clearance-e 20-50 ml/perc közötti tartományban van (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra.
Hungarian: Ezek 1000 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 1.5 mg
Hungarian: arixtra 1,5 mg
English: It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Hungarian: Előretöltött egyszerhasználatos fecskendőben, biztonsági rendszerrel ellátva kerül forgalomba, amely segíti a használat után a tű által okozott sérülések elkerülését.
English: In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban a fondaparinux 5 mg-os (testtömeg < 50 kg), 7,5 mg-os (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) és 10 mg-os adagját (testtömeg > 100 kg) - napi egyszer, subcutan alkalmazva - enoxaparin-nátrium napi kétszeri 1 mg/kg sc. adagjával hasonlították össze,
English: • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection
Hungarian: • 7,5 mg fondaparinux-nátrium 0,6 ml oldatos injekcióban
English: • Prevention of VTE - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Hungarian: • VTE megelőzése - Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra.
Hungarian: Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő.
English: • bruising or swelling (oedema)
Hungarian: • bőrbevérzés vagy vizenyő (ödéma)
English: In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Hungarian: Thrombolytikum adása esetében a fondraparinuxszal kezelt betegek 1,3%-ánál és a kontroll betegek 2,2%-ánál jelentkezett súlyos vérzés.
English: Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Hungarian: Vesekárosodás - Nem károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonlítva (kreatinin clearance> 80 ml/perc), akik ortopédiai műtéten estek át és naponta egyszer 2,5 mg fondaparinuxot kaptak, az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin-clearance 50 és 80 ml/perc között) a plazma-clearance 1,2 - 1,4-szer alacsonyabb volt, és átlagban 2-szer volt alacsonyabb közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance 30-50 ml/ perc).
English: What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Hungarian: Az Arixtra tiszta és színtelen oldatos injekció.
English: Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Hungarian: A fondaparinux használata fokozott elővigyázatosságot igényel súlyosan májkárosodott betegekben,
English: Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Hungarian: A placeboval összehasonlítva, a fondaparinux szignifikáns csökkenést eredményezett a VTE összarányában [fondaparinux csoport: 3 beteg (1,4%) vs.
English: • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Hungarian: • a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának emelkedése
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 5 mg
Hungarian: arixtra 5 mg
English: Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Hungarian: VTE megelőzése és UA/NSTEMI és STEMI kezelése - Az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél fokozott a vérzések kockázata.
English: Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Hungarian: Az Arixtra egy olyan gyógyszer, amely segít megakadályozni a vérrögképződést a vérerekben
English: For prevention of VTE- Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Hungarian: VTE megelőzése esetén - A vérzési kockázatot esetleg növelő készítmények nem adhatók együtt fondaparinuxszal.
English: • reduction in potassium in your blood.
Hungarian: • a vér káliumszintjének csökkenése.
English: The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Hungarian: A fondaparinux antitrombotikus hatása az Xa-Faktornak az antitrombin III (antitrombin) által mediált szelektív gátlásán alapszik.
English: INFORMATION IN BRAILLE arixtra 2.5 mg
Hungarian: arixtra 2,5 mg
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése hasi sebészeti műtéten átesett, a thromboembóliás szövődmények szempontjából nagy kockázatúnak ítélt betegek, úgy mint hasi tumorműtéten átesett betegek esetén
English: Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a has alsó részén, a köldöktől legalább
English: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection
Hungarian: • 5 mg fondaparinux-nátrium 0,4 ml oldatos injekcióban
English: Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Hungarian: Oralis antikoagulánsok (warfarin), thrombocytaaggregáció-gátlók (acetilszalicilsav), nem szteroid gyulladáscsökkentők (piroxikám) és a digoxin nem befolyásolták a fondaparinux farmakokinetikáját.
English: In patients >75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients <65 years.
Hungarian: 75 évnél idősebb ortopédiai műtéten átesett és napi egyszeri 2,5 mg fondaparinux kezelésben részesülő betegekben a becsült plazma-clearance 1,2 - 1,4-szer kevesebb, mint a 65 évnél fiatalabb betegekben.
English: The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Hungarian: 8,3% volt, míg PE-ben szenvedő betegekben, az ajánlott adagolási séma szerint alkalmazott UFH esetén a gyakoriság 5,5%, 6,6% ill.
English: Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Hungarian: A 2,5 mg fondaparinux csoportban 8 betegnél (2,4%), a placebo csoportban 2 betegnél (0,6%) figyeltek meg minden esetben a műtét helyén jelentkező, és nem halálos súlyos vérzést.
English: In severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) a plazma clearance megközelítőleg 5-ször alacsonyabb, mint nem károsodott veseműködés esetén.
English: The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Hungarian: A fondaparinux ajánlott dózisa 2,5 mg naponta egyszer, subcutan injekcióban adva.
English: Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
Hungarian: A becsült átlagos (CV%) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek 2,5 mg fondaparinux napi egyszeri alkalmazása során csípőprotézis műtéten átesett betegben: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (óra) - 2,8 (18%) és Cmin (mg/l) - 0,14 (56%).
English: • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Hungarian: • a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának csökkenése
English: What Arixtra is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arixtra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése alsó végtagon végzett nagy ortopédsebészeti műtéteken, mint csípőtáji törés, nagy térdműtét vagy csípőízületi endoprotézis műtét, átesett felnőtteknél.
English: There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (>100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min).
Hungarian: Nincs tapasztalat olyan alcsoportokra vonatkozóan, amelyben a betegeknek a testtömege is nagy (>100 kg) és mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-50 ml/perc) is szenvednek.
English: In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight <50 kg), 7.5 mg (body weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight >100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Hungarian: Mélyvénás trombózis és tüdőembólia kezelésében a napi egyszeri adagban alkalmazott 5 mg fondaparinux (testtömeg < 50 kg), 7,5 mg (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) illetve 10 mg (testtömeg > 100 kg) testtömegre számított adagjai hasonló expozíciót biztosítottak valamennyi testtömegkategóriában.
English: Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
Hungarian: Nem gyakori: oedema, perifériás oedema, láz, sebváladékozás Ritka: mellkasi fájdalom,
English: The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Hungarian: A fondraparinux szignifikánsan csökkentette a halálozás/re-MI gyakoriságát a 30. napon: a kontrollcsoport 11,1%-áról 9,7%-ra (kockázati arány 0,86, 95% CI; 0,77; 0,96, p =
English: Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Hungarian: Súlyos vérzéses szövődményt mindegyik csoportban 1 betegnél (0,2%) tapasztaltak.
English: • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga 1,5 mg fondaparinux-nátrium 0,3 ml oldatos injekcióban.
English: In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Hungarian: Idős, egészséges egyénekben, 2-8 mg dózisban subcutan adva a fondaparinux lineáris farmakokinetikát mutat.
English: Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
Hungarian: Az OASIS 5 egy kettős-vak, randomizált, non-inferiority vizsgálat volt, amelyben naponta egyszer 2,5 mg fondraparinuxot alkalmaztak subcutan, vs. naponta kétszer 1 mg/kg enoxaparint subcutan, kb.
English: The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Hungarian: A fondaparinux antitrombotikus hatása az Xa-Faktornak az antitrombin III (ATIII) által mediált szelektív gátlásán alapszik.
English: The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Hungarian: A fondaparinux használata fokozott elővigyázatosságot igényel súlyosan májkárosodott betegekben, mivel az alvadási faktorok hiánya miatt megnőhet a vérzések kockázata (lásd 4.2 pont).
English: The needle protection system of the Arixtra pre-filled syringes have been designed with a safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Hungarian: Az Arixtra előretöltött fecskendők tűvédő rendszerét biztonsági rendszerrel látták el az injekciózás utáni, tű által okozott sérülések elkerülése érdekében.
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Hungarian: Az Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injekciót 2, 7, 10 és 20 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
English: Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min).
Hungarian: Vesekárosodás - Enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 50 és 80 ml/perc között) a plazmaclearance 1,2-1,4-szer kevesebb a nem károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonlítva (kreatininclearance> 80 ml/perc), és átlagban 2-szer alacsonyabb közepes vesekárosodás esetén (kreatininclearance 30-50 ml/perc).
English: METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK LEJÁRATI IDŐ
English: Arixtra syringe may contain latex
Hungarian: Az Arixtra fecskendő latexet tartalmazhat
English: Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Hungarian: 27-es, 12,7 mm hosszú tűvel és klórbutil elastomer dugattyúval ellátott I típusú (1 ml) üveghenger.
English: Patients with superficial-vein thrombosis
Hungarian: Felületes vénás thrombosisban szenvedő betegek
English: Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Hungarian: 27-es, 12,7 mm hosszú tűvel és brómbutil vagy klórbutil elastomer dugattyúval ellátott I típusú (1 ml)
English: How to store Arixtra
Hungarian: Hogyan kell az Arixtra-t tárolni?
English: • syringe with blue plunger and a manual safety system.
Hungarian: • kék dugattyúval és kézi biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
English: In subjects undergoing primary PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.2% vs 0% in fondaparinux vs. control subjects, respectively.
Hungarian: Elsődleges PCI-n áteső betegeknél a vezetőkatéter thrombus igazolt előfordulási gyakorisága a fondaparinuxszal kezelteknél 1,2%, míg a kontroll csoportnál 0% volt.
English: The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) and 11.1% (2/18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.7% (3/28), respectively.
Hungarian: DVT esetén 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) ill.
English: · bleeding disorders
Hungarian: · gyomorfekély · vérzési rendellenesség
English: • syringe with a blue plunger and an automatic safety system
Hungarian: • kék dugattyúval és automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendő.
English: No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/min.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin-clearance > 50 ml/perc) nincs szükség dózismódosításra.
English: • Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Hungarian: • VTE megelőzése - Kevesebb mint 50 kg testtömegű betegekben a vérzések kockázata fokozódik.
English: For treatment of UA/NSTEMI and STEMI-Fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics).
Hungarian: akik egyidejűleg más, a vérzési kockázatot növelő szereket is kapnak (mint a GPIIb/IIIa-gátlók vagy a thrombolytikumok.
English: The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Hungarian: proximalis és distalis mélyvénás thrombosis (deep vein thrombosis, DVT) és pulmonalis embolia (PE), alsó végtagi nagy ortopédsebészeti műtétre kerülő betegekben, mint csípőtáji törés-, nagy térdműtét-, vagy csípőprotézis műtét.
English: The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Hungarian: Az Arixtra előretöltött fecskendőket tűvédő rendszerrel látták el az injekciózás utáni, tű által okozott sérülések elkerülése érdekében.
English: Arixtra 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Hungarian: Az Arixtra 5 mg/0,4 ml injekciót 2, 7, 10 és 20 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
English: In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben nem részesültek reperfúzióban, a súlyos vérzések előfordulása 1,2% volt a fondraparinux csoportban, míg
English: Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Hungarian: A fondaparinux fokozott körültekintéssel alkalmazandó 5 mg-os napi adagban ebben a betegcsoportban (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
English: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery
Hungarian: • ortopédsebészeti (így csípő-, vagy térd-) műtétek után, vagy hasi sebészeti műtétek után az alsó végtagok és a tüdő vérereiben a vérrögök képződésének megelőzésére
English: Outcomes
Hungarian: ADATOK
English: Arixtra 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Hungarian: Az Arixtra 10 mg/0,8 ml injekciót 2, 7, 10 és 20 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
English: • coughing
Hungarian: • köhögés
English: Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Hungarian: Az Arixtra-t 2, 7, 10 és 20 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
English: In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1,027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Hungarian: (47/1027), míg a dalteparin csoportban 6,1% (62/1021) volt: esélyhányados (odds ratio) csökkenés
English: Severe hepatic impairment
Hungarian: Súlyos májkárosodás
English: Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás - A fondaparinux kezelés fokozott óvatosságot igényel mérsékelt vesekárosodás esetén (lásd 4.4 pont).
English: (listed in section 6)
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
English: Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Hungarian: Thrombocytaaggregáció-gátlók (acetilszalicilsav), nem-szteroid gyulladáscsökkentők (piroxikám) és a digoxin nem befolyásolta a fondaparinux farmakokinetikáját.
English: In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
Hungarian: 1%-ánál jelentkező) nem-vérzéses nemkívánatos események a következők voltak: pitvarfibrilláció, láz,
English: Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
Hungarian: 5,7%-kal (kockázati arány 1,01, 95% CI, 0,90, 1,13, egy oldalú non-inferiority p-érték = 0,003).
English: Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Hungarian: 17%-a szenvedett enyhe (kreatinin-clearance ≥ 50 - < 80 ml/perc), illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 - < 50 ml/perc).
English: The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: A fondaparinux farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd
English: • breathlessness
Hungarian: • kipirulás
English: • indigestion
Hungarian: • szédülés
English: Fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5-2.5 times aPTT control value.
Hungarian: A fondaparinux 5 mg (testtömeg < 50 kg), 7,5 mg (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) vagy 10 mg (testtömeg > 100 kg) napi egyszeri subcutan alkalmazott adagját hasonlították össze nem frakcionált heparin i.v. bolusban