FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La specificità del test è stata del 94 % nei campioni degli studi non clinici e clinici (n=876) che avevano mutazione positiva al test THxID BRAF e successivamente erano stati sequenziati utilizzando il metodo di riferimento.
Portuguese: Dos espécimes disponíveis de ensaios não clínicos e clínicos (n=876) que eram positivos para a mutação pelo ensaio THxID BRAF e que foram adicionalmente analisados por sequenciação utilizando o método de referência, a especificidade do ensaio foi de 94 %.
Italian: L'esposizione a dabrafenib (Cmax e AUC) aumenta in modo proporzionale alla dose tra 12 e 300 mg a seguito di una somministrazione di una dose singola, ma l'aumento è stato inferiore a quello proporzionale alla dose dopo una dose ripetuta due volte al giorno.
Portuguese: A exposição a dabrafenib (Cmax e AUC) aumentou de maneira proporcional à dose entre 12 e 300 mg após a administração de uma dose única, mas o aumento não foi proporcional à dose após administração repetida duas vezes por dia. Foi observada uma diminuição na exposição com administração repetida, provavelmente devido à indução do seu próprio metabolismo.
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue
Italian: • Immunosoppressori (ad esempio ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)
Portuguese: • Imunossupressores (por ex., ciclosporina, tacrolimus, sirolímus)
Italian: L'efficacia e la sicurezza della dose raccomandata di trametinib (2 mg una volta al giorno) in associazione con dabrafenib (150 mg due volte al giorno) per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico con una mutazione BRAF V600 sono state valutate in due studi di Fase III ed uno studio di supporto di Fase I/II.
Portuguese: A eficácia e segurança da dose recomendada de trametinib (2 mg uma vez por dia) em associação com dabrafenib (150 mg duas vezes por dia) no tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 foi estudada em dois ensaios de Fase III e um estudo de suporte de Fase I/II.
Italian: Test per la presenza della mutazione BRAF V600
Portuguese: Teste de BRAF V600
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tafinlar e contenuto della confezione Le capsule rigide di Tafinlar 50 mg sono opache, di colore rosso scuro e con impresso ‘GS TEW' e '50 mg'.
Portuguese: Qual o aspeto de Tafinlar e conteúdo da embalagem Tafinlar 50 mg cápsulas são cápsulas vermelho escuro opacas e impressas com "GS TEW" e "50 mg".
Italian: Deglutisca le capsule o la compressa intere con un bicchiere pieno d'acqua.
Portuguese: Tome inteiro com um copo de água cheio.
Italian: Nei pazienti con melanoma metastatico positivo per la mutazione BRAF V600K (n=16) la percentuale di risposta è stata del 13 % (95 % IC: 0,0; 28,7) con una DoR mediana di 5,3 mesi (95 % IC: 3,7; 6,8).
Portuguese: Em doentes com melanoma metastático com mutação BRAF V600K positiva (n=16), a taxa de resposta foi de 13 % (IC 95 %: 0,0, 28,7) com uma duração mediana de resposta (DoR) de 5,3 meses (IC 95 %: 3,7, 6,8).
Italian: Malattia interstiziale polmonare (Interstitial Lung Disease - ILD)/Polmonite
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/Pneumonite
Italian: Dabrafenib in associazione con trametinib
Portuguese: • Dabrafenib em associação com trametinib
Italian: Negli studi clinici sono state riportate reazioni oftalmologiche, comprese uveite, iridociclite e irite nei pazienti trattati con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib.
Portuguese: Em ensaios clínicos foram notificadas reações adversas oftalmológicas, incluindo uveíte, iridociclite e irite em doentes tratados com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib.
Italian: Una revisione dell'utilizzazione del farmaco (drug utilisation review - DUR) è pertanto essenziale quando si inizia il trattamento con dabrafenib.
Portuguese: Assim, quando se inicia o tratamento com dabrafenib é essencial uma revisão de Uso de Medicamentos (DUR).
Italian: Aumenti della pressione del sangue sono stati riportati in associazione con dabrafenib in associazione con trametinib, nei pazienti con o senza ipertensione pre-esistente.
Portuguese: Foram notificados aumentos na pressão arterial em associação com dabrafenib em associação com trametinib em doentes com ou sem hipertensão pré-existente.
Italian: Dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Portuguese: Dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Italian: % (95 % IC) Durata della risposta Mediana, mesi (95 % IC)
Portuguese: % (IC 95 %) Duração da resposta Mediana, meses (IC 95 %)
Italian: Il tasso di risposta confermata valutato dallo sperimentatore è stato del 15% (95% IC: 4,4, 34,9) e la PFS mediana è stata di 3,6 mesi (95% CI: 1,9, 5,2).
Portuguese: A taxa de resposta confirmada, avaliada pelo investigador, foi de 15 % (95 % IC: 4,4; 34,9) e a mediana da SLP foi 3,6 meses (95 % IC: 1,9; 5,2).
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza dei pazienti con melanoma e NSCLC avanzato, si è verificato cuSCC nel 2% (19/1076) dei pazienti che hanno ricevuto dabrafenib in associazione con trametinib.
Portuguese: No estudo de população de segurança integrada de doentes com melanoma e CPNPC avançado, ocorreu CEC em 2 % (19/1076) dos doentes a receber dabrafenib em associação com trametinib.
Italian: Quando dabrafenib è usato in monoterapia o in associazione con trametinib e la temperatura del paziente è ≥ 38,5
Portuguese: Quando dabrafenib é utilizado em monoterapia e em associação com trametinib, o tratamento com dabrafenib deve ser interrompido se a temperatura do doente for ≥ 38,5
Italian: % (95 % IC) Differenza ORR (95 % IC)
Portuguese: % (95 % IC) Diferença ORR (95 % IC)
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥20%) per dabrafenib in associazione con trametinib sono state piressia, affaticamento, nausea, brividi, cefalea, diarrea, vomito, artralgia e rash cutaneo.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20 %) de dabrafenib em associação com trametinib foram: pirexia, fadiga, náuseas, calafrios, cefaleias, diarreia, vómitos, artralgia e erupção cutânea.
Italian: Terza riduzione della dose
Portuguese: 3ª redução da dose
Italian: La dose raccomandata di Tafinlar sia da solo che in associazione con trametinib è di due capsule da 75 mg due volte al giorno (corrispondenti ad una dose giornaliera di 300 mg).
Portuguese: A dose habitual de Tafinlar quer seja tomado isoladamente ou em associação com trametinib é de duas cápsulas de 75 mg duas vezes por dia (correspondente a uma dose diária de 300 mg).
Italian: A 5 anni
Portuguese: A 5 anos
Italian: L'efficacia di dabrafenib nel trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo per la mutazione BRAF V600 è stata valutata in 3 studi clinici (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], e BRF113710 [BREAK-2]) che includevano pazienti con mutazioni BRAF V600E e/o V600K.
Portuguese: A eficácia de dabrafenib no tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável positivo para a mutação BRAF V600 foi avaliada em 3 ensaios clínicos (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], e BRF113710 [BREAK-2]) incluindo doentes com mutações BRAF V600E e/ou V600K.
Italian: Possono verificarsi embolia polmonare o trombosi venosa profonda quando dabrafenib è utilizzato in associazione con trametinib.
Portuguese: Pode ocorrer embolia pulmonar ou trombose venosa profunda quando dabrafenib é utilizado em associação com trametinib.
Italian: Foro nello stomaco o nell'intestino (perforazione) L'assunzione dell'associazione di Tafinlar e trametinib può aumentare il rischio di sviluppare fori nella parete intestinale.
Portuguese: Tomar a associação de Tafinlar e trametinib pode aumentar o risco de perfuração da parede do intestino.
Italian: Effetti epatici, inclusa infiammazione e necrosi epatocellulare, sono stati osservati nei topi (≥ 0,6 volte l'esposizione clinica).
Portuguese: Foram observados, em ratinhos, efeitos hepáticos incluindo necrose hepatocelular e inflamação (≥ 0,6 vezes a exposição clínica).
Italian: Negli studi clinici di Fase III MEK115306 e MEK116513 in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, si è verificato cuSCC rispettivamente nel 10% (22/211) di pazienti che hanno ricevuto dabrafenib in monoterapia e nel 18% (63/349) di pazienti che hanno ricevuto vemurafenib in monoterapia.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase III MEK115306 e MEK116513 em doentes com melanoma irressecável ou metastático, ocorreu CEC em 10 % (22/211) dos doentes a receber dabrafenib em monoterapia e em 18% (63/349) dos doentes a receber vemurafenib em monoterapia, respetivamente.
Italian: L'associazione di dabrafenib e trametinib ha mostrato attività anti-tumorale nelle linee cellulari in vitro di melanomi positivi alla mutazione BRAF V600 e ritarda la comparsa di resistenza in vivo in xenotrapianti di melanomi positivi alla mutazione BRAF V600.
Portuguese: A associação de dabrafenib com trametinib revelou atividade anti tumoral em linhas celulares de melanoma positivo para a mutação BRAF V600 in vitro e atrasa o aparecimento de resistência in vivo nos xenoenxertos de melanoma positivo para a mutação BRAF V600.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati nuovi melanomi primitivi nei pazienti trattati con dabrafenib.
Portuguese: Foram notificados novos melanomas primários nos ensaios clínicos em doentes tratados com dabrafenib.
Italian: Negli studi clinici con dabrafenib in monoterapia ed in associazione con trametinib è stata riportata febbre; l'incidenza e la severità della piressia sono aumentate con la terapia in associazione (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foi notificada febre em ensaios clínicos com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib; a incidência e a gravidade da pirexia são maiores com a terapêutica em associação (ver secção 4.4).
Italian: Nello studio sul trattamento adiuvante del melanoma, la pancreatite è stata riportata in <1% (1/435) dei pazienti in trattamento con dabrafenib in associazione con trametinib e in nessun paziente trattato con placebo.
Portuguese: No ensaio do tratamento adjuvante do melanoma, foi notificada pancreatite em <1% (1/435) dos doentes que receberam dabrafenib em associação com trametinib e em nenhum doente que recebeu placebo.
Italian: È stata segnalata pancreatite in < 1 % dei pazienti trattati con dabrafenib in monoterapia e in associazione con trametinib negli studi clinici per melanoma non resecabile o metastatico e all'incirca nel 4% dei pazienti trattati con dabrafenib in associazione con trametinib nello studio clinico per NSCLC.
Portuguese: Foi notificada pancreatite em < 1 % dos doentes tratados com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib nos ensaios clínicos em melanoma irressecável ou metastático e cerca de 4% dos doentes tratados com dabrafenib em associação com trametinib no ensaio clínico no CPNPC.
Italian: Possibili effetti indesiderati in pazienti che assumono Tafinlar da solo
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em doentes a tomar Tafinlar em monoterapia
Italian: Ipofosfatemia è stata riportata comunemente nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in monoterapia (7 %) e di dabrafenib in associazione con trametinib (4%).
Portuguese: Foi frequentemente notificada hipofosfatemia na população de segurança integrada de dabrafenib em monoterapia (7 %) e de dabrafenib em associação com trametinib (4 %).
Italian: Insufficienza renale, dovuta ad azotemia pre-renale associata a piressia o a nefrite granulomatosa, si è verificata con frequenza non comune; tuttavia dabrafenib non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale (definita come creatinina >1,5 volte l'ULN), pertanto deve essere usata cautela in questa condizione (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A insuficiência renal devido a azotemia pré-renal associada a pirexia ou nefrite granulomatosa foi pouco frequente; contudo o dabrafenib não foi estudado em doentes com insuficiência renal (definida como creatinina > 1,5 x LSN).
Italian: • Agenti antitumorali (ad esempio cabazitaxel)
Portuguese: • Agentes anticancerígenos (por ex., cabazitaxel)
Italian: I soggetti sono stati stratificati per livelli di lattato deidrogenasi (LDH) (> il limite superiore del valore normale (ULN) versus ≤ ULN) e mutazione BRAF (V600E versus V600K).
Portuguese: Os indivíduos foram estratificados pelo nível de lactato dehidrogenase (LDH) (> ao limite superior do normal (ULN) versus  ULN) e mutação BRAF (V600E versus V600K).
Italian: Dabrafenib in associazione con trametinib in pazienti con melanoma che sono andati incontro a progressione con un inibitore di BRAF
Portuguese: Dabrafenib em associação com trametinib em doentes com melanoma que progrediram sob um inibidor do BRAF
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (incidenza  15 %) che segnalate con dabrafenib sono state ipercheratosi, cefalea, piressia, artralgia, affaticamento, nausea, papilloma, alopecia, rash e vomito.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência  15 %) notificadas com dabrafenib foram hiperqueratose, cefaleia, pirexia, artralgia, fadiga, náuseas, papiloma, alopécia, erupção cutânea e vómitos.
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier sulla sopravvivenza globale per lo studio MEK115306 (popolazione ITT)
Portuguese: Figura 1 Curvas de sobrevivência global de Kaplan-Meier do Estudo MEK115306 (População ITT)
Italian: Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se presenta questi sintomi.
Portuguese: Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se tiver estes sintomas.
Italian: • Eruzione cutanea estesa, febbre e linfonodi ingrossati (DRESS-syndrome o reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
Portuguese: • erupção na pele generalizada, febre e nódulos linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
Italian: Paronichia
Portuguese: Paroniquia
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Italian: • Infiammazione dello strato grasso sotto la pelle (panniculite)
Portuguese: • Inflamação da camada gorda debaixo da pele (paniculite)
Italian: Nuove neoplasie, cutanee e non cutanee, possono verificarsi quando dabrafenib è utilizzato in monoterapia o in associazione con trametinib.
Portuguese: Podem ocorrer novas neoplasias, cutâneas e não-cutâneas, quando dabrafenib é utilizado em monoterapia ou em associação com trametinib.
Italian: Pazienti non trattati in precedenza (risultati dello studio di Fase III [BREAK-3]) L'efficacia e la sicurezza di dabrafenib sono state valutate in uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto [BREAK 3] che confrontava dabrafenib a dacarbazina (DTIC) in pazienti non precedentemente trattati con melanoma avanzato (non resecabile Stadio III) o metastatico (Stadio IV) positivi per la mutazione BRAF V600E.
Portuguese: Doentes não previamente tratados (resultados do estudo de Fase III [BREAK-3]) A eficácia e a segurança de dabrafenib foram avaliadas num estudo aberto, aleatorizado de Fase III [BREAK 3] que comparou o dabrafenib com dacarbazina (DTIC) em doentes não previamente tratados com melanoma metastático (Estádio IV) ou avançado com mutação positiva BRAF V600E (Estádio III irressecável).
Italian: Prima di assumere dabrafenib o l'associazione con trametinib, i pazienti devono aver avuto confermato da un test validato lo stato tumorale positivo per la mutazione BRAF V600.
Portuguese: Antes de tomar dabrafenib ou a associação com trametinib, os doentes devem ter confirmação de estado positivo para a mutação BRAF V600 do tumor através de um teste validado.
Italian: • alcuni calcio-antagonisti, usati per trattare la pressione alta del sangue, come diltiazem,
Portuguese: • alguns bloqueadores dos canais de cálcio, utilizados para tratar a pressão arterial elevada,
Italian: È stata identificata insufficienza renale in < 1 % dei pazienti trattati con dabrafenib in monoterapia e in ≤ 1 % dei pazienti trattati con dabrafenib in associazione con trametinib negli studi clinici.
Portuguese: Foi identificada insuficiência renal em < 1 % dos doentes tratados com dabrafenib em monoterapia e em ≤ 1 % dos doentes tratados com dabrafenib em associação com trametinib.
Italian: La somministrazione concomitante di dabrafenib con warfarin determina una riduzione dell'esposizione a warfarin.
Portuguese: A administração concomitante de dabrafenib com varfarina resulta numa exposição diminuída à varfarina.
Italian: In vitro, dabrafenib produce aumenti dose-dipendenti di CYP2B6 e CYP3A4.
Portuguese: In vitro, o dabrafenib produziu aumentos dependentes da dose no CYP2B6 e CYP3A4.
Italian: La sicurezza di dabrafenib in associazione con trametinib è stata valutata nella popolazione complessiva ovvero 1076 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600, melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600 dopo resezione completa (trattamento adiuvante) e NSCLC in stadio avanzato positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno.
Portuguese: A segurança de dabrafenib em associação com trametinib foi avaliada na população de segurança integrada de 1076 doentes positivos para a mutação BRAF V600 com melanoma irressecável ou metastático, melanoma em estádio III com mutação BRAF V600 após resseção completa (tratamento adjuvante) e CPNPC avançado tratados com dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia.
Italian: • Anticoagulanti (ad esempio acenocumarolo, warfarin, vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: • Anticoagulantes (por ex. acenocumarol, varfarina ver secção 4.4)
Italian: Nel braccio della terapia di associazione dello studio MEK115306 in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico, la piressia è stata riportata nel 57% (119/209) dei pazienti di cui il 7% di Grado 3, rispetto al braccio di dabrafenib in monoterapia con il 33% (69/211) dei pazienti che hanno riportato piressia, di cui il 2% di Grado 3.
Portuguese: No grupo da terapêutica de associação do estudo MEK115306 em doentes com melanoma irressecável ou metastático, a pirexia foi notificada em 57 % (119/209) dos doentes com 7 % Grau 3, comparativamente com o grupo de dabrafenib em monoterapia com 33 % (69/211) dos doentes a notificar pirexia, 2 % Grau 3.
Italian: Nausea Vomito Diarrea
Portuguese: Náuseas Vómitos Diarreia
Italian: • Iniammazione del pancreas
Portuguese: • Inflamação do pâncreas
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute di trametinib 2 mg una volta al giorno e dabrafenib 150 mg due volte al giorno ha comportato modifiche non clinicamente significative della Cmax e dell'AUC di trametinib o dabrafenib con aumenti del 16 e 23%, rispettivamente, della Cmax e dell'AUC di dabrafenib.
Portuguese: A co-administração de doses repetidas de 2 mg uma vez por dia de trametinib e 150 mg duas vezes por dia de dabrafenib resultou em alterações clinicamente não significativas na Cmax de trametinib ou dabrafenib e AUC com aumentos de 16 e 23 % respetivamente na Cmax e AUC de dabrafenib.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere il più presto possibile se presenta uno di questi sintomi, sia che essi si verifichino per la prima volta sia che essi peggiorino.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro assim que possível se tiver algum destes sintomas - quer pela primeira vez ou se piorarem.
Italian: Pazienti con metastasi cerebrali (risultati dello studio di Fase II [BREAK-MB]) BREAK-MB è uno studio di Fase II, multicentrico, in aperto, a due coorti, disegnato per valutare la risposta intracranica di dabrafenib nei soggetti con conferma istologica (Stadio IV) di melanoma con metastasi cerebrali positivo per la mutazione BRAF (V600E o V600K).
Portuguese: Doentes com metástases cerebrais (resultados de um estudo de Fase II (BREAK-MB) BREAK-MB foi um estudo de Fase II, dois coortes, aberto, multicêntrico desenhado para avaliar a resposta intracraniana de dabrafenib em indivíduos com melanoma metastático cerebral positivo para mutação BRAF (V600E ou V600K) confirmada (Estádio IV).
Italian: A 4 anni
Portuguese: A 4 anos
Italian: La percentuale di risposta confermata secondo la valutazione dello sperimentatore nei pazienti con melanoma metastatico BRAF V600E (n=76) è stata del 59 % (95 % IC: 48,2; 70,3) e la DoR mediana è stata di 5,2 mesi (95 % IC: 3,9; non calcolabile) basata su un tempo mediano di follow-up di 6,5 mesi.
Portuguese: O investigador avaliou que a taxa de resposta confirmada em doentes com melanoma metastático BRAF V600E (n=76) foi de 59 % (IC 95 %: 48,2, 70,3) e que a duração mediana da resposta (DoR) foi de 5,2 meses (IC 95 %: 3,9, não calculado) com base no tempo de seguimento mediano de 6,5 meses.
Italian: Non è stata osservata nessuna alterazione rilevante dell'AUC dell'idrossi-dabrafenib.
Portuguese: Nenhuma alteração relevante na AUC foi verificada para o hidroxi-dabrafenib.
Italian: Dabrafenib in associazione con trametinib è indicato nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600, dopo resezione completa.
Portuguese: Dabrafenib em associação com trametinib está indicado para o tratamento adjuvante de doentes adultos com melanoma em estádio III com uma mutação BRAF V600, após resseção completa.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di dabrafenib non sono state stabilite nei pazienti con melanoma BRAF wild-type o con NSCLC BRAF wild-type, pertanto dabrafenib non deve essere usato nei pazienti con melanoma BRAF wild-type o con NSCLC BRAF wild-type (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Portuguese: A eficácia e a segurança de dabrafenib não foram estabelecidas em doentes com melanoma BRAF wild type ou CPNPC BRAF wild type, como tal dabrafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma BRAF wild type ou CPNPC BRAF wild type (ver secções 4.2 e 5.1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di dabrafenib in associazione con trametinib sono state valutate in uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con melanoma cutaneo in stadio III (stadio IIIA con metastasi linfonodali >1 mm, IIIB, o IIIC) con una mutazione BRAF V600 E/K, dopo resezione completa.
Portuguese: A eficácia e segurança de dabrafenib em associação com trametinib foram estudadas num estudo de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em doentes com melanoma cutâneo em Estádio III (Estádio IIIA [metástase em nódulo linfático >1 mm], IIIB ou IIIC) com uma mutação BRAF V600 E/K, após resseção completa.
Italian: A 2 anni
Portuguese: A 2 anos
Italian: L'induzione di OATP1B1/1B3 e BCRP non è probabilmente basata sulle osservazioni da uno studio clinico con rosuvastatina.
Portuguese: Com base nas observações de um estudo clínico com rosuvastatina, a indução de OATP1B1/1B3 e BCRP não é provável.
Italian: La maggior parte dei soggetti erano caucasici (> 99%) e maschi (53%), con un'età mediana di 56 anni (il 28% era di età ≥ 65 anni).
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça caucasiana (> 99 %) e do sexo masculino (53 %), com uma mediana de idade de 56 anos (28 % tinham ≥ 65 anos).
Italian: • Prenda Tafinlar in associazione con trametinib seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Portuguese: • Tome Tafinlar em associação com trametinib exatamente como o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe disser.