FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 289 paediatric subjects (<18 years) who participated in 3 clinical studies for the management of chronic or continuous pain of malignant or non-malignant origin.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Durogesic w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego i nienowotworowego było oceniane u 289 dzieci (< 18 lat), które uczestniczyły w 3 badaniach klinicznych.
English: If patients with renal impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Polish: Jeśli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek stosują produkt Durogesic należy ich obserwować pod kątem objawów toksyczności fentanylu i w razie konieczności zmniejszyć stosowaną u nich dawkę.
English: As a result of continued absorption of fentanyl from the skin depot after removal of the patch, the half-life of fentanyl after transdermal administration is about 2- to 3-fold longer than intravenous administration.
Polish: Utrzymujące się wchłanianie leku ze skóry skutkuje 2 -3 razy dłuższym okresem półtrwania niż po podaniu dożylnym.
English: Fatigue, Oedema peripheral, Asthenia, Malaise, Feeling cold
Polish: osłabienie, złe samopoczucie, uczucie zimna
English: The resultant prolongation in gastrointestinal transit time may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Polish: Wynikające z tego wydłużenie czasu przejścia przez przewód pokarmowy może spowodować wystąpienie zaparcia u pacjenta.
English: The interval between IV antagonist doses should be carefully chosen because of the possibility of re-narcotization after the patch is removed; repeated administration or a continuous infusion of naloxone may be necessary.
Polish: Przerwy pomiędzy podaniem dożylnego produktu o działaniu antagonistycznym powinny być dokładnie rozważone, ze względu na utrzymujące się, nawet po usunięciu plastra, wchłanianie fentanylu ze skóry.
English: Stopping suddenly may make you feel unwell
Polish: W przypadku nagłego zaprzestania stosowania plastrów może wystąpić złe samopoczucie
English: Somnolence, Dizziness, Headache
Polish: zawroty głowy, ból głowy
English: PHARMACEUTICAL FORM Transdermal patch.
Polish: System transdermalny, plaster
English: • It may take some time for your first patch to have its maximum effect.
Polish: • Działanie plastra po zastosowaniu pierwszej dawki może wystąpić z pewnym opóźnieniem.
English: • Stomach pain or indigestion
Polish: • suchość w ustach, • ból brzucha lub niestrawność,
English: • Blurred vision
Polish: • niewyraźne widzenie,
English: DUROGESIC is for transdermal use.
Polish: Sposób podawania Produkt Durogesic jest systemem transdermalnym.
English: Co-administration of fentanyl with a serotonergic medicinal products, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Polish: Jednoczesne stosowanie fentanylu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
English: Do no sunbathe, have long hot baths or saunas.
Polish: - Nie należy stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających lub sauny
English: How to store DUROGESIC Contents of the pack and other information
Polish: Jak stosować lek Durogesic Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Durogesic Zawartość opakowania i inne informacje
English: Do not sunbathe, have long hot baths or saunas or use hot whirlpool spa baths.
Polish: Nie należy także opalać się i stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających lub sauny.
English: Pregnancy
Polish: niestrawność
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Polish: Uzależnienie od leku oraz skłonność do nadużywania W przypadku powtarzanego stosowania opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja na lek oraz uzależnienie fizyczne i psychiczne.
English: Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z miastenią, gdyż mogą wystąpić niepadaczkowe reakcje miokloniczne.
English: If there is hair, do not shave it (shaving irritates the skin).
Polish: Jeżeli w miejscu przylepienia plastra są obecne włosy, powinny one zostać przed przylepieniem plastra dokładnie obcięte (nie zgolone - golenie podrażnia skórę).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000): • zwężenie źrenic,
English: Respiratory depression may persist beyond the removal of the DUROGESIC patch.
Polish: Depresja ośrodka oddechowego może utrzymywać się po usunięciu plastra.
English: DUROGESIC should be used with caution in patients with brain tumours.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Durogesic u pacjentów z nowotworami mózgu.
English: Initial evaluation of the maximum analgesic effect of DUROGESIC cannot be made before the patch is worn for 24 hours.
Polish: Wstępna ocena działania przeciwbólowego produktu Durogesic nie powinna być przeprowadzana przed upływem 24 godzin od zastosowania pierwszego plastra, ze względu na stopniowe zwiększanie się stężenia fentanylu w surowicy krwi, które dokonuje się w tym czasie.
English: • Some antihistamines, especially ones that make you sleepy (such as chlorpheniramine, clemastine,
Polish: • Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te o działaniu sedatywnym (takie jak chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
English: Dyspnoea
Polish: parestezje
English: Insomnia, Depression, Anxiety,
Polish: depresja, lęk, stany splątania,
English: What DUROGESIC is and what it is used for What you need to know before you use DUROGESIC How to use DUROGESIC
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Durogesic Kiedy nie stosować leku Durogesic
English: DUROGESIC contains a medicine called fentanyl.
Polish: Lek Durogesic zawiera {nazwa substancji pomocniczej}
English: You should also tell your pharmacist that you are using DUROGESIC if you buy any medicines from your pharmacy.
Polish: Należy także podczas kupowania w aptece innych leków bez recepty lub leków ziołowych, powiedzieć farmaceucie, że stosuje się lek Durogesic.
English: Bear in mind that a sticky patch (unused or used) could be tempting to a child and if it sticks to a child's skin or they put it in their mouth, the result may be fatal.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że wygląd plastra może zachęcić dziecko do dotykania go, przyklejania do ciała, włożenia do ust itp., co w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu.
English: Putting a patch on
Polish: Plaster przyklejony w:
English: Step 5: Wash • Always wash your hands after you have handled the patch using clean water only
Polish: Krok 5: Mycie rąk
English: • Headache
Polish: • bezdech,
English: Hypoaesthesia, Convulsion (including clonic convulsions and grand mal convulsion), Amnesia, Depressed level of consciousness, Loss of consciousness
Polish: Niedoczulica, napady drgawkowe (w tym: drgawki kloniczne i napady typu grand mal),
English: Central nervous system depressants may increase the respiratory depression (see section 4.5).
Polish: Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać depresję ośrodka oddechowego
English: The following side effects have also been reported
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
English: Other medicines and DUROGESIC
Polish: Lek Durogesic a inne leki
English: Some patients may require additional or alternative methods of opioid administration when the DUROGESIC dose exceeds 300 mcg/h.
Polish: W razie konieczności stosowania produktu Durogesic w dawce powyżej 300 μg/h, należy rozważyć możliwość zastosowania dodatkowej lub alternatywnej metody podawania opioidów.
English: DUROGESIC with antidepressants
Polish: Stosowanie leku Durogesic z lekami przeciwdepresyjnymi
English: What you need to know before you use DUROGESIC
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Durogesic
English: - see below for more information
Polish: - Przyklejenia plastra o większej mocy
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Polish: Fentanyl nie wykazywał działania mutagennego w badaniach in vivo prowadzonych na gryzoniach i bakteriach.
English: • Feeling extremely happy (euphoria)
Polish: • euforia (nienaturalny stan wesołości i wzmożonej aktywności),
English: A new patch should be applied to a different skin site after removal of the previous transdermal patch.
Polish: Nowy plaster może być przyklejony po zdjęciu poprzedniego plastra i musi być on umieszczony w innym miejscu skóry.
English: Anaphylactic shock,
Polish: • nadciśnienie tętnicze,
English: After intravenous administration, fentanyl mean total clearance values across studies range in general between 34 and 66 L/h.
Polish: 34 l/h do 66 l/h.
English: Drug dependence and potential for abuse
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
English: Paediatric Population
Polish: Pacjenci z miastenią
English: If you want to stop using the patches
Polish: Jak usuwać zużyte i niezużyte plastry
English: DUROGESIC should not be administered to opioid-naïve paediatric patients (see section 4.2).
Polish: Nie należy stosować produktu Durogesic u dzieci, u których nie stosowano wcześniej opioidów (patrz punkt 4.2).
English: SACHET LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
English: Neonatal withdrawal syndrome has been reported in newborn infants with chronic maternal use of DUROGESIC during pregnancy.
Polish: U noworodków matek, które przewlekle stosowały lek Durogesic w trakcie ciąży, obserwowano objawy z odstawienia.
English: Take special care with DUROGESIC
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Durogesic
English: • Tear or cut open the sachet at the notch, shown by the arrow
Polish: • Naderwać torebkę w miejscu nacięcia zaznaczonym strzałką
English: Do not use DUROGESIC after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na torebce ochronnej plastra i opakowaniu zewnętrznym po: EXP.
English: Use a new area of skin on:
Polish: Plaster przykleić w innym miejscu:
English: Marketing Authorization Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia lokalnie]
English: Fertility
Polish: tachykardia
English: Do not apply the patch on
Polish: Nie należy przyklejać plastra:
English: Underlying, symptomatic hypotension and/or hypovolaemia should be corrected before treatment with fentanyl transdermal patches is initiated.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania fentanylu w postaci systemów transdermalnych należy wyrównać występujące wcześniej objawowe niedociśnienie i (lub) hipowolemię.
English: You may notice rashes, redness or slight itching of the skin at the site of the patch.
Polish: W miejscu przyklejenia plastra na skórze może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekki świąd.
English: How to store DUROGESIC
Polish: Jak przechowywać lek Durogesic
English: Fold the sachet at the notch, then carefully tear the sachet material.
Polish: Torebkę należy otworzyć zginając ją najpierw w miejscu nacięcia, a następnie ostrożnie rozerwać.
English: Centrally-acting medicinal products and alcohol
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
English: • Slow heart beat (bradycardia) or low blood pressure
Polish: • wolny rytm serca lub niedociśnienie tętnicze,
English: • Itchy skin rash (eczema), allergic reaction or other skin disorders where the patch is placed
Polish: • wyprysk, alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry w miejscu aplikacji,
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: Pełna lista działań niepożądanych patrz punkt 4.
English: • Diarrhoea
Polish: • Drgawki.
English: Gastrointestinal disorders
Polish: Przeliczanie potencjału analgetycznego
English: Hyperhidrosis, Pruritus, Rash, Erythema
Polish: Nadmierne pocenie, świąd, wysypka, rumień
English: (Uncommon, this may affect up to 1 in 100 people)
Polish: (Niezbyt częste, mogą wystąpić u 1 osoby na
English: If paralytic ileus is present or suspected, treatment with DUROGESIC should be stopped.
Polish: W razie obecności lub podejrzenia niedrożności porażennej jelit należy przerwać stosowanie produktu
English: • Your upper body or arm
Polish: • szybki rytm serca lub kołatanie serca,
English: Applicati on site eczema
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
English: Each cycle has a duration of 28 days.
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni.
English: Date of first authorization: 15 June 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2017
English: This may be months from now.
Polish: Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.
English: Key results from all four studies are summarised in Table 6.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w Tabeli 6.
English: See section 5.1 for further information.
Polish: Patrz punkt 5.1 w celu uzyskania dalszych informacji.
English: This is usually given every 3 week up to 8 times.
Polish: Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy.
English: The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46%, a ryzyko nawrotu o 51%.
English: • Changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Polish: • zmiany w badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
English: • Periodic safety update reports (PSUR)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
English: For non-oncology indications:
Polish: W przypadku wskazań innych niż onkologiczne:
English: Some infections may be severe (please see information on Infections within this section).
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części Zakażenia).
English: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Polish: b Poziom ufności równy 95,1% odzwierciedla dodatkowy poziom alfa 0,001 uwzględniający analizę okresową skuteczności.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16 do 24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Polish: Kontynuacja leczenia powinna być starannie rozważona u pacjentów, którzy nie wykazują korzyści z leczenia w ciągu tego czasu.
English: The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20%.
English: Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Polish: Po okresie 24 tygodni pacjenci zostali poddani dalszej obserwacji w zakresie długoterminowych punktów końcowych, włączając w to ocenę radiologiczną po 56 i po 104 tygodniach.
English: • allergic reactions (hypersensitivity)
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
English: • Excess fluid retention in the face and body
Polish: • nadmierne zatrzymanie płynów w obrębie twarzy i ciała
English: 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Polish: 1 Zdarzenia uznawano za działania niepożądane leku dopiero po dokonaniu wnikliwej oceny i w przypadkach, gdy związek przyczynowy między produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym był co najmniej uzasadniony jako możliwy.
English: For these reasons Rixathon should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Polish: Z tych powodów produkt Rixathon nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%).
Polish: * Imputacja z użyciem najgorszej wartości a Wykazano równoważność, jako że dolna granica (−3,2%) była wyższa niż wstępnie określony margines równoważności (−20%).
English: − CI = confidence interval.
Polish: CI = przedział ufności.
English: It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation is being given to the patient, as prescribed.
Polish: Ważne jest, by sprawdzić etykiety produktu leczniczego w celu upewnienia się, że podany zostanie produkt we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci.
English: Pneumocystis jirovecii
Polish: Pneumocys tis jirovecii
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po zozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
English: Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego płyn.
English: Rixathon in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Polish: Lek Rixathon w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56% (95% CI; 22% - 75%).
English: Patients should receive Rixathon for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt Rixathon przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
English: Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w Badaniu 1
English: Retreatment should be given at that time if residual disease activity remains, otherwise retreatment should be delayed until disease activity returns.
Polish: Wówczas kolejny cykl leczenia powinien być podany, jeżeli aktywność choroby utrzymuje się, w przeciwnym razie należy opóźnić kolejny cykl leczenia do powrotu aktywności choroby.
English: Rixathon may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Polish: Lek Rixathon może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Polish: Karta Ostrzegawcza zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa dla pacjentów na temat zwiększonego ryzyka zakażeń, w tym postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML).
English: 5 Includes fatal cases
Polish: 5 W tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym
English: 38 months
Polish: 38 miesięcy NR
English: Rixathon will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Polish: Lek Rixathon jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
English: • Infections, see section 4.4.
Polish: • infekcje, patrz punkt 4.4.
English: Complete remission All patients Newly diagnosed Relapsing
Polish: Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani Nawrót
English: Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
Polish: Reakcje przypisywane nadwrażliwości były zgłaszane rzadziej niż reakcje przypisywane uwalnianiu cytokin.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Rixathon.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem produktu Rixathon.
English: Contents of the pack and other information What Rixathon contains
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rixathon
English: p-value (Wald test, not adjusted)
Polish: (test Walda, bez korekty)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie leku miało miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
English: • High cholesterol levels in the blood
Polish: • wysoki poziom cholesterolu w surowicy krwi
English: These include a decrease in the amount of some specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection.
Polish: Dotyczy to zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają uchronić się przed zakażeniem.
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following Rixathon therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Polish: Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu produktem Rixathon powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
English: Rixathon contains sodium
Polish: Rixathon zawiera sód
English: Date of most recent infusion: __________ Date of first infusion: ________________ Patient's Name:_____________________ Doctor's Name:_____________________ Doctor's contact details:______________
Polish: Imię i nazwisko lekarza: _______________ Numer telefonu lekarza: _______________
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Rixathon.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji na wlew i koniecznych interwencji, należy czasowo lub na stałe przerwać podawanie produktu Rixathon.
English: Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1 (ITT population)
Polish: Tabela 12 Odpowiedź kliniczna w ocenie punktów pierwszorzędowych w Badaniu 1 (populacja
English: In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
Polish: W badaniach klinicznych więcej niż 3100 pacjentów otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia i było obserwowanych w okresie od 6 miesięcy do ponad 5 lat. Prawie 2400 pacjentów otrzymało dwa lub więcej cykli leczenia.
English: **: only applicable to patients achieving a CR;
Polish: **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
English: Mild or moderate infusion-related reactions (IRR) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Polish: Łagodne i umiarkowane działania niepożądane związane z wlewem (IRR) (punkt 4.8) zazwyczaj odpowiadają na zmniejszenie szybkości wlewu.