FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los análisis post-hoc de individuos que recibieron al menos una dosis de la vacuna con evidencia de infección previa con un tipo del VPH incluido en la vacuna (seropositivos) no detectable al comienzo de la vacunación (PCR negativos), la eficacia de Gardasil para prevenir enfermedades debido a la recurrencia del mismo tipo del VPH fue del 100% (IC 95%: 62,8; 100,0; 0 casos frente a 12 [n = 2.572 del conjunto de estudios en mujeres jóvenes]) frente a CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 y verrugas genitales relacionados con VPH 6, 11, 16 y 18 en mujeres de 16 a 26 años.
Dutch: In post-hoc-analyses van personen (die ten minste één vaccinatie kregen) met bewijs van een voorafgaande infectie met een vaccin-HPV-type (seropositief) die niet meer detecteerbaar was (PCRnegatief) bij de start van de vaccinatie, was de werkzaamheid van Gardasil ter voorkoming van aandoeningen ten gevolge van de terugkeer van hetzelfde HPV-type 100 % (95 % BI: 62,8, 100,0; 0 vs. 12 gevallen [n = 2572 uit gepoolde onderzoeken bij jonge vrouwen]) tegen HPV 6-, 11-, 16-, en 18-gerelateerde CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, en genitale wratten bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar.
Spanish: Gardasil induce la producción de anticuerpos específicos y ha demostrado en ensayos clínicos que previene enfermedades relacionadas con VPH 6, 11, 16 y 18 en mujeres de 16-45 años de edad y en hombres de 16-26 años de edad.
Dutch: Gardasil produceert type-specifieke antilichamen en in klinische onderzoeken is aangetoond dat het vaccin beschermt tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde ziektes bij vrouwen tussen 16 en 45 jaar en bij mannen tussen 16 en 26 jaar.
Spanish: Uso de Gardasil con otros medicamentos o vacunas Gardasil puede administrarse con una vacuna de Hepatitis B o con una vacuna de refuerzo combinada de difteria (d) y tétanos (T) con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV) (vacunas de dTap, dT-IPV, dTap-IPV) durante la misma visita, en distinto lugar de inyección (otra parte del cuerpo, por ejemplo, el otro brazo o pierna).
Dutch: Gardasil kan tijdens hetzelfde bezoek samen met een hepatitis B-vaccin of met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d) en tetanus (T), al dan niet met kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccins), worden toegediend, maar dan op een andere injectieplaats (een ander lichaamsdeel, bijvoorbeeld de andere arm of het andere been).
Spanish: 0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con tapón del émbolo (elastómero de bromobutilo revestido de FluroTec siliconizado o elastómero de clorobutilo no revestido) y un tapón en el extremo (bromobutilo) sin aguja o con una o dos aguja(s) - envase de 1, 10 ó 20 unidades.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met zuigerstop (met gesiliconeerd FluroTec bekleed broombutylelastomeer of niet-bekleed chloorbutylelastomeer) en kapje (broombutyl) voor de tip zonder naald of met één of twee naald(en) - verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
Spanish: Un ensayo clínico (Protocolo 016) comparó la inmunogenicidad de Gardasil en chicas de 10 a 15 años de edad frente a la de mujeres de 16 a 23 años de edad.
Dutch: In een klinisch onderzoek (Protocol 016) werd de immunogeniciteit van Gardasil bij 10- tot en met 15jarige meisjes vergeleken met die bij 16- tot en met 23-jarige vrouwen.
Spanish: La población por intención de tratar modificada (ITT) incluyó a mujeres independientemente de su estado basal de VPH en el Día 1, que recibieron al menos una dosis de la vacuna y en las cuales el recuento de casos comenzó 1 mes después de la dosis 1.
Dutch: De aangepaste ‘intention to treat' (ITT)-populatie bevatte vrouwen ongeacht hun HPV-status op dag 1 die ten minste 1 vaccinatie kregen, en bij wie het tellen van de gevallen startte op 1 maand na dosis één.
Spanish: Tabla 4: Resultados para CIN 2/3 o AIS en individuos naïve a tipos específicos del VPH † (resultados al término del estudio) Naïve a ≥ 1 Tipo del VPH Variable de eficacia compuesta
Dutch: Tabel 4: Resultaten voor CIN 2/3 of AIS bij typespecifieke HPV-naïeve personen
Spanish: Gardasil puede administrarse a mujeres en periodo de lactancia o que vayan a estarlo.
Dutch: Gardasil mag aan vrouwen die borstvoeding geven of willen geven, worden toegediend.
Spanish: • Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial de dosis única utilizando una aguja y jeringa estériles.
Dutch: • Trek met behulp van een steriele naald en spuit de vaccindosis van 0,5 ml op uit de injectieflacon met de enkelvoudige dosis.
Spanish: Tabla 6: Inmunogenicidad puente entre chicas de 9 a 15 años de edad y mujeres de 16 a 26 años de edad (población por protocolo) basada en los títulos medidos por cLIA Chicas de 9 a 15 años (Protocolos 016 y 018)
Dutch: Tabel 6: Immunogeniciteitsoverbrugging tussen 9- tot en met 15-jarige meisjes en 16- tot en met 26jarige vrouwen (Per Protocol populatie) gemeten met cLIA 9- t/m 15-jarige meisjes (Protocol 016 en 018)
Spanish: La eficacia frente a CIN 2/3 o AIS relacionados con VPH 16/18 se basa en los datos obtenidos a partir de los protocolos 005 (sólo variables relacionadas con el tipo 16), 007, 013 y 015.
Dutch: De werkzaamheid voor HPV 16/18gerelateerde CIN 2/3 of AIS is gebaseerd op gegevens uit de protocollen 005 (enkel 16-gerelateerde eindpunten), 007, 013, en 015.
Spanish: Las respuestas anti-VPH en el Mes 7 entre las chicas de 9 a 15 años de edad no fueron inferiores a las respuestas anti-VPH en mujeres de 16 a 26 años de edad para las que la eficacia se estableció en los estudios de Fase III.
Dutch: Anti-HPV-reacties op maand 7 bij 9- tot en met 15-jarige meisjes waren niet-inferieur ten opzichte van anti-HPV-reacties bij 16- tot en met 26-jarige vrouwen bij wie de werkzaamheid werd vastgesteld in de fase III-onderzoeken.
Spanish: Protección frente a la carga total de enfermedad por VPH en hombres de entre 16 y 26 años
Dutch: Bescherming tegen de totale ziektelast van HPV-ziekte bij 16- tot en met 26-jarige mannen
Spanish: Desechar el producto si presenta partículas o si aparece decoloración.
Dutch: Gooi het product weg als er deeltjes aanwezig zijn of als het verkleurd blijkt te zijn.
Spanish: Gardasil se administra en inyección intramuscular a través de la piel en el músculo (preferiblemente en el músculo de la parte superior del brazo o muslo).
Dutch: Gardasil wordt met een injectie door de huid in de spier (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij) toegediend.
Spanish: En base a esta inmunogenicidad puente, se infiere la eficacia de Gardasil en chicas de 9 a 15 años de edad.
Dutch: Op basis van deze immunogeniciteitsoverbrugging wordt de werkzaamheid van Gardasil bij 9- tot en met 15-jarige meisjes geconcludeerd.
Spanish: Las respuestas anti-VPH en el Mes 7 entre los chicos de 9 a 15 años de edad no fueron inferiores a las respuestas anti-VPH en hombres de 16 a 26 años de edad para los que la eficacia se estableció en los estudios de Fase III.
Dutch: Anti-HPV-reacties op maand 7 bij 9- tot en met 15-jarige jongens waren niet-inferieur ten opzichte van anti-HPV-reacties bij 16- tot en met 26-jarige mannen bij wie de werkzaamheid werd vastgesteld in de fase III-onderzoeken.
Spanish: Gardasil está disponible en jeringa precargada preparada para utilizarse mediante inyección intramuscular (IM), preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo.
Dutch: - Gardasil is beschikbaar in een voorgevulde spuit, gebruiksklaar voor intramusculaire (IM) injectie, bij voorkeur in de driehoeksspier van de bovenarm.
Spanish: En la población ITT modificada, el beneficio de la vacuna con respecto a la incidencia total de CIN 2/3 o AIS (causados por cualquier tipo del VPH) y de verrugas genitales fue mucho más bajo, con una reducción del 18,4% (IC 95%: 7,0; 28,4) y del 62,5% (IC 95%: 54,0; 69,5), respectivamente, ya que Gardasil no tiene impacto en el curso de las infecciones o de la enfermedad que están presentes al inicio de la vacunación.
Dutch: In de aangepaste ITT-populatie was de toegevoegde waarde van het vaccin met betrekking tot de algemene incidentie van CIN 2/3 of AIS (veroorzaakt door welk HPV-type dan ook) en van genitale wratten veel lager, met een verlaging van respectievelijk 18,4 % (95 % BI: 7,0, 28,4) en 62,5 % (95 % BI: 54,0, 69,5) aangezien Gardasil geen effect heeft op het verloop van infecties of aandoeningen die aanwezig zijn bij de start van de vaccinatie.
Spanish: Eficacia basada en reducciones de CIN 2/3 o AIS relacionados con VPH 31, 33, 52 y 58.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op vermindering van aantallen HPV 31-gerelateerde CIN 2/3 of AIS De werkzaamheid was gebaseerd op vermindering van aantallen HPV 31-, 33-, 52- en 58-gerelateerde CIN 2/3 of AIS
Spanish: En base a esta inmunogenicidad puente, se infiere la eficacia de Gardasil en chicos de 9 a 15 años de edad.
Dutch: Op basis van deze immunogeniciteitsoverbrugging wordt de werkzaamheid van Gardasil bij 9- tot en met 15-jarige jongens geconcludeerd.
Spanish: Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), efectos adversos localizados en el sitio de inyección que incluyen: dolor, hinchazón y enrojecimiento.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), bijwerkingen op de injectieplaats: pijn, zwelling en roodheid.
Spanish: CIN 2/3 o AIS relacionados con VPH 16/18 CIN 3 relacionada con VPH 16/18 AIS relacionado con VPH 16/18
Dutch: HPV 16/18gerelateerde CIN 2/3 of AIS HPV 16/18gerelateerde CIN 3 HPV 16/18gerelateerde AIS
Spanish: Eficacia en mujeres de 16 a 26 años
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar
Spanish: En la población naïve al VPH (naïve a los 14 tipos frecuentes del VPH), Gardasil redujo la proporción de hombres que se sometieron a una biopsia en un 54,2% (IC 95%: 28,3; 71,4) y que fueron tratados en un 47,7% (IC 95%: 18,4; 67,1) al final del estudio.
Dutch: Bij de HPVnaïeve populatie (naïef voor 14 veel voorkomende HPV-types) verminderde Gardasil het aantal mannen dat een biopsie onderging met 54,2 % (95 % BI: 28,3, 71,4) en het aantal dat behandeld werd met 47,7 % (95 % BI: 18,4, 67,1) aan het einde van het onderzoek.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD o EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de spuit en de doos (na EXP).
Spanish: • Agitar bien la jeringa antes de usar para hacer una suspensión.
Dutch: • Voorafgaand aan gebruik de voorgevulde spuit goed schudden teneinde een suspensie te verkrijgen.
Spanish: El uso de Gardasil se debe basar en las recomendaciones oficiales.
Dutch: Het gebruik van Gardasil moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen.
Spanish: La población de análisis completa (también denominada población ITT) incluyó a mujeres independientemente de su estado basal de VPH en el Día 1, que recibieron al menos una dosis de la vacuna y en las cuales el recuento de casos comenzó en el Día 1.
Dutch: De ‘Full Analysis Set'-populatie (ook wel ITT-populatie genoemd) bevatte vrouwen ongeacht hun HPV-status op dag 1, die ten minste één vaccinatie kregen, en bij wie het tellen van de gevallen startte op dag 1.
Spanish: Eficacia** a los 2 años (IC 95%)
Dutch: Werkzaamheid** Na 2 jaar (95 % BI)
Spanish: El lugar preferido es la región deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo.
Dutch: Bij voorkeur wordt het toegediend in de deltaspier van de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij.
Spanish: La Tabla 6 compara las GMTs anti VPH 6, 11, 16 y 18 transcurrido 1 mes después de la dosis 3 en chicas de 9 a 15 años de edad con las de mujeres de 16 a 26 años de edad.
Dutch: Tabel 6 vergelijkt de anti-HPV 6, 11, 16 en 18 GMTs 1 maand post-dosis 3 bij 9- tot en met 15-jarige meisjes met die bij 16- tot en met 26-jarige vrouwen.
Spanish: Eficacia en mujeres naïve al/los tipo(s) relevante(s) del VPH de la vacuna
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen die niet aan het (de) relevante HPV-type(s) in het vaccin waren blootgesteld
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Gardasil debe utilizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
Dutch: Gardasil dient gebruikt te worden in overeenstemming met officiële richtlijnen.
Spanish: En la población naïve al VPH (naïve a los 14 tipos frecuentes del VPH y que tuvieron un test de Papanicolaou negativo en el Día 1), Gardasil redujo la proporción de mujeres que se sometieron a un procedimiento definitivo de tratamiento cervical (Procedimiento de Escisión por Asa Diatérmica o Conización) en un 41,9% (IC 95%: 27,7%; 53,5%) al final del ensayo.
Dutch: Bij de HPV-naïeve populatie (naïef ten opzichte van 14 veel voorkomende HPV-types en met een negative Pap-test op dag 1) verminderde Gardasil het aantal vrouwen die een definitieve cervicale therapieprocedure ondergingen (Loop Electro-Excision Procedure of Cold-Knife Conization) met 41,9 % (95 % BI: 27,7; 53,5) op het einde van het onderzoek.
Spanish: La Tabla 7 compara las GMTs anti-VPH 6, 11, 16 y 18 transcurrido 1 mes después de la dosis 3 en chicos de 9 a 15 años de edad con las de hombres de 16 a 26 años de edad.
Dutch: Tabel 7 vergelijkt de anti-HPV 6, 11, 16 en 18 GMTs 1 maand post-dosis 3 bij 9- tot en met 15-jarige jongens met die bij 16- tot en met 26-jarige mannen.
Spanish: La población de análisis completa incluyó a hombres independientemente de su estado basal de VPH en el Día 1, que recibieron al menos una dosis de la vacuna y en los cuales el recuento de casos comenzó en el Día 1.
Dutch: De ‘Full Analysis Set'-populatie omvatte mannen ongeacht hun HPV-status op dag 1 die ten minste één vaccinatie kregen en bij wie het tellen van de gevallen startte op dag 1.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
Dutch: De klinische significantie hiervan is niet bekend.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: VPH (seropositivos y PCR negativos) fueron sustancialmente menores que aquéllos inducidos por la vacuna.
Dutch: Anti-HPV-niveaus bij placebopersonen bij wie een HPV-infectie succesvol door het lichaam was geklaard (seropositief en PCR-negatief) waren aanzienlijk lager dan de anti-HPV niveaus die door het vaccin waren geïnduceerd.
Spanish: En los hombres naïve a los 14 tipos comunes del VPH, la administración de Gardasil redujo la incidencia de lesiones genitales externas causadas por los tipos del VPH vacunales o no vacunales en un 81,5% (IC 95%: 58,0%; 93,0%).
Dutch: Onder de mannen die naïef waren voor 14 veel voorkomende HPV-types verminderde de toediening van Gardasil de incidentie van externe genitale laesies veroorzaakt door vaccingerelateerde en niet-vaccingerelateerde HPV-types met 81,5 % (95 % BI: 58,0, 93,0).
Spanish: Eficacia en hombres de 16 a 26 años
Dutch: Werkzaamheid bij mannen tussen 16 en 26 jaar
Spanish: Suspensión inyectable.
Dutch: Suspensie voor injectie
Spanish: Como alternativa, Gardasil puede ser administrado siguiendo una pauta de tres dosis (0,5 ml a los 0, 2, 6 meses).
Dutch: Gardasil kan ook worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0,5 ml op 0, 2 en 6 maanden).
Spanish: * Los individuos de la población PPE recibieron las 3 vacunaciones en 1 año desde el reclutamiento, no tuvieron desviaciones mayores del protocolo y fueron naïve al/los tipo(s) del VPH relevante(s) antes de la dosis 1 y durante 1 mes después de la dosis 3 (Mes 7).
Dutch: * De personen in de PPE-populatie kregen allemaal 3 vaccinaties binnen 1 jaar na opname in het onderzoek, hadden geen grote protocolafwijkingen en waren naïef voor het/de betreffende HPV-type(s) en tot en met 1 maand na dosis 3 (maand 7).
Spanish: En el grupo de la vacuna, entre el 97,4% y el 99,9% seroconvirtieron a todos los serotipos de la vacuna en 1 mes después de la dosis 3.
Dutch: In de vaccingroep werd 1 maand na de derde dosis 97,4 tot 99,9 % seropositief voor alle vaccinserotypes.
Spanish: Si la segunda dosis de vacuna se administra antes de los 6 meses después de la primera dosis, se debe administrar una tercera dosis.
Dutch: Als de tweede vaccindosis eerder dan 6 maanden na de eerste dosis wordt toegediend, moet altijd een derde dosis worden toegediend.
Spanish: • tiene el sistema inmune debilitado, por ejemplo debido a una alteración genética, infección por
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem heeft, bijvoorbeeld door een aangeboren stoornis, hiv-infectie of het gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten
Spanish: Los anticuerpos frente a los cuatro tipos del VPH fueron transmitidos a las crías durante la gestación y posiblemente durante la lactancia.
Dutch: Tijdens de dracht en mogelijk tijdens het zogen werden de antilichamen tegen alle vier de HPV-types op de nakomelingen overgedragen.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides*
Dutch: Niet bekend Idiopathische trombocytopenische purpura*, lymfadenopathie* Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties*
Spanish: La eficacia de Gardasil en mujeres de 16 a 26 años fue evaluada en 4 ensayos clínicos de Fase II y III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que incluyeron a un total de 20.541 mujeres que fueron reclutadas y vacunadas sin cribado previo de presencia de infección por VPH.
Dutch: De werkzaamheid van Gardasil bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar werd beoordeeld in 4 placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase II en III klinische onderzoeken, met in totaal 20.541 vrouwen die werden geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van HPV-infectie.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase 1 dosis de Gardasil suspensión inyectable contiene 0,5 ml.
Dutch: 1 dosis Gardasil-suspensie voor injectie bevat 0,5 ml.
Spanish: En el Protocolo 012 la eficacia de Gardasil frente a la infección persistente en su definición a los 6 meses [muestras positivas en dos o más visitas consecutivas en un intervalo de 6 meses (± 1 mes) o mayor] relacionada con VPH 16 fue del 98,7% (IC 95%: 95,1; 99,8) y del 100% (IC 95%: 93,2; 100,0) para VPH 18 respectivamente, después de un seguimiento de hasta 4 años (media de 3,6 años).
Dutch: In Protocol 012 bedroeg de werkzaamheid van Gardasil tegen persisterende infectie volgens de zes maanden definitie [positieve monsters bij twee of meer opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van 6 maanden (± 1 maand) of langer], met betrekking tot HPV 16 en HPV 18 respectivelijk 98,7 % (95 % BI: 95,1, 99,8) en 100,0 % (95 % BI: 93,2, 100,0) na een follow-up tot 4 jaar (gemiddeld 3,6 jaar).
Spanish: Eficacia en hombres con o sin infección o enfermedad previa debida a VPH 6, 11, 16 ó 18
Dutch: Werkzaamheid bij mannen met of zonder voorafgaande infectie of ziekte ten gevolge van HPV 6, 11, 16 of 18
Spanish: Gardasil indujo una media geométrica de los títulos (GMTs) anti-VPH alta 1 mes después de la dosis 3 en todos los grupos de edad estudiados.
Dutch: In alle geteste leeftijdsgroepen induceerde Gardasil 1 maand na dosis 3 hoge geometrisch gemiddelde anti-HPV titers (GMT's).
Spanish: Si tiene de 9 a 13 años de edad (inclusive)
Dutch: Als u tussen de 9 en 13 jaar oud bent
Spanish: En mujeres en periodo de lactancia que recibieron Gardasil o placebo durante el período de vacunación de los ensayos clínicos, las tasas de reacciones adversas notificadas en la madre y en el lactante fueron comparables en los grupos de vacunación y placebo.
Dutch: Bij moeders die borstvoeding gaven werd tijdens de vaccinatieperiode van de klinische onderzoeken Gardasil of een placebo toegediend.
Spanish: Gardasil, suspensión inyectable.
Dutch: Gardasil, suspensie voor injectie.
Spanish: En la población ITT la reducción correspondiente fue del 23,9% (IC 95%:
Dutch: In de ITT-populatie bedroeg de overeenkomstige vermindering 23,9 % (95 % BI: 15,2, 31,7).
Spanish: La eficacia de Gardasil en mujeres de 24 a 45 años fue evaluada en 1 ensayo clínico de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Protocolo 019, FUTURE III) que incluyó a un total de 3.817 mujeres que fueron reclutadas y vacunadas sin cribado previo de presencia de infección por VPH.
Dutch: De werkzaamheid van Gardasil bij vrouwen tussen 24 en 45 jaar werd beoordeeld in één placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase III klinische studie (Protocol 019, FUTURE III), met in totaal 3817 vrouwen, die werden geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van HPV-infectie.
Spanish: Entre estas mujeres con un test de Papanicolaou anormal en el Día 1 que fueron naïve a los tipos relevantes del VPH de la vacuna en el Día 1, la eficacia de la vacuna se mantuvo alta. Entre las mujeres con un test de Papanicolaou anormal en el Día 1 que ya estaban infectados por los tipos relevantes del VPH de la vacuna en el Día 1, no se observó eficacia de la vacuna.
Dutch: Bij vrouwen met een abnormale Pap-test op dag 1 die reeds een besmetting hadden met de relevante HPV-types van het vaccin op dag 1 werd geen werkzaamheid van het vaccin waargenomen.
Spanish: Entre las niñas que recibieron 2 dosis de la vacuna el 96%, 100%, 100% y 84% fueron seropositivos anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18 en el cLIA, respectivamente.
Dutch: Onder de meisjes die 2 doses van het vaccin kregen bleven, gemeten met de cLIA, respectievelijk 96 %, 100 %, 100 % en 84 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18.
Spanish: Eficacia en mujeres con y sin infección o enfermedad previa debida a VPH 6, 11, 16 ó 18
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen met of zonder voorafgaande infectie of ziekte ten gevolge van HPV 6, 11, 16 of 18
Spanish: Se realizó un seguimiento a largo plazo de la seguridad, inmunogenicidad y eficacia a un subgrupo de individuos que participaron en los estudios fase III.
Dutch: Bij een subgroep van personen die deelnamen aan de fase III-onderzoeken werd gedurende een lange periode de veiligheid, immunogeniciteit en effectiviteit bestudeerd.
Spanish: Frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes), efectos adversos localizados en el sitio de inyección que incluyen: hematoma, picor, dolor en la extremidad.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers), bijwerkingen op de injectieplaats: kneuzing, jeuk, pijn in ledemaat.
Spanish: La eficacia frente a VIN 2/3 relacionada con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 73,3% (IC 95%: 40,3; 89,4), frente a VaIN 2/3 relacionada con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 85,7% (IC 95%: 37,6; 98,4) y frente a las verrugas genitales relacionadas con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 80,3% (IC 95%: 73,9; 85,3) en los protocolos combinados al final del ensayo.
Dutch: De werkzaamheid tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde VIN 2/3 bedroeg 73,3 % (95 % BI: 40,3, 89,4), tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde VaIN 2/3 bedroeg 85,7 % (95 % BI: 37,6, 98,4), en tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde genitale wratten bedroeg 80,3 % (95 % BI: 73,9, 85,3) in de gecombineerde protocollen op het einde van het onderzoek.
Spanish: La eficacia de Gardasil en hombres de 16 a 26 años fue evaluada en 1 ensayo clínico de Fase III (Protocolo 020), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluyó a un total de 4.055 hombres que fueron reclutados y vacunados sin cribado previo de presencia de infección por VPH.
Dutch: De werkzaamheid van Gardasil bij mannen tussen 16 en 26 jaar werd beoordeeld in 1 placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd fase III klinisch onderzoek (protocol 020), waarin een totaal van 4.055 mannen werd geïncludeerd en gevaccineerd zonder voorafgaande screening op de aanwezigheid van HPV-infectie.
Spanish: Gardasil, suspensión inyectable:
Dutch: Gardasil suspensie voor injectie:
Spanish: Vía intramuscular (IM).
Dutch: Intramusculair (IM) gebruik Goed schudden voor gebruik.