FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BeneFIX?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom BeneFIX?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu BeneFIX zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo BeneFIX izkazalo med študijami?
Polish: Jak działa produkt BeneFIX?
Slovenian: Kako zdravilo BeneFIX deluje?
Polish: Co to jest BeneFIX?
Slovenian: Kaj je zdravilo BeneFIX?
Polish: 4 wstrzykiwacze
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge
Polish: 12 (3 x 4) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) napolnjenih injekcijskih brizg (večodmerno pakiranje)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Polish: Jego okres półtrwania jest długi i wynosi około 70 godzin.
Slovenian: Njegova razpolovna doba je dolga in znaša približno 70 ur.
Polish: A. Przed rozpoczęciem
Slovenian: A. Preden začnete
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Inne informacje (należy wypełnić)
Slovenian: Druge informacije (izpolnite)
Polish: • Nie poddawać recyklingowi.
Slovenian: • Ne reciklirajte.
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.
Slovenian: Vedno vzemite s seboj škatlo zdravila, tudi če je prazna.
Polish: Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne).
Slovenian: To so redki ali občasni neželeni učinki, ki pa so resni (nekateri od njih so v redkih primerih lahko smrtni).
Polish: Może ona zawierać nowe informacje.
Slovenian: Morda bodo dodane nove informacije.
Polish: 196 n = 46 n = 96 n = 90
Slovenian: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Polish: Umyć ręce wodą i mydłem.
Slovenian: Umijte si roke z milom in vodo.
Polish: • ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy (TB)
Slovenian: • Tveganje za oportunistične okužbe in tuberkulozo (TB)
Polish: Znaleźć dobrze oświetlone, czyste miejsce i zebrać wszystkie potrzebne przedmioty:
Slovenian: Izberite čisto, dobro osvetljeno, ravno delovno površino in vse pripomočke, ki jih potrebujete:
Polish: Najbardziej znaczące wyniki drugiego, trzeciego i czwartego badania zostały przedstawione poniżej.
Slovenian: Ključni rezultati študij 2, 3 in 4 so prikazani spodaj
Polish: 79 (75%)a sPGA "czysta" lub "prawie czysta", n (%)
Slovenian: 79 (75 %)a sPGA "čisto" ali "minimalno", n (%)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. januar 2016
Polish: Osmolalność roztworu wynosi 325 ± 35 mOsm/kg.
Slovenian: Osmolalnost raztopine je 325 ± 35 mOsm/kg.
Polish: Nasadka zabezpieczająca igłę całkowicie zakryje igłę.
Slovenian: Varnostni ščit igle bo iglo povsem prekrilo.
Polish: 2616 LR Delft Holandia
Slovenian: 2616 LR Delft
Polish: Częściowa remisja ASAS
Slovenian: Delna remisija ASAS
Polish: • jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie.
Slovenian: • če imate vi ali otrok kakršno koli okužbo.
Polish: Nie wolno sprzedawać oddzielnie.
Slovenian: Ni za posamično prodajo.
Polish: Lek Benepali wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Slovenian: Zdravilo Benepali se predpisuje tudi za zdravljenje naslednjih bolezni pri otrocih in mladostnikih:
Polish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Korei
Slovenian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Koreja
Polish: Telefon lekarza:
Slovenian: Zdravnikov telefon:
Polish: Średni czas utrzymywania się odczynów miejscowych wynosił około 3 do 5 dni.
Slovenian: Povprečno trajanje tovrstnih reakcij je bilo 3 do 5 dni.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać (lub określić) nazwę i numer serii podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti (navesti) ime in številka serije uporabljenega zdravila v bolnikovo kartoteko.
Polish: Jeśli pacjent nie rozumie tych informacji, powinien zwrócić się do lekarza z prośbą o ich wyjaśnienie
Slovenian: Če teh informacij ne razumete, prosite zdravnika, da vam jih razloži.
Polish: W związku z tym, wybór podawania w sposób przerywany lub ciągły powinien być dokonany na podstawie oceny lekarza i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Slovenian: Zato naj izbira zdravljenja v presledkih ali stalnega zdravljenja temelji na presoji zdravnika in potrebah posameznega bolnika.
Polish: Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen te interakcije ni znan.
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 × 106 jednostek/mg.
Slovenian: Specifična aktivnost etanercepta je 1,7 x 106 enot/mg.
Polish: Rodzaje zgłaszanych ciężkich wad wrodzonych były zgodne z najczęściej zgłaszanymi w populacji ogólnej i nie zidentyfikowano żadnego wzorca takich nieprawidłowości.
Slovenian: Vrste resnih prirojenih napak so bile skladne s tistimi, o katerih so najpogosteje poročali pri splošni populaciji, pri tem pa niso odkrili nobenega posebnega vzorca nepravilnosti.
Polish: aby poniżej zapisał datę i wyniki ostatniej próby tuberkulinowej:
Slovenian: Zdravnika prosite, da spodaj zabeleži datume in rezultate vašega zadnjega presejanja za TB:
Polish: Etanercept ulega powolnemu usuwaniu z organizmu.
Slovenian: Etanercept se počasi odstranjuje iz telesa.
Polish: Czas
Slovenian: Čas
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny) a p = 0,0001
Slovenian: SE = standard napaka a p = 0,0001
Polish: b Średnie wartości dla DAS. c Remisja jest definiowana jako DAS < 1,6.
Slovenian: c Remisija je definirana kot DAS < 1,6.
Polish: Jest to ważne, ponieważ wstrzyknięcie leku będzie łatwiejsze i bardziej komfortowe.
Slovenian: To je pomembno, da se zdravilo lažje in udobneje injicira.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna etanerceptu wynosi 76%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost 76 %.
Polish: Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób.
Slovenian: Raztopine ne segrevajte na noben drug način.
Polish: Po drugim kliknięciu należy powoli policzyć do 15 w celu upewnienia się, że wstrzyknięcie jest zakończone.
Slovenian: Po drugem kliku počasi štejte do 15, da zagotovite popolno injiciranje.
Polish: Jeśli potrzebna jest alternatywna dawka, należy użyć innych produktów zawierających etanercept, które dają taką możliwość.
Slovenian: Če je treba dati drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z etanerceptom, ki to možnost omogočajo.
Polish: • Nie ściskać skóry.
Slovenian: • Kože ne ščipajte.
Polish: W terapii ciągłej, odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
Slovenian: Ob nadaljevanju zdravljenja so se odzivi ohranili do 48 tednov.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če zanosite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: U niektórych dorosłych pacjentów należy rozważyć terapię ciągłą, trwającą powyżej 24 tygodni (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Za nekatere odrasle bolnike bo morda primerno stalno zdravljenje, daljše od 24 tednov (glejte poglavje 5.1).
Polish: Otworzyć
Slovenian: odprite
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w skali obejmującej 0 do 5 stopni.
Slovenian: "Čisto" ali "skoraj čisto" definirano kot 0 ali 1 na lestvici od 0
Polish: Wyjąć pusty wstrzykiwacz ze skóry.
Slovenian: Prazen injekcijski peresnik izvlecite iz kože.
Polish: Należy go wstrzykiwać w udo, brzuch lub tylną część ramienia (patrz ilustracja po lewej).
Slovenian: Injicirati ga je treba v stegno, trebuh ali v hrbtno stran nadlakti (glejte levo sliko).
Polish: Dostępne dane wskazują, że w powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu 12 tygodni leczenia.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv pri vseh zgoraj navedenih indikacijah ponavadi dosežen v obdobju 12 tednov zdravljenja.
Polish: Dane z okresu 2 lat nie dostarczyły żadnych nowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: Podatki, zbrani v 2 letih, niso pokazali novih dognanj o varnosti.
Polish: Wpływ etanerceptu na przebieg ciąży badano w dwóch obserwacyjnych badaniach kohortowych.
Slovenian: Učinke etanercepta na izide nosečnosti so preučevali v 2 opazovalnih kohortnih študijah.
Polish: Pojemniki na ostre odpady można otrzymać w lokalnej aptece.
Slovenian: Vsebnik za ostre odpadke lahko kupite v lokalni lekarni.
Polish: Procent pacjentów Placebo n = 104
Slovenian: Odstotek bolnikov Placebo n = 104
Polish: Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS oraz do wskaźnika
Slovenian: Pomembno izboljšanje so opazili tudi pri delni remisiji ASAS in
Polish: • Zakażenia i (lub) kontrola: Należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza granice Europy.
Slovenian: • Okužbe/spremljanje: Povejte zdravniku za morebitno nedavno potovanje izven Evrope.
Polish: 0,8 mg/kg mc. raz w tygodniu
Slovenian: 0,8 mg/kg enkrat na teden
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad medyczny z osobistą historią gruźlicy lub ewentualnych wcześniejszych kontaktów z gruźlicą, i wcześniejszym i (lub) aktualnym leczeniem immunosupresyjnym.
Slovenian: Ta pregled mora zajeti natančno medicinsko anamnezo z osebno anamnezo tuberkuloze ali možnim predhodnim stikom s tuberkulozo in predhodnim in/ali sedanjim imunosupresivnim zdravljenjem.
Polish: • materiały instruktażowe do przekazania pacjentom.
Slovenian: • Gradivo z navodili za bolnike.
Polish: Równoczesne leczenie anakinrą
Slovenian: Sočasno zdravljenje z anakinro
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli objęte badaniem pełne 24-miesięczne leczenie, wskaźnik braku progresji wynosił odpowiednio 78%, 70% i 61%.
Slovenian: Med bolniki, ki so dokončali polnih 24 mesecev zdravljenja v študiji, je bil odstotek nenapredovanja 78 %, 70 % in 61 %.
Polish: • Objawy nowotworów: Nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.
Slovenian: • znaki rakavih obolenj: Rak lahko prizadene kateri koli del telesa, vključno s kožo in krvjo.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane, jednak niemowlęta mogą być narażone na zwiększone ryzyko zakażeń.
Slovenian: Klinični učinek tega ni znan, vendar pa lahko pri dojenčkih obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Polish: Lek Benepali może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakażeń, które mogą być poważne.
Slovenian: Zdravilo Benepali lahko poveča tveganje za okužbe, ki so lahko resne.
Polish: Równoczesne leczenie abataceptem
Slovenian: Sočasno zdravljenje z abataceptom
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie wolno sprzedawać oddzielnie
Slovenian: Sestavni del večodmernega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika za zdravilo
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent lub dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Slovenian: Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli tuberkulozo ali bili v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo.
Polish: Benepali jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Slovenian: Zdravilo Benepali je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin.
Polish: Etanercept jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
Slovenian: Uporaba etanercepta je priporočena pri bolnikih, kot je opredeljeno v poglavju 4.1.
Polish: U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Benepali może być stosowany w leczeniu:
Slovenian: Pri odraslih (starih 18 let in več) se zdravilo Benepali lahko uporablja za:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy dla pacjentów leczonych produktem Benepali:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike naj vsebuje naslednje ključne elemente za bolnike, zdravljene z zdravilom Benepali:
Polish: Dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Slovenian: Odmerek in pogostnost odmerjanja za otroka ali mladostnika sta odvisna od njegove telesne mase in bolezni.
Polish: Korzyść z leczenia została utrzymana w drugim roku badania.
Slovenian: To koristno delovanje se je ohranjalo tudi v drugem letu te študije.
Polish: Pociągnąć w celu otwarcia
Slovenian: povlecite, da odprete
Polish: Rak skóry
Slovenian: Kožni rak
Polish: ● Kartę należy pokazywać wszystkim lekarzom zaangażowanym w leczenie pacjenta lub dziecka.
Slovenian: ● To kartico pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju ali zdravljenju vašega otroka.
Polish: Gdy rozpocznie się wstrzyknięcie, słyszalne będzie kliknięcie przyrządu.
Slovenian: Ko se začne injiciranje, boste zaslišali klik.
Polish: Poprawa jakości życia związana z poprawą stanu zdrowia i sprawności fizycznej również utrzymywała się przez 2 lata terapii.
Slovenian: Izboljšanja z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije so se prav tako vzdrževala med celotnim 2-letnim zdravljenjem.
Polish: Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka.
Slovenian: Možni znaki rakavega obolenja so odvisni od vrste in mesta razvoja raka.
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Slovenian: Odzivi bolnikov s psoriazo v študijah 2, 3 in 4
Polish: Nie jest znane antidotum na etanercept.
Slovenian: Znanega antidota za etanercept ni.
Polish: Kliniczne znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Polish: Cząsteczka etanerceptu zawiera 934 aminokwasy, a jej masa cząsteczkowa wynosi około 150 kilodaltonów.
Slovenian: Etanercept vsebuje 934 aminokislin in ima navidezno molekulsko maso približno 150 kilodaltonov.
Polish: Reakcje te były na ogół przemijające i nie nawracały w miarę kontynuowania leczenia.
Slovenian: Te reakcije so bile običajno prehodne in se med zdravljenjem niso ponavljale.
Polish: Podczas oceny pacjenta w kierunku zakażeń, należy wziąć pod uwagę narażenie pacjenta na zakażenia oportunistyczne (np. narażenie na grzybice endemiczne).
Slovenian: Pri pregledovanju bolnikov glede okužb moramo upoštevati bolnikovo tveganje za relevantne oportunistične okužbe (npr. izpostavljenost endemičnim mikozam).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 3 lat.
Slovenian: Uradnih kliničnih preskušanj pri otrocih, starih od 2 do 3 let, niso izvedli.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Benepali, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Ker se imunoglobulini, tako kot mnoga druga zdravila, lahko izločajo v mleko pri človeku, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Benepali, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: W fazie początkowej u pacjentów wystąpił średni stopień utraty czynności stawów, ze średnimi wynikami w skali HAQ od 1,4 do 1,5.
Slovenian: V izhodišču so imeli bolniki zmerno stopnjo invalidnosti, s povprečno oceno po HAQ od 1,4 do 1,5.
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowywania i odmierzania właściwej dawki.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako boste pripravili in odmerili primeren odmerek.
Polish: Gdy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry pod takim samym kątem, jak była wprowadzona.
Slovenian: Ko je brizga prazna, iglo izvlecite iz kože pod istim kotom, kot ste jo vstavili.
Polish: Podane niżej zestawienie reakcji niepożądanych zostało oparte na doświadczeniu z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Spodnji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj pri odraslih ter na izkušnjah iz obdobja trženja.
Polish: Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy korzyści ze stosowania tego leku przewyższają potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali so koristi zdravljenja večje od možnega tveganja za vašega dojenčka.
Polish: W przypadku wstrzykiwania leku w brzuch należy wybrać miejsce oddalone o co najmniej 5 cm od pępka.
Slovenian: Če injicirate v trebuh, izberite mesto, ki je vsaj 5 cm od popka.
Polish: Etanercept nie był badany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Etanercepta niso preskušali pri otrocih, mlajših od 2 let.
Polish: Trwają długoterminowe badania dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania leczenia skojarzonego.
Slovenian: Dolgoročne študije za oceno varnosti te kombinacije zdravil še potekajo.
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Benepali wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Slovenian: Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila Benepali iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo Benepali zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (ang. TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha), kod ATC: L04AB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB01
Polish: Pacjenci z całkowitym zesztywnieniem kręgosłupa nie byli włączeni do badania.
Slovenian: Bolniki s popolno ankilozo hrbtenice niso bili vključeni v študijo.
Polish: W części 1. badania, 51 z 69 pacjentów (74%) wykazało odpowiedź kliniczną i zostało włączonych do udziału w części 2.
Slovenian: V prvem delu študije je 51 od 69 (74 %) bolnikov pokazalo klinični odziv in se vključilo v drugi del študije.
Polish: Nie nakładać ponownie nasadki na igłę.
Slovenian: Pokrovčka ne natikajte nazaj na iglo.
Polish: • jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na etanercept lub którykolwiek z pozostałych składników leku Benepali (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katero koli sestavino zdravila Benepali (navedeno v poglavju 6).
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali etanercept lub inne leki działające w ten sam sposób jak etanercept, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali etanercept ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot etanercept, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny z profilem obserwowanym w innych badaniach MIZS.
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben kot v drugih študijah JIA.
Polish: • Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: • Vsebnik vedno shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: Uzyskane w badaniu wyniki przedstawiono w procentowej skali poprawy przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów, opracowanej na podstawie kryteriów odpowiedzi ACR (ang. American College of Rheumatology).
Slovenian: Rezultate tega nadzorovanega preskušanja so prikazali kot odstotek izboljšanja revmatoidnega artritisa po kriterijih odziva ACR (American College of Rheumatology).
Polish: Blokuje aktywność innego białka, powodującego zapalenie.
Slovenian: V telesu zavre delovanje neke druge beljakovine, ki povzroča vnetje.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją anatomiczną i wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih se pričakuje pojav učinka), z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego etanerceptu wynosi 7,6 l, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ma wartość 10,4 l.
Slovenian: Osrednji volumen porazdelitve etanercepta je 7,6 l, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa je 10,4 l.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym urzędem w danym Państwie Członkowskim ostateczną wersję materiałów edukacyjnych, składających się z informacji dostarczanych wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które będą przepisywać produkt, dotyczących prawidłowego i bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego/ampułko-strzykawek, oraz informujących, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg, jak również Karty ostrzegawczej dla pacjenta, przeznaczonej do przekazania pacjentom stosującym produkt Benepali.
Slovenian: Pred prihodom na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim organom v državi članici dogovoril glede končnega izobraževalnega gradivo, ki ga bodo sestavljale informacije za vse zdravstvene delavce, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo predpisovali, glede pravilne in varne uporabe napolnjenih injekcijskih peresnikov in napolnjenih injekcijskih brizg, z obvestilom o neprimernosti zdravila za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg, in opozorilno kartico za bolnika, ki jo bo pred uporabo zdravila Benepali prejel bolnik.
Polish: Pacjenci po zaprzestaniu leczenia byli obserwowani pod kątem występowania efektu z odbicia (PASI ≥ 150% w stosunku do wartości wyjściowej) i czasu do wystąpienia nawrotu (określanego jako utrata przynajmniej połowy poprawy uzyskanej pomiędzy punktem wyjściowym i 24. tygodniem leczenia).
Slovenian: Bolnike so brez zdravljenja spremljali glede preobratnih znakov (PASI ≥ 150 % izhodiščnega) in časa do recidiva (opredeljenega kot izginotje vsaj polovice izboljšanja, doseženega med izhodiščem in 24. tednom).
Polish: Oceniono, że inwazyjne zakażenia grzybicze były przyczyną więcej niż połowy zgonów wśród pacjentów z zakażeniami oportunistycznymi.
Slovenian: Invazivne glivične okužbe so povzročile več kot pol smrtnih primerov pri bolnikih, pri katerih so se razvile oportunistične okužbe.
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu
Slovenian: • težave pri požiranju ali dihanju;
Polish: Klirens i objętość dystrybucji etanerceptu u pacjentów w wieku 65 do 87 lat były podobne do oznaczonych dla pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Slovenian: Ocenjene vrednosti očistka in volumna pri bolnikih, starih od 65 do 87 let, so bile podobne tistim pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Polish: Czwarte badanie obejmowało 142 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie i trzecie.
Slovenian: Študija 4 je ocenila 142 bolnikov in je imela podobna vključitvena merila kot študiji 2 in 3.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona etanerceptem.
Slovenian: Sodeloval je 401 bolnik in od tega so bili 203 zdravljeni z etanerceptom.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu Benepali.
Slovenian: V takem primeru je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Benepali.
Polish: Wyniki:
Slovenian: Rezultati: