FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: jeringa precargada (vidrio) no acondicionada en blister jeringa precargada (vidrio) con protector de la aguja jeringa precargada (vidrio) con inyector corporal (Onpro kit)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) b'injettur li jeħel mal-ġisem (Onpro kit)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Numru tal-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Neulasta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otra información sobre Neulasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neulasta
Spanish: El principio activo de Neulasta, el pegfilgrastim, contiene filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Spanish: Neulasta recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de agosto de 2002.
Maltese: Neulasta ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2002.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neulasta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neulasta?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Neulasta se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Neulasta hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: ¿Cómo actúa Neulasta?
Maltese: Neulasta?
Spanish: En Neulasta, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Maltese: F'Neulasta, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Spanish: Neulasta se ha evaluado en dos estudios fundamentales en los que participaron 467 pacientes con cáncer de mama que estaban siendo tratadas con quimioterapia.
Maltese: Neulasta ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 467 pazjent b'kanċer tas-sider li kienu qegħdin jiġu kkurati b'kimoterapija.
Spanish: Neulasta se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
Maltese: Neulasta jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Spanish: 45 minutos
Maltese: 45 minuta
Spanish: 9/l) (ver sección 4.4).
Maltese: 9/L) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Puerto Rico 00777-4060 EEUU
Maltese: Puerto Rico 00777-4060
Spanish: Actividad
Maltese: Attività
Spanish: ¡Atención!
Maltese: Attenzjoni!
Spanish: 100% (lleno)
Maltese: 100% (mimli)
Spanish: 0% (vacío)
Maltese: 0% (vojt)
Spanish: Neulasta contiene sorbitol.
Maltese: Neulasta fih sorbitol.
Spanish: Paso1: Preparación
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Spanish: • Solo debe exponer el inyector corporal a temperaturas de entre 5°C y 40°C.
Maltese: • Esponi l-injettatur li jeħel mal-ġisem għal temperaturi bejn 5°C - 40°C biss.
Spanish: - El principio activo es pegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Spanish: • sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).
Maltese: • fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari).
Spanish: • algodón con alcohol o similar.
Maltese: • imsielaħ tal-alkoħol jew simili.
Spanish: EU/1/02/227/001 - 1 envase EU/1/02/227/004 - 1 envase con protector de la aguja EU/1/02/227/005 - 1 envase con inyector corporal
Maltese: EU/1/02/227/001 - pakkett wieħed EU/1/02/227/004 - pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra EU/1/02/227/005 - pakkett wieħed b'injettatur li jeħel mal-ġisem
Spanish: Dermatitis de contacto
Maltese: Dermatite talkuntatt
Spanish: Mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim (ng/ml)
Maltese: Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Spanish: Obsérvela durante al menos 10 segundos.
Maltese: Osserva għal mill-inqas 10 sekondi.
Spanish: Nota: es normal observar unas pocas gotas de líquido en la zona de aplicación, pero no es normal observar que el adhesivo está considerablemente húmedo (empapado).
Maltese: Nota: Huwa normali li tara ftit qtar ta' fluwidu fis-sit tal-applikazzjoni, iżda mhux normali li tara lparti li teħel imxarrba ħafna (saturata).
Spanish: Neulasta contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
Maltese: Neulasta fih sorbitol (E420) u sodium acetate
Spanish: Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Otros medicamentos y Neulasta
Maltese: Mediċini oħra u Neulasta
Spanish: "CLIC"
Maltese: "BEEPS"
Spanish: Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos [RAN] (x 109/l)
Maltese: Medjan ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli X 109/l)
Spanish: Raras a
Maltese: "TFAQQIĦA"
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en las personas de edad avanzada (> 65 años) es similar a la de los adultos.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p< 0,001; y 2% versus 10%, p< 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 agosto 2002 Fecha de la última renovación: 16 julio 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1). Bleċċezzjoni tal-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin), l-AUC medja f'individwi pedjatriċi deheret simili għal dik ta' pazjenti adulti b'kanċer tas-sider ta' fażi
Spanish: *El acetato sódico se forma en la titulación del ácido acético glacial con hidróxido sódico.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis
Maltese: Respiratorju Akut2; Reazzjonijiet avversi relatati malpulmun (pulmonite tal-interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrosi filpulmun);
Spanish: • El inyector corporal contiene pilas, piezas electrónicas y una aguja.
Maltese: • L-injettur li jeħel mal-ġisem fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Spanish: Se ha estimado la frecuencia de la categoria de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron Neulasta en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu Neulasta f'disa' provi kliniċi randomised.
Spanish: Instrucciones de uso:
Maltese: Instruzjonijiet għall-użu:
Spanish: Vasculitis cutánea1,2
Maltese: Uġigħ fis-sit talinjezzjoni1
Spanish: Las medias geométricas de mínimos cuadrados (IC del 90%) (del inyector corporal a inyección manual) fueron 0,97 (0,83-1,14) para Cmax y 1,00 (0,84-1,20) para AUC0-inf dentro del límite pre-especificado de bioequivalencia de 0,80 a 1,25, y la bioequivalencia establecida entre los dos métodos de administración de una dosis individual de 6 mg de pegfilgrastim.
Maltese: Ilproporzjonijiet ġeometriċi medji ta' least-squares (CIs ta' 90%) (injettatur li jeħel mal-ġisem imqabbel ma' injezzjoni manwali) kienu 0.97 (0.83, 1.14) għal Cmax u 1.00 (0.84, 1.20) għal AUC0-inf fil-limitu ta' bijoekwivalenza speċifikat minn qabel ta' 0.80 sa 1.25, u stabbilizzaw bijoekwivalenza bejn iżżewġ metodi ta' għoti ta' doża waħda ta' 6 mg ta' pegfilgrastim.
Spanish: • Mantenga el inyector corporal por lo menos 10 cm lejos de aparatos electrónicos como teléfonos móviles, teléfonos inalámbricos, microondas u otros electrodomésticos.
Maltese: • Żomm l-injettatur li jeħel mal-ġisem mill-inqas 10 ċm (4 pulzieri) bogħod minn tagħmir elettriku bħal telefons ċellulari, telefons bla fili, microwaves u apparat komuni ieħor.
Spanish: Neulasta contiene el principio activo pegfilgrastim.
Maltese: Neulasta fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Spanish: La farmacocinética de pegfilgrastim se estudió en 37 pacientes pediátricos con sarcoma, quienes recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras completar la quimioterapia con VAdriaC/IE.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 mcg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Spanish: En un ensayo fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras un ciclo de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 10
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 10
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunmente fueron dolor óseo (muy frecuente [≥ 1/10]) y dolor musculoesquelético (frecuente [≥ 1/100 a < 1/10]).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu uġigħ fl-għadam (komuni ħafna [≥ 1/10]) u uġigħ muskolu-skeletriku (komuni [≥ 1/100 sa < 1/10]).
Spanish: Solución inyectable en un envase de una jeringa precargada de un solo uso (0,64 ml) y un inyector corporal (Onpro kit)
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni f'daqs tal-pakkett ta' siringa waħda mimlija għal-lest għall-użu ta' darba (0.64 mL) u injettatur li jeħel mal-ġisem wieħed (Onpro kit).
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuG-CSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Spanish: G-CSF puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides, incluyendo las células tumorales y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Spanish: Envase con una jeringa.
Maltese: Pakkett ta' waħda.
Spanish: Con el uso de Neulasta, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Neulasta.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa en la monitorización poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos.
Maltese: 2 Din ir-reazzjoni avversa kienet identifikata permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq iżda ma kienetx osservatia fi provi kliniċi randomised u kkontrollati f'adulti.
Spanish: 9) en niños más jóvenes entre 0-5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
Maltese: 9) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Spanish: • daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Maltese: • ħsara lill-filtri ċkejkna ġewwa l-kliewi tiegħek (glomerulonefrite).
Spanish: Etiqueta de la jeringa Cuerpo de la jeringa Protector de seguridad
Maltese: Molla protettiva tallabra użata
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños más jóvenes, entre 0-5 años (92%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y 12-21 años respectivamente (80% y 67%), y adultos.
Maltese: Kienet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji fi tfal żgħar b'età ta' 0-5 snin (92%) meta mqabbla ma' tfal akbar b'età ta' 6-11 u 12-21 sena rispettivament (80% u 67%) u ma' adulti.
Spanish: En un ensayo (n = 157) que usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC 95%: -0,15; 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Spanish: • si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
Maltese: • jekk inti reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima pulmonari) , infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun ), jew x-ray mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun).
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1% de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (WBC - white blood cell) ta' 100 x 109/L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pegfilgrastim.
Spanish: Inyector corporal, la vía del fluido está hecha de polipropileno, copolímero de olefina cíclica, caucho de silicona y etileno propileno fluorado (FEP), con una aguja de acero inoxidable de calibre 28 G. El inyector corporal contiene tres baterías de óxido de plata e incluye un parche adhesivo hecho de cinta de poliéster sin tejer recubierta con un adhesivo de poliacrilato.
Maltese: Injettatur li jeħel mal-ġisem, il-mogħdija tal-fluwidu hija magħmula minn polypropylene, cyclic olefin copolymer, lastiku silicone u fluorinated ethylene propylene (FEP), b'labra tal-azzar li ma jissaddadx b'kejl ta' 28 gauge.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente elevaciones en las pruebas de la función hepática de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
Maltese: Żidiet mhux komuni fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs - liver function tests) għal alanine aminotransferase (ALT) jew f'aspartate aminotransferase (AST), ġew osservati f'pazjenti wara li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
Spanish: En tratamientos iniciales o de seguimiento con pegfilgrastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuente [≥ 1/1.000 a < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo
Maltese: Sindrome ta' Distress
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre Neulasta y cualquier otro medicamento.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjonijiet jew il-metaboliżmu, madankollu, provi kliniċi ma indikawx interazzjoni ta' Neulasta ma' prodotti mediċinali oħra.
Spanish: Neulasta 6 mg inyectable pegfilgrastim
Maltese: Neulasta 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 x 10
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 10
Spanish: Neulasta es una solución trasparente, incolora inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Maltese: Neulasta huwa soluzzjoni ċara u bla kulur, għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest (6 mg/0.6 mL).
Spanish: Los datos incluidos en la tabla de abajo describen las reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos y durante las notificaciones espontáneas.
Maltese: Id-data fit-tabella t'hawn taħt tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Spanish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pluma precargada
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Pinna waħda mimlija għal-lest
Spanish: Contenido
Maltese: Il-pakkett
Spanish: Pluma precargada (vidrio) (SureClick)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda pinna mimlija għal-lest (ħġieġ) (SureClick)
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: I-20122 Milano
Maltese: I-20122 Milan
Spanish: Cubierta de seguridad completamente retraída
Maltese: Safety cover fully retracted
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Maltese: 6.2 Inkompatibilitajiet
Spanish: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
Maltese: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italja
Spanish: Amgen Europe BV Minervum 7061
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Citocinas, código ATC: L03AA13
Maltese: Ċitokini, Kodiċi ATC: L03AA13
Spanish: 4817 ZK Breda
Maltese: 4817 ZK Breda L-Olanda
Spanish: Neupopeg contiene sorbitol.
Maltese: Neupopeg fih sorbitol.
Spanish: Cubierta de seguridad expandida.
Maltese: Safety cover out
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Neupopeg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Neupopeg
Spanish: Envase con una pluma.
Maltese: Pakkett ta' waħda.
Spanish: *El acetato sódico se forma en la titulación del ácido acético glacial con hidróxido sódico.
Maltese: * Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' ddożar ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Spanish: Oirá un "click".
Maltese: Għandek tisma ħoss ta' "klik".
Spanish: El principio activo es pegfilgrastim.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Spanish: Fecha de la primera autorización : 22 Agosto 2002 Fecha de la última renovación : 16 Julio 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Spanish: Neupopeg contiene el principio activo pegfilgrastim.
Maltese: Neupopeg fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Spanish: Composición de Neupopeg
Maltese: Neupopeg
Spanish: No procede.
Maltese: Għatu ta'
Spanish: A FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: A MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U DETENTUR TA' LAWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p<0.001; y 2% versus 10%, p<0.001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenja bid-deni kient aktar baxxa filgrupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml bbażata fuq il-proteina biss**.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, are sezzjoni 5.1.
Spanish: Se han notificado raramente (≥1/10.000 y <1/1.000) efectos adversos pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar.
Maltese: Effeti mhux mixtieqa rari (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) tal-pulmun fosthom pulmonite interstizjali, nefħa minn akkumulazzjoni ta' ilma fil-pulmun, infiltrati pulmonari, jew fibrożi pulmonari ġew rrappurtati.
Spanish: Se han notificado raramente (≥1/10.000 y <1/1.000) casos de trombocitopenia y leucocitosis.
Maltese: Każijiet rari (≥ 1/10,000 u < 1/1,000) ta' tromboċitopenija u lewkoċitożi ġew rrappurtati.
Spanish: Se han notificado muy raramente (< 1/10.000) elevaciones en las pruebas de la función hepática de ALT (alanina aminiotransferasa) ó AST (aspartato aminotransferasa), en pacientesque habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
Maltese: Każijiet rari ħafna (< 1/10,000) ta' żjidiet f'ALT (alanine aminotransferase) jew f'AST (aspartate aminotransferase), fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs) , ġew osservati f'pazjenti wara li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
Spanish: Información adicional
Maltese: 1 press
Spanish: En el segundo ensayo (n=310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 microgramos/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC 95%: -0,36; 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n=310), fejn intużat doża maħduma skond il-piż (100 mikrogrammi/kg), id-dewmien medju tan-newtropenja grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 jiem, mqabbel ma' 1.8 jiem tal-grupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 jiem, 95% CI -0.36, 0.30).
Spanish: • Si es hipersensible (alérgico) al pegfilgrastim, filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli, o a cualquiera de los demás componentes de Neupopeg.
Maltese: • jekk tbati minn sensittività eċċessiva (allerġija) għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E.Coli, jew xi sustanza oħra ta' Neupopeg.
Spanish: Recuerde
Maltese: ISEM
Spanish: • Algodón con alcohol o similar; ¿Qué debo hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Neupopeg?
Maltese: ● msielaħ ta'l-alkoħol jew simili; Tipprepara għall-injezzjoni b' Neupopeg?
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en las personas de edad avanzada (> 65 años) es similar a la de los adultos.
Maltese: Tagħrif limitat jindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim fl-anzjani (> 65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Spanish: Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula millbijoteknoloġija f'batterji li jissejħu E.