FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Até ao momento, não existe experiência de intoxicação aguda com Bondronat concentrado para solução para perfusão.
Polish: Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji.
Portuguese: De modo a evitar potenciais incompatibilidades, Bondronat concentrado para solução para perfusão só deve ser diluído com solução isotónica de cloreto de sódio ou com solução de glucose a 5%.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności produkt Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczać wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub 5% roztworem glukozy.
Portuguese: O conjunto dos dados obtidos nestes estudos demonstrou a existência de uma vantagem significativa para o Bondronat 50 mg, por via oral, relativamente ao placebo, na diminuição dos SRE medidos pela SMPR (p=0,041).
Polish: Zbiorcze dane z tych badań wykazały znamienną korzyść ze stosowania produktu Bondronat w dawce 50 mg doustnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) (p=0,041).
Portuguese: • se tiver alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida e da capacidade funcional de acordo com a OMS, foi significativamente menor nos doentes tratados com Bondronat do que a verificada com o placebo.
Polish: Do pogorszenia jakości życia i stanu sprawności ogólnej wg WHO dochodziło znamiennie rzadziej w grupie chorych otrzymujących produkt Bondronat niż w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: • núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, povidona, celulose microcristalina,
Polish: • rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, celuloza, mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna
Portuguese: tem cancro
Polish: • jeśli ma zdiagnozowanego raka.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Portuguese: Os ensaios clínicos não mostraram qualquer indício de deterioração da função renal com a terapêutica prolongada com Bondronat.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu produktu Bondronat.
Portuguese: Perturbação cerebrovascular , lesão da raiz do nervo, amnésia, enxaqueca, neuralgia, hipertonia, hiperestesia, parestesia peribucal, parosmia
Polish: Zaburzenia naczyń mózgowych, uszkodzenie korzenia nerwowego, niepamięć, migrena, neuralgia, wzmożone napięcie mięśni, przeczulica, parestezja okołoustna, omamy węchowe.
Portuguese: A deterioração da Qualidade de Vida foi significativamente menor nos doentes tratados com Bondronat do que a verificada com o placebo.
Polish: Do pogorszenia jakości życia dochodziło znamiennie rzadziej w grupie otrzymującej Bondronat niż w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: Solução incolor, límpida.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór.
Portuguese: Deve ter-se o cuidado de assegurar que Bondronat concentrado para solução para perfusão não é administrado por via intra-arterial ou paravenosa, pois isso pode causar lesões tecidulares.
Polish: Należy zawsze upewnić się, że produkt Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.
Portuguese: Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em doentes com cancro e com CLCr < 50 mL/min.
Polish: Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów z rakiem z CLCr < 50 ml/min.
Portuguese: • tiver quaisquer problemas na boca ou dentes como fraca saúde dentária, doença nas gengivas,
Polish: • jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,
Portuguese: Depois pode tomar o seu primeiro alimento e bebida, e tomar qualquer medicamento ou suplemento.
Polish: Wtedy pacjent może, przyjąć swój pierwszy posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/012/009: 28 comprimidos revestidos por película
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/012/009 28 tabletek powlekanych
Portuguese: = cálcio sérico (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) - [0,02 x stężenie albumin (g/l)] + 0,8
Portuguese: Receber este medicamento
Polish: Stosowanie leku
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas dos 2 ensaios principais de fase III (Prevenção das complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas: 286 doentes tratados com Bondronat 50 mg administrado por via oral) e da experiência pós-comercialização.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z 2 podstawowych badań III fazy (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych produktem Bondronat 50 mg podawanym doustnie), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese: • Os outros ingredientes são cloreto de sódio, ácido acético, acetato de sódio e água para preparações injetáveis
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań
Portuguese: Anomalias do esófago que atrasem o esvaziamento esofágico, tais como aperto ou acalasia Incapacidade de permanecer de pé ou sentado na posição vertical durante, pelo menos, 60 minutos.
Polish: - Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Hipokalcemia - Nieprawidłowość w obrębie przełyku, prowadząca do opóźnienia jego opróżniania, taka jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku - Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut
Portuguese: Não force o vómito.
Polish: Nie należy wywoływać wymiotów.
Portuguese: • tremors ou arrepios
Polish: • drżenia, dreszcze
Portuguese: A sua ação seletiva no tecido ósseo baseia-se na elevada afinidade dos bifosfonatos para com os minerais ósseos.
Polish: Ich wybiórcze działanie na tkankę kostną wynika z dużego powinowactwa bisfosfonianów do składników mineralnych kości.
Portuguese: Bondronat concentrado para solução para perfusão deve ser administrado em perfusão intravenosa durante 2 horas.
Polish: Bondronat koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin.
Portuguese: Bondronat não deve ser misturado com soluções que contenham cálcio.
Polish: Nie należy mieszać produktu Bondronat z roztworami zawierającymi wapń.
Portuguese: Tem sido muito raramente notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) na fase pós-comercialização, em doentes tratados com Bondronat para as indicações em oncologia (ver secção 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Bondronat ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco para injetáveis
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Portuguese: Não podem ser dadas recomendações posológicas aos doentes com insuficiência hepática grave, uma vez que não existem dados clínicos disponíveis (ver secção 4.2).
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Ensaios clínicos na prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas
Polish: Badania kliniczne dotyczące zapobiegania zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości
Portuguese: • se tiver problemas de esófago, tais como estreitamento ou dificuldade em engolir
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku/ przewodu, którym przechodzi pokarm takie jak zwężenie lub utrudnione przełykanie
Portuguese: CTx urinário**
Polish: Stężenie CTx w moczu**
Portuguese: A exposição ao ácido ibandónico em doentes com vários graus de compromisso renal está relacionada com a depuração da creatinina (CLcr).Os indivíduos com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min), a receber administração diária oral de 10 mg de ácido ibandrónico, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas 2-3 vezes mais elevadas do que os indivíduos com função renal normal (CLcr ≥80 ml/min).
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (CLcr  30 ml/min) otrzymujących doustnie 10 mg kwasu ibandronowego na dobę przez 21 dni obserwowano stężenia leku w osoczu 2-3 razy wyższe niż u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥80 ml/min).
Portuguese: Dor óssea *
Polish: Bóle kostne*
Portuguese: De forma a reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, existem algumas precauções que deve tomar.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrintestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante (ver secção 4.4).
Polish: Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • erupção na pele
Polish: • wysypka skórna
Portuguese: A ONM também pode ocorrer após a interrupção do tratamento.
Polish: Martwica kości szczęki lub żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos, a dose recomendada é de 3 frascos para injetáveis (6 mg) a cada 3-4 semanas, como uma perfusão na sua veia durante, pelo menos, 15 minutos.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 3 fiolki (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do benefício-risco antes do tratamento com Bondronat em doentes com fatores de risco concomitantes.
Polish: U pacjentów z czynnikiem ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia produktem Bondronat zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de sáude:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Portuguese: Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou secreção, uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
Portuguese: Não foi estudado um tempo de perfusão de 15 minutos em doentes com cancro e com depuração de creatinina <50ml/min.
Polish: Nie badano 15-minutowego czasu wlewu u pacjentów z chorobą nowotworową i z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Portuguese: Os bifosfonatos administrados por via oral podem causar irritação local da mucosa gastrointestinal alta.
Polish: Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować lokalne podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bondronat 50 mg comprimidos revestidos por película
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondronat 50 mg tabletki powlekane.
Portuguese: Se tomar comprimidos a mais, fale com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bondronat W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Portuguese: • lesão ou dor no local da injeção
Polish: • ból w miejscu podania
Portuguese: Doentes com compromisso cardíaco Em doentes em risco de insuficiência cardíaca deve ser evitada a hiperhidratação.
Polish: Należy unikać nadmiernego nawadniania pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności serca.
Portuguese: O contéudo do frasco para injetáveis é para ser utilizado da seguinte forma:
Polish: Zawartość fiolki jest używana do:
Portuguese: Tabela 1 Reações Adversas notificadas com Bondronat administrado por via intravenosa Classe de sistema de órgão
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane zgłaszane dla doustnego podania produktu Bondronat
Portuguese: A hipocalcemia clinicamente relevante deve ser corrigida pela administração intravenosa de gluconato de cálcio.
Polish: Jeśli wystąpi istotna klinicznie hipokalcemia, należy ją skorygować podając dożylnie glukonian wapnia.
Portuguese: Qual a composição de Bondronat
Polish: Co zawiera lek Bondronat
Portuguese: Recomenda-se precaução quando os bifosfonatos são administrados com aminoglicosidos uma vez que ambas as substâncias podem diminuir os níveis séricos de cálcio durante períodos prolongados.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy substancji mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
Portuguese: Foram notificados casos de reação anafilática/choque anafilático, incluindo acontecimentos fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
Polish: Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadki śmiertelne w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
Portuguese: Os dados obtidos nestes estudos demonstraram a existência de uma vantagem significativa para o tratamento com 6 mg de Bondronat por via intravenosa, relativamente ao placebo, na diminuição dos SREs medidos pela SMPR (p=0,004), ajustada ao tempo.
Polish: Dane z tego badania wykazały znamienną korzyść ze stosowania produktu Bondronat w dawce 6 mg dożylnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) z uwzględnieniem czynnika czasu (p=0,004).
Portuguese: Não há indícios da existência de qualquer diferença interétnica, clinicamente relevante, entre asiáticos e caucasianos, no que se refere à farmacocinética do ácido ibandrónico.
Polish: Brak dowodów na istnienie istotnych klinicznie różnic w działaniu kwasu ibandronowego u rasy azjatyckiej i rasy kaukaskiej.
Portuguese: • Os outros ingredientes são o cloreto de sódio, ácido acético, acetato de sódio e água para preparações injetáveis
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Foram notificados casos de reação anafilática/choque anafilático, incluido acontecimentos fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
Polish: Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadki śmiertelne, w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
Portuguese: Isto porque o medicamento pode causar irritação, inflamação ou úlceras noesófago.
Polish: Spowodowane jest to możliwością wystąpienia podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku.
Portuguese: Se tiver cancro da mama que se espalhou para os seus ossos, a dose recomendada é de 1 frasco para injetáveis (6 mg) a cada 3-4 semanas, como uma perfusão na sua veia durante, pelo menos, 15 minutos.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 1 fiolka (6 mg) co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Portuguese: Para doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Bondronat deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.
Polish: U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Bondronat powinny być podawane co 3-4 tygodnie.
Portuguese: Raros
Polish: Często
Portuguese: Osteonecrose da mandibula†** Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos)†
Polish: Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy†** Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)†
Portuguese: A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg por via intravenosa, administrada com intervalos de 3-4 semanas.
Polish: Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie.
Portuguese: Bondronat 50 mg comprimidos revestidos por película ácido ibandrónico
Polish: Bondronat 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
Portuguese: Posologia: Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas
Polish: Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Portuguese: No entanto, a sobredosagem por via oral pode dar origem a acontecimentos adversos no trato gastrintestinal superior tais como indisposição gástrica, azia, esofagite, gastrite ou úlcera.
Polish: Jednakże, przedawkowanie doustnej postaci leku może spowodować wystąpienie objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak podrażnienie żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/012/011: 1 frasco para injetáveis
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/012/011: 1 fiolka
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação antes da reconstituição.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania przed rekonstytucją.
Portuguese: Para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Bondronat deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.
Polish: W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Bondronat powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.
Portuguese: Volume1 e tempo2 de perfusão
Polish: Objętość wlewu1 i czas2
Portuguese: Deve ser dado o folheto informativo e o cartão de memória para o doente aos doentes tratados com Bondronat.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Bondronat powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą.
Portuguese: Interações medicamento-alimentos
Polish: Interakcje produkt leczniczy - pokarm
Portuguese: Síndrome do tipo gripal
Polish: Objawy grypopodobne
Portuguese: Pode ter sinais precoces de problemas graves do maxilar (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilarfale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki i (lub) żuchwy)
Portuguese: = cálcio sérico (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 - stężenie albumin (g/dl)]
Portuguese: A dose deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos.
Polish: roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór podawać przez co najmniej 15 minut.
Portuguese: • problemas do coração ou da circulação (incluindo palpitações, ataque cardíaco, hipertensão
Polish: • zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze,
Portuguese: = Cálcio sérico (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4stężenie albumin (g/dl)]
Portuguese: O nível sérico de cálcio pode diminuir até valores de hipocalcemia.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy może obniżyć się do wartości poniżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych.
Portuguese: Paratormona no sangue aumentada
Polish: Podwyższone stężenie hormonów przytarczyc we krwi
Portuguese: Pode estar a ter uma reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej
Portuguese: Em caso de resposta insuficiente, ou se a sua doença reaparecer, poderá considerar-se a repetição da dose.
Polish: Powtórzenie dawki może być rozważane w przypadku niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.
Portuguese: • se tiver problemas em engolir ou de digestão
Polish: • w przypadku występowania jakichkolwiek zaburzeń związanych z przełykaniem lub trawieniem
Portuguese: O tempo médio decorrido até recidiva (novo aumento do nível sérico do cálcio corrigido para a albumina para valores superiores a 3 mmol/l) foi de 18-19 dias para as doses de 2 mg e 4 mg.
Polish: Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne podwyższenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni.
Portuguese: (indicados na secção 6).
Polish: (patrz punkt 5.1 i 5.2)
Portuguese: A dose habitual de Bondronat é de um comprimido por dia. Se tiver problemas de rins de moderada gravidade, o seu médico pode reduzir a dose para um comprimido em dias alternados.
Polish: W przypadku umiarkowanej niewydolności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki co drugi dzień.
Portuguese: Fraturas femorais subtrocantéri cas e diafisárias atípicas†
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej†
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bondronat 50 mg comprimidos revestidos por película ácido ibandrónico
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondronat 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
Portuguese: Como tomar Bondronat
Polish: Jak stosować lek Bondronat
Portuguese: Uma vez que o ácido acetilsalicílico, os Anti-Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) e os bifosfonatos estão associados a irritação gastrintestinal, deve ter-se precaução durante a sua administração concomitante.
Polish: Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania.
Portuguese: Diarreia, vómitos, dispepsia, dor gastrointestin al, afeções dentárias
Polish: Biegunka, wymioty, dyspepsja, ból żołądkowojelitowy, zaburzenia ze strony zębów
Portuguese: Após diluição, a solução para perfusão é estável durante 24 horas a 2ºC - 8ºC (no frigorífico)
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/012/004
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/012/004
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bondronat pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bondronat znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.