FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eindconcentratie van abatacept in de zak of fles hangt af van de hoeveelheid toegevoegd actief bestanddeel, maar is niet hoger dan 10 mg/ml.
Danish: Den endelige abatacept-koncentration i posen eller flasken afhænger af den mængde aktivt stof, der tilsættes, men vil ikke være mere end 10 mg/ml.
Dutch: Het voorkomen van anafylaxie bleef zeldzaam tijdens de dubbelblinde- en cumulatieve periode.
Danish: Forekomsten af anafylaksi forblev sjælden under de dobbeltblinde og den samlede periode.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 mei 2007 Datum van laatste hernieuwing: 21 mei 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. maj 2007 Dato for seneste fornyelse: 21. maj 2012
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep om de injectie voor te bereiden.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe for at gøre klar til injektion.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: ORENCIA kan worden gebruikt door patiënten ouder dan 65 jaar zonder aanpassing van de dosis.
Danish: ORENCIA kan anvendes af voksne over 65 år uden ændring i dosis.
Dutch: Onderzoek IV vereiste geen specifiek aantal pijnlijke of gezwollen gewrichten.
Danish: I studie IV krævedes ikke et specifikt antal ømme eller hævede led.
Dutch: o ORENCIA Waarschuwingskaart voor de patiënt o Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief in noodgevallen, dat de patiënt ORENCIA gebruikt.
Danish: o Advarselskort til patienter: o En advarsel til sundhedspersoner, der på et vilkårligt tidspunkt behandler patienten, herunder i nødsituationer, om at patienten bruger ORENCIA.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het bereide product.
Danish: Se indlægssedlen for holdbarhed af det rekonstituerede produkt.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor het klinische gebruik van abatacept is onbekend.
Danish: Relevansen af disse fund for den kliniske anvendelse af abatacept kendes ikke.
Dutch: • Laat deze kaart aan uw behandelend arts(en) zien.
Danish: • Vis kortet til de læger, du er i behandling hos.
Dutch: Deze waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u voor en tijdens behandeling met ORENCIA op de hoogte dient te zijn.
Danish: Dette advarselskort indeholder vigtige informationer om sikkerhed, som du skal være opmærksom på, inden du får ORENCIA, og mens du er i behandling med ORENCIA.
Dutch: U mag nooit het opwarmen op wat voor manier dan ook versnellen, zoals door de spuit in de magnetron of in warm water te plaatsen.
Danish: Du må ikke på nogen måde forsøge at fremskynde processen ved f.eks. at varme den i en mikroovn eller i varmt vand.
Dutch: Twee ernstige infecties (varicella en sepsis) werden gemeld tijdens de initiële 4 maanden behandeling met abatacept.
Danish: To alvorlige infektioner (varicella og sepsis) blev rapporteret under den initiale 4 måneders behandling med abatacept.
Dutch: Percentage (%) polyarticulaire JIA-patiënten met ACRP-responsen of inactieve ziekte aan het einde van de kortetermijnperiode (4 maanden) 2 tot 17 jaar n=219
Danish: Andel (%) af polyartikulære JIA-patienter med ACRP-respons eller inaktiv sygdom ved slutningen af den kortvarige periode (4 måneder) Alder 2 til 17 år n=219
Dutch: De afwezigheid van gelijktijdig toegediend methotrexaat bleek niet te zijn gerelateerd aan een hogere mate van seropositiviteit.
Danish: Fraværet af samtidig methotrexat ansås ikke for at være associeret med højere hyppighed af seropositivitet.
Dutch: Dit betekent dat zelfs als u behandeld wordt en ongeacht of u wel of geen symptomen heeft, de reumatoïde artritis uw gewrichten kan blijven beschadigen.
Danish: Det betyder, at selvom du er i behandling, og hvad enten du har symptomer eller ej, så kan leddegigten fortsætte med at beskadige dine led.
Dutch: Er werd geen klinische impact van deze antilichaamresponses gevonden en er werden geen veiligheidsissues waargenomen na opnieuw opstarten van de behandeling met abatacept.
Danish: Der blev ikke påvist nogen klinisk effekt af dette antistofrespons, og ingen sikkerhedsproblemer blev observeret ved genoptagelse af abatacept-behandling.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld op basis van de SF-36-vragenlijst bij 6 maanden in onderzoek I, II en III en bij 12 maanden in onderzoek I en II.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved SF-36-spørgeskemaet ved 6 måneder i studie I, II og III og ved 12 måneder i studie I og II.
Dutch: Naaldbeveiliging (over de naald geschoven)
Danish: Beskyttelseshætte (sidder over kanylen)
Dutch: In periode A kregen alle patiënten 10 mg/kg abatacept op de dagen 1, 15, 29, 57 en 85 en werden beoordeeld op dag 113.
Danish: I periode A fik alle patienter 10 mg abatacept/kg på dag 1, 15, 29, 57 og 85 og blev vurderet på dag 113.
Dutch: Effecten op het immuunsysteem
Danish: Påvirkning af immunsystemet
Dutch: Vanwege de over het algemeen hogere incidentie van infecties en maligniteiten bij ouderen is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten (zie rubriek 4.8)
Danish: Da der generelt er højere forekomst af infektioner og maligniteter i denne population, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter (se pkt.
Dutch: De veiligheid van het toedienen van levende vaccins aan kinderen die in utero zijn blootgesteld aan abatacept is onbekend.
Danish: Sikkerheden ved at administrere levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for abatacept in utero, er ikke kendt.
Dutch: Probeer u niet zelf te injecteren totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en toedienen.
Danish: Du må ikke forsøge selv at indsprøjte ORENCIA, før du er sikker på, at du forstår, hvordan injektionen klargøres og indgives.
Dutch: Knijp de huid samen
Danish: Klem huden sammen
Dutch: Er kunnen geen doseringsadviezen worden gegeven.
Danish: Der kan ikke angives dosisanbefalinger.
Dutch: Controleer de vloeistof
Danish: Kontroller væsken
Dutch: Stap 6: Na de injectie
Danish: TRIN 6: Efter injektionen
Dutch: Een belangrijke costimulatoire weg omvat de binding van CD80- en CD86-moleculen op het oppervlak van de antigeenpresenterende cellen aan de CD28receptor op T-lymfocyten (signaal 2).
Danish: Et væsentligt co-stimulatorisk led involverer binding af CD80- og CD86-molekyler på overfladen af celler med antigener for CD28-receptoren på T-lymfocytter (signal 2).
Dutch: Onderzoek V: abatacept of infliximab versus placebo
Danish: Studie V: abatacept eller infliximab versus placebo
Dutch: Er vond geen systemische accumulatie van abatacept plaats na continue herhaalde behandeling met 10 mg/kg op maandelijkse intervallen bij reumatoïde artritis patiënten.
Danish: Der var ingen systemisk akkumulering af abatacept ved gentagen behandling med 10 mg/kg med månedlige intervaller hos patienter med reumatoid artritis.
Dutch: D. Verzamel de benodigde hulpmiddelen en zorg dat deze binnen handbereik zijn.
Danish: D. Læg de ting, du skal bruge frem, og hold dem inden for rækkevidde.
Dutch: Drie patiënten hadden SAE's (postoperatieve wondinfectie, H1N1 griep en myocardiale ischemie, elk bij 1 patiënt) en deze werden niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksmiddel.
Danish: Tre patienter fik alvorlige bivirkninger (postoperativ sårinfektion, H1N1-influenza og myokardieiskæmi hver især hos 1 patient), som ikke blev anset for at være relateret til studiemedicinen.
Dutch: Totale Sharp-score Erosiescore JSN-score a Gebaseerd op niet-parametrische analyse.
Danish: TS-score Erosionsscore JSN-score a Baseret på non-parametrisk analyse.
Dutch: de schade aan uw botten en gewrichten te vertragen.
Danish: At nedsætte skaderne på dine knogler og led.
Dutch: Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf injecteren.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan du selv tager indsprøjtningen.
Dutch: d Na 6 maanden werd de patiënten de gelegenheid geboden om aan een open-label onderzoek mee te doen.
Danish: d Efter 6 måneder fik patienterne mulighed for at indgå i et åbent studie.
Dutch: Percentage (%) polyarticulaire JIA-patiënten met ACR-responsen of inactieve ziekte
Danish: Andel (%) af polyartikulære JIA-patienter med ACR-respons eller inaktiv sygdom
Dutch: VOORDAT U START Leer hoe de voorgevulde spuit werkt Er zijn 3 soorten voorgevulde spuiten
Danish: FØR DU BEGYNDER Lær den fyldte injektionssprøjte at kende Der er 3 typer af fyldt injektionssprøjte
Dutch: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactief disease
Danish: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktiv sygdom
Dutch: De significantie van de hogere incidentie in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar is niet bekend, gezien het verschil in steekproefgrootte.
Danish: Betydningen af den højere forekomst i aldersgruppen 2-5 år er ikke kendt, hvor forskellen i populationsstørrelse er taget i betragtning.
Dutch: Structurele respons
Danish: Strukturel respons
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) was 0,07 l/kg en varieerde van 0,02 tot 0,13 l/kg.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vss) var 0,07 l/kg og spændte fra 0,02 til 0,13 l/kg.
Dutch: Tijdens de 12 weken waarin de voorgevulde pen werd gebruikt in de substudie waren er geen gevallen van overlijden of gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's).
Danish: I sub-studiets periode på 12 uger med den fyldte pen optrådte der ingen dødsfald eller relaterede alvorlige bivirkninger.
Dutch: In de substudie van onderzoek VI kwamen patiënten die remissie hadden bereikt na 2 jaar (DAS 28 ESR < 2,6), en die minimaal 1 jaar behandeld werden met abatacept in onderzoek VI in aanmerking om deel te nemen in een substudie.
Danish: I et substudie til studie VI blev patienter, som havde opnået remission ved år 2 (DAS 28 ESR < 2,6) og efter mindst 1 års behandling med abatacept i studie VI, fundet egnet til at indgå i et substudie.
Dutch: De totale inhoud (1 ml) van de voorgevulde pen dient alleen als subcutane injectie te worden toegediend.
Danish: Det totale indhold (1 ml) i den fyldte pen bør udelukkende administreres som subkutan injektion.
Dutch: Gedurende de eerste 4 maanden open-label periode was het algemene veiligheidsprofiel bij deze 409 pJIA-patiënten vergelijkbaar met het profiel zoals geobserveerd in de RA-populatie, met de volgende uitzonderingen bij de pJIA-patiënten:
Danish: Under den første 4 måneders åbne periode svarede den overordnede sikkerhedsprofil for de 409 pJIA patienter til den, der var observeret hos RA-populationen, med de følgende undtagelser hos pJIA-patienterne:
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden om de patiënt te monitoren op tekenen of symptomen van bijwerkingen en passende symptomatische behandeling in te stellen.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det at overvåge patienten for eventuelle tegn og symptomer på bivirkninger og at klargøre relevant symptomatisk behandling.
Dutch: Omdat immunogeniciteitanalyses productspecifiek zijn, kunnen cijfers voor antilichamen niet vergeleken worden met die van andere producten.
Danish: Analyser af immunogenicitet er produkt-specifikke, og derfor er sammenligning med antistof-tal for andre produkter ikke hensigtsmæssig.
Dutch: Vergelijking van incidenties tussen verschillende assays is niet passend, omdat het ECL-assay ontwikkeld is als gevoeliger en geneesmiddeltoleranter dan de voorgaande ELISA-assay.
Danish: En sammenligning af incidensraten analyserne imellem er ikke hensigtsmæssig, da ECL-analysen er udviklet til at være mere følsom og lægemiddeltolerant end den tidligere ELISA-analyse.
Dutch: Monsters met vastgestelde bindingsactiviteit aan CTLA-4 werden onderzocht op aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
Danish: Prøver med bekræftet bindingsaktivitet til CTLA-4 blev vurderet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer.
Dutch: Controleer de vloeistof in de spuit (figuur 2).
Danish: Kig på væsken i injektionssprøjten (Figur 2).
Dutch: *(bijv. pruritus, beklemmend gevoel in de keel, dyspneu)
Danish: * (f.eks. pruritus, sammensnøring i halsen, dyspepsi)
Dutch: In postmarketingervaring is een geval van fatale anafylaxie na de eerste infusie van ORENCIA gemeld.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om et tilfælde af dødelig anafylaksi efter første infusion af ORENCIA.
Dutch: Daarbij werden schildklierontsteking en pancreasontsteking vaak gezien bij zowel jonge als volwassen ratten die waren blootgesteld aan abatacept.
Danish: Derudover blev der hyppigt observeret inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen hos både unge og voksne rotter, der blev eksponeret for abatacept.
Dutch: Onderdeel van een meerstuksverpakking, kan niet los verkocht worden.
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges enkeltvist.
Dutch: c Patiënten die minder dan 20% verbetering hadden van het aantal gevoelige of gezwollen gewrichten op Week 16 hadden ontsnappingscriteria en werden beschouwd als non-responders.
Danish: c Patienter som havde mindre end 20% forbedring i ømme eller hævede led ved uge 16 mødte kriterierne for at udgå og blev betragtet som ikke-responderende.
Dutch: De pen mag niet geschud worden.
Danish: Pennen bør ikke rystes.
Dutch: Wanneer de intraveneuze oplaaddosis niet was toegediend, werd een gemiddelde dalconcentratie van 12,6 µg/ml bereikt na 2 weken toediening.
Danish: Når der ikke blev administreret en intravenøs initialdosis, blev en gennemsnitlig dalkoncentration på 12,6 mikrog/ml nået efter 2 ugers dosering.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ORENCIA kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, maar geen levende vaccins.
Danish: Patienter, der behandles med ORENCIA, kan vaccineres under behandlingen, dog ikke med levende vacciner.
Dutch: Er werd geen verschil in klinische respons waargenomen tussen subcutaan en intraveneus abatacept in de 3 gewichtsklassen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i klinisk respons mellem subkutant og intravenøst abatacept på tværs af de 3 vægtgrupper.
Dutch: a DAS28-gedefiniëerde remissie (DAS28-CRP <2,6) b SDAI criterium (SDAI ≤ 3,3)
Danish: a DAS28-defineret remission (DAS28-CRP <2,6) b SDAI-kriterium (SDAI ≤ 3,3)
Dutch: Gebruik uw duim om de zuiger stevig naar beneden te duwen totdat deze niet verder gaat en alle geneesmiddel is geïnjecteerd (figuur 6).
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke på stemplet og tryk stemplet helt i bund, indtil al medicinen er blevet indsprøjtet (Figur 6).
Dutch: De JIA-subtypen bij ziekte-aanvang waren: oligoarticulair (16%), polyarticulair (64%; 20% van het totaal was positief voor reumafactor) en systemisch (20%).
Danish: Deres pJIAundertyper ved sygdomsdebut var: oligoartikulær (16%), polyartikulær (64%; 20% af det samlede antal var reumafaktor-positive) og systemisk (20%).
Dutch: In het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar maakten 39 patiënten (84,8%) de 2 jaar af .
Danish: I aldersgruppen 2-5 år gennemførte 39 (84,8%) patienter 2 år.
Dutch: Patiënten werden doorbehandeld met abatacept in een lopende open-label extensie, waarin gedurende een extra 20 maanden de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn werden onderzocht.
Danish: Patienterne fortsatte med abataceptbehandling i en igangværende åben forlængelse, der vurderede langvarig sikkerhed og effekt i yderligere 20 måneder.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Dutch: Subcutane biologische beschikbaarheid (F) was verhoogd met 28% en de absorptiesnelheidconstante (ka) was hoger bij pJIApatiënten vergeleken met RA-patiënten.
Danish: S.c. biotilgængelighed (F) blev øget med 28% og absorptionshastighedskonstanten (KA) var højere hos pJIA patienter end hos RA patienter.
Dutch: Plaats de ClickJect pen zo dat u het kijkvenster kunt zien en de pen in een hoek van 90º op de injectieplaats staat.
Danish: Placer ClickJect-pennen, så du kan se vinduet, og så pennen er placeret i en vinkel på 90º på injektionsstedet.
Dutch: *Let op: op het plaatje staat de 50 mg voorgevulde spuit afgebeeld Ga naar stap 3
Danish: *Bemærk: figuren viser den 50 mg fyldte injektionssprøjte Fortsæt til Trin 3
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in iedere lidstaat waar ORENCIA beschikbaar is, alle patiënten waarvan verwacht wordt dat ze ORENCIA gebruiken toegang hebben tot de Waarschuwingskaart voor de patiënt (beschikbaar gesteld in iedere verpakking van het geneesmiddel).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at alle patienter, som forventes at bruge ORENCIA, i alle medlemsstater, hvor ORENCIA er markedsført, skal have adgang til advarselskortet til patienter (der udleveres sammen med medicinpakningen).
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, lokale reacties op de injectieplaats, systemische reacties op de injectie*
Danish: Almindelig Træthed, asteni, lokale reaktioner på injektionsstedet, systemiske injektionsreaktioner*
Dutch: e Na 6 maanden hadden patiënten de mogelijkheid om mee te doen met een open-label onderzoek.
Danish: e Efter 6 måneder fik patienterne mulighed for at indgå i et åbent studie.
Dutch: Conjuctivitis, droge ogen, verminderde gezichtsscherpte
Danish: Konjunktivitis, tørre øjne, nedsat synsskarphed
Dutch: BEREID DE INJECTIE VOOR
Danish: GØR KLAR TIL INJEKTION
Dutch: Patiënten die behandeld waren met abatacept subcutaan bereikten ook vergelijkbare ACR 50- en 70- responsen als patiënten die gedurende 6 maanden met intraveneus abatacept behandeld waren.
Danish: Patienter, der blev behandlet subkutant med abatacept, opnåede samme ACR 50- og 70-respons som de patienter, der modtog abatacept intravenøst i 6 måneder.
Dutch: Geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder ORENCIA, beïnvloeden mogelijk het afweersysteem tegen infecties en maligniteiten en de respons op vaccinaties.
Danish: Lægemidler som påvirker immunsystemet, inklusive ORENCIA, kan påvirke forsvaret mod infektioner og maligniteter samt påvirke vaccinationsrespons.
Dutch: Twee patiënten (2/117, 1,7%) die de subcutane voorgevulde spuit gebruikten, hadden last van lokale injectieplaatsreacties.
Danish: To patienter (2/117, 1,7%), som brugte den fyldte pen s.c., oplevede lokale reaktioner på injektionsstedet.
Dutch: Meest recent:
Danish: Seneste behandling:
Dutch: o Contactgegevens van de voorschrijver van ORENCIA.
Danish: o Kontaktoplysninger på den, der har ordineret ORENCIA.
Dutch: Abatacept vermindert de productie van antigeenspecifiek TNFα, interferon-γ en interleukine-2 door Tlymfocyten.
Danish: Abatacept hæmmer antigenspecifik dannelse af TNFα, interferon-γ og interleukin-2 fra T-lymfocytter.
Dutch: Stap 5: Injecteer uw dosis ORENCIA
Danish: TRIN 5: Indsprøjt din dosis af ORENCIA
Dutch: Rond ALLE stappen af voor het toedienen van de volledige dosis:
Danish: Færdiggør ALLE trin for at indgive den fulde dosis af medicinen
Dutch: Ernstige en onbeheersbare infecties zoals sepsis en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Danish: Svære og ubehandlede infektioner, som for eksempel sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt.
Dutch: Er werden geen grote veiligheidsrisico's geïdentificeerd bij het gebruik van abatacept in combinatie met sulfasalazine, hydroxychloroquine of leflunomide.
Danish: Der er ikke identificeret øget risiko for bivirkninger i forbindelse med brug af abatacept i kombination med sulfasalazin, hydroxychloroquin eller leflunomid.
Dutch: Reversibele farmacologische effecten bestonden uit minimale voorbijgaande afnames in serum-IgG en minimale tot ernstige lymfoïde depletie van kiemcentra in de milt en/of lymfeknopen.
Danish: Reversible farmakologiske virkninger bestod af minimale, forbigående fald i serum-IgG og minimalt til svært lymfoidt tab i germinale centre i milten og/eller lymfekirtler.
Dutch: Gemiddelde schattingen voor systemische klaring (0,28 ml/uur/kg), distributievolume (0,11 l/kg) en terminale halfwaardetijd (14,3 dagen) waren vergelijkbaar tussen subcutane en intraveneuze toediening.
Danish: Middelestimater for systemisk clearance (0,28 ml/t/kg), fordelingsvolumen (0,11 l/kg) og terminal halveringstid (14,3 dage) var sammenlignelige mellem subkutan og intravenøs administration.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Danish: ORENCIA injektionsvæske indsprøjtes under huden (subkutan).
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met ORENCIA starten met of zonder een eenmalige dosis poeder voor concentraat voor infusie (gegeven via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten).
Danish: Lægen kan begynde behandlingen med ORENCIA med eller uden en enkelt dosis infusionsvæske (indgives i en blodåre (vene), sædvanligvis i armen, over en periode på 30 minutter).
Dutch: De toegenomen incidentie van lymfomen en mammatumoren waargenomen bij muizen behandeld met abatacept zou mogelijk geassocieerd zijn geweest met verminderde controle van respectievelijk het muriene leukemievirus en muismammatumorvirus in aanwezigheid van langdurige immunomodulatie.
Danish: Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodulering.
Dutch: Binnen het tijdsbestek van dit onderzoek waren er geen aanwijzingen voor lymfomen of preneoplastische morfologische veranderingen waargenomen, ondanks de aanwezigheid van een virus, lymfocryptovirus, waarvan bekend is dat het zulke laesies veroorzaakt bij apen waarvan het immuunsysteem onderdrukt is.
Danish: Inden for studiets tidsramme sås ingen tegn på lymfomer eller præ-neoplastiske morfologiske forandringer på trods af tilstedeværelse af et virus, lymfocryptovirus, som vides at forårsage sådanne læsioner hos immunsupprimerede aber.
Dutch: Doseringen tot 50 mg/kg zijn toegediend zonder duidelijk toxisch effect.
Danish: Der er administreret doser på op til 50 mg/kg uden åbenlys toksisk effekt.
Dutch: DRUK NAAR BENEDEN op de huid
Danish: TRYK NED mod huden
Dutch: Na de juiste oefening, kunt de injectie zelf toedienen of hij kan door iemand anders worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een kennis.
Danish: Efter passende undervisning kan du selv tage indsprøjtningen, eller en anden person kan give injektionen, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Dutch: Levende vaccins dienen niet gelijktijdig te worden gegeven met abatacept of binnen 3 maanden na staken van de therapie.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med abatacept eller inden for 3 måneder efter seponering.
Dutch: Houd de naaldencontainer altijd buiten bereik van kinderen en dieren.
Danish: Opbevar altid kanyleboksen utilgængeligt for børn og dyr.
Dutch: Tijdens onderzoek II behield 88% van de patiënten met een klinisch relevante verbetering bij maand 12 de verbetering tot maand 18 en 85% behield de respons tot maand 24.
Danish: I studie II opretholdt 88% af de patienter, der havde klinisk betydningsfuld forbedring ved måned 12, respons ved måned 18, og 85% opretholdt respons ved måned 24.
Dutch: A. Kies een plaats op het lichaam voor de injectie (injectieplaats) U kunt kiezen voor: o de bovenkant van uw dijbeen o uw buik, behalve de 5 cm rond uw navel (figuur 3)
Danish: A. Vælg et område på kroppen til indsprøjtningen (injektionssted) Du kan vælge: o forsiden af låret o maven, undtagen 5 cm rundt om navlen (Figur 3).
Dutch: ORENCIA dient opnieuw aan u te worden gegeven na 2 en 4 weken na uw eerste infusie.
Danish: ORENCIA skal gives igen 2 og 4 uger efter første infusion.
Dutch: Veel van deze ernstige infecties traden op bij patiënten die tegelijkertijd behandeld werden met immunosuppressiva, hetgeen hen naast de onderliggende aandoening vatbaarder kon maken voor infecties.
Danish: Mange af de alvorlige infektioner er forekommet hos patienter i samtidig behandling med immunsuppressiva, der ud over den underliggende sygdom kan prædisponere patienterne for infektioner.