FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use in this population is therefore not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: • A heart attack - symptoms will usually include pain, including chest pain spreading to the jaw, neck and upper arm. You may feel sweaty, breathless, fatigued, nauseous and faint in addition to the pain
Polish: • Zawał serca: Objawy zwykle obejmują ból, w tym ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do żuchwy, szyi i górnej części ramienia.
English: Use in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: Irregular bleeding and/or spotting was reported in the CE 0.45 mg/BZA 20 mg group by 8% of women during the first 3 months and by 4% of women during months 10 to 12.
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy nieregularne krwawienie i (lub) plamienie zgłaszano u 8% kobiet przyjmujących CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg, a w okresie od 10. do 12. miesiąca leczenia u 4%.
English: If VTE develops after initiating therapy, or is suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po rozpoczęciu terapii należy natychmiast przerwać leczenie CE/BZA.
English: If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before you take this medicine.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjentki, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
English: US WHI Oestrogen only (ET) arm - additional risk of breast cancer after 5 years use
Polish: Grupa przyjmująca same estrogeny (ET) w badaniu WHI prowadzonym w Stanach Zjednoczonychdodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
English: The additive effect of all sources of sorbitol from other concomitantly administered medicinal products and dietary sources should be taken into account.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol oraz pokarmu zawierającego sorbitol.
English: The effect of DUAVIVE on the risk of ovarian cancer is unknown.
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko nowotworu jajnika jest nieznany.
English: In 6-month carcinogenicity studies in transgenic mice, there was an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice given 150 or 500 mg/kg/day.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych, u samic otrzymujących bazedoksyfen w dawce 150 lub 500 mg/kg/dobę zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
English: In another study, amenorrhea was reported in 96% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
Polish: W innym badaniu brak miesiączki zgłoszono u 96% kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg w okresie od 10. do 12. miesiąca.
English: Oestrogens are known to increase the risk of VTE (see section 4.4).
Polish: Estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.4).
English: CE Oestrogen only
Polish: Tylko estrogen CE
English: In rabbit studies with BZA, abortion and an increased incidence of heart (ventricular septal defect) and skeletal system (ossification delays, misshapen or misaligned bones, primarily of the spine and skull) anomalies in the fetuses were present at maternally toxic dosages of  0.5 mg/kg/day (1.5 times the human exposure).
Polish: W badaniach BZA na królikach przy stosowaniu dawki toksycznej dla matki ≥0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 raza większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
English: There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received oestrogen-only therapy.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną nie wykazano ochronnego wpływu przed wystąpieniem zawału mięśnia sercowego u kobiet z chorobą wieńcową lub bez, które leczono estrogenami w monoterapii.
English: In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Polish: Wśród kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u 2 na 2000 kobiet.
English: The clearance of BZA is 0.4 ±0.1 L/h/kg based on intravenous administration.
Polish: Klirens BZA po podaniu dożylnym wynosi 0,4 ± 0,1 l/godz./kg.
English: Clear coating
Polish: Przezroczysta powłoka
English: Adverse reactions reported with CE and/or bazedoxifene monotherapy
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas monoterapii skoniugowanymi estrogenami i (lub) bazedoksyfenem
English: Reproductive toxicity and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród ani zaburzeń płodności z zastosowaniem CE/BZA.
English: Colour coating
Polish: Kolorowa powłoka
English: Other conditions
Polish: Inne stany
English: • smoking
Polish: • palenie papierosów,
English: The effect of CE/BZA on the risk of stroke is unknown.
Polish: Wpływ CE/BZA na ryzyko wystąpienia otępienia jest nieznany.
English: CE 0.45 mg/BZA 20 mg demonstrated similar changes in mammographic breast density compared to placebo over 1 year of treatment.
Polish: Po roku leczenia u kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg stwierdzono podobne zmiany w gęstości mammograficznej piersi, jak u kobiet w grupie placebo.
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.The reported increase in endometrial cancer risk among oestrogen-onlyusers varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users, depending on duration of treatment and oestrogendose.After stopping treatment,risk may remain elevated for at least 10 years.
Polish: W zależności od czasu leczenia i dawki estrogenów ryzyko wystąpienia raka błony śluzowej macicy u pacjentek stosujących same estrogeny wzrasta 2- do 12-krotnie w porównaniu z pacjentkami niestosującymi estrogenów.
English: Randomised controlled data found no increased risk of coronary artery disease in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej u kobiet poddanych histerektomii stosujących estrogeny w monoterapii.
English: BLISTER POUCH
Polish: SASZETKA NA BLISTER
English: The effect of CE/BZA on the risk of breast cancer is unknown.
Polish: Wpływ CE/BZA na ryzyko wystąpienia raka piersi jest nieznany.
English: Conjugated oestrogens tablet core
Polish: Rdzeń tabletki zawierającej skoniugowane estrogeny
English: Each modified-release tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene
Polish: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,45 mg skoniugowanych estrogenów i octan bazedoksyfenu w ilości odpowiadającej 20 mg bazedoksyfenu
English: Inert filler coating
Polish: Powłoka obojętnego wypełniacza
English: If you are pregnant or could still become pregnant or you are breast-feeding.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub nadal może zajść w ciążę bądź jeśli karmi piersią.
English: Each modified-release tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Polish: Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,45 mg skoniugowanych estrogenów i octan bazedoksyfenu w ilości odpowiadającej 20 mg bazedoksyfenu.
English: In one study, amenorrhea was reported in 97% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu zgłoszono brak miesiączki u 97% kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg w okresie od 10. do 12. miesiąca.
English: • Hives (urticaria)
Polish: • Pleśniawki (drożdżakowe zapalenie pochwy)
English: The effect of CE/BZA on the risk of ovarian cancer is unknown.
Polish: Wpływ produktu CE/BZA na ryzyko wystąpienia raka jajnika jest nieznany.
English: A single 20 mg dose of BZA was administered to these subjects.
Polish: Pacjentkom tym podano dawkę pojedynczą 20 mg BZA.
English: Following multiple doses of CE 0.45 mg/BZA 20 mg, the mean steady state pharmacokinetic parameters for CE and bazedoxifene (baseline adjusted for total estrone) are summarised below.
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym dla CE/BZA (estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej) uzyskane po podaniu dawek wielokrotnych zawierających 0,45 mg skoniugowanych estrogenów i 20 mg bazedoksyfenu przedstawiono poniżej.
English: The effect of DUAVIVE on the risk of breast cancer is unknown.
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko raka piersi jest nieznany.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zatorowość płucna
English: Talk to your doctor if you have any concerns.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
English: If you forget to take DUAVIVE
Polish: Pominięcie przyjęcia leku DUAVIVE
English: The effect of DUAVIVE on the risk of stroke is unknown.
Polish: Wpływ leku DUAVIVE na ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest nieznany.
English: WHI studies oestrogen only arm - additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Polish: Zakres wieku (lata) Zapadalność na 1000 kobiet w grupie przyjmującej placebo w ciągu 5 lat
English: • Hot flushes
Polish: • Uderzenia gorąca
English: • Drowsiness
Polish: • Swędzenie
English: • diabetes
Polish: • cukrzyca;
English: Hepatic impairment
Polish: Udar niedokrwienny mózgu
English: Stroke
Polish: Wchłanianie
English: • changes in the nipple
Polish: • zmiany w brodawkach,
English: • Dizziness
Polish: • Wysypka
English: Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than that found in users of oestrogen-progestagen combinations (see section 4.8).
Polish: Ten przyrost ryzyka był znacznie mniejszy niż u kobiet stosujących leczenie skojarzone estrogen-progestagen (patrz punkt 4.8).
English: Pulmonary embolism
Polish: Metabolizm
English: • you notice signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing.
Polish: • pacjentka zauważy objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu; więcej informacji, patrz punkt „Zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica)”.
English: Oral oestrogen-only*
Polish: Tylko estrogen doustnie*
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie pęcherzyka żółciowego
English: Reproductive system and breast disorders
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk obwodowy
English: • Discharge from the nipples
Polish: • Wydzielina z brodawek
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
English: Common: may affect 1 in 10 people
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
English: • Constipation
Polish: • Drażliwość
English: Myocardial infarction
Polish: Zaburzenia serca zawał mięśnia sercowego
English: Psychiatric disorders
Polish: Badania diagnostyczne
English: Oedema peripheral
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
English: - Active or past history of arterial thromboembolic disease (e.g., myocardial infarction,
Polish: - Występująca obecnie lub w przeszłości choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu).
English: If you notice any of the following:
Polish: Dotyczy to zwłaszcza następujących stanów:
English: Enlargement of hepatic haemangiomas
Polish: Przerwanie przyjmowania leku DUAVIVE
English: Excipients content
Polish: Spis treści ulotki
English: Each tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Polish: 0,45 mg skoniugowanych estrogenów i octan bazedoksyfenu w ilości odpowiadającej 20 mg bazedoksyfenu.
English: There is no relevant use of CE/BZA in the paediatric population.
Polish: Stosowanie CE/BZA u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
English: Adverse reactions that have been observed with CE monotherapy
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas monoterapii skoniugowanymi estrogenami.
English: Bazedoxifene elicited male rat-specific nephropathies (corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy) and associated adenomas and carcinomas at exposure ratios of 0.05 to 4 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately
Polish: Przy współczynnikach ekspozycji odpowiadających od 0,05 do 4 razy i współczynnikach dawek w przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2) odpowiadających od około 0,6 do 22 razy dawce klinicznej wynoszącej 20 mg, bazedoksyfen wywoływał specyficzne u samców szczurów nefropatie (nefrokalcynozę korowo-rdzeniową i samoistną, przewlekłą, postępującą nefropatię) oraz związane z nimi gruczolaki i nowotwory.
English: st degree heredity for breast cancer
Polish: Ryzyko raka błony śluzowej macicy
English: Growth potentiation of benign meningioma; fibrocystic breast disease
Polish: przyspieszenie wzrostu oponiaka łagodnego; mastopatia włóknistotorbielowata powiększenie naczyniaków krwionośnych wątroby
English: Venous thromboembolic events (including, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, deep vein thrombosis and thrombophlebitis)
Polish: Zaburzenia naczyniowe incydenty zakrzepowozatorowe (w tym zatorowość płucna, zakrzepica żyły siatkówki, zakrzepica żył głębokich i zakrzepowe zapalenie żył)
English: Abdominal pain Constipation; diarrhoea; nausea
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności zapalenie trzustki; niedokrwienne zapalenie jelita grubego; wymioty
English: • Pelvic pain
Polish: • Biegunka
English: This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Polish: Jest to istotne, ponieważ równoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub osłabić działanie każdego z leków.
English: Body Surface Area (m
Polish: Pole powierzchni ciała (m
English: Initial dose calculations according to body surface area are as follows:
Polish: Obliczenie dawki początkowej zgodnie z polem powierzchni ciała wykonuje się następująco:
English: Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów poprawa następuje w przeciągu pierwszych kilku tygodni, jednak u większości pacjentów potrzeba kilku miesięcy lub więcej, aby osiągnąć poprawę.
English: Do not store above 30C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C.
English: Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Polish: Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Polish: Należy zapytać farmaceutę,jak usunąć leki, których się już nie używa.
English: 60528 Frankfurt am Main Germany
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy
English: Terminal elimination half-life values were generally between one and three hours.
Polish: Wartości końcowego okresu półtrwania eliminacji na ogół wynosiły od jednej do trzech godzin.
English: The frequencies of adverse reactions are classified as very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
Polish: Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano jako bardzo częste (>1/10), częste (>1/100, <1/10), niezbyt częste (>1/1000, <1/100), rzadkie (>1/10 000, <1/1000) oraz bardzo rzadkie (<1/10 000).
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Polish: Pacjent może zauważyć pewne zmiany swojego nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformował przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na nastrój i zachowanie.
English: They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Polish: Osoby te mogą zauważyć te zmiany i pomóc pacjentowi zidentyfikować wszelkie problemy, o których powinien porozmawiać z lekarzem.
English: 60528 Frankfurt am Main Germany e-mail: medinfo_de@eisai.net
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy e-mail: medinfo_de@eisai.net
English: The mechanism of this interaction is unknown.
Polish: Mechanizm tych oddziaływań nie jest znany.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego.
English: Bexarotene is not genotoxic.
Polish: Beksaroten nie jest genotoksyczny.
English: Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
Polish: Czasami istnieje konieczność dopasowania dawki lub przerwania leczenia.
English: Effects on fertility cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na płodność.
English: Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, dopóki lekarz nie zaleci aby to zrobić.
English: No special requirements for disposal.
Polish: Brak specjalnychwymagań dotyczących usuwania.
English: Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod względem objawów depresji i w razie konieczności kierować na odpowiednie leczenie.
English: Treatment should be continued as long as the patient is deriving benefit.
Polish: Należy kontynuować terapię, dopóki to przynosi korzyść pacjentowi.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Eisai Manufacturing Limited
English: No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie pomiędzy pacjentami w wieku 70 lat i więcej, a młodszymi, jednak nie wyklucza się większej wrażliwości na działanie beksarotenu u niektórych osób starszych.
English: There are indications that bexarotene may induce CYP3A4.
Polish: Istnieją przesłanki, że beksaroten może indukować CYP3A4.
English: Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Polish: W rozpoznaniu pogorszenia zdrowia psychicznego może być pomocna czujność ze strony rodziny lub przyjaciół.
English: Hypothyroidism generally occurs 4-8 weeks after commencement of therapy.
Polish: Niedoczynność tarczycy zazwyczaj pojawia się po 4-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
English: 100 soft capsules
Polish: 100 kapsułek miękkich
English: Mental health problems
Polish: Problemy ze zdrowiem psychicznym
English: Patients receiving bexarotene should not donate blood for transfusion.
Polish: Pacjenci przyjmujący beksaroten nie powinni oddawać krwi do przetaczania.
English: Children and adolescents Targretin capsules should not be used in children or adolescents.
Polish: Dzieci i młodzież Kapsułek Targretin nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
English: Whenever contraception is required, it is recommended that two reliable forms of contraception be used simultaneously.
Polish: Zawsze, gdy wymagana jest antykoncepcja, zaleca się równoczesne stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcyjnych.
English: The recommended dose is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
Polish: Zalecana dawka tozazwyczaj 4 do 10 kapsułek do przyjęcia raz na dobę.
English: Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Polish: Należy wykorzystać wszystkie metody aby utrzymać stężenia trójglicerydów poniżej 4,52 mmol/l, w celu zmniejszenia ryzyka następstw klinicznych.
English: Do not take a double dose in one day to make up for a forgotten dose the previous day.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w ciągu jednego dnia, w celu uzupełnienia pominiętej dawki z poprzedniego dnia.
English: Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo-bexarotene.
Polish: Metabolizm: do metabolitów beksarotenu występujących w osoczu należą 6- i 7-hydroksy-beksaroten oraz 6- i 7-okso-beksaroten.
English: Date of first authorisation: 29 March 2001.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2006.
English: No evidence of prolonged accumulation was observed.
Polish: Nie obserwowano oznak wydłużonej kumulacji.
English: Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Polish: W oparciu o wyniki prowadzonych aktualnie badań klinicznych, podwyższenie LFT ustępowało u 80% pacjentów w przeciągu jednego miesiąca po zmniejszeniu dawki lub przerwania terapii.
English: Protein binding/distribution: bexarotene is highly bound (>99%) to plasma proteins.
Polish: Wiązanie z białkami i dystrybucja: beksaroten jest w znacznym stopniu (>99%) wiązany z białkami osocza.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX25
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX25
English: To be swallowed whole.
Polish: Połykać w całości
English: Bexarotene should not be used in breast-feeding mothers.
Polish: Beksarotenu nie wolno stosować u matek karmiących.
English: The use of some retinoids has been associated with photosensitivity.
Polish: Zastosowanie niektórych retynoidów było połączone z wrażliwością na światło.
English: Your doctor should determine how long you should take Targretin, and when treatment may be stopped.
Polish: Lekarz prowadzący powinien ustalić, jak długo należy przyjmować lek Targretin oraz kiedy należy przerwać leczenie.
English: Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
Polish: Targretin dostępny jest w postaci miękkich kapsułek podawanych doustnie, znajdujących się w białej plastykowej butelce zawierającej 100 kapsułek.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwemkrajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania(patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: No clinical instances of cross-reactivity have been noted.
Polish: Nie odnotowano klinicznych przypadków reakcji krzyżowych.
English: DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
Polish: NIE STOSOWAĆ leku Targretin, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
English: Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Polish: Ponieważ dane o bezpieczeństwie i skuteczności z badań klinicznych, powstały w oparciu o podawanie z żywnością, zaleca się, aby kapsułki Targretin zażywać do posiłku.