FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Observační klinické studie budou mít omezení, protože metody pro měření nežádoucích kognitivních nebo motorických neurologických výsledků nemusí být zachyceny standardními metodami nebo nemusí být rutinně měřeny a nemusí být spolehlivé ani platné.
Lithuanian: Klinikiniai stebimieji tyrimai turės tam tikrų trūkumų, nes standartiniais metodais negalima užfiksuoti nepageidaujamų neurologinių padarinių kognityvinei ar motorinei funkcijai arba jų negalima vertinti kaip įprasta, todėl tokie tyrimai negali būti nei patikimi, nei validūs.
Czech: Výbor PRAC posoudil podrobné důvody předložené držiteli rozhodnutí o registraci v rámci tohoto postupu opětovného přezkoumání a vědecké údaje, na kterých jsou tyto důvody založeny.
Lithuanian: PRAC apsvarstė išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, kurias registruotojai pateikė šios pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu, ir mokslinius duomenis, kuriais buvo pagrįstos šios priežastys.
Czech: Výbor PRAC rovněž zvážil omezení počtu dávek u pacientů a dospěl k závěru, že existují praktické potíže s omezením počtu dávek, protože není možné stanovit, které kontrastní látky byly pacientům podány v minulosti, a tudíž by nebylo možné zajistit účinné omezení počtu dávek podaných během života pacienta.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė galimybę apriboti pacientui suleidžiamų dozių skaičių ir priėjo prie išvados, kad šiuo klausimu iškiltų tam tikrų praktinių sunkumų, nes neįmanoma nustatyti, kokia kontrastinė medžiaga buvo anksčiau suleista pacientams, ir nebūtų galimybės veiksmingai apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų dozių skaičiaus.
Czech: Absolutní míra hypersenzitivních reakcí v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium je nízká a ve všech studiích zkoumajících míru výskytu hypersenzitivních reakcí byla hlášena v přibližně 0,01 až 0,001 % případů.
Lithuanian: Absoliutus padidėjusio jautrumo reakcijų naudojant KMG rodiklis yra nedidelis ir atliekant padidėjusio jautrumo rodiklių tyrimus, siekė maždaug 0,01-0,001 proc.
Czech: Nepodpořila však pozastavení rozhodnutí o registraci lineárních látek, které by někteří radiologové za určitých podmínek mohli upřednostňovat kvůli jejich technickým vlastnostem (např. při zobrazování prsu nebo mozku), a to zejména v podmínkách, které nevyžadují časté zobrazovací postupy, nebo v podmínkách, kdy mohou být použity jako látky „druhé volby".
Lithuanian: Vis dėlto jie nepritarė siūlymui sustabdyti linijinės struktūros medžiagų, kurioms kai kurie radiologai gali teikti pirmenybę dėl jų techninių charakteristikų tiriant tam tikras ligas (pvz., vaizdinant krūtis arba galvos smegenis), ypač tokias ligas, dėl kurių nereikia dažnai atlikti vaizdinimo procedūrų, arba kurias būtų galima naudoti kaip vadinamąsias antros eilės medžiagas, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Czech: Závěry výboru PRAC týkající se důvodů pro opětovné přezkoumání
Lithuanian: PRAC išvados dėl pagrindo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę
Czech: • Výbor PRAC vyhodnotil možnosti opatření k minimalizaci rizik.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė galimas rizikos mažinimo priemones.
Czech: Lanthanidové ionty, jako je gadolinium, se mohou vázat na enzymy vázající Ca2+ a interferovat s vápníkovými kanály v důsledku konkurence s Ca2+ v buněčných a biochemických procesech, což může vést k nežádoucím biologickým účinkům (Sherry a kol., 2009).
Lithuanian: Lantanidų grupės jonai, kaip antai gadolinis, gali jungtis prie Ca2+ prisijungiančių fermentų ir sutrikdyti kalcio kanalus dėl konkurencijos su Ca2+ ląstelių viduje vykstančių ir biocheminių procesų metu, dėl to gali pasireikšti nepalankus biologinis poveikis (Sherry et al.
Czech: Výbor PRAC rovněž nebyl schopen definovat bezpečnou prahovou úroveň expozice gadoliniu a retence gadolinia v mozku ani definovat dobu, po kterou by se potenciální nežádoucí účinek stihl projevit.
Lithuanian: Taip pat PRAC nepavyko nustatyti saugios slenkstinės gadolinio ekspozicijos ir galvos smegenyse užsilaikančio gadolinio koncentracijos ribos arba apibrėžti laikotarpį, per kurį galimas nepageidaujamas poveikis turėtų pasireikšti.
Czech: Zvýšení kontrastu při zobrazování signálu v T1 bylo dokumentováno v několika neklinických i klinických studiích, což dokazuje, že údaje jsou konzistentní u myší, potkanů a člověka, což potvrzuje robustnost nálezů ve smyslu zvýšení intenzity signálu.
Lithuanian: Signalų sustiprėjimas T1 režimu buvo nustatytas atliekant kelis neklinikinius ir klinikinius tyrimus, kurie įrodė su pelėmis, žiurkėmis ir žmonėmis atliktų tyrimų duomenų nuoseklumą; tai patvirtina rezultatų, susijusių su padidėjusiu signalų intensyvumu, patikimumą.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se výbor PRAC domníval, že přínosy makrocyklických látek převyšují jejich rizika.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikėsi nuomonės, kad makrociklinės struktūros medžiagų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką.
Czech: Pokud jde o podmínku pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci, že držitel rozhodnutí o registraci předloží důkaz, „že přípravek (potenciálně modifikovaný, nebo nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v lidských tkáních včetně mozku", výbor CHMP s návrhem souhlasil, považoval nicméně za nezbytné objasnit význam této podmínky, aby se předešlo nedorozuměním.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į sustabdyto registracijos pažymėjimo galiojimo atnaujinimo sąlygą, registruotojas privalo pateikti duomenis, patvirtinančius, „kad nevyksta reikšminga preparato (galbūt modifikuoto arba ne) dechelacija ir dėl to audiniuose, įskaitant žmonių galvos smegenis, gadolinis neužsilaiko"; CHMP iš esmės pritarė šiam pasiūlymui, tačiau nusprendė, jog būtina paaiškinti šią sąlygą, kad būtų išvengta nesusipratimų.
Czech: • Gadolinium bylo měřeno v mozku, a to jak nepřímo v rámci studií prokazujících zvýšení intenzity signálu, tak přímo ve studiích měření koncentrací gadolinia pomocí hmotnostní spektrometrie včetně metod, které umožňují lokalizaci v mozku (LA-ICP-MS) a oddělení druhů gadolinia (GPCMS).
Lithuanian: • buvo išmatuota galvos smegenyse susikaupusio gadolinio koncentracija, tiek netiesiogiai - atliekant tyrimus, kuriais nustatytas signalų intensyvumo padidėjimas, tiek tiesiogiai - atliekant tyrimus, kuriais išmatuota gadolinio koncentracija naudojant masių spektrometrijos metodus, įskaitant metodus, kurie suteikia galimybę nustatyti gadolinio buvimo galvos smegenyse vietą (LA-ICP-MS) ir atskirti gadolinio rūšis (GPC-MS);
Czech: Na základě dostupných údajů nebylo možné identifikovat žádnou specifickou skupinu pacientů, u kterých by nedocházelo k retenci gadolinia v mozku, protože se očekává, že akumulace gadolinia v mozku bude prokázána jak u dětí, tak u dospělých.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, nepavyko nustatyti jokios konkrečios grupės pacientų, kurių galvos smegenyse neužsilaikytų gadolinis, nes manoma, kad gadolinis kaupsis tiek vaikų, tiek suaugusiųjų galvos smegenyse.
Czech: V těle může docházet ke spontánnímu uvolňování gadolinia z jeho chelátoru, soupeření gadolinia s jinými kovy (například v oblastech mozku bohatých na kov) a konkurování chelatačního činidla s jinými chelátory (například makromolekulami).
Lithuanian: Žmogaus organizme gali pasireikšti spontaninis gadolinio atpalaidavimas iš savo chelatoriaus, gadolinio konkurencija su kitais metalais (pvz., tose galvos smegenų srityse, kuriose gausu metalų) ir chelatoriaus konkurencija su kitais chelatoriais (pvz.
Czech: V lednu 2016 v rámci postupu PSUSA výbor PRAC přezkoumal veškerou dostupnou literaturu a údaje týkající se akumulace gadolinia v mozku a doporučil, aby byla z informací o přípravku všech kontrastních látek obsahujících gadolinium odstraněna tvrzení týkající se toho, že přípravky neprocházejí přes neporušenou hematoencefalickou bariéru.
Lithuanian: sausio mėn., PSUR vertinimo procedūros metu, PRAC peržiūrėjo visą turimą literatūrą ir duomenis, susijusius su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse, ir rekomendavo iš visų KMG informacinių dokumentų išbraukti teiginius, kad šie preparatai neprasiskverbia pro nepažeistą kraujogalvos smegenų barjerą.
Czech: Výbor PRAC potvrdil, že zohlednil všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci v souvislosti s původním postupem přezkoumání.
Lithuanian: PRAC patvirtino, kad komitetas apsvarstė visus šių registruotojų pateiktus duomenis pirminės kreipimosi procedūros metu.
Czech: Jejich další analýza nicméně obsah gadolinia nezjistila, takže se předpokládala nízká hladina gadolinia ve tkáni a nebyla položena otázka ohledně toho, co jiného by tyto denzní struktury mohly být.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus išsamesnę analizę, gadolinio juose nenustatyta, todėl padaryta prielaida, kad gadolinio koncentracija audiniuose yra nedidelė, ir neiškelta klausimo, kas šios tankios struktūros galėtų būti.
Czech: Zobrazování perfuze magnetickou rezonancí se obvykle provádí jak v klidu, tak během farmakologického zatížení (například adenosinem nebo dipyridamolem) a využívá dynamickou zobrazovací techniku, při níž je intenzita signálu v myokardu hodnocena během průchodu bolusu kontrastní látky.
Lithuanian: Perfuzijos vaizdinimas MRVT būdu paprastai atliekamas tiek ramybės būsenoje, tiek sukėlus farmakologinį stresą (pvz., adenozinu arba dipiridamoliu) ir tuo tikslu naudojamas dinaminio vaizdinimo metodas, kurį taikant vertinamas signalų intensyvumas miokarde suleidus kontrastinės medžiagos boliusą.
Czech: Studie rovněž prokázala, že změny intenzity signálu silně korelují s množstvím gadolinia zjištěného pomocí ICP-MS.
Lithuanian: pat nustatyta, kad signalų intensyvumo pokyčiai buvo glaudžiai tarpusavyje susiję su ICP-MS metodu nustatytu gadolinio kiekiu.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja sustabdyti intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido, registracijos pažymėjimų galiojimą.
Czech: Proto lze konstatovat, že porucha funkce ledvin není podmínkou pro ukládání gadolinia, ale může zvýšit množství gadolinia uloženého v mozku.
Lithuanian: Todėl galima padaryti išvadą, kad sutrikusi inkstų veikla nėra būtina gadolinio nusėdimo sąlyga, bet dėl to gali padidėti galvos smegenyse nusėdančio gadolinio kiekis.
Czech: Vyšší stabilita in vivo než in vitro by vyžadovala přítomnost stabilizačních činidel in vivo, držitel rozhodnutí o registraci však neposkytl žádné přesvědčivé důkazy, které by potvrdily zvýšení stability komplexu gadolinia v těle.
Lithuanian: Kad in vivo gadodiamido stabilumas būtų didesnis nei in vitro, in vivo turi būti tam tikrų stabilizuojančių medžiagų, tačiau jokių įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų didesnį gadolinio komplekso stabilumą žmogaus organizme, registruotojas nepateikė.
Czech: Pokud jde o používání přípravku Multihance u pediatrické populace, bylo zjištěno, že zatímco hepatocelulární karcinom a metastatické léze jsou časté u dospělé populace, jaterní onemocnění u dětí jsou spíše difuzní než ohniskové a nádory jsou vzácné.
Lithuanian: Dėl Multihance naudojimo vaikų populiacijoje, atkreiptas dėmesys į tai, kad nors hepatoceliulinė karcinoma ir metastaziniai pakitimai yra dažnai nustatomi suaugusiųjų populiacijoje, vaikų kepenų ligos dažniau yra difuzinės, o ne židininės, o navikai šioje populiacijoje diagnozuojami retai.
Czech: Makrocyklická látka gadobutrol po uplynutí této doby nevykazovala hyperintenzitu.
Lithuanian: Suleidus makrociklinės struktūros medžiagos gadobutrolio, po to paties laikotarpio signalo hiperintensyvumo nenustatyta.
Czech: Orgánově specifické indikace přípravku Omniscan
Lithuanian: Su konkrečiais organais susijusi Omniscan indikacija
Czech: Hypersenzitivní nebo anafylaktoidní reakce v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium se mohou projevit ve formě různých klinických známek a příznaků.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo arba anafilaktoidinės reakcijos naudojant KMG gali pasireikšti įvairiais klinikiniais požymiais ir simptomais.
Czech: Výbor PRAC navíc usoudil, že není možné omezit používání intravenózních lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium na určité indikace nebo určité skupiny pacientů, neboť:
Lithuanian: Be to, PRAC laikėsi nuomonės, kad neįmanoma apriboti intraveninių linijinės struktūros KMG naudojimo, numatant galimybę jas naudoti tik pagal tam tikras indikacijas arba tam tikrose pacientų grupės, nes:
Czech: • změny podmínek rozhodnutí o registraci pro intraartikulární lineární látku kyselinu gadopentetovou (přípravek Magnevist) a intravenózní lineární látky kyselinu gadoxetovou (přípravek Primovist) a kyselinu gadobenovou (přípravek Multihance) se změnami v bodech 4.1, 4.2, 4.4 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, včetně odstranění indikací,
Lithuanian: • pakeistos į sąnarį leidžiamos linijinės struktūros medžiagos gadopenteto rūgšties (Magnevist), taip pat į intraveninių linijinės struktūros medžiagų gadotekso rūgšties (Primovist) ir gadobeno rūgšties (Multihance) registracijos pažymėjimo sąlygos ir padaryti preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrių pakeitimai, įskaitant indikacijų išbraukimą;
Czech: • Retence gadolinia byla zkoumána příliš brzy (týden) po ukončení léčby, takže detekované gadolinium nemusí představovat formu, ve které je gadolinium dlouhodobě uloženo.
Lithuanian: • gadolinio užsilaikymas buvo tiriamas pakankamai ankstyvame etape (praėjus vienai savaitei) po gydymo nutraukimo, todėl nustatyto gadolinio forma gali neatitikti per ilgą laiką susikaupusio gadolinio formos.
Czech: Rovněž omezení počtu podaných dávek během života pacienta vyvolává praktické obtíže, a proto by nebylo účinné.
Lithuanian: Be to, siekiant apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų dozių skaičių, iškiltų tam tikrų praktinių sunkumų, todėl tai nebūtų veiksminga.
Czech: Z údajů ze vzorků tkáně odebraných post mortem vyplynulo, že nejvyšší koncentrace gadolinia v mozku byla pozorována u pacientů s opakovanými expozicemi gadodiamidu, což naznačuje, že počet podaných dávek měl vliv na ukládání gadolinia.
Lithuanian: Iš post mortem paimtų audinių mėginių tyrimų duomenų matyti, kad didžiausia gadolinio koncentracija galvos smegenyse nustatyta tų pacientų organizme, kuriems gadodiamido buvo suleista kelis kartus, o tai leidžia manyti, kad suleistų dozių skaičius turi poveikį gadolinio nusėdimui.
Czech: Vyšetření srdce magnetickou rezonancí zahrnující perfuzi a opožděné zvýšení kontrastu při zobrazování poskytuje relevantní informace z hlediska životaschopné tkáně u různých kardiovaskulárních poruch, které jsou nezbytné pro diagnostiku a léčbu těchto onemocnění.
Lithuanian: Širdies magnetinis rezonansas, įskaitant paryškintą vaizdą perfuzijos metu ir vėlyvojoje stadijoje, suteikia atitinkamą informaciją apie gyvybingą audinį esant įvairiems širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimams, kuri yra būtina siekiant ištirti ir gydant šias ligas.
Czech: Zvýšený potenciál uvolňování gadolinia v mozku se očekává v souvislosti s lineárními látkami, které mají nižší kinetickou a termodynamickou stabilitu, a jsou proto náchylnější k uvolňování gadolinia do tkání.
Lithuanian: Gadolinio atpalaidavimo galvos smegenyse potencialas turėtų būti didesnis naudojant linijines medžiagas, kurių kinetinis ir termodinaminis stabilumas yra mažesnis ir kurios dėl to yra labiau linkusios atpalaiduoti gadolinį audiniuose.
Czech: Výbor CHMP se dále domnívá, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid již není příznivý.
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido, naudos ir rizikos santykis nebėra palankus.
Czech: Další studie se snažily charakterizovat a kvantifikovat míru ukládání gadolinia v mozku.
Lithuanian: Atliekant tolesnius tyrimus, mėginta ištirti ir kiekybiškai įvertinti galvos smegenyse nusėdančio gadolinio kiekį.
Czech: Dostupné údaje u lidí podporují závěr, že ačkoli zhoršená funkce ledvin není nezbytným předpokladem zvýšení hyperintenzity signálu v mozku, porucha funkce ledvin zvyšuje rozsah akumulace v mozku a hyperintenzitu signálu.
Lithuanian: Turimi tyrimų su žmonėmis duomenys patvirtina išvadą, kad nors sutrikusi inkstų funkcija nėra būtina signalų hiperintensyvumo padidėjimo galvos smegenyse sąlyga, sutrikus inkstų veiklai, gadolinio kaupimosi galvos smegenyse ir signalų hiperintensyvumo lygis padidėja.
Czech: Toxicita nechelatovaného gadolinia
Lithuanian: Nechelatinio gadolinio toksinis poveikis
Czech: • nebo že přípravek (potenciálně modifikovaný, či nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v tkáních.
Lithuanian: • arba kad nevyksta reikšminga preparato (galbūt modifikuoto arba ne) dechelacija ir dėl to audiniuose neužsilaiko gadolinis.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že by měly být potenciálně provedeny klinické studie, které by zcela vyřešily závažné obavy týkající se možných neurologických účinků.
Lithuanian: PRAC apsvarstė klinikinius tyrimus, kuriuos būtų galima atlikti siekiant visapusiškai ištirti rimtus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su galimu neurologiniu poveikiu.
Czech: • nebo že přípravek (potenciálně modifikovaný, nebo nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v lidských tkáních včetně mozku.
Lithuanian: • arba kad nevyksta reikšminga preparato (galbūt modifikuoto arba ne) dechelacija ir dėl to audiniuose, įskaitant žmonių galvos smegenis, gadolinis neužsilaiko.
Czech: Kontrastní látky obsahující gadolinium lze rozdělit na základě jejich struktury na lineární (gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobenová, kyselina gadoxetová, gadoversetamid) nebo makrocyklické (gadoteridol, gadobutrol, kyselina gadoterová) a na základě celkového náboje na vytvořeném komplexu (iontové nebo neiontové).
Lithuanian: KMG galima skirstyti pagal jų struktūrą - į linijinės struktūros (gadodiamidas, gadopenteto rūgštis, gadobeno rūgštis, gadokseto rūgštis, gadoversetamidas) arba makrociklinės struktūros medžiagas (gadoteridolis, gadobutrolis, gadotero rūgštis) ir pagal bendrą krūvį susidariusiam kompleksui (joninis arba nejoninis).
Czech: V předchozím přezkoumání podle článku 31 směrnice 2010/83/ES dokončeném v roce 2010 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že používání kontrastních látek obsahujících gadolinium bylo spojeno s rizikem nefrogenní systémové fibrózy, což je závažný a život ohrožující syndrom zahrnující fibrózu kůže, kloubů a vnitřních orgánů u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Ankstesnės Direktyvos 2010/83/EB 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros, kuri buvo užbaigta 2010 m., metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad KMG naudojimas susijęs su nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) rizika; NSF - tai rimtas ir grėsmę gyvybei keliantis sindromas, kuris odos, sąnarių ir vidaus organų fibroze pasireiškia pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Czech: Další studie prokázala, že podání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium, gadodiamidu a kyseliny gadobenové, přímo do mozkomíšního moku vedlo ke zvýšení intenzity signálu v hlubokých mozkových jádrech u potkanů až po dobu 5 týdnů po podání.
Lithuanian: Kitas tyrimas parodė, kad suleidus linijinės struktūros KMG, gadodiamido ir gadobeno rūgšties, tiesiai į cerebrospinalinį skystį, iki 5 savaičių po suleidimo buvo padidėjęs signalo intensyvumas žiurkių GSB.
Czech: • Akumulace gadolinia byla rovněž hlášena v neklinických a klinických studiích v řadě dalších tkání, včetně jater, ledvin, svalů, kůže a kostí.
Lithuanian: • atliekant neklinikinius ir klinikinius tyrimus, nustatyta, kad gadolinis taip pat kaupiasi įvairiuose kituose audiniuose, įskaitant kepenis, inkstus, raumenis, odą ir kaulus.
Czech: • v opožděné fázi, která závisí na selektivním vychytávání kontrastní látky obsahující gadolinium funkčními hepatocyty, což má za následek zvýšení kontrastu a vizualizaci normálního jaterního parenchymu a současně zlepšení vymezení a detekce lézí, jako jsou cysty a hepatocelulární karcinomy.
Lithuanian: delayed phase), kurioje remiamasi selektyvia KMG absorbcija funkcionuojančiuose hepatocituose, dėl kurios paryškinama ir vizualizuojama normali kepenų parenchima ir kartu geriau matomi ir veiksmingiau aptinkami tokie pakitimai, kaip cistos ir hepatoceliulinės karcinomos.
Czech: Výbor PRAC se tedy domníval, že nejsou k dispozici žádné nové argumenty, které by mohly přesvědčivě zpochybnit jeho předchozí názory na dechelataci gadolinia, a tudíž i nízkou stabilitu lineárních komplexů kontrastních látek obsahujících gadolinium, které hrají hlavní roli v ukládání gadolinia ve tkáních.
Lithuanian: Taigi, PRAC nusprendė, kad nėra jokių naujų argumentų, kurie galėtų įtikinamai pakeisti komiteto ankstesnę nuomonę dėl gadolinio dechelacijos ir kartu nedidelio linijinės struktūros KMG kompleksų stabilumo, kuris turi itin didelę įtaką gadolinio pasiskirstymui audiniuose.
Czech: V souladu se současnými poznatky o ukládání gadolinia v mozku byly v mozku detekovány lineární sloučeniny ve větším rozsahu než makrocyklické sloučeniny a zdá se, že se ukládají ve formě, která neumožňuje brzké odstranění.
Lithuanian: Remiantis dabartinėmis žiniomis apie gadolinio nusėdimą galvos smegenyse, galvos smegenyse linijinės struktūros junginiai nustatomi didesniais kiekiais nei makrociklinės struktūros junginiai ir atrodo, kad jie kaupiasi ten tokia forma, dėl kurios jie negali pasišalinti iš galvos smegenų ankstyvame etape.
Czech: Výbor PRAC zvážil v rámci postupu přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES všechny dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou, kyselinu gadobenovou, kyselinu gadoxetovou, gadoteridol, gadobutrol, kyselinu gadoterovou a gadoversetamid.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyta procedūra, PRAC apsvarstė visus turimus duomenis, susijusius su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties, gadobeno rūgšties, gadokseto rūgšties, gadoteridolio, gadobutrolio, gadotero rūgšties ir gadoversetamido, saugumu ir veiksmingumu.
Czech: • změny podmínek rozhodnutí o registraci pro makrocyklické látky (gadoteridol (přípravek Prohance), gadobutrol (přípravek Gadovist), kyselina gadoterová (přípravky Dotarem a Artirem)) se změnami v bodech 4.1 a 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: • pakeistos makrociklinės struktūros medžiagų (gadoteridolio (Prohance), gadobutrolio (Gadovist), gadotero rūgšties (Dotarem ir Artirem)) registracijos pažymėjimo sąlygos ir padaryti preparato charakteristikų santraukos 4.1 ir 4.2 skyrių pakeitimai.
Czech: S ohledem na tvrzení, že gadodiamid (přípravek Omniscan) má jedinečnou indikaci zobrazování perfuze myokardu jako takové, se výbor PRAC domníval, že indikace zobrazování celého těla magnetickou rezonancí zahrnuje zobrazování srdce včetně zobrazování perfuze myokardu.
Lithuanian: Dėl teiginio, kad gadodiamido (Omniscan) miokardo perfuzijos vaizdinimo indikacija yra išskirtinė, PRAC laikėsi nuomonės, kad viso kūno MRVT indikacija apima širdies vaizdinimą, įskaitant miokardo perfuzijos vaizdinimą.
Czech: • Údaje o stabilitě a údaje z in vitro a neklinických studií ukazují, že lineární kontrastní látky obsahující gadolinium uvolňují gadolinium z molekul ligandu ve větší míře než makrocyklické látky.
Lithuanian: • stabilumo duomenys, taip pat in vitro ir neklinikiniai tyrimai patvirtina, kad linijinės struktūros kontrastinės medžiagos su gadoliniu (KMG) iš ligando molekulių atpalaiduoja daugiau gadolinio, nei makrociklinės struktūros medžiagos;