FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 10 anni di follow up nello studio TAX316, è stata riportata leucemia acuta in 4 delle 744 pazienti nel gruppo TAC e in 1 delle 736 pazienti nel gruppo FAC.
Greek: Μεηά απφ 10 ρξφληα παξαθνινχζεζεο ζηε κειέηε TAX316, νμεία ιεπραηκία αλαθέξζεθε ζε 4 απφ ηηο 744 αζζελείο ζε TAC θαη ζε 1 απφ ηηο 736 αζζελείο ζε FAC.
Italian: Mialgia (grave: 0,5%)
Greek: Μπαιγία (ζνβαξή: 0,5%)
Italian: Dati di reversibilità sono disponibili nel 35,3% dei pazienti che hanno sviluppato neurotossicità dopo trattamento con docetaxel 100 mg/m in monoterapia.
Greek: Γεδνκέλα αλαζηξεςηκφηεηαο είλαη δηαζέζηκα γηα ην 35,3% ησλ αζζελψλ πνπ αλέπηπμαλ λεπξνηνμηθφηεηα κεηά ηε ρνξήγεζε κνλνζεξαπείαο docetaxel 100 mg/m2.
Italian: 4.2.2 Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca non-PVC di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o per infusione di 9mg/ml di sodio cloruro (0,9%).
Greek: 4.2.2 Δλέζηε ηνλ απαηηνχκελν φγθν πξνκίγκαηνο κέζα ζε έλα πιαζηηθφ πεξηέθηε ειεχζεξν PVC πεξηεθηηθφηεηαο 250 ml πνπ πεξηέρεη είηε 5% δηάιπκα γιπθφδεο ή δηάιπκα ρισξηνχρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%) γηα έγρπζε.
Italian: Etanolo, anidro
Greek: Αηζαλφιε, άλπδξε
Italian: Nei pazienti valutabili, la percentuale di risposta globale è stata del 6,8%, e la durata media della risposta è stata di 26,1 settimane.
Greek: ΢ηνπο αμηνινγήζηκνπο αζζελείο ην ζπλνιηθφ πνζνζηφ αληαπφθξηζεο ήηαλ 6,8% θαη ε δηάκεζε δηάξθεηα αληαπφθξηζεο ήηαλ 26,1 εβδνκάδεο.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (TCF), la neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate con un‟incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto G-CSF in profilassi.
Greek: ΢ε αζζελείο ππφ αγσγή κε docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil (TCF), εκπχξεηε νπδεηεξνπελία θαη νπδεηεξνπεληθή ινίκσμε παξνπζηάζηεθε ζε ρακειφηεξα πνζνζηά φηαλ νη αζζελείο ιάκβαλαλ πξνιεπηηθά G-CSF.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Greek: 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο
Italian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Greek: Γηαηαξαρέο ηνπ κεηαβνιηζκνχ θαη ηεο ζξέςεο
Italian: Rapporto di rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,2161]
Greek: Αλαινγία θηλδχλνπ: 1,032 [95% CI: 0,876;
Italian: Nausea; Diarrea; Vomito; Stipsi; Stomatite; Dispepsia; Dolore addominale
Greek: Γηαηαξαρέο ηνπ γαζηξεληεξηθνχ Ναπηία, δηάξξνηα, έκεηνο, δπζθνηιηφηεηα, ζηνκαηίηηδα, δπζπεςία, θνηιηαθφ άιγνο
Italian: 3 settimane
Greek: 3 εβδνκάδεο.
Italian: Trombocitopenia (G4: 0.2%)
Greek: Θξνκβνπελία (G4: 0.2%)
Italian: Il docetaxel è altamente legato alle proteine (>del 95%).
Greek: Ζ docetaxel ζπλδέεηαη ηζρπξψο κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο (> 95%).
Italian: Mitoxantrone 12 mg/m ogni 3 settimane per 10 cicli.
Greek: Μηηνμαληξφλε 12 mg/m θάζε 3 εβδνκάδεο γηα 10 θχθινπο.
Italian: 4.3 Controindicazioni
Greek: 4.3 Αληελδείμεηο
Italian: Docetaxel 75 mg/m ogni 3 settimane per 10 cicli.
Greek: Docetaxel 75 mg/m θάζε 3 εβδνκάδεο γηα 10 θχθινπο.
Italian: Ad un follow-up medio di 77 mesi, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti che avevano ricevuto docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide nello studio GEICAM 9805.
Greek: Καηά ηε κέζε πεξίνδν παξαθνινχζεζεο ησλ 77 κελψλ, νμεία ιεπραηκία παξνπζηάζηεθε ζε 1 απφ ηηο 532 (0,2%) αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel, doxorubicin, θαη cyclophosphamide ζηε κειέηε GEICAM 9805.
Italian: Allattamento
Greek: Αλνξεμία
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Greek: Tel: +39 028917981
Italian: 174 e 251 pazienti con tumore della testa e del collo trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento).
Greek: 174 θαη 251 αζζελείο κε θαξθίλν θεθαιήο θαη ηξαρήινπ ππφ αγσγή κε docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil (παξνπζηάδνληαη νη θιηληθψο ζεκαληηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ αγσγή).
Italian: Neutropenia (Grado 4)
Greek: Οπδεηεξνπελία (Βαζκνχ 4)
Italian: Esofagite (grave: 0,4%)
Greek: Οηζνθαγίηηδα (ζνβαξή: 0,4%)
Italian: acqua per preparazioni iniettabili 1,28 ml (Riempimento: 1,71 ml)
Greek: 1,28 ml (΋γθνο πιήξσζεο: 1,71 ml)
Italian: Ελλάδα
Greek: ΣΡΟΠΟ΢ ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ΢
Italian: La sindrome mielodisplastica è stata riportata in 2 delle 744 del gruppo TAC e in 1 delle 736 pazienti del gruppo FAC.
Greek: Μπεινδπζπιαζηηθφ ζχλδξνκν αλαθέξζεθε ζε 2 απφ ηηο 744 αζζελείο ζε ΣΑC θαη ζε 1 απφ ηηο 736 αζζελείο ζε FAC.
Italian: Ogni flaconcino di solvente per Docetaxel contiene 5,12 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 6,29 ml).
Greek: Σν θηαιίδην ηνπ δηαιχηε πεξηέρεη 5,12 ml χδσξ γηα ελέζηκα (φγθνο πιήξσζεο: 6,29 ml).
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Greek: Η δοσεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Italian: In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e finiscono per morire.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν.
Italian: La versione integrale dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Italian: Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, e questo può causare effetti indesiderati.
Greek: Η δοσεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Questo significa che Docetaxel Teva Pharma è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Taxotere.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore che deve essere trattato.
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και η χορήγηση του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Docetaxel Teva Pharma.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva Pharma.
Italian: Docetaxel Teva Pharma viene somministrato mediante infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Teva Pharma, consultare il sito Internet dell'Agenzia al link ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva Pharma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Italian: Il 21 Gennaio 2011 la Commissione europea ha rilasciato a Teva Pharma B.V.
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Docetaxel Teva Pharma è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Teva Pharma.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Teva Pharma.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche Dexamethasone (un medicinale antinfiammatorio) il giorno precedente la somministrazione per infusione di Docetaxel Teva Pharma.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Teva Pharma .
Italian: Pertanto è opinione del CHMP che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Taxotere, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Teva Pharma?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Teva Pharma;
Italian: Docetaxel Teva Pharma è un "medicinale generico".
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Italian: Poiché Docetaxel Teva Pharma è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Docetaxel Teva Pharma va usato all'interno di reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia (che impiegano farmaci per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
Greek: Η θεραπεία με Docetaxel Teva Pharma πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (με τη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con quanto disposto dalla normativa dell'UE, Docetaxel Teva Pharma si è dimostrato paragonabile a Taxotere.
Greek: H CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Teva Pharma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Teva Pharma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: La ditta ha presentato dati su docetaxel ricavati dalla letteratura scientifica.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την δοσεταξέλη.
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Teva Pharma
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Teva Pharma
Italian: Docetaxel Teva Pharma può essere usato in monoterapia dopo il fallimento di altre terapie.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (μονοθεραπεία), ύστερα από αποτυχία άλλων θεραπειών.
Italian: La ditta ha anche mostrato che la soluzione di Docetaxel Teva Pharma ha qualità comparabili a quelle di Taxotere.
Greek: Η εταιρεία κατέδειξε επίσης ότι το Docetaxel Teva Pharma διάλυμα προς έγχυση έχει συγκρίσιμη ποιότητα με αυτήν του Taxotere.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è usato con prednisone o prednisolone (medicinali antinfiammatori);
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Italian: Docetaxel Teva Pharma è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Greek: Το Docetaxel Teva Ρharma χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Italian: Può essere usato con cisplatino (un altro tipo di medicinale antitumorale) su pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti antitumorali;
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come taxani.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Teva Pharma, η δοσεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva Pharma.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva Pharma .
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato e solvente per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Italian: Docetaxel Teva Pharma è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοσεταξέλη.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Docetaxel Teva Pharma?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Docetaxel Teva Pharma ;
Italian: Che cos'è Docetaxel Teva Pharma?
Greek: Τι είναι το Docetaxel Teva Pharma;
Italian: Rif.
Greek: εβδομάδες.
Italian: In entrambi i casi l'assunzione di tutti i medicinali avrebbe dovuto iniziare contemporaneamente.
Greek: Σε αμφότερες τις περιπτώσεις, η έναρξη της χορήγησης όλων των φαρμάκων πρέπει να είναι ταυτόχρονη.
Italian: In entrambi i gruppi il trattamento con trastuzumab è proseguito per un anno.
Greek: Σε αμφότερες τις ομάδες η θεραπεία με τραστουζουμάμπη συνεχίστηκε για ένα χρόνο.
Italian: Le lettere con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda sono disponibili qui e qui.
Greek: Οι επιστολές της εταιρείας με τις οποίες κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθενται εδώ και εδώ.
Italian: La valutazione si era conclusa e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza delle pazienti dopo la ripresentazione del cancro.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών μέχρι την υποτροπή του καρκίνου.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): docetaxel
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): Docetaxel
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Italian: La ditta ha avviato una procedura di appello, che non era ancora giunta al termine quando la ditta ha ritirato la domanda.
Greek: Η εταιρεία είχε κινήσει διαδικασία προσφυγής η οποία δεν είχε ακόμα ολοκληρωθεί τη στιγμή της απόσυρσης.
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia dei seguenti trattamenti combinati, utilizzati in aggiunta all'intervento:
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα των ακόλουθων συνδυαστικών θεραπειών, οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν επιπροσθέτως της χειρουργικής επέμβασης:
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Italian: Docetaxel inibisce la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό», ο οποίος επιτρέπει την κυτταρική διαίρεση και τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
Italian: Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e successivamente muoiono.
Greek: Εάν ο σκελετός τους παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, νεκρώνονται.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Taxotere/Docetaxel Winthrop nelle indicazioni approvate, rimanendo per queste invariato il rapporto rischi/benefici.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Taxotere/Docetaxel Winthrop όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, για τις οποίες η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Taxotere/Docetaxel Winthrop
Greek: Eρωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας στο
Italian: EMEA/610140/2008
Greek: Λονδίνο, 20 Νοεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/667621/2008
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Taxotere/Docetaxel Winthrop non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non vi fossero benefici superiori ai rischi identificati.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Taxotere/Docetaxel Winthrop δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Italian: Il 14 novembre 2008 la Sanofi-Aventis Pharma S.A. ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per Taxotere/Docetaxel Winthrop consistente nell'aggiunta del trattamento dei pazienti con cancro al seno operabile con iperespressione di HER2 in combinazione con trastuzumab, con o senza carboplatino.
Greek: Στις 14 Νοεμβρίου 2008, η Sanofi-Aventis Pharma S.A κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Taxotere/Docetaxel Winthrop, ήτοι την προσθήκη του φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν υπερέκφραση του HER2 σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, με ή χωρίς καρβοπλατίνη.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione di Taxotere/Docetaxel Winthrop per il trattamento dei pazienti con cancro al seno operabile ed iperespressione di HER2 in combinazione con trastuzumab, con o senza carboplatino.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Taxotere/Docetaxel Winthrop για τη θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν υπερέκφραση HER2, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, με ή χωρίς καρβοπλατίνη.
Italian: • assieme a trastuzumab (un altro farmaco antitumorale), dopo il trattamento con doxorubicina e ciclofosfamide;
Greek: • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), μετά από τη θεραπεία με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη
Italian: Il CHMP temeva inoltre che la ditta non avesse fornito sufficienti prove cliniche a giustificazione dell'uso combinato di Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatino e trastuzumab.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκείς κλινικές αποδείξεις για την τεκμηρίωση της χρήσης του συνδυασμού Taxotere/Docetaxel Winthrop, καρβοπλατίνης και τραστουζουμάμπης.
Italian: Il CHMP temeva che non fosse possibile stabilire i benefici delle combinazioni di trattamento che comprendevano Taxotere/Docetaxel Winthrop in aggiunta al trattamento chirurgico a causa del disegno (strutturazione) dell'unico studio principale.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς το ότι δεν ήταν εφικτή η τεκμηρίωση του οφέλους των συνδυαστικών θεραπειών με Taxotere/Docetaxel Winthrop όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση, λόγω του τρόπου σχεδιασμού της μοναδικής βασικής μελέτης.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente sottoposti a studi clinici con Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Taxotere/Docetaxel Winthrop;
Italian: Taxotere/Docetaxel Winthrop avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento del cancro al seno operabile qualora si rilevi che il cancro esprime grandi quantità di HER2; in questo caso si tratterebbe di un cancro che produce ("esprime") una proteina specifica, HER2, in grandi quantità sulla superficie delle cellule del tumore.
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία του χειρουργήσιμου καρκίνου του μαστού ο οποίος έχει καταδειχθεί ότι εμφανίζει υπερέκφραση της HER2: πρόκειται για μορφή καρκίνου που παράγει μεγάλες ποσότητες μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται HER2, στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Italian: • la combinazione di Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab e carboplatino per 18 settimane.
Greek: • συνδυασμός Taxotere/Docetaxel Winthrop, τραστουζουμάμπης και καρβοπλατίνης για 18
Italian: Docetaxel colpisce non solo le cellule tumorali ma anche quelle sane, come le cellule del sangue, con conseguenti possibili effetti collaterali.
Greek: Η δοκεταξέλη δεν επηρεάζει δυσμενώς μόνο τα καρκινικά κύτταρα αλλά και τα μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: • assieme a trastuzumab e carboplatino (un altro farmaco antitumorale).
Greek: • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και καρβοπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Italian: Il principio attivo di Taxotere/Docetaxel Winthrop è il docetaxel, che appartiene ad una classe di farmaci antitumorali, i "taxani".
Greek: Η δραστική ουσία του Taxotere/Docetaxel Winthrop, η δοκεταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
Italian: Taxotere/Docetaxel Winthrop avrebbe dovuto essere usato in aggiunta al trattamento chirurgico per eliminare il tumore nelle seguenti combinazioni di trattamento:
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση όγκων στις ακόλουθες περιπτώσεις συνδυαστικής θεραπείας:
Italian: Quali sono le conseguenze per Taxotere/Docetaxel Winthrop per il trattamento di altri tipi di cancro al seno, per il cancro del polmone non a piccole cellule, per il cancro della prostata, per l'adenocarcinoma gastrico e per il cancro di testa e collo?
Greek: Τι ισχύει για το Taxotere/Docetaxel Winthrop για τη θεραπεία άλλων τύπων καρκίνου του μαστού, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, καρκίνου του προστάτη, αδενοκαρκινώματος στομάχου και καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου;
Italian: In questi pazienti Taxotere/Docetaxel Winthrop viene usato in aggiunta all'intervento chirurgico per eliminare il tumore, assieme a doxorubicina e ciclofosfamide (altri farmaci antitumorali).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το Taxotere/Docetaxel Winthrop χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου, σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Italian: Taxotere/Docetaxel Winthrop è stato oggetto di uno studio principale condotto su 3000 donne con cancro al seno con espressione di HER2 che poteva essere operato.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη με το Taxotere/Docetaxel Winthrop, στην οποία μετείχαν περισσότερες από 3.000 γυναίκες με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού που εμφανίζει υπερέκφραση HER2.
Italian: Che cos'è Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Greek: Τι είναι το Taxotere/Docetaxel Winthrop;