FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Krka sa používa u pacientov, ktorí už majú príznaky ukladania kryštálov vrátane dnavej artritídy (bolesť a zápal v kĺboch) alebo tofov (čo sú tzv. kamene, väčšie usadeniny kryštálov urátov, ktoré môžu spôsobovať poškodenie kĺbov a kostí).
Hungarian: A Febuxostat Krka-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már megmutatkoznak a kristályok lerakódásának jelei, beleértve a köszvényes artritiszt (az ízületek fájdalma és gyulladása), illetve a köszvényes csomókat (nagyobb mennyiségben lerakódott urátkristályok, „kövek", amelyek az ízületek és a csontok károsodását okozhatják).
Slovak: Znížením tvorby kyseliny močovej môže liek Febuxostat Krka znížiť hladinu kyseliny močovej v krvi a udržiavať ju na nízkej úrovni, čím sa zabráni ukladaniu kryštálov.
Hungarian: A húgysavtermelés csökkentésével a Febuxostat Krka képes csökkenteni és alacsonyan tartani a vér húgysavszintjét, megakadályozva a kristályok lerakódását.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Febuxostat Krka
Hungarian: A Febuxostat Krka-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Udržiavanie hladiny kyseliny močovej počas dostatočne dlhého obdobia na nízkej úrovni môže viesť aj k zmenšeniu tofov.
Hungarian: Ha a húgysavszintet kellően hosszú ideig alacsonyan tartják, ez csökkentheti a köszvényes csomók méretét is.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Febuxostat Krka si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Febuxostat Krka alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Adenuric, prínos lieku Febuxostat Krka je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Adenuric-hoz hasonlóan a Febuxostat Krka előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Febuxostat Krka forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Slovak: Liek Febuxostat Krka sa používa aj na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi u dospelých s rakovinou krvi, ktorí sú liečení chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) a je u nich riziko syndrómu nádorovej lýzy (komplikácie v dôsledku rozpadu rakovinových buniek spôsobujúcej náhle zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže viesť k poškodeniu obličiek).
Hungarian: A Febuxostat Krka-t a magas húgysav-vérszint kezelésére és megelőzésére is alkalmazzák olyan, vérképzőszervi daganatokban szenvedő betegeknél, akik kemoterápiát (daganat kezelésére szolgáló gyógyszerek) kapnak, és akiknél fennáll a tumor lízis szindróma (a daganatsejtek pusztulása miatt kialakuló szövődmény, amely a vérben a húgysavszint hirtelen emelkedését okozza, ami károsíthatja a veséket) kockázata.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Febuxostat Krka pri liečbe dlhodobej hyperurikémie je 80 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Hosszan tartó hiperurikémia kezelése esetén a Febuxostat Krka ajánlott adagja naponta egyszer 80 mg.
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje enzým nazývaného xantínoxidáza, ktorý je potrebný na tvorbu kyseliny močovej v tele.
Hungarian: A szervezetben a húgysav előállításához szükséges, „xantin-oxidáz" nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Febuxostat Krka sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Febuxostat Krka alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Liek Febuxostat Krka sa používa na liečbu dospelých s dlhodobou hyperurikémiou (vysokou hladinou kyseliny močovej alebo tzv. urátu v krvi).
Hungarian: A Febuxostat Krka-t hosszan tartó hiperurikémiában (a húgysav vagy „urát" magas szintje a vérben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Liečivo lieku Febuxostat Krka, febuxostát, zmierňuje tvorbu kyseliny močovej.
Hungarian: A Febuxostat Krka hatóanyaga, a febuxosztát csökkenti a húgysav képződését.
Slovak: Liek Febuxostat Krka obsahuje liečivo febuxostát a je to tzv. generický liek.
Hungarian: A Febuxostat Krka egy febuxosztát nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Febuxostat Krka sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Febuxostat Krka alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: V prípade výskytu záchvatu dny sa liečba liekom Febuxostat Krka nemá zastavovať.
Hungarian: A Febuxostat Krka-kezelést nem kell leállítani, ha köszvényes roham jelentkezik.
Slovak: Akým spôsobom liek Febuxostat Krka účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Febuxostat Krka?
Slovak: Ako bol liek Febuxostat Krka skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Febuxostat Krka-t?
Slovak: Čo je liek Febuxostat Krka a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Ako sa liek Febuxostat Krka používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Febuxostat Krka-t?
Slovak: Časté***
Hungarian: Gyakori***
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, sú uvedené nižšie.
Hungarian: Egyéb, fent nem említett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tieto reakcie vyskytli počas prvého mesiaca liečby febuxostátom.
Hungarian: A legtöbb esetben ezek a reakciók a febuxosztát-kezelés első hónapjában léptek fel.
Slovak: Znížené libido, nespavosť Zriedkavé
Hungarian: Csökkent libido, álmatlanság Ritka
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Hungarian: - A szokásos adag naponta egy tabletta.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. marec 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. március 28.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Hungarian: Klinikai hatékonyság és biztonságosság
Slovak: Celkovo 56,6 % pacientov prerušilo liečbu v rámci skúšania predčasne a 45 % pacientov nevykonalo všetky návštevy v skúšaní.
Hungarian: Összességében a betegek 56,6%-a idő előtt abbahagyta a klinikai vizsgálati kezelést, és a betegek 45%a nem jelent meg valamennyi viziten.
Slovak: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Makrogol 3350
Slovak: Doktor vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň funguje normálne.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, rendben van-e az Ön májműködése.
Slovak: Zriedkavé Tinitus
Hungarian: Ritka Tinnitus
Slovak: Ak nie je možné sa tejto kombinácii vyhnúť, odporúča sa redukcia dávky merkaptopurínu/azatioprínu.
Hungarian: Amennyiben a kombinált kezelést nem lehet elkerülni, a merkaptopurin/azatioprin adagjának csökkentése ajánlott.
Slovak: V tabuľke 2 sú výsledky primárneho cieľového parametra účinnosti:
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont eredményeit a 2. táblázat összegezi:
Slovak: Lieky inhibujúce glukuronidáciu, ako napríklad NSAID a probenecid, by teoreticky mohli ovplyvniť eliminovanie febuxostátu.
Hungarian: A glükuronidációt gátló gyógyszerek, mint pl. a NSAID-ok és a probenecid, elméletileg befolyásolhatják a febuxosztát eliminációját.
Slovak: Kolchicín/indometacín/hydrochlorotiazid/warfarín
Hungarian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/warfarin
Slovak: Vyrážka (vrátane rôznych druhov vyrážky hlásených s nižšou frekvenciou, pozri nižšie) Menej časté
Hungarian: Bőrkiütés (ideértve a bőrkiütés különböző típusait, melyeket kisebb gyakorisággal jelentettek, lásd lent) Nem gyakori
Slovak: Pozri časť 2 "Febuxostat Krka obsahuje laktózu a sodík".
Hungarian: Lásd a 2. pontban a „Febuxostat Krka laktózt és nátriumot tartalmaz".
Slovak: - Tablety je potrebné užívať ústami a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: - A tablettát szájon át kell bevenni; és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Slovak: Okrem toho priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére boli významne nižšie pri febuxostáte od prvých 24 hodín liečby aj kedykoľvek v následných časových bodoch.
Hungarian: Ezenfelül az átlagos szérumhúgysavszint szignifikánsan alacsonyabb volt febuxosztát esetében az első 24 órát követően és valamennyi későbbi időpontban.
Slovak: Nenašli sa žiadne štatisticky významné rozdiely a pri febuxostáte nebol potvrdený žiadny príčinný vzťah.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket nem mutattak ki, és a febuxosztáttal sem bizonyítottak okokozati összefüggést.
Slovak: 5,5 μIU/ml).
Hungarian: 5,0 - 5,3 µg/ml.
Slovak: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PVC/PVDC/PVC//Al)
Slovak: Väzba aktívnych metabolitov na plazmatické proteíny je približne od 82 % do 91 %.
Hungarian: Az aktív metabolitok plazmafehérje kötődése 82 - 91%.
Slovak: Silné induktory enzýmu UGT by mohli viesť k zvýšenému metabolizmu a zníženej účinnosti febuxostátu.
Hungarian: Az UGT enzimek erős induktorai esetleg fokozhatják a febuxosztát metabolizmusát, és csökkenthetik a hatásosságát.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa všeobecne pozorovali pri expozíciách vyšších ako je maximálna expozícia u človeka.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során általában csak a maximális humán expozíciót meghaladó expozíció esetén figyeltek meg hatásokat.
Slovak: Karcinogenéza, mutagenéza, poruchy plodnosti
Hungarian: Rákkeltő hatás, mutagenezis, fertilitási zavarok
Slovak: Cieľové ukazovatele (primárne a sekundárne) sa hodnotili podľa analýzy s úmyslom liečiť (intentionto-treat - ITT) zahŕňajúcej všetkých účastníkov klinického skúšania, ktorí boli randomizovaní a dostali aspoň jednu dávku dvojito zaslepeného lieku štúdie.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok analízisét intention-to-treat (ITT) elemzés alapján végezték, minden olyan vizsgálati személy bevonásával, akiket randomizáltak, és akik legalább egy adag gyógyszert kaptak a kettős vak vizsgálati elrendezésben.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie podávať deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel ebben a korcsoportban a kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Slovak: Nepretržité podávanie febuxostátu znižuje frekvenciu a intenzitu dnových záchvatov.
Hungarian: A folyamatos febuxosztát-kezelés csökkenti a heveny fellángolások gyakoriságát és intenzitását.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje porovnávajúce febuxostát s rasburikázou.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre összehasonlító adat a febuxosztát és a raszburikáz vonatkozásában.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin alebo pôrod (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést vagy a szülést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Slovak: Ak zabudnete užiť Febuxostat Krka
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Febuxostat Krka-t
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom - laktóza: 73 mg
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) - 73 mg laktóz
Slovak: Záchvat neprepukne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania Febuxostatu Krka, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov užívania.
Hungarian: Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat heveny fellángolás a Febuxostat Krka szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában.
Slovak: Keďže nie sú žiadne skúsenosti s užívaním febuxostátu, jeho užívanie u pacientov s Leschov-Nyhanovým syndrómom sa neodporúča.
Hungarian: Mivel a febuxosztáttal nincs tapasztalat, Lesch-Nyhan-szindrómában szenvedő betegeknél nem ajánlott az alkalmazása.
Slovak: INR a pôsobenie faktora VII tiež neboli ovplyvnené so súbežným podávaním febuxostátu.
Hungarian: Az INR értéket és a VII. faktor aktivitását sem befolyásolta a febuxosztáttal való együttadás.
Slovak: Induktory glukuronidácie
Hungarian: Glükuronidáció-induktorok
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom - laktóza: 109 mg
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) - 109 mg laktóz
Slovak: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Slovak: Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a majú byť dôsledne monitorovaní na výskyt symptómov alergických/hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az allergia/túlérzékenységi reakciók okozta panaszokról és tünetekről, valamint gondosan követni kell a tüneteket (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pacienti by mali dbať na opatrnosť pred tým, ako budú viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo sa podieľať na nebezpečných aktivitách, ak nie sú ubezpečení, že Febuxostat Krka nemá nežiaduci vplyv na ich výkonnosť.
Hungarian: A betegeknek körültekintően kell eljárniuk mielőtt járművet vezetnének, gépeket kezelnének vagy balesetveszélyes tevékenységekben vennének részt, hogy biztosan meggyőződjenek arról, hogy a Febuxostat Krka nem rontja a teljesítőképességüket.
Slovak: Metabolizmus febuxostátu závisí na uridín-glukuronyl-transferáze (UGT).
Hungarian: A febuxosztát metabolizmusa az uridin-difoszfát-glukuronoziltranszferáz (UGT) enzimektől függ.
Slovak: Obzvlášť dôležité je, aby ste oznámili svoju lekárovi alebo lekárnikovi, či užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok, pretože sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Febuxostatom Krka a váš lekár pravdepodobne uskutoční potrebné opatrenia: - Merkaptopurín (používa sa na liečbu rakovinového ochorenia) - Azatioprin (používa sa na zníženie imunitnej odpovede) - Teofylín (používa sa na liečbu astmy).
Hungarian: Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő anyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a Febuxostat Krka-val, így kezelőorvosa megfontolhatja a megfelelő intézkedéseket: merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos), azatioprin (immunválasz elnyomására használatos), teofillin (asztma kezelésére használatos).
Slovak: Ak vynecháte dávku Febuxostatu Krka, užite ju čo najskôr, keď si spomeniete, pokiaľ nie je blízko čas užitia ďalšej dávky.
Hungarian: Ha kimaradt a Febuxostat Krka egy adagja, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje.
Slovak: Febuxostat Krka obsahuje laktózu.
Hungarian: A Febuxostat Krka laktózt tartalmaz.
Slovak: Začnite užívať Febuxostat Krka dva dni pred chemoterapiou a pokračujte v liečbe podľa pokynov lekára.
Hungarian: Kezdje el a Febuxostat Krka szedését két nappal a kemoterápia megkezdése előtt, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC aktívnych metabolitov sa zvýšili 2- a 4-násobne v uvedenom poradí.
Hungarian: Az aktív metabolitok Cmax- és AUC-értékei 2-4-szeresig emelkedtek, kölcsönösen.
Slovak: Najmenej 65 % pacientov malo miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu 30 - 89 ml/min).
Hungarian: A betegek legalább 65%-a szenvedett enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban (szérum kreatininszint 30 - 89 ml/min).
Slovak: Populačné farmakokinetické/farmakodynamické analýzy boli vykonané u 211 pacientov s hyperurikémiou a dnou, ktorí boli liečení febuxostátom v dávke 40 mg - 240 mg raz denne.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálatokat 211 hyperurikaemiás és köszvényes, napi egyszeri 40 - 240 mg febuxosztát adagokkal kezelt betegen végeztek.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s dávkami do 48 mg/kg/deň nepreukázali žiadne od dávky závislé nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: A reprodukciós állatkísérletek 48 mg/kg/nap adagig nem mutattak a termékenységre gyakorolt, dózisfüggő nemkívánatos eseményeket (lásd 5.3 pont).
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami preukázali, že tieto oxidačné metabolity boli vytvorené primárne cez CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 alebo CYP2C9 a febuxostát glukuronid bol vytvorený najmä v systéme UGT 1A1, 1A8 a 1A9.
Hungarian: Emberi májmikroszomákon végzett in vitro vizsgálatok szerint az oxidációs metabolitok döntően a CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 és CYP2C9 izoenzimek közreműködésével jöttek létre, míg a febuxosztát glükuronid képződéséért elsősorban az UGT 1A1, 1A8 és 1A9 felelős.
Slovak: Rizikové faktory, ktoré boli identifikované u týchto pacientov, zahŕňali anamnézu aterosklerotického ochorenia a/alebo infarktu myokardu alebo kongestívneho zlyhávania srdca.
Hungarian: Ezen betegek körében azonosított rizikófaktorok a kórelőzményben szereplő atheroscleroticus betegség és/vagy szívinfarktus és a pangásos szívelégtelenség voltak.
Slovak: Dezipramín/ substráty CYP2D6
Hungarian: Dezipramin/CYP2D6-szubsztrátok
Slovak: Nebol pozorovaný signifikantný nárast žiadneho iného typu tumoru u samcov alebo samíc myší alebo potkanov.
Hungarian: Egyetlen más daganattípus gyakorisága sem nőtt jelentősen a hím, ill. a nőstény egerekben és patkányokban.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na Febuxostat Krka, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
Hungarian: Ha allergiás reakciót tapasztal a Febuxostat Krka szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont).
Slovak: Pri užívaní febuxostátu boli hlásené ospanlivosť, závraty, parestézia a rozmazané videnie.
Hungarian: A febuxosztát alkalmazásával kapcsolatban aluszékonyságot, szédülést, paraesthesiát és homályos látást jelentettek.
Slovak: Vplyv febuxostátu na ľudskú fertilitu nie je známy.
Hungarian: A Febuxostat Krka humán termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Slovak: Febuxostát sa extenzívne metabolizuje konjugáciou prostredníctvom enzýmového systému uridíndifosfátglukuronyltransferázy (UDPGT) a oxidáciou prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP).
Hungarian: A febuxosztát nagymértékben metabolizálódik, az uridin-difoszfát-glükuroniltranszferáz (UDPGT) enzimrendszerben konjugációval, ill. a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerben oxidációval.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 116 pacientov, ktorí na začiatku dostávali febuxostát 80 mg raz denne.
Hungarian: A vizsgálatba 116, olyan beteget vontak be, akik kezdetben napi egyszeri 80 mg febuxosztát-kezelést kaptak.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 84 filmtabletta
Slovak: Údaje získané počas troch rokov ukázali, že sa znížil výskyt dnových záchvatov a menej ako 4 % pacientov vyžadovalo liečbu záchvatu (t.j. viac než 96 % pacientov nevyžadovalo liečbu záchvatu) v 16. až 24. a v 30. až 36. mesiaci.
Hungarian: A 3 év alatt összegyűjtött adatok azt bizonyítják, hogy csökkent a köszvény heveny fellángolásával járó epizódok előfordulási gyakorisága, és a betegek kevesebb mint 4%-a szorult kezelésre heveny fellángolás miatt (azaz több mint 96%-uk nem szorult kezelésre heveny fellángolás miatt) a 16 - 24. és a 30 - 36.
Slovak: Naopak, skončenie liečby induktorom by mohlo viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám febuxostátu.
Hungarian: Ezzel szemben, az induktorral végzett kezelés elhagyása a febuxosztát plazmaszint emelkedéséhez vezethet.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu neboli stanovené u pacientov s akútnym závažným TLS, napr. u pacientov, u ktorých zlyhala iná liečba na zníženie urátov.
Hungarian: A febuxosztát hatásosságát és biztonságosságát még nem állapították meg akut súlyos TLS-ben szenvedő betegeknél, pl. azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak más húgysavcsökkentő terápiákra.
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru: v kľúčovej štúdii tretej fázy (FLORENCE) boli z účasti zo štúdie vylúčení iba pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: Tumor lysis szindróma: A III. fázisú pivotális (FLORENCE) vizsgálatban csak a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket zárták ki a vizsgálatban való részvételből.
Slovak: Neužívajte Febuxostat Krka - ak ste alergický na febuxostát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje a Febuxostat Krka-t - ha allergiás a febuxosztát-ra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: 62 % pacientov nevyžadovalo žiadnu úpravu dávkovania na udržanie sUA < 6 mg/dl a 38 % pacientov vyžadovalo úpravu až po dosiahnutí stabilnej dávky.
Hungarian: A betegek 62%-ánál nem volt szükség a dózis módosítására a < 6 mg/dl szérumhúgysavszint fenntartásához, és a betegek 38%-ánál volt szükség az adag módosítására a fenntartó kezelés beállításához.
Slovak: ŠKATUĽKA
Hungarian: KARTON DOBOZ
Slovak: Naproxén a iné inhibítory glukuronidácie
Hungarian: Naproxen és más glükuronidáció-gátlók
Slovak: Febuxostát sa veľmi rýchlo (tmax 1,0 - 1,5 hod.) a dobre vstrebáva (minimálne 84
Hungarian: A febuxosztát rövid idő alatt (tmax 1,0 - 1,5 óra) és jól (legalább 84%-ban) felszívódik.
Slovak: Údaje na veľmi limitovanom počte gravidných žien užívajúcich febuxostát nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Hungarian: A rendelkezésre álló, nagyon korlátozott számú adat nem utal a febuxosztát terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Slovak: Celkovo štúdia FLORENCE nepreukázala žiadne ďalšie závažné bezpečnostné skutočnosti v porovnaní s prechádzajúcimi skúsenosťami s febuxostátom pri liečbe dny, okrem nasledujúcich troch nežiaducich účinkov (uvedených vyššie v tabuľke 1).
Hungarian: Összességében a FLORENCE vizsgálat a febuxosztát köszvényben való alkalmazásához képest nem világított rá különös biztonságossági aggályra, kivéve az alábbi három (a fenti 1. táblázatban felsorolt) mellékhatást.
Slovak: Doteraz nie sú žiadne skúsenosti s pacientmi po transplantácii orgánov, preto sa užívanie febuxostátu týmto pacientom neodporúča (pozri časť 5.1).
Hungarian: Mivel szervátültetésen átesett betegekkel nincs tapasztalat, ezért a febuxosztát alkalmazása az ilyen betegeknél nem javasolt (lásd még 5.1 pont).
Slovak: Štandardná séria testov genotoxicity neodhalila žiadne biologicky významné genotoxické účinky febuxostátu.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatsorozatok nem mutatták ki, hogy a febuxosztát bármilyen, biológiai szempontból fontos genotoxikus hatást fejtene ki.
Slovak: Štúdia FOCUS (TMX-01-005) bola 5-ročná otvorená, multicentrická, bezpečnostná, rozšírená štúdia fázy 2 s pacientami, ktorí ukončili 4-týždne s dvojito zaslepeným podávaním febuxostátu v štúdii TMX-00-004.
Hungarian: A FOCUS (TMX-01-005 jelzésű) vizsgálat egy 5 éven át tartó, II. fázisú, nyílt, multicentrikus, biztonságossági kiterjesztéses vizsgálat volt, azok számára, akik befejezték a TMX-00-004 jelzésű, 4 hetes, kettős vak febuxosztát-vizsgálatot.
Slovak: Štúdie interakcií febuxostátu s liekmi (okrem teofylínu), ktoré sú metabolizované XO neboli u ľudí uskutočnené.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat XO által metabolizálódó gyógyszerekkel (kivéve a teofillint) és febuxosztáttal nem végeztek embereken.
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti febuxostátu sa použilo 240 mg febuxostátu, čo je dvojnásobne vyššia dávka ako je najvyššia odporúčaná dávka.
Hungarian: A biztonságos adag kiértékelésére 240 mg febuxosztátot alkalmaztak, ami a javasolt maximális adag kétszerese.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti febuxostátu počas inej cytotoxickej terapie.
Hungarian: Nincs adat más citotoxikus kezelés során adott febuxosztát biztonságosságáról.
Slovak: Monitorovanie kyseliny močovej v sére sa preto odporúča 1-2 týždne po začatí liečby silným induktorom glukuronidácie.
Hungarian: Emiatt a szérum húgysavszintjének ellenőrzése javasolt 1 - 2 héttel a glükuronidációt erőteljesen indukáló gyógyszer bevezetése után.
Slovak: Krka je dostupný v škatuľkách obsahujúcich 14, 28, 56 alebo 84 filmom obalených tabliet v blistroch.
Hungarian: A Febuxostat Krka dobozban 14, 28, 56 vagy 84 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban érhető el.