FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neuropathie Krampfanfall Dyskalkulie Myoklonus
Romanian: Neuropatie Criză epileptică Discalculie Mioclonie
German: Dementsprechend muss medizinisches Fachpersonal bei der Handhabung von Leukapherese-Material oder YESCARTA geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine potenzielle Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Romanian: De asemenea, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia măsuri de precauție corespunzătoare (purtarea de mănuși și ochelari) atunci când manipulează materiale de leucoforeză sau YESCARTA pentru a evita transmiterea potențială a bolilor inecțioase.
German: Die erwarteten Stoffwechselprodukte sind typische zelluläre Abbauprodukte, die durch normale zelluläre Abbaumechanismen entstehen.
Romanian: Efectele metabolice anticipate constau în efectele tipice de degradare celulară date de mecanismele de epurare celulară.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdisperson Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen) Nur zur intravenösen Anwendung.
Romanian: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule, dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+) Numai pentru utilizare intravenoasă.
German: Autologe T-Zellen, welche mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der für einen Anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, mit einer Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Celulele T autologe transduse cu vectori retrovirali conțin un receptor de antigen himeric (CAR) antiCD19 CD28/CD3-zeta cu doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CAR-pozitive anti-CD19/kg.
German: Mediane Anzahl vorheriger Therapien (min., max.) Patienten mit Erkrankung, refraktär gegenüber ≥ 2 vorherigen Therapien
Romanian: Numărul median al tratamentelor precedente (min, max) Pacienți cu boală refractară la ≥ 2 linii de tratament precedente Pacienți cu recidive în decurs de 1 an de la TCSH autolog Pacienți cu indice de prognostic internațional 3/4
German: Leukopenie Neutropenie Anämie
Romanian: Leucopenie Neutropenie
German: Notwendigkeit einer Unterstützung durch mechanische Beatmung oder einer kontinuierlichen venovenösen Hämodialyse oder Organtoxizität 4.
Romanian: Necesită suport ventilator sau hemodializă veno-venoasă continuă sau există toxicitate a organelor de Gradul 4 (exclusiv transaminita).
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie specifică pacientului conține o dispersie de celule T anti-CD19 în aproximativ 68 mL pentru o doză țintă de celule T viabile CARpozitive anti-CD19 de 2 x 106/kg.
German: Inhalt: Ca. 68 ml Zelldispersion.
Romanian: Conținut: aproximativ 68 ml dispersie de celule.
German: Dehydration Verminderter Appetit Hypophosphatämie Hyponatriämie Gewichtsverlust
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Hipofosfatemie Hiponatremie
German: Es wurden Behandlungsalgorithmen entwickelt, um einige der CRS-Symptome, die bei Patienten unter YESCARTA aufgetreten sind, zu lindern.
Romanian: Algoritmii tratamentului au fost dezvoltați pentru ameliorarea unor simptome CRS experimentate de pacienții cărora li s-a administrat YESCARTA.
German: Anwendung von YESCARTA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: YESCARTA împreună cu alte medicamente
German: Das Blutbild ist nach der YESCARTA-Infusion zu überwachen.
Romanian: Se monitorizează hemoleucograma după perfuzia cu YESCARTA.
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten ist eine intensiv-medizinische supportive Behandlung anzuwenden.
Romanian: Trebuie asigurată terapie intensivă de susținere pentru reacții toxice neurologice severe sau cu risc vital.
German: Mischen Sie den Beutelinhalt vorsichtig durch, um Klumpen von Zellmaterial aufzulösen.
Romanian: Conținutul pungii se amestecă ușor pentru dizolvarea cocoloașelor de material celular.
German: Nur zur autologen Anwendung.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Numai pentru utilizare autologă.
German: Dieses Arzneimittel ist gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufzubewahren, bis es für die Anwendung aufgetaut wird.
Romanian: Se păstrează congelat cu nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150 °C până la decongelare pentru utilizare.
German: - Entzündung und Schwellung des Rückenmarks, die eine teilweise oder vollständige Lähmung der Gliedmaßen und des Rumpfes verursachen können.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) Inflamaţie şi edem la nivelul măduvei spinării, ceea ce poate provoca paralizia parţială sau totală a membrelor şi a toracelui.
German: - Probleme mit Ihrem Nervensystem haben (wie z. B. Krampfanfälle, Schlaganfall oder Gedächtnisverlust).
Romanian: Înainte de a vi se administra YESCARTA trebuie să spuneți medicului dacă dumneavoastră: - aveți probleme la nivelul sistemului nervos (cum sunt convulsii, accident vascular cerebral sau pierderi de memorie).
German: Bei Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, kann eine B-Zell-Aplasie auftreten, welche zu einer Hypogammaglobulinämie führt.
Romanian: Aplazia celulelor B care cauzează hipogammaglobulinemia poate apărea la pacienții cărora li se administrează tratament cu YESCARTA.
German: Vor der Behandlung von Patienten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die direkte Verfügbarkeit in der Klinik von 4 Dosen Tocilizumab zur Behandlung eines CRS für jeden Patienten sorgen.
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul imediat, in situ, la 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient, ca medicație de tratament a CRS, înainte de tratamentul pacienților.
German: Dexamethason 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen.
Romanian: Se administrează intravenos dexametazonă 10 mg la fiecare
German: Die Patienten sollten die ersten 10 Tage nach der Infusion zumindest einmal täglich in der qualifizierten klinischen Einrichtung auf Anzeichen und Symptome neurologischer Toxizität überwacht werden.
Romanian: După perfuzie, pacienții trebuie monitorizați cel puțin zilnic, timp de 10 zile, într-o unitate sanitară calificată, pentru semne și simptome de reacții toxice neurologice.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss entsprechend den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit beseitigt werden.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu instrucțiunile locale privind siguranța biologică.
German: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel von YESCARTA enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen pro kg Körpergewicht (Spanne: 1 x 106 - 2 x 106 Zellen/kg), mit maximal 2 x 108 Anti-CD19-CAR-T-Zellen.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie de YESCARTA specifică pentru fiecare pacient conține o dispersie de celule T CAR anti-CD19 în aproximativ 68 ml pentru o doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CARpozitive anti-CD19/kg de greutate corporală (intervalul: 1 x 106 - 2 x 106 celule/kg), cu un maxim de
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Romanian: După ce vi s-a administrat YESCARTA: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele:
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte menschliche Blutzellen.
Romanian: Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.
German: Weitere Informationen, siehe Packungsbeilage.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
German: Gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufbewahren.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra congelat în nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150˚C.
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen)
Romanian: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+)
German: Wie wird YESCARTA angewendet?
Romanian: Cum este administrat YESCARTA
German: Infusionsdispersion.
Romanian: - Infecție pulmonară.
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom Hypogammaglobulinämie
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine Hipogammaglobulinemie
German: Länger anhaltende Zytopenien
Romanian: Citopenii prelungite
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII
German: Hypokalzämie Hypoalbuminämie
Romanian: Hipocalcemie Hipoalbuninemie
German: a Die Dauer des Ansprechens war zum Zeitpunkt der SZT für Teilnehmer zensiert, die die SZT während des Ansprechens erhielten.
Romanian: NE = nu se poate estima (nu a fost obținut) a Durata răspunsului a fost cenzurată la momentul transplantului cu celule stem (TCS) pentru subiecții cărora li s-a efectuat TCS pe durata răspunsului
German: • Untersuchen Sie den Beutel vor dem Auftauen auf Unversehrtheit.
Romanian: • Se verifică punga medicamentului pentru a nu prezenta daune ale integrității recipientului înainte de decongelare.
German: (b) Behandlung neurologischer Nebenwirkungen, siehe Tabelle 2.
Romanian: (b) Vezi Tabelul 2 pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse neurologice.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente
German: Bei Neugeborenen von mit YESCARTA behandelten Müttern sollte die Untersuchung der Immunglobulinkonzentrationen sowie der Anzahl der B-Zellen in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Trebuie avută în vedere evaluarea nivelurilor de imunoglobuline și de celule B la nou-născuții ale căror mame au fost tratate cu YESCARTA.
German: Nach YESCARTA-Infusion sind bei Patienten febrile Neutropenien beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: S-a observat neutropenie febrilă la pacienți după perfuzia cu YESCARTA (vezi pct. 4.8) și aceasta poate apărea concomitent cu CRS.
German: Hinsichtlich eines Leitfadens zur Behandlung siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru abordarea terapeutică.
German: Informationen zur Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode bei Patientinnen, die eine Chemotherapie zur Lymphodepletion erhalten, sind den Fachinformationen der Chemotherapeutika zur Lymphodepletion zu entnehmen.
Romanian: Vezi infomațiile privind prescrierea pentru chimioterapia cu depleție limfocitară, pentru informații privind necesitatea metodelor contraceptive eficace la pacienții cărora li se administrează chimioterapie cu depleție limfocitară.
German: de los Reyes 1
Romanian: Avda. de los Reyes 1
German: • sich müde fühlen;
Romanian: • vă simțiți obosit
German: • Sie können:
Romanian: • Puteți să:
German: 60 Monate.
Romanian: 60 luni.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât poate dura tratamentul dumneavoastră.
German: Die Dauer des Ansprechens war 6,5 Monate.
Romanian: Durata răspunsului a fost de 6,5 luni.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von den Fortschritten ab, die Sie erzielen, und wie gut Sie sich fühlen.
Romanian: Lungimea întregii perioade de tratament va depinde de progresele pe care le faceți și de cât de bine vă veți simți.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03. August 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 03 august 2012
German: Vierzig Patienten konnten im Hinblick auf das Ansprechen vollständig ausgewertet werden.
Romanian: Patruzeci de pacienți au fost complet evaluabili pentru răspuns.
German: Ansonsten muss die Behandlung um bis zu 3 Wochen verschoben werden bis die Kriterien erfüllt sind.
Romanian: În caz contrar, tratamentul trebuie amânat cu cel mult 3 săptămâni, până când criteriile sunt îndeplinite.
German: Daher ist in derartigen Situationen Vorsicht geboten.
Romanian: În asemenea situații trebuie adoptate măsuri de precauție.
German: • anfälliger für Infektionen werden.
Romanian: • fiți mai sensibil la infecții.
German: Angemessene aseptische Technik ist anzuwenden.
Romanian: Trebuie să fie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung verdünnt und sofort verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie diluată și utilizată imediat.
German: Bei einigen Patienten kann ein Kompartmentsyndrom auftreten.
Romanian: La unii pacienți, poate apărea un sindrom de compartiment.
German: • Es können möglicherweise Kopfschmerzen und Schlafprobleme auftreten.
Romanian: • Puteți avea dureri de cap și probleme cu somnul.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 17. September 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 septembrie 2007
German: Es wurden keine Studien speziell bei älteren Menschen durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la vârstnici.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede im Sicherheitsprofil bei dieser Patientenpopulation festgestellt.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante privind profilul de siguranță pentru această grupă de pacienți.
German: Der beratende Ausschuss für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) betrachtete dieErgebnisse des IAC-Berichts als glaubwürdig.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a considerat extrem de credibile rezultatele raportului IAC.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie ET743-SAR-3007
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din Studiul ET743-SAR-3007
German: Die Behandlung wurde so lange fortgesetzt wie ein klinischer Nutzen festgestellt werden konnte.
Romanian: Tratamentul a continuat atâta timp cât s-au înregistrat beneficii clinice.
German: Die Farbe des Urins kann auch dunkler sein.
Romanian: De asemenea, urina poate fi de culoare mai închisă.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel, ATC-Code: L01CX01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01CX01.
German: Überprüfung durch einen unabhängigen Radiologen, Messbare Krankheit *
Romanian: Evaluare radiologică independentă, boală măsurabilă *
German: Die maximale Konzentration der Radioaktivität im fötalen Gewebe war vergleichbar mit der im maternalen Plasma oder Blut.
Romanian: Concentrația maximă de radioactivitate în țesutul fetal a fost similară cu cea din plasma sau sângele matern.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Romanian: Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.
German: Dieser Wert beläuft sich auf etwa die Hälfte der Leberdurchblutungsrate beim Menschen.
Romanian: Această valoare reprezintă aproximativ jumătate din rata fluxului sanguin hepatic la om.
German: Die renale Elimination von unverändertem Trabectedin beim Menschen ist gering (weniger als 1 %).
Romanian: La om, eliminarea renală a trabectedinului în formă nemodificată este scăzută (mai puțin de 1%).
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms dauert dies 3 Stunden.
Romanian: Tratamentul pentru cancer ovarian va dura 3 ore.
German: Langzeit-Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung privind carcinogenitatea.
German: Es hat den Anschein als würden die Plasma-Clearance und das Distributionsvolumen von Trabectedin durch das Alter nicht beeinflusst.
Romanian: Se pare că clearance-ul plasmatic și volumul de distribuție al trabectedinului nu sunt influențate de vârstă.
German: In sehr schweren Fällen könnte dies zu einem Nierenversagen führen.
Romanian: În cazuri foarte grave, aceasta poate determina insuficiență renală.
German: Trabectedin kann genotoxische Wirkungen haben.
Romanian: Trabectedinul poate avea efecte genotoxice.
German: Die Kreatinin-Clearance muss vor und während der Behandlung überwacht werden.
Romanian: Clearance-ul creatininei trebuie monitorizat înainte de tratament și în timpul tratamentului.
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die Patienten die oben definierten Ausgangskriterien erfüllen.
Romanian: Înainte de reluarea tratamentului, pacienții trebuie să îndeplinească criteriile inițiale enunțate mai sus.
German: Es ist derzeit kein spezifisches Antidot gegen Trabectedin verfügbar.
Romanian: În prezent, nu este disponibil un antidot specific pentru trabectedin.
German: In diesem Fall sollte sofort mit einer aktiven supportiven Behandlung begonnen werden.
Romanian: În cazul apariției acesteia, trebuie inițiat imediat tratamentul activ de susținere.
German: Präklinische Daten haben gezeigt, dass Trabectedin ein Substrat für P-gp ist.
Romanian: Datele preclinice au demonstrat că trabectedin este un substrat al P-gp.
German: Informationen zur Stabilität der rekonstituierten und verdünnten Lösung während der Anwendung sind im Abschnitt für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal enthalten.
Romanian: Informațiile referitoare la stabilitatea soluțiilor reconstituite și diluate sunt incluse în secțiunea destinată medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății.
German: Jedes Mal, wenn Sie Yondelis für die Behandlung eines Weichteilsarkoms erhalten, dauert es etwa 24 Stunden, bis die gesamte Lösungsmenge in Ihr Blut gelangt ist.
Romanian: De fiecare dată când vi se administrează Yondelis pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, va dura aproximativ 24 de ore pentru ca întreaga cantitate de soluție să ajungă în sângele dumneavoastră.
German: • Zudem können Sie eine allergische Reaktion haben.
Romanian: • Puteți avea o reacție alergică.
German: Trabectedin ist sowohl in vitro als auch in vivo genotoxisch.
Romanian: Trabectedinul este genotoxic, atât in vitro cât și in vivo.
German: - Der Wirkstoff ist Trabectedin.
Romanian: - Substanța activă este trabectedin.
German: Das erforderliche Volumen ist wie folgt zu berechnen:
Romanian: Volumul necesar se calculează astfel:
German: Eine genetische Beratung wird auch empfohlen für Patienten, die für die Zeit nach der Therapie einen Kinderwunsch haben.
Romanian: Consilierea genetică este, de asemenea, recomandată și pentru pacienții care doresc să aibă copii după tratament.
German: In allen Zyklen sollte die gleiche Dosis gegeben werden, vorausgesetzt es treten keine Toxizitäten der Grade 3-4 auf und der Patient erfüllt die Kriterien für eine erneute Behandlung.
Romanian: Trebuie administrată aceeași doză în toate ciclurile de tratament, în condițiile în care nu se observă toxicitate de gradul 3-4 iar pacientul îndeplinește criteriile pentru reluarea tratamentului.
German: • Sie können zudem Muskelschmerzen (Myalgie) haben.
Romanian: • Puteți, de asemenea, să simțiți dureri musculare (mialgie).
German: • Sie können eine Reaktion an der Injektionsstelle haben.
Romanian: • Puteți avea o reacție la locul de injectare.
German: BSA = Körperoberfläche
Romanian: SC = Suprafața corporală
German: Dosisanpassungen während der Behandlung
Romanian: Ajustările de doză în timpul tratamentului
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Partikel nach der Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile după reconstituirea sau diluarea medicamentului.
German: Die Ergebnisse der Hauptwirksamkeitsanalysen sind in untenstehender Tabelle zusammengefasst:
Romanian: Rezultatele referitoare la analizele principale de eficacitate sunt rezumate în tabelul de mai jos:
German: Das pharmakokinetische Profil von Trabectedin entspricht einem Dispositionsmodell mit multiplen Kompartimenten.
Romanian: Profilul farmacocinetic al trabectedinului este conform unui model de dispunere multicompartimental.
German: Einige der Symptome und Anzeichen der Paravasation treten möglicherweise erst einige Stunden nach dem Ereignis auf.
Romanian: Este posibil ca unele dintre simptomele sau semnele extravazării să nu fie vizibile timp de câteva ore de la apariția acesteia.
German: Anstieg der AST-/ALT-Werte:
Romanian: Creșteri ale AST/ALT:
German: - Begleitende schwere oder unkontrollierte Infektion.
Romanian: - Infecții concomitente, severe sau necontrolate terapeutic.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30,3 ml/min vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu un clearance al creatininei mai mic de 30,3 ml/min.
German: Die Relevanz dieser Wechselwirkung, d. h. eine toxische Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS), ist bislang nicht gesichert.
Romanian: Relevanța acestei interacțiuni, de exemplu în privința toxicității asupra sistemului nervos central (SNC), nu a fost stabilită.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectele altor substanțe asupra trabectedinului
German: Hinweise zur Anwendung - Zubereitung, Handhabung und Entsorgung
Romanian: Instrucțiuni de utilizare - prepararea, manipularea și eliminarea
German: Eine Neutropenie ist die häufigste hämatologische Toxizität.
Romanian: Neutropenia este cea mai frecventă reacție toxică hematologică.
German: Neutropenie:
Romanian: Neutropenia:
German: Im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
Romanian: Nu au fost găsite diferențe semnificative în ceea ce privește rata de supraviețuire globală (SG).
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen (EKG)
Romanian: Electrocardiogramă (EKG)
German: • Wenn Sie unter einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) leiden.
Romanian: • Dacă aveți o reacție alergică (de hipersensibilitate).
German: Entnehmen Sie die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche.
Romanian: Retrageți cantitatea corespunzătoare de soluție reconstituită din flacon.
German: Diese Studien evaluierten insgesamt 100 Patienten mit einem Lipo- und Leiomyosarkom sowie 83 Patienten mit anderen Sarkomtypen.
Romanian: Aceste studii au evaluat, în total, 100 de pacienți cu liposarcom și leiomiosarcom și 83 de pacienți cu alte tipuri de sarcom.
German: Wie Yondelis aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Yondelis și conținutul ambalajului
German: Patienten, bei denen eine dieser Nebenwirkungen während der Therapie auftritt, dürfen kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Romanian: Pacienții la care apar oricare din aceste reacții adverse în timpul tratamentului nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
German: Weitere Daten zur Wirksamkeit gehen auf 3 einarmige Studien der Phase II zurück, in denen ähnliche Populationen mit dem gleichen Regime behandelt wurden.
Romanian: Sunt disponibile date suplimentare privind eficacitatea din 3 studii de fază II, desfășurate pe un singur braț de studiu, cu grupuri similare tratate cu același regim de tratament.
German: - Neutropenie < 500/mm3 über länger als 5 Tage anhaltend oder assoziiert mit Fieber oder
Romanian: - Neutropenia < 500/mm3, care durează mai mult de 5 zile sau se asociază cu febră sau infecție
German: Die Wirkungen von Trabectedin auf die kardiovaskuläre und respiratorische Funktion wurden in vivo (bei anästhesierten Cynomolgus-Affen) untersucht.
Romanian: Efectele trabectedinului asupra funcțiilor cardio-vasculară și respiratorie au fost investigate in vivo (la maimuțe Cynomolgus anesteziate).
German: Für die Angabe der Häufigkeiten wurden sowohl die Nebenwirkungen als auch die Laborwerte herangezogen.
Romanian: Pentru furnizarea frecvențelor au fost utilizate atât reacțiile adverse cât și rezultatele de laborator.
German: Angesichts der Substanzeigenschaften (zytotoxisch und mutagen) ist mit Wahrscheinlichkeit von einer Beeinträchtigung der Reproduktionsfähigkeit auszugehen.
Romanian: Având în vedere natura medicamentului (citotoxic și mutagen), este probabil ca acesta să afecteze capacitatea de reproducere.