FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP riteneva che la ditta non avesse presentato prove sufficienti per dimostrare che Theraloc può essere prodotto in modo affidabile e che fossero state fornite informazioni insufficienti sul destino del prodotto una volta entrato nell'organismo.
Latvian: CHMP bažījās par to, ka uzņēmums nebija iesniedzis pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecinātu, ka Theraloc ir ražots uzticamā veidā, un ka tika iesniegts nepietiekams informācijas apjoms par zāļu ietekmi uz organismu.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Theraloc non potesse essere autorizzato per il trattamento di bambini e adolescenti con glioma recidivante di alto grado.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Theraloc nevarēja apstiprināt bērnu un pusaudžu periodiskas ātri progresējošas, ļaundabīgas gliomas ārstēšanai.
Italian: Gli effetti di Theraloc sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Theraloc iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Italian: Il nimotuzumab si lega ad un antigene denominato "recettore per il fattore di crescita epidermico" (EGFR), una proteina che può essere presente sulla superficie delle cellule di alcuni tumori.
Latvian: Nimotuzumab saistās ar antigēnu, sauktu par epidermālo augšanas faktoru receptoru (EGFR) (proteīns, kas atrodas uz noteikta audzēja šūnu virsmas).
Italian: Il glioma è un tipo di tumore cerebrale che origina nelle cellule della "neuroglia" (ovvero le cellule che circondano e sostengono i neuroni).
Latvian: Glioma ir smadzeņu audzēja veids, kura attīstība sākas glijas šūnās (šūnās, kas izolē un balsta neironus).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Theraloc.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Theraloc klīniskajās izpētēs vai eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Italian: Theraloc avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di adolescenti e bambini dai tre anni in su con glioma di alto grado.
Latvian: Theraloc bija paredzētas ātri progresējošas, ļaundabīgas gliomas ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no trīs gadu vecuma.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il nimotuzumab.
Latvian: To sastāvā ir aktīvā viela nimotuzumab.
Italian: Il principio attivo di Theraloc è il nimotuzumab, un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule nel corpo e legarsi ad essa.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta specifiskas organisma šūnās atrodamas struktūras (sauktas par antigēnu) atpazīšanai un saistīšanai.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento, intendendosi con questo i pazienti nei quali il tumore scompariva, si restringeva o non si ingrandiva.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Theraloc?
Latvian: Kāda ir paredzamā Theraloc iedarbība?
Italian: La malattia può portare alla perdita della vista.
Latvian: Šīs slimības ietekmē var zaudēt redzi.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Vekacia
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Vekacia
Italian: La misura principale dell'efficacia era il cambiamento dei sintomi della malattia dopo quattro settimane, secondo la valutazione del medico.
Latvian: Galvenais izraudzītais efektivitātes rādītājs bija slimības simptomu izmaiņas pēc četrām nedēļām, ko noteica ārsts.
Italian: I dubbi del comitato riguardavano il modo in cui era stato concepito lo studio in termini di scelta dei pazienti trattati, il modo in cui erano stati misurati i sintomi e il modo in cui erano stati analizzati i risultati dello studio.
Latvian: Komitejas bažas bija saistītas ar veidu, kā pētījums bija izplānots attiecībā uz ārstēto pacientu izvēli, simptomu novērtēšanu un pētījumu rezultātu analīzi.
Italian: Siccome la ciclosporina è stata oggetto di studi per molti anni, il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali tratti dalla letteratura scientifica.
Latvian: Tā kā ciklosporīnu lieto daudzus gadus, pieteikuma iesniedzējs iesūtīja eksperimentālo modeļu pētījumos iegūtos datus, kas pieejami zinātniskajā literatūrā.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ciclosporina
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciklosporīns
Italian: La cheratocongiuntivite vernale è una malattia di lunga durata che colpisce prevalentemente ragazzi giovani che vivono in climi caldi e secchi, ad esempio nei paesi mediterranei.
Latvian: Pavasara keratokonjuktivīts ir ilgstoša slimība, ar ko galvenokārt slimo zēni, kuri dzīvo siltā, sausā klimatā, piemēram, Vidusjūras valstīs.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che non era stata analizzata l'efficacia a lungo termine del medicinale.
Latvian: Turklāt Komiteja atzīmēja, ka nav noskaidrota šo zāļu ilgstoša efektivitāte.
Italian: La ciclosporina è usata dalla metà degli anni ‘80 per aiutare a prevenire il rigetto in pazienti sottoposti a trapianto (quando il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
Latvian: Ciklosporīnu lieto kopš 1980. gadu vidus, lai palīdzētu novērst transplantāta atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Italian: Vekacia è un medicinale che contiene ciclosporina.
Latvian: Vekacia ir zāles, kas satur ciklosporīnu.
Italian: Per giustificare l'uso di Vekacia nella cheratocongiuntivite vernale la ditta ha presentato i risultati di uno studio su 118 bambini (di più di quattro anni) e adolescenti.
Latvian: Lai pamatotu Vekacia lietošanu pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanai, uzņēmums iepazīstināja ar viena pētījuma rezultātiem, kurā bija iesaistīti 118 bērni (no četru gadu vecuma) un pusaudži.
Italian: Che cos'è Vekacia?
Latvian: Kas ir Vekacia?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vekacia?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Vekacia klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgass lietošanas programmās?
Italian: Il termine "vernale" sta ad indicare che abitualmente si manifesta in primavera.
Latvian: „Pavasara" nozīmē, ka šī slimība parasti rodas pavasarī.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Vekacia a una concentrazione di 0,05% (0,5 mg di ciclosporina per millilitro) o di 0,1% (1 mg/ml), oppure con placebo (gocce oculari fittizie), che in questo caso era il "veicolo" (le stesse gocce oculari, ma senza ciclosporina).
Latvian: Pacientus ārstēja ar Vekacia, lietojot 0,05% devu (0,5 mg ciklosporīna uz mililitru) vai 0,01% devu (1 mg/ml), vai ar placebo (fiktīviem acu pilieniem).
Italian: Tra i sintomi presi in considerazione figuravano i seguenti: bruciore, prurito, dolore, palpebre appiccicose, sensazione di corpo estraneo nell'occhio o fotofobia (ipersensibilità dell'occhio alla luce).
Latvian: Novēroja šādus simptomus: dedzināšana, nieze, sāpes, lipīgi plakstiņi, svešķermeņa sajūta acīs vai fotofobija (pastiprināts acs jutīgums pret gaismu).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in gocce oculari.
Latvian: Tās bija paredzētas kā acu pilieni.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che i benefici di Vekacia non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami pierādīts Vekacia sniegtais ieguvums un ka ieguvumi nepārsniedza identificēto risku.
Italian: Il CHMP temeva che l'efficacia di Vekacia non fosse stata dimostrata nel confronto con il veicolo.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Vekacia efektivitāte netika pierādīta, salīdzinot ar palīgvielu.
Italian: Il 14 novembre 2008 la ditta Novagali Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Vekacia per il trattamento della cheratocongiuntivite vernale.
Latvian: 2008. gada 14. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Vekacia reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Vekacia.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenorit Vekacia klīniskā izpēte vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vekacia?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Vekacia?
Italian: Il principio attivo di Vekacia, la ciclosporina, è un immunosoppressore.
Latvian: Vekacia aktīvā viela ciklosporīns ir imūnsupresants.
Italian: Si tratta dell'infiammazione della congiuntiva (la membrana che ricopre la palpebra) e della cornea (lo strato trasparente davanti alla pupilla), causata da allergia.
Latvian: Keratokonjunktivīts ir konjunktīvas (membrānas, kas klāj plakstiņu iekšējo virsmu) un radzenes (caurspīdīga apvalka, kas sedz zīlīti) iekaisums, ko izraisa alerģija.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Vekacia non potesse essere autorizzato per il trattamento della cheratocongiuntivite vernale.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un tobrīd atzina, ka Vekacia nevarētu tikt apstiprinātas pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanai.
Italian: Nei pazienti affetti da cheratocongiuntivite vernale, la ciclosporina somministrata sotto forma di gocce oculari avrebbe dovuto eliminare le reazioni immunitarie locali che inducono l'infiammazione della congiuntiva e della cornea.
Latvian: Bija paredzēts, ka lietojot ciklosporīnu acu pilienu veidā, pacientiem ar pavasara keratokonjunktivītu tiktu nomākta vietējā imūnreakcija, kas izraisa konjunktīvas un radzenes iekaisumu.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Latvian: Uzņēmuma atsaukuma vēstule ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Italian: Vekacia avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della cheratocongiuntivite vernale.
Latvian: Vekacia bija paredzētas lietot pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanai.
Italian: Vekacia è stato qualificato medicinale orfano il 6 aprile 2006.
Latvian: 2006. gada 23. oktobrī Vekacia apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Italian: Gli antibiotici sono stati somministrati per un massimo di 14 giorni.
Latvian: Antibiotikas lietoja līdz 14 dienām ilgi.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Vibativ
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Vibativ
Italian: Che cos'è Vibativ?
Latvian: Kas ir Vibativ?
Italian: EMEA/650802/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 20. novembrī Atsauces dok.: EMEA/650804/2008
Italian: Il Comitato temeva inoltre che Vibativ possa indurre un "prolungamento del QTc" (alterazione dell'attività elettrica del cuore).
Latvian: Turklāt Komiteja izteica bažas, ka Vibativ var izraisīt „QTc pagarināšanos" (sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas).
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda si trova qui
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Italian: Il CHMP nutriva anche perplessità riguardo alla produzione del medicinale, alla sua stabilità e alla possibile presenza di impurità.
Latvian: CHMP bija bažas arī par zāļu ražošanu, to stabilitāti un iespējamo piemaisījumu klātbūtni.
Italian: Insieme, la parete cellulare e la membrana formano una barriera tra il contenuto delle cellule batteriche e l'ambiente esterno.
Latvian: Šūnas siena un membrāna kopā veido barjeru starp baktērijas šūnas saturu un ārējo vidi.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): telavancin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): telavancīns
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono di norma circa due mesi prima che la Commissione rilasci l'autorizzazione.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Latvian: Kādas bija visBŪTIskākās CHMP bažas?
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Vibativ.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Vibativ reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può sottoporre alla ditta nuove domande (il giorno 180).
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Vibativ?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Vibativ?
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando si trovava al giorno 201.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 201. dienā.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vibativ?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajās izpētēs vai Vibativ eksperimentālās lietošanas programmās?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Vibativ.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Vibativ klīniskie pētījumi vai eksperimentālās lietošanas programmas.
Italian: Il 20 ottobre 2008 la Astellas Pharma Europe B. V. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Vibativ per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli nei pazienti adulti.
Latvian: Astellas Pharma Europe B. V. 2008. gada 20. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Vibativ reģistrācijas apliecības pieteikumu komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Italian: Vibativ è stato confrontato con vancomycin (un altro antibiotico) in due studi principali, cui hanno partecipato complessivamente 2.079 pazienti adulti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli dovute a batteri gram-positivi.
Latvian: Vibativ salīdzināja ar vankomicīnu (citas antibiotikas) divos pamatpētījumos, kopumā iesaistot 2079 pieaugušos ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām, ko izraisījušas grampozitīvas baktērijas.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata misurata in base al numero di pazienti la cui infezione è risultata guarita al termine del trattamento.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kam pēc ārstēšanas pabeigšanas infekcija bija izārstēta.
Italian: Per infezione complicata s'intende che l'infezione è difficile da trattare in quanto ha raggiunto i tessuti profondi sottostanti la pelle, che può essere necessario il trattamento chirurgico o che il paziente presenta altre condizioni che possono influenzare la risposta al trattamento.
Latvian: „Komplicēts" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama, jo tā ir izplatījusies dziļi zemādas audos, iespējams, ka nepieciešama operācija vai pacientam ir citas slimības, kas varētu ietekmēt atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Italian: Il timore del CHMP era che Vibativ non presenti ulteriori vantaggi rispetto a vancomycin e che possa arrecare maggior danno ai reni rispetto a vancomycin.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka Vibativ nesniedz papildu guvumu salīdzinājumā ar vankomicīnu un var izraisīt lielāku nieru bojājumu nekā vankomicīns.
Italian: Disgregando tale barriera, telavancin distruggerebbe i batteri che causano l'infezione.
Latvian: Paredzams, ka, bojājot šo barjeru, telavancīns iznīcinās infekciju izraisošās baktērijas.
Italian: La sostanza attiva telavancin, presente in Vibativ, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "glicopeptidi".
Latvian: Vibativ aktīvā viela telavancīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder glikopeptīdu grupai.
Italian: Gli effetti di Vibativ sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Vibativ iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Italian: Contiene la sostanza attiva telavancin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu telavancīnu.
Italian: Vibativ è una polvere per ottenere una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Latvian: Vibativ ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era del parere cautelare che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Vibativ per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli nei pazienti adulti.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd atzina, ka Vibativ nevarētu apstiprināt komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: A quel punto, il CHMP era del parere che i benefici di Vibativ nel trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti molli nei pazienti adulti non fossero superiori ai suoi rischi.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Vibativ komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā pieaugušajiem, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Italian: Gli studi sono stati eseguiti in luoghi in cui l'infezione da MRSA è comune.
Latvian: Pētījumus veica centros, kur bieži sastopama pret meticilīnu rezistenta Staphylococcus aureus (MRSA) infekcija.
Italian: Dopo che il CHMP ha analizzato le risposte della ditta a un elenco di domande, c'erano ancora delle incertezze.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Italian: Vibativ avrebbe dovuto essere impiegato esclusivamente per infezioni causate, certamente o presumibilmente, da tipi di batteri classificati come "gram-positivi", tra i quali: lo staphylococcus aureus (comprese le forme "resistenti alla meticillina", dette "MRSA") e lo streptococcus pyogenes.
Latvian: Šādas baktērijas ir Staphylococcus aureus (arī „pret meticilīnu rezistentas" formas, kas pazīstamas kā „MRSA") un Streptococcus pyogenes.
Italian: I meccanismi di azione previsti di questa sostanza sono due: impedire ai batteri di formare le loro pareti cellulari e disgregare le loro membrane cellulari.
Latvian: Paredzams, ka tas darbosies divos veidos - gan pārtraucot baktērijas šūnas sienas sintēzi, gan bojājot baktēriju šūnas membrānas.
Italian: Vibativ avrebbe dovuto essere usato per trattare pazienti adulti con infezioni complicate della pelle e dei "tessuti molli" che si trovano sotto la pelle.
Latvian: Vibativ bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar komplicētām ādas un mīksto zemādas audu infekcijām.
Italian: Ref. EMEA/253846/2007
Latvian: EMEA/253866/2007
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per VITRAGAN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm VITRAGAN
Italian: Londra, 24 maggio 2007 Doc.
Latvian: Londonā 2007. gada 24. maijā Dok. ref.
Italian: Il comitato aveva inoltre timori riguardo alla sicurezza del medicinale e alla coerenza tra i lotti.
Latvian: Komitejai bija arī bažas par zāļu nekaitīgumu un zāļu viendabīgumu dažādās sērijās.
Italian: Che cos'è Vitragan?
Latvian: Kas ir Vitragan?
Italian: Il 25 aprile 2007 la ditta ISTA Pharma Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Vitragan.
Latvian: 2007. gada 25. aprīlī ISTA Pharma Limited oficiāli informēja aģentūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Vitragan reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Vitragan?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Vitragan klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il miglioramento della visione a tre mesi dall'iniezione, misurato utilizzando un normale tabellone luminoso (tavola ottotipica).
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija redzes uzlabošanās trīs mēnešu laikā pēc injekcijas, ko novērtēja ar standarta burtu tabulu.
Italian: Quando l'acido viene degradato, l'umor vitreo diventa da gelatinoso a liquido, permettendo così alle cellule di muoversi più liberamente nella cavità dell'occhio.
Latvian: Kad šī skābe tiek noārdīta, stiklveida ķermenis pārvēršas no želejas šķidrumā, ļaujot šūnām brīvāk kustēties stiklveida ķermenī.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di Vitragan non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non fossero superiori ai rischi identificati.
Latvian: Tāpēc, atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no Vitragan, un ka ieguvumi neatsver identificētos riskus.
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il trattamento dell'emorragia del vitreo.
Latvian: Pieteikumā norādītā indikācija bija asinsizplūduma stiklveida ķermenī ārstēšana.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici o programmi di uso compassionevole con Vitragan.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Vitragan klīniskā izpēte vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi sui benefici di Vitragan, poiché gli studi principali non avevano dimostrato in maniera convincente che il medicinale era più efficace delle opzioni terapeutiche già disponibili per la cura dell'emorragia del vitreo.
Latvian: CHMP bija šaubas par ieguvumu no Vitragan, jo galvenie pētījumi nebija pārliecinoši parādījuši, ka tās ir efektīvākas par pieejamām iespējām asinsizplūduma stiklveida ķermenī ārstēšanai.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ialuronidasi (di origine ovina)
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): (aitas) hialuronidāze
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto migliorare la visione e aiutare il medico nella diagnosi dei problemi sottesi a livello di retina (la membrana sensibile alla luce posta nella parte posteriore dell'occhio).
Latvian: Ar to bija paredzēts uzlabot redzi un palīdzēt ārstiem pamatā esošo tīklenes problēmu diagnozē (gaismas jutīgo virsmu acs aizmugurē).