FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Female paediatric ITP patients had approximately 25% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to male patients.
Greek: Θήλεις παιδιατρικοί ασθενείς με ΙΤΡ είχαν περίπου 25% υψηλότερες τιμές eltrombopag στο πλάσμα σε σύγκριση με άρρενες ασθενείς.
English: The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, anaemia, decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, hyperbilirubinaemia, alopecia, pruritus, myalgia, pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills and oedema.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν τουλάχιστον στο 10% των ασθενών περιελάμβαναν: κεφαλαλγία, αναιμία, μειωμένη όρεξη, βήχα, ναυτία, διάρροια, υπεχολερυθρυναιμία, αλωπεκία, κνησμό, μυαλγία, πυρεξία, κόπωση, γριπώδη συνδρομή, ρίγη και οίδημα.
English: Common Lymphopenia Uncommon Haemolytic anaemia
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση υπερχολερυθριναιμία, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
English: Revolade 75 mg film-coated tablets eltrombopag
Greek: Revolade 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία eltrombopag
English: >100,000/µl to ≤150,000/µl
Greek: >150.000/µl έως ≤250.000/µl
English: In patients with low albumin levels (≤35 g/l) or MELD score ≥10 at baseline, there was a 3-fold greater risk of hepatic decompensation and an increase in the risk of a fatal adverse event compared to those with less advanced liver disease.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (≤35 g/l) ή με βαθμολογία MELD ≥ 10 κατά την έναρξη, παρατηρήθηκε 3 φορές μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης καθώς και αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θανατηφόρου ανεπιθύμητου συμβάντος σε σύγκριση με τα άτομα με λιγότερο προχωρημένη ηπατοπάθεια.
English: 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 12.5 mg eltrombopag.
Greek: 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 12,5 mg eltrombopag.
English: • chills
Greek: • έμετος
English: • weight loss
Greek: • απώλεια σωματικού βάρους
English: Revolade 25 mg film-coated tablets EU/1/10/612/001
Greek: Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/612/001
English: revolade 25 mg sachets
Greek: revolade 25 mg φακελίσκοι
English: • skin changes including change in colour, peeling, redness, itching and sweating.
Greek: • μεταβολές στο δέρμα που περιλαμβάνουν αλλαγές στο χρώμα, ξεφλούδισμα, ερυθρότητα,
English: 25 mg powder for oral suspension
Greek: 25 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα
English: In vitro studies with eltrombopag suggest a potential phototoxicity risk; however, in rodents there was no evidence of cutaneous phototoxicity (10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 5 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) or ocular phototoxicity (4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Greek: Ωστόσο, σε τρωκτικά δεν υπήρξαν στοιχεία δερματικής φωτοτοξικότητας (10 ή 7 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 5 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC) ή οφθαλμικής φωτοτοξικότητας (4 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
English: • chest pain
Greek: • κοιλιακός πόνος
English: Cough♦ Common Oropharyngeal pain, rhinorrhoea Uncommon Pulmonary embolism, pulmonary infarction, nasal discomfort, oropharyngeal blistering, sinus disorder, sleep apnoea syndrome
Greek: Πνευμονική εμβολή, πνευμονικό έμφρακτο, ρινική δυσανεξία, στοματοφαρυγγικές φλύκταινες, διαταραχή παραρρινίου κόλπου, σύνδρομο άπνοιας ύπνου
English: • increase in bilirubin (a substance produced by the liver)
Greek: • αυξημένη χολερυθρίνη (μία ουσία που παράγεται στο ήπαρ)
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets Tablet core
Greek: Revolade 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου
English: Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 12.5 mg film-coated tablets
Greek: Πολυσυσκευασίες των 84 (3 συσκευασίες με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) - χωρίς blue box- επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 12,5 mg
English: EU/1/10/612/010 (14 film-coated tablets)
Greek: EU/1/10/612/010 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Posology
Greek: ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ
English: Common Dyspnoea, oropharyngeal pain, dyspnoea exertional, productive cough
Greek: Δύσπνοια, άλγος στοματοφάρυγγα, δύσπνοια μετά κόπωση, παραγωγικός βήχας
English: • bleeding of the retina
Greek: • αιμορραγία των ούλων
English: CARTON OF 12.5 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΤΩΝ 12,5 mg - 14, 28, 84 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ των 28) ΔΙΣΚΙΑ
English: Common Vomiting, ascites, abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, dry mouth, constipation, abdominal distension, toothache, stomatitis, gastrooesophagal reflux disease, haemorrhoids, abdominal discomfort, varices oesophageal Uncomon Oesophageal varices haemorrhage, gastritis, aphthous stomatitis
Greek: Έμετος, ασκίτης, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσπεψία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάταση της κοιλίας, οδονταλγία, στοματίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αιμορροΐδες, κοιλιακή δυσφορία, κιρσοί του οισοφάγου
English: Headache, dizziness
Greek: Άγχος, κατάθλιψη
English: Revolade 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 50 mg eltrombopag.
Greek: Revolade 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 50 mg eltrombopag.
English: Fatigue, pyrexia, chills
Greek: Ωταλγία, ίλιγγος
English: Common Mouth ulceration, toothache
Greek: Άλγος του στοματοφάρυγγα, ρινόρροια
English: EU/1/10/612/011 (28 film-coated tablets)
Greek: EU/1/10/612/011 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: EU/1/10/612/012 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
Greek: EU/1/10/612/012 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 28)
English: Revolade 50 mg film-coated tablets eltrombopag
Greek: Revolade 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία eltrombopag
English: Revolade 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag.
Greek: Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 25 mg eltrombopag.
English: Common Myalgia, muscle spasm, musculoskeletal pain, bone pain, back pain Uncommon Muscular weakness Renal and urinary disorders Common Proteinuria, blood creatinine increased, thrombotic microangiopathy with renal failure Uncommon Renal failure, leukocyturia, lupus nephritis, nocturia, blood urea increased, urine protein/creatinine ratio increased
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, πυουρία, νεφρίτιδα του λύκου, νυκτουρία, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένος λόγος πρωτεΐνης ούρων/κρεατινίνης
English: Pink, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side.
Greek: Revolade 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (με διάμετρο περίπου 10,3 mm) με τυπωμένα τα αρχικά «GS FFS» και το «75» στη μια πλευρά.
English: Common Hyperglycaemia, abnormal loss of weight
Greek: Υπεργλυκαιμία, Μη φυσιολογική απώλεια σωματικού βάρους
English: • bleeding of the gums
Greek: • αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς
English: • inflammation of the gum tissue
Greek: • φλεγμονή των ιστών των ούλων
English: • itchy, runny or blocked nose
Greek: • φαγούρα, ρινική καταρροή ή βουλωμένη μύτη
English: EU/1/10/612/007 (14 film-coated tablets)
Greek: EU/1/10/612/007 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 75 mg eltrombopag
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 75 mg eltrombopag.
English: • eye problems, including cloudy lens in the eye (cataract), dry eye, small yellow deposits in the retina, yellowing of the whites of the eye
Greek: (καταρράκτης), ξηροφθαλμία, μικρές κίτρινες εναποθέσεις στον αμφιβληστροειδή, κιτρίνισμα του λευκού μέρος των οφθαλμών
English: Revolade 75 mg film-coated tablets Tablet core
Greek: Revolade 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας του δισκίου
English: EU/1/10/612/005 (28 film-coated tablets)
Greek: EU/1/10/612/005 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Renal effects were not observed in rats after 28 weeks or in dogs after 52 weeks at exposures 4 and 2 times the human clinical exposure in adult ITP patients and 3 and 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times and equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Greek: Νεφρικές επιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν στον αρουραίο μετά από 28 εβδομάδες ή στον σκύλο μετά από 52 εβδομάδες σε εκθέσεις 4 και 2 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ασθενείς με ΙΤΡ και 3 και 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και σε εκθέσεις 2 φορές και ισοδύναμες της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
English: Caution should be used when administering eltrombopag to patients with known risk factors for thromboembolism including but not limited to inherited (e.g.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του eltrombopag σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολή.
English: EU/1/10/612/001 (14 film-coated tablets)
Greek: EU/1/10/612/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: EU/1/10/612/004 (14 film-coated tablets)
Greek: EU/1/10/612/004 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: EU/1/10/612/008 (28 film-coated tablets)
Greek: EU/1/10/612/008 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: No hepatic effects were observed after chronic dosing in rats (28 weeks) and in dogs (52 weeks) at 4 or 2 times the human clinical exposure in adult ITP patients and 3 or 2 times the human clinical exposure in paediatric ITP patients at 75 mg/day and 2 times or equivalent to the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Greek: Ηπατικές επιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν μετά από χρόνια χορήγηση της δόσης στον αρουραίο (28 εβδομάδες) και στο σκύλο (52 εβδομάδες) σε 4 ή 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ασθενείς με ΙΤΡ και 3 ή 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και σε 2 φορές ή ισοδύναμες της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
English: Revolade 50 mg film-coated tablets Tablet core
Greek: Revolade 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας του δισκίου
English: EU/1/10/612/009 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
Greek: EU/1/10/612/009 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 28)
English: Brown, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS UFU' and ‘50' on one side.
Greek: Revolade 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Καφέ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (με διάμετρο περίπου 10,3 mm) με τυπωμένα τα αρχικά «GS UFU» και το «50» στη μια πλευρά.
English: White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Greek: Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (με διάμετρο περίπου 10,3 mm) με τυπωμένα τα αρχικά «GS ΝΧ3» και το «25» στη μια πλευρά.
English: Film-coated tablets
Greek: Eltrombopag Εικονικό Φάρμακο
English: • Push the cap firmly back on to the lid of the mixing bottle.
Greek: • Πιέστε το πώμα σφιχτά στο καπάκι της φιάλης ανάμειξης.
English: Frequency Adverse reaction
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Immune thrombocytopenia in adult and paediatric patients
Greek: Αυτοάνοση θρομβοενία σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς
English: CARTON OF 75 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΤΩΝ 75 mg - 14, 28, 84 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ των 28) ΔΙΣΚΙΑ
English: Common Dry eye, vision blurred, eye pain, visual acuity reduced Uncommon Lenticular opacities, astigmatism, cataract cortical, lacrimation increased, retinal haemorrhage, retinal pigment epitheliopathy, visual impairment, visual acuity tests abnormal, blepharitis, keratoconjunctivitis sicca
Greek: Θολερότητες του φακού, αστιγματισμός, καταρράκτης φλοιώδης, δακρύρροια αυξημένη, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, επιθηλιοπάθεια του μελάγχρου επιθηλίου, οπτική δυσλειτουργία, μετρήσεις οπτικής οξύτητας μη φυσιολογικές, βλεφαρίτιδα, ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα.
English: Revolade 25 mg film-coated tablets eltrombopag
Greek: Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία eltrombopag
English: EU/1/10/612/006 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
Greek: EU/1/10/612/006 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 28)
English: Common Oral mucosal blistering, oral pain, vomiting, abdominal discomfort, constipation, abdominal distension, dysphagia, faeces discoloured, swollen tongue, gastrointestinal motility disorder, flatulence
Greek: Φλύκταινες του στοματικού βλεννογόνου, στοματικό άλγος, έμετος, κοιλιακή δυσφορία, δυσκοιλιότητα, κοιλιακή διάταση, δυσφαγία, κόπρανα αποχρωματισμένα, διογκωμένη γλώσσα, διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα, μετεωρισμός
English: Patients with low albumin levels (≤ 35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (≤35 g/l) ή βαθμολογία MELD ≥10 παρουσίασαν 2 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΘΕΕ από εκείνους με υψηλότερα επίπεδα λευκωματίνης.
English: Patients with low albumin levels (≤35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (≤35 g/l) ή βαθμολογία MELD ≥ 10 παρουσίασαν 2 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΘΕΕ από εκείνους με υψηλότερα επίπεδα λευκωματίνης.
English: Film-coated tablet.
Greek: Θερμοκολητικά σφραγισμένοι φακελίσκοι από πολυστρωματικό φύλλο.
English: Common Anaemia, eosinophilia, leukocytosis, thrombocytopenia, haemoglobin decreased, white blood cell count decreased Uncommon Anisocytosis, haemolytic anaemia, myelocytosis, band neutrophil count increased, myelocyte present, platelet count increased, haemoglobin increased
Greek: Αναιμία, ηωσινοφιλία, λευκοκυττάρωση, θρομβοπενία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
English: Common Pyrexia*, chest pain, asthenia *Very common in paediatric ITP Uncommon Feeling hot, vessel puncture site haemorrhage, feeling jittery, inflammation of wound, malaise, sensation of foreign body
Greek: Αίσθηση θερμότητας, αιμορραγία στην θέση παρακέντησης, αίσθηση εκνευρισμού, φλεγμονή τραύματος, αίσθημα κακουχίας, αίσθηση ξένου σώματος
English: Common Asthenia, oedema peripheral, malaise
Greek: Οσφυαλγία, μυαλγία, οστικός πόνος
English: Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments.
Greek: Μειώστε την ημερήσια δόση κατά 25 mg. Αναμείνατε 2 εβδομάδες για να εκτιμήσετε το αποτέλεσμα αυτού και τυχόν μεταγενέστερες προσαρμογές της δόσης♦.
English: Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 25 mg eltrombopag.
English: Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 25 mg film-coated tablets
Greek: Πολυσυσκευασίες των 84 (3 συσκευασίες με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) - χωρίς blue box- επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 25 mg
English: EU/1/10/612/002 (28 film-coated tablets)
Greek: EU/1/10/612/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
English: Revolade 25 mg film-coated tablets Tablet core
Greek: Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας του δισκίου
English: EU/1/10/612/003 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
Greek: EU/1/10/612/003 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 28)
English: • flu-like illness
Greek: • νόσος που μοιάζει με γρίπη
English: Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box -75 mg film-coated tablets
Greek: Πολυσυσκευασίες των 84 (3 συσκευασίες με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) - χωρίς blue box- επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 75 mg
English: Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 50 mg eltrombopag
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 50 mg eltrombopag.
English: • cough bringing up phlegm, runny nose, flu, cold sore, sore throat and discomfort when swallowing
Greek: • βήχας με πτύελα μύτη που τρέχει, γρίπη, επιχείλιος έρπης, πονόλαιμός και δυσκολία στην κατάποση
English: No dosage adjustment is necessary for HCV patients of East Asian ancestry or patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Η χορήγηση του eltrombopag θα πρέπει να ξεκινά στη δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με HCV με καταγωγή από την Ανατολική Ασία ή ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε.
English: Uncommon Injection site pruritus, injection site rash, chest discomfort
Greek: Κνησμός της θέσης ένεσης, εξάνθημα στη θέση ένεσης, θωρακική δυσφορία
English: CARTON OF 50 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΤΩΝ 50 mg - 14, 28, 84 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ των 28) ΔΙΣΚΙΑ
English: CARTON OF 25 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΤΩΝ 25 mg - 14, 28, 84 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ των 28) ΔΙΣΚΙΑ
English: If bilirubin is elevated fractionation should be performed.
Greek: Αν τα επίπεδα της χολερυθρίνης είναι αυξημένα πρέπει να πραγματοποιείται προσδιορισμός του κλάσματος.
English: Common Rash, alopecia, hyperhidrosis, pruritus generalised, petechiae Uncommon Urticaria, dermatosis, cold sweat, erythema, melanosis,
Greek: Εξάνθημα, αλωπεκία, υπεριδρωσία, κνησμός γενικευμένος, πετέχειες
English: • including yellowing of the eyes and skin (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
Greek: • ηπατικά προβλήματα που περιλαμβάνουν κιτρίνισμα των ματιών και του δέρματος (βλέπε
English: Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 50 mg film-coated tablets
Greek: Πολυσυσκευασίες των 84 (3 συσκευασίες με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) - χωρίς blue box- επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 50 mg
English: Common Dry eye, cataract, ocular icterus, vision blurred, visual impairment, vitreous floaters
Greek: Ξηροφθαλμία, καταρράκτης, οφθαλμικός ίκτερος, θαμπή όραση, οπτική δυσλειτουργία, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος
English: SACHET
Greek: Κύηση
English: • decreased haemaglobin level
Greek: • μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης
English: Cough
Greek: Κνησμός
English: tonsillitis, respiratory tract infection, gingivitis Uncommon Skin infection
Greek: Πρωτεϊνουρία, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, θρομβοτική μικροαγγειοπάθεια μα νεφρική ανεπάρκεια
English: hepatic function abnormal Uncommon Cholestasis, hepatic lesion, hepatitis, drug-induced liver injury
Greek: Χολόσταση, ηπατική βλάβη, ηπατίτιδα, φαρμακογενής ηπατική βλάβη
English: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Greek: Εμβολή, θρομβοφλεβίτιδα επιπολής, εξαψη
English: • itching
Greek: • ρίγη
English: • eye problems including abnormal eye test, dry eye, eye pain and blurred vision
Greek: • οφθαλμικά προβλήματα που περιλαμβάνουν: θαμπή όραση, θόλωση του φακού του ματιού
English: The full EPAR for Eklira Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Eklira Genuair διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eklira Genuair.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eklira Genuair.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Eklira Genuair.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Eklira Genuair.
English: The recommended dose of Eklira Genuair is one inhalation twice a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Eklira Genuair είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
English: As antimuscarinic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will closely monitor the medicine's cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
Greek: Λόγω πιθανής επίδρασης των αντιχολινεργικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία, η εταιρεία θα παρακολουθεί στενά τις επιδράσεις του φαρμάκου στο καρδιαγγειακό σύστημα και θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτη σε ασθενείς προκειμένου να προσδιοριστούν δυνητικοί κίνδυνοι.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eklira Genuair on 20 July 2012.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eklira Genuair.
English: Other information about Eklira Genuair
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eklira Genuair
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο οι αεραγωγοί παραμένουν ανοικτοί και οι ασθενείς μπορούν να αναπνέουν με περισσότερη ευκολία.
English: Therefore, the CHMP decided that Eklira Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Eklira Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: For more information about treatment with Eklira Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eklira Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The CHMP noted that Eklira Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Eklira Genuair ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ και διατήρησε την ωφέλιμη επίδρασή του έως έναν χρόνο.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Eklira Genuair?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Eklira Genuair;
English: What is Eklira Genuair and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Eklira Genuair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The main measure of effectiveness was how Eklira Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Eklira Genuair ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρα το πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από χορήγηση έξι μηνών.