FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A petechia és epistaxis felléptétől a 3. vagy 4. fokozatú gastrointestinalis haemorrhagia és a központi idegrendszerben fellépő vérzés kialakulásáig terjedő, gyógyszerrel összefüggő vérzéssel járó mellékhatásokról számoltak be SPRYCEL-t szedő betegeken (lásd 4.4 pont).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali SPRYCEL zabilježene su nuspojave krvarenje povezane s lijekom u rasponu od petehija i epistakse do gastrointestinalnog krvarenja i krvarenja u središnji živčani sustav (CNS) 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A SPRYCEL-kezelést kapó, 3. vagy 4. fokozatú myelosuppressiót mutató, újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegek az adagolás rövid megszakítása és/vagy dóziscsökkentés után általában rendbe jöttek, és a kezelést a betegek 1,6%-ánál kellett véglegesen leállítani, minimum 12 hónapos követés után.
Croatian: Nakon najmanje 12 mjeseci praćenja bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi liječenih lijekom SPRYCEL u kojih je nastupila mijelosupresija 3. ili 4. stupnja oporavak je općenito nastupio nakon kratkog prekida terapije i/ili nakon smanjenja doze lijeka, dok je do trajnog prekida liječenja došlo u 1,6% bolesnika.
Hungarian: 30 - kevesebb mint 45 kg
Croatian: od 30 do manje od 45 kg
Hungarian: A megfelelő adag eléréséhez a SPRYCEL filmtabletta 20 mg-os, 50 mg-os, 70 mg-os, 80 mg-os, 100 mg-os és 140 mg-os hatáserősségben és por belsőleges szuszpenzióhoz (10 mg/ml szuszpenzió a feloldáskor) formában kerül forgalomba.
Croatian: Da bi se postigla preporučena doza, SPRYCEL je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg i 140 mg te u obliku praška za oralnu suspenziju (koncentracija suspenzije nakon rekonstitucije iznosi 10 mg/ml).
Hungarian: Myeloid blasztos fázisban levő CML
Croatian: Mijeloidna blastna kriza KML
Hungarian: Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?
Croatian: Kako uzimati SPRYCEL
Hungarian: A kemoterápiával kombinációban alkalmazott SPRYCEL gyermekgyógyászati betegekkel végzett vizsgálataiban az újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél legfeljebb 2 éves kezelés után, a kezeléssel összefüggő, a csontok növekedéséhez és fejlődéséhez társuló nemkívánatos eseményekről 1 (0,6%) betegnél számoltak be.
Croatian: U ispitivanjima lijeka SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom provedenima u pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL, lijekom uzrokovani štetni događaji povezani s rastom i razvojem kostiju su nakon najviše 2 godine liječenja prijavljeni u 1 (0,6%) bolesnika.
Hungarian: Ne törje össze, ne vágja szét, vagy ne rágja össze azokat.
Croatian: Tablete se ne smiju drobiti, lomiti ni žvakati.
Hungarian: A 3. fázisú dózis-optimalizációs vizsgálatban előrehaladott fázisú CML és Ph+ ALL esetén minden kezelt csoportban a betegek 1-5%-ánál a transzaminázok és a bilirubin szintjének 3. vagy 4. fokozatú emelkedését jelentették.
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze faze III u uznapredovaloj fazi KML i Ph+ ALL, povišene vrijednosti transaminaza ili bilirubina 3. ili 4. stupnja bile su zabilježene u 1% do 5% bolesnika u svim terapijskim skupinama.
Hungarian: CCyR (95%-os CI) Újonnan diagnosztizált (N = 51)a
Croatian: CCyR (95% CI) Novodijagnosticira na bolest (N = 51)a
Hungarian: Szív és tüdő: szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőkben, köhögés Emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzészavar, feszes vagy felfúvódott has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testsúlynövekedés, testsúlycsökkenés, gyomorhurut
Croatian: Srce i pluća: palpitacije (jako lupanje srca), nepravilni otkucaji srca, zastojno zatajenje srca, oslabljen srčani mišić, visoki krvni tlak, povišen krvni tlak u plućima, kašalj Probavni problemi: poremećaj apetita, poremećaj osjeta okusa, nadutost ili nadimanje trbuha, upala debelog crijeva, zatvor, žgaravica, vrijed u ustima, povećanje tjelesne težine, gubitak tjelesne težine, gastritis
Hungarian: Az 1618, krónikus fázisú CML-ben szenvedő felnőtt betegnél a kezelés medián időtartama 29 hónap volt (tartomány: 0-92,9 hónap).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u 1618 odraslih bolesnika s KML u kroničnoj fazi iznosio je 29 mjeseci (raspon 0-92,9 mjeseci).
Hungarian: Egy dobozban egy 60 db filmtablettát tartalmazó tartály található.
Croatian: Kutija sadrži jednu bocu sa 60 filmom obloženih tableta.
Hungarian: A SPRYCEL általános biztonságossági profilja a Ph+ CMLCPben szenvedő gyermekgyógyászati populációban hasonló volt a felnőtt populációban észlelthez, tekintet nélkül a gyógyszerformára, azzal a kivétellel, hogy pericardialis folyadékgyülemről, pleuralis folyadékgyülemről pulmonalis oedemáról vagy pulmonalis hypertoniáról nem számoltak be a gyermekgyógyászati populációban.
Croatian: Cjelokupan sigurnosni profil lijeka SPRYCEL u pedijatrijskoj populaciji s Ph+ KML u kroničnoj fazi bio je sličan onome u odrasloj populaciji, neovisno o formulaciji, s time da u pedijatrijskih bolesnika nisu prijavljeni slučajevi perikardijalnog izljeva, pleuralnog izljeva, plućnog edema ni plućne hipertenzije.
Hungarian: Ez a dózis 30%-kal alacsonyabb expozíciót jelent, mint a javasolt adag (lásd a SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz Alkalmazási előírásának 5.2 pontját).
Croatian: Uz tu je dozu postignuta 30% manja izloženost od one koja se postiže uz preporučenu dozu (vidjeti dio 5.2 sažetka opisa svojstava lijeka za
Hungarian: A dazatinibet szájon át adják, naponta egyszer, vagy SPRYCEL filmtabletta vagy SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformában (lásd a SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz Alkalmazási előírását).
Croatian: Dasatinib se primjenjuje peroralno jedanput dnevno u obliku SPRYCEL filmom obloženih tableta ili SPRYCEL praška za oralnu suspenziju (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za SPRYCEL prašak za oralnu suspenziju).
Hungarian: Vérzés Gastrointestinalis vérzés a A 3. fázisú, dózis-optimalizációs vizsgálat eredményeit a javasolt, napi egyszeri 100 mg-os kezdő adagot kapó populációból (n = 165) jelentették.
Croatian: Zadržavanje tekućine površinski edem 18 pleuralni izljev generalizirani edem 3 perikardijalni izljev plućna hipertenzija Krvarenje gastrointestinalno krvarenje a Rezultati ispitivanja optimizacije doze faze 3 prijavljeni u populaciji liječenoj preporučenom početnom dozom od 100 mg jedanput dnevno (n=165)
Hungarian: A mellékhatások osztályozása szervrendszer és gyakoriság szerint történt.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Hungarian: Ezért erős CYP3A4-induktorok dazatinibbel való egyidejű adása nem javallott.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena potentnih induktora CYP3A4 i dasatiniba.
Hungarian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, SPRYCEL 140 mg filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolás (adagonként perforált buborékcsomagolás).
Croatian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg i SPRYCEL 140 mg filmom obložene tablete Alu/Alu blisteri (perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze).
Hungarian: A Ph+ ALL ban szenvedő, kemoterápiával kombinált kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó irányelveket a táblázat alatti különálló bekezdések tartalmazzák.
Croatian: 3. Smjernice za pedijatrijske bolesnike s Ph+ ALL liječene u kombinaciji s kemoterapijom navedene su u zasebnom odlomku ispod tablice.
Hungarian: Minimum 60 hónapos követéssel a SPRYCEL-csoportba randomizált betegek 60%-a, valamint az imatinib-csoportba randomizált betegek 63%-a kapta továbbra is az elsővonalbeli kezelést.
Croatian: S najmanje 60 mjeseci praćenja bolesnika, 60% bolesnika randomiziranih u SPRYCEL skupinu i 63% bolesnika randomiziranih u imatinib skupinu primalo je terapiju za prvu liniju.
Hungarian: A filmtabletták egy tablettamagból és az azt körülvevő filmbevonatból állnak, amely utóbbi megvédi az egészségügyi dolgozókat a hatóanyaggal való közvetlen érintkezéstől.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Filmom obložene tablete se sastoje od jezgre tablete obložene film ovojnicom kako bi se spriječilo izlaganje zdravstvenih radnika djelatnoj tvari.
Hungarian: A jelentős molekuláris válaszig eltelt idő következetesen rövidebb volt a dazatinibbel kezelt betegeknél, mint az imatinibbel kezelt betegeknél.
Croatian: Vrijeme do MMR dosljedno je bilo kraće u bolesnika liječenih dasatinibom nego u onih liječenih imatinibom.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Hungarian: Külső doboz: sprycel 140 mg
Croatian: Kutija: sprycel 140 mg
Hungarian: Ezek előfordulása korábbi és sokkal gyakoribb előrehaladott fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ban, mint krónikus fázisú CML-ben (lásd 4.4 pont).
Croatian: Te se promjene ranije i češće javljaju u bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi i bolesnika s Ph+ ALL nego u bolesnika s KML u kroničnoj fazi (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: b Beleértve az alábbiakat is: ventriculáris dysfunctio, szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, cardiomyopathia, congestiv cardiomyopathia, diastolés dysfunctio, csökkent ejectiós frakció és kamrai elégtelenség.
Croatian: b Uključuje ventrikularnu disfunkciju, srčano zatajenje, kongestivno zatajenje srca, kardiomiopatiju, kongestivnu kardiomiopatiju, dijastoličku disfunkciju, smanjenje ejekcijske frakcije i zatajivanje ventrikula.
Hungarian: Lymphoid blasztos fázisban levő CML és Ph+ ALL
Croatian: Limfoidna blastna kriza KML i Ph+ ALL
Hungarian: Külső doboz: sprycel 70 mg
Croatian: Kutija: sprycel 70 mg
Hungarian: A 2712, akár krónikus fázisú vagy előrehaladott stádiumú CML-ben, illetve Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegnél a kezelés medián időtartama 19,2 hónap volt (tartomány: 0-93,2 hónap).
Croatian: U 2712 odraslih bolesnika s KML u kroničnoj fazi, KML u uznapredovaloj fazi ili Ph+ ALL, medijan trajanja liječenja iznosio je 19,2 mjeseca (raspon 0-93,2 mjeseca).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél pleuralis effusio kialakulására utaló tünetek lépnek fel, mint pl. dyspnoe vagy száraz köhögés, mellkasröntgen vizsgálatnak kell alávetni.
Croatian: U bolesnika koji razviju simptome koji upućuju na pleuralni izljev, kao što su dispneja ili suhi kašalj, mora se napraviti rendgensku snimku pluća.
Hungarian: Rázza meg többször a palackot 30 másod percig.
Croatian: Tresite bocu neprekidn o tijekom sekundi.
Hungarian: Minimum 60 hónapos követéssel a SPRYCEL-csoportba randomizált betegek 60%-a, valamint az imatinibcsoportba randomizált betegek 63%-a kapta továbbra is az elsővonalbeli kezelést.
Croatian: Uz najmanje 60 mjeseci praćenja, 60% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala SPRYCEL i 63% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala imatinib i dalje je primalo terapiju prve linije.
Hungarian: A napi egyszeri 140 mg-os rezsimmel kezelt Ph+ ALL-es betegeknél a medián MaHR időtartam 5 hónap volt, a medián PFS rendre 4 hónap volt, és a teljes túlélés pedig 7 hónap volt.
Croatian: MaHR iznosio je 5 mjeseci, medijan PFS 4 mjeseca, a medijan ukupnog preživljenja 7 mjeseci.
Hungarian: A napi egyszeri 140 mg-os rezsimmel kezelt myeloid blasztos fázisú CML-es betegeknél a medián MaHR időtartam 8 hónap volt, a medián PFS 4 hónap volt, és az átlagos teljes túlélés 8 hónap volt.
Croatian: MaHR iznosio je 8 mjeseci, medijan PFS 4 mjeseca, a medijan ukupnog preživljenja 8 mjeseci.
Hungarian: Myeloid blasztos (n = 75)
Croatian: Mijeloidna blastna kriza (n= 75)
Hungarian: 36 hónapon belül cCCyRa
Croatian: CCyRb unutar 36 mjeseci cCCyRa
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek
Croatian: Infekcije i infestacije
Hungarian: Gyakori lázas neutropenia
Croatian: Vrlo često glavobolja
Hungarian: Haematológiai válaszadási arányb (%) (95%-os CI)
Croatian: Stopa hematološkog odgovorab (%) (95% CI)
Hungarian: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Croatian: SQUIBB PHARMA EEIG
Hungarian: Kérjük, a még részletesebb használati utasítást olvassa el a Betegtájékoztatóban.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za detaljnije upute za uporabu.
Hungarian: Az 1. évre p< 0,0001
Croatian: p<0,0001
Hungarian: A diagnózis és a kezelés kezdete között eltelt medián időtartam 28 hónap volt.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze do početka liječenja iznosio je 28 mjeseci.
Hungarian: A dazatinibet kapó betegeknél cardialis mellékhatásként pangásos szívelégtelenségről/szívműködési zavarról, pericardialis folyadékgyülemről, arrhythmiákról, palpitatiókról, QT-megnyúlásról és myocardialis infarctusról (beleértve a fatális kimenetelűt is) számoltak be.
Croatian: Srčane nuspojave kao što su kongestivno zatajivanje srca/srčana disfunkcija, perikardijalni izljev, aritmije, palpitacije, produljenje QT intervala i infarkt miokarda (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) bile su zabilježene u bolesnika koji su uzimali dasatinib.
Hungarian: 1 hét kiürülési időszak leteltét, mielőtt a SPRYCEL dózisát megemelik.
Croatian: Nakon prekida liječenja inhibitorom potrebno je razdoblje ispiranja od približno 1 tjedna prije nego što se poveća doza lijeka SPRYCEL.
Hungarian: A dazatinib-terápia elkezdése előtt a betegeknél vizsgálni kell a cardiopulmonalis alapbetegség okozta panaszokat és tüneteket.
Croatian: Prije početka liječenja dasatinibom bolesnike se mora pregledati na znakove i simptome eventualnih podležećih bolesti srca ili pluća.
Hungarian: Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Sprycel
Hungarian: CHR Citogenetikai válaszreakcióc (%) (95%-os CI)
Croatian: Citogenetski odgovorc (%) (95% CI)
Hungarian: Az összes 611 beteget vagy a naponta egyszer 140 mg vagy a naponta kétszer 70 mg dazatinib-csoportba randomizálták.
Croatian: Ukupno je randomizirano 611 bolesnika u dvije skupine, jednu koja je primala 140 mg dasatiniba jedanput dnevno i drugu koja je primala 70 mg dasatiniba dvaput dnevno.
Hungarian: A Kaplan-Meier becslés alapján a betegek 95%-ánál maradt fenn a MCyR 1 (95%-os CI: [92%98%]), és 88%-uknál 2 évig (95%-os CI: [83%-93%]).
Croatian: Na temelju procjene preživljenja po Kaplan-Meieru, 95% (95% CI: [92%-98%]) bolesnika održalo je MCyR tijekom 1 godine, dok je 88% (95% CI: [83%-93%]) održalo MCyR tijekom 2 godine.
Hungarian: Gyakori pulmonalis oedema*, pulmonalis hypertonia*, tüdő infiltratio, pneumonitis, köhögés
Croatian: Često plućni edem*, plućna hipertenzija, plućni infiltrati, pneumonitis, kašalj Manje često plućna arterijska hipertenzija, bronhospazam, astma
Hungarian: A Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, 1-estől 4-es fokozatig terjedő haematológiai toxicitás előfordulása esetén a dózismódosítás nem javasolt.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL ne preporučuje se prilagođavanje doze u slučaju hematoloških toksičnosti 1. - 4. stupnja.
Hungarian: A napi egyszeri 100 mg-os javasolt kezdő dózis mellett jelentett, kiválasztott mellékhatások kumulatív arányait a 6a táblázat mutatja.
Croatian: Kumulativne stope odabranih nuspojava prijavljenih u skupini liječenoj preporučenom početnom dozom od 100 mg jedanput dnevno prikazane su u Tablici 6a.
Hungarian: A kezelés első 12 hónapjában a SPRYCEL-csoportban statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el a cCCyR-t az imatinib-csoporthoz képest.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli cCCyR bio je statistički značajno veći u skupini koja je primala SPRYCEL nego u skupini koja je primala imatinib u prvih 12 mjeseci liječenja.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél a MCyR 18 hónapig fennmaradt 90% (95%-os CI: [82%-98%]) volt a dazatinib (CCyR 94%, 95%-os CI: [87%-100%]) és 74% (95%-os CI: [49%-100%]) volt az imatinib mellett (CCyR 100%).
Croatian: Udio bolesnika u kojih se održao značajni citogenetski odgovor tijekom 18 mjeseci iznosio je 90% (95% CI: [82%-98%]) za dasatinib (potpuni citogenetski odgovor, 94%; 95% CI: [87%-100%]) te 74% (95% CI: [49%-100%]) za imatinib (potpuni citogenetski odgovor,
Hungarian: A 126, Ph+ ALL-ban szenvedő, folyamatos adagolási rend szerinti SPRYCEL-lel kezelt gyermekgyógyászati betegcsoportban a kezelés medián időtartama 23,6 hónap volt (tartomány: 1,4-33 hónap).
Croatian: Medijan trajanja liječenja među 126 pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL liječenih lijekom SPRYCEL prema režimu kontinuirane primjene iznosio je 23,6 mjeseci (raspon 1,4 do 33 mjeseca).
Hungarian: Imatinib-rezisztens betegek
Croatian: Bolesnici otporni na imatinib
Hungarian: Ezen kívül két, további vizsgálatban összesen 161 Ph+ ALL-ban szenvedő gyermekgyógyászati beteg részvételével is vizsgálták a kemoterápiával kombinációban alkalmazott SPRYCEL-t.
Croatian: Nadalje, provedena su dva ispitivanja s ukupno 161 bolesnikom s Ph+ ALL koji je primao SPRYCEL u kombinaciji s kemoterapijom.
Hungarian: A krónikus fázisú CML-ben és előrehaladott stádiumú CML-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő betegekre vonatkozó további információkért lásd a 4.4 pontot.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za više informacija o bolesnicima s KML u kroničnoj fazi i KML u uznapredovaloj fazi ili Ph+ ALL.
Hungarian: Összesen 174 beteg kapott naponta kétszer 70 mg dazatinibet (161 imatinib-rezisztens és 13 imatinib-intoleráns beteg).
Croatian: Ukupno su 174 bolesnika primila dasatinib u dozi od 70 mg dvaput dnevno (161 s otpornošću i 13 s nepodnošljivošću na imatinib).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a SPRYCEL-kezelést Ph+ CML-CP-ben, akcelerált, myeloid vagy lymphoid blastos fázisú (előrehaladott stádiumú) CML-ban vagy Ph+ ALL-ban szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél addig folytatták, amíg a betegség nem progrediált, vagy amikor a beteg már nem tolerálta a kezelést.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima liječenje lijekom SPRYCEL u odraslih s Ph+ KML u kroničnoj fazi, KML u fazi ubrzanja, fazi mijeloidne ili limfoidne blastne krize (uznapredovala faza) ili Ph+ ALL te u pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u kroničnoj fazi nastavilo do progresije bolesti ili dok ga bolesnik više nije mogao podnositi.
Hungarian: A korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegekkel elvégzett 5 2. fázisú klinikai vizsgálatban 865, naponta kétszer 70 mg SPRYCEL-t kapó betegnél végeztek EKG vizsgálatot a kiinduláskor majd a kezelés közben rendszeres időközönként az előre meghatározott időpontokban, amelyek eredményét központilag olvasták le.
Croatian: U 5 kliničkih ispitivanja faze II u bolesnika koji ne podnose prethodnu terapiju imatinibom ili su rezistentni na imatinib učinjeni su EKG pregledi prije početka i za vrijeme trajanja liječenja u unaprijed određenim vremenskim točkama, uz centralno očitavanje nalaza, u svih 865 bolesnika koji su primali SPRYCEL u dozi od 70 mg dvaput dnevno.
Hungarian: A SPRYCEL 0,25 mg benzoesavat és 0,25 mg nátrium-benzoátot tartalmaz a belsőleges szuszpenzióban milliliterenként.
Croatian: SPRYCEL sadrži 0,25 mg benzoatne kiseline u jednom ml oralne suspenzije i 0,25 mg natrijeva benzoata u jednom ml oralne suspenzije.
Hungarian: Külső doboz: sprycel 20 mg
Croatian: Kutija: sprycel 20 mg
Hungarian: A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh./EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce, blisteru ili kutiji iza oznake "EXP".
Hungarian: SPRYCEL 70 mg tabletta dazatinib
Croatian: SPRYCEL 70 mg tablete dasatinib
Hungarian: Második szintű dóziscsökkentés
Croatian: Smanjenje doze za dvije razine
Hungarian: 20 - kevesebb mint 30 kg
Croatian: od 20 do manje od 30 kg
Hungarian: 9. táblázat: Az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegeknél egy 3. fázisú vizsgálatból kapott hatásossági eredmények SPRYCEL n = 259
Croatian: Tablica 9: Rezultati djelotvornosti u novodijagnosticiranih bolesnika s KML u kroničnoj fazi iz ispitivanja faze 3
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél a CCyR 1 évig maradt fenn 97% volt (95%-os CI: [94%-99%]), 90% (95%-os CI: [86%-95%]) pedig akiknél 2 évig.
Croatian: Potpuni citogenetski odgovor (CCyR) tijekom 1 godine održalo je 97% bolesnika (95% CI: [94%-99%]) a tijekom 2 godine 90% bolesnika (95% CI: [86%-95%]).
Hungarian: Nem ismert intersititalis tüdőbetegség
Croatian: Nepoznato intersticijska bolest pluća Poremećaji probavnog sustava
Hungarian: Az előrehaladott fázisú CML és Ph+ ALL-ra vonatkozó klinikai vizsgálatban az elsődleges végpont a MaHR volt.
Croatian: U ispitivanju uznapredovale faze KML i Ph+ ALL, primarni ishod ispitivanja bio je značajan hematološki odgovor.
Hungarian: A korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegekkel elvégzett klinikai vizsgálatokban SPRYCEL-t kapó 2182 beteg közül 15-nél (1%) számoltak be mellékhatásként QTc megnyúlásról.
Croatian: Od 2182 bolesnika koji ne podnose prethodnu terapiju imatinibom ili su otporni na imatinib i primali su SPRYCEL u kliničkim ispitivanjima, 15 (1%) je imalo produljenje QTc intervala koje je zabilježeno kao nuspojava.
Hungarian: Összesen 109 beteg kapott naponta kétszer 70 mg dazatinibet (99 imatinib-rezisztens és 10 intoleráns).
Croatian: Ukupno je 109 bolesnika primilo dasatinib u dozi od 70 mg dvaput dnevno (99 s otpornošću i 10 s nepodnošljivošću na imatinib).
Hungarian: Egy doboz 60 × 1 db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Croatian: Kutija sadrži 60 x 1 filmom obloženu tabletu u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Hungarian: Amennyiben a dazatinib közepesen súlyos, 2. fokozatú, nem haematologiai mellékhatást vált ki, a kezelést annak megszűntéig vagy a kiindulási állapotra való visszatérésig fel kell függeszteni.
Croatian: Ako se javi umjerena, nehematološka nuspojava 2. stupnja na dasatinib, liječenje treba obustaviti sve do povlačenja nuspojave ili povratka na početno stanje.
Hungarian: 10 - kevesebb mint 20 kg
Croatian: od 10 do manje od 20 kg
Hungarian: 67,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 67,5 mg laktoza hidrata.
Hungarian: A major molekuláris válasz aránya a 24. hónapban 68% volt (19 CCyR-t elért beteget értékelve).
Croatian: Stopa značajnog molekularnog odgovora (MMR) (određenog u 19 bolesnika s CCyR) bila je 68% nakon 24 mjeseca.
Hungarian: Kezelőorvosa a testtömege alapján fogja meghatározni a megfelelő adagot.
Croatian: Liječnik će odrediti pravu dozu za Vas na temelju
Hungarian: 60 hónapon belül cCCyRa
Croatian: CCyRb unutar 60 mjeseci cCCyRa
Hungarian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg filmtabletta Alu/Alu buborékcsomagolás (naptáras buborékcsomagolás vagy adagonként perforált buborékcsomagolás).
Croatian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg i SPRYCEL 70 mg filmom obložene tablete Alu/Alu blisteri (kalendarski blisteri ili perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze).
Hungarian: SPRYCEL 140 mg tabletta dazatinib
Croatian: SPRYCEL 140 mg tablete dasatinib
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Stalevo
Croatian: Drugi lijekovi i Stalevo
Hungarian: Felnőttek és idősek számára: - Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hogy naponta hány Stalevo tablettát vegyen be.
Croatian: Odrasli i starije osobe: - Vaš liječnik će odrediti točno koliko tableta Staleva trebate uzeti svaki dan.
Hungarian: Ne hagyja abba a Stalevo szedését, hacsak orvosa ezt külön nem mondja Önnek.
Croatian: Stalevo nemojte prestati uzimati osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Hungarian: A Stalevo-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha az anyát illetően az előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető kockázatokat.
Croatian: Stalevo se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je korist za majku veća od mogućih rizika za fetus.
Hungarian: Ezért a Stalevo és a vaskészítmények bevétele között legalább 2-3 órának kell eltelnie (lásd 4.8 pont).
Croatian: Stoga razmak između uzimanja Staleva i preparata željeza mora iznositi najmanje 2-3 sata (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek gyöngíthetik a Stalevo hatásait.
Croatian: Neki lijekovi mogu oslabiti učinke Staleva.
Hungarian: Gyermekek: A Stalevo biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Pedijatrijska populacija: sigurnost i djelotvornost Staleva u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Hungarian: Figyelembe kell venni azt a lehetőséget is, hogy a beteg a Stalevo mellett más hatóanyagokat is bevett.
Croatian: Mora se uzeti u obzir mogućnost da je bolesnik uz Stalevo uzeo i druge djelatne tvari.