FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skälet till hänskjutningen gällde den tyska läkemedelsmyndighetens farhågor över Seasoniques effekt när det gällde att förebygga graviditet och den oregelbundna blödning som upplevs av kvinnor som tar preventivmedlet.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Saksan lääkeviraston esittämät huolenaiheet Seasoniquen ehkäisytehosta ja tätä ehkäisyvalmistetta käyttävillä naisilla esiintyneestä epäsäännöllisestä vuodosta.
Swedish: Kommittén noterade även att den oregelbundna blödning som rapporterats med Seasonique inte har gjort kvinnor mindre benägna att hålla sig till sin behandling och att tillräcklig information om risken för oregelbunden blödning ingår i bipacksedeln.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että Seasoniquen käytön yhteydessä ilmoitettu epäsäännöllinen vuoto ei ole pienentänyt hoidon jatkamisen todennäköisyyttä ja että pakkausselosteessa on riittävästi tietoa epäsäännöllisen vuodon riskistä.
Swedish: Kvinnor som tar Seasonique kommer att ha längre intervaller mellan bortfallsblödning men kan uppleva mer oregelbunden blödning.
Finnish: Seasonique-valmistetta käyttävillä naisilla tyhjennysvuotojen väli on tavallista pidempi, mutta vuoto voi olla tavallista epäsäännöllisempää.
Swedish: Upplösningen bedömdes under 8 timmar.
Finnish: Liukenemista arvioitiin kahdeksan tunnin aikana.
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten Danmark och till de berörda medlemsstaterna Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien.
Finnish: Hakemus toimitettiin vertailujäsenvaltio Tanskalle ja asianomaisille jäsenvaltioille Saksalle, Irlannille, Italialle ja Yhdistyneelle kuningaskunnalle.
Swedish: Den här effekten kallas "dose-dumping".
Finnish: Tätä ilmiötä kutsutaan nimellä "dose dumping".
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ethirfin och associerade namn (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Ethirfinia ja muita kauppanimiä (katso liite I)
Swedish: Källa; Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Finnish: Lähde; Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Swedish: • Kommittén beaktade all data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit.
Finnish: • komitea käsitteli kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot
Swedish: Skäl till ej förnyat godkännande för försäljning
Finnish: Perusteet myyntiluvan uusimatta jättämiselle
Swedish: Detta kan förvärras ytterligare av att många patienter med kronisk smärta även lider av depression.
Finnish: Tilannetta saattaa pahentaa entisestään se, että monet krooniset kipupotilaat kärsivät myös masennuksesta.
Swedish: Bedömning av nytta/riskförhållandet
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Swedish: Denna styrka anses vara representativ för de övriga (20, 60 och 120 mg) eftersom alla styrkor är dosproportionerliga och tillverkade med samma mikrogranulat.
Finnish: Kyseisen vahvuuden katsotaan edustavan muita vahvuuksia (20, 60 ja 120 mg), sillä kaikki vahvuudet ovat suhteessa annokseen, ja ne on valmistettu samoista mikrorakeista.
Swedish: För upprättandet av upplösningsprofilerna har enbart 200 mg-kapseln använts.
Finnish: Liukenemisprofiilit on määritetty ainoastaan 200 mg:n kapselivahvuuksilla.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL EJ FÖRNYAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMATTA JÄTTÄMISELLE
Swedish: Dricker alkohol mer sällan än en gång i månaden Totalt
Finnish: Alkoholin nauttiminen harvemmin kuin kerran kuukaudessa Yhteensä
Swedish: Eftersom ingen enighet nåddes under förfarandet i CMD(h) hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel, CHMP.
Finnish: Koska CMD(h):ssa ei saavutettu yksimielisyyttä, asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Swedish: • Kommittén anser dessutom att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte skulle undanröja farhågorna i tillräcklig grad.
Finnish: • komitea katsoo myös, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Swedish: Ethypharm har, enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, lämnat in en ansökan om förnyat godkännande av Ethirfin och associerade namn, 20 mg, 60 mg, 120 mg och 200 mg.
Finnish: Ethypharm haki keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesti Ethirfinin ja muiden kauppanimien (20 mg, 60 mg, 120 mg ja 200 mg) myyntiluvan uusimista.
Swedish: Ungefär 20 procent av de tillfrågade rapporterade sig ha kronisk smärta (> 6 månader).
Finnish: Noin prosenttia vastaajista ilmoitti kärsivänsä kroonisesta (yli kuusi kuukautta kestäneestä) kivusta.
Swedish: Trots detta uppger en stor andel av patienterna med kronisk smärta och opioidanvändning ett högt alkoholintag (10,8 procent) och berusningsdrickande minst en gång i månaden (22,3 procent) trots de existerande varningarna.
Finnish: Silti merkittävä osa kroonisesta kivusta kärsivistä potilaista, jotka käyttävät opioideja, ilmoittaa käyttävänsä alkoholia runsaasti (10,8 prosenttia) ja juovansa humalahakuise vähintään kerran kuussa (22,3 prosenttia) voimassa olevista varoituksista huolimatta.
Swedish: Samtidig depression och smärta har en mycket större påverkan än respektive sjukdom för sig, och hos patienter med smärta förknippas depression med fler smärtpunkter, större smärtintensitet, längre smärtvaraktighet och ökad sannolikhet för dåligt behandlingssvar (Bair, J m.fl., Psychosom Med. 2008 oktober, 70(8): 890-897).
Finnish: Masennuksen ja kivun yhteisvaikutus on paljon suurempi kuin kummankaan yksinään, ja kipupotilailla masennukseen liittyy kipukohtien lisääntyminen, kivun koveneminen, kivun keston piteneminen ja heikon hoitovasteen todennäköisyyden kasvaminen (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Swedish: Sambandet mellan kronisk smärta och alkoholanvändning sammanfattas i nedanstående tabell.
Finnish: Kroonisen kivun ja alkoholin käytön välistä suhdetta kuvataan seuraavassa taulukossa.
Swedish: Trietylcitrat fungerar som mjukgörare.
Finnish: Trietyylisitraatti toimii pehmittimenä.
Swedish: CHMP beaktade frågan och antog i juli 2010 ett yttrande med rekommendationen att förnya godkännandet under villkor som bedömdes nödvändiga för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa ja antoi heinäkuussa 2010 lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan uusimista edellyttäen, että lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön osalta olennaisina pidetyt edellytykset täytetään.
Swedish: Båda grupperna angav att de använde alkohol för att lindra smärtan, dock i mindre utsträckning i den sistnämnda gruppen (se diagram 1).
Finnish: Kummatkin ryhmät ilmoittivat käyttävänsä alkoholia kivunhallintaan, joskin jälkimmäisessä ryhmässä alkoholin käyttö oli vähemmän runsasta (katso kuva 1).
Swedish: Kronisk smärta och använder opioider Kronisk smärta och använder inte opioider Ingen kronisk smärta
Finnish: Krooninen kipu ja opioidien käyttö Krooninen kipu, ei opioidien käyttöä Ei kroonista kipua
Swedish: Tyskland och Storbritannien uttryckte farhågor om potentiellt allvarliga risker för folkhälsan eftersom detta läkemedel med modifierad frisättning har en upplösningsprofil som innebär att upp till 80 procent av det aktiva ämnet kan frisättas inom 30 minuter när det kommer i kontakt med 20-procentig alkohol.
Finnish: Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta toivat esiin kyseisen depot-valmisteen liukenemisprofiilin aiheuttaman mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran, sillä jopa 80 prosenttia vaikuttavasta aineesta vapautuu 30 minuutissa 20prosenttisessa alkoholissa.
Swedish: Resultaten av en nyligen publicerad dansk hälsoundersökning (Ekholm m.fl. Eur J Pain 2009, 13: 606-12) visar dock ett annat beteendemönster.
Finnish: onimuuttujaregressioanalyysien tulokset, jotka osoittavat kroonisen riittävästi kipulääkitystä, kuten opioideja, äskettäin julkaistun tanskalaisen terveystutkimuksen (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulokset paljastavat erilaisen käyttäytymismallin.
Swedish: Efter att ha tagit del av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit kom CHMP fram till följande:
Finnish: Kun kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot otetaan huomioon, lääkevalmistekomitea katsoi seuraavaa:
Swedish: Kvinnor
Finnish: Women
Swedish: Läkemedel med modifierad frisättning är komplicerade doseringsformer som skapats för att frisätta läkemedel på ett kontrollerat sätt i syfte att uppnå önskade effektivitets- och säkerhetsprofiler.
Finnish: Depotvalmisteet ovat monimutkaisia annosmuotoja, joista lääkeaine vapautuu hitaasti ja kontrolloidusti, jotta saadaan haluttu tehokkuus- ja turvallisuuprofiili.
Swedish: Om systemet för modifierad frisättning påverkas av en yttre faktor eller substans (som t.ex. alkohol) kan emellertid en stor mängd av det aktiva ämnet frisättas inom en kort tidsperiod, vilket får det att likna omedelbar frisättning.
Finnish: Jos lääkeaineen hitaaseen vapautumiseen vaikuttaa kuitenkin jokin ulkoinen tekijä tai aine (kuten alkoholi), suuri määrä vaikuttavaa ainetta voi vapautua lyhyessä ajassa vastaavasti kuin välittömästi vapauttavista annosmuodoista.
Swedish: Brennan m.fl. undersökte sambandet mellan smärta och alkoholintag i en grupp omfattande 401 äldre personer med olika typ av alkoholanvändning (Brennan, Addiction.
Finnish: Brennan ja kumppanit arvioivat kivun ja juomisen välistä suhdetta kohortissa, johon kuului 401 iäkästä potilasta, joiden juomatavat vaihtelivat (Brennan, Addiction.
Swedish: Under utvärderingen väckte Tyskland och Storbritannien viktiga frågor om säkerhet, varför förfarandet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel, CMD(h), i enlighet med artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Finnish: Arvioinnin aikana Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta nostivat esiin merkittäviä turvallisuutta koskevia huolenaiheita, joten asia siirrettiin hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle CMD(h) muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Swedish: Alkoholkonsumtion är emellertid vanlig bland patienter med kronisk smärta eftersom den minskar smärtuppfattningen.
Finnish: Alkoholin käyttö on kuitenkin yleistä kroonisten kipupotilaiden keskuudessa, sillä alkoholi lievittää kivun kokemusta.
Swedish: Resultat som avvek från normerna uppmättes efter 15 minuter vid 20 procent alkohol, efter 30 minuter vid 10 procent alkohol och efter 2 timmar vid 5 procent alkohol.
Finnish: Määritysten vastaisia tuloksia saatiin 0,25 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 20 prosenttia, 0,5 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 10 prosenttia, ja 2 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 5 prosenttia.
Swedish: Har alkoholproblem
Finnish: Problem drinkers
Swedish: Polymetakrylatpreparatet är blandbart med vatten och etanol.
Finnish: Polymetakrylaattivalmiste sekoittuu veteen ja etanoliin.
Swedish: Det visade sig att upplösningshastigheten ökade med etanolkoncentrationen i upplösningsmediet.
Finnish: Kokeet osoittivat, että liukenemisnopeus kasvaa, kun liukenemisväliaineen etanolipitoisuus kasvaa.
Swedish: Smärtnivån vid undersökningens start (baslinjen) var en viktig prediktiv faktor för alkoholanvändning under den 3-åriga uppföljningsperioden.
Finnish: Kivun määrä lähtötilanteessa ennakoi olennaisesti alkoholin kulutusta 3 vuoden seurantajakson aikana.
Swedish: Polymetakrylat är en polymer som vid bearbetningen formar en sammanhängande film.
Finnish: Polymetakrylaatti on polymeeri, joka muodostaa käsiteltäessä jatkuvan kalvon.
Swedish: Inga biverkningar av Ethirfin och associerade namn har rapporterats, som skulle kunna kopplas till samtidigt alkoholintag.
Finnish: Ethirfinin ja muiden kauppanimien osalta ei ole ilmoitettu haittavaikutuksia, joiden epäillään liittyvän alkoholin samanaikaiseen käyttöön.
Swedish: Den förlängda frisättningen hos detta läkemedel åstadkoms genom ett filmöverdrag bestående av ett derivat av polymetakrylat som mjukgjorts med trietylcitrat (TEC) och till vilket tillsatts talk och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Finnish: Valmisteen depot-ominaisuudet varmistetaan kalvopäällysteellä, joka on valmistettu trietyylisitraatilla (TEC) pehmitetystä polymetakrylaatin johdannaisesta, johon on lisätty talkkia ja vettä hylkivää kolloidista silikaattia.
Swedish: Har inga alkoholproblem
Finnish: Nonproblem drinkers
Swedish: Inga studier in vivo för att undersöka vilken inverkan alkohol har på absorptionen av läkemedlet har genomförts.
Finnish: Alkoholin vaikutusta valmisteen imeytymiseen ei ole tutkittu in vivo -tutkimuksissa.
Swedish: Upplösningsmedium var vatten blandat med 5, 10 och 20 procent etanol i enlighet med den rekommendation som utfärdats av EMA:s arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP) i ett dokument med frågor och svar avseende behovet av studier in vitro av upplösning tillsammans med alkohol för orala produkter med modifierad frisättning inklusive opioida läkemedel (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products).
Finnish: Liukenemiskoemenetelmänä käytettiin tavanomaista testiä, jossa sekoituslaite pyörii sadan kierroksen minuuttinopeudella ja väliainetta oli 1 000 ml. Väliaineena käytettiin vettä, johon lisättiin 5-, 10- ja 20-prosenttista etanolia, kuten EMA QWP Q&A -asiakirjassa nimeltä "Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products" on määritetty.
Swedish: Ingen Mild Måttlig/Svår
Finnish: Mod sev ainen/kova
Swedish: I den vetenskapliga litteraturen beskrivs alkoholintag som en handlingsstrategi mot den stress som förknippas med smärta.
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa alkoholin nauttimisesta puhutaan usein keinona alentaa kipuun liittyvää stressiä.
Swedish: Resultaten från upplösningstestet visar att sammansättningen ligger inom de gränsvärden som fastställts i europeiska farmakopén för läkemedel med omedelbar frisättning (minst 75 procent av den aktiva substansen frisatt inom 45 minuter) och därför genomgår allvarliga förändringar som leder till en okontrollerad snabb frisättning av merparten av den aktiva substansen.
Finnish: Liukenemiskokeen tulokset osoittavat, että lääkemuoto on Euroopan farmakopeassa tavanomaisesti liukeneville valmisteille asetetuissa rajoissa (NLT 75 prosenttia liuennutta vaikuttavaa ainetta 45 minuutissa).
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning inte förnyas i enlighet med artikel 24.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan uusimisen epäämistä muutetun direktiivin 2001/83/EY 24 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Swedish: • Kommittén beaktade, med hänsyn till den vetenskapliga litteraturen, att en stor andel av den patientpopulation som använder dessa läkemedel inte avstår från alkoholkonsumtion trots existerande varningar och kontraindikationer, och att de befintliga riskminimeringsåtgärderna därför inte i tillräcklig grad undanröjer farhågorna.
Finnish: • komitea katsoi julkaistun kirjallisuuden nojalla, että merkittävä osa näitä valmisteita käyttävistä potilaista ei pidättäydy alkoholin käytöstä voimassa olevista varoituksista ja haittavaikutuksista huolimatta, joten nykyiset riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Swedish: • Kommittén konstaterade att en farmakodynamisk interaktion mellan opioider och alkohol kan inträffa oberoende av sammansättningen.
Finnish: • komitea pani merkille, että opioidivalmisteiden ja alkoholin välillä voi olla farmakodynaamista yhteisvaikutusta lääkemuotoon katsomatta
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för Ethirfin och associerade namn.
Finnish: • komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaista menettelyä Ethirfinin ja muiden kauppanimien osalta
Swedish: I denna studie intervjuades patienterna om hur många gånger de hade konsumerat alkohol under den senaste veckan och hur ofta de hade druckit för att bli berusade den senaste månaden (5 292 tillfrågade).
Finnish: Kyseisen tutkimuksen osallistujilta (5 292 vastaajaa) kysyttiin edeltävällä viikolla nautittujen alkoholiannosten määrää sekä humalajuomiskertojen määrää edellisen kuukauden aikana.
Swedish: Det är vattenlösligt och blandbart med etanol.
Finnish: Trietyylisitraatti on vesiliukoista ja sekoittuu etanoliin.
Swedish: • En farmakodynamisk interaktion mellan opioider och alkohol kan inträffa oberoende av sammansättningen.
Finnish: • opioidivalmisteiden ja alkoholin välillä voi olla farmakodynaamista yhteisvaikutusta lääkemuotoon katsomatta
Swedish: Patienter som behandlas med opioider tenderar att dricka mindre alkohol än patienter som aldrig använder opioider.
Finnish: Opioidihoitoa saavat potilaat käytt opioideja lainkaan.
Swedish: Procentantal som använder alkohol för att lindra smärtan (0-70) Smärtnivå
Finnish: Alkoholia kivunhallintaan käyttävien määrä (%)
Swedish: Högt alkoholintag Totalt
Finnish: Suuri alkoholinkulutus b
Swedish: Diagram 1 Användning av alkohol som smärtlindring hos personer med och utan alkoholproblem
Finnish: Kuva I Alkoholin käyttö kivunhallintaan ongelma- ja kohtuukäyttäjien parissa
Swedish: Denna film fungerar som ett membran varigenom det aktiva ämnet kan diffundera, beroende på membranets genomsläpplighet.
Finnish: Tämä kalvo päästää vaikuttavaa ainetta diffusoitumaan läpäisevyyden perusteella.
Swedish: • Kommittén ansåg därför att patienter som intar ovanstående läkemedel med samtidigt intag av alkohol löper en mycket större risk att utveckla allvarliga biverkningar som t.ex. andningsdepression och död, och menar att nytta/riskbalansen för detta läkemedel inte är positiv under normala användningsbetingelser.
Finnish: • niinpä komitean kanta oli, että potilailla, jotka altistuvat edellä mainittujen valmisteiden ja alkoholin samanaikaiselle käytölle, on merkittävästi suurentunut riski kokea vakavia haittavaikutuksia, kuten hengityslama ja kuolema, joten valmisteen hyöty-riskisuhde ei ole tavanomaisesti käytettynä myönteinen.
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen och med hänsyn till nytta/riskförhållandet samt kraven i artikel 24.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, gjorde CHMP i september 2010 ytterligare en bedömning av den tidigare antagna rekommendationen för detta läkemedel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea harkitsi Euroopan komission pyynnöstä syyskuussa 2010 valmisteelle aiemmin annettua suositusta uudelleen hyöty-riskisuhteen ja muutetun direktiivin 2001/83/EY 24 artiklan 2 kohdan vaatimusten valossa.
Swedish: Man skulle kunna anta att patienterna skulle använda mindre alkohol som självmedicinering när de får tillräcklig behandling med smärtstillande läkemedel som t.ex. opioider.
Finnish: aikka voidaan väittää, että itselääkityksenä käytettävän alkoholin määrä voi laskea, jos potilas saa aulukko 2
Swedish: Kronisk smärta och använder opioider Kronisk smärta och använder inte opioider Ingen kronisk smärta a Justerat för kön, ålder och kombinerad skol- och yrkesutbildning b Veckointag: Män >21 drinkar, kvinnor >14 drinkar c Fem drinkar eller fler vid ett tillfälle
Finnish: Krooninen kipu ja opioidien käyttö Krooninen kipu, ei opioidien käyttöä Ei kroonista kipua uolen, iän ja kouluopetuksen sekä ammatillisen koulutuks kaan.
Swedish: • Kommittén beaktade att upplösningsprofilen för Ethirfin och associerade namn i hög grad påverkas av förekomsten av alkohol, som leder till en okontrollerad snabb frisättning av merparten av den aktiva substansen.
Finnish: • komitea katsoi, että alkoholi vaikuttaa merkittävästi Ethirfinin ja muiden kauppanimien liukenemisprofiiliin, jolloin suurin osa vaikuttavasta aineesta vapautuu kontrolloimattomasti ja nopeasti, joten näiden valmisteiden ja alkoholin välillä on merkittäviä yhteisvaikutuksia, jotka voivat olla kliinisesti merkittäviä (esim. hengityslama ja kuolema)
Swedish: Det finns redan en specifik kontraindikation för läkemedlet vid samtidigt intag av alkohol.
Finnish: Merkille pantiin, että alkoholin samanaikainen nauttiminen on jo mainittu valmisteen nimenomaisena vasta-aiheena.
Swedish: Danmark hänsköt den 30 oktober 2009 ärendet till CHMP för skiljedom i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Finnish: Tanska teki muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti 30. lokakuuta 2009 ilmoituksen siitä, että asia on jätetty komitean ratkaistavaksi.
Swedish: • En stor andel av den patientpopulation som använder dessa läkemedel avstår enligt den vetenskapliga litteraturen inte från alkoholkonsumtion trots existerande varningar och kontraindikationer.
Finnish: • julkaistun kirjallisuuden nojalla merkittävä osa näitä valmisteita käyttävistä potilaista ei pidättäydy alkoholin käytöstä voimassa olevista varoituksista ja haittavaikutuksista huolimatta, joten nykyiset riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Detta är särskilt viktigt
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää,
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Finnish: Hansikkaiden käyttöä suositellaan.
Swedish: Detta kan ta mellan 30 till 60 minuter.
Finnish: Tämä voi viedä 30-60 minuuttia.
Swedish: Blödning har rapporterats.
Finnish: Verenvuotoa on raportoitu.
Swedish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Finnish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet till vilken detta beslut av Kommissiones relaterar till.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Swedish: Behandlingen är symtomatisk.
Finnish: Hoito on symptomaattista.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Finnish: Ne saattavat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.
Swedish: Säkerhetsprofilen för pediatriska patienter och vuxna förväntas vara densamma.
Finnish: Pediatristen ja aikuisten potilaiden turvallisuusprofiilin odotetaan olevan samanlainen.
Swedish: Immunsystemet vanliga anafylaktiska reaktioner**
Finnish: Immuunijärjestelmä yleinen anafylaktiset reaktiot**
Swedish: • sömnighet eller trötthet
Finnish: • uneliaisuus tai väsymys
Swedish: 75 % av dosen
Finnish: 75 % annoksesta
Swedish: Denna behandlingskur kan sedan upprepas beroende på resultaten från blodproverna, men detta kommer inte att ske förrän efter minst 21 dagar efter den första behandlingskuren.
Finnish: Tämä hoito voidaan sitten toistaa verikokeiden tuloksista riippuen, mutta vasta, kun ensimmäisestä hoidosta on kulunut vähintään 21 päivää.
Swedish: Använd endast klara lösningar.
Finnish: Käytä vain kirkkaita liuoksia.
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder ska också övervägas hos patienter som löper risk för denna behandlingskomplikation.
Finnish: Soveltuvia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä tulee myös harkita potilailla, joilla on tämän hoitokomplikaation riski.
Swedish: Etoposid och dess metaboliter kan inte dialyseras.
Finnish: Etoposidia ja sen metaboliitteja ei voida dialysoida.
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas om patienten önskar få barn efter avslutad behandling.
Finnish: Geneettistä konsultaatiota suositellaan, jos potilas haluaa saada lapsia hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Grundlösningen ska användas så snart som möjligt (se avsnitt 6.3).
Finnish: Liuos tulee käyttää niin pian kuin mahdollista (ks. kohta 6.3).
Swedish: Vidtag alltid åtgärder för att förhindra exponering.
Finnish: Noudata aina varotoimia altistumisen välttämiseksi.
Swedish: Behandlingen ska därför vara symtomatisk och stödjande och patienterna bör övervakas noga.
Finnish: Hoidon tulee siksi olla oireiden mukaista ja tukevaa, ja potilaita tulee seurata tarkasti.
Swedish: 100 % av dosen
Finnish: 100 % annoksesta
Swedish: • svåra allergiska reaktioner
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot