FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vylaer Spiromax est un médicament dont les principes actifs sont le budésonide et le formotérol.
Swedish: Vylaer Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
French: Qu'est-ce que Vylaer Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Vylaer Spiromax och vad används det för?
French: Pourquoi Vylaer Spiromax est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Vylaer Spiromax?
French: Autres informations relatives à Vylaer Spiromax:
Swedish: Mer information om Vylaer Spiromax
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Vylaer Spiromax.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Vylaer Spiromax skulle godkännas för försäljning.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement à la demande en cas de symptômes de l'asthme, les patients doivent prendre un inhalateur différent pour soulager leurs symptômes.
Swedish: För att lindra symtomen av astma bör patienterna ta en separat "vid behov"-inhalation för symtomlindring.
French: Comment Vylaer Spiromax est-il utilisé?
Swedish: Hur används Vylaer Spiromax?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vylaer Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Vylaer Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Vylaer Spiromax agit-il?
Swedish: Hur verkar Vylaer Spiromax?
French: 90 (3 x 30 x1) capsules molles (dose unitaire) (multiconditionnement)
Swedish: 90 (3 x 30 x 1) kapslar (endos) (flerpack)
French: 30 x 1 capsules molles (dose unitaire)
Swedish: 30 x 1 kapslar (endos)
French: Conclusions présentées par l'Agence Européenne des Médicaments relatives à :
Swedish: Slutsatser presenterade av europeiska läkemedelsmyndigheten för:
French: • Autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Swedish: • Godkännande enligt förfarandet för undantagsfall CHMP har beaktat ansökan och anser att nytta-risk-balansen är gynnsam och kan rekommendera beviljandet av godkännandet för försäljning i undantagsfall som beskrivs ytterligare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS DES CIRCONSTANCES PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Swedish: BILAGA IV SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL PRESENTERADE AV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 22 juillet 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 22 juli 2016.
French: Les données chez les patients âgés sont très limitées.
Swedish: Data från äldre patienter är mycket begränsad.
French: Un risque pour les nouveaux nés/nourrissons ne peut être exclu.
Swedish: Risker för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
French: La Cmax (ss) et la Cmin (ss) étaient de 2,7 et 1,6 µg/ml respectivement.
Swedish: Cmax(ss) och Cmin(ss) var 2,7 respektive 1,6 µg/ml.
French: Composant du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
French: Tafamidis est fortement lié aux protéines plasmatiques (99,9%).
Swedish: Tafamidis har hög plasmaproteinbindningsgrad (99,9 %).
French: Ces dépôts amyloïdes se développent autour de vos nerfs et dans d'autres parties de votre corps, les empêchant de fonctionner normalement.
Swedish: Amyloid kan ansamlas runt dina nerver och på andra ställen i kroppen och hindra dem från att fungera normalt.
French: Pour cette raison, Vyndaqel n'est pas utilisé chez les enfants et les adolescents.
Swedish: Vyndaqel används därför inte till barn och ungdomar.
French: N'arrêtez pas de prendre Vyndaqel sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
Swedish: Sluta inte ta Vyndaqel utan att första tala med din läkare.
French: La TTR est une protéine qui transporte d'autres substances dans le corps comme les hormones.
Swedish: TTR är ett protein som transporterar andra ämnen, t.ex. hormoner, genom kroppen.
French: Cette voie de biotransformation est plausible chez l'homme, car environ 59 % de la dose totale administrée se retrouve dans les fèces et environ 22 % dans les urines.
Swedish: Detta metaboliseringssätt är tänkbart hos människa eftersom ungefär 59 % av den totalt administrerade dosen återfinns i feces och ungefär 22 % i urinen.
French: • Infections vaginales chez les femmes
Swedish: • Vaginal infektion hos kvinnor
French: La capsule peut être prise avec ou sans nourriture.
Swedish: Kapseln kan tas med eller utan föda.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (≥ 65 ans).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år).
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, la mesure suivante:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
French: Aucun cas de surdosage aigu n'a été rapporté.
Swedish: Inga fall av akut överdosering har rapporterats.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'autres médicaments sur tafamidis méglumine.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts för att bedöma andra läkemedels effekt på tafamidismeglumin.
French: • La substance active est le tafamidis.
Swedish: Den aktiva substansen är tafamidis.
French: Les effets hépatiques sont observés à des expositions supérieures (>3) à l'exposition humaine et se sont généralement avérés réversibles.
Swedish: Leverpåverkan sågs vid doser högre (>3) än vid humanexponering och har generellt visats vara reversibla.
French: Les résultats des analyses prédéfinies sur les principaux critères d'évaluation sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
Swedish: Utfallen för de i förväg specificerade analyserna av de primära effektmåtten finns i följande tabeller:
French: • Infections des voies urinaires (les symptômes peuvent inclure une douleur ou une sensation de brûlures quand vous urinez ou un besoin fréquent d'uriner)
Swedish: • Urinvägsinfektion (med symtom som smärta eller brännande känsla när man kissar eller att man behöver kissa ofta)
French: Les effets du tafamidis sur l'évolution de l'atteinte cardiaque n'ont pas encore été parfaitement caractérisés.
Swedish: Effekterna av tafamidis på progressionen av hjärtsjukdom har ännu inte beskrivits fullständigt.
French: Réévaluation annuelle
Swedish: Årlig omprövning
French: Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée.
Swedish: Biverkningarna var oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vyndaqel.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vyndaqel.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autre médicament du système nerveux code ATC N07XX08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX08.
French: • La nécessité d'informer les patients sur les risques importants liés au traitement par Vyndaqel et sur les précautions appropriées à prendre lors de l'utilisation du médicament, en particulier de veiller à éviter toute grossesse et à utiliser une contraception efficace.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om viktiga risker med Vyndaqel-behandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet, särskilt för att undvika graviditet och behov av att använda effektiva preventivmedel.
French: Changement en % Vyndaqel par rapport au Placebo
Swedish: Vyndaqel % förändring relativt till Placebo
French: • Ne prenez pas Vyndaqel si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Swedish: • Du ska inte ta Vyndaqel om du är gravid eller ammar.
French: Finalement, ces dépôts amyloïdes font apparaître les symptômes de cette maladie.
Swedish: Amyloidansamlingarna orsakar med tiden symtomen vid denna sjukdom.
French: La vitesse d'absorption est diminuée par l'administration concomitante de nourriture, mais pas la quantité absorbée.
Swedish: Samtidig administrering av föda minskar absorptionshastigheten men inte omfattningen av absorptionen.
French: Si vous êtes allergique au tafamidis méglumine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: Om du är allergisk mot tafamidismeglumin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Ces résultats confirment la possibilité d'administrer tafamidis avec ou sans nourriture.
Swedish: Dessa resultat stöder administrering av tafamidis såväl med som utan föda.
French: Ce médicament, est utilisé pour traiter les patients adultes présentant cette maladie et dont les nerfs ont été endommagés (personnes avec une polyneuropathie symptomatique)pour retarder la progression de la maladie.
Swedish: Läkemedlet används för att behandla vuxna patienter som har denna sjukdom och vars nerver har drabbats (personer med symtomgivande polyneuropati) för att fördröja progression.
French: Vyndaqel N = 64 Valeur p
Swedish: Vyndaqel N=64 P-värde
French: Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Swedish: Du ska informera läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
French: Après administration par voie orale d'une capsule molle, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est atteinte au terme d'une durée médiane (tmax) de 2 heures après une prise à jeun.
Swedish: Efter oral administrering av den mjuka kapseln uppnås maximal plasmakoncentration (Cmax) efter i genomsnitt (tmax) 2 timmar efter dosering vid fastande.
French: Vous ne devez pas prendre plus de capsules que votre médecin ne vous l'a prescrit.
Swedish: Ta inte fler kapslar än läkaren ordinerar.
French: Autres médicaments et Vyndaqel
Swedish: Andra läkemedel och Vyndaqel
French: On estime que Vyndaqel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: Vyndaqel förmodas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Chez les patients atteints de cette maladie, la TTR se fragmente et peut former des fibres appelées amyloïdes.
Swedish: Hos patienter som har denna sjukdom bryts TTR upp och kan bilda fibrer som kallas amyloid.
French: Infections des voies urinaires Infection vaginale
Swedish: Urinvägsinfektion Vaginal infektion
French: Pfizer Europe MA EEIG (logo du titulaire d'AMM)
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (innehavarens logotyp)
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
French: Il n'y a aucune preuve d'une excrétion biliaire du tafamidis chez l'homme.
Swedish: Det finns inga belägg för biliär utsöndring av tafamidis hos människa.
French: • Le fait que les médecins sont encouragés à inclure leurs patients dans le registre de l'Amylose à Transthyrétine (THAOS) et que leur sont fournies les informations nécessaires à l'inclusion des patients dans ce registre international.
Swedish: • Att uppmuntra läkare att inkludera patienter i Transthyretin Amyloidos Outcome Survey (THAOS) och instruktioner hur patienter enrolleras i detta internationella sjukdomsregister.
French: Si vous prenez plus de capsules que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin.
Swedish: Om du har tagit fler kapslar än läkaren har ordinerat ska du kontakta din läkare.
French: Cependant, cette différence de clairance ne serait pas cliniquement significative et ne devrait pas résulter en des niveaux d'états d'équilibre différents comparés à ceux de sujets plus jeunes.
Swedish: Emellertid skulle skillnaden i clearance inte vara kliniskt signifikant eller resultera i kliniskt relevanta skillnader i steady state-nivåer jämfört med hos yngre individer.
French: Tafamidis méglumine ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Swedish: Tafamidismeglumin ska inte användas under amning.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de Vyndaqel chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användning av Vyndaqel hos gravida kvinnor.
French: Vyndaqel contient la substance active tafamidis.
Swedish: Vyndaqel innehåller den aktiva substansen tafamidis.
French: Ces intermédiaires s'assemblent de façon anormale en oligomères solubles, profilaments, filaments et fibrilles amyloïdes.
Swedish: Dessa intermediärer sätts därefter ihop på ett felaktigt sätt med lösliga oligomerer, profilament, filament och amyloidfibriller.
French: Tafamidis méglumine n'est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Swedish: Tafamidismeglumin rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
French: • Découper une alvéole individuelle de la plaquette le long de la ligne perforée.
Swedish: • Drag loss ett enskilt blister från blisterkartan längs med den perforerade linjen.
French: Quatre-vingt-six des 91 patients ayant terminé la période de traitement de 18 mois ont ensuite été inclus dans une étude d'extension en ouvert au cours de laquelle ils ont tous reçu une fois par jour 20 mg de tafamidis méglumine pendant 12 mois supplémentaires.
Swedish: Av de 91 patienterna som fullföljde den 18 månader långa behandlingen fortsatte 86 stycken i en öppen förlängningsstudie där samtliga fick 20 mg tafamidismeglumin en gång dagligen i ytterligare 12 månader.
French: Vyndaqel versus Placebo : NIS-LL et TQOL à 18 Mois (Etude Fx-005) Placebo
Swedish: Vyndaqel kontra Placebo: NIS-LL och TQOL vid månad 18 (Studie Fx-005) Placebo
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre est de 25,7 litres.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state är 25,7 liter.
French: Bleu brillant FCF (E133) Hydroxyde d'ammonium (E527) 28%
Swedish: Briljantblått FCF (E133) Ammoniumhydroxid (E527) 28 %
French: En cas de surdosage, des mesures de soutien spécifiques doivent être instaurées si nécessaire.
Swedish: Vid överdosering ska understödjande standardbehandling sättas in efter behov.
French: • S'il vous est possible d'être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception pendant le traitement et pendant le mois suivant l'arrêt du traitement.
Swedish: • Om du kan bli gravid (är fertil) måste du använda preventivmedel under behandlingen och i en månad efter att behandlingen upphört.
French: Tafamidis méglumine est un stabilisateur spécifique de la transthyrétine.
Swedish: Tafamidismeglumin är ett medel som specifikt stabiliserar transtyretin.
French: • Douleurs abdominales ou de l'estomac
Swedish: • Ont i magen eller buken
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Classe de Systèmes d'Organes (SOC) (dictionnaire MedDRA) et par catégorie de fréquence selon la convention standard : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 100 et < 1/10) et peu fréquent (1/1 000 et <1/100).
Swedish: Biverkningarna listas nedan indelade efter organsystem (MedDRA) och frekvenskategorier enligt de vanliga begreppen: mycket vanliga: (≥ 1/10), vanliga: (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (1/1 000 till <1/100).
French: Dans les études de toxicité en doses répétées, le foie apparait comme l'organe cible dans les différentes espèces testées.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser framstod levern som målorgan för toxicitet hos de olika arterna som testats.
French: Instruction pour ouvrir les plaquettes
Swedish: Instruktion för öppning av blister
French: Les médecins doivent surveiller leurs patients et continuer à évaluer le besoin d'autres thérapies, notamment la nécessité d'une transplantation hépatique.
Swedish: Läkare bör övervaka patienterna och fortsätta utvärdera behovet av annan behandling, inklusive behovet av levertransplantation, som en del av denna standardbehandling.
French: Aucune diminution de la fertilité n'a été observée dans les études précliniques (voir rubrique 5.3).
Swedish: Ingen påverkan på fertiliteten har observerats vid icke-kliniska studier (se avsnitt 5.3).
French: Sur la base des résultats de la pharmacocinétique de population, les sujets âgés de plus de 60 ans ont une clairance à l'état d'équilibre en moyenne inférieure de 19% à celle des sujets de moins de 60 ans.
Swedish: Grundat på populationsfarmakokinetiska resultat hade personer över 60 år i genomsnitt 19 % lägre beräknad clearance vid steady state jämfört med personer under 60 år.
French: L'utilisation de tafamidis n'est pas pertinente dans la population pédiatrique.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av tafamidis för en pediatrisk population.
French: Si cette notice est difficile à lire ou à voir ou si vous souhaitiez dans un autre format, merci de contacter le représentant local du titulaire de l'AMM au numéro indiqué dans cette notice.
Swedish: Om du har svårt att urskilja eller läsa texten i denna bipacksedel eller om du vill ha den i annat format, kontakta det lokala kontoret för innehavaren av godkännande för försäljning, vars telefonnummer anges i denna bipacksedel.
French: Les données in vitro montrent également que tafamidis méglumine n'inhibe pas significativement les iso-enzymes du cytochrome P450 de type CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6.
Swedish: In vitro-data tyder även på att tafamidismeglumin inte hämmar cytokrom P450-enzymerna CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6 på något avgörande sätt.
French: • Les autres composants sont : gélatine (E441), glycérine (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitane, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), eau purifiée, macrogol 400 (E1521), monooléate de sorbitane (E494), polysorbate 80 (E433), alcool éthylique, alcool isopropylique, acétatophtalate de polyvinyle, propylène glycol (E1520), carmin (E120), bleu brillant FCF (E133) et hydroxyde d'ammonium (E527).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: gelatin (E441), glycerin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), renat vatten, makrogol 400 (E1521), sorbitanmonooleat (E494), polysorbat 80 (E433), etanol, isopropylalkohol, polyvinylacetatftalat, propylenglykol (E1520), karmin (E120), briljantblått fcf (E133) och ammoniumhydroxid (E527).
French: Pour extraire une capsule : découper une alvéole individuelle, retirer le film de papier au niveau de la flèche courbée et pousser à travers le papier d'aluminium.
Swedish: För att få ut kapseln: drag loss ett enskilt blister, riv av pappret vid den böjda pilen samt tryck kapseln genom aluminiumfoliet.
French: L'administration d'une dose orale, unique, supra thérapeutique de 400 mg de tafamidis en solution à des volontaires sains n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QTc.
Swedish: En supraterapeutisk, oral enkeldos på 400 mg tafamidislösning hos friska frivilliga visade ingen förlängning av QTc-intervallet.
French: Etant donné que les patients avec une insuffisance hépatique modérée ont des taux plus faibles de TTR que les sujets sains, l'ajustement du dosage n'est pas nécessaire car la stœchiométrie du tafamidis avec la protéine cible TTR reste suffisante pour stabiliser le tétramère de TTR.
Swedish: Eftersom patienter med måttligt nedsatt leverfunktion har lägre TTR-nivåer än friska personer är dosjustering inte nödvändig eftersom tafamidis stökiometri med sitt målprotein TTR torde vara tillräckligt för att stabilisera TTR-tetrameren.
French: Les paramètres pharmacocinétiques étaient semblables après l'administration unique et l'administration répétée d'une dose de 20 mg, indiquant l'absence d'induction ou d'inhibition du métabolisme du tafamidis.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar var likartade efter engångs- respektive upprepad administrering av en 20 mg-dos, vilket tyder på att nedbrytningen av tafamidis varken induceras eller inhiberas.
French: Les résultats de l'administration quotidienne d'une dose de 15, 30 ou 60 mg de tafamidis méglumine pendant 14 jours ont montré une augmentation dose dépendante du Cmax et de l'AUC entre les doses 15 mg et 30 mg et une augmentation non proportionnelle entre 30 et 60 mg, indiquant la saturation du procédé d'absorption au-delà de 30 mg.
Swedish: Resultat vid en daglig dosering med tafamidismeglumin 15, 30 eller 60 mg under 14 dagar visade dosberoende ökningar av Cmax och AUC mellan doserna på 15 mg och 30 mg och mindre än dosproportionella ökningar mellan 30 mg och 60 mg, vilket tyder på att absorptionen är mättad vid doser över 30 mg.
French: Les évènements indésirables liés au traitement qui ont été rapportés étaient légers à modérés et comprenaient : maux de tête, somnolence, myalgie, insomnie, orgelet, réaction de photosensibilité et présyncope.
Swedish: De rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna var lindriga till måttliga och inkluderade: huvudvärk, somnolens, myalgi, sömnlöshet, hordeolum, fotosensitivitetsreaktion och presynkope.
French: Une diminution du poids des fœtus mâles a été associée à un retard de la maturation sexuelle (séparation préputiale) et à une altération des performances dans le test du labyrinthe aquatique concernant l'apprentissage et la mémoire.
Swedish: Sänkt fostervikt hos handjur stod i samband med sen sexuell mognad (preputial separation) och försämrad prestationsförmåga i ett vattenlabyrinttest av inlärning och minne.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, le pourcentage de changement du score NIS-LL pendant les 12 mois de traitement était similaire à celui observé chez les patients randomisés et traités par tafamidis pendant la période précédente de 18 mois en double aveugle.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien var förändringstakten i NIS-LL under den 12-månader långa behandlingen liknande den som observerats hos patienter som randomiserats och behandlats med tafamidis i den föregående dubbelblinda 18-månadersperioden.
French: Les effets indésirables observés lors du programme de recherche clinique sont mentionnés dans le tableau ci-dessous et reflètent les taux auxquels ils sont survenus lors de l'étude de phase III menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (Fx-005).
Swedish: De biverkningar som rapporterats från det kliniska programmet i tabellen nedan återspeglar den frekvens med vilka de förekom i den dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studien (Fx-005).
French: Sur la base des profils pharmacodynamique et pharmacocinétique, on estime que tafamidis méglumine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: Baserat på den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen, förmodas tafamidismeglumin ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: • Les femmes qui peuvent être enceintes doivent utiliser un moyen de contraception pendant le traitement avec Vyndaqel et doivent continuer d'utiliser un moyen de contraception pendant un mois après l'arrêt du traitement par Vyndaqel.
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida ska använda preventivmedel när de tar Vyndaqel och ska fortsätta med detta under en månad efter att behandling med Vyndaqel har upphört.