FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickom skúšaní DRIVE-SHIFT počas liečby Delstrigom podávanom buď počas úvodných 48 týždňov (priamy prechod, N=447) alebo 24 týždňov (oddialený prechod, N=209) sa u žiadnej osoby nevyvinula genotypová alebo fenotypová rezistencia na DOR, 3TC alebo TDF.
Croatian: U kliničkom ispitivanju DRIVE-SHIFT, nijedan ispitanik nije razvio genotipsku ili fenotipsku rezistenciju na DOR, 3TC ili TDF uz liječenje lijekom Delstrigo tijekom početnih 48 tjedana (prelazak bez odgode, N=447) ili tijekom 24 tjedna (odgođeni prelazak, N=209).
Slovak: Ak sa Delstrigo podáva súbežne s rifabutínom, 100 mg dávka doravirínu sa má podať denne, približne 12 hodín po podaní dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.2).
Croatian: Kada se Delstrigo istodobno primjenjuje s rifabutinom, potrebno je primijeniti dozu doravirina od 100 mg na dan, približno 12 sati nakon doze doravirina/lamivudina/tenofovirdizoproksila (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Zriedkavé agresivita, halucinácia, adaptačná porucha, zmena nálady, somnambulizmus
Croatian: 2, anksioznost razdražljivost, konfuzno stanje, suicidalne misli rijetko agresivnost, halucinacija, poremećaj prilagodbe, promjena raspoloženja, somnambulizam
Slovak: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obalené tablety doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil
Croatian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obložene tablete doravirin/lamivudin/tenofovirdizoproksil
Slovak: + T-buniek < 200 buniek/mm
Croatian: + T-stanica < 200 stanica/mm
Slovak: Panel 96 rôznorodých klinických izolátov obsahujúcich mutácie súvisiace s NNRTI sa hodnotil na citlivosť na doravirín v prítomnosti 10 % fetálneho hovädzieho séra.
Croatian: Kako bi se utvrdila osjetljivost na doravirin u prisutnosti 10%-tnog fetalnog goveđeg seruma, ocijenjen je panel od 96 različitih kliničnih izolata koji su sadržavali mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je.
Slovak: Čas do ich nástupu je však rôznorodejší a tieto ochorenia sa môžu objaviť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Croatian: prijavljeno vrijeme do nastanka je jako varijabilno, te ovi događaji mogu nastati puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Vznikajúce substitúcie v RT spôsobujúce rezistenciu spojené s doravirínom zahŕňali jedno alebo viac z nasledujúcich: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R a Y318Y/F.
Croatian: Supstitucije u reverznoj transkriptazi povezane s rezistencijom na doravirin koje su se pojavile tijekom liječenja uključivale su jednu ili više sljedećih supstitucija: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R i Y318Y/F.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 245 mg tenofovirdizoproxilu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina i 245 mg tenofovirdizoproksila.
Slovak: doravirín + NRTI*
Croatian: DOR + NRTI-ji*
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s doravirínom/lamivudínom/tenofovir-dizoproxilom
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava povezanih s primjenom doravirina/lamivudina/ tenofovirdizoproksila
Slovak: < 200 buniek/mm
Croatian: < 200 stanica/mm
Slovak: • 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 30 filmom obalených tabliet).
Croatian: • 90 filmom obloženih tableta (3 boce s 30 filmom obloženih tableta).
Slovak: 5, abdominálna distenzia, dyspepsia, mäkká konzistencia stolice porucha gastrointestinálnej motility pankreatitída*
Croatian: 6, poremećaj gastrointestinalnog motiliteta 7, pankreatitis*
Slovak: Očakáva sa: ↓ doravirínu (indukcia CYP3A)
Croatian: Očekivano: ↓ doravirin (indukcija CYP3A)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 300 mg tenofovirdizoproxilfumarátu, čo zodpovedá 245 mg tenofovir-dizoproxilu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina i 300 mg tenofovirdizoproksilfumarata, što odgovara 245 mg tenofovirdizoproksila.
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy (E468) acetát sukcinát hypromelózy stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551) stearylfumaran sodný
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena (E468) hipromeloza acetat sukcinat magnezijev stearat (E470b) celuloza, mikrokristalična (E460) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) natrijev stearilfumarat
Slovak: Pacienti užívajúci doravirín/lamivudín/tenofovirdizoproxil súbežne s ledipasvirom/sofosbuvirom majú byť sledovaní kvôli nežiaducim reakciám súvisiacim s tenofovirdizoproxilom.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike koji primaju doravirin/lamivudin/ tenofovirdizoproksil istodobno s ledipasvirom/sofosbuvirom zbog mogućih nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom.
Slovak: Vzhľadom na obsah tenofovir-dizoproxil v lieku, je potrebné sa vyhnúť jeho užívaniu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Croatian: Budući da lijek sadrži tenofovirdizoproksil, potrebno je izbjegavati primjenu doravirina/lamivudina/tenofovirdizoproksila istodobno ili neposredno nakon primjene nefrotoksičnih lijekova.
Slovak: Výsledky krvných vyšetrení alebo príznaky u niektorých pacientov naznačovali, že sa u nich po ukončení užívania lamivudínu alebo tenofovir-dizoproxilu (dve z troch liečiv Delstriga) zhoršila hepatitída.
Croatian: Neki su bolesnici nakon prestanka primjene lamivudina ili tenofovirdizoproksila (dviju od tri djelatne tvari u lijeku Delstrigo) imali nalaze krvnih pretraga ili simptome koji ukazuju na pogoršanje hepatitisa.
Slovak: Doravirín
Croatian: Doravirin
Slovak: Pozri časť „Iné lieky a Delstrigo" pre zoznam liekov.
Croatian: Za popis lijekova pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i Delstrigo".
Slovak: Pacienti užívajúci doravirín/lamivudín/tenofovirdizoproxil súbežne so sofosbuvirom/velpatasvirom majú byť sledovaní kvôli nežiaducim reakciám súvisiacim s tenofovirdizoproxilom.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike koji primaju doravirin/lamivudin/ tenofovirdizoproksil istodobno sa sofosbuvirom/velpatasvirom zbog mogućih nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom.
Slovak: Podtyp vírusu
Croatian: Podtip virusa ne-B
Slovak: Tabuľka 4: Odpoveď účinnosti (<40 kópií/ml, Snapshot prístup) v pivotných štúdiách
Croatian: Tablica 4: Odgovor s obzirom na djelotvornost (<40 kopija/ml, pristup utemeljen na algoritmu za globalnu snimku distribuiranog sustava, engl.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Slovak: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Croatian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Slovak: Ako užívať Delstrigo
Croatian: Kako uzimati Delstrigo
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka.
Croatian: Lamivudin se u maloj mjeri vezuje za proteine u plazmi.
Slovak: Antimykobakteriálne liečivá jednorazová dávka rifampicínu (600 mg SD, 100 mg doravirínu SD)
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi jednokratna doza rifampicina (600 mg SD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: Porucha fertility
Croatian: Poremećaj plodnosti
Slovak: Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokým typom laboratórnych kmeňov HIV-1 hodnotu EC50 (effective concentration)
Croatian: Doravirin je iskazao vrijednost EC50 od 12,0 ± 4,4 nM protiv laboratorijskih sojeva HIV-1 divljeg tipa kada se ispitivao u prisutnosti 100%-tnog normalnog humanog seruma primjenom reporterskih stanica MT4-GFP.
Slovak: Ak máte infekciu HIV súbežne s infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy B, vaša infekcia hepatitídy
Croatian: Ako ste zaraženi i HIV-om i virusom hepatitisa B, može doći do pogoršanja hepatitisa B ako prestanete uzimati Delstrigo.
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu s liekmi s obsahom sorbitolu alebo iných osmoticky aktívnych polyalkoholov (napr.
Croatian: Kada je to moguće, potrebno je izbjegavati dugoročnu primjenu doravirina/lamivudina/ tenofovirdizoproksila s lijekovima koji sadrže sorbitol ili druge polialkohole s osmotskim djelovanjem (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Slovak: rosuvastatín simvastatín
Croatian: rosuvastatin simvastatin
Slovak: Vonkajšia škatuľka
Croatian: Kutija
Slovak: 24) nalačno sa dosiahli porovnateľné expozície doravirínu, lamivudínu a tenofoviru ako pri podaní tabliet doravirínu (100 mg) spolu s tabletami lamivudínu (300 mg) a tenofovir-dizoproxilu (245 mg).
Croatian: Jednokratna primjena jedne tablete doravirina/lamivudina/tenofovirdizoproksila zdravim ispitanicima (N=24) natašte dovela je do usporedivih razina izloženosti doravirinu, lamivudinu i tenofoviru kao i primjena zasebnih tableta doravirina (100 mg) plus lamivudina (300 mg) plus tenofovirdizoproksila (245 mg).
Slovak: RT v kodóne 184 výmenou metionínu na izoleucín alebo valín (M184V/I).
Croatian: Genotipska analiza pokazala je da je rezistencija uzrokovana specifičnom aminokiselinskom supstitucijom u reverznoj transkriptazi HIV-1 na kodonu 184, kojom je metionin zamijenjen izoleucinom ili valinom (M184V/I).
Slovak: Počas 48 týždňov skúšania DRIVE-AHEAD sa pozoroval nižší podiel osôb, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti v skupine s Delstrigom (3,0
Croatian: U ispitivanju DRIVE-AHEAD zabilježen je manji udio ispitanika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojave do 48. tjedna u skupini liječenoj lijekom Delstrigo (3,0%) u usporedbi s onom koja je primala EFV/FTC/TDF (6,6%).
Slovak: Interakcia s doravirínom alebo doravirínom/lamivudínom/tenofovi r-dizoproxilom sa neskúmala.
Croatian: Nije se ispitivala interakcija s doravirinom ili doravirinom/lamivudinom/ tenofovirdizoproksilom.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity s lamivudínom u myší a potkanov až pri 12-násobných (myši) a 57násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti lamivudina na miševima i štakorima nisu pokazala dokaze kancerogenog potencijala pri razinama izloženosti do 12 puta (miševi) odnosno 57 puta (štakori) većima od onih koje se postižu u ljudi kod primjene preporučene doze za ljude.
Slovak: V prípade potreby sa majú u pacientov s rizikom vzniku dysfunkcie obličiek zvážiť alternatívy k NSAID.
Croatian: Ako je potrebno, u bolesnika u kojih postoji rizik od poremećaja funkcije bubrega treba razmotriti zamjenske lijekove umjesto NSAIL-ova.
Slovak: Azolové antimykotiká ketokonazol (400 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Croatian: Azolni antimikotici ketokonazol (400 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity po perorálnom podaní doravirínu myšiam a potkanom pri odhadovaných 6-násobných (myši) a 7-násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti peroralno primijenjenog doravirina na miševima i štakorima nisu pokazala dokaze kancerogenog potencijala pri procijenjenim razinama izloženosti do 6 puta (miševi) i 7 puta (štakori) većima od onih koje se postižu u ljudi kod primjene preporučene doze za ljude.
Slovak: • lamivudín - nukleozidový analóg inhibítora reverznej transkriptázy (z anglického nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Croatian: • lamivudin - analog nukleozida, inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Slovak: B (napr. dekompenzácia pečene a zlyhanie pečene) bola hlásená u pacientov, ktorí sú súbežne infikovaní HIV-1 a HBV a ukončili liečbu lamivudínom alebo tenofovir-dizoproxilom - dvoma liečivami Delstriga.
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom virusom HIV-1 i HBV-om koji su prekinuli primjenu lamivudina ili tenofovirdizoproksila, dviju sastavnica lijeka Delstrigo, prijavljene su teške akutne egzacerbacije hepatitisa B (npr. dekompenzacija jetre i zatajenje jetre).
Slovak: Zriedkavé bolesť v hrudníku, triaška, bolesť, smäd
Croatian: manje često astenija, malaksalost rijetko bol u prsnom košu, zimica, bol, žeđ
Slovak: pantoprazol (40 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Croatian: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: RNA viac ako 100 000 kópií/ml, 13 % dostávalo ABC/3TC a 87 % dostávalo FTC/TDF; tieto charakteristiky boli podobné medzi liečebnými skupinami.
Croatian: 3, 84% bili su muškarci, 27% ispitanika nije bilo bijele rase, 4% istodobno je imalo infekciju virusom hepatitisa B i/ili C, 10% imalo je AIDS u anamnezi, 20% imalo je razinu HIV-1 RNK višu od 100 000 kopija/ml, 13% primilo je ABC/3TC te 87% primilo je FTC/TDF; te su značajke bile slične u obje liječene skupine.
Slovak: C24 0,03 (0,02; 0,04) (indukcia CYP3A)
Croatian: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (indukcija CYP3A)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obalené tablety doravirín/lamivudín/tenofovir-dizoproxil
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmom obložene tablete doravirin / lamivudin / tenofovirdizoproksil
Slovak: • tenofovir-dizoproxil - nukleozidový analóg inhibítora reverznej transkriptázy (z anglického nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Croatian: • tenofovirdizoproksil - analog nukleozida, inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV so závažnou imunitnou nedostatočnosťou môže pri začatí kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja liječenja kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (engl.
Slovak: V klinických skúšaniach u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 sa podávanie tenofovirdizoproxilu spájalo s mierne väčším znížením kostnej minerálovej hustoty (bone mineral density, BMD) a nárastom biochemických markerov metabolizmu kostí, čo naznačuje zvýšenie kostného metabolizmu v porovnaní s komparátormi.
Croatian: Bone mineral density, BMD) i povećanjima vrijednosti biokemijskih markera koštanog metabolizma, što ukazuje na pojačanu koštanu pregradnju u odnosu na usporedne lijekove.
Slovak: Menej časté poruchy pozornosti, poruchy pamäti, parestézia, hypertónia, slabá kvalita spánku
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica, somnolencija manje često poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja, parestezija, hipertonija, loša kvaliteta sna vrlo rijetko periferna neuropatija (ili parestezija)*
Slovak: Farmakokinetické parametre tenofoviru sa stanovili po podaní jednorazovej dávky 245 mg tenofovirdizoproxilu 40 dospelým osobám, ktoré neboli infikované HIV s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek definovaných podľa východiskového CrCl (normálna funkcia obličiek, ak je CrCl >
Croatian: Farmakokinetički parametri tenofovira određivali su se nakon primjene jednokratne doze tenofovirdizoproksila od 245 mg u 40 odraslih ispitanika bez HIV infekcije koji su imali različite stupnjeve oštećenja funkcije bubrega definiranog prema početnom klirensu kreatinina (normalna funkcija bubrega: CrCl > 80 ml/min; blago oštećenje: CrCl=50 - 79 ml/min; umjereno oštećenje: CrCl=30 - 49 ml/min; teško oštećenje: CrCl=10 - 29 ml/min).
Slovak: Substitúcie NNRTI a používanie doravirínu
Croatian: Supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je i primjena doravirina
Slovak: RNA < 40 kópií/ml podľa východiskového počtu CD4
Croatian: Omjer (%) ispitanika s HIV-1 RNK < 40 kopija/ml prema broju CD4
Slovak: Očakáva sa:  rosuvastatínu  simvastatínu
Croatian: Očekivano: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Slovak: • zvýšené hladiny lipázy (enzým štiepiaci tuky)
Croatian: • povišene vrijednosti lipaze
Slovak: • znížené hladiny horčíka
Croatian: • snižene razine magnezija
Slovak: Hypofosfatémia a osteomalácia sekundárne k proximálnej renálnej tubulopatii sa majú zvážiť u pacientov s rizikom dysfunkcie obličiek, u ktorých sa počas užívania liekov s obsahom tenofovir-dizoproxilu vyskytnú pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa kostné alebo svalové príznaky (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika pod rizikom od poremećaja funkcije bubrega u kojih se tijekom liječenja lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil razviju koštani ili mišićni simptomi koji perzistiraju ili se pogoršavaju treba razmotriti mogućnost hipofosfatemije i osteomalacije kao posljedice proksimalne bubrežne tubulopatije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: viacnásobná dávka rifampicínu (600 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Croatian: višestruke doze rifampicina (600 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: Liečivá znižujúce množstvo kyseliny antacidá (perorálna suspenzia s obsahom hydroxidu hlinitého a hydroxidu horečnatého) (20 ml SD,
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s doravirinom/ lamivudinom/ tenofovirdizoproksilom Lijekovi koji smanjuju količinu želučane kiseline antacid (aluminijev i magnezijev hidroksid u obliku oralne suspenzije) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu (inhibícia CYP3A)
Croatian: Očekivano: ↑ doravirin (inhibicija CYP3A)
Slovak:  sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18)
Croatian: ↔ sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Slovak: NRTI v skupine DRV+r : FTC/TDF (335) alebo ABC/3TC
Croatian: *NRTI u skupini koja je primala doravirin (DOR): FTC/TDF (333) ili ABC/3TC (50); NRTI u skupini koja je primala darunavir pojačan ritonavirom (DRV+r): FTC/TDF (335) ili ABC/3TC (48) **Ispitanici su primili FTC/TDF
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom/lamivudínom/tenof ovir-dizoproxilom lamivudín + tenofovirdizoproxil (300 mg lamivudínu SD + 245 mg tenofovirdizoproxilu SD, 100 mg doravirínu SD)
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s doravirinom/ lamivudinom/ tenofovirdizoproksilom ledipasvir + sofosbuvir (ledipasvir 90 mg SD + sofosbuvir 400 mg SD, doravirin 100 mg SD)
Slovak: Antiuratiká a urikozuriká lezinurad
Croatian: Lijekovi za liječenje gihta i urikozurici lesinurad
Slovak: Členský štát EU/EEA
Croatian: Država članica EU/EEA
Slovak: Tieto upozornenia sú náležité.
Croatian: Upozorenja su odgovarajuća.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na nalievanie, postup sa týka 24 členských štátov: Rakúska, Belgicka, Bulharska, Cypru, Českej republiky, Dánska, Estónska, Francúzska, Nemecka, Grécka, Maďarska, Islandu, Írska, Talianska, Lotyšska, Litvy, Luxemburska, Holandska, Poľska, Portugalska, Rumunska, Slovenska, Slovinska a Španielska.
Croatian: U odobravanje poliva uključene su 24 države članice: Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija i Španjolska.
Slovak: Nepredpokladalo sa, že použitie týchto výrobkov bude predstavovať riziko pre pôdu, podzemnú vodu a povrchovú vodu.
Croatian: Ne očekuje se da će upotreba proizvoda predstavljati rizik za tlo, podzemne i površinske vode.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto výrobky sa môže považovať za pozitívny.
Croatian: Omjer dobrobiti i rizika za proizvode može se smatrati pozitivnim.
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti schválené v EÚ.
Croatian: Djelatna tvar je dobro poznata i uključena u trenutno odobrene veterinarsko-medicinske proizvode u EU.
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizika
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere za smanjenje rizika
Slovak: Priamy terapeutický prínos
Croatian: Izravna terapijska dobrobit
Slovak: Hodnoty RQ pre povrchovú vodu boli <1 pre všetky cieľové typy zvierat.
Croatian: RQ vrijednosti za površinske vode bile su manje od 1 za sve ciljne tipove životinja.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k ďalej uvedenému záveru v súvislosti s otázkami vznesenými v oznámení prijatom od Nemecka a Holandska.
Croatian: Uzimajući u obzir podnesene podatke, Povjerenstvo je zaključilo sljedeće o pitanjima koja su postavila Njemačka i Nizozemska u svojoj notifikaciji.
Slovak: Údaje z jednej prijateľnej štúdie poskytli faktor biokoncentrácie 510 l/kg, ktorý je nižší ako hodnota 2000 l/kg, čo by mohlo naznačovať potenciál bioakumulácie.
Croatian: Podaci iz prihvatljivog ispitivanja dali su faktor biokoncentracije od 510 l/kg što je ispod vrijednosti od 2000 l/kg koja bi ukazivala na potencijal bioakumulacije.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na objasnenie tohto rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja kako bi se pobliže odredio rizik jer trenutno nema dostupnih smjernica za ovo područje.
Slovak: Keďže hodnota PECpodzemná voda bola nižšia ako 0,1 µg/l, pre vodný kompartment nebolo potrebné žiadne ďalšie posudzovanie.
Croatian: S obzirom da je PECu podzemnim vodama bila ispod 0,1 µg/l nije bila potrebna daljnja procjena odjeljka vode.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, pretože referenčný členský štát neinformoval o žiadnej výhrade.
Croatian: U ovom postupku procjene nisu procjenjivani kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rezidue jer referentna država članica nije izrazila nikakvu zabrinutost oko navedenih stavki.
Slovak: Referenčným členským štátom pre obidva výrobky je Spojené kráľovstvo.
Croatian: Referentna država članica za oba proizvoda (RMS) je Ujedinjeno Kraljevstvo.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala účinnosť.
Croatian: Djelotvornost nije procijenjena u ovom postupku procjene.
Slovak: Zoznam mien, liekových foriem, sily veterinárnych liekov, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľ v členských štátoch
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine veterinarsko medicinskog proizvoda, ciljanih vrsta životinja, načina i puteva primjene, podnositelja zahtijeva u zemljama članicama EU.
Slovak: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Croatian: 1 VICH GL6: Smjernice o procjeni utjecaja na okoliš (EIAS) za veterinarsko-medicinske proizvode - Faza I
Slovak: Žiadne ďalšie posudzovanie rizík pre povrchovú vodu a sediment nebolo potrebné a neboli tiež potrebné žiadne opatrenia na zmiernenie rizika.
Croatian: Nije bila potrebna daljnja procjena rizika za površinske vode i sediment te nisu bile potrebne mjere za smanjenje rizika.
Slovak: Adsorpcia/desorpcia deltametrínu sa stanovila na základe metódy HPLC, ktorá preukázala, že deltametrín by sa nemal v pôde presúvať.
Croatian: Adsorpcija/desorpcija deltametrina određena je metodom HPLC koja je pokazala da se očekuje da deltametrin neće biti mobilan u tlu.
Slovak: Uskutočnila sa nová štúdia skúmajúca dážďovky podľa odporúčaného usmernenia OECD a pomocou prijatého faktora hodnotenia (10) sa odvodila predpokladaná koncentrácia bez účinku (PNEC).
Croatian: Provedeno je novo ispitivanje na kišnim glistama u skladu s preporučenim smjernicama OECD te je izvedena predviđena koncentracija bez učinka (PNEC) upotrebom prihvaćenog faktora procjene (10).
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na určené miesto na koži, postup sa týka členských štátov Belgicka, Francúzska, Nemecka a Holandska.
Croatian: Za proizvode na nakapavanje Belgija, Francuska, Njemačka i Nizozemska uključene su kao države članice.
Slovak: Uskutočnili sa nové štúdie OECD skúmajúce vodné organizmy a potom nasledovala dlhodobá štúdia OECD skúmajúca dafnie.
Croatian: Nova akutna OECD ispitivanja provedena su na vodenim organizmima nakon kroničnog ispitivanja OECD s dafnijom.
Slovak: Na vyriešenie výhrad vznesených počas predloženia podnetu žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH, GL61 a GL382 a v súlade s usmernením výboru CVMP na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Croatian: Kako bi se obratio pozornost na zabrinutost koja je iskazana tijekom procjene, podnositelj zahtjeva osigurao je procjenu rizika za okoliš (ERA) u skladu sa smjernicama VICH GL61 i GL382 te u skladu s CVMP smjernicama koje podržavaju VICH smjernice GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.