FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Puste wstrzykiwacze, odpowiednio zabezpieczone, należy wyrzucić.
Romanian: Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie reumplute şi trebuie aruncate în mod adecvat.
Polish: Jeśli pacjent zauważy objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unor reacţii alergice severe.
Polish: Lantus SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Romanian: Lantus SoloStar 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut este o soluţie limpede şi incoloră.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Polish: - dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca), - fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji), - fibraty (stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi), - inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji), - pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki), - antybiotyki sulfonamidowe.
Romanian: - fluoxetina (folosită pentru a trata depresia), - fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge), - inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiţi pentru a trata depresia), - pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei), - sulfonamidele antibacteriene.
Polish: Roztwór od wstrzykiwań 1 wkład po 3 ml 3 wkłady po 3 ml 4 wkłady po 3 ml 5 wkładów po 3 ml 6 wkładów po 3 ml 8 wkładów po 3 ml 9 wkładów po 3 ml 10 wkładów po 3 ml
Romanian: 3 cartuşe a câte 3 ml 4 cartuşe a câte 3 ml 5 cartuşe a câte 3 ml 6 cartuşe a câte 3 ml 8 cartuşe a câte 3 ml 9 cartuşe a câte 3 ml 10 cartuşe a câte 3 ml
Polish: Po podaniu dożylnym okres półtrwania insuliny glargine i insuliny ludzkiej były porównywalne.
Romanian: După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al insulinei glargin a fost comparabil cu cel al insulinei umane.
Polish: Wkłady zawierające insulinę Lantus należy używać wyłącznie we wstrzykiwaczach: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cartuşele de Lantus trebuie utilizate numai cu stilourile injectoare (pen-urile): ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Polish: Należy używać tylko igieł przeznaczonych do stosowania ze wstrzykiwaczem SoloStar.
Romanian: Trebuie utilizate numai acele care sunt compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie produktu za pomocą strzykawki, należy skorzystać z roztworu w fiolce (patrz punkt 4.4).
Romanian: Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon (vezi pct. 4.4).
Polish: Lek Lantus we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku (patrz także punkt 3).
Romanian: Lantus în cartușe este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil (vezi și pct. 3).
Polish: Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą: - kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych), - danazol (lek wpływający na owulację), - diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), - leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego zatrzymywania płynów), - glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii), - izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), - estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń), - pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), - somatropina (hormon wzrostu), - leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy), - hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy), - atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina, klozapina), - inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
Romanian: Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ: - glucocorticoizi (cum este „cortizonul", folosit pentru a trata inflamaţia), - danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei), - diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare), - diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide), - glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă), - izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza), - estrogeni şi progestative (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii), - derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice), - somatropină (hormon de creştere), - medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina,
Polish: Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej oraz techniki wstrzyknięć insuliny.
Romanian: Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta, activitatea fizică (munca fizică şi exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Polish: Ten wstrzykiwacz musi być stosowany tylko przez jednego pacjenta.
Romanian: Acest stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către dumneavoastră.
Polish: Należy upewnić się, że insulina nie została zanieczyszczona alkoholem lub innym środkiem odkażającym, bądź inną substancją.
Romanian: Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina.
Polish: Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
Romanian: Medicamentul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură sau lumină directă.
Polish: Lantus SoloStar
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lantus SoloStar
Polish: A. Założyć zewnętrzną osłonę na igłę i zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.
Romanian: Puneţi înapoi pe ac capacul exterior fără filet al acului şi folosiţi-l pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector.
Polish: Roztwór leku Lantus zawarty jest w specjalnym wkładzie do stosowania wyłącznie we wstrzykiwaczach: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar lub AllStar PRO, JuniorSTAR.
Romanian: Lantus este disponibil într-un cartuş special care trebuie utilizat numai împreună cu stilourile injectoare (pen-urile) ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO sau JuniorSTAR.
Polish: W razie problemów z lekiem Lantus należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu Lantus, rugaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist să îl verifice.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami wytwórcy wstrzykiwacza.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) trebuie utilizat conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către fabricantul dispozitivului medical.
Polish: 1 fiolka po 10 ml
Romanian: 1 flacon a 10 ml
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lantus:
Romanian: Alte informaţii despre Lantus:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Lantus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lantus este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 9 czerwca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Lantus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lantus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iunie 2000.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, świąd i obrzęk) oraz reakcje skórne (wysypka) częściej obserwowano u dzieci niż u osób dorosłych.
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (înroşirea, durerea, mâncărimea şi inflamaţia) şi reacţiile cutanate (erupţii cutanate) au fost observate mai frecvent la copii decât la adulţi.
Polish: Pacjentom poniżej 18. roku życia lek należy podawać wieczorem.
Romanian: La pacienţii cu vârsta sub 18 ani, se recomandă administrarea medicamentului seara.
Polish: Lek Lantus podaje się raz na dobę.
Romanian: Lantus se administrează o dată pe zi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lantus.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lantus.
Polish: Osobom dorosłym (powyżej 18. roku życia) lek można podawać o dowolnej porze dnia, pod warunkiem, że za każdym razem będzie to ta sama pora dnia.
Romanian: La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) poate fi administrat oricând, cu condiţia să fie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Różnica polega na tym, że ta substancja jest wolniej i bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm po wstrzyknięciu i czas jej działania jest dłuższy.
Romanian: Diferenţa constă în absorbţia mai lentă şi mai regulată în organism după injectare şi în durata mai lungă de acţiune.
Polish: Insulina glargina w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej.
Romanian: Insulina glargin este foarte puţin diferită de insulina umană.
Polish: We wszystkich badaniach lek Lantus otrzymało łącznie 2 106 pacjentów.
Romanian: În total, în toate studiile combinate, 2 106 pacienţi au primit Lantus.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Lantus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Lantus.
Polish: Przeprowadzono dodatkowe badania w celu porównania leku Lantus z insuliną ludzką NPH u pacjentów z cukrzycą typu 1 w wieku od 5 do 18 lat, z których 200 podano lek Lantus, oraz u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, z których 61 podano lek Lantus.
Romanian: Au fost realizate studii suplimentare pentru a compara Lantus şi insulina umană NPH la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 cu vârsta cuprinsă între cinci şi 18 ani, dintre care 200 au primit Lantus şi la copiii cu vârsta cuprinsă între doi şi şase ani, dintre care 61 au primit Lantus.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach, wkładach i napełnionych jednorazowych wstrzykiwaczach (OptiSet i SoloStar).
Romanian: Este disponibil în flacoane, cartuşe şi stilouri injectoare preumplute de unică folosinţă (OptiSet şi SoloStar).
Polish: Przy każdym zastrzyku należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych (jak np. zgrubienie), które mogą sprawić, że insulina będzie działać gorzej niż oczekiwano.
Romanian: Locul injectării trebuie schimbat la fiecare administrare pentru a se evita modificările cutanate (cum ar fi îngroşarea pielii) care pot determina o eficacitate mai mică a insulinei decât cea preconizată.
Polish: Przeprowadzono również badania z udziałem niemal 1 400 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2, aby ocenić skuteczność leku Lantus wstrzykiwanego o dowolnej porze w ciągu dnia, w porównaniu z zastrzykiem podanym wieczorem.
Romanian: De asemenea, au fost realizate studii la aproximativ 1 400 de adulţi cu diabet zaharat de tip 1 sau de tip 2 pentru a evalua eficacitatea Lantus administrat prin injectare la orice oră din zi, comparativ cu o injecţie administrată seara.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lantus należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Lantus, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Lantus przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Lantus sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: W badaniach głównych lek Lantus podawany raz na dobę przed snem porównywano z insuliną ludzką NPH (insuliną o pośrednim czasie działania) podawaną raz lub dwa razy na dobę.
Romanian: Studiile principale au comparat Lantus administrat o dată pe zi seara la culcare cu insulina umană NPH (o insulină cu acţiune intermediară) administrată o dată sau de două ori pe zi.
Polish: Lek Lantus badano początkowo w 10 badaniach, zarówno w cukrzycy typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny), jak i w cukrzycy typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
Romanian: Lantus a fost studiat iniţial în 10 studii, atât pentru diabetul zaharat de tip 1 (atunci când pancreasul nu poate produce insulină), cât şi pentru diabetul zaharat de tip 2 (atunci când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Lantus (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Lantus (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (scăderea nivelului glucozei din sânge).
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Romanian: Insulina de substituţie acţionează în acelaşi mod ca insulina produsă în mod natural şi ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule.
Polish: Substancja czynna leku Lantus, insulina glargina, jest wytwarzana metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: substancja ta jest produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny glarginy.
Romanian: Substanţa activă din Lantus, insulina glargin, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină glargin.
Polish: We wszystkich badaniach mierzono stężenie glukozy we krwi na czczo (mierzone po okresie, w którym pacjent nie jadł co najmniej przez osiem godzin) lub stężenie substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowane jest stężenie glukozy we krwi.
Romanian: Toate studiile au măsurat nivelul glucozei din sânge pe stomacul gol (măsurată atunci când pacienţii nu mâncaseră cel puţin opt ore) sau al unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlat nivelul glucozei din sânge.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei în sânge.
Polish: W jednym z badań pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymywali także doustne leki przeciwcukrzycowe.
Romanian: Într-un studiu, pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 au primit şi medicamente antidiabetice orale.
Polish: Co to jest Lantus?
Romanian: Ce este Lantus?
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta w celu znalezienia najniższej skutecznej dawki.
Romanian: Glicemia pacientului (nivelul de zahăr în sânge) trebuie verificată cu regularitate pentru a identifica doza minimă eficace.
Polish: Ponadto w porach posiłków wykonywano zastrzyki insuliny o krótkim czasie działania.
Romanian: Injecţiile de insulină cu acţiune rapidă au fost, de asemenea, folosite în timpul meselor.
Polish: Lek Lantus zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Romanian: Lantus este o insulină de substituţie foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Polish: Skuteczność leku Lantus obserwowano niezależnie od pory wykonania wstrzyknięcia.
Romanian: Lantus a fost eficace indiferent de momentul administrării.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Lantus zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lantus pe parcursul studiilor?
Polish: Lantus to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę glarginę.
Romanian: Lantus este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă insulină glargin.
Polish: Stosowanie leku Lantus powodowało spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobną kontrolę stężenia glukozy we krwi, jak w przypadku insuliny ludzkiej.
Romanian: Lantus a determinat o scădere a nivelului de HbA1c, indicând faptul că nivelul glucozei în sânge a fost controlat la un nivel similar cu cel observat în urma tratamentului cu insulină umană.
Polish: Leku Lantus nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na insulinę glarginę lub którykolwiek składnik leku.
Romanian: Lantus este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la insulină glargin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Kontrola stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Romanian: Prin controlarea nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele şi complicaţiile diabetului.
Polish: Pełny wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Lista completă este disponibilă în prospect.
Polish: Lek Lantus można także stosować w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Romanian: Lantus se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu medicamente antidiabetice orale, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Polish: Lek Lantus podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w brzuch, uda lub okolice mięśnia naramiennego (ramię).
Romanian: Lantus se administrează prin injecţie subcutanată în peretele abdominal (burtă), coapsă sau regiunea deltoidă (umăr).
Polish: Lek Lantus okazał się skuteczny w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.
Romanian: Lantus a fost eficace în cazul diabetului la adulţi şi la copiii cu vârsta de doi ani şi peste.
Polish: Insulina glargina
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului insulină glargin
Polish: Lek Lantus stosuje się w leczeniu cukrzycy u pacjentów powyżej 2. roku życia .
Romanian: Lantus se utilizează pentru tratamentul diabetului la pacienţii cu vârsta de doi ani sau peste.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Lantus?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lantus?
Polish: Jak działa lek Lantus?
Romanian: Cum acţionează Lantus?
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Lanctus.
Romanian: Pacienţii îşi pot administra singuri Lantus, cu condiţia să fi fost instruiţi în prealabil.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Lantus?
Romanian: De ce a fost aprobat Lantus?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lantus?
Romanian: Pentru ce se utilizează Lantus?
Polish: Przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi może zajść konieczność skorygowania dawek leku Lantus.
Romanian: Lantus atunci când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta nivelul glucozei din sânge.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lantus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Lantus, consultaţi prospectul.
Polish: Jak stosować lek Lantus?
Romanian: Cum se utilizează Lantus?
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka i omówienie
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc și discuții
Polish: Wskazania lecznicze do stosowania produktu Lartruvo są następujące:
Romanian: Indicația terapeutică pentru Lartruvo este:
Polish: Dlatego też, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, Komitet zaleca cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lartruvo.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, Comitetul recomandă revocarea autorizației de punere pe piață pentru Lartruvo.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o zaopiniowanie, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla tego produktu powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
Romanian: CE a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizația de punere pe piață pentru acest medicament trebuie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
Polish: Wyniki badania ANNOUNCE potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany we wcześniejszym badaniu fazy II.
Romanian: Rezultatele studiului ANNOUNCE au confirmat profilul de siguranță observat în studiul anterior de fază II.
Polish: Wszystkie reakcje anafilaktyczne wystąpiły podczas pierwszej infuzji olaratumabu.
Romanian: Toate reacțiile anafilactice au survenit pe durata primei perfuzii cu olaratumab.
Polish: Działania niekorzystne
Romanian: Efecte nefavorabile
Polish: Ponadto nie wykazano korzyści klinicznych dotyczących głównych drugorzędowych punktów końcowych związanych ze skutecznością.
Romanian: În plus, nu a existat niciun beneficiu clinic în privința principalelor criterii secundare de evaluare a eficacității.
Polish: Badanie ANNOUNCE nie wzbudziło żadnych nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Romanian: Studiul ANNOUNCE nu a generat noi semnale de alarmă privind siguranța.
Polish: W dniu 25 stycznia 2019 r. Komisja Europejska (KE) uruchomiła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o dokonanie oceny wspomnianych wyżej zastrzeżeń oraz ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Lartruvo.
Romanian: La 25 ianuarie 2019, Comisia Europeană (CE) a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat CHMP să evalueze îngrijorările menționate anterior și impactul lor asupra raportului beneficiu-risc pentru Lartruvo.
Polish: W styczniu 2019 r. podmiot odpowiedzialny przekazał Europejskiej Agencji Leków zaawansowane wstępne wyniki badania JGDJ.
Romanian: În ianuarie 2019, deținătorul autorizației de punere pe piață a comunicat Agenției Europene pentru Medicamente rezultatele preliminare de nivel înalt provenite din studiul JGDJ.
Polish: Jednak mediana czasu trwania leczenia doksorubicyną wynosiła 18 tygodni i 23 tygodnie odpowiednio w grupie stosującej badany schemat leczenia i w grupie kontrolnej.
Romanian: Cu toate acestea, durata mediană a tratamentului cu doxorubicină a fost de 18 săptămâni și de 23 de săptămâni în grupul pentru investigație clinică și, respectiv, în cel control.
Polish: • Komitet przeanalizował wyniki badania ANNOUNCE (JGDJ), które przeprowadzono w celu wypełnienia specjalnego zobowiązania z zamiarem potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Lartruvo na podstawie art. 14a rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
Romanian: • Comitetul a analizat rezultatele studiului ANNOUNCE (JGDJ), care a fost efectuat pentru a îndeplini obligația specifică în vederea confirmării raportului beneficiu-risc favorabil pentru autorizația de punere pe piață condiționată pentru Lartruvo, în temeiul articolului 14-a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dla produktu Lartruvo;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Lartruvo.