FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter skal monitoreres for lungesymptomer, der tyder på ILD/pneumonitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени за поява на белодробни симптоми, предполагащи наличие на ИББ/пневмонит.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Zykadia til behandling af patienter med fremskreden ALK-positive NSCLC, som ikke tidligere har fået systemisk anti-cancerbehandling (inklusive ALK-hæmmer) med undtagelse af neo-adjuverende eller adjuverende behandling, blev påvist i et globalt, multicenter-, randomiseret, open-label fase 3-studie; A2301.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Zykadia при лечение на пациенти с авансирал ALK-позитивен NSCLC, при които по-рано не е прилагана системна противоракова терапия (включително ALK инхибитор) с изключение на неоадювантна или адювантна терапия, са демонстрирани в глобално, многоцентрово, рандомизирано, открито проучване фаза 3 A2301.
Danish: Anvendelse af Zykadia i behandlingen af ALK-positive NSCLC-patienter, der tidligere har været behandlet med en ALK-hæmmer blev undersøgt i to globale, multicenter-, open-label, enkeltarmede, fase-1/2-studier (Studie X2101 og Studie A2201).
Bulgarian: Употребата на Zykadia за лечение на пациенти с ALK-позитивен NSCLC, лекувани преди това с ALK инхибитор, е проучена в хода на две глобални, многоцентрови, открити, фаза 1/2 проучвания с едно рамо (Проучване Х2101 и Проучване А2201).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zykadia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zykadia Как да приемате
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudiet blev designet til at undersøge indflydelsen af en protonpumpehæmmer i værste tilfælde, men i klinisk praksis viser det sig, at protonpumpehæmmeren påvirker ceritinib-eksponering i mindre grad. Der er ikke udført et specifikt studie, der evaluerer mavesyrereducerende lægemidlers effekt på biotilgængeligheden af ceritinib ved steady state.
Bulgarian: Проучването за лекарствени взаимодействия има за цел да се наблюдава влиянието на инхибиторите на протонната помпа при най-лошия сценарий, но при клинична употреба влиянието на инхибиторите на протонната помпа върху експозицията на церитиниб е по-слабо изразено.
Danish: Hvis samtidig behandling med en potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis reduceres med ca. en tredjedel (dosis ikke klinisk verificeret), afrundet til den nærmeste dosis, som 150 mg-styrken går op i. Patienter skal monitoreres for bivirkninger.
Bulgarian: Ако едновременният прием на силен CYP3A инхибитор е неизбежен, намалете дозата с приблизително една трета (дозата не е клинично потвърдена), като я закръглите до най-близката доза, кратна на 150 mg.
Danish: Hazard Ratio = 0,73 95 % CI (0,50; 1,08)
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du begynder på behandlingen, hver anden uge i de første tre måneder af behandlingen og derefter månedligt.
Bulgarian: Кръвни изследвания по време на лечението със Zykadia Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и всеки месец след това.
Danish: Hvis opkastning forekommer i løbet af behandlingen, skal patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal fortsætte behandlingen ved næste planlagte dosis.
Bulgarian: Ако се появи повръщане по време на лечението, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да приеме следващата доза съгласно предписанието.
Danish: Hazard Ratio = 1,00 95 % CI (0,67; 1,49)
Bulgarian: Коефициент на риска = 1,00 95% CI (0,67; 1,49)
Danish: Ethundredeogniogfirs (189) patienter blev randomiseret til ceritinib og ethundredeogsyvogfirs (187) blev randomiseret til kemoterapi.
Bulgarian: Сто осемдесет и девет (189) пациенти са рандомизирани на церитиниб и сто осемдесет и седем (187) са рандомизирани на химиотерапия.
Danish: ALAT, ASAT og totalbilirubin før initiering af behandling med ceritinib, hver anden uge i de første tre måneders behandling samt månedligt derefter med mere hyppig kontrol ved grad 2, 3 og 4-stigninger.
Bulgarian: Лабораторни тестове за оценка на чернодробната функция, включително ALАT, ASАT и общ билирубин трябва да бъдат проведени преди започване на лечението, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и ежемесечно след това, като е необходимо по-често изследване при повишаване степен 2, 3 или 4.
Danish: Medicin, som kan øge risikoen for bivirkninger ved Zykadia: medicin, der bruges til behandling af AIDS/HIV (fx ritonavir, saquinavir).
Bulgarian: Лекарства, които могат да повишат риска от поява на нежелани реакции на Zykadia: лекарства, които се използват за лечение на СПИН/HIV (напр. ритонавир, саквинавир); лекарства, които се използват за лечение на инфекции.
Danish: Perikarditis (perikardieeffusion, perikarditis)
Bulgarian: Перикардит (перикарден излив, перикардит)
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING MED 40 ELLER 90 HÅRDE KAPSLER
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 40 ИЛИ
Danish: Efter en enkelt oral administration af ceritinib til patienter steg plasmaeksponeringen for ceritinib, repræsenteret ved Cmax og AUClast, dosisproportionalt over dosisområdet 50 til 750 mg fastende.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на церитиниб плазмената експозиция на церитиниб, представена чрез Cmax и AUClast, се повишава дозозависимо в дозовия диапазон от 50 до 750 mg, при прием на гладно.
Danish: I et dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8) der sammenlignede Zykadia 450 mg eller 600 mg daglig taget med mad (ca. 100 til 500 kilokalorier og 1,5 til 15 g fedt) med 750 mg daglig fastende (først godkendte dosis og administrationsmetode i forhold til mad), var der ingen klinisk meningsfuld forskel i systemisk steady-state optagelse af ceritinib i armen for 450 mg med mad (N=36) sammenlignet med armen for 750 mg fastende (N=31), med kun en lille stigning i steady-state AUC (90 % CI) på 4 % (-13 %, 24 %) og Cmax (90 % CI) på 3 % (-14 %, 22 %).
Bulgarian: В проучване за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8) при пациенти, сравняващо приложението на Zykadia 450 mg или 600 mg дневно с храна (приблизително 100 до 500 килокалории и 1,5 до 15 грама мазнини) с приложението на 750 mg дневно на гладно (дозата и условията по отношение на храната са одобрени първоначално), няма клинично значима разлика в системната експозиция в стационарно състояние на церитиниб 450 mg в рамото с приложение с храна (N=36) в сравнение с тази на 750 mg в рамото с приложение на гладно (N=31), наблюдава се само леко повишение на AUC (90% CI) с 4% (-13%, 24%) и Cmax (90% CI) с 3% (-14%, 22%) в стационарно състояние.
Danish: Systemisk eksponering for ceritinib blev øget, når det blev administreret samtidig med mad.
Bulgarian: Системната експозиция на церитиниб се повишава при приложение с храна.
Danish: Hos patienter, der udvikler transaminasestigninger, skal der udføres hyppigere monitorering af levertransaminaser og totalbilirubin som klinisk indiceret (se pkt.
Bulgarian: При пациентите, които имат повишаване на трансаминазите, е необходимо по-често проследяване на чернодробните трансаминази и общия билирубин, съгласно клиничните показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
Danish: Tidligere ubehandlet ALK-positiv fremskreden NSCLC - randomiseret fase 3-studie A2301 (ASCEND-4)
Bulgarian: Нелекуван по-рано ALK-позитивен авансирал NSCLC - рандомизирано проучване фаза 3 A2301 (ASCEND-4)
Danish: medicin, der bruges til behandling af infektioner, herunder medicin til behandling af svampeinfektioner (midler mod svamp, som fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) og medicin til behandling af visse typer bakterieinfektioner (antibiotika, som fx telithromycin).
Bulgarian: Това включва лекарства за лечение на гъбични инфекции (противогъбични като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол) и лекарства за лечение на определени видове бактериални инфекции (антибиотици като телитромицин).
Danish: Steady state AUC for ceritinib ved reducerede doser efter samtidig behandling med ketoconazol 200 mg 2 gange dagligt i 14 dage blev ved simuleringer bestemt til at være svarende til steady state AUC for ceritinib alene.
Bulgarian: Посредством симулация е прогнозирано, че AUC в стационарно състояние на церитиниб при намалени дози след едновременно прилагане с кетоконазол 200 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни е подобна на AUC в стационарно състояние на церитиниб, приложен самостоятелно.
Danish: Zykadia som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der tidligere har været behandlet med crizotinib.
Bulgarian: Zykadia като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с анапластичен лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), при които е проведено лечение с кризотиниб.
Danish: Hazard Ratio = 0,49 95 % CI (0,36; 0,67)
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Danish: Effektdata fra studie A2301 er opsummeret i tabel 3 og Kaplan-Meier-kurver for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og figur 2.
Bulgarian: Данните за ефикасността от Проучване A2301 са обобщени в Таблица 3, а кривите на KaplanMeier за ПБП и ОП са представени съответо на Фигура 1 и Фигура 2.
Danish: Den anbefalede dosis af Zykadia er 450 mg oralt én gang daglig taget sammen med mad og på samme tid hver dag.
Bulgarian: Zykadia е 450 mg, приети перорално веднъж дневно с храна, по едно и също време всеки ден.
Danish: Hvis den næste dosis er om 12 timer eller mere, skal du tage de glemte tabletter så snart du husker det.
Bulgarian: Ако следващата доза е след 12 часа или повече, приемете пропуснатите таблетки веднага, щом се сетите.
Danish: Lyseblå, rund, bikonvex filmovertrukket tablet med skrå kanter, uden delekærv, præget med "NVR" på den ene side og "ZY1" på den anden side.
Bulgarian: Светлосиня, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, без делителна черта, с вдлъбнато релефно означение "NVR" от едната страна и "ZY1" от другата страна.
Danish: Andre potentielle årsager til ILD/pneumonitis skal udelukkes, og Zykadia skal seponeres permanent hos patienter, der får konstateret enhver grad af behandlingsrelateret ILD/pneumonitis (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се изключат други възможни причини за ИББ/пневмонит, а при пациентите с доказани, свързани с лечението ИББ/пневмонит от всяка степен
Danish: Hvis den næste dosis er om mindre end 12 timer, skal du ikke tage de glemte tabletter.
Bulgarian: Ако следващата доза е след по-малко от 12 часа, пропуснете неприетите таблетки.
Danish: Effektdata fra studie A2303 er opsummeret i tabel 4 og Kaplan-Meier-kurver for henholdsvis PFS og OS er vist i figur 3 og 4.
Bulgarian: Данните за ефикасността от Проучване A2303 са обобщени в Таблица 4, а кривите на KaplanMeier за ПБП и ОП са представени съответо на Фигура 3 и 4.
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Zykadia, og du får ordineret et nyt lægemiddel, som du ikke tidligere har taget sammen med Zykadia.
Bulgarian: Zykadia и ако Ви се предпише ново лекарство, което не сте приемали по едно и също време със Zykadia.
Danish: Orale præventionsmidler (p-piller) Hvis du tager Zykadia, mens du bruger p-piller, kan p-pillerne blive virkningsløse.
Bulgarian: Zykadia докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви могат да станат неефективни.
Danish: Hvis den næste dosis er om 12 timer eller mere, skal du tage de glemte kapsler så snart du husker det.
Bulgarian: Ако следващата доза е след 12 часа или повече, приемете пропуснатите капсули веднага, щом се сетите.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zykadia
Bulgarian: Други лекарства и Zykadia
Danish: Patienter, der var randomiseret til kemoterapiarmen kunne krydse over til ceritinib ved RECIST-defineret sygdomsprogression, som var bekræftet af BIRC (blinded independent review committee).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в рамото на химиотерапия могат да преминат на церитиниб при дефинирана според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) прогресия на заболяването, потвърдена от заслепена независима комисия (ЗНК).
Danish: Zykadia filmovertrukne tabletter er lyseblå, runde, bikonvekse med skrå kanter, uden delekærv, præget med "NVR" på den ene side og "ZY1" på den anden side.
Bulgarian: Zykadia филмирани итаблетки са светлосини, кръгли, двойноизпъкнали, със скосени ръбове, без делителна черта, с вдлъбнато релефно означение "NVR" от едната страна и "ZY1" от другата страна.
Danish: Mavesmerter f
Bulgarian: Пневмонит г
Danish: Lægemidler, der kan øge plasmakoncentrationen af ceritinib
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмената концентрация на церитиниб
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere skal undgås under behandling med Zykadia.
Bulgarian: Избягвайте съпътстваща употреба на силни CYP3A инхибитори по време на лечението със Zykadia.
Danish: Øsofagussygdom (dyspepsi, gastroøsofageal reflukssygdom, dysphagi)
Bulgarian: Езофагеално нарушение (диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, дисфагия)
Danish: Svær, livstruende eller dødelig interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis blev observeret hos patienter, der blev behandlet med ceritinib.
Bulgarian: Наблюдавано е сериозна, животозастрашаваща или летална интестинална белодробна болест (ИББ)/пневмонит при пациенти, лекувани с церитиниб.
Danish: Shellac-glasur (bleget, afvokset) 45 % Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol
Bulgarian: Шеллак (обезцветен, без восък) 45% Железен оксид черен (E172) Пропилен гликол
Danish: Lægemidler, der kan nedsætte plasmakoncentrationen af ceritinib
Bulgarian: Средства, които могат да понижат плазмената концентрация на церитиниб
Danish: Zykadia indeholder:
Bulgarian: Не приемайте Zykadia:
Danish: Monitorering af QT-intervallet er indiceret ved kombinationsbehandling med denne type lægemidler (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на QT интервала в случай на комбиниране на подобни лекарствени продукти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt j
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив й
Danish: Den højeste anbefalede dosis af Zykadia er 450 mg taget en gang daglig sammen med mad (se pkt.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза на Zykadia е 450 mg, приети перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 4.2).
Danish: Lav fosfat-værdi i blodet (dette vil blive opdaget i en blodprøve) Højt niveau af enzymerne lipase og/eller amylase i blodet (dette vil blive opdaget i en blodprøve)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): зрителни проблеми; ниско ниво на фосфати в кръвта (това ще се установи по време на кръвните изследвания); високи нива на ензими, наречени липаза и/или амилаза в кръвта (това ще се установи по време на кръвните изследвания); значително намаляване на количеството отделена урина (потенциален признак на бъбречен проблем).
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis midazolam (et sensitivt CYP3Asubstrat) efter 3 ugers behandling af patienter med ceritinib (750 mg daglig, fastende) øgede AUCinf (90% CI) for midazolam med 5,4 gange (4,6; 6,3) sammenlignet med midazolam alene.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) след 3-седмично приложение на церитиниб (750 mg дневно на гладно) повишава AUCinf на мидазолам (90% CI) 5,4 пъти (4,6; 6,3) спрямо мидазолам, приложен самостоятелно.
Danish: Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции станат сериозни, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: overdreven tørst eller hyppigere vandladning.
Bulgarian: Това са симптоми на стомашно-чревни проблеми; прекомерна жажда или повишена честота на уриниране.
Danish: Hvis den næste dosis er om mindre end 12 timer, skal du ikke tage de glemte kapsler.
Bulgarian: Ако следващата доза е след по-малко от 12 часа, пропуснете неприетите капсули.
Danish: Dette genererer et EML4-ALK-fusionsprotein, som indeholder ALK's proteinkinasedomæne fusioneret til den N-terminale del af EML4.
Bulgarian: В повечето случаи на NSCLC, EML4 е транслокационен партньор на ALK; това води до образуването на EML4-ALK фузионен протеин, който съдържа протеин-киназния домен от ALK, съединен с N-терминалната част на EML4.
Danish: 150 (3 pakninger med 50) hårde kapsler.
Bulgarian: Твърда капсула 150 (3 опаковки по 50) твърди капсули
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis warfarin (et CYP2C9-substrat) efter 3 ugers behandling af patienter med ceritinib (750 mg dagligt, fastende) øgede AUCinf for S-warfarin (90% CI) med 54% (36%, 75%) sammenlignet med warfarin alene.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза варфарин (субстрат на CYP2C9) след 3-седмично приложение на церитиниб (750 mg дневно на гладно) повишава AUCinf на S-варфарина (90% CI) с 54% (36%, 75%) спрямо варфарин, приложен самостоятелно.
Danish: For de 163 ALK-positive NSCLC-patienter, der havde fået tidligere behandling med en ALK-hæmmer, var medianalderen 52 år (interval: 24-80 år).
Bulgarian: От 163 пациенти с ALK-позитивен NSCLC, които са провели предшестващо лечение с ALK инхибитор, средната възраст е била 52 години (интервал: 24-80 години); 86,5% са били по-млади от 65 години и 54% са били жени.
Danish: Desuden fik 81 patienter (69,8 %) i kemoterapi-armen efterfølgende Zykadia som første antineoplastiske behandling efter ophør med forsøgsbehandling.
Bulgarian: В допълнение 81 пациенти (69,8%) в рамото на химиотерапия получават впоследствие
Danish: Forekomsten og alvorligheden af gastrointestinale bivirkninger var højere hos patienter, der fik behandling med 750 mg Zykadia, fastende (diarré 76 %, kvalme 50 %, opkastning 56 %; 12 % rapporterede bivirkninger af grad 3/4) sammenlignet med 450 mg sammen med mad (diarré 56 %, kvalme 45 %, opkastning 35 %; 1,1 % rapporterede bivirkninger af grad 3/4).
Bulgarian: Честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани лекарствени реакции са били по-високи при пациентите, лекувани със Zykadia 750 mg на гладно (диария 76%, гадене 50%, повръщане 56%; 12% съобщават за събитие от степен 3/4) в сравнение с 450 mg с храна (диария 56%, гадене 45%, повръщане 35%; 1,1% съобщават за събитие степен 3/4).
Danish: 4.2. og 4.4).
Bulgarian: точки 4.2 и 4.4).
Danish: Kapselindhold: silica, kolloid vandfri; hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret; natriumstivelsesglycolat (type A); magnesiumstearat; cellulose, mikrokrystallinsk.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: колоиден безводен силициев диоксид; частично заместена хидроксипропилцелулоза; натриев нишестен гликолат (тип А); магнезиев стеарат; микрокристална целулоза.
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentration kan ændres af ceritinib
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат повлияни от церитиниб
Danish: Øjne Synsforstyrrelser a
Bulgarian: Зрително нарушение a
Danish: Ceritinib forlængede tiden til forværring af de lungecancerspecifikke symptomer hoste, smerter og dyspnø signifikant (sammensat endepunkt LCSS: HR=0,40; 95 % CI: 0,25; 0,65, median tid til forværring [TTD] 18 måneder [95 % CI: 13,4; NE] i ceritinib-armen versus 4,4 måneder [95 % CI: 1,6; 8,6] i kemoterapi-armen; LC13: HR=0,34; 95 % CI: 0,22; 0,52, median TTD 11,1 måneder [95 % CI: 7,1; 14,2] i ceritinib-armen versus 2,1 måneder [95 % CI: 1,0; 5,6] i kemoterapi-armen.
Bulgarian: Церитиниб значимо удължава времето до влошаването на предварително определените, педставляващи интерес симптоми при рак на белия дробкашлица, болка и диспнея (съставна крайна точка на LCSS: HR=0,40; 95% CI: 0,25; 0,65, медиана на времето до влошаването [ВДВ] 18,0 месеца [95% CI: 13,4; NE] в рамото на церитиниб спрямо 4,4 месеца [95% CI: 1,6; 8,6] в рамото на химиотерапия; LC13: HR=0,34; 95% CI: 0,22; 0, 52, медиана на ВДВ 11,1 месеца [95% CI: 7,1; 14,2] в рамото на церитиниб спрямо 2,1 месеца [95% CI: 1,0; 5,6] в рамото на химиотерапия).
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret Natriumstivelseglycolat (type A) Magnesiumstearat
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
Danish: Begrænset erfaring i denne patientgruppe viste en forværring af den underliggende tilstand (hepatisk encefalopati) i 2 ud af 10 fastende patienter eksponeret for 750 mg enkeltdosis af ceritinib (se pkt.
Bulgarian: Ограниченият опит при такива пациенти показва влошаване на подлежащото състояние (чернодробна енцефалопатия) при 2 от 10 пациенти, с експозиция на единични дози церитиниб 750 mg, приети на гладно (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Danish: Behandling med anti-hyperglykæmiske lægemidler skal initieres eller optimeres som indiceret (se pkt.
Bulgarian: При необходимост трябва да се приложат антихипергликемични лекарствени продукти или да се оптимизира лечението с такива (вж.
Danish: brystsmerter eller -ubehag, ændringer i hjerterytmen (hurtig eller langsom), ørhed, besvimelse, svimmelhed, blå misfarvning af læberne, kortåndethed, hævelse af benene eller huden.
Bulgarian: Това може да са симптоми на белодробни проблемие; болка в гърдите или дискомфорт, промяна в сърдечната честота (ускорена или забавена), световъртеж, прималяване, замаяност, синьо оцветяване на устните, задух, оток на долните крайници или кожата.
Danish: 90 hårde kapsler
Bulgarian: 90 ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Danish: Effekten og sikkerheden af Zykadia til behandling af ALK-positive, fremskredne NSCLC-patienter, som tidligere havde fået behandling med crizotinib, blev påvist i et globalt, multicenter-, randomiseret, open-label fase 3-studie; A2303.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Zykadia при лечение на пациенти с ALK-позитивен авансирал NSCLC, при които е прилагано предшестващо лечение с кризотиниб, са демонстрирани в глобално многоцентрово, рандомизирано, открито проучване фаза 3 A2303.
Danish: ALAT eller ASAT forhøjet >3 gange ULN med samtidigt forhøjet totalbilirubin >2 gange ULN (i fravær af kolestase eller hæmolyse)
Bulgarian: Повишение на ALT или AST >3 пъти ГГН, съчетано с повишение на общия билирубин >2 пъти
Danish: Der er ikke udført et specifikt steady-state farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Конкретно фармакокинетично проучване в стационарно състояние при пациенти с чернодробно увреждане не е провеждано.
Danish: Der findes ingen effektdata for patienter over 85 år.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност при пациенти на възраст над 85 години.
Danish: Børn og unge Børn og unge op til 18 år bør ikke behandles med Zykadia.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zykadia при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Hvis samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere ikke kan undgås (herunder, men ikke begrænset til, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon), skal dosis reduceres med ca. en tredjedel, afrundet til den nærmeste dosis 150 mg-styrken går op i. Efter ophør af behandling med en potent CYP3A-hæmmer, fortsættes med ceritinib i den dosis, der blev taget før behandling med den potente CYP3A-hæmmer startede.
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори е неизбежно (към тази група спадат, но не само, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и нефазодон), намалете дозата на церитиниб с приблизително една трета, като я закръглите до най-близката доза, кратна на 150 mg.
Danish: OS-analyse var ikke justeret for effekterne af overkrydsning.
Bulgarian: Анализът на ОП не е коригиран по отношение на ефектите от преминаването от едно лекарство на друго.
Danish: Fasteplasmaglucose skal monitoreres før initiering af behandling med ceritinib og periodisk derefter som klinisk indiceret.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на нивото на кръвната захар на гладно преди започване на лечението с церитиниб и периодично след това съгласно клиничните показания.