FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden tietojen perusteella ei ole selviä viitteitä siitä, että paino tai painoindeksi vaikuttaisi tehoon yleensä tai erityisesti ylipainoisilla tai lihavilla naisilla.
Greek: Από τα δεδομένα αυτά δεν προκύπτει στον γενικό πληθυσμό γυναικών με βεβαιότητα επίδραση του βάρους ή του ΔΜΣ στην αποτελεσματικότητα, αλλά ούτε και ειδικά στις υπέρβαρες ή παχύσαρκες γυναίκες.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla on vain vähän tietoja, eivätkä ne tue ehdotonta päätelmää siitä, että ylipaino vähentäisi levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehoa.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν καταδεικνύουν ότι το αυξημένο σωματικό βάρος μειώνει την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA.
Finnish: Tällä hetkellä tietoja on liian vähän ja ne ovat siksi liian epätarkkoja, jotta voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä siitä, vaikuttavatko suurempi paino ja painoindeksi tehoon kielteisesti.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα και, κατ' επέκταση, στερούνται της ακρίβειας που απαιτείται για την εξαγωγή βέβαιων συμπερασμάτων σχετικά με το κατά πόσον η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου επηρεάζεται αρνητικά από το αυξημένο σωματικό βάρος και δείκτη μάζας σώματος.
Finnish: Kummastakin metaanalyysista jätettiin pois levonorgestreelia sisältävien jälkiehkäisytablettien käyttöohjeiden vastainen käyttö eli tapaukset, joissa jälkiehkäisytabletti oli otettu yli 72 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä, ja naiset, jotka olivat olleet useita kertoja suojaamattomassa yhdynnässä.
Greek: Σε καμία από τις δύο μετα-αναλύσεις δεν εξετάστηκαν περιπτώσεις μη προβλεπόμενης χρήσης σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, δηλαδή περιπτώσεις λήψης των σκευασμάτων 72 ώρες μετά τη συνουσία χωρίς προφύλαξη ή γυναίκες που προέβησαν εκ νέου σε σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που αντλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA, ιδίως σε σχέση με το υψηλό σωματικό βάρος/τον υψηλό ΔΜΣ των γυναικών.
Finnish: Vaikka joistakin tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että levonorgestreelia sisältävät jälkiehkäisytabletit pystyvät ehkäisemään raskauksia heikommin naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, se on kuitenkin vain yksi tehoon vaikuttava tekijä, ja on vaikea määrittää sellaista raja-arvoa painolle tai painoindeksille, jolloin valmiste ei enää tehoa.
Greek: Κατά συνέπεια, ακόμη και εάν από τις μελέτες προκύπτει μειωμένη αντισυλληπτική ικανότητα των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη στις γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ, η δράση των σκευασμάτων δεν επηρεάζεται αποκλειστικά και μόνο από αυτόν τον παράγοντα, γεγονός που καθιστά δύσκολο τον προσδιορισμό μιας συγκεκριμένης οριακής τιμής σωματικού βάρους/ΔΜΣ πέραν της οποίας η δράση αναστέλλεται.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttaako naisten paino ja/tai painoindeksi jälkiehkäisytablettien tehoon.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τη CHMP να αξιολογήσει το κατά πόσον η αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης επηρεάζεται από το σωματικό βάρος ή/και τον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) των γυναικών.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, τα οποία αντλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA, ιδίως σε σχέση με το αυξημένο σωματικό βάρος/τον υψηλό ΔΜΣ στις γυναίκες.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa esitettävät tiedot on lisättävä myös pakkausselosteeseen.
Greek: Οι πληροφορίες της ΠΧΠ πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Greek: Lancet, 1998, 352: 428-33 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoo, että farmakodynaamisesta/farmakokineettisestä tutkimuksesta voidaan saada jonkin verran tietoa, jonka avulla riskiä valmisteen heikommasta tehosta naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri ja joiden ovulaatio on estynyt, voidaan luonnehtia tarkemmin.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εκτιμά ότι η διενέργεια φαρμακοδυναμικής / φαρμακοκινητικής μελέτης μπορεί να συμβάλει στον περαιτέρω χαρακτηρισμό του κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας ως προς την αναστολή της ωοθυλακιορρηξίας σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ.
Finnish: Glasierin ja kollegoiden (2010) kahdessa vertailevassa tutkimuksessa, joissa oli enimmäkseen valkoihoisia naisia, havaittiin, että ehkäisyteho heikkeni painon lisääntyessä tai painoindeksin suurentuessa (taulukko 2).
Greek: Αντιθέτως, στις δύο συγκριτικές μελέτες των Creinin et al. (2006) και Glasier et al. (2010), στις οποίες μετείχαν ως επί το πλείστον γυναίκες καυκάσιας φυλής, παρατηρήθηκε ότι η αντισυλληπτική ικανότητα σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος ή ΔΜΣ ήταν μειωμένη (Πίνακας 2).
Finnish: Normaalipaino
Greek: Φυσιολογικές
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättävä varoitus riittäisi osoittamaan, että on vähän tietoja, joiden mukaan teho on mahdollisesti heikompi naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, mutta niiden perusteella ei voida tehdä päätelmiä, ja että kaikkien naisten on otettava jälkiehkäisytabletti mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen painosta tai painoindeksistä riippumatta.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι σκόπιμη η συμπερίληψη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 σχετικά με τον περιορισμένο αριθμό και την αβεβαιότητα των δεδομένων περί μειωμένης αποτελεσματικότητας σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ, καθώς και σχετικά με την αναγκαιότητα λήψης επείγουσας αντισύλληψης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφύλαξη, από όλες τις γυναίκες, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους ή ΔΜΣ.
Finnish: Komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa kaikilla naisilla painosta tai painoindeksistä riippumatta, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA παραμένει θετική για όλες τις γυναίκες, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους/ΔΜΣ, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνηθεισών προειδοποιήσεων και αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4. lisättävä varoitus olisi asianmukainen rutiininomainen riskinpienentämistoimi, jonka avulla voidaan ilmaista, että mahdollisesti heikommasta ehkäisytehosta naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, on joitakin tietoja, joiden perusteella ei kuitenkaan voida tehdä päätelmiä.
Greek: Η CHMP πρότεινε ως πρόσφορο και σύνηθες μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου τη συμπερίληψη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ώστε να επισημανθούν οι ελλείψεις και η αβεβαιότητα των δεδομένων σχετικά με το ενδεχόμενο μειωμένης αποτελεσματικότητας σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ.
Finnish: Annex A_fi
Greek: Annex A_el
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Aclar/alum.)
Greek: 90 καψάκια συσκευασία κυψέλης (blister) (PVC/Aclar/αλουμινίου)
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Finnish: Suositeltu annos on seuraava:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι:
Finnish: Tällaisissa tilanteissa tulisi harkita hoidon lopettamista.
Greek: Σε τέτοιες καταστάσεις, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin 75 potilasta, ja 62 potilasta suoritti tutkimuksen loppuun.
Greek: 75 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και 62 εξ αυτών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{MM/YYYY}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/YYYY}>.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kapseli, koko 2.
Greek: Αδιαφανή λευκά καψάκια μεγέθους 2.
Finnish: • olet menossa leikkaukseen
Greek: • θα υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Finnish: Muita yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί περαιτέρω μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.
Finnish: Ensisijaista päätetapahtumaa ei määritetty.
Greek: Δεν ορίστηκε κύριο τελικό σημείο.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella tällaisilla potilailla.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi hoidon mahdollisesta jatkosta.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Finnish: 3 virtsaamiskertaa vähemmän päivässä (%)
Greek: 3 κενώσεις λιγότερες την ημέρα (% pts)
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat elmironia, jos
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το elmiron εάν:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat elmironia 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το elmiron 3.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa havaittu ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Greek: Σε τρεις μελέτες, η παρατηρούμενη διαφορά ήταν εμφανώς στατιστικά σημαντική.
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Greek: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. Kesäkuuta 2017
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Ιουνίου 2017
Finnish: Jos unohdat ottaa elmironia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το elmiron
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Myönteisiä vaikutuksia havaittiin myös rakon tyhjennysprofiilin osalta, mutta havaitut erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Greek: Επιπρόσθετα, θετικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στο προφίλ κένωσης, αν και οι παρατηρούμενες διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές:
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 45 päivän kuluessa.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 45 ημερών
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το elmiron και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: Läpipainopakkaus 21 kuukautta
Greek: 21 μήνες
Finnish: • sinulla on hyytymishäiriö tai suurentunut verenvuodon vaara esimerkiksi siksi, että käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä
Greek: • έχετε κάποια διαταραχή πήξης του αίματος ή αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, π.χ. λόγω χρήσης φαρμάκου που αναστέλλει την πήξη του αίματος
Finnish: Verkkokalvon häiriöiden varhaista tunnistamista varten silmätutkimuksia suoritetaan säännöllisesti.
Greek: Για την πρώιμη ανίχνευση διαταραχών του αμφιβληστροειδούς, εξέταση των οφθαλμών θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά.
Finnish: Infektiot, influenssa
Greek: Λοιμώξεις, γρίπη
Finnish: Lapset ja nuoret elmironia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
Greek: Το elmiron δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα.
Finnish: Yksi tehon toissijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden arvio paranemisesta.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την εκτίμηση της βελτίωσης από τους ερευνητές.
Finnish: Kapselit otetaan veden kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με νερό τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.
Finnish: Niiden yleisyys on ilmoitettu seuraavan luokittelun mukaan: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με τις ακόλουθες συχνότητες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset aineet, muut urologiset aineet, ATC-koodi: G04BX15.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, άλλα ουρολογικά, κωδικός ATC: G04BX15.
Finnish: EU/1/17/1189/001 90 kovaa kapselia EU/1/17/1189/003 300 (3 pullot x 100) kovaa kapselia
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1189/001 90 σκληρά καψάκια EU/1/17/1189/003 300 (3 φιάλες x 100) σκληρά καψάκια
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatilla saatu hoitovaste on arvioitava kuuden kuukauden välein.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να επαναξιολογείται κάθε 6 μήνες.
Finnish: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Greek: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole osoitettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien pienet ihonalaiset verenvuodot
Greek: • αιμορραγία, συμπεριλαμβανόμενης της μικρής αιμορραγίας κάτω από το δέρμα
Finnish: Visuaaliset oireet saattavat käsittää lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valaistusympäristöihin.
Greek: Συμπτώματα της όρασης μπορεί να περιλαμβάνουν παράπονα για δυσκολία με το διάβασμα και αργή προσαρμογή σε περιβάλλον με χαμηλό ή μειωμένο φωτισμό.
Finnish: Kaikkien potilaiden pitäisi käydä säännöllisissä silmäntutkimuksissa pigmentaarisen makulopatian varhaisen havaitsemisen vuoksi, erityisesti pitkään PPS-lääkitystä käyttäneet.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις για την πρώιμη ανίχνευση χρωστικής ωχροπάθειας, ιδιαίτερα εκείνοι με μακροχρόνια χρήση PPS.
Finnish: Siksi natriumpentosaanipolysulfaattia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Greek: Συνεπώς, η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia saaneiden potilaiden vertailu potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia (jotka saivat tai eivät saaneet hydroksitsiinia suun kautta), ei paljastanut tilastollisesti merkitseviä eroja näiden kahden ryhmän välillä, mutta parempaan tehoon viittaava suuntaus havaittiin ensisijaisen päätetapahtuman osalta potilailla, jotka saivat natriumpentosaanipolysulfaattia (yksinään tai yhdessä hydroksitsiinin kanssa) (20/59, 34 %), verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia, mutta saattoivat saada hydroksitsiinia (11/62, 18 %, p 0,064):
Greek: Η σύγκριση των ασθενών που λάμβαναν νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη με αυτούς που δεν λάμβαναν νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη (άσχετα με τη θεραπεία από το στόμα με υδροξυζίνη) δεν αποκάλυψε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων, αλλά παρατηρήθηκε τάση καλύτερης αποτελεσματικότητας για το κύριο τελικό σημείο στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη (είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με υδροξυζίνη) (20 εκ των 59, 34%) σε σχέση με τους ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη, αλλά που ίσως λάμβαναν υδροξυζίνη (11 εκ των 62, 18%, p=0,064):
Finnish: Tutkijoiden käyttämässä arviointiasteikossa oli luokat huonompi, ei muutosta, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä ja erinomainen.
Greek: Η κλίμακα που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση των ερευνητών περιλάμβανε τις κατηγορίες «επιδείνωση», «καμία αλλαγή», «ικανοποιητική», «καλή», «πολύ καλή» και «εξαιρετική».
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset visuaalisia muutoksia kuten lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valoympäristöihin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που παρουσιάσετε μεταβολές στην όραση, όπως δυσκολία με το διάβασμα και πιο αργή προσαρμογή σε περιβάλλον με χαμηλό ή μειωμένο φωτισμό.
Finnish: Virtsaamiskertoja päivässä
Greek: Κενώσεις την ημέρα
Finnish: Jos potilaan tila ei parane kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, natriumpentosaanipolysulfaatin käyttö on lopetettava.
Greek: Σε περίπτωση που δεν σημειωθεί βελτίωση σε 6 μήνες από την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: PVC-muovinen / Aclar-alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 90 (9 x 10) kapselia
Greek: Συσκευασία κυψέλης (blister) PVC/Aclar/αλουμινίου με 90 (9x10) καψάκια.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Finnish: 81479 Munich SAKSA
Greek: 81479 Munich ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Finnish: 300 (3 x 100) kovaa kapselia
Greek: 300 (3x100) σκληρά καψάκια
Finnish: • hengitysvaikeudet
Greek: • αναπνευστικές δυσκολίες
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei ilmennyt varfariinin ja natriumpentosaanipolysulfaatin farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia.
Greek: Μελέτη σε υγιή άτομα δεν κατέδειξε φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ θεραπευτικών δόσεων βαρφαρίνης και νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης.
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Finnish: Suojaa pulloa kosteudelta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä tai veren hyytymistä ehkäiseviä kipulääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ειδικά εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος ή αναλγητικά που μειώνουν την πήξη του αίματος.
Finnish: Nielaise kapselit kokonaisina vesilasillisen kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Greek: Λαμβάνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tehon päätetapahtuma oli potilaan tilan yleinen paraneminen potilaan oman ilmoituksen mukaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η συνολική βελτίωση όπως αναφέρθηκε από τον ίδιο τον ασθενή έπειτα από τρεις μήνες θεραπείας.
Finnish: Lääke kulkeutuu annoksen ottamisen jälkeen virtsaan ja sieltä virtsarakkoon, jonka limakalvoon se kiinnittyy ja auttaa muodostamaan suojaavan kerroksen.
Greek: Μετά τη χορήγηση το φάρμακο περνά στα ούρα και προσκολλάται στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης, όπου συμβάλλει στη δημιουργία ενός προστατευτικού στρώματος.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin vaikutusta lisääntymis- ja kehitystoksisuuteen ei ole tutkittu.
Greek: Η επίπτωση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης στην αναπαραγωγική και την αναπτυξιακή τοξικότητα δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö elmironilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το elmiron δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Anoreksia, painonnousu, laihtuminen
Greek: Ανορεξία, αύξηση βάρους, απώλεια βάρους
Finnish: Näiden haittavaikutusten mahdollista yhteyttä natriumpentosaanipolysulfaatin käyttöön ei käsitelty kyseisissä julkaisuissa.
Greek: Η ενδεχόμενη σχετικότητα μεταξύ αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και της θεραπείας με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη δεν έχει αναλυθεί στις αντίστοιχες δημοσιεύσεις.
Finnish: Potilaan katsottiin vastanneen hoitoon, jos tietty oire lieveni 50 prosenttia lähtötasosta kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Greek: Κρίθηκε ότι ο ασθενής ανταποκρινόταν στη θεραπεία σε περίπτωση που ανέφερε 50% βελτίωση σε σχέση με την τιμή αναφοράς για ένα συγκεκριμένο σύμπτωμα, έπειτα από 3 μήνες θεραπείας.