FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude clinique réalisée en Afrique (Rotarix : N = 2 974; placebo: N = 1 443) a évalué Rotarix administré à des enfants âgés d'environ 10 et 14 semaines (2 doses) ou à des enfants âgés de 6, 10 et 14 semaines (3 doses).
Swedish: I en klinisk studie utförd i Afrika (Rotarix: N = 2 974; placebo: N = 1 443) utvärderades Rotarix given vid omkring 10 och 14 veckors ålder (2 doser) eller 6, 10 och 14 veckors ålder (3 doser).
French: Administrez oralement tout le contenu de l'applicateur pour administration orale (dans la bouche de l'enfant, sur la face interne de la joue).
Swedish: Administrera hela innehållet i den orala applikatorn oralt (dvs i barnets mun, mot insidan av kinden).
French: Sujets ayant une malformation congénitale non opérée de l'appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.
Swedish: Individer med obehandlad medfödd missbildning av gastrointestinalkanalen som kan vara predisponerade för intussusception.
French: Tournez
Swedish: Vrid
French: 2ème année de vie Rotarix N=2 554 Placebo N=1 294 Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites à rotavirus de tout grade et les gastro-entérites à rotavirus sévères [ IC 95% ]
Swedish: 2:a levnadsåret Rotarix N=2 554 Placebo N=1 294 Vaccinets skyddseffekt (%) mot alla typer av och allvarlig rotavirusgastroenterit [95 % CI]
French: Fixez l'adaptateur de transfert sur le récipient en verre en le poussant vers le bas jusqu'à ce qu'il soit placé correctement et de façon sûre.
Swedish: Anslut överföringshylsan till glasflaskan genom att trycka den nedåt tills den sitter fast ordentligt ovanpå glasflaskan.
French: Vérifiez que le liquide à l'intérieur des tubes soit clair, incolore et sans particule.
Swedish: Kontrollera att vätskan är klar och färglös utan några partiklar.
French: L'efficacité du vaccin contre les gastro-entérites graves à rotavirus au cours de la première année de vie était de 61,2% (IC 95% : 44,0 ; 73,2).
Swedish: Vaccinets effekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit under första levnadsåret var 61,2 % (95 % CI: 44,0;73,2).
French: Une étude clinique menée en Asie (Hong Kong, Singapour et Taïwan) (cohorte total vaccinée : Rotarix: N = 5 359; placebo: N = 5 349) a évalué Rotarix selon des calendriers différents (2, 4 mois d'âge; 3, 4 mois d'âge).
Swedish: Bibehållen skyddseffekt upp till 3 års ålder i Asien I en klinisk studie utförd i Asien (Hong Kong, Singapore och Taiwan) (Total vaccinerad kohort: Rotarix : N=5 359; placebo N=5 349) utvärderades Rotarix given i enlighet med olika vaccinationsschema (2, 4 månaders ålder, 3, 4 månaders ålder).
French: Comment Rotarix est donné
Swedish: Hur Rotarix ges
French: Dermatites
Swedish: Dermatit
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
French: 1ère année de vie Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Swedish: 1:a levnadsåret Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
French: Souches contenant le génotype P[8] † La gastro-entérite sévère à rotavirus était définie comme un épisode de diarrhée avec ou sans vomissements qui a nécessité une hospitalisation et/ou un traitement par réhydratation dans une structure médicale (critère de l'OMS) * Statistiquement non significatif (p≥0,05).
Swedish: Stammar med genotyp P[8] † Allvarlig rotavirusgastroenterit definerades som en episod av diarré med eller utan kräkningar som krävde sjukhusvistelse och / eller rehydreringsbehandling på sjukhus (WHO kriterium) * Ej statistiskt signifikant (p ≥ 0,05).
French: Rotarix doit être administré uniquement par voie orale.
Swedish: Rotarix är endast avsett för oral användning.
French: Rotarix peut être administré simultanément avec l'un des vaccins monovalents ou combinés suivants [incluant les vaccins hexavalents (DTCa-HepB-IPV/Hib)] : vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers (DTCe), vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin poliomyélitique inactivé (IPV), vaccin hépatite B (HepB), vaccin conjugué pneumococcique et vaccin conjugué méningococcique du groupe C. Les études cliniques ont montré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins administrés n'étaient pas modifiés.
Swedish: Rotarix kan ges samtidigt med något av följande monovalenta- eller kombinationsvacciner [inklusive hexavalenta vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcell pertussis-vaccin (DTPw), difteritetanus-acellulärt pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae typ b-vaccin (Hib), inaktiverat poliovaccin (IPV), hepatit B-vaccin (HBV), konjugerat pneumokockvaccin och konjugerat meningokock serogrupp C-vaccin.
French: Applicateur pour administration orale
Swedish: Oral applikator
French: Après que votre enfant ait reçu Rotarix, contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Swedish: Om ditt barn får svåra magsmärtor, ihållande kräkningar, blod i avföringen, uppsvälld mage och/eller feber efter intag av Rotarix, kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
French: Administrez oralement tout le contenu de l'applicateur pour administration orale (en administrant le contenu complet de l'applicateur pour administration orale à l'intérieur de la joue).
Swedish: Administrera hela innehållet i den orala applikatorn oralt (genom att spruta hela den orala applikatorns innehåll mot insidan av kinden).
French: Ne tenez pas le corps du tube, une partie du vaccin pourrait sortir du tube.
Swedish: Håll inte i den orala tubens cylinder eftersom du då kan klämma ut lite av vaccinet.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Swedish: Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet i samband med upprepad dosering.
French: Dans une étude clinique, 670 nourrissons prématurés nés entre 27 et 36 semaines de grossesse ont reçu Rotarix formulation lyophilisée et 339 un placebo.
Swedish: I en klinisk studie fick, 670 prematura spädbarn från 27 till 36 veckors gestationsålder den frystorkade formuleringen av Rotarix och 339 fick placebo.
French: • si votre enfant a une maladie rare héréditaire, appelée ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS), qui affecte son système immunitaire.
Swedish: • om ditt barn har en ovanlig ärftlig sjukdom som påverkar barnets immunsystem som kallas svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency)
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Rotarix
French: Instructions pour l'administration du vaccin en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque :
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet i en multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta:
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)
French: (2) Etudes soutenues par GSK (3) Données issues d'une analyse post-hoc (4) L'efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins hospitalisés non infectés par le rotavirus (les estimations de l'étude réalisée à Taïwan ont été calculées en utilisant de façon combinée des témoins hospitalisés non infectés par le rotavirus et des témoins hospitalisés ne présentant pas de diarrhée).
Swedish: (4) Vaccinets effektivitet beräknades med hjälp av rotavirusnegativa kontrolldeltagare på sjukhus (estimat från Taiwan beräknades med hjälp av rotavirusnegativa kontrolldeltagare på sjukhus och kontrolldeltagare på sjukhus utan diarré).
French: Efficacité sur le terrain
Swedish: Effektivitet
French: L'efficacité de la protection clinique était évaluée dans la cohorte per protocole (ATP) qui inclut tous les sujets entrant dans la période de suivi de l'efficacité.
Swedish: Den kliniska skyddseffekten utvärderades i ATP kohorten för skyddseffekt, vilken inkluderar alla försökspersoner från ATP kohorten för säkerhet som ingått i den berörda uppföljningsperioden för skyddseffekt.
French: Souches avec le génotype P[6]
Swedish: Stammar med genotyp P[6]
French: Dans 2 essais comparatifs contrôlés, l'élimination du vaccin après vaccination par Rotarix formulation liquide était comparable à celle observée après vaccination par Rotarix formulation lyophilisée.
Swedish: I två jämförande kontrollerande studier var utsöndringen av vaccin efter vaccination med den flytande formuleringen av Rotarix jämförbart med den efter vaccination med den frystorkade formuleringen.
French: En outre, l'efficacité contre les génotypes peu fréquents de rotavirus G8P [4] (gastro-entérites sévères) et G12P [6] (autres gastroentérites) a été démontrée.
Swedish: Dessutom har effekt visats mot ovanliga genotyper av rotavirus G8P[4] (allvarlig gastroenterit) och G12P[6] (alla typer av gastroenterit).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION EN TUBE, BOITE DE 1, 10 OU 50
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TUB, FÖRPACKNINGAR OM 1, 10 ELLER 50
French: Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, voir rubrique 4.3.
Swedish: För spädbarn med benägenhet för tarminvagination, se avsnitt 4.3.
French: Après 2 doses de Rotarix, l'efficacité protectrice du vaccin observée au cours des 1ère et 2ème années de vie est présentée dans le tableau suivant :
Swedish: Skyddseffekten, efter två doser Rotarix, som observerats under första och andra levnadsåret presenteras i tabellen nedan:
French: Trou
Swedish: Hål
French: < 5 ans
Swedish: < 5 år
French: 1,5 ml de suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale (verre de type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et un capuchon protecteur (caoutchouc butyle) en boîte de 1, 5, 10 ou 25.
Swedish: 1,5 ml oral suspension i förfylld oral applikator (typ I glas) med kolvpropp (butylgummi) och skyddshylsa (butylgummi) i förpackningsstorlekar om 1, 5, 10 eller 25.
French: Le tableau suivant montre le pourcentage de sujets initialement séronégatifs au rotavirus (taux en anticorps IgA < 20 U/ml) (par ELISA) ayant un taux sérique en anticorps IgA anti-rotavirus > 20 UI/ml 1 à 2 mois après la seconde dose de vaccin ou placebo, dans les différentes études réalisées avec Rotarix formulation lyophilisée.
Swedish: Följande tabell visar andelen individer, initialt seronegativa mot rotavirus (IgA antikroppstitrar < 20 E/ml) (ELISA-enheter), med anti-rotavirus IgA-antikroppstitrar i serum ≥20 E/ml 1 eller 2 månader efter andra vaccindosen eller placebo såsom observerats i olika studier med Rotarix frystorkad formulering.
French: ≥ 10 6.0 DICC50
Swedish: inte mindre än 106.0 CCID50
French: Ainsi, l'allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination.
Swedish: Amning kan därför fortgå oberoende av vaccinationen.
French: Administration du vaccin par voie orale :
Swedish: Ge vaccinet oralt:
French: Efficacité (%) [IC 95%]
Swedish: Effektivitet % [95 % CI]
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*
French: • douleurs abdominales (voir également ci-dessous pour les signes d'un effet indésirable très rare qui est l'invagination intestinale),
Swedish: • Magsmärtor (se även nedan för tecken på tarminvagination, som är en mycket sällsynt biverkning)
French: Transférer le contenu de l'applicateur pour administration orale dans le récipient en verre contenant la poudre.
Swedish: Överför hela innehållet i den orala applikatorns till glasflaskan innehållande pulvret.
French: Avec l'applicateur pour administration orale encore attaché, secouez le récipient en verre et examinez-le jusqu'à obtenir une suspension complète de la poudre.
Swedish: Med den orala applikatorn fortfarande ansluten skakas glasflaskan så att det säkerställs att pulvret lösts upp fullständigt.
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† (1ère année de vie) Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Swedish: Allvarlig rotavirusgastroenterit† (1:a levnadsåret) Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (1 ml) contient :
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml):
French: D'après les données issues des essais cliniques, l'allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix.
Swedish: Baserat på resultat från kliniska prövningar, minskar inte amning det skydd som Rotarix ger mot gastroenterit orsakad av rotavirus.
French: Dans trois essais comparatifs contrôlés, la réponse immunitaire obtenue avec Rotarix formulation liquide était comparable à celle obtenue avec Rotarix formulation lyophilisée.
Swedish: I tre jämförande kontrollerade studier var det immunsvar som framkallades av Rotarix flytande formulering jämförbart med det efter vaccination med Rotarix frystorkad formulering.
French: L'efficacité du vaccin était de 100% (IC 95% : 67,5; 100).
Swedish: Vaccineffekten var 100 % (95 % CI; 67,5 %;100 %).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR RECIPIENT EN VERRE AVEC APPLICATEUR POUR ADMINISTRATION ORALE ET ADAPTATEUR DE TRANSFERT, BOITE DE 1, 5, 10 OU 25
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE GLASFLASKA MED ORAL APPLIKATOR OCH ÖVERFÖRINGSHYLSA, FÖRPACKNINGAR OM 1, 5, 10 ELLER 25
French: Le tableau suivant montre le pourcentage de sujets initialement séronégatifs au rotavirus (taux en anticorps IgA < 20 U/ml) (par ELISA) ayant un taux sérique en anticorps IgA anti-rotavirus > 20 UI/ml 1 à 2 mois après la seconde dose de vaccin ou placebo, dans les différentes études.
Swedish: Följande tabell visar andelen individer, initialt seronegativa mot rotavirus (IgA antikroppstitrar < 20 E/ml) (ELISA-enheter), med anti-rotavirus IgA-antikroppstitrar i serum ≥20 E/ml 1 eller 2 månader efter andra vaccindosen eller placebo såsom observerats i olika studier.
French: NA(7)
Swedish: Ej tillgängligt(7)
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les suivants :
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter lansering av Rotarix:
French: Taïwan
Swedish: Taiwan
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: - Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Les sujets qui ont de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta vaccin: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
French: Souches avec le génotype P[4]
Swedish: Stammar med genotyp P[4]
French: Efficacité vaccinale (%) contre les gastro-entérites à Rotavirus sévères conduisant à une hospitalisation et/ou un traitement de réhydratation dans une structure médicales [IC 95%]
Swedish: Vaccineffekten (%) mot allvarlig rotavirusgastroenterit som krävde sjukhusvistelse och/eller rehydreringsbehandling på sjukhus [95 % CI]
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION MULTIDOSE DE 5 TUBES SOUPLES UNIDOSES RELIÉS PAR UNE PLAQUE, BOITE DE 50 TUBES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNING MED ENDOSTUBER (5 ENKELDOSER) SAMMANBUNDNA MED EN PLATTA, FÖRPACKNING OM 50 TUBER
French: Brésil
Swedish: Brasilien
French: Ne pas injecter !
Swedish: Får ej injiceras!
French: Durant la première année, il y avait significativement moins de sujets dans le groupe Rotarix ayant présenté des gastro-entérites sévères à rotavirus dues à la circulation du rotavirus de type sauvage comparés au groupe placebo pendant les 2 semaines après la 2ème dose jusqu'à un an d'âge (0,0% contre 0,3%), avec une efficacité vaccinale de 100% (IC 95% : 72,2; 100)
Swedish: Under första levnadsåret, rapporterade signifikant färre försökspersoner i Rotarixgruppen allvarlig rotavirusgastroenterit orsakad av cirkulerande vildtyp RV jämfört med placebogruppen, från 2 veckor efter dos 2 upp till ett års ålder (0,0 % mot 0,3 % ) med en vaccineffekt på 100 % (95 % CI: 72,2 %;
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (1 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (1 ml)
French: 2, 3 à 4 mois
Swedish: 2, 4 månader
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque 1,5 ml de suspension buvable en tube souple (polyéthylène) présenté sous forme de barrette multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque, en boîte de 50 tubes.
Swedish: Multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta 1,5 ml oral suspension i en klämtub (polyeten) i en multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta, i förpackningsstorlekar om 50 tuber.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose (1,5 ml) contient :
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (1,5 ml) innehåller:
French: Toutes G1P[8] G2P[4]
Swedish: Alla G1P[8] G2P[4]
French: Amérique latine, 11 pays semaines et 6, 10,
Swedish: 10, 14 veckor och 6, 10, 14 veckor (poolade)
French: A Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix
Swedish: A Vad du behöver veta innan du ger Rotarix
French: L'efficacité protectrice du vaccin (mise en commun des doses) observée contre toutes gastro-entérites sévères à rotavirus est présentée dans le tableau suivant :
Swedish: Den observerade skyddseffekten (poolade doser) mot alla typer av eller allvarlig rotavirusgastroenterit presenteras i följande tabell:
French: Les cas de gastro-entérites sévères à RV étaient dus à des souches RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] et G9P[8].
Swedish: De allvarliga RV-gastroenterit fallen orsakades av RV-stammar G1P[8], G2P[4], G3P[8] och G9P[8].
French: Réponse immunitaire
Swedish: Immunsvar
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose (1,5 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (1,5 ml)
French: Ce vaccin est destiné à une administration orale uniquement.
Swedish: Detta vaccin är endast avsett för oral administrering.
French: Après reconstitution, le vaccin contenu dans l'applicateur pour administration orale doit être administré rapidement.
Swedish: Efter färdigblandning ska vaccinet i den orala applikatorn ges omedelbart.
French: Enfoncez le capuchon vers le bas
Swedish: Tryck locket nedåt
French: 50 tubes 50 x 1 dose (1,5 ml)
Swedish: 50 tuber 50 x 1 dos (1,5 ml)
French: Connectez l'applicateur pour administration orale sur l'adaptateur de transfert en le poussant fermement sur le dispositif.
Swedish: Anslut den orala applikatorn till överföringshylsan genom ett fast tryck.
French: < 4 ans
Swedish: < 4 år
French: Toutes
Swedish: All
French: Rotarix suspension buvable en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque Vaccin rotavirus, vivant
Swedish: Rotarix oral suspension i multiförpackning med endostuber (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta Rotavirusvaccin, levande
French: Dans des études observationnelles, l'efficacité sur le terrain a été démontrée contre les gastro-entérites sévères conduisant à l'hospitalisation dues aux rotavirus de génotypes courants G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] et de génotypes moins courants G9P[4] and G9P[6].
Swedish: I observationsstudier påvisades vaccineffektivitet mot svår, sjukhusvårdkrävande gastroenterit orsakad av rotavirus av de vanliga genotyperna G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] liksom de mindre vanliga genotyperna G9P[4] och G9P[6].
French: Le solvant est un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement et un surnageant incolore.
Swedish: Spädningsvätskan är ogenomskinlig med en vit långsamt sedimenterande fällning och färglös supernatant.
French: Comment conserver Rotarix
Swedish: Hur Rotarix ska förvaras
French: L'applicateur pour administration orale contenant le vaccin reconstitué doit être agité doucement avant de l'administrer par voie orale.
Swedish: Den orala applikatorn innehållande färdigblandat vaccin skakas återigen försiktigt innan oral administrering sker.
French: < 2 ans
Swedish: < 2 år
French: La suspension agitée apparaîtra comme un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement.
Swedish: Den omskakade suspensionen är en ogenomskinlig vätska med en långsamt sedimenterande vit fällning.
French: Le vaccin reconstitué est légèrement plus trouble que le solvant avec un aspect blanc-laiteux.
Swedish: Det färdigblandade vaccinet är något mer ogenomskinligt än lösningsmedlet och framstår som mjölkaktigt vitt.
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† (2ème année de vie) Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
Swedish: Allvarlig rotavirusgastroenterit † (2:a levnadsåret) Rotarix N=7 175 Placebo N=7 062
French: Poudre et solvant pour suspension buvable.
Swedish: Pulver och vätska till oral suspension.
French: Rotarix ne doit pas être donné :
Swedish: Rotarix ska inte ges
French: L'efficacité contre les gastro-entérites sévères à RV conduisant à une hospitalisation a été de 100% (IC 95% : 72,4; 100).
Swedish: Skyddseffekten mot allvarlig RVgastroenterit som krävde sjukhusvistelse var 100 % (95 % CI: 72,4;100).
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)* ................................................. ≥ 10 6.0 DICC50 * Produite sur cellules Vero
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*inte mindre än 106,0 CCID50 *producerat på Vero-celler
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION EN APPLICATEUR PRE-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE BOITE DE 1, 5, 10 OU 25
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRFYLLD ORAL APPLIKATOR, FÖRPACKNINGAR OM 1, 5, 10 ELLER 25
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Swedish: Oanvänt vaccin eller avfallsmaterial ska kasseras enligt lokala riktlinjer.
French: % > 20 UI/ml [IC 95%]
Swedish: N % ≥ 20 E/ml
French: Non applicable
Swedish: Inte relevant.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'applicateur pour administration orale.
Swedish: Ta bort den orala applikatorns skyddshylsa.
French: • Ce vaccin est donné oralement directement au moyen d'un tube unidose.
Swedish: • Detta vaccin ges oralt - direkt från en oral tub.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/330/012 - boîte de 50 tubes
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/330/012 - förpackning om 50 tuber
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 tubes unidoses
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 endostuber
French: 10 x 5 tubes unidoses reliés par une plaque 1 dose (1,5 ml)
Swedish: 10 x 5 endostuber sammabundna med en platta 1 dos (1,5 ml)
French: Efficacité sur le terrain % [IC 95%]
Swedish: Stammar Effektivitet % [95 % CI]
French: APPLICATEUR PRE-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE
Swedish: Förfylld oral applikator
French: La première dose a été administrée à partir de l'âge de six semaines.
Swedish: Den första dosen gavs från 6 veckor efter födseln.
French: Rotarix est fourni sous la forme d'un liquide limpide et incolore en tube souple unidose (1,5 ml).
Swedish: Rotarix tillhandahålls som en klar färglös vätska i en endos-tub (1,5 ml).
French: 1 récipient en verre : poudre 1 applicateur pour administration orale: solvant 1 adaptateur de transfert 1 dose (1 ml)
Swedish: 1 glasflaska: pulver 1 oral applikator: spädningsvätska 1 överföringshylsa 1 dos (1 ml)
French: 1,5 ml de suspension buvable en tube souple (polyéthylène) muni d'une membrane et d'un capuchon protecteur (polypropylène), en boîte de 1, 10 ou 50.
Swedish: 1,5 ml oral suspension i en klämtub (polyeten) med ett membran och ett lock (polypropen) i förpackningsstorlekar om 1, 10 eller 50.
French: - Urticaire
Swedish: - Urtikaria