FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 4-wöchigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung an Ratten zeigten sich nach 26-wöchiger Erholung hepatische Veränderungen (fokale oder multifokale Blutung, hämorrhagische Nekrose, chronische Entzündung und/oder Gallenganghyperplasie) an den weiblichen Tieren (kumulative HED der Dosis-Gruppen verglichen zum Sicherheitsfaktor von 5,1 und 10,5 zur kumulativen menschlichen therapeutischen Dosis (2 x 510 mg Fe) bei einem 60 kg schweren Menschen).
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas a dosis repetidas durante 4 semanas, se observaron cambios hepáticos en ratas hembras (hemorragia focal o multifocal, necrosis hemorrágica, inflamación crónica y/o hiperplasia del conducto biliar) a las 26 semanas de recuperación (la DEH acumulada en los grupos de tratamiento, se compara en cuanto a seguridad con múltiplos de 5.1 y 10.1 veces la dosis terapéutica acumulada en humanos (2 x 510 mg Fe) considerando una persona de 60 kg).
German: Die Infusion wird dann möglicherweise abgebrochen.
Spanish: Es posible que decidan interrumpir la perfusión.
German: In der Rienso- und der oralen Eisen-Gruppe erhielten bei Studienbeginn 36 % bzw. 43 % der Patienten ESA.
Spanish: En los grupos tratados con Rienso y con hierro por vía oral, el 36 % y el 43 % de los pacientes, respectivamente, estaban recibiendo AEE en el momento basal.
German: Die Anwendung von Rienso bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de Rienso en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados.
German: Die Therapieempfehlung für Rienso basiert, wie in Tabelle 1 dargestellt, auf den Hämoglobinwerten des Patienten vor der Behandlung und dem Körpergewicht.
Spanish: La pauta recomendada de Rienso se basa en los valores de hemoglobina y peso del paciente previos al tratamiento recogidos en la tabla 1.
German: In der Rienso- und der oralen Eisen-Gruppe erhielten bei Studienbeginn 42 % bzw. 44 % der Patienten Erythropoese-stimulierende Substanzen (ESA).
Spanish: En los grupos tratados con Rienso y con hierro por vía oral, el 42 % y el 44 % de los pacientes, respectivamente, estaban recibiendo agentes estimuladores de la eritropoyesis (AEE en el momento basal.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Manche Menschen können sich nach Verabreichung des Arzneimittels schwindelig, verwirrt oder benommen fühlen.
Spanish: Algunas personas pueden sentir mareos, confusión o aturdimiento después del tratamiento.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Spanish: Para información sobre la experiencia posterior a la comercialización, ver sección 5.1.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studie betreffen die Veränderung der Hämoglobinkonzentration zwischen Studienbeginn und Tag 35.
Spanish: El principal resultado del estudio fue la determinación de la variación de la hemoglobina con respecto al valor basal en el día 35.
German: Es wurden schwere hypotone Reaktionen als Nebenwirkung berichtet.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves de hipotensión de importancia clínica.
German: In klinischen Studien führten folgende Nebenwirkungen bei ≥ 2 mit Rienso behandelten Patienten zum Abbruch der Behandlung: Hypotonie, Schwellungen an der Infusionsstelle, erhöhte Serum-Ferritin-Werte, Brustschmerzen, Durchfall, Schwindel, Ekchymose, Juckreiz, chronische Niereninsuffizienz und Urtikaria.
Spanish: En los ensayos clínicos se observaron reacciones adversas que obligaron a suspender el tratamiento en dos o más pacientes tratados con Rienso, y que consistieron en hipotensión, hinchazón en el lugar de perfusión, aumento de los niveles de ferritina sérica, dolor torácico, diarrea, mareo, equimosis, prurito, insuficiencia renal crónica y urticaria.
German: Tödliche und lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf Rienso wurden nach der Markteinführung beobachtet.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad mortales y potencialmente mortales con Rienso en el marco de poscomercialización.
German: SELTEN
Spanish: POCO
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 30 mg Eisen als Ferumoxytol.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 30 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
German: Der PRAC ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSUR für Rienso zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para Rienso, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
German: Das Eisen wird dann intrazellulär aus dem Eisen-Kohlenhydrat-Komplex in Vesikel in den Makrophagen freigesetzt.
Spanish: En ese momento el hierro se libera intracelularmente del complejo de hierro-carbohidrato en el interior de las vesículas de los macrófagos.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rienso puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Rienso sollte als sterile Infusion von 50 ml-250 ml Natriumchlorid 0,9 % oder Glukose 5 % über mindestens 15 Minuten verabreicht werden (siehe Abschnitte 6.3 und 6.6).
Spanish: Rienso se debe administrar en forma de perfusión en 50-250 ml de cloruro sódico al 0,9 % estéril o glucosa al 5 % estéril durante al menos 15 minutos (ver secciones 6.3 y 6.6).
German: Rienso wird durch Hämodialyse nicht entfernt.
Spanish: Rienso no se elimina con hemodiálisis.
German: Dazu gehören in jeder Behandlungsgruppe der Studien 1, 2, und 3 die Ausgangswerte und die mittlere Veränderung zu Tag 35 von Hämoglobin (Hb, g/dl), Transferrinsättigung (TSAT, %) und Ferritin (ng/ml) sowie der Anteil der Probanden, die an Tag 35 Hb-Responder sind (definiert als Anteil der Probanden mit einem Hb-Anstieg von mindestens 1,0 g/dl).
Spanish: En ella se incluyen el valor basal y la variación media el día 35 de hemoglobina (Hb, g/dl), saturación de transferrina (IST, %) y ferritina (ng/ml) y la proporción de sujetos con respuesta de Hb el día 35 (definida como la proporción de sujetos con un aumento de la Hb de al menos 1,0 g/dl) en cada grupo de tratamiento en los estudios 1, 2, y 3.
German: Die MRT-Bilder sind bereits früher auswertbar, wenn das Personal über die Behandlung mit Rienso informiert ist oder wenn T1- oder PD-gewichtete MR-Pulssequenzen verwendet werden.
Spanish: Las imágenes por RM pueden interpretarse antes si los evaluadores conocen la administración reciente de Rienso o mediante secuencias de pulso en T1 o en densidad protónica.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss zur weiteren Darstellung der Sicherheitsbedenken bei Überempfindlichkeitsreaktionen eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) durchführen.
Spanish: El TAC deberá realizar un PASS a fin de caracterizar más a fondo las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad.
German: Die übermäßige Verabreichung von Rienso kann zu einer Akkumulation von Eisen in den Speichern und möglicherweise zu einer Hämosiderose führen.
Spanish: Dosis excesivas de Rienso pueden producir acumulación de hierro en los depósitos, con posible aparición de hemosiderosis.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Blutung, Schwellung, Bluterguss, Schmerz, Ausschlag, Reizung, oder Wärmegefühl an der
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - sangrado, hinchazón, hematomas, dolor, erupción, irritación o calor en el lugar de la perfusión.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rienso/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si Rienso se excreta en la leche humana.
German: In einer Laktationsstudie an Ratten ließ sich eine minimale Ausscheidung von Rienso oder von markiertem Rienso ausgehende Radioaktivität in der Milch nach einmaliger intravenöser Verabreichung von etwa 100 mg Fe/kg (HED von 16,1 mg Fe/kg, ca. 2-fache der empfohlenen 510 mg Dosis beim Menschen basierend auf mg/m2) von entweder unmarkiertem,
Spanish: En un estudio de lactancia en ratas, se observó una excreción mínima de Rienso o de radiactividad derivada de Rienso en la leche después de una sola administración intravenosa de aproximadamente 100 mg de Fe/kg (DEH de 16,1 mg Fe/kg, unas dos veces la dosis recomendada en seres humanos de
German: Die Patienten sollten frühestens einen Monat nach Abschluss der Behandlung mit Rienso erneut untersucht werden, einschließlich Laboruntersuchungen der hämatologischen Parameter und des Eisenspiegels.
Spanish: La evaluación del paciente debe repetirse al menos un mes después de la finalización de un ciclo de Rienso y debe incluir análisis hematológicos y de los parámetros de hierro en sangre.
German: Schwellung der Lippen
Spanish: Sequedad de boca
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
Spanish: Efectos adversos graves:
German: In Studie 3 war das Durchschnittsalter der Patienten 60 Jahre (Bereich 24 bis 87); 43 % waren weiblich, 34 % waren Kaukasier, 59 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 7 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Spanish: En el estudio 3, la media de edad de los pacientes fue de 60 años (intervalo de 24 a 87); el 43 % eran mujeres; el 34 % eran de raza blanca, el 59 % eran de raza negra y el 7 % de otras razas.
German: Wie ist Rienso anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Rienso
German: Enthält einen geringen Alkoholanteil (weniger als 100 mg pro 17 ml Durchstechflasche).
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por cada vial de 17 ml.
German: • Hinweisen auf eine Eisenüberladung
Spanish: • Evidencia de exceso de hierro.
German: Magnetresonanztomographie (MRT)
Spanish: Interferencia con las resonancias magnéticas (RM)
German: 24 schwerwiegende Fälle, darunter ein Todesfall, die bereits im Rahmen des vorherigen PSUR als neueste Informationen gemeldet wurden, sowie 21 nicht schwerwiegende Fälle.
Spanish: Durante el periodo de cobertura del IPS vigente, se han comunicado 45 casos nuevos de reacciones de hipersensibilidad: 24 graves, incluido un caso mortal ya comunicado en el IPS anterior como información de última hora, y 21 casos sin gravedad.
German: Verfärbungen an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle
Spanish: Cambio de color del lugar de inyección
German: Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate.
Spanish: (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.
German: Rienso sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
Spanish: No debe usar Rienso si está embarazada.
German: Bei Kaninchen führte die Verabreichung von Rienso während der Organogenese in der hohen Dosierung von 45,3 mg Fe/kg/Tag (HED von 14,6 mg Fe/kg/Tag) zu vermindertem Körpergewicht der Feten und zu äußerlichen und/oder Weichteilgewebe-Fehlbildungen (verdrehte oder gebeugte Vorder- und verdrehte Hinterbeine, innere Hydrocephalie, fehlende Gehirne, Gaumenspalten und Mikroglossie); eine Dosierung, welche nur eine minimale Toxizität beim Muttertier induzierte.
Spanish: En conejos, la administración de Rienso durante la organogénesis indujo una disminución del peso fetal y malformaciones de los tejidos externos y/o blandos (rotación anómala o flexión hacia adelante de las extremidades traseras, hidrocefalia interna, ausencia de cerebro, paladar hendido y microglosia) a una dosis elevada de 45,3 mg de Fe/kg/día durante 14 días (DEH de 14,6 mg Fe/kg/día), una dosis que indujo sólo una toxicidad mínima para la madre.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Pharma A/S
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Pharma A/S
German: Bronchospasmus Husten
Spanish: Broncoespasmo Tos
German: Hämodialysepatienten:
Spanish: Pacientes en hemodiálisis:
German: Rienso-Verabreichung
Spanish: Composición de Rienso
German: In Studie 2 war das Durchschnittsalter der Patienten 65 Jahre (Bereich 31 bis 96); 61 % waren weiblich, 58 % waren Kaukasier, 35 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 7 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Spanish: En el estudio 2, la media de edad de los pacientes fue de 65 años (intervalo de 31 a 96); el 61 % eran mujeres; el 58 % eran de raza blanca, el 35 % eran de raza negra y el 7 % de otras razas.
German: Tel: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Spanish: Fax: +45 4675 6640
German: Sie auch dann mit Ihrem Arzt oder Radiologen sprechen, wenn Ihnen in den letzten 6 Monaten
Spanish: Por este mismo motivo, hable también con su médico o su radiólogo si le han administrado Rienso en los seis meses anteriores y se le ha concertado una
German: Es gibt vier veröffentlichte Fallberichte, in denen die supraparamagnetischen Auswirkungen von Ferumoxytol auf die MRT beschrieben und betont wird, wie wichtig es ist, dass den Radiologen bekannt ist, wenn ein Patient kurz zuvor Ferumoxytol erhalten hat.
Spanish: En este IPS, el TAC ha revisado más a fondo la bibliografía y ha encontrado 9 publicaciones relevantes que tratan la relación entre el ferumoxitol y las RM. Se han publicado cuatro estudios de caso que describen los efectos supraparamagnéticos del ferumoxitol en las RM y se ha enfatizado la importancia de que los radiólogos sepan si un paciente ha recibido ferumoxitol en fechas recientes.
German: Rienso ist bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zur intravenösen Behandlung von Eisenmangel-Anämie vorgesehen.
Spanish: Rienso está indicado para el tratamiento por vía intravenosa de la anemia ferropénica en pacientes adultos con nefropatía crónica (NC).
German: Darüber hinaus müssen die Patienten während der Infusion und mindestens 30 Minuten danach in eine liegende oder halb liegende Position gebracht werden.
Spanish: Además, se debe colocar a los pacientes en una posición reclinada o semirreclinada durante la perfusión y durante al menos 30 minutos a partir de entonces.
German: Rienso kann die Beurteilung der Eisen-Blutuntersuchung erschweren.
Spanish: Rienso puede afectar la interpretación de los resultados de los análisis de hierro en la sangre.
German: Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung oder während der klinischen Studien, in denen 1562 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Abstand von 2 bis 8 Tagen zwei Injektionen von jeweils 510 mg Rienso erhielten, beobachtet wurden.
Spanish: En la tabla 2 se presentan las acontecimientos adversos observadas en los estudios clínicos en los que 1.562 sujetos con NC recibieron dos inyecciones de 510 mg de Rienso separadas por un intervalo de 2 a 8 días, y en la experiencia posterior a la comercialización.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rienso beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rienso
German: 510 mg Eisen (1 Durchstechflasche)
Spanish: 510 mg de hierro (1 vial)
German: Rienso darf nur mit sterilem Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder steriler Glukose 5 % bis zu einer endgültigen Konzentration von 2 mg-8 mg Eisen pro Milliliter gemischt werden.
Spanish: Rienso se debe mezclar solamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) estéril o glucosa al 5 % estéril hasta una concentración final de 2-8 mg de hierro por ml.
German: Dies geschieht in einer Einrichtung, in der allergische Zwischenfälle angemessen und schnell behandelt werden können.
Spanish: Rienso será administrado en un ambiente en el que cualquier acontecimiento alérgico pueda recibir un tratamiento adecuado y rápido.
German: Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen In den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Rienso kann das Serum-Eisen und das an Transferrin gebundene Eisen in Laboruntersuchungen zu hohe Werte anzeigen, da auch das Eisen im Rienso-Komplex gemessen wird.
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la administración de Rienso, los análisis de laboratorio pueden sobrevalorar el hierro sérico y el hierro unido a la transferrina debido a que también miden el hierro contenido en el complejo de Rienso.
German: In Studie 1 war das Durchschnittsalter der Patienten 66 Jahre (Bereich 23 bis 95); 60 % waren weiblich, 65 % waren Kaukasier, 32 % waren mit schwarzer Hautfarbe und 2 % hatten eine andere ethnische Abstammung.
Spanish: En el estudio 1, la media de edad de los pacientes fue de 66 años (intervalo de 23 a 95); el 60 % eran mujeres; el 65 % eran de raza blanca, el 32 % eran de raza negra y el 2 % de otras razas.
German: Rienso darf nur verabreicht werden, wenn Personal bereit steht, das in der Beurteilung und fachgerechten Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen geschult ist.
Spanish: Rienso sólo debe administrarse cuando el personal formado para evaluar y manejar reacciones anafilácticas esté disponible de forma inmediata.
German: Rienso ist eine schwarze bis rotbraune Infusionslösung.
Spanish: Rienso es una solución para perfusión de color entre negro y marrón rojizo.
German: Rienso darf Patienten nicht gegeben werden, wenn der Hämoglobinwert über 12 g/dl, die Serum-Transferrin-Sättigung (TSAT) über 50 % oder der Ferritin-Spiegel über 800 ng/ml liegen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Rienso no debe administrarse al paciente si el valor de hemoglobina es mayor de 12 g/dl, la saturaciónde la transferrina sérica (IST) es superior al 50 % o la ferritina es mayor de 800 ng/ml (ver sección 4.2)..
German: Kurz nach der Verabreichung von Rienso wurden folgende schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet: - lebensbedrohliche und tödliche allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves poco después de la administración de Rienso: - reacciones alérgicas potencialmente mortales y mortales (hipersensibilidad
German: Rienso darf Patienten nicht verabreicht werden, wenn deren Hämoglobinwerte über 12 g/dl, die Serum-Transferrin-Sättigung (TSAT) über 50 % oder der Ferritin-Spiegel mehr als 800 ng/ml beträgt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Rienso no debe administrarse al paciente si el valor de hemoglobina es mayor de 12 g/dl, la saturación de la transferrina sérica (IST) es superior al 50 % o la ferritina es mayor de 800 ng/ml (ver sección 4.4).
German: Grundlage für diese Empfehlung ist eine von Storey et al. veröffentlichte Studie mit 6 gesunden Freiwilligen.
Spanish: El TAC reconoce no obstante que Rostoker y Cohen recomiendan que transcurra un mínimo de 6 meses tras la administración del ferumoxitol, recomendación que basan en el estudio con 6 voluntarios sanos que publicaron Storey et al.
German: Vasodilation
Spanish: Vasodilatación
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt gemäß einem vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Protokoll eine Studie zur Untersuchung des Mechanismus der Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Ferumoxytol durch.
Spanish: El TAC deberá realizar un estudio para investigar el mecanismo de hipersensibilidad asociado a la exposición al ferumoxitol, conforme a un protocolo acordado con el CHMP.
German: Nesselsucht - Brennendes Gefühl auf der Haut - Kurzatmigkeit - Durchfall - Verstopfung - Bauchschmerzen/-beschwerden - Blähbauch oder Völlegefühl - Übelkeit, Erbrechen - verfärbter Stuhl - Geschmackstörungen - Erhöhter oder verminderter Appetit - Muskel-/Gelenkschmerzen, Schwäche oder Steifigkeit, Muskelkrämpfe - Kopfschmerzen - Schmerzen in der Brust/Unwohlsein - Rückenschmerzen - Veränderungen der Blutwerte (z. B. Eisen-Parameter) - Allergische Reaktion inklusive schwere allergische Reaktion (siehe Abschnitt "schwerwiegende
Spanish: - sudoración (incluyendo sudores nocturnos) - escalofríos - tensión alta (aumento repentino de la presión arterial) - exantema, picor, oscurecimiento de una parte de la piel o de las uñas, hematoma, urticaria - sensación de quemazón en la piel - dificultad respiratoria - diarrea - estreñimiento - dolor o molestias de estómago - distensión del estómago o flatulencia - náuseas, vómitos - cambio de color de las heces - cambios en el sentido del gusto - aumento o disminución del apetito - dolor o rigidez muscular o articular, debilidad, espasmos musculares - dolor de cabeza - dolor o molestias en el pecho - cambios en los resultados de los análisis de sangre (por ejemplo, parámetros del hierro) - reacciones alérgicas, incluyendo reacción alérgica grave (ver párrafo "efectos adversos graves")
German: Allerdings ist Vorsicht bei der Interpretation der Serumeisen-Messwerte in den 24 Stunden nach der Verabreichung von Rienso geboten, da der Labortest den Rienso-Eisenkomplex mit erfasst und dadurch fälschlich zu hohe Werte für Serum-Eisen und für Transferrin gebundenes Eisen ausgibt.
Spanish: No obstante, hay que ser prudente al interpretar los niveles de hierro en las 24 horas siguientes a la administración de Rienso, ya que los análisis pueden sobreestimar la presencia de hierro en suero y de hierro unido a la transferrina, dado que miden también el hierro de Rienso.
German: (Hyperhidrose, Nachtschweiß) Hauthyperpigmen
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo sudores nocturnos) Hiperpigmentac ión cutánea Reacción cutánea
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Rienso 30 mg / ml Infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Rienso 30 mg/ml perfusión
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat daher im Rahmen dieses PSUR vorgeschlagen, die aktuellen Warnhinweise in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen und darauf hinzuweisen, dass bis zu 6 Monate nach Verabreichung von Ferumoxytol Interferenzen mit MRTs auftreten können.
Spanish: Por este motivo, el TAC propuso, como parte de este IPS, modificar la advertencia actual de la sección 4.4 de la ficha técnica para que reflejara que la interferencia con las
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 17 ml Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por cada vial de 17 ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
German: • Verabreichen Sie Rienso als Infusion wie folgt: o Verabreichung von 510 mg (eine Durchstechflasche) verdünnt in 50 ml-250 ml sterilem Natriumchlorid 0,9 % oder steriler Glukose 5 % über einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten (Konzentration von 2 mg-8 mg Eisen pro Milliliter)
Spanish: • Administrar Rienso en forma de perfusión como se indica a continuación: o 510 mg (un vial) diluidos en 50-250 ml de cloruro sódico al 0,9 % estéril o glucosa al 5 % estéril se administran durante al menos 15 minutos (concentración de 2-8 mg de
German: Fe oder C-markiertem Produkt bei säugenden Ratten 10-11 Tage nach dem Werfen feststellen, die höchsten Werte wurden 8 bis 24 Stunden nach der Verabreichung gemessen.
Spanish: 10-11 días después del parto, que alcanzó el valor máximo entre 8 y 24 horas después de la administración.
German: 2 × 510mg Eisen (2 Durchstechflaschen)
Spanish: 2 × 510 mg de hierro (2 viales)
German: Larynxödem Pharynxödem Atemstillstand Ateminsuffizienz Hustenreiz Engegefühl im Hals pfeifende Atmung
Spanish: Edema laríngeo Edema faríngeo Parada respiratoria Insuficiencia respiratoria Irritación de la garganta Opresión en la garganta Sibilancias
German: Anwendung von Rienso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
German: Rienso 30 mg/ml Infusionslösung Eisen als Ferumoxytol
Spanish: Rienso 30 mg/ml solución para perfusión Hierro en forma de ferumoxitol