FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Surveillance biologique : le temps de céphaline activée (TCA) devra être effectué chez les patients présentant un risque hémorragique accru et/ou une altération de la fonction rénale ou hépatique.
Estonian: Laboratoorsed analüüsid: Aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT) tuleb jälgida suurenenud veritsuseriskiga patsientidel ja/või neeru- või maksapuudulikkuse esinemise korral.
French: COMMENT CONSERVER REVASC
Estonian: KUIDAS REVASC'I SÄILITADA
French: Il ne semble pas que l'élimination hépatique de la désirudine ou du complexe thrombine-désirudine soit significative.
Estonian: Desirudiini või trombiin-desirudiini kompleksi eliminatsioon maksa kaudu on tühine.
French: Si vous présentez l'un de ces cas, votre médecin ou infirmier(e) surveilleront votre coagulation sanguine et adapteront la dose ou le rythme d'administration en conséquence.
Estonian: Kui midagi ülalpool kehtib teie kohta, jälgib arst või õde teie vere hüübimisaktiivsust ja võib vastavalt muuta teie ravimi annust või annustamisskeemi.
French: L'absorption est complète d'après les aires moyennes sous les courbes (ASC).
Estonian: Arvestades kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) väärtuste keskmist, on imendumine täielik.
French: Boîtes de 1, 2 ou 10.
Estonian: 1 tk, 2 tk või 10 tk pakendis.
French: Revasc doit être administré par voie sous-cutanée.
Estonian: Revasc'i süstitakse naha alla.
French: Revasc ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Revasc'i kasutada.
French: Si nécessaire, le traitement par la désirudine devra alors être interrompu jusqu'à ce que le TCA revienne à une valeur inférieure à deux fois la valeur du témoin, moment auquel le traitement avec la désirudine pourra être repris à une dose plus faible.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi desirudiiniga katkestada, kuni aPTT lüheneb ning on vähem kui kaks korda üle normi ülemise piiri, seejärel võib ravi desirudiiniga jätkata väiksemas annuses.
French: Certains métabolites (molécules auxquelles il manque 1 ou 2 acides aminés C-terminaux de la désirudine) ne représentent qu'une proportion mineure de l'excrétion urinaire (< 7 %).
Estonian: Väiksema osa (< 7 %) uriiniga erituvatest ainetest moodustavad metaboliidid, millel puudub üks kuni kaks aminohapet C
French: - si vous êtes hypersensible (allergique) à de l'hirudine (naturelle ou de synthèse), y compris à la désirudine, ou à l'un des autres composants contenus dans Revasc - si vous avez des saignements importants ou une maladie hémorragique sévère (ex :
Estonian: - kui te olete ülitundlik (allergiline) naturaalse või sünteetilise hirudiini, kaasa arvatud desirudiini või Revasc'i mõne koostisosa suhtes.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4), une surveillance du TCA est recommandée.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse esinemise korral (vt lõik 4.4) on soovitav jälgida aPTT.
French: Le traitement par la désirudine doit ensuite être poursuivi en postopératoire à raison de 2 injections par jour pendant 9 à 12 jours (12 jours représentant le maximum) ou jusqu'à mobilité active et complète du patient (respecter le plus court de ces deux délais).
Estonian: Ravi desirudiiniga jätkatakse seejärel operatsioonijärgselt kaks korda päevas 9 päeva (maksimaalselt 12 päeva) jooksul või ajani, mil patsient suundub ambulatoorsele ravile, ükskõik kumb juhtub ennem.
French: Boîte de 10
Estonian: Pakendis 10 tk.
French: Augmentation des enzymes hépatiques, vertiges, insomnies, confusion, essoufflement, vomissements (avec ou sans présence de sang), constipation, traces de sang dans vos urines, difficultés à uriner, éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), diminution du taux de potassium dans le sang, sensation de brûlure lors de l'émission d'urine avec en outre des urines plus fréquentes, retard de cicatrisation des plaies, saignements de nez, hypertension, douleur (dont des douleurs dans les jambes, à l'estomac ou dans la poitrine).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel sajast kuni ühel tuhandest patsiendist): maksaensüümide taseme tõus, pearinglus, unetus, segasus, õhupuudus, oksendamine (verega või ilma), kõhukinnisus, vere sisaldumine uriinis, urineerimisraskused, lööve, kihelus (nõgestõbi), vere madal kaaliumitase, põletustunne urineerimisel koos sagedase urineerimisega; haavade aeglane paranemine; ninaverejooks; kõrge vererõhk; valu (sealhulgas säärtes, kõhus ja/või rindkeres).
French: Il est recommandé de rechercher tout signe hémorragique éventuel (voir rubrique 4.5).
Estonian: Vajalik on jälgimine veritsusele viitavate sümptomite tekke suhtes (vt lõik 4.5).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
French: LISTE DES EXCIPIENTS Poudre : chlorure de magnésium, hydroxyde de sodium.
Estonian: Pulber: magneesiumkloriid, naatriumhüdroksiid.
French: La désirudine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Estonian: Desirudiin on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse korral (vt lõik 4.3).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre blanche et solvant limpide et incolore pour solution injectable.
Estonian: RAVIMVORM Süstelahuse valge pulber ja selge värvitu lahusti.
French: Dans les essais cliniques, des anticorps anti-hirudine ont été détectés après ré exposition à la désirudine.
Estonian: hirudiinivastaseid antikehi on kliinilistes uuringutes leitud desirudiini korduva manustamise järgselt.
French: Administration par injection sous-cutanée, de préférence au niveau de l'abdomen.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstena, eelistatult kõhu piirkonda.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent :
Estonian: lööve, urtikaaria Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR : POUR 10 FLACONS (15 mg/flacon) ET 10 AMPOULES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 10 VIAALI (15 mg / viaalis) JA 10 AMPULLI
French: Le traitement par Revasc doit être initié sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience dans les troubles de la coagulation.
Estonian: Ravi Revasc'iga võib alustada hüübimissüsteemi haiguste alal kogemust omava arsti juhendamisel.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR : POUR 1 FLACON (15 mg/flacon) ET 1 AMPOULE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 1 VIAAL (15 mg / viaalis) JA 1 AMPULL
French: Elle n'agit pas sur d'autres enzymes de l'hémostase (facteurs IXa et Xa, kallikréine, plasmine, tPA ou protéine C activée), lorsque les concentrations sériques restent dans les limites thérapeutiques.
Estonian: Terapeutiliste seerumi kontsentratsioonide juures ta teisi hüübimissüsteemi inhibiitoreid, nagu näiteks faktor IXa, Xa, kallikreiin, plasmiin, tPA või aktiveeritud proteiin C ei mõjuta.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR : POUR 2 FLACONS (15 mg/flacon) ET 2 AMPOULES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 2 VIAALI (15 mg / viaalis) JA 2 AMPULLI
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable 15 mg de poudre dans un flacon et 0,5 ml de solvant dans une ampoule
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti 15 mg pulbrit viaalis ja 0,5 ml lahustit ampullis
French: Le traitement par Revasc ne devra être initié que dans une structure disposant d'une assistance médicale permettant de traiter un choc anaphylactique.
Estonian: Ravi Revasc'iga tohib teha ainult tingimustes, kus arstiabi on koheselt kättesaadav ning võimalused anafülaktiliste reaktsioonide raviks olemas.
French: hématémèse, vomissements, constipation Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent :
Estonian: hematuuria, uriini retensioon Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt:
French: D'autres effets indésirables non imputables au médicament ont été observés durant les essais cliniques : épisodes hémorragiques, oligurie, hyperthermie et luxation articulaire.
Estonian: Kliinilistes uuringutes märgiti uuringuravimiga mitteseotud kõrvaltoimetena veritsuste episoode, oliguuriat, kõrget palavikku ja liigese nihestust.
French: Une augmentation moyenne du TCA au pic d'un facteur de 1,4 par rapport à sa valeur de base est observée après injection sous cutanée (SC) de 15 mg de désirudine deux fois par jour.
Estonian: Pärast 15 mg desirudiini subkutaanset manustamist kaks korda päevas on täheldatud keskmise kõrgeima aPTT väärtuse pikenemist umbes 1,4 kordselt võrreldes algväärtusega.
French: Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement.
Estonian: Ravi ajal ei ole soovitatav toita last rinnaga.
French: Ces réactions étant de type immunologique, les patients précédemment traités par l'hirudine ou un analogue de l'hirudine devront être considérés comme des patients à risque.
Estonian: Eelnevalt hirudiini või hirudiini analooge saanud patsiendid kuuluvad riskigruppi, kuna kõik need reaktsioonid on vahendatud immuunsüsteemi poolt.
French: La solution extemporanée aqueuse doit être préparée dans des conditions d'asepsie rigoureuse en prélevant 0,5 ml de solvant et en l'ajoutant à la poudre pour solution injectable contenue dans le flacon.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Vesilahuse valmistamiseks tuleb 0,5 ml kaasasolevat mannitoollahustit aseptilistes tingimustes lisada viaali, mis sisaldab süstelahuse pulbrit.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 0,5 ml d'eau pour préparations injectables contenant 3 % (p/v) de mannitol
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,5 ml süstevett, mis sisaldab 3 massi-mahuprotsenti mannitooli
French: Boîte de 1
Estonian: Pakendis 1 tk.
French: La désirudine est une molécule obtenue par la méthode dite de l'A.D.N.
Estonian: Desirudiin on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkudest.
French: L'effet anticoagulant de la désirudine est difficile à neutraliser.
Estonian: Desirudiini hüübimisvastane toime on halvasti taaspöörduv.
French: Boîte de 2
Estonian: Pakendis 2 tk.
French: Revasc 15 mg/0,5 ml Poudre pour solution injectable Désirudine
Estonian: Revasc 15 mg/0,5 ml Süstelahuse pulber Desirudiin Subkutaanne
French: Prévention des thromboses veineuses profondes après chirurgie orthopédique programmée (prothèse de hanche ou de genou).
Estonian: Süvaveenide tromboosi profülaktika patsientidel, kes lähevad puusa- või põlveliigese asendusoperatsioonile (endoproteesimine).
French: Rare :
Estonian: Lahusti:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Revasc 15 mg/0,5 ml poudre et solvant pour solution injectable Désirudine
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Revasc 15 mg/0,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti Desirudiin
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2007
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2007.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 9 juillet 2002 et le 9 juillet 2007.
Estonian: Müügiluba pikendati 9. juulil 2002 ja 9. juulil 2007.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eurupa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: La dose recommandée de Revasc est de 15 mg deux fois par jour.
Estonian: Revasci soovituslik annus on 15 mg kaks korda ööpäevas.
French: Revasc est prévu pour une utilisation à court terme.
Estonian: Revasc on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks.
French: La première injection doit être effectuée 5 à 15 minutes avant l'opération, mais après toute anesthésie.
Estonian: Esimene süste tuleb teha 5 kuni 15 minutit enne operatsiooni algust, kuid pärast anesteesia tegemist.
French: Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Estonian: Ravimit saab üksnes retsepti alusel.
French: L'efficacité de Revasc comme anticoagulant a été étudiée dans quatre études impliquant 1 621 patients traités par Revasc.
Estonian: Revasci tõhusust antikoagulandina uuriti neljas uuringus, milles osales 1621 Revasci saavat patsienti.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) à évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
French: Ce document est un résumé du rapport européen d'évaluation (EPAR).
Estonian: Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revasc à Canyon Pharmaceuticals, le 9 juillet 1997.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Revasci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Canyon Pharmaceuticals Limited 9. juulil 1997.
French: RAPPORT EUROPEEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) REVASC Résumé EPAR à l'intention du public
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE REVASC Kokkuvõte üldsusele
French: Il a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Revasc.
Estonian: Komitee soovitas anda Revascile müügiloa.
French: Pourquoi Revasc a-t-il été approuvé ?
Estonian: Miks Revasc heaks kiideti?
French: Quels sont les risques associés à Revasc ?
Estonian: Millised on Revasciga seostatavad riskid?
French: Certains patients peuvent faire un choc allergique lors d'une nouvelle administration de Revasc ; c'est pourquoi les médecins doivent être très prudents lors d'une nouvelle exposition d'un patient au médicament ou à un autre analogue de l'hirudine.
Estonian: Mõnel patsiendil võib Revasci teistkordsel manustamisel tekkida allergiline šokk ja arstid peavad olema väga ettevaatlikud, kui manustavad patsientidele seda ravimit või muud hirudiini analoogi korduvalt.
French: Revasc a été comparé à l'héparine non fractionnée ou à l'énoxaparine (autres anticoagulants).
Estonian: Revascit võrreldi fraktsioneerimata hepariini või enoksapariiniga (teised antikoagulandid).
French: Elle bloque spécifiquement l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, la thrombine.
Estonian: Ravim blokeerib spetsiifiliselt ühe hüübimisprotsessis osaleva aine, trombiini.
French: Revasc sera ensuite administré deux fois par jour pendant 9 à 12 jours maximum ou jusqu'à la déambulation active et complète du patient (considérer le plus court de ces deux délais).
Estonian: Revascit manustatakse seejärel 9, maksimaalselt 12 päeva jooksul kaks korda ööpäevas või kuni patsient on võimeline kõndima (neist varasemani).
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacie.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
French: Les effets indésirables les plus courants entraînés par Revasc (constatés auprès de 1 à 10 patients sur 100) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la nausée (envie de vomir), la suppuration au niveau de blessures (écoulement de liquide au niveau de blessures), l'hypotension (faible tension artérielle), la thrombophlébite profonde (inflammation de veines profondes pouvant être provoquée par un caillot de sang), la fièvre, une masse au site d'injection (bosses sur le site d'injection), des hématomes (sang aggloméré sous la peau), des oedèmes (gonflement) dans les jambes et des réactions allergiques non fatales.
Estonian: Revasci kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud kokku 1 kuni 10 patsiendil 100st) on aneemia (punaliblede vähesus), iiveldus, haavaeritis (vedeliku imbumine haavast), madal vererõhk, sügav tromboosveenipõletik (süvaveeni põletik, mille võib tekitada tromb), palavik, süstekoha kõvenemine, hematoomid (verevalumid kudedes), jalgade turse ning mittefataalsed allergilised reaktsioonid.
French: Autres informations relatives à Revasc :
Estonian: Muu teave Revasci kohta
French: Revasc est prévu pour une injection sous-cutanée (sous la peau), de préférence dans l'abdomen (le ventre).
Estonian: Revasc on ette nähtud subkutaanseks (nahaaluseks) manustamiseks, eelistatult kõhupiirkonda.
French: La coagulation sanguine peut poser un problème en cas de perturbation du flux sanguin.
Estonian: Verehüübimine võib probleemiks muutuda alati, kui verevool on mingil moel häiritud.
French: L'utilisation de Revasc pendant et après une arthroplastie de hanche ou de genou, permet de réduire de façon significative le risque de formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux des jambes (thrombose veineuse profonde).
Estonian: Revasci kasutamine puusa- või põlveliigese operatsiooni ajal ja järel vähendab oluliselt trombide moodustumise riski jala veresoontes (süvaveenide tromboos).
French: Revasc est utilisé chez les patients adultes pour la prévention des caillots sanguins après une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Estonian: Revasci kasutatakse täiskasvanud patsientidel vere hüübimise vältimiseks pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni.
French: Les études ont monté que la désirudine était plus efficace que les deux comparateurs pour la prévention de la thrombose veineuse profonde après une intervention chirurgicale de la hanche.
Estonian: Uuringud näitasid, et desirudiin oli puusaliigese asendamise operatsiooni järel süvaveenide tromboosi vältimisel tõhusam kui mõlemad võrreldavad ravimid.
French: Revasc est un anticoagulant ; il empêche donc le sang de coaguler.
Estonian: Revasc on antikoagulant ehk aine, mis takistab vere koagulatsiooni (hüübimist).
French: Revasc ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la désirudine ou à l'un des autres ingrédients, chez les femmes enceintes, chez les patients ayant eu une hémorragie récente, chez les patients hypertendus ou présentant de graves troubles hépatiques ou rénaux, ainsi que chez les patients présentant une infection cardiaque.
Estonian: Revasci ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) desirudiini või ravimi mõne muu koostisosa suhtes, kes on rasedad, kellel on hiljuti esinenud verejookse, kellel on väga kõrge vererõhk või rasked maksa- või neeruprobleemid või nakkus südames.
French: Chez les patients ayant des problèmes hépatiques ou rénaux, le médecin devra surveiller la coagulation sanguine pour décider d'un éventuel ajustement de la dose.
Estonian: Maksa- või neeruprobleemidega patsientidel jälgib arst vere hüübimist, et otsustada, kas annuseid on vaja kohandada.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Revasc, veuillez vous reporter à la notice.
Estonian: Revasci kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Revasc au cours des études ?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Revasci kasulikkus?
French: Pour une liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
Estonian: Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
French: La désirudine est produite par une méthode appelée la «technique de l'ADN recombinant».
Estonian: Desirudiini toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaks nimetataval meetodil pärmirakkudes, millesse on viidud desirudiini teket võimaldav geen (DNA).
French: Comment Revasc est-il utilisé ?
Estonian: Kuidas Revascit kasutatakse?
French: Le traitement par Revasc doit être initié sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience dans les troubles de la coagulation.
Estonian: Ravi Revasciga peab alustama arst, kellel on kogemusi koagulatsioonihäiretega (hüübimishäiretega) patsientide ravimisel.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Revasc étaient supérieurs à ses risques pour la prévention de la thrombose veineuse profonde chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Revasci kasulikkus süvaveenitromboosi vältimisel patsientidel, kellel asendatakse puusa- või põlveliigest, ületab ravimi kasutamisega seotud riske.
French: Revasc se présente sous forme de poudre et de solvant en ampoule pour solution injectable.
Estonian: Revasc on viaalis olev pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus.
French: Les principales mesures ont été le taux global d'événements thrombotiques (caillots sanguins à l'origine de problèmes) et le taux de thrombose veineuse profonde (formation d'un caillot sanguin dans l'une des veines profondes du corps, généralement dans la jambe).
Estonian: tõhususe näitaja oli üldine trombootiliste tüsistuste (probleeme tekitavate trombide) ja süvaveenide tromboosi (süvaveenis, tavaliselt jalas, trombi moodustumise) esinemine.
French: La thrombine est au centre du processus complexe de la coagulation sanguine.
Estonian: Trombiin on vere hüübimisel äärmiselt oluline aine.
French: La désirudine, le principe actif de Revasc, est très proche de l'hirudine, la substance anticoagulante produite par les sangsues.
Estonian: Revasci toimeaine desirudiin on praktiliselt sarnane kaanide eritatava antikoagulandi hirudiiniga.
French: Comment avec tous les autres anticoagulants, les saignements/hémorragies constituent l'un des effets indésirables les plus fréquemment observés avec Revasc.
Estonian: Nagu teistegi antikoagulantide puhul, on ka Revasci sage kõrvaltoime verejooks.
French: Poudre : 32,27g 1 flacon
Estonian: Pulber: 32,27 g
French: 90 x 1 comprimés (dose unitaire)
Estonian: 90 x 1 tabletti (üksikannus)
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas
French: Voie orale
Estonian: Süstelahus
French: L'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : - Informations concernant le programme de surveillance du risque potentiel d'hypotension cliniquement significative et problèmes associés mis en place en parallèle de l'utilisation du formulaire de recueil des données.
Estonian: Tervishoiutöötajatele suunatud informatsioon peab sisaldama järgmist teavet: - teave ravimiohutuse jälgimisprogrammi (ingl Pharmacovigilance Monitoring Programme) kohta, mis puudutab võimalikke riske kliiniliselt olulise hüpotensiooni ja sellega seotud probleemide puhul, mis tuleb registreerida andmete kogumise vormi abil.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir d'un sytème de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection avec les autorités nationales compétentes et doit implémenter un tel programme au niveau national pour assurer qu'avant la prescription, tout professionnel de santé qui a l'intention de prescrire et/ou dispenser Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection reçoit les élements suivants : - information destinée aux professionnels de santé - copie du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) - Formulaire de recueil des données conçu pour faciliter la déclaration des cas d'hypotension et problèmes associés.
Estonian: Müügiloa hoidja (ingl Marketing Authorisation Holder, MAH) lepib Revatio 0,8 mg/ml süstelahuse 20 ml viaali kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjus kokku vastavate riiklike ametiasutustega ja peab järgima vastavat programmi üleriiklikult, et tagada enne ravimi ordineerimist kõigi Revatio 0,8 mg/ml süstelahust määravate ja/või välja kirjutavate tervishoiutöötajate tutvumine järgnevaga: - teave tervishoiutöötajatele; - koopia ravimi omaduste kokkuvõttest (SPC); - andmete kogumise vorm (ingl Data Capture Form, DCF), mis on mõeldud hüpotensioonist ja sellega seotud probleemidest teatamise hõlbustamiseks.