FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tre (17%) patienter fortsatte med at modtage 42 mg to gange dagligt.
Estonian: Kolm patsienti (17%) jätkas ravi annusega 42 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Efter intravenøs administration var eliglustats totale kropsclearance 86 l/time.
Estonian: Eliglustaadi kogu keha kliirens oli pärast intravenoosset manustamist 86 l/h.
Danish: Hjertefrekvenskorrigeret QT-interval ved brug af Fridericias korrektion (QTcF) blev evalueret i et randomiseret, placebo- og aktivt (moxifloxacin 400 mg) kontrolleret, enkeltdosisoverkrydsningsforsøg med 47 raske forsøgspersoner.
Estonian: Fridericia korrektsiooni abil südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT-intervalli (QTcF) hinnati juhuslikustatud, platseebo ja toimiva ravimiga (moksifloksatsiin 400 mg) kontrollitud üheannuselises ravimi ristvahetusega uuringus 47 tervel uuritaval.
Danish: Efter 12 måneders behandling var den procentdel af patienter, der opfyldte det primære sammensatte endepunkt (bestående af alle fire komponenter, der er nævnt i tabel 4), 84,8 % (95 % konfidensinterval 76,2 % - 91,3 %) for Cerdelga-gruppen sammenlignet med 93,6 % (95 % konfidensinterval 82,5 %98,7 %) for Cerezyme-gruppen.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi oli Cerdelga rühmas esmase liittulemusnäitaja (koosnes kõigist neljast tabelis 4 märgitud komponendist) saavutanud patsientide osakaal 84,8% [95% usaldusvahemik 76,2%...91,3%], võrreldes 93,6% [95% usaldusvahemik 82,5%...98,7 %] Cerezyme'i rühmas.
Danish: Cerdelga-kapsler har en perlemors-blågrøn uigennemsigtig hætte og perlehvid uigennemsigtig krop med "GZ02" trykt i sort på kapslen.
Estonian: Cerdelga kapslid on pärlmutrihelgiga sinakasrohelise läbipaistmatu kaane ja pärlmutrihelgiga läbipaistmatu kehaga, millel on musta tindiga märgistus „GZ02".
Danish: I den åbne periode med langtidsbehandling med Cerdelga (forlængelsesfasen) blev procentdelen af patienter med komplette data, der opfyldte det sammensatte stabilitetsendepunkt, fastholdt på 84,6 % (n=136) efter 2 år, 84,4 % (n=109) efter 3 år og 91,1 % (n=45) efter 4 år.
Estonian: Avatud pikaajalisel raviperioodil Cerdelga'ga (jätkufaas) püsis stabiilsuse liittulemusnäitajale vastanud, täielike andmetega patsientide osakaal pärast 2 aastat 84,6% (n=136), pärast 3 aastat 84,4% (n=109) ja pärast 4 aastat 91,1% (n=45).
Danish: - Hvis du er en langsom metabolisator, og bruger medicin, der kaldes potente CYP3A-hæmmere (for eksempel itraconazol).
Estonian: - Kui teie ensüümide aktiivsus on madal ja kasutate ravimeid, mis on teadaolevalt CYP3A tugevad inhibiitorid (nt itrakonasool).
Danish: • Aktivt stof: eliglustat (som tartrat).
Estonian: • Toimeaine on eliglustaat (tartraadina).
Danish: Samtidig administration af stoffer, som påvirker CYP2D6- eller CYP3A4-aktivitet, kan ændre eliglustatplasmakoncentrationerne.
Estonian: Samaaegne manustamine CYP2D6 või CYP3A4 aktiivsust mõjutavate ainetega võib muuta eliglustaadi kontsentratsioone vereplasmas.
Danish: Som følge her af hjælper det dine berørte organer med at fungere bedre.
Estonian: See omakorda aitab parandada kahjustatud elundite talitlust.
Danish: Da eliglustat forventes at forårsage milde stigninger i EKG-intervaller ved væsentligt forhøjede plasmakoncentrationer, bør anvendelsen af eliglustat undgås hos patienter med hjertesygdom (hjerteinsufficiens, nyligt akut myokardieinfarkt, bradykardi, hjerteblok, ventrikulær arytmi), langt QT-syndrom og i kombination med klasse IA (f.eks. quinidin) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmika.
Estonian: Eliglustaadi oluliselt kõrgenenud kontsentratsioon vereplasmas põhjustab eeldatavalt EKG intervallide vähest pikenemist, mistõttu tuleb vältida eliglustaadi kasutamist südamehaigusega (südame paispuudulikkus, hiljutine äge müokardiinfarkt, bradükardia, kardiaalne blokaad, ventrikulaarne arütmia) ja pikenenud QT-intervalli sündroomiga patsientidel ning kombinatsioonis IA klassi (nt kinidiin) ja III klassi (nt amiodaroon, sotalool) antiarütmikumidega.
Danish: Sikkerhedsmargenerne for de kroniske rotte- og hundestudier lå på mellem en 8-dobbelt og 15-dobbelt værdi, når der anvendtes total plasmaeksponering, og på en 1 til 2-dobbelt værdi, når der anvendtes ubundne (fri fraktion) plasmaeksponeringer.
Estonian: Rottide ja koerte korduvtoksilisuse uuringutes olid ohutusvarud 8- kuni 15-kordsed, lähtudes üldisest kontsentratsioonist vereplasmas, ja 1- kuni 2-kordsed, kasutades seondumata (vaba fraktsiooni) kontsentratsioone vereplasmas.
Danish: • boceprevir, telaprevir - antiretroviralt lægemiddel (bruges til at behandle hepatitis C)
Estonian: • botsepreviir, telapreviir - viirusevastane ravim (kasutatakse C-hepatiidi raviks);
Danish: • rifampicin, rifabutin - antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin - antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks);
Danish: Størstedelen af URM'er (80 %) fik dosis titreret op til 127 mg eliglustat to gange dagligt, og de havde alle en tilstrækkelig klinisk respons.
Estonian: Enamikule (80%) ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidest manustati eliglustaati suurenevas annuses kuni 127 mg kaks korda ööpäevas ja kõigil oli adekvaatne kliiniline ravivastus.
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
Estonian: • liigesevalu (artralgia)
Danish: Ud fra PK/PD-modellering forventes eliglustatplasmakoncentrationer, som er 11 gange så store som den forventede humane Cmax at forårsage gennemsnitlige (øvre grænse af 95 % konfidensintervallet) stigninger i PR-, QRS- og QTcFintervallerne på henholdsvis 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) og 12,3 (14,2) msek.
Estonian: Farmakokineetilis-farmakodünaamilise mudeli põhjal põhjustab eliglustaadi kontsentratsioon vereplasmas, mis ületab inimese eeldatavat Cmax 11 korda, PR-, QRS- ja QTcF-intervallide keskmist pikenemist (95% usaldusvahemiku ülempiir) vastavalt 18,8 (20,4); 6,2 (7,1) ja 12,3 (14,2) millisekundit.
Danish: CYP2D6-substrater
Estonian: CYP2D6 substraadid
Danish: Middel [95 % CI]
Estonian: Keskmine [95% CI]
Danish: Koncentrationsafhængige indvirkninger på hjertet blev observeret i ikke-kliniske studier: hæmning af humane kardiale ionkanaler, herunder kalium, natrium og calcium, ved koncentrationer på ≥ 7 gange den forventede humane Cmax; natrium ionkanal-medierede virkninger i et ex vivo elektrofysiologistudie af hundePurkinje-fibre (2-dobling af den forventede humane ubundne plasma Cmax); og stigninger i QRS- og PR-intervaller i hundetelemetri- og hjerteledningsstudier hos bedøvede hunde, idet der observeredes virkninger ved koncentrationer 14 gange højere end den forventede humane totale plasma-Cmax eller 2-dobling af den forventede humane ubundne plasma Cmax.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati kontsentratsioonist sõltuvaid toimeid südamele: inimese südame ioonikanalite, sealhulgas kaaliumi-, naatriumi- ja kaltsiumikanalite pärssimist kontsentratsioonides, mis ületasid ≥7 korda eeldatavat Cmax inimesel; naatriumi ioonikanali vahendatud toimeid ex vivo elektrofüsioloogia uuringus koera Purkinje kiududega (2-kordne eeldatav seondumata ravimi Cmax inimese vereplasmas); ning QRS- ja PR-intervallide pikenemist telemeetria ja südame erutusjuhtivuse uuringus anesteesias koertel toimetena, mis avaldusid 14 korda suurematel kontsentratsioonidel kui Cmax inimese vereplasmas või 2 korda suuremas kontsentratsioonis kui eeldatav vaba ravimi Cmax inimese vereplasmas.
Danish: a Cerezyme/Cerdelga - Oprindeligt randomiseret til Cerezyme b Cerdelga - Oprindeligt randomiseret til Cerdelga
Estonian: MN = erinevus normaalsest kordades, CI = usaldusvahemik * v.a täielikult eemaldatud põrnaga patsiendid a Cerezyme/Cerdelga - algselt juhuslikustatud Cerezyme'i rühma b Cerdelga - algselt juhuslikustatud Cerdelga rühma
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af eliglustat til gravide kvinder.
Estonian: Eliglustaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Danish: Efter henholdsvis 18 og 30 måneders behandling var BMB-scoren faldet med gennemsnitligt 2,2 point (n=18) og 2,7 point (n=15) hos de patienter, der oprindeligt var randomiseret til Cerdelga, sammenlignet med et gennemsnitligt fald på 1 point (n=20) og 0,8 (n=16) hos de patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo.
Estonian: Pärast 18-kuulist ja 30-kuulist ravi vähenes BMB skoor algselt Cerdelga rühma juhuslikustatud patsientidel keskmiselt vastavalt 2,2 punkti (n=18) ja 2,7 punkti (n=15) võrreldes keskmise langusega vastavalt 1 punkti võrra (n=20) ja 0,8 punkti võrra algselt platseeborühma juhuslikustatud patsientidel.
Danish: Cerdelga 84 mg hårde kapsler
Estonian: Cerdelga 84 mg kõvakapslid
Danish: Omend der ikke var nogen synlig indvirkning på hjertefrekvensen, blev der observeret koncentrationsrelaterede stigninger for den placebo-korrigerede ændring fra baseline i PR, QRS og QTc-intervallerne.
Estonian: Kuigi ilmne mõju südame löögisagedusele puudus, täheldati platseebo suhtes korrigeeritud PR-, QRSja QTc-intervallide kontsentratsioon-sõltuvat pikenemist ravieelse tasemega võrreldes.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cerdelga Tag ikke Cerdelga:
Estonian: Mida on vaja teada enne Cerdelga võtmist Ärge võtke Cerdelga't
Danish: • Tal altid med den læge, der ordinerede eliglustat, før du starter med andre lægemidler.
Estonian: • Enne kui hakkate teisi ravimeid kasutama, pidage alati nõu arstiga, kes teile eliglustaadi välja kirjutas.
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Cerdelga, bør patienterne genotypebestemmes for CYP2D6 for at bestemme CYP2D6 metaboliseringsstatus.
Estonian: • Enne ravi alustamist Cerdelga'ga tuleb patsientidel määrata CYP2D6 genotüüp, et hinnata CYP2D6 ensümaatilist aktiivsust.
Danish: Patienter, som er URM'er, vil muligvis ikke opnå tilstrækkelige koncentrationer til at opnå en terapeutisk virkning.
Estonian: Ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsientidel ei pruugi kontsentratsioon tõusta terapeutilisele tasemele.
Danish: Femten (79 %) af disse patienter modtog en dosisoptrapning til 84 mg eliglustat to gange dagligt; 4 (21 %) patienter fortsatte med at modtage 42 mg to gange dagligt.
Estonian: Neist 15 patsiendil (79%) suurendati annust tasemeni 84 mg eliglustaati kaks korda ööpäevas; 4 patsienti (21%) jätkas annusega 42 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant QTc-forlængende virkning af eliglustat for enkeltdoser på op til 675 mg.
Estonian: Eliglustaadi ühekordsel manustamisel annuses kuni 675 mg kliiniliselt olulist mõju QTc-intervalli pikenemisele ei täheldatud.
Danish: Personer med en forventet CYP2D6langsommetabolisator fænotype (ca. 5 til 10 % af populationen) udviser højere eliglustatkoncentrationer end intermediære eller ekstensive CYP2D6-metabolisatorer.
Estonian: CYP2D6 madala aktiivsuse eeldatava fenotüübiga isikutel (ligikaudu 5%...10% elanikkonnast) on eliglustaadi kontsentratsioonid suuremad kui CYP2D6 keskmise või kõrge aktiivsusega isikutel.
Danish: Sammesatte stabilitetsendepunkt Patienter som er stabile på Cerdelga (%)
Estonian: Stabiilsuse liittulemusnäitaja Cerdelga'ga ravitavad stabiilsed patsiendid (%)
Danish: I kliniske forsøg hos behandlingsnaive GD1-patienter var plasma GL-1-niveauer forhøjet hos de fleste af disse patienter og faldt efter Cerdelga-behandling.
Estonian: Kliinilistes uuringutes varem ravimata 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidega olid enamikul neist patsientidest GL-1 tasemed vereplasmas tõusnud ning langesid pärast ravi Cerdelga'ga.
Danish: Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice bør undgås (se pkt.
Estonian: Peab vältima greibi või greibimahla tarbimist (vt lõik 4.5).
Danish: • Mavekatar (gastritis)
Estonian: • maopõletik (gastriit)
Danish: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister
Estonian: PETG/COC.PETG/PCTFE-alumiiniumblister Üks blistritasku sisaldab 14 kõvakapslit.
Danish: Den højeste eliglustat-plasmakoncentration, der hidtil er observeret, fandt sted i et enkeltdosis dosisoptrappende fase 1-studie med raske forsøgspersoner hos en forsøgsperson, som tog en dosis svarende til ca. 21 gange den anbefalede dosis for GD1-patienter.
Estonian: Eliglustaadi tänini kõrgeimat kontsentratsiooni vereplasmas täheldati I faasi üheannuselises, annuse suurendamise uuringus tervete vabatahtlikega, milles uuritav võttis 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientidele soovitatud annusest ligikaudu 21 korda suurema annuse.
Danish: • gyldensegl- (også kaldet Hydrastis canadensis) en urtemedicin der kan fås uden recept, bruges som hjælp til fordøjelsen.
Estonian: • kanada koldjuur - (tuntud kui Hydrastis canadensis) - apteegist ilma retseptita saadaval olev ravimtaim, mida kasutatakse seedimise parandamiseks.
Danish: Nuværende data indikerer at dosisjustering ikke er nødvendigt (se pkt.
Estonian: Andmed näitavad, et annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel er påvist at udskilles i meget små mængder i modermælken hos dyr.
Estonian: Selles ravimis sisalduva toimeaine jälgi on leitud loomade rinnapiimas.
Danish: Hvis du holder op med at tage Cerdelga
Estonian: Kui te lõpetate Cerdelga võtmise
Danish: Anvendelse af eliglustat hos disse patienter anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Eliglustaati ei soovitata nendele patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Procentvis ændring i trombocyttal (%)
Estonian: Trombotsüütide arvu muutus protsentides (%)
Danish: Alle PM'er fik 42 mg eliglustat to gange dagligt, og fire af dem (80 %) havde en tilstrækkelig klinisk respons.
Estonian: Kõikidele madala ensümaatilise aktiivsusega patsientidele manustati eliglustaati 42 mg kaks korda ööpäevas ja neist neljal (80%) oli adekvaatne kliiniline ravivastus.
Danish: • aprepitant - antiemetika (bruges til at reducere opkastning)
Estonian: • aprepitant - antiemeetikum (kasutatakse oksendamise vähendamiseks);
Danish: I de tre kliniske studiers primære analyseperiode blev i alt 5 PM'er og 5 URM'er behandlet med Cerdelga.
Estonian: Cerdelga kolme kliinilise uuringu esmase analüüsi periood hõlmas 5 madala ja 5 ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsienti.
Danish: • phenothiaziner - antipsykotika (bruges til at behandle skizofreni og psykose)
Estonian: • fenotiasiinid - antipsühhootikumid (kasutatakse skisofreenia ja psühhoosi raviks);
Danish: Det er ikke sikkert, at alle pakninger markedsføres i dit land.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei puugi olla müügil.
Danish: • metoprolol - bruges til at sænke blodtrykket og/eller mindske hjertefrekvensen
Estonian: • metoprolool - kasutatakse vererõhu alandamiseks ja/või südame söögisageduse vähendamiseks;
Danish: Eliglustat metaboliseres primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4.
Estonian: Eliglustaat metaboliseerub eelkõige CYP2D6 ja vähemal määral CYP3A4 vahendusel.
Danish: År 2
Estonian: 2. aasta
Danish: Lavere doser af stoffer, der er P-gp-substrater (f.eks. digoxin, colchicin, dabigatran, phenytoin, pravastatin) kan være påkrævet.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks vähendada P-gp substraatideks olevate ainete (nt digoksiin, kolhitsiin, dabigatraan, fenütoiin, pravastatiin) annuseid.
Danish: Stoffer, der kan mindske eliglustat-eksponeringen
Estonian: Ained, mis võivad vähendada eliglustaadi süsteemset saadavust
Danish: • diltiazem - antihypertensive lægemidler(bruges til at øge blodgennemstrømningen og sænke hjertefrekvensen)
Estonian: • diltiaseem - hüpertensioonivastane ravim (kasutatakse verevoolu suurendamiseks ja südame löögisageduse vähendamiseks);
Danish: Brugen af eliglustat under disse forhold resulterer i væsentligt forhøjede plasmakoncentrationer af eliglustat.
Estonian: Eliglustaadi kasutamine neis tingimustes põhjustab eliglustaadi kontsentratsiooni olulist tõusu vereplasmas.
Danish: Overførsel af eliglustat og dets metabolitter via moderkagen blev påvist hos rotter.
Estonian: Eliglustaat ja selle metaboliidid läbisid platsentat rottidel.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE EMBALLAGE FOR ENKELT BLISTER:HYLSTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜHEANNUSELISE BLISTERPAKENDI VAHEPAKEND: VUTLAR
Danish: • Sure opstød (gastroesofageal reflukssygdom)
Estonian: • maohappe tagasivool ehk refluks (gastroösofageaalne reflukshaigus)
Danish: Lægemidler, der kan øge mængden af Cerdelga i blodet, såsom:
Estonian: Ravimid, mis võivad tõsta Cerdelga taset veres, näiteks
Danish: Kapsel med perlemors-blågrøn uigennemsigtig hætte og perlehvid uigennemsigtig krop med "GZ02" trykt i sort på kapslens krop.
Estonian: Pärlmutrihelgiga sinakasrohelise läbipaistmatu kaane ja pärlmutrihelgiga valge läbipaistmatu korpusega kapsel, mille korpusel on musta tindiga märgistus „GZ02".
Danish: Cerdelga 84 mg hårde kapsler eliglustat
Estonian: Cerdelga 84 mg kõvakapslid Eliglustatum
Danish: • nortryptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin - antidepressiva (bruges til at behandle depression)
Estonian: • nortriptüliin, amitriptüliin, imipramiin, desipramiin - antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks);
Danish: Reversibel hæmning af spermatogenesen blev observeret hos rotter ved en 10-dobling af den forudsete humane eksponering baseret på AUC, en systemisk toksisk dosis.
Estonian: Rottidel täheldati pöörduvat spermatogeneesi pärssimist AUC põhjal inimese eeldatavat kontsentratsiooni 10-kordselt ületavate kontsentratsioonide korral, mis on süsteemne toksiline annus.
Danish: Tør hud, urticaria*
Estonian: Nahakuivus, urtikaaria*
Danish: • har en langsom hjertefrekvens.
Estonian: • kui teie südame löögisagedus on aeglane;
Danish: Eliglustat er en kraftig og specifik hæmmer af glucosylceramidsyntase og virker som substratreduktionsterapi (SRT) for GD1.
Estonian: Eliglustaat on glükosüültseramiidi sünteesi tugevatoimeline ja spetsiifiline inhibiitor ning toimib 1. tüüpi Gaucher' tõve korral substraati vähendava ravina.
Danish: Virkninger af let og moderat nedsat leverfunktion blev evalueret i et enkeltdosis fase 1-studie.
Estonian: Ühes 1. faasi üksikannuse kliinilises uuringus hinnati kerge ja mõõduka maksakahjustuse mõju.
Danish: Den ene URM, som fik 84 mg to gange dagligt, havde ikke en tilstrækkelig klinisk respons.
Estonian: Ühel ülikõrge ensümaatilise aktiivsusega patsiendil, kellele manustati eliglustaati 84 mg kaks korda ööpäevas, ei olnud adekvaatset ravivastust.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cerdelga i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population fra 24 måneder til mindre end 18 år med Gauchers sygdom type 1 og type 3 (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Cerdelga'ga läbi viidud uuringute tulemused laste alarühmade kohta vanuses 24 kuust kuni 18 aastat 1. ja 3. tüüpi Gaucher' tõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Behandlingsnaive patienter udviste en reduktion i miltvolumen på mindre end 20 % (sub-optimale resultater) efter 9 måneders behandling (se pkt.
Estonian: Mõnedel eelnevalt ravimata patsientidel, täheldati pärast 9-kuulist ravi põrna mahu vähenemist kuni 20% (suboptimaalne tulemus; vt lõik 5.1).
Danish: Cerdelga skal tages peroralt.
Estonian: Cerdelga't võetakse suu kaudu.
Danish: I studie 02607 blev lændehvirvelsøjle og lårben BMD-T og Z-scorer vedligeholdt indenfor det normale interval hos patienter i behandling med Cerdelga i op til 4 år.
Estonian: Uuringus 02607 Cerdelga'ga ravitud patsientide selgroo nimmeosa ja reieluu luu mineraalse tiheduse T- ja Z-skoorid püsisid normaalses vahemikus 4 aasta vältel.
Danish: Hver kapsel indeholder 84 mg eliglustat.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 84 mg eliglustaati.
Danish: • imatinib - anticancer (bruges til at behandle cancer)
Estonian: • imatiniib - vähivastane ravim (kasutakse vähi raviks);
Danish: • cobistat - bruges til at forbedre virkningen af antiretrovirale lægemidler (bruges til at behandle
Estonian: • kobitsistaat - kasutatakse retroviirusvastaste ravimite toime tugevdamiseks (kasutatakse HIV
Danish: Eliglustat metaboliseres i udpræget grad med høj clearance, hovedsageligt af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4.
Estonian: Eliglustaat metaboliseerub ulatuslikult ja suure kliirensiga, põhiliselt CYP2D6 ja vähemal määral CYP3A4 vahendusel.
Danish: Denne type medicin vil forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og det kan resultere i højere niveauer af det aktive stof i dit blod (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Cerdelga" for en udvidet medicinliste).
Estonian: Seda tüüpi ravimid mõjutavad teie organismi võimet Cerdelga't lõhustada, mille tulemusena võib toimeaine sisaldus teie veres suureneda (vt lõik „Muud ravimid ja Cerdelga" loetelu ravimitest).
Danish: - Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har alvorlig nedsat leverfunktion.
Estonian: - Kui teie ensüümide aktiivsus on kõrge ja teie maksatalitlus on tõsiselt vähenenud.
Danish: CYP2D6 fænotype
Estonian: CYP2D6 fenotüüp
Danish: I undersøgelser af rotter efter gentagne doser blev der observeret seminiferøs epithelial degeneration og segmental hypoplasi af testiklerne ved en 10-dobling af den forudsete humane eksponering baseret på AUC.
Estonian: Rottide korduvtoksilisuse uuringutes täheldati seemnejuhade epiteeli degeneratsiooni ja munandisegmentide hüpoplaasiat süsteemse saadavuse korral, mis AUC põhjal ületas eeldatavat süsteemset saadavust inimesel 10 korda.
Danish: Hver kapsel indeholder 84,4 mg eliglustat (som tartrat).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 84,4 mg eliglustaati (tartraadina).
Danish: År 4
Estonian: 4. aasta
Danish: • dronedaron, quinidin, verapamil - antiarytmika (bruges til at behandle en uregelmæssig hjerterytme)
Estonian: • dronedaroon, kinidiin, verapamiil - antiarütmikumid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);
Danish: Rapporter fra underregistret skal fremlægges med hver (PSUR).
Estonian: Alamregistri aruanded tuleb esitada koos iga perioodilise ohutusaruandega.
Danish: Genindførsel af enzymsubstitutionsterapi eller en alternativ behandlingsmodalitet bør overvejes hos individuelle patienter, som har et sub-optimal respons.
Estonian: Suboptimaalse ravivastusega patsientidel peab personaalselt kaaluma ensüümasendusravi taasalustamist või alternatiivset raviviisi.
Danish: Samtidig brug af eliglustat med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let nedsat leverfunktion kan resultere i en yderligere forhøjelse af eliglustat-plasmakoncentrationerne, hvor omfanget af denne effekt afhænger af det hæmmede enzym og hæmmerens styrke.
Estonian: Eliglustaadi koosmanustamine CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitoritega CYP2D6 ensüümi kõrge aktiivsusega isikutele, kellel on kerge maksakahjustus, võib põhjustada eliglustaadi kontsentratsiooni tõusu vereplasmas, mille mõju suurus sõltub ensüümi inhibeerimisest ja inhibiitori võimsusest.
Danish: Der er ingen kendte virkninger på frugtbarhed ved normale doser.
Estonian: Tavapäraste annuste kasutamisel ei ole olnud teadaolevaid toimeid viljakusele.
Danish: • Perikum - (også kendt som Hypericum perforatum) et naturlægemiddel, der kan købes uden recept og anvendes til at behandle depression og andre sygdomme
Estonian: • naistepuna - (ehk Hypericum perforatum) taimne preparaat, mis on käsimüügiravim ja kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks.
Danish: • digoxin - bruges til at behandle hjertesvigt og atrieflimren
Estonian: • digoksiin - kasutatakse südamepuudulikkuse ja kodade virvenduse raviks;
Danish: • er en patient med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Estonian: • kui te olete lõppstaadiumis neeruhaigusega patsient.
Danish: • Brugen af eliglustat med potente CYP3A-inducere sænker eksponeringen for eliglustat væsentligt, hvilket kan reducere den terapeutiske effektivitet.
Estonian: • Eliglustaadi kasutamine koos CYP3A tugevate indutseerijatega vähendab oluliselt eliglustaadi kontsentratsiooni, mis võib vähendada ravi efektiivsust, mistõttu koosmanustamine ei ole soovitatav.
Danish: • mirabegron - bruges til at behandle overaktive blærer
Estonian: • mirabegroon - kasutatakse üliaktiivse põie raviks;
Danish: • cilostazol - bruges til at behandle krampelignende smerter i dine ben, når du går, pga.
Estonian: • tsilostasool - kasutatakse jalgades tekkiva krambitaolise valu korral, mille põhjuseks on puudulik verevool jalgades kõndimisel;