FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embalagens hospitalares com 50 comprimidos gastrorresistentes 56 comprimidos gastrorresistentes 84 comprimidos gastrorresistentes 90 comprimidos gastrorresistentes 112 comprimidos gastrorresistentes 140 comprimidos gastrorresistentes 140 (10X14) (5x28) comprimidos gastrorresistentes 150 (10x15) comprimidos gastrorresistentes 280 (20x14), (10x28) comprimidos gastrorresistentes 500 comprimidos gastrorresistentes 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes
Slovenian: 84 gastrorezistentnimi tabletami 90 gastrorezistentnimi tabletami 112 gastrorezistentnimi tabletami 140 gastrorezistentnimi tabletami 140 (10x14) (5x28) gastrorezistentnimi tabletami 150 (10x15) gastrorezistentnimi tabletami 280 (20x14), (10x28) gastrorezistentnimi tabletami 500 gastrorezistentnimi tabletami 700 (5x140) gastrorezistentnimi tabletami
Portuguese: A solução pronta a administrar é preparada em 10 mL de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injecção.
Slovenian: Raztopino za injiciranje pripravimo v 10 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
Portuguese: Embalagens: frascos de HDPE com tampa de LDPE e blisters (Alu/Alu) sem reforço de cartão ou com reforço de cartão (bolsa para blister).
Slovenian: Pakiranja: plastenke (vsebnik iz polietilena visoke gostote z navojno zaporko iz polietilena nizke gostote) in pretisni omot (ALU/ALU pretisni omot) brez kartonske opore ali s kartonsko oporo (oblika listnice).
Portuguese: Na tabela abaixo os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a seguinte classificação de frequência.
Slovenian: Pogostnost možnih spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena v skladu s sledečo navedbo:
Portuguese: 100 comprimidos gastrorresistentes 112 comprimidos gastrorresistentes 168 comprimidos gastrorresistentes
Slovenian: 98 (2x49) gastrorezistentnimi tabletami 100 gastrorezistentnimi tabletami 112 gastrorezistentnimi tabletami 168 gastrorezistentnimi tabletami
Portuguese: - Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que provoquem produção de ácido em excesso no estômago.
Slovenian: - sindroma Zollinger-Ellison in drugih stanj s povečanim izločanjem želodčne kisline.
Portuguese: Harmonização do CMC
Slovenian: Uskladitev CMC
Portuguese: O mesmo se aplica durante o período de aleitamento.
Slovenian: Enako velja za obdobje dojenja.
Portuguese: Caso sejam afectados, os doentes não devem conduzir nem operar máquinas".
Slovenian: Če jih bolniki opazijo, ne smejo voziti ali upravljati s stroji."
Portuguese: O Pantoprazol não se encontra registado na Islândia e em Malta.
Slovenian: Pantoprazol ni registriran na Islandiji in Malti.
Portuguese: No entanto, dado que esta situação pode ser ultrapassada, considera-se inadequada uma contra-indicação.
Slovenian: Ker pa je to možno premagati, kontraindikacija ni primerna.
Portuguese: Por conseguinte, o Pantoprazol apenas deve ser utilizado quando o benefício ultrapasse o risco potencial.
Slovenian: Zato se lahko pantoprazol uporablja le, ko so koristi večje od možnega tveganja.
Portuguese: Para reduzir o risco nesta população, a afirmação foi transferida para a secção 4.2.
Slovenian: Zaradi zmanjšanja tveganja v tej populaciji je bila izjava premaknjena v poglavje 4.2.
Portuguese: Em conclusão, a informação fornecida foi em geral adequada; no entanto, foram identificadas algumas questões menores que permanecem pendentes.
Slovenian: Predloženi podatki so bili torej na splošno zadostni, vendar so bili ugotovljeni številni manjši nerešeni zadržki.
Portuguese: Em particular, foi adicionada ginecomastia à lista de efeitos indesejáveis.
Slovenian: Na seznam neželenih učinkov je bila dodana ginekomastija.
Portuguese: Funciona através da redução da quantidade de ácido produzido no estômago.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjša količino kisline, ki nastaja v želodcu.
Portuguese: Foram harmonizadas as instruções de que os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes da refeição.
Slovenian: Usklajena so bila navodila, da se tablete ne smejo žvečiti ali zdrobiti in da se pogoltnejo cele z vodo eno uro pred obrokom.
Portuguese: Em concertação com a EMEA, o Módulo 3 foi também harmonizado no âmbito deste procedimento.
Slovenian: Med postopkom je bil v dogovoru z agencijo EMEA usklajen tudi modul 3.
Portuguese: De forma semelhante, o período de tratamento mais eficaz permanece discutível, dado que as normas orientadoras europeias contradizem os estudos recentes, os quais podem reflectir taxas de resistência variáveis nas populações estudadas.
Slovenian: Podobno se razpravlja o najučinkovitejšem trajanju zdravljenja, saj so evropske smernice v nasprotju z nedavnimi študijami, kar lahko odraža različne stopnje odpornosti v proučevanih populacijah.
Portuguese: O texto que se refere a "normas orientadoras oficiais locais" foi aceite, dado que permite a inclusão de antibióticos alternativos, sem a apresentação da lista de todas as alternativas utilizadas a nível nacional.
Slovenian: Strinjal se je glede besedila, ki se sklicuje na „uradna lokalna priporočila", saj omogoča vključitev alternativnih antibiotikov brez navedb vseh alternativ, ki se uporabljajo na nacionalni ravni.
Portuguese: O CHMP solicitou a intervenção do subgrupo cardiovascular do Grupo de Trabalho "Eficácia" (EWP-CVS) sobre esta questão.
Slovenian: CHMP je glede te težave prosil za mnenje kardiovaskularne podskupine pri delovni skupini za učinkovitost (EWP-CVS).
Portuguese: A inclusão de substâncias relativamente às quais se conhece o envolvimento de CYP 3A4 ou CYP 2C19 (tais como carbamazepina, diazepam, glibenclamida e nifedipina) é justificada.
Slovenian: Utemeljena je vključitev snovi, pri katerih je vpletenost CYP 3A4 ali CYP 2C19 znana (kot so karbamazepin, diazepam, glibenklamid in nifedipin).
Portuguese: em doses de 80 mg até 120 mg a cada 8 a 12 horas proporcionava o controlo da produção de ácido.
Slovenian: z odmerki od 80 mg do 120 mg vsakih 8 do 12 ur lahko obvlada izločanje želodčne kisline.
Portuguese: O CHMP considera que o compromisso de abordar estas questões é insuficiente.
Slovenian: CHMP meni, da je zavezanost k obravnavi teh zadržkov zadostna.
Portuguese: Actualmente, a terapêutica tripla durante sete dias é ainda considerada como uma duração válida e eficiente em termos de custos do tratamento.
Slovenian: Trenutno je tritirno zdravljenje v obdobju sedmih dni še vedno veljavno in stroškovno učinkovito trajanje zdravljenja.
Portuguese: Para reduzir a carga administrativa, propõe-se um prazo comum de 1 ano após a emissão da decisão da CE para a entrega de todos os documentos de resposta, num único pacote de dados (ver Anexo IV).
Slovenian: Zaradi zmanjšanja administrativnega dela se predlaga običajno obdobje 1 leta po izdaji odločitve Evropske komisije za predložitev vseh odgovorov v obliki enega podatkovnega paketa (glejte Dodatek IV).
Portuguese: As recomendações de doses para populações especiais foram inseridas na secção 4.2.
Slovenian: Priporočila o odmerjanju pri posebnih populacijah so bila vstavljena v poglavje 4.2.
Portuguese: • Gestão de longo prazo e prevenção de recaída de esofagite de refluxo
Slovenian: • dolgotrajno obvladovanje in preprečevanje ponovitve refluksnega ezofagitisa,
Portuguese: O CHMP considerou que a duração ideal do tratamento é uma semana, podendo ser recomendado um segundo ciclo de sete dias em casos específicos.
Slovenian: CHMP je menil, da je optimalno trajanje en teden in da se lahko v posameznih primerih priporoči še eno zdravljenje v trajanju sedmih dni.
Portuguese: A secção 4.6 refere agora que "a decisão de continuar/interromper o aleitamento ou continuar/ interromper a terapia com Protium deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia com Protium para a mulher".
Slovenian: V poglavju 4.6 je sedaj navedeno: „odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Protium je treba sprejeti ob upoštevanju dejavnikov prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Protium za bolnico".
Portuguese: A inclusão separada de cafeína e etanol é justificada pela sua utilização generalizada.
Slovenian: Ločena vključitev kofeina in etanola je utemeljena zaradi njune razširjene rabe.
Portuguese: Além disso, a indicação para erradicação de H. Pylori foi simplificada.
Slovenian: Poleg tega je poenostavil indikacijo za eradikacijo H. pylori.
Portuguese: É também utilizado no tratamento de doenças em que o estômago produz demasiado ácido, tal como a síndrome de Zollinger-Ellison.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje stanj, pri katerih želodec tvori preveč kisline, kot je Zollinger-Ellisonov sindrom.
Portuguese: Depois de conseguido o alívio dos sintomas, a sua reincidência pode ser controlada através de um regime de 20 mg uma vez por dia, em caso de necessidade.
Slovenian: Ko se doseže ublažitev simptomov, se lahko ponovitve simptomov obvladujejo s shemo v odmerku 20 mg enkrat dnevno po potrebi.
Portuguese: Secção 4.1: Indicações terapêuticas
Slovenian: Razdelek 4.1: Terapevtske indikacije
Portuguese: Considerou-se que os doentes sujeitos a um tratamento de longo prazo devem ser mantidos sob vigilância regular, em especial quando o período de tratamento excede 1 ano.
Slovenian: Šteje se, da je treba bolnike na dolgotrajnem zdravljenju redno nadzorovati, zlasti če je zdravljenje daljše od enega leta.
Portuguese: Dado que o titular da AIM apresentou um estudo efectuado com o objectivo de proporcionar informações sobre os efeitos do Pantoprazol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, a secção 4.7 refere agora que "podem ocorrer reacções adversas ao medicamento tais como tonturas e perturbações visuais (ver secção 4.8).
Slovenian: Ker je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil študijo, ki je bila opravljena za pridobitev informacij o učinkih pantoprazola na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, je sedaj v poglavju 4.7 zapisano: „ lahko se pojavijo neželeni učinki zdravila, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu que uma afirmação relativa a esta interacção não era necessária.
Slovenian: CHMP se je zato odločil, da je izjava o tej interakciji neutemeljena.
Portuguese: No que respeita à utilização em adolescentes e à segurança e eficácia em crianças, o Protium não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos, dado que as informações sobre a sua segurança e eficácia são limitadas relativamente a este grupo etário.
Slovenian: Kar zadeva uporabo pri mladostnikih in varnost ter učinkovitost pri otrocih, zdravilo Protium ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 12 let, ker je podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini malo.
Portuguese: 40 mg pó para solução injectável não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos até que se encontrem disponíveis mais informações.
Slovenian: 40 mg prašek za raztopino za injiciranje ne priporoča za bolnike, mlajše od 18 let, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Portuguese: O CHMP concordou que o tratamento em caso de necessidade é uma opção apropriada para a doença de refluxo gastroesofágico sintomática.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je zdravljenje po potrebi primerna možnost za simptomatsko gastroezofagealno refluksno bolezen.
Portuguese: O EWP-CVS concluiu que não existem evidências que apoiem uma interacção entre o Pantoprazol e o clopidogrel.
Slovenian: Podskupina EWP-CVS je menila, da ni dokazov v podporo interakciji med pantoprazolom in klopidogrelom.
Portuguese: A menção específica ao levonorgestrel e ao etinilestradiol é justificada, dado que não é possível fazer uma extrapolação geral para a totalidade do grupo dos contraceptivos orais.
Slovenian: Posebna omemba levonorgestrela in etinilestradiola je utemeljena, saj splošna ekstrapolacija na celotno skupino peroralnih kontracepcijskih sredstev ni možna.
Portuguese: Dado que a experiência em crianças é limitada, o Protium i.v.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih je malo, zato se zdravilo Protium i.v.
Portuguese: Em particular, a interacção entre o atazanavir e outros IBP foi transferida para as secções 4.4 e 4.5.
Slovenian: Medsebojno delovanje med atazanavirjem in drugimi zaviralci protonske črpalke je bilo premaknjeno v poglavji 4.4 in 4.5.
Portuguese: Relativamente ao Módulo 1, as autorizações de fabrico actuais submetidas para todos os fabricantes dos medicamentos nos Estados-Membros da UE e os certificados do cumprimento das BPF, das inspecções da UE, relativas aos fabricantes dos medicamentos de países não pertencentes à UE, em conjunto com a declaração do PQ do fabricante para a introdução do medicamento no mercado na UE foram consideradas aceitáveis.
Slovenian: V modulu 1 so se predložena trenutna dovoljenja za izdelavo za vse izdelovalce zdravil v državah EU in certifikati GMP s strani inšpektoratov EU za izdelovalce zdravil zunaj držav EU ter izjava izdelovalca za sproščanje zdravila EU glede usposobljenosti za proizvodnjo šteli za sprejemljive.
Portuguese: As meta-análises e os estudos clínicos controlados fornecidos apoiam a eficácia das associações propostas para a erradicação de H. Pylori, apesar de existirem amplas divergências entre Estados-Membros.
Slovenian: Predložene metaanalize in kontrolirane klinične študije podpirajo učinkovitost predlaganih kombinacij za eradikacijo H. pylori, vendar z velikimi razlikami med državami članicami.
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravil, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru;
Portuguese: O tratamento com Pantoprazol nestes estudos foi bem tolerado e apresentou um coeficiente de benefício-risco favorável.
Slovenian: Zdravljenje s pantoprazolom so bolniki v teh študijah dobro prenašali in je imelo ugodno razmerje med koristmi in tveganji.
Portuguese: O CHMP adoptou um texto harmonizado para todas as secções incluídas na Secção 5.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno besedilo za vse razdelke v poglavju 5.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a informação geral sobre o medicamento.
Slovenian: CHMP je menil, da so splošne informacije o zdravilni učinkovini sprejemljive.
Portuguese: Apesar de um estudo multicêntrico indicar que a utilização de IBP durante o primeiro trimestre de gravidez não está associado a um aumento do risco teratogénico, a experiência clínica durante a gravidez é limitada.
Slovenian: Čeprav ena multicentrična študija kaže, da uporaba zaviralcev protonske črpalke v prvem tromesečju nosečnosti ni povezana z zvišanim teratogenim tveganjem, je kliničnih izkušenj med nosečnostjo malo.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROTIUM E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROTIUM IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Portuguese: Em linha com a avaliação dos comprimidos gastrorresistentes de 20 mg, o Protium não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.
Slovenian: V skladu z vrednotenjem 20-miligramskih gastrorezistentnih tablet se zdravilo Protium ne priporoča za otroke, mlajše od 12 let.
Portuguese: Em geral, a elucidação da estrutura, o teste dos lotes, as especificações e os testes de estabilidade foram considerados aceitáveis.
Slovenian: Na splošno so se opis strukture, preskušanje serij, specifikacije in preskusi stabilnosti šteli za sprejemljive.
Portuguese: Em particular, adoptou-se uma descrição da via metabólica que reflecte adequadamente o que se conhece sobre o metabolismo do Pantoprazol e um texto sobre interacções com antibióticos.
Slovenian: Sprejet je bil opis presnovne poti, ki zadostno odraža poznavanje o presnovi pantoprazola, ter besedilo o medsebojnem delovanju z antibiotiki.
Portuguese: Resumindo, o CHMP adoptou os seguintes conjuntos de indicações para Protium e nomes associados:
Slovenian: Če povzamemo, CHMP je sprejel naslednje sklope indikacij za zdravilo Protium in z njim povezana imena:
Portuguese: Não existem autorizações de introdução no mercado para o Pantoprazol i.v., pó para solução injectável, na Bulgária, Estónia, Letónia e Lituânia.
Slovenian: Pantoprazol i.v., prašek za raztopino za injiciranje, nima dovoljenja za promet v Bolgariji, Estoniji, Latviji in Litvi.
Portuguese: O CHMP notou que todas as indicações tinham sido prévia e totalmente justificadas e adoptou três indicações terapêuticas harmonizadas para a formulação intravenosa de 40 mg.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da so bile vse indikacije predhodno popolnoma utemeljene, in sprejel tri usklajene terapevtske indikacije za 40-miligramsko intravensko formulacijo.
Portuguese: O titular da AIM submeteu o módulo 2.3 relativo a Pantoprazol comprimidos gastrorresistentes de 20 e 40 mg, com data de Março de 2009 e relativo ao Pantoprazol pó para solução injectável, com data de Dezembro de 2008, assim como o módulo 3 relativo a Pantoprazol comprimidos gastrorresistentes de 20 e 40 mg e Pantoprazol pó para solução injectável, com data de Abril de 2009.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je marca 2009 predložil modul 2.3 za pantoprazol gastrorezistentne tablete 20 in 40 mg, za pantoprazol prašek za raztopino za injiciranje decembra 2008 ter modul 3 za pantoprazol gastrorezistentne tablete 20 in 40 mg in za pantoprazol prašek za raztopino za injiciranje aprila 2009.
Portuguese: • Erradicação de Helicobacter pylori (H. pylori) em associação com terapêutica antibiótica adequada em doentes com úlceras associadas a H. pylori
Slovenian: • eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaciji z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem pri bolnikih z razjedami, ki so povezane s H. pylori,
Portuguese: A segurança do tratamento de longo prazo foi discutida; os dados recolhidos desde o licenciamento original do medicamento são tranquilizadores quanto à segurança de longo prazo.
Slovenian: Odbor je obravnaval varnost pri dolgotrajnem zdravljenju in ugotovil, da so podatki, ki so bili zbrani od prvotne odobritve zdravila, pomirjujoči.
Portuguese: Os peritos são unânimes na recomendação de uma dosagem de IBP duas vezes por dia para melhorar o alívio dos sintomas em doentes com síndromes esofágicas de DRGE e uma resposta insatisfatória ao tratamento uma vez por dia.
Slovenian: Strokovnjaki soglasno priporočajo dvakrat dnevno odmerjanje zaviralcev protonske črpalke, da se izboljša lajšanje simptomov pri bolnikih z ezofagealnim sindromom GERB in nezadovoljivim odzivom na zdravljenje enkrat dnevno.
Portuguese: O Protium não deve ser utilizado em terapêuticas combinadas para a erradicação de H. pylori em doentes com insuficiência renal ou insuficiência hepática moderada a grave dado que, actualmente, não existem dados disponíveis sobre a sua eficácia e segurança no âmbito do tratamento combinado destes doentes.
Slovenian: Zdravilo Protium se ne sme uporabljati v kombiniranem zdravljenju za eradikacijo H. pylori pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali zmerno do hudo jetrno disfunkcijo, ker trenutno ni razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti pri teh bolnikih v kombiniranem zdravljenju.
Portuguese: A dosagem do Pantoprazol poderá ter de ser reduzida em doentes com insuficiência hepática grave, devendo realizar-se uma monitorização regular das enzimas hepáticas durante o tratamento com Pantoprazol.
Slovenian: Odmerjanje pantoprazola je morda treba zmanjšati pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter, jetrne encime pa je treba med zdravljenjem s pantoprazolom redno spremljati.
Portuguese: Notou-se que a ingestão concomitante de alimentos não tinha influência sobre a AUC e a concentração sérica máxima, mas causava o aumento da variabilidade a nível do atraso da absorção.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da sočasen vnos hrane ni imel vpliva na AUC ali največjo koncentracijo v serumu, vendar pa je podaljšal zakasnitev.
Portuguese: Este facto encontra-se apoiado por várias normas orientadoras que recomendam a utilização de inibidores da bomba de protões (IBP) na DRGE, independentemente da sua gravidade.
Slovenian: To podpira več smernic, v katerih se priporoča uporaba zaviralcev protonske črpalke za GERB ne glede na resnost bolezni.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática, é recomendada uma dose máxima de apenas 20 mg por dia, apesar de a posologia proposta de 40 mg em dias alternados não poder ser apoiada, uma vez que a questão relativa à falta de dados de eficácia não foi resolvida.
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter se priporoča le zgornja omejitev 20 mg dnevno, saj predlaganega odmerjanja 40 mg vsak drugi dan ni možno podpreti, ker ni podatkov o učinkovitosti.
Portuguese: A afirmação sobre um possível aumento de infecções gastrointestinais é apoiada por um estudo de controlo de casos que comparou 6414 doentes com um episódio de gastroenterite (GE) com um grupo de controlo saudável de 50 000 pessoas, tendo demonstrado que a utilização de IBP se encontra associada a um risco aumentado de GE bacteriana, independentemente da duração do tratamento.
Slovenian: Izjavo o možnem povečanju okužb prebavil podpira študija primerov in kontrol, v kateri so primerjali 6 414 bolnikov z epizodo gastroenteritisa in kontrolno skupino 50 000 zdravih preiskovancev in dokazali, da je uporaba zaviralcev protonske črpalke povezana s povečanim tveganjem bakterijskega gastroenteritisa ne glede na trajanje zdravljenja.
Portuguese: Relativamente a populações especiais, o CHMP notou que se encontra disponível informação específica para doentes com insuficiência hepática relacionada com a monitorização de enzimas hepáticas e a interrupção do tratamento em caso de insuficiência hepática grave, tendo concluído que a dose diária de 20 mg de Pantoprazol não deve ser excedida.
Slovenian: V zvezi s posebnimi populacijami je CHMP ugotovil, da so za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter na voljo posebne informacije glede spremljanja jetrnih encimov in prekinitve zdravljenja v primeru hudo okvarjenega delovanja jeter, ter zaključil, da se dnevni odmerek 20 mg pantoprazola ne sme preseči.
Portuguese: Em particular, o texto sobre a farmacocinética geral, a biodisponibilidade, as características em doentes/grupos especiais de indivíduos e as características em doentes/grupos especiais de indivíduos e em crianças foi harmonizado.
Slovenian: Usklajeno je bilo besedilo o splošni farmakokinetiki, biološki razpoložljivosti, značilnostih pri bolnikih/posebnih skupinah preiskovancev in značilnostih pri bolnikih/posebnih skupinah preiskovancev in pri otrocih.
Portuguese: Relativamente à úlcera gástrica, foram fornecidos dados de dois ensaios clínicos e de uma metaanálise.
Slovenian: Za razjedo na želodcu so bili predloženi podatki iz dveh kliničnih preskušanj in ene metaanalize.
Portuguese: O dossiê do fármaco foi harmonizado e o CHMP tomou conhecimento da monografia da Ph. Eur.
Slovenian: Dokumentacija za zdravilno učinkovino je bila usklajena, CHMP pa je upošteval monografijo Evropske farmakopeje.
Portuguese: Da mesma forma, o dossiê do fármaco (comprimidos gastrorresistentes) foi harmonizado.
Slovenian: Podobno je bila usklajena dokumentacija za zdravilo (gastrorezistentne tablete).
Portuguese: Em relação ao tratamento em caso de necessidade, os dados demonstram que Pantoprazol a uma dose diária de 20 mg durante 4 semanas é eficaz e seguro no tratamento de DRGE ligeira e sintomas associados, e que uma extensão da duração do tratamento para 8 semanas resultou num aumento das taxas cumulativas de cura.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem po potrebi podatki kažejo, da je pantoprazol pri dnevnem odmerku 20 mg v obdobju štirih tednov učinkovit in varen za zdravljenje blage GERB in z njo povezanih simptomov ter da je podaljšanje trajanja zdravljenja na osem tednov povečalo kumulativne stopnje ozdravitve.
Portuguese: são equivalentes na sua capacidade de suprimir a produção de ácido gástrico.
Slovenian: enakovredni glede zmožnosti zaviranja izločanja želodčne kisline.