FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Spanish: Se aconseja tomar las medidas oportunas cuando se prescriba INVEGA a pacientes que vayan a experimentar circunstancias que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central, p. ej., ejercicio intenso, exposición a calor extremo, tratamiento concomitante con medicamentos de actividad anticolinérgica o deshidratación.
English: INVEGA Low Dose 1.5 mg N=54
Spanish: INVEGA Dosis Baja 1,5 mg N=54
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con paliperidona en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.
English: Do not store above 30 Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
English: Patients treated with any atypical antipsychotic, including INVEGA, should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Spanish: A los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, incluido INVEGA, se les deben monitorizar los síntomas de la hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) y a los pacientes con diabetes mellitus se les debe monitorizar regularmente el empeoramiento del control de glucosa.
English: INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke (see section 4.4).
Spanish: INVEGA se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada con demencia y factores de riesgo de ictus (ver sección 4.4).
English: Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Spanish: Otros antagonistas de la dopamina han tenido efectos negativos en el desarrollo motor y del aprendizaje en las crías cuando se administraron a animales preñados.
English: Secondary by dose analysis demonstrated the efficacy of 3 mg, 6 mg, and 12 mg dose given once daily.
Spanish: Secundariamente el análisis de dosis demostró la eficacia de las dosis de 3 mg, 6 mg y 12 mg administradas una vez al día.
English: The mean terminal elimination half-life of paliperidone was 24, 40, and 51 hours in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with 23 hours in subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min).
Spanish: La semivida de eliminación terminal media de paliperidona fue de 24, 40 y 51 horas en los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, y de 23 horas en los sujetos con una función renal normal (CrCl ≥ 80 ml/min).
English: In a 7-week juvenile toxicity study in rats administered oral doses of paliperidone up to 2.5 mg/kg/day, corresponding to an exposure approximately equal to the clinical exposure based on AUC, no effects on growth, sexual maturation and reproductive performance were observed.
Spanish: En un estudio de toxicidad de 7 semanas en ratas jóvenes a las que se les administró dosis orales de paliperidona de hasta 2,5 mg/kg/día, que corresponde a aproximadamente una exposición igual a la exposición clínica basada en el AUC, no se observaron efectos en el crecimiento, la maduración sexual y la reproducción.
English: LOCF endpoint change from baseline INVEGA 3-9 mg N=112
Spanish: Cambio desde el momento basal del punto final de la LOCF INVEGA 3-9 mg N=112
English: Concomitant administration of INVEGA with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Spanish: La administración conjunta de INVEGA con paroxetina, un potente inhibidor de la CYP2D6, no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de paliperidona.
English: Paliperidone should be used with caution in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Spanish: Paliperidona se debe utilizar con precaución en pacientes con posibles tumores dependientes de prolactina.
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottle with induction sealing and polypropylene child-resistant closure.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco con sellado por inducción y cierre de polipropileno a prueba de niños.
English: In schizophrenia clinical trials, increases in serum prolactin were observed with INVEGA in 67% of subjects.
Spanish: En ensayos clínicos de esquizofrenia se observaron aumentos de la prolactina sérica con INVEGA en el 67% de los sujetos.
English: INVEGA High Dose 6 or 12 mg** N=47
Spanish: INVEGA Dosis Alta 6 o 12 mg** N=47
English: When symptoms of high prolactin occur, they may include: (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction, (in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle.
Spanish: Cuando aparecen los síntomas del aumento de la prolactina, pueden incluir: (en hombres) hinchazón de los pechos, dificultad en tener o mantener erecciones u otras disfunciones sexuales, (en mujeres) malestar de las mamas, secreción de leche por las mamas, pérdida de períodos menstruales u otros problemas del ciclo.
English: Excipient with known effect Each 3 mg tablet contains 13.2 mg lactose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido de 3 mg contiene 13,2 mg de lactosa.
English: Do not take INVEGA - if you are allergic to paliperidone, risperidone, or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: No tome INVEGA - si es alérgico a paliperidona, risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is taken with other medicines that lower blood pressure.
Spanish: Este medicamento puede reducir la presión arterial, por lo que deberá tener cuidado si toma este medicamento con otros medicamentos que también la reduzcan.
English: Dosage reduction for this medicine should be considered when this medicine is co-administered with valproate.
Spanish: La reducción de la dosis de este medicamento debe ser considerada cuando se administra este medicamento al mismo tiempo que valproato.
English: There is no relevant use of INVEGA in children aged less than 12 years.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para INVEGA en niños menores de 12 años.
English: Paliperidone was not genotoxic in a battery of tests.
Spanish: Paliperidona no fue genotóxica en una serie de pruebas.
English: A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Spanish: Una disminución menor de la cantidad del principio activo sin alterar excretado en la orina sugiere que durante la administración concomitante con carbamazepina, hubo un efecto mínimo en el metabolismo del CYP o en la biodisponibilidad de paliperidona.
English: Bottles: Do not store above 30°C.
Spanish: Frascos: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: • sensation of spinning (vertigo).
Spanish: • sensación de movimiento (vértigo).
English: Not observed in INVEGA clinical studies but observed in post-marketing environment with paliperidone In placebo-controlled pivotal trials, diabetes mellitus was reported in 0.05% in INVEGA-treated subjects compared to a rate of 0% in placebo group.
Spanish: No se observaron en estudios clínicos de INVEGA pero sí en la experiencia tras la comercialización con paliperidona En ensayos pivotales controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en un 0,05% de los pacientes tratados con INVEGA comparado con un 0% del grupo tratado con placebo.
English: The efficacy of INVEGA in the acute treatment of psychotic or manic symptoms of schizoaffective disorder was established in two placebo-controlled, 6-week trials in non-elderly adult subjects.
Spanish: La eficacia de INVEGA en el tratamiento agudo de los síntomas psicóticos o maníacos del trastorno esquizoafectivo se ha establecido en dos ensayos controlados con placebo y de 6 semanas de duración en adultos no ancianos.
English: Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = < 30 mL/min) renal impairment.
Spanish: El aclaramiento total de paliperidona disminuyó un 32% en sujetos con insuficiencia renal leve (Aclaramiento de Creatinina [CrCl] = 50 a <80 ml/min), un 64% en sujetos con insuficiencia renal moderada (CrCl = 30 a <50 ml/min) y un 71% en sujetos con insuficiencia renal grave (CrCl =<30 ml/min).
English: As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking INVEGA, your doctor may check your white blood cell counts.
Spanish: Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tratados con INVEGA un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre, su médico puede comprobar el número de células blancas.
English: The efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Spanish: La eficacia de INVEGA en el tratamiento de la esquizofrenia fue establecida en tres ensayos multicéntricos, controlados con placebo, doble ciego y de 6 semanas de duración en sujetos que cumplían los criterios para la esquizofrenia del DSM-IV.
English: As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking INVEGA, your doctor should check for signs of high blood sugar.
Spanish: En pacientes tratados con INVEGA se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de diabetes mellitus preexistente, su médico debe comprobar los signos de un aumento de azúcar en sangre.
English: Current or past use of medicines with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
Spanish: El oftalmólogo debe ser informado del uso actual o pasado de medicamentos con efecto antagonista alfa 1a-adrenérgico antes de la cirugía.
English: The effects of this medicine may be affected if you are taking medicines that affect the speed of movement in the gut (e.g., metoclopramide).
Spanish: Los efectos de este medicamento se pueden ver afectados si toma medicamentos que influyen sobre velocidad de movimiento del intestino (p. ej., metoclopramida).
English: Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población no se obtuvieron datos de que existan diferencias relacionadas con la raza en la farmacocinética de paliperidona tras la administración de INVEGA.
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Spanish: La eliminación de paliperidona disminuye si lo hace la función renal.
English: Metabolism and nutrition disorders weight increased, increased appetite, weight decreased, decreased appetite diabetes mellitus d,
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición aumento de peso, aumento del apetito, disminución de peso, disminución del apetito diabetes mellitus d,
English: As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 mL/min, use is not recommended in such patients.
Spanish: INVEGA no ha sido estudiado en pacientes con un aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
English: Administration of paliperidone prolonged-release tablets with a standard high-fat/high-caloric meal increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Spanish: La administración de comprimidos de paliperidona de liberación prolongada con una comida habitual con alto contenido en grasas y calorías aumenta la Cmax y el AUC de paliperidona hasta un 50%-60%, en comparación con las obtenidas cuando se administran en ayunas.
English: In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Spanish: En un metaanálisis de 17 ensayos clínicos controlados en los que participaron pacientes de edad avanzada con demencia tratados con otros antipsicóticos atípicos como risperidona, aripiprazol, olanzapina y quetiapina, se observó un aumento del riesgo de mortalidad en comparación con el placebo.
English: INVEGA Medium Dose 3 or 6 mg* N=48
Spanish: INVEGA Dosis Media 3 o 6 mg* N=48
English: With once-daily dosing of INVEGA, steady-state concentrations of paliperidone are attained within 4-5 days of dosing in most subjects.
Spanish: Cuando se administra INVEGA una vez al día, las concentraciones del estado estacionario se alcanzan tras 4 ó 5 días de administración en la mayoría de los sujetos.
English: Blisters: Do not store above 30°C.
Spanish: Blísters: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: INVEGA Flexible Dose (3-12 mg)
Spanish: INVEGA Dosis flexible (3-12 mg)
English: Taking the results of both studies together (pooled study-data), INVEGA improved the psychotic and manic symptoms of schizoaffective disorder at endpoint relative to placebo when administered either as monotherapy or in combination with mood stabilisers and/or antidepressants.
Spanish: Al combinar los resultados de ambos estudios (estudios de datos combinados) se encuentra que al finalizar el seguimiento INVEGA mejoró los síntomas psicóticos y maníacos del trastorno esquizoafectivo en comparación con placebo al administrarlo tanto como monoterapia como en combinación con estabilizadores del humor y/o antidepresivos.
English: - if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
Spanish: - si padece alguna enfermedad cardiaca o si recibe tratamiento para enfermedades cardiacas que pueden hacerle más propenso a una reducción de la presión arterial.
English: As INVEGA has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients.
Spanish: INVEGA no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que se recomienda precaución si se administra a estos pacientes.
English: Coated tablet core:
Spanish: Núcleo del comprimido recubierto:
English: In the lower dose group of the 2 dose-level study (6 mg/day with option to reduce to 3 mg/day), INVEGA was not significantly different from placebo as measured by the PANSS.
Spanish: En el grupo con la menor dosis en el estudio de dos niveles de dosis (6 mg/día con opción a reducir a 3 mg/día), INVEGA no presentaba diferencias significativas con respecto al placebo en cuanto a la puntuación de la PANSS.
English: In the schizoaffective disorder studies, the incidence of EPS was observed at a higher rate than placebo in all dose groups without a clear relationship to dose.
Spanish: En los estudios del trastorno esquizoafectivo se observó que la incidencia de SEP era mayor que con placebo en todos los grupos de dosis sin que se apreciara una relación clara con la dosis.
English: Concomitant use of INVEGA with psychostimulants The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Spanish: Uso concomitante de INVEGA y psicoestimulantes El uso concomitante de psicoestimulantes (p. ej., metilfenidato) y paliperidona puede provocar síntomas extrapiramidales conduciendo a cambios en uno o en ambos tratamientos (ver sección 4.4).
English: In vitro studies indicate that paliperidone is not an inducer of CYP1A2 activity.
Spanish: Estudios in vitro indican que paliperidona no induce la actividad de CYP1A2.
English: Efficacy of INVEGA over a flexible dose range of 3 mg/day to 9 mg/day in adolescent subjects (12 years and older) with schizophrenia (INVEGA N = 112, aripiprazole N = 114) was also evaluated in a randomised, double-blind, active-controlled study that included an 8-week, double-blind acute phase and an 18-week, double-blind maintenance phase.
Spanish: La eficacia de INVEGA en el rango flexible de dosis de 3 mg/día a 9 mg/día en adolescentes (12 años de edad en adelante) con esquizofrenia (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) fue también evaluada en un estudio aleatorizado, doble ciego, de control activo que incluyó una fase aguda doble ciego de 8 semanas y una fase de mantenimiento doble ciego de 18 semanas.
English: The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
Spanish: El ensayo fue suspendido antes de tiempo por motivos de eficacia, al demostrarse que el tiempo hasta la recaída era significativamente superior en los pacientes tratados con INVEGA que en los tratados con placebo (p=0,0053).
English: Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Spanish: Los efectos principales de paliperidona se ejercen en el SNC (ver sección 4.8), por lo que INVEGA se debe utilizar con precaución si se combina con otros medicamentos de acción central, p.ej, ansiolíticos, casi todos los antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. o con alcohol.
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
Spanish: Estudios in vitro mostraron que paliperidona es un substrato de la glucoproteína P (P-gp).
English: Dosage reduction for INVEGA should be considered when INVEGA is co-administered with valproate after clinical assessment.
Spanish: Se debe considerar una reducción de la dosis de INVEGA al administrarlo conjuntamente con valproato tras la valoración clínica.
English: Efficacy was also evaluated by calculation of treatment response (defined as decrease in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2) as a secondary endpoint.
Spanish: También se evaluó la eficacia por medio del cálculo de la respuesta al tratamiento (definida como una disminución de la puntuación total de la PANSS ≥ 30% y una puntuación de CGI-C ≤ 2) como criterio de valoración secundario.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Spanish: Hipromelosa Dióxido de titanio (E171) Lactosa monohidrato Triacetina
English: Pack sizes of 30 and 350 prolonged-release tablets.
Spanish: Los envases se presentan en tamaños de 30 y 350 comprimidos de liberación prolongada.
English: No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 mL/min.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotic drugs - Frequency unknown.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluyendo casos de embolismo pulmonar y de trombosis venosa profunda, con el uso de antipsicóticos - Frecuencia no conocida.
English: In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, INVEGA was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Spanish: En un ensayo a largo plazo diseñado para evaluar el mantenimiento del efecto, INVEGA fue significativamente más eficaz que el placebo en el mantenimiento del control de los síntomas y en el retraso de la recidiva de la esquizofrenia.
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con el uso de medicamentos antipsicóticos.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Spanish: Si usted sufre alguno de estos síntomas solicite ayuda médica inmediatamente.
English: The 3 mg tablets are white and printed with “PAL 3”, the 6 mg tablets are beige and printed with “PAL 6”, the 9 mg tablets are pink and printed with “PAL 9”, and the 12 mg tablets are dark yellow and printed with “PAL 12”.
Spanish: Los comprimidos de 3 mg son de color blanco y grabados con “PAL 3”, los comprimidos de 6 mg son de color beige y grabados con “PAL 6”, los comprimidos de 9 mg son de color rosa y grabados con “PAL 9”, los comprimidos de 12 mg son de color amarillo oscuro y grabados con “PAL12”.
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina ≥ 50 a < 80 ml/min) la dosis inicial recomendada es de 3 mg una vez al día.
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in 9.3% of subjects.
Spanish: Las reacciones adversas que pueden sugerir aumento de los niveles de prolactina (p.ej., amenorrea, galactorrea, desórdenes menstruales, ginecomastia) se notificaron en general en el 9,3% de los sujetos.
English: INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Spanish: INVEGA se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardiaca, infarto o isquemia de miocardio, anomalías de la conducción), enfermedades cerebrovasculares o trastornos que predispongan al paciente a la hipotensión (p. ej., deshidratación e hipovolemia).
English: The efficacy of INVEGA in adolescent subjects with schizophrenia (INVEGA N = 149, placebo N = 51) was studied in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 6-week study using a fixed-dose weight-based treatment group design over the dose range of 1.5 mg/day to 12 mg/day.
Spanish: La eficacia en adolescentes con esquizofrenia (INVEGA N = 149, placebo N = 51) se estudió en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 6 semanas de duración usando un diseño de grupos de tratamiento de dosis fija, basado en el peso y con un rango de dosis de 1,5 mg/día a 12 mg/día.
English: Co-administration of INVEGA 12 mg once daily with divalproex sodium prolonged-release tablets (500 mg to 2,000 mg once daily) did not affect the steady-state pharmacokinetics of valproate.
Spanish: La administración conjunta de INVEGA 12 mg una vez al día con comprimidos de liberación prolongada de divalproex sódico (de 500 mg a 2.000 mg una vez al día) no afectó a la farmacocinética en estado estable del valproato.