FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά Αιφνίδιου Θανάτου Άγνωστης Αιτιολογίας σε Ασθενείς με Επιληψία (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP)) που ελάμβαναν ζονισαμίδη.
Slovak: Okrem toho sa pozorovali jednotlivé prípady náhlej nevysvetlenej smrti u pacientov s epilepsiou (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP)) užívajúcich zonisamid.
Greek: Δοσολογία - ενήλικες
Slovak: Dávkovanie - dospelí
Greek: Μερικοί ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που δεν παίρνουν παράγοντες επαγωγής του CYP3A4, μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
Slovak: Niektorí pacienti, obzvlášť tí, ktorí neužívajú induktory CYP3A4, môžu reagovať na nižšie dávky.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας καθότι μπορεί να χρειαστεί να το παρακολουθήσει.
Slovak: Oznámte to vášmu lekárovi, pretože bude možno potrebné telesnú hmotnosť sledovať.
Greek: Εμφανίζονται κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπευτικής αγωγής και συχνά μειώνονται με τη συνεχή αγωγή.
Slovak: Vyskytujú sa počas prvého mesiaca liečby a často sa zoslabujú počas pokračujúcej liečby.
Greek: Το Zonisamide Mylan πρέπει να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Slovak: Zonisamid Mylan musí byť pridaný k existujúcej liečbe pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a viac.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Zonisamide Mylan.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že budete musieť používanie Zonisamidu Mylan ukončiť.
Greek: Σε αυτό το υψηλότερο επίπεδο δόσης, οι ανήλικοι επίμυες κατέδειξαν μείωση στην ανάπτυξη, τη μάθηση και τις παραμέτρους εξέλιξης.
Slovak: Pri tejto vyššej hladine dávky, mladé potkany preukázali pokles rastu, učenia a vývojových parametrov.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύουν στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Zonisamide Mylan.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z hore uvedeného týka, oznámte to vášmu lekárovi predtým, ako užijete Zonisamid Mylan.
Greek: - Εάν παίρνετε τα καψάκια δύο φορές ημερησίως, η μισή ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ.
Slovak: - Ak užívate Zonisamid Mylan dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν υπνηλία ή δυσκολία στη συγκέντρωση, ιδιαίτερα νωρίς στην αρχή της θεραπείας ή μετά από μια αύξηση της δόσης, πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ασκούν ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων που απαιτούν υψηλό βαθμό επαγρύπνησης, π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανών.
Slovak: Berúc však do úvahy, že niektorí pacienti môžu pocítiť ospalosť alebo ťažkosti s koncentráciou, obzvlášť na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky, musia byť pacienti poučení, aby počas vykonávania aktivít vyžadujúcich si vysoký stupeň bdelosti, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, postupovali opatrne.
Greek: Όταν ένα παιδί παίρνει ζονισαμίδη:
Slovak: Ak dieťa užíva zonisamid:
Greek: - είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα» για περισσότερες πληροφορίες).
Slovak: - ste tehotná alebo môžete otehotnieť (ďalšie informácie sú uvedené v časti Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
Greek: Η ζονισαμίδη χορηγήθηκε σε πέραν των 1.200 ασθενών σε κλινικές μελέτες, από τους οποίους περισσότεροι από 400 έλαβαν ζονισαμίδη για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Slovak: Zonisamid bol v klinických štúdiách podaný viac ako 1 200 pacientom, viac ako 400 z nich užívalo zonisamid najmenej 1 rok.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zonisamide Mylan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonisamid Mylan
Greek: Το Zonisamide Mylan με τροφές και ποτά Το Zonisamide Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Slovak: Zonisamid Mylan a jedlo a nápoje Zonisamid Mylan možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: • σοβαρά εξανθήματα ή απολέπιση του δέρματος (ταυτόχρονα μπορεί αν αισθάνεστε αδιαθεσία ή να ανεβάσετε πυρετό)
Slovak: • závažné vyrážky alebo šúpanie kože (zároveň môžete cítiť nevoľnosť alebo mať zvýšenú teplotu)
Greek: • Πηγαίνετε το παιδί σε ένα δροσερό, σκιερό μέρος
Slovak: Zoberte dieťa na chladné, tienisté miesto.
Greek: Κανένας από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου δεν μπορεί να προβλέψει αξιόπιστα το σχηματισμό λίθων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ζονισαμίδη.
Slovak: Žiaden z týchto rizikových faktorov nemôže spoľahlivo predpovedať tvorbu kameňov počas liečby zonisamidom.
Greek: Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι η μέση μείωση της συχνότητας των εστιακών επιληπτικών σπασμών σχετίζεται με τη δόση της ζονισαμίδης με σταθερή αποτελεσματικότητα σε δόσεις των 300-500 mg την ημέρα.
Slovak: Tieto štúdie dokazujú, že stredná hodnota znižovania frekvencie parciálnych záchvatov súvisí s dávkou zonisamidu s ustálenou účinnosťou pri dávkach 300-500 mg za deň.
Greek: • Διατηρήστε το δέρμα του παιδιού δροσερό με νερό
Slovak: Udržiavajte pokožku dieťaťa chladnú pomocou vody.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg άπαξ ημερησίως.
Slovak: - Odporúčaná dávka je 300 mg denne.
Greek: - Εάν ο γιατρός σας συμβουλέψει να σταματήσετε την λήψη του Zonisamide Mylan, η δόση σας θα μειωθεί σταδιακά έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος περισσοτέρων κρίσεων.
Slovak: - Ak vám váš lekár odporučí ukončiť užívanie Zonisamidu Mylan, dávka vám bude znížená postupne tak, aby sa znížilo riziko zvýšenia záchvatov.
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να επηρεάσει τη συγκέντρωσή σας και την ικανότητά σας να αντιδράτε/ανταποκρίνεστε, και πιθανόν να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας ή μετά την αύξηση της δόσης.
Slovak: Zonisamid Mylan môže ovplyvňovať vašu koncentráciu, schopnosť reagovať/odpovedať a môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý, obzvlášť na začiatku vašej liečby alebo po zvýšení vašej dávky.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Zonisamide Mylan είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak cítite, že účinok Zonisamidu Mylan je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν ήταν γονοτοξική και δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Slovak: Zonisamid nebol genotoxický a nemá žiadny karcinogénny potenciál.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς και να μελετάται το ενδεχόμενο χορήγησης της κατάλληλης θεραπευτικής αγωγής.
Slovak: Preto musia byť pacienti sledovaní vzhľadom na prejavy samovražedných myšlienok a správania a musí sa zvážiť vhodná liečba.
Greek: • γλαύκωμα το οποίο αποτελεί απόφραξη του υγρού στο μάτι που προκαλεί αυξημένη πίεση στο μάτι.
Slovak: • glaukóm, čo je blokáda tekutiny v oku spôsobujúca zvýšený tlak v oku.
Greek: Η έκθεση σε ζονισαμίδη αυξάνει με το χρόνο μέχρι να επιτευχθεί η σταθερή κατάσταση σε περίπου 8 εβδομάδες.
Slovak: Expozícia zonisamidu sa zvyšuje s časom, kým sa približne o 8 týždňov nedosiahne rovnovážny stav.
Greek: Εάν κάνετε αυτές τις σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovak: Pokiaľ by sa u vás objavili takéto myšlienky kontaktujte ihneď svojho lekára.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνεπώς, συνιστάται η στρογγυλοποίηση της συνολικής δόσης ζονισαμίδης προς τα επάνω ή προς τα κάτω στην πλησιέστερη διαθέσιμη δόση που μπορεί να επιτευχθεί με τις εμπορικά διαθέσιμες περιεκτικότητες καψακίων ζονισαμίδης (25 mg, 50 mg και 100 mg).
Slovak: V týchto prípadoch sa preto odporúča zaokrúhliť celkovú dávku nahor alebo nadol tak, aby bola čo najbližšie k dávke, ktorú je možné vyskladať z liekových síl kapsúl zonisamidu, dostupných na trhu (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Greek: - Τα καψάκια Zonisamide Mylan πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Slovak: - Zonisamid Mylan kapsuly musia byť prehltnuté vcelku s vodou.
Greek: Η απώλεια βάρους που οδηγεί σε επιδείνωση της γενικής κατάστασης και αποτυχία λήψης της αντιεπιληπτικής αγωγής έχει σχετιστεί με μοιραία έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Strata hmotnosti vedúca k zhoršeniu celkového stavu a zlyhaniu užívania antiepileptickej liečby bola spojená s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Greek: Παράδειγμα: Ένα παιδί που ζυγίζει 25 kg θα πρέπει να παίρνει 25 mg εφάπαξ ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα και στη συνέχεια η ημερήσια δόση αυξάνεται κατά 25 mg κατά την έναρξη κάθε εβδομάδας μέχρι να επιτευχθεί ημερήσια δόση μεταξύ των 150 έως 200 mg.
Slovak: Príklad: dieťa, ktoré váži 25 kg má užiť 25 mg jedenkrát denne prvý týždeň a potom sa denná dávka zvýši o 25 mg na začiatku každého týždňa, kým sa nedosiahne denná dávka medzi 150 až 200 mg.
Greek: Οι συνταγοφράφοντες γιατροί θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη το προφίλ ασφάλειας της ζονισαμίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Lekári predpisujúci zonisamid musia vziať do úvahy jeho bezpečnostný profil (pozri časť 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκε 50% μείωση ή μεγαλύτερη από την αρχική τιμή στη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων κατά την περίοδο 12 εβδομάδων σταθερής δόσης στο 50% των ατόμων που έλαβε θεραπεία με ζονισαμίδη και το 31% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Slovak: 50 % alebo väčšie zníženie frekvencie záchvatov z pôvodných hodnôt bolo pozorované počas 12-týždňového obdobia stabilnej dávky u 50 % zonisamidom liečených osôb a u 31 % pacientov s placebom.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zonisamide Mylan - Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, μην ανησυχείτε, πάρτε την επόμενη δόση στην ώρα της.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zonisamid Mylan - Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa; užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι κάπου 1,1 - 1,7 l/kg στους ενήλικες που δείχνει ότι η ζονισαμίδη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 1,1-1,7 l/kg u dospelých, čo naznačuje, že zonisamid sa značne distribuuje do tkanív.
Greek: Σημείωση: * Όλες οι δόσεις είναι εφάπαξ ημερησίως.
Slovak: * Všetky dávky sú jedenkrát denne.
Greek: Επιθετικότητα Ιδεασμός αυτοκτονίας Απόπειρα αυτοκτονίας
Slovak: Agresivita Samovražedná predstavivosť Pokus o samovraždu
Greek: Μη μειώσετε τη δόση και μη σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου εκτός εάν σας συμβουλέψει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Slovak: Neznižujte vašu dávku a neprestaňte liek užívať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση ή αντιμετώπιση από το γιατρό σας
Slovak: Váš lekár to možno bude musieť sledovať alebo liečiť.
Greek: Η θεραπεία περιλαμβάνει διακοπή της ζονισαμίδης, το συντομότερο δυνατό, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού, και κατάλληλα μέτρα για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Slovak: Liečba zahŕňa vysadenie zonisamidu tak rýchlo, ako je to možné, na základe posúdenia ošetrujúceho lekára a vhodné opatrenia na zníženie vnútroočného tlaku.
Greek: Η ζονισαμίδη μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους.
Slovak: Zonisamid môže spôsobovať stratu telesnej hmotnosti.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά τη συντομογραφία ΛΗΞΗ.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)
Greek: Η ζονισαμίδη έχει μακρά περίοδο ημιζωής και έτσι οι επιδράσεις της πιθανό να εμμένουν.
Slovak: Zonisamid má dlhý eliminačný polčas, preto môžu jeho účinky pretrvávať.
Greek: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Greek: Προκειμένου να διασφαλίζεται η θεραπευτική δόση θα πρέπει να παρακολουθείται το σωµατικό βάρος του παιδιού και η δόση να αναπροσαρμόζεται όταν αυτό αλλάζει έως και τα 55 kg βάρος.
Slovak: Aby sa zaistilo udržanie terapeutickej dávky, je nutné sledovať telesnú hmotnosť dieťaťa a pri výskyte zmien telesnej hmotnosti vyššej ako 55 kg dávku prehodnotiť.
Greek: Η ζονισαμίδη προκάλεσε αναπτυξιακές ανωμαλίες σε ποντικούς, επίμυες και σκύλους και προκάλεσε το θάνατο εμβρύων σε πιθήκους όταν χορηγήθηκε κατά την περίοδο της οργανογένεσης σε δοσολογία ζονισαμίδης και επίπεδα στο πλάσμα της μητέρας παρόμοια ή χαμηλότερα από τα θεραπευτικά επίπεδα στον άνθρωπο.
Slovak: Zonisamid spôsoboval vývojové anomálie u myší, potkanov a psov a bol embryoletálny pre opice, keď sa podával v období organogenézy pri dávkovaní zonisamidu a plazmatických hladinách u matky podobných alebo nižších ako sú terapeutické hladiny u ľudí.
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να λαμβάνεται ως μονοθεραπεία ή να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία σε ενήλικες.
Slovak: Zonisamid Mylan môže byť podaný ako monoterapia alebo pridaný k existujúcej liečbe u dospelých.
Greek: Κατόπιν πιθανολογούμενης πρόσφατης υπερδοσολογίας, μπορεί να ενδείκνυται κένωση του στομάχου με πλύση στομάχου ή με την πρόκληση έμετου λαμβάνοντας τις συνήθεις προφυλάξεις προστασίας των αεραγωγών.
Slovak: Po podozrení na nedávne predávkovanie sa môže indikovať vyprázdnenie žalúdka výplachom žalúdka alebo indukciou vracania za zvyčajných opatrení na ochranu dýchacích ciest.
Greek: Η AUC πλάσματος της ζονισαμίδης αυξήθηκε κατά 35% σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min.
Slovak: Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35 % u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu < 20 ml/min.
Greek: Η ζονισαμίδη απορροφάται σχεδόν πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση, γενικά φθάνοντας σε μέγιστες συγκεντρώσεις ορού ή πλάσματος εντός 2 ή 5 ωρών μετά τη χορήγηση της δοσολογίας.
Slovak: Zonisamid sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne, zvyčajne dosahuje najvyššie koncentrácie v sére alebo plazme do 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Greek: - Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 1 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων.
Slovak: - Táto môže byť zvýšená až o 1 mg na kg telesnej hmotnosti počas jedného až dvoch týždňov.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις κλιμάκωσης και συντήρησης παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Slovak: Odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 1.
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Slovak: veľmi časté časté
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με ζονισαμίδη.
Slovak: Musí byť urobené rozhodnutie, či sa preruší dojčenie alebo sa ukončí/preruší liečba zonisamidom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζονισαμίδης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 20 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť zonisamidu u detí mladších ako 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg neboli stanovené.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους ασθενείς (και στα άτομα που τους φροντίζουν) να ζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade, že sa u nich objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η δόση της ζονισαμίδης και άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4 θα ρυθμίζεται αν είναι αναγκαίο.
Slovak: Ak je súčasné používanie nevyhnutné, pacient musí byť dôkladne sledovaný a dávka zonisamidu a iných CYP3A4 substrátov podľa potreby upravená.
Greek: Γενικά, η μεταβολική οξέωση που προκαλείται από τη ζονισαμίδη εμφανίζεται νωρίς στη θεραπεία, αν και σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της.
Slovak: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidom sa zvyčajne vyskytuje v priebehu začiatočnej liečby, hoci sa môže objaviť kedykoľvek v priebehu liečby.
Greek: Πρέπει να παίρνετε Zonisamide Mylan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας μόνο εάν σας συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Slovak: Počas tehotenstva máte užívať Zonisamid Mylan len ak o tom rozhodne váš lekár.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη Μονοθεραπείας 310
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre štúdiu 310 s monoterapiou
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιά και εφήβους στους οποίους χορηγείται δοσολογία σε σταθερή κατάσταση 1, 7 ή 12 mg/kg ημερησίως, σε διαιρεμένες δόσεις, είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες, μετά την προσαρμογή ως προς το σωματικό βάρος.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že farmakokinetika u detí a dospievajúcich dávkovaných na ustálený stav s 1, 7 a 12 mg/kg denne v rozdelených dávkach, je po úprave na telesnú hmotnosť podobná farmakokinetike pozorovanej u dospelých.
Greek: - είστε λιποβαρείς ή εάν έχετε χάσει πολύ βάρος, καθότι το Zonisamide Mylan μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω απώλεια βάρους.
Slovak: - máte podváhu alebo ste veľmi schudli, keďže Zonisamid Mylan môže spôsobiť ďalšie zníženie telesnej hmotnosti.
Greek: Η αντισπασμωδική δραστηριότητα της ζονισαμίδης έχει αξιολογηθεί σε διαφορετικά μοντέλα, σε αρκετά είδη με προκλητούς ή εγγενείς σπασμούς, και η ζονισαμίδη φαίνεται να δρα ως αντιεπιληπτικό ευρέως φάσματος σε αυτά τα μοντέλα.
Slovak: Antikonvulzívna aktivita zonisamidu bola hodnotená na rôznych modeloch u niekoľkých druhov s vyvolanými alebo prirodzenými záchvatmi a zdá sa, že zonisamid pôsobí v týchto modeloch ako široko spektrálne antiepileptikum.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση της ζονισαμίδης σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση από το στόμα είναι κάπου 0,70 l/h και η τελική ημιζωή αποβολής είναι περίπου 60 ώρες στην απουσία επαγωγέων του ενζύμου CYP3A4.
Slovak: Zdanlivý klírens zonisamidu v ustálenom stave po perorálnom podaní je asi 0,70 l/hod a terminálny eliminačný polčas je asi 60 hodín v neprítomnosti induktorov CYP3A4.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικούς σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της ζονισαμίδης στο έμβρυο και θα πρέπει να συζητηθεί με την ασθενή η σχέση αυτών των κινδύνων με τα οφέλη, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku musí byť poskytnutá odborná rada týkajúca sa možných účinkov zonisamidu na plod a tieto riziká musia byť s pacientkou prekonzultované v súvislosti s prínosmi pred začatím liečby.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα του παιδιού σας και τους νεφρούς (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Slovak: Váš lekár bude sledovať u vášho dieťaťa hladiny bikarbonátov v krvi a funkciu obličiek (pozri tiež časť 4).
Greek: Η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτείται με βάση την κλινική δράση.
Slovak: Dávka musí byť titrovaná na základe klinického účinku.
Greek: Οι τιμές ζονισαμίδης AUC (περιοχής κάτω από την καμπύλη) και Cmax αυξήθηκαν σχεδόν γραμμικά μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης πάνω από το δοσολογικό φάσμα των 100-800 mg και μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων πάνω από το δοσολογικό φάσμα των 100-400 mg μία φορά ημερησίως.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax zonisamidu vzrástli po podaní jednorazovej dávky takmer lineárne v rozpätí dávok 100-800 mg a po podaní viacerých dávok v rozpätí dávok 100-400 mg raz za deň.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της ζονισαμίδης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ήταν σύμφωνο με εκείνο των ενηλίκων.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov zonisamidu u detských pacientov vo veku 6 až 17 rokov v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol konzistentný s tým u dospelých.
Greek: Εάν συνταγογραφηθεί η ζονισαμίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται πλήρως σχετικά με την ενδεχόμενη βλάβη που μπορεί να προκληθεί στο έμβρυο, ενώ συνιστάται η χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης, μαζί με, προσεκτική παρακολούθηση.
Slovak: V prípadne predpísania zonisamidu v tehotenstve musia byť pacientky plne informované o možnom poškodení plodu a odporúča sa podávanie minimálnej účinnej dávky spolu s dôkladným sledovaním.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις κλιμάκωσης και συντήρησης παρατίθενται στον Πίνακα 2.
Slovak: Odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 2.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης με οποιοδήποτε από τα αντιεπιληπτικά φάρμακα (AEDs) συμπεριλαμβανομένων των επαγωγέων του CYP3A4.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná so žiadnym z antiepileptík (AED), vrátane induktorov CYP3A4.
Greek: H ζονισαμίδη δεσμεύεται κατά 40 - 50 % στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος, και οι μελέτες in vitro δείχνουν ότι αυτό δεν επηρεάζεται από την παρουσία διαφόρων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (δηλ. φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτόνη, καρβαμαζεπίνη και βαλπροϊκό νάτριο).
Slovak: Zonisamid sa zo 40 - 50 % viaže na proteíny ľudskej plazmy a in vitro štúdie ukazujú, že táto väzba nie je ovplyvnená prítomnosťou rôznych antiepileptických liekov (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín a valproát sodný).
Greek: Η χορήγηση δοσολογίας σε σταθερή κατάσταση είτε κετοκοναζόλης (400 mg/ημέρα) είτε σιμετιδίνης (1200 mg/ημέρα) δεν είχε καμία κλινικώς συναφή επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες εφάπαξ δόσης ζονισαμίδης χορηγούμενης σε υγιή άτομα.
Slovak: Dávkovanie buď ketokonazolu (400 mg/deň) alebo cimetidínu (1200 mg/deň) nemalo v rovnovážnom stave žiadne klinické účinky na farmakokinetiku zonisamidu po podaní jednej dávky zdravým jedincom.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στις σουλφοναμίδες.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na sulfónamidy.
Greek: Γιατροί οι οποίοι χορηγούν θεραπεία με ζονισαμίδη θα πρέπει να βεβαιωθούν ότι οι ασθενείς τους είναι πλήρως ενημερωμένες σχετικά με την ανάγκη χρήσης κατάλληλης αποτελεσματικής αντισύλληψης, και θα πρέπει να χρησιμοποιούν την κλινική τους κρίση όταν αξιολογούν κατά πόσο τα από του στόματος αντισυλληπτικά (oral contraceptives - OCs), ή οι δόσεις των συστατικών των αντισυλληπτικών χαπιών είναι επαρκή με βάση την κλινική κατάσταση της κάθε μεμονωμένης ασθενούς.
Slovak: Lekári liečiaci pacientov zonisamidom musia zabezpečiť, aby pacientky boli plne informované o potrebe používať primeranú účinnú antikoncepciu, a musia uplatniť klinický úsudok pri hodnotení toho, či je perorálna antikoncepcia (PA) alebo či sú dávky jednotlivých zložiek PA adekvátne pre individuálny klinický stav pacientky.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ζονισαμίδης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Slovak: Farmakokinetika zonisamidu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola dostatočne študovaná.
Greek: Η νοητική διαταραχή σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία έχει σχετιστεί με την υποκείμενη παθολογία ή/ και τη χορήγηση αντιεπιληπτικής θεραπείας.
Slovak: Kognitívna porucha bola u pacientov postihnutých epilepsiou spojená so základnou patológiou a/alebo s podávaním antiepileptickej liečby.
Greek: • μόνο του για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων σε ενήλικες.
Slovak: • samotný na liečbu záchvatov u dospelých.
Greek: Χρήση σε παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών) και εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) που ζυγίζουν τουλάχιστον 20 kg: - Η αρχική δόση είναι 1 mg ανά kg σωματικού βάρους που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
Slovak: Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich aspoň 20 kg: - Začiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti užitá jedenkrát denne.
Greek: Η ανασκόπηση των δεδομένων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά υποδεικνύει ότι ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω ανέφεραν υψηλότερη συχνότητα των παρακάτω συμβαμάτων από το γενικό πληθυσμό: σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και σύνδρομο υπερευαισθησίας προκληθέν από φάρμακα (DIHS).
Slovak: Zhodnotenie postmarketingových údajov nasvedčuje, že u pacientov vo veku 65 rokov a starších sa nasledujúce prípady vyskytujú častejšie ako vo všeobecnej populácii: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a liekmi vyvolaný syndróm precitlivenosti (DIHS - Drug Induced Hypersensitivity syndrome).
Greek: 100 mg / ημέρα*
Slovak: 100 mg/deň*
Greek: Επίδραση της ζονισαμίδης στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
Slovak: Vplyv zonisamidu na enzýmy cytochrómu P450
Greek: 36 μήνες.
Slovak: 30 mesiacov
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zonisamide Mylan - Το Zonisamide Mylan προορίζεται να λαμβάνεται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Slovak: Ak prestanete užívať Zonisamid Mylan - Zonisamid Mylan je určený na dlhodobé užívanie.