FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biorąc to pod uwagę, a także dane dotyczące ogólnie czasu przeżycia pacjentów i jakości ich życia, CHMP uznał skuteczność produktu Balimek za wątpliwą.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, taip pat į duomenis apie tai, kiek pacientai gyveno iš viso, ir jų gyvenimo kokybę, CHMP laikėsi nuomonės, kad Balimek veiksmingumas yra abejotinas.
Polish: Przedstawione dowody były niewystarczające to wykazania, że produkt Balimek spełnia niezaspokojone potrzeby medyczne.
Lithuanian: Pateiktų duomenų nepakako įrodyti, kad Balimek patenkina nepatenkintą medicininį poreikį.
Polish: Balimek to lek zawierający substancję czynną binimetynib.
Lithuanian: Balimek - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos binimetinibo.
Polish: (binimetynib) EMA/41972/2018
Lithuanian: EMA/41972/2018
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Polish: Substancja czynna produktu Balimek, binimetynib, blokuje białka o nazwie MEK1 i MEK2.
Lithuanian: Veiklioji Balimek medžiaga binimetinibas slopina baltymus, vadinamus MEK1 ir MEK2.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Balimek (binimetynib)
Lithuanian: Paraiškos gauti Balimek (binimetinibo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Polish: Jak działa produkt Balimek?
Lithuanian: Kaip veikia Balimek?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai gyveno iki ligai pasunkėjant.
Polish: W dniu 4 stycznia 2018 r. firma Pierre Fabre Médicament powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Balimek, który miał być stosowany w leczeniu czerniaka.
Lithuanian: sausio 4 d. bendrovė „Pierre Fabre Médicament" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Balimek, skirto melanomai gydyti, registracijos pažymėjimą.
Polish: Firma przedstawiła dane uzyskane w jednym badaniu głównym, w którym porównano produkt Balimek z dakarbazyną (lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu czerniaka).
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, gautus atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kurio metu Balimek buvo lyginamas su dakarbazinu (vaistu nuo vėžio, kuriuo gydoma melanoma).
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į paskutinį kartą pateiktus klausimus.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie opiera się na opinii CHMP, iż przedstawione dane nie stanowią dowodu wystarczającego do uznania, że korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl CHMP nuomonės, jog pateiktų duomenų nepakanka padaryti išvadai, kad šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Polish: W badaniu uczestniczyło 402 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją NRAS Q61, który się rozprzestrzenił lub którego nie można było usunąć operacyjnie.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 402 pacientai, kuriems buvo diagnozuota pažengusios stadijos melanoma su mutacija NRAS Q61, kuri išplito arba kurios nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu.
Polish: Blokując działanie białek MEK, lek Balimek miał spowolnić wzrost komórek czerniaka.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas MEK fermentus, Balimek sulėtina melanomos ląstelių augimą.
Polish: Miał być stosowany u pacjentów z określoną mutacją (zmianą) genetyczną o nazwie mutacja NRAS Q61.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kuriems nustatyta tam tikra genetinė mutacija (pakitimas), vadinama NRAS Q61.
Polish: Produkt Balimek miał być stosowany w leczeniu czerniaka (rodzaj nowotworu skóry), który się rozprzestrzenił lub którego nie można było usunąć operacyjnie.
Lithuanian: Balimek buvo numatyta gydyti melanomą (tam tikros rūšies odos vėžį), kuri išplito arba kurios negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Balimek?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Balimek?
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Balimek.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Balimek klinikiniuose tyrimuose.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Balimek nie przewyższały ryzyka.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Balimek teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Polish: Komitet uznał także, że wprawdzie nie ma leku jednoznacznie zatwierdzonego do leczenia pacjentów z mutacją NRAS Q61, ale istnieją skuteczne metody ogólnego leczenia czerniaka.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikėsi nuomonės, kad nors šiuo metu nėra patvirtinta nė vieno vaisto, skirto gydyti būtent tuos pacientus, kuriems nustatyta mutacija NRAS Q61, rinkoje yra veiksmingų vaistų nuo melanomos apskritai.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Balimek nie może być zatwierdzony w leczeniu zaawansowanego czerniaka u pacjentów z mutacją NRAS Q61.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Balimek negali būti registruotas pažengusios stadijos melanomos su mutacija NRAS Q61 gydymui.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti geriamųjų tablečių forma.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w przypadku pacjentów leczonych produktem Balimek czas przeżycia bez postępu choroby był nieznacznie dłuższy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi dakarbazynę.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad Balimek gydyti pacientai gyveno šiek tiek ilgiau iki ligai pasunkėjant, nei pacientai, kurie vartojo dakarbaziną.
Polish: Ponadto CHMP zgłosił zastrzeżenia, że stosowanie produktu Balimek wiązało się z poważniejszymi działaniami niepożądanymi niż w przypadku stosowania dakarbazyny.
Lithuanian: Be to, CHMP rūpestį kėlė tai, kad Balimek buvo susijęs su sunkesniais šalutiniais reiškiniais, nei dakarbazinas.
Polish: (begelomab) EMA/579458/2016
Lithuanian: EMA/579454/2016
Polish: W dniu 4 lipca 2016 r. spółka Adienne S.r.l.
Lithuanian: bendrovė „Adienne S.r.l.
Polish: Stwierdzono także niedociągnięcia w procesie produkcji tego leku.
Lithuanian: Taip pat nustatyta šio vaisto gamybos proceso trūkumų.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedstawionej przez spółkę i sformułowaniu listy pytań.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą.
Polish: W badaniach tych produkt Begedina nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Lithuanian: Šių tyrimų metu Begedina nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie jums taikomą gydymą, kreipkitės į jus gydantį gydytoją.
Polish: Lek ten miał być stosowany u pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie steroidami.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kurių liga nereagavo į gydymą steroidais.
Polish: W piśmie informującym Agencję o wycofaniu wniosku spółka potwierdziła uznanie potrzeby pozyskania dodatkowych danych z badania potwierdzającego.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė teigė pripažįstanti, jog reikia atlikti patvirtinamąjį tyrimą ir surinkti papildomų duomenų.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 lipca 2016 r. EMA/579458/2016 EMEA/H/C/004144
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała spółka?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė?
Polish: Produkt Begedina jest lekiem zawierającym substancję czynną begelomab.
Lithuanian: Begedina - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos begelomabo.
Polish: Jakie było oczekiwane działanie leku Begedina?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Begedina veikimo?
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Begedina (begelomab)
Lithuanian: Paraiškos gauti Begedina (begelomabo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Polish: Co to jest lek Begedina?
Lithuanian: Kas yra Begedina?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez spółkę na poparcie wniosku?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė kartu su paraiška?
Polish: Spółka przedstawiła wyniki dwóch badań z użyciem produktu Begedina na łącznej liczbie 29 dorosłych osób z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie reagowała na leczenie steroidami.
Lithuanian: Bendrovė pateikti dviejų tyrimų su Begedina rezultatus; juose dalyvavo 29 ūmia transplantato prieš šeimininką liga sergantys suaugusieji, kurių liga nereagavo į gydymą steroidais.
Polish: Spółka poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Begedina.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu klinikiniuose Begedina tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Polish: W dniu 26 listopada 2010 r. lek Begedina uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Lithuanian: lapkričio 26 d.buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa i oczekiwany sposób działania leku w organizmie nie zostały dostatecznie opisane.
Lithuanian: Be to, nepakankamai išsamiai apibūdintos vaisto saugumo charakteristikos ir tai, kaip vaistas turėtų veikti patekęs į žmogaus organizmą.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Begedina, który miał być stosowany w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Lithuanian: S.U." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Begedina, skirto transplantato prieš šeimininką ligos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Polish: Według CHMP nie przedstawiono wystarczającej ilości danych dowodzących korzystnego efektu leku Begedina.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka naudingam Begedina poveikiui įrodyti.
Polish: Miał on być dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Begedina nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która nie reagowała na leczenie steroidami.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Begedina negali būti registruotas ūmios transplantato prieš šeimininką ligos, kuri nereagavo į gydymą steroidais, gydymui.
Polish: Lek Begedina miał być stosowany w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (choroby, w której przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta) u osób dorosłych, u których przeprowadzono przeszczepienie hematopoetycznych komórek progenitorowych (przeszczepienie komórek, które mogą rozwinąć się do różnego rodzaju komórek krwi) od dawcy.
Lithuanian: Begedina buvo numatyta skirti suaugusiesiems, kuriems iš donoro buvo persodintos hematopoetinės kamieninės ląstelės (ląstelės, kurios gali išsivystyti į įvairių rūšių kraujo ląsteles), ūmiai transplantato prieš šeimininką ligai (tai - būklė, kai persodintos ląstelės puola paciento organizmą) gydyti.
Polish: Substancja czynna leku Begedina, begelomab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby łączyło się z receptorem o nazwie CD26, obecnym na limfocytach T. Jest to typ białych komórek krwi, który odgrywa rolę w chorobie przeszczep przeciwko
Lithuanian: Veiklioji Begedina medžiaga begelomabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris buvo sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie receptoriaus CD26, esančio T ląstelių paviršiuje.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Begedina?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Begedina?
Polish: Spółka wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė dar nebuvo atsakiusi į šiuos klausimus.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP spółka nie dostarczyła wystarczającej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Begedina.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Begedina registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai duomenų.
Polish: Lek ten, łącząc się z CD26, ma zmniejszać tempo podziałów limfocytów T. Oczekuje się, że zmniejszy to liczbę i aktywność limfocytów T pochodzących z przeszczepu, które atakują narządy pacjenta, w ten sposób pomagając w kontroli choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Lithuanian: organus atakuojančių transplantato T ląstelių skaičius ir aktyvumas, o tai turėtų padėti kontroliuoti transplantato prieš šeimininką ligą.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po 181. dniu procedury.
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 181-os jos nagrinėjimo dienos.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" (Visi dokumentai).
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Beprana (naprokscynod) EMA/364651/2011
Lithuanian: Paraiškos gauti Beprana (naprokscinodo) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/364651/2011
Polish: Główną miarą skuteczności była dokonana przez pacjentów ocena bólu i aktywności choroby po 13 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo grindžiamas tuo, kaip pacientai vertino savo skausmą ir ligos aktyvumą po 13 gydymo savaičių.
Polish: 19 maja 2010 r. EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Lithuanian: EMEA/H/C/002159
Polish: Do dwóch badań włączono 1929 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a w trzecim badaniu wzięło udział 810 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo 1 929 kelio sąnario, o trečiame - 810 klubo sąnario osteoartritu sergančių pacientų.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Beprana (naprokscynod)
Lithuanian: Paraiškos gauti Beprana (naprokscinodo) rinkodaros teisę atsiėmimas
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti kapsulėmis.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia dotyczące jego wpływu na ciśnienie tętnicze i potencjalnego ryzyka toksycznego wpływu na wątrobę.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė Beprana poveikis kraujo spaudimui ir galima toksinio poveikio kepenims rizika.
Polish: Przeprowadzono trzy badania główne z udziałem pacjentów, podczas których porównano produkt Beprana z naproksenem (inny lek stosowany w chorobie zwyrodnieniowej stawów) i placebo.
Lithuanian: Atlikti trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose Beprana buvo lyginamas su naproksenu (kitu vaistu nuo osteoartrito) ir placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu o nazwie cyklooksygenaza, która wytwarza prostaglandyny - substancje biorące udział w procesie zapalnym.
Lithuanian: Jis blokuoja fermentą ciklooksigenazę, kuris gamina prostaglandinus - medžiagas, kurios dalyvauja uždegiminiame procese.
Polish: Substancja czynna leku Beprana, naprokscynod, jest w organizmie przekształcana w lek naproksen i związek chemiczny uwalniający tlenek azotu.
Lithuanian: Veiklioji Beprana medžiaga naprokscinodas organizme virsta į vaistinę medžiagą naprokseną ir azoto oksidą atpalaiduojančią cheminę medžiagą.
Polish: Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Lithuanian: Naproksenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Beprana?
Lithuanian: Kokio tikimasi Beprana veikimo?
Polish: Co to jest lek Beprana?
Lithuanian: Kas yra Beprana?
Polish: CHMP uznał, że pomimo dowodów wskazujących na skuteczność produktu Beprana w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego, korzyści ze stosowania leku są niewystarczające, aby przewyższyć ryzyko.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nepaisant įrodymų, patvirtinančių Beprana slopinamąjį poveikį kelio ir klubo sąnarių osteoartrito požymiams ir simptomams, jo teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Polish: Ma on równoważyć działanie naproksenu polegające na zwiększaniu ciśnienia tętniczego.
Lithuanian: Tikimasi, kad jis kompensuos naprokseno, kuris didina kraujo spaudimą, poveikį.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Beprana nie może być zatwierdzony w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Beprana negali būti registruotas vartojimui pagal kelio ir klubo sąnarių osteoartrito sukeliamų požymių ir simptomų slopinimo indikaciją.
Polish: Tlenek azotu jest substancją o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne.
Lithuanian: Azoto oksidas yra vazodilatorius - medžiaga, verčianti kraujagysles išsiplėsti.
Polish: Strona 2/2
Lithuanian: balandžio 19 d.
Polish: Produkt Beprana miał być stosowany w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego (obrzęk i ból stawów) u osób dorosłych.
Lithuanian: Beprana buvo numatyta vartoti suaugusiesiems kelio ir klubo sąnarių osteoartrito požymiams ir simptomams (sąnarių patinimui ir skausmui) slopinti.
Polish: Produkt Beprana jest lekiem, który zawiera substancję czynną naprokscynod.
Lithuanian: Beprana yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos naprokscinodo.
Polish: Poprzez ograniczenie wytwarzania prostaglandyn produkt Beprana ma zmniejszać stan zapalny i ból występujący w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Lithuanian: Tikimasi, kad slopindamas prostaglandinų gamybą Beprana palengvins osteoartrito sukeliamą uždegimą ir skausmą.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Beprana?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Beprana?
Polish: W dniu 19 kwietnia 2011 r. firma NicOx S. A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Beprana, który miał być stosowany w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego u osób dorosłych.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Beprana, skirto suaugusiųjų kelio ir klubo sąnarių osteoartrito požymiams ir simptomams slopinti, rinkodaros teisę.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose. Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Beprana badano w modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Pirmiausia Beprana poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: Londyn, dnia 25 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/454537/2009 EMEA/H/C/901
Lithuanian: EMEA/454533/2009 EMEA/H/C/901
Polish: W oparciu o informacje przedstawione Komitetowi nie było jasne, czy wynikało to ze sposobu opracowania badania, sposobu analizy wyników, czy z samego leku.
Lithuanian: Atsižvelgus į pateiktą informaciją, nebuvo aišku, ar taip buvo dėl to, kaip tyrimas atliktas, ar dėl to, kaip rezultatai buvo nagrinėjami, ar dėl paties vaisto.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby rzutów.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ligos paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Biferonex interferon beta-1a
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Biferonex rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo interferonas beta-1a
Polish: Biferonex był przeznaczony dla pacjentów, którzy w ciągu dwóch ostatnich lat doświadczyli dwóch lub większej ilości ataków.
Lithuanian: Biferonex buvo numatyta skirti pacientams, kuriems per pastaruosius dvejus metus pasireiškė du ar daugiau ligos paūmėjimų.
Polish: Preparat miał być dostępny w napełnionych fabrycznie strzykawkach.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti užpildytuose švirkštuose.
Polish: Co to jest Biferonex?
Lithuanian: Kas yra Biferonex?
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Europejską Agencję Leków o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Lithuanian: Kokios buvo bendrovės sprendimo atsiimti paraišką nurodytos priežastys? Laišką, kuriuo bendrovė Europos vaistų agentūrą informuoja apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Vaisto vertinimas buvo baigtas ir CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Polish: Każdy pacjent otrzymywał preparat Biferonex lub placebo przez dwa lata.
Lithuanian: Pacientai dvejus metus buvo gydomi Biferonex arba placebu.
Polish: Określenie „nawracająco-ustępujące" oznacza, że u pacjenta występują rzuty (nawroty), po których następują okresy z łagodniejszymi objawami (ustępowanie).
Lithuanian: Liga yra recidyvuojanti-remituojanti tada, kai pacientui vis pasireiškia ligos paūmėjimai (recidyvai), po kurių seka besimptomiai periodai - (remisija).
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Biferonex?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Biferonex naudojimo labdaros tikslu programose?
Polish: W dniu 28 maja 2009 r., firma BioPartners GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Biferonex do obrotu, przeznaczonego do leczenia nawracająco-ustępującego stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: gegužės 28 d. bendrovė „BioPartners GmbH" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti recidyvuojančiairemituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti skirto vaisto Biferonex rinkodaros teisės paraišką.
Polish: Firma wykorzystała również informacje dotyczące preparatu Avonex oraz informacje z literatury naukowej o innych lekach zawierających interferon beta.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pasinaudojo informacija apie vaistą Avonex ir paskelbtoje literatūroje pateikta informacija apie kitus vaistus, kurių sudėtyje yra beta interferono.