FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu încetați să utilizați Myalepta fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Myalepta, без да говорите с Вашия лекар.
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Romanian: • Uneori, în interiorul seringii rămân spații mari cu aer (pungi de aer).
Bulgarian: Понякога в спринцовката се образуват големи пространства въздух (въздушни джобове).
Romanian: Unele medicamente trebuie să fie monitorizate în timp ce utilizați Myalepta, deoarece ar putea fi necesar ca doza acestor medicamente să fie modificată.
Bulgarian: Някои лекарства трябва да се проследяват, докато използвате Myalepta, тъй като може да се наложи промяна на дозата на тези лекарства.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu metreleptină nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a stabili dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Bulgarian: Клиничните проучвания на метрелептин не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се установи дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Romanian: Reducerea treptată a dozei și respectarea unui regim alimentar sărac în grăsimi pot contribui la prevenirea acesteia.
Bulgarian: Постепенното намаляване на дозата и спазването на диета с намалено съдържание на мазнини могат да помогнат за предотвратяването на това.
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≤ 1/10); чести (≤ 1/100 до < 1/10); нечести (≤ 1/1 000 до < 1/100); редки (≤ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Romanian: Se scoate flaconul din frigider și se lasă să se încălzească timp de 10 minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20°C - 25°C) înainte de reconstituire.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника и го оставете да се стопли за 10 минути, за да достигне стайна температура (20°C -25°C) преди реконституиране.
Romanian: În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Romanian: Utilizați seringi noi de fiecare dată.
Bulgarian: Използвайте нови спринцовки всеки път.
Romanian: Reacțiile adverse care au survenit cel mai frecvent în studiile clinice au fost hipoglicemia (14%) și scăderea ponderală (17%).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции от клиничните проучвания са хипогликемия (14%) и понижено тегло (17%).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să încetați să utilizați acest medicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете употребата на това лекарство.
Romanian: • Dacă uitați să vă injectați o doză, injectați-o imediat ce vă amintiți.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза, инжектирайте я веднага щом си спомните.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Myalepta și vă va monitoriza în timpul tratamentului.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да използвате Myalepta и ще Ви наблюдава по време на лечението.
Romanian: Dacă utilizați un medicament cum este insulina sau alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție concentrația zahărului din sânge.
Bulgarian: Ако използвате лекарство, например инсулин или други лекарства за лечение на диабет, Вашият лекар ще следи внимателно кръвната Ви захар.
Romanian: Myalepta este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 30 flacoane.
Bulgarian: Myalepta се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 30 флакона.
Romanian: Deși asocierea temporală există, nu este posibilă confirmarea sau respingerea fără echivoc a unei relații directe cu tratamentul cu metreleptină pe baza dovezilor disponibile în prezent.
Bulgarian: Въпреки времевата връзка, не е възможно да се потвърди или отрече недвусмислено пряка връзка с лечението с метрелептин въз основа на наличните в момента доказателства.
Romanian: Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între limfom și Myalepta.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лимфом и Myalepta.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Myalepta, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Myalepta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Romanian: Persoanele cu lipodistrofie pot să prezinte un tip de cancer al sângelui numit limfom, indiferent dacă utilizează sau nu Myalepta.
Bulgarian: Хората с липодистрофия могат да получат вид рак на кръвта, наречен лимфом, независимо дали използват Myalepta или не.
Romanian: *Notă:
Bulgarian: *Забележка:
Romanian: Medicamentul a fost administrat subcutanat o dată pe zi sau de două ori pe zi (în două doze egale).
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага подкожно веднъж дневно или два пъти дневно (като дозата се разделя на две равни части).
Romanian: Modificarea medie la cei 5 pacienți cu vârsta <6 ani a fost de 0,2%.
Bulgarian: Средната промяна при 5-та пациенти < 6 години е 0,2%.
Romanian: • senzație puternică de sete sau foame
Bulgarian: силна жажда или глад
Romanian: o Vezi „Instrucțiunile de utilizare" pentru a afla ce seringă trebuie să utilizați.
Bulgarian: o Вижте „Инструкции за употреба", за да разберете коя спринцовка да използвате.
Romanian: Așezați următoarele articole pe o suprafață de lucru curată, bine luminată:
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност поставете следните неща:
Romanian: Cei mai mulți dintre acești pacienți (13 din 16) au fost în măsură să oprească utilizarea insulinei în primul an de tratament cu metreleptină.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (13 от 16) успяват да спрат употребата на инсулин през първата година лечение с метрелептин.
Romanian: Poate fi observată o creștere a incidenței valorilor anormale ale TG și HbA1c, ceea ce poate necesita o creștere a dozei.
Bulgarian: Може да се забележи увеличаване на отклоненията в TG и HbA1c, което може да изисква увеличаване на дозата.
Romanian: Leptina este o citokină și are potențialul de a modifica formarea enzimelor citocromului P450 (CYP450).
Bulgarian: Лептинът е цитокин и има потенциала да променя образуването на цитохром Р450 (CYP450) изоензимите.
Romanian: Pe parcursul studiului NIH au fost explorate mai multe scheme de administrare, care au dus la dozele recomandate la pct. 4.2.
Bulgarian: Изследвани са многобройни схеми на прилагане по време на проучването NIH, което води до дозировката, препоръчана в точка 4.2.
Romanian: Semnele unei reacții alergice pot fi consultate la pct. 4 la „Reacții alergice".
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да се видят в точка 4 под „Алергични реакции".
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți temperatură crescută, însoțită de oboseală accentuată (vezi pct. 4).
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако развиете висока температура, придружена от увеличаваща се умора (вж. точка 4).
Romanian: ● Prezența diabetului zaharat sau
Bulgarian: ● наличие на захарен диабет или
Romanian: • Injectați întreaga cantitate de medicament.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество лекарство.
Romanian: 22) Alegeți cu atenție locul unde doriți să injectați Myalepta.
Bulgarian: Внимателно изберете мястото, на което искате да инжектирате Myalepta.
Romanian: • medicamente pentru somn sau anxietate numite „benzodiazepine"
Bulgarian: лекарства за сън или тревожност, наречени „бензодиазепини"
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă administrați singur injecția.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да си поставяте инжекцията сами.
Romanian: Doza zilnică recomandată de metreleptină se stabilește în funcție de greutatea corporală, după cum se indică în Tabelul 1.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза метрелептин е в зависимост от телесното тегло, както е посочено в Таблица 1.
Romanian: De asemenea, este posibil să observați bule de aer mai mici în seringă.
Bulgarian: Възможно е да видите и по-малки въздушни мехурчета в спринцовката.
Romanian: • senzație generală de disconfort, neliniște sau durere (indispoziție generală)
Bulgarian: • чувство на общ дискомфорт, безпокойство или болка (неразположение)
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Romanian: • partea din spate a brațului
Bulgarian: задната страна на горната част на ръката
Romanian: 25) Cu cealaltă mână, țineți seringa cum ați ține un creion.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката като молив.
Romanian: Atunci când sunt prescrise doze/volume reduse (de exemplu la copii), flacoanele trebuie să rămână aproape complet pline cu medicament după extragerea dozei necesare.
Bulgarian: Когато са предписани малки дози/обеми (например при деца), флаконите ще останат почти пълни с продукт след изтегляне на необходимата доза.
Romanian: Au fost studiate numai efectele metabolice ale metreleptinei.
Bulgarian: Проучени са само метаболитните ефекти на метрелептин.
Romanian: • O reducere cu 0,5% a valorii HbA1c și/sau o reducere cu 25% a necesarului de insulină și/sau
Bulgarian: 0,5% редукция на HbA1c и/или 25% редукция на инсулиновите нужди и/или
Romanian: Poate fi administrată în orice moment al zilei, indiferent de orele de masă.
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага по всяко време на деня, независимо от времето на хранене.
Romanian: Clearance-ul metreleptinei pare să fie întârziat în prezența AAM.
Bulgarian: Клирънсът на метрелептин изглежда се забавя при наличието на ADA.
Romanian: Nu injectați în mușchi.
Bulgarian: Не инжектирайте в мускул.
Romanian: • ați avut vreodată probleme ale sângelui (de exemplu număr scăzut de celule în sânge)
Bulgarian: имали сте проблеми с кръвта (например лоша кръвна картина)
Romanian: Dacă nu se observă un răspuns clinic după 6 luni de tratament, medicul trebuie să se asigure că pacientul respectă tehnica de administrare, utilizează doza corectă și respectă regimul alimentar.
Bulgarian: Ако не се наблюдава клиничен отговор след 6-месечно лечение, лекарят трябва да се увери, че пациентът спазва начина на приложение, получава правилната доза и спазва диета.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude ca metreleptina să reducă expunerea la substraturile CYP3A prin inducție enzimatică, eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă în cazul administrării concomitente cu metreleptină.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че метрелептин може да намали експозицията на субстрати на CYP3A чрез ензимна индукция, ефикасността на хормоналните контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с метрелептин.
Romanian: • poftă de mâncare mai mare ca de obicei sau mâncat excesiv
Bulgarian: по-високо от нормалното желание за храна или прекомерно ядене
Romanian: Vezi pașii 6-8 de mai jos pentru eliminarea pungilor și a bulelor de aer din seringă.
Bulgarian: Вижте стъпки 6-8 по-долу за отстраняването на въздушните джобове и въздушните мехурчета от спринцовката.
Romanian: Nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între tratamentul cu acest medicament și apariția și/sau evoluția limfomului.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лечението с лекарствения продукт и развитието и/или прогресията на лимфом.
Romanian: Este posibil să nu se observe reducerea valorilor HbA1c și TG la copii și adolescenți, deoarece la inițierea tratamentului pot să nu fie prezente anomalii metabolice.
Bulgarian: Понижаване на HbA1c и TG може да не се наблюдава при деца, тъй като в началото на лечението може да не са налице метаболитни аномалии.
Romanian: Cu toate acestea, puteți prezenta un risc mai mare de apariție a limfomului atunci când utilizați medicamentul.
Bulgarian: Възможно е обаче да има по-голям риск от получаване на лимфом при употреба на лекарствения продукт.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Myalepta, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii și tuturor pacienților/ persoanelor care au grijă de pacienți care urmează să utilizeze Myalepta li se pune la dispoziție următorul pachet educațional:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която се продава Myalepta, всички здравни специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да използват Myalepta, да бъдат снабдени със следните образователни материали:
Romanian: La calcularea dozei trebuie să se utilizeze întotdeauna greutatea corporală efectivă la inițierea tratamentului.
Bulgarian: Винаги трябва да се използва реалното телесно тегло за изчисляване на дозата при започване на лечението.
Romanian: Hipoglicemia, considerată a fi asociată tratamentului cu metreleptină, a survenit la 14,2% dintre pacienții studiați.
Bulgarian: Хипогликемия, за която се смята, че е свързана с лечението с метрелептин, се наблюдава при 14,2% от пациентите в клиничните проучвания.
Romanian: Toți cei trei pacienți aveau LD generalizată dobândită.
Bulgarian: И тримата пациенти са с придобита генерализирана ЛД.
Romanian: • Dacă injectați alte medicamente, nu injectați Myalepta în același loc în care ați injectat acele medicamente.
Bulgarian: Ако инжектирате други лекарства, не инжектирайте Myalepta на същото място, на което сте инжектирали другите лекарства.
Romanian: Aceste evenimente au inclus 1 episod de apendicită gravă și severă la 1 pacient, 2 episoade de pneumonie gravă și severă la pacienți, un episod unic de sepsis grav și sever și de gingivită severă non-gravă la 1 pacient și 6 episoade de sepsis grav și sever sau de bacteriemie și 1 episod de infecție auriculară severă non-gravă la 1 pacient.
Bulgarian: Тези събития включват 1 епизод на сериозен и тежък апендицит при 1 пациент, 2 епизода на сериозна и тежка пневмония при пациенти, единичен епизод на сериозен и тежък сепсис и на несериозен тежък гингивит при 1 пациент, и 6 епизода на сериозен тежък сепсис или бактериемия, и 1 епизод на несериозна тежка инфекция на ухото при 1 пациент.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea și tratamentul tulburărilor metabolice.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в диагностиката и лечението на метаболитни нарушения.
Romanian: - Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să furnizeze pacienților instruire privind tehnica adecvată.
Bulgarian: - Медицинските специалисти трябва да осигурят обучение на пациентите за правилната техника за прилагане.
Romanian: Excipienți Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Romanian: Doza maximă tolerată poate fi mai mică decât doza maximă zilnică prezentată în Tabelul 1, fapt pus în evidență de o scădere excesivă în greutate, chiar dacă răspunsul metabolic este incomplet.
Bulgarian: Максималната поносима доза може да бъде по-малка от максималната дневна доза, посочена в Таблица 1, което се вижда от прекомерна загуба на тегло, дори ако метаболитният отговор е непълен.
Romanian: Metreleptina nu manifestă potențial genotoxic și nu au fost observate leziuni proliferative sau preneoplazice la șoareci sau câini după un tratament de până la 6 luni.
Bulgarian: Метрелептин не показва генотоксичен потенциал и не са наблюдавани пролиферативни или пренеопластични лезии при мишки или кучета след лечение до 6 месеца.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind administrarea, vezi pct. 4.2.
Bulgarian: За инструкции относно прилагането вижте точка 4.2.
Romanian: Efectul metreleptinei asupra enzimelor CYP450 poate fi relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 cu indice terapeutic îngust, caz în care doza se ajustează individual.
Bulgarian: Ефектът на метрелептин върху CYP450 изоензимите може да бъде клинично значим за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се коригира индивидуално.
Romanian: • medicamente pentru tensiunea arterială mare numite „blocante ale canalelor de calciu"
Bulgarian: лекарства за високо кръвно налягане, наречени „блокери на калциевите канали"
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul să vă schimbe tratamentul.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лечението Ви.
Romanian: Vezi „Instrucțiunile de utilizare" (pct. 7) pentru mai multe informații privind valorile și utilizarea diferitelor tipuri de seringi.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба" (точка 7) за повече информация относно разчитането и използването на различните спринцовки.
Romanian: Toate evenimentele raportate în studiile clinice la pacienții cu LD au fost de intensitate ușoară sau moderată și niciunul nu a determinat oprirea tratamentului.
Bulgarian: Всички събития, съобщени в клиничните проучвания при пациенти с ЛД, са леки и умерени по тежест и нито едно не води до прекратяване на лечението.
Romanian: Pasul E: Alegerea și pregătirea locului de administrare a injecției
Bulgarian: Стъпка Д: Избор и подготовка на мястото на инжектиране
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate la copii, mai ales la cei cu vârsta sub 6 ani cu LD generalizată.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за деца, особено под 6 години, с генерализирана ЛД.
Romanian: Myalepta conține substanța activă metreleptină.
Bulgarian: Myalepta съдържа активното вещество метрелептин.
Romanian: Într-un caz ulterior punerii medicamentului pe piață, un sugar a fost expus la o supradoză de metreleptină de 10 ori mai mare, timp de 8 luni.
Bulgarian: При един постмаркетингов случай едно кърмаче е с експозиция на десетократно превишена доза метрелептин в продължение на 8 месеца.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului vârstei, sexului, rasei sau indicelui de masă corporală asupra parametrilor farmacocinetici ai metreleptinei la pacienții cu lipodistrofie.
Bulgarian: Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на ефекта от възрастта, пола, расовата принадлежност или индекса на телесна маса върху фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия.
Romanian: • Nu încercați să pregătiți medicamentul sau să vă administrați singur injecția dacă nu ați fost instruit în acest sens.
Bulgarian: Не се опитвайте да приготвяте лекарството или да си поставяте инжекцията сами, ако не сте обучени.
Romanian: Ambalaje cu 1 sau 30 flacoane.
Bulgarian: Видове опаковки от 1 или 30 флакона.
Romanian: La pacienții cu LD generalizată, incidența globală a reacțiilor adverse a fost similară, indiferent de vârstă.
Bulgarian: При пациенти с генерализирана ЛД общата честота на нежеланите реакции е сходна, независимо от възрастта.
Romanian: • cu LD parțială familială diagnosticată sau LD parțială dobândită (sindrom Barraquer-Simons), la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste la care tratamentele standard au eșuat în atingerea controlului metabolic adecvat.
Bulgarian: • с потвърдена фамилна частична ЛД или придобита частична ЛД (синдром на Barraquer-Simons) при възрастни и деца на възраст 12 и повече години, при които със стандартното лечение не се постига адекватен метаболитен контрол.
Romanian: • Dacă aveți greutatea de 40 kg sau mai puțin:
Bulgarian: ако тежите 40 kg или по-малко:
Romanian: Infecții grave și severe
Bulgarian: Сериозни и тежки инфекции
Romanian: • Metreleptina este similară unui hormon uman numit leptină.
Bulgarian: • Метрелептин е подобен на човешкия хормон, наречен лептин.
Romanian: Tulburările autoimune sunt asociate cu un risc crescut de patologii maligne, inclusiv limfoame.
Bulgarian: Автоимунните нарушения са свързани с повишен риск от злокачествени заболявания, включително лимфоми.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic (de exemplu control metabolic inadecvat) sau de alte considerente (de exemplu probleme de toleranță, scădere excesivă în greutate, mai ales la copii și adolescenți), doza poate fi redusă sau crescută până la doza maximă prezentată în Tabelul 1.
Bulgarian: Въз основа на клиничния отговор (например неадекватен метаболитен контрол) или друго съображение (например проблеми с поносимостта, прекомерна загуба на тегло, особено при педиатрични пациенти) дозата може да се намали или увеличи до максималната доза, посочена в Таблица 1.
Romanian: AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Romanian: Myalepta nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Bulgarian: Myalepta не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Romanian: Pentru a evita erorile de medicație, inclusiv supradozajul, trebuie respectate notele de orientare de mai jos cu privire la calcularea și ajustarea dozei.
Bulgarian: За да се избегнат грешки в лекарствената терапия, включително предозиране, указанията по-долу за изчисляване и корекция на дозата трябва да се спазват.
Romanian: Pot apărea sarcini neplanificate ca urmare a restabilirii eliberării hormonului luteinizant (LH), vezi pct. 4.6.
Bulgarian: Непланирана бременност може да възникне поради възстановяване на освобождаването на лутеинизиращ хормон (LH), вижте точка 4.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 și informațiile destinate pacienților din prospect (pct. 7).
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и информацията, предназначена за пациенти, в листовката (точка 7).
Romanian: Deși acest aspect nu a fost confirmat în studiile clinice, anticorpii neutralizanți ar putea afecta teoretic activitatea leptinei endogene.
Bulgarian: Въпреки че не е потвърдено в клинични проучвания, неутрализиращите антитела могат на теория да повлияят на активността на ендогенния лептин.
Romanian: La pacienții cu LD parțială, evaluarea între grupele de vârstă este limitată, din cauza dimensiunilor reduse ale eșantionului.
Bulgarian: При пациентите с частична ЛД оценката при различните възрастови групи е ограничена поради малкия размер на извадката.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Myalepta în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de diseminare și alte aspecte ale programului.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Myalepta във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационни средства, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Romanian: În timpul utilizării Myalepta se recomandă o evaluare a tehnicii de autoadministrare a pacientului o dată la 6 luni.
Bulgarian: Препоръчва се преразглеждане на техниката на самостоятелно приложение на Myalepta от пациента на всеки 6 месеца.
Romanian: A nu se efectua reconstituirea cu alți solvenți.
Bulgarian: Не реконституирайте с други разредители.
Romanian: Greutatea și sexul
Bulgarian: Тегло и пол
Romanian: Myalepta poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Bulgarian: Myalepta може да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
Romanian: În studiile clinice, anticorpii anti-medicament (AAM) la metreleptină au apărut foarte frecvent (88%) la pacienți.
Bulgarian: При клиничните проучвания се наблюдават много често антилекарствени антитела срещу метрелептин (ADA) - (88%) при пациенти.