FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Inbrija.
Latvian: Terapijas laikā ar Inbrija bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Препоръчително е периодично да се правят прегледи на кожата за меланом при пациенти, които получават Inbrija.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Inbrija, ieteicams periodiski veikt ādas pārbaudes melanomas uzraudzības nolūkos.
Bulgarian: Вж. точка 4.4 за свързани с оттегляне от лечението хиперпирексия и объркване.
Latvian: Informāciju par hiperpireksiju un apjukumu, ko radījusi zāļu lietošanas pārtraukšana, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: - Важно е да предупредите пациента, че ако не чуе „врътването" на капсулата, докато инхалира, може да е необходимо да вдиша отново, като поеме по-дълбоко дъх за по дълго време, като използва същата капсула.
Latvian: - Pacientu ir svarīgi informēt, ka, ja viņš nedzird vai nejūt kapsulas „virpuļošanu" ieelpas laikā,
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, повръщане коремни болки, запек, диария, сухота в устата, стомашно-чревен кръвоизлив, пептична язва (вж. точка 4.4), дисфагия, диспепсия, глосодиния, метеоризъм, промяна в цвета на слюнката, хиперсаливация
Latvian: Sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, sausa mute, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta, peptiska čūla (skatīt 4.4. apakšpunktu), disfāgija, dispepsija, glosodīnija, flatulence, siekalu krāsas izmaiņas, pārmērīga siekalošanās
Bulgarian: Общо 114 пациенти са били рандомизирани и лекувани с Inbrija 66 mg (две капсули по 33 mg), а 112 пациенти са получавали плацебо.
Latvian: Inbrija saņēma 114 pacienti, bet 112 pacienti saņēma placebo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Inbrija, ако имате, някога сте имали или развиете: - астма, дихателни затруднения, като например хронична обструктивна белодробна болест
Latvian: Pirms Inbrija lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir, kādreiz ir bijušas vai Jums attīstās: - astma, elpošanas traucējumi, piemēram, hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), vai citas hroniskas plaušu slimības vai elpošanas traucējumi; - jebkādi smagi psihiski traucējumi, piemēram, psihoze; - sirdslēkme vai sirds ritma traucējumi.
Bulgarian: уверете се, че в него няма капсули.
Latvian: Pirms inhalatora uzglabāšanas pārliecinieties, ka tajā nav ievietotas kapsulas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате: - лекарства за болестта на Паркинсон, наречени селективни MAO инхибитори като разагилин, селегилин и сафинамид, COMT инхибитори като ентакапон, толкапон и опикапон или антихолинергични средства като орфенадрин и трихексифенидил; - лекарства за лечение на психични заболявания, включващи шизофрения, като бенперидол, халоперидол, рисперидон, хлорпромазин, флуфеназин деканоат, фенотиазин, бутирофенон или трифлуоперазин; - метоклопрамид за лечение на гадене; - изониазид за лечение на туберкулоза; - лекарства за лечение на високо кръвно налягане, като може да се наложи дозата да бъде коригирана; - лекарства за лечение на депресия, наречени трициклични антидепресанти, като кломипрамин, дезипрамин или доксепин; - амантадин за лечение на грип или на болестта на Паркинсон.
Latvian: rasagilīnu, selegilīnu vai safinamīdu, KOMT inhibitorus, piemēram, entakaponu, tolkaponu vai opikaponu vai antiholīnerģiskos līdzekļus, piemēram, orfenadrīnu vai triheksifenidilu; - zāles psihisku slimību, tai skaitā šizofrēnijas, ārstēšanai, piemēram, benperidolu, haloperidolu,
Bulgarian: Общо 271 пациенти са били лекувани с Inbrija 66 mg (две 33 mg капсули), а 127 пациенти са били в контролна група за наблюдение, където е бил наблюдаван обичайният им режим на лечение с перорално лекарство за болест на Parkinson.
Latvian: Inbrija, un 127 pacienti, kuri regulāri lietoja perorālu zāļu shēmu Parkinsona slimības ārstēšanai, tika novēroti kontroles grupā.
Bulgarian: Поставете капачката върху накрайника.
Latvian: Uzlieciet uz iemuša vāciņu.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти може да действат синергично с леводопа за подобряване на тремора.
Latvian: Antiholīnerģiskie līdzekļi, lietojot vienlaicīgi ar levodopa, var iedarboties sinerģiski, mazinot trīci.
Bulgarian: УСЛОВИЯ
Latvian: Parametri
Bulgarian: Може да използвате сух памучен тампон или кърпичка, за да избършете инхалатора отвън.
Latvian: Lai noslaucītu inhalatora ārpusi, Jūs varat izmantot sausu kokvilnas plāksnīti vai salveti.
Bulgarian: Стъпка 6:
Latvian: 6. darbība.
Bulgarian: - ако имате замъглено зрение, зачервяване на очите, остра болка в очите и главата, ако виждате ореоли около светещи лампи, ако зениците на очите Ви са много по-разширени от нормалния размер и ако се чувствате зле.
Latvian: Nelietojiet Inbrija šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret levodopu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir neskaidra redze, apsārtušas acis, stipras acu un galvas sāpes, ja redzat oreolu ap gaismu, ja Jums ir platākas nekā parasti acu zīlītes un slikta dūša.
Bulgarian: Откъснете 2 капсули.
Latvian: Atplēsiet 2 kapsulu iepakojumu.
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища ретенция на урина хроматурия, инконтиненция на урина
Latvian: Urīna aizture, hromatūrija, urīna nesaturēšana
Bulgarian: При лекарствени продукти с леводопа, но не и в клиничните проучвания с Inbrija, са били съобщавани сериозни нежелани реакции на алергичен едем.
Latvian: Lietojot levodopu saturošas zāles, ir ziņots par tādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām kā alerģiska tūska, bet šādi ziņojumi nav saņemti Inbrija klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: - Капсулите трябва да се изваждат от блистерната опаковка само непосредствено преди употреба.
Latvian: - Kapsulas no blistera iepakojuma jāizņem tikai tieši pirms lietošanas.
Bulgarian: Глаукома
Latvian: Glaukoma
Bulgarian: Цялата доза е 2 капсули.
Latvian: Pilna deva ir 2 kapsulas.
Bulgarian: Сърдечносъдови исхемични събития
Latvian: Kardiovaskulāri išēmiski notikumi
Bulgarian: Стъпка 11:
Latvian: 11. darbība.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване с Inbrija 66 mg (капсули 2 x 33 mg) при 24 здрави доброволци (13 мъже и 11 жени).
Latvian: 24 veselām pētāmām personām (13 vīriešiem un 11 sievietēm) tika veikts klīniskais pētījums ar 66 mg (2 x 33 mg kapsulas)
Bulgarian: Средната максимална плазмена концентрация след 10 минути (C10min) и пиковата концентрация (Cmax) на леводопа след приложение на Inbrija 66 mg (2 капсули x 33 mg) са били съответно 418 ng/ml и 696 ng/ml, при 1,280 ng●h/ml експозиция за 4 часа (AUC0-4 h).
Latvian: Inbrija lietošanas bija attiecīgi 418 ng/ml un 696 ng/ml, un iedarbība 4 stundu laikā (AUC0-4 h) - 1 280 ng●h/ml.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица инфекция на горните дихателни пътища, промяна в цвета на храчките, промяна в цвета на носния секрет, дразнене в гърлото диспнея, респираторни аномалии, дисфония, хълцане
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, krēpu krāsas izmaiņas, deguna izdalījumu krāsas izmaiņas, rīkles kairinājums
Bulgarian: 168 (4 x 42) таблетки
Latvian: Pudele (ABPE) 168 (4 x 42) tabletes
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Iepakojuma lielums
Bulgarian: 42 таблетки т о е а
Latvian: Pudele (ABPE) 42 tabletes
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, посочен по-долу:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че ПРУ ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат INCIVO, с обучителен пакет за медицински
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks piegādātu visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot INCIVO, veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu paketi, kurā
Bulgarian: Класифициране и овладяванена обриви и тежки кожни реакции, особено по отношение на критериите за продължаване или прекъсване приема на Снимки на обриви в зависимост от различните степени по тежест
Latvian: Lapiņā ārstam jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem: drošuma dati par izsitumiem un smagām ādas blakusparādībāmno2. un 3. fāzes izsitumu un smagu ādas reakciju sastopamības biežums, izsitumu un smagu ādas reakciju smaguma pakāpju iedalījums un ārstēšana, īpaši attiecībā uz telaprevira un citu terapijas sastāvdaļu lietošanas turpināšanas vai dažādas pakāpes izsitumu attēli.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да съгласуват окончателния обучителен пакет за медицински специалисти с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди продуктът да бъде пуснат на
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu laišanas savā teritorijā jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par galīgo veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošo materiālu paketes formātu un saturu.
Bulgarian: 95% доверителен интервал
Latvian: 95% ticamības intervāls
Bulgarian: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
Latvian: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
Bulgarian: Следователно тази комбинация трябва да се използва предпазливо или да се обсъдят алтернативи.
Latvian: Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi un jāapsver alternatīvas.
Bulgarian: INCIVO таблетки трябва да се съхраняват в оригиналната бутилка.
Latvian: INCIVO tabletes jāuzglabā oriģinālajā pudelē.
Bulgarian: Други комбинации
Latvian: Citas kombinācijas
Bulgarian: Проучване C211
Latvian: Pētījums C211
Bulgarian: Процентът на трансфузиите за целия период на проучване е съответно 4,6% и 1,6%.
Latvian: Asins pārliešanas biežums visā pētījuma periodā bija attiecīgi 4,6% un 1,6%.
Bulgarian: Лекарство (име на активното вещество)
Latvian: Zāles (aktīvās vielas nosaukums)
Bulgarian: Това може да се види в резултатите от кръвните изследвания.
Latvian: Tās var redzēt asins analīžu rezultātos.
Bulgarian: Това може да са симптоми на анемия.
Latvian: Tie var būt anēmijas simptomi.
Bulgarian: Не махайте този сушител от бутилката.
Latvian: Neizņemiet šo mitruma uzsūcēju no pudeles.
Bulgarian: Клиничното значение е неизвестно.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Може да се появи по всяко време след началото на лечението, въпреки че при повечето случаи се е появил между 6 и 10 седмици след започване на лечението с INCIVO.
Latvian: Tas var parādīties jebkurā brīdī pēc ārstēšanas sākšanas, lai gan vairums gadījumu bija starp sesto un desmito nedēļu pēc ārstēšanas sākšanas ar INCIVO.
Bulgarian: В останалите случаи общата продължителност на лечението е 48 седмици.
Latvian: Pārējos gadījumos kopējais terapijas ilgums bija 48 nedēļas.
Bulgarian: Ако спадате към тази група, моля обсъдете употребата на INCIVO с Вашия лекар.
Latvian: Ja piederat pie šīs vecuma grupas, lūdzu, apspriediet INCIVO lietošanu ar savu ārstu.
Bulgarian: Клиничен коментар
Latvian: Klīniskais komentārs
Bulgarian: Те ще Ви бъдат разяснени от Вашия лекар.
Latvian: Ārsts Jums tos paskaidros.
Bulgarian: ® TaqMan HCV Test (версия 2.0) за употреба с високо пречистена система.
Latvian: ® HCV testu (versija 2.0), kuru paredzēts izmantot ar High Pure sistēmu.
Bulgarian: INCIVO може да повлияе на други лекарства или други лекарства могат да повлияят на INCIVO.
Latvian: INCIVO var ietekmēt citas zāles un citas zāles var ietekmēt INCIVO.
Bulgarian: Незабавно и трайно прекратете приема на INCIVO.
Latvian: Nekavējoties pilnībā pārtrauciet INCIVO lietošanu.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи ранния Ви отговор на лечението и количеството на вируса в кръвта Ви.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu agrīno atbildes reakciju pret ārstēšanu un to, cik daudz vīrusu ir Jūsu asinīs.
Bulgarian: Вариантите на репликона, генерирани от секвенции, получени от пациенти, показват сходни резултати.
Latvian: Replikācijas varianti, kas veidoti no sekvencēm, kuras izdalītas no pacientiem, uzrādīja līdzīgus rezultātus.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Der. līdz".
Bulgarian: Пациенти с планирана обща продължителност на лечението 24 седмици.
Latvian: Pacienti ar plānoto kopējo terapijas ilgumu 24 nedēļas.
Bulgarian: Винаги трябва да приемате INCIVO с храна, тъй като това е важно, за да се достигнат необходимите нива на лекарството във Вашия организъм.
Latvian: Jums vienmēr jālieto INCIVO ēdienreižu laikā, jo tas ir svarīgi, lai organismā sasniegtu pareizu zāļu līmeni.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусно средство с директно действие, ATC код: J05AE11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AE11
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelē.
Bulgarian: В клиничния опит с INCIVO по-малко от 0,1% от пациентите са получили синдром на Stevens-Johnson (SJS).
Latvian: INCIVO lietošanas klīniskajā pieredzē mazāk nekā 0,1% pacientu bija Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS).
Bulgarian: INCIVO трябва винаги да се приема с храна.
Latvian: INCIVO vienmēr jālieto kopā ar uzturu.
Bulgarian: Към настоящия момент няма налични данни за педиатричната популация.
Latvian: Dati par pediatrisko populāciju šobrīd nav pieejami.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Вашият лекар ще измери нивото на вируса в кръвта Ви в седмица 4 и 12, за да определи продължителността на лечението.
Latvian: Jūsu ārsts izmērīs vīrusu daudzumu Jūsu asinīs 4. un 12. nedēļā, lai noteiktu Jūsu ārstēšanas ilgumu.
Bulgarian: Повече от 90% от обривите са с лека или умерена тежест.
Latvian: Vairāk nekā 90% gadījumu izsitumi bija viegli vai vidēji smagi.
Bulgarian: - 2 таблетки INCIVO на всеки 8 часа с храна.
Latvian: - pa 2 INCIVO tabletēm ik pēc 8 stundām ēdienreižu laikā.
Bulgarian: Рифампицин намалява плазмената AUC на телапревир с приблизително 92%.
Latvian: Rifampicīns samazina telaprevīra plazmas zemlīknes laukumu (AUC) par aptuveni 92%.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението е определена в зависимост от индивидуалния вирусологичен отговор на пациентите в хода на лечението.
Latvian: Kopējais terapijas ilgums tika noteikts, pamatojoties uz pacienta individuālo virusoloģisko reakciju terapijas laikā.
Bulgarian: Времевата зависимост показва, че инхибирането на CYP3A4 може да се засили през първите 2 седмици от лечението.
Latvian: Atkarība no laika liecina, ka CYP3A4 inhibīcija var pastiprināties pirmajās 2 terapijas nedēļās.
Bulgarian: Честотата е изчислена по броя на пациентите за всеки параметър.
Latvian: Sastopamības biežums tika aprēķināts pēc pacientu skaita katram parametram.
Bulgarian: Като цяло нивата на експозиция във фармакологичните и токсикологичните проучвания при животни са ниски в
Latvian: Kopumā kopējās iedarbības līmenis dzīvnieku farmakoloģijas un toksikoloģijas pētījumos bija zems, salīdzinot ar raksturlielumiem
Bulgarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina,
Latvian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itālija
Bulgarian: Липсват данни от употребата на INCIVO при бременни жени.
Latvian: Nav datu par INCIVO lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност при хора (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem nav pietiekami attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti cilvēkam (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Затова е абсолютно необходимо да вземете всички предпазни мерки против забременяване по време на
Latvian: Tādēļ ir ārkārtīgi svarīgi, lai Jūs veiktu visus piesardzības pasākumus un izvairītos no grūtniecības iestāšanās šīs terapijas laikā.
Bulgarian: В метаболизма също участват и други ензими като алдо-кеторедуктази и други протеолитични ензими.
Latvian: Metabolismā ir iesaistīti arī citi enzīmi, piemēram, aldo-ketoreduktāzes un citi proteolītiskie enzīmi.
Bulgarian: След края на лечението с INCIVO нивото на хемоглобина постепенно се подобрява.
Latvian: Pēc tam, kad INCIVO lietošana pabeigta, hemoglobīna vērtība pakāpeniski uzlabojas.
Bulgarian: Първоначално трябва да се предпише най-ниската доза дигоксин.
Latvian: Sākumā jāparaksta mazākā digoksīna deva.
Bulgarian: Листовката за лекаря трябва да включва следните основни елементи:
Latvian: Lapiņā ārstam jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Bulgarian: Затова е много важно да прочетете и листовките, придружаващи тези лекарства.
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu arī minēto zāļu lietošanas instrukcijas.
Bulgarian: Стомашен лаваж трябва да се извършва, само ако това е възможно до един час след поглъщане.
Latvian: Kuņģa skalošana jāveic tikai tad, ja to var izdarīt stundas laikā pēc iekšķīgās lietošanas.
Bulgarian: Не яжте
Latvian: To nedrīkst apēst.
Bulgarian: В клинични проучвания при болшинството от пациентите са прилагани антихистамини и локални кортикостероиди.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu tika lietoti antihistamīni un lokāli lietojamie kortikosteroīdi.
Bulgarian: В случай на сериозна кожна реакция, трябва да се обмисли прекъсването на други лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани със сериозни
Latvian: Ja ir nopietna ādas reakcija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt lietot jebkuras citas zāles, par kurām zināms, ka tās ir saistītas ar
Bulgarian: Лекувани преди това пациенти по подгрупи
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti pēc apakšgrupas
Bulgarian: Общата доза е 6 таблетки на ден.
Latvian: Kopējā deva ir 6 tabletes dienā.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящият дозов режим за Вас.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu par Jums piemērotāko dozēšanas shēmu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Bulgarian: Не използвайте INCIVO в комбинация с някое от следните лекарства, тъй като те може да повишат риска от тежки нежелани реакции и/или да повлияят действието на INCIVO или другото лекарство.
Latvian: Nelietojiet INCIVO kombinācijā ne ar vienām no tālāk minētajām zālēm, jo tās var palielināt smagu blakusparādību risku un/vai ietekmēt veidu, kā INCIVO vai citas zāles iedarbojas.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетките с храна.
Latvian: Vienmēr lietojiet tabletes kopā ar ēdienu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INCIVO в една или повече подгрупи на педиатричната популация с хроничен хепатит C (вж.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus INCIVO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta gadījumā.
Bulgarian: В стационарно състояние ефективното време на полуживот е 9-11 часа.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā efektīvais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 9 - 11 stundas.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации след еднократна доза телапревир обикновено се достигат за 4-5 часа.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas telaprevīra devas lietošanas parasti tiek sasniegta pēc 4-5 stundām.
Bulgarian: В седмица 12 приключва приложението на INCIVO и пациентите остават само на стандартна терапия.
Latvian: 12. nedēļā INCIVO lietošana tika beigta, un pacienti turpināja saņemt tikai standarta terapiju.
Bulgarian: Трябва внимателно да прочетете информацията относно обривите в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Latvian: Uzmanīgi izlasiet informāciju 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Bulgarian: Два месеца след края на лечението с INCIVO, хормоналните контрацептиви отново са подходящи като един от двата задължителни метода за контрол на раждаемостта.
Latvian: Divus mēnešus pēc INCIVO lietošanas pabeigšanas hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi atkal ir piemēroti kā viena no divām nepieciešamajām efektīvajām dzimstības kontroles metodēm.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение, тъй като при някои пациенти може да се наложи корекция на дозата на метадон по време на поддържащата терапия.
Latvian: Tomēr ieteicama klīniska kontrole, jo dažiem pacientiem var būt nepieciešama metadona devas pielāgošana balstterapijas laikā.
Bulgarian: Проценти на SVR за подгрупите пациенти: проучване C211 Подгрупа
Latvian: SVR īpatsvars pacientu apakšgrupās: pētījums C211 Apakšgrupa
Bulgarian: Хистопатологичните находки в черния дроб са сходни в проучванията при плъхове и кучета, като не всички са отшумяли напълно след възстановяване.
Latvian: Histopatoloģiskās atrades aknās žurku un suņu pētījumos bija līdzīgas, un ne visas pēc atlabšanas pilnībā izzuda.
Bulgarian: (7,0-8,9 g/dl или всяко понижение ≥ 4,5 g/dl)
Latvian: (7,0 - 8,9 g/dl vai jebkāda pazemināšanās ≥ 4,5 g/dl)
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат INCIVO, с образователен пакет на здравния специалист, съдържащ следното:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai lietot INCIVO, saņemtu veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu paketi, kurā ir:
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Latvian: ZB ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm (OSK) un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Bulgarian: При умерен обрив, който прогресира до тежък (≥ 50% от телесната повърхност), прекратете окончателно приема на INCIVO (вж. по-долу).
Latvian: Vidēji smagu izsitumu gadījumā, kas progresē līdz smagiem (≥ 50% ķermeņa virsmas laukuma), INCIVO lietošana jāpārtrauc pilnīgi (skatīt tālāk).
Bulgarian: Приемът на пегинтерферон алфа може да продължи, освен ако прекратяването не е медицински показано.
Latvian: Alfa peginterferona lietošanu var turpināt, ja vien pārtraukšana nav medicīniski indicēta.
Bulgarian: Когато се налага едновременно приложение, не се препоръчват високи дози итраконазол (> 200 mg дневно) или кетоконазол (> 200 mg дневно).
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, nav ieteicamas lielas itrakonazola (> 200 mg dienā) vai ketokonazola devas (> 200 mg dienā).
Bulgarian: Не трябва да намалявате
Latvian: Jūs nedrīkstat samazināt INCIVO devu.
Bulgarian: INCIVO може да повиши концентрациите на едновременно прилагания лекарствен продукт и това може да доведе до повишен риск от свързаните с него сърдечносъдови нежелани реакции.
Latvian: INCIVO var paaugstināt šo vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju, un tā rezultātā var rasties palielināts ar tām saistīto sirds blakusparādību risks.
Bulgarian: Средното възстановяване на приложената радиоактивно доза е около 82% във фекалиите, 9% в издишания въздух и 1% в урината.
Latvian: Lietotās radioaktīvās devas vidējā atgūstamība bija 82% fēcēs, 9% izelpotajā gaisā un 1%
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте инфектирани с хепатит B, за да може да реши дали
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir B hepatīta infekcija, lai Jūsu ārsts varētu lemt, vai INCIVO
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия трябва внимателно да се обмислят, вижте точки 4.4 и 4.5.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš zāļu mijiedarbībai, skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Bulgarian: Предписващите лечението лекари трябва да се погрижат пациентите да бъдат напълно информирани за риска от тежки обриви и да се консултират незабавно с предписващите лечението лекари в случай на поява на нов обрив или влошаване на съществуващ такъв.
Latvian: Ārstam jāpārliecinās, ka pacients ir pilnībā informēts par smago izsitumu risku un zina, ka jaunu izsitumu parādīšanās vai jau esošo izsitumu pastiprināšanās gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.