FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huomattavaa on, että merkittävät hematologiset vasteet (MaHR) saavutettiin nopeasti (suurin osa 35 päivän sisällä ensimmäisestä dasatinibiannoksesta lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilailla ja 55 päivän sisällä Ph+ ALL -potilailla).
Czech: Je pozoruhodné, že byla rychle dosažena velká hematologická odpověď (MaHR) (většinou do 35 dnů od podání první dávky dasatinibu u pacientů v lymfoidní blastické fázi CML a do 55 dnů u pacientů s Ph+ ALL).
Finnish: Annosmuutokset hyväksyttiin tehon parantamiseksi tai toksisuuden hoitamiseksi (ks. kohta 4.2).
Czech: Změny dávkování byly povoleny za účelem zlepšení účinku nebo řešení toxicity (viz bod 4.2).
Finnish: Sytogeneettinen vaste 12 kuukauden aikana cCCyRa p < 0,007*
Czech: Cytogenetická odpověď ve 12 měsících cCCyRa p< 0,007*
Finnish: Koska dasatinibin ja sen metaboliittien munuaispuhdistuma on < 4 %, ei kokonaispuhdistuman odoteta pienenevän munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Jelikož renální clearance dasatinibu a jeho metabolitů je < 4 %, neočekává se u pacientů s renální insuficiencí pokles celkové tělesné clearance.
Finnish: Poikkeavuudet laboratoriotesteissä Hematologia
Czech: Abnormality laboratorních hodnot Hematologie
Finnish: Hoitovasteen kesto ja arvioitu eloonjäämisaste tuovat lisänäyttöä dasatinibin kliinisistä eduista.
Czech: Stálost odpovědi a odhadovaná míra přežití poskytují další důkazy klinického prospěchu dasatinibu.
Finnish: 1 v 5 %, p<.2394
Czech: V 1. roce 5%, p<.2394
Finnish: Paina mäntää hitaasti, kunnes koko annos on annettu.
Czech: Pomalu tlačte na píst, dokud není celá dávka podána.
Finnish: Vaihe 4: Kirjoita viimeinen käyttöpäivämäärä käyttökuntoon saatetun oraalisuspension pullon etikettiin (käyttökuntoon saatetun oraalisuspension viimeinen käyttöpäivämäärä on 60 päivää käyttökuntoon saattamisesta).
Czech: Krok 4: Napište datum použitelnosti připravené perorální suspenze na štítek na lahvičce (datum uplynutí doby použitelnosti připravené perorální suspenze je 60 dnů od data přípravy).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Finnish: Pleuraeffuusio ei heikentänyt potilaiden kykyä saavuttaa vaste.
Czech: Výskyt pleurálního výpotku nezhoršil u pacientů schopnost dosahovat odpovědi.
Finnish: Eliminaatio tapahtuu pääasiassa ulosteeseen, enimmäkseen metaboliitteina.
Czech: Vylučování probíhá převážně stolicí, většinou ve formě metabolitů.
Finnish: Lisäksi 34:lle (47 %) potilaalle annettiin diureetteja, 23:lle (32 %) kortikosteroideja ja 20:lle (27 %) sekä kortikosteroideja ja diureetteja.
Czech: Navíc 34 (47 %) pacientům byla podávána diuretika, 23 (32 %) kortikosteroidy a 20 (27 %) pacientům byly podávány jak kortikosteroidy, tak diuretika.
Finnish: Poista pullon suljin.
Czech: Z lahvičky odstraňte uzávěr.
Finnish: Dasatinibin ei-kliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin in vitro- ja in vivo -tutkimussarjalla hiirillä, rotilla, apinoilla ja kaneilla.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil dasatinibu byl hodnocen v souboru studií in vitro a in vivo na myších, potkanech, opicích a králících.
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211)
Czech: Natrium-benzoát (E 211)
Finnish: Potilailla, joilla oli vastadiagnosoitu CP-KML, ei todettu mutaatioita hoidon päätyttyä.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s CML-CP nebyly na konci léčby zjištěny žádné mutace.
Finnish: Suurin osa potilaista jatkoi hoitoa ilman myelosuppression uudelleen ilmaantumista.
Czech: Většina pacientů pokračovala v léčbě bez dalších známek myelosuprese.
Finnish: Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Czech: Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospazmus.
Finnish: (MaHR) = täydellinen hematologinen vaste (CHR) + ei merkkejä leukemiasta (NEL).
Czech: (MaHR) = kompletní hematologická odpověď (CHR) + žádné známky leukemie (NEL).
Finnish: Jos neutropenia ja/tai trombosytopenia jatkuvat ja seuraava hoitojakso viivästyy vielä ylimääräiset 7 päivää, luuydin on arvioitava, jotta voidaan arvioida solukkuutta ja blastien prosenttiosuutta.
Czech: Pokud neutropenie a/nebo trombocytopenie přetrvává a následující léčbný cyklus je opožděn o dalších 7 dní, má se provést vyšetření kostní dřeně, aby se vyhodnotila celularita a procento blastů.
Finnish: Fysikaalis-kemialliset ja saatavilla olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot dasatinibista viittaavat siihen, että dasatinibi erittyy rintamaitoon eikä riskiä imeväiselle voida poissulkea.
Czech: Fyzikálně-chemické a dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje o dasatinibu ukazují, že se dasatinib vylučuje do mateřského mléka a že nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Finnish: ------ Imatinibi
Czech: ------ Imatinib
Finnish: Asteen 3 tai 4 hematologiset poikkeavuudet esitetään taulukossa 8.
Czech: Frekvence hematologických abnormalit stupně 3 a 4 je uvedena v tabulce č. 8.
Finnish: Potilaista 17:llä ilmeni 2 erillistä pleuraeffuusioon liittyvää haittavaikutusta, 6:lla 3 haittavaikutusta, 18:lla 4-8 haittavaikutusta ja 5:lla > 8 haittavaikutusta.
Czech: Sedmnáct pacientů mělo 2 izolované nežádoucí účinky, 6 mělo 3 nežádoucí účinky, 18 mělo 4 až 8 nežádoucích účinků a 5 mělo > 8 epizod pleurálního výpotku.
Finnish: Jos näitä kliinisiä merkkejä tai oireita kehittyy, lääkärin on keskeytettävä dasatinibin antaminen ja harkittava vaihtoehtoisen KML hoidon tarvetta.
Czech: Při výskytu těchto klinických známek nebo symptomů se lékařům doporučuje přerušit podávání dasatinibu a zvážit nutnost alternativní léčby specifické pro CML.
Finnish: • Ravista hyvin aina ennen käyttöä.
Czech: • Dobře protřepejte před každým použitím.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa saadut kokemukset SPRYCEL-yliannostuksesta rajoittuvat yksittäisiin tapauksiin.
Czech: Zkušenost s předávkováním přípravku SPRYCEL během klinických studií je limitována na ojedinělé případy.
Finnish: Kun osuuden arvio perustui 85 potilaan arvioitavissa oleviin Ig/TCR-tuloksiin, negatiivisten osuus oli 89,4 %.
Czech: Když byl tento výskyt založen na 85 pacientech s hodnotitelným stanovením Ig/TCR, činil odhad 89,4 %.
Finnish: Trombosyyttien ja punasolujen siirto suoritettiin tarvittaessa.
Czech: Podle potřeby byla použita transfuze trombocytů a erytrocytů.
Finnish: Säilytä pystyasennossa.
Czech: Uchovávejte ji ve svislé poloze.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tiedot yhdistettiin, ja ne osoittivat, että dasatinibi imeytyi nopeasti.
Czech: Údaje byly shrnuty ve dvou studiích a ukázaly, že dasatinib byl rychle absorbován.
Finnish: QT-aika suhteutettiin sydämen sykkeeseen Friderician menetelmällä.
Czech: Interval QT byl korigován podle srdeční frekvence pomocí Fridericiovy metody.
Finnish: Dasatinibihoitoa saaneilla potilailla todetut mutaatiot olivat T315I, F317I/L ja V299L.
Czech: Mezi pacienty léčenými dasatinibem byly zjištěny mutace T315I, F317I/L a V299L.
Finnish: Merkittävä molekulaarinen vaste Kaikki potilaat
Czech: Velká molekulární odpověď Všichni pacienti
Finnish: Alla esitetyt tulokset perustuvat vähintään 2 vuoden ja 7 vuoden seuranta-aikaan dasatinibihoidon alkamisesta lukien.
Czech: Výsledky uvedené níže vycházejí z 2letého a 7letého sledování od zahájení léčby dasatinibem.
Finnish: SPRYCELia saavien lasten luiden kasvua ja luuston kehitystä seurataan tarkoin.
Czech: U dětí užívajících přípravek SPRYCEL bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.
Finnish: Siten antasideja voidaan antaa vähintään 2 tuntia ennen SPRYCELia tai 2 tuntia SPRYCELin jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: Antacida tedy mohou být podávána do 2 hodin před nebo 2 hodiny po podání přípravku SPRYCEL (viz bod 4.4).
Finnish: # Hoitoon vastanneita / # Satunnaistettuja
Czech: # ODPOVÍDAJÍCÍ / # RANDOMIZOVANÍ
Finnish: Havaitut ruoan vaikutukset altistukseen eivät ole kliinisesti merkittäviä.
Czech: Pozorovaný vliv jídla nepředstavuje klinicky významné změny expozice.
Finnish: SPRYCELilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek SPRYCEL má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Tabletit saattavat olla kalenteriläpipainopakkauksissa.
Czech: Tablety mohou být dodávány v balení s kalendářními blistry.
Finnish: Potilailla dasatinibin näennäinen jakautumistilavuus on suuri (2 505 l), variaatiokerroin (CV % 93 %), mikä viittaa siihen, että lääkevalmiste kulkeutuu hyvin suuressa määrin verisuonien ulkopuolelle.
Czech: U pacientů má dasatinib velký zdánlivý distribuční objem (2 505 l) variační koeficient (CV% 93 %), což ukazuje, že tento léčivý přípravek je extenzivně distribuován do extravaskulárního prostoru.
Finnish: Dasatinibi metaboloituu merkittävästi ihmisillä useiden entsyymien vaikutuksesta.
Czech: Dasatinib se u lidí extenzivně metabolizuje mnoha enzymy, jež se účastní produkce metabolitů.
Finnish: Dasatinibi ja sen metaboliitit erittyvät vähäisessä määrin munuaisten kautta.
Czech: Dasatinib a jeho metabolity se vylučují ledvinami pouze minimálně.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna pullo sisältää 99 ml oraalisuspensiota, josta 90 ml on annostelua ja lääkkeen antamista varten.
Czech: Po rozpuštění lahvička obsahuje 99 ml perorální suspenze, z čehož 90 ml je určeno pro dávkování a podání.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu.
Finnish: Varmista, että käytät SPRYCELia niin kauan kuin se on määrätty sinulle käytettäväksi.
Czech: Určitě užívejte SPRYCEL tak dlouho, jak Vám byl předepsán.
Finnish: Elossa olleiden osuus ilman taudin etenemistäb
Czech: Přežití bez progreseb
Finnish: Kroonisen vaiheen KML - resistenssi tai intoleranssi aiempaan imatinibihoitoon
Czech: Chronická fáze CML - rezistence a intolerance k předchozí léčbě imatinibem
Finnish: • Laita suljin takaisin pulloon ja sulje pullo tiiviisti.
Czech: • Vložte uzávěr zpět na lahvičku a těsně ji uzavřete.
Finnish: Yhteensä 519 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään: 259 SPRYCEL-ryhmään ja 260 imatinibiryhmään.
Czech: Celkem 519 pacientů bylo randomizováno do léčené skupiny: 259 přípravkem SPRYCEL a 260 imatinibem.
Finnish: Sydämeen liittyviä haittavaikutuksia esiintyi useammin potilailla, joilla oli riskitekijöitä tai aikaisemmin esiintynyt sydänsairaus.
Czech: Kardiální nežádoucí účinky byly častěji hlášeny u pacientů s rizikovými faktory nebo se srdečním onemocněním v anamnéze.
Finnish: Sekä miehiä että naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Czech: Mužům i ženám užívajícím SPRYCEL se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.
Finnish: Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksena huimausta tai näön sumentumista.
Czech: Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.
Finnish: Deksametasonin, heikon CYP3A4:n induktorin, samanaikainen käyttö dasatinibin kanssa sallitaan; dasatinibin AUC:n odotetaan pienenevän noin 25 % deksametasonin samanaikaisen käytön takia, mikä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää.
Czech: Souběžné užívání dexamethasonu, slabého induktoru CYP3A4, s dasatinibem je možné; předpokládá se, že se AUC dasatinibu snižuje přibližně o 25 % při souběžném užívání dexamethasonu, což pravděpodobně není klinicky významné.
Finnish: SPRYCEL on tarkoitettu aikuisille ja vähintään vuoden ikäisille lapsille.
Czech: SPRYCEL se předepisuje dospělým a dětem nejméně od 1 roku věku.
Finnish: 2 vuoden kohdalla potilailla oli samanlainen merkittävän sytogeneettisen vasteen taso riippumatta, jos heillä lähtötilanteessa oli BCR-ABL-mutaatio (63 %), P-loopin mutaatio (61 %) tai ei mutaatioita (62 %).
Czech: Výskyt MCyR za 2 roky byl podobný, ať už měli pacienti jakoukoli výchozí BCR-ABL mutaci (63 %), P-loop mutaci (61 %), nebo žádnou mutaci (62 %).
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika potilailla on noin 5-6 tuntia.
Czech: Celkový průměrný terminální poločas dasatinibu u pacientů je přibližně 5-6 hodin.
Finnish: Dasatinibia tutkittiin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 519 potilaalla, joilla oli vastadiagnosoitu kroonisen vaiheen KML, mukaan lukien potilaat, joilla oli aikaisempi sydänsairaus.
Czech: Dasatinib byl hodnocen v randomizované studii u 519 pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi, která zahrnovala pacienty s předchozím srdečním onemocněním.
Finnish: Dasatinibin annoksen suhteen normalisoidut Cmax:n, AUC (0-t):n ja AUC (inf):n geometriset keskiarvot näyttivät olevan samankaltaiset lapsilla ja nuorilla eri annoksilla.
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC (0-T) a AUC (INF) po podání normalizované dávky dasatinibu se zdály být podobné mezi dětmi a dospívajícími v různých dávkových hladinách.
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste tai merkittävä sytogeneettinen vaste saavutettiin potilailla, joilla oli erilaisia imatinibiresistenssiin liittyviä BCR-ABL-mutaatioita lukuun ottamatta T315I.
Czech: Kompletní hematologické odpovědi nebo velké cytogenetické odpovědi (MCyR) bylo dosaženo u pacientů, kteří měli různé druhy BCR-ABL mutací spojených s rezistencí na imatinib kromě T315I.
Finnish: Näiden pienennettyjen SPRYCEL-annosten odotetaan muuttavan käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) tasolle, joka on havaittavissa ilman CYP3A4:n estäjiä; kliinisiä tietoja ei ole kuitenkaan saatavilla näistä annosmuutoksista niiden potilaiden osalta, jotka saavat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
Czech: U těchto snížených dávek přípravku SPRYCEL se předpokládá, že plocha pod křivkou (AUC) se upraví na rozmezí pozorované bez inhibitoru CYP3A4; avšak klinické údaje u těchto úprav dávek u pacientů, kteří dostávali silné inhibitory CYP3A4, nejsou dostupné.
Finnish: Merkittävän molekulaarisen vasteen taso 24 kuukauden kohdalla oli 45 % (35 % imatinibiresistenteille potilaille ja 74 % imatinibi-intoleranteille potilaille).
Czech: Výskyt velké molekulární odpovědi za 24 měsíců byl 45 % (35 % u pacientů rezistentních na imatinib a 74 % u pacientů netolerujících imatinib).
Finnish: Lääkäri määrittelee sopivan lääkemuodon ja annoksen painosi, mahdollisten haittavaikutusten ja hoitovasteen perusteella.
Czech: Lékař rozhodne o vhodné formě léčiva a dávce na základě tělesné hmotnosti dítěte, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu.
Finnish: Useimpiin verenvuotoon liittyvistä haittavaikutuksista näillä potilailla liittyi tyypillisesti 3. ja 4. asteen trombosytopenia (ks. kohta 4.8).
Czech: Většina krvácivých nežádoucích účinků byla u těchto pacientů typicky spojena s trombocytopenií stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.8).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella interaktiot CYP2C8:n substraattien, kuten glitatsonien, kanssa ovat mahdollisia.
Czech: Údaje in vitro naznačují možné riziko interakcí se substráty CYP2C8, jako jsou glitazony.
Finnish: Suurin osa SPRYCELilla hoidetuista potilaista sai haittavaikutuksia jossain vaiheessa.
Czech: U většiny pacientů léčených přípravkem SPRYCEL se po určité době objevily nežádoucí účinky.
Finnish: Nämä muutokset ilmenivät annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet toksisuutta emoille, mikä viittaa siihen, että dasatinibi on selektiivinen organogeneesin aikana vaikuttava lisääntymistoksinen yhdiste.
Czech: Tyto účinky se vyskytovaly při dávkách, které nevyvolávaly toxicitu u matek, což značí, že dasatinib je látka se selektivní toxicitou na reprodukci od implantace až po dokončení organogeneze.
Finnish: Yhdeksälle (12 %) potilaalle tehtiin hoidollinen pleurapunktio.
Czech: Devět (12 %) pacientů podstoupilo thorakotomii.
Finnish: 35 % potilaista oli saanut imatinibin lisäksi aikaisemmin sytotoksista kemoterapiaa, 65 % interferonia ja 10 %:lle oli aikaisemmin tehty kantasolujensiirto.
Czech: Kromě léčby imatinibem podstoupilo 35 % pacientů předchozí cytotoxickou chemoterapii, 65 % předchozí léčbu interferonem a 10 % předchozí transplantaci kmenových buněk.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilaat käyttävät verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkevalmisteita tai antikoagulantteja.
Czech: Je nutná opatrnost, pokud pacienti musí užívat léčivé přípravky inhibující funkci trombocytů nebo antikoagulancia.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Czech: Pomocná látká se známým účinkem
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Pohlavně aktivní muži a ženy ve fertilním věku mají používat během léčby účinné metody antikoncepce.
Finnish: Potilaat, jotka pystyvät nielemään tabletteja ja jotka haluavat vaihtaa SPRYCELoraalisuspensiosta SPRYCEL-tabletteihin ja potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja ja haluavat vaihtaa tableteista oraalisuspensioon, voivat vaihtaa lääkemuotoa edellyttäen, että lääkemuodon annostussuosituksia noudatetaan.
Czech: Pacienti, kteří jsou schopni polykat tablety a kteří mohou přejít z formy SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi na SPRYCEL tablety nebo pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety a kteří chtějí přejít z tablet na perorální suspenzi, mohou tak učinit za předpokladu, že budou dodržena doporučení pro správné dávkování.
Finnish: Hematologiset parametrit Neutropenia Trombosytopenia Anemia a Faasin III annoksen optimointitutkimuksen tulokset 2 vuoden seurannan kohdalla.
Czech: Hematologické parametry Neutropenie Trombocytopenie Anemie a Výsledky hlášené ze studie optimalizace dávkování fáze 3 ve 2letém sledování.
Finnish: ELOSSA OLLEIDEN OSUUS
Czech: PODÍL PŘEŽIVŠÍCH
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia tulee korjata ennen dasatinibin antoa.
Czech: Hypokalemii nebo hypomagnezemii je třeba před zahájením podávání dasatinibu upravit.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Finnish: 70 mg vähintään 45 kg
Czech: 70 mg alespoň 45 kg
Finnish: Dasatinibilla hoidetuilla pediatrisilla potilailla, joilla oli CP-KML ja jotka olivat aiemmin saaneet imatinibihoitoa, hoidon päätyttyä todetut mutaatiot olivat T315A, E255K ja F317L.
Czech: U pediatrických pacientů s CML-CP léčených dasatinibem dříve vystavených imatinibu byly na konci léčby zjištěné mutace: T315A, E255K a F317L.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin myös hoitoa annostuksella 70 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Rovněž byl studován léčebný režim 70 mg dvakrát denně.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät verta ohentavia tai verihyytymien muodostusta ehkäiseviä lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan on valittava jokin muu vaihtoehtoinen samanaikainen lääkitys, joka ei estä entsyymin toimintaa tai estää sitä mahdollisimman vähän.
Czech: Pokud je to možné, má se zvolit alternativní souběžná medikace bez nebo s minimálním inhibičním potenciálem enzymu.
Finnish: Vähentyneeseen kalsiumin määrään ei yleensä liittynyt kliinisiä oireita.
Czech: Obecně nebyl zjištěn žádný vztah mezi sníženou hladinou kalcia a klinickými symptomy.
Finnish: vähintään 45 kg
Czech: alespoň 45 kg
Finnish: Sydämen kaikututkimus on tehtävä hoitoa aloitettaessa jokaiselle potilaalle, jolla on sydänsairauden oireita, ja sen tekemistä on harkittava sellaiselle potilaalle, jolla on sydän- tai keuhkosairauden riskitekijöitä.
Czech: U každého pacienta s přítomnými příznaky srdeční choroby má být provedena echokardiografie při zahájení léčby, a její provedení má být zváženo u pacientů s rizikovými faktory pro srdeční nebo plicní onemocnění.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet runsaasti aikaisempia hoitoja.
Czech: Všichni pacienti podstoupili extenzivní předléčení.
Finnish: Nämä ovat läpipainolevyjä, joissa levyihin on merkitty viikonpäivät.
Czech: Jsou to blistry s označením dne v týdnu.
Finnish: Kuitenkaan in vivo -kertaannostutkimuksissa tajuissaan olevilla, telemetrian avulla seuratuilla apinoilla ei esiintynyt QT-ajan tai EKG:n muutoksia.
Czech: Ve studii in vivo s jednorázovou dávkou na telemetricky měřených opicích při vědomí však nebyly zjištěny žádné změny intervalu QT ani tvaru vlny na EKG.
Finnish: Näissä kuudessa tapauksessa haittavaikutukset olivat epifyysin luutumisen hidastuminen, osteopenia, kasvuhäiriö ja gynekomastia (ks. kohta 5.1).
Czech: Těchto 6 případů zahrnovalo případy opožděného uzávěru epifýz, osteopenie, retardace růstu a gynekomastie (viz bod 5.1).
Finnish: Suurimmalla annoksella saavutettiin plasmassa altistus (AUC), joka vastasi yleisesti ottaen altistusta, joka ihmisellä saavutetaan suositellulla aloitusannoksella, 100-140 mg päivittäin.
Czech: Po podávání nejvyšší dávky dosáhla plazmatická expozice (AUC) úrovně srovnatelné s expozicí u člověka při doporučeném rozsahu zahajovacích dávek 100 mg až 140 mg denně.
Finnish: Dasatinibi ei ollut mutageeninen in vitro -bakteerisolututkimuksissa (Amesin testi) eikä genotoksinen in vivo -mikronukleuskokeessa rotalla.
Czech: Dasatinib nebyl mutagenní ve studiích bakteriálních buněk in vitro (Amesův test) ani genotoxický v mikronukleárních studiích in vivo na potkanech.
Finnish: SPRYCELia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä.
Czech: SPRYCEL se nemá užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné.
Finnish: SPRYCEL sisältää rikkidioksidia (E220) Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Czech: SPRYCEL obsahuje oxid siřičitý (E220) Vzácně může způsobit těžké alergické reakce a bronchospazmus (zúžení průdušek).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä ikään liittyviä farmakokineettisiä eroavaisuuksia ei ole havaittu tässä potilasryhmässä.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické rozdíly v závislosti na věku.
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on 3-5 tuntia.
Czech: Průměrný eliminační poločas dasatinibu je 3 až 5 hodin.
Finnish: Dasatinibiin liittyneen pleuraeffuusion (kaikki vaikeusasteet) keston mediaani oli 283 päivää (~ 40 viikkoa).
Czech: Medián trvání pleurálního výpotku (všech stupňů) byl 283 dnů (~40 týdnů).
Finnish: Myelooisen blastikriisivaiheen KML
Czech: Myeloidní blastická fáze CML
Finnish: ___ Dasatinibi
Czech: ___ Dasatinib
Finnish: Myelosuppressio on yleensä palautuva, ja tavallisesti se hoidetaan keskeyttämällä dasatinibihoito väliaikaisesti tai vähentämällä annosta.
Czech: Myelosuprese je v zásadě reverzibilní a obvykle odezní po dočasném vysazení dasatinibu nebo po snížení dávky.
Finnish: • Säilytä käyttökuntoon saatettu oraalisuspensio jääkaapissa 2 °C-8 °C.
Czech: • Uchovávejte připravenou perorální suspenzi v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Jos imetät, kerro lääkärillesi.
Czech: Jestliže kojíte, informujte svého lékaře.
Finnish: Hematopoieettista kasvutekijää on käytetty potilailla, joilla oli resistentti myelosuppressio.
Czech: U pacientů s rezistentní myelosupresí byl použit hematopoetický růstový faktor.
Finnish: Kroonisen vaiheen KML - vastadiagnosoitu
Czech: Chronická fáze CML - nově diagnostikovaná
Finnish: Jos käyttökuntoon on saatettava useampi kuin yksi pullo, valmistele yksi pullo kerrallaan.
Czech: Poznámka: Pokud musíte připravit více než jednu lahvičku, dokončete přípravu nejprve jedné lahvičky, než začnete připravovat další.
Finnish: Levyssä näkyy myös nuolet, jotka osoittavat seuraavan hoitosuunnitelman mukaisesti otettavan tabletin.
Czech: Šipky ukazují další tabletu, která se má užít podle Vašeho léčebného režimu.
Finnish: Analyysi osoitti, että 72 mg/m2:n annoksella oraalisuspension altistus (mitattuna ajan suhteen keskiarvoisena vakaan tilan pitoisuutena [Cavgss]) oli noin 30 % pienempi kuin tabletin 60 mg/m2:n annoksella.
Czech: Ta ukázala, že expozice prášku pro perorální suspenzi (v čase měřeny průměrné koncentrace v ustáleném stavu [Cavgss]) při dávce 72 mg/m2 byla přibližně o 30% nižší než u tablet v dávce 60 mg/m2.
Finnish: [14C]-merkityn dasatinibin oraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 89 % annoksesta eliminoitui 10 päivässä ja radioaktiivisuudesta 4 % päätyi virtsaan ja 85 % ulosteeseen.
Czech: Po jednorázové perorální dávce [14C]-značeného dasatinibu se přibližně 89 % dávky vyloučilo do 10 dnů, přičemž 4 % radioaktivity se objevila v moči, 85 % radioaktivity se objevilo ve stolici.
Finnish: Kahden annostason pienennys
Czech: Snížení dávky o dvě úrovně