FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vieglas līdz vidējas:
Lithuanian: nežymios arba vidutinės:
Latvian: Īpaša informācija veterinārārstam
Lithuanian: Speciali informacija veterinarijos gydytojui
Latvian: Palladia ir apaļas tabletes ar krāsainu apvalku, lai samazinātu iedarbības risku un palīdzētu pareizi noteikt tabletes stiprumu:
Lithuanian: Palladia - tai apvalios tabletės, dengtos spalvota plėvele, kuri sumažina poveikio pavojų ir padeda teisingai nustatyti tabletės stiprumą:
Latvian: Lai panāktu pareizu dozēšanu, tablešu dažādie stiprumi ("krāsa") ir jākombinē, kā norādīts tabulā.
Lithuanian: Norint skirti tinkamą vaisto dozę, gali reikti derinti įvairių stiprumų („spalvų") tabletes, kaip nurodyta lentelėje.
Latvian: Nav zināms, kādā pakāpē toceranibs var ietekmēt citu vielu elimināciju.
Lithuanian: Nežinoma, kiek toceranibas gali paveikti kitų medžiagų eliminaciją.
Latvian: Tabletes ir marķētas, norādot zāļu stiprumu (10, 15 vai 50) vienā pusē, otrā pusē ir tukša.
Lithuanian: Kiekviena tabletė vienoje pusėje yra pažymėta tabletės stiprumu (10, 15 arba 50), atvirkščioji pusė tuščia.
Latvian: ≤1000/ µl vai netropēnisks drudzis vai infekcija
Lithuanian: <1 000/µl arba neutropeninis karščiavimas ar infekcija
Latvian: Ir dažas zāles, ko ārstēšanas laikā Jūs nedrīkstat dot savam sunim, jo kopā tās var izraisīt smagu nevēlamu iedarbību.
Lithuanian: Yra vaistų, kurių negalima duoti Palladia gydomam šuniui, nes kartu jie gali sukelti sunkias nepalankias reakcijas.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Devas pielāgošana, balstoties uz klīniskajām pazīmēm / patoloģiju Klīniskās pazīmes / patoloģija
Lithuanian: Dozių pritaikymas, remiantis klinikiniais požymiais ar patologija Klinikiniai požymiai ar patologija
Latvian: Palladia var kaitēt vīriešu un sieviešu auglībai un embrio/fetālai attīstībai.
Lithuanian: Palladia gali sutrikdyti vyrų bei moterų vaisingumą ir embriono ar vaisiaus vystymąsi.
Latvian: Ir zināms, ka citi šīs antiangiogēnās klases antineoplastiskie līdzekļi palielina embrioletalitāti un augļa patoloģijas.
Lithuanian: Žinoma, kad kitos antiangiogeninės klasės antineoplastinės medžiagos didina embrionų mirtingumą ir vaisių išsigimimą.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Pfizer Italia s.r.l.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Pfizer Italia s.r.l.
Latvian: • Hematokrīts >25%
Lithuanian: • hematokrito kiekis - >25 %,
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un parādiet ārstam lietošanas instrukciju vai marķējumu.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antineoplastiskie līdzekļi - proteīnkināzes inhibitori.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antineoplastinės medžiagos, proteinkinazių inhibitoriai.
Latvian: Līdz ar to lietojamai devai jābūt tādai, kādu to noteicis Jūsu veterinārārsts, pat ja tā atšķiras no devu tabulā norādītās.
Lithuanian: Todėl duokite tokią dozę, kokią paskyrė Jūsų šuns veterinaras, netgi jei ji skiriasi nuo nurodytos Dozavimo lentelėje.
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads}:
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai}
Latvian: Pēc 6 nedēļu ārstēšanas pilnīgu atbildi konstatēja 8,1 %, un daļēju atbildi - 29,1 % suņu, kas ārstēti ar Palladia.
Lithuanian: gydymo, visiškai pasveiko 8,1 %, iš dalies - 29,1 % Palladia gydytų šunų.
Latvian: In-vivo farmakokinētikas pētījumā atšķirības starp dzimumiem netika novērotas.
Lithuanian: In vivo jokių farmakokinetikos skirtumų tarp lyčių nenustatyta.
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba/tabletes
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė (tabletės)
Latvian: Suņiem, kas ārstēti ar Palladia, bija ievērojami lielāka objektīvās atbildes reakcijas pakāpe (37,2 %) salīdzinājumā ar suņiem, kas saņēma placebo (7,9 %).
Lithuanian: Palladia gydyti šunys į gydymą realiai reagavo žymiai stipriau (37,2 %), lyginant su placebu gydytais šunimis (7,9 %).
Latvian: • Trombocītu skaits >75 000/mikrolitrs
Lithuanian: • trombocitų kiekis - >75 000/mikrolitre,
Latvian: Suņi ir rūpīgi jāmonitorē.
Lithuanian: Gydomus šunis būtina kruopščiai stebėti.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Derīgs līdz:".
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki".
Latvian: Palladia norīšana bērniem var būt kaitīga.
Lithuanian: Prarytos Palladia tabletės gali pakenkti vaikams.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu ģimenes loceklim Palladia tabletes nejauši nokļūst gremošanas traktā (norijot vai apēdot), nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Lithuanian: • Jums ar Jūsų šeimos nariui atsitiktinai prarijus ar suvalgius Palladia, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Latvian: Devas pielāgošana/samazināšana:
Lithuanian: Dozės pritaikymas ar sumažinimas
Latvian: Otrs suns nobeidzās pēc kuņģa perforācijas.
Lithuanian: Kitas šuo nugaišo po skrandžio perforacijos;
Latvian: Novērtējot jāņem vērā dzīvnieka īpašnieka ziņojums par klīniskajām pazīmēm.
Lithuanian: Vertinant reikia remtis gyvūno šeimininko nurodytais klinikiniais požymiais.
Latvian: Nav pieejama informācija par iespējamu krustenisko rezistenci pret citiem citostatiskiem līdzekļiem.
Lithuanian: Nėra informacijos dėl potencialaus kryžminio atsparumo su kitais citostatiniais produktais.
Latvian: Suņiem ar savvaļas tipa c-komplektu un mutācijām pakļautu c-komplektu tika novērota ievērojami labāka atbildes reakcija uz ārstēšanu, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Šunys su laukinio tipo ir su mutavusiu c-kit, žymiai geriau reagavo į gydymą vaistu, nei į placebą.
Latvian: Lauka pētījums sastāvēja no 6 nedēļu dubultmaskētas ar placebo kontrolētas fāzes un sekojošas nemaskētas fāzes, kad visi suņi saņēma Palladia vidēji 144 dienas.
Lithuanian: placebu kontroliuojamos dvigubai slaptos fazės ir po jos vykstančios atviros tyrimo fazės, kurių metu visi šunys vidutiniškai 144 d.
Latvian: 15 mg (oranžas)
Lithuanian: 15 mg (oranžinės)
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, vai pret kādu no palīgvielām.
Lithuanian: Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Latvian: Uzturiet devas līmeni un veiciet atbalstošu aprūpi
Lithuanian: Išlaikyti numatytą vaisto dozę ir taikyti palaikomąją priežiūrą.
Latvian: *Devas samazinājums par 0,5 mg/kg ir samazinājums no 3,25 mg/kg līdz 2,75 mg/kg vai no 2,75 mg/kg līdz 2,25 mg/kg.
Lithuanian: *0,5 mg/kg mažesnė vaisto dozė reiškia vaisto dozės sumažinimą nuo 3,25 mg/kg iki 2,75 mg/kg arba nuo 2,75 mg/kg iki 2,25 mg/kg.
Latvian: • Kreatinīns <2,5 mg/dl
Lithuanian: • kreatinino kiekis - <2,5 mg/dl,
Latvian: Pēc iekšķīgas toceraniba fosfāta ievadīšanas apmēram 92 % ievadīto zāļu izdalās ar izkārnījumiem un 7 % - ar urīnu.
Lithuanian: Maždaug 92 % sušerto toceranibo fosfato išsiskiria su išmatomis, kiti 7 % - su šlapimu.
Latvian: Absolūtā biopieejamība, kas noteikt, lietojot toceranibu iekšķīgi 3,25 mg/kg devā, ir 86 %.
Lithuanian: Absoliutus per os suduoto toceranibo 3,25 mg/kg dozės biologinis prieinamumas - 86 %.
Latvian: Tabletes jāievada veselas, tās nedrīkst dalīt, lauzt vai sasmalcināt.
Lithuanian: Tabletes reikia suduoti sveikas, jų negalima dalinti, laužyti ar smulkinti.
Latvian: Toceranibs lielā mērā - 91 % līdz 93 % robežās piesaistās proteīniem.
Lithuanian: Toceranibas gerai jungiasi su baltymais (91-93 %).
Latvian: Vienā blistera iepakojumā ir 5 tabletes.
Lithuanian: Vienoje lizduotėje yra 5 tabletės.
Latvian: Smagas:
Lithuanian: sunkios:
Latvian: Dažiem suņiem var būt krāsas zudums ap degunu, dažiem suņiem ir apmatojuma krāsas izmaiņas, tam kļūstot gaišākam, un daži suņi var zaudēt apmatojumu.
Lithuanian: Kai kuriems šunims taip pat gali pašviesėti nosis, pakisti kailio spalva (pašviesėti), kai kurie šunys gali pradėti plikti.
Latvian: Toceranibam ir maza molekula, tas ir multi-kināzes inhibitors, kam ir gan tieša pretaudzēju, gan antiangiogēnā aktivitāte.
Lithuanian: Toceranibas - tai maža molekulė, multikinazės inhibitorius, veikiantis tiesiogiai naviką ir antiangiogeniškai.
Latvian: Deva nedrīkst būt <2,2 mg/kg.
Lithuanian: Vaisto dozė negali būti mažesnė nei 2,2 mg/kg.
Latvian: • Jebkuram no Jūsu apkārtējām personām, kas ievada Palladia Jūsu sunim, pēc rīkošanās ar tabletēm vienmēr jāmazgā rokas.
Lithuanian: • bet kuris namiškių, sušėręs Palladia šuniui, visuomet turi nusiplauti rankas;
Latvian: Palladia drošība tika vērtēta tuklo šūnu audzēja gadījumos suņiem ar šādiem raksturlielumiem:
Lithuanian: Palladia tablečių saugumas buvo tirtas putliųjų ląstelių navikų turintiems šunims, kuriems nustatyta:
Latvian: Ja suns pēc sakošļāšanas tableti izgrūž, tā jāiznīcina.
Lithuanian: Jei apkramtytas tabletes šuo išspjauna, jas reikia sunaikinti.
Latvian: Toceranibs selektīvi inhibē vairāku šķeltās kināzes receptora tirozīnkināzes (RTK) grupas locekļu tirozīnkināzes aktivitāti, no kuriem daži ir saistīti ar audzēja augšanu, patoloģisku angioģenēzi un vēža metastāžu progresiju.
Lithuanian: Toceranibas selektyviai slopina kelių skeltinių kinazės receptorių tirozino kinazių (RTK) šeimos atstovų, kurių keli yra susiję su navikų augimu, patologine angiogeneze ir vėžio metastazių progresavimu, tirozino kinazės aktyvumą.
Latvian: Palladia var izraisīt vaskulāru disfunkciju, kas var radīt tūsku un trombemboliju, tostarp plaušu trombemboliju.
Lithuanian: Palladia gali sukelti kraujagyslių sutrikimus, dėl kurių gali atsirasti edema ar tromboembolija, tame tarpe ir plaučių tromboembolija.
Latvian: Palladia iekšķīgi lietojamo tablešu efektivitāte un drošība audzēju tuklo šūnu audzēju ārstēšanā tika novērtēta randomizētā, ar placebo-kontrolētā, dubultmaskētā daudzcentru klīniskajā lauka pētījumā, kurā iesaistīts 151 suns, kam bija recidivējošs ādas tuklo šūnu Patnaika II vai III pakāpes audzējs, skarot vai neskarot lokālos limfmezglus.
Lithuanian: Palladia geriamųjų tablečių efektyvumas ir saugumas, gydant šunis su putliųjų ląstelių (mastocitų) navikais, buvo įvertintas atsitiktinai suskirstytais, placebu kontroliuojamais dvigubai slaptais daugiacentriais klinikiniais gamybiniais tyrimais su 151 šunimi su II ar III stadijos pagal Patnaik atsinaujinančiais odos putliųjų ląstelių navikais su arba be vietinių limfinių mazgų pažeidimo.
Latvian: Suņu tuklo šūnu audzēja augšanu bieži veicina mutāciju aktivēšana c-komplektā atrašanās vietā.
Lithuanian: Šunų putliųjų ląstelių navikų augimą dažnai sukelia aktyvinamosios c-Kit mutacijos.
Latvian: • Absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits >1500/mikrolitrs
Lithuanian: • absoliutus neutrofilų kiekis - >1 500/mikrolitre,
Latvian: Suņa ķermeņa masa (kg)
Lithuanian: Šuns svoris, kg
Latvian: * tablešu skaits, kas nepieciešams suņiem ar ķermeņa svaru zem 5,0 kg vai virs 63 kg jāaprēķina, balstoties uz devu režīmu 3,25 mg/kg ķermeņa svara.
Lithuanian: * mažiau nei 5,0 kg arba daugiau nei 63 kg sveriančiam šuniui reikalingą tablečių kiekį reikia paskaičiuoti remiantis 3,25 mg/kg dozavimo režimu.
Latvian: Tas samazinās Palladia nejaušas saskares iespējamību ar bērniem vai citiem mājsaimniecības locekļiem.
Lithuanian: Tai sumažina pavojų vaikams ar kitiems namiškiams atsitiktinai prisiliesti prie Palladia.
Latvian: Jūsu veterinārārsts pateiks, ka minētais atbilst gadījums ir Jūsu sunim.
Lithuanian: Veterinarijos gydytojas gali patarti, ar tai taikytina Jūsų šuniui.
Latvian: Atkarībā no klīnisko pazīmju smaguma var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana vai devas samazināšana.
Lithuanian: Priklausomai nuo klinikinių požymių sunkumo, gali reikti nutraukti vaisto davimą ar mažinti dozę.
Latvian: 50 mg (sarkanas)
Lithuanian: 50 mg (raudonos)
Latvian: • Trim suņiem bija krampjiem līdzīgas kustības, tomēr to saistību ar ārstēšanu nevarēja noteikt.
Lithuanian: • trims šunims pasireiškė į traukulius panašūs judesiai, kurių su gydymu susieti nebuvo galima.
Latvian: • Diviem suņiem attīstījās epistakse, kas nebija saistīta ar trombocitopēniju.
Lithuanian: • dviems šunims iš nosies bėgo kraujas, tačiau tai nebuvo susiję su trombocitopenija.
Latvian: In vitro toceranibam nav proliferējošas ietekmes uz endotēlija šūnām.
Lithuanian: In vitro toceranibas slopina endotelio ląstelių proliferaciją.
Latvian: Diviem suņiem (6 mg/kg) tika veikta eitanāzija apmēram pēc 3 nedēļām ar ārstēšanu saistītas klīniskas toksicitātes dēļ, ko izraisīja samazināta ēstgriba un melēna, kas kulminējas anoreksijā, ķermeņa svara zudums un hematohēzija.
Lithuanian: Du šunys (6 mg/kg grupėje) buvo eutanazuoti maždaug trečią savaitę dėl su gydymu susijusio klinikinio toksiškumo, prasidėjusio dėl mažesnio suėdamo ėdalo kiekio bei tamsiomis išmatomis ir pasibaigusio anoreksija, svorio netekimu ir kraujuotomis išmatomis.
Latvian: Blakusparādību gadījumā pēc pārdozēšanas ārstēšana jāpārtrauc līdz atlabšanai un tad jāatgriežas pie ieteiktā terapeitiskā devu līmeņa.
Lithuanian: Pasireiškus nepalankioms reakcijoms dėl perdozavimo, gydymą būtina nutraukti iki būklės atsistatymo ir po to tęsti, skiriant rekomenduotinomis gydomosiomis dozėmis.
Latvian: Tabletes jāievada veselas, tās nedrīkst pārlauzt vai sasmalcināt.
Lithuanian: Tabletes reikia suduoti sveikas, jų negalima laužyti ar smulkinti.
Latvian: Lai veiktu šīs pārbaudes, Jūsu veterinārārstam var būt nepieciešami suņa asins un urīna paraugi.
Lithuanian: Tuo tikslu veterinarijos gydytojas gali imti šuns kraujo ir šlapimo mėginius.
Latvian: Skatīt apakšpunktus 4.4, 4.5 un 4.9 par devu pielāgošanas vadlīnijām.
Lithuanian: 4.4, 4.5 ir 4.9 p.
Latvian: Citam sunim epistakse attīstījās vienlaicīgi ar izkliedētu intravaskulāru koagulopātiju.
Lithuanian: Kitam šuniui kraujas iš nosies pasirodė tuo pat metu pasireiškus išplitusiai intravaskulinei koaguliopatijai;
Latvian: Suņiem, kas ārstēti ar Palladia, smagi un dažreiz letāli kuņģa-zarnu trakta sarežģījumi, tostarp kuņģazarnu trakta perforācija novērota reti (skatīt apakšpunktu 4.6).
Lithuanian: Retai Palladia gydytiems šunims pasireiškė rimtos, o kartais ir gaišimą sukeliančios virškinimo trakto komplikacijos, pvz., virškinimo trakto perforacija (žr. 4.6 p.).
Latvian: Toceraniba metabolisma rezultātā in-vitro pētījumā suņiem un kaķiem tika konstatēti galvenokārt N-oksīdu atvasinājumi.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad toceranibas šunų ir kačių organizme pirmiausia biotransformuojamas į N-oksido darinį.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Latvian: Klīniskā lauka pētījuma rezultāti, ārstējot un lietojot placebo 151 sunim, rādīja, ka slimības (tuklo šūnu audzējs) klīnisko pazīmju un ar ārstēšanu saistīto nevēlamo reakciju raksturs ir ļoti līdzīgs.
Lithuanian: Klinikinių gamybinių tyrimų su 151 gydytų vaistu ir gydytų placebu šunimi metu buvo nustatyta, kad klinikiniai ligos požymiai (putliųjų ląstelių navikai) ir su gydymu susijusios nepalankios reakcijos savo prigimtimi yra labai panašios.
Latvian: Tā kā angioģenēze ir kristiska sastāvdaļa embrija un augļa attīstībā, jāsagaida, ka angioģenēzes kavēšana pēc Palladia ievadīšanas kucēm radīs nelabvēlīgu ietekmi uz grūsnību.
Lithuanian: Kadangi angiogenezė yra esminė embriono ir vaisiaus formavimosi sudedamoji dalis, po Palladia naudojimo galima tikėtis nepalankaus poveikio kalės šuningumui - angiogenezės slopinimo.
Latvian: • Bilirubīns <1,25 X virs normas robežas
Lithuanian: • bilirubino kiekis - <1,25 karto viršija viršutinę normos ribą,
Latvian: Grūtnieces nedrīkst regulāri ievadīt Palladia, tām jāizvairās no saskares ar ārstēto suņu izkārnījumiem, urīnu un izvemtajām masām, kā arī pārlūzušām vai samitrinātām Palladia tabletēm.
Lithuanian: Nėščioms moterims negalima dirbti su vaistu, jos turi vengti sąlyčio su gydyto šuns išmatomis, šlapimu bei vėmalais, negali liesti sulaužytų ar sudrėkusių Palladia tablečių.
Latvian: Palladia ir bijusi saistīta ar caureju vai kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, kas var būt smaga un prasa tūlītēju ārstēšanu.
Lithuanian: Palladia siejama su viduriavimu ar kraujavimu iš virškinimo trakto, kurie gali būti sunkūs, todėl gyvūną reikia gydyti nedelsiant.
Latvian: Jebkuram tuklo šūnu audzējam, kas ārstējams ķirurģiski, ķirurģiskai operācijai ir jābūt pirmās izvēles ārstēšanai.
Lithuanian: Esant bet kokiam putliųjų ląstelių navikui, kurį galima pašalinti chirurgiškai, gydymui pirmiausiai reikia rinktis operaciją.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, līdz normalizējas klīniskās pazīmes un klīniskā patoloģija.
Lithuanian: Tuomet gydymą reikia nutraukti, kol klinikiniai požymiai ir klinikinė gyvūno būklė taps normali.
Latvian: • Urīnvielas slāpekļa saturs asinīs < 1,5x virs normas robežas
Lithuanian: • šlapalo azoto kiekis kraujyje - <1,5 karto viršija viršutinę normos ribą.
Latvian: • Smags cirkulārais šoks.
Lithuanian: • sunkus kraujo apytakos šokas;
Latvian: Katra tablete satur arī laktozes monohidrātu, mikrokristālisko celulozi, magnija stearātu, koloidālo bezūdens silīcija dioksīdu un krospovidonu.
Lithuanian: Tabletėje taip pat yra laktozės monohidrato, mikrokristalinės celiuliozės, magnio stearato, koloidinio silicio dioksido ir krospovidono.
Latvian: Ar toceranibu mijiedarbības pētījumi netika veikti.
Lithuanian: Su toceranibu nebuvo atlikti sąveikos su kitais vaistais tyrimai.
Latvian: Suņi pēc tabletes ievadīšanas ir rūpīgi jānovēro, lai nodrošinātu, ka katra tablete tiek norīta.
Lithuanian: Sudavus vaistą, šunį būtina atidžiai stebėti, kad jis tikrai prarytų tabletę.
Latvian: Bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem)
Lithuanian: Dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų)
Latvian: Ja ir aizdomas par čūlu veidošanos kuņģa-zarnu traktā neatkarīgi no tā, vai to būtu izraisījusi Palladia lietošana vai tuklo šūnu degranulācija, Palladia lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana.
Lithuanian: Jei įtariama, kad dėl Palladia ar dėl putliųjų ląstelių naviko degranuliacijos gali atsirasti virškinimo trakto opų, gydymą Palladia būtina nutraukti ir skirti atitinkamą gydymą.
Latvian: Lai kontrolētu nevēlamās reakcijas, devu var samazināt līdz 2,75 mg/kg ķermeņa svara vai tālāk līdz 2,25 mg/kg ķermeņa svara, ievadot to katru otro dienu, vai ārstēšanu var pārtraukt līdz 2 nedēļām ilgi (Skatīt devu pielāgošanas tabulu apakšpunktā 4.5).
Lithuanian: Norint kontroliuoti nepalankias reakcijas, vaisto dozę galima sumažinti iki 2,75 mg/kg kūno svorio arba net iki 2,25 mg/kg kūno svorio ir ją skirti kas antrą dieną arba gydymą nutraukti iki 2 sav.
Latvian: • Bija vēl divi nāves gadījumi, taču to saistību ar ārstēšanu nevarēja noteikt.
Lithuanian: • nugaišo dar du šunys, tačiau gaišimų su gydymu susieti nebuvo galima;
Latvian: Gan bioķīmiskajos, gan šūnu testos toceranibs inhibēja Flk-1/KDR tirozīnkināzi (asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptoru VEGFR2), trombocītu augšanas faktora receptoru (PDGFR) un cilmes šūnu faktora receptoru (c-komplektu).
Lithuanian: Biocheminių ir ląstelių tyrimų metu toceranibas slopino Flk-1/KDR tirozino kinazę (kraujagyslių endotelio augimo veiksnio receptorius, angl.
Latvian: Pēc rīkošanās ar zālēm, ārstēto suņu izvemtajām masām, urīna vai izkārnījumu iznīcināšanas rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Lithuanian: Naudojus tabletes ir valius gydytų šunų vėmalus, šlapimą ar išmatas, reikia kruopščiai nusiplauti rankas su muilu ir vandeniu.
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi kopā ar Palladia jālieto piesardzīgi paaugstinātā čūlu veidošanās riska kuņģa-zarnu traktā vai perforācijas riska dēļ.
Lithuanian: Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo kartu su Palladia reikia naudoti apdairiai, nes didėja virškinimo trakto opų ar perforacijos tikimybė.
Latvian: DEVU TABULA: PALLADIA TABLETES:- 3,25 mg/kg ĶERMEŅA MASAS
Lithuanian: PALLADIA TABLEČIŲ KIEKIS, SKIRIANT 3,25 mg/kg KŪNO
Latvian: Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm vai vaislai paredzētiem suņiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lithuanian: Negalima naudoti šuningoms ir laktacijos metu kalėms ar ketinamiems veisti šunims (žr. 4.3 p.).
Latvian: 10 mg (zilas)
Lithuanian: 10 mg (žydros)
Latvian: Periodiskais laboratorisko izmeklējumu monitorings jāveic kontekstā ar dzīvnieka klīniskajām pazīmēm un stāvokli, kā arī iepriekšējiem laboratoriskajiem izmeklējumiem.
Lithuanian: Priklausomai nuo klinikinių simptomų ir gyvūno būklės bei ankstesnių apsilankymų laboratorinių tyrimų rezultatų, reikia periodiškai atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus.
Latvian: • Smags klibums/ muskuļu-skeleta sistēmas sarežgījumi
Lithuanian: • sunkus šlubavimas ar skeleto ir raumenų sutrikimai;
Latvian: Galvenie toksicitātes mērķa orgāni ir kuņģa-zarnu trakts, kaulu smadzenes, gonādas un muskuļuskeleta sistēma.
Lithuanian: Pagrindiniai toksiškumo paveikti organai buvo virškinimo traktas, kaulų čiulpai, dauginimosi organai bei skeleto ir raumenų sistema.
Latvian: Tabletes var ievadīt kopā ar barību vai bez tās.
Lithuanian: Tabletes galima sušerti vienas arba su ėdalu.
Latvian: Patoloģijas izmeklējumos vienam sunim konstatēja asinsvadu trombozi ar izkliedētu intravaskulāru koagulopātiju (DIC) un pankreatītu.
Lithuanian: Skrodimo metu vienam šuniui buvo nustatyta kraujagyslių trombozė su išplitusia intravaskuline koaguliopatija (angl.
Latvian: Nelietot suņiem līdz 2 gadu vecumam vai ar ķermeņa svaru līdz 3 kg.
Lithuanian: amžiaus ar sveriančių mažiau nei 3 kg šunų.
Latvian: Turpmāk minētā rīkošanās procedūra Jums un Jūsu apkārtējām personām palīdzēs minimizēt saskari ar Palladia aktīvo vielu:
Lithuanian: Laikantis toliau aprašytų darbo procedūrų, mažėja veikliosios Palladia medžiagos poveikio Jums ir Jūsų namiškiams tikimybė:
Latvian: Toceranibs metabolizējas aknās, un sakarā ar to, ka nav nekādu pētījumu par ietekmi uz nieru vai aknu darbību, suņiem ar aknu slimību tas jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Toceranibas biotransformuojamas kepenyse ir, nesant tyrimų apie poveikį pažeistiems inkstams ar kepenims, sergantiems kepenų ligomis šunims jį reikia naudoti apdairiai.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/09/100/001 (10 mg tabletes)
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/09/100/001 (10 mg tabletės)
Latvian: Ja ir sistēmiska mastocitoze, pirms Palladia lietošanas sākšanas jāveic standarta preventīva aprūpe (piemēram, H-1 un H-2 blokatori), lai izvairītos vai minimizētu klīniski nozīmīgu tuklo šūnu degranulāciju un sekojošas iespējami smagas sistēmiskas blakusparādības.
Lithuanian: , H-1 ir H-2 blokatorius), kad būtų išvengta ar iki minimumo sumažinta kliniškai svarbią putliųjų ląstelių degranuliacija ir dėl to galinčios atsirasti sunkios sisteminės nepalankios reakcijos.
Latvian: Toceranibam bija laba panesamība devā 2 mg/kg, bet dažiem suņiem novēroja nevēlamas reakcijas, ārstējot ar 4 mg/kg, tādējādi nevarēja noteikt nelabvēlīgās ietekmes līmeni
Lithuanian: 2 mg/kg toceranibo dozes gyvūnai gerai toleravo, tuo tarpu keliems 4 mg/kg doze gydytiems šunims pasireiškė nepalankios reakcijos ir dėl to NOAEL nustatyti negalima.
Latvian: Tabletes ir pieejamas trīs dažādos stiprumos.
Lithuanian: Tiekiamos trijų stiprumų tabletės.
Latvian: Palladia apvalkotās tabletes ir pieejamas ar 10 mg, 15 mg un 50 mg stiprumiem.
Lithuanian: Palladia plėvele dengtos tabletės tiekiamos 10 mg, 15 mg ir 50 mg stiprumo.
Latvian: Nav datu par metabolismu aknās in-vivo suņiem.
Lithuanian: Nėra in vitro tyrimų duomenų apie biotransformaciją šunų kepenyse.
Latvian: Retāki (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 ,000 ārstētajiem dzīvniekiem) bija šādi nevēlami notikumi:
Lithuanian: Nedažnai (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų) pasireiškė tokios nepalankios reakcijos:
Latvian: Pirmās sešas nedēļas ārstēšana jāpārskata ik pēc nedēļas, pēc tam - ik pēc sešām nedēļām vai pēc veterinārārsta ieskata laika periodiem.
Lithuanian: gydymo schemą reikia peržiūrėti kas savaitę, o vėliau - kas 6 sav.