FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions to Stribild from Phase 3 clinical studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 and adverse reactions to treatment with emtricitabine and tenofovir disoproxil from clinical studies and post-marketing experience, when used with other antiretrovirals, are listed in Table 2, below, by body system organ class and highest frequency observed.
Portuguese: As reações adversas a Stribild observadas nos estudos clínicos de Fase 3 GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103 e as reações adversas ao tratamento com emtricitabina e tenofovir disoproxil observadas nos estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, quando utilizados com outros antirretrovirais, estão indicadas na Tabela 2 abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência mais elevada observada.
English: Dose modifications are not necessary when rosuvastatin is administered in combination with Stribild.
Portuguese: Não são necessárias modificações posológicas quando a rosuvastatina é administrada em associação com Stribild.
English: Co-administration of Stribild with medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A or CYP2D6, or are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 or OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of those products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions (see Concomitant use contraindicated and section 4.3).
Portuguese: A coadministração de Stribild com medicamentos que são metabolizados principalmente pelo CYP3A ou pelo CYP2D6 ou que são substratos da P-gp, BCRP e OATP1B1 ou OATP1B3 podem resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, o que pode aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e as reações adversas (ver “Utilização concomitante contraindicada” e a secção 4.3).
English: aminoglycosides (such as streptomycin, neomycin and gentamicin), vancomycin (for bacterial infections) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (for viral infections) amphotericin B, pentamidine (for fungal infections) interleukin-2, also called aldesleukin (to treat cancer) non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Portuguese: aminoglicósidos (como a estreptomicina, neomicina e gentamicina), vancomicina (para infeções bacterianas) foscarneto, ganciclovir, cidofovir (para infeções virais) anfotericina B, pentamidina (para infeções fúngicas) interleucina-2, também chamada aldesleucina (para tratamento do cancro) anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar a dor óssea ou a dor muscular)
English: Discontinuation of Stribild therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Stribild em doentes coinfetados pelo VIH e VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
English: Dose modifications are not necessary when administered in combination with Stribild.
Portuguese: Não são necessárias modificações posológicas quando administrados em associação com Stribild.
English: Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
Portuguese: O aumento ósseo no corpo inteiro foi inferior no grupo de tratamento do tenofovir disoproxil em comparação com o grupo de tratamento da estavudina ou zidovudina.
English: Creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored every four weeks during the first year and then every three months during Stribild therapy.
Portuguese: A depuração da creatinina, fosfato sérico, glucose na urina e proteínas na urina devem ser monitorizadas em intervalos de quatro semanas, durante o primeiro ano, e depois em intervalos de três meses durante a terapêutica com Stribild.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Elvitegravir/Cobicistat Methadone:
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona/Elvitegravir/Cobicistate
English: How to take Stribild
Portuguese: Como tomar Stribild
English: At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL.
Portuguese: Na semana 48, 83% dos doentes do grupo de tratamento com tenofovir disoproxil e 92% dos doentes do grupo de tratamento com estavudina ou zidovudina apresentaram concentrações de ARN VIH-1 < 400 cópias/ml.
English: • antibiotics, used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing: rifabutin, clarithromycin or telithromycin
Portuguese: • antibióticos, utilizados para tratar infeções causadas por bactérias incluindo a tuberculose, contendo: rifabutina, claritromicina ou telitromicina
English: 8 Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed dose combination tablet.
Portuguese: 8 Estudo realizado com o comprimido de associação de dose fixa elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida.
English: Female patients of childbearing potential should use either a hormonal contraceptive containing at least 30 µg ethinyloestradiol and containing drospirenone or norgestimate as the progestogen or should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Portuguese: Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar um contracetivo hormonal que contenha pelo menos 30 µg de etinilestradiol e drospirenona ou norgestimato como progestagénio ou devem utilizar um método de contraceção alternativo fiável (ver secções 4.5 e 4.6).
English: Animal studies do not indicate harmful effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir disoproxil on fertility.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos do elvitegravir, cobicistate, emtricitabina ou tenofovir disoproxil sobre a fertilidade.
English: In study GS-US-104-0352, 89 paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 89 doentes pediátricos com uma idade mediana de 7 anos (intervalo dos 2 aos 15 anos) foram expostos ao tenofovir disoproxil durante uma mediana de 331 semanas.
English: Stribild should be discontinued if creatinine clearance declines below 50 mL/min during treatment with Stribild as dose interval adjustment is required for emtricitabine and tenofovir disoproxil and this cannot be achieved with the fixed-dose combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Stribild deve ser interrompido se a depuração da creatinina diminuir para valores inferiores a 50 ml/min durante o tratamento com Stribild, dado que é necessário um ajuste do intervalo entre doses para a emtricitabina e o tenofovir disoproxil e isto não pode ser efetuado com o comprimido de associação de dose fixa (ver secções 4.4 e 5.2).
English: In Study GS-US-236-0115, virologic success rates were: Stribild 93.8% (272 of 290 patients); SBR 87.1% (121 of 139 patients).
Portuguese: No estudo GS-US-236-0115, as taxas de sucesso virológico foram: Stribild 93,8% (272 em 290 doentes); SBR 87,1% (121 em 139 doentes).
English: The pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat and tenofovir have been studied in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: A farmacocinética de elvitegravir, cobicistate e tenofovir foi estudada em doentes com compromisso hepático moderado.
English: Co-administration of Stribild and other medicinal products primarily metabolised by CYP3A such as amiodarone, quinidine, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosin and sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração de Stribild e de outros medicamentos metabolizados principalmente pelo CYP3A como, por exemplo, a amiodarona, quinidina, cisaprida, pimozida, lurasidona, alfuzosina e sildenafil para a hipertensão arterial pulmonar é contraindicada (ver secção 4.3).
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as: aluminium/magnesium hydroxide
Portuguese: • antiácidos, utilizados para tratar a azia e o refluxo de ácido, como: hidróxido de alumínio/magnésio
English: Co-administration of Stribild with medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased cobicistat plasma concentrations.
Portuguese: A coadministração de Stribild com medicamentos que inibem o CYP3A pode diminuir a depuração do cobicistate, resultando no aumento das concentrações plasmáticas de cobicistate.
English: If serum phosphate is < 0.48 mmol/L (1.5 mg/dL) or creatinine clearance is decreased to < 70 mL/min, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8).
Portuguese: Se o fosfato sérico for < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) ou a depuração da creatinina diminuir para valores < 70 ml/min, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo determinações das concentrações da glucose e potássio no sangue e da glucose na urina (ver secção 4.8).
English: In the Phase 3 Study GS-US-236-0103, bone mineral density (BMD) was assessed in a non-random subset of 120 subjects (Stribild group n = 54; ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil group n = 66).
Portuguese: No estudo de Fase 3 GS-US-236-0103, a densidade mineral óssea (DMO) foi avaliada num subconjunto não aleatório de 120 indivíduos (grupo de Stribild n = 54; grupo de atazanavir potenciado com ritonavir (ATV/r) mais emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil n = 66).
English: In HIV-1 infected children (aged 2 to 15 years), the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Em crianças com infeção pelo VIH-1 (com idade compreendida entre 2 e 15 anos), os índices Z da DMO observados em indivíduos que mudaram para tenofovir disoproxil foram inferiores aos observados em indivíduos que permaneceram no seu regime contendo estavudina ou zidovudina (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Co-administration of Stribild and some medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of these products, which are associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions such as peripheral vasospasm or ischaemia (e.g., dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine), or myopathy, including rhabdomyolysis (e.g., simvastatin, lovastatin), or prolonged or increased sedation or respiratory depression (e.g., orally administered midazolam or triazolam).
Portuguese: A coadministração de Stribild e alguns medicamentos que são metabolizados principalmente pelo CYP3A pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, o qual está associado ao potencial para reações graves e/ou potencialmente fatais como vasospasmo periférico ou isquemia (p. ex., di-hidroergotamina, ergotamina, ergometrina), miopatia, incluindo rabdomiólise (p. ex., sinvastatina, lovastatina), ou prolongamento ou aumento de sedação ou de depressão respiratória (p. ex., midazolam administrado por via oral ou triazolam).
English: vesiculobullous rash1, pustular rash1, maculopapular rash1, pruritus1, urticaria1, skin discolouration (increased pigmentation)1,2
Portuguese: erupção cutânea vesicular1, erupção cutânea pustular1, erupção cutânea maculopapular1, prurido1, urticária1, descoloração da pele (aumento da pigmentação)1,2
English: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
Portuguese: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH e vírus da hepatite B ou C
English: Cobicistat is a strong mechanism-based CYP3A inhibitor and a CYP3A substrate.
Portuguese: O cobicistate é um forte inibidor baseado no mecanismo do CYP3A e um substrato do CYP3A.
English: In the Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103, bone fractures occurred in 27 subjects (3.9%) in the Stribild group, 8 subjects (2.3%) in the EFV/FTC/tenofovir disoproxil group, and 19 subjects (5.4%) in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group.
Portuguese: Nos estudos de Fase 3 GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103, ocorreram fraturas ósseas em 27 indivíduos (3,9%) no grupo de Stribild, em 8 indivíduos (2,3%) no grupo de EFV/FTC/tenofovir disoproxil e em 19 indivíduos (5,4%) no grupo de ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
English: The active substances are elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Portuguese: As substâncias ativas são elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: In Study GS-US-236-0121, virologic success rates were: Stribild 93.4% (271 of 290 patients) and SBR 88.1% (126 of 143 patients).
Portuguese: No estudo GS-US-236-0121, as taxas de sucesso virológico foram: Stribild 93,4% (271 em 290 doentes) e SBR 88,1% (126 em 143 doentes).
English: The potential risks and benefits associated with co-administration of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir with Stribild should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Portuguese: Os riscos e benefícios potenciais associados à coadministração de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir com Stribild devem ser considerados, especialmente em doentes com um maior risco de disfunção renal.
English: • tenofovir disoproxil, an antiretroviral medicine known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Portuguese: • tenofovir disoproxil, um medicamento antirretroviral conhecido como um inibidor nucleótido da transcriptase reversa (NtRTI)
English: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
Portuguese: Croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio.
English: The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of Stribild in HIV-1 infected subjects, respectively, were 1.7 ± 0.39 µg/mL, 23 ± 7.5 µg•h/mL, and 0.45 ± 0.26 µg/mL for elvitegravir, which provides inhibitory quotient of ~ 10 (ratio of Ctrough: protein binding-adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus).
Portuguese: A Cmax, a AUCtau, e a Cmínima médias (média ± DP) no estado de equilíbrio, após doses múltiplas de Stribild em indivíduos com infeção pelo VIH-1, foram respetivamente de 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml e 0,45 ± 0,26 µg/ml para o elvitegravir, o que dá um quociente inibidor de ~ 10 (razão de Cmínima: IC95 ajustado à ligação às proteínas para o vírus de estirpes do tipo selvagem do VIH-1).
English: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Portuguese: 25-O-desacetil-rifabutina AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 23 cells/mm3.
Portuguese: O aumento médio desde o início do estudo da contagem de células CD4+ na semana 48 foi de 23 células/mm3.
English: That cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance without affecting renal glomerular function.
Portuguese: Que o cobicistate inibe a secreção tubular da creatinina e pode causar aumentos moderados da creatinina sérica e diminuições moderadas da depuração da creatinina sem afetar a função glomerular renal.
English: anaemia1,2
Portuguese: anemia1,2
English: Your doctor will also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Portuguese: O seu médico também pedirá análises ao sangue durante o tratamento, para verificar se os seus rins estão a funcionar corretamente.
English: Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk.
Portuguese: A coadministração com Stribild pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas do AOD, o que pode levar a um aumento do risco de hemorragia.
English: The hormonal contraceptive should contain at least 30 µg ethinyloestradiol and contain drospirenone or norgestimate as the progestogen or patients should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.4 and
Portuguese: O contracetivo hormonal deve conter pelo menos 30 µg de etinilestradiol e conter drospirenona ou norgestimato como progestagénio ou as doentes devem utilizar um método de contraceção alternativo fiável (ver secções 4.4 e 4.6).
English: • anticoagulants, used to prevent and treat blood clots, such as: warfarin, edoxaban, apixaban and rivaroxaban
Portuguese: • anticoagulantes, utilizados para evitar e tratar coágulos de sangue, como: varfarina, edoxabano, apixabano e rivaroxabano
English: Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (also called aldesleukin).
Portuguese: Alguns exemplos destes medicamentos incluem, mas não se limitam a, aminoglicósidos, anfotericina B, foscarneto, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir ou interleucina-2 (também chamada aldesleucina).
English: How to store Stribild
Portuguese: Como conservar Stribild
English: The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are altered in subjects with renal impairment.
Portuguese: As farmacocinéticas da emtricitabina e do tenofovir estão alteradas em indivíduos com compromisso renal.
English: Stribild is also indicated for the treatment of HIV-1 infection in adolescents aged 12 to < 18 years weighing ≥ 35 kg who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to any of the three antiretroviral agents in Stribild and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Stribild é também indicado para o tratamento da infeção pelo VIH-1 em adolescentes com idade compreendida entre 12 e < 18 anos, com peso ≥ 35 kg, com infeção por VIH-1 sem mutações conhecidas associadas a resistência a qualquer um dos três agentes antirretrovirais de Stribild e que desenvolveram toxicidades que impossibilitam a utilização de outros regimes que não contêm tenofovir disoproxil (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
English: bosentan
Portuguese: bosentano
English: Table 3: Demographic and baseline characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103
Portuguese: Tabela 3: Características demográficas e iniciais de indivíduos adultos com infeção pelo VIH-1 sem experiência terapêutica prévia nos estudos GS-US-236-0102 e GS-US-236-0103
English: Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were not observed.
Portuguese: Não se observaram alterações clinicamente relevantes na farmacocinética do tenofovir em doentes com compromisso hepático.
English: If serum phosphate is confirmed to be < 0.96 mmol/L (3.0 mg/dL) in any paediatric patient receiving Stribild, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Portuguese: Se o fosfato sérico for < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) em qualquer doente pediátrico em tratamento com Stribild, a função renal deve ser reavaliada dentro de uma semana, incluindo determinações das concentrações da glucose e potássio no sangue e da glucose na urina (ver secção 4.8, tubulopatia proximal).
English: If Stribild is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Portuguese: Em caso de interrupção do tratamento com Stribild em doentes coinfetados pelo VIH e pelo vírus da hepatite B (VHB), estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar evidências de exacerbação de hepatite (ver secção 4.4).
English: Norgestimate (0.180/0.215 mg once daily)/Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/
Portuguese: Norgestimato (0,180/0,215 mg uma vez por dia)/Etinilestradiol (0,025 mg uma vez por dia)/
English: Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com tenofovir disoproxil baseia-se em dois ensaios aleatorizados (estudos GS-US-104-0321 e GS-US-104-0352) com 184 doentes pediátricos com infeção pelo VIH-1 (com idade compreendida entre 2 e < 18 anos) tratados com tenofovir disoproxil (n = 93) ou placebo/comparador ativo (n = 91) em associação com outros agentes antirretrovirais durante 48 semanas (ver secção 5.1).
English: Co-administration of Stribild and rifabutin is not recommended.
Portuguese: A coadministração de Stribild e rifabutina não é recomendada.
English: Co-administration of Stribild and lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração de Stribild e lovastatina e simvastatina é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in a clinical study of tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas renais consistentes com tubulopatia renal proximal em doentes pediátricos com infeção pelo VIH-1, com idade compreendida entre 2 e < 12 anos, num estudo clínico de tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (ver secções 4.8 e 5.1).
English: In study GS-US-104-0352, 97 treatment experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 97 doentes com experiência a tratamento, com idade compreendida entre os 2 e < 12 anos e com supressão vírica estável em regimes contendo estavudina ou zidovudina, foram aleatorizados para substituir a estavudina ou a zidovudina por tenofovir disoproxil (n = 48) ou para continuar com o seu regime original (n = 49) durante 48 semanas.
English: The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI-CCR5 cell line, and peripheral blood mononuclear cells.
Portuguese: A atividade antiviral de emtricitabina contra isolados laboratoriais e clínicos de VIH-1 foi analisada em linhagens celulares linfoblastóides, na linhagem celular MAGI-CCR5 e nas células mononucleares do sangue periférico.
English: A study of pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Um estudo da farmacocinética do elvitegravir potenciado com cobicistate foi realizado em indivíduos sem infeção pelo VIH-1 com compromisso hepático moderado.
English: Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Lactose (as monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate
Portuguese: Núcleo do comprimido Croscarmelose sódica Hidroxipropilcelulose Lactose (como mono-hidrato) Estearato de magnésio Celulose microcristalina Dióxido de silício Laurilsulfato de sódio