FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta Onglyzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Croatian: Ukoliko imate ove simptome, prestanite uzimati lijek Onglyza i odmah pozovite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.
Finnish: Tabletteja ei saa jakaa tai halkaista.
Croatian: Tablete se ne smiju dijeliti niti rezati.
Finnish: Onglyza sisältää laktoosia
Croatian: Onglyza sadrži laktozu
Finnish: Saksagliptiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Croatian: Učinak saksagliptina na plodnost u ljudi nije ispitivan.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.
Croatian: Ne smijete uzeti ovaj lijek ukoliko dojite ili planirate dojiti.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Prikaz učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Onglyza
Croatian: Drugi lijekovi i Onglyza
Finnish: Yliannostustilanteissa asianmukainen tukihoito tulee aloittaa potilaan kliinisen tilan mukaan.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je uvesti odgovarajuće potporno liječenje u skladu s kliničkim statusom bolesnika.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon ja jonkin muun diabeteslääkkeen.
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i drugi lijek za Vašu šećernu bolest.
Finnish: Jatka Onglyzan ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan lääkkeen käytön.
Croatian: Uzimajte lijek Onglyza dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saksagliptiini ja sen päämetaboliitti eivät estäneet CYP1A2:ta, 2A6:tta, 2B6:tta, 2C8:aa, 2C9:ää, 2C19:ää, 2D6:tta, 2E1:tä tai 3A4:ää eivätkä myöskään indusoineet CYP1A2:ta, 2B6:tta, 2C9:ää tai 3A4:ää.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, saksagliptin i njegov glavni metabolit nisu inhibirali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4, niti su inducirali CYP1A2, 2B6, 2C9 i 3A4.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa pelkän iän vuoksi (ks. myös kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu samo na temelju dobi (vidjeti i dijelove 5.1 i 5.2).
Finnish: • Rifampisiini.
Croatian: • Rifampicin.
Finnish: Onglyzaa ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Croatian: Onglyza se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije neophodno.
Finnish: • jos sinulla on tyypin I diabetes (kehosi ei tuota lainkaan insuliinia) tai diabeettinen ketoasidoosi
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 (Vaše tijelo uopće ne stvara inzulin) ili dijabetičku ketoacidozu
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi stabiilina, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutnog broja limfocita ostala je stabilna uz primjenu dnevne doze lijeka tijekom razdoblja do 102 tjedna.
Finnish: Päätös rintaruokinnan lopettamisesta tai lääkityksen keskeyttämisestä tulee tehdä ottaen huomioon rintaruokinnan edut lapselle ja hoidon edut naiselle.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja saksagliptinom uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Onglyzan käyttöä, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Onglyza ako ste trudni ili planirate imati dijete.
Finnish: • monoterapiana kun metformiinin käyttöä ei voida pitää tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai vasta-aiheiden vuoksi
Croatian: • kao monoterapija kada primjena metformina nije primjerena zbog nepodnošenja ili kontraindikacija
Finnish: Lopeta Onglyza-valmisteen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Croatian: Morate prestati uzimati lijek Onglyza i odmah se javiti svom liječniku ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa Miten Onglyzaa otetaan
Croatian: Što je Onglyza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Onglyza Kako uzimati lijek Onglyza
Finnish: Keskimääräinen metformiiniannos oli noin 1 900 mg kussakin hoitoryhmässä.
Croatian: Prosječna doza metformina u svakoj terapijskoj skupini bila je oko 1900 mg.
Finnish: Kerro erityisesti, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:
Croatian: Posebice morate reći liječniku ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Finnish: Veren proteiiniarvojen muutokset eri sairaustiloissa (esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminta) eivät oletettavasti muuta saksagliptiinin jakaantumista.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi promjene razine proteina u krvi u raznim bolestima (primjerice oštećenja bubrega ili jetre) mogle promijeniti distribuciju saksagliptina.
Finnish: Ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita on otettava huomioon, että huimausta on raportoitu ilmenneen saksagliptiinitutkimuksissa.
Croatian: Kod upravljanja vozilom ili rada na strojevima treba uzeti u obzir da je u ispitivanjima saksagliptina prijavljena omaglica.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei tule ottaa saman vuorokauden aikana.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza u istom danu.
Finnish: Sitä voidaan käyttää kehon eri osien ja elinten tulehduksellisten tilojen hoitoon.
Croatian: On se može koristiti za liječenje upale raznih organa i dijelova tijela.
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, luontaistuotteiden ja alkoholin käytön vaikutuksia saksagliptiinin farmakokinetiikkaan ei ole erityisesti tutkittu.
Croatian: Učinci pušenja, prehrane, biljnih preparata i alkohola na farmakokinetiku saksagliptina nisu posebno ispitivani.
Finnish: Potilaille on kerrottava sydämen vajaatoiminnan tyypillisistä oireista ja potilaita on kehotettava ilmoittamaan näistä oireista välittömästi.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati o karakterističnim simptomima zatajenja srca te da odmah prijave takve simptome.
Finnish: Hypoglykemia haittavaikutukset perustuivat kaikkiin raportoituihin hypoglykemioihin: samanaikaista verensokerin mittausta ei edellytetty.
Croatian: Nuspojave hipoglikemije temeljile su se na svim prijavama hipoglikemije; nije bilo potrebno istodobno mjerenje glukoze.
Finnish: Immunosuppressiivisia potilaita, kuten potilaita, joille on tehty elinsiirto, tai potilaita, joilla on todettu HIV:n aiheuttama immuunikato, ei ole tutkittu Onglyzan kliinisessä tutkimusohjelmassa.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici, kao što su bolesnici s presađenim organom ili dijagnozom sindroma humane imunodeficijencije, nisu bili ispitivani u sklopu kliničkog programa lijeka Onglyza.
Finnish: Hypoglykemia saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita turvallisesti ja tämän lääkkeen käyttöön liittyy hypoglykemian riski, kun sitä otetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa, kuten insuliini ja sulfonyyliureat.
Croatian: Hipoglikemija može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili rada sa sigurnim osloncem, a rizik od hipoglikemije postoji kada se ovaj lijek primjenjuje u kombinaciji s lijekovima za koje se zna da izazivaju hipoglikemiju, poput inzulina i sulfonilureja.
Finnish: Vaikutus jälkeläisten painoon huomattiin naaraista 92 päivään ja uroksista 120 päivään asti syntymästä.
Croatian: Učinak na tjelesnu težinu potomstva zamijećen je do 92. dana postnatalno u ženki i 120. dana u mužjaka.
Finnish: Immunosuppressiiviset potilaat
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Onglyzan käytöstä yhden tai useamman pediatristen potilaiden alaryhmän hoidossa tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Onglyza u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Onglyza
Finnish: • jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on muita sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus.
Croatian: • ako bolujete od zatajenja srca ili imate druge čimbenike rizika za razvoj zatajenja srca, poput problema s Vašim bubrezima.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Croatian: Ako imate smanjenu bubrežnu funkciju, liječnik Vam može propisati nižu dozu.
Finnish: Tätä voidaan käyttää sieni-infektioiden hoitoon.
Croatian: On se može koristiti za liječenje gljivičnih infekcija.
Finnish: • yhdistelmänä muiden diabeteksen hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (insuliini mukaan lukien), kun näillä ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa (ks. kohdat 4,4, 4.5 ja 5.1 eri yhdistelmistä saatavilla olevat tiedot).
Croatian: • u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, kada oni ne osiguravaju primjerenu kontrolu glikemije (za dostupne podatke o različitim kombinacijama, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1)
Finnish: • Melko harvinaiset (1-10 käyttäjällä tuhannesta): nivelkipu (artralgia), vaikeudet erektion saamisessa ja sen ylläpitämisessä (erektiohäiriö).
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 osoba): bol u zglobovima (artralgija) i poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija).
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan lääkeannoksen ottamisen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
Croatian: Međutim, ako se već bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti.
Finnish: Tutkimuksessa 98,2 % potilaista sai muuta antihyperglykeemistä hoitoa (75,3 % insuliinia ja 31,2 % suun kautta otettavia antihyperglykeemisiä lääkkeitä; jotkut potilaista saivat molempia).
Croatian: U ovom se ispitivanju 98,2% bolesnika liječilo drugim antihiperglikemicima (75,3% inzulinom i 31,2% oralnim antihiperglikemicima; neki bolesnici su primali oboje).
Finnish: Taulukko 4 SAVOR-tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset kliiniset päätemuuttujat hoitoryhmittäin*
Croatian: Tablica 4: Primarne i sekundarne kliničke mjere ishoda prema skupini bolesnika u ispitivanju SAVOR*
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia saksagliptiinin käyttöön liittyneitä haittavaikutuksia: vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući spontane prijave i klinička ispitivanja, prijavljene su sljedeće nuspojave saksagliptina: ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkäri päättää tarvitsetko pienemmän Onglyza-annoksen.
Croatian: • ako imate smanjenu bubrežnu funkciju, Vaš liječnik će odlučiti trebate li uzimati nižu dozu lijeka Onglyza.
Finnish: n = satunnaistetut potilaat, joista oli tietoja saatavilla (ensisijainen teho, intention-to-treat -analyysi).
Croatian: n= broj randomiziranih bolesnika (primarna analiza djelotvornosti prema namjeri liječenja) sa dostupnim podacima.
Finnish: Onglyza 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/09/545/011-015
Croatian: Onglyza 2,5 mg filmom obložene tablete EU/1/09/545/011-015
Finnish: • Hyvin yleiset: matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia).
Croatian: • Vrlo često: niski šećer u krvi (hipoglikemija)
Finnish: Täten saksagliptiinin teho- ja turvallisuusprofiilia näitä potilaita hoidettaessa ei ole selvitetty.
Croatian: Stoga djelotvornost i sigurnosni profil saksagliptina u tih bolesnika nisu utvrđeni.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä ja sen vuoksi Onglyzan annoksen sovittamista ei suositella pelkästään iän perusteella.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim nalazom, pa se stoga ne preporučuje prilagodba doze lijeka Onglyza samo na temelju dobi bolesnika.
Finnish: Tätä annosta varten on olemassa oma tablettivahvuus.
Croatian: Za ovu dozu, dostupna je druga jačina tablete.
Finnish: MONOTERAPIATUTKIMUKSET
Croatian: ISPITIVANJA MONOTERAPIJE
Finnish: Saksagliptiini ei ole genotoksinen mitattuna tavanomaisilla genotoksisuustutkimuksilla in vitro tai in vivo.
Croatian: Saksagliptin nije pokazao genotoksične učinke u konvencionalnom slijedu ispitivanja genotoksičnosti in vitro i in vivo.
Finnish: • Tabletit ovat alumiiniläpipainopakkauksissa.
Croatian: • Tablete su dostupne u blisterima od aluminijske folije.
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttuja oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat alle 7 %:n HbA1c-arvon ja joilla ei ollut vahvistettua tai vaikeaa hypoglykemiaa.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su postigli HbA1c od < 7% bez potvrđene ili teške hipoglikemije.
Finnish: Onglyzalla ei ollut kliinisesti merkitseviä vaikutuksia QTc-väliin tai sydämen lyöntitiheyteen, kun sitä on käytetty suun kautta otettuna jopa annoksella 400 mg vuorokaudessa 2 viikon ajan (80 kertaa suurempi kuin suositeltava annos).
Croatian: Pokazalo se da Onglyza nije imala klinički značajnog učinka na QTc-interval ili brzinu otkucaja srca kad se primjenjuje peroralno u dozi do 400 mg dnevno tijekom 2 tjedna ( 80 puta više od preporučene doze).
Finnish: Näiden tutkimusten löydökset vahvistettiin kahdessa myöhemmässä 24 viikon pituisessa alueellisessa (aasialaisessa) monoterapiatutkimuksessa, jossa saksagliptiinin 5 mg:n annosta verrattiin lumelääkkeeseen.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja potvrđeni su dvama naknadnim 24-tjednim regionalnim (azijskim) ispitivanjima monoterapije, u kojima se saksagliptin u dozi od 5 mg uspoređivao s placebom.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria).
Croatian: Tablete sadrže laktozu (mliječni šećer).
Finnish: • Jos unohdat ottaa Onglyza-annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Onglyza, uzmite tabletu čim se sjetite.
Finnish: Potilaita pitää myös varoittaa hypoglykemian riskistä, kun Onglyzaa käytetään yhdessä muiden sellaisten diabeteslääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa (esim. insuliini, sulfonyyliureat).
Croatian: Osim toga, bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kada se Onglyza primjenjuje u kombinaciji s drugim antidijabeticima za koje se zna da izazivaju hipoglikemiju (npr. inzulin, sulfonilureje).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat käyttää tätä lääkettä imetyksen aikana.
Croatian: Potražite savjet liječnika ako želite dojiti dok uzimate ovaj lijek.
Finnish: Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, lisääntynyt hengenahdistus, nopea painonnousu ja jalkojen (jalkaterien) turvotus.
Croatian: Simptomi mogu uključivati, ali nisu ograničeni na: pogoršanje nedostatka zraka, brzi porast tjelesne težine i oticanje stopala (edem stopala).
Finnish: LISÄLÄÄKITYS- / YHDISTELMÄTUTKIMUKSET
Croatian: ISPITIVANJA DODATKA TERAPIJI/ KOMBINIRANA TERAPIJA
Finnish: Alla mainitut kliiniset tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliinisesti merkitsevien yhteisvaikutusten riski samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Croatian: Klinički podaci opisani u nastavku upućuju na nizak rizik od klinički značajnih interakcija prilikom istodobne primijene s drugim lijekovima.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai esitiedoissa on minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjän (DPP-4-estäjän) aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio, kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki tai angioedeema (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili anamneza ozbiljne reakcije preosjetljivosti, koja uključuje anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem na bilo koji inhibitor dipeptidil peptidaze-4 (DPP4) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos havaitset seuraavan haittavaikutuksen: • Vaikea nivelkipu.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako osjetite sljedeću nuspojavu: • jaka bol u zglobovima
Finnish: Saksagliptiinin käyttöä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole tutkittu.
Croatian: Nije ispitivana primjena saksagliptina u trudnica.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta suurilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Onglyzaa,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Onglyza:
Finnish: Saksagliptiinin myyntiintulon jälkeen spontaaneissa haittavaikutusraporteissa on ilmoitettu akuuttia haimatulehdusta.
Croatian: Nakon stavljanja saksagliptina u promet bile su spontano prijavljene nuspojave akutnog pankreatitisa.
Finnish: Saksagliptiinin Cmax:n saavuttamiseen kulunut aika (Tmax) piteni noin 0,5 h, kun lääke otettiin aterian yhteydessä paastotilanteeseen verrattuna.
Croatian: Vrijeme potrebno da saksagliptin postigne Cmax (Tmax) produljilo se za približno 0,5 sati kod primjene s hranom u usporedbi sa stanjem natašte.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille saksagliptiinin anto aiheutti DPP4-entsyymin aktiivisuuden eston 24 tunnin ajaksi.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, primjena saksagliptina dovela je do inhibicije aktivnosti enzima DPP-4 tijekom razdoblja od 24 sata.
Finnish: Vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen havaittiin suurilla annoksilla, jotka tuottivat selviä toksisuuden merkkejä.
Croatian: Učinci na plodnost primijećeni su u mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama, koje su izazvale vidljive znakove toksičnosti.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, tulee se ottaa heti muistettaessa.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka, treba ju uzeti čim se sjeti.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kerran päivässä annettu saksagliptiini paransi merkitsevästi HbA1c-arvoja (ks. taulukko 3).
Croatian: U oba ispitivanja, primjena saksagliptina jedanput dnevno dovela je do značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c (vidjeti Tablicu 3).
Finnish: Onglyza-valmisteella saattaa olla hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Onglyza zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Onglyza-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 18-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Onglyza u djece od rođenja do < 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Onglyzaa käytetään yksinään tai yhdessä insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Croatian: Onglyza se koristi samostalno ili zajedno s inzulinom ili nekim drugim antidijabetikom.
Finnish: Siksi saattaa olla tarpeen pienentää sulfonyyliurean tai insuliinin annosta hypoglykemian riskin alentamiseksi silloin, kun lääkettä käytetään samanaikaisesti Onglyzan kanssa.
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza sulfonilureje ili inzulina kako bi se umanjio rizik od hipoglikemije kad se koriste u kombinaciji s lijekom Onglyza.
Finnish: Saksagliptiinin keskimääräinen munuaispuhdistuma (~230 ml/min) oli nopeampi kuin keskimääräinen arvioitu glomerulusten suodattumisnopeus (GFR) (~120 ml/min), mikä viittaa jonkinasteiseen aktiiviseen munuaiseritykseen.
Croatian: Prosječni bubrežni klirens saksagliptina (~230 ml/min) bio je veći od prosječne procijenjene brzine glomerularne filtracije (~120 ml/min), ukazujući na donekle aktivno izlučivanje putem bubrega.
Finnish: • Tutkimus CV181039: suoraan aloitettu yhdistelmähoito metformiinin kanssa Kokonaispotilasmäärä (n = 306) Ryhmä, jossa lähtötason HbA1c ≥ 10 % (n = 107)
Croatian: • Ispitivanje CV181039: početna kombinacija s metforminom Ukupna populacija (n=306) Početni HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
Finnish: Rifampisiinilla ei ollut vaikutusta aktiivisen metaboliitin altistukseen ja plasman DPP4-aktiivisuuden estoon antovälin aikana (ks. kohta 4.4).
Croatian: Rifampicin nije utjecao na izloženost aktivnom metabolitu ni inhibiciju aktivnostiDPP-4 u plazmi tijekom intervala doziranja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Lymfosyyttimäärän vähenemiseen ei liittynyt kliinisesti merkitseviä haittavaikutuksia.
Croatian: Smanjenje broja limfocita nije bilo povezano s klinički relevantnim nuspojavama.
Finnish: Potilaiden oireet lievenivät lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen ja osalla potilaista oireet uusiutuivat, kun hoito aloitettiin uudelleen samalla tai muulla DPP-4:n estäjällä.
Croatian: U bolesnika je došlo do ublažavanja simptoma nakon prekida primjene lijeka, a u nekih je došlo do ponovne pojave simptoma nakon ponovnog uvođenja istog ili nekog drugog DPP4 inhibitora.
Finnish: Vakavan allergisen reaktion oireita (ilmenee harvoin, alle 1 henkilöllä tuhannesta) voivat olla seuraavat: o ihottuma o ihosta kohoava, punoittava nokkosihottuma o kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Croatian: Simptomi ozbiljne alergijske reakcije (rijetko se pojavljuju, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) mogu uključivati: o osip o uzdignuta crvena područja na koži (koprivnjača) o oticanje lica, usana, jezika i grla što može uzrokovati poteškoće u disanju ili gutanju.
Finnish: Jos saksagliptiinin epäillään aiheuttaneen vakavan yliherkkyysreaktion, Onglyza-hoito on lopetettava, tapahtuman muut mahdolliset syyt on selvitettävä ja on aloitettava jokin muu diabeteshoito (ks. kohta 4.8).
Croatian: Posumnja li se na ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na saksagliptin, treba obustaviti primjenu lijeka Onglyza, ispitati druge moguće uzroke nuspojave te uvesti neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Ihmisen seerumissa saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin proteiiniin sitoutuminen in vitro on merkityksetöntä.
Croatian: In vitro vezanje saksagliptina i njegovog glavnog metabolita za proteine u ljudskom serumu je zanemarivo.
Finnish: • Melko harvinaiset: väsymys, epänormaalit rasva-arvot (dyslipidemia, hypertriglyseridemia).
Croatian: • Manje često: umor, poremećene vrijednosti lipida (masnih kiselina) (dislipidemija, hipertrigliceridemija).
Finnish: Koska tämänsuuruinen lisäys ei ole kliinisesti merkitsevää, annosmuutosta ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Kako povećanja ovog reda veličine nisu klinički značajna, ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Finnish: Vanhuksista (65−80-vuotiaat) mitattu AUC-arvo oli noin 60 % suurempi kuin nuorista potilaista (18−40-vuotiaat) mitattu.
Croatian: Stariji bolesnici (65-80 godina) imali su oko 60% viši AUC saksagliptina od mlađih bolesnika (18-40 godina).
Finnish: Jatkuvasti ajan myötä kumuloituneet tapahtumat ja Onglyza- ja lumeryhmän tapahtumien määrät eivät sanottavasti poikenneet toisistaan ajan myötä.
Croatian: Događaji su se postojano kumulirali tijekom vremena, a stope događaja za lijek Onglyza i placebo nisu značajno odstupale tijekom vremena.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 99 mg laktoosia (monohydraattina).
Croatian: Jedna tableta sadrži 99 mg laktoze (u obliku hidrata).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu saksagliptiinin ja/tai sen metaboliitin erittyvän maitoon.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se saksagliptin i/ili njegov metabolit izlučuju u mlijeko.
Finnish: Normaalisti se on yksi 2,5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Croatian: Ta je doza jedna tableta od 2,5 mg jedanput dnevno.
Finnish: Yleistä Onglyzaa ei tule käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien hoitoon.
Croatian: Onglyza se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.