FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Polish: Kiedy nie stosować leku Doxastad 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
English: Renal impairment:
Polish: Zaburzenie czynności nerek:
English: chronic urinary infectiond or bladder stones
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często
English: 25 January 2010
Polish: 25 stycznia 2010 r.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Polish: Wniosek złożono na podstawie art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami; referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Włochy.
English: The Mutual Recognition Procedure UK/V/0335/001/MR started on 29 January 2009.
Polish: Procedura wzajemnego uznania UK/V/0335/001/MR rozpoczęła się w dniu 29 stycznia 2009 r.
English: 1 Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 January 2010.
Polish: W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. F. Descamps (Belgium) and Dr. A.-M. Brady (the United Kingdom) respectively.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 lipca 2009 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali odpowiednio: dr F. Descamps (Belgia) i dr A.-M. Brady (Wielka Brytania).
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 17 sierpnia 2009 r.
English: The Marketing Authorisation Holder (Fort Dodge Animal Health Ltd) submitted an application for Mutual Recognition Procedure of Poulvac Bursa Plus (lyophilisate for suspension in drinking water, 102.2-103.4 EID50/dose), indicated for chickens from 10 days of age for oral administration via the drinking water.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Fort Dodge Animal Health Ltd) złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatu Poulvac Bursa Plus (liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej, 102,2-103,4 EID50/dawkę) przeznaczonego do stosowania doustnego w wodzie pitnej u kurcząt w wieku od 10. dnia życia.
English: Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Polish: Preparat Poulvac Bursa Plus to żywa szczepionka przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV), zwanego także chorobą Gumboro.
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were whether the studies carried out by the Marketing Authorisation Holder were sufficient to address the risks associated with immunosuppression in a comprehensive way and whether the benefit/risk balance was favourable for the vaccine Poulvac Bursa Plus.
Polish: W oparciu o podstawy procedury arbitrażu CVMP rozpatrzył, czy badania przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny były wystarczające do przeprowadzenia dostatecznej oceny zagrożeń związanych z immunosupresją oraz czy stosunek korzyści do ryzyka dla szczepionki Poulvac Bursa Plus jest korzystny.
English: Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Polish: Biorąc pod uwagę resztkową patogeniczność, zawarty w szczepionce szczep V877 jest klasyfikowany jako szczep o „ponad pośredniej” zjadliwości, znany także pod nazwą szczepu „gorącego”.
English: Opinion following an Article 33 (4)
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 33 ust.
English: During its 13-15 October 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by a majority of 25 out of 27 votes an opinion concluding that objections raised by Belgium should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 13-15 października 2009 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął
English: On 13 July 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC due to concerns raised by Belgium regarding an unfavourable benefit and risk balance of the vaccine.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu zgłoszonych przez Belgię zastrzeżeń dotyczących niekorzystnego stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki.
English: Opinion following an Article 33 (4)F F referral for Poulvac Bursa Plus and associated names
Polish: 4F F dotyczącą preparatu Poulvac Bursa Plus pod różnymi nazwami
English: Bursa Plus and associated names
Polish: dotyczącą preparatu Poulvac Bursa Plus pod różnymi nazwami
English: The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zwykle krócej niż 1 minutę).
English: • Administer as soon as possible, but no later than 3 hours after reconstitution.
Polish: • Podać najszybciej jak to możliwe, jednak nie później niż 3 godziny po rekonstytucji.
English: Date of first authorisation: 08 January 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2018 r.
English: The medicinal product is provided in one of the following configurations:
Polish: Produkt leczniczy dostarczany jest w jednej z następujących konfiguracji:
English: Incremental recovery was comparable with both products.
Polish: Odzysk przyrostowy obu produktów był porównywalny.
English: Do not use if packaging is opened or damaged.
Polish: Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
English: The osmolality is ≥ 380 mOsmol/kg.
Polish: Osmolalność wynosi ≥ 380 mOsmol/kg.
English: The required dose is determined using the following formula:
Polish: Wymagana dawka jest ustalana przy użyciu następującego wzoru:
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Polish: Dlatego też czynnik VIII należy podawać kobietom w okresie ciąży i laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
English: The product is for single use only.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
English: Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki do momentu otrzymania takiej instrukcji w kolejnym kroku.
English: Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni)
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Polish: Jeżeli tak się stanie, lek może przestać odpowiednio działać i pacjent może doświadczyć utrzymującego się krwawienia.
English: Repeat injections every 12 to 24 hours.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin.
English: A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być wymagana wyższa dawka produktu leczniczego, patrz punkt 4.2.
English: The vacuolations did not recover after 2 weeks.
Polish: Wakuole nie powróciły do stanu pierwotnego po 2 tygodniach.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i może powstać skrzep.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Polish: Co istotne, wskaźnik ABR nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
English: This date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Polish: Termin ten nie powinien nigdy przekraczać pierwotnego terminu ważności podanego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym.
English: At the end of this period the product shall not be put back in the refrigerator, but shall be used or discarded.
Polish: Pod koniec tego okresu nie wolno powtórnie umieszczać produktu w lodówce, lecz należy go niezwłocznie zużyć lub wyrzucić.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Results for the full-analysis population were similar to those for the per-protocol population.
Polish: Wyniki uzyskane w pełnej analizie populacji były podobne do wyników uzyskanych w populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania.
English: After reconstitution, the solution has a pH of 6.7 to 7.3.
Polish: Po rekonstytucji pH roztworu mieści się w zakresie 6,7-7,3.
English: Use the product within 3 hours once the powder is completely dissolved.
Polish: Produkt należy zużyć w ciągu 3 godzin po całkowitym rozpuszczeniu proszku.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
English: Do not remove the device from the package.
Polish: Nie wyjmować urządzenia z opakowania.
English: Every 24 hours at least 1 day, until healing is achieved.
Polish: Co 24 godziny co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany.
English: Twenty-five of the 137 subjects were adolescents (12 to less than 18 years of age).
Polish: Dwudziestu pięciu spośród 137 uczestników było w wieku młodzieńczym (od 12 do poniżej 18 lat).
English: Repeat injections every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin aż do właściwego zagojenia się rany, a następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie od 30% do 60% (j.m./dl).
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
English: The listed warnings and precautions also apply to adolescents.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również młodzieży.
English: If a patient is to receive more than one vial of ADYNOVI, the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe.
Polish: Jeśli pacjent ma otrzymać więcej niż jedną fiolkę produktu leczniczego ADYNOVI, zawartość wielu fiolek można pobrać do tej samej strzykawki.
English: If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Polish: Jeżeli produkt nadal jest przechowywany w lodówce, wyjąć szczelnie zamknięty blister (zawiera fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem fabrycznie zainstalowane w systemie do rekonstytucji) z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C).
English: Common * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients.
Polish: * Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni.
English: The dose in adolescents is also calculated to body weight and is the same dose as for adults.
Polish: Dawka u młodzieży jest również określana na podstawie masy ciała i jest taka sama jak dawka dla dorosłych.
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Polish: Ma to szczególne znaczenie w przypadku, gdy pacjent poddawany jest poważnemu zabiegowi chirurgicznemu.
English: Use of a Luer-lock syringe is recommended.
Polish: Zaleca się użycie strzykawki typu luer lock.
English: The mean (SD) age was 3.3 (1.55) and 8.1 (1.92) years respectively.
Polish: Wartość średnia (SD) wieku wynosiła odpowiednio 3,3 (1,55) i 8,1 (1,92) lat.
English: The human coagulation factor VIII has been modified to prolong its duration of action.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII został zmodyfikowany w celu wydłużenia okresu działania.
English: Abbreviations: Cmax: maximum observed activity; AUC: area under the curve; MRT: mean residence time; CL: clearance; Vss: body weight adjusted volume of distribution at steady-state,
Polish: Skróty: Cmax: maksymalna obserwowana aktywność; AUC: pole pod krzywą; MRT: średni czas przebywania w organizmie; CL: klirens; Vss: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym skorygowana względem masy ciała.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
English: Haemophilia A occurs only rarely in women.
Polish: Hemofilia A występuje niezwykle rzadko u kobiet.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać skorygowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
English: • Do not use if the BAXJECT II Hi-Flow device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Polish: • Nie stosować, jeżeli urządzenie BAXJECT II Hi-Flow, jego jałowa osłona lub opakowanie są uszkodzone albo wykazują cechy zniszczenia.
English: ADYNOVI contains sodium, see section 2.
Polish: Lek ADYNOVI zawiera sód, patrz punkt 2.
English: UNITED STATES
Polish: USA
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30 °C.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
English: Frequency per patient
Polish: Częstość występowania na pacjenta
English: The clearance value of 12.18 ml/(kg·h) for subject 122001 in age group 12 to < 18 years was not included in the analysis of clearance.
Polish: Wartość klirensu 12,18 ml/(kg·h) dla uczestnika 122001 w grupie wiekowej do 12 do < 18 lat nie została włączona do analizy klirensu.
English: At least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Polish: Co najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie rany.
English: Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. PASS): W celu zbadania potencjalnych skutków gromadzenia się glikolu polietylenowego (PEG) w splocie naczyniówkowym mózgu i w innych tkankach/narządach podmiot odpowiedzialny powinien wykonać badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia zgodnie z ustalonym protokołem i przedłożyć jego wyniki.
English: ADYNOVI can be used only in adolescents and adults (12 years and above).
Polish: Lek ADYNOVI może być stosowany wyłącznie u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) i dorosłych.
English: An increase in AUC and a decrease in clearance as compared to the parent molecule, octocog alfa, were also observed.
Polish: Obserwowano również zwiększenie AUC i zmniejszenie klirensu w porównaniu z cząsteczką macierzystą, oktokogiem alfa.
English: Repeat injections every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin, aż do ustąpienia zagrożenia.
English: Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Polish: Szczegółowa instrukcja samodzielnego podawania leku została umieszczona na końcu niniejszej ulotki.
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Polish: Wymagany poziom aktywności czynnika VIII (% lub j.m./dl)
English: Trehalose dihydrate Histidine
Polish: Trehaloza dwuwodna Histydyna
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
English: Repeat injections every 12 to 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i ostrego upośledzenia funkcji.
English: In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny zawsze być ustalane zależnie od skuteczności klinicznej w określonym przypadku.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Polish: Kompleks czynnika VIII/czynnika von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII oraz czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy> <wytwórców> <biologicznej substancji czynnej> <biologicznych substancji czynnych>
English: Uncommon (PTPs)*
Polish: Niezbyt często (PUL)*
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
English: The medicinal product contains traces of mouse and hamster proteins.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera śladowe ilości białek myszy i chomika.
English: Be sure that the powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Polish: Należy upewnić się, że proszek rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie przejdzie w całości przez filtr urządzenia.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
English: The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego ADYNOVI wynosi około 40006500 j.m./mg białka.
English: Instructions for injection
Polish: Instrukcje wstrzykiwania
English: In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnik ten jest nieobecny lub nie działa prawidłowo.
English: Usually, the replacement therapy with ADYNOVI is a life-long treatment.
Polish: Zazwyczaj leczenie zastępcze lekiem ADYNOVI trwa całe życie.
English: What ADYNOVI is and what it is used for
Polish: Co to jest lek ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje
English: Required international units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Polish: = masa ciała (kg) x żądany wzrost czynnika VIII (%) x 0,5
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with ADYNOVI in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of congenital factor VIII deficiency.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADYNOVI w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wrodzonego niedoboru czynnika VIII.
English: Do not touch the exposed purple plastic spike.
Polish: Nie dotykać odsłoniętego fioletowego, plastikowego ostrza.
English: Treatment monitoring:
Polish: Monitorowanie leczenia:
English: The frequency of administration will depend on how well ADYNOVI is working for you.
Polish: Częstość podawania będzie zależeć od tego, jak dobrze lek ADYNOVI działa na pacjenta.
English: Hypersensitivity to the active substance, to the parent molecule octocog alfa or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, cząsteczkę macierzystą oktokogu alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać zużyty natychmiast, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza mikrobiologiczne zanieczyszczenie.
English: Do not use ADYNOVI: - if you are allergic to rurioctocog alfa pegol, octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Polish: Kiedy nie stosować leku ADYNOVI: - jeśli pacjent ma uczulenie na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na białka myszy lub chomika.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, nie są dostępne dane dotyczące stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią.
English: Paediatric population < 12 years of age
Polish: Dzieci w wieku <12 lat
English: AUC0-Inf [IU·h/dL] Vss [dL/kg] Cmax [IU/dL]
Polish: AUC0-Inf [j.m.·godz./dl] Vss [dl/kg] Cmax [j.m./dl]