FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To znamená, že liek Enyglid je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Bulgarian: Това означава, че Enyglid е подобно на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enyglid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Enyglid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enyglid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Enyglid.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku NovoNorm, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при NovoNorm, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Keďže liek Enyglid je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Enyglid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Lekár má pravidelne sledovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Enyglid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Enyglid.
Slovak: Enyglid je tzv. generický liek.
Bulgarian: Enyglid е „генерично лекарство".
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Enyglid na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Enyglid, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enyglid
Bulgarian: Допълнителна информация за Enyglid:
Slovak: Enyglid je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Bulgarian: Enyglid е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество репаглинид (repaglinide).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Enyglid s liekom NovoNorm.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Enyglid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на NovoNorm.
Slovak: Liek Enyglid pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase prijímania stravy a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Bulgarian: Enyglid помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролират нивата на кръвната захар, или организмът не може да използва инсулина ефективно.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých hyperglykémia (vysoké hladiny glukózy v krvi) nie je dostatočne kontrolovaná diétou, znížením hmotnosti a cvičeniami.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира подходящо с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
Slovak: Keďže liek Enyglid je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom NovoNorm.
Bulgarian: Тъй като Enyglid е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство NovoNorm.
Slovak: Liek Enyglid sa požíva u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Bulgarian: Enyglid се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 mg. Túto dávku môže byť potrebné po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť.
Bulgarian: След една или две седмици може да се наложи увеличаване на тази доза.
Slovak: Prečo bol liek Enyglid povolený?
Bulgarian: Защо Enyglid е разрешен за употреба?
Slovak: Ako bol liek Enyglid skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Enyglid?
Slovak: Na čo sa liek Enyglid používa?
Bulgarian: За какво се използва Enyglid?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Enyglid na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Enyglid да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Čo je liek Enyglid?
Bulgarian: Какво представлява Enyglid?
Slovak: Dávka sa upravuje tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia ochorenia.
Bulgarian: Дозата се коригира до постигане на оптимален контрол.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната захар.
Slovak: Výsledky sú uvedené vyššie.
Bulgarian: Резултатите са представени по-горе.
Slovak: Dvanásti pacienti dokončili štúdiu.
Bulgarian: Дванадесет пациенти приключват проучването.
Slovak: N: počet pacientov; SD: štandardná odchýlka; LS: najmenšie štvorce.
Bulgarian: N: брой пациенти; SD: стандартно отклонение; LS: метод на най-малките квадрати.
Slovak: Okrem toho, tri podporné štúdie boli vykonané u 34 pediatrických pacientov.
Bulgarian: В допълнение са проведени три подкрепящи проучвания при 34 педиатрични пациенти.
Slovak: Zmeny v dávkovaní si môžu vyžiadať niekoľkodňové adaptačné obdobie.
Bulgarian: Промените на дозата може да изискват няколкодневен период на приспособяване.
Slovak: Približne polovica pacientov bola vo veku 1 až 3 roky.
Bulgarian: Приблизително половината пациенти са на възраст от 1 до 3 години.
Slovak: Stabilizácia príznakov sa musela dosiahnuť pred vypršaním prvých 14 dní každého liečebného obdobia.
Bulgarian: Стабилизиране на симптомите трябва да се постигне преди края на първите 14 дни от всеки период на лечение.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné interakcie.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия.
Slovak: Iné lieky a Enzepi
Bulgarian: Други лекарства и Enzepi
Slovak: Môže byť nutné upraviť dávku.
Bulgarian: Може да се изисква корекция на дозата.
Slovak: Enzepi možno vysypať iba na určitý druh potravy (pozri časť 3).
Bulgarian: Enzepi може само да се поръсва върху определени храни (вижте точка 3).
Slovak: Tiež môžete vysypať granulát priamo do úst dieťaťa.
Bulgarian: Може също да поръсите гранулите директно в устата на детето.
Slovak: Dávka sa meria v "jednotkách lipázy".
Bulgarian: Дозата се измерва в „липазни единици".
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Bulgarian: Другите възможни нежелани реакции може да включват:
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku alebo dodatočné kapsuly, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза или допълнителни капсули, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Pozrite sa do úst dieťaťa, aby ste sa uistili, že prehltlo všetok liek.
Bulgarian: Огледайте в устата на детето, за да сте сигурни, че цялото лекарство е погълнато.
Slovak: Počkajte do nasledovného pokrmu a užite obvyklý počet kapsúl s jedlom.
Bulgarian: Изчакайте до следващото хранене и приемете обичайния брой капсули с него.
Slovak: Nejedzte ani neotvárajte vrecúška vysušovadla.
Bulgarian: Не яжте и не отваряйте сашетата със сушител.
Slovak: Dvanásti pacienti dokončili obidve pridelené ramená liečby a boli vyhodnotení.
Bulgarian: Дванадесет пациенти завършват двете рамена на лечение, към които са разпределени, и са оценени.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na iné druhy potravy, na ktoré môžete vysypať granulát Enzepi.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за други храни, върху които можете да поръсвате гранулите Enzepi.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť celú kapsulu
Bulgarian: Пациенти, които не могат да поглъщат цели капсули
Slovak: Znížený prírastok hmotnosti matky a podvýživa môžu byť spojené s nepriaznivými výsledkami tehotenstva.
Bulgarian: Намаленото наддаване на тегло на майката и недохранването може да са свързани с неблагоприятни последствия за бременността.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že nemajú zvyšovať dávku z vlastnej iniciatívy.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да не увеличават дозата самостоятелно.
Slovak: Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou a má sa postupne zvyšovať pod lekárskym dohľadom a za starostlivého sledovania odpovede a príznakov pacienta.
Bulgarian: Терапията трябва да започне с най-ниската препоръчителна доза, която постепенно да се увеличи под медицински контрол с внимателно наблюдение на отговора и симптомите на пациента.
Slovak: Primeraný príjem kalórií počas tehotenstva je dôležitý pre normálny prírastok hmotnosti matky a rast plodu.
Bulgarian: Приемът на достатъчно калории по време на бременност е важен за нормалното наддаване на тегло на майката и растежа на плода.
Slovak: Preto sa neočakáva žiadna reprodukčná alebo vývojová toxicita.
Bulgarian: Поради това не се очаква репродуктивна токсичност или токсичност за развитието.
Slovak: Celkovo boli opatrovatelia spokojní s používaním jablkového pretlaku ako dávkovacej metódy, v porovnaní s jablkovou šťavou.
Bulgarian: Като цяло болногледачите са удовлетворени от използването на ябълков сос като метод за приложение на дозата в сравнение с ябълков сок.
Slovak: Granulát možno podať s malým množstvom príslušne kyslej potravy alebo priamo do úst.
Bulgarian: Гранулите може да се приложат с малко количество подходяща кисела храна или директно в устата.
Slovak: Riziko a prínos tohto lieku sa má zvážiť v kontexte potreby poskytnúť primeranú nutričnú podporu tehotnej žene s exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou.
Bulgarian: Рискът и ползата от лекарствения продукт трябва да се обмислят в контекста на необходимостта да се осигури достатъчна хранителна подкрепа на бременните жени с екзокринна панкреасна недостатъчност.
Slovak: Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Enzepi alebo dojčiť.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще приемате Enzepi, или ще кърмите.
Slovak: Ak je potrebné, vyššie dávky treba používať opatrne (pozri časti 4.4 a 4.9) a iba ak je zdokumentované, že sú účinné prostredníctvom 3-dňového merania tukov v stolici, ktoré ukazujú významne zlepšený koeficient absorpcie tukov.
Bulgarian: По-високите дози трябва да се прилагат внимателно, ако това е основателно (вж. точки 4.4 и 4.9) и само ако е документирано, че са ефективни посредством измервания на мазнините в изпражненията в продължение на 3 дни, показващи значително подобрение на коефициента на абсорбция на мазнини.
Slovak: Iné hlásené klinické skúsenosti nezistili rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladými pacientmi.
Bulgarian: В другия съобщен клиничен опит не са открити разлики в отговорите между пациенти в старческа възраст и млади пациенти.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov v tejto štúdii boli podobné tým u dospelých pacientov.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатричните пациенти в това проучване са сходни с тези при възрастните пациенти.
Slovak: Pivotná štúdia PR-005 sa konala v Európe.
Bulgarian: Основното проучване PR-005 е проведено в Европа.
Slovak: Deti (vo veku 1 až 4 roky)
Bulgarian: Деца (на възраст между 1 и 4 години)
Slovak: Frekvencia týchto dvoch vedľajších účinkov je neznáma.
Bulgarian: Честотата на тези две нежелани реакции е неизвестна.
Slovak: Ťažká alergická reakcia
Bulgarian: Тежка алергична реакция
Slovak: Ak je to potrebné, pozorne otvorte kapsulu a podajte jej obsah (granulát) pacientovi podľa popisu v časti 4.2.
Bulgarian: Ако е необходимо, внимателно отворете капсулата и приложете съдържимото (гранулите) на пациента съгласно описаното в точка 4.2.
Slovak: Ak dôjde k tomuto, okamžite privolajte rýchlu lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се обадете на спешна медицинска помощ.
Slovak: Ak vám doktor poradí zvýšiť počet denne užívaných kapsúl, zvýšte tento počet postupne počas niekoľkých dní.
Bulgarian: Ако Вашият лекар препоръча да увеличите броя на капсулите, които приемате всеки ден, трябва да направите това бавно, в продължение на няколко дни.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha Dyspepsia
Bulgarian: Болка в горната част на корема Диспепсия
Slovak: Ak dôjde k takejto reakcii, pacientov treba poučiť, aby okamžite prerušili liečbu a vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако такава реакция настъпи, пациентите трябва да бъдат посъветвани веднага да спрат лечение и да потърсят неотложна медицинска помощ.
Slovak: **Skupinové účinky
Bulgarian: **Ефекти на класа
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, alebo ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovak: Anafylaktický šok je ťažká, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia, ktorá môže vzniknúť rýchlo.
Bulgarian: Анафилактичният шок е тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция, която може да се развие бързо.
Slovak: Celkovo 96 pacientov vo veku 12 až 43 rokov bolo randomizovaných do populácie s úmyslom liečiť (intentto-treat).
Bulgarian: Общо 96 пациенти на възраст от 12 до 43 години са рандомизирани в intent-to-treat популацията.
Slovak: Štúdia PR-018 bola 12-mesačným otvoreným predĺžením Štúdie PR-011.
Bulgarian: Проучване PR-018 е 12-месечно, открито продължение на проучване PR-011.
Slovak: * Príznaky alergických reakcií.
Bulgarian: Симптоми на алергични реакции.
Slovak: Enzepi je vyrobený tak, aby uvoľnil väčšinu enzýmov in vivo pri pH vyššom ako 5.5.
Bulgarian: Enzepi е разработен да освобождава по-голямата част от ензимите in vivo при pH по-високо от 5,5.
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba lekársky posúdiť neobvyklé brušné príznaky alebo zmeny brušných príznakov, aby sa vylúčila možnosť fibrotizujúcej kolonopatie, najmä ak pacient užíva viac ako 10 000 jednotiek lipázy/kg/deň.
Bulgarian: Като предпазна мярка необичайните коремни симптоми или промените в коремните симптоми трябва да се подложат на медицинска оценка, за да се изключи възможността за фиброзираща колонопатия, особено ако пациентът приема над 10 000 липазни единици/kg/ден.
Slovak: Tiež nie je známe, či tento liek môže poškodiť plod, keď sa podá tehotnej žene alebo ovplyvniť schopnosť reprodukcie.
Bulgarian: Също така не е известно дали лекарственият продукт може да причини увреждане на плода при приложение на бременни жени, както и дали може да повлияе на репродуктивната способност.
Slovak: Potom, začínajúc druhým dňom, sa dávka príslušného lieku mohla zmeniť (titrovať smerom hore a/alebo dolu) za účelom stabilizácie príznakov EPI.
Bulgarian: След това на втория ден дозата от назначеното лечение може да се промени (да се увеличи и/или намали), за да се стабилизират симптомите на ЕПН.
Slovak: Rozdiel v priemerných hodnotách bol -1,25 (95 % interval spoľahlivosti, -3,62 až 1,12), pričom p=0,2972.
Bulgarian: Разликата в средните стойности е -1,25 (95% CI, -3,62 до 1,12), като p=0,2972.
Slovak: Mnohí pacienti budú musieť užívať lieky na náhradu pankreatických enzýmov do konca života.
Bulgarian: Много пациенти трябва да приемат лекарства заместители на панкреатичните ензими цял живот.
Slovak: Pacientom bol podaný Enzepi v rovnakej dávke, akú dostávali na konci Štúdie PR-011.
Bulgarian: Enzepi се прилага на пациентите в същата доза, която са приемали в края на проучване PR-011.
Slovak: Štúdia EUR-1008-M
Bulgarian: Проучване EUR-1008-M
Slovak: U staršej populácie neboli zistené žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Не са определени специфични нежелани реакции при популацията в старческа възраст.
Slovak: Zlikvidujte všetky náhodne rozdrvené kapsuly.
Bulgarian: Изхвърлете всяка случайно натрошена капсула.
Slovak: Odporúčajú sa podporné opatrenia zahrňujúce zastavenie liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi a zabezpečenie primeranej rehydratácie.
Bulgarian: Препоръчват се подкрепящи мерки, включително спиране на терапията с панкреатични ензими и осигуряване на достатъчна рехидратация.
Slovak: EUR-1008-M sa konala u 34 pacientov trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF; z nich 26 boli deti, vrátane 8 detí vo veku 7 až 11 rokov, a 18 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov.
Bulgarian: EUR-1008-M е проведено с 34 пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, 26 от които са деца, включително 8 деца на възраст от 7 до 11 години и 18 юноши на възраст от 12 до 17 години.
Slovak: Klinické štúdie s Enzepi nezahrnovali dostatočný počet osôb vo veku 65 rokov alebo starších na to, aby sa stanovilo, či reagujú rozdielne ako mladšie osoby.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Enzepi не включват достатъчен брой участници на възраст 65 години и по-големи, за да се определи дали отговорът при тях е различен от отговора при по-млади участници.
Slovak: Dávka Enzepi bola upravená počas 12-mesačnej štúdie podľa toho, ako pacienti rástli a priberali hmotnosť.
Bulgarian: Дозата Enzepi се коригира по време на 12-месечното проучване, тъй като пациентите растат и наддават на тегло.
Slovak: Bezpečnostný profil Enzepi v pediatrickej populácii bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Enzepi при педиатричната популация е сходен с наблюдавания при възрастни.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба следва да подаде първият периодичен доклад за безопасност за този продукт в рамките на 6 месеца след разрешаването за употреба.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 4 roky alebo starší a dospelí (vrátane starších osôb)
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст 4 години или по-големи и възрастни (включително в старческа възраст)
Slovak: Ak máte diabetes, poraďte sa so svojím lekárom, ak si všimnete akékoľvek zmeny v hladine glukózy v krvi.
Bulgarian: Ако имате диабет, трябва да говорите с Вашия лекар, ако забележите промени в нивата на Вашата кръвна захар.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje: lipáza:
Bulgarian: Всяка капсула съдържа:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Použitie v pediatrickej populácii
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Употреба при педиатрична популация
Slovak: Odber sa konal v schválenom, kontrolovanom prostredí, ktoré umožňovalo dohľad nad príjmom potravy a kvantitatívny odber stolice.
Bulgarian: Пробите се взимат в одобрена, контролирана среда, която позволява контрол на хранителния прием и количеството на събраните изпражнения.
Slovak: Premenná štatistika
Bulgarian: Променливи статистически данни
Slovak: Pozorne otvorte kapsulu a vysypte granulát na malé množstvo kyslej potravy (pozri vyššie).
Bulgarian: Внимателно отворете капсулата и изсипете гранулите върху малко количество кисела храна (вижте по-горе).
Slovak: Prípravky pankreatických enzýmov z ošípaných obsahujú puríny, ktoré môžu zvýšiť hladiny kyseliny močovej v krvi.
Bulgarian: Продуктите с панкреатични ензими, получени от прасета, съдържат пурини, които могат да повишат нивата на пикочна киселина в кръвта.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество „не съдържа натрий".
Slovak: Enzepi boli hlásené prípady kolísania hladín glukózy v krvi, z ktorých väčšina nebola závažná a upravila sa po úprave liečby diabetu.
Bulgarian: При приложение на Enzepi са съобщени случаи на колебания на кръвната захар, повечето от които не са сериозни и отзвучават след корекция на лечението против диабет.
Slovak: Pediatrická populácia mladšia ako 1 rok
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст под 1 година
Slovak: Obsah kapsuly sa nemá miešať priamo s dojčenským mliekom alebo materským mliekom, keďže to môže znížiť účinnosť.
Bulgarian: Съдържимото на капсулата не трябва да се смесва директно с адаптирано мляко или кърма, тъй като това може да намали ефикасността.
Slovak: Ak jete alebo ak vaše dieťa je veľa jedál alebo malých občerstvení za deň, dajte pozor, aby ste nepresiahli celkovú dennú dávku Enzepi.
Bulgarian: Ако Вие или Вашето дете имате много основни или междинни хранения дневно, внимавайте да не надвишите общата дневна доза Enzepi.
Slovak: V závislosti od sily Enzepi, ktorú budete užívať, váš lekár vám povie, koľko kapsúl máte užiť s každým jedlom alebo malým občerstvením.
Bulgarian: В зависимост от количеството активно вещество на Enzepi, което ще приемате, Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате с всяко основно или междинно хранене.
Slovak: Štúdia EUR 1009-M
Bulgarian: Проучване EUR-1009-M
Slovak: Pre pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa Enzepi musí podať tesne pred každým kŕmením.
Bulgarian: За педиатрични пациенти на възраст под 1 година Enzepi трябва да се приложи непосредствено преди всяко хранене.
Slovak: Precitlivenosť na liek/
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарството/
Slovak: Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívnym komparátorom kontrolovaná, skrížená štúdia s dvomi liečbami, porovnávajúca Enzepi so štandardnou liečbou pankreatickými enzýmami počas 2 liečebných období.
Bulgarian: Представлява рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано, кръстосано проучване с два периода на лечение, което сравнява Enzepi със стандартното лечение с панкреатични ензими по време на двата периода на лечение.
Slovak: Kapsulu treba pozorne otvoriť, aby sa vyprázdnil jej obsah (granulát).
Bulgarian: Капсулата трябва внимателно да се отвори, за да се изпразни съдържимото (гранули).
Slovak: Enzepi sa má individualizovať na základe klinických príznakov, stupňa prítomnej steatorey, obsahu tukov v potrave alebo súčasnej telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Дозата на Enzepi трябва да се определи индивидуално въз основа на клиничните симптоми, степента на стеаторея, съдържанието на мазнини в диетата или настоящото телесно тегло.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl denne ako je počet, ktorý vám prikázal váš lekár (celková denná dávka).
Bulgarian: Не приемайте повече от определения от Вашият лекар брой капсули дневно (обща дневна доза).
Slovak: Celkovo sa od začiatku po dokončenie štúdie pozorovalo zlepšenie indexov rastu, medzi ktoré patrili percentily hmotnosť/vek, dĺžka/vek a hmotnosť/dĺžka.
Bulgarian: Като цяло е наблюдавано подобрение от изходно ниво до завършване на проучването по отношение на индексите на растеж, включително на процентилите за тегло за възрастта, ръст за възрастта и тегло за ръстта.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Enzepi na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Няма данни при хора относно ефекта на Enzepi върху фертилитета.
Slovak: Enzepi je indikovaný dojčatám, deťom, dospievajúcim a dospelým.
Bulgarian: Enzepi е показан при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Slovak: I keď sa nevykonali žiadne predklinické vyšetrenia s Enzepi, neexistujú žiadne dôkazy akejkoľvek absorpcie tohto lieku.
Bulgarian: Въпреки че с Enzepi не са провеждани предклинични проучвания, няма доказателства за абсорбция на лекарствения продукт.