FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la expuneri care nu sunt relevante clinic (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност при експозиции, които нямат съответно клинично приложение (вж. точка 5.3).
Romanian: Medicamentele beta-blocante cardioselective trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu istoric de bronhospasm.
Bulgarian: Кардиоселективни бета-блокиращи лекарствени продукти трябва да се използват с предпазливост при пациенти с анамнеза за бронхоспазъм.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relvar Ellipta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Relvar Ellipta
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi în mod regulat de către un profesionist din domeniul sănătăţii, astfel încât concentraţia de furoat de fluticazonă/vilanterol să rămână la un nivel optim şi să fie modificată doar la recomandarea medicului.
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва редовно да се преоценява от медицински специалист, така че концентрацията на флутиказон фуроат/вилантерол, която пациентите приемат, да се запазва оптимална и да се променя само по лекарско предписание.
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de: 6,0% pentru furoat de fluticazonă/vilanterol; 6,7% pentru placebo; 6,1% pentru furoat de fluticazonă; 6,4% pentru vilanterol.
Bulgarian: Смъртността по всяка причина е: при флутиказон фуроат/вилантерол 6,0%; при плацебо 6,7%; при флутиказон фуроат 6,1%; при вилантерол 6,4%.
Romanian: Într-o analiză integrată a datelor din 11 studii efectuate la pacienţi cu astm bronşic (7034 pacienţi), incidenţa fracturilor a fost de <1%, şi în general a fost asociată cu traumatisme.
Bulgarian: При интегриран анализ от 11 проучвания за астма (7 034 пациенти), честотата на фрактурите е била <1% и те обикновено са били свързани с травма.
Romanian: **Fracturi
Bulgarian: **Фрактури
Romanian: Ce este Relvar Ellipta şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Relvar Ellipta и за какво се използва
Romanian: Acestea au fost studii randomizate controlate la pacienţi cu diagnostic clinic de BPOC.
Bulgarian: Те са рандомизирани контролирани проучвания при пациенти, с клинична диагноза ХОББ.
Romanian: În studiul HZA106837, criteriul final principal de evaluare a fost intervalul de timp până la prima exacerbare severă a astmului bronşic.
Bulgarian: В HZA106837 първичната крайна точка е била времето до първата тежка екзацербация на астмата.
Romanian: Data trebuie scrisă imediat după ce inhalatorul a fost scos din tăviţă.
Bulgarian: Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.
Romanian: *FF/VI =furoat de fluticazonă/vilanterol
Bulgarian: *FF/VI = флутиказон фуроат/вилантерол
Romanian: Efectele farmacologice ale substanţelor active agoniste beta2- adrenergici, inclusiv vilanterol trifenatat sunt, cel puţin parţial, atribuite stimulării adenilatciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozinei trifosfat (ATP) în adenozin -3, 5- monofosfat ciclic (AMP ciclic).
Bulgarian: Счита се, че фармакологичните ефекти на бета2-адренорецепторните агонисти, включително вилантерол трифенатат, се дължат, най-малкото частично, на стимулиране на интрацелуларната аденилатциклаза, ензим, който катализира превръщането на аденозин трифосфат (АТФ) до цикличен-3',5'-аденозин монофосфат (цикличен АМФ).
Romanian: Blocantele beta2-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniştilor beta2-adrenergici.
Bulgarian: Бета2-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на бета2адренергичните агонисти.
Romanian: În studiile de toxicitate genetică, vilanterolul (sub formă de alfa-fenilcinnamat) şi acidul trifenilacetic nu au fost genotoxice, ceea ce indică faptul că vilanterolul (sub formă de trifenatat) nu reprezintă un risc genotoxic pentru om.
Bulgarian: В проучвания за генетична токсичност вилантерол (като алфа-фенилцинамат) и трифенилоцетна киселина не са били генотоксични, което показва че вилантерол (като трифенатат) не представлява генотоксичен риск за хора.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică pentru BPOC a inclus un studiu randomizat controlat cu durata de 12 săptămâni (HZC113107), două studii randomizate, controlate, cu durata de 6 luni (HZC112206, HZC112207), două studii randomizate, controlate, cu durata de un an (HZC102970, HZC102871) şi un studiu (SUMMIT) cu durata >1 an.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване, свързана с ХОББ, включва едно 12-седмично (HZC113107), две 6-месечни (HZC112206, HZC112207), две едногодишни (HZC102970, HZC102871) и едно > 1-годишно проучване (SUMMIT).
Romanian: Relvar Ellipta conţine două substanţe active: furoat de fluticazonă şi vilanterol.
Bulgarian: Relvar Ellipta съдържа две активни вещества: флутиказон фуроат и вилантерол.
Romanian: Modificarea mediei ajustate a VEMS pre-doză faţă de valoarea iniţială a fost, de asemenea, evaluată ca un criteriu final de evaluare secundar.
Bulgarian: Коригираното средно изменение от изходно ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 също е било оценено като вторична крайна точка.
Romanian: Pe baza datelor obţinute in vitro, la om principalele căi de metabolizare atât ale furoatului de fluticazonă cât şi ale vilanterolului sunt mediate în principal de către CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, главните пътища за метаболизъм на флутиказон фуроат и вилантерол при хора, се медиират основно чрез CYP3A4.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, medicamente care conţin cobicistat) deoarece există riscul de creştere a expunerii sistemice atât la furoat de fluticazonă cât şi la vilanterol.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане с мощни CYP 3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, ритонавир, продукти, съдържащи кобицистат), тъй като съществува възможност за повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат и вилантерол.
Romanian: Candidoză la nivelul cavităţii bucale şi gâtului
Bulgarian: Кандидоза на устата и гърлото
Romanian: Aceste studii au inclus măsurători ale funcţiei pulmonare, dispneei şi ale exacerbărilor moderate şi severe.
Bulgarian: Тези проучвания включват измерване на белодробната функция, диспнеята и умерено тежките, и тежките екзацербации.
Romanian: Când scoateţi inhalatorul din tăviţă, acesta va fi în poziţia "închis".
Bulgarian: Когато извадите инхалатора от гнездото, той ще бъде в позиция „затворен".
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi Relvar Ellipta, nu mai luaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на Relvar Ellipta, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: Beta-blocada cardioselectivă trebuie luată în considerare numai în cazul unor efecte profunde ale supradozajului cu vilanterol, care reprezintă o preocupare clinică şi dacă pacienţii nu răspund la măsurile suportive.
Bulgarian: Кардиоселективна бета-блокада трябва да се обмисли само при задълбочаващи се ефекти от предозиране с вилантерол, които са клинично обезпокоителни и които не се повлияват от поддържащи мерки.
Romanian: În cadrul unei analize integrate a două studii repetate cu durata de un an, efectuate la pacienţi cu BPOC
Bulgarian: В интегриран анализ от две репликативни едногодишни проучвания при умерена до тежка
Romanian: Nu a existat nicio dovadă care să susţină că vârsta ar influenţa farmacocinetica furoatului de fluticazonă la subiecţii cu BPOC, deşi a existat o creştere (37%) a ASC(0-24) a vilanterolului în intervalul de vârstă observat de la 41 la 84 ani.
Bulgarian: Няма данни възрастта да повлиява фармакокинетиката на флутиказон фуроат при хора с ХОББ, но е наблюдавано повишаване (37 %) на AUC (0-24) на вилантерол в проследявания възрастов диапазон от 41 до 84 години.
Romanian: Dacă aveţi respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie sau dacă dezvoltaţi orice alte simptome ale unei crize de astm bronşic, utilizaţi inhalatorul care conţine substanţa cu acţiune rapidă (de exemplu salbutamol), iar apoi solicitaţi asistenţă medicală.
Bulgarian: Ако получите хрипове или задух, или развиете други симптоми на астматичен пристъп, използвайте инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.
Romanian: Incidenţa istoricului de boli cardiovasculare/factorilor de risc a fost similară între grupurile de tratament, în care pacienţii din subgrupul cu istoric cardiovascular/factori de risc au prezentat cel mai frecvent hipertensiune arterială (46%), urmată de hipercolesterolemie (29%) şi diabet zaharat (12%).
Bulgarian: Честотата на анамнеза/рискови фактори за сърдечносъдов риск е била сходна във всички групи на лечение, като най-често пациенти са страдали от хипертония (46%) следвани от тези с хиперхолестеролемия (29%) и захарен диабет (12%).
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să nu deschidă tăviţa până când nu este pregătit să inhaleze o doză.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да не отваря гнездото, докато не е готов да инхалира доза от лекарството.
Romanian: nu a existat nicio dovadă că această Cmax crescută de vilanterol a dus la efecte semnificative clinic asupra ritmului cardiac.
Bulgarian: Няма данни, обаче, по-високата Cmax на вилантерол да води до клинично значими ефекти върху сърдечния ритъм.
Romanian: Dacă pacienţii nu obţin un control adecvat cu Relvar Ellipta 92/22 micrograme, doza poate fi crescută până la 184/22 micrograme, şi astfel se poate asigura o îmbunătăţire suplimentară a controlului astmului bronşic.
Bulgarian: Ако пациентите са недостатъчно контролирани с Relvar Ellipta 92/22 микрограма, дозата може да се увеличи на 184/22 микрограма, което може да осигури допълнително подобрение на контрола върху астмата.
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie)
Bulgarian: • ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)
Romanian: • creştere a temperaturii corporale (febră)
Bulgarian: повишена температура (треска)
Romanian: Modificarea faţă de valoarea iniţială a procentului corespunzător perioadelor de 24 ore fără simptome
Bulgarian: Промяна от изходно ниво на процента на 24-часови периоди без симптоми
Romanian: Creşterea expunerii la furoat de fluticazonă a fost asociată cu o reducere de 27% a mediei ponderate în 0-24 de ore a cortizolului seric.
Bulgarian: Повишаването на експозицията на флутиказон фуроат се свързва с 27% намаляване на 0-24 часовия тегловен среден серумен кортизол.
Romanian: Cum arată Relvar Ellipta şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Relvar Ellipta и какво съдържа опаковката
Romanian: Creşterea concentraţiei AMP ciclic duce la relaxarea musculaturii netede bronşice şi la inhibarea eliberării mediatorilor de hipersensibilitate imediată din celule, în special din mastocite.
Bulgarian: Повишените нива на цикличен АМФ предизвикват отпускане на бронхиалната гладка мускулатура и инхибиране на освобождаването на медиатори на свръхчувствителност от бърз тип от клетките, особено от мастоцитите.
Romanian: Farmacocinetica combinaţiei furoat de fluticazonă/vilanterol la pacienţii cu vârsta sub 12 ani nu a fost studiată.
Bulgarian: Фармакокинетиката на флутиказон фуроат/вилантерол при пациенти на възраст под 12 години не е проучвана.
Romanian: În concordanţă cu rezultatele pentru alţi beta2 agonişti, în studiile cu administrare inhalatorie de-a lungul vieţii, vilanterolul trifenatat a provocat efecte proliferative la nivelul tractului reproductiv la femela de şobolan şi şoarece şi la nivelul glandei pituitare la şobolan.
Bulgarian: Подобно на находки за други бета2-агонисти, при проучвания с инхалаторно приложение в продължение на цял живот, вилантерол трифенатат е довел до пролиферативни ефекти в репродуктивния тракт на плъхове и мишки от женски пол и в хипофизата на плъхове.
Romanian: Categorii speciale de pacienţi
Bulgarian: Специални групи пациенти:
Romanian: Mortalitatea de orice cauză cu expunere ajustată la 100 pacienţi/an (% an) a fost de: 3,1%/an pentru furoat de fluticazonă/vilanterol; 3,5 %/an pentru placebo; 3,2%/an pentru furoat de fluticazonă și 3,4%/an pentru vilanterol.
Bulgarian: Коригираната спрямо експозицията смъртност по всяка причина за 100 пациента/година (%/година) е: флутиказон фуроат/вилантерол 3,1%/година; плацебо 3,5 %/година; флутиказон фуроат 3,2%/година; и вилантерол 3,4%/година.
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat dovezi privind o expunere sistemică crescută la această populaţie care să fie asociată cu un efect suplimentar asupra excreţiei urinare a cortizolului în 24 de ore.
Bulgarian: Няма данни, обаче, по-високата системна експозиция при тази популация да е свързана с по-голям ефект върху 24-часовата екскреция на кортизол в урината.
Romanian: La prima utilizare a inhalatorului Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător şi să-l pregătiţi pentru utilizare într-un mod special.
Bulgarian: Когато използвате за първи път инхалатора Ellipta, не е необходимо да проверявате дали работи правилно и да го подготвяте за употреба по някакъв специален начин.
Romanian: <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Bulgarian: За класификация на честотите е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 iulie 2018
Bulgarian: 26 юли 2018
Romanian: În studiul HZA106837, toţi pacienţii au avut cel puţin o exacerbare care a necesitat tratament cu corticosteroizi cu administrare orală în anul anterior vizitei 1.
Bulgarian: В проучване HZA106837 всички пациенти са имали най-малко една екзацербация в годината преди визита 1, която е изисквала лечение с перорални кортикостероиди.
Romanian: Nu a existat nici un efect al rasei asupra parametrilor farmacocinetici estimaţi ai vilanterolului la subiecţii cu BPOC.
Bulgarian: Расата няма ефект върху стойностите на фармакокинетичните параметри на вилантерол при лица с ХОББ.
Romanian: La prima utilizare a inhalatorului nu este necesară verificarea funcţionării corespunzătoare şi pregătirea pentru utilizare într-un mod special.
Bulgarian: Когато инхалаторът се използва за първи път, не е необходимо да се проверява дали работи правилно и да се подготвя за употреба по някакъв специален начин.
Romanian: Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indice de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.
Bulgarian: Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват настоящо тютюнопушене, по-напреднала възраст, нисък индекс на телесна маса (ИТМ) и тежка ХОББ.
Romanian: La subiecţii cu astm bronşic şi subiecţii cu BPOC nu se recomandă modificări ale dozei.
Bulgarian: При лица с астма и при лица с ХОББ няма препоръчвани промени на дозата.
Romanian: Hertfordshire, SG12 0DJ Marea Britanie
Bulgarian: Hertfordshire, SG12 0DJ
Romanian: Nu există date sau acestea sunt limitate în ceea ce priveşte utilizarea furoatului de fluticazonă şi vilanterolului trifenatat la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на флутиказон фуроат и вилантерол трифенатат при бременни жени.
Romanian: Simptomele apar şi dispar şi includ dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept şi tuse.
Bulgarian: Симптомите могат да се появяват и изчезват и включват задух, хрипове, стягане в гърдите и кашлица.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact prin care furoatul de fluticazonă acţionează asupra simptomelor astmului bronşic şi ale BPOC.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм, чрез който флутиказон фуроат повлиява симптомите на астма и ХОББ.
Romanian: Furoatul de fluticazonă şi vilanterolul sunt substraturi pentru glicoproteina P (P-gp); cu toate acestea, se consideră că este puţin probabil ca administrarea concomitentă de furoat de fluticazonă/vilanterol cu inhibitori ai P-gp să modifice expunerea sistemică la furoat de fluticazonă sau la vilanterol, deoarece ambele sunt molecule bine absorbite.
Bulgarian: Флутиказон фуроат и вилантерол са субстрати за P-гликопротеин (P-gp), но се счита, че е малко вероятно едновременното приложение на флутиказон фуроат/вилантерол с инхибитори на P-gp да промени системната експозиция на флутиказон фуроат и вилантерол, тъй като и двете молекули се абсорбират добре.
Romanian: Creşterea expunerii la vilanterol nu a fost asociată cu o creştere a efectelor sistemice asociate administrării de beta2-agonişti asupra ritmului cardiac, potasemiei sau intervalului QTcF.
Bulgarian: Повишаването на експозицията на вилантерол не е било свързано с увеличаване на системните ефекти на бета2-агонистите върху сърдечната честота, нивата на серумния калий или QTcF интервала.
Romanian: În cazul în care se deschide şi se închide capacul inhalatorului fără ca pacientul să inhaleze medicamentul, doza se va pierde.
Bulgarian: Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена.
Romanian: Aceste interacţiuni sinergice se reflectă într-o activitate anti-inflamatorie crescută, care a fost demonstrată in vitro şi in vivo, într-o varietate de celule inflamatorii relevante pentru fiziopatologia astmului bronşic şi BPOC.
Bulgarian: Тези синергични взаимодействия водят до увеличена противовъзпалителна активност, което е доказано in vitro и in vivo, при голям брой клетки на възпалението, свързани с патофизиологията на астмата и ХОББ.
Romanian: Relvar Ellipta conţine lactoză
Bulgarian: Relvar Ellipta съдържа лактоза
Romanian: În cazul în care aveţi o astfel de criză trebuie să folosiţi un inhalator cu acţiune rapidă (cum este salbutamol).
Bulgarian: Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате инхалатор с бързодействащо лекарство (като салбутамол).
Romanian: Furoatul de fluticazonă şi vilanterolul sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp).
Bulgarian: Флутиказон фуроат и вилантерол са субстрати на Р-гликопротеин (P-gp).
Romanian: La adolescenţi (cu vârsta de 12 ani sau peste) nu este necesară modificarea dozei recomandate.
Bulgarian: При юноши (12 години и повече) няма препоръчвани промени на дозата.
Romanian: Combinaţia furoat de fluticazonă/vilanterol trebuie administrată cu atenţie la pacienţii cu tuberculoză pulmonară sau la pacienţii cu infecţii cronice sau netratate.
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол трябва да се прилага предпазливо при пациенти с белодробна туберкулоза или при пациенти с хронични или нелекувани инфекции.
Romanian: S-a demonstrat că Relvar Ellipta reduce exacerbările simptomelor BPOC.
Bulgarian: Установено е, че Relvar Ellipta намалява обострянията на симптомите на ХОББ.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteți.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, освен ако
Romanian: Nu există niciun beneficiu suplimentar al dozei de 184/22 micrograme, în comparaţie cu doza de 92/22 micrograme şi există un risc potenţial crescut de penumonie şi de reacţii adverse asociate terapiei cu corticosteroizi administraţi sistemic (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Bulgarian: Няма допълнителна полза от прилагане на доза от 184/22 микрограма в сравнение с доза от 92/22 микрограма и има увеличен потенциален риск от пневмония и системни нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на кортикостероиди (вж. точки 4.4 и 4.8).
Romanian: Utilizarea frecventă a bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune pentru ameliorarea simptomelor indică o scădere a controlului terapeutic şi, în acest caz, pacienţii trebuie consultaţi de către un medic.
Bulgarian: Увеличаваща се употреба на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите показва влошаване на контрола и налага пациентът да бъде прегледан от лекар.
Romanian: O exacerbare severă a astmului bronşic a fost definită ca fiind o deteriorare a astmului bronşic ce a necesitat utilizarea sistemică de corticosteroizi timp de cel puţin 3 zile sau spitalizarea bolnavului sau prezentarea la camera de gardă din cauza astmului bronşic care necesită administrarea sistemică de corticosteroizi.
Bulgarian: Тежка екзацербация на астма е определена като влошаване на астмата, налагащо употребата на системни кортикостероиди в продължение на най-малко 3 дни или хоспитализация, или посещение в отделение за спешна помощ, дължащо се на астма, която е наложила приложение на системни кортикостероиди.
Romanian: Înainte de randomizare, a fost necesar ca subiecții să întrerupă medicația anterioară pentru BPOC utilizată la momentul inițial, care a inclus bronhodilatatoare cu acțiune de lungă durată plus corticosteroizi cu administrare inhalatorie (28%), bronhodilatatoare cu acțiune de lungă durată în monoterapie (11%) și corticosteroizi cu administrare inhalatorie în monoterapie (4%).
Bulgarian: Преди рандомизиране, участниците е трябвало да преустановят, използваните на изходно ниво предшестващи лечения на ХОББ, които включват дългодействащи бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди (28%), дългодействащи бронходилататори самостоятелно (11%) и инхалаторни кортикостероиди самостоятелно (4%).
Romanian: Bronhospasmul paradoxal poate să apară, cu o accentuare imediată a wheezing-ului după administrarea dozei.
Bulgarian: Може да се появи парадоксален бронхоспазъм с внезапно увеличаване на хриповете след прием на дозата.
Romanian: Trei studii de fază III, randomizate, dublu-orb (HZA106827, HZA106829 şi HZA106837) cu durate diferite, au evaluat siguranţa şi eficacitatea administrării combinaţiei furoat de fluticazonă/vilanterol la pacienţi adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic persistent.
Bulgarian: В три фаза ІІІ рандомизирани, двойнослепи проучвания (HZA106827, HZA106829 и HZA106837) с различна продължителност са били оценени безопасността и ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол при възрастни и юноши с персистираща астма.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament în cazul în care credeţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство, ако смятате, че някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Romanian: FF/VI 92/22 o dată pe zi vs placebo o dată pe zi
Bulgarian: FF/VI 92/22 веднъж дневно спрямо плацебо веднъж дневно
Romanian: În cazul în care apar simptome în perioada dintre administrarea dozelor, pentru ameliorarea imediată a manifestărilor trebuie utilizat un beta2 agonist cu durată scurtă de acţiune cu administrare inhalatorie.
Bulgarian: Ако се появят симптоми в периода между два приема, трябва да се приложи инхалаторен краткодействащ бета2-агонист за незабавно облекчаване.
Romanian: Pentru un subiect vârstnic (84 ani), cu greutate corporală mică (35 kg), ASC(024) a vilanterolului se preconizează a fi cu 35% mai mare decât la populaţia generală (subiect cu BPOC în vârstă de 60 de ani şi greutate corporală de 70 kg), în timp ce Cmax a rămas neschimbată.
Bulgarian: За лице в старческа възраст (на 84 години) с ниско телесно тегло (35 kg), се предвижда AUC (0-24) на вилантерол да е с 35 % по-висока от приетата за популацията (лице с ХОББ на възраст 60 години и телесно тегло 70 kg), докато Cmax не се променя.
Romanian: Fiecare doză eliberată conţine lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) aproximativ 25 mg.
Bulgarian: Всяка освободена доза съдържа приблизително 25 mg лактоза (като монохидрат).
Romanian: Vilanterol aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune.
Bulgarian: Вилантерол принадлежи към група лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори.