FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}:
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
Danish: Efter medicineringsperioden bør vandforsyningssystemet renses behørigt for at undgå indtagelse af subterapeutiske mængder af det aktive stof.
Estonian: Pärast raviperioodi lõppu tuleb veevarustussüsteem sobivalt puhastada, et vältida subterapeutiliste toimeaine koguste tarbimist.
Danish: EXP {måned/år}: MMM/ÅÅ
Estonian: EXP {kuu.aasta}: KUU.AASTA
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP".
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lincocin og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Lincocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Metabolitter stod for mere end 75 % af de samlede rester i leveren.
Estonian: Metaboliidid moodustasid üle 75% kõikidest jääkidest maksas.
Danish: Kraftige koncentrationer af den aktive form er observeret intestinalt.
Estonian: Aktiivse vormi suurt kontsentratsiooni on täheldatud sooles.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 5 år.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.
Danish: I begge undersøgelser var der signifikante forskelle i dødelighedsprocenterne mellem fugle behandlet med lincomycin (henholdsvis 0 % og 0,7 %) og negative kontroller (henholdsvis 14 % og 7,5%).
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati suremuse olulisi erinevusi linkomütsiiniga ravitud lindudel (vastavalt 0% ja 0,7%) võrreldes negatiivse kontrollrühma lindudega (vastavalt 14% ja 7,5%).
Danish: Det lod til at være i overensstemmelse med den dosering, der blev vurderet i de fremlagte undersøgelser.
Estonian: See näib olevat kooskõlas esitatud uuringutes hinnatud annustamisega.
Danish: Kontakt med hud og øjne bør undgås.
Estonian: Vältida kokkupuudet naha ja silmadega.
Danish: Zoetis Deutschland GmbH
Estonian: Deutschland GmbH
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk brug; lincosamider.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks; linkosamiidid.
Danish: Antallet af dyr (18 kastrerede hangrise og 18 hungrise) i undersøgelsen og deres vægt (36,5 til 71 kg) var passende.
Estonian: Uuringusse kaasatud loomade arv (18 kastreeritud isaslooma ja 18 emaslooma) ja nende kehakaalud (36,5...71 kg) olid piisavad.
Danish: I tilfælde af utilstrækkeligt indtag af vand bør svin behandles parenteralt.
Estonian: Ebapiisava veetarbimise korral tuleb sigu ravida parenteraalselt.
Danish: Bioækvivalensen mellem det opløselige pulver og premixformuleringen blev undersøgt i to undersøgelser, men kunne ikke formelt påvises.
Estonian: Lahustuva pulbri ja sööda eelsegu preparaadi bioekvivalentsust uuriti kahes uuringus, kuid seda ei suudetud ametlikult tõendada.
Danish: Det blev beregnet, at en koncentration på 16,9 mg/l var den minimale dosis, der ville give den maksimale effekt.
Estonian: Arvutuslikult oli kontsentratsioon 16,9 mg/l minimaalne annus, millega saavutati maksimaalne toime.
Danish: Når de sammenlignes med nyere EU-isolater (2011-2016), ses der lignende MIC-fordelinger, som er trimodale med toppunkter, der højst adskiller sig med en fordoblingsfortynding.
Estonian: Hilisemate ELi isolaatidega (2011-2016) võrdlemisel leiti, et MIC-jaotuvus on sarnane: see oli trimodaalne koos tippväärtustega, mis erinesid maksimaalselt ühe topeltlahjenduse poolest.
Danish: Brug af veterinærlægemidlet bør helst baseres på identifikation af målpatogen og følsomhedsbestemmelse af målbakterien isoleret fra dyret.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine peab eelistatavalt põhinema sihtpatogeeni identifitseerimisel ja loomalt isoleeritud bakterite tundlikkuse määramisel.
Danish: • Det reviderede harmoniserede produktresumé for Lincocin indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Estonian: • Lincocini ühtlustatud ravimiomaduste kokkuvõte sisaldab ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikku teavet.
Danish: Risikostyring eller risikoreducerende foranstaltninger
Estonian: Riskijuhtimis- või riskivähendusmeetmed
Danish: Denne benefit/risk-vurdering finder sted inden for rammerne af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU for lægemidlet Lincocin og relaterede navne.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine viiakse läbi direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kontekstis, mille eesmärk käesolevas menetluses on ühtlustada ravimpreparaadi Lincocin ja sarnaste nimetuste müügiloa tingimused ELis.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af kendt modstandsdygtighed over for lincosamider.
Estonian: Mitte kasutada teadaoleva linkosamiidide vastase resistentsuse korral.
Danish: Nogle svin kan i sjældne tilfælde udvise rødme af huden og en let irritabel adfærd.
Estonian: Harvadel juhtudel võib mõnel seal ilmneda nahapunetus ja kerge ärrituv käitumine.
Danish: Restkoncentrationer i væv blev målt i sammensatte prøver fra 4 fugle 0, 2 og 7 dage efter behandlingens afslutning.
Estonian: Koe ravimijääke mõõdeti 4 linnult võetud koondproovides 0, 2 ja 7 päeva pärast ravi lõppu.
Danish: En dosis på 3,9 mg/kg kropsvægt blev undersøgt i to andre undersøgelser med lignende design under simulerede naturlige betingelser.
Estonian: Annust 3,9 mg kehakaalu kg kohta uuriti veel kahes sarnase ühesehitusega uuringus simuleeritud looduslikes tingimustes.
Danish: Derfor anbefales en tilbageholdelsestid på 1 dag for kød og slagteaffald fra svin, da det giver en tilstrækkelig sikkerhedsmargin.
Estonian: Seega soovitati sealiha ja sea rupskite jaoks kehtestada 1päevane keeluaeg, sest see tagab piisava ohutusvaru.
Danish: Mens lincosamider hovedsageligt anses for at være bakteriostatiske stoffer, afhænger aktiviteten af organismens følsomhed samt koncentrationen af antibiotikaen.
Estonian: Kuigi üldiselt peetakse linkosamiide bakteriostaatilisteks aineteks, sõltub toime organismi tundlikkusest ja antibiootikumi kontsentratsioonist.
Danish: Oversigt over navne, lægemiddelform, styrker af veterinærlægemidlet, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: Den orale absorption af lincomycin viste sig at være 53 % ± 19 %.
Estonian: Leiti, et linkomütsiini suukaudne imendumine oli 53% ±19%.
Danish: Indtag af vand indeholdende lægemidlet afhænger af dyrenes fysiologiske og kliniske tilstand.
Estonian: Ravimisisaldusega vee tarbimine sõltub loomade füsioloogilisest ja kliinilisest seisundist.
Danish: Slagtningstidspunkterne (0 timer efter 3 dages administration af lægemidlet og 0, 6, 12 og 24 timer efter 21 dages administration af lægemidlet) var godt fordelt og underbyggede den foreslåede tilbageholdelsestid på nul dage.
Estonian: Loomade hukkamisajad (0 tundi pärast 3päevast ravimi manustamist ja 0, 6, 12 ja 24 tundi pärast 21päevast ravimi manustamist) olid kavandatava 0päevase keeluaja tõendamiseks hästi jaotatud.
Danish: Gennemsnitligt dagligt vandindtag (liter/dyr)
Estonian: Keskmine päevane veetarbimine (liitrit looma kohta)
Danish: Det blev konkluderet, at mønsteret for C. perfringens følsomhed over for lincomycin ikke har ændret sig væsentligt i de seneste 25 år.
Estonian: Järeldati, et C. perfringens'i tundlikkus linkomütsiini suhtes ei ole viimase 25 aasta jooksul oluliselt muutunud.
Danish: Den daglige mængde skal føjes til drikkevandet på en sådan måde, at alt lægemiddel vil være indtaget i løbet af 24 timer.
Estonian: Ööpäevane kogus tuleb lisada joogiveele nii, et kogu ravim tarvitataks ära 24 tunni jooksul.
Danish: Risiciene i forbindelse med brugen af Lincocin og relaterede navne er de samme som dem, der generelt tilskrives antimikrobielle stoffer, som anvendes hos dyr til fødevareproduktion, dvs. udvikling af antimikrobiel resistens hos målbakterierne, udbredelse af resistente bakterier/resistensfaktorer osv.
Estonian: Lincocini ja sarnaste nimetuste kasutamisega seotud riskid on samad nagu toiduloomadel kasutatavate antimikroobsete ainete riskid üldiselt, see tähendab sihtbakterite antimikroobse resistentsuse teke, resistentsete bakterite / resistentsusfaktorite levik jne.
Danish: De doser, der blev brugt i disse undersøgelser, var i overensstemmelse med den foreslåede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Estonian: Nendes uuringutes kasutatud annused olid kooskõlas kavandatava annusega 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Danish: Der var tværtimod evidens for - omend fra en subklinisk infektionsmodel - at MIC-værdier, som ligger over værdierne for den tilsyneladende vildtypepopulation, ikke nødvendigvis er ensbetydende med lincomycins manglende kliniske virkning (Lanckriet et al., 2010)2.
Estonian: Tõepoolest leiti tõendid - kuigi need pärinesid subkliinilise infektsiooni mudelist -, et metsiktüve populatsioonist kõrgemad MIC-väärtused ei korreleeru tingimata linkomütsiini kliinilise efektiivsuse puudumisega (Lanckriet et al., 2010)2.
Danish: Hvidt til råhvidt pulver.
Estonian: Valge kuni valkjas pulber.
Danish: Den anvendte koncentration afhænger af den faktiske kropsvægt og dyrenes vandindtag og kan beregnes ud fra følgende formel:
Estonian: Kasutatav kontsentratsioon sõltub loomade tegelikust kehamassist ja veetarbimisest ning seda saab arvutada järgmise valemi abil.
Danish: Disse tilstande forsvinder sædvanligvis spontant i løbet af 5-8 dage uden seponering af behandlingen med lincomycin.
Estonian: Need seisundid taanduvad tavaliselt iseenesest 5-8 päeva jooksul, ilma et linkomütsiiniga ravimise peaks katkestama.
Danish: Administrationsbetingelser: Må kun administreres af en dyrlæge eller under dennes ansvar.
Estonian: Manustamistingimused: manustada loomaarsti kontrolli all või otsesel vastutusel.
Danish: Den 5. juli 2016 foretog Europa-Kommissionen i medfør af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF en indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Lincocin og relaterede navne.
Estonian: 5. juulil 2016 saatis Euroopa Komisjon Lincocini ja sarnaste nimetuste kohta Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
Danish: F.eks. viste resultaterne af den undersøgelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog i 2016 med 92 europæiske isolater, et MIC-interval på 0,5 μg/ml til >256 μg/ml og en trimodal MICfordeling for lincomycin mod C. perfringens (der topper ved 1 μg/ml, 8 μg/ml og >256 μg/ml), hvor størstedelen af isolaterne falder uden for den tilsyneladende vildtypepopulation.
Estonian: Näiteks olid 2016. aastal müügiloa hoidja poolt tehtud 92 Euroopa isolaadi uuringus C. perfringens'i vastu manustatud linkomütsiini MIC-tulemused vahemikus 0,5 μg/ml kuni > 256 μg/ml ja MIC-jaotuvus oli trimodaalne (tippväärtused kontsentratsioonil 1 μg/ml, 8 μg/ml ja > 256 μg/ml), kusjuures enamik isolaate ei kuulunud metsiktüve populatsiooni.
Danish: Se dog også teksten under Særlige advarsler for hver dyreart.
Estonian: Lugege ka teksti lõigus Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Danish: På baggrund af undersøgelsens resultater og CVMP's beregninger blev det konkluderet, at en tilbageholdelsestid på nul dage for kød og slagteaffald fra svin muligvis ikke er sikker for forbrugerne, eftersom det første tidspunkt, hvor alle prøver var under deres respektive maksimalgrænseværdier for restkoncentration (MRL), var 12 timer.
Estonian: Uuringutulemuste ja veterinaarravimite komitee arvutuste põhjal otsustati, et sealiha ja sea rupskite 0päevane keeluaeg ei pruugi olla tarbijale ohutu, sest esimene ajahetk, mil kõikides proovides tuvastati vastavatest maksimaalsetest ravimijääkide piirväärtustest väiksemad sisaldused, oli 12 tundi.
Danish: Zoetis France 10 rue Raymond David
Estonian: Prantsusmaa Zoetis France 10 rue
Danish: Umetaboliseret lincomycin faldt med en lidt kortere halveringstiden (t½ = 5,8 timer) end den samle restmængde.
Estonian: Metaboliseerumata linkomütsiin taandus veidi lühema poolväärtusajaga (t½ = 5,8 tundi) kui jäägid kokku.
Danish: Den minimale effektive dosis viste sig at være ca. 4 mg/kg pr. kg kropsvægt, og valget af denne dosis ville resultere i et maksimalt terapeutisk indeks.
Estonian: Näib, et minimaalne efektiivne annus on ligikaudu 4 mg kehakaalu kg kohta ja selle annuse valimisel saavutatakse maksimaalne terapeutiline indeks.
Danish: • Tilbageholdelsestider.
Estonian: • keeluaeg.
Danish: Europa-Kommissionen indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser truffet af medlemsstaterne (EU/EØS) er uoverensstemmelse mellem produktinformationerne for Lincocin og relaterede navne (herefter kaldet Lincocin).
Estonian: Euroopa Komisjon algatas esildise (ELi/EMÜ) liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsuste tõttu, mille tulemuseks on lahknevused Lincocini ja sarnaste nimetuste (edaspidi „Lincocini") ravimiteabes.
Danish: I betragtning af procedurens omfang var CVMP overordnet set af den opfattelse, at indikationen for "behandling og metafylakse af enzootisk pneumoni forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae" var tilstrækkeligt begrundet.
Estonian: Arvestades menetluse ulatust, oli veterinaarravimite komitee kokkuvõttes arvamusel, et näidustus „Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise kopsupõletiku ravi ja metafülaksia" on piisavalt tõendatud.
Danish: Eftersom dosisregimerne og indikationerne ikke er blevet udvidet, er der dog ingen stigning i miljøets eksponering for det aktive stof.
Estonian: Kuivõrd annustamist ja näidustusi ei ole laiendatud, ei suurene keskkonna kokkupuude toimeainega.
Danish: Lincomycin kan enten være bakteriedræbende eller bakteriostatisk.
Estonian: Linkomütsiin võib olla kas bakteritsiidne või bakteriostaatiline.
Danish: Ca. 50 % af lincomycinen metaboliseres i leveren.
Estonian: Umbes 50% linkomütsiinist metaboliseerub maksas.
Danish: Det er bakteriostatisk og er primært aktivt mod grampositive bakterier (både aerobe og anaerobe), gramnegative anaerobe bakterier og mycoplasma.
Estonian: Linkomütsiin on bakteriostaatiline ja toimib peamiselt grampositiivsete bakterite (nii aeroobsete kui ka anaeroobsete), gramnegatiivsete anaeroobsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Danish: Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke påvist teratogene virkninger, selvom der er indberettet føtal toksicitet.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel ei ole näidanud tõendeid teratogeensest toimest, kuigi teatatud on fetotoksilisusest.
Danish: Da de af CVMP anbefalede dosisregimer ikke er blevet øget, og indikationerne ikke er blevet udvidet i forhold til de godkendte indikationer i de fleste produktresuméer, gav vurderingen af sikkerheden for måldyrearterne og brugersikkerheden ikke anledning til nye betænkeligheder.
Estonian: Et veterinaarravimite komitee soovitatud annustamisskeeme ei ole suurendatud ja näidustusi ei ole laiendatud võrreldes enamikus ravimi omaduste kokkuvõtetes heakskiidetud näidustustega, ei tekitanud sihtliikide ohutuse ja kasutaja ohutuse hindamine uusi küsimusi.
Danish: CVMP var endvidere af den opfattelse, at følgende advarsel bør tilføjes til punkt 4.4 "Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til" i produktresuméet:
Estonian: Peale selle oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 „Erihoiatused iga loomaliigi kohta" tuleb lisada järgmine hoiatus:
Danish: Undlad at spise, drikke eller ryge under håndtering af produktet.
Estonian: Ravimi käsitsemise ajal ei tohi süüa, juua ega suitsetada.
Danish: Medicineret vand bør være dyrenes eneste mulighed for drikkevand i hele behandlingsperioden.
Estonian: Ravimisisaldusega vesi peab kogu raviperioodi jooksul olema loomade ainus joogivee allikas.
Danish: Den mulige miljørisiko er ikke blevet taget i betragtning i forbindelse med denne indbringelse.
Estonian: Käesoleva esildise raames ei käsitletud võimalikku keskkonnariski.
Danish: Lincomycin bindes til subunit S50 af det bakterielle ribosom tæt ved peptidyltransferasecenteret og interfererer med forlængelsen af peptiden ved at forårsage præmatur peptidyl-tRNA-dissociering fra ribosomet.
Estonian: Linkomütsiin seondub bakteri ribosoomi 50S alaühikuga peptidüültransferaasi keskuse lähedal ja sekkub peptiidahela pikenemisprotsessi, põhjustades peptidüül-tRNA enneaegset eraldumist ribosoomist.
Danish: Ekskrementerne indeholdt den største mængde umetaboliseret lincomycin (60-85 %) under behandlingen.
Estonian: Ravi ajal sisaldasid väljaheited peamiselt metaboliseerumata linkomütsiini (60-85%).
Danish: CVMP bemærkede, at en restkoncentrationsundersøgelse med selve Lincocin (eller et bioækvivalent lægemiddel) ville have været at foretrække.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et eelistatav oleks olnud ravimijääkide kadumise uuring, mis oleks tehtud Lincociniga (või sellega bioekvivalentse ravimpreparaadiga).
Danish: Der foreligger ældre undersøgelser foretaget med mikrobiologiske metoder, og de viser, at en tilbageholdelsestid på nul dage kunne være passende.
Estonian: Olemas on varasemad, mikrobioloogiliste meetoditega tehtud uuringud, mis näitavad, et asjakohane võib olla 0päevane keeluaeg.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Udleveringsbetingelser: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Väljastamistingimused: retseptiravim.
Danish: Dette svarer til en beregnet dosis på 3,9 mg/kg kropsvægt.
Estonian: See vastab arvutuslikule annusele 3,9 mg kehakaalu kg kohta.
Danish: Vurderingen fokuserer på de punkter i forbindelse med harmoniseringen, som kan ændre benefit/risk-forholdet.
Estonian: Käesolevas hindamises keskendutakse kasulikkuse ja riski suhet muuta võivatele küsimustele.
Danish: Selv om der ikke er nogen standardiseret metode til bestemmelse af MIC for antibiotika mod B. hyodysenteriae, stod det med hensyn til in vitro-følsomhedsdataene klart, at størstedelen af isolaterne falder uden for den tilsyneladende vildtypepopulation.
Estonian: Kuigi B. hyodysenteriae vastaste antibiootikumide MICi määramise metodoloogia ei ole standardiseeritud, oli seoses in vitro tundlikkuse andmetega selge, et enamik isolaate ei kuulu metsiktüve populatsiooni.
Danish: Indikationen mod svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae kunne ikke længere opretholdes og blev slettet.
Estonian: B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi näidustust ei saa enam säilitada ja see kustutati.
Danish: Det skal bemærkes, at der ikke eksisterer nogen standardiserede procedurer for MIC-test af antimikrobielle stoffer mod mycoplasma, og at der ikke er fastsat nogen kliniske afskæringspunkter, hvilket gjorde det vanskeligt at sammenligne resultaterne af de forskellige undersøgelser.
Estonian: Tuleb märkida, et puuduvad standardiseeritud protseduurid mükoplasmade vastaste antimikroobsete ainete MIC-väärtuste määramiseks ning puuduvad kliinilised piirmäärad, mistõttu on erinevate uuringute tulemuste võrdlemine keerukas.
Danish: I betragtning af resultaterne af den fremlagte restkoncentrationsundersøgelse og de beregninger, som CVMP har foretaget, blev en tilbageholdelsestid på 1 dag anbefalet.
Estonian: Arvestades esitatud ravimijääkide kadumise uuringute ja veterinaarravimite komitee tehtud arvutuste tulemusi, soovitati kehtestada 1päevane keeluaeg.
Danish: Lincomycinhydrochlorid 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Estonian: Linkomütsiinvesinikkloriid 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Danish: Allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner forekommer i sjældne tilfælde.
Estonian: Harvadel juhtudel esineb allergia-/ülitundlikkusreaktsioone.
Danish: I betragtning af at den dosis lincomycin, der blev givet i den fremlagte undersøgelse, var flere gange højere end den anbefalede dosis for Lincocin, og at behandlingsvarigheden var den samme, var man dog af den opfattelse, at den tilgængelige undersøgelse giver et noget konservativt resultat, selv om muligheden for farmakokinetiske interaktioner mellem lincomycin og spectinomycin ikke var omhandlet.
Estonian: Arvestades asjaolu, et esitatud uuringus manustatud linkomütsiini annus oli mitu korda kõrgem kui Lincocini kasutamisel soovitatav ja ravikestus oli sarnane, oldi arvamusel, et olemasolevast uuringust saadi suhteliselt konservatiivne tulemus, kuigi linkomütsiini ja spektinomütsiini vaheliste farmakokineetiliste koostoimete võimalust ei käsitletud.
Danish: Selv om undersøgelserne blev gennemført i USA i 1980'erne, og MIC-værdierne for de isolater, der var ansvarlige for nekrotisk enteritis i to af undersøgelserne, ikke er kendt, bestemte indehaveren af markedsføringstilladelsen MIC-værdierne for C. perfringens-isolater fra kyllinger i USA i 1990'erne.
Estonian: Kuigi uuringud tehti Ameerika Ühendriikides 1980ndatel ja nendes uuringutes nekrootilist enteriiti põhjustanud isolaatide MIC-väärtused ei ole teada, on müügiloa hoidja määranud Ameerika Ühendriikides 1990ndatel kanadelt saadud C. perfringens'i isolaatide MIC-väärtused.
Danish: Pakningsstørrelser: Flaske med 150 g Flaske med 1,5 kg
Estonian: Pakendi suurused: 150 g pudel 1,5 kg pudel
Danish: Undlad at indgive samt give adgang til vand indeholdende lincomycin til kaniner, hamstre, marsvin, chinchillaer, heste eller drøvtyggere, eftersom det vil kunne medføre alvorlige gastrointestinale forstyrrelser.
Estonian: Mitte manustada ja mitte lubada juurdepääsu linkomütsiini sisaldavale veele küülikutele, hamstritele, villakhiirtele, hobustele või mäletsejalistele, sest see võib põhjustada raskeid gastrointestinaalseid häireid.
Danish: Følgende foranstaltninger begrænser den potentielle risiko for resistensudvikling med betydning for lægemidlets virkning og generel betydning for dyrs og menneskers sundhed:
Estonian: Resistentsuse väljakujunemise võimalikku riski, mis võib mõjutada ravimpreparaadi efektiivsust ning üldiselt loomade ja inimeste tervist, piiratakse järgmiste abinõudega:
Danish: Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral Solution
Estonian: Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral
Danish: De højeste serumværdier blev fundet 4 timer efter indgivelsen.
Estonian: Tippsisaldus seerumis mõõdeti 4 tundi pärast manustamist.
Danish: Dette overskred den minimale effektive dosis (3,9 mg/kg), der blev fastsat i dosisevalueringsundersøgelsen, og lå inden for det interval, der blev testet i sikkerhedsundersøgelserne, for så vidt angår dosisbekræftelse og måldyreart.
Estonian: See ületab annuse hindamise uuringus määratud minimaalse efektiivse annuse (3,9 mg/kg) ja jääb annuse kinnitamise ja sihtloomade ohutusuuringutes uuritud vahemikku.
Danish: Den altovervejende mekanisme ved mycoplasmer er dog ændringen af bindingsstedet som følge af mutationer (kromosomal resistens).
Estonian: Mükoplasmade valdav mehhanism on siiski seondumiskoha muutmine mutatsioonide kaudu (kromosomaalne resistentsus).
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosis indstilles behandlingen og startes op igen med den anbefalede dosis.
Estonian: Juhuslikul üleannustamisel peab ravi peatama ja soovitatava annuse tasemel uuesti alustama.
Danish: Der var dog ingen endelig evidens for, at stammer af C. perfringens med høje MIC-værdier for lincomycin kan være klinisk resistente.
Estonian: Siiski puudusid kindlad tõendid, et linkomütsiini suhtes kõrge MIC-väärtusega C. perfringens'i tüved võiksid olla kliiniliselt resistentsed.
Danish: I tilfælde af symptomer som hududslæt eller vedvarende øjenirritation efter eksponering skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Estonian: Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid, nagu nahalööve või püsiv silmaärritus, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Danish: Hvid beholder af HDPE (højdensitetspolyethylen) indeholdende 150 g eller 1,5 kg pulver til brug i drikkevand med et forseglet låg af LDPE (lavdensitetspolyethylen).
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) valge pudel, mis sisaldab 150 g või 1,5 kg pulbrit joogivees manustamiseks avamise tuvastamist võimaldava väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) kaanega.
Danish: Lincomycin elimineres uændret eller i form af forskellige metabolitter i galden og urinen.
Estonian: Linkomütsiin eritub muutumatult või erinevate metaboliitidena sapi ja uriiniga.