FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna de 0,5 ml
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym vaccin motsvarande 10 doser à 0,5 ml.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: vértigo
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga: vertigo
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Spanish: Dosis completa
Swedish: Full dos
Spanish: En un estudio clínico que evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 y de 6 a 9 años de edad que recibieron una única dosis de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente, la frecuencia de las siguientes reacciones adversas fue la que se muestra en la tabla:
Swedish: I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som gavs en halv vuxendos (dvs 0,25 ml) som singeldos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1, som tillverkats med en annan metod, var frekvensen av nedanstående biverkningar enligt vad som visas i tabellen:
Spanish: • Datos limitados de inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de una única dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml a niños sanos de 10 a 17 años
Swedish: • Begränsade immunogenicitetsdata tre veckor efter en singeldos om 0,25 ml eller 0,5 ml till friska barn i åldrarna 10-17 år.
Spanish: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals, Rixensart, Belgien
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Swedish: Anti-HA-antikroppar
Spanish: Suspensión de antígeno para Arepanrix Vacuna antigripal pandémica Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A) Vía intramuscular
Swedish: Antigen-suspension för Arepanrix Pandemiskt influensavaccin A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A) i.m.
Spanish: Los datos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricado empleando un proceso diferente sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
Swedish: Kliniska data om vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.
Spanish: Estudio Q-Pan H1N1-032 (2-5 meses, Seguridad/Inmunogenicidad) - resumen post dosis 1 y post dosis 2
Swedish: Studie Q-Pan H1N1-032 (2-5 månader, säkerhet, immunogenicitet)
Spanish: En los niños de 6 a 35 meses que recibieron dos dosis de 0,25 ml (mitad de dosis de adulto), los efectos adversos tras la administración de la segunda dosis fueron más intensos, especialmente la fiebre (≥38 °C), que apareció muy frecuentemente.
Swedish: Hos barn i åldrarna 6-35 månader som fick två doser om 0,25 ml (en halv vuxendos) var biverkningarna efter den andra dosen intensivare.
Spanish: En un ensayo clínico que evaluó la reactogenicidad en niños de 6 a 35 meses que recibieron dos mitades de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) de de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (con 21 días de diferencia entre dosis) se observó un aumento de las reacciones en el lugar de inyección y de los síntomas generales tras la administración de la segunda dosis en comparación con la primera dosis, especialmente en las tasas de fiebre axilar (≥38 °C).
Swedish: I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos barn i åldrarna 6-35 månader som fick två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml) (med 21 dagars mellanrum) av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, sågs en ökning av antalet reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen jämfört med efter den första dosen, i synnerhet vad gäller förekomsten av feber (≥38°C, armhålan).
Spanish: Después de mezclar: Utilizar en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Swedish: Efter blandning ska vaccinet användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25oC Datum och tid för blandning:
Spanish: Reactividad cruzada por la respuesta inmune inducida por una versión de Arepanrix que contiene 3,75 μg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Spanish: Después de la adición del adyuvante al antígeno, se debe agitar bien la mezcla.
Swedish: Skaka flaskan väl efter blandningen av adjuvans och antigen.
Spanish: Ambas contienen el mismo adyuvante.
Swedish: Båda innehåller samma adjuvans.
Spanish: El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2010.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2010.
Spanish: Debe utilizarse únicamente en la pandemia de gripe A (H1N1) declarada oficialmente por la Organización Mundial de la Salud el 11 de junio de 2009.
Swedish: Det bör endast användas vid den influensa A-pandemi (H1N1) som Världshälsoorganisationen (WHO) officiellt deklarerade den 11 juni 2009.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará cuando proceda el presente resumen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Spanish: De acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP, se demostró que la vacuna confirió un nivel adecuado de protección.
Swedish: Enligt de kriterier som fastställts av kommittén (CHMP) visade detta att vaccinet gav en lämplig skyddsnivå.
Spanish: El CHMP señaló que Arepanrix ya se había comercializado en Canadá y se había utilizado para vacunar a más de 5 millones de personas, sin que se observaran problemas de seguridad.
Swedish: CHMP noterade att Arepanrix redan har sålts i Kanada och använts för att vaccinera över 5 miljoner människor utan några problem med säkerheten.
Spanish: Obtendrá información sobre sus efectos secundarios y sobre su seguridad en niños, personas mayores, embarazadas, pacientes con afecciones graves y personas con problemas del sistema inmunitario.
Swedish: Informationen kommer att omfatta uppgifter om vaccinets biverkningar, säkerhet för barn, äldre, gravida, patienter med allvarliga sjukdomar och personer som har problem med immunsystemet.
Spanish: De este modo, mejorará la protección contra la enfermedad causada por el virus.
Swedish: På detta sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
Spanish: El porcentaje de sujetos que tenían una cantidad de anticuerpos en la sangre suficientemente elevada para neutralizar el virus H1N1 (tasa de seroprotección) fue del 100%.
Swedish: Andelen studiedeltagare som fick tillräckligt hög nivå av antikroppar i blodet för att neutralisera H1N1-viruset (seroprotektionsnivån) var 100 procent.
Spanish: Ahora bien, puede que sea conveniente administrarla a estos pacientes durante una pandemia, siempre que se disponga de medios de reanimación.
Swedish: Vid en pandemi kan det dock befinnas lämpligt att ge vaccinet till dessa patienter under förutsättning att återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Spanish: Arepanrix se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Swedish: Arepanrix ges i enlighet med officiella rekommendationer.
Spanish: Se obtuvo el mismo nivel de protección con Arepanrix que con Pandemrix.
Swedish: Samma skyddsnivå uppnåddes med Arepanrix som med Pandemrix.
Spanish: Los estudios de Arepanrix H5N1 demostraron que la vacuna pudo conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70% de las personas en las que se estudió.
Swedish: Studierna av Arepanrix H5N1 visade att vaccinet kunde ge skyddande nivåer av antikroppar hos minst 70 procent av de personer som deltog i studien.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Arepanrix (observados con más de una de cada diez dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, dolor articular, dolores musculares, dolor en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Arepanrix (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, ledsmärtor, muskelvärk, smärta på injektionsstället och trötthet.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara kroppen mot sjukdomar.
Spanish: Arepanrix es muy parecido a otra vacuna contra la gripe pandémica denominada Pandemrix, que se comercializa en la Unión Europea (UE) desde septiembre de 2009.
Swedish: Arepanrix är mycket likt ett annat pandemivaccin kallat Pandemrix, som har funnits i EU sedan september 2009.
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna se reconstituye mezclando una suspensión que contiene las partículas víricas con un disolvente.
Swedish: Före användningen bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en lösningsvätska.
Spanish: Dado que Arepanrix es similar a Pandemrix, la empresa utilizó los datos sobre el uso de Pandemrix en niños para respaldar el uso de Arepanrix en esta población.
Swedish: Eftersom Arepanrix är jämförbart med Pandemrix använde företaget de uppgifter som fanns om användningen av Pandemrix till barn som stöd för användningen av Arepanrix till barn.
Spanish: La empresa que fabrica Arepanrix recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se esté utilizando.
Swedish: Företaget som tillverkar Arepanrix kommer att samla in information om vaccinets säkerhet under tiden det används.
Spanish: En este estudio se investigó la inmunogenicidad contra el virus de la gripe A(H1N1).
Swedish: I den studien undersöktes immunogeniciteten mot influensa A(H1N1)v.
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arepanrix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Arepanrix.
Spanish: Arepanrix contiene una cepa del virus de la gripe denominada cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1) o (X-179A).
Swedish: Arepanrix innehåller en virusstam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus (X-179A).
Spanish: Arepanrix no debe administrarse a personas que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de sus componentes o a cualquiera de las sustancias presentes en ella en concentraciones muy bajas, como huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (proteína de la clara de huevo), formaldehído y desoxicolato sódico.
Swedish: Arepanrix ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten mängd, som t.ex. ägg- eller kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein) formaldehyd och natriumdeoxikolat.
Spanish: El disolvente contiene también un «adyuvante» (un compuesto con aceite) para potenciar la respuesta inmunitaria.
Swedish: Vätskan innehåller en "adjuvans" (en oljehaltig förening) för att förstärka immunsvaret.
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis después de un intervalo de tres semanas como mínimo, especialmente en los niños de seis meses a nueve años de edad.
Swedish: En andra dos kan ges efter minst tre veckor.
Spanish: Otras informaciones sobre Arepanrix:
Swedish: Mer information om Arepanrix:
Spanish: Arepanrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutininas (proteínas de la superficie) de un virus llamado A(H1N1), el causante de la actual pandemia.
Swedish: Arepanrix innehåller små mängder hemagglutininer (proteiner från cellytan) av ett virus kallat A(H1N1)v, som är det som orsakar den aktuella pandemin.
Spanish: El estudio en el que se comparó Arepanrix H1N1 con Pandemrix H1N1 reveló que una dosis fue capaz de desencadenar un grado satisfactorio de inmunidad.
Swedish: I den studie där Arepanrix H1N1 jämfördes med Pandemrix H1N1 visades det att en dos var tillräcklig för att framkalla en tillfredsställande immunitetsnivå.
Spanish: Esta vacuna sólo podrá dispensarse con receta médica.
Swedish: Vaccinet är receptbelagt.
Spanish: Contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Swedish: Det innehåller delar av inaktiverat (avdödat) influensavirus.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arepanrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Swedish: Mer information om behandling med Arepanrix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: En el caso de Arepanrix, se usa un método diferente para preparar las hemaglutininas empleadas en la vacuna.
Swedish: I Arepanrix används en annan metod för att bereda de hemagglutininer som används i vaccinet.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arepanrix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 23 de marzo de 2010.
Swedish: Den 23 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Arepanrix som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Arepanrix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Arepanrix?
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra por carecer éstas de inmunidad (protección) frente al virus.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny influensavirusstam som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot den. En pandemi kan drabba flertalet länder och regioner i världen.
Spanish: Arepanrix es una vacuna.
Swedish: Arepanrix är ett vaccin.
Spanish: La empresa presentó información procedente de estudios realizados con una versión anterior de Arepanrix, que contenía la cepa H5N1 de la «gripe aviar».
Swedish: Den sökande lade fram information från studier som utförts på en tidigare version av Arepanrix som innehåll fågelinfluensastammen H5N1.
Spanish: Un tercer estudio comparó Arepanrix, que contenía la cepa de la gripe pandémica H1N1, con Pandemrix H1N1 en 334 adultos.
Swedish: I en annan studie jämfördes Arepanrix innehållande den pandemiska influensastammen H1N1 med Pandemrix H1N1 hos 334 vuxna deltagare.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Arepanrix durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Arepanrix visat vid studierna?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arepanrix?
Swedish: Varför har Arepanrix godkänts?
Spanish: Arepanrix es una vacuna que se administra mediante una inyección.
Swedish: Arepanrix är ett vaccin som ges genom injektion.
Spanish: La empresa que fabrica Arepanrix presentará al CHMP para su evaluación los datos obtenidos en los ensayos clínicos de Arepanrix en adultos y niños, así como la información recabada sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna.
Swedish: Företaget som tillverkar Arepanrix kommer att samla in data från kliniska prövningar av Arepanrix vid användning till vuxna och barn såväl som information om vaccinets säkerhet och effekt och lämna detta till kommittén för utvärdering.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Arepanrix puede consultarse en el prospecto.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Arepanrix finns i bipacksedeln.
Spanish: Arepanrix ha recibido una «autorización condicional», lo que significa que se aportarán más pruebas en relación con el medicamento, en particular los resultados de más estudios clínicos en niños, adolescentes y adultos.
Swedish: Detta innebär att det ska komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt gällande resultat av fler kliniska studier på barn, unga och vuxna.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Arepanrix?
Swedish: Vilken information om Arepanrix saknas för närvarande?
Spanish: Uno de estos estudios se llevó a cabo en 4 561 adultos e investigó la capacidad de Arepanrix H5N1 para inducir la producción de anticuerpos («inmunogenicidad») contra esta cepa H5N1; en otro de los estudios se comparó esta vacuna con Pandemrix H5N1.
Swedish: Häri ingick en studie där 4 561 vuxna personer deltog, där man undersökte förmågan hos Arepanrix H5N1 att stimulera till produktion av antikroppar ("immunogeniciteten") mot denna H5N1-stam.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Arepanrix son mayores que sus riesgos para la prevención de la gripe en caso de pandemia por el virus H1N1 declarada oficialmente y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Arepanrix är större än riskerna vid användning som influensaprofylax då en officiell deklaration om H1N1-pandemi föreligger.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse al virus.
Swedish: När en person vaccineras uppfattar immunsystemet viruset som en främmande substans och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare om det utsätts för viruset fler gånger.
Spanish: ¿Qué es Arepanrix?
Swedish: Vad är Arepanrix?
Spanish: Arepanrix es una vacuna que confiere protección contra la gripe «pandémica».
Swedish: Arepanrix är ett vaccin mot pandemisk influensa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Arepanrix?
Swedish: Vilka är riskerna med Arepanrix?
Spanish: Seguidamente se inyecta la «emulsión» así obtenida.
Swedish: Den emulsion som då bildas injiceras därefter.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Arepanrix?
Swedish: Vad används Arepanrix för?
Spanish: ¿Cómo se usa Arepanrix?
Swedish: Hur används Arepanrix?
Spanish: ¿Cómo actúa Arepanrix?
Swedish: Hur verkar Arepanrix?
Spanish: El riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa.
Swedish: Denna risk kvarstår tills signifikant remission uppnåtts.
Spanish: El carbón activado puede ser útil para limitar la absorción.
Swedish: Aktivt kol kan vara av värde för att begränsa absorptionen.
Spanish: Estos cambios no tienen ninguna significancia clínica.
Swedish: Dessa förändringar har ingen klinisk betydelse.
Spanish: - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Spanish: La diferencia en la mejoría media entre los dos brazos de tratamiento activo no fue significativa.
Swedish: Skillnaden i genomsnittlig förbättring mellan de två aktiva behandlingsarmarna var inte signifikant.
Spanish: Debe tragar la cápsula entera con agua.
Swedish: Svälj kapseln hel tillsammans med vatten.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Swedish: Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Spanish: Consulte a su médico si no se encuentra mejor a los 2 meses.
Swedish: Tala med din läkare om du inte känner dig bättre efter 2 månader.
Spanish: Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento.
Swedish: Abrupt avbrytande av behandling bör undvikas.
Spanish: 3 Ver sección 4.4.
Swedish: 3 Se avsnitt 4.4.
Spanish: Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo.
Swedish: Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt ska undvikas.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse a los 2 meses.
Swedish: Behandlingssvaret skall utvärderas efter 2 månaders behandling.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt.
Spanish: 9 Frecuencia estimada en base a todos los datos de los ensayos clínicos.
Swedish: 9 Beräknad frekvens baserad på data från alla kliniska prövningar.
Spanish: 7 Sin diferencias estadísticamente significativas respecto al placebo.
Swedish: 7 Ingen statistiskt signifikant skillnad mot placebo.
Spanish: Si no se trata, puede que su enfermedad no desaparezca y puede llegar a ser más grave y más difícil de tratar.
Swedish: Om den inte behandlas, kan den kvarstå och bli allvarligare och svårare att
Spanish: Código ATC: N06AX21
Swedish: ATC-kod: N06AX21.
Spanish: Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.
Swedish: Dessa medel kan öka risken för blödningar.
Spanish: Avenida de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Swedish: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Se desconoce el mecanismo subyacente y la relevancia clínica.
Swedish: Bakomliggande mekanism och klinisk betydelse är okända.
Spanish: Comportamiento suicida5,7
Swedish: Självmordsbeteende5,7 Mani
Spanish: Posteriormente el médico podrá continuar disminuyendo la dosis, pero más gradualmente.
Swedish: Därefter kan dosen åter minskas mer gradvis.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antidepresivos.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antidepressiva medel.
Spanish: Los alimentos retrasan el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima, de 6 a 10 horas y disminuyen ligeramente el grado de absorción (aproximadamente un 11%).
Swedish: Föda fördröjer tiden till maximal koncentration från 6 till 10 timmar och minskar absorptionsgraden marginellt (cirka 11 %).
Spanish: No se recomienda realizar ajustes en la dosis de pacientes de edad avanzada únicamente en base a la edad.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter baserat enbart på ålder.
Spanish: 8 Las caídas fueron más comunes en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Swedish: 8 Ökad fallrisk var vanligare hos äldre (≥65 års ålder).
Spanish: De todas formas, si es la hora de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y tome una dosis única como lo hace normalmente.
Swedish: Om det emellertid är dags för din nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta endast en dos som vanligt.
Spanish: Consulte a su médico si tiene tensión arterial alta o una enfermedad cardíaca.
Swedish: Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes se detallan en la sección 4.8.
Swedish: De vanligaste biverkningarna nämns i avsnitt 4.8.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con ARICLAIM.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur ARICLAIM påverkar dig.
Spanish: El efecto en algunos pacientes fue evidente en la primera semana de tratamiento.
Swedish: Hos vissa patienter var effekten märkbar under behandlingens första vecka.
Spanish: Aquellos pacientes que cumplían los criterios diagnósticos de trastorno depresivo mayor fueron excluidos de estos ensayos.
Swedish: Patienter som uppfyllde diagnostiska kriteria för egentlig depression exkluderades från dessa studier.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones in vivo.
Swedish: Specifika studier av läkemedelsinteraktioner in vivo har inte genomförts.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
Spanish: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Spanish: Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más).
Swedish: I allmänhet är dessa symtom övergående och upphör vanligtvis inom 2 veckor, men hos vissa individer kan de vara långvariga (2-3 månader eller mer).