FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Viande et abats: 2 jours [lorsque la dose administrée est de 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalente à 19,6 mg de produit) par kilogramme de poids corporel]
Finnish: • Liha ja sisäelimet: 2 päivää (kun annettu annos on 8,8 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 19,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti)
French: Indication(s)
Finnish: Kohde-eläinlaji(t)
French: La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant que le produit ne soit utilisé.
Finnish: Sairauden esiintyminen laumassa on varmistettava ennen kuin valmistetta käytetään.
French: Les temps d'attente ont été calculés sur la base des concentrations de résidus dans le foie avec un intervalle de tolérance de 99/95 pour prendre en considération une concentration de résidu supérieure à la LMR au jour 3 après le traitement, ce qui a donné un temps d'attente de 6 jours, calculé à l'aide du programme de calcul WT1.4.
Finnish: Varoajat laskettiin maksan jäämäpitoisuuksien perusteella käyttämällä 99/95-toleranssiväliä yhden yli MRL-arvon olevan jäämäpitoisuuden osalta 3. päivänä hoidon jälkeen.
French: Après administration d'une dose unique de 50 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif, la Cmax sérique était de 4,02 µg/ml par dosage microbiologique, et après une dose de 25 mg/kg, elle atteignait 1,86 µg/ml.
Finnish: Tiamuliinivetyfumaraattikerta-annoksen 50 mg painokiloa kohden jälkeen Cmax oli 4,02 mikrog/ml seerumissa mikrobiologisella menetelmällä määritettynä ja 25 mg/kg annoksen jälkeen Cmax oli 1,86 mikrog/ml.
French: • Viande et abats: 4 jours [lorsque la dose administrée est de 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalente à 44,4 mg de produit) par kilogramme de poids corporel]
Finnish: • Liha ja sisäelimet: 4 päivää (kun annettu annos on 20 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 44,4 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti)
French: Après administration orale d'une dose unique de 10 mg et de 25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif, la Cmax sérique atteint 1,03 μg/ml et 1,82 μg/ml respectivement, par dosage microbiologique, et le Tmax est atteint en 2 heures pour les deux doses.
Finnish: Suun kautta annettavalla kerta-annoksella 10 mg/kg saavutettiin Cmax-pitoisuus 1,03 mikrog/ml ja 25 mg kertaannoksella Cmax-pitoisuus 1,82 mikrog/ml seerumissa mikrobiologisella menetelmällä määritettynä ja Tmax oli molemmilla annoksilla 2 tuntia.
French: Dans ces études, les CMI allaient de ≤ 0,008 µg/ml à 64 µg/ml, avec des CMI50 ≤ 0,062 µg/ml jusqu'à 0,125 µg/ml et avec des CMI90 de 0,25 µg/ml jusqu'à 8 µg/ml.
Finnish: Näissä tutkimuksissa MIC-arvojen vaihteluväli oli ≤ 0,008-64 µg/ml, MIC50-arvot olivat ≤ 0,062 µg/ml ja enintään 0,125 µg/ml sekä MIC90-arvot 0,25 µg/ml ja enintään 8 µg/ml.
French: La CMIi50 était de 0,125 µg/ml, la CMIi90 de 0,125 µg/ml avec un intervalle de CMIi allant de 0,125 à 0,5 µg/ml.
Finnish: iMIC50 oli 0,125 µg/ml, iMIC90 0,125 µg/ml ja iMIC-arvon vaihteluväli oli 0,125-0,5 µg/ml.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Finnish: Erityiset varotoimet käyttämättömän valmisteen tai lääkejätteen hävittämiseksi Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
French: L'indication pour la pleuropneumonie causée par A. pleuropneumoniae a été étayée par des données de sensibilité in vitro et par des études d'infection artificielle.
Finnish: Käyttöaihetta A. pleuropneumoniae -bakteerin aiheuttama paiseinen keuhkokalvontulehdus tukivat in vitro herkkyystiedot ja tutkimukset, joissa käytettiin kokeellista infektiota.
French: de l'étiquetage et de la notice;
Finnish: myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen;
French: SAC EN LAMINÉ DE FEUILLE D'ALUMINIUM
Finnish: ALUMIINILAMINAATTIPUSSI
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : la solution reste stable pendant 24 heures.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: Liuos säilyy 24 tuntia.
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments, le cas échéant
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
French: D'après ces données, le CVMP a conclu que Denagard 45%, administré à une dose de 40 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalente à 88,9 mg de produit) par kilogramme de poids corporel pendant trois à cinq jours consécutifs, serait efficace dans le traitement et la métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l'aérosacculite causées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae et Mycoplasma meleagridis sensibles à la tiamuline.
Finnish: Näiden tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Denagard 45% annoksella 40 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 88,9 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti 3-5 peräkkäisen päivän ajan on tehokas tiamuliinille herkän Mycoplasma gallisepticum-, Mycoplasma synoviae- ja Mycoplasma meleagridis -bakteerin aiheuttaman tarttuvan sivuontelotulehduksen ja ilmapussitulehduksen hoidossa ja metafylaksiassa.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Denagard 450 mg/g, granulés à utiliser dans l'eau de boisson, pour porcs, poulets et dindes
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Denagard vet 450 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi, sioille, kanoille ja kalkkunoille
French: Consommation quotidienne moyenne d'eau (en litres) par animal par jour
Finnish: X keskimääräinen paino (kg)= mg valmistetta Keskimääräinen vedenkulutus (l) eläintä kohden vuorokaudessa juomavesilitraa kohden
French: L'efficacité clinique dans le traitement la spirochétose du côlon du porc (colite) due à B. pilosicoli a été démontrée dans trois études de terrain.
Finnish: Kliininen teho Brachyspira pilosicoli -bakteerin aiheuttaman sikojen spirokeettakoliitin hoidossa osoitettiin kolmessa kenttätutkimuksessa.
French: Des études de provocation artificielle ont été réalisées avec des taux d'incorporation de la tiamuline dans l'eau de boisson allant de 60 à 250 ppm ou des doses estimées de 10 à 64,2 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel.
Finnish: Kokeelliset altistustutkimukset tehtiin tiamuliinin juomaveteen sekoitetuilla pitoisuuksilla 60-250 ppm tai arvioiduilla annoksilla 10-64,2 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti.
French: - Dosage: 25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalents à 55,6 mg de produit) par kilogramme de poids corporel administrés quotidiennement pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Finnish: - Annostus: 25 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 55,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti päivittäin 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
French: L'indication pour le traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) causée par B. pilosicoli a été étayée par des données de sensibilité in vitro et des études de terrain.
Finnish: Käyttöaihetta Brachyspira pilosicoli -bakteerin aiheuttama sikojen spirokeettakoliitti tukivat in vitro herkkyystutkimukset ja kenttätutkimukset.
French: Espèces cibles: poulets, indications et posologie
Finnish: Kohde-eläinlaji kana, käyttöaiheet ja annostus
French: La tiamuline s'est montrée interagir avec les ionophores tels que le monensin, la salinomycine et le narasin.
Finnish: Tiamuliinilla on osoitettu olevan ionoforien, kuten monensiinin, salinomysiinin ja narasiinin, kanssa yhteisvaikutuksia, jotka voivat johtaa täysin ionoforimyrkytyksen kaltaisiin merkkeihin.
French: • Traitement de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L. intracellularis sensible à la tiamuline.
Finnish: • Tiamuliinille herkän L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sian proliferatiivisen enteropatian (ileiitin) hoito.
French: Il convient d'établir la présence de la maladie dans le troupeau avant d'utiliser le produit.
Finnish: Taudin esiintyminen laumassa on varmistettava ennen valmisteen käyttöä.
French: • Traitement de la pleuropneumonie causée par A. pleuropneumoniae sensible à la tiamuline.
Finnish: • Tiamuliinille herkän A. pleuropneumoniae -bakteerin aiheuttaman paiseisen keuhkokalvontulehduksen hoito.
French: date.
Finnish: Lee.
French: Les études de provocation artificielle ont été réalisées avec des taux d'incorporation de la tiamuline dans l'eau de boisson allant de 60 à 250 ppm ou des doses quotidiennes estimées de 15,4 à 64,2 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kilogramme de poids corporel.
Finnish: Tutkimukset, joissa käytettiin kokeellista infektiota, tehtiin tiamuliinin juomaveteen sekoitetuilla pitoisuuksilla 60-250 ppm tai arvioiduilla päivittäisillä annoksilla 15,4-64,2 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti.
French: L'efficacité clinique dans le traitement de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L. intracellularis a été démontrée dans trois études d'infection artificielle et une étude de terrain.
Finnish: Kliininen teho L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sian proliferatiivisen enteropatian (ileiitin) hoidossa osoitettiin kolmessa tutkimuksessa, joissa käytettiin kokeellista infektiota, ja yhdessä kenttätutkimuksessa.
French: Granulés
Finnish: Antoreitti
French: Espèces cibles: porcins, indications et posologie
Finnish: Kohde-eläinlaji sika, käyttöaiheet ja annostus
French: Dans les isolats européens, la tiamuline s'est avérée hautement active contre M. hyopneumoniae, avec une CMI50 de 0,016 µg/ml, une CMI90 de 0,062 µg/ml et un intervalle de CMI allant de 0,002 à 0,125 µg/ml (MycoPath I project, 2014).
Finnish: Hyopneumoniae -bakteeria vastaan MICarvojen ollessa seuraavat: MIC50 0,016 µg/ml, MIC90 0,062 µg/ml ja MIC-arvon vaihteluväli 0,0020,125 µg/ml (MycoPath I -projekti, 2014).
French: • Traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à B. pilosicoli sensible à la tiamuline.
Finnish: • Tiamuliinille herkän B. pilosicoli -bakteerin aiheuttaman sikojen spirokeettakoliitin hoito.
French: L'indication pour le traitement de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L. intracellularis a été étayée par des données de sensibilité in vitro, des études d'infection artificielle et une étude de terrain.
Finnish: Käyttöaihetta L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sian proliferatiivisen enteropatian (ileiitin) hoito tukivat in vitro herkkyystiedot, tutkimukset, joissa käytettiin kokeellisia infektioita, ja yksi kenttätutkimus.
French: D'après ces données, le CVMP a conclu que Denagard 45%, administré à une dose de 25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline (équivalente à 55,6 mg de produit) par kilogramme de poids corporel pendant trois à cinq jours consécutifs, serait efficace dans le traitement et la métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique causée par M. gallisepticum.
Finnish: Näiden tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Denagard 45% annoksella 25 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 55,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti 3-5 peräkkäisen päivän ajan on tehokas M. gallisepticum -bakteerin aiheuttaman kroonisen hengitystiesairauden hoidossa ja metafylaksiassa.
French: Taille du conditionnement
Finnish: Säilytysolosuhteet
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/114)
French: La Commission européenne a adopté une décision le 14 juillet 2017.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. heinäkuuta 2017.
French: Les informations sur le produit modifiées sont disponibles sous l'onglet «Tous les documents».
Finnish: Muutetut tuotetiedot ovat saatavissa "All documents" -välilehdellä.
French: Denagard 45 % (et noms associés tels que Tiamutin 45 %, Denagard 450°mg/g et Denagard vet 450 mg/g) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, en Espagne, en Finlande, en Grèce, en Hongrie, en Italie, en Lettonie, en Lituanie, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, en Roumanie et en Slovaquie.
Finnish: Denagard 45% -valmistetta (ja muita kauppanimiä, kuten Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g ja Denagard vet 450 mg/g) on markkinoilla Itävallassa, Belgiassa, Tšekissä, Suomessa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa ja Espanjassa.
French: Denagard 45 % est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Finnish: Denagard 45% on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
French: Qu'est-ce que Denagard 45 %?
Finnish: Mitä Denagard 45% on?
French: Denagard 45 % est indiqué dans le traitement de la dysenterie, de la colite, de l'iléite, de la pneumonie enzootique et de la pleuropneumonie chez les porcs; de la maladie respiratoire chronique chez les poulets, ainsi que de la sinusite infectieuse et de l'aérosacculite chez les dindes.
Finnish: Denagard 45% on tarkoitettu sikojen dysenterian, paksusuolitulehduksen, sykkyräsuolen tulehduksen, entsoottisen keuhkokuumeen ja pleuropneumonian hoitoon, kanojen kroonisen hengitystiesairauden sekä kalkkunoiden tarttuvan sivuontelotulehduksen ja ilmapussitulehduksen hoitoon.
French: Questions et réponses relatives à Denagard 45 % et noms associés EMA/275123/2017
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Denagard 45% -lääkevalmisteesta ja muista kauppanimistä EMA/491889/2017
French: 14 juillet 2017
Finnish: 14. heinäkuuta 2017 EMA/491889/2017
French: Questions et réponses relatives à Denagard 45 % et noms associés
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Denagard 45%lääkevalmisteesta ja muista kauppanimistä
French: Le 12 avril 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de Denagard 45 %.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 12. huhtikuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski Denagard 45%lääkevalmistetta.
French: La tiamuline est un antibiotique semi-synthétique qui appartient à la classe des pleuromutilines et qui agit par inhibition de la synthèse des protéines bactériennes.
Finnish: Tiamuliini on puolisynteettinen antibiootti, joka kuuluu pleuromutiliinien ryhmään.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Denagard 45 %?
Finnish: Miksi Denagard 45% -valmistetta arvioitiin?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations sur le produit [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] pour Denagard 45 % dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Denagard 45% -valmisteen tuotetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
French: Denagard 45 % est un médicament vétérinaire disponible sous forme de granulés à utiliser dans l'eau de boisson et contenant 450 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par gramme de produit.
Finnish: Denagard 45% on eläinlääke, jota on saatavana juomaveteen sekoitettavina rakeina.
French: Le 24 août 2016, l'Allemagne a saisi le CVMP, afin d'harmoniser les informations sur le produit pour Denagard 45 % (et noms associés) dans l'UE.
Finnish: Saksa siirsi 24. elokuuta 2016 asian eläinlääkekomitealle Denagard 45% -valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
French: L'Allemagne a noté l'existence de divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament vétérinaire peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations sur le produit dans les pays où Denagard 45 % est commercialisé.
Finnish: Saksa totesi, että eläinlääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioiden välillä.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que les informations sur le produit pour Denagard 45 % et noms associés doivent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi saatavissa olevien tietojen perusteella, että Denagard 45% -valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetiedot on yhdenmukaistettava EU:ssa.
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Finnish: Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
French: **DICC50 : dose infectant 50 % des cellules en culture.
Finnish: ** CCID50: annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä.
French: Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 1 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 2 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 3 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 4 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** * Produit sur cellules Vero par la technique de l'ADN recombinant.
Finnish: Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 1 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 2 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 3 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 4 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** * Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
French: Après reconstitution, une dose (0.5 mL) contient:
Finnish: --¹ Yksi annos (0,5 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
French: <Contenu (Concentration)>
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
French: 10 flacons + 10 seringues préremplies poudre: flacon (verre); solvant: flacon (verre)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku injektiopulloa esitäytettyä ruiskua injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) liuotin: injektiopullo (lasi)
French: 5 sets de 2 flacons (1 avec poudre + 1 avec solvant, 5 doses chacun)
Finnish: injektiokuivaaine: 5 annosta liuotin: 2.5 ml viisi kahden injektiopullon sarjaa (1 jossa injektiokuivaaine + 1 jossa liuotin, jokaisessa 5 annosta)
French: 10 flacons + 10 seringues préremplies + 20 aiguilles
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa injektiopulloa esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
French: Des études supplémentaires ont montré que le vaccin est également efficace chez les personnes âgées de 16 à 45 ans.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että rokote on tehokas myös 16-45-vuotiailla.
French: Trois études ont été réalisées en Asie et en Amérique latine sur plus de 35 000 enfants âgés de deux à 16 ans.
Finnish: Aasiassa ja Latinalaisessa Amerikassa suoritettiin kolme tutkimusta, joihin osallistui yli 35 000 2-16 vuoden ikäistä lasta.
French: Les régions endémiques sont des régions dans lesquelles la maladie sévit tout au long de l'année.
Finnish: Endeemiset alueet ovat sellaisia alueita, joilla tautia esiintyy säännöllisesti vuoden ympäri.
French: Le risque de maladie grave est plus élevé chez les personnes infectées une deuxième fois.
Finnish: Vakavan taudin riski on suurempi ihmisillä, jotka ovat saaneet tartunnan toista kertaa.
French: Des cas de dengue ont été rapportés pendant un an après la dernière injection.
Finnish: Denguekuumetapauksia kirjattiin yhden vuoden ajan viimeisen injektion jälkeen.
French: L'injection est réalisée sous la peau, de préférence dans la partie supérieure du bras.
Finnish: Injektio pistetään ihon alle, mieluiten olkavarteen.
French: Des informations sur Dengvaxia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Finnish: Lisää tietoa Dengvaxiasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
French: Il n'existe pas d'autre vaccin contre la dengue, ni de traitement spécifique.
Finnish: Denguekuumetta vastaan ei ole olemassa muuta rokotetta eikä erityistä hoitoa.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dengvaxia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Dengvaxian ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Les réactions allergiques, qui peuvent être graves, sont un effet indésirable très rare de Dengvaxia.
Finnish: Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia, ovat hyvin harvinainen Dengvaxian sivuvaikutus.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dengvaxia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dengvaxian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dengvaxia sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dengvaxian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Dengvaxia ne doit pas non plus être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.
Finnish: Dengvaxiaa ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
French: Pourquoi Dengvaxia est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Dengvaxia on hyväksytty EU:ssa?
French: Dengvaxia n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Finnish: Dengvaxiaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à défendre l'organisme contre une maladie.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustamaan kehoa sairauksia vastaan.
French: Le vaccin est administré en trois doses à un intervalle de six mois.
Finnish: Rokote annetaan kolmena annoksena kuuden kuukauden välein.
French: Les effets indésirables de Dengvaxia sont généralement légers à modérés et ne durent pas plus de trois jours.
Finnish: Dengvaxian sivuvaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia eivätkä kestä kolmea päivää kauempaa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dengvaxia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dengvaxian turvallinen ja tehokas käyttö?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Dengvaxia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE, dans les régions où la dengue est endémique.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dengvaxian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa alueilla, joilla denguekuume on endeeminen.
French: Dengvaxia (vaccin tétravalent contre la dengue [vivant, attenué])
Finnish: Dengvaxia (tetravalentti dengue-rokote [elävä, heikennetty])
French: Dengvaxia contient des virus affaiblis qui ne provoquent pas la maladie.
Finnish: Dengvaxia sisältää heikennettyjä viruksia, jotka eivät aiheuta tautia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dengvaxia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleur au site d'injection, sensation de malaise, douleurs musculaires, faiblesse et fièvre.
Finnish: Dengvaxian yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kipu injektiokohdassa, huonovointisuus, lihaskipu, heikotus ja kuume.