FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nemíchejte přípravek Zolendronic acid Actavis s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Bulgarian: Не смесвайте Золедронова киселина Actavis концентрат с калций-съдържащи или други разтвори, съдържащи двувалентни катиони като разтвор на Рингер лактат.
Czech: − Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo necitlivost rukou a nohou, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
Bulgarian: - Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек,
Czech: antiadhezivní/antiinvazivní působení.
Bulgarian: антиангиогенетична и противоболкова активност.
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové.
Bulgarian: При започване на лечението при пациенти с костни метастази, с леко до умерено-тежко бъбречно увреждане, се препоръчват по-ниски дози золедронова киселина.
Czech: Pacientům má být dodáváno přiměřené množství vápníku a vitamínu D.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат достатъчно количество калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
Czech: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Bulgarian: 82,6 % (p=0,005)*
Czech: − Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
Bulgarian: - Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета)
Czech: Faktory, které mohou zvýšit potenciál ke zhoršení funkce ledvin zahrnují dehydrataci, již existující poškození ledvin, mnohočetné cykly kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků nebo použití kratší doby infuze, než je doporučeno.
Bulgarian: Факторите, които могат да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със золедронова киселина или други бифосфонати, съвместна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или прилагане на инфузията за по-кратко време от указаното.
Czech: 0,35 mg) každé 3 měsíce a pacienti ve věku 3-17 let byli léčeni dávkou 0,05 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,83 mg) každé 3 měsíce.
Bulgarian: В хода на клиничната програма пациентите на възраст от 1 до < 3 години приемат 0,025 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза 0,35 mg) на всеки 3 месеца, а пациентите на възраст от 3 до 17 години приемат 0,05 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза 0,83 mg) на всеки 3 месеца.
Czech: U pacientů s TIH, kteří mají těžkou poruchu funkce ledvin, se smí o léčbě přípravkem Zoledronic acid Actavis uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Bulgarian: Лечение със Золедронова киселина Actavis при пациенти с ТИХ и съпътстващо тежко нарушение на бъбречната функция трябва да се има предвид само след оценка на рисковете и ползите от лечението.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Bulgarian: Покачване на серумния креатинин, макар и по-рядко, също настъпва при някои пациенти, при които золедронова киселина се прилага хронично в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти.
Czech: Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění).
Bulgarian: Пациентите, които провеждат химиотерапия и/или лъчетерапия, приемат стероиди, при които е проведено оперативно лечение на зъбите, не ходят редовно на профилактични прегледи, имат заболяване на венците, пушачи са или преди това са лекувани с бифосфонати (използват се за лечение и превенция на костни заболявания), е възможно да са изложени на по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
Czech: NR Nebylo dosaženo NA Nebylo aplikovatelné
Bulgarian: NN: {номер} > <Неприложимо>
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.
Bulgarian: За да се избегнатпотенциални реакции на несъвместимост, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0,9 % (т./об.) натриев хлорид или 5 % (т./об.) разтвор на глюкоза.
Czech: − Nepoužívejte Zoledronic acid Actavis po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP.
Bulgarian: - Не използвайте Золедронова киселина Actavis след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: Jak připravit a aplikovat Zoledronic acid Actavis − Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg přípravku Zoledronic acid Actavis, nařeďte koncentrát Zoledronic acid Actavis (5,0 ml) 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
Bulgarian: - За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg Золедронова киселина Actavis, разредете концентрата Золедронова киселина Actavis (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s hypokalcémií
Bulgarian: НЛР, свързани с хипокалциемия
Czech: Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.
Bulgarian: Ако е съхраняван в хладилник, разтворът трябва да се остави да достигне стайна температура преди да бъде приложен.
Czech: Bolest končetin, artralgie, bolest svalů a kostí
Bulgarian: Болки в крайниците, артралгия, мускулноскелетни болки
Czech: Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid Actavis 4mg/5ml koncentrát pro infuzní roztok ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
Bulgarian: С цел избягване на възможни несъвместимости, Золедронова киселина Actavis 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда с 0,9 % (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5 % (т./об.) разтвор на глюкоза.
Czech: Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на золедронова киселина при бременни жени.
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на простатата, получаващи хормонална терапия)
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podáván jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с калций или други, съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори, като разтвор на Рингер лактат, а трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg
Czech: Před každou aplikací přípravku Zoledronic acid Actavis musí být pacientům stanovena hladina sérového kreatininu.
Bulgarian: Преди всяка следваща доза Золедронова киселина Actavis трябва да се изследва нивото на серумен креатинин на пациента.
Czech: Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic acid Actavis :
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Actavis:
Czech: • ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia (vápníku) vyvolanou nádorovým onemocněním.
Bulgarian: За намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou způsobem popsaným v bodech 4.1 a 4.2 byla spojena s hlášením renální dysfunkce.
Bulgarian: Золедронова киселина, прилагана при показанията в точка 4.1 и 4.2, се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция.
Czech: Odebrané množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy.
Bulgarian: Изтегленото количество концентрат трябва да се разреди в 100 ml стерилен 0,9 % (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5 % (т./об.) глюкозен разтвор.
Czech: − Zoledronic acid Actavis musí být podáván pouze zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj.
Bulgarian: - Золедронова киселина Actavis трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.
Czech: Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí, patří dehydratace, již existující porucha funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.
Czech: Zoledronic acid Actavis se dodává ve formě čirého bezbarvého koncentrátu pro přípravu infuze (sterilní koncentrát) v plastové injekční lahvičce.
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина Actavis и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Actavis се предлага под формата на бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) в пластмасов флакон.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Bulgarian: Преди започване на лечение със Золедронова киселина Actavis при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr).
Czech: Zoledronic acid Actavis.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis.
Czech: Kyselina zoledronová byla při subkutánním podání dávek ≥ 0,2 mg/kg potkanům teratogenní.
Bulgarian: Золедроновата киселина е тератогенна при плъхове при подкожни дози ≥ 0,2 mg/kg.
Czech: V preklinických studiích byly demonstrovány následující vlastnosti:
Bulgarian: Следващите свойства са демонстрирани в предклинични проучвания: - In vivo:
Czech: MM/YYYY
Bulgarian: MM/ГГГГ
Czech: Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících, pomocí následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100);
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени в зависимост от честотата, в началото най-често срещаните, като се използва следното определение: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Neexistují data, která by dokládala, že vysazení bisfosfonátové léčby snižuje riziko osteonekrózy čelisti u pacientů vyžadujících stomatologický výkon.
Bulgarian: За пациентите, нуждаещи се от зъбни процедури, не съществуват данни дали прекратяването на лечението с бифосфонат намалява риска от остеонекроза на челюстта.
Czech: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Czech: - Stomatologická onemocnění v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění,
Bulgarian: - Анамнеза за заболяване на зъбите, лоша устна хигиена, заболяване на периодонта, инвазивни стоматологични процедури (напр.
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a
Bulgarian: За предсърдното мъждене като сериозна нежелана реакция се съобщава при 1,3 % (51 от общо 3 862) и 0,6 % (22 от общо 3 852) от пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
Czech: Zoledronic acid Actavis nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis не трябва да се смесва с калций или с други съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори като Рингер лактат и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 0,8 ml золедронова киселина (като монохидрат).
Czech: Léčba přípravkem Zoledronic acid Actavis má pokračovat stejnou dávkou, jaká byla podávaná před přerušením léčby.
Bulgarian: При подновяване на лечението Золедронова киселина Actavis трябва да се прилага в същите дози, както преди прекъсване на лечението.
Czech: − Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů (pacientek) dlouhodobě léčených pro osteoporózu.
Bulgarian: - Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение.
Czech: − Zažívací potíže, jako je pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Bulgarian: - Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит - Конюнктивит
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti Dospělí a starší lidé
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schváleným následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: U pacientů používajících kyselinu zoledronovou byly v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh méně často hlášeny případy osteonekrózy čelisti (OČ).
Bulgarian: В клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит при пациенти, приемащи золедронова киселина се съобщава нечесто за случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty je u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory doporučené zubní vyšetření s preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením poměru prospěchu-rizika.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на съответен профилактичен стоматологичен преглед, при който да бъде направена индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди започване на лечение с бифосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před aplikací musí být 5 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo obsah koncentrátu odebraný dle potřeby dále naředěn ve 100 ml roztoku, který neobsahuje kalcium (0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy).
Bulgarian: Преди приложението, 5 ml концентрат от един флакон или количеството на изтегления концентрат според необходимостта трябва да се разреди със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0,9 % (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5 % (т./об.) глюкозен разтвор).
Czech: Léčba přípravkem Zoledronic acid Actavis má být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
Bulgarian: Лечението със Золедронова киселина Actavis трябва да се възстанови в същата доза, както преди прекратяване на лечението.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести:
Czech: Zoledronic acid Actavis obsahuje sodík
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis съдържа натрий
Czech: Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24 % (femur) a 14 % (tibie) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43 % (32/74) oproti 41 % (31/76).
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 28 % (фемур) и 14 % (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина, спрямо 12 % и 5 % от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 mikromolů/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Bulgarian: В клиничните проучвания със золедронова киселина, пациентите със серумен креатинин > 265 микромола/l или > 3,0 mg/dl са изключвани.
Czech: Závratě, parestezie, dysgeuzie, hypestezie, hyperestezie, tremor, somnolence Konvulze, hypestezie a tetanie (v důsledku hypokalcemie)
Bulgarian: Замаяност, парестезии, дисгеузия, хипоестезия, хиперестезия, тремор, сънливост
Czech: Doba použitelnosti po naředění: viz příbalová informace.
Bulgarian: - Срок на годност след разреждане:
Czech: Actavis logo
Bulgarian: ДРУГО Actavis лого
Czech: − Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi.
Bulgarian: - Ниски нива на магнезий и калий в кръвта.
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otoky, nebo nehojící se rány nebo výtok,
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, тъй като това могат да бъдат признаци на състояние, наречено остеонекроза на челюстта.
Czech: Kyselina zoledronová v dávce 4 mg významně snížila počet pacientů, u kterých došlo k výskytu alespoň jedné kostní příhody (SRE), prodloužila medián času do první SRE o
Bulgarian: Золедроновата киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите с поне един епизод на скелетно-свързани инциденти, удължава медианата на времето до първия ССИ с > 5 месеца и намалява годишната честота на инциденти /пациент - честота на скелетна болестност.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě < 10 % vrcholové koncentrace.
Bulgarian: След започване на инфузията на золедронова киселина, плазмените нива на золедроновата киселина се покачват бързо, достигайки своя пик в края на инфузионния период, последвано от бърз спад до < 10 % от пика след 4 часа и < 1 % от пика след 24 часа, с последващ продължителен период на много ниски концентрации непревишаващи 0,1 % от пиковите нива преди втората инфузия на золедронова киселина на 28 ден.
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKY
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИИ ЗА ФЛАКОНИ
Czech: (NOAEL = no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 až 0,6 mg/kg/den) nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší dávky určené pro humánní aplikaci.
Bulgarian: Границите на безопасност по отношение на бъбречните ефекти са тесни в дългосрочно проучване при животни с парентерални повтарящи се дози, но общите нива без нежелани реакции при еднократна доза (1,6 mg/kg) и проучванията за многократни дози със срок до един месец (0,06 - 0,6 mg/kg/ден) не показват бъбречен ефект при дози равни на или превишаващи най-високите планирани терапевтични дози при хора.
Czech: Horečka, příznaky podobné chřipce (včetně únavy, třesavky, malátnosti a návalů horka)
Bulgarian: Фебрилитет, грипоподобен синдром (вкл. умора, тръпки, неразположение, зачервяване)
Czech: Bolest břicha Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Bulgarian: Коремна болка Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Czech: − Zmatenost.
Bulgarian: - Обърканост
Czech: Analýzy mnohočetných příhod ukázaly ve srovnání s placebem 36 % snížení rizika vývoje SRE ve skupině se 4 mg kyseliny zoledronové.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва намаляване на риска за развитие на ССИ с 36 % в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Czech: − Příznaky podobné chřipce zahrnující zánět a otok kloubů.
Bulgarian: - Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите
Czech: Zhoršení funkce ledvin, progrese k renálnímu selhání a dialýze byly hlášeny u pacientů po počáteční dávce nebo jednotlivé dávce 4 mg kyseliny zoledronové (viz bod
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на началната доза, или при еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом, рискът от бъбречна дисфункция може да се увеличи когато Золедронова киселина Actavis се прилага в комбинация с талидомид.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо>
Czech: Průjem, zácpa, bolest břicha, dyspepsie,
Bulgarian: Диария, запек, коремни болки, диспепсия, стоматит, сухота в устата
Czech: − Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Bulgarian: - Активното вещество е золедронова киселина.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle,
Bulgarian: Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост.
Czech: EU/1/12/759/002 4 injekční lahvičky
Bulgarian: EU/1/12/759/001 1 флакон EU/1/12/759/002 4 флакона EU/1/12/759/003 10 флакона
Czech: protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti.
Bulgarian: - Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със Золедронова киселина Actavis е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
Czech: Hypokalcémie
Bulgarian: Хипокалциемия
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic acid Actavis používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Actavis
Czech: U pacientů s nehojícími se otevřenými lézemi měkkých tkání v ústech by mělo být s výjimkou akutních medicínských stavů zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo.
Bulgarian: Началото на лечението или започването на нов курс на лечение трябва да бъде отложено при пациентите с нелекувани, открити, мекотъканни лезии в устната кухина, освен в условия на спешност.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Czech: (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Bulgarian: Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със золедронова киселина.