FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Clynav.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Clynav znajduje się w ulotce informacyjnej.
Dutch: • Voor de behandeling van migraine (in landen waar dit gebruik is toegestaan)
Polish: • w zapobieganiu migrenie (w krajach, w których takie zastosowanie jest zatwierdzone):
Dutch: * Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan
Polish: * Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi
Dutch: In een aantal EU-lidstaten zijn ze ook goedgekeurd voor de preventie van migraine.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE są one również zatwierdzone w zapobieganiu migrenowym bólom głowy.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn via nationale procedures toegelaten in alle EU-lidstaten en in Noorwegen en IJsland.
Polish: Leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE, a także w Norwegii i na Islandii.
Dutch: 21 november 2014 EMA/709243/2014
Polish: 21 listopada 2014 r. EMA/709243/2014
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de EU krijgen een brief met aanvullend voorlichtingsmateriaal over deze aanbevelingen.
Polish: Personel medyczny w UE otrzyma list do personelu medycznego oraz dodatkowe materiały edukacyjne dotyczące tych zaleceń.
Dutch: Zij zijn in de handel onder verschillende merknamen, zoals: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil en Valhel.
Polish: Są one dostępne w obrocie pod wieloma nazwami handlowymi, między innymi: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil i Valhel.
Dutch: Referenties
Polish: Piśmiennictwo
Dutch: Deze aanbevelingen volgen op een review van recente studies waarin wordt aangetoond dat 30 tot 40% van de peuters en kleuters die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat, ontwikkelingsproblemen heeft zoals vertraagde ontwikkeling van het lopen en praten, geheugenproblemen, spraak- en taalproblemen en verminderde intellectuele vermogens.1,2,3,4,5
Polish: Zalecenia te wynikają z przeglądu najnowszych wyników badań, w których wykazano występowanie problemów rozwojowych u 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym narażonych na walproinian w łonie matki, w tym opóźnione rozpoczęcie chodzenia i mówienia, problemy z pamięcią, trudności z mówieniem i posługiwaniem się językiem oraz mniejsze zdolności intelektualne.1,2,3,4,5
Dutch: De review van valproaat-bevattende geneesmiddelen begon in oktober 2013 op verzoek van de regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) van het Verenigd Koninkrijk, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG na de publicatie van nieuwe gegevens over het risico van aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat.
Polish: Ponowną ocenę leków zawierających walproinian rozpoczęto w październiku 2013 r. na wniosek brytyjskiej agencji nadzorującej leki i produkty medyczne (ang. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE po opublikowaniu nowych danych dotyczących ryzyka wystąpienia wad i problemów rozwojowych u małych dzieci narażonych na walproinian w łonie matki.
Dutch: Omdat valproaat-bevattende geneesmiddelen alle op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), aby przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Dutch: De aanbevelingen voor het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes worden door de EUlidstaten ten uitvoer gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania walproinianu u kobiet i dziewcząt zostaną wdrożone przez państwa członkowskie UE zgodnie z przyjętym terminarzem.
Dutch: De waarschuwingen moeten ervoor zorgen dat de patiënten zich bewust zijn van de risico's en valproaat alleen gebruiken als het echt nodig is.
Polish: Ostrzeżenia mają na celu dopilnowanie, aby pacjentki były świadome zagrożeń i aby przyjmowały walproinian tylko wtedy, gdy będzie to bezwzględnie konieczne.
Dutch: In landen waar valproaat-bevattende geneesmiddelen ook toegelaten zijn voor de preventie van migraine, mag valproaat niet voor dit doel worden gebruikt door zwangere vrouwen en de arts moet een zwangerschap uitsluiten voordat preventieve behandeling voor migraine gestart mag worden.
Polish: W krajach, w których leki zawierające walproinian są również dopuszczone do stosowania w zapobieganiu migrenie, nie wolno stosować walproinianu w tym celu u kobiet w ciąży, a przed rozpoczęciem leczenia zapobiegawczego migreny lekarze powinni wykluczyć ciążę.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de onderzoek van veiligheidskwesties op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Polish: Ponowną ocenę początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Na beoordeling van de gegevens over de risico's van valproaatgebruik tijdens de zwangerschap zijn de aanbevelingen voor het gebruik van valproaat bij vrouwen en meisjes aangepast:
Polish: Informacje dla personelu medycznego Po dokonaniu oceny danych odnośnie do ryzyka wynikającego ze stosowania walproinianu w czasie ciąży zaktualizowano zalecenia dotyczące stosowania walproinianu u kobiet i dziewcząt:
Dutch: De CMD(h)*, een regelgevende instantie waarin de EU-lidstaten vertegenwoordigd zijn, heeft besloten om de waarschuwingen over het gebruik van valproaat-bevattende geneesmiddelen door vrouwen en meisjes aan te scherpen wegens het risico van aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan valproaat.
Polish: CMDh*, organ nadzorujący reprezentujący państwa członkowskie UE, zgodziła się na wzmocnienie ostrzeżenia dotyczącego stosowania leków zawierających walproinian u kobiet i dziewcząt ze względu na ryzyko wystąpienia wad i problemów rozwojowych u niemowląt, które są narażone na walproinian w łonie matki.
Dutch: De review van valproaat werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA, waarna de CMDh de aanbevelingen van het PRAC bevestigde.
Polish: Ponowną ocenę walproinianu przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, a w jej następstwie CMDh zatwierdziła zalecenia PRAC.
Dutch: Artsen mogen valproaat niet voorschrijven voor migrainepreventie aan vrouwen die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Polish: Lekarzom nie wolno przepisywać walproinianu w zapobieganiu migrenie u kobiet, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van valproaat zonder overleg met de arts, want dat kan schade toebrengen aan uzelf of aan een ongeboren kind.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku zawierającego walproinian bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić pacjentce lub nienarodzonemu dziecku.
Dutch: De CMDh heeft met algemene stemmen een standpunt bepaald en de aanbevelingen over het gebruik van valproaat door vrouwen en meisjes worden door de EU-lidstaten ten uitvoer gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Polish: Stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, a zalecenia dotyczące stosowania walproinianu u kobiet i dziewcząt zostaną wdrożone przez państwa członkowskie UE zgodnie z przyjętym terminarzem.
Dutch: Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al.
Polish: Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K i wsp.
Dutch: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Polish: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Dutch: De werkzame stoffen staan vermeld op de verpakking als valproïnezuur, natriumvalproaat, seminatriumvalproaat of valpromide.
Polish: Składniki czynne wymienione na opakowaniach to kwas walproinowy, walproinian sodu, walproinian półsodowy lub walpromid.
Dutch: Uw arts zal dan direct nagaan wat voor u de beste behandeling is.
Polish: Lekarz dokona pilnej weryfikacji leczenia.
Dutch: Valproaat-bevattende geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis.
Polish: Leki zawierające walproinian stosuje się w leczeniu epilepsji i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
Dutch: • Het gebruik van valproaat-bevattende geneesmiddelen kan leiden tot aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsproblemen bij kinderen die in de baarmoeder aan deze geneesmiddelen zijn blootgesteld.
Polish: • Leki zawierające walproinian mogą spowodować wystąpienie wad rozwojowych i problemów w fazie wczesnego rozwoju u dzieci, jeśli zostaną one narażone na te leki w łonie matki.
Dutch: Betere informatie voor vrouwen over de risico's van valproaat in de zwangerschap en het belang van anticonceptie.
Polish: Kobiety powinny być lepiej poinformowane o ryzyku związanym ze stosowaniem walproinianu w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania antykoncepcji
Dutch: − Epilepsie of bipolaire stoornis mogen alleen met valproaat behandeld worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van deze aandoeningen.
Polish: − leczenie epilepsji lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu tych schorzeń;
Dutch: − Schrijf valproaat niet voor aan vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase als zij geen afdoende anticonceptie gebruiken of als zij al zwanger zijn - dit gebruik is nu gecontraindiceerd.
Polish: − nie należy przepisywać walproinianu kobietom, które mogą zajść w ciążę, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji lub jeśli już są w ciąży - stosowanie leku w takich okolicznościach jest teraz przeciwwskazane;
Dutch: − Schrijf valproaat-bevattende geneesmiddelen voor epilepsie en bipolaire stoornis alleen voor als andere middelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden.
Polish: − leki zawierające walproinian należy przepisywać w leczeniu epilepsji i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego wyłącznie wtedy, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub nietolerowane;
Dutch: Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Polish: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Dutch: − Informeer de patiënten over de risico's van valproaatgebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: − należy informować pacjentki o ryzyku wynikającym z przyjmowania walproinianu w czasie ciąży.
Dutch: Vrouwen met epilepsie of bipolaire stoornis voor wie valproaat de enige behandelmogelijkheid is, krijgen het dringende advies om een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken en de behandeling moet ingesteld en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van deze aandoeningen.
Polish: Pacjentki, dla których przyjmowanie walproinianu jest jedyną skuteczną metodą leczenia epilepsji lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, powinny zostać poinformowane o skutecznych metodach antykoncepcji, a leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu tych schorzeń.
Dutch: Vrouwen en meisjes die valproaat gebruiken mogen alleen stoppen met de behandeling na overleg met hun arts, omdat zij anders zichzelf of een ongeboren kind in gevaar kunnen brengen.
Polish: Kobiety i dziewczęta, którym przepisano walproinian, nie powinny przerywać przyjmowania leków bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogłyby zaszkodzić sobie lub nienarodzonemu dziecku.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling of de keuze van een voorbehoedsmiddel.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia lub metod antykoncepcji należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Bovendien hebben kinderen die in de baarmoeder aan valproaat zijn blootgesteld een kans van ongeveer 11% op aangeboren afwijkingen (sluitingsdefecten van de neurale buis en gehemeltespleet)9.
Polish: Ponadto u dzieci narażonych na walproinian w łonie matki istnieje 11-procentowe ryzyko wystąpienia wad rozwojowych w chwili urodzenia (np. wad cewy nerwowej i rozszczepu podniebienia)9 w porównaniu z ryzykiem u dzieci w populacji ogólnej wynoszącym 2-3%.
Dutch: Artsen moeten hun patiënten informeren over de risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap en zij moeten regelmatig overwegen of hun vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase deze behandeling nodig hebben.
Polish: Lekarze powinni upewnić się, że ich pacjentki są odpowiednio poinformowane o zagrożeniach wynikających z przyjmowania walproinianu podczas ciąży i powinni regularnie oceniać konieczność leczenia kobiet mogących zajść w ciążę.
Dutch: Artsen in de EU hebben het advies gekregen om zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare levensfase en meisjes geen valproaat voor te schrijven voor epilepsie en bipolaire stoornis, tenzij andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden.
Polish: Obecnie lekarzom w UE zaleca się, aby nie przepisywali walproinianu w leczeniu epilepsji lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego u kobiet w ciąży, kobiet mogących zajść w ciążę lub u dziewcząt, chyba że inne metody leczenia będą nieskuteczne lub nietolerowane.
Dutch: Uit beperkte gegevens kan worden opgemaakt dat kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat, een verhoogde kans hebben op symptomen van ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder),,.
Polish: Dostępne są także ograniczone dane, zgodnie którymi u dzieci narażonych na walproinian w łonie matki istnieje większe ryzyko wystąpienia objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).6,7,8
Dutch: Regelmatige herbeoordeling van de baten/risicobalans van valproaat-bevattende geneesmiddelen wordt aanbevolen bij alle vrouwen die zwanger (willen) worden en bij meisjes in de puberteit.
Polish: Lekarze powinni również dokonać ponownej oceny stosunku korzyści i ryzyka stosowania leków zawierających walproinian u każdej kobiety, która zajdzie w ciążę lub to planuje, oraz u dziewcząt w okresie dojrzewania.
Dutch: − Geef patiënten die valproaat-bevattende geneesmiddelen gebruiken het dringende advies om tijdens de behandeling een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
Polish: − pacjentkom przyjmującym leki zawierające walproinian należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas leczenia;
Dutch: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Polish: Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Dutch: driemaal zo hoog als in de gehele bevolking) en infantiel autisme (vijfmaal zo hoog).
Polish: Z wcześniejszych danych wynika, że u dzieci narażonych na walproinian w łonie matki występuje również zwiększone ryzyko wystąpienia chorób spektrum autystycznego (około 3 razy większe niż w populacji ogólnej) i autyzmu dziecięcego (5 razy większe niż w populacji ogólnej).
Dutch: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Polish: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Dutch: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Polish: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Dutch: • Voor behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare levensfase
Polish: • w leczeniu epilepsji oraz zaburzenia afektywnego dwubiegunowego u kobiet, które mogą zajść w ciążę:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen hebt over het juiste voorbehoedsmiddel.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących odpowiedniej metody antykoncepcji należy zasięgnąć porady lekarza.
Dutch: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Polish: Meador KJ, Penovich P, Baker GA i wsp.
Dutch: • Vrouwen in de vruchtbare levensfase moeten daarom een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken.
Polish: • Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Dutch: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Polish: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Dutch: − Sluit zwangerschap uit voordat u een vrouwelijke patiënt valproaat voorschrijft voor de preventie van migraine.
Polish: − przez rozpoczęciem leczenia migreny z zastosowaniem walproinianu u pacjentki należy wykluczyć ciążę;
Dutch: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Polish: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J i wsp.
Dutch: 24 juli 2014 EMA/444346/2014
Polish: 24 lipca 2014 r. EMA/444346/2014
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Dutch: De beoordeling van orale methadongeneesmiddelen die povidon bevatten startte op 10 april 2014 krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook wel bekend als de 'urgente Unieprocedure'.
Polish: Procedurę ponownej oceny doustnych leków zawierających metadon z dodatkiem powidonu wszczęto w dniu 10 kwietnia 2014 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, znanej również jako pilna procedura unijna.
Dutch: De methadondranken zijn goedgekeurd in Denemarken, Finland, Malta, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk; orale tabletten zijn toegelaten in Denemarken, Finland, Hongarije, IJsland, Noorwegen, Roemenië, Spanje en Zweden.
Polish: Tabletki doustne zostały dopuszczone do obrotu w Danii, Finlandii, na Węgrzech, Islandii, w Norwegii, Rumunii, Hiszpanii i Szwecji.
Dutch: Methadon wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn.
Polish: Metadon jest też stosowany w leczeniu silnego bólu.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken kunnen contact opnemen met hun arts of een andere medische zorgverlener.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures -geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh), die een definitief standpunt bepaalde.
Polish: Zalecenie PRAC zostało przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Dutch: De schorsing van de vergunningen voor deze producten blijft van kracht totdat de formulering gewijzigd is.
Polish: Zawieszenie pozwolenia zostanie utrzymane w mocy do momentu zmiany składu tych produktów.
Dutch: De behandeling met methadon dient plaats te vinden in het kader van een breder rehabilitatieprogramma.
Polish: Leczenie metadonem powinno być stosowane w kontekście szerszego programu odwykowego.
Dutch: De CMDh is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
Polish: CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE) .
Dutch: Povidon-bevattende methadongeneesmiddelen zijn in verschillende Europese landen goedgekeurd via de nationale procedures.
Polish: Leki zawierające metadon z dodatkiem powidonu zostały dopuszczone do obrotu w procedurach krajowych szeregu państw europejskich.
Dutch: Methadon is een synthetische opioïde (een morfine-achtige stof).
Polish: Metadon jest syntetycznym opioidem (substancją przypominającą morfinę).
Dutch: Het PRAC was van mening dat risicobeperkende maatregelen niet voldoende zijn om de risico's van methadondranken met hoogmoleculair povidon te minimaliseren en adviseerde daarom tot schorsing van de handelsvergunning voor deze producten.
Polish: PRAC stwierdził, że działania służące zminimalizowaniu ryzyka byłyby niewystarczające, aby zażegnać ryzyko związane z roztworami doustnymi metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego i w związku z tym zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
Dutch: Methadon voorkomt of vermindert onthoudingsverschijnselen.
Polish: Metadon zapobiega wystąpieniu objawów odstawienia lub łagodzi je.
Dutch: Verder besloot de CMDh dat methadontabletten die laagmoleculair povidon bevatten, op de markt moeten blijven met aanpassingen in de productinformatie.
Polish: Ponadto CMDh wyraziła zgodę, aby tabletki metadonu z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego pozostały w obrocie ze zmianami w informacji o produkcie.
Dutch: Er zijn diverse vormen van povidon beschikbaar, met verschillende molecuulgewichten (een maat voor de grootte van het molecuul).
Polish: Dostępne są różne typy powidonu, które różnią się masą cząsteczkową (wielkością cząsteczek).
Dutch: De bovengenoemde aanbevelingen zijn gebaseerd op de beschikbare veiligheidsgegevens, met name met betrekking tot de risico's in verband met verkeerd gebruik door injectie van methadongeneesmiddelen voor oraal gebruik die povidon bevatten.
Polish: Powyższe zalecenia bazują na dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i ryzyka związanego z niewłaściwym stosowaniem poprzez wstrzykiwanie leków z metadonem z dodatkiem powidonu.
Dutch: • Tijdens de schorsing van deze middelen dienen zorgverleners hun patiënten andere methadonproducten voor te schrijven.
Polish: • W czasie, gdy pozwolenie na dopuszczenie tych leków do obrotu będzie zawieszone, personel medyczny powinien podawać pacjentom alternatywne produkty z metadonem.
Dutch: Deze producten blijven daarom op de markt en er worden veranderingen aangebracht in de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) waarbij vermeld wordt dat tabletten uitsluitend bedoeld zijn voor orale toediening en op geen enkele andere manier gebruikt mogen worden.
Polish: W związku z tym produkty te pozostaną w obrocie, przy czym do ich informacji o produkcie (ChPL i ulotka dla pacjenta) zostaną wprowadzone zmiany mające na celu podkreślenie, że tabletki są przeznaczone do podawania doustnego i nie wolno ich przyjmować w żaden inny sposób.