FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Emulsión inyectable
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Emulsija injekcijai
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(ES), SI ES NECESARIO MEZCLAR CON EL ANTÍGENO ANTES DE USAR
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS PIRMS LIETOŠANAS SAJAUKT AR ANTIGĒNU
Spanish: Trastornos vasculares: Vasculitis asociada en muy raros casos a afectación renal transitoria
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi: vaskulīts, kas ļoti retos gadījumos saistīts ar pārejošu nieru bojājumu
Spanish: - Si sospecha que el vial parcialmente utilizado se ha contaminado - Hay signos visibles de contaminación, como un cambio en el aspecto.
Latvian: - vakcīnas devas paņemšana nav bijusi pilnībā sterila; - pastāv aizdomas, ka notikusi daļēji izlietotā flakona kontaminācija; - novērojamas kontaminācijas pazīmes, piemēram, vakcīnas ārējā izskata pārmaiņas.
Spanish: Sujetos de edad avanzada (de 61 a 70 años de edad)
Latvian: Gados vecāki cilvēki 61 līdz 70 gadus veci
Spanish: El adyuvante es una emulsión blanca opaca.
Latvian: Adjuvants ir balta, necaurspīdīga emulsija.
Spanish: En un ensayo clínico se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 días después en 54 sujetos de edad avanzada (29 de 61 a 70 años de edad, 18 de 71 a 80 años, y 7 de 81 años de edad en adelante).
Latvian: Klīniskā pētījumā 54 gados vecākiem cilvēkiem 21 dienu pēc HUMENZA injekcijas ievadīšanas (vakcinācija bija veikta pirms 21 dienas) tika novērtēta imunogenitāte (29 gados vecākiem cilvēkiem no 61 līdz 70 gadus veciem, 18 gados vecākiem cilvēkiem no 71 līdz 80 gadus veciem un 7 gados vecākiem cilvēkiem no 81 gada veciem un vecākiem).
Spanish: • Trastornos neurológicos que podrían provocar rigidez del cuello, confusión, adormecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré).
Latvian: • neiroloģiski traucējumi, kas izpaužas ar sprandas stīvumu, apjukumu, nejutīgumu, sāpēm un vājumu locekļos, līdzsvara un refleksu zudumu, visa ķermeņa vai atsevišķu tā daļu paralīzi (encefalomielīts, neirīts, Gijēna-Barē sindroms); - pārejošs trombocītu (asins šūnu tips) skaita samazinājums, kas var izraisīt noslieci uz asiņošanām un pārmērīgu zilumu veidošanos (pārejoša trombocitopēnija) un pārejošu kakla, padušu un cirkšņa limfmezglu palielinājumu (pārejoša limfadenopātija).
Spanish: Debe consultar con su médico decidirá si es conveniente que se le administre HUMENZA.
Latvian: To, vai Jums būtu jāsaņem HUMENZA, apspriediet ar savu ārstu.
Spanish: Dinamarca Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Latvian: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Antígeno para HUMENZA Suspensión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Antigēns HUMENZA injekcijas suspensijai Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1)
Spanish: Después de mezclar, la vacuna es una emulsión blanca opaca.
Latvian: Pēc sajaukšanas vakcīna ir balta, necaurspīdīga emulsija.
Spanish: Sujetos de edad avanzada (de 71 a 80 años de edad)
Latvian: Gados vecāki cilvēki 71 līdz 80 gadus veci
Spanish: Un estudio de toxicidad reproductiva y del desarrollo realizado en conejos a los que se había administrado HUMENZA no mostró ningún efecto en el desarrollo embriofetal.
Latvian: Pētījumi par HUMENZA reproduktīvo un attīstības toksicitāti, kuri tika veikti ar trušiem, neuzrādīja ietekmi uz embrija un augļa attīstību.
Spanish: - Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que podría provocar erupciones en la piel y en casos muy raros problemas renales temporales.
Latvian: - asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var izpausties ar ādas izsitumiem un ļoti retos gadījumos arī ar pārejošu nieru bojājumu.
Spanish: Muy frecuentes: dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección.
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE QUE CONTIENE 1 ENVASE DE 10 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO) Y 1 ENVASE DE 10 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMS, KAS SATUR 1 IEPAKOJUMU AR 10 FLAKONIEM SUSPENSIJAS (ANTIGĒNS) UN 1 IEPAKOJUMU AR 10 FLAKONIEM EMULSIJAS (ADJUVANTS)
Spanish: - Adyuvante:
Latvian: Palīgvielas:
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
Spanish: En un ensayo clínico abierto se administraron dos medias dosis (0,25 ml) de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas a 48 niños de 6 a 11 meses de edad y 48 niños de 12 a 35 meses.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā puse HUMENZA devas (0,25 ml) divas reizes ar 3 nedēļu pārtraukumu tika ievadīta 48 bērniem no 6 līdz 11 mēnešu vecumam un 48 bērniem no 12 līdz 35 mēnešu vecumam.
Spanish: Instrucciones para la mezcla de la vacuna:
Latvian: Norādījumi vakcīnas sajaukšanai:
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna:
Latvian: Norādījumi vakcīnas ievadīšanai:
Spanish: Niños de 24 a 35 meses:
Latvian: Bērni no 24 līdz 35 mēnešu vecumam:
Spanish: Los demás componentes son: tiomersal (11,3 microgramos por dosis de 0,5 ml), cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato, fosfato monopotásico y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: - citas sastāvdaļas: citas sastāvdaļas ir: tiomersāls (11,3 mikrogrami 0,5 ml devā), nātrija hlorīds, kālija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Spanish: Adolescentes (N=49) De 9 a 17 años
Latvian: Pusaudži (N=49) vecumā no 9 līdz 17 gadiem2. deva
Spanish: • Vigilancia post-comercialización
Latvian: • Pēcreģistrācijas novērojumi
Spanish: Niños (N=48) de 6 a 11 meses
Latvian: Bērni (N=48) vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem
Spanish: No existen datos sobre la administración concomitante de HUMENZA con otras vacunas.
Latvian: Nav datu par HUMENZA ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión, utilizando el método de inhibición de la hemaglutinación (IH) fueron los siguientes:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības koeficients, serokonversijas koeficients un serokonversijas faktors , lietojot hemaglutinīna inhibīcijas (HI) metodi, bija sekojoši:
Spanish: por dosis de 0,5 ml
Latvian: 0,5 ml devā
Spanish: Se administrará una media dosis de 0,25 ml de la vacuna.
Latvian: Tiks ievadīta puse no vakcīnas devas (0,25 ml).
Spanish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francia
Latvian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francija
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA SUSPENSIJAS FLAKONS (ANTIGĒNS)
Spanish: En un ensayo clínico abierto se administraron dos dosis de 0,5 ml de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas a 50 niños de 3 a 8 años y 49 adolescentes de 9 a 17 años.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā divas HUMENZA devas (0,5 ml) ar 3 nedēļu pārtraukumu tika ievadītas 50 bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam un 49 pusaudžiem no 9 līdz 17 gadu vecumam.
Spanish: 2.ª dosis
Latvian: 2. deva
Spanish: Rumanía
Latvian: România
Spanish: Un vial multidosis parcialmente usado se debe desechar inmediatamente si: - No se ha realizado la extracción de la dosis de forma totalmente estéril.
Latvian: Daļēji izlietotais daudzdevu flakons ir nekavējoties jāiznīcina, ja:
Spanish: En adolescentes de 9 a 17 años de edad, las reacciones más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección y cefalea.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pusaudžiem no 9 līdz 17 gadu vecumam bija sāpes injekcijas vietā un galvassāpes.
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 18
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=18
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD MM/AAAA
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz MM/GGGG
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta{MM/GGGG}
Spanish: El PGR se actualizará adecuadamente para reflejar este estudio en los 15 días de calendario tras la recepción de la
Latvian: Riskvadības plāns ir jāatjauno 15 dienu laikā pēc šī pētījuma rezultātu iegūšanas.
Spanish: Muy frecuentes: pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, fiebre, llanto anormal.
Latvian: Ļoti bieži: apetītes zudums, uzbudināmība, miegainība, drudzis, neparasta raudāšana.
Spanish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francia
Latvian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francija
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 50
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=50
Spanish: El adyuvante (AF03) está compuesto por escualeno (12,4 miligramos), oleato de sorbitán (1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y manitol (2,3 miligramos), por dosis de 0,5 ml.
Latvian: - adjuvants: adjuvants (AF03) sastāv no skvalēna (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami) 0,5 ml devā.
Spanish: Informe al médico que le haya solicitado estos análisis de que le han administrado HUMENZA recientemente.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš Jums nozīmējis šīs analīzes, ka nesen esat saņēmis HUMENZA; - tāpat kā visas vakcīnas HUMENZA var pilnībā neaizsargāt visas vakcinētās personas.
Spanish: Después de mezclar, HUMENZA se debe conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) y se debe usar antes de que pasen 24 horas.
Latvian: Pēc sajaukšanas HUMENZA jāuzglabā ledusskapī (2°C-8°C) un jāizlieto 24 stundu laikā.
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 48
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=48
Spanish: Se debería administrar una segunda dosis de la vacuna después de un intervalo de al menos 3 semanas.
Latvian: Otra vakcīnas deva ir jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļu pārtraukuma.
Spanish: Si se administrara una segunda dosis, debe hacerse al menos en un intervalo de tres semanas, entre la primera y la segunda dosis.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz trīs nedēļu pārtraukumam.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA HUMENZA consta de dos viales: un vial con el antígeno (suspensión) y un vial con el adyuvante (emulsión), que se mezclan antes de la administración.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS HUMENZA sastāv no diviem flakoniem: viens flakons satur antigēnu (suspensiju) un otrs flakons satur adjuvantu (emulsiju), kuri pirms vakcīnas ievadīšanas ir jāsajauc.
Spanish: ANTES DE QUE LE ADMINISTREN HUMENZA
Latvian: PIRMS HUMENZA LIETOŠANAS
Spanish: CONSERVACIÓN DE HUMENZA
Latvian: KĀ UZGLABĀT HUMENZA
Spanish: Se documentó diarrea (4,3%) en niños de 6 a 11 meses y tos (4,2%) en niños de 12 a 35 meses como reacciones no solicitadas después de cualquier vacunación.
Latvian: Par tādām nelabvēlīgām reakcijām kā caureja (4,3%) tika ziņots bērniem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem un klepus (4,2%) tika ziņots bērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem.
Spanish: Las sospechas de reacciones adversas que deben notificarse con mayor prioridad, es decir, las que produzcan la muerte, las que supongan una amenaza para la vida y las reacciones adversas graves e inesperadas, así como las de especial interés (RAEI).
Latvian: • Jānosaka blakusparādību ziņošanas prioritāte, piem., letālas un dzīvībai bīstamas blakusparādības, negaidītas smagas blakusparādības, blakusparādības, kam pievēršama īpaša uzmanība (adverse events of special interest - AESI).
Spanish: Aparecieron reacciones locales y sistémicas durante los 7 días posteriores a la administración de cualquier dosis.
Latvian: 7 dienu laikā pēc katras vakcīnas ievadīšanas tika novērotas lokālas un sistēmiskas reakcijas.
Spanish: Un envase contiene: - Un envase que contiene 10 viales de 1,5 ml de suspensión (antígeno).
Latvian: Viens iepakojums satur: - vienu iepakojumu ar 10 flakoniem (I klases stikls), kas satur 1,5 ml suspensijas (antigēns), ar aizbāzni (hlorbutils).
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad 21 días después de cada inyección de HUMENZA administrada 21 días después en un ensayo clínico en 50 niños de 3 a 8 años y 49 adolescentes de 9 a 17 años.
Latvian: Klīniskajā pētījumā imunogenitāte 21 dienu pēc katras HUMENZA injekcijas ievadīšanas (vakcinācija bija veikta pirms 21 dienas) tika novērtēta 50 bērniem no 3 līdz 8 gadu vecumam un 49 pusaudžiem no 9 līdz 17 gadu vecumam.
Spanish: Muy frecuentes: irritabilidad, llanto anormal, pérdida de apetito, somnolencia, fiebre, vómitos.
Latvian: Ļoti bieži: uzbudināmība, neparasta raudāšana, apetītes zudums, vemšana, miegainība.
Spanish: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Latvian: Lielbritānija Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Spanish: Personas de más de 60 años:
Latvian: Gados vecāki cilvēki pēc 60 gadu vecuma:
Spanish: - Un envase que contiene 10 viales de 4,5 ml de emulsión (adyuvante).
Latvian: - vienu iepakojumu ar 10 flakoniem (I klases stikls), kas satur 4,5 ml emulsijas (adjuvants), ar aizbāzni (hlorbutils).
Spanish: Después de mezclar: 10 dosis de 0,5 ml por vial.
Latvian: Pēc sajaukšanas: flakonā 10 devas pa 0,5 ml.
Spanish: Después de mezclar el contenido del vial de antígeno en el vial de adyuvante, HUMENZA es una emulsión inyectable en un vial multidosis que contiene 10 dosis de 0,5 ml.
Latvian: Pēc antigēna flakona satura sajaukšanas adjuvanta flakonā HUMENZA ir gatava emulsija injekcijām daudzdevu flakonā, kas satur 10 devas pa 0,5 ml. Emulsija ir balta un necaurspīdīga.
Spanish: HUMENZA se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y utilizarse antes de que pasen 24 horas.
Latvian: HUMENZA jāuzglabā ledusskapī (2°C-8°C) un jāizlieto 24 stundu laikā.
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 29
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=29
Spanish: Adolescentes (de 9 a 17 años de edad)
Latvian: Pusaudži (vecumā no 9 līdz 17 gadiem)
Spanish: La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente está bajo tratamiento inmunosupresor.
Latvian: Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imūnās atbildes reakcija var pavājināties.
Spanish: Sujetos de edad avanzada (>60 años de edad):
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 60 gadiem):
Spanish: Sin computar
Latvian: Nav aprēķināts
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión, utilizando el método de IH, fueron los siguientes:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības koeficients, serokonversijas koeficients un serokonversijas faktors, lietojot HI metodi, bija sekojoši:
Spanish: Es necesario tener precaución cuando esta vacuna se administre a personas con hipersensibilidad conocida (distinta a las reacciones anafilácticas) al principio activo, a alguno de los excipientes, al tiomersal y a los residuos (ovoalbúmina, proteínas de huevo y de pollo, neomicina, octoxinol-9 y formaldehído).
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību (neskaitot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, pret jebkuru palīgvielu, tiomersālu un atlieku vielām (ovalbumīnu, olu un cāļu proteīniem, neomicīnu, oktoksinolu-9, formaldehīdu).
Spanish: Niños a partir de 6 meses y menores de 3 años:
Latvian: Bērni no 6 mēnešu vecuma līdz 3 gadu vecumam:
Spanish: Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Latvian: Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Spanish: En un ensayo clínico abierto se han administrado a 153 sujetos (99 adultos y 54 sujetos de edad avanzada) dos dosis de 0,5 ml de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas.
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā divas HUMENZA devas (0,5 ml) ar 3 nedēļu pārtraukumu tika ievadītas 153 subjektiem (99 pieaugušajiem un 54 gados vecākiem cilvēkiem).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 10 VIALES DE SUSPENSIÓN INYECTABLE (ANTÍGENO)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENS IEPAKOJUMS, KAS SATUR 10 FLAKONUS AR SUSPENSIJU (ANTIGĒNU)
Spanish: Niños de 6 a 35 meses:
Latvian: Bērni no 6 līdz 35 mēnešu vecumam:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijai 10 flakoni
Spanish: La tabla que se muestra a continuación recoge los porcentajes de sujetos que informaron las siguientes reacciones adversas tras la administración de cada dosis, por grupo de edad:
Latvian: Procentuālais vakcinēto personu skaits, kam pēc katras devas novēroja šādas nelabvēlīgās reakcijas, norādīts zemāk tabulā pēc vecuma grupām:
Spanish: 1.ª dosis 2.ª dosis
Latvian: 1. deva 2. deva
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(ES), SI ES NECESARIO MEZCLAR EN EL VIAL DE ADYUVANTE ANTES DE USAR
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS SAJAUKT ADJUVANTA FLAKONĀ PIRMS LIETOŠANAS
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 49
Latvian: Kopējais iesaistīto subjektu skaits N=49
Spanish: No se le debería administrar HUMENZA: - si ha experimentado previamente alguna reacción alérgica grave (es decir, que haya puesto en peligro su vida) a algún componente de HUMENZA (la lista aparece al final del prospecto) o a cualquiera de las sustancias que pueden estar presentes en cantidades traza, como son la ovoalbúmina, proteínas de huevo y de pollo, neomicina y octoxinol-9, formaldehído.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt HUMENZA šādos gadījumos: - ja Jums iepriekš bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret jebkuru no HUMENZA vakcīnas sastāvdaļām (norādītas lietošanas instrukcijas beigās) vai jebkuru no šādām vielām, kas var būt niecīgos daudzumos: ovalbumīns, olu un cāļu proteīni, neomicīns, oktoksinols-9, formaldehīds.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Virus de la gripe* fraccionado, inactivado, que contiene un antígeno equivalente a: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1): (NYMC X-179A).................................................30 µg** Por 1 ml
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss* satur antigēnu, kas ir ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1) tipa celmam (NYMC X-179A)..........................................30 mikrogrami** 1 ml
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Latvian: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Spanish: Factor de seroconversión
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Spanish: Estonia
Latvian: Eesti
Spanish: Se evaluó la eliminación del virus por las heces midiendo la replicación viral en muestras de nariz y garganta y los resultados demostraron que HUMENZA permitía reducir de manera constante la carga viral en las vías respiratorias superiores.
Latvian: Vīrusa izplatīšanās tika novērtēta, nosakot vīrusa replikāciju deguna eju un rīkles gala uztriepēs.
Spanish: La tasa de seroconversión corresponde a la proporción de sujetos con un título previo a la vacunación < 1:10 logrando un título posterior a la vacunación ≥ 1:40, o la proporción de sujetos con un aumento de más de cuatro veces entre los títulos previo y posterior a la vacunación.
Latvian: Serokonversijas koeficients nozīmē subjektu proporciju, kuru pirmsvakcinācijas titrs bija <1:10 un kuri sasniedza pēcvakcinācijas titru ≥1:40 vai subjektu proporciju ar ≥ četrkārtīgu pieaugumu no pirmsvakcinācijas titra līdz pēcvakcinācijas titram
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Adyuvante para HUMENZA Emulsión inyectable IM
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Adjuvants HUMENZA vakcīnai emulsija injekcijai IM
Spanish: Un envase contiene: - Un envase de 10 viales (vidrio tipo I) de 1,5 ml de suspensión (antígeno) con tapón - Un envase de 10 viales (vidrio tipo I) de 4,5 ml de emulsión (adyuvante) con tapón
Latvian: Viens iepakojums satur: - vienu iepakojumu, kas satur 10 flakonus ar 1,5 ml suspensijas (antigēns); - vienu iepakojumu, kas satur 10 flakonus ar 4,5 ml emulsijas (adjuvants).
Spanish: Tasa de seroprotección* % [IC al 95%]
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības koeficients* % [95% TI]
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N= 55
Latvian: Seronegatīvo subjektu skaits pirms vakcinācijas N=55
Spanish: Se documentó calor en el lugar de inyección (4%) en niños de 3 a 8 años de edad y dolor orofaringeo en adolescentes de 9 a 17 años de edad como reacciones no solicitadas después de cualquier vacunación.
Latvian: Par tādām nevēlamām reakcijām kā lokāla temperatūras paaugstināšanās injekcijas vietā (4%) tika ziņots bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem un par orofaringeālām sāpēm (6,1%) tika ziņots pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem.
Spanish: *** Media geométrica de las proporciones individuales (títulos posteriores/previos a la vacunación)
Latvian: Individuālu proporciju (pēc-/pirmsvakcinācijas titri) vidējā ģeometriskā vērtība
Spanish: HUMENZA está compuesto de dos viales: un vial con el antígeno (suspensión) y un vial con el adyuvante (emulsión), que se mezclan antes de la utilización.
Latvian: HUMENZA sastāv no diviem flakoniem: viens flakons satur antigēnu (suspensiju) un otrs flakons satur adjuvantu (emulsiju), kuri pirms vakcīnas lietošanas ir jāsajauc.
Spanish: HUMENZA Suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (virus fraccionado inactivado, adyuvado)
Latvian: HUMENZA suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Spanish: El adyuvante AF03 está compuesto por escualeno (12,4 miligramos), oleato de sorbitán (1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y manitol (2,3 miligramos) La suspensión y la emulsión, una vez mezcladas, constituyen una vacuna multidosis en un vial.
Latvian: AF03 adjuvants sastāv no skvalēna (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami).
Spanish: La vacuna tiene el aspecto de una emulsión blanca opaca.
Latvian: Vakcīna ir balta, necaurspīdīga emulsija.
Spanish: HUMENZA consta de dos viales separados: - Un vial con el antígeno (suspensión) - Un vial con el adyuvante (emulsión)
Latvian: HUMENZA sastāv no 2 atsevišķiem flakoniem: - viens flakons satur antigēnu (suspensiju); - otrs flakons satur adjuvantu (emulsiju).
Spanish: Adyuvante (AF03) compuesto por escualeno (33 mg), oleato de sorbitán (4,9 mg), polioxietileno cetostearil éter (6,3 mg), manitol (6,1 mg) ……............................................................………..por 1 ml
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 ml AF03 adjuvanta sastāv no skvalēna (33 mg), sorbitāna oleāta (4,9 mg), polioksietilēna cetostearilētera (6,3 mg) un mannitola (6,1 mg)
Spanish: Escalofríos Vómitos
Latvian: Galvassāpes Nespēks
Spanish: Composición de HUMENZA
Latvian: Ko HUMENZA satur
Spanish: Tasa de seroconversión** % [IC al 95%]
Latvian: Serokonversijas koeficients** % [95% TI]
Spanish: Cefalea
Latvian: ekhimoze
Spanish: Muy frecuentes: dolor de cabeza, sensación de malestar general, dolor muscular, escalofríos.
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes, muskuļu sāpes, slikta vispārējā pašsajūta, muskuļu sāpes, drebuļi.
Spanish: Posología
Latvian: Drebuļi
Spanish: Número de dosis tras mezclar el contenido del vial de antígeno en el vial de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml.
Latvian: Devu skaits pēc antigēna flakona satura sajaukšanas adjuvanta flakonā: 10 devas pa 0,5 ml.
Spanish: 1.ª dosis
Latvian: 1. deva
Spanish: Factor de seroconversión*** [IC al 95%]
Latvian: Serokonversijas faktors*** [95% TI]
Spanish: Los estudios todavía no han concluido.
Latvian: Šie pētījumi vēl joprojām turpinās.
Spanish: La pandemia puede extenderse a prácticamente todos los países y regiones del mundo.
Latvian: Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.