FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit komt overeen met de wachttijd die geldt in de meeste lidstaten, waar het middel reeds jaren goedgekeurd is.
Polish: Jest on zgodny z okresem karencji, który obowiązywał przez wiele lat w większości państw członkowskich, w których zatwierdzono produkt.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopsverpakking: 4 jaar.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata.
Dutch: Voor kippen en kalkoenen, zie rubriek 8.
Polish: W przypadku kurcząt i indyków, należy zapoznać się z treścią punktu 8.
Dutch: De gevaren in verband met het gebruik van het middel zijn reacties in de ontwikkeling die bij de veronderstelde lage accidentele blootstellingsniveaus niet zullen worden waargenomen.
Polish: Zagrożeniami związanymi ze stosowaniem produktu są reakcje rozwojowe, które nie ujawnią się przy przewidywanych niskich przypadkowych ekspozycjach.
Dutch: 4 dagen
Polish: 4 dni
Dutch: "Productnaam" (nationaal aan te vullen) kan direct in de hoofdtank worden gedruppeld of kan worden toegediend via een waterverdeelpomp.
Polish: Preparat „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym) może zostać dodany bezpośrednio do zbiornika opadowego lub podany za pomocą pompy dozującej wodę.
Dutch: Niet alle indicaties werden in de productinformatie voor alle lidstaten opgenomen.
Polish: Nie we wszystkich informacjach o produkcie w państwach członkowskich zamieszczono wszystkie wskazania do stosowania.
Dutch: Heldere, gelige oplossing.
Polish: Żółty, klarowny roztwór.
Dutch: De voorgestelde SPC bevat de waarschuwingen met betrekking tot verstandig gebruik van fluorchinolonen bij voedselproducerende dieren overeenkomstig de discussienota 2006 van het CVMP
Polish: Proponowana ChPL zawiera ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania fluorochinolonów u zwierząt służących do produkcji żywności zgodnie z dokumentem CVMP wydanym w 2006 r.
Dutch: Om deze reden en rekening houdend met het toepassingsgebied van deze verwijzing uit hoofde van artikel 34 kan de indicatie in de geharmoniseerde SPC worden gehandhaafd.
Polish: Z tego powodu i zgodnie z zakresem tej procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34 można utrzymać to wskazanie w ujednoliconej ChPL.
Dutch: Tijdens opslag gedurende 48 maanden vertoont het middel een goede fysische en chemische stabiliteit en de gegevens ondersteunen de voorgestelde houdbaarheid van 48 maanden zonder speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Polish: Produkt ma dobrą stabilność fizyczną i chemiczną w okresie 48 miesięcy przechowywania i dane potwierdzają proponowany okres ważności równy 48 miesięcy bez potrzeby stosowania szczególnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Dutch: Als geen klinische verbetering wordt verkregen binnen 2-3 dagen, moet een alternatieve antimicrobiële behandeling worden overwogen op basis van gevoeligheidstesten.
Polish: Jeżeli w ciągu 2-3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy rozważyć zastosowanie innej antybiotykoterapii w oparciu o badania antybiotykowrażliwości.
Dutch: 3 dagen
Polish: 3 dni
Dutch: In de EU werd resistentie ook gerapporteerd bij Mycoplasma synoviae.
Polish: W UE zgłaszano również przypadki oporności na szczep Mycoplasma synoviae.
Dutch: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANKRIJK
Polish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCJA
Dutch: Benzylalcohol Kaliumhydroxide Gezuiverd water.
Polish: Alkohol benzylowy Wodorotlenek potasu Woda oczyszczona.
Dutch: Het diergeneesmiddel is op de juiste wijze geformuleerd en de geharmoniseerde houdbaarheid is passend om de kwaliteit tijdens het gebruik te waarborgen.
Polish: Receptura weterynaryjnego produktu leczniczego została właściwie opracowana, a ujednolicony okres ważności jest odpowiedni, aby zapewnić utrzymanie jakości podczas stosowania.
Dutch: Milieurisicobeoordeling
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Dutch: Zorg er altijd voor dat de volledige toegediende dosis wordt ingenomen.
Polish: Należy zawsze upewnić się, że przyjęta została cała dawka preparatu.
Dutch: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Polish: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALIA
Dutch: Het CVMP heeft verdere wijzigingen van de waarschuwingen met betrekking tot resistentie in rubriek 4.5 van de SPC (Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik) voorgesteld.
Polish: CVMP zaproponował dalsze zmiany ostrzeżeń dotyczące oporności w punkcie 4.5 ChPL (Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen.
Polish: Wielka Brytania wystosowała wniosek z powodu odmiennych decyzji podjętych na szczeblu krajowym przez państwa UE, co doprowadziło do rozbieżności pomiędzy informacjami o produkcie Baytril 10% roztwór doustny i nazwach produktów związanych.
Dutch: Bewijs van wijdverbreide resistentie in de Europese Unie of het ontbreken van de werkzaamheid van de dosis bij de behandeling van mycoplasmose is echter moeilijk te vinden.
Polish: Jednakże trudno jest znaleźć dowody świadczące o rozpowszechnieniu oporności w Unii Europejskiej lub braku skuteczności dawki w leczeniu mykoplazmozy.
Dutch: 4, 2012, worden gegevens aangehaald van het European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) die in de EU-lidstaten zijn verzameld.
Polish: 2012, cytuje dane z europejskiej bazy danych dotyczących oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u zwierząt (ang. European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals, EASSA) zebrane w państwach UE.
Dutch: Er moet medicatie in het drinkwater worden gedaan tijdens de hele behandelingsperiode en er mag geen andere waterbron voorhanden zijn.
Polish: Do wody przeznaczonej do picia należy dodawać produkt leczniczy przez cały okres leczenia i nie należy udostępniać zwierzętom żadnego innego źródła pojenia.
Dutch: Risicobeoordeling voor de gebruiker
Polish: Ocena ryzyka dla użytkownika
Dutch: Bepaal het lichaamsgewicht van de vogels zo nauwkeurig mogelijk om onderdosering te voorkomen.
Polish: Należy jak najdokładniej określić masę ciała ptaków w celu uniknięcia podania zbyt niskiej dawki.
Dutch: Indien deze PECbodem niet wordt overschreden, zal de blootstelling van het milieu aan enrofloxacine niet toenemen en zal het middel naar verwachting geen risico vormen voor het milieu.
Polish: O ile wartość PECgleba nie zostanie przekroczona, ekspozycja środowiska na enrofloksacynę nie zwiększy się, więc produkt nie powinien stanowić zagrożenia dla środowiska.
Dutch: Kartonnen doos (voor PE-fles van 100 ml)
Polish: Pudełko kartonowe (butelka o pojemności 100 ml)
Dutch: Een groot gemiddeld distributievolume (5 l/kg) wijst op een goede weefselpenetratie van enrofloxacine.
Polish: Wysoka średnia objętość dystrybucji (5 l/kg) wskazuje na dobrą penetrację enrofloksacyny do tkanek.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de optimale dosering voor behandeling te bepalen of een alternatieve dosis voor te stellen voor pluimvee; er zijn nieuwe onderzoeken nodig.
Polish: Brak jest wystarczających danych umożliwiających ustalenie optymalnej dawki leczniczej albo zaproponowanie alternatywnej dawki dla drobiu i konieczne są dalsze badania.
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterktes van het diergeneesmiddel, diersoorten, wachttijden, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, okres karencji, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Dutch: Berekeningen bij slachtkuikens leveren de hoogste blootstelling aan het milieu op (PECbodem 887 µg/kg).
Polish: Wartości oszacowane u kurczaków brojlerów wywołują najwyższą ekspozycję środowiska (wskaźnik PECgleba 887 µg/kg).
Dutch: Landman e.a., 2008.
Polish: Landman i wsp., 2008.
Dutch: De percentages van een verminderde gevoeligheid van E. coli voor ciprofloxacine op basis van een epidemiologische afkapwaarde van 0,06 mg/l waren 19,3% in 1999-2000 en 33,5% in 2005-6.
Polish: Odsetki określające zmniejszoną wrażliwość E. coli na cyprofloksacynę na podstawie epidemiologicznego punktu odcięcia wynoszącego 0,06 mg/l wyniosły 19,3% w latach 1999-2000 i 33,5% w latach 2005-6.
Dutch: Het CVMP uitte zijn bezorgdheid in verband met verwijzingen waarin het ontstaan van resistente stammen M. synoviae zowel onder experimentele omstandigheden (Le Carrou e.a.
Polish: CVMP zgłosił zastrzeżenia w związku z publikacjami, w których wskazywano pojawianie się opornych szczepów M. synoviae, zarówno w warunkach doświadczalnych (Le Carrou i wsp.
Dutch: Antibacterieel spectrum
Polish: Spektrum antybakteryjne
Dutch: Waarschuwingen voor de veiligheid van de gebruiker:
Polish: Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa użytkownika:
Dutch: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010 (Raport podsumowujący w sprawie występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u chorobotwórczych bakterii odzwierzęcych i bakterii wskaźnikowych występujących u ludzi, zwierząt i w żywności w Unii Europejskiej w 2010 r.).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar om een wetenschappelijk afgeleide wachttijd voor konijnen in te stellen, maar de beperkte beschikbare gegevens wijzen erop dat het eerste tijdpunt waarop alle residuen onder de door het CVMP vastgestelde MRL's kwamen 2 dagen na de laatste behandeling was.
Polish: Brak jest wystarczających dostępnych danych, aby w sposób naukowy określić okres karencji u królików, ale ograniczone dostępne dane wskazują, że pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości były poniżej ustalonych przez CVMP wartości MRL, miał miejsce w 2 dni po zakończeniu leczenia.
Dutch: Voor de indicaties voor P. multocida en E. coli hebben de vergunninghouders provocatieonderzoeken en minimale veldgegevens ingediend die afkomstig zijn van 20 jaar geleden uitgevoerde onderzoeken.
Polish: W odniesieniu do wskazań w zakażeniach wywołanych przez P. multocida i E. coli podmioty odpowiedzialne przedstawiły badania prowokacyjne i znikome dane terenowe z badań przeprowadzonych 20 lat temu.
Dutch: CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf van de SPC (Overdosering) is een waarschuwing opgenomen in verband met de mogelijke effecten van overdosering van fluorchinolonen op het kraakbeen tijdens de groeifase.
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące bezpieczeństwa osób podających weterynaryjne produkty lecznicze (EMA/CVMP/543/03-Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Dokument CVMP dotyczący stosowania fluorochinolonów u zwierząt służących do produkcji żywności zawierający wytyczne w sprawie rozważnego stosowania (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Dutch: AANWIJZIGINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 12 weken.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 tygodni.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Dutch: Het eerste tijdpunt waarop alle residuen onder de respectieve maximale residulimieten vielen voor de langzamer groeiende kippen, was 3 dagen na de laatste behandeling, 1 dag later dan bij de snelgroeiende kippen.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym wszystkie pozostałości były poniżej odpowiedniego dla nich maksymalnego limitu pozostałości u ptaków wolniej rosnących, wyniósł 3 dni po zakończeniu leczenia, jeden dzień dłużej niż u ptaków szybciej rosnących.
Dutch: Na afname van de eerste dosis het product binnen 12 weken gebruiken.
Polish: Po pobraniu pierwszej dawki, preparat należy zużyć w ciągu 12 tygodni.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, omawianego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Dutch: De klinische resistentie van E. coli tegen ciprofloxacine bij kippen was 1,9% in 1999-2000 en steeg tussen 2002-3 en 2005-6 naar 5,9%.
Polish: Kliniczna oporność E. coli u kurczaków na cyprofloksacynę wyniosła 1,9% w latach 1999-2000 i wzrastała w latach 2002-3, osiągając 5,9% w latach 2005-6.
Dutch: maar die wel de voornaamste risico's in verband met dit middel bestrijkt en kan worden gebruikt om waarschuwingen voor de veiligheid van de gebruiker die in de productinformatie moeten worden opgenomen, vast te stellen.
Polish: 5, to obejmuje główne zagrożenia związane z tym produktem i może być wykorzystana do ustalenia ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa osoby podającej produkt leczniczy do zamieszczenia w informacji o produkcie.
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op de verpakking.
Polish: Niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Dutch: In de verwijzingen werd geconcludeerd dat toediening van de voorgestelde dosering veilig was voor de voorgestelde dosisduur.
Polish: W pracach tych uznano, że podanie proponowanej dawki w proponowanym czasie trwania leczenia jest bezpieczne.
Dutch: <Fabrikant die verantwoordelijk is voor het vrijgeven van de partij:>
Polish: <Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:>
Dutch: De voornaamste domeinen van disharmonie in de bestaande samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) zijn:
Polish: Główne obszary niezgodności w istniejących ChPL dotyczą:
Dutch: Dit onderzoek werd ook adequaat geacht om een wachttijd van 3 dagen in te stellen voor kalkoenen, door extrapolatie van de gegevens voor kippen.
Polish: To badanie zostało także uznane za odpowiednie do wykorzystania w celu ustanowienia 3-dniowego okresu karencji dla indyków poprzez ekstrapolację danych dotyczących kurczaków.
Dutch: Nationaal aan te vullen <Datum van eerste verlening van de vergunning:> <{DD/MM/JJJJ}><{DD maand JJJJ }>.
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym <Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:> <{DD/MM/RRRR}><{DD miesiąc RRRR}>.
Dutch: Het gebruik van fluoroquinolonen tijdens de groeifase gecombineerd met een sterke en langdurige toename van de inname van drinkwater en dus van werkzame stof, mogelijk door hoge temperaturen, zou gepaard kunnen gaan met beschadiging van het gewrichtskraakbeen.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów w okresie wzrostu w połączeniu z wyraźnym i długotrwałym wzrostem spożycia wody pitnej, a co za tym idzie - substancji czynnej, np. z powodu wysokiej temperatury, może być potencjalnie związane z uszkodzeniem chrząstek stawowych.
Dutch: Enrofloxacine wordt uit het lichaam geëlimineerd met een totale lichaamsklaring van 10,3 ml/min/kg.
Polish: Enrofloksacyna jest wydalana z organizmu przy całkowitym klirensie wynoszącym 10,3 ml/min·kg.
Dutch: Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
Dutch: De containers worden geleverd met een gegradeerd polypropyleenmaatbekertje
Polish: Pojemniki dostarczane są z miarką dozującą wykonaną z polipropylenu.
Dutch: Water met geneesmiddel moet dagelijks worden bereid.
Polish: Roztwór produktu leczniczego należy przygotowywać codziennie.
Dutch: Omdat de beschikbare gegevens niet doorslaggevend waren en ook omdat het CVMP het ermee eens was dat de dosis voor deze diersoort moet worden verhoogd, wordt uit praktische overwegingen voorgesteld de huidige wachttijd van 15 dagen aan te houden aangezien op die manier de consumentenveiligheid gewaarborgd is, gezien de snelle depletie die wordt waargenomen bij pluimvee en konijnen.
Polish: Ponieważ dostępne dane były nieprzekonujące i ponieważ CVMP zalecił zwiększenie dawki dla tego gatunku, jako pragmatyczne podejście proponuje się zachowanie okresu karencji równego 15 dni, co zapewni bezpieczeństwo konsumenta, biorąc pod uwagę szybkie zmniejszanie pozostałości wykazane u drobiu i królików.
Dutch: • doeldiersoorten
Polish: • gatunków docelowych;
Dutch: De vergunninghouders hebben een standaard PK/PD-analyse voor E. coli uitgevoerd, maar daarbij is geen aandacht geschonken aan een anti-muterende doseringsstrategie of de mogelijkheid om te selecteren op resistente door voedsel overgedragen organismen die van belang zijn voor de volksgezondheid (Campylobacter, Salmonella).
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadziły analizę PK/PD dotyczącą E. coli, ale nie wzięto pod uwagę strategii dawkowania przeciwdziałającej powstawaniu mutacji ani możliwości rozwoju opornych organizmów pochodzących z żywności mających znaczenie dla zdrowia publicznego (Camphylobacter, Salmonella).
Dutch: De algehele baten/risicoverhouding voor dit middel wordt geacht positief te zijn uitgaande van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III) en uitgaande van de voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen (zie bijlage IV).
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu jest uznany za korzystny pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian w informacji o produkcie (patrz aneks III) i pod warunkiem spełnienia wymagań nałożonych na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz aneks IV).
Dutch: • waarschuwingen voor de veiligheid van de gebruiker
Polish: • ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa użytkownika;
Dutch: Het gegevenspakket ondersteunt een houdbaarheid tijdens gebruik van 12 weken en een houdbaarheid tijdens gebruik na verdunning van 24 uur.
Polish: Zestaw danych popiera okres ważności po przygotowaniu równy 12 tygodni i okres ważności po rozcieńczeniu równy 24 godziny.
Dutch: De vergunninghouders verstrekten een standaard PK/PD-analyse voor enrofloxacine/E.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły podstawową analizę profilu PK/PD dla enrofloksacyny/E.
Dutch: Behandeling gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; gedurende 5 opeenvolgende dagen bij menginfecties en chronische progressieve vormen.
Polish: Leczenie przez 3-5 kolejnych dni; leczenie przez 5 dni w przypadku zakażeń o charakterze mieszanym lub przewlekłym, postępującym przebiegu.
Dutch: Alle mechanismen leiden tot een verminderde gevoeligheid van de bacteriën voor fluoroquinolonen.
Polish: Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd met twee kippenrassen, een snelgroeiend en een langzamer groeiend ras, die samen de diersoorten vormen die in Europa voor consumptie worden gebruikt.
Polish: Przeprowadzono badanie z włączeniem dwóch ras kurczaków, rasy szybko rosnącej i rasy o wolniejszym tempie wzrostu, co łącznie objęło zakres kurczaków stosowanych do produkcji żywności w Europie.
Dutch: De verstrekte gegevens waaruit het residudepletiepercentage bij kippen moest blijken, voldeden ook niet aan de geldende maatstaven, maar ze werden geacht adequaat te zijn voor de doeleinden van deze procedure, d.w.z. het instellen van een wachttijd van 3 dagen voor vlees voor kippen.
Polish: Dane przedstawione w celu ukazania tempa zmniejszania pozostałości u kurczaków także nie spełniały obecnie obowiązujących standardów, ale uznano, że są odpowiednie do celów tej procedury i ustalenia okresu karencji dla mięsa wynoszącego 3 dni w przypadku kurczaków.
Dutch: • Eet, drink of rook niet tijdens gebruik van het product.
Polish: • W trakcie podawania preparatu nie należy jeść, pić, ani palić.
Dutch: Er zijn nog steeds enkele bedenkingen in verband met het doseringsregime voor alle diersoorten en de vraag of deze wel optimaal zijn waar het minimalisering van het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie betreft.
Polish: Pozostają pewne zastrzeżenia w odniesieniu do schematów dawkowania u wszystkich gatunków oraz ich optymalności pod względem minimalizacji ryzyka rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Dutch: De blootstelling van het milieu door het gebruik van het middel bij kippen (PECbodem 887 µg/kg) is groter dan de blootstelling door de behandeling van konijnen met de nieuwe voorgestelde dosering 10 mg/kg gedurende 5 dagen (PECbodem 361 µg/kg).
Polish: Ekspozycja środowiska wynikająca ze stosowania produktu u kurczaków (wskaźnik PECgleba 887 µg/kg) jest większa niż ekspozycja wynikająca z leczenia u królików w nowej proponowanej dawce 10 mg/kg przez 5 dni (wskaźnik PECgleba 361 µg/kg).
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld, heeft beoordeeld en alle overige ingediende gegevens heeft bestudeerd;
Polish: • CVMP przeanalizował charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę informacyjną zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne i rozpatrzył wszystkie przedstawione dane;
Dutch: "Productnaam" (nationaal aan te vullen)
Polish: „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
Dutch: Doeldiersoorten, indicaties en dosering
Polish: Gatunki docelowe, wskazania do stosowania i dawkowanie
Dutch: <Datum van hernieuwing van de vergunning:> <{DD/MM/ JJJJ }><{DD maand JJJJ }>.
Polish: <Data ostatniego przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:> <{DD/MM/RRRR}><{DD miesiąc RRRR}>.
Dutch: Niet gebruiken voor profylaxe.
Polish: Nie stosować w leczeniu profilaktycznym.
Dutch: Enrofloxacine wordt uit het lichaam geëlimineerd met een halfwaardetijd van 6 uur.
Polish: Enrofloksacyna jest wydalana z organizmu przy okresie półtrwania wynoszącym 6 godzin.
Dutch: De vergunninghouders stemden ermee in de volgende indicaties in de productinformatie te schrappen wegens gebrek aan ondersteunende gegevens en/of omdat de indicaties in strijd met het verantwoord gebruik van fluorchinolonen waren: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie następujących wskazań z informacji o produkcie z powodu niedostatecznej ilości danych na poparcie i/lub z uwagi na fakt, że wskazania nie były zgodne z rozważnym stosowaniem fluorochinolonów: zakażenia wywołane przez Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Dutch: Aangezien het konijn een kleinere diersoort is, dekt de beoordeling voor slachtkuikens in deze situatie het gebruik van het middel bij konijnen en kan de risicobeoordeling stoppen in fase I.
Polish: W tej sytuacji, ponieważ króliki są rzadkim gatunkiem, ocena dotycząca brojlerów obejmuje stosowanie produktu u królików i ocena ryzyka może zakończyć się na fazie I.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"