FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii s 10 355 pacientmi s pokročilou CHOCHP, ktorým hrozili exacerbácie a ktorých ochorenie nebolo dostatočne kontrolované dennou udržiavacou liečbou, sa liek Trelegy Ellipta porovnával buď s kombináciou vilanterolu s flutikazónfuroátom alebo vilanterolu s umeklidíniumbromidom.
Romanian: Un studiu a comparat Trelegy Ellipta cu vilanterol, administrat fie cu furoat de fluticazonă sau cu vilanterol cu bromură de umeclidinium, pe 10 355 de pacienți cu BPOC avansat, cu risc de exacerbare, la care boala nu era controlată în mod satisfăcător printr-un tratament de întreținere administrat zilnic.
Slovak: SE= štandardná chyba (standard error);
Romanian: ES = eroare standard;
Slovak: 0,001) v 49. až 52. týždni.
Romanian: p<0,001) în săptămânile 49-52.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Trelegy Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi Trelegy Ellipta în fiecare zi, conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Slovak: O podávaní Trelegy Ellipta gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Romanian: Administrarea Trelegy Ellipta la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Slovak: Predtým ako začnete používať Trelegy Ellipta, obráťte sa na svojho lekára
Romanian: Înainte să utilizaţi Trelegy Ellipta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Trelegy Ellipta môže pomôcť predísť tomuto vedľajšiemu účinku.
Romanian: Clătirea gurii cu apă imediat după ce aţi utilizat Trelegy Ellipta poate ajuta la prevenirea acestei reacţii adverse
Slovak: Pri prvom použití Trelegy Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Romanian: Prima dată când utilizaţi Trelegy Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă inhalatorul funcţionează corespunzător; inhalatorul conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičným problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Slovak: Porovnanie Trelegy vs UMEC/VI
Romanian: Trelegy vs UMEC/VI
Slovak: Trelegy Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP.
Romanian: Trelegy Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi dificultăţi la respiraţie sau alte simptome de BPOC.
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Trelegy Ellipta obsahuje
Romanian: Cutia dumneavoastră cu inhalator Trelegy Ellipta conţine
Slovak: Trelegy Ellipta sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Romanian: Trelegy Ellipta nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienţi.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Trelegy Ellipta.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse la Trelegy Ellipta.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Trelegy Ellipta.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Trelegy Ellipta.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trelegy Ellipta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trelegy Ellipta
Slovak: Ako vyzerá Trelegy Ellipta a obsah balenia
Romanian: Cum arată Trelegy Ellipta şi conţinutul ambalajului
Slovak: Odporúčaná a maximálna dávka je jedna inhalácia Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrogramov jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Romanian: Doza recomandată şi maximă este o inhalare de Trelegy Ellipta 92/55/22 micrograme o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovak: Pacientov je potrebné oboznámiť s prejavmi a príznakmi akútneho glaukómu s úzkym uhlom a upozorniť ich, aby prestali užívať Trelegy Ellipta a ihneď sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich objaví ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului acut cu unghi îngust şi trebuie informaţi să oprească administrarea Trelegy Ellipta şi să contacteze imediat medicul, în cazul în care apar oricare dintre aceste semne sau simptome.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Bezpečnostný profil Trelegy Ellipta sa zakladá na troch klinických štúdiách fázy III.
Romanian: Profilul de siguranţă al Trelegy Ellipta se bazează pe trei studii clinice de fază III.
Slovak: Po otvorení vaničky je Trelegy Ellipta pripravený na použitie.
Romanian: Imediat ce aţi deschis tăviţa, Trelegy Ellipta este gata de utilizare.
Slovak: Trelegy Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Romanian: Trelegy Ellipta se utilizează doar pe cale inhalatorie.
Slovak: Pacienti nesmú ukončiť liečbu liekom Trelegy Ellipta bez dohľadu lekára, keďže sa im príznaky po jej ukončení môžu vrátiť.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să oprească tratamentul cu Trelegy Ellipta fără supravegherea medicului, deoarece simptomele pot apărea din nou după întreruperea tratamentului.
Slovak: Problémy s očami počas liečby liekom Trelegy Ellipta
Romanian: Probleme la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Trelegy Ellipta
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu liekom Trelegy Ellipta sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe tratamentul cu Trelegy Ellipta, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: Obozretnosť je potrebná, keď sa Trelegy Ellipta používa s inými liekmi, ktoré tiež môžu spôsobiť hypokaliémiu (pozri časť 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se utilizează Trelegy Ellipta împreună cu alte medicamente care au, de asemenea, potenţialul de a produce hipokaliemie (vezi pct. 4.5).
Slovak: V štúdii FULFIL boli bronchodilatačné účinky pri Trelegy Ellipta evidentné v prvý deň liečby a zachovali sa počas 24-týždňového obdobia liečby (priemerná zmena hodnoty FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa rovnala 90 - 222 ml v 1. deň a 160 - 339 ml v 24. týždni).
Romanian: În studiul FULFIL, efectele bronhodilatatoare ale Trelegy Ellipta au fost evidente din prima zi de tratament şi s-au menţinut pe parcursul perioadei de 24 de săptămâni de tratament (modificările medii ale VEMS faţă de valorile iniţiale au fost de 90-222 ml în ziua 1 şi de 160-339 ml la săptămâna 24).
Slovak: Účinnosť liečby liekom Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov), podávaným jedenkrát denne, sa hodnotila u pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP v dvoch, aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách a v jednej štúdii noninferiority.
Romanian: Eficacitatea Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograme) administrat o dată pe zi a fost evaluată la pacienţii cu diagnostic clinic de BPOC în cadrul a două studii cu control activ şi în cadrul unui singur studiu de evaluare a non-inferiorităţii.
Slovak: Trelegy Ellipta sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Romanian: Trelegy Ellipta este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Slovak: - ak máte astmu (Nepoužívajte Trelegy Ellipta na liečbu astmy) - ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak - ak máte problémy s pečeňou
Romanian: - dacă aveţi astm bronşic (Nu utilizaţi Trelegy Ellipta pentru tratamentul astmului bronșic) - dacă aveţi probleme cu inima sau tensiune arterială mare
Slovak: pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat cu măsuri suportive şi monitorizat corespunzător, după cum este necesar.
Slovak: Kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol, ktorá je zložkou Trelegy Ellipta, sa hodnotila u pacientov so všetkými stupňami závažnosti poruchy funkcie pečene (stupeň A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie).
Romanian: Componenta furoat de fluticazonă/vilanterol din Trelegy Ellipta a fost evaluată la pacienţi având insuficienţă hepatică de toate gradele de severitate (Scor Child-Pugh A, B sau C).
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Trelegy Ellipta obsahuje laktózu")
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi punctul 2 după "Trelegy Ellipta conține lactoză") şi stearat de magneziu.
Slovak: Trelegy Ellipta obsahuje laktózu
Romanian: Trelegy Ellipta conţine lactoză
Slovak: Trelegy Ellipta používajte pravidelne
Romanian: Utilizaţi Trelegy Ellipta în mod regulat
Slovak: Čo je Trelegy Ellipta a na čo sa používa
Romanian: Ce este Trelegy Ellipta şi pentru ce se utilizează
Slovak: Trelegy Ellipta obsahuje tri liečivá nazývané flutikazónfuroát, umeklidínium a vilanterol.
Romanian: Trelegy Ellipta conţine trei substanţe active denumite furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol.
Slovak: Súbežné podávanie Trelegy Ellipta s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergických receptorov sa nesledovalo a neodporúča sa, pretože môže potencovať nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8 a časť 4.9).
Romanian: Administrarea concomitentă a Trelegy Ellipta cu alţi antagonişti muscarinici cu acţiune de lungă durată sau cu agonişti beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată nu a fost studiată şi nu este recomandată deoarece poate potenţa reacţiile adverse (vezi pct. 4.8 şi pct. 4.9).
Slovak: Nepoužívajte Trelegy Ellipta: - ak ste alergický na flutikazónfuroát, umeklidínium, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă, umeclidinium, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Trelegy Ellipta je indikovaný na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), u ktorých liečba kombináciou inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu alebo kombináciou dlhodobo pôsobiaceho β2-agonistu a dlhodobo pôsobiaceho antagonistu muskarínových receptorov nemá dostatočný efekt (na kontrolu príznakov a prevenciu exacerbácií, pozri časť 5.1).
Romanian: Trelegy Ellipta este indicat ca tratament de întreţinere la pacienţi adulţi cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt trataţi corespunzător prin administrarea unei combinații de corticosteroid cu utilizare inhalatorie și β2-agonist cu durată lungă de acțiune sau a unei combinaţii de β2-agonist cu durată lungă de acțiune şi un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor şi prevenţia simptomelor, vezi pct. 5.1).
Slovak: Ak použijete viac Trelegy Ellipta, ako máte
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Trelegy Ellipta decât trebuie
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje podporujúce použitie Trelegy Ellipta na liečbu akútnych epizód bronchospazmu alebo na liečbu akútnej exacerbácie CHOCHP (t.
Romanian: Nu se utilizează în cazul episoadelor acute Nu sunt disponibile date clinice care să susţină utilizarea Trelegy Ellipta pentru tratamentul episoadelor acute de bronhospasm sau pentru tratarea unei exacerbări acute a BPOC (de exemplu ca terapie de urgenţă).
Slovak: Trelegy Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s konvulzívnymi poruchami alebo s tyreotoxikózou a u pacientov, ktorí neprimerane reagujú na agonisty beta2-adrenergických receptorov.
Romanian: Trelegy Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări convulsive sau tireotoxicoză şi la pacienţii care au un răspuns neobişnuit la agonişti beta2-adrenergici.
Slovak: Trelegy Ellipta významne znížila ročný výskyt ťažkých exacerbácií o 34
Romanian: Trelegy Ellipta a redus semnificativ rata anuală a exacerbărilor severe cu 34% comparativ cu UMEC/VI
Slovak: Použitie Trelegy Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Romanian: Nu există utilizare relevantă a Trelegy Ellipta la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicaţia de BPOC.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene liečených liekom Trelegy Ellipta je potrebné sledovať kvôli systémovým nežiaducim reakciám súvisiacim s kortikosteroidmi (pozri časť 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă cărora li se administrează Trelegy Ellipta trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse sistemice asociate cu administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 5.2).
Slovak: 0,001) kvalitu života súvisiacu so zdravotným stavom (hodnotenú pomocou celkového skóre SGRQ dotazníka [St.
Romanian: Calitatea vieţii corelate stării de sănătate Trelegy Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) Calitatea vieţii corelate stării de sănătate (măsurată prin scorul total al Chestionarului St.
Slovak: Trelegy Ellipta sa má podávať s obozretnosťou pacientom s pľúcnou tuberkulózou alebo pacientom s chronickými alebo neliečenými infekciami.
Romanian: Trelegy Ellipta trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tuberculoză pulmonară sau la pacienţii cu infecţii cronice sau netratate.
Slovak: Ak prestanete používať Trelegy Ellipta
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Trelegy Ellipta
Slovak: EU/1/17/1236/001
Romanian: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002
Slovak: Trelegy Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavice alebo piskotov
Romanian: Trelegy Ellipta nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
Slovak: Trelegy Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s retenciou moču.
Romanian: Trelegy Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Slovak: V štúdii FULFIL viedla liečba liekom Trelegy Ellipta k zlepšeniu každodenných príznakov CHOCHP hodnotených pomocou celkového skóre škály E-RS: COPD (Evaluating Respiratory
Romanian: În studiul FULFIL, Trelegy Ellipta a ameliorat simptomele zilnice de BPOC , conform scorului total pentru BPOC pe scala E-RS (EXACT-Respiratory Symptoms, scala EXACT de evaluare a simptomelor respiratorii),
Slovak: Smrteľné pneumónie sa vyskytli u 12 zo 4 151 pacientov (3,5 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich Trelegy Ellipta, u 5 zo 4 134 pacientov (1,7 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol a u 5 z 2 070 pacientov (2,9 na 1 000 pacientorokov) užívajúcich umeklidínium/vilanterol.
Romanian: pacienţi-ani) trataţi cu Trelegy Ellipta, la 5 dintre cei 4134 de pacienţi (1,7 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu furoat de fluticazonă/vilanterol şi la 5 dintre cei 2070 de pacienţi (2,9 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu umeclidinium/vilanterol Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri podávaní Trelegy Ellipta boli nazofaryngitída (7
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul utilizării Trelegy Ellipta au fost rinofaringita (7%),
Slovak: Špecifická liečba predávkovania liekom Trelegy Ellipta nie je k dispozícii.
Romanian: Nu există un tratament specific în cazul supradozajului cu Trelegy Ellipta.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri podávaní odporúčanej terapeutickej dávky Trelegy Ellipta nepozoroval žiadny klinicky významný prejav hypokaliémie.
Romanian: Nu au fost observate efecte clinice relevante ale hipokaliemiei în studiile clinice cu Trelegy Ellipta la doza terapeutică recomandată.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Trelegy Ellipta Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Slovak: Exacerbácie
Romanian: Exacerbările
Slovak: Jeden smrteľný prípad pneumónie bol hlásený u pacienta,
Romanian: A fost raportat un caz letal de pneumonie la un pacient tratat cu Trelegy Ellipta.
Slovak: V 52-týždňovej štúdii u celkovo 10 355 pacientov s CHOCHP, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia, zistená pri skríningu, bola 46 % referenčnej hodnoty, SD 15 %) (štúdia CTT116855), bol výskyt pneumónií 8 % (317 pacientov) pri Trelegy Ellipta (n =
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 52 de săptămâni, care a înrolat, în total, 10355 de pacienţi cu BPOC şi antecedente de exacerbare moderată sau severă în ultimele 12 luni (VEMS mediu post-bronhodilatator la momentul selecţiei echivalent cu 46% din valoarea estimată, DS de 15%) (studiul CTT116855), incidenţa pneumoniei a fost de 8% (317 pacienţi) pentru Trelegy Ellipta (n = 4151), de 7% (292 de subiecţi) pentru furoat de fluticazonă/vilanterol (n = 4134) şi de 5% (97 de subiecţi) pentru umeclidinium/vilanterol
Slovak: 0,001) pľúcne funkcie v porovnaní s liečbou FF/VI a s liečbou UMEC/VI počas 52-týždňového obdobia (pozri tabuľku 2).
Romanian: În studiul IMPACT, Trelegy Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) funcţia pulmonară în comparaţie cu FF/VI şi cu UMEC/VI pe parcursul unei perioade de 52 de săptămâni (vezi tabelul 2).
Slovak: % štandardná odchýlka (standard deviation, SD)), z ktorých 65 % malo stredne ťažkú/ťažkú exacerbáciu CHOCHP v roku pred zaradením do štúdie (štúdia CTT116853), bol výskyt epizód pneumónií hlásených počas až 24 týždňov vyšší u pacientov užívajúcich Trelegy Ellipta (20 pacientov, 2 %) ako u pacientov užívajúcich budezonid/formoterol (7 pacientov, < 1
Romanian: Dintr-un total de 1810 pacienţi cu BPOC avansat (VEMS mediu post-bronhodilatator 45% din valoarea estimată, deviaţia standard (DS) 13%), 65% dintre aceştia prezentând o exacerbare moderată/severă a BPOC în anul anterior înrolării în studiu (studiul CTT116853), a existat o incidenţă mai mare a evenimentelor de pneumonie raportate timp de până la 24 de săptămâni la pacienţii cărora li s-a administrat Trelegy Ellipta (20 pacienţi, 2%), comparativ cu pacienţii trataţi cu combinația budesonid/formoterol (7 pacienţi, <1%).
Slovak: EU/1/17/1236/002
Romanian: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002 EU/1/17/1236/003
Slovak: U pacientov s diabetom sa má po začatí liečby liekom Trelegy Ellipta starostlivejšie sledovať hladina glukózy v plazme.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu Trelegy Ellipta, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Slovak: Na čo sa Trelegy Ellipta používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Trelegy Ellipta
Slovak: Preto sa má Trelegy Ellipta používať s obozretnosťou u pacientov s nestabilným alebo život ohrozujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Romanian: De aceea, Trelegy Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boli cardiovasculare insuficient controlate prin terapie sau care pun viaţa în pericol.
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Romanian: Efecte farmacodinamice Electrofiziologie cardiacă
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby liekom Trelegy Ellipta sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Romanian: Trelegy Ellipta, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului şi a schemei terapeutice a BPOC.
Slovak: Ako uchovávať Trelegy Ellipta
Romanian: Cum se păstrează Trelegy Ellipta
Slovak: Čo je Trelegy Ellipta
Romanian: Ce este Trelegy Ellipta
Slovak: Trelegy Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Romanian: Trelegy Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză
Slovak: prechodné rozmazané videnie, videnie svetelných kruhov (okolo zdrojov svetla) alebo farebných obrazcov, ako aj začervenané oči:
Romanian: Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vedere de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate precum şi înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu Trelegy Ellipta:
Slovak: Významné zníženia sa pozorovali vo všetkých ďalších časových bodoch v porovnaní s UMEC/VI (p <
Romanian: Au fost observate reduceri semnificative la toate celelalte momente de referinţă în cazul tratamentului cu UMEC/VI (p<0,001) şi la toate momentele de referinţă, în afară de două, în cazul FF/VI (p≤0,021).
Slovak: V štúdii IMPACT liečba liekom Trelegy Ellipta štatisticky významne znížila priemerný počet nočných prebudení kvôli CHOCHP v porovnaní s liečbou FF/VI (-0,05; 95 % IS: -0,08; -0,01; p =
Romanian: În studiul IMPACT, Trelegy Ellipta a redus semnificativ numărul mediu de treziri nocturne din cauza BPOC în comparaţie cu FF/VI (-0,05;
Slovak: V podskupine 430 pacientov liečených počas až 52 týždňov bol výskyt epizód pneumónií hlásených v skupine s Trelegy Ellipta aj v skupine s budezonidom/formoterolom rovnaký, a to 2 %. Výskyt pneumónií pri Trelegy Ellipta je porovnateľný s výskytom pneumónií, ktorý bol pozorovaný v skupine s flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI) 100/25 v klinických skúšaniach s FF/VI zameraných na CHOCHP.
Romanian: În subgrupul de 430 de pacienţi trataţi timp de până la 52 de săptămâni, incidenţa evenimentelor de pneumonie raportate atât în braţul de tratament cu Trelegy Ellipta cât şi în braţul de tratament cu combinația budesonid/formoterol a fost de 2%.
Slovak: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg inhalačný prášok fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Romanian: Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg pulbere de inhalat furoat de fluticazonă /umeclidinium/vilanterol
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora Trelegy Ellipta:
Romanian: Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Trelegy Ellipta aveţi senzaţie bruscă de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie:
Slovak: 10 355), ktorá porovnávala Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov (FF/VI) a s kombináciou umeklidínium/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
Romanian: IMPACT (CTT116855) a fost un studiu cu durata de 52 de săptămâni (N=10 355) care a comparat Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograme) cu furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme (FF/VI) şi cu umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograme (UMEC/VI).
Slovak: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2x1) naplnené injekčné striekačky (viacpočetné balenie)
Romanian: 2 (2 x 1) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
Slovak: Tremfya bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Tremfya a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 10 noiembrie 2017.
Slovak: Tremfya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tremfya sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/555324/2018
Romanian: EMA/555324/2018 EMEA/H/C/004271
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tremfya (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie v nose a hrdle.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tremfya (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale nasului și gâtului.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tremfya sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tremfya sunt monitorizate continuu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tremfya?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tremfya?