FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kožná vyrážka zahŕňala vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, žihľavku, svrbiacu vyrážku, makulárnu vyrážku, konjunktivitídu, multiformný erytém, papulárnu vyrážku, exfoliáciu kože, vyrážku na genitáliách, erytematóznu vyrážku, stomatitídu, liekovú erupciu, ulceráciu v ústach, pustulárnu vyrážku, pľuzgier, papulu, pemfigoid, kožnú eróziu a pľuzgierovitú vyrážku.
Hungarian: A bőrkiütésbe beletartozik a bőrkiütés, maculo-papularis kiütés, generalizált kiütés, urticaria, viszkető bőrkiütés, macularis bőrkiütés, conjunctivitis, erythema multiforme, papularis bőrkiütés, bőr exfoliatio, genitalis bőrkiütés, erythematosus kiütés, stomatitis, gyógyszer okozta eruptio, a szájüreg kifekélyesedése, pustularis bőrkiütés, vesicula, papulák, pemphigoid, bőr erosio és vesicularis bőrkiütés.
Slovak: 30 % plochy povrchu tela [BSA]) hlásené u 5,2 % pacientov.
Hungarian: 3. fokozatú bőrkiütésekről (meghatározása szerint a testfelszín [BSA] > 30%-át borító) a betegek 5,2%-ánál számoltak be Erleada-kezelés mellett.
Slovak: Prispievanie CYP2C8 a CYP3A4 k metabolizmu apalutamidu sa odhaduje na 58 % a 13 % po jednorazovej dávke, ale očakáva sa, že úroveň prispievania sa bude meniť v rovnovážnom stave v dôsledku indukcie CYP3A4 apalutamidom po opakovanej dávke.
Hungarian: Egyszeri dózis után a CYP2C8 és a CYP3A4 hozzájárulása az apalutamid metabolizmusához sorrendben 58% és 13%, de ismételt adagolás után, dinamikus egyensúlyi állapotban a hozzájárulás szintje a CYP3A4 apalutamid általi indukciója következtében várhatóan változik.
Slovak: Pády boli hlásené u 15,6 % pacientov liečených Erleadou oproti 9,0 % pacientov liečených placebom (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az Erleada-val kezelt betegek 15,6%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 9,0%-ánál számoltak be elesésről (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pacienti boli rozdelení medzi liečebné skupiny rovnomerne podľa nasledujúcich demografických charakteristík a východiskových charakteristík ochorenia.
Hungarian: A betegek alábbi demográfiai jellemzői és a betegség kiindulási jellemzői egyensúlyban voltak a kezelési karok között.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa nedá vylúčiť inhibícia transportéra organických katiónov 2 (OCT2), transportéra organických katiónov 3 (OAT3) a proteínov extrudujúcich viaceré lieky a toxíny (MATE)
Hungarian: In vitro adatok alapján a szerves kation-transzporter 2 (OCT2), a szerves anion-transzporter 3 (OAT3) és a multidrug- és toxin-extrúziós transzporterek (MATE-k) apalutamid és N-dezmetil metabolitja általi gátlása nem zárható ki.
Slovak: CYP2C8 zohráva úlohu pri eliminácii apalutamidu a pri tvorbe jeho aktívneho metabolitu.
Hungarian: A CYP2C8 szerepet játszik az apalutamid eliminációjában, valamint aktív metabolitja képződésében.
Slovak: • zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, klopidogrel, dabigatran etexilát)
Hungarian: • a véralvadás gátlására (például warfarin, klopidogrél, dabigatrán-etexilát),
Slovak: Mierne žltkasté až sivozelené oválne, filmom obalené tablety (16,7 mm dlhé x 8,7 mm široké) s vyrazeným označením „AR 60" na jednej strane.
Hungarian: Enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta (16,7 mm hosszú × 8,7 mm széles), egyik oldalán „AR 60" mélynyomással.
Slovak: Možný účinok apalutamidu na expozíciu iných liekov
Hungarian: Annak lehetősége, hogy az apalutamid befolyásolja más gyógyszerek expozícióját
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Vesekárosodás Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Slovak: Súbežné užívanie Erleady s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. kolchicín, dabigatran etexilát, digoxín), BCRP alebo OATP1B1 (napr. lapatinib, metotrexát, rosuvastatín, repaglinid), môže viesť k nižšej expozícii týchto liekov.
Hungarian: Az Erleada egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, melyek P-gp- (például kolhicin, dabigatrán-etexilát, digoxin), BCRP- vagy OATP1B1-szubsztrátok (például lapatinib, metotrexát, rozuvasztatin, repaglinid), ezeknek a gyógyszereknek az alacsonyabb expozícióját eredményezheti.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP2C8
Hungarian: A CYP2C8-at gátló gyógyszerek
Slovak: • liečbu rakoviny (napr. lapatinib, metotrexát)
Hungarian: • rákos daganat kezelésére (például lapatinib, metotrexát),
Slovak: Nie je známe, či sa apalutamid alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az apalutamid/az apalutamid metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Erleada znížiť plodnosť mužov s reprodukčným potenciálom (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek alapján az Erleada a reprodukciós potenciállal rendelkező hím állatoknál csökkentheti a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Slovak: Hypotyreóza sa vyskytla u 28 % pacientov, ktorí už dostávali substitučnú terapiu štítnej žľazy v skupine s Erleadou a u 5,9 % pacientov v skupine s placebom.
Hungarian: Hypothyreosis a már pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést kapó betegek 28%-ánál fordult elő az Erleada-karon, és a betegek 5,9%-ánál a placebo-karon.
Slovak: CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.:
Hungarian: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.
Slovak: Fóliový blister PVC-PCTFE prekrytý hliníkovou pretláčacou fóliou uzavretý vo vnútri puzdra.
Hungarian: PVC-PCTFE fólia buborékcsomagolás, nyomásra átszakadó alumínium fóliával leforrasztva, egy tárca csomagolás belsejében.
Slovak: • krvný test preukazujúci vysokú hladinu typu tukov nazývaných „triglyceridy" v krvi
Hungarian: • a zsírok egy fajtájának, a „triglicerideknek" a magas vérszintjét mutató vérvizsgálat,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré sa používajú na:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha gyógyszert szed:
Slovak: Škatuľa na 28 dní
Hungarian: 28 napos kartondoboz
Slovak: Gleasonovo skóre 7 alebo viac (81
Hungarian: A betegek többségénél a Gleason-pontszám 7-es vagy magasabb volt (81%).
Slovak: Apalutamid a N-demetyl apalutamid neovplyvňujú CYP1A2 a CYP2D6 v terapeuticky relevantných koncentráciách.
Hungarian: Az apalutamid és az N-dezmetil-apalutamid a releváns terápiás koncentrációkban nem befolyásolja a CYP1A2-t és a CYP2D6-ot.
Slovak: U pacientov užívajúcich Erleadu boli pozorované zlomeniny kostí.
Hungarian: Az Erleada-t szedő betegeknél csonttöréseket figyeltek meg.
Slovak: Primárne sa metabolizuje prostredníctvom CYP2C8 a CYP3A4 za vzniku N-demetyl apalutamidu.
Hungarian: Elsősorban a CYP2C8 és a CYP3A4 által metabolizálódik, és N-dezmetil-apalutamid képződik.
Slovak: Ak užijete viac Erleady, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Erleada-t vett be
Slovak: Erleada sú mierne žltkasté až sivozelené oválne, filmom obalené tablety (16,7 mm dlhé x 8,7 mm široké) s označením „AR 60" napísaným na jednej strane.
Hungarian: Az Erleada filmtabletta enyhén sárga vagy szürkészöld, hosszúkás alakú, filmbevonatú tabletta (16,7 mm hosszú × 8,7 mm széles), egyik oldalán „AR 60" felirattal.
Slovak: Erleada je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo apalutamid.
Hungarian: Az Erleada egy apalutamid nevű hatóanyagot tartalmazó, rákellenes gyógyszer.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Erleadu sa vyskytli pády a zlomeniny (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az Erleada-t kapó betegeknél elesések és csonttörések fordultak elő (lásd 4.8 pont).
Slovak: Riziko záchvatu môže byť zvýšené u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré znižujú prahovú hodnotu záchvatov.
Hungarian: A görcsroham kockázata magasabb lehet olyan betegek esetében, akik egyidejűleg a görcsküszöböt csökkentő gyógyszereket kapnak.
Slovak: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Hungarian: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Hungarian: Minden kartondoboz egy tartályt tartalmaz.
Slovak: • liečba závislosti od opiátov alebo bolesti (napr. metadón)
Hungarian: • ópiátfüggőség vagy fájdalom kezelésére (például metadon),
Slovak: • zníženie hladiny glukózy v krvi (napr. repaglinid)
Hungarian: • a vércukorszint csökkentésére (például repaglinid),
Slovak: Transportéry liekov
Hungarian: Gyógyszertranszporterek
Slovak: 95 %, v uvedenom poradí viazané na plazmatické bielkoviny a prevažne sa viažu na sérový albumín bez závislosti od koncentrácie.
Hungarian: Az apalutamid plazmaproteinekhez történő kötődése 96%, az N-dezmetil-apalutamidé 95%, és elsősorban a szérum albuminhoz kötődnek, a koncentrációtól függetlenül.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie liekových interakcií so silným inhibítorom CYP3A4 alebo silným inhibítorom CYP2C8 sa nepredpokladá, že induktory CYP3A4 alebo CYP2C8 majú klinicky významné vplyvy na farmakokinetiku apalutamidu a aktívnych zložiek, preto nie je potrebná úprava dávky, keď sa Erleada podáva súbežne s induktormi CYP3A4 alebo CYP2C8.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorokkal vagy erős CYP2C8-inhibitorokkal, CYP3A4- vagy CYP2C8-induktorokkal végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok eredményei alapján az apalutamid és a gyógyszer aktív részeinek farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt, klinikailag jelentős hatások nem várhatók, ezért a dózis módosítása nem szükséges, amikor az Erleada-t CYP3A4- vagy CYP2C8-induktorokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Slovak: • ak ste alergický na apalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás az apalutamidra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: %) pacientov dostalo predchádzajúcu liečbu antiandrogénom prvej generácie; 69 % pacientov dostalo bikalutamid a 10 % pacientov dostávalo flutamid.
Hungarian: Az alanyok 69%-a kapott bikalutamidot, és az alanyok 10%-a kapott flutamidot.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 240 mg apalutamidu bol priemerný geometrický pomer (GMR) pre AUC a Cmax pre apalutamid u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene 95 % resp. 102 % a GMR pre AUC a Cmax apalutamidu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bol 113 % resp. 104
Hungarian: Az apalutamid egyetlen, szájon át adott, 240 mg-os adagja után az apalutamid AUC és Cmax geometriai átlagaránya (geometric mean ratio - GMR) az enyhe károsodásban szenvedő alanyoknál sorrendben 95% és 102% volt, és az apalutamid AUC és Cmax geometriai átlagaránya a közepesen fokú károsodásban szenvedő alanyoknál sorrendben 113% és 104% volt, az egészséges kontroll-alanyokhoz viszonyítva.
Slovak: Ďalšie zložky jadra tablety sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, acetátosukcinát hypromelózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza a silicifikovaná mikrokryštalická celulóza.
Hungarian: • A tablettamag egyéb összetevői a vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz-acetát-szukcinát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz és szilkátos mikrokristályos cellulóz.
Slovak: C v plazme a predstavovali 45 %, 44 % a 3 % celkovej hodnoty AUC rádioaktívneho uhlíka
Hungarian: C-AUC 45%-át, 44%-át és 3%-át teszi ki.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Erleadu.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor az Erleada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Ak sa počas liečby Erleadou vyskytne záchvat, liečba sa má natrvalo prerušiť.
Hungarian: Ha az Erleada-kezelés alatt görcsroham alakul ki, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu veľmi časté: pád
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények nagyon gyakori: elesés
Slovak: V štúdii liekových interakcií s použitím koktailového prístupu súbežné podávanie Erleady s jednorazovými perorálnymi dávkami citlivých substrátov CYP viedlo k 92 % zníženiu hodnoty AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 85 % zníženiu hodnoty AUC omeprazolu (substrát CYP2C19), a 46 % zníženiu hodnoty AUC
Hungarian: Egy, a koktél-megközelítést alkalmazó gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az Erleada szenzitív CYP-szubsztrátok egyetlen, szájon át adott adagjával történő egyidejű alkalmazása a midazolám (CYP3A4-szubsztrát) AUC 92%-os csökkenését, az omeprazol (CYP2C19-szubsztrát) AUC 85%-os csökkenését, és az S-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) AUC 46%-os csökkenését eredményezte.
Slovak: Erleada sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje a apalutamid sa primárne eliminuje pečeňou (pozri časť
Hungarian: Az Erleada súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt, mivel ezzel a betegpopulációval nincsenek adatok, és az apalutamid elsősorban hepaticus úton eliminálódik (lásd 5.2 pont).
Slovak: Erleady s liekmi, ktoré sú substrátmi UGT (napr. levotyroxín, kyselina valproová), môže viesť k nižšej expozícii týmto liekom.
Hungarian: Az Erleada egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, melyek az UGT szubsztrátjai (például levotiroxin, valproinsav) ezeknek a gyógyszereknek az alacsonyabb expozícióját eredményezheti.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté: kožná vyrážka** časté: svrbenie
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori: bőrkiütés**
Slovak: Pokiaľ je to potrebné, po začatí liečby Erleadou majú byť pacienti liečení podľa stanovených liečebných postupov.
Hungarian: Amennyiben szükséges, az Erleada elkezdése után a betegeket az ezekre az állapotokra vonatkozó elfogadott terápiás irányelveknek megfelelően kezelni kell.
Slovak: Erleada obsahuje sodík
Hungarian: Az Erleada nátriumot tartalmaz
Slovak: Z účasti na týchto štúdiách boli vylúčení pacienti s anamnézou záchvatov alebo s predispozičnými faktormi pre záchvaty.
Hungarian: Ezekből a vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében görcsroham vagy a görcsroham hajlamosító tényezői szerepeltek.
Slovak: * Zahŕňa hypotyreózu, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, zníženie hladiny tyroxínu, autoimunitnú tyroiditídu, zníženie hladiny voľného tyroxínu, zníženie trijódtyronínu ** Pozri časť „Kožná vyrážka" v časti „Opis vybraných nežiaducich reakcií" + Zahŕňa zlomeninu rebier, zlomeninu bedrových stavcov, kompresnú zlomeninu chrbtice, zlomeninu chrbtice, zlomeninu chodidla, zlomeninu bedrového kĺbu, zlomeninu humeru, zlomeninu hrudníkových stavcov, zlomeninu hornej končatiny, zlomeninu krížovej kosti, zlomeninu ruky, zlomeninu lonovej kosti, zlomeninu acetabula, zlomeninu členku, kompresnú zlomeninu, zlomeninu rebrových chrupaviek, zlomeninu tvárových kostí, zlomeninu dolných končatín, osteoporotickú zlomeninu, zlomeninu zápästia, zlomeninu avulzie, zlomeninu fibuly, zlomeninu kostrče, zlomeninu panvy, zlomeninu rádia, zlomeninu sterna, únavovú zlomeninu, traumatickú zlomeninu, zlomeninu krčných stavcov, zlomeninu krčka stehnovej kosti, zlomeninu tíbie.
Hungarian: Beleértve: bordatörés, lumbalis csigolyatörés, gerinc kompressziós törés, gerinctörés, lábtörés, csípőtörés, felkarcsonttörés, thoracalis csigolyatörés, felső végtag törés, keresztcsonttörés, kéztörés, szeméremcsonttőrés, acetabulum törés, bokatörés, kompressziós törés, bordaporctörés, arccsonttörés, alsó végtagi törés, osteoporoticus törés, csuklótörés, szakításos törés, szárkapocscsont törés, farokcsonttörés, medencetörés, orsócsont törés, szegycsonttörés, stress fractura, traumás törés, cervicalis csigolyatörés, combnyaktörés, sípcsont törés.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty P gp, BCRP alebo OATP1B1, má sa vyhodnotiť strata účinnosti substrátu a môže byť nutná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Hungarian: Amikor P-gp, BCRP vagy OATP1B1-szubsztrátokat adnak az Erleada-val együtt, a szubsztrát hatásossága elvesztésének értékelését kell végezni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (blistrových fóliách, vnútornom puzdre, vonkajšom puzdre, fľaši a škatuli) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Hungarian: A tartályon (buborékcsomagolás, belső tárca, külső tárca, tartály és kartondoboz) és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja ezt a gyógyszert.
Slovak: Je to preto, lebo Erleada môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Erleada befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Slovak: 120 tabliet
Hungarian: 120 tabletta
Slovak: • liečbu epilepsie (napr. fenytoín, kyselina valproová)
Hungarian: • az epilepszia kezelésére (például fenitoin, valproinsav),
Slovak: • liečbu ochorení štítnej žľazy (napr. levotyroxín)
Hungarian: • pajzsmirigybetegségek kezelésére (például levotiroxin),
Slovak: Eliminácia apalutamidu a tvorba jeho aktívneho metabolitu, N-demetyl apalutamidu, je sprostredkovaná tak CYP2C8, ako aj CYP3A4 v podobnom rozsahu v rovnovážnom stave.
Hungarian: Az apalutamid eliminációját és aktív metabolitjának, az N-dezmetil-apalutamid képződését dinamikus egyensúlyi állapotban a CYP2C8 és a CYP3A4 egyaránt mediálja, hasonló mértékben.
Slovak: Odporúčaná dávka je 240 mg (štyri 60 mg tablety) ako jednorazová perorálna denná dávka.
Hungarian: A javasolt adag 240 mg (négy darab 60 mg-os tabletta), napi egyszeri, szájon át adott adagban.
Slovak: • liečbu úzkosti (napr. midazolam, diazepam)
Hungarian: • a szorongás kezelésére (például midazolám, diazepám),
Slovak: Keď je substitučná terapia štítnej žľazy klinicky indikovaná, má sa s ňou začať alebo má byť upravená jej dávka (pozri časť 4.5).
Hungarian: Pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést kell kezdeni, amikor az klinikailag indokolt, vagy a dózist kell módosítani (lásd 4.5 pont).
Slovak: Nežiaduce reakcie v podobe kožnej vyrážky boli hlásené u 24 % pacientov liečených Erleadou.
Hungarian: Bőrkiütés mellékhatásokat az Erleada-val kezelt betegek 24%-ánál jelentettek.
Slovak: Nežiaduca reakcia a frekvencia výskytu
Hungarian: Mellékhatás és gyakoriság
Slovak: Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP3A4 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
Hungarian: A CYP3A4 enyhe vagy közepesen erős inhibitorai várhatóan nem befolyásolják az apalutamid expozícióját.
Slovak: Účinky induktorov CYP3A4 alebo CYP2C8 na farmakokinetiku apalutamidu neboli hodnotené in vivo.
Hungarian: A CYP3A4-et vagy CYP2C8-at indukáló gyógyszerek A CYP3A4- vagy CYP2C8-induktoroknak az apalutamid farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem értékelték in vivo.
Slovak: • liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol,
Hungarian: • szívritmuszavarok kezelésére (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid,
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Makrogol
Slovak: Ako užívať Erleadu
Hungarian: Hogyan kell szedni az Erleada-t?
Slovak: Erleada je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az Erleada alkalmazása terhes nőknél vagy olyan nőknél, akik teherbe eshetnek, ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP2C8 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
Hungarian: A CYP2C8 enyhe vagy közepesen erős inhibitorai várhatóan nem befolyásolják az apalutamid expozícióját.
Slovak: Štúdia zameraná na poruchu funkcie obličiek pri liečbe apalutamidom sa neuskutočnila.
Hungarian: Az apalutamid esetén dedikáltan a vesekárosodásban szenvedőket célzó vizsgálatot nem végeztek.
Slovak: U pacientov užívajúcich Erleadu boli však zaznamenané záchvaty.
Hungarian: Ugyanakkor az Erleada-t szedő betegeknél görcsrohamokról számoltak be.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty CYP2B6 (napr. efavirenz), má sa sledovať nežiaduca reakcia a vyhodnocovať strata účinnosti substrátu, a môže byť potrebná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Hungarian: Amikor CYP2B6-szubsztrátokat (pl. efavirenz) adnak az Erleada-val együtt, a mellékhatások monitorozását és a szubsztrát hatásosságának elvesztését kell értékelni, és az optimális plazmakoncentráció fenntartása érdekében a szubsztrát dózisának módosítására lehet szükség.
Slovak: Ako vyzerá Erleada a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Erleada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
Hungarian: Minden egyes filmtabletta 60 mg apalutamidot tartalmaz.
Slovak: • záchvat - je to menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Hungarian: • görcsroham - ez nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Slovak: N-demetyl apalutamid po podaní opakovanej dávky bol asi 1,3 (21
Hungarian: Az N-dezmetil-apalutamid átlagos (CV%) AUC metabolit/anyavegyület aránya ismételt dózisú adagolást követően megközelítőleg 1,3 volt (21%).
Slovak: Erleada 60 mg filmom obalené tablety apalutamid
Hungarian: Erleada 60 mg filmtabletta apalutamid
Slovak: Mužská fertilita je pravdepodobne zhoršená liečbou apalutamidom na základe zistení v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, ktoré sú v súlade s farmakologickou aktivitou apalutamidu.
Hungarian: Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok eredményei alapján az apalutamid-kezelés valószínűleg károsítja a hím fertilitást, ami összhangban van az apalutamid farmakológiai aktivitásával.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 filmom obalených tabliet a celkovo 6 g silikagélového vysúšadla.
Hungarian: Minden tartály 120 filmtablettát és összesen 6 g szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz.
Slovak: %, zatiaľ čo hodnota AUC sa zvýšila o 68 % po súbežnom podaní jednorazovej dávky apalutamidu 240 mg a gemfibrozilu (silný inhibítor CYP2C8).
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az apalutamid Cmax-a 21%-kal csökkent, miközben az AUC 68%-kal növekedett az egyszeri, 240 mg-os dózisú apalutamid gemfibrozillal (erős CYP2C8-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum na predávkovanie apalutamidom.
Hungarian: Az apalutamid túladagolásnak nincs ismert, specifikus antidotuma.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívali substitučnú terapiu štítnej žľazy, sa hypotyreóza vyskytla u 5,7 % pacientov liečených Erleadou a u 0,8
Hungarian: A pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést nem kapó betegeknél az Erleada-val kezelt betegek 5,7%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál fordult elő hypothyreosis.
Slovak: • zníženie hladiny cholesterolu (napr. „statíny", ako je rosuvastatín, simvastatín)
Hungarian: • a koleszterinszint csökkentésére (például „sztatinok", mint például a rozuvasztatin,
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Hungarian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
Slovak: BLISTER 60 mg (16 kusov) (blister uzavretý vo vnútornom puzdre)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 60 mg (16 szám) (A belső tárcába forrasztott buborékcsomagolás)
Slovak: %) v skupine s placebom, s pomerom rizika 0,447 (95 % IS: 0,315; 0,634), čím bola splnená predpísaná hranica účinnosti podľa O'Brien Fleminga pre významnosť, p <
Hungarian: Az apalutamid-karon 64 (7,9%) alanynál alakult ki tünetekkel járó progresszió, szemben a placebo-kar 63 (16%) alanyával, 0,447 relatív hazárd mellett (95%-os CI: 0,315, 0,634), ami teljesítette a szignifikancia, előre meghatározott O'Brien-Fleming-féle hatásossági határértékét, p < 0,00008. A tünetekkel járó progresszióig eltelt medián idő nem került elérésre egyik kezelési csoportban sem.
Slovak: Neprestávajte užívať Erleadu bez toho, aby ste sa najskôr neporadili s lekárom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Erleada szedését Ne hagyja abba úgy az Erleada szedését, hogy ne egyeztetett volna előbb kezelőorvosával.
Slovak: apalutamidom a jeho N-demetylovým metabolitom.
Hungarian: In vitro az apalutamid és az N-dezmetil metabolit P-gp-szubsztrát.
Slovak: Pre aktívne zložky (súčet apalutamidu a aktívneho metabolitu s upravenou silou) hodnota Cmax klesla o 22
Hungarian: Az aktív részek esetén (az apalutamid plusz a módosított aktív metabolit potenciáljának összege) a Cmax 22%-kal csökkent, míg az AUC ismételten hasonló maradt.
Slovak: • liečbu sennej nádchy a alergií (napr. fexofenadín)
Hungarian: • szénanátha és allergiák kezelésére (például fexofenadin),