FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após o encerramento das instalações, foi solicitado ao titular da autorização de introdução no mercado que armazenasse todas as biopsias restantes não utilizadas, de modo a permitir um tratamento posterior dos doentes com o MACI, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
Croatian: Nakon zatvaranja proizvodnog mjesta, od nositelja odobrenja zatraženo je da pohrane ostale biopsije koje još nisu koristili kako bi dopustili moguće kasnije liječenje MACI-jem, osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe nisu eksplicitno naglasili da ne žele završiti liječenje MACI-jem.
Portuguese: • Para os doentes que já tenham iniciado o tratamento (aqueles que já realizaram a biopsia), a empresa tomou medidas para a armazenagem de todas as biopsias existentes de modo a permitir que os doentes possam concluir o tratamento, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
Croatian: • Za bolesnike koji su već započeli liječenje (primjerice one kojima je uzeta biopsija), tvrtka je postigla dogovor za pohranjivanje svih postojećih biopsija tako da se terapija može završiti osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe izričito ne naznače da više ne žele završiti liječenje MACI
Portuguese: As instalações estão agora encerradas e o MACI está indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que novas instalações de fabrico tenham sido registadas na UE.
Croatian: Proizvodno mjesto je zatvoreno, a MACI ostaje nedostupan za nove bolesnike u EU-u sve dok se ne registrira novo proizvodno mjesto u EU-u.
Portuguese: • A empresa tomou medidas para a armazenagem de todas as biopsias existentes de modo a permitir que os doentes possam concluir o tratamento, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
Croatian: • Tvrtka je postigla dogovor za pohranjivanje postojećih biopsija tako da se liječenje može završiti osim ako bolesnici i njihovi kirurzi koji ih liječe izričito ne naznače da ne žele završiti liječenje
Portuguese: O MACI está indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que um novo local de fabrico tenha sido registado na UE.
Croatian: MACI nije dostupan u EU-u sve dok se ne registrira novo proizvodno mjesto u EU-u.
Portuguese: Com base no parecer provisório adotado pelo CAT, o CHMP adotou um parecer final em 25 de
Croatian: Na temelju nacrta mišljenja CAT-a, CHMP je donio konačno mišljenje 25. rujna 2014. kojim se preporučuje suspenzija odobrenja za stavljanje u promet lijeka MACI sve dok se novo proizvodno mjesto ne registrira u EU-u.
Portuguese: Placa células/cm²
Croatian: Zdjelica stanica/cm²
Portuguese: 1 a 2 matriz para implantação
Croatian: 1 ili 2 matrice za implantaciju
Portuguese: Implantação
Croatian: Za implantaciju
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Junho de 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2013.
Portuguese: População idosa (mais de 65 anos de idade)
Croatian: Starije osobe (u dobi iznad 65 godina)
Portuguese: Em média, este período de tempo será de 6 semanas.
Croatian: U prosjeku to razdoblje iznosi 6 tjedana.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak niti zamrzavati.
Portuguese: Microfratura N=72
Croatian: Mikrofraktura N=72
Portuguese: DK - 2770 Kastrup
Croatian: DK - 2770 Kastrup Danska
Portuguese: O que é MACI e para que é utilizado
Croatian: Što je MACI i za što se koristi
Portuguese: Setenta e dois doentes receberem MACI e 72 foram tratados com microfratura.
Croatian: Sedamdeset i dvoje bolesnika primilo je MACI, a 72 liječeno je mikrofrakturama.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raras
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sobre as gravidezes expostas são limitados.
Croatian: Klinički podaci o izloženosti trudnica su ograničeni.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/847/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/847/001
Portuguese: É importante que cumpra rigorosamente o programa de reabilitação recomendado pelo seu médico.
Croatian: Važno je da se strogo pridržavate programa rehabilitacije koji Vam je preporučio liječnik.
Portuguese: A implantação deve ser seguida de um plano de reabilitação apropriado (ver secção 4.4).
Croatian: Nakon implantacije mora uslijediti odgovarajući program rehabilitacije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O seu cirurgião poderá explicar-lhe quais os possíveis riscos.
Croatian: Kirurg Vam može objasniti te rizike.
Portuguese: Poderá ser necessária uma nova cirurgia para corrigir esta situação
Croatian: Možda će Vam trebati dodatan kirurški zahvat kako bi bi se to ispravilo.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MACI
Croatian: Što morate znati prije nego primite MACI
Portuguese: A maioria dos doentes tinha sido submetido a pelo menos 1 cirurgia prévia ortopédica do joelho.
Croatian: Većina bolesnika prethodno je bila podvrgnuta najmanje jednom ortopedskom kirurškom zahvatu na koljenu.
Portuguese: • Detalhes do programa de reabilitação.
Croatian: • Detalje o programu rehabilitacije
Portuguese: A idade média dos doentes foi 34 a 35 anos (faixa etária: de 18 a 54), e o índice médio de massa corporal foi 26.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 34 do 35 godina (dobni raspon: 18 do 54), a srednja vrijednost indeksa tjelesne mase 26.
Portuguese: Dado que este produto vai ser usado durante a sua cirurgia ao joelho, o pessoal hospitalar é responsável pela conservação correta do produto antes e após a utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Croatian: Budući da će se ovaj proizvod upotrijebiti tijekom kirurškog zahvata na Vašem koljenu, bolničko osoblje odgovorno je za pravilno čuvanje proizvoda prije i tijekom njegove primjene, kao i za njegovo
Portuguese: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dinamarca Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danska Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
Portuguese: Deverá ser administrada tromboprofilaxia, em conformidade com as diretrizes locais.
Croatian: Treba primijeniti tromboprofilaksu u skladu s lokalnim smjernicama.
Portuguese: • Patologia meniscal: menisco instável ou rasgado que requer reparação, substituição ou meniscectomia parcial.
Croatian: • Patologija meniska: nestabilni ili rupturirani menisk koji zahtijeva popravak, zamjenu ili djelomičnu meniscektomiju.
Portuguese: O seu implante MACI foi fabricado especificamente para si e não pode ser administrado a nenhum outro doente.
Croatian: Vaš MACI implantat proizveden je posebno za Vas i ne može se dati niti jednom drugom bolesniku.
Portuguese: A segurança e eficácia de MACI em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost implantata MACI u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: O que é MACI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar MACI Como utilizar MACI
Croatian: Što je MACI i za što se koristi Što morate znati prije nego primite MACI
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a reduzir quaisquer efeitos secundários (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Croatian: Liječnik Vam može dati i druge lijekove za ublažavanje bilo kakvih nuspojava (pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza").
Portuguese: • A necessidade de efetuar a triagem dos dadores através de questionários aos doentes e de testes laboratoriais de rastreio de hepatite C, hepatite B, VIH e sífilis.
Croatian: • Potrebno je napraviti probir darovatelja pomoću upitnika za bolesnike i laboratorijskih pretraga na hepatitis C, hepatitis B, HIV i sifilis
Portuguese: MACI deverá ser utilizado no prazo de 6 dias após a sua libertação.
Croatian: MACI se mora upotrijebiti unutar 6 dana od datuma puštanja u promet.
Portuguese: Informe o médico ou cirurgião se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Portuguese: • se tem uma placa de crescimento do joelho que ainda não está completamente fechada
Croatian: • ako Vam ploča rasta koljena nije potpuno zatvorena.
Portuguese: • Doentes com uma placa de crescimento epifisária femoral que não esteja completamente fechada.
Croatian: • Bolesnici s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseca nakon dobivanja odobrenja.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhaga K, Dinamarca Fabricante
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Danska
Portuguese: Os resultados finais do teste de esterilidade não estão disponíveis aquando da expedição.
Croatian: Konačni rezultati testa sterilnosti nisu dostupni u vrijeme isporuke.
Portuguese: Uma pessoa devidamente qualificada procederá à colheita de uma pequena quantidade de sangue (4 ml) para a realização de análises.
Croatian: Kvalificirana osoba će Vam uzeti malu količinu krvi (4 ml) za potrebe provođenje pretraga.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MACI em doentes pediátricos, desde o fecho da placa de crescimento epifisária femoral até uma idade inferior a 18 anos.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja implantata MACI u pedijatrijskoj populaciji od zatvaranja femoralne epifizne ploče rasta do manje od 18 godina.
Portuguese: MACI destina-se apenas a utilização autóloga.
Croatian: MACI je namijenjen samo za autolognu primjenu.
Portuguese: Meio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM; Cloreto de cálcio anidro, Nitrato férrico.9H2O, Cloreto de potássio, Sulfato de magnésio anidro, Cloreto de sódio, Bicarbonato de sódio, Fosfato de potássio monobásico.H2O, D-Glicose, L-Arginina.HCl, L-Cistina.2HCl, L-Glutamina, Glicina, LHistidina.HCl.H2O, L-Isoleucina, L-Leucina, L-Lisina.HCl, L-Metionina, L-Fenilalanina, L-Serina, LTreonina, L-Triptofano, L-Tirosina.2Na.2H2O, L-Valina, D-Pantotenato de cálcio, Cloreto de colina, Ácido fólico, i-Inositol, Niacinamida, Riboflavina, Tiamina.HCl, Piridoxina.HCl) com sal sódico do ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-1-etanossulfónico (HEPES) ajustado quanto ao pH com HCl ou NaOH e quanto à osmolalidade com NaCl.
Croatian: Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM: kalcijev klorid, bezvodni; željezov nitrat nonahidrat; kalijev klorid; magnezijev sulfat, bezvodni; natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, kalijev dihidrogenfosfat hidrat, D-glukoza, L-argininklorid, L-cistin diklorid, L-glutamin, glicin, L-histidinklorid hidrat, L-izoleucin, L-leucin, L-lizinklorid, L-metionin, L-fenilalanin, L-serin, L-treonin, L-triptofan, L-tirozin dinatrij dihidrat, L-valin, D-kalcijev pantotenat, kolin klorid, folna kiselina, i-inozitol, niacinamid, riboflavin, tiaminklorid, piridoksinklorid) s natrijevom soli 4-(2-hidroksietil)-1-piperazinetansulfonske kiseline (HEPES), čiji se pH prilagođava pomoću kloridne kiseline ili natrijevog hidroksida, a osmolalnost pomoću
Portuguese: • Detalhes sobre como reconhecer os sinais e sintomas de riscos importantes do produto, tanto identificados como potenciais
Croatian: • Detalje o tome kako prepoznati znakove i simptome važnih identificiranih ili potencijalnih rizika povezanih s implantatom
Portuguese: Em tais situações, o seu cirurgião será informado disso e poderá ter de escolher um tratamento alternativo para si.
Croatian: U takvim će situacijama Vaš kirurg o tome biti obaviješten i možda će morati za Vas odabrati neko
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários raros podem afetar 1 em 1000 pessoas:
Croatian: Sljedeće rijetke nuspojave mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:
Portuguese: Como todos os medicamentos, o implante MACI pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Croatian: Kao i svi lijekovi, MACI može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Portuguese: A quantidade de MACI administrada depende do tamanho (superfície em cm2) da lesão da cartilagem.
Croatian: Količina primijenjenoga implantata MACI ovisi o veličini (površini u cm2) oštećenja hrskavice.
Portuguese: No entanto, como o MACI é implantado utilizando técnicas cirúrgicas invasivas, não é recomendado durante a gravidez.
Croatian: Međutim, budući da se MACI implantira invazivnim kirurškim tehnikama, ne preporučuje se za vrijeme trudnoće.
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe o programa de reabilitação específico que se seguirá à sua cirurgia.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama razgovarati o posebnom programu rehabilitacije nakon kirurškoga zahvata.
Portuguese: Fale com o seu médico ou fisioterapeuta sobre quando deve iniciar as atividades físicas específicas.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili fizioterapeutom o tome kada se ponovno možete početi baviti određenim tjelesnim aktivnostima.
Portuguese: Os dados não clínicos baseados na implantação de MACI em coelhos e cavalos não revelaram riscos especiais para o ser humano.
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na implantaciji MACI implantata u kunića i konja nisu ukazali ni na kakvu posebnu opasnost za ljude.
Portuguese: A utilização de MACI não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Croatian: Primjena implantata MACI ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Portuguese: O seu cirurgião ou anestesista irá explicar-lhe os riscos relacionados com os procedimentos que irá realizar, bem como quaisquer riscos específicos adicionais aplicáveis ao seu caso devido aos seus antecedentes médicos e estado clínico atual.
Croatian: Vaš će Vam kirurg ili anesteziolog objasniti rizike povezane sa zahvatima te sve dodatne specifične rizike primjenjive na Vas zbog Vaše povijesti bolesti i trenutnog zdravstvenog statusa.
Portuguese: Informe o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, kirurga ili fizioterapeuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Portuguese: A membrana é reabsorvida durante os meses seguintes à implantação.
Croatian: Membrana se resorbira mjesecima nakon implantacije.
Portuguese: • Instabilidade do ligamento cruzado: a articulação não deve ter falta de firmeza excessiva.
Croatian: • Nestabilnost križnoga ligamenta: zglob ne smije biti prekomjerno labav.
Portuguese: Devem ser evitadas hemorragias através da placa subcondral, mas se ocorrer, devem ser controladas.
Croatian: Krvarenje kroz subhondralnu ploču treba izbjeći, ali ako do njega dođe, mora ga se kontrolirati.
Portuguese: Para informações sobre a preparação e manuseamento de MACI, ver secção 6.6.
Croatian: Za informacije o pripremi i rukovanju implantatom MACI molimo vidjeti dio 6.6.
Portuguese: O seu cirurgião irá explicar-lhe em que consistem os procedimentos de artrotomia e artroscopia.
Croatian: Kirurg će Vam objasniti što su postupci artrotomije i
Portuguese: Poderão também receitar-lhe antibióticos ou medicamentos para a dor para ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários.
Croatian: Možda ćete dobiti i antibiotike ili lijekove protiv bolova za ublažavanje nekih nuspojava.
Portuguese: A intervenção cirúrgica terá um grande impacto na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Kirurški zahvat značajno će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: A delaminação total do enxerto é uma complicação grave e o doente poderá sentir bloqueio, dor e inchaço após uma distorção aguda do joelho.
Croatian: Potpuna delaminacija presatka ozbiljna je komplikacija kod koje bolesnik može osjetiti zakočenje, bol i oticanje nakon akutne distorzije koljena.
Portuguese: Complicações perioperatórias relacionadas com a intervenção cirúrgica do joelho:
Croatian: Perioperativne komplikacije povezane s kirurškim zahvatom na koljenu:
Portuguese: Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra (biopsia) de células da cartilagem necessárias para produzir o implante MACI, é possível que não seja selecionado para o tratamento com MACI.
Croatian: Čak i ako je kirurg već uzeo malen uzorak hrskavičnih stanica (biopsiju) potrebnih za proizvodnju implantata MACI, moguće je da nećete biti podobni za liječenje implantantom MACI.
Portuguese: O implante MACI final será enviado novamente para o seu cirurgião.
Croatian: Gotov implantat MACI šalje se natrag Vašem kirurgu.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu
Portuguese: • as células expandidas não cumprirem todos os requisitos de qualidade
Croatian: • ako umnožene stanice ne zadovoljavaju sve zahtjeve kakvoće.
Portuguese: O TAIM deve assegurar a rastreabilidade de cada implante através de números de identificação exclusivos atribuídos a cada biopsia (número de identificação de biopsia), membrana e MACI final (número de identificação d TAIM), conforme descrito no Plano de Gestão do Risco.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati praćenje svakog implantata pomoću jedinstvenih identifikacijskih brojeva dodijeljenih svakoj biopsiji (identifikacijski broj biopsije), membrani i završnom implantatu MACI (identifikacijski broj nositelja odobrenja), kao što je opisano u Planu upravljanja rizikom.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários pouco frequentes podem afetar 1 em 100 pessoas:
Croatian: Sljedeće manje česte nuspojave mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes sintomas, uma vez que podem ser representativos de coagulação do sangue:
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, molimo odmah se obratite svome liječniku, jer to mogu biti simptomi krvnih ugrušaka:
Portuguese: As diretrizes de tratamento locais relativamente à utilização de profilaxia com antibióticos numa cirurgia ortopédica devem ser seguidas.
Croatian: Treba slijediti lokalne smjernice za liječenje koje se odnose na antibiotsku profilaksu kod ortopedskih
Portuguese: • crescimento excessivo da cartilagem.
Croatian: • prekomjeran rast hrskavice.
Portuguese: O MACI é fornecido em 1 a 2 placas, que são colocadas numa bolsa de 95 kPa (bolsa exterior) com material absorvente para transporte.
Croatian: MACI se isporučuje u 1 ili 2 zdjelice, koje se za potrebe prijevoza stavljaju u vrećicu pod tlakom od 95 kPa (vanjska vrećica) s apsorbirajućim materijalom.
Portuguese: A cartilagem consiste num tecido que está presente em todas as articulações do corpo; a cartilagem protege as extremidades dos ossos e permite um bom funcionamento das articulações.
Croatian: Hrskavica je tkivo koje postoji u svakom zglobu u tijelu; ona štiti završetke kostiju i omogućuje nesmetano pokretanje
Portuguese: Os riscos significativos que se seguem foram identificados como estando relacionados com o MACI ou com complicações perioperatórias:
Croatian: Za sljedeće je važne rizike utvrđena povezanost ili s implantatom MACI ili s perioperativnim komplikacijama:
Portuguese: Um selante de fibrina é um tipo de cola fabricado a partir de proteínas humanas de coagulação do sangue.
Croatian: Fibrinsko tkivno ljepilo je vrsta ljepila koja se izrađuje od ljudskih proteina koji zgrušavaju krv.
Portuguese: As investigações não clínicas realizadas in vitro demonstraram que a membrana de colagénio é não citotóxica, não mutagénica, não reativa (implantação a curto e a longo prazo), não sensibilizante, um irritante negligenciável e não tóxica (sistémica aguda).
Croatian: Neklinička istraživanja in vitro pokazala su da je kolagena membrana necitotoksična, nemutagena, nereaktivna (kratkoročna i dugoročna implantacija), nesenzibilizirajuća, zanemarivo iritirajuća i
Portuguese: • Desalinhamento: a articulação tibiofemoral deve estar devidamente alinhada.
Croatian: • Nepravilan položaj: tibiofemoralni zglob treba biti pravilno namješten.
Portuguese: MACI é expedido após um ensaio rápido de esterilidade microbiana validado, para determinar a ausência de crescimento microbiano.
Croatian: MACI se isporučuje nakon validiranoga brzog mikrobiološkog testa sterilnosti kojim se utvrđuje odsutnost rasta mikroorganizama.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept i rezerviran je za primjenu u određenim specijaliziranim područjima (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Portuguese: 1 a 2 matrizes para implantação.
Croatian: 1 ili 2 matriksa za implantaciju.
Portuguese: • Detalhes sobre o procedimento de implante
Croatian: • Detalje o implantacijskom zahvatu
Portuguese: Uma carga em varo ou valgo anormal da articulação tibiofemoral pode comprometer o implante, devendo esta situação ser tratada com uma osteotomia corretiva ou procedimento similar.
Croatian: Nepravilno varusno ili valgusno opterećenje tibiofemoralnoga zgloba može ugroziti implantat, pa ga treba liječiti korektivnom osteotomijom ili sličnim postupkom.
Portuguese: Em alguns casos, é possível que os condrócitos de origem do doente não sejam expansíveis ou que não se cumpram os critérios de libertação (ver secção 6.6) devido a fraca qualidade da biopsia, a caraterísticas do doente ou a um defeito de fabrico.
Croatian: U nekim se slučajevima može dogoditi da se izvorni bolesnikovi hondrociti ne mogu umnožiti ili da nisu zadovoljeni zahtjevi kakvoće (vidjeti dio 6.6) zbog loše kvalitete biopsije, značajki bolesnika ili grešaka u proizvodnji.
Portuguese: • A necessidade de reabilitação após a reparação de cartilagem articular
Croatian: • Potrebna je rehabilitacija nakon popravka zglobne hrskavice
Portuguese: A delaminação do enxerto refere-se ao desprendimento, parcial ou total, do enxerto do osso subcondral e da cartilagem circundante.
Croatian: Delaminacija presatka odnosi se na djelomično ili potpuno odvajanje presatka od subhondralne kosti i okolne hrskavice.