FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir szubsztrátja a P-gp és a BCRP gyógyszertranszporternek.
Estonian: Sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir on ravimi transporterite P-gp ja BCRP substraadid.
Hungarian: A Vosevi edoxabannal történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Estonian: Vosevi manustamine koos edoksabaaniga ei ole soovitatav.
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételét követő 4 óra elteltével hány, akkor nem kell újabb tablettát bevennie a következő esedékes tabletta bevételéig.
Estonian: • Kui te oksendate rohkem kui 4 tundi pärast Vosevi võtmist, ei ole vaja tabletti võtta enne, kui järgmise plaanilise annuse ajal.
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját enyhe (eGFR ≥ 50 és < 80 ml/perc/1,73 m2), közepes fokú (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően a normális vesefunkciójú (eGFR > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva.
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) ja raske (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga patsientidel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annust võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) patsientidega.
Hungarian: A Vosevi laktózt tartalmaz.
Estonian: Vosevi sisaldab laktoosi.
Hungarian: Más gyógyszerek Vosevi-re gyakorolt potenciális hatása
Estonian: Teiste ravimite võime mõjutada Vosevi toimet
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a szofoszbuvir, velpataszvir vagy a voxilaprevir káros hatását a termékenység tekintetében.
Estonian: Loomkatsed ei näita sofosbuviiri,velpatasviiri ega voksilapreviir kahjulikku toimet fertiilsusele.
Hungarian: A tabletták gyermekek számára nem hozzáférhető, zárókupakkal rendelkező műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Estonian: Tabletid on pakitud lastekindlate korkidega plastpudelitesse.
Hungarian: A voxilaprevirt a vese nem eliminálja.
Estonian: Voksilapreviiri ei elimineerita renaalselt.
Hungarian: A Vosevi bizonyos hatóanyagai átjuthatnak az emberi anyatejbe.
Estonian: Mõned Vosevi toimeained võivad erituda inimese rinnapiima.
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek közvetlen vagy közvetett ártalmas hatásokat a reprodukciós toxicitással kapcsolatban (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A Vosevi farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél még nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Estonian: Lapsed Vosevi farmakokineetikat lastel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Vosevi.
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Vosevi tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).
Hungarian: c. Különböző teljes hosszúságú NS5A-replikontörzsek, illetve L31 vagy M31-polimorfizmust tartalmazó teljes hosszúságú NS5A-géneket hordozó kiméra NS5A-replikontörzsek vizsgálatával szerzett adatok.
Estonian: c. L31 või M31 polümorfisme sisaldavaid täispikki NS5A geene kandvate täispikkade NS5A replikonide või kimäärsete NS5A replikonide mitmesuguste tüvede andmed.
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK INTEGRÁZGÁTLÓK
Estonian: VIIRUSVASTASED HIV RAVIMID: INTEGRAASI INHIBIITORID
Hungarian: Korábban szofoszbuvirt/velpataszvirt tartalmazó terápiás rendekkel kezelt felnőttek A Vosevi-t 12 hétig olyan betegeknél értékelték, akiket korábban szofoszbuvirt/velpataszvirt tartalmazó terápiás renddel kezeltek.
Estonian: Täiskasvanud, kes olid eelnevalt saanud raviskeemi, mis sisaldas sofosbuviiri/velpatasviiri Ravi efektiivsust hinnati Vosevi't 12 nädalat saanud patsientidel, kes olid eelnevalt saanud raviskeemi, mis sisaldas sofosbuviiri/velpatasviiri.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Vosevi adagjának módosítása.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis Vosevi annust muuta.
Hungarian: A Vosevi túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
Estonian: Vosevi üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
Hungarian: Az együttes alkalmazás elkezdésekor a Vosevi vagy a takrolimusz adagjának módosítása nem szükséges.
Estonian: Samaaegse manustamise alguses ei ole Vosevi ega takroliimuse annuseid vaja kohandada.
Hungarian: A SVR12-t mind a 39 betegnél elérték, akiknél a POLARIS-2-ben a vizsgálat megkezdésekor voltak NS5B NI RAV-ok, és 3 közül 2 (67%) betegnél a POLARIS-3-ban.
Estonian: Uuringus POLARIS-2 saavutati SVR12 kõigil 39 patsiendil, kellel oli ravieelselt NS5B NI RAV-id, ja uuringus POLARIS-3 saavutati see kolmest patsiendist kahel (67%).
Hungarian: A Vosevi alkalmazása elővigyázatosságból nem ajánlott a terhesség alatt.
Estonian: Ettevaatuse mõttes Vosevi kasutamist raseduse ajal ei soovitata.
Hungarian: A voxilaprevir medián terminális féléletideje a Vosevi beadása után körülbelül 33 óra volt.
Estonian: Voksilapreviiri lõpliku poolväärtusaja mediaan pärast Vosevi manustamist oli ligikaudu 33 tundi.
Hungarian: NS5A-gátlóval már kezelt betegek, GT1-6 cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
Estonian: NS5A inhibiitorit saanud patsiendid, GT1-6, maksatsirroosiga või ilma
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát és poliészter tekercset és szilikagél páramegkötőt tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelis, millel on polüpropüleenist lastekindel kork ja mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti ja polüesterspiraali ning silikageel-desikanti.
Hungarian: Az egészséges alanyokhoz viszonyítva (n = 63), a voxilaprevir AUC0-24 , valamint Cmax értékei egyaránt 260%-kal magasabbak voltak a HCV-vel fertőzőtt betegek esetében.
Estonian: Tervete osalejatega (n = 63) võrreldes olid HCV-infektsiooniga patsientidel voksilapreviiri AUC0-24 ja Cmax 260% kõrgemad.
Hungarian: • Placebo 12 hét (N=152)
Estonian: • Platseebo 12 nädalat (n = 152)
Hungarian: Az erős P-glikoprotein- (P-gp) és/vagy erős citokróm-P450-induktorként viselkedő gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) (lásd 4.5 pont).
Estonian: Samaaegne kasutamine ravimitega, mis omavad tugevat P-gp ja/või tugevat tsütokroom P450 (CYP) indutseerivat toimet (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna) (vt lõik 4.5).
Hungarian: A tefonovir-expozíció (AUC és Cmax) mintegy 40%-kal növekedett az együttesen alkalmazott Vosevi- és darunavir + ritunavir + tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin-kezelés során.
Estonian: Vosevi kasutamisel koos darunaviir + ritonaviir + tenofoviirdisoproksiilfumaraadi/emtritsitabiiniga esines tenofoviiri ekspositsiooni (AUC ja Cmax) tõus ligikaudu 40%.
Hungarian: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Hungarian: Kiszerelés: 1 darab, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban.
Estonian: Pakendi suurus: väliskarp, mis sisaldab 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Hungarian: Az OATP1B erős gátlóinak (pl. ciklosporin) alkalmazása a Vosevi-vel nem ajánlott (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
Estonian: Tugevate OATP1B inhibiitorite (nt tsüklosporiin) kasutamine koos Vosevi'ga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
Hungarian: Rifapentin (P-gp- és CYP-indukció)
Estonian: Rifapentiin (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
Hungarian: Az egészséges alanyokhoz viszonyítva (n = 137), a velpataszvir AUC0-24 , és Cmax értékei 41% -kal és 39%-kal alacsonyabbak voltak a HCV-vel fertözőtt betegeknél.
Estonian: Tervete osalejatega (n = 137) võrreldes olid HCV-infektsiooniga patsientidel velpatasviiri AUC0-24 ja Cmax vastavalt 41% ja 39% madalamad.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007, a velpataszvir és voxilaprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati betegeknél, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007, velpatasviiri ja voksilapreviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud tervetel täiskasvanud osalejatel ja kroonilise C-hepatiidiga patsientidel.
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimeket amiodaronnal és/vagy más, a szívfrekvenciát csökkentő gyógyszerrel kombinációban adták (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Sofosbuviiri sisaldavate raviskeemide kasutamisel kombinatsioonis amiodarooni ja/või teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega on esinenud raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Hungarian: A Vosevi és atazanavir együttes alkalmazása várhatóan növeli a voxilaprevir koncentrációját.
Estonian: Vosevi manustamine koos atasanaviiriga suurendab eeldatavalt voksilapreviiri kontsentratsiooni.
Hungarian: Keresztrezisztencia sejtkultúrában
Estonian: Ristresistentsus rakukultuuris
Hungarian: Az NS5A rezisztenciaasszociált vírusvariánsok (RAV-ok) irányított mutagenezise azt igazolta, hogy a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenését eredményező szubsztitúciók 1a-genotípus esetén az M28G, A92K és Y93H/N/R/W, 1b-genotípus esetén az A92K, 2b-genotípus esetén a C92T és Y93H/N, 3-as genotípus esetén az Y93H, illetve 6-os genotípus esetén az L31V és P32A/L/Q/R. A 2a-, 4a-, illetve 5a-genotípusokban tesztelt egyedi RAV-ok egyike sem vezetett a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenéséhez.
Estonian: NS5A resistentsusega seotud variantide (resistance associated variants, RAV) kohtsuunatud mutagenees näitas, et > 100-kordselt vähendavad velpatasviirile vastuvõtlikkust asendused M28G, A92K ja Y93H/N/R/W genotüübis 1a, A92K genotüübis 1b, C92T ja Y93H/N genotüübis 2b, Y93H genotüübis 3 ning L31V ja P32A/L/Q/R genotüübis 6.
Hungarian: NA: Nincs adat a.
Estonian: NA: ei ole saadaval
Hungarian: Tilos szoptatnia a Vosevi-vel történő kezelés ideje alatt.
Estonian: Ärge imetage Vosevi-ravi ajal.
Hungarian: Egy 4d genotípusú relapszált betegnél Y93H NS5A RAV alakult ki.
Estonian: Ühel 4d genotüübiga patsiendil, kellel esines retsidiiv, tekkis NS5A RAV Y93H.
Hungarian: Adagolás 1 órával a hemodialízis után szofoszbuvir szoros↑ 2,1-szeres↑ 2,7szeres↑ 1,3-szoros↑ 1,6-szoros↑ ~2szeres↑ 1,8-szoros↑
Estonian: Sofosbuviir kordne↑ 2,1-kordne↑ 2,7-kordne↑ 1,3kordne↑
Hungarian: Placebo kontrollos vizsgálat, amelyben a GT1 fertőzött betegeket 1:1 arányban randomizáltak SOF/VEL/VOX-ra vagy placebóra 12 héten keresztül.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus, kus GT1 infektsiooniga patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 SOF/VEL/VOX või platseebo 12 nädala rühmadesse.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (CPT A stádiumú) nincsen klinikailag releváns hatása a velpataszvir-expozícióra.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (CPT klass A) ei omanud kliiniliselt olulist toimet velpatasviiri ekspositsioonile.
Hungarian: Edoxaban (OATP1B1 gátlása)
Estonian: Edoksabaan (OATP1B1 inhibeerimine)
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Estonian: makrogool polüvinüülalkohol talk titaandioksiid (E171)
Hungarian: A Vosevi biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májátültetésen átesett betegek HCV-fertőzésének kezelésében.
Estonian: Patsientidel, kellele on tehtud maksasiirdamine, ei ole Vosevi ohutust ja efektiivsust HCV-infektsiooni ravimisel hinnatud.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vosevi-t?
Estonian: Kuidas Vosevi't võtta
Hungarian: DAA-kezelésben már részesült felnőtt betegek, akik nem kaptak NS5A-gátlót (POLARIS-4) A 11. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a POLARIS-4 vizsgálatban.
Estonian: DAA-ga ravitud täiskasvanud, kes ei olnud saanud NS5A inhibiitorit (POLARIS-4) Tabelis 11 on esitatud POLARIS-4 uuringu SVR12 HCV genotüübi ja viroloogiliste tulemusnäitajate kaupa.
Hungarian: 4. táblázat: A szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok elleni hatása
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri aktiivsus võrreldes laboratoorsete täispikkade või kimäärsete replikonidega
Hungarian: A laboratóriumi törzsekből származó, NS5B-, NS5A- és NS3-proteázszekvenciákat kódoló, teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok ellen a szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir 50%-ban hatásos koncentrációértékei (EC50) a 4. táblázatban szerepelnek.
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) määrad võrreldes laboratoorsetest tüvedest pärinevate NS5B, NS5A ja NS3 proteaasi järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega on esitatud tabelis 4.
Hungarian: A velpataszvirnak nem voltak mellékhatásai a párosodásra és a termékenységre.
Estonian: Velpatasviiril puudub kahjulik toime paaritumisele ja fertiilsusele.
Hungarian: DAA-naiv betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok DAA-naiv felnőttek 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös vagy 6-os HCV fertőzéssel (POLARIS-2) A 12. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a POLARIS-2 vizsgálatban.
Estonian: DAA-d mittesaanud patsientide hulgas tehtud kliinilised uuringud HCV genotüübi 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga DAA-d mittesaanud täiskasvanud (POLARIS-2) Tabelis 12 on esitatud uuringu POLARIS-2 SVR12 väärtused HCV genotüübi ja viroloogiliste tulemusnäitajate kaupa.
Hungarian: Két, nem meghatározott genotípusú beteg a SOF/VEL/VOX csoportban elérte az SVR12-t.
Estonian: Muue a. Kahel tsirroosita ja määratlemata genotüübiga SOF/VEL/VOX rühma patsiendil saavutati SVR12.
Hungarian: A többi 5 relapszált betegnél nem alakultak ki NS3, NS5A, vagy NS5B nukleozid-gátló (nucleoside inhibitor, NI) RAV-ok.
Estonian: Ülejäänud viiel patsiendil, kellel esines retsidiiv, ei tekkinud ühtegi NS3, NS5A ega NS5B nukleosiidi inhibiitori (nucleoside inhibitor, NI) RAV-i.
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Estonian: • kui te märkate seda 18 tunni möödumisel või hiljem ajast, mil te tavaliselt Vosevi't võtate,
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vosevi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Vosevi ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A Vosevi egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel, az ön gyógyszerének megfelelő hatását gátolhatja vagy az esetleges mellékhatásokat súlyosbíthatja:
Estonian: Vosevi võtmine koos mis tahes järgneva ravimiga võib põhjustada nende ravimite toime lakkamise või muuta kõrvaltoimed hullemaks:
Hungarian: ↔ Rifampicin ↔ Szofoszbuvir
Estonian: ↔ Rifampitsiin ↔ Sofosbuviir
Hungarian: Hogyan kell a Vosevi-t tárolni?
Estonian: Kuidas Vosevi't säilitada
Hungarian: Betegeket 1:1 arányban randomizáltak SOF/VEL/VOX-ra 8 héten vagy SOF/VEL-re 12 héten keresztül.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 SOF/VEL/VOX 8 nädala või SOF/VEL 12 nädala rühmadesse.
Hungarian: A HCV fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékei a voxilaprevir (n = 1591) 2577 ng•óra/ml és 192 ng/ml voltak.
Estonian: HCV-infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid voksilapreviiri (n = 1591) püsikontsentratsiooni AUC0-24 ja Cmax keskmised vastavalt 2577 ng•hr/ml ja 192 ng/ml.
Hungarian: A Vosevi és fenobarbitál és fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Vosevi on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
Hungarian: A voxilaprevir nem befolyásolta kedvezőtlenül a párzást és a termékenységet.
Estonian: Voksilapreviiril puudub kahjulik toime paaritumisele ja fertiilsusele.
Hungarian: A fluvasztatinra, lovasztatinra, pitavasztatinra és szimvasztatinra való hatást nem vizsgálták.
Estonian: Mõju fluvastatiinile, lovastatiinile, pitavastatiinile ja simvastatiinile ei ole uuritud.
Hungarian: Az összbilirubinszintek csökkentek a Vosevi-kezelés befejezése után.
Estonian: Pärast Vosevi-ravi lõpetamist üldbilirubiini tase langes.
Hungarian: SOF/VEL/VOX 8 hét
Estonian: SOF /VEL/VOX 8 nädalat
Hungarian: A 8 héten keresztül szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelésben részesülő betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akik mellékhatások miatt végleg megszakították a kezelést, 0,1% volt.
Estonian: 0,1% patsientidest, kes said sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri 8 nädalat, lõpetas ravi kõrvaltoimete tõttu lõplikult.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) és hemodialízisre szoruló, ESRD-s betegeknél csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate ESRD patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (CPT A stádiumú) nincsen klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir- és GS-331007-expozícióra.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCVinfektsiooniga patsientidel näitas, et maksatsirroos (CPT klass A) ei omanud kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Hungarian: Omeprazol 2 órával a Vosevi előtt bevéve
Estonian: Omeprasool manustatud 2 tundi enne Vosevi't
Hungarian: • rifampicin és rifabutin (fertőzések, köztük a tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikumok);
Estonian: • rifampitsiin ja rifabutiin (infektsioonide, sh tuberkuloosi, ravimiseks kasutatavad antibiootikumid);
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetén, amikor a Vosevit egyidejűleg alkalmazzák.
Estonian: Vosevi koosmanustamisel kõigi K-vitamiini antagonistidega on soovitatav INRi hoolikas jälgimine.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Vosevi-vel való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Estonian: Selliste ravimite kasutamine koos Vosevi'ga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3 ja tabel 2).
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Estonian: • Kui te oksendate vähem kui 4 tundi pärast Vosevi võtmist, võtke veel üks tablett.
Hungarian: A Vosevi vagy a vorikonazol adagjának módosítása nem szükséges.
Estonian: Vosevi või vorikonasooli annust ei ole vaja kohandada.
Hungarian: Ennek a készítménynek a Vosevi-vel történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Vosevi'ga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: Klinikailag releváns koncentrációknál a velpataszvir nem gátlója a BSEP, nátrium-taurokolát kotranszporter fehérje (NTCP), OATP1A2 vagy OCT1 májtranszportereknek, az OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 vesetranszportereknek vagy a MATE1 vagy a CYP vagy UGT1A1 enzimeknek.
Estonian: Kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel ei inhibeeri velpatasviir hepaatilisi transportereid BSEP, naatriumtaurokolaadi kotransportervalku (NTCP), OATP1A2 ega OCT1, renaalseid transportereid OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ega MATE1 ega CYP ega UGT1A1 ensüüme.
Hungarian: A székletben a változatlan formában lévő voxilaprevir a fő speciesz.
Estonian: Väljaheites esineb voksilapreviir suures osas muutumatul kujul.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro
Estonian: In vitro katsetel põhinev sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri koostoimepotentsiaal
Hungarian: Digoxin (0,25 mg egyszeri adag)e + velpataszvir (100 mg egyszeri adag)
Estonian: Digoksiin (0,25 mg ühekordne annus)e + velpatasviir (100 mg ühekordne annus)
Hungarian: A Vosevi és az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját tartalmazó tabletta vagy egy hatásfokozóval kiegészített HIV proteázgátlóval (például darunavir) együtt adott tenofovir-dizoproxil-fumarát együttes alkalmazásával járó lehetséges kockázatokat és előnyöket mérlegelni kell, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a veseműködési zavar kockázata.
Estonian: Vosevi manustamisel koos fikseeritud annustes elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava kombineeritud tabletiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, mida antakse koos võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga (nt darunaviiriga), tuleb arvestada võimalikku ohu ja kasu suhet, eriti kõrgenenud neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (CPT A stádium) szenvedő betegeknél nincs szükség a Vosevi adagjának módosítására.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni häirega patsientidel (CPT klass A) ei ole vaja Vosevi annust kohandada.
Hungarian: A Vosevi és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik.
Estonian: Vosevi võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid.
Hungarian: A Vosevi és modafinil együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Vosevi ja modafiniili koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ha ezekből a gyógyszerekből nagyobb adagokra van szüksége, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszert adhat helyettük vagy módosíthatja a szedett gyógyszer adagját.
Estonian: Kui te vajate neid ravimeid suurtes annustes, võib teie arst määrata teile teise ravimi või kohandada võetava ravimi annust.
Hungarian: Tudnivalók a Vosevi szedése előtt Ne szedje a Vosevi-t
Estonian: Mida on vaja teada enne Vosevi võtmist Ärge võtke Vosevi't
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir farmakokinetikáját vizsgálták HCV-vel fertőzött, hemodialízisre szouló, ESRD-ben szenvedő és 12 héten át napi egyszeri 400/100 mg szofoszbuvir/velpataszvir adaggal történő kezelésben részesülő betegeknél, és összehasonlították vesekárosodás nélküli betegek bevonásával végzett II.-III. fázisú klinikai vizsgálatokban tapasztaltakkal.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavate ESDR-ga patsientide puhul, kellele manustati 12 nädala jooksul kord ööpäevas sofosbuviiri/velpatasviiri 400/100 mg ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega sofosbuviiri/velpatasviiri 2/3 faasi uuringutes.
Hungarian: (400/100 mg, naponta egyszer)f, h
Estonian: velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)f, h
Hungarian: • a rifampicin és a rifabutin (olyan antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Estonian: • rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
Hungarian: Patkányoknál végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során a velpataszvir nem gyakorolt nemkívánatos hatást a viselkedésre, szaporodásra, illetve az utódok fejlődésére, az AUC-expozíció megközelítőleg 3-szor nagyobb volt, mint a humán expozíció a javasolt klinikai dózisnál.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud velpatasviiri kahjulikku mõju järglaste käitumisele, reproduktsioonile ega arengule AUC ekspositsioonidel, mis ületasid soovitataval kliinilisel doosil põhinevat inimeste ekspositsiooni ligikaudu 3 korda.
Hungarian: Az amiodaron-, voxilaprevir-, velpataszvir- és szofoszbuvirkoncentrációra gyakorolt hatás nem ismert.
Estonian: Mõju amiodarooni, voksilapreviiri, velpatasviiri ja sofosbuviiri kontsentratsioonidele ei ole teada.
Hungarian: székletben a fő speciesz a változatlan voxilaprevir volt, a beadott dózis 40%-os értékével.
Estonian: Väljaheites esineb voksilapreviir suures osas muutumatul kujul, mis moodustas keskmiselt 40% manustatud annusest.
Hungarian: Összesített SVR12a 1-es genotípusb
Estonian: Üldine SVR12a Genotüüp 1b Genotüüp 1a