FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De twee langere studies werden vervolgens verlengd, waarbij patiënten de geneesmiddelen ten minste één jaar langer bleven gebruiken.
Slovenian: Dve daljši študiji sta bili nato podaljšani, tako da so bolniki zdravila prejemali še vsaj eno leto.
Dutch: Meer informatie over Leflunomide Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Leflunomid Zentiva so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Dutch: Leflunomide Zentiva heeft op 8 januari 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Leflunomid Zentiva je bilo 8. januarja 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Deze resultaten bleven behouden in het verlengingsonderzoek.
Slovenian: Enaki rezultati so se pokazali tudi v podaljšanih študijah.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Leflunomide Winthrop.
Slovenian: 1 Predhodno znano kot Leflunomid Winthrop.
Dutch: Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Slovenian: Leflunomid Zentiva1 (leflunomid)
Dutch: Leflunomide Zentiva is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10 mg, 20 mg en 100 mg).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva je na voljo v obliki tablet (10 mg, 20 mg in 100 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Leflunomide Zentiva (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), lichte allergische reacties, verhoogde concentraties creatininefosfokinase (een marker voor spierschade), paresthesie (stoornissen in de gevoelswaarneming zoals speldenprikken), perifere neuropathie (zenuwschade in handen en voeten), hoofdpijn, duizeligheid, lichte verhoging van de bloeddruk, colitis (ontsteking van de dikke darm), diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van de mond zoals mondzweren, buikpijn, verhoogde concentraties leverenzymen, haaruitval, eczeem, huiduitslag, pruritus (jeuk), droge huid, tenosynovitis (ontsteking van de schede rondom de pezen), verlies van eetlust, gewichtsverlies, en asthenie (zwakte).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Leflunomid Zentiva (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so levkopenija (nizko število belih krvnih celic), blage alergijske reakcije, povišane ravni kreatin fosfokinaze (markerja poškodbe mišic), parestezija (nenormalen občutek zbadanja), periferna nevropatija (okvara živcev v dlaneh in stopalih), glavobol, omotica, blago povišanje krvnega tlaka, kolitis (vnetje debelega črevesa), driska, navzeja (slabost), bruhanje, vnetje v ustih, kot so razjede v ustih, bolečine v trebuhu, povišane ravni jetrnih encimov, izpadanje las, ekcem, izpuščaj, pruritus (srbečica), suha koža, tenosinovitis (vnetje ovojnice, ki obdaja kite), izguba teka, izguba telesne mase in astenija (ošibelost).
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 1999 voor Arava verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Arava, ki je bilo izdano leta 1999 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Dutch: • ernstige hypoproteïnemie (lage bloedspiegels van eiwitten).
Slovenian: • hudo hipoproteinemijo (nizke ravni beljakovin v krvi).
Dutch: Het duurt meestal vier tot zes weken voordat het geneesmiddel begint te werken.
Slovenian: Zdravilo običajno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
Dutch: • een ernstige vorm van immunodeficiëntie, zoals verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids);
Slovenian: • stanje hude imunske pomanjkljivosti, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids);
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Leflunomide Zentiva continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Leflunomid Zentiva stalno spremljajo.
Dutch: Leflunomide Zentiva mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Slovenian: Zdravila Leflunomid Zentiva ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo:
Dutch: Het effect kan gedurende maximaal zes maanden verder verbeteren.
Slovenian: Nadaljnje zboljšanje njegovega učinka se lahko občuti še po šestih mesecih zdravljenja.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Leflunomide Zentiva te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Leflunomid Zentiva?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Leflunomide Zentiva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Leflunomid Zentiva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Leflunomide Zentiva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Leflunomid Zentiva večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Leflunomide Zentiva mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Slovenian: Zdravila Leflunomid Zentiva ne smejo uporabljati nosečnice, ženske, ki bi lahko zanosile, ter ženske, ki v obdobju dojenja ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih sredstev.
Dutch: Tijdens het eerste jaar van behandeling was Leflunomide Zentiva even werkzaam als methotrexaat, maar alleen wanneer het samen met folaat (een type vitamine B) werd toegediend.
Slovenian: V prvem letu zdravljenja je bilo zdravilo Leflunomid Zentiva enako učinkovito kot metotreksat, vendar samo kadar se je jemalo v kombinaciji s folatom (vrsto vitamina B).
Dutch: Met minder lymfocyten is er minder ontsteking, wat helpt om de symptomen van artritis te beheersen.
Slovenian: Z zmanjšanjem števila limfocitov se zmanjša tudi vnetje, kar pripomore k obvladovanju simptomov artritisa.
Dutch: Tussen 49 en 55% van de patiënten die Leflunomide Zentiva toegediend kregen, reageerde op de behandeling, ten opzichte van 26 tot 28% van de patiënten die placebo kregen en 54% van de patiënten die met sulphasalazine werden behandeld.
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo od 49 % do 55 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Leflunomid Zentiva, v primerjavi s 26 % do 28 % bolnikov, ki so jemali placebo, in 54 % tistih, ki so prejemali sulfasalazin.
Dutch: • matig tot sterk verminderde nierfunctie;
Slovenian: • zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic;
Dutch: De behandeling met Leflunomide Zentiva wordt meestal gestart met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Leflunomid Zentiva se običajno začne s „polnilnim odmerkom" 100 mg enkrat na dan tri dni zapored, čemur sledi dajanje vzdrževalnega odmerka.
Dutch: • een slechte beenmergfunctie of een laag aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes) als gevolg van aandoeningen anders dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica;
Slovenian: • poslabšano funkcijo kostnega mozga ali nizko število krvnih celic (rdečih krvničk, belih krvničk ali trombocitov), ki jo povzročajo druga obolenja, razen revmatoidnega ali psoriatičnega artritisa;
Dutch: Uit een studie onder 186 patiënten met artritis psoriatica bleek dat Leflunomide Zentiva over een periode van zes maanden werkzamer was dan placebo: 59% van de patiënten die Lflunomide Ztiva gebruikten, reageerde op de behandeling, ten opzichte van 30% van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Študija psoriatičnega artritisa, v kateri je sodelovalo 186 bolnikov, je pokazala, da je bilo zdravilo Leflunomid Zentiva v šestih mesecih učinkovitejše od placeba: na zdravljenje se je odzvalo 59 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Leflunomid Zentiva, v primerjavi s 30 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Dutch: Leflunomide Zentiva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige vlekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Slovenian: Leflunomid Zentiva je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži in vnetje sklepov).
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis bij patiënten met reumatoïde artritis is 10 tot 20 mg eenmaal daags en bij patiënten met artritis psoriatica 20 mg eenmaal daags.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek znaša od 10 do 20 mg enkrat na dan pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Dutch: Artsen die Leflunomide Zentiva voorschrijven, moeten zich bewust zijn van het risico op leverproblemen die verband houden met het geneesmiddel.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Leflunomid Zentiva, se morajo zavedati tveganja težav z jetri, povezanih z zdravilom.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Leflunomide Zentiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Leflunomid Zentiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Voordat Leflunomide Zentiva wordt voorgeschreven en regelmatig tijdens de behandeling dient de arts bloedonderzoek uit te voeren om de lever, het aantal witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren.
Slovenian: Zdravnik mora pred predpisovanjem zdravila Leflunomid Zentiva in redno med zdravljenjem pri bolniku opraviti krvne preiskave, da preveri delovanje jeter, število belih krvnih celic in trombocitov.
Dutch: • leverziekte;
Slovenian: • bolezen jeter;
Dutch: Een overzicht van Leflunomide Zentiva en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Leflunomid Zentiva in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega in psoriatičnega artritisa.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Zentiva, leflunomide, is een immunosuppressivum.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Leflunomid Zentiva, leflunomid, je imunosupresiv.
Dutch: Overige informatie over Leflunomide Zentiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Leflunomid Zentiva
Dutch: Welke voordelen bleek Leflunomide Zentiva tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Leflunomid Zentiva so se pokazale v študijah?
Dutch: Het bedrijf dat Leflunomide Zentiva op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met informatie over de risico's van Leflunomide Zentiva en de controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Leflunomid Zentiva, bo zagotovilo, da bodo zdravniki, ki naj bi predpisovali zdravilo, prejeli informativno gradivo s pomembnimi informacijami o tveganjih, povezanih z zdravilom Leflunomid Zentiva, in o spremljanju, ki ga je treba izvajati pri bolnikih.
Dutch: Leflunomide vermindert de ontsteking door de productie van immuuncellen genaamd ‘lymfocyten', die verantwoordelijk zijn voor de ontsteking, te verminderen.
Slovenian: Ta učinkovina zmanjšuje vnetje z zaviranjem tvorbe imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki so odgovorni za vnetje.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Leflunomide Zentiva werkzamer was dan placebo en even werkzaam was als sulphasalazine.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Leflunomid Zentiva učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot sulfasalazin.
Dutch: Waarom is Leflunomide Zentiva geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Leflunomid Zentiva odobreno v EU?
Dutch: Leflunomide Zentiva was in de verlengingsstudie minder werkzaam dan methotrexaat.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva v podaljšani študiji ni bilo tako učinkovito kot metotreksat.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Leflunomide Zentiva in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Leflunomid Zentiva?
Dutch: Ze moeten ook bijzonder voorzichtig zijn wanneer ze een patiënt laten overschakelen op Leflunomide Zentiva of wanneer ze een patiënt die Leflunomide Zentiva krijgt toegediend, laten overschakelen op een andere behandeling.
Slovenian: Prav tako morajo posebno pozornost nameniti prehodu na zdravilo Leflunomid Zentiva oziroma prehodu z zdravila Leflunomid Zentiva na drugo zdravilo.
Dutch: Wat is Leflunomide Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Leflunomid Zentiva in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe werkt Leflunomide Zentiva?
Slovenian: Kako zdravilo Leflunomid Zentiva deluje?
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof leflunomide.
Slovenian: Vsebuje učinkovino leflunomid.
Dutch: Hoe wordt Leflunomide Zentiva gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Leflunomid Zentiva uporablja?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Leflunomide Zentiva.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Leflunomid Zentiva glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: orotaatdehydrogenase', dat de lymfocyten nodig hebben om zich te vermenigvuldigen.
Slovenian: Do tega pride z zaviranjem encima, imenovanega „dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2010 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 08 januar 2015
Dutch: • elke twee weken, gedurende de eerste zes maanden van de behandeling
Slovenian: • vsaka dva tedna v prvih 6 mesecih zdravljenja in
Dutch: Gegevens over uitscheiding uit de studie met (14C)-leflunomide geven aan dat ten minste 82 tot 95% van de dosis geabsorbeerd wordt.
Slovenian: Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Dutch: Zentiva Italia S.r.l.
Slovenian: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid Zentiva ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Dutch: marginale (reversibele) afnamen van de spermaconcentratie, het totaal aantal spermacellen en de snelle progressieve motiliteit
Slovenian: mejno (reverzibilno) znižanje koncentracije semenčic, celotnega števila semenčic in hitre progresivne gibljivosti
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd Andere informatiebronnen
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Leflunomide Zentiva, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Leflunomid Zentiva v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide Zentiva een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Leflunomid Zentiva lahko zviša.
Dutch: Gebruik Leflunomide Zentiva niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid Zentiva, če ste ali mislite, da ste noseči.
Dutch: Warfarine en andere coumarine-anticoalulantia
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski antikoagulanti
Dutch: Zeldzame gevallen van Progressieve Multifocale Leukencefalopathie (PML) zijn gerapporteerd bij patiënten die naast andere immunosuppressiva leflunomide krijgen.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) pri pacientih, ki so prejemali leflunomid poleg ostalih zdravil z imunosupresivnim delovanjem.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Leflunomide Zentiva inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
Slovenian: Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Leflunomid Zentiva, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Leflunomide Zentiva uit uw lichaam versnellen.
Slovenian: To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Leflunomid Zentiva iz telesa.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle veranderingen aan het veiligheidsprofiel van het referentiegeneesmiddel die veranderingen vereisen aan het Risk Management Plan of de Productinformatie, onmiddellijk worden toegepast voor Leflunomide Zentiva.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da so vse spremembe ki se nanašajo na varnostni profil referenčnega zdravila in zadevajo spremembe Načrta za obvladovanje tveganja (RMP) ali informacije o zdravilu takoj usklajene z zdravilom Leflunomid Zentiva.
Dutch: Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Leflunomide Zentiva en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Leflunomide Zentiva snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen.
Slovenian: Moški, ki želijo zaploditi otroka, se morajo posvetovati z zdravnikom, ki jim bo morda svetoval, da nehajo jemati zdravilo Leflunomid Zentiva in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Leflunomid Zentiva iz telesa.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrijk
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francija
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen Leflunomide Zentiva niet nemen zonder betrouwbare voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Leflunomid Zentiva, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Leflunomide Zentiva gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Slovenian: Obstajajo poročila o kroničnem prevelikem odmerjanju pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Leflunomid Zentiva v dnevnih odmerkih, do petkrat večjih od priporočenega dnevnega odmerka in poročila o akutnem prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih.
Dutch: Leflunomide Zentiva tabletten zijn voor oraal gebruik.
Slovenian: Tablete Leflunomid Zentiva so za peroralno uporabo.
Dutch: • Patiënten met een ernstig verminderde beenmergfunctie of significante anemie, leukopenie, neutropenie of trombocytopenie als gevolg van andere oorzaken dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica.
Slovenian: • Bolniki z občutno okvarjenim delovanjem kostnega mozga ali izrazito anemijo, levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo, katerih vzrok ni revmatoidni ali psoriatični artritis.
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom ali aktivnim psoriatičnim artritisom.
Dutch: In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Leflunomide Zentiva in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.
Slovenian: V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Leflunomid Zentiva dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.
Dutch: Blisterverpakking: Aluminium / aluminium blisterverpakking.
Slovenian: Pretisni omot: Aluminij/aluminij pretisni omot.
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Leflunomide Zentiva snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Slovenian: Če test potrdi, da ste noseči, vam bo zdravnik morda predlagal zdravljenje z določenimi zdravili, ki lahko hitro in učinkovito odstranijo zdravilo Leflunomid Zentiva iz vašega telesa, ker to lahko zmanjša tveganje za otroka.
Dutch: Leflunomide Zentiva behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid Zentiva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo protirevmatična zdravila.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat, voorafgaand aan de lancering, alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Leflunomide Zentiva zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Leflunomid Zentiva dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide Zentiva bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Leflunomid Zentiva so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa dokazali v 4 kontroliranih preskušanjih (1 v II.
Dutch: cutane lupus erythematosus, pustulaire psoriasis of verergering van psoriasis, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Slovenian: kožni eritematozni lupus, postulozna psoriaza ali njeno poslabšanje, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS)
Dutch: De resultaten van vruchtbaarheidsstudies bij dieren hebben geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond, maar er werden ongewenste effecten waargenomen op de mannelijke voortplantingsorganen in herhaalde-dosis toxiciteitsstudies (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Rezultati študije plodnosti na živalih niso pokazali vpliva na plodnost moških in žensk, vendar so neželene učinke na moške reproduktivne organe opazili v študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki (glejte poglavje 5.3).
Dutch: • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen gedurende de behandeling met leflunomide en daarna, zolang de plasmaspiegels van de actieve metaboliet boven de 0,02 mg/l zijn (zie rubriek 4.6).
Slovenian: • Nosečnice in ženske v rodni dobi, ki med zdravljenjem z leflunomidom ne uporabljajo zanesljive kontracepcije; to velja tudi po zdravljenju, vse dokler je plazemska koncentracija aktivnega presnovka nad 0,02 mg/l (glejte poglavje 4.6).
Dutch: A771726, de actieve metaboliet van leflunomide, remt het menselijke enzym dihydro-orotaat dehydrogenase(DHODH) en vertoont antiproliferatieve activiteit.
Slovenian: A771726, aktivni presnovek leflunomida, zavira človeški encim dihidroorotat-dehidrogenazo (DHODH) in deluje antiproliferacijsko.
Dutch: Omdat een dergelijke behandeling kan leiden tot additieve of zelfs synergistische toxiciteit (zoals hepato- of hematotoxiciteit), wordt combinatie met een andere DMARD (b.v. methotrexaat) niet aangeraden.
Slovenian: Ker lahko takšno zdravljenje povzroči aditivne ali celo sinergistične (npr. hepato- ali hemato-) toksične učinke, kombiniranje z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) ni priporočljivo.