FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: -valmistetta käyttävällä pediatrisella potilaalla todetaan seerumin fosfaattiarvo < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8, proksimaalinen tubulopatia).
Slovenian: Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Finnish: astenia
Slovenian: astenija
Finnish: - Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: - Če ste okuženi s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Tietoja emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän vaikutuksesta ihmisiin ei ole saatavilla.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za ljudi.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Hermosto: Hyvin yleiset:
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosto:
Finnish: → Jos havaitset näitä haittavaikutuksia tai haittavaikutukset muuttuvat vakaviksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: → Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov ali če kateri koli od neželenih učinkov postane resen, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Nämä pediatriset potilaat saivat suun kautta kerran päivässä tenofoviiridisoproksiilia 245 mg tai painokiloa kohti 6,5 mg tenofoviiridisoproksiilia korkeintaan 245 mg annoksen.
Slovenian: Izpostavljenost tenofovirju, dosežena pri pediatričnih bolnikih, ki so peroralno prejemali dnevne odmerke dizoproksiltenofovirata 245 mg ali 6,5 mg/kg telesne mase dizoproksiltenofovirata do največjega odmerka 245 mg, je bila podobna izpostavljenosti pri odraslih, ki so prejemali odmerke dizoproksiltenofovirata 245 mg enkrat dnevno.
Finnish: hypokalemia
Slovenian: hipokaliemija
Finnish: -tabletteja HIV-infektion hoitoon
Slovenian: jemljete za zdravljenje okužbe s HIV
Finnish: Aikuiset, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta:
Slovenian: Odrasli z ledvično okvaro:
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg / 100 mg / 100 mg + 100 mg kerran päivässä)
Slovenian: sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg enkrat dnevno)
Finnish: annostellaan samanaikaisesti kolmannen nukleosidianalogin kanssa.
Slovenian: s tretjim analogom nukleozidov.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta eikä annosmuutoksia ole tarvinnut tehdä.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti tenofovirja so preučevali pri bolnikih z jetrno okvaro in ugotovili, da prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: Munuaisten toiminnan tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba ledvično funkcijo skrbno spremljati (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Takrolimuusin annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Prilagoditev odmerka takrolimusa ni potrebna.
Finnish: Munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaatti) on arvioitava ennen hoitoa ja sitä on seurattava käytön aikana samalla tavalla kuin aikuisilla (ks. edellä).
Slovenian: za zdravljenje okužbe s HIV-1 ovrednotiti, nato pa jih je treba med uporabo spremljati kot pri odraslih osebah (glejte zgoraj).
Finnish: Kliinisessä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka kesti 144 viikkoa, verrattiin tenofoviiridisoproksiilia ja stavudiinia lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettynä potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita.
Slovenian: V 144 tednov trajajoči kontrolirani klinični študiji, v kateri so primerjali dizoproksiltenofovirat in stavudin v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom pri predhodno nezdravljenih bolnikih s protiretrovirusnimi zdravili, so pri obeh skupinah opazili majhno zmanjšanje mineralne kostne gostote (MKG) kolka in hrbtenice.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin samanaikaisen antamisen ledipasviirin/sofosbuviirin, sofosbuviirin/velpatasviirin tai sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilapreviirin kanssa on osoitettu lisäävän tenofoviirin pitoisuutta plasmassa, etenkin käytettäessä yhdessä tenofoviiridisoproksiilia ja farmakokineettistä tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia) sisältävän HIV-hoidon kanssa.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata z ledipasvirjem/sofobusvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem poveča koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z režimom zdravljenja HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Finnish: - pediatristen potilaiden hoitoon suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa - tenofoviiridisoproksiilia sisältävien valmisteiden, kuten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: - da se za vodenje pediatričnih bolnikov priporoča multidisciplinarni pristop; - da obstaja povečano tveganje za ledvično bolezen pri bolnikih s HIV, povezano z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat, kot je zdravilo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR03.
Finnish: Emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu HIV-1-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Zdravljenje okužbe s HIV-1 pri pediatrični populaciji Kliničnih študij z emtricitabin/dizoproksiltenofoviratom pri pediatrični populaciji, okuženi s HIV-1, niso izvedli.
Finnish: Keskimääräiset muutokset viikolla 48 (kaksoissokkoutetun vaiheen lopussa) lannerangan luuntiheyden Z-luvuissa olivat tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä -0,215 ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä -0,165 ja koko kehon luuntiheyden Z-luvuissa -0,254 tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä ja -0,179 lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili -0,215 oz.0,165 za Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice in -0,254 oz. -0,179 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s placebom.
Finnish: Siksi hyöty-riskiarviointi pitää tehdä huolellisesti, kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Zato je treba skrbno oceniti razmerje med koristmi in tveganjem pri uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoitoa saamattomia (n = 123) ja hoitoa saaneita (n = 46) pediatrisia HIV-tartunnan saaneita potilaita, joiden ikä vaihteli 4 kuukaudesta 18 vuoteen, hoidettiin emtrisitabiinilla yhdistelmänä muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov, povezanih z emtricitabinom, temelji na izkušnjah iz treh pediatričnih študij (n = 169) s predhodno nezdravljenimi (n = 123) in predhodno zdravljenimi (n = 46) pediatričnimi bolniki, okuženimi s HIV, starimi od 4 mesece do 18 let, ki so se zdravili z emtricitabinom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikasta on käytettävissä rajallista tietoa annosteltuna samanaikaisesti erillisinä valmisteina tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmänä potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Slovenian: Na voljo je malo farmakokinetičnih podatkov za emtricitabin in tenofovir po sočasnem jemanju posameznih pripravkov ali v obliki fiksne kombinacije emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z ledvično okvaro.
Finnish: AUC: ↓ 12 % (↓ 16-↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22-↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12-↓ 9)
Slovenian: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 do ↓ 9)
Finnish: -tablettien ottamisen, tai jos sinulla jo HIV-infektio, ottamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: prenehate jemati ali, če ste že okuženi s HIV, da zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin vakaan tilan farmakokinetiikka ei muuttunut, kun emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili annosteltiin yhdessä, verrattuna kunkin lääkevalmisteen yksittäiseen annosteluun.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofovirja se v stanju dinamičnega ravnovesja niso spremenile, če sta bila emtricitabin in dizoproksiltenofovirat vzeta sočasno ali vsak posamezno.
Finnish: AUC: ↑ 40 % (↑ 31-↑ 50) Cmax: ↔
Slovenian: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on lapsiturvallinen, peukaloinnin ilmaiseva polypropeeninen suljin ja siinä silikageelikuivausainesäiliö.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko za otroke varno zaporko z integriranim sušilnim sredstvom iz silikagela, ki je ni mogoče odpreti brez vidnih poškodb.
Finnish: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74-↑ 110)
Slovenian: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 do ↑ 110)
Finnish: Ei suositella sellaisten alle 18-vuotiaiden henkilöiden käyttöön, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Uporabe se ne priporoča pri posameznikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Cmin: ↑ 39 % (↑ 20-↑ 61)
Slovenian: Cmin: ↑ 39 % (↑ 20 do ↑ 61)
Finnish: -tabletteja, jos ennestään käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: ne jemljite, če že jemljete druga zdravila, ki vsebujejo učinkovine zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Finnish: Viikolla 48 HIV-1 RNA oli < 50 kopiota/ml 70 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet lopinaviiria ja ritonaviiria kerran päivässä ja 64 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet lopinaviiria ja ritonaviiria kahdesti päivässä.
Slovenian: V 48. tednu je 70 % bolnikov v režimu zdravljenja z lopinavirjem/ritonavirjem enkrat na dan in 64 % bolnikov v režimu zdravljenja z lopinavirjem/ritonavirjem dvakrat na dan izkazalo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml.
Finnish: -tablettien ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: ne prenehate jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom: glejte poglavje 3, Ne prenehajte jemati zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d..
Finnish: AUC: ↓ 29 % (↓ 36-↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51-↓ 29)
Slovenian: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 do ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 do ↓ 29)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen satunnaistettuun tutkimukseen (tutkimukset GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352), joissa tutkittiin 184:ää HIV-1tartunnan saanutta pediatrista potilasta (2 - < 18-vuotiaita).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofoviratom, temelji na dveh randomiziranih preskušanjih (študiji GS-US-104-0321 in GS-US-104-0352) pri 184 pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 2 do < 18 let), ki so 48 tednov prejemali dizoproksiltenofovirat (n = 93) ali placebo/aktivno primerjavo (n = 91) v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Sofosbuviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovenian: sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleiset:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosto:
Finnish: HIV-1 tartunnan saaneilla nuorilla (12 - < 18-vuotiaita) luuntiheyden Z-luvut tenofoviiridisoproksiilia saaneilla tutkittavilla olivat pienempiä kuin lumelääkettä saaneilla tutkittavilla.
Slovenian: Pri mladostnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 12 do < 18 let), so opazili manjše Z-vrednosti MKG pri osebah, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat, kot pri osebah, ki so prejemale placebo.
Finnish: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34-↑ 63)
Slovenian: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 do ↑ 63)
Finnish: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43-↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31-↑ 48)
Slovenian: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 do ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 do ↑ 48)
Finnish: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37-↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38-↑ 57)
Slovenian: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 do ↑ 57)
Finnish: Munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka viittaavat proksimaaliseen tubulopatiaan, on ilmoitettu HIV-1-tartunnan saaneilla 2 - < 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla kliinisessä tutkimuksessa GS-US-104-0352 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, okuženih s HIV-1, so v klinični študiji GS-US-104-0352 poročali o neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno renalno tubulopatijo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Finnish: -hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovenian: mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Finnish: AUC: ↑ 32 % (↑ 25-↑ 38) Cmax: ↔
Slovenian: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔
Finnish: Emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia on saatavissa erillisinä valmisteina HIV-1-infektion hoitoon, jos jommankumman Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Posamezni pripravki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so na voljo za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1, če je treba prekiniti terapijo ali prilagoditi odmerek ene od učinkovin zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d..
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Jetrna okvara: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in
Finnish: Katso näiden muiden retroviruslääkkeiden pakkausselosteista, miten niitä käytetään.
Slovenian: Prosimo, preberite si navodila za uporabo drugih protiretrovirusnih zdravil.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta annettuna samanaikaisesti ledipasviirin/sofosbuviirin, sofosbuviirin/velpatasviirin tai sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilapreviirin ja farmakokineettisen tehostajan kanssa ei ole osoitettu.
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirata skupaj z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila ugotovljena.
Finnish: SUUN KAUTTA OTETTAVAT EHKÄISYVALMISTEET Norgestimaatti/etinyyliestradioli/ tenofoviiridisoproksiili
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI norgestimat/etinilestradiol/d izoproksiltenofovirat norgestimat:
Finnish: Emtrisitabiinin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 12 (25 %) µg•h/ml henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml ja 34 (6 %) µg•h/ml henkilöillä, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) μg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) μg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) μg•h/ml in na 34 (6 %) μg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Finnish: AUC: ↓ 27 % (↓ 35-↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48-↓ 25)
Slovenian: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 do ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 do ↓ 25)
Finnish: - M184V/I-mutaatio ilmaantui 2:een 19:sta (10,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin potilaista emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä, ja 10:een 29:stä (34,5 %) isolaateista, jotka analysoitiin lamivudiini/tsidovudiini/efavirentsiryhmästä (p-arvo < 0,05, Fisherin tarkka testi, jossa verrattiin emtrisitabiini+tenofoviiridisoproksiiliryhmää lamivudiini/tsidovudiiniryhmään kaikkien potilaiden keskuudessa).
Slovenian: se je mutacija M184V/I razvila pri 2/19 (10,5 %) izolatov, ki so jih analizirali pri bolnikih v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 10/29 (34,5 %) izolatov, analiziranih pri skupini, ki je prejemala lamivudin/zidovudin/efavirenz (vrednost p < 0,05, Fisherjev test, ki je skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom primerjal s skupino z lamivudinom/zidovudinom pri vseh bolnikih); noben analiziran virus ni vseboval mutacije K65R ali K70E; genotipska rezistenca za efavirenz, predvsem mutacija K103N, se je razvila v virus pri 13/19 (68 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 21/29 (72 %) bolnikov v primerjalni skupini.
Finnish: AUC: ↓ 25 % (↓ 42-↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50-↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46-↑ 10)
Slovenian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 do ↑ 10)
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: Hyvin yleiset:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Zelo pogosto:
Finnish: AUC: ↓ 28 % (↓ 34-↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46-↓ 29)
Slovenian: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 do ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 do ↓ 29)
Finnish: Alla olevassa taulukossa 2 esitetään emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän tai sen vaikuttavien aineiden yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta, "b.i.d."
Slovenian: Interakcije med emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom ali njegovo(-imi) posamično(-imi) učinkovino(-ami) in drugimi zdravili so navedene v preglednici 2 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", dvakrat na dan z "dvakrat dnevno" in enkrat na dan pa z "enkrat dnevno").
Finnish: -tableteilla saattaa olla vaikutus munuaisiisi.
Slovenian: lahko vpliva na ledvice.
Finnish: Kun emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmä annostellaan suun kautta terveille henkilöille, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili imeytyvät nopeasti ja tenofoviiridisoproksiili muuntuu tenofoviiriksi.
Slovenian: Pri zdravih osebah se po peroralnem vnosu zdravila emtricitabin/dizoproksiltenofovirat emtricitabin in dizoproksiltenofovirat hitro absorbirata in dizoproksiltenofovirat se pretvori v tenofovir.
Finnish: -hoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., potrebujejo natančno spremljanje z ustreznimi kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Finnish: Cmax: 38 % (↑ 14-↑ 67)
Slovenian: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 do ↑ 67)
Finnish: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15-↑ 44)
Slovenian: Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 do ↑ 44)
Finnish: Perustuen emtrisitabiinin vähäiseen maksametaboliaan ja sen poistumiseen munuaisten kautta on epätodennäköistä, että Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: Na osnovi minimalne jetrne presnove in izločanja emtricitabina preko ledvic je malo verjetno, da bi bila pri bolnikih z jetrno okvaro potrebna prilagoditev odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Finnish: Emtrisitabiini+ tenofoviiridisoproksiili efavirentsi*
Slovenian: Emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat +efavirenz*
Finnish: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30-↑ 16) Efavirentsi:
Slovenian: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 do ↑ 16)
Finnish: -valmisteen ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Munuaisiin liittyvät vaikutukset
Slovenian: Učinki na kosti
Finnish: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37-↑ 49)
Slovenian: Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 do ↑ 49)
Finnish: raltegraviiri
Slovenian: dolutegravir
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin kanssa samanaikaisesti ledipasviiria/sofosbuviiria, sofosbuviiria/velpatasviiria tai sofosbuviiria/velpatasviiria/voksilapreviiria ja tehostettua HIVproteaasinestäjää saavia potilaita tulee tarkkailla tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sočasno z dizoproksiltenofoviratom in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati možne neželene učinke, povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Finnish: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27-↑ 57) Cmin: ↔
Slovenian: Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔
Finnish: Luuntiheys suureni tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä keskimäärin vähemmän lumelääkettä saaneiden ryhmään verrattuna.
Slovenian: Povprečna stopnja povečanja MGK je bila manjša v skupini z dizoproksiltenofoviratom v primerjavi s skupino s placebom.
Finnish: Ks. myös alla kohta Käyttö ledipasviirin ja sofosbuviirin tai sofosbuviirin ja velpatasviirin kanssa.
Slovenian: Glejte tudi poglavje Uporaba z ledipasvirjem in sofobusvirjem ali sofosbuvirjem in velpatasvirjem v nadaljevanju.
Finnish: HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja glukoosiarvot voivat nousta.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Finnish: AUC: ↓ 4 % (↓ 9-↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13-↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9-↑ 6)
Slovenian: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 do ↑ 6)
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset) - rasvamaksa - maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu - munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tubulussolujen vaurioituminen - luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin) - selkäkipu johtuen munuaisongelmista.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - laktična acidoza (glejte Možni resni neželeni učinki) - zamaščena jetra - rumena obarvanost kože ali oči, srbečica, bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter - vnetje ledvic, izločanje večjih količin urina in občutek žeje, ledvična odpoved, okvare celic ledvičnih tubulov - mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom) - bolečine v križu zaradi ledvične okvare
Finnish: Harvoin on raportoitu jopa kuolemaan johtavia haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia.
Slovenian: Redko so poročali o pankreatitisu in laktacidozi, ki sta bila včasih smrtna.
Finnish: PURKIN ETIKETTI
Slovenian: SAMOLEPILNA ETIKETA ZA PLASTENKO
Finnish: Tenofoviirin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 2 185 (12 %) ng•h/ml tutkittavilla, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml ja 15 985 (45 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12 %) ng•h/ml se je le-ta pri osebah z blago ledvično okvaro zvišala na 3.064 (30 %) ng•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 6.009 (42 %) ng•h/ml in na 15.985 (45 %) ng•h/ml pri osebah s hudo ledvično okvaro.
Finnish: Koko kehon luumassa suureni vähemmän tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä verrattuna stavudiinia tai tsidovudiinia saaneiden ryhmään.
Slovenian: Skupno povečanje kostne gostote je bilo v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, manjše kot v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom.
Finnish: Velpatasviiri:
Slovenian: velpatasvir:
Finnish: AUC: ↑ 65 % (↑ 59-↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51-↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105-↑ 126)
Slovenian: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 do ↑ 126)
Finnish: - Pediatristen HIV-potilaiden munuaisia koskeva koulutuslehtinen
Slovenian: - izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike.
Finnish: Darunaviiri/Ritonaviiri/Emtrisitabii ni
Slovenian: darunavir/ritonavir/emtricita bin