FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta revisão de Cochrane sobre a eficácia da nicergolina foi levada a cabo com doentes com demência ligeira a moderada, pelo que também está fora do âmbito do procedimento.
Slovak: Tento prieskum organizácie Cochrane týkajúci sa účinnosti nicergolínu sa uskutočnil v prípade pacientov s miernou až stredne závažnou demenciou, a preto nie je súčasťou tohto postupu.
Portuguese: Contudo, o CHMP contemplou a hipótese de alguns destes estudos poderem ser utilizados para apoiar a indicação «tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II)».
Slovak: Výbor CHMP však posudzoval, či by sa niektoré z týchto štúdií mohli použiť na podporu indikácie „doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň)".
Portuguese: Relativamente à indicação «tratamento auxiliar da doença de Raynaud», os estudos apresentados não avaliaram verdadeiramente a nicergolina em doentes com esta indicação específica, tendo antes sido realizados com doentes com arteriopatia periférica.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu", predložené štúdie v skutočnosti nehodnotili nicergolín v prípade pacientov s touto konkrétnou indikáciou, ale zahŕňali pacientov s periférnou arteriopatiou.
Portuguese: A 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os seguintes medicamentos contendo derivados da ergotamina: dihidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
Slovak: Francúzsko iniciovalo predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre tieto lieky obsahujúce ergotové deriváty: dihydroergokryptín/kofeín, dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín a nicergolín.
Portuguese: A nicergolina é um derivado semissintético da ergolina que parece: (i) atuar como antagonista dos adrenorrecetores α1, induzindo a vasodilatação e aumentando a circulação arterial; (ii) melhorar a função dos neurotransmissores colinérgicos e catecolaminérgicos; (iii) inibir a agregação plaquetária; (iv) promover a atividade metabólica, resultando no aumento da utilização do oxigénio e da glucose; e (v) ter propriedades neurotróficas e antioxidantes.
Slovak: Nicergolín je polosyntetický ergolínový derivát, ktorý zrejme pôsobí: i) ako antagonista adrenoreceptora α1, indukuje vazodilatáciu a zvyšuje prietok arteriálnej krvi; ii) zlepšuje funkciu cholínergických a katecholamínergických neurotransmiterov; iii) inhibuje zhlukovanie krvných doštičiek; (iv) podporuje metabolickú aktivitu, čo vedie k lepšiemu využitiu kyslíka a glukózy; a (v) má neurotrófne a antioxidačné vlastnosti.
Portuguese: Por conseguinte, não obstante as conclusões positivas dos autores relativamente à progressão da acuidade visual com um tratamento de nicergolina, o CHMP considerou que, na ausência de uma comparação com um controlo de placebo, não era possível chegar a uma conclusão fiável destes resultados clínicos que se referiam a dados heterogéneos baseados num pequeno número de doentes com diversas afeções oculares.
Slovak: Napriek pozitívnym záverom autorov v súvislosti s progresiou zrakovej ostrosti počas liečby nicergolínom výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že liek sa neporovnával s placebom, nemôže sa vyvodiť spoľahlivý záver z týchto klinických výsledkov, ktoré sa odvolávajú na heterogénne údaje na základe malých skupín pacientov s rôznymi očnými stavmi.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não é possível excluir a possibilidade de que estes correspondam efetivamente ao desenvolvimento de ergotismo.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa nedá vylúčiť, že tieto príznaky v skutočnosti korešpondujú so vznikom ergotizmu.
Portuguese: Das indicações aprovadas para os medicamentos contendo nicergolina, as que se enquadram no âmbito deste procedimento de consulta e que estão aprovadas em pelo menos um Estado-Membro são as seguintes (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento):
Slovak: Zo schválených indikácií pre lieky obsahujúce nicergolín, predloženie tohto podnetu sa týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
Portuguese: O grupo realçou o facto de a indicação declarada já não ser utilizada na prática clínica e que, do ponto de vista clínico, não há evidências, neste momento, de que haja uma necessidade terapêutica desta substância ativa no tratamento da insuficiência cognitiva ou de perturbações neurossensoriais nos idosos.
Slovak: Skupina zdôraznila, že nárokovaná indikácia sa už nepoužíva v klinickej praxi a že z klinického hľadiska nie je v súčasnosti k dispozícii žiadny dôkaz, že táto účinná látka je terapeuticky potrebná pri liečbe poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb.
Portuguese: Por conseguinte, mesmo que seja altamente plausível em termos farmacológicos que os derivados da ergotamina que atuam como agonistas dos recetores 5-HT2B possam induzir a doença «serotonérgica» da válvula, semelhante à induzida por tumores carcinoides ou lesões fibróticas de outros tecidos, é preciso recordar que alguns derivados da ergotamina não são agonistas dos recetores 5-HT2B.
Slovak: Teda aj keď je z farmakologického hľadiska veľmi pravdepodobné, že ergotové deriváty pôsobiace ako agonisti receptorov 5-HT2B môžu indukovať sérotonergické ochorenie srdcových schlopní podobné ochoreniu vyvolanému karcinoidnými tumormi alebo fibrotickými léziami iných tkanív, je potrebné pamätať na to, že niektoré ergotové deriváty nie sú agonistami receptorov 5-HT2B.
Portuguese: • a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nicergolina referidos no Anexo I, caso não haja outras indicações aprovadas como parte integrante da respetiva Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce nicergolín uvedené v prílohe I v prípade, že v rámci povolenia na uvedenie na trh nie sú schválené žiadne iné indikácie.
Portuguese: O titular da AIM apresentou ainda informações de seis estudos clínicos comparativos sobre insuficiência cerebral senil e uma breve descrição de um estudo não comparativo e de três estudos observacionais para apoiar a eficácia da nicergolina na indicação específica de «tratamento sintomático de insuficiência cognitiva ligeira de origem vascular nos idosos».
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil informácie o šiestich klinických komparatívnych štúdiách skúmajúcich senilnú cerebrálnu nedostatočnosť, a stručný opis nekomparatívnej štúdie a troch pozorovacích štúdií na podporu účinnosti nicergolínu v konkrétnej indikácii „symptomatická liečba mierneho poškodenia kognitívnej funkcie cievneho pôvodu v prípade starších osôb".
Portuguese: Noventa (90) casos continham termos potencialmente indicativos de sintomas de ergotismo como, por exemplo, parestesia, sensação de formigueiro, formigueiro, isquemia intestinal/cerebrovascular/periférica/lingual, angina de peito, coronaropatia, dor torácica, náuseas, vómito, diarreia, dor abdominal, sensação de frio, trombose, AVC, gangrena, necrose, vasoconstrição/vasospasmo, cianose, mialgia, cãibras musculares, dor nas extremidades, vertigens, hipoestesia, dormência, dor de cabeça, confusão mental e alucinações.
Slovak: Zistilo sa, že v deväťdesiatich (90) prípadoch je použitý výraz, ktorý by potenciálne mohol naznačovať príznaky ergotizmu, ako je parestézia, svrbenie, brnenie, črevná/cerebrovaskulárna/periférna ischémia /ischémia jazyka, angína pektoris, koronaropatia, bolesť v hrudníku, nevoľnosť, vracanie, hnačka, abdominálna bolesť, pocit chladu, trombóza, mŕtvica, gangréna, nekróza, vazokonstrikcia/vasospazmus, cyanóza, myalgia, svalové kŕče, bolesť končatín, závraty, hypoestézia, necitlivosť, bolesť hlavy, zmätenosť a halucinácie.
Portuguese: − não é favorável para a profilaxia da enxaqueca, o CHMP recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča:
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram igualmente as suas próprias descrições gerais e resumos de todos os relatos espontâneos de reações fibróticas (cardíacas com ou sem hipertensão arterial pulmonar, pulmonares, pleurais, peritoneais, retroperitoneais, etc.) e ergotismo com os seus medicamentos contendo derivados da ergotamina.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili tiež vlastné prieskumy a kritické súhrny všetkých spontánnych hlásení o fibrotických reakciách (srdcová fibróza s pľúcnou arteriálnou hypertenziou alebo bez pľúcnej arteriálnej hypertenzie, pľúcna, pleurálna, peritoneálna, retroperitoneálna fibróza atď.) a ergotizme pri používaní liekov obsahujúcich ergotové deriváty, ktoré uviedli na trh.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado ou para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, tomando em consideração as indicações aprovadas para cada medicamento
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie lieku na trh alebo pozastavenia povolení na uvedenie na trh s ohľadom na schválené indikácie pre každý liek
Portuguese: Relativamente à indicação «tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II)», não foram apresentados quaisquer dados, pelo que foi considerada, pelo CHMP, como não tendo qualquer fundamentação.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň)", neboli predložené žiadne údaje a výbor CHMP preto považoval túto indikáciu za nepodporenú.
Portuguese: Relativamente ao ergotismo, não existiam casos identificados na base de dados de segurança do titular da AIM que notificassem o termo preferencial ergotismo associado à nicergolina.
Slovak: Pokiaľ ide o ergotizmus, v databáze bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa nezistili žiadne prípady s výrazom ergotizmus spojený s nicergolínom.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que estas deficiências metodológicas substanciais impossibilitam qualquer conclusão sobre a eficácia da nicergolina (via oral ou parentérica) na síndrome de Raynaud e, mais amplamente, nas perturbações da circulação periférica.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že tieto závažné metodické nedostatky bránia vyvodeniu akéhokoľvek záveru o účinnosti nicergolínu (podávaného perorálne alebo parenterálne) pri Raynaudovom syndróme, všeobecnejšie pri poruchách periférneho obehu.
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nicergolina referidos no Anexo I, a eliminação das indicações referidas abaixo (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento e consoante o país), bem como qualquer referência relevante a essas indicações, quando houver outras indicações terapêuticas aprovadas como parte integrante da respetiva Autorização de Introdução no Mercado:
Slovak: Zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce nicergolín uvedené v prílohe I na vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o výrobku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené iné terapeutické indikácie:
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, com base nestes dados, há alguma evidência de efeitos positivos da nicergolina na cognição e comportamento dos doentes com insuficiência cerebral senil de diferentes origens.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že tieto údaje celkovo poskytujú určitý dôkaz o pozitívnych účinkoch nicergolínu na kognitívnu funkciu a správanie v prípade pacientov so senilnou cerebrálnou nedostatočnosťou rôzneho pôvodu.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode excluir outros mecanismos que induzam fibrose, o que sugere um elo causal entre a fibrose e o agonismo dos recetores 5-HT2A e 5-HT1B, além de um efeito plausível no transportador da serotonina.
Slovak: Preto sa nedajú vylúčiť ďalšie mechanizmy indukujúce fibrózu, čo naznačuje príčinný vzťah medzi fibrózou a agonizmom receptorov 5-HT2A a 5-HT1B a tiež pravdepodobný účinok na sérotonínový transportér.
Portuguese: No que toca à eficácia para a indicação «tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)», os dados da eficácia foram maioritariamente extraídos de publicações de estudos realizados com doentes com demência (doença de Alzheimer, demência multienfartes, demência vascular, doença de Parkinson, etc.), embora a demência esteja excluída do âmbito do presente procedimento de consulta.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť pri indikácii „symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)", údaje o účinnosti boli predložené najmä z publikovaných štúdií, na ktorých sa zúčastnili pacienti s demenciou (Alzheimerova choroba, multiinfarktová demencia, cievna demencia, Parkinsonova choroba atď.), zatiaľ čo demencia je vylúčená z tohto postupu pri predložení podnetu.
Portuguese: Para concluir, considerando os casos relatados de uma reação difícil de diagnosticar precocemente (sintomas tardios) e provavelmente subnotificada, a utilização do fármaco com uma dosagem aprovada, aliada a um perfil farmacológico plausível, considera-se que a nicergolina está associada ao risco de reações fibróticas.
Slovak: Teda vzhľadom na to, že v hlásených prípadoch je ťažké včas diagnostikovať tento účinok (oneskorené príznaky), vzhľadom na to, že tento účinok bol pravdepodobne hlásený v nedostatočnej miere a použitie lieku v schválenom dávkovaní podporuje pravdepodobný farmakologický profil, usudzuje sa, že nicergolín je spojený s rizikom fibrotických reakcií.
Portuguese: O CHMP registou que nenhum dos estudos foi concebido para abordar a indicação específica em questão (tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)) e que os dados se tornam ainda mais débeis por enviesamentos da publicação e pelas alterações na compreensão dos critérios adequados ao diagnóstico atual.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadna z týchto štúdií nemala riešiť konkrétnu skúmanú indikáciu (symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)) a že údaje nie sú presvedčivé vzhľadom na nedostatky publikácií a zmeny v porozumení náležitých kritérií pre aktuálne diagnózy.
Portuguese: Relativamente às indicações «tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular» e «retinopatias agudas de origem vascular», o CHMP registou que os resultados clínicos positivos (em particular no que respeita à progressão da acuidade visual) eram descritos sobretudo num único estudo aberto de longa duração no contexto de um consultório oftalmológico em ambulatório que envolvia 213 doentes com patologias heterogéneas (p. ex., degenerescência da retina, doenças inflamatórias da retina e do nervo ótico, oclusões dos vasos venosos e arteriais, glaucoma, etc.) (Hasslinger, 1986).
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie „doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu" a „akútne retinopatie cievneho pôvodu", výbor CHMP poznamenal, že pozitívne klinické výsledky (najmä v súvislosti s progresiou zrakovej ostrosti) boli opísané najmä v jednej otvorenej dlhodobej štúdii v kontexte oftalmologickej ambulantnej praxe, ktorá zahŕňala 213 pacientov s rôznymi patológiami (napr. degeneráciou sietnice, zápalových ochorením sietnice a očného nervu, oklúziou žíl a tepien, glaukómom atď.)
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional da farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas comunicadas com alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo e a França considerou que esta preocupação de segurança não era superada pelas limitadas evidências de eficácia.
Slovak: Na základe vnútroštátneho prieskumu v rámci dohľadu nad liekmi, ktorý sa uskutočnil v roku 2011, boli podané nové spontánne hlásenia o niektorých týchto výrobkoch, pri použití ktorých sa zistili závažné prípady fibrózy a ergotizmu.
Portuguese: Estes dados foram considerados insuficientes pelo CHMP para se poder concluir sobre a eficácia benéfica da nicergolina na profilaxia da enxaqueca.
Slovak: Výbor CHMP považoval tieto údaje za nedostatočné na vyvodenie záveru o dobrej účinnosti nicergolínu pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
Portuguese: Quarenta (40) doentes que sofriam de enxaquecas foram avaliados num estudo clínico aberto que se tornou disponível após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Slovak: V jednej otvorenej klinickej štúdii, ktorá bola sprístupnená po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, bolo hodnotených štyridsať (40) pacientov s migrénou (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Portuguese: O Comité concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício dos medicamentos contendo nicergolina não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências), tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II), tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud, tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular, retinopatias agudas de origem vascular e profilaxia da enxaqueca.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce nicergolín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie), pre doplňujúcu liečbu intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň), pre doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu, pre doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu, pre akútne retinopatie cievneho pôvodu a pre prevenciu migrenóznej bolesti hlavy.
Portuguese: • uma reação adversa medicamentosa com uma substância comercializada há muito tempo é geralmente menos comunicada,
Slovak: • vo všeobecnosti je hlásených menej nežiaducich účinkov lieku pri použití látky, ktorá je na trhu už dlhý čas,
Portuguese: O CHMP concluiu que, consequentemente, não é possível chegar a qualquer conclusão sobre a eficácia da nicergolina como «tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)» com base nos dados fornecidos.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že na základe predložených údajov sa nedá vyvodiť žiadny záver o účinnosti nicergolínu ako „symptomatickej liečby chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)".
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud,
Slovak: − nie je priaznivý pre doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu,
Portuguese: Os titulares das AIM consideram que a revisão mais abrangente da eficácia da nicergolina foi levada a cabo através de uma meta-análise realizada em 2008 por Winblad et al. De facto, esta publicação descreveu a meta-análise de 13 estudos aleatorizados em dupla ocultação e controlados por placebo realizados pela Cochrane Collaboration em 2001.
Slovak: V tejto publikácii sa opísala meta-analýza 13 dvojito zaslepených randomizovaných štúdií kontrolovaných placebom, ktorú uskutočnila organizácia Cochrane Collaboration v roku 2001.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão/alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que:
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia/zmeny v povoleniach na uvedenie lieku na trh
Portuguese: − tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud,
Slovak: − doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Portuguese: − não é favorável para as retinopatias agudas de origem vascular,
Slovak: − nie je priaznivý pre akútne retinopatie cievneho pôvodu,
Portuguese: Além disso, considerando que a fibrose é uma reação grave que pode ser fatal, observada após um tratamento de longa duração com nicergolina (um fármaco utilizado para indicações que exigem um tratamento de longa duração), isto tem impacto no perfil de risco-benefício dos medicamentos.
Slovak: Profil prínosu a rizika týchto výrobkov tiež ovplyvňuje skutočnosť, že fibróza je závažná reakcia ohrozujúca život, ktorá sa pozoruje po dlhodobej liečbe nicergolínom (liek, ktorý sa používa pri indikáciách vyžadujúcich dlhodobú liečbu).
Portuguese: − retinopatias agudas de origem vascular,
Slovak: − akútne retinopatie cievneho pôvodu,
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II),
Slovak: − nie je priaznivý pre doplňujúcu liečbu intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP, sendo que os especialistas debateram, com base na sua experiência clínica, se esta substância desempenha um papel no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
Slovak: Na tomto stretnutí experti diskutovali na základe svojich klinických skúseností, či táto látka hrá úlohu pri symptomatickej liečbe chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie).
Portuguese: − tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II),
Slovak: − doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
Portuguese: • tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
Slovak: • doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Slovak: − nie je priaznivý pre doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Portuguese: • profilaxia da enxaqueca.
Slovak: • prevencia migrenóznej bolesti hlavy.
Portuguese: • tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Slovak: • doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Portuguese: − não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Slovak: − nie je priaznivý pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Portuguese: • tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Slovak: • symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),