FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui vajate melissi sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par melisas lapusaturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Täpsed juhised melissi sisaldavate ravimite kasutamise kohta on kirjas ravimipakendi infolehes.
Latvian: Detalizēti norādījumi par melisas lapas saturošo zāļu lietošanu un indikācijām atrodami zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus melissi sisaldavale ravimile müügiluba?
Latvian: Kā melisas lapas saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Estonian: Kokkuvõttes ei anta melissi sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par melisas lapu saturošu zāļu lietošanu.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused melissi sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Latvian: Tādēļ HMPC secinājumi par melisas lapas saturošo zāļu lietošanu ir balstīti uz to ilgstošo lietošanas pieredzi.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet melissi sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Latvian: Informācija par melisas lapas saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Estonian: Kui vajate lisateavet melissi sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar melisas lapas saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Neid küsimusi vaadeldi koos.
Latvian: Šie aspekti tika iztirzāti kopā.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole taotleja argumendid hästi esitatud.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzēja argumenti nav labi izklāstīti.
Estonian: Viiteliikmesriik on Madalmaad ja asjaomased liikmesriigid on Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Poola, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Nīderlande, un 12 iesaistītās dalībvalstis ir Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Itālija, Īrija, Polija, Spānija, Ungārija, Vācija un Apvienotā Karaliste.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tuvastasid Iirimaa ja Ühendkuningriik võimalikud rasked riskid.
Latvian: Īrija un Apvienotā Karaliste decentralizētās procedūras laikā konstatēja iespējami būtisku risku.
Estonian: Otsene terapeutiline kasulikkus
Latvian: Tiešais terapeitiskais ieguvums
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta ka toimeaine kontsentratsiooni erinevust.
Latvian: Taču jāņem vērā arī aktīvās vielas koncentrācijas atšķirības.
Estonian: See ilmnes andmete varieeruvusest ja sellele viitas ka taotleja.
Latvian: Par to liecināja datu mainīgums un uz to norādīja arī pieteikuma iesniedzējs.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi osas kokkuleppele ja küsimus suunati 29. juunil 2012 edasi veterinaarravimite komiteele.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja vienoties par šīm zālēm, un tā rezultātā 2012. gada 29. jūnijā šo lietu nosūtīja CVMP.
Estonian: Nimetatud tõendus põhineb järgmistel argumentidel.
Latvian: Tas tika pamatots ar turpmāk minētiem argumentiem:
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa andmisest keeldumise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumu un reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikuma pamatojums
Estonian: Kaaludes esitatud andmeid, tegi komitee Madalmaade saadetud teatises tõstatatud probleemide kohta järgmised järeldused.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un atbildot uz jautājumiem, kuri bija uzdoti no Nīderlandes saņemtajā ziņojumā, Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Estonian: Kõigis ravimijääkide uuringutes kasutati vajaliku täpsuse saavutamiseks ebapiisavat loomade arvu.
Latvian: Katrā atlieku pētījumā bija iekļauts pārāk maz dzīvnieku, lai sasniegtu nepieciešamo precizitāti.
Estonian: Olles kaalunud kõiki esitatud andmeid, otsustas veterinaarravimite komitee, et:
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus, CVMP secināja, ka:
Estonian: Seetõttu ei ole teada ravimi ohutus ja efektiivsus sigadel.
Latvian: Līdz ar to zāļu nekaitīgums un iedarbīgums cūkām nav zināms.
Estonian: Esitatud andmed ei ole piisavad selle tagamiseks, et uuringu tingimused ei mõjutaks andmeid sel tasemel, mis on nõutav seda tüüpi õigusliku esildise jaoks.
Latvian: Iesniegtie dati nav pietiekami, lai nodrošinātu, ka pētījuma apstākļiem ir nenozīmīga ietekme uz datiem tādā līmenī, kā nepieciešams šā veida reģistrācijas pieteikumam.
Estonian: Hobustele ja veistele manustatakse vesilahust intravenoossel teel, seetõttu saab bioekvivalentsust aktsepteerida iseenesestmõistetavana.
Latvian: Zirgiem un liellopiem ūdens šķīdumu ievada intravenozi, tādēļ var uzskatīt, ka bioekvivalence ir acīm redzama.
Estonian: Taotleja ei kommenteerinud ravimijääkide uuringu tulemustega saavutatavat usaldusväärsust.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nekomentēja ticamības līmeni, kādu varētu sasniegt ar atlieku pētījuma rezultātiem.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus jõuti kokkuleppele esitatud andmetes, mis toetavad ohutust ja efektiivsust asjaomastel sihtloomaliikidel veistel ning hobustel.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā panāca vienošanos par datiem, kas iesniegti, lai apliecinātu nekaitīgumu un iedarbīgumu mērķa sugām liellopiem un zirgiem.
Estonian: Uuritav ja võrdlusravim on kvalitatiivselt identsed vesilahused, mis erinevad üksnes meloksikaami ja ühe abiaine kontsentratsiooni poolest.
Latvian: Pārbaudāmās un atsauces zāles ir kvalitatīvi identiski ūdens šķīdumi, kas atšķiras tikai pēc meloksikāma un vienas palīgvielas koncentrācijas;
Estonian: Selline on standard, mida üldiselt nõutakse taotlejatelt, kes soovivad muuta süstitava ravimvormi (muul viisil kui intravenoosselt manustatava) tugevust.
Latvian: Šīs ir standartprasības, kas parasti izvirzītas pieteikuma iesniedzējiem, kuri vēlas mainīt injicējamas zāļu formas stiprumu (izņemot intravenozi injicējamām zālēm).
Estonian: Mõned erinevused farmakokineetilistes parameetrites on omistatud looma erinevale suurusele/vanusele.
Latvian: Dažas farmakokinētikas rādītāju atšķirības ir saistītas ar atšķirīgu dzīvnieka lielumu/vecumu.
Estonian: Taotlus esitati artikli 13 lõike 3 kohase geneerilise hübriidtaotlusena, sest praegu puudub müügiloaga ravim, mis sisaldaks samas kontsentratsioonis meloksikaami.
Latvian: Pieteikumu iesniedza kā ģenērisku hibrīdzāļu pieteikumu saskaņā ar 13. panta 3. punktu, jo pašlaik nav reģistrētas nevienas zāles ar tādu pašu meloksikāma koncentrāciju.
Estonian: Toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on praegu Euroopa Liidus tsentraliseeritud või riikliku menetluse kaudne müügiluba ravimi manustamiseks veistele, sigadele, hobustele, koertele ning kassidele.
Latvian: Šo aktīvo vielu satur veterinārās zāles, kas pašlaik Eiropas Savienībā ir reģistrētas centralizētu, kā arī nacionālo procedūru veidā lietošanai liellopiem, cūkām, zirgiem, suņiem un kaķiem.
Estonian: • Isegi kui ravimvormid ei ole ekvivalentsed, ei ole bioekvivalentsuse puudumine laia terapeutilise vahemiku tõttu kliiniliselt oluline.
Latvian: • pat ja zāļu formas būtu nelīdzvērtīgas, bioekvivalences neesamība nebūtu klīniski nozīmīga, jo terapeitiskais indekss ir plašs.
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliig id
Latvian: SNN Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku sugas
Estonian: Kokkuvõte
Latvian: Secinājums
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal sigadel on ravimi ohutuse ja efektiivsuse piisavate andmete puudumisel ebaselge.
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība cūkām aizvien nav skaidra, jo nav atbilstošas informācijas par zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Estonian: Komitee kaalus, kas ravimijääkide vähenemise uuringu tulemusi saab kasutada bioekvivalentsuse uuringu andmete asemel.
Latvian: Komiteja izvērtēja, vai atlieku daudzuma mazināšanās pētījuma rezultātus var izmantot bioekvivalences pētījuma datu aizstāšanai.
Estonian: Veterinaarravimite komitee ei nõustu, et kahe erineva ravimi jääkide võrdlus ühel ajahetkel võimaldaks teha järeldusi vere kontsentratsiooni ja aja profiili kohta või et need uuringud esitaksid suhtelise biosaadavuse kohta täpseid hinnanguid.
Latvian: CVMP nepiekrīt, ka divu dažādu zāļu atlieku salīdzinājums vienā laika punktā ļauj izdarīt secinājumus par koncentrācijas asinīs un laika attiecību, kā arī nepiekrīt tam, ka pētījumos būtu sniegts precīzs relatīvās biopieejamības aprēķins.
Estonian: Ravimi Melosolute 40 mg/ml solution for injection teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Melosolute 40 mg/ml injekciju šķīduma zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Kuigi mõlema ravimi korral oli meloksikaami sisaldus maksas ja lihaskoes 4 tunni proovides sarnane, näitab see üht ajahetke ega viita sellele, kas sisaldus plasmas on sama kogu vere sisalduse kontsentratsiooniaja kõvera kestel.
Latvian: Lai gan meloksikāma koncentrācija aknu un muskuļu audos, ņemot paraugu pēc četrām stundām, abām zālēm ir līdzīga, tā atspoguļo tikai vienu laika punktu un neliecina, vai koncentrācija plazmā būs līdzīga visā koncentrācijas asinīs-laika līknes aptvertajā periodā.
Estonian: Kontsentratsioonid kudedes saadi proovidest, mis võeti 4 tundi ning 2, 4 ja 8 päeva (20 mg/ml uuring) või 1, 3 ja 5 päeva pärast viimast manustamist (40 mg/ml uuring).
Latvian: Informāciju par koncentrāciju audos ieguva no paraugiem, kas ņemti četras stundas un 2, 4 un astoņas dienas (20 mg/ml pētījumā) vai 1, 3 un 5 dienas (40 mg/ml pētījumā) pēc pēdējās lietošanas reizes.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid, et meloksikaam eritub sea kudedest kiiresti, langedes enamikus kudedes allapoole jääkide piirnorme ühe päeva jooksul pärast manustamist.
Latvian: Abos pētījumos tika pierādīts, ka meloksikāms tiek strauji izvadīts no cūku audiem, par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu zemāku līmeni lielākajā daļā audu sasniedzot nākamajā dienā pēc tā lietošanas.
Estonian: Taotleja pidas bioekvivalentsuse tõendamist käesoleva hübriidtaotluse jaoks ebavajalikuks, arvates, et piisab terapeutilise ekvivalentsuse tõendamisest.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šajā hibrīdzāļu pieteikumā nav jāpierāda bioekvivalence, bet pietiek vien ar terapeitiskās līdzvērtības pamatojumu.
Estonian: Kokkuvõttes ei olnud taotleja piisavalt käsitlenud järgmisi küsimusi: (i) erinevate uuringute kasutamise mõju ravimvormide toimete võrdlusele, (ii) ajapunktide valik, mis ei lange kokku imendumisfaasiga ega tõenda imendumise kiirust ja ulatust, (iii) täpseks hinnanguks vajalik andmete põhjalikkus, et ravimvorme korrektselt võrrelda.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nebija atbilstošā veidā iztirzājis šādus punktus: (i) ietekme, ko rada dažādu pētījumu izmantošana zāļu formu ietekmes salīdzināšanai, (ii) laika punktu izvēle, kas neatbilst uzsūkšanās fāzei un nesniedz pierādījumus par uzsūkšanās ātrumu un apjomu, (iii) datu pamatotība saistībā ar to rādītāju precizitāti, kas nepieciešami precīzam zāļu formu salīdzinājumam.
Estonian: See on hübriidtaotlus ja selle nõuded erinevad geneerilise ravimi taotlusest, sest võrreldes võrdlusravimiga sisaldab uuritav ravimvorm toimeainet suuremas kontsentratsioonis.
Latvian: Šis ir hibrīdzāļu pieteikums un prasības tam ir citādas nekā ģenēriskām zālēm, jo pārbaudāmajā zāļu formā aktīvās vielas koncentrācija ir augstāka nekā atsauces zālēm.
Estonian: Seda pidas veterinaarravimite komitee varem Metacam 5 mg/ml ravimvormi korral aktsepteeritavaks.
Latvian: Iepriekš Komiteja to akceptēja Metacam 5 mg/ml zāļu formai.
Estonian: Need küsimused jäid lahendamata ning seetõttu esitati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Latvian: Šie jautājumi palika neatrisināti, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu tika uzsākta pārskatīšanas procedūra CMD(v).
Estonian: Taotleja on esitanud viited, mis üldiselt näitavad eri aegadel tehtud uuringutest tuletatud farmakokineetiliste andmete võrreldavust.
Latvian: I. Atsevišķi veiktu pētījumu rezultātu salīdzināšanas izraisītā ietekme Pieteikuma iesniedzējs iesniedza atsauces, kurās kopumā pierādīta dažādos laika posmos veiktos pētījumos iegūto farmakokinētikas datu salīdzināmība.
Estonian: Kui verenäitude kohta ei saa bioekvivalentsuse uuringut või farmakokineetilist uuringut teha või see ei ole teaduslikult asjakohane, tuleb terapeutilise ekvivalentsuse näitamiseks kasutada alternatiivseid vahendeid (nt kliiniliste tulemusnäitajate uuringud).
Latvian: Gadījumos, kad nav iespējams veikt bioekvivalences/farmakokinētikas pētījumu, nosakot zāļu koncentrāciju asinīs, un tad, kad šāds pētījums nav zinātniski pamatots, terapeitiskās līdzvērtības pierādīšanai ir jāizmanto alternatīvi līdzekļi (piemēram, klīnisko rādītāju pētījumi).
Estonian: Tuleb märkida, et veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 vabastussätte 7.1 punkti a kohaselt (bioekvivalentsuse juhised) on taotleja vabastatud veiste ja hobuste in vivo bioekvivalentsuse uuringu esitamisest.
Latvian: Jāņem vērā, ka saskaņā ar CVMP vadlīnijām par bioekvivalences pētījumu veikšanu veterinārām zālēm (EMA/CVMP/016/00-Rev 2)1 (Bioekvivalences vadlīnijas) 7.1.a punktā iekļauto atbrīvojumu pieteikuma iesniedzējs var neiesniegt in vivo bioekvivalences pētījumu attiecībā uz liellopiem un zirgiem.
Estonian: Kirjanduses viidatakse sellele, et aine imendumise kiirus võib suureneda süsti vähenenud mahu ja suurenenud kontsentratsiooni korral.
Latvian: Literatūrā publicētie ziņojumi liecina, ka, samazinoties injekcijas tilpumam un palielinoties koncentrācijai, vielas uzsūkšanās ātrums var palielināties.
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, mille võrdlusravim on tsentraalse müügiloaga Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
Latvian: Tas ir hibrīdzāļu pieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz centralizēti reģistrētām atsauces zālēm Metacam 20 mg/ml injekciju šķīdumu liellopiem, cūkām un zirgiem (EU/2/97/004).
Estonian: Siiski on bioekvivalentsuse uuringus põhimõte, et kontsentratsioone veres määratakse teatud ajalistes piirides, uurides hoolikalt imendumisfaasi, et tuletada hinnanguline Cmax ja AUC, teades, et need korreleeruvad ravitoimega.
Latvian: Taču bioekvivalences pētījumā koncentrāciju asinīs nosaka noteiktā laika periodā, kas noteikti ietver uzsūkšanās fāzi, lai iegūtu Cmax un AUC aprēķinu, zinot, ka šie rādītāji korelē ar terapeitisko ietekmi.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leiab, et bioekvivalentsuse ja ravimijääkide uuringud on väga erinevad.
Latvian: CVMP uzskata, ka bioekvivalences un atlieku pētījumu mērķi ir ļoti atšķirīgi.
Estonian: Sellel on ka antiendotoksilised omadused, mis inhibeerivad E. coli endotoksiini manustamisega tekitatud tromboksaan-B2 sünteesi vasikatel, lakteerivatel lehmadel ja sigadel.
Latvian: Tam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības, pateicoties kurām tiek nomākta tromboksāna B2 veidošanās, ko izraisa E. coli endotoksīna ievadīšana liellopiem, govīm laktācijas periodā un cūkām.
Estonian: • Soovitatud näidustused hobustel on põletiku ja valu leevendamine nii ägedate kui ka krooniliste luu- ja lihaskonna häirete korral ning hobuste voolmetega seotud valu leevendamine.
Latvian: • Zirgiem ierosinātās indikācijas ietver lietošanu iekaisuma un sāpju mazināšanai gan akūtu, gan hronisku balsta un kustību aparāta traucējumu gadījumā un ar zirgu kolikām saistīto sāpju mazināšanai.
Estonian: Seega ei ole taotleja esitanud rahuldavaid andmeid sigade kohta, et võimaldada ravimi Metacam 20 mg/ml ohutus- ja efektiivsusandmete ekstrapoleerimist ning lubada selle loomaliigi lisamist ravimiteabesse.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis apmierinošus datus par cūkām, lai varētu ekstrapolēt nekaitīguma un iedarbīguma datus no Metacam 20 mg/ml un lai šo sugu varētu iekļaut zāļu aprakstā.
Estonian: Valimit moodustavate loomade arvu mõju tulemuste usaldusväärsusele (arvestades, et standardse bioekvivalentsuse uuringu jaoks peab uuritava ja võrdlusravimi kesksete parameetrite suhe jääma eelnevalt määratletud statistilistesse piiridesse)
Latvian: Ietekme, ko uz rezultātu ticamību atstāj dzīvnieku skaits, no kuriem ņemti paraugi (ņemot vērā, ka standarta bioekvivalences pētījumā pārbaudāmo un atsauces zāļu galveno rādītāju attiecībai jābūt noteiktā iepriekš definētā statistiskā diapazonā).
Estonian: Siiski oodatakse geneerilise ravimi / hübriidravimi õigusliku heakskiidu saamiseks (kui uuringu eesmärk on näidata ravimvormi mõjusid), et võrdlevad farmakokineetilised andmed oleksid teiste muutujate mõju vähendamiseks kogutud ühest kontrollitud tingimustega (nt proovide võtmise meetodid, analüütilised meetodid, homogeenne loomade rühm) uuringust.
Latvian: Taču ģenērisku zāļu/hibrīdzāļu reģistrēšanas nolūkiem veiktā pētījumā, kura mērķis ir pierādīt zāļu formas radīto ietekmi, tiek sagaidīts, ka salīdzinošie farmakokinētikas dati tiek iegūti vienā pētījumā kontrolētos pētījuma apstākļos (piemēram, paraugu ņemšanas metodes, analītiskās metodes, homogēnas dzīvnieku grupas), lai mazinātu citu mainīgo rādītāju ietekmi.
Estonian: Samuti märgitakse, et bioekvivalentsuse juhised ei anna vabastust in vivo uuringutest parenteraalseks süstimiseks ettenähtud lahuste korral, kui toimeaine kontsentratsioon on erinev.
Latvian: Tāpat ņēma vērā, ka bioekvivalences vadlīnijās atbrīvojums no in vivo pētījumiem neattiecas uz šķīdumiem, kas paredzēti parenterālai injicēšanai, ja to aktīvās vielas koncentrācija atšķiras.
Estonian: Esitatud uuringutes hinnatakse jääkide vähenemist kudedes pärast ravimite manustamist sihtloomaliigile, kasutades soovitatavat või kavatsetud annust ja manustamisviisi eesmärgiga kindlaks määrata, millal jäägid vähenevad allapoole piirnorme (MRL).
Latvian: Iesniegtajos pētījumos ir vērtēta atlieku daudzuma mazināšanās audos pēc zāļu lietošanas mērķa sugām, izmantojot ieteikto vai ierosināto devas ievadīšanas ātrumu un lietošanas veidu, lai noteiktu, kad šie rādītāji kļūst zemāki par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas esitatud andmete ja küsimustele antud vastuste põhjal, et ravimi Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses andmed ei vasta direktiivi 2001/82/EÜ nõuetele ning kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole praegu soodne.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem un atbildēm uz jautājumiem, CVMP secināja, ka dati par Melosolute 40 mg/ml šķīdumu injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem neatbilst Direktīvas 2001/82/EK prasībām, un ieguvumu un riska attiecība pašlaik nav labvēlīga attiecībā uz ierosinātajām indikācijām cūkām kā mērķa sugai.
Estonian: Märgiti, et 14CMeloxicam 20 mg/ml kasutades saavutati ravimijääkide vähenemise uuringus maksimaalne plasmakontsentratsioon 1 tund pärast teist manustamist ja see vähenes kiiresti väärtuselt Cmax 1730 ng ekvivalent/ml 1 tund pärast manustamist ja järgmise 95 tunni jooksul (proovide võtmise ajahetki ei teatatud).
Latvian: Ņēma vērā, ka maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta vienu stundu pēc otrās lietošanas reizes atlieku daudzuma mazināšanās pētījumā, izmantojot 14C-Meloxicam 20 mg/ml, un strauji samazinājās no Cmax 1730 ng ekvivalenta/ml vienu stundu pēc ievadīšanas un nākamo 95 stundu laikā (paraugu ņemšanas laiki nav norādīti).
Estonian: Taotleja nõustus, et bioekvivalentsuse ja ravimijääkide vähenemise uuringute proovide võtmise ajahetkede ajastus ning arv on vastavate juhiste kohaselt väga erinevad.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piekrita, ka saskaņā ar piemērojamām vadlīnijām bioekvivalences un atlieku daudzuma mazināšanās pētījumiem nepieciešamais paraugu ņemšanas laiks un skaits būtiski atšķiras.
Estonian: Seda toetavad Metacam 5 mg/ml ja Metacam 20 mg/ml bioekvivalentsuse uuringu andmed, mis näitasid, et Cmax ning AUC olid suurema kontsentratsiooniga ravimvormi korral suuremad, ja ravimijääkide uuringute tulemused, mis viitavad 40 mg/ml ravimi kiiremale imendumisele.
Latvian: To apliecina gan pierādījumi, kas iegūti Metacam 5 mg/ml un Metacam 20 mg/ml bioekvivalences pētījumā un kas liecināja, ka augstākas koncentrācijas zāļu formai Cmax bija augstāka un AUC bija lielāks, gan arī atlieku pētījumu konstatējumi, kas liecina, ka no 40 mg/ml zāļu formas aktīvās vielas uzsūkšanās notiek ātrāk.
Estonian: Taotlejal paluti käsitleda veterinaarravimite komitee küsimustest järgmisi: (i) mida näitab eraldi tehtud uuringute tulemuste võrdlus, (ii) kuidas mõjutab valimit moodustavate loomade arv tulemuste usaldusväärsust (arvestades, et standardse bioekvivalentsuse uuringu jaoks peab uuritava ja võrdlusravimi kesksete parameetrite suhe jääma eelnevalt määratletud statistilistesse piiridesse); (iii) proovide võtmise hetkede ajastus ja arv; nende seos imendumise kiiruse ja ulatuse iseloomustusega; (iv) koeproovidest (maks, neer, lihased ja süstekoht) võetud meloksikaami kontsentratsioonide seos plasma farmakokineetikaga.
Latvian: CVMP jautājumu sarakstā pieteikuma iesniedzējam lūdza izskaidrot (i) kādu ietekmi rada atsevišķi veiktu pētījumu rezultātu salīdzināšana, (ii) kāda ietekme uz rezultātu ticamību ir dzīvnieku skaitam, no kuriem ņemti paraugi (ņemot vērā, ka standarta bioekvivalences pētījumam galveno parametru attiecībai starp pārbaudāmām un atsauces zālēm jābūt iepriekš noteiktā statistiskā diapazonā); (iii) paraugu ņemšanas laiku un skaitu un kā šie aspekti saistāmi ar uzsūkšanās ātrumu un apjomu un (iv) kā meloksikāma koncentrācija audos, no kuriem ņemti paraugi (aknās, nierēs, muskuļos un injekcijas vietā) saistāma ar farmakokinētiku plazmā.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtēšana
Estonian: Siiski väidab taotleja, et meloksikaami jaotumine intramuskulaarsest süstekohast üldvereringesse on väga kiire ja pärast seda on ka eritumine kudedest (nagu maks, neer ja lihased) väga kiire, arvestades identset eritumise poolväärtusaega sigadel pärast intravenoosset või intramuskulaarset manustamist, mis põhjendab taotlust loobuda bioekvivalentsuse uuringust sigadel, tuginedes ravimijääkide vähenemise uuringu tulemustele, mida võrreldi ravimiga Metacam 20 mg/ml.
Latvian: Tomēr pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka meloksikāms no intramuskulārās injekcijas vietas ļoti strauji nokļūst vispārējā asinsritē un pēc tam notiek ļoti strauja izdalīšanās no tādiem audiem kā aknu, nieru un muskuļu audi, ņemot vērā, ka izdalīšanās pusperiods cūkām pēc intravenozas vai intramuskulārās ievadīšanas ir identisks, kas pamato atbrīvojumu no bioekvivalences pētījuma veikšanas cūkām, pamatojoties uz atlieku daudzuma samazināšanās pētījumu salīdzinājumā ar Metacam 20 mg/ml.
Estonian: Praegused bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise juhised (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) ei luba teha erandit nõudele viia läbi parenteraalselt manustatavate lahuste in vivo bioekvivalentsuse uuringud, kui toimeaine tugevus erineb võrdlusravimi omast ning tõendid viitavad sellele, et see erinevus võib mõjutada imendumise kiirust ja võib-olla ka ulatust;
Latvian: Pašreizējās vadlīnijās par bioekvivalences pētījumu veikšanu (EMA/CVMP/016/00-Rev 2) nav norādīts atbrīvojums no in vivo bioekvivalences pētījumiem attiecībā uz parenterāli ievadāmiem šķīdumiem, ja to aktīvās vielas koncentrācija atšķiras no koncentrācijas atsauces zālēs, un pierādījumi liecina, ka šī atšķirība var ietekmēt uzsūkšanās ātrumu un, iespējams, apjomu;
Estonian: Melosolute erineb võrdlusravimist toimeaine meloksikaami (40 mg/ml versus 20 mg/ml) ja ühe abiaine kontsentratsiooni poolest.
Latvian: Melosolute atšķiras no atsauces zālēm ar citādu aktīvās vielas meloksikāma daudzumu (40 mg/ml, salīdzinot ar 20 mg/ml) un citādu vienas palīgvielas koncentrāciju.