FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials for CLL, 682 patients (58%) experienced an infection.
Finnish: Niistä 1 168 potilaasta, jotka saivat ofatumumabia kliinisissä KLL-tutkimuksissa,682 potilasta (58 %) sai bakteerin, viruksen tai sienen aiheuttaman infektion.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions syndrome*, chills (including rigors)*, hyperhidrosis*
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat vilunväristykset jäykkyys)*, runsas hikoilu*
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform a product-associated risk.
Finnish: Valmisteen raskausaikaiseen käyttöön liittyvää riskiä ei ole arvioitu riittävissä, hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
English: If you are having any vaccinations tell your doctor, or the person giving you the vaccine, that you are being treated with Arzerra.
Finnish: Kerro lääkärille tai rokottavalle henkilölle, että saat Arzerra-lääkitystä, jos sinulle annetaan mikä tahansa rokotus.
English: Patients received Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with intravenous bendamustine 90 mg/m on days 1 and 2 every 28 days.
Finnish: Potilaat saivat Arzerraa kuukausittaisina infuusioina laskimoon (1. hoitojakso: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg päivänä 8; seuraavat hoitojaksot: 1000 mg 28 vuorokauden välein päivänä 1) yhdessä laskimoon annetun bendamustiinin (90 mg/m2, 28 vuorokauden välein päivinä 1 ja 2 ) kanssa.
English: If you have any questions on the use of Arzerra, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Finnish: Kysy infuusiota antavalta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, jos sinulla on kysymyksiä Arzerran käytöstä.
English: Live attenuated or inactivated vaccine efficacy may be impaired with ofatumumab.
Finnish: Ofatumumabi saattaa heikentää elävien heikennettyjen tai inaktivoitujen rokotteiden tehoa.
English: The remaining infusions will then be given once a month for up to 11 months.
Finnish: Seuraavat infuusiot annetaan kerran kuukaudessa seuraavan 11 kuukauden aikana.
English: Table 4 Summary of clinical improvement with a minimum duration of 2 months in refractory patients with abnormalities at baseline
Finnish: Yhteenveto vähintään 2 kuukautta kestäneestä kliinisestä kohenemisesta potilailla, joilla oli refraktorinen KLL ja lähtötilanteessa normaalista poikkeavia löydöksiä
English: 1000 mg dose - Use one 1000 mg/50 ml vial (50 ml total, 50 ml per vial):
Finnish: 1000 mg annos - käytä yksi 1000 mg/50 ml injektiopullo (yhteensä 50 ml, 50 ml / injektiopullo):
English: Description of selected adverse reactions
Finnish: Eräiden haittavaikutusten kuvaus
English: Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials, 420 patients (36%) experienced an adverse event associated with a decreased neutrophil count; 129 (11%) experienced a serious adverse event associated with a decreased neutrophil count.
Finnish: Niistä 1 168 potilaasta, jotka saivat ofatumumabia kliinisissä tutkimuksissa, 420 potilaalla (36 %) ilmaantui haittatapahtuma, johon liittyi neutrofiilimäärän pieneneminen.
English: No teratogenicity or maternal toxicity were observed in an animal reproduction study with administration of ofatumumab to pregnant monkeys (see section 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyssä lisääntymistutkimuksissa, joissa ofatumumabia annettiin tiineille apinoille, ei todettu teratogeenisuutta eikä emoon kohdistuvaa toksisuutta (ks. kohta 5.3).
English: Study OMB110913 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre trial) evaluated the efficacy of ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide compared with fludarabine and cyclophosphamide in 365 patients with relapsed CLL (defined as a patient who has received at least one prior CLL therapy and previously achieved a complete or partial remission/response, but after a period of six or more months demonstrated evidence of disease progression).
Finnish: OMB110913-tutkimuksessa (satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus) arvioitiin ofatumumabin tehoa yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa verrattuna fludarabiiniin ja syklofosfamidiin 365 potilaalla, joilla oli uusiutunut KLL.
English: Infusion reactions
Finnish: Infuusion aiheuttamat reaktiot
English: Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this.
Finnish: Puhdista linja ennen ja jälkeen laimennetun ofatumumabiliuoksen antamista 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionesteellä (0,9 %).
English: Administer using an intravenous infusion pump.
Finnish: Anna Arzerra iv-infuusiopumpun avulla.
English: 2000 mg dose - Use two 1000 mg/50 ml vials (100 ml total, 50 ml per vial):
Finnish: 2000 mg annos - käytä kaksi 1000 mg/50 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 100 ml, 50 ml per injektiopullo):
English: Urticaria*, pruritus*,
Finnish: Hengenahdistus*, yskä*
English: An open-label, two arm, randomised study (OMB114242) was conducted in patients with bulky fludarabine refractory CLL who had failed at least 2 prior therapies (n=122) comparing Arzerra monotherapy (n=79) to physicians' choice (PC) of therapy (n=43).
Finnish: Avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus (OMB114242) suoritettiin KLL-potilailla (N=122), joilla oli massiivinen tuumorimassa, jotka olivat refraktorisia fludarabiinille, ja joilla vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa olivat pettäneet.
English: Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
Finnish: Arzerra 100 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
English: Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: Yleiset infuusioon liittyvän reaktion oireet (näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)
English: Median time to progression was longer for the OFA+FC arm versus FC (42.1 months versus 26.8 months; HR: 0.63; 95% CI: 0.45-0.87).
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli OFA+FC-ryhmässä pidempi kuin FC-ryhmässä (42,1 kk vs 26,8 kk; HR: 0,63; 95 % lv: 0,45-0,87).
English: Even with premedication, severe reactions, including cytokine release syndrome, have been reported following use of ofatumumab.
Finnish: Esilääkityksestä huolimatta ofatumumabilla on raportoitu vaikeita reaktioita, sytokiinioireyhtymä mukaan lukien.
English: The overall response rate (ORR) was also assessed by an IRC using the 2008 NCI-WG guidelines.
Finnish: Riippumaton arviointilautakunta arvioi myös kokonaisvasteprosentin (ORR) vuoden 2008 NCI-WGsuositusten mukaisesti.
English: Refractory CLL
Finnish: Refraktorinen KLL
English: One ml of concentrate contains 20 mg of ofatumumab.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg ofatumumabia.
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of ofatumumab.
Finnish: Ofatumumabin farmakologisten ominaisuuksien perusteella ei oleteta, että lääke vaikuttaisi näihin toimintoihin haitallisesti.
English: The initial rate of the first infusion of Arzerra should be 12 ml/h.
Finnish: Ensimmäinen Arzerra-infuusio annetaan alkunopeudella 12 ml/tunnissa.
English: The overall survival results showed a HR=0.78 (56.4 months versus 45.8 months for the OFA+FC arm versus FC arm; 95% CI: 0.56-1.09; p=0.1410).
Finnish: Kokonaiselossaolon tulosten riskisuhde oli 0,78 (OFA+FCryhmässä 56,4 kk vs FC-ryhmässä 45,8 kk; 95 % lv: 0,56-1,09; p = 0,1410).
English: • blockage in the gut (intestine), which may feel like stomach pain.
Finnish: • suolitukos, joka voi tuntua vatsakipuna.
English: It is unknown whether Arzerra is excreted in human milk, however human IgG is secreted in human milk.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään kuitenkin erittyvän ihmisen äidinmaitoon.
English: During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6).
Finnish: Infuusion aikana nopeutta suurennetaan joka 30. minuutti maksiminopeuteen 400 ml/tunti (ks. kohta 6.6).
English: Edetate disodium (E386) Hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment) Water for injections
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433) Dinatriumedetaatti (E386) Kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämiseksi) Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Ofatumumab has also been shown to induce cell lysis in both high and low CD20 expressing cells and in rituximabresistant cells.
Finnish: Ofatumumabin on myös osoitettu indusoivan solujen tuhoutumista riippumatta siitä onko niiden CD20-pitoisuus suuri tai pieni, sekä indusoivan rituksimabille resistenttien solujen tuhoutumista.
English: 2) How to dilute the solution for infusion
Finnish: 2) Miten konsentraattiliuos laimennetaan
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of IRC-assessed PFS in previously untreated CLL
Finnish: Kaplan-Meier -estimaatit, riippumattoman arviointilautakunnan arvioima etenemisvapaa elinaika potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton KLL
English: The main pharmacokinetic parameters of ofatumumab as a single agent or in combination are summarised in Table 5.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään yhteenveto ainoana lääkkeenä tai osana yhdistelmähoitoa annetun ofatumumabin tärkeimmistä farmakokinetiikan parametreista.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
English: Arginine
Finnish: Arginiini
English: In patients with CLL, tumour lysis syndrome (TLS) may occur with use of Arzerra.
Finnish: KLL-potilaille saattaa ilmaantua tuumorilyysisyndrooma Arzerra-hoidon aikana.
English: No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min) (see section 5.2).
Finnish: Lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (glomerulussuodosnopeus > 30 ml/min) ei suositella annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
English: If any adverse reactions are observed, infusion rates should be reduced (see section 4.2).
Finnish: Haittavaikutuksen ilmaantuessa infuusionopeutta tulee hidastaa (ks. kohta 4.2).
English: This dose will be increased, usually to 1000 mg or 2000 mg, for the remaining infusions.
Finnish: Tavanomainen annos on ensimmäisellä infuusiokerralla 300 mg. Seuraavilla infuusiokerroilla tätä annosta nostetaan, yleensä 1000 tai 2000 mg:aan.
English: If you have or have had hepatitis B, tell your doctor before you are given Arzerra.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin saat Arzerraa, jos sinulla on tai sinulla on ollut hepatiitti B.
English: The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed increasing the rate every 30 minutes).
Finnish: Infuusionopeuden nostamista voidaan jatkaa tavanomaisen käytännön mukaisesti lääkärin harkinnan ja potilaan sietokyvyn mukaan (nopeutta ei kuitenkaan saa nostaa useammin kuin 30 minuutin välein).
English: The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed doubling the rate every 30 minutes).
Finnish: Infuusionopeutta voidaan edelleen nostaa standardiohjelman, lääkärin harkinnan ja potilaan sietokyvyn mukaan (nopeus voidaan kaksinkertaistaa korkeintaan joka 30. minuutti).
English: Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab
Finnish: Arzerra 1000 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
English: Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 5 ml of concentrate (100 mg of ofatumumab).
Finnish: Injektiopullossa on 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten (100 mg ofatumumabia).
English: Arzerra should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Finnish: Arzerraa tulee antaa syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: Ofatumumab may cause foetal B-cell depletion based on findings from animal studies and on its mechanism of action (see section 5.1).
Finnish: Eläinkoelöydösten ja ofatumumabin vaikutusmekanismin perusteella ofatumumabi voi aiheuttaa sikiölle B-solukatoa (ks. kohta 5.1).
English: • Withdraw 50 ml of ofatumumab from the 1000 mg vial and inject into the 1000 ml bag
Finnish: • Vedä ruiskuun 50 ml ofatumumabia 1000 mg injektiopullosta ja ruiskuta liuos 1000 ml:n
English: For patients who show evidence of prior (HBsAg negative, anti-HBc positive) hepatitis B infection, physicians with expertise in managing hepatitis B should be consulted regarding monitoring and initiation of HBV antiviral therapy.
Finnish: Hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneitä lääkäreitä tulee konsultoida HBV antiviraalisen hoidon aloituksesta ja seurannasta niiden potilaiden kohdalla, joilla on merkkejä aikaisemmasta hepatiitti B-infektiosta (HBsAg-negatiivisuus, anti-HBcpositiivisuus).
English: Arzerra contains ofatumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Finnish: Vaikuttava aine kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
English: This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Finnish: Myös sellaisia lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita.
English: Table 3 Summary of response to Arzerra in patients with refractory CLL
Finnish: Yhteenveto Arzerran aikaansaamista vasteista potilailla, joilla on refraktorinen KLL
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion 300 mg dose: Use 3 vials (15 ml total, 5 ml per vial) - Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of 3 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Finnish: Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 300 mg:n annos: Käytä 3 injektiopulloa (kokonaismäärä 15 ml, 5 ml per injektiopullo) - 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %),
English: 8 weekly infusions followed by 4 monthly infusions th dose 827
Finnish: 8 infuusiota viikoittain, minkä jälkeen
English: Sodium acetate (E262)
Finnish: Natriumasetaatti (E262) Natriumkloridi
English: As ofatumumab is a monoclonal antibody, genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted with ofatumumab.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksia ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty ofatumumabilla, koska se on monoklonaalinen vasta-aine.
English: • breathlessness, cough
Finnish: • hengenahdistus, yskä
English: Each vial contains 100 mg ofatumumab in 5 ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg ofatumumabia 5 ml:ssa.
English: Overall response rate Responders, n (%) 95.3% CI (%) Response rate in patients with prior rituximab therapy Responders, n (%) 95% CI (%) Response rate in patients with chromosomal abnormality 17p deletion Responders, n (%) 95% CI (%) 11q deletion Responders, n (%) 95% CI (%) Median overall survival Months 95% CI Progression-free survival Months 95% CI Median duration of response Months 95% CI Median time to next CLL therapy Months 95% CI The overall response was assessed by an Independent Response Committee using the 1996 NCI-WG guidelines for CLL.
Finnish: Vasteiden kokonaismäärä Hoitoon reagoineet, n (%) 95,3 % CI (%) Vaste potilailla, jotka aikaisemmin olivat saaneet rituksimabihoitoa Hoitoon reagoineet, n (%) 95 % CI (%) Vaste potilailla, joilla oli kromosomipoikkeama 17p deleetio
English: Tumour lysis syndrome
Finnish: Tuumorilyysisyndrooma
English: Infusion rate (ml/hour)
Finnish: Infuusionopeus (ml/h)
English: Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 50 ml of concentrate (1000 mg of ofatumumab).
Finnish: Injektiopullossa on 50 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten (1000 mg ofatumumabia).
English: CLL is a cancer of the blood which affects a type of white blood cell called lymphocytes.
Finnish: KLL on verisyöpä, jossa lymfosyytit (veren valkosoluja) ovat poikkeavia.
English: Lymphocyte count ≥50% decrease Normalisation (≤4x10
Finnish: Lymfosyyttien määrä ≥ 50 % lasku Normalisoituminen (≤ 4x109/l) Yleisoireiden täydellinen häviäminenb Lymfadenopatiac
English: Diluted infusion solution
Finnish: Laimennettu infuusioliuos
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 1000 mg dose: Use 1 vial (50 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from the vial and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Finnish: Arzerra 1 000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 000 mg:n annos: Käytä 1 injektiopullo (kokonaismäärä 50 ml, 50 ml per injektiopullo) - 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %),
English: Lymphadenopathy measured by sum of the products of greatest diameters (SPD) as assessed by physical examination.
Finnish: c Lymfadenopatia mitattuna suurimpien imusolmukkeiden halkaisijan summana (SDP).
English: • Subsequent cycles (until best response or a maximum of 12 cycles): 1000 mg on day 1 every
Finnish: • Seuraavat hoitojaksot (kunnes paras vaste saavutetaan tai enimmillään 12 hoitojaksoa):
English: • Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Finnish: • Vedä ruiskuun 5 ml ofatumumabia jokaisesta kolmesta 100 mg injektiopullosta ja ruiskuta liuos
English: Cmax (µg/ml)
Finnish: Antoprotokolla Hoitojakso(1) Cmax (µg/ml)
English: Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white.
Finnish: Valtaosa potilaista oli miehiä (58 %) ja kaikki olivat valkoihoisia.
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Finnish: Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arzerra 1 000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009).
Finnish: Sen perusteella etenemisvapaan elinajan mediaani piteni n. 11 kk (OFA+FC-ryhmässä 27,2 kk vs FC-ryhmässä 16,8 kk; HR = 0,66 (95 % lv: 0,51-0,85; p = 0,0009).
English: Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion melko harvinaiset oireet (näitä voi ilmetä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)
English: 3 vials
Finnish: 3 injektiopulloa
English: Resumption of Arzerra in patients whose HBV reactivation resolves should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
Finnish: Tiedot siitä, voidaanko Arzerra-hoito aloittaa uudelleen turvallisesti potilailla, joilla on ilmaantunut HBV-reaktivaatio, ovat riittämättömät, Arzerra-hoidon uudelleenaloituksesta potilailla, joilla HBV-reaktivaatio on hävinnyt, tulee keskustella hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneiden lääkäreiden kanssa.
English: If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Finnish: Jos toinen infuusio on annettu loppuun ilman vaikeita haittavaikutuksia, loput infuusiot (3-12) tulee antaa 4 tunnin aikana (ks. kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti.
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Finnish: Arzerra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arzerra 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ofatumumabi
English: Patient median age was 64 years (range: 41 to 87 years), and the majority were male (73%) and white (96%).
Finnish: Valtaosa oli miehiä (73 %) ja valkoihoisia (96 %).
English: Cardiovascular
Finnish: Infuusiokerta
English: The Arzerra concentrate must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration, using aseptic technique.
Finnish: Ennen iv-infuusiota Arzerra konsentraattiliuos laimennetaan aseptisesti natriumkloridiinfuusionesteeseen, jonka pitoisuus on 9 mg/ml (0,9 %).
English: • Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Finnish: • 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %),
English: The primary endpoint of progression-free survival (PFS), as assessed by a blinded independent review committee (IRC) using the updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), was prolonged in the ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) arm compared to the fludarabine-cyclophosphamide (FC) arm (28.9 months versus 18.8 months; HR: 0.67; 95% CI: 0.51-0.88, p=0.0032) resulting in a 10-month improvement in median PFS (see Figure 2).
Finnish: Ofatumumabia yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa saaneessa ryhmässä (OFA+FC) etenemisvapaa elinaika oli pidempi kuin fludarabiinisyklofosfamidiryhmässä (FC) (28,9 kk vs 18,8 kk; riskisuhde (HR): 0,67; 95 % lv: 0,51-0,88, p = 0,0032).
English: • headache
Finnish: • lihasspasmit
English: If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Finnish: Jos toinen infuusio on annettu loppuun ilman vaikeita haittavaikutuksia, loput infuusiot (3-12) tulee antaa 4 tunnin aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin avulla seuraavien ohjeiden mukaisesti.
English: Subsequent infusions
Finnish: Seuraavat infuusiot
English: 2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Finnish: 2 000 mg:n annos: Käytä 2 injektiopulloa (kokonaismäärä 100 ml, 50 ml per injektiopullo) - 1000 ml:n infuusiopussista, joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionestettä (0,9 %),
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Finnish: Jos ensimmäisen infuusion antoon ei liity vaikeita haittavaikutuksia, myöhemmät 1000 mg:n infuusiot annetaan 4 tunnin aikana (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin kautta seuraavan aikataulun mukaisesti.
English: If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information).
Finnish: Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia havaitaan, infuusio on keskeytettävä ja aloitettava uudestaan, kun potilaan tila on vakaa (ks. lisätietoja kohdasta 4.2).
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Finnish: Jos ensimmäisen infuusion antoon ei liity vaikeita haittavaikutuksia, myöhemmät 1000 mg infuusiot annetaan 4 tunnin aikana (ks. kohta 4.2) perifeeriseen laskimoon tai asennetun katetrin kautta seuraavan aikataulun mukaisesti.
English: Each vial contains 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1000 mg ofatumumabia 50 ml:ssa.
English: Time of Progression-free Survival (Months)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (mediaani)
English: • flushing
Finnish: • ripuli
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Finnish: Urokseen ja naaraaseen kohdistuvia hedelmällisyystutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
English: Cycle 1 51.8 2620
Finnish: Hoitojakso 1 51,8