FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes de etnia chinesa Han ou de etnia Thai, o risco de reações graves da pele associado com a carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas, pode ser previsto através de um teste ao sangue destes doentes.
Slovak: U pacientov čínskeho (Han) alebo thajského pôvodu sa môže nebezpečenstvo závažných kožných reakcií spojených s karbamazepínom alebo chemicky príbuznými zlúčeninami predpovedať na základe testovania krvnej vzorky týchto pacientov.
Portuguese: Se o seu médico decidir interromper o tratamento, a redução da dose é habitualmente gradual.
Slovak: Ak by Váš lekár rozhodol, že liečba Zebinixom sa má ukončiť, Vaša dávka bude spravidla znižovaná postupne.
Portuguese: A dose máxima é 1200 mg uma vez por dia.
Slovak: Maximálna dávka je 1 200 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Informe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: A análise farmacocinética mostrou que no subgrupo de crianças com idade entre os 2 e os 6 anos são necessárias doses de 27,5 mg/kg/dia e 40 mg/kg/dia para que se consiga uma exposição equivalente às doses terapêuticas de 20 e 30 mg/kg/dia que se verifica nas crianças com mais de 6 anos de idade.
Slovak: Populačné farmakokinetické údaje ukazujú, že v podskupine detí vo veku od 2 do 6 rokov sú na dosiahnutie expozícií zodpovedajúcich terapeutickým dávkam 20 a 30 mg/kg/deň u detí starších ako 6 rokov potrebné dávky 27,5 mg/kg/deň a 40 mg/kg/deň.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida no rato, foi evidenciada nefrotoxicidade, que não foi observada nos estudos em ratinhos e cães, e que é consistente com uma exacerbação de nefropatia espontânea progressiva crónica nesta espécie.
Slovak: Pozoroval sa dôkaz nefrotoxicity v skúšaniach toxicity po opakovaných dávkach na potkanoch, ale nepozoroval sa v skúšaniach s myšami alebo psami, čo je v súlade s exacerbáciou spontánnej chronickej progresívnej nefropatie u týchto druhov.
Portuguese: • aumento de peso.
Slovak: • nárast telesnej hmotnosti.
Portuguese: • Urticária (erupção cutânea com comichão).
Slovak: • urtikária (svrbivá kožná vyrážka).
Portuguese: Para facilitar o processo deverá marcar o volume desejado na seringa movendo o êmbolo.
Slovak: Na uľahčenie podávania si označte želaný objem na striekačke posunutím piestu.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné deriváty karboxamidu (napr. karbamazepín, oxkarbazepín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: Se se souber que doentes descendentes de Europeus ou de origem Japonesa são positivos para o alelo HLAA*3101, o uso da carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas pode ser considerado caso se considere que os benefícios são superiores aos riscos.
Slovak: Ak sa u pacientov s európskymi predkami alebo japonského pôvodu zistí pozitívny výsledok testu na alelu HLA-A*3101, je nutné uvážiť, či použitie karbamazepínu alebo chemicky príbuzných zlúčenín prinesie väčší úžitok ako riziká.
Portuguese: Zebinix não deve ser administrado a crianças com 6 anos ou menos.
Slovak: Zebinix sa nemá podávať deťom vo veku 6 rokov a mladším.
Portuguese: Guarde o frasco e a seringa para uso oral juntos dentro da caixa até à próxima utilização.
Slovak: Uložte fľašu spolu s perorálnou striekačkou do škatule až do ďalšieho použitia.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose na população idosa desde que a função renal não esteja comprometida.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientov pod podmienkou, že nemajú poruchu funkcie obličiek.
Portuguese: Blister ALU/ALU Blister PVC/ALU
Slovak: ALU/ALU blister PVC/ALU blister
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos e ratos foi observada hipertrofia centrolobular do fígado e um aumento da incidência de tumores no fígado num estudo de carcinogenicidade em ratinhos; estes resultados são consistentes com a indução de enzimas microssomais hepáticas, um efeito que não foi observado em doentes que tomaram acetato de eslicarbazepina.
Slovak: V klinických skúšaniach toxicity po opakovaných dávkach u myší a potkanov sa pozorovala centrilobulárna hypertrofia pečene a zvýšený výskyt tumorov pečene u myší, pričom tieto nálezy sú v súlade s indukciou hepatálnych mikrozomálnych enzýmov, čo je efekt, ktorý sa nepozoroval u pacientov, ktorí dostávali eslikarbazepín acetát.
Portuguese: Dependendo da resposta ao Zebinix, a dose pode ser aumentada em incrementos de 10 mg por kg de peso corporal, em intervalos de uma ou duas semanas, até ao máximo de 30 mg por kg de peso corporal.
Slovak: V závislosti od odpovede na Zebinix sa môže dávka zvýšiť o 10 mg na kg telesnej hmotnosti v intervaloch jedného alebo dvoch týždňov, až do 30 mg na kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Desconhece-se se o acetato de eslicarbazepina/metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa eslikarbazepín acetát vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Estearato de macrogol 100
Slovak: Makrogol-100 stearát
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no frasco ou na embalagem exterior, a seguir a "EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši a na škatuli po EXP.
Portuguese: A dose máxima é de 1200 mg uma vez por dia (ver secção 5.1.
Slovak: Maximálna dávka je 1 200 mg raz denne (pozri časť 5.1).
Portuguese: Os sintomas incluem tremores, dor, cãibras.
Slovak: K príznakom patria triaška, bolesti, zvieranie.
Portuguese: Fadiga, alterações da marcha, astenia
Slovak: Únava, poruchy chôdze, asténia
Portuguese: Crianças com 6 anos ou menos
Slovak: Deti vo veku 6 rokov a mladšie
Portuguese: • se tem doenças do fígado.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Portuguese: Em doentes com doença renal preexistente predispondo a hiponatremia, ou em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam desencadear hiponatremia (ex. diuréticos, desmopressina, carbamazepina), os níveis de sódio sérico devem ser avaliados antes e durante o tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Slovak: Pacienti trpiaci ochorením obličiek vedúcim k hyponatriémii už pred liečbou alebo u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré samotné môžu spôsobovať hyponatriémiu (napr. diuretiká, dezmopresín, karbamazepín) sa musia vyšetriť na hladiny sodíka v sére pred a počas terapie eslikarbazepín acetátom.
Portuguese: Tel.: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Slovak: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Portuguese: • alteração dos movimentos oculares, visão enevoada ou vermelhidão nos olhos
Slovak: • zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči
Portuguese: O alelo HLA-A*3101 tem uma prevalência de 2 a 5% nas populações Europeias e aproximadamente 10% na população Japonesa.
Slovak: Alela HLA-A*3101 má v európskej populácii prevalenciu 2-5
Portuguese: Alguns doentes em regime de monoterapia poderão beneficiar de uma dose de 1600 mg, uma vez por dia (ver secção 5.1).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich režim monoterapie môže byť prínosná dávka 1 600 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.1).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem intermédia para embalagens múltiplas (sem blue box)
Slovak: Vnútorná škatuľa spoločného balenia (bez blue box)
Portuguese: Zebinix pode fazê-lo sentir tonturas e/ou sonolência, particularmente no início do tratamento.
Slovak: Zebinix vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby.
Portuguese: Hipertensão (incluindo crise hipertensiva), hipotensão, hipotensão ortostática, afrontamento, extremidades frias
Slovak: Hypertenzia (vrátane hypertenznej krízy), hypotenzia, ortostatická hypotenzia,
Portuguese: Afecções oculares e doenças do sistema nervoso
Slovak: Poruchy oka a nervového systému
Portuguese: A eficácia do acetato de eslicarbazepina como terapêutica adjuvante foi demonstrada em quatro ensaios de fase III, em dupla ocultação, controlados com placebo, efetuados em 1.703 doentes adultos randomizados com epilepsia parcial refratária ao tratamento com um a três antiepiléticos concomitantes.
Slovak: Účinnosť eslikarbazepín acetátu ako prídavnej liečby sa preukázala vo fáze III v štyroch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na 1 703 randomizovaných dospelých pacientoch s čiastočnou epilepsiou, ktorá nereagovala na liečbu jedným až tromi súbežne podávanými antiepileptikami.
Portuguese: Os comprimidos de Zebinix podem ser tomados com ou sem alimentos.
Slovak: Tablety Zebinixu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: A dose deve ser aumentada em incrementos semanais ou bi-semanais de 10 mg/kg/dia até 30 mg/kg/dia com base na resposta individual.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch o 10 mg/kg/deň až do 30 mg/kg/deň, na základe individuálnej odpovede.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo que envolveram doentes com idades entre os 2 e os 18 anos com crises epiléticas parciais (238 a receber tratamento com acetato de eslicarbazepina e 189 com placebo) verificou-se que 35,7% dos doentes tratados com acetato de eslicarbazeina e 19% dos doentes tratados com placebo apresentaram reações adversas ao tratamento.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov vo veku od 2 do 18 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi (238 pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 189 placebom) sa u 35,7 % pacientov liečených eslikarbazepín acetátom a 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo, vyskytli nežiaduce reakcie.
Portuguese: Nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Portuguese: Zebinix pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos e é usado para tratar a epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões ou crises epiléticas repetidas.
Slovak: Zebinix patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antiepileptiká a používajú sa na liečbu epilepsie,
Portuguese: • choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou emoção
Slovak: • plač, pocit depresie, nervozity alebo zmätenosti, zníženie záujmu alebo emócií
Portuguese: • se tem alergia ao acetato de eslicarbazepina, a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na eslikarbazepín acetát alebo iné karboxamidové deriváty (napr. karbamazepín alebo oxkarbazepín, lieky používané na liečbu epilepsie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Portuguese: • fenitoína (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose;
Slovak: • fenytoín (liek na liečbu epilepsie), pretože bude pravdepodobne nutné upraviť vaše dávkovanie tohto lieku.
Portuguese: Tonturas, sonolência, vertigem, astenia, perturbações na marcha, tremor, ataxia, perturbações no equilíbrio, visão turva, diarreia; rash e hiponatrémia foram reações menos comuns em crianças do que nos adultos.
Slovak: Závrat, ospanlivosť, vertigo, asténia, poruchy chôdze, tremor, ataxia, poruchy rovnováhy, rozmazané videnie, hnačka, vyrážky a hyponatriémia boli menej časté u detí ako u dospelých.
Portuguese: Os medicamentos antiepiléticos podem contribuir para a deficiência em ácido fólico, uma potencial causa de malformações fetais.
Slovak: Antiepileptiká môžu prispievať k nedostatku kyseliny listovej, jednej z možných príčin abnormalít plodu.
Portuguese: Cefaleia, perturbação da atenção, tremores, ataxia, alterações do equilíbrio
Slovak: Bolesti hlavy, poruchy pozornosti, tremor, ataxia, poruchy rovnováhy
Portuguese: Como conservar Zebinix
Slovak: Ako uchovávať Zebinix
Portuguese: inchaço dos lábios, cara, pálpebras, garganta ou língua.
Slovak: opuch pier, tváre, očných viečok, hrdla alebo jazyka.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do acetato de eslicarbazepina na fertilidade humana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch eslikarbazepín acetátu na ľudskú fertilitu.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 7, 14 ou 28 comprimidos.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 7, 14 alebo 28 tabliet.
Portuguese: Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
Slovak: Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO)
Portuguese: Frasco com 200 ml
Slovak: 200 ml fľaša
Portuguese: • como terapêutica adjuvante em doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária.
Slovak: • prídavná liečba dospelým, dospievajúcim a deťom starším ako 6 rokov s parciálnymi epileptickými záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Portuguese: Durante os estudos controlados com placebo de desenvolvimento do acetato de eslicarbazepina na epilepsia, não ocorreram reações adversas raras tais como depressão medular, reações anafiláticas, lúpus eritematoso sistémico ou arritmias cardíacas graves, no programa da epilepsia com acetato de eslicarbazepina.
Slovak: Počas placebom kontrolovaných skúšaní v programe na liečbu epilepsie eslikarbazepín acetátom sa nevyskytli zriedkavé nežiaduce reakcie ako depresia kostnej drene, anafylaktické reakcie, systémový lupus erythematosus alebo závažné srdcové arytmie.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), angioedema, urticária.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, reakcia na liečivo s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), angioedém, urtikária
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com compromisso renal e a dose deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (ver secção 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je nutné podávať liek opatrne a jeho dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Portuguese: Existem alguns dados que sugerem que o HLA- A*3101 está associado ao risco aumentado de reações adversas cutâneas induzidas pela carbamazepina incluindo, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de DRESS, ou menos severa pustulose exantematosa generalizada aguda e erupção cutânea maculopapulosa em descendestes Europeus ou em Japoneses.
Slovak: Existujú niektoré údaje, ktoré poukazujú na možnosť, že HLA-A*3101 je spojená so zvýšeným rizikom karbamazepínom vyvolaného nežiaduceho kožného účinku včítane Stevens-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), liekovej vyrážky s eozinofíliou (DRESS) alebo menej závažnej akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) a makulopapulárnej vyrážky u ľudí európskeho pôvodu a u Japoncov.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, não deve utilizar a suspensão oral após 2 meses.
Slovak: Po prvom otvorení sa perorálna suspenzia môže používať do 2 mesiacov.
Portuguese: • sinvastatina (um medicamento para baixar os níveis de colesterol) porque pode ser necessário ajustar a dose;
Slovak: • simvastatín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu), nakoľko môže byť nutná úprava vášho dávkovania.
Portuguese: 90 comprimidos.
Slovak: 90 tabletami.
Portuguese: Zebinix é indicado:
Slovak: Zebinix je indikovaný ako:
Portuguese: Coloque a seringa para uso oral na boca contra o interior da bochecha.
Slovak: Krok 9. Vložte perorálnu striekačku do úst proti vnútornej strane líca.
Portuguese: Após uma sobredosagem com acetato de eslicarbazepina foram observados sintomas principalmente associados ao sistema nervoso central (ex. convulsões de todos os tipos, status epilepticus) e distúrbios cardíacos (ex. arritmia cardíaca).
Slovak: Príznaky pozorované po predávkovaní eslikarbazepín acetátom sa primárne spájajú s centrálnym nervovým systémom (napr. záchvaty všetkých typov, status epilepticus) a poruchami srdca (napr.
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção na classificação de reações adversas: muito frequentes(≥1/10),
Slovak: Na zoradenie nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté ( ≥ 1/10), časté
Portuguese: Cuidadosamente desloque o êmbolo da seringa até ao volume desejado.
Slovak: Jemne ťahajte piest perorálnej striekačky do želaného objemu.
Portuguese: Se Zebinix for descontinuado, recomenda-se a diminuição gradual da dose para minimizar o potencial aumento da frequência de crises.
Slovak: Odporúča sa vysadiť liečbu Zebinix postupne, aby sa minimalizovala možnosť zvýšenia frekvencie epileptických záchvatov.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas emergentes do tratamento associadas a Zebinix, obtidas de estudos clínicos e da vigilância pós-comercialização
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas liečby a súvisiace so Zebinixom zaznamenané počas klinických štúdií a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh
Portuguese: Tendo em conta a possibilidade de um risco aumentado de malformações as doentes devem ser aconselhadas e deve ser-lhes dada a oportunidade de rastreio pré-natal.
Slovak: Pacientky treba poučiť o možnosti zvýšenia rizika malformácií a ponúknuť im možnosť predpôrodného skríningu.
Portuguese: A eficácia do acetato de eslicarbazepina na conversão para monoterapia foi avaliada em 2 estudos aleatorizados e controlados, em dupla ocultação, envolvendo 365 doentes adultos com crises epiléticas parciais.
Slovak: Účinnosť eslikarbazepín acetátu pri prechode na monoterapiu sa vyhodnocovala v 2 dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných štúdiách u 365 dospelých pacientov s parciálnymi epileptickými záchvatmi.
Portuguese: Como os dados clínicos são limitados em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado e não existem dados farmacocinéticos e clínicos em doentes com compromisso hepático grave, o acetato de eslicarbazepina deverá ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, não estando recomendado o seu uso em doentes com compromisso hepático grave.
Slovak: S ohľadom na obmedzené klinické údaje u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene a chýbajúce farmakokinetické a klinické údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je pri užívaní eslikarbazepín acetátu potrebná zvýšená opatrnosť u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene a užívanie eslikarbazepín acetátu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Zebinix para reduzir o número de crises epiléticas.
Slovak: Zebinix vám predpísal váš lekár za účelom zníženia počtu záchvatov.
Portuguese: As reações adversas associadas ao acetato de eslicarbazepina obtidas de estudos clínicos e da vigilância pós-comercialização encontram-se apresentadas no quadro abaixo.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s eslikarbazepín acetátom zistené v klinických štúdiách a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke nižšie.
Portuguese: Tonturas, sonolência
Slovak: vracanie, hnačka
Portuguese: O frasco pode ser fechado com a respetiva tampa mesmo com o adaptador introduzido.
Slovak: Fľašu je možné zatvoriť uzáverom s nasadeným adaptérom na fľašu.
Portuguese: ligação da varfarina, diazepam, digoxina, fenitoína e tolbutamida não foi significativamente afetada pela presença de eslicarbazepina.
Slovak: Väzba warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoínu a tolbutamidu nebola signifikantne ovplyvnená prítomnosťou eslikarbazepínu.
Portuguese: Isto para o caso de algum deles poder interferir com o Zebinix ou do Zebinix interferir com o seu efeito.
Slovak: Je to vhodné v takom prípade, ak by niektorý liek ovplyvňoval mechanizmus účinku Zebinixu alebo ak by Zebinix rušil ich účinok.
Portuguese: O perfil de segurança do acetato de eslicarbazepina foi, em geral, semelhante entre adultos e doentes pediátricos, com exceção da agitação (comum, 1,3%) e dor abdominal (comum, 2,1%) que foram mais comuns nas crianças do que nos adultos.
Slovak: Profil bezpečnosti eslikarbazepín acetátu bol medzi dospelými a pediatrickými pacientami vo všeobecnosti podobný, s výnimkou nepokoja (časté, 1,3
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina 800 mg uma vez por dia e 1200 mg uma vez por dia foram significativamente mais eficazes do que o placebo na redução da frequência de crises durante um período de manutenção de 12 semanas.
Slovak: Počas udržiavacieho 12-týždňov trvajúceho obdobia bol eslikarbazepín acetát 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denne signifikantne účinnejší ako placebo v znížení frekvencie epileptických záchvatov.
Portuguese: A eslicarbazepina, in vivo, pode ter um efeito indutor do metabolismo dos medicamentos que são maioritariamente eliminados por conjugação através das UDP-glucuronil-transferases.
Slovak: In vivo eslikarbazepín môže mať indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú konjugáciou prostredníctvom UDP-glukuronyltransferázy.
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos) Se é idoso e está a tomar Zebinix em monoterapia, a dose de 1600 mg não é adequada para si.
Slovak: Ak ste starší pacient a užívate Zebinix samostatne, dávka 1 600 mg pre vás nie je vhodná.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são: • sensação de tontura ou sonolência
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú: • pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti
Portuguese: • tensão baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se
Slovak: • nízky krvný tlak alebo pokles krvného tlaku pri postavení sa
Portuguese: O uso concomitante de acetato de eslicarbazepina com oxcarbazepina não é recomendado devido à possível sobrexposição a metabolitos ativos.
Slovak: Súbežné používanie eslikarbazepín acetátu s oxkarbazepínom sa neodporúča, pretože to môže spôsobiť nadmernú expozíciu aktívnych metabolitov.
Portuguese: Cinquenta dos 72 indivíduos completaram o período de 26 semanas de tratamento, o que corresponde a uma taxa de retenção de 69,4% (ver na secção 4.2 a informação sobre o uso em idosos).
Slovak: Celkom 50 z týchto 72 jedincov, ktorí začali štúdiu, dokončilo 26 týždňové obdobie liečby, čo zodpovedá miere retencie 69,4
Portuguese: Intoxicação medicamentosa, queda, queimadura térmica
Slovak: Toxicita lieku, pád, tepelné popáleniny
Portuguese: - CLCR 30-60 ml/min: dose inicial de 200 mg (ou 5 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade) uma vez por dia ou 400 mg (ou 10 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade) em dias alternados durante 2 semanas, seguida de uma dose de 400 mg uma vez por dia (ou 10 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade).
Slovak: - CLCR 30-60 ml/min: začiatočná dávka je 200 mg (alebo 5 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) raz denne alebo 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) každý druhý deň počas 2 týždňov a následne pokračovať dávkou 400 mg (alebo 10 mg/kg u detí starších ako 6 rokov) jedenkrát denne.
Portuguese: O mecanismo desta redução é desconhecido, mas pode ser devido à interferência no transporte para rosuvastatina isolada ou em combinação com indução do seu metabolismo.
Slovak: Môže byť však dôsledkom rušenia transportnej aktivity rosuvastatínu, a to buď samotnej aktivity alebo v kombinácii s indukciou jeho metabolizmu.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que use outras formas de contraceção seguras e efetivas, durante o tratamento com Zebinix e até ao final do ciclo menstrual se parar o tratamento.
Slovak: Preto sa odporúča, aby ste počas užívania Zebinixu a následne až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení užívania Zebinixu používali iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o acetato de eslicarbazepina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre eslikarbazepín acetát dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Portuguese: Se ocorrer hiponatremia clinicamente relevante, o acetato de eslicarbazepina deverá ser descontinuado.
Slovak: Ak sa rozvinie klinicky závažná hyponatriémia, musí sa ukončiť užívanie eslikarbazepín acetátu.