FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общо 2,2% (4/184) възрастни пациенти са развили свързващи не-неутрализиращи антитела към ТПО.
Latvian: Kopumā 2,2% (4/184) pieaugušu pacientu attīstījās TPO saistošas ne-neitralizējošas antivielas.
Bulgarian: При някои педиатрични пациенти, точното дозиране се основава на допълнителна стъпка на разреждане след реконституирането, което може да повиши риска от грешки при лечението (вж. точка 4.2).
Latvian: Dažiem pediatriskiem pacientiem precīza dozēšana ir atkarīga no papildu atšķaidīšanas soļa pēc sagatavošanas, kas var paaugstināt zāļu lietošanas kļūdas risku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате Nplate, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā lietot Nplate, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Честотата при участниците е 1 (0,4%) за всяка тромбоцитоза степен ≥ 3 или тежка тромбоцитоза.
Latvian: Tās sastopamība bija 1 (0,4%) jebkuras ≥ 3. pakāpes vai nopietnai trombocitozei.
Bulgarian: Най-често използваната седмична доза е между 3-5 µg/kg (съответно 25-ти-75-ти персентил; медиана 3 µg/kg).
Latvian: Visbiežāk lietotā nedēļas deva bija 3-5 µg/kg (attiecīgi 25.-75. procentīle; mediāni 3 µg/kg).
Bulgarian: Тези инструкции са за пациенти, които вече са обучени от техния медицински специалист като лекар, медицинска сестра или фармацевт, да си поставят сами инжекция.
Latvian: Šie norādījumi paredzēti pacientiem, kurus patstāvīgai injekciju veikšanai jau ir apmācījis veselības aprūpes speciālists, tāds kā ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Bulgarian: Завъртане
Latvian: Apgrieziet
Bulgarian: Пациентите, които са подходящи да си прилагат сами Nplate, трябва да бъдат обучени за тези процедури.
Latvian: Pacienti, kuri atbilst Nplate injekciju patstāvīgai veikšanai noteiktajiem kritērijiem, ir jāapmāca, kā veikt šīs procedūras.
Bulgarian: Болка в горната част на корема***
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā***
Bulgarian: Декстроза (5%) във вода или стерилна вода за инжекции не трябва да се използват за разреждане.
Latvian: Atšķaidīšanai nedrīkst izmantot dekstrozes (5%) šķīdumu ūdenī vai sterilu ūdeni injekcijām.
Bulgarian: Nplate трябва да се разтваря в съответствие с добрата асептична практика.
Latvian: Nplate ir jāizšķīdina saskaņā ar labu aseptikas praksi.
Bulgarian: Патологични сънища
Latvian: Depresija Patoloģiski sapņi
Bulgarian: Комплектът за самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate трябва да се съхранява в оригиналната опаковка до употребата му, за да се предпази флакона Nplate от светлина.
Latvian: Patstāvīgu Nplate injekciju veikšanas komplekts līdz lietošanai jāuzglabā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu Nplate flakonu no gaismas.
Bulgarian: Поради това, преди и по време на лечение с ромиплостим се препоръчват изследвания за морфологични аномалии на клетките, като се използват натривки от периферна кръв и пълна кръвна картина (ПКК).
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas ar romiplostimu uzsākšanas un tās laikā ieteicams veikt šūnu morfoloģisko noviržu izmeklējumus ar perifēro asiņu uztriepju un pilnas asinsainas (PAA) palīdzību.
Bulgarian: В проучване S6 (340), интензивни концентрации на ромиплостим са налични от 4-ма участници (2 при 7 µg/kg и 2 при 9 µg/kg).
Latvian: Pētījumā S6 (340) intensīvas romiplostima koncentrācijas bija pieejamas par 4 pacientiem (2 pie 7 μg/kg un 2 pie 9 μg/kg).
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще Ви взема кръвни проби, за да оценява как се повлияват тромбоцитите и може да коригира дозата Ви, ако е необходимо.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu, kā trombocīti reaģē, un pēc vajadzības pielāgos Jūsu devu.
Bulgarian: Следвайте стъпките, както е описано в тази листовка и използвайте толкова комплекти, колкото е необходимо, за да изпълните предписаната Ви доза Nplate.
Latvian: Izpildiet šajā instrukcijā aprakstītās darbības un izmantojiet tik daudz patstāvīgu injekciju veikšanas komplektu, cik nepieciešams, lai pabeigtu parakstītās Nplate devas ievadīšanu;
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Nplate в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на имунна тромбоцитопения (идиопатична тромбоцитопенична пурпура) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Nplate pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās imūnās trombocitopēnijas (idiopātiskās trombocitopēniskās purpuras) ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Обем за прилагане (mL) = 10 µg / 125 µg/mL = 0,08 ml
Latvian: Ievadāmais tilpums (ml) = 10 µg/125 µg/ml = 0,08 ml
Bulgarian: След като броят на тромбоцитите спадне до < 150 x 109/l, започнете отново прилагането с еднократна седмична доза, намалена с 1 µg/kg
Latvian: Pēc tam, kad trombocītu skaits ir samazinājies līdz < 150 x 109/l, atsāciet lietošanu, samazinot iknedēļas devu par 1 μg/kg
Bulgarian: Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 1 година.
Latvian: Nplate neiesaka lietot bērniem vecumā līdz 1 gadam.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nplate
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nplate
Bulgarian: Промени в костния мозък (увеличен ретикулин и възможна костно-мозъчна фиброза)
Latvian: Izmaiņas kaulu smadzenēs (palielināts retikulīna daudzums un iespējama kaulu smadzeņu fibroze)
Bulgarian: Не използвайте Nplate:
Latvian: Nelietojiet Nplate šādos gadījumos:
Bulgarian: Положително съотношение полза/риск за ромиплостим е установено само за лечение на тромбоцитопения, свързана с хронична ИТП и ромиплостим не трябва да се използва при други клинични състояния, свързани с тромбоцитопения.
Latvian: Romiplostima pozitīva ieguvumu un risku attiecība ir noteikta tikai ar hronisku ITP saistītas trombocitopēnijas ārstēšanai, un romiplostimu nedrīkst lietot citu ar trombocitopēniju saistītu klīnisku stāvokļu gadījumos.
Bulgarian: Всички участници са отрицателни за неутрализираща активност спрямо ТПО.
Latvian: Visi pacienti bija negatīvi attiecībā uz TPO neitralizējošu aktivitāti.
Bulgarian: Пациентите трябва периодично да се оценяват клинично и решението за продължаване на лечението трябва да се вземе от лекуващия лекар за всеки отделен случай, а при пациенти, които не са претърпели спленектомия, това трябва да включва оценка по отношение на спленектомията.
Latvian: Ārstējošajam ārstam periodiski ir jānovērtē pacientu klīniskais stāvoklis un katrā atsevišķajā gadījumā jāpieņem lēmums, vai turpināt ārstēšanu, un pacientiem, kuriem nav veikta splenektomija, ir jāietver novērtējums saistībā ar splenektomiju.
Bulgarian: По-нататъшното коригиране на дозата се базира само на промяна в броя на тромбоцитите и се прави с увеличение от 1 µg/kg (вж. таблицата по-долу).
Latvian: Turpmākās devas pielāgo, pamatojoties tikai uz trombocītu skaita izmaiņām, un to palielināšanas solis ir 1 µg/kg (skatīt tālāk tekstā esošo tabulu).
Bulgarian: Общо съдържание на ромиплостим във флакона
Latvian: Kopējais romiplostima saturs flakonā
Bulgarian: слабост (астения);
Latvian: • vājums (astēnija);
Bulgarian: Докато 5,8% и 3,9% от участниците са били позитивни за развитието на свързващи антитела съответно към ромиплостим и ТПО, само 2 участници (0,4%) са били позитивни за неутрализиращи антитела към ромиплостим, но тези антитела не реагират кръстосано с ендогенния ТПО.
Latvian: Ja attiecīgi 5,8% un 3,9% pacientu bija pozitīvi attiecībā uz romiplostimu saistošu antivielu izveidošanos un TPO, tikai 2 pacienti (0,4%) bija pozitīvi attiecībā uz romiplostimu neitralizējošām antivielām, bet šīm antivielām nebija krusteniskas reakcijas ar endogēno TPO.
Bulgarian: Ромиплостим трябва да се прилага с внимание при тези популации.
Latvian: Šajās populācijās romiplostims jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Nplate трябва да се инжектира веднъж седмично, за да поддържа нивото на Вашите тромбоцити.
Latvian: Nplate jāinjicē vienu reizi nedēļā, lai uzturētu vajadzīgo trombocītu skaitu.
Bulgarian: Пациентите са получавали единични подкожни седмични инжекции в продължение на 24 седмици.
Latvian: Pacienti saņēma vienreizējas subkutānas iknedēļas injekcijas 24 nedēļas.
Bulgarian: Продуктът вече е готов за инжектиране.
Latvian: • tagad zāles ir gatavas injekcijai.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par Nplate sagatavošanu un injicēšanu
Bulgarian: След като Nplate е разтворен, инжектирайте незабавно.
Latvian: Tiklīdz Nplate ir izšķīdināts, injekcija jāveic nekavējoties.
Bulgarian: д Постоянна доза е дозата, поддържана в рамките на ± 1 µg/kg по време на последните 8 седмици от лечението.
Latvian: e Nemainīga deva tiek definēta kā deva, kas uzturēta ± 1 µg/kg robežās pēdējo 8 ārstēšanas nedēļu laikā.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души (могат да се появят при изследвания на кръвта или урината)
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem (var parādīties asins vai urīna analīzēs)
Bulgarian: При неклинични токсикологични проучвания (плъхове и маймуни), както и при пациенти с ИТП, е наблюдавана промяна в параметрите на червените (намаляване) и белите (увеличаване) кръвни клетки.
Latvian: Neklīniskajos toksicitātes pētījumos (žurkām un pērtiķiem), kā arī ITP pacientiem, tika novērotas izmaiņas sarkano (samazināšanās) un balto (palielināšanās) asins šūnu parametros.
Bulgarian: Nplate трябва да се прилага с повишено внимание при тези популации.
Latvian: Šajās populācijās Nplate jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Лекарите, които ще предписват ромиплостим, трябва да бъдат снабдени с калкулатор за дозата за улесняване на изчисляването на точната доза и като указание за правилните процедури за разтваряне, разреждане (ако е необходимо) и приложение.
Latvian: • Romiplostima parakstīšanā iesaistītie ārsti tiek nodrošināti ar devu noteikšanas kalkulatoru, lai vienkāršotu pareizās devas aprēķināšanu un kā vadlīnijas pareizai zāļu sagatavošanai, atšķaidīšanai (ja nepieciešams) un lietošanas procedūrām.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, бъдещите корекции на дозата се базират на промени в броя на тромбоцитите и промени в телесното тегло.
Latvian: • Pediatriskiem pacientiem nākamās devas pielāgošana pamatojas uz trombocītu skaita izmaiņām un ķermeņa masas izmaiņām.
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност Акне
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija Akne
Bulgarian: Много бавно и внимателно изпразнете цялото количество вода във флакона с праха.
Latvian: Ļoti lēnām un uzmanīgi ievadiet visu ūdeni flakonā ar pulveri.
Bulgarian: Резултати от проучванията спрямо стандартите за лечение (SOC) при пациенти без спленектомия
Latvian: Pētījumu rezultāti salīdzinājumā ar standarta aprūpi (standard of care; SOC) pacientiem, kuriem nebija veikta splenektomija
Bulgarian: Тромбоцитопения след прекратяване на лечението
Latvian: Trombocitopēnija pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да прилагате.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Jums jālieto.
Bulgarian: Лекарите, които проявяват интерес за започване на самостоятелно приложение за конкретни пациенти, трябва да бъдат снабдени с пакет за ОДП за тези пациенти.
Latvian: • Ārsti, kuri izrāda interesi par pašinjekciju uzsākšanu noteiktiem pacientiem, tiek nodrošināti ar HAT komplektu šiem pacientiem.
Bulgarian: Крайна концентрация
Latvian: Gala koncentrācija
Bulgarian: С едната ръка внимателно захванете почистената област от кожата и я дръжте здраво.
Latvian: • ar vienu roku viegli satveriet notīrīto ādas zonu un to cieši turiet.
Bulgarian: Съществува повишен риск от кървене, ако лечението с ромиплостим се преустанови при прием на антикоагуланти или антиагреганти.
Latvian: Asiņošanas risks ir paaugstināts, ja ārstēšana ar romiplostimu tiek pārtraukta, lietojot antikoagulantus vai antiagregantus.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с Nplate, включват: повторна поява на тромбоцитопения и кървене след прекратяване на лечението, увеличен ретикулин в костния мозък, тромботични/тромбоемболични усложнения, грешки при лечението и прогресия на съществуващ МДС до ОМЛ.
Latvian: Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības, kas var rasties ārstēšanas ar Nplate laikā, ietver: trombocitopēnijas un asiņošanas recidīvu pēc ārstēšanas pārtraukšanas, palielinātu retikulīna daudzumu kaulu smadzenēs, trombozes/trombembolijas komplikācijas, zāļu lietošanas kļūdas un esošā MDS progresēšanu līdz AML.
Bulgarian: повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза);
Latvian: • palielināts balto asins šūnu skaits (leikocitoze);
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ромиплостим преминава през плацентата и повишава броя на феталните тромбоцити.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka romiplostims šķērso placentu un palielina augļa trombocītu skaitu.
Bulgarian: б Общият отговор по отношение на тромбоцитите се определя като постигане на траен или временен отговор по отношение на тромбоцитите.
Latvian: b Vispārēja trombocītu atbildes reakcija tika definēta kā ilgstošas vai īslaicīgas trombocītu atbildes reakcijas sasniegšana.
Bulgarian: Nplate се прилага веднъж седмично като инжекция под кожата (подкожно).
Latvian: Nplate tiek ievadīts vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā (subkutāni).
Bulgarian: И двете проучвания включват педиатрични участници (на възраст (≥ 1 година до < 18 години) с тромбоцитопения (определена със средно 2 стойности на броя на тромбоцитите ≤ 30 x 109/l, като нито една от двете не е била > 35 x 109/l и в двете проучвания) с ИТП независимо от състоянието на спленектомия.
Latvian: Abos pētījumos tika iesaistīti pediatriski pacienti (≥ 1 gada līdz < 18 gadu vecumā) ar trombocitopēniju (abos pētījumos definēta kā vidējais no 2 trombocītu skaita ≤ 30 x 109/l, bet ne > 35 x 109/l) neatkarīgi no splenektomijas statusa.
Bulgarian: Въпреки че при проучванията при животни са били изпитани високи дози, границите на безопасност не могат да бъдат достоверно оценени, поради разлики между лабораторните видове и хората по отношение на чувствителността към фармакодинамичния ефект на ромиплостим и ефекта на неутрализиращите антитела.
Latvian: Kaut arī pētījumos dzīvniekiem tika pārbaudītas lielas devas, atšķirību dēļ starp laboratoriskajām sugām un cilvēkiem attiecībā uz romiplostima farmakodinamisko efektu jutīgumu un neitralizējošo antivielu ietekmi, drošuma robežas nevar ticami izvērtēt.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при възрастни с ИТП
Latvian: Iespējamās blakusparādības pieaugušajiem ar ITP
Bulgarian: НИКОГА да бъде използван отново за друга инжекция.
Latvian: NEKAD nedrīkst atkārtoti lietot citai injekcijai.
Bulgarian: Съответстващото количество Nplate разтвор за инжектиране =
Latvian: Attiecīgais injicējamais Nplate šķīduma daudzums =
Bulgarian: сърдечен удар (миокарден инфаркт); ускорен сърдечен ритъм;
Latvian: • sirdslēkme (miokarda infarkts), paātrināta sirdsdarbība;
Bulgarian: След подкожно приложение на 3 до 15 µg/kg ромиплостим, максималните серумни нива на ромиплостим при пациенти с ИТП са били получени след 7-50 часа (медиана 14 часа).
Latvian: Ievadot 3 līdz 15 μg/kg romiplostima zemādā, maksimālie romiplostima līmeņi serumā ITP pacientiem tika sasniegti pēc 7-50 stundām (mediāni 14 stundām).
Bulgarian: Щом броят на тромбоцитите е под контрол, лекарят ще продължи редовно да проверява кръвта Ви.
Latvian: Kad Jūsu trombocītu skaits būs noregulējies, ārsts turpinās regulāri pārbaudīt asins analīzes.
Bulgarian: Прозрачната пластмасова ос на буталото ТРЯБВА винаги първо да се прикрепва, преди да се отчупи върха на бялото пластмасово капаче на предварително напълнената спринцовка с вода.
Latvian: • caurspīdīgās plastmasas virzuļa kātiņam vienmēr JĀBŪT pievienotam pirms baltā uzgaļa nolaušanas no pilnšļirces ar ūdeni.
Bulgarian: Орофарингеална болка, болка в горната част на корема, ринит, фарингит, конюнктивит, ушна инфекция, синузит и периферен оток са допълнителни нежелани реакции, наблюдавани в педиатричните изпитвания, в сравнение с тези, наблюдавани в проучванията при възрастни.
Latvian: Orofaringeālas sāpes, sāpes vēdera augšdaļā, rinīts, faringīts, konjunktivīts, ausu infekcija, sinusīts un perifērisks pietūkums bija papildu nevēlamās blakusparādības, ko novēroja pediatriskos pētījumos, salīdzinot ar pieaugušo pētījumos novērotajām.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Nplate, ако сте бременна, освен по указание на Вашия лекар.
Latvian: Nplate neiesaka lietot grūtniecības laikā, ja vien to nav norādījis ārsts.
Bulgarian: При едномесечни токсикологични проучвания върху плъхове и маймуни е наблюдавано леко понижение на броя на червените кръвни клетки, хематокрита и хемоглобина.
Latvian: Vienu mēnesi ilgos toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem tika novērota neliela sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, hematokrīta un hemoglobīna pazemināšanās.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на ромиплостим не е оценяван.
Latvian: Romiplostima kancerogēnais potenciāls nav novērtēts.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до" и "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Bulgarian: Значително по-висок процент от пациентите, получаващи ромиплостим постигат траен отговор по отношение на тромбоцитите, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо при двете изпитвания.
Latvian: Ievērojami lielāka pacientu daļa romiplostima pacientu grupā sasniedza ilgstošu trombocītu atbildes reakciju, salīdzinot ar placebo pacientu grupu abos pētījumos.
Bulgarian: Признаците на костно-мозъчни промени може да се проявят като отклонения в кръвните показатели.
Latvian: Kaulu smadzeņu izmaiņu pazīmes var parādīties kā novirzes asins analīžu rādītājos.
Bulgarian: Водата трябва да се стича бавно върху праха.
Latvian: Ūdenim uz pulvera ir jāizplūst lēnām.
Bulgarian: • болезненост и подуване на ставите, причинено от пикочна киселина (продукт от разграждане на храните) (подагра);
Latvian: • sāpīgas, pietūkušas locītavas, ko izraisa urīnskābe (pārtikas sadalīšanās produkts) (podagra);
Bulgarian: Това нелинейно намаление на обема на разпределение съответства на таргетно медиираното (мегакариоцити и тромбоцити) свързване на ромиплостим, което може да бъде наситено при прилагане на по-високи дози.
Latvian: Šī izkliedes tilpuma nelineāra samazināšanās atbilst (megakariocītu un trombocītu) romiplostima mērķa mediētai afinitātei, kuru var piesātināt, lietojot lielākas devas.
Bulgarian: Реконституирайте лиофилизирания продукт, както е описано в точка 6.6.
Latvian: Sagatavojiet liofilizēto produktu, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: симптоми на грип (грипоподобно заболяване);
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi (gripai līdzīga slimība);
Bulgarian: Продължителната употреба на Nplate може да причини промени във Вашия костен мозък.
Latvian: Ilgstoša Nplate lietošana var izraisīt izmaiņas kaulu smadzenēs.
Bulgarian: Пакетът за ОДП включва материали за медицинските специалисти за това как да подберат и да обучат пациентите за самостоятелно приложение на ромиплостим, и за пациентите, с цел да им се помогне в процеса на подготовка и самостоятелно приложение на правилната доза ромиплостим.
Latvian: HAT komplekts ietver materiālus veselības aprūpes speciālistiem (HCPs - Health Care Professionals) par pacientu atlasi un par pacientu apmācību veikt sev romiplostima injekciju, kā arī materiālus pacientiem, lai palīdzētu viņiem zāļu sagatavošanas un pareizas romiplostima pašinjekcijas devas ievadīšanas procesā.
Bulgarian: Честотата на съществуващи от по-рано антитела към ромиплостим и ТПО е била съответно 8,0% и 5,4%.
Latvian: Jau esošu romiplostima un TPO antivielu sastopamība bija attiecīgi 8,0% un
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ромиплостим при пациенти с ИТП варира от 1 до 34 дни (медиана 3,5 дни).
Latvian: Romiplostima eliminācijas pusperiods ITP pacientiem bija robežās no 1 līdz 34 dienām (mediāni 3,5 dienas).
Bulgarian: Как да използвате Nplate
Latvian: Kā lietot Nplate
Bulgarian: ушна инфекция;
Latvian: • ausu infekcija;
Bulgarian: Въпреки че на базата на тези данни не се налага коригиране на схемата на прилагане, при по-възрастни пациенти се препоръчва наблюдение, като се има предвид малкия брой на пациентите в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания досега.
Latvian: Lai gan, pamatojoties uz šiem datiem, gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama, ņemot vērā līdz šim klīniskajos pētījumos iekļauto gados vecāko pacientu mazo skaitu, ieteicama piesardzība lietošanā.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото нагоре, за да избутате въздушните мехурчета от спринцовката.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli uz augšu, lai izspiestu gaisa pūslīšus no šļirces;
Bulgarian: Пациентите (≥ 18 години) са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават начална доза 1 µg/kg ромиплостим или плацебо.
Latvian: Pacienti (≥ 18 gadus veci) tika randomizēti attiecībā 2:1 romiplostima sākotnējās devas 1 µg/kg vai placebo saņemšanai.
Bulgarian: Наблюдаван е и стимулиращ ефект върху продукцията на левкоцити, като броят на неутрофилите, лимфоцитите, моноцитите и еозинофилите в периферната кръв е бил леко увеличен.
Latvian: Bija arī stimulējoša ietekme uz leikocītu veidošanos, jo mēreni palielinājās neitrofīlo leikocītu, limfocītu, monocītu un eozinofīlo leikocītu daudzums perifērajās asinīs.
Bulgarian: Като резултат за дадена доза пациентите с висок брой на тромбоцитите се асоциират с ниска серумна концентрация и обратно.
Latvian: Pēc ievadītās devas pacientiem ar lielu trombocītu skaitu novēro mazāku koncentrāciju serumā, un otrādi.
Bulgarian: При клиничните изпитвания някои пациенти са изпитали леки до умерени, временни пристъпи на замаяност.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem bija vieglas līdz vidēji smagas, pārejošas reiboņa lēkmes.
Bulgarian: След интравенозно приложение на ромиплостим на здрави доброволци, обемът на разпределение на ромиплостим намалява нелинейно от 122, 78,8, до 48,2 ml/kg за интравенозни дози от съответно 0,3, 1,0 и 10 µg/kg.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem romiplostima izkliedes tilpums pēc romiplostima intravenozas ievadīšanas samazinājās nelineāri no 122, 78,8; līdz 48,2 ml/kg attiecīgi intravenozām devām 0,3; 1,0 un 10 μg/kg.
Bulgarian: Тромбоцитоза при педиатрични участници се наблюдава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100), с честота при участниците 1 (0,4%).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem trombocitoze radās retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) ar sastopamību 1 (0,4%).
Bulgarian: Ако имате МДС и получавате Nplate, може да имате повишаване на броя на бластните клетки и Вашето МДС състояние може да се влоши до остра миелоидна левкемия, която е вид рак на кръвта.
Latvian: Ja Jums ir MDS un Jūs saņemat Nplate, Jums ir iespējama blastu šūnu skaita palielināšanās un MDS pasliktināšanās, pārejot akūtā mieloleikozē, kas ir asins vēža veids.
Bulgarian: Честотата на тромботични/тромбоемболични събития, наблюдавани при клинични изпитвания е 6,0% за ромиплостим и 3,6% за плацебо.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto trombotisko/trombembolisko gadījumu sastopamība bija 6,0%, lietojot romiplostimu, un 3,6%, lietojot placebo.
Bulgarian: 13 mm адаптор за флакон x1
Latvian: 13 mm flakona adapteris x1
Bulgarian: Разтворът Nplate е високо активен продукт, поради което точността и измерването на дозата са много важни.
Latvian: • piezīme: Nplate šķidrums ir ļoti iedarbīgs, tāpēc ir svarīga precizitāte un devas nomērīšana;
Bulgarian: По време на приготвянето на Nplate се изисква повишено внимание при изчисляване на дозата и реконституиране с точния обем стерилна вода за инжекции.
Latvian: Nplate sagatavošanas laikā ir jāievēro piesardzība, aprēķinot devu un šķīdinot ar pareizu sterila ūdens injekcijām tilpumu.
Bulgarian: В хода на проучването, общата честота при участниците на тромбоцитен отговор (1 или повече стойности на броя на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l при липса на спасително лечение) е 93,8% (n = 61) и е сходна при отделните възрастови групи.
Latvian: Visā pētījuma laikā kopējā trombocītu atbildes reakcijas sastopamība (1 vai lielāks trombocītu skaits ≥ 50 x 109/l bez glābējzālēm) bija 93,8% (n = 61) un bija līdzīga visās vecuma grupās.