FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant le dosage de 60 mg, une réponse en fonction de la dose plus ou moins prononcée est observée dans toutes les analyses.
Romanian: În ceea ce prive te concentraţia de 60 mg, se observă un răspuns în func ie de doză mai mult sau mai puţin pronunţat în toate analizele.
French: Sur la base des données collectées ce jour, les réponses aux questions du questionnaire ont indiqué que la majorité (> 98 %) des patients qui ont reçu la brochure à l'attention du patient et la notice en ont compris le contenu et ont perçu les informations concernant le dosage de Priligy, la sécurité de Priligy et l'EP comme étant adéquates.
Romanian: Pe baza datelor colectate până în prezent, răspunsurile la întrebările din chestionar au indicat că cei mai mulţi (> 98%) pacienţi care au primit broşura pentru pacient şi PIL au înţeles conţinutul şi au considerat că informaţiile referitoare la dozarea Priligy, siguranţa Priligy şi EP sunt adecvate.
French: Cette conclusion a été renforcée par l'absence de cas de syncope déclarés dans l'étude de sécurité réalisée après la mise sur le marché et par la déclaration spontanée de seulement cinq épisodes de syncope médicalement confirmés, tous de courte durée et spontanément résolutifs, pour une exposition post-autorisation estimée de 850 000 patients.
Romanian: Această concluzie a fost consolidată şi mai mult de absenţa cazurilor de sincopă în studiul de siguranţă post-punere pe piaţă şi de o expunere post-punere pe piaţă estimată de 850 000 de pacienţi cu doar 5 rapoarte spontane de sincopă confirmate din punct de vedere medical, toate de scurtă durată şi cu remisie spontană.
French: Dix-sept patients participant à l'étude ont déclaré un effet indésirable sévère (dont 11 patients sous Priligy et 6 patients sous traitement alternatif/traitement autre que Priligy) que le médecin traitant a considéré, dans tous les cas, comme étant «non corrélé au traitement».
Romanian: Şaptesprezece pacienţi din studiu au raportat o reacţie adversă gravă (11 pacienţi care au luat Priligy, 6 pacienţi care au luat tratament alternativ/non-Priligy), toate acestea fiind considerate „neasociate tratamentului" de către medicul curant.
French: Les données tirées de cette étude confirment que la majorité des patients démarrent à la dose de dapoxétine de 30 mg comme cela est recommandé dans le RCP.
Romanian: Datele din acest studiu confirmă că cei mai mulţi pacienţi sunt iniţiaţi în tratamentul cu dapoxetină la doza de 30 mg, conform recomandării din RCP.
French: Considérant que l'EP n'est pas une maladie mortelle, l'avantage ajouté de la dose de 60 mg par comparaison avec celle de 30 mg (510 % de répondeurs en plus) a été jugé trop modeste pour compenser le risque potentiellement accru de cas sévères de syncope.
Romanian: Având în vedere că EP nu este o boală cu potenţial letal, beneficiul suplimentar al dozei de 60 mg în comparaţie cu doza de 30 mg (5-10% mai mulţi pacienţi cu răspuns) a fost considerat prea modest pentru a fi mai mare decât riscul potenţial crescut de cazuri severe de sincopă.
French: Toutes les analyses de l'ensemble des critères d'évaluation ont confirmé le bénéfice du traitement à la dapoxétine lorsque les patients qui avaient quitté l'étude prématurément ou pour lesquels il n'existait aucune donnée après l'évaluation de base ou aucune donnée après l'évaluation de base à la semaine 9 ou 12 étaient considérés comme des non-répondeurs.
Romanian: Toate analizele pentru toate criteriile de evaluare au confirmat beneficiul terapeutic al dapoxetinei atunci când subiecţii care s-au retras din studiu prematur, care nu aveau date ulterioare nivelului iniţial de referinţă sau care nu aveau date ulterioare nivelului iniţial de referinţă în săptămânile 9-12 au fost consideraţi pacienţi fără răspuns.
French: Parmi les effets indésirables corrélés à la dose les plus fréquemment déclarés, plus de la moitié l'ont été au cours des quatre premières semaines de la période de traitement en double aveugle des études de phase III et dès la première dose et sont survenus et ont disparu au cours d'une période prévisible autour de la Cmax anticipée de la dapoxétine (tableau 4).
Romanian: Dintre reacţiile adverse dependente de doză raportate cel mai frecvent, mai mult de jumătate au fost raportate în primele 4 săptămâni ale perioadei de tratament dublu-orb din studiile de fază III şi încă de la prima doză şi au apărut şi s-au remis într-un interval de timp predictibil în jurul momentului valorii Cmax anticipate a dapoxetinei (Tabelul 4).
French: Certaines des procédures imposées dans le programme de développement clinique de la dapoxétine (par exemple, le prélèvement sanguin ou la provocation orthostatique) qui peuvent avoir contribué à la survenue de la syncope ne devraient pas se présenter dans la pratique clinique de routine.
Romanian: Unele din procedurile necesare din cadrul programului de dezvoltare clinică a dapoxetinei (de exemplu, puncţie venoasă şi provocare ortostatică) care este posibil să fi contribuit la apariţia sincopei nu sunt anticipate în practica clinică de rutină.
French: Bien que les études de phase III n'eussent pas pour objet de détecter une différence statistiquement significative entre les doses de 30 mg et de 60 mg, une réponse variant en fonction de la dose a été observée dans toutes les études pour tous les critères d'évaluation.
Romanian: Deşi studiile de fază III nu au urmărit să detecteze o diferenţă statistic semnificativă între doza de 30 mg şi cea de 60 mg, a fost observat un răspuns în func ie de doză în toate studiile pentru toate criteriile de evaluare.
French: C-2002-014 Étude d'extension multicentrique ouverte de 9 mois (recrutant des patients ayant participé aux études C-2002-012 et C-2002-013)
Romanian: C-2002-014 Studiu de extensie multicentric, cu medicaţie cunoscută, cu durata de 9 luni (în care au fost înscrişi pacienţi din studiile C-2002-012 şi C-2002
French: Après l'application des mesures de minimisation du risque par le promoteur lors des deux études de phase III qui étaient en cours à l'époque (R096769-PRE-3001 et R096769PRE-3003), aucun autre épisode de syncope n'a été notifié dans ces études.
Romanian: După ce sponsorul a pus în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului în cursul celor două studii de fază III aflate în desfăşurare la momentul respectiv (R096769-PRE-3001 şi R096769-PRE-3003), nu au mai fost raportate alte episoade de sincopă în acele studii.
French: La syncope vasovagale est une perte de conscience temporaire autolimitée, spontanément résolutive avec un retour complet et généralement rapide à un état normal, sans notification de blessure grave associée.
Romanian: Sincopa vasovagală reprezintă o pierdere tranzitorie a cunoştinţei care trece de la sine, în urma căreia recuperarea este spontană, completă şi, de obicei, promptă, fără leziuni asociate grave raportate.
French: Dès lors, bien qu'un résultat statistiquement significatif n'ait pas été observé dans toutes les analyses, il convient de conclure du modèle général qu'une différence d'efficacité statistiquement significative a été établie entre la dose de 30 mg et celle de 60 mg.
Romanian: Astfel, deşi nu a fost observat un rezultat statistic semnificativ în fiecare analiză, trebuie să se concluzioneze pe baza tiparului general că a fost stabilită o diferenţă de eficacitate statistic semnificativă între concentraţiile de 30 şi 60 mg.
French: S'agissant du bénéfice ajouté de la dose de 60 mg, la différence moyenne (ou médiane) dans l'IELT entre la dose de 30 mg et celle de 60 mg apparaît marginale.
Romanian: Referitor la beneficiile suplimentare ale concentraţiei de 60 mg, diferenţa medie (sau mediană) în materie de TLEI între doza de 30 şi cea de 60 mg pare marginală.
French: La majorité des effets indésirables déclarés dans les études cliniques de phase III (notamment nausées, diarrhée, vertiges, maux de tête, insomnie et fatigue, qui sont typiques de la classe médicamenteuse des ISRS) étaient des événements symptomatiques généralement aigus qui étaient, de manière générale, autolimités, de sévérité légère ou modérée, de courte durée et temporellement liés au dosage.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse raportate în studii clinice de fază III (inclusiv greaţă, diaree, ameţeală, cefalee, insomnie şi oboseală, care sunt tipice pentru clasa de medicamente ISRS) au fost, în general, evenimente simptomatice acute, care au trecut, de obicei, de la sine şi au fost uşoare sau moderate ca severitate, scurte ca durată şi temporar asociate dozării.
French: − plus de 98 % des patients auxquels Priligy a été prescrit ont estimé que la brochure à l'intention du patient et la notice étaient compréhensibles et avaient l'impression que les informations concernant le dosage et la sécurité de Priligy étaient utiles.
Romanian: − Peste 98% din pacienţii cărora li s-a prescris Priligy au considerat că broşura pentru pacient şi PIL sunt inteligibile şi că informaţiile referitoare la dozarea Priligy şi siguranţa Priligy sunt utile.
French: Il a également été souligné que les études de phase III appliquaient un modèle à dose fixe dans lequel des sujets qui ont été assignés au traitement à la dapoxétine 60 mg de façon aléatoire ont commencé à une dose de 60 mg au lieu de commencer à la dose de 30 mg qui est recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Romanian: S-a observat, de asemenea, că studiile de fază III au utilizat o structură cu doză fixă, în care subiecţii care au fost repartizaţi în mod aleatoriu pentru tratamentul cu dapoxetină 60 mg au fost iniţiaţi cu o doză de 60 mg, şi nu de 30 mg, care este recomandată în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
French: Le risque supplémentaire de syncope initialement observé à la dose de 60 mg est toutefois apparu gérable avec les mesures de réduction du risque introduites durant le programme de phase III.
Romanian: Cu toate acestea, riscul excesiv de sincopă observat iniţial în asociere cu doza de 60 mg a fost considerat uşor de controlat prin măsurile de reducere la minimum a riscului introduse în timpul programului de fază III.
French: La recommandation posologique du RCP vise à atténuer le risque pour les patients qui sont exposés à la dose de dapoxétine de 60 mg et par conséquent à réduire la possibilité qu'un patient puisse souffrir d'effets indésirables plus sévères, dont la syncope, dans la pratique clinique de routine.
Romanian: Recomandarea de titrare a dozei din RCP are rolul de a reduce la minimum riscul pentru acei pacienţi care sunt expuşi la doza de 60 mg de dapoxetină şi, astfel, de a reduce posibilitatea ca un pacient să prezinte reacţii adverse mai severe, inclusiv sincopa, în practica clinică de rutină.
French: Le risque potentiellement accru de syncope est apparu gérable avec les mesures de réduction du risque instaurées.
Romanian: Riscul potenţial crescut de sincopă s-a dovedit uşor de controlat prin măsurile instituite de reducere la minimum a riscului.
French: L'étude la plus importante pour la population cible européenne (R096769-PRE-3001) n'a pas démontré de pertinence statistique pour le critère d'évaluation primaire (IELT moyen) dans la comparaison des doses de 30 mg et 60 mg.
Romanian: Cel mai important studiu pentru populaţia europeană ţintă (R096769-PRE-3001) nu a demonstrat o semnificaţie statistică pentru criteriul principal de evaluare (media TLEI mediu) în cadrul comparaţiei dintre dozele de 30 şi 60 mg.
French: La syncope a été déclarée pour un patient sous traitement alternatif/traitement autre que Priligy.
Romanian: Sincopa a fost raportată la 1 pacient care a luat tratament alternativ/non-Priligy.
French: Le texte additionnel inséré dans la notice a amené à conclure et à convenir, lors de la procédure décentralisée initiale, que l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour la dose de 60 mg était positive.
Romanian: Cu formularea suplimentară din informaţiile despre produs, s-a concluzionat şi s-a stabilit în cadrul procedurii descentralizate iniţiale că raportul risc/beneficiu este pozitiv pentru doza de 60 mg.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le temps de latence d'éjaculation intravaginale (IELT - Intravaginal Ejaculation Latency Time) et le pourcentage de répondeurs sur la base de la perception de contrôle de l'éjaculation et de la souffrance psychologique personnelle (augmentation d'au moins deux catégories pour le contrôle de l'éjaculation et diminution d'au moins une catégorie pour la souffrance psychologique personnelle).
Romanian: Criteriile cheie de evaluare a eficacităţii au fost timpul de latenţă a ejaculării intravaginale (TLEI) şi procentul de pacienţi cu răspuns pe baza controlului asupra ejaculării şi a frustrării personale (cel puţin o creştere de 2 categorii a controlului asupra ejaculării şi cel puţin o scădere de 1 categorie a frustrării personale).
French: Cependant, des analyses prudentes des répondeurs, basées sur les données IELT ainsi que sur les mesures du résultat ressenti par le patient et le partenaire révèlent une autre augmentation de 5 à 10 % de répondeurs à la dose de 60 mg par rapport à celle de 30 mg.
Romanian: Cu toate acestea, în analizele prudente ale pacienţilor cu răspuns bazate pe datele TLEI, precum şi pe măsurile rezultatelor raportate de pacienţi şi partenere, s-au raportat în plus 5-10% pacienţi cu răspuns la doza de 60 mg în comparaţie cu cea de 30 mg.
French: Les États membres qui ont soulevé une objection ont indiqué que l'augmentation de la réponse constatée au dosage de 60 mg par comparaison avec celui de 30 mg dans les études cliniques est neutralisée par l'augmentation corrélée à la dose des effets indésirables, en particulier de la survenue de syncope associée à une perte de conscience, une bradycardie et une asystolie.
Romanian: Statele membre care au emis obiecţii au indicat că această creştere a răspunsului observată pentru concentraţia de 60 mg în comparaţie cu concentraţia de 30 mg în cadrul studiilor clinice este neutralizată de creşterea asociată dozei a incidenţei reacţiilor adverse, în special incidenţa sincopei asociate cu pierderea cunoştinţei, a bradicardiei şi a asistoliei.
French: La médiane et la moyenne géométrique sont par contre plus appropriées pour mesurer la tendance centrale de l'IELT et des différences très significatives entre les dosages de 30 mg et 60 mg ont été constatées pour ces critères d'évaluation.
Romanian: Cu toate acestea, mediana şi media geometrică reprezintă măsuri mai adecvate ale tendinţei centrale pentru TLEI, iar pentru aceste criterii de evaluare au fost obţinute diferenţe extrem de semnificative între doza de 30 şi cea de 60 mg.
French: • Le comité a étudié toutes les données disponibles qui ont été soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant la sécurité de Priligy, en particulier celles qui concernent les comprimés pelliculés de Priligy 60 mg et les cas déclarés de syncope.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă privind siguranţa Priligy, în special comprimatele filmate de 60 mg, şi cazurile raportate de sincopă.
French: Chacun de ces épisodes a été de nature temporaire et s'est résolu spontanément, sans blessure accidentelle ou séquelle à long terme notifiée.
Romanian: Fiecare dintre aceste evenimente a avut un caracter tranzitoriu şi s-a remis spontan, fără nicio leziune accidentală raportată sau sechele pe termen lung.
French: Plus spécifiquement, parmi les répondeurs au traitement (c'est-à-dire les sujets qui ont notifié une amélioration d'au moins deux catégories de la perception du contrôle sur l'éjaculation et une diminution d'au moins une catégorie de la souffrance psychologique personnelle) dans l'étude R096769-PRE-3001 concernant:
Romanian: Mai precis, dintre pacienţii cu răspuns la tratament (respectiv, acei subiecţi care au raportat cel puţin o creştere de 2 categorii a controlului asupra ejaculării şi cel puţin o scădere de 1 categorie a frustrării personale) în studiul R096769-PRE-3001, în ceea ce prive te:
French: • Le comité a examiné toutes les données disponibles qui ont été soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en particulier les données visant à étayer l'efficacité des comprimés pelliculés de Priligy 60 mg par rapport aux comprimés pelliculés de Priligy 30 mg.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în special pentru justificarea eficacităţii comprimatelor filmate de Priligy de 60 mg faţă de comprimatele filmate de Priligy de 30 mg.
French: Les patients auxquels Priligy a été prescrit dans l'étude R096769-PRE-4001 ont reçu lors de la dernière visite d'observation un questionnaire les invitant à communiquer leurs impressions sur l'intelligibilité et l'utilité de la brochure à l'attention du patient de Priligy et/ou la notice de Priligy.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a prescris Priligy în studiul R096769-PRE-4001 au primit un chestionar la ultima vizită observaţională pentru a oferi feedback cu privire la inteligibilitatea şi utilitatea broşurii pentru pacient şi/sau a prospectului cu informaţii pentru pacient (PIL) pentru Priligy.
French: • les données d'une grande étude de surveillance de la sécurité post-autorisation de mise sur le marché (R096769-PRE-4001).
Romanian: • date dintr-un studiu amplu de supraveghere a siguranţei post-punere pe piaţă (R096769-PRE
French: Au cours des études de phase III qui ont été menées, une relation avec la dose a été observée en ce qui concerne l'efficacité (≥ 12 % de répondeurs en plus à la dose de 30 mg par comparaison avec le placebo et 5 à 10 % de répondeurs supplémentaires à la dose de 60 mg par comparaison avec 30 mg) et la sécurité (0,05, 0,06 et 0,23 % de cas de syncope avec perte de conscience sous placebo et aux doses de 30 mg et 60 mg respectivement).
Romanian: În studiile de fază III care au fost desfăşurate, s-a observat un răspuns în func ie de doză în ceea ce prive te eficacitatea (≥ 12% mai mulţi pacienţi cu răspuns la doza de 30 mg în comparaţie cu placebo şi alţi 5-10% pacienţi cu răspuns la doza de 60 mg în comparaţie cu 30 mg), precum şi siguranţa (0,05, 0,06 şi 0,23% cazuri de sincopă cu pierderea cunoştinţei pentru placebo, doza de 30 mg şi, respectiv, doza de 60 mg).
French: Une différence d'efficacité statistiquement significative en faveur de la dose de 60 mg par comparaison avec celle de 30 mg a été établie.
Romanian: A fost stabilită o diferenţă de eficacitate statistic semnificativă în favoarea dozei de 60 mg în comparaţie cu doza de 30 mg.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que les patients recevant Priligy 30 mg et 60 mg ont montré une réponse statistiquement significative par rapport aux patients traités par placebo.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că pacienţii trataţi cu Priligy 30 mg şi 60 mg au prezentat un răspuns statistic semnificativ faţă de pacienţii trataţi cu placebo.
French: En conclusion, la dose de 60 mg permet d'obtenir une amélioration non négligeable chez certains patients qui ne répondent pas suffisamment à la dose de 30 mg.
Romanian: În concluzie, o ameliorare non-neglijabilă poate fi obţinută cu doza de 60 mg pentru unii pacienţi cu răspuns insuficient la doza de 30 mg.
French: Pour tous les sujets ayant observé une amélioration de leur état d'EP (à savoir une évaluation de la CGIC d'au moins une «légère amélioration»), le pourcentage de sujets qui a notifié une amélioration à la semaine 9 ou 12 était de 71,7 % pour la dapoxétine 60 mg, de 62,1 % pour la dapoxétine 30 mg et de 36,0 % dans le groupe du placebo.
Romanian: Pentru toţi subiecţii cu ameliorare a afecţiunii EP (respectiv, scor CGIC de cel puţin „uşor mai bine"), procentul de subiecţi care au raportat o ameliorare în săptămânile 9-12 a fost de 71,7% pentru dapoxetină 60 mg, de 62,1% pentru dapoxetină 30 mg şi de 36,0% în grupul cu placebo.
French: Pour ce critère combiné d'évaluation, l'analyse des données agrégées a prouvé que le pourcentage de répondeurs dans le groupe de la dapoxétine 60 mg était de 40,2 % contre 30,8 % dans le groupe de la dapoxétine 30 mg et 18,1 % dans le groupe du placebo à la semaine 9 ou 12.
Romanian: Pentru acest criteriu compus de evaluare, analiza setului de date comasate a demonstrat că procentul de subiecţi care au prezentat răspuns în grupul cu dapoxetină 60 mg a fost de 40,2% comparativ cu 30,8% în grupul cu 30 mg şi de 18,1% la cei trataţi cu placebo în săptămânile 9-12.
French: Vu que les données concernant l'IELT ne devaient normalement pas être ventilées, il a été suggéré de remplacer la moyenne arithmétique de l'IELT par la moyenne géométrique de l'IELT en tant que valeur statistique de synthèse plus appropriée.
Romanian: Având în vedere că nu este estimează ca datele TLEI să fie normal distribuite, media geometrică a TLEI a fost propusă drept o statistică centralizatoare mai adecvată decât media TLEI.
French: Dans l'étude de surveillance de la sécurité post-autorisation (R096769-PRE-4001), 4 002 patients ont été traités par Priligy et 1 696 patients ont reçu une autre forme de traitement (dont une médication à administration orale pour 669 d'entre eux) contre l'EP à la date limite d'analyse des données du 30 juin 2011, ce qui représente environ 24 mois de collecte de données depuis l'autorisation réglementaire donnée par le biais de la procédure décentralisée (DCP).
Romanian: În cadrul studiului de supraveghere a siguranţei post-punere pe piaţă (R096769-PRE-4001), 4 002 de pacienţi au fost trataţi cu Priligy şi 1 696 de pacienţi au urmat o formă alternativă de tratament (din care 669 au fost trataţi cu medicaţie orală) pentru EP de la sistarea datelor din 30 iunie 2011, reprezentând date colectate în decurs de aproximativ 24 de luni de la aprobarea emisă de autorităţile de reglementare prin intermediul procedurii descentralizate (PDC).
French: Dans l'analyse des données transformées logarithmiquement, la moyenne géométrique de l'IELT à la semaine 24 dans l'étude R096769-PRE3001 était de 2,3 minutes pour la dapoxétine 60 mg et de 1,8 minute pour la dapoxétine 30 mg (p<0,001) (tableau 3).
Romanian: În analiza datelor transformate logaritmic, media geometrică a TLEI mediu în săptămâna 24 în studiul R096769-PRE-3001 a fost de 2,3 minute pentru dapoxetină 60 mg şi de 1,8 minute pentru dapoxetină 30 mg (p<0,001) (Tabelul 3).
French: Compte tenu de ce fait, le titulaire de l'AMM a effectué des analyses exploratoires visant à comparer l'effet de la dapoxétine 60 mg à celui de la dapoxétine 30 mg.
Romanian: Din acest motiv, DAPP a efectuat analize exploratorii de comparare a efectului dapoxetinei 60 mg cu cel al dapoxetinei 30 mg.
French: Il est à noter que trois des six cas de syncope avec perte de conscience associés à la prise du médicament dosé à 60 mg se sont produits dans l'étude R096769-PRE-3002 dans laquelle tous les patients ont subi des manœuvres orthostatiques et qui avait pour unique objet de comparer la dose de 60 mg à un placebo de façon aléatoire dans un ratio de 4:1, introduisant de ce fait potentiellement un biais par rapport à la dose de 60 mg.
Romanian: Trebuie menţionat că 3 din cele 6 cazuri de sincopă cu pierderea cunoştinţei asociate dozei de 60 mg s-au produs în studiul R096769-PRE-3002, în care toţi subiecţii au fost supuşi manevrelor ortostatice şi care a comparat doar doza de 60 mg cu placebo la pacienţi randomizaţi în proporţie de 4:1, introducând potenţial o eroare sistematică faţă de doza de 60 mg.
French: On peut également conclure que 10 % de patients en plus environ répondent à la dose de 60 mg par comparaison avec la dose de 30 mg.
Romanian: De asemenea, se poate concluziona că la doza de 60 mg răspund cu până la aproximativ 10% mai mulţi pacienţi decât la doza de 30 mg.
French: Les États membres qui ont formulé une objection ont fait remarquer que la dose de 60 mg n'apporte qu'un léger bénéfice clinique par rapport à la dose de 30 mg et ont demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de justifier que l'augmentation de la réponse sous 60 mg est statistiquement significative et cliniquement importante.
Romanian: Statele membre care au emis obiecţii au observat că doza de 60 mg produce doar un beneficiu clinic slab faţă de doza de 30 mg şi au cerut DAPP să justifice semnificaţia statistică şi importanţa clinică a creşterii răspunsului pentru doza de 60 mg.