FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Případy čisté aplázie červených krvinek (PRCA) byly popsány u pacientů léčených mykofenolát mofetilem (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar mikofenolāta mofetilu, aprakstīti izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (ISŠA) gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myfenax.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Myfenax.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myfenax platné v celé Evropské unii dne 21. února 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 21. februārī izsniedza Myfenax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myfenax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Myfenax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myfenax.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Myfenax lietošanu.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 18 let je dávka přípravku Myfenax vypočítána na základě váhy a výšky pacienta.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem Myfenax deva tiek aprēķināta pēc bērna auguma un svara.
Czech: Zabráněním tvorby nové DNA snižuje přípravek Myfenax rychlost množení lymfocytů.
Latvian: Novēršot jaunu DNS veidošanos, Myfenax mazina limfocītu vairošanās ātrumu.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Myfenax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Myfenax reģistrācijas apliecību.
Czech: Způsob podávání a dávkování přípravku Myfenax závisí na typu transplantovaného orgánu, na věku a velikosti pacienta.
Latvian: Myfenax lietošanas veids un deva ir atkarīgi no transplantāta veida, pacienta vecuma un ķermeņa izmēra.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CellCept přínosy přípravku Myfenax převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā CellCept gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myfenax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Myfenax pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Další informace o přípravku Myfenax
Latvian: Cita informācija par Myfenax
Czech: To znamená, že přípravek Myfenax je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CellCept.
Latvian: Tas nozīmē, ka Myfenax ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas
Czech: Myfenax mycophenolatum mofetilii
Latvian: Myfenax mikofenolāta mofetils
Czech: Dospělým pacientům po transplantaci jater by měl být mykofenolát-mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) v průběhu prvních čtyř dnů po transplantaci, než se přejde na léčbu přípravkem Myfenax v dávce 1,5 g dvakrát denně, která by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Latvian: Aknu pārstādīšanas gadījumā pieaugušajiem mikofenolāta mofetils ir jālieto infūzijas veidā (pa pilienam vēnā) pirmajās četrās dienās pēc orgāna pārstādīšanas, pēc tam jāsāk lietot Myfenax 1,5 g deva divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myfenax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CellCept.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Myfenax un CellCept ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Czech: Jelikož přípravek Myfenax je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Latvian: Tā kā Myfenax ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným specialistou na transplantologii.
Latvian: Ārstēšanu ar Myfenax drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu transplantācijā.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Myfenax je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem CellCept.
Latvian: Tā kā Myfenax ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles CellCept ir bioekvivalentas.
Czech: Co je Myfenax?
Latvian: Kas ir Myfenax?
Czech: Přípravek Myfenax je generikum.
Latvian: Myfenax ir ģenēriskas zāles.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Myfenax?
Latvian: Kāda ir Myfenax ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Léčivá látka v přípravku Myfenax, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum (látka tlumící imunitní reakci organismu).
Latvian: Myfenax aktīvā viela - mikofenolāta mofetils - ir imūnsupresīvas zāles.
Czech: Myfenax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg) a tablet (500 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (250 mg) un tabletēs (500 mg).
Czech: Přípravek Myfenax se používá k zábraně odloučení transplantované ledviny, srdce nebo jater.
Latvian: Myfenax lieto nieru, sirds vai aknu transplantāta tremes reakcijas profilaksei.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myfenax schválen?
Latvian: Kāpēc Myfenax tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Myfenax zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Myfenax izpēte?
Czech: Jak přípravek Myfenax působí?
Latvian: Kā Myfenax darbojas?
Czech: EU/1/18/1277/001
Latvian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Czech: 5 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Czech: Mylotarg
Latvian: Stiprums
Czech: Datum první registrace: 19.dubna 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt):
Czech: Odpověď definovaná jako CR + CRp.
Latvian: Atbildes reakcija definēta kā CR + CRp.
Czech: 1. den (podle zavedené lékařské praxe)
Latvian: 1. dienā (saskaņā ar standarta medicīnisko praksi)
Czech: V každé krabičce je 1 injekční lahvička.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
Czech: Vyšetření ***
Latvian: Izmeklējumi ***
Czech: e: Pokud bylo analyzováno, medián doby do úpravy (definované jako 20 x 10
Latvian: e: Kad analizēts, mediānā atjaunošanās (definēta kā 20 x 10
Czech: • Naředěný roztok se musí filtrovat.
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums ir jāfiltrē.
Czech: Na základě Fisherova exaktního testu.
Latvian: Saskaņā ar Fišera (Fisher) precīzo testu.
Czech: Medián velikosti studie byl 15 pacientů s rozsahem 5-105 pacientů.
Latvian: Mediānais pētījuma apjoms bija 15 pacienti diapazonā no 5 līdz 105 pacientiem.
Czech: • Infekce (včetně závažných infekcí)
Latvian: • infekcijas (tajā skaitā smagas infekcijas);
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Czech: Druhá indukce (pokud je potřeba)
Latvian: Otrā indukcijas terapija (ja nepieciešams)
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa aprēķinās Jums pareizo devu.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou být život ohrožující;
Latvian: Dažas infekcijas var būt nopietnas un dzīvībai bīstamas;
Czech: Frakcionovaný b
Latvian: Frakcionēts b
Czech: Omezení této analýzy zahrnují malou velikost vzorku v některých studiích, heterogenitu studií a nedostatek kontrolních údajů za těchto podmínek.
Latvian: Šīs analīzes ierobežojumi ir mazais izlases apjoms dažos pētījumos, pētījumu neviendabīgums un kontroles datu iztrūkums šajā shēmā.
Czech: d: Do 30 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG.
Latvian: d: 30 dienu laikā kopš pēdējās MYLOTARG devas.
Czech: Detekce ADA silně závisí na citlivosti a specificitě testu.
Latvian: ADA noteikšana ir lielā mērā atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma.
Czech: Údaje o podávání gemtuzumab ozogamicinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par gemtuzumaba ozogamicīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: U několika pacientů (13,7 %) byla exprese CD33 nízká (méně než 30 % blastů).
Latvian: Dažiem pacientiem (13,7%) bija zema CD33 ekspresija (mazāk nekā 30% blastu).
Czech: Zvýšená embryonální letalita byla pozorována i v přítomnosti maternální toxicity.
Latvian: Paaugstināta embriju letalitāte tika novērota arī tad, ja pastāvēja mātītes toksicitāte.
Czech: 3 déle než 14 dní, konsolidační terapii je třeba znovu vyhodnotit a také je třeba znovu vyšetřit stav pacienta pomocí BMA.
Latvian: 3 ilgāk nekā 14 dienas, konsolidācijas terapija ir jāizvērtē vēlreiz un jāveic BMA, lai vēlreiz izvērtētu pacienta stāvokli
Czech: Musíte předejít otěhotnění či početí potomka.
Latvian: Jums ir jāizvairās no grūtniecības vai kļūšanas par tēvu.
Czech: Celkový rozsah minimálního a maximálního věku byl od 0 do 22,3 let s celkovým mediánem věku 8,7 let v době léčby.
Latvian: Kopējais mazākā un lielākā vecuma diapazons bija no 0 līdz 22,3 gadiem, un kopējais mediānais vecums bija 8,7 gadi ārstēšanas uzsākšanas brīdī.
Czech: Pacienty je nutné monitorovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, līdz pazīmes un simptomi ir pilnībā izzuduši.
Czech: • Zkontrolujte, zda rekonstituovaný roztok nezměnil barvu a neobsahuje pevné částice.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pagatavotais šķīdums nesatur sīkas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Doba přežití (měsíc)
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Czech: Stupeň 3/4 % Všechny stupně
Latvian: Visas pakāpes % 3./4. pakāpe % Visas pakāpes % 3./4. pakāpe
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě u pacientů.
Latvian: Dati par pacientu fertilitāti nav pieejami.
Czech: 9/l nebo 50 x 10
Latvian: 9/l vai 50 x 10
Czech: Přípravek MYLOTARG se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorových léčivých přípravků, a v prostředí, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Latvian: MYLOTARG jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā, un vidē, kur nekavējoties ir pieejamas visas reanimācijai nepieciešamās iekārtas.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat na známky hepatotoxicity podle doporučení v bodě 4.4.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nerodas hepatotoksicitātes pazīmes, kā ieteikts 4.4. apakšpunktā.
Czech: Před léčbou se poraďte o možnostech zachování plodnosti.
Latvian: Pirms terapijas konsultējieties par auglības saglabāšanu.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta.
Latvian: • Aprēķiniet nepieciešamo pagatavotā šķīduma tilpumu, kas nepieciešams, lai iegūtu attiecīgo devu, ņemot vērā pacienta ķermeņa virsmas laukumu.
Czech: Počet s rizikem GO + D+ C D + C
Latvian: #Riskam pakļautie GO + D+ C D + C
Czech: Nefrakcionovaný MYLOTARG
Latvian: Nefrakcionēts MYLOTARG
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to smaguma samazināšanās secībā.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů má i tento přípravek imunogenní potenciál.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā pastāv imūngenitātes risks.
Czech: Včetně případů s fatálními následky.
Latvian: Tajā skaitā letāli gadījumi.
Czech: Během léčby a po ní je indikováno rutinní klinické a laboratorní kontrolní testování.
Latvian: Ārstēšanas laikā un pēc tās ir indicēta regulāra klīniskā un laboratorijas rādītāju uzraudzības pārbaude.
Czech: Těhotné ženy nebo pacientky, které otěhotní v průběhu léčby gemtuzumab ozogamicinem, nebo léčení pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerka je těhotná, musí být upozorněni na potenciální riziko pro plod.
Latvian: Grūtnieces vai pacientes, kurām iestājas grūtniecība gemtuzumaba ozogamicīna lietošanas laikā, vai ārstētie vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC05
Czech: U pacientů byl celkový objem distribuce protilátky hP67.6 (součet V1 [10 l] a V2 [15 l]) přibližně25 l.
Latvian: Pacientiem kopējais hP67.6 antivielas izkliedes tilpums (V1 [10 l] un V2 [15 l] summa) ir aptuveni 25 l.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během používání tohoto přípravku otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība.
Czech: • Vypočtěte potřebnou dávku (mg) přípravku MYLOTARG.
Latvian: • Aprēķiniet vajadzīgo MYLOTARG devu (mg).
Czech: 9/l pro trombocyty a 0,5 x 10
Latvian: 9/l trombocītiem un 0,5 x 10
Czech: Dostupné údaje ze studií in vitro naleznete v bodě 5.2.
Latvian: Pieejamos datus, kas iegūti in vitro pētījumos, skatīt 5.2. apakšpunktā.
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
Latvian: Kontrolējot tikai kopējā bilirubīna līmeni, ne visi VOS/SOS attīstības riskam pakļautie pacienti var tikt atpazīti.
Czech: Byly hlášeny infekce a krvácivé příhody, z nichž některé byly život ohrožující nebo fatální.
Latvian: Ir ziņots par infekcijas un asiņošanas/hemorāģisku reakciju gadījumiem, no kuriem daži bija dzīvībai bīstami vai letāli.
Czech: Přípravek MYLOTARG bude uchováván pod dohledem zdravotnických pracovníků v nemocnici nebo na klinice.
Latvian: MYLOTARG tiek glabāts slimnīcā vai klīnikā veselības aprūpes speciālistu uzraudzībā.
Czech: Podíly byly transformovány za použití dvojité transformace funkce arcsin podle Freemana-Tukeyho, a to před sloučením studií, a stanovená četnost po sloučení studií byla zpětně transformována za použití harmonického průměru velikosti vzorku ve studiích.
Latvian: Proporcijas tika pārveidotas, izmantojot Freeman-Tukey dubulto arksinusa pārveidošanu pirms pētījumu apvienošanas, un novērtētais apvienotais biežums tika pārveidots atpakaļ, izmantojot pētījumu izlases apjoma harmonisko vidējo vērtību.
Czech: Přípravek MYLOTARG se smí v těhotenství použít pouze tehdy, když potenciální přínos pro matku převažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Latvian: MYLOTARG nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Czech: • Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 2 hodin.
Latvian: • Ievadiet atšķaidīto šķīdumu infūzijas veidā 2 stundu laikā.
Czech: Vzhledem k omezenému shromažďování těchto údajů jsou uvedeny laboratorní údaje pocházející ze studie kombinované terapie v tabulce 5.
Latvian: Šī ierobežotā datu apkopojuma dēļ kombinētās terapijas pētījuma laboratoriskie dati ir sniegti 5. tabulā.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví známky závažné reakce, zejména dyspnoe, bronchospazmus nebo klinicky významná hypotenze, se infuze musí ihned přerušit.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas smagas reakcijas pazīmes, īpaši aizdusa, bronhospazmas vai klīniski nozīmīga hipotensija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Upozornění a opatření Při první dávce tohoto přípravku a během celé léčby sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šo zāļu pirmās saņemšanas gadījumā un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Czech: Farmakokinetika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Latvian: Farmakokinētika noteiktās pētāmo personu vai pacientu grupās
Czech: c: Četnost v rámci jednotlivých studií byla stanovena za použití metody váženého inverzního rozptylu s fixními účinky.
Latvian: c: Biežums pētījumos tika noteikts, izmantojot inversās dispersijas svēršanu fiksētiem efektiem.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není potřeba žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez příhody (EFS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības pazīmēm (event-free survival - EFS).
Czech: Pacienti v hodnoceních fáze 2 nevytvářeli protilékové protilátky (ADA) a pouze u 2 pacientů v hodnocení fáze 1 se vyvinuly protilátky proti komplexu linker-kalicheamicin, z nichž 1 pacient měl snížené koncentrace hP67.6 v plazmě.
Latvian: Pacientiem 2. fāzes pētījumos neveidojās antivielas pret zālēm (antidrug antibodies -ADA), un tikai 2 pacientiem 1. fāzes pētījumā veidojās antivielas pret kalikheamicīna savienotājposma kompleksu, no kuriem 1 pacientam bija samazināta hP67.6 koncentrācija plazmā.
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina rozpoznávající určité nádorové buňky.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir olbaltumviela, kas atpazīst noteiktas vēža šūnas.
Czech: Odhadnuto z Kaplan-Meierovy křivky.
Latvian: Aprēķināts no Kaplāna-Meiera līknes.
Czech: Zvažte vynechání plánované dávky, pokud je odložení podání delší více než 2 dny mezi jednotlivými infuzemi.
Latvian: Apsveriet plānotās devas izlaišanu, ja tā nokavēta vairāk kā 2 dienas secīgu infūziju starplaikā.
Czech: • Vysoká hladina krevního cukru
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs;
Czech: Zkratka: PT = preferovaný termín.
Latvian: Saīsinājums: IT = ieteicamais termins.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku do 15 let, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje u této populace.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam MYLOTARG lietot nedrīkst, jo pieejamie dati par šo pacientu grupu ir ierobežoti.
Czech: • Přípravek MYLOTARG neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.
Latvian: • MYLOTARG nesatur bakteriostatiskus konservantus.
Czech: Proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů dbát opatrnosti.
Latvian: Tāpēc, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Czech: Infuzní set není třeba chránit před světlem.
Latvian: Infūzijas caurulīte nav jāsargā no gaismas.
Czech: Počet pacientů s perzistující trombocytopenií zůstal v jednotlivých fázích léčby podobný (8 [7,4 %] pacientů v indukční fázi, 8 [8,5 %] pacientů v konsolidační fázi 1 a 10 [13,2 %] pacientů v konsolidační fázi 2).
Latvian: To pacientu skaits, kuriem trombocitopēnija saglabājās, bija līdzīgs visos terapijas kursos (8 [7,4%] pacienti indukcijas fāzē, 8 [8,5%] pacienti konsolidācijas 1. fāzē un 10 [13,2%] pacienti konsolidācijas 2. fāzē).
Czech: Dříve neléčená AML
Latvian: Iepriekš neārstēta AML
Czech: Relabující nebo refrakterní AML
Latvian: Recidivējoša vai refraktāra AML
Czech: Jedna příhoda VOD se objevila za déle než 28 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG a 1 z těchto příhod se objevila několik dní od zahájení přípravného režimu HSCT.
Latvian: Viens VOS gadījums radās vairāk nekā 28 dienas pēc gemtuzumaba ozogamicīna pēdējās devas lietošanas; 1 no šiem gadījumiem radās dažas dienas pēc ACŠT sagatavojošās shēmas uzsākšanas.
Czech: Proto může být porovnání výskytu protilátek proti gemtuzumab ozogamicinu s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret gemtuzumaba ozogamicīnu un pret citiem līdzekļiem sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
Czech: Účinek na substráty CYP
Latvian: Ietekme uz CYP substrātiem
Czech: Muži i ženy mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem zachování fertility.
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm pirms ārstēšanas ir jāapmeklē konsultācijas par fertilitātes saglabāšanu.
Czech: U jednoho z těchto pacientů se VOD vyskytla za 25 dní po následné HSCT.
Latvian: Vienam no šiem pacientiem VOS radās 25 dienas pēc turpmākās ACŠT.
Czech: Mezi další nálezy patřily účinky na varlata, nadvarlata a mléčnou žlázu a rovněž na fertilitu.
Latvian: Papildu atrades ietvēra ietekmi uz sēkliniekiem, sēklinieka piedēkļiem un piena dziedzeriem, kā arī uz fertilitāti.
Czech: Přípravek MYLOTARG má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: MYLOTARG mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Další závažné nebo život ohrožující nehematologické toxicity
Latvian: Citas smagas vai dzīvībai bīstamas nehematoloģiskās toksicitātes
Czech: Pro pacienty dosahující po indukci kompletní remise (CR).
Latvian: Attiecas uz pacientiem, kuriem pēc indukcijas terapijas ir pilnīga remisija (CR).
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby přípravkem MYLOTARG musí vyvarovat otěhotnění.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības MYLOTARG lietošanas laikā.
Czech: Pokud se u Vás objeví některé z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán"):
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas").
Czech: Tato látka se do nádorových buněk dostává pomocí monoklonální protilátky.
Latvian: Šo vielu vēža šūnās transportē monoklonālā antiviela.
Czech: • Infekce (známky nízkého počtu bílých krvinek zvaných neutrofily) Některé infekce mohou být závažné, mohou být vyvolané viry, bakteriemi nebo jinými původci a mohou být život ohrožující.
Latvian: • Infekcijas (maza balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem, skaita pazīmes) Dažas infekcijas var būt nopietnas, un tās var izraisīt vīrusi, baktērijas vai citi cēloņi, kas var būt dzīvībai bīstami.
Czech: Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou se objevit během léčby nebo po léčbě přípravkem MYLOTARG.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un var rasties ārstēšanas ar MYLOTARG laikā vai pēc tās.
Czech: • Doporučuje se, aby infuzní set byl vyroben z polyvinylchloridu (PVC) s DEHP nebo polyolefinu (polypropylen a/nebo polyethylen).
Latvian: • Ieteicams, lai infūzijas tvertne ir izgatavota no polivinilhlorīda (PVH) ar DEHP vai poliolefīna (polipropilēns un/vai polietilēns).
Czech: Bližší charakteristika nežádoucích hepatotoxických účinků pochází ze studií monoterapie.
Latvian: Hepatotoksicitātes nevēlamo blakusparādību papildu raksturojums ir sniegts no monoterapijas pētījumiem.
Czech: • Pokles počtu bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí
Latvian: • balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt vispārēju nespēku un noslieci uz infekciju attīstību;
Czech: Pacientům, u kterých se objeví VOD/SOS, je nutné ukončit podávání přípravku MYLOTARG a pacienty je třeba léčit podle zavedené lékařské praxe.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās VOS/SOS, MYLOTARG lietošana ir jāpārtrauc, un pacienti ir jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.