FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ uważa się, że lek Bonviva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Bonviva neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 1 apvalkotā tablete 3 apvalkotās tabletes
Polish: W odniesieniu do BMD kręgosłupa lędźwiowego, u 92,1 % pacjentek otrzymujących 3 mg produktu leczniczego w iniekcjach podawanych co 3 miesiące stwierdzono wzrost lub utrzymanie na niezmienionym poziomie wartości BMD po 1 roku leczenia (tj. kobiety te odpowiedziały na terapię) w porównaniu do 84,9 % pacjentek otrzymujących lek doustnie w dawce 2,5 mg raz na dobę (p=0,002).
Latvian: Mugurkaulāja jostas daļas KMB: 92,1 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, pēc viena gada ārstēšanas KMB palielinājās vai saglabājās (t. i., viņiem novēroja atbildreakciju), salīdzinot ar 84,9 % pacientu, kas saņēma perorāli 2,5 mg dienā (p=0,002).
Polish: • Tabletkę leku Bonviva należy przyjmować
Latvian: • Lietojiet Bonviva tableti
Polish: Po roku (pierwotna analiza) u 91,3 % pacjentów (p=0,005) otrzymujących 150 mg produktu leczniczego Bonviva raz na miesiąc stwierdzono wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego wyższą lub równą wartości wyjściowej (pacjenci reagujący na terapię), w porównaniu z 84,0 % pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę.
Latvian: Pēc viena gada (primārā analīze) 91,3% (p=0,005) pacientu, kas saņēma Bonviva 150 mg reizi mēnesī, mugurkaulāja jostas daļas KMB pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam (KMB iedarbīgums), salīdzinot ar 84,0% pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā.
Polish: Pominięcie dawki:
Latvian: Aizmirsta deva:
Polish: Kwas octowy lodowaty
Latvian: Ledus etiķskābe
Polish: Stosunek pacjentów, którzy doświadczyli działań niepożądanych wynosił 22,7% i 25,0% dla produktu Bonviva 150 mg raz na miesiąc odpowiednio po roku i po dwóch latach.
Latvian: Kopējā pacienšu daļa, kam radās blakusparādība pēc viena un diviem gadiem, bija attiecīgi 22,7 % un 25,0 %, lietojot Bonviva 150 mg vienreiz mēnesī.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums rodas ar mutes dobumu vai zobiem saistītas problēmas, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, nedzīstošas čūlas vai izdalījumi, jo tie var liecināt par žokļa osteonekrozi.
Polish: 3 mg/3 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 mg/3 ml
Polish: Biochemiczne markery obrotu kostnego.
Latvian: Kaulu metabolisma bioķīmiskie marķieri
Polish: Jedna tabletka zawiera 150 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Latvian: Katra tablete satur 150 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).
Polish: • skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
Latvian: • muskuļu krampji, locītavu vai ekstremitāšu stīvums;
Polish: Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań kwas ibandronowy
Latvian: Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām Ibandronic acid
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Wyłącznie do podawania dożylnego
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Tikai intravenozai lietošanai
Polish: Na podstawie wyników badania BM 16550 uważa się, że produkt Bonviva w dożylnej dawce 3 mg podawanej co 3 miesiące co najmniej tak samo skutecznie zapobiega złamaniom, jak kwas ibandronowy podawany doustnie w schemacie dawkowania 2,5 mg na dobę.
Latvian: Ņemot vērā BM 16550 pētījuma rezultātus, Bonviva 3 mg intravenozās injekcijas, ievadītas ik pēc 3 mēnešiem, varētu vismaz tikpat efektīvi kā perorālā devu lietošanas shēma ar ibandronskābi 2,5 mg dienā novērst lūzumus.
Polish: • świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu
Latvian: • nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu;
Polish: W odniesieniu do BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej, 82,3 % pacjentek otrzymujących 3 mg produktu leczniczego w iniekcjach podawanych co 3 miesiące odpowiedziało na leczenie po jednym roku w porównaniu do 75,1 % pacjentek otrzymujących produkt doustnie w dawce 2,5 mg raz na dobę (p=0,02).
Latvian: Kopējais gūžas KMB: 82,3 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, novēroja atbildes reakciju pēc viena gada, salīdzinot ar 75,1 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg dienā perorāli (p=0,02).
Polish: Stosowanie produktu Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach, podobnie jak stosowanie innych bisfosfonianów podawanych dożylnie, może powodować przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy.
Latvian: Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē var izraisīt pārejošu kalcija raksturlielumu pazemināšanos serumā tāpat kā citi intravenozi ievadīti bisfosfonāti.
Polish: - Po przyjęciu produktu Bonviva nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 godzinę.
Latvian: - Pacients nedrīkst atgulties 1 stundu pēc Bonviva lietošanas.
Polish: Stosowanie dawki 2,5 mg raz na dobę spowodowało stopniowe zwiększanie się BMD w kręgach i innych częściach układu kostnego.
Latvian: Lietojot 2,5 mg dienā, progresīvi palielinājās KMB mugurkaulājā un ne-mugurkaulāja vietās.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania preparatu Bonviva u chorych z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Latvian: Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ Bonviva nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktu).
Polish: Gęstość mineralna kości (ang. Bone Mineral Density - BMD) W dwuletnim wieloośrodkowym badaniu metodą podwójnie ślepej próby (BM16549) u kobiet po menopauzie z rozpoznaną osteoporozą (wyjściowa wartość T-score poniżej -2.5 SD w badaniu BMD kręgosłupa lędźwiowego), Bonviva w dawce 150 mg przyjmowanej raz na miesiąc okazała się co najmniej równie skuteczna, jak kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę pod względem przyrostu gęstości mineralnej kości (BMD).
Latvian: Divus gadus ilgā, dubultmaskētā, multicentru pētījumā (BM 16549) pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (mugurkaulāja jostas daļas KMB T raksturlielums mazāks par -2,5 SD pētījuma sākumā) pierādīts, ka Bonviva 150 mg reizi mēnesī vismaz tikpat efektīvi kā ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina KMB.
Polish: Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowoprzełykowy, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności
Latvian: Ezofagīts, gastrīts, gastroezofageālā atviļņa slimība, dispepsija, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša
Polish: W dwuletnim podstawowym badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM16550) ogólny profil bezpieczeństwa produktu Bonviva 3 mg podawanego dożylnie raz na 3 miesiące i doustnego kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę był podobny.
Latvian: Pivotālā divu gadu pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM16550) kopējais intravenozo Bonviva 3 mg injekciju drošums ik pēc 3 mēnešiem un perorālās ibandronskābes 2,5 mg dienā drošums bija līdzīgs.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Bonviva do wstrzykiwań należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia.
Latvian: Pirms Bonviva injekciju terapijas uzsākšanas jānovērš hipokalciēmija.
Polish: Bonviva Tabletki powlekane 150 mg Kwas ibandronowy
Latvian: Bonviva 150 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.2)
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2. apakšpunktu un 5.2. apakšpunktu)
Polish: Sposób podawania Podanie doustne.
Latvian: Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai.
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowoszkieletowy, ból pleców
Latvian: Artralģija, mialģija, skeletamuskuļu sāpes, muguras sāpes
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām
Polish: Bonviva, podobnie jak inne podawane dożylnie bisfosfoniany, może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Latvian: Bonviva var izraisīt pārejošu kalcija raksturlielumu paaugstināšanos serumā tāpat kā citi intravenozi ievadīti bisfosfonāti.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonviva 150 mg tabletki powlekane Kwas ibandronowy
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bonviva 150 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Bonviva do wstrzykiwań u chorych ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.2 i punkt 5.2).
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, Bonviva injekcijas nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis pārsniedz 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss ir mazāks nekā 30 ml/min (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Objawy grypopodobne *
Latvian: Gripai līdzīga slimība*
Polish: • ból kości
Latvian: • kaulu sāpes;
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu Bonviva u chorych z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, Bonviva neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Po dwóch latach, u 93,4 % (p<0,001) pacjentów otrzymujących produkt Bonviva w dawce 150 mg raz na miesiąc oraz u 78,4 % pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę uzyskano wartość BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej wyższą lub równą wartości wyjściowej.
Latvian: Pēc diviem gadiem 93,4% (p<0,001) pacientu, kas saņēma Bonviva 150 mg reizi mēnesī, un 78,4%, pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, gūžas KMB pēc viena gada pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam.
Polish: W odniesieniu do wartości BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej (ang. total hip), u 90 % (p<0,001) pacjentów otrzymujących produkt Bonviva w dawce 150 mg raz na miesiąc oraz u 76,7 % pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę stwierdzono wartość BMD w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej wyższą lub równą wartości wyjściowej po roku leczenia.
Latvian: Par gūžas KMB: 90,0% (p<0,001) pacientu, kas saņēma Bonviva 150 mg reizi mēnesī, un 76,7% pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, gūžas KMB pēc viena gada pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam.
Polish: Produkt Bonviva należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Latvian: Bonviva ir paredzēta tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Polish: • Jeśli u pacjentki wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: • pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss un/vai ausu infekcija.
Polish: Nie należy zażywać leku Bonviva w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Latvian: Nelietojiet Bonviva, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Polish: • ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki i (lub) żuchwy.
Latvian: • sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī.
Polish: Wysypka
Latvian: Izkliede
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych u potomstwa F1 szczurów po stosowaniu dawek co najmniej 35krotnie większych, niż u ludzi.
Latvian: Iekšķīgi ārstētām žurkām un trušiem ibandronskābes tiešu toksisku ietekmi uz augli vai teratogēnisku iedarbību nekonstatēja un nenovēroja arī nelabvēlīgu ietekmi uz F1 paaudzes pēcnācēju attīstību žurkām, ja ekstrapolētā iedarbība bija vismaz 35 reizes lielāka nekā iedarbība cilvēkam.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonviva 3 mg roztwór do wstrzykiwań Kwas ibandronowy
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bonviva 3 mg šķīdums injekcijām Ibandronic acid
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Nie należy wykonywać zastrzyku samodzielnie.
Latvian: Neievadiet Bonviva injekciju sev pati!
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bonviva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bonviva EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Bonviva kwas ibandronowy
Latvian: Bonviva ibandronskābe
Polish: W dniu 23 lutego 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bonviva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 23. februārī izsniedza Bonviva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bonviva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Bonviva lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: (W rejonach, gdzie występuje twarda woda w kranie zawierająca dużo rozpuszczonego wapnia, można stosować nisko zmineralizowaną wodę butelkowaną).
Latvian: (Vietās ar augstu ūdens cietību, kur ūdensvada ūdenī ir augsta izšķīdušā kalcija koncentrācija, var lietot pudelēs pildītu ūdeni ar zemu minerālvielu saturu.)
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bonviva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bonviva lietošanu?
Polish: Tabletkę powinno się przyjmować rano, na czczo, na godzinę przed jedzeniem lub piciem, popijając pełną szklanką czystej wody.
Latvian: Tablete jāieņem no rīta tukšā dūšā stundu pirms ēdiena vai dzēriena (izņemot ūdeni), uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bonviva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bonviva.
Polish: W badaniach obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie i biodrach przez okres dwóch lat.
Latvian: Pētījumos noskaidroja mugurkaula kaulaudu un gūžas kaulaudu blīvuma izmaiņas divos gados.
Polish: Lek Bonviva badano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z osteoporozą.
Latvian: Bonviva efektivitāti novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot sievietes ar osteoporozi.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bonviva to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), nietypowe złamania kości udowej, martwica szczęki (obumieranie kości szczęki mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów), podrażnienie żołądka i jelit oraz zapalenie oka.
Latvian: Vissmagākās Bonviva blakusparādības ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija), atipiski augšstilba kaula lūzumi (netipiski augšstilba kaula lūzumi), žokļa osteonekroze (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos), gastrointestināls (kuņģa un zarnu trakta) kairinājums, kā arī acu iekaisums.
Polish: Bonviva jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
Latvian: Bonviva ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bonviva:
Latvian: Cita informācija par Bonviva
Polish: Produktu Bonviva nie wolno podawać pacjentkom z hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs).
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Bonviva do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentek otrzymujących produkt Bonviva w postaci wstrzyknięcia o ryzyku martwicy szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bonviva, nodrošinās pacientiem, kas saņem Bonviva infūzijas veidā, karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes veidošanās risku un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Polish: Lek Bonviva można podawać w postaci tabletek albo we wstrzyknięciu dożylnym.
Latvian: Bonviva var lietot tablešu veidā vai ievadot ar injekciju vēnā.
Polish: W pierwszym badaniu codzienne stosowanie leku Bonviva w postaci tabletek 2,5 mg zmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów o 62%, w porównaniu z placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā Bonviva 2,5 mg tablešu lietošana katru dienu samazināja jaunu mugurkaula lūzumu risku par 62 %, salīdzinot ar placebo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bonviva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bonviva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bonviva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Bonviva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Tabletki 2,5 mg stosowane w badaniach zostały już wycofane z obrotu.
Latvian: Pētījumos izmantotās reizi dienā lietojamās 2,5 mg tabletes lietošanai vairs nav atļautas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Bonviva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Bonviva lietošanu.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bonviva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Bonviva zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bonviva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bonviva?
Polish: Co to jest Bonviva?
Latvian: Kas ir Bonviva?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bonviva (obserwowane u 1 pacjentki do 10 na 100) to bóle stawów i objawy grypopodobne.
Latvian: Visbiežāk novērotās Bonviva blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīgi simptomi.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt kaulaudu dabīgo nodilumu.
Polish: Lek Bonviva stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie, u których występuje ryzyko złamań kości.
Latvian: Bonviva lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir kaulu lūzumu veidošanās risks.
Polish: W biodrach gęstość kości wzrosła o 4% przy zażywaniu tabletek co miesiąc i o 3% w przypadku wstrzyknięć, w porównaniu z 2% wzrostem w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
Latvian: Gūžas kaulaudu blīvums pieauga par 4 %, lietojot ikmēneša tabletes, un par 3 %, ievadot injekcijas, salīdzinot ar 2 % pieaugumu ik dienu lietoto tablešu grupā.
Polish: W badaniach wykazano działanie produktu polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko złamań szyjki kości udowej.
Latvian: To spēja samazināt mugurkaula lūzumu risku ir pierādīta pētījumos, bet efektivitāte augšstilba kakliņa (augšstilba kaula augšējā gala) lūzuma riska samazināšanā nav noteikta.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem blisko 3 000 kobiet lek Bonviva w tabletkach 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę porównywano z placebo (leczenie pozorowane), obserwując liczbę nowych złamań kręgów u pacjentek leczonych przez trzy lata.
Latvian: Pirmajā pētījumā iekļaujot gandrīz 3000 sievietes, vienas Bonviva 2,5 mg tabletes lietošanu vienreiz dienā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un uzskaitīja jaunu mugurkaula lūzumu gadījumus pacientēm trīs gadu posmā.
Polish: Dwa pozostałe badania wykazały, że tabletki 150 mg przyjmowane raz w miesiącu oraz wstrzyknięcia były skuteczniejsze od tabletek 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę w zwiększaniu gęstości kości kręgosłupa i bioder.
Latvian: Abu pārējo pētījumu rezultāti liecināja, ka 150 mg tabletes, lietojot reizi mēnesī, un injekcijas bija efektīvākas mugurkaula un gūžas kaulaudu blīvuma uzlabošanā nekā 2,5 mg tablešu lietošana reizi dienā.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Bonviva powinny także otrzymywać uzupełniająco preparaty witaminy D i wapnia, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.
Latvian: Bonviva lietošanas laikā pacientiem jālieto arī D vitamīns un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, ja tie netiek pietiekamā daudzumā uzņemti ar uzturu.
Polish: Przez okres dwóch lat zażywania tabletek raz na miesiąc gęstość kości w kręgosłupie zwiększyła się o 7% oraz o 6% po zastosowaniu wstrzyknięć, w porównaniu z 5% poprawą w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
Latvian: Divu gadu laikā mugurkaula kaulaudu blīvums pieauga par 7 %, lietojot ikmēneša tabletes, un par 6 %, ievadot injekcijas, salīdzinot ar 5 % pieaugumu ik dienu lietoto tablešu grupā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bonviva zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Bonviva priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Tabletek nie wolno stosować u pacjentek z nieprawidłowościami w obrębie przełyku ani u pacjentek,
Latvian: Tabletes nedrīkst lietot pacienti ar barības vada anomālijām un pacienti, kuri nevar nostāvēt vai taisni nosēdēt vismaz stundu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bonviva?
Latvian: Kāpēc Bonviva tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa produkt Bonviva?
Latvian: Kā Bonviva darbojas?
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Bonviva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Bonviva izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Substancja czynna leku Bonviva, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów.
Latvian: Bonviva aktīvā viela ibandroskābe ir bisfosfonāts.
Polish: Jak badano produkt Bonviva?
Latvian: Kā noritēja Bonviva izpēte?
Polish: Podanie dożylne
Latvian: Subkutāna lietošana
Polish: TTP, miesiące
Latvian: TTP, mēneši
Polish: Wynik ten nie jest uważany za istotny klinicznie.
Latvian: To neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Polish: a Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC)) (tylko dane radiologiczne).
Latvian: a Pamatojoties uz neatkarīgas komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu.
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hiszpania
Latvian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Polish: Nie podawać inną drogą.
Latvian: Neievadiet to citādi.
Polish: (patrz także punkt 4.4).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • częściowa lub całkowita utrata widzenia;
Latvian: • Daļējs vai pilnīgs redzes zudums.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Te wyniki, choć wczesne, posłużyły do opracowania zdefiniowanej w protokole analizy końcowej.
Latvian: Lai gan šie nebija galīgie rezultāti, tie veidoja protokolā noteikto galīgo analīzi.