FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Levviaxu: ak ste mali určité srdcové problémy ako je koronárna choroba srdca, ventrikulárna arytmia, bradykardia alebo ak ste mali určité odchýlky v krvných testoch v dôsledku hypokaliémie, hypomagneziémie.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Levviax - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak: choroba niedokrwienna serca, arytmie komorowe, rzadkoskurcz lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych krwi, spowodowane takimi zaburzeniami, jak niedobór potasu lub niedobór magnezu.
Slovak: Väčšina MRSA je rezistentných na erytromycín
Polish: Większość metycylinoopornych szczepów (MRSA) jest oporna na erytromycynę A w konstytutywnym mechanizmie MLSB.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte tablety Levviax, pretože bezpečnosť Levviaxu počas tehotenstva sa dostatočne nepotvrdila.Ak dojčíte, neužívajte tablety Levviax.
Polish: U kobiet w ciąży nie należy stosować leku Levviax w tabletkach, ponieważ dane na temat bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet ciężarnych nie są wystarczające.
Slovak: V rámci postmarketingových skúseností sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia neznáma): - poruchy imunitného systému: angioneurotický edém, anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku - poruchy srdca: predĺženie QT/QTc intervalu - gastrointestinálne poruchy: pankreatitída - poruchy pečene a žlčových ciest: závažná hepatitída a zlyhanie pečene (pozri časť 4.4) - poruchy nervového systému: zaznamenali sa prípady rýchleho nástupu exacerbácie myasthenia gravis (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały zgłoszone następujące reakcje (częstość nieznana): - Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny - Zaburzenia serca: wydłużenie odstępu QT/QTc - Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie trzustki - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: ciężkie zapalenie wątroby i niewydolność wątroby
Slovak: Hypokaliémia a chinidín mali aditívny/ supra-aditívny účinok in vitro, kým potenciácia bola evidentná so sotalolom.
Polish: In vitro obserwowano addytywny lub supraaddytywny wpływ hipokaliemii oraz chinidyny na wydłużanie odstępu QTc pod wpływem telitromycyny, podczas gdy sotalol nasilał działanie telitromycyny.
Slovak: Neužívajte Levviax, keď užívate určité lieky na kontrolu hladiny cholesterolu a iných lipidov v krvi, ako je simvastatín.
Polish: Pacjent nie powinien stosować leku Levviax, jeśli stosuje niektóre leki, takie jak symwastatyna, przeznaczone do utrzymywania na odpowiednim poziomie cholesterolu lub innych lipidów.
Slovak: To môže mať za následok predĺženie QT intervalu a arytmiu vrátane ventrikulárnej tachykardie, ventrikulárnej fibrilácie a torsades de pointes.
Polish: Takie działanie może być przyczyną wydłużenia odstępu QT oraz wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w tym częstoskurczu komorowego, migotania komór oraz torsades de pointes.
Slovak: Priemerná maximálna plazmová koncentrácia asi 2 mg/l sa dosiahne za 1-3 hodiny po podaní jednej dennej dávky 800 mg telitromycínu.
Polish: Podczas podawania leku w dawce 800 mg raz na dobę, średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące około 2 mg/l, zostaje osiągnięte w ciągu 1-3 godzin po podaniu.
Slovak: Chlamydia psittaci
Polish: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci
Slovak: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Polish: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel:.
Slovak: • pimozid (psychické problémy) - keď máte závažné poškodenie funkcie obličiek a/alebo poškodenie funkcie pečene neužívajte Levviax, kým užívate iné lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie należy stosować leku Levviax z innymi lekami zawierającym którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Slovak: Čo Levviax obsahuje
Polish: Co zawiera Levviax
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg telitromycínu.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana preparatu zawiera 400 mg telitromycyny.
Slovak: Počas liečby Levviaxom obmedzte šoférovanie alebo iné rizikové činnosti.
Polish: Należy ograniczyć prowadzenie pojazdów mechanicznych i wykonywanie innych niebezpiecznych czynności podczas stosowania leku Levviax.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza povidón K25 sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25
Slovak: Poruchy kardiovaskulárneho systému nával horúčavy, palpitácie atriálna arytmia, hypotenzia, bradykardia
Polish: Arytmia przedsionkowa, niedociśnienie, bradykardia
Slovak: Vzhľadom na obmedzenú skúsenosť sa má Levviax používať opatrne u pacientov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność, podając Levviax pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby ze względu na ograniczone doświadczenie (patrz punkt 5.2).
Slovak: Tieto účinky mali tendenciu ustupovať po prerušení liečby.
Polish: Notowano przypadki ustępowania fosfolipidozy po przerwaniu leczenia.
Slovak: V postmarketingových záznamoch boli hlásené prípady prechodnej straty vedomia vrátane niekoľkých prípadov s vagálnym syndrómom (pozri časti 4.7 a 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano jako działanie niepożądane przemijającą utratę przytomności, w tym niektóre przypadki związane były z zespołem pobudzenia nerwu błędnego (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Slovak: Pacienti nad 18 rokov, liečebný režim podľa indikácie: - v komunite získaná pneumónia: 800 mg raz denne 7 až 10 dní, - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy: 800 mg raz denne
Polish: U pacjentów w wieku 18 lat i starszych zaleca się następujące dawkowanie, zależnie od wskazania: - zapalenie płuc pozaszpitalne: 800 mg raz na dobę przez 7 do 10 dni, - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 800 mg raz na dobę przez 5 dni, - ostre zapalenie zatok: 800 mg raz na dobę przez 5 dni, - zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez Streptococcus pyogenes: 800 mg raz na dobę przez 5 dni.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to, svojmu lekárovi, pretože nietoré z nich by mohli s Levviaxom vzájomne pôsobiť.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z lekiem Levviax.
Slovak: .pyogenes s vysokou hladinou rezistencie na erytromycín A sa vyskytuje skrížená rezistencia.
Polish: W przypadku Streptococcus pyogenes obserwowano oporność krzyżową u szczepów o wysokim stopniu oporności na erytromycynę A.
Slovak: Dojčiace ženy nemajú užívať Levviax.
Polish: Preparatu Levviax nie należy stosować u karmiących kobiet.
Slovak: - Poškodenie funkcie pečene
Polish: - Zaburzenia czynności wątroby
Slovak: Levviax sa nesmie podávať pacientom, ktorí už v minulosti mali hepatitídu a/alebo žltačku spojenú s používaním telitromycínu.
Polish: Nie stosować preparatu Levviax u pacjentów z zapaleniem wątroby w wywiadzie i (lub) żółtaczką spowodowaną zastosowaniem telitromycyny.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesti hlavy, porucha chuti vertigo, somnolencia, nervozita insomnia,
Polish: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność, nerwowość, bezsenność
Slovak: - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, - akútna sinusitída
Polish: - Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli - Ostre zapalenie zatok
Slovak: Nepriehľadné PVC/alumíniové pretlačovacie balenia s perforovanou jednotkovou dávkou.
Polish: Preparat dostępny w opakowaniach po 5 × 2 tabletki Nieprzezroczyste blistry z PVC/aluminium perforowane, podzielne na dawki pojedyncze.
Slovak: Kombinácia je kontraindikovaná (pozri 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Aeróbne gram-pozitívne baktérie Staphylococcus aureus citlivý na meticilín (MSSA)* Streptokoky Lancefieldovej skupiny
Polish: Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Slovak: Ak sa predpokladá pseudomembranózna kolitída, okamžite sa musí zastaviť liečba- a pacienta liečiť podpornými opatreniami alebo špecifickou liečbou.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu Levviax, zastosować postępowanie objawowe i (lub) specyficzne leczenie.
Slovak: Levviax sa nemá užívať počas a 2 týždne po liečbe induktormi CYP3A4.
Polish: Preparatu Levviax nie należy stosować w trakcie leczenia induktorami CYP3A4 oraz w okresie 2 tygodni po jego zakończeniu.
Slovak: A, ktorý patrí do ketolidov, triedy antibakteriálnych látok podobných makrolidom.
Polish: Jest to nowa klasa antybiotyków, pochodnych makrolidów.
Slovak: Levviax 400 mg filmom obalené tablety
Polish: Levviax 400 mg tabletki powlekane.
Slovak: • cisaprid (zažívacie problémy)
Polish: • cyzapryd (dolegliwości trawienne)
Slovak: Levviax patrí do skupiny látok nazývaných ketolidy, novej triedy antibiotík podobných makrolidom.
Polish: Levviax należy do jednej z grup leków zwanych ketolidami.
Slovak: V schválených klinických indikáciách bola dokázaná klinická účinnosť na citlivé izoláty.
Polish: ∗ Skuteczność kliniczną wykazano dla szczepów wrażliwych, wyizolowanych w przypadkach zakażeń będących zaakceptowanymi wskazaniami do stosowania telitromycyny.
Slovak: Priemerné ustálené minimálne plazmové koncentrácie medzi 0,04 až 0,07 mg/l sa dosiahnu za 3-4 dni pri dávkovaní 800 mg telitromycínu raz denne.
Polish: Podczas podawania 800 mg telitromycyny raz na dobę średnie najniższe stężenie leku w osoczu, oznaczane w stanie stacjonarnym, waha się pomiędzy 0,04 i 0,07 mg/l i ustala się w ciągu 3 - 4 dni.
Slovak: Benzodiazepíny
Polish: Benzodiazepiny
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe
Slovak: A a josamycínu môže súčasné užívanie Levviaxu a alkaloidových derivátov spôsobiť závažnú vazokonstrikciu („ergotizmus") s možnou nekrózou končatín.
Polish: Pochodne alkaloidów sporyszu (takie jak ergotamina oraz dihydroergotamina) Wnioskując na podstawie wyników uzyskanych w badaniach erytromycyny A i josamycyny można stwierdzić, że jednoczesne stosowanie preparatu Levviax i pochodnych alkaloidów sporyszu może być przyczyną silnego zwężenia naczyń ("zatrucia sporyszem") z ewentualną groźbą wystąpienia martwicy kończyn.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Polish: Omamy węchowe
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu často vyskytnúť (1 až 10 zo 100 pacientov) pri Levviaxu sú:
Polish: Do bardzo rzadko występujących (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) działań niepożądanych leku Levviax należą:
Slovak: Avšak skúsenosti u pacientov s poškodením funkcie pečene sú obmedzené, preto sa má Levviax používať opatrne (pozri tiež časť 4.4 a 5.2).
Polish: W związku z tym, Levviax należy stosować z ostrożnością (patrz również punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: Hnačku, najmä ak je závažná, pretrvávajúca alebo krvavá, môže zapríčiniť počas alebo po liečbe Levviaxom, tak ako skoro u všetkých antibiotík, pseudomembranózna kolitída.
Polish: Biegunka, zwłaszcza silna, uporczywa i (lub) krwawa, może być spowodowana rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego.
Slovak: 9. júl 2001
Polish: 9 lipca 2001 r.
Slovak: Pozri "All authorised presentations"
Polish: Patrz moduł „All authorised presentations"
Slovak: Farmakoterapeutická skupina (Kód ATC):
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna (Kod ATC):
Slovak: Levviax sa indikuje na liečbu týchto infekcií:
Polish: Levviax wskazany jest w leczeniu następujących infekcji:
Slovak: Antibakteriálne liečivá na systémové použitie JO1
Polish: Substancja antybakteryjna systemiczna JO1
Slovak: Telitromycín
Polish: Telitromycyna
Slovak: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
Polish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francja
Slovak: Podrobné podmienky používania tohto lieku, odborné informácie alebo procedurálne aspekty sú uvedené v príslušných častiach dokumentácie.
Polish: Szczegółowe warunki stosowania opisanego produktu, informacje naukowe i kwestie proceduralne zostały przedstawione w poszczególnych modułach.
Slovak: Dátum vydania rozhodnutia o registrácii platného v Európskej únii:
Polish: Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego na terenie Unii Europejskiej:
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usúdil, že pomer rizika a prínosu prípravku Levviax je v schválenej indikácii priaznivý.
Polish: CHMP, opierając się na przedstawionych danych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa, uznał, że preparat Levviax wykazuje zadowalający stosunek ryzyka do korzyści w zaaprobowanych wskazaniach.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Slovak: Prvotné schválenie bolo udelené na základe výsledkov štúdií, ktoré preukázali, že potenciálny prínos telitromycínu je najmä pri jeho používaní na liečbu infekcií spôsobených kmeňmi S. pneumoniae rezistentnými na penicilín alebo erytromycín.
Polish: Początkowa aprobata była oparta na wynikach badań, w których wykazano, że potencjalne korzyści płynące ze stosowania telitromycyny dotyczą w szczególności jej stosowania w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie S. pneumoniae odporne na działanie penicyliny i/lub erytromycyny.
Slovak: Klinické skúsenosti v liečbe týchto infekcií sú však doposiaľ skôr obmedzené, a preto by sa mal telitromycín používať s opatrnosťou až do doby, keď budú existovať ďalšie poznatky o vzniku rezistencie, najmä v oblastiach s vysokou prevalenciou rezistentných pneumokokov.
Polish: Jednakże, doświadczenie kliniczne nadal jest raczej niewielkie, jeśli chodzi o leczenie tych infekcji, dlatego też telitromycyna powinna być stosowana ostrożnie aż do momentu pojawienia się dalszych danych dotyczących odporności, zwłaszcza na obszarach o dużej przewadze uodpornionych bakterii pneumococci.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky sa týkajú, podobne ako u makrolidov, gastrointestinálneho a nervového systému, a sú to hnačky, nauzea, bolesti hlavy a závraty.
Polish: Do najczęściej występujących skutków ubocznych zalicza się, tak jak w przypadku makrolidów, głównie zaburzenia układu żołądkowego i nerwowego, tj. biegunkę, nudności, bóle oraz zawroty głowy.
Slovak: Telitromycín interferuje s transláciou na úrovni 23S ribozómovej RNA a niektoré údaje ukazujú, že môže byť porušené skladanie 30S podjednotky.
Polish: Telitromycyna wchodzi w interakcje z translacją na poziomie rybosomów 23S RNA, a niektóre dane wskazują także, że tworzenie cząstki 30S również może nie zachodzić prawidłowo.
Slovak: Francúzsko
Polish: Działanie
Slovak: Účinnou látkou lieku Levviax je telitromycín, antibakteriálne liečivo, ktoré je nová semisyntetická antibakteriálna látka patriaca do novej skupiny antibiotík, ketolidov blízko príbuzných dobre známym makrolidovým antibiotikám.
Polish: Substancja czynna preparatu Levviax to telitromycyna, antybakteryjny produkt leczniczy, który jest nowym półsyntetycznym środkiem antybakteryjnym należącym do nowej rodziny antybiotyków, ketolidów, blisko spokrewnionych ze znanymi antybiotykami makrolidowymi.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala podobná účinnosť telitromycínu a porovnávaných látok v hodnotených indikáciách (a to: v komunite získaná pneumónia, ktorá nie je natoľko závažná, aby oprávňovala parenterálnu liečbu, avšak účinnosť bola preukázaná u obmedzeného počtu pacientov s rizikovými faktormi, ako je pneumokoková bakteriémia alebo vek nad 65 rokov, akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, sinusitída a faryngotonzilitída spôsobené S. pyogenes).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano podobną skuteczność telitromycyny oraz leków porównawczych w badanych wskazaniach (pozaszpitalne zapalenie płuc nie jest wystarczająco istotne z klinicznego punktu widzenia, aby stanowiło uzasadnienie zastosowania leczenia pozajelitowego, natomiast skuteczność wykazano u niewielkiej liczby pacjentów zagrożonych czynnikami takimi jak pneumokokowa bakteriemia lub w wieku powyżej 65 roku życia ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie zatok oraz zapalenie gardła i migdałków wywołane przez S. pyogenes).
Slovak: Frekvencia a závažnosť zvýšenej aktivity pečeňových enzýmov a ochorení pečene je zrejme podobná ako u klaritromycínu, avšak podrobné sledovanie po uvedení prípravku na trh je odôvodnené, ako z dôvodu možného predĺženia QT-intervalu.
Polish: Częstotliwość i nasilenie podwyższonej czynności enzymów wątrobowych i chorób wątroby wydaje się być podobne do przypadków stosowania klarytromycyny, ale stanowi uzasadnienie nieinterwencyjnego programu obserwacyjnego, tak samo jak potencjalne wydłużenie interwału QT.
Slovak: Pri predpisovaní Levviaxu je potrebné dodržiavať usmernenia o používaní antibakteriálnych látok.
Polish: Przy przepisywaniu preparatu Levviax należy zwrócić szczególną uwagę na oficjalne wskazania do stosowania środków antybakteryjnych.
Slovak: Nežiaduce účinky, identifikované ako pravdepodobne súvisiace s posudzovanou liečbou, boli hlásené u 35,8
Polish: Skutki niepożądane ocenione jako mające prawdopodobnie związek z leczeniem w ramach badania odnotowano w 35,8% przypadków pacjentów przyjmujących telitromycynę w porównaniu z 28,3% leku porównawczego.
Slovak: Aktuálna schválená terapeutická indikácia:
Polish: Obecnie zaaprobowane wskazanie do stosowania:
Slovak: Farmakologický účinok telitromycínu spočíva v inhibícii syntézy bakteriálneho proteínu a je podobný ako u makrolidov, avšak na molekulovej úrovni môžu existovať
Polish: farmakologiczne telitromycyny pociąga za sobą hamowanie syntezy białek bakteryjnych i jest podobne do działania makrolidów, z tym, że mogą pojawić się różnice na poziomie molekularnym.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Slovak: Pacienti nad 18 rokov: - v komunite získaná pneumónia, mierna alebo stredná, - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, - akútna sinusitída, - tonzilitída/faryngitída spôsobená skupinou
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 18 roku życia: - pozaszpitalne zapalenie płuc o przebiegu łagodnym lub o średnim nasileniu, - ostre nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, - ostre zapalenie zatok, - zapalenie migdałków/zapalenie gardła wywołane przez beta streptococci z grupy A, jako alternatywa, gdy antybiotyki beta-laktamowe nie są odpowiednie.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Polish: EMEA/H/C/0355 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) LEVVIAX Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Telitromycyna Abstrakt
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Slovak: LIBER TEK
Polish: Nazwa własna Moc
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Libertek a potenciálne riziko samovraždy.
Polish: ¾ Ryzyku wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Libertek oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient dostane predtým ako začne užívať Libertek
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zakupem produktu
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pri uvedení lieku na trh zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Liberteku dostanú edukačnú brožúru
Polish: • Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu, personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Libertek otrzyma Pakiet Edukacyjny.
Slovak: Skutočnosť, že Libertek nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP okrem tých so schválenými indikáciami, ani pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa 1 anti trypsínu.
Polish: Informację, że Libertek nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów innych niż objęci zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Libertekom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Polish: ¾ Potencjalnym ryzyku wystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Liberteku a opatreniach pre bezpečné užívanie.
Polish: ¾ Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Libertek.
Slovak: Liečba Libertekom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem karcinómu bazálnych buniek
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
Slovak: Libertek môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, pacienti sa preto majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Polish: Informację o tym, że lek Libertek może powodować zmniejszenie masy ciała, dlatego pacjenci powinni samodzielnie i regularnie kontrolować masę ciała i zapisywać wyniki w Karcie Pacjenta.
Slovak: Liečba Libertekom sa nemá začínať alebo sa má u týchto pacientov ukončiť.
Polish: Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać w tych grupach pacjentów.
Slovak: Libertek je kontraindikovaný u pacientov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie
Polish: Produkt Libertek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Slovak: Libertek sa neštudoval u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a 4); preto sa neodporúča u tejto populácie.
Polish: ¾ Potencjalny wpływie na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Libertek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov pre Libertek
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Libertek,
Slovak: V menej častých prípadochsa môžu objaviť alergické reakcie.
Polish: Niezbyt często mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Slovak: Čo je Libertek a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Libertek i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Libertek vám v takejto situácii nepomôže.
Polish: Lek Libertek nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.
Slovak: Libertek sa hodnotil v klinických štúdiách trvajúcich až 1 rok.
Polish: W badaniach klinicznych Libertek był stosowany przez okres do jednego roku.
Slovak: Deti a dospievajúci Libertek nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Libertek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Libertek a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Libertek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu.