FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Firazyr se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Firazyr, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Cada jeringa precargada de Firazyr contiene 30 mg de icatibanto en 3 ml.
Dutch: Elke voorgevulde spuit Firazyr bevat 30 mg icatibant in 3 ml.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el angioedema es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Firazyr fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de febrero de 2003.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met angio-oedeem klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Firazyr op 17 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Firazyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: Si fuera necesario, podrá repetirse una tercera vez el tratamiento al cabo de otras 6 horas.
Dutch: Indien nodig, kan na nogmaals zes uur een derde keer injectie worden toegediend.
Spanish: Firazyr solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Firazyr is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: El EPAR completo de Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Firazyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Firazyr es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas de las crisis de angioedema hereditario en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
Dutch: Firazyr is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firazyr?
Dutch: Waarom is Firazyr goedgekeurd?
Spanish: El principio activo de Firazyr, el icatibanto, bloquea los receptores a los que normalmente se acopla la bradiquinina.
Dutch: De werkzame stof in Firazyr, icatibant, blokkeert de receptoren waaraan bradykinine zich normaliter hecht.
Spanish: En el primer estudio se comparó Firazyr con ácido tranexámico (otro medicamento para el angioedema hereditario) en 74 pacientes, mientras que en el segundo se comparó Firazyr con placebo (un tratamiento ficticio) en 56 pacientes.
Dutch: In de eerste studie werd Firazyr vergeleken met tranexaamzuur (een ander geneesmiddel voor erfelijk angio-oedeem) bij 74 patiënten; in de tweede studie werd Firazyr bij 56 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: En otro estudio en el que participaron 22 adolescentes y niños de más de 2 años con angioedema hereditario, los síntomas mejoraron una media de 1 hora después de que los pacientes hubieran recibido Firazyr.
Dutch: In een andere studie onder 22 jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met erfelijk angio-oedeem, trad gemiddeld één uur na de toediening van Firazyr een verbetering van de symptomen op.
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio un promedio entre 2,0 y 2,5 horas después de recibir Firazyr, frente a las 12 horas en el caso del ácido tranexámico en un estudio y las 4,6 horas para el placebo en el otro estudio.
Dutch: Bij patiënten die Firazyr kregen, trad na gemiddeld 2 tot 2,5 uur een verbetering van de symptomen op, tegenover 12 uur na een behandeling met tranexaamzuur in de ene studie en 4,6 uur na toediening van placebo in de andere studie.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Firazyr en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Firazyr tijdens de studies te hebben?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Firazyr (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, como eritema (enrojecimiento), hinchazón, quemazón, picor y dolor.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Firazyr (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie, waaronder erytheem (roodheid), zwelling, een gevoel van branderigheid, jeuk en pijn op de injectieplaats.
Spanish: Firazyr contiene el principio activo icatibanto.
Dutch: Firazyr bevat de werkzame stof icatibant.
Spanish: El medicamento se administra inyectándolo lentamente por vía subcutánea, a ser posible en el abdomen.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend door langzame inspuiting onder de huid, bij voorkeur in de buik.
Spanish: Firazyr se administra a pacientes cuyo angioedema está vinculado a unos niveles naturalmente bajos de una proteína denominada «inhibidor de la esterasa C1».
Dutch: Firazyr wordt gebruikt bij patiënten bij wie het angiooedeem gekoppeld is aan natuurlijk lage spiegels van het eiwit ‘C1-esteraseremmer'.
Spanish: Firazyr demostró reducir la inflamación de la piel y del abdomen, así como de la garganta.
Dutch: Firazyr bleek zwellingen van de huid en van de buik maar ook zwellingen ter hoogte van de keel te verlichten.
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario presentan altos niveles de una sustancia denominada «bradiquinina» que interviene en la inflamación y la hinchazón.
Dutch: Patiënten met erfelijk angio-oedeem hebben hoge spiegels van de stof ‘bradykinine', die betrokken is bij het ontstaan van ontstekingen en zwellingen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firazyr?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Firazyr in?
Spanish: ¿Cómo actúa Firazyr?
Dutch: Hoe werkt Firazyr?
Spanish: En ambos estudios el tiempo necesario para mejorar los síntomas era más corto cuando se administraba Firazyr que cuando se administraba el medicamento de comparación.
Dutch: In beide studies duurde het voor patiënten die Firazyr gebruikten minder lang voordat de symptomen verbeterden dan voor degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
Spanish: ¿Cómo se usa Firazyr?
Dutch: Hoe wordt Firazyr gebruikt?
Spanish: ¿Qué es Firazyr y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Firazyr en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Firazyr también demostró ser eficaz en pacientes que participaron en los dos estudios y sufrieron crisis de angioedema que afectaban a la garganta.
Dutch: Firazyr bleek in de twee studies ook werkzaam bij patiënten met aanvallen van angio-oedeem ter hoogte van de keel.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Firazyr, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Firazyr.
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren episodios de hinchazón que pueden localizarse en cualquier lugar del organismo, como el rostro o las extremidades, o en torno al intestino, provocando malestar y dolor.
Dutch: De zwellingen kunnen zich op verschillende plaatsen van het lichaam voordoen, zoals in het gezicht, aan de ledematen of in de darmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Firazyr se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Firazyr.
Spanish: Las crisis de angioedema hereditario pueden resultar mortales cuando afectan a la garganta.
Dutch: Indien de aanvallen van erfelijk angio-oedeem zich voordoen ter hoogte van de keel, kunnen zij levensbedreigend zijn.
Spanish: EU/1/09/601/001
Dutch: EU/1/09/601/001 Firdapse
Spanish: <Contenido (concentración)>
Dutch: <Inhoud (Concentratie)>
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias
Dutch: Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Dutch: Procedurenummer> <EU-nummer>
Spanish: Comprimido Vía oral
Dutch: Oraal gebruik
Spanish: Firdapse mg
Dutch: 10 mg Tablet
Spanish: Informes anuales: como parte del expediente de reevaluación anual
Dutch: Jaarlijkse rapporten: als onderdeel van het jaarlijkse dossier voor herbeoordeling
Spanish: Esa dosis será adecuada sólo para usted.
Dutch: Deze dosis is alleen voor u geschikt.
Spanish: • Manos y pies fríos.
Dutch: • koude handen en voeten
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/601/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/601/001
Spanish: La relevancia clínica de estos resultados es desconocida.
Dutch: De klinische relevantie van deze resultaten is onbekend
Spanish: Exclusivamente para uso oral.
Dutch: Uitsluitend voor oraal gebruik.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de diciembre de 2009 Fecha de la última renovación: 01 de diciembre de 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 december 2009 Datum van laatste verlenging: 1 december 2014
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE FIRDAPSE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE FIRDAPSE
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Spanish: Se tiene poca experiencia con las sobredosis.
Dutch: Er is weinig ervaring met overdosering.
Spanish: También se han comunicado los efectos adversos siguientes (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de FIRDAPSE en niños de 0 a 17 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FIRDAPSE bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Qué es FIRDAPSE y para qué se utiliza
Dutch: Wat is FIRDAPSE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Pueden aparecer en distintas localizaciones, por lo que la presentación clínica puede variar.
Dutch: Ze kunnen op veel plekken aanwezig zijn, waardoor de klinische presentatie variabel kan zijn.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS PARA LECTURA HUMANA PC:
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIE - LEESBARE GEGEVENS PC:
Spanish: Riesgo de carcinogenia
Dutch: Carcinogeniteitsrisico
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart onder supervisie van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte.
Spanish: Síndrome de Raynaud
Dutch: Syndroom van Raynaud
Spanish: Las frecuencias se definen de la manera siguiente: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: • En combinación con fármacos con una dosis terapéutica cercana a la dosis máxima segura.
Dutch: • Samen met geneesmiddelen met een therapeutische dosis die dicht bij de hoogste veilige dosis ligt.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o planea empezar a tomarlos:
Dutch: Het is vooral van belang dat u het aan uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, of van plan bent om deze te gebruiken:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Spanish: Amifampridina 20 mg
Dutch: Amifampridine 20 mg
Spanish: El médico vigilará además su corazón al principio del tratamiento y posteriormente una vez al año.
Dutch: Ook zal de arts uw hart controleren bij de start van de behandeling en daarna jaarlijks.
Spanish: Los siguientes medicamentos no deben combinarse con FIRDAPSE:
Dutch: De volgende geneesmiddelen moeten niet samen met FIRDAPSE worden gebruikt:
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Dutch: Stop niet met de behandeling zonder uw arts te raadplegen.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 55,5 años (rango: 31 a 75 años); el 62 % eran mujeres y el 38 % eran varones.
Dutch: Patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 55,5 jaar (bereik: 31 tot 75 jaar) waarvan 62% vrouw en 38% man was.
Spanish: Se recomienda la vigilancia de estos pacientes en la medida de lo posible.
Dutch: Geadviseerd wordt om de patiënt indien mogelijk te monitoren.
Spanish: Los Schwannomas suelen presentar un crecimiento lento y pueden existir durante meses o años sin provocar síntomas.
Dutch: Schwannomen groeien meestal langzaam en kunnen maanden tot jaren aanwezig zijn zonder symptomen te veroorzaken.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si presenta estos efectos secundarios.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u deze bijwerkingen bemerkt.
Spanish: Es posible que algunos medicamentos interactúen con FIRDAPSE si se toman de forma conjunta.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met FIRDAPSE als ze samen worden ingenomen.
Spanish: Si durante el tratamiento descubre que se ha quedado embarazada, informe a su médico de inmediato.
Dutch: Als u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent, moet u dat onmiddellijk aan uw arts melden.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen die op het zenuwstelsel ingrijpen, ATC-code: N07XX05.
Spanish: Informe a cualquier médico al que consulte de que está utilizando FIRDAPSE.
Dutch: Vertel elke arts die u raadpleegt, dat u FIRDAPSE gebruikt.
Spanish: FIRDAPSE debe administrarse en dosis fraccionadas, tres o cuatro veces al día.
Dutch: FIRDAPSE dient in verdeelde doses te worden gegeven, drie- of viermaal daags.
Spanish: En este momento, se desconoce la relación entre el uso de amifampridina y el desarrollo de tumores en humanos.
Dutch: De correlatie tussen het gebruik van amifampridine en de ontwikkeling van tumoren bij mensen is op dit moment onbekend.
Spanish: Si olvidó tomar FIRDAPSE, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; continúe tomando el tratamiento según las instrucciones que le haya dado el médico.
Dutch: Als u vergeten bent FIRDAPSE in te nemen, mag u geen dubbele dosis nemen om een vergeten dosis in te halen, maar moet u het geneesmiddel blijven gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen, die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con alimentos.
Dutch: De tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Spanish: • Reducción del sentido del tacto o de las sensaciones.
Dutch: • verminderde tastzin of gevoel
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D con el identificador único.
Dutch: UNIEKE IDENTIFICATIE - 2D BARCODE 2D barcode inclusief de unieke code
Spanish: • Uso concomitante de medicamentos que se sepa que pueden prolongar el QTc.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging kunnen veroorzaken
Spanish: En caso necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento administrado simultáneamente.
Dutch: De dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel dient indien nodig te worden aangepast.
Spanish: • Tramadol (un analgésico).
Dutch: • tramadol (een pijnstiller),
Spanish: Las exigencias para envío de informes periódicos de seguridad sobre este medicamento están incluidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: • Debilidad, cansancio, dolor de cabeza.
Dutch: • zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn
Spanish: Se recomienda un control clínico y electrocardiográfico (ECG) al iniciarse el tratamiento y posteriormente una vez al año.
Dutch: Klinische en elektrocardiografische (ECG) monitoring is bij aanvang van de behandeling en daarna jaarlijks geïndiceerd.
Spanish: Su médico le indicará la dosis que debe tomar en función de la intensidad de sus signos de enfermedad y de determinados factores genéticos.
Dutch: De dosis die u moet gebruiken, is door uw arts vastgesteld op basis van de ernst van uw symptomen en bepaalde genetische factoren.
Spanish: Dosis de amifampridina (mg)
Dutch: Dosis amifampridine (mg)
Spanish: • Si nació con algún problema cardíaco (síndromes congénitos de QT).
Dutch: • Indien u met hartproblemen bent geboren (aangeboren QT-syndroom).
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que informen a cualquier médico que les atienda de que están tomando este medicamento, ya que puede ser necesaria una estrecha vigilancia de las enfermedades concomitantes, especialmente el asma.
Dutch: De patiënten dient te worden verteld dat zij elke arts die zij consulteren, moeten informeren dat zij dit geneesmiddel gebruiken, omdat strikte monitoring van een gelijktijdig optredende ziekte, met name astma, nodig kan zijn.
Spanish: Si tiene SMLE pero no cáncer, su médico hará una evaluación minuciosa del posible riesgo de que sufra cáncer con FIRDAPSE antes de iniciar el tratamiento.
Dutch: Indien u aan LEMS lijdt maar geen kanker heeft, zal uw arts zorgvuldig het eventuele risico op het ontstaan van kanker door FIRDAPSE afwegen, alvorens met de behandeling te beginnen.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas son:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen, die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden, zijn:
Spanish: Frío en las extremidades1
Dutch: Koude extremiteiten1
Spanish: En el ser humano, la velocidad y la extensión de la absorción de la amifampridina se ve influida por los alimentos (ver la tabla 2).
Dutch: Bij mensen wordt de snelheid en de omvang van absorptie van amifampridine door voedsel beïnvloed (zie tabel 2).
Spanish: Una caja contiene 100 comprimidos en 10 tiras con 10 comprimidos cada una.
Dutch: Een doos bevat 100 tabletten, bestaande uit 10 strips met elk 10 tabletten.
Spanish: Se realizaron evaluaciones de situación inicial en el día 0.
Dutch: Baseline-analyses werden verkregen op dag 0.
Spanish: CGI-I es una escala de 7 puntos basada en los cambios en los síntomas, el comportamiento y las aptitudes funcionales (1=gran mejora, 7 = gran empeoramiento).
Dutch: CGI-I is een 7-puntsschaal gebaseerd op veranderingen in symptomen, gedrag en functionele vermogens (1 = zeer veel verbeterd tot 7 = veel erger).
Spanish: Medicamentos que se eliminan por metabolización o excreción activa No se dispone de datos sobre los efectos de la amifampridina en el metabolismo o la secreción activa de otros medicamentos.
Dutch: Geneesmiddelen die door middel van metabolisme of actieve secretie worden geëlimineerd Er zijn geen gegevens over de effecten van amifampridine op het metabolisme of de actieve secretie van andere geneesmiddelen.
Spanish: Valor p basado en la prueba de la suma de rangos con signo de Wilcoxon para las diferencias de tratamiento.
Dutch: De p-waarde op basis van de wilcoxon-‘rank sum'-test voor behandelingsverschillen.
Spanish: Por consiguiente, en circunstancias excepcionales, la administración de dosis más altas, hasta un máximo de 80 mg/día, puede ser beneficiosa, siempre que los pacientes se sometan a una vigilancia adecuada de la seguridad.
Dutch: Om deze reden kunnen in uitzonderlijke gevallen hogere doses tot maximaal 80 mg/dag van nut zijn, indien ze met de juiste veiligheidsbewaking worden gegeven.
Spanish: El médico vigilará atentamente su respuesta a FIRDAPSE y es posible que tenga que modificar la dosis de los medicamentos que esté tomando.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig nagaan hoe FIRDAPSE bij u werkt en zal misschien de dosis van de geneesmiddelen die u gebruikt, moeten veranderen.
Spanish: Se ha estudiado la distribución de la amifampridina en ratas.
Dutch: De distributie van amifampridine werd bij ratten bestudeerd.
Spanish: • Asma.
Dutch: • astma.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua y tomarse con alimentos.
Dutch: De tabletten moeten met wat water worden ingeslikt en met voedsel worden ingenomen.
Spanish: b El SGI es una escala de 7 puntos que clasifica la impresión global de los efectos del tratamiento del estudio (1=terrible, 7=encantado).
Dutch: b SGI is een 7-puntsschaal die de globale indruk van de effecten van de onderzoeksbehandeling beoordeelt (1 = verschrikkelijk tot 7 = verrukt).
Spanish: • Síndrome de Raynaud (trastorno circulatorio que afecta a los dedos de las manos y los pies).
Dutch: • syndroom van Raynaud (stoornis van de bloedsomloop die de vingers en tenen aantast)
Spanish: domperidona, rifampicina y ketoconazol (ver "No tome FIRDAPSE").
Dutch: domperidon, rifampicine en ketoconazol (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?")
Spanish: Suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico en caso de:
Dutch: Stop onmiddellijk de behandeling en raadpleeg uw arts in geval van:
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con FIRDAPSE tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met FIRDAPSE moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: La exposición a la amifampridina se asocia a un mayor riesgo de crisis epilépticas.
Dutch: Blootstelling aan amifampridine wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op epileptische aanvallen.
Spanish: Ninguna dosis deberá exceder los 20 mg.
Dutch: Geen enkele enkelvoudige dosis mag hoger zijn dan 20 mg.
Spanish: Blísters termoformados perforados de dosis unitarias (hojas laminadas termoformadas de aluminio-PVC/PVDC) con 10 comprimidos.
Dutch: Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen (thermogevormd aluminium-PVC/PVDC-laminaatpapier) met 10 tabletten.
Spanish: Las dosis diarias totales superiores a 20 mg deben dividirse en dos a cuatro tomas independientes.
Dutch: Een totale dagelijkse dosis van meer dan 20 mg moet in twee tot vier afzonderlijke doses worden verdeeld.
Spanish: Por tanto, deben extremarse las precauciones en los pacientes que reciban tratamiento simultáneo con medicamentos que se eliminen por metabolización o secreción activa.
Dutch: Daarom dient extra voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die door middel van metabolisme of actieve secretie worden geëlimineerd.