FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een man bent met een vrouwelijke partner die zwanger zou kunnen worden - gebruik anticonceptie met een barrièremethode (zoals condooms) tijdens uw gebruik van Cymevene.
Czech: Jestliže jste muž a Vaše partnerka by mohla otěhotnět - používejte bariérovou antikoncepční metodu (jako jsou kondomy) během léčby přípravkem Cymevene.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van ganciclovir zijn onderzocht bij HIV- en CMV-seropositieve patiënten, bij patiënten met aids en CMV-retinitis en bij patiënten die een solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti gancikloviru byly hodnoceny u HIV a CMV séropozitivních pacientů, pacientů s AIDS a s CMV retinitidou a u pacientů po transplantaci solidního orgánu.
Dutch: Bij 34,4% van de patiënten werd via PCR asymptomatische CMV-infectie gemeten en dit kwam vaker voor bij hoogrisico- dan bij standaardrisicopatiënten (58,1% vs. 21,8%, p = 0,0001).
Czech: Asymptomatická infekce CMV byla zjištěna pomocí PCR u 34,4 % pacientů a byla pravděpodobnější u pacientů s vysokým rizikem než u pacientů s rutinním rizikem (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Dutch: ganciclovir IV
Czech: Ganciclovirum i.v.
Dutch: U mag Cymevene niet gebruiken als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cymevene, jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Dutch: Twaalf patiënten (9,8%) ontwikkelden een CMV-aandoening (8 hoog risico vs. 4 standaard risico, p = 0,03).
Czech: U dvanácti pacientů (9,8 %) došlo k rozvoji infekce CMV (8 ze skupiny s vysokým rizikem vs. 4 ze skupiny s rutinním rizikem, p = 0,03).
Dutch: Doe dit ook gedurende ten minste 30 dagen nadat de behandeling met Cymevene is gestopt.
Czech: Pokračujte v jejím používání nejméně 30 dnů po vysazení přípravku Cymevene.
Dutch: Intraveneus ganciclovir vertoont lineaire farmacokinetiek variërend van 1,6 tot 5,0 mg/kg.
Czech: Intravenózně podávaný ganciklovir vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí od 1,6 do 5,0 mg/kg.
Dutch: Een retrospectief onderzoek onderzocht het effect van antivirale behandeling op gehoorverlies ontstaan op een later moment bij zuigelingen met congenitale CMV-infectie (leeftijd 4-34 maanden, gemiddelde leeftijd 10,3 ± 7,8 maanden, mediane leeftijd 8 maanden).
Czech: Retrospektivní studie hodnotila účinek antivirové léčby na pozdní ztrátu sluchu u dětí (ve věku 4 až 34 měsíců, průměrný věk 10,3 ± 7,8 měsíce, medián věku 8 měsíců) s vrozenou CMV infekcí.
Dutch: Ganciclovir werd geassocieerd met een afname in de detectie van CMV via kweek of polymerase-kettingreactie.
Czech: Ganciklovir byl spojen se snížením hladiny detekce CMV kultivací nebo řetězovou reakcí způsobenou polymerázou.
Dutch: Het wordt ook als aannemelijk beschouwd dat ganciclovir tijdelijk of permanent de spermatogenese remt (zie rubriek 4.6, 4.8 en 5.3).
Czech: Ganciklovir pravděpodobně vyvolává přechodné nebo trvalé blokování spermatogeneze (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Dutch: Als u of uw partner zwanger wordt tijdens het gebruik van Cymevene, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Czech: Jestliže Vy (pacientka) nebo Vaše partnerka otěhotní během léčby přípravkem Cymevene, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Dutch: U kunt slaperig, duizelig, verward of trillerig worden of u kunt uw evenwicht verliezen of stuiptrekkingen krijgen tijdens het gebruik van Cymevene.
Czech: Během používání přípravku Cymevene se u Vás mohou vyskytnout ospalost, závratě, zmatenost nebo třes nebo můžete ztratit rovnováhu nebo mít epileptické záchvaty.
Dutch: Daarom worden farmacokinetische interacties met proteaseremmers en non-nucleoside reverse transcriptaseremmers niet verwacht.
Czech: Následkem toho se neočekávají žádné farmakokinetické interakce s inhibitory proteázy a inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy.
Dutch: Na verdunning in infusieoplossingen (natriumchloride 0,9%, dextrose 5%, Ringer's of Ringer's lactaat-infusieoplossing):
Czech: Po naředění do infuzního roztoku (chlorid sodný 0,9%, 5% glukosa, Ringerův roztok nebo Ringerův roztok s laktátem na injekci):
Dutch: Cymevene kan de aanmaak van zaadcellen bij mannen tijdelijk of definitief stoppen.
Czech: Přípravek Cymevene může přechodně nebo trvale zabránit tvorbě spermií.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van ganciclovir waren hetzelfde na enkele en meervoudige (elke 12 uur) intraveneuze doses (5 mg/kg).
Czech: Farmakokinetické charakteristiky gancikloviru byly stejné po jediné i po vícenásobné (každých 12 hodin) intravenózní dávce 5 mg/kg.
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar de mogelijkheid dat ganciclovir wordt uitgescheiden in de moedermelk en ernstige bijwerkingen veroorzaakt bij de zuigeling die borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Czech: Není známo, zda je ganciklovir u člověka vylučován do mateřského mléka, ale možnost vylučování gancikloviru do mateřského mléka s možností vyvolání nežádoucích účinků na kojené dítě nelze vyloučit.
Dutch: Preventie van CMV-aandoening bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een normale nierfunctie als profylaxe of pre-emptieve therapie
Czech: Prevence CMV infekce u dospělých a dospívajících od 12 let s normální funkcí ledvin v režimu profylaxe nebo preemptivní terapie
Dutch: • u een laag aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen of bloedplaatjes heeft - uw arts zal bloedtesten uitvoeren vóór en tijdens uw behandeling;
Czech: • máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček - lékař Vám před zahájením léčby a během ní provede krevní vyšetření
Dutch: Als deze niet direct wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik bij de gebruiker.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Dutch: Behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Czech: Je třeba zohlednit doporučení pro léčbu.
Dutch: De totale plasmaklaring van ganciclovir correleert lineair met de creatinineklaring.
Czech: Celková plazmatická clearance gancikloviru lineárně koreluje s clearance kreatininu.
Dutch: De plasmaconcentraties van didanosine waren consistent verhoogd wanneer het gelijktijdig met ganciclovir werd toegediend.
Czech: Byly zjištěny konzistentně zvýšené plasmatické koncentrace didanosinu při podání s ganciklovirem.
Dutch: Deze bijwerking werd alleen gemeld in onderzoeken met patiënten met aids die werden behandeld met Cymevene voor CMV-retinitis.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl hlášen pouze ve studiích s pacienty s AIDS léčenými přípravkem Cymevene kvůli CMV retinitidě.
Dutch: Omdat ganciclovir wordt beschouwd als mogelijk teratogeen en carcinogeen voor de mens, moet voorzichtigheid betracht worden bij het hanteren ervan (zie rubriek 6.6).
Czech: Ganciklovir je považován za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka, a proto je s ním nutno zacházet opatrně (viz bod 6.6).
Dutch: De plasma-eiwitbinding is 1-2% bij ganciclovirconcentraties van 0,5 en 51 µg/ml.
Czech: Vazba gancikloviru na plazmatické bílkoviny byla od 1 do 2 % při koncentracích gancikloviru od 0,5 do 51 µg/ml.
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide en oraal ganciclovir resulteerde in een statistisch significante vermindering van de renale klaring van ganciclovir hetgeen leidde tot een klinisch significant toegenomen blootstelling.
Czech: Probenecid podávaný s perorálně podaným ganciklovirem vedl ke statistickému snížení renální clearance gancikloviru a vedl ke klinicky významně zvýšené expozici.
Dutch: Mycofenolaatmofetil, stavudine, trimethoprim en zidovudine
Czech: Mofetil-mykofenolát, stavudin, trimethoprim a zidovudin
Dutch: Virusresistentie tegen ganciclovir kan ontstaan door selectie van mutaties in het virale kinase-gen (UL97) dat verantwoordelijk is voor de monofosforylering van ganciclovir en/of in het virale polymerase-gen (UL54).
Czech: Virová rezistence na ganciklovir může být následkem selekce mutací v genu pro virovou kinázu (UL97) odpovědné za monofosforylaci gancikloviru a/nebo genu pro virovou polymerázu (UL54).
Dutch: Bij patiënten die herhaaldelijk een slechte klinische respons bereiken of continu virale uitscheiding ondervinden tijdens de behandeling, moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid van virusresistentie.
Czech: U pacientů, kteří slabě reagují na terapii, anebo je u nich v průběhu léčby stále detekován živý virus, je třeba zvážit možnost případné rezistence viru na léčivou látku.
Dutch: Ganciclovir moet per intraveneus infuus over 1 uur worden toegediend waarbij de concentratie niet boven de 10 mg/ml mag komen.
Czech: Ganciklovir musí být podáván jednohodinovou intravenózní infuzí v koncentraci nepřekračující 10 mg/ml.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met ganciclovir en didanosine, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn of die de nierfunctie beïnvloeden, dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op tekenen van additieve toxiciteit (zie rubriek 4.5).
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem a didanosinem, léky se známým myelosupresivním účinkem nebo účinkem na funkci ledvin, je třeba pečlivě sledovat známky zvýšené toxicity (viz bod 4.5).
Dutch: De infusie dient toegediend te worden in een ader met toereikende bloedstroom, bij voorkeur via een plastic canule.
Czech: Infuzi je třeba podávat do žíly s odpovídajícím krevním průtokem, nejlépe plastickou kanylou.
Dutch: • Hematologische toxiciteit: myelosuppressie waaronder pancytopenie, medullaire aplasie,
Czech: - Hematologická toxicita: myelosuprese včetně pancytopenie, medulární aplazie, leukopenie,
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C (niet in de vriezer bewaren).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla stanovena na 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (chraňte před mrazem).
Dutch: Ganciclovir wordt verwijderd via hemodialyse; daarom kan hemodialyse van waarde zijn bij het verlagen van de blootstelling aan het geneesmiddel bij patiënten die een overdosis ganciclovir hebben ontvangen (zie rubriek 5.2).
Czech: Ganciklovir je odstraňován hemodialýzou, a proto může hemodialýza přispět ke snížení expozice léku u pacientů, u kterých došlo k předávkování ganciklovirem (viz bod 5.2).
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten niet gelijktijdig worden toegediend tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.4).
Czech: Tyto léky nemají být užívány souběžně, jestliže potenciální přínosy nepřevýší potenciální rizika (viz bod 4.4).
Dutch: Bij zuigelingen die ganciclovir kregen toegediend, was de uitkomst van de neurale ontwikkeling verbeterd bij 6 en 12 maanden vergeleken met diegenen die geen antivirale behandeling kregen.
Czech: U dětí léčených ganciklovirem došlo ke zlepšení nervového vývoje po 6 a 12 měsících ve srovnání s dětmi bez antivirové léčby.
Dutch: Er werden geen significante farmacokinetische interacties waargenomen wanneer ganciclovir werd toegediend in combinatie met ofwel mycofenolaatmofetil, stavudine, trimethoprim of zidovudine.
Czech: Nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce při podání gancikloviru v kombinaci s mofetil mykofenolátem, stavudinem, trimethoprimem nebo zidovudinem.
Dutch: Zuig 10 ml water voor injecties op in een spuit en injecteer dit langzaam door het centrale deel van de rubberen stop in de injectieflacon met de naald gericht op de wand van de flacon.
Czech: Natáhněte 10 ml vody na injekci do injekční stříkačky, a pak ji zvolna vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky; jehlu přitom směřujte proti stěně lahvičky.
Dutch: Toxiciteit kan toenemen wanneer ganciclovir gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn of die geassocieerd worden met verminderde nierfunctie (waaronder dapson, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicine, amfotericine B, mycofenolaatmofetil, trimethoprim/sulfamethoxazol en hydroxyureum) alsook nucleosideanaloga (waaronder zidovudine).
Czech: Při souběžném podání gancikloviru s jinými léky, které mají myelosupresivní účinek nebo jsou spojeny s poruchou funkce ledvin, (jako je dapson, pentamidin, flucytosin, vinkristin, vinblastin, doxorubicin, amfotericin B, mofetil-mykofenolát, trimethoprim/sulfamethoxazol a hydroxyurea) a nukleosidovými analogy (včetně zidovudinu) může dojít ke zvýšení toxicity.
Dutch: Ganciclovir was effectief en het toxiciteitsprofiel was vergelijkbaar met dat van volwassenen.
Czech: Byla doložena účinnost gancikloviru s podobným profilem toxicity jako u dospělých.
Dutch: Virussen met mutaties in het UL97-gen zijn alleen resistent tegen ganciclovir, terwijl virussen met mutaties in het UL54-gen resistent zijn tegen ganciclovir, maar kruisresistentie kunnen vertonen tegen andere antivirale middelen die ook gericht zijn tegen de virale polymerase.
Czech: Viry obsahující mutace genu UL97 jsou rezistentní na samotný ganciklovir, zatímco viry s mutacemi genu UL54 jsou rezistentní na ganciklovir, ale mohou vykazovat i zkříženou rezistenci na jiná antivirotika zacílená na virovou polymerázu.
Dutch: • waar u het geneesmiddel voor krijgt.
Czech: • onemocnění, kvůli kterému přípravek budete používat.
Dutch: Let hierop tijdens uw gebruik van Cymevene - het kan zijn dat uw arts u vertelt dat u moet stoppen met Cymevene en u kunt ook dringend medische behandeling nodig hebben:
Czech: Sledujte jejich možný výskyt během používání přípravku Cymevene - Váš lékař Vám může nařídit, abyste přípravek Cymevene vysadil(a), a je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Dutch: • uw lichaamsgewicht
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Dutch: Het is aangetoond dat trifosfaatmetabolisering plaatsvindt in HSV- en HCMV-geïnfecteerde cellen met halfwaardetijden van respectievelijk 18 uur en 6 tot 24 uur na de verwijdering van het extracellulaire ganciclovir.
Czech: To bylo doloženo v buňkách infikovaných HSV s poločasem 18 hodin a HCMV s poločasem 6 až 24 hodin po odstranění extracelulárního gancikloviru.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) - tekenen zijn ernstige buikpijn die uitstraalt naar uw rug.
Czech: • zánět slinivky břišní - ke známkám patří krutá bolest břicha šířící se do zad.
Dutch: Als het absolute neutrofielenaantal lager is dan 500 cellen/µl of als het trombocytenaantal lager is dan 25.000 cellen/µl of als het hemoglobinepeil lager is dan 8 g/dl, mag de therapie niet worden gestart (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Czech: Léčba nemá být zahajována, pokud je absolutní počet neutrofilů nižší než 500 neutrofilů/μl, nebo pokud je počet trombocytů nižší než 25 000 trombocytů/μl nebo pokud hladina hemoglobinu klesne pod 8 g/dl (viz body 4.2 a 4.8).
Dutch: • mycofenolaatmofetil - gebruikt na orgaantransplantaties
Czech: • mofetil-mykofenolát - po orgánové transplantaci,
Dutch: Deze overlijdens waren niet gerelateerd aan de studiemedicatie.
Czech: Žádné úmrtí nebylo spojeno s hodnoceným léčivým přípravkem.
Dutch: De fractie van ganciclovir die werd verwijderd tijdens één dialysesessie varieerde van 50% tot 63%.
Czech: Frakce gancikloviru eliminovaného během jediné hemodialýzy se pohybovala od 50 do 63 %.
Dutch: verminderde renale creatinineklaring verminderde nierfunctie verhoogd creatinine in het bloed
Czech: Pokles clearance kreatininu Porucha funkce ledvin Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Dutch: Op basis van dieronderzoek waarin aspermatogenese geïnduceerd werd bij systemische blootstelling aan subtherapeutische hoeveelheden ganciclovir, wordt aannemelijk geacht dat ganciclovir een remming van de spermatogenese bij de mens veroorzaakt.
Czech: Na základě studií na zvířatech, kde systémové expozice gancikloviru pod terapeutickými úrovněmi vyvolaly aspermatogenezi, je pravděpodobné, že ganciklovir vyvolává inhibici spermatogeneze u lidí.
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op didanosinetoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat toxické účinky didanosidu (viz bod 4.4).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: • imipenem/cilastatine - gebruikt bij bacteriële infecties
Czech: • imipenem/cilastatin - k léčbě bakteriálních infekcí,
Dutch: Mannen moet aangeraden worden een condoom te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen daarna, tenzij het zeker is dat de vrouwelijke partner niet de kans loopt zwanger te worden (zie rubriek 4.6, 4.8 en 5.3).
Czech: Muži musí být vyzváni k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě, není-li jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Dutch: In dieronderzoek verminderde ganciclovir de vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke muizen.
Czech: Ve studiích na zvířatech ganciklovir snižoval fertilitu samců i samic myší.
Dutch: Voeg een volume van 100 ml oplosmiddel toe aan de gereconstitueerde oplossing.
Czech: K rekonstituovanému roztoku přidejte 100 ml rozpouštědla.
Dutch: Na reconstitutie is Cymevene een kleurloze tot lichtgelige oplossing, vrijwel zonder zichtbare deeltjes.
Czech: Po rekonstituci je přípravek Cymevene bezbarvý až slabě nažloutlý roztok prakticky bez viditelných částic.
Dutch: De ernstigste en vaakst voorkomende bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met ganciclovir zijn hematologische reacties waaronder neutropenie, anemie en trombocytopenie.
Czech: K nejzávažnějším a nejčastějším nežádoucím účinkům gancikloviru patří hematologické účinky včetně neutropenie, anémie a trombocytopenie.
Dutch: In dieronderzoek met ganciclovir werden reproductietoxiciteit en teratogeniteit waargenomen (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir spojen s reprodukční toxicitou a teratogenitou (viz body 4.4 a 5.3).
Dutch: Het distributievolume van intraveneus toegediende ganciclovir is gecorreleerd aan het lichaamsgewicht.
Czech: Distribuční objem gancikloviru po intravenózním podání koreluje s tělesnou hmotností.
Dutch: De voordelen van de behandeling moeten in elk geval zorgvuldig worden afgewogen en duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.2).
Czech: V každém jednotlivém případě je třeba pečlivě zvážit přínosy léčby, které musí jednoznačně převažovat rizika (viz bod 4.2).
Dutch: Daarom mag ganciclovir niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische noodzaak om de moeder te behandelen opweegt tegen het potentiële teratogene risico voor de foetus.
Czech: Ganciklovir proto nesmí být podáván těhotným ženám, pokud klinická potřeba léčby pacientky nepřeváží potenciální teratogenní riziko pro plod.
Dutch: • u allergisch bent voor aciclovir, valaciclovir, penciclovir of famciclovir - dit zijn andere geneesmiddelen die gebruikt worden om virusinfecties te behandelen;
Czech: jestliže: • jste alergický(á) na aciklovir, valaciklovir, penciklovir nebo famciklovir - jedná se o jiné přípravky k léčbě virových infekcí
Dutch: • bacteriële huidinfectie - tekenen zijn onder andere rode, pijnlijke of opgezwollen huid
Czech: • bakteriální kožní infekce - ke známkám patří červená, bolestivá nebo oteklá kůže
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie, anemie en/of trombocytopenie de behandeling met hematopoëtische groeifactoren en/of onderbreking van de ganciclovirbehandeling te overwegen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Czech: U pacientů se závažnou leukopenií, neutropenií, anémií a/nebo trombocytopenií se doporučuje zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby ganciklovirem (viz body 4.2 a 4.8).
Dutch: Tijdens het hele onderzoek hadden 29/46 patiënten die ganciclovir kregen toegediend neutropenie vergeleken met 9/43 controlepatiënten (p < 0,1).
Czech: Během studie došlo k výskytu neutropenie u 29 ze 46 pacientů léčených ganciklovirem ve srovnání s 9 ze 43 kontrolních pacientů (p < 0,1).
Dutch: Door de overeenkomst in de chemische structuur van ganciclovir en die van aciclovir en penciclovir, is een kruisovergevoeligheid tussen deze geneesmiddelen mogelijk.
Czech: Vzhledem k podobné chemické struktuře gancikloviru a acikloviru a pencikloviru může docházet ke zkřížené hypersenzitivní reakci mezi těmito léky.
Dutch: Cymevene bevat natrium
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje sodík
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Dutch: • lever- en nierproblemen aangetoond met testen
Czech: • problémy s játry a ledvinami doložené testy
Dutch: Daarom mag gelijktijdig gebruik van ganciclovir met een van deze geneesmiddelen alleen worden overwogen als de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.4).
Czech: O souběžném užívání těchto léků s ganciklovirem lze proto uvažovat pouze tehdy, jestliže potenciální přínosy převáží potenciální rizika (viz bod 4.4).
Dutch: Alle kinderen kregen gedurende de 2 weken na transplantatie 5 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir toegediend.
Czech: Všechny děti dostávaly intravenózně podávaný ganciklovir 5 mg/kg dvakrát denně po dobu 2 týdnů po transplantaci.
Dutch: Cymevene is een poeder voor oplossing voor infusie.
Czech: Přípravek Cymevene je prášek pro infuzní roztok.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat ganciclovir mutageen, teratogeen, aspermatogeen en carcinogeen is en de vruchtbaarheid schaadt.
Czech: Ve studiích gancikloviru na zvířatech byla prokázána mutagenita, teratogenita, aspermatogenita a karcinogenita a zhoršená fertilita.
Dutch: Mannen moet aangeraden worden een condoom te gebruiken tijdens de ganciclovirbehandeling en gedurende ten minste 90 dagen daarna, tenzij het zeker is dat de vrouwelijke partner niet zwanger kan worden (zie rubriek 4.4 en 5.3).
Czech: Muži musí být vyzváni k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě ganciklovirem, není-li jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění (viz body 4.4 a 5.3).
Dutch: Het zal via een slang in uw ader worden toegediend.
Czech: Zavede Vám jej kanylou do žíly.
Dutch: Als u nier- of bloedaandoeningen heeft, kan uw arts beslissen om een lagere dosis Cymevene te gebruiken en uw bloedcelaantallen vaker te controleren tijdens de behandeling.
Czech: Jestliže máte jakékoliv problémy s ledvinami nebo krví, lékař může navrhnout nižší dávku přípravku Cymevene a častější kontroly krevního obrazu během léčby.
Dutch: Vrouwen = 0,85 x waarde voor mannen
Czech: (72) x (0,011 x kreatinin v séru [µmol/l]) U žen = 0,85 x hodnota pro muže
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2 mmol (43 mg) natrium per dosis van 500 mg.
Czech: Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mmol (43 mg) sodíku v 500 mg dávce.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus ganciclovir werd ook onderzocht bij zuigelingen en kinderen met normale nierfunctie in de leeftijd van 9 maanden tot 12 jaar.
Czech: Farmakokinetika intravenózně podávaného gancikloviru byla dále hodnocena u kojenců a dětí s normální funkcí ledvin ve věku od 9 měsíců do 12 let.
Dutch: Gemiddelde waarden voor Vss (0,7 l/kg) en systemische klaring (3,15 ± 0,47 ml/min/kg bij 4 mg/kg en 3,55 ± 0,35 ml/min/kg bij 6 mg/kg) waren vergelijkbaar met de waarden voor volwassenen met een normale nierfunctie.
Czech: (0,7 l/kg) a systémové clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg při dávce 4 mg/kg a 3,55 ± 0,35 ml/min/kg při dávce 6 mg/kg) byly srovnatelné s hodnotami u dospělých s normální funkcí ledvin.
Dutch: Als er een aanzienlijke daling van het aantal bloedcellen optreedt tijdens de behandeling met ganciclovir, moet een behandeling met hematopoëtische groeifactoren en/of onderbreking van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: V případě významného snížení krevního obrazu během léčby ganciklovirem je třeba zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo vysazení léčby (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: Blootstelling volgens gemiddelde AUC0-∞ op dag 1 en 14 was respectievelijk 19,4 ± 7,1 en 24,1 ± 14,6 µg∙uur/ml, en de overeenkomende Cmax was 7,59 ± 3,21 µg/ml (dag 1) en 8,31 ± 4,9 µg/ml (dag 14).
Czech: Expozice měřené jako průměrná AUC0-∞ byly v den 1 19,4 ± 7,1 a v den 14 24,1 ± 14,6 µg.h/ml a odpovídající hodnoty Cmax byly 7,59 ± 3,21 µg/ml (den 1) a 8,31 ± 4,9 µg/ml (den 14).