FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aantal arbitrages en verwijzingen blijft moeilijk te voorspellen, maar naar verwachting zal de stijgende trend die is ingezet bij de invoering van de nieuwe wetgeving, doorzetten.
Bulgarian: Остава трудно да се предскаже броят на молбите за арбитраж и отнасяне, но засилващата се тенденция от въвеждането на новото законодателство се очаква да продължи.
Dutch: De nadruk zal in 2008 met name liggen op de ontwikkeling van de algemene principes, normen, kwaliteitsbewaking en aspecten met betrekking tot transparantie, die vervolgens in het hele netwerk van deze centra zullen worden toegepast.
Bulgarian: Основният фокус през 2008 г. ще бъде разработването на общите принципи, стандарти, гарантиране на качеството и свързаните с прозрачността аспекти, които впоследствие ще бъдат прилагани в цялата мрежа на тези центрове.
Dutch: Ook zal het Geneesmiddelenbureau bijdragen aan de tenuitvoerlegging van de richtlijn klinische proeven.
Bulgarian: Агенцията също така ще допринася за прилагането на директивата за клиничните изпитвания.
Dutch: 1.5 Voorbereidingen voor toekomstige uitbreiding
Bulgarian: Подготовка за бъдещо разширяване
Dutch: Dit kan ertoe bijdragen dat het aantal aanvragen voor dergelijke geneesmiddelen toeneemt.
Bulgarian: Това може да допринесе за по-големия брой заявления за такива продукти.
Dutch: Naar verwachting zal in 2008 het aantal afgevaardigden dat naar het Geneesmiddelenbureau komt, met 8 % toenemen ten opzichte van 2007 (tot 8 400) en het aantal bijeenkomsten met 12 %.
Bulgarian: Агенцията очаква, че броят на делегатите, присъстващи в Агенцията през 2008 г., ще се увеличи с 8% (до 8400), а броят на срещите - с 12% в сравнение с 2007 г.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in het Europese geneesmiddelenstelsel moeten zorgen dat ze, zowel op de korte termijn als in de toekomst, de wetenschappelijke hulpbronnen voorhanden hebben die nodig zijn om deze uitdagingen aan te gaan.
Bulgarian: Агенцията и нейните партньори в Европейската мрежа на лекарствата трябва да гарантират, че имат необходимите научни ресурси да отговорят на тези предизвикателства, както в краткосрочен план, така и в бъдеще.
Dutch: Hoewel de activiteit op dit terrein in de loop der jaren sterk is toegenomen, blijft het moeilijk de hoeveelheid arbitrages en verwijzingen te voorspellen.
Bulgarian: Тази област на дейност претърпя силно развитие през годините, но остава трудно да се предскаже обемът на молбите за арбитраж и отнасяне.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau en de lidstaten zullen hun samenwerking inzake de uitvoering van de Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking voortzetten.
Bulgarian: Агенцията и държавите-членки ще продължат своето сътрудничество по прилагането на Европейската стратегия за надзор.
Dutch: Dit zal het Geneesmiddelenbureau helpen om oplossingen te vinden voor bronnen van zorg voor sommige delen van de industrie, die aan het licht kwamen in de benchmarkingenquête van IFAH uit 2006.
Bulgarian: Това ще помогне на Агенцията да изясни областите на безпокойство на някои части от отрасъла, които са идентифицирани в сравнителното проучване на IFAH, проведено през 2006 г.
Dutch: Het EMEA zal blijven werken aan een nieuw voorlopig IPA-programma (instrument voor pretoetredingssteun) dat Kroatië, Turkije, en de Voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië in staat stelt als waarnemer deel te nemen aan vergaderingen, opleidingscursussen en workshops die door het EMEA worden georganiseerd.
Bulgarian: EMEA ще продължи да работи по нова преходна програма IPA (инструмент за предприсъединяване) за подпомагане на участието на Хърватия, Турция и Бившата югославска република Македония като наблюдатели на срещи, обучителни курсове и семинари, планирани от EMEA.
Dutch: Transparantie, communicatie en informatievoorziening bevorderen
Bulgarian: Да се засили прозрачността, комуникацията и предоставянето на информация
Dutch: Dit zou de uitwisseling van informatie binnen het Europese geneesmiddelenstelsel verder helpen bevorderen.
Bulgarian: Това би подпомогнало допълнителното насърчаване на обмена на информация в рамките на Европейската мрежа на лекарствата.
Dutch: Een ander internationaal werkterrein van het Geneesmiddelenbureau heeft betrekking op klinische proeven en inspecties.
Bulgarian: Друга област на международната дейност на Агенцията ще бъде свързана с клиничните изпитвания и инспекциите.
Dutch: De bijdrage van het Geneesmiddelenbureau aan internationale regelgevingsactiviteiten vergroten
Bulgarian: Да се увеличи приносът на Агенцията към международните регулаторни дейности
Dutch: Deze benadering zal ertoe bijdragen dat het Geneesmiddelenbureau betrouwbare en krachtige IT-diensten aan zijn medewerkers, afgevaardigden en alle gebruikers van pan-Europese systemen blijft leveren.
Bulgarian: Този подход ще подпомогне с предоставянето на надеждни и стабилни ИТ услуги на своя персонал, на делегатите и на всички потребители от паневропейските системи.
Dutch: Een ander type advies houdt verband met de beoordeling van dossiervereisten met betrekking tot geneesmiddelen voor beperkte markten.
Bulgarian: Друг вид консултации има при оценката на изискванията на досието във връзка с продуктите за ограничени пазари.
Dutch: In 2008 zal hier naar verwachting geen verandering in komen.
Bulgarian: Тази ситуация се очаква да продължи през 2008 г.
Dutch: Het EMEA heeft inmiddels een grote verscheidenheid aan documenten gepubliceerd, waaronder persberichten, documenten met algemene informatie, jaarverslagen en werkprogramma's.
Bulgarian: EMEA публикува широка гама документи, включващи съобщения до медиите, документи с обща информация, годишни доклади и работни програми.
Dutch: Als onderdeel van deze initiatieven wil het EMEA de transparantie van niet aan geneesmiddelen gerelateerde activiteiten vergroten.
Bulgarian: Като част от тези инициативи, EMEA планира да увеличи прозрачността в областта на дейностите, които не са свързани с продуктите.
Dutch: Weesgeneesmiddelen zijn bedoeld voor de diagnosestelling, preventie of behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen die zich voordoen bij een klein aantal patiënten binnen de Europese Unie.
Bulgarian: Лекарствата сираци са предназначени за диагностика, профилактика или лечение на заболяване, което е животозастрашаващо или с риск от хронично инвалидизиране, засягащо малък брой пациенти в Европейския съюз.
Dutch: Deze strategie helpt de partners de doelmatigheid van het regelgevingsnetwerk van de EU voor de geneesmiddelenbewaking op diergeneeskundig gebied voor alle geneesmiddelen die binnen de Gemeenschap zijn toegelaten, te optimaliseren.
Bulgarian: Стратегията помага на партньорите да оптимизират ефективността в регулаторната мрежа на ЕС за фармакологична бдителност в областта на ветеринарната медицина за всички продукти, които са разрешени в Общността.
Dutch: Om te waarborgen dat zijn belangrijkste processen in geval van een calamiteit of wat voor onvoorziene gebeurtenis dan ook kunnen doorgaan, heeft het Geneesmiddelenbureau een bedrijfscontinuïteitsplan uitgewerkt.
Bulgarian: За да се гарантира, че Агенцията е в състояние да осъществява ключови процеси в случай на бедствие или на непредвидено събитие от какъвто и да било вид, последната е разработила план за непрекъснатост на дейността.
Dutch: Op basis van de eerste ervaringen in 2007 is er een duidelijk stijgende trend in verwijzingsprocedures in verband met de schorsing of intrekking van handelsvergunningen als gevolg van de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens.
Bulgarian: На базата на първоначалния опит през 2007 г. съществува ясна тенденция за увеличаване на процедурите по отнасяне в контекста на временно спиране или отмяна на разрешенията за употреба в резултат на оценяването на информацията за фармакологична бдителност.
Dutch: Steeds meer klinische proeven worden in landen buiten de EU uitgevoerd.
Bulgarian: Все повече клинични изпитвания се провеждат в страни извън ЕС.
Dutch: Hiermee zullen er regelgevingsinstrumenten komen die hoognodig zijn om de beschikbaarheid van innovatieve geneesmiddelen in Europa te verbeteren.
Bulgarian: Това ще осигури така необходимата нормативна уредба за подобряване на предлагането на иновативните лекарства в Европа.
Dutch: Er zal verdergewerkt worden aan de verbetering van de website, om de informatie die op dit moment in de verschillende EMEA-databanken en andere bronnen voorhanden is, gemakkelijk toegankelijk te maken voor belanghebbenden, in het bijzonder voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Ще продължи работата по подобряването на интернет страницата, за да се позволи лесен достъп до информацията, която понастоящем се съдържа в различните бази данни на EMEA и другите източници, на заинтересуваните страни, особено на пациентите и здравните специалисти.
Dutch: Hierbij zullen eveneens richtsnoeren voor aanvragers worden ontwikkeld.
Bulgarian: Това ще включва също разработване на ръководни документи за заявители.
Dutch: Het zal een aantal gerelateerde richtsnoeren verder uitwerken en ondersteuning verlenen aan de Europese Commissie bij de follow-up van de in 2007 gehouden conferentie over de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake klinische proeven.
Bulgarian: Множество свързани с това насоки ще бъдат допълнително разработени, като на Европейската комисия ще бъде оказана подкрепа за последващите действия след конференцията от 2007 г. относно прилагането на законодателството за клиничните изпитвания.
Dutch: De EMEA/CHMP-werkgroep met belangenorganisaties van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de laatste hand leggen aan aanbevelingen om deze interacties te verbeteren.
Bulgarian: Работната група на EMEA/CHMP с участието на организации на здравните специалисти ще финализира препоръките, които ще подобрят тези взаимодействия.
Dutch: Nationale inspectiediensten nemen steekproeven uit de handel in verschillende landen en de tests worden uitgevoerd door officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole, onder coördinatie van het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit (EDQM).
Bulgarian: Вземането на проби от пазара в различни страни се извършва от национални инспекторати, а изпитването се извършва от официалните лаборатории за контрол на лекарствата, координирано от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазването (EDQM).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal blijven samenwerken met patiënten, om zo voort te bouwen op het succes van voorgaande jaren.
Bulgarian: Ще продължи сътрудничеството с пациентите на базата на успеха, постигнат през предходните години.
Dutch: Vanwege de toenemende mondialisering van de regelgeving voor geneesmiddelen moet het EMEA zijn activiteiten op het wereldtoneel uitbreiden.
Bulgarian: Нарастващата глобализация на регулаторната среда за лекарствата означава, че EMEA има нужда да разшири своята дейност на международната арена.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau gaat verder met de consolidatie van bestaande en de invoering van nieuwe praktijken.
Bulgarian: Агенцията продължава своето консолидиране на съществуващите и прилагането на допълнителни практики.
Dutch: De werkzaamheden op dit terrein zullen worden voortgezet en de volgende fase waarin bedrijfscontinuïteitsoplossingen, waaronder IT-aspecten, aan de orde komen, zal ten uitvoer worden gelegd.
Bulgarian: Работата в тази област ще продължава и следващата фаза на решенията за непрекъснатост на дейността, включително ИТ аспектите, ще бъде осъществена.
Dutch: Het EMEA ontvangt rapporten van binnen en buiten de EU over de veiligheid en productgebreken van centraal toegelaten geneesmiddelen en coördineert maatregelen met betrekking tot de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen.
Bulgarian: EMEA получава доклади за безопасността и за дефекти в продуктите от страни в Общността и извън нея, отнасящи се до централноразрешени лекарствени продукти, и координира дейността, свързана с безопасността и качеството на лекарствените продукти.
Dutch: De instanties zullen ook betrokken worden bij het communautair telematicaprogramma.
Bulgarian: Органите ще участват също в програмата на ЕС в областта на телематиката.
Dutch: En aangezien er in 2007 geen gebruik is gemaakt van het aanbod van het EMEA om maximumwaarden voor residuen zonder vergoeding uit te breiden tot andere soorten (door middel van extrapolatie, mits aan de wetenschappelijke criteria wordt voldaan), wordt in 2008 ook maar een beperkt aantal van dergelijke extrapolatieaanvragen verwacht.
Bulgarian: По същия начин, докато предложението на EMEA да разшири максимално допустимите граници на остатъчни вещества по отношение на други видове без такса (чрез екстраполация, при условие че са изпълнени научните критерии) не беше прието през 2007 г., само малък брой от тези молби за екстраполация се очаква през 2008 г.
Dutch: Zodra deze eenmaal is ingevoerd zal het verstrekte advies bepaalde aspecten van de uitvoering van klinische proeven vergemakkelijken, hetgeen ertoe zou kunnen bijdragen dat nieuwe geneesmiddelen eerder beschikbaar komen.
Bulgarian: Веднъж приложена, предоставената консултация ще улесни определени аспекти на провеждането на клинични изпитвания и може потенциално да допринесе за по-ранното предлагане на нови лекарства.
Dutch: Deze vereiste speelt een rol bij de initiatieven van het Geneesmiddelenbureau op het terrein van transparantie en informatievoorziening.
Bulgarian: Това изискване допринася за инициативите на Агенцията в областта на прозрачността и предоставянето на информация.
Dutch: Het aantal klinische proeven dat wordt uitgevoerd in landen buiten de EU neemt toe.
Bulgarian: Броят на клиничните изпитвания, проведени в страните извън ЕС се увеличава.
Dutch: Deze certificaten vormen een bevestiging van de vergunningstatus van geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd.
Bulgarian: Сертификатите потвърждават статуса на разрешението за употреба на продуктите, които са разрешени чрез централизираната процедура.
Dutch: Het heeft besloten om de huidige praktijken op dit terrein te herzien en noodzakelijke veranderingen door te voeren om de efficiëntie en de effectiviteit van het document- en informatiebeheerproces te verbeteren.
Bulgarian: EMEA реши да преразгледа съществуващите практики и да въведе необходимите промени, за да подобри ефикасността и ефективността на процесите на управление на документите и информацията.
Dutch: Om deze doelstelling te verwezenlijken zal een specifiek programma worden gestart dat alle activiteiten binnen het Geneesmiddelenbureau op het gebied van informatiebeheer omvat.
Bulgarian: За осъществяването на тази цел ще бъде стартирана отделна програма, обхващаща всички дейности по управление на информацията в Агенцията.
Dutch: De kwaliteit van de centraal toegelaten geneesmiddelen die in de handel worden gebracht, wordt gecontroleerd via het steekproef- en testprogramma.
Bulgarian: Качеството на централноразрешените лекарствени продукти, предлагани на пазара, се контролира чрез програма за вземане на проби и изпитване.
Dutch: Nadruk leggen op internationale kwesties met betrekking tot inspecties, vooral om waar mogelijk dubbel werk op het gebied van inspecties op internationaal niveau te vermijden; toezien op de consistentie van normen voor de vervaardiging van werkzame stoffen en eindproducten, en op de consistentie van ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.
Bulgarian: Да се фокусира върху международните въпроси, свързани с инспекциите, особено във връзка с избягването, където е възможно, на дублирането на инспекциите на международно равнище; да се осигури последователност на стандартите за производство на активни вещества и готови продукти, както и последователност на етичните стандарти за провеждане на клинични изпитвания извън ЕС;
Dutch: Zo zal het Geneesmiddelenbureau deelnemen aan de discussies over ayurvedische en traditionele Chinese geneesmiddelen.
Bulgarian: Измежду тях Агенцията ще участва в дискусии, свързани с аюрведическата и традиционната китайска медицина.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zijn interacties met internationale organisaties intensiveren en zijn bijdrage aan de debatten op wetenschappelijk en regelgevingsgebied op internationaal niveau opvoeren.
Bulgarian: Агенцията ще увеличи взаимодействието си с международните организации и своя принос към научните и регулаторните дискусии на международно равнище.
Dutch: Sommige van de uitdagingen waar het Geneesmiddelenbureau en zijn partners - de nationale bevoegde instanties - voor geplaatst worden door de omstandigheden waaronder zij opereren, houden verband met het feit dat een steeds groter beroep wordt gedaan op wetenschappelijke hulpbronnen.
Bulgarian: Някои от предизвикателствата, поставени от средата, в която функционират Агенцията и нейните партньори - компетентните национални органи, са свързани с нарастващата потребност от научни ресурси.
Dutch: De interactie van het Geneesmiddelenbureau met patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg versterken, voortbouwen op initiatieven uit 2006 en 2007 en de uitkomsten van tevredenheidsenquêtes ter harte nemen.
Bulgarian: Да се подсили взаимодействието на Агенцията с пациентите и здравните специалисти, в резултат на инициативите, предприети през 2006 и 2007 г. и като се вземат предвид проучванията на удовлетвореността.
Dutch: De website van het Geneesmiddelenbureau zal binnen dit initiatief een vooraanstaande plaats innemen.
Bulgarian: Интернет страницата на Агенцията ще бъде на преден план на тази инициатива.
Dutch: Hierin zullen eveneens verbanden worden gelegd tussen specifieke therapieën zoals gentherapie, celtherapie en van weefsel vervaardigde producten, en nanogeneesmiddelen.
Bulgarian: Те ще включват връзки между отделните терапии като генни, клетъчнотерапевтични и тъканноинженерни продукти и нанолекарства.
Dutch: Hier komt bij dat de werkzaamheden die het gevolg zijn van voortschrijdende farmaceutische onderzoeks- en ontwikkelingstechnieken steeds complexer worden.
Bulgarian: Освен това се увеличава и сложността на дейностите, произтичащи от напредъка във фармацевтичните техники за изследване и разработка.
Dutch: Aangevraagd voor 2008
Bulgarian: 2008 г.
Dutch: Dit streven wordt versterkt door de intercollegiale toetsing van beoordelingsrapporten, waar ook het tegen het licht houden van risicobeheerplannen onder valt.
Bulgarian: Тази дейност е засилена чрез сравнителното преглеждане на докладите за оценка, което включва също преразглеждане на плановете за управление на риска.
Dutch: Dit wordt het zesde jaar waarin het Geneesmiddelenbureau, samen met de nationale bevoegde instanties, het programma van EU-telematicaprojecten uitvoert.
Bulgarian: Това ще бъде шестата година на реализиране на програмата от страна на Агенцията, с компетентните национални органи, на проекта на ЕС в областта на телематиката.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal de coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) blijven ondersteunen.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да подкрепя координационните групи за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура (хуманни и ветеринарни продукти).
Dutch: Een ander belangrijk terrein waarop het Geneesmiddelenbureau actief zal zijn, betreft het ondersteunen van kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) die geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ontwikkelen.
Bulgarian: Друга голяма област на действие ще бъде свързана с предоставянето на подкрепа за малките и средните предприятия (МСП), разработващи лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
Dutch: Doorgaan met de verwezenlijking van de EMEA-routekaart en bijdragen aan de uitvoering van het strategiedocument van de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen; beginnen met de voorbereiding van de EMEA-routekaart voor 2010-2013.
Bulgarian: Да се продължи с прилагането на План-програмата на EMEA и да се допринася за осъществяването на стратегиите на ръководителите на Агенциите по лекарствата; да се започне изготвяне на План-програмата на EMEA за 2010-2013 г.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen ook in 2008 zal blijven toenemen.
Bulgarian: Агенцията очаква, че броят на молбите за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи ще продължава да се увеличава през 2008 г.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is voornemens om 42 centraal toegelaten geneesmiddelen te laten controleren op kwaliteit en overeenstemming met de toegelaten specificaties.
Bulgarian: Агенцията планира да постигне проверка на 42 централноразрешени продукта за качество и за съответствие с одобрените спецификации.
Dutch: Dit is toe te schrijven aan de toenemende werklast onder de kerntaken van het Geneesmiddelenbureau en zijn partners in het geneesmiddelenstelsel, en aan de toevoeging van nieuwe taken die hun door nieuwe wetgeving worden toegekend (bv. de effectuering van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik in 2007 en de nieuwe wetgeving inzake geavanceerde therapieën in 2008).
Bulgarian: Това се дължи на растящия обем на основните задачи на Агенцията и на нейните партньори в мрежата и на добавянето на нови задачи, възложени от новото законодателство (напр. прилагането на новото законодателство в областта на педиатрията през 2007 г. и новото законодателство за съвременни лечения през 2008 г.).
Dutch: Samenvatting van het werkprogramma voor het Europees Geneesmiddelenbureau
Bulgarian: Резюме на работната програма на Европейската агенция по лекарствата
Dutch: De uitvoering van de kernactiviteiten van het Geneesmiddelenbureau verbeteren
Bulgarian: Да се подобри осъществяването на основните дейности на Агенцията
Dutch: 1.2 Transparantie, informatievoorziening en interactie met patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Bulgarian: Прозрачност, предоставяне на информация и взаимодействие с пациентите и здравните специалисти
Dutch: De werklast van het Geneesmiddelenbureau blijft gestaag groeien, zowel als gevolg van nieuwe regelgevingsinitiatieven als van toenemende activiteit op zijn belangrijkste huidige bevoegdheidsterreinen.
Bulgarian: Работното натоварване на Агенцията продължава да се увеличава в резултат на новите регулаторни инициативи и увеличаването на дейността в съществуващите основни области на отговорност.
Dutch: Beheer vergaderingen en conferenties
Bulgarian: Организиране на срещи и конференции
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wil de tenuitvoerlegging van wettelijke eisen voor de beoordeling van winstgevendheid van dergelijke geneesmiddelen nadat deze zijn goedgekeurd, stroomlijnen in het licht van een nieuw richtsnoer van de Commissie.
Bulgarian: Агенцията планира да рационализира прилагането на законодателните изисквания по отношение на преразглеждането на доходността от такива лекарства след тяхното разрешаване, в светлината на новите насоки на Комисията.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zich in 2008 blijven inzetten voor het aanpakken van belangrijke bedreigingen van de volksgezondheid en de diergezondheid, waaronder de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, pandemische griep, vogelgriep en andere epizoötische ziekten zoals blauwtong.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да работи, за да се справи с основните заплахи за общественото здравеопазване и здравеопазването на животните, включително развитието на антимикробна резистентност, грипна пандемия, птичия грип и другите епизоотични болести като синия език.
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om ondersteuning van de toepassing van de verwijzingsprocedure, de ontwikkeling en het beheer van een geheugenbank voor wetenschappelijke en regelgevingsovereenkomsten, en activiteiten die voortvloeien uit de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
Bulgarian: Това включва подкрепа за прилагането на процедурата по отнасяне, за разработването и поддържането на памет на регулаторни и научни споразумения и дейности, произтичащи от регламента относно лекарствата за педиатрична употреба.