FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Necessidade de oxigénio inferior a 40% de concentração de oxigénio inalado (FiO2) ou hipotensão que responde a fluidos ou a dose baixa de um vasopressor ou toxicidade orgânica de Grau 2 (b).
Finnish: Hapentarve alle 40 % (FiO2) tai hypotensio, joka reagoi nestehoitoon tai hoitoon yhdellä pieniannoksisella vasopressorilla, tai vaikeusasteen 2 elintoksisuus (b).
Portuguese: Tem sido ocasionalmente observada SLT, que pode ser grave.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää, joka saattaa olla vaikea-asteinen, on toisinaan havaittu.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan.
Portuguese: YESCARTA é uma dispersão para perfusão de cor branca a vermelha, transparente a opaca, fornecida num saco de perfusão acondicionado individualmente numa cassete metálica.
Finnish: YESCARTA on kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen dispersio infuusiota varten.
Portuguese: Ver a secção 4.4 para orientações de controlo.
Finnish: Ks. hoito-ohjeet kohdasta 4.4.
Portuguese: É conhecida a associação entre a SLC e a insuficiência orgânica (p. ex., insuficiência hepática, renal, cardíaca e pulmonar).
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymän tiedetään liittyvän pääte-elinten (kuten maksan, munuaisten, sydämen ja keuhkojen) toimintahäiriöihin.
Portuguese: Onze por cento (11%) dos doentes apresentaram SLC de Grau 3 ou superior (grave, potencialmente fatal e fatal).
Finnish: 11 %:lla potilaista oli vähintään vaikeusasteen 3 (vaikea, hengenvaarallinen tai kuolemaan johtanut) sytokiinien vapautumisoireyhtymä.
Portuguese: Isto porque os efeitos de YESCARTA em mulheres grávidas ou a amamentar são desconhecidos e podem causar danos no feto ou no bebé a ser amamentado.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että YESCARTA-valmisteen vaikutuksia raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei tunneta.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymä
Portuguese: Cada saco de perfusão de YESCARTA é específico para um único doente e contém uma dispersão de células -T CAR anti-CD19 em, aproximadamente, 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), com um máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
Finnish: Yhdelle potilaalle tarkoitetussa YESCARTA-infuusiopussissa on noin 68 ml dispersiota, joka sisältää CD19-CAR-T-soluja, tavoiteannoksen, 2 x 106 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista -Tsolua/painokilo (vaihteluväli: 1 x 106 − 2 x 106 solua/kg), kuitenkin enintään 2 x 108 CD19-CAR-Tsolua.
Portuguese: Os doentes com disfunção cardíaca clinicamente significativa devem ser geridos seguindo a abordagem padrão de cuidados ao doente crítico e devem ser consideradas medidas como a ecocardiografia.
Finnish: Potilasta, jolla on lääketieteellisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö, on hoidettava tehohoitostandardien ja -toimenpiteiden mukaisesti.
Portuguese: Administrar tocilizumab de acordo com a Tabela 1 para a gestão de SLC de Grau 2.
Finnish: Anna tosilitsumabia taulukon 1 mukaisesti vaikeusasteen 2 sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon.
Portuguese: O PRAC considera que a informação sobre o medicamento de axicabtagene ciloleucel deve ser alterada para refletir o risco de edema da medula espinal, mielite e tetraplegia associado à terapêutica com axicabtagene ciloleucel.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo, että aksikabtageenisiloleuseelin tuotetietoihin on lisättävä tiedot aksikabtageenisiloleuseelihoitoon liittyvästä selkäytimen turvotuksen, myeliitin ja neliraajahalvauksen riskistä.
Portuguese: Medicamentos administrados antes do tratamento com YESCARTA
Finnish: Lääkkeet, jotka annetaan sinulle ennen YESCARTA-hoitoa
Portuguese: Cada saco de perfusão específico do doente contém uma dispersão de células T CAR anti-CD19 em aproximadamente 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg.
Finnish: Yksi potilaskohtainen kertainfuusiopussi sisältää soluja noin 68 ml CD19-CAR-T-soluja dispersiona, tavoiteannoksena 2 x 106 CD19 CAR-positiivista elinkelpoista T-solua/kg.
Portuguese: NE (0,4, 29,5)
Finnish: NE (0,4, 17,3) NE (0,4, 29.5) NE (0,4, 17,3) NE (0,4, 29,5)
Portuguese: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis) Apenas para via intravenosa.
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut) Vain laskimoon.
Portuguese: Foi confirmada uma relação causal entre as lesões na medula espinal e axicabtagene ciloleucel, com base na evidência de dois casos de ensaios clínicos; um caso com um acontecimento de tetraplegia (no contexto de mielite) e um segundo caso com acontecimentos de fraqueza muscular e leucoencefalopatia, e uma notificação de caso espontâneo com um acontecimento de edema da medula espinal.
Finnish: Selkäydinvaurioiden ja aksikabtageenisiloleuseelin välinen syy-yhteys vahvistettiin kahdesta kliinisissä tutkimuksissa ilmenneestä tapauksesta ja yhdestä spontaanista tapausraportista saadun näytön perusteella.
Portuguese: NE, não estimável (não alcançado) a A duração da resposta foi censurada aquando do TCE para os indivíduos que receberam TCE enquanto em resposta.
Finnish: NE = Ei arvioitavissa (ei saavutettu) a Vasteen kesto sensuroitiin kantasolusiirron hetkellä niiltä tutkittavilta, joilla oli vaste kantasolusiirron saadessaan.
Portuguese: Não era necessário seguir os doentes após a progressão; por conseguinte, a maioria dos doentes com amostras avaliáveis eram doentes com resposta.
Finnish: Näin ollen suurin osa potilaista, joista oli arvioitavissa olevia näytteitä, sai vasteen.
Portuguese: YESCARTA contém células T humanas autólogas.
Finnish: YESCARTA-valmiste koostuu ihmisen autologisista T-soluista.
Portuguese: Hipersensibilidade Histiocitose hematofágica
Finnish: Yliherkkyys Hematofaginen histiosytoosi
Portuguese: Saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo com tubo de adição selado e dois espigões (spikes) disponíveis, contendo aproximadamente 68 ml de células para dispersão.
Finnish: Etyleeni-vinyyliasetaattikryosäilytyspussi, jossa on sulkimella varustettu lisäysletku ja kaksi käytettävissä olevaa läpäistävää porttia.
Portuguese: - tiver sinais ou sintomas de doença enxerto contra hospedeiro.
Finnish: - sinulla on merkkejä käänteishyljintäsairaudesta.
Portuguese: YESCARTA, 0,4- 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis)
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut)
Portuguese: Não foi permitida quimioterapia entre a leucaferese e a quimioterapia de depleção linfocitária.
Finnish: Leukafereesin ja lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon välinen siltahoito solunsalpaajilla ei ollut sallittu.
Portuguese: A disfagia é um sintoma reconhecido de encefalopatia que está atualmente descrito na informação sobre o medicamento; porém, a disfagia pode levar a complicações graves e pode necessitar de medidas clínicas específicas.
Finnish: Dysfagia voi kuitenkin johtaa vakaviin komplikaatioihin ja saattaa vaatia erityisiä hoitotoimia.
Portuguese: sensação de fraqueza, suores noturnos e perda de peso súbita.
Finnish: Jos sinulla on lymfooma, siihen voi kuulua kuumetta, heikkouden tunnetta, yöhikoilua ja äkillistä painon laskua.
Portuguese: A experiência com YESCARTA em doentes expostos a terapêutica prévia direcionada para CD19 é limitada.
Finnish: YESCARTA-valmisteen käytöstä on vain vähän kokemuksia potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa CD19:ään kohdennettua hoitoa.
Portuguese: Observou-se uma associação positiva entre a contagem de células T CAR anti-CD19 no sangue e a resposta objetiva (RC ou RP).
Finnish: CD19-CAR-T-solujen lukumäärä veressä korreloi objektiiviseen hoitovasteeseen (täydellinen tai osittainen vaste).
Portuguese: Não existem dados relacionados com os sinais de sobredosagem com YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-valmisteen yliannostuksen merkeistä ei ole tietoja.
Portuguese: Observou-se muito frequentemente a ocorrência de hipogamaglobulinemia em doentes tratados com YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-valmistetta saaneilla potilailla on havaittu hyvin yleisesti hypogammaglobulinemiaa.
Portuguese: Depois de lhe ter sido administrado YESCARTA Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se:
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ilmoita välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle:
Portuguese: O PRAC considera que a informação sobre o medicamento de axicabtagene ciloleucel deve ser alterada para refletir o risco de disfagia associado à terapêutica com axicabtagene ciloleucel.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo, että aksikabtageenisiloleuseelia sisältävien valmisteiden tuotetietoihin on lisättävä tiedot aksikabtageenisiloleuseelihoitoon liittyvästä dysfagian riskistä.
Portuguese: Neoplasias malignas secundárias
Finnish: Sekundaariset syövät
Portuguese: Devido aos efeitos on-target, off-tumour de YESCARTA, é previsível um período de aplasia de células B após o tratamento.
Finnish: YESCARTA-valmisteella on liioitellun voimakkaita ja haitallisia farmakologisia muihin kuin kasvainsoluihin kohdistuvia vaikutuksia kohdesoluissa, joten tilapäistä B-soluaplasiaa on odotettavissa hoidon jälkeen.
Portuguese: Ver a secção 4.4 para orientações de monitorização e gestão.
Finnish: Ks. tarkkailu- ja hoito-ohjeet kohdasta 4.4.
Portuguese: Infeções virais
Finnish: Virusinfektiot
Portuguese: Como é administrado YESCARTA
Finnish: Miten YESCARTA-valmiste annetaan
Portuguese: 60 meses.
Finnish: 60 kuukautta.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä;
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento irá durar.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään hoitosi kestää.
Portuguese: Duração da resposta foi de 6,5 meses.
Finnish: Vasteen kesto oli 6,5 kuukautta.
Portuguese: Caso contrário, o tratamento terá de ser adiado durante um período de até 3 semanas até que os critérios sejam cumpridos.
Finnish: Muussa tapauksessa hoitoa tulee siirtää enintään 3 viikon ajan, kunnes kriteerit täyttyvät.
Portuguese: estiveram envolvidos no estudo 76 doentes japoneses, entre os quais 73 doentes foram incluídos no grupo de análise final.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 76 japanilaista potilasta, joista 73 potilasta oli lopullisessa analyysijoukossa.
Portuguese: O volume requerido deve calcular-se da seguinte forma:
Finnish: Tarvittava määrä lasketaan seuraavasti:
Portuguese: Não se efetuaram estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Outros efeitos secundários menos graves:
Finnish: Muut, vähemmän vakavat haittavaikutukset:
Portuguese: Análise de radiologia independente, doença mensurável *
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, tauti mitattavissa *
Portuguese: Teste de Fisher
Finnish: Fisherin testi
Portuguese: Portanto, terá de parar de amamentar antes de iniciar o seu tratamento e não poderá iniciar novamente a amamentação até que o seu médico tenha confirmado que é seguro fazê-lo.
Finnish: Tästä syystä sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista, etkä saa aloittaa imetystä uudelleen ennen kuin lääkäri on vahvistanut, että voit turvallisesti tehdä niin.
Portuguese: • Pode sentir dor de cabeça e perturbações do sono.
Finnish: • Sinulla voi esiintyä päänsärkyä ja nukkumisvaikeuksia.
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo ET743-SAR-3007
Finnish: Tutkimuksen ET743-SAR-3007 tehotulokset
Portuguese: A excreção de trabectedina no leite não foi estudada em animais.
Finnish: Trabektediinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Portuguese: A trabectedina é genotóxica tanto in vitro como in vivo.
Finnish: Trabektediini on genotoksinen sekä in vitro että in vivo.
Portuguese: Instruções de utilização - preparação, manuseamento e eliminação
Finnish: Käyttöohjeet - valmistus, käsittely ja hävittäminen
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) considerou os resultados do relatório do IAC altamente credíveis.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) piti ulkoisen riippumattoman arviointikomitean raportin tuloksia erittäin uskottavina.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, código ATC: L01CX01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01CX01.
Portuguese: Análises de eficácia do ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
Finnish: Tutkimuksen ET743-OVA-301 tehokkuusanalyysit Yondelis+PLD
Portuguese: Efeitos de outras substâncias sobre a trabectedina
Finnish: Muiden aineiden vaikutukset trabektediiniin
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu./.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos suficientes acerca da exposição na gravidez.
Finnish: Raskaudenaikaisesta altistuksesta ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Portuguese: Aumentos de AST/ALT:
Finnish: ASAT-/ALAT-arvojen suureneminen:
Portuguese: A depuração da creatinina tem de ser monitorizada antes e durante o tratamento.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa on seurattava ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Portuguese: O que é Yondelis e para que é utilizado
Finnish: Mitä Yondelis on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2007 Data da última renovação: 03 de agosto de 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. elokuuta 2012
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída e utilizada imediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa ja käyttää välittömästi.
Portuguese: Tel: +34 91 846 60 00
Finnish: Puh.: +34 91 846 60 00
Portuguese: Yondelis com álcool
Finnish: Yondelis alkoholin kanssa
Portuguese: Outros medicamentos e Yondelis
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Yondelis
Portuguese: Não utilize este medicamento se forem visíveis partículas após a reconstituição ou diluição do medicamento.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä näkyviä hiukkasia sekoittamisen tai laimentamisen jälkeen.
Portuguese: A STC pode ser idiopática (doença de Clarkson) ou secundária a diversas condições e tratamentos.
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä saattaa olla idiopaattinen (Clarksonin tauti) tai toissijaista erilaisiin sairauksiin ja hoitoihin nähden.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em situações deste tipo.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa on noudatettava varovaisuutta.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomendam ajustes de rotina na dose com base unicamente em critérios etários.
Finnish: Tästä syystä annoksen rutiininomaista muuttamista vain iän perusteella ei suositella.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que são os efeitos secundários indicados abaixo, deve pedir ao seu médico que lhos explique em maior detalhe.
Finnish: Jos et ole varma, mitä seuraavat haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle yksityiskohtaisemmin.
Portuguese: Os pontos terminais secundários incluem resposta objetiva analisada utilizando os critérios RECIST e Choi.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin sisältyi objektiivinen vaste, jota analysoitiin RECIST-ja Choi-kriteereiden mukaan.
Portuguese: Todos os sintomas previamente descritos podem ser um sinal de danos nos músculos (rabdomiólise).
Finnish: Kaikki edellä mainitut oireet voivat olla merkki lihasvaurioista (rabdomyolyysistä)
Portuguese: As frequências são classificadas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) e raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000).
Finnish: Yleisyydet luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000).
Portuguese: Alguns dos sintomas ou sinais de extravasão poderão só ser visíveis várias horas após a sua ocorrência.
Finnish: Jotkin ekstravasaation oireista saattavat näkyä vasta useiden tuntien kuluttua ekstravasaation tapahtumisesta.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttäämuita lääkkeitä.
Portuguese: Globalmente, 20% dos 1164 doentes na análise integrada de segurança de ensaios clínicos de monoterapia tinham mais de 65 anos.
Finnish: Yhteensä 20 % kliinisten monoterapiatutkimusten integroituun turvallisuusanalyysiin otetusta 1 164 potilaasta oli yli 65-vuotiaita.
Portuguese: Este valor é cerca de metade da taxa do fluxo sanguíneo hepático em seres humanos.
Finnish: Tämä on noin puolet ihmisen maksan verenkiertonopeudesta.
Portuguese: Deve procurar assistência médica imediatamente caso apareça qualquer das situações seguintes:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos jotakin seuraavista ilmenee:
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Portuguese: Os 3 avaliadores são independentes, não têm qualquer conflito de interesse, são todos especialistas em STC e forneceram uma descrição relevante da sua metodologia e critérios, uma distinção entre STC possível e provável e, para os casos de STC provável, que são fatais, uma avaliação de causalidade da trabectedina.
Finnish: Kolme arvioijaa olivat riippumattomia, heillä ei ole eturistiriitoja, he ovat kaikki hiussuonivuoto-oireyhtymän asiantuntijoita, ja he antoivat asiaankuuluvan kuvauksen metodologiastaan ja kriteereistään, tekivät eron mahdollisen ja todennäköisen hiussuonivuoto-oireyhtymän välillä ja arvioivat trabektediinin syy-yhteyttä kuolemaan johtavien todennäköisten hiussuonivuoto-oireyhtymätapausten kohdalla.
Portuguese: O perfil de segurança seguinte para Yondelis baseia-se em reações adversas relatadas em ensaios clínicos, estudos de segurança posteriores à autorização e comunicações espontâneas.
Finnish: Yondelis-valmisteen seuraavat turvallisuustiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin sekä spontaanisti annettuihin ilmoituksiin.
Portuguese: A idade mediana dos doentes era de 56 anos (dos 17 aos 81), 30% eram homens, 77% caucasianos, 12% afroamericanos e 4% asiáticos.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 56 vuotta (vaihteluväli 17-81 vuotta), ja heistä 30 % oli miehiä, 77 % kaukasialaisia, 12 % afroamerikkalaisia ja 4 % aasialaisia.
Portuguese: Seguiu um padrão previsível de início rápido e reversibilidade, e raramente esteve associada a febre ou infeção.
Finnish: Se noudatti ennustettavaa kaavaa eli alkoi ja korjautui nopeasti, ja siihen liittyi vain harvoin kuumetta tai infektioita.
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto se observou benefício clínico.
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin pitkään kuin siitä oli kliinistä hyötyä.
Portuguese: A semivida terminal é longa (valor da população da fase de eliminação terminal: 180-h).
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (terminaalisen eliminaatiovaiheen pituus tutkitussa populaatiossa: 180 tunnista ylöspäin).
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento com Yondelis até que o doente recupere inteiramente.
Finnish: Yondelis-hoito tulee keskeyttää, kunnes potilas on toipunut täysin.
Portuguese: Não foram detetadas diferenças estatisticamente significativas entre braços de tratamento em medições globais de Qualidade de Vida.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja yleisluontoisissa elämänlaatumittareissa.
Portuguese: Devem utilizar-se as técnicas assépticas apropriadas.
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa tulee noudattaa.
Portuguese: A duração do período completo de tratamento irá depender do seu progresso e do facto de se sentir bem ou não.
Finnish: Hoitojaksosi kokonaispituus riippuu tilasi kehityksestä ja voinnistasi.
Portuguese: Volume (ml) = ASC (m2) x dose individual (mg/m2) 0,05 mg/ml
Finnish: Määrä (ml) = kehon pinta-ala (m2) x yksilöllinen annostus (mg/m2) 0,05 mg/ml
Portuguese: Taxa global de resposta (ORR)
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer instrumentos ou máquinas se estiver a sentir qualquer destes efeitos secundários.
Finnish: Et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja etkä koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados atentamente e devem instituir-se cuidados de apoio sintomático conforme o necessário.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata tarkoin, ja oireenmukaisiin tukitoimiin tulee ryhtyä tarpeen mukaan.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Yondelis, poderá sentir-se cansado e experimentar uma perda de força.
Finnish: Yondelis-hoidon aikana voit tuntea olevasi väsynyt ja voimaton.
Portuguese: Estes ensaios avaliaram um total de 100 doentes com lipossarcoma e leiomiossarcoma e 83 doentes com outros tipos de sarcoma.
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoitoa arvioitiin yhteensä 100 lipo- tai leiomyosarkoomapotilaalla ja 83 potilaalla, joilla oli jokin muu sarkoomatyyppi.
Portuguese: Os principais pontos terminais secundários são resumidos na tabela seguinte:
Finnish: Pääasiallisten toissijaisten päätetapahtumien yhteenveto on alla olevassa taulukossa:
Portuguese: O volume de distribuição da trabectedina no estado estacionário em seres humanos excede os 5000 l.
Finnish: Vakaassa tilassa trabektediinin jakautumistilavuus ihmisellä on yli 5 000 l.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Yondelis
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Yondelisia
Portuguese: Não se efetuaram estudos específicos em idosos.
Finnish: Erityisesti iäkkäitä potilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: A trabectedina não deve ser utilizada durante a gravidez.
Finnish: Trabektediinia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Portuguese: A trabectedina pode ter efeitos genotóxicos.
Finnish: Trabektediinilla voi olla genotoksinen vaikutus.
Portuguese: Em alguns pacientes, pode ocorrer uma síndrome compartimental.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa ilmetä aitiooireyhtymä.
Portuguese: • O seu médico poderá pedir análises ao sangue em certas situações, de modo a evitar que desenvolva lesões nos músculos (rabdomiólise).
Finnish: • Lääkärisi voi tietyissä tilanteissa vaatia verikokeita, jotta vältetään lihasvaurioiden (rabdomyolyysin) kehittyminen.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento deve ser ponderada a possibilidade de aconselhamento genético.
Finnish: Jos raskaus alkaa hoidon aikana, on perinnöllisyysneuvontaa harkittava.
Portuguese: Deve administrar-se a mesma dose para todos os ciclos, desde que não sejam observadas toxicidades de grau 3-4 e que o doente cumpra os critérios para novo tratamento.
Finnish: Kaikkien hoitojaksojen aikana käytetään samaa annosta, ellei potilaalla havaita asteen 3-4 toksisuutta ja jos hoidon uusimiskriteerit täyttyvät.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento, a doente tem de ser informada do potencial risco para o feto (ver secção 5.3) e deve ser cuidadosamente monitorizada.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä (ks. kohta 5.3) ja tilannetta on seurattava huolellisesti.
Portuguese: É possível que tenham de decorrer alguns dias antes de a extensão completa da lesão tecidular ser visível.
Finnish: Saattaa kestää muutaman päivän, ennen kuin kudosvauriot näkyvät kokonaan.
Portuguese: Caso tal aconteça, deve iniciar-se imediatamente terapêutica de suporte ativa.
Finnish: Tässä tapauksessa aktiivinen tukihoito on aloitettava välittömästi.
Portuguese: Outras enzimas P450 poderão contribuir para o metabolismo.
Finnish: Muut CYP450-entsyymit saattavat osallistua metaboliaan.
Portuguese: A extravasão deve ser tratada utilizando a prática local.
Finnish: Ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.