FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadalje, kanagliflozin je ispitivan kao trojna terapija s metforminom i sitagliptinom i doziran je u režimu titriranja, uz korištenje početne doze od 100 mg i titraciju do 300 mg već u 6. tjednu u bolesnika kojima je potrebna dodatna kontrola glikemije, koji imaju prikladan eGFR i koji su podnosili kanagliflozin od 100 mg (tablica 3).
Estonian: Lisaks on uuritud kanagliflosiini kolmikravi metformiini ja sitagliptiiniga, lähtudes annuste määramisel tiitrimisskeemist, milles kasutati algannust 100 mg, mida suurendati juba 6. nädalaks annuseni 300 mg täiendavat glükeemilist kontrolli vajavatel patsientidel, kelle eGFR oli sobiv ja kes talusid kanagliflosiini 100 mg annust (tabel 3).
Croatian: , povišena urea u krvi b,p povišen kalij u krvi b,q
Estonian: , vere kaaliumisisalduse suurenemine b,q
Croatian: Bolesnicima koji podnose kanagliflozin i čiji eGFR padne dugotrajno ispod 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl 60 ml/min, doza kanagliflozina mora se prilagoditi ili održavati na 100 mg jedanput dnevno.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad kanagliflosiini, kuid kelle eGFR langeb püsivalt alla < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl < 60 ml/min, tuleb kanagliflosiini annust kohandada või säilitada 100 mg üks kord päevas.
Croatian: Kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg u kombinaciji s metforminom XR rezultirali su statistički značajnim većim poboljšanjima HbA1c u usporedbi s istim dozama kanagliflozina samog (100 mg i 300 mg) ili metformina samog (tablica 5).
Estonian: 100 mg kanagliflosiini ja 300 mg kanagliflosiini kombinatsioon XR metformiiniga andis tulemuseks statistiliselt suuremad HbA1C sisalduse paranemised võrreldes ainult vastavate kanagliflosiini annustega (100 mg ja 300 mg) või ainult XR metformiiniga (tabel 5).
Croatian: EU/1/13/884/001 (10 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/002 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/003 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/004 (100 filmom obloženih tableta)
Estonian: EU/1/13/884/001 (10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/002 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/003 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/004 (100 õhukese polümeerikattega tabletti)
Croatian: „Intent to treat" populacija (planirana za liječenje) koristeći posljednje zapažanje u ispitivanju prije hitnog liječenja glikemije drugim lijekovima.
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon, kasutades viimast mõõtmist uuringus enne glükeemilist päästeravi.
Croatian: U drugom kardiovaskularnom ispitivanju (CANVAS-R) s 5807 liječenih ispitanika koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu bolest ili najmanje dva faktora rizika za kardiovaskularnu bolest, stope incidencije svih ocijenjenih fraktura kostiju iznosile su 1,1 i 1,3 događaja na 100 bolesnik-godina praćenja uz kanagliflozin odnosno placebo.
Estonian: Teises kardiovaskulaarses uuringus (CANVAS-R) 5807 ravitud isikul, kellel oli kardiovaskulaarne haigus või vähemalt kaks kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit, olid kõigi tõendatud luumurdude haigestumuskordajad kanagliflosiini- ja platseeborühmas vastavalt 1,1 ja 1,3 sündmust 100 patsientaasta kohta jälgimisperioodi kestel.
Croatian: Kanagliflozin nije ispitan pri teškom oštećenju bubrega (eGFR< 30 ml/min/1,73 m ili CrCl < 30 ml/min) ili u završnom stadiju bubrežne bolesti.
Estonian: Kanagliflosiini ei ole uuritud tõsise neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 või CrCl < 30 ml/min) või ESRD-iga patsientidel.
Croatian: EU/1/13/884/005 (10 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/006 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/007 (90 filmom obloženih tableta) EU/1/13/884/008 (100 filmom obloženih tableta)
Estonian: EU/1/13/884/005 (10 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/006 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/007 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/884/008 (100 õhukese polümeerikattega tabletti)
Croatian: C]kanagliflozina u zdravih ispitanika, 41,5%; 7,0% i 3,2% primijenjene radioaktivne doze se ponovno našlo u stolici, kao hidroksilirani odnosno O-glukuronidni metabolit.
Estonian: C]kanagliflosiini üksikannuse manustamist tervetele isikutele leiti 41,5%, 7,0% ja 3,2% manustatud radioaktiivsest annusest väljaheitest vastavalt kanagliflosiini, hüdroksüülmetaboliidi ja O-glükuroniidmetaboliidina.
Croatian: U ispitivanju CANVAS ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1:1 za primanje kanagliflozina od 100 mg, kanagliflozina od 300 mg ili placeba u odgovarajućem obliku.
Estonian: Uuringus CANVAS randomiseeriti isikud suhtega 1:1:1 100 mg kanagliflosiini, 300 mg kanagliflosiini või sobitatud platseeborühma.
Croatian: Bubrežni klirens kanagliflozina za doze od 100 mg i 300 mg bio je u rasponu od 1,30 ml/min do 1,55 ml/min.
Estonian: 100 mg ja 300 mg annuse renaalne kliirens oli vahemikus 1,30…1,55 ml/min.
Croatian: Kanagliflozin je bio uspoređen s glimepiridom kao dvojnom terapijom s metforminom i sa sitagliptinom kao trojnom terapijom s metforminom i sulfonilurejom (tablica 4).
Estonian: Kanagliflosiini võrreldi glimepiriidiga kaksikravis koos metformiiniga ning sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (tabel 4).
Croatian: , povišeni fosfati u krvi
Estonian: , vere fosfaadisisalduse suurenemine
Croatian: Dodatno, bila su zapažena smanjenja tjelesne težine i sistoličkog krvnog tlaka u odnosu na placebo.
Estonian: Veel täheldati kehakaalu ja süstoolse vererõhu langust võrreldes platseeboga.
Croatian: Invokana je indicirana kao dopuna dijeti i tjelovježbi za liječenje odraslih bolesnika s nedovoljno kontroliranim dijabetesom tipa 2:
Estonian: Invokana on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
Croatian: Usporedba s sitagliptinom kao trojnom terapijom s metforminom i sulfonilurejom (52 tjedna)
Estonian: N/A Võrdlus sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (52 nädalat)
Croatian: Slika 2: Utjecaj liječenja za primarnu kompozitnu mjeru ishoda i njezine pojedinačne sastavnice
Estonian: Ravitoime esmasele koondtulemusnäitajale ja selle komponentidele
Croatian: U tri ispitivanja koja su provedena s posebnim populacijama (stariji bolesnici, bolesnici s eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 50 ml/min/1,73 m2 i bolesnici s kardiovaskularnom bolešću ili s visokim rizikom za kardiovaskularne bolesti), kanagliflozin je dodan trenutnom stabilnom liječenju dijabetesa kod bolesnika (dijeta, monoterapija ili kombinirano liječenje).
Estonian: Patsientide erirühmades (eakad patsiendid, patsiendid, kelle eGFR oli 30 kuni < 50 ml/min/1,73 m 2, ja kardiovaskulaarse haiguse või selle suure riskiga patsiendid) läbi viidud kolmes uuringus lisati kanagliflosiin patsientide olemasolevale stabiilsele suhkurtõve ravile (dieet, monoteraapia või kombineeritud ravi).
Croatian: Ako bubrežna funkcija padne trajno ispod eGFR 45 ml/min/1,73 m2 ili
Estonian: Kui eGFR või CrCl langeb püsivalt vastavalt < 45 ml/min/1,73 m2 või
Croatian: No Observed Effect Level) pri izloženostima 2,4 puta i 0,6 puta kliničke izloženosti pri dozama od 100 mg odnosno 300 mg, te se nije u potpunosti povratila tijekom otprilike 1-mjesečnog razdoblja oporavka.
Estonian: Kuid neeruvaagna laienemist tuvastati täheldatava toimeta annuse plasmakontsentratsioonide juures, mis olid 2,4 ja 0,6 korda suuremad kui 100 mg ja 300 mg kliinilised plasmakontsentratsioonid, ning see ei olnud täielikult pöörduv ligikaudu 1-kuulise taastumisperioodi jooksul.
Croatian: • ako imate teške probleme s jetrom.
Estonian: • kui teil on rasked maksaprobleemid;
Croatian: Tableta je bijele boje, oblika kapsule, duljine približno 17 mm, s trenutnim oslobađanjem i filmom obložena, s „CFZ" na jednoj strani i „300" na drugoj strani.
Estonian: Tablett on valge, kapslikujuline, ligikaudu 17 mm pikk, toimeainet kiiresti vabastav ja õhukese polümeerikattega, ühel küljel on märgistus „CFZ" ja teisel küljel „300".
Croatian: U slučaju kad je kanagliflozin dodan uz terapiju inzulinom, primijećena je hipoglikemija u 49,3%; 48,2% i 36,8% bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg odnosno placebom, a teška hipoglikemija javila se u 1,8%; 2,7% i 2,5% bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg odnosno placebom.
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati insuliinravile, täheldati hüpoglükeemiat 49,3%-l, 48,2%-l ja 36,8%-l patsientidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga, ning raske hüpoglükeemia esines 1,8%-l, 2,7%-l ja 2,5%-l patsientidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga.
Croatian: Povezano s frakturom kostiju; vidjeti opis nuspojave u nastavku..
Estonian: Seotud luumurruga; vt valitud kõrvaltoimete kirjeldus allpool.
Croatian: Nuspojave povezane s deplecijom volumena
Estonian: Vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimed
Croatian: Ti simptomi mogu biti znak rijetke, no ozbiljne ili čak po život opasne infekcije koja se naziva nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena koja uništava potkožno tkivo.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata Fournier' gangreenile ehk nekrotiseerivale lahkliha fastsiidile, mis on harvaesinev, kuid tõsine või isegi eluohtlik nahaaluskude hävitav infektsioon.
Croatian: Kanagliflozin doziran u režimu titriranja dao je klinički i statistički značajne (p < 0,001) rezultate kontrole glikemije u odnosu na placebo, uključujući HbA1c i promjenu u odnosu na početnu vrijednost glukoze u plazmi natašte (FPG), i statistički značajno (p < 0,01) poboljšanje postotka bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%.
Estonian: Kanagliflosiini annustamisel tiitrimisskeemi alusel saavutati kliiniliselt ja statistiliselt märkimisväärsed (p < 0,001) tulemused glükeemilise kontrolli parandamisel võrreldes platseeboga (sh HbA1c sisaldus ja tühja kõhu plasma glükoosisisalduse (fasting plasma glucose, FPG) muutus võrreldes esialgsega) ning statistiliselt märkimisväärne (p < 0,01) paranemine patsientide protsendis, kes saavutasid HbA1c < 7%.
Croatian: Inhibirajući SGLT2, kanagliflozin smanjuje reapsorpciju filtrirane glukoze i smanjuje prag bubrega za glukozu (RTG), na taj način povisuje UGE, smanjujući povišene koncentracije glukoze u plazmi putem ovog o inzulinu neovisnog mehanizma u bolesnika s dijabetesom tipa 2. Povišen UGE putem SGLT2 inhibicije također se prenosi na osmotsku diurezu, s diuretskim učinkom koji dovodi do smanjenja sistoličkog krvnog tlaka; povišenje UGE rezultira gubitkom kalorija i zbog toga sa smanjenjem tjelesne težine, kako je bilo pokazano u ispitivanjima s bolesnicima s dijabetesom tipa 2.
Estonian: Glükoosi suurenenud eritumine uriiniga SGLT2 inhibeerimisel põhjustab ka osmootset diureesi ja diureetiline toime viib süstoolse vererõhu languseni; glükoosi suurenenud eritumine uriiniga põhjustab kalorite kaotust ja seetõttu kehakaalu langust, nagu on näidatud 2. tüüpi suhkurtõvega patsientide uuringutes.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage
Croatian: U slučaju kad je kanagliflozin dodan uz terapiju sulfonilurejom, hipoglikemija je primijećena u 4,1%; 12,5% i 5,8% bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg, odnosno placebom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Estonian: Kui kanagliflosiin lisati ravile sulfonüüluureaga, täheldati hüpoglükeemiat 4,1%-l, 12,5%-l ja 5,8%-l patsientidest, keda raviti vastavalt kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseeboga (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Croatian: Pedijatrijsko ispitivanje faze 1, ispitalo je farmakokinetiku i farmakodinamiku kanagliflozina u djece i adolescenata s dijabetesom tipa 2 starosti
Estonian: I faasi laste uuringus hinnati kanagliflosiini farmakokineetikat ja farmakodünaamikat 2. tüüpi suhkurtõvega lastel ja noorukitel vanuses ≥ 10 kuni < 18 aastat.
Croatian: Bolesnici u objedinjenim skupinama liječenima kanagliflozinom (analiza objedinjenih podataka za kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg i kanagliflozin titriran od 100 mg do 300 mg) imali su nižu stopu MACE događaja u usporedbi s placebom: 2,69 naspram 3,15 bolesnika na 100 bolesnik-godina (HR u analizi objedinjenih podataka: 0,86; 95% CI [0,75; 0,97]).
Estonian: Kanagliflosiini ühendatud rühmade patsientidel (100 mg kanagliflosiini, 300 mg kanagliflosiini ja 100 mg-lt 300 mg-ni tiitritud kanagliflosiini rühmade koondanalüüs) oli MACE haigestumus väiksem kui platseeborühmas: 2,69 versus 3,15 patsienti 100 patsientaasta kohta (koondanalüüsi riskitiheduste suhe: 0,86; 95% CI (0,75; 0,97).
Croatian: • nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa.
Estonian: • nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede tõsine infektsioon).
Croatian: Stopa kandidnog balanitisa ili balanopostitisa u muškaraca iznosila je 2,98 i 0,79 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin odnosno placebo.
Estonian: Candida põhjustatud balaniit või balanopostiit esines meespatsientidel kanagliflosiini- ja platseeborühmas sagedusega vastavalt 2,98 ja 0,79 sündmust 100 patsientaasta kohta.
Croatian: Općenito, kanagliflozin je imao klinički i statistički značajne (p < 0,001) rezultate u odnosu na placebo u regulaciji glikemije, uključujući HbA1c, postotak bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%, promjenu u odnosu na početnu vrijednost glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) i 2-satne postprandijalne glukoze (PPG).
Estonian: Üldiselt põhjustas kanagliflosiin võrreldes platseeboga kliiniliselt ja statistiliselt olulisi (p < 0,001) tulemusi glükeemilises kontrollis, sealhulgas HbA1c, patsientide protsent, kes saavutas HbA1c < 7%, tühja kõhu plasma glükoosisisalduse (FPG) muutus võrreldes esialgsega ja glükoosisisaldus 2 tundi pärast sööki (PPG).
Croatian: Stoga se u bolesnika s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl < 60 ml/min doza kanagliflozina mora ograničiti na 100 mg jedanput dnevno, a kanagliflozin ne smiju uzimati bolesnici s eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ili CrCl < 45 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb piirduda kanagliflosiini annusega 100 mg üks kord ööpäevas nendel patsientidel, kelle eGFR on < 60 ml/min/1,73m 2 või CrCl < 60 ml/min ja ravi kanagliflosiiniga ei tohi kasutada patsientidel, kelle eGFR on < 45 ml/min/1,73 m 2 või CrCl < 45 ml/min (vt lõik 4.2).
Croatian: U ovoj objedinjenoj analizi, bolesnici na diureticima Henleove petlje, bolesnici s početnom vrijednosti eGFR 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 i bolesnici starosti ≥ 75 godina imali su općenito veće incidencije ovih nuspojava.
Estonian: Ühendatud analüüsis esines lingudiureetikume saavatel patsientidel, algse eGFR-iga 30 kuni < 60 ml/min/1,73 m2 patsientidel ja ≥ 75 aasta vanustel patsientidel üldiselt nende kõrvaltoimete suurem esinemissagedus.
Croatian: Tablica 2: Analiza objedinjenih podataka o amputacijama iz ispitivanja CANVAS i CANVAS-R
Estonian: Amputatsioonide koondanalüüs uuringutes CANVAS ja CANVAS-R Platseebo N = 4344
Croatian: U kardiovaskularnom ispitivanju (CANVAS) s 4327 liječenih ispitanika koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu bolest ili najmanje dva faktora rizika za kardiovaskularnu bolest, stope incidencije svih ocijenjenih fraktura kostiju bile su 1,6; 1,8 i 1,1 na 100 bolesnik-godina praćenja uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg odnosno placebo, a nesrazmjer u stopi fraktura prvobitno je opažen tijekom prvih 26 tjedana terapije.
Estonian: Kardiovaskulaarses uuringus (CANVAS) 4327 ravitud isikul, kellel oli kardiovaskulaarne haigus või vähemalt kaks kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit, olid kõigi tõendatud luumurdude haigestumuskordajad 100 patsientaasta kohta vastavalt 1,6, 1,8 ning 1,1 kanagliflosiini annusega 100 mg, kanagliflosiini annusega 300 mg ja platseeboga, kusjuures luumurdude puhul täheldati erinevust ravirühmade vahel juba esimese 26 ravinädala jooksul.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Croatian: Preporučen je nadzor bubrežne funkcije prema sljedećem: - Prije početka liječenja kanagliflozinom i nakon toga najmanje godišnje, (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2) - Prije početka liječenja konkomitantnim lijekovima koji mogu smanjiti bubrežnu funkciju i periodično nakon toga
Estonian: Neerutalitlust soovitatakse jälgida järgmiselt: - enne ravi alustamist kanagliflosiiniga ja seejärel vähemalt kord aastas (vt lõigud 4.2, 4.8, 5.1 ja
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima liječenje kanagliflozinom od 100 mg i 300 mg dovelo je do srednje vrijednosti smanjenja sistoličkog krvnog tlaka za -3,9 mmHg odnosno -5,3 mmHg u usporedbi s placebom (-0,1 mmHg) i manjeg učinka na dijastolički krvni tlak, za koji je srednja vrijednost promjene uz kanagliflozin od 100 mg i 300 mg iznosila -2,1 mmHg odnosno -2,5 mmHg u usporedbi s placebom (-0,3 mmHg).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes vähendas ravi 100 mg ja 300 mg kanagliflosiiniga süstoolset vererõhku keskmiselt vastavalt -3,9 mmHg ja -5,3 mmHg võrreldes platseeboga (-0,1 mmHg) ja vähemal määral diastoolset vererõhku, keskmiste muutustega -2,1 mmHg ja -2,5 mmHg vastavalt 100 mg ja 300 mg kanagliflosiiniga, võrreldes platseeboga (-0,3 mmHg).
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima primjene kanagliflozina u bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu bolest (KVB) ili najmanje 2 faktora rizika za KVB zabilježen je približno dvostruko veći rizik od amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno amputacije nožnog prsta i amputacije srednjeg dijela stopala) u bolesnika liječenih kanagliflozinom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Pikaajalistes kanagliflosiini kliinilistes uuringutes 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel on kardiovaskulaarne haigus või vähemalt 2 kardiovaskulaarse haiguse riskitegurit, on täheldatud alajäseme (enamasti varvaste ja pöia) amputatsioonijuhtude ligikaudu 2-kordset sagenemist kanagliflosiiniga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).
Croatian: Stopa obrezivanja iznosila je 0,31 i 0,09 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin odnosno placebo (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ümberlõikamine teostati sagedusega 0,31 ja 0,09 sündmust 100 patsientaasta kohta vastavalt kanagliflosiini- ja platseeborühmas (vt lõik 4.4).
Croatian: U ispitivanjima interakcija, kanagliflozin u stanju dinamičke ravnoteže nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku metformina, oralnih kontraceptiva (etinilestradiol i levonorgestrol), glibenklamida, paracetamola, hidroklorotiazida ili varfarina.
Estonian: Koostoimete uuringutes ei olnud kanagliflosiinil püsikontsentratsioonide juures olulist toimet metformiini, suukaudsete kontratseptiivide (etünüülöstradiool ja levonorgestreel), glibenklamiidi, paratsetamooli, hüdroklorotiasiidi või varfariini farmakokineetikale.
Croatian: U CANVAS programu, za vrijeme do prvog ocijenjenog nefropatskog događaja (udvostručavanje serumskog kreatinina, potreba za bubrežnom nadomjesnom terapijom i smrt zbog zatajenja bubrega), HR je bio 0,53 (95% CI: 0,33, 0,84) za kanagliflozin (0,15 događaja na 100 bolesnik-godina) naspram placeba (0,28 događaja na 100 bolesnik-godina).
Estonian: CANVAS programmis oli riskitiheduste suhe esmase lahendatud nefropaatia juhu saavutamise aja osas (seerumi kreatiniinisisalduse kahekordistumine, vajadus neeruasendusravi järele ja neeru surm) 0,53 (95% CI: 0,33; 0,84) kanagliflosiinirühmas (0,15 juhtu 100 patsientaasta kohta) võrreldes platseeboga (0,28 juhtu 100 patsientaasta kohta).
Croatian: Za one bolesnike koji podnose kanagliflozin od 100 mg jedanput dnevno i koji imaju procijenjenu brzinu glomerularne filtracije (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl ≥ 60 ml/min, a potrebna im je stroža regulacija glikemije, doza se može povisiti na 300 mg jedanput dnevno peroralno (vidjeti ispod i dio 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes taluvad üks kord ööpäevas manustatavat kanagliflosiini annust 100 mg, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) on ≥ 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl ≥ 60 ml/min ja kes vajavad tugevamat glükeemilist kontrolli, võib annust suurendada 300 mg kanagliflosiinini üks kord ööpäevas suukaudselt (vt allpool ja lõik 4.4).
Croatian: U podispitivanju provedenom u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c > 10% i ≤ 12% koji su bili liječeni kanagliflozinom u monoterapiji zabilježeno je smanjenje početne vrijednosti HbA1c (bez prilagodbe za placebo) za -2,13% uz kanagliflozin od 100 mg odnosno -2,56% uz kanagliflozin od 300 mg.
Estonian: Alamuuringus patsientidega, kelle algtaseme HbA1c oli > 10% kuni ≤ 12%, põhjustas kanagliflosiini monoteraapia HBA1c vähenemist võrreldes algtasemega (platseeboga kohandamata) 100 mg ja 300 mg kanagliflosiini puhul vastavalt -2,13% ja -2,56%.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, prilagodba doze nije potrebna.
Estonian: Maksakahjustus Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Croatian: Bolesnici s početnom vrijednosti eGFR 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 koji su liječeni kanagliflozinom od 100 mg i 300 mg pokazali su poboljšanja srednje vrijednosti postotka promjene tjelesne težine u odnosu na placebo od -1,8% odnosno -2,0%.
Estonian: Patsientidel esialgse eGFR-iga 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, keda raviti kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg-ga, esines keskmine protsentuaalne kehakaalu muutus võrreldes platseeboga vastavalt -1,8% ja -2,0%
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, potrebno je ustvrditi radi li se u bolesnika o ketoacidozi, neovisno o razini glukoze u krvi.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad sellised sümptomid, tuleb kohe ketoatsidoosi suhtes hinnata, vaatamata sellele, milline on veresuhkru tase.
Croatian: Funkcija Vaših bubrega bit će provjeravana krvnim pretragama prije početka uzimanja i dok uzimate ovaj lijek.
Estonian: Neerutalitlus Enne ravi algust selle ravimiga ja ravi ajal kontrollitakse teie neere veretesti abil.
Croatian: U bolesnika s eGFR 45 ml/min/1,73 m do < 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl 45 ml/min do < 60 ml/min koji uzimaju kanagliflozin od 100 mg, koji istovremeno primaju terapiju induktorima UGT enzima i koji zahtijevaju dodatnu regulaciju glikemije, u obzir treba uzeti druge lijekove za snižavanje glukoze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Patsientidel, kelle eGFR on 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl 45 kuni < 60 ml/min ja kes võtavad kanagliflosiini 100 mg ööpäevas ning kes saavad kaasnevat ravi UGT ensüümi indutseerijaga ja vajavad glükeemilist lisakontrolli, tuleb kaaluda teisi vere glükoosisisaldust vähendavaid ravimeid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused aeg-ajalt
Croatian: Zatajenje bubrega h (većinom u kontekstu deplecije volumena)
Estonian: Neerupuudulikkus h (peamiselt vedelikumahu vähenemise kontekstis) Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme kahjustused väga sage
Croatian: Kanagliflozin + metformin i sitagliptin (N = 107)
Estonian: Kanagliflosiin + metformiin ja sitagliptiin (N = 107)
Croatian: Preporučuje se mjerenje razine ketona u krvi u odnosu na mjerenje razine ketona u mokraći.
Estonian: Ketoonide sisalduse määramist verest eelistatakse määramisele uriinist.
Croatian: Invokana sadrži natrij
Estonian: Invokana sisaldab naatriumi
Croatian: U jednom od ciljanih dugoročnih kardiovaskularnih ispitivanja (CANVAS), u kojem su bolesnici općenito bili stariji i imali su veću stopu komplikacija dijabetesa, stopa incidencije nuspojava povezanih s deplecijom volumena bila je 2,3 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin od 100 mg; 2,9 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin od 300 mg i 1,9 događaja na 100 bolesnik-godina uz placebo.
Estonian: Ühes pikaajalistest suunatud kardiovaskulaarsetest uuringutest (CANVAS), kus patsiendid olid üldiselt vanemad ja diabeetiliste tüsistuste esinemissagedus suurem, olid vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete haigestumuskordajad kanagliflosiin 100 mg, kanagliflosiin 300 mg ja platseebo puhul vastavalt 2,3, 2,9 ja 1,9 sündmust 100 patsientaasta kohta.
Croatian: Kanagliflozin 300 mg (N = 238)
Estonian: 300 mg kanagliflosiini (N = 238)