FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toxicité embryo-fœtale et contraception
Dutch: Embryofoetale toxiciteit en contraceptie
French: Chimiothérapie (N = 124)
Dutch: Chemotherapie (N = 124)
French: Les patients développant des signes et symptômes suggérant une pancréatite doivent faire l'objet d'une évaluation et d'une surveillance.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen krijgen die op pancreatitis wijzen, dienen te worden beoordeeld en gemonitord.
French: On ne sait pas si Xospata passe dans le lait maternel et pourrait nuire à votre bébé.
Dutch: Het is niet bekend of Xospata in de moedermelk terechtkomt en schadelijk kan zijn voor uw baby.
French: Les catégories de fréquence sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: La prudence est de mise chez les patients présentant des antécédents cardiaques pertinents.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een relevante voorgeschiedenis van hartproblemen.
French: L'allongement de l'intervalle QT peut être observé au cours des deux premiers mois du traitement par le giltéritinib.
Dutch: QT-verlenging kan worden gezien in de eerste twee maanden van de behandeling met gilteritinib.
French: Une hypokaliémie ou une hypomagnésémie peuvent accroître le risque d'allongement du QT.
Dutch: Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie kan de kans op QTverlenging verhogen.
French: Il ou elle pourra également interrompre le traitement par Xospata jusqu'à la diminution des symptômes.
Dutch: Hij of zij kan de behandeling met Xospata ook onderbreken totdat de verschijnselen verminderd zijn.
French: On ne sait pas si le giltéritinib est susceptible de réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent ajouter une méthode de contraception dite de barrière.
Dutch: Het is niet bekend of gilteritinib de doeltreffendheid van hormonale contraceptiva kan verlagen; derhalve dienen vrouwen die hormonale contraceptiva gebruiken, een barrièremethode van contraceptie toe te voegen.
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont énumérés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische studies, worden hieronder per frequentiecategorie aangegeven.
French: Dioxyde de titane Oxyde de fer jaune (E172)
Dutch: Titaandioxide IJzeroxidegeel (E172)
French: Le traitement par Xospata doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Dutch: De behandeling met Xospata moet gestart en begeleid worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
French: Intervalle QTc augmenté de > 30 ms à l'ECG au jour 8 du cycle 1
Dutch: QTc-interval verhoogd met > 30 msec op ecg op dag 8 van cyclus 1
French: La proportion de patients de sexe féminin était de cinquante-quatre pour cent.
Dutch: Vierenvijftig procent van de patiënten was vrouw.
French: Étude CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Dutch: CHRYSALIS-studie (2215-CL-0101)
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE54
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE54
French: Le giltéritinib bloque l'action de certaines enzymes (kinases) nécessaires à la multiplication et à la croissance des cellules anormales, empêchant ainsi la progression du cancer.
Dutch: Gilteritinib blokkeert de werking van bepaalde enzymen (kinases) die nodig zijn voor de vermeerdering en groei van de abnormale cellen en voorkomt op die manier de groei van kanker.
French: Les chimiothérapies MEC et FLAG-Ida ont été administrées jusqu'à deux cycles en fonction de la réponse au premier cycle.
Dutch: MEC en FLAG-Ida werden gedurende maximaal twee cycli gegeven, afhankelijk van de respons op de eerste cyclus.
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des effets indésirables, en particulier ceux mentionnés dans cette carte.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u last krijgt van bijwerkingen, in het bijzonder bijwerkingen die op deze kaart vermeld staan.
French: Compte tenu de la liaison in vitro à 5HT2B (voir rubrique 4.5), il existe un impact potentiel sur le développement cardiaque des patients âgés de moins de 6 mois.
Dutch: Als gevolg van in vitro waargenomen binding aan 5HT2B (zie rubriek 4.5) kunnen er gevolgen zijn voor de hartontwikkeling bij patiënten jonger dan 6 maanden.
French: Xospata peut nuire à votre bébé à naître et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Dutch: Xospata kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
French: - Description des signes et symptômes du syndrome de différenciation.
Dutch: - Beschrijving van de tekenen en symptomen van het differentiatiesyndroom.
French: • Présentez cette carte aux médecins, pharmaciens ou infirmiers/ères que vous consultez pour tout traitement médical ou lors de vos visites à l'hôpital ou à la clinique.
Dutch: • Toon de kaart aan elke arts, apotheker of verpleegkundige, bij elke medische behandeling en bij elk bezoek aan het ziekenhuis of de kliniek.
French: Tous Grade s
Dutch: Alle graden
French: Vous trouverez également ces informations dans la Carte d'alerte patient incluse dans la boîte.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de waarschuwingskaart voor de patiënt die in de verpakking meegeleverd is.
French: Intervalle QTc > 500 ms
Dutch: QTc-interval > 500 msec
French: Giltéritinib (N = 247)
Dutch: Gilteritinib (N = 247)
French: Les symptômes ont disparu après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: De symptomen verdwenen na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Seize patients ont été randomisés mais non traités dans l'étude (1 patient dans le bras giltéritinib et 15 patients dans le bras chimiothérapie).
Dutch: Zestien patiënten werden gerandomiseerd, maar niet behandeld in de studie (1 patiënt in de gilteritinib-arm en 15 patiënten in de chemotherapie-arm).
French: Sur les 11 patients ayant présenté un syndrome de différenciation, 9 (82 %) ont récupéré après le traitement ou après l'interruption du traitement par Xospata.
Dutch: Van de 11 patiënten die het differentiatiesyndroom kregen, herstelden er 9 (82%) na behandeling of na onderbreking van de behandeling met Xospata.
French: Ces variations ont été observées à des niveaux d'exposition plasmatique inférieurs ou égaux à l'exposition clinique.
Dutch: Deze veranderingen werden waargenomen bij plasmablootstellingsniveaus gelijk aan of lager dan de klinische blootstellingsniveaus.
French: Symptômes de pancréatite
Dutch: Symptomen van pancreatitis
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour repérer tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et un traitement symptomatique et de support approprié doit être instauré en prenant en compte la demi-vie longue, estimée à 113 heures.
Dutch: Bij overdosering dient de patiënt goed worden gemonitord op tekenen of symptomen van bijwerkingen en dient een passende symptomatische en ondersteunende behandeling te worden ingesteld waarbij rekening wordt gehouden met de lange halfwaardetijd die op 113 uur wordt geschat.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden ingelicht over het mogelijke risico voor een foetus (zie rubriek 4.6 en 5.3).
French: Éviter l'utilisation concomitante de ces médicaments avec Xospata à moins qu'elle ne soit considérée essentielle pour la prise en charge du patient.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van dergelijke geneesmiddelen met Xospata, tenzij het gebruik essentieel wordt geacht voor de zorg voor de patiënt.
French: Certains effets indésirables éventuels peuvent être graves : - Syndrome de différenciation.
Dutch: Een aantal van de mogelijke bijwerkingen kan ernstig zijn: - Differentiatiesyndroom.
French: Xospata est pris par voie orale sous forme de comprimés.
Dutch: Xospata wordt via de mond ingenomen in de vorm van tabletten.
French: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Stéarate de magnésium
Dutch: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd Magnesiumstearaat
French: Toute hypokaliémie ou hypomagnésémie doit donc être corrigée avant et pendant le traitement par Xospata.
Dutch: Derhalve dient hypokaliëmie of hypomagnesiëmie te worden verholpen vóór en tijdens de behandeling met Xospata.
French: Récepteur 5HT2B ou récepteur non spécifique sigma
Dutch: 5HT2B-receptor of niet-specifieke sigmareceptor
French: Le giltéritinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Gilteritinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Xospata ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car on ne sait pas s'il peut être utilisé en toute sécurité et avec efficacité dans cette tranche d'âge.
Dutch: Geef Xospata niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar, omdat niet bekend is of het middel veilig en effectief is in deze leeftijdsgroep.
French: Surveillance supplémentaire pendant votre traitement par Xospata Votre médecin effectuera des analyses de sang régulières avant et pendant le traitement par Xospata.
Dutch: Extra controle tijdens de behandeling met Xospata Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Xospata regelmatig een bloedtest doen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veillera à ce que dans chaque État membre dans lequel Xospata est commercialisé, les hématologistes susceptibles de prescrire Xospata et les patients susceptibles d'utiliser Xospata reçoivent les matériels éducatifs suivants :
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Xospata in de handel wordt gebracht, hematologen die naar verwachting Xospata voorschrijven en patiënten die naar verwachting Xospata zullen gebruiken, de volgende voorlichtingsmaterialen krijgen:
French: • Outil éducatif à l'intention des prescripteurs o Outil éducatif à l'intention des prescripteurs : - Informations sur Xospata, notamment l'indication approuvée selon le RCP.
Dutch: • Educatieve tool gericht op voorschrijvers: o Educatieve tool gericht op voorschrijvers: - Informatie over Xospata, inclusief de goedgekeurde indicatie volgens de SPC.
French: En l'absence de réponse (le patient n'a pas obtenu de RCc) après 4 semaines de traitement, la dose peut être augmentée à 200 mg (cinq comprimés de 40 mg) une fois par jour, si elle est tolérée ou cliniquement justifiée.
Dutch: Bij het uitblijven van een respons (patiënt heeft CRc niet bereikt) na 4 weken van behandeling kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 200 mg (vijf tabletten van 40 mg), indien getolereerd of klinisch gerechtvaardigd.
French: Figure 1 : Étude ADMIRAL : courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-diagram van totale overleving in de ADMIRAL-studie
French: Xospata n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en capacité de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Dutch: Xospata wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen doeltreffende contraceptie gebruiken.
French: Ils peuvent constituer les signes d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
French: La SG médiane a été de 7,2 mois et 7,1 mois respectivement pour la dose de 120 mg et pour les doses combinées.
Dutch: Het mediane OS was respectievelijk 7,2 maanden en 7,1 maanden voor de dosis van 120 mg en de gecombineerde dosis.
French: • Interrompre le traitement par le giltéritinib une semaine avant l'administration du protocole de conditionnement pour la GCSH.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib één week voor de toediening van het conditioneringsregime voor HSCT.
French: - Doit être portée par le patient à tous moments et présentée aux professionnels de santé.
Dutch: - Moet ten alle tijden worden meegedragen en aan elke zorgverlener worden getoond.
French: La pertinence de ces observations pour l'usage clinique n'est pas connue.
Dutch: Een mogelijke klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
French: • Carte d'alerte patient o Carte d'alerte patient : - Information à l'intention des patients que le traitement par Xospata peut provoquer un syndrome de différenciation.
Dutch: • Waarschuwingskaart voor de patiënt o Waarschuwingskaart voor de patiënt: - Informatie voor patiënten dat behandeling met Xospata het differentiatiesyndroom kan veroorzaken.
French: GCSH programmée
Dutch: Geplande HSCT
French: L'effet d'une insuffisance rénale légère ou modérée a été évalué en utilisant un modèle pharmacocinétique de population.
Dutch: Het effect van een licht of matig verminderde nierfunctie werd beoordeeld met behulp van een populatie farmacokinetisch model.
French: Les comprimés sont fournis en plaquettes et ils se présentent dans des boîtes contenant 84 comprimés pelliculés (4 plaquettes de 21 comprimés pelliculés).
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 84 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen van 21 filmomhulde tabletten).
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van pancreatitis.
French: Si vous arrêtez de prendre Xospata N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si cela vous est demandé par votre médecin.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts dit aangeeft.
French: - Continuez de prendre Xospata aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Dutch: - Blijf Xospata innemen zolang uw arts dit aangeeft.
French: Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent ajouter une méthode de contraception dite de barrière.
Dutch: Vrouwen die hormonale contraconceptiva gebruiken, dienen een barrièremethode van contraceptie toe te voegen.
French: Xospata n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées dans cette population (voir rubrique 5.2).
Dutch: Xospata wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig (Child-Pugh-klasse C) verminderde leverfunctie, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn geëvalueerd bij deze groep patiënten (zie rubriek 5.2).
French: La réponse peut être tardive ; par conséquent, la poursuite du traitement à la dose prescrite pendant au maximum 6 mois doit être envisagée afin de permettre l'observation d'une réponse clinique.
Dutch: Omdat de klinisch response vertraagd kan optreden, moet de voortzetting van de behandeling tot 6 maanden met de voorgeschreven dosis overwogen worden om zo tijd te geven voor een klinische respons.
French: INFORMATIONS IMPORTANTES POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
French: Les principaux métabolites produits chez l'humain sont le M17 (formé par N-désalkylation et oxydation), le M16 et le M10 (tous deux formés par N-désalkylation) ; ils ont été observés chez l'animal.
Dutch: De primaire metabolieten bij mensen zijn M17 (gevormd via N-dealkylering en oxidatie), M16 en M10 (beide gevormd via N-dealkylering) en werden ook waargenomen bij dieren.
French: - Description des signes ou symptômes du problème de sécurité et du moment auquel il est nécessaire de consulter en cas de suspicion d'un syndrome de différenciation.
Dutch: - Beschrijving van tekenen of symptomen van het veiligheidsprobleem en wanneer medische hulp moet worden gezocht als het differentiatiesyndroom wordt vermoed.
French: L'activité pharmacologique de ces métabolites contre les récepteurs FLT3 et AXL est inconnue.
Dutch: De farmacologische werkzaamheid van de metabolieten tegen FLT3- en AXL-receptoren is niet bekend.
French: Chaque boîte contient 84 comprimés pelliculés.
Dutch: Elke verpakking bevat 84 filmomhulde tabletten.
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une méthode dite de barrière, comme un préservatif ou un diaphragme.
Dutch: Als u een hormonaal voorbehoedsmiddel gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom of een pessarium.
French: • Interrompre le giltéritinib si les signes et/ou symptômes sévères persistent pendant plus de 48 heures après le début des corticoïdes.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib indien ernstige tekenen en/of symptomen langer dan 48 uur aanhouden na het starten met corticosteroïden.
French: Les patients étaient porteurs des mutations confirmées suivantes : FLT3-ITD seulement (88,4 %), FLT3-TKD seulement (8,4 %), FLT3-ITD et FLT3-TKD (1,9 %).
Dutch: De patiënten hadden de volgende bevestigde mutaties: alleen FLT3-ITD (88,4%), alleen FLT3-TKD (8,4%) of zowel FLT3-ITD als FLT3-TKD (1,9%).
French: • Matériel éducatif à l'intention du médecin • Carte d'alerte patient
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor artsen • Waarschuwingskaart voor de patiënt
French: - Coordonnées du médecin traitant qui a prescrit Xospata.
Dutch: - Contactgegevens van de behandelende arts die Xospata heeft voorgeschreven.
French: La créatininémie, un marqueur de la fonction rénale, a été identifiée comme une covariable statistiquement significative.
Dutch: Serumcreatinine, een marker voor de nierfunctie, kwam naar voren als statistisch significante co-variabele.
French: Les effets indésirables non observés dans les études cliniques, mais observées chez l'animal (pharmacologie de sécurité/toxicologie en administration répétée) à des niveaux d'exposition similaires à l'exposition clinique et potentiellement pertinents pour l'usage clinique ont été les suivants :
Dutch: Volgende bijwerkingen zijn niet waargenomen in klinische studies, maar wel bij dieren (veiligheidsfarmacologie/toxiciteit bij herhaalde toediening) bij blootstellingsniveaus vergelijkbaar met de klinische blootstellingsniveaus die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden:
French: Selon le modèle d'analyse PK de population, la clairance apparente estimée (CL/F) est de 14,85 L/h.
Dutch: De geschatte schijnbare klaring (CL/F) op basis van het populatie PKmodel is 14,85 l/u.
French: L'efficacité a également été confirmée par le taux de rémission complète (RC)/le taux de rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh) (Tableau 3, Figure 1).
Dutch: De werkzaamheid werd verder ondersteund door het percentage complete remissie (CR)/complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh) (tabel 3, afbeelding 1).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Astellas Pharma Europe B.V.
French: Le giltéritinib n'a pas induit de mutation génétique ou d'aberration chromosomique in vitro.
Dutch: Gilteritinib induceerde geen genmutaties of chromosomale afwijkingen in vitro.
French: Xospata peut provoquer des effets indésirables graves, dont un syndrome de différenciation.
Dutch: Xospata kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder het differentiatiesyndroom.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents étaient les suivants : diarrhée (4,7 %), augmentation de l'ALAT (4,1 %), dyspnée (3,4 %), augmentation de l'ASAT (3,1 %) et hypotension (2,8 %).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren diarree (4,7%), ALAT verhoogd (4,1%), dyspneu (3,4%), ASAT verhoogd (3,1%) en hypotensie (2,8%).
French: Les paramètres biochimiques sanguins, y compris la créatine phosphokinase, doivent être évalués avant le début du traitement, au jour 15 puis chaque mois pendant toute la durée du traitement.
Dutch: De bloedchemie, met inbegrip van creatinefosfokinase, moet beoordeeld worden voordat de behandeling wordt gestart, op dag 15 en maandelijks gedurende de behandeling.
French: Xospata est administré par voie orale.
Dutch: Xospata is bestemd voor oraal gebruik.
French: Effets de Xospata sur d'autres médicaments
Dutch: Effecten van Xospata op andere geneesmiddelen
French: Le giltéritinib est principalement métabolisé par les enzymes du CYP3A, qui peuvent être induites ou inhibées par un certain nombre de médicaments pris de façon concomitante.
Dutch: Gilteritinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A-enzymen, die geïnduceerd of geremd kunnen worden door gelijktijdig gebruik van een aantal andere geneesmiddelen.
French: • Résumé des caractéristiques du produit
Dutch: • De samenvatting van productkenmerken
French: INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ POUR LES PATIENTS
Dutch: BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE VOOR PATIËNTEN
French: Xospata appartient à une classe de médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de protéine kinase.
Dutch: Xospata behoort tot een groep kankergeneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd.
French: - Xospata peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Dutch: - Xospata kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du giltéritinib chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gilteritinib bij zwangere vrouwen.
French: Dans l'étude de toxicité menée chez des rats juvéniles, la dose létale minimale (2,5 mg/kg par jour) était beaucoup plus faible que celle du rat adulte (20 mg/kg par jour).
Dutch: In het toxiciteitsonderzoek bij jonge ratten, de minimale dodelijke dosis (2,5 mg/kg/dag) was veel lager dan de minimale dodelijke dosis bij volwassen ratten (20 mg/kg/dag).
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur jaune clair, gravé du logo de l'entreprise et de « 235 » sur la même face.
Dutch: Ronde, lichtgele filmomhulde tablet, bedrukt met het bedrijfslogo en ‘235' aan dezelfde zijde.
French: Administration de Xospata
Dutch: Toediening van Xospata
French: Le traitement par Xospata doit être interrompu et peut être repris à une dose réduite après la disparition des signes et symptômes de pancréatite (voir rubrique 4.2).
Dutch: Het gebruik van Xospata dient te worden onderbroken en kan in een lagere dosis worden hervat wanneer de tekenen en symptomen van pancreatitis verdwenen zijn (zie rubriek 4.2).
French: Le giltéritinib n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A4 et n'est pas un inhibiteur de MATE1 in vivo.
Dutch: Gilteritinib is geen remmer of inductor van CYP3A4 of een remmer van MATE1 in vivo.
French: La sécurité de Xospata a été évaluée chez 319 patients présentant une LAM en rechute ou réfractaire, qui ont reçu au moins une dose de 120 mg de giltéritinib.
Dutch: De veiligheid van Xospata werd geëvalueerd bij 319 patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML die ten minste één dosis van 120 mg gilteritinib hebben ontvangen.
French: Veuillez contacter l'hématologue/l'oncologue du patient pour plus d'informations et consultez l'Information sur le produit pour le giltéritinib disponible sur : https://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Neem voor meer informatie contact op met de hematoloog/oncoloog van de patiënt en raadpleeg de productinformatie voor gilteritinib die beschikbaar is op https://www.ema.europa.eu/.
French: - Message à l'intention des professionnels de santé susceptibles de traiter le patient à un moment ou un autre, y compris en situation d'urgence, les avertissant que le patient utilise Xospata.
Dutch: - Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt wanneer dan ook behandelen, ook in noodgevallen, dat de patiënt Xospata gebruikt.
French: Dans la LAM, les patients développent de grands nombres de globules blancs anormaux.
Dutch: Patiënten met AML maken grote aantallen abnormale witte bloedcellen aan.