FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe:
Czech: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene:
Portuguese: Uma segunda dose de 0,5 ml deve ser administrada após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Czech: Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za tři týdny.
Portuguese: • Urticária (erupção da pele)
Czech: • Urtikárie (kopřivka)
Portuguese: AFLUNOV pode conter vestígios de proteínas de ovo e galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Czech: kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Portuguese: Imunocomprometidos N=139
Czech: Narušení imunity n = 139
Portuguese: Num terceiro ensaio clínico (V87P11), foram incluídos 194 participantes adultos que receberam duas doses de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administradas com um intervalo de três semanas.
Czech: Do třetí klinické studie (V87P11) bylo zařazeno 194 subjektů, kteří byli v rozmezí tří týdnů očkováni dvěma dávkami vakcíny AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005).
Portuguese: * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Czech: * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Portuguese: Resposta imunitária contra AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Czech: Imunitní odpověď vůči vakcíně AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Portuguese: Idosos (61-84 anos)a
Czech: Starší osoby (61-84 let) a
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes com problemas médicos de longo prazo subjacentes, tais como diabetes, doença pulmonar ou problemas cardíacos e sistemas imunitários enfraquecidos (imunocomprometidos), tais como doentes com VIH Náuseas, dores nas articulações, diarreia e perda de apetite foram comunicadas com muita frequência nesta população.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů se základními dlouhodobými zdravotními obtížemi, jako je cukrovka, onemocnění plic či srdeční obtíže a oslabenými imunitním systémem (narušená imunita), jako jsou pacienti s HIV
Portuguese: Descrição de uma seleção de reações adversas
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 em cada 100 utilizadores):
Czech: Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
Portuguese: Cefaleia, tonturas, sonolência, síncope.
Czech: Bolest hlavy, závratě, somnolence, synkopa.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração concomitante de AFLUNOV com outras vacinas que não sejam vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Czech: Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku AFLUNOV s jinými vakcínami než sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
Portuguese: Consequentemente, logo que a pandemia seja declarada e a vacina contra a zoonose seja utilizada, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve submeter mais frequentemente relatórios periódicos de segurança simplificados, atualizados com a periodicidade e o formato definidos no "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) e nas suas atualizações subsequentes.
Czech: „Doporučení CHMP pro hlavní plán řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů, které mohou vyvolat pandemií, a určené pro použití mimo hlavní dokumentovaný kontext" (EMEA/49993/2008) a podle následných aktualizací.
Portuguese: Reações cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou erupção cutânea não específica; angioedema
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky; angioedém
Portuguese: Os potenciais benefícios para a mãe e os riscos para o lactente devem ser considerados antes da administração de AFLUNOV durante a amamentação.
Czech: Před podáním přípravku AFLUNOV během kojení musí být zvážen možný prospěch pro matku a riziko pro kojence.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Portuguese: As taxas de seroconversão situaram-se entre 24,39% e 29,03% em participantes idosos saudáveis e entre 31,65% e 39,42% em participantes idosos com doença imunossupressora ou condições médicas subjacentes.
Czech: 66,67 % u zdravých dospělých osob a pohybovaly se od 33,57 % do 54,14 % u zdravých dospělých s imunosupresivním nebo základním onemocněním v prvním a druhém případě; míry sérokonverze se pohybovaly od 24,39 % do 29,03 % u zdravých starších subjektů a od 31,65 % do 39,42 % u starších subjektů s imunosupresivním nebo základním onemocněním.
Portuguese: Até 50% (N=33) dos participantes idosos com 62 a 88 anos de idade imunizados com AFLUNOV no ensaio V87P1 estavam seroprotegidos aos seis meses.
Czech: (n = 33) starších subjektů očkovaných přípravkem AFLUNOV v klinickém hodnocení V87P1 ve věku od 62 do 88 let mělo séroprotekci po šesti měsících.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase I (V87P3), foram administradas 2 doses de reforço de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a participantes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos primo-imunizados 6-8 anos antes com 2 doses da vacina contra H5N3 A/Duck/Singapore/97 com adjuvante MF59.
Czech: V I. fázi klinického hodnocení (V87P3) obdržely dospělé subjektu ve věku 18-65 let, které obdržely primární vakcinaci před 6-8 lety dvěma dávkami vakcíny H5N3 vaccine/A/Duck/Singapore/97 s adjuvans MF59, 2 posilovací dávky přípravku AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Portuguese: É necessária precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 e aos resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio).
Czech: Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a na rezidua (vejce a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid).
Portuguese: em adultos e 30% (23-38) em idosos e, por fim, uma GMR de 4,67 (3,95-5,56) em adultos e 2,19 (1,86-2,58) em idosos.
Czech: Hodnota GMR byla 4,67 (3,95-5,56) u dospělých a 2,19 (1,86-2,58) u starších osob.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada em 149 participantes.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena v podmnožině (n = 149) studijní populace.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Portuguese: • Irritação ou inchaço da pele e membranas mucosas
Czech: • vyrážky nebo otoku kůže a sliznic
Portuguese: % de SP (IC 95%) no Dia 43 GMR do Dia 43 ao Dia 1 % de SC (IC 95%) no Dia 43
Czech: 43. den GMR 43. den až 1. den % SC (95% int.
Portuguese: A vacina deve ser eliminada se apresentar partículas e/ou alteração do aspeto.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli částic a/nebo abnormálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos adicionais foram notificados durante a vigilância póscomercialização de vacinas sazonais trivalentes sem adjuvante em todos os grupos etários e de uma vacina de subunidades contra a gripe sazonal trivalente com adjuvante MF59, aprovada para utilização em indivíduos idosos com idade igual ou superior a 65 anos:
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u sezónních trivalentních vakcín bez adjuvans ve všech věkových skupinách a sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce se dílčím jednotkovým adjuvans MF59C.1:, schválena pro použití u starších osob věku 65 let a více: Poruchy krve a lymfatického systému
Portuguese: A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga em participantes idosos saudáveis, comparativamente com adultos saudáveis, apesar de estudos anteriores terem demonstrado indução de respostas suficientemente imunogénicas contra estirpes de H5N1 (ver acima a informação sobre idosos).
Czech: V těchto klinických studiích byly rovněž naměřeny nižší koncentrace protilátek a snížené míry séroprotekce proti homolognímu viru A/turkey/Turkey/1/2005 byly rovněž naměřeny u zdravých starších osob v porovnání se zdravými dospělými osobami, i když předchozí studie prokázaly indukci dostatečných imunogenních odpovědí proti kmenům H5N1 (viz shora uvedené informace o starších pacientech).
Portuguese: Uma única vacinação com AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) induziu uma resposta serológica elevada e rápida em participantes primo-imunizados 6-8 anos antes com duas doses de uma vacina alternativa do H5N diferente, com a mesma formulação de AFLUNOV, mas utilizando a estirpe do H5N3.
Czech: Dlouhodobá paměť posílení imunity: Jediné očkování přípravkem AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) u subjektů, kterým byly podány v rámci základního očkování před 6 až 8 lety dvě dávky odlišné náhradní vakcíny H5N o stejném složení jako přípravek AFLUNOV, ale s použitím kmene H5N3 vyvolalo vysokou a prudkou sérologickou odpověď.
Portuguese: AFLUNOV foi avaliado em adultos saudáveis (18-60 anos de idade) e idosos saudáveis (idade superior a 60 anos) seguindo um esquema de vacinação primária nos dias 1, 22 e vacinação de reforço (ver secções 4.8 e 5.1).
Czech: a na zdravých starších osobách (ve věku nad 60 let) po základním očkovacím schématu 1, 22 dní a posilovací dávce (viz body 4.8 a 5.1).
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (V87P6) com AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) em 471 crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade.
Czech: Dostupné údaje u pediatrické populace Klinická studie (V87P6) byla provedena s vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) u 471 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Portuguese: • se já tiver tido anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes de AFLUNOV (indicados na secção 6) ou a qualquer uma das seguintes substâncias que podem estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais): ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos) ou brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB).
Czech: • jestliže jste již dříve prodělal/a náhlou, život ohrožující alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku AFLUNOV (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, jež se mohou vyskytovat ve stopovém množství: vejce a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotikum) nebo cetyltrimethylamonium bromid (CTAB).
Portuguese: Estudo V87P1 Idosos reforço após a 2.ª dose
Czech: Studie V87P1 Starší osoby booster po 2. dávce
Portuguese: Anticorpo Anti-HA
Czech: Protilátka proti HA
Portuguese: IH
Czech: HI
Portuguese: Os resultados de MN para A/Indonesia/5/2005 revelaram uma taxa de seroproteção de 38% (31-45) em adultos (18-60 anos) e 14% (8-20) em idosos (≥61 anos); uma taxa seroconversão de 58% (50-65)
Czech: Výsledky testu MN pro kmen A/Indonesia/5/2005 ukázaly míru séroprotekce 38 % (31-45) u dospělých (18-60 let) a 14 % (8-20) u starších osob (> 61 let) a míru sérokonverze 58 % (50-65) u dospělých a 30 % (23-38) u starších osob.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: V87P11 Idosos (6189 anos)a N=142
Czech: Studie V87P11, starší osoby (61-89 let) n = 142
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Portuguese: Vacina contra a gripe zoonótica (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante)
Czech: Vakcína proti zoonotické chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)
Portuguese: Como conservar AFLUNOV
Czech: Jak přípravek aflunov uchovávat
Portuguese: Estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml
Czech: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (bod 2.2.1) 7,5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml
Portuguese: Foi notificado um ligeiro aumento de reações em adultos quando se administrou uma dose de reforço 18 meses após os esquemas de vacinação iniciais.
Czech: Byla -li posilující dávka podána 18 měsíců po počátečních dávkách, byl u dospělých zaznamenán mírně vyšší výskyt reakcí.
Portuguese: Fator de seroconversão (IC 95%)***
Czech: Koeficient sérokonverze (95% CI)**
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
Czech: Vzácné (≥ 1/10,000 až
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, ameaçadora da vida) a qualquer dos componentes ou dos vestígios de resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio) desta vacina.
Czech: život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua (vaječné a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid) obsažená v této vakcíně.
Portuguese: • Convulsões
Czech: • záchvaty
Portuguese: >4 mm2) *** GMR de SRH ° medida por ensaio de IH ≥40 °° GMR de IH
Czech: SRH > 4 mm2) *** GMR SRH
Portuguese: Para o adjuvante, ver secção 2.
Czech: Informace o adjuvans viz bod 2.
Portuguese: No Estudo V87P11, os resultados de MN contra a A/turkey/Turkey/1/2005 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão de 85% (79-90) e 93% (89-96), respetivamente.
Czech: Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 v klinické studii V87P11 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu 85 % (79-90), resp. 93 % (89-96).
Portuguese: Alterações neurológicas, tais como nevralgia, parestesia, convulsões e neurite.
Czech: Neurologické poruchy, jako je neuralgie, parestézie,
Portuguese: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 em cada 1.000 utilizadores):
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com AFLUNOV.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání přípravku AFLUNOV.
Portuguese: Foi detetável alguma resposta imunitária heteróloga contra a A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; clado 2.2.1) e A/Indonésia/5/2005 (clado 2.1) tanto após a segunda como a terceira vacinações, indicando reatividade cruzada da vacina do clado 1 contra as estirpes do clado 2.
Czech: A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; klad 2.2) a A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), ukazující zkříženou reaktivitu vakcíny kladu 1 proti kmenům kladu 2.
Portuguese: As percentagens de participantes que referiram reações locais foram mais elevadas nos grupos etários mais velhos, principalmente devido ao maior número de notificações de dor. Em crianças pequenas, as reações locais solicitadas referidas com maior frequência foram eritema e sensibilidade ao toque; a irritabilidade e o choro não habitual foram as reações sistémicas solicitadas referidas com maior frequência.
Czech: U malých dětí byly nejčastěji hlášenými reakcemi zrudnutí a bolestivost; podrážděnost a neobvyklý pláč byly nejčastěji hlášenými systemickými reakcemi.
Portuguese: AFLUNOV injetável Vacina contra a gripe zoonótica H5N1 IM
Czech: Vakcína proti zoonotické chřipce H5N1 i.m.
Portuguese: Os resultados de Microneutralização (MN) contra a A/Vietnam/1194/2004 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão entre 67% (60-74) e 85% (78-90) e entre 65% (58-72) e 83% (77-89), respetivamente.
Czech: Výsledky testu mikroneutralizace (MN) proti homolognímu kmenu A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 67% (60-74) do 85% (78-90) a 65% (58-72) až 83%
Portuguese: Taxa de seroproteção (IC 95%)* Taxa de seroconversão (IC 95%)** 65% (52-77) Fator de seroconversão (IC 95%)***
Czech: Geometrický průměr plochy (95% CI)* Míra séroprotekce (95% CI)* Míra sérokonverze (95% CI)* Koeficient sérokonverze (95% CI)**
Portuguese: Não existem informações sobre a administração de AFLUNOV em conjunto com outras vacinas (não anti-gripe).
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku AFLUNOV s vakcínami, které nejsou proti chřipce.
Portuguese: Os resultados de MN contra a A/Vietnam/1194/2004 homóloga indicam uma taxa de seroproteção e seroconversão entre 57% (50-64) e 79% (68-87) e entre 55% (48-62) e 58% (47-69), respetivamente.
Czech: Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 57% (50-64) do 79% (68-87) a 55% (48-62) až 58% (47-69) ve stejném pořadí.
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** e o fator de seroconversão*** para o anticorpo anti-HA para H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 e A/turkey/Turkey/1/2005) em participantes com idade igual ou superior a 61 anos (um número limitado de participantes tinha idade superior a 70 anos; N=123), medidos por ensaio SRH e avaliados em três estudos clínicos, foram os seguintes:
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-HA proti H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005) (V87P11) u osob ve věku 61 let a starších (nad 70 let byl omezený počet subjektů, n = 123), měřené testem SRH ve třech klinických studiích, byly následující:
Portuguese: Estudo V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dias após a 2.ª dose N=182
Czech: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dnů po 2. dávce n = 182
Portuguese: As taxas de seroconversão situaram-se entre 21,43% e 30,65% em participantes idosos saudáveis e entre 24,49% e 27,86% em participantes idosos com doença imunossupressora ou condições médicas subjacentes.
Czech: 37,50 % do 43,10 % u zdravých dospělých a od 19,18 % do 26,47 % u dospělých s imunosupresivním nebo základním onemocněním v prvním a druhém případě; míry sérokonverze se pohybovaly od 21,43 % do 30,65 % u zdravých starších subjektů a od 24,49 % do 27,86 % u starších subjektů s imunosupresivním nebo základním onemocněním.
Portuguese: • Dor nos músculos
Czech: • Svalová bolest
Portuguese: a faixa etária efetiva da população incluída * medida por ensaio SRH, seroproteção: área de SRH ≥25 mm2, seroconversão: área de SRH ≥25 mm2 para participantes com uma área de SRH inicial ≤4 mm2 ou um aumento mínimo de 50% da área de SRH para participantes com >4 mm2 ** razões geométricas médias de SRH
Czech: a skutečné věkové rozpětí zařazené populace * měřeno pomocí kvantitativní analýzy SRH, séroprotekce: plocha SRH ≥ 25 mm2, sérokonverze: plocha SRH ≥ 25 mm2 pro subjekty s výchozí plochou SRH ≤ 4 mm2 nebo minimálně 50 %
Portuguese: % de SP (IC 95%) no Dia 43
Czech: % SP (95% int.
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** e o fator de seroconversão*** para o anticorpo anti-HA para o H5N1 A/Vietnam/1194/2004 e para o H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 em adultos, medidos por ensaio SRH, foram os seguintes:
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze*** pro protilátku anti-HA proti H5N1 A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 u dospělých osob, měřeno testem SRH, byly následující:
Portuguese: Adultos 60 anos)*
Czech: Dospělí let)*
Portuguese: AFLUNOV é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Czech: Přípravek AFLUNOV je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Portuguese: Estudo V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dias após a 2.ª dose N=132c
Czech: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dnů po 2. dávce n = 132c
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie
Portuguese: Num estudo semelhante, a sobrecarga intranasal foi adiada até cerca de 4 meses após a administração da segunda dose da vacina.
Czech: V podobné studii byla intranazální expozice odložena přibližně 4 měsíce po druhé dávce vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramů antigenu.
Portuguese: Imunocomprometidos N=143
Czech: Narušení imunity n = 143
Portuguese: V87P11 Adultos (18-60 anos) N=186
Czech: (18-60 let) n = 186
Portuguese: A imunogenicidade de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) em participantes adultos (18 a 60 anos) e idosos (≥61 anos) com condições médicas subjacentes (Estudo V87_25) ou doenças imunossupressoras (principalmente indivíduos infetados pelo VIH) (Estudo V87_26) em comparação com adultos (18-60 anos) e idosos (≥61 anos) saudáveis foi avaliada em dois ensaios clínicos de fase III controlados e aleatorizados (utilizando-se como comparador uma vacina de subunidades contra a gripe sazonal trivalente inativada com adjuvante MF59 e aprovada para utilização em indivíduos idosos com idade igual ou superior a 65 anos).
Czech: Subjekty se základními nebo imunosupresivními onemocněními: Imunogenita přípravku AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) u dospělých (18 až 60 let) a starších pacientů (> 61 let) se základním onemocněním (Studie V87_25) nebo imunosupresivními onemocněními (hlavně pacienti infikovaní HIV) (Studie V87_26) v porovnání se zdravými dospělými
Portuguese: ANEXO II A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Portuguese: Os resultados de MN para a A/Vietnam/1194/2004 revelaram uma taxa de seroproteção de 10% (616) em adultos (18-60 anos) e 6% (3-11) em idosos (≥61 anos); uma taxa de seroconversão de 19% (13-25) em adultos e de 7% (4-13) em idosos e, por fim, uma GMR de 1,86 (1,63-2,12) em adultos e 1,33 (1,17-1,51) em idosos.
Czech: Výsledky testu MN pro kmen A/Vietnam/1194/2004 ukázaly míru séroprotekce 10 % (6-16) u dospělých (18-60 let) a 6 % (3-11) u starších osob (> 61 let) a míru sérokonverze 19 % (13-25) u dospělých a 7 % (4-13) u starších osob.
Portuguese: Três semanas após a 2.ª vacinação (dia 43), todos os grupos etários (ou seja, 6-35 meses, 3-8 anos e 9-17 anos) atingiram níveis elevados de anticorpos para a estirpe (A/Vietnam/1194/2004), tal como avaliado pelos ensaios de SRH e IH, conforme apresentado na tabela abaixo.
Czech: od 6 do 35 měsíců, od 3 do 8 let a od 9 do 17 let) dosaženo vysoké hladiny protilátek vůči kmeni A/Vietnam/1194/2004 podle měření pomocí testů SRH a HI, viz tabulka níže*.
Portuguese: Para ser administrada por via intramuscular no músculo deltoide.
Czech: Podávejte intramuskulárně do deltového svalu.
Portuguese: A taxa de seroproteção*, a taxa de seroconversão** e o fator de seroconversão*** para os anticorpos anti-HA para H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 após a 2.ª dose em adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, medidos por ensaios SRH e IH, foram os seguintes:
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze*** pro protilátky anti-HA vůči kmeni H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 po 2. dávce u dospělých osob ve věku od 18 do 60 let, změřené testy SRH a HI, byly následující:
Portuguese: Estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramas de hemaglutinina
Czech: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (bod 2.2.1) 7,5 µg haemaglutininum.
Portuguese: • Inchaço no local da injeção
Czech: • Zarudnutí v místě injekce
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina
Czech: Upozornění a opatření Před podáním této vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou