FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (200 mg dvakrát denne počas 7 dní), silného inhibítora CYP3A4, s jednorazovou perorálnou dávkou 2 mg brexpiprazolu zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 % bez zmeny Cmax.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (200 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana), jakog inhibitora CYP3A4, s jednom peroralnom dozom brekspiprazola od 2 mg povećala je AUC brekspiprazola za 97 %, bez promjene u Cmax.
Slovak: Pacienti užívajúci inhibítory CYP2D6 a/alebo inhibítory CYP3A4
Croatian: Bolesnici koji uzimaju inhibitore CYP2D6 i/ili inhibitore CYP3A4
Slovak: Pri prechode na iné antipsychotikum z brexpiprazolu nie je potrebná postupná krížová titrácia, liečba novým antipsychotikom sa má začať najnižšou dávkou, zatiaľ čo je liečba brexpiprazolom ukončená.
Croatian: Kod prebacivanja s brekspiprazola na druge antipsihotike nije potrebna postupna ukrižena titracija i novi se antipsihotik uvodi u najnižoj dozi kad se prestaje s primjenom brekspiprazola.
Slovak: V opačnom prípade, pri vysadení môže indukcia CYP3A4 trvať aj 2 týždne, kým dôjde k poklesu.
Croatian: I obrnuto, nakon prekida primjene može biti potrebno najmanje 2 tjedna da se indukcija CYP3A4 smanji.
Slovak: Prechod z iných antipsychotík na brexpiprazol Pri prechode z iného antipsychotika na brexpiprazol sa má zvážiť postupná krížová titrácia s postupným ukončením predošlej liečby za súčasného začatia liečby brexpiprazolom.
Croatian: Kod prebacivanja s drugih antipsihotika na brekspiprazol potrebno je razmotriti postupnu ukriženu titraciju, s postupnim ukidanjem prethodnog liječenja dok se započinje liječenje brekspiprazolom.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje tjelesne težine
Slovak: Ak zabudnete užiť RXULTI
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek RXULTI
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati RXULTI Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Po perorálnom podaní brexpiprazolu v štúdiách farmakologickej bezpečnosti u samcov psov pri vedomí, v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u samcov a samíc opíc a v štúdiách toxicity u šteniat oboch pohlaví došlo k poklesu krvného tlaku a predĺženiu intervalu QT.
Croatian: Nakon peroralne primjene, brekspiprazol je snizio krvni tlak i produljio QT-interval u ispitivanju sigurnosne farmakologije u svjesnog mužjaka psa, u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u mužjaka i ženki majmuna te u ispitivanjima toksičnosti u muške i ženske mladunčadi psa.
Slovak: • lieky ovplyvňujúce koncentrácie solí vo vašom tele (spôsobujú tzv. nerovnováhu elektrolytov),
Croatian: • lijekove koji mijenjaju koncentracije soli u tijelu (uzrokujući takozvanu neravnotežu elektrolita), • lijekove koji povisuju razinu enzima pod nazivom kreatin fosfokinaza (CPK),
Slovak: 22) s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A, B a C) sa AUC perorálneho brexpiprazolu (2 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb zvýšila o 24 % pri miernej poruche funkcie pečene, o 60 % pri stredne závažnej poruche funkcie pečene a zostal nezmenený pri závažnej poruche funkcie pečene.
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 2 mg) u ispitanika (n = 22) s raznim stupnjevima oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadiji A, B, i C) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 24 % kod blagog oštećenja funkcije jetre i 60 % kod umjerenog oštećenja funkcije jetre, dok se kod teškog oštećenja jetre nije promijenio.
Slovak: Metabolizácia brexpiprazolu in vivo prebieha hlavne cez CYP3A4 a CYP2D6, čo vedie k tvorbe oxidačných metabolitov.
Croatian: pokazalo se da je metabolizam brekspiprazola uglavnom posredovan CYP3A4 i CYP2D6 i dovodi do stvaranja oksidacijskih metabolita.
Slovak: %) a vracania (4,6
Croatian: (vidjeti dio 4.6)
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 12 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 2,9 ms (90 % CI: −1,2, 6,9) u mužov (n =
Croatian: U skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 12 mg na dan, maksimalna srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti QTcl-intervala prilagođena za placebo bila je 2,9 ms (90 %
Slovak: Venózna tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a trombózy hlbokých žíl)
Croatian: (uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu) ortostatska hipotenzija
Slovak: V krátkodobom skúšaní bola primárnym cieľovým ukazovateľom priemerná zmena od začiatku po 6. týždeň v celkovom skóre na škále pozitívnych a negatívnych syndrómov (Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS]), čo je viacbodový dotazník pozostávajúci z piatich faktorov na hodnotenie pozitívnych príznakov, negatívnych príznakov, zmätených myšlienok, nekontrolovaných prejavov nepriateľstva/vzrušenia a úzkosti/depresie.
Croatian: Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), upitniku s više dijelova koji se sastoji od pet faktora za procjenu pozitivnih simptoma, negativnih simptoma, neorganiziranih misli, nekontroliranog neprijateljskog ponašanja/uzbuđenosti i tjeskobe/depresije.
Slovak: Výskyt zvýšenej hladiny prolaktínu v krvi bol 0,9 % v skupine s 2 mg až 4 mg brexpiprazolu v porovnaní s 0,5
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima, incidencija povišenog prolaktina u krvi bila je 0,9 % u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg do 4 mg u usporedbi s onom od 0,5 % u skupini koja je primala placebo.
Slovak: % perorálnej dávky sa vylúčilo v nezmenenej forme stolicou.
Croatian: Manje od 1 % nepromijenjenog brekspiprazola izlučeno je u mokraći, a približno 14 % peroralne doze otkriveno je u nepromijenjenom obliku u stolici.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg dvakrát denne počas 12 dní), silného induktora CYP3A4 s jednorazovou perorálnou dávkou 4 mg brexpiprazolu spôsobilo približne 31 % pokles Cmax a a 73 % pokles AUC brexpiprazolu.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina (600 mg dvaput dnevno tijekom 12 dana), jakog induktora CYP3A4, s jednom peroralnom dozom brekspiprazola od 4 mg rezultirala je sniženjem Cmax brekspiprazola za 31 % i AUC-a za 73 %.
Slovak: Na základe štúdií in vivo brexpiprazol nie je substrátom aniinhibítorom efluxných transportérov, ako napríklad typov MDR 1 (multi drug resistence)
Croatian: Na temelju ispitivanja in vivo, brekspiprazol nije ni supstrat niti inhibitor efluksnih prijenosnika poput prijenosnika za rezistenciju na više lijekova (engl.
Slovak: V rovnakom skúšaní mala aktívna kontrola, kvetiapín XR, (podaný na overenie senzitivity) výsledky odlišné od placeba.
Croatian: U istom je ispitivanju kontrola referentnim lijekom, kvetiapinom XR dodanom samo zbog osjetljivosti ispitivanja, odvojena od placeba.
Slovak: V štúdiách s fixnou dávkou sa preukázala závislosť akatízie na dávke u pacientov liečených brexpiprazolom, t.j. zvýšená frekvencia akatízie pri vyšších dávkach.
Croatian: Na temelju ispitivanja fiksne doze, čini se da za akatiziju u bolesnika liječenih brekspiprazolom postoji odnos doza-odgovor, s time da se učestalost povećava kod viših doza.
Slovak: Ak sa brexpiprazol podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú predĺženie QT intervalu alebo nerovnováhu elektrolytov, je potrebná opatrnosť.
Croatian: Potreban je oprez ako se brekspiprazol primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da uzrokuju produljenje QT-intervala ili neravnotežu elektrolita.
Slovak: (pozri tabuľku 2).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Slovak: • antidepresíva alebo rastlinné lieky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín,
Croatian: • lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što je kinidin), • antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su fluoksetin, paroksetin, gospina trava),
Slovak: Pre samice ani samce potkanov a opice nebolo možné na základe hodnôt AUC0-24 h pri maximálnej odporúčanej ľudskej dávke (MRHD) 4 mg/deň odvodiť žiadnu bezpečnostnú toleranciu.
Croatian: Nisu se mogle izračunati margine sigurnosti na temelju AUC0-24 h pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 4 mg na dan ni u ženki ni u mužjaka štakora i majmuna.
Slovak: obzvlášť ak viete, že máte iné rizikové faktory pre cievnu mozgovú príhodu.
Croatian: • ili ste imali probleme sa srcem ili preboljeli moždani udar, osobito ako znate da imate ostale rizične čimbenike za moždani udar.
Slovak: Hlavný sekundárny cieľový ukazovateľ v skúšaní 1, 2 a 4 bola závažnosť schizofrénie hodnotená podľa Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S), čo je sedembodový dotazník na hodnotenie závažnosti ochorenia lekárom.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda u ispitivanjima 1, 2 i 4 bila je opći klinički dojam o težini (engl.
Slovak: Priemer LS, 95 % CI a p-hodnoty pri jednotlivých skúšaniach boli odvodené z analýzy modelov zmiešaných účinkov pre opakované merania (Mixed effect Model Repeat MeasurementMMRM) nasledovne: ako konštanty boli použité centrum, typ liečby, návšteva a vzťah medzi návštevou a liečebnou intervenciou, kovarianciami boli vstupné hodnoty a vzťah medzi vstupnou hodnotou a danou návštevou.
Croatian: Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) na sljedeći način: fiksni učinci interakcije mjesta, liječenja, dolaska i liječenja po dolasku, uz interakciju početnih vrijednosti i početnih vrijednosti po dolasku kao kovarijate.
Slovak: U samíc myší bol pozorovaný zvýšený výskyt adenokarcinómu mliečnych žliaz, adenoskvamózneho karcinómu a pars distalis adenómu hypofýzy pri podobnej alebo dokonca nižšej klinicky relevantnej expozícii.
Croatian: U ženki miša opažena je povećana incidencija adenokarcinoma i adenoskvamoznog karcinoma mliječne žlijezde te adenoma prednjeg režnja hipofize pri sličnim ili čak nižim klinički značajnim izloženostima: ovi prolaktinom posredovani endokrini tumori također su bili opaženi u štakora kod primjene drugih antipsihotika i njihova klinička važnost nije poznata.
Slovak: Účinky brexpiprazolu boli hodnotené aj v rámci niekoľkých vopred špecifikovaných sekundárnych cieľových ukazovateľov: špecifické aspekty príznakov schizofrénie (skóre za jednotlivé sekcie škály PANSS: pozitívne príznaky, negatívne príznaky, excitácia, faktory podľa Mardera pozitívne a negatívne, zmätené myšlienky, nekontrolované prejavy nepriateľstva a vzrušenia a úzkosť/depresia) a analýza odpovede (ktorá sa chápe ako 30 % zlepšenie v celkovom skóre PANSS oproti začatiu liečby a skóre 1 v dotazníku CGI-I (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie)).
Croatian: PANSS Marder factors] pozitivni, negativni, neorganizirane misli, nekontrolirano neprijateljsko ponašanje/uzbuđenje i tjeskoba/depresija), i analize odgovora (definirane kao 30 %-tno poboljšanje ukupnog rezultata na ljestvici PANSS u usporedbi s početnim ili rezultat CGI-I od 1 [jako veliko poboljšanje] ili 2 [veliko poboljšanje]).
Slovak: Hlavné meradlo sekundárnej účinnosti:
Croatian: Ključna sekundarna mjera djelotvornosti: CGI-S
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Croatian: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Slovak: % v skupine liečenej brexpiprazolom v porovnaní s 1,2
Croatian: incidencija povraćanja iznosila je 1,0 % u skupini liječenoj brekspiprazolom u usporedbi s 1,2 % u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Potenciálne fatálny komplex symptómov označovaný ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený v súvislosti s antipsychotickou liečbou.
Croatian: Povezano s antipsihotičkim liječenjem zabilježen je potencijalno smrtonosan kompleks simptoma koji se naziva maligni neuroleptični sindrom (MNS).
Slovak: Prejedanie Kompulzívne nakupovanie Kompulzívne sexuálne správanie
Croatian: Psihijatrijski poremećaji pokušaj samoubojstva suicidalne misli kompulzivno kockanje impulzivno ponašanje kompulzivno prejedanje kompulzivno kupovanje kompulzivno seksualno ponašanje
Slovak: Záchvaty
Croatian: • napadaji
Slovak: Pri perorálnych dávkach brexpiprazolu toxických pre matku sa v štúdiách prenatálnej a postnatálnej vývinovej toxicity u potkanov prejavil oneskorený rast a telesný vývin a znížená životaschopnosť potomstva.
Croatian: U ispitivanju prenatalne/postnatalne razvojne toksičnosti u kojem se brekspiprazol peroralno primjenjivao štakorima opaženi su zastoj u rastu i fizičkom razvoju te narušena vijabilnost potomstva pri dozama brekspiprazola toksičnima za majku.
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél:
Croatian: Tél: +32 2 535 79 79 Tél: +32 2 340 2828
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
Croatian: Filmom obložena tableta 10 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta
Slovak: Pacienti užívajúci silné induktory CYP3A4
Croatian: Bolesnici koji uzimaju jake induktore CYP3A4
Slovak: Samovražedné sklony
Croatian: Suicidalnost
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete RXULTI 1 mg filmom obložene tablete RXULTI 2 mg filmom obložene tablete RXULTI 3 mg filmom obložene tablete RXULTI 4 mg filmom obložene tablete
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete RXULTI 1 mg filmom obložene tablete RXULTI 2 mg filmom obložene tablete RXULTI 3 mg filmom obložene tablete RXULTI 4 mg filmom obložene tablete brekspiprazol
Slovak: Brexpiprazol podaný perorálne nezvýšil výskyt nádorov v 2-ročnej štúdii karcinogenicity u samcov ani samíc potkanov a u samcov myší pri expozíciách až do 4,4-násobku a 3,1-násobku MRHD.
Croatian: Peroralno primijenjen brekspiprazol nije povećao incidenciju tumora u dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti u mužjaka i ženki štakora i mužjaka miša pri izloženosti do
Slovak: % pri dávke 1 mg/deň, 4,6 % pri dávke 2 mg/deň, 6,5 % pri dávke 4 mg/deň v porovnaní s 5,2
Croatian: Incidencija akatizije u skupinama koje su primale brekspiprazol u dozi od 1 mg na dan, 2 mg na dan i 4 mg na dan iznosila je 3,0 %, 4,6 % odnosno 6,5 % u usporedbi s 5,2 % u skupini ispitanika koji su primali placebo.
Slovak: 10) so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) došlo k zvýšeniu AUC perorálneho brexpiprazolu (3 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb o 68 %, pričom Cmax bola nezmenená.
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 3 mg) u ispitanika (n = 10) s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 68 %, dok mu se Cmax nije promijenio.
Slovak: Dávkovanie brexpiprazolu raz denne počas súbežného podávania induktorov CYP3A4 spôsobuje vysoké kolísanie jeho sérovej hladiny („peak to trough" fluktuácia), preto je vhodnejšie dávkovanie rozdeliť na dvakrát denne.
Croatian: Doziranje jedanput dnevno dok se primjenjuju induktori CYP3A4 dovodi do velikih fluktuacija između vršnih i najnižih vrijednosti pa je stoga bolje podijeliti dozu i primijeniti je dvaput dnevno.
Slovak: Pred alebo včas po začatí liečby antipsychotikami je potrebné vyšetriť hladinu glukózy v plazme nalačno.
Croatian: Vrijednosti glukoze u plazmi natašte treba procijeniti prije i ubrzo nakon početka liječenja antipsihotikom.
Slovak: Predtým, ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa uistite, či nepociťujete závrat alebo ospalosť.
Croatian: Provjerite da ne osjećate omaglicu ili pospanost prije nego što počnete upravljati vozilom ili rukovati strojevima.
Slovak: Keď sa inhibítory/induktory CYP3A4 alebo inhibítory CYP2D6 vysadia, má sa dávka vrátiť späť na pôvodnú dávku (pozri časť 4.5).
Croatian: CYP2D6, dozu će možda trebati vratiti na prvobitnu dozu (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Parkinsonizmus Záchvaty Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava akatizija omaglica tremor sedacija parkinsonizam napadaji maligni neuroleptički sindrom (MNS)
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pri brexpiprazole zaznamenaných iba niekoľko nezávažných prípadov predĺženia QT intervalu.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno svega nekoliko slučajeva produljenja QT-intervala uz brekspiprazol, koji nisu bili ozbiljni.
Slovak: Brexpiprazol (4 mg/deň)* 178 94,70
Croatian: (2 mg na dan)* 180 95,85 (4 mg na dan)* 178 94,70
Slovak: • pri vyšetreniach krvi môže váš lekár zistiť nárast hladiny pečeňových enzýmov.
Croatian: • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći veće količine triglicerida u krvi • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći povećane razine jetrenih enzima.
Slovak: Syndróm potenciálne ireverzibilných, mimovoľných, dyskinetických pohybov, ktorý sa môže vyvinúť u pacientov liečených antipsychotikami.
Croatian: U bolesnika liječenih antipsihoticima može se razviti sindrom potencijalno ireverzibilnih, nevoljnih diskinetičkih pokreta.
Slovak: Farmakologický účinok brexpiprazolu je pravdepodobne sprostredkovaný moduláciou sérotonínových a dopamínových systémov kombináciou čiastočného agonizmu na sérotonínových receptoroch 5-HT1A a dopamínových receptoroch
Croatian: Smatra se da je farmakologija brekspiprazola posredovana modulacijskim djelovanjem na serotoninski i dopaminski sustav, pri čemu se djelomično agonističko djelovanje na serotoninergičke receptore 5-HT1A i dopaminergičke receptore D2 kombinira s antagonističkim djelovanjem na serotoninergičke receptore 5-HT2A, uz slično jak afinitet za sve ove receptore (Ki: 0,1 nM do 0,5 nM).
Slovak: Obal tablety: Hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý.
Croatian: Hipromeloza, talk, titanijev dioksid.
Slovak: Nevoľnosť Bolesť v hornej časti brucha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev mučnina bol u gornjem dijelu abdomena zubni karijes vjetrovi
Slovak: %, 2 závažné udalosti, 1 viedla k prerušeniu liečby) vo všetkých skupinách liečených brexpiprazolom a u 3 osôb (0,4
Croatian: Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) povezani sa suicidalnošću zabilježeni su u 8 ispitanika (0,5 %, 2 ozbiljna događaja, 1 koji je doveo do prekida uzimanja lijeka) u svim skupinama liječenima brekspiprazolom i 3 ispitanika (0,4 %, nijedan ozbiljan) u skupini koja je primala placebo.
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg brexpiprazolu.
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg brekspiprazola.
Slovak: Hyperglykémia, v niektorých prípadoch extrémna, spojená s ketoacidózou alebo hyperosmolárnou kómou alebo smrťou bola hlásená u pacientov liečených atypickými antipsychotikami.
Croatian: U bolesnika liječenih atipičnim antipsihoticima zabilježena je hiperglikemija, u nekim slučajevima krajnje visoka i povezana s ketoacidozom ili hiperosmolarnom komom ili smrću.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej (FK) analýze boli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely vo FK parametroch vo vzťahu k pohlaviu.
Croatian: Spol Populacijska farmakokinetička procjena pokazala je da je spol statistički značajna kovarijata.
Slovak: Na základe štúdií in vitro s ľudskými pečeňovými enzýmami brexpiprazol nie je substrátom CYP1A2; fajčenie preto nemá vplyv na farmakokinetiku brexpiprazolu.
Croatian: Na temelju ispitivanja pomoću enzima ljudske jetre in vitro, brekspiprazol nije supstrat CYP1A2;
Slovak: (P-gp) a BCRP.
Croatian: Multi Drug Resistance, MDR) 1 (P-gp) i BCRP-a.
Slovak: • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať: - silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom, - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba, - nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie, - prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).
Croatian: snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv
Slovak: Oxid železitý E 172 (žltý)
Croatian: Željezov oksid E 172 (žuti)
Slovak: 7 % telesnej hmotnosti) v dlhodobom, otvorenom skúšaní pri ktorejkoľvek návšteve bol 20,7 % a 0,4 % účastníkov prerušilo liečbu z dôvodu nárastu telesnej hmotnosti.
Croatian: U dugotrajnom otvorenom ispitivanju, postotak ispitanika s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine (povećanje tjelesne težine za ≥ 7 %) na bilo kojem kontrolnom pregledu bio je 20,7 %, dok je
Slovak: Oxid železitý E 172 (červený, čierny)
Croatian: Željezov oksid E 172 (crveni, crni)
Slovak: % v krátkodobom kontrolovanom skúšaní v porovnaní s 2,0
Croatian: u kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima u usporedbi s 2,0 % u skupini koja je primala placebo;
Slovak: ULN v skupine s dávkou brexpiprazolu 2 mg až 4 mg boli 13,7 % u žien v porovnaní so 6,4
Croatian: Nadalje, učestalost povišenja prolaktina > 1 × GGN u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg do 4 mg bila je 13,7 % u žena naspram 6,4 % u skupini koja je primala placebo te 11,1 % u muškaraca naspram 10,3 % u skupini koja je primala placebo.
Slovak: % u mužov oproti 3,2 % u žien a pre vracanie bola frekvencia výskytu 3,0 % u mužov oproti 2,6 % u žien (pozri časť 5.2).
Croatian: (4,8 % naspram 2,8 %) i povraćanja (4,6 % naspram 1,4 %) među ispitanicima liječenima brekspiprazolom u kratkotrajnim ispitivanjima, a u ispitanika koji su primali placebo učestalost mučnine bila je 2,8 % u muškaraca naspram 3,2 % u žena, dok je učestalost povraćanja bila 3,0 % u muškaraca naspram 2,6 % u žena (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Croatian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Slovak: 1 × horná hranica normálu (Upper
Croatian: Clinically Relevant, PCR) kriterijima od > 1 × gornja granica normale (GGN).
Slovak: Tel: +34 93 208 10 20
Croatian: Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
Slovak: Na základe štúdií in vitro a in vivo pri klinicky relevantných expozíciách brexpiprazol nevykazoval genotoxický potenciál.
Croatian: Brekspiprazol nije pokazao genotoksični potencijal niti u in vitro ni u in vivo ispitivanjima pri klinički značajnoj izloženosti.
Slovak: Placebo Brexpiprazol (2 mg/deň)* 113 96,55
Croatian: Placebo (2 mg na dan)* 113 96,55 Brekspiprazol (4 mg na dan) Placebo Brekspiprazol (2 mg na dan do 4 mg na dan)
Slovak: Ďalšia úprava dávky na štvrtinu odporúčanej dávky je potrebná u pomalých metabolizátorov CYP2D6 počas užívania silných alebo stredne silných inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.5 a 5.2).
Croatian: Daljnje prilagodbe doze na četvrtinu preporučene doze potrebne su kod utvrđeno sporih metabolizatora CYP2D6 dok uzimaju jake ili umjereno jake inhibitore CYP3A4
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce liekové reakcie (ADR) boli akatízia (5,6
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su akatizija (5,6 %) i povećanje tjelesne težine (3,9 %).
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6
Croatian: Spori metabolizatori CYP2D6
Slovak: %) hlásených u osôb na placebe.
Croatian: (AUC) u plazmi.
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6 užívajúci silné/stredne silné inhibítory CYP3A4
Croatian: Utvrđeno spori metabolizatori CYP2D6 koji uzimaju jake/umjereno jake inhibitore CYP3A4
Slovak: 14) 6 hodín po podaní dávky.
Croatian: 10 dana do 12 dana doziranja.
Slovak: *Doba pre potvrdenie odpovedí: 12 týždňov
Croatian: *Razdoblje za potvrdu odgovora: 12 tjedana
Slovak: 9/l, ako sa odporúča v tabuľkách 1 a 2.
Croatian: 9/l, kako je preporučeno u Tablicama 1 i 2.
Slovak: 18. september 2017
Croatian: 18. rujna 2017.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o najvhodnejšej metóde antikoncepcie pre vás.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o najprikladnijoj metodi kontracepcije za Vas.
Slovak: * Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách.
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým nie je čas na nasledujúcu dávku.
Croatian: Umjesto toga, pričekajte dok ne bude vrijeme za sljedeću dozu.