FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da versamenti di urina, vomito, ecc.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Italian: Prima della preparazione estemporanea il contenuto del kit non è radioattivo.
Danish: Hætteglassets indhold er ikke radioaktivt, før det er klargjort.
Italian: Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Danish: Dette lægemiddel er kun til hospitalsbrug.
Italian: Non devono essere usate preparazioni iniettabili di sodio pertecnetato (Tc 99m) contenenti ossidanti per la ricostituzione di questo kit.
Danish: Til rekonstitution af dette sæt må ikke anvendes natriumpertechnetat (Tc 99m) injektionsvæske indeholdende oxidanter.
Italian: La %IDSN captata nel linfonodo primario è stata dello 0,50% per la dose da 20 microgrammi, dello 0,35% per la dose da 100 microgrammi e dello 0,58% per la dose da 200 microgrammi di Lymphoseek.
Danish: %IDSN optaget i den primære lymfeknude var 0,50 % for 20 µg dosen, 0,35 % for 100 µg dosen og 0,58 % for 200 µg dosen af Lymphoseek.
Italian: Come usare Lymphoseek
Danish: Sådan får du Lymphoseek
Italian: Lymphoseek marcato è indicato per l'imaging e la rilevazione intraoperatoria dei linfonodi sentinella drenanti un tumore primario, in pazienti adulti con cancro della mammella, melanoma o carcinoma squamocellulare localizzato del cavo orale.
Danish: Radioaktivt mærket Lymphoseek er indiceret til billeddannelse og intraoperativ detektion af de skildvagtlymfeknuder, der dræner primærtumor hos voksne patienter med brystkræft, melanom eller lokaliseret pladecellekarcinom i mundhulen.
Italian: Per normalizzare la pressione, estrarre un pari volume di gas dallo spazio di testa.
Danish: Træk et tilsvarende volumen headspace gas op, så trykket udlignes.
Italian: Non comune: ipercalcemia
Danish: Ikke almindelig: Hypercalcæmi
Italian: 5 iniezioni da 0,1 ml oppure 2 iniezioni da 0,25 ml oppure 1 iniezione da 0,5 ml
Danish: 5 x 0,1 ml injektionsvæske eller 2 x 0,25 ml injektionsvæske eller 1 x 0,5 ml injektionsvæske
Italian: I pazienti con intervento chirurgico programmato per il giorno successivo all'iniezione riceveranno 74 MBq di medicinale radiomarcato con tecnezio Tc 99m.
Danish: Patienter, der skal opereres dagen efter injektionen, skal have 74 MBq af det technetium Tc 99m-radioaktivt mærkede præparat.
Italian: 5 iniezioni da 0,2 ml oppure 4 iniezioni da 0,25 ml oppure 2 iniezioni da 0,5 ml
Danish: 5 x 0,2 ml injektionsvæske eller 4 x 0,25 ml injektionsvæske eller 2 x 0,5 ml injektionsvæske
Italian: Il chirurgo utilizzerà inoltre una macchina che rileva la parte 99mTc del medicinale, che mostra dove sono situati i linfonodi sentinella.
Danish: Kirurgen vil desuden bruge et apparat, der finder 99mTcdelen af lægemidlet.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Hætteglasset skal opbevares i yderkartonen for at beskytte det mod lys.
Italian: Non comune: afasia, capogiri, cefalea, parestesia
Danish: Ikke almindelig: Afasi, svimmelhed, hovedpine, paræstesi
Italian: In alternativa, il colorante vitale blu si è localizzato nel 66,96% dei linfonodi asportati rilevati mediante tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m (concordanza inversa).
Danish: Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 66,96 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 microgrammi di tilmanocept.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 µg tilmanocept.
Italian: L'aggiunta di volumi molto grandi di traccianti o altre preparazioni iniettabili in prossimità temporale o anatomica a Lymphoseek potrebbe influire sulla distribuzione in vivo di Lymphoseek.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Anvendelse af meget store mængder af sporstoffer eller andre injicerede stoffer tidsmæssigt eller anatomisk tæt på Lymphoseek kan påvirke in vivo-fordelingen af Lymphoseek.
Italian: Un contatore gamma portatile (rappresentato da una qualsiasi sonda per la rivelazione di raggi gamma portatile) è stato usato in fase intraoperatoria per identificare i linfonodi sentinella che localizzano il tecnezio Tc 99m.
Danish: Intraoperativt blev anvendt håndholdt gammatæller (svarende til enhver håndholdt gammasonde) til påvisning af skildvagtlymfeknuder, der lokaliserer technetium Tc 99m.
Italian: I volumi di iniezione individuali non devono essere superiori a 0,5 ml né inferiori a 0,1 ml.
Danish: Hvert injiceret volumen skal højst være 0,5 ml og mindst 0,1 ml.
Italian: Non comune: nausea
Danish: Ikke almindelig: Kvalme
Italian: Utilizzare esclusivamente eluato dal generatore di tecnezio Tc 99m, eluito nelle 8 ore precedenti.
Danish: Det anvendte eluat fra technetium Tc 99m-generatoren skal være elueret højst otte timer forinden.
Italian: Allattamento Non è noto se tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m sia escreto nel latte materno umano.
Danish: Det vides ikke, om technetium Tc 99m-tilmanocept udskilles i modermælk.
Italian: l. Conservare il prodotto marcato in un contenitore schermato.
Danish: l. Opbevar det radioaktivt mærkede præparat i en afskærmning.
Italian: Istruzioni per la marcatura del flaconcino da 50 microgrammi di polvere di tilmanocept con tecnezio Tc 99m Considerazioni generali
Danish: Instruktioner for technetium Tc 99m-mærkning af hætteglasset med tilmanocept-pulver 50 µg Almindelige forhold
Italian: La quantità iniettata totale non deve superare 50 microgrammi di tilmanocept, con una attività massima totale di 74 MBq (2,0 mCi) per dose.
Danish: Det samlede injicerede mængde bør ikke overstige 50 µg tilmanocept og en total maksimal mængde radioaktivitet på 74 MBq (2,0 mCi) pr. dosis.
Italian: Prima della somministrazione di Lymphoseek lei deve:
Danish: Lymphoseek indeholder:
Italian: Compromissione della funzione renale ed epatica
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Italian: Prima dell'uso, la polvere nel flaconcino che contiene tilmanocept viene miscelata con un medicinale radioattivo chiamato sodio pertecnetato (contenente 99mTc), per produrre una sostanza chiamata tilmanocept marcato con tecnezio (99mTc).
Danish: Før det anvendes, skal pulveret i hætteglasset med tilmanocept blandes med det radioaktive lægemiddel natriumpertechnetat (som indeholder 99mTc).
Italian: Il picco di %ID plasmatica per grammo per i due livelli di dose è stato registrato a 15 minuti; i valori medi per le dosi da 20 e 200 microgrammi sono stati rispettivamente 0,0104%/g ± 0,0135%/g e 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Danish: %ID pr. g i plasma for de to dosisniveauer nåede maksimum ved 15 minutter; gennemsnitsværdien for doserne på 20 og 200 µg var henholdsvis 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g og 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Italian: Fare riferimento all'RCP [l'RCP deve essere incluso nella confezione].
Danish: Se produktresuméet [produktresuméet er indeholdt i kartonen].
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Lymphoseek 50 microgrammi soluzione iniettabile tilmanocept marcato con tecnezio (99mTc)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lymphoseek 50 µg injektionsvæske, opløsning technetium (99mTc)-tilmanocept
Italian: In alternativa, il colorante vitale blu si è localizzato nel 63,50% dei linfonodi asportati rilevati mediante tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m (concordanza inversa).
Danish: Alternativt blev der lokaliseret blå vitalfarvning i 63,50 % af de eksciderede lymfeknuder, der var detekteret med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
Italian: L'accuratezza complessiva di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m per l'identificazione di pazienti veri positivi e veri negativi rispetto alla patologia nei linfonodi localizzati è stata del 98,80%.
Danish: Technetium Tc 99m-tilmanocept udviste en total nøjagtighed på 98,80 % til identifikation af sande positive og sande negative patienter ved sammenholdelse med patologien af de lokaliserede lymfeknuder.
Italian: 1 iniezione da 0,1 ml
Danish: 1 x 0,1 ml injektionsvæske
Italian: Prima della somministrazione di Lymphoseek deve informare lo specialista di medicina nucleare se vi è una possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando con latte materno.
Danish: Før du tager dette lægemiddel, skal du sige det til den nuklearmedicinske læge, hvis du kan tænkes at være gravid, hvis du har sprunget en menstruation over, eller hvis du ammer.
Italian: Confezione di cartone esterna
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
Italian: Non comune: dolore nel sito d'incisione, sieroma, deiscenza delle ferite
Danish: Ikke almindelig: Smerter på incisionsstedet, serom, sårruptur
Italian: Negli studi clinici di fase 3 tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m è risultato rilevabile nei linfonodi sentinella entro 10 minuti.
Danish: I de kliniske fase 3-undersøgelser kunne der detekteres technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder i løbet af 10 minutter.
Italian: Se ha ricevuto più Lymphoseek di quanto deve
Danish: Hvis du har fået for meget Lymphoseek
Italian: La dose di 20 microgrammi ha registrato il picco a 2,5 ore, con una %ID/g media di 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Danish: For en dosis på 20 µg blev spidsværdien nået ved 2,5 timer med en middel %ID/g på 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Italian: Non somministrare i componenti del flaconcino non preparati, contenuti nel kit, direttamente al paziente.
Danish: Uklargjorte komponenter fra hætteglasset i sættet må ikke administreres direkte til en patient.
Italian: La soluzione marcata può essere usata per 6 ore se conservata a una temperatura inferiore ai 25 °C.
Danish: EXP: Den radioaktivt mærkede opløsning kan anvendes i 6 timer ved opbevaring under 25 °C
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.
Italian: La dose di radiazioni stimata per il paziente non supererebbe 0,69 mSv anche se non fosse eliminata neanche una parte della dose di 74 MBq (2,0 mCi) (vedere paragrafo
Danish: Den beregnede strålingsdosis til patienten vil ikke overstige 0,69 mSv, selv om intet af en dosis på 74 MBq (2,0 mCi) udskilles.
Italian: I pazienti con intervento chirurgico programmato per il giorno dell'iniezione riceveranno 18,5 MBq di prodotto radiomarcato con tecnezio Tc 99m.
Danish: Patienter, der skal opereres samme dag som injektionen, skal have 18,5 MBq af det technetium Tc 99mradioaktivt mærkede præparat.
Italian: Cosa fare dopo la somministrazione di Lymphoseek Lo specialista di medicina nucleare la informerà se è necessario adottare speciali precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel.
Italian: Rispetto allo stato di patologia della raccolta di linfonodi da una dissezione dei linfonodi completa, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m si è localizzato correttamente nei linfonodi sentinella predittivi di ospitare tumore metastatico in 38 pazienti su 39, per un tasso di falsi negativi del 2,56%.
Danish: Ved sammenligning med den patologiske status af lymfeknuder indsamlet ved fuldstændig lymfeknudedissektion blev der korrekt lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept i skildvagtlymfeknuder, der var prædiktive for indhold af metastatisk tumorvæv, hos 38 af 39 patienter, med en andel af falske negative resultater på 2,56 %.
Italian: Per la massima purezza radiochimica, ricostituire con eluato del generatore di tecnezio Tc 99m appena eluito.
Danish: For at opnå størst mulig radiokemisk renhed skal der til rekonstitution benyttes friskt eluat fra en technetium Tc 99m-generator.
Italian: Per il melanoma, la somministrazione avviene per via intradermica, in iniezioni singole o multiple divise.
Danish: Ved melanom anvendes intradermal administration som én enkelt injektion eller flere injektioner.
Italian: a. Con una matita segnare sulla striscia cromatografica le linee di origine, mediana e fronte del solvente, come indicato di seguito:
Danish: a. Afsæt kromatografistrimlens startpunkt, midtlinje og væskefront med blyant som vist nedenfor:
Italian: La dose di 100 microgrammi ha registrato un picco a 1 e 2 ore, con una %ID/g media di 0,0018%/g ± 0,001%/g in ciascun punto di rilevazione temporale.
Danish: Ved en dosis på 100 µg nåedes spidsværdien ved 1 og 2 timer med en middel %ID/g på 0,0018 %/g ± 0,001 %/g på begge tidspunkter.
Italian: • dolore alla ferita, apertura della ferita o accumulo di liquidi nel sito dell'intervento chirurgico
Danish: • operationssåret gør ondt, åbner sig eller afgiver væske
Italian: Negli studi clinici con Lymphoseek, gli sperimentatori hanno impiegato una regola di soglia per la localizzazione positiva del tecnezio Tc 99m, stimata utilizzando i conteggi della radioattività di fondo più tre deviazioni standard dal livello di conteggio di fondo medio (ossia la regola del 3-sigma, che rappresenta una differenza probabile >99,7% rispetto al fondo) [vedere Tabella 4].
Danish: Tærsklen var baggrundsaktiviteten plus tre gange standardafvigelsen på middel-baggrundsaktiviteten (dvs. tre sigmareglen, der repræsenterer en sandsynlighed på>99.7 % for afvigelse fra baggrundsniveauet) (se tabel 4).
Italian: • nausea o capogiri
Danish: • kvalme eller svimmelhed
Italian: Dose efficace (E) (femmine, mSv/MBq) a Calcolata sulla base dei dati di 18 pazienti con melanoma che hanno ricevuto quattro iniezioni intradermiche di Lymphoseek a dosi di 20, 100 e 200 microgrammi.
Danish: a Beregnet ud fra data for 18 patienter med melanom, som fik fire intradermale injektioner på 20, 100
Italian: In uno studio clinico di fase 3 condotto in pazienti con carcinoma squamocellulare intraorale o cutaneo, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m ha localizzato i linfonodi sentinella nel 97.59% dei pazienti sottoposti a valutazione dei linfonodi.
Danish: I én klinisk fase 3-undersøgelse hos patienter med intraoralt eller kutant pladecellekarcinom lokaliserede technetium Tc 99m-tilmanocept skildvagtlymfeknuder hos 97,59 % af de patienter, der fik foretaget lymfeknudeundersøgelse.
Italian: Lo smaltimento dei radiofarmaci deve essere effettuato in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Danish: Radioaktive lægemidler skal bortskaffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for radioaktive materialer.
Italian: Usare entro 6 ore dalla marcatura.
Danish: Skal anvendes senest 6 timer efter radioaktiv mærkning.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter radioaktiv mærkning af lægemidlet: se pkt.
Italian: Dose efficace (E) (femmine, mSv/MBq) a Calcolata sulla base dei dati di 18 pazienti con cancro della mammella che hanno ricevuto quattro iniezioni peritumorali di Lymphoseek a dosi di 4, 20 e 100 microgrammi.
Danish: a beregnet ud fra data for 18 brystkræftpatienter, som fik fire peritumorale injektioner på 4, 20 og
Italian: • vampate
Danish: • rødmen
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Lymphoseek 50 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica tilmanocept
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lymphoseek 50 µg radiofarmaceutisk præparationssæt tilmanocept 2.
Italian: L'iniezione di Lymphoseek 4, 20 e 100 microgrammi ha prodotto livelli di nodi sentinella (LSN) primari rispettivamente di 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol e 10,58 ± 8,43 pmol di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m.
Danish: Optagelsen af technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære skildvagtlymfeknude var dosisafhængig (p=0,009): Injektion af Lymphoseek i en dosis af 4, 20 og 100 µg bevirkede koncentrationer i de primære skildvagtlymfeknuder (LSN) på henholdsvis 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol and 10,58 ± 8,43 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
Italian: Tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m viene eliminato principalmente per via renale.
Danish: Technetium Tc 99m-tilmanocept udskilles primært gennem nyrerne.
Italian: Per iniezione dopo marcatura con sodio pertecnetato (99mTc).
Danish: Efter tilsætning af natriumpertechnetat (99mTc)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglasetiket
Italian: In una meta-analisi ad effetti fissi di due studi di fase 3, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m si è localizzato nel 99,99% dei linfonodi asportati colorati di blu mediante un colorante vitale blu (concordanza).
Danish: I en metaanalyse med faste effekter af to fase 3-undersøgelser blev der lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept i 99,99 % af de eksciderede lymfeknuder, der blev farvet blå ved vitalfarvning (konkordans).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Negli studi clinici di fase 3 condotti in pazienti con melanoma mappati sia con tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m sia con colorante vitale blu, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m si è localizzato nel 99,89% dei pazienti, con una media di 2,30 linfonodi sentinella localizzati per paziente, mediante metaanalisi ad effetti fissi.
Danish: I de kliniske fase 3-undersøgelser hos melanompatienter, som var kortlagt både med technetium Tc 99mtilmanocept og blå vitalfarvning, blev der lokaliseret technetium Tc 99m-tilmanocept hos 99,89 % af patienterne med gennemsnitligt 2,30 skildvagtlymfeknuder pr. patient ved metaanalyse af faste effekter.
Italian: b. Applicare una piccola goccia (3-10 microlitri) di prodotto marcato al centro della linea di origine della striscia cromatografica.
Danish: Biodex 150-001 Red Strips b. Påfør en lille dråbe (3-10 µl) af det radioaktivt mærkede præparat midt på startlinjen på kromatografistrimlen.
Italian: Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Danish: Vedrørende forberedelse af patienten henvises til pkt.
Italian: Lymphoseek soluzione iniettabile marcata deve essere utilizzata entro 6 ore dalla ricostituzione.
Danish: Lymphoseek, radioaktivt mærket injektionsvæske, opløsning, skal anvendes senest 6 timer efter rekonstitution.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 condotti in pazienti con cancro della mammella mappati sia con tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m sia con colorante vitale blu, tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m si è localizzato nel 99,91% dei pazienti, con una media di 2,08 linfonodi sentinella localizzati per paziente, mediante meta-analisi ad effetti fissi.
Danish: I de kliniske fase 3-undersøgelser hos patienter med brystkræft, som var kortlagt både med technetium Tc 99m-tilmanocept og blå vitalfarvning, kunne der foretages lokalisering med technetium Tc 99m-tilmanocept hos 99,91 % af patienterne, og i gennemsnit blev der lokaliseret 2,08 skildvagtlymfeknuder pr. patient ved metaanalyse med faste effekter.
Italian: Altri medicinali e Lymphoseek
Danish: 100 µg Lymphoseek.
Italian: Testare la(e) siringa(he) in un calibratore di dose.
Danish: Foretag assay på sprøjten eller sprøjterne i en dosiskalibrator.
Italian: Altri effetti indesiderati hanno avuto una frequenza non comune e sono stati di lieve intensità e di breve durata.
Danish: Andre bivirkninger var ikke almindelige og var lette og af kort varighed.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lymphoseek.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lymphoseek.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lymphoseek consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Lymphoseek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Lymphoseek sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lymphoseek anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lymphoseek, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lymphoseek den 19. november 2014.
Italian: Altre informazioni su Lymphoseek
Danish: Andre oplysninger om Lymphoseek
Italian: Perché Lymphoseek è approvato?
Danish: Hvorfor er Lymphoseek blevet godkendt?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lymphoseek?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lymphoseek?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Lymphoseek sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lymphoseek, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo tilmanocept.
Danish: Lymphoseek indeholder det aktive stof tilmanocept.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che dagli studi è emerso che l'uso di Lymphoseek ha consentito un tasso di rilevamento maggiore dei linfonodi sentinella rispetto all'uso del colorante vitale blu.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker bemærkede, at undersøgelserne viste, at brug af Lymphoseek resulterede i højere andel af påviste skildvagtlymfeknuder end brug af vitalblåt.
Italian: Il principio attivo presente in Lymphoseek, tilmanocept, si lega a proteine denominate proteine di legame del mannosio, che sono presenti in quantità elevata in alcune cellule immunitarie nei linfonodi.
Danish: Det aktive stof i Lymphoseek, tilmanocept, bindes til mannosebindende proteiner, som findes i stor mængde i visse immunceller i lymfeknuderne.
Italian: I benefici di Lymphoseek sono stati dimostrati nell'ambito di due studi principali, nei quali i linfonodi di 311 pazienti con carcinoma mammario o melanoma sono stati mappati dapprima con Lymphoseek e quindi con un altro metodo che prevede l'uso di un colorante denominato "colorante vitale blu".
Danish: Fordelene ved Lymphoseek blev påvist i to hovedundersøgelser, hvor 311 patienter med brystkræft eller hudkræft fik kortlagt deres lymfeknuder, først med Lymphoseek og derefter med en anden metode, hvor der bruges farvestoffet vitalblåt.
Italian: In questi due studi i medici sono stati in grado di rilevare un numero di linfonodi sentinella più elevato con Lymphoseek che non con il colorante blu: quasi tutti i linfonodi rilevati con il colorante blu (il 98 % in uno studio e il 100 % nell'altro studio) sono stati rilevati anche con Lymphoseek, mentre soltanto il 70 % e il 60 % circa, rispettivamente, dei linfonodi rilevati con Lymphoseek sono stati individuati con il colorante blu.
Danish: I disse to undersøgelser kunne lægerne finde et højere antal skildvagtlymfeknuder med Lymphoseek end med den blå farve: Næsten alle de lymfeknuder, der var påvist med blå farve (98 % i den ene undersøgelse og 100 % i den anden) blev påvist med Lymphoseek.
Italian: I linfonodi sentinella sono i linfonodi regionali, ossia la prima sede in cui è probabile che si diffonda il tumore.
Danish: Skildvagtlymfeknuder er de regionale lymfeknuder, som kræften sandsynligvis vil brede sig til først.