FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ipilimumabin ja paklitakselin/karboplatiinin, dakarbatsiinin tai sen metaboliitin (5-aminoimidatsoli-4-karboksamidi, AIC) välillä ei todettu kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä lääke-lääkeyhteisvaikutuksia.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između ipilimumaba i paklitaksela/karboplatina, dakarbazina ili njegova metabolita, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ipilimumabi äidinmaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ipilimumab u majčino mlijeko.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana ei havaittu hoidosta johtuvia lisääntymiseen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Croatian: U prva dva tromjesečja skotnosti nisu zabilježeni štetni učinci na reprodukciju povezani s liječenjem.
Finnish: ≥ Asteen 2 immuunivälitteiset silmähaitat, jotka EIVÄT vastaa paikallisesti annettavaan immunosuppressiiviseen hoitoon a
Croatian: ≥ imunološki uzrokovani poremećaji oka 2. stupnja koji NE odgovaraju na topikalnu imunosupresivnu terapiju a
Finnish: Kliinisen aktiivisuuden kehittyminen tai säilyminen ipilimumabihoidon jälkeen oli potilailla samankaltaista riippumatta siitä, käyttivätkö he systeemisiä kortikosteroideja vai eivät.
Croatian: Razvoj ili održavanje kliničke aktivnosti nakon liječenja ipilimumabom bili su slični bez obzira na primjenu sistemskih kortikosteroida.
Finnish: Antikoagulanttien käyttö suurentaa tunnetusti maha-suolikanavan verenvuodon riskiä.
Croatian: Poznato je da primjena antikoagulansa povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Finnish: Useimmilla potilailla oli AJCC-järjestelmän mukaisesti asteen IV sairaus (93 %), 58 %:lla potilaista sairaus oli tutkimukseen otettaessa luokkaa M1c.
Croatian: Većina bolesnika imala je bolest stadija IV prema AJCC klasifikaciji (93%); 58% bolesnika je pri uključivanju u ispitivanje imalo bolest stadija M1c.
Finnish: nivolumabi (n = 316)
Croatian: nivolumab (n=316)
Finnish: CA184070-tutkimuksessa MedDRAn versio 17.0, CA184178-tutkimuksessa versio 19.0 ja aikuisten yhdistetyissä turvallisuustiedoissa versio 12.1.
Croatian: MedDRA v.17.0 za CA184070, v.19.0 za CA184178, i V.12.1 za zbirne sigurnosne podatke u odraslih.
Finnish: Suositeltua 3 mg/kg annosta käytettäessä kokonaiselinajan mediaani oli yli 50-vuotiaiden naisten alaryhmässä samankaltainen kuin koko potilasjoukossa: (11,40 kuukautta vs. 11,53 kuukautta).
Croatian: U preporučenoj dozi od 3 mg/kg medijan OS bio je sličan u podskupini žena ≥ 50 godina u usporedbi s ukupnom populacijom: (11,40 naspram 11,53 mjeseci).
Finnish: - keuhko-oireet, kuten hengitysvaikeudet tai yskä.
Croatian: - plućne tegobe, poput otežana disanja ili kašlja.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne funkcije na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: YERVOY sisältää natriumia
Croatian: YERVOY sadrži natrij
Finnish: Lopeta YERVOY-hoito, jos haittavaikutus ei lievity vaikeusasteelle 1 tai 0 tai jos tila ei korjaannu lähtötasolle.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka YERVOY ukoliko se težina nuspojave ne smanji na 1. ili 0. stupanj ili do povratka na početno stanje.
Finnish: Iän mediaani oli 61 vuotta (vaihteluväli 18-90 vuotta), 65 % oli miehiä ja 97 % valkoihoisia.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 61 godinu (raspon: 18 do 90 godina), 65% bolesnika bili su muškarci, a 97% njih bijelci.
Finnish: a gp100-peptidirokote on tutkimusvaiheessa oleva vertailuhoito.
Croatian: a gp100 peptidno cjepivo je pokusna kontrola.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain kertakäyttöön.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za jednokratnu primjenu.
Finnish: Ipilimumabia ei pidä sen vuoksi käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Croatian: Stoga se ipilimumab ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen ja haittavaikutusten välillä ei kaiken kaikkiaan havaittu ilmeistä yhteyttä.
Croatian: Općenito, nije primijećena nikakva vidljiva povezanost između razvoja protutijela i nuspojava.
Finnish: Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
Croatian: Bolesnici s autoimunim bolestima
Finnish: Riskissä olevien määrä
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Finnish: Sytotoksinen T-soluantigeeni-4 (CTLA-4) on keskeinen T-solujen aktiivisuuden säätelijä.
Croatian: Antigen 4 citotoksičnih limfocita-T (CTLA-4) ključni je regulator aktivnosti T-stanica.
Finnish: Apinoilla tehdyssä toistuvan laskimonsisäisen annon toksisuustutkimuksessa ipilimumabi oli yleensä hyvin siedetty.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima ponovljene intravenske doze u majmuna, ipilimumab se općenito dobro podnosio.
Finnish: Tietoja käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille on vain vähän.
Croatian: Dostupni su samo vrlo ograničeni podaci u djece mlađe od 12 godina.
Finnish: a. Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Finnish: Aikuiset sekä 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina
Finnish: • kehottaa potilaan seurantaan immuunivälitteisten haittavaikutusten ilmaantumisviiveen (useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen) vuoksi
Croatian: • Praćenje bolesnika zbog mogućeg kasnog nastupa imunološki uzrokovanih nuspojava (mjesecima nakon liječenja).
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje
Finnish: Tehoon liittyvät tulokset CA184178-tutkimuksessa Ipilimumabi 3 mg/kg N = 4
Croatian: Rezultati djelotvornosti u CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Finnish: Muut elinjärjestelmätb: (esim. munuaistulehdus, pneumoniitti, pankreatiitti, eiinfektiivinen myokardiitti)
Croatian: Drugi organski sustavib: (npr. nefritis, pneumonitis, pankreatitis, neinfektivni miokarditis)
Finnish: Kaikki muut elinjärjestelmien haittavaikutukset, joita pidetään immuunivälitteisinä, on luokiteltava CTCAE:n mukaan.
Croatian: Sve nuspojave drugih organskih sustava koje se smatraju imunološki uzrokovane trebaju se stupnjevati u skladu s CTCAE.
Finnish: Mitä YERVOY sisältää
Croatian: Što YERVOY sadrži
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava syövän hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju karcinoma.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, kun ipilimumabia on käytetty yhdistelmähoitona nivolumabin kanssa:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su kada se ipilimumab primjenjivao u kombinaciji s nivolumabom:
Finnish: 32 %:lla potilaista oli BRAF-mutaatiopositiivinen melanooma; 26,5 %:lla oli PD-L1 ≥ 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvänä.
Croatian: Trideset i dva posto bolesnika imalo je melanom pozitivan na mutaciju BRAF; 26,5% bolesnika imalo je ekspresiju PD L1 na tumorskoj staničnoj membrani ≥ 5%.
Finnish: Myös kokonaiselinaika (OS) arvioitiin.
Croatian: Također se ocijenjivalo ukupno preživljenje (engl. overall survival OS).
Finnish: Ipilimumabihoito lopetettiin haittavaikutusten vuoksi 10 %:lla potilaista.
Croatian: Terapija ipilimumabom prekinuta je, zbog nuspojava, u 10% bolesnika.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisäksi sellaisten potilaiden osalta, joilla oli haittatapahtuma, taulukossa 6 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (joka vastasi vähintään 40 mg:aa prednisonia vuorokaudessa).
Croatian: Dodatno u bolesnika koji su imali nuspojavu, tablica 6 pokazuje postotak bolesnika koji su bili u potrebi primati visoke doze kortikosteroida (najmanje u dozi koja je ekvivalent 40 mg prednizona na dan).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 13 alle 12-vuotiasta potilasta ja 20 12-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 13 bolesnika < 12 godina i 20 bolesnika ≥12 godina.
Finnish: Koska mahasuolikanavan verenvuoto on ipilimumabin haittavaikutus (ks. kohta 4.8), samanaikaista antikoagulanttihoitoa tarvitsevaa potilasta on seurattava tarkoin.
Croatian: Budući da je gastrointestinalno krvarenje nuspojava ipilimumaba (vidjeti dio 4.8), bolesnici kojima je potrebna istovremena terapija antikoagulansima moraju biti pod strogim nadzorom.
Finnish: Jos hoito lopetetaan, myös lääkkeen vaikutus voi loppua.
Croatian: Prestanak liječenja može zaustaviti djelovanje ovog lijeka.
Finnish: Ohjeet hoidon pysyvää lopettamista tai annosten väliin jättämistä koskien on kuvattu taulukoissa 3A ja 3B YERVOY-monoterapian osalta sekä taulukossa 3C YERVOY-nivolumabi-yhdistelmähoidon tai yhdistelmähoitoa seuraavan toisen hoitovaiheen (nivolumabi-monoterapia) osalta.
Croatian: Smjernice za trajni prekid liječenja ili odgodu primjene doze opisane su u Tablicama 3A i 3B za YERVOY u monoterapiji te u Tablici 3C za YERVOY u kombinaciji s nivolumabom ili primjenu druge faze liječenja (monoterapije nivolumabom) nakon kombinirane terapije.
Finnish: Ipilimumabia on annettu yli noin 10 000 potilaalle kliinisessä tutkimusohjelmassa, jossa arvioitiin ipilimumabia eri annoksilla eri syöpätyypeissä.
Croatian: Ipilimumab se primjenjivao u približno 10 000 bolesnika u kliničkom programu kojim se procjenjivala njegova primjena u različitim veličinama doza i vrstama tumora.
Finnish: Kasvaimen PD-L1-ilmentyminen määriteltiin PD-L1 IHC 28-8 pharmDx -testausmenetelmän avulla.
Croatian: Tumorska ekspresija PD L1 određivala se uz pomoć testa PD L1 IHC 28 8 pharmDx.
Finnish: Ipilimumabia ei tulisi antaa potilaalle, jolla on vaikea aktiivinen autoimmuunisairaus, jossa immuunijärjestelmän lisäaktivaatio voisi aiheuttaa välittömän hengenvaaran.
Croatian: Ipilimumab treba izbjegavati u bolesnika s teškom aktivnom autoimunom bolešću kad postoji mogućnost da daljnja imunološka aktivacija neposredno ugrozi život.
Finnish: Siirrä konsentraatti steriiliin, vakuumitekniikalla tyhjennettyyn lasipulloon tai infuusiopussiin (PVC tai muu materiaali).
Croatian: Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili i.v. vrećicu (PVC ili ne-PVC).
Finnish: Selittämätön motorinen neuropatia, lihasheikkous tai yli 4 päivää kestävä sensorinen neuropatia on arvioitava, ja muut kuin tulehdukselliset syyt, kuten taudin eteneminen, infektiot, metabolinen oireyhtymä ja samanaikainen lääkitys, on poissuljettava.
Croatian: Neobjašnjena motorička neuropatija, mišićna slabost ili senzorna neuropatija koje traju > 4 dana moraju se ispitati i moraju se isključiti neupalni uzroci poput napredovanja bolesti, infekcije, metaboličkog sindroma i istodobno primijenjenih lijekova.
Finnish: • korostaa, ettei potilaan pidä yrittää hoitaa mitään oireita omin päin keskustelematta ensin häntä hoitavan terveydenhoidon ammattihenkilön kanssa
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik ne pokušava sam liječiti niti jedan simptom prije nego se posavjetuje sa zdravstvenim radnikom.
Finnish: Hematofagista histiosytoosia on raportoitu ipilimumabihoidon yhteydessä.
Croatian: Hematofagna histiocitoza zabilježena je u povezanosti s terapijom ipilimumabom.
Finnish: - hormoneja tuottavien rauhasten tulehdukset (erityisesti aivolisäkkeen, lisämunuaisten ja kilpirauhasen tulehdukset), jotka voivat vaikuttaa näiden rauhasten toimintaan.
Croatian: - upala žlijezda koje proizvode hormone (osobito hipofize, nadbubrežne i štitne žlijezde) koji mogu utjecati na rad tih žlijezda.
Finnish: Ipilimumabin vaikutuksia sikiöaikaiseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen on selvitetty yhdessä tutkimuksessa cynomolgus-apinoilla.
Croatian: Učinci ipilimumaba na prenatalni i postnatalni razvoj ispitivani su u jednom istraživanju na makaki majmunima.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65 v) ja nuorempien (< 65 v) potilaiden välillä ei ole raportoitu eroja turvallisuus- tai tehoprofiilin suhteen.
Croatian: Općenito nisu zabilježene razlike u djelotvornosti i sigurnosti primjene između starijih (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Finnish: Suurimmalla osalla (71-73 %) oli M1cvaiheen sairaus ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) lähtöarvo oli suurentunut 37-40 %:lla tutkittavista.
Croatian: Većina (71-73%) bolesnika imala je stadij bolesti M1c, a 37-40% bolesnika imalo je povišenu razinu laktat dehidrogenaze (LDH) na početku ispitivanja.
Finnish: Yhdistelmähoidossa on raportoitu myös sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, kuten keuhkoemboliaa.
Croatian: Kod kombinirane terapije prijavljene su i srčani i plućni štetni događaji uključujući plućnu emboliju.
Finnish: OS, 1 v (%) (95 %:n luottamusväli) BORR (%) (95 %:n luottamusväli) SD (n/N)a
Croatian: 1-godišnji OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Finnish: Useimmissa ilmoitetuissa tapauksissa potilaalle on annettu aikaisemmin tai samanaikaisesti hoitoa PD-1:n tai PD-L1:n estäjällä.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva se prethodno ili istodobno primjenjivala terapija s PD-1 ili PD-L1 inhibitorima.
Finnish: Lisäksi kaikki YERVOY-hoidon aikana mahdollisesti ilmenevät immuunivälitteisten haittavaikutusten merkit ja oireet, kuten ripuli ja koliitti, on tutkittava (ks. taulukot 3A, 3B ja kohta 4.4).
Croatian: Osim toga, tijekom liječenja lijekom YERVOY moraju se ocijeniti svi znakovi i simptomi imunološki uzrokovanih nuspojava, uključujući proljev i kolitis (vidjeti Tablice 3A i 3B te dio 4.4).
Finnish: Kaikkiaan 945 potilaista satunnaistettiin saamaan ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa (n = 314), nivolumabi-monoterapiaa (n = 316) tai ipilimumabi-monoterapiaa (n = 315).
Croatian: Ukupno je 945 bolesnika bilo randomizirano u skupine koje su primale ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom (n = 314), nivolumab u monoterapiji (n = 316) ili ipilimumab u monoterapiji (n = 315).
Finnish: Vedä injektiopullosta tarvittava määrä YERVOY-konsentraattia asianmukaisella steriilillä ruiskulla.
Croatian: Izvucite potrebni volumen koncentrata lijeka YERVOY pomoću odgovarajuće sterilne štrcaljke.
Finnish: Aikuisilla ja pediatrisilla potilailla tehdyn simulaation perusteella vertailukelpoinen altistus saavutetaan aikuisille ja pediatrisille potilaille suositellulla 3 mg/kg:n annoksella, joka annetaan kolmen viikon välein.
Croatian: Na temelju simulacije u odraslih i pedijatrijskih bolesnika usporediva izloženost postignuta je u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika pri preporučenoj dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
Finnish: Käytä YERVOY-hoidon aikana luotettavaa raskaudenehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja lijekom YERVOY ako ste žena koja može zatrudnjeti.
Finnish: Elossa olleiden osuus (mediaani ja arvioitu 1 ja 2 vuoden jälkeen) on esitetty taulukossa 8.
Croatian: Medijan i procijenjene stope OS-a nakon 1 godine i 2 godine prikazani su u Tablici 8.
Finnish: Ikä 12 - alle 18 vuotta
Croatian: Dob 12 do < 18 godina
Finnish: Lisäksi seuraavia melko harvinaisia (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) haittavaikutuksia on raportoitu esiintyneen potilailla, jotka ovat saaneet kliinisissä tutkimuksissa muita YERVOY-annoksia kuin 3 mg/kg:
Croatian: Osim toga, sljedeće manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) prijavljene su u bolesnika koji su primali drugačije doze od 3 mg/kg lijeka YERVOY u kliničkim ispitivanjima:
Finnish: Infliksimabia ei saa käyttää, jos potilaalla epäillään maha-suolikanavan perforaatiota tai sepsistä (ks. infliksimabivalmisteen valmisteyhteenveto).
Croatian: Infliksimab se ne smije primjenjivati ukoliko se sumnja na gastrointestinalnu perforaciju ili na sepsu (vidi sažetak opisa svojstava lijeka za infliksimab).
Finnish: Potilaat, joilla oli määritettävissä oleva PD-L1:n ilmentyminen, jaettiin tasaisesti kolmeen hoitoryhmään.
Croatian: Bolesnici s mjerljivom tumorskom ekspresijom PD L1 bili su ravnomjerno raspodijeljeni u sve tri liječene skupine.
Finnish: Hoito taudin etenemisen jälkeen sallittiin tutkijan suorittaman ensimmäisen kiinteiden kasvainten vasteenarviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti tekemän arvioinnin jälkeen, jos tutkija määritteli, että potilaalle on kliinistä hyötyä tutkimuslääkkeestä ja hän sietää hoitoa.
Croatian: Liječenje nakon početne progresije koju je utvrdio ispitivač prema verziji 1.1 RECIST kriterija bilo je dopušteno ako je bolesnik ostvarivao kliničku korist i ako je dobro podnosio ispitivani lijek, prema ocjeni ispitivača.
Finnish: Korjaantumisajan vaihteluväli oli 0,4-155,4+ viikkoa.
Croatian: Vrijeme do njihova povlačenja kretalo se u rasponu od 0,4 do 155,4+ tjedna.
Finnish: Yhdistelmähoitovaihe, 3 viikon välein 4 annosta
Croatian: Faza kombinirane terapije, svaka 3 tjedna za 4 ciklusa doziranja
Finnish: - lihastulehdus, kuten myokardiitti (sydänlihastulehdus), myosiitti (lihastulehdus) ja rabdomyolyysi (lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus).
Croatian: - upalu mišića, kao što su miokarditis (upala srčanog mišića), miozitis (upala mišića) i rabdomioliza (ukočenost mišića i zglobova, grčenje mišića).
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa tässä potilasjoukossa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Nisu potrebne nikakve posebne prilagodbe doze u toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Rintaruokittuun imeväiseen kohdistuvan haittavaikutusriskin vuoksi on päätettävä joko imetyksen tai YERVOY-hoidon lopettamisesta ottaen huomioon rintaruokinnasta lapselle koituva hyöty ja YERVOY-hoidosta naiselle koituva hyöty.
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti nuspojava u dojenčadi, potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom YERVOY, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom YERVOY za ženu.
Finnish: Sen jälkeen nivolumabia annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).
Croatian: Nakon toga će se nivolumab primjenjivati infuzijom u trajanju od 30 ili 60 minuta, svaka 2 tjedna ili svaka 4 tjedna, ovisno o dozi koju primate (faza monoterapije).
Finnish: Tuntematon Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymäh Harvinainen verkkokalvon nesteinen irtauma verkkokalvon nesteinen irtauma
Croatian: Rijetko sindrom Vogt-Koyanagi-Haradae, serozno odljepljenje mrežnicee Srčani poremećaji
Finnish: Alustavien tietojen perusteella YERVOYn (ipilimumabi) ja vemurafenibin yhdistelmää ei suositella maksahaittojen lisääntymisen vuoksi.
Croatian: Na temelju ranijih podataka, kombinacija lijeka YERVOY (ipilimumab) i vemurafeniba, ne preporučuje se zbog povećane toksičnosti za jetru.
Finnish: Annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1 kuukauden aikana.
Croatian: Smanjenje doze mora trajati najmanje 1 mjesec.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli ensimmäisen vuoden kokonaiselinaika (OS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je 1-godišnje preživljavanje.
Finnish: Jos yhdistelmähoidon seurauksena ilmenevän haittavaikutuksen hoitoon käytetään kortikosteroideilla aikaansaatua immunosuppressiota, kortikosteroidiannoksen vähentäminen on aloitettava tilan alkaessa parantua, ja siihen on käytettävä vähintään kuukausi.
Croatian: Ako se za liječenje nuspojave koja je posljedica kombinirane terapije primjenjuje imunosupresija kortikosteroidima, njihova se doza mora smanjivati postupno tijekom najmanje 1 mjeseca nakon poboljšanja.
Finnish: Maksan transaminaasi- ja bilirubiiniarvot on määritettävä ennen jokaista ipilimumabiannosta, koska laboratorioarvojen varhaiset muutokset voivat viitata alkavaan immuunivälitteiseen maksatulehdukseen (ks. kohta 4.2).
Croatian: Jetrene transaminaze i bilirubin moraju se odrediti prije svake doze ipilimumaba, jer rane laboratorijske promjene mogu ukazivati na imunološki uzrokovan hepatitis (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Vakaa tila ipilimumabilla saavutettiin kolmanteen annokseen mennessä.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže ipilimumaba postiglo se do primjene treće doze.
Finnish: Harvinaisena haittavaikutuksena on havaittu toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) (mukaan lukien StevensJohnsonin oireyhtymä), joka on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi toksične epidermalne nekrolize (TEN) (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom) od kojih neki i sa smrtnim ishodom.
Finnish: Kunnes kaikki 4 annosta on annettu tai ensimmäisestä annoksesta on kulunut 16 viikkoa sen mukaan, kumpi on ensin.
Croatian: Do primjene sve 4 doze ili 16 tjedana nakon prve doze, ovisno o tome što prije nastupi.
Finnish: Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymätapauksia ja verkkokalvon nesteistä irtaumaa on raportoitu markkinoilletulon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Croatian: Slučajevi sindroma Vogt-Koyanagi-Harada i seroznog odljepljenja mrežnice prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Infuusion suositeltu kesto on annoksesta riippuen 30 tai 90 minuuttia.
Croatian: Preporučeno trajanje infuzije je 30 ili 90 minuta, ovisno o dozi.
Finnish: Kortikosteroidihoidon täydentämistä vaihtoehtoisella immunosuppressantilla on harkittava kortikosteroidihoitoon vastaamattoman immuunivälitteisen koliitin yhteydessä, jos muut syyt on suljettu pois (mukaan lukien sytomegaloviruksen aiheuttama infektio / sen uudelleenaktivoituminen, kun se on todettu biopsiasta tehdyllä viruksen PCR-tutkimuksella, ja muut virus-, bakteeri- ja loiseläinperäiset etiologiset syyt).
Croatian: Potrebno je razmotriti dodavanje drugog imunosupresivnog lijeka kortikosteroidnom režimu kod imunološki uzrokovanog kolitisa refraktornog na kortikosteroide ako su isključeni drugi uzroci (uključujući citomegalovirusnu infekciju/reaktivaciju (CMV) provjerenu pomoću PCR-a na uzorku dobivenom biopsijom, te druge virusne, bakterijske i parazitarne etiologije).
Finnish: Ipilimumabi on proteiini, joka auttaa immuunijärjestelmän soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja tuhoamaan niitä.
Croatian: YERVOY sadrži djelatnu tvar ipilimumab, bjelančevinu koja pomaže stanicama Vašeg imunološkog sustava da napadnu i unište stanice raka.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin ensimmäisen kerran 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sen jälkeen ensimmäisen vuoden ajan joka kuudes viikko ja sen jälkeen joka kahdestoista viikko taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka, kumpi näistä tapahtui jälkimmäisenä.
Croatian: Prva ocjena tumora provedena je 12 tjedana nakon randomizacije, a nakon toga se provodila svakih 6 tjedana tijekom prve godine i zatim svakih 12 tjedana do progresije bolesti ili prestanka liječenja, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.
Finnish: - suolistotulehdus (koliitti), joka voi pahentua verenvuodoiksi tai suolen puhkeamaksi.
Croatian: - upala debelog crijeva (kolitis) koja se može pogoršati do krvarenja i puknuća crijeva.
Finnish: YERVOY ei sovi sinulle jos olet allerginen ipilimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Croatian: Ne smijete primiti YERVOY ako ste alergični na ipilimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtään vaikeusasteen 4 tai 5 tapausta.
Croatian: U tim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj 4. ili 5. stupnja.
Finnish: Kaksi ipilimumabia 10 mg/kg:n annoksena saanutta potilasta saavutti osittaisen vasteen, ja heistä toisella se säilyi yli vuoden ajan.
Croatian: Dva bolesnika liječena ipilimumabom u dozi od 10 mg/kg doživjela su djelomični odgovor, jedan od kojih je imao odgovor u trajanju duljem od 1 godine.
Finnish: Näiden epämuodostumien yhteys hoitoon on epäselvä.
Croatian: Nije jasna povezanost tih anomalija s liječenjem.
Finnish: Myös myasthenia gravis -tyyppisiä oireita on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Croatian: Zabilježeni su i simptomi slični miasteniji gravis (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa haittavaikutusten hallinnan oppaassa keskeisintä on
Croatian: Najvažniji elementi vodiča za zdravstvene radnike za zbrinjavanje nuspojava;
Finnish: Yhdelläkään ei ilmennyt infuusioon liittyviä tai infuusiota edeltäviä tai sen jälkeisiä yliherkkyysreaktioita tai anafylaktisia reaktioita.
Croatian: Nitko nije doživio reakciju preosjetljivosti ili reakciju na infuziji ili anafilaktičku reakciju.
Finnish: Analyysihetkellä mediaaniarvoja ei ollut saavutettu täydellisen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saaneilla potilailla.
Croatian: U vrijeme kad se radila ova analiza, u bolesnika nisu dosegnuti medijani za CR ili PR.