FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Différence (IC à 95 %) Valeur p
Finnish: Erotus (95 % CI) p-arvo
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère pourraient présenter des concentrations de fampridine 1,7 à 1,9 fois plus importantes que celles des patients à fonction rénale normale.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla fampridiinipitoisuuksien odotetaan olevan noin 1,7-1,9 kertaa suurempia kuin potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali.
French: Les effets indésirables après administration orale de la fampridine se sont manifestés rapidement, le plus souvent dans les 2 premières heures suivant la prise.
Finnish: Suun kautta otetun fampridiinin haittavaikutukset alkoivat nopeasti, useimmiten kahden tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
French: MMC : 0,41
Finnish: LSM: 0,41
French: D'autres effets indésirables à fortes doses ont inclus des cas d'arythmies cardiaques (par exemple tachycardies supraventriculaires et bradycardies) et tachycardie ventriculaire résultant d'un éventuel allongement du segment QT. Des cas d'hypertension ont également été notifiés.
Finnish: Muita haittavaikutuksia suurilla annoksilla ovat sydämen rytmihäiriöt (esim. supraventrikulaarinen takykardia ja bradykardia) ja ventrikulaarinen takykardia mahdollisen QT-ajan pidentymisen seurauksena.
French: Fampyra ne doit pas être administré à une fréquence ou à une dose plus élevée que celles recommandées (voir rubrique 4.4).
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa useammin eikä suositeltua suurempina annoksina (ks. kohta 4.4).
French: • Le traitement par Fampyra doit être interrompu en l'absence de bénéfice rapporté par les patients.
Finnish: • Fampyra-hoito lopetetaan, jos potilas ei havaitse hyötyä.
French: La principale voie d'élimination de la fampridine est l'excrétion rénale, 90 % environ de la dose étant retrouvés dans les urines sous la forme inchangée dans les 24 heures.
Finnish: Fampridiinin tärkein eliminaatioreitti on munuaiseritys; noin 90 % annoksesta päätyy kanta-aineena virtsaan 24 tunnin sisällä.
French: Dans cette étude, il a été observé une différence entre traitements statistiquement significative, avec un pourcentage plus élevé de patients présentant une amélioration de la capacité de marche dans le groupe traité par Fampyra que dans le groupe recevant le placebo (risque relatif de 1,38 [IC à 95 % : 1,06 ; 1,70]).
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitsevä hoitoero, eli kävelykyvyn paranemista havaittiin suuremmalla osalla Fampyra-hoitoa saaneista potilaista kuin lumelääkettä saaneista (suhteellinen riski 1,38 (95 %:n luottamusväli: [1,06; 1,70]).
French: Fampyra doit être administré avec prudence chez les patients ayant des troubles du rythme cardiovasculaire ainsi que chez les patients ayant des troubles de la conduction cardiaque sinoauriculaire ou auriculo-ventriculaire (ces effets sont survenus en cas de surdosage).
Finnish: Fampyra-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriöitä ja sinussolmukkeen tai eteis-kammiojohtumisen häiriöitä (näitä vaikutuksia havaitaan yliannostuksessa).
French: Chez l'homme, la fampridine est métabolisée par oxydation en 3-hydroxy-4-aminopyridine puis conjuguée par la suite pour donner le 3-hydroxy-4-aminopyridine-sulfate.
Finnish: Fampridiini metaboloituu ihmisessä hapettumalla 3-hydroksi-4-aminopyridiiniksi ja konjugoitumalla edelleen 3-hydroksi-4-aminopyridiinisulfaatiksi.
French: Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d'être traitée par Fampyra et le risque pour votre enfant.
Finnish: Lääkärin on punnittava Fampyra-hoidosta aiheutuvaa hyötyä sikiöön/vauvaan kohdistuvan riskin suhteen.
French: Un comprimé le matin et un comprimé le soir (à 12 heures d'intervalle).
Finnish: Yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla (12 tunnin välein).
French: Un pourcentage significativement plus important de patients traités par Fampyra était répondeur au traitement, comparé aux patients sous placebo (MS-F203 : 34,8 % vs. 8,3 %, p < 0,001 ; MS-F204 : 42,9 % vs. 9,3 %, p < 0,001).
Finnish: Fampyra-hoitoa saaneista merkitsevästi suurempi osuus reagoi hoitoon verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (MS-F203: 34,8 % vs 8,3 %, p < 0,001; MS-F204: 42,9 % vs 9,3 %, p < 0,001).
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E-171) Polyéthylène glycol 400
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Polyetyleeniglykoli 400
French: L'augmentation de l'incidence des étourdissements et des troubles de l'équilibre observés avec Fampyra peut conduire à un risque de chutes accru.
Finnish: Huimauksen ja tasapainohäiriön lisääntyminen Fampyra-hoidon aikana voi suurentaa kaatumisriskiä.
French: Il existe des preuves d'inhibition directe du CYP2E1 par la fampridine à 30 μM (12 % d'inhibition environ), ce qui équivaut à environ 100 fois la concentration plasmatique moyenne de la fampridine observée avec le comprimé à 10 mg.
Finnish: Fampridiini näytti estävän suoraan CYP2E1-entsyymin toimintaa pitoisuudessa 30 μM (esto noin 12 %), joka on noin 100 kertaa 10 mg:n tablettien yhteydessä määritetty fampridiinin keskimääräinen pitoisuus plasmassa.
French: Les crises d'épilepsie répétées doivent être traitées par des benzodiazépines, de la phénytoïne ou d'autres traitements antiépileptiques appropriés.
Finnish: Toistuviin kouristuskohtauksiin on annettava bentsodiatsepiinia, fenytoiinia tai muita akuuttihoitoon sopivia kouristuslääkkeitä.
French: − Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium ; pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E-171), polyéthylène glycol 400
Finnish: − Tabletin ydin: hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti; kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), polyetyleeniglykoli 400.
French: Infection virale1
Finnish: Virtsatieinfektio1
French: Ne pas prendre de dose double pour compenser la prise oubliée.
Finnish: Unohtunutta annosta ei saa korvata kaksinkertaisella annoksella.
French: Score MSWS-12
Finnish: MSWS-12-mittarin pistemäärä
French: Fampyra doit être pris en dehors des repas ou à jeun (estomac vide).
Finnish: Fampyra pitää ottaa ilman ruokaa tyhjään mahaan.
French: Pour plus de précisions sur les réactions d'hypersensibilité, se référer aux rubriques 4.3 et 4.4.
Finnish: Lisätietoja yliherkkyysreaktioista, ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
French: Si vous utilisez Fampyra en flacons, le flacon contient aussi un dessicant.
Finnish: Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, purkissa on myös kuivausaine.
French: • Rythme cardiaque élevé (tachycardie)
Finnish: • nopea sydämen syke (takykardia)
French: • Engourdissement ou picotement de la peau
Finnish: • ihon tunnottomuus tai pistely
French: La fampridine est un médicament liposoluble traversant facilement la barrière hémato-encéphalique.
Finnish: Fampridiini on rasvaliukoinen lääkeaine, joka läpäisee helposti veri-aivoesteen.
French: Votre médecin sera particulièrement prudent lorsque la fampridine est administrée en même temps qu'un autre médicament qui pourrait modifier la manière dont vos reins éliminent les médicaments, par exemple le carvédilol, le propranolol et la metformine.
Finnish: Lääkäri on erityisen varovainen, jos fampridiinia annetaan samanaikaisesti jonkin muun sellaisen lääkkeen kanssa, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen poistumiseen munuaisten kautta, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini.
French: Les études de reproduction chez le rat et le lapin, ont montré une réduction du poids et de la viabilité des foetus et des nouveau-nés après administration de doses maternotoxiques de fampridine chez la mère.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä reproduktiotoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin sikiöiden ja jälkeläisten painon pienenemistä ja elinkelpoisuuden heikkenemistä emolle toksisilla annoksilla.
French: Le critère d'évaluation principal était l'amélioration de la capacité de marche, mesurée comme le pourcentage de patients obtenant sur 24 semaines une amélioration moyenne ≥ 8 points du score MSWS-12 par rapport au score initial.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kävelykyvyn paraneminen, joka mitattiin osuutena potilaista, joilla keskimääräinen saavutettu paraneminen oli ≥ 8 pistettä lähtötilanteen MSWS-12pistemäärästä 24 viikon aikana.
French: Trois études de phase III, randomisées, en double insu versus placebo (MS-F203, MS-F204 et 218MS305) ont été réalisées.
Finnish: Valmisteelle on tehty kolme vaiheen III satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua varmistustutkimusta (MS-F203, MS-F204 ja 218MS305).
French: La clairance rénale de la fampridine (CLR 370 ml/min) est considérablement plus importante que le taux de filtration glomérulaire puisqu'il existe une filtration glomérulaire de la fampridine et également une sécrétion active par le transporteur rénal OCT2.
Finnish: Munuaispuhdistuma (CLR 370 ml/min) on huomattavasti suurempi kuin glomerulusten suodatusnopeus, mikä johtuu glomerulussuodatuksen ja OCT2-kuljettajaproteiinin aktiivisen erityksen yhdistelmästä.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par gravité décroissante.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: In vitro, aucune activité pharmacologique des métabolites de la fampridine n'a été mise en évidence sur les canaux potassiques sélectionnés.
Finnish: Fampridiinin metaboliiteilla ei havaittu farmakologista aktiivisuutta valittuja kaliumkanavia kohtaan in vitro.
French: L'effet indésirable rapporté avec l'incidence la plus élevée durant les études contrôlées versus placebo, menées chez des patients atteints de sclérose en plaques recevant Fampyra à la dose recommandée, a été une infection des voies urinaires (chez approximativement 12 % des patients).
Finnish: Yleisin haittavaikutus lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa multippeliskleroosipotilaille annettiin suositeltu annos Fampyra-valmistetta, oli virtsatieinfektio (noin 12 %:lla potilaista).
French: MMC : -1,36
Finnish: LSM: -1,36
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients (notamment chez les patients plus âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée).
Finnish: Munuaistoiminnan määrittämistä ennen hoitoa ja sen säännöllistä seurantaa hoidon aikana suositellaan kaikille potilaille (erityisesti iäkkäille,
French: • Difficultés pour respirer (essoufflement)
Finnish: • hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
French: • Aggravation de douleurs névralgiques au niveau du visage (névralgie du trijumeau)
Finnish: • kasvojen alueen hermosäryn (kolmoishermosäryn) paheneminen
French: Pour de plus amples renseignements sur le risque de crise d'épilepsie, se référer aux rubriques 4.3 et 4.4.
Finnish: Lisätietoja kouristuskohtausriskistä on kohdissa 4.3 ja 4.4.
French: Fampyra est indiqué pour améliorer la capacité de marche des patients adultes atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7).
Finnish: Fampyra on tarkoitettu kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia sairastaville aikuispotilaille, joilla on heikentynyt kävelykyky (EDSS-luokka 4-7).
French: Puisqu'il existe de façon évidente une relation entre Cmax et les effets indésirables liés à la dose, il est recommandé de prendre Fampyra en dehors des repas (voir rubrique
Finnish: Koska Cmax-arvon ja annosriippuvaisten haittavaikutusten välillä on selvä suhde, Fampyra-depottabletit on suositeltavaa ottaa ilman ruokaa (ks. kohta 4.2).
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, plus faiblement, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à la dose.
Finnish: Fampridiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja pienemmässä määrin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suurenevat suhteessa annokseen.
French: Pourcentage de patients présentant une amélioration moyenne ≥ 8 points du score MSWS-12 par rapport au score initial
Finnish: Osuus potilaista, joilla keskimääräinen parannus oli ≥ 8 pistettä lähtötilanteesta MSWS-12-pistemäärässä
French: • Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test chronométré «Timed 25 Foot Walk» (T25FW) ou l'échelle d'évaluation de la marche dans la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), est recommandée afin d'évaluer l'amélioration de la marche après deux à quatre semaines de traitement.
Finnish: • Kahden-neljän viikon kuluessa suositellaan kävelykyvyn arviointia, esim. Timed 25 Foot Walk (T25FW) -testiä (25 jalan eli noin 7,5 m kävelyyn kulunut aika) tai 12-kohtaista MS-kävelyasteikkoa (MSWS-12), jossa arvioidaan kävelyn paraneminen.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
French: Traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine).
Finnish: Muiden fampridiinia (4-aminopyridiinia) sisältävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
French: De plus, par rapport aux patients recevant le placebo, les patients traités par Fampyra ont présenté une amélioration moyenne statistiquement significative du score du domaine physique de l'échelle d'évaluation de l'impact de la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) par rapport au score initial (différence de la MMC -3,31, p < 0,001).
Finnish: Lisäksi Fampyra-hoitoa saaneet osoittivat tilastollisesti merkitsevää keskimääräistä parannusta lähtötilanteesta verrattuna lumelääkettä saaneisiin kun käytettiin sairausspesifisen mittarin Multiple Sclerosis Impact Scalen (MSIS-29) fyysistä pistemäärää (LSM-erotus -3,31, p<0,001).
French: La vitesse de marche des patients répondeurs à Fampyra était augmentée en moyenne de 26,3 %, versus 5,3 % dans le groupe placebo (p < 0,001) (MS-F203) et de 25,3 % versus 7,8 % (p < 0,001) (MS-F204).
Finnish: Fampyra-hoitoon reagoineiden potilaiden kävelynopeus parani keskimäärin 26,3 %:lla verrattuna lumelääkkeen 5,3 %:iin (p < 0,001) (MS-F203) ja 25,3 %:lla verrattuna lumelääkkeen 7,8 %:iin (p < 0,001) (MS-F204).
French: 43 % Différence de risque :
Finnish: 43 % Riskin erotus: 10,4 %
French: Fampyra n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Finnish: Fampyra-valmistetta ei suositella raskaana oleville.
French: Amélioration ≥ 20 % 11,1 %
Finnish: ≥ 20%:n parannus
French: L'excrétion fécale concerne moins de 1 % de la dose administrée.
Finnish: Alle 1 % annetusta annoksesta erittyy ulosteisiin.
French: Un répondeur était défini comme un patient dont la vitesse de marche était augmentée lors d'au moins trois des quatre visites effectuées durant la période en double aveugle, comparativement à la valeur maximale mesurée lors des cinq visites sans traitement.
Finnish: Hoitoon reagoineeksi määriteltiin potilas, jonka kävelynopeus oli parantunut vähintään kolmella käyntikerralla neljästä mahdollisesta käynnistä kaksoissokkovaiheen aikana.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
French: Les patients insuffisants rénaux présentent des taux plasmatiques de fampridine plus élevés, associés à un plus grand nombre d'effets indésirables, en particulier neurologiques.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla pitoisuudet plasmassa ovat suurempia, mikä voi lisätä haittavaikutusten, erityisesti neurologisten haittavaikutusten, ilmaantuvuutta.
French: Fampyra n'est donc pas recommandé au cours de l'allaitement.
Finnish: Fampyra-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
French: Si vous avez pris plus de Fampyra que vous n'auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de comprimés.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos olet ottanut liian monta tablettia.
French: Baclofène : la fampridine a été administrée en même temps que le baclofène : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n'a été observée.
Finnish: Baklofeeni: fampridiinia on annettu samanaikaisesti baklofeenin kanssa eikä farmakokineettisiä lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ole havaittu.
French: Comment prendre Fampyra
Finnish: Miten Fampyra-valmistetta otetaan
French: Fampyra est excrété principalement sous forme inchangée par voie rénale.
Finnish: Fampyra erittyy muuttumattomana pääasiassa munuaisten kautta.
French: EU/1/11/699/001 28 comprimés EU/1/11/699/002 56 comprimés
Finnish: EU/1/11/699/001 28 tablettia EU/1/11/699/002 56 tablettia
French: Il convient d'évaluer la fonction rénale chez les sujets s âgés avant d'instaurer un traitement par Fampyra.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta on tutkittava ennen Fampyra-hoidon aloittamista.
French: Interféron : la fampridine a été administrée en même temps qu'un traitement par interféron-bêta : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n'a été observée.
Finnish: Interferoni: fampridiinia on annettu samanaikaisesti interferonibeetan kanssa eikä farmakokineettisiä lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ole havaittu.
French: MMC : -3,31
Finnish: LSM: -3.31
French: Utiliser dans les 7 jours après la première ouverture du flacon.
Finnish: Käytä tabletit 7 päivän kuluessa purkin avaamisesta.
French: En l'absence d'amélioration, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra.
Finnish: Jos paranemista ei havaita, Fampyra-hoito lopetetaan.
French: EU/1/11/699/003 28 comprimés EU/1/11/699/004 56 comprimés
Finnish: EU/1/11/699/003 28 tablettia EU/1/11/699/004 56 tablettia
French: Fampyra peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des vertiges.
Finnish: Fampyra voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa huimausta.
French: Depuis la commercialisation, des cas de crise d'épilepsie dont la fréquence n'est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ont été rapportés.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kouristuskohtauksia; niiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: MMC : -4,14
Finnish: LSM: -4,14
French: 2 Ces symptômes ont été observés dans le contexte de l'hypersensibilité.
Finnish: 1 Ks. kohta 4.4 2 Näitä oireita havaittiin yliherkkyyden yhteydessä
French: Dans la sclérose en plaques, l'inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs, provoquant ainsi une faiblesse musculaire, une raideur musculaire ainsi que des difficultés pour marcher.
Finnish: MS-taudissa tulehdus tuhoaa hermojen ympärillä olevan suojatupen, mikä aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasjäykkyyttä ja kävelyvaikeuksia.
French: La prudence s'impose lorsque Fampyra est prescrit en même temps que des médicaments substrats d'OCT2, comme, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine.
Finnish: Fampyra-valmistetta on määrättävä varoen sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT2:n substraatteja, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini.
French: Tableau 1 : études MS-F203 et MS-F204 ÉTUDE
Finnish: Taulukko 1: Tutkimukset MS-F203 ja MS-F204 TUTKIMUS*
French: Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx nerveux, améliorant ainsi votre marche.
Finnish: Lääkkeen avulla signaalit kulkevat paremmin hermoja pitkin, mikä helpottaa kävelyä.
French: Chaque blister contient 14 comprimés.
Finnish: Jokaisessa läpipainoliuskassa on 14 tablettia.
French: Ils agissent en empêchant le potassium de sortir des cellules nerveuses endommagées par la SEP.
Finnish: Ne estävät kaliumin poistumisen MS-taudin vaurioittamista hermosoluista.
French: La substance active de Fampyra est la fampridine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs potassiques ».
Finnish: Fampyra-valmisteen vaikuttava aine on fampridiini, joka kuuluu kaliumkanavan salpaajien lääkeryhmään.
French: Le traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine) est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Finnish: Muiden fampridiinia (4-aminopyridiinia) sisältävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
French: Valeur initiale Valeur sous traitement Variation Différence Valeur p Variation moyenne % 5,24 Différence Valeur p Score MSWS-12 (moyenne, écart-type) Valeur initiale 69,27 (2,22) Variation moyenne -0,01 (1,46) Différence Valeur p LEMMT (moyenne, sem) (test manuel de la force musculaire des membres inférieurs) Valeur initiale 3,92 (0,070) Variation moyenne 0,05 (0,024) Différence Valeur p Score d'Ashworth (test de spasticité musculaire)
Finnish: Lähtötilanne Päätetapahtuma Muutos Erotus p-arvo Keskimääräinen %muutos Erotus p-arvo 12-kohtainen MSkävelyasteikko (MSWS-12-score) (keskiarvo, keskivirhe) Lähtötilanne 69,27 (2,22) Keskimääräinen muutos Erotus p-arvo Alaraajan manuaalinen lihastesti (Lower Extremity Manual Muscle Test, LEMMT) (keskiarvo, keskivirhe)
French: − si vous avez des problèmes rénaux.
Finnish: − jos sinulla on munuaisvaivoja
French: Fampyra est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus) présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en plaques (SEP).
Finnish: Fampyra on lääke, jota käytetään kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastaville aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joiden kävelykyky on heikentynyt.
French: Noyau du comprimé : Hypromellose Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
French: L'Agence européenne du médicament a renoncé à l'obligation de soumission des résultats d'études de Fampyra dans tous les sous-groupes de population pédiatrique traitée pour une sclérose en plaques et ayant des difficultés pour marcher (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique).
Finnish: Fampyra-valmisteen käytöstä multippeliskleroosiin liittyvän kävelyvaikeuden hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Fampyra est présenté en flacons ou en plaquettes.
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan joko purkeissa tai läpipainopakkauksissa.
French: Fampyra est présenté en blisters aluminium de 14 comprimés.
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan 14 tabletin läpipainoliuskoissa.
French: Fampyra a un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des étourdissements.
Finnish: Fampyra-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa huimausta.
French: Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées (anaphylaxie, notamment) elles s'accompagnaient de l'un ou de plusieurs des symptômes suivants : dyspnée, gêne thoracique, hypotension, angiœdème, éruption cutanée transitoire et urticaire.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu yliherkkyysreaktioita (anafylaksia mukaan lukien), joihin on liittynyt yksi tai useampia seuraavista: hengenahdistus, epämukava tunne rinnassa, hypotensio, angioedeema, ihottuma ja nokkosihottuma.
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux central déclenchés par de fortes doses de 4aminopyridine incluent : confusion, crises d'épilepsie, état de mal épileptique, mouvements involontaires et choréo-athétosiques.
Finnish: Keskushermoston haittavaikutuksia suurilla 4-aminopyridiiniannoksilla ovat sekavuus, kouristuskohtaukset, status epilepticus, tahattomat ja koreoatetoottiset liikkeet.
French: Les effets indésirables identifiés sont principalement neurologiques et incluent : crises d'épilepsie, insomnies, anxiété, troubles de l'équilibre, étourdissements, paresthésies, tremblements, céphalées et asthénie.
Finnish: Todetut haittavaikutukset ovat olleet enimmäkseen neurologisia, kuten kouristuskohtauksia, unettomuutta, ahdistuneisuutta, tasapainohäiriöitä, huimausta, parestesioita, vapinaa, päänsärkyä ja asteniaa.