FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se nei pazienti che assumono VITRAKVI è richiesto l'uso concomitante di questi substrati di CYP3A con intervallo terapeutico ristretto, può essere necessario ridurre la dose dei substrati di CYP3A a causa delle reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av disse CYP3A-substratene med smal terapeutisk bredde er nødvendig hos pasienter som tar VITRAKVI, kan det være nødvendig å redusere dosen av CYP3A-substratene på grunn av bivirkninger.
Italian: Fibrosarcoma infantile (n=13)
Norwegian Bokmål: Infantilt fibrosarkom (n=13)
Italian: Poiché non è attualmente noto se larotrectinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica, informare le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica di adottare anche un metodo barriera.
Norwegian Bokmål: Da det per i dag er ukjent om larotrektinib kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler, skal kvinner som bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler, rådes til å bruke en barrieremetode i tillegg.
Italian: Tabella 4: Studi clinici che hanno contribuito alle analisi di efficacia in tumori solidi primitivi del SNC Nome e disegno dello studio e popolazione di pazienti
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Kliniske studier som bidrar til effektanalyser ved solide og primære CNS-tumorer Studienavn, design og pasientpopulasjon
Italian: • Studio multicentrico internazionale di fase 2, in aperto, "basket"
Norwegian Bokmål: • Fase 2 multinasjonal, åpen tumorstudie med «basket»-design
Italian: Segni clinici di tossicità gastrointestinale hanno portato a limitazioni della dose nella scimmia.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn på gastrointestinal toksisitet var dosebegrensende hos ape.
Italian: La maggior parte delle reazioni neurologiche sono insorte entro i primi tre mesi di trattamento.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske reaksjonene debuterte innen de første tre månedene av behandlingen.
Italian: Questo perché il pompelmo può aumentare la quantità di VITRAKVI presente nell'organismo.
Norwegian Bokmål: Grunnen til det er at det kan øke mengden VITRAKVI i kroppen din.
Italian: Le misure dell'endpoint principale di efficacia sono state il tasso di risposta complessiva (Overall Response Rate, ORR) e la durata della risposta (Duration Of Response, DOR), determinati in cieco da un comitato di valutazione indipendente (Blinded Independent Review Committee, BIRC).
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene var total responsrate (ORR) og responsvarighet (DOR), vurdert av en blindet, uavhengig komité (BIRC).
Italian: - In questo foglio illustrativo si presume che la persona che legge sia la persona che assume il medicinale.
Norwegian Bokmål: - Dette pakningsvedlegget er skrevet som om det er personen som tar legemidlet, som leser det.
Italian: Le risposte tumorali sono state determinate dallo sperimentatore in base ai criteri RANO o RECIST v1.1.
Norwegian Bokmål: Tumorresponsene ble vurdert av utprøveren ved bruk av RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di VITRAKVI sono state valutate in tre studi clinici multicentrici, in aperto, a braccio singolo, in pazienti oncologici adulti e pediatrici (Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av VITRAKVI ble undersøkt i tre åpne, énarmede kliniske multisenterstudier med voksne og pediatriske kreftpasienter (tabell 4).
Italian: VITRAKVI deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che non tollerano VITRAKVI dopo tre modifiche di dose.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI skal seponeres permanent hos pasienter som ikke tolererer VIRTAKVI etter tre dosejusteringer.
Italian: Nei pazienti oncologici che ricevevano VITRAKVI capsule, i livelli plasmatici massimi (Cmax) di larotrectinib sono stati raggiunti approssimativamente 1 ora dopo la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter som fikk VITRAKVI-kapsler, ble maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av larotrektinib nådd ca. 1 time etter dosering.
Italian: 21 anni con tumori avanzati o tumori primitivi del SNC
Norwegian Bokmål: 21 år med avansert kreft eller med primære CNS-tumorer
Italian: Le reazioni avverse quali disturbi della deambulazione (17% vs. 3% nei pazienti sotto i 65 anni) e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (4% vs. 2% nei pazienti sotto i 65 anni) erano più frequenti nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene gangforstyrrelse (17 % kontra 3 % hos de under 65 år) og økt alkalisk fosfatase i blodet (4 % kontra 2 % hos de under 65 år) oppstod hyppigere hos pasienter som var 65 år eller eldre.
Italian: Dei 125 pazienti trattati con VITRAKVI, 37 (30%) pazienti erano di età compresa tra 28 giorni e 18 anni.
Norwegian Bokmål: Av 125 pasienter som ble behandlet med VITRAKVI var 37 (30 %) av pasientene i alderen fra 28 dager til 18 år.
Italian: Non è quindi noto se la presenza di un driver oncogenico concomitante, in aggiunta ad una fusione genica NTRK, influisca sull'efficacia dell'inibizione TRK.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ukjent om nærvær av en onkogen driver, i tillegg til en NTRK-genfusjon, påvirker effekten av TRK-hemming.
Italian: Ogni mL di soluzione orale contiene 295 mg di saccarosio, 22 mg di sorbitolo, 1,6 mg di propilene glicole e 0,2 mg di metil paraidrossibenzoato.
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, oppløsning inneholder 295 mg sukrose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglykol og 0,2 mg metylparahydroksybenzoat.
Italian: Larotrectinib ha dimostrato un'attività minima su linee cellulari con mutazioni puntiformi nel dominio chinasico TRKA, inclusa la mutazione da resistenza acquisita, clinicamente identificata, G595R.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib hadde minimal aktivitet i cellelinjer med punktmutasjoner i TRKA-kinasedomenet, inkludert den klinisk identifiserte ervervede resistensmutasjonen G595R.
Italian: Cos'è VITRAKVI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere VITRAKVI Come prendere VITRAKVI Possibili effetti indesiderati Come conservare VITRAKVI Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hva VITRAKVI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker VITRAKVI Hvordan du bruker VITRAKVI Mulige bivirkninger
Italian: Non è noto se larotrectinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om larotrektinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Se il paziente vomita dopo aver assunto una dose, non deve assumere un'altra dose di farmaco.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten kaster opp etter inntak av en dose, skal pasienten ikke ta en ny dose som erstatning for denne.
Italian: - Aroma di agrumi - Aroma naturale
Norwegian Bokmål: - Fruktsmak, sitrus - Naturlige smaksstoffer
Italian: Al momento dell'analisi, la mediana della durata della risposta non era ancora stata raggiunta, il 75% dei pazienti presentava una risposta in corso, con una percentuale stimata di risposta ≥ 6 mesi pari all'88% e una percentuale di risposta ≥12 mesi pari al 75%.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet var median responsvarighet ikke nådd, 75 % av pasientene hadde respons som var pågående der det var estimert at 88 % av responsen ville vare i 6 måneder eller mer og 75 % av responsen ville vare i 12 måneder eller mer.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver consultato il medico.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først.
Italian: L'identificazione delle fusioni geniche NTRK si è basata sui seguenti test molecolari: sequenziamento di nuova generazione (Next Generation Sequencing, NGS) utilizzato in 98 pazienti, reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction, RT-PCR) utilizzata in 1 paziente e ibridazione fluorescente in situ (Fluorescence In Situ Hybridization, FISH) utilizzata in 6 pazienti, effettuati di routine in laboratori certificati.
Norwegian Bokmål: Identifisering av NTRK-fusjonsgener ble utført ved hjelp av molekylære testmetoder: neste generasjons sekvensering (NGS) brukt hos 98 pasienter, revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) brukt hos 1 pasient og fluorescens in situ-hybridisering (FISH) brukt hos 6 pasienter, som ble rutinemessig utført ved sertifiserte laboratorier.
Italian: Pertanto, informare le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica di adottare anche un metodo barriera.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler skal derfor rådes til å bruke en barrieremetode i tillegg.
Italian: Nei pazienti pediatrici, la dose viene calcolata in base all'area di superficie corporea (Body Surface Area, BSA).
Norwegian Bokmål: Dosering hos pediatriske pasienter er basert på kroppsoverflate (BSA).
Italian: Nei pazienti che ricevevano larotrectinib sono stati segnalati capogiri e affaticamento, soprattutto di Grado 1 e 2 durante i primi 3 mesi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og fatigue er rapportert hos pasienter som får larotrektinib, hovedsakelig av grad 1 og 2 i de første tre månedene av behandlingen.
Italian: - Non prenda il medicinale se il flacone o la sua capsula di chiusura appaiono danneggiati o se perdono.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta legemidlet dersom flasken eller flaskekorken ser ut til å være skadet eller dersom flasken er lekk.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av VITRAKVI
Italian: Paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Norwegian Bokmål: Parahydroksybenzoat: Kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Italian: È stata segnalata anche una riduzione del tasso di gravidanza, nonostante il normale accoppiamento, a dosi elevate.
Norwegian Bokmål: En nedgang i drektighetsrater ble også rapportert til tross for normal paring ved høydosenivået.
Italian: Questi pazienti dovevano aver ricevuto in precedenza una terapia standard appropriata per il proprio tipo di tumore e stadio di malattia, o avrebbero dovuto sottoporsi, a giudizio dello sperimentatore, a un intervento chirurgico radicale (come amputazione di un arto, resezione facciale o procedura che induce paralisi), o non avrebbero verosimilmente tollerato o tratto un beneficio clinico significativo dalle terapie convenzionali disponibili per la malattia in stadio avanzato da cui erano affetti.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde tidligere mottatt standardbehandling i henhold til tumortype og sykdomsstadium, eller hadde, etter utprøverens skjønn, behov for radikal kirurgi (f.eks. amputasjon av ekstremitet, ansiktsreseksjon eller inngrep som ville forårsake lammelse), eller ville sannsynligvis ikke tåle eller ha klinisk nytte av tilgjengelig standardbehandling med sin avanserte sykdom.
Italian: L'interruzione permanente del trattamento con VITRAKVI per la comparsa di reazioni avverse, indipendentemente dall'attribuzione, si è verificata nel 3% dei pazienti (un caso ciascuno di aumento di ALT, aumento di AST, perforazione intestinale, ittero, ostruzione dell'intestino tenue).
Norwegian Bokmål: VITRAKVI ble seponert permanent på grunn av behandlingsinduserte bivirkninger, uavhengig av årsak, hos 3 % av pasientene (ett tilfelle hver av økt ALAT, økt ASAT, intestinal perforasjon, gulsott, obstruksjon i tynntarmen).
Italian: La presenza della fusione genica NTRK in un campione tumorale deve essere confermata con un test convalidato prima di iniziare il trattamento con VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av et NTRK-fusjonsgen i en tumorprøve skal bekreftes med en validert test før behandling med VITRAKVI startes opp.
Italian: I neonati e i bambini con riduzione dell'assunzione di liquidi possono richiedere un volume di irrigazione minimo compreso tra 0,5 e 1 mL oppure l'insufflazione di aria per l'erogazione di VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte og barn med væskerestriksjoner kan det være nødvendig å skylle med et minimalt skyllevolum på 0,5 til 1 ml eller å skylle med luft ved administrering av VITRAKVI.
Italian: Le fusioni geniche in-frame conseguenti a riarrangiamenti cromosomici dei geni umani NTRK1, NTRK2 e NTRK3 portano alla formazione di proteine di fusione TRK oncogeniche.
Norwegian Bokmål: Genfusjoner, som er et resultat av kromosomale endringer i genene NTRK1, NTRK2 og NTRK3 hos mennesker, fører til dannelse av onkogene TRK-fusjonsproteiner.
Italian: Siringa per uso orale - Usare un'idonea siringa per uso orale con marcatura CE e un adattatore per il flacone (28 mm di diametro), se necessario.
Norwegian Bokmål: Målesprøyte - Bruk en egnet målesprøyte med CE-merke og flaskeadapter (28 mm diameter) etter behov.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con VITRAKVI e nei 3 giorni successivi all'ultima dose.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med VITRAKVI og i 3 dager etter inntak av den siste dosen.
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica in soggetti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e severa (Child-Pugh C) e in soggetti adulti sani di controllo con funzione epatica normale, abbinati per età, indice di massa corporea e sesso.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk studie av forsøkspersoner med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon og av friske, voksne forsøkspersoner i kontrollgruppen med normal leverfunksjon tilpasset etter alder, kroppsmasseindeks og kjønn.
Italian: Il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica (< 18 anni) in termini di reazioni avverse segnalate è risultato coerente con quello osservato nella popolazione adulta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos den pediatriske populasjonen (<18 år) samsvarte med type bivirkninger som ble observert hos den voksne populasjonen.
Italian: I pazienti arruolati nello Studio 2 ("NAVIGATE") erano affetti da un tumore positivo per fusione TRK documentata.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i studie 2 («NAVIGATE») måtte ha TRK-fusjonspositiv kreft.
Italian: Con la somministrazione di VITRAKVI è stata osservata una riduzione dell'intervallo QTcF, con un effetto massimo medio riscontrato tra 3 e 24 ore dopo Cmax, con una riduzione della media geometrica del valore QTcF rispetto al basale di -13,2 msec (intervallo da -10 a -15,6 msec).
Norwegian Bokmål: En forkortelse av QTcF-tid ble observert med VITRAKVI-dosering, med en gjennomsnittlig maksimal effekt 3 til 24 timer etter Cmax, med en gjennomsnittlig geometrisk reduksjon i QTcF-tid fra baseline på -13,2 msek (område -10 til -15,6 msek).
Italian: In 36 soggetti adulti sani che ricevevano dosi singole comprese tra 100 mg e 900 mg, VITRAKVI non ha prolungato l'intervallo QT in misura clinicamente rilevante.
Norwegian Bokmål: Hos 36 friske, voksne forsøkspersoner som fikk enkeltdoser fra 100 mg til 900 mg, forlenget ikke VITRAKVI QT-intervallet i klinisk relevant grad.
Italian: b Valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RANO o RECIST v1.1 per i tumori primitivi del SNC (9 pazienti).
Norwegian Bokmål: b Vurderes av utprøver ved bruk av enten RANO eller RECIST v1.1-kriterier for primære CNS-tumorer (9 pasienter).
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine o batteriche, quali itraconazolo,
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du snakker med lege, apotek eller sykepleier hvis du tar noen av følgende legemidler: - legemidler som brukes til å behandle sopp- eller bakterieinfeksjoner, som heter itrakonazol,
Italian: La soluzione orale deve essere somministrata per bocca con una siringa per uso orale da 1 mL o 5 mL o per via enterale attraverso una sonda di alimentazione naso-gastrica.
Norwegian Bokmål: Miksturen skal administreres gjennom munnen med bruk av en målesprøyte med et volum på 1 ml eller 5 ml, eller enteralt via nasogastrisk ernæringssonde.
Italian: In un ampio pannello di saggi di purificazione enzimatica, larotrectinib ha inibito TRKA, TRKB e TRKC con valori di IC50 di 5-11 nM.
Norwegian Bokmål: Et bredt spekter av analyser med rensede enzymer hemmet larotrektinib TRKA, TRKB og TRKC med IC50-verdier på mellom 5-11 nM.
Italian: L'aumento del peso corporeo si è ridotto nei cuccioli maschi e femmine in pre-svezzamento, con un incremento post-svezzamento nelle femmine al termine dell'esposizione, mentre il ridotto aumento di peso corporeo è stato osservato nei maschi anche in post-svezzamento senza recupero.
Norwegian Bokmål: Vektøkning var redusert hos hann- og hunnvalper før avvenning, med økning etter avvenning hos hunner ved eksponeringsslutt, mens redusert vektøkning ble også sett hos hanner etter avvenning, men uten restitusjon.
Italian: La frazione escreta sotto forma di farmaco immodificato nelle urine è stata del 29% dopo una dose e.v.
Norwegian Bokmål: Fraksjonen som ble utskilt som uendret legemiddel i urin var 29 % etter en i.v.
Italian: Effetti di larotrectinib sui substrati degli enzimi regolati da PXR Studi in vitro indicano che larotrectinib può indurre gli enzimi regolati da PXR (ad es.: la famiglia CYP2C e UGT).
Norwegian Bokmål: Effekt av larotrektinib på substrater for pregnan X-reseptor (PXR)-regulerte enzymer In vitro-studier indikerer at larotrektinib kan indusere PXR-regulerte enzymer (f.eks. CYP2C-familien og UGT).
Italian: Tutti i pazienti con tumore primitivo del SNC avevano ricevuto una terapia antitumorale precedente (intervento chirurgico, radioterapia e/o precedente terapia sistemica).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med primære CNS-tumorer hadde fått tidligere kreftbehandling (kirurgi, strålebehandling og/eller tidligere systemisk behandling).
Italian: Larotrectinib non è risultato mutageno nel test di mutazione inversa batterica (Ames) e nei test di mutagenesi su cellule di mammifero in vitro.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var ikke mutagent i analyser for bakteriell revers mutasjon (Ames) og i in vitro analyser av mutagenese hos pattedyr.
Italian: L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUC) e la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di larotrectinib dopo una dose singola nei soggetti adulti sani erano proporzionali alla dose fino a 400 mg e leggermente più che proporzionali alla dose a dosi comprese tra 600 e 900 mg.
Norwegian Bokmål: Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for larotrektinib etter en enkeltdose hos friske, voksne forsøkspersoner var doseproporsjonal opptil 400 mg og noe større enn proporsjonal ved doser på 600 til 900 mg.
Italian: Alla dose raccomandata di 100 mg due volte al giorno, la media aritmetica allo stato stazionario (± deviazione standard) della Cmax e dell'AUC giornaliera negli adulti è stata, rispettivamente, di 914 ± 445 ng/mL e 5.410 ± 3.813 ng*h/mL.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose på 100 mg tatt to ganger daglig var steady-state aritmetisk gjennomsnitt (± standardavvik) Cmax og daglig AUC hos voksne henholdsvis 914 ± 445 ng/ml og 5410 ± 3813 ng*time/ml.
Italian: Analisi aggregata primaria
Norwegian Bokmål: Samlet primært analysesett
Italian: Gli studi in vitro indicano che larotrectinib non è un substrato né di OATP1B1, né di OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at larotrektinib ikke er et substrat for verken OATP1B1 eller OATP1B3.
Italian: Questo perché alcuni medicinali possono modificare l'azione di VITRAKVI o perché VITRAKVI può modificare l'azione di altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at enkelte legemidler kan påvirke måten VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Italian: Questo perché non è noto se VITRAKVI passi nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at det ikke er kjent om VITRAKVI utskilles i morsmelk hos mennesker.
Italian: Lunghezza sonda (cm)
Norwegian Bokmål: Slangelengde (cm)
Italian: - Il pediatra controllerà la dose e la modificherà secondo necessità.
Norwegian Bokmål: - Barnets lege vil vurdere dosen og endre den etter behov.
Italian: L'emivita di larotrectinib nel plasma dei pazienti oncologici che hanno ricevuto 100 mg di VITRAKVI due volte al giorno è stata di circa 3 ore.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til larotrektinib i plasma hos kreftpasienter som ble gitt 100 mg VITRAKVI to ganger daglig, var ca. 3 timer.
Italian: Attualmente non è noto se larotrectinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent om larotrektinib kan redusere effekten av systemiske hormonelle prevensjonsmidler.
Italian: In modelli tumorali in vitro e in vivo, larotrectinib ha dimostrato attività antitumorale nelle cellule con attivazione costitutiva delle proteine TRK derivanti da fusioni geniche, delezione di un dominio regolatorio delle proteine, oppure in cellule con sovraespressione delle proteine TRK.
Norwegian Bokmål: I in vitro- og in vivo-tumormodeller viste larotrektinib anti-tumoraktivitet i celler med konstitutiv aktivering av TRK-proteiner noe som er et resultat av genfusjoner, delesjon av et proteinregulerende domene, eller i celler med overekspresjon av TRK-protein.
Italian: In entrambe le specie, larotrectinib attraversa la placenta.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib krysser placenta hos begge arter.
Italian: I dati relativi all'uso di larotrectinib in donne in gravidanza non esistono.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av larotrektinib hos gravide kvinner.
Italian: Aumenti di ALT e AST di Grado 3 sono stati osservati, rispettivamente, in 3 (2%) e 2 (2%) pazienti.
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 3 ble observert hos henholdsvis 3 (2 %) og 2 (2 %) pasienter.
Italian: • Pazienti adulti (≥ 18 anni) con tumori solidi avanzati con fusione genica NTRK
Norwegian Bokmål: • Voksne pasienter (≥18 år) med avanserte solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen
Italian: Pazienti con tumori primitivi del SNC
Norwegian Bokmål: Pasienter med primære CNS-tumorer
Italian: Al fine di analizzare ulteriormente la tossicità a lungo termine e gli effetti sullo sviluppo di larotrectinib nei pazienti pediatrici, con particolare attenzione allo sviluppo neurologico e alle funzioni cognitive, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare la relazione finale dello studio LOXO-TRK-15003 (SCOUT), compresi i dati di follow-up a 5 anni.
Norwegian Bokmål: For å videre å undersøke langtidstoksisitet og utviklingseffekter av larotrektinib hos pediatriske pasienter, med særlig fokus på nevrologisk utvikling, inkludert kognitiv funksjon, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn sluttrapporten for studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT), inkludert 5 års oppfølgingsdata.
Italian: Non è raccomandato alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) (se pkt.
Italian: Non esistono dati clinici sugli effetti di larotrectinib sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på effekten av larotrektinib på fertilitet.
Italian: VITRAKVI può provocare capogiri o stanchezza.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI kan gi svimmelhet eller tretthet.
Italian: Molto comune Mialgia Debolezza muscolare
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Myalgi Muskelsvakhet
Italian: Dei 125 pazienti della popolazione totale valutabile ai fini della sicurezza che hanno ricevuto VITRAKVI, 28 (22%) pazienti erano di età pari o superiore a 65 anni e 8 (6%) pazienti erano di età pari o superiore a 75 anni.
Norwegian Bokmål: Av 125 pasienter i den totale sikkerhetspopulasjonen som fikk VITRAKVI, var 28 (22 %) pasienter 65 år eller eldre, og 8 (6 %) pasienter var 75 år eller eldre.
Italian: [intervallo]
Norwegian Bokmål: (nøytropeni).
Italian: - paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate)
Norwegian Bokmål: - parahydroksybenzoat: Kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
Italian: Come conservare VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VITRAKVI
Italian: Nel ratto, larotrectinib ha accelerato il transito intestinale e aumentato la secrezione e l'acidità gastrica.
Norwegian Bokmål: Hos rotte akselererte larotrektinib intestinal passasjetid og økte gastrisk sekresjon og surhetsgrad.