FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει σχετική απόφαση ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság meghozza döntését.
Greek: Σε µια άλλα µελέτη στην οποία συµµετείχαν ασθενείς µε πνευµονία της κοινότητας, 510 ενήλικες έλαβαν θεραπεία Factive για διάστηµα είτε πέντε είτε επτά ηµερών.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 510, közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt beteg kapott ötnapos vagy hétnapos kezelésként Factive-ot.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 196 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 196. napon vonta vissza a kérelmet.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Factive στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας και της οξείας παρόξυνσης της χρόνιας βρογχίτιδας που οφείλεται σε βακτηριακή λοίµωξη δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Factive előnyei a bakteriális fertőzés által okozott, közösségben szerzett tüdőgyulladás és krónikus bronchitis akut exacerbáció kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
Greek: Η αναστολή αυτών των ενζύµων εµποδίζει τον πολλαπλασιασµό των βακτηρίων, τα οποία τελικά νεκρώνονται.
Hungarian: Az enzimek gátlásával a baktérium nem tud szaporodni, így elpusztul.
Greek: Το Factive είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία γεµιφλοξακίνη.
Hungarian: A Factive egy gemifloxacin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2009, η εταιρεία Menarini International Operations Luxembourg S.A. κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Factive, για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιµώξεων, της πνευµονίας της κοινότητας και του οξέος παροξυσµού της χρόνιας βρογχίτιδας.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a közösségben szerzett tüdőgyulladás és a krónikus bronchitis akut exacerbáció bakteriális fertőzések kezelésére szánt Factive-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων.
Hungarian: Tabletta formájában hozták volna forgalomba.
Greek: Οι υπόλοιπες κλινικές δοκιμές αναμένεται να ολοκληρωθούν έως τον Ιούλιο του 2014.
Hungarian: A megmaradó klinikai vizsgálatok várhatóan a terv szerint, 2014 júliusában fejeződnek be.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Hungarian: Más gyógyszerekkel kombinálva tervezték alkalmazni.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων (120 mg).
Hungarian: Kapszula (120 mg) formájában tervezték forgalmazni.
Greek: EMA/445611/2014 EMEA/H/C/003720
Hungarian: EMA/445617/2014
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με τα αρχικά υλικά που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή της δραστικής ουσίας.
Hungarian: A bizottságnak aggályai merültek fel a hatóanyag gyártásához felhasznált kezdővegyületek kapcsán.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιουνίου 2014
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. június 27. EMA/445617/2014 EMEA/H/C/003720
Greek: Επιπλέον, από τα αποτελέσματα δοκιμών σε καψάκια φυλασσόμενα εκτός ψυγείου προέκυψε ότι τα καψάκια δεν διαλύονταν κατά το αναμενόμενο, γεγονός το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει την αποδέσμευση της δραστικής ουσίας .
Hungarian: Továbbá a nem hűtött körülmények között tárolt kapszulákon végzett tesztek eredményei azt mutatták, hogy azok nem a vártnak megfelelően oldódtak fel, ami befolyásolhatja a hatóanyag felszabadulását a kapszulából.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται ο πολλαπλασιασμός του ιού της ηπατίτιδας C και η μόλυνση νέων κυττάρων.
Hungarian: Ez megállítja a hepatitisz C vírus sokszorozódását és az újabb sejtek fertőzését.
Greek: Σε μια τέταρτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 308 ασθενείς, εξετάστηκαν οι επιδράσεις της θεραπείας με Faldeprevir Boehringer Ingelheim σε ασθενείς που είχαν επίσης προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Hungarian: Egy 308 beteg részvételével végzett, negyedik vizsgálatban a Faldaprevir Boehringer Ingelheim kezelés hatásait olyan betegeknél vizsgálták, akik HIV fertőzöttek is voltak.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη των αιτήσεών της;
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2014, η Boehringer Ingelheim International GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Faldaprevir Boehringer Ingelheim, για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
Hungarian: 2014. június 10-én a Boehringer Ingelheim International GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a hepatitisz C kezelésére szánt Faldaprevir Boehringer Ingelheim forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Faldaprevir Boehringer Ingelheim-mal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρία δήλωσε ότι έπαυσε να υφίσταται ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη, δεδομένου ότι από την αρχική υποβολή της αίτησης κατέστησαν διαθέσιμες αρκετές νέες θεραπείες κατά της ηπατίτιδας C.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy mivel a kérelem első benyújtása óta számos új kezelés került forgalomba a hepatitisz C ellen, már nem áll fenn kielégítetlen orvosi igény egy ilyen gyógyszer iránt.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, λόγω των ανησυχιών σχετικά με την ποιότητα, τα οφέλη του Faldaprevir Boehringer Ingelheim δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Faldaprevir Boehringer Ingelheim előnyei a minőséggel kapcsolatos aggályok miatt nem haladták meg a kockázatokat.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Faldaprevir Boehringer Ingelheim δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Faldaprevir Boehringer Ingelheim alkalmazása nem engedélyezhető a hepatitisz C kezelésére.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Faldaprevir Boehringer Ingelheim, η faldaprevir, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C, το οποίο ονομάζεται πρωτεάση σερίνης NS3/4A και είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Hungarian: A Faldaprevir Boehringer Ingelheim hatóanyaga, a faldaprevir gátolja az úgynevezett „NS3/4A szerinproteáz" enzim aktivitását a hepatitisz C vírusban, amely nélkülözhetetlen a vírus szaporodásához.
Greek: Το Faldaprevir Boehringer Ingelheim είναι αντιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία faldaprevir.
Hungarian: A Faldaprevir Boehringer Ingelheim olyan antivirális gyógyszer, amely hatóanyagként faldaprevirt tartalmaz.
Greek: Το Faldaprevir Boehringer Ingelheim επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C (λοιμώδης νόσος η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C).
Hungarian: A Faldaprevir Boehringer Ingelheim-ot krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C-ben (olyan fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C vírus okozza) szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες συγκρίθηκαν η faldaprevir και το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κατά την προσθήκη τους σε δύο άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C, την πεγκιντερφερόνη και τη ριμπαβιρίνη.
Hungarian: A kérelmező adatokat nyújtott be, köztük három fő vizsgálat eredményeit, amelyekben 1705, krónikus hepatitisz C-ben szenvedő beteg vett részt, és a faldaprevirt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két másik, hepatitisz C-ellenes gyógyszer, peginterferon és ribavirin kiegészítéseként.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Faldaprevir Boehringer Ingelheim;
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Faldaprevir Boehringer Ingelheim-tól?
Greek: Τι είναι το Faldaprevir Boehringer Ingelheim;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού της ηπατίτιδας C 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Hungarian: kezelés befejezését követően a vérvizsgálat nem mutatott ki hepatitisz C vírusra utaló jelet.
Greek: 16 Φεβρουαρίου 2012
Hungarian: 2012. február 16.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά από την ημέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Hungarian: A kérelmet a 180. nap után vonták vissza.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών σε ανθρώπους, περιλαμβανομένης και μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 4.902 παιδιά.
Hungarian: A vállalat embereken végzett vizsgálatok eredményeit is bemutatta, beleértve az egyik fő vizsgálatot, amelyet 4902 gyermek bevonásával végeztek.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία πειραματικών μοντέλων από παρόμοια εμβόλια.
Hungarian: A kérelmező a hasonló vakcinák kísérleti modelljeivel kapott adatokat nyújtotta be.
Greek: Οι ανεπάρκειες αυτές αφορούσαν εσφαλμένα δεδομένα στον φάκελο που υποβλήθηκε στον Οργανισμό, τα οποία είχαν μείζονα αντίκτυπο στην αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης.
Hungarian: Ezek a hiányosságok az Ügynökségnek benyújtott dokumentációban szereplő helytelen adatokra vonatkoztak, amelyek nagymértékben befolyásolták a vizsgálati eredmények megbízhatóságát.
Greek: Άλλες σημαντικές ανησυχίες αφορούσαν την ακαταλληλότητα των δεδομένων που υπέβαλε η εταιρεία, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν για παιδιά ηλικίας από έξι έως εννέα ετών, για παιδιά με προβλήματα υγείας και για παιδιά που υποβλήθηκαν σε επαναληπτικό εμβολιασμό.
Hungarian: Egyéb aggályok a vállalattól származó nem megfelelő adatokhoz kapcsolódtak, beleértve a hat és kilenc év közötti gyermekekre, a különböző betegségben szenvedő gyermekekre és a ismételt védőoltásra vonatkozó adatokat.
Greek: Στις 10 Φεβρουαρίου 2012, η Novartis Vaccines and Diagnostics κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Fluad Paediatric, για την πρόληψη της εποχικής γρίπης σε βρέφη και παιδιά.
Hungarian: 2012. február 10-én a Novartis oltóanyag- és diagnosztikai részlege hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a szezonális influenza megelőzésére szánt Fluad gyermekgyógyászati vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéssort.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τα άτομα που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Fluad Paediatric.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincsenek következmények azokra a személyekre nézve, akik jelenleg a Fluad gyermekgyógyászati oltóanyaggal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Greek: Τα παιδιά εμβολιάστηκαν με Fluad Paediatric, με άλλο εμβόλιο κατά της γρίπης (Agrippal ή Influsplit) ή με μη αντιγριπικό εμβόλιο (Menjugate ή Encepur).
Hungarian: A résztvevő gyermekek Fluad gyermekgyógyászati vakcinát, egy másik influenza-vakcinát (Agrippal vagy Influsplit) vagy nem influenza vakcinát (Menjugate vagy Encepur) kaptak.
Greek: Τα στελέχη της γρίπης που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή του εμβολίου εξαρτώνται από τις επίσημες συστάσεις σχετικά με την ετήσια περίοδο γρίπης.
Hungarian: A vakcina előállításához használt influenzavírustörzseket az éves influenzaszezonra vonatkozó hivatalos ajánlások alapján választották ki.
Greek: Κατ' αρχάς οι ιοί αδρανοποιούνται (σκοτώνονται) ώστε να μην προκαλούν ασθένειες.
Hungarian: A vírusokat előbb inaktiválták, hogy ne okozhassanak betegségeket.
Greek: Το Fluad Paediatric επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της γρίπης σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από έξι μηνών έως και κάτω των εννέα ετών.
Hungarian: A Fluad gyermekgyógyászati vakcina az influenza megelőzésére lett volna alkalmazható csecsemőknél, illetve hat hónap és 9 év közötti gyermekeknél.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης περιλάμβανε τρεις περιόδους γρίπης και εξέτασε τον αριθμό των περιστατικών γρίπης που παρατηρήθηκαν σε μία περίοδο μετά τον εμβολιασμό.
Hungarian: A vizsgálat három influenzaszezont ölelt fel, és az oltás után az adott szezonban előforduló influenza esetek számát vizsgálta.
Greek: Το εμβόλιο είναι ίδιο με το εμβόλιο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της ΕΕ για την πρόληψη της εποχικής γρίπης σε ηλικιωμένους.
Hungarian: A vakcina megegyezik azzal a számos európai országban jóváhagyott oltóanyaggal, amely a szezonális influenza idősebbeknél való megelőzésére alkalmazható.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το εμβόλιο δεν πρέπει να λάβει άδεια κυκλοφορίας, καθώς η εταιρεία δεν είχε δώσει ικανοποιητικές απαντήσεις στις βασικές ανησυχίες της επιτροπής.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP következtetése szerint a vakcina nem volt engedélyezhető, mivel a vállalat nem rendezte a bizottság által jelzett legfontosabb problémákat.
Greek: Η CHMP διατύπωσε ιδιαιτέρως την ανησυχία της σχετικά με τις ανεπάρκειες που διαπιστώθηκαν στην ορθή κλινική πρακτική, μετά την επιθεώρηση του τόπου διεξαγωγής της βασικής μελέτης.
Hungarian: A CHMP különösen a helyes klinikai gyakorlat (GCP) tekintetében tapasztalható hiányosságok miatt fejezte ki aggályát, amelyekre a fő vizsgálat vizsgálóhelyein végzett ellenőrzés során derült fény.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον ασθενή, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού ως «ξένα» σώματα και παράγει εναντίον τους αντισώματα.
Hungarian: Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus töredékeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel azokkal szemben.
Greek: Στην επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι η απόσυρση βασίζεται στην αδυναμία της να δώσει ικανοποιητικές απαντήσεις στις ανησυχίες της CHMP εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele a visszavonás indokaként azt fogalmazta meg, hogy a vállalat nem képes az előírt határidőn belül rendezni a CHMP által jelzett problémákat.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον πρώτο γύρο ερωτήσεων, ορισμένα ζητήματα συνέχιζαν να εκκρεμούν.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által az első kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Greek: Περιέχει πρωτεΐνες από τρία αδρανοποιημένα στελέχη του ιού της γρίπης.
Hungarian: Három inaktivált influenzavírus-törzsből származó fehérjét tartalmaz.
Greek: Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες σημαντικές ανησυχίες.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP több komoly aggodalmának adott hangot.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Fluad Paediatric;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fluad gyermekgyógyászati vakcinát?
Greek: Το Fluad Paediatric είναι εμβόλιο για την προστασία από την εποχική γρίπη.
Hungarian: A Fluad gyermekgyógyászati vakcina szezonális influenza elleni oltóanyag.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι της νόσου που προκαλείται από τους ιούς της γρίπης.
Hungarian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyag termelésére, amikor ismét ezen vírusok valamelyikével találkozik.
Greek: Το Fluad Paediatric περιέχει πρωτεΐνες τριών στελεχών του ιού της γρίπης.
Hungarian: A Fluad gyermekgyógyászati vakcina három influenzavírus-törzsből származó fehérjét tartalmaz.
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με ελλείψεις στις εργαστηριακές δοκιμές που διενεργήθηκαν, προκειμένου να επιβεβαιωθεί εάν οι ασθενείς είχαν πράγματι νοσήσει ή όχι από τη γρίπη.
Hungarian: További aggályok merültek fel az influenza igazolására használt laboratóriumi vizsgálatok tekintetében tapasztalt hiányosságokkal kapcsolatban is.
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης το εμβόλιο περιέχει ανοσοενισχυτική ουσία.
Hungarian: A vakcina egy „adjuváns" rendszert tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Fulphila προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) (το «φάρμακο αναφοράς») και ονομάζεται Neulasta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fulphila-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Neulasta nevű biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszerhez") nagyon hasonlónak szánták.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων αντικαρκινικών θεραπειών και μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σοβαρών λοιμώξεων.
Hungarian: A neutropénia bizonyos daganatellenes kezelések mellékhatása, és súlyos fertőzések kialakulásához vezethet.
Greek: Άλλες ανησυχίες αφορούσαν την περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής, τον έλεγχο για προσμείξεις στη δραστική ουσία και την αποστείρωση του τελικού προϊόντος.
Hungarian: A többi aggály a gyártási folyamat leírásával, a hatóanyagban található szennyezőanyagok szabályozásával és a kész termék sterilizációjával kapcsolatos.
Greek: Η φιλγκραστίμη παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjére.
Greek: Το Fulphila αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Hungarian: A Fulphila-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση αυτή δεν έχει καμία επίπτωση στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές που διεξάγονται με το Fulphila.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincs következménye az Fulphila-val végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra.
Greek: Μία από τις ανησυχίες της CHMP ήταν η έλλειψη πιστοποιητικού Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP) για τις εγκαταστάσεις παρασκευής του προϊόντος.
Hungarian: A CHMP egyik fő aggálya az volt, hogy a készítmény gyártóhelye nem rendelkezett a helyes gyártási gyakorlat (GMP) igazolásával.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη σε 194 ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκρινε την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα, δηλαδή την ικανότητα του φαρμάκου να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων, του Fulphila και του Neulasta.
Hungarian: Ezenfelül egy 194, daganatellenes gyógyszerekkel kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Fulphila és a Neulasta biztonságosságát, hatékonyságát és immunogenitását (vagyis a gyógyszer azon képessége, hogy ellenanyagok termelését váltja ki) hasonlították össze.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση διότι το πιστοποιητικό Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (GMP) για τις εγκαταστάσεις παρασκευής του Fulphila δεν μπορούσε να ληφθεί στον διαθέσιμο χρόνο.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat kijelentette, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a Fulphila gyártóhelye számára a GMP igazolást a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Fulphila;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fulphila-t?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν ότι το Fulphila είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς, το Neulasta, όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek annak megállapítására irányultak, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus, illetve a gyógyszernek a szervezet általi kezelése tekintetében a Fulphila nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Greek: Το Fulphila είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη.
Hungarian: A Fulphila olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pegfilgrasztimot tartalmaz.
Greek: Το Fulphila επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων) και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό).
Hungarian: A Fulphila-t daganatos betegeknél a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilok alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek) időtartamának és a lázas neutropénia előfordulásának csökkentésére szánták.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν είχε καταδειχθεί η ποιότητα του Fulphila.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Fulphila minőségét nem igazolták.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Fulphila δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη μείωση της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντικαρκινικές θεραπείες.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Fulphila alkalmazása nem engedélyezhető a daganatellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél jelentkező neutropénia csökkentésére.
Greek: 15 Σεπτεμβρίου 2017
Hungarian: EMA/577551/2017
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Fulphila, για τη μείωση της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντικαρκινικές θεραπείες.
Hungarian: 2017. augusztus 3-án a Mylan S.A.S. értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél kialakuló neutropénia csökkentésére szánt Fulphila-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.