FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP antog följande lydelse: "Den rekommenderade dosen av Diovan Comp X mg/Y mg är en filmdragerad tablett om dagen.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Η συνιστώµενη δόση του Diovan Comp X mg/Y mg είναι ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο µία φορά την ηµέρα.
Swedish: • impotens
Greek: • ανικανότητα
Swedish: Om ingen relevant, ytterligare effekt ses med Diovan Comp 320 mg/25 mg efter 8 veckor, bör tillägg av ytterligare ett blodtryckssänkande läkemedel eller alternativt läkemedel övervägas (se avsnitt 5.1).
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί επιπλέον αποτέλεσµα µε το Diovan Comp 320 mg/25 mg µετά από 8 εβδοµάδες, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη θεραπεία µε ένα επιπλέον ή διαφορετικό αντιυπερτασικό φαρµακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig ) mot valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivat (substanser som är kemiskt besläktade med hydroklortiazid) eller mot något av övriga innehållsämnen i Diovan Comp.
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη βαλσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, στα παράγωγα σουλφοναµίδης (ουσίες µε συγγενή χηµική δοµή µε την υδροχλωροθειαζίδη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Diovan Comp.
Swedish: De terapeutiska åtgärderna beror på tidpunkten för intag och symtomens typ och svårighetsgrad.
Greek: Τα θεραπευτικά µέτρα εξαρτώνται από το χρόνο της λήψης και τον τύπο και τη βαρύτητα των συµπτωµάτων.
Swedish: Det kommer att ge det bästa resultatet och minskar risken för biverkningar.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να έχετε καλύτερα αποτελέσµατα και να αποφύγετε τον κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών.
Swedish: • synkope (svimning)
Greek: • συγκοπή (λιποθυµία)
Swedish: − Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min), anuri.
Greek: − Βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min), ανουρία.
Swedish: Dessutom kan följande tecken och symtom förekomma orsakade av överdosering av hydroklortiazidkomponenten: illamående, somnolens, hypovolemi och elektrolytstörningar åtföljda av hjärtarytmier och muskelkramper.
Greek: Επιπροσθέτως, µπορεί να εµφανιστούν τα παρακάτω σηµεία και συµπτώµατα λόγω υπερδοσολογίας του συστατικού της υδροχλωροθειαζίδης: ναυτία, υπνηλία, υποογκαιµία και διαταραχές των ηλεκτρολυτών που συσχετίζονται µε καρδιακές αρρυθµίες και µυϊκούς σπασµούς.
Swedish: • allergiska reaktioner (med symtom som utslag, klåda, nässelfeber, svårighet att andas eller svårighet att svälja, yrsel)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (µε συµπτώµατα όπως εξάνθηµα, κνησµός, κνίδωση, αναπνευστική δυσχέρεια ή δυσχέρεια στην κατάποση, ζάλη)
Swedish: Denna metabolit är farmakologiskt inaktiv.
Greek: Αυτός ο µεταβολίτης είναι φαρµακολογικά αδρανής.
Swedish: Vid tillförsel av valsartan till patienter med hypertoni sker en reduktion av blodtrycket utan att hjärtfrekvensen påverkas.
Greek: Η χορήγηση της βαλσαρτάνης σε ασθενείς µε υπέρταση έχει σαν αποτέλεσµα τη µείωση της αρτηριακής πίεσης χωρίς να επηρεασθεί η συχνότητα του σφυγµού.
Swedish: Det är känt att behandling med angiotensin II-antagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se också avsnitt 5.3).
Greek: Έκθεση από τη θεραπεία µε AIIRA κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί εµβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράµνιο, καθυστερηµένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιµία) (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
Swedish: Om hypotoni uppstår ska patienten läggas ner och salt och vätsketillägg ska ges snabbt.
Greek: Εάν παρουσιασθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και να γίνει ταχεία αναπλήρωση άλατος και όγκου ύδατος.
Swedish: Som kan förväntas för en substans som nästan helt elimineras via njurarna är njurfunktionen av stor betydelse för hydroklortiazids kinetik (se avsnitt 4.3).
Greek: Όπως αναµένεται για µία ένωση που αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά από τους νεφρούς, η νεφρική λειτουργία έχει µία αισθητή επίδραση στην κινητική της υδροχλωροθειαζίδης (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: CHMP förordade att texten "hydroklortiazid kan orsaka ljusöverkänslighet" infogades i detta avsnitt med en korsreferens till avsnitt 4.8 och en varning att bisköldkörtelfunktionen bör kontrolleras.
Greek: Για τη συγκεκριµένη παράγραφο η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη της διατύπωσης «φωτοευαισθησία µε την υδροχλωροθειαζίδη», µε παραποµπή στην παράγραφο 4.8 και ειδική προειδοποίηση για τη διερεύνηση της λειτουργίας του παραθυροειδούς.
Swedish: Hos patienter med svåra natriumförluster och/eller hos svårt dehydrerade patienter, t.ex. vid behandling med höga doser diuretika, kan i sällsynta fall symtomgivande hypotoni uppträda efter att behandling med Diovan Comp påbörjats.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή υπονατριαιµία ή/και υπο-ογκαιµία, όπως εκείνοι που λαµβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών, µπορεί να παρουσιασθεί συµπτωµατική υπόταση σε σπάνιες περιπτώσεις µετά από την έναρξη της θεραπείας µε το Diovan Comp.
Swedish: Valsartan är en oralt aktiv och specifik angiotensin II (Ang II)-receptorantagonist.
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι ένας από του στόµατος ενεργός, ισχυρός, και ειδικός ανταγωνιστής υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (Ang II).
Swedish: Biverkningar som rapporterats för valsartan eller hydroklortiazid var för sig men som inte observerats för Diovan Comp:
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη µεµονωµένα, αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί µε Diovan Comp:
Swedish: Trombocytopeni, ibland med purpura
Greek: Θροµβοκυτταροπενία, ενίοτε µε πορφύρα
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Swedish: Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter
Greek: Ασθενείς µε υπο-ογκαιµία ή/και υπονατριαιµία
Swedish: Om dessa läkemedel förskrivs tillsammans med kombinationen hydroklortiazid-valsartan rekommenderas övervakning av kaliumnivåerna i plasma.
Greek: Εάν πρόκειται να χορηγηθούν αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα µε το συνδυασµό υδροχλωροθειαζίδης-βαλσαρτάνης, συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσµα.
Swedish: Effekten kvarstår i 24 timmar efter administrering.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση διαρκεί για περισσότερες από 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
Swedish: Eftersom CHMP konstaterade att behandlingseffekterna var bättre hos patienterna med det högre blodtrycket vid studiestart kom man fram till att en begränsning av användningen av valsartan/HCTZ 160/25 och 320/25 mg till patienter med kraftigt förhöjt blodtryck inte längre är befogad.
Greek: Η CHMP, επισηµαίνοντας ότι οι θεραπευτικές επιδράσεις ήταν µεγαλύτερες σε ασθενείς µε τη µεγαλύτερη τιµή αναφοράς πίεσης του αίµατος, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ο περιορισµός της χρήσης της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης 160/25 και 320/25 mg σε ασθενείς µε πολύ υψηλή πίεση του αίµατος δεν δικαιολογείται πλέον.
Swedish: Interaktioner relaterade till hydroklortiazid
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται µε την υδροχλωροθειαζίδη
Swedish: • om du har diabetes, gikt, höga kolesterolvärden eller höga blodfetter i blodet.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη, ουρική αρθρίτιδα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή λιπιδίων στο αίµα σας.
Swedish: Hydroklortiazid binds till serumproteiner (40-70 %), huvudsakligen serumalbumin.
Greek: Η κυκλοφορούσα υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται σε µεγάλο βαθµό µε πρωτεΐνες ορού (40-70%), και κυρίως λευκωµατίνη ορού.
Swedish: Diovan Comp ska inte användas för att behandla hypertoni hos patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller artärstenos i en kvarvarande njure eftersom urea i blodet och serumkreatinin kan öka hos dessa patienter.
Greek: Το Diovan Comp δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς µε ετερόπλευρη ή αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας µονήρους νεφρού, λόγω του ότι η ουρία του αίµατος και η κρεατινίνη ορού µπορεί να αυξηθούν σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: • vissa antibiotika (tetracykliner), bedövningsmedel och lugnande medel
Greek: • ορισµένα αντιβιοτικά (τετρακυκλίνες), αναισθητικά και καταπραϋντικά
Swedish: Avsnitt 4.6 ändrades baserat på kommentarerna från kvalitetsgranskningen av dokumenten om Diovan och klassmärkningen för användning av angiotensin-II-antagonister under graviditet.
Greek: Η παράγραφος 4.6 συντάχθηκε βάσει των σχολίων της επιτροπής εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD) για το Diovan και του κειµένου κατάταξης σε κλάσεις που αφορά τη χρήση των AIIRA κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Swedish: Enligt "Riktlinjer för produktresuméer" listade CHMP biverkningen svimning under frekvenskategorin "inga kända".
Greek: Σύµφωνα µε τις «Κατευθυντήριες γραµµές για τις ΠΧΠ», η CHMP κατέταξε την ανεπιθύµητη ενέργεια «συγκοπή» στην κατηγορία συχνότητας «µη γνωστές».
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-antagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυµοσύνη, η θεραπεία µε AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως, και, εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει µια εναλλακτική θεραπεία.
Swedish: Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Greek: Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Swedish: Det finns ingen information angående användning av valsartan under amning.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το θηλασµό.
Swedish: Hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan kolestas ska Diovan Comp användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια χωρίς χολόσταση, το Diovan Comp πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: Det är av största vikt att cirkulationen stabiliseras.
Greek: Η σταθεροποίηση της κυκλοφορικής κατάστασης είναι πρωταρχικής σπουδαιότητας.
Swedish: Vid diuretikainducerad dehydrering finns en ökad risk för akut njursvikt särskilt med höga doser av jodprodukten.
Greek: Σε περίπτωση επαγόµενης από διουρητικά αφυδάτωσης, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος εµφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ειδικά µε υψηλές δόσεις του παραγώγου του ιωδίου.
Swedish: I kliniska prövningar där valsartan jämfördes med ACE-hämmare var incidensen av torrhosta signifikant (p<0,05) lägre hos patienter som behandlades med valsartan (2,6 %) än hos patienter som behandlades med en ACEhämmare (7,9 %).
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ, η συχνότητα εµφάνισης του ξηρού βήχα ήταν σηµαντικά µικρότερη (p < 0,05) σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε βαλσαρτάνη από ό,τι σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ (2,6% έναντι 7,9% αντίστοιχα).
Swedish: Viktig information om vissa innehållsämnen i Diovan Comp [Kompletteras nationellt]
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Diovan Comp [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Angiotensin II-antagonister bör inte användas under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Vid framförande av fordon och användning av maskiner bör det tas i beaktande att tillfällig yrsel eller trötthet kan förkomma.
Greek: Κατά την οδήγηση οχήµατος ή το χειρισµό µηχανών, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά µπορεί να εµφανισθεί ζάλη ή κόπωση.
Swedish: Det kan därför inte uteslutas att även användning av Diovan Comp på grund av hämning av reninangiotensin-aldosteronsystemet kan vara förenad med försämring av njurfunktionen.
Greek: Έτσι, δεν µπορεί ν' αποκλεισθεί ότι λόγω της αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτασίνηςαλδοστερόνης η χρήση του Diovan Comp µπορεί επιπλέον να συσχετισθεί µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Swedish: Trots att hydroklortiazid utsöndras i bröstmjölk hos människa är det inte befogat med en kontraindikation.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η υδροχλωροθειαζίδη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα, αυτό δεν δικαιολογεί την αντένδειξη.
Swedish: Om du slutar din behandling med Diovan Comp kan ditt höga blodtryck förvärras.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Diovan Comp Η διακοπή της λήψης Diovan Comp µπορεί να επιδεινώσει την αύξηση της αρτηριακής πίεσης σας.
Swedish: • Antiarytmika klass Ia (t.ex. kinidin, hydrokinidin, disopyramid)
Greek: • Αντιαρρυθµικά Τάξης Iα (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραµίδη)
Swedish: CHMP kom fram till att man kunde notera större minskningar av både det systoliska och diastoliska blodtrycket i studier av non-responders för alla styrkor från vecka 4 till vecka 8 jämfört med de faktoriella studierna.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι στις µελέτες µε µη αποκρινόµενους παρατηρήθηκε µεγαλύτερη µείωση στη συστολική και διαστολική πίεση του αίµατος για όλες τις περιεκτικότητες από την εβδοµάδα 4 έως την εβδοµάδα 8 σε σύγκριση µε τις παραγοντικές µελέτες.
Swedish: Fördelaktiga effekter av kombinationen valsartan/hydroklortiazid på kardiovaskulär mortalitet och morbiditet är för närvarande okända.
Greek: Οι ευεργετικές επιδράσεις της βαλσαρτάνης σε συνδυασµό µε υδροχλωροθειαζίδη στην καρδιαγγειακή θνησιµότητα και νοσηρότητα είναι αυτή τη στιγµή άγνωστες.
Swedish: Valsartan är i hög grad bundet till serumproteiner (94-97 %), främst serumalbumin.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεσµεύεται ισχυρά µε τις πρωτεΐνες του ορού (94-97%), κυρίως µε τη λευκωµατίνη του ορού.
Swedish: Dessutom kan samtidig användning av Diovan Comp och NSAID medföra försämring av njurfunktionen och en ökning av kalium i serum.
Greek: Επιπλέον, η παράλληλη χρήση του Diovan Comp µε ΜΣΑΦ µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και αύξηση του καλίου στον ορό.
Swedish: Vid upprepad administrering uppnås i allmänhet den maximala blodtryckssänkande effekten med alla doser inom 2-4 veckor och denna kvarstår vid långtidsbehandling.
Greek: Κατά την επαναλαµβανόµενη χορήγηση, η µέγιστη µείωση της αρτηριακής πίεσης µε οποιαδήποτε δόση επιτυγχάνεται γενικά µέσα σε 2-4 εβδοµάδες και διατηρείται κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας.
Swedish: När det gäller samtidigt intag av alkohol under administrering av Diovan Comp diskuterades lydelsen potentiering av ortostatisk hypotoni kan förekomma.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συντρέχουσα χρήση αλκοόλ κατά τη διάρκεια χορήγησης του Diovan Comp, συζητήθηκε η δήλωση ενδέχεται να εντείνει την ορθοστατική υπόταση.
Swedish: HUR DIOVAN COMP SKA FÖRVARAS
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DIOVAN COMP
Swedish: Leversjukdom påverkar inte farmakokinetiken av hydroklortiazid i någon betydande grad.
Greek: Η ηπατοπάθεια δεν επηρεάζει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της υδροχλωροθειαζίδης.
Swedish: Om exponering för angiotensin II-antagonister förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση σε AIIRA έχει συµβεί από το δεύτερο τρίµηνο της κύησης, συνιστάται να πραγµατοποιηθεί υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Swedish: Epidemiologiska studier har visat att långtidsbehandling med hydroklortiazid minskar risken för kardiovaskulär mortalitet och morbiditet.
Greek: Επιδηµιολογικές µελέτες έχουν δείξει ότι η µακροχρόνια θεραπεία µε υδροχλωροθειαζίδη µειώνει τον κίνδυνο εµφάνισης καρδιαγγειακής θνησιµότητας και νοσηρότητας.
Swedish: • Valsartan tillhör en läkemedelsgrupp som kallas "angiotensin II-receptorblockerare" och används för att sänka förhöjt blodtryck.
Greek: • Η βαλσαρτάνη ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων, γνωστά ως «ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», που βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Swedish: Hydroklortiazid ökar urinproduktionen, vilket också sänker blodtrycket.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει τη διούρηση, η οποία επίσης µειώνει την αρτηριακή πίεση.
Swedish: Hos de flesta patienter, observeras maximal effekt inom 4 veckor.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, η µέγιστη επίδραση παρατηρείται εντός 4 εβδοµάδων.
Swedish: Studier av embryonal-fetal utveckling (Segment II) med valsartan/hydroklortiazid hos råtta och kanin gav inte belägg för teratogenicitet men fostertoxicitet i samband med maternell toxicitet observerades.
Greek: Σε µελέτες εµβρυϊκής ανάπτυξης (Τµήµα ΙΙ) µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη σε αρουραίους και κουνέλια, δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης, ωστόσο, παρατηρήθηκε εµβρυοτοξικότητα συσχετιζόµενη µε µητρική τοξικότητα.
Swedish: • förstoppning, obehag i mage och tarm, leverstörningar (gul hud eller gula ögon)
Greek: • δυσκοιλιότητα, δυσφορία του στοµάχου ή των εντέρων, ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρµα ή µάτια)
Swedish: Diovan Comp inehåller valsartan och hydroklortiazid.
Greek: Το Diovan Comp περιέχει βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: Renin-aldosteronsteget medieras av angiotensin II, därför ger samtidig administrering av valsartan en mindre uttalad reduktion av serumkalium än med hydroklortiazid i monoterapi.
Greek: Ο σύνδεσµος ρενίνης-αλδοστερόνης διαµεσολαβείται από την αγγειοτασίνη ΙΙ, οπότε µε τη συγχορήγηση βαλσαρτάνης, η µείωση του καλίου του ορού είναι λιγότερο προεξάρχουσα σε σχέση µε εκείνη που παρατηρείται µε µονοθεραπεία µε υδροχλωροθειαζίδη.
Swedish: Baserat på den farmakologiska verkningsmekanismen för hydroklortiazid kan användning under den andra och tredje trimestern nedsätta fetoplacentär-perfusion och ge effekter som ikterus, störningar i elektrolytbalansen och trombocytopeni hos fostret och det nyfödda barnet.
Greek: Βασιζόµενοι στον φαρµακολογικό µηχανισµό δράσης της υδροχλωροθειαζίδης, η χρήση της κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο µπορεί να διακινδυνέψει την εµβρυο-πλακουντική άρδευση και µπορεί να προκαλέσει εµβρυϊκές και βρεφικές επιδράσεις όπως ίκτερος, διαταραχές στην ισορροπία των ηλεκτρολυτών και θροµβοκυτοπενία.
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati Liksom vid behandling med andra vasodilaterande medel ska särskild försiktighet iakttas hos patienter som lider av aorta- eller mitralisstenos eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
Greek: Στένωση της αορτικής και µιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια Όπως µε όλα τα αγγειοδιασταλτικά, ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση αορτικής ή µιτροειδούς βαλβίδας ή αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια (HOCM).
Swedish: Skillnaden i blodtrycksreduktion mellan doserna 160/25 mg och 160/12,5 mg var även statistiskt signifikant.
Greek: Η διαφορά των µειώσεων της ΑΠ ανάµεσα στις δόσεις 160/25 mg και 160/12,5 mg επίσης πέτυχε στατιστική σηµαντικότητα.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
Swedish: Skillnaden i sänkningen av systoliskt blodtryck mellan doserna 320/25 mg och 320/12,5 mg var även statistiskt signifikant.
Greek: Η διαφορά των µειώσεων της ΑΠ ανάµεσα στις δόσεις 320/25 mg και 320/12,5 mg επίσης πέτυχε στατιστική σηµαντικότητα.
Swedish: CHMP övervägde att infoga en text i detta avsnitt om transportproteiner som är inblandade i upptaget och elimineringen av valsartan och hydroklortiazid.
Greek: Η CHMP εξέτασε το ενδεχόµενο προσθήκης στη συγκεκριµένη παράγραφο ενός κειµένου σχετικά µε πρωτεΐνες-µεταφορείς που συµµετέχουν στην πρόσληψη και αποβολή της βαλσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Swedish: Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighetsmått
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Swedish: • om du tar höga doser av vätskedrivande tabletter (diuretika) .
Greek: • εάν παίρνετε υψηλές δόσεις διουρητικών.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning motiverade sitt val att inte inkludera någon text om transportproteinernas funktion i avsnitt 4.5 i produktresumén för Diovan Comp med att detta var i enlighet med resultatet av hänskjutningsförfarandet för Diovan.
Greek: Ο ΚΑΚ αιτιολόγησε την επιλογή της µη συµπερίληψης πληροφοριών για τη συµµετοχή των πρωτεϊνών-µεταφορέων στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ του Diovan Comp, σύµφωνα µε την έκβαση της διαδικασίας παραποµπής του Diovan.
Swedish: Klinisk respons på Diovan Comp bör utvärderas efter det att behandlingen startats och om blodtrycket förblir okontrollerat kan dosen höjas genom att öka endera av komponenterna till en högsta dos av Diovan Comp på 320 mg/25 mg.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση του Diovan Comp θα πρέπει να αξιολογείται µετά την έναρξη της θεραπείας και εάν η αρτηριακή πίεση παραµένει να µην ελέγχεται, η δόση µπορεί να αυξηθεί αυξάνοντας οποιοδήποτε από τα συστατικά µέχρι τη µέγιστη δόση του Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Swedish: • minskat hemoglobinvärde och minskad andel röda blodkroppar i blodet (båda kan i allvarliga fall ge blodbrist (anemi))
Greek: • µειωµένο επίπεδο αιµοσφαιρίνης και µειωµένο ποσοστό ερυθροκυττάρων στο αίµα (και τα δύο µπορούν, σε σοβαρές περιπτώσεις, να προκαλέσουν αναιµία).
Swedish: En receptor med hög affinitet i njurbarken har visat sig vara det primära bindningsstället för tiaziddiuretikas aktivitet och hämning av NaCl-transporten i distala tubuli.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι υπάρχει ένας υποδοχέας υψηλής συγγένειας στο νεφρικό φλοιό ως κύριο σηµείο δέσµευσης για τη δράση των θειαζιδικών διουρητικών και την αναστολή της µεταφοράς NaCl στο άπω ελικοειδές σωληνάριο.
Swedish: Hos vit silkesapa observerades skador på ventrikelslemhinnan (vid doser från 30 + 9 mg/kg/dag).
Greek: Στα χοιρίδια, παρατηρήθηκε βλάβη στο γαστρικό βλεννογόνο (από 30 + 9 mg/kg/η).
Swedish: Valsartan hämmar inte ACE, även kallat kininas II, som omvandlar Ang I till Ang II och bryter ned bradykinin.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ (γνωστό επίσης σαν κινινάση ΙΙ) που µετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ και αποδοµεί τη βραδυκινίνη.
Swedish: CHMP enades om följande lydelse för endast den högre dosen: "Om inga väsentliga tilläggseffekter kan ses med Diovan Comp 320 mg/25 mg efter 8 veckor bör behandling med ytterligare eller alternativa blodtryckssänkande läkemedel övervägas (se avsnitt 5.1)".
Greek: Σε ό,τι αφορά µόνο τη µέγιστη δόση, η CHMP συµφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση: «Εάν µετά από 8 εβδοµάδες δεν παρατηρηθεί καµία συναφής πρόσθετη επίδραση µε το Diovan Comp 320 mg/25 mg, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο χορήγησης θεραπείας µε πρόσθετα ή εναλλακτικά αντιυπερτασικά φαρµακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 5.1)».
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion med kreatininclearance ≥30 ml/min (se avsnitt 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας για ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Den observerade interaktionen har ingen inverkan på användningen av kombinationen valsartan/hydroklortiazid, eftersom de kontrollerade kliniska studierna har visat en tydlig blodtryckssänkande effekt, större än den som erhålls med de båda läkemedlen var för sig eller med placebo.
Greek: Αυτή η παρατηρούµενη αλληλεπίδραση δεν έχει καµία επίδραση στη συνδυασµένη χρήση βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης, εφόσον ελεγχόµενες κλινικές µελέτες έχουν δείξει σαφή αντιυπερτασική επίδραση, µεγαλύτερη από εκείνη που αποκτάται όταν χορηγείται µεµονωµένα οποιαδήποτε δραστική ουσία ή εικονικό φάρµακο.
Swedish: • Du kan ta Diovan Comp oberoende av måltid.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε το Diovan Comp µε ή χωρίς τροφή.
Swedish: Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta.
Greek: Άτοµα µε υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρουσιάζουν συµπτώµατα ανάλογα της πάθησης αυτής.