FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lesinuradialtistuksen odotetaan pienenevän, kun sitä annetaan samanaikaisesti CYP2C9:n induktorien (kuten karbamatsepiinin, CYP2C9:n keskivahvan induktorin) kanssa.
Polish: Spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji na lezynurad, gdy jest on podawany jednocześnie z induktorami CYP2C9 (np. z karbamazepiną, która jest umiarkowanym induktorem CYP2C9).
Finnish: Terveillä tutkittavilla tai kihtipotilailla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella lesinuradilla ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden eli NSAID-lääkkeiden (naprokseenin ja indometasiinin) tai kolkisiinin kanssa.
Polish: Na podstawie badań interakcji przeprowadzonych u osób zdrowych lub u pacjentów z dną moczanową stwierdzono, że lezynurad nie wykazuje klinicznie istotnych interakcji z NLPZ (naproksenem oraz indometacyną) ani kolchicyną.
Finnish: Oksipurinoli eliminoituu muuttumattomana virtsaan, mutta sen eliminaation puoliintumisaika on pitkä munuaistiehyissä tapahtuvan takaisinimeytymisen vuoksi.
Polish: Oksypurynol wydalany jest w postaci niezmienionej z moczem, jednakże ma długi okres półtrwania w fazie eliminacji, bowiem ulega ponownemu wchłonięciu w kanalikach.
Finnish: United Kingdom Grünenthal Ltd
Polish: Grünenthal Ltd
Finnish: Jos näin käy, jatka Duzallo-valmisteen käyttöä ja keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Polish: W takim przypadku należy nadal przyjmować lek Duzallo i omówić ten problem z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Finnish: Yliherkkyyden riskin on ilmoitettu kohonneen, kun allopurinolia on annettu diureettien, erityisesti tiatsidien kanssa, erityisesti potilaille, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.1).
Polish: Zgłoszono zwiększone ryzyko nadwrażliwości podczas podawania allopurynolu z lekami moczopędnymi, zwłaszcza z tiazydami, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Munuaisiin liittyvät tapahtumat
Polish: Zdarzenia dotyczące nerek
Finnish: Jos epäillään yliannostusta, potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa, kuten huolehdittava potilaan riittävästä nestetasapainosta.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące, z uwzględnieniem odpowiedniego nawodnienia.
Finnish: Nämä vaikeat ihottumat ilmaantuvat usein flunssan kaltaisten oireiden, kuten kuumeen, päänsäryn ja eri puolilla esiintyneiden särkyjen jälkeen.
Polish: Taka ciężka wysypka często może wystąpić po objawach grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy i ból całego ciała.
Finnish: Oksipurinoli on heikompi ksantiinioksidaasin estäjä kuin allopurinoli, mutta oksipurinolin puoliintumisaika plasmassa on hyvin paljon pidempi.
Polish: Oksypurynol jest słabszym inhibitorem oksydazy ksantynowej niż allopurynol, ale jego okres półtrwania w osoczu jest znacznie dłuższy.
Finnish: Puriinikatabolian estymisen lisäksi joillakin, mutta ei kaikilla hyperurikeemisilla potilailla puriinien de novo -biosynteesi vähenee hypoksantiini-guaniinifosforibosyylitransferaasin feedback-eston kautta.
Polish: Poza hamowaniem katabolizmu puryn u części, ale nie u wszystkich pacjentów z hiperurykemią, ograniczona jest też synteza puryn de novo poprzez hamowanie na zasadzie sprzężenia zwrotnego przez fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej.
Finnish: Siklosporiinispesifisten haittavaikutusten kohonneen esiintyvyyden mahdollisuus on otettava huomioon.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych cyklosporyny.
Finnish: Mitä Duzallo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duzallo-valmistetta Miten Duzallo-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Duzallo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Duzallo Jak przyjmować lek Duzallo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Duzallo
Finnish: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel: + 44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunent hal.com
Polish: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
Finnish: Potilailla, jotka saavat samanaikaisesti ampisilliinia tai amoksisilliinia allopurinolin kanssa, on ilmoitettu ihottuman esiintyvyyden lisääntyneen sellaisiin potilaisiin verrattuna, jotka eivät saa molempia lääkkeitä.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania wysypki skórnej u pacjentów otrzymujących ampicylinę lub amoksycylinę równocześnie z allopurynolem, w porównaniu do pacjentów nieotrzymujących obu tych produktów leczniczych.
Finnish: Lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen Duzallo-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Polish: Lekarz będzie sprawdzać czynność nerek u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia lekiem Duzallo oraz podczas leczenia tym lekiem.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa, että allopurinolia vaikuttavana aineena sisältävää Duzallo-valmistetta saavilla potilailla käytetään jotakin muuta vaihtoehtoa ampisilliinille tai amoksisilliinille silloin, kun sellainen on saatavilla.
Polish: Jednak zaleca się, aby u pacjentów przyjmujących produkt Duzallo, który zawiera substancję czynną allopurynol, stosować w miarę możliwości produkty alternatywne wobec ampicyliny czy amoksycyliny.
Finnish: Ruualla ei ollut vaikutusta oksipurinolin AUC- ja Cmax-arvoon.
Polish: Posiłek nie miał wpływu na AUC i Cmax oksypurynolu.
Finnish: Suurimmillaan Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin tai muiden vakavien yliherkkyysreaktioiden riski on ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka lub innych ciężkich reakcja nadwrażliwości występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
Finnish: Allopurinolin kudospitoisuuksia ihmisillä ei ole ilmoitettu, mutta on todennäköistä, että allopurinolin ja oksipurinolin pitoisuudet ovat suurimmillaan maksassa ja ohutsuolen limakalvolla, missä ksantiinioksidaasin aktiivisuus on korkea.
Polish: Nie podano stężenia allopurynolu w tkankach u ludzi, jednakże najprawdopodobniej allopurynol i oksypurynol będą występować w największym stężeniu w wątrobie i błonie śluzowej jelita, gdzie duża jest aktywność oksydaza ksantynowej.
Finnish: Duzallo-valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/min mutta alle 45 ml/min (lesinuradin käytöstä on vähän kokemusta potilailla, joiden laskennallinen kreatiniinipuhdistuma on alle 45 ml/min.)
Polish: Produkt Duzallo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z CrCL od 30 do mniej niż 45 ml/min (doświadczenie w stosowaniu lezynuradu u pacjentów z szacowanym CrCl (eCrCl) poniżej 45 ml/min jest ograniczone).
Finnish: Sen vuoksi Duzallo-valmistetta suositellaan käyttämään varovaisuutta noudattaen potilaille, jotka käyttävät CYP2C9:n keskivahvoja estäjiä.
Polish: Z tego względu zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu Duzallo u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP2C9.
Finnish: Muut erityisryhmät
Polish: Inne szczególne populacje pacjentów
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla ja HIV-potilailla, jotka saavat didanosiinia, plasman didanosiinin enimmäispitoisuus (Cmax) ja pitoisuus-aikakuvaajan alle jäänyt pinta-ala suunnilleen kaksinkertaistui, kun samaan aikaan annettiin allopurinolihoitoa (300 mg kerran vuorokaudessa), mutta terminaaliseen puoliintumisaikaan tällä ei ollut vaikutusta.
Polish: U zdrowych ochotników oraz pacjentów z zakażeniem HIV otrzymujących didanozynę, wartości maksymalnego stężenia didanozyny w osoczu (Cmax) i pola powierzchni pod krzywą (AUC) były w przybliżeniu dwukrotnie większe podczas jednoczesnego leczenia allopurynolem (300 mg na dobę), bez wpływu na końcowy okres półtrwania.
Finnish: HLA-B*5801-alleelin seulomista on harkittava ennen allopurinolihoidon aloittamista potilasalaryhmissä, joissa tämän alleelin esiintyvyyden tiedetään olevan korkea.
Polish: Należy rozważyć badanie przesiewowe na obecność allelu HLA-B*5801 przed rozpoczęciem leczenia allopurynolem u pacjentów pochodzących z populacji z dużą częstością występowania tego allelu.
Finnish: Hyöty-haittatasapainoa on arvioitava yksilöllisesti ja jatkuvasti potilailla, joiden sydän- ja verisuonitauti on vakaa, ottaen huomioon uraattipitoisuuden pienentämisen hyödyt mahdolliseen sydämeen liittyvien riskien suurenemiseen nähden (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów z chorobami układu krążenia w stanie stabilnym, na bieżąco należy dokonywać oceny stosunku korzyści do zagrożeń u każdego pacjenta indywidualnie, uwzględniając korzyści wynikające ze zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w porównaniu do potencjalnego zwiększenia ryzyka zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4.8).
Finnish: Näitä vaikutuksia ilmenee tavallisesti maksa- tai munuaissairauksista kärsivillä ihmisillä (agranulosytoosi).
Polish: Działania takie zwykle występują u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (agranulocytoza).
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana lesinuradin käytön yhteydessä on ilmoitettu harvoin yliherkkyystapauksia (valoihottumaa, valoherkkyysreaktiota, allergista dermatiittia, kutinaa ja nokkosihottumaa).
Polish: W trakcie badań klinicznych z lezynuradem zgłaszano rzadkie przypadki nadwrażliwości (fotodermatoza, reakcja nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie skóry, świąd i pokrzywka).
Finnish: kuume, ihottuma, nivelkipu ja poikkeamat veri- ja maksa-arvoissa (nämä voivat olla merkkejä monen elimen yliherkkyysreaktiosta) Harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta - mahdollisesti henkeä uhkaavat ihottumat (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka ilmenevät aluksi punertavina pisteinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakko.
Polish: - gorączka, wysypka skórna, ból stawów oraz nieprawidłowe wyniki badań krwi i testów czynności wątroby (mogą to być objawy zaburzeń nadwrażliwości obejmujących wiele narządów) Rzadko - mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób - potencjalnie zagrażająca życiu wysypka skórna (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka), występująca początkowo na tułowiu jako czerwonawe okrągłe plamki lub plamy, często z pęcherzem na środku.
Finnish: CYP2C9:n estäjät ja induktorit
Polish: Inhibitory oraz induktory CYP2C9
Finnish: Allopurinolin on raportoitu estäneen teofylliinin metaboloitumista.
Polish: Zgłaszano przypadki hamowania metabolizmu teofiliny przez allopurynol.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lesinuradi annettiin aterian yhteydessä, koska seerumin virtsahappopitoisuus pieneni enemmän ravituissa olosuhteissa (ks. kohta 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych lezynurad był podawany z posiłkiem, ponieważ zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy było większe po podaniu leku z posiłkiem (patrz punkt 4.2).
Finnish: Duzallo, joka sisältää vaikuttavana aineena lesinuradia, aiheuttaa lisääntynyttä virtsahapon erittymistä munuaisista, mikä voi johtaa ohimenevästi kohoaviin seerumin kreatiniinipitoisuksiin, munuaisiin liittyviin haittavaikutuksiin ja munuaiskiviin (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt Duzallo zawierający substancję czynną lezynurad powoduje zwiększenie nerkowego wydalania kwasu moczowego, co może prowadzić do przemijającego zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy, związanych z nerkami działań niepożądanych oraz kamicy nerkowej (patrz punkt 5.1).
Finnish: Allopurinoli voi nostaa plasman siklosporiinipitoisuutta samanaikaisessa käytössä.
Polish: Allopurynol może zwiększyć stężenie cyklosporyny w osoczu w razie jednoczesnego podawania.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania
Finnish: Ei ole olemassa tietoja lesinuradin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania lezynuradu, natomiast dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania allopurynolu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Yliherkkyysoireyhtymän tai Stevens-Johnsonin oireyhtymän / toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita on tarkkailtava erityisen valppaasti, ja potilaalle on kerrottava, että hoito on keskeytettävä heti ensimmäisten oireiden ilmaannuttua.
Polish: Konieczna jest wyjątkowo dokładna obserwacje, czy nie występują objawy zespołu nadwrażliwości i zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, a pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w momencie pierwszego wystąpienia objawów.
Finnish: Ota seuraava Duzallo-annos vasta seuraavana aamuna.
Polish: Należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę leku Duzallo następnego dnia rano.
Finnish: Lesinuradia 200 mg:n annoksella saaneilla potilailla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat influenssa, gastroesofageaalinen refluksitauti, päänsärky ja kohonnut veren kreatiniiniarvo.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia lezynuradem w dawce 200 mg były: grypa, choroba refluksowa przełyku, ból głowy oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Finnish: Lesinuradin ja CYP3A:n substraattien yhteisvaikutustutkimuksissa terveillä tutkittavilla lesinuradi pienensi sildenafiilin ja amlodipiinin pitoisuuksia plasmassa.
Polish: W badaniach interakcji przeprowadzonych u zdrowych ochotników z zastosowaniem lezynuradu oraz substratów CYP3A, lezynurad zmniejszał stężenia syldenafilu oraz amlodypiny w osoczu.
Finnish: Allopurinolin tärkein metaboliitti on oksipurinoli.
Polish: Głównym metabolitem allopurynolu jest oksypurynol.
Finnish: Lesinuradi indusoi CYP3A:ta heikosti tai kohtalaisesti, mikä saattaa pienentää samanaikaisesti annettujen lääkkeiden altistuksia plasmassa, jos lääkkeet ovat herkkiä CYP3A:n substraatteja.
Polish: Łagodna do umiarkowanej indukcja CYP3A przez lezynurad może powodować zmniejszenie stężeń w osoczu równocześnie stosowanych produktów leczniczych, które są wrażliwymi substratami CYP3A.
Finnish: Jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, niiden ottamisen välillä on pidettävä vähintään kolmen tunnin tauko.
Polish: Należy zachować odstęp do najmniej 3 godzin pomiędzy podaniem tych jednoczesne stosowanych produktów leczniczych.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Polish: Hydroksypropyloceluloza Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krospowidon
Finnish: Kliiniset tulokset - hoitoa vaatineet kihtikohtaukset Hoitoa vaatineiden kihtikohtausten määrät olivat pieniä ja verrattavissa hoitoa vaatineiden kihtikohtausten määrään lumelääkkeen käytön yhteydessä satunnaistettujen tutkimusten viimeisten 6 kuukauden aikana (kun kihtikohtauksia ehkäisevä hoito oli lopetettu) ja pistemäärän mediaani oli nolla.
Polish: Efekty kliniczne - zaostrzenia dny wymagające leczenia Częstości występowania zaostrzeń dny wymagających leczenia były małe i porównywalne z obserwowanymi w przypadku placebo w ostatnich 6 miesiącach badań klinicznych z randomizacją (po zaprzestaniu stosowania leczenia profilaktycznego zaostrzeń dny) z medianami wynoszącymi zero.
Finnish: Pitkäaikaisissa kontrolloimattomissa jatkotutkimuksissa hoitoa vaatineiden kihtikohtausten määrä pieneni edelleen 60 %:lla tutkittavista, jotka siirtyivät jatkotutkimuksiin ja jatkoivat lesinuradihoitoa 200 mg:n annoksella yhdessä allopurinolin tai febuksostaatin kanssa korkeintaan yhden ylimääräisen hoitovuoden ajan.
Polish: W długoterminowych badaniach rozszerzonych bez grupy kontrolnej częstość występowania zaostrzeń dny wymagających leczenia uległa dalszemu zmniejszeniu u 60% pacjentów, którzy wzięli udział w tych badaniach rozszerzonych i nadal stosowali leczenie 200 mg lezynuradu w skojarzeniu z allopurynolem lub febuksostatem podczas dodatkowego okresu leczenia do jednego roku.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua aloittamaan Duzallo-hoidon uudelleen, kun munuaistesi toiminta on parantunut.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Duzallo, gdy czynność nerek ulegnie poprawie.
Finnish: Ampisilliini/amoksisilliini
Polish: Ampicylina, amoksycylina
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaiskivitautia ilmeni vakavina haittavaikutuksina melko harvoin (alle 1 tapaus 100 potilasta kohti) (ks. taulukko 1).
Polish: Ciężkie działania niepożądane: niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek oraz kamica nerkowa występowały niezbyt często (w mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów) (patrz tabela 1).
Finnish: Kihtikohtausten estohoitoa on syytä harkita (ks. kohta 4.2).
Polish: Należy rozważyć profilaktykę napadów dny (patrz punkt 4.2).
Finnish: Lesinuradin aloittamiseen liittyviä vaikutuksia on odotettavissa 2-3 viikon jatkuvan Duzallo-yhdistelmähoidon jälkeen.
Polish: Indukującego działania lezynuradu na ten enzym należy spodziewać się po 2 do 3 tygodniach nieprzerwanego jednoczesnego podawania produktu Duzallo.
Finnish: HLA-B*5801-alleelin on osoitettu olevan yhteydessä allopurinoliin liittyvän yliherkkyysoireyhtymän ja Stevens-Johnsonin oireyhtymän / toksisen epidermaalisen nekrolyysin kehittymisen riskiin.
Polish: Wykazano, że allel HLA-B*5801 związany jest z ryzykiem wystąpienia związanego z allopurynolem zespołu nadwrażliwości oraz zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet ovat CYP3A:n substraatteja, niiden tehon pienenemisen mahdollisuus on otettava huomioon ja niiden tehoa (esim. verenpaineen ja kolesteroliarvojen suhteen) on seurattava (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy uwzględnić możliwość zmniejszonej skuteczności równocześnie stosowanych produktów leczniczych, które są substratami dla CYP3A, a ich skuteczność (np. wartości ciśnienia tętniczego i stężenia cholesterolu) należy monitorować (patrz punkt 4.4).
Finnish: Duzallo-valmisteen antaminen runsaasti rasvaa/kaloreita sisältävän aterian yhteydessä ei vaikuttanut allopurinolin AUC-arvoon, kun taas Cmax pieneni 18 % ja Tmax piteni 1,25 tunnista 3 tuntiin verrattuna paasto-olosuhteissa tapahtuneeseen antoon.
Polish: Podanie produktu Duzallo z wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłkiem nie miało wpływu na AUC allopurynolu, natomiast Cmax było zmniejszone o 18%, a Tmax wydłużony o 1,25 do 3 godzin w porównaniu do podania na czczo.
Finnish: Atropisomeerien 1 ja 2 AUC0-24-arvojen suhde oli 44:56, koska atropisomeer 1 metaboloituu tehokkaammin kuin atropisomeeri 2, minkä seurauksena atropisomeerin 1 altistus plasmassa on pienempi kuin atropisomeerilla 2.
Polish: Proporcja AUC(0-24) atropoizomeru 1 do atropoizomeru 2 wynosiła 44:56, ponieważ atropoizomer 1 podlega bardziej intensywnym przemianom metabolicznym niż atropoizomer 2, co powoduje, że stężenie w osoczu atropoizomeru 1 jest mniejsze niż atropoizomeru 2.
Finnish: CYP2C9-genotyypin vaikutusta lesinuradin farmakokinetiikkaan tutkittiin 8 terveellä tutkittavalla ja 59 kihtipotilaalla, joille annettiin lesinuradia vuorokausiannoksella 200-600 mg ilman ksantiinioksidaasin estäjää tai sen kanssa.
Polish: Wpływ genotypu CYP2C9 na farmakokinetykę lezynuradu był badany u 8 zdrowych osób oraz u 59 pacjentów z dną moczanową po codziennym przyjmowaniu lezynuradu w dawce mieszczącej się w zakresie od 200 mg do 600 mg, bez inhibitora oksydazy ksantynowej oraz w skojarzeniu z nim.
Finnish: In vitro lesinuradi on CYP2C8:n, mutta ei CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n, CYP3A4:n tai mEH:n estäjä.
Polish: W warunkach in vitro lezynurad jest inhibitorem CYP2C8, lecz nie CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 oraz mEH.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Duzallo-valmistetta:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duzallo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma sekä CLEAR1- että CLEAR2-tutkimuksessa oli seerumin virtsahappopitoisuuden tavoitearvon, alle 6 mg/dl, kuukauteen 6 mennessä saavuttaneiden potilaiden osuus.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności zarówno w badaniu CLEAR1, jak i w badaniu CLEAR2 był odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy wynoszące poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6.
Finnish: Noin 20 % suun kautta otetusta allopurinolista erittyy ulosteeseen.
Polish: Około 20% allopurynolu przyjętego doustnie wydalane jest z kałem.
Finnish: Satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa, kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (CLEAR1 ja CLEAR2) merkittäviksi sydän- ja verisuonitapahtumiksi arvioitujen haittatapahtumien ilmaantuvuudessa ei havaittu nousua (ks. kohta 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo obejmujących leczenie skojarzone (CLEAR1 i CLEAR2) nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania zweryfikowanych ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) (patrz punkt 5.1).
Finnish: Duzallo-hoidon aloittamisen jälkeen voi ilmetä munuaisten toimintaan liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Duzallo mogą wystąpić działania niepożądane związane z czynnością nerek (patrz punkt 4.8).
Finnish: Oksipurinoli, joka on allopurinolin tärkein metaboliitti ja itsekin terapeuttisesti vaikuttava aine, erittyy munuaisten kautta samalla tavalla kuin uraatti.
Polish: Oksypurynol, główny metabolit allopurynolu, także wykazujący aktywność terapeutyczną, jest wydalany z moczem w podobny sposób jak moczany.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: EU/1/18/1300/003 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1300/004 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1300/006 10 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/18/1300/003 30 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/004 100 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/006 10 tabletek powlekanych
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan.
Polish: Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä, eikä heidän pidä luottaa pelkästään hormonaaliseen ehkäisyyn, kun he käyttävät Duzallo-valmistetta (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, w okresie przyjmowania produktu Duzallo powinny stosować dodatkowe metody antykoncepcji, a nie polegać wyłącznie na antykoncepcji hormonalnej (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Finnish: EU/1/18/1300/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1300/002 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1300/005 10 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/18/1300/001 30 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/002 100 tabletek powlekanych EU/1/18/1300/005 10 tabletek powlekanych
Finnish: Farmakokineettisen mallinnuksen simulaatioiden perusteella potilailla, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt ja joiden CYP2C9 -aktiivisuus on vähentynyt (potilas käyttää samanaikaisesti CYP2C9:n estäjää tai on CYP2C9:n suhteen hidas metaboloija), AUC-arvon ennustetaan suurenevan suunnilleen 200 % verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti ja joiden CYP2C9 -aktiivisuus ei ole heikentynyt.
Polish: Na podstawie wyników symulacji z użyciem modelowania farmakokinetycznego, u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz zmniejszoną aktywnością CYP2C9 (wskutek jednoczesnego stosowania inhibitora CYP2C9 lub genotypu powodującego wolniejszy metabolizm zależny od CYP2C9) przewidywane jest zwiększenie AUC o około 200% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek i niezaburzoną aktywnością CYP2C9.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot olivat 10-20 ml/min, oksipurinolin pitoisuudet plasmassa olivat noin 30 mg/litra pitkäaikaisessa hoidossa annoksella 300 mg allopurinolia vuorokaudessa.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z wartością klirensu kreatyniny od 10 do 20 ml/min, wykazano stężenie oksypurynolu w osoczu około 30 mg/litr podczas długotrwałego leczenia allopurynolem w dawce 300 mg na dobę.