FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volwassenen met myelodysplastisch syndroom
Czech: Dospělí s myelodysplastickým syndromem
Dutch: Voor verhoogde bloeddruk kan behandeling met geneesmiddelen nodig zijn (of aanpassing van geneesmiddelen die u al gebruikt voor hoge bloeddruk).
Czech: Zvýšený krevní tlak si může vyžádat nasazení léčivých přípravků (anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte).
Dutch: • Bloedpropjes kunnen ook in uw hemodialysesysteem worden gevormd.
Czech: • Krevní sraženiny se mohou tvořit rovněž v hemodialyzačním systému.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overig middel tegen anemie, erytropoëtine, ATC-code: B03XA01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antianemika, erytropoetin, ATC kód: B03XA01
Dutch: 3 x per week gedurende 4 weken
Czech: 3x/týden po 4 týdny
Dutch: • Pijn in de armen of benen.
Czech: • Bolest paže nebo nohy.
Dutch: • als de koelkast niet goed heeft gewerkt.
Czech: • jestliže došlo k selhání chladničky.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Czech: Lékař tuto situaci zkontroluje.
Dutch: Er werden geen onverwachte bijwerkingen gemeld (zie rubriek 4.2).
Czech: Nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky (viz bod 4.2).
Dutch: Het verdient aanbeveling de trombocytentelling gedurende de eerste 8 weken van de therapie regelmatig te controleren.
Czech: Doporučuje se počty trombocytů pravidelně monitorovat během prvních 8 týdnů terapie.
Dutch: • Bloedpropjes (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die mogelijk dringende behandeling vereisen.
Czech: • Krevní sraženiny (včetně hluboké žilní trombózy a embolie), které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Dutch: • ongewone vermoeidheid,
Czech: • neobvyklá únava,
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Czech: Linearita/nelinearita
Dutch: > 2 en ≤ 4 eenheden erytrocyten > 4 eenheden erytrocyten
Czech: > 2 a ≤ 4 jednotky erytrocytů > 4 jednotky erytrocytů
Dutch: - Operatiepatiënten bij wie om welke reden dan ook geen adequate antitrombotische profylaxe kan plaatsvinden.
Czech: - Chirurgičtí pacienti, u kterých z jakéhokoli důvodu nelze zajistit přiměřenou antitrombotickou profylaxi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete
Dutch: Abseamed is een steriel, maar niet geconserveerd product en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Czech: Abseamed je sterilní výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Het instellen of verhogen van een antihypertensieve behandeling kan nodig zijn.
Czech: Může být nutné zavést či zintenzívnit léčbu antihypertenzivy.
Dutch: • Huiduitslag, wat kan worden veroorzaakt door een allergische reactie.
Czech: • Kožní vyrážky, které mohou být důsledkem alergické reakce.
Dutch: Alle TVV's traden op in de epoëtine alfa-groep en in de eerste 24 weken van de studie.
Czech: Ke všem TVE došlo ve skupině s epoetinem alfa a v prvních 24 týdnech studie.
Dutch: De bloeddruk dient te worden bewaakt, met name bij aanvang van de therapie (zie rubriek 4.4).
Czech: Musí se provádět monitorování krevního tlaku, především na počátku terapie (viz bod 4.4).
Dutch: Als u weet dat u lijdt aan, of in het verleden heeft geleden aan:
Czech: Pokud trpíte nebo jste trpěl(a):
Dutch: Er zijn ernstigere gevallen waargenomen met langwerkende epoëtinen.
Czech: Závažnější případy byly pozorovány u dlouhodobě působících epoetinů.
Dutch: • kunt geen medicijnen gebruiken om uw bloed te verdunnen.
Czech: • nemůžete užívat léky na ředění krve.
Dutch: (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Anafylactische reactie3
Czech: Anafylaktická reakce3
Dutch: ≤ 2 eenheden erytrocyten
Czech: ≤ 2 jednotky erytrocytů
Dutch: Gemiddelde Mediaan Bereik 95%-BI voor gemiddelde Voorgaande transfusies N Ja
Czech: 95% CI pro průměr Předchozí transfuze n Ano
Dutch: Over het algemeen kennen deze studies methodologische beperkingen, maar de behandeling werd in verband gebracht met positieve trends naar hogere hemoglobinewaarden.
Czech: Celkově byla pro tyto studie charakteristická jistá metodologická omezení, léčba se však vyznačovala pozitivními trendy směřujícími k vyšší hladině hemoglobinu.
Dutch: • U heeft een hoge bloeddruk die niet goed met medicijnen onder controle te houden is.
Czech: • jestliže trpíte vysokým krevním tlakem, který není náležitě léčen léčivými přípravky.
Dutch: • moeilijkheden met slikken of ademen,
Czech: • potíže s polykáním nebo dýcháním,
Dutch: De uitslag kan zich ook ontwikkelen tot uitgebreide vervelling van de huid en levensbedreigende complicaties.
Czech: Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
Dutch: Dien de dosis toe volgens standaardprotocol.
Czech: Podejte dávku standardním způsobem.
Dutch: Abseamed heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Abseamed nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Frequentie
Czech: Frekvence
Dutch: Erytroblastopenie veroorzaakt plotselinge, ernstige anemie.
Czech: PRCA způsobuje náhlou a závažnou anémii.
Dutch: Zeer vaak
Czech: Velmi časté
Dutch: Dit heeft geen invloed op de normale werking van de spuit.
Czech: Tím nijak neruší normální zacházení se stříkačkou.
Dutch: Zodra de streefhematocrietwaarde was bereikt, werd de onderhoudsdosis voor iedere patiënt individueel bepaald.
Czech: Jakmile bylo dosaženo cílového hematokritu, byla udržovací dávka pro každého pacienta individualizována.
Dutch: Er zijn ook gevallen gemeld bij patiënten met hepatitis C die werden behandeld met interferon en ribavirine en die gelijktijdig ESA's gebruikten.
Czech: Případy byly také hlášeny u pacientů s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem, když byly současně užívány ESA.
Dutch: Er zijn meer gevallen gemeld bij de subcutane (SC) toedieningsweg dan bij de intraveneuze (IV) toedieningsweg.
Czech: Bylo hlášeno více případů při subkutánní (SC) cestě podání v porovnání s intravenózní cestou podání.
Dutch: Van de patiënten die de streefwaarde bereikten, had 90% daarbij een doseringsregime van 3 maal per week.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli cíle, jich ho 90 % dosáhlo při režimu s podáním dávky 3krát týdně.
Dutch: Doorgaans worden de injecties door een arts, verpleegkundige of ander medisch personeel aan u gegeven.
Czech: Obvykle Vám budou injekce podávány lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným zdravotníkem.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: Om de traceerbaarheid van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) te verbeteren, dienen de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende ESA duidelijk te worden vastgelegd (of vermeld) in het patiëntendossier.
Czech: Za účelem zdokonalení sledovanosti přípravků stimulujících tvorbu erytrocytů (ESA), by se měly názvy a číslo šarže podaných přípravků ESA zřetelně zaznamenávat (nebo uvádět) do dokumentace pacienta.
Dutch: Uw arts kan besluiten om tijdens de dialyse uw dosis heparine te verhogen.
Czech: Lékař může rozhodnout, aby se během dialýzy zvýšily dávky heparinu.
Dutch: Patiënten van de groep die met epoëtine alfa werden behandeld, werden ook opgenomen in een open-label vervolgstudie, die verbeteringen in hun levenskwaliteit aantoonde die gedurende nog eens 12 maanden gehandhaafd bleven.
Czech: Pacienti ze skupiny léčené epoetinem alfa byli také zařazeni do otevřené prodloužené studie, která prokázala zlepšení kvality jejich života, jež se udrželo po dobu dalších 12 měsíců.
Dutch: Na een therapie van ongeveer twee maanden, hadden vrijwel alle patiënten geen transfusie meer nodig.
Czech: Přibližně po dvou měsících léčby byli prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzích.
Dutch: Gezien het bovenstaande verdient in sommige klinische situaties een bloedtransfusie de voorkeur voor de behandeling van anemie bij patiënten met kanker.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému by v některých klinických situacích měla být upřednostňovanou léčbou při zvládání anémie u pacientů s rakovinou krevní transfuze.
Dutch: De kans hierop is groter als u een lage bloeddruk of een complicatie bij de fistel heeft.
Czech: To je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když jsou v píštěli komplikace.
Dutch: Als de bloeddruk niet kan worden gereguleerd, moet de behandeling met epoëtine alfa worden gestaakt.
Czech: Pokud krevní tlak nelze udržet pod kontrolou, je třeba léčbu epoetinem alfa přerušit.
Dutch: Als u geen medicijnen kunt gebruiken die de vorming van bloedstolsels tegengaan, mag u geen Abseamed gebruiken.
Czech: Pokud nemůžete užívat léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, nesmíte používat Abseamed.
Dutch: In geval van een excessief hoge hemoglobinewaarde kan een flebotomie worden verricht.
Czech: Dosáhne-li hemoglobin příliš vysokých hodnot, je možné provést flebotomii.
Dutch: Geneesmiddel ineffectief3
Czech: Neúčinnost léčivého přípravku3
Dutch: Dit risico kan groter zijn als u andere risicofactoren heeft voor de vorming van bloedstolsels (bijvoorbeeld als u in het verleden een bloedstolsel heeft gehad of overgewicht, diabetes of een hartziekte heeft, of als u lange tijd niet kunt lopen vanwege een operatie of ziekte).
Czech: Toto riziko může být vyšší, pokud jsou u Vás přítomny jiné rizikové faktory tvorby krevních sraženin (například pokud jste měl(a) krevní sraženinu v minulosti, při nadměrné tělesné hmotnosti, cukrovce, srdečním onemocnění nebo jste-li dlouho upoután(a) na lůžko z důvodu operace nebo nemoci).
Dutch: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady (PRCA)
Dutch: • epileptische aanvallen of toevallen
Czech: • epileptickými záchvaty nebo křečemi;
Dutch: Epoëtine alfa is een kopie van het menselijke eiwit erytropoëtine en werkt op dezelfde wijze.
Czech: Epoetin alfa je kopií lidské bílkoviny erytropoetinu a účinkuje stejným způsobem.
Dutch: Abseamed mag niet worden gebruikt en moet worden weggegooid - als de vloeistof verkleurd is of als u kunt zien dat er deeltjes in drijven, - als de verzegeling is verbroken, - als u weet of denkt dat de oplossing per ongeluk bevroren kan zijn geweest, of - als de koelkast niet goed heeft gewerkt.
Czech: Abseamed by neměl být použit a měl by být zlikvidován: - pokud je tekutina zabarvena či v ní jsou plovoucí viditelné částice, - je-li poškozená pečeť, - pokud víte nebo se domníváte, že roztok byl nedopatřením zmražen nebo - při poruše chladničky.
Dutch: Deze verhoging neemt tijdens de verdere behandeling weer af.
Czech: V dalším průběhu terapie toto zmnožení opět odezní.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere geneesmiddelen die de productie van rode bloedcellen bevorderen:
Czech: Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek:
Dutch: Correctiefase
Czech: Korekční fáze
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase kan Abseamed ofwel 3 maal per week worden toegediend, ofwel bij subcutane toediening eenmaal per week of eenmaal per 2 weken.
Czech: Během udržovací fáze lze přípravek Abseamed podávat buď 3krát týdně, a v případě subkutánního podání, jednou týdně, nebo jednou za 2 týdny.
Dutch: Schatting van frequentie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden
Czech: Odhad frekvence: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až <1 /100),
Dutch: Erytropoëtine (EPO) is een glycoproteïnehormoon dat voornamelijk door de nieren wordt geproduceerd als reactie op hypoxie en is de belangrijkste regulator van de productie van rode bloedcellen (RBC's).
Czech: Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon, který je vytvářen zejména ledvinami jako odpověď na hypoxii a který je klíčovým regulátorem produkce červených krvinek (RBC).
Dutch: Hoe ziet Abseamed eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Abseamed vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor subcutaan gebruik van epoëtine alfa bij deze patiëntenpopulaties worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: V současnosti dostupné údaje o subkutánním podání epoetinu alfa u těchto populací jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Tijdens de vier placebogecontroleerde onderzoeken lagen de gevarenratio's voor totale overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Czech: Ve čtyřech studiích kontrolovaných placebem se pohybovala míra rizika celkového přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrol.
Dutch: • de vloeistof verkleurd is of als u er deeltjes in ziet drijven
Czech: • pokud je tekutina zabarvena nebo obsahuje viditelné částice,
Dutch: • na de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket en de buitenverpakking
Czech: • po datu použitelnosti uvedeném na štítku nebo vnější krabičce
Dutch: Hemoglobinespiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Czech: Hladiny hemoglobinu musí být pravidelně sledovány.
Dutch: De dosis Abseamed die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht in kilo's.
Czech: Dávka přípravku Abseamed je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Dutch: Een minder duidelijk profiel werd waargenomen voor RBC's en hemoglobine.
Czech: Méně zřetelný profil byl zjištěn pro červené krvinky a hemoglobin.
Dutch: Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend te worden gecontroleerd op huidreacties.
Czech: V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
Dutch: Het eerste bewijs van een respons op epoëtine alfa is een stijging van het aantal reticulocyten binnen 10 dagen, gevolgd door een stijging van het aantal rode cellen, de hemoglobinewaarde en de hematocrietwaarde, doorgaans binnen 2 tot 6 weken.
Czech: První známkou odpovědi na epoetin alfa je zvýšení počtu retikulocytů do 10 dní, po kterém následuje zvýšení počtu červených krvinek, hemoglobinu a hematokritu, zpravidla do 2 až 6 týdnů.
Dutch: Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen.
Czech: Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van epoëtine alfa bij kinderen en adolescenten blijkt vergelijkbaar te zijn met dat van volwassenen.
Czech: Farmakokinetický profil epoetinu alfa u dětí a dospívajících je podobný profilu u dospělých.
Dutch: Behandeling met Abseamed mag uitsluitend plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met de hierboven vermelde indicaties.
Czech: Léčba přípravkem Abseamed se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se shora uvedenými indikacemi.
Dutch: Doorgaans stegen alle farmacodynamische markers lineair, waarbij de dosis een maximumrespons bereikte bij de hoogste dosisniveaus.
Czech: Obecně se hodnoty všech farmakodynamických markerů lineárně zvýšily, přičemž po dávce na nejvyšší dávkovací úrovni byla pozorována maximální odpověď.
Dutch: Urticaria3
Czech: Kopřivka3
Dutch: Porfyrie acuut3
Czech: Porfyrie aktuní3
Dutch: Screening sEPO < 200 mE/ml (N) Hemoglobine (g/l) N
Czech: Screeningová hladina sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l) n
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Dutch: Deze veranderingen worden geïnterpreteerd als secundair aan de gedaalde gewichtstoename van de moeder, en het belang voor de mens is niet bekend bij therapeutische dosisniveaus.
Czech: Tyto změny byly vyhodnoceny jako sekundární, závislé na zpomalení přírůstku hmotnosti matky, a jejich význam pro člověka při daných úrovních terapeutických dávek je nejasný.
Dutch: Verpakkingen met 1 of 6 spuiten.
Czech: Balení po 1 nebo 6 kusech.
Dutch: Een beenmergonderzoek dient ook te worden overwogen voor de diagnose van PRCA.
Czech: Při diagnóze PRCA by mělo být zváženo vyšetření kostní dřeně.
Dutch: • Als u niet goed reageert op Abseamed, zal uw arts uw dosis controleren en u informeren als u de doses van dit middel moet wijzigen.
Czech: • Pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Abseamed, Váš lékař Vaši dávku zkontroluje a informuje Vás, jestliže bude potřeba dávkování přípravku Abseamed změnit.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat erop duidt dat behandeling met epoëtine alfa het metabolisme van andere geneesmiddelen verandert.
Czech: Neexistují žádné důkazy, podle kterých by léčba epoetinem alfa ovlivňovala metabolismus jiných léčivých přípravků.
Dutch: Als de verschijnselen tijdens de injectie in de ader bij u optreden, kan langzamer injecteren helpen om deze verschijnselen in de toekomst te vermijden.
Czech: Jestliže máte tyto příznaky během intravenózní injekce, je možné, že pomalé podání injekce do žíly pomůže odstranit tyto příznaky v budoucnu.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Na subcutane injectie bereiken serumwaarden van epoëtine alfa een piek tussen 12 en 18 uur na de dosis.
Czech: Po subkutánní injekci dosáhnou sérové hladiny epoetinu alfa vrcholu mezi 12 a 18 hodinami po podání dávky.
Dutch: Omdat ciclosporine aan rode bloedcellen (RBC's) bindt, is er een potentieel voor een interactie met geneesmiddelen.
Czech: Protože se však cyklosporin váže na červené krvinky (red blood cells, RBCs), existuje možnost interakce léčivého přípravku.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen op het oppervlak van een verscheidenheid aan tumorcellen tot expressie komen.
Czech: Erytropoetinové receptory mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Dutch: • Als uit bloedonderzoek blijkt dat uw hemoglobine voor de operatie te hoog is, wordt de behandeling gestopt.
Czech: • Pokud vyšetření krve před operací prokáží příliš vysokou hodnotu hemoglobinu (krevního barviva), bude léčba ukončena.
Dutch: De spuit is voorzien van ringen voor de schaalverdeling, zodat een gedeelte van de dosis kan worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Czech: Na injekční stříkačce jsou vyznačeny dílky stupnice, aby bylo možné podat část dávky (viz bod 6.6).
Dutch: Daarom mag epoëtine alfa tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Proto u pacientek se epoetin alfa v těhotenství má použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika pro plod.
Dutch: • Een stijging kan optreden van de aantallen kleine bloedcellen (bloedplaatjes) die normaal zijn betrokken bij de vorming van bloedstolsels.
Czech: • Může se u Vás objevit zvýšený počet malých krevních buněk (nazývaných krevní destičky), které se za normálních okolností podílejí na tvorbě krevní sraženiny.
Dutch: Systeem/Orgaanklasse (SOC) volgens MedDRA
Czech: Klasifikace orgánových systémů dle MedDRA (SOC)
Dutch: In die situaties waarin de arts vaststelt dat een patiënt of zorgverlener Abseamed veilig en effectief zelf subcutaan kan toedienen, dienen aanwijzingen te worden gegeven over de juiste dosering en toediening.
Czech: V případech, kdy lékař rozhodne, že je možné, aby pacient nebo jeho pečovatel bezpečně a účinně aplikoval subkutánní injekci přípravku Abseamed samostatně, je nutné pacientovi nebo pečovateli poskytnout přesné instrukce týkající se správné dávky a způsobu podání přípravku.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Maak een huidplooi door de huid tussen duim en wijsvinger samen te knijpen.
Czech: Vytvořte kožní záhyb stisknutím kůže mezi palec a ukazováček.
Dutch: Bij alle patiënten die epoëtine alfa ontvangen, moet de bloeddruk nauwkeurig worden bewaakt en indien nodig behandeld.
Czech: U všech pacientů užívajících epoetin alfa je třeba pečlivě monitorovat krevní tlak, a podle potřeby jej regulovat.
Dutch: Een tragere toediening verdient de voorkeur bij patiënten die met 'griepachtige' symptomen op de behandeling reageren (zie rubriek 4.8).
Czech: Pomalejší podání je vhodnější u pacientů, kteří na léčbu reagují „chřipkovitými" příznaky (viz bod 4.8).
Dutch: Eenentachtig procent van de patiënten bereikte de hemoglobineconcentratiewaarde.
Czech: 81 % pacientů dosáhlo této úrovně koncentrací hemoglobinu.
Dutch: Zoals ook bij andere groeifactoren het geval is, bestaat er ook bij het gebruik van epoëtinen de bezorgdheid dat ze de groei van tumoren kunnen bevorderen.
Czech: Stejně jako u všech ostatních růstových faktorů i zde existují obavy, že by epoetiny mohly stimulovat růst některého typu tumorů.
Dutch: De personen zijn gestratificeerd op basis van het serumgehalte erytropoëtine (sEPO) en voorgaande transfusiestatus bij screening.
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle hladiny sérového erytropoetinu (sEPO) a stavu předchozích transfuzí při screeningu.
Dutch: Twee personen hadden significante risicofactoren (atriale fibrillatie, hartfalen en tromboflebitis).
Czech: Dva pacienti měli významné rizikové faktory (fibrilace síní, selhání srdce a tromboflebitida).
Dutch: • Als uw anemie eenmaal is gecorrigeerd, zal uw arts regelmatig uw bloed blijven controleren.
Czech: • Jakmile se anémie zlepší, lékař u Vás bude pokračovat v pravidelných kontrolách krve.
Dutch: Het is niet bekend of exogeen epoëtine alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se exogenní epoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Het besluit om behandeling met recombinant erytropoëtine toe te dienen moet per patiënt en met diens medewerking worden gebaseerd op een beoordeling van de voordelen en de risico's, waarbij rekening moet worden gehouden met de specifieke klinische context.
Czech: Rozhodnutí o léčbě rekombinantními erytropoetiny musí být provedeno po vyhodnocení přínosů a rizik se zapojením konkrétního pacienta, a při zvážení konkrétního klinického kontextu.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Czech: 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Dutch: • Om de aanmaak van uw rode bloedcellen te stimuleren (zodat de artsen meer bloed bij u kunnen afnemen) als u tijdens of na de operatie geen transfusies met uw eigen bloed kunt ontvangen.
Czech: • ke zvýšení tvorby červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat větší množství krve), pokud nemůžete podstoupit transfuzi vlastní krve během operace nebo po operaci.
Dutch: Laat de zuiger los.
Czech: Uvolněte píst.
Dutch: • Zwelling van de enkels, voeten of vingers.
Czech: • Otoky kotníků, chodidel nebo prstů.
Dutch: De voorgevulde spuiten zijn klaar voor gebruik (zie rubriek 4.2).
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k použití (viz bod 4.2).
Dutch: Autoloog predonatieprogramma
Czech: Program předoperačního autologního odběru
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Dutch: Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku umožňující kontrolu příznaků anémie.
Dutch: De mediane tijd tot de streefwaarde was 11 weken en de mediane dosis bij de streefwaarde was 150 I.E./kg/week.
Czech: Medián doby do dosažení cíle byl 11 týdnů, medián dávky při dosažení cíle byl 150 IU/kg/týden.
Dutch: Deze kunnen vaker optreden aan het begin van de behandeling.
Czech: Tyto příznaky se mohou často objevit na počátku léčby.
Dutch: De oorzaak van uw anemie speelt ook een rol bij het bepalen van de juiste dosis door uw arts.
Czech: Příčina anémie je rovněž faktorem, podle kterého lékař stanoví správnou dávku.
Dutch: Angioneurotisch oedeem3
Czech: Angioneurotický edém3
Dutch: Klinische gegevens over subcutane toediening bij kinderen zijn beperkt.
Czech: Klinické údaje týkající se subkutánního podávání přípravku dětem jsou omezené.