FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przerwa między podaniem żywych szczepionek a rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra powinna być zgodna z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień w odniesieniu do stosowania środków immunosupresyjnych.
Latvian: Intervālam starp dzīvo vakcīnu lietošanu un RoActemra lietošanas sākumu jāatbilst pašlaik spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām attiecībā uz imūnsupresīvo preparātu lietošanu.
Polish: Całkowita ekspozycja na lek wynosiła 184,4 pacjentolat.
Latvian: Kopējās iedarbības ilgums pacientiem bija 184,4 pacientgadi.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Polish: Stan równowagi dla AUC, Cmin i Cmax osiągnięto po 12 tygodniach.
Latvian: AUC, Cmin un Cmax līdzsvars tika sasniegts pēc 12 nedēļām.
Polish: • Jeśli osłonka igły nie będzie całkowicie dociśnięta do skóry, zielony przycisk aktywacyjny nie zadziała.
Latvian: • Ja adatas uzgalis nepaliks pilnībā nospiests pret ādu, zaļā aktivizēšanas poga nedarbosies.
Polish: • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
Latvian: • dzelte (dzeltena ādas vai acu nokrāsa).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali jako podstawowe leczenie glikokortykosteroidy (prednizon).
Latvian: Visi pacienti saņēma pamatterapiju ar glikokortikoīdiem (prednizonu).
Polish: Badanie III OPTION
Latvian: III pētījums OPTION
Polish: ANC > 1
Latvian: ANS > 1
Polish: Zalecenia dla pacjenta dotyczące reakcji nadwrażliwości (ciężkie przypadki znane są jako anafilaksja)
Latvian: Norādījumi pacientam par paaugstinātas jutības reakcijām (ko sauc par anafilaksi, ja tās ir smagas)
Polish: Pacjentów uznawano za osoby odpowiadające na leczenie, jeśli CRS ustąpił w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki tocilizumabu, jeśli potrzebne były nie więcej niż 2 dawki produktu leczniczego RoActemra oraz jeśli w leczeniu nie stosowano leków innych niż produkt leczniczy RoActemra i kortykosteroidy.
Latvian: Uzskatīja, ka pacientiem ir atbildes reakcija, ja CRS izzuda 14 dienu laikā pēc tocilizumaba pirmās devas lietošanas, ja nebija nepieciešams vairāk par 2 RoActemra devām un ja ārstēšanai neizmantoja nekādas citas zāles, izņemot RoActemra un kortikosteroīdus.
Polish: • Nie należy w żaden sposób przyspieszać procesu ogrzewania używając mikrofalówki lub wkładając wstrzykiwacz do ciepłej wody.
Latvian: • Nekādā veidā nepaātriniet šo procesu, piemēram, neizmantojiet mikroviļņu krāsni vai neievietojiet pildspalvveida pilnšļirci siltā ūdenī.
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wydaje się być uszkodzona.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tā šķiet bojāta.
Polish: Zakres ekspozycji zmienia się wraz z masą ciała pacjenta (wzrost u pacjentów o niskiej masie ciała i spadek u pacjentów o dużej masie ciała), ale wynik kliniczny jest spójny z wynikiem obserwowanym u pacjentów leczonych lekiem podawanym dożylnie.
Latvian: Apmērs atkarīgs no pacienta ķermeņa masas (palielinās pacientiem ar mazu ķermeņa masu un samazinās pacientiem ar lielu ķermeņa masu), taču klīniskais iznākums atbilst tam, kas novērots intravenozas lietošanas gadījumā.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź ACR70 dla MIZS, możliwe było zmniejszenie dawki kortykosteroidów.
Latvian: Pacientiem, kas sasniedza JIA ACR70 atbildes reakciju, varēja samazināt kortikosteroīdu devu.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u starszych pacjentów > 65 lat.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem >65 gadu vecumā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Rodzice i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie sposobu wstrzykiwania leku RoActemra, jeśli samodzielne podanie leku przez pacjenta jest niemożliwe, np. w przypadku dzieci.
Latvian: Vecāki un aprūpētāji tiks apmācīti, kā injicēt RoActemra pacientiem, kuri nevar paši veikt sev injekciju, piemēram, bērniem.
Polish: • teofilina - stosowana w leczeniu astmy
Latvian: • teofilīnu, ko lieto astmas ārstēšanai;
Polish: Nie (N = 58)
Latvian: Nē (N = 58)
Polish: **** Zaostrzenie: nawrót objawów lub symptomów GCA i (lub) OB ≥ 30 mm/h - wymagane zwiększenie dawki prednizonu
Latvian: ****Uzliesmojums: GCA pazīmju vai simptomu recidīvs un/vai EGĀ ≥30 mm/h - palielināta nepieciešamā prednizona deva.
Polish: 9/L a występowaniem ciężkich zakażeń.
Latvian: 9/l nebija skaidri saistīta ar nopietnu infekciju rašanos.
Polish: W niezależnej kohorcie liczącej 15 pacjentów (zakres: 9-75 lat) z CRS indukowanym przez axicabtagene ciloleucel odpowiedź wystąpiła u 53% chorych.
Latvian: Neatkarīgā 15 pacientu kohortā (vecuma diapazons 9-75 gadi) ar aksikabtagēna ciloleicela inducētu CRS atbildes reakcija bija konstatējama 53% pacientu.
Polish: Współczynniki akumulacji dla AUC, Cmin i Cmax wyniosły odpowiednio 6,32, 6,30 i 5,27.
Latvian: AUC, Cmin un Cmax akumulācijas pakāpe bija attiecīgi 6,32, 6,30 un 5,27.
Polish: Trzydziestu dziewięciu pacjentów (76,5%; 95% CI: 62,5%-87,2%) uzyskało odpowiedź.
Latvian: Atbildes reakcija bija konstatējama trīsdesmit deviņiem pacientiem (76,5%; 95% TI: 62,5%-87,2%).
Polish: Zmniejszeniom liczby płytek krwi nie towarzyszyły krwawienia.
Latvian: Šī samazināšanās nebija saistīta ar asiņošanu.
Polish: • Położyć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony na czystej, płaskiej powierzchni i odczekać 45 minut, aż osiągnie on temperaturę pokojową.
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci uz tīras, gludas virsmas un 45 minūtes ļaujiet tai uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Polish: Efekt leczenia u chorych był porównywalny niezależnie od obecności lub braku czynnika reumatoidalnego w surowicy krwi, wieku, płci, rasy, liczby stosowanych wcześniej terapii i stopnia zaawansowania choroby.
Latvian: Ārstēšanas ietekme pacientiem bija līdzīga, neatkarīgi no reimatoīdā faktora statusa, vecuma, dzimuma, rases, iepriekš lietoto ārstēšanas līdzekļu skaita vai slimības stāvokļa.
Polish: Lek RoActemra może redukować ból i opuchnięcie w tętnicach i żyłach głowy, szyi i ramion.
Latvian: RoActemra var mazināt sāpes un pietūkumu galvas, kakla un roku artērijās un vēnās.
Polish: Około 90% stanu stacjonarnego (AUCτ) było osiągane do tygodnia 14. w grupie otrzymującej dawkę leku raz na dwa tygodnie i do tygodnia 17. w grupie otrzymującej dawkę leku raz na tydzień.
Latvian: Aptuveni 90% no līdzsvara stāvokļa (AUCτ) bija sasniegti līdz 14. nedēļai grupā, kurā zāles lietoja katru otro nedēļu, un līdz 17. nedēļai grupā, kurā zāles lietoja katru nedēļu.
Polish: Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.
Latvian: To var lietot kombinācijā ar metotreksātu vai vienu pašu.
Polish: Po podskórnym podaniu leku pacjentom z GCA okres półtrwania wchłaniania wyniósł około 4 dni.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar GCA uzsūkšanās t½ bija aptuveni 4 dienas.
Polish: We wszystkich grupach obliczono zmiany w wyniku kwestionariusza FACIT-Fatigue od wartości początkowych do tygodnia 52.
Latvian: Visām grupām aprēķināja FACIT - noguruma rādītāju izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai.
Polish: Nie (N = 55)
Latvian: Nē (N = 55)
Polish: Różnicom farmakokinetycznym nie towarzyszą istotne różnice w parametrach farmakodynamicznych, dlatego ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
Latvian: FK atšķirības nav saistītas ar izteiktām FD raksturlielumu atšķirībām, un tāpēc to klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem RoActemra, jeśli pudełko wygląda na uszkodzone.
Latvian: Neizmantojiet RoActemra pildspalvveida pilnšļirci, ja kastīte izskatās bojāta.
Polish: Zwiększenie średniego stężenia hemoglobiny odnotowano w 2. tygodniu leczenia, przy czym wartości utrzymywały się w granicach normy przez cały okres 24 tygodni.
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmenis palielinājās 2. nedēļā un saglabājās normas robežās līdz 24. nedēļai.
Polish: • Ulotkę dla pacjenta (z instrukcją użytkowania postaci podskórnych)
Latvian: • lietošanas instrukcijai (ar informāciju par subkutānās formas lietošanu);
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, osoba ta również musi zachować ostrożność podczas wyrzucania wstrzykiwacza, aby uniknąć przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia.
Latvian: • Ja injekciju veic cits cilvēks, arī viņam jāuzmanās, izvelkot un izmetot pildspalvveida pilnšļirci, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu un inficēšanās.
Polish: Wykonać zastrzyk
Latvian: Veiciet injekciju
Polish: Zmniejszenie dawki steroidów może jednak prowadzić do zaostrzenia GCA.
Latvian: Steroīdu devas samazināšana var izraisīt arī GCA uzliesmojumu.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie masy ciała, zwiększenie bilirubiny całkowitej*
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis, ķermeņa masas palielināšanās, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis*
Polish: W przypadku wskazań klinicznych należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań oceniających czynność wątroby, w tym oznaczenie stężenia bilirubiny.
Latvian: Klīnisku indikāciju gadījumos jāapsver nepieciešamība veikt citas aknu darbības pārbaudes, tajā skaitā arī jānosaka bilirubīna koncentrācija.
Polish: ACR20 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI) ACR50 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI) ACR70 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI)
Latvian: ACR20 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI) ACR50 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI) ACR70 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI)
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu
Latvian: Pakāpeniska kortikosteroīdu devu samazināšana
Polish: Leczenie inhibitorem TNF przerwano przed randomizacją.
Latvian: TNF antagonistu lietošana tika pārtraukta pirms randomizācijas.
Polish: Poniższe instrukcje nie mogą zastąpić szkolenia dotyczącego sposobu podawania leku przeprowadzonego przez lekarza.
Latvian: Šie norādījumi neaizstāj veselības aprūpes speciālista veiktu apmācību.
Polish: Podczas podawania produktu RoActemra, odpowiednie leczenie powinno być dostępne do natychmiastowego użycia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
Latvian: RoActemra terapijas laikā jābūt pieejamiem atbilstošiem ārstēšanas līdzekļiem tūlītējai lietošanai anafilaktiskas reakcijas gadījumā.
Polish: 93% (n=271) pacjentów nie miało progresji między 52. a 104. tygodniem leczenia.
Latvian: Deviņdesmit trīs procentiem (93%, n = 271) pacientu laikā starp 52. un 104. nedēļu slimība neprogresēja.
Polish: Należy pilnować momentu przyjęcia kolejnej dawki.
Latvian: Uzraugiet nākamās devas lietošanas laiku.
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania (część II) całkowita częstość zakażeń była podobna, tj. 306,6 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Latvian: Nemaskētajā pagarinājumā (II daļā) saglabājās līdzīgs kopējais infekciju rādītājs306,6 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Polish: • Produkt może osłabiać dolegliwości i objawy ostrego zakażenia opóźniając rozpoznanie
Latvian: • šīs zāles var padarīt akūtas infekcijas pazīmes un simptomus mazāk izteiktus, tādejādi novēlojot diagnosticēšanu.
Polish: Reakcje związane z infuzją wMIZS 1, uMIZS
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas pJIA 1, sJIA
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tocilizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 30, 50, 70 i 90 dla MIZS przedstawiono w tabeli 7.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza attiecīgi JIA ACR 30, 50, 70 un 90 atbildes reakcijas, parādītas 7. tabulā.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe toksycznego uszkodzenia wątroby Mogą wystąpić u 1 na każde 1000 leczonych osób
Latvian: Aknu toksicitātes pazīmes un simptomi tās var rasties līdz 1 no katriem 1000 zāļu lietotājiem:
Polish: • Po tym, jak fioletowy wskaźnik zatrzyma się należy zwolnić zielony przycisk.
Latvian: • Kad violetais indikators ir apstājies, atlaidiet zaļo pogu.
Polish: Kategorię częstotliwości oszacowano jako górną granicę przedziału ufności 95%, obliczonego na podstawie łącznej liczby pacjentów poddanych działaniu TCZ podczas badań klinicznych.
Latvian: Sastopamības biežums noteikts, aprēķinot 95% ticamības intervāla augšējo robežu, pamatojoties uz kopējo pacienta skaitu, kuri klīniskajos pētījumos lietoja TCZ.
Polish: Grupa porównawcza otrzymywała metotreksat raz na tydzień (dawki dobierane indywidualnie od 7,5 mg do maksymalnie 20 mg na tydzień przez okres ośmiu tygodni).
Latvian: Salīdzinošajā grupā lietoja MTX reizi nedēļā (deva titrēta no 7,5 mg līdz maksimāli 20 mg nedēļā astoņu nedēļu laikā).
Polish: Odpowiedzi ACR w badaniach kontrolowanych placebo / MTX / DMARDs (% pacjentów)
Latvian: ACR atbildes reakcija placebo /MTX/DMARD kontrolētos pētījumos (% pacientu)
Polish: Bezpieczeństwo podskórnego stosowania produktu RoActemra oceniano w jednym badaniu III fazy (WA28119) z udziałem 251 pacjentów z GCA.
Latvian: Subkutāni lietota RoActemra drošums pētīts vienā III fāzes pētījumā (WA28119), kurā piedalījās 251 pacients ar GCA.
Polish: Produkt RoActemra ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8, zawroty głowy).
Latvian: RoActemra nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu, reibonis).
Polish: - metotreksat
Latvian: - Metotreksāts.
Polish: Jedno zdarzenie (obrzęk naczynioruchowy) zostało uznane za ciężkie i zagrażające życiu, a pacjenta wycofano z grupy otrzymującej leczenie w ramach badania.
Latvian: Viens gadījums (angioedēma) tika uzskatīts par nopietnu un bīstamu dzīvībai, un pacientam pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli termin ważności minął.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tai beidzies derīguma termiņš.
Polish: Dostępne dane przedkliniczne wykazały wpływ IL-6 na progresję złośliwego procesu nowotworowego i oporność na apoptozę różnych rodzajów raka.
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati liecināja par IL-6 veicinošo ietekmei uz ļaundabīgo audzēju progresēšanu un apoptozes rezistenci dažādiem vēža veidiem.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Latvian: • Injekcijas vietā iespējama neliela asiņošana.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 1,17 mmola (lub 26,55 mg) sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 1200 mg.
Latvian: Zāles satur 1,17 mmol (jeb 26,55 mg) nātrija maksimālajā 1200 mg devā.
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do zgonu (Anafilaksja [skutek śmiertelny])
Latvian: • alerģiskas reakcijas ar letālu iznākumu (anafilakse [letāla]);
Polish: Zdarzenia te nie wymagały zmiany leczenia.
Latvian: Šie traucējumi neierobežoja ārstēšanu.
Polish: • ból lub wrażliwość brzucha i (lub) zmiany w czynności jelit.
Latvian: • vēdera sāpes/jutīgums un/vai vēdera izejas izmaiņas.
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów w badaniu z GCA występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek przed przystąpieniem do badania (szacunkowy klirens kreatyniny: 30-59 mL/min).
Latvian: Aptuveni trešdaļai pacientu GCA pētījuma sākumā bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aprēķinātais kreatinīna klīrenss 30-59 ml/min).
Polish: • Jeśli w miejscu wstrzyknięcia widoczne są krople krwi, należy docisnąć je sterylnym wacikiem lub gazikiem na około 10 sekund.
Latvian: • Ja injekcijas vietā redzat asins pilienus, varat injekcijas vietai aptuveni 10 sekundes piespiest vates tamponu vai marli.
Polish: U chorych na RZS istnieje zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i w ramach standardowej opieki medycznej należy u nich opanować czynniki ryzyka (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemię).
Latvian: RA slimniekiem ir paaugstināts kardiovaskulāru traucējumu risks, un standarta aprūpes ietvaros viņiem jānovērš riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija).
Polish: TCZ SC 162 mg co tydzień + DMARD N = 558
Latvian: TCZ SC 162 mg vienu reizi nedēļā + DMARD N=558
Polish: Zespół aktywacji makrofagów (ZAM) jest ciężkim schorzeniem zagrażającym życiu, które może wystąpić u chorych na uMIZS.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroms (MAS) ir nopietns dzīvībai bīstams traucējums, kas var rasties pacientiem ar sJIA.
Polish: • Obserwacja pacjenta pod względem występowania reakcji związanych z wstrzyknięciem/infuzją
Latvian: • informācijai par pacientu monitoringu saistībā ar reakcijām pret injekciju/infūziju;
Polish: Tak (N = 27)
Latvian: Jā (N = 27)
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Latvian: • Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od 4158 pacjentów eksponowanych na produkt RoActemra w badaniach klinicznych; większość z tych pacjentów uczestniczyła w badaniach w RZS (n=4009), natomiast pozostałe doświadczenia pochodzą z badań w GCA (n=149).
Latvian: Drošuma profila dati iegūti no 4158 pacientiem, kuri saņēmuši RoActemra klīniskajos pētījumos; lielākā daļa šādu pacientu piedalījās RA pētījumos (n=4009), bet pārējā pieredze gūta GCA pētījumos (n=149).
Polish: Istotne jest, aby stosować lek RoActemra zgodnie z zaleceniem lekarza.
Latvian: Ir ļoti svarīgi RoActemra lietot atbilstoši ārsta norādījumiem.
Polish: Pacjenci z ciężkim lub zagrażającym życiu CRS mają często cytopenie lub charakteryzują się podwyższoną aktywnością AIAT lub AspAT z powodu zasadniczego procesu nowotworowego, przebytej chemioterapii limfodeplecyjnej lub CRS.
Latvian: Pacientiem ar smagu vai dzīvībai bīstamu CRS bieži ir citopēnija vai paaugstināts ALAT vai ASAT līmenis ļaundabīgas blakusslimības, iepriekš saņemtas limfocītu aktivitāti nomācošas ķīmijterapijas vai CRS dēļ.
Polish: W dodatkowych analizach obejmujących odpowiedzi na leczenie ACR dla MIZS, uwzględniających dane z tygodnia 40, niezależnie od stanu zaostrzenia choroby, wykazały, że do 40 tygodnia 95,1% pacjentów, którzy otrzymali stałe leczenie tocilizumabem uzyskali odpowiedź ACR30 dla MIZS lub wyższą.
Latvian: JIA ACR atbildes reakcijas papildu analīzes, ņemot vērā 40. nedēļā konstatētos datus, neatkarīgi no uzliesmojuma esamības liecināja, ka 40. nedēļā 95,1 % pacientu, kuri nepārtraukti bija saņēmuši TCZ terapiju, bija sasnieguši JIA ACR30 vai augstākas pakāpes atbildes reakciju.
Polish: W szczególności nie zaobserwowano zaburzeń dotyczących wzrostu szkieletu, funkcjonowania układu odpornościowego i dojrzewania płciowego.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka netika novērota ietekme uz skeleta augšanu, imūnās sistēmas darbību un dzimumnobriešanu.
Polish: • Zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy i łuszczenia skóry).
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (izsitumi uz ādas, no kā var veidoties pūšļi un ādas lobīšanās);
Polish: Wszyscy pacjenci leczeni produktem RoActemra powinni otrzymać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.
Latvian: Visiem pacientiem, kurus ārstē ar RoActemra, ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma karte.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg mc., a następnie z powrotem zwiększyć dawkę do 8 mg/kg mc., gdy jest to konieczne.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var samazināt devu līdz 4 mg/kg un pēc tam, kad tas ir iespējams, to atkal palielināt līdz 8 mg/kg.
Polish: • antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina) - leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
Latvian: • kalcija kanālu blokatorus (piemēram, amlodipīnu), ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;
Polish: Wskaźnik SF-36 (średnia zmiana w poziomach aktywności umysłowej i fizycznej) był znacząco wyższy dla grupy otrzymującej produkt RoActemra podskórnie (6,5 i 5,3) w porównaniu z grupą placebo (3,8 i 2,9).
Latvian: SF-36 (garīgo un fizisko komponenšu punktu skaita vidējās izmaiņas) bija nozīmīgi lielākas grupā, kurā RoActemra ievadīja subkutāni, (6,5 un 5,3) salīdzinot ar placebo (3,8 un 2,9).
Polish: • W razie potrzeby można owinąć miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.
Latvian: • Ja nepieciešams, varat uzlikt injekcijas vietai nelielu pārsēju.
Polish: b Brakujące dane kwalifikowano do grupy braku odpowiedzi.
Latvian: b Datu trūkuma gadījumā tika pieņemts, ka atbildes reakcijas nav.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny zostać jasno zapisane (lub odnotowane) w dokumentacji pacjenta.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai jānorāda) lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe.
Latvian: Ja pamanāt jebkuras no šīm pazīmēm, pastāstiet ārstam, cik drīz vien iespējams.
Polish: Pacjenci (leczeni MTX lub nie) zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (tocilizumab: placebo = 2:1).
Latvian: Pacienti (ārstēti ar vai bez MTX) tika randomizēti (tocilizumabs : placebo = 2:1) vienā no divām terapijas grupām.
Polish: Okres trwania choroby u pacjentów włączonych do badania wynosił co najmniej 6 miesięcy, mieli oni aktywną postać choroby, bez zaostrzeń wymagających zastosowania kortykosteroidów w dawce większej niż równoważnik dawki 0,5 mg/kg mc. prednizonu.
Latvian: Pētījumā iekļautiem pacientiem bija aktīva slimība, un kopējais slimības ilgums vismaz 6 mēneši, bet nebija bijis akūts paasinājums, kura dēļ jālieto par 0,5 mg/kg prednizona devām līdzvērtīgas lielākas kortikosteroīdu devas.
Polish: a - wartość p została skorygowana względem obszaru i czasu trwania RZS dla wszystkich punktów końcowych, a także względem wartości wyjściowej dla wszystkich ciągłych punktów końcowych.
Latvian: ap vērtība visiem mērķa kritērijiem ir koriģēta pēc RA reģiona un RA ilguma, un visiem pastāvīgajiem kritērijiem - papildus pēc sākotnējās vērtības.
Polish: ANC < 0,5
Latvian: ANS < 0,5
Polish: Strzykawka jest zamknięta sztywną osłoną igły (elastomerowe uszczelnienie z powłoką z polipropylenu) i ogranicznikiem tłoka (guma butylowa pokryta fluorożywicą).
Latvian: Šļirce ir noslēgta ar stingru adatas aizsargapvalku (elastomēra slēgums ar polipropilēna apvalku) un virzuļa cilindru (butilgumija ar fluorsveķu apvalku).
Polish: • Jeśli nie można samodzielnie zdjąć zielonej nakładki, należy zwrócić się o pomoc do opiekuna lub skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Latvian: • Ja nevarat noņemt zaļo vāciņu, Jums jālūdz palīdzība aprūpētājam vai jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu.
Polish: W badaniu z postacią podskórną u 5,8% [3/52] pacjentów rozwinęły się przeciwciała neutralizujące przeciwko tocilizumabowi bez wystąpienia ciężkiej lub klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości.
Latvian: Subkutānas terapijas pētījumā 5,8% pacientu [3/52] izveidojās pozitīvs neitralizējošu antivielu pret tocilizumabu statuss bez būtiskām vai klīniski nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām.
Polish: • Zutylizować napełniony pojemnik zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Latvian: • Pilno tvertni izmetiet atbilstoši veselības aprūpes speciālista vai farmaceita norādījumiem.
Polish: 162 mg co dwa tygodnie
Latvian: 162 mg katru otro nedēļu
Polish: • Obejrzeć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony upewniając się, że nie jest on uszkodzony.
Latvian: • Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai pārliecinātos, vai tā nav bojāta.
Polish: • Substancją czynną leku jest tocilizumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir tocilizumabs.
Polish: Profil w stanie stacjonarnym po podaniu dawek produktu RoActemra z częstością raz w tygodniu był niemal płaski, z bardzo nieznacznymi wahaniami pomiędzy wartościami minimalnymi i maksymalnymi, natomiast istotne wahania występowały dla dawki produktu RoActemra podawanej raz na dwa tygodnie.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa līkne pēc RoActemra lietošanas reizi nedēļā bija tikpat kā nemainīga, ar pavisam nelielām svārstībām starp zemākajām un maksimālajām vērtībām, turpretī, lietojot RoActemra katru otro nedēļu, bija ievērojamas svārstības.
Polish: Tydzień 24
Latvian: 24 mēneši.