FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kardiovaskulära orsaker till dödsfall (n = 27) inkluderade: blödningsstroke (n = 6), ischemisk stroke (n = 5), plötslig hjärtdöd (inklusive obevittnade) (n = 5), kardiomekanisk svikt/pumpsvikt (n = 4), hjärtinfarkt (n = 2), annan blödning än blödningsstroke (n = 1) och andra kardiovaskulära orsaker (n = 4).
Bulgarian: Сърдечносъдовите причини за смърт (n = 27) включват: хеморагичен инсулт (n = 6), исхемичен инсулт (n = 5), внезапна сърдечна смърт (включително непотвърдена от свидетел) (n = 5), недостатъчност на сърдечната механика/изпомпващата функция на сърцето (n = 4), миокарден инфаркт (n = 2), кръвоизлив, различен от хеморагичен инсулт (n = 1), и други сърдечносъдови причини (n = 4).
Swedish: Efter behandling med Ondexxya kan antitrombotisk behandling återinsättas så snart det är medicinskt indicerat om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Bulgarian: Антитромботичната терапия може да бъде възобновена, веднага щом е медицински показано след лечението, ако пациентът е клинично стабилен и е постигната адекватна хемостаза.
Swedish: Reversering av apixaban
Bulgarian: Реверсия при апиксабан
Swedish: När andexanet alfa administrerades som en bolusdos följt av en kontinuerlig infusion var den maximala minskningen av obundna FXa-hämmare snabb (inom två minuter från avslutad bolusdos) och kvarstod under infusionen och ökade därefter successivt över tid och nådde max cirka två timmar efter avslutad infusion.
Bulgarian: Когато андексанет алфа е прилаган като болус, последван от непрекъсната инфузия, максималното намаляване на несвързаните инхибитори на FXa е било бързо (в рамките на две минути от края на прилагане на болуса) и се е запазило по време на инфузията, а след това постепенно се е понижило с времето, като е достигнало максимална стойност приблизително два часа след края на инфузията.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Swedish: Baserat på befintliga data om clearance rekommenderas ingen dosjustering.
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни за клирънса не се препоръчва коригиране на дозата.
Swedish: Doseringsrekommendationerna har definierats från effekterna av andexanet alfa hos friska frivilliga som administrerats en direkt FXa-hämmare och från förmågan att reversera nivåerna av anti-FXa-aktivitet.
Bulgarian: Препоръките за дозировката се определят от ефектите на андексанет алфа при здрави доброволци, на които е прилаган директен инхибитор на FXa, и от способността за реверсиране на нивата на анти-FXa активността.
Swedish: Övriga innehållsämnen är trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol och polysorbat 80.
Bulgarian: Другите съставки са Трис база, Трис хидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, захароза, манитол, полисорбат 80.
Swedish: Det primära resultatmåttet för både studie 14-503 (apixaban) och studie 14-504 (rivaroxaban) var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet från baseline till nadir efter infusion.
Bulgarian: Първичните крайни точки както за проучване 14-503 (апиксабан), така и за проучване 14-504 (ривароксабан) са процентната промяна в анти-FXa активността от изходното ниво до слединфузионния надир.
Swedish: För frivilliga som fick rivaroxaban ledde hög dos andexanet alfa (bolus plus infusion) till en ökad trombingenerering som var över två standardavvikelser.
Bulgarian: При участниците на ривароксабан висока доза андексанет алфа (болус плюс инфузия) е довела до увеличаване на образуването на тромбин над две стандартни отклонения.
Swedish: Säkerheten har utvärderats i kliniska studier omfattande 247 friska frivilliga som fick en FXa-hämmare, samt 352 patienter i en fas IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), vilka hade akut stor blödning och fick behandling med en FXa-hämmare (huvudsakligen apixaban och rivaroxaban).
Bulgarian: Безопасността е оценена в клинични изпитвания, включващи 247 здрави доброволци, на които е приложен инхибитор на FXa, и 352 пациенти във изпитване Фаза IIIb/IV (ANNEXA-4), които са имали остро масивно кървене и са били на текущо лечение с инхибитор на FXa (предимно апиксабан и ривароксабан).
Swedish: Effekterna av andexanet alfa kan mätas med farmakodynamiska markörer, inklusive anti-FXa-aktivitet, fri fraktion av tillgänglig FXa-hämmare och återställande av trombingenereringen.
Bulgarian: Ефектите на андексанет алфа може да бъдат измерени чрез фармакодинамични маркери, включително анти-FXa активност и свободна фракция на наличен инхибитор на FXa, а също и чрез възстановяване на образуването на тромбин.
Swedish: 345 friska frivilliga behandlade med andexanet alfa testades för antikroppar som korsreagerade med andexanet alfa och antikroppar mot faktor X och FXa.
Bulgarian: 345 здрави участници, третирани с андексанет алфа, са изследвани за антитела с кръстосана реактивност към андексанет алфа и към фактор X и FXa.
Swedish: Clearance (l/tim) för andexanet alfa är 4,4 ± 1,2 l/tim med låg renal utsöndring.
Bulgarian: Клирънсът (l/час) на андексанет алфа е 4,4 ± 1,2 l/час с елиминиране в малка степен чрез бъбреците.
Swedish: Om du får biverkningar när du får Ondexxya som en infusion (dropp) kan läkaren besluta att ge infusionen långsammare eller att göra en paus i behandlingen.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, докато Ви се прилага Ondexxya чрез инфузия (капково), Вашият лекар може да реши да забави или да прекъсне временно лечението Ви.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekterna av andexanet alfa på fertiliteten hos människa.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекти на андексанет алфа върху фертилитета при хората.
Swedish: Behandlingar med prokoagulationsfaktor (t.ex. 3- eller 4-faktor protrombinkomplexkoncentrat (PCC)/aktiverat PCC, rekombinant faktor VIIa, färskfrusen plasma) och helblod ska undvikas om det inte är absolut nödvändigt på grund av avsaknad av data i kombination med dessa behandlingar.
Bulgarian: Освен ако не е абсолютно необходимо, трябва да се избягва лечение с прокоагулантен фактор (напр. концентрат на протромбинов комплекс, съдържащи 3 или 4 фактора (PCC)/активиран PCC, рекомбинантен фактор VIIa, прясно замразена плазма) и цяла кръв, поради липса на данни за комбинация с тези лечения.
Swedish: I kliniska studier av patienter med livshotande blödning har feber och stroke iakttagits hos upp till 1 av 10 användare; transitorisk ischemisk attack (TIA - en typ av stroke), hjärtinfarkt och blodproppar i ben eller lungor kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare (mindre vanliga biverkningar).
Bulgarian: Клинични изпитвания при пациенти с животозастрашаващо кървене показват, че висока температура и мозъчен удар може да засегнат до 1 на 10 души, миниинсулт, сърдечен удар и кръвни съсиреци в краката или белите дробове може да засегнат до 1 на 100 души (нечести нежелани реакции).
Swedish: Inga dosbegränsande toxiciteter har observerats under kliniska studier.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е наблюдавана дозолимитираща токсичност.
Swedish: Återställandet av trombingenereringen till normala intervallvärden (definierat som en standardavvikelse från baseline-nivåer) inom två minuter och som kvarstod under 20 timmar uppnåddes med endast bolusdos och bolusdos plus infusion för frivilliga som fick låg dos andexanet alfa och stod på apixaban.
Bulgarian: Възстановяване на образуването на тромбин до нива в рамките на нормата (определени като едно стандартно отклонение от изходните нива) в рамките на две минути и поддържане за период от 20 часа са постигнати при приложение само на болус и на болус плюс инфузия при участниците на апиксабан, на които е прилагана ниска доза андексанет алфа.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för andexanet alfa har inte studerats hos pediatriska patienter.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на андексанет алфа не е проучена при педиатрични пациенти.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning Vitt till benvitt frystorkat pulver
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах
Swedish: Dosberoende ökningar av koagulationsmarkörerna F1+2, TAT och D-dimerer efter administrering av andexanet alfa observerades, men dessa markörer uppmättes inte hos patienter rekryterade till ANNEXA-4-studiden och deras relevans hos blödningspatienter är inte känd.
Bulgarian: След приложение на андексанет алфа е наблюдавано зависимо от дозата повишение на коагулационните маркери F1+2, TAT и Dдимер, но тези маркери не са измервани при пациентите в проучването ANNEXA-4 и тяхната значимост при пациенти с кървене не е известна.
Swedish: Den andra kolumnen omfattar listan med biverkningar från interimsresultaten i fas IIIb/IV ANNEXA-4-studien som omfattar 352 patienter med akut stor blödning som fått behandling med andexanet alfa.
Bulgarian: Втората колона представя списък на нежеланите реакции от междинните резултати от проучването Фаза IIIb/IV ANNEXA-4, включващо 352 пациенти с остро масивно кървене, лекувани с андексанет алфа.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 10 mg andexanet alfa.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml разтвор съдържа 10 mg андексанет алфа.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституиране на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Swedish: Medianförändringen från baseline till nadir för antiFXa-aktiviteten var -93,4 % (95 % KI, -94,3 %, -92,4 %) för apixaban och -92,5 % (95 % KI, -94,2 %, -90,3 %) för rivaroxaban.
Bulgarian: Медианата на промяна от изходното ниво до надира на анти-FXa активност е -93,4% (95% CI -94,3%, -92,4%) за апиксабан и -92,5% (95% CI -94,2%, -90,3%) за ривароксабан.
Swedish: Andexanet alfa är en rekombinant form av humant FXa-protein som har modifierats så att det saknar enzymatisk FXa-aktivitet.
Bulgarian: Андексанет алфа е рекомбинантна форма на човешки фактор Xa, който е модифициран така, че да няма FXa ензимна активност.
Swedish: Efter att du har fått Ondexxya beslutar läkaren när du kan börja med behandling med blodförtunnande läkemedel igen.
Bulgarian: След като получите Ondexxya, Вашият лекар ще реши кога да започнете отново лечението с Вашето противосъсирващо лекарство.
Swedish: Vad Ondexxya är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява Ondexxya и за какво се използва 2.
Swedish: Torka gummiproppen på varje injektionsflaska med en sprittork.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на всеки флакон с напоен със спирт тампон.
Swedish: Dosen baseras på vilket blodförtunnande läkemedel du tar samt dess dos och den tid som gått sedan din senaste dos av det blodförtunnande läkemedel.
Bulgarian: Тя се основава на конкретното противосъсирващо лекарство, което приемате, и на дозата му, както и на времето от приемане на последната доза от него.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett att användas på sjukhus.
Bulgarian: Това лекарство е само за болнична употреба.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Mortalitetsfrekvensen för 30 dagar var 16,2 % (37/229) hos patienter med ICH, 12,8 % (12/94) hos patienter med GI-blödning och 17,9 % (5/28) hos patienter med andra typer av blödningar.
Bulgarian: Дялът на 30-дневна смъртност е 16,2% (37/227229) при пациентите с ИКХ, 12,8% (12/94) със СЧ кървене и 17,9% (5/3528) с други видове кървене.
Swedish: Studier för att utvärdera mutagen och karcinogen potential hos andexanet alfa har inte utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и канцерогенния потенциал на андексанет алфа.
Swedish: Tabell 4 innehåller en lista med biverkningar från kliniska studier på friska frivilliga behandlade med andexanet alfa.
Bulgarian: Таблица 4 представя списък на нежеланите реакции от клинични изпитвания при здрави доброволци, третирани с андексанет алфа.
Swedish: Återställande av trombingenereringen efter administrering var beroende av dos och dosregim och korrelerade inte med anti-FXa-aktivitet efter cirka fyra timmar (se nedan, "återställande av trombingenerering").
Bulgarian: Възстановяването на образуване на тромбина след приложение зависи от дозата и схемата на прилагане и не е свързано с анти-FXa активност след повече от четири часа (вж.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Bulgarian: 26 април 2019 г
Swedish: För att bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en global, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som undersöker användningen av andexanet med standardbehandling hos patienter med intrakraniell blödning (ICH) som tar apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
Bulgarian: За информация в подкрепа на корелацията на биомаркера (анти-FXa активност) с хемостатична ефикасност и за изясняване на риска от тромбози и тромбоемболични събития, ПРУ трябва да подаде резултатите от глобално, рандомизирано, контролирано клинично изпитване за проучване на употребата на андексанет в сравнение със стандартно лечение при пациенти с интракраниална хеморагия (ИКХ), които приемат апиксабан, ривароксабан или едоксабан (проучване 18-513).
Swedish: Andexanet alfa behöver inte uppnå rumstemperatur före beredning eller administrering till patienten.
Bulgarian: Не е необходимо андексанет алфа да е със стайна температура преди реконституиране или прилагане на пациента.
Swedish: I prospektiva, randomiserade, placebokontrollerade, dosintervallstudier på friska frivilliga fastställdes den dos och dosregim av andexanet alfa som krävs för att reversera anti-FXa-aktivitet och återställa trombingenereringen för FXa-hämmare (apixaban eller rivaroxaban).
Bulgarian: В проспективни, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания за определяне на дозата при здрави участници са определени дозата и схемата на прилагане на андексанет алфа, необходими за реверсия на анти-FXa активността и възстановяване на образуването на тромбин при инхибитори на FXa (апиксабан или ривароксабан).
Swedish: Nivåerna av obunden FXa-hämmare har liten eller ingen antikoagulationseffekt.
Bulgarian: Тези нива на несвързан инхибитор на FXa водят до слаб антикоагулантен ефект или липса на такъв.
Swedish: Använd en 20 ml eller större spruta och en 20 gauge (eller större) nål och dra upp 20 ml vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Като използвате 20 ml (или по-голяма) спринцовка и игла с размер 20 G (или поголяма), изтеглете 20 ml вода за инжекции.
Swedish: Pediatrisk population: Säkerhet och effekt för andexanet alfa för barn och ungdomar har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на андексанет алфа при деца и юноши все още не са установени.
Swedish: Faktor Xa-hämmare ges för att förhindra blodproppar i blodkärlen.
Bulgarian: Инхибиторите на фактор Xa се дават, за да се предотврати образоването на съсиреци в кръвоносните съдове.
Swedish: PO- eller PVC-påse (150 ml eller större) som rymmer hela den slutliga volymen av berett läkemedel (om administrering sker med en i.v.
Bulgarian: Инфузионен сак от PO или PVC (150 ml или по-голям) за крайния обем на реконституирания продукт (ако за приложението се използва инфузионен сак).
Swedish: Reversering av rivaroxaban
Bulgarian: Реверсия при ривароксабан
Swedish: FXa-hämmare påverkade inte farmakokinetiken för andexanet alfa vid terapeutiska nivåer.
Bulgarian: Инхибиторите на FXa не оказват влияние на фармакокинетиката на андексанет алфа при терапевтични нива.
Swedish: Den beredda lösningen ska inspekteras för partiklar och/eller missfärgning före administrering.
Bulgarian: Преди приложение реконституираният разтвор трябва да бъде проверен за наличие на частици и/или промяна в цвета.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av dosering för reversering av apixaban
Bulgarian: Обобщение на дозировката за реверсия при апиксабан
Swedish: Vad Ondexxya är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Ondexxya и за какво се използва
Swedish: Återinsättning av antitrombotisk behandling
Bulgarian: Възобновяване на антитромботичната терапия
Swedish: Det upphäver effekterna av vissa blodförtunnande (antikoagulerande) läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare (apixaban eller rivaroxaban).
Bulgarian: Той обръща ефектите на определени противосъсирващи лекарства, наречени инхибитори на фактор Xa (апиксабан или ривароксабан).
Swedish: Dosering och administrering
Bulgarian: Дозировка и приложение
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan ger dig detta läkemedel som en injektion eller en infusion i en ven. Läkaren och sjuksköterskan räknar ut den dos du behöver av detta läkemedel.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще определят дозата от това лекарство, от която се нуждаете.
Swedish: Reversering av behandling med FXa-hämmande exponerar patienterna för den trombotiska risken hos den underliggande sjukdomen.
Bulgarian: Реверсията на терапията с инхибитор на FXa излага пациентите на тромботичен риск поради подлежащото им заболяване.
Swedish: Får endast användas på sjukhus.
Bulgarian: Ограничено за само за болнична употреба.
Swedish: Hos friska frivilliga har dosberoende ökningar av koagulationsmarkörerna F1+2, TAT och D-dimer observerats efter administrering av andexanet alfa, men inga tromboemboliska händelser har rapporterats.
Bulgarian: При здрави доброволци, след приложение на андексанет алфа, са наблюдавани зависими от дозата увеличения на коагулационните маркери F1+2, TAT и D-димер, но не са наблюдавани тромбоемболични събития.
Swedish: Placebo-bolus + 2 tim infusion (n = 13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 tim infusion (n = 26)
Bulgarian: Плацебо болус + 2 часа инфузия (n = 13) ONDEXXYA 800 mg болус + 960 mg x 2 часа инфузия (n = 26)
Swedish: Hur Ondexxya ska förvaras 6.
Bulgarian: Как се съхранява Ondexxya 6.
Swedish: Administrering med en intravenös påse 1.
Bulgarian: Приложение с използването на инфузионен сак 1.
Swedish: Placebo-bolus + 2 tim infusion (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 tim infusion (n = 23)
Bulgarian: Плацебо болус + 2 часа инфузия (n = 8) ONDEXXYA 400 mg болус + 480 mg x 2 часа инфузия (n = 23)
Swedish: Uppkomsten av tromboemboliska händelser var i allmänhet jämförbar mellan patienter > 75 år (11,0 %; 24/219) och patienter ≤ 75 år (9,1 %; 12/132).
Bulgarian: Честотата на тромбоемболични събития при пациентите на възраст > 75 години (11,0 %: 24/219) и тези на възраст ≤ 75 години (9,1 %: 12/132) като цяло е сравнима.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Effekten av nedsatt njurfunktion på exponeringsnivåerna för andexanet alfa har inte utvärderats.
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане върху нивата на експозиция на андексанет алфа все още не е оценен.
Swedish: Andexanet alfa reverserar enbart antikoagulationseffekten av direkt faktor Xa (FXa)-hämmare (apixaban, rivaroxaban).
Bulgarian: Андексанет алфа води до реверсия на антикоагулантния ефект само на продукти, съдържащи директен инхибитор на фактор Xa (FXa) (апиксабан, ривароксабан).
Swedish: Om en sprutpump används vid administrering ska flera sprutor användas för att rymma den slutliga volymen av det beredda läkemedlet.
Bulgarian: Ако се използва перфузор, трябва да се използват няколко спринцовки за крайния обем на реконституирания продукт.
Swedish: Förändring från baseline av koncentration av fri FXa-hämmare vid nadir De genomsnittliga obundna koncentrationerna av apixaban och rivaroxaban var < 3,5 ng/ml respektive 4 ng/ml efter administrering av en bolusdos andexanet alfa och kvarstod under den kontinuerliga infusionen.
Bulgarian: Средните концентрации на несвързан апиксабан и ривароксабан са съответно < 3,5 ng/ml и 4 ng/ml след приложение на болус андексанет алфа и са поддържани по време на непрекъснатата инфузия.
Swedish: För in sprutans nål mitt i injektionsflaskans gummipropp.
Bulgarian: Въведете иглата на спринцовката през центъра на гумената запушалка на флакона.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med andexanet alfa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на андексанет алфа.
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 september
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад от клиничното проучване до 30 септември 2019 г.
Swedish: Ingen klinisk utvärdering av frivilliga behandlade med apixaban och hög dos andexanet alfa och ingen utvärdering av frivilliga behandlade med rivaroxaban och låg dos andexanet alfa utfördes i dessa studier.
Bulgarian: Не са правени клинични оценки при лекувани с апиксабан участници на висока доза андексанет алфа и лекувани с ривароксабан участници на ниска доза андексанет алфа в тези проучвания.
Swedish: Tidpunkt för senaste dos FXa-hämmare före insättning av andexanet alfa
Bulgarian: Време от последната доза на инхибитора на FXa преди започване на андексанет алфа
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av dosering för reversering av rivaroxaban
Bulgarian: Обобщение на дозировката за реверсия при ривароксабан
Swedish: Hjälpämnen: Trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol, polysorbat 80
Bulgarian: Трис база, Трис хидрохлорид, L-аргининов хидрохлорид, захароза, манитол, полисорбат 80
Swedish: Patienter som behandlas med FXa-hämmare har underliggande sjukdomstillstånd som predisponerar för trombotiska händelser.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с инхибитор на FXa, са имали подлежащи заболявания, които са ги предразполагали към тромботични събития.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett att upphäva effekterna av faktor Xa-hämmare.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено, за да обръща ефектите само на лекарства, които са инхибитори на фактор Xa.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med apixaban i studie 14-503 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) för andexanet alfagruppen och -32,70 % (± 5,578 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Bulgarian: При участниците, лекувани с апиксабан в проучване 14-503, процентната промяна в анти-FXa активността е -92,34% (± 2,809%) за групата на андексанет алфа и -32,70% (± 5,578%) за групата на плацебо (p < 0,0001), последната отразява присъщия клирънс на антикоагуланта.
Swedish: Ondexxya tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som ett vitt till benvitt pulver för infusionsvätska, lösning, och bereds (upplöses) före användning.
Bulgarian: Как изглежда Ondexxya и какво съдържа опаковката Ondexxya се доставя в стъклени флакони като бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, който се разтваря преди употреба.
Swedish: Totalt antal injektionsflaskor à 200 mg som krävs
Bulgarian: Общ брой необходими 200 mg флакони
Swedish: Bland patienterna som behandlades med rivaroxaban i studie 14-504 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) för andexanet alfagruppen och -44,75 % (± 11,749 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Bulgarian: При участниците, лекувани с апиксабан в проучване 14-504, процентната промяна в анти-FXa активността е -92,34 (± 1,838%) за групата на андексанет алфа и -44,75% (± 11,749%) за групата на плацебо (p < 0,0001), като последната отразява присъщия клирънс на антикоагуланта.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet upp till två veckor på råtta och apa visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане до две седмици при плъхове и маймуни.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas under beredningen.
Bulgarian: По време на процедурата за реконституиране трябва да се прилага асептична техника.
Swedish: Alla använda sprutor, nålar och injektionsflaskor, inklusive ej använd beredd lösning ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Всички използвани спринцовки, игли и флакони, включително всяко неизползвано количество от разтвора трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Lista över eventuella biverkningar
Bulgarian: Списък на възможните нежелани реакции
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.