FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Otvor tuby s Panretin gélom je uzavretý ochrannou kovovou fóliou.
Polish: Otwór tubki z lekiem Panretin żel jest zabezpieczony metalowym zamknięciem.
Slovak: Štúdia č. 1 zahŕňala fázu s otvoreným označením, v ktorej pacienti sami rozhodovali o svojom prihlásení.
Polish: Pierwsze badanie (1) zawierało otwartą część, w której pacjenci sami wybierali sposób leczenia.
Slovak: Starší muži
Polish: Mężczyźni w podeszłym wieku
Slovak: Panretin gél obsahuje alkohol; chráňte ho pred otvoreným ohňom.
Polish: Panretin żel zawiera alkohol; przechowywać z dala od ognia.
Slovak: V štúdiách kontrolovaných vehikulom neboli zistené žiadne klinické dôkazy liekových interakcií s celkovými antiretrovirálnymi preparátmi vrátane inhibítorov proteáz, makrolidových antibiotík a azolových antimykotík.
Polish: W kontrolowanych badaniach, uwzględniających wpływ podłoża (vehiculum) brak jest dowodów klinicznych na występowanie interakcji produktu z lekami przeciwretrowirusowymi o działaniu ogólnym: w tym z inhibitorami proteaz; antybiotykami makrolidowymi i lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
Slovak: Liečené lézie nezakrývajte obväzmi ani inými látkami.
Polish: Nie zakrywać leczonych zmian skórnych bandażem ani innymi materiałami.
Slovak: 184) bol vzrast miery celkovej odpovede 66,7%.
Polish: W otwartej części badania 1 (N=184) całkowity współczynnik odpowiedzi zwiększył się do 66,7%.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u žien nebola stanovená v dôsledku nedostatku klinických údajov.
Polish: Z powodu niewystarczającej ilości danych nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności terapii u kobiet.
Slovak: Na pokožke liečenej Panretin gélom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:
Polish: W wyniku stosowania leku Panretin na powierzchni skóry odnotowano następujące działania niepożądane:
Slovak: Pokiaľ sú vedľajšie účinky pre vás priveľmi obťažujúce a objaví sa intenzívne sčervenanie a podráždenie, vyrážka, opuch alebo bolestivosť, požiadajte svojho lekára, aby vám odporučil úpravu dávky vášho lieku.
Polish: Jeśli działania niepożądane staną się zbyt uciążliwe, wystąpi intensywne zaczerwienienie i podrażnienie, wysypka, obrzęk lub ból, należy zasięgnąć porady lekarza w celu dostosowania dawkowania podczas leczenia.
Slovak: • liečba lézií KS nachádzajú v tesnej blízkosti iných kožných defektov.
Polish: • Leczenie zmian powstałych w przebiegu KS, znajdujących się w bezpośredniej bliskości innych zmian skórnych.
Slovak: Aj keď sa predpokladá, že molekulárne pôsobenie alitretinoínu je sprostredkované interakciou s retinoidovými receptormi, presný mechanizmus účinku tohto lieku pri lokálnej liečbe kožných lézií KS súvisiaceho s AIDS nie je známy.
Polish: Chociaż uważa się, że w molekularnym mechanizmie działania alitretinoiny pośredniczy oddziaływanie z receptorami retynoidowymi, jednak nie jest znany dokładny mechanizm działania tego produktu podczas miejscowego leczenia zmian skórnych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego (KS) w przebiegu AIDS.
Slovak: Panretin nie je schválený na používanie u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Polish: Produkt leczniczy Panretin nie został zatwierdzony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Stabilná choroba %
Polish: Postęp choroby %
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované u Panretin gélu sú podobné ako u iných lokálnych retinoidov.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania produktu Panretin żel są podobne do działań obserwowanych po innych retynoidach stosowanych miejscowo.
Slovak: Skúšky bunkovej aktivity in vitro ukázali slabý fototoxický potenciál alitretinoínu.
Polish: Testy komórkowe in vitro wykazały słabe potencjalne działanie fototoksyczne alitretinoiny.
Slovak: Teoreticky nie je nutné žiadnym spôsobom upravovať dávku u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou; týchto pacientov je však nutné starostlivo sledovať, a pokiaľ sa u nich vyskytnú známky nežiaducich účinkov, liečbu treba obmedziť alebo zastaviť.
Polish: Z teoretycznego punktu widzenia nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub schorzeniem wątroby, jednakże pacjenci ci powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć częstość podawania produktu lub przerwać leczenie.
Slovak: - lézie nie sú vredovité ani lymfedematózne, - nevyžaduje sa liečba viscerálneho KS, - lézie nereagujú na celkovú antiretrovírusovú terapiu, - rádioterapia ani chemoterapia nie sú vhodné
Polish: - w zmianach skórnych nie występuje owrzodzenie ani obrzęk limfatyczny - nie jest wymagane leczenie trzewnego KS - zmiany skórne nie poddają się ogólnemu leczeniu przeciwretrowirusowemu - zastosowanie radioterapii lub chemoterapii nie jest odpowiednie
Slovak: Neodporúča sa prijímať v potrave viac vitamínu A, než odpovedá množstvu, ktoré vám odporúča lekár.
Polish: Zaleca się, aby zawartość witaminy A w pożywieniu pacjenta nie była większa od ilości zalecanej przez lekarza.
Slovak: Obsahuje tiež etanol, makrogol 400, hydroxypropylcelulózu, butylhydroxytoluén.
Polish: Zawiera także etanol, makrogol 400, hydroksypropylocelulozę, butylohydroksytoluen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Panretin gélu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Panretin u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Fototoxický potenciál alitretinoínu bol posudzovaný na základe jeho chemických vlastností a údajov zo súboru testov in vitro.
Polish: Dokonano oceny potencjalnego działania fototoksycznego alitretinoiny na podstawie jej właściwości chemicznych oraz wyniku zestawu testów przeprowadzonych w warunkach in vitro.
Slovak: Ak bola tato fólia prepichnutá alebo pri prvom otvorení tuby nie je viditeľná, NEPOUŽÍVAJTE liek a vráťte ho do lekárne, kde vám bol vydaný.
Polish: Jeśli podczas pierwszego otwarcia opakowania, zamknięcie to jest przebite lub go brak, NIE STOSOWAĆ leku i zwrócić go do apteki.
Slovak: Panretin gél je určený k vonkajšiemu použitiu a nie je pravdepodobné, že by mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Panretin żel jest przeznaczony do stosowania na skórę i jest mało prawdopodobne, że wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Percentá vypočítané ako počet pacientov s odpovedajúcou léziou delený celkovým počtom pacientov v počiatočnej fáze slepého pokusu.
Polish: Procentowy udział obliczony jako liczba pacjentów ze zmianami, które odpowiedziały na terapię dzielona przez całkowitą liczbę pacjentów biorących udział we wstępnej kodowanej fazie badania.
Slovak: Po správnej aplikácii bude na povrchu lézie viditeľné určité množstvo gélu.
Polish: Po właściwym nałożeniu na powierzchni zmiany skórnej widoczna będzie niewielka ilość żelu.
Slovak: Po 14 dňoch neboli pozorované žiadne biologicky relevantné hematologické odchýlky ani odchýlky v chemickom zložení séra.
Polish: Po okresie 14 dni nie wystąpiły istotne biologicznie różnice, zarówno w badaniu hematologicznym jak i biochemicznym surowicy.
Slovak: Hodnoty LDL v sére boli na 29. deň zvýšené v skupinách samčích aj samičích.
Polish: Stężenie frakcji LDL cholesterolu w surowicy, w 29 dniu, zwiększyło się zarówno w grupie samców, jak i samic.
Slovak: Vzhľadom na hodnoty koncentrácie v plazme, pozorované u pacientov, predstavuje koncentrácia kyseliny 9-cis-retinovej v mlieku pravdepodobne iba malé riziko pre dieťa.
Polish: Na podstawie zakresu stężeń oznaczonych w osoczu pacjentów szacuje się, że stężenie kwasu 9-cis-retinowego w mleku stanowi prawdopodobnie małe ryzyko dla niemowląt.
Slovak: Nie je nutné používať rukavice.
Polish: Należy unikać noszenia obcisłych ubrań.
Slovak: Ako uchovávať Panretin
Polish: Jak przechowywać lek Panretin
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pacienti si musia pred a po aplikácii umyť ruky.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Przed i po nałożeniu produktu pacjent powinien umyć ręce; nie jest konieczne używanie rękawiczek.
Slovak: Väčšina pacientov je schopná pokračovať v liečbe Panretin gélom po zmene počtu aplikácií za deň.
Polish: W przypadku większości pacjentów możliwe jest dalsze stosowanie leku Panretin, po zmianie dobowej liczby dawek.
Slovak: O účinnosti Panretinu aplikovaného menej ako dvakrát denne nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Polish: Brak danych na temat skuteczności produktu Panretin w przypadku stosowania rzadziej niż dwa razy na dobę.
Slovak: Ďalšie zložky sú etanol, makrogol 400, hydroxypropylcelulóza a butylhydroxytoluén.
Polish: - Pozostałe składniki to: etanol, makrogol 400, hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen.
Slovak: Vyhodnotenie z hľadiska klinickej patológie, vykonané 29. deň, ukázalo u krýs ošetrených 0,5% gélom alitretinoínu významný vzrast absolútneho počtu polymorfonukleárnych leukocytov a počtu aj percenta monocytov a zníženie percenta lymfocytov v diferenciálnom počte bielych krviniek.
Polish: Ocena histopatologiczna, przeprowadzona w 29 dniu podawania szczurom 0,5% alitretinoiny w postaci żelu, wykazała znaczące zwiększenie bezwzględnej liczby leukocytów, cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych, liczby monocytów i odsetka monocytów, jak również zmniejszenie odsetka limfocytów w ilości białych krwinek.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do jedného mesiaca po ukončení liečby.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do jednego miesiąca po zaprzestaniu leczenia.
Slovak: Systémová toxicita po akútnom predávkovaní lokálnou aplikáciou Panretin gélu je nepravdepodobná.
Polish: Wystąpienie toksyczności ogólnoustrojowej wskutek ostrego przedawkowania, podczas miejscowego stosowania produktu Panretin żel jest mało prawdopodobne.
Slovak: 99) bol vzrast miery celkovej odpovede 56,1%.
Polish: W badaniu 2a (N = 99) całkowity współczynnik odpowiedzi zwiększył się do 56,1%.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Panretin gélu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: - Jeśli zdaniem pacjenta działanie leku Panretin jest zbyt silne lub za słabe, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Percentá odpovede boli analyzované vzhľadom na pacientov ako analyzované jednotky, ako aj vzhľadom na lézie.
Polish: Współczynnik odpowiedzi był analizowany zarówno w odniesieniu do pacjenta jako jednostki oraz określonych zmian skórnych.
Slovak: g gélu obsahuje 1 mg alitretinoínu (0,1%).
Polish: 1 g żelu zawiera 1 mg alitretinoiny (0,1%)
Slovak: Pokyny na úpravu liečby podľa lokálnej toxicity vyvolanej liečbou sú popísané v Tabuľke 2.
Polish: Wytyczne dotyczące dostosowania leczenia w przypadku wystąpienia miejscowych, skórnych odczynów toksycznych zależnych od produktu, podano w tabeli 2.
Slovak: HIV-pozitívnym matkám sa odporúča, aby svoje deti nedojčili, aby sa eliminovalo riziko prenosu vírusu materským mliekom.
Polish: Zaleca się, aby matki zarażone wirusem HIV nie karmiły piersią; w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia wirusa.
Slovak: Na rozdiel od týchto zistení u krýs, koncentrácie kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS, ktorým bol aplikovaný Panretin gél, nikdy neprekročili hodnotu 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Polish: W przeciwieństwie do danych uzyskanych u szczurów, stężenie kwasu 9-cis-retinowego w osoczu u pacjentów z KS, po podaniu produktu Panretin żel, w żadnym z przypadków nie przekroczyło 0,638 ng/ml (2,13 nmola).
Slovak: Účinnosť Panretin gélu pri liečbe lézií KS môže súvisieť s preukázanou schopnosťou alitretinoínu inhibovať rast buniek KS in vitro.
Polish: Skuteczność produktu Panretin żel w leczeniu zmian skórnych w przebiegu KS może być związana ze zdolnością alitretinoiny do zahamowania wzrostu komórek KS wykazaną w badaniach in vitro.
Slovak: Po 28-dňovej liečbe ukázalo hodnotenie z hľadiska klinickej chémie biologicky relevantný významný vzrast priemerných hodnôt BUN a alkalickej fosfatázy u samíc.
Polish: Analiza biochemiczna, przeprowadzona po 28-dniowym leczeniu, wykazała znaczące, istotne biologicznie zwiększenie średnich wartości BUN i fosfatazy zasadowej u samic.
Slovak: Regulácia expresie génov alitretinoínom riadi proces bunkovej diferenciácie a proliferácie normálnych buniek aj novotvarov.
Polish: Regulacja ekspresji genów przez alitretinoinę steruje procesem różnicowania i namnażania komórek - zarówno normalnych, jak i nowotworowych.
Slovak: Odporúča sa, aby denný príjem vitamínu A neprekročil hodnotu odporúčanej dennej dávky.
Polish: Zaleca się, aby dobowe spożycie witaminy A nie przekraczało zalecanej normy spożycia.
Slovak: Po zlepšení kožného podráždenia na stupeň 0 alebo 1 je možné obnoviť liečbu na dávkovanie dva razy denne a podľa tolerancie dávku každé dva týždne zvyšovať.
Polish: Jeśli stopień podrażnienia zmniejszy się do 0 lub 1, leczenie można wznowić z częstością stosowania dwa razy na dobę, a następnie zwiększać ją co dwa tygodnie, zależnie od tolerancji.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené správy o fotosenzitivite súvisiace s používaním gélu Panretin.
Polish: W badaniach klinicznych brak doniesień dotyczących wrażliwości na światło związanej ze stosowaniem produktu Panretin żel.
Slovak: Najmenej tri hodiny po aplikácii sa nesmiete sprchovať, kúpať ani plávať.
Polish: Nie brać prysznica, kąpieli, ani nie pływać, przez co najmniej trzy godziny od nałożenia produktu.
Slovak: Minerálny olej nesmie byť aplikovaný skôr ako dve hodiny pred aplikáciou alebo po aplikácii gélu Panretin.
Polish: Oleju mineralnego nie powinno się stosować przez co najmniej dwie godziny przed i po nałożeniu produktu Panretin.
Slovak: B PODMIENKY REGISTRÁCIE
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Štúdie stanovujúce karcinogénny potenciál alitretinoínu neboli vykonané.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu określenia potencjalnego działania rakotwórczego alitretinoiny.
Slovak: Rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS, ktorým bol aplikovaný tento liek až na 64 lézií, boli porovnateľné s príslušnými hodnotami u neliečených pacientov.
Polish: Zakres i częstość wykrywania oznaczalnych stężeń kwasu 9-cis-retinowego w osoczu u pacjentów z KS, którzy stosują ten produkt do maksymalnie 64 zmian skórnych, były porównywalne do analogicznych wartości u pacjentów nie leczonych.
Slovak: U mužov ani u žien sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie fertility.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem na płodność u mężczyzn i kobiet.
Slovak: Intenzívne očervenenie s opuchom, s drobnými pľuzgiermi alebo bez
Polish: Duże zaczerwienienie z obrzękiem, z pęcherzykami lub bez pęcherzyków
Slovak: Pacientom sa neodporúča aplikovať gél Panretin súčasne s výrobkami obsahujúcimi N,N-dietyl-m-toluamid (DEET), ktorý je bežnou súčasťou repelentných prípravkov.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Panretin żel równocześnie z produktami zawierającymi N,N-dietylo-m-toluamid (DEET), popularny składnik środków odstraszających owady.
Slovak: Celulitída, vezikulobulózna vyrážka, makulopapulózna vyrážka, alergická reakcia
Polish: Zapalenie tkanki łącznej, wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa, wysypka grudkowo-plamista, reakcje alergiczne
Slovak: Ako používať Panretin
Polish: Jak stosować lek Panretin
Slovak: Ak použijete viac Panretinu, ako máte Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním Panretinu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Panretin Brak jest doświadczenia dotyczącego przedawkowania leku Panretin.
Slovak: 1 u pacientov počas prvých 12 týždňov štúdie v počiatočnej fáze slepého pokusu Pacienti s daným počtom odpovedí indexovaných/indikujúcich lézií (CCR alebo PR)
Polish: Tabela 5 Wykaz odpowiedzi określonych zmian 1 u pacjentów podczas pierwszych 12 tygodni w początkowej, zaślepionej części badania Pacjenci z ustaloną liczbą odpowiedzi (CCR lub PR) określonych zmian Badanie 1
Slovak: Avšak výskyt iných rovnako častých nepriaznivých udalostí súvisiacich s týmto liekom, ako je svrbenie, edém, exfoliatívna dermatitída a suchosť pokožky, nevykazoval vzrastajúcu tendenciu úmernú početnosti aplikácie.
Polish: Jednakże częstość występowania innych, również związanych z lekiem zdarzeń niepożądanych takich jak: świąd, obrzęk, złuszczające zapalenie skóry oraz suchość skóry, nie wydaje się być zależna od częstości stosowania produktu.
Slovak: V priebehu počiatočného obdobia sa odporúča aplikovať Panretin gél na lézie po dobu až 12 týždňov.
Polish: Zaleca się, aby czas wstępnej terapii produktem Panretin żel wynosił do 12 tygodni.
Slovak: Pokiaľ sa v mieste aplikácie objavia príznaky toxicity, dávkovanie treba znížiť podľa nižšie uvedených pokynov.
Polish: Jeśli wystąpi miejscowe toksyczne działanie produktu, częstość stosowania można zmniejszyć zgodnie z poniższymi zaleceniami.
Slovak: Dávkovacia schéma, daná protokolom, bola aplikácia trikrát denne (TID) zvyšujúca sa po dvoch týždňoch na štyrikrát denne (QID), s úpravami smerom dolu kvôli toxicite.
Polish: Określony protokołem tryb postępowania oznaczał stosowanie trzy razy na dobę (TID) rozszerzone po upływie dwóch tygodni, do czterech podań na dobę (QID) ze zmniejszeniem dawki w przypadku toksycznego działania leku.
Slovak: Kožných zmien, kožných vredov, bolestí a výskyt vyrážky, súvisiaci s týmto liekom, bol vyšší u pacientov, ktorí si aplikovali Panretin gél štyrikrát denne, ako u tých, ktorí si ho aplikovali menej často.
Polish: Częstość występowania związanych z lekiem zaburzeń skóry, owrzodzeń, bólu i wysypki wydaje się być większa w grupie stosującej Panretin żel cztery razy na dobę, w porównaniu do grupy stosującej produkt rzadziej.
Slovak: Iné lieky a Panretin
Polish: Panretin a inne leki
Slovak: V priebehu klinických štúdií boli u pacientov s kožnými léziami KS, súvisiacimi s AIDS, hodnotené koncentrácie kyseliny 9-cis-retinovej v plazme po opakovanej aplikácii Panretin gélu niekoľkokrát denne počas až 60 týždňov.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów ze zmianami skórnymi powstałymi wskutek KS w przebiegu AIDS oznaczano stężenie kwasu 9-cis-retinowego w osoczu, po podaniu wielokrotnym dawki dobowej produktu Panretin żel, przez okres do 60 tygodni.
Slovak: Τηλ: +30 210 668 3000
Polish: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Slovak: Nepoužívajte Panretin: ak ste alergický na alitretinoín alebo na podobné lieky, ktoré obsahujú retinoidy ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených včasti6) ak ste tehotná ak plánujete otehotnieť ak dojčíte v prípade KS lézie vblízkosti iného kožného ochorenia
Polish: Kiedy nie stosować leku Panretin: - jeśli pacjent ma uczulenie na alitretinoinę lub podobne leki zawierające retynoidy - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - u kobiet ciężarnych - u kobiet planujących ciążę - u kobiet karmiących piersią - na zmiany skórne powstałe wskutek KS, jeśli znajdują się w pobliżu zmian powstałych z innej przyczyny.
Slovak: Pre vyhodnotenie miery odpovede pacienta boli použité kritériá Skupiny pre klinické skúšky AIDS (AIDS Clinical Trials Group, ACTG) pre odpoveď lézie u KS.
Polish: Ocenę odpowiedzi terapeutycznej pacjenta oszacowano zgodnie z kryteriami odpowiedzi zmian skórnych w KS AIDS Clinical Trials Group (ACTG).
Slovak: Odpoveď každej z indexovaných lézií bola vyhodnocovaná individuálne.
Polish: Dla każdej określonej zmiany osobno oceniono odpowiedź terapeutyczną.
Slovak: Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS je u žien vzácny.
Polish: Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS występuje u kobiet rzadko.
Slovak: Panretin sa používa u pacientov s Kaposiho sarkómom (KS) súvisiacim s AIDS a je určený na liečbu lézií KS, keď: lézie sú iba na pokožke lézie nereagujú na liečbu HIV, ktorú podstupujete pokožka ani lézie nie sú odreté okolitá pokožka nie je opuchnutá váš lekár usúdi, že iná liečba nie je pre vás vhodná
Polish: Panretin stosuje się u pacjentów z mięsakiem Kaposiego (KS) w przebiegu AIDS, w celu leczenia następujących zmian skórnych występujących w KS: - tylko na powierzchni skóry - opornych na leki stosowane w terapii przeciw wirusowi HIV - w miejscach gdzie skóra ani zmiana skórna nie wykazują pęknięć - w miejscach gdzie skóra w otoczeniu zmiany nie jest obrzmiała - jeśli lekarz prowadzący nie zaleca innego rodzaju terapii.
Slovak: Výrazné očervenenie, možný opuch
Polish: Większe zaczerwienienie, możliwość obrzęku
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia v priebehu liečby Panretin gélom (pozri časť 4.6) a po dobu jedného mesiaca po skončení liečby užívať spoľahlivú formu antikoncepcie.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczny środek antykoncepcyjny, zarówno podczas leczenia produktem Panretin żel (patrz 4.6), jak i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu terapii.
Slovak: Pokiaľ sa u vás objavia nežiaduce účinky na koži, budete možno musieť znížiť počet aplikácií za deň alebo na krátku dobu prerušiť používanie Panretin gélu.
Polish: • W przypadku pojawienia się niepożądanych objawów skórnych może zajść potrzeba zmniejszenia dobowej liczby dawek lub zaprzestania stosowania leku Panretin na krótki czas.
Slovak: V mieste aplikácie boli pozorované tieto účinky: sčervenanie kože, zhrubnutie pokožky, odlupovanie a uvoľňovanie rohovitej vrstvy.
Polish: W miejscu podania zaobserwowano m.in. następujące działania: rumień, zgrubienie naskórka oraz złuszczanie się i odpadanie warstwy rogowej naskórka.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Vehikulum N=72
Polish: Nośnik N=72
Slovak: Dávkovacia schéma, daná protokolom, bola aplikácia iba dvakrát denne (BD), s úpravami smerom dolu kvôli toxicite.
Polish: Określony protokołem tryb postępowania oznaczał stosowanie dwa razy na dobę (BD) ze zmniejszeniem dawki w przypadku toksycznego działania leku.
Slovak: Toxikológia
Polish: Toksykologia
Slovak: Genotoxický potenciál alitretinoínu bol zisťovaný pomocou Amesovho testu, skúšky myšieho jadierka in vivo, testu na chromozomálne aberácie ľudských lymfocytov a testu mutácie CHO buniek.
Polish: Alitretinoinę badano pod kątem potencjalnego działania genotoksycznego, stosując test Amesa, test mikrojądrowy u myszy in vivo, badanie aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich oraz próbę mutacji genowej CHO.
Slovak: Veľmi časté (ktoré sa môžu vyskytnúť uviac ako jedného z10liečených pacientov): vyrážka, olupovanie, podráždenie, sčervenanie; popraskanie, vytváranie chrást, vytváranie krúst, presakovanie, mokvanie; bolesť, pálenie, bolestivosť; svrbenie.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów): Wysypka, łuszczenie, podrażnienia, zaczerwienienie Pęknięcia, powstawanie strupów, pękanie naskórka, wysięk, sączenie Ból, pieczenie, bolesność
Slovak: Lézie odpovedajúce počas prvých 12 týždňov štúdie, v počiatočnej fáze slepého pokusu, potvrdené v priebehu aspoň štyroch týždňov štúdie (u niektorých lézií v Štúdii č. 1 mohlo dôjsť k potvrdeniu odpovede po 12 týždňoch).
Polish: Zmiany, dla których uzyskano odpowiedź w pierwszych 12 tygodniach terapii - we wstępnej kodowanej fazie (potwierdzenie odpowiedzi w badaniu 1może nastąpić po upływie 12 tygodni).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Panretin gélu u pacientov s nedostatočnosťou obličiek alebo s chorobou pečene.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących stosowania produktu Panretin żel u pacjentów z niewydolnością nerek lub schorzeniem wątroby.
Slovak: Po každom použití tubu pevne uzatvorte vrchnáčikom.
Polish: Po użyciu leku tubę należy zawsze szczelnie zamknąć nakrętką.
Slovak: Tabuľka 4 Najlepšia odpoveď podľa kritérií ACTG pre fázu s vehikulom ako kontrolou Štúdia č. 1 (TID, QID)
Polish: Tabela 4 Odpowiedź zgodnie z kryteriami ACTG dla badania przeprowadzonego z udziałem grupy kontrolnej (podanie nośnika substancji czynnej)
Slovak: Pravdepodobnosť liekových interakcií s celkovo podávanými liekmi je preto nízka.
Polish: Istnieje zatem niewielka możliwość wystąpienia interakcji z substancjami o działaniu ogólnoustrojowym.
Slovak: = mierny
Polish: 1 = Łagodne
Slovak: Panretin 0,1% gél alitretinoín
Polish: Panretin 0,1 % żel Alitretinoina