FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdarvila, odgovornega za sproščanje serij
Danish: De mindste hæmmende koncentrationer af itraconazol er mellem 0,25 og >16 g/ml for forskellige isolater af Aspergillus hos fugle i Europa.
Slovenian: Minimalne inhibitorne koncentracije itrakonazola za različne izolate Aspergillus pri pticah v Evropi so različne, z razponom od 0,25 do > 16 µg/ml.
Danish: Itraconazol hæmmer syntesen af ergosterol.
Slovenian: Itrakonazol zavira sintezo ergosterola.
Danish: Ved suspekte forandringer (såsom kutane noduli eller erytematøse papler eller luftvejssymptomer såsom hoste eller hvæsende vejrtrækning) bør der søges læge.
Slovenian: Če se pri osebah pojavi sum na lezije (kot so pojav kutanih nodulusov ali eritematozne papule, respiratorni simptomi, kot sta kašelj in zasoplost), se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Den orale sprøjte på 1 ml har inddelinger på 0,05 ml opløsning (= 0,5 mg itraconazol).
Slovenian: 1-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,05 ml (kar je enako 0,5 mg itrakonazola).
Danish: Samtidig administration med andre veterinærlægemidler bør derfor undgås.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi tega zdravila in drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini izogibati.
Danish: Ved uforvarende kontakt med øjnene skal de vaskes grundigt med vand.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, temeljito sperite z vodo.
Danish: Brug ikke Fungitraxx efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki in škatli.
Danish: Skru låget af flasken.
Slovenian: S steklenice odstranite navojno zaporko.
Danish: Den orale sprøjte på 5 ml har inddelinger på 0,2 ml opløsning (= 2 mg itraconazol).
Slovenian: 5-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,2 ml (kar je enako 2 mg itrakonazola).
Danish: Beskrivelse: Gul til let ravgul, klar opløsning.
Slovenian: Opis: Rumena do rahlo rumenorjava bistra raztopina.
Danish: Det vides ikke, hvilken betydning dette har for dyrearterne (prydfugle), som veterinærlægemidlet er beregnet til, men det tilrådes at undgå at anvende sådanne stoffer sammen med produktet, da dette kan medføre, at virkningerne af disse lægemidler, herunder bivirkningerne, bliver forstærket eller mere langvarige.
Slovenian: Čeprav pomembnost teh podatkov za ciljno živalsko vrsto (okrasne ptice) ni znana, je smiselno, da se izogibate sočasni uporabi teh učinkovin s tem zdravilom, saj lahko pride do povečanja in/ali podaljšanja njihovih farmakoloških učinkov, vključno z neželenimi učinki.
Danish: Udskillelsen af itraconazol kan udvise mætningskinetik.
Slovenian: Izločanje itrakonazola je lahko saturabilno.
Danish: 1 ml indeholder:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje:
Danish: Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle, men disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisafhængige.
Slovenian: Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, izgubo apetita in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka.
Danish: Ved indgift ved hændeligt uheld skylles munden med vand, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Slovenian: Če zdravilo zaužijete, usta sperite z vodo in se takoj posvetujte z zdravnikom ter mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Danish: Emesis, anoreksi og vægttab forekommer almindeligt hos behandlede fugle, men disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisrelaterede.
Slovenian: Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, anoreksijo in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka.
Danish: Hos fugle afhænger plasmakoncentrationen af itraconazol af fuglearten.
Slovenian: Koncentracije itrakonazola v plazmi so odvisne od vrste ptice.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen oplysninger om overdosering hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju pri ciljni živalski vrsti trenutno niso na voljo.
Danish: 5-10 mg (0,5 ml til 1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 8 uger.
Slovenian: 5 do 10 mg (0,5 do 1 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, 8 tednov.
Danish: Ved mistanke om lægemiddelrelaterede bivirkninger, såsom opkastning, appetitløshed eller vægttab, bør dosis derfor nedsættes eller behandlingen ophøre.
Slovenian: Če sumite na neželene učinke, kot so bruhanje, izguba apetita ali izguba telesne mase, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Danish: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Danish: Tlf .
Slovenian: Rp-Vet
Danish: Der medfølger en polypropylen oral sprøjte med målestreger.
Slovenian: Priložena je tudi brizga za peroralno dajanje iz polipropilen z oznakami količine.
Danish: Til behandling af afrikanske grå papegøjer må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage (se afsnittet "Særlige advarsler").
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, za 14 dni (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)).
Danish: Væsentlige uforligeligheder: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, da der ikke er udført forligelighedsundersøgelser.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand, renset.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilbetadeks okus karamele propilenglikol klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) prečiščena voda.
Danish: Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml Itraconazol
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina itrakonazol
Danish: Indgivelsesvej:
Slovenian: Pot uporabe:
Danish: Til afrikanske grå papegøjer må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage (se pkt.
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, za 14 dni (glejte poglavje 4.5).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, KI NASTANEJO PRI UPORABI TEH ZDRAVIL
Danish: Derfor, hvis formodede bivirkninger, såsom emesis, anoreksi eller vægttab opstår, bør dosis derfor nedsættes, eller lægemidlet seponeres.
Slovenian: Če sumite na neželene učinke, kot so bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Danish: Til afrikanske grå papegøjer (se afsnittet "Særlige advarsler") må der højst anvendes 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag.
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)) ne smete preseči odmerka 0.5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan.
Danish: Propylenglycol
Slovenian: peroralna raztopina
Danish: Det griber desuden ind i funktionen af membranbundet enzym og membranpermeabiliteten, og da denne virkning er uoprettelig, medfører den, at svampen nedbrydes.
Slovenian: Prav tako vpliva na delovanje encima, vezanega na membrano, in prepustnost membrane.
Danish: Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml, til prydfugle itraconazol
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice itrakonazol
Danish: Flaske (10 ml og 50 ml)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Steklenica (10 ml in 50 ml)
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fungitraxx den 12/03/2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fungitraxx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12/03/2014.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med øjnene skal de skylles grundigt med vand.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, jih je treba temeljito sprati z vodo.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisafhængige og kan håndteres ved at nedsætte dosis eller om nødvendigt ophøre med behandlingen.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi in povezani z odmerkom ter jih je mogoče obvladati z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja, če je to potrebno.
Danish: Det indgives gennem munden i en dosis på 5-10 mg itraconazol/kg kropsvægt dagligt i 8 uger ved aspergillose, og 10 mg/kg dagligt i 2 uger ved candidiasis.
Slovenian: Pri aspergilozi se daje v odmerku od 5 do 10 mg itrakonazola na kg telesne mase na dan v obdobju osem tednov, pri kandidozi pa v odmerku 10 mg na kg na dan v obdobju dveh tednov.
Danish: Hvis personer får tegn på sygdommen (såsom knopper eller filipenser på hovedet eller symptomer som hoste eller hvæsende vejrtrækning), bør der søges læge.
Slovenian: Če se pri ljudeh pojavijo znaki, ki bi lahko bili povezani s to boleznijo (na primer zatrdline ali rdeče bunčice na koži ali simptomi, kot sta kašelj in zasoplost), se je treba posvetovati z zdravnikom.
Danish: Det leveres som en opløsning til indgift gennem munden.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine, ki se daje skozi usta.
Danish: Det virker ved at blokere for dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes cellemembran.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo spojine v glivicah, imenovane ergosterol, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Danish: Fungitraxx må ikke anvendes hos fugle, der er bestemt til menneskeligt konsum.
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se ne sme uporabljati pri pticah, ki so namenjene za prehrano ljudi.
Danish: Ved at blokere for produktionen af dette stof bevirker itraconazol, at svampecellerne nedbrydes, så svampen dør eller er ude af stand til at spredes.
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja te spojine itrakonazol povzroči, da celice glivic razpadejo, zaradi česar glivice odmrejo oziroma se ne morejo širiti.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at Fungitraxx var effektivt til behandling af aspergillose (med vellykket behandling af 56 ud af 62 fugle) og candidiasis (med vellykket behandling af samtlige fugle).
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je zdravilo Fungitraxx učinkovito pri zdravljenju aspergiloze (zdravljenje je bilo uspešno pri 56 od 62 ptic) in kandidoze (zdravljenje je bilo uspešno pri vseh pticah).
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal munden skylles, der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila je treba sprati usta in se takoj posvetovati z zdravnikom ter mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Fungitraxx opvejer risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fungitraxx.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fungitraxx večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Fungitraxx itraconazol
Slovenian: Fungitraxx itrakonazol
Danish: Visse svampeinfektioner hos fugle kan overføres fra dyr til mennesker.
Slovenian: Z nekaterimi glivičnimi okužbami pri pticah se lahko okužijo tudi ljudje.
Danish: Virkningen blev bedømt på fravær af søvnighed, nedsat appetit og vægttab samt fravær af aspergillose eller candidiasis.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bila odsotnost zaspanosti, zmanjšanega teka in zmanjševanja telesne mase ter odsotnost aspergiloze oziroma kandidoze.
Danish: Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle (optræder hos op til 1 ud af 10 fugle).
Slovenian: Pri zdravljenih pticah se pogosto pojavijo bruhanje, izguba teka in zmanjšanje telesne teže (ti neželeni učinki se pojavijo pri največ 1 ptici od 10).
Danish: Ved håndtering af fugle, der er smittet med aspergillose, bør der anvendes latexhandsker og maske for at undgå at blive smittet med sygdommen.
Slovenian: Pri rokovanju s pticami, ki so okužene z aspergilozo, je treba nositi rokavice iz lateksa in masko, da se prepreči prenos bolezni na osebo, ki rokuje s pticami.
Danish: Der er udført en feltundersøgelse med 62 fugle med aspergillose (nymfeparakitter, papegøjer, parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner) samt 18 fugle med candidiasis (nymfeparakitter, papegøjer, parakitter og undulater).
Slovenian: Opravljena je bila terenska študija, v katero so vključili 62 ptic z aspergilozo (kakaduje, papige, male papige, skobčevke, sokole, orle, sove in labode) ter 18 ptic s kandidozo (kakaduje, papige, male papige in skobčevke).
Danish: For aspergillose omfattede undersøgelsen fugle, hvor det var bekræftet, at der fandtes Aspergillus-svampe i lungeblæresækkene, og for candidiasis omfattede undersøgelsen fugle, som viste kliniske tegn på candidiasis, og hvor smitten var bekræftet.
Slovenian: V skupino z aspergilozo so vključili ptice, pri katerih so potrdili prisotnost glivice Aspergillus v pljučnih mešičkih, v skupino s kandidozo pa ptice, pri katerih so opazili klinične znake kandidoze in potrdili okužbo.
Danish: Det kan anvendes til behandling af aspergillose hos nymfeparakitter, papegøjer, parakitter, undulater, falke, høge, ugler og svaner, og til behandling af candidiasis hos nymfeparakitter, papegøjer, parakitter og undulater.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje aspergiloze pri kakadujih, papigah, malih papigah, skobčevkah, sokolih, orlih, sovah in labodih ter za zdravljenje kandidoze pri kakadujih, papigah, malih papigah in skobčevkah.
Danish: Fungitraxx anvendes til behandling af prydfugle med to typer svampeinfektioner i luftvejene (aspergillose og candidiasis).
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se uporablja za zdravljenje okrasnih ptic z dvema vrstama glivičnih okužb dihal (aspergilozo in kandidozo).
Danish: Andre oplysninger om Fungitraxx:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fungitraxx:
Danish: Fungitraxx er et lægemiddel til dyr indeholdende det aktive stof itraconazol.
Slovenian: Fungitraxx je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrakonazol.
Danish: Hænder og udsat hud skal vaskes efter anvendelse af Fungitraxx.
Slovenian: Po uporabi zdravila Fungitraxx si je treba umiti roke in izpostavljeno kožo.
Danish: Hvorfor blev Fungitraxx godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fungitraxx odobreno?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fungitraxx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fungitraxx?
Danish: Hvordan blev Fungitraxx undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fungitraxx raziskano?
Danish: Hvad er Fungitraxx?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fungitraxx?
Danish: Hvad anvendes Fungitraxx til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fungitraxx uporablja?
Danish: Furosemid har været godkendt i EU i mere end 40 år.
Slovenian: Furosemid ima dovoljenje za promet v EU že več kot 40 let.
Danish: Den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse blev forelagt den 21. december 2012.
Slovenian: Podrobne razloge za ponovni pregled je predlagatelj predložil 21. decembra 2012.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Danish: Resultaterne har vist meget forskellig absorption af furosemid (AUC-værdier fra 793,8 til 3 953 ng*h/ml, Cmax fra 283,6 til 2 636 ng/ml, en forskel i Cmax næsten svarende til en faktor 10).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je absorpcija furosemida zelo različna (vrednost AUC niha od 793,8 do 3953 ng*h/ml, vrednost Cmax od 283,6 do 2636 ng/ml, vrednosti ln Cmax pa so skoraj desetkratno različne).
Danish: • ansøgeren har ikke tilfredsstillende godtgjort, at en potentielt lavere eller højere eksponering for furosemid vil være uden betydning for virkningen eller sikkerheden,
Slovenian: • predlagatelj ni zadovoljivo prikazal, da potencialno manjša ali večja izpostavljenost furosemidu ne vpliva na učinkovitost ali varnost;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Furosemide Vitabalans og relaterede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Furosemide Vitabalans in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Danish: På anmodning af ansøgeren afholdtes et ad hoc-ekspertmøde.
Slovenian: Na zahtevo predlagatelja je bila sklicana ad-hoc seja strokovnjakov.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Polen og Litauen, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed (PSRPH).
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki poročila o oceni referenčne države članice z izjemo Poljske in Litve, ki sta izrazili zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje (PSRPH).
Danish: • Ansøgerens detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse
Slovenian: • Podrobni razlogi za ponovni pregled, ki jih je predložil predlagatelj
Danish: Efter vedtagelsen af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers udtalelse og anbefalinger på Udvalgets møde i oktober 2012 blev der den 12. november 2012 indgivet en anmodning om fornyet overvejelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Vitabalans Oy.
Slovenian: Po sprejetju mnenja in priporočil odbora CHMP na srečanju Odbora oktobra 2012 je predlagatelj Vitabalans Oy 12. novembra prosil za ponovni pregled.
Danish: Furosemid er et loop-diuretikum, der virker i hele nefronets længde bortset fra det distale udvekslingsområde.
Slovenian: Furosemid je diuretik zanke, ki deluje vzdolž celotnega nefrona z izjemo distalnega mesta izmenjave.
Danish: Det må imidlertid bemærkes, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler er et videnskabeligt udvalg, som, skønt det arbejder inden for lovmæssige rammer, ikke kan drøfte den nærmere berettigelse af de proceduremæssige og retlige aspekter af de administrative procedurer, lovgivningen fastlægger.
Slovenian: Upošteva se, da je CHMP znanstveni odbor in da kljub delovanju v pravnem okviru ne more razpravljati o konkretnih prednostih postopkovnih in pravnih vidikov administrativnih postopkov, opredeljenih z zakonodajo.
Danish: Ansøgeren gav udtryk for sin uenighed omkring visse proceduremæssige aspekter af den gensidige anerkendelsesprocedure, CMDh-proceduren og indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Predlagatelj je izrazil nestrinjanje z nekaterimi postopkovnimi vidiki postopka medsebojnega priznavanja, postopkom CMDh in napotitvenim postopkom v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Danish: Det kan ikke udelukkes at biotilgængeligheden af det ansøgte produkt er mindre eller større end biotilgængeligheden af disse produkter.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da bo morda biološka uporabnost zdravila, za katerega je vloga predložena, manjša ali večja od biološke uporabnosti teh zdravil.
Danish: Den ikke-kliniske sammenfatning henviste til 29 publikationer op til år 2010 med beskrivelse af undersøgelser af farmakodynamik, generel farmakologi, farmakokinetik og toksikologi.
Slovenian: Pregled predklinične dokumentacije se je nanašal na 29 objav do leta 2010, ki opisujejo študije farmakodinamike, splošne farmakologije, farmakokinetike in toksikologije.
Danish: Furosemid har udbredt klinisk anvendelse, og under den decentrale procedure er der forelagt en række publikationer til støtte for dets virkning og sikkerhed.
Slovenian: Uporaba furosemida v klinični praksi je široka in v času decentraliziranega postopka so bili v podporo njegovi učinkovitosti ter varnosti predloženi številni objavljeni članki.
Danish: Den kliniske del af dossieret henviste til 77 publikationer op til år 2009, som underbygger virkningen af furosemid til behandling af ødem ved kongestiv hjerteinsufficiens, levercirrose og nyresygdom, herunder nefrotisk syndrom, og let til moderat hypertension.
Slovenian: Klinični del dokumentacije se je nanašal na 77 objav do leta 2009, ki podpirajo učinek furosemida pri zdravljenju edema, povezanega s kongestivnim srčnim popuščanjem, cirozo jeter in boleznijo ledvic, vključno z nefrotskim sindromom in blago do zmerno hipertenzijo.
Danish: Furosemid har således lav opløselighed med lav permeabilitet (BCS klasse IV), hvilket ikke støtter en ekstrapolation på grundlag af farmaceutiske data.
Slovenian: Dejansko je furosemid zdravilna učinkovina z nizko topnostjo in majhno prepustnostjo (razred BCS IV), kar ne podpira ekstrapolacije na podlagi farmacevtskih podatkov.
Danish: Proceduremæssige og retlige hensyn er således uden for Udvalgets beføjelser, hvorfor den fornyede overvejelse af indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF alene omfattede de videnskabelige punkter, der henvises til i begrundelsen for den fornyede overvejelse.
Slovenian: Iz tega sledi, da postopkovni in pravni zadržki niso v pristojnosti odbora CHMP, zato se je ponovni pregled napotitvenega postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES osredotočal samo na znanstvene točke, opredeljene v razlogih za ponovni pregled.
Danish: I betragtning af den forventelige høje variabilitet af produktet ville hovedrisikoen med furosemid være manglende virkning.
Slovenian: Glede na predvideno veliko spremenljivost zdravila bi bilo glavno tveganje s furosemidom pomanjkanje učinkovitosti.
Danish: Derudover bemærkes, at der i henhold til "Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health" kan antages at foreligge potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed i forbindelse med et givet lægemiddel, hvis de fremlagte data til støtte for den terapeutiske virkning ikke giver holdbar begrundelse for den påberåbte virkning, og/eller hvis de kliniske sikkerhedsdata ikke giver tilstrækkeligt grundlag for at konkludere, at alle potentielle sikkerhedsproblemer er løst på passende og tilstrækkelig måde.
Slovenian: Prav tako je ugotovljeno, da je v skladu s smernico o potencialno resnih tveganjih za javno zdravje mogoče sklepati o potencialno resnem tveganju za javno zdravje v povezavi z določenim zdravilom samo, če predloženi podatki za podporo terapevtske učinkovitosti ne zagotavljajo ustrezne utemeljitve za zahtevke o učinkovitosti in/ali če klinični varnostni podatki ne zagotavljajo ustrezne podpore za sklep, da so bila vsa potencialna vprašanja o varnosti ustrezno in primerno pojasnjena.
Danish: Gruppen fandt det desuden sikkerhedsmæssigt betænkeligt at bringe et produkt på markedet til en sådan indikation (hjertesvigt), når virkningen ikke er godtgjort.
Slovenian: Skupina je bila tudi mnenja, da obstaja pri dajanju zdravila na trg za tovrstne indikacije (srčna odpoved) brez prikazane učinkovitosti varnostni zadržek.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for Furosemide Vitabalans blev indgivet i henhold til artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF, som vedrører en almindelig anerkendt anvendelse.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Furosemide Vitabalans po decentraliziranem postopku je bila predložena v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES, ki predstavlja vlogo na osnovi dobro uveljavljene rabe.
Danish: På anmodning af ansøgeren blev der desuden den 13. februar 2013 afholdt et ad hoc-ekspertmøde.
Slovenian: Na zahtevo predlagatelja je bila 13. februarja sklicana adhoc seja strokovnjakov.