FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tyverb se utiliza para tratar algunos tipos de cáncer de mama (los que sobreexpresan receptores HER2) que se han extendido más allá del tumor original o hacia otros órganos (cáncer de mama avanzado o metastásico).
Czech: Přípravek Tyverb se používá k léčbě určitých typů nádorů prsu (nádorů s nadměrnou produkcí receptoru s názvem HER2), které se rozšířily i mimo původní místo postižení prsní tkáně rakovinou nebo do jiných orgánů (tzn. pokročilé nebo metastazující nádory prsu).
Spanish: Sin embargo, en un estudio clínico donde se administró lapatinib en combinación con trastuzumab en pacientes con enfermedad metastásica, la incidencia de eventos cardiacos incluyendo disminuciones de la FEVI fue mayor en la combinación (7 %) en comparación con el brazo de lapatinib en monoterapia (2 %).
Czech: Když však byl v pivotní studii lapatinib podáván v kombinaci s trastuzumabem při léčbě metastazujícího onemocnění, byla incidence srdečních příhod včetně snížení LVEF vyšší (7 %) proti skupině se samotným lapatinibem (2 %).
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de Tyverb con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ej. ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Tyverb se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, sachinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon).
Spanish: La dosis diaria de 1.250 mg produce una mediana geométrica (coeficiente de variación) en el estado estacionario de unos valores de Cmax de 2,43 (76 %) µg/ml y valores de AUC de 36,2 (79 %) µg*hr/ml.
Czech: Geometrický průměr hodnot Cmax v ustáleném stavu (koeficient odchylky) po denní dávce 1250 mg je 2,43 (76 %) μg/ml a AUC 36,2 (79 %) μg*hod/ml.
Spanish: • párpados, labios o lengua hinchados
Czech: • otok očních víček, rtů nebo jazyka,
Spanish: Lapatinib inhibe in vitro las proteínas de transporte BCRP y OATP1B1.
Czech: In vitro lapatinib inhibuje transportní proteiny BCRP a OATP1B1.
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado a gran escala (N = 1.194) de Tyverb en monoterapia, la frecuencia acumulada de daño hepático grave (ALT > 5 veces el límite superior normal, grado 3 según el NCI CTCAE) al año del tratamiento fue de 2,8 % en total.
Czech: Ve velké randomizované klinické studii s přípravkem Tyverb v monoterapii (n = 1194) byla celková kumulativní četnost výskytu závažného poškození jater (ALT > 5násobek horního limitu normálních hodnot, NCI CTCAE stupně 3) v 1. roce léčby 2,8 %.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de Tyverb en combinación con capecitabina en pacientes con cáncer de mama con buen estado general en un estudio fase III, randomizado.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem byly hodnoceny u pacientů s karcinomem prsu v dobrém klinickém stavu v randomizované studii fáze 3.
Spanish: Lapatinib se elimina predominantemente mediante metabolismo por CYP3A4/5.
Czech: Lapatinib je metabolizován zejména pomocí CYP3A4/5.
Spanish: Posología de la combinación Tyverb / inhibidor de aromatasa
Czech: Dávkování kombinace Tyverb/inhibitor aromatázy
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, a dosis de 200 mg dos veces al día, durante 7 días, la exposición sistémica a lapatinib (100 mg al día) aumentó aproximadamente 3,6 veces y la semivida aumentó 1,7 veces.
Czech: U zdravých dobrovolníků užívajících ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, byla systémová expozice lapatinibu (100 mg denně) zvýšena přibližně 3,6násobně a eliminační poločas byl prodloužen 1,7násobně.
Spanish: La administración concomitante de Tyverb con midazolam administrado por vía oral provocó un aumento de aproximadamente un 45% en el AUC de midazolam.
Czech: Současné podání přípravku Tyverb s perorálně podaným midazolamem mělo za následek cca 45 % nárůst AUC pro midazolam.
Spanish: • ciclosporina - un medicamento utilizado para suprimir el sistema immune como por ejemplo,
Czech: • cyklosporin - lék užívaný k potlačení imunitního systému, např. po transplantacích orgánů;
Spanish: Los datos disponibles sugieren que no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Spanish: La frecuencia acumulada en los portadores de alelos DQA1*02:01 y DRB1*07:01 fue del 10,3 % y en los no portadores del 0,5 %.
Czech: Kumulativní četnost u pacientů, kteří jsou nositeli alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01, byla 10,3 % a u pacientů, kteří nejsou nositeli těchto alel, byla kumulativní četnost 0,5 %.
Spanish: La administración concomitante de lapatinib con paclitaxel intravenoso aumentó la exposición a paclitaxel en un 23%, debido a que lapatinib inhibe el CYP2C8 y/o la Pgp.
Czech: Současné podávání lapatinibu s intravenózní infuzí paklitaxelu zvýšilo AUC paklitaxelu o 23 % v důsledku inhibice cytochromu CYP2C8 a/nebo Pgp lapatinibem.
Spanish: También hubo un aumento de infartos renales y necrosis papilar en ratas hembra sometidas a exposiciones de 7 y 10 veces la exposición en humanos que reciben dosis de 1.250 mg de lapatinib una vez al día.
Czech: Dále byl zaznamenán zvýšený výskyt renálních infarktů a papilární nekrózy u samic potkana v expozicích odpovídajících 7 až 10násobku ve srovnání s expozicí zaznamenanou při humánních dávkách 1250 mg lapatinibu jedenkrát denně.
Spanish: • una reacción de la piel en las palmas de las manos o las plantas de los pies (incluyendo hormigueo, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento)
Czech: • kožní reakce projevující se na dlaních nebo chodidlech (zahrnující brnění, necitlivost, bolest,
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de Tyverb con inductores conocidos de CYP3A4 (por ej. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o Hypericum perforatum [hierba de San Juan]).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Tyverb se známými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]).
Spanish: En un estudio aleatorizado Fase III (EGF111438) (N = 540) realizado en mujeres con cáncer de mama metastásico que sobreexpresan HER2, se comparó el efecto de los dos tratamientos sobre la incidencia de cáncer en el sistema nervioso central (SNC) como primer lugar de recaída.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 (EGF111438) (n = 540) porovnávala vliv dvou léčebných režimů na CNS jako místa prvního relapsu u žen s metastazujícím karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2.
Spanish: El tratamiento con Tyverb se debe interrumpir cuando se observen cambios graves en la función hepática y no se debe reiniciar (ver sección 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Tyverb má být ukončena, pokud dojde k závažným změnám jaterních funkcí, a u těchto pacientů léčba nemá být znovu zahajována (viz bod 4.4).
Spanish: Si experimenta síntomas asociados con este efecto adverso, entre estos, es probable que se incluyan latido del corazón irregular y respiración difícil.
Czech: Pokud se u Vás příznaky objeví, budou mít pravděpodobně charakter nepravidelné srdeční činnosti a pocitu krátkého dechu.
Spanish: El zumo de pomelo puede inhibir el CYP3A4 en la pared intestinal y aumentar la biodisponibilidad de lapatinib, por tanto debe evitarse durante el tratamiento con Tyverb.
Czech: Grapefruitová šťáva může inhibovat CYP3A4 ve střevní stěně a zvyšovat biologickou dostupnost lapatinibu.
Spanish: • pimozida - un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos problemas de salud mental
Czech: • pimozid - lék užívaný k léčbě některých duševních onemocnění;
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol (400)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Makrogol (400) Polysorbát 80
Spanish: Tyverb 1.500 mg/día + Letrozol 2,5 mg /día N = 111
Czech: Tyverb 1 500 mg/den + letrozol 2,5 mg/den n = 111
Spanish: Las pacientes candidatas para el reclutamiento tenían sobreexpresión del receptor HER2 y cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, que había progresado tras un tratamiento previo que incluyó taxanos, antraciclinas y trastuzumab.
Czech: Pacienti vhodní pro začlenění do studie měli lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu se zvýšenou expresí HER2, který progredoval po předchozí léčbě zahrnující taxany, antracykliny a trastuzumab.
Spanish: • si tiene algún problema de riñón.
Czech: • pokud máte jakékoli problémy s ledvinami,
Spanish: Comprimidos recubiertos con película con forma ovalada, biconvexos, amarillos, con "GS XJG" grabado en una cara.
Czech: Oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety na jedné straně s vyraženým nápisem „GS XJG".
Spanish: Lapatinib monoterapia (N = 148 )
Czech: Samotný lapatinib (n = 148)
Spanish: 70 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 105 comprimidos recubiertos con película 140 comprimidos recubiertos con película
Czech: 70 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 105 potahovaných tablet 140 potahovaných tablet
Spanish: Se ha asociado lapatinib con notificaciones de toxicidad pulmonar, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis (ver sección 4.8).
Czech: Při léčbě lapatinibem byly hlášeny případy plicní toxicity zahrnující intersticiální plicní nemoc a pneumonitidu (viz bod 4.8).
Spanish: En la Tabla 1 se muestra el análisis del investigador sobre los datos al finalizar el reclutamiento.
Czech: Analýza zkoušejícím provedená v době ukončení náboru pacientů do studie je uvedena v tabulce 1.
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa más frecuente que causó la interrupción del tratamiento cuando se administró lapatinib en combinación con capecitabina, o con letrozol.
Czech: Průjem byl nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby, pokud byl lapatinib podáván v kombinaci s kapecitabinem nebo s letrozolem.
Spanish: Además, según el protocolo, el investigador tubo que notificar que las pacientes habían tenido progresión de su enfermedad metastásica con el último ciclo de tratamiento con trastuzumab.
Czech: Kromě toho měly být podle protokolu zkoušejícími hlášeny pacientky, u kterých došlo k progresi onemocnění po poslední léčbě léčebným režimem obsahujícím trastuzumab pro metastazující onemocnění.
Spanish: La administración de lapatinib una hora después de la comida dió lugar a un aumento de la exposición sistémica aproximadamente 2-3 veces mayor que la administración de lapatinib una hora antes de la comida (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Czech: Podávání lapatinibu hodinu po jídle vedlo k přibližně 2 - 3násobně vyšší systémové expozici v porovnání s podáváním hodinu před jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Spanish: • en combinación con un inhibidor de aromatasa en mujeres posmenopáusicas que padecen enfermedad metastásica con receptores hormonales positivos, para las cuales la quimioterapia no es adecuada.
Czech: • V kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě žen po menopauze s metastazujícím onemocněním s pozitivním testem na hormonálními receptory, u kterých se neuvažuje o chemoterapii.
Spanish: Se aconseja tener precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave ya que no se tiene experiencia del uso de Tyverb en esta población (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje zvýšená opatrnost, neboť u těchto pacientů nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Tyverb (viz bod 5.2).
Spanish: La dosis de inicio recomendada de trastuzumab es de 4 mg/Kg administrados mediante una perfusión por vía intravenosa, seguido de 2 mg/Kg intravenoso semanalmente (ver sección 5.1).
Czech: Doporučená dávka trastuzumabu je úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg podaná intravenózně, po ní následují dávky 2 mg/kg podávané intravenózně jednou týdně (viz bod 5.1).
Spanish: En el brazo de la combinación hubo 4 (2 %) progresiones en sistema nervioso central, en comparación con 13 (6 %) progresiones en el brazo de capecitabina en monoterapia.
Czech: Ve skupině s kombinovanou terapií byly hlášeny 4 případy (2 %) progrese onemocnění do centrálního nervového systému ve srovnání s 13 případy (6 %) zaznamenanými ve skupině s kapecitabinem.
Spanish: Tyverb se suministra en envases blíster o en frascos.
Czech: Přípravek Tyverb je dodáván v blistrech nebo lahvičkách.
Spanish: En pacientes que tomaron hasta 5.000 mg de lapatinib, los síntomas observados incluyen reacciones ya conocidas y asociadas con Tyverb (ver sección 4.8) y en algunos casos dolor del cuero cabelludo y/o inflamación de la mucosa.
Czech: U pacientů, kteří si vzali dávku lapatinibu až do výše 5000 mg, byly pozorovány symptomy shodné se symptomy popsanými jako nežádoucí účinky v bodě 4.8 a v některých případech vznikl též bolestivý zánět kštice nebo sliznic.
Spanish: Tabla 6 Datos de supervivencia libre de progresión (SLP) del estudio EGF30008 (Tyverb / letrozol)
Czech: Tabulka 6 Doba přežití bez progrese onemocnění, výsledky studie EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Spanish: Sujetos que han recibido tratamiento previo con trastuzumab* N
Czech: Pacientky předléčené trastuzumabem* n
Spanish: EU/1/07/440/001 70 comprimidos EU/1/07/440/003 84 comprimidos
Czech: EU/1/07/440/001 70 tablet EU/1/07/440/003 84 tablet
Spanish: Toma de los comprimidos
Czech: Potah tablety
Spanish: No hay datos adecuados del uso de Tyverb en mujeres embarazadas.
Czech: Dostatečné údaje o podávání přípravku Tyverb těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Tyverb se receta en combinación con un inhibidor de aromatasa en pacientes con cáncer de mama metastásico sensible a las hormonas (cáncer de mama que es más probable que crezca en presencia de hormonas), para los que la quimioterapia no es adecuada.
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s inhibitorem aromatázy u pacientek, které trpí metastazující formou rakoviny prsu citlivou na působení hormonů (nádorové buňky u rakoviny prsu mohou růst rychleji v přítomnosti některých hormonů) a u nichž se neuvažuje o chemoterapii.
Spanish: La eficacia y seguridad de lapatinib en combinación con trastuzumab en cáncer de mama metastásico fue evaluada en un ensayo clínico aleatorizado.
Czech: Účinnost a bezpečnost lapatinibu v kombinaci s trastuzumabem v léčbě metastazujícího karcinomu prsu byly hodnoceny v randomizované studii.
Spanish: Tyverb ha sido estudiado en combinación con letrozol para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico en mujeres postmenopáusicas con receptor hormonal positivo (receptor de estrógeno [RE] positivo y / o receptor de progesterona [PgR] positivo).
Czech: Tyverb byl klinicky zkoušen v kombinaci s letrozolem v léčbě žen po menopauze s pozitivní expresí hormonálních receptorů (tzn. estrogenních receptorů (ER) a/nebo progesteronových receptorů PgR) u pokročilé nebo metastazující rakoviny prsu.
Spanish: • repaglinida - un medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes
Czech: • repaglinid - lék užívaný k léčbě cukrovky;
Spanish: Se observaron disminuciones de la FEVI sintomáticas en aproximadamente un 0,3 % de los pacientes que recibieron lapatinib en monoterapia o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.
Czech: Symptomatické snížení LVEF bylo pozorováno přibližně u 0,3 % pacientů užívajících lapatinib v monoterapii nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Spanish: 140 comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 140 (2 envases de 70) comprimidos recubiertos con película.
Czech: 140 potahovaných tablet Vícečetné balení: 140 (2 krabičky po 70) potahovaných tablet
Spanish: Tabla 2 Datos de supervivencia global del estudio EGF100151 (Tyverb / capecitabina)
Czech: Tabulka 2 Údaje týkající se celkového přežití ze studie EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Spanish: Tabla 3 Análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador y supervivencia global (SG)
Czech: Tabulka 3 Analýza doby přežití bez progrese - hodnocení zkoušejícím - a celkového přežití
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis
Czech: Intersticiální plicní nemoc a pneumonitida
Spanish: Fatiga, inflamación de la mucosa*, astenia * Estos efectos adversos fueron observados cuando lapatinib se administró en combinación con capecitabina.
Czech: Únava, záněty sliznic*, astenie * Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s léčbou lapatinibem v kombinaci s kapecitabinem.
Spanish: En el brazo de Tyverb más capecitabina, 8 pacientes (3,2 %) experimentaron cáncer en el sistema nervioso central (SNC) como primer lugar de progresión en comparación con los 12 pacientes (4,8 %) en el brazo de trastuzumab más capecitabina.
Czech: Ve skupině s přípravkem Tyverb plus kapecitabinem byla u 8 pacientek (3,2 %) zaznamenána CNS jako místo první progrese v porovnání s 12 pacientkami (4,8 %) ve skupině s trastuzumabem plus kapecitabinem.
Spanish: Arritmias ventriculares/Torsades de Pointes, prolongación del intervalo QT del electrocardiograma** Trastornos vasculares Muy frecuentes
Czech: Není známo Ventrikulární arytmie/torsades de pointes, prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu**
Spanish: Lapatinib inhibe CYP3A (Ki 0,6 a 2,3 µg/ml) y CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro a concentraciones clínicamente relevantes.
Czech: Lapatinib inhibuje in vitro v klinicky relevantních koncentracích CYP3A (Ki 0,6 až 2,3 μg/ml) a CYP2C8 (0,3 μg/ml).
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática son insuficientes para proporcionar recomendaciones sobre un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici pouze omezené údaje, a proto není možno u těchto pacientů uvést doporučení pro úpravu dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Frascos Tyverb está también disponible en frascos de plástico que contienen 70, 84, 105 ó 140 comprimidos.
Czech: Přípravek Tyverb je také dostupný v lahvičkách vyrobených z umělé hmoty, které obsahují 70, 84, 105 nebo 140 tablet.
Spanish: Población con HER2-negativo
Czech: Populace s negativní expresí HER 2
Spanish: Se desconoce si Tyverb pasa a la leche materna.
Czech: Není známo, zda je přípravek Tyverb vylučován do mateřského mléka.
Spanish: Tabla 1 Datos del tiempo hasta la progresión del estudio EGF100151 (Tyverb / capecitabina)
Czech: Tabulka 1 Čas do progrese onemocnění - údaje ze studie EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Spanish: • quinidina, digoxina - medicamentos utilizados para el tratamiento de algunos problemas de corazón
Czech: • chinidin, digoxin - léky užívané k léčbě určitých srdečních problémů;
Spanish: Mediana SLP
Czech: Medián PFS
Spanish: No beba zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Tyverb.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Tyverb nepijte grapefruitovou šťávu.
Spanish: Se debe tener precaución si se prescribe Tyverb a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y a pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Czech: Opatrnost je nezbytná při podávání přípravku Tyverb pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater a pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Tyverb se evaluó la FEVI en todas las pacientes (utilizando ecocardiograma [ECG] o escáner MUGA [multi gated acquisition scan]) para asegurar que los valores basales de la FEVI se encontraban dentro de los límites normales establecidos.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tyverb byla u všech pacientů zhodnocena LVEF (pomocí echokardiogramu nebo MUGA [multi gated acqusition scan]), aby bylo zajištěno, že je LVEF pacienta před léčbou v rozmezí stanovených normálních hodnot.
Spanish: La biodisponibilidad, y del mismo modo la concentración plasmática de lapatinib, aumentan con los alimentos y están relacionadas con el contenido de los mismos y la hora a la que estos se ingieren.
Czech: Jídlo zvyšuje biologickou dostupnost a tudíž i plazmatickou koncentraci lapatinibu v závislosti na typu potravy a době jídla.
Spanish: En conejos, lapatinib se asoció con toxicidad maternal a dosis de 60 y 120 mg/kg/día (8 % y 23 % de la exposición clínica esperada en humanos) y abortos a dosis de 120 mg/kg/día.
Czech: U králíků bylo podání lapatinibu v dávkách 60 a 120 mg/kg/den (8 %, resp. 23 % předpokládané expozice u lidí) spojeno s mateřskou toxicitou a dávka 120 mg/kg/den vedla k potratům.
Spanish: En el estudio clínico se hizo un seguimiento de la FEVI a intervalos de aproximadamente ocho semanas, durante el tratamiento con Tyverb, para asegurar que ésta no cayera por debajo del límite inferior de los valores normales establecidos.
Czech: V průběhu klinických studií byla při léčbě přípravkem Tyverb LVEF monitorována v přibližně osmitýdenních intervalech k průkazu případného snížení LVEF pod stanovený limit normálních hodnot.
Spanish: Tyverb se receta en combinación con capecitabina en pacientes que han recibido tratamiento previo para el cáncer de mama avanzado o metastásico.
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s kapecitabinem u pacientek, které již byly v minulosti léčeny pro pokročilou nebo metastazující formu rakoviny prsu.
Spanish: En el estudio de desarrollo pre y post natal en ratas, entre el nacimiento y el día 21 se observó una disminución de la supervivencia de las crías a dosis de 60 mg/kg/día o mayores (5 veces la exposición clínica esperada en humanos).
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů bylo při podávání dávek 60 mg/kg/den nebo vyšších (dávka odpovídající 5násobně vyšší expozici než je předpokládaná expozice u lidí) zaznamenáno snížené přežití mláďat v období mezi narozením a 21. dnem.
Spanish: • fenitoína, carbamazepina- medicamentos utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas
Czech: • fenytoin, karbamazepin - léky užívané k léčbě křečových onemocnění;
Spanish: Mediana (IC 95 %)
Czech: Medián (95% IS)
Spanish: 70 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película
Czech: 70 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Spanish: De todos los pacientes aleatorizados al tratamiento, 219 pacientes tenían tumores que sobreexpresaban el receptor HER2, y esta fue la población primaria pre-específica para el análisis de la eficacia.
Czech: Ze všech randomizovaných pacientek byla u 219 žen zjištěna přítomnost nadměrné exprese receptoru HER2 a tato populace byla vybrána jako skupina pacientů pro hodnocení účinnosti léčby.
Spanish: Cada envase de Tyverb contiene 70 ó 84 comprimidos en un blíster de aluminio de 10 ó 12 comprimidos.
Czech: Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 70 nebo 84 tablet v hliníkových blistrech, jeden blistr obsahuje 10 nebo 12 tablet.
Spanish: Se han notificado episodios de disminución en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en aproximadamente el 1 % de los pacientes que recibieron lapatinib y fueron asintomáticos en más del 70 % de los casos.
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) bylo hlášeno přibližně u 1 % pacientů užívajících lapatinib a ve více než 70 % případů bylo asymptomatické.
Spanish: La influencia de Tyverb sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Přípravek Tyverb nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: • dolores en los músculos o las articulaciones
Czech: • bolesti svalů a kloubů,
Spanish: Durante el tratamiento con Tyverb se han notificado episodios de diarrea, incluyendo diarrea grave (ver sección 4.8).
Czech: Při léčbě přípravkem Tyverb byl hlášen průjem, včetně průjmu závažného (viz bod 4.8).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Tyverb en pacientes con síntomas asociados a una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de grado 3 o superior, de acuerdo con la Terminología Frecuente de Criterios de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI CTCAE) o si su FEVI está por debajo del límite inferior de los valores normales establecidos (ver sección 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s příznaky spojenými se sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory (LVEF), které odpovídají 3. nebo vyššímu stupni podle obecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících nežádoucí účinky (NCI CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), nebo u pacientů, jejichž hodnoty LVEF klesly pod stanovený nejnižší limit normálních hodnot (viz bod 4.4).