FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha investigado la eficacia y la seguridad de Tarceva como mantenimiento tras una primera línea de quimioterapia, para pacientes con CPNM, en un ensayo (BO18192, SATURN) aleatorizado, dobleciego, controlado con placebo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Tarceva w leczeniu podtrzymującym po chemioterapii pierwszego rzutu pacjentów z NDRP, badano w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo (BO18192, SATURN).
Spanish: Se ha observado con poca frecuencia que los pacientes en tratamiento con Tarceva tienen un mayor riesgo de aparición de perforación gastrointestinal (incluyendo algunos casos con resultado de muerte).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Tarceva istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia perforacji przewodu pokarmowego, obserwowanych niezbyt często (łącznie z przypadkami zakończonymi zgonem pacjenta).
Spanish: Por tanto, se debería aconsejar a los pacientes fumadores que dejen de fumar lo antes posible antes de iniciar el tratamiento con Tarceva, puesto que, de lo contrario, la concentración plasmática de erlotinib será más reducida.
Polish: Dlatego pacjentów, którzy nadal palą tytoń należy zachęcać do jak najszybszego zaprzestania palenia przed rozpoczęciem leczenia produktem Tarceva, ponieważ palenie papierosów może zmniejszać stężenie leku w osoczu.
Spanish: Tarceva también está indicado en el tratamiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico tras fallo, al menos, a un tratamiento quimioterápico anterior.
Polish: Produkt Tarceva jest także wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub NDRP z przerzutami, u których doszło do niepowodzenia leczenia po uprzednim zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para ser tratados con Tarceva 150 mg o placebo por vía oral una vez al día, hasta progresión de la enfermedad.
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie produkt Tarceva w dawce 150 mg lub placebo raz na dobę, dopóki nie wystąpiła progresja choroby.
Spanish: Es recomendable que deje de fumar si está siendo tratado con Tarceva ya que fumar puede disminuir la cantidad de este medicamento en la sangre.
Polish: Pacjentom leczonym lekiem Tarceva zaleca się rzucenie palenia papierosów, ponieważ palenie może powodować zmniejszenie stężeń przyjmowanego leku we krwi.
Spanish: Entre los factores de confusión se ha incluido la existencia previa de enfermedad hepática o medicación concomitante hepatotóxica.
Polish: Czynnikami sprzyjającymi były istniejąca wcześniej choroba wątroby czy równoczesne przyjmowanie leków działających toksycznie na wątrobę.
Spanish: Los casos fueron principalmente de gravedad media o moderadaza, de naturaleza transitoria o asociadas a metástasis hepáticas.
Polish: Przeważnie zaburzenia te miały niewielkie lub umiarkowane nasilenie, miały charakter przemijający lub były związane z przerzutami do wątroby.
Spanish: Si se considera necesario el uso de antiácidos durante el tratamiento con Tarceva, deberían tomarse al menos 4 horas antes ó 2 horas después de la dosis diaria de Tarceva.
Polish: Jeżeli podczas leczenia produktem Tarceva konieczne jest podanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku, należy zastosować je co najmniej 4 godziny przed podaniem lub 2 godziny po podaniu dobowej dawki produktu Tarceva.
Spanish: Su médico debe evitar tratarle con estos medicamentos mientras esté tomando Tarceva.
Polish: Lekarz może zalecić powstrzymanie się od stosowania wymienionych leków podczas przyjmowania leku Tarceva.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 100 mg
Polish: tarceva 100 mg
Spanish: Tarceva se utiliza en combinación con gemcitabina.
Polish: Lek Tarceva jest podawany w skojarzeniu z innym lekiem - gemcytabiną.
Spanish: Le pueden recetar este medicamento si padece cáncer de pulmón no microcítico en un estado avanzado.
Polish: Lek ten może być przepisywany pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Spanish: Se ha observado una incidencia alta en pacientes en Japón (ver sección
Polish: Częściej zaobserwowano to wśród pacjentów w Japonii (patrz punkt 4.4).
Spanish: • si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar o disminuir la cantidad de erlotinib en su sangre o influir en su efecto (por ejemplo, antifúngicos como ketoconazol, inhibidores de la proteasa, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacino, omeprazol, ranitidina, Hipérico (Hierba de San Juan) o inhibidores del proteasoma), consulte a su médico.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu substancji czynnej leku Tarceva we krwi, bądź też wpływać na jego działanie (na przykład leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klarytromycyna,
Spanish: Los datos de seguridad fueron comparables entre las dosis de 300 mg y 150 mg, sin embargo hubo un amento numérico en la incidencia de rash, enfermedad pulmonar intersticial y diarrea en pacientes que recibieron la dosis alta de erlotinib.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania były porównywalne pomiędzy dawkami 300 mg a 150 mg; odnotowano jednak liczbowe zwiększenie częstości występowania wysypki, choroby śródmiąższowej płuc i biegunki u pacjentów otrzymujących większą dawkę erlotynibu.
Spanish: Sin embargo, los fumadores tuvieron un índice incrementado de aclaramiento de erlotinib.
Polish: Jednakże, u palaczy szybkość wydalania erlotynibu była większa.
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante con estos tipos de agentes (ver sección 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leków tego typu z erlotynibem (patrz punkt 4.5).
Spanish: Tarceva debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis, queratitis ulcerativa u ojo seco grave.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania produktu Tarceva u osób chorujących wcześniej na zapalenie rogówki, wrzodziejące zapalenie rogówki lub ciężką postać suchości oka.
Spanish: - Tratamiento de mantenimiento de CPNM tras quimioterapia de primera línea (Tarceva administrado en monoterapia)
Polish: - Leczenie podtrzymujące pacjentów NDRP po chemioterapii pierwszego rzutu (produkt Tarceva podawany w monoterapii)
Spanish: Tras la administración oral, los niveles plasmáticos máximos de erlotinib se obtienen a las 4 horas, aproximadamente, tras dicha administración.
Polish: Maksymalne stężenia erlotynibu w osoczu uzyskuje się w ciągu około 4 godzin po podaniu doustnym.
Spanish: Las concentraciones séricas elevadas de bilirrubina total y las concentraciones de AAG se asociaron con una reducción del aclaramiento de erlotinib.
Polish: Zwiększone stężenia bilirubiny całkowitej i AAG były związane z wolniejszym wydalaniem erlotynibu.
Spanish: Entre los factores de confusión se ha incluido la existencia previa de enfermedad hepática o la medicación concomitante hepatotóxica (ver sección 4.4) Incluye fallecimientos (ver sección 4.4)
Polish: Czynnikami sprzyjającymi były istniejąca wcześniej choroba wątroby czy równoczesne przyjmowanie leków działających toksycznie na wątrobę (patrz punkt 4.4).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tarceva 25 mg tabletki powlekane Tarceva 100 mg tabletki powlekane Tarceva 150 mg tabletki powlekane
Spanish: -Cambios en las pestañas
Polish: -Zmiany dotyczące rzęs2
Spanish: Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en pacientes tratados con Tarceva, en los ensayos BO18192 y BO25460 fueron rash (BO 18192; todos los grados 49,2%, grado 3: 6,0 % BO25460: todos los grados 39,4%, grado 3: 5.0%) y diarrea (BO18192: todos los grados 20,3%, grad0 3: 1.8%; BO25460: todos los grados 24,2%, grado 3: 2.5%).
Polish: Najczęstszymi ADR obserwowanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym Tarceva w badaniach BO18192 i BO25460 były wysypka (BO18192: wszystkie stopnie 49,2%; stopień 3: 6,0%;
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 150 mg
Polish: tarceva 150 mg
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción farmacocinética indicaron que existe una reducción significativa en el AUCinf, Cmax y en la concentración plasmática a las 24 horas de 2,8 -, 1,5 - y 9veces, respectivamente, tras la administración de Tarceva en fumadores en comparación con no fumadores.
Polish: Wyniki farmakokinetycznego badania interakcji z udziałem palących i niepalących zdrowych ochotników wykazały, że w wyniku palenia tytoniu po 24 godzinach po podaniu produktu Tarceva znacznie zmniejsza się AUCinf, Cmax oraz stężenie leku w osoczu, odpowiednio 2,8; 1,5 i 9 razy.
Spanish: Trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert Si tiene un trastorno de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert, su médico le deberá administrar el tratamiento con Tarceva con precaución.
Polish: Zaburzenia reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, takie jak zespół Gilberta Lekarz musi zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, np. u pacjentów z zespołem Gilberta.
Spanish: Fumadores
Polish: Stosowanie u palaczy tytoniu
Spanish: No hubo efectos significativos de carboplatino o placlitaxel en la farmacocinética de erlotinib.
Polish: Nie zanotowano znaczącego wpływu karboplatyny lub pakalitakselu na właściwości farmakokinetyczne erlotynibu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tarceva 25 mg
Polish: tarceva 25 mg
Spanish: Erlotinib y Capecitabina
Polish: Erlotynib i kapecytabina
Spanish: En un ensayo clínico, el uso concomitante de erlotinib y rifamicina (600 mg vía oral una vez al día durante 7 días), un inductor potente del CYP3A4, produjo una disminución de un 69% de la mediana del AUC de erlotinib.
Polish: W badaniu klinicznym jednoczesne stosowanie erlotynibu i ryfampicyny (600 mg doustnie raz na dobę przez 7 dni), która jest silnym induktorem CYP3A4,
Spanish: Tarceva está también indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR y enfermedad estable después de un régimen quimioterápico de primera línea.
Polish: Produkt Tarceva jest także wskazany w terapii podtrzymującej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub z NDRP z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR, u których nastąpiła stabilizacja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu.
Spanish: Los inductores potentes de la actividad del CYP3A4 aumentan el metabolismo de erlotinib y disminuyen significativamente las concentraciones plasmáticas de erlotinib.
Polish: Silne induktory aktywności CYP3A4 powodują zwiększenie metabolizmu erlotynibu i istotne zmniejszenie jego stężenia w osoczu.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por categoría de frecuencia.
Polish: Niepożądane działania polekowe obserwowane w badaniach klinicznych (Tabela 1) są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Spanish: -Síndrome eritrodisestesia palmoplantar
Polish: -Zespół erytrodyzes tezji dłoniowopodeszwowej
Spanish: Placebo + gemcitabina (n = Mediana de supervivencia global = 5,06 meses
Polish: Placebo + gemcitabina (n = 197) Mediana OS = 5.06 miesięcy
Spanish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Polish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Spanish: Capecitabina puede incrementar la concentración de erlotinib.
Polish: Kapecytabina może zwiększyć stężenie erlotynibu w surowicy krwi.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 25, 100 ó 150 mg de erlotinib (como erlotinib clorhidrato) dependiendo de la dosis.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg lub 150 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu), w zależności od dawki.
Spanish: Cancer de páncreas (Tarceva administrado en combinación con gencitabina)
Polish: Rak trzustki (produkt leczniczy Tarceva podawany jednocześnie z gemcytabiną)
Spanish: Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada 100 mg de comprimido recubierto con película contiene 69,21 mg de Lactosa monohidrato.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 69,21 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Polish: Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Spanish: Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Tarceva 150 mg comprimidos recubiertos con película Erlotinib
Polish: Tarceva 25 mg tabletki powlekane Tarceva 100 mg tabletki powlekane Tarceva 150 mg tabletki powlekane Erlotynib
Spanish: En el brazo tratado con Tarceva y gemcitabina, se observó rash Grado 3- 4 y diarrea en un 5% de los pacientes, respectivamente.
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną wysypkę i biegunkę stopnia 3/4 zgłoszono u 5% pacjentów.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial:
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc
Spanish: -Perforación de la córnea -Ulceración de la córnea -Uveitis
Polish: -Perforacje rogówki -Owrzodzenia rogówki
Spanish: Erlotinib incrementa las concentraciones de platino.
Polish: Erlotynib zwiększa stężenie platyny w surowicy krwi.
Spanish: Si se considera necesario el uso de ranitidina, ésta debe administrarse de forma escalonada, es decir, se debe tomar Tarceva al menos 2 horas antes ó 10 horas después de la dosis de ranitidina.
Polish: W przypadku, kiedy rozważane jest podawanie ranitydyny oba leki powinny być podawane naprzemiennie, tzn. Tarceva musi być przyjęta 2 godziny przed podaniem lub 10 godzin po podaniu ranitydyny.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato.
Polish: Zawiera także laktozę jednowodną.
Spanish: Su médico puede tener que interrumpir o poner fin a su tratamiento.
Polish: W takich przypadkach lekarz może czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać leczenia.
Spanish: No se incluyeron en el estudio pacientes con ECOG PS>1, con comorbilidad hepática o renal significativa.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzano stan sprawności >1 stopnia wg ECOG oraz pacjenci z istotnymi współistniejącymi chorobami wątroby lub nerek nie byli włączani do badania.
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1
Polish: Wytwórca Roche Pharma AG
Spanish: Los inhibidores potentes de la actividad del CYP3A4 disminuyen el metabolismo de erlotinib y aumentan la concentración plasmática de erlotinib.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 powodują zmniejszenie metabolizmu erlotynibu i zwiększenie jego stężenia w osoczu.
Spanish: Reacciones adversas (RA) observadas en > 10 % en el ensayo BR.21 (tratados con Tarceva) y en el ensayo PA.3 (tratados con Tarceva y gencitabina) ocurridas con una frecuencia mayor (> 3%) que placebo en el ensayo BR.21 (tratados con Tarceva) y en el ensayo PA.3 (tratados con Tarceva y gencitabina)
Polish: Tabela 1: ADR występujące u ≥ 10% pacjentów w badaniach BR.21 (leczonych produktem leczniczym Tarceva) i PA.3 (leczonych produktem leczniczym Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną)
Spanish: Pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico
Polish: Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Spanish: En ambos casos, rash y diarrea, supuso el abandono del ensayo en el 1% de los pacientes.
Polish: Zarówno wysypka jak i biegunka doprowadziły do odstawienia produktu leczniczego Tarceva u 1% pacjentów.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para ser tratados con Tarceva 150 mg o quimioterapia doble basada en platinos.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup mających otrzymywać produkt Tarceva w dawce 150 mg na dobę lub do 4 cykli dwulekowego schematu chemioterapii opartego na pochodnych platyny.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tarceva
Polish: Przerwanie stosowania leku Tarceva
Spanish: Tabla 1:
Polish: -Białkomocz1
Spanish: 4 En ensayos clínicos algunos casos se asociaros a la administración concomitante de warfarina y algunos a la administración concomitante de AINEs (ver sección 4.5) Incluyendo niveles incrementados de alanina aminotransferasa [ALT], aspartamo aminotransferasa [AST] y bilirrubina.
Polish: W badaniach klinicznych, niektóre przypadki były związane z jednoczesnym stosowaniem warfaryny, a niektóre z podawaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (patrz także punkt 4.5).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para ser tratados con Tarceva 150 mg o placebo por vía oral una vez al día.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej doustnie produkt Tarceva w dawce 150 mg lub placebo raz na dobę.
Spanish: • En raros casos se observó fallo hepático (raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Polish: • Niewydolność wątroby (rzadko: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 1 000 pacjentów).
Spanish: Su médico puede tener que interrumpir o suspender su tratamiento.
Polish: Może wystąpić konieczność czasowego przerwania lub całkowitego zaprzestania leczenia;
Spanish: Infeccion*
Polish: Wysypka***
Spanish: -Hirsutismo -Cambios en las cejas -Uñas quebradizas y sueltas -Reacciones cutáneas leves como hiperpigmentación
Polish: -Nadmierne owłosienie -Zmiany dotyczące brwi oraz kruche i wiotkie paznokcie
Spanish: Se ha observado regresión tumoral en modelos de ratones con marcada expresión de mutaciones activadoras del EGFR.
Polish: W modelach mysich z wymuszoną ekspresją receptora EGFR wykazującego aktywującą mutację, obserwuje się regresję guza.
Spanish: Trastornos vesiculares y exfoliativos de la piel
Polish: Pęcherzowe oraz złuszczające zmiany skórne
Spanish: -Diarrea
Polish: -Wysypka
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tarceva 100 mg comprimidos recubiertos con película Erlotinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tarceva 100 mg tabletki powlekane Erlotynib
Spanish: Debe tenerse precaución cuando estas sustancias activas se combinen con erlotinib.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z erlotynibem należy zachować ostrożność.
Spanish: La expresión del EGFR se determinó en el 45% de los pacientes, estableciéndose un índice de riesgo de 0,68 (95% CI 0,49 - 0,94) en los pacientes con tumores EGFR - positivos y de 0,93 (95% CI 0,63
Polish: U 45% pacjentów, u których oznaczono ekspresję receptora EGFR, współczynnik ryzyka wynosił 0,68 (95% CI 0,49-0,94) dla pacjentów, u których wykazano ekspresję receptora EGFR, i 0,93 (95% CI 0,63-1,36) dla pacjentów, u których wyniki oznaczenia ekspresji receptora EGFR były negatywne (oznaczane w badaniu immunohistochemicznym przy użyciu zestawu EGFR pharmDx i definiujące status EGFR-ujemny jako mniej niż 10% wybarwionych komórek nowotworowych).
Spanish: Tarceva + gemcitabina (n = 261) Mediana de supervivencia global = 6.4 meses Placebo + gemcitabina (n = 260) Mediana de supervivencia global = 6.0 meses
Polish: Tarceva + gemcitabina (n = 261) Mediana OS = 6.4 miesięcy
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película Erlotinib
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tarceva 25 mg tabletki powlekane Erlotynib
Spanish: Después del cuarto día de tratamiento:
Polish: Po czwartym dniu leczenia:
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumanía, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: Targocid
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Targocid Włochy, Portugalia: Targosid
Spanish: El tratamiento no debe exceder 4 meses.
Polish: Leczenia nie należy prowadzić dłużej niż 4 miesiące.
Spanish: Solo se deben usar soluciones transparentes y amarillentas.
Polish: Należy stosować tylko przejrzyste i żółtawe roztwory.
Spanish: Concentraciones mínimas objetivo en los días 3 al 5
Polish: Docelowe stężenia minimalne w dniach od 3 do 5
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji.
Spanish: Targocid es un antibiótico.
Polish: Targocid jest antybiotykiem.
Spanish: La duración del tratamiento se debe decidir en base a la respuesta clínica.
Polish: Czas trwania leczenia należy określić na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Spanish: a No había datos actuales disponibles cuando se publicaron las tablas.
Polish: a Brak aktualnych danych dostępnych w czasie publikacji tabel.
Spanish: d Se puede notificar un CMI con comentarios pero sin una categorización S, I o R.
Polish: d MIC może być zgłaszane z komentarzem, ale bez przyporządkowania kategorii S, I lub R.
Spanish: • Estructura del objetivo modificada: esta forma de resistencia ha ocurrido particularmente en Enterococcus faecium.
Polish: • Zmiana miejsca docelowego: ta forma oporności szczególnie ujawniła się w przypadku Enterococcus faecium.
Spanish: Después de la decisión de la Comisión, las autoridades competentes del Estado Miembro, en relación con el Estado Miembro de referencia, actualizarán la información del producto si fuera necesario.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe władze państwa członkowskiego w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Spanish: Si la solución se vuelve espumosa, entonces se debe dejar en reposo unos 15 minutos.
Polish: Gdyby roztwór spienił się, należy odstawić go na około 15 minut.
Spanish: <La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del EM/Agencia}>
Polish: <Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim}>
Spanish: Los valores más altos de Vdee se observan en los estudios recientes cuando el periodo de prueba fue superior a 8 días.
Polish: Najwyższe wartości Vss są obserwowane w ostatnich badaniach, w których okres pobierania próbek był dłuższy niż 8 dni.
Spanish: • Pérdida de audición, zumbido en los oídos o la sensación de que usted o las cosas a su alrededor se mueven
Polish: • utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że pacjent lub rzeczy wokół niego poruszają się
Spanish: Esto es porque Targocid puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Polish: Wynika to z tego, że Targocid może wpływać na działanie innych leków.
Spanish: Parar o reducir la velocidad de la perfusión puede producir el cese de estas reacciones.
Polish: Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de teicoplanina en mujeres embarazadas.
Polish: Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos excepto con aquellos mencionados en la sección 6.6.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Spanish: Población pediátrica Las recomendaciones de dosis son las mismas en adultos y niños mayores de 12 años.
Polish: Dzieci i młodzież Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Spanish: • bacteriemia que ocurre en asociación con cualquiera de las indicaciones arriba indicadas.
Polish: • bakteriemia występująca w związku z jednym z powyższych wskazań.
Spanish: Espectro de actividad antibacteriana
Polish: Spektrum działania przeciwbakteryjnego
Spanish: Se forman dos metabolitos probablemente por hidroxilación y representan de 2 a 3% de la dosis administrada.
Polish: Dwa metabolity powstają prawdopodobnie poprzez hydroksylację i stanowią od 2 do 3% podanej dawki.
Spanish: Por lo tanto, teicoplanina no se debe utilizar durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Polish: Dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.