FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Studien zu Alecensa wurde berichtet, dass bei drei Patienten mit AST/ALT-Erhöhungen von Grad 3 - 4 eine arzneimittelbedingte Leberschädigung festgestellt wurde.
Portuguese: Nos ensaios clínicos pivô com Alecensa foi notificado que três doentes com aumento de ALT/AST de grau 3-4 tinham lesão hepática induzida por fármacos.
German: Alectinib und sein Hauptmetabolit M4 werden unabhängig von der Wirkstoffkonzentration stark an menschliche Plasmaproteine gebunden (> 99 %).
Portuguese: Alectinib e o seu metabolito principal M4 têm elevada ligação às proteínas plasmáticas humanas (>99%), independente da concentração de substância ativa.
German: M4 Cmax und AUCinf waren um 39 % bzw. 34 % niedriger, was zu einer kombinierten Exposition von Alectinib und M4 (AUCinf) führte, die bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung um das 1,8-Fache höher war als bei entsprechenden gesunden Probanden.
Portuguese: A Cmax de M4 e a AUCinf foram 39% e 34% inferiores, respectivamente, resultando numa exposição combinada de alectinib e M4 (AUCinf) 1,8 vezes superior em doentes com compromisso hepático grave quando comparado com indivíduos saudáveis semelhantes.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen
Portuguese: Efeitos gastrointestinais
German: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CPK = Kreatin-Phosphokinase; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitielle Lungenerkrankung; ULN = oberer Normalwert a
Portuguese: ALT = alanina aminotransferase; AST = aspartato aminotransferase; CPK = Creatina fosfoquinase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum do NCI para Acontecimentos Adversos; DPI = Doença pulmonar intersticial; LSN = limite superior normal a Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm)
German: ZNS DOR (IRC)
Portuguese: CNS DOR (IRC)
German: ● Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (450 mg) zweimal täglich.
Portuguese: ● A dose recomendada é de 3 cápsulas (450 mg) duas vezes ao dia.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 33,7 mg Lactose (als Monohydrat) und 6 mg Natrium (als Natriumdodecylsulfat).
Portuguese: Cada cápsula contém 33,7 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) e 6 mg de sódio (sob a forma de laurilsulfato de sódio).
German: Stratifizierter Log-Rank-Test p-Wert p < 0,0001
Portuguese: Valor de p no teste log-rank estratificado p < 0,0001
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Alecensa beeinflussen.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Alecensa atua.
German: Hepatotoxizität
Portuguese: Hepatotoxicidade
German: Die demographischen Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation waren wie folgt: 84 % Kaukasier, 8 % Asiaten, 55 % Frauen und das mediane Alter betrug 54 Jahre.
Portuguese: As características demográficas da população global do estudo foram 87% Caucasianos, 8% Asiáticos, 55% do sexo feminino.
German: Eine Erhöhung der hepatischen alkalischen Phosphatase (ALP) und des direkten Bilirubins sowie eine Vakuolenbildung/Rückbildung/Nekrose des Gallengangepithels und eine Vergrößerung/fokale Nekrose der Hepatozyten wurde in Ratten und/oder Affen beobachtet bei Expositionen, die der humanen Exposition bei empfohlener Dosierung basierend auf AUC entsprachen oder 20 % - 30 % darüber lagen.
Portuguese: Foi observado aumento da fosfatase alcalina hepática (ALP) e bilirrubina direta, bem como vacuolação/degeneração/necrose do epitélio do ducto biliar e alargamento/necrose focal de hepatócitos em ratos e/ou macacos, com exposições iguais ou superiores a 20-30% da exposição humana por AUC na dose recomendada.
German: ● Wenn es weniger als 6 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Portuguese: ● Se for menos de 6 horas até à próxima dose, não tome a dose.
German: Packungsgröße: 240 Hartkapseln.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 240 cápsulas.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des INV-bewerteten PFS in der Studie BO28984 (ALEX)
Portuguese: Figura 1 Gráfico de Kaplan Meier da PFS avaliada pelo investigador no ensaio BO28984 (ALEX)
German: **Erhöhte alkalische Phosphatase wurde im Zeitraum nach der Markteinführung berichtet sowie in zulassungsrelevanten klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien.
Portuguese: * inclui um acontecimento de Grau 5 ** Aumentos da fosfatase alcalina foram notificados no período pós-comercialização e nos ensaios clínicos pivô de fase II e fase III.
German: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
Portuguese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
German: Es gab 20 Patienten, die gemäß IRC keine messbare Erkrankung bei Studienbeginn hatten und nicht in die durch das IRC auswertbare Population in Bezug auf das Ansprechen eingeschlossen wurden.
Portuguese: 20 doentes não tinham doença mensurável no início de acordo com o IRC e não foram incluídos na população com resposta avaliável do IRC.
German: Alecensa wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs, einem sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom" (non-small cell lung cancer, NSCLC) angewendet.
Portuguese: Alecensa é utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão chamado "cancro de pulmão de células não-pequenas" (CPCNP).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Alecensa eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation Lungenkarzinom (kleinzelliges und nicht-kleinzelliges Karzinom) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alecensa em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma das pequenas células e células não-pequenas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica)
German: Auswirkungen von Alter, Körpergewicht, ethnische Abstammung und Geschlecht Alter, Körpergewicht, ethnische Abstammung und Geschlecht hatte keine klinisch relevante Auswirkung auf die systemische Exposition mit Alectinib und M4.
Portuguese: A idade, peso corporal, raça e género não teve efeito clinicamente significativo na exposição sistémica a alectinib e M4.
German: Es gab 16 Patienten, die gemäß IRC keine messbare Erkrankung bei Studienbeginn hatten und nicht in die durch das IRC auswertbare Population in Bezug auf das Ansprechen eingeschlossen wurden.
Portuguese: 16 doentes não tinham doença mensurável no início de acordo com o IRC e não foram incluídos na população com resposta avaliável do IRC.
German: Erhöhung der CPK > 5 x ULN
Portuguese: Aumento da CPK > 5 vezes LSN
German: Zusätzlich zu Crizotinib konnten Patienten eine vorherige Behandlung mit einer Chemotherapie erhalten haben.
Portuguese: Além de crizotinib, os doentes podiam ter recebido tratamento prévio com quimioterapia.
German: Die in Tabelle 3 aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien aufgeführt, wobei folgende Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1000), muito raros (<1 /10000).
German: Erhöhte ALT
Portuguese: ALT aumentada
German: Der PFS-Nutzen war bei Patienten mit ZNS-Metastasen bei Studienbeginn (HR = 0,40; 95 % KI: 0,25 - 0,64, medianes PFS für Alecensa = NE, 95 % KI: 9,2 - NE, medianes PFS für Crizotinib = 7,4 Monate, 95 % KI: 6,6 - 9,6) und ohne ZNS-Metastasen bei Studienbeginn (HR = 0,51; 95 % KI: 0,330,80, medianes PFS für Alecensa = NE, 95 % KI: NE, NE, medianes PFS für Crizotinib = 14,8 Monate, 95 % KI: 10,8 - 20,3) einheitlich und weist auf eine Überlegenheit von Alecensa gegenüber Crizotinib in beiden Untergruppen hin.
Portuguese: O benefício na PFS foi consistente para doentes com metástases no SNC no início (HR = 0,40, 95% IC: 0,25-0,64, PFS mediana para Alecensa = NE, 95% IC: 9,2-NE, PFS mediana para crizotinib = 7,4 , 95% IC: 6,6-9,6) e sem metástases no SNC no início (HR = 0,51, 95% IC: 0,33-0,80, PFS mediana para Alecensa = NE, 95% IC: NE-NE, PFS mediana para crizotinib = 14,8 , 95% IC: 10,8-20,3), indicando o benefício de Alecensa sobre o crizotinib em ambos os subgrupos.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Alectinib und seinem aktiven Hauptmetaboliten (M4) wurden bei ALK-positiven NSCLC-Patienten und gesunden Probanden charakterisiert.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do alectinib e do seu metabolito principal (M4) foram caracterizados em doentes com CPCNP ALK-positivo e em indivíduos saudáveis.
German: ● Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch mehr als 6 Stunden sind, nehmen Sie Ihre vergessene Dosis direkt ein, wenn Sie sich daran erinnern.
Portuguese: ● Se for mais de 6 horas até à próxima dose, tome a dose em falta assim que se lembrar.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 600 mg zusammen mit einer sehr fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit stieg die Exposition mit Alectinib und M4 im Vergleich zum Nüchternzustand um ca. das 3Fache an (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Após uma única administração oral de 600 mg com uma refeição com elevado teor de gordura e alto teor calórico, a exposição a alectinib e M4 foi aumentada em cerca de 3 vezes relativamente a situações de jejum (ver secção 4.2).
German: Die Leberfunktion der Patienten, einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin, sollte wie in Abschnitt 4.4 beschrieben überwacht und das Vorgehen wie in Abschnitt 4.2 empfohlen befolgt werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para a função hepática incluindo ALT, AST e bilirrubina total, conforme descrito na secção 4.4 e geridos como recomendado na secção 4.2.
German: Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) pro empfohlener Tagesdosis (1.200 mg).
Portuguese: Este medicamento contém 48 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose diária recomendada (1200 mg).
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien an Tieren zur Bewertung der Auswirkung von Alecensa durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade em animais para avaliar os efeitos de Alecensa.
German: In allgemeinen Toxizitätsstudien wurden keine Nebenwirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos ou femininos nos estudos de toxicologia geral (ver secção 5.3).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Alecensa und BCRP-Substraten (z. B. Methotrexat, Mitoxantron, Topotecan und Lapatinib) wird eine angemessene Überwachung empfohlen.
Portuguese: Quando Alecensa é administrado concomitantemente com substratos da BRCP (por exemplo, metotrexato, mitoxantrona, topotecano e lapatinib) recomenda-se monitorização apropriada.
German: Die Pharmakokinetik von Alectinib wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética do alectinib não foi estudada em doentes com compromisso renal grave.
German: Die Behandlung mit Alecensa ist bei Patienten, bei denen eine ILD/Pneumonitis diagnostiziert wurde, umgehend zu unterbrechen und dauerhaft abzubrechen, wenn keine anderen, möglichen Ursachen für die ILD/Pneumonitis identifiziert werden konnten (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Alecensa deve ser imediatamente interrompido em doentes diagnosticados com DPI/pneumonite e deve ser permanentemente descontinuado caso não sejam identificadas outras causas potenciais de pneumonite (ver secção 4.2).
German: Basierend auf dem Schweregrad der CPK-Erhöhung ist die Behandlung mit Alecensa zu unterbrechen und danach wieder mit der ursprünglichen oder mit reduzierter Dosis aufzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Com base na gravidade do aumento de CPK, Alecensa deve ser suspenso, e em seguida, deve-se retomar ou reduzir a dose (ver secção 4.2).
German: Diarrhö
Portuguese: Diarreia
German: Wie Alecensa wirkt
Portuguese: Como funciona Alecensa
German: Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses hatten 99 % der Patienten eine Erkrankung im Stadium IV. 61 % hatten Gehirnmetastasen und bei 96 % der Patienten wurden die Tumoren als Adenokarzinome klassifiziert.
Portuguese: No momento da entrada no estudo, 99 % dos doentes tinham doença em estádio IV, 61 % tinham metástases cerebrais e em 96% dos doentes os tumores foram classificados como adenocarcinoma .
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Alecensa bei Verabreichung an Schwangere den Fetus schädigen.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, Alecensa pode causar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida.
German: Vermeiden Sie es, sich über einen längeren Zeitraum direkt der Sonne auszusetzen, während Sie Alecensa einnehmen und noch für 7 Tage nach Beendigung der Einnahme.
Portuguese: Não se exponha ao sol, por um longo período de tempo, enquanto estiver a tomar Alecensa e nos 7 dias após parar.
German: Der Steady-State von Alectinib wird bei kontinuierlicher Gabe von 600 mg zweimal täglich innerhalb von 7 Tagen erreicht.
Portuguese: O estado estacionário de alectinib é atingido em 7 dias de toma contínua de duas doses diárias de 600 mg.
German: Die Probanden in der Child-Pugh-B-Gruppe litten in der Regel jedoch nicht an abnormalen Bilirubin- oder Albuminwerten oder einer abnormalen Prothrombinzeit, was darauf hinweist, dass sie möglicherweise nicht vollständig repräsentativ für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit verringerter metabolischer Kapazität sind.
Portuguese: em geral não tiveram bilirrunibina, albumina e tempo de protrombina anormais, indicando que poderiam não ser completamente representativos de indivíduos com compromisso hepático moderado com capacidade metabólica diminuída.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
German: Wenn es nach der Einnahme einer Dosis von Alecensa zu Erbrechen kommt, sollen die Patienten ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.
Portuguese: Caso ocorram vómitos após a toma de uma dose de Alecensa, os doentes devem tomar a próxima dose no horário habitual.
German: ● Die empfohlene Dosis beträgt 4 Kapseln (600 mg) zweimal täglich.
Portuguese: ● A dose recomendada é de 4 cápsulas (600 mg) duas vezes ao dia.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT alecensa
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE alecensa
German: Dosisanpassungen aufgrund von CPK-Erhöhungen waren bei 3,2 % der Patienten erforderlich, ein Absetzen der Behandlung mit Alecensa wegen einer CPK-Erhöhung trat nicht auf.
Portuguese: Ajustes de dose para o aumento de CPK ocorreram em 3,2% dos doentes, a descontinuação do tratamento com Alecensa não ocorreu devido aos aumentos de CPK.
German: Der Hauptmetabolit von Alectinib (M4) hat in vitro eine vergleichbare Wirksamkeit und Aktivität gezeigt.
Portuguese: O principal metabolito do alectinib (M4) mostrou potência e atividade in vitro similar.
German: Patienten mit zugrunde liegender schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung sollen eine Anfangsdosis von 450 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 900 mg) erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) subjacente devem receber uma dose inicial de 450 mg duas vezes ao dia (dose diária total de 900 mg) (ver secção 5.2).
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse aus den Studien NP28673 und NP28761 sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia dos estudos NP28673 NP28761 estão resumidos na Tabela 5.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Alecensa eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Alecensa eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
Portuguese: Se tomar mais Alecensa do que deveria, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) waren Obstipation (35 %), Ödeme (30 %, einschließlich peripheres Ödem, Ödem, generalisiertes Ödem, Ödem des Augenlids, periorbitales Ödem, Gesichtsödem und lokales Ödem) und Myalgien (28 %, einschließlich Myalgien und Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais comuns (≥ 20%) foram obstipação (35%), edema (30%, incluindo edema periférico, edema, edema generalizado, edema palpebral, edema periorbital, edema facial e edema localizado) e mialgia (28%, incluindo mialgia e dor músculo-esquelética).
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen und Anfällen (Antiepileptika wie z. B. Phenytoin,
Portuguese: ● medicamentos usados para parar convulsões ou ataques (antiepiléticos como fenitoína,
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE < Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
German: Darüber hinaus trat bei einem Patienten ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 4 einer arzneimittelbedingten Leberschädigung auf.
Portuguese: Adicionalmente, um doente apresentou lesão hepática induzida por fármacos de Grau 4.
German: Zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses hatten 99 % der Patienten eine Erkrankung im Stadium IV. 60 % hatten Gehirnmetastasen und bei 94 % der Patienten wurden die Tumoren als Adenokarzinome klassifiziert.
Portuguese: No momento da entrada no estudo, 99 % dos doentes tinham doença em estádio IV, 60 % tinham metástases cerebrais e em 94% dos doentes os tumores foram classificados como adenocarcinoma.
German: Vorsicht ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen geboten, da bei Patienten während der Anwendung von Alecensa symptomatische Bradykardie (z. B. Synkope, Schwindel, Hypotonie) oder Sehstörungen auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Recomenda-se precaução na condução ou utilização de máquinas já que os doentes podem apresentar bradicardia sintomática (por exemplo, síncope, tonturas, hipotensão) ou distúrbios da visão enquanto tomam Alecensa(ver secção 4.8).
German: Das Akkumulationsverhältnis für das Dosisregime von 600 mg zweimal täglich betrug ca. das 6-Fache.
Portuguese: A taxa de acumulação para o regime posológico de 600 mg duas vezes ao dia era de aproximadamente 6 vezes.
German: Von den in die Studie eingeschlossenen Patienten waren 26 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib allein und 74 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib und mindestens einer Chemotherapie progredient.
Portuguese: Entre os doentes incluídos no estudo, 26% dos doentes tinham progredido anteriormente com tratamento unicamente com crizotinib, e 74 % tinham progredido anteriormente com crizotinib e, pelo menos, um tratamento de quimioterapia.
German: Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Wirksamkeit von Alecensa durch die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß der Auswertung des zentralen unabhängigen Prüfkomitees (IRC) unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), v1.1, in der Gesamtpopulation (mit oder ohne vorherige Exposition mit einer zytotoxischen Chemotherapie).
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia de Alecensa por Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada por um Comité de Revisão Independente (IRC) central de acordo com a versão 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), na população global (com e sem exposição prévia a tratamentos de quimioterapia citotóxica).
German: Die geometrischen Mittel des Steady-State Cmax, Cmin und AUC0-12hr lagen für M4 jeweils bei ca. 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) bzw. 2.810 ng x h/ml (45,9 %).
Portuguese: A média geométrica da Cmax em estado estacionário, Cmin e AUC0-12h do M4 foi de aproximadamente 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) e 2810 ng*h/ml (45,9%), respetivamente.
German: ● Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: ● Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
German: Kein Fall von Bradykardie führte zum Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Portuguese: Nenhum caso de bradicardia levou à descontinuação do tratamento com Alecensa.
German: Bei Auftreten einer asymptomatischen Bradykardie ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não são necessárias ajuste de dose em caso de bradicardia assintomática (ver secção 4.2).
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
Portuguese: ● medicamentos usados no tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina)
German: Die Dosis von Alecensa sollte abhängig von der Verträglichkeit in Schritten von 150 mg zweimal täglich reduziert werden.
Portuguese: A dose de Alecensa deve ser reduzida com reduções de 150 mg duas vezes ao dia com base na tolerabilidade.
German: Studie NP28761
Portuguese: Estudo NP28761
German: Die Auswirkung auf die kombinierte Exposition mit Alectinib und M4 war geringfügig, mit einer Reduktion von Cmax um 7 % und einer Erhöhung von AUCinf auf das 1,36-Fache.
Portuguese: O efeito na exposição combinada de alectinib e M4 foi mínimo, reduzindo Cmáx em 7% e aumentando AUCinf 1,36 vezes.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration GmbH
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Roche Registration GmbH
German: ● Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Portuguese: ● Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Alecensa und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Alecensa hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Portuguese: Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar a tomar Alecensa, devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento e pelo menos durante 3 meses após a toma da última dose de Alecensa (ver secções 4.6 e 5.3).
German: Weißer Schellack
Portuguese: Shellac branco
German: Ein validierter ALK-Test ist notwendig, um Patienten mit ALK-positivem NSCLC zu identifizieren.
Portuguese: É necessário um teste validado para o ALK para a seleção de doentes com CPCNP ALK-positivo.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Portuguese: Doenças gastrointestinais Obstipação
German: 450 mg zweimal täglich
Portuguese: 450 mg duas vezes ao dia
German: OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 oder OCT2 wurde in vitro durch Alectinib in klinisch relevanten Konzentrationen nicht gehemmt.
Portuguese: In vitro alectinib não inibe OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ou OCT2 em concentrações clinicamente relevantes.
German: In vitro zeigen Alectinib und M4 eine schwache, zeitabhängige Inhibierung von CYP3A4; in klinischen Konzentrationen zeigt Alectinib in vitro ein schwaches Induktionspotenzial für CYP3A4 und CYP2B6.
Portuguese: In vitro, alectinib e M4 exibem uma fraca inibição dependente do tempo de CYP3A4 e alectinib exibe um fraco potencial de indução de CYP3A4 e CYP2B6 em concentrações clínicas.
German: KI = Konfidenzintervall; DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); IRC = unabhängiges Prüfkomitee (independent review committee); ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); NE = nicht schätzbar (not estimable)
Portuguese: IC = intervalo de confiança;; DOR= duração da resposta; IRC = comité de revisão independente; ORR = Taxa de resposta objetiva; RA=resposta avaliável; NE = não estimável
German: Unter Behandlung mit Alecensa kann eine symptomatische Bradykardie auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Pode ocorrer bradicardia sintomática com Alecensa (ver secção 4.8).
German: Primärer Wirksamkeitsparameter
Portuguese: Parâmetros de eficácia primários