FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spørg lægen eller apoteket om råd, inden du tager anden medicin samtidig med, at du får behandling med ORENCIA.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на лечението с ORENCIA.
Danish: Lægemidler, der påvirker immunsystemet, inklusive abatacept, kan svække effekten af visse immuniseringer.
Bulgarian: Лекарствените продукти въздействащи върху имунната система, включително абатацепт, може да намалят ефективността на някои имунизации.
Danish: Tilberedning af infusion: umiddelbart efter rekonstituering fortyndes koncentratet til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion.
Bulgarian: Приготвяне на инфузията: веднага след разтварянето, разредете концентрата до получаването на 100 ml, с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Hvis dette sker, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle dig for eventuelle symptomer.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава за наличието на каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и ако е необходимо ще лекува тези симптоми.
Danish: Der er teoretiske overvejelser om, hvorvidt behandling med abatacept kan øge risikoen for autoimmune processer hos voksne og børn fx forværring af dissemineret sklerose.
Bulgarian: Теоретично, лечението с абатацепт може да повиши риска от автоимунни процеси при възрастни и деца, например влошаване при мултиплена склероза.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): infektioner i de øvre luftveje (herunder infektioner i næse, hals og bihuler).
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): инфекции на горните дихателни пътища (включително инфекции на носа, гърлото и синусите).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste en tendens til højere clearance af abatacept med stigende kropsvægt.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че е налице склонност към повишаване клирънса на абатацепт с увеличаване на телесното тегло.
Danish: Der er rapporteret om non-melanom hudcancer hos patienter, der får ORENCIA (se pkt.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на немеланомен рак на кожата при пациенти лекувани с ORENCIA (вж. точка 4.8).
Danish: Måned 6
Bulgarian: На 6-ия месец
Danish: Under forlængelsesperioden af pJIA-studierne (20 måneder i pJIA s.c.-studiet og 5 år i pJIA IVstudiet), var sikkerhedsprofilen hos pJIA patienterne i alderen 6-17 år sammenlignelig med den set hos voksne patienter.
Bulgarian: По време на периода на удължаване на пЮИА проучванията (20 месеца за пЮИА SC проучването и 5 години за пЮИА IV проучване), профилът на безопасност при пациенти с пЮИА на възраст от 6 до 17 години е сравним с този, наблюдаван при възрастни пациенти.
Danish: SÆT IKKE HÆTTEN tilbage på den fyldte injektionssprøjte på noget tidspunkt, da det kan beskadige, bøje eller ødelægge kanylen.
Bulgarian: ЙТЕ буталото назад по което и да време НЕ ЗАТВАРЯЙТЕ отново предварително напълнената спринцовка по което и да е време, тъй като това може да повреди, огъне или счупи иглата.
Danish: *** p < 0,001, abatacept vs placebo.
Bulgarian: *** p < 0,001, абатацепт спрямо плацебо.
Danish: Aktiveringsknap (BLÅ)
Bulgarian: Бутон за активиране (СИН)
Danish: Læg ikke brugte injektionssprøjter i dit husholdningsaffald eller skraldespand.
Bulgarian: Не изхвърляйте използвани спринцовки в контейнера за домашни отпадъци или контейнера за рециклиране.
Danish: ORENCIA skal administreres ugentligt i en dosis på 125 mg ved subkutan injektion, uden behov for en intravenøs (i.v.)
Bulgarian: ORENCIA трябва да бъде прилаган ежеседмично в доза от 125 mg чрез подкожна инжекция без да е необходима интравенозна натоварваща доза.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ORENCIA Beslutningen om at holde op med ORENCIA skal tages i samråd med lægen.
Bulgarian: Решението за спиране употребата на ORENCIA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Danish: Klinisk respons i kontrollerede studier Procentdel af patienter
Bulgarian: Клиничен отговор при контролирани проучвания
Danish: Væske
Bulgarian: Течност
Danish: Incidensraten hos abatacept-behandlede patienter var 3,8 pr. 100 personår i den samlede periode.
Bulgarian: Честотата при пациентите на лечение с абатацепт в кумулативния период е 3,8 за 100 пациентогодини.
Danish: Immunogenicitet hos voksne, der behandles med subkutant abatacept
Bulgarian: Имуногенност при възрастни, лекувани подкожно с абатацепт
Danish: o En advarsel til patienter, der har fået ORENCIA under graviditet, om at underrette sundhedspersoner, før barnet vaccineres, på grund af den potentielle risiko for alvorlige infektioner forårsaget af immunisering med levende vacciner.
Bulgarian: o Признаци и симптоми във връзка с безопасността и кога да се потърси помощ от медицински специалист o Данни за контакт с предписващия ORENCIA o Предупредително съобщение за пациентите, които са получавали ORENCIA, докато са били бременни, да информират медицинските специалисти преди всяка ваксинация на бебето поради потенциалния риск от тежка инфекция, причинена от имунизация с живи ваксини
Danish: Der er rapporteret alvorlige infektioner, herunder sepsis og pneumoni med abatacept (se pkt.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни инфекции при приложението на абатацепт, включително сепсис и пневмония (вж. точка 4.8).
Danish: Når den rekonstituerede infusionsvæske fortyndes straks, er der vist kemisk og fysisk holdbarhed af den fortyndede infusionsvæske i 24 timer ved 2°C - 8°C.
Bulgarian: Когато приготвеният разтвор бъде разреден веднага, химична и физична стабилност при употреба са установени за 24 часа при 2°C - 8°C.
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret allergiske reaktioner med abatacept i kliniske studier , der ikke var omfattet af krav om, at patienterne skulle modtage forbehandling til forebyggelse af allergiske reaktioner (se pkt.
Bulgarian: При клинични проучвания нечесто са съобщавани алергични реакции при приложението на абатацепт, при които пациентите не са изисквали предварително лечение за предотвратяване на алергичните реакции (вж. точка 4.8).
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml 25 mg abatacept.
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml съдържа 25 mg абатацепт.
Danish: Inden du begynder at anvende ORENCIA, vil lægen undersøge dig for tuberkulose eller lave en hudtest.
Bulgarian: Преди да използвате ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза или ще Ви направи кожен тест.
Danish: I periode B var tiden til opblussen af sygdom for de patienter, der var randomiseret til placebo, signifikant kortere end for de patienter, der var randomiseret til abatacept (primært endepunkt p=0,0002; log-rank test).
Bulgarian: През период Б времето до настъпване на пристъп на заболяването за пациенти, рандомизирани на плацебо, е било значително по-кратко отколкото за рандомизираните на абатацепт (първична крайна точка р=0,0002; логаритмично преобразуван ренков тест).
Danish: DU MÅ IKKE sætte hætten tilbage på pennen.
Bulgarian: НЕ поставяйте отново капачето върху писалката.
Danish: Det er normalt at kunne se en luftboble, og det er ikke nødvendigt at fjerne den. Hele indholdet i injektionssprøjten skal indsprøjtes.
Bulgarian: Нормално е да се вижда въздушно мехурче и няма причина то да се отстранява.
Danish: 50 mg/0,4 ml fyldt injektionssprøjte
Bulgarian: 50 mg/0,4 ml Предварително напълнена спринцовка
Danish: Det er helt normalt, at det bløder lidt.
Bulgarian: Лекото кървене е нормално.
Danish: Tandinfektion, onychomycosis, sepsis, muskuloskeletale infektioner, inficerede bylder på huden, pyelonefritis, rhinitis, ørebetændelse
Bulgarian: Зъбна инфекция, онихомикоза, сепсис, костномускулни инфекции, абцес на кожата, пиелонефрит, ринит, ушна инфекция
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: maltose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og natriumchlorid 4.
Bulgarian: Помощни вещества: малтоза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и натриев хлорид 4.
Danish: Af de 190 patienter, der deltog, fuldførte de 170 periode A, 65% (123/190) fik en ACR Pedi 30respons og 122 blev randomiseret til periode B. Respons var den samme for alle pJIA-undertyper og for patienter med eller uden brug af methotrexat.
Bulgarian: От 190 включени пациенти, 170 са завършили период А, 65% (123/190) са постигнали ACR Pedi 30 отговор, а 122 са рандомизирани в период Б.
Danish: Sammenlignelig hæmning blev observeret i begge behandlingsgrupper efter 24 måneder (mTSS (gennemsnitlig ± standardafvigelse [SD] = 0,89 ± 4,13 versus 1,13 ±8,66), erosionsscore (0,41 ± 2,57 versus 0,41 ±5,04) og JSN-score (0,48 ±2,18 versus 0,72 ±3,81)) for henholdsvis abatacept (n=257) og adalimumab (n=260) grupperne.
Bulgarian: Подобно инхибиране се наблюдава в двете терапевтични групи до 24 месеца (mTSS (средно ± стандартно отклонение [SD] = 0,89 ± 4,13 срещу 1,13 ± 8,66), ерозионен скор (0,41 ± 2,57 срещу 0,41 ± 5,04), и JSN скор (0,48 ± 2,18 срещу 0,72 ± 3,81)) за абатацепт (п = 257) и адалимумаб (N = 260) групи, съответно.
Danish: Patienter med kendte maligniteter kunne ikke deltage i disse kliniske studier .
Bulgarian: При тези клинични проучвания не са включвани пациенти с известни злокачествени заболявания.
Danish: TRIN 4: Vælg og klargør et injektionssted Vælg dit injektionssted på enten maven, forsiden af låret eller det ydre område på overarmen (kun ved indgivelse af omsorgsperson).
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране в корема, в предната част на бедрото или в предната област на горната част на ръката (само, ако се прилага от болногледач).
Danish: Med abatacept sås der dosisafhængige fald i serumniveauer af opløselig interleukin-2-receptor, en markør for T-lymfocytaktivering; serum interleukin-6 (et produkt af aktiverede synovia-makrofager og fibroblast-lignende synoviocytter i reumatoid artritis); reumatoid faktor (et autoantistof dannet af plasmaceller) samt C-reaktivt protein (en akutfase-reaktant for inflammation).
Bulgarian: При абатацепт е наблюдавано доза-зависимо понижение на серумните нива на разтворим интерлевкин-2 рецептор, маркер за активирането на T лимфоцитите; серумен интерлевкин-6, продукт на активираните синовиални макрофаги и фибробластноподобни синовиоцити при ревматоиден артрит; ревматоидния фактор, който представлява едно автоантитяло образувано от клетките на плазмата; и C-реактивния протеин, реагент на острата фаза на възпалението.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentligste natriumfrit.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (или 23 mg) натрий на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Danish: Forbedring i fysisk funktion blev målt ved HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) i studie II, III, IV, V og VI samt et modificeret HAQ-DI i studie I. Resultater fra studie II, III og VI angives i Tabel 7.
Bulgarian: Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) при проучвания II, III, IV, V и VІ и модифицирания HAQ-DI в проучване I.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphat, vandfri Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат безводен Вода за инжекции
Danish: Andelen af patienter som seponerede behandling på grund af bivirkninger, var 3,0% for abatacept-behandlede patienter og 2,0% for placebobehandlede.
Bulgarian: Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради НЛР, е 3,0% при лекуваните с абатацепт и 2,0% при пациентите на плацебо.
Danish: Type 1 glassprøjten har en beklædt bromobutylprop og fæstnet kanyle af rustfrit stål tildækket med en fast kanylehætte.
Bulgarian: Спринцовката от стъкло тип 1 е снабдена с капачка с покритие от бромобутил и фиксирана игла от неръждаема стомана, покрита с твърд предпазител за иглата.
Danish: I periode B var tiden til opblussen af sygdom for de patienter, der var randomiseret til placebo, signifikant kortere end for de patienter, der var randomiseret til abatacept (primært endepunkt, p=0,0002; log-rank test).
Bulgarian: През период Б времето до настъпване на пристъп на заболяването за пациенти, рандомизирани на плацебо, е било значително по-кратко отколкото за рандомизираните на абатацепт (първична крайна точка р=0,0002; логаритмично преобразуван ренков тест ).
Danish: Patienterne var randomiseret til at modtage placebo eller abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg eller to doser af 30 mg/kg efterfulgt af 10 mg/kg, kontinuerligt i 24 uger, efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver måned.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на плацебо или абатацепт 3 mg/kg, 10 mg/kg, или две дози от 30 mg/kg, последвани от 10 mg/kg, без изход за 24 седмици, последвано от отворено приложение на абатацепт 10 mg/kg интравенозно на месец всеки месец.
Danish: Hver ml indeholder 25 mg abatacept efter rekonstituering.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 25 mg абатацепт, след разтваряне.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "EXP" и "Годен до:".
Danish: ORENCIA injektionsvæske, i fyldt pen, er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Bulgarian: ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка не е изпитван при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Danish: 87,5 mg/0,7 ml: lyseblåt stempel
Bulgarian: 87,5 mg/0,7 ml светлосиньо бутало
Danish: Gennemsnitlig (interval) Cmin og Cmax ved steady state observeret efter 85 dages behandling var henholdsvis 32,5 mikrog/ml (6,6-113,8 mikrog/ml) og 48,1 mikrog/ml (9,8-132,4 mikrog/ml).
Bulgarian: Средната стойност (диапазон) за cmin и cmax в стационарно състояние (steady state), наблюдавано след 85 дни лечение, е била съответно 32,5 μg/ml (6,6 до 113,8 μg/ml) и 48,1 μg/ml (9,8 до132,4 μg/ml).
Danish: Til patienter i alderen 2 til 17 år med børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) er den anbefalede ugentlige dosis af ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte baseret på kropsvægt.
Bulgarian: За пациенти на възраст от 2 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит препоръчителната седмична доза ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка е на база телесно тегло:
Danish: I studie SC-III var andelen af forsøgspersoner med HAQ-respons - et udtryk for klinisk signifikant forbedring af fysisk funktion (reduktion i HAQ-DI-score på ≥ 0,3 i forhold til baseline) - større i abatacept+ MTX-gruppen versus MTX-gruppen ved måned 12 (henholdsvis 65,5% versus 44,0%; behandlingsforskel versus MTX-gruppen på 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Bulgarian: В проучване SC-III, процентът на участниците с HAQ отговор като мярка за клинично значимо подобрение във физическата функция (намаление на HAQ-DI с ≥ 0,3 единици, спрямо изходните стойности) е по-голям за групата на абатацепт+MTX спрямо групата на MTX на месец 12 (съответно 65,5% спрямо 44,0%; терапевтична разлика спрямо групата на MTX 21,6% [95% CI: 8,3, 34,9]).
Danish: Ved baseline fik 79% af 219 rekrutterede og behandlede patienter methotrexat (gennemsnitlig dosis ved studiets start, 12,3 mg/m2/uge) og 21% af patienterne fik abatacept monoterapi.
Bulgarian: В началото 79% от 219 пациенти, включени и лекувани в проучването, са приемали метотрексат (средна доза при влизане в проучването, 12,3 mg/m2/седмица) и 21% от пациентите са получавали монотерапия с абатацепт.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker ét af følgende: alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion hævet ansigt, hævede hænder eller fødder vejrtræknings- eller synkebesvær feber, vedvarende hoste, vægttab, sløvhed
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите нещо от изброеното по-долу: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция оток на лицето, ръцете или стъпалата затруднено дишане или преглъщане треска, упорита кашлица, загуба на телесно тегло, апатия
Danish: Ethundrede og to (67%) af forsøgspersonerne fik abatacept-behandling i mindst 1.080 dage (~ 36 måneder) i periode C. Alle patienter havde tidligere fået mindst 4 måneders åben behandling med abatacept i periode A.
Bulgarian: Сто и двама (67%) от пациентите са получили най-малко 1,080 дни (~ 36 месеца) лечение с абатацепт през период В.
Danish: Ligeledes var hyppigheden af alvorlig infektion og malignitet blandt intravenøst abataceptbehandlede patienter over 65 år højere end den, der sås hos patienter under 65 år.
Bulgarian: По същия начин честотата на сериозна инфекция и злокачествено заболяване е била по-висока при лекуваните подкожно с абатацепт пациенти над 65 -годишна възраст, отколкото при пациентите под 65 годишна възраст.
Danish: Rengør forsigtigt injektionsstedet med en renseserviet og lad huden tørre.
Bulgarian: Внимателно почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне.
Danish: Patienterne havde tilladelse til samtidigt at modtage methotrexat i konstante doser, lave doser kortikosteroider (ækvivalent til ≤ 10 mg prednison) og/eller NSAID'er under studiet.
Bulgarian: По време на изпитването се допуска пациентите да получават като съпътстващо лечение установени дози метотрексат, ниски дози кортикостероиди (еквивалентни на ≤ 10 mg преднизон) и/или НСПВС.
Danish: Psoriasisartritis hos voksne
Bulgarian: Псориатичен артрит при възрастни
Danish: Studie II
Bulgarian: Проучване ІІ
Danish: ORENCIA kan også anvendes sammen med methotrexat til at behandle meget aktiv og fremadskridende leddegigt hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Bulgarian: ORENCIA също може да се използва с метотрексат за лечение на високо активен и прогресиращ ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Danish: I overensstemmelse med tidligere resultater observeret hos patienter med RA, viste analyser af populations-farmakokinetik for abatacept en tendens til højere clearance (L/h) for abatacept ved højere kropsvægt.
Bulgarian: В съответствие с резултатите, наблюдавани по-рано при пациентите с RA, популационните фармакокинетични анализи на абатацепт при пациенти с PsA показват тенденция към по-висок клирънс (l/h) на абатацепт с повишаване на телесното тегло.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Danish: I alt 270 patienter i aldersgruppen 65 år eller derover, inklusive 46 patienter i aldersgruppen 75 år eller derover, blev behandlet subkutant med abatacept i kontrollerede kliniske studier .
Bulgarian: Общо 270 пациенти на възраст 65 и повече години, включително 46 пациенти на и над 75 години, са получили подкожно абатацепт при контролирани клинични проучвания.
Danish: Seponering på grund af akut infusionsrelateret reaktion forekom hos 0,3% af de abatacept-behandlede patienter og hos 0,1% af de placebobehandlede.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради остри, свързани с инфузията реакции е наблюдавано при 0,3% от пациентите, приемащи абатацепт и при 0,1% от пациентите на плацебо.
Danish: I studie PsA-I, modtog 170 patienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29 og derefter hver 28. dag i et dobbeltblindet setup i 24 uger, som herefter blev efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver 28. dag.
Bulgarian: При проучване PsA-I, 170 пациенти са получавали плацебо или абатацепт интравенозно на ден 1, 15, 29 и след това на всеки 28 дни при двойносляпо приложение за 24 седмици, последвано от отворено приложение на абатацепт 10 mg/kg интравенозно на всеки 28 дни.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med ORENCIA samt i 14 uger efter sidste abatacept-dosis.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с ORENCIA и до 14 седмици след последната доза абатацепт.
Danish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske abatacept s.c.
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекция aбатацепт s.c.
Danish: Der er i et præ- og postnatalt udviklingsstudie hos rotter observeret begrænsede forandringer i immunfunktionen ved en dosis 11 gange højere end den humane dosis på 10 mg/kg, baseret på AUC (se pkt.
Bulgarian: По време на проучванията върху пре- и постнаталното развитие при плъхове са наблюдавани ограничени промени в имунната функция при дози 11- пъти по-високи спрямо прилаганите при човека дози от 10 mg/kg, въз основа на AUC (вж. точка 5.3).
Danish: I studie SC-I blev ACRresponset vurderet efter 5 år, hvor 85% (356/421) opnåede ACR 20 respons, 66% (277/423) opnåede ACR 50 respons, og 45% (191/425) opnåede ACR 70 respons.
Bulgarian: При проучване SC-I, ACR отговорите са оценявани в продължение на 5 години с ACR 20 при 85% (356/421), ACR 50 при 66% (277/423) и ACR 70 при 45% (191/425).
Danish: Reumatoid artritis hos voksne
Bulgarian: Ревматоиден артрит при възрастни
Danish: I studie SC-I var formålet at påvise non-inferioritet i virkning og sammenlignelighed i abatacepts sikkerhed ved subkutan og intravenøs administration til forsøgspersoner med moderat til svær aktiv RA og med utilstrækkeligt respons på MTX.
Bulgarian: При проучване SC-I целта е била да се демонстрира не по-малка ефикасност и сравнимост на безопасността на подкожно прилагания абатацепт по отношение на интравенозното приложение при пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (RА) и с незадоволителен отговор към метотрексат.
Danish: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra injektionsstedet og slip den sammenklemte hud.
Bulgarian: Отстранете предварително напълнената спринцовка от мястото на инжектиране и отпуснете защипаната кожа
Danish: Injektionssprøjten skal være gjort klar, så du kan tage indsprøjtningen straks efter, du har klargjort injektionsstedet.
Bulgarian: Пригответе спринцовката за употреба веднага след като сте подготвили мястото за инжектиране.
Danish: Der sås større forbedring i DAS28 (p < 0,001) med abatacept og med infliximab sammenlignet med placebo ved 6 måneder i den placebokontrollerede del af studiet.
Bulgarian: По-голямо подобрение (p < 0,001) на DAS28 е наблюдавано при абатацепт и инфликсимаб в сравнение с плацебо на 6-ия месец в плацебо-контролираната част на проучването; резултатите между групите на абатацепт и инфликсимаб са били подобни.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandling samt op til 14 uger efter sidste dosis af abatacept.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 14 седмици след последната доза абатацепт.
Danish: Gennemsnitlig forbedring fra baseline
Bulgarian: Средно подобрение спрямо изходните стойности
Danish: For at minimere skumdannelse i ORENCIAinfusionsvæsken, vendes hætteglasset med forsigtige, roterende bevægelser, indtil indholdet er fuldstændig opløst.
Bulgarian: За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора на ORENCIA, флакона трябва да се върти с леки спираловидни движения до пълното разтваряне на съдържимото.
Danish: DU MÅ IKKE fjerne kanylehætten på pennen, mens den opnår stuetemperatur.
Bulgarian: НЕ махайте предпазителя на иглата от писалката, докато не достигне стайна температура.
Danish: ORENCIA må ikke infunderes samtidig eller i samme intravenøse slange som andre lægemidler.
Bulgarian: ORENCIA не трябва да се влива едновременно с други лекарства през един и същи интравенозен път.
Danish: Ikke vurderet adag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patienter behandlet i periode C b Som observeret
Bulgarian: Последно проведено наблюдение (LOCF) при пациенти лекувани през период
Danish: I SC-III blev der observeret en øget forekomst af immunogenicitet hos forsøgspersoner, som blev testet i løbet af en 6 måneders periode med komplet lægemiddelseponering i abatacept+MTX- og abatacept-monoterapigrupperne (henholdsvis 37,7% [29/77] og 44,1% [27/59]) med antistofrespons i generelt lav titer.
Bulgarian: В проучване SC-III, са наблюдавани повишени нива на имуногенност при участници, тествани по време на 6-месечния период на пълно преустановяване на лечението, в групите на абатацепт+МТХ и абатацепт като монотерапия (съответно 37,7% [29/77] и 44,1% [27/59]), обикновено с нисък титър на антитяло отговорите.