FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grade 3 ou 4 (sauf endocrinopathies) ou grade 2 récurrente
Hungarian: 3. vagy 4. fokú (az endocrinopathiák kivételével) vagy visszatérő 2. fokú
French: LIBTAYO peut provoquer des effets secondaires graves que vous devez signaler immédiatement à votre médecin.
Hungarian: A LIBTAYO okozhat néhány súlyos mellékhatást, melyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
French: Les troubles thyroïdiens peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
French: Dans la mesure où il est connu que les anticorps (notamment l'IgG4) sont sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Hungarian: Ismert, hogy az antitestek (köztük az IgG4) kiválasztódnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
French: • vous êtes atteint(e) d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps attaque ses propres cellules),
Hungarian: • autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit)
French: LIBTAYO agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
Hungarian: A LIBTAYO segíti az immunrendszert a rák elleni küzdelemben.
French: Les patients présentant des infections actives ou étant immunodéprimés n'ont pas été inclus dans l'étude principale.
Hungarian: Az aktív fertőzésben szenvedő vagy károsodott immunrendszerű betegek nem vettek részt a fő vizsgálatban.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes suivants, ou s'ils s'aggravent :
Hungarian: Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy a már fennálló tünetek rosszabbodnak:
French: La néphrite était résolue chez tous les patients à la date de fin de collecte des données.
Hungarian: A nephritis mindegyik betegnél megszűnt az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications et de réduire vos symptômes.
Hungarian: Kezelőorvosa egyéb gyógyszereket adhat Önnek a súlyosabb reakciók megelőzése és a tünetek enyhítése érdekében.
French: La dose recommandée de LIBTAYO est de 350 mg.
Hungarian: A LIBTAYO ajánlott adagja 350 mg.
French: Carte d'Alerte Patient
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya
French: Aucune étude évaluant le potentiel carcinogène ou génotoxique du cémiplimab n'a été réalisée.
Hungarian: A cemiplimab karcinogén, illetve genotoxikus potenciáljának értékelésére vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
French: La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 1 mg/ml et 20 mg/ml.
Hungarian: A hígított oldat végső koncentrációja 1 mg/ml és 20 mg/ml között kell, hogy legyen.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur l'utilisation du cémiplimab chez la femme enceinte.
Hungarian: A cemiplimab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur l'exposition au cémiplimab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population.
Hungarian: A májkárosodás cemiplimab expozícióra gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték.
French: Le cémiplimab est produit par technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO [Chinese hamster ovary]) en culture en suspension.
Hungarian: A cemiplimabot rekombináns DNS technológiával állítják elő kínai hörcsög ovarium sejtkultúrákban (chinese hamster ovary, CHO).
French: o Un rappel que tout effet indésirable connu et suspecté peut aussi être notifié aux autorités locales.
Hungarian: o Emlékeztető, hogy az ismert vagy feltételezett gyógyszermellékhatásokat a nemzeti hatóság felé is jelenthetik.
French: a La toxicité devrait être évaluée selon la version actuelle du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Hungarian: A toxicitás fokát a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak (Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) érvényes verziója szerint kell besorolni.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée.
Hungarian: Az adag csökkentése nem ajánlott.
French: Comme indiqué dans la littérature, la voie de signalisation PD-1 / PD-L1 joue un rôle dans le maintien de la grossesse en maintenant la tolérance immunologique et des études ont montré que le blocage des récepteurs PD-1 aboutissait à une interruption précoce de la grossesse.
Hungarian: Ahogy arról a szakirodalomban is beszámoltak, a PD-1 / PD-L1 jelátviteli út, az immuntolerancia fenntartásával szerepet játszik a terhesség fenntartásában, és vizsgálatok kimutatták, hogy a PD-1 receptor gátlása a terhesség korai megszakadásához vezet.
French: Augmentation de la phosphatase alcaline sanguine
Hungarian: A vér alkalikus foszfát szintjének emelkedése
French: Arthrite est un terme composite qui inclut l'arthrite et la polyarthrite.
Hungarian: Arthritis, amely magában foglalja az arthritis és a polyarthritist.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
French: DR ≥ 6 mois, %
Hungarian: Betegek, akiknél a DOR ≥ 6 hónap, %ban
French: c. Basé sur les estimations de Kaplan Meier.
Hungarian: Kaplan-Meier-féle becslés alapján d.
French: La clairance totale semble diminuer d'environ 35 % au cours du temps résultant en une clairance à l'état d'équilibre (CLee) de 0,21 l/jour ; La diminution de la CL n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
Hungarian: A teljes clearance idővel körülbelül 35%-kal csökken, így a dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) mért clearance-e (CLss) 0,21 l/nap; a clearance csökkenését nem tekintik klinikailag relevánsnak.
French: Dans l'ensemble, dans les études 1423 et 1540, les résultats de l'expression du PDL1 en immunohistochimie étaient disponibles pour 75 patients CEC avancés.
Hungarian: Összességében, az 1423. és az 1540. számú vizsgálatban, a PD-L1 IHC (immunhisztokémiai) eredmények 75, előrehaladott CSCC-ben szenvedő betegnél voltak elérhetőek.
French: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Hungarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
French: Il n'a pas été observé de différence en termes de profil de tolérance et d'efficacité entre les sujets âgés et les patients plus jeunes.
Hungarian: Nem találtak különbséget a biztonságosság és a hatásosság tekintetében ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
French: La sécurité et l'efficacité de LIBTAYO n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: A LIBTAYO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: • vous avez des problèmes de poumon ou respiratoires,
Hungarian: • tüdő vagy légzés problémái vannak
French: Pour la liste complète des patients exclus des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek teljes listáját lásd az 5.1 pontban.
French: Éruption cutanée g
Hungarian: Bőrkiütés g
French: • LIBTAYO est généralement administré toutes les 3 semaines.
Hungarian: • A LIBTAYO-t általában 3 hetente kell beadni.
French: L'agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
French: En l'absence de données, le cémiplimab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Hungarian: Az adatok hiányában ezeknél a populációknál, a cemiplimabot óvatosan, a betegekre vonatkozó előnykockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour une protection contre la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
French: Ne conservez aucune portion non utilisée de la solution pour perfusion en vue d'une réutilisation.
Hungarian: A fel nem használt infúziós oldatot ne tárolja újbóli felhasználás céljából.
French: Certaines affections inflammatoires peuvent également entraîner la mort et doivent être traitées, ou vous pourriez devoir arrêter le traitement par LIBTAYO.
Hungarian: Bizonyos gyulladásos állapotok halálhoz is vezethetnek és kezelést igényelnek vagy a LIBTAYO-kezelés leállítását teszik szükségessé.
French: Le cémiplimab est principalement distribué dans le système vasculaire avec un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) de 5,2 l.
Hungarian: A cemiplimab elsődlegesen az érrendszerben oszlik el, dinamikus egyensúlyi állapotban mért eloszlási térfogata (Vss) 5,2 l.
French: La version v.4.03 du NCI CTCAE a été utilisée pour graduer la toxicité.
Hungarian: A toxicitás fokának besorolására az NCI CTCAE 4.03-as verzióját használták.
French: Le médecin remettra la Carte d'Alerte Patient à chaque patient.
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártyát a kezelőorvos adja át minden betegnek.
French: Aucun effet n'a été observé sur les paramètres d'évaluation de la fertilité ou sur les organes de reproduction masculins ou féminins au cours d'une étude d'évaluation de la fertilité avec administration répétée de 3 mois menée chez des singes cynomolgus sexuellement matures.
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitás vizsgálati paramétereire vagy a hím és nőstény ivarszervekre gyakorolt hatást, egy, ivarérett cynomolgus majmokkal végzett, 3 hónapos, ismételt adagolású, termékenységi hatástanulmányban.
French: La clairance du cémiplimab après la première dose est d'environ 0,33 l/jour.
Hungarian: A cemiplimab clearance-e az első adag után körülbelül 0,33 l/nap.
French: b Observées avec LIBTAYO ou avec d'autres anticorps monoclonaux anti-PD-1/PD-L1.
Hungarian: b LIBTAYO-nál vagy egyéb anti-PD-1/PD-L1 monoklonális antitestnél figyelték meg.
French: La demi-vie moyenne dans l'intervalle de dose à l'état d'équilibre est de 19,4 jours.
Hungarian: Az egy adagolási intervallumon belüli átlagos felezési idő dinamikus egyensúlyi állapotban 19,4 nap.
French: LIBTAYO agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps (voir les affections énumérées dans la rubrique 2 « Soyez vigilant(e) en cas d'effets secondaires »).
Hungarian: A LIBTAYO az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont „Ügyeljen a mellékhatásokra").
French: Si une femme décide d'être traitée par le cémiplimab, elle devra être informée de ne pas allaiter pendant son traitement par le cémiplimab et au moins 4 mois après la dernière dose de cémiplimab.
Hungarian: Ha a nő a cemiplimab-kezelés mellett dönt, figyelmeztetni kell, hogy ne szoptasson a cemiplimab-kezelés alatt, és az utolsó adag után legalább 4 hónapig.
French: L'étude 1540 était une étude de phase II, en ouvert, multicentrique, qui avait inclus 193 patients atteints d'un CEC métastatique ou localement avancé avec un suivi médian combiné de 9,4 mois au total.
Hungarian: A 1540. számú vizsgálat egy olyan, 2. fázisú, nyílt, multicentrikus vizsgálat volt, amibe 193, mCSCC-ben vagy leCSCC-ben szenvedő beteget vontak be, a kombinált medián utánkövetési idő pedig összesen 9,4 hónap volt.
French: Le cémiplimab est administré par voie intraveineuse et est par conséquent complètement biodisponible.
Hungarian: Felszívódás A cemiplimab intravénásan alkalmazandó, így a biohasznosulása teljes.
French: Médiane (Extrêmes) (mois)
Hungarian: Medián tartomány (hónap)
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (n = 5) (bilirubine totale [BT] supérieure à 1,0 à 1,5 fois la limite supérieure à la normale [LSN] et tout taux d'aspartate aminotransférase [ASAT]), il n'y a pas eu de différence cliniquement importante observée par rapport à des patients présentant une fonction hépatique normale.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (n= 5) (összbilirubin [TB] a normál érték felső határának 1,0-1,5-szerese, és bármekkora aszpartát-aminotranszferáz [AST] érték mellett) nem találtak klinikailag jelentős különbséget a cemiplimab expozíció tekintetében a normál májműködésű betegekkel összehasonlítva.
French: Commencer le traitement symptomatique
Hungarian: Indítson tüneti kezelést
French: La substance active est le cémiplimab :
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a cemiplimab:
French: • N'allaitez pas pendant votre traitement par LIBTAYO et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Hungarian: • Ne szoptasson a LIBTAYO-kezelés alatt, és az utolsó adag alkalmazása után, még legalább 4 hónapig.
French: FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
French: À compter de l'heure de préparation, en le diluant dans une poche intraveineuse, LIBTAYO peut être conservé avant utilisation pendant 8 heures maximum à des températures maximales de 25 °C, et pendant 24 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Hungarian: Az intravénás infúziós zsákban történő hígítás befejezését követően, a LIBTAYO a felhasználás előtt legfeljebb 8 órán át, legfeljebb 25°C-on, hűtőszekrényben pedig (2°C - 8°C között) legfeljebb 24 órán át) tárolható.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek.
French: Votre médecin peut également retarder votre prochaine dose de LIBTAYO ou arrêter votre traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa el is halaszthatja a következő LIBTAYO adagot vagy le is állíthatja a kezelést.
French: Dans le cadre de l'étude 1540, les patients ont reçu du cémiplimab jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou achèvement du traitement prévu (3 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 96 semaines ou 350 mg toutes les 3 semaines pendant 54 semaines).
Hungarian: Az 1540. számú vizsgálatban a betegeket a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan mértékű toxicitás jelentkezéséig, vagy a tervezett kezelés befejezéséig [3 mg/kg kéthetente 96 hétig, vagy 350 mg háromhetente 54 hétig] kezelték cemiplimabbal.
French: Les effets indésirables étaient graves chez 8,6 % des patients et ont entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 5,8 % des patients.
Hungarian: A mellékhatások a betegek 8,6%-ánál voltak súlyosak, és a betegek 5,8%-ánál vezettek a cemiplimab végleges leállításához.
French: Les études effectuées chez l'animal ont démontré que l'inhibition de la voie PD-1/PD-L1 peut augmenter le risque de rejet immunologique du fœtus en développement et ainsi la mort du fœtus (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a PD 1/PD-L1 útvonal gátlása fokozhatja a fejlődő magzat, magzati halálhoz vezető, immunmediált kilökődésének a kockázatát (lásd 5.3 pont).
French: Flacon non ouvert 30 mois
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan injekciós üveg 30 hónap
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer dans chaque Etat membre où LIBTAYO est commercialisé que tous les professionnels de santé et les patients/aidants qui sont susceptibles de prescrire et d'utiliser LIBTAYO ont accès et ont reçu l'ensemble du matériel éducationnel comprenant:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a LIBTAYO-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni vagy alkalmazni fogja a LIBTAYO-t, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot: - A betegeknek szóló útmutatót - A betegfigyelmeztető kártyát
French: Diabète de type 1a
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus a
French: LIBTAYO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LIBTAYO nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
French: • LIBTAYO vous sera administré à l'hôpital ou à la clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Hungarian: • A LIBTAYO-t kórházban vagy klinikán - a daganatos betegségek kezelésében tapasztalt kezelőorvos felügyelete mellett - fogják beadni.
French: Cependant, une fois que vous serez traité(e) par LIBTAYO, votre médecin pourra vous administrer des corticoïdes afin de réduire les effets indésirables que vous pourriez présenter sous LIBTAYO.
Hungarian: Ugyanakkor, ha Ön már LIBTAYO-kezelést kap, kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse a LIBTAYO lehetséges mellékhatásait.
French: Il peut s'avérer nécessaire de reporter l'administration ou d'interrompre le traitement en fonction de la sécurité et de la tolérance du patient.
Hungarian: Az adag elhalasztása vagy elhagyása az egyéni biztonságossági szempontok és a tolerabilitás alapján szükséges lehet.
French: Tableau 2 : Tableau des effets indésirables chez les patients traités par le cémiplimab Système Organes Classes
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos összefoglalása cemiplimabbal kezelt betegeknél Szervrendszer
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Hungarian: Aszpartát aminotranszferáz értékek emelkedése
French: Diabète de type 1 Grade 3 ou 4 (hyperglycémie)
Hungarian: 3. vagy 4. fokú (hyperglycaemia)
French: Aucune étude pharmacocinétique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec le cémiplimab.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat a cemiplimabbal.
French: Parmi les patients atteints d'un CEC métastatique, 76,5 % présentaient des métastases distantes et 22,6 % des métastases ganglionnaires.
Hungarian: Az mCSCC-ben szenvedő betegek 76,5%-ának voltak távoli metasztázisai, 22,6%-ának pedig csak nodalis metasztázisai voltak.
French: Syndrome de Sjögren
Hungarian: Sjögren-szindróma
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement importante entre les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients présentant une fonction rénale normale.
Hungarian: Nem találtak klinikailag jelentős különbséget a cemiplimab expozíció tekintetében a vesekárosodásban szenvedő betegek, és a normál veseműködésű betegek között.
French: Trente-trois et sept dixième pour cent (33,7 %) des patients avaient reçu au moins un traitement systémique anticancéreux antérieur, 90,2 % des patients avaient déjà fait l'objet d'une intervention chirurgicale liée au cancer et 67,9 % des patients avaient déjà reçu une radiothérapie.
Hungarian: A betegek 33,7%-a kapott korábban legalább 1 szisztémás daganatellenes kezelést, a betegek 90,2%-a esett át korábban műtéten daganat miatt, és a betegek 67,9%-a részesült korábban sugárkezelésben.
French: c. Neuropathie périphérique est un terme composite qui inclut la neuropathie périphérique et la névrite.
Hungarian: Neuropathia, amely magában foglalja a perifériás neuropathiát és a neuritist.
French: L'engagement de PD-1 avec ses ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés par des cellules présentatrices d'antigène et qui peuvent être exprimés par des cellules tumorales et / ou d'autres cellules du microenvironnement tumoral, entraîne une inhibition de la fonction des cellules T, telle que la prolifération, la sécrétion de cytokines et l'activité cytotoxique.
Hungarian: A PD-1 kölcsönhatása a ligandjaival, a PD-L1-gyel és a PD-L2-vel, amiket az antigénprezentáló sejtek expresszálnak és a tumor mikrokörnyezetben a tumor- és/vagy egyéb sejtek is expresszálhatnak, olyan T-sejt funkciók gátlását eredményezi, mint a proliferáció, a citokinszekréció és a citotoxikus aktivitás.
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, avec un pH de 6,0 et une osmolalité comprise entre 300 et 360 mmol/kg.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, pH értéke 6,0 és ozmolaritása 300 és 360 mmol/kg között.
French: Médian (mois) Extrêmes (min:max)
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt idő Medián (hónap) tartomány (min:max)
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude 1540 était le taux de réponse objective (ORR) confirmé, tel qu'évalué par une revue centralisée indépendante (independent clinical review, ICR).
Hungarian: Az 1540. számú vizsgálat elsődleges végpontja a független központi értékeléssel megállapított objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt.
French: Les effets indésirables d'origine immunologique les plus fréquents étaient l'hypothyroïdie (7,1 %), la pneumopathie inflammatoire (3,7 %), les effets indésirables cutanés d'origine immunologique (2,0 %), l'hyperthyroïdie (1,9 %) et l'hépatite (1,9 %) (voir les rubriques « Description de certains effets indésirables » ci-dessous, « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » à la rubrique 4.4 et « Adaptations recommandées du traitement» à la rubrique 4.2).
Hungarian: A leggyakoribb immunmediált mellékhatások a következők voltak: hypothyreosis (7,1%), pneumonitis (3,7%), bőrrel kapcsolatos immunmediált mellékhatások (2,0%), hyperthyreosis (1,9%) és hepatitis (1,9%) (lásd alább: „Kiválasztott mellékhatások leírása", Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 4.4 pont és „A kezeléssel kapcsolatos, ajánlott módosítások" 4.2 pont).
French: Il est attendu que le cémiplimab se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Hungarian: A cemiplimab várhatóan peptidekre és aminosavakra bomlik le.
French: À 350 mg toutes les 3 semaines, la concentration médiane à l'état d'équilibre du cémiplimab variait entre une Cmax de 168 mg/l et une Cmin de 61 mg/l.
Hungarian: A háromhetente 350 mg-os adagnál a cemiplimab átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja 168 mg/l-es Cmax és 61 mg/l-es Cmélyponti közötti tartományban volt.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (étude 1540) - CEC métastatique par posologie, CEC localement avancé
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények - 1540 számú vizsgálat - metasztatikus CSCC adagolási csoportok szerint, lokálisan előrehaladott CSCC
French: • inflammation de la bouche
Hungarian: • a száj gyulladása
French: Le cémiplimab est un anticorps monoclonal entièrement humain de type G4 (IgG4) qui se lie au récepteur de mort cellulaire programmé-1 (PD-1) et bloque son interaction avec ses ligands PD-L1 et PD-L2.
Hungarian: A cemiplimab egy teljes egészében humán immunglobulin G4 (IgG4) monoklonális antitest, ami a programozott sejthalál receptor-1-hez (programmed cell death-1, PD-1) kötődik, és gátolja annak ligandjaival, a PD-L1-gyel és a PD-L2-vel való kölcsönhatást.
French: Pour les patients atteints d'un CEC métastatique sans lésions cibles visibles de l'extérieur, l'ORR était déterminé en fonction des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST 1.1).
Hungarian: A metasztatikus CSCC-ben szenvedő betegeknél, akiknél nem volt látható külső elváltozás, az ORR-t a szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1) alapján határozták meg.
French: La plupart de ces effets, y compris les effets sévères, ont disparu suite à l'introduction d'un traitement médical adapté ou à l'arrêt du cémiplimab (voir la rubrique « Description de certains effets indésirables » cidessous).
Hungarian: Ezek többsége - a súlyos reakciókat is beleértve - megfelelő gyógyszeres kezelés megkezdését, illetve a cemiplimab alkalmazásának felfüggesztését követően megszűnt (lásd alább: „Kiválasztott mellékhatások ismertetése").