FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az előzőleg extenzív myelosuppressiv kezelésben részesült betegeknél nem mindig jelentkezik megfelelő PBPC mobilizáció ahhoz, hogy elérhessék az ajánlott minimális mennyiségű progenitor sejtszámot (≥ 2,0 × 106 CD34+ sejt/ttkg) vagy a vérlemezkeszám helyreállításának ugyanilyen fokú gyorsulását.
Estonian: Eelneva väga intensiivse müelosupressiivse ravi korral võib vereloome tüvirakkude mobilisatsioon perifeersesse verre osutuda ebapiisavaks, et saavutada soovitatud minimaalset rakuhulka (≥ 2,0 x 10 CD34
Hungarian: Izomgörcsök Osteoporosis
Estonian: Lihase-skeletivalu c Lihasekrambid Osteoporoos
Hungarian: A filgrasztim nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia adagjának a szokásos adagolási tartomány fölé történő emeléséhez.
Estonian: Filgrastiimi ei tohi kasutada selleks, et suurendada tsütotoksilise kemoteraapia kindlaksmääratud annuseskeeme.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
Hungarian: A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 1,0 millió egység (10 µg)/ttkg/nap.
Estonian: Filgrastiimi soovitatav algannus on 1,0 miljonit ühikut (10 µg)/kg päevas.
Hungarian: A filgasztrim clearance elsőrendű farmakokinetikát követ mind subcutan, mind intravénás alkalmazás után.
Estonian: Filgrastiimi kliirens on korrelatsioonis esmase farmakokineetikaga nii nahaaluse kui veenisisese manustamise korral.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a myelosuppressiv gyógyszerek miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Estonian: Ravi filgrastiimiga ei välista müelosupressiivsetest ravimitest tingitud trombotsütopeeniat ega aneemiat.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nivestim-et?
Estonian: Kuidas Nivestim'i kasutada
Hungarian: Filgrasztimmal kezelt betegeknél beszámoltak a terápia kezdetén, vagy a későbbiekben jelentkező túlérzékenységről, beleértve az anafilaxiás reakciókat is.
Estonian: Filgrastiimiga ravitud patsientidel on teatatud ülitundlikkuse, k.a anafülaktiliste reaktsioonide, tekkest esmase või korduva ravi käigus.
Hungarian: Az ilyen betegek némelyikénél már a kezelést megelőzően eozinofília vagy bazofília tapasztalható.
Estonian: Mõnedel RKN-iga patsientidel võib filgrastiim esile kutsuda ka tsirkuleerivate eosinofiilide ja basofiilide arvu vähese suurenemise algväärtustest; mõnedel neist patsientidest võib eosinofiilia või basofiilia esineda juba enne ravi.
Hungarian: • transzfúziós reakció
Estonian: • süstekoha reaktsioon
Hungarian: PBPC-transzplantáció elrendelésekor javasolt az őssejt-mobilizációs eljárást a beteg kezelésének korai szakaszára tervezni.
Estonian: Juhul, kui on ette näha vajadust perifeerse vere tüvirakkude siirdamise järele, on soovitatav teostada tüvirakkude mobiliseerimise protseduur varases ravistaadiumis.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását véglegesen fel kell függeszteni a súlyos allergiás reakciót mutató betegeknél.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni saanud patsientidel peab ravi filgrastiimiga püsivalt lõpetama.
Hungarian: Kimerültség Nyálkahártyagyulladás Pyrexia
Estonian: Väsimus Limaskestade põletik Püreksia
Hungarian: Hepatomegalia Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
Estonian: Hepatomegaalia Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Hungarian: • dudoros bőrkiütés (makulopapuláris kiütés)
Estonian: • kühmlik nahalööve (makulopapuloosne lööve)
Hungarian: A jelek és tünetek többek között a tenyéren vagy a talpon megjelenő kiütések, a szájban, belekben, májban vagy a szemen, tüdőben, hüvelyben és ízületekben kialakuló fekélyek, sebek.
Estonian: See on doonorirakkude reaktsioon siiratavaid rakke vastuvõtvale patsiendile, mille nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad lööve peopesades ja jalataldadel, haavandid suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes.
Hungarian: A csontsűrűség ellenőrzése válhat szükségessé azoknál a betegeknél, akik fennálló osteoporoticus csontbetegségekben is szenvednek, és a filgrasztimot 6 hónapnál hosszabb ideig kapják.
Estonian: Kui osteoporootilist luuhaigust põdevad patsiendid saavad pidevat filgrastiimravi kauem kui 6 kuud, võib olla näidustatud luutiheduse näitajate jälgimine.
Hungarian: • a szervezet folyadékháztartásának megváltozása, amely vizenyős duzzanatot okozhat
Estonian: • muutused keha vedelikutasakaalus, mis võib põhjustada paistetust (vedelikutasakaalu häired)
Hungarian: Mellkasi fájdalom Fájdalom Asthenia
Estonian: Valu rindkeres Valu
Hungarian: 10. Finoman húzza vissza a dugattyút, hogy ellenőrizze, megjelenik-e vér a fecskendőben.
Estonian: Tõmmake kolbi natuke tagasi kontrollimaks ega nõel ei ole veresoonde sattunud.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Hungarian: Tömény ecetsav, nátrium-hidroxid, poliszorbát 80, szorbit (E420) és injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool E420, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Hungarian: Az ANC > 2,0 × 10
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu (ANC) säilitamiseks > 2,0 x 10
Hungarian: Maculopapulosus kiütés
Estonian: Makulopapuloosne lööve
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Gammaglutamüüli transferaasi aktiivsuse suurenemine
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokban 230 µg/m2/nap (4,0-8,4 µg/kg/nap) subcutan adagot alkalmaztak.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes kasutati subkutaanset annust 230 µg/m2 ööpäevas
Hungarian: Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió Az oldatos injekció/infúzió 96 milló egység (960 mikrogramm [µg]) filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
Estonian: Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus Üks ml süste-või infusioonilahust sisaldab 96 miljonit ühikut [MÜ] (960 mikrogrammi [µg]) filgrastiimi*.
Hungarian: A dugattyút lassan, egyenletesen nyomja befelé, amíg a fecskendő egész tartalma kiürül.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt alla, kuni süstal on tühi.
Hungarian: Allogén csontvelő-transzplantáción átesett G-CSF-et kapó betegek esetén graft-versus-host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF-iga ravitavatel patsientidel teatatud transplantaat-peremehe-vastu haigusjuhtudest ja surmajuhtudest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: • a bőr vérereinek gyulladása (kután vaszkulitisz)
Estonian: • naha veresoonte põletik (naha vaskuliit)
Hungarian: 9/l), míg a donorok 35%-ánál átmeneti thrombocytopenia (vérlemezkeszám < 100 × 10
Estonian: 9/l) täheldati 41% tervetest doonoritest ning filgrastiimi ja leukafereesi järgset mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüüdid < 100 x 10
Hungarian: 13. Helyezze a fecskendőt a tűtartályba.
Estonian: Pange süstal torkekindlasse karpi.
Hungarian: Az orokletes fruktozintoleranciaban szenvedo betegek nem tudjak lebontani a fruktozt, ami sulyos mellekhatasokhoz vezethet.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi.
Hungarian: A dózis a maximális 0,4 millió egység (4 µg)/ttkg/nap adagig emelhető, egészen addig, amíg sikerül elérni a normális neutrofilszámot, és ez fenntartható (ANC>2,0 × 10
Estonian: Filgrastiimi soovitatava algannusena manustatakse 0,1 MU (1 µg)/kg päevas, mida suurendatakse tiitrimise teel maksimaalselt annuseni 0,4 MU (4 µg)/kg päevas kuni neutrofiilide arv on suurenenud püsivalt üle taseme 2,0 x 10
Hungarian: A filgrasztim javasolt dózisa 0,5 millió egység (5 µg)/ttkg/nap.
Estonian: Filgrastiimi soovitatav annus on 0,5 MU (5 µg)/kg ööpäevas.
Hungarian: Hogyan kell a Nivestim-et tárolni?
Estonian: Kuidas ma pean oma Nivestim'i manustama?
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiát, kiütést, urticariát, angiooedemát, nehézlégzést és vérnyomásesést jelentettek klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően, melyek a kezdő vagy azt követő dózisok alkalmazását követően léptek fel.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkuse tüüpi reaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia, lööbe, urtikaaria, angioödeemi, düspnoe ja hüpotensiooni tekkest nii ravimi esmakordsel kui ka korduval manustamisel.
Hungarian: 9/l értékének fenntartására; az átlagos adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
Estonian: Keskmiselt manustati ravimit sagedusega kolm korda nädalas.
Hungarian: Bizonyosodjon meg róla, hogy a tűgyűjtő konténer a közelben van.
Estonian: Teil peaks olema teravate esemete jäätmekast läheduses.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt esetek olyan betegeknél, akiknél csontvelőátültetést vagy PBPC-mobilizációt végeztek.
Estonian: Neist juhtudest teatati turustamisjärgsel perioodil patsientidel, kellel teostati luuüdi siirdamist või vereloome tüvirakkude mobiliseerimist perifeersesse verre.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazott filgrasztim PBPC mobilizáláshoz ajánlott dózisa 1,0 millió egység (10 µg)/kg/nap, 5-7 egymást követő napon át.
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on filgrastiimi soovitatav annus monoteraapiana 1,0 miljonit ühikut (10 µg)/kg päevas 5...7 järjestikuse päeva jooksul.
Hungarian: A szorbit fruktozforras.
Estonian: Sorbitool on fruktoosi allikas.
Hungarian: A krónikus myeloid leukaemia blasztos transzformációja és az akut myeloid leukaemia diagnózisa között fokozott odafigyeléssel kell különbséget tenni.
Estonian: Eriline tähelepanu on vajalik kroonilise müeloidleukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müeloidsest leukeemiast.
Hungarian: • vizeletürítéskor jelentkező fájdalom (dizúria)
Estonian: • valu urineerimisel (düsuuria)
Hungarian: Általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról és lépruptura eseteiről számoltak be a filgrasztim betegeknek és egészséges donoroknak történő beadását követően.
Estonian: Patsientidel ja tervetel doonoritel on filgrastiimi manustamise järgselt teatatud üldjuhul asümptomaatilise splenomegaalia ja põrnarebendi juhtudest.
Hungarian: 60 milló egység (600 µg) vagy 96 milló egység (960 µg) filgrasztimot tartalmaz milliliterenként.
Estonian: Iga ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit ühikut [MÜ] (600 µg) või 96 miljonit ühikut [MÜ] (960 µg) filgrastiimi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban résztvevő filgrasztimmal kezelt, SCN-ben szenvedő, betegeknél ritkán (kb.
Estonian: Kliinilistes uuringutes filgrastiimiga ravitud RKN-iga patsientidel esines harva (ligikaudu 3% juhtudest) müelodüsplastilisi sündroome (MDS) või leukeemiat.
Hungarian: A filgrasztimot kapó betegeknél thrombocytopeniáról számoltak be.
Estonian: Filgrastiimi saavatel patsientidel on teatatud trombotsütopeenia juhtudest.
Hungarian: Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió filgrasztim
Estonian: Nivestim 48 MÜ/0,5 ml süste-/infusioonilahus filgrastimum
Hungarian: Myeloablativ terápiát követően csontvelő átültetésben részesülő betegek esetében
Estonian: Luuüdi siirdamisele järgnev müeloablatiivne ravi
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákban a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud sageduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Estonian: EU Number
Hungarian: Ennek a pontos oka nem ismert.
Estonian: Selle täpne põhjus ei ole teada.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud Tabelis 3.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te ei ole selles kindel.
Hungarian: A frissített adatokat 2015. december 31-ig kell benyújtani.
Estonian: Täiendatud andmed tuleb esitada 31.
Hungarian: Habár ennek a biomarkernek (PD-L1 expresszió) a szerepét még nem sikerült teljesen tisztázni.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole selle biomarkeri (PD-L1 ekspressioon) osatähtsus välja selgitatud.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja hüvesid.
Hungarian: A betegek többsége fehér (93%) vagy férfi (76%) volt.
Estonian: Enamik patsientidest olid valged (93%) ja meessoost (76%).
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki.
Estonian: Palun pange tähele, et need nähud ja sümptomid tekivad mõnikord hiljem ja võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Hungarian: Lehet, hogy a kezelés abbahagyása leállítja a gyógyszer hatását.
Estonian: Ravi lõpetamine võib ravimi mõju lõpetada.
Hungarian: A betegek PD-L1 státuszuktól függetlenül beválogatásra kerültek.
Estonian: Patsiente kaasati sõltumata nende PD-L1 staatusest.
Hungarian: Ez segít fokozni a tüdőráksejtek elleni aktivitásukat.
Estonian: See suurendab nende aktiivsust vähirakkude vastu.
Hungarian: A minta kis mérete miatt nem lehet végleges következtetéseket levonni ezekből az adatokból.
Estonian: Valimi väiksuse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Estonian: Ei ole teateid efektiivsuse või ohutuse erinevustest eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (< 65 aasta).
Hungarian: Ezek többsége, köztük a súlyos reakciók is a megfelelő gyógyszeres kezelés elkezdése vagy a nivolumab elhagyása után megszűnt (lásd alább a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részt).
Estonian: Enamus neist, sealhulgas rasked reaktsioonid, lahenesid pärast asjakohase ravi alustamist või nivolumabi manustamise katkestamist (vt allpool esitatud "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Hungarian: Májgyulladás (hepatitisz).
Estonian: Maksapõletikku (hepatiit).
Hungarian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Estonian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itaalia
Hungarian: Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit.
Estonian: Teadke põletiku olulisi sümptomeid.
Hungarian: Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0 és az ozmolalitása körülbelül 340 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 340 mOsm/kg.
Hungarian: • A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és, hogy mikor kell az egészségügyi szakember
Estonian: • Ohutusega seotud nähud ja sümptomid ning soovitused millal pöörduda tervishoiutöötaja poole.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát.
Estonian: Enne ravi algust kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos hatásossági végpont mértéke a vizsgálatot végző által értékelt objektív válaszadási arány (objective response rate - ORR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) volt.
Estonian: Olulisimad teisesed tulemusnäitajad olid uurija poolt hinnatavad objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS).
Hungarian: Mindössze 4 beteget (0,8%) tartottak tartósan pozitívnak.
Estonian: Ainult 4 patsiendil (0,8%) olid need analüüsid püsivalt positiivsed.
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél,
Estonian: Keskmine EQ-VAS suurenes aja jooksul mõlemas ravirühmas, mis viitas ravi jätkavate patsientide paremale üldisele tervislikule seisundile.
Hungarian: A gyakoriságok azoknak a betegeknek az arányát tükrözik, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a laboratóriumi értékek romlását észlelték.
Estonian: Esinemissagedused viitavad patsientide osakaalule, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine võrreldes lähteväärtusega.
Hungarian: A Nivolumab BMS forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Estonian: Enne Nivolumab BMS turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell (az utolsó adag után legalább 5 hónapig), mivel a nivolumabbal járó mellékhatások bármikor megjelenthetnek a nivolumab-kezelés alatt vagy annak abbahagyását követően.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt jälgida (vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse manustamist), sest nivolumabi kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel nivolumab-ravi ajal või pärast selle katkestamist.
Hungarian: A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd
Estonian: Teile tehakse ravi ajal vereanalüüse.
Hungarian: A kezelés módosítása
Estonian: Ravi modifitseerimine
Hungarian: A nivolumabot kínai hörcsög petefészek sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Estonian: Nivolumab on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Hungarian: Mivel sok gyógyszer, köztük az antitestek is kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Kuna paljud ravimid, sealhulgas antikehad, võivad imenduda inimese rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Hungarian: A Nivolumab BMS terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Estonian: Nivolumab BMS'i toimed rasedatele naistele ei ole teada, aga on võimalik, et toimeaine nivolumab võib kahjustada sündimata last.
Hungarian: Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.
Estonian: Ärge üritage ise oma sümptomeid ravida ravimitega, mis teil olemas on.
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy a nivolumab befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Farmakodünaamiliste omaduste kohaselt on ebatõenäoline, et nivolumab mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Fontos, hogy az Információs kártyát mindig magánál tartsa és mutassa meg partnerének vagy
Estonian: Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.
Hungarian: A növekedési indexek eredményei, valamint a teratogén, viselkedés neurológiai, immunológiai és klinikai patológiai paraméterek a teljes 6 hónapos posztnatális periódus alatt a kontroll-csoportnál észleltekhez hasonlóak voltak.
Estonian: Kasvuga seotud näitajad, samuti teratogeensed, neuroloogilis-käitumuslikud, immunoloogilised ja kliinilise patoloogia näitajad olid 6kuulise postnataalse perioodi jooksul võrreldavad kontrollgrupiga.
Hungarian: 3. táblázat:
Estonian: Tabel 3:
Hungarian: A Nivolumab BMS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Nivolumab BMS'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: A nivolumab-kezelés mellett súlyos hepatitist észleltek.
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud raskekujulist hepatiiti.
Hungarian: 1. táblázat:
Estonian: Tabel 1:
Hungarian: Ezek a tüdő gyulladásának tünetei lehetnek (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
Estonian: Need võivad olla kopsupõletiku (pneumoniidi ehk interstitiaalse kopsuhaiguse) tunnused.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harva (< 1/10 000).
Hungarian: A Mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell
Estonian: Kõrvaltoimete käsitsemise juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Hungarian: A potenciális mellékhatások, például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy a nivolumab
Estonian: Seoses potentsiaalsete kõrvaltoimetega, nt jõuetus (vt lõik 4.8), tuleb patsientidel soovitada olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kuni nad on kindlad, et nivolumab ei avalda neile ebasoovitavaid toimeid.
Hungarian: Lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása, laboratóriumi eltérések" részt alább.
Estonian: Vt allpool lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus; laboratoorsete näitajate kõrvalekalded".
Hungarian: A túlélés valószínűsége
Estonian: Elulemuse tõenäosus
Hungarian: Nivolumab BMS megváltoztathatja az orvos által végzett vizsgálatok eredményeit.
Estonian: Nivolumab BMS võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Hungarian: A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet, és kezelést vagy a nivolumab abbahagyását igényelheti.
Estonian: Põletik võib teie organismi tugevalt kahjustada ja see võib olla eluohtlik ning vajada ravi või nivolumab-ravi katkestamist.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe - közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozatú).
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerged kuni keskmise raskusega (1. või 2. raskusaste).
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéjét az 1. ábra mutatja.
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta on esitatud joonisel 1.
Hungarian: Mivel a monoklonális antitesteket nem metabolizálják a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy az egyéb, gyógyszer-metabolizáló enzimek, ezeknek az enzimeknek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója várhatóan nem befolyásolja a nivolumab farmakokinetikai tulajdonságait.
Estonian: Kuna monoklonaalsed antikehad ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide ega teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide abil, siis ei ole ootuspärane, et nende ensüümide inhibeerimine või indutseerimine samaaegselt manustatavate ravimite poolt mõjutab nivolumabi farmakokineetikat.
Hungarian: A nivolumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Estonian: Nivolumabi metaboolset rada ei ole iseloomustatud.
Hungarian: A válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1-es verziója szerinti daganat-értékeléseket 9 héttel a randomizáció után végezték, majd azt követően 6 hetente folytatták.
Estonian: Kasvaja hindamisi tehti vastavalt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versioonile 1.1 9 nädalat pärast randomiseerimist ja seejärel iga 6 nädala järel.
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Hungarian: A fertőzéses és a betegséggel összefüggő etiológiákat ki kell zárni.
Estonian: Infektsioossed ja haigusega seotud etioloogilised tegurid tuleb välistada.
Hungarian: Folytatni kell a PD-L1 pozitivitás optimális küszöbértékének feltárását a nivolumab hatékonyságát jelző érték további tisztázása érdekében a jelenleg használt vizsgálati módszer alapján.
Estonian: Jätkata praegusel uurimismeetodil põhineva optimaalse PD-L1 positiivse lõikepunkti uurimist, et selgitada selle väärtust nivolumabi võimaliku efektiivsuse hindamisel.