FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos vietēju injekcijas vietas reakciju sastopamība, lietojot 100 mg mepolizumaba subkutāni un placebo, bija attiecīgi 8% un 3%.
Lithuanian: Du placebu kontroliuojamieji tyrimai parodė atitinkamai 8 % ir 3 % lokalių injekcijos vietos reakcijų suleidus 100 mg mepolizumabo dozę po oda arba placebą dažnį.
Latvian: Mepolizumaba farmakokinētika 3. fāzes pētījumos iekļautiem pusaudžiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu bija tāda pati kā pieaugušajiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Mepolizumabo farmakokinetika tiriamųjų paauglių, kuriems buvo diagnozuota sunki atspari eozinofilinė astma, dalyvavusių III fazės tyrimuose, organizme atitiko suaugusiųjų (žr.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem Mepolizumaba ieteicamā deva ir 100 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Lithuanian: Suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 100 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites.
Latvian: Pacientiem ar esošām tārpu invāzijām pirms terapijas ar Nucala uzsākšanas jāveic ārstēšana.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kirmėlinė infekcija buvo prieš pradedant gydymą, turi būti išgydyti nuo kirmėlių prieš pradedant terapiją.
Latvian: • Lēni atceliet īkšķi.
Lithuanian: • Lėtai atleiskite nykštį.
Latvian: Kā uzglabāt Nucala
Lithuanian: Kaip laikyti Nucala
Latvian: PKS dienas devas mediānais samazinājums (%), salīdzinot ar sākotnējo līmeni (95% TI)
Lithuanian: GKS paros dozės % sumažinimo mediana, palyginti su pradine (95 % PI)
Latvian: Saharoze Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas
Latvian: Paasinājumu rādītāju samazinājums atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs
Lithuanian: Paūmėjimų dažnio sumažėjimas pagal pradinį eozinofilų skaičių kraujyje
Latvian: • Adatas uzgali drīkst noņemt tikai tieši pirms zāļu injicēšanas.
Lithuanian: • Negalima nuimti adatos dangtelio iki pat injekcijos.
Latvian: Lai noņemtu adatas uzgali, to var nākties vilkt samērā spēcīgi.
Lithuanian: Gali prireikti stipriai patraukti adatos dangtelį, norint jį pašalinti.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Lithuanian: INIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Latvian: 3. Veiciet 1 ml subkutānu injekciju (atbilst 100 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Lithuanian: Suleisti 1 ml injekcinio tirpalo (atitinka 100 mg mepolizumabo) po žasto, šlaunies ar pilvo oda.
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Polisorbāts 80
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas Polisorbatas 80
Latvian: PKS procentuālais samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (20. - 24. nedēļa)
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis GKS dozės procentinis sumažinimas palyginti su pradine doze (20-24 savaitės)
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, to nedrīkst lietot.
Lithuanian: Tirpalo, kuris yra drumstas, pakitusios spalvos arba su dalelėmis, vartoti negalima.
Latvian: Pārliecinieties, ka drošības zīmogi nav pārlauzti
Lithuanian: Įsitikinkite, kad apsauginės plombos yra nepažeistos.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar eozinofilisku slimību intravenozi ievadīja vienreizējas līdz 1500 mg lielas devas, negūstot pierādījumus par devas atkarīgu toksicitāti.
Lithuanian: Iki 1 500 mg vienkartines dozes suleidžiant pacientams, sergantiems eozinofiline liga, į veną klinikinių tyrimų metu, su doze susijusio toksinio poveikio nepasireiškė.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tad, ja pēc ārstēšanas uzsākšanas astma vēl aizvien netiek kontrolēta vai tās gaita pasliktinās, viņiem jāmeklē medicīniska palīdzība.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu jų astma ir toliau nėra kontroliuojama arba sunkėja pradėjus gydymą.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļ uz šļirces.
Lithuanian: • Adatos dangtelio vėl uždėti ant švirkšto negalima.
Latvian: Norādījumi par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu ir šīs instrukcijas otrā pusē.
Lithuanian: Užpildytų švirkštiklių vartojimo instrukcijos pateiktos kitoje šio pakuotės lapelio pusėje.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, dinatrio fosfatas heptahidratas, polisorbatas 80
Latvian: • aizlikts deguns.
Lithuanian: • nosies užsikimšimas (nosies užgulimas).
Latvian: 8. Turiet pildspalvveida pilnšļirci vietā, lai pabeigtu injekciju
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį, kad užbaigtumėte injekciją
Latvian: Pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums (Nucala) un sērijas numurs.
Lithuanian: Suleisto vaistinio preparato prekinį pavadinimą (Nucala) ir serijos numerį reikia aiškiai įrašyti į paciento ligos įstoriją.
Latvian: Šajā posmā nepieskarieties virzulim, jo Jūs varat nejauši izspiest ārā šķidrumu, un tad Jūs nesaņemsiet pilnu devu.
Lithuanian: Negalima liesti stūmoklio šiame etape, nes galima atsitiktinai išstumti tirpalo ir dėl to
Latvian: Mepolizumabs nanomolārās koncentrācijās nomāc IL-5 bioloģisko aktivitāti, bloķējot IL-5 saistīšanos ar uz eozinofilo šūnu virsmas izvietotā IL-5 receptora kompleksa alfa ķēdi, tādējādi nomācot IL-5 signālceļu un mazinot eozinofilo leikocītu veidošanos un dzīvildzi.
Lithuanian: IL-5 biologinį aktyvumą, slopindamas IL-5 prisijungimą prie eozinofilų paviršiuje esančio receptoriaus komplekso alfa grandinės ir taip slopina IL-5 signalizavimą bei mažina eozinofilų gamybą bei gyvavimą.
Latvian: Nucala ir indicēts kā papildlīdzeklis smagas, grūti ārstējamas eozinofilas astmas terapijai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 6 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Nucala yra skirtas suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų sunkios atsparios eozinofilinės astmos papildomam gydymui (žr.5.
Latvian: • reakcija injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, pietūkums, nieze un dedzinoša sajūta ādā injekcijas ievades vietas apvidū);
Lithuanian: • injekcijos vietos reakcija (šalia vaisto suleidimo vietos esančios odos skausmas, paraudimas,
Latvian: Tas tiek izmantots smagas astmas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 6 gadiem.
Lithuanian: Nucala gydoma suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų sunki astma.
Latvian: Smagas, grūti ārstējamas eozinofilas astmas ārstēšanas pētījumu MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) un 201312 (COSMEX) nemaskētie pagarinājumi
Lithuanian: (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ir 201312 (COSMEX) tyrimai
Latvian: Ja neapjaušat, ka esat izlaidis vienu zāļu devu, līdz pat laikam, kad jālieto nākamā deva, tad vienkārši injicējiet nākamo devu, kā plānots.
Lithuanian: Turite susileisti arba Jūsų globėjai turi Jums suleisti kitą Nucala dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu nepastebėtumėte, kad praleidote dozę, iki pat kitos dozės suleidimo laiko, tokiu atveju susileiskite tik kitą dozę, kaip planuota.
Latvian: Ja zāles ir bijušas ārpus ledusskapja ilgāk par 7 dienām, tās jāizmet.
Lithuanian: Pakuotę, kuri ne šaldytuve buvo laikoma ilgiau kaip 7 paras, reikia sunaikinti.
Latvian: Ja astmas simptomi pastiprinās laikā, kad Jums veic Nucala injekcijas,
Lithuanian: Nucala vartojimą Jūsų astmos simptomai ir priepuoliai gali atsinaujinti. Jeigu Jūsų astmos simptomai pasunkėja nepaisant atliekamų Nucala injekcijų,
Latvian: Atšķirība (mepolizumabs salīdzinājumā ar placebo)
Lithuanian: Vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu (SP) Skirtumas (mepolizumabas, palyginti su placebu)
Latvian: Ziņoto saistīto izpausmju piemērus un sākšanās laika aprakstu skat.
Lithuanian: Susijusių reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta, pavyzdžių ir atsiradimo laiko aprašymus žr. 4.4 skyriuje.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanas laikā ar Nucala rodas ar astmu saistītas nevēlamas blakusparādības vai arī var pastiprināties astma.
Lithuanian: Astmos pasunkėjimas Kai kuriems žmonėms pasireiškia su astma susijęs nepageidaujamas poveikis arba jų astma pasunkėja gydymo Nucala metu.
Latvian: • Neberzējiet injekcijas vietu.
Lithuanian: • Injekcijos vietos negalima trinti.
Latvian: Ja šaubāties par to, kā rīkoties, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kaip elgtis, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Latvian: Klīniski nozīmīgu paasinājumu rādītāju kombinētās analīzes rezultāti atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu
Lithuanian: Bendra kliniškai reikšmingų paūmėjimų dažnio pacientams, sergantiems sunkios eigos atsparia eozinofiline astma, analizė, atsižvelgiant į pradinį eozinofilų skaičių kraujyje
Latvian: EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Lithuanian: EU/1/15/1043/006 3 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 1 užpildytą švirkštą) (sudėtinė pakuotė)
Latvian: Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē un Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē nav indicēti lietošanai šajā populācijā.
Lithuanian: Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje ir Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte neskiriami šios populiacijos pacientams.
Latvian: Mepolizumabs 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Lithuanian: 75 mg į veną / 100 mg po oda N=538
Latvian: Nepieskarieties adatai.
Lithuanian: Adatos liesti negalima.
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA KASTĪTE (3 IEPAKOJUMI PA 1 FLAKONAM - AR BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (3 PAKUOTĖS PO 1 FLAKONĄ - SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Latvian: Caurspīdīga, bezkrāsaina 1. klases stikla 10 ml flakons ar brombutilgumijas aizbāzni, pelēku alumīnija pārklājumu un noņemamu plastmasas vāciņu.
Lithuanian: 100 mg miltelių injekciniam tirpalui skaidraus bespalvio I tipo stiklo 10 ml flakonuose su bromobutilo gumos kamščiu ir pilkos spalvos aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Latvian: Nemaskētā pētījumā 36 pediatriski pacienti (vecumā no 6 līdz 11 gadiem) 12 nedēļas mepolizumabu saņēma subkutāni;.
Lithuanian: Trisdešimt šešiems vaikų populiacijos pacientams (6-11 metų) mepolizumabas buvo atviru būdu suleidžiamas po oda 12 savaičių tyrimo metu.
Latvian: Ja nepieciešams, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: pasiklauskite savo gydytojo arba vaistininko.
Latvian: Atlikušo šķīdumu iznīciniet 3. Veiciet 0,4 ml subkutānu injekciju (atbilst 40 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Lithuanian: Suleisti 0,4 ml injekcinio tirpalo (atitinka 40 mg mepolizumabo) po žasto, šlaunies ar pilvo oda.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce ir uzglabāta ārpus ledusskapja ilgāk par 7 dienām, izmetiet to drošā veidā.
Lithuanian: Pakuotę, kuri ne šaldytuve buvo laikoma ilgiau kaip 7 paras, reikia saugiai sunaikinti.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, dinatrio fosfatas heptahidratas, polisorbatas 80.
Latvian: Pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu (pieaugušajiem/pusaudžiem) ievadot 100 mg devu subkutāni reizi četrās nedēļās 32 nedēļas, eozinofilo leikocītu skaits asinīs samazinājās no 290 šūnām/µl (ģeometriskais vidējais skaits terapijas sākumā) līdz 40 šūnām/µl 32. nedēļā (n=182).
Lithuanian: Remiantis sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų (suaugusiųjų ir paauglių) duomenimis, 32 savaites po oda kas 4 savaites suleidus 100 mg vaistinio preparato dozę, eozinofilų skaičiaus kraujyje geometrinis vidurkis sumažėjo nuo pradinio 290 iki 40 ląstelių/µl 32-ąją savaitę (n = 182) ir sumažėjo 84 %,
Latvian: Norādījumi par pilnšļirces lietošanu ir šīs instrukcijas otrā pusē.
Lithuanian: Užpildytų švirkštų vartojimo instrukcijos pateiktos kitoje šio pakuotės lapelio pusėje.
Latvian: • Lēni spiediet virzuli uz leju, lai injicētu pilnu devu.
Lithuanian: • Lėtai spausdami stūmoklį suleiskite visa dozę.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 3 flakoniem (3 iepakojumi pa 1) Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 3 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 1 švirkštą) Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Latvian: Nucala pildspalvveida pilnšļirci izmanto tikai zāļu injicēšanai zemādā (subkutāni).
Lithuanian: Nucala užpildytas švirkštas vartojamas tik suleisti vaistą po oda (injekcija po oda).
Latvian: Tās parasti rodas dažu minūšu līdz stundu laikā pēc injekcijas, bet dažreiz simptomi var sākties pēc vairākām dienām.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali pasireikšti dažnai (jos pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių). Jos dažniausiai atsiranda per keletą minučių ar valandų po injekcijos, bet kartais simptomų gali atsirasti ir keliomis paromis vėliau.
Latvian: Nucala neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nucala gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Citronskābes monohidrāts Polisorbāts 80
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas
Latvian: Neizlietotais koncentrāts vai pārpalikušais šķīdums pēc 8 stundām ir jāiznīcina.
Lithuanian: Praėjus 8 valandoms, likusio nesuvartoto koncentrato arba tirpalo vartoti negalima.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS
Latvian: Pēc vienas 100 mg devas subkutānas ievadīšanas veseliem cilvēkiem mepolizumaba kopējā iedarbība bija līdzīga neatkarīgi no zāļu formas.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę 100 mg dozę po sveikų tiriamųjų oda, skirtingų mepolizumabo formų sisteminė ekspozicija buvo panaši.
Latvian: Nucala satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: Nucala sudėtyje yra natrio Šio vaisto 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, kuriem mepolizumabs tika ievadīts subkutāni reizi 4 nedēļās 52 nedēļas, eozinofilo leikocītu skaita ģeometriskā vidējā vērtība laikā no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai samazinājās no 306 (n=16) līdz 48 (n=15) šūnām/µl asiņu pēc 40 mg devas lietošanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) un no 331 līdz 44 šūnām/µl asiņu (n=10) pēc 100 mg devas lietošanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg), kas atbilst samazinājumam attiecīgi par 85% un 87% salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Lithuanian: Remiantis sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių vaikų nuo 6 iki 11 metų, kuriems 52 savaites kas 4 savaites buvo leistas mepolizumabas po oda, duomenimis, eozinofilų kiekio kraujyje geometrinis vidurkis sumažėjo nuo pradinio 306 iki 48 ląstelių/µl 52-ąją savaitę (n = 16) po 40 mg dozės suleidimo (kūno masė < 40 kg) ir nuo 331 iki 44 ląstelių/µl (n = 10) po 100 mg dozės suleidimo (kūno masė ≥ 40 kg); sumažėjimas,
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram līdz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam vai gaiši brūnam bez redzamām daļiņām.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar keičiantis spalvą (opalinis), bespalvis ar šviesiai gelsvos ar rusvos spalvos ir jame neturi būti matomų dalelių.
Latvian: Strauji pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu pēc Nucala terapijas uzsākšanas nav ieteicams.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Nucala, nerekomenduojama staigiai nutraukti kortikosteroidų vartojimo.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y.
Latvian: Lēmums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Nucala jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Nucala.
Latvian: Paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija, biežums
Lithuanian: Paūmėjimo epizodų, kuriuos reikia gydyti ligoninėje, dažnis Paūmėjimų dažnis per metus
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas astmas pacientiem vidējais sistēmiskais klīrenss (CL) bija robežās no 1,9 līdz 3,3 ml/dienā/kg, vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 20 dienas.
Lithuanian: (KL) kito nuo 1,9 iki 3,3 ml per parą/kg, vidutinis galutinis pusinio gyvavimo periodas truko maždaug 20 parų.
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg mepolizumaba.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg mepolizumabo.
Latvian: Ja šķīdumā saglabājas sīkas daļiņas vai ja šķīdums izskatās duļķains vai pienains, to nedrīkst lietot.
Lithuanian: Tirpalo, kuriame yra likusių kietųjų dalelių, arba tirpalo, kuris yra drumstas ar pieniškos išvaizdos, vartoti negalima.
Latvian: Drošības zīmogi
Lithuanian: Apsauginės plombos
Latvian: Pārbaudes lodziņš Adatas aizsargs
Lithuanian: Apsauginis adatos gaubtelis
Latvian: Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Lithuanian: Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Latvian: Liofilizēts balts pulveris.
Lithuanian: Liofilizuoti (išdžiovinti užšaldant) baltos spalvos milteliai.
Latvian: • Uzglabāt kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: • Laikyti kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Mepolizumabs intravenozi
Lithuanian: Mepolizumabas nanomoline potencija slopina
Latvian: Norādījumi par 100 mg devas ievadīšanu
Lithuanian: 100 mg vartojimo instrukcijos
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 pildspalvveida pilnšļircei vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 3 x 1 pildspalvveida pilnšļirce
Lithuanian: Tiekiamos Nucala pakuotės, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 3 x po 1 užpildytą švirkštiklį.
Latvian: Turpiniet turēt uz leju, kamēr noskaitāt līdz 5, tad atceliet dzeltenais indikators ir apstājušies un aizpilda pārbaudes lodziņu.
Lithuanian: • Nepertraukiamai spauskite švirkštiklį, kol išgirsite antrąjį „spragt", o kamštis ir geltonos spalvos indikatorius nustos judėti ir užpildys apžiūros langelį.
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 flakonam vai vairāku kastīšu iepakojumos pa 3 atsevišķiem flakoniem.
Lithuanian: Tiekiamos Nucala pakuotės, kuriose yra 1 flakonas, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 3 atskiri flakonai.
Latvian: Izņemiet šļirci no veidnes
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš dėklo.
Latvian: Kā lietot Nucala
Lithuanian: Kaip vartoti Nucala
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot, ja tā izskatās bojāta.
Lithuanian: • Jeigu atrodo, kad švirkštas yra sugadintas, jo naudoti negalima.
Latvian: Mediānā atšķirība (95% TI) p vērtība
Lithuanian: Skirtumo mediana (95 % PI)
Latvian: 7. Sāciet injekciju
Lithuanian: Pradėkite injekciją
Latvian: • Ar roku satveriet ādu injekcijas vietā.
Lithuanian: • Laisva ranka suimkite odą aplink injekcijos vietą.
Latvian: • Izņemiet no kastītes veidni.
Lithuanian: • Dėklą išimkite iš kartono dėžutės.
Latvian: Nucala ilgtermiņa efektivitātes profils pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu (n=998), kuras ārstēšanas ilguma mediāna bija 2,8 gadi (no 4 nedēļām līdz 4,5 gadiem), pētījumu MEA115666, MEA115661 un 201312 nemaskētajos pagarinājuma periodos kopumā bija līdzīgs tam, kāds novērots trijos ar placebo kontrolētajos pētījumos.
Lithuanian: Sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų (n = 998) gydymo Nucala ilgalaikio veiksmingumo duomenys, gauti atviru būdu atliktų tyrimų MEA115666, MEA115661 ir 201312 pratęsimo metu per laikotarpį, kurio mediana 2,8 metų (kitimo sritis nuo 4 savaičių iki 4,5 metų), dažniausiai atitiko 3 placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenis.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas.
Latvian: • Vismaz 30 minūtes (bet ne ilgāk kā 8 stundas) pirms lietošanas ļaujiet šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: • Prieš vartodami, palaukite 30 minučių (bet ne ilgiau kaip 8 valandas).
Latvian: • Turiet ādu satvertu visā injekcijas laikā.
Lithuanian: Laikykite suimtą odą visą injekcijos laiką.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja dzeltenais adatas aizsargs nevirzās uz augšu, kā aprakstīts.
Lithuanian: Jeigu geltonos spalvos apsauginis adatos gaubtelis neįlenda į švirkštiklį taip, kaip aprašyta, švirkštiklio naudoti negalima.
Latvian: Paasinājumu rādītājs gadā Samazinājums (%)
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis per metus Procentinis sumažėjimas Santykinė rizika
Latvian: Mepolizumaba ieteicamā deva ir 100 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Lithuanian: Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 100 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites.
Latvian: Samazinājums ir 84%, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: palyginti su placebo vartojimu.
Latvian: Pēc Nucala ievadīšanas ir bijušas akūtas un vēlīnas sistēmiskas reakcijas, tai skaitā paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse, nātrene, angioedēma, izsitumi, bronhu spazmas, hipotensija).
Lithuanian: Pavartojus Nucala, pasireiškė ūminės ir uždelsto tipo sisteminės reakcijos, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas (pvz.
Latvian: Uzglabāšanas laiks ārpus ledusskapja nedrīkst pārsniegt 7 dienas, ja zāles tiek sargātas no gaismas un uzglabātas temperatūrā līdz 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne šaldytuve ne ilgiau kaip 7 paras ne aukštesnėje kaip 30 °C taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Klīniski nozīmīgu paasinājumu biežums
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Kliniškai reikšmingų paūmėjimo epizodų dažnis Paūmėjimo epizodų dažnis per metus
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas 9.
Latvian: Tās var injicēt augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Lithuanian: Vaistinio preparato injekciją galima suleisti po žasto, šlaunies arba pilvo oda.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (ATSEVIŠĶI IEPAKOJUMI AR BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (ATSKIRA PAKUOTĖ, ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ LANGELĮ)
Latvian: Pacientiem eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija 150/l sākotnēji vai 300/l 12 mēnešus pirms atlases.
Lithuanian: Eozinofilų kiekis pacientų periferiniame kraujyje buvo ≥ 150/µl pradedant tyrimą arba per praėjusius 12 mėnesių iki atrankos eozinofilų kiekis periferiniame kraujyje buvo ≥ 300/µl.
Latvian: Ja Jums (vai Jūsu bērnam) varētu būt bijusi līdzīga reakcija pret kādu injekciju vai zālēm: ➔ pastāstiet par to ārstam pirms Nucala ievadīšanas.
Lithuanian: Jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) galėjo būti pasireiškusi panaši reakcija suleidus kokią nors injekciją ar vaistus,
Latvian: 4. Izvēlieties injekcijas vietu
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei vai vairāku kastīšu iepakojumos, kuros ir 3 x 1 pilnšļirce.
Lithuanian: Tiekiamos Nucala pakuotės, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 3 x po 1 užpildytą švirkštą.
Latvian: Mepolizumaba ieteicamā deva ir 40 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Lithuanian: Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 40 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites.
Latvian: Pirmais klikšķis
Lithuanian: Pirmasis „spragt"
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRČU VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SUDĖTINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Latvian: 100 V
Lithuanian: 100 vnt.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai flakons (stikla)
Lithuanian: Leisti į raumenis flakonas (stiklinis) 1 flakonas
Latvian: Ja sākotnējās ārstēšanas laikā nerodas blakusparādības, pēc vismaz trim mēnešiem injekcijas var atkārtot.
Lithuanian: Jeigu pirminio gydymo metu šalutinis poveikis nepasireiškia, injekcijas galima švirkšti pakartotinai ne mažiau kaip po 3 mėnesių.
Latvian: Cita informācija par Nuceiva
Lithuanian: Kita informacija apie Nuceiva
Latvian: Sīkāka informācija par Nuceiva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nuceiva rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.