FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha riesaminato i dati raccolti successivamente all'immissione in commercio, provenienti da segnalazioni spontanee di effetti collaterali, singole relazioni di studio e studi epidemiologici (condotti sulla popolazione).
Romanian: Comitetul a evaluat datele disponibile ulterior introducerii pe piaţă obţinute în urma unor rapoarte spontane privind efectele secundare, în urma rapoartelor de studiu individuale şi a studiilor epidemiologice (bazate pe populaţii).
Italian: Nimesulide è stato riesaminato nel 2007 a causa del timore che potesse causare lesioni epatiche.
Romanian: Nimesulidul a fost evaluat în 2007 din cauza motivelor de îngrijorare legate de leziunile hepatice.
Italian: Ha altresì esaminato i dati pubblicati dalla letteratura medica, tra cui studi clinici, revisioni e supervisioni nonché analisi composite di risultati da vari studi (analisi aggregate e metanalisi).
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat date din literatura medicală de specialitate publicată, între care studii clinice publicate, evaluări şi prezentări generale, precum şi analize combinate ale rezultatelor provenite din diferite studii (analize pe eşantioane largi şi metaanalize).
Italian: A tal fine il comitato ha raccomandato che la durata del trattamento sia limitata a un massimo di 15 giorni (anche le confezioni devono contenere una quantità di farmaco non superiore a due settimane di terapia), che nimesulide sia utilizzato come trattamento di seconda linea e che i medici siano chiaramente informati del rischio.
Romanian: În acest scop, comitetul a recomandat ca durata tratamentului să fie limitată la cel mult 15 zile (conţinutul cutiilor a fost de asemenea limitat la doza necesară pentru două săptămâni), să se restricţioneze administrarea nimesulidului ca tratament secundar şi ca medicii să fie informaţi foarte clar asupra riscurilor.
Italian: • Nimesulide è indicato soltanto come terapia di seconda scelta e solo nel trattamento del dolore acuto o della dismenorrea.
Romanian: • Nimesulidul trebuie utilizat numai ca opţiune secundară şi numai pentru tratamentul durerii acute sau al dismenoreei.
Italian: • I medici prescriventi devono rivedere la terapia dei pazienti in cura per l'osteoartrosi dolorosa, in modo da individuare un trattamento alternativo adeguato.
Romanian: • Medicii trebuie să reevalueze tratamentul pacienţilor trataţi pentru osteoartrită dureroasă, în scopul de a găsi un tratament alternativ corespunzător.
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che è necessaria una revisione più completa di nimesulide, nell'ambito della quale siano considerati tutti i potenziali rischi del medicinale, soprattutto i rischi di effetti collaterali a carico di stomaco e intestino, che non rientravano nel campo di applicazione della revisione originale.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că este necesară o evaluare mai amplă pentru nimesulid, care să analizeze toate riscurile potenţiale ale medicamentului, mai ales riscul de efecte secundare care afectează stomacul şi intestinele, acestea nefiind cuprinse în evaluarea iniţială.
Italian: Il comitato ha osservato che, in base agli studi condotti per esaminare l'efficacia di nimesulide nel trattamento del dolore acuto, il medicinale risulta altrettanto efficace di altri antidolorifici FANS come diclofenac, ibuprofen e naproxen.
Romanian: Comitetul a remarcat faptul că studiile care se referă la eficacitatea nimesulidului în tratamentul durerii acute au arătat că este la fel de eficace ca şi alte analgezice antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi diclofenacul, ibuprofenul şi naproxenul.
Italian: In passato, per limitare il rischio di effetti collaterali a carico del fegato, sono già state introdotte restrizioni tra cui l'indicazione a utilizzare il medicinale come trattamento di seconda linea, a impiegare le dosi efficaci minime per un periodo di tempo il più possibile breve e a non superare la durata massima del trattamento in caso di dolore acuto.
Romanian: Pentru a limita riscul producerii de efecte secundare asupra ficatului, în trecut au fost deja introduse unele restricţii, între care restricţia de administrare ca tratament secundar, utilizarea celor mai mici doze eficace cât mai puţin timp posibil, precum şi o durată maximă a tratamentului pentru durerea acută.
Italian: • osteoartrosi dolorosa (gonfiore a carico delle articolazioni);
Romanian: • osteoartritei dureroase (inflamarea articulaţiilor)
Italian: Il CHMP raccomanda, come ulteriore restrizione, che nimesulide per uso sistemico non sia più impiegato nel trattamento dell'osteoartrosi dolorosa.
Romanian: CHMP recomandă acum, ca restricţie suplimentară, ca nimesulidul sistemic să nu mai fie utilizat în tratamentul osteoartritei dureroase.
Italian: Il comitato ha raccomandato che non venga più usato per il trattamento dell'osteoartrosi dolorosa.
Romanian: Comitetul a emis recomandarea ca medicamentul să nu mai fie utilizat în tratamentul osteoartritei dureroase.
Italian: Il CHMP ha concluso che nimesulide è associato a un accresciuto rischio di tossicità epatica rispetto ad altri medicinali antinfiammatori.
Romanian: CHMP a concluzionat că nimesulidul a fost asociat cu un risc crescut de toxicitate hepatică, în comparaţie cu alte tratamente anti-inflamatoare.
Italian: • I medici prescriventi non devono più prescrivere nimesulide per uso sistemico nel trattamento dell'osteoartrosi dolorosa.
Romanian: • Medicii nu mai trebuie să prescrie nimesulid sistemic pentru tratarea osteoartritei dureroase.
Italian: • I pazienti che attualmente assumono nimesulide per via sistemica per il trattamento dell'osteoartrosi dolorosa devono rivolgersi al medico per concordare una terapia alternativa.
Romanian: • Pacienţii cărora li se administrează nimesulid sistemic pentru osteoartrită dureroasă trebuie să consulte medicul în vederea obţinerii unui tratament alternativ.
Italian: Il comitato ha ritenuto che l'uso sistemico di nimesulide nel trattamento dell'osteoartrosi dolorosa, che è una condizione cronica, accresce il rischio che i medicinali siano assunti a lungo termine, con un conseguente aumento del rischio di danno epatico.
Romanian: Comitetul a considerat că utilizarea nimesulidului sistemic pentru tratarea osteoartritei dureroase, care este o afecţiune cronică, va mări riscul ca medicamentele să fie utilizate în tratamentul de lungă durată, ceea ce are drept consecinţă un risc crescut de leziuni hepatice.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di nimesulide utilizzato a livello sistemico continuano a essere superiori ai suoi rischi, ma che l'uso del medicinale deve essere limitato al trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile nimesulidului, utilizat în formulă sistemică, sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar utilizarea sa trebuie restrânsă la tratamentul durerii acute şi al dismenoreei primare.
Italian: In termini di sicurezza il comitato ha notato che nimesulide mostra lo stesso rischio di indurre problemi gastrici e intestinali degli altri FANS.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, comitetul a remarcat faptul că nimesulidul prezintă acelaşi risc de a provoca probleme ale stomacului şi intestinelor ca şi alte medicamente AINS.
Italian: La procedura di revisione è stata avviata a fronte della decisione dell'autorità irlandese di regolamentazione dei medicinali del maggio 2007 di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali a base di nimesulide per uso sistemico, dopo la pubblicazione di nuove informazioni riguardanti casi di insufficienza epatica fulminante che hanno richiesto un trapianto di fegato.1 Il comitato ha concluso che i benefici delle formulazioni sistemiche di nimesulide sono ancora superiori ai rischi, purché l'uso dei medicinali sia circoscritto, in modo da garantire che il rischio che i pazienti sviluppino problemi epatici sia mantenuto al minimo.
Romanian: Procedura de evaluare a fost iniţiată în urma deciziei din mai 2007 a autorităţii irlandeze de reglementare a medicamentelor de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă pentru medicamentele sistemice care conţin nimesulid, din cauza informaţiilor noi privind cazuri de insuficienţă hepatică fulminantă care au necesitat transplant de ficat1.
Italian: 21 gennaio 2013
Romanian: 21 ianuarie 2013
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 21 gennaio 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 21 ianuarie 2013.
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei medicinali contenenti tolperisone
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin tolperison
Italian: Dopo il riesame, in data 18 ottobre 2012 il comitato ha confermato tali raccomandazioni.
Romanian: După reexaminare, comitetul a confirmat aceste recomandări la 18 octombrie 2012.
Italian: Tolperisone è un miorilassante.
Romanian: Tolperison este un miorelaxant.
Italian: Il 21 giugno 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso una revisione della sicurezza e dell'efficacia di tolperisone.
Romanian: La 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii tolperisonului.
Italian: In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Italian: I medicinali contenenti tolperisone sono disponibili sotto forma di compresse e/o soluzione per iniezione in Bulgaria, Cipro, Germania, Lettonia, Lituania, Polonia, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia e Ungheria, con varie denominazioni commerciali.
Romanian: Medicamentele care conţin tolperison sunt disponibile sub formă de comprimate şi/sau soluţie injectabilă în Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, România şi Slovacia, sub diferite denumiri comerciale.
Italian: Poiché i medicinali contenenti tolperisone sono stati sviluppati da società diverse e sono stati autorizzati negli Stati membri dell'UE mediante procedure nazionali, essi sono usati per il trattamento di condizioni diverse in paesi diversi.
Romanian: Deoarece medicamentele care conţin tolperison au fost dezvoltate de diferite companii şi au fost autorizate în statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale, acestea sunt utilizate pentru a trata afecţiuni diferite în ţări diferite.
Italian: Il CHMP ha notato che la maggior parte degli studi condotti con tolperisone orale, condotti negli anni 1960 e 1970, presentava uno standard inferiore a quello richiesto al giorno d'oggi.
Romanian: CHMP a remarcat că majoritatea studiilor pentru tolperison cu administrare orală, efectuate în anii '60 şi '70, aveau un standard inferior celui impus în prezent.
Italian: In Germania alcune indicazioni approvate in altri paesi non sono state autorizzate perché l'agenzia tedesca per i medicinali ha ritenuto che l'efficacia di tolperisone non fosse stata dimostrata per tali indicazioni.
Romanian: În Germania, nu au fost autorizate unele indicaţii aprobate în alte ţări deoarece agenţia germană pentru medicamente a considerat că eficacitatea tolperisonului nu fusese dovedită pentru aceste indicaţii.
Italian: Il comitato pertanto ha raccomandato che le informazioni sul prodotto siano aggiornate in modo da riportare tale rischio e che sia inserita un'avvertenza riguardante i segni di ipersensibilità.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca Informaţiile referitoare la produs să fie actualizate pentru a reflecta acest risc şi pentru a include o atenţionare cu privire la semnele de hipersensibilitate.
Italian: Che cos'è tolperisone?
Romanian: Ce este tolperison?
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali contenenti tolperisone?
Romanian: De ce au fost evaluate medicamentele care conţin tolperison?
Italian: Il 15 luglio 2011, l'agenzia ha chiesto al CHMP di elaborare un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti contenenti tolperisone.
Romanian: La 15 iulie 2011, aceasta a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin tolperison trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul UE.
Italian: Di conseguenza, l'agenzia tedesca per i medicinali ha considerato necessario compiere una valutazione piena del rapporto rischi/benefici di tolperisone per tutte le indicazioni approvate.
Romanian: În consecinţă, agenţia germană pentru medicamente a considerat că trebuie efectuată o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru tolperison pentru toate indicaţiile aprobate.
Italian: Allo studio avevano tuttavia partecipato soltanto adulti con spasticità causata da ictus cerebrale.
Romanian: Însă studiul a inclus numai adulţi cu spasticitate post-accident vascular cerebral.
Italian: • I pazienti che sono attualmente in cura con tolperisone per ogni altra indicazione o con tolperisone in soluzione iniettabile devono consultare il medico in occasione della prossima visita di routine, per poter passare a un trattamento alternativo adeguato.
Romanian: • Pacienţii care în prezent utilizează tolperison pentru orice altă indicaţie sau cei care utilizează tolperison sub formă injectabilă trebuie să îşi consulte medicul la următoarea programare de rutină, astfel încât să poată trece la un tratament alternativ adecvat.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Romanian: • Pacienţii care au orice întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Il CHMP, dopo aver riesaminato il proprio parere, ha confermato le conclusioni riportate sopra.
Romanian: CHMP a confirmat concluziile de mai sus după reexaminarea avizului său.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di tolperisone non è noto, ma si ritiene che agisca a livello cerebrale e spinale per diminuire gli impulsi nervosi che causano la contrazione della muscolatura e il suo irrigidimento.
Romanian: Modul de acţiune exact al tolperisonului nu este cunoscut, dar se consideră că acesta acţionează la nivelul creierului şi al măduvei spinării pentru a reduce impulsurile nervoase care fac muşchii să se contracte şi să devină rigizi.
Italian: Il comitato ha altresì raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti tolperisone in tutta l'Unione europea (UE).
Romanian: De asemenea, comitetul a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin tolperison cu administrare sub formă injectabilă să fie retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Italian: Si ritiene che, limitando tali impulsi, tolperisone riduca la contrazione muscolare e contribuisca così a ridurre anche la rigidità muscolare.
Romanian: Prin reducerea acestor impulsuri, se presupune că tolperisonul reduce contracţia musculară, ajutând la atenuarea rigidităţii.
Italian: I dati disponibili presentati a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti tolperisone per il trattamento delle malattie dell'apparato locomotore, dei disturbi vascolari, della riabilitazione post-chirurgica e del morbo di Little sono limitati e poco convincenti.
Romanian: Datele disponibile care să susţină utilizarea medicamentelor care conţin tolperison în boli locomotorii, afecţiuni vasculare, recuperarea după intervenţii chirurgicale şi boala Little sunt limitate şi neconvingătoare.
Italian: Soltanto per il trattamento della spasticità causata da malattie neurologiche uno degli studi è stato considerato di qualità accettabile; esso mostra un miglioramento della spasticità di grado moderato (32%) con tolperisone orale rispetto a un miglioramento del 14% osservato nel gruppo trattato con placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
Romanian: Numai în tratamentul spasticităţii cauzate de boli neurologice a existat un studiu considerat de calitate acceptabilă, acesta demonstrând o ameliorare moderată a spasticităţii cu 32% în grupul tratat cu tolperison cu administrare orală, comparativ cu o ameliorare cu 14% în grupul placebo (un preparat inactiv).
Italian: • I pazienti devono tenere presente che tra i sintomi di ipersensibilità si annoverano arrossamento, eruzione cutanea, grave prurito cutaneo (con comparsa di papule), respiro ansimante, difficoltà di respirazione, difficoltà di deglutizione, tachicardia, bassa pressione sanguigna e rapido abbassamento della pressione arteriosa.
Romanian: • Pacienţii trebuie să ţină cont de faptul că simptomele de hipersensibilitate pot include înroşirea feţei, erupţii cutanate, mâncărimi severe ale pielii (cu umflături), respiraţie şuierătoare (stridor), dificultăţi de respiraţie, dificultăţi la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială scăzută şi scăderea rapidă a tensiunii arteriale.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati sull'efficacia dei medicinali contenenti tolperisone (formulazione orale o soluzione iniettabile) nelle diverse indicazioni, comprese le informazioni tratte da studi clinici pubblicati e una serie di analisi di vari studi trasmessi dalle ditte che commercializzano tali medicinali.
Romanian: CHMP a evaluat datele privind eficacitatea tolperisonului cu administrare orală şi sub formă injectabilă pentru diferite indicaţii, inclusiv date din studiile clinice publicate şi analize ale diferitelor studii furnizate de companiile care comercializează aceste medicamente.
Italian: I medici devono interrompere la prescrizione di tolperisone per qualsiasi altra indicazione.
Romanian: Medicii nu trebuie să mai prescrie tolperison pentru nicio altă indicaţie.
Italian: Il comitato ha inoltre riesaminato i dati disponibili relativi al periodo successivo all'immissione in commercio e riguardanti segnalazioni spontanee di effetti indesiderati.
Romanian: Comitetul a evaluat, de asemenea, datele disponibile ulterior introducerii pe piaţă obţinute în urma unor raportări spontane privind efectele secundare.
Italian: In Germania, inoltre, sono state riferite numerose segnalazioni di reazioni di ipersensibilità (allergiche) a tolperisone nel periodo successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: În plus, ulterior introducerii pe piaţa din Germania, au fost raportate numeroase reacţii de hipersensibilitate (alergie) la tolperison.
Italian: Quanto alla sicurezza di tolperisone, il CHMP ha osservato che più della metà delle segnalazioni spontanee di effetti indesiderati rilevati con tolperisone riguardava reazioni di ipersensibilità, mentre solo un numero limitato di segnalazioni di ipersensibilità era stato osservato durante gli studi clinici presentati a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di tolperisone.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa tolperisonului, CHMP a reţinut că peste jumătate din raportările spontane privind efectele secundare asociate cu tolperisonul au fost reacţii de hipersensibilitate, în timp ce, în cursul studiilor clinice care susţineau autorizaţia de introducere pe piaţă a tolperisonului, a fost observat doar un număr mic de raportări de hipersensibilitate.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti tolperisone somministrati per via orale (per bocca) continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che l'uso dei medicinali deve essere limitato al trattamento dei pazienti adulti con spasticità (rigidità) causata da ictus cerebrale.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin tolperison cu administrare orală (pe gură) continuă să fie mai mari decât riscurile asociate, dar că utilizarea acestora trebuie limitată la tratamentul adulţilor cu spasticitate post-accident vascular cerebral (rigiditate).
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e considerando che il rischio di reazioni di ipersensibilità è più significativo rispetto a quanto rilevato in precedenza, il CHMP ritiene che i benefici dei medicinali orali a base di tolperisone continuano a essere superiori ai loro rischi solo se utilizzati per il trattamento della spasticità post-ictus negli adulti.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi considerând că riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate este mai important decât se determinase anterior, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin tolperison cu administrare orală continuă să fie mai mari decât riscurile asociate doar atunci când sunt utilizate în tratamentul adulţilor cu spasticitate postaccident vascular cerebral.
Italian: • I pazienti devono essere al corrente del fatto che, durante il trattamento con tolperisone, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Romanian: • Pacienţii trebuie să fie informaţi cu privire la posibilitatea de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu tolperison.
Italian: Inoltre, poiché sussistono dati estremamente scarsi a sostegno della sicurezza e delle raccomandazioni sul dosaggio di tolperisone in soluzione iniettabile, il CHMP ha concluso che i benefici di questa formulazione non sono superiori ai rischi individuati e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti tolperisone.
Romanian: În plus, întrucât datele disponibile care să susţină siguranţa şi recomandările de dozare pentru formele injectabile ale tolperisonului sunt extrem de limitate, CHMP a concluzionat că beneficiile acestei formulări nu sunt mai mari decât riscurile identificate şi că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin tolperison cu administrare sub formă injectabilă trebuie retrase.
Italian: • I pazienti devono essere consapevoli del fatto che i benefici di tolperisone orale continuano a essere superiori ai suoi rischi soltanto per il trattamento della spasticità causata da ictus negli adulti.
Romanian: • Pacienţii trebuie să fie conştienţi de faptul că beneficiile tolperisonului cu administrare orală continuă să fie mai mari decât riscurile asociate doar pentru tratamentul spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi.
Italian: • Si rammenta ai prescrittori che l'indicazione per tolperisone orale è stata ristretta al trattamento della spasticità post-ictus negli adulti.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele sunt informaţi cu privire la faptul că indicaţia pentru tolperison cu administrare orală a fost limitată la tratamentul spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi.
Italian: I medicinali a base di tolperisone sono autorizzati in svariati paesi dell'UE fin dagli anni 1960 per il trattamento degli spasmi muscolari (contrazioni involontarie della muscolatura) e spasticità causata da condizioni diverse, tra cui le malattie neurologiche (che interessano il cervello o il sistema nervoso, come la sclerosi multipla), le malattie dell'apparato locomotore (a carico della colonna vertebrale e delle principali articolazioni, come l'articolazione dell'anca), le malattie vascolari (disordini dei vasi sanguigni), la riabilitazione post-chirurgica, la sindrome di Little (nota anche come diplegia spastica infantile, una malattia rara che colpisce il distretto cerebrale che controlla il movimento).
Romanian: Acestea includ afecţiuni neurologice (asociate cu creierul sau nervii, cum ar fi scleroza multiplă), afecţiuni locomotorii (asociate cu coloana vertebrală şi articulaţiile mari, cum ar fi şoldul), afecţiuni vasculare (asociate cu vasele de sânge), recuperarea după intervenţii chirurgicale şi boala Little (cunoscută şi sub numele de paralizie cerebrală, o boală rară în care sunt deteriorare părţi ale creierului care controlează mişcarea).
Italian: I pazienti che accusano uno qualsiasi di questi sintomi devono interrompere la terapia con tolperisone e informare il proprio medico.
Romanian: Pacienţii trebuie să întrerupă tratamentul cu tolperison şi să îşi informeze medicul la apariţia oricăruia dintre aceste simptome.