FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vingt (21 %) des 97 enfants présentaient une diminution du percentile de la taille > 15 percentiles, parmi lesquels 10 enfants sur les 20 avaient une diminution du percentile de la taille > 30 percentiles entre le début du traitement et la fin du suivi à long terme (allant jusqu'à 5 ans).
Swedish: Tjugo (21 %) av 97 barn hade en minskning av längdpercentilen på > 15 percentiler, av vilka 10 av de 20 barnen hade en minskning av längdpercentilen på > 30 percentiler från behandlingens början till slutet på uppföljningsperioden (upp till 5 år).
French: Chez la majorité des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, la normalisation d'un ou de plusieurs paramètres hématologiques survient au cours du premier ou deuxième mois de traitement avec IntronA.
Swedish: För de flesta patienter med hårcellsleukemi, sker en normalisering av en eller flera hematologiska parametrar inom en till två månaders behandling med IntronA.
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou d'homicide sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par IntronA, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
Swedish: Om de psykiatriska symtomen kvarstår eller förvärras, eller suicidala eller homicidala tankar identifieras rekommenderas att behandlingen med IntronA avbryts och att patienten följs upp med lämplig psykiatrisk intervention.
French: Cependant, certaines espèces de singes comme le singe rhésus, sont sensibles à une stimulation pharmacodynamique après exposition à des interférons humains de type 1.
Swedish: Dock är vissa arter av apor, t.ex. rhesusapor, mottagliga för farmakodynamisk stimulering efter exponering för humana typ 1 interferoner.
French: Ne massez pas le site d'injection.
Swedish: Massera inte injektionsstället.
French: Les effets indésirables décrits dans le Tableau 1 sont basés sur l'expérience issue des essais cliniques et sur l'expérience post-commercialisation.
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 1 grundar sig på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenhet efter marknadsföringen.
French: Cette action inhibe la réplication virale ou, si celle-ci se produit, les virions fils sont incapables de quitter la cellule.
Swedish: Denna verkan inhiberar virusreplikation eller om replikation inträffar så är de alstrade virionerna oförmögna att komma ut ur cellen.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'IntronA et ribavirine (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.
Swedish: Farmakokinetiken för IntronA och ribavirin (dosnormaliserade) är jämförbar mellan vuxna och barn eller ungdomar.
French: Avec l'autre main, tenez la seringue comme vous le feriez avec un crayon.
Swedish: Med den andra handen håller du i sprutan som du håller i en penna.
French: Après ouverture du flacon : La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2ºC et 8ºC.
Swedish: Efter att förpackningen öppnats: Kemisk och fysisk stabilitet under avsändning har visats för 28 dagar vid 2C - 8C.
French: De plus, des réactions au point d'injection, fièvre, anorexie, vomissements et instabilité émotionnelle sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Swedish: Därutöver förekom besvär vid injektionsstället, feber, anorexi, kräkningar och emotionell labilitet oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna patienter.
French: Des données préliminaires indiquent que le traitement par interféron alfa peut être associé à une augmentation du taux de rejet de greffe de rein.
Swedish: Preliminära data tyder på att behandling med interferon alfa kan vara förknippad med en ökad grad av bortstötning av njurtransplantat.
French: Les résultats de plusieurs études suggèrent qu'une fois fixé à la membrane cellulaire, l'interféron déclenche une séquence complexe de réactions intracellulaires et notamment l'induction de certaines enzymes.
Swedish: Resultaten från ett flertal studier tyder på att när interferon väl bundit till cellmembranet initieras en komplex sekvens av intracellulära förlopp som inkluderar induktion av vissa enzymer.
French: Pour les flacons multidose, assurez-vous de remettre le flacon dans le réfrigérateur.
Swedish: Injektionsflaskorna för flergångsbruk måste du sätta i kylskåpet.
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant IntronA seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Swedish: Vissa personer blir deprimerade då de tar IntronA, antingen enbart eller i kombination med ribavirin, och i vissa fall har personer haft tankar på att hota andra till livet, självmordstankar eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra).
French: Cependant, l'exposition systémique à la ribavirine des partenaires féminines après un rapport sexuel avec un patient traité a été estimée et reste extrêmement limitée par rapport à la concentration plasmatique sous traitement par ribavirine.
Swedish: Dock har systemisk exponering av en kvinnlig partner, efter samlag med en behandlad patient, beräknats och den förblir ytterst begränsad jämfört med terapeutisk plasmakoncentration av ribavirin.
French: La Cmax a été observée trois à 12 heures après administration de la dose la plus faible et six à huit heures après administration de la dose élevée.
Swedish: Cmax uppnåddes tre till 12 timmar efter den lägre dosen och sex till åtta timmar efter den högre dosen.
French: Votre médecin a déterminé la dose exacte d'IntronA à administrer en fonction de vos besoins personnels.
Swedish: Din läkare har bestämt den rätta doseringen av IntronA efter dina personliga behov.
French: En général, le profil des effets indésirables observées sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant l'inhibition de la croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barn- och ungdomspopulationen som studerades jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning eftersom en minskning av längd-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 9 percentiler) och vikt-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 13 percentiler) sågs under behandlingen.
French: Suivant l'avis du médecin, le patient pourra s'administrer lui-même la dose de traitement d'entretien par voie sous-cutanée.
Swedish: Efter läkarens omdöme kan patienten själv injicera underhållsdoserna subkutant.
French: Des études effectuées avec d'autres interférons ont permis de démontrer cette spécificité d'espèce.
Swedish: Studier med andra interferoner har påvisat artspecificitet.
French: Cependant, comme pour tout composé pharmacologiquement actif, une surveillance étroite du patient avec un traitement symptomatique et un contrôle fréquent des signes vitaux sont indiqués.
Swedish: Som för alla aktiva farmakologiska substanser är det emellertid indicerat med symtomatisk behandling och frekvent övervakning av vitaltecken och noggrann observation av patienten.
French: Une hydratation adéquate doit être maintenue chez les patients traités par IntronA étant donné qu'une hypotension liée à une déplétion hydrique a été observée chez certains patients.
Swedish: Adekvat hydrering måste upprätthållas hos patienter som genomgår IntronA behandling, eftersom hypotension relaterad till vätskeförlust har observerats hos vissa patienter.
French: On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
French: IntronA accentuera les effets des substances qui dépriment votre système nerveux, pouvant entraîner une somnolence.
Swedish: IntronA förstärker effekten av substanser som försämrar din reaktionsförmåga och kan orsaka dåsighet.
French: - si vous développez des symptômes associés à un rhume ou à une autre infection respiratoire, tels que la fièvre, la toux ou une difficulté à respirer, prévenez votre médecin.
Swedish: - om du utvecklar symtom som förknippas med en förkylning eller andra luftvägsinfektioner, såsom feber, hosta eller svårigheter att andas, berätta det för din läkare.
French: Cette amélioration de l'efficacité comprenait la perte du VHC sérique (< 100 copies/mL par PCR), l'amélioration de l'inflammation hépatique, et la normalisation des ALAT, et se maintenait 6 mois après la fin du traitement.
Swedish: Denna ökning av effektiviteten inkluderade förlust av HCV (< 100 kopior/ml med PCR), förbättring av leverinflammationen och normalisering av ALAT och kvarstod 6 månader efter behandlingen avslutats.
French: Bien que la fièvre puisse être associée au syndrome pseudo-grippal rapporté communément lors d'un traitement par interféron, les autres causes de fièvres persistantes doivent être écartées.
Swedish: Även om feber kan vara associerad med influensaliknande syndrom som ofta rapporterats under interferonbehandling, ska andra orsaker till feber uteslutas.
French: Au cours d'un traitement d'un an par IntronA en association avec la ribavirine, certains enfants et adolescents n'ont pas grandi ou n'ont pas grossi autant que prévu.
Swedish: Under den ettåriga behandlingen med IntronA i kombination med ribavirin växte inte vissa barn och ungdomar eller ökade inte i vikt lika mycket som man förväntat.
French: Les effets indésirables listées dans le Tableau 2 sont basées sur l'expérience issue des deux essais cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent.
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 2 grundar sig på erfarenhet från de två kliniska multicenterprövningarna på barn och ungdomar.
French: Suicide, tentatives de suicide, comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), psychoses dont hallucinations Idéation d'homicide, altération de l'état mental
Swedish: Självmord, självmordsförsök, aggressivt beteende (ibland riktat mot andra), psykos inklusive hallucinationer Mordtankar, förändring av det mentala tillståndet
French: - Troubles thyroïdiens préexistants sauf s'ils sont contrôlés par des traitements conventionnels.
Swedish: - Befintlig tyreoideasjukdom, såvida den inte kan kontrolleras med konventionell behandling.
French: Génotype 2,
Swedish: Genotyp 2,
French: Une diminution transitoire en-dessous de la limite normale inférieure a été observée chez 4 % des enfants.
Swedish: Ytterligare 4 % fick en övergående sänkning under normalvärdesgränsen.
French: L'incidence clinique de l'apparition de facteurs neutralisants était de 2,9 % chez des patients cancéreux traités par voie générale et de 6,2 % chez des patients atteints d'hépatite chronique.
Swedish: Den kliniska incidensen av neutraliserande faktorer som uppkommer hos systemiskt behandlade cancerpatienter är 2,9 % och hos hepatitpatienter 6,2 %.
French: Ne tentez pas de réaliser l'injection vous-même à moins que vous ne soyez sûr d'avoir compris la procédure et les conditions de l'auto-injection.
Swedish: Försök inte injicera själv om du inte är säker på att du förstår hur man gör.
French: Trois essais cliniques ont été conduits chez les enfants et les adolescents ; deux avec l'association interféron standard et ribavirine, une avec l'association interféron pégylé et ribavirine.
Swedish: Tre kliniska studier har genomförts på barn och ungdomar; två med standardinterferon och ribavirin och en med pegylerat interferon och ribavirin.
French: - Hépatite auto-immune ; ou antécédents de maladie auto-immune ; patients transplantés immunodéprimés.
Swedish: - Autoimmun hepatit eller autoimmun sjukdom i anamnesen; immunsupprimerade transplanterade patienter.
French: Ce syndrome est une affection granulomateuse inflammatoire touchant les yeux, le système auditif, les méninges et la peau.
Swedish: Detta syndrom är en granulomatös inflammatorisk sjukdom som angriper ögonen, hörselapparaten, hjärnhinnan och huden.
French: Le passage de la ribavirine dans le liquide séminal a été étudié.
Swedish: Överföring av ribavirin till sädesvätska har studerats.
French: Avant d'initier un traitement par IntronA, il convient de tenir compte des résultats issus des essais cliniques comparant IntronA avec l'interféron pégylé (voir rubrique 5.1).
Swedish: Innan behandling med IntronA påbörjas bör resultat från kliniska studier beaktas där IntronA jämförts med pegylerat interferon (se avsnitt 5.1).
French: Si l'intolérance persiste après l'ajustement des doses ou si les granulocytes diminuent à un taux inférieur à 250/mm
Swedish: Om intolerans kvarstår efter dosjustering eller om granulocyterna sjunker under < 250/mm
French: IntronA augmente le risque de décompensation hépatique et de décès chez les patients présentant une cirrhose.
Swedish: IntronA ökar risken för leverdekompensation och död hos patienter med cirros.
French: Patients présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères :
Swedish: Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd:
French: Classe pharmacothérapeutique : interféron alfa-2b, code ATC : L03AB05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: interferon alfa-2b, ATC-kod L03A B05
French: Ne l'utilisez pas si une décoloration ou la présence de particules est observée.
Swedish: Använd den inte om den är missfärgad eller innehåller partiklar.
French: Dans la mesure du possible, l'enfant doit être traité après le pic de croissance pubertaire afin de réduire le risque d'inhibition de la croissance.
Swedish: När det är möjligt ska barnet behandlas efter den pubertala tillväxtpuckeln, för att minska risken för tillväxthämning.
French: Une réduction modérée et habituellement réversible des trois types de cellules sanguines : globules blancs, globules rouges et plaquettes, a été rapportée.
Swedish: Måttlig och vanligtvis övergående minskning av samtliga tre blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och trombocyter) har rapporterats.
French: L'interféron alfa-2b recombinant est une protéine hydrosoluble ayant un poids moléculaire d'environ 19 300 daltons.
Swedish: Rekombinant interferon alfa-2b är ett vattenlösligt protein med en molekylvikt på approximativt 19300 dalton.
French: Hépatite C chronique chez les patients adultes
Swedish: Kronisk hepatit C hos vuxna patienter
French: L'efficacité était définie par une réponse virologique prolongée 6 mois après la fin du traitement.
Swedish: Effekten definierades som bestående virologiskt svar 6 månader efter avslutad behandling.
French: Des injections d'interféron alfa-2b humain recombinant pendant des périodes allant jusqu'à trois mois n'ont conduit à aucun signe de toxicité chez la souris, le rat, et le lapin.
Swedish: Injektioner av humant rekombinant interferon alfa-2b under upp till 3 månader har inte visat några tecken på toxicitet hos mus, råtta eller kanin.
French: Contactez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'un de ces symptômes.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du har några av dessa symtom.
French: Pour les conditions de conservation du médicament, voir rubrique 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet, se avsnitt 6.3.
French: Après administration intraveineuse, les concentrations sériques d'interféron ont atteint un pic (135 à 273 UI /mL) à la fin de la perfusion puis ont diminué un peu plus rapidement qu'après administration du médicament par voies sous-cutanée et intramusculaire, pour ne plus être détectables quatre heures après la perfusion.
Swedish: Efter intravenös administrering nådde interferonnivåerna i serum sina högsta värden (135 till 273 IE/ml) vid slutet av infusionen, sjönk sedan något snabbare än efter subkutan eller intramuskulär läkemedelsadministrering och var ej detekterbara fyra timmar efter infusionen.
French: §, hyperuricémie, augmentation de l'appétit
Swedish: §, hyperurikemi, ökad aptit
French: Elle peut se produire en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une infection par le VIH ou des troubles hépatiques sévères (cirrhose).
Swedish: Detta kan särskilt drabba patienter med riskfaktorer såsom hiv-infektion eller allvarliga leverproblem (cirros).
French: En cas d'apparition d'effets indésirables sévères pendant le traitement par interféron alfa-2b, particulièrement si les granulocytes diminuent à un taux inférieur à 500/mm
Swedish: Om allvarliga biverkningar uppkommer under behandling med interferon alfa-2b, speciellt om granulocyterna sjunker till < 500/mm
French: Pour les enfants de moins de 47 kg ou qui ne peuvent pas avaler de gélules, se reporter au RCP de la ribavirine en solution buvable.)
Swedish: För barn som väger < 47 kg eller som inte kan svälja kapslar, se produktresumén för ribavirin oral lösning.)
French: Le traitement doit être poursuivi pour une autre période de 6 mois (soit un total de 12 mois) chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif à 6 mois, et avec un génotype viral de type 1 (déterminé sur un échantillon avant traitement) et une charge virale élevée avant traitement.
Swedish: Behandlingen bör fortgå i ytterligare 6 månader (dvs. totalt 12 månader) hos patienter som uppvisar negativ HCV-RNA vid 6 månader och som har virus genotyp 1 (som fastställts i ett test före behandlingen) och hög virusmängd före behandling.
French: Si vous prenez de la telbivudine avec un interféron pégylé alfa-2a ou tout type de médicament injectable à base d'interféron, votre risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissement, picotements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes) est augmenté.
Swedish: Om du tar telbivudin med pegylerat interferon alfa-2a eller någon typ av injicerbar interferonprodukt, har du högre risk att utveckla perifer neuropati (domningar, stickningar och/eller brännande känsla i armar och/eller ben).
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1,64 % d'enfants  12 ans.
Swedish: Totalt inkluderades 118 patienter: 57 % pojkar, 80 % med kaukasiskt ursprung och 78 % med genotyp 1 och 64 %  12 år.
French: Le développement d'auto-anticorps et de maladies auto-immunes a été rapporté pendant le traitement avec les interférons alpha.
Swedish: Bildandet av auto-antikroppar och autoimmuna sjukdomar har rapporterats vid behandling med alfainterferoner.
French: Ribavirine 15 mg/kg/jour en 2 prises (n = 17)
Swedish: Ribavirin 15 mg/kg/dag som 2 uppdelade doser (n = 17)
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'IntronA en association avec d'autres agents potentiellement myélosuppresseurs.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när IntronA ges i kombination med andra potentiellt myelosuppressiva medel.
French: Tous les patients ayant participé aux études réalisées dans l'hépatite C chronique ont eu une biopsie du foie avant l'inclusion, mais dans certains cas (ex : patients de génotype 2 et 3), le traitement peut être envisagé sans confirmation histologique.
Swedish: På alla patienterna i studierna på kronisk hepatit C togs en leverbiopsi innan de inkluderades men i vissa fall (dvs. patienter med genotyp 2 och 3), är det möjligt att behandla utan histologisk bekräftelse.
French: Chez les patients adultes possédant une perte de l'Ag-Hbe et de l'ADN-VHB, une diminution significative de la morbidité et de la mortalité a été observée.
Swedish: Hos vuxna patienter med avsaknad av HbeAg och HBV-DNA har en betydlig minskning av morbiditet och mortalitet observerats.
French: Définie comme une valeur de l'ARN-VHC en-dessous de la limite de détection par RT-PCR en fin de traitement et durant la période de suivi.
Swedish: Definierat som HCV-RNA under gränsen för detekterbarhet genom användning av ett forskningsbaserat RT-PCR-test efter behandlingens slut och under uppföljningsperioden
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le Tableau 5.
Swedish: Studieresultaten är summerade i tabell 5.
French: Une prise en charge précoce est recommandée en cas de réapparition ou de développement de troubles psychiatriques et d'usage de substance.
Swedish: Tidig intervention mot återfall eller utvecklande av psykiatriska symtom och missbruk rekommenderas.
French: Lors des études d'utilisation de l'interféron chez les primates autres que l'homme, des anomalies du cycle menstruel ont été observées (voir rubrique 4.4).
Swedish: I studier med interferon hos icke humana primater har en onormal menstruationscykel observerats (se avsnitt 4.4).
French: Si l'on suspecte un syndrome de VKH, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement corticoïde envisagé (voir rubrique 4.8).
Swedish: Om VKH-syndrom misstänks, ska antiviral behandling sättas ut och behandling med kortikosteroider diskuteras (se avsnitt 4.8).
French: Choisissez le site d'injection.
Swedish: Välj ut ett injektionsställe.
French: L'interruption de la gestation a été observée dans tous les groupes de doses (7,5 millions, 15 millions et 30 millions d'UI/kg), et était statistiquement significative par rapport au groupe contrôle dans les groupes recevant les doses moyennes ou fortes (correspondant à 90 et 180 fois la dose intramusculaire ou sous-cutanée recommandée de 2 millions d'UI/m²).
Swedish: Aborter observerades i alla dosgrupper (7,5 miljoner, 15 miljoner och 30 miljoner IE/kg) och var statistiskt signifikanta jämfört med kontrollgrupper i de medelhöga och höga dosgrupperna (motsvarande 90 och 180 gånger den rekommenderade intramuskulära eller subkutana dosen på 2 miljoner IE/m2).
French: Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution d'IntronA.
Swedish: Försäkra dig om att nålspetsen befinner sig i lösningen med IntronA.
French: L'interféron alfa-2b recombinant a fait preuve d'effets anti-prolifératifs dans des études utilisant à la fois des systèmes de cultures cellulaires animales et humaines et des hétérogreffes de tumeurs humaines chez l'animal.
Swedish: Rekombinant interferon alfa-2b har uppvisat antiproliferativa effekter i studier med både animala och humana cellkultursystem, såväl som humana tumörxenograft i djur.
French: Au cours des essais cliniques, les patients qui n'avaient pas eu une réponse virologique après 6 mois de traitement (ARN-VHC en-dessous de la limite inférieure de détection) ne sont pas devenus des répondeurs avec une réponse virologique prolongée (ARN-VHC en-dessous de la limite inférieure de détection six mois après l'arrêt du traitement).
Swedish: I kliniska studier, hade patienter som inte uppvisade ett virologiskt svar efter 6 månaders behandling (HCV-RNA under den lägre detektionsgränsen) inte något bestående virologiskt svar (HCV-RNA under den lägre detektionsgränsen sex månader efter att behandlingen avslutats).
French: A diluer avant utilisation par voie intraveineuse.
Swedish: Spädes före intravenös användning.
French: - Association d'IntronA avec la telbivudine.
Swedish: - Kombination av IntronA med telbivudin.
French: Bien que le mode d'action antiviral exact de l'interféron alfa-2b recombinant ne soit pas connu, il semble modifier le métabolisme de la cellule hôte.
Swedish: Även om den exakta antivirala verkningsmekanismen för rekombinant interferon alfa-2b är okänd, förefaller det att förändra värdcellens metabolism.
French: Si le traitement par interféron alfa-2b est jugé nécessaire chez des patients adultes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, il ne doit être initié qu'après s'être assuré d'un diagnostic individualisé approprié et de l'existence d'un suivi thérapeutique de l'état psychiatrique.
Swedish: Om behandling med interferon alfa-2b anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.