FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä ei kuitenkaan ole muodollisesti tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja siksi vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita pitää seurata tarkasti kaikkien mahdollisten haittatapahtumien varalta.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν έχει μελετηθεί επίσημα σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία και ως εκ τούτου οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma, hoito täytyy keskeyttää ja tavallinen antikoagulanttihoito aloittaa.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει θρομβοεμβολικά επεισόδια, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ξεκινήσει τυπική αντιπηκτική θεραπεία.
Finnish: Päätös profylaktisen tromboosin estolääkityksen käytöstä pitää tehdä sen jälkeen, kun potilaan riskitekijät on huolella arvioitu (katso 4.4, 4.5 ja 4.8).
Greek: Η απόφαση χορήγησης αντιθρομβωτικής προληπτικής αγωγής θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των υποκείμενων παραγόντων κινδύνου σε κάθε ασθενή (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Finnish: Jos otat enemmän Thalidomide Celgeneä kuin sinun pitäisi Jos otat Thalidomide Celgeneä enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärisi kanssa tai mene välittömästi sairaalaan.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thalidomide Celgene από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Thalidomide Celgene από αυτή που πρέπει, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Finnish: SJS:ää, TEN:iä tai DRESS:iä epäiltäessä talidomidin käyttöä ei saa aloittaa uudestaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία συνδρόμου Stevens-Johnson, ΤΕΝ ή DRESS, δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου η χρήση της θαλιδομίδης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen opas o Talidomidin historiaa, taustatietoja Thalidomide Celgenestä ja sen myyntiluvalliset käyttöaiheet o Annostus
Greek: • Εγχειρίδιο για επαγγελματίες υγείας o Ιστορικό της θαλιδομίδης, ιστορικό του Thalidomide Celgene και την εγκεκριμένη ένδειξη της θαλιδομίδης o Δοσολογία
Finnish: • Jopa yksi raskaana olevan naisen ottama kapseli voi aiheuttaa vakavia sikiövaurioita
Greek: • Ακόμα και η λήψη ενός καψακίου από μια γυναίκα που εγκυμονεί ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες στο έμβρυο.
Finnish: Voimakkaasta elinten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια οργάνων θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Finnish: Rottatutkimus näyttää liittyvän talidomidiin ja tutkimuksessa altistus oli yli 2,4 kertaa ihmisen altistus.
Greek: Το τελευταίο φαίνεται να σχετίζεται με τη θαλιδομίδη και έλαβε χώρα σε εκθέσεις μεγαλύτερες κατά 2,4 φορές από την έκθεση στον άνθρωπο.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset sivuvaikutuksia, kuten huimausta, väsymystä, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, κόπωση, υπνηλία ή θαμπή όραση.
Finnish: Sillä ei ole minkäänlaista antibakteerista vaikutusta.
Greek: Δεν έχει αντιβακτηριακές ιδιότητες.
Finnish: Kontrolloidussa jakelujärjestelmässä potilaskorttia ja/tai muuta vastaavaa apuvälinettä hyödynnetään lääkkeen määräämisen ja/tai jakelun hallintaan ja käyttöaihetta koskevien yksityiskohtaisten tietojen kokoamiseen, jotta off label -käyttöä voidaan seurata tarkasti kyseisessä maassa.
Greek: Το ελεγχόμενο σύστημα διανομής περιλαμβάνει τη χρήση μιας κάρτας ασθενούς και/ή ισοδύναμου εργαλείου για ελέγχους της συνταγογράφησης και/ή της διανομής, καθώς και τη συλλογή λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την ένδειξη, προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ένδειξης χρήση εντός της χώρας.
Finnish: Lääkkeen määrääjän on kerrottava mies- ja naispuolisille potilaille odotettavissa olevasta teratogeenisesta riskistä ja tiukoista ehkäisyvaatimuksista, jotka on kuvattu raskauden ehkäisyohjelmassa, ja annettava potilaille asianmukainen potilastiedote, potilaskortti ja/tai muu vastaava apuväline yhdenmukaisesti kansallisen potilaskorttijärjestelmän kanssa.
Greek: Ο συνταγογράφων γιατρός πρέπει να ενημερώνει τους άνδρες και τις γυναίκες ασθενείς σχετικά με τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης και τα αυστηρά μέτρα πρόληψης κύησης, όπως καθορίζονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης, και να παρέχει στους ασθενείς το κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς, την κάρτα ασθενούς και/ή ισοδύναμο εργαλείο, σύμφωνα με το εφαρμοζόμενο εθνικό σύστημα κάρτας ασθενούς.
Finnish: Talidomidin ei-entsymaattisesta hydrolyysista, joka on sen ensisijainen puhdistumamekanismi, voidaan päätellä, että talidomidin ja muiden lääkkeiden välisten vaikutusten riski on vähäinen.
Greek: Η μη-ενζυματική υδρόλυση της θαλιδομίδης, που είναι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης υποδεικνύει ότι η πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με τη θαλιδομίδη είναι χαμηλή.
Finnish: Tästä syystä rintaruokinta on lopetettava talidomidihoidon ajaksi.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θαλιδομίδη.
Finnish: • verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä voi aiheuttaa pyörtymisen
Greek: • Πτώση της αρτηριακής πίεσης κατά την όρθια θέση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία.
Finnish: • nainen ymmärtää tarpeen aloittaa hoito heti kun talidomidia annetaan negatiivisen raskaustestin jälkeen
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη έναρξης της θεραπείας αμέσως μετά τη συνταγογράφηση της θαλιδομίδης κατόπιν αρνητικού τεστ εγκυμοσύνης
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (4 x 50 mg kapseli) päivässä enintään 75-vuotiaille aikuisille tai 100 mg (2 x 50 mg kapseli) päivässä yli 75-vuotiaille aikuisille.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (4 x 50 mg καψάκια) την ημέρα για ενήλικες ηλικίας 75 ετών και κάτω ή 100 mg (2 x 50 mg καψάκια) την ημέρα για ενήλικες ηλικίας 75 ετών και άνω.
Finnish: Aika satunnaistamisesta (kuukausi)
Greek: Χρόνος από τυχαιοποίησης (μήναs)
Finnish: Yhdellä 2vuotiaalla lapsella, joka otti 700 mg lääkettä, todettiin uneliaisuuden ja ärtyneisyyden lisäksi epänormaali jalkapohjaheijaste.
Greek: Σε ένα παιδί 2 ετών που έλαβε 700 mg, παρατηρήθηκε μη φυσιολογικό πελματιαίο αντανακλαστικό, εκτός από νωθρότητα και ευερεθιστότητα.
Finnish: Hormoneja arvioivissa dokumentoiduissa tapausraporteissa amenorrean tapahtuma liitettiin estradiolin pienentyneisiin tasoihin ja kohonneisiin FSH/LH-hormonitasoihin.
Greek: Σε τεκμηριωμένες αναφορές περιστατικών με ορμονική εκτίμηση, το συμβάν αμηνόρροιας σχετίστηκε με μειωμένα επίπεδα οιστραδιόλης και αυξημένα επίπεδα ωοθυλακιοτρόπου/ωχρινοτρόπου ορμόνης (FSH/LH).
Finnish: Iältään > 75-vuotiaille potilaille talidomidin suositeltu aloitusannos on 100 mg vuorokaudessa.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας > 75 ετών, η συνιστώμενη δόση έναρξης θαλιδομίδης είναι 100 mg την ημέρα.
Finnish: Ihanteellisessa tilanteessa raskaustestin, lääkkeen määräämisen ja lääkkeen jakelun tulisi tapahtua samana päivänä.
Greek: Ιδανικά, η δοκιμασία κύησης, η συνταγογράφηση και η χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιηθούν την ίδια ημέρα.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämättömät lääkevalmisteet tulee palauttaa apteekkiin.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Το μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιστραφεί στο φαρμακοποιό.
Finnish: Talidomidin määrääminen kaikille muille potilaille olisi rajoitettava korkeintaan 12 hoitoviikkoon ja hoidon jatkamiseen vaaditaan uusi lääkemääräys.
Greek: Για όλους τους άλλους ασθενείς, οι συνταγογραφήσεις θαλιδομίδης θα πρέπει να περιορίζονται σε 12 εβδομάδες θεραπείας το μέγιστο και η συνέχιση της θεραπείας απαιτεί νέα συνταγογράφηση.
Finnish: Hoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisten lääkärien valvonnassa, joilla on asiantuntemus immunomodulatoristen lääkeaineiden tai solunsalpaajien käytöstä ja jotka ymmärtävät täysin talidomidihoitoon liittyvät vaaratekijät ja seurantavaatimukset (ks. kohta 4.4).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρών ειδικευμένων στη διαχείριση ανοσορρυθμιστικών ή χημειοθεραπευτικών παραγόντων, με πλήρη κατανόηση των κινδύνων που ενέχει η θεραπεία με θαλιδομίδη και τηρώντας τις απαιτήσεις παρακολούθησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että prednisoni saattaa aiheuttaa entsyymi-induktiota, mikä voisi alentaa muiden lääketuotteiden samanaikaisen käytön aiheuttamaa systeemistä altistumista.
Greek: Υπάρχουν δεδομένα in vitro που υποδηλώνουν ότι η πρεδνιζόνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της επαγωγής ενζύμων που θα μπορούσε να μειώσει τη συστηματική έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: • nainen ymmärtää sikiölle aiheutuvan teratogeenisen riskin
Greek: • Η ασθενής κατανοεί τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης στο έμβρυο
Finnish: Jos talidomidi jauhetta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Greek: Εάν κόνις από θαλιδομίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλένεται αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Finnish: Älä ota Thalidomide Celgeneä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Greek: Μην πάρετε το Thalidomide Celgene εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet lajien välisiä eroavaisuuksia alttiudessa talidomidin teratogeenisille vaikutuksille.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν διαφορές στην ευαισθησία των ειδών στην τερατογόνο δράση της θαλιδομίδης.
Finnish: • Seuraavat tiedot pitää antaa myös asiaankuuluvissa potilastiedotteissa o Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Greek: • Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει επίσης να παρέχονται στο αντίστοιχο εκπαιδευτικό φυλλάδιο για ασθενείς: o Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Finnish: Suositeltava talidomidiannos on 200 mg/vrk suun kautta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση θαλιδομίδης είναι 200 mg από του στόματος ημερησίως.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisena vesilasillisen kera
Greek: • Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα, με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Finnish: Veren valkosolumäärää ja erittelyä pitää seurata jatkuvasti syöpäsairauksia koskevien ohjeistojen mukaisesti erityisesti, jos potilas saattaa olla tavanomaista alttiimpi neutropenialle.
Greek: Ο αριθμός και ο διαφορικός τύπος των λευκοκυττάρων του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται σε συνεχή βάση, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ογκολογίας, ειδικά σε ασθενείς που μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς σε ουδετεροπενία.
Finnish: Talidomidi on vasta-aiheista raskauden aikana ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskauden ehkäisyohjelman ehdot täyty (ks. kohta 4.3).
Greek: H θαλιδομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Lisäksi puolletaan suositusten lisäämistä liittyen hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen vaikeiden ihoreaktioiden riskin yhteydessä yleensäkin, jo hyväksyttyjä rakenteellisia analogeja, lenalidomidia ja pomalidomidia, vastaavasti.
Greek: Επίσης, δικαιολογείται η προσθήκη συστάσεων περί προσωρινής ή οριστικής διακοπής της χορήγησης, όσον αφορά τον κίνδυνο σοβαρών δερματικών αντιδράσεων γενικά, σύμφωνα με την προσθήκη που έχει ήδη εγκριθεί για τα δομικά ανάλογα λεναλιδομίδη και πομαλιδομίδη.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaille tehdään kliiniset ja neurologiset tutkimukset ennen talidomidihoidon aloittamista ja että rutiininomainen seuranta on säännöllistä koko hoidon ajan.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε κλινικές και νευρολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας με θαλιδομίδη και να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: • hänen on ymmärrettävä teratogeeninen riski, mikäli hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen kanssa tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi
Greek: • Κατανοούν τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής με εγκυμονούσα γυναίκα ή με μία γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa tilan, jossa kasvaimet hajoavat ja niistä vapautuu elimistöön poikkeavia kemiallisten aineiden pitoisuuksia, mikä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan (tätä sairautta kutsutaan nimellä tuumorilyysioireyhtymä) (ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Greek: Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου γίνεται λύση των όγκων και προκαλούνται ασυνήθιστα επίπεδα χημικών ουσιών στο αίμα που μπορούν να οδηγήσουν σε νεφρική ανεπάρκεια (αυτή η κατάσταση ονομάζεται Σύνδρομο Λύσης Όγκου) (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Finnish: Talidomidihoidon aikana esiintyvän amenorrean on oletettava johtuvan raskaudesta kunnes on lääketieteellisesti vahvistettu, että potilas ei ole raskaana.
Greek: Η αμηνόρροια κατά τη θεραπεία με θαλιδομίδη θα πρέπει να θεωρείται ως αποτέλεσμα εγκυμοσύνης, έως ότου επιβεβαιωθεί ιατρικώς ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος.
Finnish: Nämä komplikaatiot ovat kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteiden aiheuttamia ja niitä voivat olla: veren kemian muutokset, kaliumin, fosforin ja virtsahapon korkeat tasot sekä kalsiumin alhainen taso, mistä ovat seurauksena munuaistoiminnan ja sydämen lyöntien muutokset, kouristukset ja joskus kuolema.
Greek: Αυτές οι επιπλοκές προκαλούνται από τα προϊόντα αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων που πεθαίνουν και μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: μεταβολές στη χημεία του αίματος, υψηλό κάλιο, φώσφορο, ουρικό οξύ και χαμηλό ασβέστιο, οδηγώντας κατά συνέπεια σε μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, τον καρδιακό παλμό, σε σπασμούς και ενίοτε, σε θάνατο.
Finnish: Kapselit ovat taitettavassa levyssä, jossa on 28 kapselia (2 läpipainolevyä, joissa kummassakin on 14 kapselia).
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε καρτέλες που περιέχουν 28 καψάκια (2 κυψέλες των 14 καψακίων έκαστη).
Finnish: • Määrätyn hoidon enimmäiskesto o 4 hoitoviikkoa naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi o 12 hoitoviikkoa miehillä sekä naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Greek: • Μέγιστη διάρκεια συνταγογραφημένης θεραπείας o 4 εβδομάδες θεραπείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o 12 εβδομάδες θεραπείας για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης
Finnish: Kun potilaan tila on stabiloitunut antikoagulanttihoidolla, ja mahdolliset tromboembolisen tapahtuman aiheuttamat komplikaatiot on hoidettu, talidomidihoito voidaan aloittaa uudelleen alkuperäisellä annoksella haitta-hyötysuhteen arvioinnin tuloksen mukaan.
Greek: Μετά τη σταθεροποίηση του ασθενή που υποβλήθηκε σε αντιπηκτική αγωγή και την αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών του θρομβοεμβολικού επεισοδίου, η θεραπεία με θαλιδομίδη μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με την αρχική δοσολογία ανάλογα με την αξιολόγηση της σχέσης του οφέλους προς τους πιθανούς κινδύνους.
Finnish: Tulokset vaiheen 3 satunnaistetusta, avoimesta, rinnakkaisryhmillä tehdystä monikeskustutkimuksesta IFM 99-06 ovat osoittaneet eloonjäämisetua, kun talidomidia käytetään yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa 12 kuuden viikon sykliä vastadiagnosoidun multippelin myelooman hoidossa.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης IFM 99-06, μιας τυχαιοποιημένης, ανοικτής, σε παράλληλες ομάδες, πολυκεντρικής μελέτης φάσης 3, κατέδειξαν ένα πλεονέκτημα επιβίωσης όταν η θαλιδομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για 12 κύκλους των 6 εβδομάδων στη θεραπεία ασθενών με προσφάτως διαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα.
Finnish: Neuropatiaan tunnetusti liittyviä lääkevalmisteita pitää käyttää varoen talidomidihoitoa saavien potilaiden kohdalla (ks. kohta 4.5).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με τη νευροπάθεια πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: H1-antihistamiinit, opiaattien johdannaiset ja barbituraatit)
Greek: Η1 αντιϊσταμινικά, τα οπιούχα και τα βαρβιτουρικά).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ilmoittaa EMA:lle ja asianomaisille kansallisille potilaille ja uhrien edustajille esitetystä lanseerauspäivästä ennen tuotteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ειδοποιήσει τον ΕΜΑ και τους κατάλληλους εθνικούς εκπροσώπους ασθενών και θυμάτων για την προτεινόμενη ημερομηνία κυκλοφορίας πριν την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος.
Finnish: Kaikkiin 4 tapaukseen liittyi muita mahdollisia osatekijöitä, joiden vuoksi selvää suoraa syy-yhteyttä talidomidin ja DRESS:in välillä ei pystytty toteamaan.
Greek: Και οι 4 περιπτώσεις περιλάμβαναν άλλους ενδεχόμενους επιβαρυντικούς παράγοντες που εμπόδιζαν την τεκμηρίωση μιας σαφούς άμεσης αιτιώδους σχέσης μεταξύ της θαλιδομίδης και του DRESS, όμως μια σύνδεση με τη θαλιδομίδη επίσης δεν ήταν δυνατόν να αποκλειστεί.
Finnish: • veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden väheneminen samanaikaisesti (pansytopenia)
Greek: • Ταυτόχρονη μείωση του αριθμού των ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων
Finnish: Melfalaanin annos oli 0,25 mg/kg/vrk ja prednisonin 2 mg/kg/vrk päivinä 1-4 jokaisessa 6 viikon syklissä.
Greek: Η μελφαλάνη και η πρεδνιζόνη χορηγήθηκαν σε δόσεις των 0,25 mg/kg/ημέρα και 2 mg/kg/ημέρα αντίστοιχα κατά τις ημέρες 1 έως 4 κάθε κύκλου διάρκειας 6 εβδομάδων.
Finnish: • Ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä (ja kansallisen toimivaltaisen viranomaisen mukaisesti antavat) Thalidomide Celgeneä saavat Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupaketin, joka sisältää: o terveydenhuollon ammattilaisen oppaan o potilastiedotteet o potilaskortit o lääkkeen valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja myyntipäällysmerkinnät.
Greek: • Πριν από τη συνταγογράφηση, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και σε συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή να διανείμουν) το Thalidomide Celgene θα εφοδιαστούν με ένα Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα: o Εκπαιδευτικό εγχειρίδιο για επαγγελματίες υγείας o Εκπαιδευτικά φυλλάδια για ασθενείς o Κάρτες ασθενών o Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήμανση
Finnish: Tämä trombosyyttimäärän pieneneminen ei aiheuttanut kliinisiä oireita.
Greek: Αυτή η μείωση δεν οδήγησε σε κλινικές ενδείξεις.
Finnish: On tärkeää huomata, että pienelle joukolle multippelia myeloomaa sairastavista potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä, erityisesti pahanlaatuinen veritauti, ja että tämä riski saattaa Thalidomide Celgene -hoidon yhteydessä olla suurentunut.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ένας μικρός αριθμός ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα ενδέχεται να αναπτύξει πρόσθετες μορφές καρκίνου, ειδικά αιματολογικές κακοήθειες, και είναι πιθανό ότι αυτός ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με τη θεραπεία με Thalidomide Celgene, συνεπώς ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους όταν σας συνταγογραφεί Thalidomide Celgene.
Finnish: • hidas syke, sydämen vajaatoiminta
Greek: • Αργός καρδιακός ρυθμός, καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu magnesiumstearaatti
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Άμυλο, προζελατινοποιημένο Στεατικό μαγνήσιο
Finnish: Lääkärien on arvioitava potilaat huolellisesti ennen hoitoa ja hoidon aikana käyttämällä tavanomaista syöpäseulontaa ja potilaille on aloitettava hoito, jos se todetaan aiheelliseksi.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιώντας πρότυπη εξέταση καρκίνου και να ξεκινούν θεραπεία, σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Finnish: Talidomidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että talidomidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για θαλιδομίδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) θαλιδομίδη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: • Vaikuttava aine on talidomidi.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η θαλιδομίδη.
Finnish: Talidomidia ei saa koskaan antaa naisille, jotka ovat raskaana eikä naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi elleivät raskauden ehkäisyohjelman kaikki ehdot täyty.
Greek: Η θαλιδομίδη δεν πρέπει να λαμβάνεται ποτέ από εγκυμονούσες γυναίκες ή από γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός αν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης.
Finnish: Kaikki käyttämättömät kapselit on palautettava hoidon päätyttyä apteekkiin.
Greek: Όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας.
Finnish: Verihiutalemäärää pitää seurata jatkuvasti syöpäsairauksia koskevien ohjeistojen mukaisesti.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται σε συνεχή βάση, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ογκολογίας.
Finnish: • sinulla on esiintynyt allerginen reaktio Thalidomide Celgeneä otettuasi, esim. ihottumaa, kutinaa, turvotusta, huimausta tai hengitysvaikeuksia
Greek: • είχατε μια αλλεργική αντίδραση ενώ παίρνατε το Thalidomide Celgene, όπως εξάνθημα, κνησμό, πρήξιμο, ζάλη ή δυσκολία αναπνοής.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TAITETTAVA LEVY
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ
Finnish: • Kaikkien hoidonaloituslomakkeiden ja/tai vastaavien apuvälineiden pitää sisältää seuraavat asiat: o varoitus teratogeenisyydestä o asianmukaisen neuvonnan antaminen potilaille ennen hoidon aloittamista o neuvonnan päivämäärä o potilaan vahvistus talidomidiin liittyvän riskin ja raskaudenehkäisyohjelman ymmärtämisestä o potilastiedot, allekirjoitus ja päiväys o Lääkemääräyksen antajan nimi, allekirjoitus ja päiväys o tämän asiakirjan tarkoitus, siten kuin se on mainittu PPP-ohjelmassa: "Hoidonaloituslomakkeen tarkoituksena on suojata potilaita ja mahdollisia sikiöitä varmistamalla, että potilas on saanut kaiken tiedon ja ymmärtää talidomidin käyttöön liittyvän teratogeenisyyden ja muiden haittavaikutusten riskin.
Greek: • Όλα τα έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και το ισοδύναμο εργαλείο θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα στοιχεία: o Προειδοποίηση τερατογόνου δράσης o Οι ασθενείς λαμβάνουν καταλληλη συμβουλευτική καθοδήγηση πριν από την έναρξη της θεραπείας o Ημερομηνία συμβουλευτικής συνάντησης o Βεβαιώσεις ότι ο/η ασθενής κατανοεί τους κινδύνους που ενέχει η λήψη θαλιδομίδης και τα μέτρα ΡΡΡ o Στοιχεία ασθενή, υπογραφή και ημερομηνία o Όνομα ιατρού, υπογραφή και ημερομηνία o Σκοπός του εντύπου, δηλ. όπως καθορίζεται στο ΡΡΡ: "Σκοπός του εντύπου έναρξης θεραπείας είναι η προστασία των ασθενών και τυχόν εμβρύων, διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς έχουν ενημερωθεί πλήρως και έχουν κατανοήσει ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογόνου δράσης και άλλων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χρήση θαλιδομίδης.
Finnish: Mutta, koska syöpäpotilailla laskimotukosriski on suurentunut ja koska varfariinin metaboloituminen kiihtyy kortikosteroidien kanssa, INR-arvoja pitää seurata huolellisesti talidomidi-prednisoniyhdistelmähoidon aikana sekä ensimmäisten viikkojen ajan näiden hoitojen päättymisen jälkeen.
Greek: Ωστόσο, λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης σε ασθενείς με καρκίνο και του πιθανώς επιταχυνόμενου μεταβολισμού της βαρφαρίνης κατά τη συγχορήγηση με κορτικοστεροειδή, συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών των διεθνών ομαλοποιημένων σχέσεων (INR) κατά τη θεραπεία με συνδυασμό θαλιδομίδης και πρεδνιζόνης καθώς και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση των θεραπειών αυτών.
Finnish: Sydäninfarkteja on raportoitu talidomidia saavilla potilailla, erityisesti niillä, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη, ιδιαιτέρως σε εκείνους με γνωστούς παράγοντες κινδύνου.