FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di sicurezza di encorafenib come agente singolo (300 mg per via orale una volta al giorno) si basa sui dati provenienti da 217 pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 inoperabile o metastatico (di seguito indicati come popolazione trattata con encorafenib 300).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με encorafenib (300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) βασίζεται σε δεδομένα από 217 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός encorafenib 300 mg).
Italian: Transaminasi aumentate* Creatinina ematica aumentata* Lipasi aumentata
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη* Αμυλάση αυξημένη Λιπάση αυξημένη
Italian: Si raccomanda di valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, left ventricular ejection fraction), mediante ecocardiogramma o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA, multigated acquisition) eseguiti prima dell'inizio di encorafenib e binimetinib, 1 mese dopo l'inizio del trattamento, e poi a intervalli di circa 3 mesi o più frequentemente come clinicamente indicato, durante il trattamento.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) με υπερηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA) πριν από την έναρξη της θεραπείας με encorafenib και binimetinib, ένα μήνα μετά την έναρξη, και κατόπιν σε διαστήματα περίπου 3 μηνών ή συχνότερα, όταν ενδείκνυται κλινικά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Amilasi aumentata * termini compositi che includevano più di un preferred term a include cheratoacantoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule squamose del labbro e carcinoma a cellule squamose della cute b include angioedema, ipersensibilità a farmaci, ipersensibilità, vasculite da ipersensibilità e orticaria c include disturbo del nervo facciale, paralisi facciale, paresi facciale d include extrasistoli, tachicardia sinusale, extrasistoli sopraventricolari, tachiaritmia, tachicardia e include eritema, eritema generalizzato, eritema plantare f include dermatite esfoliativa, esfoliazione cutanea, eruzione esfoliativa g include mialgia, affaticamento muscolare, traumatismo del muscolo, spasmi muscolari, debolezza muscolare h include disfunzione del ventricolo sinistro, frazione di eiezione ridotta, insufficienza cardiaca e frazione di eiezione anormale i include emorragia in vari siti tra cui emorragia cerebrale j include embolia polmonare, trombosi venosa profonda, embolia, tromboflebite, tromboflebite superficiale e trombosi k include colite, colite ulcerativa, enterocolite e proctite l include mialgia, debolezza muscolare, spasmo muscolare, traumatismo del muscolo, miopatia, miosite m include ritenzione di liquidi, edema periferico, edema localizzato
Greek: Αμυλάση αυξημένη *σύνθετοι όροι που συμπεριέλαβαν περισσότερους από έναν προτιμώμενους όρους α περιλαμβάνει κερατοακάνθωμα, καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, καρκίνωμα χειλέων από πλακώδες επιθήλιο και καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο β περιλαμβάνει αγγειοοίδημα, υπερευαισθησία στο φάρμακο, υπερευαισθησία, αγγειίτιδα υπερευαισθησίας και κνίδωση γ περιλαμβάνει διαταραχή προσωπικού νεύρου, παράλυση προσώπου, πάρεση προσώπου δ περιλαμβάνει έκτακτες συστολές, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυαρρυθμία, ταχυκαρδία ε περιλαμβάνει ερύθημα, γενικευμένο ερύθημα, πελματιαίο ερύθημα στ περιλαμβάνει αποφολιδωτική δερματίτιδα, αποφολίδωση του δέρματος, αποφολιδωτικό εξάνθημα ζ περιλαμβάνει μυαλγία, μυϊκή κόπωση, κάκωση μυός, μυϊκό σπασμό, μυϊκή αδυναμία η περιλαμβάνει δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, κλάσμα εξώθησης μειωμένο, καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μη φυσιολογικό θ περιλαμβάνει αιμορραγία σε διάφορες θέσεις περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής αιμορραγίας ι περιλαμβάνει πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, εμβολή, θρομβοφλεβίτιδα, επιπολής θρομβοφλεβίτιδα και θρόμβωση κ περιλαμβάνει κολίτιδα, ελκώδη κολίτιδα, εντεροκολίτιδα και πρωκτίτιδα λ περιλαμβάνει μυαλγία, μυϊκή αδυναμία, μυϊκό σπασμό, κάκωση μυός, μυοπάθεια, μυοσίτιδα μ περιλαμβάνει κατακράτηση υγρών, περιφερικό οίδημα, εντοπισμένο οίδημα
Italian: Se prende più capsule di quanto deve, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Braftovi από τη κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από τα κανονικά, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: • transaminasi aumentate: 13,2% (34/257) totale - Grado 3-4: 5,4% (14/257)
Greek: • Αυξημένες τρανσαμινάσες: 13,2% (34/257) συνολικά - Βαθμού 3-4: 5,4% (14/257)
Italian: Encorafenib deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Το encorafenib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: I dati relativi all'uso dell'associazione encorafenib e binimetinib in pazienti che sono andati incontro a progressione dopo una precedente terapia con un inibitore di BRAF somministrato per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 sono limitati.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του συνδυασμού encorafenib με binimetinib σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου υπό προηγηθείσα θεραπεία με αναστολέα του BRAF, χορηγούμενου για μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600.
Italian: Eventi emorragici, tra cui eventi emorragici maggiori, possono verificarsi con encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, περιλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας, μπορεί να παρουσιασθούν κατά τη χορήγηση του encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, la paresi facciale è stata osservata nel 7,4% (16/217) dei pazienti.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300, παρατηρήθηκε πάρεση προσώπου σε 7,4% (16/217) των ασθενών.
Italian: Il vomito si è verificato nel 15,2% (39/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 0,4% (1/257) dei pazienti.
Greek: Έμετος εμφανίστηκε σε 15,2% (39/257) των ασθενών, με Βαθμού 3 αναφερόμενο σε 0,4% (1/257) των ασθενών.
Italian: Neuropatia periferica* Disgeusia*
Greek: Κεφαλαλγία* Περιφερική νευροπάθεια* Δυσγευσία*
Italian: 42 capsule rigide 168 capsule rigide
Greek: 168 σκληρά καψάκια
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, eruzione cutanea è stata riportata nel 43,3% (94/217) dei pazienti.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300, εξάνθημα αναφέρθηκε σε 43,3% (94/217) των ασθενών.
Italian: Encorafenib è metabolizzato da CYP3A4, CYP2C19 e CYP2D6.
Greek: Επίδραση των ενζύμων του κυτοχρώματος (CYP) στο encorafenib Το encorafenib μεταβολίζεται από τα ισοένζυμα CYP3A4, CYP2C19 και CYP2D6.
Italian: • GGT aumentata: 14,0% (36/257) totale - Grado 3-4: 4,7% (12/257)
Greek: • Αυξημένη GGT: 14,0% (36/257) συνολικά - Βαθμού 3-4: 4,7% (12/257)
Italian: O
Greek: η
Italian: Parli immediatamente con il medico se presenta visione offuscata, perdita della vista o altri disturbi visivi (ad esempio punti colorati nella visione), aloni (visione del contorno degli oggetti offuscato).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, ή άλλες μεταβολές της όρασης (όπως χρωματιστές κουκίδες στο οπτικό σας πεδίο), οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από τα αντικείμενα).
Italian: Se binimetinib viene interrotto definitivamente, encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Greek: Εάν η χορήγηση του binimetinib διακοπεί οριστικά, το encorafenib πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Italian: 1, allora il trattamento deve essere ripreso a dose ridotta.
Greek: πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση.
Italian: Encorafenib ha indotto CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A4 negli epatociti umani primari.
Greek: Το encorafenib ήταν επαγωγέας των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 και CYP3A4 σε πρωτογενή ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con encorafenib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας / Αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με encorafenib και για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση.
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, la fotosensibilità è stata riportata nel 4,1% (9/217) dei pazienti.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300, παρατηρήθηκε φωτοευαισθησία σε 4,1% (9/217) των ασθενών.
Italian: Tabella 5: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione e risultati di risposta globale confermati (revisione centrale indipendente) Encorafenib + binimetinib n= 192 (Combo 450)
Greek: Πίνακας 5: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη νόσου και επιβεβαιωμένης συνολικής ανταπόκρισης (ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση)
Italian: 28 capsule rigide 112 capsule rigide
Greek: 112 σκληρά καψάκια
Italian: La maggior parte degli eventi era di entità lieve-moderata: Grado 1 nel 2,3% (5/217) Grado 2 nel 3,7% (8/217) e Grado 3 nell'1,4% (3/217) dei pazienti.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήπια-μέτρια: Βαθμού 1 σε 2,3% (5/217)· Βαθμού 2 σε 3,7% (8/217) και Βαθμού 3 σε 1,4% (3/217) των ασθενών.
Italian: La farmacocinetica di encorafenib è stata studiata in soggetti sani e in pazienti con tumori solidi, compreso il melanoma cutaneo avanzato e non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF-V600E o K. La farmacocinetica di encorafenib si è dimostrata approssimativamente doselineare dopo dosi singole e multiple.
Greek: Η φαρμακοκινητική του encorafenib μελετήθηκε σε υγιή άτομα και ασθενείς με συμπαγείς όγκους, περιλαμβανομένου του προχωρημένου και μη εξαιρέσιμου ή μεταστατικού δερματικού μελανώματος που φέρει μετάλλαξη V600E ή Κ στο γονίδιο BRAF.
Italian: Encorafenib in associazione con binimetinib in pazienti con metastasi cerebrali I dati di efficacia relativi all'associazione encorafenib e binimetinib in pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 con metastasi cerebrali sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τον συνδυασμό encorafenib και binimetinib από ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 που έχει εγκεφαλικές μεταστάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: • In assenza di miglioramento entro 4 settimane, encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1 o a livelli pretrattamento/basali e poi ripreso alla stessa dose.
Greek: Εάν δεν βελτιωθεί εντός 4 εβδομάδων, το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι να βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 ή στα αρχικά επίπεδα προ θεραπείας και εν συνεχεία να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση.
Italian: RPED (retinal pigment epithelial detachment) si è verificato nel 29,6% (81/274) dei pazienti, di cui la maggior parte di Grado 1-2 e il 1,8% (5/274) di Grado 3.
Greek: RPED εμφανίστηκε σε 29,6% (81/274) των ασθενών, οι περισσότεροι είχαν συμβάντα Βαθμού 1-2 και 1,8% (5/274) είχαν συμβάντα Βαθμού 3.
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) - tipo di cancro della pelle come il carcinoma delle cellule basali - infiammazione dell'occhio (uveite) - infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa un grave dolore addominale - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità del pancreas (amilasi)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 100 άτομα) - τύπος καρκίνου του δέρματος όπως το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα - φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που προκαλεί έντονο κοιλιακό πόνο - μη φυσιολογικά αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων της λειτουργίας του παγκρέατος
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata riportata uveite nel 4,4% (12/274) dei pazienti ed era di Grado 1 nello 0,4% (1/274), di Grado 2 nel 3,6% (10/274) e di Grado 3 nello 0,4 % (1/274).
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450 , ραγοειδίτιδα αναφέρθηκε σε 4,4% (12/274) των ασθενών, και ήταν Βαθμού 1 σε 0,4% (1/274), Βαθμού 2 σε 3,6% (10/274) και Βαθμού 3 σε 0,4% (1/274).
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione secondo revisione centrale indipendente (data di cut-off 19 maggio 2016)
Greek: Σχήμα 1: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη νόσου από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 19 Μαΐου 2016)
Italian: Creatinfosfochinasi ematica aumentata Gamma-glutamiltransferasi (GGT) aumentata *
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) αυξημένη*
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, eruzione cutanea si è verificata nel 19,7% (54/274) dei pazienti.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, εξάνθημα εμφανίστηκε σε 19,7% (54/274) των ασθενών.
Italian: Se durante il trattamento il paziente sviluppa RPED o RVO (retinal vein occlusion), vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib per ulteriori informazioni.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο ασθενής παρουσιάσει RPED ή RVO, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του binimetinib για οδηγίες.
Italian: Se encorafenib è interrotto definitivamente, anche binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Greek: Εάν το encorafenib διακοπεί οριστικά, στην περίπτωση αυτή το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Italian: Comune cuSCCa Nuovo melanoma primario*
Greek: Νέο Πρωτοπαθές Μελάνωμα*
Italian: La diarrea si è verificata nel 28,4% (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6% (4/257) dei pazienti.
Greek: Διάρροια εμφανίστηκε σε 28,4% (73/257) των ασθενών, με Βαθμού 3 αναφερόμενη σε 1,6% (4/257) των ασθενών.
Italian: Dose di encorafenib quando usato in associazione con binimetinib
Greek: Δόση encorafenib όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με binimetinib
Italian: Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Braftovi, perché questo potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Braftovi.
Greek: Μην πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Braftovi.
Italian: Le alterazioni degli esami di laboratorio epatici devono essere gestite con l'interruzione temporanea della dose, la riduzione o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Οι παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσωρινή διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης, ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Artrite*
Greek: Αρθρίτιδα*
Italian: Encorafenib in associazione con binimetinib in pazienti che sono andati incontro a progressione con un inibitore di BRAF.
Greek: Encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με αναστολέα του BRAF
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore della proteina chinasi, codice ATC: L01XE46
Greek: κωδικός ATC: L01XE46
Italian: Esempi di inibitori potenti del CYP3A4 comprendono, ma non sono limitati a, ritonavir, itraconazolo, claritromicina, telitromicina, posaconazolo e succo di pompelmo.
Greek: Παραδείγματα ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 περιλαμβάνουν, εκτός άλλων, τη ριτοναβίρη, την ιτρακοναζόλη, την κλαριθρομυκίνη, την τελιθρομυκίνη, την ποζακοναζόλη και τον χυμό γκρέιπφρουτ.
Italian: Non è noto se encorafenib/ metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το encorafenib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: Nuovo melanoma primario è stato osservato in pazienti trattati con inibitori di BRAF incluso encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί νέο πρωτοπαθές μελάνωμα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του BRAF περιλαμβανομένου του encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la riduzione della dose, l'interruzione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabelle 1 e 2).
Greek: Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί μείωση της δόσης, προσωρινή διακοπή ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4% (1/274) dei pazienti e a interruzione temporanea della dose o ad aggiustamenti della dose nel 1,1% (3/274) dei pazienti.
Greek: Το εξάνθημα οδήγησε σε οριστική διακοπή σε 0,4% (1/274) των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 1,1% (3/274) των ασθενών.
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,5% (1/217) dei pazienti e all'interruzione temporanea o ad aggiustamenti della dose nel 7,4% (16/217) dei pazienti.
Greek: Το εξάνθημα οδήγησε σε οριστική διακοπή σε 0,5% (1/217) των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 7,4% (16/217) των ασθενών.
Italian: La sicurezza di encorafenib (300 mg per via orale una volta al giorno) in associazione con binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) è stata valutata in 257 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 300), sulla base di uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Greek: Η ασφάλεια του encorafenib (300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με το binimetinib (45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως) αξιολογήθηκε σε 257 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός Combo 300), με βάση τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ (CMEK162B2301, Περίοδος 2).
Italian: Nel braccio Combo 300 della Parte 2 dello studio pivotal, PPES è stata osservata nel 3,9% (10/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nello 0,4% (1/257) dei pazienti.
Greek: Στο σκέλος Combo 300 της Περιόδου 2 τη κεντρικής μελέτης, PPES παρατηρήθηκε σε 3,9% (10/257) των ασθενών, με Βαθμού 3 συμβάν αναφερόμενο σε 0,4% (1/257) των ασθενών.
Italian: Esempi di inibitori moderati del CYP3A4 comprendono, ma non sono limitati a, amiodarone, eritromicina, fluconazolo, diltiazem, amprenavir e imatinib.
Greek: Παραδείγματα μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 περιλαμβάνουν, εκτός άλλων, την αμιωδαρόνη, την ερυθρομυκίνη, τη φλουκοναζόλη, τη διλτιαζέμη, την αμπρεναβίρη και την ιματινίμπη.
Italian: Numero di eventi (%)
Greek: Αριθμός συμβάντων (προϊούσα νόσος) (%)
Italian: La creatinina ematica deve essere monitorata come clinicamente indicato e l'aumento della creatinina deve essere gestito con aggiustamento della dose o interruzione definitiva (vedere Tabella 3 al paragrafo 4.2).
Greek: Η κρεατινίνη αίματος πρέπει να παρακολουθείται όπως ενδείκνυται κλινικά και η αύξηση κρεατινίνης να αντιμετωπίζεται με τροποποίηση ή διακοπή της δόσης (βλ.
Italian: Inibitori moderati del CYP3A4 devono essere co-somministrati con cautela.
Greek: Οι μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή.
Italian: Encorafenib viene eliminato a livello renale in misura minima.
Greek: Το encorafenib αποβάλλεται ελάχιστα μέσω των νεφρών.
Italian: Ipercheratosi* Eruzione cutanea* Cute secca* Prurito*
Greek: Υπερκεράτωση* Εξάνθημα* Ξηροδερμία* Κνησμός* Αλωπεκία*
Italian: Il dolore addominale è stato riportato nel 27,4% (75/274) dei pazienti ed è stato di Grado 3 nel 2,6% (7/274) dei pazienti.
Greek: Κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε σε 27,4% (75/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3 σε 2,6% (7/274) των ασθενών.
Italian: Tabella 2: Modifiche raccomandate della dose di encorafenib (usato in associazione con binimetinib) per reazioni avverse selezionate
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το encorafenib (χορηγούμενο σε συνδυασμό με binimetinib) για επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαρύτητα ανεπιθύμητης ενέργειαςα Encorafenib Δερματικές αντιδράσεις
Italian: Tumori maligni cutanei
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα
Italian: Con encorafenib sono state osservate alterazioni dei valori degli esami di laboratorio epatici inclusi aumenti di AST e ALT (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες περιλαμβανομένων των αυξήσεων AST και ALT έχουν παρατηρηθεί με το encorafenib (βλ παράγραφο 4.8).
Italian: Nella Parte 1, i pazienti in studio sono stati randomizzati a ricevere encorafenib 450 mg al giorno per via orale più binimetinib 45 mg due volte al giorno per via orale (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg al giorno per via orale (Enco 300, n = 194) o vemurafenib 960 mg due volte al giorno per via orale (di seguito indicato come Vem, n = 191).
Greek: 450, n = 192), encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (Enco 300, n = 194) ή βεμουραφενίμπη 960 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Vem, n = 191).
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata anemia nel 19,7% (54/274) dei pazienti; nel 4,7% (13/274) pazienti era di Grado 3 o 4.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, αναιμία αναφέρθηκε σε 19,7% (54/274) των ασθενών· 4,7% (13/274) των ασθενών εμφάνισαν συμβάντα Βαθμού 3 ή 4.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata diarrea nel 38% (104/274) dei pazienti ed era di Grado 3-4 nel 3,3% (9/274) dei pazienti.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, διάρροια παρατηρήθηκε σε 38% (104/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3-4 σε 3,3% (9/274) των ασθενών.
Italian: Tabella 3: Modifiche raccomandate della dose di encorafenib (usato in associazione con binimetinib) per altre reazioni avverse
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το encorafenib (χορηγούμενο σε συνδυασμό με binimetinib) για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαρύτητα ανεπιθύμητης ενέργειας Encorafenib
Italian: Tossicità oculare tra cui uveite, irite e iridociclite possono verificarsi con la somministrazione di encorafenib.
Greek: Κατά τη χορήγηση του encorafenib μπορεί να εμφανισθούν οφθαλμικές τοξικότητες περιλαμβανομένων ραγοειδίτιδας, ιρίτιδας και ιριδοκυκλίτιδας.
Italian: Data di cut-off: 19 maggio 2016
Greek: Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 19 Μαΐου 2016 PFS (κύρια ανάλυση)
Italian: Neuropatia periferica* Capogiro*
Greek: Περιφερική νευροπάθεια* Ζάλη*
Italian: • Encorafenib deve essere ripreso alla stessa dose o a dose ridotta a raggiungimento del Grado 0 o 1.
Greek: Το encorafenib πρέπει να επαναχορηγηθεί στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο ή σε μειωμένο δοσολογικό επίπεδο όταν βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1.
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti di Grado 4
Greek: • Επανεμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 4
Italian: Disfunzione ventricolare sinistra
Greek: Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD)
Italian: Nuovo melanoma primario
Greek: Νέο πρωτοπαθές μελάνωμα
Italian: Interruzione temporanea della dose o aggiustamenti della dose sono stati riportati nello 0,4% (1/274) dei pazienti.
Greek: Προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης αναφέρθηκε σε 0,4% (1/274) των ασθενών.
Italian: Aumento di CPK/rabdomiolisi
Greek: Αυξημένα επίπεδα CK και ραβδομυόλυση
Italian: Esempi di induttori moderati o potenti del CYP3A4 comprendono, ma non sono limitati a, carbamazepina, rifampicina, fenitoina e erba di San Giovanni.
Greek: Παραδείγματα μέτριας ισχύος ή ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, την καρβαμαζεπίνη, τη ριφαμπικίνη, τη φαινυτοΐνη και το βότανο Saint John's.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata stanchezza nel 43,8% (120/274) dei pazienti, compreso Grado 3 nel 2,9% (8/274) dei pazienti.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, κόπωση εμφανίστηκε σε 43,8% (120/274) των ασθενών, περιλαμβανομένου Βαθμού 3 σε 2,9% (8/274) των ασθενών.
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale ad interim (data di cut-off 7 novembre 2017)
Greek: Σχήμα 2 Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier ενδιάμεσων αποτελεσμάτων της συνολικής επιβίωσης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 7 Νοεμβρίου 2017)
Italian: Encorafenib è risultato fototossico in un test in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test. Encorafenib non è risultato un sensibilizzante nel test di sensibilizzazione in vivo nei topi.
Greek: Το encorafenib ήταν φωτοτοξικό στην in vitro δοκιμή φωτοτοξικότητας με τη μέθοδο εκτίμησης της πρόσληψης της χρωστικής ουδέτερου ερυθρού (3T3).
Italian: HRa (IC al 95%) (vs Vem)
Greek: HRα (95% ΔΕ) (έναντι