FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit der Verabreichung von Nuflor Swine Once als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg Körpergewicht wird im Plasma etwa 72 Stunden lang eine Florfenicol-Konzentration von 0,5 µg/ml erreicht.
Danish: Nuflor Swine Once i en enkelt dosis på 30 mg/kg kropsvægt intramuskulært medfører en plasmakoncentration af florfenicol på over 0,5 µg/ml i ca. 72 timer.
German: Deshalb gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt negativ ist, und empfiehlt die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung sowie die Aussetzung der bereits erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I).
Danish: CHMP konkluderede derfor, at det overordnede benefit/risk-forhold er negativt, og anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/ml, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser (se bilag I).
German: Der Ausschuss prüfte, ob die Plasmakonzentration von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung nach Korrektur um die Plasmaproteinbindung adäquat mit der Konzentration in der Lunge (also dem Zielort) korreliert und inwiefern hier eine Erklärung für die hohe Misserfolgsquote zu suchen wäre.
Danish: Udvalget overvejede, om plasmakoncentrationerne af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, efter korrektion for plasmaproteinbinding korrelerer tilstrækkeligt med koncentrationerne i lungerne (dvs. målorganet), og om dette forklarer den høje andel af behandlingssvigt.
German: Zu den Infektionsorten der betreffenden Erreger zählen der epitheliale Flüssigkeitsfilm der Bronchien, das Epithel der Bronchien und die alveolären Makrophagen.
Danish: Infektionsstederne for de pågældende patogener er væsken på overfladen af bronkieepitelet, selve bronkieepitelet og de alveolære makrofager.
German: Bei der Behandlung von akuten Atemwegsinfektionen bei Schweinen mit Nuflor Swine Once, das als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg KG verabreicht wurde, zeigten sich an Tag 11 nach Behandlung hohe Misserfolgsquoten.
Danish: Behandlingen af akut luftvejsinfektion hos svin med Nufor Swine Once med en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt viste en høj andel af behandlingssvigt på dag 11 efter behandlingen.
German: Nuflor Swine Once ist angezeigt für die Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, die durch empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis und Pasteurella multocida verursacht werden und wird als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Danish: Nuflor Swine Once er indiceret til behandling af luftvejssygdom hos svin forårsaget af følsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Haemophilus parasuis med en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt.
German: Von der Endphase liegen jedoch keine pharmakokinetischen Daten vor, die hinsichtlich der Dauer des Vorliegens subtherapeutischer Konzentrationen einen belastbaren Vergleich zwischen Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung und konventionellen Formulierungen erlauben würden.
Danish: Der foreligger dog ikke farmakokinetiske data fra slutfasen, der muliggør en pålidelig sammenligning mellem Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, og konventionelle formuleringer hvad angår varigheden af subterapeutiske koncentrationer.
German: MHK-Daten von den aktuellsten Isolaten, die aus innerhalb der letzten 5 Jahre an Atemwegsinfektionen erkrankten Schweinen gewonnen wurden, zeigten für Florfenicol konstante MHK-Werte im Bereich von 0,06 bis 1 µg/ml im Fall von P. multocida und A. pleuropneumoniae und von 0,125 bis 0,5 µg/ml im Fall von H. parasuis.
Danish: Hvis man betragter MIC-data fra isolater, der de seneste fem år er indsamlet fra svin med luftvejssygdom, har florfenicol konsekvent udvist MIC-værdier på 0,06-1 µg/ml for hver stamme af P. multocida og A. pleuropneumoniae, og 0,125-0,5 µg/ml for H. parasuis.
German: In dem Gutachten wurde die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung unter der Auflage, weitere Daten zur Wirksamkeit vorzulegen, empfohlen.
Danish: I udtalelsen anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelser for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/ml, på betingelse af, at der blev fremlagt flere oplysninger om virkning.
German: Die mittlere Misserfolgsquote an Tag 11 betrug für Nuflor Swine Once 20,7 % und für das Vergleichspräparat 27,3 %, jedoch wurden zwischen den Studienzentren beträchtliche Unterschiede beobachtet.
Danish: Den gennemsnitlige andel af behandlingssvigt på dag 11 var 20,7 % og 27,3 % for henholdsvis Nuflor Swine Once og sammenligningsproduktet, men der var stor afvigelse mellem centrene.
German: Die mittlere kumulative Misserfolgsquote von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung betrug bei dieser Feldstudie 8,9 % an Tag 5 und 20,7 % an Tag 11.
Danish: I denne feltundersøgelse var den gennemsnitlige kumulative andel af tilfælde af behandlingssvigt for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, 8,9 % på dag 5 og 20,7 % på dag 11.
German: Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung enthält Florfenicol als Wirkstoff.
Danish: Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, indeholder florfenicol som aktivt indholdsstof.
German: Am 3. Oktober 2012 sandte die Europäische Kommission ein Schreiben an den CVMP, in dem sie um eine Prüfung des am 13. Juni 2012 verabschiedeten Gutachtens bat.
Danish: Den 3. oktober 2012 anmodede Europa-Kommissionen skriftligt CVMP om fornyet overvejelse af den udtalelse, der var vedtaget den 13. juni 2012.
German: Die mittlere kumulative Misserfolgsquote des Kontrollpräparats betrug 13,5 % bzw. 27,3 % an Tag 5 bzw. 11.
Danish: For referenceproduktet var den kumulative andel af tilfælde af behandlingssvigt 13,5 % og 27,3 % henholdsvis dag 5 og dag 11.
German: Der Ständige Ausschuss stellte fest, dass das Gutachten des CVMP zu Nuflor Swine Once 450 mg/kg Injektionslösung beträchtliche Unsicherheiten in Bezug auf die Nutzen-Risiko-Bewertung aufweist, insbesondere hinsichtlich der Wirksamkeit des Tierarzneimittels und der geeigneten Dosierung.
Danish: Det stående udvalg konstaterede, at der er alvorlige usikkerheder i CVMP's udtalelse om Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/kg, i forhold til benefit/riskvurderingen, navnlig vedrørende produktets virkning og korrekte dosering.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten lässt sich zu der Frage, ob die Resistenzentwicklungsrate in diesem Fall dosisabhängig ist, keine Schlussfolgerung ziehen.
Danish: Hvorvidt risikoen for resistensudvikling i dette tilfælde afhænger af dosis, kan ikke afgøres ud fra de foreliggende data.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überprüft die vorgeschlagene Behandlungsdosis und legt weitere klinische Daten zur Bestätigung der Wirksamkeit der vorgesehenen Dosis zur Behandlung von durch die Zielerreger A. pleuropneumoniae, P. multocida und H. parasuis ausgelösten Atemwegserkrankungen bei Schweinen unter Feldbedingungen vor.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen overvejer på ny den valgte behandlingsdosis og fremlægger yderligere kliniske data til bekræftelse af virkningen af den påtænkte dosering til behandling af luftvejssygdom hos svin forbundet med de patogene målorganismer Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Haemophilus parasuis under feltbetingelser.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml
German: Als Kontrolle wurde Enrofloxacin 5 % Injektionslösung verwendet.
Danish: Kontrolpræparatet var enrofloxacin, injektionsvæske, opløsning, 5 %.
German: Es ist zu beachten, dass seit Beginn dieses Befassungsverfahrens in Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Österreich und Rumänien eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung erteilt wurde.
Danish: Det bemærkes, at der siden iværksættelsen af denne henvisningsprocedure er udstedt markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, i Østrig, Bulgarien, Frankrig Tyskland og Rumænien.
German: Bedenken wurden erhoben im Hinblick auf die während der zulassungsrelevanten Feldstudie beobachtete hohe Misserfolgsquote sowie die Auswahl und Dosierung des in dieser Feldstudie als positive Kontrolle verwendeten Tierarzneimittels.
Danish: Der er rejst betænkelighed ved den høje andel af behandlingssvigt i den kliniske felthovedundersøgelse og ved det valgte positive kontrolprodukt i feltundersøgelsen og dettes dosering.
German: Im Verlauf des dezentralisierten Verfahrens wurden die während der zulassungsrelevanten klinischen Feldstudie beobachtete hohe Misserfolgsquote und die Möglichkeit der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegen Florfenicol von Dänemark als potenzielle schwerwiegende Risiken angesehen.
Danish: Under den decentrale procedure blev der af Danmark påpeget potentielle alvorlige risici som følge af høj andel af behandlingssvigt i den kliniske hovedfeltundersøgelse og potentiale for udvikling af antimikrobiel resistens over for florfenicol.
German: Das Tierarzneimittel ist angezeigt für die Behandlung von Atemwegsinfekten bei Schweinen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis und Pasteurella multocida verursacht werden.
Danish: Produktet er bestemt til anvendelse hos svin til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis og Pasteurella multocida.
German: Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung unterscheidet sich vom Referenztierarzneimittel durch eine höhere Konzentration des Wirkstoffs, die einmalige Anwendung, ein verändertes Anwendungsgebiet, aber auch ein anderes Hilfslösungsmittel.
Danish: Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, afviger fra referenceproduktet ved højere koncentration af det aktive stof, ved enkeltgangsdoseringen, ved forskellen i den terapeutiske indikation og ved anvendelse af et andet hjælpesolvens.
German: In der vorgeschlagenen Dosierung ist Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung jedoch angesichts der Bedenken über die mangelnde Wirksamkeit nicht mit den Prinzipien einer verantwortungsbewussten Anwendung von Antimikrobiotika gemäß der Antibiotikastrategie des CVMP vereinbar.
Danish: På grund af betænkelighed vedrørende virkningen kan Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/ml, i den foreslåede dosering imidlertid ikke opfylde principperne for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer som fastlagt i CVMP's strategi for antimikrobielle stoffer 2011-2015.
German: Die mittlere Misserfolgsquote an Tag 11 betrug für Nuflor Swine Once 20,7 % und für das Vergleichspräparat (Enrofloxacin 5 % Injektionslösung) 27,3 %, jedoch wurden im Hinblick auf die Misserfolgsquoten an Tag 11 mit Werten, die zwischen 0 und 56 % schwankten, zwischen den Studienzentren beträchtliche Unterschiede beobachtet.
Danish: Den gennemsnitlige andel af behandlingssvigt på dag 11 var 20,7 % og 27,3 % for henholdsvis Nuflor Swine Once og sammenligningsproduktet (Enrofloxacin, injektionsvæske, 5 %), men andelen af behandlingssvigt på dag 11 udviste stor afvigelse mellem centrene og var mellem 0 og 56 %.
German: Nach Prüfung aller schriftlich und im Rahmen der Anhörung vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass:
Danish: Begrundelse for anbefalingen af afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er forelagt skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, konkluderede CVMP, at:
German: Zudem kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine einzelne intramuskuläre Injektion von 30 mg/kg KG dieses zeitabhängig wirkenden Antimikrobiotikums zur Behandlung von Atemwegsinfekten u. U. nicht ausreicht, insbesondere wenn die Erreger MHK-Werte von ≥ 1 µg/ml aufweisen.
Danish: Desuden kan det ikke udelukkes, at en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt af dette tidsafhængige antibiotikum ikke er tilstrækkelig til behandling af luftvejsinfektioner, navnlig for patogener med MIC ≥1 μg/ml.
German: Deshalb empfiehlt der CVMP die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung und zugehörigen Bezeichnungen sowie die Aussetzung der bereits erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Danish: CHMP anbefaler derfor afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, og relaterede navne, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser.
German: Auf der Basis dieser Ergebnisse erwies sich Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung bei Verabreichung als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg Körpergewicht als der positiven Kontrolle Enrofloxacin 5 % Injektionslösung nicht unterlegen.
Danish: Disse resultater viste non-inferioritet af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, givet som en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg legemsvægt, i forhold til det positive kontrolprodukt, enrofloxacin, injektionsvæske, opløsning, 5 %.
German: Die Enrofloxacin-Dosis betrug zulassungsgemäß 2,5 mg/kg i.m.
Danish: Dosis af enrofloxacin var 2,5 mg/kg IM i tre dage i overensstemmelse med produktoplysningerne.
German: Um die im Rahmen des Befassungsverfahrens erhobenen Bedenken zu entkräften, legte der Antragsteller alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung vor.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med henvisningen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data om virkningen af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml.
German: • die hohen und unterschiedlichen Misserfolgsquoten, die in der klinischen Feldstudie an Tag 11 nach Behandlung beobachtet wurden, als nicht annehmbar betrachtet werden;
Danish: • den iagttagne høje og varierende andel af behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse på dag
German: Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit im Feld von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung in der Behandlung bei durch A. pleuropneumoniae, P. multocida und H. parasuis ausgelösten Atemwegserkrankungen bei Schweinen legte der Antragsteller die Daten einer multizentrischen, randomisierten und kontrollierten Feldstudie an insgesamt sieben Studienzentren in Spanien, Deutschland und Frankreich vor.
Danish: Ansøgeren forelagde en randomiseret, kontrolleret multicenter-feltundersøgelse, der omfattede syv centre i Spanien, Tyskland og Frankrig og havde til formål at bekræfte virkningen og sikkerheden i felten af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, til behandling af luftvejssygdom hos svin forbundet med A. pleuropneumoniae, P. multocida og H. parasuis.
German: • nicht ausgeschlossen werden kann, dass eine einzelne intramuskuläre Injektion von 30 mg/kg KG dieses zeitabhängig wirkenden Antimikrobiotikums zur Behandlung von Atemwegsinfekten u. U. nicht ausreicht, insbesondere wenn die Erreger MHK-Werte von ≥ 1 µg/ml aufweisen;
Danish: • det kan ikke udelukkes, at en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt af dette tidsafhængige antibiotikum er utilstrækkelig til behandling af luftvejsinfektioner, navnlig for patogener med MIC ≥1 μg/ml, og ansøgningen opfylder ikke godkendelseskriterierne hvad angår virkning.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden bezüglich des Tierarzneimittels zu keiner Einigung, woraufhin am 19. Dezember 2011 der CVMP mit der Angelegenheit befasst wurde.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP den 19. december 2011.
German: Deutschland1 Intervet International B.V.
Danish: Rumænien1 Intervet International B.V.
German: Durchstechfla sche + 1
Danish: 1 hætteglas + 1 sprøjte
German: Beginn (Tag der Transplantation):_______ Letzte Behandlung:
Danish: Start (transplantationsdag):________________ Seneste behandling:
German: Tag 5, Tag 14 und Tag 28
Danish: Dag 5, dag 14 og dag 28
German: Langzeit-Extension der Studie 1 und Studie 2
Danish: Langtidsopfølgning af Studie 1 og Studie 2
German: Untersuchungen zeigen möglicherweise:
Danish: Test kan vise:
German: Sie können Symptome bekommen, die Ihnen selbst nicht bewusst sind.
Danish: Du får måske symptomer, som du ikke selv er klar over.
German: Brennendes Gefühl
Danish: Brændende fornemmelse
German: Tag der Transplantation, vor der Implantation (Tag 1)
Danish: Transplantationsdag, før implantation (Dag 1)
German: Im Allgemeinen traten diese Ereignisse früh auf und die Mehrheit führte zum Verlust des Transplantats.
Danish: Generelt forekom disse hændelser tidligt og størstedelen medførte transplantattab.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
German: * Siehe Abschnitt "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
German: Patienten mit hohen PRA benötigen häufig eine erhöhte Immunsuppression.
Danish: Patienter med høj PRA har ofte brug for øget immunsuppression.
German: NULOJIX wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, daher ist es in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Danish: NULOJIX er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år, og derfor anbefales det ikke til denne aldersgruppe.
German: Zu geringe Urinproduktion
Danish: Utilstrækkelig urinproduktion
German: Der Einsatz der Karte wird auch den Dialog hinsichtlich neuer oder veränderter Symptome seit der letzten Vorstellung fördern.
Danish: Udlevering af kortet lægger også op til en dialog om nye eller ændrede symptomer siden sidste konsultation.
German: Studie 2: Spender mit erweiterten Kriterien
Danish: Studie 2: extended criteria donorer
German: In jeder Packung des Arzneimittels ist eine Informationskarte enthalten, welche dem Patienten ausgehändigt werden soll.
Danish: I hver pakke med denne medicin er der et informationskort, som skal gives til patienten.
German: Der Akkumulationsindex für Belatacept im Steady-State-Level beträgt 1,1.
Danish: Akkumuleringsindekset for belatacept ved steady state var 1,1.
German: Der Wirkstoff ist: Belatacept.
Danish: Aktivt stof: belatacept.
German: Dadurch wird eine Aggregatbildung vermieden.
Danish: Dette forhindrer aggregation.
German: Die klinische Relevanz solcher Antikörper ist unklar.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er ikke kendt.
German: Diese Karte, deren Text in Annex III zu finden ist, soll mit jeder Packung mitgeliefert werden.
Danish: Kortet, hvis tekst er inkluderet i Anneks III, skal være indeholdt i alle pakninger.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belatacept bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Belatacepts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Bis Jahr 3*,**
Danish: Op til år 3*,**
German: Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung.
Danish: Fortæl din familie eller plejere om din behandling.
German: Diese Informationskarte enthält den Namen Ihres Arztes und dessen Telefonnummer, das Datum des Behandlungsbeginns, Ihren letzten Behandlungstermin und Ihren nächsten Behandlungstermin.
Danish: Kortet indeholder din læges navn og telefonnummer og datoen for, hvornår du startede behandlingen, datoen for din sidste behandling og datoen for din næste behandling.
German: Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Gebrauchsinformation für weitere Informationen lesen.
Danish: Det er vigtigt, at du læser hele PIL'en for yderligere oplysninger.
German: Dieses sind Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems, das ist das natürliche Abwehrsystem des Körpers, vermindern.
Danish: Disse typer medicin mindsker aktiviteten af immunsystemet, som er kroppens naturlige forsvarssystem.
German: Ein therapeutisches Monitoring von Belatacept ist nicht notwendig.
Danish: Terapeutisk monitorering af belatacept er ikke nødvendig.
German: Eine frühe Diagnose und Behandlung kann die Auswirkung einer PML möglicherweise abschwächen.
Danish: Tidlig diagnose og behandling kan nedsætte følgerne af PML.
German: ** Beinhaltet alle Ereignisse, die in den Phase 3-Studien im Median über 3,3 Jahre und in der Phase 2-Studie im Median über 7 Jahre berichtet wurden.
Danish: ** Omfatter alle hændelser rapporteret over gennemsnitligt 3,3 år i fase 3-studierne og over gennemsnitligt 7 år i fase 2-studiet.
German: Belatacept darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Danish: Belatacept bør ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre dette anses for klart nødvendigt.
German: Studien bei erwachsenen Mäusen und Affen haben keine ähnlichen Ergebnisse gezeigt.
Danish: Forsøg med voksne mus og aber har ikke vist lignende fund.
German: NULOJIX kann jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die möglicherweise behandelt werden müssen.
Danish: NULOJIX kan imidlertid forårsage alvorlige bivirkninger, som det kan være nødvendigt at behandle.
German: Die häufigste ZNS-Infektion war Kryptokokken-Meningitis.
Danish: Den hyppigste CNS-infektion var kryptokokmeningitis.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Belatacept bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for brug af belatacept hos gravide kvinder.
German: Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg wurden ohne eine offensichtliche toxische Wirkung angewendet.
Danish: Der er administreret enkeltdoser på op til 20 mg/kg uden synlig toksisk effekt.
German: Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung, da Sie Symptome bekommen können, die Ihnen selbst nicht bewusst sind.
Danish: Fortæl din familie eller plejere om din behandling, da du måske får symptomer, som du ikke selv er klar over.
German: Eine Plasmapherese kann die Entfernung von Belatacept beschleunigen.
Danish: Plasmaferese kan fremskynde fjernelsen af belatacept.
German: Aufgrund der Ähnlichkeit von Abatacept zu Belatacept bezüglich der Struktur und dem Wirkungsmechanismus und wegen seiner höheren Aktivität in Nagern wurde Abatacept als stärkeres Homolog für Belatacept in Nagern verwendet.
Danish: På grund af abatacepts lighed med belatacept hvad angår struktur og virkningsmekanisme og dets højere aktivitet i gnavere blev abatacept anvendt som en mere aktiv homolog for belatacept i gnavere.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Symptome untersuchen, um PML, PTDL oder andere Infektionen auszuschließen.
Danish: Lægen vil muligvis undersøge dine symptomer for at udelukke PML, PTLD eller andre infektioner.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
German: PML führt oft zu einer schweren Behinderung oder zum Tod.
Danish: PML medfører ofte svær invaliditet og død.
German: Das Auftreten von PTLD variierte je nach Serostatus.
Danish: PTLD-tilfældene varierede efter serostatus.