FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Sicherheitsprofil von Enzepi bei Kindern und Jugendlichen entsprach dem bei Erwachsenen beobachteten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Enzepi hos den pediatriske populasjonen var tilsvarende den som observeres hos voksne.
German: Wenn Sie zystische Fibrose haben und Pankreasenzyme in einer Dosierung von mehr als 10.000 LipaseEinheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche abdominale Symptome (wie schwere Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Übelkeit oder Erbrechen) oder Veränderungen solcher abdominalen Symptome feststellen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har cystisk fibrose og bruker mer pankreasenzymer enn 10 000 lipaseenheter per kilo kroppsvekt per dag og har uvanlige magesymptomer (som kraftig magesmerte, problemer ved avføring, kvalme eller oppkast) eller endringer i magesymptomer, må du informere legen din umiddelbart.
German: * Symptome allergischer Reaktionen **Klasseneffekte
Norwegian Bokmål: *Symptomer på allergiske reaksjoner.
German: Davon waren 26 Patienten Kinder, und zwar 8 Kinder im Alter von 7 bis 11 Jahren und 18 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren.
Norwegian Bokmål: EUR-1008-M ble utført hos 34 pasienter med EPI på grunn av CF. 26 av disse var barn, inkludert 8 barn mellom 7 og 11 år og 18 ungdommer mellom 12 og 17 år.
German: Enzepi ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen mit exokriner Pankreasinsuffizienz bestimmt, einer Erkrankung, die die Aufspaltung und Verdauung der Nahrung beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Enzepi kan brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn med "eksokrin pankreasinsuffisiens", en lidelse som gjør kroppen mindre i stand til å bryte ned og fordøye mat.
German: Wenn Sie die Einnahme von Enzepi abbrechen Setzen Sie die Einnahme solange fort, wie der Arzt es Ihnen verschreibt.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Enzepi Fortsett å bruke legemidlet frem til legen din ber deg om å slutte.
German: Schwellung, Schmerzen, Wundheit oder Reizung im Mund Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein veränderte (erhöhte oder verminderte) Blutzuckerwerte verändertes (erhöhtes oder vermindertes) Körpergewicht verminderter Appetit hohe Harnsäurewerte im Urin (Hyperurikosurie) hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) unormal/misfarget avføring eller hyppig avføring kortpustethet fordøyelsesbesvær hovenhet, smerter, sårhet eller irritasjon i munnen tretthet eller generell uvelhet endring (økning eller reduksjon) i blodsukkernivået endring (økning eller reduksjon) i kroppsvekt redusert appetitt høyt urinsyrenivå i urinen (hyperurikosuri) høyt urinsyrenivå i blodet (hyperurikemi)
German: Nach einer 4- bis 14-tägigen Screening-Phase unter dem gewohnten PEP (Pankreasenzym-Arzneimittel) erhielten die Patienten 14 Tage lang Enzepi in individuell titrierten Dosen, die zwischen 2.300 und 10.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Tag lagen.
Norwegian Bokmål: Etter en screeningperiode på 4-14 dager på vanlig PEP fikk pasientene Enzepi i individuelt titrerte doser i området mellom 2300 og 10 000 lipaseenheter per kg kroppsvekt per dag, med et gjennomsnitt på omtrent 5000 lipaseenheter per kg kroppsvekt per dag (fikk ikke overskride 2500 lipaseenheter per kilo per måltid) i 14 dager.
German: Höhere Dosen sollten mit Vorsicht angewendet werden, soweit dies gerechtfertigt ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).
Norwegian Bokmål: Høyere dose bør brukes med forsiktighet om nødvendig (se pkt.
German: Versehentlich zerdrückte Kapseln sind zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: Kast alle kapsler som knuses ved et uhell.
German: mindestens 130 Einheiten*.
Norwegian Bokmål: minst 130 enheter*.
German: Wie Enzepi aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Enzepi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Die in der CFPopulation mit EPI generierten Daten können auf die anderen Ursachen der EPI, wie chronische Pankreatitis, Z.n.
Norwegian Bokmål: Data fra CF-populasjonen med EPI kan ekstrapoleres til de andre årsakene til EPI, som kronisk pankreatitt, post-pankreatektomi eller pankreaskreft.
German: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Norwegian Bokmål: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enzepi einnehmen wenn Sie Gicht, eine Nierenerkrankung oder hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie) oder Urin (Hyperurikosurie) haben oder früher hatten wenn Ihre Blutzuckerwerte auffällig sind.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Enzepi: hvis du tidligere har hatt urinsyregikt, nyresykdom eller høyt nivået av urinsyre i blodet (hyperurikemi) eller urinen (hyperurikosuri) hvis du har unormalt blodsukkernivå
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder zwischen 1 und 4 Jahren beträgt 1.000 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht zu jeder Mahlzeit.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for barn mellom 1 og 4 år er 1000 lipaseenheter per kg kroppsvekt ved hvert måltid.
German: o Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Indigocarmin (E132).
Norwegian Bokmål: o Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, indigotin (E132).
German: Geöffnet am:
Norwegian Bokmål: Åpningsdato:
German: Pädiatrischen Patienten im Alter von unter 1 Jahr muss Enzepi unmittelbar vor dem Füttern gegeben werden.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter under 1 år må Enzepi administreres umiddelbart før hvert måltid.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Säuglinge unter 1 Jahr beträgt 5.000 Lipase-Einheiten pro 120 ml Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for spedbarn under 1 år er 5000 lipaseenheter per 120 ml morsmelk eller morsmelkerstatning.
German: Unter Enzepi sind Fälle von Blutzuckerschwankungen beschrieben worden, von denen die meisten nicht schwerwiegend waren und nach einer Anpassung der Diabetestherapie zurückgingen.
Norwegian Bokmål: De fleste av dem var ikke alvorlige og gikk over etter at diabetesbehandlingen ble justert.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Bauchbeschwerden oder aufgetriebener Bauch Flatulenz/Darmwinde
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) mageubehag eller oppblåsthet luft i magen diaré hodepine
German: Anschließend katalysieren die Enzyme im Duodenum und proximalen Dünndarm die Hydrolyse der Fette in Monoglyceride, Glyzerin und freie Fettsäuren, der Proteine in Peptide und Aminosäuren und der Stärke in Dextrine und kurzkettige Zucker wie Maltose und Maltotriose.
Norwegian Bokmål: Så katalyserer enzymene hydrolysen av fettstoffer til monoglyserider, glyserol og frie fettsyrer, protein til peptider og aminosyrer og stivelse til dekstriner og kortkjedet sukker, som maltose og maltotriose, i duodenum og proksimal tynntarm, og opptrer dermed som fordøyelsesenzymene som fysiologisk skilles ut av pankreas.
German: Somit konnte gezeigt werden, dass Enzepi hinsichtlich der (als CFA-72h gemessenen) Fettresorptionskontrolle bei Jugendlichen und Erwachsenen mit CFassoziierter EPI dem Vergleichspräparat sowohl nicht unterlegen als auch gleichwertig ist.
Norwegian Bokmål: Derfor viste Enzepi både ikke-inferioritet og ekvivalens til komparatoren ved fettabsorpsjonskontrollen (målt som CFA-72h) hos ungdom og voksne med CF-assosiert EPI.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für auffällige Blutzuckerspiegel kann die glykämische Kontrolle durch die Anwendung einer Pankreasenzymersatz-Therapie beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har risiko for unormalt blodsukkernivå kan den glykemiske kontrollen påvirkes av administrasjon av pankreasenzymerstatningsterapi (se pkt.
German: Während der 12-monatigen Studie wurde die Enzepi-Dosis dem Wachstum und der Gewichtszunahme des Patienten entsprechend angepasst.
Norwegian Bokmål: Dosen av Enzepi ble justert under studien på 12 måneder etter som pasienten vokste og la på seg.
German: Eine unzureichende Flüssigkeitszufuhr kann die Entstehung von Obstipation begünstigen oder verschlimmern.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig hydrering kan disponere for eller forsterke forstoppelse.
German: proteolytische Aktivität:
Norwegian Bokmål: proteolytisk aktivitet:
German: Die Patienten wurden von ihrer gewohnten PEP-Therapie auf Enzepi umgestellt.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble flyttet over til Enzepi fra sin vanlige PEP-behandling (behandling med legemiddel med pankreasenzym).
German: Pankreasenzyme werden nicht im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Norwegian Bokmål: Pankreasenzymer absorberes ikke fra mage-tarm-kanalen.
German: Während der ersten Behandlungsphase erhielten die Patienten 28 Tage lang entweder Enzepi oder das Vergleichspräparat.
Norwegian Bokmål: I den første behandlingsperioden fikk pasientene enten Enzepi eller komparatoren i 28 dager, etterfulgt av et skifte til den alternative behandlingen i en ny 28-dagers periode.
German: Patienten mit Mukoviszidose (zystische Fibrose)
Norwegian Bokmål: Pasienter med cystisk fibrose
German: Kinder im Alter von mindestens 4 Jahren, Jugendliche und Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) Die empfohlene Anfangsdosis bei Kindern im Alter von mindestens 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen beträgt 500 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon på 4 år og over og voksne (inkludert eldre) For barn på 4 år og over, ungdom og voksne er anbefalt startdose 500 lipaseenheter/kg kroppsvekt per måltid.
German: - proteolytische Aktivität:
Norwegian Bokmål: - proteolytisk aktivitet:
German: In klinischen Studien wurde Enzepi in einer Dosis, die eine Stabilisierung der Symptome sicherstellte, bei 110 Kindern mit CF (zystische Fibrose) im Alter von 1 Monat und älter angewendet.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ved kliniske studier fikk 110 barn med CF (cystisk fibrose) i alderen 1 måned og over Enzepi ved en dose som sikret symptomstabilisering.
German: Die wichtigsten bei anderen Pankreasenzymersatz-Arzneimitteln aufgetretenen schwerwiegenden Nebenwirkungen sind anaphylaktischer Schock und fibrosierende Kolonopathie.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene som kan oppstå ved bruk av andre pankreasenzymerstatningslegemidler er "anafylaktisk sjokk" og fibroserende kolonopati.
German: mindestens 3.200 Einheiten*
Norwegian Bokmål: minst 3200 enheter*
German: Um die Symptome der EPI zu stabilisieren, konnte vom zweiten Tag an die Dosis der zugewiesenen Therapie verändert (auf- und/oder abtitriert) werden.
Norwegian Bokmål: Fra andre dag kunne dosen av tilordnet behandling endres (titreres opp og/eller titreres ned) for å stabilisere symptomene på EPI.
German: Es muss darauf geachtet werden, dass kein Arzneimittel im Mund verbleibt.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så ikke legemiddel blir igjen i munnen.
German: Wenn Sie weiterhin Fettstuhl (übelriechender, lockerer, öliger, blasser Stuhl) oder Magen- oder Darmbeschwerden (gastrointestinale Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Har du fremdeles mye fett i avføringen (illeluktende, løs, oljete, blek avføring) eller andre mageeller tarmproblemer (gastrointestinale symptomer), bør du snakke med legen din, da det kan være nødvendig å justere dosen igjen.
German: Enzepi sollte während einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit mit ausreichend Wasser oder Saft eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Enzepi bør tas under måltid eller sammen med snacks, med vann eller juice.
German: Erythematöser Hautausschlag Pruritus
Norwegian Bokmål: Erytematøst utslett Pruritus
German: Während des Behandlungszeitraums ernährten sich alle Patienten sehr fettreich (Fettaufnahme pro Tag: 100 Gramm oder mehr).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene inntok en diett med høyt fettinnhold (mer enn eller tilsvarende 100 gram fett per dag) i løpet av behandlingsperioden.
German: EUR-1009-M war eine offene, einarmige Studie mit 19 Patienten im Alter von 1 bis 6 Jahren mit CFbedingter EPI.
Norwegian Bokmål: EUR-1009-M var en åpen enkeltarmstudie hos 19 pasienter i alderen 1 til 6 år, med EPI på grunn av CF. Omtrent halvparten av pasientene var i alderen 1 til 3 år.
German: amylolytische Aktivität:
Norwegian Bokmål: amylolytisk aktivitet:
German: HDPE-Flasche, die Beutel mit Trockenmittel enthält und mit einem innen beschichteten kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen und einer abziehbaren Versiegelungsfolie verschlossen ist.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med tørkemiddelposer, lukket med fôret barnesikret lukkeanordning av polypropylen og en avrivbar forsegling.
German: Säuglingen unter 1 Jahr wird Enzepi jeweils unmittelbar vor dem Füttern mit Säuglingsmilchnahrung oder vor dem Stillen gegeben.
Norwegian Bokmål: Spedbarn under 1 år skal få Enzepi like før de får morsmelk eller morsmelkerstatning.
German: - amylolytische Aktivität:
Norwegian Bokmål: - amylolytisk aktivitet:
German: 25.000 Einheiten*
Norwegian Bokmål: 25 000 enheter*
German: Nach Anbruch kann das Arzneimittel bis zu 6 Monate bei unter 25°C in seinem fest verschlossenen Behältnis aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Etter åpning kan legemidlet oppbevares i maksimum 6 måneder under 25 °C i tett lukket beholder.
German: 40.000 Einheiten*
Norwegian Bokmål: 40 000 enheter*
German: Der CFA-72h wurde unter beiden Behandlungen anhand einer 72Stunden-Stuhlprobe bestimmt.
Norwegian Bokmål: CFA-72h ble bestemt gjennom en 72-timers avføringsoppsamling under begge behandlingene, der både fettutskilling og fettinntak ble målt.
German: mindestens 7.800 Einheiten*
Norwegian Bokmål: minst 7800 enheter*
German: Die Dosis sollte unter ärztlicher Aufsicht allmählich erhöht werden.
Norwegian Bokmål: Behandling bør igangsettes ved laveste anbefalte dose og økes gradvis under medisinsk tilsyn med nøye overvåking av pasientens respons og symptomer.
German: mindestens 650 Einheiten*
Norwegian Bokmål: minst 650 enheter*
German: mindestens 410 Einheiten*
Norwegian Bokmål: minst 410 enheter*
German: Bei Patienten mit einem Risiko für auffällige Blutzuckerspiegel sollte eine Überwachung des Blutzuckers in Betracht gezogen werden, da durch die Anwendung einer Pankreasenzymersatz-Therapie die glykämische Kontrolle beeinträchtigt werden könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormalt blodsukkernivå En bør vurdere å overvåke blodsukkernivået hos pasienter som har risiko for unormalt blodsukkernivå, da den glykemiske kontrollen kan påvirkes av administrasjon av pankreasenzymerstatningsterapi (se pkt.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, oder wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme, dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: * Ph. Eur.-Einheiten
Norwegian Bokmål: * PH. Eur-enheter
German: Bewahren Sie auf Nahrungsmittel gestreutes Enzepi nicht auf.
Norwegian Bokmål: Ikke ta vare på Enzepi som er strødd på mat.
German: mindestens 270 Einheiten*
Norwegian Bokmål: minst 270 enheter*
German: Enzepi darf nicht zerdrückt oder zerkaut oder mit Nahrungsmitteln mit einem höheren pH-Wert als 5 gemischt werden, da der magensaftresistente Überzug des Arzneimittels dadurch zerstört werden kann.
Norwegian Bokmål: Enzepi bør ikke knuses, tygges eller blandes i mat med høyere pH enn 5.
German: Zwölf Patienten schlossen die Studie ab. Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie betrachtet, zeigte sich insgesamt eine Verbesserung hinsichtlich der Wachstumsindizes, wie der Perzentilen für „Gewicht für Alter", „Größe für Alter" und „Gewicht für Größe".
Norwegian Bokmål: Generelt sett ble det observert forbedring fra baseline til fullføring av studien i tegn på vekst som vekt for alderen, lengde for alderen og vekt/lengde-persentiler.
German: Die Trockenmittelbeutel nicht öffnen und nicht essen.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne posene med tørkemiddel.
German: Es enthält eine bestimmte Menge an Lipase, Amylase und Protease, die aus Pankreasgewebe des Schweins gewonnen und mithilfe eines Prozesses zur Inaktivierung von Viren gereinigt wird.
Norwegian Bokmål: Enzepi tilhører legemiddelgruppen pankreasenzymerstatningslegemidler og inneholder en definert mengde lipase, amylase og protease som er utvunnet av pankreas hos svin og renset ved bruk av en prosess som inaktiverer virus.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen «EXP» som er angitt på esken og flasken.
German: Drucktinte
Norwegian Bokmål: Oppkast
German: 10.000 Ph. Eur.-Einheiten amylolytische Aktivität:
Norwegian Bokmål: 10 000 Ph. Eur.-enheter amylolytisk aktivitet:
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte den mot fuktighet.
German: 5.000 Einheiten*
Norwegian Bokmål: 5000 enheter*
German: In der nachstehenden Tabelle sind die aus klinischen Studien und Beobachtungen nach der Markteinführung erhobenen, die mit Pankreas-Pulver in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen sowie einige zusätzliche Klasseneffekte aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene forbundet med pankreaspulver i kliniske studier, ved overvåking etter markedsføring og noen ytterligere klasseeffekter er angitt i tabellen nedenfor.
German: Wenn Sie das Enzepi-Granulat auf geeignetes Essen gestreut haben, müssen Sie die Mischung sofort nach dem Mischen schlucken oder Ihrem Kind geben und anschließend etwas Wasser oder Saft trinken oder Ihr Kind trinken lassen.
Norwegian Bokmål: Hvis du strør Enzepi-granulat på mat, må du eller barnet ditt svelge blandingen rett etter at du har blandet den. Drikk så vann eller juice.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemiddelet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Ermüdung Unwohlsein
Norwegian Bokmål: Abdominal ubehag
German: Kapselhülle Hypromellose Carrageen (E407) Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Carnaubawachs Gereinigtes Wasser
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Karragenan (E407) Kaliumklorid Titandioksid (E171) Carnaubavoks Vann, renset
German: Enzepi 5.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Enzepi 10.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Enzepi 25.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Enzepi 40.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Enzepi 5000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 10 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 25 000 enheter enterokapsler, harde Enzepi 40 000 enheter enterokapsler, harde
German: mindestens 4.800 Einheiten*
Norwegian Bokmål: minst 4800 enheter*
German: Kinder (Alter über 4 Jahre), Jugendliche und Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) Die empfohlene Anfangsdosis für Kinder über 4 Jahre, Jugendliche (12 bis 18 Jahre) und Erwachsene beträgt 500 Lipase-Einheiten pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for barn over 4 år, ungdom (12 til 18 år) og voksne er 500 lipaseenheter per kg kroppsvekt per måltid.
German: Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob Sie Enzepi einnehmen oder stillen sollen.
Norwegian Bokmål: Du bør beslutte om du skal ta Enzepi eller amme i samråd med legen din.
German: 20 magensaftresistente Hartkapseln 50 magensaftresistente Hartkapseln 100 magensaftresistente Hartkapseln 200 magensaftresistente Hartkapseln
Norwegian Bokmål: 20 enterokapsler, harde 50 enterokapsler, harde 100 enterokapsler, harde 200 enterokapsler, harde
German: Dies kann eine verfrühte Freisetzung der Enzyme, eine Reizung der Mundschleimhaut und/oder den Verlust der Enzymaktivität zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette kan ødelegge det beskyttende enterobelegget og føre til for tidlig frisetting av enzymer, irritasjon av slimhinnene i munnen og/eller tap av enzymaktivitet (se pkt.
German: mindestens 3.200 Ph. Eur.-Einheiten proteolytische Aktivität:
Norwegian Bokmål: 3200 Ph. Eur.-enheter proteolytisk aktivitet:
German: Nicht kauen oder zerdrücken.
Norwegian Bokmål: Kapslene bør svelges hele og ikke tygges eller knuses.
German: Wie ist Enzepi einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Enzepi
German: Achten Sie darauf, dass die Mischung aus Arzneimittel und Nahrung vollständig heruntergeschluckt wird, so dass kein Granulat im Mund verbleibt.
Norwegian Bokmål: Pass på at legemidlet og matmassen svelges helt, og at du eller barnet ditt ikke har granulat igjen i munnen.
German: Die Patienten erhielten randomisiert Enzepi aus einer geöffneten Kapsel, deren Inhalt mit Apfelsaft (in einem Medikamentensauger) oder Apfelmus (mittels Löffel) gemischt verabreicht wurde.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få Enzepi fra en kapsel som ble åpnet, blandet og administrert sammen med eplejuice (matet fra sprøyte) eller eplemos (gitt med skje) i 10 behandlingsdager etterfulgt av overgang til den alternative administrasjonsmåten i ytterligere 10 dager.
German: Bei Patienten mit zystischer Fibrose wurden unter hohen Dosen von Pankreatin-Zubereitungen Strikturen der Ileozökalregion und des Dickdarms (fibrosierende Kolonopathie) beschrieben.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om striktur i ileocøkalklaffen og tykktarmen (fibroserende kolonopati) hos pasienter med cystisk fibrose som tar høye doser av pankreatinpreparater.
German: Das Granulat kann zusammen mit einer kleinen Menge geeigneter säurehaltiger Nahrung oder direkt in den Mund gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Kapselen åpnes forsiktig og innholdet (granulatet) tømmes ut. Granulatet kan administreres med små mengder egnet syrlig mat eller direkte i munnen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:
German: Den Inhalt der Kapsel nicht direkt auf die Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch streuen.
Norwegian Bokmål: Ikke strø kapselinnholdet direkte i morsmelk eller morsmelkerstatning.
German: Im Falle einer derartigen Reaktion begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Notfallbehandlung.
Norwegian Bokmål: Om dette oppstår, må du kontakte lege/akuttmottak umiddelbart.
German: In seltenen Fällen können bei einer schwerwiegenderen allergischen Reaktion Wärmegefühl, Schwindelgefühl, Ohnmacht und Atembeschwerden auftreten.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan mer alvorlige allergiske reaksjoner omfatte varmefølelse, svimmelhet og besvimelse samt pustebesvær; dette er symptomer på en alvorlig og potensielt livstruende tilstand som kalles "anafylaktisk sjokk".
German: Glukose im Blut erniedrigt Glukose im Blut erhöht Gewicht erniedrigt Gewicht erhöht
Norwegian Bokmål: Redusert blodsukkernivå Økt blodsukkernivå Vektreduksjon Vektøkning
German: Um eine Reizung der Mundschleimhaut zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass Enzepi nicht zerdrückt oder zerkaut wird oder im Mund verbleibt.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet så Enzepi ikke knuses eller tygges eller blir igjen i munnen, ellers kan slimhinnene i munnen bli irritert.
German: mindestens 270 Ph. Eur.-Einheiten
Norwegian Bokmål: 270 Ph. Eur.-enheter
German: Kapselinhalt (magensaftresistentes Granulat) Croscarmellose-Natrium Hydriertes Rizinusöl
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold (enterogranulat) Kroskarmellosenatrium Lakserolje, hydrert Silika, vannfri kolloidal Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Hypromelloseftalat Talkum
German: Dabei muss die Wirksamkeit der Dosiserhöhung anhand einer 3-tägigen Messung des fäkalen Fettanteils, die auf einen signifikant verbesserten Fettresorptions-Koeffizienten hinweist, dokumentiert sein.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.9) og bare hvis det dokumenteres effektivt ved 3-dagers fettmåling i feces som viser signifikant forbedret fettabsorpsjonskoeffisient.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Enzepi 40.000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Enzepi 40 000
German: 10.000 Einheiten*
Norwegian Bokmål: 10 000 enheter*
German: mindestens 1.600 Einheiten*
Norwegian Bokmål: minst 1600 enheter*,