FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fotivda se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fotivda, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fotivda?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fotivda?
Spanish: El paciente debe seguir repitiendo este ciclo de 4 semanas mientras que la enfermedad no empeore o hasta que aparezcan efectos secundarios inaceptables.
Bulgarian: Пациентите трябва да повтарят тази 4седмична схема до влошаване на заболяването или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.
Spanish: El principio activo de Fotivda, el tivozanib, actúa bloqueando la actividad de unas proteínas llamadas VEGF, que estimulan la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Bulgarian: Активното вещество във Fotivda, тивозаниб, действа чрез блокиране на активността на протеини, известни като VEGF, които стимулират образуването на нови кръвоносни съдове.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fotivda, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fotivda, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Fotivda es un medicamento para el tratamiento de adultos con carcinoma de células renales (un cáncer de riñón) avanzado.
Bulgarian: Fotivda е лекарство за лечение на възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
Spanish: El efecto adverso grave más importante de Fotivda es la presión arterial alta.
Bulgarian: Най-важната тежка нежелана реакция при Fotivda е високо кръвно налягане.
Spanish: Fotivda puede utilizarse en pacientes que nunca hayan recibido tratamiento o en los que la enfermedad haya empeorado a pesar de haber recibido un tratamiento previo con otro medicamento que actúa de manera diferente.
Bulgarian: Fotivda може да се използва при нелекувани пациенти или при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с друго лекарство, което действа по различен начин.
Spanish: Globalmente, sus efectos adversos son los que cabe esperar de un medicamento de su clase (inhibidores de VEGF).
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции са в рамките на очакваното за лекарство от този клас (инхибитори на VEGF).
Spanish: Fotivda solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de cánceres.
Bulgarian: Fotivda се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лечения.
Spanish: ¿Cómo se usa Fotivda?
Bulgarian: Как се използва Fotivda?
Spanish: En un estudio principal se observó que Fotivda aumentaba el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad en casi 3 meses, en comparación con otro medicamento ya aprobado, el sorafenib.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Fotivda е удължил периода до влошаване на заболяването с близо 3 месеца в сравнение със сорафениб, друго одобрено лекарство.
Spanish: En este estudio, los pacientes que tomaron Fotivda vivieron más tiempo sin que su enfermedad empeorara (12 meses) que los que recibieron otro medicamento ya aprobado, sorafenib (9 meses).
Bulgarian: В проучването пациентите, приемащи Fotivda, са живели по-дълго без влошаване на заболяването (12 месеца) в сравнение с пациентите, приемащи сорафениб, друго одобрено лекарство (9 месеца).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fotivda, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fotivda, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Cómo actúa Fotivda?
Bulgarian: Как действа Fotivda?
Spanish: Al bloquear esta proteína, el tivozanib detiene la formación de nuevos vasos sanguíneos que el tumor necesita, con lo que se corta el suministro de sangre y se reduce el crecimiento del cáncer.
Bulgarian: Като блокира този протеин, тивозаниб спира образуването на новите кръвоносни съдове, от които туморът се нуждае.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fotivda?
Bulgarian: Защо Fotivda е разрешен за употреба?
Spanish: Los pacientes no deben tomar hipérico (una planta medicinal que se emplea para tratar la depresión) durante el tratamiento con Fotivda.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство за депресия) по време на лечение с Fotivda.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fotivda, consultar el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката.
Spanish: No.
Bulgarian: Не.
Spanish: ¿Qué debo hacer?
Bulgarian: Какво трябва да направя?
Spanish: ¿Por qué?
Bulgarian: Защо така?
Spanish: La Agencia responderá en esa misma lengua.
Bulgarian: Агенцията ще отговори на същия език.
Spanish: El horario de apertura habitual de la Agencia es de 9:00 am a 5:30 pm, de lunes a viernes.
Bulgarian: Обичайното работно време на Агенцията е от 9:00 до 17:30 ч. от понеделник до петък.
Spanish: El medicamento que usted está buscando puede:
Bulgarian: Лекарството, което търсите, може да е:
Spanish: Cada EPAR contiene un resumen para el público.
Bulgarian: Всеки EPAR включва резюме за обществеността.
Spanish: Las tarifas se ajustan anualmente en función de la inflación.
Bulgarian: Таксите се коригират всяка година според инфлацията.
Spanish: Las ventas se tramitan a escala nacional.
Bulgarian: Продажбите се разглеждат на национално ниво.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento no controla:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата не контролира:
Spanish: Estas preguntas frecuentes también están disponibles en todas las lenguas de la UE.
Bulgarian: Тези често задавани въпроси са достъпни и на всички езици на ЕС.
Spanish: • buscando una palabra clave (keyword);
Bulgarian: търсене по ключова дума (Keyword search);
Spanish: Existen además dos vías para que las empresas puedan obtener una autorización en más de un país: el procedimiento de reconocimiento mutuo y el procedimiento descentralizado.
Bulgarian: Има също два начина да се даде възможност на фирмите да получат разрешение в повече от една страна: процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура.
Spanish: No, la EMA no financia directamente las investigaciones.
Bulgarian: Не, ЕМА не финансира директно изследване.
Spanish: Todos los miembros y expertos realizan una declaración anual de sus intereses económicos.
Bulgarian: Всеки член и експерт попълва годишна декларация за своите финансови интереси.
Spanish: Todas las organizaciones son objeto de una nueva evaluación cada dos años.
Bulgarian: На всеки две години се извършва повторна оценка на всяка организация.
Spanish: Preguntas sobre precios, ventas y patentes
Bulgarian: Въпроси относно ценообразуване, продажби и патенти
Spanish: ¿Puede la Agencia recomendar cursos académicos?
Bulgarian: Може ли Агенцията да препоръча академични курсове?
Spanish: Los ciudadanos pueden enviar sus preguntas a la Agencia en cualquiera de las lenguas oficiales de la UE.
Bulgarian: Гражданите могат да изпращат въпроси към Агенцията на всеки един официален език на ЕС.
Spanish: Los periodistas y demás representantes de la prensa deberán ponerse en contacto directamente con nuestro gabinete de prensa en la dirección press@ema.europa.eu.
Bulgarian: Журналистите и други представители на пресата трябва да се свържат директно с нашата пресслужба на адрес press@ema.europa.eu.
Spanish: Por favor, proporcione toda la información que le sea posible para poder ayudarnos a responder eficazmente a su consulta.
Bulgarian: Представете колкото е възможно повече предварителна информация, за да ни помогнете да отговорим ефективно на вашето запитване.
Spanish: • no estar clasificado como medicamento, sino como producto sanitario o suplemento nutricional, que se autorizan a nivel nacional en ambos casos.
Bulgarian: • не е класифицирано като лекарство, а като медицинско изделие или хранителна добавка, които се разрешават на национално равнище.
Spanish: Este documento contiene respuestas a las preguntas más frecuentes recibidas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Bulgarian: Настоящият документ съдържа отговори на най-често задаваните въпроси, получени от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
Spanish: En la actualidad, la búsqueda sólo se puede realizar en inglés.
Bulgarian: Търсенето в момента е възможно само на английски език.
Spanish: Se trata de un conjunto de documentos que explican la conclusión científica a la que han llegado los comités de la Agencia al final del proceso de evaluación.
Bulgarian: Това е набор от документи, които обясняват научното заключение, направено от комитетите на Агенцията в края на процеса на оценяване.
Spanish: ¿Cómo se evalúa la transparencia económica de las organizaciones de pacientes y consumidores?
Bulgarian: Как се оценява финансовата прозрачност на организациите на пациентите и на организациите на потребителите?
Spanish: La Agencia publica información sobre todos los medicamentos que evalúa en forma de Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Bulgarian: Агенцията публикува информация за всички лекарства, които оценява, под формата на Европейски публичен оценъчен доклад (EPAR).
Spanish: La responsabilidad principal de la Agencia es la protección y promoción de la salud pública y animal por medio de evaluaciones científicas de medicamentos de uso humano y veterinario.
Bulgarian: Основната отговорност на Агенцията е защитата и подобряването на общественото здраве и здравето на животните чрез извършване на научни оценки на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.
Spanish: El Consejo de Administración de la Agencia también está integrado por representantes de los estados miembros y por miembros designados por la Comisión Europea.
Bulgarian: Управителният съвет на Агенцията също е съставен от представители на държавите членки и от членове, назначени от Европейската комисия.
Spanish: ¿Puede financiar mi trabajo la Agencia?
Bulgarian: Може ли Агенцията да финансира моята работа?
Spanish: • encontrarse todavía en desarrollo y no haber sido aún autorizado;
Bulgarian: все още в процес на разработване и все още да не е разрешено;
Spanish: ¿Cómo se selecciona a los miembros de los comités de la Agencia?
Bulgarian: Как се избират членовете на комитетите на Агенцията?
Spanish: La mayoría de los miembros de los seis comités científicos de la Agencia son nombrados por los estados miembros o por la Comisión Europea.
Bulgarian: Повечето от членовете на шестте научни комитета на Агенцията се номинират от държавитечленки или от Европейската комисия.
Spanish: La Comisión Europea sigue el dictamen de la Agencia en casi todos los casos.
Bulgarian: В почти всички случаи Европейската комисия се придържа към становището на Агенцията.
Spanish: Preguntas más frecuentes EMA/527628/2011
Bulgarian: EMA/527628/2011 ред.
Spanish: Los miembros del Consejo de Administración y los comités científicos de la Agencia, así como sus expertos y personal no pueden tener intereses económicos ni de otro orden en la industria farmacéutica que puedan influir en su imparcialidad.
Bulgarian: На членовете на управителния съвет и на научните комитети на Агенцията, както и на нейните експерти и служители, не е разрешено да имат финансови или други интереси във фармацевтичната индустрия, които могат да се отразят на тяхната безпристрастност.
Spanish: Tenga en cuenta que no se trata de un acrónimo oficial.
Bulgarian: Обърнете внимание, че това е неофициално съкращение.
Spanish: Los suplementos dietéticos se evalúan a escala nacional, habitualmente por las autoridades competentes en materia de seguridad y etiquetado de los alimentos.
Bulgarian: Хранителните добавки се оценяват на национално равнище, обикновено от органите, които се занимават с безопасността и етикетирането на храните.
Spanish: La Agencia interviene preparando dictámenes científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de fitoterapia para contribuir a armonizar esta información en toda la UE.
Bulgarian: Агенцията участва при изготвянето на научни становища относно качеството, безопасността и ефикасността на растителните лекарствени продукти, за да помогне за хармонизирането на тази информация в ЕС.
Spanish: ¿Todos los medicamentos se aprueban a través de la Agencia?
Bulgarian: Всички лекарства ли се одобряват чрез Агенцията?
Spanish: La Agencia publica las normas referentes a estas tasas, incluida una lista de las correspondientes a cada tipo de procedimiento.
Bulgarian: Агенцията публикува правилата за тези такси, включително списък на таксите, събирани за всеки вид процедура.
Spanish: No son evaluados por la Agencia.
Bulgarian: Те не се оценяват от Агенцията.
Spanish: ¿Está disponible la página web de la Agencia en otros idiomas aparte del inglés?
Bulgarian: Предлага ли се уебсайтът на Агенцията на други езици, освен на английски?
Spanish: ¿Cómo puedo conseguir un medicamento que todavía no ha sido autorizado?
Bulgarian: Как мога да се снабдя с дадено лекарство, което все още не е разрешено?
Spanish: No, la Agencia no puede recomendar cursos académicos en asuntos reglamentarios, medicina ni ninguna otra disciplina.
Bulgarian: Не, Агенцията не е в състояние да препоръча академични курсове за регулаторни дейности, медицина или някаква друга дисциплина.
Spanish: ¿Cómo se organizan las tasas en la Agencia?
Bulgarian: Как са организирани таксите в Агенцията?
Spanish: • los cosméticos.
Bulgarian: • козметика.
Spanish: Algunos contenidos están traducidos a las demás lenguas oficiales de la Unión Europea (UE), por ejemplo, los resúmenes para el público y la información sobre el producto en los informes públicos de evaluación (EPAR), los documentos de preguntas y respuestas para el público, la información sobre reclutamiento, los programas de trabajo y resúmenes del informe anual.
Bulgarian: Част от съдържанието е преведено на други официални езици на Европейския съюз (ЕС), включително резюметата за обществено ползване и информацията за продукти в Европейските публични оценъчни доклади (EPAR), документите с въпроси и отговори за обществено ползване, информацията за работни места, работни програми и обобщенията на годишния отчет.
Spanish: La Agencia exige a todas las organizaciones de pacientes y consumidores con las que trabaja que declaren sus finanzas, incluida información sobre sus donantes y contribuciones.
Bulgarian: Агенцията изисква от всяка организация на пациентите и от всяка организация на потребителите, с която работи, да предоставя финансови отчети, включително подробности за дарители и техния принос.
Spanish: Si desea mantenerse al corriente de las últimas noticias, presentaciones y publicaciones de la Agencia, puede suscribirse a nuestras fuentes RSS o seguir a la EMA en Twitter.
Bulgarian: За да сте информирани относно последните новини, статии и публикации на Агенцията, можете да се абонирате за нашите RSS емисии или да следите ЕМА в Twitter.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos cobra tasas a las empresas farmacéuticas por los servicios prestados.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата събира такси от фармацевтичните фирми за услугите, които предоставя.
Spanish: Si corresponde, indique el tipo de organización a la que representa (por ejemplo, asociación de pacientes, empresa farmacéutica, etc.).
Bulgarian: Ако е подходящо, посочете вида на организацията, която представлявате (например организация на пациентите, фармацевтична фирма и т.н.)
Spanish: Estas declaraciones son públicas.
Bulgarian: Те са публично достъпни.
Spanish: Esta información también se publica en la página de inicio de la EMA.
Bulgarian: Те се публикуват и на уебсайта на ЕМА.
Spanish: El antiguo acrónimo de la Agencia, que ya no debe utilizarse, es «EMEA».
Bulgarian: Старото съкращение на Агенцията, „EMEA", не трябва да се използва повече.
Spanish: Los medicamentos no se pueden comercializar sin autorización.
Bulgarian: Лекарствата не могат да се предлагат на пазара без разрешение.
Spanish: • haber sido autorizado mediante procedimientos nacionales y no por el procedimiento centralizado a través de la EMA.
Bulgarian: разрешено въз основа на национални процедури, а не централно от ЕМА.
Spanish: La Agencia no tiene intereses comerciales y no participa en la distribución de los medicamentos.
Bulgarian: Агенцията няма никакви търговски интереси и не участва в разпространението на лекарства.
Spanish: Durante el procedimiento de evaluación, la Agencia publica información relacionada con el calendario de evaluación en el orden del día y las actas de las reuniones de sus comités científicos pertinentes.
Bulgarian: По време на процедурата за оценка Агенцията публикува информация в съответствие с графика за оценка в плана за дневния ред и протоколите на срещите на съответните научни комитети.
Spanish: Actualmente, la mayor parte de la información contenida en la página web de la Agencia solo está disponible en inglés.
Bulgarian: Понастоящем по-голямата част от информацията в уебсайта на Агенцията се предлага само на английски.
Spanish: La Agencia no interviene en la selección de voluntarios para ensayos clínicos.
Bulgarian: Агенцията не участва в набирането на доброволци за клинични изпитвания.
Spanish: En la Unión Europea (UE) hay dos formas de obtener la autorización de comercialización para un medicamento: el procedimiento centralizado, por medio de la Agencia, que da lugar a una sola autorización de comercialización válida en toda la UE; los procedimientos de autorización nacionales por los que los estados miembros de la UE autorizan medicamentos para su uso en su propio territorio.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) има два начина за издаване на разрешение за употреба на едно лекарство: централизираната процедура, чрез Агенцията, която води до едно единствено разрешение за употреба, валидно в целия ЕС; национални процедури за разрешаване, при които отделните държави - членки на ЕС, разрешават лекарства за употреба на собствената си територия.
Spanish: ¿A qué se dedica la Agencia?
Bulgarian: С какво се занимава Агенцията?
Spanish: Preguntas sobre la evaluación de otras sustancias
Bulgarian: Въпроси относно оценката на други вещества
Spanish: ¿Cómo puedo participar en un ensayo clínico?
Bulgarian: Как мога да се включа в клинично изпитване?
Spanish: Estos dos documentos pueden consultarse en la página web de cada comité.
Bulgarian: Тези документи могат да се намерят на уебсайтовете на съответните комитети.
Spanish: ¿Pueden recomendarme un médico especialista para mi enfermedad?
Bulgarian: Можете ли да ми препоръчате медицински специалист за моето заболяване?
Spanish: ¿Qué tipo de información puede consultarse sobre un medicamento evaluado por la Agencia?
Bulgarian: Какъв вид информация може да се намери за дадено лекарство, оценено от Агенцията?
Spanish: Es posible que no pueda obtener una lista completa de las opciones terapéuticas existentes para una enfermedad específica a partir de la búsqueda en la página web de la Agencia.
Bulgarian: Възможно е да не успеете да получите пълен списък на наличните възможности за лечение на специфично заболяване чрез търсене в уебсайта на Агенцията.
Spanish: La Agencia carece de control sobre estas decisiones.
Bulgarian: Агенцията не контролира тези решения.
Spanish: Además, la Agencia publica un boletín mensual llamado «aspectos destacados de los medicamentos de uso humano», que contiene información esencial acerca de las actividades recientes de la Agencia relacionadas con medicamentos humanos.
Bulgarian: Агенцията публикува и ежемесечен информационен бюлетин, наречен „акценти в лекарствата за хуманна употреба", който предоставя важна информация за последните дейности на Агенцията във връзка с лекарствата за хуманна употреба.
Spanish: ¿Pueden ayudarme a conseguir un medicamento?
Bulgarian: Можете ли да ми помогнете да се снабдя с дадено лекарство?
Spanish: La Agencia publica los nombres de los principios activos de los medicamentos que se encuentran en evaluación, pero no puede decir cuándo se serán aprobados estos medicamentos.
Bulgarian: Агенцията публикува имената на активните вещества на лекарствата, които понастоящем се оценяват, но не може да каже кога лекарствата ще бъдат одобрени.
Spanish: • hojeando la lista de los medicamentos de uso humano o veterinario evaluados por la Agencia de la A a la Z (A-to-Z list);
Bulgarian: разглеждане на списъка по азбучен ред от А до Я на лекарствени продукти за хуманна или ветеринарна употреба, оценени от Агенцията (Browse A-Z);
Spanish: No, la Agencia no puede proporcionar bolígrafos, tazas ni otros objetos marcados con el logo de la Agencia.
Bulgarian: Не, Агенцията не снабдява с химикалки, чаши или други продукти, брандирани с логото на Агенцията.
Spanish: No suelen ser evaluados por las agencias competentes en materia de regulación de medicamentos, a menos que contengan alguna sustancia con actividad farmacológica o pretendan tener algún efecto medicinal.
Bulgarian: Те обикновено не се оценяват от регулаторните органи за лекарствата освен ако не съдържат вещество, което има фармакологична активност или за което има лекарствено твърдение.
Spanish: Preguntas sobre conflictos de interés y transparencia
Bulgarian: Въпроси относно конкуриращи се интереси и прозрачност
Spanish: Las responsabilidades de la Agencia se limitan a la evaluación de los medicamentos a efectos de su autorización y a su supervisión una vez aprobados.
Bulgarian: Отговорностите на Агенцията са ограничени до оценката на лекарства за целите на разрешаването им и до техния контрол, след като бъдат разрешени.
Spanish: ¿Qué es lo que no controla la Agencia?
Bulgarian: Какво не контролира Агенцията?
Spanish: Un medicamento autorizado en la UE podría no estar autorizado o comercializado en países no pertenecientes a la UE.
Bulgarian: Лекарство, което е разрешено в ЕС, може да не бъде разрешено или предложено на пазара в държави извън ЕС.
Spanish: Preguntas sobre la página web de la Agencia
Bulgarian: Въпроси относно уебсайта на Агенцията
Spanish: Esto significa que los medicamentos que han recibido una autorización de comercialización central emitida por la Agencia podrían no estar disponibles en todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Това означава, че лекарства, които са получили централно разрешение за употреба чрез Агенцията, може да не се предлагат във всички държави членки на Европейския съюз (ЕС).
Spanish: Si desea utilizar un acrónimo para referirse a la Agencia, utilice «EMA».
Bulgarian: Ако желаете да използвате съкращение за Агенцията, използвайте „ЕМА".
Spanish: Mi medicamento ha sido evaluado por la Agencia pero no se comercializa en mi país.
Bulgarian: Моето лекарство е било оценено от Агенцията, но не може да се намери в страната ми.
Spanish: Si desea participar en un ensayo clínico, deberá consultarlo con su médico o enfermero, que quizá pueda orientarle hacia un ensayo adecuado.
Bulgarian: Ако желаете да вземете участие в клинично изпитване, трябва да обсъдите това с вашия лекар или медицинска сестра, които може да са в състояние да ви насочат към подходящо изпитване.
Spanish: La Agencia tampoco puede proporcionar ayuda económica a los pacientes que traten de conseguir un medicamento.
Bulgarian: Агенцията не може да оказва също така финансова помощ на пациенти, които се опитват да се снабдят с дадено лекарство.
Spanish: La empresa que produce un medicamento sólo podrá comercializarlo una vez que éste haya recibido una autorización de comercialización de la Comisión Europea.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда дадено лекарство, може да го предлага на пазара само след като то е получило разрешение за употреба от Европейската комисия.
Spanish: En la página web sólo se pueden consultar los medicamentos evaluados por la Agencia.
Bulgarian: На уебсайта са достъпни само лекарства, оценени от Агенцията.