FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on population pharmacokinetic analysis using data from healthy subjects and patients with atherosclerotic disease, vorapaxar mean AUC is estimated to be higher in patients with mild (17%) and moderate (34%) renal impairment compared to those with normal renal function; these differences are not considered to be clinically relevant.
Romanian: Conform analizei asupra farmacocineticii populației realizată utilizând date de la subiecți sănătoși și pacienți cu boală aterosclerotică, se estimează că ASC medie pentru vorapaxar este mai mare la pacienții cu insuficiență renală ușoară (17%) și moderată (34%) comparativ cu cei cu funcție renală normală; aceste diferențe nu sunt considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
English: - a history of myocardial infarction (MI), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) and,
Romanian: - antecedente de infarct miocardic (IM), administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS) și,
English: Phase 3 data suggest that co-administration of a weak or moderate CYP3A inhibitor with vorapaxar does not increase bleeding risk or alter the efficacy of vorapaxar.
Romanian: Datele din studiile clinice de fază 3 sugerează că administrarea concomitentă a unui inhibitor CYP3A slab sau moderat cu vorapaxar nu crește riscul de sângerare și nu modifică eficacitatea vorapaxar.
English: Tell all of your doctors and dentists that you are taking Zontivity.
Romanian: Spuneți medicului și stomatologului dumneavoastră că luați Zontivity.
English: Severe hepatic impairment increases the risk of bleeding; therefore, the use of Zontivity in these patients is contraindicated (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Insuficiența hepatică severă crește riscul de sângerare; prin urmare, utilizarea Zontivity la acești pacienți este contraindicată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
English: • if you have severe liver disease
Romanian: • dacă aveți o boală hepatică severă
English: Vorapaxar and the major circulating active metabolite, M20, are extensively bound (≥99%) to human plasma proteins.
Romanian: Vorapaxar și principalul său metabolit activ circulant, M20, se leagă de proteinele plasmatice în proporție mare (≥99%).
English: Adverse reactions were evaluated in 19,632 patients treated with Zontivity [13,186 patients, including 2,187 patients treated for more than 3 years, in the TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) study and 6,446 patients in the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) study].
Romanian: Reacțiile adverse au fost evaluate la 19632 pacienți tratați cu Zontivity [13186 pacienți incluzând 2187 pacienți tratați mai mult de 3 ani în studiul clinic TRA 2°P TIMI 50 (Antagoniști ai Receptorilor Trombinici în Prevenția Secundară a Evenimentelor Ischemice Aterotrombotice) și 6446 pacienți în studiul clinic TRACER (Antagoniști ai Receptorilor Trombinici pentru Reducerea Evenimentelor Clinice în Sindromul Coronarian Acut)].
English: Zontivity should be initiated at least 2 weeks after a MI and preferably within the first 12 months from the acute event (see section 5.1).
Romanian: Tratamentul cu Zontivity trebuie inițiat la cel puțin 2 săptămâni după producerea unui IM și preferabil în primele 12 luni de la producerea evenimentului acut (vezi pct. 5.1).
English: There is limited therapeutic experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Romanian: Experiența terapeutică este limitată la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal.
English: Call your doctor straight away if you have any of these symptoms of a stroke, which is uncommon:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale unui accident vascular cerebral, care este mai puțin frecvent:
English: Although the TRA 2°P - TIMI 50 trial was not designed to evaluate the relative benefit of Zontivity in individual patient subgroups, the benefit was most apparent in patients who were enrolled on the basis of a recent MI as indicated by a history of spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior (post-MI or PAD patient population) with no history of stroke or TIA.
Romanian: Deși studiul clinic TRA 2°P - TIMI 50 nu a fost conceput pentru a evalua beneficiul relativ al Zontivity în subgrupuri individuale de pacienți, beneficiul a fost cel mai vizibil la pacienții înrolați pe baza unui IM recent, așa cum a fost indicat de antecedentele de IM spontan la ≥2 săptămâni, dar 12 luni anterior (populație de pacienți post-IM sau BAP) și fără antecedente de AVC sau AIT.
English: • coughing up blood or blood clots
Romanian: • tuse cu sânge sau cheaguri de sânge
English: Ingestion of vorapaxar with a high-fat meal resulted in no meaningful change in AUC with a small (21%) decrease in Cmax and delayed tmax (45 minutes).
Romanian: Ingerarea de vorapaxar cu alimente cu un conținut ridicat de grăsimi nu a condus la modificări semnificative ale ASC, cu o scădere mică (21%) a Cmax și un tmax întârziat (45 de minute).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets.
Romanian: Conform rezultatelor obținute în studiile preclinice care au investigat sângerarea pe durata tratamentului cu vorapaxar pe fondul administrării de acid acetilsalicilic și clopidogrel, poate fi posibilă restabilirea hemostazei prin administrarea de trombocite exogene.
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with mild (Child Pugh, 5 to 6 points) to moderate (Child Pugh, 7 to 9 points) hepatic impairment and healthy patients.
Romanian: Farmacocinetica vorapaxar este similară la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh între 5 și 6 puncte) spre moderată (Child Pugh între 7 și 9 puncte) și pacienți sănătoși.
English: • have ever had stomach ulcers or small growths in your gut (‘colon polyps')
Romanian: • ați avut vreodată ulcer gastric sau mici excrescențe ale mucoasei intestinale („polipi la nivelul colonului”)
English: In healthy volunteer studies, no changes in platelet P-selectin and soluble CD40 ligand (sCD40L) expression or coagulation test parameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) occurred after single or multiple dose (28 days) administration of vorapaxar.
Romanian: În studiile clinice la voluntari sănătoși nu s-au produs modificări ale expresiei P-selectinei și a ligandului trombocitar solubil CD40 (sCD40L) sau ale parametrilor testului de coagulare (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) după administrarea vorapaxar în doză unică sau doze multiple (28 de zile).
English: Vorapaxar exposure (AUC and Cmax) in patients of African descent is estimated to be 17-19% lower compared to that of Caucasians.
Romanian: Se estimează că expunerea la vorapaxar (ASC și Cmax) la pacienții cu origini africane este cu 17-19% mai mică în comparație cu cea prezentată de caucazieni.
English: For post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the rate of study drug discontinuation because of adverse reactions was 6.8% for Zontivity and 6.9% for placebo.
Romanian: Pentru pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, procentul de întrerupere a medicamentului investigat datorită reacțiilor adverse a fost de 6,8% pentru Zontivity și 6,9% pentru placebo.
English: Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Romanian: Zontivity trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu greutate corporală <60 kg.
English: No vorapaxar-related tumours were observed in 2-year rat and mouse studies at oral doses up to 30 mg/kg/day in rats and 15 mg/kg/day in mice (8.9 and 30 times the recommended therapeutic exposures in humans based on plasma exposure to vorapaxar for rats and mice, respectively).
Romanian: Nu s-au observat tumori asociate cu vorapaxar în studiile la 2 ani efectuate la șobolan și șoarece cu doze orale de până la 30 mg/kg și zi la șobolan și 15 mg/kg și zi la șoarece (de 8,9 și respectiv 30 ori expunerile terapeutice recomandate la om pe baza expunerii la vorapaxar pentru șobolan, respectiv șoarece).
English: Zontivity has been shown to reduce the rate of a combined endpoint of cardiovascular death, MI, stroke, and urgent coronary revascularization (UCR).
Romanian: S-a demonstrat că Zontivity reduce rata criteriului final compus privind decesul de cauză cardiovasculară, IM, AVC și revascularizare coronariană urgentă (RCU).
English: Driving and using machines Zontivity is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Zontivity să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Bleeding time was prolonged slightly with administration of acetylsalicylic acid alone or in combination with vorapaxar.
Romanian: Timpul de sângerare a fost ușor prelungit după administrarea acidului acetilsalicilic în monoterapie sau în combinație cu vorapaxar.
English: No defects were observed in embryo-foetal developmental studies in rats and rabbits at exposures sufficiently in excess of human exposure at the recommended human dose (RHD).
Romanian: Nu s-au observat defecte de dezvoltare embrio-fetală în studiile efectuate la șobolan și iepure la expuneri suficient mai mari decât expunerea la om la doza umană recomandată (RHD).
English: When Zontivity was co-administered with prasugrel, no clinically significant pharmacokinetic interaction was demonstrated.
Romanian: Când Zontivity a fost administrat concomitent cu prasugrel, nu s-a demonstrat existența unei interacțiuni farmacocinetice semnificative clinic.
English: Vorapaxar exposure increases in an approximately dose-proportional manner following single doses of 1 to 40 mg and multiple doses of 0.5 to 2.5 mg of vorapaxar sulfate.
Romanian: Expunerea la vorapaxar crește în manieră aproximativ proporțională cu doza după doze unice de 1 până la 40 mg și doze multiple de 0,5 până la 2,5 mg de sulfat de vorapaxar.
English: In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, an analysis of multiple occurrences of adjudicated endpoints indicates that Zontivity was associated with a reduction in the incidence of recurrent events.
Romanian: La pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, o analiză a aparițiilor multiple a obiectivelor finale adjudecate indică faptul că Zontivity a fost asociat cu o reducere în incidența evenimentelor recurente.
English: Therefore, Zontivity may be administered without regard to co-administration of agents that increase gastric pH (antacid or proton pump inhibitor).
Romanian: Astfel, Zontivity poate fi administrat fără a ține cont de administrarea concomitentă a medicamentelor care cresc pH-ul gastric (antacide sau inhibitori al pompei de protoni).
English: • boceprevir, telaprevir (used to treat hepatitis C virus infections)
Romanian: • boceprevir, telaprevir (medicamente utilizate în tratamentul infecției cu virusul hepatic C)
English: Vorapaxar does not inhibit platelet aggregation induced by other agonists such as adenosine diphosphate (ADP), collagen or a thromboxane mimetic.
Romanian: Vorapaxar nu inhibă agregarea trombocitară indusă de alți agoniști cum sunt adenozin-difosfat (ADP), colagen sau un mimetic al tromboxanului.
English: In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the findings for the primary and key secondary composite endpoints are consistent with the overall population (see Figure 1 and Table 4).
Romanian: În cohorta de pacienți post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, constatările pentru criteriile finale compuse principale și secundare cheie sunt concordante cu populația generală (vezi Figura 1 și Tabelul 4).
English: Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid with or without clopidogrel according to their indications or standard of care.
Romanian: Pacienții care iau Zontivity trebuie să ia și acid acetilsalicilic cu sau fără clopidogrel, conform indicațiilor acestora sau tratamentului standard.
English: Among patients with a qualifying MI, Zontivity was initiated at least 2 weeks after the MI and within the first 12 months from the acute event.
Romanian: La pacienții cu IM depistat, tratamentul cu Zontivity a fost inițiat la cel puțin 2 săptămâni după IM și în primele 12 luni de la producerea evenimentului acut.
English: Concomitant use of Zontivity with strong inhibitors of CYP3A (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin and conivaptan) should be avoided.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Zontivity cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicină, nefazodonă, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicină și conivaptan) trebuie evitată.
English: Vorapaxar did not increase bleeding time in non-human primates when administered alone at 1 mg/kg.
Romanian: Vorapaxar nu a crescut timpul de sângerare la primate neumane atunci când a fost administrat individual, în doză de 1 mg/kg.
English: • plan to have surgery including dental surgery
Romanian: • planificați să fiți supuși unei intervenții chirurgicale stomatologice
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
English: No clinically relevant differences in vorapaxar pharmacokinetics were observed following daily co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or pantoprazole (a proton pump inhibitor).
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante clinic în farmacocinetica vorapaxar după administrarea zilnică concomitentă a unui antiacid de hidroxid de aluminiu/carbonat de magneziu sau pantoprazol (un inhibitor al pompei de protoni).
English: Platelet transfusion may be considered as supportive therapy should bleeding occur (see section 5.3).
Romanian: Transfuzia de masă trombocitară poate fi luată în considerare ca tratament de susținere în cazul apariției sângerării (vezi pct. 5.3).
English: Vorapaxar was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Romanian: Vorapaxar nu a prezentat potențial mutagen sau genotoxic în cadrul studiilor in vitro și in vivo.
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte asupra fertilității (Vezi pct. 5.3).
English: The coadministration of Zontivity with anticoagulants e.g., warfarin and new oral anticoagulants (NOACs), should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de Zontivity cu anticoagulante, cum sunt warfarina și anticoagulantele orale noi (ACON).
English: EU/1/14/976/001 7 film-coated tablets EU/1/14/976/002 10 x 1 film-coated tablets (unit-dose) EU/1/14/976/003 28 film-coated tablets EU/1/14/976/004 30 film-coated tablets EU/1/14/976/005 50 x 1 film-coated tablets (unit-dose) EU/1/14/976/006 100 film-coated tablets
Romanian: EU/1/14/976/001 7 comprimate filmate EU/1/14/976/002 10 x 1 comprimate filmate (unidoză) EU/1/14/976/003 28 comprimate filmate EU/1/14/976/004 30 comprimate filmate EU/1/14/976/005 50 x 1 comprimate filmate (unidoză) EU/1/14/976/006 100 comprimate filmate
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Zontivity.
English: Because of the limited therapeutic experience and the increased inherent risk of bleeding in patients with severe hepatic impairment, Zontivity is contraindicated in such patients (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Romanian: Datorită experienței terapeutice limitate și a riscului inerent crescut de apariție a sângerărilor la pacienții cu insuficiență hepatică severă, Zontivity este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
English: The overall no effect level for the pre- and postnatal development effects was 5 mg/kg/day (6.8-times [female animals] the human steady-state exposure at 2.5 mg/day).
Romanian: În general nu au fost observate efecte asupra dezvoltării pre- și post natale la doze de 5 mg/kg și zi (de 6,8 ori [animale femele] expunerea sistemică la om la starea de echilibru obținută cu 2,5 mg/zi).
English: A history of bleeding disorders and use of certain concomitant medicinal products (e.g., anticoagulant and fibrinolytic therapy, and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) may also increase the risk of bleeding in patients taking Zontivity.
Romanian: De asemenea, antecedentele de tulburări de sângerare și utilizarea concomitentă a anumitor medicamente (de exemplu tratament anticoagulant și fibrinolitic, tratament cronic cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori de recaptare a serotoninei şi norepinefrinei) pot crește riscul de sângerare la pacienții care urmează tratament cu Zontivity.
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole (used to treat fungal infections)
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice)
English: If you stop taking Zontivity
Romanian: Dacă încetați să luați Zontivity
English: Concomitant use of Zontivity with strong (potent) inducers of CYP3A (e.g., rifampin, carbamazepine and phenytoin) should be avoided.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Zontivity cu inductori puternici (potenți) ai CYP3A (de exemplu rifampicină, carbamazepină și fenitoină) trebuie evitată.
English: Among post-MI or PAD patients without a history of stroke or TIA, Zontivity appeared to reduce the rate of definite stent thrombosis (HR 0.71 (0.51-0.99 for adjudicated “definite”) vs. placebo in subjects receiving any stent before or during the study.
Romanian: La pacienții post-IM sau BAP fără antecedente de AVC sau AIT, se pare că Zontivity a redus rata de tromboză de stent dovedită (RR 0,71 (0,51-0,99 pentru clasificarea „dovedită”) versus placebo la subiecții cărora li s-a montat un stent înaintea sau în timpul studiului.
English: If you forget to take Zontivity
Romanian: Dacă uitați să luați Zontivity
English: When Zontivity was co-administered with warfarin, there were no alterations in the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin.
Romanian: Când Zontivity a fost administrat concomitent cu warfarină, nu au existat modificări în farmacocinetica sau farmacodinamia warfarinei.
English: Patients with events
Romanian: Pacienţi cu evenimente
English: Zontivity is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh, 10 to 15 points) (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Zontivity este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh între 10 și 15 puncte) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: Renal and urinary disorders Injury, poisoning, and procedural complications
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Hematurie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile uttilizate
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
English: The tablet may be taken with or without food.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: Zontivity should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Romanian: Zontivity trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
English: In the TRA 2ºP-TIMI 50 trial, although CABG-related TIMI major bleeding was observed in patients taking vorapaxar (see section 4.8), patients who continued therapy with vorapaxar while undergoing CABG did not show an increased risk of major bleeding compared to placebo.
Romanian: În studiul clinic TRA 2ºP-TIMI 50, deși la pacienții tratați cu vorapaxar a fost observată sângerare majoră TIMI legată de GBCA (vezi pct. 4.8), pacienții înrolați care au continuat tratamentul cu vorapaxar pe durata GBCA nu au prezentat un risc crescut de sângerare majoră comparativ cu cei care au primit placebo.
English: Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid or clopidogrel according to their indications or standard of care.
Romanian: Pacienții care iau Zontivity trebuie să ia și acid acetilsalicilic sau clopidogrel, conform indicațiilor acestora sau tratamentului standard.
English: The clinical evidence for the effect of Zontivity in patients with a history of myocardial infarction, defined as a spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior, is derived from TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Romanian: Dovada clinică privind efectul Zontivity la pacienții cu antecedente de infarct miocardic, definit ca un IM spontan prezent la ≥2 săptămâni, dar ≤12 luni înainte, derivă din studiul TRA 2°P - TIMI 50 (Antagoniști ai Receptorilor de Trombinici în Prevenția Secundară a Evenimentelor Ischemice Aterotrombotice).
English: Hazard Ratio (95% CI)
Romanian: Rată de risc (IÎ 95%)
English: Vorapaxar had no effects on fertility of male and female rats at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD.
Romanian: Vorapaxar nu a prezentat efecte asupra fertilității masculilor și femelelor șobolan la expuneri mai mari decât expunerea la om la RHD.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zontivity.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Zontivity.
English: The treatment effect of Zontivity was consistent with the overall results across many subgroups, including sex; age; renal insufficiency; medical history of diabetes mellitus; tobacco use; concomitant therapies at baseline including thienopyridine, acetylsalicylic acid, and statins.
Romanian: Efectul tratamentului cu Zontivity a fost concordant cu rezultatele generale obținute în numeroase subgrupuri, incluzând sex, vârstă, insuficiență renală, antecedente medicale de diabet zaharat, fumat, tratamente concomitente administrate la momentul inițial incluzând tienopiridină, acid acetilsalicilic și statine.
English: At a dose of 2.5 mg of vorapaxar sulfate (equivalent to 2.08 mg vorapaxar) daily, vorapaxar consistently achieves ≥80% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation within one week of initiation of treatment.
Romanian: La o doză de sulfat de vorapaxar de 2,5 mg pe zi (echivalent cu vorapaxar 2,08 mg), vorapaxar atinge constant o inhibare ≥80% a agregării trombocitare induse de TRAP în decurs de o săptămână de la inițierea tratamentului.
English: • vomiting blood or your vomit looks like ‘coffee grounds'
Romanian: • vărsături cu sânge sau cu aspect de „cafea măcinată”
English: The systemic pharmacokinetics of vorapaxar are linear with accumulation (6-fold) predictable from single- to multiple-dose data.
Romanian: Farmacocinetica sistemică a vorapaxar este liniară cu acumulare (de 6 ori) predictibilă din datele asociate cu doze unice și doze multiple.