FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien wordt verwezen naar het advies van het CHMP waarin gesteld wordt dat geneesmiddelen door individuele lidstaten van cruciaal belang geacht kunnen worden wegens een potentieel onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de respectieve lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Slovak: Okrem toho, existuje odkaz na stanovisko výboru CHMP, v ktorom sa uvádza, že jednotlivé členské štáty môžu považovať lieky za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nesplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (členských štátoch) a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
Dutch: • Met betrekking tot geneesmiddelen (bijlage IB) waarvoor geen bio-equivalentiegegevens ingediend werden of die het CHMP ontoereikend achtte om een positieve baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen te ondersteunen, is het CHMP van mening dat de bioequivalentie ten opzichte van een in de EU goedgekeurd referentiegeneesmiddel niet is vastgesteld en concludeerde dan ook dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunning onjuist zijn en dat de baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet positief is.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky (z prílohy IB), pre ktoré neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika príslušných liekov, výbor CHMP dospel k názoru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ nebola stanovená, a preto dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika príslušných liekov nie je pozitívny podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
Dutch: Mocht(en) de lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning alsnog van kracht.
Slovak: Ak by členský štát (členské štáty) počas tejto doby už nepovažoval liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia na uvedenie na trh bude platné.
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het middel lager was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die lager dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een geringere werkzaamheid of een vertraging of zelfs uitblijven van therapeutische werkzaamheid.
Slovak: Ak bola biologická dostupnosť lieku nižšia ako biologická dostupnosť referenčného lieku, mohlo to viesť k nižšej expozícii ako je plánovaná expozícia pacientov účinnej látke, výsledkom čoho mohlo byť potenciálne zníženie účinnosti, oneskorená alebo dokonca žiadna terapeutická účinnosť.
Dutch: De vergunninghouder claimde dat hij de officiële kennisgeving van de opname van het middel in de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 niet had ontvangen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlásil, že nedostal oficiálne oznámenie o zahrnutí lieku do konania o postúpenej veci podľa článku 31. Informácie predložené v štádiu opätovného preskúmania sa preto vzali na vedomie, aby sa zabezpečilo právo na obranu spoločnosti.
Dutch: Wanneer de bio-equivalentie niet vastgesteld is, kunnen de veiligheid en werkzaamheid van het EUreferentiegeneesmiddel niet naar het generieke middel worden geëxtrapoleerd aangezien de biologische beschikbaarheid van de werkzame stof van de twee geneesmiddelen mogelijk verschillend is.
Slovak: Keď nie je stanovená biologická rovnocennosť, bezpečnosť a účinnosť nemôžu byť extrapolované z referenčného lieku povoleného v EÚ na generický výrobok, keďže biologická dostupnosť účinnej látky u týchto dvoch liekov môže byť odlišná.
Dutch: Bij het ontbreken van bewijs voor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel kunnen de werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen niet worden vastgesteld en kan de baten-risicoverhouding derhalve niet als positief worden beschouwd.
Slovak: Keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, účinnosť a bezpečnosť týchto liekov nemôže byť stanovená a pomer prínosu a rizika sa preto nemôže považovať za pozitívny.
Dutch: adviseert het CHMP daarom in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG:
Slovak: 4 paragrafe 3 smernice 2001/83/ES:
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor Genericon Pharma Oostenrijk
Slovak: Nebivolol Genericon Pharma Austria
Dutch: Voor de resterende geneesmiddelen in categorie 3 (producten opgenomen in bijlage IB die clindamycine, esomeprazol, fenoxymethylpenicilline en trimetazidine bevatten), werden de volgende problemen naar voren gebracht, die vaststelling van de bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel onmogelijk maken: De identiteit van het testmiddel in het onderzoek met het toegelaten (in de handel gebrachte) middel is niet duidelijk.
Slovak: Pokiaľ ide o ostatné lieky z 3. kategórie (lieky z prílohy IB obsahujúce klindamycín, esomeprazol, fenoxymetylpenicilín, trimetazidín), problémy, ktoré bránia stanoveniu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sú tieto: Identita testovaného lieku v štúdii s povoleným liekom (uvedeným na trh) nie je jasná.
Dutch: Een geneesmiddel dat in bijlage IB is opgenomen kan door de lidstaat of lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling als potentieel onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de respectieve lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Slovak: Liek uvedený v prílohe IB môže členský štát (členské štáty) považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (členských štátoch) a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
Dutch: Mocht(en) de lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) alsnog van kracht.
Slovak: Ak by členský štát (členské štáty) počas tejto doby už nepovažoval liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (povolení) na uvedenie na trh bude platné.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de onderzoeken niet betrouwbaar genoeg zijn om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že tieto štúdie nemôžu byť spoľahlivé na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat deze onderzoeken niet kunnen worden gebruikt om de bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vast te stellen en dus een generieke handelsvergunning te ondersteunen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že tieto štúdie sa nemôžu použiť na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto sa nemôžu použiť ani na podporu povolenia na uvedenie na trh pre generický výrobok.
Dutch: Positieve inspectie- en controlehistorie van de locatie van GVK Bio in Hyderabad: de vergunninghouders stellen op basis van het feit dat bij een GCP-controle door MHRA van een onderzoek op de locatie van GVK Bio geen kritieke of grove schendingen van de GCP zijn vastgesteld,
Slovak: Pozitívna kontrola a história auditov na mieste spoločnosti GVK Bio Hyderabad: Držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentujú, že vzhľadom na to, že pri audite GCP, ktorý vykonala MHRA štúdie uskutočnenej na mieste, nebolo identifikované žiadne kritické alebo závažné porušenie zásad GCP, závery výboru CHMP, že štúdie uskutočnené v zariadení spoločnosti GVK Bio nie sú spoľahlivé na preukázanie biologickej rovnocennosti, nemôžu byť odôvodnené.
Dutch: Wat betreft de volgende geneesmiddelen in categorie 3 (producten opgenomen in bijlage IA die bendroflumethiazide bosentan, fexofenadine, lansoprazol, nebivolol en venlafaxine bevatten) is het CHMP van mening dat de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel op basis van de resultaten van de ingediende proeven kan worden vastgesteld.
Slovak: V prípade nasledujúcich liekov z 3. kategórie (liekov z prílohy IA obsahujúcich bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadín, lansoprazol, nebivolol a venlafaxín) výbor CHMP dospel k názoru, že výsledky predložených skúšaní stanovujú biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Dutch: Om bovengenoemde redenen kunnen gegevens met betrekking tot ervaring na het in de handel brengen het ontbreken van bewijs van bio-equivalentie niet goedmaken.
Slovak: Neprítomnosť dôkazu o biologickej rovnocennosti preto nemôže byť nahradená údajmi zo skúseností po uvedení na trh.
Dutch: Voor de geneesmiddelen die lidstaten van cruciaal belang achten moeten de vergunninghouders binnen twaalf maanden na het besluit van de Commissie een onderzoek naar de bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel indienen.
Slovak: Pre tieto lieky, ktoré členské štáty považujú za dôležitý, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do 12 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Dutch: Voor de resterende geneesmiddelen in categorie 2 (d.w.z. producten opgenomen in bijlage IB die donepezil bevatten), werden de volgende problemen naar voren gebracht, die vaststelling van de bioequivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel onmogelijk maken:
Slovak: j. lieky z prílohy IB obsahujúce donepezil), boli vznesené nasledujúce otázky, ktoré bránia stanoveniu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ:
Dutch: Deze categorie omvat geneesmiddelen waarvoor vergunninghouders een biowaiver-verzoek (d.w.z. claims dat wordt voldaan aan de criteria voor een biowaiver op basis van een biofarmaceutisch classificatiesysteem (BCS) zoals omschreven in aanhangsel III van de richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken (CPMP/EWP/QWP/1401/98)) hebben ingediend om de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Slovak: j. nároky na splnenie kritérií pre výnimku na základe biofarmaceutického klasifikačného systému (BCS) opísaného v prílohe III k Usmerneniu k výskumu biologickej rovnocennosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98) na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Dutch: Vastgestelde bio-equivalentie tegenover niet-EU-RMP voor irbesartan: voor het EU-dossier van de houder van de handelsvergunning voor irbesartan 75, 150 en 300 mg-tabletten is het volgende bioequivalentieonderzoek uitgevoerd: bio-equivalentieonderzoek voor irbesartan filmomhulde tabletten waarbij een sterkte van 300 mg vergeleken werd met EU-referentiegeneesmiddel APROVEL 300 mg filmomhulde tabletten.
Slovak: Pre dokumentáciu k povoleniu na uvedenie na trh v EÚ pre Irbesartan 75, 150 a 300 mg tablety sa uskutočnila nasledujúca štúdia biologickej rovnocennosti: štúdia biologickej rovnocennosti pre Irbesartan filmom obalené tablety s použitím sily 300 mg v porovnaní s referenčným liekom APROVEL 300 mg filmom obalené tablety, povoleným v EÚ.
Dutch: Vastgestelde bio-equivalentie tegenover niet-EU-RMP voor irbesartan hydrochlorothiazide: voor het EUdossier van de handelsvergunning voor irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg en 300 mg/25 mg is het volgende bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd: bioequivalentieonderzoek voor irbesartan + hydrochlorothiazide filmomhulde tabletten waarbij een sterkte van 300/25 mg vergeleken werd met EU-referentiegeneesmiddel COAPROVEL 300/25 mg filmomhulde tabletten.
Slovak: Pre dokumentáciu k povoleniu na uvedenie na trh v EÚ pre lieky s účinnou látkou irbesartan/hydrochlorotiazid 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg sa uskutočnila nasledujúca štúdia biologickej rovnocennosti: štúdia biologickej rovnocennosti pre liek
Dutch: Op basis van de beoordeling van de antwoorden van de vergunninghouders en na alle door de vergunninghouders aangevoerde argumenten terdege in aanmerking genomen te hebben, nam het CHMP dienovereenkomstig de volgende conclusies aan:
Slovak: Výbor CHMP preto prijal nasledujúce závery na základe posúdenia odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh, pričom venoval náležitú pozornosť všetkým argumentom, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh:
Dutch: Neo Balkanika diende het bio-equivalentieonderzoek (PK-05-035) in dat reeds tijdens de verwijzingsprocedure werd ingediend ter ondersteuning van handelsvergunningen voor nebivolol 5 mgtabletten, met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde fabrikanten.
Slovak: Spoločnosť Neo-Balkanika predložila štúdiu biologickej rovnocennosti (PK-05-035), ktorá už bola predložená počas konania o postúpenej veci na podporu povolení na uvedenie na trh pre liek
Dutch: Het CHMP is van mening dat het door de vergunninghouders aangevoerde argument niet wegneemt dat de bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel moet worden vastgesteld om te kunnen concluderen dat de baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen positief is, en dat het argument daarom dient te worden afgewezen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vyššie uvedený argument, ktorý predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nenahrádza potrebu stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, aby sa mohol vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika pre príslušné lieky, a preto má byť zamietnutý.
Dutch: Vervolgens werd voor de indiening van een Australisch (AU) generiek dossier een bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd waarbij irbesartan filmomhulde tabletten 300 mg werden vergeleken met het AU-referentiegeneesmiddel AVAPRO 300 mg filmomhulde tabletten afkomstig van de Australische markt.
Slovak: Na predloženie dokumentácie pre generický výrobok povolený v Austrálii sa následne uskutočnila štúdia biologickej rovnocennosti s použitím lieku Irbesartan 300 mg filmom obalené tablety v porovnaní s referenčným liekom AVAPRO 300 mg filmom obalené tablety, ktorý je povolený a dostupný na trhu v Austrálii.
Dutch: Naast de ingediende onderzoeken hebben enkele vergunninghouders benadrukt dat er op de locatie van GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, India, enkele controles en inspecties met een positieve uitkomst werden uitgevoerd en stelden zij met het oog hierop dat de op deze locatie uitgevoerde bioequivalentieonderzoeken betrouwbaar genoeg zijn om een handelsvergunning te ondersteunen.
Slovak: v Hyderabade, v Indii, sa uskutočnilo niekoľko auditov a kontrol s pozitívnym výsledkom a argumentovali, že štúdie biologickej rovnocennosti uskutočnené na tomto mieste sú preto spoľahlivé a dostatočné na podporu povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Vervolgens werd voor de indiening van een generiek AU-dossier een bioequivalentieonderzoek uitgevoerd waarbij irbesartan hydrochlorothiazide filmomhulde tabletten 300 mg/25 mg van Alembic werden vergeleken met het AU-referentiegeneesmiddel AVAPRO HCT 300 mg filmomhulde tabletten afkomstig van de Australische markt.
Slovak: Na predloženie dokumentácie ku generickému výrobku povolenému v Austrálii sa následne uskutočnila štúdia biologickej rovnocennosti s použitím lieku Irbesartan Hydrochlorothiazide filmom obalené tablety 300 mg/25 mg od spoločnosti Alembic v porovnaní s referenčným liekom AVAPRO HCT 300 mg filmom obalené tablety, ktorý je povolený a dostupný na trhu v Austrálii.
Dutch: Het CHMP is van mening dat dit argument niet wegneemt dat de bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel moet worden vastgesteld om te kunnen concluderen dat de batenrisicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen positief is.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že tento argument nenahrádza potrebu stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, aby sa mohol vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika pre príslušné lieky.
Dutch: Voor de door lidstaat of lidstaten van cruciaal belang geachte geneesmiddelen moeten de vergunninghouders binnen twaalf maanden na het besluit van de Commissie een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel indienen;
Slovak: Pre tieto lieky, ktoré členský štát (členské štáty) považuje za dôležité, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do 12 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Dutch: • Met betrekking tot geneesmiddelen (bijlage IA) waarvoor bio-equivalentieonderzoeken anders dan de onderzoeken die op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad werden uitgevoerd of claims dat de geneesmiddelen voldoen aan de criteria voor een biowaiver op basis van een biofarmaceutisch classificatiesysteem (BCS) zoals omschreven in aanhangsel III van de richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken (CPMP/EWP/QWP/1401/98) werden ingediend en door het CHMP beoordeeld en positief geacht werden (d.w.z. geneesmiddelen die bendroflumethiazide, bosentan, fexofenadine, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizine, metoclopramide, nebivolol en venlafaxine bevatten), is het CHMP van mening dat de bioequivalentie is vastgesteld.
Slovak: V súvislosti s liekmi (z prílohy IA), pre ktoré boli predložené a posúdené iné štúdie biologickej rovnocennosti ako je štúdia (štúdie) uskutočnená na mieste spoločnosti GVK Biosciences v Hyderabade, alebo nároky, že lieky spĺňajú kritériá pre výnimku na základe biofarmaceutického klasifikačného systému (BCS) opísané v prílohe III k Usmerneniu k výskumu biologickej rovnocennosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pričom výbor CHMP ich považoval za pozitívne (t.
Dutch: De vergunninghouder moet dan ook nog steeds de bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel vaststellen om te kunnen concluderen dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel positief is.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto musí stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, aby mohol byť vyvodený záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku.
Dutch: De vergunninghouders stellen ook dat ze kennis genomen hebben van het advies met betrekking tot GCPcontroles die door cliënten van GVK Bio zijn uitgevoerd (d.w.z. dat deze controles onder de maat zijn aangezien er op de locatie van GVK Bio geen ernstige schendingen van de GCP werden vastgesteld).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh tiež uvádzajú, že berú na vedomie stanovisko k auditom GCP, ktoré uskutočnili klienti spoločnosti GVK Bio (t.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat alle bioequivalentieonderzoeken met klinische activiteiten die op de locatie van GVK Bio in Hyderabad, India, uitgevoerd waren sinds GVK Bio in 2004 met deze activiteiten begon, onvoldoende betrouwbaar waren om de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen waarop ze betrekking hebben te ondersteunen.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že všetky štúdie biologickej rovnocennosti a klinické činnosti vykonávané na mieste spoločnosti GVK Bio v Hyderabade, v Indii, odkedy spoločnosť GVK
Dutch: Zoals omschreven in artikel 62, lid 1, alinea 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 32, lid 4, alinea 3, van Richtlijn 2001/83/EG, kan deze bezwaarprocedure "uitsluitend betrekking hebben op van tevoren door de aanvrager[/vergunninghouder] aangegeven punten van het oorspronkelijke advies en kan [deze] uitsluitend op wetenschappelijke gegevens worden gebaseerd zoals deze beschikbaar waren bij de goedkeuring van het oorspronkelijke advies door het Comité."
Slovak: „V postupe opätovného preskúmania sa môžu prejednávať len tie body stanoviska, ktoré pôvodne určil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh a môžu byť založené len na vedeckých údajoch, ktoré boli dostupné, keď výbor prijal pôvodné stanovisko."
Dutch: Geneesmiddelen van categorie 3 Deze categorie omvat producten waarvoor handelsvergunninghouders gegevens indienden afkomstig van onderzoeken naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel anders dan het onderzoek dat op de locatie van GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderbad, India, werd uitgevoerd.
Slovak: Táto kategória zahŕňa lieky, pre ktoré držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili údaje z iných štúdií biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ ako sú štúdie uskutočnené na mieste spoločnosti GVK Biosciences Pvt.
Dutch: 46015- Valencia (Valencia) Spain
Slovak: 46015- Valencia (Valencia)
Dutch: Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Slovak: Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Dutch: 44-100 Gliwice Poland
Slovak: 44-100 Gliwice
Dutch: 4879 AC Etten Leur The Netherlands
Slovak: 4879 AC Etten Leur The Netherlands entakapon
Dutch: Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona) Spain
Slovak: Camí Real, 51-57, 08184 Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
Dutch: Griekenland Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Slovak: Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Dutch: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Slovak: Dr Reddy's Laboratories (UK)
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii na trhu v členských štátoch
Dutch: C/ Badajoz 2, Edificio 2 Pozuelo de Alarcon Madrid 28223
Slovak: Badajoz 2, Edificio 2 Pozuelo de Alarcon Madrid 28223
Dutch: DK-4230 Skælskør Denmark
Slovak: DK-4230 Skælskør
Dutch: Bendroflumethiazide Bendroflumetiazid Alternova
Slovak: Denmark bendroflumetiazid Bendroflumetiazid Alternova
Dutch: Hvězdova 1716/2b 14078 Praha 4
Slovak: Hvězdova 1716/2b 14078
Dutch: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Slovak: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud
Dutch: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center.
Slovak: Moll de Barcelona s/n.
Dutch: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Slovak: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaxín
Dutch: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany entakapon
Dutch: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Slovak: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal venlafaxín
Dutch: Radnička cesta 47 Zagreb 10000 Croatia
Slovak: Radnička cesta 47 Zagreb 10000
Dutch: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG
Dutch: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom
Slovak: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom lanzoprazol
Dutch: Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa
Dutch: Luxemburg Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Slovak: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Dutch: Lidstaat (EEA)
Slovak: Členský štát (v EHP)
Dutch: West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom
Slovak: West Yorkshire WF10 5HX
Dutch: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Slovak: Maksimirska 120 Zagreb 10000
Dutch: Bijlage IB: Producten waarvoor schorsing van de handelsvergunningen wordt aanbevolen Lidstaat (EEA)
Slovak: Príloha IB: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh Členský štát (v EHP)
Dutch: Radlická 3185/1c 150 00 Prague 5
Slovak: Radlická 3185/1c
Dutch: 20142 Milan Italy
Slovak: 20142 Milan
Dutch: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy
Slovak: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy venlafaxín
Dutch: TW4 5DQ Middlesex United Kingdom
Slovak: TW4 5DQ Middlesex United
Dutch: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain
Slovak: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain venlafaxín
Dutch: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Slovak: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330Zona Industrial da Portelinha