FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorgesehene Injektionsstelle am Beutel mit einem Alkoholtupfer abwischen und die Suspension aus der Spritze in den Originalbeutel mit der restlichen isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion injizieren (Abb. 4).
Hungarian: A zsákon a beszúrás helyét alkoholos kendővel le kell törölni, és a fecskendőben lévő szuszpenziót a maradék 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó eredeti zsákba kell injekciózni (4. ábra).
German: MEPACT darf nicht angewendet werden, - Wenn Sie allergisch gegen Mifamurtid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne alkalmazza a MEPACT-ot: - ha allergiás a mifamurtidra vagy a gyógyszer (6.
German: 50-ml-Durchstechflasche aus Typ-1-Glas mit grauem Butylgummistopfen, Aluminiumbördelring und Flip-Off-Kunststoffschnappdeckel; sie enthält 4 mg Mifamurtid.
Hungarian: 4 mg mifamurtidot tartalmazó, 50 ml-es, I. típusú injekciós üveg szürke butil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőlappal.
German: Die der berechneten Dosis entsprechende Menge der rekonstituierten Suspension wird entsprechend den nachfolgend beschriebenen Einzelschritten über den beigefügten Filter aufgezogen und mit weiteren 50 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion verdünnt.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzióból a mellékelt szűrőn átszűrve ki kell mérni a számított adagnak megfelelő térfogatot, és az alább ismertetett részletet útmutatásnak megfelelően újabb 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal tovább kell hígítani.
German: Wenn sich Ihre Beschwerden verstärken, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da diese durch MEPACT verursacht worden sein können, wenn es zusammen mit einer Chemotherapie eingesetzt wird.
Hungarian: Ha a problémái fokozódnak, forduljon kezelőorvosához, mert ezeket okozhatta a kemoterápiával együttadott MEPACT. - ha hidegrázás, borzongás lép fel, vagy lázat érez.
German: Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion durch festen Druck auf den Spritzenkolben langsam in die Durchstechflasche geben.
Hungarian: 7. A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót a fecskendő dugattyújának határozott, lassú nyomásával az injekciós üvegbe kell juttatni.
German: Gastrointestinale Toxizität
Hungarian: Emésztőrendszeri toxicitás
German: Sofern ein Chemotherapieregime die Anwendung von Mifamurtid und Doxorubicin oder anderen lipophilen Substanzen vorsieht, wird empfohlen, diese Arzneimittel zeitlich getrennt zu verabreichen.
Hungarian: Ha a MEPACT-ot ugyanazon kemoterápiás kezelés keretében doxorubicinnel vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ajánlatos ezeket eltérő időpontokban beadni.
German: Atemwegsobstruktion
Hungarian: Respiratórikus distressz
German: - Die sonstigen Bestandteile sind 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serin-Mononatriumsalz (OOPS).
Hungarian: - Egyéb összetevők: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC) és 1,2-dioleoil-snglicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS).
German: Einen Beutel mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion, Nadel und Spritze bereitlegen (nicht in der Packung enthalten).
Hungarian: 3. Ki kell csomagolni a 100 ml-es, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó zsákot, az injekciós tűt és a fecskendőt (ezek nem találhatók a csomagban).
German: In In-vitro-Wechselwirkungsstudien wurde die Stoffwechselaktivität des Zytochrom-P450-Systems in gepoolten menschlichen Lebermikrosomen weder durch liposomale noch durch nichtliposomale Zubereitungen von Mifamurtid gehemmt.
Hungarian: In vitro kölcsönhatási vizsgálatok azt mutatták, hogy a liposzomális és nem liposzomális mifamurtid nem gátolja a citokróm P450 metabolikus aktivitását humán májból származó mikroszómapoolokban.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach „Verw.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Eine Anorexie (21 %) trat in Phase I und II Studien zur Anwendung von Mifamurtid sehr häufig auf.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek A mifamurtiddal végzett I és II. fázisú vizsgálatok során nagyon gyakori (21%) mellékhatásként jelentették az étvágytalanságot.
German: CHARGENBEZEICHNUNG
Hungarian: CÍME
German: In einer großen kontrollierten, randomisierten Studie wurde Mifamurtid gemeinsam mit anderen Arzneimitteln mit bekannter renaler (Cisplatin, Ifosfamid) oder hepatischer (hochdosiertes Methotrexat, Ifosfamid) Toxizität eingesetzt.
Hungarian: Egy nagy, kontrollált, randomizált vizsgálatban a mifamurtid az ajánlott adagban és adagolási rendben, a vesére (ciszplatin, ifoszfamid) vagy a májra (nagy dózisú metotrexát, ifoszfamid) ismerten toxikus hatást gyakoroló egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazva nem súlyosbította e szerek toxicitását, és nem volt szükség a mifamurtid adagjának módosítására.
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In den unkontrollierten Studien wurde sehr häufig vermehrtes Schwitzen (11 %) unter Behandlung mit Mifamurtid beschrieben.
Hungarian: A nem kontrollos vizsgálatok során mifamurtiddal kezelt betegeknél nagyon gyakori (11%) volt a nagyfokú izzadás.
German: Sie können es auch ambulant erhalten.
Hungarian: A MEPACT-ot járó betegként is kaphatja.
German: Bisher ist nicht geklärt, ob Hörstörungen auf die ototoxische Chemotherapie (mit z. B. Cisplatin) zurückzuführen sind oder bei Anwendung von MEPACT in Verbindung mit einer Kombinationschemotherapie verstärkt auftreten.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Bár a halláscsökkenést lehet az ototoxikus kemoterápiának, pl. ciszplantinnak tulajdonítani, nem tisztázott, hogy a több szerrel végzett kemoterápiával kombinációban alkalmazott MEPACT fokozhatja-e a halláscsökkenést.
German: Durchstechflasche über Kopf drehen und die gewünschte Dosis durch langsames Zurückziehen des Spritzenkolbens aufziehen (Abb. 3).
Hungarian: 10. A kívánt adag kiszívható az injekciós üvegből, azt szájjal lefelé fordítva, és a fecskendő dugattyúját lassan visszahúzva (3. ábra).
German: Die unter hohen Dosen auftretenden bzw. dosislimitierenden Symptome und Veränderungen wie Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Hyper- oder Hypotonie verliefen nicht lebensbedrohlich.
Hungarian: A magasabb dózisokhoz társuló és/vagy dóziskorlátozó jelek és tünetek nem voltak életveszélyesek, és láz, hidegrázás, fáradtság, émelygés, hányás, fejfájás, valamint alacsony és magas vérnyomás tartozott közéjük.
German: Nach Injektion radioaktiv markierter Liposomen, die Mifamurtid enthielten, war die mittlere Halbwertszeit des radioaktiven Materials biphasisch und umfasste eine α-Phase mit einer Halbwertszeit von etwa 15 Minuten sowie eine terminale Halbwertszeit von etwa 18 Stunden.
Hungarian: Mifamurtid tartalmú, radioaktív izotóppal jelzett liposzómák injekciója után a radioaktív izotóppal jelzett anyag átlagos felezési ideje kétfázisú volt, kb.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
German: Sonstige Bestandteile: 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serin-Mononatriumsalz (OOPS)
Hungarian: Segédanyagok: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS).
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 steriler Filter.
Hungarian: A csomag tartalma 1 injekciós üveg a porhoz, 1 steril szűrő
German: Was ist MEPACT und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MEPACT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: MEPACT 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Mifamurtid
Hungarian: MEPACT 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz mifamurtid
German: MEPACT 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Hungarian: MEPACT 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz
German: Anschließend Durchstechflasche mit aufgesetztem Filter und Spritze 1 Minute lang kräftig schütteln.
Hungarian: 9. Az injekciós üveget 1 percig erőteljesen kell rázni, miközben a szűrő és a fecskendő továbbra is az üveghez csatlakozik.
German: Bei 28 Patienten mit Osteosarkom im Alter von 6 bis 39 Jahren sanken die Mifamurtid-Serumgesamtkonzentrationen (der liposomalen und der freien Fraktion) rasch mit einer mittleren Halbwertszeit von 2,04 ± 0,456 Stunden.
Hungarian: A teljes (liposzomális és szabad) szérum mifamurtid-koncentráció gyorsan, átlagosan 2,04 ± 0,456 óra felezési idővel csökkent 28, oszteoszarkómában szenvedő, 6-39 éves betegnél.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Fieber, Zittern/Frösteln, Schwäche, Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - láz, remegés/borzongás, gyengeség, fáradtság vagy általános rossz közérzet, - émelygés és/vagy hányás, hasmenés vagy székrekedés, - fejfájás vagy szédülés, - szapora szívverés, - magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, - étvágytalanság, - verejtékezés, - fájdalom, beleértve az általános fájdalmat, izom- és/vagy ízületi fájdalmat, valamint a hátban,
German: Gelegentlich traten unter Behandlung mit Mifamurtid allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Hypertonie 4.
Hungarian: A mifamurtid kezeléshez esetenként allergiás reakciók társulnak, beleértve kiütést, a légszomjat és a 4. fokú magas vérnyomást (lásd 4.8 pont).
German: UMKARTON
Hungarian: mifamurtid
German: Es wird zweimal wöchentlich über 12 Wochen und danach einmal wöchentlich über 24 Wochen verabreicht.
Hungarian: A gyógyszert 12 héten keresztül hetente kétszer, ezt követően pedig 24 hétig hetente egyszer kell beadni.
German: Am 6. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mepact in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2009. március 6-án az Európai Bizottság a Mepact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Mepact (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutzellen), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tachykardie (beschleunigter Herzschlag), Hypertonie (hoher Blutdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe (Atemnot), Tachypnoe (beschleunigte Atmung), Husten, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (Armen und Beinen), Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Hypothermie (verringerte Körpertemperatur), allgemeine Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie (Schwäche) und Schmerzen in der Brust.
Hungarian: A Mepact leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az anémia (alacsony vörösvérsejtszám), étvágytalanság, fejfájás, szédülés, szapora szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, szapora légzés, köhögés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, émelygés, fokozott izzadás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, láz, hidegrázás, fáradtság, alacsony testhőmérséklet, általános fájdalom, rossz közérzet, gyengeség és mellkasi fájdalom.
German: Mifamurtid
Hungarian: Mepact mifamurtid
German: Die Patienten wurden über bis zu zehn Jahre lang nachbeobachtet.
Hungarian: A betegek utókövetése legfeljebb 10 éven át tartott.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die überlebten, ohne dass die Krankheit wiederkehrte.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik anélkül élték túl a betegséget, hogy az kiújult volna.
German: Es darf nicht als Bolusinjektion (alles auf einmal) verabreicht werden.
Hungarian: Bolusinjekcióként (az egészet egyszerre beadva) tilos alkalmazni!
German: Die Dosierung von Mepact richtet sich nach der Größe und dem Gewicht des Patienten.
Hungarian: A Mepact adagja a beteg magasságától és testsúlyától függ.
German: Weitere Informationen über Mepact:
Hungarian: A Mepact-tal kapcsolatos egyéb információ:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mepact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Mepact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Die Hälfte der Patienten erhielten außerdem Mepact.
Hungarian: A betegek felét Mepact-tal is kezelték.
German: Da es nur wenige Patienten mit Osteosarkom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Mepact wurde am 21. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel az oszteoszarkómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Mepact 2004. június 21-én megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" minősítést.
German: „Hochmaligne" bedeutet, dass es sich um eine schwere Form der Krebserkrankung handelt; „nicht metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs in einem frühen Stadium befindet und noch nicht stark im Körper verbreitet hat.
Hungarian: A „high-grade" azt jelenti, hogy a daganat súlyos típusú, a „nem metasztatizáló" pedig azt, hogy korai stádiumban van és a szervezetben még nem terjedt szét.
German: Wie genau Mifamurtid bei Osteosarkom wirkt, ist nicht abschließend geklärt, aber man geht davon aus, dass es die weißen Blutzellen anregt, chemische Stoffe freizusetzen, die die Krebszellen abtöten.
Hungarian: A mifamurtid pontos hatásmechanizmusa oszteoszarkóma esetén nem teljesen ismert, de az elképzelések szerint olyan vegyi anyagok kibocsátására ösztönzi a fehérvérsejteket, amelyek megölik a daganatos sejteket.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Mepact finden Sie hier.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Mepact-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
German: Der Wirkstoff in Mepact, Mifamurtid, ist ein so genannter Immunmodulator.
Hungarian: A Mepact hatóanyaga, a mifamurtid, egy immunmodulátor.
German: Mepact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mifamurtid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Mepact nem alkalmazható olyan személynél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a mifamurtiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Mepact wird als langsame Infusion über den Zeitraum von einer Stunde gegeben.
Hungarian: A Mepact-ot lassú, egy órán át tartó infúzióban adják be.
German: Es darf nicht gleichzeitig mit Ciclosporin oder anderen Calcineurin-Hemmern (Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken) oder hoch dosierten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID, zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen) angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszert tilos egyidejűleg alkalmazni ciklosporinnal vagy más kalcineurin-inhibitorokkal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerekkel), vagy nagy adagban adott, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-k; melyeket fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmaznak).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mepact in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Mepact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, amennyiben más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Nach der chirurgischen Entfernung des Tumors erhielten alle Patienten Arzneimittel gegen Krebs in verschiedenen Kombinationen.
Hungarian: A daganatos elváltozás műtéti eltávolítását követően minden beteget daganatellenes gyógyszerek különböző kombinációival kezeltek.
German: Er wirkt über eine Aktivierung der Makrophagen und Monozyten (weiße Blutzellen, die Bestandteil des Immunsystems sind).
Hungarian: Hatását a makrofágok és a monociták (az immunrendszer részét képező fehérvérsejtfajták) aktiválása révén fejti ki.
German: Die Behandlung mit Mepact sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Diagnose und Behandlung des Osteosarkoms erfahren ist.
Hungarian: A Mepact-kezelést az oszteoszarkóma diagnosztizálása és kezelése terén jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mepact finden Sie hier.
Hungarian: A Mepact-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
German: Mepact wurde im Rahmen einer Hauptstudie untersucht, an der 678 Patienten im Alter von ein bis 31 Jahren mit hochmalignem nicht metastasiertem Osteosarkom teilnahmen.
Hungarian: A Mepact-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 678, high-grade, nem metasztatizáló oszteoszarkómában szenvedő, egy és 31 év közötti beteg vett részt.
German: Bei den Patienten, die Mepact erhielten, war darüber hinaus das Sterberisiko um 28 % verringert.
Hungarian: A halálozás kockázata a Mepact-tal kezelt betegeknél szintén csökkent 28%-kal.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mepact, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mepact zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mepact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Mepact wird zur Behandlung hochmaligner nicht metastasierter Osteosarkome (einer Form von Knochenkrebs) bei Patienten zwischen zwei und 30 Jahren angewendet.
Hungarian: A Mepact-ot high-grade, nem metasztatizáló oszteoszarkóma (egyfajta csontdaganat) kezelésére alkalmazzák kettő és harminc év közötti betegeknél.
German: Mepact verlängerte bei gemeinsamer Anwendung mit anderen Antikrebsmitteln den Zeitraum, den die Patienten überlebten, ohne dass ihre Krankheit wiederkehrte: 68 % der Patienten, die Mepact erhielten (231 von 338) überlebten, ohne dass die Krankheit wiederkehrte.
Hungarian: Más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Mepact növelte a betegeknél a betegség kiújulása nélküli túlélést: a Mepact-tal kezelt betegek 68%-ánál (338 betegből 231) figyeltek meg túlélést a betegség kiújulása nélkül, szemben a Mepact-tal nem kezelt betegeknél tapasztalt 61%-kal (340 betegből 207).
German: In der Studie wurden Patienten, die Mepact erhielten, und Patienten, die kein Mepact erhielten, miteinander verglichen.
Hungarian: A vizsgálatban a Mepact-tal kezelt és a Mepact-tal nem kezelt betegeket hasonlították össze.
German: Mepact wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet, nachdem der Tumor zunächst operativ entfernt worden ist.
Hungarian: A Mepact-ot más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, miután a daganatos elváltozást műtéti úton eltávolították.
German: Warum wurde Mepact zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mepact forgalomba hozatalát?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mepact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Mepact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Welchen Nutzen hat Mepact in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mepact alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Mepact?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mepact?
German: Welches Risiko ist mit Mepact verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mepact alkalmazása?
German: Wie wird Mepact angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mepact-ot?
German: Wie wurde Mepact untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mepact-ot?
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
German: Überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation, für die der Nutzen von Meprobamat eindeutig gegenüber den nachgewiesenen Risiken überwiegt.
Hungarian: Azon populáció beazonosítására vonatkozó, meggyőző adatok, amely esetében a meprobamáttal összefüggő előnyök egyértelműen meghaladják a beazonosított kockázatokat.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorlegen:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek az illetékes nemzeti hatóság számára az alábbiakat biztosítani:
German: Sämtliche existierenden Daten sind alt und entsprechen nicht den gegenwärtigen methodologischen Anforderungen.
Hungarian: A meglévő adatok régiek, és nem felelnek meg a jelenlegi módszertani követelményeknek.
German: Sieben Komas hatten einen tödlichen Ausgang.
Hungarian: Hét kóma volt halálos kimenetelű.
German: Insbesondere war die Anwendung bei den älteren Personen nach wie vor beachtlich.
Hungarian: Különösen az idős személyek esetében való alkalmazás maradt jelentős mértékű.
German: Als Untersuchungszeitraum wurde der Zeitraum vom 1. Oktober 2005 bis zum 30. September 2010 festgelegt.
Hungarian: A vizsgált időszak 2005. október 1-től 2010. szeptember 30-ig tartott.
German: Während dieses Zeitraums sollte bei keinen neuen Patienten eine Behandlung mit Meprobamat eingeleitet werden.
Hungarian: Ezen időszak alatt tilos új beteg esetében meprobamát kezelést indítani.
German: Gründe für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
German: Verglichen dazu wurden während des Zeitraums von 2001 bis 2006 308 schwerwiegende und nicht schwerwiegende Berichte verzeichnet.
Hungarian: Összehasonlításként 308 súlyos és nem súlyos jelentést rögzítettek a 2001-től 2006-ig tartó időszak alatt.
German: Daraufhin wurde auf europäischer Ebene automatisch ein Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2011/83/EG für Meprobamat enthaltende Arzneimittel zur oralen Anwendung eingeleitet.
Hungarian: Ennek eredményeképp a 2011/83/EK irányelv 107. cikke értelmében automatikus eljárás indult európai szinten a szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozóan.
German: Die am häufigsten verzeichneten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Komas (75 Fälle).
Hungarian: A leggyakrabban észlelt súlyos nemkívánatos esemény a kóma volt (75 eset).
German: Erörterungen zur Sicherheit
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó megbeszélés
German: Ein Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat/Aceprometazin wurde in allen Fällen für möglich gehalten.
Hungarian: A meprobamát/aceprometazin használattal való összefüggést lehetségesnek minősítették minden esetben.
German: Folglich hielten sie zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung nicht für notwendig.
Hungarian: Következésképpen, nem tartották szükségesnek a további kockázatminimalizáló intézkedések bevezetését.
German: Allgemeine Nutzen-Risiko-Bewertung
Hungarian: Általános előny-kockázat értékelés
German: Erörterung zur Wirksamkeit
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó megbeszélés
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung (siehe Anhang I)
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése