FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από όρνιθες στις οποίες έχει χορηγηθεί το Exzolt είναι 14 ημέρες.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Exzolt-tal kezelt házityúkok által termelt hús esetén 14 nap.
Greek: Η ποσότητα του Exzolt που προστίθεται στο πόσιμο νερό πρέπει να είναι επαρκής ώστε να διασφαλίζεται η απαιτούμενη δόση για τον όγκο του νερού που θα καταναλώσουν οι όρνιθες σε μία ημέρα.
Hungarian: Elégséges Exzolt-ot kell alkalmazni annak biztosítására, hogy a szükséges adag megtalálható legyen a házityúkok által egy nap alatt elfogyasztott vízmennyiségben.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Exzolt συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή τους κτηνοτρόφους.
Hungarian: Az Exzolt-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exzolt;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Exzolt alkalmazása?
Greek: Τι είναι το Exzolt και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Exzolt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Exzolt σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Exzolt alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Exzolt;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Exzolt-ot?
Greek: Η φλουραλανέρη εξουδετερώνει τα ακάρεα που έχουν τραφεί με το αίμα των ορνίθων επιδρώντας στο νευρικό τους σύστημα.
Hungarian: A fluralaner azáltal pusztítja el az atkákat, hogy az idegrendszerükre hat, miután a házityúk vérét lenyelték.
Greek: Πώς δρα το Exzolt;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exzolt?
Greek: Το Exzolt διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για χρήση στο πόσιμο νερό.
Hungarian: Az Exzolt az ivóvízben alkalmazandó oldat formájában és csak receptre kapható.
Greek: Το Exzolt περιέχει τη δραστική ουσία φλουραλανέρη.
Hungarian: Az Exzolt hatóanyaga a fluralaner.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exzolt, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Exzolt-tal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση των αβγών από τον άνθρωπο.
Hungarian: Egyúttal azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a tojás ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Exzolt, οι κάτοχοι ή εκτροφείς ζώων πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Exzolt alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Η δραστική ουσία του Exzolt, η φλουραλανέρη, δρα ως εξωπαρασιτοκτόνο, δηλαδή εξουδετερώνει τα παράσιτα όπως τα ακάρεα που τρέφονται από το δέρμα των ζώων.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy elpusztítja az élősködőket, például az atkákat, amelyek az állatok bőrén táplálkoznak.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) 1
Hungarian: Oldatos injekció Intravitrealis alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
Greek: Η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται υπό στείρες συνθήκες.
Hungarian: Az eljárást steril körülmények között kell elvégezni.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 08-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018-08.
Greek: Στις 22 Νοεμβρίου 2012 χορηγήθηκε στο Eylea άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: 2012. november 22-én az Eylea megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Eylea διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Eylea gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eylea
Hungarian: Az Eylea-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Οι εν λόγω παθήσεις προκαλούν τη σταδιακή απώλεια της κεντρικής όρασης.
Hungarian: Az említett betegségek a központi éleslátás fokozatos elvesztését eredményezik.
Greek: Ο Οργανισμός επισήμανε επιπλέον ότι δεν υπάρχουν σημαντικές ή μη αναμενόμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Eylea.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy az Eyleaval kapcsolatban nem merültek fel súlyos vagy váratlan biztonságossági aggályok.
Greek: Επίσης, προσκολλάται και σε άλλες πρωτεΐνες όπως ο αυξητικός παράγοντας του πλακούντα (PlGF).
Hungarian: Más fehérjékhez is kapcsolódhat, például a placentáris növekedési faktorhoz (PlGF-hez).
Greek: Μετά την ένεση πρέπει να ελέγχεται η ενδοφθάλμια πίεση.
Hungarian: Az injekció beadása után ellenőrizni kell a szembelnyomást.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eylea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το Eylea είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Hungarian: Az Eylea az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer:
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα και το φιαλίδιο προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő és az ampulla kizárólag egyszer használatos.
Greek: Το Eylea καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη ρανιμπιζουμάβη στη διατήρηση της όρασης σε ασθενείς με υγρού τύπου ΗΕΩ: από την εξέταση των αποτελεσμάτων των δύο μελετών μαζί, καταδείχτηκε ότι τα ποσοστά των ασθενών που διατήρησαν την όρασή τους ήταν 96,1 % (517 από τους 538), 95,4 % (533 από τους 559) και 95,3 % (510 από τους 535) μετά από χορήγηση 0,5 mg Eylea κάθε τέσσερις εβδομάδες, μετά από χορήγηση 2 mg Eylea κάθε τέσσερις εβδομάδες και μετά από χορήγηση 2 mg Eylea κάθε οχτώ εβδομάδες, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 94,4 % των ασθενών (508 από τους 538) οι οποίοι λάμβαναν ρανιμπιζουμάβη κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Hungarian: Az Eylea a nedves típusú AMD-ben szenvedő betegek látásának megőrzésében ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a ranibizumab: a két vizsgálat eredményeit együtt értékelve a látásukat megőrző betegek aránya négyhetente adott 0,5 mg Eylea esetében 96,1% (538-ból 517), négyhetente adott 2 mg Eylea esetében 95,4% (559-ből 533), nyolchetente adott 2 mg Eylea esetében pedig 95,3% (535-ből 510) volt, szemben a négyhetente adott ranibizumabbal kezelt betegek 94,4%-ával (538-ból 508).
Greek: Η ωχρά κηλίδα είναι υπεύθυνη για την κεντρική όραση, η οποία επιτρέπει στο μάτι να διακρίνει λεπτομέρειες απαραίτητες για τις καθημερινές δραστηριότητες όπως οδήγηση, ανάγνωση και αναγνώριση προσώπων.
Hungarian: A makula biztosítja a szem központi éleslátását, amely az apró részletek látásához szükséges olyan mindennapi tevékenységek során, mint az autóvezetés vagy az olvasás, valamint az arcok felismeréséhez.
Greek: Επίσης, αμφότερες οι μελέτες εξέτασαν τη διατήρηση της επίδρασης του φαρμάκου τον δεύτερο χρόνο θεραπείας, κατά τη διάρκεια του οποίου ο αριθμός των ενέσεων και ο χρόνος μεταξύ αυτών προσαρμόστηκαν ανάλογα με την όραση και τις αλλαγές που παρατηρήθηκαν στον οφθαλμό.
Hungarian: Ezenkívül mindkét vizsgálatban tanulmányozták a hatás fennmaradását is a kezelés második évében, amelynek során az injekciók számát és gyakoriságát a látás és a szemben észlelt változások alapján módosították.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Eylea θα παρέχει επίσης επικαιροποιημένο ενημερωτικό υλικό για γιατρούς (για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τις ενέσεις στον οφθαλμό) και για ασθενείς (για να είναι σε θέση να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να ξέρουν πότε πρέπει να συμβουλεύονται επειγόντως τον γιατρό τους).
Hungarian: Az Eylea-t forgalmazó vállalat naprakész oktatóanyagot fog biztosítani az orvosoknak (a szembe adott injekcióval kapcsolatos kockázatok minimálisra csökkentése érdekében), valamint a betegek számára (hogy a betegek felismerhessék a súlyos mellékhatásokat, és tudják, mikor kell sürgősen az orvosukhoz fordulniuk).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ποσότητα μεγαλύτερη της συνιστώμενης δόσης και, για τον λόγο αυτό, κατά την προετοιμασία της ένεσης ο γιατρός πρέπει να αποβάλει ορισμένη ποσότητα από τη σύριγγα, ώστε να διασφαλίσει ότι η ένεση περιέχει τη σωστή δόση.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő az ajánlott adagnál többet tartalmaz, ezért az orvosnak az injekció előkészítésekor a többletmennyiséget ki kell nyomnia a fecskendőből, ügyelve a helyes adagolás betartására.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοϋαλοειδικών ενέσεων.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és kizárólag intravitreális injekciók alkalmazásában tapasztalattal rendelkező szakorvos adhatja be.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης των ενέσεων εξαρτάται από την πάθηση και την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Hungarian: Az injekció beadásának gyakorisága függ a kezelt betegség súlyosságától, valamint a betegnek a kezelésre adott válaszától is.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός αποφάσισε ότι τα οφέλη του Eylea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Eylea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Το Eylea χορηγήθηκε είτε μία φορά τον μήνα είτε μία φορά κάθε δεύτερο μήνα έπειτα από τις πέντε πρώτες μηνιαίες ενέσεις.
Hungarian: Az Eylea-t vagy havonta egyszer, vagy az első öt hónapban adott havi egyszeri injekciót követően kéthavonta alkalmazták.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι για την υγρού τύπου ΗΕΩ το Eylea ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη ρανιμπιζουμάβη όσον αφορά τη διατήρηση της όρασης των ασθενών μετά τον πρώτο χρόνο θεραπείας.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy nedves típusú AMD esetén a kezelés első évét követően az Eylea ugyanolyan hatásos volt a betegek látásának megőrzésében, mint a ranibizumab.
Greek: Ανασκόπηση του Eylea και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: Az Eylea nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Eylea, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért az Eylea alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω παραγόντων, η αφλιβερσέπτη περιορίζει την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων και ελέγχει τη διαρροή υγρών και την εξοίδηση.
Hungarian: E faktorok gátlásával az aflibercept csökkenti a vérerek növekedését, valamint szabályozza a szivárgást és a duzzadást.
Greek: Μεταγενέστερα αποτελέσματα από μια υποστηρικτική μελέτη υπέδειξαν την αποτελεσματικότητα των παρατεταμένων μεσοδιαστημάτων θεραπείας σε ασθενείς με υγρού τύπου ΗΕΩ.
Hungarian: Az ezt követő további vizsgálatok eredményei a megnövelt adagolási intervallum hatékonyságát jelezték a nedves típusú AMD-ben szenvedő betegeknél.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου παρέμεινε εν γένει στα ίδια επίπεδα κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους θεραπείας, με το δοσολογικό του σχήμα να χορηγείται στην πλειονότητα των ασθενών ανά μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα, δηλαδή των 10 εβδομάδων, αν και σε έναν μικρό αριθμό ασθενών χρειάστηκε περιστασιακά πιο συχνή χορήγηση ενέσεων (π.χ. κάθε μήνα).
Hungarian: A kezelés második éve során a hatásosság általában fennmaradt: ebben az időszakban a betegek többsége az injekciókat megnövelt, 10 hetes adagolási intervallumban kapta, bár néhány betegnél időnként gyakoribb (például havi) injekciókra volt szükség.
Greek: Αντιθέτως, στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με λέιζερ, έπειτα από ένα έτος η ικανότητα ανάγνωσης βελτιώθηκε κατά 1 μόνο γράμμα.
Hungarian: Ezzel szemben a lézeres kezelésben részesülő betegek egy év után csak körülbelül egy betűvel tudtak többet elolvasni.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Eylea τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: Az Eylea alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eylea;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eylea-t?
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών, το Eylea (χορηγούμενο είτε ως δόση των 0,5 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες, είτε ως δόση των 2 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες ή ως δόση των 2 mg κάθε οχτώ εβδομάδες, μετά από τρεις αρχικές μηνιαίες δόσεις και στις τρεις περιπτώσεις) συγκρίθηκε με τη ρανιμπιζουμάβη (μια άλλη θεραπεία για την ΗΕΩ χορηγούμενη με έγχυση εντός του οφθαλμού κάθε τέσσερις εβδομάδες).
Hungarian: A vizsgálatokban az Eylea-t (négyhetente 0,5 mg, négyhetente 2 mg vagy nyolchetente 2 mg adagban adva, három kezdeti, havonta adott adagot követően) ranibizumabbal hasonlították össze: ez egy másik, AMD elleni kezelés, amelyet szembe adott injekció formájában, négyhetente alkalmaztak.
Greek: Όσον αφορά τη χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που προκαλείται από μυωπία, το Eylea εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς, και η οποία συνέκρινε το Eylea με εικονική ένεση.
Hungarian: A miópia okozta choroidea érújdonképződés tekintetében az Eylea-t egy 122 betegre kiterjedő fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben az Eylea-t álinjekcióval hasonlították össze.
Greek: Η βελτίωση αυτή διατηρήθηκε για 52 εβδομάδες, παρά τη λιγότερο συχνή χορήγηση του Eylea μεταξύ των εβδομάδων 24 και 52.
Hungarian: Ez a hatás 52 hétig maradt fenn, annak ellenére, hogy a 24. és az 52.
Greek: Το Eylea δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις (λοιμώξεις εντός ή περί των οφθαλμών) ή σε ασθενείς με σοβαρή φλεγμονή του οφθαλμού.
Hungarian: Az Eylea nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél okuláris vagy periokuláris fertőzés (szemfertőzés vagy szem körüli fertőzés), illetve annak gyanúja áll fenn, valamint a szem belsejében található súlyos gyulladás esetén.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eylea (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 στους 20 ασθενείς) είναι αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία των μικρών αιμοφόρων αγγείων στην επιφάνεια του οφθαλμού στο σημείο της ένεσης), μειωμένη όραση, οφθαλμικό άλγος, αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος (αποκόλληση του παχύρρευστου υγρού που υπάρχει στον οφθαλμό), καταρράκτης (θολερότητα των οφθαλμικών φακών), εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος (μικρά σωματίδια ή στίγματα στην όραση) και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (αυξημένη πίεση εντός του οφθαλμού).
Hungarian: Az Eylea leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül legalább 1-nél jelentkezhet) a kötőhártyavérzés (bevérzés a szem felszínén lévő kis vérerekből az injekció helyén), csökkent látás, szemfájdalom, üvegtestleválás (a szem belsejében lévő kocsonyaszerű anyag leválása), szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása), üvegtesti úszkáló homályok (apró részecskék vagy foltok a látótérben) és a megemelkedett szembelnyomás.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eylea;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eylea alkalmazása?
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας έπειτα από CRVO εξετάστηκαν επίσης οι επιδράσεις της θεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες έπειτα από 24 εβδομάδες.
Hungarian: A központi retinavéna-elzáródást követő makulaödémában szenvedő betegekre irányuló vizsgálatokban a 24 hét elteltével szükség szerint végzett kezelések hatásait is tanulmányozták.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα πραγματοποιήσει μελέτη που θα εξετάζει παρατεταμένα διαστήματα χορήγησης του Eylea για τη θεραπεία του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας, καθώς και μελέτη σχετικά με την επίδραση της θεραπείας με Eylea ανάλογα με τις ανάγκες για την υγρού τύπου ΗΕΩ.
Hungarian: A vállalat ezenkívül tanulmányozni fogja diabéteszes makulaödéma esetében az Eylea-kezelés időintervallumainak kiterjesztését, valamint egy másik vizsgálatban a szükség szerint végzett Eylea-kezelés hatását nedves típusú AMD kezelésében.
Greek: • «υγρού τύπου» ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ), μια πάθηση που προσβάλλει το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (ωχρά κηλίδα), το οποίο βρίσκεται στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Hungarian: • az időskori makuladegeneráció (AMD) „nedves" formája, amely a szem hátsó részében található retina központi részét (a makulát) érinti.
Greek: Το Eylea εξετάστηκε επίσης στο πλαίσιο δύο άλλων βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 366 ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας έπειτα από CRVO.
Hungarian: Az Eylea-t két további fő vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekben 366, központi retinavénaelzáródást követő makulaödémában szenvedő beteg vett részt.
Greek: Χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που προκαλείται από μυωπία
Hungarian: Miópia okozta choroidea érújdonképződés
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Greek: Δύο επιπλέον βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 872 ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας εξέτασαν την επίδραση του Eylea σε σύγκριση με τη θεραπεία με λέιζερ.
Hungarian: Két további, 872 diabéteszes makulaödémában szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatban az Eylea hatását a lézerkezelés hatásával vetették össze.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eylea.
Hungarian: Az Eylea biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén szerepelnek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: H υγρού τύπου ΗΕΩ προκαλείται από χοριοειδική νεοαγγειοποίηση (παθολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων κάτω από την ωχρά κηλίδα), η οποία μπορεί να παρουσιάσει διαρροή υγρών και αιμορραγία και να προκαλέσει οίδημα,
Hungarian: A nedves típusú AMD-t a choroidea érújdonképződés (a makula alatti vérerek rendellenes növekedése) okozza, amelynek hatására a vérerekből folyadék és vér szivároghat, és ez duzzanathoz vezethet;
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός θεώρησε ότι το Eylea συνέβαλε στη βελτίωση της όρασης των ασθενών με οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε CRVO, BRVO ή διαβήτη, καθώς και των ασθενών με χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που προκαλείται από μυωπία.
Hungarian: Az Ügynökség ezenkívül úgy vélte, hogy az Eylea jótékony hatással volt a központi retinavéna-elzáródás, a retina mellékvéna-elzáródás, illetve diabétesz miatti makulaödémában és miópia okozta choroidea érújdonképződésben szenvedő betegek látására is.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν την όρασή τους (διατήρηση της όρασης ορίζεται ως η αδυναμία ανάγνωσης κατά την καθιερωμένη οφθαλμολογική εξέταση λιγότερων των 15 γραμμάτων) μετά τον πρώτο χρόνο θεραπείας.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akik a kezelés első éve után megőrizték látóképességüket (azaz a szokásos szemvizsgálat során az elolvasott betűk száma kevesebb mint 15-tel csökkent).
Greek: Σε μια άλλη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 181 ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε BRVO, οι μηνιαίες ενέσεις Eylea των 2mg συγκρίθηκαν με θεραπεία λέιζερ.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban, amelyben 181, retina mellékvéna-elzáródás miatti makulaödémában szenvedő beteg vett részt, a havonta 2 mg-os adagban alkalmazott Eylea-injekciót lézerkezeléssel hasonlították össze.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση ένεσης (οι οποίες εμφανίζονται σε λιγότερες από 1 στις 2.000 ενέσεις) περιλαμβάνουν τύφλωση, ενδοφθαλμίτιδα (σοβαρή λοίμωξη ή φλεγμονή εντός του οφθαλμού), καταρράκτη, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος του οφθαλμού (αιμορραγία στο παχύρρευστο υγρό που υπάρχει στον οφθαλμό η οποία προκαλεί προσωρινή απώλεια της όρασης) και αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος ή του αμφιβληστροειδούς.
Hungarian: Az injekcióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (2 000 injekcióból kevesebb mint egynél jelentkezhet) a látásvesztés, az endoftalmitisz (a szem belső rétegeinek súlyos fertőzése vagy gyulladása), szürkehályog, megemelkedett szembelnyomás, üvegtesti vérzés (vérzés a szem belsejében lévő kocsonyaszerű folyadékban, amely ideiglenes látásvesztést okoz) és az üvegtestvagy retinaleválás.
Greek: • βλάβες στην όραση λόγω χοριοειδικής νεοαγγειοποίησης που προκαλείται από μυωπία (σοβαρή μορφή μυωπίας στην οποία ο οφθαλμικός βολβός αυξάνεται με αποτέλεσμα το μέγεθός του να είναι μεγαλύτερο του φυσιολογικού).
Hungarian: • miópia okozta choroidea érújdonképződés (a rövidlátás egy súlyos típusa, amelynél a szemgolyó növekedése nem áll le, így a normálisnál hosszabbá válik) miatti látászavar.
Greek: Το Eylea χορηγείται με ένεση των 2 mg στο εσωτερικό του προσβεβλημένου οφθαλμού ανά διαστήματα ενός μήνα ή μεγαλύτερα, στη συχνότητα που θα κριθεί απαραίτητη.
Hungarian: Az Eylea-t 2 mg-os injekcióként adják be az érintett szembe szükség szerinti időközökben (havonta vagy több havonta) ismételve.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eylea στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték az Eylea forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Eylea μπορούσαν να διαβάσουν κατά μέσο όρο 12 γράμματα επιπλέον μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ενώ όσον αφορά τους ασθενείς που έλαβαν εικονικές ενέσεις, ο συνολικός αριθμός των γραμμάτων που μπορούσαν να διαβάσουν μειώθηκε κατά 2, κατά μέσο όρο.
Hungarian: Az Eylea-val kezelt betegek 24 hetes kezelés után átlagosan 12 betűvel többet tudtak elolvasni, míg az álinjekciót kapó betegeknél az elolvasott betűk teljes száma átlagosan kettővel csökkent.
Greek: Πώς δρα το Eylea;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eylea?
Greek: Το Eylea περιέχει τη δραστική ουσία αφλιβερσέπτη.
Hungarian: Az Eylea hatóanyaga az aflibercept.
Greek: Οι παράγοντες VEGF-A και PlGF συμμετέχουν στην ενεργοποίηση της μη φυσιολογικής ανάπτυξης των αιμοφόρων αγγείων σε ασθενείς με ΗΕΩ, με ορισμένους τύπους οιδήματος της ωχράς κηλίδας και με χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που προκαλείται από μυωπία.
Hungarian: A VEGF-A és a PlGF a rendellenes vérérnövekedés serkentésében játszanak szerepet az AMD-ben, a makulaödéma egyes típusaiban és miópia okozta choroidea érújdonképződésben szenvedő betegeknél.
Greek: Τι είναι το Eylea και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Eylea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Στο πλαίσιο των εν λόγω μελετών συγκρίθηκαν οι μηνιαίες ενέσεις Eylea των 2 mg με εικονική ένεση με τη χρήση σύριγγας χωρίς βελόνα.
Hungarian: E vizsgálatokban a havonta 2 mg-os adagban alkalmazott Eylea-t álinjekcióval hasonlították össze, amelynél tű nélküli fecskendőt használtak.
Greek: • βλάβες στην όραση λόγω οιδήματος της ωχράς κηλίδας που προκαλείται από διαβήτη,
Hungarian: • diabétesz okozta makulaödéma miatti látászavar;
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Eylea σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eylea alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Eylea αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: Az Eylea alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.