FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor.
Portuguese: Doentes que são metabolizadores intermédios (MI) ou extensivos (ME) para a enzima CYP2D6 a tomar um inibidor potente ou moderado da CYP2D6 concomitantemente com um inibidor potente ou moderado da CYP3A e doentes que são metabolizadores fracos (MF) para a enzima CYP2D6 a tomar um inibidor potente da CYP3A.
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Portuguese: A dose recomendada é de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em metabolizadores intermédios (MI) e metabolizadores extensivos (ME) para a enzima CYP2D6.
English: Change from baseline in Liver Volume MN (%) Platelet Count Patients with stable platelet count (%) Change in Platelet Count
Portuguese: Volume do Figado Doentes com volume do fígado estável (%) Alteração da linha de base no volume do fígado MN
English: Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor , and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Portuguese: Cerdelga é contraindicado em doentes que são metabolizadores intermédios (MI) ou extensivos (ME) para a enzima CYP2D6 a tomar um inibidor potente ou moderado da CYP2D6 concomitantemente com um inibidor potente ou moderado da CYP3A e doentes que são metabolizadores fracos (MF) para a enzima CYP2D6 a tomar um inibidor potente da CYP3A (ver secção 4.3).
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Eliglustato não é recomendado em metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático moderado (Child-Pugh classe B) (ver secções 4.3 e 5.2).
English: o The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Portuguese: o A dose recomendada é de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em metabolizadores intermédios (MI) e metabolizadores extensivos (ME) para a enzima CYP2D6.
English: Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in IMs and EMs.
Portuguese: Em MI e ME, deve proceder-se com cuidado relativamente aos inibidores moderados da CYP2D6.
English: (N=47)**
Portuguese: Cerezyme (N=47)** Média [IC 95%]
English: In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Eliglustato não é recomendado em metabolizadores intermédios (MIs) ou fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 com qualquer grau de compromisso hepático (ver secções 4.4 e 5.2)
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Portuguese: Inibidores da CYP2D6 utilizados em simultâneo com inibidores da CYP3A
English: o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated.
Portuguese: o O Cerdelga está contraindicado em metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático grave.
English: In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Portuguese: Em metabolizadores extensivos (MEs) com compromisso hepático ligeiro: ver secções 4.2. e 4.4 Em metabolizadores extensivos (MEs) com compromisso hepático moderado ou grave: ver secções 4.2 e 4.3.
English: Percentage Change in Platelet Count
Portuguese: Alteração percentual na contagem de plaquetas (%)
English: Caution should be used with moderate CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Portuguese: É contraindicada a utilização de inibidores moderados da CYP3A em MF.
English: Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Portuguese: Agentes que podem aumentar a exposição ao eliglustato Cerdelga é contraindicado em doentes que são metabolizadores intermédios (MI) ou extensivos (ME) para a enzima CYP2D6 a tomar um inibidor potente ou moderado da CYP2D6 concomitantemente com um inibidor potente ou moderado da CYP3A, e em doentes que são metabolizadores fracos (MF) para a enzima CYP2D6 a tomar um inibidor potente da CYP3A (ver secção 4.3).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: Alteração relativamente à linha de base (Média)
English: Change from Baseline (Mean)
Portuguese: • Alteração do paladar (disgueusia)
English: The use of a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor is contraindicated in IMs and EMs.
Portuguese: Em MI e ME, é contraindicada a utilização de inibidores potentes ou moderados da CYP2D6 concomitantemente com inibidores potentes ou moderados da CYP3A.
English: There is limited experience with Cerdelga treatment of patients who are PMs or URMs.
Portuguese: Para os MF ou MUR, existe experiência limitada no tratamento com Cerdelga.
English: Contents of the pack and other information What Cerdelga contains
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Cerdelga Conteúdo da embalagem e outras informações
English: • Constipation
Portuguese: • Urticária
English: Please refer also to section 5.1.
Portuguese: Por favor consulte também a secção 5.1.
English: Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de Abril de 2011 Data da primeira renovação: 18 de Fevereiro de 2016
English: If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Portuguese: Se tal acontecer, não deve conduzir ou utilizar máquinas até que estes efeitos tenham desaparecido.
English: • there has been a long interval (more than eight weeks) since the previous infusion.
Portuguese: • houver um intervalo longo (mais de oito semanas) desde a última perfusão.
English: Record the following data in your treatment diary:
Portuguese: Registe os seguintes dados no seu diário de tratamento:
English: Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Portuguese: Por isso, o seu bebé poderá ficar protegido contra determinadas infeções.
English: Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu profissional de saúde como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento sempre exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Do not use solutions that have been frozen.
Portuguese: Não utilize soluções que tenham estado congeladas.
English: Absorption and Distribution
Portuguese: Absorção e Distribuição
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Portuguese: Por favor consulte a secção 4.4 para detalhes relativos aos fatores de risco e recomendações de monitorização.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados durante pelo menos vinte minutos após a administração.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: • measures to be taken in case of severe side effects.
Portuguese: • medidas a tomar em caso de efeitos indesejáveis graves.
English: • the date of administration,
Portuguese: • a data de administração,
English: Produced from the plasma of human donors.
Portuguese: Produzido a partir do plasma de dadores humanos.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.ºda Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
English: • Administer Hizentra under the skin only.
Portuguese: • Administre Hizentra apenas sob a pele.
English: You will be instructed in:
Portuguese: Receberá instruções sobre:
English: There is no limit to the number of infusion sites.
Portuguese: Não existe limite para o número de locais de perfusão.
English: Finally, withdraw the desired volume of Hizentra.
Portuguese: Finalmente, retire o volume de Hizentra pretendido.
English: If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Portuguese: Se necessitar de doses mais elevadas (> 50 ml), tente administrá-las em vários locais.
English: Infusion parameter and responder rate (%)
Portuguese: Parâmetro de perfusão e taxa de resposta (%)
English: When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
Portuguese: Quando utilizar vários frascos para injetáveis para obter a dose desejada, repita este passo.
English: If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
Portuguese: Se as situações acima indicadas não se aplicarem ao seu caso, recomenda-se que seja observado durante pelo menos 20 minutos após a administração.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: Com vista a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, devem ser claramente registados o nome e o número do lote do produto administrado.
English: The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
Portuguese: A taxa de perfusão inicial recomendada depende das necessidades individuais do doente.
English: In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser administrado o tratamento clínico habitual.
English: Individualize the duration of any treatment beyond 18months based upon the patient's response and demonstrated need for continued therapy.
Portuguese: Individualize a duração de qualquer tratamento superior a 18 meses com base na resposta do doente e na demonstração da necessidade de continuação da terapêutica.
English: Each single dose may need to be injected at different anatomic sites.
Portuguese: Poderá ser necessário injetar cada dose única em diferentes locais anatómicos.
English: Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel).
Portuguese: Os indivíduos usavam geralmente 4 locais de perfusão em paralelo (até 8 locais em paralelo).
English: • Chills, including low body temperature
Portuguese: • Arrepios, incluindo temperatura corporal baixa
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Portuguese: Informação sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
English: • you have switched from a different medicine
Portuguese: • tiver mudado de medicamento
English: Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
Portuguese: Hizentra tem uma osmolalidade de 380 mOsmol/kg.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode estar comprometida por algumas reações adversas associadas ao Hizentra.
English: ► into a blood vessel.
Portuguese: ► num vaso sanguíneo.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Portuguese: O mecanismo de ação nas indicações que não seja a terapêutica de substituição não se encontra totalmente elucidado, mas inclui efeitos de imunomodulação.
English: Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
Portuguese: Não utilize soluções que estejam turvas ou contenham partículas.
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Portuguese: Podem particularmente ocorrer em doentes com anticorpos anti-IgA, os quais devem ser tratados com especial cuidado.
English: The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Portuguese: A dose e o regime posológico dependem da indicação.
English: You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”).
Portuguese: Não o pode receber se sofre de hiperprolinemia (ver também a secção 2 “O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra”).
English: The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a dose para se alcançar a resposta clínica pretendida.
English: The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Portuguese: O objetivo final primário era a percentagem de indivíduos que respondiam a um parâmetro de perfusão mais elevado:
English: Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Portuguese: Por este motivo, depois de receber este medicamento pode ter de esperar até 3 meses para receber a sua vacina viva atenuada.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
Portuguese: • escolha cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para garantir que sejam excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de infeções, e
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to.
Portuguese: A taxa de perfusão recomendada, indicada na secção 4.2 deve ser cumprida.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Portuguese: Soluções que se apresentem turvas ou com depósitos não devem ser utilizadas.
English: L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
Portuguese: A L-prolina é um aminoácido fisiológico e não essencial.
English: Patient`s individual clinical response should be the primary consideration in dose adjustment.
Portuguese: A resposta clínica individual de cada doente deve constituir a principal consideração no ajuste da dose.
English: ► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
Portuguese: ► é cuidadosamente vigiado quanto a sintomas ao longo do período de perfusão, sobretudo se:
English: Your healthcare professional may adjust the dose based on your response to the treatment.
Portuguese: O seu profissional de saúde pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.
English: They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
Portuguese: Ajudam o seu corpo a combater infeções causadas por bactérias e vírus ou mantêm o equilíbrio no seu sistema imunitário (referida como imunomodulação).
English: • Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
Portuguese: • Tremuras involuntárias numa ou mais partes do corpo (tremor, incluindo hiperatividade psicomotora)
English: Patients with hyperprolinaemia type I or II.
Portuguese: Doentes com hiperprolinemia tipo I ou II.
English: Grasp the skin between 2 fingers and insert the needle into the subcutaneous tissue.
Portuguese: Segure na pele entre 2 dedos e insira a agulha no tecido subcutâneo.
English: You must not mix other medicines with Hizentra.
Portuguese: Não pode misturar outros medicamentos com Hizentra.
English: Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate.
Portuguese: O tratamento continuado em mulheres grávidas garante uma imunidade passiva do recém-nascido.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”).
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que lhe seja administrada uma dose de Hizentra, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados (ver secção 3 “Como utilizar Hizentra”).
English: Start infusion.
Portuguese: Inicie a perfusão.
English: •the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Portuguese: • a análise de cada dádiva e de reservas de plasma quanto a sinais de vírus/infeções.
English: Hizentra is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Portuguese: Hizentra é produzido a partir de plasma de sangue humano (esta é a parte líquida do sangue).
English: • Do not store above 25 °C.
Portuguese: • Não conservar acima de 25ºC.
English: Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
Portuguese: Hizentra contém quantidades residuais de IgA, o que pode causar uma reação alérgica.
English: AMS has been reported with use of IVIg or SCIg.
Portuguese: Foi notificada SMA com a utilização de IVIg ou SCIg.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de RPS para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal Europeu de medicamentos.
English: Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Portuguese: Eliminação A cisão da IgG e dos complexos de IgG verifica-se nas células do sistema reticuloendotelial.
English: This includes conditions such as:
Portuguese: Tal inclui doenças como:
English: Solution for subcutaneous injection.
Portuguese: Solução para injeção subcutânea.
English: Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra.
Portuguese: Siga os passos abaixo indicados e utilize uma técnica assética para administrar Hizentra.
English: Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
Portuguese: De um modo geral, o número de perfusões sem reações locais graves versus o número total de perfusões (tolerabilidade) foi ≥ 0,98 em todos os grupos para todos os parâmetros de perfusão.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG1 ............ 69%
English: System Organ Class (SOC, MedDRA)
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (CSO, MedDRA)
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos, uma vez que a posologia para cada indicação é dada por peso corporal e ajustada ao resultado clínico nas indicações da terapêutica de substituição.
English: Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS.
Portuguese: Ver também a secção 2 deste folheto acerca do risco de reações alérgicas, coágulos no sangue e SMA.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Portuguese: Os doentes que sentirem reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
English: Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.
Portuguese: Consultar também a secção 2, “O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra”, para obter informações adicionais sobre as circunstâncias que aumentam o risco de efeitos indesejáveis.
English: Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse events throughout the infusion period.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados com cuidado quanto a acontecimentos adversos ao longo do período de perfusão.
English: In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter.
Portuguese: Nos três grupos, cada parâmetro de perfusão foi usado durante 4 semanas, após as quais os indivíduos que completavam com sucesso o número mínimo exigido de perfusões válidas podiam mudar para o parâmetro de perfusão seguinte mais elevado.
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Portuguese: Os doentes devem ser suficientemente hidratados antes da utilização de imunoglobulinas.
English: As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age.
Portuguese: Como a dose é administrada em função do peso corporal e ajustada consoante o resultado clínico nas condições acima mencionadas, a dose na população idosa não é considerada diferente da dos indivíduos entre os 18 e os 65 anos de idade.
English: These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
Portuguese: Estes fatores podem aumentar o risco de ter um coágulo sanguíneo após a utilização de Hizentra.
English: The ADRs reported in these clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) and frequency below.
Portuguese: As RAMs registadas nestes estudos clínicos encontram-se resumidas e classificadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos do MedDRA (CSO e nível de Termo Preferencial) e frequência abaixo.
English: Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot.
Portuguese: Informe também o seu médico sobre os medicamentos que está a tomar, uma vez que certos medicamentos, como os que contêm a hormona estrogénio (por exemplo, pílulas anticoncetivas), podem aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo.
English: • The volume of product infused into a particular site may vary.
Portuguese: • O volume de produto que é perfundido num determinado local pode variar.
English: • the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Portuguese: • o volume perfundido, a velocidade de administração, o número e a localização dos locais de perfusão.
English: Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados comparativos diretos de Hizentra versus IVIg.
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser medidos e avaliados em conjunto com a resposta clínica do doente.