FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es sollte evaluiert werden, ob bei Anwendung dieser Substanzen eine zusätzliche Sicherheitsüberwachung erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes om ytterligere overvåkning med hensyn til sikkerhet er nødvendig ved bruk av disse substratene.
German: In Studie 2 wurden insgesamt 782 Patienten eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble totalt 782 pasienter inkludert.
German: • Leitfaden für Patienten und/oder Pflegepersonen
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasienter/omsorgspersoner
German: • ZYNQUISTA erhöht das DKA-Risiko.
Norwegian Bokmål: • Zynquista øker risikoen for DKA.
German: Substrate dieser Enzyme sollten auf eine verminderte Wirksamkeit überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Substrater for disse enzymene bør overvåkes for redusert effekt.
German: Die Veränderungen wurden als nicht relevant für den Menschen angesehen, da TSH beim Menschen nicht karzinogen wirkt.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene ble ikke vurdert å være relevant for mennesker da TSH ikke er karsinogent hos mennesker.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotagliflozin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sotagliflozin hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
German: Sotagliflozin war weder mutagen noch klastogen.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin var ikke mutagent eller klastogent.
German: Insulin kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Norwegian Bokmål: Insulin kan øke risikoen for hypoglykemi.
German: Während der Studie wurde die Insulinoptimierung fortgesetzt.
Norwegian Bokmål: Insulinoptimaliseringen ble fortsatt gjennom studien.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse klassifiziert.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger listet opp nedenfor er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem (SOC).
German: Ihr Arzt senkt möglicherweise Ihre Insulindosis.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere insulindosen.
German: Diese Senkung der Exposition gegenüber Sotagliflozin kann die Wirksamkeit verringern.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i eksponeringen for sotagliflozin kan redusere effekten.
German: Wie Zynquista aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Zynquista ser ut og innholdet i pakningen
German: • Anzeichen und Symptome einer DKA.
Norwegian Bokmål: • Tegn/symptomer på DKA.
German: Zynquista wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da seine Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: Zynquista er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år siden det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
German: Amputationen der unteren Extremitäten
Norwegian Bokmål: Amputasjon av underekstremiteter
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis auf 400 mg einmal täglich erhöht werden muss.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du skal øke dosen til 400 mg én gang daglig.
German: Jede aufgelistete schwere Hypoglykämie wurde positiv adjudiziert.
Norwegian Bokmål: All alvorlig hypoglykemi som ble presentert ble positivt bedømt.
German: Dieses atypische Erscheinungsbild einer DKA kann die Diagnose und Behandlung verzögern.
Norwegian Bokmål: Denne atypiske presentasjonen av DKA kan forsinke diagnose og behandling.
German: Daher wird die Behandlung mit Sotagliflozin während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin er derfor ikke anbefalt under graviditetens andre og tredje trimester.
German: • Zynquista wird einmal täglich eingenommen.
Norwegian Bokmål: • Zynquista skal tas én gang daglig via munnen.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben,
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer,
German: Patienten sollten jedoch vor dem Risiko einer Hypoglykämie gewarnt werden, da Sotagliflozin in Kombination mit Insulin angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid advares om risikoen for hypoglykemi ettersom sotagliflozin brukes i kombinasjon med insulin.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Zynquista abbrechen.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt kan øke når du stopper å ta Zynquista.
German: Eine DKA sollte gemäß Behandlungsstandard behandelt werden.
Norwegian Bokmål: DKA skal behandles i henhold til standard praksis.
German: Wie bei allen Diabetes-Patienten ist es wichtig, den Patienten zu einer routinemäßigen präventiven Fußpflege zu raten.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter med diabetes er det viktig å gi pasienter råd om rutinemessig forebyggende fotpleie.
German: Die entsprechenden Abschlussraten nach 52 Wochen betrugen 84,2 %, 86,6 % bzw. 85,3 %.
Norwegian Bokmål: Fullføringsratene etter 52 uker var på henholdsvis 84,2 %, 86,6 % og 85,3 %.
German: * Definiert als Ereignis im Zusammenhang mit einer Hypoglykämie, bei dem der Patient die Hilfe einer anderen Person benötigte, das Bewusstsein verlor oder einen Krampfanfall erlitt (unabhängig davon, ob ein niedriger Glucosewert biochemisch dokumentiert wurde).
Norwegian Bokmål: * Definert som en hendelse som er forenlig med hypoglykemi, der pasienten hadde behov for hjelp fra en annen person for å komme seg, mistet bevisstheten eller fikk et krampeanfall (uavhengig av om biokjemisk dokumentasjon på en lav glukoseverdi ble innhentet).
German: * 5,35 % längere Zeit im Blutzucker-Zielbereich, entspricht 1,3 Stunden † 11,71 % längere Zeit im Blutzucker-Zielbereich, entspricht 2,8 Stunden
Norwegian Bokmål: * 5,35 % mer tid innen området, tilsvarer 1,3 timer † 11,71 % mer tid innen området, tilsvarer 2,8 timer
German: • wenn bei Ihnen kürzlich oder wiederholt eine diabetische Ketoazidose aufgetreten ist (z. B. 1 Episode in den letzten 3 Monaten oder mehr als 1 Episode in den letzten 6 Monaten).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en nylig eller tilbakevendende hendelse med diabetisk ketoacidose (f.eks. 1 episode i løpet av de siste 3 månedene eller mer enn 1 episode i løpet av de siste 6 månedene)
German: Während der Behandlung mit Sotagliflozin - Der Patient sollte weiterhin die optimale Insulindosierung erhalten.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med sotagliflozin - Pasienten skal holdes på optimal insulindosering.
German: - Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med overdrevent alkoholinntak eller som bruker ulovlige rusmidler.
German: • Sotagliflozin ist kein Ersatz für Insulin.
Norwegian Bokmål: • Sotagliflozin er ikke en erstatning for insulin.
German: Wenn Sie eine Insulinpumpe haben, überwachen Sie Ihren Ketonspiegel drei bis vier Stunden nach einem Wechsel von Pumpenmaterial.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en insulinpumpe, må du passe på ketonnivået ditt tre til fire timer etter at du har byttet pumpematerialer.
German: • wenn bei Ihnen die Gefahr eines Flüssigkeitsmangels (Dehydrierung) besteht (z. B. wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Harnproduktion erhöhen [Diuretika] oder Ihren Blutdruck senken, oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind).
Norwegian Bokmål: • dersom du har risiko for dehydrering (f.eks. hvis du bruker legemidler som øker urinproduksjonen [diuretika] eller lavt blodtrykk eller dersom du er eldre enn 65 år).
German: Dieses atypische Erscheinungsbild einer DKA (d. h. normale oder leicht erhöhte Blutzuckerwerte) kann die Diagnose und Behandlung verzögern.
Norwegian Bokmål: Denne atypiske presentasjonen av DKA (dvs. normalt eller lett økt blodglukosenivå) kan forsinke diagnose og behandling.
German: • Sotagliflozin ist kein Ersatz für Insulin (und hat keinen Einfluss auf die Insulinsensitivität).
Norwegian Bokmål: • Sotagliflozin er ikke en erstatning for insulin (og endrer ikke insulinsensitivitet).
German: Jede Tablette enthält 200 mg Sotagliflozin.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg sotagliflozin.
German: Überwachen Sie Ihren Ketonspiegel während der ersten beiden Wochen nach Beginn der Therapie mit Zynquista regelmäßig.
Norwegian Bokmål: Undersøk ketonnivåene dine regelmessig de to første ukene etter at du startet behandlingen med Zynquista.
German: - Patienten mit einem erhöhten Insulinbedarf aufgrund einer akuten Erkrankung oder eines operativen Eingriffs.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med økt insulinbehov grunnet akutt sykdom eller kirurgi.
German: Diarrhoe, Flatulenz
Norwegian Bokmål: Diaré, flatulens
German: Die wichtigsten Ergebnisse hinsichtlich Insulindosierung werden in Tabelle 6 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Hovedresultater vedrørende insulindose er oppsummert i tabell 6.
German: Die Patientenkarte enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelelementer:
German: Überwachung der Ketonspiegel während der Behandlung:
Norwegian Bokmål: Måling av ketoner under behandling:
German: Nach zwei Stunden sollte der Ketonspiegel erneut bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Ketonnivåene bør måles igjen etter to timer.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Sotagliflozin auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier vedrørende effekten av sotagliflozin på fertilitet hos mennesker.
German: • Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen).
Norwegian Bokmål: • rifampicin (et antibiotikum som brukes mot tuberkulose og enkelte andre infeksjoner)
German: Im Anschluss daran ist die Häufigkeit der Ketonkörper-Messungen je nach Lebensweise und/oder Risikofaktoren des Patienten individuell anzupassen.
Norwegian Bokmål: Deretter bør hyppigheten av ketonnivåmåling individualiseres i henhold til pasientens livsstil og/eller risikofaktorer.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen aufweist, dass sie schon einmal geöffnet wurde.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn på å være tuklet med.
German: Der Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Zynquista vorübergehend zu unterbrechen.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme å midlertidig avbryte behandlingen med Zynquista.
German: • Das DKA-Risiko wird durch die Behandlung mit Sotagliflozin erhöht.
Norwegian Bokmål: • Risiko for DKA øker ved behandling med sotagliflozin.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Sotagliflozin abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør sotagliflozin seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
German: Sie können die Patientenkarte auch erhalten, indem Sie den QR-Code scannen oder die nachfolgende Webseite aufrufen:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet kan også fås ved å skanne QR-koden eller ved å besøke nettsiden nedenfor:
German: Alle Harnwegsinfektionen waren von leichter oder mittelschwerer Intensität, mit Ausnahme eines schweren Falls (männlicher Patient in der Gruppe mit Sotagliflozin 400 mg).
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller av urinveisinfeksjon var av mild eller moderat intensitet, med unntak av ett alvorlig tilfelle (mannlig pasient i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
German: • Leitfaden für medizinisches Fachpersonal einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell, inkludert en sjekkliste for forskriver
German: In der Packung finden Sie neben dieser Packungsbeilage eine Patientenkarte, die wichtige Sicherheitshinweise enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Zynquista beachten müssen.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget er det inkludert et pasientkort i pakningen som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du trenger å vite før og under behandling med Zynquista.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sotagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sotagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zynquista enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Hva Zynquista inneholder
German: - Patienten, die nicht die optimale Insulindosis erhalten oder in letzter Zeit eine mangelnde Therapietreue zeigten oder bei denen wiederkehrende Fehler bei der Insulindosierung aufgetreten sind und bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie eine ausreichende Insulindosierung einhalten.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som ikke står på optimal insulindose eller som nylig har hatt problemer med etterlevelse eller gjentakende feil ved insulindosering, og som det ikke er sannsynlig at vil opprettholde tilfredsstillende insulindosering.
German: * Siehe Abschnitt 4.4 † Zusätzliche Informationen siehe Absätze unten.
Norwegian Bokmål: 4.4 † Se underavsnitt nedenfor for ytterligere informasjon.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Pilzinfektionen im Genitalbereich, diabetische Ketoazidose und Diarrhoe.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var genitale soppinfeksjoner, diabetisk ketoacidose og diaré.
German: Zynquista ist erhältlich in undurchsichtigen PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen.
Norwegian Bokmål: Zynquista er tilgjengelig i ugjennomsiktig PVC/PCTFE/Aluminium-blisterpakning.
German: • Sicherstellung, dass der Patient vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin auf eine optimale Insulintherapie eingestellt ist.
Norwegian Bokmål: • Sikre at pasienten får optimal insulinbehandling før oppstart av sotagliflozinbehandlingen.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkningstabell Organklassesystem
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta dette legemidlet dersom du ammer.
German: Die Messung des Blutketonspiegels ist der Messung im Urin vorzuziehen.
Norwegian Bokmål: Måling av ketonnivåer i blodet foretrekkes over urin.
German: Mittelwert [95 %-KI]
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnitt [95 % KI]
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine dem klinischen Status des Patienten entsprechende unterstützende Behandlung einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør hensiktsmessig støttebehandling igangsettes i henhold til pasientens kliniske status.
German: Patienten, die Sotagliflozin gemeinsam mit Digoxin einnehmen, sollten entsprechend überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar sotagliflozin og digoksin samtidig bør overvåkes som nødvendig.
German: Hypovolämische Patienten können für diese Veränderungen anfälliger sein.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypovolemi kan ha større tendens til å oppleve slike endringer.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zu Insulindosierung, Behandlungszufriedenheit (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) und zur empfundenen Belastung (Diabetes Distress Screening Scale) werden in Tabelle 4 präsentiert.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene for insulindose og Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale er vist i tabell 4.
German: Ketonkörper im Blut erhöht, Serumlipide erhöhte, Hämatokrit erhöhtf
Norwegian Bokmål: Økte ketonlegemer i blodet, økte serumlipidere, økt hematokritf
German: Sonstige Nebenwirkungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
German: Beenden Sie die Einnahme von Zynquista nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Zynquista uten å snakke med legen først.
German: Die Unterschiede hinsichtlich der Exposition wurden jedoch nicht als klinisch relevant erachtet, weshalb keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Gewicht erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i eksponering ble imidlertid ikke ansett som klinisk relevant, og ingen dosejustering er derfor nødvendig basert på kroppsvekt.
German: Es wurden keine Acylglucuronide von Sotagliflozin identifiziert.
Norwegian Bokmål: Ingen acylglukuronider av sotagliflozin ble identifisert.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Natrium-Glucose-Cotransporter-2(SGLT2)Inhibitoren, ATC-Code: A10BK06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antidiabetika, natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2) - hemmere, ATC-kode: A10BK06
German: Inzidenz schwerer Hypoglykämien (%)* Senkung des Risikos für schwere Hypoglykämien im Vergleich zu Insulin allein (%)
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlig hypoglykemi (%)* Reduksjon i risiko for alvorlig hypoglykemi sammenlignet med kun insulin (%)
German: - Patienten, die darauf bestehen, eine Kalorienrestriktion, Kohlenhydratrestriktion oder ketogene Diät einzuhalten oder Insulin chronisch unterdosieren (z. B. um einen lipolytischen Zustand aufrechtzuerhalten).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som insisterer på å opprettholde kalorirestriksjon, karbohydratrestriksjon eller en ketogen diett, eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for å forbli i lipolytisk stadium).
German: Die meisten Ereignisse waren von leichter oder mittelschwerer Ausprägung, schwerwiegende Fälle wurden nicht berichtet.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var milde eller moderate, og ingen alvorlige tilfeller ble rapportert.
German: Genitale Pilzinfektionen bei Frauen*,a, †
Norwegian Bokmål: Genitale soppinfeksjoner hos kvinner*,a, †
German: M19 ist ein Induktor und Inhibitor von CYP3A4 sowie ein Inhibitor von CYP2D6.
Norwegian Bokmål: M19 er en induktor og hemmer av CYP3A4 og en hemmer av CYP2D6.
German: BMI ist ein Maß für Ihr Körpergewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.
Norwegian Bokmål: BMI er et mål på forholdet mellom vekten din og høyden din.
German: • wenn Sie bereits früher chronische oder wiederkehrende Pilzinfektionen im Genitalbereich (Soor) hatten,
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt kronisk eller gjentatte soppinfeksjoner i kjønnsorganet
German: Interferenz mit dem 1,5-Anhydroglucitol(1,5-AG)-Assay Die Überwachung des Blutzuckers mittels des 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da die Messungen von 1,5-AG zur Bestimmung des Blutzuckers bei Patienten, die SGLT2-hemmende Arzneimittel einnehmen, unzuverlässig sind.
Norwegian Bokmål: Interferens med 1,5-anhydroglukitol (1,5-AG)-analyse Overvåkning av glykemisk kontroll ved 1,5-AG-analyse er ikke anbefalt, da målinger av 1,5-AG er upålitelige for å vurdere glykemisk kontroll hos pasienter som bruker SGLT2-hemmere.
German: Es ist wichtig, dass Sie weiterhin auf Ihre Ernährung achten und Ihren Trainingsplan und die Behandlung mit Insulin, wie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vereinbart, fortsetzen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også fortsetter med din diett, treningsplan og insulinbehandling som avtalt med legen, apoteket eller sykepleieren.
German: Die bei 350 mg/kg/Tag aufgetretenen schädlichen Wirkungen auf die embryofetale Entwicklung waren mit einer maternalen Toxizität assoziiert (Verlust an Körpergewicht/geringere Zunahme des Körpergewichts sowie verringerte Nahrungsaufnahme an den Trächtigkeitstagen 6 bis 8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vedrørende embryoføtal utvikling ved 350 mg/kg/dag var forbundet med maternell toksisitet (redusert kroppsvekt/redusert økning i kroppsvekt og redusert matinntak ved drektighetsdag 6 til 8).
German: HbA1c < 7,0 % in Woche 24, n (%)
Norwegian Bokmål: HbA1c < 7,0 % ved uke 24, n (%)
German: Undurchsichtige PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen.
Norwegian Bokmål: Opake PVC/PCTFE/Aluminium-blisterpakninger.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Sotagliflozin mit anderen empfindlichen Substraten von OAT3, OATP und/oder BCRP interagiert (z. B. Fexofenadin, Paclitaxel, Bosentan, Methotrexat, Furosemid, Benzylpenicillin), was zu einem höheren Expositionsanstieg führen kann, als für Rosuvastatin beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at sotagliflozin kan interagere med andre sensitive substrater for OAT3, OATP og/eller BCRP (f.eks. feksofenadin, paklitaksel, bosentan, metotreksat, furosemid, benzylpenicillin) og føre til potensielt større økninger i eksponering enn sett for rosuvastatin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Norwegian Bokmål: Fortell spesielt legen din hvis du bruker noen av følgende legemidler:
German: • Digoxin oder Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme).
Norwegian Bokmål: • digoksin eller digitoksin (legemidler mot hjerteproblemer).
German: Zwei Fälle (2 Fälle von Zystitis) waren schwerwiegend, beide traten bei männlichen Patienten in der mit Sotagliflozin 400 mg behandelten Gruppe auf.
Norwegian Bokmål: To tilfeller (2 tilfeller med cystitt) var alvorlige; begge forekom hos mannlige pasienter i gruppen som fikk sotagliflozin 400 mg.
German: Diese Symptome können Anzeichen einer seltenen, aber lebensbedrohlichen Infektion sein, die nekrotisierende Fasziitis des Perineums oder FournierGangrän genannt wird und das Gewebe unter der Haut zerstört.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
German: k. A. * Systolischer Blutdruck wurde in Woche 16 bestimmt † p < 0,001 ‡ p = 0,002
Norwegian Bokmål: *Systolisk blodtrykk ble målt ved uke 16 † p < 0,001
German: Sotagliflozin zeigte in vitro hemmende Wirkungen auf P-Glykoprotein (P-gp) und das BrustkrebsResistenz-Protein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin ble vist å ha hemmende effekt in vitro på P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP).
German: Die empfohlenen Maßnahmen werden in Tabelle 1 aufgelistet.
Norwegian Bokmål: De anbefalte tiltakene er listet opp i tabell 1.
German: • wenn Sie akut erkrankt sind oder ein operativer Eingriff vorgenommen wird,
Norwegian Bokmål: • dersom du blir akutt syk eller operert
German: Diabetische Ketoazidose*,†
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose*' †
German: Natrium-Glucose-Cotransporter-2(SGLT2)-Inhibitoren sind bei Patienten mit erhöhtem DKA-Risiko mit Vorsicht anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2) - hemmere skal brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for DKA.
German: Informieren Sie sofort einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til nærmeste sykehus umiddelbart dersom du har noen av følgende bivirkninger:
German: Tabelle 5: Ergebnisse der CGM-Substudie in Woche 24 (gepoolte Daten, Studie 1 und Studie 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resultater fra CGM-understudien ved uke 24 (sammenslåtte data, studie 1 og studie 2) Egenskap
German: Fünfzehn von 35 Fällen (43 %) hatten eine DKA mit Glucosewerten in einem Blutzuckerbereich zwischen 8 und 14 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Femten av de 35 tilfellene (43 %) opplevde DKA med glukoseverdier i det glykemiske området 8 til 14 mmol/l.
German: Da bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter nur begrenzte therapeutische Erfahrungen vorliegen, wird die Einleitung einer Therapie mit Sotagliflozin in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter som er 75 år og eldre, anbefales ikke oppstart av behandling med sotagliflozin.
German: - Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Titandioxid (E 171), Talkum, IndigocarminAluminiumsalz (E 132).
Norwegian Bokmål: - filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol, titandioksid (E 171), talkum, indigokarmin aluminiumsfarge (E 132).
German: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankreich
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
German: Management des DKA-Risikos
Norwegian Bokmål: Håndtering av risiko for DKA
German: • erhöhte Mengen an Ketonkörpern im Blut,
Norwegian Bokmål: • økte ketonnivåer i blodet
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus fällt bei Patienten, die Sotagliflozin einnehmen, die Untersuchung auf Glucose im Urin positiv aus.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som tar sotagliflozin, teste positivt for glukose i urinen.