FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Είναι σημαντικό να μειώσετε βαθμιαία τη δόση σε διάστημα δύο εβδομάδων, επειδή αυτό μπορεί να συμβάλει στην αποτροπή μιας αιφνίδιας αύξησης των επιπέδων λίπους (ονομαζόμενου «τριγλυκλερίδια») στο αίμα σας.
Icelandic: Mikilvægt er að minnka skammtinn smám saman í tvær vikur, því að það getur hjálpað til við að koma í veg fyrir skyndilega aukningu á magni fitu (sem kallast „þríglýseríð") í blóðinu.
Greek: • θεοφυλλίνη που χρησιμοποιείται για προβλήματα των πνευμόνων, όπως το άσθμα
Icelandic: • teófyllín sem notað er við lungnavandamálum eins og astma
Greek: 24) Για να κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα, τσιμπήστε το δέρμα με το ένα χέρι, εκεί που πρόκειται να κάνετε την ένεση.
Icelandic: 24) Til að sprauta undir húðina, skaltu klípa í húðina með annarri hendi þar sem þú ætlar að sprauta.
Greek: > 5,65 mmol/l
Icelandic: >5,65 mmól/l
Greek: Η μέση μεταβολή μεταξύ των 5 ασθενών ηλικίας < 6 ετών ήταν 0,2%.
Icelandic: Meðalbreyting hjá sjúklingunum 5 sem voru <6 ára var 0,2 %.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε καθαρή σύριγγα και βελόνα και για τις δύο ενέσεις.
Icelandic: Þú verður að nota hreina sprautu og nál fyrir báðar inndælingarnar.
Greek: Η λεπτίνη είναι μια κυτταροκίνη και έχει τη δυνατότητα να τροποποιεί τον σχηματισμό ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Icelandic: Leptín er frumuboðefni (cytokine) og hefur getu til að breyta myndun sýtókróm P450 (CYP450) ensíma.
Greek: Στοχεύει επίσης στην καθοδήγηση των συνταγογραφούντων σχετικά με την κατάλληλη διαχείριση αυτών των κινδύνων.
Icelandic: Það er einnig ætlað til að leiðbeina ávísendum um viðeigandi stjórnun þessarar áhættu.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Greek: Το Myalepta είναι μια ένεση μία φορά την ημέρα κάτω από το δέρμα («υποδόρια ένεση»).
Icelandic: Myalepta er stungulyf sem gefið er einu sinni á dag undir húðina („inndæling undir húð").
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να χρησιμοποιούν διαφορετική θέση ένεσης κάθε ημέρα, όταν κάνουν την ένεση στην ίδια περιοχή.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar noti mismunandi stungustað á hverjum degi þegar þeir dæla lyfinu á sama svæði.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Íhugið skammtahækkun áður en meðferð er hætt.
Greek: 23) Καθαρίστε την περιοχή στην οποία θα κάνετε την αυτοένεση με ένα καθαρό μαντηλάκι οινοπνεύματος και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
Icelandic: 23) Hreinsaðu svæðið sem þú ætlar að sprauta þig með hreinni sprittþurrku og láttu húðina þorna.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Myalepta, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota Myalepta nema læknirinn þinn hafi sagt þér að gera það.
Greek: • πολύ γρήγορος καρδιακός ρυθμός
Icelandic: • mjög hraður hjartsláttur
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της ευαισθητοποίησης μεταξύ των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών/φροντιστών σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που περιέχονται στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου.
Icelandic: Fræðsluefnið miðar að því að auka vitneskju heilbrigðisstarfsmanna og sjúklinga/umönnunaraðila um þá mikilvægu áhættu sem fram kemur í áætluninni um áhættustjórnun.
Greek: Εάν θέλετε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματος για κάθε ένεση, μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση για κάθε ένεση.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama svæði líkamans fyrir hverja inndælingu, skaltu ekki nota sama staðinn og þú notaðir til síðustu inndælingar.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε αυτή τη μελέτη ορίστηκαν ως:
Icelandic: Auka verkunarendapunktarnir í rannsókninni voru skilgreindir sem:
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγούνταν υποδόρια είτε μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα (σε δύο ίσες δόσεις).
Icelandic: Lyfið var gefið undir húð einu sinni eða tvisvar á dag (í tveimur jöfnum skömmtum).
Greek: LINCO RIA.
Icelandic: LINCO RIA prófunaraðferðinni.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω:
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára eða eldri:
Greek: Ο γιατρός σας θα έχει συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς, με βάση τα ακόλουθα:
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað réttum skammti fyrir þig, sem byggist á eftirfarandi:
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Greek: • μαντηλάκια οινοπνεύματος (για να καθαρίζετε το δέρμα σας στο σημείο που θα κάνετε την ένεση και για να καθαρίζετε το πάνω μέρος των φιαλιδίων)
Icelandic: • sprittþurrkur (til að hreinsa húðina þar sem þú sprautar þig og til að hreinsa lokin á hettuglösunum)
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, θα πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια:
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn, skaltu leita neyðaraðstoðar:
Greek: Αναμένεται ότι τα περισσότερα παιδιά θα χρειαστούν αύξηση της δόσης ανά kg, ειδικά όσο φτάνουν στην εφηβεία.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að flest börn þurfi aukinn skammt á hvert kg, sérstaklega þegar þau ná kynþroskaaldri.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να παρασκευάσετε το φάρμακο ή να κάνετε την ένεση μόνος σας, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Icelandic: Ekki reyna að blanda lyfið eða sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.
Greek: Δύο από αυτούς τους ασθενείς διαγνώστηκαν με περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων, ενώ λάμβαναν το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Tveir af þessum sjúklingum greindust með útlægt T-frumu eitilæxli á meðan þeir fengu lyfið.
Greek: o Βλ. «Οδηγίες χρήσης» για το ποια σύριγγα να χρησιμοποιήσετε.
Icelandic: o Sjá „Notkunarleiðbeiningar" til að finna út hvaða sprautu þú átt að nota.
Greek: Ενδέχεται να έχετε υψηλότερα επίπεδα σακχάρου («υπεργλυκαιμία») ή λίπους («υπερτριγλυκεριδαιμία») στο αίμα σας, ενώ χρησιμοποιείτε το Myalepta, το οποίο ενδέχεται να αποτελεί σημείο ότι αυτό το φάρμακο δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Icelandic: Þú gætir verið með meira magn af sykri („blóðsykurshækkun") eða fitu („þríglýseríðhækkun í blóði") í blóðinu á meðan þú færð Myalepta, sem getur bent til þess að lyfið verki ekki eins vel og það ætti að gera.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Πώς να διακόψετε τη χρήση του Myalepta» για περισσότερες πληροφορίες.
Icelandic: 2 „Hvernig hætta á að nota Myalepta" til að fá frekari upplýsingar.
Greek: • πρήξιμο ή αιμορραγία κάτω από το δέρμα, εκεί όπου κάνατε την ένεση
Icelandic: bólga eða blæðing undir húðinni, þar sem þú sprautaðir
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Greek: • πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια
Icelandic: • þroti í höndum og fótum
Greek: 7) Αφαιρέστε τυχόν θύλακα αέρα ή φυσαλίδες αέρα.
Icelandic: 7) Fjarlægðu alla loftvasa eða loftbólur.
Greek: Μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε ώρα της μέρας, ανεξάρτητα από την ώρα των γευμάτων.
Icelandic: Gefa má lyfið á hvaða tíma dags sem er án tillits til tímasetningar máltíða.
Greek: • Η γυάλινη φύσιγγα θα πρέπει να βρίσκεται σε γωνία 45° με το έδαφος.
Icelandic: Glerhylkið á að vera í 45 gráðu horni við jörðu.
Greek: Υπάρχουν πρόσθετες εκπαιδευτικές πληροφορίες και βίντεο που θα σας βοηθήσουν να καταλάβετε πώς να χρησιμοποιείτε σωστά το Myalepta.
Icelandic: Frekari upplýsingar er varða þjálfun og myndskeið til að hjálpa þér að skilja hvernig nota á Myalepta rétt eru tiltækar.
Greek: Ολλανδία infogroup@aegerion.com
Icelandic: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Greek: • περιοχή του στομαχιού (κοιλιά), εκτός από μια περιοχή 5 cm αμέσως γύρω από τον ομφαλό
Icelandic: • magasvæði (kviður), nema á 5 cm svæði í kringum naflann
Greek: - Πρόσβαση σε περαιτέρω υλικό, συμπεριλαμβανομένων βίντεο κατάρτισης σε πολλές γλώσσες που θα επιδεικνύουν κάθε βήμα για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Myalepta, μέσω ενός ιστότοπου.
Icelandic: - Aðgangur að frekara efni, þ.m.t. þjálfunarmyndböndum á mörgum tungumálum sem sýna hvert skref við undirbúning og gjöf Myalepta, í gegnum vefsíðu.
Greek: Σημαντικό o Μη χρησιμοποιείτε τις σύριγγες περισσότερες από μία φορά.
Icelandic: Ekki má nota sprauturnar oftar en einu sinni.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να ακολουθήσετε δίαιτα μειωμένων λιπαρών.
Icelandic: Læknirinn mun einnig biðja þig um að fylgja fitusnauðu mataræði.
Greek: o Ο φαρμακοποιός θα σας δώσει τη σωστή σύριγγα για την ένεση.
Icelandic: Lyfjafræðingurinn afhendir þér rétta sprautu til inndælingar.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA) για τη μετρελεπτίνη παρουσιάστηκαν πολύ συχνά (88%) σε ασθενείς.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu mótefni gegn lyfjum (antidrug antibodies, ADA) gegn metreleptíni mjög oft fram (88%) hjá sjúklingum.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να σταματήσετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú eigir að hætta að nota lyfið.
Greek: Κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε από τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει τη δόση που εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
Icelandic: Læknirinn fylgist með þér eða barninu þínu á meðan lyfið er notað, og hann ákveður þann skammt sem þú eða barnið þitt eigið að nota.
Greek: • Εάν ζυγίζετε 40 kg ή λιγότερο:
Icelandic: Ef þú vegur 40 kg eða minna:
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να είστε σε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφώματος, όταν χρησιμοποιείτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Hins vegar gætir þú verið í meiri hættu á að fá eitilæxli þegar þú notar lyfið.
Greek: • πόνος στον θώρακα ή στην πλάτη
Icelandic: verkur fyrir brjósti eða í baki
Greek: Πραγματικό βάρος διαλύματος*
Icelandic: Raunverulegt magn af lausn*
Greek: Μετά την ανασύσταση: Χρησιμοποιήστε το αμέσως.
Icelandic: EXP Eftir blöndun: notið strax.
Greek: Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό πώς αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει τα παιδιά ηλικίας μικρότερης από αυτές.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á börn á þessum aldri.
Greek: Συνολικά, η ασφάλεια και η ανοχή της μετρελεπτίνης είναι παρόμοιες στα παιδιά και στους ενήλικες.
Icelandic: Á heildina litið er öryggi og þolanleiki metreleptín svipaður hjá börnum og fullorðnum.
Greek: • Μην αγγίζετε την περιοχή που καθαρίσατε, ώσπου να κάνετε την ένεση Myalepta.
Icelandic: • Ekki snerta svæðið sem þú hefur hreinsað fyrr en þú sprautar Myalepta.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: • φάρμακα για τον ύπνο ή το άγχος καλούμενα «βενζοδιαζεπίνες»
Icelandic: lyf við svefnleysi eða kvíða sem kallast „bensódíazepín"
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια σύριγγα.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja sprautu.
Greek: Η δράση της μετρελεπτίνης στα ένζυμα του CYP450 ενδέχεται να είναι κλινικά συναφής για τα υποστρώματα του CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπου η δόση ρυθμίζεται εξατομικευμένα.
Icelandic: Áhrif metreleptín á CYP450 ensím geta verið klínískt marktæk fyrir CYP450 hvarfefni með þröngt lækningalegt hlutfall, þar sem skammturinn er aðlagaður að hverjum einstaklingi.
Greek: Βλ. «Οδηγίες χρήσης» (παράγραφος 7) για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανάγνωση και τη χρήση των διάφορων συρίγγων.
Icelandic: „Notkunarleiðbeiningar" (kafli 7) til að fá frekari upplýsingar um aflestur og notkun á mismunandi sprautum.
Greek: o Εάν είναι υψηλότερη από 5 mg, ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας ενδέχεται να σας πει να χορηγείτε τη δόση ως δύο χωριστές ενέσεις.
Icelandic: o Ef skammturinn er stærri en 5 mg, gæti læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur sagt þér að gefa skammtinn sem tvær aðskildar inndælingar.
Greek: Βήμα Α: Προετοιμασία
Icelandic: Skref A:
Greek: Το Myalepta μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά άλλα φάρμακα.
Icelandic: Myalepta getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί κλινική ανταπόκριση μετά από 6 μήνες θεραπείας ο ιατρός θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι ο ασθενής συμμορφώνεται με την τεχνική χορήγησης, λαμβάνει τη σωστή δόση και συμμορφώνεται με τη δίαιτα.
Icelandic: Ef klínísk svörun hefur ekki náðst eftir 6 mánaða meðferð skal læknirinn tryggja að sjúklingurinn noti rétta tækni við lyfjagjöfina, hann fái réttan skammt og fylgi mataræðinu.
Greek: Οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι για ένταξη, εάν ήταν ηλικίας > 6 μηνών, με επίπεδο λεπτίνης < 12 ng/ml και είχαν τουλάχιστον 1 από τις ακόλουθες 3 μεταβολικές ανωμαλίες:
Icelandic: Sjúklingar voru hæfir til þátttöku ef þeir voru > 6 mánaða, með leptíngildi <12 ng/ml, og höfðu að minnsta kosti 1 af eftirfarandi 3 efnaskiptafrávikum:
Greek: Έχουν μελετηθεί μόνο οι μεταβολικές δράσεις της μετρελεπτίνης.
Icelandic: Eingöngu hafa verið rannsökuð efnaskiptaáhrif metreleptín.
Greek: Το Myalepta διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 30 φιαλίδια.
Icelandic: Myalepta er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 30 hettuglös.
Greek: Οι άνθρωποι που πάσχουν από λιποδυστροφία μπορούν να αναπτύξουν έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται λέμφωμα, είτε χρησιμοποιούν το Myalepta είτε όχι.
Icelandic: Fólk með fitukyrking getur fengið ákveðna tegund blóðkrabbameins sem kallast eitilæxli, hvort sem þeir nota Myalepta eða ekki.
Greek: Εάν χρειάζεται να χορηγείτε με ένεση 1 ml ή περισσότερο διαλύματος Myalepta, ο γιατρός ενδέχεται να σας πει να χορηγείτε τη δόση ως δύο χωριστές ενέσεις.
Icelandic: Ef þú þarft að sprauta 1 ml eða meira af Myalepta lausninni, gæti læknirinn sagt þér að gefa skammtinn sem tvær aðskildar inndælingar.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές με μετρελεπτίνη δεν συμπεριέλαβαν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να προσδιοριστεί το εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Icelandic: Meðal þátttakenda í klínískum rannsóknum á metreleptín voru ekki nægilega margir sjúklingar 65 ára og eldri til að hægt væri að ákvarða hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
Greek: 13) Κρατήστε το φιαλίδιο σε γωνία 45° με το τραπέζι και πιέστε αργά το έμβολο πλήρως κάτω με τον αντίχειρά σας.
Icelandic: 13) Haltu hettuglasinu í 45 gráðu horni við borðið og ýttu stimplinum hægt alla leið niður með þumalfingrinum.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με μετρελεπτίνη ήταν 4,2 έτη (εύρος: 3,4 μήνες - 13,8 έτη).
Icelandic: Miðgildistími meðferðar með metreleptín var 4,2 ár (á bilinu: 3,4 mánuðir-13,8 ár).
Greek: Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό πώς η μετρελεπτίνη θα επηρεάσει το αγέννητο παιδί σας.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif metreleptín getur haft á ófædda barnið.
Greek: - Οι ΕΥ θα πρέπει να παρέχουν κατάρτιση στους ασθενείς σχετικά με τη σωστή τεχνική.
Icelandic: - Heilbrigðisstarfsmenn skulu þjálfa sjúklinga í réttri tækni.
Greek: 25) Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν μολύβι.
Icelandic: Með hinni hendinni skaltu halda á sprautunni eins og blýanti.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Myalepta και θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir nota Myalepta og fylgist með þér meðan á meðferðinni stendur.
Greek: • βοηθάει την ινσουλίνη στο σώμα σας να διαχειριστεί τα επίπεδα σακχάρου.
Icelandic: hjálpar insúlíninu í líkamanum að stjórna sykurmagninu.
Greek: Αυτό συμβαίνει για να αποτραπεί η υπερβολική πτώση του σακχάρου του αίματός σας («υπογλυκαιμία»).
Icelandic: Það er til að koma í veg fyrir að blóðsykurinn verði of lágur („blóðsykursfall").
Greek: 7. Οδηγίες χρήσης Πριν να χρησιμοποιήσετε το Myalepta, πρέπει πρώτα να διαβάσετε τις παραγράφους 1 - 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης και κατόπιν να διαβάσετε την παράγραφο 7 Οδηγίες χρήσης.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar Áður en þú notar Myalepta verður þú fyrst að lesa kafla 1-6 í þessum fylgiseðli og lesa síðan kafla 7, Notkunarleiðbeiningar.
Greek: Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Myalepta, ενδέχεται να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
Icelandic: Meðan á meðferð með Myalepta stendur, gætir þú fengið ofnæmisviðbrögð.
Greek: • εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το αίμα σας (όπως χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων)
Icelandic: þú hefur átt í vandamálum með blóðið (eins og lítið blóðmagn)
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Greek: Σε μία περίπτωση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, ένα βρέφος εκτέθηκε σε υπερδοσολογία με την 10πλάσια δόση μετρελεπτίνης για 8 μήνες.
Icelandic: Í einu tilviki eftir markaðssetningu var ungbarn útsett fyrir 10-faldri ofskömmtun metreleptín í 8 mánuði.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης σε παιδιά χωρίς μεταβολικές ανωμαλίες θα πρέπει να γίνονται πρωτίστως ανάλογα με τη μεταβολή του βάρους.
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá börnum án efnaskiptafrávika skal fyrst og fremst framkvæma í samræmi við þyngdarbreytingu.
Greek: Η κάθαρση της μετρελεπτίνης φαίνεται να καθυστερεί παρουσία ADA.
Icelandic: Úthreinsun metreleptín virðist vera seinkuð í viðurvist ADA.
Greek: • εάν είχατε ποτέ έναν τύπο καρκίνου που ονομάζεται λέμφωμα
Icelandic: þú hefur einhvern tíma fengið krabbamein sem kallast eitilæxli
Greek: Το Myalepta παρουσιάζεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα (powder for injection).
Icelandic: Myalepta er afgreitt sem stungulyfsstofn, lausn (powder for injection).
Greek: Atrium Building 8th Floor
Icelandic: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): • απώλεια σωματικού βάρους
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): • þyngdartap
Greek: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ το υπολειπόμενο ύδωρ για ενέσιμα που έχει απομείνει από την παρασκευή του διαλύματος Myalepta μιας προηγούμενης μέρας.
Icelandic: Aldrei má nota vatn fyrir stungulyf sem varð eftir frá blöndun á Myalepta lausn síðustu daga.
Greek: ● συγκέντρωση ινσουλίνης νηστείας > 30 μU/ml ή
Icelandic: ● Fastandi insúlínþéttni >30 μein./ml, eða
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, του χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας
Icelandic: • bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Greek: Εάν χρειάζεται να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Myalepta, ο γιατρός σας θα μειώσει βαθμιαία τη δόση σε διάστημα δύο εβδομάδων.
Icelandic: Ef þú þarft að hætta að nota Myalepta, mun læknirinn minnka skammtinn smám saman í tvær vikur.
Greek: Καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η μετρελεπτίνη μπορεί να μειώσει την έκθεση στα υποστρώματα του CYP3A μέσω επαγωγής ενζύμων, η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών ενδέχεται να είναι μειωμένη, εάν συγχορηγούνται με μετρελεπτίνη.
Icelandic: Þar sem ekki er unnt að útiloka að metreleptín geti dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A með ensímörvun, getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna ef þær eru notaðar samhliða metreleptín.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές δεν υποστηρίζουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που πάσχουν από ΛΔ σχετιζόμενη με τον HIV.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum styðja ekki öryggi og verkun hjá sjúklingum með fitukyrking sem tengist HIV-sýkingu.
Greek: o Η ανάγκη συμμόρφωσης με τη θεραπεία, λόγω του κινδύνου παγκρεατίτιδας, όταν η φαρμακευτική αγωγή διακόπτεται απότομα.
Icelandic: o Nauðsyn á meðferðarheldni vegna hættunnar á brisbólgu þegar notkun lyfsins er skyndilega hætt.
Greek: 26) Εισαγάγετε προσεκτικά τη βελόνα στο δέρμα, σε γωνία περίπου 45° με το σώμα σας.
Icelandic: 26) Stingdu nálinni varlega í húðina með u.þ.b. 45 gráðu horni við líkamann.
Greek: Οι συχνότερα παρουσιαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες ήταν υπογλυκαιμία (14%) και μείωση του σωματικού βάρους (17%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar úr klínísku rannsóknunum voru blóðsykursfall (14%) og þyngdartap (17%).
Greek: Υπογλυκαιμία που θεωρήθηκε σχετιζόμενη με τη θεραπεία με μετρελεπτίνη εμφανίστηκε στο 14,2% των ασθενών που μελετήθηκαν.
Icelandic: Blóðsykursfall sem taldist tengjast meðferð með metreleptín, kom fram hjá 14,2 % sjúklinga sem rannsakaðir voru.
Greek: Αυτά τα συμβάντα συμπεριλάμβαναν 1 επεισόδιο σοβαρής και βαριάς σκωληκοειδίτιδας σε 1 ασθενή, 2 επεισόδια σοβαρής και βαριάς πνευμονίας σε ασθενείς, ένα μεμονωμένο επεισόδιο σοβαρής και βαριάς σήψης και μη σοβαρής βαριάς ουλίτιδας σε 1 ασθενή και 6 επεισόδια σοβαρής και βαριάς σήψης ή βακτηριαιμίας και 1 επεισόδιο μη σοβαρής βαριάς λοίμωξης του αυτιού σε 1 ασθενή.
Icelandic: Þessi tilvik fólu í sér 1 tilvik hjá 1 sjúklingi með alvarlega og verulega botnlangabólgu, 2 tilvik hjá sjúklingum með alvarlega og verulega lungnabólgu, eitt tilvik alvarlegrar og verulegrar sýklasóttar og verulegrar tannholdsbólgu sem ekki var alvarleg hjá 1 sjúklingi og 6 tilvik alvarlegrar og verulegrar sýklasóttar eða blóðsýkingar og 1 tilvik verulegrar eyrnasýkingar sem ekki var alvarleg hjá 1 sjúklingi.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το πόσο από το διάλυμα να χορηγήσετε με ένεση, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν κάνετε την ένεση.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hversu miklu af lausninni á að sprauta, skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú sprautar.
Greek: − Μια αρχική δόση είναι 0,06 mg (0,012 ml διαλύματος) για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Icelandic: Upphafsskammtur er 0,06 mg (0,012 ml af lausn) fyrir hvert kíló líkamsþyngdar.
Greek: Πρέπει να παρέχονται συμβουλές σχετικά με τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης και τις ενέργειες που πρέπει να γίνονται σε περίπτωση τέτοιας αντίδρασης.
Icelandic: Ráðleggingar verða gefnar um einkenni ofnæmisviðbragða og aðgerðir sem grípa skal til í slíkum tilvikum.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια σκληρή, επίπεδη επιφάνεια.
Icelandic: Komdu hettuglasinu fyrir á hörðu, sléttu yfirborði.
Greek: 27) Χρησιμοποιήστε προσεκτικά τον αντίχειρά σας, για να πιέσετε το έμβολο προς τα κάτω μέχρι τέλους.
Icelandic: 27) Notaðu þumalfingurinn til að ýta stimplinum varlega alla leið niður.
Greek: • εάν είχατε ποτέ φλεγμονή ενός οργάνου που ονομάζεται πάγκρεας («παγκρεατίτιδα»)
Icelandic: • þú hefur einhvern tíma fengið bólgu í líffæri sem kallast bris („brisbólgu")
Greek: Επίσης, μερικά άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun lyfsins.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση μετρελεπτίνης βασίζεται στο σωματικό βάρος όπως παρέχεται στον Πίνακα 1.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur metreleptín er byggður á líkamsþyngd eins og fram kemur í töflu 1.
Greek: Όλα τα συμβάντα που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ΛΔ ήταν ήπια ή μέτρια σε βαρύτητα και κανένα δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Öll tilvik sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með fitukyrking hafa verið væg eða í meðallagi alvarleg og ekkert þeirra leiddi til stöðvunar á meðferð.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Myalepta, σε όλους τους επαγγελματίες υγείας και ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Myalepta έχει παρασχεθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Myalepta er markaðssett verði öllum heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum/umönnunaraðilum, sem gert er ráð fyrir að noti Myalepta, afhentur eftirfarandi fræðslupakki:
Greek: Δραστηριότητα αποκλεισμού της αντίδρασης μεταξύ της μετρελεπτίνης και ενός υποδοχέα της ανασυνδυασμένης λεπτίνης έχει παρατηρηθεί in vitro στο αίμα της πλειονότητας ενός ευρύτερου συνόλου ασθενών (98 από 102 ασθενείς ή 96%), αλλά η επίπτωση στην αποτελεσματικότητα της μετρελεπτίνης δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί σαφώς.
Icelandic: Hamlandi virkni á samspil metreleptíns og raðbrigða leptín-viðtaka hefur sést í blóði meirihluta útvíkkaðs sjúklingahóps in vitro (98 af 102 sjúklingum, eða 96%), en ekki var hægt að sýna fram á áhrif þess á verkun metreleptíns með skýrum hætti.