FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Spanish: Además, el medicamento se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
English: An overview of Truxima and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Truxima y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Truxima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Truxima ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: Because Truxima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for MabThera do not need to be repeated for Truxima.
Spanish: Como Truxima es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad realizados con MabThera.
English: This means that Truxima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Truxima es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: Truxima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Spanish: Truxima no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
English: Truxima has been compared with MabThera given into a vein in a study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis.
Spanish: Truxima ha sido comparado con MabThera administrado por vía intravenosa en un estudio realizado en 372 pacientes con artritis reumatoide activa.
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Truxima if they have severe heart problems.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar tampoco deben recibir Truxima si tienen problemas cardíacos graves.
English: Depending on the condition it is used to treat, Truxima may be given on its own, or with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Truxima puede administrarse en solitario o en combinación con quimioterapia (otros medicamentos para el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (metotrexato o un corticosteroide).
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in the majority of patients after the first infusion.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de rituximab son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), que afectan a la mayoría de los pacientes tras la primera perfusión.
English: Supportive studies in patients with rheumatoid arthritis and in patients with advanced follicular lymphoma also indicated that the medicines produced similar responses.
Spanish: Se han realizado estudios de apoyo en pacientes con artritis reumatoide y pacientes con linfoma folicular avanzado que han indicado también que los medicamentos producen respuestas similares.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B lymphocytes are involved in joint inflammation).
Spanish: Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de los linfocitos B, lo que sirve de ayuda en el linfoma, en la LLC (en la que los linfocitos B se han convertido en cancerosos) y en la artritis reumatoide (en la que intervienen linfocitos B en la inflamación de las articulaciones).
English: The active substance in Truxima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B lymphocytes (types of white blood cells).
Spanish: El principio activo de Truxima, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) creado para reconocer una proteína llamada CD20 presente en la superficie de los linfocitos B (un tipo de glóbulo blanco) y unirse a ella.
English: In addition, a study comparing Truxima to MabThera in rheumatoid arthritis adult patients showed that both medicines are similarly effective.
Spanish: Además, en un estudio en el que se comparó Truxima con MabThera en pacientes adultos con artritis reumatoide, se demostró que los dos medicamentos tienen una eficacia similar.
English: Extensive laboratory studies comparing Truxima with MabThera have shown that rituximab in Truxima is highly similar to rituximab in MabThera in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado Truxima con MabThera han demostrado que Truxima es muy similar al rituximab de MabThera desde el punto de vista de la estructura química, la pureza y la actividad biológica.
English: Doctors prescribing Truxima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Spanish: Se entregará a los médicos que prescriban Truxima para el tratamiento del cáncer material educativo que les recuerde la necesidad de administrarlo únicamente en perfusión intravenosa.
English: The study showed that Truxima and MabThera led to similar levels of rituximab in the blood.
Spanish: El estudio demostró que Truxima y MabThera producen concentraciones de rituximab en la sangre similares.
English: For the full list of side effects of Truxima, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Truxima, ver el prospecto.
English: It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Spanish: Se presenta como concentrado para preparar una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells)
Spanish: • leucemia linfática crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos)
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for MabThera, the benefits of Truxima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios de Truxima son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: Truxima can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: • moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
Spanish: • Pénfigo vulgar de moderado a grave, una enfermedad autoinmune caracterizada por la formación generalizada de ampollas y la erosión de la piel y las mucosas de las membranas (los revestimientos de los órganos internos).
English: How does Truxima work?
Spanish: ¿Cómo actúa Truxima?
English: The company marketing Truxima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Spanish: La compañía que comercializa Truxima proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen este medicamento para la artritis reumatoide material educativo sobre la necesidad de administrarlo en un entorno que disponga de un equipo de reanimación y sobre el riesgo de infección, incluida la LMP.
English: In GPA and MPA, destroying the B lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Spanish: En la granulomatosis con poliangeítis y la poliangeítis microscópica, la destrucción de los linfocitos B reduce la producción de anticuerpos que se considera que desempeñan un importante papel en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
English: (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels
Spanish: (PAM), que son enfermedades inflamatorias que afectan a los vasos sanguíneos.
English: • severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints)
Spanish: • artritis reumatoide grave (una enfermedad inflamatoria que afecta a las articulaciones)
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer)
Spanish: • Linfoma folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no
English: How is Truxima used?
Spanish: ¿Cómo se usa Truxima?
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles.
Spanish: Actúa atacando a los receptores conocidos como receptores beta-2 que se encuentran en los músculos.
English: If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Spanish: Si el paciente precisa tomar más de 8 inhalaciones de alivio al día, se recomienda hablar con su médico para que reconsidere su terapia del asma.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el Resumen del plan de gestión de riesgos de Budesonida/Formoterol Teva pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva on 19 November 2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Budesonida/Formoterol Teva el 19 de noviembre de 2014.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) concluyó que Budesonida/Formoterol Teva 160/4,5 microgramos y 320/9 microgramos han revelado tener una calidad comparable y ser bioequivalentes a las concentraciones equivalentes de Symbicort Turbohaler.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes cuya diabetes no se controla de manera adecuada mediante el tratamiento con otros medicamentos para el asma llamados corticosteroides y «antagonistas beta-2 de corta acción» inhalados, o en pacientes cuya enfermedad se controla adecuadamente mediante el tratamiento con corticosteroides y «antagonistas beta-2 de acción prolongada» inhalados.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Budesonida/Formoterol Teva, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cells.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticoesteroideas naturales, reduce la actividad del sistema inmunitario al unirse a los receptores de distintos tipos de células inmunitarias.
English: Budesonide/Formoterol Teva is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Spanish: Budesonida/Formoterol Teva también se utiliza para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos que han sufrido exacerbaciones (crisis) de la enfermedad en el pasado a pesar de recibir un tratamiento habitual.
English: The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Spanish: El medicamento de referencia para Budesonida/Formoterol Teva es Symbicort Turbohaler.
English: The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Spanish: Los principios activos en Budesonida/Formoterol Teva son bien conocidos y están presentes en varios medicamentos utilizados para tratar el asma y el COPD, bien solos o en combinación con otros medicamentos.
English: Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios para demostrar que Budesonida/Formoterol Teva es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que produce el mismo nivel del principio activo en el organismo) y que los medicamentos actúan de la misma forma.
English: The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Spanish: En consecuencia, se supone que los beneficios y riesgos de Budesonida/Formoterol Teva son idénticos a los del medicamento de referencia.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Budesonida/Formoterol Teva se administra de una forma lo más segura posible.
English: Budesonide/Formoterol Teva can be used for the regular treatment of asthma.
Spanish: Budesonida/Formoterol Teva puede utilizarse para el tratamiento habitual del asma.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Budesonida/Formoterol Teva.
English: For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
Spanish: Como terapia para alivio del asma, los pacientes deberán tomar un «inhalador de alivio» para aliviar sus síntomas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Budesonida/Formoterol Teva.
English: When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Spanish: Cuando se inhala se asocia principalmente a estos receptores en las vías respiratorias y produce una relajación muscular, que mantiene abiertas las vías respiratorias y ayuda a respirar al paciente.
English: Other information about Budesonide/Formoterol Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Budesonida/Formoterol Teva
English: Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterol
Spanish: Budesonida/Formoterol Teva budesonida / formoterol
English: For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Budesonida/Formoterol Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Budesonida/Formoterol Teva?
English: For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Budesonida/Formoterol Teva, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Budesonide/Formoterol Teva is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Spanish: Budesonida/Formoterol Teva es un medicamento que contiene los principios activos budesonida y formoterol.
English: What is Budesonide/Formoterol Teva and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Budesonida/Formoterol Teva y para qué se utiliza?
English: The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Budesonida/Formoterol Teva.
English: What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Budesonida/Formoterol Teva?
English: Why is Budesonide/Formoterol Teva approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Budesonida/Formoterol Teva?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva is given using a different inhaler.
Spanish: Budesonida/Formoterol Teva es un “medicamento híbrido”, lo que significa que es parecido a los «medicamentos de referencia» que contienen el mismo principio activo, pero Budesonida/Formoterol Teva se administra utilizando un inhalador diferente.
English: How is Budesonide/Formoterol Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Budesonida/Formoterol Teva?
English: How does Budesonide/Formoterol Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Budesonida/Formoterol Teva?
English: • Removal of posology related to children less than 30 months.
Spanish: • La interrupción de la posología relacionada con niños menores de 30 meses.
English: • “If required, appropriate symptomatic treatment should be given in specialized care unit”.
Spanish: • “Si es necesario, el tratamiento sintomático apropiado debe administrarse en una unidad de cuidados especializados".
English: Section 5.1 • “Terpenic derivatives may lower the epileptogenous threshold.”
Spanish: Sección 5.1 • "Los derivados terpénicos pueden disminuir el umbral epileptógeno".
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: Section 4.9 • “Repeated and prolonged use may cause rectal burning.”
Spanish: Sección 4.9 • "El uso repetido y prolongado puede causar sensación de quemazón rectal".
English: {(Invented) Name} should not be used during breast-feeding.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} no debe utilizarse durante la lactancia.
English: • “As this product is inflammable, do not go near a flame.”
Spanish: • "Puesto que este producto es inflamable, no acercarlo al fuego".
English: There is insufficient information on the excretion of {Active substance} in human milk.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo} en la leche materna.
English: There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
English: Section 4.2 • {(Invented) Name} is contraindicated in children less than 30 months (see section 4.3).
Spanish: Sección 4.2 • {Denominación (de fantasía)} está contraindicado en niños menores de 30 meses (ver sección
English: • “Do not administer at a dose higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and disorders related to overdosage (see section 4.9).”
Spanish: • "No administrar a una dosis mayor de la recomendada debido al aumento del riesgo de reacciones medicamentosas adversas relacionadas con la sobredosis (ver sección 4.9)".
English: • “In case of accidental oral intake or administration error in infants and children, there is a risk of neurological disorders.”
Spanish: • "En caso de ingesta oral accidental o error en la administración a bebés y niños, existe un riesgo de trastornos neurológicos".
English: • “This product contains terpenic derivatives which, at excessive dose, may cause neurological disorders as convulsions in infants and children.”
Spanish: • "Este producto contiene derivados terpénicos que, a dosis excesivas, pueden causar trastornos neurológicos, como convulsiones, en bebés y niños ".
English: • “Do not use in children less than 30 months”
Spanish: Sección 15 • "No usar en niños menores de 30 meses"
English: Section 4.3 “Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients” “Children less than 30 months” “Children with a history of epilepsy or febrile convulsion” “Recent history of anorectal lesion”
Spanish: Sección 4.3 - "Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes" - "Niños menores de 30 meses" - "Niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles" - "Antecedentes recientes de lesión anorrectal"
English: Section 2 “Do not use {(Invented) Name} suppositories: - In children less than 30 months - In children with a history of epilepsy or febrile convulsion” - In children with a recent history of anorectal lesion “Take special care with {(Invented) Name} suppositories: - This product contains <name(s) of terpenic derivative(s)> which, at excessive dose, may lead to neurological disorders as convulsion, in infants and children.
Spanish: Sección 2 “No use {Denominación (de fantasía)}: - En niños menores de 30 meses - En niños con historial de epilepsia o convulsiones febriles” - En niños con historial reciente de lesión anorrectal “Tenga especial cuidado con {Denominación (de fantasía)}: - Este producto contiene <nombre(s) de derivado(s) terpénico(s)> que, a dosis excesivas, puede producir trastornos neurológicos como convulsiones, en bebés y niños.
English: • “Do not use concomitantly with other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives whatever the route of administration (oral, rectal, cutaneous, or pulmonary).”
Spanish: • No usar concomitantemente con otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos, sea cual sea la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar)".
English: {(Invented) Name} is not recommended during pregnancy <and in women of childbearing potential not using contraception.>
Spanish: No se recomienda utilizar {Denominación (de fantasía)} durante el embarazo <ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos>.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO