FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento de combinación con dexametasona
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'dexamethasone
Spanish: Hipermagnesiemia*, Acidosis, Desequilibrio hidrolectrolítico*, Sobrecarga de líquidos, Hipocloremia*, Hipovolemia, Hipercloremia*, Hiperfosfatemia*, Trastorno metabólico, Deficiencia del complejo de vitamina B, Deficiencia de vitamina B12, Gota, Incremento del apetito, Intolerancia al alcohol
Maltese: Ipermagnesemja*, Aċidosi, Żbilanċ fl-elettroliti*, Mifqugħ bil-fluwidu, Ipokloremija*, Ipovolemija, Iperkloremija*, Iperfosfatemija*, Disturb metaboliku, Nuqqas fil-kompless ta' vitamina B, Nuqqas ta' vitamina B12, Gotta, Żieda fl-aptit, Intolleranza għal alkoħol
Spanish: Dada la limitada contribución (7%) de CYP2D6 al metabolismo de bortezomib, no es de esperar que el fenotipo de metabolizador lento de CYP2D6 modifique la disponibilidad general del medicamento.
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2D6 għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa ddispożizzjoni ġenerali ta' bortezomib.
Spanish: IC=intervalo de confianza; CR=respuesta completa; nCR=respuesta casi completa; ITT= Población por intención de tratar; RR= Tasa de respuesta; B=bortezomib; BDx=Bortezomib, dexametasona;
Maltese: CI=confidence interval - intervall ta' kunfidenza; CR=complete response - rispons sħiħ; nCR=near complete responserispons kważi sħiħ;
Spanish: La incidencia global de las infecciones por hepatitis B fue similar en pacientes tratados con BR-CAP o con R-CHOP (0,8% frente al 1,2% respectivamente).
Maltese: L-inċidenza totali ta' infezzjonijiet bl-epatite B kienet tixxiebaħ f'pazjenti ttrattati b'BR-CAP jew b'R-CHOP 0.8 % vs 1.2 % rispettivament).
Spanish: Trombocitopenia*, Neutropenia febril, Neutropenia*, Leucopenia*, Anemia*, Linfopenia*
Maltese: Tromboċitopenija*, Newtropenija bid-deni, Newtropenija*, Lewkopenija*,Anemija*, Limfopenija*
Spanish: Frecuentes Leucopenia*, Linfopenia*
Maltese: Lewkopenija*, Limfopenija*
Spanish: Población evaluable en cuanto a respuesta n=73
Maltese: Popolazzjoni ta' Rispons li seta' jiġi Valutat n=73
Spanish: IV y SC
Maltese: IV u SC rikostitwiti
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Neuropatías*, Neuropatía periférica sensitiva, Disestesia*, Neuralgia*
Maltese: Newropatiji*, Newropatija sensorjali periferika, Disestesija*, Newralġja*
Spanish: Los pacientes tenían un mieloma IgG/IgA/Cadenas ligeras en el 63%/25%/8% de los casos, la mediana de hemoglobina era de 105 g/l
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/L.
Spanish: (ANC) debe ser ≥ 1.500 células/μl
Maltese: absolute neutrophils count) għandu jkun ≥ 1,500 ċellula/ μL
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva, Disestesia*, Neuralgia*
Maltese: Newropatija tas-sensazzjoni periferali, Disestesija*, Nevralġija*
Spanish: *RR (Post-trasplante) CR+nCR
Maltese: *RR (Wara t-trapjant) CR+nCR
Spanish: Infección*, Infecciones bacterianas*, Infecciones virales*, Sepsis (incluyendo shock séptico)*, Bronconeumonía, Infección por virus herpes*, Meningoencefalitis herpética
Maltese: Infezzjoni*, Infezzjonijiet batteriċi*, Infezzjonijiet virali*, Sepsis (li jinkludi wkoll xokk settiku)*, Bronkopnewmonja, Infezzjoni tal-virus ta' Herpes*, Meningoenċefalite ħerpetika
Spanish: 24.0 mo
Maltese: 24.0 xahar
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VDD y 11 semanas para el grupo BDx.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament kien ta' 13-il ġimgħa għall-grupp VDDx u 11-il ġimgħa għall-grupp BDx.
Spanish: La incidencia global de diarrea, dolor gastrointestinal y abdominal, estados asténicos, infecciones de las vías respiratorias altas y neuropatías periféricas fue un 12%-15% menor en el grupo de tratamiento subcutáneo que en el grupo de tratamiento intravenoso.
Maltese: L-inċidenza globali ta' dijarea, uġigħ gastrointestinali u ta' żaqq, kondizzjonijiet asteniċi, infezzjonijiet marbuta mal-passaġġ respiratorju u newropatiji periferali kienu 12%-15% inqas fil-grupp li ngħata taħt il-ġilda milli fil-grupp ta' ġol-vina.
Spanish: En pacientes con mieloma avanzado, la gravedad de la trombocitopenia se relacionó con el recuento de plaquetas del pretratamiento: para un recuento de plaquetas en la situación inicial < 75.000/μl, el 90% de 21 pacientes tuvo un recuento ≤25.000/ μl durante el estudio, incluyendo 14% < 10.000/ μl; en contraste, con un recuento de plaquetas en la situación inicial > 75.000/ μl, sólo el 14% de 309 pacientes tuvo un recuento de ≤ 25.000 /μl durante el estudio.
Maltese: F'pazjenti b'majeloma avvanzata s-severità tat-tromboċitopenija kienet marbuta mal-għadd tal-plejtlits qabel it-trattament: għal għadd mil-linja bażi tal-plejtlits < 75,000/l, 90 % ta' 21 pazjenti kellhom għadd  25,000/l waqt l-istudju, inkluż 14 % < 10,000/l; b'kuntrast, b'għadd mil-linja bażi > 75,000/l, 14 % biss minn 309 pazjenti kellhom għadd  25000/l waqt l-istudju.
Spanish: BR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona; NP=Neuropatía periférica
Maltese: R-CHOP=rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone; PN=newropatija periferali (peripheral neuropathy).
Spanish: CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)
Maltese: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38) CR+nCR+ PR+MR Tul medjan Jiem (xhur)
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 16:
Maltese: Tabella 16:
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativo a favor del grupo de tratamiento B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) a pesar de que los tratamientos posteriores incluyeron regímenes basados en bortezomib.
Maltese: B+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' kura bbażati fuq Bortezomib Hospira.
Spanish: Pancitopenia*, Neutropenia febril, Coagulopatía*, Leucocitosis*, Linfadenopatía, Anemia hemolítica
Maltese: Panċitopenija*, Newtropenija bid-deni, Koagulopatija*, Lewkoċitosi*, Limfodenopatija, Anemija emolitika
Spanish: El tratamiento con bortezomib se asocia muy frecuentemente con toxicidades hematológicas (trombocitopenia, neutropenia y anemia).
Maltese: It-trattament bi bortezomib ħafna drabi jiġi assoċjat ma' tossiċitajiet ematoloġiċi (tromboċitopenija, newtropenija, anemija).
Spanish: Los dos grupos de tratamiento fueron similares en cuanto a la incidencia global de los eventos hemorrágicos de todos los grados (6,3% en el grupo BR- CAP y 5,0% en el grupo R-CHOP) y también en cuanto a los eventos hemorrágicos Grado 3 y superior (BR-CAP: 4 pacientes [1,7%]; RCHOP: 3 pacientes [1,2%]).
Maltese: Iż-żewġ gruppi ta' trattament kienu jixxiebħu f'dik li hija inċidenza totali ta' każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3 % fil-grupp BT-CAP u 5.0 % fil-grupp R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (BR-CAP: 4 pazjenti [1.7 %]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2 %]).
Spanish: Se realizó un ensayo clínico (MMY-3002 VISTA) prospectivo Fase III, internacional, aleatorizado (1:1), abierto en 682 pacientes para determinar si bortezomib (1,3 mg/m2 por vía intravenosa) en combinación con melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) producía mejora en el tiempo hasta la progresión (TTP) en comparación con la administración de melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente.
Maltese: III li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1), open-label, (MMY-3002-VISTA) ta' 682 pazjent kien magħmul biex jiġi dderminat jekk Bortezomib Hospira (1.3 mg/m2 injettat fil-vina) flimkien ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m jirriżultawx f'titjib fiż-żmien ta' progressjoni (TTP) meta mqabbel ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienu kkurata qabel.
Spanish: Un estudio de fase II de un solo brazo sobre actividad, seguridad y farmacocinética realizado por el Children's Oncology Group evaluó la actividad de la adición de bortezomib a múltiples agentes quimioterápicos re-inductores en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con neoplasias linfoides (leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células precursoras-B, LLA de células T, y linfoma linfoblástico [LL] de células T).
Maltese: II, b'fergħa unika t'attività, sigurtà u farmakokinetika li saret mill-Grupp ta' Onkoloġija tat-Tfal (Children's Oncology Group) ivvalutat l-attività taż-żieda ta' bortezomib ma' kimoterapija ta' induzzjoni mill-ġdid b'ħafna sustanzi f'pazjenti pedjatriċi u pazjenti adulti żgħar b'tumuri malinni tal-limfojde (lewkimka limfoblastika akuta ta' qabel iċ-ċelluli B [ALL - acute lymphoblastic leuchemia) b'ALL taċ-ċelluli T, u limfoma limfoblastika taċ-ċelluli T [LL]).
Spanish: El EPAR completo de Bortezomib Hospira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Bortezomib Hospira jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principio activo de Bortezomib Hospira, el bortezomib, es un inhibidor del proteosoma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Hospira, il-bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Spanish: En el linfoma de células del manto, Bortezomib Hospira se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Maltese: Għal limfoma taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Hospira jintuża flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el bortezomib.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar bortezomib.
Spanish: Bortezomib Hospira bortezomib
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bortezomib Hospira
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Bortezomib Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bortezomib Hospira.
Spanish: Las células cancerosas son más sensibles que las células normales a los efectos de inhibidores del proteosoma como bortezomib.
Maltese: Iċ-ċelloli tal-kanċer huma iżjed sensittivi miċ-ċelloli normali għall-effetti tal-inibituri tal-proteasome bħal bortezomib.
Spanish: Cuando se administra en vena, la solución se inyecta a través de un catéter (un tubo fino estéril).
Maltese: Meta tingħata fil-vina, issoluzzjoni tiġi injettata minn ġo katiter (tubu sterili rqiq).
Spanish: Bortezomib Hospira es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar el mieloma múltiple, un cáncer sanguíneo, en los siguientes grupos de pacientes:
Maltese: Bortezomib Hospira huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' majeloma multipla, kanċer fid-demm, fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Spanish: Bortezomib Hospira es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Velcade.
Maltese: Dan ifisser li Bortezomib Hospira huwa simili għall"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li tissejjaħ Velcade.
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Hospira se utiliza en combinación con melfalán y prednisona;
Maltese: F'dawn il-pazjenti, Bortezomib Hospira jintuża flimkien ma' melphalan u prednisone;
Spanish: Bortezomib SUN 3,5 mg Polvo para solución inyectable
Maltese: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Trab għal soluzzjoni għallinjezzjoni
Spanish: 1 vial
Maltese: 1 kunjett wieħed
Spanish: Día -- -
Maltese: Jum -- -
Spanish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Maltese: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Spanish: Día 22
Maltese: Jum 22
Spanish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Spanish: 2132 JH HOOFDDORP PAÍSES BAJOS
Maltese: 2132 JH HOOFDDORP L-OLANDA
Spanish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Spanish: OR; IC del 95 %; valor pa
Maltese: OR; 95% CI; valur Pa
Spanish: Hepatitis B, Infección*, Bronconeumonía
Maltese: Epatite B, Infezzjoni*, Bronkopnewmonja
Spanish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Spanish: Reducción de la proteína M sérica poblacióng n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fisserum popolazzjonig n=667
Spanish: HRb (IC del 95 %)=0,63 valor pd < 0,001
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 valur-pd < 0.001
Spanish: Día 1, 2, 3, 4 Día 8, 9, 10, 11
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Maltese: Sistema tal-Klassifikatal-Organi
Spanish: Día 1, 2, 3, 4 Día 8, 9, 10, 11Ciclos 2 a 4b
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4b
Spanish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Spanish: ORe (IC del 95 %)=1,428 valor pg=0,275
Maltese: ORe (95% CI)=1.428 valur pg=0.275
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el estudio IFM-2005-01 Variables
Maltese: Tabella 12: Riżultati tal-effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Spanish: SUN 3,5 mg
Maltese: 3.5 mg
Spanish: Aplasia, Malformación gastrointestinal, Ictiosis
Maltese: Aplasija, Malformazzjoni gastrointestinali, Iktijożi,
Spanish: Tasa de respuesta poblacióne n=668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1102/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1102/001
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: manitol (E421)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent: mannitol (E421)
Spanish: La exposición de bortezomib (AUC y Cmax dosis normalizada) fue comparable entre todos los grupos (ver sección 4.2).
Maltese: L-esponiment ta' bortezomib (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: CR+PRf n (%) p-valord
Maltese: CR+PRf n (%) valur-pd
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el estudio MMY-3010 Variables
Maltese: Tabella 13: Riżultati tal-effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Spanish: [18 %] en el grupo BzmbDx y 52/242 [21 %] en el grupo VAD).
Maltese: BzmbDx u 52/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Spanish: n: pacientes ITT Supervivencia libre de progresión (CRI)a
Maltese: n: pazjenti ITT Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (IRC)a
Spanish: Angioedema#, Hipersensibilidad*
Maltese: Anġjoedema#, Sensittività eċċessiva*
Spanish: ≤ 1,0 x LSN
Maltese: ≤ 1.0x ULN
Spanish: TTP, días [IC del 95 %]
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Spanish: > 1,0 x - 1,5 x LSN Cualquiera
Maltese: > 1.0 x - 1.5 x ULN
Spanish: Día Día
Maltese: Jum Jum
Spanish: Los pacientes de los grupos BzmbTDx y TDx respectivamente tenían una media de edad de 57 frente a 56 años, el 99 % frente al 98 % de los pacientes eran caucásicos y 58 % frente al 54 % eran varones.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BzmbTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana ta' 57 sena kontra 56 sena, 99% kontra 98% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58% kontra 54% kienu rġiel.
Spanish: Frecuentes Disacusia (incluyendo tinnitus)* Poco frecuentes
Maltese: Disakużi (inkluż tinnitus)*
Spanish: Se observaron también incidencias más altas para las infecciones con neutropenia Grado ≥ 3 (24% frente a 19% en el Bloque 1 y 22% frente a 11% en el Bloque 2), el aumento de ALT (17% frente al 8% en el Bloque 2), hipopotasemia (18% frente al 6% en el Bloque 1 y el 21% frente al 12% en el Bloque 2) e hiponatremia (12% frente al 5% en el Bloque 1 y el 4% frente a 0 en el Bloque
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi Grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Spanish: Bzmb (1,3 mg/m2) Día 1, 4
Maltese: Bzmb (1.3 mg/m2) Jum 1, 4
Spanish: Melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) se administran vía oral durante los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw mill-ħalq f'jiem 1, 2, 3 u 4 tal-ewwel ġimgħa ta' kull ċiklu.
Spanish: Los metabolitos deboronados de bortezomib son inactivos como inhibidores del proteosoma 26S.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri ta' proteasome 26S.
Spanish: Vial sin abrir 18 meses.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 18 xhur.
Spanish: - Lave el catéter periférico o intravenoso con solución de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %) estéril.
Maltese: - Aħsel il-kateter periferali jew ġol-vini b'soluzzjoni sterili, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Spanish: Todos los grados de neuropatía periférica y neuropatía periférica de grado ≥ 3 se observaron en un 40 % y un 8,5 % de los pacientes, respectivamente.
Maltese: Newropatija periferali ta' kull grad u newropatija periferali ta' grad ≥ 3 kienu osservati f'40% u 8.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: ORe (IC del 95 %)=1,688 valor pg=0,007
Maltese: ORe (95% CI)=1.688 valur pg=0.
Spanish: Bortezomib SUN una vez a la semana (ciclos 5-9)
Maltese: Bortezomib SUN darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Spanish: Se administró profilaxis antiviral al 26 % de los pacientes de la rama Bzmb+M+P.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Bzmb+M+P.
Spanish: Razón de Riesgob (IC del 95 %) p-valorc a Estimación de Kaplan-Meier.
Maltese: Proporzjon ta' periklub (95% CI) valur-pc a Stima Kaplan-Meier.
Spanish: România Terapia S.A.
Maltese: Terapia S.A.
Spanish: Día 29 Periodo de
Maltese: Jum 29 Perjodu ta'
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57 %) en el grupo BzmbR-CAP.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-parti tal-istudju dwar BzmbR-CAP.
Spanish: Este análisis intermedio mostró una reducción del riesgo de TTP del 45 % (IC del 95 %: 29-57 %, p < 0,0001) en los pacientes tratados con la combinación de bortezomib y doxorrubicina liposomal pegilada.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45% (95% CI; 29-57%, p < 0.0001) għal pazjenti ttrattati b'terapija kombinata ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Spanish: > 1,5 x - 3 x LSN Cualquiera
Maltese: > 1.5 x - 3 x ULN
Spanish: En el grupo de BzmbTDx, el 12 % de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16 % de los pacientes en el grupo de TDx.
Maltese: Fil-grupp ta' BzmbTDx, 12% tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbla ma' 16% tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Spanish: El análisis demostró una mejora de ORR (CR+PR) (razón de probabilidades: 3,769; IC del 95 % 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razón de riesgos 0,511; IC del 95 % 0,309-0,845; p=0,008) y TTP (razón de riesgos 0,385; IC del 95 %: 0,2120,698; p=0,001) para bortezomib en combinación con dexametasona con respecto a bortezomib en monoterapia.
Maltese: L-analiżi wriet titjib fl-ORR (CR+PR) (proporzjon tal-odds 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Spanish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Abreviaturas: SGOT = transaminasa glutámico-oxalacética sérica;
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase) AST = aspartate aminotransferase;
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: SUN en combinación con melfalán y prednisona
Maltese: Terapja kombinata b'melphalan u prednisolone
Spanish: Rituximab a dosis de 375 mg/m2, ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 y doxorrubicina a dosis de 50 mg/m2.
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin biddoża ta' 50 mg/m2.
Spanish: La concentración de la solución resultante será 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb se tkun ta' 2.5 mg/ml.
Spanish: Pirexia*, Fatiga, Astenia
Maltese: Deni*, Għeja, Astenija
Spanish: Se observó un beneficio estadísticamente significativo (p < 0,001) a favor del grupo de tratamiento BzmbR-CAP comparado con el grupo R-CHOP en el TTP (media de 30,5 frente a 16,1 meses), TNT (media de 44,5 frente a 24,8 meses) y TFI (media de 40,6 frente a 20,5 meses).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BzmbR-CAP fuq il-grupp ta' RCHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 kontra 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Spanish: Manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421), nitrogen
Spanish: Población por Intención de Tratarb n=74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għatTrattamentb n=74
Spanish: Tasa de Respuesta tras 4 ciclos, n
Maltese: Rata ta' Rispons wara 4 ċikli n
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Spanish: Nota: Bortezomib SUN es un agente citotóxico.
Maltese: Nota: Bortezomib SUN huwa sustanza ċitotossika.
Spanish: Para ajustes de dosis, ver la Tabla 5 a continuación.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 hawn taħt.
Spanish: De éstos, 121 notificaron chalazión, blefaritis, meibomianitis y/o disfunción de la glándula meibomiana.
Maltese: Minn dawk, 121 każ irrappurtaw keleżjon, blefarite, meibomjanite, u/jew funzjoni ħażina tal-glandola Meibomjan.
Spanish: Grado 1 con dolor o Grado 2 (síntomas moderados; limitación de las Actividades instrumentales de la Vida Diaria (AVD)**)
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 (sintomi moderati: li jirrestrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living**))
Spanish: Los pacientes tenían un mieloma IgG/IgA/Cadenas ligeras en el 63 %/25 %/8 % de los casos, la media de hemoglobina era de 105 g/l y la media de recuento plaquetario de 221,5 x109/l.
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'istanzi ta' 63%/25%/8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 109/l.
Spanish: Activación de macrófagos
Maltese: Attivazzjoni tal-makrofagu
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento BzmbR-CAP fue del 10,7 % en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3,6 % en los pacientes que sí recibieron profilaxis antiviral (ver sección 4.4).
Maltese: 7% għallpazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: La proporción de pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min era semejante (3 % en cada grupo).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3% f'kull parti talistudju)