FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si el sangrado se debe a una adherencia incompleta al tejido (donde el sangrado persiste debajo del vendaje), retire la matriz adhesiva EVARREST y utilice una nueva.
Danish: • Hvis blødning skyldes ufuldstændig fasthæftning til vævet (hvor blødningen vedvarer under bandagen), fjernes EVARREST-matrixen, og der anvendes en ny.
Spanish: Se evalúo la inmunogenicidad en ensayos clínicos en tejidos blandos a través de muestras de sangre recogidas antes de la cirugía y en los periodos entre 4 y 6 semanas y 8 y 10 semanas tras la intervención para detectar anticuerpos antitrombina y antifibrinógeno humano, utilizando ensayos por inmunoadsorción ligado a enzimas (ELISA).
Danish: Immunogeniciteten blev undersøgt i bløddele i kliniske forsøg ved at analysere blodprøver, der var indsamlet ved baseline, 4 til 6 uger og 8 til 10 uger postoperativt, for antistoffer mod human trombin og fibrinogen ved hjælp af enzymimmunanalyser.Tre forsøgspersoner ud af 145 (~2 %) i gruppen, der blev behandlet med EVARREST, udviste en stigning i titeren af antitrombin-antistoffer efter behandlingen.
Spanish: Paso accidental de líquidos a las vías respiratorias (broncoaspiración), acumulación de líquido en la cavidad que rodea los pulmones; evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Danish: Utilsigtet indtag af væske i luftvejene (aspiration), ophobning af for meget væske i hulrummet omkring lungerne; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Spanish: • Si el sangrado continúa durante o después del tiempo especificado de compresión, retire la matriz adhesiva EVARREST usada e inspeccione el lugar de sangrado.
Danish: • Hvis der stadig forekommer blødning under eller efter kompressionens angivne varighed, fjernes den brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og blødningsstedet inspiceres.
Spanish: La matriz adhesiva EVARREST puede permanecer en el campo estéril para estar disponible para su uso durante todo el procedimiento.
Danish: EVARREST vævsklæber-matrix kan forblive i det sterile felt, så den er tilgængelig under hele indgrebet.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Spanish: Matriz adhesiva de 5,1 cm x 10,2 cm en una bandeja (poliéster).
Danish: Vævsklæber-matrix på 5,1 cm x 10,2 cm i en bakke (polyester).
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Spanish: En estudios clínicos no se han investigado áreas de sangrado mayores que las que pueden ser cubiertas por una sola unidad de EVARREST.
Danish: Blødende områder, der er for store til at kunne dækkes af et enkelt stykke EVARREST, er endnu ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma administreres.
Spanish: • Si el sangrado se debe a una adherencia incompleta al tejido (donde el sangrado persiste debajo del vendaje), retire la matriz adhesiva EVARREST y utilice una nueva matriz adhesiva EVARREST.
Danish: ● Hvis blødning skyldes ufuldstændig fasthæftning til vævet (hvor blødningen vedvarer under bandagen), fjernes EVARREST vævsklæber-matrixen, og der anvendes en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se dan medicamentos procedentes de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Danish: På trods af disse foranstaltninger kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma gives til patienter.
Spanish: Si no está satisfecho con la colocación de EVARREST, retire la matriz adhesiva EVARREST usada y repita el procedimiento de aplicación anterior con una nueva matriz adhesiva EVARREST.
Danish: Hvis EVARRESTs placering ikke er tilfredsstillende, fjernes den brugte EVARREST vævsklæber-matrix, og ovenstående appliceringsprocedure gentages med en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
Spanish: Debido a la naturaleza de los procedimientos quirúrgicos, así como a la respuesta fisiológica ante los traumas quirúrgicos, todos los sujetos sometidos a una operación tienen riesgo de desarrollar un tromboembolismo.
Danish: Alle kirurgiske patienter udsættes for en risiko for tromboembolisme som følge af det kirurgiske indgrebs beskaffenhed og den fysiologiske reaktion på det kirurgiske traume.
Spanish: En pacientes tratados con medicamentos selladores de fibrina/hemostáticos, pueden producirse en raros casos hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmo, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargia, náuseas, agitación, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias).
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, en brændende eller sviende fornemmelse på appliceringsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, uro, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter, der behandles med fibrinvævsklæbere/hæmostatika.
Spanish: Matriz adhesiva.
Danish: Vævsklæber-matrix.
Spanish: Si no está satisfecho con la colocación, retire EVARREST y use una nueva matriz adhesiva EVARREST.
Danish: Hvis placeringen ikke er tilfredsstillende, fjernes EVARREST, og der anvendes en ny EVARREST vævsklæber-matrix.
Spanish: Ninguno de los pacientes de ningún grupo de tratamiento mostró un aumento significativo del título de anticuerpos dirigidos contra trombina o fibrinógeno.
Danish: Tre forsøgspersoner ud af 145 (~2 %) i en klinisk forsøgsgruppe, der blev behandlet med EVARREST, udviste en stigning i titeren af antitrombin-antistoffer efter behandlingen.Ingen af patienterne i nogen behandlingsgruppe udviste en signifikant ændring i antistoftiteren mod trombin eller fibrinogen.
Spanish: Los principios activos son las siguientes: - Fibrinógeno humano (8,1 mg/cm2) - Trombina humana (40 UI/cm2) - Los demás componentes son: - Compuesto de matriz (poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada) - Clorhidrato de arginina - Glicina - Cloruro sódico - Citrato sódico - Cloruro cálcico - Albúmina humana - Manitol - Acetato sódico
Danish: - Kompositmatrix (Polyglactin 910 og oxideret, regenereret cellulose) - Argininhydrochlorid - Glycin - Natriumchlorid - Natriumcitrat - Calciumchlorid - Humant albumin - Mannitol - Natriumacetat
Spanish: Este medicamento contiene hasta 3,0 mmol (68,8 mg) de sodio por matriz adhesiva EVARREST, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. EVARREST vævsklæber-matrix.
Spanish: Matriz adhesiva de 10,2 cm x 10,2 cm en una bandeja (poliéster).
Danish: 10,2 cm x 10,2 cm vævsklæber-matrix i en bakke (polyester).
Spanish: Manipulaciónde EVARREST
Danish: Håndtering af EVARREST
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere du vil vide.
Spanish: EVARREST sólo debe utilizarse en una única capa con una superposición de aproximadamente 1 a 2 cm sobre tejido no sangrante o una matriz adhesiva EVARREST adyacente.
Danish: EVARREST bør kun anvendes i et enkelt lag med et overlap på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende væv eller en tilstødende EVARREST vævsklæber-matrix.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) EVARREST contiene por cm2 Fibrinógeno humano
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER EVARREST indeholder pr. cm2
Spanish: Aumento de la concentración de fibrinógeno en sangre: evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Danish: Ophobning af fibrinogen i blodet; hyppigheden var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron eventos únicos: hemorragia intraabdominal, distensión abdominal, anemia, drenaje de la cavidad torácica, derrame pleural, absceso abdominal, ascitis, trombosis venosa profunda, acumulación localizada de líquido intraabdominal, hemorragia quirúrgica, isquemia de intestino y embolia pulmonar, excepto aumento de fibrinógeno en sangre (3 eventos; 0,8 %), hemorragia anastomótica (3 eventos; 0,8 %), y hemorragia posprocedimiento (2 eventos; 0,5 %).
Danish: De fleste bivirkninger blev rapporteret som værende enkelte hændelser: intraabdominal blødning, abdominal distension, anæmi, drænage af thoraxkavitet, pleuraeffusion, abdominal absces, ascites, dyb venetrombose, lokal intraabdominal væskeansamling, operativ blødning, iskæmisk tarm- og lungeemboli.
Spanish: Para obtener información de seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Danish: Vedrørende sikkerhed med hensyn til overførbare smitstoffer henvises til pkt.
Spanish: El material es absorbido por el organismo en aproximadamente 8 semanas.
Danish: Materialet absorberes af kroppen i løbet af ca. 8 uger.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Evarrest el 25 de septiembre de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evarrest i 25. september 2013.
Spanish: Evarrest fibrinógeno / trombina
Danish: Evarrest fibrinogen / trombin
Spanish: Otras informaciones sobre Evarrest
Danish: Andre oplysninger om Evarrest
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.
Spanish: El EPAR completo de Evarrest puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evarrest findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Sin embargo, no deben dejarse más de dos parches en el paciente ya que no existe suficiente experiencia con cantidades mayores.
Danish: Der bør dog højst efterlades to enheder i patienten, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer med større antal.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evarrest.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evarrest.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes con infección activa ni en áreas contaminadas del organismo.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med aktiv infektion eller i kontaminerede områder.
Spanish: Únicamente debe usarse en una sola capa con una superposición de 1 a 2 cm sobre el tejido no sangrante circundante.
Danish: Det bør kun bruges i et enkelt lag og overlappe 1-2 cm af det omgivende ikke blødende væv.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Evarrest son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Evarrest overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Evarrest se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evarrest anvendes så risikofrit som muligt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que Evarrest ha demostrado ser eficaz cuando se usa para detener hemorragias en intervenciones quirúrgicas y que el producto podría ser una alternativa adecuada a otros productos y técnicas.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at Evarrest var påvist at være effektivt til at standse blødning ved operationer og kunne være et velegnet alternativ til andre produkter og teknikker.
Spanish: ¿Qué es Evarrest y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Evarrest, og hvad anvendes det til?
Spanish: Por tanto, Evarrest solo debe usarse cuando los métodos convencionales para controlar el sangrado son insuficientes.
Danish: Evarrest bør derfor kun anvendes, når sædvanlige metoder til kontrol af blødning ikke er tilstrækkelige.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Evarrest.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Evarrest bør anvendes.
Spanish: Evarrest no se debe usar para reparar las paredes de los grandes vasos sanguíneos, no se debe aplicar en el interior de los vasos sanguíneos, ni en espacios cerrados (como los agujeros óseos).
Danish: Evarrest må ikke anvendes til at reparere skader på store blodkar, må ikke påføres på indersiden af blodkar og må ikke anvendes i lukkede hulrum (såsom indvendigt i knoglerne).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evarrest?
Danish: Hvorfor er Evarrest blevet godkendt?
Spanish: Evarrest está compuesto por material absorbente que se puede dejar dentro de los pacientes después de la intervención quirúrgica.
Danish: Evarrest er fremstillet af absorberbart materiale, som kan efterlades i patienten efter operationen.
Spanish: En dos estudios se comparó Evarrest con las técnicas quirúrgicas de uso habitual que se consideran tratamientos de referencia.
Danish: To undersøgelser sammenlignede Evarrest med kirurgiske teknikker, der sædvanligvis anvendes som standardbehandling.
Spanish: Los principios activos de Evarrest, el fibrinógeno y la trombina, son proteínas extraídas de la sangre, que participan en el proceso natural de coagulación.
Danish: De aktive stoffer i Evarrest, fibrinogen og trombin, er proteiner, der er udvundet af blod og medvirker ved blodets naturlige størkning.
Spanish: Evarrest es un producto quirúrgico que se utiliza en adultos para ayudar a detener las hemorragias durante una intervención quirúrgica cuando los métodos habituales para controlarlas no son suficientes.
Danish: Evarrest er et kirurgisk produkt, der hos voksne anvendes til at standse blødning under operationer, hvor sædvanlige metoder til kontrol af blødning ikke er tilstrækkelige.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Evarrest?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Evarrest?
Spanish: Evarrest solo deben utilizarlo los cirujanos experimentados, que determinarán la cantidad a emplear en base al tamaño y la localización del área de sangrado.
Danish: Evarrest bør kun anvendes af erfarne kirurger, som kan vurdere, hvor meget der skal bruges, alt efter hvor og hvor meget det bløder.
Spanish: Cuando se aplica un parche de Evarrest al área de sangrado durante una intervención, la humedad hace que los principios activos reaccionen entre sí consiguiendo una rápida formación de coágulos.
Danish: Når en enhed af Evarrest lægges på det blødende område under operationen, bevirker fugten, at de aktive stoffer reagerer med hinanden, så der hurtigt dannes blodklumper.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Evarrest, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Evarrest, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Evarrest, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Evarrest er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Spanish: Las complicaciones observadas en los estudios con Evarrest generalmente estaban relacionadas con la intervención quirúrgica y las enfermedades subyacentes, aunque se produjeron casos de reaparición de la hemorragia en las zonas de aplicación de los parches Evarrest.
Danish: De komplikationer, der sås i undersøgelser med Evarrest, skyldes sædvanligvis selve operationen og den underliggende sygdom, skønt der forekom tilfælde af fornyet blødning fra de områder, hvor der var påført Evarrest.
Spanish: En un estudio se comparó Evarrest con otro producto, Surgicel, en pacientes sometidos a intervenciones abdominales, torácicas y pélvicas.
Danish: I én undersøgelse blev Evarrest sammenlignet med et andet produkt, Surgicel, hos patienter, der fik foretaget operationer i maven, brystkassen eller bækkenet.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Evarrest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evarrest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: En el 98 % de los pacientes del grupo de Evarrest (59 de 60), la hemorragia se detuvo en el plazo de 4 minutos (sin reaparición durante un periodo de observación de 6 minutos) frente al 53 % de los pacientes del grupo con Surgicel (16 de 30).
Danish: Hos 98 % (59 ud af 60) af patienterne i gruppen på Evarrest var blødningen standset inden for 4 minutter (og begyndte ikke igen i en 6minutters observationsperiode), sammenholdt med 53 % (16 ud af 30) af patienterne i gruppen på Surgicel.
Spanish: La trombina actúa descomponiendo el fibrinógeno en unidades más pequeñas denominadas fibrina, que después se agregan para formar coágulos.
Danish: Trombin virker ved at spalte fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin, som derefter hæfter sammen og danner blodklumper.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Evarrest?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evarrest?
Spanish: Está compuesto por material absorbente recubierto en una cara por dos principios activos, el fibrinógeno y la trombina, y se presenta en forma de parches de 10,2 cm x 10,2 cm.
Danish: Det er fremstillet af et absorberbart materiale, der på den ene side er belagt med to aktive stoffer, fibrinogen og trombin, og leveres i enheder på 10,2 cm x 10,2 cm. Under operationen klippes enhederne til i form og størrelse og anvendes til at lukke det blødende område.
Spanish: En los estudios, Evarrest ha demostrado ser eficaz para ayudar a detener las hemorragias durante las intervenciones quirúrgicas en el plazo de 4 minutos en la mayoría de los pacientes.
Danish: Undersøgelserne viser, at Evarrest effektivt standser blødningen under operationer, idet blødningen ophører inden for 4 minutter hos de fleste patienter.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Evarrest, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Evarrest fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Se observaron resultados similares en un estudio de pacientes sometidos a cirugía hepática: en el 83 % de los pacientes del grupo de Evarrest (33 de 40) la hemorragia se detuvo en el plazo de 4 minutos, frente al 30 % en el grupo del tratamiento de referencia (13 de 44).
Danish: Tilsvarende resultater sås i en undersøgelse hos patienter, der fik opereret leveren: 83 % (33 ud af 40) af patienterne i gruppen på Evarrest fik standset blødningen inden for 4 minutter, sammenholdt med 30 % (13 ud af 44) af dem, der fik standardbehandlingen.
Spanish: En un estudio de pacientes sometidos a intervenciones abdominales, torácicas y pélvicas, en el 84 % de los pacientes del grupo de Evarrest la hemorragia se detuvo en el plazo de 4 minutos (50 de 59) frente al 31 % (10 de 32) en el grupo de los tratamientos de referencia.
Danish: I en undersøgelse hos patienter, der blev opereret i maven, brystkassen eller bækkenet, fik 84 % (50 ud af 59) af patienterne i gruppen på Evarrest standset blødningen inden for 4 minutter, sammenholdt med 31 % (10 ud af 32) i gruppen på standardbehandlingen.
Spanish: ¿Cómo actúa Evarrest?
Danish: Hvordan virker Evarrest?
Spanish: Estos permiten una adherencia más firme del parche sobre el tejido ayudando así a detener el sangrado.
Danish: Blodklumperne får enheden at hæfte stærkere til vævet, hvilket er med til at standse blødningen.
Spanish: ¿Cómo se usa Evarrest?
Danish: Hvordan anvendes Evarrest?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Evarrest en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evarrest?
Spanish: Se puede repetir la aplicación en caso necesario.
Danish: Applikationen kan om nødvendigt gentages.
Spanish: La temperatura no debe superar los 37 °C.
Danish: Temperaturen må ikke overstige 37 °C.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/octubre/2008 Fecha de la última renovación: 06/octubre/2013
Danish: Dato for første tilladelse: 6.oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 6. oktober 2013
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af risk/benefit-forholdet for lægemidlet.
Spanish: En la actualidad no disponemos de datos en niños menores de 2 años.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data om patienter på under 2 år.
Spanish: • No se ha estudiado el uso de EVICEL en los siguientes procedimientos, y, por lo tanto, no hay ninguna información que indique su posible eficacia para estos procedimientos:
Danish: • Anvendelsen af EVICEL er ikke blevet undersøgt i følgende procedurer, og der er derfor ingen oplysninger, der viser om det er effektivt ved disse procedurer:
Spanish: Estos efectos fueron frecuentes.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger var almindelig.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Danish: I overensstemmelse med artikel 114 i direktiv 2001/83/EF skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål.
Spanish: En casos aislados, estas reacciones han evolucionado hacia la anafilaxis grave.
Danish: I enkeltstående tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til svær anafylaksi.
Spanish: Es necesario eliminar estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar el producto.
Danish: Sådanne stoffer bør så vidt muligt fjernes, før produktet påføres.
Spanish: Componente 1
Danish: Komponent 1
Spanish: Las dos jeringas deben rellenarse con volúmenes iguales y no deben contener burbujas de aire.
Danish: De to sprøjter skal fyldes med lige store mængder og må ikke indeholde luftbobler.
Spanish: Los principios activos son los siguientes:
Danish: De aktive stoffer er følgende:
Spanish: El contenido y formato exactos de los materiales y del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, formas de distribución y cualquier otro aspecto del programa, se deberán acordar con la Autoridad Nacional Competente.
Danish: Undervisningsmaterialets og undervisningsprogrammets præcise indhold og form, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet skal aftales med den kompetente nationale myndighed.
Spanish: Se desconoce la frecuencia del tipo de evento (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data).
Spanish: EVICEL forma una película transparente sobre la zona de aplicación.
Danish: EVICEL danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en todos los países.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.
Spanish: Si la etiqueta se entrega como parte del medicamento, se deberá incorporar a la información sobre el producto mediante un procedimiento de modificación.
Danish: Hvis mærkesedlen leveres som en del af lægemidlet, skal den inkorporeres i produktinformationen via en variationsprocedure.