FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της emtricitabine περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και το σχηματισμό των 3'-sulfoxide diastereomers (περίπου το 9% της δόσης) και τη σύζευξη με glucuronic acid για να σχηματίσει το 2'-O- glucuronide (περίπου το 4% της δόσης).
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolnog dijela molekule pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (oko 9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (oko 4% doze).
Greek: Η έκθεση στο tenofovir που επιτεύχθηκε σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς που ελάμβαναν από του στόματος ημερήσιες δόσεις tenofovir disoproxil 245 mg ή tenofovir disoproxil 6,5 mg/kg σωματικού βάρους έως μέγιστη δόση 245 mg ήταν παρόμοια με την έκθεση σε ενήλικες που ελάμβαναν ημερήσιες δόσεις tenofovir disoproxil 245 mg.
Croatian: Izloženost tenofoviru postignuta u ovih pedijatrijskih pacijenata koji su peroralno primali dnevne doze od 245 mg tenofovirdizoproksila ili 6,5 mg/kg tjelesne težine tenofovirdizoproksila do maksimalne doze od 245 mg bila je slična izloženosti postignutoj u odraslih koji su jedanput dnevno primali doze od 245 mg tenofovirdizoproksila.
Greek: URAI = παθητική πρωκτική επαφή χωρίς προστασία
Croatian: URAI (engl. unprotected receptive anal intercourse) = nezaštićeni receptivni analni spolni odnos
Greek: • Έφηβοι ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον: ένα δισκίο την ημέρα, όποτε είναι εφικτό με τροφή.
Croatian: • Adolescenti u dobi od 12 do manje od 18 godina tjelesne težine najmanje 35 kg: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 3 παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του εκτιμώμενου GFR κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο οποίος βελτιώθηκε μετά τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
Croatian: U troje od njih pojavilo se klinički značajno smanjenje procijenjene brzine glomerularne filtracije tijekom liječenja, koja se poboljšala nakon prestanka uzimanja tenofovirdizoproksila.
Greek: • Τα παιδιά που έλαβαν emtricitabine παρουσίασαν πολύ συχνά αλλαγές στο χρώμα του δέρματος όπως σκούρες κηλίδες στο δέρμα
Croatian: • Djeca liječena emtricitabinom vrlo su često imala promjene boje kože, uključujući:
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan μπορεί να χορηγηθεί αντί της emtricitabine και του tenofovir disoproxil λαμβανομένων ξεχωριστά στις ίδιες δόσεις.
Croatian: • Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan se može primjenjivati umjesto emtricitabina i tenofovirdizoproksila koji se primjenjuju zasebno u tim istim dozama.
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl <30 mL/min) και ασθενείς υπό αιμοκάθαρση
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCl <30 ml/min) i pacijenti na hemodijalizi
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Pacijenti s rizikom od oštećenja funkcije bubrega (kao što su pacijenti s početnim bubrežnim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili pacijenti koji istovremeno primaju nefrotoksične lijekove) pod povećanim su rizikom od nepotpunog oporavka funkcije bubrega usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο όγκος κατανομής της emtricitabine και του tenofovir σε σταθεροποιημένη κατάσταση υπολογίσθηκε περίπου στα 1,4 L/kg και 800 mL/kg, αντίστοιχα.
Croatian: Nakon intravenske primjene volumen distribucije emtricitabina i tenofovira bio je približno 1,4 l/kg odnosno 800 ml/kg.
Greek: Ασθενείς HIV θετικοί Αντιστοιχισμένοι μάρτυρες HIV αρνητικοί α Μείωση του σχετικού κινδύνου υπολογισμένη από την εμφάνιση (μετά την έναρξη της μελέτης) ορομετατροπής από την περίοδο λήψης της θεραπείας υπό διπλά τυφλό σχεδιασμό και έως την περίοδο παρακολούθησης 8 εβδομάδων.
Croatian: HIV-pozitivni ispitanici HIV-negativni podudarni kontrolni ispitanici a Smanjenje relativnog rizika izračunato po incidentnoj serokonverziji (nakon početka ispitivanja) iz dvostruko slijepog razdoblja liječenja i tijekom 8-tjednog razdoblja praćenja.
Greek: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Croatian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 212 01 74
Greek: Μέση μεταβολή στη μέτρηση των κυττάρων CD4 (κύτταρα/mm3) από την έναρξη τιμή p
Croatian: Srednja promjena broja CD4 stanica od početne vrijednosti (stanice/mm3) p-vrijednost
Greek: Αναπροσαρμογές του δοσολογικού μεσοδιαστήματος συνιστώνται για ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 49 mL/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagođavanje intervala doziranja kod pacijenata zaraženih virusom HIV-1 s klirensom kreatinina između 30−49 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Greek: 1 Δεδομένα που προκύπτουν από τη χορήγηση δόσης ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir.
Croatian: 1 Podaci generirani prilikom istovremene primjene s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Greek: Ούτε η emtricitabine ούτε το tenofovir ανέστειλε in vitro το μεταβολισμό φαρμάκων που επιτελείται από όλες τις μείζονες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450, οι οποίες συμμετέχουν στον βιομετασχηματισμό των φαρμάκων.
Croatian: Ni emtricitabin ni tenofovir in vitro nisu inhibirali metabolizam lijekova posredovan bilo kojim od glavnih humanih CYP450 izooblika uključenih u biotransformaciju lijekova.
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με το tenofovir disoproxil.
Croatian: Pet ispitanika (5,6%) imalo je laboratorijske nalaze koji klinički odgovaraju proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji, od kojih je njih 4 prekinulo liječenje tenofovirdizoproksilom.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στην emtricitabine σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες (n = 1.563) ή στο tenofovir disoproxil σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7.319).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je pomoću statističkog proračuna na temelju ukupnog broja pacijenata izloženih emtricitabinu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima (n = 1563) ili tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa liječenju (n = 7319).
Greek: Μην πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για την αντιμετώπιση του HIV ή για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV, εάν είστε αλλεργικοί στην emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan za liječenje HIV-a ili smanjenje rizika od dobivanja HIV-a ako ste alergični na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ηπατικής νόσου στην κατηγορία αυτή των ασθενών, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή ή η οριστική παύση της αγωγής.
Croatian: Ako u tih pacijenata nastupe znakovi pogoršanja bolesti jetre, mora se razmisliti o privremenom ili trajnom prekidu liječenja.
Greek: • Εάν παίρνετε Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης, η διακοπή της λήψης των δισκίων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της αντι-HIV αγωγής που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Croatian: • Ako uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan radi liječenja infekcije virusom HIV-a, prestanak uzimanja tableta može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio liječnik.
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C.
Croatian: Također je važno da liječnika obavijestite ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za liječenje infekcije hepatitisom C.
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για τους συνταγογραφούντες γιατρούς με τίτλο «Σημαντική πληροφορία ασφαλείας για τους συνταγογραφούντες γιατρούς σχετικά με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για την Ένδειξη Προφύλαξης πριν την Έκθεση (PreP)»
Croatian: • Edukacijska brošura o predekspozicijskoj profilaksi za propisivače, s naslovom „Važne informacije za propisivače o sigurnosti primjene lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan u indikaciji predekspozicijske profilakse (PrEP)"
Greek: Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n=1251)
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil (n = 1251)
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης στον παιδιατρικό πληθυσμό Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με το emtricitabine/tenofovir disoproxil στον παιδιατρικό πληθυσμό με HIV-1 λοίμωξη.
Croatian: Liječenje infekcije virusom HIV-1 u pedijatrijskoj populaciji Nisu provedena klinička ispitivanja emtricitabin/tenofovirdizoproksila u pedijatrijskoj populaciji zaraženoj virusom HIV-1.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ συχνές:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane:
Greek: Εξάρσεις ηπατίτιδας μετά τη διάρκεια της θεραπείας: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HBV, παρουσιάστηκε κλινική και εργαστηριακή απόδειξη της ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Egzacerbacije hepatitisa nakon prekida liječenja: U pacijenata zaraženih HBV-om, nakon prekida liječenja hepatitis se mogao klinički i laboratorijski dokazati (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε κατά την ένταξη σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 mL/min, ήπια με CrCl = 50-79 mL/min, μέτρια με CrCl = 30-49 mL/min και σοβαρή με CrCl = 10-29 mL/min).
Croatian: Stupanj oštećenja funkcije bubrega definiran je prema početnom klirensu kreatinina (CrCl) (normalna funkcija bubrega kada je CrCl > 80 ml/min; blago oštećenje uz CrCl = 50-79 ml/min; umjereno oštećenje uz CrCl = 30-49 ml/min i teško oštećenje uz CrCl = 10-29 ml/min).
Greek: • Να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά για να μειώσετε τον κίνδυνο που διατρέχετε και όχι μόνο όταν νομίζετε ότι εκτεθήκατε σε κίνδυνο εμφάνισης HIV λοίμωξης.
Croatian: • Uzimajte ovaj lijek svaki dan kako biste smanjili rizik, a ne samo kad mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a.
Greek: Σε άλλες μελέτες (προοπτικές και συγχρονικές), οι πιο έντονες μειώσεις στην ΟΠ παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με tenofovir disoproxil ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος που περιείχε έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
Croatian: U drugim ispitivanjima (prospektivnim i presječnim), najizraženija smanjenja BMD-a bila su opažena u pacijenata liječenih tenofovirdizoproksilom u sklopu režima koji je sadržavao pojačan inhibitor proteaze.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του norgestimate/ethinyl oestradiol.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu norgestimata/ etinilestradiola.
Greek: α Μείωση του σχετικού κινδύνου υπολογιζόμενη για την κοόρτη mITT βάσει της εμφάνισης ορομετατροπής (μετά την έναρξη της μελέτης).
Croatian: a Smanjenje relativnog rizika izračunato za mITT kohortu na temelju incidentne serokonverzije (nakon početka ispitivanja).
Greek: Η παράλειψη δόσεων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσης από HIV λοίμωξη.
Croatian: Propuštanje doza može povećati rizik od infekcije virusom HIV-a.
Greek: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Croatian: EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Greek: Συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση προκειμένου να σταθμιστεί το ισοζύγιο οφέλους/κινδύνου της χρήσης του emtricitabine/tenofovir disoproxil για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης ή για την προφύλαξη πριν από την έκθεση, να αποφασιστεί η κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης διακοπής της θεραπείας) και να μελετηθεί η ανάγκη συμπλήρωσης κατά περίπτωση.
Croatian: Preporučuje se multidisciplinarni pristup kako bi se odredio omjer koristi/rizika pri primjeni emtricitabin/tenofovirdizoproksila za liječenje infekcije virusom HIV-1 ili za predekspozicijsku profilaksu, odlučilo o prikladnom praćenju tijekom liječenja (uključujući odluku o prekidu liječenja) i razmotrila potreba za dodatnim liječenjem od slučaja do slučaja.
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για το άτομο που βρίσκεται σε κίνδυνο με τίτλο «Σημαντική πληροφορία σχετικά με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)»
Croatian: • Edukacijska brošura o predekspozicijskoj profilaksi za osobu pod rizikom, s naslovom „Važne informacije o lijeku Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan radi smanjenja rizika od dobivanja infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)"
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για συστάσεις δοσολογίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se mogla preporučiti doza (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Αν υπάρχουν κλινικά συμπτώματα που συνάδουν με οξεία ιογενή λοίμωξη και πιθανολογείται ότι προέκυψαν πρόσφατες (< 1 μήνα) εκθέσεις στον HIV-1, η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να καθυστερείται για τουλάχιστον ένα μήνα και η κατάσταση του ασθενούς ως προς την HIV-1 λοίμωξη να επιβεβαιώνεται εκ νέου πριν την έναρξη του emtricitabine/tenofovir disoproxil ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Croatian: Ako su prisutni klinički simptomi sukladni akutnoj virusnoj infekciji, a sumnja se na nedavnu (< 1 mjeseca) izloženost virusu HIV-1, primjenu emtricitabin/tenofovirdizoproksila treba odgoditi za najmanje mjesec dana i ponovno provjeriti HIV-1 status prije početka primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila za predekspozicijsku profilaksu.
Greek: Το tenofovir disoproxil ενδείκνυται για τη θεραπεία του HBV και η emtricitabine έχει καταδείξει ότι δρα κατά του HBV σε φαρμακοδυναμικές μελέτες, ωστόσο η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν έχει αποδειχθεί συγκεκριμένα για ασθενείς με χρόνια HBV λοίμωξη.
Croatian: Tenofovir (dizoproksil) je indiciran za liječenje HBV-a, a farmakodinamička ispitivanja pokazala su da emtricitabin djeluje protiv HBV-a, no sigurnost i djelotvornost emtricitabin/tenofovirdizoproksila nisu posebno ustanovljene u pacijenata s kroničnom infekcijom HBV-om.
Greek: Η νεφρική ασφάλεια με το emtricitabine/tenofovir disoproxil έχει μελετηθεί μόνο σε πολύ περιορισμένο βαθμό σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 80 mL/min).
Croatian: Sigurnost bubrega uz emtricitabin/tenofovirdizoproksil istraživana je samo u vrlo ograničenoj mjeri kod pacijenata zaraženih s HIV-1 s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 80 ml/min).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) 1.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Greek: Περιπτώσεις με HIV-1 που εμφανίζουν 3 ή περισσότερες μεταλλάξεις που συσχετίζονται με ανάλογα thymidine (TAMs) και περιλαμβάνουν την M41L ή L210W μετάλλαξη της ανάστροφης μεταγραφάσης, επέδειξαν μειωμένη ευαισθησία στην αγωγή με tenofovir disoproxil.
Croatian: HIV-1 koji je eksprimirao tri ili više mutacija povezanih s analogom timidina (engl. thymidine-analoque associated mutations; TAMs), koje su uključivale bilo M41L ili L210W mutaciju reverzne transkriptaze, pokazao je smanjenu osjetljivost na tenofovirdizoproksil.
Greek: Το emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να χρησιμοποιείται ως προφύλαξη πριν από την έκθεση μόνο στο πλαίσιο μιας συνολικής προληπτικής στρατηγικής έναντι της HIV-1 λοίμωξης, η οποία περιλαμβάνει άλλα μέτρα πρόληψης του HIV-1 (π.χ. συστηματική και ορθή χρήση προφυλακτικού, γνώση της κατάστασης του ασθενούς ως προς την HIV-1 λοίμωξη, τακτική εξέταση για άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις).
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil smije se primjenjivati za predekspozicijsku profilaksu samo u sklopu ukupne strategije sprječavanja infekcije virusom HIV-1, koja uključuje i primjenu drugih mjera sprječavanja infekcije virusom HIV-1 (npr. dosljedna i ispravna uporaba kondoma, poznavanje HIV-1 statusa, redovito testiranje na druge spolno prenosive infekcije).
Greek: Αυτό απαιτείται διότι οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.
Greek: Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30-49 mL/min)
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCl 30-49 ml/min)
Greek: Η συγχορήγηση sofosbuvir/velpatasvir και efavirenz αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του velpatasvir στο πλάσμα.
Croatian: Očekuje se da će istovremena primjena sofosbuvira/velpatasvira i efavirenza smanjiti koncentracije velpatasvira u plazmi.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan με τροφές και ποτά
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan s hranom i pićem
Greek: • Η μετάλλαξη M184V/I αναπτύχθηκε σε 2/19 (10,5%) δείγματα που αναλύθηκαν από ασθενείς στην ομάδα emtricitabine/tenofovir disoproxil / efavirenz και σε 10/29 (34,5%) δείγματα που αναλύθηκαν από ασθενείς στην ομάδα lamivudine /zidovudine/ efavirenz (τιμή p < 0,05, δοκιμασία Fisher Exact η οποία συγκρίνει την ομάδα εμτρισιταμπίνης+ δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με την ομάδα didanosine /ζιδοβουδίνης σε όλους τους ασθενείς).
Croatian: • Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5%) izolata analiziranih u pacijenata iz skupine emtricitabin/tenofovirdizoproksil/efavirenz, te u 10/29 (34,5%) izolata analiziranih u pacijenata iz skupine lamivudin/zidovudin/efavirenz (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu emtricitabin+tenofovirdizoproksil sa skupinom lamivudin/ zidovudin među svim pacijentima).
Greek: κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, κνησμός, ουρτικάρια, αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση)2
Croatian: vezikulobulozni osip, pustulozni osip, makulopapularni osip, osip, svrbež, urtikarija, promjena boje kože (pojačana pigmentacija)2
Greek: Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) που χρειάζονται αιμοκάθαρση, μεταξύ των συνεδριών η έκθεση στο φάρμακο αυξήθηκε σημαντικά εντός 72 ωρών φτάνοντας τα 53 (19%) µg•h/mL emtricitabine και εντός 48 ωρών φτάνοντας τα 42.857 (29%) ng•h/mL tenofovir.
Croatian: U ispitanika s bubrežnom bolešću u završnoj fazi (ESRD, end-stage renal disease) koji trebaju hemodijalizu, izloženost lijeku između dijaliza znatno se povećala tijekom 72 sata na 53 (19%) µg•h/ml emtricitabina, a tijekom 48 sati na 42 857 (29%) ng•h/ml tenofovira.
Greek: 1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
Croatian: 1 Ova nuspojava može nastati kao posljedica proksimalne bubrežne tubulopatije.
Greek: Η περιορισμένη κλινική εμπειρία από ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίμωξη υποδεικνύει ότι η αγωγή με emtricitabine ή tenofovir disoproxil ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία για την καταπολέμηση της HIV λοίμωξης, έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των HBV DNA (μείωση 3 log10 ή μείωση 4 έως 5 log10 αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ograničeno kliničko iskustvo u pacijenata koji su bili istovremeno zaraženi s HIV-om i HBV-om, navodi na zaključak da liječenje s emtricitabinom ili tenofovirdizoproksilom u kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji, u cilju kontroliranja infekcije HIV-om, rezultira smanjenjem HBV DNK (smanjenje od 3 log10 odnosno smanjenje od 4 do 5 log10) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Στα άτομα χωρίς HIV 1 λοίμωξη θα πρέπει να συνιστάται ανά τακτά χρονικά διαστήματα να ακολουθούν αυστηρά το συνιστώμενο ημερήσιο δοσολογικό πρόγραμμα του Εmtricitabine/tenofovir disoproxil.
Croatian: Osobama koje nisu zaražene virusom HIV-1 treba opetovano savjetovati da se strogo pridržavaju preporučenog dnevnog rasporeda doziranja emtricitabin/tenofovirdizoproksila.
Greek: 3 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες ή σε κλινικές μελέτες του HIV για την emtricitabine σε παιδιατρικούς ασθενείς ή σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στο tenofovir disoproxil για το tenofovir disoproxil.
Croatian: 3 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet, ali nije opažena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima emtricitabina u odraslih ili u kliničkim ispitivanjima emtricitabina u pedijatrijskih pacijenata zaraženih HIV-om ili u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima tenofovirdizoproksila ili programu proširenog pristupa terapiji tenofovirdizoproksilom.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε πλαστικές φιάλες με ξηραντικό μέσο (ΜΗΝ ΤΡΩΤΕ ΤΟ ΞΗΡΑΝΤΙΚΟ ΜΕΣΟ) που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολυσυσκευασίες των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων που αποτελούνται από 3 φιάλες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων η κάθε μία, ή από συσκευασίες κυψελών (blister) με ενσωματωμένη στρώση ξηραντικού μέσου των 30, 30 × 1, 90 × 1 ή 100 × 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Croatian: Ovaj lijek je dostupan u plastičnim bocama sa sredstvom za sušenje (NEMOJTE PROGUTATI SREDSTVO ZA SUŠENJE) koje sadrže 30 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima od 90 filmom obloženih tableta koja se sastoje od 3 boce s po 30 filmom obloženih tableta ili je dostupan u blisterima s umetnutim sredstvom za sušenje koji sadrže 30, 30 x 1, 90 x 1 ili 100 x 1 filmom obloženih tableta
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με λευκό αδιαφανές βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο ή λευκό αδιαφανές ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με παρέμβυσμα που περιέχει μεμβράνη στεγανοποίησης αλουμινίου επαγωγικής σφράγισης και συσκευασία ξηραντικού μέσου με την επισήμανση «ΜΗΝ ΤΟ ΤΡΩΤΕ», η οποία περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s bijelim, neprozirnim navojnim čepom od polipropilena ili s bijelim neprozirnim polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu, zatvorena zaštitnom aluminijskom folijom i s umetnutim sredstvom za sušenje s oznakom „NEMOJTE PROGUTATI", koja sadrži 30 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 90 (3 pakiranja po 30) filmom obloženih tableta.
Greek: Η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min) και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση, εφόσον με το δισκίο συνδυασμού δεν μπορούν να επιτευχθούν οι κατάλληλες μειώσεις στη δόση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: Primjena emtricitabin/tenofovirdizoproksila se ne preporučuje pacijentima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) i pacijentima kojima je potrebna hemodijaliza, jer se kombiniranom tabletom ne može postići odgovarajuće smanjenje doze (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε 12 ή περισσότερες ώρες μετά την ώρα που λαμβάνετε συνήθως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ξεχάστε τη δόση που παραλείψατε.
Croatian: • Ako ste to primijetili nakon 12 ili više sati od vremena kada obično uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, zaboravite na propuštenu dozu.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 8 από τους 89 παιδιατρικούς ασθενείς (9,0%) που εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: U studiji GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih pacijenata (9,0%) izloženih tenofovirdizoproksilu prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Greek: Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n=1579)
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil (n = 1579)