FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms sākat lietot šīs zāles Jūsu ārstam jāzina:
Icelandic: Áður en þú færð lyfið þarf læknirinn að fá að vita:
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs ārstē ar Hycamtin.
Icelandic: Ekki vera með barn á brjósti ef þú ert á meðferð með Hycamtin.
Latvian: Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.
Latvian: Toksiskums bija paredzams un atgriezenisks.
Icelandic: Eituráhrif voru fyrirsjáanleg og afturkræf.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods palielinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Icelandic: Meðalhelmingunartíminn jókst úr 1,9 klukkustundum í 4,9 klukkustundir.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī bērnu populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana;
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf.
Latvian: Nav zināma.
Icelandic: Ekki þekkt.
Latvian: Tas var pat apdraudēt dzīvību.
Icelandic: Þetta getur jafnvel verið lífshættulegt.
Latvian: [n = 9]) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: n=9) (sjá kafla 4.5).
Latvian: Parasti šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 3 nedēļām.
Icelandic: Meðferðarmynstrið er venjulega endurtekið á 3 vikna fresti.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums pareizu cisplatīna devu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af cisplatíni.
Latvian: • dzeltena āda.
Icelandic: Gul húð.
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam, kā samazināt asiņošanas risku;
Icelandic: Talaðu við lækninn um ráð til að draga úr blæðingarhættu.
Latvian: Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā piecas dienas.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 5 daga.
Latvian: Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Hycamtin lietošanas laikā.
Icelandic: Mundu að láta lækninn vita ef þú byrjar að taka einhver önnur lyf á meðan þú tekur Hycamtin.
Latvian: Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā trīs dienas.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 3 daga.
Latvian: Tas var nodarīt kaitējumu bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Latvian: Pēc atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið opnað skal nota það strax.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Latvian: Ārstēšana var atšķirties atkarībā no Jūsu regulāri veikto asins analīžu rezultātiem.
Icelandic: Meðferðin getur verið mismunandi eftir niðurstöðum blóðrannsókna þinna.
Latvian: Šīs zāles paredzētas vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Latvian: Dzīvildzes mediāna abās grupās bija attiecīgi 25,0 un 24,7 nedēļas.
Icelandic: Miðgildi lifunar í hópunum tveimur var annars vegar 25,0 vikur og hins vegar 24,7 vikur.
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6 - 11,6 nedēļas.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun í klínískum rannsóknum var 7,6-11,6 vikur.
Latvian: Pacientiem ar otrās pakāpes caureju var būt nepieciešams ievērot tādus pašus devas samazināšanas norādījumus.
Icelandic: Sjúklingar sem fá niðurgang af stigi 2 gætu þurft að fylgja sömu ráðleggingum um lækkun skammta.
Latvian: • ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Icelandic: • ef blóðkorn eru of fá.
Latvian: Vispārējā efektivitāte pacientiem pēc 65 gadu vecuma un jaunākiem pieaugušiem pacientiem nav atšķīrusies.
Icelandic: Enginn munur á verkun almennt kom fram á milli sjúklinga eldri en 65 ára og yngri fullorðinna sjúklinga.
Latvian: Hycamtin palīdz iznīcināt audzējus.
Icelandic: Hycamtin hjálpar til við að eyða æxlum.
Latvian: Ja kapsulā esošais šķidrums nonāk acīs, tās nekavējoties jāskalo tekošā ūdenī vismaz 15 minūtes.
Icelandic: Ef þú færð innihald hylkisins í augu, skolaðu þau strax með hægu vatnsrennsli í að minnsta kosti 15 mínútur.
Latvian: Topotekānam ir arī liels izplatīšanās tilpums, apmēram 132 l (SD 57) un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2 - 3 stundas).
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Latvian: Melnā tinte
Icelandic: Svart blek
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī slimība progresē.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun er endurtekin með 21-dags millibili í sex skipti eða þar til að sjúkdómurinn fer að sækja á.
Latvian: līdz 50,0 x 10
Icelandic: og 50,0 x 10
Latvian: Dzīvildze (mēneši)
Icelandic: Lifun (mánuðir)
Latvian: Jūsu ārsts kopā ar Jums izlems, vai ārstēšana ar Hycamtin ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með þér hvort Hycamtin meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.
Latvian: Hycamtin kapsulas jālieto kopā ar pārtiku vai bez tās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hycamtin hylki má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Latvian: Ja ārstēšanas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ef lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Icelandic: Tafla 2 Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179
Latvian: Izplatīšanās tilpums bija nedaudz samazināts un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14%.
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði lítillega og helmingunartími lengdist þannig aðeins um 14%.
Latvian: Ja Jums ir vairāk nekā trīs caurejas epizodes dienā, nekavējoties jāsazinās ar ārstu;
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meira en þrisvar á dag skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods palielinājās par 30%, bet nebija redzamu izplatīšanās tilpuma pārmaiņu.
Icelandic: Helmingunartími tópótecans lengdist um 30% en engin greinileg breyting varð á dreifingarrúmmáli.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
Icelandic: Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu blóðrannsóknar.
Latvian: Šīs kapsulas ir īpašā iepakojumā, lai bērns tās nevarētu izņemt.
Icelandic: Að losa hylki Hylkin eru í sérstökum pakkningum til að koma í veg fyrir að börn fjarlægi þau.
Latvian: Tas var izraisīt stipru asiņošanu no relatīvi neliela ievainojuma, piemēram, sīka iegriezuma.
Icelandic: Þetta getur valdið verulegum blæðingum frá tiltölulega litlum sárum svo sem litlum skurðum.
Latvian: Pastāv lielāks nevēlamu blakusparādību risks nekā parasti, ja Jūs lietojat arī ciklosporīnu A. Ja vienlaikus lietojat abas šīs zāles, Jūs tiksiet rūpīgi uzraudzīts.
Icelandic: Hættan á aukaverkunum getur verið meiri en venjulega ef þú færð einnig meðferð með ciklóspóríni A. Fylgst verður vel með þér meðan þú tekur bæði þessi lyf.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Hycamtin cilvēkam var radīt nogurumu.
Icelandic: Akstur og notkun véla Hycamtin getur valdið þreytu.
Latvian: Topotekāns ir gan ABCB1 (P-glikoproteīna), gan ABCG2 (BCRP) substrāts.
Icelandic: Tópótecan er hvarfefni bæði fyrir ABCB1 (P-glýkóprótein) og ABCG2 (BCRP).
Latvian: Šajā analīzē kreatinīna klīrensu aprēķināja, izmantojot Kokrofta-Golta (Cockcroft-Gault) metodi.
Icelandic: Í þessari greiningu var kreatínínúthreinsun reiknuð út samkvæmt Cockcroft-Gault aðferðinni.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantoti šādi rādītāji: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz  1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz  1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz  1/1 000), ļoti reti ( 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itālija.
Icelandic: S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Ítalía.
Latvian: • slimību, kas tiek ārstēta.
Icelandic: • þeim sjúkdómi sem meðferðin beinist gegn.
Latvian: 12 gadu vecumam, n = 18), pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam, n = 9), un jauniem pieaugušajiem (no 16 līdz 21 gadu vecumam, n = 9) ar refraktāriem norobežotiem audzējiem.
Icelandic: 12 ára, n=18), unglingum (12 ára að 16 ára, n=9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n=9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna var svipaður í hópunum tveimur (annars vegar 13,3 vikur og hins vegar 12,3 vikur).
Latvian: Jums parakstītais kapsulu skaits jānorij viss uzreiz, vienu reizi dienā piecas dienas.
Icelandic: Ávísuðum fjölda af hylkjum skal kyngja heilum, einu sinni á dag í fimm daga.
Latvian: Katrs blisteris satur 10 kapsulas.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 10 hylki.
Latvian: 9/l), pirmā kursa laikā 55% pacientu, ar ilgumu  septiņas dienas20% pacientu un kopumā 77% pacientu (39% ārstēšanas kursu).
Icelandic: 9/l) í fyrstu meðferð hjá 55% sjúklinga og stóð í  sjö daga hjá 20% og í heild hjá 77% sjúklinga (39% meðferða).
Latvian: Vecums/ķermeņa masa
Icelandic: Aldur/líkamsþyngd
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kam neradās smaga neitropēnija) 11% (4% kursu) attīstījās drudzis un 26% (9% kursu) pievienojās infekcija.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11% (4% meðferða) hita og 26% (9% meðferða) fengu sýkingu.
Latvian: No pacientēm, kas saņēma vairāk kā sešus terapijas ciklus, 91% beidza pētījumu kā plānots vai arī tika ārstētas, līdz tika panākta slimības stāvokļa uzlabošanās; tikai 3% pārtrauca ārstēšanos blakusparādību dēļ.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en 6 meðferðarlotur lauk 91% rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Latvian: Pirms lietošanas topotekāns jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Tópótecan þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības topotekāna farmakokinētikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Vācija
Icelandic: GmbH, Roonstrasse 25, D 90429 Nürnberg, Þýskaland
Latvian: Pediatriskā populācija Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Latvian: Ja kapsulas ir bojātas vai no tām sūcas šķidrums, Jums nekavējoties rūpīgi jānomazgā rokas ar ziepēm un ūdeni.
Icelandic: Ef gat kemur á hylkin eða leki, skaltu strax þvo hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir trešās vai ceturtās pakāpes caureja, turpmākajos ārstēšanas kursos deva ir jāsamazina par 0,4 mg/m2/dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá niðurgang af stigi 3 eða 4 skal lækka skammta um 0,4 mg/m2/dag í síðari lotum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Neatsāciet bērna barošanu ar krūti, līdz ārsts Jums nepasaka, ka to darīt ir droši.
Icelandic: Ekki byrja aftur á brjóstagjöf fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
Latvian: Hycamtin devas lielumu, ko Jūs saņemsiet, noteiks Jūsu ārsts, pamatojoties uz:
Icelandic: Skammturinn af Hycamtin sem þér er gefinn verður ákvarðaður af lækninum, samkvæmt:
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs visā olnīcu vēža terapijas programmā (n = 392, visi iepriekš ārstēti ar cisplatīnu vai cisplatīnu un paklitakselu) bija 16%.
Icelandic: Svörun í öllu ferlinu fyrir krabbamein í eggjastokkum (n=392, allar höfðu áður verið meðhöndlaðar með cisplatíni eða cisplatíni og paclitaxel) var 16%.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem stāvokļiem, jo var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver þessara einkenna, þar sem innlögn á sjúkrahús getur reynst nauðsynleg.
Latvian: Nestandartizētā riska attiecība iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā, salīdzinot ar grupu, kurā tika lietota tikai BSC, bija 0,64 (95% TI: 0,45; 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan til inntöku og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Latvian: Hycamtin lietošana nav ieteicama grūtniecēm.
Icelandic: Notkun Hycamtin er ekki ráðlögð hjá þunguðum konum.
Latvian: Viens pētījums ietvēra devas robežās no 1,4 līdz 2,4 mg/m bērniem (no divu līdz
Icelandic: Í annarri rannsókninni voru skammtar á bilinu 1,4 til 2,4 mg/m gefnir börnum (2 ára að
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Hycamtin
Icelandic: Ef gleymist að taka Hycamtin
Latvian: Taču divos pētījumos, kuros lietoja gan iekšķīgi lietojamu, gan intravenozi ievadāmu topotekānu, pacientiem pēc 65 gadu vecuma ar zāļu lietošanu saistīta caureja radās biežāk nekā pacientiem, kuru vecums nepārsniedza 65 gadus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Hins vegar kom fram í tveimur rannsóknum sem gerðar voru á tópótecani sem gefið var bæði til inntöku og til notkunar í bláæð, að niðurgangur tengdur lyfinu kom oftar fram hjá sjúklingum eldri en 65 ára sem fengu lyfið til inntöku, en þeim sem voru yngri en 65 ára (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: Topotekāna farmakokinētika, lietojot zāles piecas dienas 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, tika izvērtēta divos pētījumos.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Latvian: 9/l) 25% pacientu (8% kursu); mērena (trombocītu skaits no 25,0
Icelandic: 9/l) hjá 25% sjúklinga (8% meðferða); miðlungs (blóðflögur milli 25,0
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, tās nedrīkst sakost, lauzt vai dalīt.
Icelandic: Hylkjunum skal kyngja heilum og þau má ekki tyggja, mylja eða opna.
Latvian: • ja Jūs plānojat kļūt par bērna tēvu.
Icelandic: ef þú áformar að geta barn.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki ljós.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín- eða xantín-oxídasa.
Latvian: 5-HT3 antagonistu lietoja 30% pacientu 24% kursu.
Icelandic: 5-HT3-hemill var gefinn 30% sjúklinga í 24% meðferðarlotna.
Latvian: • Jūsu ķermeņa laukuma lielumu (kvadrātmetros mērīts virsmas laukums),
Icelandic: • líkamsstærð þinni (líkamsyfirborði mældu í fermetrum)
Latvian: 9/l) 25% pacientu (15% kursu).
Icelandic: 9/l) hjá 25% sjúklinga (15% meðferða).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 12. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20 novembris
Icelandic: 12. nóvember 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar:
Latvian: Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jālūdz ārstam padoms par ģimenes plānošanu vai terapiju.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð.
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), aizcietējums, sāpes vēderā
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), hægðatregða, kviðverkir
Latvian: Slimnīcas ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums zāles vēnā infūzijas veidā.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með innrennsli í bláæð, á sjúkrahúsi.
Latvian: Bez hidrolīzes topotekāna klīrenss notiek galvenokārt caur nierēm, un neliela daļa savienojuma tiek metabolizēta līdz N-demetilmetabolītam (SB-209780), kas atrasts urīnā, plazmā un izkārnījumos.
Icelandic: Fyrir utan vatnsrof er tópótecan hreinsað út aðallega um nýru, með lítinn þátt sem er umbrotinn í N-desmetýl umbrotsefnið (SB-209780) sem greinist í plasma, þvagi og hægðum.
Latvian: Kopējā iedarbība (AUC) palielinās aptuveni proporcionāli devas pieaugumam.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) eykst nokkurn veginn í réttu hlutfalli miðað við skammta.
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), kas var izraisīt dehidratāciju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), sem getur leitt til vökvaskorts (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Latvian: Norādījumi par Hycamtin izšķīdināšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi blöndun, geymslu og förgun Hycamtin
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 līdz 5,2 mg/m bērniem (n = 8), pusaudžiem (n = 3) un jauniem pieaugušajiem (n = 3) ar leikozi.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 til 5,2 mg/m gefnir börnum (n=8), unglingum (n=3) og ungum fullorðnum (n=3) með hvítblæði.
Latvian: Pilnīga alopēcija, kas saistīta/iespējami saistīta ar topotekāna lietošanu, radās 9% pacientu, bet daļēja alopēcija, kas saistīta/iespējami saistīta ar topotekāna lietošanu, - 11% pacientu.
Icelandic: Alger hármissir tengdur/hugsanlega tengdur gjöf tópótecans kom fram hjá 9% sjúklinga og missir hárs að hluta tengdur/hugsanlega tengdur gjöf tópótecans hjá 11% sjúklinga.
Latvian: Bez tam 5% no visiem ārstētajiem pacientiem (1% kursu) attīstījās sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: 5% allra meðhöndlaðra sjúklinga (1% meðferða) blóðsýkingu (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pulveris ir jāizšķīdina un jāatšķaida pirms infūzijas.
Icelandic: Duftið þarf að leysa upp og þynna áður en lyfið er gefið með innrennsli í bláæð.
Latvian: • vispārējs vājums un nogurums (īslaicīga anēmija).
Icelandic: Almennur slappleiki og þreyta (tímabundið blóðleysi).
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkurus augu preparātus vai zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: (iespējamās mutes, kuņģa un/vai zarnu iekšējās sieniņas iekaisuma [gļotādas iekaisums]
Icelandic: (mögulega einkenni bólgu í slímhúð munnsins, magans og/eða þörmum [slímhimnubólga]).
Latvian: Topotekāna lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēka P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Tópótecan hindrar ekki P450-ensím í mönnum (sjá kafla 5.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par izsitumiem 4% pacientu un niezi 1,5% pacientu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4% sjúklinga og kláða hjá 1,5% sjúklinga.
Latvian: Hycamtin lieto, lai ārstētu:
Icelandic: Hycamtin er notað við meðhöndlun á:
Latvian: • ja Jums ir kādas nieru vai aknu saslimšanas.
Icelandic: ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Latvian: Mērena līdz smaga (Hb  8,0 g/dl) 37% pacientu (14% kursu).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes / kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna
Latvian: Apmēram 51% izdalījās urīnā kā kopējais topotekāns un 3% izdalījās kā N-demetiltopotekāns.
Icelandic: Um það bil 51% var skilið út sem heildartópótecan og 3% voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Latvian: • grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;
Icelandic: - Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas svarīgi ar pacientiem pārrunāt šīs blakusparādības un profilaktisku caurejas agrīno un visu izpausmju un simptomu ārstēšanu.
Icelandic: Mikilvægt er að ræða við sjúkling fyrir lyfjagjöf varðandi þessar aukaverkanir og fyrirbyggjandi aðgerðir við fyrstu og öllum einkennum tengdum niðurgangi.
Latvian: • dažreiz stipras sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes.
Icelandic: Stundum geta miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur) bent til ristilbólgu.
Latvian: Gaiši dzeltens līdz zaļgans pulveris.
Icelandic: Ljósgult til grænleitt duft.
Latvian: Topotekāna eliminācija cilvēkiem ir izpētīta tikai daļēji.
Icelandic: Brotthvarf tópótecans hefur einungis verið rannsakað að hluta í mönnum.
Latvian: Slimniecēm, kas bija refraktāras pret cisplatīna terapiju vai kurām recidīvs parādījās trīs mēnešu laikā pēc cisplatīna terapijas (n = 186), atbildes reakcijas rādītājs bija
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10%.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā, ko veica Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotekāns ar cisplatīnu (n = 147) tika salīdzināts ar cisplatīnu vienu pašu (n = 146) histoloģiski apstiprināta persistējoša, recidivējoša vai IVB stadijas dzemdes kakla vēža ārstēšanā, kur ķirurģiska ārstēšana un/vai staru terapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynecologic Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n=147) borið saman við cisplatín eitt sér (n=146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Latvian: Topotekāns jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās citotoksiskajā ķīmijterapijā.
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar.
Latvian: Ja cisplatīns vai karboplatīns tiek ordinēts topotekāna lietošanas pirmajā dienā, panesamības uzlabošanai jāordinē mazāka zāļu deva nekā tad, ja platīnu saturošu zāļu lietošana tiek sākta topotekāna lietošanas piektajā dienā.
Icelandic: Ef annað hvort cisplatín eða karbóplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanmeðferðar.
Latvian: Klīniskos pētījumos topotekāna lietošana tika pārtraukta, ja tā deva bija samazināta līdz 1,0 mg/m 2/dienā un bija nepieciešama arī turpmāka devas samazināšana, lai mazinātu blakusparādības.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m 2/dag og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35%) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35%) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Latvian: Topotekāna kancerogenitāte nav pētīta.
Icelandic: Hættan á krabbameinsvaldandi áhrifum tópótecans hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: Produkts jālieto nekavējoties pēc izšķīdināšanas, jo tas nesatur antibakteriālus konservantus.
Icelandic: Nota á lyfið strax eftir að það hefur verið leyst upp þar sem það inniheldur engin bakteríudrepandi rotvarnarefni.