FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Fotodünaamiline ravi Ameluziga (66,3%) oli oluliselt efektiivsem kui platseeboga (12,5%, p < 0,0001).
Maltese: (66.3%) kienet ferm aktar effettiva milli bi plaċebo (12.5%, p < 0.0001).
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Estonian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Saksamaa
Maltese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Estonian: Ameluz 78 mg/g geel 5-aminolevuliinhape
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel 5-aminolaevulinic acid
Estonian: Keskmise ahelaga triglütseriidid Isopropanool
Maltese: Triglycerides, medium-chain Isopropyl alcohol
Estonian: Tuub
Maltese: TUBU
Estonian: Ameluzi efektiivsust ja ohutust aktiinilise keratoosi ravis on hinnatud 696 kliinilistes uuringutes osalenud patsiendil.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura tal-keratosi aktinika (actinic keratosis, AK) ġew evalwati fi 696 pazjent fi provi kliniċi.
Estonian: 24 tunni pärast oli keskmine kumulatiivne imendumine läbi inimese naha (sh imendumine pärisnahka) 0,2% manustatud annusest.
Maltese: Wara 24 siegħa, l-assorbiment kumulattiv medju (inkluż l-akkumulazzjoni fid-dermis) minn ġol-ġilda umana kien ta' 0.2% tad-doża amministrata.
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14 detsember 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Diċembru 2011
Estonian: • närvilisus
Maltese: Nervożiżmu
Estonian: Punase valguse allikas oli kas kitsa valgusspektriga lamp (Aktilite CL 128 või Omnilux PDT) või laiema ja ühtlase valgusspektriga lamp (Waldmann PDT 1200 L või Hydrosun Photodyn 505 või 750).
Maltese: 128 jew Omnilux PDT) jew lampa bi spettru usa' u kontinwu (Waldmann PDT 1200 L, jew Hydrosun Photodyn 505 jew 750).
Estonian: 5,9; ∞]) ja platseebo (17,1%, [erinevuse 95% usaldusvahemik: 51,2; 71,0]).
Maltese: Ameluz (78.2%) kien ferm aktar effettiv meta mqabbel mal-MAL (64.2%, [97.5%-intervall ta' fiduċja: 5.9; ∞]) u plaċebo (17.1%, [95%-intervall ta' fiduċja: 51.2; 71.0]).
Estonian: Allergilise reaktsiooni risk
Maltese: Riskju ta' reazzjoni allerġika
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: Kokku
Maltese: Total
Estonian: • bakteriaalinfektsioonide ravid, mille toimeaine nimetuse alguses on „sulfa" või lõpus
Maltese: • mediċini biex tiġi kkurata infezzjoni batterjali bl-ismijiet tas-sustanza attiva jibdew b'"sulfa"
Estonian: - tursed
Maltese: - skumdità
Estonian: • Abiained on: dinaatriumfosfaatdihüdraat, isopropanool, polüsorbaat 80, propüleenglükool, puhastatud vesi, naatriumbensoaat (E211), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, sojaubadest saadud fosfatidüülkoliin, keskmise ahelaga triglütseriidid, ksantaankummi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, ilma ppurifikat, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Estonian: Ksantaankummi, sojafosfatidüülkoliin, polüsorbaat 80, keskmise ahelaga triglütseriidid, isopropanool, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, propüleenglükool, naatriumbensoaat (E211), puhastatud vesi.
Maltese: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), ilma ppurifikat.
Estonian: Lesioonide taastekke määrad pärast 6 ja 12 kuud olid Ameluzi puhul vastavalt 2,9% ja 6,7% ja MAL-i puhul vastavalt 4,3% ja 8,2%.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-leżjonijiet wara 6 u 12-il xahar kienu 2.9% u 6.7%, rispettivament għal Ameluz, u 4.3% u 8.2% għal MAL.
Estonian: Immunosupressantide kasutamine
Maltese: Użu ta' immunosoppressanti
Estonian: „oksatsiin" või „tsükliin", näiteks tetratsükliin
Maltese: jew li jispiċċaw b'"oxacin" jew "cycline", bħal tetracycline
Estonian: • Ameluzi ei ole soovitatav kasutada, kui saate immunosupressantravi.
Maltese: • L-użu ta' Ameluz mhux rakkomandat jekk tuża immunosoppressanti.
Estonian: Sojafosfatidüülkoliin Polüsorbaat 80
Maltese: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Estonian: Vt lõik 2.
Maltese: Ara sezzjoni 2.
Estonian: Närvisüsteemi häired sage peavalu aeg-ajalt transitoorne globaalne amneesia (sh segasusseisund ja orientatsioonihäired)*, tundlikkusehäire
Maltese: Amnesija globali temporanja (li tinkludi konfużjoni u diżorjentazzjoni)*, Disestesija
Estonian: • Vältige Ameluzi sattumist
Maltese: • Evita li tapplika Ameluz
Estonian: Punase valguse allikas oli kas kitsa spektriga (u 630 nm) ja valgusannusega ligikaudu 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) või laiema ja ühtlase spektriga (570-670 nm) ja valgusannusega 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda jew spettru ta' dawl ta' madwar 630 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/ċm2 (Aktilite CL 128) jew spettru usa' u kontinwu fil-firxa ta' bejn 570 u 670 nm f'doża ta' dawl ta' 170 J/ċm2 (Photodyn 750).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ameluz 78 mg/g geel
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel
Estonian: Selles uuringus kontrolliti Ameluziga tehtava fotodünaamilise ravi mittehalvemust võrreldes kreemiga, mis sisaldab 16% metüülaminolevulinaati (MAL, metüül-[5-amino-4-oksopentanoaat]).
Maltese: inferjorità għal krema li fiha 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate])
Estonian: Tabel 2b.
Maltese: LOTT B.
Estonian: 51377 Leverkusen, Saksamaa Tel +49 214 87632 66, faks +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
Maltese: 51377 Leverkusen, Il-Ġermanja Tel: +49 214 87632 66, Fax:
Estonian: Psühhiaatrilised häired aeg-ajalt närvilisus
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Estonian: III faasi kliinilises uuringus raviti Ameluziga kokku 436 patsienti.
Maltese: III, total ta' 436 pazjent ġew ikkurati b'Ameluz.
Estonian: Manustamiskoha valu (%) kerge mõõdukas tugev kerge mõõdukas tugev
Maltese: Uġigħ fis-sit tal applikazzjoni (%) ħafifa moderata severa ħafif moderat sever
Estonian: N MAL keskmine + SD
Maltese: N MAL Medja + SD (%)
Estonian: Ameluzi juhusliku neelamise korral on süsteemne toksilisus ebatõenäoline.
Maltese: Jekk Ameluz jinbela' b'mod aċċidentali, it-tossiċità sistemika mhijiex probabbli.
Estonian: Üldiselt on kõrvalnähud kerged või mõõdukad ja tekivad tüüpiliselt valgustamise ajal või 1 kuni 4 päeva hiljem.
Maltese: Ġeneralment, l-effetti sekondarji huma ta' intensità ħafifa jew moderata, normalment iseħħu waqt ittidwil jew jum 1 sa 4 ijiem wara.
Estonian: Punase valguse allikas oli kitsa valgusspektriga (ligikaudu 635 nm) ja valgusannusega 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda spettru dejjaq ta' madwar 635 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Estonian: Sõlmelise basaalrakulise vähi puhul paranes Ameluziga 89,3%, MAL-iga 78,6% lesioonidest.
Maltese: Għal BCC nodulari, 89.3% tal-leżjonijiet fiequ b'Ameluz, 78.6% b'MAL.
Estonian: Jaotumine
Maltese: LISTA
Estonian: Teadaolevalt fototoksilisi või fotoallergilisi reaktsioone põhjustada võivate ravimite (nt naistepuna, griseofulviin, tiasiiddiureetikumid, sulfonüüluuread, fenotiasiinid, sulfoonamiidid, kinoloonid ja tetratsükliinid) samaaegne kasutamine võib suurendada fototoksilist reaktsiooni fotodünaamilise ravi suhtes.
Maltese: John's wort(fexfiex), griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones u tetracyclines jista' jżid ir-reazzjoni fototossika għat terapija fotodinamika.
Estonian: Raskus
Maltese: Severità
Estonian: Ärge kasutage Ameluzi:
Maltese: Tużax Ameluz:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku.
Estonian: Nähtude intensiivistumine on korrelatsioonis lesioonide kiirema taandumisega kitsa spektriga lampide kasutamisel (vt lõik 5.1).
Maltese: L-effetti miżjuda jikkorrelataw mar-rata ogħla ta' eliminazzjoni tal-lampi bi spettru dejjaq (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Ameluz Patsientide arv n (%)
Maltese: Ameluz Numru ta' pazjenti n (%)
Estonian: Ameluzi võrreldi ka platseeboraviga randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, kus osales 122 aktiinilise keratoosiga patsienti.
Maltese: Ameluz tqabbel ma' kura bi plaċebo fi prova klinika randomizzata, double-blind li ngaġġat 122 pazjent b'AK.
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr oli Ameluzi korral (81,1%) suurem kui platseebo korral (20,9%).
Maltese: L-eliminazzjoni totali talleżjoni kienet ogħla għal Ameluz (81.1%) meta mqabbel mal-plaċebo (20.9%).
Estonian: Pärast kahetunnise valgusravi lõppu peske nahale jäänud geel maha.
Maltese: Lampa bi spettru dejjaq hija rrakkomandata biex jinkisbu rati ogħla ta' eliminazzjoni.
Estonian: 6 (3 x 2) pen-süstlit (multipakend)
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest
Estonian: 1 pen-süstel
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Estonian: (Vt lõik 4.5).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Tuberkuloos
Maltese: Tuberkulosi
Estonian: Dun Laoghaire, Co Dublin Iirimaa
Maltese: Dun Laoghaire, Co Dublin L-Irlanda
Estonian: ASDASc,d,e
Maltese: ASDAS c,d,e
Estonian: N Ebaõnnestumine N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Estonian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Maltese: Thousand Oaks, California
Estonian: PGA: puhas/minimaalne
Maltese: PGA: Xejn/minimali
Estonian: 24. nädal
Maltese: Week 24
Estonian: Kirurgia
Maltese: Kirurġija
Estonian: Uuringud*
Maltese: Investigazzjonijiet*
Estonian: Hidradenitis Suppurativa kliiniline ravivastus (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)a
Estonian: „klõps"
Maltese: "Klikk"
Estonian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs platseebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Estonian: Tähtis
Maltese: Importanti
Estonian: Platseebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo /MTXa
Estonian: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Maltese: Luxembourg/Luxemburg s.a.
Estonian: Immunosupressioon
Maltese: Immunoġeniċità
Estonian: 4...7 eluaastat
Maltese: Minn 4 sa 7 snin
Estonian: Platseebo Adalimumab
Maltese: Plaċebo Adalimumab
Estonian: 95%CI
Maltese: HRa CI 95% għall
Estonian: PGA: puhas/minimaalnec a MTX = metotreksaat; b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX; c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Maltese: PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017
Estonian: Anküloseeriv spondüliit (AS)
Maltese: Ankylosing spondylitis (AS)
Estonian: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way West Greenwich
Maltese: Immunex Rhode Island Corporation 40
Estonian: 8...12 eluaastat
Maltese: Minn 8 sa 12-il sena
Estonian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Maltese: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Il-Belġju
Estonian: Nende hulgas on:
Maltese: JIS:
Estonian: - infektsioonid, kaasa arvatud tuberkuloos - vähkkasvajad - närvisüsteemi probleemid - vaktsineerimised
Maltese: - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
Estonian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus platseebo; b p < 0,001 adalimumab versus metotreksaat; c p < 0,01 adalimumab versus platseebo; d p < 0,05 adalimumab versus metotreksaat.
Maltese: 79 (73.1) a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Estonian: ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
Maltese: Risponsi ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Estonian: p-väärtus*
Maltese: Valur P *
Estonian: Kliiniline vastus (CR-100) säilis vastavalt 102 ja 233 patsiendil.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Estonian: Platseebo/MTXadalimumab/MTX (95% usaldusvahemikb)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Estonian: 10, 20 ja 25 mg
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Estonian: 0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.8 mL
Estonian: 0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.4 mL
Estonian: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
Maltese: België/Belgique/Belgien s.a.
Estonian: c NE = mittehinnatav.
Maltese: c NE = mhux stmat.
Estonian: • impotentsus;
Maltese: • impotenza;
Estonian: AMGEVITA on bioloogiliselt sarnane ravim.
Maltese: AMGEVITA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: 25, 40 ja 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Estonian: HS II uuring
Maltese: HS studju II
Estonian: Adalimumab n = 274 (95% usaldusvahemik)
Maltese: Adalimumab n=274 (95% Intervall ta' Konfidenza)
Estonian: RA uuring IIIa**
Maltese: Studju RA IIIa**
Estonian: Juveniilne idiopaatiline artriit (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA)
Estonian: • nägemishäired;
Maltese: • disturbi fil-vista;
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet*
Estonian: AMGEVITA toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha.
Maltese: Is-sustanza attiva f'AMGEVITA, adalimumab, hija antikorp monoklonali uman.
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR-100)
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100)
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (pJIA)
Estonian: Mädane hidradeniit
Maltese: Hidradenitis suppurativa
Estonian: Märkus: P# = platseebo (juhtumite arv/ohustatute arv); A# = adalimumab (juhtumite arv/ohustatute arv).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Estonian: Platseebo (ravi katkestatud) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N = 73
Estonian: RA uuring IIa**
Maltese: Studju RA IIa**
Estonian: Adalimumabb / MTXc n = 63
Maltese: imumabb/ MTXc n=63
Estonian: Platseebo / MTXc n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Estonian: Platseebo (N = 28)
Maltese: Placebo (N = 28)
Estonian: Immuunsüsteemi häired* Sage
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni*
Estonian: • sooleinfektsioonid (k.a gastroenteriit);
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Estonian: ACR 50 6 kuud
Maltese: ACR 50
Estonian: Uuringus HS-II (PIONEER II) hinnati 326 patsienti 2 raviperioodi jooksul.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Estonian: Teadmata Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom1), merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)1)
Maltese: Mhux magħrufa Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
Estonian: 20, 25 ja 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Estonian: Tabel 8.
Maltese: Tabella 8.
Estonian: Platseebo N = 107
Maltese: Plaċebo N=107
Estonian: Adalimumabi näiline kontsentratsioon vereplasmas, mille juures saavutati pool võimalikust maksimaalsest laste ACR 50 ravivastusest (EC50), oli 3 μg/ml (95% CI: 1…6 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1-6 μg/mL).
Estonian: • melanoom;
Maltese: • melanoma;
Estonian: 15 kg kuni < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Estonian: Uuring nr-axSpA II
Maltese: Studju nr-axSpA II
Estonian: Psoriaasi uuringu IV efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal Tulemusnäitaja
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja ta' studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Estonian: 10 kg kuni < 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
Estonian: Kliinilise paranemise jätkumist hinnati CD uuringus III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġiex mantenut it-titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Estonian: Keskmine ravi kestus kogu adalimumabi populatsioonis oli 762 päeva.
Maltese: L-esponiment medju filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Maltese: .6 Fertilita, tqala u treddigħ
Estonian: Soolemulgustus1)
Maltese: Lewkemija1)
Estonian: ACR 70 6 kuud
Maltese: ACR 70
Estonian: Kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 2...8 ravinädala jooksul.
Maltese: Rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Estonian: Platseebo n = 110
Maltese: Plaċebo n=110
Estonian: NA 4,5% 23,2% a RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal c MTX = metotreksaat **p < 0,01; adalimumab versus platseebo
Maltese: NA 4.5% 23.2% a Studju RA I fir-24 ġimgħa, Studju RA II fis-26 ġimgħa, u Studju RA III fl-24 u t-52 ġimgħa b 40 mg adalimumab mgħotija ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Estonian: Samaaegne ravi asatiopriini/6-merkaptopuriiniga
Maltese: Trattament flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Estonian: • raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud.
Maltese: • trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
Estonian: Tabel 28.
Maltese: Tabella 28.
Estonian: 4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine (±SD) minimaalne tase seerumis oli 15,7±6,6 μg/ml patsientidel kehamassiga ≥ 40 kg (160/80 mg) ja 10,6±6,1 μg/ml patsientidel kehamassiga < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti < 40 kg (80/40 mg).
Estonian: CD uuring II: infliksimabiga eelnevalt ravitud patsiendid
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab
Estonian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus platseebo; a kõigi juhuslikustatud patsientide hulgas;
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo.
Estonian: Märkus: P = platseebo (ohustatute arv); H = adalimumab (ohustatute arv).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Estonian: Platseebo N = 108
Maltese: Plaċebo N = 108
Estonian: PsA uuring II
Maltese: Studju PsA II
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥ 2 gradi (%)
Estonian: 8. ja 52. nädal
Maltese: Ġimgħa 8 u 52
Estonian: Tabel 9.
Maltese: Tabella 9.
Estonian: Fertiilsus
Maltese: Fertilita
Estonian: Platseebo/ MTXc n = 60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Estonian: Tabel 20.
Maltese: Tabella 20.
Estonian: Tabel 15.
Maltese: Tabella 15.
Estonian: Adalimumabiga täheldati ravi efektiivsust küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tattrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Estonian: ACR 20, 50 ja 70 vastuse saavutanud adalimumabiga ravitud patsientide protsent oli ühtiv RA uuringutes I, II ja III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alustati adalimumabi 160/80 mg annusega, saavutasid 8. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulisema kliinilise paranemise uuringus UC-I (18% versus 9%, p=0,031) ja uuringus UC-II (17% versus 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p = 0.019).
Estonian: Laste ACR 30 vastused JIA uuringus
Maltese: Rispons PedACR 30 fi studju JIA
Estonian: Platseebo/MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo / MTX (N = 37)
Estonian: Tabel 27.
Maltese: Tabella 27.
Estonian: Adalimumab 40 mg igal nädalal
Maltese: Adalimumab 40 mg
Estonian: Tabel 25.
Maltese: Tabella 25.
Estonian: Adalimumab vähendas märkimisväärselt ravi ebaõnnestumise riski: 75% võrreldes platseeboga, mida kajastab riskitiheduste suhe (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49])
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Estonian: Tabel 17.
Maltese: Tabella 17.
Estonian: Platseebo N = 166
Maltese: Plaċebo N=166
Estonian: ASASa osaline remissioon
Maltese: Remissjoni Parzjali ASASa
Estonian: Tabel 24.
Maltese: Tabella 24.
Estonian: Tabel 19.
Maltese: Tabella 19.
Estonian: HRa HRa
Maltese: HRa
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
Estonian: • hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Estonian: Platseebo N = 153
Maltese: Plaċebo N=153
Estonian: Leukeemia1)
Maltese: Anafilassi1)
Estonian: Platseebo N = 162
Maltese: Plaċebo N=162
Estonian: Tabel 7.
Maltese: Tabella 7.
Estonian: Tabel 16.
Maltese: Tabella 16.
Estonian: Platseebo N = 74
Maltese: Plaċebo N=74
Estonian: Imendumine ja jaotumine
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni
Estonian: Teised oportunistlikud infektsioonid
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra
Estonian: Tabel 18.
Maltese: Tabella 18.
Estonian: Tabel 11.
Maltese: Tabella 11.
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud ravi adalimumabiga oli 74,0% (37/50) 50-st uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Estonian: Aksiaalne spondüloartriit
Maltese: Axial spondyloarthritis
Estonian: Tabel 23.
Maltese: Tabella 23.
Estonian: See harvaesinev T-rakuline lümfoom kulgeb väga agressiivselt ning on harilikult letaalse lõpuga.
Maltese: Din it-tip ta' T-cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Estonian: Platseebo N = 94
Maltese: Plaċebo N=94
Estonian: PASI 75 ja PGA puhas kuni minimaalne väärtused suurenesid koos adalimumabi kontsentratsioonide suurenemisega, mõlemad sarnase näiva EC50-ga, mis oli ligikaudu 4,5 μg/ml (95% CI vastavalt 0,4…47,6 ja 1,9…10,5).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Estonian: 117/276 patsiendil CD uuringust I ja 272/777 patsiendil CD uuringutest II ja III jätkati avatud ravi adalimumabiga vähemalt kolme aasta vältel.
Maltese: 117/276 pazjent minn studju CD I u 272/777 pazjent minn CD II u III kienu segwiti għal mill-anqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew bil-fejqan kliniku tagħhom.
Estonian: Tabel 13.
Maltese: Tabella 13.
Estonian: Mõõdukas ja raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõik 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali *
Estonian: Tabel 29.
Maltese: Tabella 29.
Estonian: Psoriaasi uuring I (REVEAL) hindas 1212 patsienti kolme ravitsükli ajal.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Estonian: Tõhususe tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'ġimgħa 12, HS Studji I u II
Estonian: Tabel 10.
Maltese: Tabella 10.