FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is 200 mg once weekly, administered subcutaneously.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg una vez por semana, administrados de forma subcutánea.
English: Belimumab was distributed to tissues with steady-state volume (Vss) of distribution of approximately 5 litres.
Spanish: Belimumab se distribuyó a los tejidos con un volumen de distribución en el estado estacionario (Vss) de aproximadamente 5 litros.
English: Benlysta is for use under the skin only (subcutaneous).
Spanish: Benlysta es solamente para administrar bajo la piel (subcutáneo).
English: However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
Spanish: Sin embargo, belimumab fue detectado en la leche de las hembras mono a las que se les administró 150 mg/kg cada 2 semanas.
English: Choose and clean the injection site Choose the injection site
Spanish: Elija y limpie la zona de inyección Elija el lugar de la inyección
English: In the open-label extension phase there was one fatal infection in a patient receiving Benlysta.
Spanish: En la fase abierta de extensión hubo una infección mortal en un paciente en tratamiento con Benlysta.
English: Benlysta significantly reduced circulating overall, transitional, naïve, and SLE B cells, as well as plasma cells at Week 52.
Spanish: Benlysta redujo significativamente las células B circulantes globales, transicionales, naïve y células B LES, así como las células plasmáticas en la semana 52.
English: • if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels
Spanish: • si tiene VIH o niveles bajos de inmunoglobulinas
English: • if your lupus affects your kidneys or nervous system
Spanish: • si el lupus le afecta a los riñones o al sistema nervioso
English: Caution is however recommended in patients with severe renal impairment due to the lack of data (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, se recomienda tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave debido a la ausencia de datos (ver sección 5.2).
English: If a patient is being transitioned from Benlysta intravenous administration to subcutaneous administration, the first subcutaneous injection should be administered 1 to 4 weeks after the last intravenous dose (see section 5.2).
Spanish: Si un paciente va a cambiar de la administración intravenosa de Benlysta a la formulación subcutánea, la primera inyección subcutánea debe ser administrada entre 1 y 4 semanas después de la última dosis intravenosa (ver sección 5.2).
English: Treatment-related findings were limited to the expected reversible reduction of B cells in both dams and infants and reversible reduction of IgM in infant monkeys.
Spanish: Los hallazgos relacionados con el tratamiento se limitaron a la reducción esperada reversible de las células B tanto en hembras como en crías y a la reducción reversible de IgM en crías de monos.
English: SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%)
Spanish: Tasa de respuesta SRI (excluyendo cambios en el complemento y anti-ADNdc) en la semana 52 (%)
English: • severe active lupus nephritis (see section 5.1)
Spanish: • nefritis lúpica activa grave (ver sección 5.1)
English: You are usually given Benlysta on the first day of treatment then again 14 and 28 days later.
Spanish: Benlysta se administra el primer día de tratamiento y nuevamente a los 14 y 28 días.
English: Assay sensitivity for neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody (ADA) is limited by the presence of active drug in the collected samples.
Spanish: El análisis de sensibilidad para la medición de anticuerpos neutralizantes y anticuerpo no específico anti-fármaco (ADA) fue limitado dada la presencia de principio activo en las muestras recogidas.
English: In the subcutaneous study where serum samples from more than 550 patients with SLE were tested, no antibelimumab antibodies were detected during or after treatment with belimumab 200 mg subcutaneously.
Spanish: En el estudio por vía subcutánea en el que se analizaron muestras de suero de más de 550 pacientes con LES, no se detectaron anticuerpos anti-belimumab durante o después del tratamiento con belimumab 200 mg por vía subcutánea.
English: You will see the purple indicator start to move through the inspection window.
Spanish: Verá que el indicador púrpura comienza a moverse por la ventana de inspección (Figura 9).
English: The safety and efficacy of Benlysta administered intravenously have been studied in black patients.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Benlysta administrado por vía intravenosa han sido estudiadas en pacientes de raza negra.
English: No specific studies with Benlysta have been conducted in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Benlysta en pacientes con insuficiencia hepática.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: In controlled clinical intravenous and subcutaneous studies, psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and behaviour including suicides) have been reported more frequently in patients receiving Benlysta (see section 4.8).
Spanish: En estudios controlados por vía intravenosa y subcutánea, se han notificado trastornos psiquiátricos (depresión, ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidios) de manera más frecuente en pacientes que recibían Benlysta (ver sección 4.8).
English: Discard the solution if any particulate matter or discoloration is observed.
Spanish: Desechar la solución si se observa cualquier partícula extraña o decoloración.
English: The study will evaluate over a minimum of 1 year the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
Spanish: El estudio evaluará durante un mínimo de 1 año la incidencia de mortalidad por cualquier causa y los efectos adversos de especial interés en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
English: All patients received standard therapy.
Spanish: Todos los pacientes recibieron el tratamiento estándar.
English: Pack size: 1 vial
Spanish: Tamaño del estuche: 1 vial
English: • injection site reactions, for example: rash, redness, itching or swelling of the skin where you have injected Benlysta.
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, por ejemplo: erupción cutánea, enrojecimiento, picor o hinchazón de la piel donde se ha inyectado Benlysta.
English: BLyS levels are elevated in patients with SLE and other autoimmune diseases.
Spanish: Los niveles de BLyS se encuentran elevados en pacientes con LES y otras enfermedades autoinmunes.
English: The recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Spanish: Los lugares recomendados para la inyección son el abdomen o el muslo.
English: • If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin.
Spanish: • Si es necesario, alise el lugar de inyección tirando o estirando la piel.
English: Paediatric population: No pharmacokinetic data are available for subcutaneous administration of Benlysta in paediatric patients.
Spanish: Población pediátrica: No se dispone de datos farmacocinéticos para la administración subcutánea de Benlysta en pacientes pediátricos.
English: An informal assessment of menstrual cycling in females demonstrated no belimumab-related changes.
Spanish: Una evaluación informal del ciclo menstrual en hembras, demostró que no se producen cambios en el mismo relacionados con belimumab.
English: Paediatric population: The pharmacokinetic parameters are based on individual parameter estimates from a population pharmacokinetic analysis of 53 patients from a study in paediatric patients.
Spanish: Población pediátrica: Los parámetros farmacocinéticos están basados en estimaciones de parámetros individuales de un análisis farmacocinético poblacional de 53 sujetos de un estudio en pacientes pediátricos.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublín 24, Irlanda
English: Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
Spanish: Usando los criterios de evaluación de la respuesta de LES juvenil de la Organización Internacional de Ensayos en Reumatología Pediátrica/ Colegio Americano de Reumatología (por sus siglas en inglés, PRINTO/ACR), una mayor proporción de los pacientes pediátricos que recibieron Benlysta demostró una mejora en los pacientes en comparación con el placebo (Tabla 4).
English: • The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
Spanish: • La pluma precargada se debe utilizar sólo una vez y luego desecharse.
English: Two doses up to 20 mg/kg administered 21 days apart by intravenous infusion have been given to humans with no increase in incidence or severity of adverse reactions compared with doses of 1, 4, or 10 mg/kg.
Spanish: Se han administrado dos dosis de hasta 20 mg/kg en humanos por perfusión intravenosa con 21 días de diferencia sin aumento de la incidencia o gravedad de las reacciones adversas en comparación con dosis de 1, 4 ó 10 mg/kg.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda ajuste de la dosis.
English: The safety registry will evaluate the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
Spanish: El registro de seguridad evaluará la incidencia de mortalidad por cualquier causa y los efectos adversos de especial interés en pacientes con lupus eritematoso sistémico.
English: The reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Spanish: La solución reconstituida, si no se utiliza inmediatamente, debe protegerse de la luz directa del sol y debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C.
English: Maximum serum concentrations of belimumab were generally observed at, or shortly after, the end of the infusion.
Spanish: Las concentraciones máximas de belimumab en suero se observaron generalmente al final de la perfusión, o poco después de la misma.
English: The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a potentially life-threatening adverse reaction (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si el paciente presenta una potencial reacción adversa que ponga en riesgo su vida (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in:
Spanish: Benlysta no se ha estudiado en los siguientes grupos de pacientes, por lo que no se recomienda su uso en:
English: Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration, or start a new weekly schedule from the day that the missed dose was administered.
Spanish: A partir de entonces, los pacientes pueden reanudar la dosis en su día de administración habitual o comenzar un nuevo calendario semanal desde el día en el que se administró la dosis olvidada.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Benlysta administrado por vía subcutánea en uno o más grupos de población pediátrica con LES (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: • Do not warm the syringe in any other way.
Spanish: • No caliente la jeringa de ninguna otra manera.
English: • Remove the needle cap by pulling it straight off. (Figure 6b)
Spanish: • Retire la cubierta de la aguja tirando de ella directamente (Figura 6b).
English: Tell your doctor or nurse.
Spanish: Informe a su médico o enfermero.
English: • Do not use if the solution looks cloudy, discoloured or has particles.
Spanish: • No use la jeringa si la solución parece turbia, decolorada o tiene partículas.
English: Complete the injection
Spanish: Complete la inyección
English: Among patients experiencing a severe flare, the median study day of the first severe flare was Day 159.5 in the Benlysta group and Day 82 in the placebo group.
Spanish: De entre los pacientes que experimentaron un brote grave, la mediana del día de estudio del primer brote grave fue el Día 159,5 en el grupo Benlysta y el Día 82 en el grupo placebo.
English: After reconstitution with water for injections, the reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight, and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Spanish: Tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, la solución reconstituida, si no se utiliza inmediatamente, debe protegerse de la luz solar directa, y conservarse en nevera entre 2°C y 8°C.
English: If you forget to use Benlysta
Spanish: Si olvidó usar Benlysta
English: Serum belimumab concentrations declined in a bi-exponential manner, with a distribution half-life of 1.75 days and terminal half-life 19.4 days.
Spanish: Las concentraciones de belimumab en suero disminuyeron de manera biexponencial, con una vida media de distribución de 1,75 días y semivida de eliminación de 19,4 días.
English: Allow 10 to 15 minutes for the vial to warm to room temperature (15°C to 25°C).
Spanish: Dejar el vial entre 10 y 15 minutos hasta que alcance temperatura ambiente (entre 15°C y 25°C).
English: There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
Spanish: En ningún grupo se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con depresión o suicidios.
English: B cell numbers recovered after the cessation of belimumab treatment by about 1 year post-partum in adult monkeys and by 3 months of life in infant monkeys; IgM levels in infants exposed to belimumab in utero recovered by 6 months of age.
Spanish: El número de células B se recuperó tras suspender el tratamiento con belimumab en aproximadamente 1 año tras el parto en monos adultos y a los 3 meses de vida en crías de mono; los niveles de IgM en crías expuestas en el útero a belimumab se recuperaron a los 6 meses de edad.
English: Percent of patients with no worsening by PGA
Spanish: Porcentaje de pacientes sin empeoramiento en PGA
English: There were too few patients ≥65 years of age enrolled in the controlled clinical trials to draw meaningful conclusions about the effects of age on clinical outcomes.
Spanish: Se reclutaron muy pocos pacientes ≥ 65 años de edad en los ensayos clínicos controlados como para establecer conclusiones significativas sobre los efectos de la edad en los resultados clínicos.
English: To improve the traceability of this medicine, you and your healthcare provider should record the Benlysta lot number.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de este medicamento, usted y su farmacéutico deberían registrar el número de lote de Benlysta.
English: No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Benlysta y las bolsas de polivinilcloruro o poliolefina.
English: Gastroenteritis viral, pharyngitis, nasopharyngitis, viral upper respiratory tract infection
Spanish: Gastroenteritis vírica, faringitis, nasofaringitis, infección vírica del tracto respiratorio superior
English: Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established.
Spanish: No deben administrarse vacunas de virus vivos durante 30 días antes, o al mismo tiempo que Benlysta, ya que no se ha establecido la seguridad clínica.
English: • Do not rub the injection site.
Spanish: • No frote el lugar de la inyección.
English: The pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Spanish: La pluma precargada o la jeringa precargada solamente se deben utilizar para inyección subcutánea.
English: The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Spanish: El estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Benlysta deben tenerse en cuenta al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran uso de su juicio, habilidades motoras o cognitivas.
English: In the event of a severe reaction, Benlysta administration must be interrupted and appropriate medical therapy administered (see section 4.2).
Spanish: En el caso de una reacción grave, la administración de Benlysta debe interrumpirse y administrarse un tratamiento médico adecuado (ver sección 4.2).
English: You inject Benlysta under your skin in your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Spanish: Benlysta se inyecta debajo de la piel en el área del estómago (abdomen) o la parte superior de la pierna (muslo).
English: Belimumab is a human, IgG1λ monoclonal antibody, produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Spanish: Belimumab es un anticuerpo monoclonal humano de IgG1λ, producido a partir de una línea celular de mamíferos (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
English: The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections, including opportunistic infections.
Spanish: El mecanismo de acción de belimumab podría aumentar el riesgo de desarrollar infecciones, incluyendo infecciones oportunistas.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
English: Injection site reactions**
Spanish: Reacción local en el lugar de inyección **
English: However, given the small number of subjects ≥65 years, an effect of age cannot be ruled out conclusively.
Spanish: Sin embargo, teniendo en consideración el pequeño número de sujetos ≥ 65 años, no se puede descartar un efecto de la edad de manera concluyente.
English: Belimumab has been studied in a limited number of SLE patients with renal impairment.
Spanish: Belimumab ha sido estudiado en un número limitado de pacientes con LES con insuficiencia renal.
English: In a substudy, a small group of patients who had previously received either tetanus, pneumococcal or influenza vaccinations were found to maintain protective titres after treatment with Benlysta.
Spanish: En un subestudio, se encontró que en un pequeño grupo de pacientes que habían recibido previamente vacunación frente al tétanos, al neumococo o la gripe mantenía títulos de anticuerpos protectores tras el tratamiento con Benlysta.
English: Stopping treatment with Benlysta
Spanish: Interrupción del tratamiento con Benlysta
English: Reproductive studies have been performed in pregnant cynomolgus monkeys receiving belimumab 150 mg/kg by intravenous infusion (approximately 9 times the anticipated maximum human clinical exposure) every 2 weeks for up to 21 weeks, and belimumab treatment was not associated with direct or indirect harmful effects with respect to maternal toxicity, developmental toxicity, or teratogenicity.
Spanish: Se han realizado estudios de reproducción en monos cynomolgus preñados a los que se administró 150 mg/kg de belimumab por perfusión intravenosa (aproximadamente 9 veces la exposición clínica máxima anticipada en humanos) cada 2 semanas durante 21 semanas, y el tratamiento con belimumab no se asoció con efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad materna, toxicidad en el desarrollo o teratogenicidad.
English: Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥6 and positive autoantibodies at screening as described in the adult trials.
Spanish: Los pacientes tenían LES activo, definido con una puntuación SELENA-SLEDAI ≥6 y autoanticuerpos positivos en el screening, tal y como se describió en los ensayos en adultos.
English: • If needed, press a cotton ball or gauze pad on the injection site.
Spanish: • Si es necesario, presione con una bola de algodón o con una gasa en el lugar de la inyección.
English: The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections in adults and children with lupus, including opportunistic infections, and younger children may be at increased risk.
Spanish: El mecanismo de acción de belimumab podría aumentar el riesgo de desarrollar infecciones en adultos y niños con lupus, incluyendo infecciones oportunistas, y los niños más pequeños pueden tener un mayor riesgo.
English: There is limited clinical experience with overdose of Benlysta.
Spanish: La experiencia clínica es limitada en relación a la sobredosis con Benlysta.
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Spanish: No toque esta zona de nuevo antes de administrar la inyección.
English: Inject Benlysta Start the injection
Spanish: Inyecte Benlysta Inicie la inyección
English: • severe active central nervous system lupus
Spanish: • lupus del sistema nervioso central activo grave
English: The intravenous pharmacokinetic parameters quoted below are based on population parameter estimates for the 563 patients who received Benlysta 10 mg/kg in the two Phase III studies.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos intravenosos que se citan a continuación están basados en parámetros de población estimados para los 563 pacientes que recibieron Benlysta 10 mg/kg en los dos estudios de Fase III.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Spanish: Si se sospecha LMP, además se debe suspender el tratamiento hasta que la LMP quede excluida.
English: Belimumab is a human IgG1λ monoclonal antibody specific for soluble human B Lymphocyte Stimulator protein (BLyS, also referred to as BAFF and TNFSF13B).
Spanish: Belimumab es un anticuerpo monoclonal humano de IgG1λ que se une específicamente a la forma soluble de la proteína Estimuladora de Linfocitos B humanos (BLyS, también conocido como BAFF y TNFSF13B).
English: Infections: The overall incidence of infections in intravenous and subcutaneous studies was 63% in both groups receiving Benlysta or placebo.
Spanish: Infecciones: La incidencia global de las infecciones en los estudios intravenosos y subcutáneos fue del 63% en ambos grupos que recibieron Benlysta o placebo.
English: Arginine hydrochloride Histidine
Spanish: Hidrocloruro de arginina Histidina
English: • memory loss
Spanish: • pérdida de memoria
English: The proportion of black patients achieving an SRI-S2K response was higher in patients receiving Benlysta but the difference was not statistically significant compared with placebo.
Spanish: La proporción de pacientes de raza negra que alcanzó una respuesta SRI-S2K fue mayor en pacientes que recibían Benlysta, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa en comparación con placebo.
English: Based on simulations with population PK parameters the steady-state average belimumab concentrations for 200 mg subcutaneous every week were similar to 10 mg/kg intravenous every 4 weeks.
Spanish: Basado en simulaciones de población con parámetros farmacocinéticos, las concentraciones medias de belimumab en el estado estacionario para 200 mg subcutáneos cada semana fueron similares a 10 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas.
English: This study was conducted in the US, South America, Europe and Asia.
Spanish: Este estudio se realizó en Estados Unidos, América del Sur, Europa y Asia.