FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben bei Insulin degludec keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr med insulin degludec har ikke indikert negativ effekt på fertilitet.
German: Es wurden 11 multinationale klinische Studien mit einer Dauer von 26 oder 52 Wochen als parallel randomisierte, kontrollierte, unverblindete Treat-to-Target-Studien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er utført 11 multinasjonale kliniske studier av 26- eller 52-ukers varighet.
German: • wenn die Patrone beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Tresiba aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: • hvis sylinderampullen er skadet eller ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5, "Hvordan du oppbevarer Tresiba")
German: Die Rate (Ereignisse pro Patientenjahr der Exposition) schwerer Hypoglykämien (ISPAD [Internationale Gesellschaft für Kinder- und Jugenddiabetologie]-Definition: 0,51 gegenüber 0,33), bestätigter Hypoglykämien (57,71 gegenüber 54,05) und nächtlicher bestätigter Hypoglykämien (6,03 gegenüber 7,60) waren bei Tresiba und Insulin detemir vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Frekvens (hendelser per pasientår med eksponering) av alvorlig hypoglykemi (ISPAD-definisjon; 0,51 versus 0,33), bekreftet hypoglykemi (57,71 versus 54,05) og nattlig bekreftet hypoglykemi (6,03 versus 7,60) var sammenlignbare med Tresiba versus insulin detemir.
German: Die Dosisschritte unterscheiden sich jedoch bei den beiden Stärken des Arzneimittels.
Norwegian Bokmål: Dosetrinnene er imidlertid ulike for de to styrkene av dette legemidlet.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tresiba vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis, sobald Sie den Fehler bemerken, wobei mindestens 8 Stunden zwischen zwei Dosen liegen müssen.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisere den glemte dosen når du oppdager forglemmelsen, men sørg for at det går minst 8 timer mellom dosene.
German: Die Rate hyperglykämischer Episoden mit Ketose war für Tresiba signifikant niedriger im Vergleich zu Insulin detemir; 0,68 bzw. 1,09.
Norwegian Bokmål: Frekvens av hyperglykemiske episoder med ketose var signifikant lavere for Tresiba versus insulin determir, henholdsvis 0,68 og 1,09.
German: • Falls es einmal nicht möglich ist, den gewohnten Zeitpunkt der Anwendung einzuhalten, kann Tresiba zu einem anderen Zeitpunkt des Tages angewendet werden.
Norwegian Bokmål: • I tilfeller hvor det ikke er mulig å ta Tresiba ved samme tidspunkt på dagen, kan det tas ved et annet tidspunkt den dagen.
German: Tresiba muss einmal täglich in Kombination mit mahlzeitenbezogenem Insulin angewendet werden und erfordert eine anschließende individuelle Anpassung der Dosis.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal tas én gang daglig sammen med måltidsinsulin og krever etterfølgende individuelle dosejusteringer.
German: Packungsgrößen von 5 und 10 Patronen mit 3 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 5 og 10 sylinderampuller à 3 ml.
German: Wenn von Basalinsulin auf Tresiba umgestellt wird, muss eine Dosisreduktion des Basal- und Bolusinsulins auf individueller Basis in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved endring av basalinsulin til Tresiba er det nødvendig å overveie individuell dosereduksjon av basal- og bolusinsulin for å minimere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
German: Tresiba im Fertigpen ist in zwei Stärken erhältlich.
Norwegian Bokmål: Tresiba er en ferdigfylt penn som er tilgjengelig i to styrker.
German: Anwendung von Tresiba in Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Norwegian Bokmål: Bruk av Tresiba i kombinasjon med GLP-1-reseptoragonister hos pasienter med diabetes mellitus type 2
German: Inzidenzratenverhältnis: 0,47 [0,31; 0,73] Anteil Patienten mit Hypoglykämie (Prozent der Patienten) Schwer
Norwegian Bokmål: Frekvens ratio: 0,47 [0,31; 0,73] Andel pasienter med hypoglykemi (prosent av pasienter) Alvorlig
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts von Tresiba bei Kindern und Jugendlichen vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med fleksibilitet i doseringstidspunkt for Tresiba hos barn og ungdom.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: - nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; - jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Bewahren Sie Tresiba Penfill immer im Umkarton auf, wenn es nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid Tresiba Penfill i ytteremballasjen, når du ikke bruker den for å beskytte mot lys.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung (Penfill) 5 x 3 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning (Penfill) 5 x 3 ml
German: Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 kann dieses Arzneimittel allein oder in einer Kombination mit oralen Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten und Bolusinsulin angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes mellitus type 2 kan dette legemidlet administreres alene eller i enhver kombinasjon med orale antidiabetika, GLP-1-reseptoragonister og bolusinsulin (se pkt.
German: 1 Einmal tägliche Gabe + Metformin ± DPP-4-Inhibitor
Norwegian Bokmål: 1 Én gang daglig-regime + metformin ± DPP-IV-hemmer
German: • Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie sorgfältig.
Norwegian Bokmål: • Skru av nålen og kast den på en forsvarlig måte.
German: Die Patienten wurden entweder für Tresiba oder Insulin glargin (100 Einheiten/ml) mit anschließendem Cross-over randomisiert.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til enten Tresiba eller insulin glargin (100 enheter/ml) etterfulgt av overkrysning.
German: Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 1 Jahr und älter angewendet.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 1 år og oppover.
German: Im Falle von verstopften Nadeln müssen Patienten den Anweisungen in der Bedienungsanleitung, die der Gebrauchsinformation angehängt ist, folgen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle tett nål skal pasienter følge instruksjonene beskrevet i bruksanvisningen som følger med pakningsvedlegget.
German: Rate der Hypoglykämien (pro 100 Patientenjahre Beobachtung) Schwer
Norwegian Bokmål: Frekvens av hypoglykemi (per 100 pasientår med observering) Alvorlig
German: Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder Erkrankungen mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen.
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom i nyre, lever eller sykdom som påvirker binyre, hypofyse eller thyreoidea, kan kreve endringer av insulindosen.
German: Blinde oder sehbehinderte Patienten müssen aufgefordert werden, sich immer von einer gut sehenden Person helfen zu lassen, die im Umgang mit dem Insulininjektionsgerät geschult wurde.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er blinde eller svaksynte, skal gis beskjed om at de alltid skal ha hjelp/assistanse fra en annen person som har godt syn og som er opplært i bruken av insulinpennen.
German: Bestätigte Hypoglykämiena
Norwegian Bokmål: Bekreftet hypoglykemia
German: • Um genau zu sehen, wie viel Insulin noch übrig ist, benutzen Sie die Dosisanzeige: Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die Dosisanzeige stoppt.
Norwegian Bokmål: • Bruk dosetelleren for å se nøyaktig hvor mye insulin som er igjen: Vri dosevelgeren inntil dosetelleren stopper.
German: Bitte lesen Sie diese Anleitung vor der Anwendung Ihres FlexTouch Fertigpens sorgfältig durch.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom disse instruksjonene før du tar i bruk FlexTouch ferdigfylt penn.
German: Begünstigt Tresiba
Norwegian Bokmål: Favoriserer Tresiba
German: Die Gesamtexposition nach der Anwendung einer Einzeldosis Insulin degludec war bei Kindern und Jugendlichen jedoch höher als bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1.
Norwegian Bokmål: Total eksponering etter en enkeltdose var imidlertid høyere hos barn og ungdom enn hos voksne med diabetes mellitus type 1.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tresiba beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tresiba
German: Die Halbwertszeit nach subkutaner Injektion von Tresiba wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden etter subkutan administrering av Tresiba bestemmes av absorpsjonsraten fra det subkutane vevet.
German: Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin degludec im Steady State zeigt eine viermal niedrigere tägliche Variabilität hinsichtlich der Variationskoeffizienten (VK) für die blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 0-24 Stunden (AUCGIR, τ, SS) und 2-24 Stunden (AUCGIR 2-24 Std., SS) im Vergleich zu Insulin glargin, siehe Tabelle 1.
Norwegian Bokmål: Den glukosenedsettende virkning av insulin degludec ved steady-state viser fire ganger lavere dag-tildag-variasjon, i form av variasjonskoeffisienter (CV) for den glukosenedsettende effekten, i løpet av 0-24 timer (AUCGIR,τ,SS) og 2-24 timer (AUCGIR2-24t,SS), sammenlignet med insulin glargin (se Tabell
German: Es kann sein, dass Sie Ihren Blutzucker mehrmals messen müssen, da wie bei allen Basalinsulinarzneimitteln die Erholung von der Unterzuckerung verzögert sein kann.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger å måle blodsukkeret ditt mer enn én gang, siden det å hente seg inn etter en periode med lavt blodsukker kan ta lang tid ved bruk av alle basalinsulinpreparater.
German: Bevor Sie Tresiba zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die korrekte Anwendung zeigen.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Tresiba for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker det.
German: Bei Kindern sollte darauf geachtet werden, dass die Insulindosis (speziell bei Basal-Bolus-Therapie) mit der Nahrungsaufnahme und den körperlichen Aktivitäten abgestimmt ist, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Norwegian Bokmål: Hos barn (spesielt ved basal-bolusregimer) er det viktig å tilpasse insulindoser med matinntak og fysisk aktivitet for å minimere risikoen for hypoglykemi.
German: Für Patienten mit Typ 2 Diabetes, die einmal täglich mit Basal-, Basal-Bolus-, Misch- oder selbst gemischtem Insulin behandelt werden, kann die Umstellung von Basalinsulin auf Tresiba basierend auf der vorherigen Basalinsulindosis in Einheiten eins zu eins vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: For pasienter med type 2-diabetes som behandles med basalinsulin én gang daglig, basalbolusbehandling, eller behandling med blandingsinsulin eller selvblandet insulin, kan overgangen fra basalinsulin til Tresiba gjøres enhet for enhet basert på den tidligere dosen med basalinsulin, etterfulgt av individuelle dosejusteringer.
German: Einige Patienten mit bereits seit Langem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und Herzerkrankung oder vorausgegangenem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med mangeårig type 2 diabetes mellitus og hjertesykdom, eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin utviklet hjertesvikt.
German: Tresiba kann bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Tresiba kan brukes av pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
German: Die Studien werteten die Rate an Hypoglykämien nach Behandlung mit Tresiba im Vergleich zu Insulin glargin (100 Einheiten/ml) aus (siehe Tabelle 7).
Norwegian Bokmål: Studiene evaluerte frekvensen av hypoglykemi ved behandling med Tresiba sammenlignet med insulin glargin (100 enheter/ml) (se tabell 7).
German: Tresiba wird subkutan in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke injiziert.
Norwegian Bokmål: Tresiba administreres subkutant ved injeksjon i låret, overarmen eller abdominalveggen.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf das Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Tresiba auftritt (wird selten beobachtet), beenden Sie die Anwendung von Tresiba und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon mot insulinet (sees sjelden) eller noen av innholdsstoffene i Tresiba skal du slutte å bruke Tresiba, og oppsøke lege med det samme.
German: Bei den pharmakokinetischen Eigenschaften dieses Arzneimittels gibt es keinen Unterschied zwischen den Geschlechtern.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ingen kjønnsforskjeller i de farmakokinetiske egenskapene til dette legemidlet.
German: Änderung seit Studienbeginn im Mittel
Norwegian Bokmål: Studiens slutt Gjennomsnittlig endring
German: Der Inhaber der Genehmigung zum Inverkehrbringen hat den finalen Text des direkt an das medizinische Fachpersonal adressierten Informationsschreibens und den Inhalt der Patientenbroschüre zusammen mit dem Kommunikationsplan mit der nationalen Zulassungsbehörde in jedem Mitgliedsstaat vor der Versendung des Schulungspaketes im betreffenden Mitgliedsstaat abzustimmen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal komme til enighet med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland vedrørende endelig tekst i helsepersonell-brevet, innholdet i pasientbrosjyren samt en kommunikasjonsplan, før opplæringspakken distribueres i medlemslandet.
German: Wenn Sie die Injektion immer an der gleichen Stelle durchführen, können sich diese Reaktionen verschlimmern und die Menge des Arzneimittels aus dem Pen, die von Ihrem Körper aufgenommen wird, verändern.
Norwegian Bokmål: Hvis du fortsetter å sette injeksjonen på samme sted, kan disse reaksjonene bli mer alvorlige og påvirke mengden legemiddel kroppen får fra pennen.
German: In einer 104-wöchigen klinischen Studie erreichten 57 % der Patienten mit Typ 2 Diabetes, die mit Tresiba (Insulin degludec) in Kombination mit Metformin behandelt wurden, einen HbA1c-Zielwert < 7,0 %, und die übrigen Patienten verblieben in einer 26-wöchigen unverblindeten Studie und wurden für die zusätzliche Gabe von Liraglutid oder einer Einzeldosis Insulin aspart (mit der größten Mahlzeit) randomisiert.
Norwegian Bokmål: I en 104-ukers klinisk studie med pasienter med diabetes mellitus type 2 som ble behandlet med Tresiba (insulin degludec) i kombinasjon med metformin, oppnådde 57 % av pasientene målet for HbA1c <7,0 %, og de resterende pasientene fortsatte i en 26-ukers åpen studie og ble randomisert til å legge til liraglutid eller en enkelt dose insulin aspart (til det største måltidet).
German: Hypoglykämie-Rate (pro Patientenjahr Expositionszeit) Schwere Hypoglykämie
Norwegian Bokmål: Hypoglykemifrekvens (per pasientår med eksponering) Alvorlig hypoglykemi
German: Bei Diabetes mellitus Typ 2 kann Tresiba in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes oder mit injizierbaren antidiabetischen Arzneimitteln, die sich von Insulin unterscheiden, angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Ved type 2 diabetes mellitus kan Tresiba brukes i kombinasjon med tabletter mot diabetes eller med antidiabetiske legemidler til injeksjon som er av en annen type enn insulin.
German: • wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist
Norwegian Bokmål: • hvis pennen er skadet, eller ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5, "Hvordan du oppbevarer
German: In Situationen mit schwerer Hyperglykämie wird die Anwendung von schnell wirkendem Insulin empfohlen.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi Administrering av hurtigvirkende insulin anbefales i tilfeller med alvorlig hyperglykemi.
German: Voraussetzung für eine Selbstinjektion durch den Patienten ist daher, dass dieser die Dosisanzeige auf dem Pen ablesen kann.
Norwegian Bokmål: Det er derfor et krav at pasienter som skal injisere selv kan lese av dosetelleren på pennen.
German: Inhibitor, Thiazolidindione und Natrium/Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor) 3 Pro Patientenjahr Expositionszeit
Norwegian Bokmål: alfaglukosidase-hemmer, tiazolidindioner og natriumglukose-kotransportør-2-hemmer) 3 Per pasientår med eksponering
German: Ältere Patienten, verschiedene ethnische Herkunft, Nieren- und Leberfunktionsstörungen Es gibt keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Insulin degludec zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten, Patienten verschiedener ethnischer Herkunft oder zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i farmakokinetikken til insulin degludec mellom eldre og yngre voksne pasienter, mellom raser eller mellom friske individer og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, da möglicherweise die Dosierung und der Zeitpunkt Ihrer Insulininjektionen, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden müssen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan være nødvendig å endre dosering eller tidspunkt for insulininjeksjonene, mat eller fysisk aktivitet.
German: Bevor Sie Tresiba zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die korrekte Anwendung des Fertigpens zeigen.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Tresiba for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker den ferdigfylte pennen.
German: Der Fertigpen (FlexTouch) ist für die Verwendung mit NovoFine/NovoTwist Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen (FlexTouch) er utformet til bruk sammen med NovoFine/NovoTwist injeksjonsnåler med lengde opptil 8 mm.
German: Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die richtige Anwendung des Pens wichtig sind.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon Legg spesielt merke til disse merknadene siden de er viktige for å sikre riktig bruk av pennen.
German: Injektionsknopf mit 2 Punkten, stehen für 2 Einheiten pro Schritt
Norwegian Bokmål: 2 prikker som indikerer 2 enheter per trinn
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts von Tresiba bei Kindern und Jugendlichen vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med fleksibilitet i doseringstidspunkt for Tresiba hos barn og ungdom.
German: Symptome können unter anderem sein: Schmerz, Rötung, Nesselsucht, Schwellung und Juckreiz.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte: smerte, rødhet, elveblest, hevelse og kløe.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf das Insulin oder einen der sonstigen Bestandteile von Tresiba auftritt (wird selten beobachtet), beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon mot insulinet (sees sjelden) eller noen av innholdsstoffene i Tresiba skal du slutte å bruke dette legemidlet, og oppsøke lege med det samme.
German: Verhältnis: 0,70 [0,61; 0,80] Rate schwerer oder BZ bestätigter symptomatischer nächtlicher Hypoglykämien3.5
Norwegian Bokmål: Ratio: 0,70 [0,61; 0,80] Frekvens av alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk nattlig hypoglykemi3,5
German: 1 x 3 ml + 7 NovoFine Nadeln 1 x 3 ml + 7 NovoTwist Nadeln 2 x 3 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 3 ml + 7 NovoFine nåler 1 x 3 ml + 7 NovoTwist nåler 2 x 3 ml
German: Vermeidung von Medikationsfehlern
Norwegian Bokmål: Å unngå feilmedisinering
German: Die Rate nächtlicher schwerer Hypoglykämien war mit Tresiba im Vergleich mit Insulin glargin signifikant niedriger (Tabelle 8).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nattlig alvorlig hypoglykemi var signifikant lavere for Tresiba sammenlignet med insulin glargin (Tabell 8).
German: Anwendung von Tresiba zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Im direkten Vergleich werden die Anforderungen für Bioäquivalenz von Tresiba 100 Einheiten/ml und Tresiba 200 Einheiten/ml erfüllt (basierend auf AUCIDeg, τ, SS und
Norwegian Bokmål: Ved direkte sammenligning oppfylles kravene til bioekvivalens for Tresiba 100 enheter/ml og Tresiba 200 enheter/ml (basert på AUCIDeg,τ,SS og Cmax, IDeg,SS).
German: Die Wirkung von Tresiba wurde in unverblindeten Studien getestet bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (Tabelle 3), bei Insulin-naiven Patienten (Ersttherapie mit Insulin bei Diabetes mellitus Typ 2, Tabelle 4) und früheren Insulinanwendern (Intensivierung der Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2, Tabelle 5) mit festem und auch mit flexiblem Injektionszeitpunkt (Tabelle 6), und die Nichtunterlegenheit bei der Senkung des HbA1c vom Studienbeginn bis zum Studienende wurde in allen Studien gegenüber allen Vergleichsmedikationen (Insulin detemir und Insulin glargin (100 Einheiten/ml)) bestätigt.
Norwegian Bokmål: I de åpne studiene ble effekten av Tresiba undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus type 1 (Tabell 3), hos insulin-naive pasienter (insulininitiering ved diabetes mellitus type 2, Tabell 4) og hos tidligere insulinbrukere (insulinintensivering ved diabetes mellitus type 2, Tabell 5), med fast så vel som fleksibelt doseringstidspunkt (Tabell 6), og reduksjonen i HbA1c fra "baseline" til studieslutt ble bekreftet å være "non-inferior" i alle studier i forhold til alle sammenligningspreparater (insulin detemir og insulin glargin (100 enheter/ml)).
German: Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Ketoazidose (einer Übersäuerung des Blutes) führen (siehe Hinweise in Abschnitt 4 „Zu hoher Blutzucker").
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta insulin, kan dette føre til et veldig høyt blodsukkernivå og ketoacidose (en tilstand med for mye syre i blodet), se råd under avsnitt 4, "For høyt blodsukker".
German: Die einmal tägliche Gabe von Tresiba zeigte eine ähnliche Senkung des HbA1c-Werts zum Zeitpunkt Woche 52 und eine stärkere Senkung des Nüchternplasmaglucose-Werts (bezogen auf den Ausgangswert) gegenüber dem Vergleichspräparat Insulin detemir, das ein- oder zweimal täglich gegeben wurde.
Norwegian Bokmål: Tresiba dosert én gang daglig viste lignende reduksjon i HbA1c ved uke 52 og større reduksjon i FPG fra baseline versus insulin determir som komparator dosert én eller to ganger daglig.
German: Er gibt 2−160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten ab.
Norwegian Bokmål: Den gir fra 2-160 enheter i trinn på 2 enheter.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tresiba dem Baby während der Schwangerschaft oder Stillzeit schadet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tresiba påvirker fosteret under en graviditet eller om Tresiba påvirker barnet under amming.
German: Wenn sie „160" anzeigt, sind noch mindestens 160 Einheiten in Ihrem Pen übrig.
Norwegian Bokmål: Hvis den viser 160, er det minst 160 enheter igjen i pennen.
German: Die dem Fertigpen beiliegende detaillierte Bedienungsanleitung muss befolgt werden.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner som følger med den ferdigfylte pennen, må følges.
German: Das Schulungspaket soll Folgendes enthalten: - Direkt an das medizinische Fachpersonal adressiertes Informationsschreiben wie unten beschrieben - die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Packungsbeilage - Poster, die in Apotheken/diabetischen Einrichtungen angebracht werden sollen - Patientenbroschüren.
Norwegian Bokmål: - Brev direkte til helsepersonell som beskrevet nedenfor; - Preparatomtale og pakningsvedlegg; - Plakat til fremvisning på apotek/diabetesklinikker; - Pasientbrosjyrer.