FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je Vám 65 let nebo více, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat nižší dávku.
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) Če ste stari 65 let ali več, se posvetujte z zdravnikom, ker boste morda potrebovali manjši odmerek.
Czech: Denní dávka inzulínu glargin LS dávka inzulínu v týdnu 30 (průměr)
Slovenian: Dnevni odmerek insulina glargin Odmerek insulina po metodi NK po 30 tednih (povprečje)
Czech: • Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do oblasti pasu (břicha).
Slovenian: • Injicirajte ga v sprednji del stegna, v nadlaket ali sprednji del trebuha.
Czech: • Diazoxid, k léčbě vysokého krevního tlaku.
Slovenian: • Diazoksid, za visok krvni tlak.
Czech: • máte příliš často nízkou hladinu cukru v krvi.
Slovenian: • Če imate pogosto prenizek krvni sladkor.
Czech: Váš palec může zablokovat otáčení voliče dávek.
Slovenian: S palcem namreč lahko onemogočite obračanje izbirnika odmerka.
Czech: • Jiné přípravky k léčbě onemocnění diabetes mellitus.
Slovenian: • Katero koli drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Czech: Hlavním důvodem pro nevstoupení do randomizované fáze byla hodnota FPG > 13,9 mmol/l a hodnota HbA1c < 7% nebo > 10 % na konci zaváděcí (run-in) fáze.
Slovenian: Glavni razlog, da bolniki niso bili randomizirani, je bila glukoza v plazmi na tešče > 13,9 mmol/l oz. HbA1c < 7 % ali > 10 % na koncu obdobja uvajanja.
Czech: Návod pro pacienty musí obsahovat následující klíčové informace:
Slovenian: Vodnik za bolnike bo obsegal naslednja ključna sporočila:
Czech: Počáteční dávka a pero
Slovenian: Začetni odmerek in peresnik
Czech: • Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty, nebo postupujte podle pokynů lékárníka nebo místních úřadů.
Slovenian: • Uporabljene igle zavrzite v vsebnik za ostre odpadke, ali kot vam naroči farmacevt ali pristojni lokalni organ.
Czech: Dříve než si vezmete nové léčivo, zeptejte se svého lékaře, zda toto léčivo nemůže mít vliv na hladinu krevního cukru a jaká opatření musíte případně učinit.
Slovenian: Zato pred uporabo vsakega zdravila zdravnika vprašajte, ali bo vplivalo na krvni sladkor, ali je v zvezi s tem potrebno kakšno posebno ravnanje in če, kakšno.
Czech: • pokud jsou v přípravku Suliqua patrné částice.
Slovenian: • Če so v zdravilu Suliqua delci.
Czech: • Nikdy nenasazujte vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.
Slovenian: • Notranjega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj.
Czech: Průměrná hodnota BMI při vstupu do studie činila 31,7 kg/m2, a 63,4 % pacientů mělo hodnotu BMI ≥ 30 kg/m2.
Slovenian: Povprečni izhodiščni ITM je bil 31,7 kg/m2 in 63,4 % bolnikov je imelo ITM ≥ 30 kg/m2.
Czech: [-1,9 až -0,9]
Slovenian: [-1,9 do -0,9]
Czech: Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykemie.
Slovenian: Bodite seznanjeni s svojimi opozorilnimi znaki.
Czech: Karcinom C buněk nebyl u myší pozorován a u potkanů se vyskytl při expozici 900násobně převyšující terapeutickou dávku u člověka.
Slovenian: Pri miših niso opazili karcinoma celic C. Pri podganah se je karcinom celic C pojavil pri približno 900-kratnem razmerju izpostavljenosti v primerjavi s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Czech: Populace randomizovaných pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu vykazovala následující charakteristiky: průměrný věk 58,4 let, přičemž většina pacientů (57,1 %) byla ve věkovém rozmezí 50 až 64 let, a 50,6 % pacientů byli muži.
Slovenian: Randomizirana populacija s sladkorno boleznijo tipa 2 je imela naslednje značilnosti: povprečna starost je bila 58,4 leta; večina (57,1 %) bolnikov je bila stara od 50 do 64 let.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky lixisenatidu (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolnikom z okvaro jeter odmerka liksisenatida ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: U pacientů ve skupině užívající přípravek Suliqua byl pozorován statisticky významně větší pokles průměrného 7bodového profilu plazmatické glykemie získaného selfmonitoringem (SMPG) v 30. týdnu oproti výchozímu stavu (-3,35 mmol/l) než u pacientů ve skupině užívající inzulín glargin (-2,66 mmol/l, rozdíl 0,69 mmol/l) a u pacientů ve skupině užívající lixisenatid (-1,95 mmol/l, rozdíl -1,40 mmol/l) (p <0,0001 pro obě srovnání).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Suliqua, so dosegli statistično značilno večje znižanje povprečne 7-točkovne vrednosti samomerjenja glukoze v plazmi od izhodišča do 30. tedna (-3,35 mmol/l) kot bolniki, ki so prejemali insulin glargin (-2,66 mmol/l, razlika -0,69 mmol/l), in bolniki, ki so prejemali liksisenatid (-1,95 mmol/l, razlika -1,40 mmol/l) (p < 0,0001 za obe primerjavi).
Czech: • V případě nasazení krytu pod úhlem může jehla kryt prorazit.
Slovenian: • Če je pokrovček med tem postopkom postrani, ga igla lahko prebode.
Czech: Doporučuje se optimalizovat glykemickou kontrolu prostřednictvím úpravy dávky podle glykemie nalačno (viz bod 5.1).
Slovenian: Urejenost glikemije je priporočljivo optimizirati s prilagajanjem odmerka glede na glukozo v plazmi na tešče (glejte poglavje 5.1).
Czech: Tím lze snížit riziko ztenčení nebo ztluštění kůže (další informace jsou uvedeny v bodu 4 „Další nežádoucí účinky").
Slovenian: Tako boste zmanjšali tveganje za pojav vdolbin ali bulic na mestu injiciranja (za več informacij glejte "Drugi neželeni učinki"
Czech: • pokud máte téměř „normální" hladinu krevního cukru nebo pokud se Vaše kontrola diabetu nedávno zlepšila,
Slovenian: • ,če imate krvni sladkor vedno blizu "normalnega" ali se vam je urejenost sladkorne bolezni v zadnjem času zelo izboljšala.
Czech: Mezi látky, které mohou zesilovat hypoglykemizující účinek a zvyšovat náchylnost k hypoglykemii, patří antidiabetické léčivé přípravky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminoxidázy (iMAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Slovenian: Med zdravili, ki lahko stopnjujejo znižanje glukoze v krvi in povečajo nagnjenost k hipoglikemiji, so antihiperglikemična zdravila, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), dizopiramid, fibrati, fluoksetin, zaviralci monoaminooksidaze (MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilati in sulfonamidni antibiotiki.
Czech: Souběžně je potlačována i sekrece glukagonu.
Slovenian: Vzporedno s tem zavre izločanje glukagona.
Czech: Dávkovací jednotky ve Vašem peru
Slovenian: Enote zdravila v peresniku
Czech: • Při zacházení s jehlami postupujte opatrně, abyste předešel (předešla) poranění a přenosu infekce.
Slovenian: • Pri ravnanju z iglami bodite previdni, da boste preprečili poškodbe z iglo in navzkrižno okužbo.
Czech: U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je zapotřebí zvýšená opatrnost.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pankreatitis.
Czech: • Pokud se neobjeví žádný roztok léčivého přípravku ani po třetím stlačení, může být ucpaná jehla.
Slovenian: • Če tudi tretjič ne priteče nič zdravila, je igla morda zamašena.
Czech: Další informace o sodíku a metakresolu viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua používat".
Slovenian: Za informacije o natriju in metakrezolu glejte tudi poglavje 2, " Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Suliqua".
Czech: • Nikdy nevolte dávku a nemačkejte tlačítko, pokud není připevněna jehla.
Slovenian: • Ne izberite odmerka in ne pritisnite gumba za injiciranje, če na peresniku ni nameščena igla.
Czech: • pokud se hypoglykemie vyvíjí pomalu,
Slovenian: • če se vam krvni sladkor znižuje počasi,
Czech: Přípravek Suliqua je indikován v kombinaci s metforminem k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení glykemické kontroly, pokud metformin samotný nebo v kombinaci s jiným perorálním antidiabetikem nebo s bazálním inzulínem tuto kontrolu nezajišťuje (pro údaje o různých kombinacích viz bod 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Suliqua je v kombinaciji z metforminom indicirano za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje urejenosti glikemije, če to ni bilo doseženo z metforminom samim ali v kombinaciji z drugim peroralnim zdravilom za zniževanje glukoze ali z bazalnim insulinom (glejte poglavji 4.4 in 5.1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah).
Czech: Přípravek Suliqua se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v konečném stadiu onemocnění ledvin, protože u těchto pacientů nejsou k dispozici dostatečné terapeutické zkušenosti s použitím lixisenatidu.
Slovenian: Zdravilo Suliqua ni priporočljivo za bolnike s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ker pri njih z liksisenatidom ni dovolj terapevtskih izkušenj.
Czech: Viz KROK 3.
Slovenian: KORAK in 2.
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek subkutánní injekce inzulínu glargin je založen zejména na expozici M1.
Slovenian: Glavna spojina v plazmi je presnovek M1. Farmakokinetični in farmakodinamični izsledki kažejo, da učinek subkutano injiciranega insulina glargin temelji predvsem na izpostavljenosti presnovku M1.
Czech: U inzulínu glargin nejsou známy žádné farmakokinetické interakce.
Slovenian: Za insulin glargin ni znanih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj.
Czech: Žádné takové prodloužení tmax nebylo pozorováno, pokud byl atorvastatin podáván ve večerních hodinách a lixisenatid v dopoledních hodinách, nicméně hodnota AUC a Cmax atorvastatinu se zvýšila o 27 % resp. 66 %.
Slovenian: Podaljšanja tmax niso opazili, če je bil atorvastatin uporabljen zvečer in liksisenatid zjutraj, toda AUC atorvastatina se je znižala za 27 % in njegova Cmax za 66 %.
Czech: Dopad kombinace inzulínu glargin a lixisenatidu na farmakodynamiku lixisenatidu nebyl studován ve studiích fáze 1.
Slovenian: Vpliva kombinacije insulina glargin in liksisenatida na farmakodinamiko liksisenatida v študijah 1. faze niso raziskali.
Czech: Pacienti mají být poučeni o opatřeních zabraňujících vzniku hypoglykemie během řízení.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo previdnostne ukrepe, da bi preprečili hipoglikemijo med vožnjo ali upravljanjem strojev.
Czech: Hyperglykemie (vysoká hladina krevního cukru)
Slovenian: Hiperglikemija (visok krvni sladkor)
Czech: Inzulín inhibuje lipolýzu v adipocytech, inhibuje proteolýzu a zvyšuje syntézu bílkovin.
Slovenian: Insulin zavira lipolizo in proteolizo in pospešuje sintezo beljakovin.
Czech: Po subkutánním podání kombinace inzulín glargin plus lixisenatid pacientům s onemocněním diabetes mellitus 1. typu se medián hodnoty tmax lixisenatidu pohyboval v rozmezí od 2,5 do 3,0 hodin.
Slovenian: Po subkutani uporabi kombinacije insulin glargin/liksisenatid pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je bil mediani tmax liksisenatida od 2,5 do 3,0 ure.
Czech: Na konci zaváděcí periody byli pacienti s hodnotou HbA1c 7 až 10 %, FPG < 7,77 mmol/l a denní dávkou inzulínu glargin 20 až 50 jednotek randomizováni buď k používání přípravku Suliqua (n = 367) nebo inzulínu glargin (n = 369).
Slovenian: Na koncu obdobja uvajanja so bolnike, ki so imeli HbA1c med 7 % in 10 %, glukozo v plazmi na tešče ≤ 7,77 mmol/l in dnevni odmerek insulina glargin od 20 do 50 enot, randomizirali ali na zdravilo Suliqua (n = 367) ali na insulin glargin (n = 369).
Czech: B. Držte jehlu v rovině s perem a našroubujte ji na pero, dokud nebude dostatečně utažená.
Slovenian: Iglo držite naravnost in jo privijte na peresnik, dokler ni do konca pritrjena.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki o insulinu glargin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: 30-60 dávkovacích jednotek SoloStar
Slovenian: DRUGI PODATKI 30-60 odmernih korakov SoloStar
Czech: • Diuretika, k léčbě vysokého krevního tlaku nebo při zadržování tekutin v těle.
Slovenian: • Diuretike, za visok krvni tlak ali zastajanje tekočine.
Czech: Vliv věku, rasy a pohlaví na farmakokinetiku inzulínu glargin dosud nebyl hodnocen.
Slovenian: Vpliva starosti, rase in spola na farmakokinetiko insulina glargin niso ocenili.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic ni terapevtskih izkušenj.
Czech: [-1,8 až -0,9]
Slovenian: [-1,8 do -0,9]
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné, a proto není nutná žádná úprava dávky atorvastatinu v případě současného podání s lixisenatidem.
Slovenian: Te spremembe klinično niso pomembne, zato odmerka atorvastatina med sočasno uporabo z liksisenatidom ni treba prilagoditi.
Czech: • Pokud zjistíte, že je injekční tlačítko obtížně stlačitelné, nepoužívejte velkou sílu, protože by mohlo dojít ke zlomení pera.
Slovenian: • Če gumb za injiciranje težko pritisnete, ne uporabite sile, ker lahko poškodujete peresnik.
Czech: • Na receptu musí být uveden rozsah dávkování a síla předplněného pera přípravku Suliqua a počet jednotek dávky, která má být podána.
Slovenian: • Na receptu morajo biti navedeni razpon odmerkov in jakost napolnjenega injekcijskega peresnika Suliqua ter število odmernih korakov, ki jih je treba injicirati.
Czech: • Přípravky k úlevě od bolesti a ke snížení horečky, např. pentoxifylin, propoxyfen a salicyláty
Slovenian: • Zdravila za olajšanje bolečin in znižanje zvišane telesne temperature, na primer pentoksifilin,
Czech: Ve farmakokinetické studii u starších nediabetiků vedlo podání lixisenatidu v dávce 20 μg ke zvýšení průměrné AUC lixisenatidu o 29 % u starší populace (11 pacientů ve věku 65 až 74 let, 7 pacientů ve věku ≥ 75 let) ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, které pravděpodobně souvisí se sníženou funkcí ledvin u starších věkových skupin.
Slovenian: Opravljena je bila študija farmakokinetike pri starejših preiskovancih brez sladkorne bolezni; v starejši populaciji (11 preiskovancev v starosti od 65 do 74 let in 7 preiskovancev, starih ≥ 75 let) je uporaba 20 mcg liksisenatida povzročila povprečno povečanje AUC za 29 % v primerjavi z 18 preiskovanci, starimi od 18 do 45 let; to je verjetno povezano z zmanjšanim delovanjem ledvic v starejši starostni skupini.
Czech: Studie na zvířatech s lixisenatidem nebo inzulínem glargin neprokázaly přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
Slovenian: Študije z liksisenatidom ali insulinom glargin na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Czech: Přípravek Suliqua může současně ovlivňovat účinek jiných léčiv.
Slovenian: Zdravilo Suliqua lahko vpliva na učinek nekaterih zdravil, ki jih zaužijete.
Czech: V případě potřeby může být přípravek Suliqua aplikován před dalším jídlem.
Slovenian: Če je treba, lahko zdravilo Suliqua injicirate pred naslednjim obrokom.
Czech: Další informace jsou uvedeny v rámečku na konci této příbalové informace.
Slovenian: Za več informacij glejte okvir na koncu tega navodila.
Czech: Zároveň buďte opatrný(á), pokud chcete užívání nějakého přípravku ukončit.
Slovenian: Previdni morate biti tudi, ko nehate jemati kakšno zdravilo.
Czech: Pacienti užívající léčivé přípravky s úzkým terapeutickým poměrem nebo léčivé přípravky, které vyžadují pečlivé klinické monitorování, mají být pečlivě sledováni, zejména v době zahájení léčby lixisenatidem.
Slovenian: Če bolnik prejema zdravila, ki imajo ozko terapevtsko okno ali zahtevajo natančen klinični nadzor, je treba bolnika natančno kontrolirati, zlasti med uvedbo zdravljenja z liksisenatidom.
Czech: Na základě těchto výsledků není nutná žádná úprava dávkování paracetamolu, je však třeba vzít v úvahu prodloužení hodnoty tmax pozorované při podání paracetamolu v době 1-4 hodiny po lixisenatidu, pokud je zapotřebí rychlý nástup účinku pro zajištění účinnosti.
Slovenian: A podaljšanje tmax, opaženo po uporabi paracetamola od 1 do 4 ure po liksisenatidu, je treba upoštevati, če je zaradi učinkovitosti potreben hiter začetek delovanja.
Czech: V klinické studii hodnotící přídatnou léčbu k metforminu byla léčba zahájena počáteční dávkou 10 dávkovacích jednotek (10 jednotek inzulínu glargin a 5 μg lixisenatidu).
Slovenian: V klinični študiji dodatka k metforminom so zdravljenje začeli z 10 odmernimi koraki (10 enot insulina glargin in 5 mcg liksisenatida).
Czech: Inzulín a jeho analoga snižují hladinu glukosy v krvi stimulací periferního vychytávání glukosy, zejména prostřednictvím kosterního svalstva a tuku, a inhibicí produkce glukosy v játrech.
Slovenian: Insulin in njegovi analogi zmanjšajo koncentracijo glukoze v krvi, ker spodbujajo periferni privzem glukoze, zlasti v skeletnem mišičju in maščevju, in zavirajo nastajanje glukoze v jetrih.
Czech: • Bolest břicha
Slovenian: • bolečine v želodcu
Czech: Poté pevně zatlačte.
Slovenian: Pokrovček trdno namestite.
Czech: • Před použitím pera si přečtěte tento návod k použití.
Slovenian: • Pred uporabo peresnika preberite ta navodila v celoti.
Czech: • Lékař Vám vysvětlí vzhled a funkci pera Suliqua, včetně toho, jak počítadlo dávky předplněného pera zobrazuje počet dávek, které mají být podány.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam bo razložil zasnovo in lastnosti peresnika Suliqua, vključno s tem, kako števec odmerkov na tem napolnjenem injekcijskem peresniku prikazuje število odmernih korakov, ki bodo injicirani.
Czech: Pořiďte si pero nové.
Slovenian: Priskrbite si novega.
Czech: V klinické studii s převodem z bazálního inzulínu byla počáteční dávka 20 dávkovacích jednotek (20 jednotek inzulínu glargin a 10 μg lixisenatidu) nebo 30 dávkovacích jednotek (30 jednotek inzulínu glargin a 10 μg lixisenatidu), viz bod 4.2, v závislosti na použití předchozí dávky inzulínu.
Slovenian: V klinični študiji prehoda z bazalnega insulina je bil začetni odmerek 20 odmernih korakov (20 enot insulina glargin in 10 mcg liksisenatida) ali 30 odmernih korakov (30 enot insulina glargin in 10 mcg liksisenatida) (glejte poglavje 4.2), odvisno od predhodnega odmerka insulina.
Czech: • Jakmile se u Vás objeví výše uvedené příznaky hyperglykemie, změřte si co nejdříve hladinu cukru v krvi, a pokud bude vysoká (v souladu s pokyny lékaře nebo zdravotní sestry), změřte si hladinu ketolátek v moči.
Slovenian: • Čim opazite katerega od naštetih znakov, izmerite sladkor v krvi; če je visok (kot ste se dogovorili z zdravnikom ali medicinsko sestro), naredite še preizkus za ketone v urinu.
Czech: U samců potkanů vystavených vysokým dávkám lixisenatidu v pozdní fázi těhotenství a při kojení byl zjištěn zhoršený novorozenecký růst s mírně zvýšenou úmrtností mláďat.
Slovenian: Rast novoskotenih mladičev je bila upočasnjena pri podganjih samcih, ki so bili med poznim obdobjem gestacije in med obdobjem dojenja izpostavljeni velikim odmerkom liksisenatida; opažali so rahlo večjo umrljivost mladičev.
Czech: * jednotky inzulínu glargin (100 jednotek/ml)/μg lixisenatidu
Slovenian: *enot insulina glargin (100 enot/ml) / mcg liksisenatida
Czech: • Informace o léčbě hyperglykemie jsou uvedeny v rámečku na konci této příbalové informace.
Slovenian: • Za informacije o zdravljenju hiperglikemije glejte okvir na koncu tega navodila.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky s ohledem na samčí a samičí fertilitu u potkanů.
Slovenian: Študije na živalih pri podganah niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samcev in samic.
Czech: 10-40 dávkovacích jednotek SoloStar
Slovenian: DRUGI PODATKI 10-40 odmernih korakov SoloStar
Czech: • Fibráty, na snížení vysokých hladin krevních tuků.
Slovenian: • Fibrate, za znižanje visoke koncentracije maščob v krvi.
Czech: HYPERGLYKEMIE A HYPOGLYKEMIE
Slovenian: HIPERGLIKEMIJA IN HIPOGLIKEMIJA
Czech: Kardiovaskulární studie
Slovenian: Študije srčno-žilnih izidov
Czech: • pokud jste byl(a) nedávno převeden(a) ze zvířecího inzulínu na vyrobený inzulín, jako je přípravek Suliqua,
Slovenian: • če ste pred kratkim prešli z živalskega insulina na umetni insulin, kakršnega vsebuje zdravilo
Czech: Jak přípravek Suliqua vypadá a co obsahuje toto balení Suliqua je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce) naplněný do skleněné zásobní vložky zavedené do předplněného injekčního pera SoloStar.
Slovenian: Zdravilo Suliqua je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje (injekcija) v steklenem vložku, vstavljenem v napolnjen injekcijski peresnik SoloStar.
Czech: Podmínky uchovávání pera po prvním použití jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja peresnikov, ki so v uporabi, glejte poglavje 6.3.
Czech: • Příliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie).
Slovenian: • Previsok krvni sladkor (hiperglikemija).
Czech: Pero nenamáčejte, nemyjte ani nepromazávejte, mohlo by dojít k jeho poškození.
Slovenian: Peresnika ne namakajte, ne umivajte in ne mažite.
Czech: Mezi příklady příznaků, které signalizují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle, patří: pocení, vlhká kůže, pocit úzkosti, zrychlený nebo nepravidelný tep, vysoký krevní tlak a bušení srdce.
Slovenian: Med znaki pretiranega ali prehitrega znižanja krvnega sladkorja so znojenje, vlažna in lepljiva koža, občutek tesnobe, hitro ali neredno bitje srca, visok krvni tlak in razbijanje srca (palpitacije).
Czech: Po uplynutí 10-15 minut od požití cukru si změřte hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Koncentracijo glukoze v krvi si izmerite 10 do 15 minut po zaužitju sladkorja.
Czech: V případě použití přípravku Suliqua může léčba hypoglykemie trvat déle, protože obsahuje dlouhodobě působící inzulín (inzulín glargin).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Suliqua lahko okrevanje po nizkem krvnem sladkorju traja dalj časa, ker to zdravilo vsebuje dolgodelujoč insulin (insulin glargin).
Czech: Hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru)
Slovenian: Hipoglikemija (nizek krvni sladkor)
Czech: Pero Suliqua obsahuje 3 ml injekčního roztoku.
Slovenian: En peresnik Suliqua vsebuje 3 ml raztopine.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom .
Czech: Pacienti, kteří měli na konci této zaváděcí (run-in) periody i nadále nedostatečnou glykemickou kontrolu, (HbA1c v rozmezí 7 % až 10 %) byli náhodně přiřazeni buď k léčbě přípravkem Suliqua, inzulínem glargin nebo lixisenatidem.
Slovenian: Na koncu obdobja uvajanja so bolnike, ki so ostali neustrezno urejeni (HbA1c med 7 % in 10 %), randomizirali ali na zdravilo Suliqua ali na insulin glargin ali na liksisenatid.
Czech: Při současném použití warfarinu 25 mg s opakovanými dávkami lixisenatidu 20 μg nebyly pozorovány žádné účinky na hodnotu AUC a INR (International Normalised Ratio), došlo však ke snížení hodnoty Cmax o 19 % a k prodloužení tmax o 7 hodin.
Slovenian: Po sočasni uporabi 25 mg varfarina med ponavljajočim se odmerjanjem 20 mcg liksisenatida se AUC in INR (internacionalno normalizirano razmerje) nista spremenila, Cmax se je znižala za 19 %, tmax pa se je podaljšal za 7 ur.
Czech: Pokud tak učiníte, mohlo by to vést k velmi vysokým hladinám krevního cukru (hyperglykemie) a k nahromadění kyseliny v krvi (ketoacidóza).
Slovenian: Če zdravilo prenehate uporabljati, se vam lahko krvni sladkor zelo zviša (hiperglikemija) in v krvi se lahko nakopiči kislina (ketoacidoza).
Czech: Přípravek Suliqua se nesmí natáhnout ze zásobní vložky předplněného pera do injekční stříkačky, aby se zabránilo chybám při dávkování a potenciálnímu předávkování (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravila Suliqua se iz vložka napolnjenega injekcijskega peresnika ne sme izvleči v injekcijsko brizgo, da ne bi prišlo do napak pri odmerjanju in morebitnega prevelikega odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Je-li léčba pacienta zahájena předplněným perem Suliqua (10-40), může být dávka titrována pomocí tohoto pera až do 40 dávkovacích jednotek.
Slovenian: • Če bolnik začne zdravljenje s peresnikom Suliqua (10-40), je mogoče odmerek s tem peresnikom prilagoditi do odmerka 40 odmernih korakov.
Czech: Pouze v tomto případě lze aplikovat částečnou dávku nižší než 30 dávkovacích jednotek.
Slovenian: Le v takšnem primeru je sprejemljivo, da injicirate delen odmerek, manjši od 30 odmernih korakov.