FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Národní nebo jiné platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid
Polish: • Specyficzne dla danego kraju lub inne mające zastosowanie szczególne ustalenia dotyczące przepisywania produktu Revlimid
Czech: • Proveditelnosti sbírání podrobných dat ohledně indikace za účelem monitorování používání přípravku mimo indikaci v rámci národního teritoria.
Polish: • Możliwość zbierania szczegółowych danych dotyczących wskazań, aby ścisle monitorować niezatwierdzone w danym kraju („off-label") sposoby zastosowania.
Czech: Členské státy se na konkrétních bodech kontrolovaného distribučního systému dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci a představiteli zdravotnického systému a musí takové programy v rámci dané země realizovat, aby zajistily že:
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu według krajowych regulacji oraz systemu zdrowotnego i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
Czech: • Brožury pro ženy, které mohou otěhotnět, a jejich partnery
Polish: • Broszura dla kobiet zdolnych do rozrodu i ich partnerów
Czech: • Informaci o tom, že pacient musí informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Polish: • Informację, że pacjent powinien powiadomić lekarza prowadzącego o wszelkich działaniach niepożądanych
Czech: Členské státy se s držitelem rozhodnutí o registrace dohodnou na konečném znění textu Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům a balíku informací pro lékaře a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić ostateczny tekst bezpośredniego komunikatu adresowanego do pracowników służby zdrowia i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy opisane poniżej.
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Revlimid jiným osobám
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien dawać produktu Revlimid żadnej innej osobie
Czech: Členské státy se před uvedením přípravku na trh také dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski powinien uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Czech: • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
Polish: • Konieczność natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego przy podejrzewaniu zajścia w ciążę
Czech: • Kontrolní seznam pro lékaře, který má zajistit, že pacientovi se dostane příslušného poradenství ohledně léčby, antikoncepčních metod a předcházení otěhotnění přiměřeného pohlaví a stavu plodnosti:
Polish: • Lista kontrolna dla lekarzy w celu zapewnienia, iż pacjenci otrzymali właściwe poradnictwo odnośnie leczenia oraz metod antykoncepcyjnych i zapobiegania ciąży odpowiednich dla danej płci i możliwości zajścia w ciążę
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia
Czech: • Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty o Popis a léčba neutropenie a trombocytopenie včetně četnosti výskytu v klinických studiích o Popis a léčba rizika tromboembolie včetně četnosti výskytu v klinických studiích a post-marketingové zkušenosti o Používání přípravku u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin o Likvidace nepotřebného léku o Místní národně specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid o Popis rizika hypotyreózy o Vysvětlení neznámého rizika neuropatie při dlouhodobém užívání
Polish: • Wskazówki bezpieczeństwa istotne dla wszystkich pacjentów o Opis i procedury leczenia neutropenii i trombocytopenii wraz z częstością występowania uzyskaną na podstawie badań klinicznych o Opis ryzyka i procedury leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej wraz z częstością występowania uzyskaną na podstawie badań klinicznych i doświadczeń zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu o Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek o Usuwanie niepotrzebnego leku o Specyficzne dla danego kraju ustalenia dotyczące przepisywania produktu Revlimid o Opis ryzyka wystąpienia niedoczynności tarczycy o Wyjaśnienie nieznanego ryzyka wystąpienia neuropatii podczas długotrwałego stosowania leku
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące elementy:
Czech: • Před předepisováním (a, pokud je to relevantní a po domluvě s příslušným orgánem, bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Revlimid, poskytnut balík informací pro lékaře obsahující: o Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Průkazky pacientů o Souhrn údajů o přípravku (SPC) a Příbalovou informaci a Označení na obalu.
Polish: • Przed przepisaniem (gdzie stosowne i zgodne zaleceniami odpowiednich władz krajowych, wydaniem) wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy chcą przepisać (i wydać) produkt Revlimid, wyposażeni zostaną w pakiet informacyjny dla lekarza zawierający, co następuje: o Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty Pacjenta o Charakterystykę produktu leczniczego (SmPC), Ulotkę dla pacjenta oraz Oznakowanie opakowań
Czech: • Povinnosti zdravotnického pracovníka ohledně předpisování přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout úplné informace a poradenství o Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout příslušné brožury pro pacienty a průkazku pacienta
Polish: • Obowiązki pracowników służby zdrowia związane z przepisywaniem produktu Revlimid o Konieczność zaopatrzenia pacjenta w wyczerpujące wskazówki i poradnictwo o Zapewnienie, że pacjenci są zdolni zastosować się do warunków bezpiecznego stosowania produktu Revlimid o Konieczność zaopatrzenia pacjentów w właściwe broszury edukacyjne dla pacjentów i Kartę pacjenta
Czech: • Popis PPP a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění o Algoritmus k realizaci PPP o Definice ženy, která může otěhotnět, a postup lékaře v případě, že si touto možností není jistý
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) i kategoryzowania pacjentów w oparciu o płeć i zdolność rozrodczą o Algorytm wprowadzania programu zapobiegania ciąży (PPP) o Definicja kobiet zdolnych do rozrodu i działania, jakie powinnien podjąć lekarz w razie wątpliwości w zdefiniowaniu
Czech: • Brožury pro ženy, které nemohou otěhotnět
Polish: • Broszura dla kobiet niezdolnych do rozrodu
Czech: • Rady ohledně bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Popis PPP o Nutnost vhodné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice vhodné antikoncepce o Režim těhotenských testů Informace o vhodných testech Před začátkem léčby Během léčby na základě metody antikoncepce Po ukončení léčby o Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Revlimid při podezření na těhotenství o Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla kobiet w wieku rozrodczym o Konieczność unikania ekspozycji płodu o Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) o Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji (nawet, jeśli u kobiety występuje brak menstruacji) i definicje odpowiedniej antykoncepcji o Tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych Porady dotyczące stosowania odpowiednich testów Przed rozpoczęciem leczenia Podczas leczenia, w zależności od metody antykoncepcji Po zakończeniu leczenia o Konieczność natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Revlimid przy podejrzewaniu zajścia w ciążę o Konieczność natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego przy podejrzewaniu zajścia w ciążę
Czech: • Zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti a dodržování PPP.
Polish: • Ustalenie sposobów oceny zgodności z programem zapobiegania ciąży (PPP) i jego skuteczności na szczeblu krajowym.
Czech: • Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo u ní nelze vyloučit možnost otěhotnění (dokonce i když muž podstoupil vasektomii) o Během léčby přípravkem Revlimid o Jeden týden po poslední dávce
Polish: • Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii) o Podczas leczenia produktem Revlimid o Przez 1 tydzień po podaniu dawki końcowej
Czech: • Požadavky v případě těhotenství o Instrukce, aby používání přípravku Revlimid bylo při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno o Povinnost předat pacientku odborníkovi na teratologii a její diagnózu pro posouzení rizika a příslušné rady o Místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství o Formulář ke hlášení těhotenství
Polish: • Wymagania w przypadku zajścia w ciąże o Instrukcje natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Revlimid przy podejrzewaniu zajścia w ciążę o Konieczność skierowania do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia w celu przeprowadzenia takiej oceny i uzyskania odpowiedniej porady o Szczegółowe miejscowe dane adresowe do zgłaszania podejrzewania zajścia w ciążę o Formularz zgłoszenia ciąży
Czech: • Popis PPP
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży (PPP)
Czech: • Rady ohledně bezpečnosti pro muže o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo u ní nelze vyloučit možnost otěhotnění (dokonce i když muž podstoupil vasektomii) Během léčby přípravkem Revlimid Jeden týden po poslední dávce o Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní během období, kdy muž užívá přípravek Revlimid, nebo krátce poté, má muž okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn o Konieczność unikania ekspozycji płodu o Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii) Podczas leczenia produktem Revlimid Przez tydzień po podaniu dawki końcowej.
Czech: Sáček (PET/OPA/alu/LDPE)
Polish: Podanie doustne Saszetka (PET/OPA/Al/LDPE)
Czech: 30 jednorázových perorálních stříkaček + 1 šroubovací víčko umožňující vložení stříkačky do lahvičky
Polish: 30 saszetek + 1 butelka do sporządzania zawiesiny + 30 doustnych strzykawek jednorazowego użytku + 1 gwintowane zamknięcie z otworem do podłączenia strzykawki
Czech: 25 mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Polish: Nazwa (własna) Moc
Czech: • Edukačního materiálu
Polish: • materiały edukacyjne
Czech: Interakce přípravku s jídlem
Polish: Interakcje z pożywieniem
Czech: Zvýšení množství retikulinových vláken v kostní dřeni
Polish: Zwiększenie ilości włókien retykuliny w szpiku kostnym
Czech: Pokud je podávání eltrombopagu považováno za nezbytné, musí být počáteční dávka 25mg jednou denně.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że stosowanie eltrombopagu jest konieczne, to leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę.
Czech: • U pacientů s hodnotami krevních destiček v rozmezí 150000-250000/µl je doporučeno snížit dávku přípravku
Polish: • U pacjentów, u których liczba płytek krwi wynosi 150 000 do 250 000/μl zaleca się zmniejszenie dawki.
Czech: • Po přerušení léčby přípravkem Revolade, se počty destiček u většiny pacientů vracejí na původní hodnotu během dvou týdnů u většiny pacientů, což zvyšuje riziko krvácení a v některých případech může vést ke krvácení
Polish: • U większości pacjentów po przerwaniu leczenia eltrombopagiem liczba płytek krwi powraca do wartości sprzed leczenia w ciągu 2 tygodni, co powoduje zwiększenie ryzyka krwawienia i w niektórych przypadkach może prowadzić do krwawienia.
Czech: Antacida, mléčné výrobky a jiné produkty obsahující polyvalentní kationty, jako např. různé doplňky stravy s obsahem minerálů, musí být podávány s alespoň čtyřhodinovým odstupemod podání přípravku Revolade, aby nedocházelo k významnému snižování vstřebávání přípravku Revolade do organizmu díky procesu chelace.
Polish: Środki zobojętniające kwas żołądkowy, nabiał i inne produkty zawierające wielowartościowe kationy, takie jak suplementy mineralne, należy podawać przynajmniej cztery godziny przed podaniem produktu Revolade lub cztery godziny po nim, by uniknąć znacznego zmniejszenia wchłaniania produktu Revolade wywołanego chelatowaniem.
Czech: • V případě zvýšení hodnot krevních destiček na hodnoty >250000/µl, by se mělo podávání přípravku Revolade přerušit.
Polish: • W przypadku zwiększenia liczby płytek krwi > 250 000/μl należy przerwać stosowanie produktu Revolade.
Czech: • Je zapotřebí být pacientovi nápomocen při stanovení časového plánu podávání přípravku každý den v dobu, která je v souladu s denními aktivitami pacienta.
Polish: • Należy pomóc pacjentowi opracować plan podawania produktu Revolade codziennie o takiej porze, aby było to zgodne z układem posiłków pacjenta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dojedná detaily národního edukačního programu ss příslušnými národními regulačními úřady a musí implementovat tento program v daném státě, aby zajistil, že každý lékař před předepsáním léčivého přípravku bude obeznámen s informacemi o přípravku Revolade formou poskytnutí:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przed wprowadzeniem produktu do sprzedaży powinien uzgodnić szczegóły programu edukacyjnego z lokalnym władzami rejestracyjnymi i musi wdrożyć ten program lokalnie, aby zapewnić wszystkim lekarzom dostęp do zestawu informacyjnego dla pracowników personelu medycznego zawierający:
Czech: Členské státy EU musí zajistit, aby s ohledem na bezpečné a účelné užití léčivého přípravku Revolade byly splněny následující podmínky:
Polish: Państwa Członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie warunki odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego opisane poniżej są wdrożone:
Czech: Hematologické malignity
Polish: Nowotwory układu hematopoetycznego
Czech: V průběhu léčby onemocnění ITP by se mělo zvážit provedení aspirace kostní dřeně a následného bioptického vyšetření, a to zvláště u pacientů starších 60 let, u pacientů se systémovými příznaky onemocnění nebo u pacientů s abnormálními symptomy.
Polish: Należy rozważyć wykonanie biopsji aspiracyjnej szpiku i trepanobiopsji w czasie choroby i leczenia, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, z objawami układowymi i innymi nieprawidłowymi objawami.
Czech: • Pacienty je zapotřebí poučit o riziku krvácení, pokud byla přerušena léčba (včetně incidence v klinických studiích a pravděpodobnosti opětovného výskytu trombocytopenie po přerušení léčby).
Polish: • Należy poinformować pacjentów możliwym ryzyku krwawienia po przerwaniu leczenia (uwzględnić częstość w badaniach klinicznych i prawdopodobieństwo nawrotu małopłytkowości po zaprzestaniu leczenia).
Czech: Nejdůležitější informace, které je nezbytné zmínit ve edukačních materiálech pro lékaře Hepatotoxicita
Polish: Główne informacje, które powinny być zawarte w materiałach edukacyjnych
Czech: Jakmile jepočet krevních destiček <100000/µl, započněte opět léčbu přípravkem Revolade ve snížené denní dávce.
Polish: Jeśli liczba płytek zmniejszy się < 100 000/μl należy ponownie rozpocząć leczenie, stosując zmniejszoną dawkę dobową.
Czech: • Pokud jsou v krevním nátěru zpozorovány nezralé nebo dysplastické krevní buňky, vyšetřujte nátěry zhotovené z periferní krve na přítomnost nových morfologických abnormalit nebo zhoršení stávajících morfologických abnormalit (např. výskyt slzovitých nebo jadernatých erytrocytů, nezralých leukocytů) a dále sledujte, zda nedochází k cytopenii.
Polish: • W przypadku stwierdzenia obecności komórek niedojrzałych lub dysplastycznych, należy zbadać rozmaz krwi obwodowej w poszukiwaniu nowych lub postępujących nieprawidłowości morfologicznych (np. łezkowate lub jądrzaste erytrocyty, niedojrzałe leukocyty) lub cytopenii.
Czech: • Důležitost užívání přípravku Revolade pouze v indikacích, na které bylo použití léčivého příparvku schváleno s výjimkou možnosti jiného použití v rámci provádění klinických studií.
Polish: • Istotne jest niestosowanie produktu Revolade w sposób inny niż zatwierdzony pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, za wyjątkiem badań klinicznych.
Czech: • Před započetím léčby přípravkem Revolade je zapotřebí zhotovit nátěr z periferní krve za účelem zjištění výchozího stavu morfologických abnormalit buněk periferní krve.
Polish: • Przed rozpoczęciem podawania eltrombopagu należy dokładnie zbadać rozmaz krwi obwodowej w celu ustalenia pierwotnego stopnia nieprawidłowości morfologicznych komórek krwi.
Czech: • Je nutné léčbu přípravkem Revolade přerušit, pokud se hodnoty ALT zvýší 3x nad limit normálních hodnot a současně dochází (1) k dalšímu zvyšování hodnot ALT, (2) nebo zvýšení hodnot ALT trvá déle než 4 týdny, (3) nebo je zvýšení hodnot ALT nad trojnásobek normy doprovázeno zvýšením přímého bilirubinu v krvi, (4) nebo je zvýšení hodnot ALT nad trojnásobek normy doprovázeno klinickými symptomy poškození jater či jsou patrné známky jaterní dekompenzace.
Polish: • Stosowanie eltrombopagu należy przerwać, jeśli aktywność AlAT zwiększy się (≥ 3 x górna granica normy [ULN]) i: - będzie się nadal zwiększać, lub - będzie utrzymywać się ≥ 4 tygodni, lub - będzie związana ze zwiększeniem stężenia bilirubiny bezpośredniej, lub - będzie związana z objawami klinicznymi uszkodzenia wątroby lub objawami dekompensacji wątroby.
Czech: • Pokud se u pacienta vyskytne nová nebo zhoršující se abnormalita krevních buněk nebo se vyskytne cytopenie přerušte léčbu přípravkem Revolade a zvažte provedení biopsie kostní dřeně, zahrnující vyšetření s použitím barvení na přítomnost fibrotických změn.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią nowe lub postępujące nieprawidłowości morfologiczne lub cytopenia, należy przerwać leczenie eltrombopagiem i rozważyć wykonanie biopsji szpiku kostnego z barwieniem oceniającym włóknienie.
Czech: • Souhrnu údajů o přípravku (SPC), příbalové informace a obalů
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL), Ulotkę dla pacjenta i tekst na opakowania
Czech: • Pacienty je nutné poučit o správném podávání přípravku Revolade (např. o postupu při titraci dávky, interakcích přípravku s jídlem, doporučeních týkajících se dávkování přípravku u některých skupin pacientů, jako jsou např. pacienti východoasijského původu)
Polish: • Należy poinformować pacjentów o właściwym sposobie stosowania produktu Revolade (tj. indywidualnym dostosowaniu dawki, interakcjach z pożywieniem, zaleceniach dotyczących dawkowania w szczególnych populacjach pacjentów [t.j.
Czech: • Po přerušení léčby přípravkem Revolade je zapotřebí monitorovat počet destiček u pacientů každý týden po dobu 4týdnů.
Polish: • Przez 4 tygodnie po przerwaniu stosowania produktu Revolade należy co tydzień oznaczać liczbę płytek krwi.
Czech: • Podávání přípravku pacientům se středně závažným až závažným poškozením jater by se mělo provádět se opatrností a takoví pacienti by se měli pečlivě sledovat, neboť je u nich vyšší expozice léčivé látce.
Polish: • Podczas stosowania eltrombopagu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność oraz prowadzić ścisłą kontrolę z powodu zwiększonej ekspozycji na produkt leczniczy.
Czech: • Poučte pacienty o teoretickém riziku vzniku hematologických malignit, které při léčbě léky ze skupiny agonistů trombopoetinového receptoru existuje.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o teoretycznie możliwym ryzyku nowotworów układu hematopoetycznego związanym ze stosowaniem agonistów receptora trombopoetyny.
Czech: • Eltrombopag by neměl být podáván pacientům se s středně závažnou až závažnou poruchou jaterních funkcí, jestliže nelze předpokládat, že benefit léčby převáží riziko vzniku trombózy portální žíly.
Polish: • Nie należy stosować eltrombopagu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, chyba że oczekiwane korzyści przeważają zidentyfikowane ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej.
Czech: • Diagnóza ITP u dospělých a starších pacientů by měla být potvrzena vyloučením jiných možných onemocnění, u kterých je přítomna trombocytopenie.
Polish: • U osób dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku rozpoznanie samoistnej plamicy małopłytkowej należy potwierdzić przez wykluczenie innych stanów klinicznych przebiegających z małopłytkowością.
Czech: • Pacienty je zapotřebí poučit o možnosti tvorby retikulinových vláken v kostní dřeni během léčby přípravkem Revolade.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o możliwości tworzenia się włókien retykuliny w szpiku kostnym.
Czech: Možnost použití přípravku mimo indikace vymezené textem SPC (použití off-label)
Polish: Możliwe zastosowanie poza zarejestrowanymi wskazaniami
Czech: • Poměr přínos versus riziko použití přípravku Revolade pro léčbu dětských pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou nebyl stanoven.
Polish: • Nie określono stosunku korzyści do ryzyka odnośnie stosowania produktu Revolade u dzieci i młodzieży z samoistną plamicą małopłytkową.
Czech: • Je nutné poučit pacienta o možnosti zvýšení hodnot jaterních enzymů a důležitosti pravidelných kontrol hodnot jaterních enzymů ALT a AST v měsíčních intervalech stejně tak o příznacích poškození jater (např. objevení se žloutenky)
Polish: • Należy poinformować pacjentów o możliwości zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych oraz konieczności comiesięcznego oznaczania aktywności AlAT i AspAT, a także o objawach związanych z uszkodzeniem wątroby (takich jak żółtaczka).
Czech: • Před započetím léčby přípravkem Revolade je zapotřebí změřit sérové hodnoty ALT, AST a bilirubinu a dále kontrolovat tyto hodnoty v intervalu 2 týdnů v průběhu titrace dávky a posléze v intervalu 1 měsíce, když je již stanovena účinná dávka nutná k léčbě pacienta
Polish: • Należy oznaczyć aktywność AlAT i AspAT oraz stężenie bilirubiny przed rozpoczęciem stosowania produktu Revolade, co 2 tygodnie w okresie dostosowywania dawki i co miesiąc po ustaleniu stałej dawki.
Czech: chelaci s polyvalentními kationty jako jsou železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek).
Polish: • Należy poinformować pacjentów o możliwości interakcji leku z pożywieniem (chelatowanie wielowartościowych kat ionów, takich jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk).
Czech: • Poměr přínos versus riziko použití přípravku Revolade pro léčbu trombocytopenie u pacientů, kteří netrpí idiopatickou trombocytopenickou purpurou, nebyl stanoven.
Polish: • Nie określono stosunku korzyści do ryzyka odnośnie stosowania produktu Revolade u pacjentów z małopłytkowością związaną z innymi chorobami niż samoistna plamica małopłytkowa.
Czech: Revolade (eltrombopagum)
Polish: Revolade (eltrombopag)
Czech: Další informace k přípravku Revolade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Revolade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Revolade průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Revolade są stale monitorowane.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Revolade převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Revolade przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Přípravek Revolade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. března 2010.
Polish: Lek Revolade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 marca 2010 r.
Czech: Přípravek Revolade je dostupný ve formě tablet (12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg) a ve formě prášku (25 mg) pro přípravu suspenze (tekutiny) určené k užití ústy.
Polish: Revolade jest dostępny w postaci tabletek (12,5, 25, 50 i 75 mg) i proszku (25 mg) do sporządzania zawiesiny (płyn) doustnej.
Czech: Těžká aplastická anémie
Polish: Ciężka niedokrwistość aplastyczna