FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, nu poate fi exclusă posibilitatea ca o doză unică intramusculară de 30 mg/kg greutate corporală din acest agent antimicrobian dependent de timp să nu fie suficientă pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator, în special atunci când agenţii patogeni sunt asociaţi cu valori CMI ≥1 μg/ml.
Estonian: Samuti ei saa välistada võimalust, et selle ajast sõltuva toimega mikroobivastase ravimi intramuskulaarne üksikannus 30 mg/kg kehamassi kohta ei pruugi olla hingamisteede infektsioonide raviks piisav, eriti juhul, kui patogeenide MIC-väärtused on ≥ 1 μg/ml.
Romanian: Bulgaria1
Estonian: Bulgaaria1
Romanian: INN Formă farmaceutică
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Romanian: Doza de enrofloxacină a fost de 2,5 mg/kg administrată intramuscular timp de 3 zile, conform etichetei.
Estonian: Enrofloksatsiini annus oli ametlikult heakskiidetud annustamisskeemi järgi 2,5 mg/kg kehamassi kohta kolmel päeval intramuskulaarselt.
Romanian: Comitetul permanent a remarcat că există incertitudini serioase în avizul CVMP referitor la Nuflor Swine Once 450 mg/kg soluţie injectabilă în legătură cu evaluarea beneficiu-risc, în special cu privire la eficacitatea produsului şi la dozarea corespunzătoare.
Estonian: Alaline komitee märkis, et Nuflor Swine Once 450 mg/kg süstelahust käsitlevas veterinaarravimite komitee arvamuses on murettekitavaid ebaselgusi ravimi kasulikkuse ja riski suhte, eelkõige ravimi efektiivsuse ja annustamisskeemi osas.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze un studiu clinic de teren conform cu BPC.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima headele kliinilistele tavadele vastava kliinilise väliuuringu.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă în doză intramusculară unică de 30 mg/kg greutate corporală s-a dovedit a fi non-inferior faţă de enrofloxacină 5% soluţie injectabilă în calitate de control pozitiv.
Estonian: Need tulemused näitasid, et Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus ei olnud intramuskulaarsel manustamisel üksikannuses 30 mg/kg kehamassi kohta efektiivsuse poolest halvem kui positiivne kontrollravim enrofloksatsiini 5% süstelahus.
Romanian: Comitetul a analizat dacă există un „efect post-antibiotic" considerabil, precum şi efectele intracelulare care pot justifica această durată de acţiune prelungită, deoarece este posibil ca, pe durata tratamentului, concentraţiile plasmatice să nu poată fi menţinute peste CMI.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas esineb märgatavat postantibiootilist ja intratsellulaarset toimet, mis õigustaks pikatoimelise ravimi kasutamist, sest florfenikooli plasmakontsentratsioonid ei pruugi raviperioodi vältel püsida ülalpool MIC-väärtusi.
Romanian: O explicaţie posibilă a acestor rezultate ar putea fi persistenţa A. pleuropneumoniae în macrofagele alveolare, însă aceasta nu este confirmată prin date clinice.
Estonian: A. pleuropneumoniae säilimine alveolaarsetes makrofaagides võib neid tulemusi selgitada, aga selle hüpoteesi kinnituseks on vaja kliinilisi andmeid.
Romanian: Rata medie de eşec în ziua 11 a fost de 20,7% pentru Nuflor Swine Once şi de 27,3% pentru produsul de referinţă (enrofloxacină 5% soluţie injectabilă), observându-se însă o diferenţă mare a ratelor de eşec în ziua 11, de la 0% la 56%, între centre.
Estonian: Keskmine ravi ebaõnnestumise määr 11. ravijärgsel päeval oli Nuflor Swine Once ja võrdlusravimi (enrofloksatsiini 5% süstelahus) korral vastavalt 20,7% ja 27,3%; samas täheldati uuringukeskuste tulemuste vahel 11. ravijärgsel päeval väga suurt varieeruvust (0-56%).
Romanian: Nuflor Swine Once per se nu este un preparat clasic cu acţiune de lungă durată, iar o doză unică de 30 mg/ml este considerată insuficientă pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator în care unii agenţi patogeni au o CMI de 1 µg/ml.
Estonian: Veterinaarravim Nuflor Swine Once ei ole iseenesest klassikaline pikatoimeline ravimpreparaat ja üksikannust 30 mg/kg kehamassi kohta ei peeta hingamisteede infektsioonide ravis piisavaks, arvestades, et mõne patogeeni MIC-väärtused on suurusjärgus 1 µg/ml.
Romanian: Totuşi, eficacitatea nu a putut fi confirmată în mod clar în studiul pivot de teren controlat, randomizat, multicentric.
Estonian: Siiski ei kinnitanud mitmekeskuseline randomiseeritud kontrollitud põhiuuring veenvalt veterinaarravimi efektiivsust.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă şi denumirile asociate şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee keelduda Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse ja sarnaste nimetuste müügiloa andmisest ning peatada juba olemasolevate müügilubade kehtivus.
Romanian: Solicitantul a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Romanian: Rata medie de eşec în ziua 11 este de 20,7% pentru Nuflor Swine Once şi de 27,3% pentru comparator; s-a observat însă o diferenţă mare între centre.
Estonian: Keskmine ravi ebaõnnestumise määr 11. ravijärgsel päeval oli Nuflor Swine Once ja võrdlusravimi korral vastavalt 20,7% ja 27,3%, kuid uuringukeskuste tulemused varieerusid oluliselt.
Romanian: Avizul recomanda acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă, sub rezerva unei condiţii privind furnizarea de date suplimentare despre eficacitate.
Estonian: Arvamuses soovitas veterinaarravimite komitee anda veterinaarravimi Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa tingimusel, et taotleja esitab täiendavaid efektiivsusandmeid.
Romanian: În ghidul relevant, EMEA/CVMP/627/01-FINAL, nu se oferă alte detalii cu privire la selectarea unui produs de control adecvat, de exemplu, agenţi antimicrobieni cu acţiune dependentă de timp faţă de agenţi antimicrobieni cu acţiune dependentă de concentraţie.
Estonian: Muid sobiva kontrollravimi valiku juhiseid, näiteks ajast sõltuva toimega mikroobivastane ravim versus kontsentratsioonist sõltuva toimega mikroobivastane ravim, ei ole esitatud ka vastavas juhendis EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
Romanian: Astfel, este greu de estimat impactul dezvoltării rezistenţei la florfenicol când acesta este utilizat în doza propusă de 30 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică, în comparaţie cu schemele de dozare autorizate.
Estonian: Seetõttu ei saa hinnata, kuidas ravimi kasutamine kavandatud intramuskulaarse üksikannusena 30 mg/kg kehamassi kohta mõjutab florfenikoolivastase resistentsuse teket võrreldes seni heakskiidetud annustamisskeemidega.
Romanian: Motivele acestor constatări nu sunt cunoscute şi nu pot fi determinate din acest studiu şi nici pe baza altor date prezentate în cursul acestei proceduri de sesizare.
Estonian: Kliinilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise määra suure varieeruvuse põhjust ei teata ja seda ei ole võimalik selle uuringu ega muude käesoleva esildismenetluse raames esitatud andmete alusel kindlaks teha.
Romanian: Acest produs este destinat utilizării la porcine pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis şi Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.
Estonian: Patogeenid on ravimi suhtes tundlikud Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ja Pasteurella multocida.
Romanian: Modelele farmacocinetice/farmacodinamice în care s-au folosit datele brute furnizate de solicitant ar putea oferi o altă explicaţie pentru ratele diferite de eşec ale tratamentului din studiul clinic de teren.
Estonian: Kliinilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise määra varieeruvust võib selgitada ka farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste mudelitega, milles kasutatakse müügiloa taotleja esitatud lähteandmeid.
Romanian: multocida şi H. parasuis, solicitantul a prezentat un studiu de teren, controlat, randomizat, multicentric, care a cuprins un număr total de şapte centre de studiu în Spania, Germania şi Franţa.
Estonian: Et tõendada Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse efektiivsust ja ohutust bakterite A. pleuropneumoniae, P. multocida ning H. parasuis põhjustatud sigade hingamisteede haiguste ravis, esitas müügiloa taotleja mitmekeskuselise, sh seitsmes Hispaania, Saksamaa ja Prantsusmaa uuringukeskuses läbiviidud randomiseeritud kontrollitud väliuuringu andmed.
Romanian: La 13 iunie 2012, CVMP a adoptat un aviz referitor la această sesizare.
Estonian: 13. juunil 2012 võttis veterinaarravimite komitee esildise kohta vastu arvamuse.
Romanian: Romania1
Estonian: Rumeennia1
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă
Estonian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Nuflor Swine Once este indicat pentru tratamentul bolii respiratorii la porcine, asociate cu bacteriile Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis şi Pasteurella multocida susceptibile, în doză intramusculară unică de 30 mg/kg greutate corporală.
Estonian: Sigadel on Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus näidustatud florfenikooli suhtes tundlike bakterite Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ja Pasteurella multocida tüvedest põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks.
Romanian: Trebuie utilizat un produs de control pozitiv pentru comparaţie, în cadrul unui studiu de non-inferioritate.
Estonian: Uuring tuleb kavandada Nuflor Swine Once mittehalvemuse uuringuna võrreldes positiivse kontrollravimiga.
Romanian: 1 flacon +1 seringă
Estonian: 1 viaal + 1 süstal
Romanian: 2 flacoane +2 seringi
Estonian: 2 viaali + 2 süstalt
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Romanian: Ziua 5, ziua 14 şi ziua 28
Estonian: 5., 14. ja 28. päev
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani
Estonian: Avamata viaalid 3 aastat
Romanian: Este posibil să aveţi simptome pe care să nu le recunoaşteţi singur.
Estonian: Teil võivad tekkida sümptomid, mida te ei pruugi ise märgata.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 iunie 2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17 juuni 2011
Romanian: Studiile la şoareci adulţi şi maimuţe adulte nu au evidenţiat rezultate similare.
Estonian: Täiskasvanud hiirtel ja ahvidel teostatud uuringud sarnaseid tulemusi ei andnud.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea belatacept la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Belatatsepti ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat pole veel tõestatud.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedaţi.
Estonian: Arst annab teile nõu, mida teha.
Romanian: Păstraţi întotdeauna cu dumneavoastră acest Card de atenţionare.
Estonian: Kandke seda infokaarti alati kaasas.
Romanian: Indicele de acumulare pentru belatacept la starea de echilibru este 1,1.
Estonian: Belatatsepti akumulatsiooniindeks püsiseisundis on 1,1.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Estonian: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Acestea sunt medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, mecanismul natural de apărare al organismului.
Estonian: Need on ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi, organismi loomuliku kaitsemehhanismi aktiivsust.
Romanian: Ziua efectuării transplantului, înainte de implantare (ziua 1)
Estonian: Siirdamispäev, enne implantatsiooni (1. päev)
Romanian: Dublin 15 - Irelanda
Estonian: Dublin 15 - Iirimaa
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Estonian: Nimetatud antikehade kliiniline tähendus on ebaselge.
Romanian: Start (Ziua de transplant):_____________________
Estonian: Algus (siirdamise päev):_______________ Viimane manustamine:
Romanian: NULOJIX nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; prin urmare, nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Estonian: NULOJIXit ei ole alla 18-aastastel lastel ja noorukitel uuritud, mistõttu ei ole seda selles vanuserühmas soovitatav kasutada.
Romanian: Fiecare cutie de medicament include un Card de atenţionare care trebuie dat pacientului.
Estonian: Igas ravimipakendis on infokaart, mis tuleb anda patsiendile.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED.
Romanian: Până în anul 3*,**
Estonian: Kuni kolmeaastane ravi*,**
Romanian: Acest card, al cărui text este inclus în Anexa III, trebuie furnizat în fiecare ambalaj.
Estonian: Kaart, mille tekst on toodud Lisas III peab olema lisatud igasse ravimikarpi.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA28.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA28.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul apariţiei acestor simptome să evite activităţile care pot prezenta risc precum conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida, et nimetatud sümptomite tekkimise korral peavad nad hoiduma potentsiaalselt ohtlikest tegevustest nagu autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia
Romanian: ** Include toate evenimentele adverse raportate într-o perioadă mediană de 3,3 ani în studiile de fază 3 şi o perioadă mediană de aproximativ 7 ani în studiul de fază 2.
Estonian: ** hõlmab kõiki juhte, mis registreeriti III faasi uuringutes keskmiselt 3,3 aasta jooksul ja II faasi uuringutes keskmiselt umbes 7 aasta jooksul.
Romanian: Studiul 2: donator pe baza criteriilor extinse
Estonian: 2. uuring: laiendatud kriteeriumitele vastavad doonorid
Romanian: Sunteţi tratat cu un medicament puternic care determină supresia sistemului imunitar.
Estonian: Teid ravitakse tugevatoimelise ravimiga, mis pärsib immuunsüsteemi.
Romanian: Nu a fost identificat un tipar în ceea ce priveşte cauzele de deces.
Estonian: Surmapõhjuste osas kindlat mustrit kindlaks ei tehtud.
Romanian: LMP duce adesea la invaliditate severă sau deces.
Estonian: See haigus põhjustab sageli rasket invaliidsust või surma.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Pentru a vedea lista simptomelor, vezi punctul 4, "Reacţii adverse posibile".
Estonian: Lugege sümptomite nimekirja lõigus 4, "Võimalikud kõrvaltoimed".
Romanian: Începând cu săptămâna 4 după transplant, vi se va administra tratamentul cu NULOJIX la fiecare 4 săptămâni.
Estonian: Neli nädalat pärast siirdamist alustatakse teile NULOJIXi manustamist iga nelja nädala tagant.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la belatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Estonian: Kui olete belatatsepti või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: NULOJIX scade capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor.
Estonian: NULOJIX nõrgendab organismi nakkustega võitlemise võimet.
Romanian: Comparativ cu rezultatele din primii 3 ani, în timpul perioadei deschise de extensie pe termen lung cu durata de 4 ani nu s-au evidențiat reacţii adverse noi sau creşterea incidenţei reacţiilor adverse (prezentate anterior din perioada iniţială cu durata de 3 ani).
Estonian: Esimese 3 aasta jooksul saadud tulemustega võrreldes ei tuvastatud 4-aastase pikaajalise avatud jätkuperioodi jooksul uusi kõrvaltoimeid ega kõrvaltoimete (esialgse 3-aastase perioodi jooksul täheldatud kõrvaltoimed on loetletud ülal) esinemissageduse suurenemist.
Romanian: Înainte de utilizarea belatacept trebuie instituit tratamentul adecvat al infecţiei tuberculoase latente.
Estonian: Enne belatatsepti kasutamist tuleb alustada latentse tuberkuloosiinfektsiooni nõuetekohast ravi.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului (kg).
Estonian: Soovitatav annus sõltub patsiendi kehakaalust (kg).
Romanian: Soluţia diluată trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu o viteză relativ constantă, în decurs de 30 minute.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada intravenoosse infusioonina suhteliselt ühtlase kiirusega 30 minuti vältel.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Cu toate acestea, NULOJIX poate provoca reacţii adverse grave care pot necesita tratament.
Estonian: NULOJIX võib siiski põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad vajada ravi.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Majoritatea evenimentelor nu au fost grave, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi nu au reapărut.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest olid mittetõsised, kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja ei kordunud.
Romanian: Cum arată NULOJIX şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas NULOJIX välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Majoritatea cazurilor de tuberculoză au apărut la pacienţii care locuiesc în prezent sau care au locuit anterior în ţări cu prevalenţă crescută a tuberculozei.
Estonian: Enamus tuberkuloosijuhte esines patsientidel, kes praegu elavad või on varem elanud riikides, kus tuberkuloosi esinemissagedus on kõrge.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: Limitaţi expunerea la lumina solară şi la ultraviolete (UV) în timpul utilizării NULOJIX.
Estonian: Piirake NULOJIXi kasutamise ajal päikesevalguse ja ultraviolett(UV-)kiirguse käes viibimist.
Romanian: Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi acest card cu dumneavoastră tot timpul şi o listă cu toate celelalte medicamente pe care le utilizaţi la fiecare vizită la un profesionist din domeniul sănătăţii.
Estonian: Palun veenduge, et teil on see kaart alati kaasas ja et te võtate arsti juurde minnes alati kaasa oma teiste ravimite nimekirja.
Romanian: Profilaxia pneumoniei cu Pneumocystis este recomandată timp de cel puţin 6 luni după transplant.
Estonian: Pneumocystis pneumonia profülaktika on soovitatav vähemalt kuue kuu vältel pärast transplantatsiooni.
Romanian: Pe card se vor trece numele şi numărul de telefon al medicului dumneavoastră şi data când aţi început tratamentul, ultima vizită efectuată pentru administrarea tratamentului şi următoarea vizită programată pentru administrarea acestuia.
Estonian: Kaardil on kirjas teie arsti nimi ja telefoninumber ning ravi alustamise kuupäev, teie viimase ravivisiidi ja järgmise visiidi kuupäev.
Romanian: Belgique/België/Belgien
Estonian: Belgique/België/Belgien N.V.
Romanian: Spuneţi familiei sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul dumneavoastră, deoarece puteţi să aveţi simptome pe care să nu le recunoaşteţi singur.
Estonian: Rääkige oma ravist perekonnale ja sõpradele, kuna teil võivad tekkida sümptomid, mida te ei pruugi ise märgata.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Romanian: Supravieţuirea pacienţilor şi a grefei (%) Anul 1 [IÎ 95%]
Estonian: Patsientide ja transplantaadi elulemus (%) 1. aasta [95% usaldusvahemik]
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă aţi fost infectat cu acest virus anterior, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas te olete olnud selle viirusega varem nakatunud, küsige oma arstilt.
Romanian: Nu este necesară monitorizarea terapeutică a belatacept.
Estonian: Belatatsepti terapeutiline jälgimine ei ole vajalik.
Romanian: Belatacept nu a fost studiat la pacienţii cu procente ale anticorpilor reactivi pe panel (PRA - Panel Reactive Antibody) > 30% (care necesită adesea terapie imunosupresoare în doză mare).
Estonian: Belatatsepti kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on reaktiivsete antikehade paneel (Panel Reactive Antibody, PRA) > 30% (kes sageli vajavad suuremat immunosupressiooni).
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - SUA
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Romanian: Efectele NULOJIX la gravide nu sunt cunoscute.
Estonian: NULOJIXi toime rasedatele ei ole teada.
Romanian: În general, titrurile de anticorpi au fost mici, de regulă nu au fost persistente şi frecvent au fost nedetectabile în condiţiile continuării tratamentului.
Estonian: Üldiselt olid antikehade tiitrid madalad, tavaliselt ebapüsivad ja muutusid ravi jätkamisel sageli tuvastamatuks.
Romanian: La interval de 4 săptămâni (± 3 zile), începând cu sfârşitul săptămânii 16 după efectuarea transplantului
Estonian: Iga 4 nädala järel (± 3 päeva), alustades 16 nädalat pärast siirdamist
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX, spuneţi medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te jääte rasedaks NULOJIXi kasutamise ajal, rääkige sellest oma arstile.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult NULOJIX decât trebuie Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru apariţia semnelor sau simptomelor reacţiilor adverse şi va trata aceste simptome dacă este necesar.
Estonian: Kui teile manustatakse NULOJIXi rohkem kui ette nähtud Kui see juhtub, siis jälgib arst teid kõrvaltoimete nähtude või sümptomite tekke osas ja ravib vajadusel neid sümptomeid.