FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 21: Resultaten naar therapeutisch regime en behandelingsduur, een vergelijking van meerdere onderzoeken bij infectie met HCV genotype 4, 5 en 6 Patiëntenpopulatie (Onderzoeksnummer/-naam)
Croatian: Tablica 21: Ishodi prema terapijskom režimu i trajanju liječenja, usporedba ispitivanja za infekciju genotipom 4, 5 i 6 HCV-a Populacija bolesnika (broj/naziv ispitivanja)
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se njihova istodobna primjena (vidjeti također dio 4.5).
Dutch: De volgende geneesmiddelbijwerkingen zijn vastgesteld met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (tabel 4).
Croatian: Sljedeće nuspojave utvrđene su za sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom ili u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (tablica 4).
Dutch: De andere vier onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 2 of 3 in combinatie met ribavirine, waaronder één bij nog niet eerder behandelde patiënten, één bij patiënten die intolerant waren of niet in aanmerking kwamen voor interferon of niet bereidwillig waren tot gebruik van interferon, één bij patiënten die eerder werden behandeld met een interferongebaseerd regime en één bij alle patiënten ongeacht eerdere behandelgeschiedenis of mogelijkheid om behandeling met interferon te krijgen.
Croatian: Jedno je ispitivanje bilo provedeno u kombinaciji s peginterferonom alfa 2a i ribavirinom u ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni i imali su kronični hepatitis C uzrokovan genotipovima 1, 4, 5 ili 6, dok su ostala četiri ispitivanja bila provedena u kombinaciji s ribavirinom u ispitanika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 2 ili 3 uključujući jedno u ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni, jedno u ispitanika koji nisu podnosili interferon, nisu bili pogodni za liječenje interferonom ili nisu dali pristanak za liječenje interferonom, jedno u ispitanika prethodno liječenih režimom na bazi interferona i jedno u svih ispitanika bez obzira na prethodno liječenje ili sposobnost primanja liječenja interferonom.
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1, 4, 5 en 6
Croatian: Klinička ispitivanja u ispitanika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipovima 1, 4, 5 i 6
Dutch: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Croatian: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94;
Dutch: De aanvangsdosis ribavirine was 400 mg, toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis.
Croatian: Početna dnevna doza ribavirina bila je 400 mg podijeljena u dvije doze.
Dutch: Tabel 11 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen met sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken en 16 weken weer.
Croatian: Tablica 11 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana i 16 tjedana.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Sovaldi noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze Sovaldija u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Dutch: Cirrose n = aantal patiënten met SVR12-respons; N = totaal aantal patiënten per groep.
Croatian: S cirozomc n = broj ispitanika s odgovorom SVR12; N = ukupni broj ispitanika u skupini.
Dutch: Bij de onderzoeken met ratten kon de blootstelling aan sofosbuvir niet worden vastgesteld, maar de blootstellingsmarges in relatie tot de belangrijkste humane metaboliet waren 8 tot 28 maal hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, izloženost sofosbuviru nije se mogla odrediti, ali granice izloženosti na temelju glavnog metabolita u ljudi bile su od 8 do
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Sovaldi (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova sa Sovaldijem (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen wordt niet aanbevolen samen met Sovaldi (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena takvih lijekova sa Sovaldijem (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Als de andere geneesmiddelen die in combinatie met Sovaldi worden gebruikt, definitief worden gestaakt, moet Sovaldi ook worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ako se trajno prekine primjena drugih lijekova u kombinaciji sa Sovaldijem, potrebno je također prekinuti primjenu Sovaldija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Indien de aanvangsdosis ribavirine goed wordt verdragen, kan de dosis geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 1.000-1.200 mg dagelijks (1.000 mg voor patiënten die < 75 kg wegen en 1.200 mg voor patiënten die ≥ 75 kg wegen).
Croatian: Ako se početna doza ribavirina dobro podnosi, doza se može postpuno povisiti na najviše 1000-1200 mg na dan (1000 mg u bolesnika tjelesne težine < 75 kg, a
Dutch: Tabel 12: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek FUSION
Croatian: Tablica 12: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju FUSION
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir in combinatie met DAA's.
Croatian: Istodobna primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira uz izravno djelujuće antivirotike.
Dutch: Interferonvrije behandeling voor infectie met HCV genotype 1, 4, 5 en 6
Croatian: Terapija bez interferona za infekciju HCV-om genotipa 1, 4, 5, i 6
Dutch: Het dient overwogen te worden om deze patiënten te behandelen en de duur van de behandeling met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine na 12 weken eventueel te verlengen tot maximaal 24 weken; vooral voor die subgroepen die één of meer aspecten vertonen die in het verleden geassocieerd waren met lagere responspercentages op interferongebaseerde behandelingen (eerdere afwezigheid van respons op behandeling met peginterferon alfa en ribavirine, gevorderde fibrose/cirrose, hoge virusconcentraties bij aanvang, zwart ras, genotype IL28B non-CC).
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost liječenja tih bolesnika i mogućnost produljenja trajanja terapije sofosbuvirom, peginterferonom i ribavirinom na više od 12 tjedana do najviše 24 tjedna, osobito u podskupina s jednim ili više čimbenika koji se otprije povezuju s nižim stopama odgovora na terapiju temeljenu na interferonu (prethodni izostanak odgovoraterapiju peginterferonom alfa i ribavirinom, uznapredovala fibroza/ciroza, visoke početne koncentracije virusa, crna rasa, ne-CC genotip IL28B).
Dutch: Blootstelling aan sofosbuvir kon in onderzoek met knaagdieren niet worden gedetecteerd, waarschijnlijk als gevolg van hoge esteraseactiviteit; de blootstelling aan de belangrijkste metaboliet GS-331007 was bij de dosis waarbij bijwerkingen optraden echter 29 maal (ratten) en 123 maal (honden) hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Croatian: Izloženost sofosbuviru u ispitivanjima na glodavcima nije se mogla otkriti, vjerojatno zbog jake aktivnosti esteraze; međutim, izloženost glavnom metabolitu GS-331007 u štetnoj dozi bila je 29 puta
Dutch: Tabel 4: Geneesmiddelbijwerkingen die zijn vastgesteld met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa en ribavirine
Croatian: Tablica 4: Nuspojave utvrđene uz sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: HIV-PROTEASEREMMERS Darunavir met ritonavir als boosterf (800/100 mg eenmaal daags)
Croatian: Darunavir pojačan ritonaviromf (800/100 mg jedanput na dan)
Dutch: Patiënten dienen ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van vermoeidheid en concentratiestoornis, duizeligheid en wazig zien tijdens behandeling met sofosbuvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (zie rubriek 4.8).
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da su tijekom liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom zabilježeni umor i poremećaj pozornosti, omaglica i zamagljen vid (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Dutch: Het merendeel van de dosis sofosbuvir teruggevonden in urine bestond uit GS-331007 (78%), terwijl 3,5% werd teruggevonden in de vorm van sofosbuvir.
Croatian: Veći dio doze sofosbuvira otkrivene u mokraći činio je GS-331007 (78%), dok je
Dutch: Zeer vaak misselijkheid diarree, misselijkheid, braken
Croatian: Vrlo često mučnina proljev, mučnina, povraćanje
Dutch: Aanbevolen dosering
Croatian: Prilagodba doze
Dutch: Tabel 10 geeft de subgroepanalyse weer naar genotype voor cirrose en interferonclassificatie.
Croatian: Tablica 10 prikazuje analizu prisutnosti ciroze i klasifikacije prema interferonu u podskupinama prema genotipu.
Dutch: Tabel 5: Responspercentages in het onderzoek NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Croatian: Tablica 5: Stope odgovora u ispitivanju NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Dutch: Emtricitabinef (200 mg eenmaal daags)d
Croatian: (200 mg jedanput na dan)d
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van sofosbuvir of darunavir (met ritonavir als booster) vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en darunavir.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili darunavira (pojačanog ritonavirom) kad se sofosbuvir i darunavir primjenjuju istodobno.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine en modafinil) kunnen de plasmaconcentratie van sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
Croatian: Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a u crijevima (npr. okskarbazepin i modafinil) mogu smanjiti koncentraciju sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija.
Dutch: Daaropvolgend ontvingen alle patiënten met HCV genotype 2 behandeling met sofosbuvir en ribavirine gedurende 12 weken, terwijl de behandeling van patiënten met HCV genotype 3 werd verlengd tot 24 weken.
Croatian: Međutim, na temelju podataka koji su se pojavili, uklonilo se maskiranje u ispitivanju i svi ispitanici s genotipom 2 HCV-a nastavili su primati sofosbuvir i ribavirin tijekom 12 tjedana, dok je liječenje ispitanika s genotipom 3 HCV-a bilo produljeno na 24 tjedna.
Dutch: Eerder behandelde volwassenen - FUSION (onderzoek 108) FUSION was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek ter evaluatie van een 12 of 16 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten die geen SVR bereikten met voorafgaande interferongebaseerde behandeling (patiënten met recidief en non-responders).
Croatian: FUSION je bilo randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 ili 16 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u ispitanika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu (relaps ili bez odgovora).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Dutch: Eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 en 6
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s infekcijom HCV-om genotipa 1, 4, 5 i 6
Dutch: Tabel 7 geeft de responspercentages voor de behandelingsgroepen van sofosbuvir + ribavirine en peginterferon alfa + ribavirine weer.
Croatian: Tablica 7 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i peginterferon alfa + ribavirin.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Sovaldi noodzakelijk voor patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte [CPT]-klasse A, B of C) (zie rubriek 5.2).
Croatian: (Child-Pugh-Turcotte [CPT] stadij A, B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Vaak abdominale klachten, obstipatie, dyspepsie obstipatie, droge mond, gastro-oesofageale reflux
Croatian: Često nelagoda u abdomenu, konstipacija, dispepsija konstipacija, suha usta, gastroezofagealni refluks
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak huiduitslag, jeuk
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Vrlo često osip, pruritus
Dutch: Nog niet eerder behandelde en eerder behandelde volwassenen - VALENCE (onderzoek 133) VALENCE was een fase 3-onderzoek waarin sofosbuvir werd geëvalueerd in combinatie met afhankelijk van het gewicht gedoseerde ribavirine voor de behandeling van infectie met HCV genotype 2 of 3 bij niet eerder behandelde patiënten of patiënten die geen SVR bereikten met voorafgaande interferongebaseerde behandeling, onder wie patiënten met gecompenseerde cirrose.
Croatian: VALENCE je bilo ispitivanje faze 3 u kojem se procijenio sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom primjenjivanim na temelju tjelesne težine u liječenju infekcije genotipovima 2 ili 3 HCV-a u ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni i ispitanika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu, uključujući ispitanike s kompenziranom cirozom.
Dutch: b. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Croatian: Nazivnik za relaps je broj ispitanika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Dutch: Er is slechts een zeer beperkte hoeveelheid klinische gegevens die het gebruik van Sovaldi bij patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 5 of 6 ondersteunen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Liječenje bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 5 ili 6 Klinički podaci koji mogu poduprijeti primjenu Sovaldija u bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 5 i 6 vrlo su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Veertig patiënten (33 met HCV genotype 1-infectie, 6 met HCV genotype 3-infectie en 1 met HCV genotype 4-infectie) werden in het onderzoek opgenomen.
Croatian: Bilo je uključeno 40 ispitanika (33 s infekcijom HCV-om genotipa 1, 6 s infekcijom HCV-om genotipa 3 i 1 s infekcijom HCV-om genotipa 4), od kojih je 35 prethodno bilo neuspješno liječeno terapijom temeljenom na interferonu, a 16 je imalo cirozu.
Dutch: Cirrose
Croatian: Ciroza
Dutch: • buikklachten, obstipatie, droge mond, spijsverteringsproblemen, brandend maagzuur
Croatian: • nelagoda u trbuhu, zatvor, suha usta, probavne tegobe, povrat želučane kiseline
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van norgestimaat/ethinyloestradiol vereist bij gelijktijdig gebruik van sofosbuvir en norgestimaat/ethinyloestradiol.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze norgestimata/etinil estradiola kad se sofosbuvir i norgestimat/etinil estradiol primjenjuju istodobno.
Dutch: In biochemische assays vertoonde recombinant NS5B-polymerase van genotype 1b, 2a, 3a en 4a met expressie van de S282T-substitutie een verminderde gevoeligheid voor GS-461203 vergeleken met de overeenkomstige wildtypes.
Croatian: genotipova 1b, 2a, 3a i 4a koji su izražavali supstituciju S282T pokazala je smanjenu osjetljivost na
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten met alleen een HCV-infectie die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod ispitanika istodobno zaraženih HCV/HIV-om bio je sličan onome opaženom kod ispitanika zaraženih samo HCV-om koji su bili liječeni sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine en modafinil), kunnen de plasmaconcentratie van sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi.
Croatian: Primjena s umjerenim induktorima P-gp-a Lijekovi koji su umjereni induktori P-gp-a u crijevima (npr. okskarbazepin i modafinil) mogu smanjiti koncentraciju sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka Sovaldija.
Dutch: Er werd bij deze substituties geen verandering van de fenotypische gevoeligheid voor sofosbuvir of ribavirine in de isolaten van de patiënten gevonden.
Croatian: Nije otkriven nikakav pomak u fenotipskoj osjetljivosti na sovosbuvir ili ribavirin u izolata ispitanika s ovim supstitucijama.
Dutch: • kortademigheid, hoesten
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, krachtige P-gp-inductoren in de darm (zie rubriek 4.3).
Croatian: Sovaldi je kontraindiciran s karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom, jakim induktorima intestinalnog P-gp-a (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Sustained virologic response (SVR) was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage voor alle onderzoeken, dat werd gedefinieerd als HCV RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12).
Croatian: Održan virološki odgovor (SVR) bio je primarni ishod prema kojem se određivala stopa izlječenja HCV-a u svim ispitivanjima, a definirao se kao HCV RNK
Dutch: Totaala Geen cirrosea Cirrosea
Croatian: Ukupnoa Bez cirozea
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiënten - NEUTRINO (onderzoek 110) NEUTRINO was een open-label onderzoek met één groep ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir in combinatie met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 of 6.
Croatian: NEUTRINO je bilo otvoreno ispitivanje na jednoj skupini u kojem se ocijenilo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s peginterferonom alfa 2a i ribavirinom u ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni, a koji su imali infekciju genotipovima 1, 4, 5 ili 6 HCV-a.
Dutch: Tabel 14: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek VALENCE
Croatian: Tablica 14: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju VALENCE Genotip 2
Dutch: ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Croatian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (ND/NP)
Dutch: 44 kg/m2); 73% had een uitgangswaarde voor HCV RNA van meer dan 6 log10 IE/ml; 34% had cirrose; 63% had HCV genotype 3; 75% waren patiënten met een eerder recidief.
Croatian: (raspon: 19 do 44 kg/m 2); 73% imalo je početnu razinu HCV RNK veću od 6 log10 IU/ml; 34% imalo je cirozu; 63% imalo je HCV-genotip 3; 75% je prethodno imalo relaps.
Dutch: Vaak dyspneu, inspanningsdyspneu, hoesten inspanningsdyspneu Maagdarmstelselaandoeningen:
Croatian: Često dispneja, dispneja u naporu, kašalj dispneja u naporu
Dutch: Tabel 11: Responspercentages in het onderzoek FUSION SOF+RBV
Croatian: Tablica 11: Stope odgovora u ispitivanju FUSION SOF+RBV
Dutch: Intolerant voor interferon, niet in aanmerking komend of niet bereidwillig (POSITRON)
Croatian: Bolesnici koji nisu podnosili interferon, nisu bili pogodni za liječenje interferonom ili nisu dali pristanak za liječenje interferonom (POSITRON)
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd met 61 patiënten die sofosbuvir en ribavirine kregen; de meeste patiënten hadden HCV genotype 1, 44 patiënten hadden CPT-klasse A en 17 patiënten hadden CPT-klasse B. Van deze 61 patiënten ondergingen 44 patiënten een levertransplantatie na een maximaal 48 wekend durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine; 41 hadden HCV RNA < LLOQ op het moment van de transplantatie.
Croatian: Privremena analiza bila je provedena na 61 ispitaniku koji je primao sofosbuvir i ribavirin; većina ispitanika imala je HCV-genotip 1, 44 ispitanika imalo CPT stadij A, a 17 ispitanika imalo je CPT stadij B.
Dutch: Genotype 1a 82% (74/90) Genotype 1b 54% (13/24) Geen cirrose 77% (84/109) Cirrose
Croatian: Genotip 1b 54% (13/24) Bez ciroze
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Efavirenzf (600 mg eenmaal daags)d Efavirenz
Croatian: HIV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE Efavirenzf
Dutch: Tabel 9: Responspercentages in het onderzoek POSITRON SOF+RBV
Croatian: Tablica 9: Stope odgovora u ispitivanju POSITRON SOF+RBV
Dutch: SOF+PEG+RBV 12 weken
Croatian: SOF+PEG+RBV 12 tjedana
Dutch: b. Overige omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen (bijv. lost to follow-up).
Croatian: b. Ostalo uključuje ispitanike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha
Dutch: Patiënten met CHC genotype 2
Croatian: Bolesnici s CHCom uzrokovanim genotipom 2
Dutch: Recidiefa
Croatian: Doziranje
Dutch: Nog niet eerder behandeld (QUANTUMb en 11-1-0258b) SOF+RBV 24 weken
Croatian: (QUANTUMb i 11-1-0258b)
Dutch: Patiënten met CHC genotype 3
Croatian: Bolesnici s CHCom uzrokovanim genotipom 3
Dutch: De veiligheid en de juiste dosis van Sovaldi zijn niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) of een terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die hemodialyse vereist (zie rubriek 5.2).
Croatian: (procjena brzine glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ili završnim stadijem bolesti bubrega koje zahtijeva hemodijalizu (vidjeti dio 5.2).
Dutch: • wazig zien
Croatian: • zamagljen vid
Dutch: Genotype
Croatian: Genotip
Dutch: Genotype 1a 92% (206/225) Genotype 1b 83% (55/66) Geen cirrose 93% (253/273) Cirrose
Croatian: Genotip 1b 83% (55/66) Bez ciroze
Dutch: Vaak artralgie, rugpijn, spierspasmen, myalgie rugpijn, spierspasmen
Croatian: Često artralgija, bol u leđima, mišićni grčevi,
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij patiënten met een HCV-infectie voordat ze een levertransplantatie ondergingen, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod ispitanika zaraženih HCV-om prije transplantacije jetre bio je sličan onome opaženom u ispitanika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij speciale populaties Patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV - PHOTON-1 (onderzoek 123) Sofosbuvir werd bestudeerd in een klinisch open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 12 of 24 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine bij patiënten die een gelijktijdige infectie hadden met chronische hepatitis C genotype 1, 2 of 3 en HIV-1.
Croatian: Sofosbuvir je bio ispitan u otvorenom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala sigurnost i djelotvornost 12 tjedana ili 24 tjedna liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u ispitanika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipom 1, 2 ili 3 i istodobnom infekcijom virusom HIV-1.
Dutch: 12 weken (n = 68)
Croatian: 12 tjedana (n = 73)
Dutch: Tabel 20: Resultaten naar therapeutisch regime en behandelingsduur, een vergelijking van meerdere onderzoeken bij infectie met HCV genotype 3
Croatian: Tablica 20: Ishodi prema terapijskom režimu i trajanju liječenja, usporedba ispitivanja za infekciju genotipom 3 HCV-a
Dutch: SOF+RBV 16 weken
Croatian: SOF+RBV 16 tjedana
Dutch: Twee NS5B-substituties, L159F en V321A, werden gevonden in na de behandeling verkregen monsters van meerdere recidiverende patiënten geïnfecteerd met HCV genotype 3 in klinische fase 3onderzoeken.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 su u uzorcima mnogih ispitanika zaraženih genotipom 3 HCV-a s relapsom nakon liječenja bile otkrivene dvije NS5B supstitucije, L159F i V321A.
Dutch: SOF+RBV 24 weken
Croatian: SOF+RBV 24 tjedna
Dutch: • kortademigheid bij inspanningen
Croatian: • nedostatak zraka kod fizičkog napora
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkómen van toevallen).
Croatian: • gospinu travu (Hypericum perforatum - biljni pripravak koji se primjenjuje za liječenje depresije); • karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja).
Dutch: • gevoel van vermoeidheid en prikkelbaarheid
Croatian: • umor i razdražljivost
Dutch: Tabel 7: Responspercentages in het onderzoek FISSION SOF+RBV
Croatian: Table 7: Stope odgovora u ispitivanju FISSION SOF+RBV
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bij patiënten > 75 jaar.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka u bolesnika >75 godina.
Dutch: Effecten van voedsel
Croatian: Učinci hrane