FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos, • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika, običajno pa čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta bili rekonstitucija in redčenje opravljeni v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Spanish: No estudiado.
Slovenian: Ni bilo preučevano.
Spanish: Acortamiento QT
Slovenian: Skrajšanje intervala QT
Spanish: La duración del tratamiento con Cresemba puede ser superior a 6 meses, si su médico lo considera necesario.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cresemba sme biti daljše od 6 mesecev, če zdravnik meni, da je potrebno.
Spanish: MMF: se recomienda realizar un control de las toxicidades relacionadas con el MMF.
Slovenian: MMF: priporočljivo je spremljanje toksičnih učinkov, povezanih z MPA.
Spanish: Isavuconazol no tiene potencial mutagénico o genotóxico apreciable.
Slovenian: Izavukonazol nima opaznega mutagenega ali genotoksičnega potenciala.
Spanish: Este medicamento es de un solo uso.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Spanish: El concentrado reconstituido debe ser transparente y sin partículas visibles.
Slovenian: Pripravljeni koncentrat mora biti prozoren in brez vidnih delcev.
Spanish: El DRC determinó que la tasa de éxito global al finalizar el tratamiento fue de 11/35 (31,4%), con 5 pacientes considerados completamente curados y 6 pacientes parcialmente curados.
Slovenian: DRC je ocenil, da je bila celokupna uspešnost ob koncu zdravljenja 11/35 (31,4 %), pri čemer je bilo 5 bolnikov povsem ozdravljenih in 6 deloma ozdravljenih.
Spanish: Para tratamientos de larga duración de más de 6 meses, se debe considerar seriamente la relación beneficio-riesgo (ver las secciones 5.1 y 5.3).
Slovenian: Za dolgotrajno zdravljenje, več kot 6 mesecev, je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Spanish: Ya que se desconoce si puede afectar o perjudicar al feto.
Slovenian: To je zato, ker ni znano, ali lahko zdravilo vpliva na nerojenega otroka ali mu škoduje.
Spanish: Para especies individuales de Mucorales, los datos sobre la eficacia clínica están muy limitados, a menudo a uno o dos pacientes (ver sección 5.1).
Slovenian: Klinični podatki o učinkovitosti za posamezne vrste Mucorales so zelo omejeni, pogosto le na enega ali dva bolnika (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Bupropión: aumento de la dosis si fuera necesario.
Slovenian: Bupropion: povečanje odmerka, če je to potrebno.
Spanish: Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3.)
Spanish: Dentro de cada grupo por frecuencias, las reacciones adversas se muestran en orden descendente de gravedad.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: También puede provocar desmayos.
Slovenian: Zaradi njega lahko tudi omedlite.
Spanish: No es necesario el ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada; sin embargo, la experiencia clínica en pacientes de edad avanzada es limitada.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna; so pa klinične izkušnje pri starejših bolnikih omejene.
Spanish: No hay datos relativos al uso de CRESEMBA en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila CRESEMBA pri nosečnicah ni.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física tras la reconstitución y dilución en el uso durante 24 horas a entre 2 °C y 8 °C, o 6 horas a temperatura ambiente.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo po rekonstituciji in redčenju je bila dokazana za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ter za 6 ur pri sobni temperaturi.
Spanish: La solución diluida se debe mezclar suavemente, o la bolsa puede rodarse para minimizar la formación de partículas.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba rahlo mešati ali pa vrečko valjati, da minimiziramo nastajanje delcev.
Spanish: Delirio^
Slovenian: Delirij^
Spanish: La dosis recomendada es de dos cápsulas una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve kapsuli enkrat na dan.
Spanish: Si un paciente desarrolla una reacción adversa cutánea grave, se debe suspender el tratamiento con CRESEMBA.
Slovenian: Če bolnik razvije hude kožne neželene reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom CRESEMBA prekiniti.
Spanish: No debe masticar, machacar, disolver o abrir las cápsulas.
Slovenian: Ne žvečite, drobite, raztopite ali odprite kapsul.
Spanish: No se recomienda el uso en estos pacientes a menos que el posible beneficio supere el riesgo.
Slovenian: Uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva, razen če potencialne koristi odtehtajo tveganja.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas que aparecen en la Tabla 2 está basada en datos recopilados a partir de 403 pacientes con infecciones fúngicas invasivas tratados con CRESEMBA en estudios de fase 3.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, prikazanih v Preglednici 2, temelji na podatkih, zbranih pri 403 bolnikih z invazivnimi glivičnimi okužbami, zdravljenih z zdravilom CRESEMBA v študijah 3. faze.
Spanish: CRESEMBA no está recomendado para el uso en mujeres en edad fértil que no utilicen ningún método anticonceptivo.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA ni priporočljivo za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Spanish: No existe un antídoto específico para el isavuconazol.
Slovenian: Ni specifičnega antidota za izavukonazol.
Spanish: No se dispone de datos en niños.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Spanish: Mecanismo(s) de resistencia
Slovenian: Mehanizem (mehanizmi) odpornosti
Spanish: Cresemba está disponible en cajas con 14 cápsulas.
Slovenian: Zdravilo Cresemba je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14 kapsul.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10); frecuente (de ≥1/100 a <1/10); y poco frecuente (de ≥1/1.000 a <1/100) .
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); in občasni (≥1/1,000 do <1/100).
Spanish: En modelos animales de aspergilosis diseminada y pulmonar, el índice farmacodinámico (PD) importante para la eficacia es la exposición dividida por la concentración inhibitoria mínima (MIC) (AUC/MIC).
Slovenian: V živalskih modelih diseminirane in pljučne aspergiloze je farmakodinamični indeks (PD), pomemben pri učinkovitosti, izpostavljenost, deljena z minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) (AUC/MIK).
Spanish: A menos que se indique lo contrario, los estudios detallados en la Tabla 1 se han realizado con la dosis recomendada de CRESEMBA.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so bile študije, navedene v preglednici 1, izvedene s priporočenim odmerkom zdravila CRESEMBA.
Spanish: Excepto por la fracción activa isavuconazol, no se observó ningún metabolito individual con un AUC > 10% de material total marcado como radioactivo.
Slovenian: Razen aktivne spojine, izavukonazola, ni bil opažen noben posamezen metabolit z vrednostjo AUC > 10 % celotnega radioaktivno označenega materiala.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
Slovenian: 6.5 Vrsta in vsebina posode
Spanish: La duración del tratamiento se debe determinar mediante la respuesta clínica (ver sección 5.1).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je treba določiti na osnovi kliničnega odziva (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados del triazol, código ATC: J02AC05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati triazola, oznaka ATC: J02AC05
Spanish: En caso de sobredosis, se debe instaurar un tratamiento complementario.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti podporno zdravljenje.
Spanish: Cápsula dura
Slovenian: Trda kapsula
Spanish: De los 403 pacientes que recibieron CRESEMBA en estudios de fase 3, 79 (20%) pacientes tuvieron una tasa de filtración glomerular (GFR) menor que 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Od 403 bolnikov, ki so prejemali zdravilo CRESEMBA v študiji 3. faze, je imelo 79 (20 %) bolnikov ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (GFR) nižjo od 60 ml/min/1,73 m2.
Spanish: La respuesta global en esta población fue de n = 43 (35%) para isavuconazol y n = 42 (38,9%) para voriconazol.
Slovenian: Celokupni odziv pri tej populaciji je bil n = 43 (35 %) za izavukonazol in n = 42 (38,9 %) za vorikonazol.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Spanish: C] isavuconazonio en humanos, además de la fracción activa (isavuconazol) y del producto escindido inactivo, se identificaron varios metabolitos menores más.
Slovenian: C] izavukonazonijevega sulfata pri ljudeh, je razen aktivne spojine (izavukonazola) in neaktivnega produkta cepitve prepoznanih več manj pomembnih metabolitov.
Spanish: Qué es Cresemba y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cresemba in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: CRESEMBA está indicado en adultos para el tratamiento de
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
Spanish: C] isavuconazonio y sulfato de [piridinilmetil
Slovenian: C] izavukonazonijevega in [piridinilmetil
Spanish: Actualmente no hay datos suficientes para establecer puntos de corte clínicos para otras especies de Aspergillus.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za določitev kliničnih mejnih vrednosti za druge vrste gliv Aspergillus.
Spanish: Basándose en estos hallazgos, la dosis intravenosa y oral se puede intercambiar.
Slovenian: Na osnovi teh ugotovitev je mogoče prehajati med intravenskim in peroralnim odmerjanjem.
Spanish: La dosis recomendada es de un vial una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena viala enkrat na dan.
Spanish: Lopinavir/ritonavir: no es necesario ajustar la dosis para lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg cada 12 horas, pero se debe supervisar cuidadosamente cualquier incidencia sobre la falta de eficacia antivírica.
Slovenian: Lopinavir/ritonavir: prilagajanje odmerka pri jemanju lopinavirja 400 mg / ritonavirja 100 mg vsakih 12 ur ni potrebno, vendar je treba skrbno spremljati morebiten pojav pomanjkanja protivirusne učinkovitosti.
Spanish: Se debe agitar el vial hasta disolver completamente el polvo.
Slovenian: Vialo je treba pretresti, da se prašek popolnoma raztopi.
Spanish: Tras la administración oral de sulfato de isavuconazonio marcado como radioactivo a sujetos sanos, se recuperó una media del 46,1% de la dosis radioactiva en las heces y el 45,5% en la orina.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega izavukonazonijevega sulfata pri zdravih osebah je bilo v blatu najdenega v povprečju 46,1 % radioaktivnega odmerka, v urinu pa 45,5 %.
Spanish: Dosis habitual después de los primeros dos días Esta comenzará de 12 a 24 horas después de su última dosis inicial.
Slovenian: S tem začnete 12 do 24 ur po zadnjem začetnem odmerku.
Spanish: Digoxina: Se deben controlar las concentraciones séricas de digoxina y se deben usar para el ajuste de la dosis de digoxina.
Slovenian: Digoksin: koncentracije digoksina v serumu je treba spremljati in jih upoštevati pri titraciji odmerka digoksina.
Spanish: Tabla 1 Interacciones
Slovenian: Preglednica 1 Interakcije
Spanish: El producto de degradación inactivo se elimina principalmente por el metabolismo y la posterior excreción renal de los metabolitos.
Slovenian: Neaktivni produkt cepitve se izloča predvsem s presnovo in nadaljnjim ledvičnim izločanjem metabolitov.
Spanish: Como se muestra en la siguiente tabla 4, la biodisponibilidad absoluta del isavuconazol tras la administración oral de una dosis única de CRESEMBA es del 98%.
Slovenian: Kot je prikazano v Preglednici 4 spodaj, absolutna biološka uporabnost izavukonazola po zaužitju enkratnega odmerka zdravila CRESEMBA znaša 98 %.
Spanish: Se recomienda tener precaución al recetar CRESEMBA a pacientes que están tomando otros medicamentos conocidos por disminuir el intervalo QT, como la rufinamida.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila CRESEMBA bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da skrajšujejo interval QT, na primer rufinamid.
Spanish: Cómo actúa Cresemba Isavuconazol actúa matando o deteniendo el crecimiento del hongo que provoca la infección.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cresemba Izavukonazol uničuje ali zaustavlja rast gliv, ki povzročajo okužbo.
Spanish: Cada caja contiene 2 blísters con 7 cápsulas cada uno.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 2 aluminijasta pretisna omota, v vsakem od katerih je 7 kapsul.
Spanish: Etinilestradiol y noretisterona: no es necesario ajustar la dosis.
Slovenian: Etinilestradiol in noretisteron: prilagoditev odmerka ni potrebna.
Spanish: La respuesta global al finalizar el tratamiento (EOT) en la población con intención de tratar (myITT) (pacientes con aspergilosis invasiva probada y probable basada en pruebas citológicas, histológicas, de cultivo o de galactomanano) fue evaluada por un Comité de Revisión de Datos independiente ciego.
Slovenian: Celokupni odziv ob koncu zdravljenja (EOT - end -of-treatment) pri populaciji myITT (bolniki z dokazano in verjetno invazivno aspergilozo na podlagi preiskav citologije, histologije, kulture ali galaktomanana) je v slepem načinu ocenil neodvisni odbor za pregled podatkov.
Spanish: Durante el tratamiento con medicamentos antifúngicos azólicos, se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, como el síndrome Stevens-Johnson.
Slovenian: Pri zdravljenju z azolskimi antimikotiki so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah, kot je StevensJohnsonov sindrom.
Spanish: Se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes para controlar la toxicidad potencial del fármaco.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati zaradi morebitnih toksičnih učinkov zdravila.
Spanish: Indinavir solo se estudió después de una dosis única de 400 mg de isavuconazol.
Slovenian: Indinavir je bil proučen le po enkratnem odmerku 400 mg izavukonazola.
Spanish: Esto da como resultado una acumulación de los precursores de esteroles metilados y una reducción del ergolesterol en el interior de la membrana celular, debilitando así la estructura y función de la membrana celular del hongo.
Slovenian: To ima za posledico kopičenje prekurzorjev metiliziranega sterola in izčrpanje ergosterola v celični membrani, kar oslabi strukturo in funkcijo celične membrane gliv.
Spanish: Isavuconazol no se debe administrar por perfusión en la misma línea o cánula junto con otros productos intravenosos.
Slovenian: Izavukonazol se ne sme infundirati v isto linijo ali kanilo sočasno z drugimi intravenskimi zdravili.
Spanish: El isavuconazol es un inhibidor leve de la UGT.
Slovenian: Izavukonazol je blag inhibitor UGT.
Spanish: Si esto no fuera posible, tras la dilución, la solución de perfusión se debe refrigerar inmediatamente, y se debe realizar la perfusión dentro de las 24 horas.
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba raztopino za infundiranje takoj po redčenju shraniti v hladilniku, infuzijo pa je treba zaključiti v 24 urah.
Spanish: Efectos de laboratorio
Slovenian: Učinki na laboratorijske parametre
Spanish: Isavuconazol puede aumentar la exposición de los medicamentos que son sustratos de P-gp.
Slovenian: Izavukonazol lahko poveča izpostavljenost zdravilom, ki so substrati P-gp.
Spanish: Los puntos de corte EUCAST MIC se definen para las siguientes especies (sensible S, Resistente R):
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST MIK so opredeljene za naslednje vrste (S pomeni dovzetna, R pomeni odporna):
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno.
Spanish: En un estudio sobre el síndrome de QT en sujetos humanos sanos, el isavuconazol acortó el intervalo QTc de manera dependiente de la concentración.
Slovenian: V študiji intervala QT pri zdravih ljudeh je izavukonazol od koncentracije odvisno skrajšal interval QTc.
Spanish: Los pacientes deben evitar conducir o utilizar maquinaria si experimentan síntomas de estado de confusión, somnolencia, síncope y/o mareos.
Slovenian: Bolniki naj se izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji, če se pojavijo simptomi zmedenosti, zaspanosti, sinkope in/ali omotice.
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento de control de las reacciones adversas típicas de las estatinas.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje neželenih učinkov, značilnih za statine.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta a menos que el posible beneficio supere el riesgo.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogibati, razen če potencialne koristi odtehtajo tveganja.
Spanish: Cómo utilizar Cresemba 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cresemba 4.
Spanish: Los estudios en sujetos sanos han demostrado que la farmacocinética del isavuconazol es proporcional hasta 600 mg al día.
Slovenian: Študije pri zdravih osebah so pokazale, da je farmakokinetika izavukonazola sorazmerna odmerku v razponu do 600 mg na dan.
Spanish: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Slovenian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional.
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Spanish: Sustratos de P-gp
Slovenian: Substrati P-gp
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con CRESEMBA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la aspergilosis invasiva y en el tratamiento de la mucormicosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom CRESEMBA pri eni ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje invazivne aspergiloze in zigomikoze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Slovenian: Ledvična odpoved Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti
Spanish: Esto es para asegurarse de que la infección fúngica ha desaparecido.
Slovenian: Le tako zagotovimo, da bo glivična okužba odpravljena.
Spanish: (Inhibición del OCT2)
Slovenian: (inhibicija OCT2)
Spanish: Si fuera posible, la administración intravenosa del isavuconazol se debe realizar en las 6 horas siguientes a la reconstitución y la dilución a temperatura ambiente.
Slovenian: Če je mogoče, je treba intravensko dajanje izavukonazola zaključiti v roku 6 ur po rekonstituciji in redčenju pri sobni temperaturi.
Spanish: Algunos medicamentos pueden modificar la forma en la que Cresemba actúa o Cresemba puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos, si se toman al mismo tiempo.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Cresemba ali pa lahko zdravilo Cresemba vpliva na način njihovega delovanja, če jih jemljete hkrati.
Spanish: S-metadona (isómero del opiáceo inactivo)
Slovenian: S-metadon (neaktivni izomer opiata)
Spanish: Cafeína:
Slovenian: Kofein:
Spanish: Un vial de vidrio de Tipo I de 10 ml provisto de un tapón de goma y cápsula de aluminio con sello de plástico.
Slovenian: Ena 10 ml steklena viala tipa I z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s plastičnim pečatom.
Spanish: La diferencia del tratamiento ajustado (voriconazol−isavuconazol) fue de 4,0% (95% intervalo de confianza: −7,9; 15,9).
Slovenian: Prilagojena razlika zaradi zdravljenja (vorikonazol-izavukonazol) je bila 4,0 % (95 % interval zaupanja: -7,9; 15,9).
Spanish: Medicamentos transportados por la BCRP
Slovenian: Zdravila, ki jih prenaša BCRP
Spanish: No tome Cresemba si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cresemba, če ste noseči, razen če vam zdravnik predpiše drugače.
Spanish: Se debe diluir antes de la administración.
Slovenian: Pred dajanjem ga je treba nadalje razredčiti.
Spanish: La exposición in utero a la fracción activa isavuconazol, no afectó la fertilidad de las crías supervivientes.
Slovenian: Izpostavljenost aktivni spojini izavukonazolu in utero ni vplivala na plodnost preživelih mladičev.
Spanish: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Slovenian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
Spanish: Las interacciones entre el isavuconazol y los medicamentos administrados de forma conjunta aparecen en la Tabla 1 (el aumento se indica así "↑", la disminución se indica "↓"), ordenado por clase terapéutica.
Slovenian: Interakcije med izavukonazolom in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v Preglednici 1 (povečanje je označeno s „↑", zmanjšanje pa s „↓") in razvrščene po terapevtskih skupinah.
Spanish: Bupropión:
Slovenian: Bupropion:
Spanish: Basándose en los resultados con atorvastatina, no es necesario ajustar la dosis de estatina.
Slovenian: Na podlagi rezultatov z atorvastatinom prilagajanje odmerka statina ni potrebno.
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia
Slovenian: Preglednica 2: povzetek neželenih učinkov, razvrščenih po organskem sistemu MedDRA in po pogostnosti
Spanish: CRESEMBA no se debe tomar durante el embarazo excepto en pacientes con infecciones por hongos graves o potencialmente mortales, a los que puede administrarse isavuconazol si los beneficios esperados superan los posibles riesgos para el feto.
Slovenian: Zdravila CRESEMBA se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen pri bolnicah s hudimi ali življenjsko nevarnimi glivičnimi okužbami, pri katerih je izavukonazol dovoljeno uporabljati, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Spanish: CRESEMBA no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
Slovenian: Zdravila CRESEMBA niso preučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh razred C).
Spanish: Conservación de Cresemba 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cresemba 6.
Spanish: Disnea,^ insuficiencia respiratoria aguda^
Slovenian: Dispneja; ^akutna respiratorna odpoved^
Spanish: La mortalidad por todas las causas en el día 42 en esta población fue del 18,7% para isavuconazol y del 22,2% para voriconazol.
Slovenian: Smrtnost iz vseh vzrokov na 42. dan je bila pri tej populaciji 18,7 % za izavukonazol in 22,2 % za vorikonazol.
Spanish: Mofetil micofenolato (MMF) (Sustrato de la UGT)
Slovenian: Mofetilmikofenolat (MMF) (substrat UGT)
Spanish: El isavuconazol se distribuye extensamente, con un volumen de distribución medio en estado estacionario (Vss) de aproximadamente 450 l. El isavuconazol se une en un alto porcentaje (> 99%) a las proteínas plasmáticas humanas, especialmente a la albúmina.
Slovenian: Izavukonazol se v veliki meri porazdeli, pri tem pa je povprečje porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) približno 450 l. Izavukonazol se močno veže (> 99 %) na človeške plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Spanish: 14 cápsulas duras
Slovenian: 14 trdih kapsul