FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě jakýchkoliv dotazů nebo obav týkajících se předplněného pera s přípravkem RoActemra se obraťte na lékaře se znalostí přípravku RoActemra.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi vai neskaidrības par RoActemra pildspalvveida pilnšļirci, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu, kurš ir kompetents jautājumos par RoActemra.
Czech: Přípravek RoActemra v monoterapii by neměl být používán k léčbě akutních relapsů (viz bod 4.4).
Latvian: RoActemra monoterapiju nedrīkst lietot akūtu recidīvu ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jak přípravek RoActemra uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt RoActemra
Czech: Ve 12týdenní kontrolované fázi byl výskyt všech infekcí ve skupině léčené intravenózně podávaným přípravkem RoActemra 344,7 na 100 pacientoroků a ve skupině léčené placebem 287,0 na 100 pacientoroků.
Latvian: 12 nedēļas ilgās kontrolētās fāzes laikā intravenozi ievadīta RoActemra grupā visu infekciju rādītājs bija 344,7 gadījumi uz 100 pacientgadiem, bet placebo grupā tā bija 287,0 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Czech: Výskyt odpovědi ACR byl číselně nižší u pacientů s dřívější biologickou léčbou, jak je ukázáno v tabulce 9 níže.
Latvian: Kā parādīts turpmāk 9. tabulā, ACR atbildes reakcijas rādītājs bija skaitliski mazāks pacientiem, kas bija iepriekš ārstēti ar bioloģiskajām zālēm.
Czech: Změna dávky musí vycházet pouze z konzistentní změny pacientovy tělesné hmotnosti v průběhu času.
Latvian: Deva jāmaina tikai pamatojoties uz pastāvīgām pacienta ķermeņa masas izmaiņām laika gaitā.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.
Czech: U pacientů s RA je riziko maligního onemocnění zvýšené.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju risks pacientiem ar RA ir paaugstināts.
Czech: Pacienti (včetně mladších dětí se sJIA nebo pJIA, které možná nejsou zcela schopny popsat příznaky svého onemocnění) a rodiče/opatrovníci pacientů se sJIA nebo pJIA mají být poučeni, aby kontaktovali neprodleně svého lékaře, jakmile se objeví jakékoli známky naznačující infekci, aby mohlo být zajištěno rychlé zhodnocení stavu a vhodná terapie.
Latvian: Pacientiem (arī mazākiem bērniem ar sJIA vai pJIA, kuri varētu būt mazāk spējīgi darīt zināmus savus simptomus) un pacientu ar sJIA vai pJIA vecākiem vai aizbildņiem) jānorāda nekavējoties sazināties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja rodas par infekciju liecinoši simptomi, lai nodrošinātu ātru novērtēšanu un atbilstošu ārstēšanu.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování v době po uvedení na trh, nebyl ale pozorován v kontrolovaných klinických hodnoceních.
Latvian: Nevēlamā blakusparādība identificēta pēcreģistrācijas uzraudzībā, bet nav novērota kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Ūdens injekcijām
Czech: • Nikdy nepoužívejte opakovaně stejnou injekční stříkačku.
Latvian: • Nekad neizmantojiet to pašu šļirci atkārtoti.
Czech: • Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud je zakalený, kalný, odlišně zbarvený nebo obsahuje částice.
Latvian: • Nelietojiet zāles, ja šķīdums ir duļķains, miglains, mainījis krāsu vai tajā ir daļiņas.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,17 mmol (nebo 26,55 mg) sodíku v maximální dávce 1 200 mg. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Latvian: Šīs zāles satur 26,55 mg nātrija maksimālā devā 1200 mg. Tas jāņem vērā, ja Jums jāievēro diēta ar zemu nātrija daudzumu.
Czech: Přípravek RoActemra se podává injekcí pod kůži (podkožně).
Latvian: RoActemra lieto, injicējot zem ādas (subkutāni).
Czech: Pokračování trvající odpovědi bylo pozorováno ještě po 3 letech v otevřených rozšířených studiích I - V.
Latvian: Nepārtrauktu ilgstošu atbildes reakciju novēroja 3 gadus ilgos atklātos I-V pētījuma pagarinājumos.
Czech: Některé druhy očkovacích látek se při léčbě přípravkem RoActemra nemají používat.
Latvian: RoActemra lietošanas laikā nedrīkst izmantot noteikta veida vakcīnas.
Czech: Odpověď dle ACR 20, n (%) Odpověď dle ACR 50, n (%) Odpověď dle ACR 70, n (%)
Latvian: ACR20 atbildes reakcija, n (%) ACR50 atbildes reakcija, n (%) ACR70 atbildes reakcija, n (%)
Czech: Po subkutánním podání byl u pacientů se sJIA absorpční poločas přibližně 2 dny a biologická dostupnost subkutánní lékové formy byla u pacientů se sJIA 95 %.
Latvian: Pēc s.c. lietošanas pacientiem ar sJIA uzsūkšanās pusperiods bija aptuveni 2 dienas, un s.c. zāļu formas biopieejamība pacientiem ar sJIA bija 95%.
Czech: • Nemusel(a) jste dostat úplnou dávku přípravku RoActemra.
Latvian: • Iespējams, Jūs neesat saņēmis visu RoActemra devu.
Czech: Parenterální přípravky by měly být před podáváním vizuálně prohlédnuty pro přítomnost pevných částic nebo diskolorací.
Latvian: Parenterāli lietojamās zāles pirms to ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni vai krāsas maiņu.
Czech: K příznakům patří bolest hlavy, únava a bolest čelistí.
Latvian: Simptomi ietver galvassāpes, nogurumu un sāpes žoklī.
Czech: Snížení počtu trombocytů sJIA
Latvian: Samazināts trombocītu skaits sJIA
Czech: Dávku je třeba změnit pouze na základě odpovídající změny tělesné hmotnosti pacienta v průběhu času.
Latvian: Deva jāmaina tikai pamatojoties uz pacienta ķermeņa masas izmaiņām laika gaitā.
Czech: Přípravek RoActemra se nemá během těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: RoActemra nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
Latvian: • Adatas galā var būt šķidruma piliens.
Czech: Úpravy dávky z důvodu laboratorních odchylek (viz bod 4.4)
Latvian: Devas pielāgošanu laboratorisko izmeklējumu rezultātu noviržu dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Výskyt odpovědi JIA ACR v týdnu 12 (% pacientů) Výskyt odpovědi
Latvian: JIA ACR atbildes reakcijas rādītāji 12. nedēļā (% pacientu) Atbildes reakcijas rādītājs
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly žádný vliv MTX, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo kortikosteroidů na clearance tocilizumabu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nekāda MTX, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) vai kortikosteroīdu ietekme uz tocilizumaba klīrensu nav konstatēta.
Czech: Laboratorní hodnota (buňky x 10
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultāti (šūnas x 10
Czech: • Doporučená místa vpichu injekce jsou přední strana stehna uprostřed a spodní část břicha pod pupkem (pupík), s výjimkou 5 cm oblasti přímo kolem pupku.
Latvian: • Ieteicamās vietas injekcijai ir augšstilbu priekšpuses vidusdaļa un vēdera apakšējā daļa zem nabas, izņemot piecu centimetru zonu tieši ap nabu (skatīt B attēlu).
Czech: Oddalte předplněné pero rovně pod úhlem 90° od místa vpichu, abyste vytáhnul(a) jehlu z kožní řasy.
Latvian: Taisni noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas 90° grādu leņķī, lai izņemtu adatu no ādas.
Czech: V 52týdenní otevřené studii se subkutánním podáním (WA28118) došlo u 23,5 % pacientů léčených subkutánně podávaným přípravkem RoActemra k poklesu počtu neutrofilů pod 1 x 10
Latvian: Atklātā 52 nedēļu s.c. terapijas pētījumā (WA28118) 23,5% pacientu, kuri saņēma RoActemra s.c., neitrofilo leikocītu skaits samazinājās zem 1 × 10
Czech: Než začnete přípravek RoActemra používat, lékař Vám může provést krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí.
Latvian: Pirms RoActemra lietošanas Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai novērtētu Jūsu aknu darbību.
Czech: Děti a dospívající s pJIA (od 2 let)
Latvian: Bērni un pusaudži ar pJIA (no 2 gadu vecuma)
Czech: Radiografická odpověď na subkutánní podání přípravku RoActemra byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, kontrolované, multicentrické studii u pacientů s aktivní RA (SC-II).
Latvian: Radioloģisko atbildes reakciju uz subkutāni lietotu RoActemra vērtēja dubultmaskētā, kontrolētā, daudzcentru pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar aktīvu RA (SC-II).
Czech: Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku RoActemra.
Latvian: Blakusparādības var rasties 3 vai vairāk mēnešu laikā pēc RoActemra pēdējās devas lietošanas.
Czech: U pacientů léčených přípravkem RoActemra byl pozorován pokles hladin CRP k normálním hodnotám již ve 2. týdnu a pokles přetrvával po celou dobu léčby.
Latvian: Ar RoActemra ārstētiem pacientiem CRO līmeņa pazemināšanos normālā diapazona robežās novēroja jau 2. nedēļā, un šāda pazemināšanās saglabājās, kamēr tika turpināta ārstēšana.
Czech: Byla pozorována vyšší četnost reakcí v místě vpichu injekce u subkutánního ramene v porovnání se subkutánní injekcí s placebem v intravenózním rameni.
Latvian: Subkutānas zāļu ievadīšanas grupā reakcijas injekcijas vietā novēroja biežāk nekā placebo subkutānās injekcijas gadījumā intravenozās zāļu ievadīšanas grupā.
Czech: Celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, měřené na škále 0-100 mm, ukázalo výrazné snížení aktivity onemocnění u tocilizumabu ve srovnání s placebem (upravené průměrné změny -45,2 mm vs. -35,2 mm, p=0,0031).
Latvian: Ārsta vispārējais slimības aktivitātes vērtējums pēc 0 - 100 mm skalas liecināja par lielāku slimības aktivitātes samazināšanos tocilizumaba lietotājiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem (koriģētā vidējā rādītāja izmaiņas -45,2 mm, salīdzinot ar -35,3 mm, p=0,0031).
Czech: Doporučená dávka pro dospělé s RA a GCA je 162 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) podaná jednou týdně.
Latvian: Deva pieaugušajiem ar RA vai GCA ir 162 mg (1 pilnšļirces saturs), ko ievada vienu reizi nedēļā.
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování v době po uvedení na trh, nebyl ale pozorován v kontrolovaných klinických hodnoceních.
Latvian: 3 Nevēlamā blakusparādība identificēta pēcreģistrācijas uzraudzībā, bet nav novērota kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněném peru, ACTPen® 4 předplněná pera
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē, ACTPen 4 pildspalvveida pilnšļirces
Czech: Přerušte podávání přípravku RoActemra Pokud se ANC zvýší na > 1 x 10
Latvian: RoActemra lietošana ir jāpārtrauc Kad ANS palielinās līdz > 1 x 10
Czech: Ve studii II u pacientů bez dostatečné odpovědi na léčbu MTX byla inhibice strukturálního poškození kloubů hodnocena radiograficky a vyjádřena změnou modifikovaného Sharp skóre a jeho komponent, skóre eroze a skóre zužování kloubní štěrbiny.
Latvian: II pētījumā pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju uz MTX strukturālā locītavu bojājuma nomākšana tika novērtēta rentgenogrāfiski un izteikta kā modificētā Sharp vērtējuma un tā komponentu, erozijas vērtējuma un locītavu spraugas sašaurinājuma vērtējuma, izmaiņas.
Czech: Vzhledem k relativně dlouhému poločasu eliminace (t1/2) mohou účinky přípravku RoActemra na aktivitu enzymů CYP450 přetrvávat i několik týdnů po ukončení terapie.
Latvian: Ņemot vērā ilgo eliminācijas pusperiodu (t1/2), RoActemra ietekme uz CYP450 enzīma aktivitāti var saglabāties vairākas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Před podáním přípravku RoActemra a během léčby Vám lékař provede krevní testy, které určí, zda nemáte snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček nebo zvýšené jaterní enzymy.
Latvian: Pirms RoActemra lietošanas sākuma un ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums nav mazs balto asins šūnu skaits, mazs trombocītu skaits vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Czech: Ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně hlásilo celkem 6 % (6/100) pacientů nežádoucí účinek v místě vpichu subkutánní injekce.
Latvian: Grupā, kurā pacientiem vienu reizi nedēļā subkutāni ievadīja RoActemra, blakusparādības subkutānās injekcijas vietā radās kopumā 6% pacientu (6/100).
Czech: V týdnu 24 ve studii SC-II byly odpovědi pacientů léčených přípravkem RoActemra podávaným subkutánně každý druhý týden ACR 20 60,9 %, ACR 50 39,8 % a ACR 70 19,7 % oproti ACR 20 31,5 %, ACR 50 12,3 % a ACR 70 5,0 % pro placebo.
Latvian: SC-II pētījuma 24. nedēļā pacientiem, kuri ārstēti ar RoActemra subkutāni katru otro nedēļu, ACR20 bija 60,9%, ACR50 39,8% un ACR70 19,7%, salīdzinot ar ACR20 31,5%, ACR50 12,3% un ACR70 5,0% placebo lietošanas gadījumā.
Czech: Většina vymizela bez jakékoli léčby a u nikoho nebylo třeba vysazení přípravku.
Latvian: Vairums reakciju izzuda arī bez jebkādas terapijas, un nevienas reakcijas gadījumā nebija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Czech: Po vyjmutí z chladničky má být předplněné pero vytemperováno na pokojovou teplotu (18 °C až 28 °C), tzn. před aplikací injekce přípravku RoActemra je nutno vyčkat 45 minut.
Latvian: Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (18°C līdz 28°C), pirms RoActemra injekcijas nogaidot 45 minūtes.
Czech: • Rychlost podávání infuze • Sledování pacienta z důvodu možných reakcí na injekci/infuzi
Latvian: • informācijai par pacientu monitoringu saistībā ar reakcijām pret injekciju/infūziju;
Czech: U pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra v porovnání s kontrolní skupinou byla prokázána významně nižší radiografická progrese strukturálního poškození kloubů (tabulka 6).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem RoActemra, salīdzinājumā ar kontroles grupu pierādīja locītavu strukturālā bojājuma nomākumu ar nozīmīgi mazāku rentgenoloģisko progresēšanu (6. tabula).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly žádný vliv MTX, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo kortikosteroidů na clearance přípravku RoActemra u pacientů s RA.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nekāda MTX, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) vai kortikosteroīdu ietekme uz RoActemra klīrensu pacientiem ar RA nav konstatēta.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebylo podávání přípravku RoActemra studováno (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem RoActemra lietošana nav pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Reakce spojené s infuzí u pacientů s pJIA zahrnovaly, bolest hlavy, nauzeu a hypotenzi, ale neomezovaly se pouze na tyto příhody.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas gadījumi pacientiem ar pJIA ietvēra galvassāpes, sliktu dūšu un hipotensiju, bet ne tikai.
Czech: 9/l, se zahájení léčby nedoporučuje.
Latvian: 3/µl, turpmāka ārstēšana nav ieteicama.
Czech: Upravená průměrná změna bolesti VAS po 12 týdnech léčby tocilizumabem byla nižší o 41 bodů na škále od 0 do 100 ve srovnání se snížením o 1 bod u pacientů léčených placebem (p<0,0001).
Latvian: Ārstējot ar tocilizumabu, pēc 12 nedēļām vidējās koriģētās pēc VAS noteiktās sāpju intensitātes izmaiņas bija novērtējuma punktu samazināšanās par 41 punktu 0-100 punktu skalā, salīdzinot ar samazināšanos par 1 punktu pacientiem, kuri saņēma placebo (p<0,0001).
Czech: Celulitida, pneumonie, orální herpes simplex, herpes zoster
Latvian: Celulīts, pneimonija, mutes dobuma herpes simplex infekcija, Herpes zoster
Czech: • Zelený kryt po sejmutí nikdy znovu nenasazujte.
Latvian: • Pēc zaļā vāciņa noņemšanas nekad necentieties to uzlikt atpakaļ.
Czech: Byly hlášeny případy jaterního selhání vedoucí k transplantaci jater.
Latvian: Ziņots par aknu mazspējas gadījumiem, kā rezultātā bijusi nepieciešama aknu transplantācija.
Czech: Při rozhodování, zda pokračovat v kojení / přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě/ přerušit léčbu přípravkem RoActemra, je nutné vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch léčby přípravkem RoActemra pro matku.
Latvian: Lēmums turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt RoActemra lietošanu jāpieņem, ņemot vērā barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un RoActemra lietošanas ieguvumu sievietei.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra roztok naředí, zavedou intravenózní infuzi a budou Vás během léčby i po jejím ukončení sledovat.
Latvian: Viņi atšķaidīs šķīdumu, sagatavos intravenozu infūziju un uzraudzīs Jūs ārstēšanas laikā un pēc tam.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil přípravku RoActemra u opic Cynomolgus nenaznačuje rozdíl mezi intravenózní a subkutánní cestou podání.
Latvian: RoActemra neklīniskās drošuma īpašības makakiem neliecina par intravenozas un subkutānas ievadīšanas atšķirībām.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Arginin
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts L-arginīns
Czech: Ve studii I byl tocilizumab podáván intravenózně každé čtyři týdny jako monoterapie.
Latvian: I pētījumā tocilizumabu ievadīja intravenozi ik pēc četrām nedēļām monoterapijas veidā.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není požadována úprava dávkování.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Při rozhodování, zda pokračovat /ukončit kojení, nebo zda pokračovat /ukončit terapii přípravkem RoActemra má být vzat v úvahu prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby přípravkem RoActemra pro ženu.
Latvian: Lēmums turpināt/pārtraukt zīdīšanu vai turpināt/pārtraukt RoActemra lietošanu jāpieņem, ņemot vērā barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un RoActemra lietošanas ieguvumu sievietei.
Czech: Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři.
Latvian: Taču, ja Jūs raizējaties, konsultējieties ar savu ārstu.
Czech: U pacientů léčených tocilizumabem byl pozorován pokles hladin CRP k normálním hodnotám již ve 2. týdnu a pokles přetrvával po celou dobu léčby.
Latvian: Ar tocilizumabu ārstētiem pacientiem CRO līmeņa samazināšanos normālā diapazona robežās novēroja jau 2. nedēļā un šāda samazināšanās saglabājās, kamēr tika turpināta ārstēšana.
Czech: Děti a dospívající Přípravek RoActemra se nedoporučuje používat u dětí do 2 let věku.
Latvian: Bērni un pusaudži RoActemra nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Czech: Pokud budou problémy přetrvávat, kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja joprojām ir sarežģījumi, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Czech: Ačkoliv se nezdá, že by byl cytokin IL-6 kritický pro fetální růst nebo imunologickou kontrolu maternálního / fetálního vzájemného stavu, souvislost tohoto nálezu s přípravkem RoActemra nelze vyloučit.
Latvian: Lai gan šķiet, ka IL-6 nav kritiski nozīmīgs citokīns augļa augšanai vai mātes/augļa mijiedarbības imunoloģiskai kontrolei, šīs atrades saistību ar RoActemra nevar izslēgt.
Czech: Ve 12týdenní kontrolované fázi se nežádoucí účinky během 24 hodin od ukončení infuze objevily u 16 % pacientů ve skupině léčené tocilizumabem a u 5,4 % pacientů ve skupině léčené placebem.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā kontrolētajā fāzē 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām traucējumi bija 16% tocilizumaba grupas pacientu un 5,4% placebo grupas pacientu.
Czech: Postupné snižování dávky kortikosteroidů Pacientům, kteří dosáhli odpovědi JIA ACR 70, bylo umožněno snížení dávky kortikosteroidů.
Latvian: Pacientiem, kas sasniedza JIA ACR70 atbildes reakciju, varēja samazināt kortikosteroīdu devu.
Czech: Hlášené závažné infekce byly podobné těm, které byly pozorovány u pacientů s RA, navíc byla hlášena varicella a otitis media.
Latvian: Aprakstītās nopietnās infekcijas bija līdzīgas tām, kādas aprakstītas pacientiem ar RA, tomēr tika novērotas arī vējbakas un vidusauss iekaisums.
Czech: Dávku je třeba vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta při každém podání.
Latvian: Šīs devas lielumu jāaprēķina katrā ievadīšanas reizē, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu.
Czech: Současné podání jednorázové dávky tocilizumabu 10 mg/kg s MTX v dávce 10 - 25 mg podávané jedenkrát týdně nemělo klinicky významný vliv na expozici MTX.
Latvian: Vienreizējas 10 mg/kg tocilizumaba devas ievadīšana kopā ar 10 - 25 mg MTX vienu reizi nedēļā klīniski nozīmīgi neietekmēja MTX iedarbību.
Czech: • Vyjměte balení s předplněným perem z chladničky.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja kastīti ar pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Všechny hlášené reakce v místě vpichu byly nezávažné příhody stupně 1 a žádná si nevyžádala ukončení léčby ani její přerušení.
Latvian: Visas ziņotās RIV bija nebūtiski 1. pakāpes notikumi, un neviena no RIV nebija par iemeslu, lai pacients beigtu vai pārtrauktu šo zāļu lietošanu.
Czech: • Neodstraňujte víčko jehly, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
Latvian: • Nenoņemiet adatas vāciņu, ja vien neesat gatavs veikt injekciju.
Czech: • Doporučenými místy vpichu je přední část stehna nebo břicho kromě 2 palců (5 cm) kolem pupíku (viz obrázek D).
Latvian: • Ieteicamās vietas injekcijai ir augšstilbu priekšpuse un vēders, izņemot 5 cm zonu tieši ap nabu (skatīt D attēlu).
Czech: Po vyjmutí z chladničky má být předplněná injekční stříkačka vytemperována na pokojovou teplotu (18 °C až 28 °C), je nutno vyčkat 25 až 30 minut před podáním injekce přípravku RoActemra.
Latvian: Pēc pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (18°C līdz 28°C), pirms RoActemra injekcijas nogaidot vismaz 25 - 30 minūtes.
Czech: Při léčbě přípravkem RoActemra bylo často hlášeno přechodné nebo intermitentní mírné až středně závažné zvýšení jaterních transamináz (viz bod 4.8).
Latvian: Ārstējot ar RoActemra, bieži novērota pārejoša vai periodiska neliela vai vidēji izteikta aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: V ustáleném stavu po podání dávky 8 mg/kg každé 4 týdny klesá efektivní t1/2 s poklesem koncentrace během dávkovacího intervalu od 18 do 6 dní.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī pēc 8 mg/kg devas lietošanas ik pēc 4 nedēļām efektīvais t1/2 samazinājās, samazinoties koncentrācijai, dozēšanas intervālā 18 - 6 dienas.
Czech: Přípravek RoActemra lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s MTX.
Latvian: RoActemra var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar MTX.
Czech: Přípravek RoActemra se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA), zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů.
Latvian: RoActemra lieto bērniem no divu gadu vecuma, kuriem ir aktīvs poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts (pJIA) - iekaisuma slimība, kas izraisa sāpes un vienu vai vairāku locītavu pietūkumu.
Czech: Subkutánní forma přípravku RoActemra není určena k podání dětem se sJIA s tělesnou hmotností do 10 kg.
Latvian: RoActemra subkutāni lietojamā zāļu forma nav paredzēta lietošanai bērniem ar sJIA, ar ķermeņa masu zem 10 kg.
Czech: • Jakmile je celý píst stlačen dolů, stále ho přidržujte stlačený, abyste zajistil(a), že je aplikován veškerý léčivý přípravek, než jehlu vytáhnete z kůže.
Latvian: • Tiklīdz virzulis ir nospiests līdz galam, turpiniet to turēt piespiestu, lai pārliecinātos, ka pirms adatas izvilkšanas no ādas ir injicēts viss zāļu daudzums.
Czech: Bezpečnost tocilizumabu u pacientů s CRS byla hodnocena v retrospektivní analýze dat z klinických hodnocení, ve kterých byl 51 pacientům podáván intravenózně tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg u pacientů do 30 kg) s dodatečnými vysokodávkovými kortikosteroidy či bez nich k léčbě těžkého nebo život ohrožujícího CRS vyvolaného léčbou CAR T lymfocyty.
Latvian: Tocilizumaba drošums CRS gadījumā vērtēts retrospektīvā datu analīzē no klīniskajiem pētījumiem, kuros 51 pacients bija saņēmis tocilizumabu intravenozi devā 8 mg/kg (12 mg/kg pacientiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 30 kg) kopā ar papildus lietotiem kortikosteroīdiem lielā devā vai bez tiem smaga vai dzīvībai bīstama CAR T limfocītu inducēta CRS ārstēšanai.
Czech: Naředěný lék: Chemická a fyzikální stabilita po naředění 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 30 °C.
Latvian: Atšķaidīts preparāts: pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām pagatavotais šķīdums infūzijām ir fizikāli un ķīmiski stabils 30º C temperatūrā 24 stundas.
Czech: • Přípravek RoActemra se používá k léčbě dětí se sJIA.
Latvian: • RoActemra lieto sJIA ārstēšanai bērniem.
Czech: Týden TCZ
Latvian: Visi TCZ
Czech: Současné podání jednorázové dávky přípravku RoActemra 10 mg/kg s MTX v dávce 10 - 25 mg podávané jedenkrát týdně nemělo klinicky významný vliv na expozici MTX.
Latvian: Vienreizējas 10 mg/kg RoActemra devas ievadīšana kopā ar 10 - 25 mg MTX vienu reizi nedēļā klīniski nozīmīgi neietekmēja MTX iedarbību.