FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Люксембург COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Maltese: Il-Lussemburgu COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020
Bulgarian: Словения
Maltese: Slovēnija
Bulgarian: Люксембург Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium фенилефрин HCL
Maltese: Il-Lussemburgu Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Bulgarian: LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Maltese: 2 Covent Garden Close, Luton,
Bulgarian: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Maltese: Ir-Renju Unit Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Bulgarian: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Maltese: Place Lucien-Auvert 77020
Bulgarian: West Sussex, RH12 5AB,
Maltese: RH12 5AB,
Bulgarian: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Maltese: HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130
Bulgarian: фолкодин ; Натриев бензоат
Maltese: pholcodine ; Natrii benzoas
Bulgarian: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Maltese: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Bulgarian: Day Nurse capsules, hard Перорално приложение
Maltese: Day Nurse Capsules Kapsula, iebsa Użu orali
Bulgarian: Pinewood Laboratories Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Pinewood Laboratories Limited,
Bulgarian: Парацетамол;
Maltese: Paracetamol ;
Bulgarian: ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Maltese: Il-Litwanja ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B
Bulgarian: Co Tipperary, Ireland
Maltese: Co Tipperary,
Bulgarian: Прометазин хидрохлорид, Парацетамол, Декстрометорфан хидробромид Фолкодин;
Maltese: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorphan hydrobromide Pholcodine;
Bulgarian: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium фолкодин 0,12 g
Maltese: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium pholcodine 0,12 g 1.20 mg/ml
Bulgarian: Псевдоефедрин
Maltese: Pseudoephedrine
Bulgarian: Pholco-mereprine Сироп
Maltese: Pholco-mereprine
Bulgarian: EucalyptinePholcodine Enfants
Maltese: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Bulgarian: Pulmosodyl adulte, sirop
Maltese: Pulmosodyl adulte, sirop Mistura
Bulgarian: Люксембург MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Maltese: Medgenix Benelux Vliegveld 21
Bulgarian: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Sterling Pharmaceuticals Limited,
Bulgarian: Ephedromel, sirop Сироп
Maltese: Ephedromel, sirop Mistura
Bulgarian: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Maltese: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Bulgarian: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Maltese: Ir-Renju Unit Thornton & Ross Limited,
Bulgarian: Cunard Road, Park Royal,
Maltese: Cunard Road,
Bulgarian: Biocalyptol, sirop Сироп
Maltese: Biocalyptol, sirop
Bulgarian: GENEVRIER
Maltese: Wevelgem
Bulgarian: Перорален разтвор
Maltese: Likwidu orali
Bulgarian: Pholcodyl, sirop Сироп
Maltese: Pholcodyl, sirop
Bulgarian: Hexapneumine Adults
Maltese: Hexapneumine Adults Mistura
Bulgarian: Cofsed Paediatric Linctus
Maltese: Cofsed Paediatric Linctus Likwidu orali
Bulgarian: Pholco Mereprine Сироп
Maltese: Pholco Mereprine
Bulgarian: Chippenham, Wiltshire,
Maltese: Chippenham,
Bulgarian: Belgium фолкодин тиофен карбоксилат евкалиптово есенциално олио Метил pхидроксибензоат parahydroxybenzoate de propyle
Maltese: Belgium pholcodine thiophene carboxylate żejt essenzjali taleucalyptol parahydroxybenzoat e de methyle parahydroxybenzoat e de propyle
Bulgarian: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Alliance Pharmaceuticals Limited,
Bulgarian: гваякол фолкодин
Maltese: Cotrane Folcodine
Bulgarian: Wise Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Wise Pharmaceuticals Limited,
Bulgarian: 8560 Wevelgem Belgium фолкодин 15 mg/15ml сулфогваякол 300 mg/15ml
Maltese: Belgium pholcodine 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Bulgarian: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Maltese: Hydrochloride 60 mg
Bulgarian: Trophires Adultes Сироп
Maltese: Trophires Adultes
Bulgarian: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Maltese: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Bulgarian: Фолкодин, Хлорфенамин, Биклотимолm
Maltese: Pholcodine, Chlorphenamine , Biclotymolm
Bulgarian: Биклотимол ; цинеол; фолкодин
Maltese: biclotymol ; cinéole ; pholcodine
Bulgarian: Eризимум (течен екстракт); фолкодин
Maltese: Erysimum (estratt likwidu); pholcodine
Bulgarian: Дифенхидрамин Chloride
Maltese: Diphenhydramine hydrochloride
Bulgarian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg
Maltese: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamin e Maleate BP 2.0mg
Bulgarian: Фолкодин, Хлорфенамин, Биклотимол
Maltese: Pholcodine, Chlorphenamine , Biclotymol
Bulgarian: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Maltese: 7 Oxford Street,
Bulgarian: 5mg 5mg 50mg 47.5mg
Maltese: 5mg 5mg 50mg 47.
Bulgarian: Potter's Pholcodine cough pastilles
Maltese: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Bulgarian: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Maltese: Ir-Renju Unit Ayrton Saunders Limited,
Bulgarian: Cotrane Pholcodine Сироп
Maltese: Cotrane Pholcodine Mistura
Bulgarian: Belgium камфор евкалиптол гваякол фенол фолкодин
Maltese: Belgium camphor eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Bulgarian: Hexapneumine Children
Maltese: Hexapneumine Children Mistura
Bulgarian: ; бензокаин
Maltese: Natrii benzoas
Bulgarian: Парацетамол,
Maltese: Mersyside,
Bulgarian: Появата на фоточувствителност може да се предотврати само като се избягва излагането на слънце в продължение на 90 дни след инжекцията с PhotoBarr.
Maltese: − Fotosensittività tista' tiġi evitata billi ma jkunx hemm espożizzjoni għaxxemx għal 90 jum wara li tirċievi injezzjoni ta' PhotoBarr
Bulgarian: Сигнална карта на пациента − Посочване необходимостта тази карта да се показва на всеки лекар, който o Остава в организма в продължение на 60-90 дни след поставянето на o
Maltese: o Pazjenti għandhom jevitaw li jiġu esposti għad-dawl għal 60-90
Bulgarian: − Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно o Пациентът трябва да е информиран за дългия полуживот на порфимера и o Пациентите трябва да избягват излагане на светлина в продължение на o Всички пациенти трябва да знаят, че UV защитата не е ефективна срещу o Пациентите трябва да са запознати с потенциалните рискови фактори o Пациентите трябва да са инструктирани да се съветват с лекар при поява на признаци/симптоми, предполагащи поява на фоточувствителност по време
Maltese: − Li PhotoBarr o Jibqa' fil-ġisem għal 60-90 jum wara li tingħata l-injezzjoni o Jiġi attivat bid-dawl viżibbli o Hemm riskju ogħla ta' fotosensittività (sensittività għad dawl) o Il-ġilda esposta ser issir ħamra u tikkawża skonfort f'ħafna każijiet imma każijiet severi ta' fotosensittività huma possibbli o Sun blocks kummerċjalment disponibbli m'humiex effettivi biex o Fotosensittività tista' tiġi evitata billi ma jkunx hemm espożizzjoni għax-xemx għal 90 jum wara li tirċievi injezzjoni ta' PhotoBarr
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробностите за образователните материали според националните наредби и системи за здравеопазване и да гарантират, че те са въведени на национално ниво, за да може всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват/или отпускат PhotoBarr да са снабдени със следното:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiftehmu d-dettalji dwar il-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq skont ir-regolamenti nazzjonali u s-sistemi ta' kura tas-saħħa li għandu jiżgura li dan jiġi implimentat b'mod nazzjonali sabiex il-professjonisti talkura tas-saħħa kollha li jixtiequ jippreskrivu u/jew jagħtu PhotoBarr ikunu fornuti b'dan li ġej:
Bulgarian: Z ZDRAVILOM Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Maltese: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Bulgarian: Redko:
Maltese: Rari:
Bulgarian: Čas zdravljenja (sek)
Maltese: Tul tat-trattament (sec)
Bulgarian: Traheoezofagenalna fistula, gastrointestinalna nekroza
Maltese: Fistula trakeo-esofogali, Nekrożi gastro-intestinali
Bulgarian: V preglednici 2
Maltese: TABELLA 2.
Bulgarian: Čas zdravljenja (min:sek)
Maltese: Tul tat-trattament (min:sec)
Bulgarian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 25. marec 2004
Maltese: Data tal-aħħar reviżjoni: 4 ta' Marzu 2009
Bulgarian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Maltese: .6 Fertilità, Tqala u Treddigħ
Bulgarian: Viala 75 mg - 40 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kunjett 75 mg - 40 ml
Bulgarian: Srednji razpolovni doba čas izločanja (t1/2) je bil pri bolnikih 21,5 dni (CV 26%, razpon 264-672) in pri prostovoljcih 17 dni.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni medja (t1/2) kienet ta' 21.5 ijiem (CV 26 %, medda 264-672) f'pazjenti u 17-il jum wara f'voluntieri.
Bulgarian: s počasno intravensko injekcijo v času 3 do 5 minut.
Maltese: L-injezzjoni ngħatat fuq bejn 3 sa 5 minuti.
Bulgarian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (>1/10); pogosti (>1/100, <1/10); občasni (>1/1000, <1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1000, <1/100); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stimati mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Rekonstituirana raztopina PhotoBarra (ml) = bolnikova masa (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x bolnikova masa
Maltese: Soluzzjoni ta' PhotoBarr rikostitwita (ml) = Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg)x2 mg/kg=0.8 x piż tal-ġisem
Bulgarian: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nizozemska
Maltese: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam l-Olanda
Bulgarian: Najpogostejši opaženi neželeni učinki so bile preobčutljivostne reakcije na svetlobo (69%), ezofagealna stenoza (40%), bruhanje (32%), bolečina v prsih, ki ni povezana s srcem/ki nima izvora v srcu (20%), pireksija (20%), disfagija (19%), zaprtje (13%), dehidracija (12%) in slabost (11%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rapportati kienu: sensittività eċċessiva għad-dawl (69%), stenożi fl-esofagu (40%), rimettar (32%), uġigħ fis-sider li mhuwiex tal-qalb (20%), deni (20%), disfaġja (19%), stitikezza (13%), deidratazzjoni (12%), u dardir (11%).
Bulgarian: Uporaba laserske svetlobe
Maltese: Dawl laser
Bulgarian: Poročali so o akutnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta nklużi anafilasi.
Bulgarian: Preglednica 3.
Maltese: Tabella 4.
Bulgarian: Stenoza požiralnika
Maltese: Naevus ippigmentat
Bulgarian: tudi drugo zdravljenje z lasersko svetlobo 96-120 ur po začetnem vbrizganem odmerku PhotoBarra.
Maltese: Għandek mnejn tirċievi trattament ieħor bid-dawl laser 96-120 siegħa wara l-injezzjoni inizjali ta' PhotoBarr.
Bulgarian: (130 J/cm)
Maltese: J/ċm)
Bulgarian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein
Maltese: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, l-Olanda
Bulgarian: Fotoaktivacija
Maltese: Fotosensittività
Bulgarian: Občutljivost na svetlobo
Maltese: Sensittività eċċessiva
Bulgarian: s PhotoBarrom
Maltese: Tużax PhotoBarr
Bulgarian: Zelo redko:
Maltese: Rari ħafna:
Bulgarian: PhotoBarr PDT redno povzroča disfagijo, odinofagijo, slabost in bruhanje.
Maltese: It-terapija fotodinamika b'PhotoBarr regolarment tikkaġuna disfaġja, odinofaġja, dardir, u rimettar.
Bulgarian: Zdravljenje z lasersko svetlobo:
Maltese: Trattament bid-dawl laser:
Bulgarian: Izmerjeno
Maltese: U KWANTITATTIVA
Bulgarian: V kliničnih raziskavah
Maltese: Effikaċja klinika
Bulgarian: Viala 15 mg - 7 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kunjett ta' 15 mg - 7 ml
Bulgarian: takoj po injiciranju 79,6 μg/ml (C.V. 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml..
Maltese: Fil-pazjenti,il-medja ta' l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) kienet ta' 79.6 μg/ml (CV 61%, medda ta' 39-222), filwaqt li tal-voluntieri Cmax kien ta' 40 μg/ml u AUCinf kien ta' 2400 μg/ml..
Bulgarian: 75 mg-vialo PhotoBarra je treba pripraviti z 31,8 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-kunjett ta' 75 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'31.8 ml ta' 5% glucoseta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Bulgarian: Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy)
Maltese: Kif taħdem it-terapija fotodinamika (PDT)?
Bulgarian: takoj po injiciranju 79,6 μg/ml (C.V. 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) kienet ta' 79.6 μg/ml (C.V. 61%, medda ta' 39-222), filwaqt li tal-voluntieri Cmax kien ta' 40 μg/ml u AUCinf kien ta' 2400 μg/ml.
Bulgarian: Zelo pogoste: Pridobljena ezofagealna stenoza*, bruhanje*, disfagija, zaprtje, slabost*.
Maltese: Komuni ħafna: Stenożi akkwistata tal-esofagu*, rimettar*, disfaġja, stitikezza, dardir* Komuni:
Bulgarian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 3 ure pri 23°C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika tal-prodott għall-użu ġiet murija għal 3 sigħat f' temperatura ta' 23°C.
Bulgarian: Zaradi poznejših reakcij prostih radikalov lahko nastanejo superoksid in radikali hidroksila.
Maltese: Sussegwentement reazzjonijiet tar-radikali jipproduċu superoxide u hydroxyl.
Bulgarian: PhotoBarr ni niti primarni okularni iritant niti primarni dermalni iritant.
Maltese: PhotoBarr la huwa irritant okulari primarju u lanqas irritant dermali.
Bulgarian: 75 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 40 ml ) s sivim butilnim zamaškom.
Maltese: 75 mg trab f'kunjetti (ħġieġ tip I, jesa' 40 ml) b'tapp griż tal-butyl.
Bulgarian: Difuzorji
Maltese: Distribuzzjoni
Bulgarian: Priporočeni odmerek zdravila 2 mg/kg, namesto priporočenega enkratnega odmerka, dan dvakrat (10 bolnikom) v razmaku dveh dni, in trikrat 2 mg/kg, dane (1 bolniku) v času dveh tednov, so bolniki prenašali brez opaznih neželenih učinkov.
Maltese: Dożi ogħla tal-prodott mediċinali minn dawk rakkomandati ta' 2 mg/kg, ngħataw f'intervall ta' jumejn (f'10 pazjenti), u tlett dożi ta' 2 mg/kg, li ngħataw f'intervall ta' ġimagħtejn (f'pazjent wieħed), kienu tollerati mingħajr reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: Huda neželena reakcija (HNR), o kateri so najpogosteje poročali kot o posledici zdravljenja, je bila dehidracija (4%), ki je bila prisotna pri 5 bolnikih.
Maltese: Minn dawn, l-aktar komuni kienu deidratazzjoni (4%), li effettwat 5 pazjenti.
Bulgarian: Opomba:
Maltese: Mhux magħruf:
Bulgarian: s PhotoBarrom PDT in omeprazolom (PDT + OM)
Maltese: PhotoBarr PDT + OM kien effettiv biex inneħħi
Bulgarian: Angina pektoris, atrijska fibrilacija, atrijska undulacija, pritisk v prsih
Maltese: Angina pectoris, fibrillazzjoni atrijali, tħabbit irregolari fl-arterji, skonfort fissider
Bulgarian: Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija.
Maltese: Kull kunjett fih 15 mg porfimer sodium.
Bulgarian: Vpliv ledvične
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: Porfimer-natrij se pri bolnikih počasi izčisti iz telesa, pri čemer je CLT 0,859 ml/h/kg (C.V. 53%).
Maltese: Porfimer sodium jitneħħa bil-mod mill-ġisem b'rata medja CLT ta' 0.859 ml/h/kg (CV 53%) f'pazjenti.
Bulgarian: s PhotoBarrom PDT + OM, statistično pomembno nižji kot v skupini, zdravljeni zgolj z OM (p=0,0060).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li żviluppaw kanċer fil-grupp PhotoBarr PDT + OM kien statistikament aktar baxx mill-grupp li użaw OM biss (p=0.0060).
Bulgarian: skupinah z uporabo testa log rank je pokazala statistično pomembno razliko med krivuljama v obeh skupinah populacije ITT (p=0,0014),
Maltese: Meta il-kurvi tas-sopravivenza taż-żewġ trattamenti jiġu mqabbla permezz ta' test log rank, wieħed issib li hemm differenza li hija statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ kurvi taż-żewġ gruppi tal-popolazzjoni ITT(p=0.0014).
Bulgarian: Injiciranje zdravila PhotoBarr: Prejeli boste eno intravensko injekcijo PhotoBarra (2 mg na kg telesne mase) 40 do 50 ur pred zdravljenjem z lasersko svetlobo.
Maltese: Għandek tirċievi injezzjoni waħda ġol-vina ta' PhotoBarr (2 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem) bejn 40 sa 50 siegħa qabel trattament bid-dawl laser.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: - Zdravilna učinkovina je porfimer-natrij.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi porfimer sodium.
Bulgarian: Prvo zdravljenje z lasersko svetlobo je potekalo 40-50 ur po injiciranju, drugo, če je bilo potrebno, pa 96-120 ur po injiciranju.
Maltese: Lewwel sessjoni bid-dawl laser saret 40-50 siegħa wara l-injezzjoni u tieni sessjoni, jekk dan ġie indikat saret wara 96-120 siegħa.
Bulgarian: s 6,6 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Maltese: Il-kunjett ta' 15 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'6.6 ml ta' 5% glucose ta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Bulgarian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Bulgarian: Velikost odprtine za balon (cm)
Maltese: Tul tal-apparat (ċm)
Bulgarian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, Пълният текст на EPAR за PhotoBarr може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с PhotoBarr - прочетете листовката (също част от EPAR) или Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно PhotoBarr може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar PhotoBarr huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за PhotoBarr.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Bulgarian: PhotoBarr е проучен в едно основно проучване, обхващащо 208 пациенти с Баретов хранопровод с високостепенна дисплазия.
Maltese: PhotoBarr ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 208 pazjenti li kellhom il-metaplażja talesofagu ta' Barrett b'diżplażija ta' grad għoli.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при PhotoBarr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дехидратация, стеноза на хранопровода (стеснение на хранопровода), повръщане, дисфагия (трудно поглъщане), запек, гадене (позиви за повръщане), реакции на фоточувствителност (подобни на слънчево изгаряне) и пирексия (повишена температура).
Maltese: L-iżjed effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' PhotoBarr (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma deidradazzjoni, stenożi (tidjiq) fl-esofagu, remattar, disfaġija (diffikultà fil-bligħ tal-ikel), stitikezza, nawżja (mejt), reazzjonijiet fotosensittivi (reazzjonijiet bħall-ħruq) u piressija (deni).
Bulgarian: Активното вещество във PhotoBarr, порфимер натрий, представлява фоточувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
Maltese: Is-sustanza attiva f'PhotoBarr, jiġifieri l-porfimer sodiku, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta titpoġġa fid-dawl).
Bulgarian: Съдържа активното вещество
Maltese: Fih is-sustanza attiva porfimer sodiku.
Bulgarian: PhotoBarr е противопоказан при пациенти с порфирия (невъзможност да се разграждат порфирините), тежки чернодробни или бъбречни проблеми, варици (разширени вени) в хранопровода или стомаха, големи язви в хранопровода, фистули (патологични проходи) между хранопровода и трахеята или между хранопровода и бронхите (въздуховодите на белите дробове) или при съмнения за увреждане на големи кръвоносни съдове.
Maltese: PhotoBarr ma għandux jintuża minn pazjenti li jbatu mill-porfirija (inkapaċità fit-tkissir tal-porfirini), problemi severi fil-fwied jew filkliewi, variċi (vini minfuħin) fl-esofagu jew fl-istonku, ulċeri kbar fl-esofagu, fistula (ftuħ anormali) bejn l-esofagu u t-trakea (il-kanal tan-nifs) jew il-bronki (passaġġi tal-arja fil-pulmun), jew ħsara possibbli f'vini jew f'arterji ewlenin.
Bulgarian: След шест месеца 72% от пациентите на лечение с PhotoBarr в комбинация с омепразол нямат восокостепенна дисплазия в сравнение с 31% от пациентите, приемащи омепразол самостоятелно.
Maltese: Wara sitt xhur, 72% tal-pazjenti li użaw PhotoBarr flimkien malomeprażole ma baqgħu juru l-ebda sintomu ta' diżplażija ta' grad għoli, apparagun mal-31% ta' dawk li ħadu l-omeprażole biss.
Bulgarian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
Maltese: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Bulgarian: Некроза в дермата се наблюдава рядко.
Maltese: In nekrożi fid-dermis ġiet osservata b'mod rari.
Bulgarian: Изопропилов алкохол Хидроксиетилцелулоза Лимонена киселина монохидрат Натриев цитрат
Maltese: Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Ilma ppurifikat
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: KM определяне (95% CI)a
Maltese: Rata ta' Rikorrenza 12-il xahar Stima KM (95% CI)a
Bulgarian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Maltese: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 L-Irlanda
Bulgarian: d p<0,001; сравнение с вехикул чрез логистична регресия с лечение, проучване и анатомична локализация.
Maltese: d p<0.001; imqabbla ma' plaċebo permezz ta' rigressjoni loġistika bil-kura, studju, u sit anatomiku.
Bulgarian: Пълно изчистване
Maltese: Fejqan komplet
Bulgarian: Капачки от HDPE.
Maltese: Għotjien tal-HDPE.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Bulgarian: LEO Pharma S.p.A. Tel: +39 06 52625500
Maltese: S.p.A Tel: +39 06 52625500
Bulgarian: LEO Pharma GmbH
Maltese: LEO Pharma AB
Bulgarian: Първият лечебен курс, който е приложен открито, е дал честота на пълно изчистване 62% (277/450).
Maltese: L-ewwel kors ta' kura, mogħti open label, irriżulta f'rata ta' tneħħija kompleta ta' 62% (277/450).
Bulgarian: Резултатите за безопасност са сравними с профила на безопасност на Picato гел 150 µg/g като монотерапия.
Maltese: Ir-riżultati tas-sigurtà mill-istudju kienu komparabbli mal-profil tas-sigurtà tal-ġell Picato, 150 µg/g bħala monoterapija.
Bulgarian: Частично изчистване ( ≥ 75%)
Maltese: Fejqan Parzjali (≥75%)
Bulgarian: Резултатите от проучване in vitro показват, че ингенол мебутат не потиска или индуцира изоформите на човешки цитохром P450.
Maltese: Riżultati in vitro juru li ingenol mebutate ma jinibixxix jew jinduċi isoformi umani ta' ċitokrom P450.
Bulgarian: Другите съставки са изопропилов алкохол, хидроксиетилцелулоза, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, бензилов алкохол, пречистена вода.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, ilma ppurifikat.
Bulgarian: b Сравняване по методиката на Cochran-Mantel-Haenszel на Picato гел 150 µg/g спрямо вехикула, след корекция за анатомична локализация (лице/скалп) и държава.
Maltese: b Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' ġell Picato 150 µg/g imqabbel mal-plaċebo aġġustat għall-post anatomiku (wiċċ/qorriegħa) u l-pajjiż.
Bulgarian: Честота на частично изчистванеb (≥75%)
Maltese: Fejqan parzjali (≥75%)