FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zycortal?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zycortal alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Zycortal používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zycortal-t?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zycortal naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Zycortal-lal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jak přípravek Zycortal působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zycortal?
Czech: Evropská komise navíc požádala agenturu, aby předložila své stanovisko týkající se nutnosti přijmout předběžná opatření k ochraně veřejného zdraví.
Hungarian: Ezenfelül az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
Czech: Navíc je zapotřebí provést důkladné hodnocení s cílem pevně stanovit faktory, které mohly vést k úmrtnosti, a je příliš předčasné dospět k závěru, že riziko je nejvýraznější v prvních 6 měsících.
Hungarian: Továbbá részletes értékelés szükséges azoknak a tényezőknek a szilárd igazolásához, amelyek a halálozási arányokat vezérelhették, és túl korai még arra következtetni, hogy a kockázat az első hat hónapban a legnyilvánvalóbb.
Czech: Navíc v případě pokračování léčby by měla být zavedena nová minimalizace rizik (viz níže).
Hungarian: Továbbá a kezelés folytatása esetén új kockázatminimalizációt (lásd alább) kell bevezetni.
Czech: • sledování respiračních známek a příznaků v průběhu léčby a hlášení nových respiračních příznaků;
Hungarian: • légzőszervi jelek és tünetek ellenőrzése a kezelés alatt, és az új légzőszervi tünetek jelentése;
Czech: Je nutno poznamenat, že údaje, které má výbor PRAC v současné době k dispozici, jsou velmi omezené a neumožňují výboru PRAC vydat konečné stanovisko.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy jelenleg a PRAC rendelkezésére álló adatok rendkívül korlátozottak és nem teszik lehetővé, hogy a PRAC végleges következtetéseket vonjon le.
Czech: Současná doporučení se týkají pouze dočasných opatření, která výbor PRAC doporučil pro idelalisib.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán azokkal az átmeneti intézkedésekkel kapcsolatos, amelyeket a PRAC javasolt az idelaliszib vonatkozásában.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici velmi omezené údaje, jsou tato opatření pouze dočasná a netýkají se probíhajícího přezkumu podle článku 20.
Hungarian: Mivel csak nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre, ezek az intézkedések csupán átmenetiek, és nem sértik a folyamatban lévő, 20. cikk szerinti felülvizsgálatot.
Czech: Výbor PRAC zohlednil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat.
Czech: Tato doporučení by měla být zohledněna v informacích o přípravku a sdělena zdravotníckým pracovníkům prostřednictvím zvláštního dopisu.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat bele kell foglalni a kísérőiratokba, és egy célzott levélen keresztül tájékoztatni kell azokról az egészségügyi szakembereket.
Czech: Toto doporučení není dotčeno závěrečným rozhodnutím v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Hungarian: Ez az ajánlás nem sérti a folyamatban lévő, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás végleges következtetéseit.
Czech: • sledování absolutního počtu neutrofilů (ANC) u všech pacientů alespoň každé dva týdny po dobu prvních šesti měsíců léčby idelalisibem a alespoň jednou týdně u pacientů s ANC nižším než 1 000 neutrofilů na mm3.
Hungarian: • az abszolút neutrofil szám (ANC) ellenőrzése minden betegnél legalább kéthetente az idelaliszib kezelés első hat hónapjában, és legalább hetente az olyan betegek esetében, akiknél az ANC 1000/mm3-nél alacsonyabb.
Czech: • profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii(PJP) u všech pacientů v průběhu léčby;
Hungarian: • Pneumocystis jiroveciipneumónia (PJP) profilaxisa minden betegnél a kezelés alatt;
Czech: • pravidelné klinické a laboratorní vyšetření cytomegalovirové infekce (CMV).
Hungarian: • rendszeres klinikai és laboratóriumi szűrés citomegalovírus (CMV) fertőzés irányában.
Czech: Dne 11. března 2016 Evropská komise zahájila na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení vlivu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik přípravku Zydelig (idelalisib) a vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Hungarian: Ezért 2016. március 11-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zydelig (idelaliszib) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Czech: Do klinické praxe by měla být rovněž zavedena další opatření na minimalizaci rizik infekce včetně těch použitých ve studiích, které podporují výchozí žádost o registraci s příznivými výsledky.
Hungarian: A fertőzés kockázatának minimalizálását célzó, további intézkedéseket is át kell venni a klinikai gyakorlatba, köztük a kedvező eredménnyel a kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet alátámasztó vizsgálatokban alkalmazottakat is.
Czech: Rovněž studie -0124 a -0125 neodpovídají indikaci FL, protože idelalisib byl kombinován s rituximabem nebo rituximabem a bendamustinem, což nejsou schválené kombinace.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a -0124 és -0125 vizsgálatok sem egyeznek az FL indikációval, mivel az idelaliszibet rituximabbal, illetve rituximabbal és bendamusztinnal kombinálták, amelyek nem jóváhagyott kombinációk.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil opatření na minimalizaci rizik včetně úprav informací o přípravku a sdělení určeného zdravotnickým pracovníkům.
Hungarian: Ezért a PRAC kockázatminimalizáló intézkedéseket javasolt, beleértve a kísérőiratok módosítását és az egészségügyi szakemberek tájékoztatását.
Czech: Rovněž ze zpráv o nežádoucích příhodách po uvedení přípravku na trh z databáze EudraVigilance vyplývá, že infekce (včetně sepse a pneumocystitidy) představují větší podíl hlášených případů včetně fatálních případů.
Hungarian: Továbbá az EudraVigilance-ben a súlyos eseményekről szóló, forgalomba hozatal utáni jelentések arra utalnak, hogy a fertőzések (beleértve a szepszist és a pneumocisztiszt) felelnek a jelentett esetek nagy részéért, köztük halálos kimenetelű esetekért is.
Czech: Rovněž by měli podstupovat pravidelné klinické a laboratorní vyšetření cytomegaloviru.
Hungarian: Rendszeres klinikai és laboratóriumi citomegalovírus szűrést is kell végezni.
Czech: Navíc vzhledem k vyššímu riziku infekce byly rovněž navrženy pokyny pro snížení dávky nebo přerušení léčby v případě závažné neutropenie;
Hungarian: Ezenfelül a fertőzés magasabb kockázata miatt súlyos neutropénia esetén a dózis csökkentésére vagy a kezelés felfüggesztésére irányuló tanácsot is javasoltak.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 v rámci postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilačních údajů pro přípravek Zydelig (idelalisib);
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdése szerinti átmeneti intézkedést a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárás keretében.
Czech: Důvod, proč mohou být pacienti s časnějšími stádii onemocnění ohroženi zvýšeným rizikem úmrtí a rozvoje závažné infekce v souvislosti s idelalisibem, není jasný, nicméně je pravděpodobné, že u různých populací existuje interakce mezi poměrem přínosů a rizik a jejich úrovní úmrtnosti v souvislosti s onemocněním.
Hungarian: Annak oka, hogy a betegség korábbi stádiumaiban a betegek idelaliszib alkalmazása esetén miért lennének kitéve a halálozás és a súlyos fertőzés fokozott kockázatának, nem világos, bár valószínűleg kölcsönhatás áll fenn a különböző populációkban az előny-kockázat profil és a betegséggel összefüggő mortalitás szintje között.
Czech: Ve světle nových údajů o bezpečnosti však Evropská komise dospěla k závěru, že zjištění z klinických studií a všechny dostupné údaje týkající se bezpečnosti idelalisibu by měly být přezkoumány s ohledem na hodnocení možného ovlivnění poměru přínosů a rizik přípravku Zydelig ve schválených indikacích a příslušných probíhajících změn.
Hungarian: Ugyanakkor a felmerült biztonságossági adatok fényében az Európai Bizottság (EB) úgy ítélte meg, hogy a klinikai vizsgálatokból származó eredmények és az idelaliszibbel kapcsolatos valamennyi biztonságossági adat felülvizsgálata szükséges, hogy értékeljék a Zydelig előny-kockázat profiljára kifejtett lehetséges hatásukat a jóváhagyott javallatokban és a releváns folyamatban lévő variációkban.
Czech: Z toho důvodu byla doporučena dočasná opatření, která ale nejsou dotčena výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20.
Hungarian: Ezért átmeneti intézkedéseket javasoltak, azonban ezek nem sértik a 20. cikk szerinti eljárás részeként folyamatban lévő felülvizsgálat kimenetelét.
Czech: Na základě inhibičního účinku idelalisibu na PI3K dráhu je možné, že zvýšené riziko závažných infekcí zaznamenané ve studiích 0123, -0124 a -0125 by mohlo být významné z hlediska schválených indikací.
Hungarian: Az idelaliszibnek a PI3K útvonalra kifejtett inhibitor hatása alapján lehetséges, hogy a súlyos fertőzésnek a 0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban megfigyelt, fokozott kockázata releváns lehet az engedélyezett indikációk esetén.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivého přípravku idelalisib.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az idelaliszib forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Czech: Proto výbor PRAC doporučil, aby léčba idelalisibem nebyla zahájena u pacientů s jakýmikoliv známkami probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolta, hogy az idelaliszib ne legyen adható olyan betegeknek, akiknél fennálló szisztémás bakteriális, gombás vagy virális fertőzés valamilyen jele észlelhető.
Czech: Zatímco je záležitost nadále přezkoumávána, doporučil výbor PRAC v rámci předběžných opatření aktualizovat dávkování a upozornění zohledňující skutečnost, že léčba by neměla být zahájena u pacientů se systémovými infekcemi, pacienti by měli být sledováni z hlediska respiračních příznaků a měli by užívat profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Amíg az ügyet további felülvizsgálatnak vetik alá, a PRAC átmeneti intézkedésként az adagolás frissítését és figyelmeztetéseket javasolt annak kellő mértékű figyelembe vételére, hogy a kezelést nem szabad megkezdeni szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél, a betegeknél ellenőrizni kell a légzőszervi tüneteket, valamint Pneumocystis jirovecii pneumónia profilaxisban kell részesülniük.
Czech: Tyto studie hodnotily kombinace s chemoterapií a imunoterapií, které v současné době nejsou pro přípravek Zydelig (idelalisib) schváleny, nebo schválenou kombinaci přípravku Zydelig a imunoterapie, ale v populaci s časnějšími stádii onemocnění, než je v současnosti schválená indikace.
Hungarian: A vizsgálatokban olyan, kemoterápiával és immunterápiával való kombinációkat értékeltek, amelyek jelenleg nem engedélyezettek a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában, illetve a Zydelig és immunterápia jóváhagyott kombinációját, de a jelenleg jóváhagyott indikációnál korábbi betegségjellemzőket mutató populációnál.
Czech: Nicméně výbor doporučil, aby byl idelalisib užíván v rámci pokračující léčby u pacientů, u kterých byla léčba tímto léčivým přípravkem v rámci terapie první linie již zahájena na základě individuálního hodnocení poměru přínosů a rizik, a to za předpokladu dodržování nových opatření na minimalizaci rizik;
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság javasolta, hogy az idelaliszib alkalmazható legyen a kezelés folytatására azoknál a betegeknél, akiknél már megkezdték a gyógyszert első vonalbeli kezelésként az egyéni előny-kockázat profil értékelés alapján, valamint az új kockázatminimalizáló intézkedések életbe léptetésével.
Czech: V bodu týkajícím se dávkování byla navržena tabulka jako vodítko pro lékaře.
Hungarian: Az orvosoknak utat mutató táblázatot javasoltak az adagolási ponthoz.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ve studiích -0123, -0124 a -0125 mohly léčebné linie (např. zvýšené riziko v časných stádiích onemocnění) a souběžná léčba (jako bendamustin) způsobit zvýšení rizika infekce.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt sugalmazta, hogy a -0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban a terápiás vonalak (vagyis fokozott kockázat a betegség korábbi stádiumaiban) és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (például a bendamusztin) növelhették a fertőzés kockázatát.
Czech: Léčba idelalisibem by měla být přerušena u pacientů se známkami infekce nebo virémie;
Hungarian: Fertőzés vagy virémia jelét mutató betegeknél fel kell függeszteni az idelaliszib kezelést;
Czech: Výbor PRAC upozornil na skutečnosti, že ve studii -0123 byl idelalisib podáván v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (která není schválenou kombinací) a pacienti s CLL nebyli v minulosti léčeni, což není v souladu se současnou indikací CLL.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a -0123 vizsgálatban az idelaliszibet bendamusztinnal és rituximabbal kombinálták (amely nem egy engedélyezett kombináció), és a CLL betegeket korábban nem kezelték, ami nem felel meg a jelenlegi CLL indikációval.
Czech: Tato dočasná opatření mohou být přezkoumána ve světle údajů, které budou k dispozici, a hodnocena v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 jako konkrétní faktory rozdílů ve výsledcích z hlediska bezpečnosti ve třech nových studiích (0123, -0124 a -0125) a faktory zaznamenané ve studiích na podporu původního rozhodnutí o registraci a navrženého rozšíření indikace o použití u CLL v kombinaci s ofatumumabem.
Hungarian: Ezeket az átmeneti intézkedéseket felülvizsgálhatják azoknak az adatoknak a fényében, amelyek majd elérhetővé válnak és értékelésre kerülnek a 20. cikk szerint folyamatban lévő eljárásban, mint pontos tényezők a három új vizsgálat (0123, -0124 és -0125) és az eredeti forgalomba hozatali engedélyt, valamint CLL esetén ofatumumabbal kombinációban a javasolt kiterjesztett indikációt alátámasztó vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági kimenetelek közötti különbségeket illetően.
Czech: Výbor PRAC rovněž vyhodnotil dostupné údaje o bezpečnosti z klinických studií předložených na podporu původního rozhodnutí o registraci a rozšíření indikací a údaje z databáze EudraVigilance v souvislosti s celkovým rizikem léčby idelalisibem;
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat az eredeti forgalomba hozatali engedély és a javallat kiterjesztése alátámasztására benyújtott klinikai vizsgálatokból, valamint az Eudravigilance adatokat az idelaliszib kezelés átfogó kockázatával kapcsolatosan.
Czech: U pacientů s CLL a delecí 17p nebo mutací TP53, kteří jsou v rámci terapie první linie již léčeni idelalisibem, by kliničtí lékaři měli pečlivě zvážit individuální poměr přínosů a rizik a rozhodnout, zdali pokračovat v léčbě.
Hungarian: Első vonalbeli kezelésként már idelaliszibbel kezelt, 17p delécióval vagy TP53 mutációval rendelkező CLL betegek esetében a klinikusoknak gondosan mérlegelniük kell az egyéni előny-kockázat profilt, és dönteni a kezelés folytatásáról.
Czech: Nezávislá skupina pro sledování údajů o bezpečnosti dne 10. března 2016 informovala Evropskou komisi o tom, že ze tří klinických studií vyplývá zvýšené riziko úmrtí a vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod u subjektů užívajících idelalisib ve srovnání s placebem.
Hungarian: 2016. március 10-én arról tájékoztatták az Európai Bizottságot, hogy a független biztonságossági adatfigyelő csoport három klinikai vizsgálatban a kontrollcsoportokhoz képest az idelaliszibet kapó alanyoknál a halálozás fokozott kockázatát és a súlyos nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát figyelte meg.
Czech: Přípravek Zydelig (Idelalisib) je centrálně schválený přípravek a v současné době je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kterým byla v minulosti podána alespoň jedna léčba nebo léčba první linie v přítomnosti delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, pro které není vhodná léčba chemo-imunoterapií.
Hungarian: A Zydelig (idelaliszib) egy központilag engedélyezett készítmény, és jelenleg rituximabbal kombinálva olyan, krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, illetve 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén első vonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akik nem alkalmasak kemo-immunterápiára.
Czech: Idelalisib je rovněž indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem (FL), který je refrakterní vůči dvěma předchozím léčebným liniím.
Hungarian: Az idelaliszib továbbá monoterápiaként olyan, follikuláris limfómában (FL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére is javallott, akiknek a betegsége két előző kezelési vonalra refrakter.
Czech: • výbor PRAC upozornil na skutečnost, že idelalisib byl ve studiích -0123, -0124 a -0125 užíván za podmínek odlišných od podmínek schválených v současnosti a u časnějších stádií onemocnění.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy az idelaliszib alkalmazása a -0123, -0124, -0125 vizsgálatokban a jelenleg engedélyezettől eltérő körülmények között, és a betegségek korábbi stádiumában történt.
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil velmi omezené a předběžné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se předběžných výsledků studií GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US313-0125, ze kterých vyplývá zvýšené riziko úmrtí a rozvoje závažných infekcí v souvislosti s idelalisibem.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendkívül korlátozott és előzetes adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtott be a GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-3130125 vizsgálatok köztes eredményeivel kapcsolatosan, amelyek az idelaliszib esetében a halálozás és a súlyos fertőzések fokozott kockázatára utaltak.
Czech: • výbor PRAC poznamenal, že většina závažných nežádoucích příhod hlášených ve studiích 0123, -0124 a -0125 souvisela s infekcemi.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a 0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban jelentettsúlyos nemkívánatos események többsége fertőzésekkel volt kapcsolatos.
Czech: Z průběžných výsledků těchto studií vyplývá zvýšené riziko úmrtí a výskytu závažných nežádoucích příhod ve skupině léčené idelalisibem ve srovnání s placebem.
Hungarian: A vizsgálatok köztes eredményei a placebóhoz képest a halálozás és a súlyos nemkívánatos események fokozott kockázatát mutatták az idelaliszib kezelési karon.
Czech: Jako dočasné opatření výbor PRAC doporučil, aby léčba idelalisibem nebyla podávána v rámci terapie první linie u pacientů s CLL a delecí 17p nebo mutací TP53.
Hungarian: Átmeneti intézkedésként a PRAC javasolta, hogy az idelaliszib ne legyen alkalmazható első vonalbeli kezelésként CLL betegeknél 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén.
Czech: Ačkoliv není v současné době možný vliv nových údajů o bezpečnosti na stávající schválené indikace znám, doporučil výbor PRC dočasnou změnu indikací idelalisibu a dospěl k závěru, že v rámci předběžného opatření by idelalisib neměl být podáván v rámci léčby první linie u pacientů s CLL a delecí 17p nebo mutací TP53.
Hungarian: Bár ezeknek az új biztonságossági eredményeknek a jelenleg engedélyezett indikációkra kifejtett, lehetséges hatása jelenleg ismeretlen, a PRAC az idelaliszib javallatának átmeneti módosítását javasolta, és úgy vélte, hogy óvintézkedésként az idelaliszibet ne lehessen első vonalbeli kezelésként alkalmazni 17p deléciót vagy TP53 mutációt mutató, CLL betegeknél.
Czech: Nehledě na tuto skutečnost výbor PRAC dospěl k závěru, že vzhledem k omezeným údajům, které jsou k dispozici, je opodstatněné doporučit dočasná opatření zajišťující, aby zdravotníci a pacienti byli informováni o rizicích a opatřeních na jejich zmírnění.
Hungarian: korlátozott adatok átmeneti intézkedéseket tettek indokolttá annak biztosítására, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a kockázatokkal, valamint az azok csökkentését célzó intézkedésekkel.
Czech: výbor nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Zydelig za příznivý za předpokladu provedení schválených předběžných změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření na minimalizaci rizik.
Hungarian: A fentiek alapján a bizottság úgy ítélte meg, hogy a Zydelig előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megállapodás szerinti, átmeneti módosítása és más kockázatminimalizáló intézkedések mellett.
Czech: Výbor PRAC zohlednil velmi omezené nové údaje o bezpečnosti ze tří v současné době již ukončených studií (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), které hodnotily přidání idelalisibu ke standardní léčbě první linie u CLL a relabujícího indolentního non-Hodgkinského lymfomu (iNHL) / lymfomu z malých lymfocytů (SLL).
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a három, időközben befejezett, első vonalbeli CLL és kiújult, indolens nonHodgkin limfóma (iNHL)/kis limfocitás limfóma (SLL) esetén a standard terápiák mellett adott idelaliszibet értékelő vizsgálatból (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) származó, rendkívül korlátozott, új biztonságossági adatokat.
Czech: Vliv nových zjištění s ohledem na bezpečnost týkajících se v současnosti schválených indikací a rozšíření indikací o použití u CLL v kombinaci s ofatumumabem nelze v současné době s jistotou vyhodnotit vzhledem k omezeným údajům, které jsou k dispozici.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott adatok fényében nem lehet biztonsággal értékelni az új biztonságossági adatoknak a jelenleg engedélyezett javallatokra, valamint CLL-nél történő alkalmazás esetén az ofatumumabbal való kombináció vonatkozásában a javallat kiterjesztésére kifejtett hatását.
Czech: Kromě toho se doporučuje sledování počtu neutrofilů.
Hungarian: Továbbá javasolt a neutrofilszám ellenőrzése.
Czech: Dne 11. března 2016 v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004 Evropská komise agenturu požádala o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravek Zydelig (idelalisib) má být zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Hungarian: 2016. március 11-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében az Európai Bizottság szakvéleményt kért az Ügynökségtől arra vonatkozóan, hogy a Zydelig (idelaliszib) forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Czech: Znění indikace v první linii u CLL by mělo být změněno tak, aby odráželo výše uvedené doporučení, a je třeba specifikovat, že tato skutečnost souvisí s omezenými dostupnými údaji u těchto pacientů.
Hungarian: Az első vonalbeli CLL javallatának szövegét módosítani kell úgy, hogy a fenti ajánlást tükrözze, és tisztázni kell, hogy ez a rendelkezésre álló korlátozott számú adattal van összefüggésben.
Czech: Výbor PRAC rovněž vyhodnotil veškeré další relevantní údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci a názory vyjádřené onkologickou vědeckou poradní skupinou,
Hungarian: Ezen felül a PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szolgáltatott további összes releváns adatot, valamint az onkológiai tudományos tanácsadó csoport által kifejtett álláspontokat.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přípravek Zydelig (idelalisib),
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že není potřeba zahrnout toto stanovisko do souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezt az állítást nem szükséges az alkalmazási előírásba foglalni.