FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The bioavailability study compared the way the two different forms of the same medicine are absorbed in the human body and the levels of the active substance they produce.
German: In dieser Bioverfügbarkeitsstudie wurde untersucht, auf welche Weise die beiden unterschiedlichen Darreichungsformen desselben Arzneimittels im menschlichen Körper resorbiert werden und wie hoch der Spiegel an Wirkstoff ist, der jeweils daraus gebildet wird.
English: Other information about Xaluprine
German: Weitere Informationen über Xaluprine
English: The most common side effects with mercaptopurine (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xaluprine (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Leukopenie (eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (eine niedrige Anzahl Blutplättchen).
English: Xaluprine must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mercaptopurine or any of the other ingredients.
German: Xaluprine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: 6mercaptopurine prevents them from dividing and they eventually die, thereby slowing down the progression of the leukaemia.
German: 6-Mercaptopurin hindert sie an der Teilung, so dass sie schließlich absterben.
English: The Committee considered that an oral suspension allows more accurate dosing and is more convenient for children unable to swallow tablets.
German: Der Ausschuss argumentierte, dass sich eine Suspension zum Einnehmen genauer dosieren lässt und von Kindern, die keine Tabletten schlucken können, leichter eingenommen werden kann.
English: The added benefit of Xaluprine is that, as an oral suspension, it will provide more accuracy in dosing and it is easier to be taken by children.
German: Der zusätzliche Nutzen von Xaluprine besteht darin, dass es sich dabei um eine Suspension zum Einnehmen handelt, die genauer dosiert und von Kindern leichter eingenommen werden kann.
English: EPAR summary for the public mercaptopurine
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: What benefit has Xaluprine shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Xaluprine in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Xaluprine?
German: Welches Risiko ist mit Xaluprine verbunden?
English: A study was also carried out to compare the bioavailability of Xaluprine, which is an oral suspension, with that of the tablet.
German: Außerdem wurde eine Studie durchgeführt, in der die Bioverfügbarkeit von Xaluprine, bei dem es sich um eine Suspension zum Einnehmen handelt, mit der von Mercaptopurin-Tabletten verglichen wurde.
English: The full EPAR for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xaluprine in der gesamten Europäischen Union.Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xaluprine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The bioavailability study showed that Xaluprine is comparable to the tablets, but it works in a more predictable way and has a higher rate of absorption, for which reason the dose will need to be adjusted when a patient switches from one formulation to the other.
German: In der Bioverfügbarkeitsstudie wurde gezeigt, dass Xaluprine mit den Tabletten vergleichbar ist, aber auf eine besser vorhersehbare Weise wirkt und eine höhere Resorptionsrate aufweist.
English: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Xaluprine was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
German: Da es nur wenige Patienten mit ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Xaluprine wurde am 30.
English: What is Xaluprine?
German: Was ist Xaluprine?
English: Why has Xaluprine been approved?
German: Warum wurde Xaluprine zugelassen?
English: How has Xaluprine been studied?
German: Wie wurde Xaluprine untersucht?
English: What is Xaluprine used for?
German: Wofür wird Xaluprine angewendet?
English: How is Xaluprine used?
German: Wie wird Xaluprine angewendet?
English: How does Xaluprine work?
German: Wie wirkt Xaluprine?
English: • you are pregnant.
German: • Sie schwanger sind.
English: Therefore, use in these patients should be avoided.
German: Daher sollte die Anwendung bei diesen Patienten vermieden werden.
English: Safety and efficacy were maintained throughout all cycles.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit blieben in allen Zyklen erhalten.
English: The usual dose is 1 capsule.
German: Die übliche Dosis ist 1 Kapsel.
English: Akynzeo should not be taken by children and adolescents under 18 years.
German: Akynzeo sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
English: No antiemetic treatment
German: Keine antiemetische Behandlung
English: Akynzeo contains two medicines (‘active substances') called:
German: Akynzeo enthält zwei Arzneimittel („Wirkstoffe“) namens:
English: Dialysis studies have not been performed.
German: Es wurden keine Dialyse-Studien durchgeführt.
English: If you do not want to take Akynzeo, discuss this with your doctor.
German: Wenn Sie Akynzeo nicht einnehmen möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
English: Hypokalaemia and hypomagnesaemia should be corrected prior to administration.
German: Eine Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor der Anwendung korrigiert werden.
English: The effects were reversible or partially reversible after the recovery period.
German: Nach der Erholungsphase waren die Effekte reversibel oder teilweise reversibel.
English: Atrioventricular block first degree
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades
English: These effects were not considered clinically important.
German: Diese Wirkungen wurden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
English: A total of 724 patients (99.9%) were treated with cyclophosphamide.
German: Insgesamt 724 Patienten (99,9 %) wurden mit Cyclophosphamid behandelt.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
German: Im Falle einer Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen, und der Patient ist allgemein unterstützend zu behandeln und zu überwachen.
English: • Take the capsule about 1 hour before you start your chemotherapy cycle.
German: • Nehmen Sie die Kapsel etwa 1 Stunde vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
English: Overall phase
German: Gesamtphase
English: Women of childbearing potential/ contraception in females
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
English: After completion of cycle 1, patients had the option to participate in a multiple-cycle extension, receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
German: Nach Abschluss von Zyklus 1 hatten die Patienten die Möglichkeit, an einer mehrzyklischen Verlängerung mit derselben Behandlung teilzunehmen, die ihnen in Zyklus 1 zugewiesen worden war.
English: The hard capsule is filled with three tablets and one soft capsule.
German: Die Hartkapsel ist mit drei Tabletten und einer Weichkapsel gefüllt.
English: It can be taken with or without food.
German: Sie kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
English: Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
German: In jüngsten Leitlinien wurden diese zu stark emetogenen Schemata hochgestuft.
English: There was no pre-specified limit of the number of repeat consecutive cycles for any patient.
German: Es gab keine vorab festgelegte Obergrenze für die bei einem bestimmten Patienten mögliche Anzahl aufeinander folgender Wiederholungszyklen.
English: The AUC was 30% higher in cancer patients than in healthy subjects.
German: Die AUC war bei Krebspatienten um 30 % größer als bei gesunden Probanden.
English: Date of first authorisation: 27 May 2015 Date of latest renewal:
German: Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
English: Delayed phase
German: Verzögerte Phase
English: If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product and for 1 month after the last dose.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 1 Monat nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
English: There have also been reports of serotonin syndrome.
German: Ferner liegen Berichte über ein Serotonin-Syndrom vor.
English: The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥1/10),
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf folgender Konvention: Sehr häufig (≥ 1/10)
English: • lack of energy (feeling weak)
German: • Energiemangel (Schwächegefühl)
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since the medicinal product is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht vollständig bekannt, aber aufgrund der verwendeten hohen Dosierungen und da das Arzneimittel beim Menschen zur einmaligen Anwendung vorgesehen ist, werden diese Ergebnisse als für den Menschen nicht relevant bewertet.
English: Effect of ketoconazole and rifampicin
German: Einfluss von Ketoconazol und Rifampicin
English: Stop taking Akynzeo and tell your doctor straight away if you notice the following serious side effectyou may need urgent medical treatment:
German: Brechen Sie die Einnahme von Akynzeo sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie die folgende schwerwiegende Nebenwirkung bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Behandlung:
English: The hard capsule should be swallowed whole.
German: Die Hartkapsel ist im Ganzen zu schlucken.
English: Post-marketing data indicates that the adverse reactions profile is generally similar to that seen in clinical trials.
German: Aus nach der Markteinführung erhobenen Daten geht hervor, dass das Nebenwirkungsprofil generell dem Profil ähnelt, das in klinischen Prüfungen beobachtet wurde.
English: • rifampicin - to treat tuberculosis (TB) and other infections.
German: • Rifampicin - zur Behandlung von Tuberkulose (Tbc) und anderen Infektionen
English: All patients were additionally treated with either doxorubicin (68.0%) or epirubicin (32.0%).
German: Alle Patienten wurden zusätzlich entweder mit Doxorubicin (68,0 %) oder mit Epirubicin (32,0 %) behandelt.
English: Since it may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned not to drive or use machines if such symptoms occur.
German: Da es unter der Behandlung zu Benommenheit, Somnolenz oder Ermüdung kommen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn solche Symptome auftreten.
English: The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
German: Der Einfluss von Übelkeit und Erbrechen auf den Alltag der Patienten wurde mithilfe des Fragebogens „Functional Living Index-Emesis“ (FLIE) erhoben.
English: A summary of the key results from this study is shown in Table 3 below.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse aus dieser Studie ist in der nachfolgenden Tabelle 3 dargestellt.
English: • erythromycin - to treat bacterial infections
German: • Erythromycin - zur Behandlung bakterieller Infektionen
English: Palonosetron has a volume of distribution of approximately 8.3 ± 2.5 L/kg.
German: Palonosetron besitzt ein Verteilungsvolumen von etwa 8,3 ± 2,5 l/kg.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of Akynzeo
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Akynzeo
English: * p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by age class and region.
German: Gesamtphase * p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Altersklasse und Region.
English: Days 2 to 3
German: Tage 2 bis 3
English: (shown in blood tests)
German: (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
English: Erythromycin and Midazolam
German: Erythromycin und Midazolam
English: • You can take Akynzeo with or without food.
German: • Sie können Akynzeo zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.
English: Days 2 to 4
German: Tage 2 bis 4
English: A total of 907 patients (62.3%) completed the multiple-cycle extension up to a maximum of eight treatment cycles.
German: Insgesamt 907 Patienten (62,3 %) schlossen die mehrzyklische Verlängerung mit bis zu maximal acht Behandlungszyklen ab.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: The third major metabolite, M2, is > 97% bound to plasma proteins.
German: Der dritte Hauptmetabolit M2 liegt zu > 97 % an Plasmaproteine gebunden vor.
English: Do not take Akynzeo in the days after you have chemotherapy - unless you are about to have another chemotherapy cycle.
German: Nehmen Sie Akynzeo in den Tagen nach der Chemotherapie nicht ein - es sei denn, ein weiterer Chemotherapiezyklus steht unmittelbar bevor.
English: Netupitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
German: Netupitant ist ein selektiver Antagonist an humanen Substanz P/Neurokinin 1 (NK1)-Rezeptoren.
English: Elimination via both routes was estimated to be complete by Day 29-30 post-dose.
German: Die Hochrechnung ergab, dass die Elimination über beide Ausscheidungswege bis zum Tag 29-30 nach der Applikation abgeschlossen ist.
English: If you take more Akynzeo than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Akynzeo eingenommen haben, als Sie sollten
English: All patients received a single oral dose of dexamethasone.
German: Alle Patienten erhielten eine orale Einmalgabe Dexamethason.
English: Therefore, caution is recommended when netupitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates such as dabigatran, or colchicine.
German: Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn Netupitant mit Digoxin oder mit anderen P-gp-Substraten wie Dabigatran oder Colchicin kombiniert wird.
English: One 300 mg/0.5 mg capsule should be administered approximately one hour prior to the start of each chemotherapy cycle.
German: Eine 300 mg/0,5 mg-Kapsel ist etwa eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus einzunehmen.
English: A summary of the key results from this study is shown in Table below.
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse aus dieser Studie ist in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
English: Antiemetic activity of Akynzeo was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
German: Die antiemetische Aktivität von Akynzeo blieb bei denjenigen Patienten, die in jedem von mehreren Zyklen weiterbehandelt wurden, in allen Wiederholungszyklen erhalten.
English: Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97%.
German: Nach oraler Gabe wird Palonosetron gut resorbiert, wobei seine absolute Bioverfügbarkeit 97 % erreicht.
English: If you are allergic to peanut or soya, see your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
English: M1, M2 and M3 metabolites were all shown to be pharmacologically active in an animal pharmacodynamic model, where M3 was most potent and M2 least active.
German: Die Metaboliten M1, M2 und M3 erwiesen sich in einem pharmakodynamischen Tiermodell alle als pharmakologisch aktiv, wobei M3 der wirkstärkste und M2 der Metabolit mit der geringsten Aktivität war.
English: Patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 7 additional cycles of chemotherapy.
German: Die Patienten setzten die Behandlung im Rahmen der mehrzyklischen Verlängerung über bis zu 7 weitere Chemotherapiezyklen fort.
English: Netupitant/palonosetron capsules are contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln sind während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: • The active substances are palonosetron and netupitant.
German: • Die Wirkstoffe sind: Palonosetron und Netupitant.
English: Plasma concentrations followed a first order absorption process and reached Cmax in approximately 5 hours.
German: Die Plasmakonzentrationen folgten einer Resorptionskinetik erster Ordnung und erreichten den Cmax-Wert nach etwa 5 Stunden.
English: Caution should be exercised in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, da bei diesen Patienten nur begrenzte Daten vorliegen.
English: Furthermore, the population PK study showed no correlation between PK parameters of netupitant and markers of renal dysfunction.
German: Zudem ergab die populationspharmakokinetische Studie keine Korrelation zwischen PK-Parametern von Netupitant und Markern einer Nierenfunktionsstörung.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
English: A pregnancy test should be performed on all pre-menopausal women prior to treatment.
German: Bei allen prämenopausalen Frauen ist vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchzuführen.
English: Of these, 1438 patients (98.8%) completed cycle 1 and 1286 patients (88.4%) continued treatment in the multiple-cycle extension.
German: Von diesen führten 1.438 Patienten (98,8 %) Zyklus 1 zu Ende, und 1.286 Patienten (88,4 %) setzten die Behandlung im Rahmen der mehrzyklischen Verlängerung fort.
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised (see section 4.8).
German: Es empfiehlt sich eine entsprechende Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
English: Netupitant is not a substrate for P-gp.
German: Netupitant ist kein Substrat für P-gp.
English: What Akynzeo looks like and contents of the pack
German: Wie Akynzeo aussieht und Inhalt der Packung
English: EU/1/15/1001/001 1 hard capsule EU/1/15/1001/002 4x1 hard capsules
German: EU/1/15/1001/001 1 Hartkapsel EU/1/15/1001/002 4 x 1 Hartkapsel
English: • modifications (or disturbances) in heart rhythm
German: • Veränderungen (oder Störungen) des Herzrhythmus
English: It is not excluded that this effect may be more marked, and then clinically relevant, in cancer patients, notably those having abnormal renal function.
German: Es wird nicht ausgeschlossen, dass dieser Effekt bei Krebspatienten ausgeprägter und dann klinisch relevant sein kann, insbesondere bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen.
English: Acute psychosis Mood altered Sleep disorder
German: Akute Psychose Stimmungsänderung Schlafstörung
English: Multiple-cycle safety study in patients receiving either Highly Emetogenic Chemotherapy or Moderately Emetogenic Chemotherapy
German: Mehrzyklische Sicherheitsstudie an Patienten, die entweder eine stark emetogene Chemotherapie oder eine mäßig emetogene Chemotherapie erhielten
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen HFI, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: • you are allergic to netupitant or palonosetron, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • Sie allergisch gegen Netupitant oder Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: These metabolites each have less than 1% of the 5-HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
German: Diese Metaboliten besitzen jeweils weniger als 1 % der 5-HT3-Rezeptor-antagonisierenden Aktivität von Palonosetron.
English: Netupitant and combination with palonosetron
German: Netupitant und dessen Kombination mit Palonosetron
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
English: • ketoconazole - to treat Cushing's syndrome
German: • Ketoconazol - zur Behandlung des Cushing-Syndroms
English: Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
German: Palonosetron liegt zu etwa 62 % an Plasmaproteine gebunden vor.
English: Additional interactions
German: Weitere Wechselwirkungen
English: If you decide not to take Akynzeo (or another similar medicine), your chemotherapy is likely to make you feel sick and be sick.
German: Wenn Sie beschließen, Akynzeo (oder ein vergleichbares Arzneimittel) nicht einzunehmen, ruft die Chemotherapie bei Ihnen wahrscheinlich Übelkeit und Erbrechen hervor.
English: When netupitant was administered on Day 8 of a 12-day regimen of digoxin, no changes in digoxin pharmacokinetics were observed.
German: Nach Gabe von Netupitant an Tag 8 einer 12-tägigen Behandlung mit Digoxin wurden keine Veränderungen der Digoxin-Pharmakokinetik beobachtet.
English: If you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
German: Wenn Sie glauben, die Einnahme vergessen zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
English: However, due to the large volume of distribution of palonosetron and netupitant, dialysis is unlikely to be an effective treatment for overdose.
German: Aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Palonosetron und Netupitant ist eine Dialyse jedoch vermutlich keine effektive Therapie bei einer Überdosierung.
English: Palonosetron is a 5-HT3 receptor antagonist with a strong binding affinity for this receptor and little or no affinity for other receptors.
German: Palonosetron ist ein 5-HT3-Rezeptorantagonist mit hoher Bindungsaffinität zu diesem Rezeptor und geringer oder fehlender Affinität zu anderen Rezeptoren.
English: In female subjects (n=18), the mean AUC was 35% higher and the mean Cmax was 26% higher than in male subjects (n=18).
German: Bei weiblichen Probanden (n = 18) war die mittlere AUC um 35 % größer und die mittlere Cmax um 26 % höher als bei männlichen Probanden (n = 18).
English: Netupitant/palonosetron capsules have moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln haben mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: In a study performed in healthy volunteers, netupitant does not affect the exposure of digoxin, a P-gp substrate, whereas it increases its Cmax by 1.09 fold [90%CI 0.9-1.31].
German: In einer an gesunden freiwilligen Probanden durchgeführten Studie hat Netupitant keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber dem P-gp-Substrat Digoxin gezeigt, erhöhte aber dessen Cmax um den Faktor 1,09 [90 %-KI 0,9-1,31].
English: The ratios were time dependent with values decreasing gradually beyond 24 h post-dose, indicating that netupitant is being rapidly metabolized.
German: Die Quotienten waren zeitabhängig, wobei die Werte ab 24 h nach der Einnahme graduell abnahmen, was auf eine rasche Metabolisierung von Netupitant hinweist.