FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az MPS I heterogén és multiszisztémás rendellenesség, amelyet az -L-iduronidáz lizoszómális hidroláz hiánya jellemez, mely a dermatán-szulfát és heparin-szulfát végső -L-iduronikus maradványainak hidrolízisét katalizálja.
Romanian: MPZ I este o tulburare heterogenă şi multisistemică, care se caracterizează prin deficitul de α-L-iduronidază, o hidrolază lizozomală care catalizează hidroliza reziduurilor terminale α-L-iduronice ale dermatan sulfatului şi heparan sulfatului.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat az Aldurazyme terhes nők esetében történő alkalmazásáról.
Romanian: Nu există date suficiente privind utilizarea Aldurazyme la gravide.
Hungarian: Abban az esetben, ha ezek a reakciók jelentkeznek, az Aldurazyme infúziót azonnal le kell állítani és orvosának meg kell kezdenie a megfelelő kezelést.
Romanian: În cazul în care apar aceste reacţii, administrarea perfuziei cu Aldurazyme trebuie oprită imediat şi medicul dumneavoastră va începe tratamentul medical adecvat.
Hungarian: Az infúziót újra lehet indítani annak az infúziós rátának a felére, negyedére csökkentésével, amelynél a reakció kialakult.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată cu o viteză scăzută de perfuzie la 1/2 - 1/4 din viteza de perfuzie la care a apărut reacţia.
Hungarian: A gyógyszer nátriumot tartalmaz és 0,9%-os intravénás nátrium-klorid oldatban kerül beadásra (lásd 6.6 pont).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Hígított oldatok:
Romanian: Soluţii diluate:
Hungarian: • melegségérzés, fázás
Romanian: • senzaţie de cald, senzaţie de frig
Hungarian: AUC (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)*
Romanian: Cmax (U/ml) ASC∞ (ore•U/ml) Cl (ml/min şi kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (ore)
Hungarian: Gyermekpopulációban nincs szükség az adagolás módosítására.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este necesară ajustarea dozelor la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Az antitestek jelenléte úgy tűnt, nem mutatott összefüggést az infúzióval kapcsolatos reakciók incidenciájával, habár az IKR-ek megjelenése rendszerint egybeesett az IgG antitestek kialakulásával.
Romanian: Prezenţa anticorpilor nu a părut să fie legată de incidenţa RAP, deşi debutul RAP coincide, în mod obişnuit, cu formarea de anticorpi IgG. Apariţia anticorpilor IgE nu a fost complet investigată.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát 65 évnél idősebb betegek esetében nem igazolták, ezért ilyen esetekben semmilyen adagolási forma nem javasolt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aldurazyme la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani nu au fost stabilite şi pentru aceşti pacienţi nu poate fi recomandată o schemă de administrare.
Hungarian: Amennyiben klinikailag javallt, az előkezeléshez alkalmazott gyógyszerek adását a későbbi infúzióknál mérlegelni kell.
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, trebuie luată în considerare administrarea unei premedicaţii în cazul perfuziilor ulterioare de Aldurazyme.
Hungarian: • Az Aldurazyme üvegekből a szükséges mennyiséget ki kell szívni, és a kiszívott mennyiségeket elegyíteni kell.
Romanian: Extrageţi volumul necesar din flacoanele de Aldurazyme şi combinaţi volumele extrase.
Hungarian: Következésképpen a károsodott májműködés nem befolyásolja klinikailag szignifikáns módon a laronidáz farmakokinetikáját.
Romanian: Prin urmare, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să afecteze farmacocinetica laronidazei într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálat elsősorban az Aldurazyme MPS I szisztémás megnyilvánulásaira gyakorolt hatására fektette a hangsúlyt, ilyenek a csökkent állóképesség, a restriktív tüdőbetegség, a felső légúti obstructio, beszűkült ízületi mozgások, hepatomegalia és látásromlás.
Romanian: Un studiu clinic s-a axat în principal pe evaluarea efectului Aldurazyme asupra manifestărilor sistemice ale MPZ I, precum rezistenţa slabă, boala pulmonară restrictivă, obstrucţia căilor respiratorii superioare, limitarea mişcărilor articulare, hepatomegalia şi afectarea vederii.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió alatt, ill. az infúziós kezelés napja végéig alakul ki (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
Romanian: O reacţie legată de administrarea perfuziei este orice reacţie adversă care apare în timpul perfuziei sau înainte de sfârşitul zilei în care s-a administrat perfuzia (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Hungarian: Láz, reakció az infúzió beadásának helyén
Romanian: Febră, reacţie la nivelul locului de administrare a perfuziei
Hungarian: A laronidáz fehérje, és metabolikus lebomlása peptid hidrolízissel történik.
Romanian: Laronidaza este o proteină şi se presupune că este metabolizată prin hidroliză peptidică.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru o singură utilizare
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció) (lásd a 4.4 és 4.8 pontot).
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Hungarian: Ha az előírtnál több Aldurazyme-ot kapott Aldurazyme túladagolásról nem számoltak be.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Aldurazyme decât trebuie Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Aldurazyme.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 10, 25 injekciós üveg.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 şi 25 flacoane.
Hungarian: Az ajánlott dózist kapó csoportban volt a legalacsonyabb azon betegek száma, akiknél gyógyszerrel összefüggő mellékhatások és infúzióval kapcsolatos reakciók jelentkeztek.
Romanian: Grupul cu doza recomandată a avut cel mai mic număr de pacienţi care au prezentat RA şi RAP.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az infúzióval kapcsolatos reakciókat az infúzió lassításával és a beteg antihisztaminokkal és/vagy lázcsillapítókkal (paracetamol vagy ibuprofen) történő (elő)kezelésével rendszerint kezelni lehetett, ami lehetővé tette a betegnél a kezelés folytatását.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, RAP au fost, în general, gestionate prin scăderea vitezei de perfuzie şi prin administrarea unei (pre)medicaţii cu antihistaminice şi/sau antipiretice (paracetamol sau ibuprofen), permiţându-i-se astfel pacientului să continue tratamentul.
Hungarian: Nátrium-klorid
Romanian: Clorură de sodiu
Hungarian: D.
Romanian: B.
Hungarian: 1 Ebben az időszakban klinikailag nem szignifikáns a várt FVC százalék csökkenése, és az abszolút tüdőtérfogatok a magasság változásával arányosan tovább emelkedtek a növésben levő pediátriai betegekben.
Romanian: (Childhood Health Assessment Questionnaire/Health Assessment Questionnaire) 1 Reducerea procentului anticipat CVF nu este semnificativă din punct de vedere clinic în acest interval de timp, iar volumele pulmonare absolute au continuat să crească proporţional cu modificările în înălţime ale copiilor şi adolescenţilor aflaţi în perioada de creştere.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Hungarian: Amennyiben ilyen jellegű reakciók jelentkeznek, az Aldurazyme azonnali leállítása, ill. a megfelelő orvosi kezelés elkezdése szükséges.
Romanian: În cazul în care aceste reacţii se produc, se recomandă întreruperea imediată a administrării de Aldurazyme şi iniţierea tratamentului medical adecvat.
Hungarian: Egy öt évnél fiatalabb betegeken végzett vizsgálat főként az Aldurazyme biztonságosságára és farmakokinetikájára irányult, de néhány hatásosság-mérésre is kiterjedt.
Romanian: Un studiu a evaluat în principal siguranţa şi parametri de farmacocinetică ai Aldurazyme la pacienţii cu vârsta sub 5 ani, dar acesta a inclus şi unele determinări ale eficacităţii.
Hungarian: A laronidáz 240 perces időtartamú, 100 E/ttkg adagolású intravénás alkalmazása után az 1., a 12. és a 26.
Romanian: După administrarea intravenoasă de laronidază cu un timp de perfuzie de 240 de minute şi la o doză de 100 U/kg, au fost măsurate proprietăţile farmacocinetice în Săptămânile 1, 12 şi 26.
Hungarian: A csökkent vagy hiányzó -L-iduronidáz aktivitás a glükozaminoglikánok, a dermatánszulfát és a heparin-szulfát felgyülemlését okozza sok sejttípusban és szövetben.
Romanian: Activitatea redusă sau absenţa activităţii α-L-iduronidazei duce la acumularea de GAG, dermatan sulfat şi heparan sulfat în numeroase tipuri de celule şi ţesuturi.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aldurazyme
Romanian: Aldurazyme împreună cu alte medicamente
Hungarian: Ezek a reakciók különösen súlyosak is lehetnek, ha önnek már van MPS I-okozta felsőlégúti szűkülete.
Romanian: Aceste reacţii pot fi foarte severe dacă aveţi obstrucţie preexistentă a căilor respiratorii superioare,
Hungarian: Bár a szerokonverzió a súlyosabb fenotípusú, 5 év alatti betegeknél többnyire 1 hónapon belül jelentkezett (átlagban 26 nap, szemben az 5 éves és ennél idősebb betegek 45 napos átlagával).
Romanian: La majoritatea pacienţilor, seroconversia s-a produs în decurs de 3 luni de la iniţierea tratamentului; cu toate acestea, seroconversia la pacienţii cu vârsta sub 5 ani cu un fenotip mai sever a apărut, în majoritatea cazurilor, în decurs de o lună (în medie la 26 zile faţă de 45 zile la pacienţii cu vârsta de 5 ani şi peste).
Hungarian: A harmadik vizsgálat célja a különböző adagolási rend szerint adott Aldurazyme farmakodinámiás tulajdonságainak és biztonságosságának értékelése volt.
Romanian: Al treilea studiu a fost efectuat pentru a evalua farmacodinamia şi siguranţa diferitelor scheme de tratament ale Aldurazyme.
Hungarian: Nederland
Romanian: Olanda
Hungarian: Hidegrázás, melegségérzés, hidegérzés, fáradtság, influenzaszerű betegség
Romanian: Frisoane, senzaţie de cald, senzaţie de frig, fatigabilitate, afecţiune asemănătoare gripei
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Aldurazyme-ot intravénás infúzió formájában kell beadni.
Romanian: Mod de administrare Aldurazyme trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók
Romanian: Reacţii asociate perfuziei
Hungarian: Az Aldurazyme nátriumot tartalmaz
Romanian: Aldurazyme conţine sodiu
Hungarian: KÜLSŐ KARTON (1 INJEKCIÓS ÜVEG, 10 INJEKCIÓS ÜVEG, 25 INJEKCIÓS ÜVEG)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1 FLACON, 10 FLACOANE, 25 FLACOANE)
Hungarian: Az Aldurazyme alkalmazása megfelelő klinikai környezetben kell történjen, ahol a sürgősségi ellátáshoz szükséges újraélesztési eszközök azonnal rendelkezésre állnak.
Romanian: Administrarea Aldurazyme trebuie efectuată într-o unitate clinică adecvată, unde echipamentul de resuscitare pentru gestionarea urgenţelor medicale este disponibil imediat.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegenként 1,29 mmol nátriumot tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 1,29 mmol într-un flacon.
Hungarian: A betegség neurológiai manifesztációjának bármiféle javulására utaló klinikai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Până în prezent nu există date clinice care să demonstreze vreun beneficiu asupra manifestărilor neurologice ale bolii.
Hungarian: A nagyon gyakori (10 emberből 1-nél többet érinthetnek) nem súlyos tünetek közé a következők tartoznak: fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, ízületi betegség, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, bőrpír, láz, hidegrázás, emelkedett pulzusszám, emelkedett vérnyomás és reakció az infúzió beadásának helyén.
Romanian: Simptome foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane), care nu au fost grave, includ durerea de cap, greaţa, durerea abdominală, erupţia trecătoare pe piele, afecţiune la nivelul articulaţiilor, durerea la nivelul articulaţiilor, durerea de spate, durerea la nivelul braţelor sau picioarelor, înroşirea trecătoare a feţei, febra, frisoanele, creşterea ritmului cardiac, creşterea tensiunii arteriale şi reacţia la nivelul locului de administrare a perfuziei.
Hungarian: • Határozzuk meg az infúzió teljes mennyiségét a beteg egyéni testsúlya alapján, vagy 100 ml (ha a beteg testsúlya nem haladja meg a 20 kg-ot), vagy 250 ml (ha a testsúly 20 kg felett van) 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatot.
Romanian: Stabiliţi volumul total de perfuzie în funcţie de greutatea fiecărui pacient, fie 100 ml (dacă greutatea corporală este mai mică sau egală cu 20 kg), fie 250 ml (dacă greutatea corporală este peste 20 kg) soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságátt 6-43 év közötti 45 betegen végzett, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III. vizsgálat során mérték fel.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Aldurazyme a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, de Fază 3, efectuat la 45 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 43 de ani.
Hungarian: A kezelést megelőző teendőkre vonatkozó információt lásd a 4.4 pontban.
Romanian: Pentru informaţii privind premedicaţia, vezi pct. 4.4.
Hungarian: A tiszta, legfeljebb enyhén opálos, színtelen esetleg halványsárga színű oldatban nem lehetnek látható részecskék.
Romanian: Soluţia limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal nu trebuie să conţină particule vizibile.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 1,29 mmol nátriumot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon a 5 ml conţine sodiu 1,29 mmol.
Hungarian: Mivel nincs egyértelmű összefüggés az IgG antitestszint és a klinikai hatásosság végpontjai között, ezért ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei descoperiri nu este cunoscută, deoarece nu au existat legături consecvente între titrul de anticorpi IgG şi criteriile finale de evaluare a eficacităţii clinice.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Romanian: sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Hungarian: 83 kDa molekulasúlyú glikoprotein.
Romanian: Laronidaza purificată este o glicoproteină cu greutatea moleculară de aproximativ 83 kDa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
Romanian: Reacţie anafilactică
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Hungarian: • influenza-szerű betegség
Romanian: • boală asemănătoare gripei
Hungarian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel.
Romanian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Romanian: MICI FLACON
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát heptahidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Extravasatio
Romanian: Extravazare
Hungarian: Respiratorikus distress, dyspnoe, köhögés
Romanian: Detresă respiratorie, dispnee, tuse
Hungarian: • a gyógyszer kiszivárgása a környező szövetekbe az injekció beadásának helyén, ami duzzanatot és kivörösödést okozhat
Romanian: • scurgere a medicamentului în ţesutul înconjurător la nivelul locului de administrare a perfuziei,
Hungarian: Azok a betegek, akikben nem, vagy alacsony volt az antitest-szint kifejezett vizelet GAG-szint csökkenést mutattak, míg a magas antitest-titerrel rendelkező betegek változó vizelet-GAG csökkenést mutattak.
Romanian: Pacienţii fără anticorpi sau cu titru mic de anticorpi au prezentat o reducere maractă a concentraţiei glicozaminoglicanilor în urină, în timp ce pacienţii cu titruri mari de anticorpi au prezentat reduceri variabile ale glicozaminoglicanilor din urină.
Hungarian: Négy beteg a 22. heti emelkedett GAG-szint miatt egészen 200 E/ttkg-ot elérő dózisemelésen esett át az utolsó 26 hét során.
Romanian: Unui număr de patru pacienţi i-a fost crescută doza la 200 U/kg în ultimele 26 de săptămâni, din cauza valorilor ridicate de GAG în urină în Săptămâna 22.
Hungarian: 100 E (megközelítőleg 0,58 mg) laronidáz 1 ml-enként.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conţine laronidază 100 unităţi (aproximativ 0,58 mg).
Hungarian: Továbbá azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében súlyos, MPS I-gyel kapcsolatos felső légúti és pulmonáris rendellenességet tapasztaltak, súlyos reakciók léptek fel, pl. bronchospasmus, a légzés leállása, az arcon keletkezett ödéma (lásd 4.4 pont).
Romanian: În plus, câţiva pacienţi care au avut în antecedente afectarea severă a căilor respiratorii superioare şi a plămânilor, asociată MPZ I, au prezentat reacţii severe, inclusiv bronchospasm, stop respirator şi edem facial (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Visszatérő mérsékelt IKR fellépése vagy egyetlen súlyos IKR ismételt előidézése esetén az előkezelést (antihisztaminok és paracetamol/ibuprofen és/vagy kortikoszteroidok), és annak az infúziós rátának a felére ill. a negyedére csökkentését, amelynél a korábbi reakció kialakult, mérlegelni kell.
Romanian: În cazul unei RAP moderate recurente sau al reluării tratamentului după o singură RAP severă, trebuie luată în considerare administrarea premedicaţiei (antihistaminice şi paracetamol/ibuprofen şi/sau corticosteroizi) şi o scădere a vitezei de perfuzie la 1/2 - 1/4 din viteza de perfuzie la care a apărut reacţia precedentă.
Hungarian: Részecskéket tartalmazó vagy elszíneződést mutató üvegeket nem szabad felhasználni.
Romanian: Nu folosiţi flacoane care prezintă particule sau modificări de culoare.
Hungarian: • nyugtalanság
Romanian: • nelinişte
Hungarian: Aldurazyme, 100 E/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz laronidáz
Romanian: Aldurazyme 100 U/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă laronidază
Hungarian: Az Aldurazyme javasolt beadási rendje 100 E/testsúlykg hetente egyszer, intravénás alkalmazásban.
Romanian: Schema de tratament recomandată pentru Aldurazyme este de 100 U/kg o dată pe săptămână, în perfuzie intravenoasă.
Hungarian: A kezdeti, 2 E/kg/h infúziós sebesség tizenöt percenként növelhető, maximálisan 43 E/kg/h sebességre, amennyiben a beteg ezt jól viseli.
Romanian: Viteza de perfuzie iniţială, de 2 U/kg şi oră poate fi crescută treptat la fiecare 15 minute, dacă acest lucru este tolerat, până la maximum 43 U/kg şi oră.
Hungarian: A betegeket a várhatónál 80%-kal kisebb forszírozott vitálkapacitással (FVC), ill. 6 perces állóképességgel és 5 méteres járóképességgel válogatták be a vizsgálatba.
Romanian: La înrolarea în studiu, pacienţii aveau o Capacitate Vitală Forţată (CVF) sub 80% din valoarea anticipată şi trebuia să fie capabili să stea în picioare timp de 6 minute şi să meargă pe o distanţă de 5 metri.
Hungarian: A betegek összesen 26 héten át hetente egy alkalommal kaptak 100 E/kg Aldurazyme készítményt vagy placebot.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat 100 U/kg Aldurazyme sau placebo, în fiecare săptămână, pe o perioadă totală de 26 de săptămâni.
Hungarian: Az Aldurazyme infúzió alkalmazásának idején akut alapbetegségben szenvedő betegeknél az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának kockázata nagyobbnak tűnik.
Romanian: Pacienţii cu o boală acută preexistentă momentului perfuziei cu Aldurazyme par să aibă un risc mai mare pentru RAP.
Hungarian: Kizárólag tiszta és színtelen, szilárd részecskét nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi şi incolore, fără particule vizibile.
Hungarian: Az MPS I-ben szenvedő betegekben alacsony szinten van jelen, vagy hiányzik az α-L-iduronidáz enzim, mely bizonyos anyagokat (glükózaminoglikánokat) bont le a szervezetben.
Romanian: Persoanele cu MPZ I au fie concentraţia scăzută, fie nu au deloc o enzimă numită α-L-iduronidază, care descompune substanţe specifice (glicozaminoglicani) din organism.
Hungarian: A terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozó adatok nem megfelelőek az Aldurazyme tekintetében.
Romanian: Există date inadecvate privind utilizarea de Aldurazyme la gravide.
Hungarian: Az Aldurazyme kezelés alatt a szoptatás leállítása javasolt.
Romanian: Se recomandă să opriţi alăptarea pe durata tratamentului cu Aldurazyme.
Hungarian: Angioneuroticus oedema, az arc feldagadása, csalánkiütés, viszketés, hideg verejtékezés, alopecia, hyperhidrosis
Romanian: Angioedem, umflare a feţei, urticarie, prurit, transpiraţii reci, alopecie, hiperhidroză
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt IKR fellépése esetén meg kell fontolni az antihisztaminok és a paracetamol/ibuprofen kezelést és/vagy annak az infúziós rátának a felére csökkentését, amelynél a reakció kialakult.
Romanian: În cazul unei RAP uşoare sau moderate, tratamentul cu antihistaminice şi paracetamol/ibuprofen trebuie luat în considerare şi/sau scăderea vitezei de perfuzie la jumătate din viteza de perfuzie la care a apărut reacţia.
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszermellékhatások az alábbiak voltak: fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, bőrpír, láz, reakciók az infúzió beadásának helyén, emelkedett vérnyomás, csökkent oxigén-szaturáció, tachycardia és hidegrázás.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RA) au fost: cefalee, greaţă, durere abdominală, erupţie cutanată tranzitorie, artralgie, dorsalgie, durere la nivelul extremităţilor, eritem facial tranzitor, febră, reacţii la nivelul locului de perfuzie, creştere a tensiunii arteriale, scădere a saturaţiei de oxigen, tahicardie şi frisoane.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga laronidáz.
Romanian: Ce conţine Aldurazyme - Substanţa activă este laronidaza.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát három klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
Romanian: Au fost efectuate trei studii clinice cu Aldurazyme, în scopul evaluării eficacităţii şi siguranţei acestuia.
Hungarian: Ön nem kaphat Aldurazyme-ot: Ha allergiás a laronidázra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la laronidază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Az Aldurazyme-mal kezelt betegeknél infúzióval kapcsolatos reakciók (IKR) alakulhatnak ki; így nevezzük az összes kedvezőtlen eseményt, amely a beadás során, illetve az infúzió beadásának napja végéig alakul ki (lásd 4.8 pont).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Aldurazyme pot manifesta reacţii asociate perfuziei (RAP), definite ca orice eveniment advers asociat, care apare în timpul perfuziei sau înainte de sfârşitul zilei în care s-a administrat perfuzia (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az Aldurazyme kezelést megfelelő klinikai környezetben kell elvégezni, ahol a sürgősségi esetekre állandó készenlétben áll az újraélesztő felszerelés.
Romanian: Administrarea Aldurazyme trebuie efectuată într-o unitate clinică adecvată, unde este imediat disponibil echipament de resuscitare pentru gestionarea urgenţelor medicale.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciót tapasztal, azonnal fel kell vennie a kapcsolatot kezelőorvosával.
Romanian: Când apare o asemenea reacţie, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Genzyme Europe B.V.