FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: Anvendes straks.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: Ihneď spotrebovať.
Danish: Opbevaringstid efter klargøring af injektionsvæske, suspension, ifølge anvisning: anvendes straks
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave injekčnej suspenzie podľa návodu: okamžite spotrebovať
Danish: Må ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærlægemidler.
Slovak: Nepodávať súbežne s akýmkoľvek iným intraartikulárnym veterinárnym liekom.
Danish: Tag kapslen af det hætteglas, der er tøet op først, træk suspensionen op i en sprøjte, fjern derefter kapslen fra det andet (optøede) hætteglas, og træk suspensionen op i samme sprøjte.
Slovak: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky, ktorá sa rozmrazila ako prvá, a natiahnite suspenziu do injekčnej striekačky, potom odstráňte uzáver z druhej (rozmrazenej) injekčnej liekovky a natiahnite suspenziu do tej istej injekčnej striekačky.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder:
Slovak: Každá 2 ml dávka - obsahuje:
Danish: Dosering: Indgivelse af 1 enkelt dosis (svarende til 2 ml) pr. dyr
Slovak: Jedno podanie 1 dávky (zodpovedá 2 ml) na zviera
Danish: Fortyndingsvæske til Arti-Cell Forte
Slovak: Riedidlo pre liek Arti-Cell Forte
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Danish: Arti-Cell Forte Injektionsvæske, suspension
Slovak: Arti-Cell Forte Injekčná suspenzia
Danish: Aktivt stof som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere passiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (ES)
Danish: Hvis der efter optøning kan ses klumper af celler i nogen af hætteglassene, skal det pågældende hætteglas forsigtigt rystes, indtil suspensionen er klar og farveløs (stamcellesuspension) eller klar og gul (suspension af equint allogent plasma: fortyndingsvæsken).
Slovak: Ak sú po rozmrazení v niektorej injekčnej liekovke viditeľné zhluky buniek, príslušnú injekčnú liekovku jemne pretrepávajte, kým suspenzia nie je číra a bezfarebná (suspenzia kmeňových buniek) alebo číra a žltá (suspenzia konskej alogénnej plazmy: riedidla).
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Danish: Reduktion af mild til moderat tilbagevendende halthed i forbindelse med ikke-septisk ledinflammation hos heste.
Slovak: Zníženie mierneho až stredne závažného opakujúceho sa krívania súvisiaceho s nešpecifickým zápalom kĺbov u koní.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Slovak: ATCvet kód: {zatiaľ nepridelený} 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Danish: - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Danish: Dosering: En enkelt intraartikulær injektion af 1 dosis (2 ml) pr. dyr.
Slovak: Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 dávku (2 ml) na zviera.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr For at undgå trombose i små kar ved administration af intraartikulære injektioner er korrekt placering af kanylen afgørende.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Aby sa pri podávaní intraartikulárnych injekcií predišlo trombóze v malých cievach, je dôležité správne zaviesť ihlu.
Danish: Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Danish: Suspension af kondrogent inducerede mesenkymale stamceller:
Slovak: Suspenzia chondrogénnych indukovaných mezenchymálnych kmeňových buniek:
Danish: Suspension af kondrogent inducerede perifert blod-deriverede equine allogene mesenkymale stamceller : klar, farveløs suspension.
Slovak: Suspenzia chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi: číra bezfarebná suspenzia.
Danish: Intraartikulær anvendelse.
Slovak: Intraartikulárne použitie.
Danish: Intraartikulær brug
Slovak: Intraartikulárne použitie
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Global Stem cell Technology (GST)
Danish: Klargøring af injektionsvæsken, suspension:
Slovak: Príprava injekčnej suspenzie:
Danish: Ét hætteglas (1 ml) med stamceller og ét hætteglas (1 ml) med equint allogent plasma.
Slovak: Jedna injekčná liekovka (1 ml) kmeňových buniek a jedna injekčná liekovka (1 ml) konskej alogénnej plazmy.
Danish: I det pivotale kliniske feltstudie blev der givet en enkelt systemisk indgivelse af et NSAID sideløbende med behandlingen.
Slovak: V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou jeden raz podaný systémový liek NSAID.
Danish: I tilfælde af selvinjektion (kan medføre smerter, lokale inflammatoriske reaktioner og hævelse på injektionsstedet, som kan vare i flere uger og muligvis medføre feber) ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní môže tento liek spôsobiť bolesť, lokálne zápalové reakcie a opuch v mieste vpichu injekcie, ktoré môžu pretrvávať niekoľko týždňov a môžu vyvolať horúčku.
Danish: Hætteglas indeholdende suspension af equint allogent plasma
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca suspenziu konskej alogénnej plazmy
Danish: Produktets virkning blev påvist i et pivotalt feltstudie efter enkeltindgivelse af produktet og samtidig systemisk enkeltindgivelse af et NSAID.
Slovak: Účinnosť lieku sa preukázala v hlavnom terénnom skúšaní po jednom podaní lieku a súbežnom jednom systémovom podaní lieku NSAID.
Danish: Batch {nummer}
Slovak: Lot {číslo}
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Global Stem cell Technology (GST) NV
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Global Stem cell Technology (GST)
Danish: Suspension af equint allogent plasma (fortyndingsvæske): klar, gul suspension.
Slovak: Suspenzia konskej alogénnej plazmy (riedidlo): číra žltá suspenzia.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Danish: Til intraartikulær brug.
Slovak: Na intraartikulárne použitie.
Danish: Produktet effekt er påvist hos heste med mild til moderat halthed i kodeleddet.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný u koní s miernym až stredne závažným krívaním v priehlavkovom kĺbe.
Danish: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Slovak: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Danish: Hjælpestoffer (1 ml): Equint allogent plasma (EAP) 1 ml
Slovak: Konská alogénna plazma (EAP) 1 ml
Danish: I det pivotale kliniske feltstudie blev der administreret en enkelt systemisk dosis af et NSAID sideløbende med behandling med Arti-Cell Forte.
Slovak: V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou liekom ArtiCell Forte jeden raz podaný systémový liek NSAID.
Danish: Heste
Slovak: Kone
Danish: Suspension af equint allogent plasma:
Slovak: Suspenzia konskej alogénnej plazmy:
Danish: Let øget halthed og reaktioner på injektionsstedet, såsom mild til moderat øget hævelse af led og let forhøjet temperatur på injektionsstedet, forekom meget almindeligt den første uge efter anvendelse af produktet.
Slovak: V prvom týždni po použití lieku sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie krívania a reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je mierne až stredne závažné zvýšenie opuchu kĺbu a mierne zvýšenie teploty v mieste vpichu injekcie.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der foreligger ingen data.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C eller i flydende nitrogen).
Slovak: -70 °C alebo v tekutom dusíku).
Danish: Equint allogent plasma (EAP) (1 ml) Gul, klar suspension.
Slovak: Konská alogénna plazma (1 ml) Žltá číra suspenzia.
Danish: Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste
Slovak: Arti-Cell Forte injekčná suspenzia pre kone
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset (-90 °C til -70 °C) eller i flydende nitrogen.
Slovak: -70 °C) alebo v tekutom dusíku.
Danish: Særlige forsigtighedsregler til brug til dyr
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Danish: Hjælpestofferne, som er anført i punkt 6.1 i produktresuméet er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nepatria do pôsobnosti nariadenia (ES)
Danish: EXP {måned/år} Anvendes straks efter rekonstitution.
Slovak: Po rekonštitúcii okamžite spotrebovať.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Arti-Cell Forte injekčná suspenzia pre kone
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Slovak: SPÔSOB(-Y)
Danish: Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller
Slovak: chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi
Danish: 24. juni 2013 EMA/423411/2013
Slovak: 24. júna 2013 EMA/423411/2013
Danish: Gennemgangen af cilostazol blev iværksat på foranledning af Spanien under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Prieskum cilostazolu bol iniciovaný na žiadosť Španielska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: Oplysninger til patienter
Slovak: Informácie pre pacientov
Danish: Hæmorragitilfælde udgjorde ca. 8 % af de spontane indberetninger.
Slovak: Prípady krvácania predstavovali približne 8 % spontánnych hlásení.
Danish: Derudover var fordelene ved behandlingen beskedne.
Slovak: Prínosy liečby boli okrem toho nevýrazné.
Danish: Andre oplysninger om proceduren
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
Danish: Oplysninger til sundhedspersonalet Sundhedspersonalet bør følge disse anbefalinger:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržiavať tieto odporúčania:
Danish: Referencer.
Slovak: Odkazy.
Danish: De hyppigst indberettede kardiovaskulære hændelser var palpitationer og tachykardi (hver ca. 5 % af samtlige spontane indberetninger).
Slovak: Najčastejšie hlásené kardiovaskulárne udalosti boli palpitácie a tachykardia (každá približne 5 % z celkového počtu spontánnych hlásení).
Danish: Der var evidens for, at mange af disse patienter skulle ophøre med at tage lægemidlet.
Slovak: Zistilo sa, že mnohí z týchto pacientov museli prestať liek užívať.
Danish: CHMP's anbefaling blev sendt til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en juridisk bindende beslutning for lande i Den Europæiske Union (EU) den 24. juni 2013.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ich 24. júna 2013 schválila a prijala právne záväzné rozhodnutie pre celú Európsku úniu (EÚ).
Danish: • Agenturet har anbefalet visse begrænsninger i anvendelsen af cilostazol.
Slovak: Agentúra odporučila určité obmedzenia pre používanie cilostazolu.
Danish: Lægemidler, der indeholder cilostazol, findes i EU under navnene Pletal og Ekistol.
Slovak: Lieky obsahujúce cilostazol sú v EÚ dostupné pod názvami Pletal a Ekistol.
Danish: Lægemidler, der indeholder cilostazol, er blevet godkendt i EU gennem nationale procedurer siden 2000 og kan fås i Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige og Storbritannien under produktnavnene Pletal og Ekistol.
Slovak: Lieky obsahujúce cilostazol sú v EÚ schvaľované na základe vnútroštátnych postupov od roku 2000 a sú dostupné vo Francúzsku, Nemecku, Taliansku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve pod vymyslenými názvami Pletal a Ekistol.
Danish: Yderligere oplysninger om undersøgelserne og CHMP's beslutninger findes nedenfor.
Slovak: Ďalšie informácie o štúdiách a záveroch výboru CHMP sú uvedené ďalej.
Danish: Den fuldstændige liste over ændringer af oplysninger til læger og patienter fremgår af fanebladet 'Alle dokumenter'.
Slovak: Všetky zmeny informácií pre lekárov a pacientov nájdete v tabuľke Všetky dokumenty.
Danish: Selvom undersøgelsens udformning og tidlige afslutning begrænser de konklusioner, der kan drages, giver disse resultater nogen beroligelse med hensyn til sikkerheden ved cilostazol.
Slovak: Aj keď rozvrh a predčasné ukončenie štúdie obmedzujú závery, ktoré možno vyvodiť, týmito výsledkami sa znovu poskytuje určité uistenie týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti cilostazolu.
Danish: Læger bør udrede deres patienter ved deres næste rutinebesøg og vurdere, om cilostazolbehandlingen fortsat er hensigtsmæssig.
Slovak: Lekári musia posúdiť svojich pacientov pri najbližšej bežnej návšteve a odhadnúť, či je pokračovanie liečby cilostazolom vhodné.
Danish: • Ordinerende læger skal være opmærksomme på risikoen for interaktioner med cilostazol.
Slovak: Predpisujúci lekár si musí byť vedomý rizika interakcií s cilostazolom.
Danish: Evidensen peger dog på, at cilostazol alene eller kombineret med ét andet antithrombocyt-lægemiddel ikke forøger risikoen for blødning.
Slovak: Z dôkazov však vyplýva, že cilostazol užívaný samostatne alebo v kombinácii s iným antitrombotickým liekom nezvyšuje riziko krvácania.
Danish: Selvom indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidlet har rejst nogen bekymring om sikkerheden, er disse ikke blevet underbygget i de kliniske forsøgsdata (herunder CASTLE-undersøgelsen), og det er stadig muligt at udelukke højrisikopatienter i den kliniske praksis.
Slovak: Aj keď správy o podozreniach na nežiaduce účinky lieku vyvolali určité obavy týkajúce sa bezpečnosti, údaje z klinických skúšaní ich nepotvrdili (vrátane štúdie CASTLE) a zostáva možnosť vylúčenia pacientov s vysokým rizikom v klinickej praxi.
Danish: CHMP-udtalelsen blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der udsendte en endelig beslutning og godkendte udtalelsen den 24. juli 2013.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 24. júna 2013 vydala konečné rozhodnutie potvrdzujúce toto stanovisko.
Danish: • Lægen vil råde dig til enten at fortsætte med at tage cilostazol, ophøre med at tage cilostazol eller ændre den dosis, som du tager.
Slovak: Lekár vám odporučí, či máte pokračovať v užívaní cilostazolu, prestať cilostazol užívať alebo zmeniť dávku, ktorú užívate.
Danish: Hvis du tager lægemidler, der indeholder cilostazol, bør du aftale en ikke-hastende konsultation med din læge for at gennemgå din behandling.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce cilostazol, mali by ste navštíviť svojho lekára, aby posúdil vašu liečbu.
Danish: Forsøget, der undersøgte alle grunde til mortalitet som primært endpoint, blev afsluttet før tid (efter ca. 3 år) på grund af en høj frafaldsrate i begge grupper (397 ud af 721 cilostazol-patienter og 391 ud af 718 placebo-patienter) og på grund af en langt lavere mortalitetsrate end forventet.
Slovak: Skúšanie, ktorým sa skúmala mortalita z akejkoľvek príčiny ako primárny parameter, sa ukončilo predčasne (po približne 3 rokoch) pre vysokú mieru ukončenia liečby v oboch skupinách (397 z 721 pacientov užívajúcich cilostazol a 391 zo 718 pacientov užívajúcich placebo) a pre oveľa nižšiu mieru mortality, ako sa očakávalo.
Danish: CHMP besluttede, at fordelens størrelse var klinisk væsentlig hos en undergruppe af patienter, og at responsen på adækvat vis kan vurderes efter tre måneders behandling.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že rozsah prínosu bol klinicky významný v podskupine pacientov a že odpoveď sa dá primerane vyhodnotiť po troch mesiacoch liečby.
Danish: Blokering af enzymet reducerer disse virkninger, og blodgennemstrømningen forbedres, hvilket tillader patienter at gå længere uden invaliderende smerter.
Slovak: Zablokovaním enzýmu sa tieto účinky zmiernia a zlepšuje sa prúdenie krvi, čo pacientovi umožňuje prejsť dlhšiu vzdialenosť bez vysiľujúcej bolesti.
Danish: • Cilostazols kardiovaskulære langtidssikkerhed blev undersøgt efter markedsføringen i CASTLEundersøgelsen1, en randomiseret dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse, der involverede 1439 patienter, som fik cilostazol 100 mg to gange dagligt (om nødvendigt reduceret til 50 mg to gange dagligt) eller placebo.
Slovak: Dlhodobá kardiovaskulárna bezpečnosť cilostazolu sa skúmala po uvedení lieku na trh v štúdii CASTLE1, randomizovanej kontrolovanej štúdii s dvojitým zaslepením placebom zahŕňajúcej 1 439 pacientov, ktorí užívali 100 mg cilostazolu dvakrát denne (dávka bola v prípade potreby znížená na 50 mg dvakrát denne) alebo placebo.
Danish: • Sikkerhedsdata fra næsten 14 000 indberetninger om formodede bivirkningsreaktioner fra lægemidler (samlet over 6 millioner patientårs eksponering globalt) og 4 000 hændelser i ikkeinterventionsundersøgelser bekræftede den fra kliniske forsøg kendte bivirkningsprofil.
Slovak: Údajmi o bezpečnosti na základe hlásení o približne 14 000 podozreniach na nežiaduce účinky lieku (v kontexte s ročnou expozíciou viac ako 6 miliónov pacientov na celom svete) a 4 000 udalostí v neintervenčných štúdiách sa potvrdil známy profil nežiaducich účinkov cilostazolu z klinických skúšaní.
Danish: • Cilostazol bør kun anvendes til claudicatio intermittens, når livsstilsændringer (herunder rygestop og træningsprogrammer) og andre passende interventioner alene ikke har givet adækvate fordele.
Slovak: Cilostazol sa má používať na liečbu intermitentnej klaudikácie len v prípade, že samotná zmena životného štýlu (vrátane vzdania sa fajčenia a programov cvičenia) a ďalšie vhodné zásahy nepriniesli dostatočný prínos.
Danish: Detaljerede anbefalinger til patienter, læger og sygeplejersker findes nedenfor.
Slovak: Podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené ďalej.
Danish: Der var 49 dødsfald i cilostazol-gruppen, hvoraf 12 skyldtes hjerteproblemer, og 52 i placebo-gruppen (13 hjerte).
Slovak: V skupine pacientov užívajúcich cilostazol bolo 49 úmrtí, z ktorých 12 bolo spôsobených poruchami srdca, v skupine pacientov užívajúcich placebo bolo 52 úmrtí (13 spôsobených poruchami srdca).
Danish: • Andet sundhedspersonale bør henvise patienter til den ordinerende læge, når det er hensigtsmæssigt.
Slovak: Ďalší zdravotnícki pracovníci podľa potreby odporučia pacientov k predpisujúcemu lekárovi.
Danish: CHMP besluttede derfor, at selvom effektiviteten ved cilostazol i gennemsnit er beskeden, er der en lille patientgruppe, hos hvem det har klinisk relevans, ikke mindst ved at hjælpe dem til at påbegynde træningsprogrammer.
Slovak: Výbor CHMP v závere usúdil, že napriek tomu, že priemerná účinnosť cilostazolu je nevýrazná, existuje malá skupina pacientov, pre ktorých je klinicky významná, hlavne v tom, že im pomôže začať s programami cvičenia.
Danish: Rådgivningen vil variere fra patient til patient, afhængigt af faktorer, såsom valg af livsstil, som kan forbedre din tilstand, om dine gangsymptomer er forbedret, siden du begyndte at tage cilostazol, om du for nylig har haft hjerteproblemer, og hvilke andre lægemidler du tager.
Slovak: Pre každého pacienta sa toto odporúčanie bude líšiť v závislosti od faktorov, ako sú možnosti životného štýlu, ktoré by mohli zlepšiť váš stav, či sa vaše príznaky chôdze zlepšili, keď ste začali užívať cilostazol, či ste nedávno mali problémy so srdcom a aké iné lieky užívate.
Danish: • Behandling bør kun påbegyndes af læger med erfaring i håndtering af claudicatio intermittens og bør udredes efter tre måneder.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou intermitentnej klaudikácie, a liečba sa musí po troch mesiacoch vyhodnotiť.
Danish: Udvalget anbefalede, at cilostazol kun bør anvendes hos patienter, hvis symptomer ikke mindskes trods forudgående livsstilsændringer, såsom træning, sund kost og rygestop.
Slovak: Podľa odporúčania výboru sa cilostazol má používať len u pacientov, ktorých príznaky sa nezlepšili napriek predchádzajúcej zmene životného štýlu, ako je cvičenie, zdravá strava a zanechanie fajčenia.
Danish: CHMP anbefalede derfor et antal foranstaltninger, der målretter anvendelsen af cilostazol mod den population, der med størst sandsynlighed drager fordel heraf, og hos hvem risikoen for bivirkninger er lav.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil niekoľko opatrení zameraných na cielené používanie cilostazolu v skupine, v ktorej je najväčšia pravdepodobnosť prínosu a v ktorej je riziko vedľajších účinkov nízke.