FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch vyskytli po použití iných liekov, ktoré môžu vyvolať angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II)
English: It is also available in multi-packs of 98 tablets (2 packs of 49) in calendar blisters.
Slovak: Dostupné je tiež v spoločných baleniach po 98 tabliet (2 balenia po 49) v kalendárových blistroch.
English: • increase of lipids in the blood.
Slovak: • zvýšenie tukov v krvi.
English: Rasitrio with food and drink
Slovak: Rasitrio a jedlo a nápoje
English: Aliskiren induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Slovak: Aliskiren mal aditívny antihypertenzívny účinok, keď sa pridal k hydrochlórotiazidu.
English: - P-gp substrates or weak inhibitors
Slovak: - Substráty alebo slabé inhibítory P-gp
English: Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination Following oral administration of a fixed combination tablet of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide, peak concentrations were achieved for aliskiren within 1-2 hours, for amlodipine within 8 hours and for hydrochlorothiazide within 2-3 hours.
Slovak: Po perorálnom podaní tablety s fixnou kombináciou aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu sa maximálne koncentrácie aliskirenu dosiahli počas 1-2 hodín, amlodipínu počas 8 hodín a hydrochlórotiazidu počas 2-3 hodín.
English: - St. John's wort (hypericum perforatum), a herbal medicine used to elevate mood.
Slovak: - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na zlepšenie nálady.
English: Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine add to the blood pressure lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
Slovak: Účinky amlodipínu na iné lieky - Antihypertenzívny účinok amlodipínu zvyšuje antihypertenzívne účinky iných antihypertenzív.
English: Amlodipine causes blood vessels to dilate and relax; this lowers blood pressure.
Slovak: Amlodipín spôsobuje rozšírenie a uvoľnenie krvných ciev; znižuje sa tým krvný tlak.
English: Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Slovak: Vzhľadom na to sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Slovak: Cl-, čím sa ovplyvňujú mechanizmy reabsorpcie elektrolytov: priamo zvyšovaním vylučovania sodíka a chloridu približne v rovnakom rozsahu, a nepriamo týmto diuretickým pôsobením, ktorým sa znižuje objem plazmy s následným zvýšením plazmatickej renínovej aktivity, sekrécie aldosterónu a straty draslíka močom, a znížením draslíka v sére.
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone.
Slovak: %) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným aliskirenom.
English: Blood and lymphatic system disorders Rare
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé
English: Hypercalcaemia, hyperglycaemia, worsening of diabetic metabolic
Slovak: Hyperkalciémia, hyperglykémia, zhoršenie stavu metabolizmu pri
English: Talk to your doctor before taking Rasitrio: - if you are suffering from vomiting or diarrhoea or if you are taking a diuretic (a medicine to increase the amount of urine you produce).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Rasitrio: - ak vraciate alebo máte hnačku, alebo ak užívate diuretikum (liek na zvýšenie tvorby moču).
English: The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Slovak: Antihypertenzívny účinok pretrvával počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom Pgp, znížil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o približne 50 %. Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môžu znižovať biologickú dostupnosť aliskirenu.
English: • swelling of hands, ankles and feet (peripheral oedema).
Slovak: • opuch rúk, členkov a chodidiel (periférny edém).
English: In clinical trials low blood pressure occurred more frequently in patients taking Rasitrio than those taking only dual combinations of aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochlorothiazide or amlodipine/hydrochlorothiazide (see section 2).
Slovak: V klinických skúšaniach sa nízky tlak krvi vyskytoval častejšie u pacientov užívajúcich Rasitrio, ako u pacientov užívajúcich len dvojkombináciu aliskirenu/amlodipínu, aliskirenu/hydrochlórotiazidu alebo amlodipínu/hydrochlórotiazidu (pozri časť 2).
English: What Rasitrio is used for
Slovak: Na čo sa používa Rasitrio
English: As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Slovak: Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie aliskirenu alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
English: Renal impairment and kidney transplantation
Slovak: Porucha funkcie obličiek a transplantácia obličky
English: (It is also better to avoid Rasitrio in early pregnancysee Pregnancy section).
Slovak: (Je lepšie vyvarovať sa užívania Rasitria aj na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo.) - ak máte závažnú chorobu pečene.
English: Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Slovak: Cirkulujúci hydrochlórotiazid sa viaže na sérové bielkoviny (40-70
English: • swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo chodidiel (periférny edém)
English: (asthenia)
Slovak: (KALENDÁROVÉ)
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Slovak: %) počas kombinovanej liečby inými antihypertenzívami.
English: Store Rasitrio tablets in the original package in order to protect from moisture and light.
Slovak: Uchovávajte tablety Rasitrio v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
English: • allergic reaction with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing,
Slovak: • alergická reakcia s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty
English: During the first 4 weeks of double-blind treatment, patients received triple combination aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12.5 mg (N=308), or dual combinations of aliskiren/HCTZ 150/12.5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) and amlodipine/HCTZ 5/12.5 mg (N=295).
Slovak: Počas prvých 4 týždňov dvojito zaslepenej liečby pacienti dostávali trojkombináciu aliskiren/amlodipín/hydrochlórotiazid (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308), alebo dvojkombinácie aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipín 150/5 mg (N=282) a amlodipín/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK OF 98 (2 packs of 49 film-coated tablets)WITHOUT BLUE BOX
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ PO 98 (2 balenia po 49 filmom obalených tabliet) - BEZ BLUE BOX
English: Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa aliskiren pridával k diuretiku hydrochlórotiazidu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu a betablokátoru atenololu.
English: Rasitrio is used to treat high blood pressure in adult patients who have their blood pressure already controlled by aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide taken as separate medicines given at the same time.
Slovak: Rasitrio sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorí už majú krvný tlak znížený aliskirenom, amlodipínom a hydrochlórotiazidom, užívanými v rovnakom čase ako samostatné lieky.
English: - Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and some antipsychotics.
Slovak: - Liečivá, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes Pre riziko hypokaliémie sa má hydrochlórotiazid podávať opatrne v spojení s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes, hlavne antiarytmikami triedy
English: Glycosuria
Slovak: Glykozúria
English: - P-glycoprotein (P-gp) potent inhibitors
Slovak: - Silné inhibítory glykoproteínu P (P-gp)
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of aliskiren.
Slovak: Induktory P-gp (ľubovník bodkovaný, rifampicín) môžu preto znížiť biologickú dostupnosť aliskirenu.
English: Blood and lymphatic system disorders Very rare
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé
English: Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which raises blood pressure.
Slovak: Angiotenzín II spôsobuje zúženie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak.
English: It is also available in multi-packs of 98x1 tablet (2 packs of 49x1) in perforated unit dose blister.
Slovak: Dostupné je tiež v spoločných baleniach po 98x1 tablete (2 balenia po 49x1) v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
English: Rasitrio is indicated for the treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose level as in the combination.
Slovak: Rasitrio je indikované na liečbu esenciálnej hypertenzie ako náhrada u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak je dostatočne znížený kombináciou aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu podávaných súčasne v rovnakých dávkach, ako sú v kombinácii.
English: Anuria.
Slovak: Anúria.
English: Liver disorder*, jaundice, hepatitis, liver failure** Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Slovak: Poruchy funkcie pečene*, žltačka, hepatitída, zlyhanie pečene** Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté
English: - Beta blockers and diazoxide
Slovak: - Betablokátory a diazoxid
English: Impotence General disorders and administration site conditions Not known
Slovak: Impotencia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS), angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch pôsobiacich na systém renín-angiotenzín-aldosterón, u pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenali angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka).
English: itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness)
Slovak: žihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka, závraty)
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Slovak: Väzba aliskirenu na bielkoviny plazmy je stredne silná (47-51
English: Intrahepatic cholestasis, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Slovak: Intrahepatálna cholestáza, žltačka Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN), oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), reakcií ústnej sliznice, exantém,
English: • severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness
Slovak: • závažný pokles tvorby moču (možné prejavy ochorenia obličiek alebo zlyhania obličiek),
English: Store Rasitrio tablets in the original package in order to protect from moisture.
Slovak: Uchovávajte tablety Rasitrio v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
English: Concomitant use of Rasitrio with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus (see section 4.3).
Slovak: Rasitria s ARB alebo ACEI je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus (pozri časť 4.3).
English: • angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash,
Slovak: • angioedém (k prejavom môžu patriť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie,
English: Renal clearance of lithium is reduced by thiazides, therefore the risk of lithium toxicity may be increased with hydrochlorothiazide.
Slovak: Tiazidy znižujú obličkový klírens lítia, preto sa pri užívaní hydrochlórotiazidu môže zvýšiť riziko toxických účinkov lítia.
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
English: Patients were force-titrated to higher doses after 4 weeks for an additional 4 weeks of double-blind treatment to aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg and amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
Slovak: Po 4 týždňoch sa pacientom zvýšili dávky na ďalšie 4 týždne dvojito zaslepenej liečby aliskirenom/amlodipínom/HCTZ 300/10/25 mg, aliskirenom/HCTZ 300/25 mg, aliskirenom/amlodipínom 300/10 mg a amlodipínom/HCTZ 10/25 mg.
English: The fixed dose combination should only be used after a stable effect on the monocomponents, given concurrently, has been established after dose titration.
Slovak: Fixná kombinácia dávok sa má použiť až vtedy, keď sa po titrácii dávok dosiahne stabilný účinok jednotlivých zložiek podávaných súčasne.
English: Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Preto je kontraindikované súčasné použitie aliskirenu a silných inhibítorov P-gp (pozri časť 4.3).
English: Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
Slovak: Pri amlodipíne bola hlásená výrazná a pravdepodobne pretrvávajúca systémová hypotenzia prechádzajúca až do šoku, vrátane šoku končiaceho sa smrťou.
English: Caution should be exercised when administering Rasitrio in patients with mild to moderate hepatic impairment or patients with progressive liver disease.
Slovak: Pri podávaní Rasitria pacientom s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo pacientom s progredujúcou chorobou pečene sa má postupovať opatrne.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse reactions caused by amantadine.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlórotiazidu môžu zvyšovať riziko nežiaducich reakcií spôsobených amantadínom.
English: The pharmacokinetics of aliskiren were not significantly affected in patients with mild to severe liver disease.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nebola významne ovplyvnená u pacientov s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
English: Symptomatic hypotension occurred with higher frequency in patients with non-complicated hypertension treated with Rasitrio than in patients treated with dual combinations of aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochlorothiazide or amlodipine/hydrochlorothiazide.
Slovak: Symptomatická hypotenzia sa častejšie vyskytla u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených Rasitriom, ako u pacientov liečených dvojkombináciami aliskiren/amlodipín, aliskiren/hydrochlórotiazid, alebo amlodipín/hydrochlórotiazid.
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Slovak: Bezpečnosť amlodipínu v gravidite u ľudí sa nestanovila.
English: Alopecia, purpura, skin decolouration, hyperhidrosis, pruritus, rash, exanthema
Slovak: Alopécia, purpura, zmena farby kože, hyperhidróza, pruritus, vyrážky, exantém
English: - digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems).
Slovak: - lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol. - digoxín alebo iné digitálisové glykozidy (lieky používané na liečbu ochorení srdca).
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49x1 tablet.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 2 baleniami, z ktorých každé obsahuje 49x1 tabletu.
English: Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated).
Slovak: Súbežné perorálne podávanie aliskirenu a furosemidu neovplyvnilo farmakokinetiku aliskirenu, ale znížilo expozíciu furosemidu o 20-30
English: A switch to a suitable alternative antihypertensive treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy since Rasitrio should not be used in women planning to become pregnant.
Slovak: Keďže Rasitrio sa nemá používať u žien, ktoré plánujú otehotnieť, je treba ešte pred plánovanou graviditou prejsť na vhodnú alternatívnu antihypertenzívnu liečbu.
English: Rasitrio is contraindicated in hypertensive patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Slovak: Rasitrio je kontraindikované u pacientov s hypertenziou, ktorí majú ťažkú poruchu funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 5.2).
English: - medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics
Slovak: - lieky, ktoré môžu vyvolať „torsades de pointes“ (nepravidelný tep srdca), napríklad antiarytmiká (lieky používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká.
English: Following administration of therapeutic doses to patients with hypertension, amlodipine produces vasodilatation resulting in a reduction of supine and standing blood pressures.
Slovak: Po podaní terapeutických dávok pacientom s hypertenziou amlodipín vyvoláva vazodilatáciu, čo vedie k poklesu krvného tlaku u ležiaceho aj stojaceho pacienta.
English: How to store Rasitrio
Slovak: Ako uchovávať Rasitrio
English: Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may enhance the hyperglycaemic effect of diazoxide.
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlórotiazidu môžu zosilniť hyperglykemizujúci účinok diazoxidu.
English: - Moderate P-gp inhibitors
Slovak: - Stredne silné inhibítory P-gp
English: Renal dysfunction, acute renal failure Reproductive system and breast disorders Common
Slovak: Dysfunkcia obličiek, akútne zlyhanie obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté
English: PA/Alu/PVC - Alu calendar blisters: 18 months
Slovak: Kalendárové blistre PA/Alu/PVC - Alu: 18 mesiacov
English: - medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants,
Slovak: - lieky, ktoré môžu znížiť množstvo draslíka v krvi, napríklad diuretiká (tablety na odvodnenie),
English: Aliskiren 150 mg or 300 mg per day or ramipril 5 mg or 10 mg per day were administered for 36 weeks with optional add-on therapy of hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) at week 12, and amlodipine (5 mg or 10 mg) at week 22.
Slovak: Aliskiren 150 mg alebo 300 mg denne alebo ramipril 5 mg alebo 10 mg denne sa podávali 36 týždňov s možnosťou prídavnej liečby hydrochlórotiazidom (12,5 mg alebo 25 mg) po12.
English: - if the level of potassium in your blood is too low despite treatment.
Slovak: - ak nemôžete tvoriť moč (anúria). - ak máte hladinu draslíka v krvi napriek liečbe príliš nízku.
English: In a randomised, double blind, active controlled, 36-week study in elderly patients whose blood pressure was not controlled with aliskiren/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), clinically meaningful further BP reduction was seen at week 36 endpoint for patients who received Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg (from reductions in msSBP/msDBP of 15.0/8.6 mmHg at week 22 to reductions of 30.8/14.1 mmHg at week 36 endpoint).
Slovak: V randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom trvajúcom 36 týždňov u starších pacientov, u ktorých sa nedosiahlo zníženie tlaku krvi aliskirenom/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), sa zaznamenal ďalší klinicky významný pokles krvného tlaku na konci sledovania po 36. týždni u pacientov, ktorí dostávali Rasitrio v dávke 300/10/25 mg (zo zníženia msSBP/msDBP o 15,0/8,6 mmHg v 22. týždni na zníženie o 30,8/14,1 mmHg na konci sledovania po 36. týždni).
English: • liver disorder which can occur together with yellow skin and eyes, or dark-coloured urine
Slovak: • porucha funkcie pečene, ktorá sa môže vyskytnúť spolu so zožltnutím kože a očí, alebo tmavo sfarbeným močom
English: Thiazides reduce urinary calcium excretion and may cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Slovak: Tiazidy znižujú vylučovanie vápnika močom a môžu spôsobovať občasné a mierne zvýšenie vápnika v sére, aj keď nie sú prítomné známe poruchy metabolizmu vápnika.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK OF 98 (2 packs of 49 film-coated tablets) - WITH BLUE BOX
Slovak: PO 98 (2 balenia po 49 filmom obalených tabliet) - S BLUE BOX
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasitrio is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Slovak: Odporúča sa pravidelne monitorovať draslík v sére, keď sa Rasitrio podáva s liekmi, ktoré sú ovplyvňované poruchami draslíka v sére (napr. digitálisové glykozidy, antiarytmiká).
English: Pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia
Slovak: Pankreatitída, gastritída, hyperplázia ďasien
English: In a 28 to 54 week open label safety study, efficacy was measured as secondary endpoint and Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg produced mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) of 37.3/21.8 mmHg over 28 to 54 weeks of treatment.
Slovak: V otvorenom klinickom skúšaní bezpečnosti trvajúcom 28 až 54 týždňov sa ako sekundárny parameter stanovila účinnosť a Rasitrio pri dávke 300/10/25 mg vyvolalo priemerný pokles tlaku krvi (systolického/diastolického) o 37,3/21,8 mmHg počas 28 až 54 týždňov liečby.
English: - Alcohol, barbiturates or narcotics
Slovak: Pri súbežnom použití sa vyžaduje opatrnosť - Alkohol, barbituráty alebo narkotiká
English: Myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation)
Slovak: Infarkt myokardu, arytmia (vrátane bradykardie, komorovej
English: Aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine Non-clinical studies of the toxicology of Rasitrio alone have not been conducted as these studies have been conducted for the individual components.
Slovak: Pre samotné Rasitrio sa nevykonali neklinické toxikologické štúdie, pretože tieto štúdie sa vykonali pre jednotlivé zložky.
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder).
Slovak: Nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavý moč alebo zožltnutie kože a očí (prejavy poruchy funkcie pečene).
English: - muscle relaxants (medicines to relax the muscles which are used during operations).
Slovak: - lieky používané na liečbu vredov a zápalu pažeráka (napríklad karbenoxolón). - svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov, ktoré sa používajú počas operácií).
English: eyes, lips and/or tongue)
Slovak: rúk a nôh, očí, pier a/alebo jazyka).