FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xyrem est administré à une dose quotidienne de 4,5 à 9 g à fractionner en deux prises égales.
Danish: Xyrem gives i en dosis a 4,5 til 9 g pr. dag i to ligeligt fordelte doser.
French: Étant donné que l'oxybate de sodium est susceptible d'entraîner une pharmacodépendance, il est impératif que les médecins assurent une surveillance étroite de leurs patients sous Xyrem.
Danish: Da natriumoxybat kan skabe afhængighed, skal lægen nøje overvåge patienter, der tager Xyrem.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution observée dans la somnolence diurne.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i søvntrangen i dagtimerne.
French: Xyrem est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie.
Danish: Xyrem anvendes til behandling af voksne, som lider af narkolepsi med katapleksi.
French: Xyrem a également réduit la somnolence excessive diurne, à la fois chez les patients ayant poursuivi leur traitement par modafinil et chez les patients traités uniquement par Xyrem.
Danish: Xyrem reducerede også den udtalte søvntrang i dagtimerne hos patienter, som fortsatte med at tage modafinil, ligeså vel som hos de patienter, der kun tog Xyrem.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xyrem au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xyrem?
French: L'oxybate de sodium pouvant entraîner un risque de pharmacodépendance, il est impératif qu'avant le début du traitement le médecin recherche tout antécédent d'abus médicamenteux ou prédisposition aux abus médicamenteux et qu'une surveillance relative à une éventuelle mauvaise utilisation ou une utilisation dangereuse accompagne le traitement.
Danish: Da natriumoxybat kan misbruges, bør lægen kontrollere, om patienten tidligere har været stofmisbruger eller er i fare for at udvikle et stofmisbrug, før behandlingen indledes, samt foretage overvågning for forkert brug eller misbrug under behandlingen.
French: La deuxième étude, qui a porté sur 56 patients préalablement traités par Xyrem pendant au moins six mois, a comparé les effets obtenus avec la poursuite du traitement par Xyrem (même dose qu'avant) et ceux obtenus avec la substitution du traitement par un placebo.
Danish: I den anden undersøgelse, der omfattede 56 patienter, som havde taget Xyrem i mindst seks måneder, sammenlignedes virkningen ved at fortsætte med den samme dosis Xyrem med virkningen ved at skifte til placebo.
French: Comment Xyrem est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Xyrem?
French: Chez les patients souffrant de problèmes de reins, un régime sans sel devra être envisagé.
Danish: Patienter, som har problemer med deres nyrer, bør overveje en kost med lavt natriumindhold.
French: Comment Xyrem agit-il?
Danish: Hvordan virker Xyrem?
French: Qu'est-ce que Xyrem?
Danish: Hvad er Xyrem?
French: La prise d'alcool pouvant augmenter les effets de Xyrem, elle doit impérativement être évitée au cours du traitement.
Danish: Patienter, som tager Xyrem, bør undgå alkohol, da det kan øge virkningerne af Xyrem.
French: Le laboratoire qui produit Xyrem devra mettre à disposition des professionnels de santé et des patients la documentation appropriée concernant Xyrem afin de réduire au maximum les risques de pharmacodépendance à ce médicament.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Xyrem, skal minimere risikoen for misbrug af Xyrem ved at udarbejde informationsmateriale til fagfolk inden for sundhedssektoren og til patienter, ved nøje at kontrollere udleveringen af lægemidlet og ved at overvåge anvendelsen af dette.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xyrem, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xyrem fremgår af indlægssedlen.
French: Xyrem oxybate de sodium
Danish: Xyrem natriumoxybat
French: Bien que la dose de 9 g soit la plus efficace, elle est également liée à un taux élevé d'effets indésirables.
Danish: Selvom en dosis på 9 g havde størst virkning, var den forbundet med øgede bivirkninger, så udvalget anbefalede en startdosis på 4,5 g dagligt.
French: Dans quel cas Xyrem est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Xyrem til?
French: Voie orale plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/alu)
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PCTFE/alu)
French: 84 x 1 gélules (à l'unité)
Danish: 84 x 1 kapsler (dosisenhed)
French: Date de première autorisation: 22 Mars 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 Marts 2017
French: Il est utilisé pour traiter deux maladies :
Danish: Det anvendes til behandling af to tilstande:
French: Yargesa peut être pris avec ou sans nourriture.
Danish: Yargesa kan tages sammen med eller uden mad.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1176/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1176/001
French: Le miglustat traverse le placenta et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Danish: Miglustat passerer placenta og bør ikke anvendes under graviditet.
French: Les études mécanistiques ont montré un mécanisme spécifique chez le rat qui est considéré comme étant de faible pertinence chez l'Homme.
Danish: Mekanismeundersøgelser viste en for rotter specifik mekanisme, som skønnes at være af ringe relevans for mennesker.
French: Effets sur la spermatogénèse
Danish: Effekt på spermatogenese
French: Taille de la gélule: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Danish: Kapselstørrelse: 4 (14,3 mm x 5,3 mm).
French: Si vous avez oublié de prendre Yargesa
Danish: Hvis De har glemt at tage Yargesa
French: Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
French: Ces données semblent indiquer une diminution de la CL/F d'au moins 70 % chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Danish: Disse data tyder på et fald i CL/F på mindst 70% hos patienter med svær nyreinsufficiens.
French: Décoller le papier à hauteur des flèches
Danish: Træk papiret tilbage ved pilene
French: Parmi les 41 patients inclus dans l'essai 14 patients ont été traités par Yargesa pendant plus de 3 ans.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Yargesa i mere end 3 år.
French: Indiquer à votre médecin si vous recevez des médicaments contenant de l'imiglucérase, qui sont quelquefois utilisés en même temps que Yargesa.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Yargesa.
French: Vous ne devez pas prendre Yargesa si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Danish: De må ikke tage Yargesa, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Yargesa.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Yargesa.
French: Les symptômes neurologiques et la thrombocytopénie peuvent être dus à la maladie sous-jacente.
Danish: De neurologiske symptomer og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sygdom.
French: Vingt-neuf patients ont poursuivi le traitement dans la période d'extension.
Danish: 29 patienter fortsatte i den forlængede periode.
French: Dans la maladie de Gaucher de type 1, ces tremblements ont été décrits comme un tremblement physiologique exagéré des mains.
Danish: Ved Gauchers sygdom, type 1 blev disse tremortilstande beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne.
French: Si vous avez un problème avec vos reins vous êtes susceptible de recevoir une dose plus faible à l'initiation du traitement.
Danish: Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De muligvis starte med en lavere dosis.
French: Ils peuvent diminuer la quantité de Yargesa dans votre corps.
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Yargesa i kroppen.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, code ATC: A16AX06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanal- og stofskifteprodukter, ATC-kode: A16AX06
French: L'administration concomitante de nourriture réduit le taux d'absorption (la Cmax a diminué de 36 % et le tmax retardé de 2 heures) mais n'a aucun effet statistiquement significatif sur le niveau d'absorption du miglustat (l'ASC a diminué de 14 %).
Danish: Samtidig indgivelse af mad mindsker absorptionshastigheden (Cmax blev mindsket 36%, og tmax forsinket 2 timer), men det har ingen statistisk signifikant virkning på absorptionsgraden af miglustat (AUC mindsket 14%).
French: Sujets âgés Il n'y a pas d'expérience avec l'utilisation de Yargesa chez les patients de plus de 70 ans.
Danish: Ældre Der er ingen erfaring med Yargesa hos patienter over 70 år.
French: Si vous arrêtez de prendre Yargesa N'arrêter pas de prendre Yargesa sans en avoir parlé avec votre médecin.
Danish: Hvis De holder op med at tage Yargesa Stop ikke med at tage Yargesa uden at rådføre Dem med lægen.
French: Après 3 ans d'un traitement continu par le miglustat, les diminutions moyennes du volume du foie et de la rate étaient respectivement de 17,5 % et de 29,6 %.
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17,5% og 29,6%.
French: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Les Pays-Bas
Danish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holland
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de miglustat marqué au C14 chez des volontaires sains, 83 % de la radioactivité était retrouvée dans les urines et 12 % dans les fèces.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 100 mg 14C-miglustat til raske frivillige personer blev 83% af radioaktiviteten genfundet i urin og 12% i fæces.
French: Si vous perdez du poids au début de votre traitement par Yargesa ne vous inquiétez pas.
Danish: Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Yargesa, skal De ikke blive bekymret.
French: Après 12 mois, la diminution moyenne du volume du foie était de 12,1 % et la diminution moyenne du volume de la rate de 19,0 %.
Danish: Efter 12 måneder var der en gennemsnitlig reduktion i leverorganvolumen på 12,1% og en gennemsnitlig reduktion i miltvolumen på 19,0%.
French: Le miglustat est principalement éliminé par excrétion rénale, avec une élimination dans les urines de médicament sous forme inchangée de 70 à 80 % de la dose administrée.
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet lægemiddel på 70-80% af dosis.
French: Votre médecin vous fera faire des tests avant et pendant votre traitement par Yargesa pour évaluer ce problème (voir rubrique 2).
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Yargesa for at bedømme dette (se punkt 2).
French: En comparaison des valeurs à 6 mois, le contrôle de la maladie était inchangé après 18 et 24 mois de traitement en monothérapie par le miglustat (20 et 6 patients, respectivement).
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders miglustat-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
French: Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des effets secondaires de Yargesa ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent.
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Yargesa, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
French: Les Pays-Bas
Danish: Holland
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Yargesa contient la substance active miglustat qui appartient à un groupe de médicaments agissant sur le métabolisme.
Danish: Yargesa indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.
French: Des étourdissements ont été rapportés comme étant un des effets indésirables fréquents; les patients souffrant d'étourdissements ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Danish: Svimmelhed er indberettet som en almindelig bivirkning, og patienter, der lider af svimmelhed, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Lui ou elle, pourra décider de réduire la dose de Yargesa ou recommander d'autres médicaments pour soulager les effets indésirables.
Danish: Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Yargesa eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
French: Le miglustat a été étudié dans des indications pour lesquelles certains événements rapportés comme effets indésirables, tels que des symptômes/signes neurologiques et neuropsychologiques, des troubles cognitifs et des thrombocytopénies pourraient également être dus aux conditions sous-jacentes.
Danish: Miglustat er undersøgt ved indikationer, hvor visse hændelser rapporteret som bivirkninger, som f.eks. neurologiske og neuropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunktion og trombocytopeni, også kunne skyldes de underliggende sygdomme.
French: Le miglustat a été utilisé dans des essais cliniques à des doses dix fois supérieures à la dose recommandée: ceci entraîne une diminution du nombre des globules blancs et d'autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4.
Danish: Miglustat er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
French: Spasmes musculaires, faiblesse musculaire Troubles généraux et réactions au site d'administration Fréquents
Danish: Muskelkramper, muskelsvaghed Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Yargesa 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Yargesa 100 mg
French: Une étude complémentaire de monothérapie par Yargesa a été réalisée chez 18 patients avec une dose quotidienne totale de 150 mg et les résultats indiquent une efficacité réduite par rapport à une dose journalière totale de 300 mg.
Danish: En supplerende monoterapiundersøgelse blev gennemført på 18 patienter ved en samlet daglig dosis på 150 mg, og resultaterne tyder på reduceret effektivitet sammenlignet med en samlet daglig dosis på 300 mg.
French: Les données pour supporter la sécurité d'emploi et l'efficacité de Yargesa dans la maladie de Niemann-Pick de type C proviennent d'un essai clinique, prospectif, en ouvert et d'une étude rétrospective.
Danish: Data, der understøtter Yargesa sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
French: Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d'hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Yargesa avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament.
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Yargesa sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
French: Aucun patient n'a montré une détérioration rapide de la maladie de Gaucher de type 1 après la substitution par le miglustat en monothérapie.
Danish: Ingen patienter udviste hurtig forværring af Gauchers sygdom type 1 efter skift til miglustat-monoterapi.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables rapportés à partir des études cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci- dessous, par classe de systèmes d'organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à <1/100, rare ≥1/10 000 à <1/1000, très rare <1/10 000).
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000).
French: Yargesa n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Danish: Yargesa påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Des données limitées semblent indiquer que la co-administration du miglustat et de l'imiglucérase en remplacement enzymatique, chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1, peut entraîner une réduction de l'exposition au miglustat (des réductions d'environ 22 % de la Cmax et de 14 % de l'ASC ont été observées dans un essai de petite taille en groupes parallèles).
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af miglustat og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lille parallel-gruppeundersøgelse).
French: Les principaux effets communs à toutes les espèces étaient une perte de poids et une diarrhée et, à des doses plus élevées, une atteinte de la muqueuse gastro-intestinale (érosions et ulcération).
Danish: De væsentligste virkninger, der var fælles for alle arter, var vægttab og diarré og, ved højere doser, skader på den gastrointestinale mucosa (erosioner og ulceration).
French: Des troubles gastro-intestinaux, principalement des diarrhées, ont été observés chez plus de 80 % des patients au début du traitement ou de manière intermittente au cours du traitement (cf rubrique 4.8).
Danish: Gastrointestinale bivirkninger, hovedsageligt diarré, er observeret hos mere end 80% af patienterne, enten ved behandlingsstart eller intermitterende under behandlingen (se pkt.
French: Le métabolite retrouvé en plus grande quantité dans l'urine était le miglustat glucuronide avec une quantité de 5 % de la dose administrée.
Danish: Den mest fremherskende metabolit i urin var miglustatglucuronid med 5% af dosis.
French: Une perte pondérale a été rapportée chez 55 % des patients traités par le miglustat.
Danish: Vægttab er rapporteret hos 55% af de patienter, der fik miglustat.
French: Séparer le long des perforations
Danish: Adskil ved perforeringerne
French: Plaquettes thermoformées en PVC et polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) scellées avec une feuille d'aluminium, contenant 21 gélules.
Danish: Blister af PVC og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE) forseglet med aluminiumsfolie indeholdende 21 kapsler.
French: Pour retirer la gélule:
Danish: Udpakning af kapslen:
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{MM/AAAA}> <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
French: Dix-huit patients ont ensuite continué à recevoir le miglustat conformément à un protocole thérapeutique optionnel d'extension.
Danish: Atten patienter fortsatte dernæst med at modtage miglustat under en frivillig forlængelse af behandlingsprotokollen.
French: De légères diminutions moyennes du taux d'hémoglobine [0,95 g/dL (IC 95 %: -1,38, -0,53)] et de la numération plaquettaire [-44,1 × 109/L (IC 95 %: -57,6,30,7] ont été observées entre l'initiation du traitement et la fin de l'étude.
Danish: Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38; -0,53)] og trombocyttal [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6; -30,7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
French: En outre, les effets observés chez des animaux à des doses entraînant un niveau d'exposition similaire ou légèrement supérieur à celui de l'exposition en clinique étaient: des changements au niveau des organes lymphoïdes chez toutes les espèces testées, des variations des transaminases, une vacuolisation de la thyroïde et du pancréas, des cataractes, des atteintes rénales et myocardiques chez le rat.
Danish: Derudover var de virkninger, der sås hos dyr ved doser, som medfører eksponeringsniveauer, som er de samme eller moderat højere end det kliniske eksponeringsniveau: Ændringer i lymfeorganer hos alle testede arter, påvirkning af aminotransferaser, vakuolisering i thyroidea og pancreas, katarakt, nefropati og myokardieændringer hos rotter.
French: Dans la pratique clinique, il a été observé que les manifestations gastro-intestinales induites par le miglustat répondaient à une modification du régime alimentaire individualisé (par exemple réduction de la consommation de saccharose, lactose et autres hydrates de carbone), à la prise du miglustat entre les repas et/ou à un médicament anti-diarrhéique tel que le lopéramide.
Danish: I klinisk praksis er det observeret, at miglustatinducerede gastrointestinale bivirkninger reagerer på individuelle kostændringer (for eksempel nedsat indtagelse af saccharose, lactose og andre kulhydrater), på indtagelse af miglustat mellem måltiderne og/eller på lægemidler mod diarré, såsom loperamid.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 84 x 1 gélule
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 84 x 1 hård kapsel
French: Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) atteints de la maladie de Gaucher de type 1 car on ne sait pas s'il est actif dans cette maladie pour ce type de patients.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn og teenagere (under 18 år) med Gauchers sygdom, type 1, da det ikke vides, om den virker.
French: Parmi ces patients, 132 présentaient la maladie de Gaucher de type 1 et 40 avaient une maladie de Niemann-Pick type C. Les événements indésirables étaient, en général, de sévérité légère à modérée et survenaient avec une fréquence similaire quelles que soient l'indication et la posologie étudiées.
Danish: Af disse patienter havde 132 Gauchers sygdom, type 1 og 40 havde Niemann-Picks sygdom, type C. Bivirkningerne var generelt af let til moderat sværhedsgrad og forekom med samme hyppighed uafhængigt af indikation og dosering.
French: Taille de la boîte: 84 gélules.
Danish: Pakningsstørrelse: 84 kapsler.
French: - Les autres composants sont les suivants: glycolate d'amidon de sodium (type A), povidone (K29/3230), stéarate de magnésium, gélatine, eau purifiée, dioxyde de titane (E171), encre d'impression (gomme laque, oxyde ferrique noir (E 172), propylène glycol et solution d'ammoniaque concentrée).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumstivelsesglycolat (type A), povidon (K-29/32), magnesiumstearat, gelatine, renset vand, titandioxid (E171), trykfarve (shellac glaze, sort jernoxid (E172), propylenglycol og koncentreret ammoniumopløsning).
French: Cette étude randomisée et contrôlée a été réalisée pendant une période de 6 mois, suivie d'une extension d'une période de 18 mois au cours de laquelle tous les patients recevaient du miglustat en monothérapie.
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6-måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik miglustat-monoterapi.
French: Neuropathie périphérique, ataxie, amnésie, paresthésie, hypoesthésie, maux de tête, étourdissements
Danish: Perifer neuropati, ataksi, amnesi, paræstesi, hypæstesi, hovedpine, svimmelhed
French: Il y a une relation étroite entre la fonction rénale et la clairance du miglustat et l'exposition au miglustat est considérablement accrue chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (cf rubrique 5.2).
Danish: Der er en nøje sammenhæng mellem nyrefunktion og clearance af miglustat, og eksponering for miglustat er markant øget hos patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.