FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během celého 52týdenního období s aktivní kontrolou byly pokles hladiny fosforu v séru (přibližně 2,0 mg/dl po 2týdenním vymývacím období) a procento pacientů, kteří dosáhli a udrželi si hladinu fosforu v séru ≤ 5,5 mg/dl (přibližně 62 %), u skupiny s přípravkem Fexeric a u skupiny s aktivní kontrolou srovnatelné (tabulka 3).
Slovenian: Med skupnim 52-tedenskim obdobjem z aktivno kontrolo sta bila znižanje ravni fosforja v serumu (približno 2,0 mg/dl po največ 2-tedenskem obdobju izplavljanja) in odstotek bolnikov, ki so dosegli in vzdrževali ravni fosforja v serumu ≤ 5,5 mg/dl (približno 62 %), primerljiva v skupini z zdravilom Fexeric in aktivni kontrolni skupini (preglednica 3).
Czech: Citronan železitý nebyl mutagenní při stanovení reverzních mutací u bakterií (Amesův test) ani nebyl klastogenní v testu chromozomálních aberací na fibroblastech čínského křečka.
Slovenian: Železov citrat ni bil mutagen pri preiskavi bakterijskih reverznih mutacij (preiskavi Ames) in ni bil klastogen pri preiskavi kromosomskih aberacij na rdeče barvilo AC (E129)
Czech: Není známo, zda se citronan železitý / metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se koordinacijski kompleks železovega citrata/njegovi presnovki izločajo v materino mleko pri človeku.
Czech: Pokud je koncentrace fosforu v séru < 3 mg/dl, přerušte dočasně podávání přípravku Fexeric, a jakmile se koncentrace fosforu v séru vrátí do cílového rozmezí, obnovte podávání v nižší dávce.
Slovenian: Če je raven fosforja v serumu < 3 mg/dl, začasno prekinite uporabo zdravila Fexeric in jo ponovno uvedite, ko je raven fosforja v serumu znova znotraj ciljnega razpona.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání koordinačního komplexu citronanu železitého těhotným ženám.
Slovenian: Podatkov o uporabi koordinacijskega kompleksa železovega citrata pri nosečnicah ni.
Czech: Bezpečnost přípravku Fexeric při léčbě hyperfosfatemie byla zkoumána v 18 klinických studiích zahrnujících celkem 1388 pacientů s CKD 5D, u nichž léčba trvala až 2 roky, a 145 pacientů s CKD ND, u nichž léčba trvala 12 týdnů až 1 rok.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Varnost zdravila Fexeric pri zdravljenju hiperfosfatemije so preučevali v 18 kliničnih preskušanjih, ki so vključila skupno 1.388 bolnikov s KLB 5D, pri katerih je zdravljenje trajalo do dve leti, in 145 bolnikov s KLB ND, pri katerih je zdravljenje trajalo od 12 tednov do enega leta.
Czech: Z 557 pacientů ve sloučené populaci pro hodnocení bezpečnosti užívajících přípravek Fexeric vykazovalo 67 (12 %) pacientů na začátku studie dysfunkci jater.
Slovenian: Od 557 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Fexeric in so bili vključeni v zbrano populacijo za oceno varnosti, jih je imelo 67 (12 %) ob izhodišču dokaze jetrne disfunkcije.
Czech: Je možné, že Vám bylo doporučeno dodržovat speciální dietu zabraňující zvýšení hladiny fosforu v krvi na vysoké hodnoty.
Slovenian: Morda vam je zdravnik svetoval posebno dieto za preprečevanje zvišanja ravni fosforja v krvi.
Czech: (průměr ± SD, %)
Slovenian: (povprečje ± SD, mg/dl)
Czech: Všechny závažné nežádoucí účinky byly gastrointestinální povahy (bolest břicha, zácpa, průjem, gastritida, erozivní gastritida a hematemeza).
Slovenian: Vsi resni neželeni učinki so bili prebavni (bolečina v trebuhu, zaprtost, diareja, gastritis, erozijski gastritis in hematemeza).
Czech: Abnormální dýchací šelesty, zvýšený sérový ferritin, zvýšená saturace transferrinu, zvýšená tělesná hmotnost
Slovenian: nenormalni zvoki pri dihanju, povišana raven feritina v serumu, povečana saturacija transferina, povečana telesna masa
Czech: U psů s dostatkem železa v organismu byly mikroskopické a makroskopické nálezy v játrech ve shodě s příznaky akumulace železa.
Slovenian: napolnjenih z železom, so bile mikro- in makroskopske ugotovitve skladne z znaki kopičenja železa.
Czech: Přípravek Fexeric se nemá užívat ve stejnou dobu jako léky obsahující hliník.
Slovenian: Zdravilo Fexeric se ne sme jemati sočasno z zdravili, ki vsebujejo aluminij.
Czech: Přípravek Fexeric nezměnil při současném podávání biologickou dostupnost těchto léčivých přípravků: klopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid,
Slovenian: Ob sočasni uporabi zdravilo Fexeric ni spremenilo biološke uporabnosti naslednjih zdravil: klopidogrela, digoksina, diltiazema, glimepirida, losartana.
Czech: Příznaky akutního předávkování železem zahrnují zvracení, průjem, bolest břicha, podrážděnost a ospalost.
Slovenian: Simptomi akutnega prevelikega odmerjanja železa vključujejo bruhanje, diarejo, bolečino v trebuhu, iritabilnost in dremavost.
Czech: Užívejte tablety vcelku s jídlem nebo ihned po něm a zapijte je sklenicí vody.
Slovenian: Tablete zaužijte cele, s kozarcem vode, ob obrokih ali takoj po njih.
Czech: U pacientů s CKD ND vychází primární hodnocení bezpečnosti z údajů pivotní studie (studie 204), v níž bylo 75 pacientů léčeno přípravkem Fexeric po dobu 12 týdnů.
Slovenian: Pri bolnikih s KLB ND je primarna ocena varnosti temeljila na podatkih iz ključne študije (študije 204), v kateri so 75 bolnikov 12 tednov zdravili z zdravilom Fexeric.
Czech: Broskvově zbarvená, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „KX52".
Slovenian: Ovalna filmsko obložena tableta breskove barve z oznako „KX52".
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fexeric nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Fexeric nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Pacienti nepodstupující dialýzu potřebují nižší počáteční dávku: 3 tablety denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Slovenian: Bolniki, ki niso na dializi, potrebujejo manjši začetni odmerek: 3 tablete na dan, v ločenih odmerkih, ob obrokih ali takoj po njih.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN OZNAKA NA PLASTENKI
Czech: Pokud se však přípravek Fexeric a ciprofloxacin podal s dvouhodinovým rozestupem, nedošlo k žádné interakci.
Slovenian: Vendar tega medsebojnega delovanja ni bilo, kadar sta se zdravilo Fexeric in ciprofloksacin dajala v presledku 2 ur.
Czech: Fexeric N = 281
Slovenian: zdravilo Fexeric N = 281
Czech: Proto se krevní vzorky pro měření parametrů zásoby železa mají odebírat ve vhodnou dobu, která odráží stav železa v těle pacienta po intravenózním podání železa, přičemž je třeba vzít v úvahu použitý přípravek, podané množství železa a frekvenci dávkování, avšak minimálně 7 dní po intravenózním podání železa.
Slovenian: Po intravenski uporabi železa se povečajo ravni feritina v serumu in TSAT, zato je treba krvne vzorce za meritev parametrov zaloge železa pridobiti ob ustreznem času, da bodo pravilno odražali bolnikovo stanje železa po intravenskem odmerjanju železa, pri čemer je treba upoštevati uporabljeno zdravilo, količino danega železa in pogostnost odmerjanja, vendar najmanj 7 dni po intravenskem odmerjanju železa.
Czech: § Primární cílový parametr ve studii 304; koprimární cílový parametr ve studii 204.
Slovenian: § Primarni opazovani dogodek v študiji 304; sočasni primerni opazovani dogodek v študiji 204.
Czech: Dávku lze dle potřeby zvyšovat nebo snižovat o 1 až 2 g (1 až 2 tablety) za den ve 2- až 4týdenních intervalech, aby se udržela koncentrace fosforu v séru na doporučených cílových hodnotách, až do dávky maximálně 12 g (12 tablet) denně.
Slovenian: Odmerek je mogoče povečati ali zmanjšati za 1 do 2 g (1 do 2 tableti) na dan v 2- do 4-tedenskih presledkih, kot je potrebno za vzdrževanje priporočenih ciljnih ravni fosforja v serumu, do največ 12 g
Czech: Fexeric N = 72
Slovenian: zdravilo Fexeric N = 72
Czech: Titrace dávky
Slovenian: Titracija odmerka
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Fexeric, dokud Vám bude Váš lékař tento lék předepisovat.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Fexeric jemljete toliko časa, kot vam predpiše zdravnik.
Czech: Je-li tomu tak, musíte v této speciální dietě pokračovat, i pokud užíváte
Slovenian: V tem primeru se morate še naprej držati te posebne diete, tudi če jemljete zdravilo Fexeric.
Czech: Při užívání přípravku Fexeric lze pozorovat zvýšení hladiny ferritinu a saturace transferrinu (TSAT).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fexeric so opazili povečanje vrednosti feritina in saturacije transferina (TSATtransferrin saturation).
Czech: Schopnost přípravku Fexeric kontrolovat hladinu fosforu v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla hodnocena zejména v jednom dlouhodobém pivotním klinickém hodnocení fáze III (studie 304) u pacientů s CKD 5D a v jednom pivotním 12týdenním, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení fáze II (studie 204) u pacientů s CKD ND a s anémií.
Slovenian: Zmožnost zdravila Fexeric za nadzorovanje ravni fosforja v serumu pri bolnikih s KLB so prvotno ocenili v enem dolgotrajnem ključnem preskušanju faze III (študija 304) pri bolnikih s KLB 5D in enem ključnem, 12-tedenskem, s placebom nadzorovanem preskušanju Faze II (študija 204) pri bolnikih s KLB ND ter anemijo.
Czech: Přípravek Fexeric se musí užívat v dílčích dávkách s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Slovenian: Zdravilo Fexeric je treba jemati v ločenih odmerkih skupaj z glavnimi obroki ali takoj po njih.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): prospektivní, observační, multicentrická studie pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených přípravkem Fexeric zaměřená na získání dlouhodobých (dvouletých) údajů o bezpečnosti (včetně příhod zatížení železem a infekčních a gastrointestinálních příhod), zejména u pacientů z EU, starších a velmi starých pacientů, pacientů podstupujících dialýzu (hemodialýzu, peritoneální dialýzu) a pacientů nepodstupujících dialýzu, navíc zahrnující specifická rizika u podskupin s hladinou ferritinu v séru > 500 ng/ml a u pacientů v rozsahu 200 až
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): prospektivna, opazovalna, multicentrična študija pri bolnikih s KLB, zdravljenih z zdravilom Fexeric, da bi pridobili podatke o dolgoročni (dve leti) varnosti (vključno z dogodki preobremenitve z železom, infekcijskimi in gastrointestinalnimi dogodki), in sicer zlasti pri bolnikih v EU, starejših in zelo starih bolnikih, bolnikih na dializi (HD, PD)
Czech: Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 60 dnů.
Slovenian: Zdravilo porabite v 60 dneh po prvem odprtju plastenke.
Czech: Používá se u dospělých s poruchou funkce ledvin ke snížení vysoké hladiny fosforu v krvi.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s poslabšanim delovanjem ledvic za zniževanje visokih ravni fosforja v serumu.
Czech: U pacientů proto může být nutné přistoupit ke snížení dávky nebo přerušení podávání intravenózního železa a/nebo látky stimulující erytropoezu.
Slovenian: Bolniki bodo torej morda potrebovali zmanjšanje ali prekinitev vnosa intravenskega železa in/ali ESA.
Czech: Významně zvýšená hladina ferritinu byla pozorována zejména při současném intravenózním podávání železa.
Slovenian: Opazili so pomembno zvišane ravni feritina, predvsem pri sočasni uporabi intravenskega železa.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s CKD 5D a CKD ND jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s KLB 5D, so v preglednici 1, pri bolnikih s KLB ND pa v preglednici 2.
Czech: Tabulka 3: Shrnutí parametrů účinnosti na homeostázu fosforu v týdnu 12 a týdnu 52 ve studii 304 (CKD 5D) a v týdnu 12 ve studii 204 (CKD ND) Studie 304 (CKD 5D)
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek parametrov učinkovitosti glede homeostaze fosforja v 12. in 52. tednu študije 304 (KLB 5D) ter 12. tednu študije 204 (KLB ND) Študija 304 (KLB 5D)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fexeric u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci léčby hyperfosfatemie související s chronickým onemocněním ledvin (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovenian: Fexeric za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hiperfosfatemije, povezane s kronično ledvično boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Fosfor navázaný na přípravek Fexeric se poté vyloučí z těla ve stolici.
Slovenian: Fosfor, ki se veže na zdravilo Fexeric, se potem iz telesa izloči z blatom.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fexeric nemají užívat současně jiné perorální léčivé přípravky s železem.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Fexeric, se ne smejo sočasno zdraviti z drugimi peroralnimi pripravki
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Fexeric, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Fexeric, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fexeric, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Fexeric, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Poranění svalu Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované během klinických studií, ve kterých byl přípravek Fexeric podáván pacientům s CKD ND
Slovenian: mišična poškodba Preglednica 2: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, v katerih se je zdravilo
Czech: Aktivní závažná gastrointestinální onemocnění (např. krvácení do gastrointestinálního traktu) Hemochromatóza nebo laboratorní testy naznačující možnou hemochromatózu
Slovenian: aktivne hude bolezni prebavil (npr. krvavitev v prebavilih), hemokromatoza ali laboratorijske preiskave, ki kažejo na morebitno hemokromatozo, drugi (primarni in sekundarni) sindromi preobremenitve z železom.
Czech: hemoroidy, hematochezie, mukózní stolice, dyspepsie, flatulence, sucho v ústech
Slovenian: hemoroidi, hematohezija, sluzasto blato, dispepsija, flatulenca, suha usta
Czech: Počáteční dávka přípravku Fexeric byla 3 tablety denně (3 g/den) rozdělená do dávek s hlavními denními jídly a upravená dle potřeby až na maximálně 12 g/den za účelem udržení hladiny fosforu v séru v rozmezí 3,0 až 3,5 mg/dl.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Fexeric je bil tri tablete na dan (3 g/dan) v ločenih odmerkih, ki se dajejo ob obrokih, in se je prilagodil do največ 12 g/dan, kot je bilo potrebno za vzdrževanje ravni fosforja v serumu med 3,0 in 3,5 mg/dl.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté:
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih
Czech: Ve studiích in vitro vykazovala některá antibiotika (doxycyklin, cefdinir), antikonvulziva (natriumvalproát), antidepresiva (sertralin-hydrochlorid), bifosfonáty (natrium-alendronát), antiparkinsonika
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da lahko nekateri antibiotiki (doksiciklin, cefdinir), antikonvulzivi (natrijev valproat), antidepresivi (sertralinijev klorid), bifosfonati (natrijev alendronat), antiparkinsoniki (levodopa) in imunosupresivi (metotreksat) medsebojno delujejo z zdravilom Fexeric.
Czech: Během následného 4týdenního placebem kontrolovaného období zůstala hladina fosforu v séru stabilní u pacientů užívajících přípravek Fexeric (průměrný pokles o 0,24 mg/dl), zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k průměrnému zvýšení o 1,79 mg/dl (p < 0,0001 pro rozdíl mezi léčbami).
Slovenian: Med poznejšim 4-tedenskim s placebom nadzorovanim obdobjem so ravni fosforja v serumu pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fexeric, ostale stabilne (povprečno zmanjšanje za 0,24 mg/dl), medtem ko so se pri bolnikih, ki so prejemali placebo, povprečno povišale za 1,79 mg/dl (p < 0,0001 za razliko med oblikama zdravljenja).
Czech: Hemoglobin zůstal během 52týdenního léčebného období ve skupině s přípravkem Fexeric relativně stabilní v porovnání se skupinou užívající aktivní kontrolu
Slovenian: V 52-tedenskem obdobju zdravljenja je raven hemoglobina v skupini z zdravilom Fexeric ostala relativno stabilna v primerjavi z aktivno kontrolno skupino (preglednica 4).
Czech: - alendronát: lék používaný k léčbě úbytku kostní hmoty a snížení hustoty kostí, - levodopa: lék používaný k léčbě Parkinsonovy choroby, - levothyroxin: lék používaný k léčbě nedostatku hormonů štítné žlázy.
Slovenian: - alendronat: zdravilo za zdravljenje zmanjšanje kostne mase in gostote, - levodopa: zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni,
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně podle hladiny fosforu
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Fexeric je od 3 do 6 g (od 3 do 6 tablet) na dan, kar je odvisno
Czech: U pacientů s CKD ND léčených přípravkem Fexeric rovněž došlo k významnému snížení vylučování fosforu močí a FGF-23 vzhledem k výchozímu stavu a v porovnání s pacienty léčenými
Slovenian: Fexeric, so prav tako ugotovili pomembno zmanjšanje izločanja fosforja z urinom in FGF-23 glede na izhodišče v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Czech: Jak přípravek Fexeric vypadá a co obsahuje toto balení Fexeric potahované tablety jsou broskvově zbarvené, oválné tablety s vyraženým „KX52" na jedné straně.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Fexeric so ovalne tablete breskove barve z oznako „KX52" na eni strani.
Czech: Není známo, zda má přípravek Fexeric nějaký účinek na
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Fexeric prehaja v
Czech: Rovněž může zvážit sledování hladiny těchto léků v krvi: - ciprofloxacin, doxycyklin, cefdinir: léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, - kyselina valproová: lék používaný k léčbě epilepsie a duševních poruch, - sertralin: lék používaný k léčbě deprese, - methotrexát: lék používaný k léčbě revmatoidní artritidy (zánětu kloubů), rakoviny a kožního
Slovenian: - ciprofloksacin, doksiciklin, cefdinir: zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, - valprojska kislina: zdravilo za zdravljenje epilepsije in duševnih motenj, - sertralin: zdravilo za zdravljenje depresije, - metotreksat: zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa, raka in kožne bolezni luskavice
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fexeric užívat Neužívejte přípravek Fexeric
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fexeric Ne jemljite zdravila Fexeric:
Czech: Počáteční dávka přípravku Fexeric byla 6 tablet/den (6 g/den) rozdělená do dávek s hlavními denními jídly.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Fexeric je bil 6 tablet/dan (6 g/dan) v ločenih odmerkih, ki so se jemali ob obrokih.
Czech: - maximální dávka: 12 tablet denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po
Slovenian: - največji odmerek: 12 tablet na dan, v ločenih odmerkih, ob obrokih ali takoj po njih.
Czech: Pokud hladina ferritinu v séru přesáhne hodnotu 800 ng/ml, má se podávání přípravku Fexeric dočasně přerušit (viz bod 4.4).
Slovenian: Uporabo zdravila Fexeric je treba začasno prekiniti, če raven feritina v serumu preseže 800 ng/ml (glejte poglavje 4.4).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla maximální studovaná dávka 12 g (12 tablet) přípravku Fexeric
Slovenian: Pri bolnikih s KLB je bil največji preučevani odmerek 12 g (12 tablet) zdravila Fexeric na dan.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): zácpa,
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): zaprtost,
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje ohledně předávkování přípravkem Fexeric u člověka.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju zdravila Fexeric pri človeku niso na voljo.
Czech: Tato sloučenina je nerozpustná a vylučuje se ve stolici, čímž se sníží obsah fosforečnanů, který se vstřebává z gastrointestinálního traktu.
Slovenian: Ta spojina ni topna in se izloči z blatom, kar zmanjša količino fosfata, ki se absorbira iz prebavil.
Czech: Následující léky mohou ovlivnit přípravek Fexeric nebo jím mohou být ovlivněny: Přípravek Fexeric obsahuje železo a Váš lékař možná bude muset upravit dávku Vašich ostatních
Slovenian: Zdravilo Fexeric vsebuje železo, zato bo morda zdravnik moral prilagoditi odmerek drugih
Czech: Tabulka 4: Souhrn výsledků homeostázy železa v týdnu 12 a týdnu 52 ve studii 304 (CKD 5D)
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek rezultatov glede homeostaze železa v 12. in 52. tednu študije 304 (KLB 5D) ter 12. tednu študije 204 (KLB ND)
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů nepodstupujících dialýzu a pacientů podstupujících peritoneální dialýzu jsou omezené (viz bod 5.1).
Slovenian: Podatki o dolgoročni varnosti pri bolnikih, ki niso na dializi ali so na peritonealni dializi (PD), so
Czech: (levodopa) a imunosupresiva (methotrexát) schopnost interakce s přípravkem Fexeric: kterýkoli z těchto či jiných léčivých přípravků, jenž mají schopnost interakce s přípravkem Fexeric, se má podávat alespoň 2 hodiny před užitím nebo po užití přípravku Fexeric.
Slovenian: Katero koli od teh zdravil ali druga zdravila, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Fexeric, je treba jemati vsaj 2 uri pred zdravilom Fexeric ali 2 uri po njem.
Czech: Bylo pozorováno snížení použití intravenózního železa a látky stimulující erytropoezu při užívání tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila so opazili zmanjšano uporabo intravenskega železa in eritropoezo stimulirajočih snovi (ESA- erythropoiesis-stimulating agent).
Czech: V pivotní studii 304 u dialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po 52 týdnech léčby k významně většímu zvýšení hladiny ferritinu a TSAT v porovnání s pacienty léčenými aktivní kontrolou (tabulka 4) a k významně nižšímu kumulativnímu využití intravenózního železa (96 oproti 149 mg/měsíc) a látky stimulující erytropoezu (7,713 oproti 9,813
Slovenian: V ključni dializni študiji 304 so imeli bolniki s KLB 5D, zdravljeni z zdravilom Fexeric, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z aktivno kontrolo, pomembno večje zvišanje ravni feritina in TSAT po 52 tednih zdravljenja (preglednica 4) ter pomembno manjšo uporabo kumulativnega intravenskega železa (96 v primerjavi s 149 mg/mesec) in ESA (7.713 v primerjavi z 9.183 i.e./teden) v istem obdobju.
Czech: Lahvičky z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem.
Slovenian: Plastenke iz HDPE, ki imajo za otroke varno zaporko in vsebujejo sušilno sredstvo.
Czech: Navázáním fosforečnanů v gastrointestinálním traktu a omezením jejich vstřebávání snižuje přípravek Fexeric hladinu fosforu v séru.
Slovenian: Z vezavo fosfata v prebavilih in zmanjšanjem absorpcije zdravilo Fexeric zniža ravni fosforja v serumu.
Czech: Pokud si přejete kojit své dítě, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Zdravniku povejte, če želite dojiti svojega otroka.
Czech: dušnost, sípot, abnormální dýchací šelesty,
Slovenian: kratka sapa, sopenje, nenormalni zvoki pri dihanju,
Czech: Celkem 3 závažné nežádoucí účinky hlášené u 2 pacientů ve zbývajících studiích pacientů nevyžadujících dialýzu byly gastrointestinální povahy (gastrointestinální vřed, žaludeční polypy a polypy tlustého střeva).
Slovenian: V preostalih študijah pri bolnikih, ki niso na dializi, so poročali o skupno treh resnih neželenih učinkih pri dveh bolnikih, ti pa so prizadeli prebavila (ulkus na prebavilih, želodčni polipi in polipi v kolonu).
Czech: Tento léčivý přípravek se má užívat pouze za nepřítomnosti syndromů zatížení železem a s opatrností, pokud hladina ferritinu v séru stoupne nad 500 ng/ml.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri sindromih preobremenitve z železom; če se vrednost feritina v serumu poveča nad 500 ng/ml, pa ga je treba uporabljati previdno.
Czech: Vyšetření parametrů zásob železa v séru ukázalo, že systémová absorpce železa z přípravku Fexeric je
Slovenian: Raziskava parametra zalog železa v serumu je pokazala, da je sistemska absorpcija železa iz zdravila Fexeric majhna (približno 1-odstotna).
Czech: Fexeric 1 g potahované tablety ferri citras complexus coordinativus 1 g Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovenian: Navodilo za uporabo Fexeric 1 g filmsko obložene tablete koordinacijski kompleks železovega citrata Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.