FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vrsta seva, vključenega v končnem zdravilu bo prilagojena trenutni epidemiološki situaciji v času formulacije končnega zdravila in bo prikazan na ovojnini.
Norwegian Bokmål: Stammen som inngår i sluttproduktet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon ved formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på etiketten.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket bør dette meldes til din veterinær.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AA
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: s.c. (ovce) / i.m.
Norwegian Bokmål: s.c. (sau), i.m.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25.04.2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25/04/2017.
Slovenian: Celosta stabilnostna študija za tri serije monovalentnega cepiva BTV-4 mora biti zagotovljena v 39 mesecih po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Norwegian Bokmål: Full stabilitetsdata for tre batcher av monovalent BTV-4 vaksine skal gis innen 39 måneder etter innvilgelse av markedsføringstillatelsen.
Slovenian: Obstajajo dokazi o BTV-1 seroneutralizacijskih protitelesih, ki kažejo na zaščito do 21 mesecev po osnovnem cepljenju.
Norwegian Bokmål: Det er tegn på BTV-1 seronøytraliserende antistoffer som indikerer beskyttelse i opptil 21 måneder etter grunnvaksinasjon.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke dette veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat dihidrat Natrijev klorid
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat Natriumklorid
Slovenian: Pri tej kategoriji živali uporabite cepivo le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu s trenutnimi smernicami pristojnih državnih organov za cepljenje proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller av den nasjonale myndighet ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).
Slovenian: Stopnja učinkovitosti pri drugih vrstah se lahko razlikuje od tiste pri ovcah in govedu.
Norwegian Bokmål: Effektnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sau og storfe.
Slovenian: Zelo pogosto se lahko po cepljenju na mestu injiciranja pojavi lokalna reakcija.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig at vaksinasjonen følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet.
Slovenian: Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri uporabi večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales bruk av et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Slovenian: (govedo)
Norwegian Bokmål: (storfe)
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko.
Norwegian Bokmål: 20, 100 eller 240 ml flasker av høytetthetspolyetylen (HDPE) med klorobutyl-elastomerpropp og aluminiumshette.
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (Bovidae), inaktivirana virusna cepiva za govedo.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler for kvegdyr, inaktiverte virale vaksiner.
Slovenian: Govedo: Intramuskularna uporaba.
Norwegian Bokmål: Storfe: Intramuskulær bruk.
Slovenian: Subkutana uporaba (ovce) ali intramuskularna uporaba (govedo).
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk (sau) eller intramuskulær bruk (storfe).
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti ovac in goveda proti serotipu(om) virusa bolezni modrikastega jezika, povezanega(ih) s tistimi, ki jih vsebuje cepivo.
Norwegian Bokmål: Stimulerer til aktiv immunitet hos sau og storfe mot blåtungevirus-serotype(r) relatert til de som er inkludert i vaksinen.
Slovenian: Qil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina)
Norwegian Bokmål: Saponin Quil-A (Quillaja saponaria)
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 6. tedna starosti.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsprogram: Første injeksjon: fra 6 ukers alder.
Slovenian: Ciljni živalski vrsti bosta prikazani tudi na ovojnini.
Norwegian Bokmål: Målarter vil også bli vist på etiketten.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 12. tedna starosti.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsprogram: Første injeksjon: fra 12 ukers alder.
Slovenian: Prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,6 °C se lahko zelo pogosto pojavi v 48 urah po cepljenju.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,6 °C, er svært vanlig i løpet av de første 48 timene etter vaksinasjon.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Ovce:
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Slovenian: Če ga uporabljamo pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki se smatrajo kot tvegane za okužbo, naj bo njegova uporaba pri teh vrstah previdna in priporočljivo je testiranje cepiva na manjšem številu živali pred masovnim cepljenjem.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre domestiserte og ville drøvtyggere som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Slovenian: Neposredno pred uporabo rahlo pretresite.
Norwegian Bokmål: Ristes forsiktig umiddelbart før bruk.
Slovenian: Po drugem odmerku se lahko rahlo poviša število lokalnih reakcij, ki v tem primeru trajajo do 15 dni.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner kan øke litt etter den andre dosen og kan vare inntil 15 dager.
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4, sev SPA-1/2004
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka (4 ml) so reakcije pri ovcah podobne tistim pri dajanju enojnega odmerka, le da reakcije na mestu injiciranja trajajo dalj časa (oteklina na mestu injiciranja običajno traja do 9 dni, subkutani granulomi pa lahko trajajo tudi več kot 63 dni .
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dobbelt dose (4 ml) er reaksjonene hos sau lik de man ser ved normal dosering, men reaksjonene på injeksjonsstedet kan vare lenger (en generell hevelse på injeksjonsstedet, som kan vare i inntil 9 dager eller subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 63 dager).
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Slovenian: **Pod nivojem detekcije < 3,4 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Norwegian Bokmål: **Under nivået <3,4 log10 for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden, som indikerer fravær av virusgenom.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk(e) virkestoff(er) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: 17813 Vall de Bianya
Norwegian Bokmål: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovenian: * Pod nivojem detekcije < 3,9 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Norwegian Bokmål: *Under nivået <3,9 log10 for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden, som indikerer fravær av virusgenom.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti pri ovcah in govedu.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige sau og storfe.
Slovenian: KARENCA Nič dni.
Norwegian Bokmål: Null døgn.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah in govedu.
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos sau og storfe.
Slovenian: aluminijev hidroksid, Quil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina), tiomersal.
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid, saponin, tiomersal.
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki difuzne otekline na mestu injiciranja (ki ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljivi noduli v velikosti 60 cm2 (subkutani granulomi, ki se sčasoma zmanjšajo in lahko trajajo tudi več kot 50 dni).
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene er en diffus hevelse på injeksjonsstedet på opptil 60 cm2 (som ikke varer i mer enn 7 dager) og/eller palpable noduler (subkutane granulomer, avtagende i størrelse over tid, men som kan vedvare i mer enn 50 dager).
Slovenian: ** Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah.
Norwegian Bokmål: **Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos sau.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).
Slovenian: (Al3+) ( kot aluminijev hidroksid)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 120 odmerki (240 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju laktacije ni bila ugotovljena pri ovcah.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet ved bruk under diegiving er ikke klarlagt hos sau.
Slovenian: Pri 10 % živali se lahko v 24 urah po dajanju 2-krat prevelikega odmerka pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2 °C.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektaltemperatur, som ikke overskrider 2 °C, kan forekomme hos 10 % av dyrene de første 24 timene etter administrasjon av en dobbelt overdose.
Slovenian: V odmerku 2 ml: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4
Norwegian Bokmål: Per dose på 2 ml: Inaktivert BTV, serotype 4
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju laktacije pri govedu.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under diegiving hos storfe.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 50 odmerki (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so po dajanju enkratnega odmerka zelo pogosto opazili lokalne reakcije premera < 2 cm, ter pogosto reakcije premera do 5 cm po dajanju enkratnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner < 2 cm i diameter var svært vanlige, mens reaksjoner på opptil 5 cm i diameter var vanlige etter administrasjon av en enkeltdose i sikkerhetsstudier.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSES/SISTE FORNYELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Pakiranja:
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Pakningsstørrelser
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko z 10 odmerki (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 til sau)
Slovenian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Norwegian Bokmål: EU/2/17/207/001 (20 ml) BTV 1 EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce
Norwegian Bokmål: Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Slovenian: En izmed naslednjih inaktiviranih sevov virusa bolezni modrikastega jezika: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: En av følgende inaktiverte blåtungevirusstammer: Blåtungevirus inaktivert, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-4 za ovce)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 240 ml (BTV-4 til sau)
Slovenian: Brejost :
Norwegian Bokmål: Adjuvanser:
Slovenian: V študijah o varnosti zdravila so po ponavljajočem dajanju enkratnega odmerka pogosto opazili reakcije > 5 cm.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på opptil 5 cm i diameter var svært vanlige og reaksjoner > 5 cm i diameter var vanlige etter gjentatt administrasjon av en enkeltdose i sikkerhetsstudier.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ni bila ugotovljena pri plemenskih samcih.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet og effekt ved bruk hos avlshanner er ikke klarlagt.
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Norwegian Bokmål: Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po končanem osnovnem cepljenju.
Norwegian Bokmål: 21 dager etter fullført grunnimmunisering.
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 8, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Norwegian Bokmål: Til forebygging mot serotype 8, administrer to doser på 2 ml med 3 ukers mellomrom, hver 12. måned.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 6 tednov, za zmanjšanje* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotipa 4.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til reduksjon* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 4.
Slovenian: Quil -A (Quillaja saponaria izvleček saponina) Tiomersal
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Saponin (Quillaja saponaria ekstrakt) Tiomersal
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ikke relevant.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 til sau og storfe, BTV-8 til sau og storfe)
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju .
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter fullført grunnimmunisering.
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 1 ali serotipu 8, dajte en odmerek (2 ml), vsakih 12 mesecev.
Norwegian Bokmål: Til forebygging mot serotype 1 eller serotype 8, administrer én dose på 2 ml, hver 12. måned.
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so v 48 urah po cepljenju zelo pogosto opazili prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2,7 °C.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2,7 °C, var vanlig de første 48 timene etter vaksinasjon i sikkerhetsstudier.
Slovenian: Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8: 25 dni po končanem osnovnem programu cepljenja.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, serotype 8: 25 dager etter fullført grunnimmunisering.
Slovenian: Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 240 ml (BTV-1 til sau og storfe, BTV-8 til sau og storfe)
Slovenian: * Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah.
Norwegian Bokmål: * Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene.
Slovenian: 1 viala 0 dni
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 0 dager
Slovenian: Inaktivirani virus Scmallenberg, sev BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (za krave) ali ≥ 1 RP* /ml (za ovce).
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (storfe) eller ≥ 1 RP*/ml (sau).
Slovenian: Intramuskularna uporaba ali subkutana uporaba
Norwegian Bokmål: Intramuskulær eller subkutant bruk.
Slovenian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV
Norwegian Bokmål: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injeksjonsvæske, suspensjon
Slovenian: Viala (HDPE) 50 ml
Norwegian Bokmål: 50 ml
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er) Pakning Innhold Pakningsstø rrelse
Slovenian: Govedo in ovce
Norwegian Bokmål: Storfe og sau
Slovenian: V rednih časovnih obdobjih
Norwegian Bokmål: På regelmessig basis
Slovenian: Predložiti rezultate preskušanja stabilnosti za serijo 19512 ob koncu roka uporabnosti
Norwegian Bokmål: Levere stabilitetsresultater for batch 19512 på slutten av holdbarhetstiden
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Ni smiselno.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Slovenian: Nadaljevati s pripravo testa za kvantitativno določitev saponina v končnem cepivu in redno predložiti podatke o ugotovitvah
Norwegian Bokmål: Fortsette å utvikle en test for kvantifisering av saponin i ferdig produkt og levere regelmessige oppdateringer på resultater
Slovenian: Subkutana uporaba (aksilarna regija za komolcem).
Norwegian Bokmål: Sau: Subkutan bruk (i aksillområdet bak albuen).
Slovenian: Inaktivirani virus Schmallenberg, sev BH80/11-4
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus, stamme BH80/11-4
Slovenian: (govedo) s.c. (ovce)
Norwegian Bokmål: (storfe) s.c. (sau)
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno z živalmi z maternalnimi protitelesi.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart:
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Slovenian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Norwegian Bokmål: Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: Predložiti podatke o učinkovitosti protimikrobnega konzervansa ob koncu roka uporabnosti
Norwegian Bokmål: Levere data som underbygger effekt av det antimikrobielle konserveringsmidlet på slutten av holdbarhetstiden
Slovenian: Pri izdelavi naslednje komercialne serije
Norwegian Bokmål: Ved neste kommersielle batchtilvirkning
Slovenian: * Pod mejo detekcije z validirano RT-PRC metodo pri 3,6 log10 kopij RNA /ml plazme pri govedu in pri 3,4 log10 kopij RNA /ml plazme pri ovcah.
Norwegian Bokmål: * Under deteksjonsnivået for den validerte RT-PCR-metoden på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma for storfe og 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma for sau.
Slovenian: Intramuskularna uporaba (v vrat).
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk (i nakken).
Slovenian: Tekočina umazano bele ali roza barve.
Norwegian Bokmål: Offwhite eller lyserød væske.
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat
Slovenian: Hrvatska Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Norwegian Bokmål: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Slovenian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Norwegian Bokmål: Zoetis Italia S.r.l.
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE Inaktivirani virus Schmallenberg (RP ≥ 1/odmerek)
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus (RP ≥ 1/dose)
Slovenian: ZULVAC SBV je na voljo v kartonski škatli z 1 vialo iz polietilena visoke gostote (HDPE) s klorobutilnim zamaškom in aluminijsko zaporko, ki vsebuje 50 ml cepiva.
Norwegian Bokmål: ZULVAC SBV er tilgjengelig i en eske med 1 høytetthetspolyetylen (HDPE)-hetteglass med klorbutylpropp og aluminiumsforsegling, inneholdende 50 ml vaksine.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06.02.2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06/02/2015