FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: • Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta KANJINTI under graviditet.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila KANJINTI v času nosečnosti.
Swedish: • Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen har avslutats, och kan vara allvarliga.
Slovenian: • Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Swedish: Startdosen ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Slovenian: Polnitveni odmerek se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade händelserna inträffade efter avslutad trastuzumabbehandling.
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Swedish: Förekomst av trastuzumab i serum hos apungar var inte förenad med några biverkningar på deras tillväxt eller utveckling från födelsen till 1 månads ålder.
Slovenian: Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od rojstva do enega meseca starosti.
Swedish: I en studie med trehalos, som är ett viktigt hjälpämne i läkemedlet, visades ingen toxicitet.
Slovenian: Študija trehaloze, glavne pomožne snovi, ni pokazala nobene toksičnosti.
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om sådana symtom utvecklas.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost tako poznega pojava simptomov in jim svetovati, da takoj obvestijo svojega zdravnika, če se ti simptomi pojavijo.
Swedish: Vid mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades reversibilitet hos 79,5 % av patienterna.
Slovenian: Reverzibilnost blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata je bila dokazana pri 79,5 % bolnikov.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får KANJINTI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo KANJINTI
Swedish: • Överkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost za trastuzumab, murine beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Vad KANJINTI är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo KANJINTI in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Medianuppföljningstid 8 år**
Slovenian: Mediani čas spremljanja 8 let**
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan inträffa, vanligen under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4)och har varit förenade med dödlig utgång.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, ki zahtevajo takojšnje dodatno posredovanje se lahko pojavijo, ponavadi med prvo ali drugo infuzijo trastuzumaba (glejte poglavje 4.4); povezane so lahko tudi s smrtnim izidom.
Swedish: Vid monoterapibehandling var frekvensen 6-9 %.
Slovenian: Za monoterapijo je bil odstotek 6 do 9.
Swedish: Detta kan vara allvarligare om du redan är andfådd.
Slovenian: Težave so lahko bolj resne, če že težko dihate.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner KANJINTI kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo KANJINTI lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Swedish: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a razmerje obetov
Swedish: +Akut andnödssyndrom (ARDS)
Slovenian: +akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS)
Swedish: Frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner av samtliga grader varierade mellan studierna beroende på indikation, datainsamlingsmetod samt huruvida trastuzumab gavs samtidigt med kemoterapi eller som monoterapi.
Slovenian: Pogostnost infuzijskih reakcij vseh stopenj je bila različna po študijah glede na indikacijo, metodologijo zbiranja podatkov in glede na to, ali so trastuzumab dajali sočasno s kemoterapijo ali v monoterapiji.
Swedish: Volym sterilt vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Količina sterilne vode za injekcije
Swedish: Använd inte KANJINTI om:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila KANJINTI, če:
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den trastuzumabinnehållande behandlingsregimen.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnikov iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med KANJINTI (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zato takih bolnikov ne smemo zdraviti z zdravilom KANJINTI (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på vilken effekt behandlingen har på dig.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje.
Swedish: Dessa fall har i enstaka fall haft dödlig utgång.
Slovenian: Ti primeri so se občasno končali s smrtnim izidom.
Swedish: 9744 AP Groningen
Slovenian: 9744 AP Groningen Nizozemska
Swedish: Initial förbättring följd av klinisk försämring och fördröjda reaktioner med snabb klinisk försämring har också rapporterats.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih začetnega izboljšanja, ki mu je sledilo klinično poslabšanje, in zapoznelih reakcij s hitrim kliničnim poslabšanjem.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av trastuzumab-gruppen var 3,8 år.
Slovenian: Mediana spremljanja v skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila 3,8 leta.
Swedish: Magnituden av dessa kovariaters effekt på exponeringen av trastuzumab tyder emellertid på att det är osannolikt att dessa kovariater har en kliniskt betydelsefull effekt på koncentrationen av trastuzumab.
Slovenian: Vendar velikost učinka teh sospremenljivk na izpostavljenost trastuzumabu nakazuje, da je malo verjetno, da bi te sospremenljivke klinično pomembno vplivale na koncentracijo trastuzumaba.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av trastuzumab för en pediatrisk population.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba trastuzumaba pri pediatrični populaciji ni smiselna.
Swedish: • onormala tankar ökad muskeltonus eller spänning (hypertonus)
Slovenian: • povečan mišični tonus ali napetost (hipertonija)
Swedish: (32-ne)
Slovenian: (32-no)
Swedish: I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab sett en minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern.
Slovenian: V redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, opazili zmanjšanje količine (amnijske) tekočine, ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici.
Swedish: När trastuzumab binder till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
Slovenian: Ko se trastuzumab veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Swedish: Resultaten från dessa simuleringar tyder på att minst 95 % av patienterna kommer att uppnå koncentrationer som är < 1 μg/ml (ungefär 3 % av populationspredikterat Cmin,ss, eller cirka 97 % washout) efter 7 månader.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss predvidene za populacijo ali približno 97-% izpiranje).
Swedish: Det kan vara bra även för dig att notera dessa uppgifter om du vid ett senare tillfälle skulle få frågor om dem.
Slovenian: Morda boste tudi vi želeli zapisati te podatke za primer, da jih bodo od vas še kdaj zahtevali.
Swedish: Om du slutar att använda KANJINTI Sluta inte att använda detta läkemedel utan att tala med din läkare först.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo KANJINTI Ne prenehajte uporabljati tega zdravila brez posvetovanja z zdravnikom.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå ca 5 minuter.
Slovenian: Vialo pustite stati pri miru približno pet minut.
Swedish: Hos mer än 70 % av patienterna som inkluderades klassificerades överuttrycket som 3+.
Slovenian: Več kot 70 % vključenih bolnikov je izkazovalo čezmerno izražanje stopnje 3+.
Swedish: Patienter vars färgning klassificerades som 2+ eller 3+ inkluderades medan de vars färgning var 0 eller 1+ exkluderades.
Slovenian: Bolniki z vrednostmi 2+ ali 3+ so bili vključeni, tisti z 0 ali 1+ pa izključeni.
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen av en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13-dihydro-doxorubicinon, D7D).
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu presnovku doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Swedish: Hur KANJINTI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila KANJINTI Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Den färdigberedda lösningen får ej frysas.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne smemo zamrzniti.
Swedish: Behandling med trastuzumab hos denna patientgrupp kan därför inte rekommenderas.
Slovenian: Zato za te bolnike zdravljenja ne moremo priporočiti.
Swedish: De kan vara måttliga till allvarliga och har varit förenade med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Lahko so zmerni do hudi in povezani s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är KANJINTI (trastuzumab) och inte trastuzumab emtansin.
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo KANJINTI (trastuzumab) in ne trastuzumab emtanzin.
Swedish: Bedömning av HER2-överuttryck
Slovenian: Ocena čezmernega izražanja HER2
Swedish: Dessa symtom kan behandlas med analgetika/antipyretika såsom meperidin eller paracetamol, eller ett antihistamin såsom difenhydramin.
Slovenian: Lahko jih zdravimo z analgetikom/antipiretikom, kot je meperidin ali paracetamol, ali antihistaminikom, kot je difenhidramin.
Swedish: • du har svåra andningsproblem i vila p.g.a. din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
Slovenian: • imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali če potrebujete zdravljenje s kisikom.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa; ATC oznaka: L01XC03
Swedish: I sällsynta fall är dessa reaktioner förenade med ett kliniskt förlopp med dödlig utgång.
Slovenian: V redkih primerih so imele te reakcije klinični potek, ki je privedel do smrtnega izida.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescerande in-situ-hybridisering (FISH).
Slovenian: Manjši del bolnikov so testirali z metodo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Swedish: En absolut behandlingsvinst på 13 procentenheter till fördel för trastuzumabgruppen beräknades för 3 års händelsefri överlevnad (65 % jämfört med 52 %).
Slovenian: Absolutna korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila ocenjena v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni (65 % proti 52 %).
Swedish: Effektresultat från BO16348-studien
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348
Swedish: Infusionsreaktioner, allergiliknande reaktioner och överkänslighet
Slovenian: Infuzijske reakcije, alergiji podobne reakcije in preobčutljivost
Swedish: Denna experimentella undersökningsmetod, som genomfördes på ett centralt laboratorium, använde en skala från 0 till 3+.
Slovenian: Preiskovalno metodo so zaradi kliničnega preskušanja izvajali v centralnem laboratoriju in za vrednotenje rezultatov uporabili lestvico od 0 do 3+.
Swedish: Eftersom humant IgG1 utsöndras i bröstmjölk och potentialen för skada på spädbarnet är okänd ska kvinnor ej amma under behandling med KANJINTI och inom 7 månader efter sista dosen.
Slovenian: Ker se humani IgG1 izloča v materino mleko, potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem z zdravilom KANJINTI in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
Swedish: Om de inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; običajno ne presegajo 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling under perioder med reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de ska övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
Slovenian: Bolniki lahko nadaljujejo zdravljenje tudi med obdobji reverzibilne mielosupresije, ki je posledica kemoterapije, vendar pa jih je v tem času treba skrbno spremljati zaradi zapletov nevtropenije.
Swedish: Trastuzumab binds med hög affinitet och specificitet till subdomän IV, en juxtamembranregion på HER2:s extracellulära domän.
Slovenian: Trastuzumab se z visoko afiniteto in specifičnostjo veže na poddomeno IV, jukstamembransko regijo zunajcelične domene HER2.
Swedish: Studier visar att patienter med bröstcancer vars tumörer överuttrycker HER2 har kortare sjukdomsfri överlevnad än patienter vars tumörer inte överuttrycker HER2.
Slovenian: Študije kažejo, da imajo bolniki z rakom dojk, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2, krajše preživetje brez bolezni v primerjavi z bolniki, katerih tumorji ne izražajo HER2.
Swedish: Observation n = 1697***
Slovenian: opazovanje n = 1.697***
Swedish: Andra biverkningar kan förekomma när som helst under behandling med trastuzumab och är inte förknippade med själva infusionen av trastuzumab.
Slovenian: Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem s trastuzumabom in niso povezani le z infuzijo.
Swedish: Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månaders* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 6:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6.
Swedish: Behandling med KANJINTI enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom KANJINTI ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Swedish: Närvaro av anti-trastuzumab-antikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av trastuzumab intravenöst.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS])) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo trastuzumaba v intravenski obliki.
Swedish: De allvarligaste och/eller vanligaste biverkningar som har rapporterats hittills vid användning av trastuzumab är hjärtdysfunktion, infusionsrelaterade reaktioner, hematotoxicitet (särskilt neutropeni) infektioner och pulmonella biverkningar.
Slovenian: Med najbolj resnimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so do zdaj poročali pri uporabi trastuzumaba, so motnje v delovanju srca, infuzijske reakcije, hematotoksičnost (še posebno nevtropenija), okužbe in pljučni neželeni učinki.
Swedish: Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane metode (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med KANJINTI.
Slovenian: Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi zdravila KANJINTI;
Swedish: För att säkerställa validering av testmetoderna och framtagande av noggranna och reproducerbara resultat ska HER2-testerna utföras i ett laboratorium med erfaren personal.
Slovenian: Za zagotovitev validacije postopkov testiranja in pridobitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje HER2 opravljeno v laboratoriju z ustrezno usposobljenim osebjem.
Swedish: Andra läkemedel och KANJINTI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KANJINTI
Swedish: *Cmin,ss = Cmin vid steady state **Cmax, ss = Cmax vid steady state *** tid till 90 % av steady state
Slovenian: *Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Swedish: Överuttryck av HER2 ses hos 20-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 % do 30 % primarnega raka dojk.
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med KANJINTI, eller om en patient blir gravid medan hon får KANJINTI, eller inom 7 månader efter den sista KANJINTI-dosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärd.
Slovenian: Če se noseča ženska zdravi z zdravilom KANJINTI ali če bolnica zanosi med zdravljenjem z zdravilom KANJINTI ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila KANJINTI, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
Swedish: Närmare beskrivning av riskminimeringsåtgärder i enlighet med riskhanteringsplanen för EU finns i "Varningar och försiktighet" (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Podrobnosti o dejavnostih za zmanjšanje tveganja v skladu z evropskim načrtom za obvladovanje tveganja (RMP) so navedene v poglavju »Posebna opozorila in previdnostni ukrepi« (glejte poglavje
Swedish: Trastuzumab kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Trastuzumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för trastuzumab för alla grupper av den pediatriska populationen för bröst- och ventrikelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk in raku želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Administrering i kombination med en aromatashämmare I den pivotala studien (BO16216) administrerades trastuzumab och anastrozol från dag 1.
Slovenian: Odmerjanje v kombinaciji z zaviralcem aromataze V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Swedish: I mycket sällsynta fall har patienter fått infusionssymtom och pulmonella symtom mer än sex timmar efter att trastuzumabinfusionen påbörjats.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se infuzijski in pljučni simptomi pojavili več kot šest ur po začetku infuzije trastuzumaba.
Swedish: Detta tillstånd kan vara skadligt för barnet i livmodern och har varit förenat med att lungorna inte utvecklas fullt ut, vilket har resulterat i fosterdöd.
Slovenian: Tako stanje lahko škodi otroku v maternici in je povezano z nedozorelostjo pljuč ter lahko privede do plodove smrti.
Swedish: Patienter behandlade med KANJINTI har en förhöjd risk att utveckla hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass II-IV) eller asymtomatisk hjärtdysfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom KANJINTI, obstaja večje tveganje za pojav kongestivnega srčnega popuščanja (New York Heart Association - NYHA, razred II-IV) ali asimptomatične motnje v delovanju srca.
Swedish: Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med trastuzumab hos patienter som drabbas av hjärtdysfunktion har ej studerats prospektivt.
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega dajanja trastuzumaba pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Swedish: Det är okänt om trastuzumab utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se trastuzumab izloča v materino mleko pri ljudeh.
Swedish: (12,3 - ne)
Slovenian: (12,3-no)
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni; "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja.
Swedish: Om du får KANJINTI tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
Slovenian: Če prejemate zdravilo KANJINTI z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kot so paklitaksel, docetaksel, zaviralec aromataze, kapecitabin, 5-fluorouracil ali cisplatin, preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Swedish: Effektresultat från BO18225
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja BO18225
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter att KANJINTI-behandlingen har avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Trastuzumab je lahko po prenehanju zdravljenja z zdravilom KANJINTI v krvnem obtoku prisoten do 7 mesecev glede na populacijsko farmakokinetično analizo vseh razpoložljivih podatkov (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Dessa händelser kan uppstå som en del av en infusionsrelaterad reaktion eller med fördröjd debut.
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo kot del infuzijske reakcije ali pa nastopijo kasneje.
Swedish: Studie M77001: Komplett analysset (intent-to-treat), 24 månaders resultat
Slovenian: Študija M77001: celotna skupina bolnikov (bolniki, ki so jih nameravali zdraviti, intent-to-treat), rezultati po 24 mesecih.
Swedish: • Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med KANJINTI och i minst 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom KANJINTI in vsaj še 7 mesecev po zaključku zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Trastuzumab har studerats i en randomiserad, öppen fas-III-studie, ToGA (BO18255), i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Slovenian: Trastuzumab so proučevali v randomiziranem, odprtem preskušanju faze III ToGA (BO18255) v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s samo kemoterapijo.
Swedish: Förvaringsanvisningar för det rekonstituerade läkemedlet finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Swedish: Om en infusionsreaktion inträffar ska infusionen av trastuzumab avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och patienten övervakas tills varje symtom gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Če se pojavi infuzijska reakcija, je potrebno infundiranje zdravila KANJINTI prekiniti ali upočasniti njegovo hitrost in bolnika nadzorovati, dokler vsi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2
Swedish: AUC0-21 dagar
Slovenian: AUC0-21.dan
Swedish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
Slovenian: AC → PH (v primerjavi z AC → P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)*