FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Perdozavus būtina pradėti simptominį gydymą.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Polish: Meloksykam zmniejsza nacieki leukocytów do tkanki objętej procesem zapalnym.
Lithuanian: Jis mažina leukocitų infiltraciją į uždegimo apimtus audinius.
Polish: Psy:
Lithuanian: Šunims:
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Polish: − często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
Lithuanian: − dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Lithuanian: 6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ"
Polish: 0,4 ml/10 kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.
Lithuanian: 0,4 ml/10 kg kūno svorio) prieš operaciją, pvz.
Polish: U psów meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i jest wydalany głównie z żółcią podczas gdy w moczu zawarte są tylko śladowe ilości substancji wyjściowej.
Lithuanian: Daugiausia jo išsiskiria su tulžimi, šlapime nustatomi tik pirminio junginio pėdsakai.
Polish: Przy równoczesnym stosowaniu NSAID podczas znieczulenia nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka zaburzeń funkcjonowania nerek.
Lithuanian: Drauge skiriant anestetikus ir NVNU, gali sutrikti inkstų funkcijos.
Polish: − bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
Lithuanian: − labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),
Polish: Fiolka ze szkła bezbarwnego o pojemności 10 ml, zamknięta korkiem gumowym i kapslem aluminiowym.
Lithuanian: 6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Bespalvio I tipo stiklo 10 ml buteliukas, užkimštas pilku EPDM gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
Polish: Etanol bezwodny Poloksamer 188
Lithuanian: Poloxamer 188 Natrio chloridas Glicinas
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Lithuanian: 4.9 Dozės ir naudojimo būdas
Polish: B. ULOTKA INFORMACYJNA
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone (Patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas (žr.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lithuanian: 6.4 Specialieji laikymo nurodymai
Polish: U zwierząt o zwiększonym ryzyku anestezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne lub podskórne podanie płynów nawadniających.
Lithuanian: , seniems gyvūnams), anestezijos metu būtina švirkšti į veną ar po oda tirpalų.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać okresu wolnego od podawania wynoszącego co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia Acticamem.
Lithuanian: Anksčiau skirti vaistai nuo uždegimo gali sukelti papildomų ar sustiprinti esamas nepalankias reakcijas, todėl iki gydymo tokiais vaistais pradžios būtina daryti bent 24 val.
Polish: − rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
Lithuanian: − reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Lithuanian: 4.1 Paskirties gyvūnų rūšys
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Lithuanian: Katėms skausmui mažinti po ovariohisterektomijos ar nesudėtingos minkštųjų audinių operacijos.
Polish: Wchłanianie
Lithuanian: Absorbcija
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 28 dni.
Lithuanian: EXP {mėnuo/metai} Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - 28 d.
Polish: − niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
Lithuanian: − nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Lithuanian: Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms raumenų ir skeleto ligoms; skausmui ir uždegimui mažinti po ortopedinės ar minkštųjų audinių operacijos.
Polish: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból.
Lithuanian: Atsitiktinis įsišvirkštimas gali sukelti skausmą.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą być one poważne lub śmiertelne.
Lithuanian: Itin retais atvejais jie gali būti labai sunkūs ar net sukelti gyvūno mirtį.
Polish: Meloksykam
Lithuanian: Meloksikamas
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Informaciją apie šio vaisto skyrimą galima rasti ant etiketės / išorinės pakuotės.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: stycznia 2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2012 m.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Acticam:
Lithuanian: Kita informacija apie Acticam
Polish: Działania ustępują natychmiast po przerwaniu leczenia.
Lithuanian: Gydymą nutraukus jie išnyksta.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Polish: Meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn.
Lithuanian: Meloksikamas slopina prostaglandinų sintezę.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Lithuanian: Vakcinos naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Acticam?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Acticam naudojimu?
Polish: Wyżej opisane działania niepożądane występują zazwyczaj w pierwszym tygodniu leczenia i przeważnie mają charakter przejściowy.
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę ir yra laikini.
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?
Polish: W badaniu Acticam został porównany z preparatem Metacam, który otrzymał już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej.
Lithuanian: Acticam buvo lyginamas su Metacam, kuris jau įregistruotas ES.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą taip pat kreipkitės į veterinarą.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu dołączoną do opakowania ulotkę lub etykietę.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus šio vaisto būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti pakuotės lapelį arba etiketę.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.
Polish: Osoby nadwrażliwe (uczulone) na meloksykam powinny unikać kontaktu z produktem.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) meloksikamui, turėtų vengti sąlyčio su šiuo vaistu.
Polish: Acticam ma postać 1,5 mg/ml zawiesiny doustnej dla psów (do wymieszania z pokarmem) oraz 5mg/ml roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Acticam yra 1,5 mg/ml geriamoji suspensija (kurios duodama su maistu) šunims ir 5 mg/ml injekcinis tirpalas.
Polish: Dnia 9 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Acticam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Acticam rinkodaros teisę.
Polish: Acticam jest lekiem „generycznym": oznacza to, że Acticam jest podobny do „referencyjnego leku weterynaryjnego", który został już zatwierdzony w Unii Europejskiej (Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna).
Lithuanian: Acticam yra generinis vaistas - tai reiškia, kad Acticam yra panašus į referencinį veterinarinį vaistą, kuris jau įregistruotas Europos Sąjungoje (Metacam 1,5 mg/ml geriamoji suspensija).
Polish: Co to jest Acticam?
Lithuanian: Kas yra Acticam?
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
Lithuanian: Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru.
Polish: Preparatu Acticam nie należy stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu w tym zakresie.
Lithuanian: Acticam negalima naudoti vaikingoms patelėms ar laktacijos laikotarpiu, kadangi vaisto saugumas šiais atvejais nenustatytas.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Acticam zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Acticam nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Polish: W przypadku ewentualnego spożycia produktu przez człowieka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Lithuanian: Asmuo, atsitiktinai nurijęs šio vaisto, turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej wykazano biorównoważność preparatu Acticam w stosunku do preparatu Metacam 1,5 mg/ml w postaci zawiesiny doustnej.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus įrodyta, jog Acticam yra biologiškai lygiavertis 1,5 mg/ml Metacam geriamajai suspensijai.
Polish: Występujące sporadycznie działania niepożądane po podaniu preparatu Acticam związane są z działaniem NLPZ i są to: utrata apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak witalności).
Lithuanian: Kartais pasireiškiantys gydymo Acticam šalutiniai reiškiniai yra tokie patys kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo: apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose ir apatija (gyvybingumo trūkumas).
Polish: Jak działa preparat Acticam?
Lithuanian: Kaip veikia Acticam?
Polish: W badaniu oceniano, w jaki sposób preparat Acticam jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z zawiesiną doustną Metacam 1,5mg/ml.
Lithuanian: Buvo tiriama, kaip Acticam buvo absorbuojamas ir koks buvo jo poveikis organizmui, lyginant jį su Metacam 1,5 mg/ml geriamąja suspensija.
Polish: Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii oraz po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Lithuanian: Katėms: pooperaciniam skausmui mažinti po kiaušidžių šalinimo ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų.
Polish: Preparat Acticam zawiera meloksykam należący do grupy leków o działaniu przeciwzapalnym.
Lithuanian: Acticam sudėtyje yra meloksikamo, kuris priklauso priešuždegiminio poveikio vaistų grupei.
Polish: CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Acticam przewyższają ryzyko związane z leczeniem stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów, i zalecił przyznanie preparatowi Acticam pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Acticam nauda didesnė už riziką, jį skiriant uždegimui ir skausmui malšinti esant ūminėms ir lėtinėms kaulų ir raumenų ligoms ir pooperaciniam skausmui ir uždegimui mažinti po ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų šunims ir pooperaciniam skausmui mažinti po kiaušidžių šalinimo ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų katėms ir rekomendavo suteikti Acticam registravimo liudijimą.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Acticam?
Lithuanian: Kodėl Acticam buvo patvirtintas?
Polish: Preparatu Acticam nie należy stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego i krwawieniem, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby lub nerek, u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na NLPZ oraz u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia lub kotów o wadze poniżej 2 kg. U kotów nie należy kontynuować leczenia przy pomocy środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Lithuanian: Acticam taip pat negalima skirti gyvūnams, turintiems skrandžio ir žarnyno ar hemoraginių sutrikimų, sutrikus jų inkstų ar kepenų funkcijoms, gyvūnams, turintiems padidėjusį jautrumą nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, jaunesniems nei 6 savaičių gyvūnams ar mažiau nei 2 kg sveriančioms katėms.
Polish: Preparat Acticam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Lithuanian: Acticam sudėtyje yra meloksikamo, priklausančio vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo klasei.
Polish: Preparat Acticam jest skuteczny w leczeniu stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohysterektomii i po mniejszych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów.
Lithuanian: Acticam veiksmingai malšina uždegimą ir skausmą šunims, sergantiems ūminėmis ir lėtinėmis kaulų ir raumenų ligomis, mažina pooperacinį skausmą ir uždegimą šunims po ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų ir mažina pooperacinį skausmą katėms po kiaušidžių šalinimo ir nedidelių minkštųjų audinių operacijų.
Polish: Psy: Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostnomięśniowego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Lithuanian: Šunims: uždegimui ir skausmui malšinti esant ūminėms ir lėtinėms kaulų ir raumenų ligoms ir pooperaciniam skausmui ir uždegimui mažinti po ortopedinių ar minkštųjų audinių operacijų.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 91%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 91%.
Polish: U pacjentów poniżej 18 lat.
Lithuanian: - Jaunesni nei 18 metų amžiaus pacientai.
Polish: Jednakże pojawiły się obawy, że może to okazać się niezgodne z praktyką kliniczną.
Lithuanian: Tačiau iškilo klausimas, kad tai gali būti nesuderinama su klinikine praktika.
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Lithuanian: Berkshire RG14 1JA Jungtinė Karalystė
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo infekcinės ligos rūšies.
Polish: Dane dotyczące wrażliwości in vitro
Lithuanian: Jautrumo tyrimų in vitro duomenys
Polish: Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Lithuanian: Ši savitarpio pripažinimo procedūra buvo pradėta 2006 m.
Polish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Lithuanian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S.
Polish: Streptococcus z grupy A, B, C, D
Lithuanian: Streptococcus Groups A, B, C, G
Polish: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Lithuanian: Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Polish: 12 rozporządzenia Komisji WE nr 1084/2003.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį.
Polish: Preparat Actira został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
Lithuanian: Actira pirmą kartą buvo patvirtintas 1999 m.
Polish: H. influenzae i M. catarrhalis
Lithuanian: influenzae ir M. catarrhalis
Polish: W świetle tych obaw, podczas procedury wzajemnego uznawania, belgijski urząd nadzorczy uznał, że nie wykazano pozytywnego stosunku korzyści/ryzyka oraz że konieczne są solidniejsze dowody, aby można było zatwierdzić wskazanie, którego dotyczył wniosek.
Lithuanian: Atsižvelgdama į šias problemas, savitarpio pripažinimo procedūros metu Belgija pareiškė nuomonę, kad teigiamas naudos ir rizikos santykis nebuvo įrodytas, ir būtina pateikti išsamesnius įrodymus, kad būtų patvirtinta paraiškoje nurodyta indikacija.
Polish: Wpływ na wzrost kultur bakteryjnych
Lithuanian: Įtaka bakterijų kultūros testo rezultatams
Polish: Bezpieczeństwo
Lithuanian: Saugumas
Polish: Metabolizm
Lithuanian: Metabolizmas
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į oficialius tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo nurodymus.
Polish: Wchłanianie i biodostępność
Lithuanian: Absorbcija ir biologinis prieinamumas
Polish: - Komitet uznał, że w przypadku proponowanego wskazania nie należy spodziewać się żadnych dodatkowych problemów związanych z bezpieczeństwem preparatu w porównaniu z poprzednio zatwierdzonymi wskazaniami.
Lithuanian: - Komitetas nusprendė, kad, vartojant vaistą pagal paraiškoje nurodytą indikaciją, nenumatoma jokių papildomų saugumo problemų, lyginant su anksčiau patvirtintomis indikacijomis.
Polish: Kobiety cierpiące na PID to zazwyczaj młode pacjentki, u których występują nieliczne choroby zasadnicze i które stosują niewiele dodatkowych leków.
Lithuanian: PID sergančios moterys paprastai būna jaunos, turinčios keletą pagrindinių ligų ir kartu vartojančios kitus vaistus.
Polish: Drobnoustrój wrażliwy średnio wrażliwy oporny
Lithuanian: Vidutiniškai jautrūs Atsparūs
Polish: W badaniach klinicznych oceniano stosowanie tabletek przez okres do 14 dni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tabletės buvo skiriamos iki 14 dienų.
Polish: DK - Dania
Lithuanian: DK - Danija
Polish: CHMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 15 listopada 2007 r. od opracowania listy pytań skierowanych do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: lapkričio 15 d., CHMP priėmus klausimų sąrašą, adresuotą rinkodaros teisės turėtojui.
Polish: Skuteczność
Lithuanian: Veiksmingumas
Polish: W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub jej pogorszenia, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.
Lithuanian: Medikamento vartojimą nutraukus prieš laiką, infekcinė liga gali nevisiškai išgyti, ji gali atsinaujinti ar pablogėti būklė, be to, gali atsirasti bakterijų atsparumas antibiotikui.
Polish: Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia.
Lithuanian: Preparato būtina vartoti visą gydymo kursą, net ir tuo atveju, jeigu po kelių gydymo parų savijauta pagerėja.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie raz dziennie maksymalnie przez okres 10 dni, w zależności od wskazania.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti kartą per parą ir vartoti iki 10 dienų, priklausomai nuo indikacijos.
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Actira pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
Lithuanian: - Todėl CHMP rekomendavo papildyti preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius ir atitinkamus pakuotės lapelio skyrius, kaip nurodyta III priede dėl Actira ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: Polipy nosa
Lithuanian: Nosies polipai
Polish: - Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas moksifloksacinui, kitokiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości (aby zamaskować gorzki smak) popijając dużą ilością płynu.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę (kad nejustumėte kartaus jų skonio), užgeriant dideliu kiekiu vandens.
Polish: W stanie równowagi ekspozycja w okresie pomiędzy kolejnymi dawkami jest około 30% wyższa niż po podaniu pierwszej dawki.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, medikamento ekspozicija tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, būna maždaug 30% didesnė, negu po pirmos dozės pavartojimo.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, yra maždaug 2 l/kg.
Polish: AT - Austria
Lithuanian: AT - Austrija
Polish: Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Lithuanian: Vartojant chinolonų grupės antibiotikų, gali padidėti odos jautrumas saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do monitorowania tego zdarzenia niepożądanego w kolejnych raportach PSUR oraz do przedstawienia uaktualnionego planu kontroli zagrożeń, biorącego pod uwagę nowe wskazanie dotyczące łagodnego i umiarkowanego PID.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigojo sekti šiuos nepageidaujamus reiškinius sekančiuose PSUR ir pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą, kuriame būtų atsižvelgta į naują lengvos ir vidutinio sunkumo PID gydymo indikaciją.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, w niektórych przypadkach już po podaniu pierwszej dawki leku.
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija gali progresuoti į gyvybei pavojingą šoką, kartais net ir po pirmos dozės pavartojimo.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės viršyti negalima (žr.
Polish: Analiza dostępnych wytycznych i danych klinicznych dotyczących skuteczności wykazała, że moksyfloksacyna może być stosowana w leczeniu PID jako monoterapia dopiero po udostępnieniu wyników badań mikrobiologicznych.
Lithuanian: Turimų rekomendacijų ir klinikinio veiksmingumo duomenų nagrinėjimas parodė, kad moksifloksacinas gali būti vartojamas PID gydymui tik kaip monoterapija ir tik po to, kai yra gauti mikrobiologinio tyrimo rezultatai.
Polish: Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae*
Lithuanian: Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)*
Lithuanian: Streptotoccus pyogenes* (A grupės)
Polish: W doświadczeniach in vitro i ex vivo stwierdzono, że wiązanie z białkami wynosi około 40-42% i jest niezależne od stężenia leku.
Lithuanian: Tyrimais in vitro ir ex vivo nustatyta, jog prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 40 - 42% moksifloksacino, prisijungimas nuo koncentracijos dydžio kraujyje nepriklauso.