FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar so se po okrevanju pokazali znaki reverzibilnosti.
Estonian: Samas täheldati paranemise järgselt pöörduvuse tunnuseid.
Slovenian: Pri navedenih boleznih lahko zdravilo Lucentis prispeva k stabilizaciji in v veliko primerih k izboljšanju vida.
Estonian: Selliste haiguste puhul aitab Lucentis stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandab nägemist.
Slovenian: O vplivu na plodnost ni na voljo nobenih podatkov.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Podatki o kancerogenosti ali mutagenosti niso na voljo.
Estonian: Kartsinogeensuse või mutageensuse andmed puuduvad.
Slovenian: Nekateri bolniki bodo morda potrebovali samo eno injekcijo v prvih 12 mesecih, drugi pa bodo morda potrebovali pogostejše zdravljenje, lahko tudi injiciranje enkrat na mesec.
Estonian: Mõned patsiendid võivad esimese 12 kuu jooksul vajada vaid ühte süstet, mõned võivad vajada sagedasemat ravi, ka igakuiseid süsteid.
Slovenian: Razen tega je potrebno bolnike spremljati v tednu po injekciji, da bi lahko v primeru okužbe omogočili čimprejšnje zdravljenje.
Estonian: Lisaks tuleb patsiente jälgida süstimisele järgneva nädala jooksul, et infektsiooni korral oleks võimalik rakendada varajast ravi.
Slovenian: V 26-tedenski študiji je intenzivnost vnetja v steklovini naraščala s številom injekcij.
Estonian: 26nädalases uuringus suurenes klaaskehapõletiku raskus süstete arvu suurenedes.
Slovenian: Skupine bolnikov z omejeno količino podatkov
Estonian: Piiratud andmetega patsientide rühmad
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za skrbnike prezgodaj rojenih otrok
Estonian: Pakendi infoleht: teave enneaegselt sündinud imikute hooldajatele
Slovenian: Mikroskopske spremembe v očesu so bile povezane z vnetjem in niso nakazovale degenerativnih procesov.
Estonian: Mikroskoopilised muutused silmas olid seotud põletikuga ega viidanud degeneratiivsele protsessile.
Slovenian: Vse komponente so sterilne.
Estonian: Kõik komponendid on steriilsed.
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi za odrasle veljajo tudi za nedonošenčke z ROP.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud täiskasvanutele kehtivad ka ROP-iga enneaegsetele imikutele.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): CRFB002H2301E1
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: CRFB002H2301E1
Slovenian: • da brizga ni poškodovana,
Estonian: • süstal ei ole kahjustunud.
Slovenian: Za primarni cilj opazovanja je bila vnaprej določena raven statistične značilnosti za enostransko vrednost p 0,025.
Estonian: Esmases lõpptulemuses oli ettemääratud oluselisuse tase ühepoolsele p-väärtusele 0,025.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zaviralci neovaskularizacije, oznaka ATC: S01LA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained, ATC-kood: S01LA04
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovenian: a po 12 mesecih -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) po 24 mesecih -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Estonian: Kuu 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Kuu 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon naistel
Slovenian: V te študije je bilo skupno vključenih 868 bolnikov (708 bolnikov, ki so prejemali aktivno zdravilo, in 160 kontrolnih bolnikov).
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 868 patsienti (708 aktiivse ravimi ja 160 kontrollrühma).
Slovenian: Skupno so v te študije vključili 1.323 bolnikov (879 aktivnih in 444 kontrol).
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati kokku 1323 patsienti (879 aktiivse ravi grupis ja 444 kontrollgrupis).
Slovenian: Vendar za to skupino niso potrebna posebna opozorila.
Estonian: Siiski ei ole nendel patsientidel vaja kasutada erilisi meetmeid.
Slovenian: Zdravljenje okvare vida zaradi CNV je treba določiti individualno za vsakega posameznega bolnika glede na aktivnost bolezni.
Estonian: Soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse ravi tuleb igale patsiendile individuaalselt määrata vastavalt haiguse aktiivsusele.
Slovenian: Zdravljenje se začne z eno injekcijo zdravila Lucentis v posamezno oko (nekateri otroci potrebujejo zdravljenje samo v enem očesu).
Estonian: Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega mõlemasse silma (mõned imikud võivad vajada ravi ainult ühes silmas).
Slovenian: Omejena količina podatkov glede hkratnega zdravljenja obeh očes z zdravilom Lucentis (vključno z zdravljenjem v istem dnevu) ne nakazuje povečanega tveganja za sistemske neželene učinke v primerjavi z zdravljenjem samo enega očesa.
Estonian: Piiratud andmed mõlema silma üheaegse ravi (sealhulgas manustamine samal päeval) kohta ei viita süsteemsete kõrvaltoimete riski suurenemisele võrreldes ühe silma raviga.
Slovenian: Merilo izida v primerjavi z izhodiščno vrednostjo
Estonian: Lõpptulemuse võrdlus algväärtusega
Slovenian: Po intravitrealnem apliciranju niso odkrili nobenih znakov sistemske toksičnosti.
Estonian: Pärast klaaskehasisest manustamist ei leitud süsteemse toksilisuse ilminguid.
Slovenian: Pri nekaterih živalih so opažali razvoj katarakte po sorazmerno dolgem obdobju intenzivnega vnetja, kar nakazuje, da so spremembe v leči nastale sekundarno po hudem vnetju.
Estonian: Mõnedel loomadel täheldati pärast suhteliselt pikka intensiivse põletiku perioodi katarakti teket, mis viitab sellele, et läätse muutused tekkisid sekundaarselt raskekujulisele põletikule.
Slovenian: Zdravila Lucentis se ne sme aplicirati sočasno z drugimi zdravili, ki delujejo proti VEGF, (sistemskimi ali očesnimi).
Estonian: Lucentist ei tohi manustada koos teiste VEGF vastaste (süsteemselt või okulaarselt manustatavate) ravimitega.
Slovenian: PREZGODAJ ROJENI OTROCI (NEDONOŠENČKI)
Estonian: ENNEAEGSELT SÜNDINUD IMIKUD
Slovenian: Pri uporabi obeh načinov zdravljenja na isti dan je treba zdravilo Lucentis aplicirati najmanj 30 minut po laserski fotokoagulaciji.
Estonian: Kui ravi teostatakse samal päeval, tuleb Lucentis manustada vähemalt 30 minutit pärast laserfotokoagulatsiooni.
Slovenian: - Pri nekaterih bolnikih lahko pride do povišanja očesnega tlaka za kratek čas takoj po injiciranju.
Estonian: - Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Ženske, ki lahko zanosijo, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj tri mesece po zadnji injekciji zdravila Lucentis.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Naistel, kes võivad rasestuda, on soovitatav kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast viimast Lucentise süstet.
Slovenian: Zvišanje intraokularnega tlaka
Estonian: Silmasisese rõhu tõus
Slovenian: Preglednica 7 Izboljšanje ali poslabšanje ocene DRSS za ≥2 ali ≥3 stopnje po 1 letu v študiji Protocol S po metodi prenosa zadnje ocene naprej (LOCF - Last Observation Carried Forward)
Estonian: Tabel 7 DRSS paranemine või süvenemine ≥2 või ≥3 astme võrra pärast 1 aastat protocol S uuringus (LOCF meetod)
Slovenian: (placebo)
Estonian: (platseebo)
Slovenian: Podatki omejenega obsega pri bolnikih s placebom, ki so kasneje prejemali ranibizumab, nakazujejo, da je zgodnji začetek zdravljenja lahko povezan z boljšim ohranjanjem ostrine vida.
Estonian: Piiratud andmed platseeborühma patsientidelt, kes läksid üle ranibizumabile, näitasid, et ravi varajane alustamine võib olla seotud nägemisteravuse parema säilimisega.
Slovenian: Študije na opicah javanski makak ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov v nosečnosti ali na razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Cynomolgus-ahvidel läbi viidud loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Slovenian: • prizadetost predela I, stadij 1+, 2+, 3 ali 3+ ali
Estonian: • I tsoon, haiguse raskusaste 1+, 2+, 3 või 3+, või
Slovenian: Lucentis sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci neovaskularizacije.
Estonian: Lucentis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so opisana na koncu teh navodil pod naslovom "Kako pripraviti in aplicirati zdravilo Lucentis".
Estonian: Täpsemad juhised kasutamiseks on toodud infolehe lõpus lõigus „Kuidas Lucentist ette valmistada ja manustada".
Slovenian: V vseh skupinah so ranibizumab odmerjali enkrat mesečno, dokler BCVA ni bila stabilna pri najmanj treh zaporednih mesečnih določanjih ostrine vida.
Estonian: Ranibizumabi manustati kõigis rühmades kuni BCVA oli stabiilne vähemalt kolmel järjestikusel kuul.
Slovenian: Glavna merila izidov so prikazana v preglednici 5 (študija RESTORE in podaljšanje te študije) in na sliki 4 (študija RESTORE).
Estonian: Olulised lõpptulemused on kokku võetud tabelis 5 (RESTORE ja jätku-uuring) ja joonisel 4 (RESTORE).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da v primeru simptomov, ki nakazujejo endoftalmitis ali katerega od zgoraj naštetih dogodkov, to takoj sporočijo.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid otsekohe endoftalmiidile või ükskõik millisele ülaltoodud tüsistusele viitavast sümptomist.
Slovenian: Ta pojav opažamo pri boleznih, kot sta starostna degeneracija makule (SDM) in proliferativna diabetična retinopatija (PDR, bolezen, ki jo povzroča sladkorna bolezen).
Estonian: Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud maakuladegeneratsioon (AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus).
Slovenian: Preglednica 6 Izidi v študiji D2304 (RETAIN)
Estonian: Tabel 6 Tulemused uuringus D2304 (RETAIN)
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do teh znakov, ne smejo voziti ali upravljati s stroji, dokler se te začasne motnje vida ne umirijo.
Estonian: Patsiendid, kellel need nähud tekivad, ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega kuni nägemishäirete möödumiseni.
Slovenian: Dolgoročnega varnostnega profila pri nedonošenčkih niso ugotavljali.
Estonian: Pikaajalist ohutusprofiili enneaegsetel imikutel ei ole uuritud.
Slovenian: 62,9 % bolnikov iz skupine II v drugem 6-mesečnem obdobju v študiji ni več potrebovalo injekcij.
Estonian: 62,9% 2. rühma patsientidest ei vajanud süsteid uuringuperioodi viimasel 6 kuul.
Slovenian: Pri vlažni obliki SDM je mogoče interval med dvema odmerkoma v enem koraku podaljšati za največ dva tedna, medtem ko ga je pri DME mogoče v enem koraku podaljšati za največ en mesec.
Estonian: Raviintervalli ei tohi märja AMD korral pikendada rohkem kui kaks nädalat korraga ning DME korral võib pikendada kuni üks kuu korraga.
Slovenian: Od te točke dalje naj pogostnost spremljanja in intervale zdravljenja določi zdravnik glede na aktivnost bolezni na osnovi ocene ostrine vida in/ali anatomskih parametrov.
Estonian: Seejärel tuleb arstil määrata jälgimise ja raviintervallid lähtuvalt haiguse aktiivsusest, mida hinnatakse nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite järgi.
Slovenian: Kategorija spremembe od izhodišča
Estonian: Kategoriseeritud muutus algväärtusest
Slovenian: Pri bolnikih s SDM, DME, PDR in RVO so na začetku lahko potrebne tri ali več zaporedne mesečne aplikacije.
Estonian: Märja AMD, DME, PDR ja RVO korral võib olla vajalik kolm või enam järjestikust igakuist süstet.
Slovenian: Za ženske, ki želijo zanositi in so se zdravile z ranibizumabom, je priporočeno, da po zadnjem odmerku ranibizumaba počakajo najmanj 3 mesece, preden zanosijo.
Estonian: Naistel, kes soovivad rasestuda ja kes on saanud ravi ranibizumabiga, soovitatakse pärast viimast ranibizumabi annust ja enne rasestumist oodata vähemalt 3 kuud.
Slovenian: 9,5 črke
Estonian: 9,5 tähte
Slovenian: • za zdravljenje retinopatije nedonošenčkov (ROP - retinopathy of prematurity) s prizadetostjo predela I (stadij 1+, 2+, 3 ali 3+), predela II (stadij 3+) ali z agresivno posteriorno retinopatijo nedonošenčkov (AP-ROP).
Estonian: • Enneaegsete retinopaatia raviks (retinopathy of prematurity, ROP) I tsooni (1+, 2+, 3 või 3+ raskusaste), II tsooni (3+ raskusaste) või agressiivse tagumise ROP (AP-ROP) haiguse korral.
Slovenian: Narava in časovno pojavljanje vnetja zadajšnjega segmenta kažeta na imunsko posredovan odgovor protiteles, ki je morda klinično nepomemben.
Estonian: Tagumise segmendi põletiku iseloom ja aeg viitab immuunvahendatud antikehavastusele, mis võib olla kliiniliselt ebaoluline.
Slovenian: *Ranibizumab je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa, pridobljen iz celic bakterije Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Estonian: *Ranibizumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalse antikeha fragment, mis on toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri osebah z regmatogenim odstopom mrežnice ali foramnom makule 3. ali 4. stopnje.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel on regmatogeenne võrkkesta irdumine või 3. või 4. astme kollastähni defektid.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lucentis in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Uporabljeno brizgo skupaj z iglo zavrzite v zabojnik za ostre predmete oziroma v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Kasutatud süstal koos nõelaga visake teravate jäätmete kogumise konteinerisse või hävitage vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: Za več podatkov o neželenih učinkih, do katerih lahko pride pri zdravljenju z zdravilom Lucentis, glejte poglavje 4 (»Možni neželeni učinki«).
Estonian: Täpsem teave kõrvaltoimete kohta, mis võivad Lucentise ravi ajal esineda, palun vt lõik 4 („Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovenian: O uporabi ranibizumaba v nosečnosti ni na voljo kliničnih podatkov.
Estonian: Ranibizumabi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Slovenian: Podatki dveh študij (MONT BLANC, BPD952A2308 in DENALI, BPD952A2309), ki so ju izvajali po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, so potrdili učinkovitost zdravila Lucentis, niso pa pokazali, da bi imelo kombinirano zdravljenje z verteporfinom (PDT z zdravilom Visudyne) in zdravilom Lucentis boljši učinek kot zdravilo Lucentis v monoterapiji.
Estonian: Andmed kahest müügiloa saamise järgselt tehtud uuringust (MONT BLANC, BPD952A2308 ja DENALI, BPD952A2309) kinnitasid Lucentise ravitoimet, kuid ei näidanud lisaefekti verteporfiini (Visudyne PDT) ja Lucentise kombineeritud manustamisel võrrelduna Lucentise monoteraapiaga.
Slovenian: skupina II ranibizumab 0,5 mg "aktivnost bolezni" (n=116)
Estonian: 2. rühm Ranibizumab 0,5 mg „haiguse aktiivsus" (n=116)
Slovenian: Tega morda ne boste opazili, zato bo po vsakem injiciranju vaš zdravnik izmeril očesni tlak.
Estonian: Te ei pruugi seda ise märgata, seepärast jälgib arst teid pärast iga süsti silmasisese rõhu tõusu suhtes.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: ŠKATLA VIALA + IGLA S FILTROM
Estonian: Pakendis viaal + filternõel
Slovenian: Zdravilo Lucentis je mogoče aplicirati bolnikom, ki so jim predhodno opravili lasersko fotokoagulacijo.
Estonian: Lucentist tohib manustada patsientidele, kes eelnevalt on saanud laserfotokoagulatsiooni.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ranibizumabom je bil približno enak ne glede na prisotnost ishemije mrežnice.
Estonian: Ranibizumabiga ravi tulemus oli sarnane sõltumata reetina isheemia olemasolust.
Slovenian: Spremljanje aktivnosti bolezni lahko vključuje klinični pregled, preiskave vidne funkcije ali slikovne metode (na primer optično koherenčno tomografijo ali fluoresceinsko angiografijo).
Estonian: Nägemisteravuse jälgimise alla võivad kuuluda kliiniline läbivaatus, funktsionaalne testimine või kuvamistehnoloogiad (nt optiline koherents-tomograafia või fluorestseiin-tomograafia).
Slovenian: Odpiranje pretisnega omota in vse nadaljnje korake je treba izvajati v aseptičnih pogojih.
Estonian: Suletud aluse avamine ja kõik järgnevad etapid tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Glavni izidi meritev v študijah BRIGHTER in CRYSTAL so prikazana v preglednici 9.
Estonian: BRIGHTER ja CRYSTAL uuringute olulised lõpptulemused on näidatud tabelis 9.
Slovenian: Pri starejših prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Estonian: Eakatel ei ole vaja annust muuta.
Slovenian: Povprečno število injekcij ranibizumaba, ki so jih bolniki prejeli v 12 mesecih, je bilo 3 (od 2 do 5).
Estonian: Keskmine 12 kuu jooksul kasutatud ranibizumabi süstete arv oli 3 (vahemik 2 kuni 5).
Slovenian: V tej študiji so 277 bolnikov randomizirali v razmerju 2:2:1 v naslednje skupine:
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 277 patsienti vahekorras 2:2:1 järgmistesse rühmadesse:
Slovenian: Pri ostalih podlestvicah tega vprašalnika niso ugotovili razlik med posameznimi načini zdravljenja.
Estonian: Selle küsimustiku teiste alaskaalade osas ei olnud võimalik ravierinevusi kindlaks teha.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po usklajevanju in pridobitvi soglasja pristojnih nacionalnih oblasti v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Lucentis trži, zagotoviti, da bo v času prihoda zdravila na trg in po njem vsem oftalmološkim klinikam, na katerih je mogoče pričakovati uporabo zdravila Lucentis, priskrbel najnovejši komplet navodil za bolnika.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis, kus Lucentist turustatakse, pärast kohaliku pädeva ametiga kooskõlastamist tagama turule tulekul ja pärast turule tulekut kõikidele oftalmoloogia kliinikute arstidele, kes eeldatavasti võiksid Lucentist ordineerida/kasutada, ajakohastatud patsiendi teabematerjali.
Slovenian: Farmakokinetična/farmakodinamična analiza ni pokazala jasne povezanosti med sistemskimi koncentracijami ranibizumaba in sistemskimi koncentracijami VEGF.
Estonian: PK/PD analüüs ei näidanud selget sidet süsteemsete ranibizumabi kontsentratsioonide ja süsteemsete VEGF kontsentratsioonide vahel.
Slovenian: Izgled zdravila Lucentis in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Lucentis välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Bolniki so prejemali 0,5 mg ranibizumaba po shemi odmerjanja pro re nata (PRN, po potrebi) v isto oko kot v osnovni študiji z oznako D2301 (RESTORE).
Estonian: Patsiente raviti 0,5 mg ranibizumabiga pro re nata (PRN) süstides sama silma, mida raviti põhiuuringus D2301 (RESTORE).
Slovenian: IZ = interval zaupanja, M = skupno število bolnikov z nemanjkajočo vrednostjo primarnega cilja opazovanja (vključno z imputiranimi vrednostmi), n = število bolnikov z odsotno aktivno retinopatijo nedonošenčkov (ROP) in odsotnimi neugodnimi strukturnimi spremembami v obeh očesih 24 tednov po prvem študijskem zdravljenju (vključno z imputiranimi vrednostmi).
Estonian: CI = usaldusvahemik, M = mittepuuduvate väärtustega patsientide koguarv esmase tulemusnäitaja suhtes (sealhulgas imputeeritud väärtused), n = patsientide arv, kellel ei esinenud aktiivset ROP-i ja kellel ei esinenud ebasoodsaid struktuurseid tulemusi kummaski silmas 24 nädalat pärast esimese uuringuravi saamist (sealhulgas imputeeritud väärtused).
Slovenian: Rezultati obeh študij so pokazali, da lahko nadaljnje zdravljenje z ranibizumabom koristi tudi bolnikom, pri katerih je v prvem letu zdravljenja prišlo do poslabšanja najboljše ostrine vida s korekcijo (BCVA - best-corrected visual acuity) za ≥15 črk.
Estonian: Mõlema katse tulemused näitavad, et pidev ravi ranibizumabiga võib samuti olla kasulik patsientidele, kellel on parim kontrollitud nägemisteravus (BCVA) langenud esimesel raviaastal 15 tähe võrra.
Slovenian: Apliciranje odmerka je treba odložiti vsaj do naslednjega dogovorjenega datuma za zdravljenje v naslednjih primerih:
Estonian: Annus tuleb jätta manustamata ning ravi ei tohi uuesti alustada enne järgmist plaanilist ravikorda järgmistel juhtudel:
Slovenian: 240 bolnikov, ki so že zaključili 12-mesečno zdravljenje v študiji RESTORE, so vključili v odprto multicentrično 24-mesečno podaljšanje študije (podaljšanje študije RESTORE).
Estonian: 240 patsienti, kes eelnevalt olid lõpetanud 12-kuulise RESTORE uuringu, kaasati avatud mitmekeskuselisse 24-kuulisesse jätku-uuringusse (RESTORE extension).
Slovenian: Če je bolnik umrl ali prešel na drug način študijskega zdravljenja pred 24. tednom, je štel med tiste z aktivno retinopatijo nedonošenčkov (ROP) in prisotnimi neugodnimi strukturnimi spremembami v 24. tednu.
Estonian: Kui patsient suri või vahetas uuringuravi 24. nädalal või varem, siis arvestati, et patsiendil on aktiivne ROP ja ebasoodsad struktuursed tulemused 24. nädalal.
Slovenian: Te podatke mora zdravnik upoštevati pri presoji, ali je zdravilo Lucentis primerno za vas.
Estonian: Seda teavet võetakse arvesse, kui hinnatakse Lucentise sobivust teie raviks.
Slovenian: Ugotavljali so tudi vztrajno zvišan intraokularni tlak (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Samuti on tuvastatud püsivat IOP tõusu (vt lõik 4.8).
Slovenian: Razen za retinopatijo nedonošenčkov uporabe zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih niso dokazali in zato ni priporočljiva.
Estonian: Välja arvatud enneaegsete retinopaatia, ei ole Lucentise kasutamine lastel ja noorukitel tõestatud ja seetõttu ei soovitata.
Slovenian: • 0,5 mg ranibizumaba ob izhodišču, nato po individualiziranem režimu odmerjanja na podlagi kriterijev aktivnosti bolezni, opredeljenih z merjenjem ostrine vida in/ali anatomskih parametrov (npr. zmanjšanja ostrine vida, prisotnosti intraretinalne in subretinalne tekočine, krvavitve ali aktivnega prepuščanja tekočine);
Estonian: • uuringu alguses 0,5 mg ranibizumabi, seejärel individuaalne annustamisrežiim vastavalt haiguse aktiivsusele hinnatuna visuaalse nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite (nt nägemisteravuse langus, intra-/subretinaalne vedelik, veritsus või leke) järgi;
Slovenian: primerjava razmerje obetov (OR)
Estonian: Riskide suhe (OR)
Slovenian: Postopek injiciranja je treba opraviti v aseptičnih pogojih, kar vključuje kirurško dezinfekcijo rok, uporabo sterilnih rokavic, sterilnega pokritja in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega instrumenta) ter možnost sterilne paracenteze (če bi bila potrebna).
Estonian: Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgilist käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse) kasutamist ja steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel).
Slovenian: Zdravnik bo vašemu otroku dal tudi lokalni anestetik, da bi zmanjšal oziroma preprečil bolečine.
Estonian: Arst manustab teie imikule ka paikset tuimestit, et vähendada või ära hoida valu.
Slovenian: Pri obeh shemah odmerjanja "Zdravi in podaljšaj" je več kot 70 % bolnikov ohranilo svojo BCVA pri povprečni pogostnosti obiskov enkrat na ≥2 meseca.
Estonian: Mõlema TE raviskeemi puhul säilitas rohkem kui 70% patsientidest BCVA keskmise visiidisagedusega ≥2 kuud.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov s PDR in RVO se lahko intervali med posameznimi aplikacijami zdravila postopoma podaljšajo, vendar o dolžini teh intervalov ni zadostnih podatkov.
Estonian: PDR ja RVO korral võib samuti raviintervalle järk-järgult pikendada, kuid nende intervallide pikkuste määramiseks ei ole piisavalt andmeid.