FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The responses also highlighted a low level of awareness of interactions with LNG EHC, underlining the need for proactive national communications on the outcome of the present review.
Slovak: V odpovediach sa okrem toho zdôraznila nízka úroveň informovanosti o interakciách s EHC obsahujúcou LNG, a preto je potrebná proaktívna komunikácia o výsledku predloženého preskúmania na vnútroštátnej úrovni.
English: Also, decreases in exposure of the LNG component of combined hormonal contraceptives have been noted with several enzyme inducers: LNG AUC was reduced by 36 to 47% reductions with oxcarbazepine; 40 to 46% with carbamazepine; 42% with phenytoin; 37% with eslicarbazepine; and 40% with perampanel.
Slovak: Zaznamenalo sa tiež zníženie vystavenia zložke LNG v kombinovanej hormonálnej antikoncepcii pomocou niektorých induktorov enzýmov: Hodnota AUC pre LNG sa znížila o 36 - 47 % pri použití oxkarbazepínu; o 40 - 46 % pri použití karbamazepínu; o 42 % pri použití fenytoínu; o 37 % pri použití eslikarbazepínu; a o 40 % pri použití perampanelu.
English: Exposure to 400mcg LNG represented the largest group, with 2801 patients studied, 71% for >6 months and 48% for > 12 months.
Slovak: Vystavenie dávke 400 μg LNG predstavovalo najväčšiu skupinu pozostávajúcu z 2 801 skúmaných pacientok, pričom 71 % pacientok užívalo liek dlhšie ako 6 mesiacov a 48
English: The relevance of the divided dosing used in the study1 for the currently licensed single dose LNG was raised.
Slovak: Zvýšil sa význam rozdeleného dávkovania použitého v štúdii1 pre LNG ako jednu dávku, ktorý je v súčasnosti povolený.
English: In addition as the scientific conclusions of this assessment apply as well to the 750mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception, the MAHs should take note of this recommendation and apply the scientific conclusions to those products accordingly.
Slovak: Keďže vedecké závery tohto posúdenia sa vzťahujú aj na lieky obsahujúce LNG 750 μg indikované na núdzovú antikoncepciu, držitelia povolenia na uvedenie na trh majú vziať na vedomie toto odporúčanie a majú aplikovať vedecké závery na tieto lieky.
English: This is important as contraceptive efficacy of LNG EHC diminishes with time since UPSI: from 95% within 24 hours to 58% if started between 48 and 72 hours.
Slovak: To je dôležité, keďže účinnosť antikoncepcie EHC obsahujúcej LNG sa znižuje s časom po UPSI: z 95 % pri podaní do 24 hodín na 58 %
English: In particular in order to manage the effect of this interaction, the amendments to the product information include the recommendation of double dose adjustment of Levonelle 1500mcg and associated names when a Cu-IUD is not suitable or available.
Slovak: Pokiaľ ide o riadenie účinku tejto interakcie, zmeny v informáciách o lieku zahŕňajú odporúčanie na úpravu dvojitej dávky lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy, ak Cu-IUD nie je vhodné alebo dostupné.
English: In addition, plasma LNG levels were lower by a similar magnitude when LNG was administered via contraceptive implants in efavirenz users compared to HIV-positive women not yet in need of antiretroviral therapy.
Slovak: Okrem toho plazmatické hladiny LNG boli nižšie v podobnom rozsahu, ak sa LNG podával ako antikoncepčný implantát u používateliek efavirenzu v porovnaní s HIV-pozitívnymi ženami, ktoré ešte nepotrebovali antiretrovírusovú liečbu.
English: Whereas,
Slovak: V tomto
English: On this basis a double dose of LNG EHC for EFV users and all other enzyme inducers is recommended.
Slovak: Na tomto základe sa odporúča dvojitá dávka EHC obsahujúcej LNG pre používateľky EFV a všetkých iných induktorov enzýmov.
English: Non-clinical data, a prospective cohort study investigating human pregnancy outcomes after LNG EHC failure, and data from post-marketing reports of overdose all suggest that overdosing (on a one-off or occasional basis) does not cause severe adverse reactions and no new safety concerns were raised.
Slovak: Z neklinických údajov, prospektívnej kohortovej štúdie skúmajúcej výsledky ľudskej gravidity po zlyhaní EHC a údajov z hlásení predávkovania po uvedení lieku na trh vyplýva, že predávkovanie (jednorazové alebo príležitostné) nespôsobuje závažné nežiaduce reakcie a neboli vznesené nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
English: In that regards, the CHMP recommended that to improve the delivery of the information, the effect of the enzyme inducers should be included directly after the usual dosage instructions on the same side of the carton.
Slovak: V tomto zmysle výbor CHMP odporučil, že pre lepšiu zrozumiteľnosť má byť účinok induktorov enzýmov uvedený priamo za pokynmi na zvyčajné dávkovanie na rovnakej strane obalu.
English: • The Committee reviewed all available data from clinical studies, published literature, postmarketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holder (MAH), in support of the efficacy and the safety of Levonelle 1500mcg and associated names in relation to the interaction with efavirenz.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, uverejnenej literatúry, skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy v súvislosti s interakciou s efavirenzom.
English: Therefore the CHMP is of the opinion that the findings of the above mentioned study1 should apply equally to LNG EHC when it is taken as a single 1500mcg dose.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že zistenia z uvedenej štúdie1 sa majú aplikovať aj na EHC obsahujúcu LNG, ak sa užíva ako jedna 1 500 μg dávka.
English: • The CHMP concluded that in view of the available data for Levonelle 1500mcg and associated names, information should be available on the effect of efavirenz and other hepatic enzyme inducers when taken concomitantly, or for 4 weeks after cessation of treatment with all enzyme inducers.
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na dostupné údaje pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy majú byť k dispozícii informácie o účinku efavirenzu a iných induktorov pečeňových enzýmov, ak sa užívajú súbežne alebo počas štyroch týždňov po ukončení liečby všetkými induktormi enzýmov.
English: Specific data for interactions of other enzyme-inducers with EHC doses of LNG are not currently available.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii konkrétne údaje o interakciách iných induktorov enzýmov s dávkami EHC obsahujúcej LNG.
English: Currently the minimally effective dose for LNG EHC is not known.
Slovak: Minimálna účinná dávka EHC obsahujúcej LNG nie je v súčasnosti známa.
English: In conclusion, the CHMP agreed that whilst the use of a Cu-IUD may be the preferred option for emergency contraception for use with all enzyme inducers, recommending a double dose of LNG EHC represents a pragmatic management option, with no significant known safety issues, to reduce the risk of contraceptive failure for women unable or unwilling to use a Cu-IUD.
Slovak: V závere výbor CHMP súhlasil s tým, že hoci použitie Cu-IUD môže byť preferovanou možnosťou núdzovej antikoncepcie na použitie so všetkými induktormi enzýmov, odporúčanie dvojitej dávky EHC obsahujúcej LNG predstavuje pragmatickú možnosť manažmentu bez výrazných známych problémov týkajúcich sa bezpečnosti, aby sa znížilo riziko zlyhania antikoncepcie u žien, ktoré nie sú schopné alebo ochotné použiť Cu-IUD.
English: Limited data with a 6mg dose of LNG shows higher Cmax than seen with 1.5mg, suggesting that saturation of LNG uptake does not occur at the standard EHC dose.
Slovak: Z obmedzených údajov o 6 mg dávke LNG vyplýva vyššia hodnota Cmax ako v prípade dávky 1,5 mg, čo naznačuje, že saturácia príjmu LNG sa nevyskytuje pri štandardnej dávke EHC.
English: The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible.
Slovak: % a k miere zlyhania metódy 1,69 %. Dávka 1 500 μg, ktorá je v súčasnosti schválená, nebola použitá v žiadnej zo štúdií skúmajúcich účinnosť antikoncepcie, a preto nie je možné priame porovnanie účinnosti.
English: In that way the CHMP wanted to ensure that the instructions on dosing are as clear as possible on the outer carton labelling and the package leaflet, in order to maintain the non-prescription supply without increasing the risk of medication errors.
Slovak: Takto chcel výbor CHMP zabezpečiť, aby pokyny na dávkovanie boli čo najzrozumiteľnejšie uvedené na označení vonkajšieho obalu a v písomnej informácii pre používateľa, aby sa liek mohol naďalej vydávať bez lekárskeho predpisu bez zvýšenia rizika chýb v medikácii.
English: Conversely, a double dose may over compensate the effects of less strong enzyme inducers.
Slovak: Dvojitá dávka však môže nadmerne kompenzovať účinky menej silných induktorov enzýmov.
English: This showed that the majority of potential users could correctly identify from the information provided when it would be appropriate to use a single dose and when it would be appropriate to use a double dose, due to
Slovak: Preukázalo sa, že väčšina potenciálnych používateliek môže správne identifikovať na základe predložených informácií, kedy je vhodné použiť jednu dávku a kedy je vhodné použiť dvojitú dávku vzhľadom na súbežné alebo nedávne použitie liekov vytvárajúcich interakcie, alebo kedy sa treba poradiť so zdravotníckym pracovníkom.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether a double dose of LNG 1500 mcg would be a suitable form of emergency contraception for patients taking concomitant hepatic enzyme inducers after unprotected intercourse or failure of a contraceptive method, in particular women who are unwilling or unable to use non-hormonal methods, such as a copper-based intra-uterine device (Cu IUD).
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko, či dvojitá dávka LNG 1 500 μg bude vhodnou formou núdzovej antikoncepcie pre pacientky užívajúce súbežné induktory pečeňových enzýmov po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy, konkrétne u žien, ktoré nie sú ochotné alebo schopné používať nehormonálne metódy, ako je vnútromaternicové teliesko na báze medi (Cu-IUD).
English: Interestingly, a recent publication of a small PK study4 in obese women vs normal BMI women found that Cmax and AUC(0-2.5h) of total LNG was doubled when a double dose of LNG EHC (3000mcg LNG) was used.
Slovak: Je zaujímavé, že v nedávno uverejnenej malej farmakokinetickej štúdii4, ktorej sa zúčastnili obézne ženy aj ženy s normálnym indexom BMI, sa zistilo, že hodnoty Cmax a AUC(0-2,5 h) celkového LNG boli dvojnásobné, ak sa použila dvojnásobná dávka EHC obsahujúcej LNG (3 000 μg LNG).
English: Two parallel group studies examined contraceptive efficacy with lower doses of LNG: one study with 361 women observed similar crude pregnancy rates when LNG tablets were taken 8 hours after unprotected sexual intercourse (UPSI) using two formulations of 750mcg LNG tablets which were not bioequivalent.
Slovak: V štúdiách s dvomi paralelnými skupinami sa skúmala účinnosť antikoncepcie s nižšími dávkami LNG: v jednej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 361 žien, sa pozorovali podobné hrubé miery gravidity, ak boli tablety LNG podané osem hodín po nechránenom pohlavnom styku (UPSI), pričom boli použité dve formy 750 μg tabliet LNG, ktoré neboli biologicky rovnocenné.
English: • The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 13 ods.
English: For non-emergency forms of LNG-containing contraception, the decreased efficacy resulting from reduced plasma levels are considered to lead to in an increased risk of pregnancy.
Slovak: Pokiaľ ide o iné formy antikoncepcie, ako je núdzová antikoncepcia obsahujúca LNG, predpokladá sa, že znížená účinnosť vyplývajúca zo znížených plazmatických hladín povedie k zvýšenému riziku gravidity.
English: The product information for ulipristal acetate advises to avoid use with concurrent enzyme inducers due to enhanced metabolism.
Slovak: V informáciách o lieku pre ulipristal acetát sa odporúča vyhýbať sa súbežnému použitiu s induktormi enzýmov vzhľadom na zvýšený metabolizmus.
English: Currently the SmPC and PL for Levonelle 1500mcg and associated names list a number of enzyme inducers which may affect contraceptive efficacy but do not provide any information on the magnitude of the effect or advice on appropriate management of the interaction, other than for the woman to tell her doctor.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy sa v súčasnosti uvádza niekoľko induktorov enzýmov, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť antikoncepcie, ale neuvádzajú sa nijaké informácie o rozsahu účinku alebo odporúčania týkajúce sa vhodného riadenia interakcie okrem odporúčaní, ktoré môže žene poskytnúť jej lekár.
English: Moreover, when other forms of LNG-containing contraception are considered, a consistent pattern emerges of reduced contraceptive control being seen, either in terms of breakthrough bleeding or ovulation, or pregnancies noted with reduced plasma LNG levels during concomitant use of enzyme
Slovak: Keď sa posudzujú iné formy antikoncepcie obsahujúcej LNG, pozoruje sa konzistentný vzorec zníženej kontroly pomocou antikoncepcie, buď pokiaľ ide o zmenu v krvácaní alebo ovulácii, alebo gravidity zaznamenané pri zníženej plazmatickej hladine LNG počas súbežného použitia induktorov enzýmov.
English: The CHMP agreed that plasma exposure levels of LNG vary between women, but data from studies with combined hormonal contraceptives have indicated that plasma LNG levels are consistently reduced by concomitant use of liver enzyme inducers, mainly inducers of CYP3A4 enzymes.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že hladiny plazmatického vystavenia LNG u žien sú variabilné, ale z údajov zo štúdií skúmajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu vyplýva, že plazmatické hladiny LNG sú konzistentne nižšie pri súbežnom použití induktorov pečeňových enzýmov, najmä induktorov enzýmov CYP 3A4.
English: The SmPCs for regular contraception products containing LNG advise using additional or alternative methods of contraception, depending on the duration of use of the enzyme inducer.
Slovak: V súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre pravidelnú antikoncepciu obsahujúcu LNG sa odporúča použiť ďalšie alebo alternatívne metódy antikoncepcie v závislosti od dĺžky používania induktora enzýmov.
English: From the data available it was proposed the use of a double dose of LNG EHC during and for 4 weeks after cessation of treatment with any enzyme inducers currently listed in the SmPC for this product.
Slovak: Na základe dostupných údajov bolo navrhnuté použitie dvojitej dávky EHC obsahujúcej LNG počas liečby a štyri týždne po ukončení liečby induktormi enzýmov, ktoré sú v súčasnosti uvedené v súhrne charakteristických vlastností tohto lieku.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Levonelle 1500mcg and associated names.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy.
English: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women.
Slovak: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002)
English: Part of this advice to women is for a dose adjustment to counteract reduced plasma LNG levels when EFV and the other enzyme inducing medicines are used.
Slovak: Súčasťou tohto odporúčania pre ženy je úprava dávky na neutralizovanie znížených plazmatických hladín LNG, ak sa používa EFV a iné lieky indukujúce enzýmy.
English: The applied variation was to add efavirenz to the list of medicines interacting with levonorgestrel (LNG) to the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet (PL) for Levonelle 1500 microgram (mcg) tablets.
Slovak: Zmena sa týkala pridania efavirenzu do zoznamu liekov vytvárajúcich interakcie s levonorgestrelom (LNG) v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa pre Levonelle 1 500 mikrogramové (μg) tablety.
English: The study of Carten et al. (2012)1, used a cross-over design, a clinically relevant dose of efavirenz and the size was reasonable for a drug-drug interaction (DDI) study.
Slovak: (2012)1, v ktorej bol použitý skrížený rozvrh, klinicky významná dávka efavirenzu a veľkosť boli odôvodnené pre štúdiu skúmajúcu liekové interakcie (DDI).
English: Finally, the dosing regimen used1 was the previously approved posology for Levonelle, which was amended to a single 1500mcg dose following demonstration that the AUC0-∞ resulted in identical exposure and that there were no differences between the effectiveness or safety of LNG 2 x 750 mcg tablets (12 hour interval) and LNG 1500 mcg tablet administered as a single dose.
Slovak: Použitý dávkovací režim1 predstavoval dávkovanie pre liek Levonelle schválené v minulosti, ktoré bolo zmenené na jednu 1 500 μg dávku, ak sa preukázalo, že AUC0-∞ vedie k rovnakému vystaveniu a že medzi účinnosťou alebo bezpečnosťou LNG 2 x 750 μg tablety (v 12-hodinovom intervale) a LNG 1 500 μg tablety podanými ako jedna dávka nie sú nijaké rozdiely.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated names remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
English: Therefore the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by UK on 17 June 2015.
Slovak: Spojené kráľovstvo preto 17. júna 2015 predložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 13 ods.
English: One small study (n=58 women using cross-over design) found comparable efficacy of 750 and 1500mcg LNG using disruption of ovulation as an endpoint3 when LNG was taken in the follicular phase, i.e. prior to ovulation.
Slovak: 58 žien používajúcich skrížený rozvrh) sa zistila porovnateľná účinnosť dávok 750 a 1 500 μg LNG na základe prerušenia ovulácie ako parametra3, ak sa LNG užíval vo folikulárnej fáze, t. j. pred ovuláciou.
English: On 1 October 2015, the United Kingdom (UK) as RMS triggered a referral under Article 13(2) of the Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Slovak: Spojené kráľovstvo ako referenčný členský štát iniciovalo 1. októbra 2015 postúpenie veci podľa článku 13 ods.
English: Although there are few adverse drug reaction (ADR) reports of contraceptive failure during concomitant use of enzyme inducers with LNG EHC, and none with efavirenz specifically, this is likely linked to significant under-reporting for loss of efficacy in general when expected contraceptive failure rates and widespread use of LNG EHC are considered.
Slovak: Aj keď bolo hlásených len niekoľko prípadov zlyhania antikoncepcie ako nežiaducej reakcie na liek počas súbežného použitia induktorov enzýmov s EHC obsahujúcou LNG, pričom nebola hlásená nijaká nežiaduca reakcia konkrétne pri použití efavirenzu, pravdepodobne to súvisí s nedostatočným podávaním hlásení o celkovej strate účinnosti, keď sa berú do úvahy očakávané miery zlyhania antikoncepcie a rozšírené používanie EHC obsahujúcej LNG.
English: However in this case, the exposure to LNG would be less than that for a woman taking a double dose (i.e. 3 mg LNG) whilst not using a concomitant enzyme inducer.
Slovak: V tomto prípade by však bolo vystavenie LNG menšie ako v prípade ženy užívajúcej dvojitú dávku (t.
English: The CHMP acknowledged the limited clinical data regarding lack of efficacy of LNG-containing contraceptives with concomitant use of CYP 3A4 enzyme inducers by which to judge the clinical significance of reduced plasma LNG levels during EHC.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že klinické údaje o nedostatočnej účinnosti antikoncepcie obsahujúcej LNG pri súbežnom použití induktorov enzýmu CYP 3A4, podľa ktorých sa posudzuje klinická významnosť znížených plazmatických hladín LNG počas EHC, sú obmedzené.
English: Overall, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated medicinal products remains favourable, subject to the changes to the product information agreed.
Slovak: Výbor dospel k celkovému záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
English: Notably, there were 3 unintended pregnancies amongst efavirenz users in a 48 week study with LNG implants and the MAH has 6 post-marketing reports on their database of contraceptive failure with St John's wort, another enzyme inducer.
Slovak: V 48-týždňovej štúdii, v ktorej boli použité implantáty LNG, sa u používateliek efavirenzu vyskytli tri neplánované gravidity a držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vo svojej databáze šesť prípadov zlyhania antikoncepcie po uvedení lieku na trh pri použití ľubovníka bodkovaného, iného induktora enzýmov.
English: There were 75 pregnancies in the 400mcg LNG treated group, yielding a failure rate of 3.52% and a method failure rate of 1.69%.
Slovak: V skupine liečenej liekom LNG v dávke 400 μg sa vyskytlo 75 gravidít, čo viedlo k miere zlyhania 3,52
English: Therefore the CHMP recommended that clear SmPC advice on managing these interactions is needed for all potential EHC providers.
Slovak: Výbor CHMP preto uviedol, že všetci potenciálni poskytovatelia EHC potrebujú jasné odporúčanie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa riadenia týchto interakcií.
English: Despite some variabilities overall, the data show consistent and marked reduction by about half of the plasma LNG levels during concomitant administration of efavirenz, with decreases in LNG AUC0-12 of >40% observed in 90% of the women.
Slovak: Údaje sú napriek určitej celkovej variabilite konzistentné, pričom sa počas súbežného podávania efavirenzu pozorovalo výrazné zníženie plazmatických hladín LNG asi o polovicu a zníženie hodnoty AUC0-12 LNG o >
English: 1 Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Slovak: Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012)
English: However studies following after 14 days treatment with St John's wort found similar >50% decreases in AUC for midazolam or alprazolam used as probes for CYP 3A4 activity.
Slovak: 50 % zníženie hodnoty AUC pre midazolam alebo alprazolam, ktoré boli použité na otestovanie aktivity CYP 3A4.
English: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Slovak: Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
English: Concerns have been raised by the CHMP of potential for medication errors related to non-prescription supply (i.e. targeted patients not using the double dosing as unaware).
Slovak: Výbor CHMP vzniesol výhrady týkajúce sa potenciálnych chýb v medikácii v súvislosti s výdajom lieku bez lekárskeho predpisu (t.
English: The SmPC and PL text amendments proposed address appropriately all concerns.
Slovak: Navrhnuté zmeny v texte súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa dostatočne riešia všetky výhrady.