FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojavnost pljučnice z zdravilom Temybric Ellipta je primerljiva tisti, ki so jo opažali v skupini s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25 kliničnih študij FF/VI pri KOPB.
Croatian: Incidencija pneumonije kod primjene lijeka Temybric Ellipta usporediva je s onom primijećenom u skupini liječenoj flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) u dozi od 100/25 mikrograma u kliničkim ispitivanjima primjene kombinacije FF/VI kod KOPB-a.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta vsebuje laktozo
Croatian: Temybric Ellipta sadrži laktozu
Slovenian: V podskupini 430 bolnikov, zdravljenih do 52 tednov, je bila pojavnost pljučnic tako v skupini z zdravilom Temybric Ellipta kot v skupini s kombinacijo budezonid/formoterol enaka in je znašala 2 %.
Croatian: U podskupini od 430 bolesnika liječenih tijekom najviše 52 tjedna, prijavljena incidencija događaja pneumonije bila je jednaka u skupini liječenoj lijekom Temybric Ellipta i u onoj koja je primala budezonid/formoterol (2%).
Slovenian: Druge dolgodelujoče antimuskarinske učinkovine in dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 Sočasna uporaba zdravila Temybric Ellipta z drugimi dolgodelujočimi muskarinskimi antagonisti ali dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ni raziskana in ni priporočljiva, ker lahko poveča neželene učinke (glejte poglavji 4.8 in 4.9).
Croatian: Drugi dugodjelujući antimuskarinici i dugodjelujući beta2-adrenergički agonisti Istodobna primjena lijeka Temybric Ellipta s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima nije se ispitivala te se ne preporučuje jer može potencirati nuspojave (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Slovenian: V študiji 200812 je bilo zdravilo Temybric Ellipta neinferiorno v primerjavi s sočasno uporabljeno kombinacijo dveh inhalatorjev FF/VI+UMEC, kar zadeva izboljšanje najnižjega FEV1 od izhodišča do 24. tedna.
Croatian: U ispitivanju 200812, Temybric Ellipta bio je neinferioran flutikazonfuroatu/vilanterolu (FF/VI) + umeklidiniju (UMEK), primijenjenima istodobno dvama inhalatorima, s obzirom na poboljšanje najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Temybric Ellipta
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Temybric Ellipta sadrži
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici Ugotovljene varnostne značilnosti zdravila Temybric Ellipta temeljijo na treh kliničnih študijah III. faze.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Temybric Ellipta temelji se na trima kliničkim ispitivanjima faze III.
Slovenian: Pljučnica, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, se je v obdobju do 24 tednov pojavila pri 1 % prejemnikov zdravila Temybric Ellipta in pri < 1 % prejemnikov kombinacije budezonid/formoterol.
Croatian: Pneumonija koja je zahtijevala hospitalizaciju nastupila je u 1% bolesnika liječenih lijekom Temybric Ellipta i < 1% onih koji su primali budezonid/formoterol tijekom najviše 24 tjedna.
Slovenian: Če se pojavi paradoksni bronhospazem, je treba zdravljenje z zdravilom Temybric Ellipta nemudoma prenehati.
Croatian: U slučaju paradoksalnog bronhospazma potrebno je odmah prekinuti liječenje lijekom
Slovenian: Bel prašek v svetlosivem inhalatorju (Ellipta) s pokrovčkom ustnika bež barve in števcem odmerkov.
Croatian: Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (Ellipta) s bež poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: (naveden u dijelu 6.) Upozorenja i mjere opreza
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI temybric ellipta
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU temybric ellipta
Slovenian: Najnižji FEV1 (L), povprečna sprememba (po mNK) od izhodišča (SN) po 24 tednih a
Croatian: Najniža vrijednost FEV1 (l) u 24. tjednu, srednja vrijednost promjene (LS) od početne vrijednosti (SE)a
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta uporabljajte redno Zelo pomembno je, da zdravilo Temybric Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: Vrlo je važno da Temybric Ellipta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter, ki prejemajo zdravilo Temybric Ellipta, je treba nadzorovati glede sistemskih neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije koji se liječe lijekom Temybric Ellipta treba nadzirati zbog mogućih sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: UMEC (55 mikrogramov) enkrat na dan kot zdravljenje z več inhalatorji pri bolnikih z anamnezo zmernih ali hudih poslabšanj v 12 mesecih pred vstopom v študijo.
Croatian: umeklidinijem (55 mikrograma), primijenjenima istodobno jedanput na dan različitim inhalatorima, u bolesnika s umjerenim ili teškim egzacerbacijama unutar proteklih 12 mjeseci.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Temybric Ellipta
Croatian: Drugi lijekovi i Temybric Ellipta
Slovenian: Študija FULFIL (CTT116853) je bila 24 tednov trajajoča študija (N = 1810) s podaljšanjem do 52 tednov v podskupini preiskovancev (n = 430), v kateri so primerjali zdravilo Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo budezonid/formoterol 400/12 mikrogramov (BUD/FOR) dvakrat na dan.
Croatian: Ispitivanje FULFIL (CTT116853) bilo je 24-tjedno ispitivanje (N = 1810) koje je u jednoj podskupini ispitanika (n = 430) bilo produženo do 52 tjedna i u kojem se Temybric Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao se s budezonidom/formoterolom u dozi od 400/12 mikrograma (BUD/FOR) primijenjenim dvaput na dan.
Slovenian: zdravila, ki znižajo kalij v krvi, npr. nekateri diuretiki (zdravila za odvajanje vode),
Croatian: - lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje) - druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali tirotoksikozo in pri bolnikih, ki so nenavadno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Croatian: Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
Slovenian: Razlika med zdravljenji (95% IZ) Primerjava zdravila Temybric s FF/VI
Croatian: (95% CI) Temybric u odnosu na FF/VI
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Temybric Ellipta značilno izboljšalo (p < 0,001) pljučno funkcijo v primerjavi s kombinacijo FF/VI in UMEC/VI v obdobju 52 tednov (glejte Preglednico 2).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, TemybricEllipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju u usporedbi s kombinacijama FF/VI i UMEK/VI tijekom 52-tjednog razdoblja (vidjeti Tablicu 2).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Temybric Ellipta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Temybric Ellipta
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temybric Ellipta je značilno zmanjšalo letni delež hudih poslabšanj za 34 % v primerjavi z UMEC/VI (95 % IZ: 22, 44; p < 0,001).
Croatian: Liječenje lijekom Temybric Ellipta značajno je smanjilo godišnju stopu teških egzacerbacija za 34% u odnosu na UMEK/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
Slovenian: Vplive starosti na farmakokinetiko kombinacije flutikazonfuroata, umeklidinija in vilanterola so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Croatian: Učinci dobi na farmakokinetiku flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam zdravnik naroči, da ga lahko uporabljate.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1378/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1378/001
Slovenian: ki so prejemali zdravilo Temybric Ellipta, pri 5 od 4134 bolnikov (1,7 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol in pri 5 od 2070 bolnikov (2,9 na 1000 bolnik-let), ki so prejemali kombinacijo umeklidinij/vilanterol.
Croatian: Pneumonija sa smrtnim ishodom zabilježena je u 12 od 4151 bolesnika (3,5 na 1000 bolesnik-godina) koji je primjenjivao Temybric Ellipta, 5 od 4134 bolesnika (1,7 na 1000 bolesnik-godina) koja su primjenjivala flutikazonfuroat/vilanterol te 5 od 2070 bolesnika (2,9 na 1000 bolesnik-godina) koji su primjenjivali umeklidinij/vilanterol.
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Temybric Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego što primijenite Temybric Ellipta.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Temybric Ellipta se posvetujte z zdravnikom: - če imate astmo (zdravila Temybric Ellipta ne uporabljajte za zdravljenje astme), - če imate težave s srcem ali visok krvni tlak, - če imate težave z jetri, - če imate pljučno tuberkulozo (TB) ali kakšne dolgotrajne ali nezdravljene okužbe,
Croatian: - ako imate astmu (ne smijete primjenjivati Temybric Ellipta za liječenje astme) - ako imate srčane tegobe ili visok krvni tlak - ako imate tegoba s jetrom
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Temybric Ellipta Zdravilo Temybric Ellipta uporabljamo za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Croatian: Temybric Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Temybric Ellipta previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo kakšno nestabilno ali življenjsko ogrožujočo kardiovaskularno bolezen.
Croatian: Stoga Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s nestabilnom ili po život opasnom kardiovaskularnom bolešću.
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravljenje z zdravilom Temybric Ellipta zmanjšalo letni delež hudih poslabšanj (tj. poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico ali so se končala s smrtnim izidom) za 13 % v primerjavi s FF/VI (95 % IZ: -1, 24; p = 0,064).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, liječenje lijekom Temybric Ellipta smanjilo je godišnju stopu teških egzacerbacija (tj. onih koje su zahtijevale hospitalizaciju ili imale smrtni ishod) za 13% u odnosu na FF/VI (95% CI: -1; 24; p = 0,064).
Slovenian: Umeklidinij ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri miših ali podganah ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC ≥ 20-kratnik (miši) ali
Croatian: Umeklidinij se nije pokazao genotoksičnim u standardnom skupu ispitivanja niti kancerogenim u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije na miševima odnosno štakorima pri razinama izloženosti
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Temybric Ellipta značilno zmanjšalo tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje v primerjavi z BUD/FOR v 24 tednih (33 %; 95 % IZ: 12, 48; p = 0,004).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Temybric Ellipta značajno je smanjio rizik od umjerene/teške egzacerbacije u odnosu na BUD/FOR tijekom 24 tjedna (33%; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Slovenian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg prašek za inhaliranje fluticasonum furoas/ umeclidinium/ vilanterolum
Croatian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo in pri bolnikih s kroničnimi ali nezdravljenimi okužbami.
Croatian: Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s tuberkulozom pluća te u bolesnika s kroničnim ili neliječenim infekcijama.
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Temybric Ellipta značilno bolj zmanjšalo (p < 0,001) uporabo rešilnega zdravila (dogodki na dan) v vsakem 4-tedenskem obdobju kot FF/VI in UMEC/VI.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Temybric Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma (broj primjena na dan) u svakom 4-tjednom razdoblju u odnosu na FF/VI i UMEK/VI.
Slovenian: V študiji FULFIL je bil delež bolnikov, ki so bili odzivni po TDI (opredeljeno kot vsaj 1 enota) značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Temybric Ellipta v primerjavi z BUD/FOR (61 % v primerjavi z 51 %; RO 1,61; 95 % IZ: 1,33, 1,95).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, udio bolesnika koji su postigli odgovor prema TDI rezultatu (koji se definirao kao najmanje 1 jedinica) bio je značajno veći (p < 0,001) uz Temybric Ellipta nego uz BUD/FOR (61% naspram 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Temybric Ellipta med 1. in 24. tednom značilno bolj zmanjšalo (p < 0,001) uporabo rešilnega zdravila kot BUD/FOR (razlika med zdravljenjema: -0,2 dogodka na dan; 95 % IZ: -0,3,
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Temybric Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma između 1. i 24. tjedna u odnosu na BUD/FOR (razlika između liječenja: -0,2 primjene na dan; 95% CI: -0,3; -0,1).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Temybric Ellipta med uporabo priporočenih terapevtskih odmerkov niso opažali klinično pomembnih učinkov hipokaliemije.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni klinički značajni učinci hipokalijemije kod primjene lijeka
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med uporabo zdravila Temybric Ellipta so bili nazofaringitis (7 %), glavobol (5 %) in okužba zgornjih dihal (2 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave kod primjene lijeka Temybric Ellipta bile su nazofaringitis (7%),
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Temybric Ellipta Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Temybric Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodno zamegljen vid, odsevi okrog stvari ali obarvane slike ter pordele oči:
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Temybric Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima, kao i crvenilo očiju:
Slovenian: Zdravila Temybric Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Croatian: Temybric Ellipta ne smije se primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Slovenian: Tudi v študiji IMPACT je bil delež odzivnih bolnikov značilno večji (p < 0,001) pri zdravilu Temybric Ellipta (36 %) v primerjavi s FF/VI (29 %; RO 1,36; 95 % IZ: 1,19, 1,55) in UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % IZ: 1,13, 1,57).
Croatian: udio bolesnika s odgovorom također je bio značajno veći (p < 0,001) uz Temybric Ellipta (36%) nego uz FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) i UMEK/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Slovenian: IME ZDRAVILA Temybric Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Croatian: NAZIV LIJEKA Temybric Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Temybric Ellipta izboljšalo dnevne simptome KOPB, ocenjene z E-RS: celotna ocena KOPB, v primerjavi z BUD/FOR (zmanjšanje izhodiščne vrednosti za ≥ 2 enoti).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Temybric Ellipta poboljšao je dnevne simptome KOPB-a mjerene ukupnim rezultatom na ljestvici za ocjenu dišnih simptoma kod KOPB-a (engl.
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom z ozkim zakotjem ali retenco urina.
Croatian: Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili retencijom mokraće.
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Temybric Ellipta podaljšalo čas do prvega zmernega ali hudega poslabšanja in značilno zmanjšalo (p < 0,001) tveganje za zmerno ali hudo poslabšanje, merjeno s časom do prvega poslabšanja, tako v primerjavi s FF/VI (14,8 %; 95 % IZ: 9,3, 19,9) kot z UMEC/VI (16,0 %; 95% IZ: 9,4, 22,1).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Temybric Ellipta produljio je vrijeme do prve umjerene/teške egzacerbacije te je značajno smanjio (p < 0,001) rizik od umjerene/teške egzacerbacije, mjeren vremenom do prve egzacerbacije, i u odnosu na FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i u odnosu na UMEK/VI (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: 86 litrov.
Croatian: 151 litru/sat.
Slovenian: Ellipta za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Temybric Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: V študiji IMPACT je zdravilo Temybric Ellipta v 52 tednih značilno zmanjšalo (p < 0,001) letni delež zmernih ali hudih poslabšanj za 15 % (95 % IZ: 10, 20) v primerjavi s FF/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,07 dogodkov na bolnik-leto) in za 25 % (95 % IZ: 19, 30) v primerjavi z UMEC/VI (delež; 0,91 v primerjavi z 1,21 dogodkov na bolnik-leto).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Temybric Ellipta je tijekom 52 tjedna značajno smanjio (p < 0,001) godišnju stopu umjerenih/teških egzacerbacija za 15% (95% CI: 10; 20) u odnosu na FF/VI (stopa: 0,91 naspram 1,07 događaja po bolesnik-godini) te za 25% (95% CI: 19; 30) u odnosu na UMEK/VI (stopa: 0,91 naspram 1,21 događaj po bolesnik-godini).
Slovenian: Zdravilo Temybric Ellipta je značilno izboljšalo (p < 0,001) zdravstveno kakovost življenja (merjeno s celotno oceno po SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) tako v študiji FULFIL (24. teden) v primerjavi z BUD/FOR (-2,2 enoti; 95 % IZ: -3,5, -1,0) kot tudi v študiji IMPACT (52. teden) v primerjavi s FF/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,4, -1,1) in UMEC/VI (-1,8 enot; 95 % IZ: -2,6, -1,0).
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) i u ispitivanju FULFIL (24. tjedan) u usporedbi s kombinacijom BUD/FOR (-2,2 jedinice; 95% CI: -3,5; -1,0) i u ispitivanju IMPACT (52. tjedan) u usporedbi s kombinacijom FF/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,4; -1,1) i UMEK/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,6; -1,0).
Slovenian: - če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z ozkim zakotjem, - če imate povečano prostato, težave z uriniranjem ali zaporo v sečnem mehurju,
Croatian: - ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate zadržavanje mokraće u mokraćnom mjehuru - ako bolujete od epilepsije
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1378/003
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1378/003
Slovenian: 0,001) pljučno funkcijo (opredeljeno s povprečno spremembo najnižjega FEV1 od izhodišča do 24. tedna)
Croatian: Temybric Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju (definirano srednjom vrijednošću promjene najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna) (vidjeti
Slovenian: Kaj je zdravilo Temybric Ellipta in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je Temybric Ellipta i za što se koristi
Slovenian: Nočna prebujanja V študiji IMPACT je zdravilo Temybric Ellipta statistično značilno bolj zmanjšalo povprečno število nočnih prebujanj zaradi KOPB kot FF/VI (-0,05; 95 % IZ: -0,08, -0,01; p = 0,005) ali UMEC/VI (-0,10; 95 % IZ:
Croatian: Buđenje noću U ispitivanju IMPACT, Temybric Ellipta statistički je značajno smanjio srednju vrijednost broja buđenja noću zbog KOPB-a u odnosu na FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) i UMEK/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) između 49. i 52. tjedna.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Temybric Ellipta, je bil zabeležen en primer pljučnice s smrtnim izidom.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj pneumonije sa smrtnim ishodom u bolesnika koji je primao Temybric Ellipta.
Slovenian: V študiji FULFIL so bili bronhodilatacijski učinki zdravila Temybric Ellipta opazni že prvi dan zdravljenja in so se ohranili med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja (povprečna sprememba FEV1 od izhodišča je bila
Croatian: U ispitivanju FULFIL, bronhodilatacijski učinci lijeka Temybric Ellipta bili su primjetni već prvog dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 24-tjednog razdoblja liječenja (srednja vrijednost promjene FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Slovenian: zdravila, imenovana blokatorji beta (npr. propranolol), za zdravljenje visokega krvnega tlaka in drugih težav s srcem, ketokonazol ali itrakonazol za zdravljenje glivnih okužb, klaritromicin ali telitromicin za zdravljenje bakterijskih okužb, ritonavir ali kobicistat za zdravljenje okužbe z virusom HIV,
Croatian: - ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija - klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
Slovenian: Temybric Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
Croatian: Temybric Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
Slovenian: predvidenega, standardni odklon (SD) 13 %), od katerih jih je 65 % imelo zmerno/hudo poslabšanje KOPB v letu pred vstopom v študijo (študija CTT116853), so do 24. tedna ugotovili večjo pojavnost pljučnic med prejemniki zdravila Temybric Ellipta (20 bolnikov, 2 %) kot med prejemniki kombinacije budezonid/formoterol (7 bolnikov, < 1 %).
Croatian: Među ukupno 1810 bolesnika s uznapredovalim KOPB-om (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru: 45% predviđene vrijednosti; standardno odstupanje: 13%), od kojih je njih 65% doživjelo umjerenu/tešku egzacerbaciju KOPB-a unutar godinu dana prije uključivanja u ispitivanje (ispitivanje CTT116853), prijavljena je viša incidencija događaja pneumonije tijekom najviše 24 tjedna u bolesnika koji su primali Temybric Ellipta (20 bolesnika, 2%) nego u onih koji su primali budezonid/formoterol (7 bolesnika, < 1%).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Temybric Ellipta 92 /55 /22 µg prašek za inhaliranje fluticasonum furoas/ umeclidinium/ vilanterolum za inhaliranje
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Temybric Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba zdravilo Temybric Ellipta uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri kuncih je vilanterol povzročil podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke,
Croatian: U ispitivanjima inhalacijske primjene na kunićima vilanterol je izazvao učinke slične učincima zabilježenima kod ostalih beta2-adrenergičkih agonista (rascjep nepca, otvorene vjeđe, spojeni segmenti prsne kosti te fleksura/malrotacija ekstremiteta).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila po korakih
Croatian: Kako čuvati Temybric Ellipta Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak
Slovenian: ≥ 17-kratnik (podgane) izpostavljenosti pri človeku med uporabo dnevnega odmerka 55 mikrogramov umeklidinija.
Croatian: ≥ 20 odnosno ≥ 17 puta većima od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene dnevne doze umeklidinija od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Temybric Ellipta kar koli od naslednjega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Croatian: Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava) Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Temybric Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - možda se radi o simptomima infekcije pluća:
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Temybric Ellipta
Croatian: Kako primjenjivati Temybric Ellipta