FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în acest timp trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja šajā laikā iestājas grūtniecība, Jums par to jāinformē savs ārsts.
Romanian: Numărul de capsule pentru fiecare doză (2 doze/zi)
Latvian: Kapsulu skaits katrai devai (2 devas dienā)
Romanian: Nitroimidazoli, incluzând metronidazolul şi misonidazolul
Latvian: Nitroimidazoli, ieskaitot metronidazolu un misonidazolu
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când să o luaţi şi pentru cât timp.
Latvian: Ārsts pateiks, cik liela deva Jums ir vajadzīga, kad tā ir jālieto un cik ilgi šīs zāles jālieto.
Romanian: Teysuno trebuie administrat numai în zilele de la 1 la 21 ale ciclului; adică tratamentul nu trebuie administrat în zilele de la 22 la 28 ale ciclului.
Latvian: Katrā ciklā Teysuno jālieto tikai no 1. līdz 21. dienai, t.i., zāles nedod laikā no 22. līdz 28. cikla dienai.
Romanian: Cerințele cu privire la depunerea raportărilor periodice privind actualizarea siguranței acestui medicament sunt stabilite în lista datelor de referință a Uniunii (lista EURD) disponibilă în cadrul Articolului 107c(7) al Directivei 2001/83/EC și al oricăror actualizări ulterioare publicate pe portalul web al Agenției Europene a Medicamentului.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Se iniţiază tratamentul cu cisplatină cu o doză redusă cu 50% faţă de cea din ciclul anterior
Latvian: Sākt ārstēšanu ar cisplatīnu, samazinot devu par 50 % salīdzinājumā ar iepriekšējo ciklu
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă măsuri terapeutice şi de susţinere, destinate să corecteze manifestările clinice existente şi să prevină posibilele complicaţii ale acestora.
Latvian: Pārdozēšanas terapijā jāietver parastie terapeitiskie un atbalstošie medicīniskie pasākumi, kuru mērķis ir esošo klīnisko izpausmju koriģēšana un iespējamo komplikāciju rašanās novēršana.
Romanian: Au fost efectuate alte optsprezece studii folosind regimul terapeutic relevant, în monoterapie.
Latvian: Papildus tika veikti astoņpadsmit FK pētījumi, izmantojot atbilstošo shēmu monoterapijā.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Teysuno, tratamentul trebuie întrerupt şi riscul potenţial pentru făt trebuie explicat.
Latvian: Ja pacientei Teysuno lietošanas laikā iestājas grūtniecība, ārstēšana ir jāpārtrauc, un pacientei ir jāizskaidro potenciālais risks auglim.
Romanian: • Tratamentul recent sau concomitent asociat cu brivudină (vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament).
Latvian: • Nesen saņemta vai vienlaicīga ārstēšana ar brivudīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu par zāļu mijiedarbību).
Romanian: Nu se pot face recomandări privind doza la acest subgrup.
Latvian: Šai subpopulācijai nav iespējams sniegt ieteikumus par devu.
Romanian: Cea mai mare doză unică de Teysuno luată a fost de 1400 mg; acest pacient a dezvoltat leucopenie (gradul 3).
Latvian: Lielākā vienreizēji lietotā Teysuno deva bija 1400 mg; šim pacientam attīstījās leikopēnija (3. pakāpe).
Romanian: Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi reacţii adverse care sunt prea grave.
Latvian: Ārsts var devu samazināt, ja Jums rodas blakusparādības, kas izpaužas pārāk smagi.
Romanian: • Administrarea concomitentă a altor fluoropirimidine cu Teysuno.
Latvian: • Vienlaicīga citu fluorpirimidīnu lietošana kopā ar Teysuno.
Romanian: Dacă se atinge gradul 2 (sau mai mare) de deshidratare, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi deshidratarea trebuie corectată.
Latvian: Ja rodas 2. pakāpes (vai augstākas pakāpes) dehidratācija, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un dehidratācija jānovērš.
Romanian: Odată ce doza de Teysuno a fost redusă, aceasta nu trebuie crescută din nou.
Latvian: Pēc Teysuno devas samazināšanas to nedrīkst atkal palielināt.
Romanian: Pacienţii care prezintă un număr scăzut de trombocite prezintă risc crescut de sângerare şi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Latvian: Pacientiem ar samazinātu trombocītu skaitu ir paaugstināts asiņošanas risks, tādēļ viņi rūpīgi jānovēro.
Romanian: Gliceril monooleat
Latvian: Glicerīna monooleāts
Romanian: Oricând sistemul de management al riscului se modifică, în mod special ca urmare a primirii unor noi informații care pot duce la o modificare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Acest ciclu de tratament se repetă la interval de 4 săptămâni.
Latvian: Šo ārstēšanas ciklu atkārto ik pēc 4 nedēļām.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până la atingerea gradului 0 sau 1
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, līdz tiek sasniegta 0. vai 1. pakāpe
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inhibitor de pompă de protoni (IPP) a redus efectul alimentelor asupra profilului farmacocinetic al oteracilului, dar nu într-o măsură suficientă pentru a anula efectul alimentelor.
Latvian: Vienlaicīga protonu sūkņa inhibitora (PPI) lietošana samazināja pārtikas ietekmi uz oteracila farmakokinētikas profilu, bet ne tik lielā mērā, lai pilnībā novērstu pārtikas ietekmi.
Romanian: 5-FU + Cisplatină
Latvian: 5-FU + cisplatīns
Romanian: Se recomandă precauţie având în vedere faptul că se cunoaşte că acidul folinic amplifică activitatea 5FU.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, jo ir zināms, ka folīnskābe pastiprina 5-FU aktivitāti.
Romanian: Expunerea la 5-FU nu a fost semnificativ diferită din punct de vedere statistic între cele două grupuri.
Latvian: 5-FU iedarbībā abās grupās netika novērotas statistiski nozīmīgas atšķirības.
Romanian: Diferiţi termeni agreaţi MedDRA care au fost consideraţi ca fiind similari din punct de vedere clinic au fost grupaţi întrun singur termen.
Latvian: Dažādi MedDRA vēlamie termini, ko uzskatīja par klīniski līdzīgiem, ir sagrupēti vienā terminā.
Romanian: • Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă.
Latvian: • Beigu stadijas nieru slimības pacienti, kuriem nepieciešama dialīze.
Romanian: În cursul unui ciclu de tratament de 4 săptămâni
Latvian: 4 nedēļu ārstēšanas cikla laikā
Romanian: Nu a fost observată o relaţie consistentă între valorile absolute ale intervalului QTcF sau valorile modificării de la momentul iniţial şi concentraţia plasmatică maximă a componentelor Teysuno.
Latvian: Netika novērota konsekventa saikne starp absolūtajām QTcF intervāla vērtībām vai izmaiņām, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem un maksimālo Teysuno sastāvdaļu koncentrāciju plazmā.
Romanian: - Acest medicament nu necesita condiţii speciale de păstrare.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Romanian: În cursul unui ciclu de tratament, ajustarea dozei trebuie să se facă în mod individual pentru fiecare medicament despre care se consideră că are o relaţie cauzală cu toxicitatea, dacă este posibilă o asemenea diferenţiere.
Latvian: Ārstēšanas cikla laikā deva jāpielāgo atsevišķi katrām zālēm, kuras var saistīt ar toksicitātes rašanos, ja šo atšķirību ir iespējams noteikt.
Romanian: Gradul 2b,c Orice apariţie
Latvian: 2. pakāpeb,c Visos gadījumos
Romanian: Această interacţiune, care duce la creşterea toxicităţii fluoropirimidinei, este potenţial letală.
Latvian: Šī mijiedarbība, kas izraisa palielinātu fluorpirimidīna toksicitāti, var būt letāla.
Romanian: În caz de toxicitate pot fi aplicate maximum două reduceri consecutive ale dozei pentru fiecare medicament, după cum este descris în Tabelul 1.
Latvian: Toksicitātes gadījumā katrām zālēm ir pieļaujamas maksimāli divas secīgas devas samazināšanas, kā aprakstīts 1. tabulā.
Romanian: Data re-autorizării: 19 noiembrie 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 14. marts Pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Romanian: Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiālie jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Fiecare termen este prezentat numai la categoria cu frecvenţa cea mai mare în care apare şi în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Latvian: Katra blakusparādība ir norādīta tikai tajā kategorijā, kurā tā bija sastopama visbiežāk, un katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazināšanās secībā.
Romanian: Pentru detalii referitoare la numărul de capsule de Teysuno care trebuie administrate la fiecare nivel de dozare citiţi Tabelul 2.
Latvian: Sīkāku informāciju par Teysuno kapsulu skaitu, ko lieto katrā devas līmenī, skatīt 2. tabulā.
Romanian: Doza dumneavoastră de Teysuno va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de înălţimea şi greutatea corporală.
Latvian: Teysuno devu ārsts noteiks, pamatojoties uz Jūsu augumu un svaru.
Romanian: Deshidratarea şi orice tulburare electrolitică asociată trebuie prevenite sau corectate chiar de la instalare.
Latvian: Dehidratācija un jebkādi ar to saistītie elektrolītu traucējumi jānovērš vai jākoriģē pašā sākumā.
Romanian: Teysuno + Cisplatină
Latvian: Teysuno+ cisplatīns
Romanian: Deshidratarea trebuie tratată în mod agresiv prin rehidratare şi alte măsuri adecvate.
Latvian: Dehidratācija ir strauji jānovērš ar rehidratācijas palīdzību vai citiem atbilstošiem līdzekļiem.
Romanian: Boală metastatică, n (%) ≥ 2 puncte de metastazare
Latvian: Metastātiskā slimība, n (%) ≥2 metastāžu vietas
Romanian: Un studiu privind efectul Teysuno asupra repolarizări cardiace, efectuat la pacienţi cu cancer în stadiu avansat, a întrunit definiţia pentru studiu negativ dată în ghidurile Conferinţei Internaţionale pentru Armonizare (ICH).
Latvian: Pētījums par Teysuno ietekmi uz sirds repolarizāciju, ko veica pacientiem ar progresējošu vēzi, atbilda negatīvas izpētes definīcijai saskaņā ar Starptautiskās Harmonizācijas konferences (ICH) vadlīnijām.
Romanian: În cadrul acestui studiu, activitatea antitumorală a fost măsurată prin cel mai bun răspuns tumoral global.
Latvian: Šajā pētījumā pretaudzēja aktivitāte tika novērtēta pēc labākās kopējas audzēja atbildes reakcijas.
Romanian: Dacă este indicată amânarea tratamentului cu Teysuno sau cu cisplatină, administrarea ambelor medicamente trebuie amânată până când sunt întrunite cerinţele pentru reluarea tratamentului cu ambele medicamente, cu excepţia cazului în care administrarea unuia dintre medicamente a fost oprită definitiv.
Latvian: Ja ir indicēta ārstēšanas atlikšana ar Teysuno vai cisplatīnu, tad jāatliek abu zāļu lietošana līdz brīdim, kad panākta atbilstība kritērijiem, kas nepieciešami abu zāļu lietošanas atsākšanai, izņemot gadījumus, kad vienu zāļu lietošana ir pilnībā pārtraukta.
Romanian: Performanţa pe scala ECOG, n
Latvian: Funkcionālais stāvoklis pēc ECOG, n
Romanian: 42 capsule
Latvian: 42 kapsulas
Romanian: Tratamentul cu brivudină poate fi început la 24 ore după ultima doză de Teysuno.
Latvian: Ārstēšanu ar brivudīnu var uzsākt 24 stundas pēc pēdējās Teysuno devas lietošanas.
Romanian: Valoarea mediană (interval) ≥65, n (%)
Latvian: Mediāna (diapazons) ≥65, n (%)
Romanian: Teysuno a amplificat activitatea anticoagulantelor de tip derivaţi de cumarină.
Latvian: Teysuno pastiprināja kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu aktivitāti.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Teysuno decât trebuie Dacă luaţi mai multe capsule decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja esat lietojis Teysuno vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Romanian: Fiecare blister conține câte 14 capsule.
Latvian: Katrā blisterī ir 14 kapsulas.
Romanian: Capsulele de Teysuno se administrează, de regulă, timp de 21 de zile, urmate de o perioadă de pauză de 7 zile (când nu se administrează nicio capsulă).
Latvian: Teysuno kapsulas parasti lieto 21 dienu, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (šajā laikā zāles netiek lietotas).
Romanian: Teysuno + Cisplatină 75 mg/m2 (N=521)
Latvian: Teysuno + cisplatīns 75 mg/m (N=521)
Romanian: Doza unui pacient din cohorta cu insuficienţă renală severă a fost redusă la 13,2 mg/m2 o dată pe zi la începutul ciclului 12,
Latvian: Vienam pacientam ar smagiem nieru darbības traucējumiem deva tika samazināta līdz 13,2 mg/m2 vienu reizi dienā 12. cikla sākumā,
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune la pacienţii adulţi, copii sau adolescenţi.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ne pieaugušajiem, ne bērniem nav veikti.
Romanian: Brivudina nu se va administra concomitent cu Teysuno.
Latvian: Brivudīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Teysuno.
Romanian: Tratamentul nu va fi reluat decât după ce deshidratarea şi cauzele subiacente ale acesteia sunt corectate sau controlate în mod corespunzător.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst atsākt, līdz dehidratācija un to izraisošie iemesli nav novērsti vai netiek adekvāti kontrolēti.
Romanian: Administrarea Teysuno la purtătorii de virus hepatitic B, pacienți cu antigen HBC negativ și anticorpi HBC pozitivi sau la pacienți cu antigen HBS negativ și anticorpi HBS pozitivi, poate avea drept consecință reactivarea hepatitei B.
Latvian: Teysuno lietošana B hepatīta vīrusa nēsātājiem, HBc antigēna negatīviem un HBc antivielas pozitīviem pacientiem vai HBs antigēna negatīviem un HBs antivielas pozitīviem pacientiem var izraisīt B hepatīta reaktivēšanos.
Romanian: Studiile non-clinice au arătat faptul că Teysuno nu pare să afecteze fertilitatea la şobolan, atât la masculi cât şi la femele (vezi pct. 5.3).
Latvian: Neklīniski pētījumi parādīja, ka Teysuno neietekmē fertilitāti vīrišķā un sievišķā dzimuma žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Tulburările oculare legate de tratament care sunt cel mai frecvent întâlnite la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor efectuate în Europa/Statele Unite ale Americii (UE/SUA) au fost tulburările lacrimale (8,8%), incluzând creşterea lacrimaţiei, uscăciune oculară şi dacriostenoză dobândită (vezi pct. 4.8).
Latvian: Visbiežāk sastopamie, ar ārstēšanu saistītie okulārie traucējumi pacientiem, kuri lietoja Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu un kuri piedalījās pētījumos Eiropā/Amerikas Savienotajās Valstīs (ES/ASV), bija lakrimālie traucējumi (8,8 %), ieskaitot pastiprinātu asaru izdalīšanos, sausas acis un iegūtu dakriostenozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Dacă aţi luat brivudină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luaţi Teysuno.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis brivudīnu, Jums jāgaida vismaz 4 nedēļas pēc brivudīna lietošanas pārtraukšanas pirms ārstēšanas ar Teysuno uzsākšanas.
Romanian: În rândul celor 593 pacienţi trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină, cele mai frecvente reacţii adverse severe (de gradul 3 sau mai mult, cu frecvenţă de cel puţin 10%) au fost neutropenia, anemia şi fatigabilitatea.
Latvian: 593 pacientiem, kuri lietoja Teysuno kopā ar cisplatīnu, visbiežāk novērotās smagās blakusparādības (3. vai augstākas pakāpes ar vismaz 10% biežumu) bija neitropēnija, anēmija un nogurums.
Romanian: Modificările dozei de Teysuno din motiv de toxicitate, în cazul administrării în asociere cu cisplatină, se pot face în două moduri.
Latvian: Teysuno devas modifikāciju toksicitātes dēļ, lietojot to kopā ar cisplatīnu, var veikt divos veidos.
Romanian: Numai o cantitate mică de oteracil este metabolizată hepatic, din cauza permeabilităţii sale scăzute.
Latvian: Tikai neliels oteracila daudzums tiek metabolizēts aknās to zemās caurlaidības dēļ.
Romanian: Doza standarda: 25 mg/m2
Latvian: Standarta devaa: 25 mg/m2
Romanian: 5-FU + Cisplatină 100 mg/m2 (N=508)
Latvian: 5-FU + cisplatīns 100 mg/m (N= 508)
Romanian: În timpul tratamentului cu Teysuno şi timp de până la 6 luni după tratament, trebuie să utilizaţi metode contraceptive.
Latvian: Teysuno lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Romanian: Dacă se administrează un inductor de DPD concomitent cu Teysuno, expunerea la 5-FU ar putea să nu atingă nivelul de eficacitate.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar Teysuno tiek lietoti DPD inducētāji, 5-FU iedarbība var nesasniegt efektīvu līmeni.
Romanian: Legarea de proteine pentru oteracil, gimeracil, 5-FU şi tegafur a fost de 8,4%, 32,2%, 18,4% şi, respectiv 52,3%.
Latvian: Oteracila, gimeracila, 5-FU un tegafūra saistīšanās ar proteīniem bija attiecīgi 8,4 %, 32,2 %, 18,4 %, un 52,3 % apjomā.
Romanian: Se recomandă precauţie deoarece administrarea concomitentă poate creşte toxicitatea Teysuno.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, jo vienlaicīga lietošana var palielināt Teysuno toksicitāti.
Romanian: Deşi unele simptome sunt cu uşurinţă identificate ca reacţii adverse chiar de către pacienţi, pentru a identifica anumite alte simptome este necesar o analiz de sânge .
Latvian: Dažas blakusparādību simptomus pacienti paši var viegli konstatēt, taču, lai noteiktu citus simptomus, ir nepieciešams veikt asins analīzes.
Romanian: Cu toate acestea, datorită posibilităţii de însumare a efectelor farmacodinamice (mielotoxicitate), se recomandă precauţie deoarece administrarea concomitentă poate creşte riscul de toxicitate hematologică a Teysuno şi severitatea acesteia.
Latvian: Taču iespējamās papildinošās farmakodinamiskās ietekmes dēļ (mielotoksicitāte) ieteicams ievērot piesardzību, jo vienlaicīga lietošana var palielināt Teysuno hematoloģisko toksicitāti un tās smagumu.
Romanian: De asemenea, trebuie să aveţi atenţie deosebită dacă luaţi oricare dintre următoarele: - alte medicamente pe bază de fluoropirimidină, cum este flucitozina, un medicament antifungic.
Latvian: Jums jābūt īpaši piesardzīgam arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - citas fluorpirimidīnu grupas zālēs, piemēram, pretsēnīšu līdzekli flucitozīnu.
Romanian: din cauza unei reacţii adverse (diaree de gradul 2) înregistrate în ciclul 11.
Latvian: 11. ciklā novēroto blakusparādību (2. pakāpes caureja) dēļ.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 93,6 mg.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 93,6 mg laktozes monohidrāta.
Romanian: Tratamentul cu Teysuno în asociere cu cisplatină se poate asocia cu o scădere tranzitorie a ratei de filtrare glomerulară determinată, în principal, de factori prerenali (de exemplu deshidratare, dezechilibru electrolitic etc.).
Latvian: Lietojot Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, var rasties pārejoša glomerulārā filtrācijas ātruma samazināšanās, ko galvenokārt izraisa prerenāli faktori (piemēram, dehidratācija, elektrolītu līdzsvara traucējumi utt.).
Romanian: Studiile la pacienţii japonezi au sugerat existenţa unui polimorfism CYP2A6*4 în farmacocinetica Teysuno.
Latvian: Pētījumi Japānas pacientiem norādīja uz CYP2A6*4 polimorfisma ietekmi uz Teysuno farmakokinētiku.
Romanian: Dacă apare diaree, tratamentul antidiareic standard (de exemplu loperamidă) şi administrarea de lichide/electroliţi pe cale intravenoasă trebuie iniţiate precoce.
Latvian: Parādoties caurejai, agrīni jāuzsāk standarta pretcaurejas terapija (piemēram, ar loperamīdu) un intravenoza šķidrumu/elektrolītu ievadīšana.
Romanian: Set pentru analiza completă = toţi pacienţii repartizaţi randomizat, trataţi, care au fost analizaţi conform alocării (analiza populaţională primară)
Latvian: TI = ticamības intervāls; Pilnas analīzes kopa = visi randomizētie, ārstētie pacienti, ko ietvēra analīzē (primārās analīzes populācija).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Tratamentul cu Teysuno a produs diferite efecte la nivel cutanat la şobolan (keratoza labelor şi a cozii) şi la câine (cruste şi eroziuni cutanate).
Latvian: Ārstēšana ar Teysuno izraisīja dažādu ietekmi uz žurku ādu (pēdas pamatnes un astes keratozi) un suņu ādu (ādas kreveles un eroziju).
Romanian: Majoritatea reacţiilor oculare pot fi tratate sau ameliorate prin întreruperea tratamentului şi administrarea unui tratament adecvat (instilarea de lacrimi artificiale, antibioterapie sub formă de picături oftalmice, implantarea de tuburi din sticlă sau silicon în punctele lacrimale sau în canaliculele lacrimale şi/sau utilizarea de ochelari în locul lentilelor de contact).
Latvian: Lielākā daļa okulāro reakciju izzūd vai uzlabojas pēc terapijas pārtraukšanas un pareizas ārstēšanas (mākslīgo asaru iepilināšanas, antibiotiskiem acu pilieniem, stikla vai silikona caurulīšu implantācijas lakrimālajos punktos vai kanālos, un/vai briļļu izmantošanas kontaktlēcu vietā).
Romanian: Dacă apare toxicitate asociată fenitoinei, trebuie luate măsurile terapeutice corespunzătoare.
Latvian: Ja attīstās fenitoīna toksicitāte, jāveic atbilstoši pasākumi.
Romanian: Tabelul 9: Supravieţuirea globală şi timpul de supravieţuire fără progresia bolii, în studiul FLAGS
Latvian: Kopējā dzīvildze un dzīvildze bez slimības progresēšanas FLAGS pētījumā
Romanian: În studiul de fază III (FLAGS), ASC pentru tegafur a fost semnificativ mai mare la pacienţii cu alelă CYP2A6*4; cu toate acestea, nu a fost constatată o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte ASC pentru 5-FU şi incidenţa reacţiilor adverse.
Latvian: III fāzes (FLAGS) pētījumos, tegafūra AUC bija ievērojami augstāks pacientiem ar CYP2A6* 4 alēli, taču 5-FU netika konstatētas ievērojamas AUC un nevēlamo reakciju rašanās atšķirības.
Romanian: Dacă este observată deteriorarea ratei de filtrare glomerulară, doza de Teysuno şi/sau cisplatină trebuie ajustată în mod corespunzător, conform Tabelului 4, şi trebuie instituite măsuri de susţinere adecvate (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ja konstatē glomerulārās filtrācijas ātruma samazināšanos, Teysuno un/vai cisplatīna deva ir jāpielāgo atbilstoši 4. tabulā norādītajai informācijai un ir jāveic piemēroti atbalsta pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Teysuno la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Latvian: Teysuno drošums un efektivitāte, lietojot to bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nav noteikta.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: Doza trebuie modificată conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Latvian: Deva jāmodificē tā, kā tas ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Ajustarea în cursul tratamentului
Latvian: Pielāgošana ārstēšanas laikā
Romanian: Teysuno nu a determinat carcinogenitate nici la şobolan, nici la şoarece.
Latvian: Teysuno nebija kancerogēns ne žurkām, ne arī pelēm.
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Teysuno
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Teysuno
Romanian: Tegafurul este un precursor al 5-FU cu o bună biodisponibilitate orală.
Latvian: Tegafūrs ir 5-FU priekšzāles ar labu perorālu biopieejamību.