FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βασισμένη στον Αλγόριθμο Μακροχρόνιας Αξιολόγησης (Long Term Evaluation algorithm, LTE Analysis) - Οι ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν από τη μελέτη οποιαδήποτε χρονική στιγμή πριν από την 384η εβδομάδα λόγω καταληκτικού σημείου οριζόμενου από το πρωτόκολλο, καθώς επίσης και όσοι ολοκλήρωσαν την 384η εβδομάδα, περιλαμβάνονται στον παρονομαστή.
Estonian: HBsAg kadumine/ serokonversioon 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Põhineb pikaajalise hindamise (Long Term Evaluation = LTE) algoritmil (LTE analüüsil) - nimetajasse on kaasatud nii need patsiendid, kes katkestasid ravi mis tahes ajal enne 384. nädalat seoses protokollis määratletud tulemusnäitajaga, kui ka need patsiendid, kes tegid ravi läbi 384. nädalani.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Nendel patsientidel peab neerufunktsiooni hoolikalt jälgima (vt lõik 4.5).
Greek: Μόνο 1 ασθενής που τυχαιοποιήθηκε στην ομάδα TDF ήταν γονοτύπου Ε στην έναρξη.
Estonian: Ainult ühel tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsiendil oli enne ravi E genotüüp.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva δεν χορηγείται συνήθως, όταν ήδη παίρνετε άλλα φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς σας (βλ.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt „Muud ravimid ja Tenofoviirdisoproksiil Zentiva").
Greek: Εντούτοις, οι ηπατοχολικές και νεφρικές παράμετροι πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτό των πληθυσμό ασθενών.
Estonian: Seetõttu tuleb sellel patsiendirühmal hoolikalt jälgida maksa ja sapiteede ning neerudega seotud parameetreid.
Greek: Η αντι-ιϊκή ανταπόκριση του tenofovir disoproxil ήταν παραμένουσα και για τις 48 εβδομάδες (DAVG48 ήταν0,57 log10 αντίγραφα/ml, το ποσοστό των ασθενών με HIV-1 RNA κάτω από 400 ή 50 αντίγραφα ήταν 41% και 18% αντίστοιχα) Οκτώ (2%) ασθενείς υπό tenofovir disoproxil 245 mg ανέπτυξαν την K65R μετάλλαξη εντός των πρώτων 48 εβδομάδων.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili viirusevastane toime püsis 48 nädala vältel (DAVG48 oli -0,57 log10 koopiat/ml; patsientide osakaal, kelle HIV-1 RNA tase oli alla 400 või 50 koopiat/ml vastavalt 41% ja 18%).
Greek: Η ολοσωματική ενίσχυση της οστικής πυκνότητας ήταν μικρότερη στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Estonian: Kogu keha luumassi suurenemine oli tenofoviirdisoproksiili grupis väiksem kui stavudiini või zidovudiini grupis.
Greek: Αντοχή: Δεν αναγνωρίστηκαν HBV μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή στο tenofovir disoproxil (βλ.
Estonian: Resistentsus: Resistentsusega tenofoviirdisoproksiili suhtes seotud HBV mutatsioone ei ole avastatud (vt „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
Greek: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofovir:
Estonian: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26%
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 4060%αύξηση στη συστηματικλη έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40%...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Greek: Στο σκέλος της θεραπείας με tenofovir disoproxil, 7% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας, 9% των ασθενών παρουσίασαν επιβεβαιωμένη αύξηση στη κρεατινίνη ορού ≥ 0,5 mg/dl ή επιβεβαιωμένος φώσφορος ορού < 2 mg/dl μέχρι την 48η εβδομάδα.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas katkestas 7% patsientidest ravi kõrvaltoime tõttu; 9% patsientidest suurenes kinnitatud andmeil 48. nädalaks seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 0,5 mg/dl või vähenes kinnitatud andmeil seerumi fosfaadisisaldus < 2 mg/dl; tenofoviiri sisaldava raviskeemiga ühendatud rühmade ja entekaviiri rühma vahel statistiliselt olulisi erinevusi ei olnud.
Greek: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 125
Estonian: 10 mg adefoviir dipivoksiili n = 125
Greek: • ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος
Estonian: • iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Greek: Τουλάχιστον 4% μείωση ολοσωματικής BMD
Estonian: Lülisamba lumbaalosa LMT vähemalt 4%-line vähenemineb
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil Zentivat ei ole uuritud patsientidel vanuses üle 65 aasta.
Greek: Η αναλογία ασθενών με ομαλοποιημένη ALT κατά την 192η εβδομάδα στην ομάδα tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil ήταν 75,8% (25/33) μεταξύ όσων ήταν HBeAg θετικοί κατά την έναρξη και 100,0% (2 από 2 ασθενείς) μεταξύ όσων ήταν HBeAg αρνητικοί κατά την έναρξη.
Estonian: Normaliseerunud ALAT aktiivsusega uuritavate osakaal 192. nädalal oli tenofoviirdisoproksiili-tenofoviirdisoproksiili rühmas HBeAg positiivse lähteväärtusega uuritavatel 75,8% (25/33) ja HBeAg negatiivse lähteväärtusega uuritavatel 100,0% (2/2).
Greek: αντίγραφα/ml, ALT στον ορό > 1,5 x ΑΦΟ) στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 0% (0/32) των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου είχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml.
Estonian: >1,5 x normivahemiku ülempiiri) patsientidest ja 0% (0/32) platseeborühma patsientidest saavutanud HVB DNA < 400 koopiat/ml.
Greek: καταβολή
Estonian: Maksakahjustus
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir disoproxil
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tenofoviirdisoproksiil Zentiva 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tenofovirum disoproxilum
Greek: Μέση ολοσωματική βαθμολογία BMD Z (SD)
Estonian: Lülisamba lumbaalosa keskmine (SD) LMT Z-skoora
Greek: Tenofovir disoproxil Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές:
Estonian: Esinemissagedus Tenofoviirdisoproksiil Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
Greek: • Μιλήστε με το γιατρό σας αν είστε άνω των 65 ετών.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui olete vanem kui 65 aastat.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Νοεμβρίου 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. november 2016
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την 96
Estonian: Reieluukaela LMT vähenemine oli kuni 96. nädalani selles rühmas oluliselt suurem.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορεί να δικαιολογείται η συνέχιση της θεραπείας για ηπατίτιδα B.
Estonian: Vajadusel võib olla õigustatud B‑ hepatiidi ravi uuesti alustamine.
Greek: • Πολλές εξετάσεις για HIV μπορεί να μην εντοπίσουν μια πρόσφατη λοίμωξη.
Estonian: • Paljud HIV-analüüsid ei pruugi tuvastada hiljutist nakatumist.
Greek: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Estonian: EU/1/16/1148/002
Greek: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
Greek: • Υπενθυμίσεις για αξιολογήσεις/παροχή συμβουλών στην αρχική επίσκεψη και την παρακολούθηση.
Estonian: • Meeldetuletus viia läbi hindamine/nõustamine esimesel visiidil ja järelkontrolli ajal.
Greek: • Να εξετάζεστε τακτικά για HIV.
Estonian: • Tehke regulaarselt HIV teste.
Greek: [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Estonian: [ainult välispakend
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist nimetatud ravimitest.
Greek: Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, öelge seda kohe oma arstile.
Greek: PC: [Εξωτερική συσκευασία μόνο] SN: [Εξωτερική συσκευασία μόνο] NN: [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Estonian: PC: [ainult välispakend] SN: [ainult välispakend] NN: [ainult välispakend]
Greek: • Μη μοιράζεστε προσωπικά αντικείμενα που μπορεί να έχουν αίμα ή σωματικά υγρά πάνω τους, όπως οδοντόβουρτσες και λεπίδες ξυραφιού.
Estonian: • Ärge jagage isiklikke vahendeid, millel võib olla verd või kehavedelikke (nt hambaharjad ja žiletid).
Greek: Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για διάμεσο διάστημα 71 εβδομάδων και 87 εβδομάδων, αντίστοιχα.
Estonian: Patsiente jälgiti mediaanselt vastavalt 71 ja 87 nädalat.
Greek: • Αν νομίζετε ότι μολυνθήκατε από τον HIV, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Estonian: • Kui arvate, et olete nakatunud HIV-ga, rääkige sellest kohe oma arstile.
Greek: • πόνος, στομαχικός πόνος
Estonian: • valu, kõhuvalu,
Greek: Αν εκδηλώσετε μια ασθένεια που θυμίζει γρίπη, θα μπορούσε να σημαίνει ότι έχετε μολυνθεί πρόσφατα από τον ιό HIV.
Estonian: Kui teil tekib gripilaadne haigus, võib see tähendada, et olete hiljuti nakatunud HIV‑ga.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Estonian: See ravim ei ravi HIV‑infektsioonist terveks.
Greek: • Μη μοιράζεστε ή επαναχρησιμοποιείτε βελόνες ή άλλο εξοπλισμό χορήγησης ενέσεων ή ναρκωτικών.
Estonian: • Ärge jagage ega kasutage korduvalt nõelu või muid süstimis- või ravimimanustamisvahendeid.
Greek: Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για 4.237 ανθρωποέτη.
Estonian: Isikuid jälgiti 4237 inimaastat.
Greek: Και οι δύο ουσίες είναι αντιρετροϊκά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Estonian: Mõlemad toimeained on retroviirusvastased ravimid, mida kasutatakse HIV‑ infektsiooni raviks.
Greek: • Υπενθύμιση των παραγόντων που βοηθούν στον προσδιορισμό των ατόμων που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο να μολυνθούν από τον HIV-1
Estonian: • Meeldetuletus tegurite kohta, mis aitavad tuvastada isikuid, kellel on suur HIV-1-ga nakatumise risk.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης του HIV από προσβεβλημένα άτομα, σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid HIV ülekandumise vältimiseks nakatunud isikutelt vastavalt riiklikele juhenditele.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το άτομο πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να εφαρμοστεί η συνήθης υποστηρικτική αγωγή, όπως απαιτείται.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb inimest jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8) ja rakendada standardset üldtoetavat ravi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τηδιακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
Estonian: Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι κατά βάση «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Greek: Αυτό το φαρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Greek: Σε άτομα χωρίς παράγοντες κινδύνου για νεφρική νόσο συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φώσφορος ορού) μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες χρήσης, μετά από τρεις μήνες χρήσης και στη συνέχεια κάθε τρεις έως έξι μήνες.
Estonian: Ilma neeruhaiguse riskiteguriteta isikutel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (kreatiniini kliirensit ja seerumi fosfaadisisaldust) kahe kuni nelja kasutamisnädala järel, kolme kasutamiskuu järel ning edaspidi iga kolme kuni kuue kuu järel.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Αριθμός ατόμων στα οποία ανιχνεύθηκε tenofovir /Σύνολο δειγμάτων (%)
Estonian: Arv tuvastatud tenofoviiriga / proovide koguarv (%)
Greek: Οι τιμές p για την URAI αναφέρονται στη μηδενική υπόθεση ότι η αποτελεσματικότητα διέφερε μεταξύ των στρωμάτων των υποομάδων(URAI, χωρίς URAI).
Estonian: URAI P-väärtused viitavad nullhüpoteesile, et efektiivsus erines alarühma kihtide vahel (URAI, mitte-URAI).
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (η μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων σάς καθιστά πιο επιρρεπείς στις λοιμώξεις)
Estonian: • vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks),
Greek: Εν τούτοις και τα δύο είναι ευρέως γνωστά ως NRTIs και λειτουργούν παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία ενός ενζύμου (ανάστροφη μεταγραφάση) το οποίο είναι ουσιώδες για την αναπαραγωγή του ιού.
Estonian: Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese reprodutseerimiseks.
Greek: Ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή, εάν θα σας χορηγήσει αγωγή με συνδυασμούς tenofovir και διδανοσίνης.
Estonian: Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid ravida tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊκής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες, προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV.
Estonian: Need leiud ei mõjuta retroviirusvastase ravi kasutamise riiklikke soovitusi rasedatel naistel, et vältida HIV vertikaalset ülekannet.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 300C.
Estonian: Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 30C.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΤΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος η οποία πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη για να βοηθά στην προστασία των δισκίων σας.
Estonian: Igas pudelis on ränigeeli desikant, mis tuleb jätta pudelisse tablettide kaitsmiseks.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι και τα πιθανά οφέλη που σχετίζονται με τη συγχορήγηση, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Arvesse tuleb võtta samaaegse manustamise võimalikku riski ja kasu suhet, eriti kõrgenenud neerukahjustuse riskiga patsientidel.
Greek: Οκτώ από τους 89 ασθενείς (9,0%) διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών .
Estonian: Kaheksa patsienti 89‑st (9,0%) katkestas uuringuravimi võtmise neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1148/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1148/002 90 (3 x 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1148/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1148/002 90 (3x30) õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: • Κανείς ιός που αναλύθηκε δεν περιείχε την K65R ή την K70E μετάλλαξη.
Estonian: • Ükski analüüsitud viirustest ei sisaldanud K65R ega K70E mutatsioone;
Greek: Indigo carmine aluminum lake (Ε132)
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή του tenofovir ήταν περίπου 12 - έως 18 ώρες.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on tenofoviiri eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 12 kuni 18 tundi.
Greek: Υπάρχει στενή ομοιότητα από πλευράς δομής μεταξύ λαμιβουδίνης και emtricitabine ως επίσης και φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ομοιότητες μεταξύ αυτών των δύο φαρμάκων.
Estonian: Esineb lähedane strukturaalne sarnasus lamivudiini ja emtritsitabiini vahel ning nende kahe toimeaine farmakokineetika ja farmakodünaamika vaheline sarnasus.
Greek: Αν νομίζετε ότι πάσχετε από γαλακτική οξέωση, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Estonian: Kui arvate, et teil on laktatsidoos, otsige kohe meditsiinilist abi.
Greek: Αν έχετε ηπατίτιδα Β ή C, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποιο είναι το καλύτερο θεραπευτικό σχήμα για σας.
Estonian: Kui teil on B- või C-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi.
Greek: Ενδέχεται να σας υποβάλει σε περισσότερες εξετάσεις για να διασφαλίσει ότι εξακολουθείτε να είστε HIV αρνητικοί.
Estonian: Arst võib tahta teha täiendavaid analüüse, et kontrollida, kas olete endiselt HIV-negatiivne.
Greek: Εκτιμώμενος κίνδυνος για προστασία από HIV-1: ανίχνευση έναντι μη ανίχνευσης tenofovir
Estonian: Riskihinnang HIV-1 kaitsele: tenofoviiri tuvastamine võrrelduna tenofoviiri mittetuvastamisega
Greek: 3 Μελέτη που πραγματοποιήθηκε με επιπλέον voxilaprevir 100 mg για να επιτευχθούν εκθέσεις voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη HCV.
Estonian: 3 Uuringus manustati täiendavalt 100 mg voksilapreviiri, et saavutada voksilapreviiri eeldatav kontsentratsioon HCV-infektsiooniga patsientidel.
Greek: Δεν συνιστάται καθ' ότι με το δισκίο συνδυασμού δεν μπορούν να επιτευχθούν οι κατάλληλες μειώσεις στη δόση.
Estonian: Ei soovitata kasutada, sest sobiv annuse vähendamine ei ole saavutatav kombineeritud tabletiga.
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, κνησμός ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος
Estonian: • kollane nahk või silmad, sügelus, või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, οι μειώσεις στην κάθαρση κρεατινίνης δεν επιλύθηκαν εντελώς παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
Estonian: Mõnedel HIV‑1 infektsiooniga patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata ravi katkestamisele tenofoviirdisoproksiiliga.
Greek: οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα)1,3, μυοπάθεια1
Estonian: Harv osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde)1,3, müopaatia1
Greek: Παρακαλώ, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα.
Estonian: Palun tutvuge nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας κατέδειξαν θετικά αποτελέσματα στην in vitro δοκιμασία λεμφώματος ποντικού, αμφίβολα αποτελέσματα σε ένα από τα στελέχη που χρησιμοποιήθηκαν στο τεστ Ames και ήπια θετικά αποτελέσματα στη δοκιμασία UDS σε πρωτογενή ηπατοκύτταρα αρουραίου.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutest on ilmnenud positiivsed tulemused in vitro hiire lümfoomirakkude uuringus, vastuolulised tulemused ühes Ames'i testis kasutatud tüves ja nõrgalt positiivsed tulemused USD uuringus primaarsetes roti hepatotsüütides.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες καταδεικνύουν ότι το παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα δεν είναι ιδανικό και θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα και ενδεχομένως ανεπαρκή ανταπόκριση.
Estonian: Piiratud andmed kliinilisest uuringust on näidanud, et manustamisintervalli pikendamine ei ole optimaalne ning võib suurendada toksilisust ja muuta ravivastuse ebapiisavaks.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Επτά ασθενείς είχαν τιμές εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης (GFR) μεταξύ 70 και 90 ml/min/1,73 m2.
Estonian: Seitsmel patsiendil oli hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) vahemikus 70...90 ml/min/1,73 m2.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα
Estonian: • unehäired, ebaharilikud unenäod,
Greek: • Προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή απουσία επιπρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία
Estonian: • Neerufunktsiooni jälgimise soovitatav ajakava, võttes arvesse neerukahjustuse teiste riskitegurite olemasolu või puudumist.
Greek: Το πρωτογενές καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για αυτή τη μελέτη ήταν η επίτευξη και η διατήρηση επιβεβαιωμένων συγκεντρώσεων HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml στις 48 εβδομάδες.
Estonian: Selle uuringu efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli saavutada ja säilitada kinnitust leidnud HIV‑1 RNA kontsentratsioon < 400 koopia/ml 48 nädala vältel.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir είναι παρόμοια σε άνδρες και σε γυναίκες ασθενείς.
Estonian: Sugu Emtritsitabiini ja tenofoviiri farmakokineetika on meessoost ja naissoost patsientidel sarnane.
Greek: • Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον ιό της HIV-1 λοίμωξης σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών έως κάτω των 18 ετών, με βάρος τουλάχιστον 35 κιλά, όταν λαμβάνεται καθημερινά μαζί με πρακτικές για ασφαλέστερο σεξ:
Estonian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 't kasutatakse ka HIV-1 infektsiooniga nakatumise riski vähendamiseks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat kehakaaluga vähemalt 35 kg, kui seda võetakse igapäevaselt koos turvalisema seksi harrastamisega.
Greek: Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν < < 4% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης άνω του εύρους 0,02έως 200 µg/ml.
Estonian: In vitro oli emtritsitabiini seondumine inimese plasmavalkudega < 4% ja ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,02 kuni 200 µg/ml.
Greek: • Αυτοάνοσες διαταραχές, όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος, μπορεί να εμφανιστούν αφού αρχίσετε να λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Estonian: • Autoimmuunhäired, kui immuunsüsteem ründab tervet kudet, võivad samuti tekkida pärast HIV‑infektsiooni raviks mõeldud ravimite võtmise alustamist.
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: πολυβινύλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης indigo carmine aluminum lake (Ε132).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool, talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο όγκος κατανομής της emtricitabine και του tenofovir σε σταθεροποιημένη κατάσταση υπολογίσθηκε περίπου στα 1,4 l/kg και 800 ml/kg, αντίστοιχα.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist oli emtritsitabiini ja tenofoviiri jaotusruumala vastavalt ligikaudu 1,4 l/kg ja 800 ml/kg.
Greek: Η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μαζί με άλλα φάρμακα που μπορούν να βλάψουν τους νεφρούς σας: είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν τυχόν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, στα οποία περιλαμβάνονται
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võtmine koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid: väga tähtis on öelda oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest.
Greek: Μέση μεταβολή στη μέτρηση των κυττάρων CD4 (κύτταρα/mm3) από την έναρξη τιμή p
Estonian: Keskmine muutus CD4‑rakkude arvus võrreldes algväärtusega (rakud/mm3) p-väärtus
Greek: Οι μέσες μεταβολές στον αριθμό κυττάρων CD4 από την έναρξη της θεραπείας ήταν +185 κύτταρα/mm3 και +196 κύτταρα/mm3, αντίστοιχα.
Estonian: Keskmised muutused CD4‑ rakkude arvus võrreldes algväärtusega olid vastavalt +185 rakku/mm3 ja +196 rakku/mm3.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 3 παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του εκτιμώμενου GFR κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο οποίος βελτιώθηκε μετά τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
Estonian: Neist kolmel patsiendil tekkis ravi ajal kliiniliselt oluline hinnangulise GFR-i vähenemine, mis pärast tenofoviirdisoproksiili manustamise lõpetamist paranes.