FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΔΕ *** p<0,0001, τοφασιτινίμπη έναντι εικονικού φαρμάκου + Mεθοτρεξάτη, LS = ελάχιστα τετράγωνα, N = αριθμός ασθενών, QOW = κάθε δύο εβδομάδες, ΔΕ = δεν εφαρμόζεται, HAQ-DI = Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας-Δείκτης Αναπηρίας
Latvian: p<0,0001, tofacitinibs salīdzinājumā ar placebo + MTX, LS = mazākie kvadrāti, N = pacientu skaits, QOW = reizi divās nedēļās, N/A = neattiecas, HAQ-DI = veselības novērtējuma aptaujas aktivitāšu nespējas indekss
Greek: Τελικό σημείο
Latvian: Laika punkts
Greek: Ως αποτυχία της θεραπείας ορίστηκε η αύξηση της βαθμολογίας Mayo κατά ≥ 3 βαθμούς από την έναρξη της μελέτης συντήρησης, συνοδευόμενη από αύξηση της υποβαθμολογίας αιμορραγίας από το ορθό κατά ≥ 1 βαθμό και αύξηση της υποβαθμολογίας ενδοσκόπησης κατά ≥ 1 βαθμό, αποδίδοντας απόλυτη υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2 μετά από θεραπεία ελάχιστης διάρκειας 8 εβδομάδων στη μελέτη.
Latvian: Neefektīva ārstēšana tika definēta kā Meijo skalas punktu skaita paaugstināšanās par ≥ 3 punktiem no uzturošās terapijas pētījuma sākuma stāvokļa, ko papildina rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaita paaugstināšanās par ≥ 1 punktu un endoskopijas apakšskalas punktu skaita paaugstināšanās par ≥ 1 punktu, iegūstot absolūto endoskopijas apakšskalas punktu skaitu ≥ 2, kad ārstēšana pētījumā ir veikta vismaz 8 nedēļas.
Greek: Εάν χορηγηθεί εμβόλιο έρπη ζωστήρα από ζώντες ιούς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό ανεμευλογιάς ή σε όσους είναι οροθετικοί για τον ιό του έρπη ζωστήρα (VZV).
Latvian: Ja tiek ievadīta dzīva zoster vakcīna, to drīkst ievadīt tikai pacientiem ar zināmām vējbakām anamnēzē vai pacientiem, kuri ir seropozitīvi uz varicella zoster vīrusu (VZV).
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν είναι ένας αναστολέας ή επαγωγέας των CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, και CYP3A4) και δεν είναι ένας αναστολέας των UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9,
Latvian: Tofacitinibs nav CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4)
Greek: Παρατηρήθηκαν ενδείξεις χυμικής και διαμεσολαβούμενης από κύτταρα απόκρισης στον ιό του έρπητα ζωστήρα (VZV) στις 6 εβδομάδες, τόσο στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τοφασιτινίμπη όσο και στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pierādījumi par humorālo un šūnu mediēto atbildes reakciju uz VZV tika novērota 6. nedēļā pacientiem, kuri tika ārstēti gan ar tofacitinibu, gan placebo.
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική (ΦΚ) της τοφασιτινίμπης
Latvian: Citu zāļu spēja ietekmēt tofacitiniba farmakokinētiku (FK)
Greek: Στην ομάδα της μεθοτρεξάτης, το 70% των ασθενών δεν παρουσίασαν καθόλου ακτινολογική εξέλιξη κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 83% και το 90% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα, που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα της μεθοτερξάτης.
Latvian: Grupā, kas lietoja MTX, 70% pacientu neuzrādīja radiogrāfisku progresu 6. mēnesī, salīdzinot ar 83% un 90% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 vai 10 mg divas reizes dienā, un abi rādītāji bija statistiski nozīmīgi salīdzinājumā ar MTX.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάντα διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα σε κλινικές δοκιμές, παρότι ο ρόλος της αναστολής της κινάσης Janus σε αυτά τα συμβάντα δεν είναι γνωστός.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, lai gan JAK inhibīcijas loma šajos gadījumos nav zināma.
Greek: Ποσοστό Ασθενών που Πληρούν τα Κύρια και Βασικά Δευτερεύοντα Τελικά Σημεία Αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 8 ανά Υποομάδες Θεραπείας με Αναστολείς του TNF (Μελέτη OCTAVE Induction 1 και OCTAVE Induction 2, Κεντρική Γνωμάτευση Ενδοσκόπησης)
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza primāros un galvenos sekundāros efektivitātes mērķa kritērijus 8. nedēļā TNF inhibitoru terapijas apakšgrupās (pētījums OCTAVE Induction 1 un OCTAVE Induction 2, centrāli iegūti endoskopijas rādītāji)
Greek: • Ενεργή φυματίωση (Tuberculosis - TB), άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία ή ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: • Aktīva tuberkuloze (TB), smaga infekcija, piemēram, sepse vai oportūnistiskas infekcijas
Greek: Βασικά χαρακτηρισ τικά
Latvian: Galvenās iezīmes
Greek: Αναστολέας του CYP3A Κετοκοναζόλη
Latvian: CYP3A inhibitors ketokonazols
Greek: Παρατηρήθηκαν άλλες κακοήθειες σε κλινικές μελέτες και στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του μαστού, του μελανώματος, του καρκίνου του προστάτη και του καρκίνου του παγκρέατος.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika novērotas vēl citas ļaundabīgas saslimšanas, ieskaitot, bet ne tikai, plaušu vēzi, krūts vēzi, melanomu, prostatas vēzi un aizkuņģa dziedzera vēzi.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης της δόσης για τη διαχείριση παθολογικών εργαστηριακών τιμών που σχετίζονται με τη δόση, συμπεριλαμβανομένης της λεμφοπενίας, της ουδετεροπενίας και της αναιμίας.
Latvian: Lietošanas pārtraukšana var būt nepieciešama, lai koriģētu ar devu saistītas izmaiņas analīžu rezultātos, tajā skaitā limfopēniju, neitropēniju un anēmiju.
Greek: Υπήρχε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών με τον συνδυασμό τοφασιτινίμπης και μεθοτρεξάτης,έναντι της τοφασιτινίμπης ως μονοθεραπεία στις κλινικές μελέτες της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības biežāk tika novērotas, lietojot tofacitinibu kopā ar MTX, salīdzinājumā ar tofacitiniba monoterapiju RA klīniskajos pētījumos.
Greek: Στη μελέτη ORAL Scan, οι μέσες βελτιώσεις στη φόρμα SF-36 διατηρήθηκαν έως 12 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη.
Latvian: Pētījumā ORAL Scan vidējais SF-36 uzlabojums saglabājās līdz 12 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar tofacitinibu.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη και μετά από 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας, καθώς και κάθε 3 μήνες από αυτό το σημείο και έπειτα.
Latvian: Hemoglobīns ir jānosaka sākumstāvoklī un pēc 4-8 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem.
Greek: • πόνο στην περιοχή του στομαχιού ή στην κοιλιά
Latvian: • sāpes kuņģī vai vēderā;
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας)
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG (RAĪ logo veidā)
Greek: Η επίδραση της τοφασιτινίμπηςστην επανενεργοποίηση της χρόνιας ιογενούς ηπατίτιδας είναι άγνωστη.
Latvian: Tofacitiniba ietekme uz hroniska vīrusa hepatīta reaktivāciju nav zināma.
Greek: Μελέτη VII
Latvian: VII pētījums
Greek: Στις μελέτες ORAL Standard και ORAL Scan, οι μέσες βελτιώσεις και στις δύο κλίμακες διατηρήθηκαν έως 12 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοφασιτινίμπη.
Latvian: Pētījumos ORAL Standard un ORAL Scan vidējais uzlabojums abās skalās saglabājās līdz 12 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar tofacitinibu.
Greek: +MTX • ADA+MTX
Latvian: • ADA+MTX
Greek: Μελέτες Μελέτη I
Latvian: Pētījumi I pētījums
Greek: Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών, τόσο στην ομάδα θεραπείας με τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως όσο και στην ομάδα θεραπείας με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως, πέτυχε τα παρακάτω τελικά σημεία κατά την εβδομάδα 52, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο: ύφεση, βελτίωση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου, κανονικοποίηση της ενδοσκοπικής εμφάνισης του βλεννογόνου, διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης, ύφεση μεταξύ ασθενών με ύφεση κατά την έναρξη, καθώς και διατήρηση της ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή, τόσο κατά την εβδομάδα 24 όσο και κατά την εβδομάδα 52, μεταξύ των ασθενών με ύφεση κατά την έναρξη, όπως φαίνεται στον Πίνακα 17.
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu, ievērojami lielāks pacientu īpatsvars gan terapijas grupā, kurā lietoja tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā, gan terapijas grupā, kurā lietoja tofacitiniba 10 mg devu divas reizes dienā, 52. nedēļā sasniedza šādus rezultātus: remisija, gļotādas endoskopiskā izskata uzlabošanās, gļotādas endoskopiskā izskata normalizācija, klīniskās atbildes reakcijas saglabāšanās, remisija pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklī, un ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklī, kā redzams 17. tabulā.
Greek: Παρατηρήθηκαν δευτερογενείς επιδράσεις λόγω της ανοσοκαταστολής, όπως βακτηριακές λοιμώξεις, ιογενείς λοιμώξεις και λέμφωμα, σε κλινικά σημαντικές δόσεις.
Latvian: Sekundārā imūnsupresijas ietekme, kā bakteriālās un vīrusu infekcijas un limfoma, tika novērota klīniski nozīmīgās devās.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη αδαλιμουμάμπης (σκέλος ελέγχου με δραστικό φάρμακο) έλαβαν 40 mg υποδορίως κάθε 2 εβδομάδες για 12 μήνες.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti adalimumaba grupā (aktīvā kontrolgrupa), 12 mēnešus saņēma 40 mg adalimumaba subkutāni reizi divās nedēļās.
Greek: Οι αυξήσεις στην ολική και την LDL χοληστερόλη που συσχετίστηκαν με τη θεραπεία με τοφασιτινίμπηενδέχεται να μειωθούν στα επίπεδα που είχαν πριν από τη θεραπεία, με τη θεραπεία με στατίνες.
Latvian: Kopējā un ZBL holesterīna līmeņa paaugstināšanos, kas saistīta ar tofacitiniba lietošanu, var samazināt līdz pirmsterapijas līmenim ar statīnu terapiju.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία και βρογχίτιδα), έρπης ζωστήρας, λοιμώξεις της μύτης, του φάρυγγα ή της τραχείας (ρινοφαρυγγίτιδα), γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα), πονόλαιμος (φαρυγγίτιδα), αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα (σημείο προβλημάτων στους μύες), πόνος στο στομάχι (που μπορεί να οφείλεται σε φλεγμονή του επιθηλίου του στομάχου), έμετος, διάρροια, τάση για έμετο (ναυτία), δυσπεψία, διάστρεμμα, χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), πυρετός, κόπωση (κούραση), πρήξιμο των ποδιών και των χεριών, πονοκέφαλος, υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), βήχας, εξάνθημα.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): plaušu infekcija (pneimonija un bronhīts), jostas roze (herpes zoster), deguna, rīkles vai elpvada infekcijas (nazofaringīts), gripa, sinusīts, urīnpūšļa infekcija (cistīts), iekaisis kakls (faringīts), paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis asinīs (muskuļu darbības traucējumu pazīmes), kuņģa (vēdera) sāpes (kas var rasties no kuņģa gļotādas iekaisuma), vemšana, caureja, nelabuma sajūta (slikta dūša), gremošanas traucējumi, locītavu sastiepums, zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), drudzis, ļoti liels nogurums (pārgurums), pēdu un plaukstu pietūkums, galvassāpes, augsts asinsspiediens (hipertensija), klepus, izsitumi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη 6_ cP (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και τριακετίνη (E1518).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze 6cP (E464), titāna dioksīds (E171),
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas zāles un XELJANZ Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Οι ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση, που είχαν θετική δοκιμασία, θα πρέπει να λαμβάνουν τυπική αντιμυκοβακτηριακή θεραπεία, πριν από τη χορήγηση της τοφασιτινίμπης.
Latvian: Pacienti ar latentu TB un pozitīvu testa rezultātu pirms tofacitiniba nozīmēšanas ir jāārstē ar standarta pretmikobakteriālu terapiju.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει:
Latvian: • Kontrolsaraksts ārstam saturēs šādu galveno informāciju:
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmas klase
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 56, 112 ή 182 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: Katrā iepakojumā 56, 112 vai 182 apvalkotās tabletes.
Greek: • Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Σχετικές πληροφορίες για θέματα ασφαλείας, όπως έχουν διαφανεί από τα επιπρόσθετα Μέτρα Ελαχιστοποίησης Κινδύνου (π.χ. σοβαρότητα, βαρύτητα, συχνότητα, χρόνος μέχρι την εμφάνιση, αναστρεψιμότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως εφαρμόζεται) o Λεπτομέρειες για τον πληθυσμό σε υψηλότερο κίνδυνο για θέματα ασφαλείας, όπως έχει διαφανεί μέσω των επιπρόσθετων Μέτρων Ελαχιστοποίησης Κινδύνου (π.χ. αντενδείξεις, παράγοντες κινδύνου, αυξημένος κίνδυνος από αλληλεπιδράσεις με συγκεκριμένο φάρμακο) o Λεπτομέρειες σχετικά με το πώς να ελαχιστοποιηθούν θέματα ασφαλείας, όπως έχουν διαφανεί από τα επιπρόσθετα Μέτρα Ελαχιστοποίησης Κινδύνου μέσω κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης (π.χ. τι να κάνουν, τι να μην κάνουν και ποιος είναι πιο πιθανό να επηρεαστεί σύμφωνα με τα διαφορετικά σενάρια, όπως πότε να περιορίσουν ή να σταματήσουν τη συνταγογράφηση/λήψη, πώς να χορηγηθεί το φάρμακο, πότε να αυξηθεί/μειωθεί η δοσολογία σύμφωνα με τις εργαστηριακές μετρήσεις, σημεία και συμπτώματα) o Σημαντικό μήνυμα που πρέπει να μεταφέρουν στους ασθενείς, όταν τους συμβουλεύουν o Οδηγίες σχετικά με το πώς να χειριστούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες o Πληροφορίες σχετικά με τα μητρώα BSRBR, ARTIS, RABBIT και BIODABASER και για τα μητρώα για την ελκώδη κολίτιδα και τη σπουδαιότητα της συμβολής σε αυτά
Latvian: • Rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem saturēs šādus pamatelementus: o attiecīgo informāciju par pRMP iekļautajiem drošuma apsvērumiem (piemēram, nopietnība, smagums, biežums, sākuma laiks, blakusparādību atgriezeniskums, kā piemērojams), o ziņas par pRMP iekļautajiem drošuma apsvērumiem populācijā ar lielāku risku (t.i., kontrindikācijas, riska faktori, paaugstināts mijiedarbības risks ar noteiktām zālēm), o sīkāku informāciju par to, kā samazināt pRMP minētos drošuma apsvērumus, izmantojot atbilstošu uzraudzību un pārvaldību (t.i., ko darīt, ko nedarīt, un kuri, visticamāk, tiks ietekmēti atbilstoši dažādiem scenārijiem, piemēram, kad ierobežot vai pārtraukt parakstīšanu/lietošanu, kā lietot zāles, kad palielināt/samazināt devu atbilstoši laboratoriskiem rādītājiem, pazīmēm un simptomiem),
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις
Latvian: Laboratoriskie testi
Greek: Τοφασιτινίμπη
Latvian: Tofacitinibs
Greek: Η τοφασιτινίμπη μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανεκτικότητας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Latvian: Tofacitinibu var nozīmēt monoterapijā pacientiem ar MTX nepanesību vai gadījumos, kad MTX lietošana nav piemērota (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: V (ORAL Step)
Latvian: (ORAL Step)
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, η χρήση της τοφασιτινίμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Piesardzības nolūkos tofacitiniba lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Τι είναι το XELJANZ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το XELJANZ Πώς να πάρετε το XELJANZ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το XELJANZ Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir XELJANZ un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms XELJANZ lietošanas Kā lietot XELJANZ
Greek: o Ότι η θεραπεία με XELJANZ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων και μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος o Ότι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τους επαγγελματίες της υγείας, εάν σχεδιάζουν να λάβουν οποιοδήποτε εμβόλιο ή να μείνουν έγκυες o Σημεία ή συμπτώματα των ακόλουθων θεμάτων ασφάλειας και για το πότε να αναζητήσουν συμβουλή από έναν Επαγγελματία της Υγείας: λοιμώξεις, επανενεργοποίηση του έρπητα ζωστήρα, μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος, αύξηση τρανσαμινασών και ενδεχόμενο ηπατικής βλάβης που προκλήθηκε από το φάρμακο, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, διάμεση πνευμονοπάθεια, αυξημένη ανοσοκαταστολή όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βιολογικά φάρμακα και ανοσοκατασταλτικά συμπεριλαμβανομένων παραγόντων εξάλειψης των B λεμφοκυττάρων, αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όταν το XELJANZ χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αυξημένη έκθεση στο XELJANZ όταν συγχορηγείται με αναστολείς CYP3A4 και CYP2C19, επιδράσεις στην κύηση και το έμβρυο, χρήση κατά το θηλασμό, επιδράσεις στην αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού και τη χρήση εμβολίων με ζώντες/εξασθενημένους ιούς o Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφοντος ιατρού.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte saturēs šādus galvenos vēstījumus: o informatīvu brīdinājumu jebkuram pacientu ārstējošam veselības aprūpes speciālistam, tajā skaitā neatliekamās palīdzības gadījumā, par to, ka pacients lieto Xeljanz, o ka ārstēšana ar Xeljanz var palielināt infekciju risku un nemelanomas ādas vēža risku, o ka pacientiem jāinformē veselības aprūpes speciālisti, ja viņi plāno saņemt jebkādu vakcīnu vai plāno grūtniecību, o pazīmes vai simptomus sekojošiem drošuma apsvērumiem, un kad meklēt palīdzību pie veselības aprūpes speciālistiem: infekcijas, herpes zoster reaktivācija, nemelanomas ādas vēzis, paaugstināts transamināžu līmenis un zāļu izraisīta aknu bojājuma iespējamība, kuņģazarnu trakta perforācija, intersticiāla plaušu slimība, palielināta imūnsupresija, lietojot vienlaicīgi ar bioloģiskiem līdzekļiem un imūnsupresantiem, tajā skaitā B limfocītus noārdošiem aģentiem, paaugstināts blakusparādību rašanās risks, lietojot XELJANZ vienlaicīgi ar MTX, paaugstināta XELJANZ iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar CYP3A4 un CYP2C19 inhibitoriem, ietekme uz grūtniecību un augli, lietošana barošanas ar krūti periodā, ietekme uz vakcinācijas efektivitāti un dzīvu/novājunātu vakcīnu lietošanu, o zāļu izrakstītāja kontaktinformāciju.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη μελέτη συντήρησης Φάσης 3, διάρκειας 52 εβδομάδων, το ποσοστό των ασθενών με λοιμώξεις ήταν 35,9% (71 ασθενείς) στην ομάδα τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και 39,8% (78 ασθενείς) στην ομάδα 10 mg δύο φορές ημερησίως, συγκριτικά με 24,2% (48 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Randomizētā 52 nedēļu ilgā 3. fāzes uzturošās terapijas pētījumā pacientu ar infekcijām īpatsvars bija 35,9% (71 pacients) grupā, kurā lietoja 5 mg divas reizes dienā, un 39,8% (78 pacienti) grupā, kurā lietoja tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar 24,2% (48 pacientiem) placebo grupā.
Greek: Μετά από 8 εβδομάδες λήψης τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Open, ύφεση επιτεύχθηκε στο 35% (20/58) των ασθενών που λάμβαναν τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως στη μελέτη OCTAVE Sustain και στο 40% (40/99) των ασθενών που είχαν διακόψει προσωρινά τη δόση στη μελέτη OCTAVE Sustain.
Latvian: 8 nedēļas lietojot tofacitiniba 10 mg devas divas reizes dienā pētījumā OCTAVE Open, remisiju sasniedza 35% (20/58) pacientu, kuri saņēma tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā pētījumā OCTAVE Sustain, un
Greek: Ως κλινική ανταπόκριση ορίστηκε μια μείωση από την έναρξη στη βαθμολογία Mayo κατά ≥ 3 βαθμούς και ≥ 30%, με συνοδό μείωση στην υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό κατά ≥ 1 βαθμό ή απόλυτη υποβαθμολογία αιμορραγίας από το ορθό 0 ή 1.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija tika definēta kā Meijo skalas punktu skaita samazināšanās no sākuma stāvokļa par ≥ 3 punktiem un ≥ 30%, ko papildina rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaita samazināšanās par ≥ 1 punktu vai absolūtais rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaits 0 vai 1.
Greek: Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις βάσει του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης, βλ. παράγραφο 4.2.
Latvian: Ieteiktās izmaiņas, balstoties uz hemoglobīna līmeni, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Greek: Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις βάσει των αριθμών των λεμφοκυττάρων, βλ. παράγραφο 4.2.
Latvian: Ieteiktās izmaiņas, balstoties uz limfocītu skaitu, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Greek: Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας στη Μελέτη Συντήρησης OCTAVE Sustain (Καμπύλες Kaplan-Meier)
Latvian: Sustain (Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līknes)
Greek: Σύσταση ότι επιδρά στον τοκετό και την περι/μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Ir pierādīts, ka tofacitinibam ir teratogēna iedarbība žurkām un trušiem, un tas ietekmē atnešanos un peri/postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να παρουσιάζουν κλινική ανταπόκριση κατά την έναρξη της μελέτης συντήρησης OCTAVE Sustain.
Latvian: Uzturošās terapijas pētījuma OCTAVE Sustain sākuma stāvoklī pacientiem vajadzēja novērot klīnisko atbildes reakciju.
Greek: o Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος o Οδηγό για τους επαγγελματίες της υγείας o Λίστα Ελέγχου για τους συνταγογράφους ιατρούς o Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς o Αναφορά στον δικτυακό τόπο με το εκπαιδευτικό υλικό και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Latvian: o Pacienta brīdinājuma kartīte, o atsauce uz tīmekļa vietni ar izglītojošiem materiāliem un pacienta brīdinājuma kartīti.
Greek: Στις τυχαιοποιημένες μελέτες επαγωγής, Φάσης 2/3, διάρκειας 8 εβδομάδων, τα ποσοστά των ασθενών με λοιμώξεις ήταν 21,1% (198 ασθενείς) στην ομάδα τοφασιτινίμπης 10 mg δύο φορές ημερησίως συγκριτικά με 15,2% (43 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Randomizētos 8 nedēļu ilgos 2. un 3. fāzes indukcijas terapijas pētījumos pacientu ar infekcijām īpatsvars bija 21,1% (198 pacienti) grupā, kurā lietoja tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā, salīdzinot ar 15,2% (43 pacientiem) placebo grupā.
Greek: mTSS
Latvian: mTSSc
Greek: Στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μεθοτρεξάτη, το 78% των ασθενών δεν παρουσίασε καθόλου ακτινολογική εξέλιξη (μεταβολή της βαθμολογίας mTSS μικρότερη από ή ίση με 0,5) κατά τον μήνα 6 συγκριτικά με το 89% και το 87% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5 ή 10 mg τοφασιτινίμπης (συν μεθοτρεξάτη) δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα (που ήταν και στις δύο δόσεις σημαντική σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μεθοτρεξάτη).
Latvian: Grupā, kas lietoja placebo kopā ar MTX, 78% pacientu neuzrādīja radiogrāfisku progresu (mTSS izmaiņas bija mazākas par vai vienādas ar 0,5) 6. mēnesī, salīdzinot ar 89% un 87% pacientu, kas attiecīgi saņēma tofacitinibu 5 vai 10 mg (kopā ar MTX) divas reizes dienā (abi rādītāji bija statistiski nozīmīgi salīdzinājumā ar placebo kopā ar MTX).
Greek: Πίνακας 3: Χαμηλή Τιμή Αιμοσφαιρίνης Χαμηλή Τιμή Αιμοσφαιρίνης (Παράγραφος 4.4)
Latvian: Zems hemoglobīna rādītājs Zems hemoglobīna rādītājs (4.4. apakšpunkts)
Greek: Βακτηριακή αρθρίτιδα
Latvian: Bakteriāls artrīts
Greek: Στους πληθυσμούς μακροχρόνιας ασφάλειας για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι αυξήσεις στις παραμέτρους των λιπιδίων παρέμειναν σύμφωνες με αυτές που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Latvian: RA ilgtermiņa drošuma populācijā lipīdu rādītāju paaugstināšanās saglabājās atbilstoša tai, kas tika novērota kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου υπρομελλόζη 6cP (E464) διοξείδιο τιτανίου (E171)
Latvian: Tabletes apvalks hipromeloze 6cP (E464)
Greek: MTX MTX MTX Καμία β
Latvian: Navb csDMARD MTX MTX MTX Navb
Greek: • ανεξήγητες μεταβολές στις συνήθειες του εντέρου
Latvian: • neizskaidrotas izmaiņas vēdera izejā.
Greek: Η θεραπεία με τοφασιτινίμπηθα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, εάν ο ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη, μέχρι να ελεγχθεί η λοίμωξη.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, ārstēšana ar tofacitinibu ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad infekcija ir kontrolēta.
Greek: Η μελέτη PsA-I (OPAL BROADEN) αξιολόγησε 422 ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγούμενη ανεπαρκή ανταπόκριση (λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή μη ανεκτικότητας) σε ένα csDMARD (μεθοτρεξάτηγια το 92,7% των ασθενών).
Latvian: Pētījumā PsA-I (OPAL BROADEN) tika izvērtēti 422 pacienti, kuriem iepriekš konstatēta nepietiekama atbildes reakcija (efektivitātes trūkuma vai nepanesības dēļ) uz csDMARD (MTX 92,7% pacientu); 32,7% no pētījuma pacientiem bija iepriekš konstatēta nepietiekama atbildes reakcija uz > 1 csDMARD vai 1 csDMARD un mērķētu sintētisko DMARD (tsDMARD).
Greek: Προηγούμενη αποτυχία TNFi
Latvian: Ar iepriekšēju neefektīvu TNF
Greek: Η συγχορήγηση της τοφασιτινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP (π.χ., τη ριφαμπικίνη) ενδέχεται να προκαλέσει απώλεια ή μείωση της κλινικής ανταπόκρισης (βλ.
Latvian: inducētājiem (piemēram, rifampicīnu) var izraisīt klīniskās atbildes reakcijas zudumu vai samazināšanos (skatīt 1. attēlu).
Greek: Μήνας 6:
Latvian: 6. mēnesis: