FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Bexsero (0,5 ml) θα χορηγηθεί, σε εσάς ή στο παιδί σας, από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Latvian: Bexsero (0,5 ml) Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa.
Greek: 35 έως 47 μηνών
Latvian: 35 - 47 mēneši
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές: αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi: alerģiskas reakcijas (tai skaitā anafilaktiskas reakcijas)
Greek: Όπως συμβαίνει με πολλά εμβόλια, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι μπορεί να προκύψει άνοδος της θερμοκρασίας μετά από τον εμβολιασμό βρεφών και παιδιών (ηλικίας κάτω των 2 ετών).
Latvian: Tāpat kā daudzu vakcīnu gadījumā, veselības aprūpes speciālistiem ir jāzina, ka pēc vakcinācijas zīdaiņiem un bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var paaugstināties ķermeņa temperatūra.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το φάρμακο, εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Bexsero:
Latvian: NELIETOJIET Bexsero šādos gadījumos:
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το BEXSERO, εσείς ή το παιδί σας
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BEXSERO ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου, κωδικός ATC: J07AH09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: meningokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AH09
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η πρώιμη ανοσολογική απόκριση μετά την πρώτη δόση.
Latvian: Vērtēja arī agrīno imūnreakciju pēc pirmās devas ievadīšanas.
Greek: Βρέφη και παιδιά (ηλικίας έως 10 ετών)
Latvian: Zīdaiņi un bērni (līdz 10 gadu vecumam)
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης και η ανάγκη για επιπλέον αναμνηστικές δόσεις, ώστε η προστατευτική ανοσία να διατηρηθεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme un nepieciešamība ievadīt papildu revakcinācijas devu, lai imunitāte būtu aizsargājoša ilgstoši, nav noteikta.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu ir neliela.
Greek: Λόγω του ότι οι εν λόγω αντιδράσεις έχουν αναφερθεί εθελοντικά από έναν πληθυσμό άγνωστου μεγέθους, δεν καθίσταται πάντα εφικτό να υπολογιστεί με αξιοπιστία η συχνότητα εμφάνισής τους και για το λόγο αυτό παρατίθενται με συχνότητα εμφάνισης μη γνωστή.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām tiek ziņots brīvprātīgi un šīs populācijas apmēri nav zināmi, ne vienmēr ir iespējams precīzi aprēķināt nevēlamo blakusparādību biežumu, un tāpēc tās tiek norādītas ar biežumu "nav zināmi".
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου σε γυναίκες και τα παιδιά τους κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Latvian: Drošuma dati par vakcīnas ievadīšanu sievietēm un viņu bērniem krūts barošanas laikā nav pieejami.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμο, ώστε το παιδί σας να ολοκληρώσει τη σειρά των ενέσεων.
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta vai medmāsas norādījumus tā, lai Jūs vai Jūsu bērns pabeigtu visu injekciju kursu.
Greek: Τα δεδομένα από όλα τα σχήματα εμβολιασμού στα οποία χρησιμοποιήθηκε το στέλεχος αναφοράς για το NHBA δεν είναι διαθέσιμα.
Latvian: Dati par visām vakcīnu shēmām, izmantojot atsauces celmu pret NHBA, nav pieejami.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi sakratiet.
Greek: Βλέπε Παράγραφο 5.1.
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Greek: Το πώμα του άκρου της σύριγγας μπορεί να περιέχει λάτεξ από φυσικό καουτσούκ.
Latvian: Šļirces uzgalis var saturēt dabisko gumijas lateksu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bexsero σε βρέφη ηλικίας κάτω των 8 εβδομάδων δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Bexsero drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem vecumā līdz 8 nedēļām, līdz šīm nav pierādīta.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας ζητήσει να δώσετε στο παιδί σας φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό, κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση του Bexsero.
Latvian: Ārsts vai medmāsa var lūgt Jums iedot bērnam zāles, kas mazina drudzi Bexsero ievadīšanas laikā un pēc tās.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια, υποδόρια ή ενδοδερμικά και δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravenozi, subkutāni vai intradermāli, un to nedrīkst vienā šļircē samaisīt ar citām vakcīnām.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Greek: EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002 EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004
Latvian: EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών (NHBA, NadA, fHbp):
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu (NHBA, NadA, fHbp) ražotāju nosaukums un adrese:
Greek: Ωστόσο, η παρουσία ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε αναβολή του εμβολιασμού.
Latvian: Taču viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πηκτικότητας που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει σαφώς τον κίνδυνο της χορήγησης.
Latvian: Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt indivīdiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem koagulācijas traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums pārliecinoši atsver ievadīšanas radīto risku.
Greek: Όπως ισχύει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Latvian: Kā tas ir parasti pēc jebkuras injicējamas vakcīnas ievadīšanas, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un uzraudzībai gadījumā, ja pēc vakcinācijas rodas anafilaktiska reakcija.
Greek: Το Bexsero δεν αναμένεται να παρέχει προστασία έναντι όλων των κυκλοφορούντων στελεχών μηνιγγιτιδόκοκκου της οροομάδας B (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Bexsero nav paredzēts aizsardzības nodrošināšanai pret visiem cirkulējošiem B grupas meningokoku celmiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: 25 μικρογραμμάρια
Latvian: 25 mikrogrami
Greek: Ενήλικες ηλικίας άνω των 50 ετών
Latvian: Par 50 gadiem vecāki pieaugušie
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4.8. apakšpunktā "Nevēlamās blakusparādības", īslaicīgi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Ανοσογονικότητα σε βρέφη και παιδιά
Latvian: Zīdaiņu un bērnu imunogenitāte
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας, δικής σας ή του παιδιού σας, στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
Greek: Για το υλικό προσρόφησης, βλέπε παράγραφο 2.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par adsorbentu, skatīt 2. punktu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Latvian: Datu par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Greek: Στην αρχική μελέτη, τα αποτελέσματα της οποίας συνοψίζονται στον Πίνακα 5, οι συμμετέχοντες έλαβαν δύο δόσεις Bexsero με διαφορά δύο μηνών.
Latvian: Sākotnējā pētījumā, kura rezultāti apkopoti 5. tabulā, dalībnieki saņēma divas Bexsero devas ar divu mēnešu intervālu.
Greek: 50 μικρογραμμάρια
Latvian: 50 mikrogramu
Greek: - εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε θεραπεία που εμποδίζει το τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος που είναι γνωστό ως ενεργοποίηση συμπληρώματος, όπως η εκουλιζουμάμπη.
Latvian: ja Jūs vai Jūsu bērns saņem ārstēšanu, kas bloķē imūnsistēmas daļu, ko sauc par komplementa aktivāciju, piemēram, ekulizumabu.
Greek: Το Bexsero περιέχει χλωριούχο νάτριο
Latvian: Bexsero satur nātrija hlorīdu
Greek: Εάν υπάρχει, το επίπεδο καναμυκίνης στο εμβόλιο είναι χαμηλό.
Latvian: Kanamicīna (ja tāds ir) koncentrācija vakcīnā ir zema.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί το Bexsero.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Bexsero lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: τίτλος προ του εμβολιασμού ≥1:4
Latvian: titrs pirmsvakcinācijas periodā ≥1:4
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε εξασθενημένη ανοσία (για παράδειγμα εξαιτίας της χρήσης ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων ή λοίμωξης από τον ιό HIV ή κληρονομικών ανωμαλιών στο φυσικό αμυντικό μηχανισμό του οργανισμού), η αποτελεσματικότητα του Bexsero μπορεί να είναι μειωμένη.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir novājināta imunitāte (ko izraisījusi, piemēram, imūnsupresīvu līdzekļu lietošana vai HIV infekcija, vai pārmantoti dabīgās organisma aizsardzības sistēmas darbības traucējumi), ir iespējama samazināta Bexsero efektivitāte.
Greek: Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm.
Greek: Ο κίνδυνος για την εμφάνιση αλλεργικής αντίδρασης είναι πολύ μικρός, ωστόσο ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να είναι ενημερωμένος για την αλλεργία σας όταν λαμβάνει την απόφαση για τη χορήγηση του Bexsero σε εσάς ή στο παιδί σας.
Latvian: Alerģiskas reakcijas risks ir ļoti mazs, bet ārstam vai medmāsai ir jāzina par alerģiju, lai pieņemtu lēmumu, vai Jums un Jūsu bērnam ir jāsaņem Bexsero vakcīna.
Greek: ΙΤ-53100 Siena
Latvian: IT-53100 Siena
Greek: Παρόλο που ο κίνδυνος για την εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων είναι πολύ μικρός, οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να εξετάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου πριν από τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με γνωστό ιστορικό υπερευαισθησίας στο λάτεξ.
Latvian: Kaut gan alerģisku reakciju risks ir ļoti mazs, pirms vakcīnas ievadīšanas veselības aprūpes speciālistiem ir jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks indivīdiem, kuriem anamnēzē ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret lateksu.
Greek: Δεδομένου ότι το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να παραλείπεται ή να αναβάλλεται.
Latvian: Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την προστασία έναντι συγκεκριμένων στελεχών της οροομάδας B.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par aizsardzību pret konkrētām B grupas celmiem, skatīt 5.1. apakšpunktu.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ανοσογονικότητα σε άτομα με ανεπάρκειες του συμπληρώματος, ασπληνία ή δυσλειτουργίες του σπληνός (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Ir pieejami dati par imunitātes veidošanos indivīdiem ar komplementa sistēmas olbaltumu deficītu, asplēniju vai liesas disfunkciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αυτού του τύπου την αντίδραση.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja šādas blakusparādības Jums bijušas jau iepriekš.
Greek: Αυτά τα βακτήρια μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή, λοιμώξεις όπως η μηνιγγίτιδα (φλεγμονή των μεμβρανών που καλύπτουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό) και σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος).
Latvian: Šīs baktērijas var izraisīt smagas pakāpes un reizēm arī dzīvībai bīstamas infekcijas, piemēram, meningītu (galvas un muguras smadzeņu apvalka iekaisumu) un sepsi (asins saindēšanos).
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου για πυρετό, ευαισθησία στη θέση ένεσης, μεταβολή στις συνήθειες πρόσληψης τροφής και ευερεθιστότητα κατά τη συγχορήγηση του Bexsero με τα εμβόλια που αναφέρονται παραπάνω, μπορεί να εξετάζονται διαφορετικοί εμβολιασμοί όταν αυτό είναι εφικτό.
Latvian: Palielinātā drudža, jutīguma injekcijas vietā, ēšanas paradumu maiņas un uzbudināmības riska dēļ, Bexsero ievadot vienlaicīgi ar iepriekšminētajām vakcīnām, var apsvērt atsevišķu vakcināciju, ja iespējams.
Greek: Δείγματα ορού λήφθηκαν πριν από τον εμβολιασμό, ένα μήνα μετά τον τρίτο εμβολιασμό (βλέπε Πίνακα 2) και ένα μήνα μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό (βλέπε Πίνακα 3).
Latvian: Serums tika iegūts pirms vakcinācijas, vienu mēnesi pēc trešās vakcinācijas (skatīt 2. tabulu) un vienu mēnesi pēc revakcinācijas (skatīt 3. tabulu).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε, εσείς ή το παιδί σας, το Bexsero: - εάν έχετε, εσείς ή το παιδί σας σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία.
Latvian: Pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Greek: Η προφυλακτική χρήση παρακεταμόλης μειώνει την επίπτωση και τη σοβαρότητα του πυρετού, χωρίς να επηρεάζει την ανοσογονικότητα, ούτε του Bexsero, ούτε των τυπικών εμβολίων.
Latvian: Paracetamola profilaktiska lietošana samazina drudža sastopamību un smaguma pakāpi, neietekmējot Bexsero vai standarta vakcīnu imunogenitāti.
Greek: 4 έως 7 ετών
Latvian: 4 - 7 gadi
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Tomēr dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā "Iespējamās blakusparādības", īslaicīgi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Κατά τον εμβολιασμό θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επιπτώσεις της διηθητικής νόσου σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες, καθώς και η πολυμορφία των επιδημιολογικών δεδομένων των αντιγόνων για τα στελέχη της οροομάδας Β σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές.
Latvian: Veicot vakcināciju, jāņem vērā invazīvās slimības radītā ietekme dažādās vecuma grupās un B grupas celmu antigēna epidemioloģijas mainīgais raksturs dažādos ģeogrāfiskajos apvidos.
Greek: Η προφυλακτική χορήγηση αντιπυρετικών κατά τον εμβολιασμό και λίγο μετά μπορεί να μειώσει την επίπτωση και την ένταση των εμπύρετων αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Profilaktiska pretdrudža līdzekļu lietošana vakcinēšanas laikā un tūlīt pēc tās var samazināt temperatūras paaugstināšanās reakcijas sastopamību un tās intensitāti pēc vakcinācijas.
Greek: Τα δεδομένα για την παραμονή των αντισωμάτων έναν χρόνο μετά τις δύο δόσεις σε ηλικία 13 και 15 μηνών συνοψίζονται επίσης στον Πίνακα 4.
Latvian: Dati par antivielu klātbūtni vienu gadu pēc divu devu ievadīšanas 13 un 15 mēnešu vecumā arī apkopoti 4. tabulā.
Greek: Το παιδί σας μπορεί να λάβει μια επιπλέον ένεση (αναμνηστική δόση).
Latvian: Jūsu bērns var saņemt papildinjekciju (revakcinācijas devu).
Greek: 0, 1 μηνών
Latvian: 0, 1 mēnesis
Greek: Έρευνα που έγινε σε περίπου 1.000 διαφορετικά απομονωμένα διεισδυτικά στελέχη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B, τα οποία συλλέχθηκαν κατά τα έτη 2007-2008 σε 5 ευρωπαϊκές χώρες έδειξε ότι, ανάλογα με τη χώρα προέλευσης, ποσοστό μεταξύ 73% και 87% των απομονωμένων στελεχών μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B είχε κατάλληλο προφίλ αντιγόνου, αξιολογούμενο με τη μέθοδο MATS, ώστε να καλύπτεται από το εμβόλιο.
Latvian: Izpētot aptuveni 1000 dažādu invazīvo B grupas meningokoku izolātu, kas iegūti piecās Eiropas valstīs no 2007. līdz 2008. gadam, tika pierādīts, ka atkarībā no izcelsmes valsts 73-87% B grupas meningokoku izolātu ir attiecīgais MATS antigēna profils, uz kuru vakcīna iedarbojas.
Greek: 2 έως 5 ετών
Latvian: 2 - 5 gadi
Greek: Σε κόνικλους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε εμβολιασμένες μητέρες ή στους απογόνους τους, έως την ημέρα 29 της γαλουχίας.
Latvian: Vakcinētajām trušu mātītēm vai to mazuļiem 29 zīdīšanas dienās netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
Greek: Η ίδια μελέτη επέκτασης αξιολόγησε επίσης την διατήρηση των αντισωμάτων και την ανταπόκριση σε αναμνηστική δόση σε παιδιά που έλαβαν την αρχική σειρά των δύο δόσεων στην ηλικία των 2-5 ή 6-10 ετών.
Latvian: Tā paša pagarinājuma laikā tika vērtēta arī antivielu saglabāšanās un to bērnu atbildes reakcija uz revakcinācijas devu, kuri 2-5 vai 6-10 gadu vecumā bija saņēmuši pirmās divu devu sērijas.
Greek: Εάν μπορεί να έχετε αλλεργία στην καναμυκίνη, εσείς ή το παιδί σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam var būt alerģija pret kanamacīnu, vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: Η ασφάλεια του Bexsero αξιολογήθηκε σε 17 μελέτες, από τις οποίες οι 10 ήταν τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με 10.565 άτομα (ηλικίας 2 μηνών και άνω) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του Bexsero.
Latvian: Bexsero lietošanas drošums tika vērtēts 17 pētījumos, tai skaitā 10 randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 10 565 pētāmās personas (no 2 mēnešu vecuma), saņemot vismaz vienu Bexsero devu.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν, εσείς ή το παιδί σας, παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εάν λάβατε πρόσφατα άλλο εμβόλιο.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras Jūs (Jūsu bērns) lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par citām pēdējā laikā ievadītām vakcīnām.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με ανεπάρκειες του συμπληρώματος, ασπληνία ή δυσλειτουργία του σπληνός
Latvian: Bērni un pusaudži ar komplementa sistēmas olbaltumu deficītu, asplēniju vai liesas disfunkciju
Greek: - Μια αναμνηστική δόση θα χορηγηθεί μετά από διάστημα 12 έως 23 μηνών μετά τη δεύτερη ένεση.
Latvian: - Revakcinācija tiks veikta ar intervālu no 12 līdz 23 mēnešiem pēc otrās injekcijas.
Greek: Μπορεί να λάβετε μια επιπλέον ένεση (αναμνηστική δόση).
Latvian: Jūs varat saņemt papildinjekciju (revakcinācijas devu).
Greek: 2, 3, 4, 12 μηνών 2, 4, 6, 12 μηνών fHbp πριν από την αναμνηστική δόση* % οροθετικών** (ΔΕ 95%) GMT hSBA*** (ΔΕ 95%)
Latvian: 2, 4, 6, 12 mēneši fHbp pirms revakcinācijas* % seropozitīvs** (95% TI)
Greek: 1 μήνα μετά τη 2η δόση
Latvian: 1 mēnesi pēc 2. devas ievadīšanas
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε ξένο αιωρούμενο σωματίδιο ή/και διαφοροποίηση της εμφάνισης, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.
Latvian: Ja vakcīnā ir redzamas cietas daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για το Bexsero, ρωτήστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Bexsero ievadīšanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Greek: Το εμβόλιο δρα στο εμβολιασμένο άτομο, προκαλώντας εξειδικευμένη διέγερση του φυσικού αμυντικού μηχανισμού που διαθέτει ο οργανισμός.
Latvian: Vakcīna iedarbojas, īpašā veidā stimulējot vakcinētās personas organisma dabīgās aizsargsistēmas darbību.
Greek: Το Bexsero δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Bexsero neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Bexsero σε άτομα ηλικίας άνω των 50 ετών, ενώ υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με χρόνια προβλήματα υγείας.
Latvian: Nav datu par Bexsero lietošanu par 50 gadiem vecākiem indivīdiem un ir ierobežots datu apjoms par pacientiem ar hroniskām slimībām.
Greek: Προσροφημένες σε υδροξείδιο του αργιλίου (0,5 mg Al3+).
Latvian: Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al³+).
Greek: Εάν στη συσκευασία παρέχονται δύο βελόνες διαφορετικού μήκους, επιλέξτε την κατάλληλη βελόνα για να διασφαλίσετε ενδομυϊκή χορήγηση.
Latvian: Ja iepakojumā ir pievienotas divas dažāda garuma adatas, izvēlieties intramuskulārai injekcijai piemēroto adatu.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να περιοριστούν μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero.
Latvian: Tādējādi tiks samazinātas dažas ar Bexsero ievadīšanu saistītas blakusparādības.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Bexsero σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από το Neisseria meningitidis οροομάδας Β (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Bexsero vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās meningokoku slimības, kuru ierosina B grupas Neisseria meningitidis, profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Εάν υπάρχει καναμυκίνη στο τελικό εμβόλιο, τα επίπεδά της είναι κάτω από 0,01 μικρογραμμάρια ανά δόση.
Latvian: Kanamicīna (ja tāds ir) koncentrācija gatavā vakcīnā nepārsniedz 0,01 mikrogramu devā.
Greek: τίτλος προ του εμβολιασμού <1:4
Latvian: titrs pirmsvakcinācijas periodā <1:4
Greek: Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Bexsero ενδέχεται να μην προστατεύει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Bexsero var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos indivīdus.
Greek: Τι είναι το Bexsero και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Bexsero, εσείς ή το παιδί σας Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bexsero Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Kas ir Bexsero un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam Kā lietot Bexsero
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ύστερα από αρχική ανοσοποίηση ή αναμνηστική δόση) των οποίων η συσχέτιση με τον εμβολιασμό θεωρείται τουλάχιστον ενδεχόμενη κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (pēc primārās imunizācijas vai revakcinācijas), kas tika uzskatītas par vismaz iespējami saistītām ar vakcināciju, iedalītas pēc to biežuma.
Greek: Σε μια μελέτη επέκτασης, η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε ένα έτος μετά την αναμνηστική δόση (βλέπε Πίνακα 3).
Latvian: Pagarinājuma pētījumā tika novērtēta imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās vienu gadu pēc revakcinācijas devas ievadīšanas (skatīt 3. tabulu).
Greek: Πολύ συχνές: κεφαλαλγία
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes
Greek: (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 63-90%) των περίπου 1.000 στελεχών είναι δυνητικά ευαίσθητο σε επαγόμενα από το εμβόλιο αντισώματα.
Latvian: Kopumā 78% (ar 95% ticamības robežu 63-90%) no aptuveni 1000 baktēriju celmiem bija potenciāli jutīgi pret vakcīnas izraisītām antivielām.