FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepredvídateľný a premenlivý metabolizmus kodeínu u detí, ktorý je riadený polymorfizmom enzýmu CYP2D6, môže zapríčiniť, že u niektorých detí sa vyskytnú závažné nežiaduce udalosti súvisiace s morfínom, ako sú dýchacie ťažkosti alebo respiračný útlm, dokonca aj pri odporúčaných dávkach.
Romanian: Metabolizarea imprevizibilă și variabilă a codeinei la copii și adolescenți, determinată de polimorfismul CYP2D6, poate face ca unii pacienți să prezinte evenimente adverse grave asociate cu morfina, cum ar fi dificultăți de respirație sau deprimare respiratorie, chiar și la dozele recomandate.
Slovak: To zahŕňalo kontraindikáciu u pacientov v akomkoľvek veku, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6, a u žien v akomkoľvek veku, ktoré dojčia.
Romanian: Acestea includeau contraindicarea la pacienții de orice vârstă despre care se știe că sunt metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6 și la femeile de orice vârstă care alăptează.
Slovak: Randomizovaným klinickým skúšaním (Jaffe G a kol., 1983) a epidemiologickou štúdiou (De Blasio F a kol., 2012) sa nepreukázal významný účinok kodeínovej liečby kašľa a/alebo nádchy u detí.
Romanian: Un studiu clinic randomizat (Jaffe G et al, 1983) și un studiu epidemiologic (De Blasio F et al, 2012) nu au demonstrat un efect semnificativ al tratamentului cu codeină în tuse și/sau răceală la copii și adolescenți.
Slovak: Ľudia sú v závislosti od aktivity enzýmu klasifikovaní ako slabí (PM), extenzívni (EM) alebo ultrarýchli metabolizéri (UM).
Romanian: Indivizii sunt clasificați, în mod normal, în funcție de activitatea enzimei, în metabolizatori lenți (ML), normali (MN) și ultrarapizi (MU).
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce kodeín na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí,
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele de farmacovigilență, pentru medicamentele care conțin codeină pentru tratamentul tusei și/sau răcelii la copii și adolescenți.
Slovak: Usmernenia k liečbe odporúčajú liečbu pretrvávajúceho chronického kašľa u pediatrických pacientov na základe etiológie,
Romanian: Ghidurile de tratament recomandă tratamentul tusei cronice persistente la pacienții copii și adolescenți pe baza etiologiei.
Slovak: Toto preskúmanie sa týka všetkých liekov obsahujúcich kodeín, ktoré sú povolené na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí vrátane jednozložkových a kombinovaných liekov povolených v Európskej únii.
Romanian: În această evaluare sunt incluse toate medicamentele care conțin codeină aprobate pentru tratamentul tusei și/sau răcelii la copii și adolescenți, inclusiv medicamentele cu o singură substanță activă și cele combinate autorizate în Uniunea Europeană.
Slovak: V publikovanej literatúre bolo identifikovaných celkovo štrnásť prípadov intoxikácie kodeínom u detí súvisiacej s liečbou kašľa a respiračnej infekcie.
Romanian: În literatura de specialitate publicată au fost identificate în total 14 raportări privind intoxicația cu codeină la copii și adolescenți asociată cu tratamentul tusei și al infecțiilor respiratorii.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa príslušné opatrenia na minimalizovanie rizika z predchádzajúceho postúpenia veci aplikovali aj na použitie kodeínu pri symptomatickej liečbe kašľa a/alebo nádchy.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat, de asemenea, ca măsurile relevante de reducere la minimum a riscurilor aprobate în cursul sesizării anterioare să se aplice și la utilizarea codeinei în tratamentul simptomatic al tusei și/sau răcelii.
Slovak: Z dvoch štúdií (Kelly a kol., 1963 a Jaffe a kol., 1983), ktoré nezahŕňali kontrolnú skupinu užívajúcu placebo, vyplýva, že účinnosť kodeínu nebola vyššia ako účinnosť iných antitusík, ale výskyt vedľajších účinkov v skupine užívajúcej kodeín bol vyšší ako v skupine užívajúcej porovnávací liek.
Romanian: Două studii (Kelly et al, 1963, și Jaffe et al, 1983), care nu au inclus un grup de control cu placebo, au sugerat că eficacitatea codeinei nu a fost mai mare decât a altor antitusive, însă incidența efectelor secundare în grupul tratat cu codeină a fost mai mare decât în grupul comparator.
Slovak: Kodeín potláča reflex kašľa tak, že priamo pôsobí na centrum kašľa v mieche.
Romanian: Codeina suprimă reflexul tusei printr-un efect direct asupra centrului tusei localizat la nivel medular.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z rôznych zdrojov: klinické skúšania, pozorovacie štúdie, meta-analýzy, údaje po uvedení na trh a ďalšie údaje z publikovanej literatúry o používaní liekov obsahujúcich kodeín u detí na liečbu kašľa a/alebo nádchy.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile din diferite surse: studii clinice, studii observaționale, metaanalize, date ulterioare introducerii pe piață și date suplimentare din literatura de specialitate publicată privind utilizarea produselor care conțin codeină la copii și adolescenți pentru tratamentul tusei și/sau al răcelii.
Slovak: Z preskúmania závažných a smrteľných prípadov u pediatrických pacientov z literatúry, globálnych farmakovigilančných databáz a údajov regulačných orgánov vyplýva, že účinky kodeínu spôsobujúce respiračný útlm môžu ovplyvniť výskyt respiračných komplikácií.
Romanian: O evaluare a cazurilor grave și letale la pacienții copii și adolescenți din literatura de specialitate, bazele de date globale în materie de farmacovigilență, precum și autoritățile de reglementare sugerează că efectele codeinei ca deprimant al respirației pot influența apariția complicațiilor respiratorii.
Slovak: Kodeín, známy aj ako metylmorfín, sa viaže na µ-opioidné receptory, čo vedie k analgézii a eufórii, tiež k respiračnému útlmu, mióze a zníženej pohyblivosti žalúdka.
Romanian: Codeina, cunoscută și sub denumirea de metilmorfină, se leagă de receptorii opioizi µ pentru a produce analgezie și euforie, precum și deprimare respiratorie, mioză și diminuarea motilității gastrice.
Slovak: V tejto súvislosti výbor PRAC poznamenal, že všetky lieky obsahujúce kodeín povolené pre dospelých majú mať tieto kontraindikácie uvedené v označení obalu bez ohľadu na indikáciu.
Romanian: În acest sens, PRAC a remarcat că toate medicamentele care conțin codeină aprobate pentru adulți, indiferent de indicație, trebuie să aibă aceste contraindicații incluse în etichetare.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že použitie kodeínu na zmiernenie bolesti môže súvisieť so závažnými nežiaducimi udalosťami opioidnej toxicity zapríčinenej premenlivým a nepredvídateľným metabolizmom kodeínu na morfín, najmä u detí mladších ako 12 rokov, a preto sa kodeín nemá používať v tejto populácii.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că utilizarea codeinei pentru ameliorarea durerii ar putea fi asociată cu evenimente adverse grave de toxicitate la opioide ca urmare a metabolizării variabile și imprevizibile a codeinei la morfină, în special la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani și, prin urmare, codeina nu trebuie utilizată la acest grup de pacienți.
Slovak: V lekárskej literatúre je však k dispozícii málo klinických údajov na podporu účinnosti kodeínu pri symptomatickej liečbe kašľa a/alebo nádchy, keďže na základe súčasných dôkazov kodeín nie je pri akútnom kašli u detí účinnejší ako placebo.
Romanian: Cu toate acestea, datele clinice din literatura medicală sunt reduse pentru a susține eficacitatea codeinei în tratamentul simptomatic al tusei și/sau răcelii, întrucât dovezile actuale nu identifică codeina ca fiind mai eficace decât placebo pentru tusea acută la copii și adolescenți.
Slovak: Na základe všetkých uvedených skutočností výbor PRAC odporučil obmedzenia pre použitie kodeínu na kašeľ a/alebo nádchu u detí.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, PRAC a recomandat restricții privind utilizarea codeinei pentru tuse și/sau răceli la copii și adolescenți.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich kodeín na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí týkajúce sa rizika opioidnej toxicity.
Romanian: • PRAC a analizat datele disponibile privind siguranța și eficacitatea medicamentelor care conțin codeină pentru tratamentul tusei și/sau răcelii la copii și adolescenți în legătură cu riscul de toxicitate la opioide.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho poznamenala, že podľa odporúčania výboru PRAC sa má kontraindikácia u žien v akomkoľvek veku, ktoré dojčia, aplikovať aj na všetky lieky obsahujúce kodeín povolené pre dospelých bez ohľadu na indikáciu.
Romanian: În plus, CMDh a remarcat că, astfel cum a fost recomandat de către PRAC, contraindicația la femeile de orice vârstă care alăptează trebuie să se aplice pentru toate produsele care conțin codeină aprobate pentru adulți, indiferent de indicație.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a súhlasí s tým, že povolenie (povolenia) na uvedenie na trh sa má (majú) podľa potreby zrušiť alebo zmeniť.
Romanian: După analiza recomandării PRAC, CMDh aprobă concluziile științifice generale ale PRAC și este de acord că autorizația (autorizațiile) de introducere pe piață a(le) medicamentelor care conțin codeină trebuie revocată (revocate) sau modificată (modificate), după caz.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že riziko náhodného predávkovania (štyri identifikované prípady) môže byť minimalizované použitím detských bezpečnostných balení (CRC).
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că riscul de supradozaj accidental (au fost identificate patru cazuri) ar putea fi redus la minimum prin utilizarea unor recipiente prevăzute cu sistem de siguranță pentru copii.
Slovak: Okrem toho, sa na základe iného randomizovaného klinického skúšania (Taylor a kol., 1993) kodeínu na deťoch, v ktorom bol použitý dextrometorfán ako účinný porovnávací liek a ktoré zahŕňalo skupinu užívajúcu placebo, preukázalo, že kodeín ani dextrometorfán pri symptomatickej liečbe kašľa u detí mladších ako 12 rokov neboli významne lepšie ako placebo.
Romanian: În plus, un alt studiu clinic randomizat (Taylor et al, 1993) cu codeină la copii și adolescenți, care a utilizat dextrometorfan drept comparator activ și un grup placebo, a demonstrat că nici codeina, nici dextrometorfanul nu au fost semnificativ mai bune decât placebo pentru tratamentul simptomatic al tusei la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Slovak: Aj keď výbor PRAC uznal, že sú stále nejasnosti v súvislosti s identifikáciou konkrétnych pediatrických populácií s vyšším rizikom, a v súvislosti s vplyvom veku na metabolizmus kodeínu, dospel k názoru, že novorodenci, batoľatá a malé deti môžu byť citlivejšie na opioidnú toxicitu, a preto majú mimoriadne riziko život ohrozujúceho respiračného útlmu.
Romanian: Deși admite că persistă incertitudini în ceea ce privește identificarea populațiilor pediatrice cu risc crescut și impactul vârstei asupra metabolismului codeinei, PRAC este de părere că nou-născuții, copiii mici și copiii până la 12 ani pot fi mai vulnerabili la toxicitatea la opioide și, prin urmare, expuși riscului deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viața în pericol.
Slovak: Kodeín bol v roku 2013 predmetom postúpenia veci výboru PRAC podľa článku 311pri použití na zmiernenie bolesti v pediatrickej populácii (ďalej „deti") z dôvodu výhrad týkajúcich sa opioidnej toxicity a nedostatočných konzistentných opatrení na minimalizovanie rizika, ktoré boli vznesené na základe prípadov smrteľného alebo život ohrozujúceho respiračného útlmu opísaných v literatúre, keď sa kodeín podával deťom po adenoidektómii/tonzilektómii kvôli obštrukčnému spánkovému apnoe.
Romanian: În 2013, codeina a făcut obiectul unei sesizări a PRAC în temeiul articolului 31 1, când era utilizată pentru ameliorarea durerii la copii și adolescenți (numiți în continuare „copii și adolescenți"), din cauza motivelor de îngrijorare privind toxicitatea la opioide și a lipsei de măsuri coerente de reducere la minimum a riscurilor apărute ca urmare a cazurilor de deprimare respiratorie, letale sau care pot pune în pericol viața, descrise în literatura de specialitate atunci când codeina a fost administrată la copii după adenoidectomie/tonsilectomie efectuată pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.
Slovak: • výbor PRAC tiež usúdil, že zo súčasných dôkazov vyplýva, že deti mladšie ako 12 rokov majú mimoriadne riziko život ohrozujúceho respiračného útlmu, a preto dospel k záveru, že použitie liekov obsahujúcich kodeín na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí mladších ako 12 rokov je kontraindikované.
Romanian: • În plus, PRAC a considerat că dovezile actuale sugerează că, la copiii cu vârsta sub 12 ani, există un risc deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viața în pericol și, prin urmare, a concluzionat că utilizarea medicamentelor care conțin codeină pentru tratamentul tusei și/sau răcelii este contraindicat la copiii sub 12 ani.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho dospel k záveru, že kodeín sa má kontraindikovať u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov, podstupujúcich tonzilektómiu a/alebo adenoidektómiu kvôli syndrómu obštrukčného spánkového apnoe, a tiež u žien počas dojčenia a u pacientov, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6.
Romanian: PRAC a concluzionat, de asemenea, că trebuie contraindicată utilizarea codeinei la pacienții copii cu vârsta sub 18 ani supuși tonsilectomiei și/sau adenoidectomiei pentru sindrom obstructiv de apnee în somn, precum și la femeile care alăptează și la pacienții despre care se știe că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
Slovak: Kodeín sa neodporúčal používať ani u detí, ktoré môžu mať poruchu dýchania vrátane detí s nervovosvalovými poruchami, závažnými srdcovými alebo respiračnými stavmi, infekciami horných dýchacích ciest alebo pľúc, početnou traumou alebo rozsiahlymi chirurgickými postupmi.
Romanian: În mod similar, utilizarea codeinei nu a fost recomandată la copiii a căror funcție respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv în cazul copiilor cu tulburări neuromusculare, afecțiuni cardiace sau respiratorii severe, infecții ale tractului respirator superior sau pulmonare, cu politraumatisme sau care au fost supuși unor proceduri chirurgicale ample.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča detské bezpečnostné balenia (CRC) pre všetky perorálne tekuté lieky obsahujúce kodeín.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă recipiente prevăzute cu sistem de siguranță pentru copii pentru toate medicamentele lichide cu administrare orală care conțin codeină.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že u detí vo veku od 12 do 18 rokov, ktoré by mohli mať poruchu respiračnej funkcie vrátane detí s nervovosvalovými poruchami, závažnými srdcovými alebo respiračnými stavmi, infekciami horných dýchacích ciest alebo pľúc, početnou traumou alebo rozsiahlymi chirurgickými postupmi sa kodeín neodporúča, keďže tieto stavy môžu zhoršiť symptómy morfínovej toxicity.
Romanian: PRAC a mai considerat că, la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 ani și 18 ani la care este posibil ca funcția respiratorie să fie compromisă, inclusiv la cei cu tulburări neuromusculare, afecțiuni cardiace sau respiratorii severe, infecții ale tractului respirator superior sau pulmonare, cu politraumatisme sau cărora li s-au aplicat proceduri chirurgicale ample, codeina este contraindicată întrucât aceste afecțiuni pot agrava simptomele de toxicitate la morfină.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež usúdila, že riziko náhodného predávkovania (štyri identifikované prípady) môže byť minimalizované použitím detských bezpečnostných balení (CRC) pre všetky perorálne tekuté lieky obsahujúce kodeín.
Romanian: De asemenea, CMDh a considerat că riscul de supradozaj accidental (au fost identificate patru cazuri) ar putea fi redus la minimum prin utilizarea unor recipiente prevăzute cu sistem de siguranță pentru copii pentru toate medicamentele lichide cu administrare orală care conțin codeină.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dôkazy, ktorými sa podporuje účinnosť kodeínu pri kašli a nádche, sú obmedzené a že tieto stavy zvyčajne odznejú bez liečby.
Romanian: • PRAC a considerat că există dovezi limitate care susțin eficacitatea codeinei în tuse și răceală și că acestea sunt, în general, afecțiuni care se vindecă spontan.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Romanian: 2 - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și motivele recomandării.
Slovak: Výbor PRAC začal preskúmanie pomeru prínosu a rizika kodeínu pri liečbe kašľa a/alebo nádchy u pediatrických pacientov.
Romanian: PRAC a inițiat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru codeină în tratamentul tusei și/sau răcelii la pacienții copii.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kodeín na kašeľ a/alebo nádchu u detí uvedené v prílohe I, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat modificarea termenilor autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin codeină utilizate pentru tuse și/sau răceală la copii și adolescenți, menționate în anexa I, și pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect sunt prezentate în anexa III a recomandării PRAC.
Slovak: Po zvážení všetkých údajov, ktoré boli v tom čase dostupné, výbor PRAC dospel k záveru, že kodeín je naďalej účinné analgetikum na liečbu akútnej, stredne závažnej bolesti u detí starších ako 12 rokov, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami.
Romanian: În urma analizării tuturor datelor disponibile la acel moment, PRAC a concluzionat că, atunci când se consideră că durerea nu este ameliorată de alte analgezice, codeina rămâne un analgezic eficace pentru tratamentul durerilor acute moderate la adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Slovak: Výbor PRAC ďalej usúdil, že u detí vo veku od 12 do 18 rokov s poruchou respiračnej funkcie sa použitie kodeínu neodporúča,
Romanian: PRAC a mai considerat că, la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 ani și 18 ani la care funcția respiratorie este compromisă, este contraindicată utilizarea codeinei.
Slovak: Výbor PRAC teda dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce kodeín na kašeľ a/alebo nádchu u detí ostáva priaznivý s podmienkou uvedenia obmedzení, upozornení a ďalších schválených zmien v informáciách o výrobku.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin codeină utilizate pentru tuse și/sau răceală la copii și adolescenți rămâne favorabil, sub rezerva includerii modificărilor, restricțiilor și avertismentelor și altor modificări aprobate în informațiile referitoare la produs.
Slovak: V roku 2012 bola do Cochranovho preskúmania liekov bez lekárskeho predpisu/vo voľnom predaji (OTC) na akútny kašeľ u detí a dospelých v ambulantných podmienkach zahrnutá štúdia Taylora a kol.; v rámci tohto preskúmania boli identifikované tiež dve randomizované kontrolované skúšania, v ktorých bol kodeín testovaný u dospelých (Eccles a kol., 1992; Freestone C, 1997): zistilo sa, že kodeín nie je účinnejší ako placebo.
Romanian: În 2012, studiul lui Taylor et al a fost inclus într-o evaluare Cochrane privind medicamentele cu eliberare fără prescripție medicală/fără rețetă pentru tusea acută la copii, adolescenți și adulți în condiții de ambulatoriu; această evaluare a identificat suplimentar două studii randomizate controlate în care codeina a fost testată la adulți (Eccles et al, 1992;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal dostupné dôkazy, najmä riziko závažných nežiaducich reakcií opioidnej toxicity u detí, povahu tohto stavu a názory klinických expertov a usúdil, že použitie liekov obsahujúcich kodeín na liečbu kašľa a/alebo nádchy u detí sa neodporúča,
Romanian: • În urma examinării dovezilor disponibile și, în special, a riscului de reacții adverse grave de toxicitate la opioide la copii și adolescenți, a naturii afecțiunilor și a opiniilor experților în domeniul clinic, PRAC a considerat că utilizarea medicamentelor care conțin codeină pentru tratamentul tusei și/sau răcelii este contraindicată la copii și adolescenți.
Slovak: Na základe všetkých uvedených skutočností výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce kodeín indikované na kašeľ a/alebo nádchu u detí ostáva priaznivý pod podmienkou schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení a iných zmien v informáciách o výrobku uvedených v prílohe III k tomuto stanovisku.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a ajuns la concluzia că raportul beneficiu-risc al produselor care conțin codeină indicate în tuse și/sau răceală la copii și adolescenți rămâne favorabil, sub rezerva restricțiilor, contraindicațiilor, avertismentelor și altor modificări ale informațiilor referitoare la produs agreate, astfel cum sunt prezentate în anexa III la aviz.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že deti mladšie ako 12 rokov majú mimoriadne riziko život ohrozujúceho respiračného útlmu, a preto kontraindikoval použitie kodeínu u detí mladších ako 12 rokov.
Romanian: PRAC a considerat că cei mai expuși riscului deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viața în pericol, sunt copiii cu vârsta sub 12 ani și, prin urmare, a contraindicat utilizarea codeinei la copiii mai mici de 12 ani.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že všetky lieky obsahujúce kodeín na liečbu kašľa a/alebo nádchy sa majú kontraindikovať u žien, keď dojčia, a tiež u pacientov, o ktorých je známe, že majú ultrarýchly metabolizmus enzýmu CYP2D6, a to v súlade s obmedzeniami zavedenými počas postúpenia veci týkajúcej sa kodeínu na zmiernenie bolesti u detí.
Romanian: • De asemenea, în conformitate cu restricțiile introduse în cursul sesizării privind utilizarea codeinei pentru ameliorarea durerii la copii și adolescenți, PRAC a concluzionat că toate medicamentele care conțin codeină utilizate pentru tratamentul tusei și/sau răcelii trebuie să fie contraindicate la femeile care alăptează, precum și la pacienții despre care se știe că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu typu IA držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (depunerea modificării de tip IA de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Slovak: 20. júla 2015
Romanian: 20 iulie 2015
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k zhode príslušným vnútroštátnym orgánom:
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autoritățile naționale competente:
Slovak: 20. mája 2015
Romanian: 20 mai 2015
Slovak: Prijatie zhody koordinačnou skupinou CMDh:
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v apríli
Romanian: Reuniunea CMDh din aprilie 2015
Slovak: Príloha IV
Romanian: Anexa IV Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Slovak: Plnenie dohody členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă):
Slovak: 24. júla 2013
Romanian: 24 iulie 2013
Slovak: 1. októbra 2013
Romanian: 01 octombrie 2013
Slovak: Zaslanie prekladov príloh na dohodu príslušným vnútroštátnym orgánom:
Romanian: Transmiterea către autorităţile naţionale competente a anexelor traduse ale acordului:
Slovak: Prijatie dohody koordinačnou skupinou CMDh:
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
Slovak: Na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v júni
Romanian: Întâlnirea CMDh din iunie 2013
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, uchádzač(i), držiteľ(držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare a medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovak: Mesogion 501
Romanian: L. Mesogion 501