FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ameluz foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) ou o medicamento comparador, quando utilizado na terapia fotodinâmica para tratar a queratose actínica ou o carcinoma basocelular.
Croatian: Lijek Ameluz pokazao se učinkovitijim od placeba (prividno liječenje) ili usporednog lijeka pri primjeni u fotodinamičkoj terapiji za liječenje aktiničke keratoze ili raka bazalnih stanica.
Portuguese: Ameluz contém a substância ativa ácido 5-aminolevulínico.
Croatian: Ameluz sadrži djelatnu tvar 5-aminolevulinatnu kiselinu.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ameluz, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ameluz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Este mata as células ao reagir e destruir os seus componentes, tais como as proteínas e o ADN.
Croatian: Stanice se uništavaju reaktivnim djelovanjem u stanicama i uništavanjem njihovih sastavnica, kao što su bjelančevine i DNK.
Portuguese: No carcinoma basocelular não tratável cirurgicamente, Ameluz foi investigado num estudo que incluiu 281 doentes, no qual foi comparado com Metvix.
Croatian: U slučaju raka bazalnih stanica koji nije moguće kirurški liječiti Ameluz je ispitan u ispitivanju koje je uključivalo 281 bolesnika, u kojem je uspoređen s lijekom Metvix.
Portuguese: Ameluz é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ácido 5-aminolevulínico, às porfirinas, à soja ou ao amendoim, ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
Croatian: Lijek Ameluz ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na 5-aminolevulinatnu kiselinu, porfirine, soju, kikiriki ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Portuguese: Ameluz foi pelo menos tão eficaz como Metvix neste estudo, com as lesões cancerosas a desaparecerem em 93% (113 em 121) dos doentes tratados com Ameluz e em 92% (101 em 110) dos doentes tratados com o medicamento comparador.
Croatian: U tom ispitivanju Ameluz se pokazao barem jednako učinkovitim kao i Metvix jer su se kancerozne lezije povukle u 93 % (113 od 121) bolesnika liječenih lijekom Ameluz i u 92 % (101 od 110) bolesnika liječenih usporednim lijekom.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom substância que se altera quando é exposta à luz de um determinado comprimento de onda).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom svjetlosti, aktivira se fotosenzitivni agens koji reagira s kisikom u stanicama i stvara vrlo reaktivnu i toksičnu vrstu kisika.
Portuguese: Ameluz é aplicado diretamente nas lesões da pele ou em toda a zona afetada e, em seguida, a pele é iluminada com uma fonte de luz vermelha.
Croatian: Lijek Ameluz nanosi se izravno na izrasline na koži, na lezije ili na cijelo zahvaćeno područje te se koža zatim ozračuje izvorom crvene svjetlosti.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ameluz durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ameluz utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Os efeitos de Ameluz foram analisados em quatro estudos principais em doentes com queratose actínica e num estudo principal em doentes com carcinoma basocelular.
Croatian: Učinci lijeka Ameluz ispitani su u četirima glavnim ispitivanjima u bolesnika s aktiničkom keratozom te u jednom glavnom ispitivanju u bolesnika s rakom bazalnih stanica.
Portuguese: Ameluz é um medicamento utilizado em adultos para tratar queratoses actínicas de gravidade ligeira a moderada no rosto e no couro cabeludo, bem como nas áreas circundantes da pele afetada pela doença.
Croatian: Ameluz je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje blagog do umjerenog stupnja aktiničke keratoze na licu i vlasištu te na okolnim područjima kože zahvaćenima bolešću.
Portuguese: Como se utiliza Ameluz?
Croatian: Kako se Ameluz koristi?
Portuguese: A doença desapareceu em 91% (50 em 55) dos doentes tratados com Ameluz, em comparação com 22% (7 em 32) dos doentes que receberam o placebo.
Croatian: Stanje se povuklo u 91 % (50 od 55) bolesnika koji su primili Ameluz, u usporedbi s 22 % (7 od 32) bolesnika koji su primili placebo.
Portuguese: Pode também ser utilizado para tratar uma zona da pele com danos provocados pelo sol, com lesões (queratoses actínicas) múltiplas (campo de cancerização).
Croatian: Također se može koristiti za liječenje oštećenja kože uzrokovanih izlaganjem suncu s višestrukim izraslinama aktiničke keratoze (početna zloćudna transformacija).
Portuguese: No terceiro estudo que incluiu 87 doentes com cancerização em campo (uma zona afetada por danos provocados pelo sol com várias lesões de queratose actínica), Ameluz foi comparado com um placebo, utilizados em conjunto com uma luz vermelha, durante uma ou duas sessões de tratamento.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je uključivalo 87 bolesnika s početnom zloćudnom transformacijom (područje oštećenja zbog sunca s nekoliko izraslina aktiničke keratoze) Ameluz je uspoređen s placebom primijenjenim jedanput ili dvaput u kombinaciji s liječenjem crvenom svjetlosti.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2018.
Croatian: Više informacija o lijeku Ameluz možete naći na internetskim stranicama Agencije: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Portuguese: No tratamento das lesões de queratose actínica, Ameluz pode também ser ativado pela exposição à luz solar plena.
Croatian: Pri liječenju izraslina aktiničke keratoze lijek Ameluz također se može aktivirati izlaganjem punom intenzitetu dnevne svjetlosti.
Portuguese: A queratose actínica desapareceu em 78% (194 em 248) dos doentes tratados com Ameluz, em comparação com 64% (158 em 246) dos doentes tratados com Metvix e 17% (13 em 76) dos doentes que receberam o placebo.
Croatian: Aktinička keratoza povukla se u 78 % (194 od 248) bolesnika liječenih lijekom Ameluz, u usporedbi sa 64 % (158 od 246) bolesnika liječenih lijekom Metvix i 17 % (13 od 76) bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: Um estudo adicional em 52 doentes com queratose actínica mostrou que Ameluz foi pelo menos tão eficaz como Metvix na eliminação da queratose actínica, quando utilizado em associação com a luz diurna.
Croatian: U dodatnom ispitivanju na 52 bolesnika s aktiničkom keratozom utvrđeno je da je Ameluz pri primjeni u kombinaciji s dnevnom svjetlosti barem jednako učinkovit u uklanjanju aktiničke keratoze kao i lijek Metvix.
Portuguese: No primeiro estudo principal que incluiu 571 doentes, Ameluz foi comparado com placebo e Metvix, um medicamento que contém metilaminolevulinato, utilizados em conjunto com uma luz vermelha, durante uma ou duas sessões de tratamento.
Croatian: U prvom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 571 bolesnika Ameluz je uspoređen s placebom i lijekom Metvix, proizvodom koji sadrži metilaminolevulinat, primijenjenim jedanput ili dvaput u kombinaciji s liječenjem crvenom svjetlosti.
Portuguese: A queratose actínica desapareceu em 66% (53 em 80) dos doentes tratados com Ameluz, em comparação com 13% (5 em 40) dos doentes que receberam o placebo.
Croatian: Aktinička keratoza povukla se u 66 % (53 od 80) bolesnika liječenih lijekom Ameluz, u usporedbi s 13 % (5 od 40) bolesnika liječenih placebom.
Portuguese: Quando Ameluz é aplicado nas lesões anormais da pele, a substância ativa contida no medicamento, o ácido 5-aminolevulínico, é absorvida pelas células, onde atua como agente de fotossensibilização (uma
Croatian: Nakon što se Ameluz nanese na abnormalne izrasline ili lezije na koži, djelatnu tvar u lijeku, 5aminolevulinatnu kiselinu, apsorbiraju njihove stanice u kojima djeluje kao fotosenzitivni agens (tvar koja se mijenja pri izlaganju svjetlosti određene valne dužine).
Portuguese: No segundo estudo principal que incluiu 122 doentes, Ameluz foi comparado com um placebo, utilizados em conjunto com uma luz vermelha, durante uma ou duas sessões de tratamento.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 122 bolesnika lijek Ameluz uspoređen je s placebom primijenjenim jedanput ili dvaput u kombinaciji s liječenjem crvenom svjetlosti.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ameluz.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ameluz nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ameluz, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Ameluz potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de:
Croatian: Upotrebljava se za liječenje:
Portuguese: Ver também secção 6.6.
Croatian: Vidjeti također dio 6.6.
Portuguese: OUTRAS Conservar no frigorífico.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Portuguese: SN: {número} [número de série]
Croatian: SN: {broj} [serijalizacijski broj]
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas foi grave.
Croatian: Nijedna od tih nuspojava nije bila ozbiljna.
Portuguese: − sensibilidade aumentada à dor
Croatian: − pojačana osjetljivost na bol
Portuguese: Em conclusão, apesar das dimensões dos subgrupos serem demasiado pequenas para se tirarem conclusões significativs em grupos individuais, a distribuição dos dois produtos nos subgrupos relevantes é muito semelhante.
Croatian: U zaključku, iako su veličine podskupina premale da bi se mogli izvući značajni zaključci za pojedinačne skupine, raspodjela ova dva lijeka u relevantnim podskupinama vrlo je slična.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Portuguese: Assim, não parece plausível que isto possa ter um impacto negativo sobre a reivindicação de não inferioridade do parâmetro de avaliação primário ou nas tendências gerais observadas em todos os subgrupos.
Croatian: Stoga se ne čini vjerojatnim da bi to moglo negativno utjecati na tvrdnju o neinferiornosti primarne mjere ishoda ispitivanja ili općih trendova opaženih u svim podskupinama.
Portuguese: Subgrupos: Doentes com mais de 1 CBC
Croatian: Bolesnici s više od 1 BCC
Portuguese: No entanto, em alguns casos podem persistir durante 1 a 2 semanas ou até mais.
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima se mogu zadržati 1 do 2 tjedna ili čak duže.
Portuguese: Cada lâmpada deve ser utilizada de acordo com o manual do utilizador.
Croatian: Svaka se lampa mora koristiti u skladu s korisničkim priručnikom.
Portuguese: Outros medicamentos e Ameluz
Croatian: Drugi lijekovi i Ameluz
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Ameluz.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ameluz.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de dezembro de 2011 Data da última renovação: 21 de novembro de 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. studenog 2016.
Portuguese: O seu médico decidirá o quão bem cada lesão respondeu e o tratamento poderá ter de ser repetido nessa altura.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko je dobro svaka lezija odgovorila na liječenje, koje se tada možda mora ponoviti.
Portuguese: Infecções e infestações
Croatian: Infekcije i infestacije
Portuguese: • perda de memória temporária1
Croatian: • prolazni gubitak pamćenja1
Portuguese: Não utilize Ameluz:
Croatian: Nemojte primjenjivati Ameluz:
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para o lactente.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Portuguese: Limite de confiança inferior de 97,5%
Croatian: Donja granica 97,5% raspona pouzdanosti
Portuguese: O penso é retirado ao fim de 3 horas.
Croatian: Zavoj se uklanja nakon 3 sata.
Portuguese: Durante a iluminação, o doente e o pessoal médico devem utilizar óculos de proteção adequados.
Croatian: Tijekom osvjetljavanja bolesnik i zdravstveno osoblje trebaju nositi odgovarajuće zaštitne naočale.
Portuguese: Decorridas 24 horas, a absorção cumulativa média (incluindo acumulação na derme) através da pele humana foi de 0,2% da dose administrada.
Croatian: Nakon 24 sata prosječna kumulativna apsorpcija (uključujući akumulaciju u dermisu) kroz ljudsku kožu bila je 0,2% primijenjene doze.
Portuguese: A terapia fotodinâmica com Ameluz e luz solar é viável durante todo o ano no sul da europa, entre fevereiro e outubro na europa central e entre março e outubro no norte da europa.
Croatian: Fotodinamska terapija pod danjim svjetlom uz Ameluz moguća je tijekom cijele godine u južnoj Europi, od veljače do listopada u srednjoj Europi te od ožujka do listopada u sjevernoj Europi.
Portuguese: A protoporfirina IX é activada por iluminação com luz vermelha com um comprimento de onda e energia adequados.
Croatian: Protoporfirin IX se aktivira osvjetljavanjem crvenim svjetlom odgovarajuće valne duljine i energije.
Portuguese: Risco de reação alérgica
Croatian: Rizik od alergijske reakcije
Portuguese: Não se observou dermatite de contacto alérgica em condições de tratamento normais.
Croatian: Alergijski kontaktni dermatitis nije bio opažen kod uobičajenih uvjeta liječenja.
Portuguese: Tabela 3a: Parâmetros de qualidade da pele na área tratada durante o seguimento de 12 meses
Croatian: Tablica 3a: Parametri kvalitete kože na liječenom području tijekom 12-mjesečnog praćenja
Portuguese: Não existe informação perante estas situações.
Croatian: Nema iskustava s tim situacijama.
Portuguese: • fosfatidilcolina de soja: se tem alergia a amendoins ou soja, não utilize este medicamento.
Croatian: • sojin fosfatidilkolin: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Portuguese: − mudança de cor
Croatian: − promjena boje
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/740/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/740/001
Portuguese: • se apresenta uma formação deficiente do pigmento vermelho do sangue chamada porfíria
Croatian: • ako imate oštećeno stvaranje crvenog krvnog pigmenta zvano porfirija
Portuguese: A gravidade das lesões de queratose actínica foi classificada de acordo com a escala descrita por Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Croatian: Težina lezija aktiničke keratoze ocjenjivana je u skladu s ljestvicom po Olsenu et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: • Em casos muito raros, a terapia fotodinâmica pode aumentar o risco de se desenvolver perda de memória temporária.
Croatian: • U vrlo rijetkim slučajevima, fotodinamska terapija može povećati rizik od razvoja privremenog gubitka pamćenja.
Portuguese: Após períodos de tempo mais prolongados, o tratamento com Ameluz resulta com frequência na melhoria contínua dos parâmetros da qualidade da pele.
Croatian: Nakon duljih razdoblja, liječenje lijekom Ameluz često dovodi do kontinuirano poboljšanih parametara kvalitete kože.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Em 12 casos, as reações tiveram início antes da iluminação.
Croatian: Reakcije su u 12 slučajeva započele prije osvjetljavanja.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Portuguese: É importante aplicar a dose de luz correta.
Croatian: Važno je osigurati primjenu ispravne doze svjetlosti.
Portuguese: Estes fatores variam consoante o tipo de lâmpada.
Croatian: Ti se čimbenici razlikuju ovisno o tipu lampe.
Portuguese: A dose de luz aplicada deve ser monitorizada caso exista disponível um detetor adequado.
Croatian: Primijenjena doza svjetlosti mora se pratiti ako je dostupan odgovarajući detektor.
Portuguese: NN: [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]
Croatian: NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]
Portuguese: Os acontecimentos adversos e a tolerabilidade foram comparáveis em ambos os tratamentos.
Croatian: Štetni događaji i podnošljivost bili su usporedivi u oba liječenja.
Portuguese: Ameluz só deve ser administrado sob a supervisão de um médico, um enfermeiro ou outro profissional de saúde com experiência na utilização de terapia fotodinâmica.
Croatian: Ameluz se smije primijeniti samo pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili drugog zdravstvenog radnika s iskustvom u primjeni fotodinamske terapije.
Portuguese: Só devem ser utilizadas lâmpadas com marca CE equipadas com os filtros e/ou espelhos refletores necessários para minimizar a exposição ao calor, à luz azul e radiação ultravioleta (UV).
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo lampe s CE oznakom, opremljene potrebnim filtrima i/ili reflektirajućim zrcalima za smanjenje izloženosti vrućini, plavoj svjetlosti i ultraljubičastom (UV) zračenju.
Portuguese: Na presença de oxigénio, formam-se espécies de oxigénio reactivo.
Croatian: U prisutnosti kisika, nastaju reaktivni kisikovi spojevi.
Portuguese: A intensidade destes efeitos depende do tipo de iluminação utilizada para a terapia fotodidâmica.
Croatian: Intenzitet tih učinaka ovisi o tipu osvjetljavanja upotrijebljenog za fotodinamsku terapiju.
Portuguese: As queratoses actínicas são alterações específicas na camada externa da pele que podem levar a cancro da pele.
Croatian: Aktiničke keratoze su određene promjene u vanjskom sloju kože koje mogu dovesti do raka kože.
Portuguese: Posologia em adultos
Croatian: Doziranje u odraslih
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano baseados em estudos de toxicidade dérmica ou estudos publicados na literatura sobre toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja dermalne toksičnosti ili ispitivanja iz literature toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Portuguese: As queratoses actínicas e carcinomas basocelulares não ocorrem em crianças e adolescentes, exceto em casos extremamente raros.
Croatian: Aktinička keratoza i bazocelularni karcinomi ne javljaju se u djece i adolescenata osim u krajnje iznimnim slučajevima.
Portuguese: Número de tratamentos
Croatian: Broj tretmana
Portuguese: • propilenoglicol: pode causar irritação na pele.
Croatian: • propilenglikol: Može nadražiti kožu.
Portuguese: A dose de luz é determinada por fatores como a dimensão do campo de luz, a distância entre a lâmpada e a superfície da pele e o tempo de iluminação.
Croatian: Doza svjetlosti određuje se čimbenicima kao što su veličina svjetlosnog polja, udaljenost između lampe i površine kože, te vrijeme osvjetljavanja.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ameluz
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ameluz
Portuguese: Pigmentação mosqueada ou irregular
Croatian: Mrljasta ili nepravilna pigmentacija
Portuguese: 1 Esta reação também ocorreu antes da iluminação.
Croatian: 1Ova reakcija također se javlja prije osvjetljavanja.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado para evitar hemorragias durante a preparação da lesão nestes doentes (ver secção 4.2).
Croatian: Potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo krvarenje tijekom pripreme lezije u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis sobre o efeito do ácido 5-aminolevulínico na fertilidade.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o učinku 5-aminolevulinatne kiseline na plodnost.
Portuguese: Os CBCs localizados nesta região pertencem principalmente ao subtipo superficial.
Croatian: Bazocelularni karcinomi koji se nalaze u tom području uglavnom pripadaju površinskoj podvrsti.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 2 g de gel
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 2 g gela
Portuguese: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Croatian: E-pošta: ameluz@biofrontera.com
Portuguese: O seu médico decidirá a opção de tratamento que utilizará, dependendo das suas lesões.
Croatian: Liječnik će odlučiti koja će se vrsta liječenja primijeniti ovisno o stanju Vaših lezija.
Portuguese: Os efeitos secundários no local de aplicação ocorrem em cerca de 9 em cada 10 utilizadores e indicam que as células afectadas estão a responder ao tratamento.
Croatian: Nuspojave na mjestu nanošenja javljaju se kod oko 9 od 10 korisnika i ukazuju na to da zahvaćene stanice odgovaraju na liječenje.
Portuguese: O que é Ameluz e para que é utilizado
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Ameluz i za što se koristi
Portuguese: As concentrações plasmáticas do metabolito PpIX foram geralmente baixas em todos os doentes e não se observou, em nenhum dos doentes, um aumento óbvio das concentrações plasmáticas de PpIX após a aplicação de Ameluz.
Croatian: Koncentracije metabolita PpIX u plazmi bile su općenito niske u svih bolesnika i ni u jednog bolesnika nije bilo opaženo povećanje koncentracija PpIX u plazmi nakon primjene
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através: do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Portuguese: Durante o processo de iluminação, a lâmpada deve estar fixa e à distância da superfície da pele que vem indicada no manual do utilizador.
Croatian: Tijekom osvjetljavanja lampa treba biti učvršćena na udaljenosti od površine kože kako je naznačeno u korisničkom priručniku.
Portuguese: Ver secção 2.
Croatian: Pogledajte dio 2.
Portuguese: A iluminação com luz adequada produz moléculas contendo oxigénio reactivo que actuam contra as células afectadas.
Croatian: Osvjetljavanje odgovarajućim svjetlom stvara reaktivne molekule koje sadrže kisik koje djeluju na ciljne stanice.
Portuguese: A terapia fotodinâmica com Ameluz (66,3%) foi significativamente mais eficaz do que com placebo (12,5%, p < 0,0001).
Croatian: Fotodinamska terapija uz Ameluz (66,3%) je bila značajno učinkovitija nego uz placebo (12,5%, p < 0,0001).
Portuguese: Para além disso, a tabela inclui reações adversas graves notificadas após a comercialização.
Croatian: U tablicu su dodatno uključene ozbiljne nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Imediatamente após a limpeza, a totalidade da área tratada é iluminada utilizando uma fonte de luz vermelha.
Croatian: Odmah nakon čišćenja lezija, cijelo se područje liječenja osvjetljava izvorom crvene svjetlosti.
Portuguese: Uma sessão de terapia pode ser usada para tratar uma ou várias lesões ou campos inteiros sob tratamento.
Croatian: Terapija se može primijeniti na jednu ili višestruke lezije ili na cijelo područje liječenja.
Portuguese: Estas últimas causam danos nos componentes celulares e acabam por destruir as células visadas.
Croatian: To uzrokuje oštećenje staničnih komponenti i u konačnici razara ciljane stanice.
Portuguese: Embora se desconheça o mecanismo exato, o stress e a dor associados à TFD podem aumentar o risco de se desenvolver amnésia transitória.
Croatian: Iako točan mehanizam nije poznat, stres i bol povezani s fotodinamskom terapijom mogu povećati rizik od razvoja prolazne amnezije.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Portuguese: Após 3 horas de incubação, o penso deve ser retirado e o gel remanescente removido.
Croatian: Nakon 3 sata inkubacije, zavoj treba skinuti, a ostatak gela obrisati.
Portuguese: Gel branco a amarelado.
Croatian: Bijeli do žućkasti gel.