FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Halsont och rinnande eller täppt näsa
Czech: • bolest v krku a výtok z nosu nebo ucpaný nos, • třes,
Swedish: Det nu avslutade prospektiva graviditetsregistret för TYSABRI omfattade 355 graviditeter med information om utfall.
Czech: bylo zařazeno 355 těhotenství s dostupnými výsledky.
Swedish: • Granska injektionsflaskan med TYSABRI före spädning och administrering så att den inte innehåller några partiklar.
Czech: • Před naředěním a podáváním injekční lahvičku TYSABRI prohlédněte, zda neobsahuje částice.
Swedish: Test för anti-JCV-antikroppar kan ge ytterligare understödjande information för riskstratifiering av TYSABRI-behandling.
Czech: Testování protilátek proti viru JC poskytuje podpůrné informace pro stratifikaci rizika léčby
Swedish: Använd aseptisk teknik vid beredning av TYSABRI infusionsvätska, lösning för intravenös (i.v.)
Czech: Při přípravě roztoku TYSABRI k intravenózní (i.v.)
Swedish: Patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar har ökad risk för att utveckla PML jämfört med patienter som är negativa för anti-JCV-antikroppar.
Czech: Pacienti s pozitivními protilátkami proti viru JC jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku PML ve srovnání s pacienty s negativním nálezem protilátek proti viru JC. U pacientů, kteří mají všechny tři rizikové faktory pro vznik PML (tj.
Swedish: Mer frekventa MRT-undersökningar (t.ex. var 3:e till var 6:e månad) med hjälp av ett förkortat protokoll ska övervägas för patienter som löper högre risk att drabbas av PML.
Czech: častější vyšetření MRI (každé 3 až 6 měsíců) u pacientů s vysokým rizikem PML,
Swedish: Spontana allvarliga biverkningar i form av leverskada har rapporterats efter marknadsföringen.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly spontánně hlášeny závažné nežádoucí účinky poškození jater.
Swedish: Baserat på hur patienter, som behandlas med TYSABRI, för närvarande övervakas på nationell nivå, skall innehavaren av godkännandet för försäljning diskutera och komma överens med nationella behöriga myndigheter om lämpliga åtgärder för att ytterligare förbättra denna uppföljning (t.ex. register, uppföljningsstudier efter lansering).
Czech: držitel rozhodnutí o registraci musí projednat a nechat schválit národními kompetentními orgány odpovídající opatření, aby bylo dosaženo širšího monitorování (např. registry, sledovací studie po uvedení na trh).
Swedish: Efter spädning (se avsnitt 6.6.)
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Spontana fall av allvarliga leverskador, förhöjda leverenzymer, hyperbilirubinemi har rapporterats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.4).
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny spontánní případy závažných poruch funkce jater, zvýšená hladina jaterních enzymů a hyperbilirubinémie (viz bod 4.4).
Swedish: TYSABRI-behandling skall initieras och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
Czech: Léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění na pracovištích se snadným přístupem k MRI.
Swedish: En blockering av de molekylära interaktionerna mellan α4β1 och dess målmolekyler reducerar den inflammatoriska aktiviteten i hjärnan vid MS och hämmar ytterligare rekrytering av immunceller till inflammerad vävnad.
Czech: Blokáda molekulárních interakcí α4β1 s jeho cíli snižuje zánětlivou aktivitu přítomnou v mozkupři RS a inhibuje další migraci imunitních buněk do zanícené tkáně, čímž snižuje tvorbu nebo zvětšování lézí
Swedish: Hos patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar och behandlas med TYSABRI och inte tidigare har fått immunosuppressiv behandling finns ett samband mellan nivån av anti-JCVantikroppssvaret (index) och risknivån för PML.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti JC viru a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru
Swedish: Under de två år studierna pågick rapporterade 43,5 % av de patienter som behandlades med natalizumab biverkningar (placebo:
Czech: Během více než dvouleté doby trvání studií udávalo 43,5 % pacientů léčených natalizumabem nežádoucí účinky na léčivo (placebo: 39,6 %)1.
Swedish: TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok natalizumabum
Swedish: TYSABRI innehåller den aktiva substansen natalizumab.
Czech: Přípravek TYSABRI obsahuje léčivou látku (natalizumab).
Swedish: Symtomen på JCV GCN liknar symtomen på PML (dvs. cerebellärt syndrom).
Czech: Příznaky JCV GCN jsou podobné příznakům PML (tj.
Swedish: Granska injektionsflaskan med TYSABRI före spädning och administrering så att den inte innehåller några partiklar.
Czech: Před naředěním a podáváním injekční lahvičku TYSABRI prohlédněte, zda neobsahuje částice.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Czech: voda na injekci.
Swedish: Det är sannolikt att patienter med PML får en reaktion som kallas IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) efter behandlingen mot PML, då TYSABRI avlägsnas från kroppen.
Czech: U pacientů s PML se po léčbě PML, kdy je přípravek TYSABRI z těla odstraněn, pravděpodobně vyskytne reakce zvaná IRIS (imunorestituční zánětlivý syndrom).
Swedish: Följande riskfaktorer är förknippade med en ökad risk för PML:
Czech: Se zvýšeným rizikem PML se pojí všechny následující nezávislé rizikové faktory.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Swedish: o en stratifiering av risken för att utveckla PML baserat på de identifierade riskfaktorerna och presentationen av PML-risken vid ett givet tidsintervall under behandlingen, samt den kumulativa PML-risken o diagnostik av och prognos för symtomatisk och asymtomatisk PML differentiering mellan PML och MS o algoritm för hantering av PML
Czech: o Stratifikace rizika vzniku PML na základě identifikovaných rizikových faktorů a předvedení míry rizika PML v daném časovém intervalu léčby, jakožto i kumulativního rizika PML.
Swedish: Inga skillnader observerades mellan natalizumab- och placebobehandlade patienter under 2 års behandling, vad gäller incidens eller typ av malignitet.
Czech: Během více než dvouleté doby léčby nebyly mezi pacienty léčenými natalizumabem a pacienty léčenými placebem pozorovány žádné rozdíly ve frekvenci výskytu nebo povaze maligních nádorových onemocnění.
Swedish: Sällsynta, allvarliga fall av anemi och hemolytisk anemi har rapporterats i observationsstudier efter marknadsintroduktion hos patienter som behandlats med Tysabri.
Czech: V postmarketingových observačních studiích byly u pacientů léčených přípravkem TYSABRI hlášeny vzácné, závažné případy anemie a hemolytické anemie.
Swedish: • Granska den utspädda läkemedelprodukten före administrering så att det inte innehåller partiklar eller är missfärgat.
Czech: • Naředěný léčivý přípravek před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.
Swedish: Dessa läkemedelsprodukter har potential att ge långvarig immunsuppression, även efter det att de satts ut. Behandlande läkare måste därför bekräfta att dessa patienter ej har nedsatt immunförsvar innan behandling med TYSABRI inleds (se även avsnitt 4.4).
Czech: Proto musí lékař před zahájením léčby TYSABRI potvrdit, že tito pacienti nemají narušenou imunitu (viz také bod 4.4).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Swedish: o Infusionsreaktioner o Överkänslighetsreaktioner o Antikroppsbildning
Czech: o infuzní reakce, o hypersenzitivní reakce, o tvorba protilátek.
Swedish: Här nedan listas biverkningarna efter hur ofta de har rapporterats i kliniska prövningar:
Czech: Níže je uveden seznam nežádoucích účinků podle toho, jak často byly dané nežádoucí účinky hlášeny v klinických studiích: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Swedish: Efter spädning innehåller infusionsvätskan ungefär 2,6 mg/ml natalizumab.
Czech: Po naředění obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6 mg/ml natalizumabu.
Swedish: Varje injektionsflaska med TYSABRI innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
Swedish: I placebokontrollerade prövningar på 1 617 MS-patienter som behandlades med natalizumab under upp till två år (placebo: 1 135) förekom biverkningar som ledde till utsättande av läkemedlet hos
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s 1 617 pacienty s RS léčenými natalizumabem po dobu 2 let (placebo: 1 135) se nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby vyskytly u 5,8 % pacientů léčených natalizumabem (placebo: 4,8 %).
Swedish: CS-1 samt osteopontin som medierar leukocyternas starka adhesion och migration in i hjärnparenkymet och kan upprätthålla den inflammatoriska kaskaden i CNS-vävnaden.
Czech: V rámci zánětu centrálního nervového systému (CNS) při RS je to interakce α4β1 s VCAM-1, CS-1 a osteopontinem, která zprostředkovává pevnou adhezi a transmigraci leukocytů do mozkového parenchymu a může prodlužovat zánětlivou kaskádu v tkáni CNS.
Swedish: Trombocyttalen var också sänkta hos avkomman till mödrar som behandlats med natalizumab fram till partus; dock förelåg inga tecken på anemi hos denna avkomma.
Czech: U potomků narozeným samicím do porodu léčeným natalizumabem došlo ke snížení počtu krevních destiček, avšak anémie u nich nebyla prokázána.
Swedish: I händelse av signifikant leverskada skall TYSABRI sättas ut.
Czech: V případě závažné poruchy funkce jater by měl být přípravek TYSABRI vysazen.
Swedish: Ett fall av cryptosporidium-diarré rapporterades i de kliniska prövningarna på MS-patienter.
Czech: V klinických studiích RS byl hlášen případ průjmu vyvolaného prvoky cryptosporidium.
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och för fortsatt behandling Formulär för utsättning av behandling
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a o pokračování v léčbě přípravkem TYSABRI • Formulář o ukončení léčby přípravkem TYSABRI
Swedish: Kom ihåg att genast tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid,
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, či plánujete otěhotnět, oznamte to ihned svému lékaři.
Swedish: o beskrivning av MRT-protokoll för baslinje-undersökning, rutinundersökningar och vid misstanke om PML o test av anti-JCV-antikroppar, testfrekvens, tolkning av kvalitativa och kvantitativa resultat, seroprevalens av JCV-antikroppar och serokonverteringsgrad med tiden o övervakningsstrategi efter utsättning av TYSABRI-behandlingen o behovet att informera patienterna om nyttan och riskerna med TYSABRI och att förse dem med:
Czech: o Testování protilátek proti viru JC, frekvence testování a interpretace kvalitativních a kvantitativních výsledků, séroprevalence protilátek proti viru JC a míra sérokonverze v průběhu času.
Swedish: • Att syftet med formuläret för behandlingsstart är att tillhandahålla information om PML och IRIS till patienterna
Czech: • Informace o tom, že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om TYSABRI är den mest lämpliga behandlingen för dig innan du börjar ta TYSABRI och när du har tagit TYSABRI i mer än två år.
Czech: Dříve než začnete přípravek TYSABRI používat a pokud přípravek TYSABRI používáte déle než dva roky, poraďte se se svým lékařem o tom, zda je přípravek TYSABRI pro Vás tou nejvhodnější léčbou.
Swedish: Hur du använder TYSABRI
Czech: Jak se přípravek TYSABRI používá
Swedish: Tillsätt dessa 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, till 100 ml natriumklorid infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Přidejte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: • Urinvägsinfektion
Czech: • infekce močových cest,
Swedish: Andra opportunistiska infektioner har rapporterats vid användning av TYSABRI, främst hos patienter med Crohns sjukdom som hade nedsatt immunförsvar eller där det förelåg signifikant komorbiditet.
Czech: Při používání TYSABRI byly hlášeny jiné oportunní infekce, zvláště u pacientů s Crohnovou nemocí,
Swedish: ett exemplar av formuläret för behandlingsstart ett patientinformationskort som innehåller en kärntext som godkänts av CHMP
Czech: TYSABRI a předat jim: výtisk formuláře o zahájení léčby přípravkem TYSABRI, Kartu pacienta s textem schváleným Výborem pro humánní léčivé přípravky
Swedish: En läkare med erfarenhet av behandling av MS ger TYSABRI till dig.
Czech: Přípravek TYSABRI Vám podá lékař se zkušenostmi s léčbou RS.
Swedish: • Den utspädda lösningen skall infunderas intravenöst under 1 timme i en takt av cirka 2 ml/minut.
Czech: • Naředěný roztok se podává intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně
Swedish: Allvarliga, livshotande, och ibland dödliga fall har rapporterats efter marknadsintroduktion hos flera multipel skleros-patienter som fått TYSABRI (se avsnitt 4.8).
Czech: Po uvedení přípravku TYSABRI na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených tímto přípravkem zaznamenány závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy těchto infekcí (viz bod 4.8).
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Czech: Jestliže se domníváte, že máte infekci, ihned se obraťte na svého lékaře.
Swedish: o om behandlingen skall fortsätta längre än 24 månader, behovet av att informera patienterna om den ökade risken för PML och att förse dem med ett exemplar av formuläret för fortsatt behandling o möjlighet för andra opportunistiska infektioner o behovet av att informera nationella behöriga myndigheter om alla eventuella fall av PML.
Czech: o Informace, že má-li léčba pokračovat po dobu delší než 24 měsíců, je pacienty nutno informovat o zvýšeném riziku PML a poskytnout jim výtisk formuláře o pokračování v léčbě.
Swedish: - Förändringar av personlighet och beteende, till exempel förvirring, delirium eller förlust av medvetandet, kramper (anfall), huvudvärk, illamående/kräkning, nackstelhet, extrem känslighet för starkt ljus, feber, utslag (var som helst på kroppen).
Czech: pocit na zvracení/zvracení, ztuhnutí šíje, extrémní citlivost na ostré světlo, horečka, vyrážka
Swedish: Granska den utspädda läkemedelsprodukten före administrering så att det inte innehåller partiklar eller är missfärgat.
Czech: Naředěný léčivý přípravek před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.
Swedish: Färglös, klar till lätt opalescent lösning.
Czech: Bezbarvý, čirý až slabě opalizující roztok.
Swedish: Patienterna bör informeras på nytt om riskfaktorerna för PML, t.ex. behandlingens varaktighet, användning av immunosuppressiva läkemedel före användning av TYSABRI och förekomst av antiJohn Cunningham virus (JCV)-antikroppar (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti musí být znovu informováni o rizikových faktorech PML, jako je trvání léčby, užívání imunosupresivních léčiv před užíváním
Swedish: Patienter som har alla tre riskfaktorerna för PML (dvs. är positiva för anti-JCV-antikroppar och har fått mer än 2 års behandling med TYSABRI och har tidigare fått immunosuppressiv behandling) har en signifikant högre risk för PML.
Czech: jsou pozitivní na protilátky proti viru JC a byli léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky a v minulosti byli léčeni imunosupresivy), je riziko vzniku PML významně vyšší.
Swedish: Om du skulle missa din ordinarie behandling med TYSABRI ska du komma överens med din läkare om ett nytt behandlingstillfälle så fort som möjligt.
Czech: Jestliže dávku přípravku TYSABRI vynecháte Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku TYSABRI, dohodněte se se svým lékařem, aby
Swedish: Förekomst av antikroppar mot anti-JC-virus Nivån av antikroppssvar (index) för patienter som inte tidigare har fått immunsuppressiv behandling
Czech: přítomnost protilátek proti viru JC, úroveň protilátkové odpovědi (index) u pacientů, kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, léčba imunosupresivy před používáním přípravku TYSABRI.
Swedish: Fall av JCV GCN har även rapporterats under användning av TYSABRI efter godkännandet.
Czech: Po uvedení přípravku TYSABRI na trh byly u pacientů rovněž hlášeny případy JCV GCN.
Swedish: Urinvägsinfektion
Czech: Infekce močového traktu
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Symtom på allvarliga infektioner, inklusive:
Czech: Příznaky závažných infekcí zahrnují: - horečku neznámého původu, - silný průjem,
Swedish: • ökad behandlingslängd (behandling > 24 månader),
Czech: • prodloužené trvání léčby (pacienti léčeni > 24 měsíců),
Swedish: Balansen mellan känslighet och specificitet inom detta intervall behöver noga övervägas.
Czech: Je nutné pečlivě vyhodnotit rovnováhu mezi citlivostí a specificitou v tomto rozmezí.
Swedish: Medan 10 fall har rapporterats i USA rapporterades de flesta av de asymtomatiska fallen från EU/övriga världen (83 procent, 52/62).
Czech: Deset případů bylo hlášeno v USA a většina asymptomatických případů byla zaznamenána v EU / zbytku světa (83 %, 52/62).
Swedish: Fram till maj 2015 hade 142 958 patienter världen över fått natalizumab med 432 814 patientår av exponering.
Czech: Do května 2015 bylo na celém světě léčeno natalizumabem 142 958 pacientů s expozicí 432 814 paciento-roků.
Swedish: Överlevande patienter har ofta allvarlig morbiditet förknippad med allvarlig och permanent funktionsnedsättning.
Czech: Pacienti, kteří přežili, často trpí závažnou morbiditou v souvislosti se závažnou a trvalou invaliditou.
Swedish: Europeiska kommissionen begärde att EMA skulle avge sitt yttrande om huruvida en reglerande åtgärd är nödvändig avseende godkännandet för försäljning av denna produkt.
Czech: Evropská komise požádala agenturu o předložení stanoviska, zda je nezbytné přijmout regulační opatření s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Swedish: PRAC antog en reviderad version av riskhanteringsplanen som återspeglar de ändringar som överenskommits under förfarandet.
Czech: Výbor PRAC přijal upravenou verzi plánu řízení rizik (RMP), která odráží změny odsouhlasené v rámci postupu.
Swedish: Dessutom uppdateras patientvarningskortet liksom formulären för att inleda och fortsätta behandlingen, och ett nytt formulär införs för behandlingsavbrott.
Czech: Navíc byla aktualizována karta pacienta a formuláře zahájení a pokračování léčby a byl vytvořen nový formulář pro přerušení léčby.
Swedish: Ett ökande antal belägg talar för att T2-FLAIR är den känsligaste sekvensen för upptäckt av PML.
Czech: Z rostoucího počtu důkazů vyplývá, že T2-FLAIR je nejcitlivější sekvencí pro detekci PML.
Swedish: • PRAC har beaktat Tysabri (natalizumab) i förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, som hade inletts av Europeiska kommissionen.
Czech: • výbor PRAC posoudil postup pro přípravek Tysabri (natalizumab) zahájený Evropskou komisí podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004;
Swedish: De positiva serostatusresultaten med hjälp av första och andra generationens analyser överensstämde i allmänhet.
Czech: Obecně byly výsledky sérové pozitivity s použitím testů první a druhé generace podobné.
Swedish: Patienter med samtliga tre riskfaktorer för PML har en signifikant förhöjd risk för PML.
Czech: Pacienti se všemi třemi rizikovými faktory PML mají signifikantně vyšší riziko PML.
Swedish: Eftersom verkliga data från UNILABS från fyra EU-länder visar att den övre årliga serostatusförändringen kan vara så stor som 16 procent behöver den årliga (negativa till positiva) serostatusförändringen uppdateras i läkarinformationen och behandlingsriktlinjerna.
Czech: Vzhledem k tomu, že reálná data z UNILABS ze čtyř zemí Evropské unie ukazují, že horní hranice roční změny sérového stavu může dosahovat až 16 %, musí být roční změna sérového stavu (z negativního na pozitivní) aktualizována v informacích pro lékaře a pokynů pro řízení.
Swedish: Ett utkast till den uppdaterade läkarinformationen och behandlingsriktlinjen finns i en bilaga till riskhanteringsplanen.
Czech: Shrnutí aktualizovaných informací pro lékaře a pokyny pro řízení lze nalézt v příloze plánu řízení rizik.
Swedish: • tidigare immunsuppressiv behandling i sjukdomshistorien.
Czech: • imunosupresivní léčba v anamnéze.
Swedish: Sammanlagt 566 PML-fall har rapporterats i hela världen fram till den 4 juni 2015, varav 133 patienter dog (23,5 procent av PML-patienterna).
Czech: Ke 4. červnu 2015 byl celosvětově hlášen výskyt 566 případů PML, přičemž 133 pacientů zemřelo (23,5 % pacientů s PML).
Swedish: Baserat på uppgifterna om antikroppsindexstabilitet från STRATIFY-2 bör rekommendationen kvarstå.
Czech: Na základě údajů o stabilitě indexu protilátek ze studie STRATIFY-2 by toto doporučení mělo být zachováno.
Swedish: Tysabri (natalizumab) godkändes i EU den 27 juni 2006 och är för närvarande indicerat som sjukdomsmodifierande monoterapi vid högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
Czech: Přípravek Tysabri (natalizumab) byl v EU schválen dne 27. června 2006 a v současné době je indikován v monoterapii jako onemocnění modifikující léčba u vysoce aktivní relabující remitující roztroušené sklerózy (RS).
Swedish: Sedan natalizumab godkändes har tre huvudsakliga riskfaktorer för PML identifierats:
Czech: Od registrace natalizumabu byly identifikovány tři hlavní rizikové faktory PML:
Swedish: Natalizumab är en human monoklonal antikropp inriktad på α-kedjan i α4β1-adhesionsmolekylen.
Czech: Natalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti α-řetězci v adhezivní molekule α4β1.
Swedish: Hos sextiotvå PML-patienter (10,9 procent) har asymtomatisk utveckling av PML rapporterats.
Czech: U 62 pacientů s PML (10,9 %) byl hlášen asymptomatický rozvoj PML.
Swedish: Skillnaden i känslighet mellan indexet på 0,9 och 1,5 är mycket liten men det finns en förbättrad specificitet vid 1,5.
Czech: Citlivost se u indexu mezi 0,9 a 1,5 liší velmi málo, ale u hodnoty 1,5 bylo zaznamenáno zlepšení specificity.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående behöver man överväga om reglerande åtgärder är nödvändiga.
Czech: Je nutné zvážit, zda je ve světle nových podkladů nezbytné přijmout regulační opatření.
Swedish: Senare tids försök att identifiera potentiella biomarkörer ser lovande ut, men har hittills inte lett till att nya markörer identifierats som kan användas i klinisk praxis för att förstärka den befintliga PML-riskstratifieringen.
Czech: Nedávné snahy o stanovení možných biomarkerů jsou slibné, nicméně do dnešního dne nevedly k identifikaci nových markerů, které lze použít v klinické praxi k posílení stávající stratifikace rizika PML.
Swedish: Eftersom begäran är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder ska kommittén för humanläkemedel (CHMP) anta yttrandet på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Czech: Vzhledem k tomu, že požadavek vyplývá z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, mělo by stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyplývat z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Swedish: Det är dock oklart om ett enda indexdelningsställe kan identifieras inom intervallet av bedömda indextrösklar som kan ge en optimal klinisk användbarhet i form av behandlingsbeslut.
Czech: Nicméně není jasné, zda je možné v rozmezí mezních hodnot indexu stanovit jedinou hraniční hodnotu indexu, která poskytne optimální klinické využití v rámci rozhodování o léčbě.