FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento com voriconazol, os doentes desenvolveram reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (pouco frequente), necrólise epidérmica tóxica (NET) (raro), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (raro) e eritema multiforme (raro) (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov sa počas liečby vorikonazolom vyvinula závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) (menej časté), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavo), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Portuguese: Voriconazol Hikma 200 mg pó para solução para perfusão é apenas para ser utilizado por via intravenosa.
Slovak: Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok je určený len na intravenózne podanie.
Portuguese: Ocorreram reações pouco frequentes durante a perfusão com Voriconazol Hikma (incluindo rubor, febre, suores, aumento da frequência cardíaca e dificuldade respiratória).
Slovak: Počas podávania infúzie Voriconazolu Hikma sa menej často vyskytli reakcie (vrátane začervenania kože, potenia, zrýchleného pulzu a dýchavičnosti).
Portuguese: Estima-se que a ligação às proteínas plasmáticas seja de
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje na 58 %.
Portuguese: incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), que podem ser potencialmente fatais ou fatais.
Slovak: Pri použití vorikonazolu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN) a liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Portuguese: Salvo informação em contrário, os estudos de interação medicamentosa foram realizados em indivíduos, adultos do sexo masculino, saudáveis, com doses múltiplas de voriconazol, 200 mg duas vezes por dia (BID), por via oral, até ser atingido o estado estacionário.
Slovak: Ak nie je špecifikované inak, štúdie liekovej interakcie sa uskutočnili so zdravými dospelými mužmi, s opakovaným dávkovaním perorálneho vorikonazolu 200 mg dvakrát denne až do rovnovážneho stavu.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente Tipo I de 30 ml, com rolha de borracha de clorobutil e selada com um selo de alumínio com uma tampa de plástico vermelho opaco.
Slovak: I uzatvorená chlórbutylovou gumovou zátkou a utesnená hliníkovým vyklápacím uzáverom s horným matným červeným tlačidlom z plastu.
Portuguese: Quando se inicia o voriconazol em doentes sob terapêutica com ciclosporina, recomenda- se a redução da dose da ciclosporina para metade e a monitorização cuidadosa dos seus níveis.
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov už liečených cyklosporínom sa odporúča, aby sa dávka cyklosporínu znížila na polovicu a hladina cyklosporínu sa dôkladne sledovala.
Portuguese: Coadministração com rifampicina, carbamazepina e fenobarbital, uma vez que estes medicamentos podem provocar um decréscimo significativo das concentrações plasmáticas de voriconazol (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s rifampicínom, karbamazepínom a fenobarbitalom, pretože tieto lieky pravdepodobne signifikantne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu (pozri časť 4.5).
Portuguese: Caso o doente desenvolva erupção cutânea deverá ser cuidadosamente monitorizado e o Voriconazol Hikma descontinuado se as lesões progredirem.
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinie vyrážka, treba ju dôkladne monitorovať a Voriconazole Hikma vysadiť, ak kožné lézie progredujú.
Portuguese: Fentanilo (dose única de 5 μg /kg)
Slovak: Fentanyl (5 g/kg jednorazová dávka)
Portuguese: Os efeitos secundários com frequência desconhecida são:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Portuguese: A taxa de superinfeção FI até ao Dia 180 e o parâmetro de avaliação primário do estudo, que é o sucesso ao Dia 180, para doentes com LMA e regimes de condicionamento mieloablativo, respetivamente, são indicadas na tabela seguinte:
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ ** Rozdiel v pomeroch, 95 % IS a hodnoty p získané po úprave pri randomizácii Prielomová miera IFI do 180. dňa a primárny cieľový ukazovateľ štúdie, ktorým je úspešnosť v 180. dni u pacientov s AML a myeloablatívnymi prípravnými režimami v uvedenom poradí, je uvedená v tabuľke nižšie: AML Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol (N =
Portuguese: Voriconazol Hikma não deve ser administrado por perfusão na mesma via ou cânula, concomitantemente com outros produtos intravenosos.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými intravenóznymi liekmi.
Portuguese: As concentrações séricas de creatinina devem ser rigorosamente monitorizadas nestes doentes e, se se verificarem aumentos, deve ser considerada a mudança para a terapêutica com voriconazol por via oral (ver secção 5.2).
Slovak: U týchto pacientov treba dôsledne sledovať hladiny sérového kreatinínu a pri ich vzostupe treba uvažovať o zmene liečby na perorálnu (pozri časť
Portuguese: (incluindo candidemia, candidíase disseminada e outras candidíases invasivas) em que o tratamento antifúngico anterior, particularmente com fluconazol, foi ineficaz.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 55 pacientov so závažnou refraktérnou systémovou kandidovou infekciou (vrátane kandidémie, diseminovanej a inej invazívnej kandidózy), u ktorých predchádzajúca fungicídna liečba, predovšetkým flukonazolom, bola neefektívna.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução após a reconstituição foi demonstrada para 36 horas a 2ºC a 8ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola potvrdená na 36 hodín pri teplote 2oC8
Portuguese: Voriconazol Hikma não deve ser diluído com uma solução de 4,2% de bicarbonato de sódio para perfusão.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie riediť so 4,2 % infúznym roztokom hydrogénuhličitanu sodného.
Portuguese: O voriconazol foi estudado como profilaxia secundária num estudo aberto, não-comparativo, multicêntrico de recetores adultos de HSCT alogénicocom IFI prévia comprovada ou provável.
Slovak: Vorikonazol ako sekundárna profylaxia sa skúmal v otvorenej, nekomparatívnej, multicentrickej štúdii dospelých pacientov, ktorí boli príjemcami alogénnej HSCT s predchádzajúcou dokázanou alebopravdepodobnou IFI.
Portuguese: Numa análise primária, definiu-se resposta positiva como resolução/melhoria de todos os sinais e sintomas clínicos de infeção com erradicação de Candida do sangue e tecidos profundos infetados, 12 semanas após a conclusão do tratamento (End of Therapy - EOT); esta resposta positiva foi avaliada por uma Comissão de Revisão de Dados (Data Review CommitteeDRC), que desconhecia o medicamento do estudo.
Slovak: Data Review Committee), zaslepenou voči liečbe použitej v štúdii, definovaná ako vyliečenie/zlepšenie všetkých klinických znakov a príznakov infekcie s eradikáciou Candidy z krvi a infikovaných miest v hlbokých tkanivách v 12. týždni po ukončení liečby (EOT
Portuguese: Outros inibidores da protease do VIH (ex. saquinavir, amprenavir e nelfinavir)*
Slovak: Iné inhibítory HIV proteázy (napr. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)* [substráty a inhibítory CYP3A4]
Portuguese: O uso concomitante de voriconazol e fenitoína deve ser evitado, a menos que o benefício supere o risco.
Slovak: Súčasnému používaniu vorikonazolu a fenytoínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos neprevýši riziko.
Portuguese: Efavirenz 400 mg OD, coadiministrado com 200 mg BID de voriconazol*
Slovak: Efavirenz 400 mg QD, súbežne podávaný s vorikonazolom 200 mg BID*
Portuguese: As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início da terapêutica com voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.4).
Slovak: Poruchy elektrolytov, ako sú hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia, sa majú monitorovať a upraviť, ak je to potrebné, pred začatím a počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.4).
Portuguese: Caso se mantenha o tratamento com VORICONAZOL
Slovak: Liečba Voriconazolom
Portuguese: A fenitoína pode ser coadministrada com voriconazol se a dose de manutenção de voriconazol for aumentada para 5 mg/kg BID por via intravenosa ou de 200 mg para 400 mg BID por via oral (100 mg para 200 mg BID por via oral em doentes com peso inferior a 40 kg) (ver secção 4.2)
Slovak: Fenytoín sa môže podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 5 mg/kg IV BID alebo z 200 mg na 400 mg perorálne BID, (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť
Portuguese: 4 O EUCAST não determinou breakpoints não relacionados com espécies para o voriconazol
Slovak: EUCAST nestanovil hraničné hodnoty vorikonazolu pre nešpecifikované druhy Candida.
Portuguese: Digoxina Cmax ↔ Digoxina AUC ↔
Slovak: Ritonavir Cmax a AUC ↔
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma seringa padrão (não-automatizada) de 20 ml, de modo a assegurar que é retirado o volume exato (19,0 ml) de água para preparações injetáveis ou de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Odporúča sa použiť štandardnú 20 ml (nie automatickú) striekačku, aby sa pridalo presné množstvo (19 ml) vody na injekciu alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Recomenda-se a utilização de uma seringa padrão (não- automatizada) de 20 ml, de modo a assegurar que é retirado o volume exato (19,0 ml) de água para injetáveis ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa.
Slovak: Odporúča sa používať štandardnú (nie automatickú) 20 ml striekačku, aby sa pridalo presné množstvo (19,0 ml) vody na injekciu alebo 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Voriconazol Hikma não deve ser administrado por perfusão na mesma linha ou cânula concomitantemente com outros fármacos, incluindo a nutrição parentérica (por exemplo, aminofusina 10% Plus).
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými infúziami vrátane parenterálnej výživy (napr.
Portuguese: Num estudo independente publicado, voriconazol AUC0-∞ ↓ 59%
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Vorikonazol AUC0-
Portuguese: As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início da terapêutica com voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.2).
Slovak: Poruchy elektrolytov, ako napr. hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia sa majú monitorovať a upravovať, ak je to potrebné, pred začatím alebo počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.2).
Portuguese: Foram registados casos de reações hepáticas principalmente em doentes com situações clínicas graves subjacentes (predominantemente com malignidade hematológica).
Slovak: Prípady hepatálnych reakcií sa zaznamenali primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením
Portuguese: Em ensaios clínicos, as insuficiências visuais (incluindo visão turva, fotofobia, cloropsia, cromatopsia, daltonismo, cianopsia, deficiência da visão, visão em halo, cegueira noturna, oscilopsia, fotopsia, escotoma cintilante, acuidade visual diminuída, nitidez visual, defeito do campo visual, moscas volantes e xantopsia) com voriconazol foram muito frequente.s Estas insuficiências visuais foram transitórias e totalmente reversíveis, sendo a maioria de resolução espontânea em 60 minutos e não se observaram efeitos clinicamente significativos a longo prazo.
Slovak: Poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia, fotofóbie, chloropsie, chromatopsie, farboslepoty, cyanopsie, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, oscilopsie, fotopsie, scintilačného skotómu, zníženej zrakovej ostrosti, jasnosti, poruchy zrakového poľa, zákal v sklovci a xantopsia) súvisiace s liečbou vorikonazolom boli v klinických skúšaniach veľmi časté.
Portuguese: Se parar de utilizar Voriconazol Hikma
Slovak: Ak prestanete používať Voriconazole Hikma
Portuguese: dispepsia, obstipação, gengivite peritonite, pancreatite, tumefação da língua, duodenite, gastroenterite,
Slovak: Poruchy gastrointestinál neho traktu hnačka, vracanie, bolesť brucha, nauzea cheilitída, dyspepsia, obstipácia, gingivitída peritonitída, pankreatitída, opuchnutý jazyk, duodenitída, gastroenteritída, glositída
Portuguese: Voriconazol Hikma pó para solução para perfusão, tem de ser reconstituído inicialmente, com 19 ml de água para preparações injetáveis ou com 19 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de forma a obter um volume extraível de 20 ml de concentrado límpido contendo 10 mg/ml de voriconazol.
Slovak: Voriconazole Hikma prášok na infúzny roztok sa musí najprv rekonštituovať buď s 19 ml vody na injekciu alebo s 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea dermatite exfoliativa, alopecia,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka exfoliatívna dermatitída, alopécia, makulopapulárna vyrážka, pruritus, erytém
Portuguese: Efavirenz 300 mg OD, coadministrada com 400 mg BID de voriconazol*
Slovak: Efavirenz 300 mg QD, súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg BID*
Portuguese: Voriconazol Hikma é um medicamento antifúngico.
Slovak: Voriconazole Hikma je antimykotikum.
Portuguese: Voriconazol (N=98)
Slovak: Vorikonazol (N =
Portuguese: A estabilidade química e física das soluções diluídas para perfusão foi demonstrada para 36 horas a 2ºC a 8ºC e 3 horas à temperatura ambiente.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku na infúziu bola potvrdená na 36 hodín pri teplote 2oC8 °C a následne 3 hodiny pri teplote miestnosti.
Portuguese: Ciclosporina (em indivíduos transplantados renais estáveis em terapia crónica com ciclosporina)
Slovak: (U stabilizovaných príjemcov transplantovanej obličky užívajúcich chronickú cyklosporínovú liečbu)
Portuguese: 400 mg de 12 em 12 horas
Slovak: 400 mg každých 12 hodín
Portuguese: Com base na elevada biodisponibilidade oral (96 %; ver secção 5.2), a passagem entre a administração intravenosa e oral é adequada quando clinicamente indicado.
Slovak: %; pozri časť 5.2) po perorálnom podaní umožňuje, v prípade, že to klinický stav dovolí, prechod z intravenóznej aplikácie na perorálnu.
Portuguese: Enquanto está a ser tratado com Voriconazol Hikma:
Slovak: Počas liečby Voriconazolom Hikma:
Portuguese: Volume necessário de Voriconazol Hikma Concentrado a 10mg/ml:
Slovak: Požadované objemy koncentrátu Voriconazole Hikma 10 mg/ml
Portuguese: Cardiopatias arritmia supraventricular, taquicardia, bradicardia fibrilhação ventricular, extrassístoles ventriculares, taquicardia ventricular, intervalo QT
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti supraventrikulárna arytmia, tachykardia, bradykardia ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, ventrikulárna tachykardia, predĺžený QT interval na elektrokardiograme, supraventrikulárna tachykardia torsades de pointes, kompletná atrioventrikulár na blokáda, blokáda ramienka, nodálny rytmus
Portuguese: Voriconazol Hikma apresenta-se sob a forma de um liofilizado estéril sem conservantes para dose única.
Slovak: Voriconazole Hikma obsahuje jednu dávku nekonzervovaného sterilného lyofilizátu.
Portuguese: Assim que a sua situação melhorar, poderá passar da terapêutica por perfusão intravenosa para a terapêutica por comprimidos.
Slovak: Z infúznej liečby môžete prejsť na liečbu tabletami, hneď ako sa váš stav zlepší.
Portuguese: Reações adversas dermatológicas graves
Slovak: Exfoliatívne kožné reakcie
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderada a grave (concentrações séricas de creatinina  2,5 mg/dl) ocorre acumulação do veículo utilizado na formulação intravenosa, SBECD (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie obličiek (sérový kreatinín  2,5 mg/dl) dochádza k akumulácii intravenózneho vehikula SBECD.
Portuguese: Após reconstituição com 19 ml de água para preparações injetáveis ou com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), obtém-se uma solução límpida.
Slovak: Po rekonštitúcii s 19 ml vody na injekciu alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Tempo
Slovak: Časový bod
Portuguese: Excipiente: sal sódico do éter sulfobutil-beta-ciclodextrina (SBECD).
Slovak: Pomocná látka: sodná soľ sulfobutoxybetadexu.
Portuguese: Afeções oculares insuficiênciavis ual6
Slovak: Poruchy oka porucha zraku6
Portuguese: HIKMA deve ser interrompido se forem identificadas lesões cutâneas pré-cancerosas ou carcinoma espinocelular (ver secção abaixo Tratamento de longa duração).
Slovak: Ak sa zistia premalígne kožné lézie alebo skvamózny bunkový karcinóm kože, VORICONAZOL HIKMA sa musí vysadiť (pozri nižšie časť pod Dlhodobou liečbou)
Portuguese: Frasco para injetáveis de dose única.
Slovak: Injekčná liekovka na jednorazové použitie
Portuguese: Superinfeção FI - Dia 180 1 (1.0%) Sucesso ao Dia 180*
Slovak: Prielomové IFI - 180. deň 1 (1,0
Portuguese: Como conservar Voriconazol Hikma
Slovak: Ako uchovávať Voriconazole Hikma
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar um dos medicamentos seguintes uma vez que o tratamento concomitante com Voriconazol Hikma deverá ser evitado, e poderá ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu Voriconazolu Hikma, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu: - rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy).
Portuguese: Não administrar por bolús IV.
Slovak: Nepodávať vo forme bolusovej injekcie.
Portuguese: Prevenção de infeções fúngicas em recetores de transplante de medula óssea de elevado risco.
Slovak: Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene.
Portuguese: 200 mg de 12 em 12 horas
Slovak: 200 mg každých 12 hodín
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Maio de 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Portuguese: Em nenhum indivíduo se excedeu o limite potencialmente relevante, do ponto de vista clínico, de 500 mseg (ver secção 5.1).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná štúdia, ktorá skúmala vplyv jednotlivých skúšaných subjektov nebol zistený interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms (pozri časť 5.1).
Portuguese: População pediátrica A segurança de voriconazol foi investigada em 288 doentes pediátricos com idades dos 2 aos <12
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala u 288 pacientov vo veku 2 až < 12 rokov (169) a 12 až <
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado, é provável que a carbamazepina e os barbitúricos de ação prolongada diminuam significativamente as concentrações plasmáticas do voriconazol.
Slovak: Karbamazepín a dlhodobo pôsobiace barbituráty pravdepodobne významne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu, hoci sa táto interakcia neskúmala.
Portuguese: 9 mg/kg a cada 12 horas durante as primeiras 24 horas
Slovak: 9 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Portuguese: Ritonavir Cmax ↓ 25% Ritonavir AUCτ ↓13% Voriconazol Cmax ↓ 24% Voriconazol AUCτ ↓ 39%
Slovak: Ritonavir Cmax  25 % Ritonavir AUC 13 % Vorikonazol Cmax  24
Portuguese: 6 mg/kg a cada 12 horas durante as primeiras 24 horas
Slovak: 6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Portuguese: (6 meses) requer uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco, pelo que os médicos devem considerar a necessidade de limitar a exposição ao VORICONAZOL HIKMA (ver secções 4.2 e 5.1).
Slovak: Pri dlhodobej expozícii (liečba alebo profylaxia) viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika a lekári musia preto zvážiť potrebu obmedziť expozíciu VORICONAZOL HIKMA (pozri časti 4.2 a 5.1).
Portuguese: Ritonavir (indutor potente do CYP450; inibidor e substrato do CYP3A4) Deve ser evitada a coadministração de voriconazol e doses baixas de ritonavir (100 mg duas vezes por dia) a não ser que a avaliação benefício/risco para o doente justifique a utilização de voriconazol (ver secções 4.3 e 4.5).
Slovak: Súčasnému podávaniu vorikonazolu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg dvakrát denne) je potrebné sa vyhnúť, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta neodôvodňuje použitie vorikonazolu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Portuguese: S-Ibuprofeno Cmax ↑20% S-Ibuprofeno AUC0-∞ ↑100% Diclofenac Cmax ↑114% Diclofenac AUC0-∞ ↑ 78%
Slovak: S-Ibuprofen Cmax  20 % S-Ibuprofen AUC0-  100%
Portuguese: mg/kg (máximo de 350 mg) duas vezes por dia foi comparável à dos adultos após 200 mg por via oral duas vezes por dia.
Slovak: Predpokladaná celková expozícia u detí po perorálnej udržiavacej dávke 9 mg/kg (maximálne 350 mg) dvakrát denne bola porovnateľná s expozíciou u dospelých po perorálnej dávke 200 mg dvakrát denne.
Portuguese: • Problemas visuais (alterações na visão incluindo visão turva, alterações de cor visual, intolerância anormal à perceção visual da luz, daltonismo, deficiência da visão, visão em halo, cegueira noturna, visão oscilante, visualização de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, nitidez visual, perda de parte do habitual campo de visão, manchas nos olhos)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): porucha zraku (zmeny videnia vrátane rozmazaného videnia, zmeny vnímania farieb, nezvyčajnej znášanlivosti vizuálneho vnímania svetla, farboslepoty, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, videnia pohybujúcich sa predmetov, videnia iskrič iek,
Portuguese: Nove indivíduos do grupo tratado com voriconazol e cinco do grupo tratado com anfotericina B seguida de fluconazol também apresentavam infeção micológica documentada do tecido profundo.
Slovak: Deväť jedincov v skupine s vorikonazolom a päť v skupine s amfotericínom
Portuguese: Voriconazol Cmax e AUCτ ↔ Voriconazol Cmax e AUCτ ↔ Desconhece-se o efeito de voriconazol na eritromicina ou na azitromicina.
Slovak: Vplyv vorikonazolu na erytromycín alebo azitromycín nie je známy.
Portuguese: • Inflamação das articulações, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo)
Slovak: - vyrážka - žltačka; zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení funkcie pečene - pankreatitída (zápal pankreasu), ktorá môže byť spojená so silnou bolesťou brucha
Portuguese: Lista de Verificação do Profissional de Saúde para fototoxicidade, CEC e hepatotoxicidade: - Recorda os profissionais de saúde dos riscos da fototoxicidade, CEC e hepatotoxicidade notificados com a utilização de voriconazol.
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckeho pracovníka (HCP) pre fototoxicitu, SCC a hepatotoxicitu: - pripomína HCP riziká fototoxicity, kožného SCC a hepatotoxicity hlásenej pri užívaní vorikonazolu. - poskytuje HCP aktuálne odporúčania na sledovanie a zvládnutie týchto rizík. - pripomína HCP, aby sa s pacientom/opatrovateľom porozprával o rizikách fototoxicity/kožného SCC a hepatotoxicity, čo si má pacient všímať, ako a kedy má vyhľadať okamžitú pomoc.
Portuguese: Como utilizar Voriconazol Hikma
Slovak: Ako používať Voriconazole Hikma
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Voriconazol Hikma se:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Voriconazole Hikma: - ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1004/001 - 1 unidade
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1004/001
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (ver secção 4.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.