FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kokku 755 patsienti randomiseeriti saama ravi JEVTANA'ga annuses 25 mg/m2 intravenoosselt iga 3 nädala järel koos prednisooni või prednisolooniga 10 mg suu kaudu iga päev, kokku maksimaalselt 10 tsüklit (n=378) või mitoksantrooniga annuses 12 mg/m2 intravenoosselt iga 3 nädala järel koos prednisooni või prednisolooniga 10 mg suu kaudu iga päev, kokku maksimaalselt 10 tsüklit (n=377).
Lithuanian: JEVTANA į veną kas 3 savaites, iš viso ne daugiau kaip 10 kursų, kartu gerta 10 mg prednizono ar prednizolono (n=378), arba leidžiant 12 mg/m2 mitoksantrono į veną kas 3 savaites, iš viso ne daugiau kaip 10 kursų, kartu gerta 10 mg prednizono ar prednizolono (n=377).
Estonian: • Enne manustamist tuleb JEVTANA lahjendada.
Lithuanian: • JEVTANA prieš vartojimą būtina paruošti (praskiesti).
Estonian: • ebamugavustunne lihastes, valulikkus või valu;
Lithuanian: • Nemalonus raumenų pojūtis, raumenų maudimas ar skausmas.
Estonian: Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, teavitage sellest kohe oma arsti.
Lithuanian: Jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardintų šalutinių poveikių, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti 1 viaal 1,5 ml kontsentraadiga ja 1 viaal 4,5 ml lahustiga.
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 1,5 ml koncentrato, ir 1 flakonas, kuriame yra 4,5 ml tirpiklio.
Estonian: Sisaldab ületäidet.
Lithuanian: Yra tūrio perteklius.
Estonian: • Kontsentraat: 1,5 ml kontsentraati 15 ml läbipaistvast klaasist viaalis ( tüüp), suletuna halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega ning helerohelise äratõmmatava plastkaanega.
Lithuanian: • Koncentratas: 1,5 ml koncentrato 15 ml talpos skaidraus (I tipo) stiklo flakone, užkimštu pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtu aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu šviesiai žaliu plastiko dangteliu.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib rasedatele naistele manustatud kabasitakseel kahjustada loodet.
Lithuanian: Nėščių moterų ekspozicija kabazitakseliu, kaip ir kitokiais citotoksiniais preparatais, gali sukelti vaisiaus pažaidą.
Estonian: See on väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st).
Lithuanian: Toks poveikis yra labai dažnas (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Estonian: Üks JEVTANA pakend sisaldab:
Lithuanian: Vienos JEVTANA pakuotės turinys
Estonian: Üleannustamise prognoositavad kõrvaltoimed seisnevad kõrvaltoimete ägenemises luuüdi supressiooni ja seedetrakti häiretena.
Lithuanian: Tikėtinos perdozavimo komplikacijos yra nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip kaulų čiulpų slopinimas ir virškinimo trakto sutrikimai, paūmėjimas.
Estonian: Ettevaatus on vajalik järgnevate patsientide ravimisel, kellel on suurim risk seedetrakti tüsistuste tekkeks: neutropeeniaga patsiendid, eakad, samaaegne ravi MSPVA, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitori või antikoagulandiga, eelnev vaagnapiirkonna kiiritusravi või seedetrakti haigus nagu haavand ja seedetrakti veritsus.
Lithuanian: tokius, kuriems yra neutropenija, kurie yra senyvo amžiaus, kurie kartu vartoja NVNU, trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų arba antikoaguliantų, ir pacientus, kuriems anksčiau atlikta dubens radioterapija arba kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų, tokių, kaip išopėjimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto.
Estonian: In vitro uuringute põhjal on võimalik peamiselt CYP3A substraadiks olevate ravimite pärssimine kabasitakseeli poolt kliinilist tähendust omavas kontsentratsioonis.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktais tyrimais, kabazitakselis, kai koncentracija kliniškai reikšminga, gali kliniškai reikšmingai slopinti vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja CYP3A, poveikį.
Estonian: Kabasitakseelil oli laiaspektriline kasvajavastane aktiivsus inimese kaugelearenenud kasvajakoe siirikutesse hiirtel.
Lithuanian: Kabazitakseliui būdingas plataus poveikio antinavikinis aktyvumas prieš pelėms persodintus progresavusius žmogaus navikus.
Estonian: raskusastmega kõrvaltoimed kabasitakseeli rühmas olid neutropeenia (81,7%), leukopeenia (68,2%), aneemia (10,5%), febriilne neutropeenia (7,5%), diarröa (6,2%).
Lithuanian: Dažniausios (≥ 5%) ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios kabazitakseliu gydytiems pacientams, buvo neutropenija (81,7%), leukopenija (68,2%), anemija (10,5%), febrili neutropenija (7,5%) ir viduriavimas (6,2%).
Estonian: Südame rütmihäirete oht
Lithuanian: Širdies aritmijų rizika
Estonian: Enne ravi alustamist kabasitakseeliga ning kui patsiendil on aneemia või verekaotuse nähud või sümptomid, peab kontrollima hemoglobiini ja hematokritti.
Lithuanian: Hemoglobino ir hematokrito rodmenis reikia patikrinti prieš gydymą kabazitakseliu bei tuo atveju, jei pacientui atsiranda anemijos ar kraujo netekimo požymių ar simptomų.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptiliselt järgneva kaheastmelise lahjendusprotsessi käigus.
Lithuanian: Ruošiant infuzinį tirpalą, aseptinėmis sąlygomis būtina atlikti toliau aprašytą dviejų etapų skiedimą
Estonian: Pärast kontsentraadi esmast lahjendamist lahustiga:
Lithuanian: Po koncentrato pradinio praskiedimo tirpikliu
Estonian: Lisaks toimis kabasitakseel kasvajamudelitele, mis olid resistentsed keemiaravile, k.a dotsetakseel.
Lithuanian: Be to, kabazitakselis sukelia poveikį navikų modeliams, nejautriems chemoterapijai, įskaitant docetakselį.
Estonian: Puudub JEVTANA asjakohane kasutus lastel.
Lithuanian: Vaikų populiacija JEVTANA nėra skirtas vaikų populiacijai.
Estonian: Terminaalses staadiumis neeruhaigusega (kreatiniinikliirens (CLCR <15 ml/min/1,73 m2) patsientide kohta on andmeid piiratult, mistõttu peab nende ravimisel olema ettevaatlik ja neid ravi ajal hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: /1,73 m2), atsižvelgiant į jų būklę ir ribotus turimus duomenis, būtina gydyti atsargiai ir jų būklę gydymo metu atidžiai stebėti (žr.
Estonian: Kabasitakseel seondub peamiselt seerumalbumiiniga (82,0%) ja lipoproteiinidega (87,9% HDL, 69,8% LDL ja 55,8% VLDL).
Lithuanian: Kabazitakselis daugiausia jungiasi prie žmogaus serumo albuminų (82,0%) ir lipoproteinų (87,9%
Estonian: Ravi JEVTANA'ga on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >3 x normväärtuse ülapiir; vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 3 x VNR), JEVTANA gydyti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Düspepsia Ülakõhuvalu Hemorroidid Gastroösofageaalne reflukshaigus Päraku hemorraagia Suukuivus Kõhupuhitus
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas Hemorojus Gastroezofaginio refliukso liga
Estonian: • kuuma- või õhetustunne nahal;
Lithuanian: • Karščio ar paraudimo pojūtis odoje.
Estonian: Kabasitakseel eemaldatakse peamiselt biotransformatsiooni teel maksas.
Lithuanian: Kabazitakselis daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui kepenyse.
Estonian: Kasvaja ravivastuse määr oli JEVTANA ravihaaras oluliselt kõrgem kui mitoksantrooni haaras: vastavalt 14,4% (95%CI: 9,6...19,3) ja 4,4% (95%CI: 1,6...7,2), p=0,0005.
Lithuanian: Naviko reakcijos dažnis buvo reikšmingai didesnis JEVTANA gydytiems pacientams nei mitoksantrono vartojusiems pacientams: atitinkamai 14,4% (95% PI: 9,6-19,3) ir 4,4% (95% PI: 1,67,2), p=0,0005.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga enne JEVTANA kasutamist.
Lithuanian: Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, JEVTANA vartoti negalite. Jeigu abejojate, prieš JEVTANA vartojimą pasitarkite su savo gydytoju.
Estonian: Kabasitakseeli intravenoosne manustamine emasrottidele üks kord päevas 6. kuni 17. gestatsioonipäevani põhjustas embrüofetaalset toksilisust, mis oli seotud toksilisusega emasloomale, ning avaldus lootesurma ja loote keskmise kaalu langusena seoses skeleti luustumise hilinemisega.
Lithuanian: Kabazitakselis sukėlė embriofetotoksinį poveikį žiurkių patelių, kurioms preparato švirkšta į veną kartą per parą 6-17 vaikingumo dienomis, embrionams ir vaisiams (pasireiškė ir toksinis poveikis patelėms): daugiau vaisių žuvo bei sumažėjo vidutinis vaisiaus svoris (toks poveikis buvo susijęs su griaučių kaulėjimo lėtėjimu).
Estonian: Sellega peavad arvestama kõrge riskigrupiga, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Lithuanian: , sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
Estonian: Infusioonilahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul toatemperatuuril (15°C…30°C), sh 1-tunnine infusiooniaeg ja 48 tundi külmkapis sh 1-tunnine infusiooniaeg.
Lithuanian: Po galutinio praskiedimo infuzijos maišelyje ar buteliuke Įrodyta, kad kambario (15-30 °C) temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu infuzinis tirpalas išlieka stabilus 8 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį), šaldytuve - 48 valandas (įskaitant 1 valandos infuzijos laikotarpį).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli ≥65-aastastel patsientidel kõrgem kui noorematel: neutropeenia laboratoorse leiu alusel (86,3% versus 73,3%), kliiniline neutropeenia (23,8% versus 16,8%) ja febriilne neutropeenia (8,3% versus 6,1%), vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Lithuanian: Toliau išvardytos ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos 65 metų ir vyresniems pacientams atsirado dažniau nei jaunesniems pacientams: neutropenija, remiantis nenormaliais laboratoriniais rodmenimis (86,3% ir 73,3%), klinikinė neutropenija (23,8% ir 16,8%) ir febrili neutropenija (8,3% ir 6,1%) (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Estonian: Selles infolehes on praktiline teave JEVTANA käsitlemise ja manustamise kohta arstidele, meditsiiniõdedele ja apteekritele.
Lithuanian: slaugytojams ir vaistininkams skirtos praktinės informacijos apie JEVTANA ruošimą ir vartojimą.
Estonian: Kontsentraat Polüsorbaat 80 Sidrunhape
Lithuanian: Koncentratas Polisorbatas 80
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia Düsgeusia
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Periferinė sensorinė neuropatija Disgeuzija
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lithuanian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Estonian: Viaalid on ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonai.
Estonian: • kortikosteroid (deksametasoon 8 mg või samaväärne) ja
Lithuanian: • kortikosteroido (8 mg deksametazono ar ekvivalentiško vaisto); • H2 antagonisto (ranitidino ar ekvivalentiško vaisto) (žr.
Estonian: Enne infusiooni ja vähemalt 3 tundi pärast infusiooni lõppu on soovitatav jätta 12-tunnine vahemik enne OATP1B1 substraatide manustamist.
Lithuanian: OAPP1B1 substratų rekomenduojama vartoti likus 12 valandų iki infuzijos ar praėjus ne mažiau kaip 3 valandoms po jos.
Estonian: PSA ravivastuse määr oli JEVTANA haara patsientidel 39,2% (95%CI: 33,9...44,5) versus 17,8% mitoksantrooni haara patsientidel (95% CI: 13,7...22,0), p=0,0002.
Lithuanian: PSA reakcija buvo 39,2% JEVTANA gydytiems pacientams (95% PI: 33,9-44,5) ir 17,8% mitoksantrono vartojusiems pacientams (95% PI: 13,7-22,0),
Estonian: Kabasitakseel eritub neerude kaudu minimaalselt.
Lithuanian: Pro inkstus kabazitakselio išskiriama labai mažai.
Estonian: Täiendav teave vt infolehest.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati 65-aastastel ja vanematel patsientidel ≥5% sagedamini kui noorematel patsientidel, olid väsimus (40,4% versus 29,8%), kliiniline neutropeenia (24,2% versus 17,6%), asteenia (23,8% versus 14,5%), püreksia (14,6% versus 7,6%), pearinglus (10,0% versus 4,6%), kuseteede infektsioon (9,6% versus 3,1%) ja dehüdratsioon (6,7% versus 1,5%).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos 65 metų ir vyresniems pacientams atsiradusios ≥ 5% dažniau nei jaunesniems pacientams buvo nuovargis (atitinkamai 40,4% ir 29,8%), klinikinė neutropenija (24,2% ir 17,6%), astenija (23,8% ir 14,5%), pireksija (14,6% ir 7,6%), galvos svaigimas (10,0% ir 4,6%), šlapimo takų infekcija (9,6% ir 3,1%) ir dehidratacija (6,7% ir 1,5%).
Estonian: Aja mediaan PSA progressioonini oli JEVTANA haaras 6,4 kuud (95%CI: 5,1...7,3), võrreldes 3,1 kuuga (95%CI: 2,2...4,4) mitoksantrooni haaras; HR 0,75 (95%CI: 0,63...0,90), p=0,0010.
Lithuanian: PSA progresavimo mediana buvo 6,4 mėnesio (95% PI: 5,1-7,3) JEVTANA vartojusiems pacientams ir 3,1 mėnesio (95% PI: 2,2-4,4) mitoksantrono vartojusiems pacientams, RS 0,75 mėnesio (95% PI 0,63-0,90), p=0,0010.
Estonian: Kui koosmanustamist CYP3A tugevatoimeliste inhibiitoritega ei saa vältida, tuleb kaaluda toksilisuse hoolikat jälgimist ja kabasitakseeli annuse vähendamist (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Lithuanian: 4.2 ir 4.5 skyrius). Jei stipraus CYP3A inhibitoriaus skyrimo kartu negalima išvengti, turi būti apgalvotas atidus toksiškumo stebėjimas irkabazitakselio dozės mažinimas (žr.
Estonian: Igas 1,5 ml kontsentraati sisaldavas viaalis on 60 mg kabasitakseeli.
Lithuanian: Kiekviename 1,5 ml koncentrato flakone yra 60 mg kabazitakselio.
Estonian: Kabasitakseeliga ravi taasalustamise kasu peab hoolikalt hindama.
Lithuanian: Ankstyvas palaikomųjų priemonių vartojimas gali padėti pagerinti būklę. Būtina atidžiai įvertinti gydymo kabazitakseliu atnaujinimo naudą.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne preparaat depressiooni ja teiste seisundite korral.
Lithuanian: - karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas (vaistai nuo traukulių); - paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (žoliniai preparatai nuo depresijos ir kitų sutrikimų);
Estonian: Lisaks peavad patsiendid hoiduma naistepuna ürdi kasutamisest.
Lithuanian: Be to, pacientai turi nevartoti paprastųjų jonažolių preparatų.
Estonian: ≥3 raskusastme või persisteeriv diarröa, vaatamata asjakohasele ravile, k.a vedeliku ja elektrolüütide asendamine.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio viduriavimas ar išliekantis viduriavimas, nepaisant tinkamo gydymo,
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused;
Lithuanian: • Skonio pojūčio pokytis.
Estonian: raskusaste n (%)
Lithuanian: > 3 laipsnio n (%)
Estonian: • jalalabade või säärte turse;
Lithuanian: • Pėdų ar kojų patinimas.
Estonian: PFS paranes JEVTANA haaras, võrreldes mitoksantrooni haaraga: vastavalt 2,8 (2,4…3,0) kuud versus 1,4 (1,4…1,7) kuud, HR (95%CI) 0,74 (0,64…0,86), p<0,0001.
Lithuanian: atitinkamai 2,8 (2,4-3,0) mėnesio ir 1,4 (1,4-1,7) mėnesio, RS (95% PI) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Estonian: • Lahusti: 4,5 ml lahustit 15 ml läbipaistvast klaasist viaalis (I tüüp), suletuna halli kloorbutüülkummikorgiga, mis on kaetud kuldset värvi alumiiniumkattega ning värvitu äratõmmatava plastkaanega.
Lithuanian: • Tirpiklis: 4,5 ml tirpiklio 15 ml talpos skaidraus (I tipo) stiklo flakone, užkimštu pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtu aukso spalvos aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu bespalvio plastiko dangteliu.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust on tõestatud 1 tunni jooksul ümbritseval temperatuuril (15°C...30°C).
Lithuanian: Įrodyta, kad kambario temperatūroje (15 °C-30 °C) cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 1 valandą.
Estonian: Süsteemne saadavus loomadel oli sama, mis inimestel kabasitakseeli kliiniliste annuste manustamisel.
Lithuanian: Ekspozicija gyvūnų organizme buvo panaši ar mažesnė nei būna žmonėms vartojant kliniškai reikšmingas kabazitakselio dozes.
Estonian: JEVTANA 60 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti.
Lithuanian: JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Estonian: Perifeerne neuropaatia Perifeerne sensoorne neuropaatia Pööritustunne Peavalu
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija Galvos svaigimas Galvos skausmas Parestezija Letargija Hipoestezija
Estonian: Aste: infusioonilahuse kontsentraadi esmane lahjendamine kaasasoleva lahustiga.
Lithuanian: Pradinis koncentrato infuziniam tirpalui praskiedimas pridedamu tirpikliu.
Estonian: Lahustage alati infusioonilahuse kontsentraat kaasasoleva lahusti kogu sisuga enne lisamist infusioonilahusele.
Lithuanian: Koncentratą infuziniam tirpalui visada būtina atskiesti visu pridedamu tirpikliu ir tik tada skiesti infuziniu tirpalu.
Estonian: Vereplasmast on kindlaks tehtud seitse metaboliiti (k.a 3 aktiivset metaboliiti, mis tekivad O-demetülatsioonil), millest peamine moodustab lähteaine süsteemsest saadavusest 5%.
Lithuanian: Plazmoje nustatyti septyni metabolitai (įskaitant 3 aktyvius metabolitus, susidarančius vykstant
Estonian: See ületäide tagab, et pärast esmast lahjendamist lahusti viaali KOGU sisuga, on kabasitakseeli kontsentratsioon lahuses 10 mg/ml.
Lithuanian: Toks tūrio perteklius užtikrina, kad po pradinio skiedimo VISU flakone esančio tirpiklio tūriu kabazitakselio koncentracija bus 10 mg/ml.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite tunda väsimust või uimasust.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu metu gali atsirasti galvos svaigimas ar nuovargis.
Estonian: Iga viaali nominaalmaht on 4,5 ml (täitemaht 5,67 ml).
Lithuanian: (užpildymo tūris yra 5,67 ml).
Estonian: Selline täitemaht on kindlaks tehtud tootearenduse käigus ja ületäide tagab JEVTANA eelsegu lahuse kontsentratsiooni 10 mg/ml pärast lahustiviaali kogu sisu lisamist JEVTANA 60 mg/ml kontsentraadi viaali.
Lithuanian: Toks užpildymo tūris buvo apskaičiuotas preparato kūrimo metu, papildomas tūris leidžia į JEVTANA 10 mg/ml koncentrato flakoną sušvirkšti visą tirpiklio tūrį, praskiedus gaunama JEVTANA tirpalo koncentracija yra 10 mg/ml.
Estonian: Kabasitakseeliga ravitud patsientidel on teatatud seedetrakti verejooksust ja perforatsioonist, iileusest, koliidist, k.a surmaga lõppenud juhud (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Sunkių virškinimo trakto reakcijų pasireiškimo rizika Buvo gauta pranešimų apie virškinimo trakto (VT) kraujavimo ir perforacijos, žarnų nepraeinamumo, kolito (įskaitant pasibaigusį mirtimi) atvejus pacientams, gydytiems kabazitakseliu (žr.
Estonian: Teatatud on südame rütmihäiretest, kõige sagedamini tahhükardiast ja kodade virvendusest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie širdies aritmijas, dažniausiai tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą (žr.
Estonian: Lahjendada kaasasoleva lahusti KOGU sisuga.
Lithuanian: Praskiesti VISU kartu tiekiamu tirpikliu.
Estonian: JEVTANA 60 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti cabazitaxelum
Lithuanian: JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui cabazitaxelum
Estonian: Toimeaine on kabasitakseel.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra kabazitakselis.
Estonian: • Üks ühekordselt kasutatav läbipaistvast klaasist viaal, suletud halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega ning helerohelise äratõmmatava plastkaanega; sisaldab 1,5 ml kontsentraati (nominaalmaht).
Lithuanian: − Vienas vienkartinio vartojimo skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtas aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu šviesiai žaliu plastiko dangteliu, flakone yra 1,5 ml (nominalus tūris) koncentrato.
Estonian: • tundetus, torkiv, põletav tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades;
Lithuanian: • Delnų ir pėdų tirpimo, dilgčiojimo, deginimo pojūtis ar sumažėjęs jautrumas.
Estonian: Kõik patsiendid peavad saama premedikatsiooni enne kabasitakseeli infusiooni alustamist (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Prieš kabazitakselio infuzavimą visiems pacientams būtina skirti parengtinį gydymą (žr.
Estonian: • Üks ühekordselt kasutatav läbipaistvast klaasist viaal, suletud halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud kuldset värvi alumiiniumkattega ning värvitu äratõmmatava plastkaanega; sisaldab 4,5 ml lahustit (nominaalmaht).
Lithuanian: − Vienas vienkartinio vartojimo skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtas aukso spalvos aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu bespalviu plastiko dangteliu, flakone yra 4,5 ml (nominalus tūris) tirpiklio.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 40 mg kabasitakseeli.
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 40 mg kabazitakselio.
Estonian: Kasutage seksuaalvahekorras kondoomi, kui teie partner on rase või võib rasestuda.
Lithuanian: Jeigu Jūsų partnerė yra nėščia arba gali pastoti, lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. JEVTANA gali būti Jūsų sėkloje ir gali paveikti vaisių.
Estonian: On tõestatud, et G-CSF'i kasutamine vähendab neutropeenia tekkesagedust ja raskusastet (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Nustatyta, kad G-KSF vartojimas mažina neutropenijos dažnį ir sunkumą (žr.
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavatele patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid oma arsti enne ravi jätkamist neuropaatia sümptomite, nt valu, põletustunde, torkimistunde, tuimuse või nõrkuse tekkest.
Lithuanian: Kabazitakseliu gydomi pacientai turi žinoti, kad atsiradus neuropatijos simptomų (pvz., skausmui, deginimui, dilgčiojimui, tirpimui ar silpnumui), apie juos gydytojui būtina pasakyti prieš kiekvieną naują gydymo kursą.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >1…≤1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT >1,5 x normväärtuse ülapiir) tuleb vähendada annust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: ≤ 1,5 x VNR arba AST > 1,5 x VNR), dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Tabel 1: soovitused annuse kohandamiseks kõrvaltoimete tõttu kabasitakseeliga ravitud patsientidel
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas kabazitakseliu gydomiems pacientams atsiradus nepageidaujamų reakcijų Nepageidaujamos reakcijos
Estonian: • kõhuvalu;
Lithuanian: • Raumenų spazmai.
Estonian: Tõmmake aseptiliselt nõutav kogus kontsentraadi-lahuse segu (kabasitakseel 10 mg/ml) gradueeritud süstlasse, millele on kinnitatud nõel.
Lithuanian: Graduotu švirkštu su prijungta adata aseptinėmis sąlygomis ištraukite reikiamą koncentrato ir tirpiklio mišinio (10 mg/ml kabazitakselio) tūrį.
Estonian: On tõendatud, et kabasitakseel pärsib in vitro orgaaniliste anioonide transportpolüpeptiidide OATP1B1 transportvalke.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro kabazitakselis slopina organinių anijonų pernašos polipeptidų (angl.
Estonian: Süstige kogu sisu kontsentraadi viaali.
Lithuanian: Visą tūrį sušvirkškite į atitinkamą koncentrato flakoną.
Estonian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Lithuanian: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Estonian: Valu jäsemetes Lihasspasmid Müalgia
Lithuanian: Galūnių skausmas Raumenų spazmai
Estonian: Lahjendamise järgselt sisaldab lahus kabasitakseeli 10 mg/ml.
Lithuanian: Po praskiedimo gautame tirpale yra 10 mg/ml kabazitakselio.
Estonian: JEVTANA on näidustatud dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga eelnevalt ravitud metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide raviks kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (vt lõik 5.1).
Lithuanian: JEVTANA vartojama kartu su prednizonu ar prednizolonu į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems pagal schemą, į kurią buvo įtrauktas docetakselis, gydyti (žr.
Estonian: Iga viaal 1,5 ml (nominaalmaht) kontsentraadiga sisaldab 60 mg kabasitakseeli (cabazitaxelum).
Lithuanian: Kiekviename 1,5 ml (nominalus tūris) koncentrato flakone yra 60 mg kabazitakselio.
Estonian: Täheldatud on neerupuudulikkust, k.a fataalseid juhte.
Lithuanian: Buvo inkstų nepakankamumo, įskaitant mirtiną, atvejų.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Lahustamiseks kasutage KOGU sisu (vt pakendi infoleht).
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Praskiesti VISU turiniu (žr.
Estonian: • köha;
Lithuanian: • Kosulys.
Estonian: • ebamugavustunne maos, kõrvatised või röhatised;
Lithuanian: • Nemalonus pojūtis skrandyje, rėmuo ar raugulys.
Estonian: Konjunktiviit Suurenenud pisaravoolus
Lithuanian: Sustiprėjęs ašarojimas
Estonian: Surnud patsientide arv (%)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas Mirusių pacientų skaičius (%) Išgyvenamumo mediana (mėnesiai)
Estonian: TÄHELEPANU: Vajalik on kaheastmeline lahjendamine.
Lithuanian: Būtina skiesti dviem etapais.
Estonian: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 60 mg kabasitakseeli.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 60 mg kabazitakselio.
Estonian: Üldine elulemus
Lithuanian: Bendrasis negalavimas
Estonian: Mõni kõrvalnäht oli raske.
Lithuanian: Kai kurie iš šių šalutinių reiškinių buvo sunkūs.
Estonian: Jevtana kabasitakseel
Lithuanian: Jevtana kabazitakselis
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jevtana ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jevtana vartojimą?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jevtana kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Jevtana EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.