FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pokušajte uzeti tabletu svaki dan u isto vrijeme (jednu tabletu ujutro i jednu navečer).
Romanian: Încercați să vă luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi (un comprimat dimineața și un comprimat seara).
Croatian: • japanskih ili korejskih bolesnika
Romanian: • Pacienții japonezi sau coreeni.
Croatian: Procijenjeno je da žene imaju 7% manji AUC u usporedbi s muškarcima.
Romanian: S-a estimat că femeile au o ASC cu 7% mai scăzută comparativ cu bărbații.
Croatian: (potvrđeno ponovljenim testiranjem)
Romanian: (confirmată prin testare repetată)
Croatian: Ti su odgovori bili vrlo slični onima zabilježenima u zdravih dobrovoljaca u dobi od 50 godina i starijih.
Romanian: Aceste răspunsuri au fost similare cu cele observate la voluntarii sănătoși cu vârsta de 50 de ani și peste.
Croatian: Nije bilo jasne povezanosti između neutropenije i pojave ozbiljnih infekcija.
Romanian: Nu a existat o relație clară între neutropenie și apariția infecțiilor grave.
Croatian: 52 tjedna
Romanian: 52 de săptămâni
Croatian: Razdoblje privremenog prekida liječenja u kliničkim se ispitivanjima produžilo do 1 godine.
Romanian: Perioada de întrerupere a tratamentului în studiile clinice s-a prelungit până la 1 an.
Croatian: Možete također biti u većem riziku od određenih problema s plućima.
Romanian: Puteți, de asemenea, să aveți un risc mai mare pentru anumite probleme pulmonare.
Croatian: • Ako je Vaše liječenje prekinuto, liječnik može odlučiti ponovno započeti Vaše liječenje.
Romanian: • Dacă tratamentul este întrerupt, medicul dumneavoastră poate decide să reînceapă tratamentul.
Croatian: - ako trenutno imate ili ste imali hepatitis B ili hepatitis C (virusi koji zahvaćaju jetru).
Romanian: - dacă aveți sau ați avut hepatită B sau hepatită C (virusuri care afectează ficatul).
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja potencijalnog učinka na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale privind efectul potențial asupra fertilității umane.
Croatian: Te su se promjene općenito povukle unutar 2 do 6 tjedana nakon prekida liječenja.
Romanian: Aceste modificări s-au soluţionat în general în interval de 2-6 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Romanian: Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus.
Croatian: On/ona će također procijeniti hoće li vaša tjelesna težina, dob ili problemi s pokretnošću utjecati na rizik od razvoja krvnih ugrušaka.
Romanian: El/ea vor evalua, de asemenea, dacă greutatea dumneavoastră corporală, vârsta sau problemele de imobilitate vor influenţa riscul dumneavoastră de a dezvolta cheaguri de sânge.
Croatian: Znakovi alergijskih reakcija (rijetko) uključuju
Romanian: Semnele reacțiilor alergice (rare) includ
Croatian: Ispitivanje OPAL BEYOND trajalo je 6 mjeseci.
Romanian: c OPAL BEYOND a avut o durată de 6 luni.
Croatian: BID = dva puta dnevno.
Romanian: BID=de două ori pe zi.
Croatian: XELJANZ možete uzeti s hranom ili bez nje.
Romanian: Puteți să luați XELJANZ cu sau fără alimente.
Croatian: U rijetkim slučajevima infekcije mogu biti opasne po život
Romanian: În cazuri rare, infecția vă poate pune viața în pericol.
Croatian: Čuvajte ovu Karticu s upozorenjima za bolesnika uz sebe.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră acest Card de Avertizare a Pacientului.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti XELJANZ
Romanian: Dacă uitați să luați XELJANZ
Croatian: Vaš liječnik može sniziti dozu ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, ili ako su Vam propisani određeni drugi lijekovi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate reduce doza dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă vi s-au prescris anumite alte medicamente.
Croatian: (vidjeti Tablicu 6, Nuspojave na temelju trajanja svih ispitivanja).
Romanian: (vezi Tabelul 6, Reacții adverse [RA] pe baza tuturor duratelor de studiu).
Croatian: Virus može postati aktivan dok uzimate XELJANZ.
Romanian: Virusul poate deveni activ în timp ce luați XELJANZ.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tofacitiniba u djece u dobi od 0 godina do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tofacitinib la copii cu vârsta de la 0 ani până la sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: Child Pugh A Prilagodba doze nije potrebna.
Romanian: Child Pugh A Nu este necesară ajustarea dozei.
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim primijetite bilo kakve znakove ili simptome infekcija.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră de îndată ce observați orice semne sau simptome de infecție.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako koristite lijekove (uzete kroz usta) koji sadrže bilo koju do sljedećih djelatnih tvari:
Romanian: Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați alte medicamente (luate oral) care conțin oricare din următoarele substanțe active:
Croatian: Tofacitinib je potentni, selektivni inhibitor obitelji JAK.
Romanian: Tofacitinib este un inhibitor puternic și selectiv al familiei JAK.
Croatian: Porasti su uočeni u ovoj vremenskoj točki i ostali su stabilni nakon toga.
Romanian: Creșterile au fost observate în acest moment al studiului și au rămas stabile ulterior.
Croatian: • Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva ili hormonske nadomjesne terapije
Romanian: • Utilizează contraceptive hormonale combinate sau terapie de substituție hormonală
Croatian: Ozbiljne infekcije u starijih osoba
Romanian: Infecții grave la vârstnici
Croatian: Postoji veća stopa herpesa zostera u japanskih i korejskih bolesnika.
Romanian: Există o rată mai mare de zona zoster la pacienții japonezi și coreeni.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja o primjeni tofacitiniba u trudnica.
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate despre utilizarea tofacitinib la femeile gravide.
Croatian: Vaš liječnik također može provesti i druge pretrage, primjerice kako bi provjerio Vaše razine kolesterola u krvi ili pratio zdravlje Vaše jetre.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră poate să efectueze alte analize, de exemplu să verifice concentrațiile de colesterol din sângele dumneavoastră sau să monitorizeze sănătatea ficatului dumneavoastră.
Croatian: Pon., Uto., Sri., Čet., Pet., Sub., Ned.
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Croatian: Mogu se javiti i druge ozbiljne infekcije koje nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima (npr. kokcidioidomikoza).
Romanian: De asemenea, pot să apară alte infecții grave, care nu au fost raportate în studiile clinice (de exemplu, coccidiomicoză).
Croatian: Uočen je približno linearni odnos između tjelesne težine i volumena distribucije rezultirajući u višim vršnim (Cmax) i nižim najnižim (Cmin) koncentracijama u bolesnika s manjom tjelesnom težinom.
Romanian: A fost observată o legătură aproximativ lineară între greutatea corporală și volumul de distribuție, ducând la concentrații maxime (Cmax) mai mari și concentrații minime (Cmin) mai reduse la pacienții cu o greutate corporală mai mică.
Croatian: Znakovi teških infekcija (često) uključuju
Romanian: Semnele infecțiilor grave (frecvent) includ
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje tofacitinibom.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu tofacitinib.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, oportunističku infekciju ili sepsu.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă pacientul dezvoltă o infecție gravă, o infecție oportunistă sau sepsis.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite dok uzimate XELJANZ.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă rămâneți gravidă în timp ce luați XELJANZ.
Croatian: Bolesnici s RA, osobito oni s visoko aktivnom bolešću, mogu biti u (do nekoliko puta) većem riziku od opće populacije za razvoj limfoma.
Romanian: Pacienții cu AR, în special cei cu boală extrem de activă pot să aibă un risc mai mare (până la de câteva ori) decât populația generală pentru dezvoltarea limfomului.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignute su kroz 24-48 sati sa zanemarivom akumulacijom nakon primjene dva puta dnevno.
Romanian: Concentrațiile din starea de echilibru sunt obținute în 24-48 ore, cu acumulare neglijabilă după administrarea de două ori pe zi.
Croatian: (Kaplan-Meierove krivulje)
Romanian: Kaplan-Meier)
Croatian: XELJANZ može umanjiti sposobnost Vašeg organizma da odgovori na infekcije i može pogoršati postojeću infekciju ili povećati šansu za razvoj nove infekcije - ako trenutno ili u povijesti bolesti imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja boluje od tuberkuloze.
Romanian: XELJANZ poate reduce capacitatea corpului dumneavoastră de a răspunde la infecții și poate înrăutăți o infecție existentă sau să crească șansa de a face o nouă infecție - dacă aveți tuberculoză sau ați avut în trecut tuberculoză sau dacă ați avut contact apropiat cu cineva cu tuberculoză.
Croatian: Uvodno liječenje tofacitinibom potrebno je prekinuti u svakog bolesnika koji ne pokaže dokaz terapijske koristi do 16. tjedna.
Romanian: Tratamentul de inducție cu tofacitinib trebuie întrerupt la orice pacient care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic până în săptămâna 16.
Croatian: Opseg smanjenja izloženosti MTX-u ne opravdava izmjene individualiziranog doziranja MTX-a.
Romanian: Proporția scăderii expunerii la MTX nu justifică modificări ale dozei individualizate de MTX.
Croatian: • prebivali ili putovali u područja s endemskom tuberkulozom.
Romanian: • care s-au întors sau au călătorit în zone TBC endemice.
Croatian: • paket s informacijama za bolesnika
Romanian: • Pachet cu informații pentru pacient
Croatian: Tofacitinib se distribuira podjednako između crvenih krvnih stanica i plazme.
Romanian: Tofacitinib se distribuie egal între globulele roșii și plasmă.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako se ne osjećate dobro.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă vă simțiți bolnav.
Croatian: Ako ne budete dovoljno dobro reagirali na lijek ili ne podnosite taj lijek, možda ćete dobiti lijek XELJANZ za smanjenje znakova i simptoma aktivnog psorijatičnog artritisa i poboljšanje sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Romanian: Dacă nu răspundeți suficient de bine sau dacă medicamentul nu este tolerat, vi se poate administra XELJANZ pentru a reduce semnele și simptomele de artrită psoriazică activă și a îmbunătăți abilitatea de a efectua activitățile zilnice.
Croatian: Sve te promjene na poskupinama limfocita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon privremenog prekida liječenja.
Romanian: Toate aceste modificări ale subgrupurilor de limfocite au revenit spre valoarea inițială după întreruperea temporară a tratamentului.
Croatian: Liječenje tofacitinibom ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući lokalizirane infekcije.
Romanian: Tofacitinib nu trebuie inițiat la pacienții cu infecții active, inclusiv infecții localizate.
Croatian: XELJANZ može povećati rizik od određenih vrsta raka.
Romanian: XELJANZ vă poate crește riscul pentru anumite cancere.
Croatian: (pogledajte dio 4). - ako imate problema s bubrezima - ako se planirate cijepiti, obavijestite svog liječnika.
Romanian: - dacă aveți probleme cu rinichii - dacă intenționați să vă vaccinați, spuneți medicului dumneavoastră.
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave
Romanian: Posibile reacții adverse grave
Croatian: XELJANZ sadrži laktozu
Romanian: XELJANZ conține lactoză
Croatian: Dostupni podaci također su pokazali da nema većih razlika u AUC tofacitiniba između bolesnika bijele, crne i azijske rase.
Romanian: De asemenea, datele disponibile au arătat că nu există diferențe majore la ASC a tofacitinib între pacienții caucazieni, negri și asiatici.
Croatian: Broj bolesnika s mutilirajućim artritisom ili aksijalnom zahvaćenošću bio je premalen da bi omogućio značajnu procjenu.
Romanian: Numărul de pacienți cu artrită mutilantă sau cu implicare axială a fost prea mic pentru a permite o evaluare cu semnificație.
Croatian: Broj CD19+ B stanica nije pokazao daljnji porast nakon dugoročne primjene tofacitiniba.
Romanian: Numărul de celule B CD19+ nu a prezentat creșteri suplimentare după tratamentul pe termen lung cu tofacitinib.
Croatian: do 8 tjedana liječenja te nakon toga svaka 3 mjeseca.
Romanian: până la 8 săptămâni de tratament și, ulterior, la fiecare 3 luni.
Croatian: Ako imate aktivni psorijatični artritis, prvo ćete dobiti drugi lijek kojim ćete liječiti psorijatični artritis.
Romanian: Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se va administra mai întâi un alt medicament pentru a vă trata artrita psoriazică.
Croatian: Nije nađen dokaz stereokonverzije na uzorcima u ljudi.
Romanian: Nu au fost detectate dovezi de stereoconversie în probele umane.
Croatian: Tofacitinib se dobro apsorbira uz oralnu bioraspoloživost od 74%.
Romanian: Tofacitinib este bine absorbit, cu o biodisponibilitate orală de 74%.
Croatian: PK Omjer i 90% CI*
Romanian: FC Rată și IÎ 90%
Croatian: bolesnika postiglo je klinički odgovor, a 14% (42/293) bolesnika postiglo je remisiju.
Romanian: dintre pacienți au obținut răspuns clinic și 14% (42/293) dintre pacienți au obținut remisia.
Croatian: Neki su bolesnici imali kliničku sliku više diseminirane nego lokalizirane bolesti.
Romanian: Unii pacienți au prezentat mai curând o boală diseminată decât boală localizată.
Croatian: Farmakoterapijske skupine: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi; ATK oznaka: L04AA29
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective; codul ATC: L04AA29
Croatian: Pored ove upute Vaš liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije nego uzmete XELJANZ i tijekom liječenja lijekom XELJANZ.
Romanian: Pe lângă acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea și Cardul de Avertizare a Pacientului, care conține informații importante de siguranță despre care va trebui să fiți informat înainte să vi se administreze XELJANZ și în timpul tratamentului cu XELJANZ.
Croatian: Kancerogeni potencijal tofacitiniba procijenjen je u šestomjesečnoj studiji na rasH2 transgeničnim miševima te u dvogodišnjoj studiji kancerogenosti na štakorima.
Romanian: Potențialul carcinogen al tofacitinib a fost evaluat într-un studiu de carcinogenitate de 6 luni, efectuat la șoareci transgenici rasH2 și într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani, la șobolani.
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10
Romanian: ≥ 1/100 și < 1/10
Croatian: Limfocite treba nadzirati na početku liječenja i nakon toga svaka 3 mjeseca.
Romanian: Limfocitele trebuie monitorizate la momentul inițial și, ulterior, la fiecare 3 luni.
Croatian: U slučaju nastanka bilo koje ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije, potrebno je odmah prestati s uzimanjem tofacitiniba.
Romanian: În cazul apariției oricărui fel de reacție alergică sau reacție anafilactică gravă, tratamentul cu tofacitinib trebuie oprit imediat.
Croatian: Kako je opisano u Tablicama 1, 2 i 3 u nastavku, preporuke za privremeni prekid doziranja ili trajni prekid liječenja su napravljene s obzirom na težinu poremećaja vrijednosti laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Așa cum sunt descrise în Tabelele 1, 2 și 3 de mai jos, recomandările pentru întreruperea temporară a dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului sunt efectuate conform severității modificărilor testelor de laborator (vezi pct. 4.4).
Croatian: • Možda će liječnik odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom XELJANZ ako XELJANZ ne bude djelovao unutar 16 tjedana.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă XELJANZ dacă XELJANZ nu funcționează pentru dumneavoastră în interval de 16 săptămâni.
Croatian: XELJANZ se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:
Romanian: XELJANZ este utilizat pentru tratarea următoarelor boli inflamatorii:
Croatian: Dodatni čimbenici rizika koji bi se trebali uzeti u obzir pri određivanju rizika bolesnika za PE su starija dob, pretilost, status pušenja i imobilizacija.
Romanian: Factorii de risc suplimentari, care trebuie luați în considerare pentru determinarea riscului pacientului pentru EP sunt vârsta înaintată, obezitatea, statusul de fumător și imobilitatea.
Croatian: - ako imate problema sa srcem, visoki krvni tlak ili visoki kolesterol.
Romanian: - dacă aveți probleme cardiace, tensiune arterială crescută sau colesterol crescut
Croatian: Vaš liječnik može napraviti krvne pretrage na hepatitis prije početka liječenja lijekom XELJANZ i dok uzimate XELJANZ - ako ste ikada imali bilo koji oblik raka.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate face analize de sânge pentru hepatită înainte să începeți tratamentul cu XELJANZ și în timp ce luați XELJANZ - dacă ați avut vreodată orice tip de cancer.
Croatian: Privremeni i trajni prekid doziranja
Romanian: Întreruperea temporară și permanentă a dozei
Croatian: Poznato je da su azijatski bolesnici s RA u većem riziku od intersticijske bolesti pluća, stoga je u liječenju tih bolesnika potreban oprez.
Romanian: Este cunoscut faptul că pacienții asiatici cu AR au un risc mai crescut pentru boală interstiţială pulmonară și, de aceea, la tratarea acestor pacienți trebuie manifestată precauție.
Croatian: Liječenje tofacitinibom je prekinuto i bolesnik se oporavio nakon liječenja standardnim dozama antivirusnih lijekova.
Romanian: Tofacitinib a fost întrerupt și pacientul s-a recuperat după tratament cu dozele standard de medicamente antivirale.
Croatian: Vaš liječnik također može privremeno ili trajno zaustaviti liječenje ako krvne pretrage pokažu nizak broj bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, opri temporar sau permanent tratamentul dumneavoastră dacă testele dumneavoastră de sânge arată o scădere a numărului de globule albe sau roșii.
Croatian: inhibicije u tim događajima nije poznata.
Romanian: în aceste evenimente nu este cunoscut.
Croatian: Vaš liječnik treba napraviti krvne pretrage prije nego počnete liječenje lijekom XELJANZ, nakon 4 do 8 tjedana liječenja i potom svaka 3 mjeseca kako bi se odredilo imate li nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila ili limfocita) ili nizak broj crvenih krvnih stanica (anemiju).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe să luați XELJANZ și după 4 până la 8 săptămâni de tratament, și apoi la fiecare 3 luni, pentru a stabili dacă aveți un număr scăzut de globule albe (neutrofile sau limfocite) sau un număr scăzut de globule roșii (anemie).
Croatian: Tofacitinib nije ni mutagen niti genotoksičan na temelju rezultata serije in vitro i in vivo testova na genske mutacije i kromosomske aberacije.
Romanian: Tofacitinib nu este mutagenic sau genotoxic, pe baza rezultatelor unei serii de teste in vitro și in vivo pentru mutații genetice și aberații cromozomiale.
Croatian: Za bolesnike s početnim rezultatom BSA ≥ 3% i PASI > 0.
Romanian: g Pentru pacienți cu BSA≥ 3% și PASI > 0 la momentul inițial.
Croatian: U ljudskim stanicama tofacitinib preferencijalno inhibira signaliziranje putem heterodimernih citokinskih receptora koji se povezuju s JAK3 i/ili JAK1, s funkcionalnom selektivnošću preko citokinskih receptora koji signaliziraju putem parova JAK2.
Romanian: În celulele umane, tofacitinib inhibă preferențial semnalizarea prin receptorii heterodimerici ai citokinelor care asociază cu JAK3 și/sau JAK1, cu selectivitate funcțională față de receptorii citokinelor care semnalizează prin intermediul perechilor de JAK2.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima uočeni su učinci na imunološki i hematopoetski sustav koji su bili pripisani farmakološkim svojstvima tofacitiniba (inhibicija JAK-a).
Romanian: În studiile non-clinice, au fost observate efecte asupra sistemelor imunitar și hematopoietic, care au fost atribuite proprietăților farmacologice (inhibarea JAK) ale tofacitinib.
Croatian: Učinak liječenja bio je sličan u bolesnika, neovisno o statusu reumatoidnog faktora, dobi, spolu, rasi ili statusu bolesti.
Romanian: Efectul tratamentului a fost similar la pacienți, independent de statusul factorului reumatoid, vârstă, sex, rasă sau starea bolii.
Croatian: Kontrola Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Romanian: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Croatian: Konzultacije sa zdravstvenim radnikom s iskustvom u liječenju tuberkuloze preporučuju se kao pripomoć u donošenju odluke je li uvođenje antituberkulozne terapije odgovarajuće za pojedinog bolesnika.
Romanian: Se recomandă consultarea unui profesionist din domeniul sănătății cu expertiză în tratamentul TBC pentru a ajuta să se decidă dacă inițierea tratamentului antituberculos este potrivită pentru un anumit pacient.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li se cijepiti protiv herpes zostera.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să vă vaccinați pentru herpes zoster.
Croatian: Glavne značajke
Romanian: Caracteristici cheie
Croatian: U ispitivanju radioaktivno obilježenim lijekom u ljudi, više od 65% ukupne cirkulirajuće radioaktivnosti pripadalo je nepromijenjenoj djelatnoj tvari, dok se preostalih 35% pripisuje 8 metabolita, pri čemu na svaki otpada manje od 8% ukupne radioaktivnosti.
Romanian: Într-un studiu cu marcaj radioactiv care a inclus subiecţi umani, mai mult de 65% din totalul radioactivității circulante a fost reprezentată de substanţa activă nemodificată, cu restul de 35% atribuită celor 8 metaboliți, fiecare reprezentând mai puțin de 8% din radioactivitatea totală.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da tablete pokazuju vidljive znakove kvarenja (primjerice ako su slomljene ili su promijenile boju).
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că pe comprimate sunt prezente semne vizibile de deteriorare (de exemplu, sunt sparte sau decolorate).
Croatian: Čuvati u originalnoj boci i/ili blisteru radi zaštite od vlage.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, flacon şi/sau blister, pentru a fi protejat de umiditate.
Croatian: Tofacitinib se uzima peroralno, s hranom ili bez nje.
Romanian: Tofacitinib se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve poteškoće s disanjem.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice dificultăți de respirație.
Croatian: • Edukacijski materijali za liječnika trebaju sadržavati:
Romanian: • Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină:
Croatian: Promjene u HAQ-DI i DAS28-4(ESR) održane su u obje terapijske skupine tofacitiniba do kraja ispitivanja.
Romanian: Modificările scorurilor medii HAQ-DI și DAS28-4(VSH) au fost menținute în ambele grupuri de tratament cu tofacitinib, până la sfârșitul studiilor.
Croatian: Pored toga, sigurnost i djelotvornost tofacitiniba ispitivani su u dugoročnom otvorenom nastavku ispitivanja (OCTAVE Open).
Romanian: În mod suplimentar, siguranța și eficacitatea tofacitinib au fost evaluate într-un studiu de extensie pe termen lung, în regim deschis (OCTAVE Open).
Croatian: U enzimatskim testovima tofacitinib inhibira JAK1, JAK2, JAK3 te u manjoj mjeri TyK2.
Romanian: În teste enzimatice, tofacitinib inhibă JAK1, JAK2, JAK3 și într-o măsură mai mică TyK2.
Croatian: Bolesnici koji su bili pozitivni na hepatitis B ili C na probiru su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Romanian: Pacienții cu rezultate pozitive la testele de depistare pentru hepatita B sau C au fost excluși din studiile clinice.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka XELJANZ u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijska sredstva, modalitete distribucije i svaki od aspekata programa u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelom.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă a Xeljanz în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să agreeze cu autoritatea națională competentă conținutul și formatul programului educațional, cuprinzând comunicatele de presă, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Croatian: Blisteri od aluminijske folije s podlogom od aluminijske folije/PVC-a, koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Romanian: Blistere din folie de aluminiu/PVC/aluminiu conținând 14 comprimate filmate.
Croatian: Ako je laboratorijska vrijednost potvrđena ponovljenim testiranjem unutar 7 dana, doziranje treba prekinuti.
Romanian: Dacă valoarea de laborator se confirmă prin testarea repetată în interval de 7 zile, doza trebuie întreruptă permanent.