FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg
Bulgarian: Цефподоксим Cefpodoxima Alkaloid 200 mg таблетка
Swedish: Alendronsyra alendronic acid 10mg Tablets
Bulgarian: Алендронова киселина alendronic acid 10mg Tablets
Swedish: Hydrocortisone 20mg Tablets
Bulgarian: Хидрокортизон Hydrocortisone 20mg Tablets
Swedish: Rizatriptan
Bulgarian: Ризатриптан
Swedish: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Swedish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Swedish: Metoclopramidemono hydrochloride Accord 10 mg, Tabletten
Bulgarian: Metoclopramidemonohydr ochloride Accord 10 mg, Tabletten
Swedish: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula
Bulgarian: Esomeprazol Mylan 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Swedish: Slovakien Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Bulgarian: Slovak Republic Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Swedish: Metforminhydroklorid Metformin Actavis Retard 750 mg
Bulgarian: Metformin Actavis Retard 750 mg
Swedish: Dipyridamol
Bulgarian: Dipyridamole
Swedish: 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos
Bulgarian: 2770-071 Edificio D.
Swedish: Alendronsyra alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Bulgarian: Алендронова киселина alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Swedish: Pioglitazone 30mg Tablets
Bulgarian: Pioglitazone 30mg Tablets 30 mg таблетка
Swedish: Bio-Profil Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Bio-Profil Polska Sp. z o.o. Trakt Lubelski 135
Swedish: Donepezilhydroklorid Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Bulgarian: Donepezil Hydrochloride 10mg Orodispersible Tables
Swedish: Costanzafarma S.R.L.
Bulgarian: Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4
Swedish: LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Деслоратадин LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Swedish: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Bulgarian: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. ul. Bankowa 4
Swedish: Forexo 200 mg potahované tablety
Bulgarian: Цефподоксим Forexo 200 mg potahované tablety
Swedish: Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Swedish: Metoklopramidhydroklo rid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Bulgarian: Метформин хидрохлорид metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Swedish: Tablets
Bulgarian: tablety
Swedish: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Swedish: Valsartan 160mg Capsules
Bulgarian: Valsartan 160mg Capsules 160 mg капсула
Swedish: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street
Bulgarian: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Swedish: 250 mg Tablett
Bulgarian: 250 mg таблетка
Swedish: Storbritannien Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Bulgarian: 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Swedish: Valsartan 80mg Capsules
Bulgarian: Valsartan 80mg Capsules 80 mg капсула
Swedish: Benjamin Franklinstraat
Bulgarian: TioFarma b.v. Benjamin Franklinstraat 5
Swedish: Nederländerna Apothecon B.V.
Bulgarian: Apothecon B.V.
Swedish: Tramadol/Paracetamo l PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Swedish: Metforminhydroklorid Metformin Actavis Retard 500 mg
Bulgarian: Metformin Actavis Retard 500 mg
Swedish: D-80637 München
Bulgarian: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Swedish: Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Bulgarian: Триметазидин Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Swedish: Telmisartan 80mg Tablets
Bulgarian: Telmisartan 80mg Tablets 80 mg таблетка
Swedish: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Bulgarian: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten таблетка
Swedish: DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: Деслоратадин DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Swedish: 50-984 Wrocław Poland
Bulgarian: 50-984 Wrocław Poland фексофенадин хидрохлорид
Swedish: Hydrocortisone 10mg Tablets
Bulgarian: Хидрокортизон Hydrocortisone 10mg Tablets
Swedish: Rumänien Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Swedish: Munsönderfallande tablett
Bulgarian: Mylcande таблетка
Swedish: Escitalopram 20mg Film-coated tablets
Bulgarian: Escitalopram 20mg Filmcoated tablets
Swedish: 750 mg Filmdragerad tablett
Bulgarian: 750 mg филмирана таблетка
Swedish: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Bulgarian: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten таблетка
Swedish: Slovak Republic
Bulgarian: Словашка Република
Swedish: Storbritannien Fair-Med Healthcare GmbH
Bulgarian: Великобритания Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Swedish: Donepezil
Bulgarian: Donezil
Swedish: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Цефподоксим Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Bulgarian: Spain фексофенадин Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Swedish: Irbesartan HCT FairMed
Bulgarian: Irbesartan Fair-Med
Swedish: SAVANDRA 20 mg comprimate filmate
Bulgarian: Есциталопрам SAVANDRA 20 mg comprimate filmate
Swedish: Levetiracetam LevetiracetamHormosan 250 mg
Bulgarian: Germany леветирацетам LevetiracetamHormosan 250 mg
Swedish: Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Bulgarian: Spain фексофенадин Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Swedish: Nebivolol Torrent com primate
Bulgarian: Nebivolol Torrent
Swedish: Grekland Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Bulgarian: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Swedish: Levetiracetam LevetiracetamHormosan 750 mg
Bulgarian: Germany леветирацетам LevetiracetamHormosan 750 mg
Swedish: Nederländerna Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Bulgarian: Финландия Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Swedish: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Bulgarian: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Swedish: Valsartan 40mg Capsules
Bulgarian: Valsartan 40mg Capsules 40 mg капсула
Swedish: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Цефподоксим Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Swedish: 1000 mg Filmdragerad tablett
Bulgarian: 1000 mg филмирана таблетка
Swedish: Pioglitazone 45mg Tablets
Bulgarian: Pioglitazone 45mg Tablets 45 mg таблетка
Swedish: Tyvera 50mg Tablets 50 mg
Bulgarian: Tyvera 50mg Tablets
Swedish: Apstar 35 mg prolonged-release tablets
Bulgarian: Триметазидин Apstar 35 mg prolonged-release tablets
Swedish: 500 mg Tablett
Bulgarian: 500 mg таблетка
Swedish: Tyvera 100mg Tablets 100 mg
Bulgarian: Tyvera 100mg Tablets
Swedish: Telmisartan 20mg Tablets
Bulgarian: Telmisartan 20mg Tablets 20 mg таблетка
Swedish: Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Hydrochloorthiazide Torrent 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Swedish: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Swedish: Nebivolol Labesfal tablett
Bulgarian: Nebivolol Labesfal
Swedish: Aciklovir
Bulgarian: Ацикловир
Swedish: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Swedish: Pioglitazone 15mg Tablets
Bulgarian: Pioglitazone 15mg Tablets 15 mg таблетка
Swedish: FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Цефподоксим FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Swedish: Levodopa/Carbidopa/ Entacapone filmcoated tablets 150/37.5/200mg
Bulgarian: Levodopa/Carbidopa/Enta capone film-coated tablets 150/37.
Swedish: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Swedish: VALSARTAN/HIDROCL OROTIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Bulgarian: VALSARTAN/HIDROCLORO TIAZIDA CODRAMOL 160/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Swedish: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Swedish: 20142 Milan Italy
Bulgarian: 20142 Milan Italy фексофенадин FIXODIN
Swedish: Fexofenadin Generics 180 mg
Bulgarian: Portugal фексофенадин Fexofenadina Generis 180 mg
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Swedish: CHMP:s rekommendation översändes till Europeiska kommissionen för ett rättsligt bindande beslut.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Swedish: Patienter och sjukvårdspersonal informeras om följande:
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти се препоръчва следното:
Swedish: Kommittén antog i januari 2015 ett yttrande om godkännandet för försäljning av dessa läkemedel.
Bulgarian: 2015 г. прие становище относно разрешаването за употреба на тези лекарства.
Swedish: Detta är resultatet av en förnyad prövning som begärdes av innehavarna av godkännande för försäljning för sju av de berörda läkemedlen.
Bulgarian: Това е резултатът от преразглеждане, поискано от притежателите на разрешения за употреба за седем от засегнатите лекарства.
Swedish: CHMP:s slutliga yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 16 juli 2015 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.
Bulgarian: Окончателното становище на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС, на 16 юли 2015 г.
Swedish: Företagen har beviljats en tidsfrist på 12 månader för att lämna in kompletterande data för de läkemedel som anses vara av kritisk betydelse.
Bulgarian: Фирмите имат 12 месеца да представят допълнителни данни за лекарствата, които се считат за изключително важни.
Swedish: • Patienterna ska fortsätta ta sina läkemedel enligt ordination och kontakta läkare eller apotekspersonal vid frågor.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата съгласно лекарските предписания и да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
Swedish: Vid inspektionen avslöjades datamanipulationer av elektrokardiogram (EKG) under utförandet av vissa studier av generiska läkemedel, något som verkar ha pågått i minst fem år.
Bulgarian: Проверката разкрива манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) при провеждането на някои проучвания на генерични лекарства, което изглежда продължава от поне пет години.
Swedish: På begäran av några innehavare av godkännande för försäljning gjorde CHMP en förnyad prövning av sitt yttrande från januari 2015.
Bulgarian: След молба от някои притежатели на разрешения за употреба CHMP преразглежда становището си от януари 2015 г.
Swedish: De nationella myndigheterna kommer att besluta om vissa av läkemedlem för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas är av kritisk betydelse i deras länder.
Bulgarian: Националните органи ще вземат решение дали някои от лекарствата, препоръчани за временно спиране, са изключително важни в техните държави.
Swedish: En del av dessa läkemedel kan komma att finnas kvar på marknaden i vissa länder om de är av kritisk betydelse för patienterna och inga andra alternativ kan fylla patienternas behov.
Bulgarian: Някои от тези лекарства може да останат на пазара в някои държави, ако са изключително важни за пациентите, тъй като алтернативите не могат да отговорят на техните нужди.
Swedish: Den uppdaterade förteckningen över läkemedel för vilka CHMP rekommenderat tillfälligt upphävande finns på EMA:s webbplats.
Bulgarian: Актуализираният списък на лекарствата, за които CHMP препоръчва временно спиране е наличен на уебсайта на EMA.
Swedish: EMA och de nationella myndigheterna har ett nära samarbete med internationella partner för att se till att de studier som ligger till grund för godkännandena för försäljning i EU utförs enligt högsta standard och att företagen följer god klinisk sed i alla dess aspekter.
Bulgarian: EMA и националните органи ще работят в близко сътрудничество с международните партньори, за да гарантират, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високите стандарти, както и че участващите фирми спазват изцяло всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
Swedish: Beslutet om huruvida ett läkemedel är av kritisk betydelse för patienterna eller inte åvilar de nationella myndigheterna i EU:s medlemsstater.
Bulgarian: Решението дали едно лекарство е изключително важно за пациентите трябва да се вземе от националните органи на държавите членки на ЕС.
Swedish: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg-tabletter (innehavare av godkännande för försäljning: Neo Balkanika EOOD).
Bulgarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg таблетки (притежател на разрешението за употреба:
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, касаещи лекарства за хуманна употреба, който през януари
Swedish: Det systematiska genomförandet, den långa tid under vilken manipulationerna utförts och antalet anställda som var inblandade gav upphov till generella tvivel om utförandet av prövningar på anläggningen och tillförlitligheten hos resultaten av dessa.
Bulgarian: Системният характер, продължителният период, през който се осъществяват, както и броят на участващите членове на персонала, поставят под съмнение добросъвестността при провеждането на изпитванията на обекта по принцип и надеждността на събраните данни.
Swedish: Tillfredsställande understödjande data har lämnats in för cirka
Bulgarian: представени достатъчно подкрепящи данни от други източници.
Swedish: • En del läkemedel som anses vara mycket viktiga för patienterna kommer att finnas kvar på marknaden i vissa länder i avvaktan på nya data.
Bulgarian: Някои лекарства, за които се счита, че са изключително важни за пациентите, остават на пазара в някои държави, като се очаква представяне на нови данни.
Swedish: Kommissionen har fattat sitt beslut, vilket gäller i alla medlemsstater oavsett om de har vidtagit interimsåtgärder för att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedlen eller inte.
Bulgarian: Комисията издава решение, което важи за всички държави членки, независимо дали те междувременно са взели, или не са взели мерки за временно спиране на лекарствата.
Swedish: • De nationella myndigheterna i EU kommer att bedöma hur viktiga de enskilda läkemedlen är i respektive land, och slutgiltigt besluta om godkännandena för dessa läkemedel tillfälligt ska upphävas eller om läkemedlen ska finnas kvar på marknaden medan nya data tas fram.
Bulgarian: Националните органи в ЕС ще обмислят колко важни са отделните лекарства в техните държави и ще вземат окончателни решения дали да ги спрат временно, или да позволят оставането им на пазара, докато бъдат събрани нови данни.
Swedish: Läkemedel som anses vara av kritisk betydelse för patienterna berörs inte
Bulgarian: Лекарствата, които се считат за изключително важни за пациентите, остават налични
Swedish: Granskningen inleddes den 25 september 2014 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, med anledning av att den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) vid inspektion av GVK Biosciences anläggning i Hyderabad, Indien, funnit bristande överensstämmelse med god klinisk sed.
Bulgarian: Прегледът започва на 25 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия, по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, във връзка с установеното от френската агенция по лекарствата (ANSM) неспазване на добрата клинична практика (ДКП) в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Swedish: Produkten har nu tagits bort från förteckningen över läkemedel för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas.
Bulgarian: Понастоящем продуктът е изваден от списъка на лекарствата, препоръчани за временно спиране.
Swedish: • Det finns inga tecken på skador eller bristande effektivitet hos några av de läkemedel för vilka studierna utförts av GVK Biosciences.
Bulgarian: Няма доказателства за увреждания или липса на ефективност при нито едно от лекарствата, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences.
Swedish: CHMP noterade att det inte finns några tecken på skador eller bristande effektivitet på grund av studiernas utförande vid GVK Biosciences i Hyderabad.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че няма доказателства за увреждания или липса на ефективност, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences в Хайдарабад.
Swedish: Detta läkemedel togs bort från förteckningen över läkemedel för vilka tillfälligt upphävande rekommenderas.1
Bulgarian: Лекарството е премахнато от списъка с лекарства, препоръчани за временно спиране.1
Swedish: Efter CHMP:s yttrande i januari 2015 och den förnyade prövningen, rekommenderades tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för 700 läkemedelsformer och -styrkor som studerats vid anläggningen i Hyderabad.
Bulgarian: 2015 г. и на преразглеждането за временно спиране са препоръчани около 700 лекарствени форми и концентрации на лекарствата, проучвани на обекта в Хайдарабад.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bekräftade den 21 maj 2015 sin rekommendation att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel, som godkänts i EU främst baserat på kliniska studier utförda vid GVK Biosciences i Hyderabad, Indien.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди своята препоръка за временно спиране на няколко лекарства, за които разрешенията за употреба, издадени в Европейския съюз (ЕС), се основават предимно на клинични проучвания, проведени в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Swedish: Undantaget är ett läkemedel som ingick i den förnyade prövningen med anledning av studiernas utförande.
Bulgarian: Това изключва едно лекарство, включено в преразглеждането, за което забележките относно проучванията са разрешени.
Swedish: Granskningen omfattade nationellt godkända läkemedel för vilka kliniska data från studier utförda av GVK Biosciences vid företagets anläggning i Hyderabad lämnats in som stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Bulgarian: Прегледът включва лекарства, разрешени за употреба на национално ниво, чиито заявления за разрешаване за употреба включват клинични данни от проучвания, проведени от GVK Biosciences на обекта на фирмата в Хайдарабад.
Swedish: 300 andra läkemedelsformer och -styrkor, varför dessa läkemedel kommer att finnas kvar på EUmarknaden.
Bulgarian: За около 300 други лекарствени форми и концентрации са
Swedish: Vid den förnyade prövningen fann CHMP att farhågorna om de kliniska studiernas tillförlitlighet kvarstod, varför rekommendationen från januari 2015 om att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning för läkemedel som saknar understödjande data från andra studier fortfarande gäller.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP заключи, че забележките относно надеждността на клиничните проучвания остават, и поради това поддържа своята препоръка от януари
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER FENTANYL-RATIOPHARM
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ FENTANYL-RATIOPHARM
Swedish: Tyskland var referensmedlemsstat och de berörda medlemsstaterna var Österrike, Frankrike, Nederländerna, Spanien och Förenade kungariket.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия, а заинтересованите държави-членки са Австрия, Франция, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 6 juli 2006.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 6 юли 2006 г.
Swedish: London den 23 oktober 2007 EMEA/331678/2007
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2007 г. EMEA/331678/2007
Swedish: Tyskland hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 20 december 2006.
Bulgarian: Германия отнася основанията за разногласия до EMEA на 20 декември 2006 г.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): fentanyl
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фентанил
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte komma fram till en överenskommelse om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 19 juli 2007.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Swedish: Rapportör var Dr Karl Broich och medrapportör var Dr Eric Abadie.
Bulgarian: Докладчик е д-р Карл Бройх (Karl Broich), а съдокладчик - д-р Ерик Абади (Eric Abadie).
Swedish: 1 Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Swedish: Skiljedomsförfarandet startade den 24 januari 2007 med att en lista med frågor antogs.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 24 януари 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 23 oktober 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 23 октомври 2007 г.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning inkom med skriftliga förklaringar den 13 april 2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 13 април 2007 г.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИTE ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
Swedish: Betydande skillnader har identifierats vad gäller den föreslagna indikationen, doseringen och kontraindikationer i produktinformationen och påvisandet av bioekvivalens och detta ansågs vara ett allvarligt folkhälsoproblem.
Bulgarian: Установена е съществена разлика по отношение на предложените показания, дозировка и противопоказания в информацията за продукта и демонстрирането на биоеквивалентността, което се счита за сериозен проблем за общественото здраве.
Swedish: Detta syftar på utvidgningen av indikationen till icke cancerpatienter, valet av omräkningstabeller, huruvida kontraindikationer för amning och ömsesidig inverkan med partiella opiatagonister bör lämnas i produktinformationen och vilka studier som krävs för att påvisa bioekvivalens med referensläkemedlet.
Bulgarian: Това се отнася до разширяването на показанията да включват нераково болни пациенти, избора на таблици за промяна на дозировката, дали противопоказания при кърмене и за взаимодействията с парциални агонисти опиоиди трябва да се дадат в информацията за продукта, както и проучванията, необходими да се докаже биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juli 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av de data som lämnats in och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att förhållandet mellan fördelar och risker var till fördel för Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS med synonymer, att de invändningar som framförts av Frankrike inte borde förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel borde ändras.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP, изразява становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродните му имена, че възраженията, повдигнати от Франция не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med produktresumén i bilaga III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.