FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In summary, the CHMP supported the proposal of the MAH which was “Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage <25%”.
Polish: Podsumowując, CHMP poparł propozycję podmiotu odpowiedzialnego: „Niedobór odporności humoralnej i komórkowej (pierwotny lub nabyty), w tym hipogammaglobulinemia i AIDS lub objawowe zakażenie HIV lub specyficzny dla wieku odsetek limfocytów CD4+ < 25%.” Jednakże uznano, że konieczne jest włącznie specyficznego dla wieku odsetka CD4+ zgodnie z wytycznymi WHO, ponieważ zalecane jest szczepienie dzieci od wieku od 9 miesięcy.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed-up.”
Polish: Należy prowadzić uważną obserwację po szczepieniu osób, u których w przeszłości występowały drgawki gorączkowe.”
English: Priorix is contraindicated in pregnant women.
Polish: W okresie ciąży podawanie szczepionki Priorix jest przeciwwskazane.
English: According to the SmPC guideline, the text should not include reference to other medicinal products, so the MAH proposed to delete reference on the result of comparative studies that were present in the SmPC of some MSs.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL w tekście na należy zamieszczać odniesień do innych produktów leczniczych, więc podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie odniesień dotyczących wyników badań porównawczych, przedstawionych w ChPL w niektórych państwach członkowskich.
English: Review of pharmacovigiliance and published data does not indicate a risk of CRS in inadvertently vaccinated women, who are pregnant or conceived shortly after vaccination with Priorix.
Polish: Przegląd danych zebranych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i danych z piśmiennictwa nie wskazuje na ryzyko wystąpienia zespołu różyczki wrodzonej u dzieci kobiet zaszczepionych w ciąży lub poczętych w krótkim okresie po zaszczepieniu szczepionką Priorix.
English: The CHMP also noted that the contraindication for immune-depressed humans might need a general rewording in all MMR vaccines following the progress of science and the important knowledge of the immunology.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że w wyniku postępu nauki i ważnych danych immunologicznych, przeciwwskazanie u osób z upośledzeniem odporności może wymagać przeredagowania w przypadku wszystkich szczepionek MMR.
English: Priorix is indicated for the active immunisation against measles, mumps and rubella.
Polish: Szczepionka Priorix jest wskazana w czynnym uodpornianiu przeciwko odrze, śwince i różyczce.
English: Therefore a second dose given preferable 3 months after the first dose is mandatory in this age group to ensure appropriate protection against measles, mumps and rubella.
Polish: Dlatego, w celu zapewnienia odpowiedniej ochrony przeciwko odrze, śwince i różyczce w tej grupie wiekowej, konieczne jest podanie drugiej dawki najlepiej po trzech miesiącach po podaniu dawki pierwszej.
English: Given the severe course of wild type measles infection in patients with advanced HIV infection, it is recommended by the World Health
Polish: Biorąc pod uwagę ciężki przebieg zakażenia wirusem odry dzikiego typu u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, Światowa Organizacja Zdrowia zaleca rutynowe szczepienie potencjalnie podatnych na zakażenie, bezobjawowych dzieci i dorosłych zakażonych wirusem HIV.
English: delete wording about age of vaccination (covered in section 4.2) The Company also suggested rephrasing the paragraph about the idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).
Polish: Firma zaproponowała także przeformułowanie fragmentu dotyczącego idiopatycznej czerwienicy trombocytopenicznej (ITP).
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Priorix and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Priorix i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I), dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III.
English: Nervous System (CNS) disorders be reworded as follows “Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
Polish: Ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności w odniesieniu do wpływu profilaktycznego stosowania leków przeciwgorączkowych, zalecono przeredagowanie ustępu dotyczącego podawania szczepionki Priorix osobnikom z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w następujący sposób: „Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki PRIORIX u osób z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), osób podatnych na występowanie drgawek gorączkowych lub w przypadku występowania drgawek w rodzinie.
English: Based on the assessment of all data, the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposed to align the indication of Priorix to children aged from 9 months old using the following wording: “PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.”
Polish: Na podstawie oceny wszystkich danych podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie wskazania do stosowania szczepionki Priorix do dzieci w wieku od 9. miesiąca życia, stosując następujące sformułowanie: „Szczepionka PRIORIX jest wskazana w czynnym uodparnianiu dzieci w wieku od 9. miesiąca życia, młodzieży i osób dorosłych przeciwko odrze, śwince i różyczce.” CHMP zwrócił uwagę, że najnowsze dane z epidemii we Francji wskazują, że zakażenia wirusem odry występują najczęściej u dzieci poniżej 1. roku życia, a następnie u dzieci pomiędzy 1. a 2. rokiem życia.
English: However, none of the field (outbreak) studies provided by the MAH
Polish: Jednakże w żadnym z badań terenowych (dotyczącym epidemii) przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny nie podano danych dotyczących specyficznie szczepionki Priorix.
English: The MAH also proposed to add a specific sub-section on the paediatric population as per the SmPC guideline.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL podmiot odpowiedzialny zaproponował także dodanie specyficznego podpunktu dotyczącego dzieci i młodzieży.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease got worse or who died.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na podstawie liczby pacjentów, u których choroba nasiliła się lub którzy zmarli.
English: The full EPAR for Norvir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Norvir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Polish: Standardowa dawka dla osób dorosłych wynosi 100 lub 200 mg raz lub dwa razy na dobę.
English: For younger patients, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Polish: U młodszych pacjentów zalecana dawka zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
English: Information on these studies can be found in the EPAR summaries for the other medicines.
Polish: Informację o tych badaniach można znaleźć w dokumentach EPAR dotyczących innych leków.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Norvir.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Norvir.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir on 26 August 1996.
Polish: W dniu 26 sierpnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Norvir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Norvir?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Norvir?
English: Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Polish: Niektórych leków nie można przyjmować z lekiem Norvir stosowanym w ten sposób.
English: It should be taken with food.
Polish: Lek należy przyjmować z posiłkiem.
English: This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Polish: Oznacza to, że blokuje on działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Norvir is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Norvir opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: At higher doses, ritonavir acts as a ‘protease inhibitor'.
Polish: W wyższych dawkach rytonawir działa jako „inhibitor proteazy”.
English: It is available as an oral solution (80 mg/ml), as a powder for oral solution (100 mg sachets), as capsules (100 mg) and as tablets (100 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu doustnego (80 mg/ml), proszku do sporządzania roztworu doustnego (saszetki 100 mg), kapsułek (100 mg) i tabletek (100 mg).
English: Norvir is a medicine that contains the active substance ritonavir.
Polish: Norvir jest lekiem zawierającym substancję czynną rytonawir.
English: Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Lek Norvir nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: In the first study of Norvir as an antiviral medicine, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
Polish: W pierwszym badaniu dotyczącym leku Norvir jako leku przeciwwirusowego nasilenie się choroby lub zgon wystąpiły u 16% (86 z 543) pacjentów leczonych lekiem Norvir, w porównaniu z 33% (181 z 547) pacjentów przyjmujących placebo.
English: This causes an increase of antiviral levels in the blood of such medicines and thus it boosts their antiviral activity.
Polish: To powoduje zwiększenie stężenia leków przeciwwirusowych we krwi, a tym samym zwiększa ich działanie przeciwwirusowe.
English: For more information about treatment with Norvir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Norvir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: When it is used as an HIV medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), paraesthesia (unusual tingling sensations) around the mouth and in the limbs, headache, dizziness, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the limbs), pharyngitis (sore throat), mouth and throat pain, cough, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, dyspepsia (heartburn), pruritis (itching), rash, joint and back pain, tiredness, flushing and feeling hot.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Norvir jako leku przeciw HIV (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zaburzenia smaku, parestezja (niezwykłe uczucie mrowienia) w okolicy ust i kończyn, ból głowy, zawroty głowy, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w obrębie kończyn), zakażenie górnych dróg oddechowych (ból gardła), ból jamy ustnej i gardła, kaszel, ból żołądka, mdłości (nudności), biegunka, wymioty, niestrawność (zgaga), świąd, wysypka, bóle stawów i pleców, zmęczenie, zaczerwienienie i uczucie gorąca.
English: Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Polish: Leczenie produktem Norvir powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
English: Norvir ritonavir
Polish: Norvir rytonawir
English: Norvir has been studied as an antiviral medicine in two main studies involving 1,446 patients.
Polish: Lek Norvir jako lek przeciwwirusowy oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1446 pacjentów.
English: The CHMP decided that Norvir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Norvir przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Norvir.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Norvir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T cell levels in the blood (CD4 cell count).
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz zmiana liczby limfocytów T CD4 we krwi (liczba limfocytów CD4).
English: The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Polish: Skojarzenie leku Norvir i zydowudyny było mniej skuteczne od leku Norvir w monoterapii, choć przyczyny uzyskania takich wyników nie są jasne.
English: Norvir can be used as a ‘‘pharmacokinetic enhancer' (booster' to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors) called amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Polish: Lek Norvir można stosować jako substancję nasilającą właściwości farmakokinetyczne (wzmacniacz), aby zwiększyć poziom innych leków przeciwwirusowych należących do tej samej grupy, co lek Norvir (inhibitory proteazy), np. amprenawiru, atazanawiru, fosamprenawiru, lopinawiru, sakwinawiru, typranawiru i darunawiru.
English: Norvir is used in combination with other HIV medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Lek Norvir stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów powyżej 2. roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
English: Other information about Norvir
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Norvir:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Norvir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Norvir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Norvir must not be used in patients who have severe problems with their liver or patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Norvir and are harmful at high levels in the blood.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby lub przyjmującym dziurawiec (preparat pochodzenia roślinnego stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które rozkładają się w taki sam sposób, co lek Norvir i są szkodliwe, kiedy ich poziom we krwi jest wysoki.
English: Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Polish: Lek Norvir, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its rate of multiplication.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie namnaża się w normalny sposób, co spowalnia szerzenie się zakażenia.
English: What is Norvir?
Polish: Co to jest Norvir?
English: In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Polish: W drugim badaniu u pacjentów przyjmujących lek Norvir wystąpiło większe obniżenie miana wirusa i wzrost liczby limfocytów CD4 niż wśród pacjentów przyjmujących samą zydowudynę.
English: Norvir can also be used as an HIV medicine, where it acts directly against the virus.
Polish: Lek Norvir można stosować jako lek przeciw HIV, który działa bezpośrednio przeciw wirusowi.
English: The first compared Norvir with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Polish: W pierwszym badaniu lek Norvir porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 1090 osób dorosłych jako uzupełnienie leków przeciwwirusowych, które pacjenci już przyjmowali.
English: Norvir has been studied as a booster in clinical studies that were designed to assess the effects of the antiviral medicines that it is used to boost.
Polish: Lek Norvir jako substancję wzmacniającą oceniano w badaniach klinicznych opracowanych do oceny skutków podawania leków przeciwwirusowych, których działanie lek ten wzmacnia.
English: When the active substance, ritonavir, acts as a ‘booster' it does so by slowing down the rate at which certain antiviral medicines given in combination with ritonavir are broken down in the body.
Polish: Gdy substancja czynna, rytonawir, działa jako substancja wzmacniająca, jej działanie polega na spowolnieniu tempa rozkładania pewnych leków przeciwwirusowych podawanych w skojarzeniu z rytonawirem.
English: The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Polish: Działanie leku Norvir jako leku przeciwwirusowego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi oceniano także w czterech badaniach z udziałem dzieci.
English: The second study compared Norvir taken alone, zidovudine (another antiviral medicine) taken alone and the combination of Norvir and zidovudine in 356 adults who had not taken treatment for HIV infection before.
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Norvir przyjmowany w monoterapii, zydowudynę (inny lek przeciwwirusowy) przyjmowaną w monoterapii i skojarzenie leku Norvir i zydowudyny u 356 osób dorosłych nieleczonych wcześniej przeciwko zakażeniu HIV.
English: What benefit has Norvir shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Norvir zaobserwowano w badaniach?
English: Norvir, in combination with other antiviral medicines, also reduced viral loads in children.
Polish: Lek Norvir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi także zmniejszał miano wirusa u dzieci.
English: What is the risk associated with Norvir?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Norvir?
English: When it is used as a booster, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Polish: Gdy lek Norvir jest stosowany jako substancja wzmacniająca, jego działania niepożądane zależą od innych przyjmowanych leków przeciwwirusowych.
English: How does Norvir work?
Polish: Jak działa produkt Norvir?
English: Why has Norvir been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Norvir?
English: What is Norvir used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Norvir?
English: How is Norvir used?
Polish: Jak stosować produkt Norvir?
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Norvir, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Norvir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How has Norvir been studied?
Polish: Jak badano produkt Norvir?
English: 1.850 GBq/ml Radiopharmaceutical precursor
Polish: 1,850 GBq/ml Prekursor produktu radiofarmaceutycznego
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Polish: Nazwa własna Moc
English: Packaging Content
Polish: Postać farmaceutyczna Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
English: MA (EU) number (Invented)
Polish: Numer MA (EU) Nazwa (własna) Moc
English: The Board adopted the decision with two votes against.
Polish: Zarząd przyjął decyzję przy dwóch głosach przeciw.
English: The document should be agreed in two weeks' time.
Polish: Treść dokumentu powinna zostać uzgodniona w ciągu dwóch tygodni.
English: The European Parliament Budget Control Committee received the proposal to postpone the discharge for the financial year 2009 for the Agency, although both the European Parliament Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the European Court of Auditors recommended the discharge.
Polish: Komisja Kontroli Budżetowej Parlamentu Europejskiego otrzymała wniosek w sprawie przełożenia absolutorium dla Agencji za rok budżetowy 2009, mimo że zarówno Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności Parlamentu Europejskiego, jak i Trybunał Obrachunkowy zalecili udzielenie absolutorium.
English: Information on the Agency's cooperation with the World Organisation for Animal Health (OIE) will also be added.
Polish: Zostaną również dodane informacje w sprawie współpracy Agencji ze Światową Organizacją Zdrowia Zwierząt (OIE).
English: The total staffing needed for the full implementation of the legislation (phased over five years) may be higher.
Polish: Łączna liczba personelu niezbędnego do pełnego wdrożenia przedmiotowych przepisów (stopniowo w ciągu pięciu lat) może być wyższa.
English: Therefore we cannot give our approval for current activities of Thomas Lönngren."
Polish: W związku z powyższym nie możemy zatwierdzić obecnej działalności Thomasa Lönngrena”.
English: The report identified areas where some delays occurred.
Polish: W sprawozdaniu określono obszary, w których wystąpiły pewne opóźnienia.
English: • Road map to 2015.
Polish: • Mapa zadań do 2015 r.
English: During the period from 25 November 2010 to 15 March 2011, the Board finalised eight written procedures.
Polish: W okresie od 25 listopada 2010 r. do 15 marca 2011 r. zarząd zakończył osiem procedur pisemnych.
English: The provisional draft budget (PDB) 2012 amounts to EUR 238.4 million, representing an increase of EUR 29.5 million over the 2011 budget.
Polish: Wstępny projekt budżetu na 2012 r. wynosi 238,4 miliona EUR, co w porównaniu z budżetem na 2011 r. stanowi wzrost o 29,5 miliona EUR.
English: • Report from BNP Paribas Real Estate.
Polish: • Sprawozdanie BNP Paribas Real Estate.
English: Two new agencies joined the meeting.
Polish: W posiedzeniu brały udział dwie nowe agencje.
English: In this context, reference was made to the joint HMA/EMA training strategy.
Polish: W tym kontekście nawiązano do wspólnej strategii szkoleniowej HMA/EMA.
English: • The task force on the availability of medicines, which has completed its mandate.
Polish: • grupy zadaniowej ds. dostępności leków, która zakończyła sprawowanie swojego mandatu;
English: The Agency will receive a list of questions to which the Agency will reply in order to receive the discharge in June.
Polish: Agencja otrzyma listę pytań, na które udzieli odpowiedzi w celu otrzymania absolutorium w czerwcu.