FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der anbefales forsigtighed, når rucaparib administreres samtidig med lægemidler, som er stærke hæmmere af P-gp.
Czech: Je doporučená opatrnost, pokud je rukaparib podáván současně s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory P-gp.
Danish: Populations PK-analyse antydede, at det er usandsynligt, at samtidig brug af PPI'er, har en klinisk meningsfuld effekt på rucaparib PK. Der kan ikke drages nogen konkret konklusion vedrørende effekten af samtidig administration af rucaparib og PPI'er, da dosisniveau og administrationstidspunkt ikke er blevet dokumenteret detaljeret for PPI'erne.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že souběžné použití PPI pravděpodoboně nebude mít klinicky významný dopad na farmakokinetiku rukaparibu.Ohledně účinku souběžného podávání rukaparibu a PPI však nelze učinit pevné závěry, protože v případě PPI není podrobně dokumentována výše dávky ani doba podávání.
Danish: Plasmaeksponeringer af rucaparib, som målt ved Cmax og AUC, var tilnærmelsesvis dosisproportional ved evaluerede doser (40 til 500 mg dagligt, 240 til 840 mg to gange dagligt).
Czech: Plazmatické expozice rukaparibu byly přibližně úměrné dávce podle měření Cmax a AUC při hodnocených dávkách (40 až 500 mg denně, 240 až 840 mg dvakrát denně.
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling skal patienten påbegynde vedligeholdelsesbehandling med Rubraca senest 8 uger efter at have taget sidste dosis af den platinholdige behandling.
Czech: V případě udržovací léčby mají pacientky zahájit udržovací léčbu přípravkem Rubraca nejpozději 8 týdnů po podání poslední dávky léčebného režimu na bázi platiny.
Danish: Den kliniske relevans af UGT1A1-hæmning af rucaparib er ikke klarlagt.
Czech: Klinický význam inhibice UGT1A1 rukaparibem není jasný.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis [14C]-rucaparib til patienter med faste tumorer tegnede uændret rucaparib sig for 64,0 % af radioaktiviteten i plasma.
Czech: Po podání jedné perorální dávky [14C]-rukaparibu pacientkám se solidními nádory tvořil nezměněný rukaparib 64,0 % radioaktivity v plazmě.
Danish: Rucaparib har vist sig at have in vitro og in vivo anti-svulst-aktivitet i BRCA mutationscellelinjer gennem en mekanisme, der er kendt som "synthetic lethality", hvor tab af to DNA-reparationsveje er påkrævet for celledød.
Czech: Bylo prokázáno, že rukaparib má in vitro a in vivo protinádorovou aktivitu u buněčných linií s mutací BRCA prostřednictvím mechanismu známého jako syntetická letalita, při které je pro buněčnou smrt nutná ztráta dvou reparačních mechanismů DNA.
Danish: Det betyder, at du tager i alt 1.200 mg hver dag.
Czech: 1 200 mg každý den.
Danish: Lysfølsomhed blev rapporteret hos 13 % af patienterne som hudreaktioner af lav grad (CTCAE klasse 1 eller 2) og hos 2 (0,2 %) af patienterne som ≥ CTCAE klasse 3-reaktion.
Czech: Fotosenzitivita byla hlášená u 13 % pacientek jako kožní reakce nízkého stupně (stupeň 1 nebo 2 dle CTCAE), a 2 (0,2 %) pacientkami jako reakce stupně ≥ 3 dle CTCAE.
Danish: Den kliniske relevans af MRP2- og MRP3-interaktion i tarmsystemet er ikke kendt.
Czech: Klinický význam interakce s MRP2 a MRP3 ve střevě není znám.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer Dosisreduktion
Czech: Doporučené úpravy dávky Snížení dávky
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rubraca for alle undergrupper af den pædiatriske population for kræft i æggestokkene (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rubraca u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu ovarií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: - Den sædvanlige anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt.
Czech: • Obvyklá doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně.
Danish: Leukopenib, lymfopenib, febril neutropeni
Czech: Leukopenieb, lymfopenieb, febrilní neutropenie
Danish: Baseret på dyreforsøgene kan det ikke udelukkes, at brug af rucaparib kan påvirke fertilitet (se pkt.
Czech: Na základě studií u zvířat nelze vyloučit dopad na fertilitu související s použitím rukaparibu (viz bod 5.3).
Danish: For den platinresistente population (N = 20) var ORR ved investigators gennemgang 35,0 % (95 % CI [15,4; 59,2] med en komplet responsrate på 5,0 % og en delvis responsrate på 30,0 %.
Czech: U populace rezistentní na platinu (n=20) bylo ORR podle posouzení zkoušejícím 35,0 % (95% CI [15,4; 59,2] s četností kompletní odpovědi 5,0 % a četností částečné odpovědi 30,0 %.
Danish: Rucaparib tegnede sig for 44,9 % og 94,9 % af radioaktiviteten i henholdsvis urin og fæces, mens M324 tegnede sig for 50,0 % og 5,1 % af radioaktiviteten i henholdsvis urin og fæces.
Czech: Rukaparib tvořil 44,9 % radioaktivity v moči a 94,9 % ve stolici, zatímco M324 tvořil 50,0 % radioaktivity v moči a 5,1 % ve stolici.
Danish: In vitro blev rucaparib påvist at være et substrat af P-gp og BCRP.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že rukaparib je substrátem P-gp a BCRP.
Danish: Hvad Rubraca bruges til
Czech: K čemu se přípravek Rubraca používá
Danish: Virkning af andre lægemidler på rucaparib
Czech: Účinky ostatních léčivých přípravků na rukaparib
Danish: Antiemetika, som f.eks. 5-HT3-antagonister, dexamethason, aprepitant og fosaprepitant, kan bruges som behandling for kvalme/opkastning og kan også overvejes som profylaktisk (dvs. forebyggende) brug inden påbegyndelse af Rubraca.
Czech: K léčbě nauzey/zvracení mohou být použita antiemetika, jako jsou antagonisté 5HT3, dexamethason, aprepitant a fosaprepitant, a lze je také zvážit jako profylaktické (tj.
Danish: HR (95 % CI) p-værdib
Czech: HR (95% IS) p-hodnotab
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion bør følges nøje for nyrefunktion og bivirkninger.
Czech: Pacientky se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledovány s ohledem na funkci ledvin a nežádoucí účinky.
Danish: Opkastning og/eller kvalme blev rapporteret hos hhv. 42 % og 77 % af patienterne og var generelt af lav grad (CTCAE klasse 1 til 3).
Czech: Zvracení bylo hlášeno u 42 % a nevolnost u 77 % pacientek a obecně byly mírného stupně (stupeň 1 až 3 dle CTCAE).
Danish: Analysen koncentration-QTcF-forlængelse blev udført ved brug af data fra 54 patienter med en solid tumor, som fik rucaparib kontinuerligt ved doser fra 40 mg en gang dagligt til 840 mg to gange dagligt (1,4 gange den godkendte anbefalede dosis).
Czech: Analýza koncentrace-prodloužení QTcF byla provedena pomocí dat od 54 pacientů se solidním nádorem, kterým byly podávány kontinuální dávky rukaparibu v rozmezí od 40 mg jednou denně do 840 mg dvakrát denně (1,4násobek schválené doporučené dávky rukaparibu).
Danish: Tumorhistologien var serøs high grade hos 91,5 % af patienterne, endometrioid hos 2,8 % og blandet histologi hos 4,7 %.
Czech: Nádory byly histologicky serózní s vysokým stupněm u 91,5 % pacientek, endometrioidní u 2,8 % pacientek a smíšené histologie u 4,7 % pacientek.
Danish: MDS/AML er alvorlige bivirkninger, der opstår med hyppigheden Ikke almindelig (0,5 %) hos patienter i behandling og i løbet af de 28 dages sikkerhedsopfølgning, og med hyppigheden Almindelig (1,3 %) hos alle patienter, herunder under den langsigtede sikkerhedsopfølgning (raten beregnes på basis af den samlede sikkerhedspopulation på 1321 patienter, som fik mindst én dosis oral rucaparib fra alle kliniske forsøg).
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie MDS/AML jsou závažné nežádoucí účinky, které se vyskytují méně často (0,5 %) u pacientek během léčby a během 28denního bezpečnostního následného sledování a často (1,3 %) u všech pacientek, včetně doby během dlouhodobého následného sledování (četnost je vypočtena podle celkové bezpečnostní populace 1 321 pacientek, kterým byla podána nejméně jedna dávka perorálního rukaparibu ve všech klinických studiích).
Danish: a. Den gennemsnitlige virknings varighed bestemmes ud fra patienterne med objektivt tumorrespons ifølge RECIST-retningslinjerne efter behandling med rucaparib.
Czech: a Střední doba trvání odpovědi stanovená u pacientů, kteří měli objektivní nádorovou odpověď podle pokynů RECIST po léčbě rukaparibem.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er medtaget på MedDRA systemorganklasse på det foretrukne termniveau.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je uvedena podle třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA s preferovanou úrovní terminologie.
Danish: Andelen af platinfølsomme patienter med gBRCA- og sBRCAmutationer var sammenlignelig med den primære effektpopulation med henholdsvis n=66 (83,5 %) og n=13 (16,5 %).
Czech: Podíl pacientek citlivých na platinu s mutacemi gBRCA a sBRCA byl srovnatelný s populací pro ověřování primární účinnosti a činil n = 66 (83,5 %), resp. n = 13 (16,5 %).
Danish: Hæmning af MRP4 af rucaparib kan ikke helt udelukkes ved kliniske eksponeringer.
Czech: Inhibici MRP4 rukaparibem nelze při klinických expozicích plně vyloučit.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger af alle CTCAE-klasser af anæmi, trombocytopeni og neutropeni blev rapporteret hos henholdsvis 42 %, 26 % og 16 % af patienterne.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky zahrnující anemii, trombocytopenii a neutropenii všech stupňů dle CTCAE byly hlášeny u 42 %, 26 % a 16 % pacientek.
Danish: Suomi/Finland, Sverige:
Czech: Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Danish: Klasse 4
Czech: Stupeň 4
Danish: Rubraca er et lægemiddel mod kræft, også kendt som en ‘PARP (poly adenosin diphosphat-ribose polymerase) hæmmer'.
Czech: Přípravek Rubraca je protinádorový lék také označovaný jako „inhibitor PARP (polymeráza polyadenosindifosfátribózy)".
Danish: Ingen klinisk vigtige forskelle blev observeret mellem 34 patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 gange ULN og eventuelle ASAT) og 337 personer med normal leverfunktion.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi 34 pacienty s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin ≤ HHN a AST > HHN nebo celkový bilirubin >1,0 až 1,5násobek HHN a jakákoli AST) a 337 pacienty s normální funkcí jater.
Danish: Ingen studier er blevet udført til undersøgelse af farmakokinetikken af rucaparib hos pædiatriske patienter.
Czech: Pro hodnocení farmakokinetiky rukaparibu u pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Danish: Bivirkninger, der forekom hos ≥ 20 % af patienter, der modtager rucaparib, var kvalme, træthed/asteni, opkastning, anæmi, mavesmerter, smagsændring, ALAT-stigning, ASAT-stigning, , nedsat appetit, diarré, trombocytopeni og øget kreatinin.
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 20 % pacientek užívajících rukaparib byly nauzea, únava/astenie, zvracení, anemie, bolest břicha, dysgeusie, zvýšení ALT, zvýšení AST, snížená chuť k jídlu, průjem, trombocytopenie a zvýšená hladina kreatininu.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget Rubraca, må patienten ikke tage dosen igen og skal tage den næste planlagte dosis.
Czech: Pokud pacientka po užití přípravku Rubraca zvrací, nemá znovu užít dávku a má užít až další naplánovanou dávku.
Danish: Resultaterne i ikke-kliniske toksikologiforsøg udført med oral rucaparib var generelt konsistente med de bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg.
Czech: Zjištění z neklinických toxikologických studií provedených s perorálním rukaparibem byla obecně shodná s nežádoucími příhodami pozorovanými v klinických studiích.
Danish: Platinfølsomme patienter havde modtaget 2 (n=47, 59,5 %), 3 (n=28, 35,4 %) eller > 3 (n=4, 5,1 %) forudgående linjer med platinbaseret kemoterapi.
Czech: Pacientky citlivé na platinu v minulosti už podstoupily 2 (n 47; 59,5 %), 3 (n = 28; 35,4 %) nebo > 3 (n = 4; 5,1 %) linie chemoterapie na bázi platiny.
Danish: Rubraca kan også anvendes, hvis din kræft har udviklet sig efter, at der er anvendt kemoterapi, og hvis du har et unormalt BRCA-gen.
Czech: Přípravek Rubraca lze také použít, pokud dojde ke zhoršení nádorového onemocnění po chemoterapii a pokud máte abnormalitu genu BRCA.
Danish: - Hvis du kaster op efter, at du har taget Rubraca, må du ikke tage en ekstra dosis.
Czech: • Pokud po užití přípravku Rubraca zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku.
Danish: Ved samtidig indgivelse af lægemidler metaboliseret af CYP1A2, især anden medicin med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. tizanidin, theophyllin), kan dosisjusteringer overvejes baseret på en passende klinisk monitorering.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků metabolizovaných pomocí CYP1A2, zvláště léků, které mají úzký terapeutický index (např. tizanidin, theofylin), lze zvážit úpravy dávky podle příslušného klinického monitorování.
Danish: Understøttende behandling og institutionelle retningslinjer bør implementeres til håndtering af lave blodtællinger, ved behandling af anæmi og neutropeni.
Czech: Pro léčbu nízkého počtu krevních buněk by měla být zahájena podpůrná léčba a dodržovány postupy zdravotnického zařízení pro léčbu anemie a neutropenie.
Danish: Clearance varierede mellem 13,9 og 18,4 l/timen efter en enkelt intravenøs dosis rucaparib 12 mg til 40 mg.
Czech: Clearance se pohybovala od 13,9 do 18,4 l/hod po jednorázové intravenózní dávce 12 mg až 40 mg rukaparibu.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten tage Rubraca igen ved næste planlagte dosis.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má pacientka znovu začít užívat přípravek Rubraca s další naplánovanou dávkou.
Danish: Oversigt over primære fund for virkning for patienter med BRCA-muteret kræft i æggestokkene, som har modtaget rucaparib 600 mg to gange dagligt og to eller flere tidligere kemoterapibehandlinger baseret på investigators responsvurdering
Czech: Souhrn primárních zjištění týkajících se účinnosti u pacientek s karcinomem ovarií s mutací BRCA, které dostávaly rukaparib v dávce 600 mg dvakrát denně a dva nebo více dalších režimů chemoterapie na základě hodnocení odpovědi zkoušejícím lékařem
Danish: - Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention:
Czech: • Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci):
Danish: BRCA-status baseret på en lokal test var kendt for nogle patienter ved indrulleringstidspunktet.
Czech: V době zařazení byl u některých pacientek znám stav BRCA na základě lokálně provedeného testu.
Danish: Hos patienter ≥ 75 år steg hyppigheden af nogle bivirkninger: øget blodkreatinin (32 %), svimmelhed (20 %), pruritus (15 %) og hukommelsessvækkelse (4 %) var højere end hos patienter < 75 år (hhv. 18 %, 15 %, 9 % og 1 %).
Czech: U pacientek ve věku ≥ 75 let byly frekvence některých nežádoucích účinků zvýšené: zvýšená hladina kreatininu v krvi (32 %), závratě (20 %), pruritus (15 %) a porucha paměti (4 %) byly vyšší než u pacientek ve věku < 75 let (18 %, 15 %, 9 % a 1 %)).
Danish: ARIEL3 effektmål Parameter
Czech: Výsledky účinnosti studie ARIEL3
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - rødme, hævelse og smerter i håndfladerne og/eller fodsålerne - røde pletter på huden
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob): • zarudnutí, otok a bolest dlaní anebo chodidel
Danish: Rubraca kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Rubraca může ovlivnit schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.
Danish: Rucaparib har vist sig at formindske tumorvækst i muse-xenograftmodeller af human cancer med eller uden defekter i BRCA.
Czech: Ukázalo se, že rukaparib snižuje růst nádorů u myších modelů xenoštěpů lidského karcinomu s deficiencemi nebo bez deficiencí BRCA.
Danish: Anæmib
Czech: Anemieb
Danish: Ved samtidig indgivelse af lægemidler, som er CYP2C9substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. warfarin, phenytoin), kan dosisjusteringer overvejes, hvis klinisk indiceret.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2C9 s úzkým terapeutickým indexem (např. warfarin, fenytoin), lze zvážit úpravy dávky, pokud je to klinicky indikováno.
Danish: Der blev indberettet mavesmerter (sammensat term for mavesmerter, mavesmerter lokaliseret til nedre abdomen, mavesmerter lokaliseret til øvre abdomen) hos 40,1 % af de rucaparib-behandlede patienter, men mavesmerter var også meget almindelige (33 %) hos placebopatienter, hvilket sandsynligvis var forbundet med underliggende sygdom.
Czech: U 40,1 % pacientek léčených rukaparibem byla hlášena bolest břicha (kombinace výrazů bolest břicha, bolest v dolní části břicha, bolest v horní části břicha), která se však vyskytovala velmi často (33 %) také u pacientek léčených placebem, s největší pravděpodobností ve spojení se základním onemocněním.
Danish: Fortsæt med rucaparib såfremt bilirubin er < ULN og alkalisk phosphatase (ALP) er < 3 x ULN
Czech: Pokračujte v léčbě rukaparibem za předpokladu, že je hladina bilirubinu < HHN a alkalické fosfatázy < 3 x HHN.
Danish: Ved kliniske eksponeringer hæmmede rucaparib ikke eksportpumpning af galdesalt (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Czech: Ve všech klinických studiích neinhiboval rukaparib exportní pumpu žlučových solí (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Danish: Patienter skal instrueres i at bruge effektiv prævention under behandling og i 6 måneder efter den sidste dosis rucaparib.
Czech: Pacientkám má být doporučeno, aby používaly účinnou antikoncepci během léčby a 6 měsíců po poslední dávce rukaparibu.
Danish: Bivirkninger CTCAE klasse 3 eller højere forekom hos 23 % (anæmi), 8 % (neutropeni) og 6 % (trombocytopeni) af patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyššího dle CTCAE se vyskytly u 23 % (anemie), 8 % (neutropenie) a 6 % (trombocytopenie) pacientek.
Danish: Patienter, der er inkluderet i populations-PK-forsøget var 21til 86 år (58 % < 65 år, 31 % 65 74 år og 11 % > 75 år), 82 % var kaukasiere og havde kropsvægt på mellem 41 og 171 kg (73 % havde kropsvægt > 60 kg).
Czech: Pacienti zařazení do farmakokinetické studie byli ve věku 21 až 86 let (58 % < 65 let, 31 % 65-74 let a 11 % > 75 let), 82 % byli běloši a tělesná hmotnost pacientů se pohybovala od 41 do 171 kg (73 % mělo tělesnou hmotnost > 60 kg).
Danish: Rubraca må ikke anvendes under amning.
Czech: Přípravek Rubraca se během kojení nesmí podávat.
Danish: I et embryoføtalt forsøg med rotter var rucaparib forbundet med tab efter implantation ved eksponeringer på ca. 0,04 gange den humane AUC ved den anbefalede dosis.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u potkanů souvisel rukaparib s postimplantační ztrátou při expozicích přibližně 0,04násobně vyšších, než je AUC při doporučené dávce.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX55
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX55 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Danish: Der er ingen kliniske data for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR mindre end 30 ml/min), hvorfor rucaparib ikke anbefales til brug hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr nižší než 30 ml/min) nejsou k dispozici žádné údaje, a proto se rukaparib u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Danish: Hvis MDS/AML bekræftes efter undersøgelse for længerevarende hæmatologiske toksicitet, skal Rubraca seponeres.
Czech: Pokud je po vyšetření z důvodu prodloužené hematologické toxicity potvrzen MDS/AML, je třeba ukončit léčbu přípravkem Rubraca.
Danish: d. tBRCA omfatter alle patienter med en skadelig kimcellelinje eller somatisk BRCA-mutation, som fastsat af CTA.
Czech: d. tBRCA zahrnuje všechny pacientky se škodlivou zárodečnou nebo somatickou mutací BRCA, dle stanovení CTA.
Danish: Hos patienter med kræft steg Cmax efter et fedtrigt måltid med 20 %, AUC0-24 t steg med 38 %, og Tmax blev forsinket 2,5 timer, sammenlignet med dosering under fastende forhold.
Czech: U pacientů se zhoubným onemocněním po požití potravy s vysokým obsahem tuku se Cmax zvýšila o 20 %, AUC024 h se zvýšila o 38 % a Tmax se prodloužila o 2,5 hodiny v porovnání s dávkováním nalačno.
Danish: Rubraca bruges til at behandle en form for kræft i æggestokkene.
Czech: Přípravek Rubraca se používá k léčbě karcinomu vaječníků.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig indgivelse af lægemidler som er CYP3Asubstrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus, terfenadin).
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin) se doporučuje opatrnost.
Danish: CI: Konfidensinterval
Czech: CI: interval spolehlivosti
Danish: Der blev gennemført central BRCA-testning med tilbagevirkende kraft, efter at patienterne var indrulleret.
Czech: Po zařazení pacientek bylo retrospektivně provedeno centrální testování BRCA.
Danish: Hos patienter med kræft var den gennemsnitlige steady state, efter rucaparib 600 mg to gange dagligt, Cmax 1940 ng/ml, og AUC0-12 t var 16900 t⋅ng/ml med Tmax på 1,9 timer.
Czech: U pacientů se zhoubným onemocněním byla po podání rukaparibu v dávce 600 mg dvakrát denně průměrná ustálená Cmax 1940 ng/ml a AUC0-12 h byla 16 900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 hodiny.
Danish: In vitro blev rucaparib påvist at være et substrat for P-gp og BCRP, men ikke et substrat for nyreoptagelsestransportører OAT1, OAT3 og OCT2, eller hepatiske transportere OAPT1B1 og OATP1B3.
Czech: In vitro byl rukaparib substrátem P-gp a BCRP, ale nikoli substrátem renálních transportérů OAT1, OAT3 a OCT2 nebo hepatálních transportérů OAPT1B1 a OATP1B3.
Danish: Hvis du tager Rubraca, fordi din kræft har udviklet sig, skal du have foretaget en klinisk test for at undersøge, om du har et unormalt BRCA-gen.
Czech: Pokud užíváte přípravek Rubraca, protože u Vás došlo ke zhoršení nádorového onemocnění, budete muset podstoupit lékařské vyšetření ke stanovení abnormality genu BRCA.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Tabletindhold: Mikrokrystallin, cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), kolloid vandfri silica og magnesiumstearat
Czech: • Obsah tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát
Danish: Påvisning af BRCA-mutation
Czech: Detekce mutace genu BRCA
Danish: Træthed c, pyreksi
Czech: Velmi časté Únavac, pyrexie
Danish: 4 for flere oplysninger.
Czech: Pro více informací viz bod 4.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis [14C]-rucaparib på 600 mg til patienter lå den samlede gennemsnitlige udskillelse af radioaktivitet på 89,3 %, med en gennemsnitlig udskillelse på 71,9 % i fæces og 17,4 % i urin 288 timer efter dosis.
Czech: Po podání jedné perorální dávky [14C]-rukaparibu 600 mg pacientkám bylo během 288 hodin po podání dávky vyloučeno 89,3 % celkové průměrné radioaktivity, z toho bylo 71,9 % průměrné radioaktivity vyloučeno stolicí a 17,4 % močí.
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået rucaparib eller anden PARP-hæmmerbehandling.
Czech: Pacientky nesměly podstoupit předchozí léčbu rukaparibem ani jiným inhibitorem PARP.
Danish: Indtagelse af lægemidlet
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku
Danish: Rucaparib inducerede strukturelle kromosomafvigelser i in vitro lymfocyt-proliferationsanalysen.
Czech: Rukaparib indukoval strukturální aberace chromozomů při analýze aberací chromozomů humánních lymfocytů in vitro.
Danish: Rubraca er til oral anvendelse og kan tages med eller uden mad.
Czech: Přípravek Rubraca je určen k perorálnímu podání a může se užívat nezávisle na jídle.
Danish: I tBRCA-populationen havde 31 % af patienterne (40/130) i rucaparibgruppen og 35 % af patienterne (23/66) i placebogruppen målbar sygdom ved baseline.
Czech: V populaci tBRCA mělo 31 % pacientek (40/130) ve skupině s rukaparibem a 35 % pacientek (23/66) ve skupině s placebem měřitelné onemocnění při výchozím stavu.