FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Spanish: Se realizó un ensayo abierto de fase 2, de 1 año de duración, que evaluó principalmente la seguridad y la farmacocinética de Aldurazyme en 20 pacientes menores de 5 años de edad en el momento del reclutamiento (16 pacientes con el fenotipo severo y 4 con el fenotipo intermedio).
Danish: Der blev udført en et-årig open-label, fase 2-studie, som hovedsagligt vurderede sikkerhed og farmakokinetik ved Aldurazyme hos 20 patienter, der var under 5 år ved studiets begyndelse (16 patienter med den alvorlige fænotype og 4 med den intermediære fænotype).
Spanish: No se le debe administrar Aldurazyme
Danish: Du må ikke få Aldurazyme:
Spanish: Con la administración inicial de Aldurazyme o en caso de una readministración tras una interrupción del tratamiento, se recomienda administrar a los pacientes premedicación (antihistamínicos y/o antipiréticos) aproximadamente 60 minutos antes del inicio de la perfusión, para minimizar la posible aparición de RAPs.
Danish: Ved første indgivelse af Aldurazyme eller ved genindgivelse efter afbrydelse af behandlingen anbefales det, at patienterne får medicin før behandlingen (antihistaminer og/eller antipyretika) ca. 60 minutter før infusionens start for at minimere den eventuelle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Aldurazyme en pacientes mayores de 65 años y no se puede recomendar ninguna pauta posológica en estos pacientes.
Danish: Aldurazymes sikkerhed og virkning hos patienter, der er mere end 65 år, er ikke klarlagt, og ingen dosering kan anbefales til disse patienter.
Spanish: No se le debe administrar Aldurazyme durante el embarazo a menos que sea totalmente necesario.
Danish: Aldurazyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, no deberá conservarse el producto para su uso si se sobrepasan más de 24 horas a una temperatura entre 2C - 8C, suponiendo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, bør det ikke opbevares mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, forudsat at der er sket fortynding under kontrollerede og validerede, aseptiske betingelser.
Spanish: La mucopolisacaridosis I es una enfermedad heterogénea y multisistémica caracterizada por la deficiencia de -L-iduronidasa, una hidrolasa lisosómica que cataliza la hidrólisis de los residuos -L-idurónicos terminales del dermatán sulfato y heparán sulfato.
Danish: MPS I er en heterogen og multisystemisk sygdom, der er karakteriseret ved mangel på α-L-iduronidase, en lysosomal hydrolase, der katalyserer hydrolysen for terminale α-L-iduroniske rester af dermatansulfat og heparansulfat.
Spanish: A cuatro pacientes se les aumentó la dosis a 200 U/kg durante las últimas 26 semanas debido a los niveles elevados de GAG en orina en la semana 22.
Danish: Fire patienter gennemgik dosisstigninger til 200 E/kg i mindst 26 uger som følge af forhøjede GAGniveauer i urinen ved uge 22.
Spanish: Estas reacciones pueden ser especialmente graves si tiene una obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar) preexistente asociada a la MPS I.
Danish: Disse reaktioner kan være særligt alvorlige, hvis du i forvejen har en MPS I-relateret tillukning i de øvre luftveje.
Spanish: Los pacientes con resultado negativo o niveles bajos de anticuerpos mostraron una reducción considerable del nivel de GAG en orina, mientras que los pacientes con niveles altos de anticuerpo mostraban una reducción variable en los GAG en orina.
Danish: Patienter, som ikke havde lave antistofniveauer, havde et kraftigt fald i GAG-niveauet i urin, hvorimod patienter med høje antistoftitre udviste et variabelt fald i GAG-niveauet i urin.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/253/001-003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/253/001-003
Spanish: Sólo deben utilizarse las soluciones transparentes e incoloras sin partículas visibles.
Danish: Der bør kun anvendes klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler.
Spanish: Un estudio clínico se centró principalmente en valorar el efecto de Aldurazyme sobre las manifestaciones sistémicas de la mucopolisacaridosis I, como poca resistencia, enfermedad pulmonar restrictiva, obstrucción de las vías respiratorias superiores, reducción de la amplitud de movimiento articular, hepatomegalia y problemas de la visión.
Danish: Det ene kliniske studie koncentrerede sig hovedsagelig om at vurdere effekten af Aldurazyme på de systemiske manifestationer af MPS I, f.eks. ringe udholdenhed, restriktiv lungesygdom, obstruktion af de øvre luftveje, nedsat bevægelsesinterval i led, hepatomegali og synsforringelse.
Spanish: Vía intravenosa
Danish: Intravenøs brug
Spanish: • Mezcle cuidadosamente la solución para perfusión.
Danish: • Bland opløsningen til infusion forsigtigt.
Spanish: En los ensayos clínicos, las RAPs, por lo general, se pudieron manejar disminuyendo la velocidad de perfusión y administrando (previamente) antihistamínicos y/o antipiréticos (paracetamol o ibuprofeno), permitiendo así al paciente continuar el tratamiento.
Danish: I kliniske studier kunne IAR normalt styres ved at nedsætte infusionshastigheden og ved at (præ)medicinere patienten med antihistaminer og/eller antipyretika (paracetamol eller ibuprofen), hvorved patienten blev i stand til at fortsætte behandlingen.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse antes de la administración y es de uso intravenoso (ver la información para médicos o profesionales del sector sanitario).
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen - opløsning og indgivelse Koncentratet til opløsning til infusion skal fortyndes før indgivelse og er beregnet til intravenøs brug (se oplysningerne til sundhedspersonalet).
Spanish: Aldurazyme se presenta como un concentrado para solución para perfusión.
Danish: Aldurazyme leveres som et koncentrat til opløsning til infusion.
Spanish: Las personas con la enfermedad de MPS I tienen un nivel bajo o no tienen la enzima denominada -Liduronidasa que degrada sustancias específicas (glucosaminoglucanos) en el organismo.
Danish: Personer med MPS I har et lavt niveau af eller mangler helt et enzym, der hedder α-L-iduronidase, som nedbryder bestemte stoffer (glykosaminoglycaner) i kroppen.
Spanish: Forma de administración Aldurazyme se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
Danish: Administration Aldurazyme skal indgives som intravenøs infusion.
Spanish: Composición de Aldurazyme - El principio activo es laronidasa.
Danish: Aldurazyme indeholder: - Aktivt stof: laronidase.
Spanish: La experiencia post-comercialización sobre reacciones asociadas a la perfusión revela la notificación de cianosis, hipoxia, taquipnea, pirexia, vómitos, escalofríos y eritema, siendo estas reacciones graves en algunos casos.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet infusionsrelaterede reaktioner i form af cyanose, hypoksi, takypnø, pyreksi, opkastning, kulderystelser og erytem, hvoraf nogle var alvorlige.
Spanish: No hay información disponible acerca los efectos de Aldurazyme en la fertilidad.
Danish: Der er ingen oplysninger om Aldurazymes indvirkning på frugtbarheden.
Spanish: Este medicamento contiene sodio y, además se administra en una solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% (ver sección 6.6).
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium og indgives i 0,9% natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Spanish: Los pacientes tratados con Aldurazyme pueden desarrollar reacciones asociadas con la perfusión (RAPs), definidas como cualquier acontecimiento adverso relacionado que se produzca durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4.8).
Danish: Patienter, der behandles med Aldurazyme, kan udvikle infusions-relaterede reaktioner (IAR), der defineres som enhver relateret, negativ begivenhed, der indtræffer under infusionen eller inden infusionsdagens afslutning (se pkt.
Spanish: Una reacción asociada con la perfusión es cualquier efecto adverso que ocurre durante o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Danish: En infusionsrelateret reaktion er en relateret bivirkning, der indtræder under infusionen eller inden infusionsdagen er gået (se punkt 4 "Bivirkninger").
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Aldurazyme es 100 U/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana mediante perfusión intravenosa.
Danish: Den anbefalede dosering for Aldurazyme er 100 E/kg kropsvægt, der indgives én gang om ugen som intravenøs infusion.
Spanish: Cada vial de Aldurazyme está destinado para un solo uso.
Danish: Hvert hætteglas Aldurazyme er kun beregnet til engangsbrug.
Spanish: Hipotensión, palidez, frialdad periférica
Danish: Hypotension, bleghed, perifer kuldefølelse
Spanish: Escalofríos muy frecuentes
Danish: Kulderystelser meget almindelig
Spanish: Edema angioneurótico, hinchazón de la cara, urticaria, prurito, sudor frío, alopecia, hiperhidrosis
Danish: Angioneurotisk ødem, hævet ansigt, urticaria, pruritus, koldsved, alopeci, hyperhidrose
Spanish: Taquicardia muy frecuentes
Danish: Takykardi meget almindelig
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Spanish: Las RAMs a Aldurazyme, notificadas durante un ensayo de fase 2 con un total de 20 pacientes menores de 5 años de edad y mayoritariamente con fenotipo severo, tratados hasta 12 meses, se enumeran a continuación.
Danish: Uønskede hændelser, der blev indberettet under fase 2 studiet med i alt 20 patienter i alderen 5 år eller yngre, hovedsagligt af den alvorlige fænotype og behandlet med Aldurazyme i op til 12 måneder, er anført nedenfor.
Spanish: Cloruro sódico
Danish: Natriumchlorid
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Aldurazyme en pacientes que presentan insuficiencia renal o hepática y no se puede recomendar ninguna pauta posológica en estos pacientes.
Danish: Aldurazymes sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er ikke klarlagt, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til disse patienter.
Spanish: • dificultad para respirar
Danish: • åndedrætsbesvær
Spanish: La reducción o ausencia de la actividad de -Liduronidasa produce la acumulación de los glucosaminoglucanos, dermatán sulfato y heparán sulfato, en muchos tipos de células y tejidos.
Danish: Reduceret eller ikke eksisterende α-L-iduronidase-aktivitet medfører akkumulation af GAG, dermatansulfat og heparansulfat i mange celletyper og væv.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un solo uso.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun til engangsbrug.
Spanish: Si se produce una RAP moderada recurrente o si reaparece tras una única RAP grave, deberá considerarse el pretratamiento (antihistamínicos y paracetamol/ibuprofeno y/o corticosteroides) y una reducción de la velocidad de perfusión a la 1/2 - 1/4 respecto a la velocidad de perfusión a la que tuvo lugar la reacción anterior.
Danish: I tilfælde af en tilbagevendende, moderat IAR eller genudsættelse efter en enkelt, svær IAR skal der overvejes forbehandling (antihistaminer og paracetamol/ibuprofen og/eller kortikosteroider) og en reduktion af infusionshastigheden til 1/2 til 1/4 af den infusionshastighed, hvor den foregående reaktion optrådte.
Spanish: Si está clínicamente indicada, deberá considerarse la administración de premedicación con las infusiones de Aldurazyme siguientes.
Danish: Hvis der er klinisk indikation herfor, bør medicinering før behandling ved efterfølgende infusioner med Aldurazyme overvejes.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibirAldurazyme
Danish: Det skal du vide, før du får Aldurazyme
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en sección 6.6.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater end dem, der er anført under pkt.
Spanish: Náuseas, dolor abdominal
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme, abdominalsmerter
Spanish: Sin embargo, la seroconversión en los pacientes menores de 5 años de edad con un fenotipo severo, se produjo principalmente en el período de 1 mes (es decir, 26 días versus 45 días en los pacientes de 5 años y mayores de 5 años de edad).
Danish: De fleste patienter serokonverterede inden for 3 måneder fra påbegyndelse af behandling; dog opstod serokonvertering hos patienter under 5 år med en mere alvorlig fænotype oftest inden for 1 måned (mean 26 dage mod 45 dage hos patienter, der var 5 år eller ældre).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de concentrado para solución para perfusión.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) más frecuentes fueron: cefalea, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, rubefacción, fiebre, reacciones en el sitio de la perfusión, aumento de la presión arterial, disminución de la saturación de oxígeno, taquicardia y escalofríos.
Danish: De hyppigste bivirkninger (ADR'er) var: hovedpine, kvalme, mavesmerter, udslæt, artralgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteter, flushing, pyrexi, reaktioner på infusionsstedet, forhøjet blodtryk, nedsat iltmætning, takykardi og kulderystelser.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Aldurazyme es 100 U/kg de peso corporal, administrado una vez a la semana.
Danish: Dosering Den anbefalede dosering for Aldurazyme er 100 E/kg kropsvægt, der indgives én gang om ugen.
Spanish: Vómitos, diarrea
Danish: Opkastning, diaré
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) utilizando una técnica aséptica.
Danish: Koncentratet til opløsning til infusion skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion med aseptisk teknik.
Spanish: Unos cuantos pacientes que presentaran antecedentes previos de afectación de vías respiratorias superiores y pulmonar asociada a MPS I grave experimentaron reacciones graves como broncoespasmos (estrechamiento de las vías respiratorias), parada respiratoria e hinchazón de la cara.
Danish: Nogle få patienter, som havde tidligere tilfælde af alvorlige angreb på øvre luftveje og lunger, som var MPI I-relateret, oplevede alvorlige reaktioner, herunder bronkospasme (forsnævring af luftvejene), åndedrætsstop og hævelse i ansigtet.
Spanish: Cómo se administra Aldurazyme
Danish: Sådan får du Aldurazyme
Spanish: El régimen de 200 U/Kg IV cada 2 semanas puede ser una alternativa aceptable para los pacientes con dificultad para recibir perfusiones semanales, sin embargo, no existen evidencias de que la eficacia clínica a largo plazo de estos dos regímenes sea equivalente.
Danish: hver 2. uge kan være et acceptabelt alternativ for patienter, som har problemer med at få infusioner hver uge.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Spanish: • hinchazón del cuello
Danish: • hævelse i hals
Spanish: • Determine el volumen total de perfusión en función del peso individual del paciente, 100 ml (si el peso corporal es inferior o igual a 20 kg) ó 250 ml (si el peso corporal es mayor de 20 kg) de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Danish: • Beregn den samlede infusionsmængde på basis af den enkelte patients vægt, enten 100 ml (hvis kropsvægten er under eller lig med 20 kg) eller 250 ml (hvis kropsvægten er over 20 kg) 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Enzimas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: enzymer.
Spanish: Intervalo de confianza
Danish: Konfidensinterval
Spanish: Si se produce una RAP leve o moderada, deberá considerarse el tratamiento con antihistamínicos y paracetamol/ibuprofeno y/o una reducción de la velocidad de perfusión a la mitad de la velocidad de perfusión a la que tuvo lugar la reacción.
Danish: I tilfælde af en mild eller moderat infusionsrelateret reaktion (IAR) skal behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen overvejes og/eller reduktion af infusionshastigheden til halvdelen af den infusionshastighed, hvor reaktionen optrådte.
Spanish: • Extraiga el volumen requerido de los viales de Aldurazyme y júntelos.
Danish: • Udtag den ønskede mængde fra Aldurazyme-hætteglassene og saml de udtagne mængder.
Spanish: Escalofríos, sensación de calor, sensación de frío, fatiga, síndrome pseudogripal
Danish: Kulderystelser, varmefølelse, kuldefølelse, træthed, influenzalignende sygdom
Spanish: EU/1/03/253/003 25 Viales
Danish: EU/1/03/253/003 25 Hætteglas
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: • Antes de utilizar, inspeccione visualmente la solución por si hubiera partículas.
Danish: • Før brugen efterses opløsningen for partikler.
Spanish: Las RAMs fueron todas de carácter leve a moderado en cuanto a la intensidad.
Danish: De uønskede hændelser var alle milde til moderate i styrke.
Spanish: Tel +44 (0)845 372 7101
Danish: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Spanish: Fiebre, reacción en el sitio de perfusión
Danish: Pyreksi, reaktioner på infusionsstedet
Spanish: En este estudio abierto de 26 semanas de duración, 33 pacientes con MPS I recibieron uno de los 4 regímenes de Aldurazyme: 100 U/kg IV cada semana (dosis recomendada), 200 U/kg IV cada semana, 200 U/kg IV cada 2 semanas o 300 U/kg IV cada 2 semanas.
Danish: I dette 26-ugers åbne studie fik 33 MPS I-patienter 1 af 4 dosisregimener med Aldurazyme: 100 E/kg i.v.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Aldurazyme, 100 U/ml de concentrado para solución para perfusión laronidasa
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Aldurazyme 100 E/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Laronidase
Spanish: EU/1/03/253/002 10 Viales
Danish: EU/1/03/253/002 10 Hætteglas
Spanish: La administración de Aldurazyme deberá llevarse a cabo en un entorno clínico adecuado donde se disponga del equipo de reanimación adecuado para el manejo de emergencias médicas.
Danish: Indgivelse af Aldurazyme skal udføres i hensigtsmæssige, kliniske omgivelser, hvor der er let adgang til genoplivningsudstyr i akutte nødstilfælde.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/253/001 1 Vial
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/253/001 1 Hætteglas
Spanish: • sudor frío, sudoración excesiva
Danish: • koldsved, kraftig svedtendens
Spanish: MPS I
Danish: MPS I-sygdom
Spanish: En base a su metabolismo, la laronidasa probablemente no es un candidato para interacciones mediadas por el citocromo P450.
Danish: På basis af dets metabolisme er det ikke sandsynligt, at laronidase vil medføre CYP-fremkaldte interaktioner.
Spanish: Fosfato sódico monobásico monohidrato, Fosfato sódico dibásico heptahidrato, Polisorbato 80,
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, Dinatriumphosphatheptahydrat, Polysorbat 80,
Spanish: Dificultad respiratoria, disnea, tos
Danish: Respirationsbesvær, dyspnø, hoste
Spanish: Se programó la administración a los pacientes de 100 U/kg de Aldurazyme cada semana durante un período total de 52 semanas.
Danish: Det var planlagt, at patienterne skulle have ugentlige infusioner af 100 U/kg Aldurazyme i 52 uger.
Spanish: Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 500 U de laronidasa.
Danish: Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 500 U laronidase.
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Spanish: La laronidasa purificada es una glucoproteína con un peso molecular de aproximadamente 83 kD.
Danish: Renset laronidase er et glykoprotein med en molekylevægt på ca. 83 kD. Laronidase består af 628 aminosyrer efter spaltning af N-terminus.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 U de laronidasa.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 E laronidase.
Spanish: Extravasación
Danish: Ekstravasation
Spanish: Aldurazyme es una enzima artificial denominada laronidasa, que puede sustituir a la enzima natural ausente en la enfermedad de MPS I.
Danish: Det kan erstatte det naturlige enzym, som mangler i forbindelse med sygdommen MPS I.
Spanish: Se han notificado RAPs graves en pacientes que presentan una afectación grave preexistente de las vías respiratorias altas; por lo tanto, específicamente estos pacientes deberán continuar siendo monitorizados cuidadosamente y sólo se les perfundirá Aldurazyme en un medio clínico apropiado donde se disponga del equipo de reanimación adecuado para el manejo de urgencias médicas.
Danish: Disse patienter bør derfor specifikt fortsat overvåges nøje og kun modtage infusion af Aldurazyme i et hensigtsmæssigt klinisk miljø, hvor genoplivningsudstyr til brug i nødstilfælde er umiddelbart tilgængeligt.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug.
Spanish: Qué es Aldurazyme y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Aldurazyme Cómo se administra Aldurazyme Posibles efectos adversos Conservación de Aldurazyme Contenido del envase e información adicional
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Aldurazyme Sådan får du Aldurazyme Bivirkninger
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de laronidasa en mujeres embarazadas.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af Aldurazyme til gravide kvinder.
Spanish: En un estudio de fase 4, 33 pacientes con MPS I recibieron uno de los 4 regímenes de dosificación: 100 U/kg IV cada semana (dosis recomendada), 200 U/kg IV cada semana, 200 U/kg IV cada 2 semanas o 300 U/kg IV cada 2 semanas.
Danish: I et fase 4-studie fik 33 MPS I-patienter 1 af 4 dosisregimener: 100 E/kg i.v.
Spanish: 25 viales de concentrado para solución para perfusión.
Danish: 25 hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: • Antes de diluir, inspeccione visualmente cada vial por si hubiera partículas y decoloración.
Danish: • Før fortynding inspiceres hvert hætteglas visuelt for fremmedlegemer og misfarvning.
Spanish: Conducción y uso de máquinas: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke undersøgt.