FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 25 mg agomelatin.
Danish: Produktresuméet for det pågældende SSRI/SNRI skal kontrolleres for at undersøge, hvordan behandlingen kan seponeres, og dette undgås.
Swedish: För instruktioner om hur behandlingen ska sättas ut för att undvika detta hänvisas till produktresumén för det aktuella SSRI/SNRI-läkemedlet.
Danish: - efter omkring 3 uger, - efter omkring 6 uger (afslutning af den akutte fase), - efter omkring 12 og 24 uger (afslutning af vedligeholdelsesfasen) - derefter, når det er klinisk indiceret.
Swedish: • Frekvens för leverfunktionstester - före behandlingen påbörjas - och därefter: ‐ efter cirka 3 veckor ‐ efter cirka 6 veckor (slutet på akutfasen) ‐ efter cirka 12 och 24 veckor (slutet på underhållsfasen) ‐ och därefter när det är kliniskt indicerat.
Danish: Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter agomelatin
Swedish: Thymanax 25 mg filmdragerade tabletter agomelatin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Thymanax 25 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Thymanax 25 mg filmdragerade tabletter
Danish: Pruritus*
Swedish: Pruritus* Urtikaria*
Danish: I materialet redegøres der for lægemidlets sikkerhed og interaktion med andre lægemidler.
Swedish: I materialet redogörs för läkemedlets säkerhet och interaktion med andra läkemedel.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Thymanax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Thymanax finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Patienter med depression skal behandles i mindst seks måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Swedish: Patienter som lider av depression ska behandlas i minst sex månader för att de säkert ska bli symtomfria.
Danish: Det virker på to måder, både ved at stimulere MT1- og MT2-receptorer og ved at blokere 5-HT2C-receptorer i hjernen.
Swedish: Det verkar på två sätt: det stimulerar receptorerna MT1 och MT2 och det blockerar 5-HT2C-receptorerna i hjärnan.
Danish: Hvis der ikke er nogen bedring i symptomerne efter to uger, kan lægen øge dosis til to tabletter, som skal tages samtidig ved sengetid.
Swedish: Om symtomen inte förbättras inom två veckor kan läkaren öka dosen till två tabletter som tas samtidigt vid sänggåendet.
Danish: Der blev imidlertid ikke set nogen virkning af fluoxetin eller paroxetin i to af disse undersøgelser, hvilket gør resultaterne vanskelige at tolke.
Swedish: Dock påvisades ingen effekt av vare sig fluoxetin eller paroxetin i två av dessa studier, vilket gjorde resultaten svårtydda.
Danish: Patientens lever skal kontrolleres ved hjælp af blodprøver, inden behandlingen indledes, når dosis øges og efter cirka 3, 6, 12 og 24 ugers behandling.
Swedish: Patientens leverfunktion ska kontrolleras genom blodprover innan behandlingen påbörjas och när dosen ökas, och därefter ska ytterligare tester göras cirka 3, 6, 12 och 24 veckor senare.
Danish: Dette menes at føre til, at niveauerne for neurotransmitterne, dopamin og noradrenalin, øges.
Swedish: Detta tros leda till att nivåerna av signalsubstanserna dopamin och noradrenalin ökar.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet én gang dagligt, som tages sammen med et måltid.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång dagligen som tas vid sänggåendet.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Thymanax (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, kvalme og svimmelhed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Thymanax (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och yrsel.
Danish: Den anden undersøgelse viste imidlertid, at symptomerne kom igen hos 21 % af patienterne, som tog Thymanax i 24 uger (34 ud af 165) sammenlignet med 41 % af patienterne, som tog placebo (72 ud af 174).
Swedish: Men den andra studien visade att symtomen återkom hos 21 procent av de patienter som fick Thymanax i 24 veckor (34 av 165) jämfört med 41 procent av de patienter som fick placebo (72 av 174).
Danish: Grupperne med et aktivt sammenligningsstof blev inkluderet for at kontrollere, at undersøgelsen kunne måle, hvor effektive lægemidlerne var til behandling af depression.
Swedish: Grupperna med aktivt jämförelseläkemedel ingick i studien för att kontrollera om studien kunde mäta läkemedlens effekt vid behandling av depression.
Danish: Behandlingen bør ophøre omgående, hvis patienten udvikler symptomer eller tegn på mulig leverskade.
Swedish: Behandlingen ska upphöra omedelbart om patienten får symtom eller tecken på möjlig leverskada.
Danish: Det indeholder endvidere vejledning om overvågningen af leverfunktionen og håndteringen af eventuelle symptomer på leverproblemer.
Swedish: Det innehåller vägledning om övervakningen av leverfunktionen och om hanteringen av eventuella symtom på leverproblem.
Danish: Thymanax udleveres kun på recept og leveres som tabletter (25 mg).
Swedish: Thymanax är receptbelagt och finns som tabletter (25 mg).
Danish: Da lægemidlet imidlertid har en ny virkningsmåde, få bivirkninger og en anderledes sikkerhedsprofil end de eksisterende antidepressive lægemidler, konkluderede udvalget, at Thymanax kan være en god behandling for nogle patienter, når blot deres leverfunktion bliver kontrolleret hyppigt.
Swedish: Men eftersom läkemedlet har ett annat verkningssätt, få biverkningar och en annan säkerhetsprofil än befintliga läkemedel mot depression fann kommittén att Thymanax kan vara en värdefull behandling för vissa patienter förutsatt att deras leverfunktion kontrolleras ofta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thymanax.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thymanax.
Danish: Thymanax kan også hjælpe med at normalisere patientens søvnmønstre.
Swedish: Thymanax kan också bidra till att patientens sömnmönster återgår till det normala.
Danish: "Neurotransmittere" er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Danish: Behandlingens virkning i disse fem undersøgelser blev hovedsagelig bedømt på ændringen af patienternes symptomer efter seks uger, målt på en standardskala for depression, som kaldes Hamilton Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Swedish: Huvudeffektmåttet i dessa fem studier var förändringen i symtom efter sex veckor, mätt på en standardskala för depression som kallas Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thymanax den 19. februar 2009.
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Thymanax som gäller i hela EU.
Danish: Thymanax er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fem kortvarige undersøgelser, som omfattede i alt 1 893 voksne med svær depression.
Swedish: Thymanax har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på sammanlagt 1 893 vuxna med egentlig depression.
Danish: Tre af disse undersøgelser omfattede patienter, som var behandlet med andre antidepressive lægemidler, enten fluoxetin eller paroxetin, som aktivt stof til sammenligning.
Swedish: I tre av dessa studier ingick några patienter som behandlades med andra läkemedel mot depression, antingen fluoxetin eller paroxetin, som aktivt jämförelseläkemedel.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fordelene ved Thymanax med hensyn til behandling af depression kan være mindre end dem, der ses med andre antidepressive lægemidler.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att nyttan med Thymanax vid behandling av depression kan vara mindre än med andra läkemedel mot depression.
Danish: I den første undersøgelse var der ingen forskel mellem Thymanax og placebo med hensyn til at forhindre, at symptomerne kom igen i løbet af de 26 ugers behandling.
Swedish: I den första studien var det ingen skillnad mellan Thymanax och placebo när det gällde att förhindra återkomsten av symtom under 26 veckors behandling.
Danish: Thymanax anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Swedish: Thymanax är ett läkemedel som används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thymanax?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Thymanax?
Danish: Andre oplysninger om Thymanax
Swedish: Mer information om Thymanax
Danish: I de to undersøgelser, hvor der intet aktivt sammenligningslægemiddel blev anvendt, var Thymanax mere effektivt end placebo.
Swedish: I de två studier där inget aktivt jämförelseläkemedel användes visade sig Thymanax vara effektivare än placebo.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som havde reageret på behandlingen efter 24-26 ugers behandling.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars symtom kom tillbaka under 24-26 veckors behandling.
Danish: Hvad er Thymanax, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Thymanax och vad används det för?
Danish: Det aktive stof i Thymanax, agomelatin, er et antidepressivt middel.
Swedish: Den aktiva substansen i Thymanax, agomelatin, är ett medel mot depression.
Danish: Behandlingen bør ikke indledes eller ophøre hos patienter med anormale leverenzymer i blodet (over tre gange højere end det normale niveau).
Swedish: Behandlingen ska inte påbörjas eller den ska avbrytas om patientens nivå av leverenzymer i blodet är onormal (mer än tre gånger så höga som normalt).
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, som tager lægemidler, der forsinker nedbrydningen af Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (et andet antidepressivum) og ciprofloxacin (et antibiotikum).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Thymanax bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Thymanax ska användas.
Danish: To andre hovedundersøgelser sammenlignede evnen hos Thymanax og placebo til at forhindre, at symptomerne kom igen, hos 706 patienter, hvis depression allerede var kontrolleret med Thymanax.
Swedish: I två andra huvudstudier jämfördes Thymanax med placebo när det gällde att hindra symtomen från att komma tillbaka hos 706 patienter vars depression redan reglerats med Thymanax.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Thymanax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Thymanax är större än riskerna och rekommenderade att Thymanax skulle godkännas för försäljning.
Danish: Desuden skal virksomheden, der markedsfører Thymanax, udlevere informationsmateriale til de læger, som ordinerer Thymanax.
Swedish: Företaget som marknadsför Thymanax kommer att förse läkare som förskriver Thymanax med utbildningsmaterial.
Danish: I de andre tre undersøgelser, som ikke omfattede et sammenligningslægemiddel, var der ingen forskel i resultaterne mellem patienter, som tog Thymanax, og dem, der tog placebo.
Swedish: I de tre andra studierna, där ett aktivt jämförelseläkemedel ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Thymanax och de som fick placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Thymanax fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thymanax finns i bipacksedeln.
Danish: Hvorfor blev Thymanax godkendt?
Swedish: Varför godkänns Thymanax?
Danish: Hvordan virker Thymanax?
Swedish: Hur verkar Thymanax?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Thymanax?
Swedish: Vilka är riskerna med Thymanax?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Thymanax.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thymanax har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvordan anvendes Thymanax?
Swedish: Hur används Thymanax?
Danish: De forekom i løbet af behandlingens første to uger og var midlertidige.
Swedish: De flesta biverkningarna var lindriga eller måttliga i intensitet, uppträdde inom de två första veckorna av behandlingen och var övergående.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thymanax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Thymanax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Der vil desuden blive udleveret en pjece til patienter, som får ordineret Thymanax, så de er opmærksomme på risikoen for at få leverskader og vigtigheden af at overvåge leverfunktionen og holde øje med tegn på leverproblemer.
Swedish: I broschyren finns information om riskerna när det gäller levern och varför det är viktigt att övervaka leverfunktionen och vara vaksam på tecken som tyder på leverproblem.
Danish: Undersøgelsen viste, at Thymanax var mere effektivt end sertralin, med et fald i HAM-D-score efter seks uger.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från en ytterligare studie där Thymanax jämfördes med sertralin (ett annat medel mot depression) och som visade en minskning av HAM-D-poängen efter sex veckor.
Danish: Da dopamin og noradrenalin medvirker til at styre sindstilstanden, menes en stigning i deres antal mellem nervecellerne i hjernen at medvirke til at lindre symptomerne på depression.
Swedish: En ökad nivå av dessa signalsubstanser mellan nervcellerna bidrar därför till att lindra symtomen på depression.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Thymanax?
Swedish: Vilken nytta med Thymanax har visats i studierna?
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, hos hvem antallet af transaminaser (leverenzymer) i blodet er tre gange højere end det normale niveau.
Swedish: Thymanax får inte ges till patienter som har problem med levern, till exempel cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom, eller till patienter vars nivå av transaminaser (leverenzymer) i blodet är mer än tre gånger så hög som normalt.
Danish: Undersøgelserne og programmerne vil fortsætte som planlagt.
Swedish: Studierna och programmen kommer att fortsätta som planerat.
Danish: EMEA/522430/2006 - opdatering
Swedish: EMEA/522428/2006 - uppdatering
Danish: Patienterne får ofte tilbagefald (når sygdommen vender tilbage, efter at den er blevet behandlet).
Swedish: Patienterna får ofta återfall (när sjukdomen kommer tillbaka efter att ha behandlats).
Danish: • Langtidsundersøgelsen viste ikke, at medicinen var effektiv.
Swedish: • Långtidsstudien visade inte att läkemedlet var effektivt.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): agomelatin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): agomelatin
Danish: Firmaet, der har indgivet ansøgningen, er Les Laboratoires Servier.
Swedish: Ansökande företag är Les Laboratoires Servier.
Danish: London, 16/01/2007 Dok.ref.
Swedish: London, 16/01/2007 Ref.dok.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk forsøg eller et program for specialudlevering og har behov for yderligere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der er ansvarlig for behandlingen.
Swedish: Deltar du i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mera information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Danish: Virkningerne af agomelatin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Agomelatins effekter prövades först i försöksmodeller innan det studerades på människor.
Danish: De kan lide af en dyb følelse af tristhed, værdiløshed, miste interessen for deres yndlingsaktiviteter, få søvnforstyrrelser, få en følelse af, at alt går langsommere, blive angst og ændre vægt.
Swedish: De kan känna sig djupt sorgsna, värdelösa, ointresserade av sina favoritaktiviteter, ha sömnstörningar, känna det som om allt går långsammare, ha ångest och ändra vikt.
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen, men trak denne anmodning tilbage, inden CHMP havde gennemført revurderingen.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet, men drog tillbaka denna begäran innan CHMP avslutat omprövningen.
Danish: Undersøgelserne så på kort- og langtidseffektiviteten af lægemidlet (korttidsundersøgelserne varede 68 uger, og langtidsundersøgelserne varede op til et år).
Swedish: I studierna undersöktes läkemedlets effekt på kort och lång sikt (korttidsstudierna varade 6-8 veckor och långtidsstudierna upp till ett år).
Danish: Hovedsymptomerne er nedtrykt sindstilstand og tab/formindsket interesse eller glæde.
Swedish: Huvudsymptomen är nedstämdhet, förlust av eller minskat intresse och glädje.
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt til støtte for ansøgningen til CHMP?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Danish: Patienter med svære depressive forstyrrelser lider af humørforstyrrelser, der griber forstyrrende ind i dagligdagen.
Swedish: Vid djup depression lider patienterna av humörstörningar som är ett hinder i vardagslivet.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VALDOXAN/THYMANAX
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR ANGÅENDE REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av VALDOXAN/THYMANAX
Danish: Nogle forsøg omfattede en kontrolgruppe, hvor patienterne blev behandlet med fluoxetin eller paroxetin (andre lægemidler der anvendes mod depression).
Swedish: I vissa studier ingick en kontrollgrupp där patienterna behandlades med fluoxetin eller paroxetin (andra läkemedel som ges mot depression).
Danish: Dette betyder, at agomelatin stimulerer melatoninreceptorerne MT1 og MT2 (disse receptorer aktiveres normalt af et naturligt hormon, melatonin) og det blokerer 5-HT2C -receptorerne (disse receptorer aktiveres normalt af en kemisk budbringer, serotonin).
Swedish: Detta innebär att agomelatin stimulerar melatoninreceptorerna MT1 och MT2 (dessa receptorer aktiveras normalt sett av ett naturligt hormon, melatonin) och det blockerar 5-HT2Creceptorerna (dessa receptorer aktiveras normalt sett av en kemisk budbärare, serotonin).
Danish: Alle behandlede patienter led af svære depressive forstyrrelser, hvis sværhedsgrad blev vurderet ved brug af en standardiseret vurderingsskala (Hamiltons depressionsskala, HAM-D).
Swedish: Samtliga patienter led av djup depression, vars svårighetsgrad bedömdes med hjälp av Hamiltonskalan (Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Danish: Effektiviteten blev målt ved vurdering af pointtallene i HAM-D vurderingsskalaen før undersøgelsen og efter afslutning af undersøgelsen.
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på HAM-D-poängen före och efter studien.
Danish: Den 27. juli 2006 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmovertrukne tabletter, beregnet til behandling af svære depressive forstyrrelser.
Swedish: Den 27 juli 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ett godkännande för försäljning för läkemedlet Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmdragerade tabletter avsedda för behandling av djup depression.
Danish: Valdoxan/Thymanax blev sammenlignet med en placebo (en uvirksom behandling).
Swedish: Valdoxan/Thymanax jämfördes med placebo (en verkningslös behandling).
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
Danish: Hovedundersøgelserne omfattede flere end 2.400 patienter, der tog Valdoxan/Thymanax.
Swedish: I huvudstudierna deltog mer än 2 400 patienter som tog Valdoxan/Thymanax.
Danish: Valdoxan/Thymanax er orange-gule tabletter, der indeholder 25 mg af det aktive stof agomelatin.
Swedish: Valdoxan/Thymanax är orangegula tabletter som innehåller 25 mg av den aktiva substansen agomelatin.
Danish: Valdoxan/Thymanax forventedes anvendt til brug hos voksne patienter til behandling af svære depressive forstyrrelser.
Swedish: Valdoxan/Thymanax skulle ges till vuxna patienter för behandling av djup depression.
Danish: Firmaet har informeret CHMP om, at der ikke er konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for specialudlevering af Valdoxan/Thymanax.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Valdoxan/Thymanax.
Danish: Det aktive stof i Valdoxan/Thymanax, agomelatin, er en ‘melatoninagonist' og en ‘5-HT2Cantagonist'.
Swedish: Agomelatin, som är den aktiva substansen i Valdoxan/Thymanax, är en melatoninagonist och en "5HT2C antagonist".
Danish: CHMP's største bekymring var, at effektiviteten af Valdoxan/Thymanax ikke var blevet tilstrækkeligt påvist:
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att effekten av Valdoxan/Thymanax inte hade visats tillräckligt.
Danish: På dette tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Valdoxan/Thymanax ikke opvejede risiciene.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Valdoxan/Thymanax inte uppvägde riskerna.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser/ programmer for specialudlevering af Valdoxan/Thymanax?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Valdoxan/Thymanax?
Danish: Hvad er Valdoxan/Thymanax?
Swedish: Vad är Valdoxan/Thymanax?
Danish: Hvad forventedes Valdoxan/Thymanax anvendt til?
Swedish: Vad skulle Valdoxan/Thymanax användas för?
Danish: Hvordan forventes Valdoxan/Thymanax at virke?
Swedish: Hur skulle Valdoxan/Thymanax verka?
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på markedsføringstilladelse for Valdoxan/Thymanax.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Valdoxan/Thymanax inte skulle godkännas för försäljning.
Danish: • Korttidsundersøgelsen viste, at medicinen har en virkning, men omfanget af denne gjorde det ikke muligt for udvalget at drage en sikker konklusion vedrørende lægemidlets effektivitet.
Swedish: • Korttidsstudierna visade att läkemedlet har viss effekt, men inte av sådan omfattning att kommittén kunde dra någon bestämd slutsats om läkemedlets effekt CHMP hyste inga särskilda betänkligheter om biverkningarna i samband med Valdoxan/Thymanax, eftersom dessa skulle kunna ha hanterats med hjälp av standardinstrumentet för riskhantering.
Danish: Hyppigheden kendes ikke.
Swedish: Frekvensen är okänd.
Danish: Der kunne dog ikke drages endelige konklusioner, da disse undersøgelser ikke omfattede en kontrolgruppe.
Swedish: Inga säkra slutsatser kunde dock dras eftersom det i dessa studier inte användes någon kontrollgrupp.
Danish: Nogle af disse kombinationer kan anvendes til voksne og børn over 12 år, mens andre kan anvendes til børn over 4 år.
Swedish: Vissa av dessa kombinationer kan användas av vuxna och ungdomar över 12 år, andra kan även användas av barn över 4 år.
Danish: Der kan forekomme mavegener og kvalme.
Swedish: Magproblem och illamående kan förekomma.
Danish: I nogle tilfælde fordampes opløsningsmidlet helt eller delvist, så der opnås et tørt eller et blødt ekstrakt.
Swedish: I vissa fall får vätskan antingen helt eller delvis avdunsta för att få fram ett mjukt eller torrt extrakt.