FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die Wichtigkeit der Überwachung auf klinische Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion und dass die Patienten unverzüglich ihren Arzt verständigen sollten, wenn sie während oder nach der Behandlung mit Ruconest solche Symptome entwickeln.
Hungarian: • A túlérzékenység klinikai jelei és tünetei figyelemmel kísérésének fontossága, valamint, hogy a betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat, amennyiben a Ruconest-kezelés során vagy azt követően ilyen tüneteket tapasztalnak.
German: Das Fortbildungsmaterial für die Verordner sollte Informationen über die folgenden Kernpunkte enthalten:
Hungarian: A felíró orvosoknak szóló tájékoztató anyagnak az alábbi kulcsfontosságú pontokra vonatkozóan kell tájékoztatást nyújtania:
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen.
Hungarian: • A Ruconest transzgenikus nyulak tejéből származik, és nyomokban nyúlfehérjéket tartalmaz.
German: Das Fortbildungspaket soll Folgendes enthalten:
Hungarian: A tájékoztató anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
German: • Eine Erinnerung daran, dass der Test auf IgE-Antikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich wiederholt werden sollte.
Hungarian: • Emlékeztető, miszerint az IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálatot évente egyszer vagy 10 kezelés után (amelyik korábbi a időpont) meg kell ismételni.
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen (wirtsbedingte Verunreinigungen, HRI).
Hungarian: • A Ruconest-et transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz (felhasznált anyagból származó szennyeződések, HRI).
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Blutdruckabfall und Anaphylaxie zu informieren und darauf hinzuweisen, dass sie sich unverzüglich an ihren Arzt wenden sollten, wenn diese Symptome auftreten.
Hungarian: • A betegek tájékoztatásának szükségessége a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát, valamint, hogy amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, figyelmeztessék orvosukat.
German: Die Patientenkarte sollte die folgenden Kernpunkte umfassen:
Hungarian: A betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
German: o Der IgE-Test sollte nach 10 Behandlungen, mindestens aber einmal jährlich wiederholt werden.
Hungarian: o Az IgE-tesztet évente egyszer vagy 10 kezelés után (amelyik a korábbi időpont) meg kell ismételni.
German: • Die Patienten erhalten Ruconest zur Behandlung von akuten Anfällen von hereditärem Angioödem.
Hungarian: • A beteg Ruconest-et kap akut örökletes angioödéma-rohamok kezelésére.
German: • Der Inhaber der Zulassung soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ruconest verordnen können, ein Fortbildungspaket erhalten.
Hungarian: • A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden olyan egészségügyi dolgozó, aki várhatóan felírja majd a Ruconest-et, kapjon tájékoztató anyagot.
German: • Das potenzielle Risiko einer immunkomplexvermittelten Typ-III-Überempfindlichkeitsreaktion durch die Bildung von Antikörpern gegen wirtsbedingte Verunreinigungen (HRI).
Hungarian: • A gyógyszer előállításához felhasznált anyagból származó szennyeződések (HRI) elleni antitestek képződése következtében jelentkező, immunkomplex-mediált III. típusú potenciális túlérzékenységi reakció kockázata.
German: o Eine Verfahrensvorschrift für Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie zur Durchführung eines Haut-Prick-Tests mit Ruconest und ein intravenöses Testdosierungsschema für Patienten mit negativem Hauttest, einschließlich Kriterien für die Interpretation der Ergebnisse,.
Hungarian: o A prick teszt (SPT) Ruconest-tel való elvégzésére vonatkozó jegyzőkönyv, és intravénás kísérleti adagolási rend azoknak a betegeknek az esetében, akiknél az SPT eredménye negatív, tehéntejallergia klinikai tüneteit mutató betegek esetében ideértve az eredmények értelmezésére vonatkozó kritériumokat.
German: Informationen über das Immunogenitäts-Labortestprogramm für den Nachweis dieser Antikörper zur Nachbeobachtung bei Verdacht auf immunkomplexvermittelte Erkrankung und über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Hungarian: Tanácsadás a gyanított immunkomplex-mediált betegségek utánkövetésére szolgáló, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
German: Informationen über das ImmunogenitätsLabortestprogramm für diese Antikörper durch das Unternehmen zur Nachbeobachtung eines Verdachts auf das Auftreten von neutralisierenden Antikörpern und Informationen über das zu beachtende Verfahren der Entnahme und des Versands von Blutproben an das Zentrallabor des Unternehmens.
Hungarian: Tanácsadás a vállalat által a neutralizáló antitestek kialakulásának gyanúja esetén biztosított, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
German: o Informationen über die geeignete Methode der Labortests auf Serum-IgE-Antikörper gegen Kaninchenepithel (Hautschuppen) müssen zur Verfügung gestellt werden.
Hungarian: o Tájékoztatás a nyúl epithelium (szőr) elleni szérum IgE antitestek laboratóriumi kimutatására használandó megfelelő módszerekről
German: • Auf der Patientenkarte sollten die Patienten die Ergebnisse ihres letzten Tests auf IgEAntikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) und das Datum des Tests eintragen können.
Hungarian: • A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik legutolsó IgE antinyúl (szőr) vizsgálati eredményüket és a vizsgálat időpontját.
German: • Die Patienten wurden in den letzten 12 Monaten negativ auf IgE-Antikörper gegen Kaninchen (Hautschuppen) getestet.
Hungarian: • A beteg IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálati eredménye az elmúlt évben negatív volt.
German: o Alle Patienten müssen vor Beginn der Behandlung mit Ruconest auf das Vorhandensein von IgE-Antikörpern gegen Kaninchenepithel (Hautschuppen) getestet werden.
Hungarian: o A Ruconest-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében nyúl epithelium (szőr) elleni IgE antitestek kimutatására irányuló tesztet kell végezni, és kizárólag a negatív teszteredménnyel rendelkező betegek kezelhetők Ruconesttel.
German: • Ruconest ist bei allen Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie oder positiven Serum-IgE-Antikörpern gegen Kaninchenhautschuppen wegen des Risikos schwerer allergischer Reaktionen kontraindiziert, weshalb gilt:
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók kialakulásának kockázata miatt a Ruconest alkalmazása ellenjavallt minden, ismerten vagy feltehetően nyúlallergiában szenvedő, vagy nyúlszőr elleni pozitív szérum IgE antitestekkel rendelkező beteg esetében.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Gebrauchsinformation für Ruconest;
Hungarian: • A Ruconest-re vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
German: Bitte notieren Sie Folgendes (z. B. in Ihrem Tagebuch):
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel (pl. a naplójába):
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Idősek (≥65 évesek)
German: Dies ist das Ende ohne Nadel.
Hungarian: Ez az a vég, amelyen nincs tű.
German: Meistens reicht eine Einzeldosis aus, doch manchmal kann eine zweite Dosis nötig sein.
Hungarian: Legtöbbször egyetlen adag elegendő, de előfordulhat, hogy egy második adagra is szükség van.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók nem zárhatók ki.
German: Ein genotoxisches und karzinogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén hatás nem várható.
German: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankreich
Hungarian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
German: Nicht schütteln!
Hungarian: Ne rázza.
German: 5711 CP Someren NIEDERLANDE
Hungarian: 5711 CP Someren Hollandia
German: Die Daten bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind begrenzt.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok korlátozottak.
German: Geringfügige Schaumbildung ist akzeptabel.
Hungarian: Kis mennyiségű hab jelenléte elfogadható.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum.
Hungarian: - ellenőrizze a lejárati időt.
German: Die Nebenwirkungen waren zumeist leicht bis mittelschwer.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak voltak.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen war in allen Dosisgruppen etwa gleich und stieg nach wiederholten Verabreichungen nicht.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt mindegyik adagolási csoportban, és ismételt beadáskor nem növekedett.
German: Alle im Kit enthaltenen Adapter sind identisch.
Hungarian: készletben biztosított valamennyi adapter egyforma.
German: Es ist sehr wichtig, dass die vorbereitete Lösung direkt in eine Vene und nicht in eine Arterie oder das umliegende Hautgewebe injiziert wird.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az elkészített oldat közvetlenül egy vénába, és nem egy artériába vagy a környező szövetbe kerüljön befecskendezésre.
German: Informieren Sie die für Sie zuständige medizinische Fachperson, wenn dies der Fall ist.
Hungarian: Tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ez előfordul.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 18.
German: Der Adapter muss dabei in seiner Kunststoffverpackung bleiben.
Hungarian: Az adapternek a műanyag csomagolásában kell maradnia.
German: • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Kaninchen (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: • Ismert vagy gyanított allergia nyulakra (lásd 4.4 pont).
German: Schritt 9: Benötigte Komponenten
Hungarian: 9. lépés: Szükséges alkotóelemek
German: Ruconest sollte nicht gleichzeitig mit tPA verabreicht werden.
Hungarian: A Ruconest tPA-val egyidejűleg nem alkalmazható.
German: Mischen oder verabreichen Sie Ruconest nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen.
Hungarian: Ne keverje vagy alkalmazza a Ruconest-et más gyógyszerekkel vagy oldatokkal.
German: Herstellung der Lösung Schritt 1: Reinigung und andere erforderliche Maßnahmen
Hungarian: Az oldat elkészítése 1. lépés: Tisztítás és egyéb követelmények
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb hematológiai anyagok, örökletes angiooedema gyógyszerei, ATC kód: B06AC04.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 5 °C - 25 °C für 48 Stunden nachgewiesen.
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitását a felbontást követő 5-25 °C-on való tárolás esetén 48 óráig őrzi meg.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruconest bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Ruconest biztonságosságát és hatásosságát 0-12 éves gyermekek esetében nem igazolták.
German: Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Egy állatkísérlet során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Conestat alfa betrug etwa 2 Stunden.
Hungarian: Az alfa-konesztát eliminációs felezési ideje megközelítőleg 2 óra volt.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ruconest auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Ruconest férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatásairól.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Ergebnisse (primäre und sekundäre Endpunkte) der beiden randomisierten, kontrollierten Studien:
Hungarian: Az alábbi táblázat a két randomizált kontrollált vizsgálat eredményeit mutatja (primer és szekunder végpontok):
German: Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss das Pulver in dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel (siehe Abschnitt 3) aufgelöst werden.
Hungarian: A Ruconest beadása előtt a port kell feloldani a csomagban található oldószerben (lásd 3. pont).
German: Bevor Sie beginnen
Hungarian: Mielőtt nekikezdene:
German: Die Anwendung von Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt schätzt den Nutzen höher ein als die möglichen Risiken.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a készítmény alkalmazásának előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
German: Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen bis zur Verwendung verantwortlich.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felbontást követő eltartási idő és a felbontás előtti tárolási feltételek biztosításával összefüggő felelősség a felhasználót terheli.
German: • Waschen Sie sich sorgfältig die Hände.
Hungarian: • Gondosan mosson kezet.
German: Die Wirkung von Conestat alfa auf die folgenden Zielproteasen wurde in vitro untersucht: aktiviertes C1s, Kallikrein, Faktor XIIa und Faktor XIa.
Hungarian: Az alfa-konesztát alábbi célproteázokra gyakorolt hatását in vitro értékelték: aktivált C1s, kallikrein, XIIa faktor és XIa faktor.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei jugendlichen Patienten stimmten mit der bei Erwachsenen beobachteten überein.
Hungarian: A gyógyszer hatásossága és biztonságossága serdülőkorú betegeknél a felnőttek esetében tapasztaltakkal megegyező volt.
German: • Wenn sich kein Blut im Schlauch befindet, entfernen Sie die Nadel, wiederholen Sie alle Schritte ab dem Beginn von Schritt 11 und führen Sie die Nadel an einer anderen Stelle ein.
Hungarian: • Ha nincs vér az infúziós csőben, távolítsa el a tűt, ismételjen meg valamennyi lépést a 11. lépés elejétől, és pozicionálja újra a tűt.
German: Im Folgenden ist beschrieben, wie die Ruconest-Lösung herzustellen und zu verabreichen ist.
Hungarian: Alább található annak leírása, hogy hogyan kell a Ruconest oldatot elkészíteni és alkalmazni.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Überdosierungen vor.
Hungarian: Túladagolásról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und keine Maschinen zu bedienen, wenn Kopfschmerzen oder Schwindel auftreten.
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha fejfájást vagy szédülést tapasztalnak.
German: Einige Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Ruconest auftreten: Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Hungarian: A Ruconest-kezelés idején előfordulhat néhány mellékhatás: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ruconest angewendet haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Ruconest-et alkalmazott
German: • Patienten mit klinischen Zeichen einer Kuhmilchallergie könnten Antikörper haben, die mit den Kaninchenmilch-Verunreinigungen in Ruconest kreuzreagieren.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, rendelkezhetnek olyan antitestekkel, amelyek a Ruconestben lévő, nyúltejből származó szennyeződésekkel keresztreakcióba lépnek.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruconest bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Patienten mit HAE wurde in zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten und vier offenen klinischen Studien untersucht.
Hungarian: A Ruconest akut angioödéma rohamok kezelésében való hatásosságát és biztonságosságát HAE-ben szenvedő betegeknél két kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, valamint négy nyílt klinikai vizsgálatban értékelték.
German: Tabellarische Zusammenstellungen von Nebenwirkungen Die klinischen Erfahrungen, die die Sicherheit von Ruconest belegen, umfassen 300 Verabreichungen (83 Verabreichungen an gesunden Probanden oder asymptomatische HAE-Patienten und 217 Verabreichungen an 119 HAE-Patienten).
Hungarian: A Ruconest biztonságosságát alátámasztó klinikai tapasztalatok a készítmény 300 alkalommal történő alkalmazásából származnak (83 alkalommal egészséges alanyoknak vagy tünetmentes HAE-betegeknek, illetve 217 alkalommal 119 HAE-betegnek).
German: Falls diese Symptome nach der Verabreichung auftreten, sollten die Patienten unverzüglich ihren Arzt darauf aufmerksam machen.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek a beadást követően, a betegeknek figyelmeztetniük kell kezelőorvosukat.
German: Nach der Anwendung von Ruconest wurden jedoch Kopfschmerzen oder Schwindel beobachtet; beides kann aber auch infolge eines HAE-Anfalls auftreten.
Hungarian: Mindazonáltal a Ruconest alkalmazása után beszámoltak fejfájásról és szédülésről, amely azonban a HAE-roham következménye is lehet.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.
German: Das auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum bezieht sich auf den Bestandteil mit der kürzesten Haltbarkeit.
Hungarian: A külső kartondobozon szereplő lejárati idő a legrövidebb felhasználhatóságú alkotóelemre vonatkozik.
German: • Tasten Sie mit der anderen Hand nach einer geeigneten Vene.
Hungarian: • A másik kezével tapintson ki egy megfelelő vénát.
German: Ruconest sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Hungarian: A Ruconestet egészségügyi szakembernek kell beadnia.
German: Aufgrund der bekannten Pharmakologie und des Nebenwirkungsprofils von Ruconest sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Hungarian: A Ruconest ismert farmakológiai és mellékhatási profilja alapján nem várhatók a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások.
German: Normalerweise soll die rekonstituierte Lösung höchstens 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Hungarian: 8 °C között való tárolás esetén nem haladja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
German: Kochsalzlösung n = 16
Hungarian: Sóoldat n = 16
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei Tieren, denen Conestat alfa verabreicht wurde, eine Zunahme der Inzidenz von fetalen Herzgefäßdefekten (1,12 % in der Behandlungsgruppe versus 0,03 % bei historischen Kontrollen) beobachtet.
Hungarian: Egy nyulakon végzett embryotoxicitási vizsgálatban növekedést figyeltek meg a foetalis szív-véredény defektusok incidenciájában (1,12% a kezelt csoportban, szemben 0,03% a korábbi kontrolloknál) azoknál az állatoknál, amelyek alfakonesztátot kaptak.
German: • Befestigen Sie die Nadel mit dem Pflaster ( ungefähr 7 cm lang), das Sie über die Flügel der Nadel kleben.
Hungarian: • Rögzítse a tűt egy körülbelül 7 cm hosszú ragtapasszal a tű szárnyai felett.
German: Zu verabreichende Menge (ml)
Hungarian: Beadandó mennyiség (ml)
German: • Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um alle Durchstechflaschenstopfen zu desinfizieren, und warten Sie mindestens 30 Sekunden, bis die Stopfen getrocknet sind.
Hungarian: • Használja az egyik alkoholos törlőt minden injekciós üveg dugó fertőtlenítésére, és várjon legalább 30 másodpercet, amíg a dugók megszáradnak.
German: Verständigen Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Hungarian: Ha ez előfordul, lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
German: 14 ml Lösungsmittel aufziehen.
Hungarian: 14 ml oldószert szívjon fel.
German: • Das Vorhandensein eines Post-Marketing-Registers, in das Angehörige der Gesundheitsberufe Behandlungsdaten eintragen sollten.
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő nyilvántartás fennállása, melyben a betegek nyilvántartására bátorítani kell az egészségügyi szakembereket.
German: Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass Patienten im Alter von über 65 Jahren anders auf Ruconest ansprechen.
Hungarian: Semmi sem támasztja alá, hogy a 65 évesnél idősebb betegek másképpen reagálnának a Ruconestre.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pharming Group N.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pharming Group N.V.
German: Mögliche Risiken in Zusammenhang mit einer häuslichen Behandlung beziehen sich auf die Selbstverabreichung sowie der Handhabung von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Hungarian: Az otthoni kezeléshez társuló potenciális kockázatok magával az alkalmazással, illetve a mellékhatások, különösen a túlérzékenység kezelésével kapcsolatosak.
German: Wenn Sie derzeit Gewebeplasminogenaktivator als Akutbehandlung von Blutgerinnseln erhalten, darf bei Ihnen nicht gleichzeitig Ruconest angewendet werden.
Hungarian: Amennyiben szöveti típusú plazminogén aktivátort kap akut vérrögoldó kezelésként, egyidejűleg nem részesülhet Ruconest-kezelésben.
German: In der Studie an Ratten traten weder in der Conestat alfa noch in der Kontrollgruppe fehlgebildete Feten auf.
Hungarian: A vizsgálatban a patkányoknál sem az alfa-konesztátot kapó, sem a kontrollcsoportban nem találtak fejlődési rendellenességben szenvedő magzatokat.
German: Nach Auflösen des Pulvers in Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos.
Hungarian: A por injekcióhoz való vízben történő feloldása után az oldat tiszta és színtelen.
German: Schritt 14: Dokumentation der Verabreichung
Hungarian: 14. lépés: A beadás dokumentálása
German: Neun jugendliche HAE-Patienten (im Alter von 13 bis 17 Jahren) wurden in 26 akuten AngioödemAnfällen mit 50 E/kg behandelt, und 7 Jugendliche (im Alter von 16 bis 17 Jahren) wurden in 24 akuten Angioödem-Anfällen mit 2100 E behandelt.
Hungarian: Kilenc serdülőkorú HAE-beteget (12-től 17 évesig) kezeltek 50 egység/kg adaggal 26 akut angioödémaroham, és 7 serdülőkorú HAE-beteget (16-tól 17 évesig) 2100 egység adaggal 24 akut angiödéma-roham során.
German: Eine Lösung, die Partikel enthält oder verfärbt ist, darf nicht verwendet werden.
Hungarian: A szemcséket tartalmazó vagy elszíneződött oldatot nem szabad felhasználni.
German: Obwohl eine Kreuzreaktivität zwischen Kuhmilch und Kaninchenmilch für unwahrscheinlich erachtet wird, kann die Möglichkeit einer solchen Kreuzreaktivität bei einem Patienten mit nachgewiesener klinischer Allergie gegen Kuhmilch nicht ausgeschlossen werden und der Patient sollte nach der Verabreichung von Ruconest auf Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
Hungarian: Bár a tehéntej és a nyúltej közötti keresztreaktivitás nem valószínű, nem zárható ki az ilyen keresztreaktivitás lehetősége azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, ezért a Ruconest beadását követően a beteg megfigyelése szükséges az esetlegesen jelentkező túlérzékenységi reakció okozta panaszok és tünetek miatt.
German: C1INH übt eine hemmende Wirkung auf verschiedene Proteasen (Zielproteasen) des Kontakt- und des Komplementsystems aus.
Hungarian: A C1INH gátló hatást gyakorol a kontakt- és komplementrendszerek több proteázára is (célproteázok).
German: • Die Anwendung von Ruconest ist nur bei akuten Attacken eines hereditären Angioödems zugelassen.
Hungarian: • A Ruconest alkalmazása csak örökletes angioödéma akut rohamainak kezelésére engedélyezett.
German: Die Gegenstände nicht wiederverwenden.
Hungarian: A felszerelést nem szabad újra felhasználni.
German: • Nehmen Sie eine sterile Spritze aus ihrer Verpackung.
Hungarian: • Vegyen ki egy steril fecskendőt a csomagolásából.