FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 24 wurde bei 163 /205 Patienten (79,5%) eine Konversion der Sputumkultur gesehen.
Romanian: În săptămâna 24, s-a observat conversia culturii din spută la un număr de163/205 (79,5%) pacienţi.
German: Bei Notwendigkeit einer gleichzeitigen Verabreichung wird eine häufigere EKG- und Transaminasen-Kontrolle empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, se recomandă monitorizarea mai frecventă a electrocardiogramei şi monitorizarea transaminazelor (vezi pct. 4.4).
German: Dennoch muss SIRTURO bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: SIRTURO trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 5.2).
German: In der randomisierten Phase-IIb-Studie (C208, Stage 2) wurde in der SIRTURO-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Behandlungsgruppe eine höhere Rate von Todesfällen berichtet (12,7%; 10/79 Patienten versus 3,7%; 3/81 Patienten).
Romanian: În studiul randomizat de fază IIb (C208, etapa 2), s-a observat o rată mai mare a deceselor în grupul de tratament cu SIRTURO (12,7% ; 10/79 pacienți) comparativ cu grupul de tratament cu placebo (3,7%; 3/81 pacienți).
German: Daher ist bei der Verschreibung von Bedaquilin zusammen mit Arzneimitteln mit bekanntem Risiko einer QT-Verlängerung Vorsicht geboten.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se prescrie bedaquilină concomitent cu alte medicamente care au un risc cunoscut de prelungire a intervalului QT.
German: Bedaquilin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Bedaquilina nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
German: Bedaquilin und M2 sind keine Substrate oder Inhibitoren des P-Glykoproteins.
Romanian: Bedaquilina şi M2 nu sunt substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
German: Während des Stadiums 2 der C208-Studie wurden bei 7/79 Patienten (8,9%) in der SIRTURO-Behandlungsgruppe im Vergleich zu 1/81 (1,2%) in der Placebo-Gruppe erhöhte Aminotransferase-Aktivitäten berichtet.
Romanian: În timpul fazei de investigaţie din etapa a 2-a a studiului C208, creşterea aminotransferazelor a fost raportată la 7/79 (8,9%) dintre pacienţii din grupul de tratament cu SIRTURO comparativ cu 1/81 (1,2%) în grupul de tratament cu placebo.
German: Im Falle einer notwendigen gleichzeitigen Verabreichung solcher Arzneimittel zusammen mit Bedaquilin wird eine klinische Überwachung, einschließlich EKGs in regelmäßigen Abständen, empfohlen.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea unor astfel de medicamente concomitent cu bedaquilina, se recomandă monitorizarea clinică, inclusiv evaluarea frecventă a electrocardiogramei.
German: Um der Entwicklung einer Bedaquilinresistenz vorzubeugen, darf Bedaquilin nur in einer für die MDR-TB-Behandlung geeigneten Kombinationstherapie verwendet werden, die von offiziellen Leitlinien, wie die der WHO, empfohlen wird.
Romanian: Bedaquilina trebuie utilizată numai într-o schemă de tratament asociat corespunzător pentru tratamentul MDR-TB, în conformitate cu recomandările ghidurilor oficiale, precum cele emise de OMS, cu scopul de a preveni dezvoltarea rezistenţei la bedaquilină.
German: Es ist davon auszugehen, dass die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit im Plasma bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Ritonavir-geboosterten HIV-Protease-Inhibitoren erhöht ist.
Romanian: O creştere a expunerii plasmatice la bedaquilină ar fi de aşteptat atunci când este administrată concomitent cu alţi inhibitori de protează HIV potenţaţi cu ritonavir.
German: Die Konversionsraten in Woche 120 waren bei Patienten mit MDRH&R-TB am höchsten (73,1%; 68/93), betrugen bei prä-XDR-TB-Patienten 70,5% (31/44) und waren bei Patienten mit XDR-TB am niedrigsten (62,2%; 23/37).
Romanian: Rata de conversie în săptămâna 120 a fost cea mai mare (73,1%, 68/93), la pacientii cu TB-MDRH&R, a fost de 70,5% (31/44), la pacienţii cu TB pre-XDR şi cel mai scăzute (62,2%, 23/37), au fost la pacienţii cu TB -XDR.
German: Jede Tablette enthält Bedaquilinfumarat entsprechend 100 mg Bedaquilin.
Romanian: Fiecare comprimat conţine fumarat de bedaquilină echivalent cu bedaquilină 100 mg.
German: Die Konversionsrate in Woche 24 war bei Patienten mit MDRH&R-TB am höchsten (87,1%; 81/93), betrug 77,3% (34/44) bei prä-XDR-TB und war bei Patienten mit XDR-TB am niedrigsten (54,1%; 20/37).
Romanian: În săptămâna 24, ratele de conversie au fost cel mai crescute (87,1%; 81/93) la pacienţii cu TB MDRH&R, de 77,3% (34/44) la pacienţii cu TB pre-XDR şi cel mai scăzute (54,1%; 20/37) au fost la pcienţii cu TB -XDR.
German: Von den 42 Non-Respondern in Woche 24 hatten 9 Patienten (21,4%) nach Woche 24 eine bestätigte Kultur-Konversion (d.h. nach Beendigung der BedaquilinBehandlung aber unter Weiterführung der Basistherapie), die bis Woche 120 aufrechterhalten wurde.
Romanian: Douăzeci și patru de pacienţi care au răspuns la săptămâna 24 (14,7%) au fost consideraţi ne-responsivi în săptămâna 120, 19 pacienți întrerupând prematur studiul, deși obținuseră conversia culturii, iar 5 pacienți au recidivat Dintre cei 42 de pacienți neresponsivi la săptămâna 24, confirmarea conversiei culturii de sputa după săptămâna 24 ( de exemplu, după finalizarea administrării de bedaquilină, dar continuarea tratamentului de fond) s-a produs la 9 pacienți (21,4%) și s-a menținut până la săptămâna 120.
German: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Romanian: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
German: Prä-extensiv Arzneimittel-resistente Tuberkulose (prä-XDR-TB): Isolate sind resistent gegen Isoniazid, Rifampicin und entweder gegen ein Fluorochinolon oder wenigstens einen injizierbaren Second-line-Wirkstoff (jedoch nicht gegen sowohl ein Fluorochinolon als auch einen injizierbaren Second-line-Wirkstoff).
Romanian: Tuberculoza pre-extensiv rezistentă la medicamente (TB pre-XDR): izolate rezistente la izoniazidă, rifampicină, şi fie orice fluorochinolone sau cel puţin un agent injectabil de a doua linie (dar nu cu rezistenţă la ambele, atât fluorochinolone şi un agent injectabil de a doua linie).
German: Eine kurze gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin und Isoniazid/Pyrazinamid verursachte bei gesunden Probanden keine klinisch signifikanten Änderungen der Bioverfügbarkeiten (AUC) von Bedaquilin, Isoniazid oder Pyrazinamid.
Romanian: Administrarea de scurtă durată de bedaquilină concomitent cu izoniazidă/pirazinamidă la subiecţi sănătoşi nu a avut ca rezultat modificări clinic relevante ale expunerii (ASC) la bedaquilină, izoniazidă sau pirazinamidă.
German: Rückfall Abbruch bei Konversion
Romanian: Tratament întrerupt dar conversie obţinută
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erforderlich macht, sollte SIRTURO mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: SIRTURO trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiul terminal ce necesită hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 5.2).
German: Da Bedaquilin das QTc-Intervall verlängert, sollte vor Behandlungsbeginn mit Bedaquilin und danach mindestens einmal monatlich ein Elektrokardiogramm (EKG) gemacht werden.
Romanian: O electrocardiogramă trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului şi cel puţin o dată pe lună după iniţierea tratamentului cu bedaquilină.
German: • Woche 3-24: 200 mg (2 Tabletten zu je 100 mg) dreimal pro Woche (mit mindestens
Romanian: • Săptămânile 3-24: 200 mg (2 comprimate de 100 mg) de trei ori pe săptămână (cu un interval de cel puţin 48 de ore între doze).
German: CYP3A4 ist das in vitro an der Metabolisierung von Bedaquilin und der Bildung des N-Monodesmethyl-Metaboliten M2 hauptsächlich beteiligte CYP-Isoenzym.
Romanian: CYP3A4 a fost principala izoenzimă CYP implicată în metabolizarea in vitro a bedaquilinei şi în formarea metabolitului N-monodesmetil (M2).
German: N SIRTURO/BT
Romanian: Populaţia mITT N SIRTURO/ROB N
German: Extensiv Arzneimittel-resistente Tuberkulose (XDR-TB): Isolate sind resistent gegen Isoniazid, Rifampicin, ein Fluorochinolon und wenigstens einen injizierbaren Second-line-Wirkstoff.
Romanian: Tuberculoza extensiv rezistentă la medicamente (TB XDR): izolate rezistente la izoniazidă, rifampicină, orice fluorochinolone, şi cel puţin un agent injectabil de a doua linie.
German: Um die orale Bioverfügbarkeit zu erhöhen, sollte Bedaquilin deshalb mit Nahrung eingenommen werden.
Romanian: Prin urmare, bedaquilina trebuie administrată cu alimente pentru a-i creşte biodisponibilitatea orală.
German: Bedaquilin wirkt auch gegen ruhende (sich nicht teilende) Tuberkulosebakterien bakterizid.
Romanian: Bedaquilina are de asemenea activitate bactericidă împotriva bacililor tuberculoşi inactivi (non-replicanţi).
German: Bezüglich einer Entwicklungstoxizität wurden bei Ratten und Kaninchen keine relevanten Bedaquilin-bezogenen Effekte beobachtet.
Romanian: La şobolani şi şoareci nu s-au observat efecte relevante corelate cu bedaquilina asupra parametrilor de toxicitate de dezvoltare.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihnen kann nach der Einnahme von SIRTURO schwindelig sein.
Romanian: Este posibil să aveţi o stare de ameţeală după ce luaţi SIRTURO.
German: SIRTURO enthält Lactose.
Romanian: SIRTURO conţine lactoză.
German: Wenn etwas hiervon auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SIRTURO einnehmen.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur) adresaţivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO.
German: Multiresistente Tuberkulose (MDRH&R-TB): Isolate sind resistent gegen wenigstens Isoniazid und Rifampicin, jedoch empfindlich gegen Fluorochinolonen und injizierbaren Second-line-Wirkstoffen.
Romanian: Mycobacterium tuberculosis multi drog rezistentă (TB -MDRH&R): izolate rezistente la cel puţin izoniazidă şi rifampicină, dar sensibile la fluorochinolone şi agenţi injectabili de a doua linie.
German: Da in den klinischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Bedaquilin-Exposition und der Ansprechrate beobachtet wurde, wurde diese niedrige Exposition als nicht klinisch relevant erachtet.
Romanian: Această reducere a expunerii nu s-a considerat a fi clinic relevantă deoarece în studiile clinice nu s-a observat nicio relaţie clară între expunerea la bedaquilină şi răspunsul la tratament.
German: In Anbetracht der geringen durchschnittlichen Bioverfügbarkeit beim Menschen (23% bis 31%) und der im Vergleich zur Muttersubstanz geringeren antimykobakteriellen Wirksamkeit (3- bis 6-fach geringer) wird nicht angenommen, dass der N-Monodesmethyl-Metabolit (M2) signifikant zur klinischen Wirksamkeit beiträgt.
Romanian: Metabolitului N-monodesmetil (M2) se consideră că nu are o contribuţie semnificativă la eficacitatea clinică având în vedere expunerea sa medie mai redusă (între 23% şi 31%) la om şi activitatea antimicobacteriană mai redusă (între 3- şi 6-ori mai mică) comparativ cu compusul părinte.
German: Clofazimin zur Behandlung einiger Infektionen wie Lepra
Romanian: clofazimină pentru tratamentul unor infecţii cum este lepra (antimicobacterian)
German: Die Bioverfügbarkeit von Bedaquilin kann während der gleichzeitigen Anwendung mit CYP3A4-Induktoren vermindert sein.
Romanian: Expunerea la bedaquilină poate fi redusă în timpul administrării concomitente cu inductori ai CYP3A4.
German: In der offenen Phase-IIb-Studie (C209), in der Patienten ohne Behandlungsoptionen andere QT-verlängernde Arzneimittel erhielten, die zur Behandlung der Tuberkulose eingesetzt werden,einschließlich Clofazimin, resultierte die gleichzeitige Anwendung mit SIRTURO in einer additiven QT-Verlängerung, die proportional zu der Anzahl der QT-verlängernden Arzneimittel in dem Behandlungsregime war.
Romanian: În studiul de fază IIb, deschis (C209), au fost incluşi şi pacienţii fară opţiuni de tratament care au primit alte medicamente antituberculoase care prelungesc intervalul QT, inclusiv clofazimină,
German: Die empfohlene Dosis beträgt Sie nehmen SIRTURO über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Trebuie să luaţi SIRTURO timp de 24 de săptămâni.
German: Bedaquilin, nicht aber M2, ist in vitro ein schwaches Substrat von OCT1, OATP1B1 und OATP1B3.
Romanian: Bedaquilina a fost un substrat slab OCT1, OATP1B1 și OATP1B3 in vitro, în timp ce M2 nu a fost.
German: Häufig erhöhte Transaminasen*
Romanian: Creşterea transaminazelor*
German: • bei bestehender oder anamnestischer Bradyarrhythmie
Romanian: • Antecedente personale sau prezenţa bradiaritmiei;
German: In vitro sind Bedaquilin und M2 keine Substrate von P-gp.
Romanian: Bedaquilina şi M2 nu au fost substraturi ale P-gp in vitro.
German: Carbamazepin, Phenytoin zur Behandlung epileptischer Anfälle (Antikonvulsiva) Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Romanian: carbamazepină, fenitoină pentru tratamentul crizelor de epilepsie (anticonvulsivante)
German: Im Fall einer gleichzeitigen Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir oder anderen Ritonavir-geboosterten HIV-Protease-Inhibitoren wird keine Änderung der Bedaquilin-Dosierung empfohlen.
Romanian: Trebuie menţionat că nu se recomandă o modificare a dozei de bedaquilină în cazul administrării concomitente cu lopinavir/ritonavir sau cu alţi inhibitori de protează HIV potenţaţi cu ritonavir.
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
German: Das Durchschnittsalter betrug 34 Jahre; 35% waren Menschen schwarzer Hautfarbe und 15% waren HIV-positiv.
Romanian: Principalele date demografice erau astfel: au fost 63,1% pacienţi de sex masculin, vârsta mediană de 34 de ani, 35% populaţie de culoare şi 15% HIV pozitivi La 58% dintre pacienți s-a observat cavitație la nivelul unui singur plămân și cavitații la nivelul ambilor plămâni la 16% dintre pacienți.
German: Wie ist SIRTURO einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi SIRTURO
German: • bei angeborener QT-Verlängerung in der Eigen- oder Familienanamnese
Romanian: • Antecedente personale sau heredocolaterale de prelungire congenitală a intervalului QT;
German: Die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit kann während der gleichzeitigen Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren erhöht sein.
Romanian: Expunerea la bedaquilină poate creşte în timpul administrării concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von SIRTURO erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de SIRTURO la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
German: • bei Hypokaliämie
Romanian: • Hipokalemie.
German: QT-Intervall-verlängernde Arzneimittel
Romanian: Medicamente care prelungesc intervalul QT
German: Falls eine gleichzeitige Anwendung von Clofazimin und Bedaquilin notwendig ist, wird eine klinische Überwachung, einschließlich EKGs in regelmäßigen Abständen, empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea de clofazimină concomitent cu bedaquilina, se recomandă monitorizarea clinică, inclusiv evaluarea frecventă cu ajutorul electrocardiogramei (vezi pct.
German: In den Hochdosis-Gruppen wurden während der Laktationszeit Abnahmen des Körpergewichts bei Jungtieren verzeichnet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În timpul perioadei de alăptare, la grupul tratat cu doze mari sau observat scăderi ale greutăţii corporale a puilor (vezi pct. 5.3).
German: SIRTURO 100 mg Tabletten Bedaquilin
Romanian: SIRTURO 100 mg comprimate bedaquilină
German: Zu weiteren Informationen zu Patienten, die gleichzeitig Clofazimin anwenden, siehe Abschnitt 4.5 QT-Intervall und gemeinsame Anwendung von Clofazimin.
Romanian: Vezi pct. 4.5, intervalul QT şi utilizarea concomitentă clofazimină, pentru informaţii suplimentare cu privire la pacientii care utilizează concomitent clofazimină.
German: • Der Wirkstoff ist: Bedaquilin.
Romanian: • Substanţa activă este bedaquilina.
German: (Die mediane Zeit bis zur Konversion betrug 83 Tage in der SIRTURO- und 125 Tage in der Placebo-Gruppe (Hazard-Ratio, 95% KI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Romanian: Parametrul rezultatului principal a fost intervalul de timp până la conversia culturii din spută (adică intervalul în zile între prima administrare de SIRTURO şi primele două rezultate negative consecutive din culturi lichide de spută recoltate la un interval de cel puţin 25 de zile) în timpul tratamentului cu SIRTURO sau placebo (durata medie de timp până la conversie a fost de 83 de zile pentru grupul de tratament cu SIRTURO, 125 de zile pentru grupul placebo, rata de risc, IÎ 95%: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
German: Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, kann SIRTURO mit Vorsicht gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet werden.
Romanian: SIRTURO poate fi utilizat cu prudență atunci când se administrează concomitent cu lopinavir / ritonavir doar în cazul în care beneficiile depășesc riscurile.
German: Die Mehrheit der Isolate, die phänotypisch gegen Bedaquilin resistent sind, sind kreuzresistent gegen Clofazimin.
Romanian: Izolatele care sunt rezistente la bedaquilină din cauza mutaţiilor Rv0678 prezintă rezistenţă încrucişată la clofazimină.
German: Das Unternehmen wird außerdem Daten zur Langzeit-Sicherheit des Arzneimittels vorlegen.
Romanian: De asemenea, compania va prezenta date privind siguranţa pe termen mai lung pentru medicament.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4 Tabletten einmal täglich in den ersten 2 Wochen und dann 2 Tabletten dreimal wöchentlich in den nächsten 22 Wochen.
Romanian: Doza recomandată este de 4 comprimate o dată pe zi în primele 2 săptămâni, iar apoi, pentru următoarele 22 de săptămâni, câte
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligaţia să le furnizeze.
German: Ohne die Fähigkeit, Energie zu erzeugen, sterben die Bakterien ab und der Zustand des Patienten kann sich verbessern.
Romanian: În lipsa capacităţii de a genera energie, bacteriile mor, iar starea clinică a pacientului poate începe să se amelioreze.
German: Es gab auch eine höhere Anzahl an berichteten Todesfällen in der Sirturo-Gruppe.
Romanian: De asemenea, a existat un număr mai mare de decese raportate în grupul Sirturo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sirturo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sirturo.
German: Das Arzneimittel ist als 100-mg-Tabletten erhältlich.
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sirturo so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sirturo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Obwohl eine Analyse dieser Todesfälle die Schlussfolgerung, dass sie von Sirturo verursacht wurden, nicht unterstützte, forderte der CHMP das Unternehmen auf, mehr Informationen aus einer Langzeit-Nachbeobachtungsstudie zu liefern, um etwaige Bedenken auszuräumen.
Romanian: Deşi o analiză a acestor decese nu a susţinut concluzia că ar fi fost cauzate de Sirturo, CHMP a solicitat companiei să prezinte mai multe informaţii dintr-un studiu de urmărire pe termen lung pentru a reduce motivele de îngrijorare.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sirturo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen und Arthralgie (Gelenkschmerzen).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Sirturo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durerile de cap, ameţeala, greaţa (senzaţie de rău), vărsăturile şi artralgia (dureri articulare).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sirturo ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Sirturo?
German: Tuberkulose ist eine Infektion, die durch das Bakterium Mycobacterium tuberculosis verursacht wird.
Romanian: Tuberculoza este o infecţie produsă de bacteria Mycobacterium tuberculosis.
German: Weitere Informationen über Sirturo
Romanian: Alte informații despre Sirturo
German: Darüber hinaus wird empfohlen, dass die Patienten direkt von medizinischem Fachpersonal dabei beobachtet werden, wie sie das Arzneimittel einnehmen.
Romanian: În plus, se recomandă ca pacienţii să fie direct observaţi de un profesionist din domeniul sănătăţii cât timp iau acest medicament.
German: Die Studie zeigte, dass Tests nach 24 Wochen bei 79 % der Patienten, die Sirturo erhalten hatten (52 von 66 Patienten), ein negatives Ergebnis für die Bakterien im Sputum (Auswurf) ergaben, verglichen mit 58 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten (38 von 66 Patienten).
Romanian: Studiul a demonstrat că, după 24 de săptămâni, 79% din pacienţii cărora li s-a administrat Sirturo (52 de pacienţi din 66) au avut rezultat negativ la testarea pentru bacterii în spută (flegmă), în comparaţie cu 58% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo (38 de pacienţi din 66).
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose hat.
Romanian: Tratamentul trebuie început și urmărit de către un medic cu experiență în tratamentul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sirturo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Sirturo sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Es wird gegeben, wenn andere Kombinationen ohne Sirturo aufgrund von Resistenz oder der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Romanian: Se administrează atunci când alte combinaţii fără Sirturo nu pot fi utilizate din cauza faptului că boala este rezistentă la acestea sau din cauza efectelor secundare ale acestora.
German: Da Sirturo unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Sirturo in Verkehr bringt, zusätzliche Daten zum Nutzen und zur Sicherheit des Arzneimittels bei Anwendung zusammen mit verschiedenen Arzneimittel-Kombinationen bereitstellen.
Romanian: Având în vedere că Sirturo a primit aprobare condiţionată, compania care comercializează Sirturo va prezenta date suplimentare privind beneficiile şi siguranţa medicamentului când este utilizat cu diferite combinaţii de medicamente.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Sirturo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane pentru Sirturo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Ausschuss betonte den Bedarf an neuen Arzneimitteln zur Behandlung der multiresistenten Tuberkulose und wies darauf hin, dass Sirturo das erste Arzneimittel einer neuen Klasse von Arzneimitteln ist, bei dem bisher noch keine Kreuzresistenz mit anderen Arzneimitteln beobachtet wurde.
Romanian: Comitetul a evidenţiat nevoia de medicamente noi pentru tratamentul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente şi a remarcat că Sirturo a fost primul dintr-o nouă clasă de medicamente pentru care nu a fost observată rezistenţa încrucişată cu alte medicamente.
German: Welche Risiken sind mit Sirturo verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sirturo?