FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique (voir rubrique 5.2)
Dutch: Oudere patiënten Geen doseringsaanpassing (zie rubriek 5.2)
French: Chez les patients cirrhotiques atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de Child Pugh), les modifications des caractéristiques pharmacocinétiques du rivaroxaban observées étaient mineures (multiplication par 1,2 en moyenne de l'ASC du rivaroxaban), d'amplitude comparable à celles observées chez les sujets sains du groupe témoin.
Dutch: Cirrotische patiënten met lichte leverinsufficiëntie (classificatie Child Pugh A) vertoonden slechts kleine veranderingen in de farmacokinetiek van rivaroxaban (gemiddeld een 1,2-voudige stijging van de AUCwaarde voor rivaroxaban), nagenoeg vergelijkbaar met de gematchte controlegroep van gezonde mensen.
French: Cette information n'est donc pas disponible dans la réponse.
Dutch: Deze vergelijking ontbreekt derhalve in het antwoord.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
French: Données issues du Tableau 2.7.4.1.1 de l'Appendice
Dutch: Gegevens uit tabel 2.7.4.1.1 van de bijlage
French: Voie d'administration TOTPAR SPID IMP 1.
Dutch: TOTPAR SPID IMP 1.
French: La réponse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est considérée comme acceptable et aucune donnée supplémentaire n'est requise.
Dutch: Het antwoord van de vergunninghouder wordt aanvaardbaar geacht en er hoeven geen verdere gegevens te worden verstrekt.
French: Aucun antidote spécifique n'est connu à l'heure actuelle.
Dutch: Tot nu toe is geen specifiek antidotum bekend.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
French: Effets indésirables graves/décès/autres événements significatifs
Dutch: Ernstige bijwerkingen/overlijden/overige significante gevallen
French: Tableau Nombre de patients par indication et traitement
Dutch: Aantal patiënten per indicatie en behandeling
French: Le médicament est uniquement pour un seul usage.
Dutch: Het geneesmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik.
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ l/100, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000).
French: Chez les patients âgés de plus de 65 ans, la clairance est réduite de 30-40 %.
Dutch: Bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar is de klaring met 30-40% verminderd.
French: Après préparation de la solution, l'aiguille doit être changée.
Dutch: Na bereiding van de oplossing moet de naald vervangen worden.
French: Inclus dans l'analyse
Dutch: In analyse opgenomen
French: L'évaluation de l'efficacité devra donc principalement porter sur les méta-analyses 1 et 2.
Dutch: Het oordeel over de werkzaamheid moet vooral gebaseerd zijn op meta-analyse 1 en 2.
French: Les comprimés doivent être pris avant les repas.
Dutch: De tabletten moeten vóór de maaltijden worden ingenomen.
French: Globalement, le demandeur a répondu de manière satisfaisante aux questions soulevées au cours de la procédure, bien que la base de données sur l'efficacité et la sécurité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché montre des carences de faible importance liées principalement à des études cliniques à court terme menées il y a 15-20 ans.
Dutch: De aanvrager heeft in het algemeen op bevredigende wijze geantwoord op de vragen die tijdens de procedure aan de orde zijn gebracht, hoewel de database inzake de werkzaamheid en veiligheid van de vergunninghouder kleine tekortkomingen vertoont die voornamelijk te maken hebben met kortdurende klinische onderzoeken die 15 tot 20 jaren geleden zijn uitgevoerd.
French: Des études effectuées sur des animaux ont démontré une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
French: Données issues du tableau 2.13 disponible dans le Rapport sur la sécurité clinique (Clinical Safety Report) du 21 décembre
Dutch: Gegevens uit tabel 2.13 in het Klinisch veiligheidsrapport van 21 december 2001
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: Ci-dessous sont listés les effets indésirables qui ont généralement été observés chez plus de 0,05 % des 6417 patients traités en essais cliniques de phase II, III et IV.
Dutch: Hierna worden de bijwerkingen opgesomd die in het algemeen bij meer dan 0,05 procent van de 6.417 behandelde patiënten voorkwamen in de klinische studies fase II, III en IV.
French: PVC opaque/Aluminium.
Dutch: Opake PVC/Aluminium.
French: ou intraveneuse (i.v.)
Dutch: of intraveneuze (i.v.)
French: Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Dutch: Minder vaak kwam gastritis voor.
French: Un set contient :
Dutch: 1 set bevat:
French: En cas de signes de déterioration sont constatées, le produit doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Als er tekenen van afbraak te zien zijn in het geneesmiddel, dan moet het product worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Indication thérapeutique : douleur
Dutch: Therapeutische indicatie - pijn
French: Le lornoxicam a été testé au cours de 34 études sur la douleur pour un total de 7 761 patients.
Dutch: Lornoxicam werd getest in 34 onderzoeken naar pijn met 7 761 patiënten.
French: Le lornoxicam n'est pas dialysable.
Dutch: Lornoxicam is niet dialyseerbaar.
French: Aucun effet de premier passage n'a été observé.
Dutch: Er werd geen first-pass-effect vastgesteld.
French: La fréquence des décès par patient-année pour le lornoxicam était de 0,007 ; le chiffre correspondant pour le traitement comparatif était pratiquement trois fois plus élevé (0,020).
Dutch: De overlijdensfrequentie per patiënt per jaar voor lornoxicam was 0,007; het corresponderende getal voor actieve behandeling met vergelijkingsgeneesmiddelen was bijna driemaal zo hoog (0,020).
French: Les mesures d'urgence habituelles, y compris le lavage gastrique, doivent être envisagées.
Dutch: De gebruikelijke noodmaatregelen, met inbegrip van een maagspoeling, dienen te worden overwogen.
French: La liaison du lornoxicam aux protéines plasmatiques est de 99 % et ne dépend pas de la concentration.
Dutch: De binding van lornoxicam aan plasma-eiwitten is 99% en niet afhankelijk van de concentratie.
French: L'osmolarité de la solution reconstituée est aux environs de 328 mosmol/kg et le pH est aux alentours
Dutch: De osmolariteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt ongeveer 328 mosmol/kg en de pH is ongeveer 8,7.
French: Cette observation a été confirmée par les données provenant d'études sur un an.
Dutch: Die bevinding werd gestaafd door gegevens inzake geneesmiddelencontrole, verkregen uit één jaar durende studies.
French: Une surveillance clinique régulière est recommandée.
Dutch: Regelmatige klinische monitoring wordt aanbevolen.
French: Au total, 57,8 % (7 046/12 192) des patients ont reçu le lornoxicam (voir tableau ci-dessous).
Dutch: Van het totaal aantal patiënten gebruikte 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (zie onderstaande tabel).
French: Le CYP2C9 est impliqué dans cette biotransformation du lornoxicam.
Dutch: CYP2C9 speelt een rol bij de biotransformatie van lornoxicam.
French: Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance pour certains sucres, consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u intolerantie hebt voor sommige suikers, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
French: En raison de sa courte demi-vie, le lornoxicam est rapidement excrété.
Dutch: Wegens zijn korte halfwaardetijd wordt lornoxicam snel uitgescheiden.
French: Nº de référence de l'étude
Dutch: Referentienummer van het onderzoek
French: La demi-vie d'élimination moyenne est de 3 à 4 heures.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd is 3-4 uur.
French: Ne pas dépasser la dose recommandée et la durée du traitement.
Dutch: Overschrijdt de aanbevolen dosis en behandelingsduur niet.
French: L'absorption de lornoxicam (calculé sur l'AUC) peut être réduite jusqu'à 30%.
Dutch: De absorptie van lornoxicam (berekend als AUC) kan gereduceerd zijn tot 20%.
French: La durée du traitement en aveugle était de 4 semaines pour les études CT18 et CT80 et de 12 semaines pour les études CT33 et CT63.
Dutch: De duur van de blinde behandeling was vier weken voor de onderzoeken CT18 en CT80 en twaalf weken voor CT33 en CT63.
French: Discussion générale sur les méta-analyses
Dutch: Algemene discussie over de meta-analyses
French: Un effet central sur la nociception qui semble être indépendant des effets anti-inflammatoires a également été suggéré.
Dutch: Bovendien werd een centraal effect op de nocireceptie gesuggereerd, dat onafhankelijk lijkt te zijn van de ontstekingsremmende effecten.
French: - Cyclosporine : augmentation de la concentration sérique en cyclosporine.
Dutch: - Cyclosporine: verhoogde serumconcentratie van cyclosporine.
French: En cas d'arrêt ou d'abandon prématuré de l'essai, les données issues de la dernière visite ont été utilisées.
Dutch: In geval van voortijdige beëindiging van de behandeling is gekozen voor de gegevens van de laatste waarneming.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE XEFO ET DES DENOMINATIONS ASSOCIEES (voir Annexe I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN XEFO EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
French: Effets indésirables - rubrique 4.8
Dutch: Ongewenste effecten - rubriek 4.8
French: En cas de surdosage réel ou suspecté, il faut arrêter le traitement.
Dutch: Bij een werkelijke of vermoede overdosis moet de medicatie worden stopgezet.
French: Il est de pratique courante d'initier un traitement contre la douleur par des AINS à doses élevées (par ex. double dose) afin d'obtenir une réduction significative de la douleur dès le début du traitement.
Dutch: Het is gebruikelijk de behandeling van acute pijn met NSAID's te beginnen met een hoge aanvangsdosis (bijvoorbeeld een dubbele dosering) om vanaf de aanvang van de behandeling een significante vermindering van de pijn te bewerkstelligen.
French: La biodisponibilité absolue (calculé comme AUC) après administration intramusculaire ets de 97%.
Dutch: De absolute biodisponibiliteit (berekend als AUC) na IM toediening bedraagt 97%.
French: Durée de conservation après reconstitution : 24 heures à 21°C (+ 2°C)
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 24 uur bij 21°C (+2°C)
French: Les réactions liées à d'autres systèmes-organes ont concerné moins de 1 % des patients.
Dutch: Bijwerkingen in verband met andere systeemorganen (SOC's) kwamen voor bij minder dan 1 % van de patiënten.
French: TOTPAR = soulagement total de la douleur, SPID = somme des différences d'intensité de la douleur, IMP = impression globale
Dutch: TOTPAR = totale pijnverlichting, SPID = aantal verschillen in pijnintensiteit, IMP = algemene indruk
French: Rare : dermatite, purpura.
Dutch: Zelden: Dermatitis, purpura.
French: Ces symptômes ont généralement été observés chez moins de 10 % des patients dans les études disponibles.
Dutch: In de beschikbare studies deden die symptomen zich voor bij minder dan 10% van de patiënten.
French: Compatibilités
Dutch: Verenigbaarheid
French: Comme pour tous les AINS, les événements gastro-intestinaux (GI) étaient les plus fréquents (14 %) suivis par les événements liés au système nerveux central (SNC), au système nerveux périphérique (SNP), à la psychiatrie (Psych) (6 %), à d'autres domaines (2 %), à l'organisme dans son ensemble (2 %) et cutanés (1 %).
Dutch: Zoals bij alle NSAID's kwamen gastrointestinale (GI) bijwerkingen het meest voor (14 %), gevolgd door bijwerkingen in verband met het centrale zenuwstelsel (CNS), het perifere zenuwstelsel (PNS), de psyche (Psych) (6 %), overige (2 %), het hele lichaam (2 %) en de huid (1 %).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage Blister en aluminium/aluminium.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium/Aluminium blister.
French: En raison des différences de schémas d'étude et de schémas posologiques, seules 4 de ces études (CT18, CT33, CT63, CT80) ont été sélectionnées pour une évaluation rétrospective détaillée.
Dutch: Door verschillen in de onderzoeksopzet en doseringsregimes werden slechts vier van deze onderzoeken (CT18, CT33, CT63, CT80) geselecteerd voor een uitgebreide retrospectieve beoordeling.
French: En dehors de la réduction de la clairance, il n'y a aucune autre modification significative du profil cinétique du lornoxicam chez les patients âgés.
Dutch: Afgezien van de verminderde klaring is er geen significante verandering in het kinetisch profiel van lornoxicam bij oudere patiënten.
French: Les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3
Dutch: Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 30 minutes.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden na ongeveer 30 minuten bereikt.
French: L'analyse statistique a par conséquent été limitée à une phase thérapeutique de 4 semaines, ce qui, selon les directives internationales, est suffisant pour une évaluation de l'efficacité thérapeutique d'un AINS dans l'arthrose.
Dutch: De statistische analyse was dus beperkt tot een behandelingsfase van vier weken, wat op basis van internationale richtsnoeren toereikend is om de therapeutische werkzaamheid van NSAID's bij OA te beoordelen.
French: Laboratorios Andromaco SA, Madrid, Espagne
Dutch: Laboratorios Andromaco SA, Madrid, Spain
French: Aucune comparaison des niveaux de significativité entre les données originales et celles de la métaanalyse 2 n'a été menée.
Dutch: Er is geen vergelijking gemaakt tussen het significantieniveau op basis van de oorspronkelijke gegevens en dat op grond van meta-analyse 2.
French: Solvant : Solution claire
Dutch: Oplosmiddel: Heldere oplossing.
French: L'alimentation peut réduire l'absorption du lornoxicam d'environ 20 % et augmenter le Tmax.
Dutch: Voedsel kan de absorptie met ongeveer 20 procent verminderen en de Tmax verhogen.
French: Le traitement de l'arthrose par ce produit a donc été refusé par 2 Etats membres sur les 16 (EE, IT).
Dutch: De behandeling van osteoartritis is niet goedgekeurd door twee van de zestien lidstaten (EE, IT).
French: Il a été décidé d'inclure la déclaration suivante dans la version harmonisée :
Dutch: Er is besloten om de volgende opmerking op te nemen:
French: Aucune différence observée quant au score SPID.
Dutch: Met betrekking tot de parameter SPID werden geen verschillen waargenomen.
French: Rare : troubles visuels.
Dutch: Zelden: Gezichtsstoornissen.
French: Les propriétés analgésiques du lornoxicam ont été clairement démontrées dans plusieurs essais cliniques durant le développement du médicament.
Dutch: De analgetische eigenschappen van lornoxicam werden met succes aangetoond in diverse klinische studies tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel.
French: En outre, une augmentation des cas de malformations diverses, y compris les malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux auxquels on avait administré un inhibiteur de synthèse des prostaglandines durant la période organogénétique.
Dutch: Bovendien werd een verhoogde incidentie van diverse afwijkingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die een prostaglandinesyntheseremmer kregen toegediend tijdens de organogenetische periode.
French: L'administration simultanée de comprimés pelliculés de lornoxicam au cours d'un repas réduit le Cmax de 30% et augmente le Tmax, de 1,5 à 2,3 heures.
Dutch: Gelijktijdige inname van lornoxicam met de maaltijden vermindert de Cmax met ongeveer 30% en verhoogt de Tmax van 1,5 tot 2,3 uur.
French: Chez les lapins et les rats, le lornoxicam a provoqué une fermeture prématurée du canal artériel en raison de l'inhibition de la cyclo-oxygénase.
Dutch: Bij konijnen en ratten veroorzaakte lornoxicam een vroegtijdige sluiting van het arterieel kanaal ten gevolge van de remming van de cyclooxygenase.
French: Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Dutch: Het risico neemt vermoedelijk toe met de dosis en de duur van de behandeling.
French: En outre, il a été décidé d'inclure le libellé suivant conformément à la décision du PhVWP datant d'octobre 2005 et de janvier 2007 :
Dutch: Daarnaast is de volgende formulering opgenomen, zoals in oktober 2005 en januari 2007 door de PhVWP goedgekeurd:
French: Le métabolite hydroxylé ne présente aucune activité pharmacologique.
Dutch: De gehydroxyleerde metaboliet bezit geen farmacologische activiteit.
French: L'utilisation en association avec de la nourriture risque de réduire l'absorption du médicament.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel kan de opname van het geneesmiddel verminderen.
French: En raison du polymorphisme génétique, des métaboliseurs lents et rapides existent pour cet enzyme, ce qui pourrait engendrer une augmentation sensible des taux de lornoxicam plasmatiques chez les métaboliseurs lents.
Dutch: Ten gevolge van genetisch polymorfisme zijn er trage en snelle metabolieten voor dit enzym, wat kan leiden tot een aanzienlijke verhoging van de plasmaconcentratie van lornoxicam in trage metabolieten.
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines - rubrique 4.7
Dutch: Invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines - rubriek 4.7
French: Nycomed Italia S.r.l., Italie
Dutch: Nycomed Italia S.r.l., Italië
French: Chaque plaquette thermoformée contient 10 comprimés pelliculés.
Dutch: Elke blister bevat 10 filmomhulde tabletten.
French: Ne prenez pas Xefo durant les trois derniers mois de votre grossesse.
Dutch: U mag Xefo gedurende de laatste drie maanden van uw zwangerschap niet innemen.
French: De ce fait, la métaanalyse 3 ne contribue pas de manière fondamentale à la revendication du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché selon laquelle une utilisation sans restriction du lornoxicam est favorable dans le traitement de la douleur.
Dutch: Derhalve biedt meta-analyse 3 geen substantiële onderbouwing van de claim van de vergunninghouder over onbeperkt gebruik van lornoxicam bij de behandeling van pijn.
French: Par conséquent, l'utilisation de lornoxicam est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3).
Dutch: Daarom is het gebruik van lornoxicam gecontraïndiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
French: Basé sur la pratique clinique, seule l'administration de charbon actif immédiatement après la prise de lornoxicam pourrait réduire l'absorption de la préparation.
Dutch: In principe kan alleen de toediening van actieve kool onmiddellijk na de inname van lornoxicam leiden tot een verminderde absorptie van het preparaat.
French: • Questions relatives à la sécurité
Dutch: • Veiligheid
French: Incidence selon les doses : 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) et 22,7% (16 mg).
Dutch: Bij in totaal 21 % van de patiënten trad ten minste één bijwerking op. Incidentie per dosis was: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) en 22,7 % (16 mg).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché précise que cette méta-analyse a été limitée aux études contre placebo, car son objectif était d'évaluer une différence par rapport au placebo [Tab.
Dutch: Zoals de vergunninghouder heeft aangegeven, was deze meta-analyse beperkt tot placebogecontroleerde onderzoeken daar de analyse tot doel had een inschatting te maken van het verschil met placebo [tabel 4].
French: La recherche d'une dose-dépendance jusqu'à 16 mg repose donc sur 2 études.
Dutch: De opbouw van dosisafhankelijkheid tot 16 mg hangt af van twee onderzoeken.
French: Lornoxicam est compatible avec NaCl à 0,9% , dextrose (glucose) à 5% et la solution de Ringer.
Dutch: Lornoxicam is verenigbaar met 0.9% NaCl, 5% dextrose (glucose) en met de Ringer oplossing.
French: Après injection IM, les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après environ 0,4 heure.
Dutch: Na IM injectie wordt de maximale plasmaconcentratie bereikt na ongeveer 0,4 uur.
French: Les recommandations posologiques spécifiées dans le RCP des comprimés pelliculés à 8 mg sont appuyées par les données présentées.
Dutch: De doseringsaanbevelingen in de SPK voor de filmomhulde tabletten van 8 mg worden door de overgelegde gegevens ondersteund.
French: Du fait de décisions nationales divergentes prises par les Etats membres sur l'autorisation du produit sus-mentionné, Nycomed Danmark ApS a transmis à l'EMEA une saisine officielle au titre de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les différentes annexes du médicament sus-mentionné approuvées au niveau national (RCP, notices et étiquetages) et donc d'harmoniser les informations disponibles dans ces annexes (RCP, notices et étiquetages), ainsi que la documentation relative à la qualité afin d'assurer leur validité dans toute l'Union européenne.
Dutch: Met het oog op de uitlopende nationale besluiten die de lidstaten met betrekking tot de goedkeuring van het bovengenoemde middel hebben genomen, heeft Nycomed Danmark ApS het EMEA op de hoogte gesteld van een officiële verwijzing overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om de onderlinge verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (SPK's, etikettering en bijsluiters) voor het bovengenoemde middel op te heffen en zo de productinformatie (SPK's, etikettering en bijsluiters) en de kwaliteitsdocumentatie in de hele EU te harmoniseren.
French: Les données récemment recommandées par le PhVWP et concernant la sécurité cardiovasculaire des AINS (janvier 2007) ont également été prises en compte.
Dutch: De recente kerninformatie van de PhVWP met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van NSAID's (januari 2007) is ook in de overweging opgenomen.
French: Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible.
Dutch: Deze patiënten moeten de behandeling aanvangen met de laagst mogelijke dosis.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 250 comprimés pelliculés
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 250 filmomhulde tabletten
French: Les études ne portant pas sur les doses recommandées de 4 mg trois fois par jour ou de 8 mg deux fois par jour ont été exclues de l'analyse.
Dutch: Onderzoeken waarbij de aanbevolen dosis van 4 mg driemaal daags of 8 mg tweemaal daags niet werden onderzocht, werden niet in de analyse betrokken.
French: Usage intramusculair ou intraveneux.
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik.
French: Actuellement, aucune expérience en matière de surdosage ne permet d'en définir les conséquences ni de suggérer une gestion spécifique.
Dutch: Tot nu toe zijn geen gevallen van overdosering bekend die het mogelijk maken de gevolgen van overdosering te omschrijven of specifieke maatregelen voor te stellen.
French: Le lornoxicam est complètement métabolisé, l'élimination est faite pour environ 2/3 au niveau hépatique et pour 1/3 par voie urinaire en tant que substance inactive.
Dutch: Lornoxicam wordt volledig gemetaboliseerd, ongeveer 2/3 wordt uitgescheiden via de lever en 1/3 via de nieren, als een inactieve stof.
French: Environ 20 % des patients traités par lornoxicam peuvent présenter des effets indésirables.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten behandeld met lornoxicam krijgt te maken met bijwerkingen.
French: Trois autres décès étaient dus à des événements cardiovasculaires survenus chez des patients souffrant de troubles rhumatologiques inclus dans des études à long terme.
Dutch: Drie andere gevallen hadden een cardiovasculaire oorzaak en traden op bij patiënten met reumatologische aandoeningen die deelnamen aan langdurige onderzoeken.