FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto [Per tutti i medicinali indicati nell'Allegato I, le informazioni sul medicinale esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, se del caso) in modo da rispecchiare le diciture concordate fornite di seguito]
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila [Za vsa zdravila v Prilogi I se dopolnijo obstoječe informacije o zdravilu (besedilo se ustrezno vstavi, nadomesti ali izbriše) tako, da odražajo dogovorjeno besedilo, ki je navedeno spodaj]
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite [il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*].
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na [nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*].
Italian: B. Foglio illustrativo [Per tutti i medicinali indicati nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, se del caso) in modo da rispecchiare le diciture concordate fornite di seguito]
Slovenian: B. Navodilo za uporabo [Za vsa zdravila v Prilogi I se dopolnijo obstoječe informacije o zdravilu (besedilo se ustrezno vstavi, nadomesti ali izbriše) tako, da odražajo dogovorjeno besedilo, ki je navedeno spodaj]
Italian: Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di <principio attivo>.
Slovenian: Poročali so, da so z dajanjem <zdravilna učinkovina> povezane hude kožne reakcije.
Italian: [La seguente avvertenza deve essere inserita in questo paragrafo per tutti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina]
Slovenian: [Za vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, se mora v tem poglavju odraziti naslednje opozorilo]
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom (hitro otekanje kože, podkožnega, sluzničnega ali podsluzničnega tkiva) in srbenjem hude kožne neželene reakcije (vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo).
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo per tutti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina]
Slovenian: [Za vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, se mora v tem poglavju odraziti spodnji odstavek]
Italian: Questi emendamenti ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Slovenian: Ta dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so nastala med napotitvenim postopkom.
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Italian: Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Slovenian: Neznana pogostnost: anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom in pruritusom
Italian: Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di <principio attivo>.
Slovenian: Poročali so, da so z dajanjem <zdravilna učinkovina> povezane hude kožne reakcije, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP).
Italian: Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Slovenian: Neznana pogostnost: hude kožne neželene reakcije (vključno z multiformnim eritemom, StevensJohnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo).
Italian: Le indicazioni di cui sopra non sono autorizzate in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovenian: Vse indikacije niso odobrene v vseh državah članicah EU.
Italian: La posizione del CMDh è stata inoltrata alla Commissione europea.
Slovenian: Stališče skupine CMDh je bilo posredovano Evropski komisiji.
Italian: Va notato che è improbabile che farmaci la cui assunzione è iniziata meno di quattro giorni o più di otto settimane prima dell'insorgenza della reazione siano responsabili di tali eventi.
Slovenian: Treba je omeniti, da zdravila, ki se uvedejo manj kot 4 dni ali več kot 8 tednov pred začetkom reakcije, niso verjetni povzročitelji.
Italian: 1 - Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Slovenian: 1 - Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
Italian: 2 - Posizione aggiornata del CMDh
Slovenian: 2 - Revidirano stališče skupine CMDh
Italian: Il livello di prove non ha consentito un'ulteriore stratificazione per fasce d'età.
Slovenian: Stopnja dokazov ni omogočala nadaljnje stratifikacije po starostnih skupinah.
Italian: Il PDCO ha inoltre ritenuto che questi medicinali non siano più l'opzione di trattamento preferenziale nella gestione dell'IRDS.
Slovenian: Komisija PDCO je prav tako menila, da ta zdravila niso več prednostna možnost pri zdravljenju IRDS.
Italian: Il PRAC ha osservato che l'esposizione stimata a livello mondiale ai soli medicinali originari è superiore a 50 milioni di anni-paziente e quella stimata nell'UE nel corso dell'ultimo decennio è pari a circa 6,8 milioni di anni-paziente.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da je ocena globalne izpostavljenosti samo zdravilom originatorjem več kot 50 milijonov bolnikovih let, v zadnjem desetletju v EU pa približno 6,8 milijona bolnikovih let.
Italian: Questi medicinali sono controindicati in diversi sottogruppi della popolazione pediatrica negli Stati membri dell'UE.
Slovenian: Ta zdravila so v državah članicah EU kontraindicirana pri različnih podskupinah pediatrične populacije.
Italian: Inoltre, la definizione degli endpoint clinici da prendere in considerazione e la misurazione dei sintomi in queste affezioni presentano delle difficoltà (Rubin, 2007).
Slovenian: Poleg tega sta opredelitev zadevnih kliničnih opazovanih dogodkov in meritev simptomov teh stanj težavna (Rubin, 2007).
Italian: Tuttavia, un sollecito riconoscimento delle reazioni gravi e la precoce sospensione dell'agente responsabile sono il fattore più importante per ridurre al minimo la morbilità e la mortalità.
Slovenian: Vendar sta takojšnje prepoznavanje hudih reakcij in zgodnja prekinitev jemanja povzročitelja najpomembnejša dejavnika pri zmanjševanju obolevnosti in umrljivosti.
Italian: I dati ottenuti rappresentano la maggioranza delle prove disponibili, in particolare per le indicazioni che hanno ottenuto per prime le autorizzazioni (ad esempio, l'indicazione secretolitica).
Slovenian: Te študije sestavljajo večino razpoložljivih dokazov, zlasti pri indikacijah, ki so bile odobrene na začetku (npr. sekretolitična indikacija).
Italian: Non si tratta di un risvolto inatteso, considerate le difficoltà metodologiche intrinseche in quest'area terapeutica e gli standard e i requisiti di prova utilizzati al momento del primo sviluppo di tali medicinali.
Slovenian: To ni nepričakovano glede na metodološke izzive, povezane s tem terapevtskim področjem, in dokazne standarde ter zahteve v času prvega razvoja teh zdravil.
Italian: Il PRAC ha preso altresì in esame i dati disponibili nella popolazione pediatrica.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako upošteval razpoložljive podatke pri pediatrični populaciji.
Italian: I casi di SCAR devono essere altresì analizzati dettagliatamente negli PSUR futuri.
Slovenian: Poleg tega je treba primere SCAR v prihodnjih poročilih PSUR podrobno analizirati.
Italian: Di conseguenza, il ciclo degli PSUR deve essere ridotto a tre anni, al fine di riesaminare frequentemente queste analisi.
Slovenian: Posledično je treba cikel za predložitev poročila PSUR skrajšati na trikrat na leto, da bo mogoče pogosto pregledovati te analize.
Italian: Sulla base della sua esperienza clinica, il PDCO ha ritenuto che non vi sia la necessità di un utilizzo dei medicinali in questione in questa indicazione nei bambini di età inferiore a due anni.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je komisija PDCO menila, da ni potrebe po uporabi teh zdravil za to indikacijo pri otrocih, mlajših od dveh let.
Italian: I medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono stati registrati per la prima volta in uno Stato membro dell'Unione europea (UE) rispettivamente nel 1978 e 1963 e attualmente sono autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE (così come in Norvegia e Islanda), eccetto il Regno Unito.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, so bila v državi članici Evropske unije prvič odobrena leta 1978 oziroma 1963, trenutno pa so odobrena v vseh državah članicah EU (vključno z Norveško in Islandijo), razen v Združenem kraljestvu.
Italian: Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)
Slovenian: Hudi kožni neželeni učinki (SCAR)
Italian: Sicurezza
Slovenian: Vprašanja glede varnosti
Italian: È riconosciuto che la maggior parte delle indicazioni è sostenuta da studi di vecchia data, che presentano limiti e lacune.
Slovenian: Prav tako je upošteval, da je večina indikacij podprta s starimi študijami, kar pomeni omejitve in pomanjkljivosti.
Italian: Nel corso del processo decisionale, in occasione di una riunione del comitato permanente per i medicinali per uso umano, alcuni Stati membri hanno posto dubbi di natura tecnica che, a loro parere, non hanno ricevuto risposte sufficienti nella raccomandazione del PRAC e nella posizione del CMDh.
Slovenian: Med odločanjem na sestanku Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so nekatere države članice sprožile nova vprašanja tehnične narave, za katere so menile, da v priporočilu odbora PRAC in stališču skupine CMDh niso bila obravnavana v zadostni meri.
Italian: Conclusione generale e motivazioni della raccomandazione aggiornata del PRAC Considerato che
Slovenian: Splošni zaključki in podlaga za revidirano priporočilo odbora PRAC Ob upoštevanju naslednjega:
Italian: Il tasso di segnalazione complessivo è tuttavia molto basso se si considera l'esposizione stimata, e questi casi presentano molti fattori di confondimento; le prove a sostegno di tale rischio sono pertanto deboli.
Slovenian: Vendar je splošni delež poročanja zelo majhen, če se upošteva ocena izpostavljenosti in obstaja prisotnost mnogih zavajajočih dejavnikov v teh primerih, zato so dokazi, ki podpirajo to tveganje, šibki.
Italian: Per questo motivo, la raccomandazione del PRAC e la posizione del CMDh sono state rinviate all'Agenzia per ulteriori valutazioni.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega sta bila priporočilo odbora PRAC in stališče skupine CMDh vrnjena Agenciji v ponovno preučitev.
Italian: Per lo più questi pazienti assumono diversi farmaci in concomitanza, rendendo difficile una valutazione della causalità.
Slovenian: Najpogosteje ti bolniki prejmejo številna sočasna zdravila, zato je ocena vzročnosti težavna.
Italian: Per questi motivi gli studi condotti dopo l'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio non offrono nuovi dati scientifici significativi sull'efficacia dei prodotti.
Slovenian: Zato študije, opravljene po prvotnem dovoljenju za promet z zdravilom, ne zagotavljajo novih pomembnih znanstvenih podatkov o učinkovitosti zdravil.
Italian: Alcune sperimentazioni non hanno dimostrato una differenza significativa tra ambroxolo o bromexina e il placebo, mentre altre hanno evidenziato una differenza significativa solo per alcuni degli endpoint studiati.
Slovenian: Nekatera preskušanja niso uspela pokazati pomembne razlike med ambroksolom ali bromheksinom in placebom, druga pa so pomembno razliko pokazala samo pri nekaterih preiskovanih opazovanih dogodkih.
Italian: Tuttavia, considerando la data delle segnalazioni, 40 segnalazioni delle 119 pervenute in totale per il medicinale originario a partire dalla prima autorizzazione all'immissione in commercio sembrano essere state inviate in due lotti dall'autorità sanitaria cinese al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originario di tali prodotti.
Slovenian: Pri pregledu datumov teh poročil pa so ugotovili, da je od prve odobritve dovoljenja za promet z zdravilom 40 od skupno 119 poročil za originator imetniku dovoljenja za promet z originatorjem teh zdravil v dveh serijah poslal kitajski zdravstveni organ.
Italian: Inoltre, il PRAC ha preso in esame anche tutti gli studi condotti in tempi più recenti e trasmessi dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC preučil vse študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili in so bile opravljene v zadnjem času.
Italian: Poiché in molti casi non è possibile distinguere le reazioni al farmaco dalle eruzioni naturali o indotte da infezioni, gli errori nella diagnosi sono comuni.
Slovenian: Mnogih reakcij na zdravila ni mogoče razlikovati od naravnih reakcij ali izbruhov, ki jih povzroča okužba, zato je napačna diagnoza pogosta.
Italian: Gli studi clinici condotti durante lo sviluppo dei medicinali contenenti bromexina e ambroxolo, tra gli anni ‘50 e ‘80, erano notevolmente meno standardizzati rispetto ai parametri richiesti oggi, e non sarebbero pienamente conformi ai requisiti attuali riguardo agli endpoint validati, alla conferma statistica o alla buona pratica clinica (BPC).
Slovenian: Klinične študije, izvedene med razvojem bromheksina in ambroksola v času med 50-imi in koncem 80-ih let prejšnjega stoletja, so bile precej manj standardizirane, kot je zahtevano danes, zato delno ne izpolnjujejo sodobnih zahtev glede validiranih opazovanih dogodkov, statistične potrditve ali dobre klinične prakse.
Italian: In aggiunta, il PRAC ha esaminato la necessità di condurre studi post-autorizzazione, concludendo che tali studi non riuscirebbero a generare nuove informazioni abbastanza solide da poterne ricavare conclusioni più definite.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC razpravljal o potrebi po izvedbi študij po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom in zaključil, da iz tovrstnih študij verjetno ne bi pridobili novih grobih informacij, ki bi omogočile izpeljavo dokončnejših zaključkov.
Italian: Efficacia
Slovenian: Vprašanja glede učinkovitosti
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che le prove disponibili non giustificano l'introduzione di ulteriori restrizioni specifiche per l'età nelle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da razpoložljivi dokazi niso upravičili uvedbe dodatnih, za starost specifičnih omejitev v informacije o zdravilu.
Italian: Inoltre è riconosciuto che i limiti e le incertezze legate alla natura dei dati presi in esame compromettono la possibilità di trarre conclusioni solide in merito all'efficacia.
Slovenian: Znano je tudi, da omejitve in negotovosti, povezane z naborom podatkom, ovirajo pripravo grobih zaključkov o učinkovitosti.
Italian: Tuttavia, tenendo conto di queste limitazioni e della debolezza delle prove raccolte per individuare un problema di sicurezza emergente dai dati di farmacovigilanza, il PRAC non ha potuto concludere, sulla base delle prove disponibili, che i rischi superassero i benefici nelle varie indicazioni.
Slovenian: Upoštevajoč te omejitve skupaj s šibkimi dokazi o varnostnih zadržkih iz farmakovigilančnih podatkov odbor PRAC na podlagi razpoložljivih dokazov ni mogel zaključiti, ali so tveganja pri različnih indikacijah večja od koristi.
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina;
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov predložena za zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin;
Italian: Quattro casi di SCAR tratti da EudraVigilance e altri tre casi presenti in letteratura sono stati associati all'uso di ambroxolo.
Slovenian: Štiri primere SCAR iz sistema Eudravigilance in tri druge primere iz literature so ocenili kot povezane z ambroksolom.
Italian: Ad ogni modo, dovrebbe essere introdotto un ciclo PSUR più breve per riesaminare con maggiore frequenza i nuovi dati disponibili sul rapporto rischi/benifici dei medicinali.
Slovenian: Vendar pa je treba vpeljati krajši cikel za predložitev poročila PSUR, da se bodo še naprej redno pregledovali razpoložljivi podatki o razmerju med tveganji in koristmi zdravil.
Italian: Le informazioni sulla sicurezza trasmesse dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e tratte da EudraVigilance e dalla letteratura comprendono in totale circa 300 segnalazioni di casi di sospette SCAR, molte delle quali presentano possibili fattori di confondimento.
Slovenian: Varnostni podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, iz sistema Eudravigilance in literature, vključujejo skupno približno 300 poročil o primerih suma na SCAR, od katerih jih ima mnogo morebitne zavajajoče dejavnike.
Italian: Tutti i dati disponibili trasmessi e relativi all'efficacia e alla sicurezza dei medicinali sono stati riesaminati dal PRAC per valutare l'impatto potenziale dei nuovi dubbi in materia di sicurezza individuati nel rapporto rischi/benefici già stabilito dei medicinali autorizzati.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive predložene podatke v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravil, da bi ocenil morebitni vpliv novih varnostnih zadržkov na ugotovljeno razmerje med tveganji in koristmi odobrenih zdravil.
Italian: È stato osservato un aumento della frequenza delle segnalazioni di reazioni anafilattiche legate ad ambroxolo nel periodo 2012-2014.
Slovenian: Med letoma 2012 in 2014 so opazili povečanje pogostosti poročanja o anafilaktičnih reakcijah, povezanih z ambroksolom.
Italian: Sulla base di questi dati si ritiene che la sensibilità di tutte le fasce d'età (popolazione pediatrica, adulti e anziani) ai presunti effetti indesiderati correlati a ipersensibilità di ambroxolo o bromexina sia probabilmente simile.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov so menili, da je dovzetnost vseh starostnih skupin (pediatričnih, odraslih in starejših) za domnevne, s preobčutljivostjo povezane neželene učinke ambroksola ali bromheksina verjetno podobna.
Italian: • il PRAC ha riesaminato la totalità dei dati presentati a sostegno della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina, tra cui la documentazione presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i contributi degli esperti;
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke, predložene v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, vključno z vlogami imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom in mnenji strokovnjakov;
Italian: Alla luce di tali elementi, il 4 aprile 2014 l'AFMPS ha informato l'Agenzia europea per i medicinali della sua decisione di avviare una procedura di deferimento per ottenere una raccomandazione dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per valutare se il rapporto rischi/benefici dei medicinali in questione sia ancora positivo per le indicazioni approvate e sull'eventualità di mantenere, variare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ambroxolo e bromexina.
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je organ FAMHP 4. aprila 2014 obvestil Evropsko agencijo za zdravila o svoji odločitvi, da bo sprožil napotitveni postopek in odbor PRAC v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaprosil za priporočilo o tem, ali je razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil pri odobrenih indikacijah še vedno pozitivno ter ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo.
Italian: Il PRAC ha tuttavia notato che l'aumento osservato nelle segnalazioni di reazioni anafilattiche per i medicinali contenenti ambroxolo era probabilmente un artefatto, derivante dall'attuazione di un nuovo regolamento di farmacovigilanza in Cina, e non rappresentava un nuovo timore per la sicurezza.
Slovenian: Vendar je sklepal, da je opaženo povečanje poročanja o anafilaktičnih reakcijah na zdravila, ki vsebujejo ambroksol, verjetno artefakt, ki je posledica uvedbe novega farmakovigilančnega predpisa na Kitajskem, in ne predstavlja novega varnostnega zadržka.
Italian: Il PRAC ha preso atto del parere scientifico del comitato pediatrico (PDCO), secondo cui l'uso di ambroxolo e bromexina varia significativamente nella pratica clinica pediatrica a livello dell'UE.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval nasvet pediatrične komisije (PDCO), da se uporaba ambroksola in bromheksina v klinični praksi v EU precej razlikuje.
Italian: Inoltre, ambroxolo e bromexina sono stati autorizzati in alcuni Stati membri dell'UE in indicazioni per malattie respiratorie, in associazioni a dose fissa con vari principi attivi.
Slovenian: Poleg tega sta se ambroksol in bromheksin v nekaterih državah članicah EU odobrila za indikacijo bolezni dihal v kombinacijah z različnimi zdravilnimi učinkovinami s fiksnim odmerkom.
Italian: L'analisi delle informazioni sulla sicurezza presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e tratte da EudraVigilance e dalla letteratura dimostra che le formulazioni di ambroxolo e bromexina, nelle diverse indicazioni, sono state associate a segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilità immediata.
Slovenian: Analiza varnostnih podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, iz sistema Eudravigilance in literature, kaže, da so bile formulacije ambroksola in bromheksina pri različnih indikacijah povezane s poročili o takojšnjih resnih preobčutljivostnih reakcijah.
Italian: Inoltre, una valutazione del rapporto rischi/benefici nei bambini di età inferiore a sei anni è giunta alla conclusione che, sebbene non vi siano indicazioni di un diverso profilo di sicurezza, le prove di efficacia della terapia secretolitica in questa fascia d'età erano insufficienti, con conseguente rapporto rischi/benefici negativo.
Slovenian: Na podlagi poročil o hudih kožnih neželenih učinkih ter ocene razmerja med tveganji in koristmi pri otrocih, mlajših od šest let, so sklenili, da so dokazi glede učinkovitosti sekretolitične terapije pri tej starostni skupini nezadostni (čeprav ne kažejo na drugačen varnostni profil), kar posledično kaže na negativno razmerje med tveganji in koristmi.
Italian: Molti pazienti con SCAR sono trattati con vari agenti mucolitici o secretolitici nel periodo che precede l'insorgenza dell'evento avverso.
Slovenian: Mnogi bolniki s SCAR pred pojavom neželenega dogodka v zadevnem časovnem obdobju prejemajo različne mukolitične ali sekretolitične učinkovine.