FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy hosszú távú, nyílt, kiterjesztett vizsgálatban nem azonosítottak új biztonságossági szignálokat a legfeljebb 30 hónapig 0,05 mg/kg/nap teduglutid dózist kapó betegeknél.
Icelandic: Engin ný viðvörunarmerki varðandi öryggi hafa komið fram hjá sjúklingum sem útsettir voru fyrir 0,05 mg/kg/dag af tedúglútíði í allt að 30 mánuði í langtíma opinni framhaldsrannsókn.
Hungarian: 12 hetes kezelési időszak javasolt, ezután a kezelés hatását értékelni kell. Gyermekgyógyászati betegeknél
Icelandic: Mælt er með 12 vikna meðferðartímabili og meta skal áhrif meðferðar að því loknu.
Hungarian: 2.2 Vegye le a már összeszerelt, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőn lévő, feloldáshoz szükséges tű védőkupakját, úgy, hogy ne érintse meg a tű hegyét.
Icelandic: 2.2 Takið lokið af blöndunarnálinni á samsettu áfylltu sprautunni sem inniheldur leysinn, án þess að snerta oddinn á nálinni.
Hungarian: Hogyan kell a Revestive-t alkalmazni
Icelandic: Revestive getur haft áhrif á hvernig
Hungarian: A teduglutid farmakokinetikai profilja ebben a gyermekgyógyászati populációban a clearance és az eloszlási térfogat alapján értékelve különbözött a felnőtteknél megfigyelt, testtömegre korrigált profiltól.
Icelandic: Lyfjahvörf tedúglútíðs hjá þessum börnum, metin samkvæmt úthreinsun og dreifingarrúmmáli, voru önnur en þau sem sáust hjá fullorðnum eftir að leiðrétt var fyrir líkamsþyngd.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ha gyermeke kezelőorvosa azt mondta, hogy Önnek 2 injekciós üvegnyi gyógyszerre van szüksége, készítsen elő egy második, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt úgy, ahogy az 1. és 2. fő pontokban be lett mutatva. a 3. fő lépés megismétlésével szívja fel az oldatot a második injekciós üvegből ugyanabba az injekciós fecskendőbe.
Icelandic: Ef læknir barnsins hefur sagt að nota þurfi tvö hettuglös, undirbúið þá aðra áfyllta sprautu með leysi og annað hettuglas með stofni eins og lýst er í meginskrefum 1 og 2.
Hungarian: 1.1 Fogja meg az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, és pattintsa le a fehér, műanyag kupak tetejét az előretöltött fecskendőről, ami így alkalmas a feloldáshoz szükséges tű csatlakoztatására.
Icelandic: 1.1 Takið áfylltu sprautuna með leysi og smellið af efsta hluta hvíta plastloksins á áfylltu sprautunni svo hún sé tilbúin til að festa við hana nál til blöndunar.
Hungarian: Gyakoriság Szervrendszeri kategória
Icelandic: Tíðni Flokkun eftir líffærum
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Icelandic: Sérstakir hópar
Hungarian: Az oldatot a has egy megtisztított területén vagy ha ez nem lehetséges, a combba (lásd 4.2 pont az alkalmazás módja) kell subcutan beadni, egy subcutan injekcióhoz való vékony tűvel.
Icelandic: Dæla verður lausninni undir húð í hreinsað svæði á kviði eða, ef það er ekki unnt, á læri (sjá kafla 4.2 Lyfjagjöf) með því að nota fína nál til inndælingar undir húð.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: Kerülje a gyulladt, duzzadt, heges területet, májfoltot, anyajegyet vagy egyéb sérülést.
Icelandic: Forðast skal svæði þar sem fyrir hendi er bólga, þroti, ör, fæðingarblettur eða annars konar blettur eða áverki.
Hungarian: A kezelt, sztómás betegek körülbelül 38%-a tapasztalt a sztómával összefüggő gastrointestinalis szövődményeket.
Icelandic: Hjá um það bil 38% af meðhöndluðum stómasjúklingum varð vart við stómatengda fylgikvilla í meltingarfærum.
Hungarian: 15 másodpercig, majd egy alkalommal óvatosan fordítsa le és fel az injekciós üveget, miközben a feloldáshoz használt tű és az üres fecskendő még mindig az injekciós üvegben van.
Icelandic: Snúið hettuglasinu síðan varlega á hvolf einu sinni með blöndunarnálinni og tómu sprautunni ennþá fastri í hettuglasinu.
Hungarian: További egy betegnél a követéses vizsgálatban állították le a parenterális táplálást.
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókninni tókst að venja einn sjúkling til viðbótar af næringu í æð.
Hungarian: Próbálja meg az injekció beadását a megtisztított bőrfelületen belül egy másik helyen.
Icelandic: Grípið varlega um hreinsaða húðina á stungusvæðinu með annarri hendinni.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének írta fel.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barnið.
Hungarian: 2.1 Vegye le a kék lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, törölje meg a tetejét alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
Icelandic: 2.1 Fjarlægið bláa lokið sem smellt er af hettuglasinu sem inniheldur stofninn, strjúkið ofan af því með sprittþurrku.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha erős hasi fájdalmat, hányást és székrekedést tapasztal.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða bráðavakt á sjúkrahúsi ef vart verður við alvarlegan kviðverk, uppköst og hægðatregðu.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor gyermeke megkapja a Revestive egy adagját, hangsúlyozottan ajánlott a készítmény nevének és a gyártási tétel számának feljegyzése, hogy nyilvántartás álljon rendelkezésre a felhasznált gyártási tételekről.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert skipti sem barnið fær skammt af Revestive til að halda megi skrá yfir lotunúmerin sem notuð eru.
Hungarian: - 28 db előretöltött fecskendő oldószerrel
Icelandic: - 28 áfylltar sprautur með leysi.
Hungarian: - a hasnyálmirigy vezetékének szűkülete vagy elzáródása, ami a hasnyálmirigy gyulladását idézheti elő,
Icelandic: - Vindgangur (uppþemba) - Þrengsli eða stífla í brisgangi sem getur valdið bólgu í brisinu
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek A fokozott felszívódás kockázata miatt a betegeket szorosan monitorozni kell, ha egyidejűleg titrálást igénylő vagy szűk terápiás indexű orális készítményeket szednek (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum sem fá samtímis önnur lyf til inntöku, sem krefjast skammtastillingar eða einkennast af þröngum lækningalegum gildum, vegna þess að frásog gæti hugsanlega aukist (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az alkalmazás módja Az elkészített oldatot naponta egyszer subcutan kell beadni váltakozva a hasfal egyik negyedébe.
Icelandic: Gefa á blandaða lausnina með inndælingu undir húð einu sinni á dag og skipta á milli svæða með því að velja einn af fjórðungum kviðar í hvert sinn.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Lásd még a felnőttekre vonatkozó általános óvintézkedéseket ebben a pontban.
Icelandic: Börn Sjá einnig almennar varúðarráðstafanir fyrir fullorðna í þessum kafla.
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Egy vizsgálati alany sem szakította meg a vizsgálatokat nemkívánatos esemény miatt.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti í rannsóknunum vegna aukaverkunar.
Hungarian: Amennyiben 12 hónap elteltével nem sikerül általános javulást elérni, a kezelés folytatásának szükségességét újra kell értékelni.
Icelandic: Ef engum ávinningi hefur verið náð eftir 12 mánuði, skal endurskoða þörfina á áframhaldandi meðferð.
Hungarian: A vizsgálatokba 101 beteget vontak be a következő korcsoportokban: 5, 1-2 éves kor közötti beteg, 56, 2-től 6 évesnél fiatalabb beteg, 32, 6-tól 12 évesnél fiatalabb beteg, 7, 12-től 17 évesnél fiatalabb beteg és 1, 17-től 18 évesnél fiatalabb beteg.
Icelandic: 5 sjúklingar 12 ára, 56 sjúklingar 2 til <6 ára, 32 sjúklingar 6 til <12 ára, 7 sjúklingar 12 til <17 ára og 1 sjúklingur 17 til <18 ára.
Hungarian: Két befejezett klinikai vizsgálatba 87 gyermeket és serdülőt (1 éves kortól 17 éves korig) vontak be, és kezeltek teduglutiddal legfeljebb 6 hónapon át.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum sem er lokið, voru 87 börn (á aldrinum 1 árs til 17 ára) tekin inn í rannsóknina og þau útsett fyrir tedúglútíði í allt að 6 mánuði.
Hungarian: Beavatkozással nem járó vizsgálat további biztonságossági adatok gyűjtésére, a kockázatkezelési tervben leírt feltételezett és azonosított kockázat felderítésére, a CHMP által jóváhagyott protokoll szerint.
Icelandic: Alþjóðleg skrá yfir stuttþarmaheilkenni Faraldsfræðirannsókn til að safna frekari upplýsingum um öryggi lyfsins og varpa þannig skýrara ljósi á hugsanlega og þekkta áhættu eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun, sem byggist á rannsóknaráætlun sem CHMP hefur samþykkt.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, korlátozott mennyiségű adat azt mutatta, hogy bizonyos betegeknél (akiknél még megvan a vastagbél folytonosság vagy a distalis/terminalis ileum) hosszabb időre lehet szükség a terápiás válasz kialakulásához.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum hafa sýnt fram á að sumir sjúklingar gætu þurft lengri tíma til að bregðast við meðferð (þ.e. þeir sem enn eru með tengdan ristil (colon-in-continuity) eða fjarlæga/endastæða dausgörn).
Hungarian: Ön most készen áll arra, hogy a port feloldja az oldószerrel.
Icelandic: Nú er allt til reiðu til að leysa stofninn upp með leysinum.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Mielőtt belekezd, tisztítsa le a munkafelületet, és a folytatás előtt mossa meg a kezeit.
Icelandic: Áður en byrjað er ber að gæta þess að vinnuflöturinn sé hreinn og að hendur séu þvegnar áður en lengra er haldið.
Hungarian: Fontos információk
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar:
Hungarian: A korlátozott mintaméret ellenére, amely nem tett lehetővé jelentőségteljes statisztikai összehasonlításokat, klinikailag jelentős, számszerűen kevesebb parenterális támogatásra volt szükség a megfigyelések szerint az összes korcsoportban.
Icelandic: Þrátt fyrir takmarkaða sýnastærð, sem leyfir ekki mikinn tölfræðilegan samanburð, þá kom fram í öllum aldurshópum klínískt marktæk töluleg fækkun á þeim sem þurftu næringu í æð.
Hungarian: Az antitest-képződés nem járt együtt klinikailag jelentős biztonságossági megfigyelésekkel, csökkent hatásossággal vagy megváltozott Revestive farmakokinetikával.
Icelandic: Mótefnamyndunin hefur hvorki haft í för með sér klínískt marktæk áhrif á öryggi, minnkaða verkun né breytt lyfjahvörf Revestive.
Hungarian: 6 hónapos kezelési időszak javasolt, ezután a kezelés hatását értékelni kell.
Icelandic: Mælt er með 6 mánaða meðferðartímabili og meta skal áhrif meðferðar að því loknu.
Hungarian: 25°C alatt kell tartani, és a maximális tárolási idő három óra.
Icelandic: Hún skal höfð við lægri hita en 25°C og geymslutími er að hámarki þrjár klukkustundir.
Hungarian: A szokásos kezelésben részesülő karon napi -6,03 (±4,5) ml/kg volt az átlagos változás (ami -10,21%-nak [±13,59] felel meg).
Icelandic: Meðalbreytingin í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð var -6,03 (±4,5) ml/kg/dag (sem samsvarar -10,21% [±13,59]).
Hungarian: Oldja fel a port
Icelandic: Leystu upp stofninn
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területetváltogassa a helyeket (válassza gyermeke hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát), hogy a kellemetlen érzést elkerülje.
Icelandic: Ekki má nota sama svæði alla daga fyrir allar inndælingar - skipta skal um svæði (nota efri, neðri, vinstri og hægri hluta kviðar barnsins) til að forðast óþægindi.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha gyermeke túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a „Ne alkalmazza a Revestive-t" című pontot).
Icelandic: Gæta þarf varúðar ef barnið er með ofnæmi fyrir tetracýklíni (sjá kaflann „Ekki má nota Revestive").
Hungarian: Segíti a tápanyagok és a folyadék felszívódását a tápcsatorna (bél) megmaradt részéből.
Icelandic: Það bætir frásog næringarefna og vökva úr þeim meltingarvegi (þörmum) sem eftir er.
Hungarian: 25°C alatt kell tartani, és a maximális tárolási idő huszonnégy óra.
Icelandic: Hún skal höfð við lægri hita en 25°C og geymslutími er að hámarki tuttugu og fjórar klukkustundir.
Hungarian: Tudnivalók az Revestive alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Revestive
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területetváltogassa a helyeket (válassza hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát), hogy a kellemetlen érzést elkerülje.
Icelandic: Ekki má nota sama svæði alla daga fyrir allar inndælingar - skipta skal um svæði (nota efri, neðri, vinstri og hægri hluta kviðar) til að forðast óþægindi.
Hungarian: Egyéb mellékhatások között szerepelnek:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.:
Hungarian: A szokásos kezelésben részesülő kohorszban a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett változás napi -0,21 (±0,69) óra (-1,75% [±5,89]) volt.
Icelandic: Breytingin frá grunngildum hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð var -0,21 (±0,69) klst./dag (-1,75% [±5,89]).
Hungarian: Végeztek egy további 24 hetes, randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatot 59, 1-17 éves, parenteralis támogatásra szoruló gyermek- és serdülőkorú vizsgálati alany bevonásával.
Icelandic: Að auki var gerð 24 vikna, slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra rannsókn hjá 59 börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára sem voru háð stuðningsmeðferð með næringu í æð.
Hungarian: A teduglutid két adagját vizsgálták: napi 0,025 mg/kg (n = 24) és napi 0,05 mg/kg (n = 26); 9 vizsgálati alanyt vontak be a szokásos kezelésben részesülő karra.
Icelandic: Tvær skammtastærðir af tedúglútíði voru rannsakaðar: 0,025 mg/kg/dag (n=24) og 0,05 mg/kg/dag (n=26); 9 þátttakendur voru teknir inn í hópinn sem fékk hefðbundna meðferð.
Hungarian: A Revestive 1 éves és idősebb, rövidbél-szindrómás (Short Bowel Syndrome, SBS) betegek kezelésére javallott.
Icelandic: Revestive er ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga 1 árs og eldri sem eru með stuttþarmaheilkenni (Short Bowel Syndrome (SBS)).
Hungarian: Az enterális kalóriabevitelben bekövetkezett, megfelelő növekedés 58,80% (±64,20) volt, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorsz 57,02%-os (±55,25) értékével.
Icelandic: Samsvarandi aukning á fjölda hitaeininga í næringu um meltingarveg var 58,80% (± 64,20), samanborið við 57,02% (± 55,25) í rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð.
Hungarian: A Revestive ajánlott adagja gyermekeknél és serdülőknél (1 éves kortól 17 éves korig) 0,05 mg/testtömeg kg naponta egyszer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Revestive hjá börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) er 0,05 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag.
Hungarian: A Revestive alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás során.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Revestive á meðgöngu.
Hungarian: A kezelés kezdetekor a polypok kolonoszkópiás eltávolításának igényén túlmenően (lásd 4.4 pont) a betegek jellemzői (pl. életkor és fennálló betegségek, polypok korábbi előfordulása) alapján minden betegnél értékelni kell a fokozott megfigyelés szükségességét.
Icelandic: Til viðbótar við þörfina á að framkvæma ristilspeglun og fjarlægja í leiðinni sepa áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.4) ber að meta í tilviki hvers sjúklings fyrir sig hvort þörf sé á að skipuleggja nánara eftirlit miðað við sérkenni sjúklingsins (t.d. aldur og undirliggjandi sjúkdóm, fyrri sepatilvik o.s.frv).
Hungarian: A parenterális táplálás térfogatában a vizsgálat kezdetéhez képest a 24. hétre bekövetkezett átlagos változás a vizsgálati alanyok naplóadatai alapján napi -23,30 (±17,50) ml/kg volt, ami -41,57%-nak (±28,90) felel meg.
Icelandic: Meðalbreytingin á rúmmáli næringar í æð frá grunngildum fram í 24. viku samkvæmt upplýsingum úr dagbókum þátttakenda var -23,30 (±17,50) ml/kg/dag, sem samsvarar -41,57% (±28,90).
Hungarian: A vizsgálati eredmények elsődleges hatásossági elemzése nem mutatott statisztikailag jelentős különbséget a napi 0,10 mg/kg-os teduglutid csoport és a placebó között, bár az ajánlott napi 0,05 mg/ttkg-os teduglutid dózisban részesülő, legalább 20%-os parenterális táplálás-csökkenést elérő betegek aránya a 20. és 24. héten statisztikailag különbözött a placebótól (46% versus 6,3%, p<0,01).
Icelandic: Frumgreining á verkun í rannsókninni sýndi engan tölfræðilega marktækan mismun milli hópsins sem fékk 0,10 mg/kg/dag af tedúglútíði og lyfleysuhópsins, en hins vegar var tölfræðilega marktækur mismunur á hlutfalli sjúklinga sem fengu ráðlagðan 0,05 mg/kg/dag skammt af tedúglútíði og náðu minnst 20% minnkun á næringu í æð eftir 20 og 24 vikur samanborið við lyfleysu (46% samanborið við 6,3%, p<0,01).
Hungarian: Gyermekénél vastagbéltükrözést (olyan vizsgálat, amelynek során végignézik a vastagbél és a végbél belsejét, hogy ellenőrizzék, vannak-e jelen polipok (kisebb rendellenes kinövések), és eltávolítsák azokat) is végezni fognak, amennyiben székletében ismeretlen eredetű vér található.
Icelandic: Einnig verður gerð ristilspeglun hjá barninu (rannsókn sem felst í því að skoða innra byrði ristils og endaþarms til að athuga hvort fyrir hendi séu separ (litlar óeðlilegar vaxtartotur) og fjarlægja þá) ef óútskýrt blóð er í hægðum þess.
Hungarian: A peptideket tartalmzó gyógyszerek várható immunogenitási tulajdonságaival összhangban a Revestive beadása antitestek képződését indukálhatja.
Icelandic: Í samræmi við þá ónæmingargetu sem getur einkennt lyf sem innihalda peptíð gæti gjöf Revestive hugsanlega hrint af stað mótefnamyndun.
Hungarian: A kezelés abbahagyása A dehidráció veszélye miatt a Revestive-kezelés abbahagyását körültekintően kell végezni.
Icelandic: Stöðvun meðferðar Vegna hættu á vessaþurrð þarf að hafa nána umsjón þegar meðferð með Revestive er hætt.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha Ön túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a „Ne alkalmazza a Revestive-t" című pontot).
Icelandic: Gæta þarf varúðar ef um er að ræða ofnæmi fyrir tetracýklíni (sjá kaflann „Ekki má nota Revestive").
Hungarian: Útmutatások a Revestive feloldásához és beadásához
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og inndælingu
Hungarian: A teduglutidot egy 12 hetes, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során tanulmányozták 42, 1-14 éves, rövidbél-szindrómában szenvedő gyermekgyógyászati vizsgálati alany bevonásával, akik parenterális táplálásra szorultak.
Icelandic: Tedúglútíð var rannsakað í 12 vikna, opinni, klínískri rannsókn sem gerð var hjá 42 sjúklingum á aldrinum 1 árs til og með 14 ára sem höfðu stuttþarmaheilkenni og voru háðir næringu í æð.
Hungarian: A kezelőorvosa megmondja majd Önnek, hogy milyen adagot kell beadni.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvaða skammti eigi að dæla inn í hvert sinn.
Hungarian: A későbbiekben gyermekeknél és serdülőknél évente kell elvégezni a széklet okkult vér vizsgálatát, amíg a Reverstive-et kapják.
Icelandic: Eftir það skal rannsaka árlega hvort dulið blóð sé í hægðum hjá börnum og unglingum á meðan þau eru á meðferð með Revestive.
Hungarian: A szokásos kezelésben részesülő karon az egy hét alatti parenterális táplálás/iv. infúziós napok számában nem volt csökkenés.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk hefðbundna meðferð var engin fækkun á fjölda daga í viku þar sem vökvi eða næring var gefin í æð.
Hungarian: fő pontokban be lett mutatva.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Hungarian: EU/1/12/787/002 1 db injekciós üveg EU/1/12/787/001 28 db injekciós üveg
Icelandic: EU/1/12/787/002 1 hettuglas EU/1/12/787/001 28 hettuglös
Hungarian: Vastagbéltükrözést (olyan vizsgálat, amelynek során végignézik a vastagbél és a végbél belsejét, hogy ellenőrizzék, vannak-e jelen polipok (kisebb rendellenes kinövések), és eltávolítsák azokat) is végezni fognak, ha székletében ismeretlen eredetű vér található.
Icelandic: Einnig verður gerð ristilspeglun (rannsókn sem felst í því að skoða innra byrði ristils og endaþarms til að athuga hvort fyrir hendi séu separ (litlar óeðlilegar vaxtartotur) og fjarlægja þá) ef þú hefur óútskýrt blóð í hægðum.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint vannak az alábbiakban felsorolva.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Hungarian: A napi 0,05 mg/kg-os adagban részesülő karon napi -3,03 (±3,84) órás csökkenés következett be az infúzió idejében a 24. hétre, ami -26,09% (±36,14) százalékos változásnak felel meg.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk 0,05 mg/kg/dag var innrennslistími styttri í 24. viku sem nam -3,03 (±3,84) klst./dag sem samsvarar breytingu í prósentum um -26,09% (±36,14).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés dyspnoe
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Hungarian: A Revestive kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: Revestive inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: A vizsgálat célja a teduglutid biztonságosságának/tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatásosságának értékelése volt.
Icelandic: Markmiðið var að meta öryggi/þol, lyfjahvörf og verkun tedúglútíðs.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha fáradtságot, légszomjat tapasztal, illetve ha a bokái vagy a lábai megdagadnak.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef vart verður við þreytu, mæði eða þrota á ökklum eða fótleggjum.
Hungarian: A parenterális táplálás egy hét alatti napjainak számában a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett átlagos csökkenés a vizsgálati alanyok naplóadatai alapján heti -1,34 (±2,24) nap volt, ami -21,33% (±34,09) százalékos csökkenésnek felel meg.
Icelandic: 24 á fjölda daga í viku þar sem næring var gefin í æð -1,34 (±2,24) dagar/viku, sem samsvarar fækkun í prósentum um -21,33% (±34,09).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance kevesebb mint 50 ml/perc), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a napi dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Fyrir börn með miðlungsmikla og verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 50 ml/mín.) og nýrnasjúkdóm á lokastigi ber að minnka dagskammtinn um 50% (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az elkészített oldatot naponta egyszer subcutan kell beadni váltakozva a hasfal egyik negyedébe.
Icelandic: Gefa á blandaða lausnina með inndælingu undir húð einu sinni á dag og skipta á milli svæða með því að velja einn af fjórðungum kviðar í hvert sinn.
Hungarian: Forduljon gyermeke kezelőorvosához, ha gyermeke fáradtságot, légszomjat tapasztal, illetve ha a bokái vagy a lábai megdagadnak.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef vart verður við þreytu hjá barninu, mæði eða þrota á ökklum eða fótleggjum.
Hungarian: Egy fázis 1 vizsgálatban a vesekárosodásnak a teduglutid farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték 10 mg teduglutid subcutan alkalmazását követően.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn voru rannsökuð áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf tedúglútíðs eftir gjöf 10 mg af tedúglútíði undir húð.
Hungarian: A feloldáshoz
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance kevesebb mint 50 ml/perc), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegeknél a napi dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Fyrir fullorðna og börn með miðlungsmikla og verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 50 ml/mín) og nýrnasjúkdóm á lokastigi ber að minnka dagskammtinn um 50% (sjá kafla 5.2).