FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • en association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie (voir rubrique 5.1).
Portuguese: • em associação com palbociclib para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em mulheres que receberam previamente terapêutica endócrina (ver secção 5.1).
French: Une étude multicentrique de phase III, internationale, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, évaluant Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo, a été conduite chez des femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé, RH positif, HER2 négatif, non éligible à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative, ou d'un cancer du sein métastatique, quel que soit leur statut ménopausique, dont la maladie a progressé après une hormonothérapie antérieure dans le cadre d'un traitement (néo) adjuvant ou métastatique.
Portuguese: Um estudo multicêntrico de Fase 3, internacional, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, de Faslodex 500 mg mais palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg mais placebo foi realizado em mulheres com cancro da mama localmente avançado HR positivo, HER2 negativo não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou cancro da mama metastático, independentemente do seu estado menopáusico, cuja doença tinha progredido após terapêutica endócrina anterior no contexto (neo) adjuvante ou metastático.
French: Des aiguilles protégées (BD SafetyGlide) à connecter au corps de la seringue sont également fournies.
Portuguese: São igualmente fornecidas agulhas de segurança (BD SafetyGlide) para ligação ao respetivo corpo.
French: Douleurs articulaires et musculosquelettiques
Portuguese: Dor articular e musculosquelética
French: • Nausées (envie de vomir)
Portuguese: • Náuseas (sentir-se doente)
French: Une aiguille protégée (BD SafetyGlide) à connecter au corps de la seringue est également fournie.
Portuguese: É igualmente fornecida uma agulha de segurança (BD SafetyGlide) para ligação ao respetivo corpo.
French: Une étude clinique de phase III a été réalisée chez 736 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie.
Portuguese: Um estudo clínico de Fase 3 foi concluído em 736 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado que apresentaram recorrência da doença, durante ou após uma terapêutica endócrina adjuvante, ou progressão após terapêutica endócrina na doença avançada.
French: • Chassez les bulles de la seringue.
Portuguese: • Expelir o excesso de ar da seringa.
French: Le fulvestrant est fortement lié (99 %) aux protéines plasmatiques, principalement aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL), de basse densité (LDL) et de haute densité (HDL).
Portuguese: As frações de lipoproteínas de muita baixa densidade (VLDL), de baixa densidade (LDL) e de alta densidade (HDL) são os principais componentes de ligação.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne s'attend pas à ce que Faslodex puisse influencer l'aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines.
Portuguese: Não é esperado que Faslodex afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (évaluation par l'investigateur, population en intention de traiter) - étude PALOMA-3
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população intenção de tratar) - estudo PALOMA3
French: 2 seringues pré-remplies (chacune de 5 ml) 2 aiguilles protégées
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (5 ml) 1 agulha de segurança 2 seringas pré-cheias (5 ml cada) 2 agulhas de segurança
French: Faslodex contient 500 mg d'alcool benzylique par injection, équivalent à 100 mg/ml.
Portuguese: Faslodex contém 500 mg de álcool benzílico em cada injeção, equivalente a 100 mg/ml.
French: • seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s'est étendu à d'autres parties du corps (métastatique) ou
Portuguese: • em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático), ou
French: Simi: +354 535 7000
Portuguese: Sími: +354 535 7000
French: Maladie viscérale
Portuguese: Doença visceral
French: La conservation à des températures supérieures à 30°C est exclue, et la durée de conservation à une température moyenne pour le produit inférieure à 25°C (mais supérieure à 2°C-8°C) ne doit pas excéder 28 jours.
Portuguese: Isto inclui evitar a conservação a temperaturas superiores a 30ºC, e não exceder o período de 28 dias em que a temperatura média de conservação do medicamento seja inferior a 25ºC (mas acima de 2ºC-8ºC).
French: • Insuffisance hépatique
Portuguese: • Insuficiência do fígado
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée, aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques du fulvestrant n'a été observée.
Portuguese: Um compromisso renal ligeiro a moderado não influenciou a farmacocinética de fulvestrant em qualquer extensão clinicamente relevante.
French: Deux études cliniques de phase III ont été réalisées chez 851 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, dont la maladie a récidivé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante ou dont la maladie a progressé suite à une hormonothérapie.
Portuguese: Completaram-se dois estudos clínicos de Fase 3 num total de 851 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado que apresentavam recorrência da doença, durante ou após uma terapêutica endócrina adjuvante, ou progressão após terapêutica endócrina para doença avançada.
French: Il a été également montré que le fulvestrant 500 mg diminue l'expression de la protéine RE et la prolifération du marqueur Ki67, d'une manière plus importante que le fulvestrant 250 mg en traitement néo-adjuvant des tumeurs mammaires après la ménopause.
Portuguese: Também foi demonstrado que, no contexto do tratamento neoadjuvante de tumores da mama na pós-menopausa, fulvestrant 500 mg diminui (down-regulates) o RE e o marcador de proliferação Ki67 em maior grau do que fulvestrant 250 mg.
French: Lire, dans les instructions d'administration ci-incluses, les instructions complètes sur l'administration de Faslodex et sur l'utilisation de l'aiguille protégée.
Portuguese: Para obter instruções completas sobre a administração de Faslodex e utilização da agulha de segurança, ver as Instruções de administração no interior.
French: Faslodex contient 10% poids/volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 500 mg par injection, ce qui équivaut à 10 ml de bière ou 4 ml de vin.
Portuguese: Faslodex contém 10% p/v de etanol (álcool), ou seja, até 500 mg por injeção, equivalente a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
French: Le terme stomatite inclut les PT suivants : stomatite aphteuse, chéilite, glossite, glossodynie, ulcération buccale, inflammation muqueuse, douleur buccale, gêne oropharyngé, douleur oropharyngée, stomatite.
Portuguese: Trombocitopenia inclui os seguintes TP: Trombocitopenia, Número de plaquetas diminuído Estomatite inclui os seguintes TP: Estomatite aftosa, Queilite, Glossite, Glossodinia, Ulceração da boca, inflamação das mucosas, Dor na boca, Mal-estar orofaríngeo, Dor orofaríngea, Estomatite.
French: Faslodex 250 mg solution injectable.
Portuguese: Faslodex 250 mg solução injetável.
French: Le terme leucopénie inclut les PT suivants : leucopénie, globules blancs diminués.
Portuguese: Leucopenia inclui os seguintes TP: Leucopenia, Número de leucócitos diminuído.
French: Excipients à effet notoire (pour 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Alcool benzylique (500 mg) Benzoate de benzyle (750 mg)
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido (por cada 5 ml) Etanol (96%, 500 mg)
French: Faslodex 250 mg, solution injectable fulvestrant
Portuguese: Faslodex 250 mg solução injetável fulvestrant
French: Il n'y a pas de données sur l'excrétion du fulvestrant dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se fulvestrant é excretado no leite humano.
French: Une seringue pré-remplie en verre neutre transparent de type 1, avec un piston poussoir en polystyrène munie d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité, contenant 5 ml de solution Faslodex pour injection.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de vidro tipo 1 incolor com um êmbolo de polistireno, provido de uma tampa de integridade, contendo 5 ml de solução injetável de Faslodex.
French: Une étude multicentrique de phase III, randomisée, en double aveugle, double insu, évaluant Faslodex 500 mg versus l'anastrozole 1 mg, a été conduite chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, avec des RE positifs et/ou des RP positifs, non traitées précédemment par hormonothérapie.
Portuguese: Um estudo multicêntrico de Fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação e dupla simulação de Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg foi realizado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de estrogénio (ER positivo) e/ou positivo para o recetor de progesterona (PgR positivo) que não tinham sido previamente tratadas com qualquer terapêutica hormonal.
French: Faslodex plus palbociclib (N = 141)
Portuguese: Faslodex mais palbociclib (N=141)
French: Faslodex plus palbociclib (N = 206)
Portuguese: Faslodex mais palbociclib (N=206)
French: PC :
Portuguese: PC: SN:
French: Les effets constatés, à des doses similaires aux doses cliniques, sur la reproduction et sur le développement embryonnaire et foetal sont la conséquence de l'activité anti-estrogène du fulvestrant.
Portuguese: Fulvestrant mostrou efeitos na reprodução e no desenvolvimento embrio/fetal consistentes com a atividade antiestrogénica, em doses semelhantes à dose clínica.
French: • Saignements vaginaux
Portuguese: • Hemorragia vaginal
French: Deux seringues pré-remplies en verre neutre transparent de type 1, avec un piston poussoir en polystyrène munies d'un système de fermeture garantissant l'inviolabilité, contenant chacune 5 ml de solution Faslodex pour injection.
Portuguese: Duas seringas pré-cheias de vidro tipo 1 incolor com um êmbolo de polistireno, provido de uma tampa de integridade, contendo 5 ml de solução injetável de Faslodex.
French: Médiane de SSP [mois (IC à 95 %)] Nombre d'événements de SG* Hazard ratio pour la SG (IC à 95 %) et valeur de p
Portuguese: PFS Mediana [meses (IC 95%)] Número de acontecimentos OS* Probabilidade de risco OS (IC 95%) e valor-p
French: Pendant toute la durée de l'utilisation et de la procédure d'élimination de l'aiguille, les mains doivent toujours rester derrière l'aiguille.
Portuguese: As mãos nunca devem tocar na agulha durante a sua utilização e eliminação.
French: España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Portuguese: România AstraZeneca Pharma SRL
French: Hazard ratio IC 95 % Valeur de p
Portuguese: IC 95% valor p
French: • Eruptions cutanées
Portuguese: Erupção cutânea
French: Thrombo-embolies veineuses
Portuguese: Tromboembolismo venoso
French: • Douleurs articulaires et musculo-squelettiques
Portuguese: • Dor nas articulações e musculosquelética
French: Faslodex plus placebo (N = 105)
Portuguese: Faslodex mais placebo (N=105)
French: , hépatite f,
Portuguese: , hepatite f, gama
French: Faslodex plus placebo (N = 69)
Portuguese: Faslodex mais placebo (N=69)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
French: Faslodex plus placebo (N = 174)
Portuguese: Faslodex mais placebo (N=174)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2018.
French: L'EPAR complet relatif à Faslodex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Faslodex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Faslodex.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Faslodex.
French: La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, suivie d'une dose supplémentaire de 500 mg deux semaines après la dose initiale.
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg uma vez por mês, com uma dose adicional de 500 mg duas semanas após a primeira dose.
French: L'Agence européenne des médicaments est arrivée à la conclusion que les bénéfices de Faslodex observés au cours des études sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios observados nos estudos com o Faslodex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Faslodex est disponible sous la forme de solution injectable en seringues préremplies (250 mg).
Portuguese: O Faslodex está disponível na forma de uma solução injetável em seringas pré-cheias (250 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Faslodex, le 10 mars 2004.
Portuguese: Em 10 de março de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Faslodex.
French: En conséquence, la croissance des cellules cancéreuses n'est pas stimulée par l'estrogène, ce qui ralentit la croissance de la tumeur.
Portuguese: Como consequência, as células cancerosas não são estimuladas a crescer pelo estrogénio, abrandando assim o crescimento do tumor.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Faslodex?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Faslodex?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Faslodex.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Faslodex.
French: Chez les femmes atteintes de ce type de cancer du sein, Faslodex est utilisé en combinaison avec le palbociclib (un autre médicament anticancéreux).
Portuguese: Em mulheres com este tipo de cancro da mama, o Faslodex é utilizado em associação com palbociclib (outro medicamento contra o cancro).
French: La dose est administrée en deux injections, chacune effectuée dans le muscle fessier de chaque fesse sur une période d'injection d'une à deux minutes.
Portuguese: A dose é administrada na forma de duas injeções intramusculares (no músculo), uma em cada nádega, ao longo de um a dois minutos.
French: La croissance de la plupart des types de cancer du sein est stimulée lorsque l'hormone estrogène se fixe sur des cibles (récepteurs) présentes sur les cellules cancéreuses.
Portuguese: Quase todos os tipos de cancro da mama são estimulados a crescer quando a hormona estrogénio se liga a alvos (recetores) nas células cancerosas.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Faslodex, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Faslodex, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Faslodex est un médicament anti-estrogène utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les patientes suivantes:
Portuguese: O Faslodex é um medicamento antiestrogénico utilizado no tratamento do cancro da mama avançado ou metastático (cancro que se espalhou para outras partes do corpo) nos seguintes grupos de doentes:
French: Quels sont les bénéfices de Faslodex démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Faslodex durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Faslodex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Faslodex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Faslodex ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes, ou chez les patientes atteintes d'une maladie hépatique grave.
Portuguese: O Faslodex é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar, e em doentes que sofrem de doença grave do fígado.
French: Autres informations relatives à Faslodex:
Portuguese: Outras informações sobre o Faslodex
French: • les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein connu sous le nom de «cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes» non traitées antérieurement par hormonothérapie, ou dont le cancer avait réapparu après un traitement par un autre anti-estrogène;
Portuguese: • mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama conhecido como «cancro positivo para o recetor de estrogénio» que não tenham efetuado anteriormente tratamento hormonal ou cujo cancro tenha regressado após tratamento com outro antiestrogénio;
French: Les effets indésirables graves les plus courants sont les suivants: faibles taux de globules blancs et de globules rouges, faibles taux de plaquettes, infections, élévation des taux d'enzymes hépatiques et fatigue.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes foram níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, níveis baixos de plaquetas sanguíneas, infeções, níveis aumentados das enzimas do fígado e cansaço.
French: En outre, le médicament pris en association avec le palbociclib est efficace chez les patientes atteintes d'un cancer du sein RH-positif, HER2-négatif.
Portuguese: Além disso, o medicamento é eficaz em associação com o palbociclib em doentes com cancro da mama positivo para HR e negativo para o HER2.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions sous Faslodex, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Faslodex, consulte o Folheto Informativo.
French: Cinq études principales ont montré l'efficacité de Faslodex à prolonger la durée pendant laquelle les patientes ont vécu sans aggravation de leur maladie.
Portuguese: Cinco estudos principais demonstraram que o Faslodex é eficaz no prolongamento do tempo de vida das doentes sem agravamento da doença.
French: Les études ont montré l'efficacité de Faslodex, un médicament anti-estrogène, à prolonger la durée pendant laquelle les patientes atteintes d'un cancer du sein positif pour les récepteurs aux estrogènes vivent sans aggravation de leur maladie.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Faslodex, um medicamento antiestrogénico, é eficaz no prolongamento do tempo que as doentes com cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio podem viver sem que ocorra agravamento da doença.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Faslodex?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Faslodex?
French: Faslodex n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Faslodex só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Une troisième étude menée auprès de 736 femmes a montré que la dose de Faslodex plus élevée (500 mg) était plus efficace que celle de 250 mg: les femmes recevant la dose plus élevée ont vécu en moyenne 6,5 mois sans aggravation de leur maladie contre 5,5 mois pour celles recevant la dose plus faible.
Portuguese: Um terceiro estudo em 736 mulheres mostrou que a dose mais elevada de 500 mg de Faslodex era mais eficaz do que a dose de 250 mg: as mulheres que receberam a dose mais elevada viveram, em média, 6,5 meses sem agravamento da doença, em comparação com 5,5 meses nas que receberam a dose mais baixa.
French: Lorsque Faslodex est utilisé seul, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection (telles que de la douleur ou de l'inflammation), faiblesse, nausées (envie de vomir) et élévation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (signe de problèmes de foie).
Portuguese: Quando o Faslodex é utilizado em monoterapia, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações no local de injeção (tais como dor ou inflamação), fraqueza, náuseas (enjoos) e níveis sanguíneos aumentados das enzimas do fígado (um sinal de problemas do fígado).
French: Qu'est-ce que Faslodex et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Faslodex e para que é utilizado?
French: Lorsque Faslodex est utilisé en combinaison avec le palbociclib, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus de deux patients sur 10) sont les suivants: faibles taux de globules blancs et de globules rouges, faibles taux de plaquettes, infections, fatigue, nausées, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale) et diarrhée.
Portuguese: Quando utilizado em associação com o palbociclib, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Faslodex (observados em mais de 2 em cada 10 doentes) são níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, contagens baixas de plaquetas sanguíneas, infeções, cansaço, náuseas, estomatite (inflamação do revestimento da boca) e diarreia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Faslodex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Faslodex.
French: Enfin, une étude portant sur l'utilisation de Faslodex en combinaison avec le palbociclib menée auprès de 521 femmes atteintes d'un cancer du sein RH-positif, HER2-négatif avancé ou métastatique a montré que les femmes traitées par Faslodex et palbociclib ont vécu en moyenne 9,2 mois sans aggravation de leur maladie contre 3,8 mois pour celles traitées uniquement par Faslodex.
Portuguese: Por fim, um estudo que analisou o uso de Faslodex em associação com palbociclib em 521 mulheres com cancro da mama avançado ou metastático positivo para HR e negativo para o HER2 mostrou que as mulheres tratadas com Faslodex mais palbociclib viveram, em média, 9,2 meses sem agravamento da doença, em comparação com 3,8 meses para as mulheres que receberam Faslodex em monoterapia (isoladamente).
French: Pourquoi Faslodex est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Faslodex?
French: La quatrième étude, menée auprès de 462 femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique non traitées antérieurement par hormonothérapie, a montré que les femmes traitées par Faslodex (500 mg une fois par mois) ont vécu en moyenne 16,6 mois sans aggravation de leur maladie contre 13,8 mois pour celles sous anastrozole.
Portuguese: O quarto estudo, em 462 mulheres com cancro da mama avançado ou metastático que não tinham sido tratadas com terapêutica hormonal, mostrou que as mulheres tratadas com o Faslodex (500 mg uma vez por mês) viveram, em média, 16,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 13,8 meses para as mulheres que receberam anastrozol.