FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere Soliris devono conoscere la Guida per il medico alla prescrizione.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Soliris, morajo zagotoviti, da so seznanjeni z navodili za predpisovanje.
Italian: Nota: i pazienti che non hanno presentato una recidiva confermata nel corso dello studio sono stati "censurati" (censored) al termine del periodo dello studio.
Slovenian: Opomba: podatke bolnikov, ki niso imeli recidiva med preskušanjem po strokovni oceni, so na koncu obdobja študije prilagodili samo delno znanim podatkom.
Italian: Dopo la diluizione, usare il medicinale entro 24 ore.
Slovenian: Po razredčenju je treba zdravilo uporabiti v roku 24 ur.
Italian: La distribuzione delle variazioni dal basale al termine dello studio negli altri endpoint secondari è risultata a favore del trattamento con eculizumab rispetto al placebo in tutte le misure di disabilità neurologica (punteggio EDSS [p nominale = 0,0597] e mRS [p nominale = 0,0154]), disabilità funzionale (HAI [p nominale = 0,0002]) e qualità della vita (EQ-5D VAS [p nominale = 0,0309] e indice EQ-5D [p nominale = 0,0077]).
Slovenian: Porazdelitev sprememb od izhodišča do konca študije v drugih sekundarnih opazovanih dogodkih je dajala prednost zdravljenju z ekulizumabom pred placebom v vseh merilih nevrološke invalidnosti (rezultat EDSS [nominalna p=0,0597] in mRS [nominalna p=0,0154]), funkcionalna invalidnost (HAI [nominalna p=0,0002]) in kakovost življenja (EQ-5D VAS [nominalna p=0,0309] in indeks EQ-5D [nominalna p= 0,0077]).
Italian: Variazione con Soliris rispetto al placebodifferenza media secondo il metodo dei minimi quadrati (IC al 95%)
Slovenian: Sprememba pri zdravilu Soliris v primerjavi s placebom - povprečna razlika z metodo najmanjših kvadratov (95-% IZ)
Italian: Ciò va preso in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Italian: Tutti i pazienti trattati con eculizumab ricevano una scheda di sicurezza dei pazienti.
Slovenian: 2. bodo vsi bolniki, ki se zdravijo z ekulizumabom, prejeli opozorilno kartico za bolnika;
Italian: I pazienti che si sottopongono a scambio plasmatico possono ricevere una dose supplementare di Soliris.
Slovenian: Osebe, ki prejmejo izmenjalno transfuzijo plazme, bodo morda potrebovali dodatne odmerke zdravila Soliris.
Italian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
Slovenian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110
Italian: Centodiciotto (118) dei 125 (94%) pazienti hanno completato il periodo di trattamento di 26 settimane, mentre 117 (94%) pazienti sono stati successivamente arruolati nello Studio ECU-MG-302, uno studio di estensione in aperto, multicentrico, sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine, in cui tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento con Soliris.
Slovenian: Sto osemnajst (118) od 125 (94 %) bolnikov je dokončalo 26-tedensko obdobje zdravljenja, 117 (94 %) bolnikov pa se je nato vključilo v študijo ECU-MG-302, odprto, multicentrično, dolgoročno podaljšano študijo varnosti in učinkovitosti, v kateri so vsi bolniki prejemali zdravljenje z zdravilom Soliris.
Italian: Trasfusioni evitate durante il trattamento (%)
Slovenian: Nepotrebnost transfuzije med zdravljenjem (%)
Italian: Soliris deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi ematologici, renali, neuromuscolari o neuroinfiammatori.
Slovenian: Zdravilo Soliris mora dajati zdravstveni delavec pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s hematološkimi, ledvičnimi, živčnomišičnimi ali nevro-inflamatornimi motnjami.
Italian: *Gli immunosoppressori comprendevano, in via non esaustiva, corticosteroidi, azatioprina, micofenolato, metotrexato, ciclosporina, tacrolimus o ciclofosfamide.
Slovenian: * Imunosupresivna zdravila so med drugim vključevala tudi kortikosteroide, azatioprin, mikofenolat, metotreksat, ciklosporin, takrolimus ali ciklofosfamid.
Italian: • ronzio alle orecchie, vertigini,
Slovenian: • zvonjenje v ušesih, vrtoglavica,
Italian: Livello medio di Hb (g/dL) al livello predefinito (DS)
Slovenian: Povprečna raven Hb (g/dl) v nastavitveni točki
Italian: • reazione da infusione.
Slovenian: • reakcija v povezavi z infuzijo.
Italian: Flaconcino da 30 mL di concentrato (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica, siliconato) e un sigillo (alluminio) con cappuccio a strappo (polipropilene).
Slovenian: 30 ml koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom (iz silikonizirane butilne gume) in obročkom (iz aluminija) s pokrovčkom tipa »flip-off« (iz polipropilena).
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione con eculizumab in pazienti trattati con IVIg.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med zdravili z ekulizumabom pri bolnikih, zdravljenih z IVIg, niso opravili.
Italian: Il regime posologico per la terapia della EPN in pazienti adulti (≥ 18 anni) consiste in una fase iniziale di 4 settimane, seguita da una fase di mantenimento:
Slovenian: Shema odmerjanja za PNH pri odraslih bolnikih (starih ≥18 let) je sestavljena iz 4-tedenske začetne faze, ki ji sledi faza vzdrževanja:
Italian: Dopo interruzione del trattamento, quindici complicanze severe di microangiopatia trombotica sono state osservate in 12 pazienti e 2 complicanze severe di microangiopatia trombotica si sono verificate in due ulteriori pazienti che avevano ricevuto ridotti regimi posologici di Soliris al di fuori dei regimi posologici approvati (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so opazili petnajst hudih zapletov trombotične mikroangiopatije (TMA) pri 12 bolnikih, 2 huda zapleta TMA pa sta se pojavila pri še dveh bolnikih, ki sta prejela shemo zmanjšanega odmerjanja zdravila Soliris zunaj odobrene sheme odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Italian: Negli studi di tossicologia riproduttiva sui topi con un anticorpo surrogato inibitore della porzione terminale della cascata del complemento, utilizzato per valutare la sicurezza del blocco di C5 sulla riproduzione, non sono stati osservati chiari effetti correlati al trattamento o effetti avversi.
Slovenian: V okviru reproduktivnih toksikoloških študij na miših z nadomestnim protitelesom z zaviralnim učinkom na terminalni komplement, ki so ga uporabili za oceno reproduktivne varnosti blokade C5, niso opazili učinkov, nedvoumno povezanih z zdravljenjem, ali neželenih učinkov.
Italian: Se è a rischio di gonorrea, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če pri vas obstaja tveganje gonoreje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: • La soluzione diluita non deve essere riscaldata al microonde o mediante qualsiasi altra fonte di calore all'infuori della temperatura ambiente.
Slovenian: • Razredčene raztopine ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali z drugim virom toplote, ogreti se sme samo s toploto zraka pri temperaturi okolice.
Italian: Soliris è una soluzione limpida e incolore.
Slovenian: Zdravilo Soliris je bistra in brezbarvna raztopina.
Italian: Gli endpoint aggiuntivi includevano la frequenza di interventi per MT, la normalizzazione ematologica, la risposta completa alla MT, le variazioni dei livelli di LDH, la funzionalità renale e la qualità della vita.
Slovenian: Dodatni končni cilji so vključevali delež intervencij TMA, hematološko normalizacijo, popoln TMA odgovor, spremembe LDH, ledvično funkcijo in kakovost življenja.
Italian: Prima della randomizzazione tutti i pazienti sono stati sottoposti a un periodo di osservazione per confermare la necessità di trasfusione di eritrociti (RBC) e per determinare la concentrazione emoglobinica ("livello predefinito") in base alla quale sarebbero stati definiti gli esiti di stabilizzazione dell'emoglobina e di trasfusione di ciascun paziente.
Slovenian: Pred randomizacijo so bili vsi bolniki na uvodnem opazovanju, da bi tako lahko potrdili potrebo po transfuziji eritrocitov in ugotovili koncentracijo hemoglobina (»nastavitveno točko«), ki bi naj določila stabilizacijo hemoglobina pri posameznem bolniku ter izide transfuzij(e).
Italian: 4 Basato su un modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato 5 Intervallo di confidenza di Wald.
Slovenian: 4 Na podlagi stratificiranega Coxovega modela proporcionalnih tveganj.
Italian: Questo medicinale contiene 115 mg di sodio per flaconcino.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 115 mg natrija na vialo.
Italian: Tempistica della somministrazione della dose supplementare di Soliris
Slovenian: Časovno usklajevanje dodatnega odmerka zdravila Soliris
Italian: • Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino dato che il medicinale non contiene conservanti.
Slovenian: • Neuporabljene ostanke v viali zavrzite, saj zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Italian: Il regime posologico nei pazienti pediatrici e adolescenti di peso inferiore a 40 kg è stato definito sulla base di una simulazione farmacocinetica (PK) che ha individuato la dose raccomandata e lo schema di somministrazione in base al peso corporeo (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Shema odmerjanja pri pediatričnih bolnikih in mladostnikih s telesno maso manj kot 40 kg je temeljil na farmakokinetični (FK) simulaciji, ki je določila priporočeni odmerek in shemo na osnovi telesne mase (glejte poglavje 4.2).
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento con Soliris per tutta la vita del paziente, a meno che l'interruzione di Soliris non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Priporočeno je, da se bolnik z zdravilom Soliris zdravi celo življenje, razen če je prekinitev zdravljenja z zdravilom Soliris klinično indicirana (glejte poglavje 4.4).
Italian: La clearance media era di 0,31 ± 0,12 mL/h/kg, il volume di distribuzione medio era di 110,3 ± 17,9 mL/kg e l'emivita di eliminazione media era di 11,3 ± 3,4 giorni.
Slovenian: Povprečni očistek je bil 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, povprečni volumen porazdelitve 110,3 ± 17,9 ml/kg in povprečni razpolovni čas odstranjevanja iz telesa 11,3 ± 3,4 dni.
Italian: • Rischio di sostanziale esacerbazione della malattia o recidiva dopo l'interruzione di eculizumab (MGg refrattaria e NMOSD).
Slovenian: • tveganje za znatno eksacerbacijo bolezni ali recidiv po ukinitvi ekulizumaba (pri refraktarni gMG in NMOSD);
Italian: Numero totale di recidive
Slovenian: Skupno število recidivov vsota
Italian: È improbabile che Soliris produca effetti sulla componente aplastica dell'anemia nei pazienti con EPN.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Soliris vplivalo na aplastično komponento anemije pri bolnikih s PNH.
Italian: • Fase iniziale Ogni settimana per le prime quattro settimane il medico le somministrerà un'infusione endovenosa di una soluzione diluita di Soliris.
Slovenian: • Začetna faza: Prve štiri tedne vam bo zdravnik vsak teden dal intravensko infuzijo razredčenega zdravila Soliris.
Italian: Altri medicinali e Soliris
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Soliris
Italian: Non sono emerse specifiche reazioni avverse da questi studi clinici.
Slovenian: V teh kliničnih študijah se niso pojavili specifični neželeni učinki.
Italian: 3 Basato su un log rank test stratificato.
Slovenian: 3 Na podlagi stratificiranega testa log-rank.
Italian: Gli anticorpi umani vengono catabolizzati prevalentemente dagli enzimi lisosomiali in piccoli peptidi e aminoacidi.
Slovenian: Humana protitelesa se pretežno razgrajujejo v majhne peptide in aminokisline s pomočjo lizosomskih encimov.
Italian: Soliris contiene il principio attivo eculizumab e appartiene a una classe di medicinali denominati anticorpi monoclonali.
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje učinkovino ekulizumab in spada v skupino zdravil, imenovano monoklonska protitelesa.
Italian: La Figura 1 presenta la variazione rispetto al basale sia in MG-ADL (A) sia in QMG (B) dopo 26 settimane di trattamento nello Studio ECU-MG-301 e dopo 52 settimane di trattamento nello Studio ECU-MG-302.
Slovenian: Slika 1 kaže spremembo tako MG-ADL (A) kot QMG (B) od izhodišča po 26 tednih zdravljenja v študiji ECU-MG-301 in po 52 tednih zdravljenja v študiji ECU-MG-302.
Italian: • infiammazione della pelle, disordini del colore della pelle
Slovenian: • vnetje kože, sprememba barve kože,
Italian: Trattamento dell'infezione meningococcica durante i viaggi Se pensa di recarsi in un paese lontano nel quale non sarà in grado di contattare il medico o nel quale temporaneamente non avrà la possibilità di ricevere una terapia medica, il medico può, a scopo preventivo, prescriverle un antibiotico attivo contro Neisseria meningitidis che lei dovrà portare con sé.
Slovenian: Če potujete na odročno območje, kjer se ne boste mogli posvetovati s svojim zdravnikom ali kjer začasno ne boste imeli možnosti zdravljenja, vam lahko zdravnik kot preventivni ukrep izda recept za antibiotik proti meningokoku Neisseria meningitidis, ki ga imejte ves čas pri sebi.
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o respiro affannoso,
Slovenian: • nizko število belih krvničk (levkopenija), znižanje števila rdečih krvničk, zaradi česar je lahko koža bleda in kar povzroči oslabelost ali zasoplost,
Italian: Figura 1: Variazioni medie rispetto al basale in MG-ADL (1A) e QMG (1B) nell'arco degli Studi ECU-MG-301 e ECU-MG-302
Slovenian: Slika 1: Povprečne spremembe MG-ADL (1A) in QMG (1B) od izhodišča v študijah ECU-MG-301
Italian: Nei pazienti adulti affetti da SEUa, da MGg refrattaria e da NMOSD e nei pazienti pediatrici affetti da SEUa una dose supplementare di Soliris è necessaria in caso di concomitante SP/IP (plasmaferesi, scambio plasmatico o infusione di plasma fresco congelato):
Slovenian: Za odrasle bolnike z aHUS, refraktarno gMG in NMOSD in pediatrične bolnike z aHUS je dodatno odmerjanje zdravila Soliris potrebno v primeru sočasne PE/PI (plazmafereza ali izmenjalna transfuzija s plazmo ali infuzija sveže zamrznjene plazme):
Italian: L'efficacia del trattamento con eculizumab in pazienti pediatrici affetti da EPN sembra essere sovrapponibile a quella osservata in pazienti adulti affetti da EPN arruolati negli studi pivotal EPN (C04-001 e C04-002) (Tabella 3 e 14).
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja z ekulizumabom pri pediatričnih bolnikih s PNH se zdi skladna s tisto, ki so jo opazovali pri odraslih bolnikih s PNH, ki so bili vključeni v ključne študije PNH (C04-001 in C04-002) (preglednici 3 in 14).
Italian: Il trattamento cronico con immunoglobulina umana per via endovenosa (IVIg) può interferire con il meccanismo di riciclo endosomiale del recettore Fc neonatale (FcRn) degli anticorpi monoclonali come eculizumab, riducendo così le concentrazioni sieriche di eculizumab.
Slovenian: Kronično intravensko zdravljenje s humanim imunoglobulinom (IVIg) lahko ovira mehanizem recikliranja monoklonskih protiteles, kakršno je ekulizumab, preko endosomalnega neonatalnega receptorja Fc (FcRn) in tako zmanjša koncentracije serumskega ekulizumaba.
Italian: Anticorpi contro Soliris sono stati riscontrati nel 2% dei pazienti con EPN utilizzando il test ELISA, nel 3% dei pazienti con SEUa e nel 2% dei pazienti con NMOSD utilizzando il test ECL di tipo "bridging".
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu Soliris so bila ugotovljena pri 2 % bolnikov s PNH s testom ELISA, 3 % bolnikov z aHUS in 2 % bolnikov z NMOSD z ECL premostitveno metodo.
Italian: Si consiglia una dose supplementare quando Soliris viene somministrato a pazienti affetti da SEUa sottoposti a infusione plasmatica o scambio plasmatico (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Priporočeni so dodatni odmerki, kadar zdravilo Soliris dajemo bolnikom z aHUS, ki prejemajo infuzijo plazme ali imajo izmenjavo plazme (glejte poglavje 4.2).
Italian: Istruzioni per l'uso per operatori sanitari Manipolazione di Soliris
Slovenian: Navodila za uporabo za zdravstveno osebje, ki ravna z zdravilom Soliris
Italian: Le caratteristiche al basale sono riportate in Tabella 2.
Slovenian: Izhodiščne karakteristike so prikazane v preglednici 2.
Italian: Media (DS) Mediana Min, Max
Slovenian: (SD) mediana min, maks
Italian: Il tempo mediano trascorso dall'ultima manifestazione clinica di microangiopatia trombotica alla prima dose di Soliris è stato di 1 mese (range: da < 1 a 16 mesi).
Slovenian: Mediana časa od nedavne manifestacije trombotične mikroangiopatije do prvega odmerka zdravila Soliris je bila 1 mesec (razpon < 1 mesec do 16 mesecev).
Italian: Entro 60 minuti dopo ogni plasmaferesi o scambio plasmatico
Slovenian: Znotraj 60 minut po vsaki plazmaferezi ali izmenjavi plazme
Italian: Tabella 11: Peggioramento clinico e terapia di salvataggio in ECU-MG-301 Variabile
Slovenian: Preglednica 11: Klinično poslabšanje in rešilno zdravljenje v študiji ECU-MG-301 Spremenljivka
Italian: Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la scritta "Scad.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »EXP«.
Italian: L'endpoint secondario chiave era la variazione rispetto al basale nel punteggio totale QMG (Quantitative MG Scoring System, un outcome misurato dal medico validato nella MGg) alla Settimana 26.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bila sprememba celotnega rezultata kvantitativnega sistema za ocenjevanje MG (Quantitative MG Scoring System ali QMG - merilo izida, o katerem poroča zdravnik, validirano pri gMG) od izhodišča do 26. tedna.
Italian: Le analisi stratificate si basano su quattro strati di randomizzazione: (i) bassa EDSS alla randomizzazione (<= 2,0), (ii) alta EDSS (da >=2,5 a <=7) e naïve al trattamento alla randomizzazione, (iii) alta EDSS (da >= 2,5 a <= 7) e proseguimento della(e) stessa(e) IST dall'ultima recidiva, alla randomizzazione, (iv) alta EDSS (da >= 2,5 a <= 7) e modifiche della(e) IST(s) dall'ultima recidiva, alla randomizzazione.
Slovenian: Stratificirane analize temeljijo na štirih plasteh randomizacije: (i) nizka EDSS ob randomizaciji (< =2,0), (ii) visoka EDSS (> =2,5 do < =7) in brez zdravljenja kadarkoli pred randomizacijo, (iii) visoka EDSS (od > =2,5 do < =7) in nadaljevanje iste/istih IST od zadnjega recidiva ob randomizaciji, (iv) visoka EDSS (od > =2,5 do < =7) in spremembe (ene ali več) IST od zadnjega recidiva ob randomizaciji.
Italian: Soliris è prodotto da un sistema di espressione di mieloma murino (linea cellulare NS0) ed è purificato per cromatografia d'affinità e cromatografia a scambio ionico.
Slovenian: Zdravilo Soliris se proizvaja v ekspresijskem sistemu iz mieloma miši (celične linije NS0) in je prečiščeno z afinitetno in ionsko izmenjevalno kromatografijo.
Italian: I campioni positivi agli ADA (Anti-Drug Antibodies, anticorpi anti-farmaco) erano a basso titolo e transitori.
Slovenian: Pozitivni vzorci ADA so imeli nizek titer in so bili prehodni.
Italian: Quattro dei cinque pazienti che richiedevano dialisi all'inizio dello studio hanno potuto sospendere la dialisi per tutta la durata del trattamento con Soliris e un paziente ha avuto bisogno di nuova dialisi.
Slovenian: Štirje od petih bolnikov, ki so potrebovali dializo ob vstopu v študijo, so z dializo za čas zdravljenja z zdravilom Soliris prekinili in pri enem bolniku je bila potrebna nova dializa.
Italian: Un'analisi ad interim dello Studio ECU-NMO-302 dimostra una riduzione significativa e clinicamente rilevante dell'ARR nel corso dello studio (determinato dal medico che ha somministrato il farmaco dello studio) con il trattamento con eculizumab, sulla base della variazione mediana (min, max) (1,829 [-6,38; 1,63], p < 0,0001) rispetto all'ARR storico (24 mesi prima dello screening nello Studio ECU-NMO-301).
Slovenian: Vmesna analiza študije ECU-NMO-302 nazorno prikazuje statistično značilno in klinično pomembno zmanjšanje ARR med preskušanjem (ki ga je ugotovil lečeči zdravnik) med zdravljenjem z ekulizumabom na podlagi mediane (min, maks) spremembe (-1,829 [-6,38, 1,63], p<0,0001) od anamnestične ARR (24 mesecev pred presejanjem v študiji ECU-NMO-301).
Italian: I pazienti trattati con Soliris hanno presentato un miglioramento simile nel tempo alla prima recidiva confermata nel corso dello studio con o senza trattamento concomitante con IST.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Soliris, so imeli podobno izboljšanje v času do prvega recidiva med preskušanjem po presoji strokovnega odbora bodisi s sočasnim zdravljenjem z IST bodisi brez njega.
Italian: Il peso corporeo è risultato una covariata significativa che ha determinato una ridotta clearance di eculizumab nei pazienti pediatrici richiedendo per tali pazienti una posologia basata sul peso corporeo.
Slovenian: Telesna masa je bila značilna sospremenljivka, ki je povzročila zmanjšan očistek ekulizumaba pri pediatričnih bolnikih, zaradi česar je pri pediatričnih bolnikih potrebno odmerjanje na podlagi telesne mase.
Italian: Negli studi clinici relativi alla SEUa, 61 pazienti (di cui 21 in età pediatrica) hanno interrotto il trattamento con Soliris con un periodo medio di follow up di 24 settimane.
Slovenian: V kliničnih študijah aHUS je 61 bolnikov (21 pediatričnih bolnikov) prekinilo zdravljenje z zdravilom Soliris z medianim obdobjem spremljanja 24 tednov.
Italian: I pazienti devono essere controllati per un'ora dopo la fine dell'infusione.
Slovenian: Stanje bolnikov je treba spremljati eno uro po infuziji.
Italian: Gli eventi tromboembolici osservati durante la terapia con Soliris sono stati meno numerosi rispetto a un periodo di pari durata precedente il trattamento.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Soliris je prišlo do manjšega števila trombotičnih dogodkov kot v enako dolgem obdobju pred zdravljenjem.
Italian: In questo modello, la clearance di Soliris per un paziente tipico affetto da SEUa del peso di 70 kg è stata di 0,0139Ll/ora e il volume di distribuzione 5,6 L. L'emivita di eliminazione è stata 297 ore (circa 12,4 giorni).
Slovenian: V tem modelu je bil tipičen očistek zdravila Soliris pri tipičnem bolniku z aHUS, ki tehta 70 kg, 0,0139 l/h in volumen porazdelitve je bil 5,6 l. Razpolovni čas odstranjevanja je bil 297 h (približno 12,4 dni).
Italian: I pazienti in entrambi gli studi prospettici sono stati trattati con Soliris per 26 settimane e la maggior parte dei pazienti è stata arruolata in uno studio di estensione a lungo termine, in aperto.
Slovenian: Bolniki iz obeh prospektivnih študij so bili 26 tednov zdravljeni z zdravilom Soliris in vsi bolniki so bili vključeni v dolgotrajen, odprt podaljšek študije.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN vanno controllati i segni e i sintomi di emolisi intravascolare, compresi i livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH).
Slovenian: Pri bolnikih s PNH je treba spremljati znake in simptome intravaskularne hemolize, vključno z ravnmi serumske laktat dehidrogenaze (LDH).
Italian: Prima di iniziare la terapia con Soliris, si raccomanda che i pazienti affetti da EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD siano vaccinati seguendo le attuali linee guida sulla vaccinazione.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Soliris je priporočljivo, da bolniki s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD začnejo imunizacije v skladu z veljavnimi smernicami o imunizaciji.
Italian: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Slovenian: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Italian: Reazioni all'infusione
Slovenian: Reakcije na infuzijo
Italian: I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco e devono rispettare rigorosamente le raccomandazioni nazionali di vaccinazione per ciascuna fascia di età.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 18 let, morajo biti cepljeni proti Haemophilus influenzae in proti pnevmokoknim okužbam in dosledno upoštevati nacionalna priporočila glede cepljenja za vsako starostno skupino.
Italian: L'attività farmacodinamica misurata da concentrazioni di C5 libero < 0,5 μg/mL è correlata al blocco essenzialmente completo dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento nei pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD.
Slovenian: Farmakodinamična aktivnost, izmerjena s koncentracijami prostega C5 < 0,5 µg/ml, je v korelaciji z v bistvu popolno blokado aktivnosti terminalnega komplementa pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD.