FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud některý z těchto přípravků užíváte, užijte přípravek OCALIVA alespoň 4-6 hodin před užitím pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo 4-6 hodin po užití těchto pryskyřic; snažte se o co největší časový odstup.
Romanian: Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, luați OCALIVA cu cel puțin 4-6 ore înainte sau la 4-6 ore după ce luați rășina de legare a acizilor biliari, la un interval cât mai mare posibil.
Czech: Žlutá, kulatá tableta o průměru 8 mm s písmeny „INT" vyraženými na jedné straně a číslicí „5" vyraženou na druhé straně.
Romanian: Comprimat galben, rotund, de 8 mm ștanțat cu „INT" pe o parte și „5" pe cealaltă parte.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující obeticholovou kyselinu
Romanian: Medicamente care influențează acidul obeticolic
Czech: ULN, celkový bilirubin v normálním rozmezí a snížení ALP o nejméně 15 %.
Romanian: a Procentajul de subiecți care au realizat un răspuns, definit ca o valoare ALP mai mică de 1,67 ori LNS, bilirubina totală în limitele normale și o reducere a ALP de minim 15%.
Czech: Před užitím přípravku OCALIVA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați OCALIVA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Czech: Abnormální funkce štítné žlázy
Romanian: Anomalie a funcției tiroidiene
Czech: Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Romanian: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 5 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 mg
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 10 mg
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek OCALIVA obsahuje Léčivou látkou je acidum obeticholicum (kyselina obeticholová).
Romanian: Ce conține OCALIVA Substanța activă este acidul obeticolic.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k vysazení se vyskytly u 1 % v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a u 11 % v rameni s dávkou přípravku OCALIVA 10 mg. Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení byl pruritus.
Romanian: Reacțiile adverse care au condus la întrerupere au fost 1% în ramura de stabilire treptată a dozei de OCALIVA și 11% în ramura OCALIVA 10 mg.
Czech: Ekzém, vyrážka
Romanian: Eczeme, urticarie
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OCALIVA 10 mg potahované tablety acidum obeticholicum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCALIVA 10 mg comprimate filmate acid obeticolic
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ OCALIVA 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 5 mg. OCALIVA 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 10 mg.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ OCALIVA 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OCALIVA 5 mg potahované tablety OCALIVA 10 mg potahované tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCALIVA 5 mg comprimate filmate OCALIVA 10 mg comprimate filmate
Czech: Strategie kontroly zahrnují přidání pryskyřic vázajících žlučové kyseliny nebo antihistaminik.
Romanian: Gestionarea și ajustarea dozei în caz de prurit sever Strategiile de management includ adăugarea de rășini care leagă acidul biliar sau de antihistaminice.
Czech: Přípravek Ocaliva obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. prosince 2016.
Romanian: Ocaliva a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 12 decembrie 2016.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Ocaliva jsou průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ocaliva sunt monitorizate continuu.
Czech: Ocaliva (acidum obeticholicum)
Romanian: Ocaliva (acid obeticolic)
Czech: Co je Ocaliva a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Ocaliva și pentru ce se utilizează?
Czech: Pokud je přípravek Ocaliva dobře snášen, lze po několika měsících jeho dávku zvýšit.
Romanian: Dacă Ocaliva este bine tolerat, doza poate fi mărită după câteva luni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ocaliva?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva?
Czech: Další informace k přípravku Ocaliva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ocaliva sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ocaliva jsou svědění (které může postihnout více než 6 osob z 10) a únava (která může postihnout více než 2 osoby z 10).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ocaliva sunt mâncărimea (care poate afecta mai mult de 6 persoane din 10) și oboseala (care poate afecta mai mult de 2 persoane din 10).
Czech: Svědění je rovněž nejčastější nežádoucí účinek, který může vést k přerušení léčby.
Romanian: Mâncărimea este, de asemenea, cea mai frecventă reacție adversă care poate duce la oprirea tratamentului.
Czech: Přípravku Ocaliva byla udělena „podmíněná registrace".
Romanian: Ocaliva a primit „aprobare condiționată".
Czech: Doporučená počáteční dávka je 5 mg jednou denně nebo 5 mg jednou týdně v závislosti na míře poruchy funkce jater pacienta (kterou je třeba stanovit před zahájením léčby přípravkem Ocaliva).
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg o dată pe zi sau de 5 mg o dată pe săptămână, în funcție de gradul de insuficiență hepatică al pacientului (care trebuie stabilit înainte de inițierea tratamentului cu Ocaliva).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ocaliva převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ocaliva sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ocaliva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ocaliva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Ze studie vyplývá, že přípravek Ocaliva byl v rámci snížení hladin bilirubinu a ALP v krvi účinnější než placebo: ke snížení hladin o požadovanou míru došlo u 47 % (34 ze 73) pacientů léčených přípravkem Ocaliva 10 mg a u 46 % (32 ze 70) pacientů léčených rostoucí dávkou přípravku Ocaliva (z 5 mg na 10 mg), a to ve srovnání s 10 % (7 ze 73) pacientů, kteří užívali placebo.
Romanian: Studiul a demonstrat că Ocaliva a fost mai eficace decât placebo la reducerea concentrațiilor de bilirubină și ALP din sânge: concentrațiile au scăzut până la valorile necesare la 47 % (34 din 73) din pacienții tratați cu Ocaliva 10 mg și la 46 % (32 din 70) din pacienții tratați cu doze din ce în ce mai mari de Ocaliva (de la 5 mg până la 10 mg), față de 10 % (7 din 73) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Jelikož přípravku Ocaliva byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ocaliva dodává na trh, předloží s ohledem na potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku další údaje ze dvou studií.
Romanian: Având în vedere că Ocaliva a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Ocaliva va furniza date suplimentare din două studii, pentru a confirma eficacitatea și siguranța medicamentului.
Czech: Ve většině zaznamenaných případů se svědění vyskytlo během prvního měsíce léčby a v průběhu času s pokračující léčbou vymizí.
Romanian: Majoritatea cazurilor de mâncărime s-au produs în prima lună de tratament și au avut tendința de a dispărea în timp, la continuarea tratamentului.
Czech: Působí především prostřednictvím navázání se na receptory v játrech a střevech (farnesoidní X receptory), které kontrolují tvorbu žluči.
Romanian: Aceasta acționează în principal legându-se de receptorii din ficat și din intestin (receptorii X farnesoid) care controlează producția de bilă.
Czech: Klinické přínosy přípravku Ocaliva je však nutné prokázat v dalších studiích.
Romanian: Cu toate acestea, este necesar ca beneficiile clinice ale Ocaliva să fie demonstrate în studii suplimentare.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ocaliva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ocaliva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Přípravek Ocaliva je k dispozici ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Ocaliva este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Míra poklesu bilirubinu a ALP svědčila o zlepšení onemocnění jater.
Romanian: Gradul de reducere a concentrațiilor de bilirubină și ALP au indicat ameliorarea stării ficatului.
Czech: U pacientů s primární biliární cholangitidou existují omezené možnosti léčby.
Romanian: Pacienții cu colangită biliară primitivă au opțiuni de tratament limitate.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ocaliva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ocaliva?
Czech: Další informace o přípravku Ocaliva
Romanian: Alte informații despre Ocaliva
Czech: Bezpečnostní profil přípravku byl považován za příznivý a nežádoucí účinky byly přijatelné a zvládnutelné podpůrnou léčbou (např. svědění) a úpravou dávky.
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului a fost considerat favorabil, cu reacții adverse care pot fi tolerate și gestionate cu tratament adjuvant (de exemplu, în cazul mâncărimii) și prin ajustarea dozelor.
Czech: Více informací o používání přípravku Ocaliva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Ocaliva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Přehled pro přípravek Ocaliva a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Ocaliva și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Ocaliva se používá k léčbě dospělých s onemocněním jater zvaným primární biliární cholangitida.
Romanian: Ocaliva se utilizează în tratamentul adulților cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă.
Czech: Primární biliární cholangitida je vzácné onemocnění a přípravek Ocaliva byl stanoven dne 27. července 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Colangita biliară primitivă este considerată o boală „rară", iar Ocaliva a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 iulie 2010.
Czech: Primární biliární cholangitida je autoimunitní onemocnění, při kterém dochází k postupné destrukci drobných žlučovodů v játrech.
Romanian: Colangita biliară primitivă este o afecțiune autoimună în care se manifestă o distrugere treptată a canalelor biliare mici din ficat.
Czech: Přípravek Ocaliva byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 217 dospělých s primární biliární cholangitidou, kteří buď užívali kyselinu ursodeoxycholovou po dobu alespoň 1 roku, nebo kyselinu ursodeoxycholovou užívat nemohli.
Romanian: Ocaliva a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal la care au participat 217 de adulți cu colangită biliară primitivă cărora fie li se administrase UDCA cel puțin 1 an, fie nu puteau fi tratați cu UDCA.
Czech: První studie má prokázat klinický přínos přípravku Ocaliva a druhá bude zkoumat přínosy přípravku Ocaliva u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním jater.
Romanian: Primul studiu este conceput să demonstreze beneficiul clinic al Ocaliva, iar al doilea studiu va investiga beneficiile Ocaliva la pacienții cu boală hepatică în forme moderate până la severe.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma kyseliny žlučové (hlavní složky žluči).
Romanian: Substanța activă din Ocaliva, acidul obeticolic, este o formă modificată a unui acid biliar (principalele componente ale bilei).
Czech: Měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po roce léčby došlo ke snížení hladin bilirubinu a alkalické fosfatázy (ALP) v krvi, ukazatelů poškození jater, o alespoň 15 % (u ALP) a pod určitou hodnotu považovanou za normální (u bilirubinu).
Romanian: Indicatorul de eficacitate s-a bazat pe numărul de pacienți la care concentrațiile din sânge ale substanțelor bilirubină și ALP (indicatori ai leziunilor hepatice) au scăzut cu cel puțin 15 % (în cazul ALP) și sub o anumită valoare considerată normală (în cazul bilirubinei) după 1 an de tratament.
Czech: Jak přípravek Ocaliva působí?
Romanian: Cum acționează Ocaliva?
Czech: Jak se přípravek Ocaliva používá?
Romanian: Cum se utilizează Ocaliva?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ocaliva snižuje hladiny bilirubinu a ALP v krvi u pacientů s primární biliární cholangitidou, včetně pacientů, kteří nemohou být léčeni kyselinou ursodeoxycholovou.
Romanian: S-a demonstrat că Ocaliva reduce concentrațiile de bilirubină și ALP din sânge la pacienții care suferă de colangită biliară primitivă, inclusiv la cei cărora nu li s-a putut administra tratament cu UDCA.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ocaliva registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ocaliva în UE?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ocaliva byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ocaliva pe parcursul studiilor?
Czech: Tyto kanálky přenášejí tekutinu zvanou žluč z jater do střev, kde napomáhá trávení tuků.
Romanian: Aceste canale transportă lichidul numit bilă de la ficat la intestine, unde are rolul de a ajuta la digerarea grăsimilor.
Czech: Používá se spolu s dalším léčivým přípravkem, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotnou kyselinu ursodeoxycholovou nebo samostatně u pacientů, kteří tuto kyselinu nemohou užívat.
Romanian: Medicamentul se utilizează împreună cu alt medicament, acidul ursodeoxicolic (UDCA), la pacienții care nu au prezentat un răspuns suficient la administrarea UDCA în monoterapie, precum și în monoterapie la pacienții care nu pot fi tratați cu UDCA.
Czech: To může vést ke zjizvení a selhání jater a zvýšení rizika rozvoje nádorového onemocnění jater.
Romanian: Aceasta poate duce la sclerozarea ficatului sau la insuficiență hepatică și poate mări riscul de cancer de ficat.
Czech: Navázáním se na tyto receptory snižuje přípravek Ocaliva tvorbu žluči v játrech, což zabraňuje jejímu hromadění a poškozování jaterní tkáně.
Romanian: Prin legarea de acești receptori, Ocaliva reduce producția de bilă la nivelul ficatului, împiedicând acumularea acesteia și lezarea țesutului hepatic.
Czech: Jaké informace o přípravku Ocaliva nebyly dosud předloženy?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Ocaliva?
Czech: Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou.
Romanian: Ocaliva conține substanța activă acid obeticolic.
Czech: V důsledku poškození kanálků dochází k hromadění žluči v játrech, což vede k poškození jaterní tkáně.
Romanian: Ca urmare a deteriorării canalelor, bila se acumulează în ficat și cauzează lezarea țesutului hepatic.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ocaliva je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ocaliva, citiți prospectul.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytlo těžko snesitelné svědění (možný nežádoucí účinek přípravku Ocaliva), může být zapotřebí dávku přípravku snížit nebo léčbu ukončit.
Romanian: Dozele pot fi reduse sau poate fi necesară oprirea tratamentului la pacienții care manifestă mâncărime intolerabilă (o reacție adversă posibilă la administrarea Ocaliva).
Czech: Přípravek Ocaliva se nesmí používat u pacientů se zcela neprůchodnými žlučovody.
Romanian: Ocaliva este contraindicat la pacienții la care canalele biliare sunt blocate complet.
Czech: Některé z nich mohou být závažné.
Romanian: Unele dintre acestea pot fi grave.
Czech: Ve většině případů se jedná o mírné reakce, ale mohou nastat i některé závažné reakce.
Romanian: În cele mai multe cazuri, acestea sunt reacţii uşoare, dar pot apărea unele reacţii grave.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence a kojence.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi și sugari.
Czech: Zejména oznamte lékaři, pokud:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Czech: * Všichni pacienti v této analýze měli dobu sledování nejméně 120 týdnů.
Romanian: * Toți pacienţii din această analiză au fost urmăriţi timp de minim 120 săptămâni.
Czech: Ve vzácných případech byly některé tyto infekce fatální.
Romanian: În cazuri rare, unele dintre aceste infecţii au fost letale.
Czech: To může trvat mezi šesti měsíci až dvěma a půl rokem, nebo v ojedinělých případech až několik let.
Romanian: Acest lucru poate dura de la şase luni până la doi ani şi jumătate sau, în cazuri rare, până la câţiva ani.
Czech: Počet závažných infekcí byl příliš nízký, aby bylo možné činit konečné závěry.
Romanian: Numărul de pacienţi cu infecţii grave a fost prea redus pentru a permite formularea unor concluzii definitive.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly v obou léčebných skupinách dobře vyvážené.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele iniţiale au fost echilibrate între cele două grupuri de tratament.
Czech: Dospělí od 55 let a starší pacienti
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 55 de ani şi pacienţi vârstnici
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 Ianuarie 2018
Czech: Redukce rizika
Romanian: Reducere a riscului
Czech: Nečekejte do další plánované infuze.
Romanian: Nu aşteptaţi până la următoarea perfuzie planificată.
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Romanian: Reactivare a hepatitei B
Czech: 1 Prospektivně souhrnné údaje ze studií 1 a 2
Romanian: 1 Date cumulate prospectiv din Studiile 1 şi 2
Czech: U PPRS nebylo zjištěno žádné zvýšení.
Romanian: În SMPP nu a fost observată nicio creştere.
Czech: Pacienti starší 55 let nebyli do studiie zařazeni.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 55 de ani nu au fost incluşi în studiu.
Czech: • jestliže máte v současnosti infekci
Romanian: • dacă aveţi în prezent o infecţie
Czech: • Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě, dokud Vy i Váš lékař usoudíte, že Vám pomáhá.
Romanian: • Este important să vă continuaţi tratamentul atât timp cât dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că acesta vă ajută.
Czech: Věk 18-55 let, EDSS 3,0 až 6,5
Romanian: Vârsta 18-55 ani, EDSS de 3,0 până la 6,5
Czech: Příznaky se mohou objevit náhle v průběhu několika hodin nebo se rozvíjejí pomalu v průběhu několika dnů.
Romanian: Simptomele pot apărea brusc, în decurs de câteva ore sau se pot instala treptat, pe parcursul mai multor zile.
Czech: Primární analýza vychází ze všech vzniklých příhod.
Romanian: Analiza primară se bazează pe toate evenimentele acumulate.
Czech: Výzkumný výsledek vycházející z úplné ITT populace.
Romanian: Rezultat exploratoriu bazat pe populaţia ITT completă.
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; postup hierarchického testování ukončený před dosažením cílového parametru.
Romanian: Valoare p fără putere de confirmare; procedura de testare ierarhică încheiată înainte de atingerea criteriului de evaluare.
Czech: Pokud můžete otěhotnět (počít dítě), musíte užívat antikoncepci:
Romanian: În cazul în care puteţi rămâne gravidă (procrea), trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive:
Czech: 7 Log-rank test
Romanian: Testul Log-rank
Czech: Tato snížená rychlost má být ponechána po dobu nejméně 30 minut.
Romanian: Această viteză de perfuzare trebuie menţinută timp de cel puţin 30 minute.
Czech: • tvorba hustého hlenu v nose, hrdle nebo hrudníku
Romanian: • ο acumulare de mucus dens la nivelul nasului, gâtului sau pieptului.
Czech: Konečný eliminační poločas ocrelizumabu byl 26 dnů.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al ocrelizumab a fost de 26 zile.
Czech: Studie u zvířat (embryofetální toxicita) neprokázaly teratogenní účinky.
Romanian: Studiile la animale (toxicitate embrio-fetală) nu evidenţiază efecte teratogene.
Czech: Antikoncepce u žen
Romanian: Contracepţia pentru femei
Czech: • v průběhu léčby přípravkem Ocrevus a
Romanian: • pe durata tratamentului cu Ocrevus şi
Czech: Může se vyskytnout hypersenzitivní reakce (akutní alergická reakce na léčivý přípravek).
Romanian: De asemenea, poate apărea o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică acută la medicament).
Czech: Likvidace nepoužitých/expirovaných léků
Romanian: Eliminarea medicamentelor neutilizate sau expirate
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou skóre < 2 nebyli zařazeni do analýzy.
Romanian: Pacienţii cu scor iniţial < 2 nu au fost incluşi în analiză.
Czech: • po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus.
Romanian: • timp de 12 luni după ultima perfuzie cu Ocrevus.
Czech: Kašel, katar
Romanian: Tuse, coriză
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: • Váš lékař Vám může doporučit očkování proti sezónní chřipce.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate recomanda să vi se efectueze un vaccin împotriva gripei sezoniere.
Czech: Nebyla prováděna žádná formální farmakokinetická studie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale de farmacocinetică.
Czech: 10 ml koncentrátu ve skleněné injekční lahvičce.
Romanian: 10 ml concentrat în flacon din sticlă.
Czech: Četnosti jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Czech: Průběh obou neonatálních infekcí mohl být potenciálně ovlivněn deplecí B-buněk.
Romanian: Este posibil ca evoluţia ambelor infecţii neonatale să fi fost afectată de depleţia limfocitelor B.
Czech: • máte infekci.
Romanian: • aveţi o infecţie.
Czech: • Reakce související s infuzí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Ocrevus (velmi časté: mohou postihovat více než 1 osobu z 10).
Romanian: • Reacţiile asociate perfuziei sunt cele mai frecvente reacţii adverse la tratamentul cu Ocrevus (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Czech: Relativní snížení
Romanian: Reducere relativă
Czech: Není známo, zda jsou ocrelizumab a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ocrelizumab/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s jinými cestami podání.
Romanian: Nu au fost efectuate studii utilizând o altă cale de administrare.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Další podrobnosti naleznete v bodech 4.4 a 4.8 (dílčí bod „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Romanian: Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8 (subpunctul „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Czech: Mezi relapsy příznaky vymizí nebo se zlepší, ale poškození se může zhoršovat a vést k trvalé invaliditě.
Romanian: Simptomele dispar sau se ameliorează între episoadele de recădere, însă deteriorarea poate avansa şi poate duce la invaliditate permanentă.
Czech: Relativní snížení míry progrese doby chůze
Romanian: Reducerea relativă a ratei de progresie a timpului de mers
Czech: Co je přípravek Ocrevus a k čemu se používá
Romanian: Ce este Ocrevus şi pentru ce se utilizează