FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosisreduktionen eine hämatologische Toxizität oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 auftritt oder sofort beim Auftreten von Grad 3 oder 4 Neurotoxizität.
Portuguese: O tratamento com ALIMTA deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
German: ** In dem ALIMTA/Cisplatin Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger
Portuguese: ** No braço ALIMTA/cisplatina, grupo de doentes randomizados e tratados (N = 225) e grupo de doentes com suplementação vitamínica total (N = 167)
German: Progressionsfreies Überleben (PFS = progression free survival) und die Gesamtansprechrate waren zwischen den Behandlungsarmen ähnlich: Mittleres PFS war 4,8 Monate für die Kombination ALIMTA Cisplatin gegenüber 5,1 Monaten für die Kombination Gemcitabin Cisplatin (angepasste HR = 1,04; 95 % CI = 0,94 - 1,15), die Gesamtansprechrate betrug 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) für die Kombination ALIMTA Cisplatin gegenüber 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4) für die Kombination Gemcitabin Cisplatin.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa geral de resposta foram similares entre os braços de tratamento: PFS mediana foi 4,8 m para ALIMTA mais cisplatina versus 5,1 m para a gemcitabina mais cisplatina (risco relativo ajustado 1,04; 95% CI = 0,94-1,15) e a taxa geral de resposta foi 30,6% (95 % CI = 27,3-33,9) para ALIMTA mais cisplatina versus 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) para gemcitabina mais cisplatina.
German: ALIMTA 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung Das Arzneimittel enthält ca. 54 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Portuguese: ALIMTA 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém aproximadamente 54 mg de sódio por frasco.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die in > 5 % von 168 Patienten mit Mesotheliom berichtet wurden und die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten sowie 163 Patienten mit Mesotheliom, die randomisiert Cisplatin als Monotherapie erhielten.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5 % dos 168 doentes com mesotelioma que foram randomizados para o tratamento com cisplatina e pemetrexedo e dos 163 doentes com mesotelioma que foram randomizados para o tratamento em monoterapia com cisplatina.
German: Muskelschwäche
Portuguese: Fraqueza nos músculos
German: Die empfohlene Dosis von ALIMTA beträgt 500 mg/m² Körperoberfläche (KOF) verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Portuguese: A dose recomendada de ALIMTA é de 500 mg/m2 da área da superfície corporal (ASC) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste folheto,
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie beträgt die empfohlene Dosis von ALIMTA 500 mg/m² KOF verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Portuguese: No tratamento de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, após quimioterapia prévia, a dose recomendada de ALIMTA é de 500 mg/m2 (ASC) administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
German: Alle Patienten litten an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom und waren chemotherapeutisch vorbehandelt.
Portuguese: A todos os doentes foi diagnosticado cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático e todos já tinham feito anteriormente quimioterapia.
German: Wirksamkeit von ALIMTA plus Cisplatin gegenüber Cisplatin beim malignen Pleuramesotheliom Randomisierte und
Portuguese: Eficácia de ALIMTA mais cisplatina vs. cisplatina no mesotelioma pleural maligno
German: Ereignis**
Portuguese: Frequência Acontecimento**
German: Bei Patienten, die nicht mit Kortikosterioden vorbehandelt wurden, wurden Hautreaktionen berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas em doentes que não fizeram o pré-tratamento com corticosteroides.
German: Bei Patienten mit plattenepithelialer Histologie deutete sich hinsichtlich des PFS und des OS kein Vorteil von Alimta gegenüber Placebo an.
Portuguese: Os resultados da SLP e da SG em doentes com histologia celular escamosa não sugeriram vantagens do ALIMTA sobre o placebo.
German: Es wurde gelegentlich über Fälle von akutem Nierenversagen bei Pemetrexed Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de compromisso renal agudo com pemetrexedo administrado isoladamente ou em associação com outros agentes de quimioterapia (ver secção 4.4).
German: Es ist ein weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches lyophilisiertes Pulver.
Portuguese: Pó liofilizado branco a amarelo claro ou amarelo-esverdeado.
German: ALIMTA + Cisplatin
Portuguese: ALIMTA + cisplatina Gencitabina + cisplatina
German: Eine Subgruppenanalyse wurde für diejenigen Patienten vorgenommen, die Vitamingaben während der gesamten Behandlungsdauer erhielten (vollständige Vitamingabe).
Portuguese: Uma análise de subgrupo foi realizada nos doentes que fizeram suplementação vitamínica com ácido fólico e vitamina B12 durante todos os ciclos de tratamento com a medicação do estudo (suplementação vitamínica total).
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die bei > 5 % von 265 Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed als Monotherapie mit Gaben von Folsäure und Vitamin B12 erhielten sowie 276 Patienten, die randomisiert Docetaxel als Monotherapie erhielten.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5 % dos 265 doentes distribuídos aleatoriamentepara a terapêutica com pemetrexedo em monoterapia, com suplementação vitamínica de ácido fólico e vitamina B12 e dos 276 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com docetaxel em monoterapia.
German: Während der sieben Tage vor der ersten Dosis Pemetrexed müssen mindestens 5 Dosen Folsäure eingenommen werden und die Einnahme muss während der gesamten Therapiedauer sowie für weitere 21 Tage nach der letzten Pemetrexed-Dosis fortgesetzt werden.
Portuguese: Devem ser tomadas pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de pemetrexedo, devendo esta toma diária ser mantida durante os ciclos de tratamento e durante 21 dias após a última dose de pemetrexedo.
German: Für die Behandlung von Patienten, die an einem malignen Pleuramesotheliom leiden, mit ALIMTA in der Monotherapie liegen nur begrenzt Daten vor.
Portuguese: A informação disponível é limitada no que diz respeito a doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno tratados com ALIMTA em monoterapia.
German: Am Beginn eines neuen Behandlungszyklus muss eine Dosisüberprüfung stattfinden unter Berücksichtigung des Nadirs des Blutbildes oder der maximalen nicht-hämatologischen Toxizität der vorhergehenden Therapiezyklen.
Portuguese: Os ajustes de dose no início de cada ciclo subsequente devem ser feitos em função da diminuição da contagem hematológica ou no grau máximo de toxicidade não-hematológica observada no ciclo anterior.
German: Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Portuguese: Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.
German: Für die alkalische Phosphatase, AST und ALT sind bei Vorliegen von Lebermetastasen Werte ≤ 5-fache des oberen Grenzwertes akzeptabel.
Portuguese: A fosfatase alcalina AST e ALT ≤ 5 vezes superior ao limite normal, é aceitável se o fígado apresentar envolvimento tumoral.
German: Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Portuguese: Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquina (s).
German: Malignes Pleuramesotheliom
Portuguese: Mesotelioma pleural maligno
German: ALIMTA wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.
Portuguese: ALIMTA é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
German: Über schwerwiegende renale Ereignisse, einschließlich akutem Nierenversagen, wurde bei Pemetrexed Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika berichtet.
Portuguese: Acontecimentos renais graves, incluindo compromisso renal agudo, têm sido notificados com pemetrexedo administrado isoladamente ou em associação com outros agentes de quimioterapia.
German: Panzytopenie - eine gleichzeitige Verminderung der weißen, roten Blutkörperchen- und der Blutplättchen-Anzahl.
Portuguese: Pancitopenia - uma combinação de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas baixas.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung zur intravenösen Anwendung.
Portuguese: Para uma única aplicação Por via intravenosa após reconstituição e diluição.
German: Aus klinischen Studien wurden bei Patienten mit Pemetrexed-Behandlung gelegentlich Fälle von Colitis (einschließlich intestinale und rektale Blutungen, manchmal tödlich verlaufende, intestinale Perforation, intestinale Nekrose und Typhlitis) berichtet.
Portuguese: Em ensaios clínicos foram notificados com pouca frequência, casos de colite (incluindo hemorragia intestinal e retal, algumas vezes fatal, perfuração intestinal, necrose intestinal e tiflite) em doentes tratados com pemetrexedo.
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥ 10 %; Häufig - > 5% und < 10 %.
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10 %; Frequentes ≥ 5 % e < 10 % Para esta tabela foi utilizado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerada uma possível relação de causalidade com pemetrexedo).
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von ALIMTA in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ALIMTA na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Portuguese: Sobrevivência livre de Progressão
German: N = 863 0,94
Portuguese: N=863 0,94a
German: Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung Erhöhte Harnausscheidung
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 80 ml/min) hohe Dosen von NSAIDs oder Acetylsalicylsäure in hoher Dosis angewendet werden.
Portuguese: Assim, deve haver precaução na administração de doses mais altas de AINES ou ácido acetilsalicílico concomitantemente com pemetrexedo a doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min).
German: JMEN: Kaplan Meier Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) unter ALIMTA versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie:
Portuguese: JMEN: Curvas de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e sobrevivência global (SG) com ALIMTA versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa:
German: Pemetrexed wirkt nicht blasenbildend.
Portuguese: O pemetrexedo não é um vesicante.
German: SystemOrganklasse Häufigkeit* Ereignis**
Portuguese: Frequência* Acontecimento**
German: Blasenförmige Hauterscheinungen (starke Blasenbildungen der Haut) - einschließlich StevensJohnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Portuguese: Bolhas (doença de bolhas na pele) incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
German: Dosisanpassungen
Portuguese: Ajustes de dose
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 45 ml/min wird die Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Assim sendo, não se recomenda o uso de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min (ver secção 4.2).
German: Daher soll bei Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum eine Drainage des Ergusses vor der PemetrexedBehandlung in Betracht gezogen werden, diese ist aber nicht unbedingt notwendig.
Portuguese: Assim sendo, deve considerar-se, embora possa não ser necessária, a drenagem de fluido do terceiro espaço, antes do tratamento com pemetrexedo.
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase 3 Studie von ALIMTA in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zeigte, dass ALIMTA in Kombination mit Cisplatin (Intent to treat [ITT] Gruppe, n = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI = 0,84 - 1,05).
Portuguese: Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de Fase 3 com ALIMTA mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (Fase IIIb ou IV) mostrou que ALIMTA mais cisplatina (população com Intenção de tratamento [ITT] n = 862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante (sobrevivência global) à gemcitabina com cisplatina (ITT n=863) (risco relativo ajustado de 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
German: Pemetrexed ist mit calciumhaltigen Lösungen inkompatibel, einschließlich Ringer-Lactat-Lösung und Ringer-Lösung.
Portuguese: Pemetrexedo é incompatível com diluentes que contém cálcio, incluindo lactato de Ringer para injetáveis e soluto de Ringer para injetáveis.
German: Erkankungen der Haut und des
Portuguese: Irritação da pele e comichão
German: Es wurden Fälle von Strahlenpneumonitis bei Patienten berichtet, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed Therapie bestrahlt wurden.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia quer antes, quer durante ou após a terapêutica com pemetrexedo.
German: Grad Toxizität
Portuguese: Toxicidade grau
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, zerebrovaskulärer Insult und transitorische ischämische Attacken wurden in klinischen Studien mit Pemetrexed, das üblicherweise in Kombination mit einem anderen zytotoxischen Wirkstoff verabreicht wird, gelegentlich berichtet.
Portuguese: Foram raramente notificados acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, angina de peito, acidente vascular cerebral e acidente isquémico transitório durante ensaios clínicos com pemetrexedo, habitualmente após administração concomitante com outro citotóxico.
German: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.България тел.
Portuguese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
German: PARAMOUNT: Kaplan Meier Plots des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Überlebens (OS) bei fortgeführter ALIMTA Behandlung als Erhaltungstherapie versus Placebo bei Patienten mit NSCLC außer überwiegender plattenepithelialer Histologie (berechnet nach Randomisierung)
Portuguese: PARAMOUNT: Curva de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e Sobrevivência Global (SG) no tratamento de manutenção em continuação com ALIMTA versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa (medida desde a randomização):
German: ALIMTA wurde in Dosen von 500 mg/m² als Monotherapie bei 64 chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom untersucht.
Portuguese: ALIMTA numa dose de 500 mg/m2 foi estudado como agente único em 64 doentes com mesotelioma pleural maligno, que não tinham feito ainda qualquer tratamento anterior de quimioterapia.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede des Sicherheitsprofils von ALIMTA in den verschiedenen histologischen Untergruppen beobachtet.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes no perfil de segurança do ALIMTA nos subgrupos histológicos.
German: Ein immunsupprimierter Status ist bei Krebspatienten häufig.
Portuguese: Um estado de imunodepressão é comum em doentes que sofrem de neoplasias.
German: Pemetrexed/Cisplatin
Portuguese: Frequência Acontecimento* Pemetrexedo/Cisplatina
German: Zubereitete Lösungen und Infusionslösungen:
Portuguese: Soluções reconstituídas e para perfusão
German: Erbrechen Mukositis/ Stomatitis
Portuguese: Vómitos Estomatite/Farin gite
German: Eine erwartete Komplikation einer Überdosierung ist eine Knochenmarkdepression, die sich als Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie manifestiert.
Portuguese: Outras complicações esperadas no caso de sobredosagem incluem supressão da medula óssea, que se manifesta por neutropénia, trombocitopénia e anemia.
German: Es wurden gelegentlich Fälle von Strahlenpneumonitis bei Patienten berichtet, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed Therapie bestrahlt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia quer antes, durante ou após a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.4).
German: Die Patienten beider Behandlungsgruppen erhielten zusätzlich tägliche Gaben von Folsäure und Vitamin B12.
Portuguese: Os doentes em ambos os braços do estudo foram medicados com suplementos de ácido fólico e vitamina B12.
German: Da keine Daten hinsichtlich des Interaktionspotenzials mit NSAIDs mit langer Halbwertzeit wie Piroxicam oder Rofecoxib vorliegen, sollte die gleichzeitige Anwendung mit Pemetrexed bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz für mindestens 5 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Na ausência de dados relativos a potenciais interações com AINEs que tenham semividas prolongadas, tais como o piroxicam ou o rofecoxibe, deve interromper-se a administração concomitante com pemetrexedo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo.
German: Entzündung der Haut, hauptsächlich der unteren Gliedmaßen mit Schwellung, Schmerzen und Rötung
Portuguese: Hipernatremia - aumento da concentração de sódio no sangue Inflamação da pele, principalmente do membro inferior com inchaço, dor e vermelhidão
German: Sehr häufig Müdigkeit Häufig Fieber
Portuguese: Fadiga Frequentes Febre
German: Eine Analyse des Einflusses der Histologie auf den Behandlungseffekt auf das Gesamtüberleben fiel zugunsten von ALIMTA bei Patienten mit NSCLC mit einem überwiegend nicht plattenepithelialen histologischen Typ (n = 399, 9,3 versus 8,0 Monate, angepasste HR = 0,78; 95 % CI = 0,61-1,00, p = 0,047) aus, bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomhistologie zugunsten von Docetaxel (n = 172, 6,2 versus 7,4 Monate, angepasste HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Portuguese: Uma análise do impacto da histologia do Cancro do pulmão de não-pequenas células nos efeitos do tratamento sobre a sobrevivência geral, mostrou-se a favor de ALIMTA versus docetaxel para carcinomas com histologias de carcinoma de células que não predominantemente escamosas (n = 399; 9,3 versus 8,0 meses, HR ajustado = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) e a favor do docetaxel para carcinomas de células com histologia escamosa (n = 172; 6,2 versus 7,4 m,
German: Häufig Dyspepsie/ Sodbrennen
Portuguese: Frequentes Vómitos Mucosite/
German: Aus klinischen Studien wurden bei Patienten mit Pemetrexed-Behandlung gelegentlich Fälle von manchmal tödlich verlaufender interstitieller Pneumonitis mit respiratorischer Insuffizienz berichtet.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram notificados com pouca frequência, casos de pneumonite intersticial com insuficiência respiratória, algumas vezes fatal, em doentes tratados com pemetrexedo.
German: Sehr häufig Kreatinin erhöht
Portuguese: Aumento da creatinina
German: Klinisch relevante CTC Toxizitäten, die bei < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, umfasste supraventrikuläre Arrhythmien.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≤ 1% dos doentes que foram randomizados para a terapêutica com pemetrexedo incluem arritmias supraventriculares.
German: Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 45 bis 79 ml/min) müssen die gleichzeitige Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika (NSAIDs) wie Ibuprofen und Acetylsalicylsäure (> 1,3 g täglich) für mindestens 2 Tage vor der Therapie, am Tag der Therapie und mindestens 2 Tage nach der Therapie mit Pemetrexed vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 e 79 ml/min) devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno e ácido acetilsalisílico (> 1,3 g/dia) nos 2 dias anteriores à administração, no dia e nos 2 dias após a administração do pemetrexedo (ver secção 4.5).
German: Nach einer Induktionstherapie mit ALIMTA/Cisplatin (4 Zyklen), war die Behandlung mit ALIMTA gegenüber Placebo für das Gesamtüberleben (OS) statistisch überlegen (Median 13,9 Monate versus 11,0 Monate, Hazard-Ratio = 0,78, 95%, CI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Portuguese: Após indução de ALIMTA mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com ALIMTA foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco =0,78, 95% IC=0,64-0,96, p=0,0195).
German: Eine gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel (z. B. Aminoglycoside, Schleifendiuretika, platinhaltige Arzneimittel, Cyclosporin) könnte zu einer verzögerten Ausscheidung von Pemetrexed führen.
Portuguese: aminoglicosidos, diuréticos de curva, compostos de platininium, ciclosporinas) pode resultar num atraso da depuração do pemetrexedo.
German: Wenn diese Arzneimittel mit Pemetrexed kombiniert werden, sollte dies mit Vorsicht geschehen.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se combinarem estes fármacos com pemetrexedo.
German: erhöhte Aminotransferasen, Alopezie, Müdigkeit, Dehydratation, Rash (Hautrötung), Infektion/Sepsis und Neuropathie.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem toxicidades renais, aumento dasaminotransferase alopécia, fadiga, desidratação, erupção cutânea, infeção/ septicemia e neuropatia.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Portuguese: Rins: testes sanguíneos anormais