FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tolerancja skórna stosowanych obecnie plastrów dwuwarstwowych była oceniana w nieklinicznych badaniach będących częścią badań farmakokinetycznych A/PK 02-P012 i A/PK 02-P013, prowadzonych na królikach, w których plastry porównywano z produktem referencyjnym „Durogesic 25".
Romanian: Tolerabilitatea dermică a actualei formule a plasturelui bistratificat a fost analizată non-clinic în comparaţie cu produsul de referinţă „Dorogesic 25" la iepuri ca parte a studiilor farmacocinetice A/PK 02-P012 şi A/PK 02-P013.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie uznało za etyczne i uzasadnione przeprowadzenie, w ramach porównawczych badań dotyczących biodostępności, oceny tolerancji skórnej przezskórnych plastrów zawierających lek z grupy opioidów.
Romanian: Statul membru de referinţă a considerat că este rezonabil şi etic să evalueze tolerabilitatea pentru piele a plasturilor transdermici care conţin opioide ca parte a studiilor comparative de biodisponibilitate.
Polish: W uzasadnieniu wnioskodawca stwierdził, że ocena tolerancji miejscowej podczas powtarzanego stosowania preparatu została przeprowadzona w badaniach dotyczących równoważności biologicznej z zastosowaniem wielokrotnej dawki preparatu u ludzi.
Romanian: Justificarea solicitantului a fost aceea că evaluarea toleranţei locale după administrarea în doză repetată a fost efectuată în timpul studiului de bioechivalenţă cu doză multiplă la om.
Polish: Każde z klinicznych badań farmakokinetycznych (dawka pojedyncza i dawka wielokrotna) potwierdziło, że zastosowanie plastra Fentrix wiązało się z ponad 90-procentowym występowaniem podrażnienia skóry o punktacji 0 (brak podrażnienia) i 1 (ledwie zauważalny, znikomy rumień, punktacja wg wytycznych Agencji ds.
Romanian: Fiecare dintre studiile clinice farmacocinetice [doză unică (DU) şi doze multiple (DM)] a confirmat că, pentru plasturele Fentrix, procentajul scorurilor iritaţiei cutanate 0 (lipsa iritaţiei) şi 1 [eritem minimal, aproape imperceptibil, scor în conformitate cu Orientările FDA pentru industrie, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products (Testarea iritaţiei şi a sensibilizării cutanate pentru produsele transdermice generice)] a depăşit 90 %.
Polish: Jednakże sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie na podstawie badań nieklinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego uznało, że udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie Fentrix w postaci plastrów przezskórnych może potencjalnie stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre interesate care au ridicat obiecţii au considerat că autorizarea produsului medicamentos Fentrix, plasture transdermic, poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea publică, pe motive de siguranţă clinică şi non-clinică.
Polish: Jako że powszechnie znany jest również brak jakiegokolwiek wpływu uczulającego substancji czynnej oraz wszystkich innych substancji pomocniczych, który może uzyskać potwierdzenie kliniczne (zob.
Romanian: Deoarece absenţa oricărui potenţial de sensibilizare este, de asemenea, binecunoscută pentru substanţa activă şi toţi ceilalţi excipienţi ai plasturelui şi a putut fi confirmată clinic (a se vedea mai jos), nu pot fi aşteptate în mod rezonabil informaţii noi din studii suplimentare la animale.
Polish: Wizualna ocena danych wskazywała raczej na większą zdolność do wywoływania podrażnień skóry przez produkt badany.
Romanian: Dimpotrivă, inspecţia vizuală a datelor a indicat un potenţial de iritaţie cutanată mai gravă.
Polish: Zagadnienia związane z badaniami nieklinicznymi
Romanian: - Aspecte non-clinice
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że ze względu na nieodpowiednią początkową ocenę danych dotyczących występowania podrażnień skóry, konieczna jest ponowna analiza wyników badania.
Romanian: Statele membre care au ridicat obiecţii şi-au exprimat opinia că rezultatele studiului trebuiau reanalizate deoarece, iniţial, datele referitoare la iritaţie nu au fost evaluate în mod adecvat.
Polish: Wnioskodawca potwierdził, że przeprowadzono wyłącznie niekliniczne badania nad pojedynczą dawką preparatu.
Romanian: Toleranţa locală Solicitantul recunoaşte că au fost efectuate numai studii non-clinice cu doză unică.
Polish: Po przezskórnym podaniu fentanylu okres półtrwania wynosi około 17 h, natomiast po podaniu parenteralnym lub przezśluzówkowym - 7 h. Uwalnianie preparatu z plastra jest regulowane bez membrany.
Romanian: Astfel, timpul de înjumătăţire prin eliminare este mai lung în comparaţie cu alte căi de administrare, respectiv aproximativ 17 ore pentru fentanyl după administrare transdermică, faţă de 7 ore în cazul administrării transmucoase şi parenterale a medicamentului.
Polish: W warunkach klinicznych plastry przezskórne uwalniające fentanyl stosuje się w leczeniu bólu od roku 1991.
Romanian: Tehnologia de administrare a fentanyl ca plasture transdermic este utilizată clinic pentru inducerea analgeziei din 1991.
Polish: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Romanian: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 75 µg/h
Polish: W badaniu A/PK 02-P013 odczyny skórne oceniane były zgodnie z obowiązującymi wytycznymi odnoszącymi się do badań tolerancji dawki pojedynczej (CPMP/SWP/2145/00).
Romanian: În studiul A/PK 02-P013, reacţiile cutanate au fost evaluate în conformitate cu orientările existente privind testele unice de toleranţă dermică (CPMP/SWP/2145/00) şi au fost considerate neglijabile până la uşor iritante atât pentru produsul testat, cât şi pentru plasturele de referinţă.
Polish: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Romanian: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 50 µg/h
Polish: Jest on substancją silnie rozpuszczalną w tłuszczach i tym samym odpowiednią do stosowania przezskórnego.
Romanian: Fentanyl are o solubilitate ridicată în lipide, din acest motiv fiind adecvat pentru administrare transdermică.
Polish: Jednak w badaniach pojedynczych składników przeprowadzonych zgodnie z wytycznymi CPMP/SWP/2145/00 i OECD 406 (metoda Buehlera) nie wykazano, aby podstawowe części składowe plastra - głównie dwie warstwy przylegające - działały uczulająco na skórę świnek morskich.
Romanian: Cu toate acestea, în ceea ce priveşte componenţii predominanţi ai plasturelui - în special doi dintre adezivi - nu s-a constatat sensibilizarea pielii cobailor la testarea separată în conformitate cu orientările CPMP/SWP/2145/00 şi OECD 406 (metoda Buehler).
Polish: Jednakże zdaniem sprzeciwiających się państw członkowskich substancje pomocnicze wykazane we wniosku różniły się jakościowo od tych zawartych w produkcie referencyjnym.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre care au ridicat obiecţii au considerat că excipienţii din această cerere sunt diferiţi din punct de vedere calitativ de cei din produsul de referinţă şi că solicitantul a utilizat versiunea monostrat în loc de cea bistratificată a plasturelui în unele investigaţii non-clinice.
Polish: Tolerancja miejscowa
Romanian: Potenţialul de iritaţie locală
Polish: Zastosowanie tego modelu pozwoliło wykazać występowanie istotnych statystycznie różnic pomiędzy dwoma rodzajami leczenia w obydwu badaniach (badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki).
Romanian: În urma aplicării acestui model, au fost constatate diferenţe statistice semnificative între tratamente în ambele studii (studiul cu doză unică şi studiul cu doze multiple), iar estimarea punctuală a raportului de probabilităţi a fost 8,35 în studiul cu doză unică şi 1,45 în studiul cu doze multiple.
Polish: Podczas stosowania klinicznego terapii przezskórnej dopuszcza się możliwość występowania podrażnienia skóry o punktacji 1 bez dalszych następstw o znaczeniu klinicznym.
Romanian: Faptul că un scor al iritaţiei cutanate de 1 pentru terapia transdermică este frecvent şi nu are o altă relevanţă din punct de vedere clinic este o realitate clinică acceptată.
Polish: Niemniej jednak skład kluczowej warstwy dostarczającej lek jest identyczny zarówno w plastrach jednowarstwowych, jak i dwuwarstwowych.
Romanian: Acest rezervor a fost introdus între stratul care intră în contact cu pielea (stratul donor) şi pelicula de suport . Totuşi, stratul donor esenţial are o compoziţie identică atât în plasturele monostrat, cât şi în cel bistratificat.
Polish: Uważa się, że przeciwbólowe i sedatywne działanie fentanylu zachodzi głównie z udziałem receptorów opioidowych µ. Fentanyl jest dostępny na rynku od lat 60.
Romanian: Se propune ca acţiunea analgezică şi sedativă a fentanyl să fie mediată în principal prin receptori µopioizi.
Polish: 56 kapsułek
Romanian: 56 de capsule
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Romanian: Numărul UE (APP)
Polish: Feraccru
Romanian: Feraccru 30 mg
Polish: 30 mg Kapsułki twarde Podanie doustne butelka (HDPE)
Romanian: Orală flacon (PEID)
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza, ale na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tygodni leczenia.
Romanian: Durata tratamentului depinde de severitatea carenței de fier, dar în general sunt necesare cel puțin 12 săptămâni de tratament.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Feraccru znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Feraccru sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă luată de două ori pe zi, dimineața și seara, pe stomacul gol.
Polish: Lek Feraccru jest dostępny w postaci kapsułek (30 mg).
Romanian: Feraccru este disponibil sub formă de capsule (30 mg).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Feraccru są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Feraccru sunt monitorizate continuu.
Polish: W dniu 18 lutego 2016 r. lek Feraccru otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
Romanian: Feraccru a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 februarie 2016.
Polish: Dodatkowo u około 65% pacjentów otrzymujących Feraccru uzyskano prawidłowe stężenie hemoglobiny w porównaniu z 10% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În plus, aproximativ 65 % din pacienții care au luat Feraccru au ajuns la valori normale ale hemoglobinei, comparativ cu 10 % din cei tratați cu placebo.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Feraccru są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Feraccru sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: W badaniu z udziałem 128 pacjentów u osób przyjmujących lek Feraccru przez 12 tygodni nastąpił średni wzrost stężenia hemoglobiny z 11,0 na 13,2 g/dl, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) stężenie hemoglobiny pozostało na poziomie około 11,1 g/dl.
Romanian: Într-un studiu la care au participat 128 de pacienți, valorile hemoglobinei au crescut în medie de la 11,0 la 13,2 g/dl la cei care au luat Feraccru timp de 12 săptămâni, iar la pacienții cărora li s-a administrat placebo, acestea au rămas în jurul valorii de 11,1 g/dl.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Feraccru przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Feraccru sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Feraccru (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to objawy ze strony jelit, takie jak bóle brzucha, wzdęcia (oddawanie gazów), zaparcia, dyskomfort i napięcie w obrębie jamy brzusznej oraz biegunka; te działania niepożądane mają na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Feraccru (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt simptome care afectează intestinul, cum ar fi dureri abdominale (de burtă), flatulență (eliminare de gaze), constipație, disconfort abdominal și distensie abdominală, precum și diaree; de obicei, aceste reacții adverse au o intensitate ușoară până la moderată.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Feraccru
Romanian: Alte informații despre Feraccru
Polish: Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Feraccru și pentru ce se utilizează?
Polish: Feraccru skutecznie zwiększa stężenie hemoglobiny u pacjentów z niedoborem żelaza i niedokrwistością (zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny poniżej 12 g/dl dla kobiet i 13 g/dl dla mężczyzn).
Romanian: Feraccru este eficace în creșterea valorilor hemoglobinei la pacienții cu carență de fier și anemie (definite ca valori ale hemoglobinei mai mici de 12 g/dl la femei și de 13 g/dl la bărbați).
Polish: Feraccru jest lekiem zawierającym żelazo stosowanym w leczeniu niedoboru żelaza (braku żelaza) u osób dorosłych.
Romanian: Feraccru este un medicament care conține fier utilizat pentru tratarea carenței de fier (lipsa de fier) la adulți.
Polish: Pomaga to skorygować zmniejszone wytwarzanie hemoglobiny (pigment przenoszący tlen w krwinkach czerwonych), niedokrwistość (niski poziom krwinek czerwonych) i wszelkie objawy tego stanu.
Romanian: Aceasta ajută la corectarea producției reduse de hemoglobină (pigmentul din globulele roșii care transportă oxigenul), a anemiei (număr scăzut de globule roșii) și a altor simptome ale afecțiunii.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Feraccru
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Feraccru?
Polish: Po podaniu doustnym lek jest wchłaniany przez komórki jelita; następnie z substancji jest uwalniane żelazo, które jest transportowane i magazynowane w organizmie, przyczyniając się do przywrócenia prawidłowego stężenia tego pierwiastka.
Romanian: Când se ia pe cale orală, compusul este absorbit de celulele din intestin; ulterior, fierul este eliberat din compus, fiind transportat și depozitat în organism, unde ajută la refacerea nivelurilor normale la pacienții cu carență de fier.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obejmują bóle brzucha, zaparcia i biegunkę.
Romanian: Printre reacțiile adverse severe se numără durerea abdominală, constipația și diareea.
Polish: Ponieważ żelazo stanowi niezbędny składnik budulcowy hemoglobiny, organizm może produkować hemoglobinę w większej ilości i skorygować niedokrwistość po uzupełnieniu zapasów żelaza.
Romanian: Fierul este un element de bază al hemoglobinei, iar organismul poate să producă mai multă hemoglobină și să corecteze anemia după refacerea rezervelor de fier.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Feraccru uznano za akceptowalny - wywołuje on działania niepożądane o nasileniu przeważnie łagodnym lub umiarkowanym i jest to zgodne z danymi na temat innych preparatów żelaza.
Romanian: Profilul de siguranță al Feraccru este considerat acceptabil, reacțiile adverse fiind în general de intensitate ușoară până la moderată și asemănătoare cu cele ale altor preparate care conțin fier.
Polish: Feraccru zawiera substancję czynną maltol żelazowy.
Romanian: Feraccru conține substanța activă maltol feric.
Polish: Substancja czynna leku Feraccru, maltol żelazowy, jest substancją zawierającą żelazo.
Romanian: Substanța activă din Feraccru, maltolul feric, este un compus care conține fier.
Polish: Dane dotyczące wchłaniania leku w organizmie wskazują, że lek Feraccru może także wykazywać działanie na pacjentów z niedoborem żelaza, u których nie doszło jeszcze do rozwoju niedokrwistości.
Romanian: Datele privind modul în care medicamentul este absorbit în organism demonstrează că Feraccru poate avea efect și la pacienții cu carență de fier care nu au încă anemie.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Feraccru znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Feraccru, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Leku Feraccru nie wolno stosować u pacjentów z zespołem przeładowania żelazem (hemochromatozą) i u pacjentów otrzymujących wielokrotne przetoczenia krwi.
Romanian: Feraccru este contraindicat la pacienții cu tulburări de supraîncărcare cu fier (hemocromatoză) sau la pacienții cărora li s-au administrat transfuzii repetate de sânge.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Feraccru i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Feraccru și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Feraccru w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Feraccru, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Wykazano, że lek Feraccru skutecznie zwiększa stężenie hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
Romanian: Feraccru s-a dovedit eficace în creșterea valorilor hemoglobinei la pacienții cu anemie prin carență de fier.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Feraccru wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Feraccru pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa lek Feraccru
Romanian: Cum acționează Feraccru?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Feraccru znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Feraccru, citiți prospectul.
Polish: Jak stosować lek Feraccru
Romanian: Cum se utilizează Feraccru?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Feraccru
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Feraccru?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Feraccru w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Feraccru în UE?
Polish: < PC: {numer SN: {numer} NN: {numer}>
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
Polish: Osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub powyżej)
Romanian: Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)
Polish: Każda butelka zawiera 56 kapsułek.
Romanian: Fiecare flacon conține 56 de capsule.
Polish: • Pacjenci otrzymujący wielokrotne przetoczenia krwi.
Romanian: • Pacienții care primesc transfuzii repetate de sânge.
Polish: Dotychczas brak jest dostępnych badań klinicznych.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile studii clinice.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia niedoboru żelaza, ale na ogół potrzebne jest co najmniej 12 tygodni leczenia.
Romanian: Durata tratamentului depinde de severitatea carenței de fier dar, în general, sunt necesare cel puțin 12 săptămâni de tratament.
Polish: Wyniki oceny innych kluczowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w Tabeli 2.
Romanian: Rezultatele la celelalte criterii finale de evaluare principale privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 2.
Polish: Żadna z metod oceny nie jest w pełni satysfakcjonująca - należy brać pod uwagę cechy kliniczne oraz wyniki badań laboratoryjnych.
Romanian: Nicio metodă de evaluare nu este în totalitate satisfăcătoare; trebuie ținut cont atât de caracteristicile clinice cât și de analizele de laborator.
Polish: Wchłanianie i eliminacja
Romanian: Absorbție și eliminare
Polish: Brak jest dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).
Polish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
Romanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANŢA
Polish: EXP: Zużyć w ciągu 45 dni po pierwszym otwarciu.
Romanian: EXP: A se utiliza în termen de 45 de zile de la prima deschidere.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 45 dni.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: 45 de zile.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP":
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient
Polish: • krospowidon (typ A)
Romanian: • Crospovidonă (tip A)
Polish: 4., średnia (SE)
Romanian: Media (SE)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informații care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Co to jest lek Feraccru i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Feraccru și pentru ce se utilizează
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Feraccru wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Este puțin probabil ca Feraccru să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: • niektóre antybiotyki, takie jak cyprofloksacyna i tetracyklina,
Romanian: • anumite antibiotice, cum sunt ciprofloxacina și tetraciclina;
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę (30 mg) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (30 mg), luată de două ori pe zi, dimineața și seara.
Polish: Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko na 1 butelkę
Romanian: Ambalajul secundar: cutie de 1 flacon
Polish: Należy rozważyć podanie desferoksaminy: dokładne informacje można znaleźć w informacji o produkcie dostarczonej przez wytwórcę.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea deferoxaminei: pentru informații detaliate, consultați informațiile referitoare la produs puse la dispoziție de fabricant.
Polish: Nie należy podawać leku Feraccru dzieciom i młodzieży w wieku 17 lat lub poniżej, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Romanian: Nu dați Feraccru copiilor și adolescenților cu vârsta de 17 ani și mai mică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Polish: Mediana czasu (min-maks) od wystąpienia ostatniego zaostrzenia wynosiła około 7 miesięcy (0,0-450 miesięcy).
Romanian: Timpul median (min-max) de la ultima exacerbare a bolii a fost de aproximativ 7 luni (0,0-450 luni).
Polish: • mykofenolat (wraz z innymi lekami stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów).
Romanian: • micofenolat (utilizat în asociere cu alte medicamente pentru a preveni respingerea de către organism a organelor transplantate).
Polish: Należy wdrożyć leczenie wspomagające objawowe zgodnie z najwyższymi standardami opieki medycznej.
Romanian: Trebuie aplicate măsuri de suport și tratament simptomatic care să reflecte cele mai bune îngrijiri medicale standard.
Polish: • penicylaminę (stosowaną w celu wiązania metali),
Romanian: • penicilamină (utilizată pentru legarea metalelor);