FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes en el brazo comparador recibieron ipilimumab 3 mg/kg y placebo de nivolumab administrados de forma intravenosa cada 3 semanas, durante 4 dosis seguido de placebo cada 2 semanas.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm kregen intraveneus ipilimumab 3 mg/kg en een nivolumab-gematcht placebo iedere 3 weken voor 4 doses gevolgd door placebo iedere 2 weken.
Spanish: Inflamación de los músculos como miocarditis (inflamación del músculo cardiaco), miositis (inflamación de los músculos) y rabdomiolisis (rigidez en los músculos y articulaciones, espasmos musculares).
Dutch: Ontsteking van de spieren zoals myocarditis (ontsteking van de hartspier), myositis (ontsteking van de spieren) en rhabdomyolyse (stijfheid van spieren en gewrichten, spierspasmen).
Spanish: Uso de OPDIVO con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Inflamación no infecciosa temporal y reversible de las membranas protectoras alrededor del cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica) Enfermedades crónicas asociadas con la acumulación de células inflamatorias en varios órganos y tejidos, más comúnmente en los pulmones (sarcoidosis) Aumento de los niveles de ácido en la sangre
Dutch: Een tijdelijke en omkeerbare, niet-infectieuze ontsteking van de beschermende membranen (vliezen) die om de hersenen en ruggenmerg zitten (aseptische meningitis) Chronische ziektes geassocieerd met een stijging van ontstekingscellen in verschillende organen en weefsels, meestal in de longen (sarcoïdose)
Spanish: El sesenta y uno por ciento de los pacientes presentaban un estadio M1c de la enfermedad en el momento de incorporarse al ensayo.
Dutch: 61% van de patiënten had ziektestadium M1c bij het starten met het onderzoek.
Spanish: El TAC debe presentar los datos finales de SG del estudio CA209238: Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego de OPDIVO frente a Yervoy en pacientes con melanoma estadio IIIb/c o estadio IV tras resección completa.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient de definitieve OS-gegevens in te dienen voor onderzoek CA209238: een gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek van OPDIVO vs. Yervoy bij patiënten die complete resectie van stadium IIIb/c of stadium IV melanoom hebben ondergaan.
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 4,7% (121/2.578), incluyendo 6 casos de Grado 3 y 2 casos de Grado 4.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie, was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 4,7% (121/2578), waaronder 6 gevallen van graad 3 en 2 gevallen van graad 4 in ernst.
Spanish: En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solamente en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: In vergelijking met nivolumab monotherapie is een toename in progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) voor de combinatie van nivolumab met ipilimumab alleen aangetoond bij patiënten met lage tumor PD-L1 expressie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se asocia con reacciones adversas inmunorelacionadas.
Dutch: Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab is geassocieerd met immuungerelateerde bijwerkingen.
Spanish: Cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco, ritmo cardíaco anormal, inflamación del músculo cardíaco
Dutch: Veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, afwijkend hartritme, ontsteking van de hartspier
Spanish: No se conoce la seguridad de reiniciar el tratamiento con nivolumab o con nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes que hayan experimentado miocarditis inmunorelacionada previamente.
Dutch: De veiligheid van het opnieuw starten van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij patiënten die eerder immuungerelateerde myocarditis hadden, is niet bekend.
Spanish: Poco frecuentes síndrome Guillain-Barré, polineuropatía, neuritis, parálisis del nervio peroneo, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), encefalitisc polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluyendo parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), miastenia gravec
Dutch: Guillain-Barré-syndroom, polyneuropathie, neuritis, peroneale zenuwparese, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), encefalitisc polyneuropathie, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), myastenia gravisc
Spanish: De los 1.008 pacientes tratados, 103 (10%) tenían melanoma ocular/uveal, 66 (7%) tenían un estado funcional ECOG de 2, 165 (16%) tenían metástasis en el SNC asintomáticas tratadas y sin tratar, el 13 (1,3%) tenían metástasis leptomeningeas tratadas, el 25 (2%) tenían enfermedad autoinmune y el 84 (8%) tenían acontecimientos adversos Grado 3-4 inmuno-relacionados con un tratamiento previo anti-CTLA-4.
Dutch: Van de 1008 behandelde patiënten hadden er 103 (10%) oog-/uveamelanoom, 66 (7%) een ECOG-performance score van 2, 165 (16%) asymptomatische behandelde en onbehandelde CZ metastasen, 13 (1,3%) behandelde leptomeningeale metastasen, 25 (2%) auto-immuunziekte en 84 (8%) hadden 3-4 immuungerelateerde bijwerkingen op eerdere anti-CTLA-4 therapie.
Spanish: El tiempo hasta la resolución varió de 0,4 hasta 130,3+ semanas.
Dutch: Tijd tot herstel varieerde van 0,4 tot 130,3+ weken.
Spanish: La incidencia de anticuerpos neutralizantes frente a nivolumab fue 0,5% con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 4,6% con nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Dutch: De incidentie van neutraliserende antilichamen tegen nivolumab was 0,5% met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 mg/kg iedere 3 weken en 4,6% met nivolumab 1 mg/kg en ipilimumab 3 mg/kg iedere 3 weken.
Spanish: Respuesta Objetiva, n (%); (95% IC) Remisión completa (RC), n (%); (95% IC) Remisión parcial (RP), n (%); (95% IC)
Dutch: Objectieve respons, n (%); (95% BI) Complete remissie (CR), n (%); (95% BI) Gedeeltelijke remissie (PR), n (%); (95% BI)
Spanish: El setenta y tres por ciento de los pacientes tenía melanoma cutáneo y el 10% melanoma mucoso.
Dutch: 73% van de patiënten had huidmelanoom en 10% had slijmvliesmelanoom.
Spanish: Poco frecuentes arritmia (incluyendo arritmia ventricular)a,d, fibrilación auricular, miocarditisa,f arritmia (incluyendo arritmia ventricular), miocarditisc
Dutch: Soms aritmie (waaronder ventriculaire aritmie)a,d, atriumfibrilleren, myocarditis a,f aritmie (waaronder ventriculaire aritmie), myocarditisc
Spanish: b 25/100 (25%) de los pacientes en la Cohorte C del ensayo CA209205 presentaron Síntomas-B en el momento basal.
Dutch: b 25/100 (25%) van de patiënten in CA209205 Cohort C hadden B-symptomen bij baseline.
Spanish: - Tratamiento adyuvante del melanoma (monoterapia): estudio
Dutch: Adjuvante behandeling van melanoom (monotherapie):
Spanish: Los pacientes se deben vigilar en cuanto a los signos y síntomas de neumonitis, tales como cambios radiográficos (p. ej., opacidades focales vitrales, en la base, infiltrados en parches), disnea e hipoxia.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van pneumonitis, zoals radiografische veranderingen (bijv. focale matglasopaciteit, vlekkerige filtraten), dyspneu en hypoxie.
Spanish: Elevación de AST, ALT de Grado 3 ó 4 o bilirrubina total
Dutch: Graad 3 of 4 verhoging van ASAT, ALAT, of totaal bilirubine
Spanish: CA209032 fue un estudio fase 1/2 abierto de múltiples cohortes que incluyó una cohorte de 78 pacientes (incluidos 18 sujetos que recibieron tratamiento cruzado planeado con la combinación de nivolumab 3 mg/kg más ipilimumab 1 mg/kg) con criterios de inclusión similares al estudio CA209275 tratados con nivolumab 3 mg/kg en monoterapia para carcinoma urotelial.
Dutch: CA209032 was een open-label multi-cohort fase 1/2-onderzoek waaraan een cohort van 78 patiënten deelnam (waaronder 18 patiënten die de geplande cross-over behandeling kregen van de combinatie met nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg) met soortgelijke inclusiecriteria als onderzoek CA209275 en die werden behandeld met nivolumab als monotherapie 3 mg/kg voor urotheelcarcinoom.
Spanish: Filtro en línea con membranas de poliétersulfona con tamaños de poro de 0,2 µm a 1,2 µm.
Dutch: PVC-infusiesets inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
Spanish: Los médicos prescriptores deben tener en cuenta la aparición retardada del efecto de nivolumab antes de iniciar el tratamiento en pacientes con características de peor pronóstico y/o enfermedad agresiva.
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met het vertraagde effect van nivolumab voordat behandeling wordt gestart bij patiënten met slechtere prognostische kenmerken en/of aggressieve ziekte.
Spanish: Diarrea o colitis de Grado 3 - OPDIVO en monoterapia
Dutch: Graad 3 diarree of colitis - OPDIVO monotherapie
Spanish: Carcinoma de Células Renales (CCR)
Dutch: Niercelcarcinoom (RCC)
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (con 18 años o mayores) que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de 1 ó 2 regímenes de tratamiento antiangiogénico y no más de 3 tratamientos sistémicos previos.
Dutch: In de studie werden patiënten geïncludeerd (18 jaar en ouder) met ziekteprogressie tijdens of na 1 of 2 voorgaande anti-angiogenese behandelregimes en niet meer dan in totaal 3 voorgaande systemische behandelregimes.
Spanish: Tras la comercialización se han notificado casos del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada e hipoparatiroidismo (ver sección 4.8).
Dutch: Er zijn na het in de handel brengen gevallen gemeld van Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom en hypoparathyreoïdie.
Spanish: Cambio del color de la piel en parches (vitíligo), piel seca, enrojecimiento de la piel, pérdida inusual o debilitamiento del cabello
Dutch: Huidkleurverandering in plekken (vitiligo), droge huid, roodheid van de huid, ongewone haaruitval of dunner wordend haar
Spanish: OPDIVO en monoterapia o en combinación con ipilimumab está indicado para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos.
Dutch: OPDIVO is als monotherapie of in combinatie met ipilimumab geïndiceerd voor de behandeling van gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom bij volwassenen.
Spanish: Preparación de la perfusión
Dutch: Bereiding van de infusie
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab frente a ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Dutch: Gerandomiseerd fase-3-onderzoek van nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Spanish: CCR
Dutch: RCC
Spanish: • Información relevante (por ejemplo: severidad, gravedad, frecuencia, tiempo de aparición, reversibilidad de los acontecimientos adversos según proceda) para las siguientes cuestiones de seguridad: o Neumonitis inmuno-relacionada o Colitis inmuno-relacionada o Hepatitis inmuno-relacionada o Nefritis e insuficiencia renal inmuno-relacionadas o Endocrinopatías inmuno-relacionadas o Reacciones adversas cutáneas inmuno-relacionadas o Otras reacciones adversas inmuno-relacionadas o Riesgo potencial de "Complicaciones incluyendo enfermedad de injerto contra huésped aguda (EICH) y mortalidad relacionada con el Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos (TPH) alogénico después de un tratamiento con nivolumab" Riesgo potencial de EICH con nivolumab después de un TPH alogénico"
Dutch: • Relevante informatie (bijv. ernst, zwaarte, frequentie, tijd tot aanvang en omkeerbaarheid van de betreffende bijwerking) voor de volgende veiligheidsrisico's: o Immuungerelateerde pneumonitis o Immuungerelateerde colitis o Immuungerelateerde hepatitis o Immuungerelateerde nefritis en nierfunctiestoornis o Immuungerelateerde endocrinopathieën o Immuungerelateerde reacties van de huid o Andere immuungerelateerde bijwerkingen o Mogelijk risico op ‘Complicaties waaronder "acute-graft-versus-host-ziekte" (GVHD) en aan transplantatie gerelateerde mortaliteit van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) na behandeling met nivolumab' o Mogelijk risico op ‘Risico op GVHD bij gebruik van nivolumab na allogene HSCT'
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): con el objetivo de dilucidar la contribución de ipilimumab a la eficacia y toxicidad de la combinación de nivolumab e ipilimumab, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un ensayo clínico aleatorizado comparando la eficacia y seguridad de la combinación de nivolumab e ipilimumab con nivolumab en monoterapia en pacientes adultos no tratados previamente con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto y con un espectro adecuado de niveles de expresión de PD-L1.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-autorisatie effectiviteitsstudie, PAES): om verder te onderzoeken wat de contributie van ipilimumab is aan de werkzaamheid en toxiciteit van het combinatieregime van nivolumab en ipilimumab, dient de houder van de handelsvergunning een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren en in te dienen waarin de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab en ipilimumab als combinatiebehandeling vergeleken worden met nivolumab als monotherapie bij eerder onbehandelde volwassen patiënten met een gevorderd niercelcarcinoom met intermediair/ongunstig risicoprofiel en met een geschikt spectrum aan PD-L1-expressieniveaus.
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión de PD-L1 en el tumor (≥ 5% vs. < 5%/indeterminado) y el estadio de la enfermedad de acuerdo al sistema de estadificación del AJCC.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar tumor-PDL1-expressie (≥ 5% vs. < 5%/niet te bepalen) en ziektestadium volgens het AJCC-systeem voor stadiëring.
Spanish: OPDIVO en monoterapia
Dutch: OPDIVO als monotherapie
Spanish: Basado en un modelo de riesgo proporcional estratificado.
Dutch: Op basis van een gestratificeerd proportioneel hazards-model.
Spanish: Expresión de PD-L1 en el tumor n nivolumab + ipilimumab Mediana de SG (IC 95%)
Dutch: Tumor PD-L1expressie n nivolumab + ipilimumab Mediane OS (95%-BI)
Spanish: Se han observado endocrinopatías graves, incluyendo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, (incluyendo insuficiencia corticosuprarrenal secundaria), hipofisitis (incluyendo hipopituitarismo), diabetes mellitus y cetoacidosis diabética asociadas a nivolumab en monoterapia o nivolumab en combinación con ipilimumab (ver sección 4.8).
Dutch: Ernstige endocrinopathieën, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire bijnierinsufficiëntie), hypofysitis (waaronder hypopituïtarisme), diabetes mellitus en diabetische ketoacidose zijn waargenomen bij nivolumab als monotherapie of nivolumab in combinatie met ipilimumab (zie rubriek 4.8).
Spanish: Entre los pacientes con expresión de PD-L1 cuantificable en el tumor, la distribución de pacientes fue similar en los tres grupos de tratamiento.
Dutch: Onder de patiënten met kwantificeerbare tumor PD-L1 expressie, waren de patiënten gelijk verdeeld over de drie behandelarmen.
Spanish: Derivado de un modelo de riesgo proporcional estratificado.
Dutch: Verkregen uit een gestratificeerd proportioneel hazards model.
Spanish: Los niveles de expresión de PD-L1 en el tumor estaban equilibrados entre los dos grupos de tratamiento (nivolumab vs. elección del investigador) a cada nivel de expresión predefinido de PD-L1 en el tumor de ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), o ≥ 10% (27% vs. 34%).
Dutch: PDL1-expressieniveaus van tumor waren gelijk verdeeld over de twee behandelgroepen (nivolumab vs. keuze van de onderzoeker) op ieder van de vooraf gespecificeerde tumor PD-L1-expressieniveaus van ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), of ≥ 10% (27% vs. 34%).
Spanish: Dolor en los músculos, huesos (dolor musculoesquelético) y articulaciones (artralgia) Fiebre, edema (hinchazón)
Dutch: Pijn in de spieren, botten (musculoskeletale pijn) en gewrichten (artralgie) Koorts, oedeem (zwelling)
Spanish: 35,94 (23,06; NR) NR (35,75; NR)
Dutch: 35,94 (23,06, NB) NB (35,75, NB)
Spanish: OPDIVO en combinación con ipilimumab: cuando nivolumab 1 mg/kg se administró en combinación con ipilimumab 3 mg/kg, el CL de nivolumab aumentó en un 29% y el CL de ipilimumab aumentó en un 9%, lo que no se consideró clínicamente significativo.
Dutch: OPDIVO in combinatie met ipilimumab: Wanneer nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 29% en de CL van ipilimumab nam toe met 9%, wat niet als klinisch relevant werd beschouwd.
Spanish: El concentrado de OPDIVO es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido.
Dutch: OPDIVO-concentraat is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Spanish: Los niveles de la expresión de PD-L1 en el tumor fueron equilibrados entre los dos grupos de tratamiento (nivolumab vs. docetaxel) en cada nivel de expresión de PD-L1 tumoral predefinido, en ≥1% (53% vs. 55%), ≥5% (41% vs. 38%) o ≥10% (37% vs. 35%).
Dutch: Tumor PD-L1 expressieniveaus waren gelijk verdeeld over de twee behandelarmen (nivolumab vs. docetaxel) bij iedere van de vooraf gedefinieerde tumor PD-L1 expressieniveaus van ≥1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%), of ≥ 10% (37% vs. 35%).
Spanish: (IC 95%) Diferencia en TRO (IC 95%)d valor-pe,f
Dutch: (95%-BI) Verschil in ORR (95%-BI)d p-waardee,f
Spanish: Valor-p se obtiene a partir de una prueba de rangos logarítmicos estratificada por cetuximab previo; el correspondiente nivel de significación O'Brien-Fleming que limita la eficacia es 0,0227.
Dutch: P-waarde verkregen met een a log-rank test gestratificeerd op eerdere onderhoudstherapie en behandellijn; het overeenkomende O'Brien-Fleming werkzaamheidsgrens significantieniveau is 0,0227.
Spanish: La TRO evaluada por el investigador fue de 61% (IC 95%: 48,9; 72,4) en el brazo de combinación (n = 72) versus 11% (IC 95%: 3,0; 25,4) en el brazo de ipilimumab (n = 37).
Dutch: De door de onderzoeker beoordeelde ORR was 61% (95%-BI: 48,9, 72,4) in de combinatie-arm (n = 72) versus 11% (95%-BI: 3,0, 25,4) voor de ipilimumab-arm (n = 37).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 2,4% (13/547) de los pacientes.
Dutch: Graad 2 gevallen werden gemeld bij 2,4% (13/547) van de patiënten.
Spanish: El treinta y dos por ciento de los pacientes tenía melanoma con mutación BRAF positiva; el 26,5% de los pacientes tenía ≥5% de expresión de PD-L1 en la membrana celular del tumor.
Dutch: Tweeëndertig procent van de patiënten had BRAF mutatie-positief melanoom; 26,5% van de patiënten had PD-L1 ≥ 5% tumorcel membraanexpressie.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar en relación a su diarrea y a otros síntomas relacionados con la colitis, como dolor abdominal y presencia de moco o sangre en las heces.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op diarree en additionele symptomen van colitis, zoals buikpijn en slijm of bloed in de stoelgang.
Spanish: El ensayo CA209069 fue un ensayo de Fase 2, aleatorizado, doble ciego qué comparó la combinación de nivolumab e ipilimumab con ipilimumab solo, en 142 pacientes con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) con criterios de inclusión similares al ensayo CA209067 y el análisis primario en pacientes con melanoma BRAF wild-type (77% de los pacientes).
Dutch: Onderzoek CA209069 was een gerandomiseerd dubbelblind fase 2-onderzoek waarin de combinatie van nivolumab en ipilimumab vergeleken werd met ipilimumab alleen bij 142 patiënten met gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom met vergelijkbare inclusiecriteria als onderzoek CA209067 en de primaire analyse bij patiënten met BRAF wild-type melanoom (77% van de patiënten).
Spanish: Tabla 12: Respuesta objetiva (CA209067)
Dutch: Objectieve respons (CA209067)
Spanish: La aleatorización se estratificó por estado mutacional BRAF, expresión de PD-L1 en el tumor y la mejor respuesta previa a ipilimumab.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van BRAF-en PD-L1-status van de tumor en beste respons op voorafgaande ipilimumab.
Spanish: La mediana de SG para los pacientes con expresión de PD-L1 ≥ 1% en el tumor no se alcanzó con nivolumab en combinación con ipilimumab y fue de 19,61 meses en el grupo de sunitinib (HR = 0,52; IC del 95%: 0,34; 0,78).
Dutch: Mediane OS voor tumor-PD-L1-expressie ≥ 1% werd niet bereikt voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en was 19,61 maanden in de sunitinib-arm (HR = 0,52; 95%-BI: 0,34, 0,78).
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (18 años de edad o mayores), con CCECC recurrente o metastásico histológicamente confirmado (cavidad oral, faringe, laringe), de estadio III/IV y que no eran candidatos a tratamiento local con intención curativa (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia) y que habían experimentado progresión de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses tras recibir una pauta de tratamiento basado en platino y tuvieron un estado funcional, ECOG, de 0 ó 1.
Dutch: Aan het onderzoek namen patiënten (18 jaar of ouder) deel met histologisch bevestigde terugkerende of gemetastaseerde SCCHN (mondholte, farynx, larynx) en stadium III/IV die niet in aanmerking kwam voor lokale behandeling met curatieve intentie (operatie of radiotherapie met of zonder chemotherapie) en die ziekteprogressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na een platina-bevattende behandeling en die een ECOG performance status hadden van 0 of 1.
Spanish: El setenta y cuatro por ciento de los pacientes tenía melanoma cutáneo y el 11% melanoma mucoso; el 35% de los pacientes presentaban melanoma con expresión de PD-L1 positiva (≥ 5% de expresión del tumor en células de membrana).
Dutch: 74% van de patiënten had cutaan melanoom en 11% had mucosaal melanoom; 35% van de patiënten had PD-L1-positief melanoom (≥5% tumorcelmembraanexpressie).
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad de la miotoxicidad, nivolumab, o nivolumab en combinación con ipilimumab, se deben suspender o interrumpir (ver sección 4.2) y se debe instaurar el tratamiento adecuado.
Dutch: Op basis van de ernst van de myotoxiciteit moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab tijdelijk worden onderbroken of definitief worden gestaakt (zie rubriek 4.2) en de juiste behandeling dient te worden gestart.
Spanish: El valor-p se compara con un alfa de 0,009 para conseguir significación estadística.
Dutch: h p-waarde is vergeleken met alfa 0,009 om statistische significantie te bereiken.
Spanish: Se deben valorar detenidamente los beneficios potenciales de un TPH y el posible aumento del riesgo de complicaciones relacionadas con el trasplante, hasta que se disponga de nuevos datos (ver sección 4.8).
Dutch: Tot er meer gegevens beschikbaar zijn, dient er per geval een zorgvuldige afweging gemaakt te worden van het mogelijke voordeel van HSCT en het mogelijk verhoogde risico op complicaties die gerelateerd zijn aan de transplantatie (zie rubriek 4.8).
Spanish: Se notificó EICH hiperaguda, definida como EICH aguda ocurrida dentro de los 14 días después de la perfusión de los progenitores hematopoyéticos, en tres pacientes (6%).
Dutch: Hyper-acute GVHD, gedefinieerd als acute GVHD die optreedt binnen 14 dagen na stamcelinfusie, werd gemeld bij drie patiënten (6%).
Spanish: Poco frecuentes espondiloartropatía, síndrome de Sjögren, artritis, miopatía, miositis (incluyendo polimiositis)a,e, rabdomiolisisa,f polimialgia reumática, miositis (incluyendo polimiositis), rabdomiolisis
Dutch: Soms spondyloarthropathie, syndroom van Sjögren, artritis, myopathie, myositis (waaronder polymyositis)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (waaronder polymyositis), rabdomyolyse
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de erupción fue 26,4% (680/2.578).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie was de incidentie van uitslag 26,4% (680/2578).
Spanish: Se realizaron análisis de subgrupos pre-especificados para evaluar la eficacia por expresión de PD-L1 en el tumor a niveles predefinidos de 1%, 5% y 10%.
Dutch: Additionele vooraf gespecificeerde subgroepanalyses werden uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen per vooraf gespecificeerde tumor PD-L1 expressieniveaus van 1%, 5% en 10%.