FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance: unter 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz liegen keine therapeutischen Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung von Lixisenatid bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek, dlatego też nie zaleca się stosowania liksenatydu w tych grupach pacjentów (patrz punkt 5.2).
German: Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums wurde bei 22,4 % der Patienten in der LixisenatidGruppe mindestens ein symptomatisches hypoglykämisches Ereignis berichtet, im Vergleich zu 13,5 % in der Placebo-Gruppe.
Polish: Podczas 24-tygodniowego okresu leczenia u 22,4% pacjentów leczonych liksysenatydem zgłoszono wystąpienie co najmniej jednego zdarzenia objawowej hipoglikemii w porównaniu do 13,5% pacjentów otrzymujących placebo.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten, bei denen keine angemessene Blutzuckerkontrolle mit Pioglitazon erreicht wurde, führte die zusätzliche Gabe von Lixisenatid zu Pioglitazon mit oder ohne Metformin am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums zu einer Senkung des HbA1cWertes versus Ausgangswert um 0,90 %, im Vergleich zu einer Senkung um 0,34 % in der PlaceboGruppe.
Polish: W badaniu klinicznym dodanie liksysenatydu do pioglitazonu stosowanego w skojarzeniu z metforminą lub bez, u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą pioglitazonu skutkowało zmniejszeniem stężenia HbA1c o 0,90% w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu do zmniejszenia o 0,34% w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów otrzymujących placebo na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
German: Diese Nebenwirkungen traten in den ersten 3 Wochen nach Behandlungsbeginn auf und waren überwiegend leicht und von vorübergehender Dauer.
Polish: Objawy te były najczęściej łagodne i przejściowe i występowały one w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia.
German: • Antidiabetika zum Einnehmen (wie Metformin, Pioglitazon, Arzneimittel mit einem
Polish: • doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, leki będące pochodnymi sulfonylomocznika) i (lub)
German: Nach der Aktivierung des Pens:
Polish: Po aktywacji wstrzykiwacza:
German: Aufbewahren
Polish: Zachować
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und danach entscheiden, Ihre Basalinsulin- oder Sulfonylharnstoff-Dosis zu reduzieren.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o konieczności poprawy stężenia cukru we krwi, a następnie zmniejszenia dawki insuliny podstawowej lub pochodnej sulfonylomocznika.
German: 2 Fertigpens zu je 3 ml (2 x 14 Dosen) 6 Fertigpens zu je 3 ml (6 x 14 Dosen)
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml (14 dawek) 2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze po 3 ml (2 x14 dawek) 6 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml (6 x14 dawek)
German: Weiterhin wurden in eine doppelblinde, placebokontrollierte kardiovaskuläre Endpunktstudie (ELIXA) 6.068 Typ-2-Diabetiker mit vorausgegangenem akuten Koronarsyndrom eingeschlossen (3.034 davon mit Lixisentid behandelt, einschließlich 198 Patienten ≥ 75 Jahre und 655 Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion).
Polish: Dodatkowo przeprowadzono badanie kliniczne (ELIXA) z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo badające wpływ na występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych, w którym wzięło udział 6068 pacjentów z cukrzycą typu 2, po przebytym ostrym zespole wieńcowym (3034 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej liksysenatyd, w tym 198 pacjentów w wieku ≥75 lat oraz 655 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek).
German: Schritt D.
Polish: Krok D.
German: Packungen mit 1, 2 und 6 burgunderfarbenen Fertigpens.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 2 i 6 fabrycznie napełnionych fioletowych wstrzykiwaczy.
German: Wenn Lyxumia zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin angewendet wird, kann eine Verringerung der Sulfonylharnstoff- oder Basalinsulin-Dosis in Erwägung gezogen werden, um das Hypoglykämierisiko zu senken.
Polish: W przypadku dodawania produktu leczniczego Lyxumia do dotychczas stosowanego leczenia pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, można rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
German: • Lagern Sie Ihren Lyxumia-Pen nicht mit aufgesteckter Nadel.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza Lyxumia z nałożoną igłą.
German: Entfernen Sie die Schutzfolie von der äußeren Nadelschutzkappe.
Polish: Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.
German: Lyxumia darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Leku Lyxumia nie należy stosować w ciąży.
German: Lyxumia zeigte in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, Pioglitazon oder einer Kombination dieser Wirkstoffe am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Reduktion des HbA1c, des Nüchternblutzuckers und des postprandialen 2-Stunden-Glukosewertes nach einer Testmahlzeit (Tabelle 2 und 3).
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia w skojarzeniu z metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika, pioglitazonem lub w skojarzeniu z kombinacją tych leków wywoływał statystycznie istotne zmniejszenie stężeń HbA1c, glikemii na czczo i glikemii 2 godziny po posiłku testowym w porównaniu do placebo na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia (Tabele 2 i 3).
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lyxumia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 oraz 5.2).
German: Bei Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich schwerer Gastroparese, wurde Lixisenatid nicht untersucht, daher wird die Anwendung von Lixisenatid bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Polish: Liksysenatydu nie badano u pacjentów z ciężkimi chorobami układu pokarmowego, w tym z ciężką neuropatią trzewną, dlatego też nie zaleca się stosowania liksysenatydu w tej grupie pacjentów.
German: Sulfonylharnstoffe oder Glinide in Kombination mit Basalinsulin waren als Hintergrundtherapie nicht zulässig.
Polish: Nie stosowano pochodnych sulfonylomocznika i glinidów jednocześnie z insuliną bazalną jako terapię podstawową.
German: Lyxumia erreichte in Kombination mit einem Basalinsulin alleine oder in Kombination mit einem Basalinsulin und Metformin oder in Kombination mit einem Basalinsulin und einem Sulfonylharnstoff eine statistisch signifikante Verringerung des HbA1c-Wertes und des postprandialen 2-StundenGlukosewertes nach einer Testmahlzeit im Vergleich zu Placebo.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia podawany z samą insuliną bazalną, lub w skojarzeniu z insuliną bazalną i metforminą, lub w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika powodował statystycznie istotne zmniejszenie stężenia HbA1c i stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku testowym w porównaniu do placebo.
German: Lixisenatid 20 µg (N = 327)
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 327)
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francja
German: Ziehen Sie die äußere und die innere Nadelschutzkappe ab.
Polish: Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły.
German: Natriumacetat-Trihydrat
Polish: Sodu octan trójwodny
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Natriumacetat-Trihydrat, Methionin, Metacresol, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-WertEinstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: - Pozostałe składniki to: glicerol 85%, sodu octan trójwodny, metionina, metakrezol, kwas solny
German: Bei einmal täglicher Anwendung verbessert Lixisenatid durch seine schnell einsetzende und anhaltende Wirkung die glykämische Kontrolle bei Typ-2-Diabetikern, indem sowohl der postprandiale als auch der Nüchternblutzucker gesenkt wird.
Polish: Przy podawaniu raz na dobę, liksysenatyd poprawia kontrolę glikemii dzięki natychmiastowemu i przedłużonemu działaniu obniżającemu stężenie glukozy we krwi po posiłku jak i na czczo u pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: Lixisenatid 20 µg (N = 160)
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 160)
German: Allerdings kann im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin eine Blutzuckerkontrolle bzw. Blutzuckerselbstkontrolle notwendig werden, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Basalinsulins anzupassen.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, może być konieczne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi lub samodzielna kontrola glikemii przez pacjenta, aby dostosować dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazalnej.
German: Die Tabelle enthält auch Nebenwirkungen, die in der Lyxumia-Gruppe mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % und mindestens doppelt so häufig wie in allen Vergleichsgruppen auftraten.
Polish: W tabeli przedstawiono także działania niepożądane występujące z częstością ≥1% w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia, jeśli częstość ich występowania była ponad 2 razy większa niż we wszystkich grupach otrzymujących substancje porównawcze.
German: Injizieren Sie Lyxumia in der Stunde vor einer Mahlzeit.
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać w ciągu godziny poprzedzającej którykolwiek posiłek dnia.
German: Lixisenatid 20 µg (N = 154)
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 154)
German: Lyxumia darf aufgrund des erhöhten Hypoglykämierisikos nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Lyxumia w skojarzeniu z insuliną bazalną i pochodnymi sulfonylomocznika z powodu występowania zwiększonego ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen-Etikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i pudełku po: Termin ważności / EXP.
German: • Der grüne Pen enthält 14 voreingestellte Dosen; jede Dosis enthält 10 Mikrogramm Lyxumia.
Polish: • Zielony wstrzykiwacz zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku; każda dawka zawiera 10 mikrogramów leku Lyxumia.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Startset
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Veränderung zum Ausgangswert Mittlerer Unterschied (Standardfehler) Lixisenatid versus 95 % KI
Polish: Średnia różnica (SE - odchylenie standardowe) obliczona metodą najmniejszych kwadratów dla liksysenatydu w stosunku do 95% przedział ufności (CI)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung EU/1/12/811/001 (1 Fertigpen)
Polish: Lyxumia 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/811/001 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz)
German: Lyxumia darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Lixisenatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyxumia Kiedy nie stosować leku Lyxumia: - jeśli pacjent ma uczulenie na liksysenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Tabelle 2: Placebokontrollierte Studien in Kombination mit Metformin (24-Wochen-Ergebnisse)
Polish: Tabela 2: Badania z grupą kontrolną placebo w skojarzeniu z metforminą (wyniki po 24 tygodniach).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (ERHALTUNGSPACKUNG)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE PODTRZYMUJĄCE LECZENIE)
German: • Setzen Sie nach jeder Anwendung die Penkappe wieder auf, um den Pen vor Licht zu schützen.
Polish: • Zamykać wstrzykiwacz nasadką po każdym użyciu w celu ochrony przed światłem.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in placebo- und wirkstoffkontrollierten Phase-III-Studien über den gesamten Behandlungszeitraum berichtet wurden (d. h. auch außerhalb des 24-wöchigen
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane przez cały okres leczenia w badaniach III fazy z grupą kontrolną placebo lub aktywnego leczenia (włącznie z okresem wykraczającym poza 24-tygodniowy okres leczenia w badaniach z całkowitym okresem leczenia ≥76 tygodni).
German: • Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
Polish: • Należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
German: • Schützen Sie Ihre Lyxumia-Pens vor Staub und Schmutz.
Polish: • Chronić wstrzykiwacze Lyxumia od brudu i kurzu.
German: Entsorgen
Polish: Usuwanie
German: Schritt 3 Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus
Polish: Krok 3 Odciągnąć przycisk wstrzyknięcia
German: • Sie dürfen den Aktivierungsvorgang nicht wiederholen, da sonst der Inhalt Ihres Lyxumia-Pens nicht für 14 Anwendungen ausreicht.
Polish: • Nie należy powtarzać procesu aktywacji, gdyż pacjent nie uzyska 14 dawek leku z nowego wstrzykiwacza Lyxumia.
German: Ramipril
Polish: Ramipryl
German: Patienten, die Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin erhalten, können ein erhöhtes Hypoglykämierisiko haben.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia łącznie z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną bazalną może występować zwiększone ryzyko hipoglikemii.
German: Insgesamt traten schwere symptomatische Hypoglykämien über den gesamten Behandlungszeitraum der placebokontrollierten Phase-III-Studien gelegentlich auf (0,4 % bei Patienten in der LixisenatidGruppe und 0,2 % bei Patienten in der Placebo-Gruppe).
Polish: Ogólnie ciężka objawowa hipoglikemia występowała niezbyt często (u 0,4% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 0,2% pacjentów otrzymujących placebo) w czasie całego okresu leczenia w badaniach klinicznych III fazy prowadzonych z grupą kontrolną placebo.
German: Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster nun weiß ist.
Polish: Sprawdzić, czy okienko aktywacji jest teraz białe.
German: • Körpergewicht
Polish: • Masa ciała
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Lixisenatid beeinflusst.
Polish: Uważa się, że zaburzenia czynności wątroby nie wpływają na farmakokinetykę liksysenatydu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/002 - 1 Pen EU/1/12/811/003 - 2 Pens EU/1/12/811/004 - 6 Pens
Polish: EU/1/12/811/002 - 1 wstrzykiwacz EU/1/12/811/003 - 2 wstrzykiwacze EU/1/12/811/004 - 6 wstrzykiwaczy
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (28-TAGE-STARTSET)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA NA 28 DNI)
German: Bei Patienten, die mit Lyxumia in Monotherapie behandelt wurden, trat bei 1,7 % der LixisenatidGruppe und bei 1,6 % der Placebo-Gruppe eine symptomatische Hypoglykämie auf.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia w monoterapii, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 1,7% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 1,6% pacjentów otrzymujących placebo.
German: • Versuchen Sie nicht, mit einer Spritze Flüssigkeit aus der Patrone zu entnehmen.
Polish: • Nie należy próbować nabierać płynu z wkładu strzykawką.
German: Lyxumia wird subkutan in Oberschenkel, Abdomen oder Oberarm injiziert.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, brzuch lub ramię.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz gibt es keine therapeutischen Erfahrungen.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek.
German: Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um die letzten Tropfen zu entfernen.
Polish: Wciskając przycisk wstrzyknięcia policzyć powoli do 5, aby wypuścić pozostałe krople.
German: • Aktivieren Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen erst dann, wenn Sie alle Dosen des grünen Pens aufgebraucht haben.
Polish: • Nie aktywować fioletowego wstrzykiwacza Lyxumia 20 mikrogramów, aż do skończenia zielonego wstrzykiwacza.
German: Wenn Sie sich Lyxumia vor der Aktivierung des Pens injiziert haben, korrigieren Sie dies bitte nicht, indem Sie sich eine zweite Dosis injizieren.
Polish: Jeśli pacjent wstrzyknie sobie dawkę leku przed aktywacją wstrzykiwacza, nie należy tego poprawiać podając sobie kolejne wstrzyknięcie.
German: Die in placebo- und wirkstoffkontrollierten Phase-III-Studien über den gesamten Behandlungszeitraum berichteten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiono w formie tabelarycznej Działania niepożądane zgłaszane przez cały czas leczenia w badaniach klinicznych III fazy z grupą kontrolną placebo lub aktywnego leczenia przedstawiono w Tabeli 1.
German: Abschnitt 2 - AKTIVIERUNG
Polish: Punkt 2 - PRZED ROZPOCZĘCIEM UŻYTKOWANIA
German: Es wurde eine erhöhte Inzidenz gastrointestinaler Erkrankungen beobachtet.
Polish: Zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego.
German: Am Ende des 76-wöchigen Gesamtbehandlungszeitraums war der Anteil der antikörperpositiven Patienten vergleichbar.
Polish: Odsetek pacjentów z przeciwciałami był podobny na końcu całego 76-tygodniowego okresu leczenia.
German: In der Untergruppe der Patienten mit den höchsten Antikörperkonzentrationen (5,2 %) lag die durchschnittliche Verbesserung des HbA1cWertes in Woche 24 und Woche 76 im klinisch relevanten Bereich.
Polish: W podgrupie pacjentów z najwyższymi stężeniami przeciwciał (5,2%), średnia poprawa w stężeniu HbA1c w tygodniu 24 i w tygodniu 76 była w zakresie istotnym klinicznie; reakcja glikemii była jednak zmienna i u 1,9% nie zaobserwowano zmniejszenia stężenia HbA1c.
German: Das Lyxumia-Startset enthält zwei Pens unterschiedlicher Farbe.
Polish: Informacje o opakowaniu do rozpoczynania leczenia W opakowaniu do rozpoczynania leczenia lekiem Lyxumia znajdują się dwa wstrzykiwacze o różnym kolorze.
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihre Lyxumia-Pens anwenden.
Polish: Należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję przed zastosowaniem wstrzykiwacza Lyxumia.
German: Anaphylaktische Reaktionen wurden bei 0,2 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe berichtet, während in der Placebo-Gruppe keine anaphylaktischen Reaktionen auftraten.
Polish: Reakcje anafilaktyczne zostały zgłoszone u 0,2% pacjentów leczonych liksysenatydem, a ich brak w grupie otrzymujących placebo.
German: • Sie können Ihren Lyxumia-Pen außen mit einem feuchten Tuch abwischen.
Polish: • Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza Lyxumia można czyścić wilgotną ściereczką.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (ANFANGSPACKUNG)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA)
German: 79,3 % der mit Lixisenatid behandelten Patienten, bei denen der HbA1c bestimmt wurde, hatten entweder einen negativen Antikörperstatus oder eine Antikörperkonzentration unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze.
Polish: Wśród pacjentów leczonych liksysenatydem, którym mierzono stężenie HbA1c, 79,3% nie miało przeciwciał lub ich stężenie było poniżej dolnej granicy oznaczalności, zaś u pozostałych 20,7% pacjentów występowało oznaczalne stężenie przeciwciał.
German: Schritt C.
Polish: Krok C.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Ramipril bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Polish: Na podstawie tych wyników, nie jest wymagane dostosowanie dawki ramiprylu przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem.
German: Jede Packung mit 2 Fertigpens für eine 4-wöchige Behandlung enthält: 1 Fertigpen mit 3 ml für 14 Dosen zu je 10 Mikrogramm 1 Fertigpen mit 3 ml für 14 Dosen zu je 20 Mikrogramm
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml zawierający 14 dawek po 10 mikrogramów 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml zawierający 14 dawek po 20 mikrogramów
German: Pen bereit für Injektionen
Polish: Wstrzykiwacz gotowy do wstrzyknięcia
German: Add-on-Therapie zu einem Basalinsulin
Polish: Leczenie skojarzone z insuliną bazalną
German: Lyxumia kann mit Pen-Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G verwendet werden.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia można podawać z użyciem jednorazowych igieł do wstrzykiwaczy o rozmiarze 29 do 32.
German: • Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Lyxumia-Pen um.
Polish: • Należy obchodzić się ostrożnie ze wstrzykiwaczem Lyxumia.
German: • Sie müssen Ihren neuen Lyxumia-Pen vor der ersten Anwendung aktivieren.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza Lyxumia należy go koniecznie aktywować.
German: Startset − enthält zwei Fertigpens mit je 14 Dosen.
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia - zawiera dwa fabrycznie napełnione wstrzykiwacze, każdy po 14 dawek leku.
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit Metformin alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 7,0 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und 4,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf.
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z samą metforminą, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 7,0% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo w całym okresie leczenia.
German: Bilden Sie eine Hautfalte und stechen Sie die Nadel ein (siehe Abschnitt „Injektionsareale" für Körperstellen, in die Sie injizieren können).
Polish: Uchwycić fałd skóry i wprowadzić igłę (patrz punkt "Miejsca wstrzyknięcia", aby uzyskać informację w jakich obszarach ciała można wstrzykiwać lek).
German: Vor der ersten Anwendung Ihres Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie man Lyxumia richtig injiziert.
Polish: Informacje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza, lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta jak wstrzykiwać lek Lyxumia.
German: Am Ende des 24-wöchigen Behandlungszeitraums hatten 56,3 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe einen HbA1c-Wert unter 7 % erreicht, im Vergleich zu 38,5 % in der Placebo-Gruppe.
Polish: Na końcu 24-tygodniowego okresu leczenia osiągnięto stężenie HbA1c poniżej 7% u 56,3% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 38,5% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Digoxin bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Polish: Na podstawie tych wyników, nie jest wymagane dostosowanie dawki digoksyny przy równoczesnym stosowaniu z liksysenatydem.
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Patienten (%), die einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichten Mittlere Behandlungsdauer mit Basalinsulin bei Studienbeginn (Jahre) Mittlere Veränderung der Basalinsulin-Dosis (E) Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Mittleres Körpergewicht (kg) Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert
Polish: Odsetek pacjentów (%) osiągających HbA1c < 7,0% Średni czas leczenia insuliną bazalną dla wartości początkowej (w latach) Średnia zmiana w dawce insuliny bazalnej (U) Wartość początkowa Zmiana średniej najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej