FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αλλαγές στο πώς δουλεύει το συκώτι σας, αύξηση στα ηπατικά ένζυμα (φαίνονται στις εξετάσεις αίματος)
Estonian: • muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides)
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από τις μελέτες ACT 1 και ACT 2 και τις επεκτάσεις τους, τα οποία αναλύθηκαν από την έναρξη της θεραπείας μέχρι και τις 54 εβδομάδες, έδειξαν με τη θεραπεία με infliximab μία μείωση των σχετιζόμενων με την ελκώδη κολίτιδα εισαγωγών σε νοσοκομείο και χειρουργικών πράξεων.
Estonian: ACT 1 ja ACT 2 uuringute ning nende laiend-uuringute ühendatud andmed, mida analüüsiti alates algväärtusest kuni 54. nädalani, näitasid haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste ning kirurgiliste protseduuride arvu langust infliksimabi ravi korral.
Greek: Βραχείες εγχύσεις για όλες τις ενδείξεις σε ενήλικες
Estonian: Lühendatud infusioonid täiskasvanutel kõigi näidustuste korral
Greek: Τι είναι το Inflectra και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Inflectra ja milleks seda kasutatakse
Greek: • Πυρετός, αυξημένη εφίδρωση
Estonian: • palavik, suurenenud higistamine
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB.
Estonian: • Väga tähtis on, et teatate oma arstile, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Greek: Το Inflectra πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη.
Estonian: Inflectra't tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.
Greek: Οι ανταποκριθέντες εβδομάδας-14 (195/282) αναλύθηκαν για το κύριο καταληκτικόσημείο, το οποίο ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης (βλ.
Estonian: 14. nädalal ravivastuse saavutanutel (195/282) analüüsiti esmast tulemusnäitajat, milleks oli aeg randomiseerimisest kuni ravivastuse kadumiseni (vt tabel 7).
Greek: Για γυναίκες που λαμβάνουν Inflectra, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο για καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad Inflectra't, võib arst soovitada käia regulaarselt emakakaelavähi sõeluuringutel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε αλάτι.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
Greek: Μέση βελτίωση από τις τιμές στην έναρξη θεραπείας με το χρόνο στο HAQ από την εβδομάδα 30 έως την εβδομάδα 54
Estonian: HAQ paranemine algtasemega võrreldes ajavahemikus 30...54-nädalani
Greek: Η συνήθης δόση είναι 5 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
Estonian: Tavaline annus on 5 mg iga kg kehakaalu kohta.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επίτευξη κλινικής ύφεσης χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26, οριζόμενη ως ασθενείς σε κλινική ύφεση (CDAI < 150) οι οποίοι, για τουλάχιστον 3 εβδομάδες, δεν έλαβαν από στόματος συστηματικά κορτικοστεροειδή (prednisone ή ισοδύναμο) ή budesonide σε δόση > 6 mg/ημέρα.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kortikosteroidivaba kliiniline remissioon 26. nädalal, mida määratleti kui kliinilises remissioonis patsiendid (CDAI < 150), kes polnud vähemalt 3 nädalat võtnud suukaudseid süsteemseid kortikosteroide (prednisoon või samaväärse toimega) või budesoniidi annuses > 6 mg/ööpäev.
Greek: Περισσότερα σημεία αλλεργικών παρενεργειών που μπορούν να συμβούν έως 12 ημέρες μετά την ένεσή σας περιλαμβάνουν πόνο στους μύες, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις ή τη γνάθο, πονόλαιμο ή πονοκέφαλο.
Estonian: Muude kuni 12 päeva pärast teie infusiooni tekkida võivate allergiliste kõrvaltoimete nähtude hulka kuuluvad valu lihastes, palavik, liigesevalu või valu lõualuus, kurguvalu või peavalu.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV, το infliximab θα πρέπει να διακόπτεται και να εκκινείται αποτελεσματική αντι-ιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb HBV reaktivatsioon, tuleb infliksimabravi katkestada ning alustada tõhusat antiviraalset ravi koos sobiliku toetava raviga.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Inflectra εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει το νευρικό σας σύστημα.
Estonian: • Enne kui teile manustatakse Inflectra't, teatage oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud probleem, mis mõjutab teie närvisüsteemi.
Greek: Η επίπτωση των αντισωμάτων ήταν 2-3 φορές υψηλότερη για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία επεισοδιακά.
Estonian: Antikehasid esines 2...3 korda sagedamini episoodiliselt ravitud patsientidel.
Greek: Εβδομάδα 10
Estonian: 10. nädal
Greek: * συμπεριλαμβανομένης της βοείου φυματίωσης (γενικευμένη λοίμωξη από BCG), βλ. παράγραφο
Estonian: * sh veiste tuberkuloos (dissemineerunud BCG-infektsioon), vt lõik 4.4
Greek: Σ' αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών αποδείχθηκε μία μείωση του ρυθμού εξέλιξης της βλάβης της άρθρωσης, όπως μετράται με ακτινογραφία (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Sellistel patsiendipopulatsioonidel on röntgenoloogiliselt näidatud liigesekahjustuste progresseerumise aeglustumist (vt lõik 5.1).
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα στo ACR20, Δομική Βλάβη της Άρθρωσης και Φυσική Λειτουργικότητα την εβδομάδα 54, ATTRACT
Estonian: Tabel 3 Mõju näitajatele ACR20; struktuurne liigesekahjustus ja füüsiline funktsioon 54-ndal nädalal, ATTRACT
Greek: 6 εβδομάδες μετά την 1
Estonian: 6 nädalat pärast teie 1. annust
Greek: PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1) PGA καθαρής (0), ελάχιστης (1), ή ήπιας (2) Εβδομάδα 50
Estonian: PGA puhas (0) või minimaalne (1) PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge (2) 50. nädal
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις των τιμών της ALT ≥ 5 x Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο (ULN) (βλ.
Estonian: On täheldatud ALAT ≥ 5 x üle normi ülemise piiri (ULN) (vt tabel 2).
Greek: δ μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μεγαλύτερη αρθρική βλάβη.
Estonian: d suuremad väärtused näitavad rohkem liigesekahjustusi.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν κατά την 4 η εβδομάδα παρακολουθήθηκαν μέχρι τη 12
Estonian: Patsiente, kellel ilmnes kliiniline efekt neljandal nädalal, jälgiti kuni kaheteistkümnenda nädalani.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε Inflectra εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Estonian: Ärge kasutage Inflectra't, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.
Greek: Παρατεταμένη ανταπόκριση (κλινική ανταπόκριση και την εβδομάδα 8 και την εβδομάδα 30)
Estonian: Püsiv ravivastus (kliiniline ravivastus nii 8. nädalal kui ka 30. nädalal)
Greek: α Τα δεδομένα της εβδομάδας 98 για την IMPACT περιλαμβάνουν συνδυασμό ασθενών με μετάβαση από το εικονικό φάρμακο και ασθενείς υπό infliximab οι οποίοι πήραν μέρος στην ανοικτή επέκταση.
Estonian: a 98. nädala andmed IMPACT-i kohta sisaldavad kombineerituna platseebolt ümberlülitujaid ja neid infliksimabi patsiente, kes jätkasid avatud uuringus.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο σετ έγχυσης με εν σειρά αποστειρωμένο μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης των πρωτεϊνών (μέγεθος πόρων 1,2 μm ή μικρότερο).
Estonian: Preparaadi manustamiseks tohib kasutada ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 μm või väiksem).
Greek: • Μη φυσιολογική διόγκωση ή ανάπτυξη ιστών
Estonian: • ebatavaline koeturse või -kasv
Greek: • Δύσκολη ή επώδυνη αναπνοή, θωρακικός πόνος
Estonian: • raske või valulik hingamine, valu rinnus
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, το infliximab θα πρέπει να επανεκκινείται ως εφάπαξ δόση ακολουθούμενη από τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης που περιγράφονται παραπάνω.
Estonian: Sellises situatsioonis tuleb infliksimabravi taasalustada üksikannusega järgides ülalpool kirjeldatud säilitusannuse soovitusi.
Greek: Μην αραιώσετε το ανασυσταθέν διάλυμα Inflectra με οποιοδήποτε άλλο αραιωτικό μέσο.
Estonian: Ärge lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud Inflectra lahust ühegi teise lahusega.
Greek: • Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε θεραπεία με Inflectra ή για 6 μήνες μετά την τελευταία σας θεραπεία με Inflectra.
Estonian: • Ärge imetage last ajal, kui teid ravitakse Inflectra'ga ega 6 kuud pärast viimast Inflectra ravikuuri.
Greek: Στις 102 εβδομάδες υπήρχαν ακόμα 80 άτομα υπό θεραπεία με infliximab και ανάμεσα σε αυτά, 71 (89%) ήταν ανταποκριθέντες κατά ASAS 20.
Estonian: 102-ks nädalaks olid 80 patsienti ikka veel infliksimab-ravil ning nende hulgas oli ASAS 20 saavutanuid 71 (89%).
Greek: Ο μέτριος αριθμός των κυήσεων που έχουν συλλεχθεί ή πρόκειται να συλλεχθούν και οι οποίες εκτέθηκαν σε infliximab, οδηγώντας σε γέννηση ζωντανού νεογνού με γνωστές εκβάσεις συμπεριλαμβανομένων περίπου 1.100 που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου κύησης, δεν δείχνει αύξηση στο ποσοστό των δυσπλασιών στο νεογνό.
Estonian: Mõõdukas arv prospektiivselt jälgitud rasedusi, mille ajal kasutati infliksimabi ja mis lõppesid kinnitatud andmetel elussünniga, sh ligikaudu 1100 rasedust, kus infliksimabi kasutati raseduse esimese trimestri jooksul, ei näita vastsündinutel väärarengute esinemissageduse suurenemist.
Greek: Τα παιδιά μπορούν να λάβουν ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Inflectra, αλλά δεν θα πρέπει να λάβουν ζωντανά εμβόλια ενώ χρησιμοποιούν το Inflectra.
Estonian: Lapsed võivad Inflectra-ravi ajal saada teatud vaktsiine, kuid nad ei tohi saada Inflectra kasutamise ajal elusvaktsiine.
Greek: Στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με infliximab, ήταν εμφανείς σημαντικές PASI 50 ανταποκρίσεις στην πρώτη επίσκεψη (εβδομάδα 2) και PASI 75 ανταποκρίσεις μέχρι τη δεύτερη επίσκεψη (εβδομάδα 6).
Estonian: Infliksimabiga ravitud patsientide rühmas esines ilmne PASI 50 saavutanute osakaal esimesel visiidil (2. nädal) ja PASI 75 saavutanute osakaal teisel visiidil (6. nädal).
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας αποδείχθηκαν στον DLQI (p < 0,001) και στις βαθμολογίες των φυσικών και διανοητικών στοιχείων του SF-36 (p < 0,001 για κάθε στοιχείο σύγκρισης).
Estonian: Võrreldes algväärtusega täheldati märkimisväärset paranemist DLQI (Dermatology Life Quality Index) (p < 0,001) osas ning SF 36 füüsilise ja vaimse komponendi skoorides (p < 0,001 iga komponendi võrdluses).
Greek: Τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών και αντιδράσεων έγχυσης ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων 6 έως 11 και 12 έως 17 ετών.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete ja infusioonireaktsioonide esinemissagedus sarnane vanuserühmades 6...11 eluaastat ja 12...17 eluaastat.
Greek: Ο TNF-α εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διαδικασίες του σώματος και έτσι ο αποκλεισμός του μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή στο σώμα σας.
Estonian: TNF-alfa osaleb organismi põletikulistes protsessides, mistõttu võib selle blokeerimine vähendada teie organismis põletikku.
Greek: • Μικρές κοκκινωπές ή πορφυρές κηλίδες που προκαλούνται από αιμορραγία κάτω από το δέρμα
Estonian: • väikesed punased või lillakad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Inflectra εάν έχετε ή είχατε ποτέ λέμφωμα (έναν τύπο καρκίνου του αίματος) ή οποιοδήποτε άλλο καρκίνο.
Estonian: • Enne kui teile manustatakse Inflectra't, teatage oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.
Greek: η εβδομάδα, όλοι οι ασθενείς αξιολογήθηκαν για κλινική ανταπόκριση και τυχαιοποιήθηκαν σε μια από 3 θεραπευτικές ομάδες, την ομάδα εικονικού φαρμάκου συντήρησης, την ομάδα συντήρησης 5 mg/kg και την ομάδα συντήρησης 10 mg/kg.
Estonian: 2. nädalal hinnati kõiki patsiente ravivastuse osas ning randomiseeriti ühte 3-st ravirühmast: platseeborühm, 5 mg/kg säilitusravi rühm ning 10 mg/kg säilitusravi rühm.
Greek: Ωστόσο, πριν σας χορηγηθεί το Inflectra, αναμειγνύεται με ένα διάλυμα που περιέχει νάτριο.
Estonian: Kuid enne Inflectra manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega.
Greek: • Τα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνουν τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσουν την αγωγή με Inflectra.
Estonian: • Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Inflectra'ga.
Greek: Το Inflectra ενδείκνυται για:
Estonian: Inflectra on näidustatud:
Greek: • Κατάθλιψη, προβλήματα ύπνου
Estonian: • depressioon, uneprobleemid
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ≥ 75% βελτίωση στο PASI από την αρχική κατάσταση την εβδομάδα 10.
Estonian: Mõlema uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli algväärtusest ≥ 75% paranenud PASI skoori paranemisega patsientide protsent kümnendaks nädalaks.
Greek: Μία μείωση των σημείων και συμπτωμάτων προσδιορίστηκε ότι είναι μία κατά 20% τουλάχιστον βελτίωση (ACR20) στον αριθμό τόσο των ευαίσθητων όσο και των διογκωμένων αρθρώσεων, και σε 3 από τα ακόλουθα 5 κριτήρια: (1) τη γενική αξιολόγηση του εκτιμητή, (2) τη γενική αξιολόγηση του ασθενούς, (3) τη μέτρηση της λειτουργικότητας/αναπηρίας, (4) το οπτικό ανάλογο κλίμακας πόνου και (5) την ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων ή την C-αντιδρώσα πρωτεΐνη.
Estonian: Haiguse tunnuste ja sümptomite vähenemine oli defineeritud järgnevalt: vähemalt 20% paranemine (ACR20) nii valulike kui turses liigeste arvus ja järgnevast 5-st kriteeriumist kolmes: (1) hindaja üldine hinnang, (2) patsiendi üldine hinnang, (3) funktsiooni/vaegurluse mõõtmine, (4) valu analoogskaala (visual analogue pain scale, VAS) ja (5) erütrotsüütide sedimentatisooni aste või C-reaktiivne valk.
Greek: Σε ένα από τα σκέλη της μελέτης (ομάδα 2, n=329), επετράπη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση τιτλοδότηση της δόσης με επαυξήσεις του 1,5 mg/kg από 3 έως 9 mg/kg.
Estonian: Ühes uuringurühmas (rühm 2, n = 329) oli ebapiisava ravivastusega patsientide puhul lubatud annuse suurendamine tiitrides sammuga 1,5 mg/kg kohta alates annusest 3...9 mg/kg kohta.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με infliximab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda infliksimabravi kasu ja riski vahekorda.
Greek: Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τις ενδείξεις της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Juveniilne idiopaatiline artriit, psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi näidustusel lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Greek: Στην ομάδα των 6 mg/kg, 2 από τους 57 ασθενείς είχαν μία σοβαρή αντίδραση έγχυσης, ένας από τους οποίους είχε μία πιθανή αναφυλακτική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: 6 mg/kg kohta saanud patsientide rühmas esines 2-l patsiendil 57-st tõsine infusioonireaktsioon, ühel juhul oli tegu võimaliku anafülaktilise reaktsiooniga (vt lõik 4.4).
Greek: Αυτή η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Inflectra.
Estonian: See patsiendi meeldetuletuskaart sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Inflectra-ravi ja ka kogu ravi vältel.
Greek: Η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν αγωγή με infliximab ήταν μεγαλύτερη από ότι σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus infliksimab-ravi saavatel 65-aastastel ning vanematel patsientidel oli suurem kui alla 65-aastastel patsientidel.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα στη χρήση του αραιωμένου διαλύματος διατηρείται επί μέχρι 28 ημέρες στους 2 °C έως 8 °C και επί ακόμα 24 ώρες στους 25 °C μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Estonian: Lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 28 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Greek: Αντίδραση σχετιζόμενη με τη έγχυση σε κλινικές μελέτες προσδιορίστηκε σαν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιζόμενη κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 1 ώρας μετά την έγχυση.
Estonian: Kliinilistes uuringutes defineeriti infusioonireaktioon kui ükskõik milline kõrvaltoime, mis tekkis kas infusiooni ajal või 1 tunni jooksul pärast seda.
Greek: Βελτιώσεις στις μετρήσεις ποιότητας ζωής, μείωση στις σχετιζόμενες με τη νόσο εισαγωγές σε νοσοκομείο και στη χρήση κορτικοστεροειδών παρατηρήθηκαν στις ομάδες συντήρησης infliximab σε σύγκριση με την ομάδα συντήρησης εικονικού φαρμάκου τις εβδομάδες 30 και 54.
Estonian: Elukvaliteedi näitajate paranemine, haigusega seotud hospitaliseerimiste arvu ning kortikosteroidide kasutamise vähenemine oli jälgitav 30-ndal ja 54-ndal nädalal infliksimabi säilitusravi rühmades võrreldes platseebo säilitusravi rühmaga.
Greek: 2 εβδομάδες μετά την 1
Estonian: 2 nädalat pärast teie 1. annust
Greek: Το Inflectra παράγεται σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλιδίων.
Estonian: Inflectra on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa.
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα στo ACRn, Δομική Βλάβη της Άρθρωσης και Φυσική Λειτουργικότητα την εβδομάδα 54, ASPIRE
Estonian: Tabel 4 Mõju näitajatele ACR-N; struktuurne liigesekahjustus ja füüsiline funktsioon 54-ndal nädalal, ASPIRE
Greek: • αλλεργίας στο infliximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Estonian: • te olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και νόσο του Crohn, υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης και άλλων ανοσοτροποποιητικών μειώνει το σχηματισμό αντισωμάτων κατά του infliximab και αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσματος του infliximab.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja Crohni tõve patsientide puhul on viiteid, et samaaegne metotreksaadi ja teiste immunomodulaatorite kasutamine vähendab infliksimabivastaste antikehade moodustumist ja suurendab infliksimabi plasmakontsentratsiooni.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε λάβει Inflectra ενώ ήσασταν έγκυος, είναι σημαντικό να ενημερώσετε σχετικά τον γιατρό του μωρού σας πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Estonian: • Juhul, kui olete raseduse ajal saanud Inflectra't, on oluline, et mainiksite seda oma lapse arstile enne, kui laps mõne vaktsiini saab.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες ή την πλάτη
Estonian: • valu liigestes, lihastes või seljas
Greek: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα (πρωτίστως σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες άνδρες με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα), καρκίνωμα κυττάρων Merkel.
Estonian: hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (peamiselt noorukitel ja noortel täisealistel meestel, kellel on Crohni tõbi ja haavandiline koliit), Merkeli raku kartsinoom
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε μη φυσιολογικά ανοίγματα στο δέρμα (συρίγγια) πριν να σας χορηγηθεί το Inflectra.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui teil on nahas mis tahes ebatavalised uuriseid (fistulid), enne kui teile manustatakse Inflectra't.
Greek: • Μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Estonian: • melanoom (üks nahavähi tüüp)
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν infliximab έχουν αναπτύξει σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saanud patsientidel tekkisid tõsised maksaprobleemid.
Greek: Η διακοπή των ανοσορρυθμιστικών και η μείωση των κορτικοστεροειδών επετράπησαν μετά την εβδομάδα 0.
Estonian: Immunomodulaatorite kasutamise lõpetamine ja kortikosteroidide annuste järkjärguline vähendamine oli lubatud pärast 0. nädalat.
Greek: Ταυτόχρονες σταθερές δόσεις των από του στόματος χορηγούμενων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών, και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επετράπησαν.
Estonian: Samaaegselt püsivates annustes manustatud aminosalitsülaadid, kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained olid lubatud.
Greek: Μείωση των κορτικοστεροειδών επετράπη μετά την εβδομάδα 8.
Estonian: Kortikosteroidid olid lubatud pärast 8-ndat nädalat.
Greek: • Τα παιδιά και οι έφηβοι που λαμβάνουν Inflectra μπορεί να έχουν έναν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφώματος ή κάποιου άλλου καρκίνου.
Estonian: • Lastel ja täiskasvanutel, kes kasutavad Inflectra't, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν αρκετούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση και έχουν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να εξετάζεται η αντιφυματική θεραπεία πριν την έναρξη του infliximab.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad mitmed olulised tuberkuloosi riskifaktorid, kuid latentse tuberkuloosi test on negatiivne, tuleb enne infliksimabravi alustamist kaaluda tuberkuloosivastase ravi rakendamist.
Greek: • Οτι η αγωγή με το Inflectra μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρής λοίμωξης/σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης, επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B, και εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξης από BCG εμβόλιο σε βρέφη με ενδομήτρια έκθεση σε infliximab, και πότε πρέπει να αναζητείται η παρέμβαση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Estonian: • Teave, et ravi Inflectra'ga võib suurendada riski tõsiste infektsioonide / sepsise, oportunistlike infektsioonide, tuberkuloosi, B-hepatiidi reaktivatsiooni tekkeks ning BCG-haiguse tekkeks imikutel, kes üsasiseselt puutusid kokku infliksimabiga; teave, millal tuleb pöörduda abi saamiseks tervishoiutöötaja poole.
Greek: ≥ 90% βελτίωση ≥ 75% βελτίωση ≥ 50% βελτίωση
Estonian: ≥ 90% paranemine ≥ 75% paranemine ≥ 50% paranemine
Greek: • Νέα εμφάνιση ή επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας, αργός καρδιακός ρυθμός
Estonian: • südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus
Greek: Στην ομάδα των 3 mg/kg infliximab, 4 από τους 60 ασθενείς είχαν μία σοβαρή αντίδραση έγχυσης και 3 ασθενείς ανέφεραν μία πιθανή αναφυλακτική αντίδραση (2 από τις οποίες ήταν ανάμεσα στις σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης).
Estonian: 3 mg/kg kohta saanud patsientide infliksimabirühmas esines 4-l patsiendil 60-st tõsine infusioonireaktsioon ja 3-l patsiendil teatati võimaliku anafülaktilise reaktsiooni esinemisest (nendest 2 oli arvestatud tõsiste infusioonireaktioonide hulka).
Greek: Ωστόσο, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί σε συνθήκες ελεύθερες μικροβίων, μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2C - 8C επί μέχρι 28 ημέρες και επί ακόμα 24 ώρες στους 25 °C μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Estonian: Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida kuni 28 päeva külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C.
Greek: Η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές, εμφανιζόμενη στο 25,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με το 16,5% των ασθενών της ομάδας ελέγχου.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon oli kõige sagedasem kõrvaltoime, mida täheldati kliinilistes uuringutes ja mis esines 25,3%-l infliksimabi saanud patsientidest, võrreldes 16,5%-ga kontrollrühma patsientidest.
Greek: Σε βρέφη που εκτέθηκαν εντός της μήτρας σε infliximab, έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση λόγω γενικευμένης λοίμωξης από τον Βάκιλλο Calmette-Guérin (BCG), έπειτα από χορήγηση του εμβολίου BCG μετά τη γέννηση.
Estonian: Imikutel, kes üsasiseselt on infliksimabiga kokku puutunud, on sünnijärgse BCG-vaktsiini manustamise järgselt esinenud Bacillus Calmette-Guérini (BCG) dissemineerunud infektsioonist tingitud surmajuhtusid.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών από ότι στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 11 ετών (45/60 [75,0%] έναντι 15/60 [25,0%]).
Estonian: Selles uuringus kuulus rohkem patsiente vanuserühma 12...17 eluaastat kui vanuserühma 6...11 eluaastat (45/60 [75,0%] vs. 15/60 [25,0%]).
Greek: Λόγω ενός αριθμού διακοπών από τη θεραπεία, το μέγεθος της διαφοράς στα αποτελέσματα ανάμεσα στο infliximab και την ομάδα που ελάμβανε μόνο μεθοτρεξάτη δεν μπορεί να προσδιοριστεί.
Estonian: Ravi katkestanute arvukuse tõttu ei ole võimalik määrata toimeerinevuse suurust infliksimabi ja ainult metotreksaati saanute vahel.