FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek SC-II: abatacept versus adalimumab
Romanian: Studiul SC-II: abatacept comparativ cu adalimumab
Dutch: Het incidentiepercentage aangepast naar blootstelling (uitgedrukt per 100 persoonjaren) bleef stabiel gedurende de behandelduur.
Romanian: Indicele ratei de expunere ajustat (exprimat la 100 de persoane-ani) a rămas stabil pe durata tratamentului.
Dutch: Naam patiënt: ____________________
Romanian: Numele pacientului: ____________________
Dutch: Bewaren in oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden en met vaccins
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente care influenţează sistemul imunitar şi cu vaccinările
Dutch: de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
Romanian: Reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.
Dutch: De meest voorkomende reactie met abatacept (1-2%) was duizeligheid.
Romanian: Cel mai frecvent raportat eveniment la administrarea abatacept (1-2%) a fost ameţeala.
Dutch: Dit werd voornamelijk veroorzaakt door niet-ernstige infecties van de bovenste luchtwegen in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar.
Romanian: Acest lucru s-a datorat în cea mai mare parte infecțiilor non-grave ale tractului respirator superior în cohorta de vârstă de 2 până la 5 ani.
Dutch: Regelmatige controle van de huid is aangeraden voor alle patiënten, in het bijzonder voor diegenen met risicofactoren voor huidkanker.
Romanian: Examinarea cutanată periodică este recomandată la toţi pacienţii, în special la cei cu factori de risc pentru neoplasm cutanat.
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van abatacept na staken en opnieuw starten van de behandeling
Romanian: Imunogenitatea şi siguranţa abatacept la oprirea şi reînceperea tratamentului
Dutch: De gegevens werden geanalyseerd in een as-treated-analyse waarbij gebruikgemaakt werd van de gemiddelde verandering in de totaalscore ten opzichte van het vorige jaarlijkse bezoek.
Romanian: Datele au fost prelucrate ca analiză observată, folosind modificarea medie a scorului total comparativ cu vizita anuală anterioară.
Dutch: Het percentage komt overeen met eerdere ervaring en er was geen effect van de immunogeniciteit op de farmacokinetiek, veiligheid of werkzaamheid.
Romanian: Frecvenţa este în concordanţă cu experienţa anterioară şi nu a existat niciun efect al imunogenităţii asupra farmacocineticii, siguranţei sau eficacităţii.
Dutch: De significantie van de hogere incidentie in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar is niet bekend, gezien het verschil in steekproefgrootte.
Romanian: Nu este cunoscută importanța incidenței mai mari în cohorta de vârstă cuprinsă între 2 și 5 ani, ținând cont de diferența de mărime a eșantionului.
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis houdt u de voorgevulde pen gedurende 15 seconden op zijn plaats EN wacht u tot de blauwe indicator niet meer beweegt in het venster.
Romanian: Pentru administrarea completă a dozei, ţineţi nemişcat stiloul injector (pen-ul) preumplut timp de 15 secunde ŞI aşteptaţi până indicatorul de culoare albastră nu se mai mişcă în interiorul ferestrei.
Dutch: b Gelijktijdig gebruik van DMARD's waaronder een of meer van de volgende: methotrexaat,
Romanian: b Administrarea concomitentă a MAMB a inclus una sau mai multe din următoarele: metotrexat,
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na het gebruik van ORENCIA.
Romanian: Reacţii alergice pot să apară după administrarea ORENCIA.
Dutch: Als de gemiste dosis na meer dan drie dagen wordt opgemerkt, dient de patiënt geadviseerd te worden over wanneer hij/zij de volgende dosis moet nemen, op basis van medische beoordeling (conditie van de patiënt, status van ziekteactiviteit, etc.).
Romanian: Dacă doza este omisă mai mult de trei zile, pacientul trebuie instruit când să i se administreze următoarea doză pe baza deciziei medicale (starea pacientului, starea de activitate a bolii, etc).
Dutch: Gebruik uw duim om de zuiger stevig naar beneden te duwen totdat deze niet verder gaat en alle geneesmiddel is geïnjecteerd (figuur 6).
Romanian: Folosiţi degetul mare pentru a împinge pistonul în jos, apăsând ferm până când pistonul nu mai merge mai departe şi tot medicamentul a fost injectat (Figura 6).
Dutch: Ontoereikende respons op MTX
Romanian: Răspuns inadecvat la MTX
Dutch: Uw arts zal u adviseren over geschikte methoden van anticonceptie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la metodele adecvate.
Dutch: Responspercentages aan het einde van de kortetermijnblootstelling zijn samengevat in Tabel 9:
Romanian: Ratele de răspuns la finalul expunerii pe termen scurt sunt rezumate în Tabelul 9:
Dutch: ORENCIA moduleert selectief de activatie van T-cellen die betrokken zijn bij de ontstekingsreactie van het immuunsysteem.
Romanian: ORENCIA modulează selectiv activarea celulelor T implicate în răspunsul inflamator al sistemului imunitar.
Dutch: Het is niet nodig om de luchtbel te verwijderen.
Romanian: Nu este necesar să eliminaţi bula de aer.
Dutch: Bepalen van de dosering: zie rubriek 3 "Hoe wordt ORENCIA gebruikt" van de bijsluiter.
Romanian: Selectarea dozei: vezi punctul 3 din prospect "Cum se utilizează ORENCIA".
Dutch: Indien er geen respons op abatacept is binnen een behandelduur van 6 maanden, dient voortzetting van de therapie heroverwogen te worden (zie rubriek 5.1).
Romanian: Dacă nu apare un răspuns la abatacept în decurs de 6 luni de tratament, continuarea tratamentului trebuie reevaluată (vezi pct. 5.1).
Dutch: Deze waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u voor en tijdens behandeling met ORENCIA op de hoogte dient te zijn.
Romanian: Acest card de atenţionare conţine informaţii importante referitoare la siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte de a vi se administra ORENCIA şi în timpul tratamentului cu ORENCIA.
Dutch: - U mag niet behandeld worden met ORENCIA als u een ernstige infectie heeft.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu ORENCIA dacă aveţi o infecţie severă.
Dutch: Ontoereikende respons op methotrexaat
Romanian: Răspuns inadecvat la Metotrexat
Dutch: In periode A kregen alle patiënten 10 mg/kg abatacept op de dagen 1, 15, 29, 57 en 85 en werden beoordeeld op dag 113.
Romanian: În Perioada A, toţi pacienţii au fost trataţi cu abatacept 10 mg/kg în zilele 1, 15, 29, 57 şi 85 şi au fost evaluaţi în ziua 113.
Dutch: In een eenjarige toxiciteitsonderzoek bij cynomolgusapen werd abatacept niet in verband gebracht met enige significante toxiciteit.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cu durata de un an efectuat la maimuţele cynomolgus, abatacept nu a fost asociat cu o toxicitate semnificativă.
Dutch: Wacht
Romanian: Așteptați
Dutch: Probeer u niet zelf te injecteren totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe u de injectie moet voorbereiden en toedienen.
Romanian: Nu încercaţi să vă faceţi singur injecţia până nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum se pregăteşte şi se administrează injecţia.
Dutch: Raak de naald niet aan en laat de naald niets aanraken.
Romanian: Nu atingeţi acul şi nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă.
Dutch: Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf injecteren.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care să vă faceţi singur injecţia.
Dutch: Een verdere verbetering werd gezien na 12 maanden met abatacept.
Romanian: În continuare, s-au observat îmbunătăţiri la 12 luni de tratament cu abatacept.
Dutch: ORENCIA kan worden gebruikt door patiënten ouder dan 65 jaar zonder aanpassing van de dosis.
Romanian: ORENCIA poate fi administrat la adulții cu vârsta peste 65 de ani fără nicio modificare a dozei.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep om de injectie voor te bereiden.
Romanian: Spălaţi bine mâinile cu apă şi săpun pentru a vă pregăti pentru administrarea injecţiei.
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild tot matig-ernstig.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost de intensitate de la uşoară la moderată.
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop.
Romanian: Unele dintre aceste infecţii au fost letale.
Dutch: De veiligheid van ORENCIA bij patiënten met latente tuberculose is onbekend.
Romanian: Siguranţa administrării ORENCIA la indivizii cu tuberculoză latentă nu este cunoscută.
Dutch: De systemische klaring was ongeveer 0,22 ml/h/kg.
Romanian: Clearance-ul sistemic a fost de aproximativ 0,22 ml/oră şi kg.
Dutch: Abatacept remt deze costimulatoire weg selectief door specifiek te binden aan CD80 en CD86.
Romanian: Abatacept inhibă selectiv această cale de costimulare prin legarea specifică la CD80 şi CD86.
Dutch: Patiënten werden doorbehandeld met abatacept in een lopende open-label extensie, waarin gedurende een extra 20 maanden de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn werden onderzocht.
Romanian: Pacienții au continuat tratamentul cu abatacept într-o extensie deschisă, în desfăşurare, care a evaluat siguranța și eficacitatea pe termen lung pentru încă 20 de luni.
Dutch: Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsonderzoeken gedaan om gelijktijdige toediening van ORENCIA met andere geneesmiddelen te evalueren.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă a ORENCIA cu alte medicamente.
Dutch: Blauwe indicator
Romanian: Indicator de culoare albastră
Dutch: Voor ITT; n=736 voor subcutaan (s.c.) abatacept en 721 voor intraveneus (i.v.)
Romanian: Pentru ITT; n=736, respectiv 721 pentru abatacept subcutanat (s.c.) şi intravenos (i.v.)
Dutch: Toediening van ORENCIA dient te worden gestopt indien een patiënt een ernstige infectie krijgt.
Romanian: Administrarea ORENCIA trebuie oprită dacă un pacient dezvoltă o infecţie gravă.
Dutch: Belangrijke instructies voor gerbuik Lees deze instructies zorgvuldig en volg ze daarna stap voor stap.
Romanian: Instrucţiuni importante pentru utilizare Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas.
Dutch: Patiënten met bekende maligniteiten waren in deze onderzoeken niet opgenomen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni maligne diagnosticate nu au fost incluşi în aceste studii clinice.
Dutch: De afwezigheid van gelijktijdig toegediend methotrexaat bleek niet te zijn gerelateerd aan een hogere mate van seropositiviteit.
Romanian: Absenta metotrexatului concomitent nu pare sa fie asociata cu o rata mai mare de seropozitivitate.
Dutch: Non-responder in periode A
Romanian: Pacienţi care nu au răspuns în Perioada A
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in iedere lidstaat waar ORENCIA beschikbaar is, alle patiënten waarvan verwacht wordt dat ze ORENCIA gebruiken toegang hebben tot de Waarschuwingskaart voor de patiënt (beschikbaar gesteld in iedere verpakking van het geneesmiddel).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se asigură că în fiecare stat membru în care se comercializează ORENCIA, toți pacienții care sunt așteptați să utilizeze ORENCIA să aibă acces la Cardul de Atenționare pentru Pacient (furnizat în cadrul fiecărui ambalaj de medicamente).
Dutch: Als de houdbaarheidsdatum is verstreken, mag u de spuiten niet gebruiken.
Romanian: În cazul în care data de expirare a trecut, nu utilizaţi seringile.
Dutch: Deze hoeft u niet te verwijderen.
Romanian: Nu este necesar să o eliminați.
Dutch: Zoek een prettige ruimte met een schoon, vlak werkoppervlak.
Romanian: Găsiţi un spaţiu confortabil cu suprafaţă de lucru curată, plană.
Dutch: Stap 6: Na de injectie
Romanian: Pasul 6: După injectare
Dutch: * Geen actieve gewrichten, algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts ≤10 mm en CRP ≤0,6 mg/dl.
Romanian: * Nu există articulații active, evaluarea generală a medicului privind severitatea bolii ≤10 mm și CRP ≤0,6 mg/dl.
Dutch: U hoort een klik zodra de injectie start.
Romanian: Veţi auzi un sunet ca un clic în momentul în care începe injectarea.
Dutch: c Belangrijke klinische respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een ACR 70 respons voor een aaneengesloten periode van 6 maanden.
Romanian: c Un răspuns clinic major este definit prin obţinerea unui răspuns ACR 70 într-o perioadă continuă de 6 luni.
Dutch: Hepatitis: antireumatische behandeling is in verband gebracht met hepatitis B-reactivatie.
Romanian: Hepatită: terapia anti-reumatică a fost asociată cu reactivarea hepatitei B.
Dutch: Wees altijd voorzichtig met de ORENCIA-spuit, vooral als er andere mensen en kinderen bij u zijn.
Romanian: Întotdeauna manipulaţi cu atenţie seringa cu ORENCIA, în special atunci când sunteţi în preajma altor persoane, inclusiv copii.
Dutch: Noteer de datum, het tijdstip en de injectieplaats.
Romanian: Înregistraţi data, ora şi locul administrării injecţiei.
Dutch: ORENCIA dient NIET gebruikt te worden met siliconenbevattende spuiten (zie rubriek 6.6).
Romanian: ORENCIA NU trebuie utilizat cu seringi care conţin silicon (vezi secţiune 6.6).
Dutch: Tuberculose (tbc): u dient voor behandeling met ORENCIA onderzocht te worden op tbc.
Romanian: Tuberculoza (tbc): trebuie să fiţi testat pentru tbc înainte de tratamentul cu ORENCIA.
Dutch: Het kan vookomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: Kies voor iedere nieuwe injectie een andere injectieplaats.
Romanian: Alegeţi un loc diferit de injectare pentru fiecare nouă injecţie.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire infectieoverdracht van personen die levende vaccins krijgen op patiënten die abatacept krijgen.
Romanian: Nu sunt disponibile date legate de transmiterea secundară a infecţiilor de la persoanele cărora li se administrează vaccinuri cu virusuri vii la pacienţii trataţi cu abatacept.
Dutch: Immunosuppressieve therapie, zoals ORENCIA, kan gepaard gaan met progressieve multifocale leukencefalopathie (PML).
Romanian: Tratamentul cu terapii imunosupresoare, cum este ORENCIA, poate fi asociat cu leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP).
Dutch: Percentage (%) polyarticulaire JIA-patiënten met ACRP-responsen of inactieve ziekte aan het einde van de kortetermijnperiode (4 maanden) 2 tot 17 jaar n=219
Romanian: Proporția (%) pacienților cu AIJ poliarticulară cu răspunsuri ACPR sau boală inactivă la sfârșitul perioadei scurte (4 luni) Vârsta 2 la 17 ani n=219
Dutch: E. Was uw handen grondig met zeep en warm water.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu săpun şi apă caldă.
Dutch: Tijdens de perioden A, B en C traden acute infusiegerelateerde bijwerkingen op met respectievelijk de frequenties 4%, 2% en 4%; deze waren in overeenstemming met de reactietypen gemeld bij volwassenen.
Romanian: În cursul perioadelor A, B şi C, reacţiile adverse acute legate de administrarea perfuziei au apărut cu o frecvenţă de 4%, 2% şi respectiv 4%, fiind similare cu tipurile de reacţii raportate la adulţi.
Dutch: Het geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel met een pH van 6,8 tot 7,4.
Romanian: Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal cu pH de 6,8 până la 7,4.
Dutch: Wat is ORENCIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este ORENCIA şi pentru ce se utilizează
Dutch: Onderdeel van een meerstuksverpakking, kan niet los verkocht worden.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: b 61% van de patiënten was eerder behandeld met een TNF-remmer.
Romanian: b 61% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu inhibitor TNF.
Dutch: Remissiepercentages aan het einde van de behandeling met geneesmiddelen en na de fase van staken van de behandeling in onderzoek SC-III
Romanian: Ratele de remisiune la sfârșitul tratamentului și fazele întreruperii medicamentului în studiul SC-III
Dutch: Duw een watje op de injectieplaats en houd dit 10 seconden vast.
Romanian: Apăsaţi cu un tampon de vată pe locul injectării şi ţineţi aşa timp de 10 secunde.
Dutch: U zou een kleine luchtbel kunnen zien.
Romanian: Este posibil să observaţi o mică bulă de aer.
Dutch: Na de juiste oefening, kunt de injectie zelf toedienen of hij kan door iemand anders worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een kennis.
Romanian: După instruirea adecvată, vă puteţi face singur injecţia sau aceasta vă poate fi făcută de către o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
Dutch: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactief disease
Romanian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Boală inactivă
Dutch: Vergelijking van incidenties tussen verschillende assays is niet passend, omdat het ECL-assay ontwikkeld is als gevoeliger en geneesmiddeltoleranter dan de voorgaande ELISA-assay.
Romanian: Comparaţia ratelor de incidenţă rezultate din diferite teste nu este adecvată, deoarece testul ECL a fost dezvoltat pentru a fi mai tolerant la medicamente şi mai sensibil comparativ cu testul ELISA anterior.
Dutch: Subcutane biologische beschikbaarheid (F) was verhoogd met 28% en de absorptiesnelheidconstante (ka) was hoger bij pJIApatiënten vergeleken met RA-patiënten.
Romanian: Biodisponibilitatea SC (F) a crescut cu 28%, iar rata de absorbție constantă (KA) a fost mai mare la pacienții cu pAIJ decât pacienții cu AR.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen waaronder ernstige infecties, kwaadaardigheden (kanker) en allergische reacties, zoals hieronder beschreven.
Romanian: Posibilele reacţii adverse grave includ infecţii grave, afecţiuni maligne (cancer) şi reacţii alergice, aşa cum se menţionează mai jos.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van abatacept in de lopende SC studie waren consistent met de resultaten die werden gezien met abatacept in de IV studie (zie rubriek 5.1 van de SmPC van ORENCIA oplossing voor injectie in voorgevulde spuit, voor de complete beschrijving en resultaten van de studie).
Romanian: Siguranța și eficacitatea abatacept în studiul SC în curs de desfăşurare au fost în concordanță cu rezultatele observate cu abatacept în cadrul studiului IV (vezi pct. 5.1 al RCP ORENCIA soluţie injectabilă în seringă preumplută pentru descrierea completă a studiului și rezultatelor acestuia).
Dutch: Gedurende de eerste 4 maanden open-label periode was het algemene veiligheidsprofiel bij deze 409 pJIA-patiënten vergelijkbaar met het profiel zoals geobserveerd in de RA-populatie, met de volgende uitzonderingen bij de pJIA-patiënten:
Romanian: În timpul primei perioade deschise de 4-luni, profilul general de siguranță la acești 409 pacienți cu pAIJ a fost similar cu cel observat la populația cu AR, cu următoarele excepții la pacienții cu pAIJ:
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met ORENCIA starten met of zonder een eenmalige dosis poeder voor concentraat voor infusie (gegeven via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu ORENCIA prin a vă administra sau nu o singură dată pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (administrat intravenos, de obicei la nivelul braţului, pe o perioadă de 30 minute).
Dutch: De JIA-subtypen bij ziekte-aanvang waren: oligoarticulair (16%), polyarticulair (64%; 20% van het totaal was positief voor reumafactor) en systemisch (20%).
Romanian: Subtipurile de pAIJ la debutul bolii au fost: oligoarticulară (16%), poliarticulară (64%; 20% din total au avut factor reumatoid pozitiv) şi sistemică (20%).
Dutch: ORENCIA is bestemd voor gebruik onder begeleiding van een medische beroepsbeoefenaar.
Romanian: ORENCIA este destinat utilizării sub îndrumarea unui profesionist în domeniul sănătăţii.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Romanian: ORENCIA soluţie injectabilă este injectat sub piele (utilizare subcutanată).
Dutch: de schade aan uw botten en gewrichten te vertragen.
Romanian: Încetini deteriorarea oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.
Dutch: ORENCIA wordt aan u toegediend onder toezicht van een ervaren arts.
Romanian: ORENCIA vi se va administra sub supravegherea unui medic cu experienţă.
Dutch: Reumatoïde artritis is een langdurige, steeds ernstiger wordende systemische ziekte die, indien onbehandeld, ernstige gevolgen kan hebben, zoals vernietiging van gewrichten, verergering van invaliditeit en hinder bij de dagelijkse activiteiten.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o boală sistemică, care progresează în timp şi care netratată duce la consecinţe grave, cum sunt distrugerea articulaţiilor, creşterea invalidităţii şi afectarea activităţilor zilnice.
Dutch: Toename van tuberculose werd niet waargenomen in de placebogecontroleerde hoofdonderzoeken; echter, alle ORENCIA-patiënten werden gecontroleerd op tuberculose.
Romanian: Nu s-a observat o creştere a frecvenţei tuberculozei în studiile pivot placebo controlate; cu toate acestea, toţi pacienţii trataţi cu ORENCIA au fost testaţi pentru tuberculoză.
Dutch: Informatie over de relatieve veiligheid in een klinisch onderzoek ten opzichte van infliximab is samengevat in rubriek 5.1.
Romanian: Informaţiile asupra siguranţei relative în studiile clinice comparativ cu infliximab sunt prezentate pe scurt la pct. 5.1.
Dutch: Zodra u hem uit de huid heeft gehaald, zal de doorzichtige top over de naald vallen.
Romanian: După ce îl ridicaţi de pe piele, capătul transparent se va bloca peste ac.
Dutch: WACHT tot de blauwe indicator
Romanian: AȘTEPTAȚI până indicatorul de culoare albastră nu se mai deplasează
Dutch: Periode A was een 4 maanden durende open-label lead-in ontworpen om een ACR Pedi 30 respons te induceren.
Romanian: Perioada A a fost concepută ca o perioadă de iniţiere de 4 luni, în manieră deschisă, pentru inducerea unui răspuns ACR Pedi 30.
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, lokale reacties op de injectieplaats, systemische reacties op de injectie*
Romanian: Frecvente Oboseală, astenie, reacţii locale la locul injectării, reacţii sistemice la injectare*
Dutch: Totale antilichamen tegen abatacept waren over het algemeen tijdelijk en met een lage titer.
Romanian: Anticorpii totali împotriva abataceptului au fost, în general, tranzitorii şi cu titru scăzut.
Dutch: Hoe vaak wordt ORENCIA gegeven
Romanian: Cât de des vă este administrat ORENCIA
Dutch: 4 FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Dutch: Wanneer de intraveneuze oplaaddosis niet was toegediend, werd een gemiddelde dalconcentratie van 12,6 µg/ml bereikt na 2 weken toediening.
Romanian: Atunci când doza de încărcare intravenoasă nu a fost administrată, o concentraţie minimă medie de 12,6 mcg/ml a fost atinsă după 2 săptămâni de administrare.
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel PsA-I als PsA-II was het percentage van patiënten dat ACR 20respons op Week 24 (dag 169) bereikte.
Romanian: Criteriul principal pentru ambele studii, PsA-I şi PsA-II, a fost procentul de pacienţi care au obţinut răspuns ACR 20 în săptămâna 24 (ziua 169).
Dutch: Injecteren: druk de zuiger met uw duim zo ver mogelijk naar beneden.
Romanian: Injectați: împingeți pistonul cu degetul mare până acolo unde este posibil.
Dutch: Ziekteactiviteit werd ook beoordeeld aan de hand van de Disease Activity Score 28.
Romanian: De asemenea, activitatea afecţiunii a fost evaluată utilizând Scorul Activităţii Afecţiunii 28.
Dutch: Bij 22 van 48 evalueerbare patiënten was sprake van significante neutraliserende activiteit.
Romanian: Douăzeci şi doi din 48 pacienţi care s-au încadrat în criteriile de evaluare au demonstrat activitate semnificativă de neutralizare a complementului.