FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥ 1 g/dL upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Spanish: Si el paciente deja de responder o la concentración de hemoglobina cae en ≥1 g/dl durante la reducción de la dosis, esta se debe aumentar en un nivel de la dosis.
English: These include venous and arterial thromboses and embolism (including some with fatal outcomes), such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, and myocardial infarction.
Spanish: Entre ellos se incluyen trombosis y embolias, venosas y arteriales (incluso algunas con resultados mortales), como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis de la retina e infarto de miocardio.
English: Epoetin alfa HEXAL can reduce the need for a blood transfusion.
Spanish: Epoetin alfa HEXAL puede reducir la necesidad de una transfusión sanguínea.
English: The half-life of epoetin alfa following multiple dose intravenous administration is approximately 4 hours in healthy subjects.
Spanish: La semivida de la epoetina alfa después de la administración de varias dosis por vía intravenosa es de aproximadamente cuatro horas en sujetos sanos.
English: In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Spanish: En un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, realizado en 375 pacientes anémicos con diversas neoplasias malignas no mieloides, que recibieron quimioterapia sin platino, hubo una reducción significativa de las secuelas relacionadas con la anemia (p. ej.: fatiga, disminución de la energía y reducción de la actividad), que se midieron mediante los siguientes instrumentos y escalas: Escala general de Evaluación funcional del tratamiento del cáncer-anemia (FACT-An), Escala de fatiga FACT-An y Escala lineal analógica del cáncer (CLAS).
English: In chronic renal failure patients, the half-life of intravenously administered epoetin alfa is slightly prolonged, approximately 5 hours, compared to healthy subjects.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la semivida de la epoetina alfa administrada por vía intravenosa está ligeramente prolongada, aproximadamente 5 horas, en comparación con los sujetos sanos.
English: If an elevated or rising serum potassium level is detected, then in addition to appropriate treatment of the hyperkalaemia, consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until the serum potassium level has been corrected.
Spanish: Si se detecta un aumento de la concentración sérica de potasio, además del adecuado tratamiento de la hiperpotasemia, deberá interrumpirse la administración de epoetina alfa hasta que la concentración sérica de potasio se haya corregido.
English: Patients were assigned to epoetin alfa treatment targeting a maintenance haemoglobin level of 13.5 g/dL (higher than the recommended haemoglobin concentration level) or 11.3 g/dL.
Spanish: Se asignó a los pacientes a un tratamiento con epoetina alfa con el objetivo de mantener un nivel de hemoglobina de 13,5 g/dl (superior al nivel de concentración de hemoglobina recomendado) o de 11,3 g/dl.
English: - For patients in an autologous predonation programme, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered several weeks prior to initiating the autologous predeposit in order to achieve high iron stores prior to starting epoetin alfa therapy, and throughout the course of epoetin alfa therapy.
Spanish: - Para los pacientes en un programa de predonación autóloga, deben administrarse suplementos de hierro (hierro elemental 200 mg/día por vía oral) varias semanas antes de iniciar el depósito previo autólogo, a fin de alcanzar unos depósitos de hierro altos antes de comenzar el tratamiento con epoetina alfa, y durante todo el transcurso del tratamiento con epoetina alfa.
English: Patients with CRF not on dialysis demonstrated a dose-dependent and sustained increase in haematocrit when epoetin alfa was administered by either an intravenous or subcutaneous route.
Spanish: Los pacientes con IRC no sometidos a diálisis demostraron un aumento del hematocrito dependiente de la dosis y sostenido cuando se administró epoetina alfa por vía intravenosa o subcutánea.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Epoetin alfa HEXAL.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Epoetin alfa HEXAL.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Spanish: El metaanálisis de los datos de supervivencia global produjo una estimación de punto de razón de riesgos de 1,06 a favor de los controles (IC 95%: 1,00, 1,12; 53 ensayos clínicos y 13.933 pacientes); y en el caso de los pacientes con cáncer que recibieron quimioterapia, la razón de riesgos de supervivencia global fue de 1,04 (IC 95%: 0,97, 1,11; 38 ensayos clínicos y 10.441 pacientes).
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL.
Spanish: Su médico controlará su presión arterial periódicamente mientras se encuentre en tratamiento con Epoetin alfa HEXAL.
English: Caution should be exercised with escalation of Epoetin alfa HEXAL doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Spanish: Hay que tener precaución con el escalado de la dosis de Epoetin alfa HEXAL en los pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumulativas elevadas de epoetina se pueden asociar a un aumento del riesgo de mortalidad y de episodios cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
English: • if there has been a refrigerator failure.
Spanish: • si se ha producido una avería en la nevera.
English: All of the responding subjects were in the stratum with sEPO < 200 mU/mL during screening.
Spanish: Todos los sujetos que respondieron se ubicaban en el estrato con EPOs < 200 mU/ml durante la selección.
English: In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/dL or 0.62 to 1.25 mmol/L per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be investigated.
Spanish: En los pacientes que presentan una falta súbita de eficacia, caracterizada por un descenso de la hemoglobina (1 a 2 g/dl o 0,62 a 1,25 mmol/l al mes) con un aumento de la necesidad de transfusiones, deberá realizarse un recuento de reticulocitos y deberán investigarse las causas típicas de ausencia de respuesta (deficiencia de p. ej.: hierro, folato o vitamina B12, intoxicación por aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre, hemólisis y fibrosis de la médula ósea de cualquier origen).
English: • Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
Spanish: • Epoetin alfa HEXAL se administra mediante una inyección intravenosa inmediatamente tras haber donado sangre durante las tres semanas anteriores a la intervención.
English: Epoetin alfa HEXAL is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Spanish: Epoetin alfa HEXAL se presenta como una solución inyectable transparente e incolora, para inyección en una jeringa precargada.
English: - For cancer patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally) is recommended if transferrin saturation is below 20%.
Spanish: - Para los pacientes con cáncer se recomiendan suplementos de hierro (hierro elemental 200 a 300 mg/día por vía oral) si la saturación de transferrina es inferior al 20%.
English: The reported risk of these TVEs should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Spanish: Se debe sopesar con cuidado el riesgo notificado de estos EVT frente a los beneficios que se derivarán del tratamiento con epoetina alfa, en particular en pacientes con factores de riesgo preexistentes para EVT, entre ellos, obesidad y antecedentes previos de EVT (p. ej.: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y accidente cerebrovascular).
English: Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, > 10 to ≤ 13 g/dL and > 13 g/dL).
Spanish: Se estratificó a los pacientes en función de su hemoglobina inicial (≤ 10 g/dl, > 10 a ≤ 13 g/dl y > 13 g/dl).
English: In a double-blind, placebo-controlled, multicentre, quality of life study in CRF patients on haemodialysis, clinically and statistically significant improvement was shown in the patients treated with epoetin alfa compared to the placebo group when measuring fatigue, physical symptoms, relationships and depression (Kidney Disease Questionnaire) after six months of therapy.
Spanish: En un estudio multicéntrico doble ciego y controlado con placebo de la calidad de vida en pacientes con IRC en hemodiálisis, se demostró una mejoría clínica y estadísticamente significativa en los pacientes tratados con epoetina alfa en comparación con el grupo del placebo al determinar la fatiga, los síntomas físicos, las relaciones y la depresión (cuestionario de la enfermedad renal) tras seis meses de tratamiento.
English: • if there has been a refrigerator failure,
Spanish: • se ha producido un fallo de la nevera,
English: The product is for single use only.
Spanish: El medicamento es para un solo uso.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Spanish: Los pacientes con anemia leve (hematocrito del 33 al 39 %) y que precisan un depósito previo de ≥ 4 unidades de sangre, deben recibir tratamiento con Epoetin alfa HEXAL 600 UI/kg por vía intravenosa, dos veces por semana, durante tres semanas antes de la intervención.
English: After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Spanish: Una vez inyectado el líquido, retire la aguja mientras mantiene la presión sobre el émbolo y suelte la piel.
English: Epoetin alfa HEXAL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Epoetin alfa HEXAL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: 10,000 IU/mL: 3,000 IU/0.3 mL 4,000 IU/0.4 mL 5,000 IU/0.5 mL 6,000 IU/0.6 mL 7,000 IU/0.7 mL 8,000 IU/0.8 mL 9,000 IU/0.9 mL 10,000 IU/1 mL
Spanish: 10.000 UI/ml: 3.000 UI/0,3 ml 4.000 UI/0,4 ml 5.000 UI/0,5 ml 6.000 UI/0,6 ml 7.000 UI/0,7 ml 8.000 UI/0,8 ml 9.000 UI/0,9 ml 10.000 UI/1 ml
English: Epoetin alfa HEXAL is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Spanish: Epoetin alfa HEXAL se usa en adultos con anemia moderada que donan parte de su sangre antes de una intervención quirúrgica, para que se les pueda readministrar durante la intervención o después de ella.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Spanish: El resultado de supervivencia global en los ensayos clínicos no se pudo explicar satisfactoriamente por las diferencias en la incidencia de trombosis y las complicaciones relacionadas entre los pacientes que recibieron eritropoyetina humana recombinante y los del grupo placebo.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.8).
Spanish: Debe prestarse una atención especial a las cefaleas súbitas y lacerantes de tipo migrañoso, como posible señal de advertencia (ver sección 4.8).
English: Side effects from an overdose of Epoetin alfa HEXAL are unlikely.
Spanish: Es improbable que se produzcan efectos adversos como consecuencia de una sobredosis de Epoetin alfa HEXAL.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Epoetin alfa HEXAL and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Epoetin alfa HEXAL y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
English: Antibody-mediated PRCA has been reported after months to years of epoetin alfa treatment.
Spanish: La AEP mediada por anticuerpos se ha descrito después de meses o años de tratamiento con epoetina alfa.
English: Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p < 0.001).
Spanish: Durante las primeras 24 semanas del estudio, 27/85 (31,8 %) de los sujetos en el grupo con epoetina alfa demostraron respuesta eritroide en comparación con 2/45 (4,4 %) de los sujetos en el grupo con placebo (p < 0,001).
English: Since cyclosporin is bound by red blood cells (RBCs) there is potential for a medicinal product interaction.
Spanish: Puesto que la ciclosporina se fija a los eritrocitos (GR), existe la posibilidad de interacción farmacológica.
English: Patients treated with epoetin alfa were also able to predeposit significantly more units of blood (epoetin alfa 300 IU/kg = 4.4 units; epoetin alfa 600 IU/kg = 4.7 units) than placebo-treated patients (2.9 units).
Spanish: Los pacientes tratados con epoetina alfa pudieron depositar también un número significativamente mayor de unidades de sangre (epoetina alfa 300 UI/kg = 4,4 unidades, epoetina alfa 600 UI/kg = 4,7 unidades) que los pacientes tratados con placebo (2,9 unidades).
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin [Hb] concentration range between 10 to 13 g/dL [6.2 to 8.1 mmol/L], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Spanish: El tratamiento sólo debe administrarse a los pacientes con anemia moderada (intervalo de concentración de hemoglobina [Hb] entre 10 y 13 g/dl [6,2 y 8,1 mmol/l], sin deficiencia de hierro), si no se dispone de procedimientos para ahorrar sangre o si éstos son insuficientes cuando la intervención quirúrgica electiva mayor programada requiere un volumen grande de sangre (cuatro o más unidades de sangre en las mujeres o cinco o más en los hombres).
English: Epoetin alfa HEXAL is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Spanish: Epoetin alfa HEXAL se administra solo y no se mezcla con otros líquidos inyectables.
English: In these trials, epoetin alfa administered 3 times per week and once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients.
Spanish: En estos ensayos la epoetina alfa administrada tres veces por semana y una vez por semana demostró aumentar la hemoglobina y reducir las necesidades de transfusión después del primer mes de tratamiento en pacientes anémicos con cáncer.
English: If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Spanish: Si no está seguro de querer administrarse la inyección usted mismo o tiene alguna pregunta, consulte a su médico o enfermero.
English: In the 16-week study (n = 222), in the epoetin alfa-treated patients there was no statistically significant effect on patient-reported or parent-reported Paediatric Quality of Life Inventory or Cancer Module scores compared with placebo (primary efficacy endpoint).
Spanish: En el ensayo de 16 semanas de duración (N = 222), los pacientes tratados con epoetina alfa no mostraron ningún efecto estadísticamente significativo en el Cuestionario de calidad de vida pediátrico (Paediatric Quality of Life Inventory) completado por el propio paciente o por los progenitores ni en las puntuaciones del Módulo de cáncer (Cancer Module), en comparación con los pacientes tratados con placebo (criterio principal de valoración).
English: • Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Spanish: • Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL over a four week period should be avoided.
Spanish: Se debe evitar un aumento de la hemoglobina superior a 2 g/dl durante un período de cuatro semanas.
English: The desired haemoglobin concentration range was 9.6 to 11.2 g/dL.
Spanish: El intervalo de concentración de hemoglobina deseado fue de 9,6 a 11,2 g/dl.
English: • epileptic seizures or fits;
Spanish: • crisis epilépticas o convulsiones;
English: The recommended starting dose is Epoetin alfa HEXAL 450 IU/kg (maximum total dose is 40,000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es Epoetin alfa HEXAL 450 UI/kg (dosis máxima total de 40.000 UI) administrada por vía subcutánea una vez a la semana, con 5 días de diferencia como mínimo entre cada dosis.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.4).
Spanish: Debe prestarse una atención especial a las cefaleas súbitas y lacerantes de tipo migrañoso, como posible señal de advertencia (ver sección 4.4).
English: • If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Spanish: • Si existen una necesidad médica de reducir el tiempo previo a la intervención, se le administrará una dosis diaria de 300 UI/kg durante un máximo de diez días antes de la intervención, el día de la intervención y durante los cuatro días inmediatamente después.
English: All other causes of anaemia (iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa, and when deciding to increase the dose.
Spanish: Todas las demás causas de anemia (deficiencia de hierro, folato o vitamina B12, intoxicación por aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre, hemólisis y fibrosis de la médula ósea de cualquier origen) se deben evaluar y tratar antes de iniciar el tratamiento con epoetina alfa y cuando se decida incrementar la dosis.
English: Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in < 1/10,000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetin alfa (see section 4.4).
Spanish: En casos muy raros en < 1/10.000 casos por año-paciente se ha notificado aplasia eritrocítica pura mediada por anticuerpos, después de meses o años de tratamiento con epoetina alfa (ver sección 4.4).
English: • Before use, leave the Epoetin alfa HEXAL syringe to stand until it reaches room temperature.
Spanish: • Antes del uso, deje reposar la jeringa de Epoetin alfa HEXAL hasta que alcance la temperatura ambiente.
English: The recommended maintenance dose is between 25 IU/kg and 50 IU/kg, 2 times per week in 2 equal injections.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es de entre 25 UI/kg y 50 UI/kg, dos veces por semana, en dos inyecciones iguales.
English: Significantly fewer patients received RBC transfusions in the epoetin alfa plus SOC arm (5.8% versus 11.4%); however, significantly more patients had thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (2.8% versus 1.4%).
Spanish: Hubo significativamente menos pacientes que recibieron transfusiones de GR en el grupo de epoetina alfa y tratamiento de referencia (5,8 % frente a 11,4 %); sin embargo, hubo significativamente más pacientes con episodios vasculares trombóticos en el grupo de epoetina alfa y tratamiento de referencia (2,8 % frente a 1,4 %).
English: In patients with a poor haemoglobin response to Epoetin alfa HEXAL, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Spanish: En los pacientes con una respuesta de hemoglobina deficiente a Epoetin alfa HEXAL, se deben contemplar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Starting dose of 50 IU/kg, 3 times per week, followed if necessary by a dosage increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Spanish: Dosis inicial de 50 UI/kg tres veces por semana, seguida, si es necesario, de un aumento de la dosificación con incrementos de 25 UI/kg (tres veces por semana), hasta alcanzar el objetivo deseado (esto se debe hacer en pasos de al menos cuatro semanas).
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Spanish: (por ejemplo, si ha tenido un coágulo sanguíneo en el pasado o tiene sobrepeso, diabetes, padece una enfermedad del corazón o se encuentra postrado durante mucho tiempo debido a una intervención quirúrgica o enfermedad).
English: Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con SMD con riesgo bajo o intermedio 1
English: • Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Spanish: • Epoetin alfa HEXAL se administra mediante inyección debajo de la piel cada semana durante las tres semanas anteriores a la intervención y el día de la intervención.
English: Before use, leave the Epoetin alfa HEXAL syringe to stand until it reaches room temperature.
Spanish: Antes del uso, deje reposar la jeringa de Epoetin alfa HEXAL hasta que alcance la temperatura ambiente.
English: Hypersensitivity reactions, including cases of rash (including urticaria), anaphylactic reactions, and angioneurotic oedema have been reported (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluso casos de erupción cutánea (entre ellos urticaria), reacciones anafilácticas y edema angioneurótico (ver sección 4.4).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.