FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con Performance Status ECOG pari a 2 dovevano avere un'emoglobina ≥10 g/dL, non potevano avere metastasi epatiche e dovevano avere ricevuto l'ultima dose del loro precedente trattamento chemioterapico ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento.
Danish: Patienter med ECOG-performance-status på 2 skulle have et hæmoglobinniveau på ≥ 10 g/dl, måtte ikke have levermetastaser og måtte have fået den sidste dosis af det seneste tidligere kemoterapiregime ≥ 3 måneder før inklusion.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'espressione tumorale di PD-L1 (TPS < 1% [negativo] vs. TPS ≥ 1%), alla scelta dello sperimentatore di paclitaxel o nab-paclitaxel e alla regione geografica (Asia orientale vs. Asia non orientale).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra PD-L1tumorekspression (TPS < 1% [negativ] versus TPS ≥ 1%), investigators valg af paclitaxel eller nabpaclitaxel og geografisk område (Østasien versus ikke Østasien).
Italian: Le caratteristiche della malattia erano: 21 % positivo all'HPV e 95 % aveva malattia di Stadio IV (21 % di Stadio IVa, 6 % di Stadio IVb e 69 % di Stadio IVc).
Danish: Sygdomskarakteristika var: 21% HPV-positive og 95% havde sygdom i stadie IV (stadie IVa 21%, stadie IVb 6% og stadie IVc 69%).
Italian: Raro miocardite miocardite k, pericardite
Danish: Sjælden myokarditis myokarditis k, perikarditis
Italian: Nello studio KEYNOTE-054 erano stati arruolati pazienti secondo la settima edizione dell'AJCC e a seguito della segnalazione dei risultati dello studio della RFS, è stata effettuata un'analisi di sottogruppo della RFS secondo l'ottava edizione dell'AJCC.
Danish: KEYNOTE-054 inkluderede patienter i henhold til AJCC, 7. udgave, og en subgruppeanalyse af RFS i henhold til AJCC, 8. udgave, blev udført efter at RFS-studieresultaterne blev rapporteret.
Italian: PD-L1 negativo
Danish: PD-L1-negativ
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base alla categoria di rischio (favorevole vs. intermedio vs. sfavorevole) e in base alla regione geografica (Nord America vs. Europa occidentale vs. "Resto del mondo").
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra risikokategorier (lav risiko versus middel risiko versus høj risiko) og geografisk område (Nordamerika versus Vesteuropa versus "resten af verden").
Italian: 18,9 (11; non disponibile)
Danish: 18,9 (11, foreligger ikke)
Italian: Non smetta il trattamento con KEYTRUDA se prima non ne ha discusso con il medico.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Keytruda, medmindre du har aftalt det med lægen.
Italian: • sunitinib 50 mg per via orale, una volta al giorno per 4 settimane seguite da 2 settimane di sospensione.
Danish: • sunitinib 50 mg oralt, en gang dagligt i 4 uger og herefter stop af behandling i 2 uger.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state reazioni avverse immuno-correlate e reazioni severe correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: De alvorligste bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Italian: % in corso a 12 mesi
Danish: % igangværende i måned 12
Italian: Valutato da un comitato di revisione centrale indipendente in cieco (BICR) sulla base dei criteri RECIST 1.1 In base ai pazienti con una migliore risposta globale quale risposta confermata completa o parziale
Danish: BICR-vurdering (blinded independent central review) i henhold til RECIST 1.1 Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet respons eller partielt respons
Italian: La polmonite si è manifestata più frequentemente in pazienti con un'anamnesi di precedente radioterapia sul torace (8,1 %), rispetto a pazienti che non hanno ricevuto precedente radioterapia sul torace (3,4 %).
Danish: Pneumonitis forekom hyppigere hos patienter, der tidligere havde fået torakal strålebehandling (8,1%) end hos patienter, der ikke tidligere havde fået torakal strålebehandling (3,4%).
Italian: 10,3 (6,7; ND)
Danish: 10,3 (6,7; NA)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di iperglicemia o altri segni e sintomi di diabete.
Danish: Patienterne skal monitoreres for hyperglykæmi eller andre tegn og symptomer på diabetes.
Italian: Il numero mediano delle precedenti linee di terapia somministrate per il trattamento di cHL era 4 (range da 1 a 12).
Danish: Det mediane antal forudgående behandlingslinjer for cHL var 4 (1-12).
Italian: Precauzioni specifiche per la malattia
Danish: Sygdomsspecifikke forholdsregler
Italian: Il 15 % dei pazienti aveva progressione della malattia a seguito della precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante contenente platino.
Danish: 15% af patienterne havde sygdomsprogression efter tidligere platinbaseret neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.
Italian: I dati nei pazienti di età ≥ 65 anni sono troppo limitati per trarre delle conclusioni nella popolazione affetta da cHL (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Data fra patienter ≥ 65 år med cHL er for begrænsede til at kunne drage konklusioner (se pkt.
Italian: Il 21 % dei pazienti aveva ricevuto 2 precedenti trattamenti sistemici per malattia metastatica.
Danish: 21% havde tidligere fået 2 systemiske regimer til behandling af metastaser.
Italian: Inoltre richiede al paziente di inserire i recapiti del medico e di mettere gli altri medici a conoscenza del trattamento con KEYTRUDA.
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre lægens kontaktoplysninger og om at informere andre læger om, at patienten er i behandling med KEYTRUDA
Italian: Non ci sono dati sull'uso di pembrolizumab nelle donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pembrolizumab til gravide kvinder.
Italian: Il numero mediano delle precedenti linee di terapia somministrate per il trattamento di cHL era 5 (range da 2 a 15).
Danish: Det mediane antal forudgående behandlingslinjer for cHL var 5 (2-15).
Italian: Non comune pancreatite pancreatite pancreatite
Danish: Ikke almindelig pankreatitis pankreatitis pankreatitis
Italian: Tutti i medici prescrittori di KEYTRUDA devono conoscere le Informazioni per il Medico e le Linee guida per la gestione.
Danish: Alle læger, som påtænker at ordinere KEYTRUDA, skal sikre sig kendskab til indholdet i informationen til lægen og behandlingsvejledningen.
Italian: L'incidenza di reazioni avverse di Grado 3-5 è stata del 76 % per la terapia di associazione con pembrolizumab e del 71 % per sunitinib da solo.
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3-5 var 76% for kombinationsbehandling med pembrolizumab og 71% for sunitinib alene.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse immuno-correlate che si sono manifestate durante il trattamento con pembrolizumab è stata di tipo reversibile ed è stata gestita interrompendo pembrolizumab, somministrando corticosteroidi e/o mettendo in atto terapie di supporto.
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger, der forekom under behandlingen med pembrolizumab, var reversible og blev håndteret ved hjælp af afbrydelse af behandlingen med pembrolizumab, behandling med kortikosteroider og/eller understøttende pleje.
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Danish: Infusionsreaktioner
Italian: I seguenti fattori non hanno esercitato effetti clinicamente importanti sulla clearance di pembrolizumab: età (range 15-94 anni), genere, razza, compromissione renale lieve o moderata, compromissione epatica lieve e massa tumorale.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk betydningsfuld indvirkning på pembrolizumabs clearance: alder (interval: 15-94 år), køn, race, let eller moderat nedsat nyrefunktion, let nedsat leverfunktion og tumorbyrde.
Italian: Le reazioni avverse note che si verificano con pembrolizumab o con la chemioterapia somministrata singolarmente possono manifestarsi durante il trattamento in associazione a questi medicinali, anche se tali reazioni non sono state riportate negli studi clinici con la terapia di associazione.
Danish: Bivirkninger, der vides at forekomme ved behandling med pembrolizumab eller ved kemoterapi givet alene, kan forekomme under behandlingen med disse lægemidler i kombination, selvom disse bivirkninger ikke blev rapporteret i kliniske studier med kombinationsbehandling.
Italian: In caso di metastasi epatiche con aumento di Grado 2 al basale, dei valori di AST o ALT, epatite con aumento dei valori di AST o ALT ≥ 50% e che dura ≥ 1 settimana
Danish: Levermetastaser med grad 2 forhøjelse af ASAT eller ALAT, hepatitis med ASAT- eller ALAT-stigning på ≥ 50% i forhold til baseline, og som varer ≥ 1 uge
Italian: Non raggiunta (2,7; 13,8+)
Danish: Ikke nået (2,7; 13,8+)
Italian: Insufficienza surrenalica Ipofisite sintomatica Diabete di Tipo 1 associato a iperglicemia di Grado ≥ 3 (glucosio > 250 mg/dL o > 13,9 mmol/L) o associato a chetoacidosi Ipertiroidismo di Grado ≥ 3
Danish: Binyrebarkinsufficiens Symptomatisk hypofysitis Type 1-diabetes associeret med hyperglykæmi grad ≥ 3 (glucose > 250 mg/dl eller > 13,9 mmol/l) eller associeret med ketoacidose Hypertyroidisme grad ≥ 3
Italian: L'uso di corticosteroidi o immunosoppressori per via sistemica prima dell'inizio della terapia con pembrolizumab, deve essere evitato per via della loro possibile interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di pembrolizumab.
Danish: Systemiske kortikosteroider og immunsuppressiva bør undgås før initiering af behandling med pembrolizumab på grund af deres potentielle interferens med pembrolizumabs farmakodynamiske aktivitet og virkning.
Italian: Quando KEYTRUDA viene somministrato in associazione a chemioterapia per via endovenosa, KEYTRUDA deve essere somministrato per primo.
Danish: Når KEYTRUDA administreres som del af en kombinationsbehandling med intravenøs kemoterapi, skal KEYTRUDA administreres først.
Italian: In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato Risposta: migliore risposta obiettiva quale risposta confermata completa o parziale
Danish: Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model ‡ Respons: Bedste objektive respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons
Italian: Tabella 22: ORR e OS da espressione di PD-L1
Danish: Tabel 22: ORR og OS ved PD-L1-ekspression
Italian: In accordo alla classificazione dell'ottava edizione dell'AJCC, un totale di 82 soggetti è stato classificato come stadio IIIA, 42 nel braccio pembrolizumab e 40 nel braccio placebo, con un totale di 13 eventi di RFS, 6 nel braccio pembrolizumab e 7 nel braccio placebo.
Danish: I henhold til AJCC-stadieklassificering, 8. udgave, blev i alt 82 forsøgspersoner klassificeret som stadie IIIA; 42 i armen med pembrolizumab og 40 i placebo-armen; med i alt 13 RFS-hændelser; 6 i armen med pembrolizumab og 7 i placebo-armen.
Italian: KEYTRUDA deve essere somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Danish: KEYTRUDA skal administreres som intravenøs infusion over 30 minutter.
Italian: L'esposizione a pembrolizumab in termini di concentrazione di picco (Cmax) o area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) aumentava in modo proporzionale alla dose all'interno del range di dosi utilizzate per la valutazione dell'efficacia.
Danish: Eksponeringen for pembrolizumab udtrykt ved peak-koncentration (Cmax) eller areal under kurven for plasmakoncentration over tid (AUC) steg dosisproportionalt inden for det terapeutiske dosisinterval.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune reazione correlata a infusione reazione correlata a infusione reazione correlata a infusione
Danish: Immunsystemet Almindelig infusionsreaktioner infusionsreaktioner infusionsreaktioner
Italian: Non c'è stata una differenza statisticamente significativa tra pembrolizumab e la chemioterapia in termini di PFS.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem pembrolizumab og kemoterapi med hensyn til PFS.
Italian: KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013: studi in aperto in pazienti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario
Danish: KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013: Åbne studier med patienter med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom (cHL)
Italian: I tipi di tumore più comuni dall'esame istologico erano linfoma di Hodgkin (11,7 %), glioblastoma multiforme (9,1 %), neuroblastoma (6,5 %), osteosarcoma (6,5 %) e melanoma (5,2 %).
Danish: De hyppigste tumortyper ud fra histologi var Hodgkins lymfom (11,7%), glioblastom multiforme (9,1%), neuroblastom (6,5%), osteosarkom (6,5%) og melanom (5,2%).
Italian: Grado 2 con aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) da > 3 a 5 volte il LSN o bilirubina totale da > 1,5 a 3 volte il LSN
Danish: Grad 2 med aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3-5 gange ULN eller totalbilirubin > 1,5-3 gange ULN
Italian: Pembrolizumab è catabolizzato attraverso vie non specifiche; il metabolismo non contribuisce alla sua clearance.
Danish: Pembrolizumab nedbrydes via non-specifikke metaboliseringsveje; metaboliseringen bidrager ikke til pembrolizumabs clearance.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sui possibili effetti di pembrolizumab sulla fertilità.
Danish: Der foreligger ingen data om pembrolizumabs mulige indvirkning på fertilitet.
Italian: Rinvio della somministrazione o interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4)
Danish: Pausering eller seponering af behandling (se også pkt.
Italian: La Tabella 29 riassume i risultati di efficacia, in base alle categorie di rischio IMDC, ottenuti dall'analisi ad interim pre-specificata.
Danish: I tabel 29 opsummeres effektresultater ud fra IMDC-risikokategori fra den præspecificerede interimanalyse.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Italian: tenosinovite
Danish: tenosynovitis
Italian: Tra i pazienti valutabili per l'espressione di PD-L1 (79 %), 69 % (n=294) erano PD-L1 positivi e 31 % (n=134) erano PD-L1 negativi.
Danish: Blandt de patienter, som var evaluerbare for PD-L1-ekspression (79%), var 69% (n=294) PD-L1-positive, og 31% (n=134) var PD-L1-negative.
Italian: Due pazienti (< 0,1 %) hanno interrotto l'assunzione di pembrolizumab a causa dell'ipotiroidismo.
Danish: 2 patienter (< 0,1%) seponerede pembrolizumab som følge af hypotyroidisme.
Italian: In casi di endocrinopatie immuno-correlate può essere necessaria una terapia ormonale sostitutiva a lungo termine.
Danish: Langtidsbehandling med hormonsubstitution kan være nødvendig ved immunrelaterede endokrinopatier.
Italian: Tra i pazienti valutabili per l'espressione di PD-L1 (98 %), 82 % erano PD-L1 positivi e 18 % erano PD-L1 negativi.
Danish: Hos de patienter, som var evaluerbare for PD-L1-ekspression (98%), var 82% PD-L1-positive, og 18% var PD-L1-negative.
Italian: 6 settimane.
Danish: 30 minutter.
Italian: 12,7 (11,5; ND)
Danish: 12,7 (11,5; NA)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: I risultati di efficacia erano simili nei bracci di trattamento con 2 mg/kg e 10 mg/kg di pembrolizumab.
Danish: Effektresultaterne var sammenlignelige i armene med 2 mg/kg og 10 mg/kg pembrolizumab.
Italian: Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti PD-1 (morte cellulare programmata/programmed cell death-1) (isotipo IgG4/kappa con un'alterazione della sequenza stabilizzante nella regione Fc), prodotto in cellule ovariche di criceto cinese con la tecnologia del DNA ricombinante.
Danish: Pembrolizumab er et humaniseret monoklonalt anti-programmed cell death-1 (PD-1)-antistof (IgG4/kappa-isotype med en stabiliserende forandring af sekvensen i Fc-regionen), som er fremstillet ved rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Italian: Linfoma di Hodgkin classico
Danish: Klassisk Hodgkins lymfom
Italian: Docetaxel 75 mg/m2 ogni 3 settimane
Danish: Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge
Italian: Nelle Tabelle 23 e 24 sono riassunti i principali risultati di efficacia di pembrolizumab nei pazienti il cui tumore esprimeva PD-L1 con CPS ≥ 1 all'analisi finale dello studio KEYNOTE-048 eseguita con follow-up mediano di 13 mesi per pembrolizumab in associazione a chemioterapia e con follow-up mediano di 11,5 mesi per pembrolizumab in monoterapia.
Danish: I tabel 23 og 24 opsummeres de centrale effektresultater for pembrolizumab hos patienter, hvis tumorer udtrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 i KEYNOTE-048 ved den endelige analyse udført med en median opfølgningstid på 13 måneder for pembrolizumab i kombination med kemoterapi og med en median opfølgningstid på 11,5 måneder for pembrolizumab som monoterapi.
Italian: Tabella 29: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-426 in base alla categoria di rischio IMDC
Danish: Tabel 29: Effektresultater i KEYNOTE-426 ud fra IMDC-risikokategori
Italian: Un totale di 67 pazienti nel braccio di trattamento con chemioterapia più placebo ha effettuato il crossover e ha ricevuto il trattamento con pembrolizumab in monoterapia al momento della progressione della malattia e 18 ulteriori pazienti hanno ricevuto un inibitore del checkpoint come terapia successiva.
Danish: I alt 67 patienter i placebo plus kemoterapiarmen krydsede over til pembrolizumab som monoterapi på tidspunktet for sygdomsprogression, og yderligere 18 patienter fik en checkpoint-hæmmer som efterfølgende behandling.
Italian: Sulla base del modello e della simulazione delle relazioni dose/esposizione per l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab, non ci sono differenze clinicamente significative per l'efficacia o la sicurezza tra le dosi di 200 mg ogni 3 settimane, 2 mg/kg ogni 3 settimane e 400 mg ogni 6 settimane in monoterapia (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Baseret på modellering og simulering af forholdet mellem dosis og eksponering med hensyn til pembrolizumabs virkning og sikkerhed er der ingen klinisk signifikant forskel i virkning eller sikkerhed blandt doserne på 200 mg hver 3. uge, 2 mg/kg hver 3. uge og 400 mg hver 6. uge som monoterapi (se pkt.
Italian: Sessantanove pazienti (44,8 %) avevano 1 o più reazioni avverse di Grado da 3 a 5, di cui 6 pazienti (3,9 %) avevano 1 o più reazioni avverse che hanno portato alla morte.
Danish: 69 (44,8%) patienter havde 1 eller flere bivirkninger af grad 3 til 5, hvoraf 6 (3,9%) patienter havde 1 eller flere bivirkninger med dødelig udgang.
Italian: Preparazione e somministrazione dell'infusione
Danish: Klargøring og administration af infusionsvæske
Italian: Il 90 % dei pazienti era naïve al trattamento e il 10 % aveva ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante contenente platino.
Danish: 90% af patienterne var behandlingsnaive, og 10% havde tidligere fået adjuvant eller neoadjuvant platinbaseret kemoterapi.
Italian: Tasso di OS a 24 mesi
Danish: OS-rate i måned 24
Italian: La funzionalità ipofisaria e i livelli ormonali devono essere monitorati per assicurare un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Danish: Hypofysefunktion og hormonniveauer skal monitoreres for at sikre passende hormonsubstitutionsbehandling.
Italian: L-istidina cloroidrato monoidrato Saccarosio
Danish: L-histidin-hydrochloridmonohydrat Saccharose
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'espressione tumorale di PD-L1 (TPS ≥ 50 % o < 50 %), allo stato di HPV (positivo o negativo) e al PS ECOG (0 vs. 1).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra PD-L1tumorekspression (TPS ≥ 50% eller < 50%), HPV-status (positiv eller negativ) og ECOG-PS (0 versus 1).
Italian: Di questi pazienti il 55 % non ha avuto recidive di ALT > 3 volte il LSN e quei pazienti con recidiva di ALT > 3 volte il LSN, si sono tutti ristabiliti.
Danish: 55% af disse patienter havde ingen recidiv af ALAT > 3 gange ULN, og bedring forekom hos alle patienter med recidiv af ALAT > 3 gange ULN.
Italian: Placebo Carboplatino Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Danish: Placebo Carboplatin Paclitaxel/nab-paclitaxel n=281
Italian: Il 31 % aveva un Performance Status ECOG pari a 1, il 69 % aveva un Performance Status ECOG pari a 0 e il 32 % aveva valori di LDH elevati.
Danish: 31% havde ECOG-performance-status på 1, 69% havde ECOG-performance-status på 0 og 32% havde forhøjet LDH.
Italian: Outcome secondari di efficacia erano il tasso di controllo della malattia (DCR; che include risposta completa, risposta parziale e malattia stabile), la durata della risposta, PFS e OS.
Danish: De sekundære resultatmål var sygdomskontrolrate (DCR, herunder komplet respons, partielt respons og stabil sygdom), responsvarighed, PFS og OS. Tumorrespons blev vurderet hver 12. uge.
Italian: Per gestire la tossicità, axitinib poteva essere interrotto o ridotto a 3 mg due volte al giorno e successivamente a 2 mg due volte al giorno.
Danish: Axitinib kunne pauseres eller reduceres til 3 mg to gange dagligt og efterfølgende til 2 mg to gange dagligt med henblik på at behandle toksicitet.
Italian: In base alla migliore risposta di malattia stabile o in miglioramento In base alle stime di Kaplan-Meier; comprende 84 pazienti con risposte della durata di 6 o più mesi
Danish: Baseret på bedst respons for stabil sygdom eller bedre Baseret på Kaplan-Meier-estimering; omfatter 84 patienter med 6 måneders respons eller længere
Italian: Questi studi hanno arruolato pazienti che avevano fallito il trattamento con ASCT e BV, pazienti non eleggibili ad ASCT per il mancato ottenimento di una remissione completa o parziale con la chemioterapia di salvataggio e che avevano fallito il trattamento con BV, oppure pazienti che avevano fallito il trattamento con
Danish: Disse studier indrullerede patienter, som havde oplevet svigt af ASCT og svigt af behandling med BV; som var uegnede til ASCT, da de ikke var i stand til at opnå komplet eller partiel remission efter salvage-kemoterapi og havde oplevet svigt af behandling med BV; eller som havde oplevet svigt af ASCT og ikke havde fået BV.
Italian: Se utilizzato in associazione a pembrolizumab, l'aumento della dose di axitinib al di sopra della dose iniziale di 5 mg può essere preso in considerazione a intervalli di sei settimane o più (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Når axitinib anvendes i kombination med pembrolizumab kan øgning af axitinib-dosis til over initialdosis på 5 mg overvejes i intervaller på seks uger eller længere (se pkt.
Italian: È stata effettuata un'analisi aggiornata dell'OS quando i pazienti avevano avuto un follow-up mediano di 16,6 mesi (range: da 0,1 a 26,3 mesi).
Danish: En opdateret OS-analyse blev udført, når patienterne havde en median opfølgingstid på 16,6 måneder (interval: 0,1 til 26,3 måneder).
Italian: Tabella 18: Risultati di efficacia negli studi KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013
Danish: Tabel 18: Effektresultater i KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa nell'arco di 30 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 µm.
Danish: Administrer infusionsvæsken intravenøst over en periode på 30 minutter med et infusionssæt med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 0,2 til 5 µm).
Italian: Il 65 % dei pazienti aveva uno stadio M1c, il 9 % aveva un'anamnesi positiva per metastasi cerebrali, il 66 % non aveva ricevuto precedente terapia e il 34 % aveva ricevuto una precedente terapia.
Danish: 65% af patienterne havde melanom i M1c-stadiet, 9% havde hjernemetastaser i anamnesen, 66% havde ikke tidligere fået behandling, og 34% havde forudgående fået ét behandlingsregime.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato KEYTRUDA
Danish: Det skal du vide, før du får Keytruda
Italian: I dati preliminari derivanti da una revisione precoce hanno mostrato una sopravvivenza ridotta con pembrolizumab in monoterapia in pazienti il cui tumore esprime PD-L1 con CPS < 10 rispetto alla chemioterapia standard.
Danish: Foreløbige data fra en tidlig gennemgang viste en nedsat overlevelse med pembrolizumab som monoterapi hos patienter, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS < 10 sammenlignet med standardkemoterapi.