FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on experience with the use of other medicinal products that affect the RAAS, concomitant use of Edarbi with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Swedish: Baserat på erfarenhet vid användning av andra läkemedel som påverkar RAAS kan samtidig användning av Edarbi och kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller andra läkemedel som kan höja kaliumnivåerna (t.ex. heparin) medföra höjning av serumkalium hos hypertensiva patienter (se avsnitt 4.5).
English: Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section "Pregnancy section and breast-feeding").
Swedish: Edarbi rekommenderas inte i tidig graviditet och ska INTE tas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnittet ”Graviditet och amning”).
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Swedish: Kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningsmedel innehållande kalium och andra ämnen som kan höja kaliumnivåerna
English: The elevations in serum creatinine during coadminstiration of Edarbi with diuretics were associated with larger blood pressure reductions compared with a single medicinal product.
Swedish: Ökningen av serumkreatinin som sågs när Edarbi administrerades samtidigt med diuretika åtföljdes av större blodtryckssänkning jämfört med intag av ett enda läkemedel.
English: Essential hypertension
Swedish: Essentiell hypertoni
English: Placebo at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis † Significant difference vs. Comparator(s) at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis # Maximum dose achieved in study 2.
Swedish: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares (minsta kvadratmetoden), LOCF = last observation carried forward * Signifikant skillnad jämfört med placebo vid 0,05-nivå inom ramen för den stegvisa analysen † Signifikant skillnad jämfört med jämförelsesubstans/-er vid 0,05-nivå inom ramen för den stegvisa analysen # Maxdos som uppnåtts i studie 2.
English: 24 Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
Swedish: 24-timmars genomsnittligt SBP: Genomsnittlig förändring LS från utgångsläge till vecka 6 (mm Hg)
English: System organ class
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens
English: Azilsartan medoxomil is rapidly hydrolysed to the active moiety azilsartan by esterases in the gastrointestinal tract and/or during drug absorption (see section 5.2).
Swedish: Azilsartanmedoxomil hydrolyseras snabbt till sin aktiva del azilsartan av esteraser i mag-tarmkanalen och/eller under absorptionen (se avsnitt 5.2).
English: The antihypertensive effect of azilsartan medoxomil occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av azilsartanmedoxomil uppträdde inom de två första veckorna av dosering och full effekt uppnåddes inom fyra veckor.
English: Edarbi blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure.
Swedish: Edarbi förhindrar den effekten vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.
English: Key Secondary End Point:
Swedish: Huvudsaklig sekundärt effektmått:
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact your doctor immediately.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många tabletter eller om någon annan har tagit din medicin.
English: In the repeated-dose toxicity studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters, changes in the kidney and renal haemodynamics,
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering gavs doser med jämförbar exponering som i det kliniska behandlingsintervallet upphov till lägre parametrar för röda blodkroppar, förändringar av njuren och av renal hemodynamik samt förhöjt serumkalium hos normotensiva djur.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment, congestive heart failure or renal artery stenosis, as there is no experience of use of Edarbi in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos hypertensiva patienter med gravt nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt eller njurartärstenos eftersom det inte finns någon erfarenhet av att använda Edarbi hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Swedish: ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare bör därför inte användas samtidigt hos patienter med diabetesnefropati.
English: Rash, pruritus Angioedema
Swedish: Utslag, klåda Angioödem
English: Edarbi 20 mg: Each tablet contains 20 mg azilsartan medoxomil (as potassium) Edarbi 40 mg: Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium) Edarbi 80 mg: Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Swedish: Edarbi 20 mg: Varje tablett innehåller 20 mg azilsartanmedoxomil (som kalium) Edarbi 40 mg: Varje tablett innehåller 40 mg azilsartanmedoxomil (som kalium) Edarbi 80 mg: Varje tablett innehåller 80 mg azilsartanmedoxomil (som kalium)
English: Concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products (e.g. heparin) may increase potassium levels.
Swedish: Samtidig användning av kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningsmedel innehållande kalium eller andra läkemedel (t.ex. heparin) kan höja kaliumnivåerna.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Swedish: Angiotensin II-receptorantagonister rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Swedish: Muskoskeletala systmet och bindväv
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment and end stage renal disease as there is no experience of use of Edarbi in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos hypertensiva patienter med gravt nedsatt njurfunktion och med terminal njursjukdom eftersom det inte finns någon erfarenhet av att använda Edarbi hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Swedish: Edarbi rekommenderas inte i början av graviditeten och ska INTE tas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka forsterskador.
English: Clinic SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) (LOCF) Study 1
Swedish: Systoliskt blodtryck på klinik: Genomsnittlig förändring LS från utgångsläge till vecka 6 (mm Hg) (LOCF)
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Swedish: Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av RAAS genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
English: Edarbi was compared with placebo and active comparators in two 6 week randomised, double blind studies.
Swedish: I två 6 veckors randomiserade, dubbelblinda studier jämfördes Edarbi med placebo och aktivt jämförande läkemedel.
English: The major metabolite in plasma is formed by Odealkylation, referred to as metabolite M-II, and the minor metabolite is formed by decarboxylation, referred to as metabolite M-I.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten i plasma bildas genom O-dealkylering och betecknas metabolit M-II och den mindre förekommande metaboliten bildas genom dekarboxylering och betecknas metabolit M-I. Systemisk exponering för den viktigaste och mindre förekommande metaboliten hos människa uppgick till omkring 50 % respektive mindre än 1 % för azilsartan.
English: Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Swedish: Aorta- och mitralklaffstenos, obstruktiv hypertrof kardiomyopati Särskild försiktighet ska iakttagas hos patienter med aorta- eller mitralklaffstenos eller obstruktiv hypertrof kardiomyopati (HOCM).
English: The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Edarbi was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Swedish: Förekomsten av förhöjt serumkreatinin i randomiserade placebokontrollerade monoterapeutiska studier efter behandling med Edarbi var jämförbar med placebo.
English: Near-maximal antihypertensive effect is evident at 2 weeks, with maximal effects attained by 4 weeks.
Swedish: Nära maximal (”near-maximal”) blodtryckssänkande effekt uppnås efter två veckor och maximal effekt efter fyra veckor.
English: Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Edarbi har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas därför inte till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Edarbi 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
Swedish: Förekomsten av biverkningar av denna behandling påverkades inte av kön, ålder eller ras. Biverkningar av Edarbi i dosen 20 mg rapporterades med en liknande frekvens som för 40 mg- och 80 mg-doser i en placebokontrollerad studie.
English: Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Edarbi har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas därför inte för denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Your doctor may increase this dose to a maximum of 80 mg once a day depending on blood pressure response.
Swedish: Beroende på ditt blodtryckssvar kan din läkare höja dosen till högst 80 mg en gång dagligen.
English: Black population
Swedish: Svarta patienter
English: - The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium).
Swedish: - Den aktiva substansen är azilsartanmedoxomil (som kalium).
English: Uncommon Fatigue Peripheral oedema
Swedish: Trötthet Perifera ödem
English: The tablets are white round debossed with “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är vita och runda, med ”ASL” inpräglat på ena sidan och ”20”, ”40” eller ”80” på den andra sidan.
English: (medicines to relieve pain and inflammation) - Acetylsalicyclic acid if taking more than 3 g per day (medicine to relieve pain and inflammation) - Medicines that increase the amount of potassium in your blood; these include potassium supplements, potassium-sparing medicines (certain ‘water tablets') or salt substitutes containing potassium - Heparin (a medicine for thinning the blood) - Diuretics (water tablets) - Aliskiren or other medicines to lower your blood pressure (angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker, such as enalapril, lisinopril, ramipril or valsartan,
Swedish: (vissa "urindrivande tabletter") eller saltersättningsmedel som innehåller kalium, - heparin (ett blodförtunnande läkemedel), - diuretika (urindrivande tabletter), - aliskiren eller andra läkemedel för att sänka blodtrycket (angiotensinkovertashämmare såsom enalapril, lisinopril, ramipril eller angiotensin -II- receptorblockerare såsom valsartan, temisartan och irbesartan).
English: Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Swedish: Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
English: White to nearly white round tablets, 7.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “40” on the other.
Swedish: Vita till nästan vita runda tabletter, 7,6 mm i diameter, med ”ASL” inpräglat på ena sidan och ”40” på den andra.
English: How to store Edarbi
Swedish: Hur Edarbi ska förvaras
English: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900
Swedish: Takeda UK Limited Tel: +44 (0) 1628 537 900
English: Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets
Swedish: Edarbi 20 mg tabletter Edarbi 40 mg tabletter Edarbi 80 mg tabletter
English: White to nearly white round tablets, 9.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “80” on the other.
Swedish: Vita till nästan vita runda tabletter, 9,6 mm i diameter, med ”ASL” inpräglat på ena sidan och ”80” på den andra.
English: Intravascular volume depletion
Swedish: Intravaskulär volymförlust
English: Edarbi 40 mg tablets
Swedish: Edarbi 40 mg tabletter
English: White to nearly white round tablets, 6.0 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “20” on the other.
Swedish: Vita till nästan vita runda tabletter, 6,0 mm i diameter, med ”ASL” inpräglat på ena sidan och ”20” på den andra.
English: Dizziness
Swedish: Ljuskänsligt.
English: Aluminum blisters
Swedish: Aluminiumblister
English: Aluminum blisters integrated with desiccant.
Swedish: Aluminiumblister med torkmedel.
English: Talk to your doctor before taking Edarbi, especially if you - have kidney problems.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Edarbi, särskilt om du: - har problem med njurarna, - genomgår dialys eller nyligen genomgått njurtransplantation, - haft en allvarlig leversjukdom, - har hjärtproblem (inklusive hjärtsvikt, nyligen inträffad hjärtinfarkt),
English: Edarbi 20 mg tablets
Swedish: Edarbi 20 mg tabletter
English: Edarbi 80 mg tablets
Swedish: Edarbi 80 mg tabletter
English: Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to baseline or near-baseline values.
Swedish: Efter avslutad behandling hade majoriteten av de förhöjningar som kvarstod under behandlingen återgått.
English: Edarbi 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Swedish: Edarbi 40 mg tabletter Varje tablett innehåller 40 mg azilsartanmedoxomil (som kalium).
English: Edarbi 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Swedish: Edarbi 80 mg tabletter Varje tablett innehåller 80 mg azilsartanmedoxomil (som kalium).
English: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Swedish: Utg.dat.
English: Edarbi 40 mg tablets Azilsartan medoxomil
Swedish: Edarbi 40 mg tabletter azilsartanmedoxomil
English: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 5026 01
Swedish: Tel: +39 06 5026 01
English: Edarbi 20 mg tablets Each tablet contains 20 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Swedish: Edarbi 20 mg tabletter Varje tablett innehåller 20 mg azilsartanmedoxomil (som kalium).
English: Suomi/Finland Takeda Oy
Swedish: Suomi/Finland
English: Edarbi 20 mg tablets Azilsartan medoxomil
Swedish: Edarbi 20 mg tabletter azilsartanmedoxomil
English: Edarbi 80 mg tablets Azilsartan medoxomil
Swedish: Edarbi 80 mg tabletter azilsartanmedoxomil
English: Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets Azilsartan medoxomil
Swedish: Edarbi 20 mg tabletter Edarbi 40 mg tabletter Edarbi 80 mg tabletter azilsartanmedoxomil
English: Common Uncommon
Swedish: Vanliga Mindre vanliga
English: EU/1/11/734/001 14 tablets EU/1/11/734/002 28 tablets EU/1/11/734/012 30 tablets EU/1/11/734/003 56 tablets EU/1/11/734/013 90 tablets EU/1/11/734/004 98 tablets EU/1/11/734/005 14 tablets EU/1/11/734/006 28 tablets EU/1/11/734/014 30 tablets EU/1/11/734/007 56 tablets EU/1/11/734/015 90 tablets EU/1/11/734/008 98 tablets EU/1/11/734/016 14 tablets EU/1/11/734/009 28 tablets EU/1/11/734/017 30 tablets EU/1/11/734/010 56 tablets EU/1/11/734/018 90 tablets EU/1/11/734/011 98 tablets EU/1/11/734/019 14 tablets EU/1/11/734/020 28 tablets EU/1/11/734/021 56 tablets EU/1/11/734/022 98 tablets EU/1/11/734/023 14 tablets EU/1/11/734/024 28 tablets EU/1/11/734/025 56 tablets EU/1/11/734/026 98 tablets EU/1/11/734/027 14 tablets EU/1/11/734/028 28 tablets EU/1/11/734/029 56 tablets EU/1/11/734/030 98 tablets
Swedish: EU/1/11/734/001 14 tabletter EU/1/11/734/002 28 tabletter EU/1/11/734/012 30 tabletter EU/1/11/734/003 56 tabletter EU/1/11/734/013 90 tabletter EU/1/11/734/004 98 tabletter EU/1/11/734/005 14 tabletter EU/1/11/734/006 28 tabletter EU/1/11/734/014 30 tabletter EU/1/11/734/007 56 tabletter EU/1/11/734/015 90 tabletter EU/1/11/734/008 98 tabletter EU/1/11/734/016 14 tabletter EU/1/11/734/009 28 tabletter EU/1/11/734/017 30 tabletter EU/1/11/734/010 56 tabletter EU/1/11/734/018 90 tabletter EU/1/11/734/011 98 tabletter EU/1/11/734/019 14 tabletter EU/1/11/734/020 28 tabletter EU/1/11/734/021 56 tabletter EU/1/11/734/022 98 tabletter EU/1/11/734/023 14 tabletter EU/1/11/734/024 28 tabletter
English: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Swedish: Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: +358 20 746 5000
English: Takeda AS
Swedish: Vianex S.A
English: Store Edarbi in the original package in order to protect it from light and moisture.
Swedish: Förvara Edarbi i originalförpackningen.
English: Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Swedish: Varje tablett innehåller 80 mg azilsartanmedoxomil (som kalium).
English: Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Swedish: Varje tablett innehåller 40 mg azilsartanmedoxomil (som kalium).
English: EU/1/11/734/016 14 tablets EU/1/11/734/009 28 tablets EU/1/11/734/017 30 tablets EU/1/11/734/010 56 tablets EU/1/11/734/018 90 tablets EU/1/11/734/011 98 tablets EU/1/11/734/027 14 tablets EU/1/11/734/028 28 tablets EU/1/11/734/029 56 tablets EU/1/11/734/030 98 tablets
Swedish: EU/1/11/734/016 14 tabletter EU/1/11/734/009 28 tabletter EU/1/11/734/017 30 tabletter EU/1/11/734/010 56 tabletter EU/1/11/734/018 90 tabletter EU/1/11/734/011 98 tabletter EU/1/11/734/027 14 tabletter EU/1/11/734/028 28 tabletter EU/1/11/734/029 56 tabletter EU/1/11/734/030 98 tabletter
English: EU/1/11/734/005 14 tablets EU/1/11/734/006 28 tablets EU/1/11/734/014 30 tablets EU/1/11/734/007 56 tablets EU/1/11/734/015 90 tablets EU/1/11/734/008 98 tablets EU/1/11/734/023 14 tablets EU/1/11/734/024 28 tablets EU/1/11/734/025 56 tablets EU/1/11/734/026 98 tablets
Swedish: EU/1/11/734/005 14 tabletter EU/1/11/734/006 28 tabletter EU/1/11/734/014 30 tabletter EU/1/11/734/007 56 tabletter EU/1/11/734/015 90 tabletter EU/1/11/734/008 98 tabletter EU/1/11/734/023 14 tabletter EU/1/11/734/024 28 tabletter EU/1/11/734/025 56 tabletter EU/1/11/734/026 98 tabletter
English: Each tablet contains 20 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Swedish: Varje tablett innehåller 20 mg azilsartanmedoxomil (som kalium).
English: EU/1/11/734/001 14 tablets EU/1/11/734/002 28 tablets EU/1/11/734/012 30 tablets EU/1/11/734/003 56 tablets EU/1/11/734/013 90 tablets EU/1/11/734/004 98 tablets EU/1/11/734/019 14 tablets EU/1/11/734/020 28 tablets EU/1/11/734/021 56 tablets EU/1/11/734/022 98 tablets
Swedish: EU/1/11/734/001 14 tabletter EU/1/11/734/002 28 tabletter EU/1/11/734/012 30 tabletter EU/1/11/734/003 56 tabletter EU/1/11/734/013 90 tabletter EU/1/11/734/004 98 tabletter EU/1/11/734/019 14 tabletter EU/1/11/734/020 28 tabletter EU/1/11/734/021 56 tabletter EU/1/11/734/022 98 tabletter
English: If you take more Edarbi than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Edarbi
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
English: including diuretics (such as chlortalidone and hydrochlorothiazide) and calcium channel blockers (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Swedish: Om blodtrycket inte kontrolleras tillräckligt med enbart Edarbi kan blodtrycket sänkas ytterligare om denna behandling ges samtidigt med andra blodtryckssänkande läkemedel, inklusive diuretika (som klortalidon eller hydroklortiazid) eller kalciumantagonister (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
English: Vascular disorders
Swedish: Muskelspasmer
English: Further information on Nimenrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Swedish: Mer information om Nimenrix finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nimenrix?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nimenrix?
English: Side effects reported with Nimenrix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nimenrix utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Other information about Nimenrix
Swedish: Mer information om Nimenrix
English: Nimenrix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 April 2012.
Swedish: Den 20 april 2012 beviljades Nimenrix ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nimenrix have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nimenrix har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The ability of Nimenrix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in five main studies involving over 4,000 participants aged 1 year or more.
Swedish: Förmågan hos Nimenrix att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) utvärderades i fem huvudstudier som omfattade över 4 000 deltagare från ett års ålder.
English: For more information about using Nimenrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nimenrix, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: An overview of Nimenrix and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Nimenrix och varför det är godkänt inom EU
English: Nimenrix is given as an injection into the thigh or shoulder muscle.
Swedish: Nimenrix ges som en injektion i låret eller axelmuskeln.
English: As for all medicines, data on the use of Nimenrix are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nimenrix kontinuerligt.
English: Based on data from this study and additional data from a supporting study in 187 infants, this dose of Nimenrix was also considered to be effective in children between 12 weeks and less than 6 months of age.
Swedish: Baserat på data från denna studie och ytterligare data från en stödjande studie med 187 barn ansågs denna dos av Nimenrix också vara effektiv hos barn som var minst 12 veckor men under 6 månader gamla.
English: Therefore, the Agency decided that the benefits of Nimenrix are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Nimenrix är större än riskerna och rekommenderade att Nimenrix kan godkännas för försäljning.
English: The vaccine contains substances from the outer coat of the bacterium N. meningitidis.
Swedish: Vaccinet innehåller ämnen från det yttre höljet på bakterien N. meningitidis.