FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Haemorrhagiás diathesis, lymphadenopathia, lymphopenia
Slovenian: hemoragična diateza, limfadenopatija, limfopenija
Hungarian: ‡ % (n/N) EOT % (n/N) Relapszus %(n/N) *A teljes analízis halmazba (Full Analysis Set) beletartozott minden olyan randomizált beteg (N = 98), aki bármelyik vizsgálati gyógyszerből (peginterferon alfa-2b, ribavirin vagy Victrelis) legalább egy adagot megkapott.
Slovenian: Recidiv % (n/N) * Celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) je obsegal vse randomizirane preiskovance (N=98), ki so prejeli vsaj en odmerek katerega koli raziskovanega zdravila (peginterferona alfa-2b, ribavirina ali zdravila Victrelis).
Hungarian: Epistaxis, orrdugulás, oropharyngealis fájdalom, váladékpangás a légutakban, váladékpangás a melléküregekben, sípoló légzés
Slovenian: epistaksa, zamašenost nosu, orofaringealna bolečina, kongestija dihal, kongestija sinusov, piskajoče dihanje
Hungarian: 1% volt azoknak a boceprevirrel kezelt betegeknek az aránya, akik kevéssé reagáltak a peginterferon alfa-2b/ribavirin-kezelésre, és rendelkeztek a fent felsorolt variánsokkal a kezelés kezdetén.
Slovenian: Preiskovanci s temi variantami na začetku zdravljenja in z zmanjšanim odzivom na peginterferon alfa-2b/ribavirin so predstavljali približno 1 % celotnega števila preiskovancev, zdravljenih z boceprevirjem.
Hungarian: Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, influenza, gombák okozta szájüregi fertőzés, sinusitis Gastroenteritis*, pneumonia*, staphylococcus fertőzés*, candidiasis, fülfertőzés, gombás bőrfertőzés, nasopharyngitis, onychomycosis, pharyngitis, légúti fertőzés, rhinitis, bőrfertőzés, húgyúti fertőzés
Slovenian: Neželeni učinek bronhitis*, celulitis*, herpes simpleks, gripa, glivična okužba v ustih, sinuzitis gastroenteritis*, pljučnica*, stafilokokna okužba*, kandidoza, okužba ušesa, glivična okužba kože, nazofaringitis, onihomikoza, faringitis, okužba dihal, rinitis, okužba kože, okužba sečil epiglotitis*, vnetje srednjega ušesa, sepsa Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi) neoplazma na ščitnici (vozliči)
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél a 24. kezelési héten a HCV-RNS kimutatható volt a plazmában, felfüggesztették a kezelést.
Slovenian: TZ zaznavno HCV-RNA v plazmi, je bilo zdravljenje prekinjeno.
Hungarian: A javasolt adag négy kapszula naponta három alkalommal (összesen 12 kapszula naponta).
Slovenian: Priporočeni odmerek je štiri kapsule trikrat na dan (skupaj 12 kapsul na dan).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (200
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (200 mg).
Hungarian: A Victrelis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Victrelis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Victrelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Victrelis.
Hungarian: A gyógyszert étellel (főétkezés közben vagy néhány falat étellel) kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo se mora jemati skupaj s hrano (obrokom ali lahkim prigrizkom).
Hungarian: A bizottság azonban megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali
Slovenian: Odbor je kljub temu menil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A kompenzált májbetegség az, amikor a máj károsodott, de még normális működésre képes.
Slovenian: Kompenzirana bolezen jeter pomeni, da so jetra poškodovana, vendar še vedno lahko normalno delujejo.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a vérében a kezelés vége után 24 héttel nem volt kimutatható vírus, és akiket ezért
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih 24 tednov po zaključku zdravljenja v krvi ni bilo zaznanega virusa, kar
Hungarian: Étel nélküli bevétel esetén előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat megfelelően.
Slovenian: Če se zdravilo vzame brez hrane, morda ne bo pravilno delovalo.
Hungarian: A Victrelis-t gyártó vállalatnak gondoskodnia kell róla, hogy a gyógyszert várhatóan felíró összes orvos megkapja a gyógyszerről részletes információkat tartalmazó oktatócsomagot, beleértve a vérszegénység kockázatával és egyéb mellékhatásokkal kapcsolatos tájékoztatást.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Victrelis, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali to zdravilo, prejeli izobraževalni paket z natančnimi informacijami o zdravilu, vključno z informacijami o tveganju za anemijo in drugih neželenih učinkih.
Hungarian: A Victrelis lassíthatja bizonyos gyógyszerek májban történő lebomlásának sebességét.
Slovenian: Zdravilo Victrelis lahko upočasni hitrost razkrajanja nekaterih zdravil v jetrih.
Hungarian: A Victrelis-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Slovenian: Zdravilo Victrelis so v obeh študijah primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Hungarian: A Victrelis nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a boceprevirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Victrelis ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) boceprevir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A Victrelis hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Slovenian: Učinki zdravila Victrelis so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Victrelis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Victrelis, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev
Hungarian: A Victrelis-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek kompenzált májbetegségük van, és akik korábban még nem részesültek kezelésben vagy akiknél a korábbi terápia sikertelen volt.
Slovenian: Zdravilo Victrelis se uporablja pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, ki še niso bili zdravljeni ali pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno.
Hungarian: Káros lehet, ha ezeknek a gyógyszereknek magas a vérszintjük, ezért fontos a Victrelis-kezeléssel egyidejűleg történő alkalmazásuk elkerülése.
Slovenian: Ta zdravila so lahko škodljiva, kadar so v krvi prisotna v visokih koncentracijah, zato je pomembno, da jih med zdravljenjem z zdravilom Victrelis ne jemljete.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyet olyan betegek körében végeztek, akiknél a korábbi kezelés sikertelen volt, a gyógyulási arány 67% volt (161 beteg közül 107) azon betegek körében, akik Victrelis-t kaptak 44 héten át, szemben a placebokezelésben részesültek 21%-ával (80 beteg közül 17).
Slovenian: V drugi študiji, v katero so bili vključeni bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, je bilo ozdravljenih 67 % (107 od 161) bolnikov, ki so 44 tednov prejemali zdravilo Victrelis, v primerjavi z 21 % (17 od 80) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Két fő vizsgálatot végeztek 1099 korábban nem kezelt, és 404 korábban kezelt, krónikus, 1-es genotípusú hepatitisz C fertőzésben szenvedő kompenzált májbeteg bevonásával.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve glavni študiji, v kateri je bilo vključenih 1 099 predhodno nezdravljenih bolnikov in 404 predhodno zdravljeni bolniki z okužbo s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 in s kompenzirano boleznijo jeter.
Hungarian: A Victrelis hatásos volt néhány olyan betegnél is, akiknek a kezelését lerövidítették, miután a vérvizsgálati eredményeik alapján a vírus már nem volt kimutatható a vérükben.
Slovenian: Zdravilo Victrelis se je izkazalo kot učinkovito tudi pri nekaterih bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje skrajšano zaradi izvidov krvnih preiskav, ki so pokazale, da v krvi ni več zaznanega virusa.
Hungarian: A Victrelis egyéb leggyakoribb mellékhatásai a fáradtság, a hányinger, a fejfájás és az ízérzés zavara.
Slovenian: Drugi najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Victrelis so utrujenost, navzeja (slabost), glavobol in disgevzija (motnje okušanja).
Hungarian: Az enzim gátlásával a vírus nem képes rendesen sokszorozódni, ez lelassítja a sokszorozódás ütemét,
Slovenian: Z zaustavitvijo delovanja encima se virus ne more normalno razmnoževati, kar upočasni hitrost njegovega razmnoževanja in pomaga pri uničevanju virusa.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek körében végzett vizsgálatban a Victrelis-t 44 héten át kapó betegek 66%-a (366 beteg közül 242) gyógyult meg, szemben a placebót kapó betegek 38%-ával (363 beteg közül 137).
Slovenian: V študiji s predhodno nezdravljenimi bolniki je bilo ozdravljenih 66 % (242 od 366) bolnikov, ki so 44 tednov prejemali zdravilo Victrelis, v primerjavi z 38 % (137 od 363) tistih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Gátolja a HCV NS3 proteáz nevű enzimet, amely az 1-es genotípusú hepatitisz C víruson található, és szerepet játszik a vírus sokszorozódásában.
Slovenian: Zavira encim, imenovan proteaza HCV NS3, ki je prisoten na virusu hepatitisa C genotipa 1 in vpliva na razmnoževanje virusa.
Hungarian: A Victrelis hatóanyaga, a boceprevir, egy proteáz inhibitor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Victrelis, boceprevir, je zaviralec proteaze.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Victrelis biztonságos alkalmazásának
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Victrelis?
Hungarian: Amennyiben a Victrelis-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Victrelis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Emellett valamennyi beteg peginterferon alfát és ribavirint is kapott.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi peginterferon alfa in ribavirin.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad alkalmazni autoimmun hepatitiszben (immunbetegség által okozott hepatitisz) szenvedő betegeknél, illetve várandós nőknél.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z avtoimunskim hepatitisom (hepatitisom, ki ga povzročajo obolenja imunskega sistema) ali nosečnice.
Hungarian: A Victrelis egy boceprevir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Victrelis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino boceprevir.
Hungarian: E gyógyszerek felsorolását lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Slovenian: Za celoten seznam teh zdravil glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Hungarian: Ez jelentős javulás a kizárólag peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelés eredményeihez képest.
Slovenian: To predstavlja pomembno izboljšanje v primerjavi z rezultati, opaženimi pri zdravljenju samo s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva alkalmazott Victrelis jelentősen növeli a krónikus hepatitisz C fertőzésből meggyógyult betegek számát.
Slovenian: CHMP je menil, da zdravilo Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pomembno poveča število bolnikov, pri katerih je okužba s kroničnim hepatitisom C ozdravljena.
Hungarian: A Victrelis-t az 1-es genotípusú hepatitisz C vírus által okozott krónikus (hosszú távú) fertőzés (a máj hepatitisz C vírus által okozott fertőzéses megbetegedése) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, két másik gyógyszerrel, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva.
Slovenian: Zdravilo Victrelis se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C genotipa 1 (boleznijo jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C) v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Victrelis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Victrelis izkazalo med študijami?
Hungarian: Miért engedélyezték a Victrelis forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Victrelis odobreno?
Hungarian: A betegnek először peginterferon alfát és ribavirint kell szednie négy héten keresztül, majd a kezelést Victrelis-szel egészítik ki többféle tényezőtől, például a beteg korábbi kezelésétől és a kezelés során nyert vérvizsgálati eredményeitől függően maximum 44 hétig.
Slovenian: Bolniki morajo najprej štiri tedne jemati peginterferon alfa in ribavirin, šele nato zdravljenju dodajo zdravilo Victrelis, ki ga jemljejo do 44 tednov.
Hungarian: A Victrelis hatásos volt az 1-es genotípusú hepatitisz C vírussal krónikusan fertőzött, és peginterferon alfával és ribavirinnel is kezelt betegek gyógyításában.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je bilo učinkovito pri zdravljenju bolnikov, okuženih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, ki so jih zdravili tudi s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Hungarian: A Victrelis alkalmazásával kapcsolatosideértve a peginterferon alfával és a ribavirinnel való együttes alkalmazását és a kezelés hosszát isbővebb információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Slovenian: Več informacij o načinu uporabe zdravila Victrelis, pa tudi glede kombinacije s peginterferonom alfa in ribavirinom ter trajanja zdravljenja, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Victrelis?
Slovenian: Kako zdravilo Victrelis deluje?
Hungarian: 2011. július 18-án az Európai Bizottság a Victrelis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Victrelis, veljavno po vsej Evropski uniji,
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel konbinált Victrelis alkalmazása esetén gyakrabban előfordulhat vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), mint a peginterferon és a ribavirin Victrelis nélküli alkalmazása esetén.
Slovenian: Zdravilo Victrelis lahko v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom povzroča višjo stopnjo anemije (nizko število rdečih krvnih celic) v primerjavi z zdravljenjem samo s peginterferonom in ribavirinom.
Hungarian: A kezelés Victrelis-szel történő kiegészítése mellékhatások tekintetében a legjelentősebb növekedést a vérszegénységben okozta.
Slovenian: Med neželenimi učinki, opaženimi pri dodajanju zdravila Victrelis k tej terapiji, se je najbolj povečalo število primerov anemije.
Hungarian: A Victrelis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Victrelis, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: 25 mg/ml
Slovenian: 100 mg
Hungarian: Subcutan alkalmazásra Injekciós üveg 100 mg
Slovenian: 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje subkutana uporaba viala (steklo)
Hungarian: (a javasolt kezdő adag %-a)
Slovenian: (% priporočenega začetnega odmerka)
Hungarian: ANC (× 109/l)
Slovenian: ANC (x 109/l)
Hungarian: • A Vidazát egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ.
Slovenian: • Zdravilo Vidaza boste en teden prejemali vsak dan, nato sledi tritedensko obdobje mirovanja.
Hungarian: Ők felelnek a fel nem használt Vidaza-készítmény megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.
Slovenian: Odgovoren je tudi za pravilno pripravo in odstranitev neuporabljenega zdravila Vidaza.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannitot is tartalmaz.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi manitol.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Vidaza alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Vidaza ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: Bár az elemzés korlátozott értékű, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a betegek nem tapasztalnak számottevő életminőség-romlást a Vidazával végzett kezelés alatt.
Slovenian: Čeprav so v analizi nekatere omejitve, podatki, ki so na voljo, kažejo, da pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom Vidaza ne pride do pomembnega poslabšanja kakovosti življenja.
Hungarian: A terhesség idején ne alkalmazza a Vidazát, mert az káros lehet a magzat számára.
Slovenian: Med nosečnostjo ne uporabljajte zdravila Vidaza, ker lahko škodi otroku.
Hungarian: A Vidaza biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vidaza pri otrocih, starih 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: A következő táblázat csak példaként szerepel az egyéni azacitidin adag kiszámításához, 1,8 m2-es átlagos testfelületet alapul véve.
Slovenian: Naslednja preglednica je prikazana samo kot primer izračuna za pripravo individualnih odmerkov azacitidina na podlagi povprečne vrednosti BSA, ki je 1,8 m2.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség (Health- Related Quality of Life, HRQoL) felmérését az Európai Rákkutatási és Terápiás Szervezet Fő életminőségi kérdőívével (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire; EORTC QLQ-C30) végezték.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - Health-Related Quality of Life) so ocenjevali z osnovnim vprašalnikom o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskovanje in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30 - European Organization for Research and Treatment of Cancer Core
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 13.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. december 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az azacitidinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za azacitidin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: Dózis mg/m2
Slovenian: Odmerek mg/m2
Hungarian: Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Vidaza hatását.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Vidaza.
Hungarian: A Vidaza rákellenes szer, amely az „antimetabolitok" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Slovenian: Zdravilo Vidaza je sredstvo proti raku, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo 'antimetaboliti'.
Hungarian: Különleges csoportok Idős betegek
Slovenian: Posebne skupine Starejši ljudje
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vidaza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vidaza
Hungarian: • Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
Slovenian: • boleče kožne razjede (gangrenozna pioderma)
Hungarian: A több mint 1 injekciós üveget igénylő adagokat egyenlő adagokra kell osztani, például 150 mg-os adag = 6 ml, 2 fecskendő, fecskendőnként 3 3 ml.
Slovenian: Za odmerke, pri katerih je potrebna več kot 1 viala, morate odmerek enakomerno razdeliti, npr. odmerek 150 mg = 6 ml, 2 brizgi s po 3 ml v vsaki brizgi.
Hungarian: A Vidaza szuszpenziót el lehet készíteni közvetlenül az alkalmazás előtt, és a feloldott szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Slovenian: Suspenzijo zdravila Vidaza lahko pripravite tik pred uporabo, rekonstituirano suspenzijo morate uporabiti v 45 minutah.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás (preferált megnevezés) a pericarditis volt (n = 35 eset), amit az endocarditis (n = 10) és a myocarditis követett (n = 9).
Slovenian: Najpogosteje so poročali o perikarditisu (n = 35 primerov), ki mu sledita endokarditis (n = 10) in miokarditis (n = 9).
Hungarian: A Vidaza és BSC kombinációját (n = 241) hasonlították össze CCR-vel.
Slovenian: Zdravilo Vidaza skupaj z BSC (n=241) so primerjali s CCR.
Hungarian: Összesítve, a biztonságossági adatbázis 51 esetet tartalmaz 56 eseménnyel, amikor a Vidaza alkalmazása kapcsán pericarditist, myocarditist és/vagy endocarditist jelentettek.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti skupno vključuje 51 primerov s 56 pojavi perikarditisa, miokarditisa in/ali endokarditisa, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vidaza.
Hungarian: A legjobb tüneti kezeléssel (best supportive care, BSC) együtt alkalmazott Vidaza-kezelést (n = 179) hasonlították össze a hagyományos kezelési sémákkal (Conventional Care Regimens, CCR).
Slovenian: Azacitidin z najboljšo podporno oskrbo (BSC - best supportive care (n = 179) je bil primerjan z običajnimi režimi oskrbe (CCR - conventional care regimens).
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott eredmények az AZA-AML-001 vizsgálat kezelésbe bevont („intent-to-treat") populációjára vonatkoznak (az engedélyezett javallatot illetően lásd 4.1 pont).
Slovenian: Rezultati, predstavljeni v nadaljevanju, predstavljajo populacijo, namenjeno za zdravljenje, ki so jo proučili v študiji AZA-AML-001 (glejte poglavje 4.1 za odobreno indikacijo).
Hungarian: Egyéni adag kiszámítása A testfelületnek (TF) megfelelő összdózis az alábbiak szerint számítható ki:
Slovenian: Izračun individualnega odmerka Celotni odmerek glede na površino telesa (BSA - body surface area) se izračuna tako:
Hungarian: A dózis módosítása hematológiai toxicitás miatt
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi hematološke toksičnosti
Hungarian: Az egyéves túlélési arány a Vidazával kezelteknél 46,5% volt a CCR terápiában részesülő betegek 34,3%-os arányával szemben.
Slovenian: Pogostnosti enoletnega preživetja sta bili 46,5 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vidaza, proti 34,3 % pri bolnikih, ki so prejemali CCR.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fasciitis necrotisans alakul ki, le kell állítani a Vidaza-terápiát, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije nekrotizantni fasciitis, je treba zdravljenje z zdravilom Vidaza prekiniti in takoj začeti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: Port tartalmazó bontatlan injekciós üveg: 4 év
Slovenian: Neodprta viala s praškom: 4 leta
Hungarian: A bőrt és a bőralatti szöveteket érintő mellékhatások többsége az injekció beadásának területén jelentkezett.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, povezanih s kožo in podkožjem, se je nanašala na mesto injiciranja.
Hungarian: Az azacitidin abszolút biohasznosulása subcutan beadást követően az intravénás alkalmazáshoz képest (75 mg/m2-es egyszeri adag) a görbe alatti terület (area under the curve, AUC) alapján körülbelül 89% volt.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost azacitidina, danega subkutano, v primerjavi z intravensko danim azacitidinom (enkratni odmerki po 75 mg/m2) je bila približno 89 %, na osnovi površine pod krivuljo (AUC - area under the curve).
Hungarian: Azonnal szóljon orvosának, ha a Vidaza-kezelés ideje alatt teherbe esik.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Vidaza zanosite.