FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten op het QTc-interval waargenomen bij evaluatie van centraal gelezen ECG's van 911 personen met COPD die maximaal 24 weken waren blootgesteld aan fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol, of in de subgroep van 210 personen die maximaal 52 weken waren blootgesteld.
Czech: Při hodnocení EKG u 911 pacientů s CHOPN užívajících kombinaci flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol po dobu až 24 týdnů, nebo u podskupiny 210 pacientů vystavených této kombinaci po dobu až 52 týdnů nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na QT interval.
Dutch: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg inhalatiepoeder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Czech: Elebrato Ellipta 92 /55 /22 mcg prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje samen met een zakje met droogmiddel, om het vochtgehalte te verminderen.
Czech: Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost.
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een lichtgrijze plastic behuizing, een beige beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá ze světle šedého plastového těla, béžového krytu náustku a počítadla dávek.
Dutch: Dal-FEV1 (L) in week 52, LS gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde (SE) a
Czech: Trough FEV1 (l) v 52. týdnu,
Dutch: Die is te vinden op de doos, het bakje en de inhalator na ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, ochranné vaničce a inhalátoru za „EXP".
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit eerst met uw arts bespreken voor u Elebrato Ellipta gebruikt.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Elebrato Ellipta poradit se svým lékařem.
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 92 microgram fluticasonfuroaat, 55 microgram umeclidinium (het equivalent van 65 microgram umeclidiniumbromide) en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje fluticasoni furoas 92 mikrogramů, umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů) a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).
Dutch: FULFIL (CTT116853) was een 24-weken durend onderzoek (n = 1.810), met een verlenging tot maximaal 52 weken in a subset van personen (n = 430) waarin Elebrato Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met budesonide/formoterol 400/12 microgram (BUD/FOR) tweemaal daags toegediend.
Czech: Studie FULFIL (CTT116853) byla 24týdenní studie (n = 1 810), která byla u podskupiny pacientů (n = 30) prodloužena až na 52 týdnů, a srovnávala přípravek Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramů)
Dutch: Het effect van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol is niet geëvalueerd bij personen met een nierfunctiestoornis.
Czech: Účinek kombinace flutikason-furoátu/umeklidinium/vilanterol nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Dutch: andere langwerkende geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met dit geneesmiddel en die worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen, zoals tiotropium en indacaterol.
Czech: - přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika (léky na odvodnění); - jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol.
Dutch: De stapsgewijze gebruiksinstructies van de inhalator hieronder gelden zowel voor de Ellipta-inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de Ellipta-inhalator met 14 doses (voorraad voor 14 dagen).
Czech: Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor Ellipta s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 14 dávkami (zásoba na 14 dní).
Dutch: Het bakje is afgesloten met een verwijderbare foliesluiting.
Czech: Tato vanička je zatavena odlupovacím fóliovým víčkem.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat umeclidinium voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) en dat het een substraat is voor het transporteiwit P-gp.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium je primárně metabolizováno cytochromem P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátem transportéru P-gp.
Dutch: Het percentage responders gedurende week 21-24 was significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Elebrato Ellipta vergeleken met BUD/FOR (respectievelijk 47% en 37%; OR 1,59; 95%-BI: 1,30, 1,94).
Czech: - 24. týdnu byl významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Elebrato Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (47 %, resp. 37 %, OR 1,59; 95% CI: 1,30;
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1237/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1237/001
Dutch: In IMPACT was het percentage patiënten dat CAT-responder was in week 52 significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Elebrato Ellipta (42%) vergeleken met FF/VI (37%; OR 1,24; 95%-BI: 1,14, 1,36) en UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95%-BI: 1,15, 1,43).
Czech: Ve studii IMPACT byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT v 52. týdnu významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Elebrato Ellipta (42 %) ve srovnání s FF/VI (37 %; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) a UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Dutch: In FULFIL verminderde Elebrato Ellipta significant (p = 0,002) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 35% (95%-BI: 14, 51) vergeleken met BUD/FOR, gebaseerd op data tot 24 weken.
Czech: Ve studii FULFIL snížil přípravek Trelegy Ellipta, na základě údajů do 24. týdne, významně (p = 0,002) roční míru středně závažných nebo závažných exacerbací, a to o 35 % (95% CI: 14; 51) ve srovnání s BUD/FOR.
Dutch: De primaire metabole routes voor vilanterol zijn O-dealkylering tot een reeks metabolieten met een aanzienlijk verminderde bèta1- en bèta2- adrenerge agonistactiviteit.
Czech: O-dealkylace na množství metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na beta1-adrenergní a beta2-adrenergní receptory.
Dutch: Botbreuken
Czech: Zlomeniny
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Elebrato Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Elebrato Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná.
Dutch: Op basis van de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met P-gp-remmers.
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při podávání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol společně s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat vilanterol voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en dat het een substraat is voor het transporteiwit P-gp.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vilanterol je primárně metabolizován cestou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem transportéru P-gp.
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte in de verpakking te verminderen.
Czech: Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
Dutch: Dal-FEV1 (L) in week 24, LS gemiddelde verandering ten opzichte van uitgangswaarde (SE)a
Czech: LS průměr změny oproti výchozí hodnotě (SE)a
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Czech: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Dutch: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE elebrato ellipta
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Dutch: De effecten van ras, geslacht en gewicht op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol werden ook geëvalueerd m.b.v.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byl hodnocen také vliv rasy, pohlaví a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu.
Dutch: De effecten van leeftijd op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol zijn geëvalueerd m.b.v.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku kombinace flutikason-furoátu, umeklidinia, vilanterolu byl zjišťován v populační farmakokinetické analýze.
Dutch: Het mondstuk van de inhalator kan met een droog doekje worden schoongemaakt voordat de beschermkap wordt gesloten.
Czech: Před uzavřením krytu se má náustek inhalátoru očistit otřením suchou tkaninou.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Czech: Co přípravek Elebrato Ellipta obsahuje Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas, umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Dutch: Na geïnhaleerde toediening van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol bij gezonde personen werd Cmax van vilanterol na 7 minuten bereikt.
Czech: Po inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax vilanterolu za 7 minut.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat fluticasonfuroaat voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en dat het een substraat is voor het transporteiwit P-gp.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že flutikason-furoát je primárně metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem transportéru P-gp.
Dutch: In het IMPACT onderzoek verbeterde Elebrato Ellipta significant (p < 0,001) de longfunctie wanneer het werd vergeleken met FF/VI en UMEC/VI gedurende een periode van 52 weken (zie Tabel 2).
Czech: (p < 0,001) plicní funkce ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI (viz tabulka 2).
Dutch: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Czech: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Dutch: Onderzoek 200812 was een 24-weken durend, non-inferioriteitsonderzoek (n = 1.055) waarin Elebrato Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met FF/VI (92/22 microgram) + UMEC (55 microgram), eenmaal daags als een multi-inhalatorbehandeling gelijktijdig toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden.
Czech: Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s FF/VI (92/22 mikrogramů) + UMEC (55 mikrogramů) podávaných společně jednou denně v rámci léčby více inhalátory u pacientů s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v uplynulých 12 měsících.
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako jsou rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
Dutch: Na geïnhaleerde toediening van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol bij gezonde personen werd na 15 minuten Cmax van fluticasonfuroaat bereikt.
Czech: Po inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax flutikason-furoátu do 15 minut.
Dutch: Het is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een verwijderbare foliesluiting.
Czech: Přípravek je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím foliovým víčkem.
Dutch: Verpakkingsgrootten: inhalatoren met 14 of 30 doses.
Czech: Balení obsahuje 14 nebo 30 dávek v inhalátoru.
Dutch: Longfunctie
Czech: Plicní funkce
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten op het QT-interval aangetoond bij klinische dosis fluticasonfuroaat (FF), umeclidinium (UMEC) en vilanterol (VI) in tQT-studies voor FF/VI en UMEC/VI.
Czech: Studie TQT u FF/VI a kombinace umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI) neprokázaly klinicky relevantní účinky na QT interval u klinických dávek FF, UMEC a VI.
Dutch: De patiënt houdt de inhalator bij de mond vandaan en ademt zo diep mogelijk uit.
Czech: • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Dutch: Er zijn, gebaseerd op ras, geslacht of gewicht geen klinisch relevante verschillen waargenomen in systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat, umeclidinium of vilanterol die een dosisaanpassing vereisen.
Czech: U systémové expozice flutikason-furoátu, umeklidiniu ani vilanterolu nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly vyžadující úpravu dávkování na základě rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti.
Dutch: • pijn achter in de mond en keel
Czech: • bolest a podráždění zadní části úst a hrdla; • zánět dutin;
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidinium verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, O-dealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie, enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
Czech: Primární metabolické cesty umeklidinia jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace, atd.)
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Czech: Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost.
Dutch: Artralgie Rugpijn
Czech: Artralgie Bolest zad
Dutch: 5 februari 2016
Czech: 5. února 2016
Dutch: Wettelijke vereisten
Czech: Právní požadavky
Dutch: Deze informatie zal worden gebruikt ter ondersteuning van reguleringsactiviteiten, waaronder:
Czech: Tyto informace budou použity na podporu regulačních aktivit zahrnujících:
Dutch: Bruikbare informatiebronnen
Czech: Užitečné zdroje informací
Dutch: Artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004
Czech: 2 nařízení (ES) č. 726/2004
Dutch: Wat moet worden ingediend: informatie over geneesmiddelen
Czech: Co dodávat: informace o léčivých přípravcích
Dutch: Hoe vindt de indiening plaats: registratie & scholing
Czech: Jak informace dodávat: registrace a školení
Dutch: Zo wordt gewaarborgd dat privacy- en veiligheidsmaatregelen worden toegepast en dat de beginselen van integriteit, verantwoordingsplicht en beschikbaarheid van gegevens in acht worden genomen.
Czech: Účelem registrace je zajistit dodržení opatření na ochranu soukromí a bezpečnosti, a také dodržování zásad integrity, odpovědnosti a dostupnosti údajů.
Dutch: Waarom indienen: toepassingsgebied
Czech: Proč informace dodávat: rozsah působnosti
Dutch: Om de kwaliteit van de gegevens die bij de EudraVigilance-databank worden ingediend te waarborgen, dient ten minste één gebruiker van iedere organisatie een cursus te volgen.
Czech: Aby byla zajištěna kvalita informací o léčivých přípravcích zaslaných do databáze EudraVigilance, minimálně jeden uživatel z každé organizace by měl by být proškolen.
Dutch: Hoe neemt u contact op met het Europees Geneesmiddelenbureau?
Czech: Jak kontaktovat agenturu
Dutch: Sinds juli 2012 zijn vergunninghouders verplicht informatie over nieuwe handelsvergunningen die na 2 juli 2012 zijn verleend binnen 15 kalenderdagen vanaf de datum van kennisgeving van de verlening van de handelsvergunning door de nationale bevoegde instantie in te dienen.
Czech: Od července 2012 se vyžaduje, aby držitelé rozhodnutí o registraci zasílali informace o nových rozhodnutích o registraci udělených po dni 2. července 2012 do 15 kalendářních dnů od oznámení o udělení rozhodnutí o registraci prostřednictvím příslušných vnitrostátních orgánů.
Dutch: Een scholingscursus eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) is beschikbaar in de vorm van contactlessen of via e-learning.
Czech: Výukový kurz eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) je k dispozici v podobě osobního prezenčního kurzu nebo jako elektronický kurz.
Dutch: • de coördinatie van regelgevingsbesluiten en acties ter bescherming van de volksgezondheid, o.a. ter ondersteuning van verwijzingsprocedures, ter ondersteuning van het opzetten van een register van periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) en ter ondersteuning van controle op literatuur;
Czech: • usnadnění koordinace regulačních rozhodnutí a činností pro zajištění bezpečnosti zdraví veřejnosti, např. podporování referralů, vytvoření repozitáře periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) a monitorování literatury;
Dutch: Voor vragen met betrekking tot de EU-definitie van KMO (kleine of middelgrote onderneming) kunt u contact opnemen met het KMO-bureau (sme@ema.europa.eu).
Czech: Dotazy týkající se definicí malých a středních podniků v EU se prosím obraťte na kancelář pro malé a střední podniky (sme@ema.europa.eu).
Dutch: Voor vragen over de wijze waarop registratie plaatsvindt, kunt u contact opnemen met het Eudravigilance-registratiebureau (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Czech: S dotazy ohledně registrace se systémem EudraVigilance se prosím obraťte na registrační kancelář Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Dutch: • codering van informatie over stoffen en geneesmiddelen gerapporteerd in individuele meldingen van bijwerkingen (ICSR's) in het Eudravigilance-systeem ter ondersteuning van signaalbeheer op het gebied van geneesmiddelenbewaking en de uitvoering van gegevensanalyse en bedrijfsinlichtingen door het Europees Geneesmiddelenbureau;
Czech: • kódování informací o látkách a přípravcích uváděných v rámci hlášení podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku (ICSR) v systému Eudravigilance k podpoře řízení farmakovigilančních signálů, a provádění analýzy údajů a obchodního zpravodajství agenturou;
Dutch: De indiening van gegevens is bedoeld om te komen tot een volledige inventarisatie van alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de EER zijn goedgekeurd, met inbegrip van geneesmiddelen die centraal zijn goedgekeurd via het EMA en geneesmiddelen die op nationaal niveau zijn goedgekeurd via de nationale bevoegde instanties.
Czech: Účelem zaslaných údajů je zřídit kompletní inventář veškerých léčivých přípravků registrovaných pro humánní použití v EHP, včetně léčivých přípravků registrovaných centrálně prostřednictvím agentury EMA a národně registrovaných léčivých přípravků registrovaných prostřednictvím příslušných vnitrostátních orgánů.
Dutch: Vragen omtrent Artikel 57(2) gegevens kunnen gesteld worden aan de EMA via het EMA Service Desk portaal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Czech: 2 nařízení (ES) č. 726/2004 prosím posílejte EMA přes EMA Service Desk portál (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Dutch: • het vergroten van de transparantie en communicatie met belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau via de oprichting van het Europees webportaal voor geneesmiddelen, via het toegang verlenen tot veiligheidsgegevens, via een efficiënte uitwisseling van gegevens zowel binnen het EU-netwerk als met internationale partners, en via ondersteuning van de communicatie tussen de comité's van het Geneesmiddelenbureau en de farmaceutische industrie.
Czech: • posílení transparentnosti a komunikace s partnery agentury pomocí webového portálu evropských léčivých přípravků, udílení přístupů k bezpečnostním údajům, účinné výměny údajů v rámci Evropské sítě a mezi mezinárodními partnery;
Dutch: Ingevolge deze wettelijke bepaling zijn alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Europese Economische Ruimte (EER) verplicht informatie bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in te dienen door gebruikmaking van het elektronische format dat wordt aangeduid als artikel 57-format of eXtended EudraVigilance Product Report Message-format (XEVPRM-format).
Czech: Toto právní ustanovení vyžaduje, aby všichni držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků pro hummání použití v Evropském hospodářském prostoru (EHP) zasílali informace Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) prostřednictvím elektronického formátu označovaného jako formát dle článku 57 nebo formát XEVPRM (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
Dutch: Vergunninghouders waren daarbij verplicht uiterlijk op 31 december 2014 de kwaliteit van de bij het EMA ingediende informatie over goedgekeurde geneesmiddelen te verbeteren, de geregistreerde gegevens over geneesmiddelen te actualiseren en aanvullende informatie in te dienen overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Czech: Do dne 31. prosince 2014 museli držitelé rozhodnutí o registraci zlepšit kvalitu informací o registrovaných přípravcích zaslaných agentuře EMA, zaktualizovat zaznamenané údaje týkající se léčivých přípravků a poskytnout dodatečné informace v souladu s pokyny a postupy popsanými v dokumentu Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Dutch: • geneesmiddelen die zijn goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning;
Czech: • o léčivých přípravcích registrovaných postupem vzájemného uznávání;
Dutch: • geneesmiddelen die zijn goedgekeurd via de gedecentraliseerde procedure.
Czech: • o léčivých přípravcích registrovaných decentralizovaným postupem.
Dutch: Informatie over wijzigingen in de voorwaarden van handelsvergunningen na een wijziging, overdracht, verlenging, schorsing, herroeping of intrekking dient uiterlijk 30 kalenderdagen na de datum waarop de wijzigingen zijn goedgekeurd bij het EMA te worden ingediend overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Czech: Informace týkající se veškerých úprav rozhodnutí o registraci po změně, převodu, obnovení, pozastavení, zrušení nebo stažení registrace je nutné oznámit agentuře EMA podle pokynů a postupů uvedených v Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance nejpozději do 30 kalendářních dnů od data, kdy byly změny registrovány.
Dutch: Voor documenten met betrekking tot de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen gaat u naar de webpagina Guidance documents.
Czech: Dokumenty týkající se zasílání informací o registrovaných léčivých přípravcích naleznete na webové stránce Guidance documents.
Dutch: Voor informatie met betrekking tot de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen gaat u naar de webpagina Data submission for authorised medicines.
Czech: Bližší informace týkající se zasílání dat o registrovaných léčivých přípravcích naleznete na webové stránce Data submission for authorised medicines.
Dutch: De indiening van gegevens over geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen is een wettelijke vereiste op grond van artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Czech: Elektronické zasílání informací o léčivých přípravcích držiteli rozhodnutí o registraci je právním požadavkem vycházející z článku 57 odst.
Dutch: • centraal goedgekeurde geneesmiddelen;
Czech: • o centrálně registrovaných léčivých přípravcích;
Dutch: • vaststelling van de door vergunninghouders verschuldigde vergoedingen voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;
Czech: • výpočet farmakovigilančních poplatků, které jsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni uhradit;
Dutch: De vergunninghouders zijn verplicht bij het EMA informatie in te dienen over alle geneesmiddelen waarvoor zij een in de EER geldende handelsvergunning hebben, d.w.z.:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni zasílat agentuře EMA informace o všech léčivých přípravcích, pro které jsou držiteli rozhodnutí o registraci v rámci EHP, tedy:
Dutch: Om een begin te maken met de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen, dienen vergunninghouders zich te registreren bij Eudravigilance.
Czech: Předtím, než držitelé rozhodnutí o registraci zahájí zasílání informací o registrovaných léčivých přípravcích je nezbytné, aby se registrovali do systému Eudravigilance.