FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 3 επίπεδα θεραπείας *Καλώς ελεγχόμενο άσθμα· λιγότερες από ή ίσες με 2 ημέρες με βαθμολογία συμπτωμάτων μεγαλύτερη από 1 (βαθμολογία συμπτωμάτων 1 οριζόμενη ως 'συμπτώματα για μία σύντομη περίοδο κατά τη διάρκεια της ημέρας'), χρήση β διεγερτών βραχείας δράσης (SABA) λιγότερες από ή ίσες με 2 ημέρες και λιγότερες από ή ίσες με 4 περιστάσεις/εβδομάδα, μεγαλύτερη από ή ίση με 80% προβλεπόμενη πρωινή μέγιστη ροή εκπνοής, χωρίς αφυπνίσεις κατά τη διάρκεια της νύχτας, χωρίς παροξύνσεις και χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες που επιβάλλουν αλλαγή στη θεραπεία **Πλήρης έλεγχος του άσθματος· χωρίς συμπτώματα, χωρίς χρήση SABA, μεγαλύτερη από ή ίση με 80% προβλεπόμενη πρωινή μέγιστη ροή εκπνοής, χωρίς αφυπνίσεις κατά τη διάρκεια της νύχτας, χωρίς παροξύνσεις και χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες που επιβάλλουν αλλαγή στη θεραπεία
Croatian: Objedinjeni rezultati sve 3 razine liječenja *Dobro kontrolirana astma - manje od ili jednako 2 dana s skorom simptoma većim od 1 (skor simptoma koji iznosi 1 bio je definiran kao ‘simptomi tijekom jednog kratkog razdoblja tijekom dana'), primjena SABA-a manje od ili jednako 2 dana i u manje od ili jednako 4 navrata/tjedan, više od ili jednako 80% predviđenog jutarnjeg vršnog ekspiracijskog protoka, bez buđenja tijekom noći, bez egzacerbacija i bez nuspojava koje bi iziskivale promjenu terapije
Greek: Τα τμήματα της συσκευής εισπνοής που έρχονται σε επαφή με το φάρμακο/βλεννογόνο είναι κατασκευασμένα από συμπολυμερές ακρυλονιτριλίου, βουταδιενίου και στυρολίου (ABS), πολυαιθυλένιο (ΡΕ) και πολυπροπυλένιο (ΡΡ).
Croatian: Dijelovi inhalatora koji dolaze u dodir s lijekom/sluznicama izrađeni su od akrilonitril butadien stirena (ABS), polietilena (PE) i polipropilena (PP).
Greek: Λοιμώξεις του αναπνευστικού
Croatian: Infekcije dišnih putova
Greek: Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας Αγγειοοίδημα (κυρίως οίδημα του προσώπου και στοματοφαρυγγικό οίδημα) Συμπτώματα από το αναπνευστικό (δύσπνοια)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti sa sljedećim kožne reakcije preosjetljivosti angioedem (uglavnom edem lica ili orofaringealni respiratorni simptomi (dispneja)
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, για 6 και 12 μήνες, έχουν καταδείξει ότι η τακτική χρήση 50/500 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης βελτιώνει την πνευμονική λειτουργία και μειώνει τη δύσπνοια και τη χρήση ανακουφιστικών φαρμάκων.
Croatian: Placebom kontrolirana klinička ispitivanja tijekom 6 i 12 mjeseci pokazala su da redovita primjena salmeterola/flutikazonpropionata u dozi od 50/500 mikrograma poboljšava funkciju pluća i smanjuje nedostatak zraka i uporabu lijekova za brzo ublažavanje simptoma.
Greek: Είναι σημαντικό, επομένως, οι ασθενείς να επανεξετάζονται τακτικά και η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να μειώνεται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Croatian: Stoga je važno redovito pregledavati bolesnika i sniziti dozu inhalacijskog kortikosteroida na onu najnižu kojom se održava učinkovita kontrola astme.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Aerivio Spiromax σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Aerivio Spiromaxa u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην πιθανότητα οστικού κατάγματος (5,1% εικονικό φάρμακο, 5,1% σαλμετερόλη, 5,4% FP και 6,3% σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη· λόγος κινδύνου για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου: 1,22, 95% CI: 0,87 έως 1,72, p=0,248).
Croatian: Nije bilo značajne razlike u vjerojatnosti koštanog prijeloma (5,1% placebo, 5,1% salmeterol, 5,4% FP i 6,3% salmeterol/flutikazonpropionat; omjer hazarda za salmeterol/flutikazonpropionat naspram placeba: 1,22, 95% CI: 0,87 do 1,72, p=0,248).
Greek: Τα ευρήματα για τις μετρήσεις δευτερεύουσας αποτελεσματικότητας (χρόνος μέχρι την πρώτη μέτρια/σοβαρή παρόξυνση, το ετήσιο ποσοστό παροξύνσεων που χρειάστηκαν από του στόματος κορτικοστεροειδή, και πρωινός (π.μ.) FEV1 προ της δόσης) ήταν σημαντικά υπέρ των 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα έναντι της σαλμετερόλης.
Croatian: Nalazi za sekundarne mjere djelotvornosti (vrijeme do prve umjerene/teške egzacerbacije, godišnja stopa egzacerbacija koja zahtijeva peroralne kortikosteroide i jutarnji (AM) FEV1 prije doziranja) davali su značajnu prednost salmeterolu/flutikazonpropionatu u dozi od 50/250 mikrograma dvaput dnevno nad salmeterolom.
Greek: Εάν ένας ασθενής με σοβαρή ΧΑΠ έχει παρουσιάσει πνευμονία, η θεραπεία με το Aerivio Spiromax πρέπει να επαναξιολογηθεί.
Croatian: Ako bolesnik s teškim KOPB-om dobije pneumoniju, potrebno je ponovno procijeniti liječenje Aerivio Spiromaxom.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (400 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα) και σαλμετερόλης (50 μικρογραμμάρια εισπνεόμενα δύο φορές την ημέρα) σε 15 υγιή άτομα για 7 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια σημαντική αύξηση στην έκθεση στη σαλμετερόλη στο πλάσμα (1,4-πλάσια Cmax και 15-πλάσια AUC).
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (400 mg peroralno jedanput dnevno) i salmeterola (inhalacija 50 mikrograma dvaput dnevno) u 15 zdravih ispitanika tijekom 7 dana dovela je do značajnog povećanja izloženosti salmeterolu u plazmi (za 1,4 puta Cmax i za 15 puta AUC).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove
Greek: Για ασθενείς με ΧΑΠ, η διακοπή της θεραπείας μπορεί επίσης να συσχετισθεί με συμπτωματική αντιρρόπηση και πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό.
Croatian: I u bolesnika s KOPB-om prestanak terapije može biti povezan sa simptomatskom dekompenzacijom i treba se provesti pod
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, μείωση στην οστική πυκνότητα, καταρράκτη και γλαύκωμα και, πιο σπάνια, μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις συμπεριφοράς συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδίως στα παιδιά) (βλ. τον υπότιτλο Παιδιατρικός πληθυσμός παρακάτω για πληροφορίες σχετικά με τις συστηματικές επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών στα παιδιά και τους εφήβους).
Croatian: Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, kušingoidni izgled, supresiju nadbubrežnih žlijezda, smanjenje mineralne gustoće kostiju, kataraktu i glaukom te rjeđe, niz psihičkih učinaka ili učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece) (vidjeti niže podnaslov „Pedijatrijska populacija" za informacije o sistemskim učincima inhalacijskih kortikosteroida u djece i adolescenata).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aerivio Spiromax από την κανονική Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σύμφωνα με τις οδηγίες.
Croatian: Ako primijenite više Aerivio Spiromaxa nego što ste trebali Važno je koristiti inhalator prema uputama.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής περιέχει 60 δόσεις και συσκευάζεται σε περιτύλιγμα αλουμινίου.
Croatian: Jedan inhalator sadrži 60 doza i omotan je folijom.
Greek: Τα οφέλη της θεραπείας με εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη πρέπει να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη για στεροειδή χορηγούμενα από του στόματος, αλλά οι ασθενείς που αλλάζουν από στεροειδή χορηγούμενα από του στόματος εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο ανεπάρκειας των επινεφριδίων για σημαντικό χρονικό διάστημα.
Croatian: Koristi terapije inhalacijskim flutikazonpropionatom trebale bi svesti potrebu za peroralnim kortikosteroidima na najmanju moguću mjeru, ali bolesnici koji se prebacuju s peroralnih steroida i dalje mogu prilično dugo biti pod rizikom od smanjene adrenalne rezerve.
Greek: Στο υποσύνολο των πρωτοθεραπευόμενων με στεροειδή ασθματικών, ο χρόνος μέχρι μια ατομική καλώς ελεγχόμενη εβδομάδα ήταν 16 ημέρες στη θεραπεία με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη σε σύγκριση με 23 ημέρες μετά τη θεραπεία με ICS.
Croatian: U podskupini ispitanika s astmom koji nikad prije nisu bili liječeni inhalacijskim kortikosteroidom, vrijeme do individualnog dobro kontroliranog tjedna iznosilo je 16 dana u skupini koja je primala liječenje salmeterolom/flutikazonpropionatom u usporedbi s 23 dana kod liječenja inhalacijskim kortikosteroidom.
Greek: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
Croatian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Greek: Χρόνια υπερδοσολογία: Η επάρκεια των επινεφριδίων πρέπει να παρακολουθείται και ενδέχεται να είναι απαραίτητη η θεραπεία με ένα συστηματικό κορτικοστεροειδές.
Croatian: Kronično predoziranje: Potrebno je pratiti adrenalnu rezervu i može biti nužno liječenje sistemskim kortikosteroidima.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se salmeterol i flutikazonpropionat /metaboliti u majčino mlijeko.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Greek: Αφροαμερικανοί ασθενείς (Ο κίνδυνος που αναγράφεται με έντονους αριθμούς είναι στατιστικά σημαντικός στο επίπεδο του 95%.)
Croatian: (Rizik koji je podebljano otisnut statistički je značajan na razini od 95%.)
Greek: Όταν επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά και η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να τιτλοποιείται προς τα κάτω όπως απαιτείται για τη διατήρηση του ελέγχου της νόσου.
Croatian: Kad se postigne kontrola astme, bolesnike treba redovito pregledavati i postupno snižavati dozu inhalacijskog kortikosteroida na onu koja je potrebna da se održi kontrola bolesti.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: Nije vjerojatno da će Aerivio Spiromax utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa
Greek: Υπάρχει γραμμική αύξηση στη συστηματική έκθεση με την αύξηση της εισπνεόμενης δόσης.
Croatian: Sistemska izloženost linearno se povećava s povećanjem udahnute doze.
Greek: Διαταραχές του ύπνου
Croatian: • poremećaj spavanja
Greek: Όταν ασθενείς με σοβαρό άσθμα και ΧΑΠ εισέπνευσαν δυνατά μέσω της συσκευής Spiromax καταδείχθηκε ότι ήταν ικανοί να παράγουν επαρκή ρυθμό ροής εισπνοής προκειμένου να χορηγηθεί η απαιτούμενη θεραπευτική δόση στους πνεύμονες (βλ. επίσης παράγραφο 5.1 - τελευταίες πέντε παράγραφοι).
Croatian: Bolesnici s teškom astmom i KOPB-om, kada snažno udahnu kroz Spiromax inhalator,.mogu stvoriti dovoljnu brzinu protoka zraka tijekom udaha da bi se iz Spiromaxa isporučila terapijska doza u pluća (također vidjeti dio 5.1
Greek: Η σαλμετερόλη και η FP μείωσαν σημαντικά τα ποσοστά παροξύνσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 15% (95% CI: 7% έως 22%· p<0,001) και 18% (95% CI: 11% έως 24%· p<0,001) αντίστοιχα.
Croatian: Salmeterol i FP značajno su smanjili stope egzacerbacija u usporedbi s placebom za 15% (95% CI: 7% do 22%; p<0,001) odnosno 18% (95% CI: 11% do 24%;
Greek: Η συγχορήγηση ερυθρομυκίνης (500 mg από του στόματος τρεις φορές την ημέρα) και σαλμετερόλης (50 μικρογραμμάρια εισπνεόμενα δύο φορές την ημέρα) σε 15 υγιή άτομα για 6 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή αλλά μη στατιστικά σημαντική αύξηση στην έκθεση στη σαλμετερόλη (1,4-πλάσια Cmax και 1,2-πλάσια AUC).
Croatian: Istodobna primjena eritromicina (500 mg peroralno tri puta na dan) i salmeterola (inhalacija 50 mikrograma dvaput dnevno) u 15 zdravih ispitanika tijekom 6 dana dovela je do malog, ali ne i statistički značajnog povećanja izloženosti salmeterolu (za 1,4 puta Cmax i za 1,2 puta AUC).
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Aerivio Spiromax se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι φαρμακολογικές επιδράσεις της θεραπείας με β2 διεγέρτες, όπως τρόμος, αίσθημα παλμών και κεφαλαλγία, αλλά τείνουν να είναι παροδικές και να μειώνονται με την τακτική θεραπεία.
Croatian: Zabilježeni su farmakološki učinci liječenja β2-agonistima, kao što su tremor, palpitacije i glavobolja, ali oni su obično prolazni i smanjuju se s redovitom terapijom.
Greek: • Διουρητικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος.
Croatian: • diuretike, također poznate kao ‘tablete za izmokravanje' koji se primjenjuju za liječenje visokog tlaka.
Greek: Υπήρξαν αυξημένες αναφορές λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού (ιδίως πνευμονία και βρογχίτιδα) στη μελέτη TORCH σε ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι λάμβαναν σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη 50/500 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καθώς και στις μελέτες SCO40043 και SCO100250 που σύγκριναν τη χαμηλότερη δόση 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα (μία δόση μη εγκεκριμένη για ΧΑΠ) με 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα μόνο (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 5.1).
Croatian: Broj prijavljenih infekcija donjih dišnih putova (osobito pneumonije i bronhitisa) bio je povećan u ispitivanju TORCH u bolesnika s KOPB-om koji su primali salmeterol/flutikazonpropionat u dozi od 50/500 mikrograma dvaput dnevno u usporedbi s placebom, kao i u ispitivanjima SCO40043 i SCO100250 u kojima se uspoređivala niža doza salmeterol/flutikazonpropionata od 50/250 mikrograma dvaput dnevno (doza koja nije odobrena za primjenu u KOPB-u), sa samo salmeterolom u dozi od 50 mikrograma dvaput dnevno (vidjeti dio 4.8 i dio 5.1).
Greek: Σε μια δοκιμή 12 εβδομάδων σε παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών [n=257] που έλαβαν θεραπεία είτε με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη 50/100 είτε με σαλμετερόλη 50 μικρογραμμάρια + προπιονική φλουτικαζόνη 100 μικρογραμμάρια, και στις δύο περιπτώσεις δύο φορές την ημέρα, και τα δύο σκέλη θεραπείας παρουσίασαν μια αύξηση κατά 14% στον μέγιστο ρυθμό ροής εκπνοής, καθώς και βελτιώσεις στη βαθμολογία των συμπτωμάτων και στη χρήση σαλβουταμόλης διάσωσης.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju u djece u dobi od 4 do 11 godina [n=257] liječene salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/100 ili salmeterolom 50 mikrograma + flutikazonpropionatom 100 mikrograma dvaput dnevno, u obje je terapijske skupine nastupilo povećanje vršnog ekspiratornog protoka za 14%, kao i poboljšanje skora simptoma te primjene salbutamola za brzo ublažavanje simptoma.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται παρακάτω αναφέρονται σε μια χαμηλότερη δόση του συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει αυτές τις δύο δραστικές ουσίες, μια δόση και περιεκτικότητα η οποία δεν είναι διαθέσιμη για το Aerivio Spiromax.
Croatian: Niže prikazani podaci odnose se na nižu dozu fiksne kombinacije koja sadrži ove dvije djelatne tvari, dok Aerivio Spiromax nije dostupan u toj dozi i jačini.
Greek: - σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με ένα προϊόν συνδυασμού κορτικοστεροειδούς χαμηλότερης περιεκτικότητας ή
Croatian: - bolesnici u kojih bolest nije odgovarajuće kontrolirana primjenom kombiniranog lijeka koji sadrži
Greek: Βασικά ευρήματα από την SMART ανάλογα με τη χρήση εισπνεόμενων στεροειδών κατά την έναρξη: δευτερεύοντα τελικά σημεία
Croatian: Ključni nalazi u ispitivanju SMART prema primjeni inhalacijskog steroida na početku: sekundarni ishodi Broj događaja sekundarnog ishoda/ broj
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο για τη θεραπεία της μυκητίασης.
Croatian: Liječnik Vam može propisati antimikotik za
Greek: Η τακτική επανεξέταση των ασθενών κατά τη φάση μείωσης της θεραπείας είναι σημαντική.
Croatian: Važno je redovito pregledavati bolesnike kod smanjivanja doze.
Greek: Μην ανοίγετε και κλείνετε το κάλυμμα του επιστομίου εκτός εάν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής.
Croatian: Nemojte otvarati i zatvarati nastavak za usta osim ako se ne spremate
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε έντονο συριγμό και βήχα ή δύσπνοια.
Croatian: Možete imati jako piskanje pri disanju, kašljati ili osjećati nedostatak zraka.
Greek: Η συσκευή εισπνοής είναι λευκή με ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα επιστομίου.
Croatian: Inhalator je bijeli, s poluprozirnim žutim poklopcem nastavka za usta.
Greek: Η αρχική χρήση ICS κατά την ένταξη στη μελέτη καταγράφηκε, αλλά δεν ήταν προϋπόθεση για τη μελέτη.
Croatian: Zabilježena je početna primjena inhalacijskog kortikosteroida pri ulasku u ispitivanje, ali nije se zahtijevala tijekom ispitivanja.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη παρέχονται παρακάτω και αναφέρονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Croatian: Nuspojave koje su povezane sa salmeterolom/flutikazonpropionatom navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Greek: Λευκή συσκευή εισπνοής με ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα επιστομίου.
Croatian: Bijeli inhalator s poluprozirnim žutim poklopcem nastavka za usta.
Greek: Ωστόσο, το Aerivio Spiromax δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ενός επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού.
Croatian: Međutim, Aerivio Spiromax se ne smije koristiti za ublažavanje samog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, οξεία επινεφριδιακή κρίση και επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους και, πιο σπάνια, μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις συμπεριφοράς συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας.
Croatian: Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, kušingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, akutnu adrenalnu krizu i usporen rast u djece i adolescenata, a rjeđe niz psihičkih učinaka i učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju i agresivnost.
Greek: Λειτουργία των επινεφριδίων
Croatian: Funkcija nadbubrežnih žlijezda
Greek: Βασικά ευρήματα από την SMART: κύριο τελικό σημείο Ομάδα ασθενών
Croatian: Ključni nalazi u ispitivanju SMART: primarni ishod
Greek: Για να μειωθεί η πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δόση αυτού του συνδυασμού φαρμάκων για να τεθεί υπό έλεγχο το άσθμα ή η ΧΑΠ σας.
Croatian: Da bi se smanjila vjerojatnost nuspojava, liječnik će Vam propisati najnižu dozu ove kombinacije za kontrolu astme
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των γλυκοκορτικοειδών.
Croatian: Tu kombinaciju treba izbjegavati osim ako je korist veća od povećanog rizika od sistemskih nuspojava glukokortikoida.
Greek: Όταν επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος, η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται και να δίνεται προσοχή στο κατά πόσον οι ασθενείς θα πρέπει να αλλάξουν σε έναν χαμηλότερης περιεκτικότητας εναλλακτικό συνδυασμό σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και στη συνέχεια, τελικά, σε ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές μόνο.
Croatian: Kad se postigne kontrola astme, potrebno je revidirati terapiju i razmotriti je li ju u bolesnika potrebno smanjivati na način da se zamijeni fiksnom kombinacijom salmeterola i flutikazonpropionata koja sadrži nižu dozu inhalacijskog kortikosteroida i naposljetku samo inhalacijskim kortikosteroidom.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
Greek: Η αυξημένη επίπτωση αναφερόμενης πνευμονίας με 50/250 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα φαίνεται να είναι παρόμοιου μεγέθους με την επίπτωση που αναφέρθηκε μετά τη θεραπεία με 50/500 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα στην TORCH.
Croatian: Povećana incidencija zabilježenih pneumonija sa salmeterolom/flutikazonpropionatom u dozi od 50/250 mikrograma dvaput dnevno čini se veličinom slične zabilježenoj incidenciji nakon liječenja salmeterolom/flutikazonpropionatom u dozi od 50/500 mikrograma dvaput dnevno u ispitivanju TORCH.
Greek: Οι αντίστοιχοι μηχανισμοί δράσης και των δύο δραστικών ουσιών εξετάζονται παρακάτω.
Croatian: Mehanizmi djelovanja te dvije djelatne tvari opisani su niže.
Greek: Η εκτιμώμενη 3ετής πιθανότητα να αναφερθεί πνευμονία ως ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν 12,3% για το εικονικό φάρμακο, 13,3% για τη σαλμετερόλη, 18,3% για την FP και 19,6% για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη (λόγος κινδύνου για την σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου: 1,64, 95% CI: 1,33 έως 2,01, p<0,001).
Croatian: Procijenjena trogodišnja vjerojatnost razvoja pneumonije koja se prijavljivala kao štetni događaj iznosila je 12,3% za placebo, 13,3% za salmeterol, 18,3% za FP i 19,6% za salmeterol/flutikazonpropionat (omjer hazarda za flutikazonpropionat/salmeterol naspram placeba: 1,64, 95% CI: 1,33 do 2,01, p<0,001).
Greek: Δεν χρειάζεται να ανακινήσετε τη συσκευή εισπνοής σας.
Croatian: Nije potrebno protresti inhalator.
Greek: Δεν υπάρχουν καταληκτικές κλινικές ενδείξεις σχετικά με τις διαφορές εντός της κάθε κατηγορίας όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου πνευμονίας μεταξύ των προϊόντων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Croatian: Nema kliničkog dokaza ne temelju kojeg se može se donijeti konačan zakjučak da se inhalacijski kortikosteroidni lijekovi unutar iste međusobno razlikuju po veličini rizika od pneumonije.
Greek: • Έμετο και διάρροια
Croatian: • mučnina i proljev
Greek: Όταν τα συμπτώματα του άσθματος τεθούν υπό έλεγχο, μπορεί να εξεταστεί η σταδιακή μείωση της δόσης του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και κατ'επέκταση η αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Croatian: Kad simptomi astme budu pod kontrolom, može se razmotriti postupno snižavanje doze inhalacijskog kortikosteroida i stoga je potrebna zamjena drugom fiksnom kombinacijom salmeterola i flutikazonpropionata koja sadrži nižu dozu inhalacijskog kortikosteroida.
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και εκτάκτων συστολών).
Croatian: manje često rijetko nepoznato srčane aritmije (uključujući supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistole).
Greek: Σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη - Κλινικές δοκιμές της ΧΑΠ Η TORCH ήταν μια 3ετής μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της θεραπείας με 50/500 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα, 50 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα, 500 μικρογραμμάρια κόνεως για εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης (FP) δύο φορές την ημέρα, ή εικονικό φάρμακο, στη θνησιμότητα από όλα τα αίτια σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Croatian: Klinička ispitivanja salmeterola/flutikazonpropionata u KOPB-u TORCH je bilo ispitivanje u trajanju od 3 godine u kojem se procijenio učinak liječenja praškom inhalata salmeterola/flutikazonpropionata u dozi od 50/500 mikrograma dvaput dnevno, praškom inhalata salmeterola u dozi od 50 mikrograma dvaput dnevno, praškom inhalata flutikazonpropionata (FP) u dozi od 500 mikrograma dvaput dnevno ili placeba na smrtnost svih uzroka u bolesnika s KOPB-om.
Greek: Λόγω του συστατικού προπιονικής φλουτικαζόνης, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί βράγχος και καντιντίαση (μυκητίαση) του στόματος και του λαιμού και, σπάνια, του οισοφάγου.
Croatian: Zbog komponente flutikazonpropionata, u nekih bolesnika mogu nastati promuklost i kandidijaza (soor) usta i grla, a rijetko i jednjaka.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, prije nego što počnete primjenjivati Aerivio Spiromax, ako uzimate sljedeće