FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, and ceruloplasmin).
Bulgarian: Други плазмени белтъци могат да бъдат увеличени (ангиотензиноген/ренин субстрат, алфа-Іантитрипсин и церулоплазмин).
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and, by the contraindications and warnings for use.
Bulgarian: Физикалното изследване (вкл. на таз и млечни жлези) трябва да се съобрази с нея, а също така и с противопоказанията и предпазните мерки при употреба.
English: It is unknown whether the findings apply to younger postmenopausal women or other HRT products.
Bulgarian: Не е известно дали тези находки се отнасят за по-млади жени в постменопауза или за други продукти за ХЗТ.
English: The MWS reported that, compared to never users, the use of various types of oestrogen-progestagen combined HRT was associated with a higher risk of breast cancer (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) than use of oestrogens alone (RR = 1.30, 95%CI 1.21 - 1.40) or use of tibolone (RR=1.45, 95%CI
Bulgarian: MWS докладва, че в сравнение с никога неупотребявалите, употребата на различни видове естроген- прогестаген комбинирани ХЗТ се свързва с по-висок риск от рак на гьрдата (RR=2,00, 95% CI: 1,88 - 2,12) в сравнение с употребата самостоятелно на естрогени (RR=1,30; 95% CI: 1,21 - 1,40) или употребата на тиболон (RR=1,45; 95% СI 1,25-1,68).
English: • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen
Bulgarian: Ако някоя от най-близките Ви роднини е имала рак на гърдата или други видове рак, свързани с естрогени (рак на ендометриума)
English: • If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy
Bulgarian: Ако имате или сте имали кръвен съсирек (като тромбоза на дълбоките вени или белодробен емболизъм) без очевидна причина, напр. свързан с хирургична операция или бременност
English: If you forget to take Activelle
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете Активел
English: • If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated
Bulgarian: Ако имате хиперплазия на ендометриума (прекомерно разрастване на лигавицата на матката), която не е лекувана
English: However, the CHMP noted that the strengths studied did not include E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg.
Bulgarian: СНМР отбелязва обаче, че изследваните дози не включват Е2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
English: • Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Bulgarian: Лейомиома (фиброми на матката) или ендометриоза
English: It undergoes first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration of approximately 2.4 ng/ml CV 41 % (after administration of two Activelle tablets) within 0.5 -1.5 hour.
Bulgarian: Той претърпява обмяна при първото преминаване (firstpass) през черния дроб и други коремни органи и в рамките на 0,5-1,5 часа достига максимална плазмена концентрация от приблизително 2,4 ng/ml CV 41% (след прилагане на 2 таблетки Activelle).
English: WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
Bulgarian: Активел принадлежи към групата от лекарства за хормонална заместителна терапия (ХЗТ), наречена продължителна комбинирана ХЗТ, които се приемат всеки ден без прекъсване.
English: A randomised placebo-controlled trial, the Women's Health Initiative study (WHI), and epidemiological studies, including the Million Women Study (MWS), have reported an increased risk of breast cancer in women taking oestrogens, oestrogen-progestagen combinations or tibolone for HRT for several years (see section 4.8).
Bulgarian: Рандомизираното плацебо-контролирано проучване Women's Health Initiative Study (WHI) и епидемиологични изследвания, вкл. Million Women Study (MWS) показват увеличен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи естрогени, комбинация естроген/прогестаген или тиболон за ХЗТ за няколко години (вж. точка 4.8).
English: • If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina
Bulgarian: Ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или инсулт, или имате стенокардия
English: In a systematic review of 30 randomized controlled trials, unopposed moderate or high dose oestrogen therapy, when compared to placebo, was associated with a significant increase in rates of endometrial hyperplasia with increasing rates at longer duration of treatment (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Bulgarian: В едно системно резюме на 30 рандомизирани контролирани проучвания, лечението със средни или високи дози неопозирани естрогени е свързано със значително повишение на честотата на ендометриалната хиперплазия, като честотата се увеличава при по-голяма продължителност на лечението, в сравнение с плацебо (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
English: • Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Bulgarian: Захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове
English: - on the level of endometrial hyperplasia, the trial on the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product indicates an adequate protective effect, albeit with an upper confidence limit of the hyperplasia rate estimate exceeding recommendation in the guideline.
Bulgarian: - по отношение на ендометриалната хиперплазия, проучването с продукта с 1 mg естрадиол/0,1 mg NETA показва достатъчен защитен ефект, въпреки че горната граница на доверителния интервал за честотата на хиперплазията надвишава препоръчаната в насоките.
English: • Pain in arms or legs
Bulgarian: Болки в ръцете или краката
English: Women with pre-existing hypertriglyceridemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Bulgarian: Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на заместителното лечение с естроген или хормонална заместителна терапия, тъй като във връзка с лечението с естроген са наблюдавани редки случаи на изразено увеличение на плазмените триглицериди, водещи до панкреатит.
English: Adding a progestagen to oestrogen-only therapy greatly reduces this increased risk.
Bulgarian: Добавянето на прогестаген към самостоятелната терапия с естроген значително намалява този увеличен риск.
English: The dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium was sustained by data from the KLIM/PD/11/USA trial for E2 (0.5 mg and 1 mg) and from Pickar et al for conjugated equine oestrogens (CEE, 0.3 to 0.625 mg).
Bulgarian: Дозозависимостта на пролиферативния ефект на неопозирани естрогени върху ендометируима е потвърдена от данните от изпитването KLIM/PD/11/USA за Е2 (0,5 mg и 1 mg) и от проучването на Pickar и сътр. за конюгирани конски естрогени (СЕЕ, 0,3 до 0,625 mg).
English: Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
Bulgarian: Активел не оказва влияние върху способността за безопасна работа с машини или шофиране.
English: • A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below)
Bulgarian: Анамнестични данни или рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу)
English: The applicant was asked to provide any additional data, from clinical and observational studies, of relevance for the effects of continuous oestrogen-progestogen combined products on endometrial hyperplasia or endometrial cancer.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предостави допълнителни данни от клинични проучвания и наблюдения, които имат отношение към ефектите на продължителните комбинирани продукти с естроген-прогестоген върху ендометриалната хиперплазия или рак на ендометриума.
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Bulgarian: Поглъщането на Т3 от смола е намалено в резултат на увеличения TBG.
English: o About 16 cases of invasive breast cancer would be diagnosed in 5 years.
Bulgarian: За 1 000 жени в плацебо групата, o Около 16 случая на инвазивен рак на гърдата ще се диагностицират за 5 години.
English: In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) е повишен.
English: If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Bulgarian: Ако някога сте страдали от стенокардия или сте прекарали инфаркт (сърдечен удар), трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните рискове и ползи от ХЗТ.
English: HRT is associated with a higher relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Bulgarian: ХЗТ е свързана с по-висок относителен риск от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробен емболизъм.
English: Conjugated oestrogens are excreted with the bile, where they are hydrolysed and reabsorbed (enterohepatic circulation), and mainly in urine in biologically inactive form.
Bulgarian: Конюгираните естрогени се екскретират в жлъчката, където се хидролизират и претърпяват обратна абсорбция от червата (ентерохепатален кръговрат), и в основна степен с урината като биологично неактивни метаболити.
English: The sample size of the KLIM/PD/11/USA study may be considered too small to draw any definite conclusion regarding endometrial safety of E2 0,5 mg, even for 2 yeartreatment.
Bulgarian: KLIM/PD/11/USA е твърде малък, за да се изведат някакви категорични заключения по отношение на безопасността за ендометриума на 0,5 mg Е2, дори за двегодишно лечение.
English: Dementia
Bulgarian: Деменция
English: Hypersensitivity, see also “Skin and subcutaneous tissue disorders
Bulgarian: Свръхчувствител ност, вижте също “Нарушения на кожата и подкожната тъкан”
English: The applicant/MAH was asked to demonstrate the endometrial safety of Activelle 0.5mg/0.1mg for the following reasons:
Bulgarian: Заявителят/ПРУ е помолен да докаже безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума по следните причини:
English: • Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4)
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм, т.е тромбоза на дълбоките вени на долните крайници или таза и белодробен емболизъм, по-чести при използващите ХЗТ, отколкото при неизползващите (за повече информация, вж. точки 4.3 и 4.4)
English: • If you have or have had breast cancer, or if it is suspected
Bulgarian: Ако имате или сте имали, или подозирате, че имате рак на гърдата
English: For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Bulgarian: За други ХЗТ продукти има само ограничени данни от проучвания, изследващи ефектите върху сърдечно-съдовата заболеваемост.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Не приемайте Активел, ако сте бременна или кърмите.
English: It is unknown whether the increased risk also extends to other HRT products.
Bulgarian: Не е известно дали този повишен риск се отнася и за други ХЗТ продукти.
English: Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
Bulgarian: При всяка жена има риск от образуване на кръвен съсирек, независимо дали приема ХЗТ или не.
English: One large randomised clinical trial (WHI-trial) found, as a secondary outcome, an increased risk of ischaemic stroke in healthy women during treatment with continuous combined conjugated oestrogens and MPA.
Bulgarian: Едно голямо рандомизирано проучване (WHI) установява като вторичен резултат повишен риск от исхемичен инсулт при здрави жени по време на лечение с продължителна комбинирана терапия с конюгирани естрогени и МРА.
English: • Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
Bulgarian: Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост по първа линия за рак на гърдата
English: The CHMP noted that the applicant had provided the following arguments to support the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg:
Bulgarian: СНМР се информира, че заявителят е предоставил следните аргументи в подкрепа на безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума:
English: CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 film-coated tablets
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 28 филмирани таблетки
English: • If you get migraines or severe headaches
Bulgarian: Ако получавате мигрена или тежки пристъпи на главоболие
English: • Cholelithiasis
Bulgarian: Холелитиаза
English: • If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected
Bulgarian: Ако имате рак на лигавицата на матката (ендометриума) или има подозрение за естроген-зависим рак
English: Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer)
Bulgarian: Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума)
English: LIST OF EXCIPIENTS Activelle contains lactose.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Активел съдържа лактоза.
English: Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
Bulgarian: Activelle представлява продължителна комбинирана хормонална заместителна терапия, съдържаща 17β-естрадиол и норетистеронов ацетат, която се предписва с цел избягване на редовното отпадъчно кръвотечение, свързано с циклична или секвенциална ХЗТ.
English: After oral administration of an Activelle tablet, norethisterone acetate is rapidly absorbed and transformed to norethisterone (NET).
Bulgarian: При перорално приложение на Activelle, норетистероновият ацетат се абсорбира бързо и се трансформира до норетистерон (НET).
English: Summary of CHMP's Opinion
Bulgarian: Обобщение на становището на СНМР
English: There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
Bulgarian: Има някои доказателства от клинични проучвания, че приемът на продукти, съдържащи само естроген, в продължение на повече от 5 години повишава риска от развитие на рак на яйчника при жени с отстранена матка.
English: Hungary - Noviana filmtabletta
Bulgarian: Унгария - Noviana filmtabletta
English: • Acne
Bulgarian: Акне
English: One randomised controlled trial and epidemiological studies found a two- to threefold higher risk for users compared with non-users.
Bulgarian: Едно рандомизирано контролирано проучване и епидемиологични изследвания откриват 2-3 пъти по-висок риск за жени, които приемат ХЗТ, в сравнение с такива, които не употребяват.
English: The most important metabolites are isomers of 5α-dihydro-NET and of tetrahydro-NET, which are excreted mainly in the urine as sulfate or glucuronide conjugates.
Bulgarian: Метаболитите с най-голямо значение са изомерите на 5α-дихидро-норетистерон и тетрахидро-НET, които се излъчват предимно с урината като сулфати и глюкуронидни конюгати.
English: For 1000 women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the number of additional cases would be o Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years' use.
Bulgarian: За 1 000 жени, които използват естроген-прогестаген комбинирана ХЗТ (СЕЕ+МРА), броят на допълнителните случаи ще бъде o Между 0 и 9 (най-близка оценка=4) за 5 годишна употреба.
English: • For women not using HRT, about 32 in every 1000 are expected to have breast cancer diagnosed between the ages of 50 and 64 years.
Bulgarian: За жени, неупотребяващи ХЗТ, приблизително 32 на всеки 1 000 се очаква да имат рак на гьрдата, диагностициран във възрастта между 50 и 64 години.
English: • Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation
Bulgarian: Гъбична генитална инфекция или вагинално възпаление
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания ]
English: - the endometrial safety of Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA product is sufficiently supported from the submitted data.
Bulgarian: - безопасността на продукта Activelle 0,5 mg естрадиол/0,1 mg NETA за ендометриума е убедително подкрепена от представените данни.
English: • High blood pressure
Bulgarian: Високо кръвно налягане
English: It is a lower strength with a lower oestrogen/progestogen ratio than the currently approved Activelle, which contains 1 mg E2 and 0.5 mg NETA.
Bulgarian: Той е по-ниско дозиран и с по-ниско съотношение естроген/прогестоген от одобрения в момента Activelle, който съдържа 1 mg Е2 и 0,5 mg NETA.
English: According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebocontrolled trial, the Women's Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users.
Bulgarian: Според данни от голям брой епидемиологични проучвания и едно рандомизирано плацебоконтролирано проучване - Women's Health Initiative (WHI) - рискът от рак на гърдата се увеличава с продължителността на употребата на ХЗТ при приемащи или приемали в миналото жени.
English: The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са докладвани след прием на лекарства, съдържащи естроген/прогестагени.
English: c. Continuous combined therapy versus sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma
Bulgarian: Продължителна комбинирана терапия срещу периодична терапия за предпазване от ендометриална хиперплазия или карцином
English: Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Bulgarian: Неприетата доза може да повиши вероятността от поява на пробивно кръвотечение и зацапване, ако матката Ви не е била отстранена.
English: USER INSTRUCTIONS
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
English: Activelle is prescribed for women who have not had their womb removed, and whose periods stopped more than a year ago.
Bulgarian: Активел се предписва на жени, с неотстранена матка, при които менструацията е спряла преди повече от 1 година.
English: It is intended for once daily administration to postmenopausal women with an intact uterus.
Bulgarian: Той се прилага веднъж дневно при жени след менопауза с интактна матка.
English: If you are going to have surgery, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, информирайте Вашия лекар.
English: If you stop taking Activelle
Bulgarian: Ако спрете да приемате Активел
English: • Known, past or suspected breast cancer
Bulgarian: Доказан, прекаран или суспектен рак на гърдата
English: Pruritus or urticaria
Bulgarian: Сърбеж или уртикария
English: In the WHI study, the continuous combined conjugated equine oestrogen and medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) product used was associated with breast cancers that were slightly larger in size and more frequently had local lymph node metastases compared to placebo.
Bulgarian: В проучването WHI, продължителната комбинирана терапия с конюгирани конски естрогени и медроксипрогестеронов ацетат (СЕЕ + МРА) се свързва с рак на гърдата, който е малко по-голям по размер и по-често дава метастази в лимфните възли в сравнение с плацебо.
English: At doses higher than normally used in OC and HRT formulations masculinisation of female foetuses was observed.
Bulgarian: При дози, по-високи от обичайно използваните при орална контрацепция и ХЗТ, е наблюдавана маскулинизация на женските фетуси.
English: • Hepatobilitary disorders: Gallbladder disease, cholelithiasis, cholelithiasis aggravated, cholelithiasis re-occurrence
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения: болест на жлъчния мехур, холелитиаза, влошаване на холелитиазата, рецидив на холелитиазата
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІII КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: The referral under article 29(4) of directive 2001/83/EC was notified to the CHMP on March 3rd, 2008 as Germany and France did not consider the application acceptable.
Bulgarian: На 3 март 2008 г. процедурата по сезиране по член 29 параграф 4 от директива 2001/83/ЕО е внесена в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)
English: Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting.
Bulgarian: Неприетата доза може да повиши вероятността от поява на пробивно кръвотечение и зацапване.
English: Endometrial hyperplasia
Bulgarian: Ендометриална хиперплазия
English: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Bulgarian: DK-2880 Bagsvaerd Дания
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Patients with a history of VTE or known thrombophilic states have an increased risk of VTE.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ВТЕ или тромбофилни състояния са с повишен риск от развитие на ВТЕ.
English: • Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан: хлоазма, еритема мултиформе, еритема нодозум, съдова пурпура.
English: You may need to stop taking these tablets 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot.
Bulgarian: За да се намали риска от кръвен съсирек, може да се наложи да преустановите приема на тези таблетки 4 до 6 седмици преди операцията.
English: BEFORE YOU TAKE ACTIVELLE
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ АКТИВЕЛ
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1]
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на: {име на Страната-членка/Агенцията}
English: • Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin)
Bulgarian: Лекарства, използвани при туберкулоза (като рифампицин, рифабутин)
English: • Systemic lupus erythematosus
Bulgarian: Системен лупус еритематозус
English: • If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour)
Bulgarian: Ако имате чернодробно нарушение, като например аденом на черния дроб (доброкачествен тумор)
English: • Gastrointestinal disorders: Dyspepsia, vomiting
Bulgarian: Гастроинтестинални нарушения: диспепсия, повръщане
English: 6.5 Nature and contents of container 1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
Bulgarian: 1 х 28 таблетки или 3 х 28 таблетки в календарна дискова опаковка.
English: -The endometrial safety of the combination of oestrogen and progestogen for the new ratio of 0.5mg/0.1mg cannot be extrapolated from the already licensed dose of Activelle, which contains 1mg estradiol and 0.5mg NETA.
Bulgarian: - Безопасността на комбинацията от естроген и прогестоген за ендометриума за новото съотношение от 0,5 mg/0,1 mg не може да бъде екстраполирана от вече одобрената доза на Actvelle, която съдържа 1 mg естрадиол и 0,5 mg NETA.
English: Data suggest a dose-response relationship between unopposed-CEE and risk of hyperplasia.
Bulgarian: Данните предполагат наличието на дозозависима връзка между неопозирани конюгирани конски естрогени и риска от хиперплазия.
English: France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana
Bulgarian: Франция - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Германия - Noviana