FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zaltrap.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zaltrap, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O Zaltrap foi estudado num estudo principal que incluiu 1226 adultos com cancro colorretal metastático que não tinha respondido ao tratamento à base de oxaliplatina.
Czech: Přípravek Zaltrap byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 226 dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu na bázi oxaliplatiny.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zaltrap.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zaltrap používat.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zaltrap?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zaltrap?
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa aflibercept.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku aflibercept.
Portuguese: O Zaltrap é utilizado em associação com FOLFIRI, que é um tratamento que associa os medicamentos irinotecano, 5-fluorouracilo e ácido folínico.
Czech: Přípravek Zaltrap se používá s režimem FOLFIRI, což je léčba kombinující léčivé přípravky irinotekan, 5-fluorouracil a kyselinu folinovou.
Portuguese: O Zaltrap é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro colorretal metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou para outras partes do organismo) nos quais o tratamento com base noutro medicamento, a oxaliplatina, não funcionou ou o cancro se agravou.
Czech: Zaltrap je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla), u kterých léčba založená na jiném léčivém přípravku, oxaliplatině, nefungovala nebo u kterých se rakovina zhoršila.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zaltrap, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zaltrap, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A substância ativa do Zaltrap, o aflibercept, é uma proteína que se liga ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e ao fator de crescimento placentário (PlGF), substâncias que circulam no sangue e fazem os vasos sanguíneos crescer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zaltrap, aflibercept, je bílkovina, která se váže na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a placentární růstový faktor (PlGF), což jsou látky, které kolují v krvi a způsobují růst krevních cév.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zaltrap, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zaltrap naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zaltrap em associação com FOLFIRI (que podem afetar mais de 20 em cada 100 doentes) são leucopenia e neutropenia (níveis baixos de glóbulos brancos no sangue, incluindo o tipo que combate infeções), diarreia, proteinúria (proteína na urina), níveis sanguíneos aumentados de enzimas hepáticas (aspartato e alanina transaminases), estomatite (inflamação da boca), cansaço, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue), hipertensão (tensão arterial alta), perda de peso, apetite diminuído, epistaxes (hemorragias nasais), dor abdominal, disfonia (perturbação da fala), aumentos da creatinina no sangue (um marcador de problemas renais) e dor de cabeça.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zaltrap v kombinaci s režimem FOLFIRI (které mohou postihnout více než 20 pacientů ze 100) jsou leukopenie a neutropenie (nízké hladiny bílých krvinek v krvi, včetně typu, který bojuje s infekcemi), průjem, proteinurie (bílkoviny v moči), zvýšená hladina jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy) v krvi, stomatitida (zánět v ústech), únava, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypertenze (vysoký krevní tlak), pokles tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), bolest břicha, dysfonie (porucha tvorby hlasu), zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazatel onemocnění ledvin) a bolest hlavy.
Portuguese: Os efeitos mais frequentes que levaram à suspensão permanente do tratamento foram problemas na circulação, incluindo hipertensão, infeções, cansaço, diarreia, desidratação, estomatite, neutropenia, proteinúria e embolia pulmonar (um coágulo num vaso sanguíneo que irriga os pulmões).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k trvalému ukončení léčby, byly potíže s krevním oběhem, včetně hypertenze, infekcí, únavy, průjmu, dehydratace, stomatitidy, neutropenie, proteinurie a plicní embolie (sraženina v krevní cévě zásobující plíce).
Portuguese: Segue-se então o tratamento com FOLFIRI.
Czech: Po této infuzi následuje léčba FOLFIRI.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado, retardado ou a dose pode ter de ser ajustada em doentes que desenvolvam certos efeitos secundários.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytly některé nežádoucí účinky, by léčba měla být přerušena nebo odložena nebo může být nutné upravit její dávkování.
Portuguese: O Zaltrap foi comparado com um placebo (tratamento simulado) quando adicionado ao FOLFIRI.
Czech: Přípravek Zaltrap byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly přidány k režimu FOLFIRI.
Portuguese: Como se utiliza o Zaltrap?
Czech: Jak se přípravek Zaltrap používá?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zaltrap, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zaltrap je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Zaltrap só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zaltrap?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zaltrap schválen?
Portuguese: Como funciona o Zaltrap?
Czech: Jak přípravek Zaltrap působí?
Portuguese: 40 (1 cartucho x 40) comprimidos
Czech: 15 µg Sublingvální tableta Podání pod jazyk Zásobní vložka (PC) 40 (1 Zásobní vložka x 40) tablet
Portuguese: As frequências são definidas como:
Czech: Frekvence jsou definovány jako:
Portuguese: Classe de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Portuguese: Deverão ser tomadas medidas adequadas para manter a tensão arterial estável.
Czech: Je třeba přijmout vhodná opatření k zachování stabilního arteriálního tlaku.
Portuguese: Componente da embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Portuguese: Apenas 2% da dose é excretada sob a forma inalterada.
Czech: Pouze 2 % dávky se vylučují v nezměněné formě.
Portuguese: O que é Zalviso e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Zalviso a k čemu se používá
Portuguese: Pode ser útil informar os amigos e familiares para estarem atentos aos sinais e sintomas acima referidos.
Czech: Mohlo by být užitečné informovat přátele nebo příbuzné, aby věděli o známkách a příznacích uvedených výše.
Portuguese: O dispositivo funcionará durante 3 dias (72 horas), que é igualmente a duração máxima recomendada do seu tratamento.
Czech: Zařízení bude pracovat 3 dny (72 hodin), což je také maximální doporučená doba Vaší léčby.
Portuguese: Porém não se excluem outras contramedidas mais diretas.
Czech: To nevylučuje cílenější protiopatření.
Portuguese: O dispositivo foi construído de modo a que não seja capaz de o abrir.
Czech: Zařízení je konstruováno tak, abyste jej nemohl(a) otevřít.
Portuguese: Tolerância local
Czech: Lokální tolerance
Portuguese: O dispositivo deverá ser utilizado conforme recomendado nas informações fornecidas pelo fabricante do dispositivo.
Czech: Zařízení je nutné používat podle doporučení v informaci poskytnuté výrobcem zařízení.
Portuguese: Ver a secção "Modo de administração".
Czech: Viz bod „Způsob podání".
Portuguese: Potencial de abuso e tolerância
Czech: Potenciál závislosti a tolerance
Portuguese: Por este motivo, o uso concomitante apenas deve ser considerada quando não são possíveis outras opções de tratamento.
Czech: Z tohoto důvodu má být souběžné užívání zváženo pouze tehdy, nejsou-li možné další možnosti léčby.
Portuguese: A atividade hipnótica pode ser demonstrada através de alterações no EEG.
Czech: Hypnotickou aktivitu lze prokázat změnami EEG.
Portuguese: Pergunte à equipa médica como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Portuguese: Doentes com IMC > 30 kg/m
Czech: Pacienti s BMI > 30 kg/m
Portuguese: Zalviso foi ainda considerado como sendo mais fácil de utilizar pelos profissionais de saúde (P = 0,017).
Czech: Zdravotníci považovali používání přípravku Zalviso za snadnější (P = 0,017).
Portuguese: Devido a estes riscos, a prescrição concomitante destes medicamentos sedativos deve reservar-se aos doentes para os quais não são possíveis opções de tratamento alternativas.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být souběžné předepisování těchto sedativních léčivých přípravků vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou možné alternativní způsoby léčby.
Portuguese: O profissional de saúde deve ter em consideração a capacidade (por ex. visual ou cognitiva) do doente para utilizar o dispositivo adequadamente.
Czech: Je nutné, aby zdravotník vzal v úvahu schopnost (např. vizuální nebo kognitivní) pacienta používat zařízení vhodným způsobem.
Portuguese: A segurança e a eficácia nos doentes idosos foi semelhante à observada em adultos jovens (ver secção 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů byla podobná bezpečnosti a účinnosti pozorované u mladších dospělých (viz bod 5.2).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Zalviso em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zalviso u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: Caso seja necessário, poderão ser utilizados cartuchos adicionais de Zalviso.
Czech: V případě potřeby lze použít další zásobní vložky přípravku Zalviso.
Portuguese: Zalviso com álcool
Czech: Přípravek Zalviso s alkoholem
Portuguese: Qualquer alteração na eficácia/tolerabilidade associada à exposição aumentada seria compensada, na prática, por uma alteração da frequência de administração (ver secção 4.2).
Czech: Jakákoliv změna účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí by byla v praxi kompenzována změnou frekvence dávkování (viz bod 4.2).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech se projevila reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DE CARTÃO para 1, 10 e 20 cartuchos
Czech: VNĚJŠÍ KRABICE pro 1, 10 a 20 zásobních vložek
Portuguese: Qualquer outro material residual deve ser eliminado de acordo com as políticas institucionais e requisitos locais.
Czech: Jakékoliv jiné odpadní materiály se musí zlikvidovat v souladu s nařízeními zdravotnického zařízení a místními požadavky.
Portuguese: Não se podem excluir efeitos semelhantes com outros inibidores potentes da CYP3A4 (por ex. itraconazol, ritonavir).
Czech: Podobné účinky u jiných silných inhibitorů CYP3A4 (např. itrakonazol, ritonavir) nelze vyloučit.
Portuguese: Não utilize o dispositivo caso qualquer um dos seus componentes esteja visivelmente danificado.
Czech: Zařízení nepoužívejte, pokud bude jakákoliv součást viditelně poškozená.
Portuguese: Poderá controlar o seu tratamento e deverá ativar o dispositivo apenas quando necessitar de alíviar a dor.
Czech: Svoji léčbu můžete řídit a zařízení aktivujte pouze, když potřebujete úlevu od bolesti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anestésicos opioides, código ATC: N01AH03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Opiodní anestetika, ATC kód: N01AH03
Portuguese: COMPONENTE INTERMÉDIO EM CARTÃO DE UMA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM A BLUE BOX)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA JAKO SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Portuguese: EXP ver página 1 EXP ver verso
Czech: EXP viz strana 1 EXP viz druhá strana
Portuguese: Dependendo da sensibilidade individual, o quadro clínico é determinado pelo grau de depressão respiratória.
Czech: V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen stupněm respirační deprese.
Portuguese: O sufentanilo atravessa a placenta.
Czech: Sufentanil přestupuje přes placentu.
Portuguese: - se tiver problemas respiratórios graves.
Czech: - jestliže máte závažné dýchací obtíže.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (COM "BLUE BOX") APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS
Czech: VNĚJŠÍ ŠTÍTEK (VČETNĚ BLUE BOX) POUZE VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ
Portuguese: Primeiramente deve ser dada atenção à obstrução das vias aéreas e à necessidade de ventilação assistida ou controlada.
Czech: Primární pozornost je nutné věnovat neprůchodnosti dýchacích cest a nezbytnosti asistované nebo kontrolované ventilace.
Portuguese: Crianças e adolescentes Zalviso não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Zalviso nelze používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Portuguese: O sufentanilo não foi teratogénico em ratos e coelhos.
Czech: Sufentanil nebyl u potkanů a králíků teratogenní.
Portuguese: Após receber uma dose, não lhe será possível administrar outra dose durante 20 minutos, e não lhe será possível tomar mais do que 3 doses numa hora.
Czech: Po podání dávky nebudete moci uvolnit další dávku 20 minut a nebudete moci užít více než 3 dávky za jednu hodinu.
Portuguese: Informe, por favor, o seu médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e siga rigorosamente as recomendações posológicas do médico.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte doporučení lékaře.
Portuguese: Porque pode aumentar o risco de sofrer problemas respiratórios graves.
Czech: Může zvýšit riziko, že se objeví závažné dýchací obtíže.
Portuguese: Os materiais educacionais deverão conter as seguintes mensagens-chave: - Informar sobre a indicação e a forma de selecionar devidamente os doentes; - Utilizar Zalviso de acordo com as orientações do RCM para assegurar o uso apropriado e minimizar os riscos.
Czech: Vzdělávací materiály budou obsahovat následující klíčové části: - Informace o indikaci a jak vhodně vybírat pacienty; - Použití přípravku Zalviso podle pokynů v SmPC, aby bylo zajištěno odpovídající používání a minimalizována rizika.
Portuguese: O sufentanilo não induz a libertação de histamina.
Czech: Sufentanil nevyvolává uvolňování histaminu.
Portuguese: Outros efeitos sobre o SNC
Czech: Jiné účinky na CNS
Portuguese: A depuração plasmática total após uma administração intravenosa única é de aproximadamente 917 l/min.
Czech: Celková clearance v plazmě po jednorázovém intravenózním podání je přibližně 917 l/min.
Portuguese: Cada cartucho está embalado numa saqueta contendo um absorvente de oxigénio.
Czech: Jedna zásobní vložka je zabalena do sáčku obsahujícího absorbér kyslíku.
Portuguese: Zalviso contém sódio
Czech: Zalviso obsahuje sodík
Portuguese: Em caso de utilização máxima repetida por parte do doente, um cartucho durará um período de 13 horas e 20 minutos.
Czech: V případě opakovaného maximálního používání pacientem vydrží jedna zásobní vložka po dobu 13 hodin a 20 minut.
Portuguese: Aproximadamente 80% da dose de sufentanilo administrada por via intravenosa é excretada em 24 horas.
Czech: Přibližně 80 % intravenózně podané dávky sufentanilu se vyloučí během 24 hodin.
Portuguese: Com base nos dados de segurança combinados destes estudos clínicos, as náuseas e os vómitos foram as reações adversas mais frequentemente notificadas (frequência ≥ 1/10).
Czech: Na základě kombinovaných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nauzea a zvracení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (frekvence ≥ 1/10).
Portuguese: - Quaisquer medicamentos para tratar ansiedade, tranquilizantes ou outros medicamentos opióides, uma vez que estes podem aumentar o risco de problemas respiratórios graves.
Czech: - Jakékoliv léky na léčbu úzkosti, trankvilizéry nebo jiné opiodní léky, protože mohou zvyšovat riziko závažných dýchacích obtíží.
Portuguese: A depuração não é afetada pela raça, sexo, parâmetros renais, parâmetros hepáticos, ou substratos concomitantes do CYP3A4.
Czech: Clearance není ovlivněna rasou, pohlavím, ledvinovými parametry, jaterními parametry nebo souběžně podávanými substráty CYP3A4.
Portuguese: As reações adversas identificadas tanto nos estudos clínicos como na experiência póscomercialização com outros medicamentos contendo sufentanilo estão resumidas na tabela seguinte.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné buď z klinických studií, nebo ze zkušeností po uvedení na trh s jinými léčivými přípravky obsahujícími sufentanil jsou shrnuty v následující tabulce.
Portuguese: Antes da comercialização de Zalviso em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) terá de acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Czech: Před uvedením přípravku Zalviso na trhu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií, modalit distribuce a jakékoli jiné aspekty programu s národním kompetentním orgánem.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro antes do tratamento se: - sofrer de qualquer doença que afete a sua respiração (tal como asma, pieira ou falta de ar).
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před léčbou, pokud: - máte jakékoliv onemocnění, které má účinek na dýchání (například astma, sípání nebo dechová nedostatečnost).
Portuguese: Uma vez que esta diminuição relacionada com a idade é menor que a variabilidade interindividual observada de 30-40% para os parâmetros de exposição para o sufentanilo, este efeito não é considerado como tendo significado clínico, especialmente atendendo a que Zalviso é apenas utilizado "conforme necessário".
Czech: Protože je tento pokles související s věkem menší než pozorovaná variabilita 30-40 % mezi subjekty v parametrech expozice pro sufentanil, tento účinek se nepovažuje za klinicky relevantní, zejména v souvislosti s tím, že se přípravek Zalviso používá, „jak je zapotřebí".
Portuguese: A análise farmacocinética populacional demonstrou um efeito da idade, com uma diminuição de 27% na depuração nos doentes idosos (com mais de 65 anos de idade).
Czech: Farmakokinetická analýza populace prokázala účinek věku v podobě 27 % poklesu clearance u starších lidí (nad 65 let věku).
Portuguese: Todos os efeitos do sufentanilo podem ser bloqueados imediata e completamente pela a administração de um antagonista específico, tal como a naloxona.
Czech: Všechny účinky sufentanilu lze bezprostředně a úplně blokovat podáním specifického antagonisty, jako je například naxolon.
Portuguese: Principalmente, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes: - Quaisquer medicamentos que possam ter um efeito na forma como o seu corpo degrada Zalviso, por ex. cetoconazol, que é utilizado para o tratamento de infeções fúngicas.
Czech: Zejména informujte svého lékaře pokud užíváte kterýkoliv z následujících: - Jakékoliv léky, které by mohly mít účinek na způsob, kterým tělo rozkládá přípravek Zalviso, např. ketokonazol, který se používá k léčbě kvasinkových infekcí.
Portuguese: O teste de Ames não revelou qualquer atividade mutagénica do sufentanilo.
Czech: Amesův test neodhalil žádný mutagenní účinek sufentanilu.
Portuguese: Os efeitos pré-clínicos foram apenas observados após administrações de níveis significativamente acima da dose máxima no ser humano, sendo assim de reduzida relevância para a utilização clínica.
Czech: Preklinické účinky byly pozorovány pouze po podání na úrovních převyšujících maximální humánní dávku, a proto mají malý význam pro klinické použití.
Portuguese: O efeito de mortalidade embrionária foi considerado secundário à toxicidade para a progenitora.
Czech: Letální účinek pro embryo byl vůči toxicitě pro samici považován za druhotný.
Portuguese: Nos ensaios clínicos aproximadamente 30% dos doentes incluídos tinham entre 65 a 75 anos de idade.
Czech: V klinických hodnoceních bylo přibližně 30 % zařazených pacientů ve věku od 65 do 75 let.
Portuguese: Depressores do Sistema Nervoso Central (SNC)
Czech: Depresanty centrální nervové soustavy (CNS)
Portuguese: Este fato deverá ser tido em consideração ao prescrever ou administrar sufentanilo, em situações em que existam receios de risco acrescido de mau uso, abuso ou uso recreativo.
Czech: To je nutné vzít v úvahu při předepisování nebo podávání sufentanilu v situacích, kdy existují obavy ze zvýšeného rizika zneužití, závislosti nebo odlišného použití.
Portuguese: Ao fim de 48 horas, mais de metade dos participantes no grupo de Zalviso tiveram uma redução relevante da dor (30% de taxa de respondedores) nesses estudos (dor visceral 60%, dor nociceptiva 54,9%).
Czech: Po 48 hodinách více než polovina subjektů ve skupině s přípravkem Zalviso dosáhla relevantního snížení bolesti (míra respondérů 30 %) v těchto hodnoceních (viscerální bolest 60 %, nociceptivní bolest 54,9 %).
Portuguese: Sonolência Parestesia Ataxia* Distonia* Hiperreflexia*
Czech: Ospalost Parestézie Ataxie* Dystonie* Hyperreflexie*
Portuguese: A este respeito, recomenda-se vivamente informar os doentes e os seus cuidadores para estarem atentos a estes sintomas (ver secção 4.5)
Czech: V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele o těchto příznacích (viz bod 4.5).
Portuguese: O volume de distribuição no compartimento central após a administração intravenosa de sufentanilo é de aproximadamente 14 litros e o volume de distribuição no estado estacionário é de aproximadamente 350 litros.
Czech: Centrální distribuční objem po intravenózním podání sufentanilu je přibližně 14 litrů a distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
Portuguese: Apenas devem utilizar Zalviso os doentes que forem capazes de compreender e seguir as instruções para utilizarem o dispositivo de administração.
Czech: Přípravek Zalviso mají používat pouze pacienti, kteří jsou schopni pochopit a dodržovat pokyny k obsluze zařízení na dávkování.
Portuguese: - Outros medicamentos que também sejam tomados por via sublingual (medicamentos que são colocados debaixo da língua, onde se dissolvem), ou medicamentos que se diluem ou atuam na boca (p. ex. nistatina, um líquido ou pastilhas que mantém na boca para tratar infeções fúngicas), uma vez que o efeito sobre Zalviso não foi estudado.
Czech: - Jiné léky, které se rovněž užívají sublingválně (léky, které se dávají pod jazyk, kde se rozpustí), nebo léky, které se rozpouští nebo jsou účinné v ústech (např. nystatin, tekutina nebo pastilky, které držíte v ústech pro léčbu kvasinkových infekcí), protože jejich vliv na přípravek Zalviso nebyl zkoumán.
Portuguese: Não existem quaisquer indicações até ao momento de que o uso de sufentanilo durante a gravidez aumente o risco de anomalias congénitas.
Czech: V současnosti nejsou žádné známky o tom, že používání sufentanilu během těhotenství zvyšuje riziko vrozených vad.
Portuguese: * ver "Descrição de reações adversas específicas"
Czech: * viz „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Portuguese: Hipersensibilidade* Choque anafilático
Czech: Hypersenzitivita* Anafylaktický šok
Portuguese: A biodisponibilidade diminuiu para 37,6% nos ensaios clínicos durante administrações repetidas.
Czech: V klinickém hodnocení během opakovaných podání poklesla biodostupnost na 37,6 %.