FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para los productos que no incluyen advertencias en relación con su interactuación con el alcohol en el RPC y el prospecto actualmente aprobados, deberá añadirse la redacción que figura a continuación.
Lithuanian: Preparatų, kuriems netaikomi įspėjimai apie sąveiką su alkoholiu, preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje reikia įrašyti toliau nurodytą formuluotę.
Spanish: El uso concomitante de {nombre del producto} y alcohol puede aumentar las reacciones adversas de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
Lithuanian: Kartu vartojant alkoholio ir {preparato pavadinimas}, gali sustiprėti {preparato pavadinimas} nepageidaujamas poveikis; reikia vengti jų vartoti kartu.
Spanish: Consumo elevado de alcohol b
Lithuanian: Didelis alkoholio suvartojimas b
Spanish: Cinco bebidas o más en una ocasión
Lithuanian: c Penki arba daugiau gėrimų per vieną kartą.
Spanish: Consumo semanal: varones, >21 bebidas: mujeres, >14 bebidas.
Lithuanian: b Suvartojama per savaitę - vyrai: >21 gėrimų; moterys: >14 gėrimų.
Spanish: Esto demuestra a su vez las limitaciones de los datos presentados.
Lithuanian: Tai tik dar kartą įrodo pateiktų duomenų apribojimus.
Spanish: Consumo de alcohol menos de una vez al mes
Lithuanian: Vartoja alkoholį mažiau nei kartą per mėnesį
Spanish: El TAC manifestó su opinión de que:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas išreiškė nuomonę, kad:
Spanish: Esta cuestión queda fuera del ámbito del presente procedimiento y no aporta ninguna información relevante al tema que se está tratando.
Lithuanian: Ši procedūra nesusijusi su šiuo aspektu, be to, tai nesuteikia jokios su svarstomu klausimu susijusios informacijos.
Spanish: Las conclusiones del CHMP fueron arbitrarias.
Lithuanian: CHMP išvados buvo subjektyvios.
Spanish: En su evaluación, el Comité tuvo en cuenta los datos correspondientes a distintos puntos temporales.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, komitetas atsižvelgė į skirtingais laiko intervalais gautus duomenis.
Spanish: Esto puede empeorar aún más por el hecho de que muchos pacientes con dolor crónico también presentarán depresión.
Lithuanian: Padėtį dar labiau gali apsunkinti tai, kad daugelis pacientų, kenčiančių ilgalaikį skausmą, taip pat gali susirgti depresija.
Spanish: IC del 95% η
Lithuanian: 95 % PI
Spanish: Fuente : Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Lithuanian: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Spanish: Se sabe que los alimentos pueden alterar los parámetros farmacocinéticos de los medicamentos.
Lithuanian: Gerai žinoma, kad maistas gali turėti įtakos vaistinių preparatų farmakokinetiniams parametrams.
Spanish: Este efecto tiene que ver con las particularidades de cada formulación, es decir, las características físicas de los excipientes y el proceso de fabricación.
Lithuanian: Tai bus susiję su kiekvienos formos preparato ypatumais, būtent fizikinėmis pagalbinių medžiagų charakteristikomis ir gamybos procesu.
Spanish: La asociación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol se resume en la siguiente tabla.
Lithuanian: Lėtinio skausmo ir alkoholio vartojimo sąsaja apibendrinama lentelėje toliau.
Spanish: Este producto no ha llegado a comercializarse.
Lithuanian: Šis preparatas niekada nebuvo pateiktas rinkai.
Spanish: Motivos de la suspensión de la autorización de comercialización
Lithuanian: Rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą pagrindas
Spanish: Este efecto se denomina «absorción rápida de la dosis».
Lithuanian: Šis efektas vadinamas dozės iškrovimu (angl.
Spanish: Cuestiones clínicas
Lithuanian: Klinikiniai klausimai
Spanish: La nueva formulación deberá ser aprobada por las autoridades competentes nacionales de los Estados miembros afectados (véase Anexo IV).
Lithuanian: Naujos formos preparatą turi patvirtinti susijusių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos (žr.
Spanish: Sin embargo, un porcentaje importante de los pacientes con dolor crónico que utilizan opiáceos todavía comunica un consumo elevado de alcohol (10,8%) y excesos de bebida al menos una vez al mes (22,3%), a pesar de las advertencias existentes.
Lithuanian: Nepaisant to, didelė ilgalaikį skausmą kenčiančių pacientų, kurie vartoja opioidus, procentinė dalis vis tiek suvartoja daug alkoholio (10,8 proc.) ir be saiko išgėrinėja bent kartą per mėnesį (22,3 proc.), nepaisydami įspėjimų.
Spanish: La cuestión que se debate ahora, sin embargo, es si la interacción es de una magnitud tal que puede suponerse que tiene importancia clínica y que representa un peligro grave para el paciente.
Lithuanian: Tačiau šiuo atveju svarstomas klausimas, ar sąveika yra tokia stipri, kad ją galima laikyti kliniškai reikšminga ir keliančia didelį pavojų pacientui.
Spanish: El 18 de septiembre de 2009, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Spanish: • el Comité estudió todos los datos disponibles presentados por los TAC;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus turimus duomenis, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojai;
Spanish: Las concentraciones gástricas de etanol disminuyen rápidamente después del consumo de alcohol en un 70% en 10 minutos (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Lithuanian: Etanolio koncentracija skrandyje pavartojus alkoholio per 10 min. sumažėjo 70 proc. (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Spanish: Cuando adoptó su dictamen de 22 de julio de 2010 relativo a este procedimiento, el CHMP conocía perfectamente las posiciones de los distintos grupos de trabajo.
Lithuanian: liepos 22 d. nuomonę dėl šios procedūros, CHMP turėjo visą informaciją apie įvairių darbo grupių nuomones.
Spanish: Se presentaron los datos de disolución de dos sistemas diferentes de liberación controlada de hidromorfona, cuatro sistemas de liberación controlada de oxicodona y siete sistemas de liberación controlada que contenían morfina.
Lithuanian: Pateikti dviejų skirtingų hidromorfono kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų, keturių skirtingų oksikodono kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų ir septynių skirtingų kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų su morfinu tirpumo duomenys.
Spanish: El dolor en el período basal fue un factor predictivo significativo del consumo de alcohol en el período de seguimiento de 3 años.
Lithuanian: Gydymo pradžioje patiriamas skausmas buvo reikšmingas veiksnys, pagal kurį buvo galima prognozuoti alkoholio vartojimą per 3 metų tolesnio stebėjimo laikotarpį.
Spanish: La depresión y el dolor coexistentes tienen repercusiones mucho mayores que cualquiera de estos trastornos por separado y, en los pacientes con dolor, la depresión se asocia a más focos de dolor, una mayor intensidad del dolor, una duración más prolongada del dolor y una mayor probabilidad de respuesta deficiente al tratamiento (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 Octubre;
Lithuanian: Kartu pasireiškiantys depresija ir skausmas turi daug didesnį poveikį nei kuris nors vienas iš jų atskirai, o pacientų, kurie jaučia skausmą, depresija susijusi su daugiau skaudamų vietų, didesniu skausmo intensyvumu, ilgesne skausmo trukme ir didesne prastų gydymo rezultatų tikimybe (Bair, J.
Spanish: En ese sentido, es importante señalar que los efectos de las interacciones con alimentos se evalúan in vivo y, por consiguiente, que los datos sobre los efectos de los alimentos reflejan, con la máxima exactitud posible, la magnitud real de dicha interacción.
Lithuanian: Šiuo atveju svarbu atkreipti dėmesį, kad su maistu susijusios sąveikos poveikis vertinamas in vivo, todėl duomenys apie maisto poveikį tiksliausiai rodo tikrą poveikio stiprumą.
Spanish: Alrededor del 20% de los encuestados comunicaron que tenían dolor crónico (>6 meses).
Lithuanian: respondentų teigė kenčiantys ilgalaikį skausmą (>6 mėnesius).
Spanish: De no ser posible lo anterior, el QWP recomendó que se incluyera un texto diferenciado en la Información del Producto.
Lithuanian: Nesant tokios galimybės, QWP rekomendavo į informacinius dokumentus įtraukti išsiskiriančią formuluotę.
Spanish: Se concluye, por consiguiente, que ese enfoque no es coherente, en primer lugar, porque en el caso del alcohol, siempre se recomendará no mezclar el producto con alcohol, independientemente de la formulación.
Lithuanian: Todėl daroma išvada, kad šis požiūris nėra nenuoseklus, visų pirma dėl to, kad kalbant apie alkoholį, rekomendacija nevartoti preparato su alkoholiu visuomet bus įtraukta į informacinius dokumentus, nepaisant to, kokia preparato forma.
Spanish: En la bibliografía científica, se dice que el consumo de alcohol es un mecanismo de afrontamiento para hacer frente al estrés asociado al dolor.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje alkoholio vartojimas įvardijamas kaip kovos su stresu, kuris atsiranda dėl patiriamo skausmo, mechanizmas.
Spanish: En cuanto a la mayoría de los productos evaluados, sólo se presentaron datos in vitro.
Lithuanian: Kalbant apie vertinamus preparatus, daugeliu atvejų buvo pateikti tik jų in vitro duomenys.
Spanish: En consecuencia, el Comité opina que debe mantenerse su dictamen de 22 de julio de 2010.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad 2010 m.
Spanish: En consecuencia, las autoridades competentes nacionales deberán determinar, basándose en el mecanismo de liberación modificada de los productos aprobados en el Estado miembro correspondiente, las medidas oportunas que han de adoptarse en relación con cada producto.
Lithuanian: Todėl nacionalinės kompetentingos institucijos, atsižvelgdamos į savo valstybėje narėje patvirtintų preparatų modifikuoto atpalaidavimo mechanizmą, turėtų nustatyti, kokių tinkamų veiksmų reikėtų imtis pavienių preparatų atžvilgiu.
Spanish: Los restantes sistemas no resultaron afectados significativamente por el alcohol.
Lithuanian: Alkoholio poveikis kitoms sistemoms buvo nereikšmingas.
Spanish: Se ha notificado un escaso número de casos de interacción entre el alcohol y los productos opiáceos; la mayoría de las notificaciones consistieron en sobredosis intencionadas o abusos junto con otros productos y algunas fueron mortales.
Lithuanian: Buvo gauti keli pranešimai apie alkoholio ir opioidinių preparatų sąveikos atvejus; dauguma iš jų susiję su tyčiniu preparatų perdozavimu arba piktnaudžiavimu, juos vartojant kartu su kitais preparatais; kai kurie iš tų atvejų buvo mirtini.
Spanish: El efecto del alcohol sobre la velocidad de disolución fue leve en la mayoría de los casos, excepto con una formulación de morfina (cápsulas de morfina administradas una vez al día).
Lithuanian: Daugeliu atveju alkoholio poveikis tirpumo greičiui buvo nedidelis, išskyrus vienos formos morfino preparatą (vieną kartą per parą vartojamas morfino kapsules).
Spanish: Sin embargo, con todos estos medicamentos puede producirse una interacción farmacodinámica, lo que debe mencionarse en la información del producto de manera coherente.
Lithuanian: Tačiau vartojant visus šiuos preparatus gali įvykti farmakodinaminė sąveika ir apie ją reikėtų nuosekliai užsiminti visų preparatų informaciniuose dokumentuose.
Spanish: También se observó un efecto significativo en una formulación con hidromorfona administrada una vez al día, que no se comercializa en la UE.
Lithuanian: Reikšmingas poveikis nustatytas tiriant ir vienos formos kartą per parą vartojamą hidromorfono preparatą, kuriuo ES neprekiaujama.
Spanish: En el caso del alcohol, la mayoría de los datos disponibles se refieren únicamente a estudios realizados in vitro, y por consiguiente no puede suponerse, por las razones antes explicadas, que sean directamente reproducibles in vivo.
Lithuanian: Dėl alkoholio - dauguma turimų duomenų susiję tik su in vitro tyrimais, todėl dėl pirmiau paaiškintų priežasčių negalima teigti, kad jie būtų tokie pat atlikus in vivo tyrimus.
Spanish: El Comité opina también que la adopción de otras medidas de minimización del riesgo no serviría para abordar debidamente este problema.
Lithuanian: Komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad tolesnių rizikos mažinimo priemonių nepakaktų šiam rūpestį keliančiam klausimui išspręsti.
Spanish: El QWP recomendó que, en la medida de lo posible, se desarrollaran formulaciones que evitaran una incompatibilidad fisicoquímica con el alcohol.
Lithuanian: QWP rekomendavo, kad esant galimybei preparatai būtų kuriami taip, kad būtų išvengta jų fizikinių ir cheminių savybių nesuderinamumo su alkoholiu.
Spanish: Además, dado que el medicamento basado en este mecanismo de liberación está pensado para administrarse una vez al día, el contenido de morfina es alto y, por tanto, el riesgo de acontecimientos adversos tras la absorción rápida de la dosis también es mayor.
Lithuanian: Be to, kadangi šio atpalaidavimo mechanizmo principu veikiantis vaistinis preparatas skirtas vartoti vieną kartą per parą, jame yra daug morfino, todėl nepageidaujamų reiškinių pavojus, pasireiškus dozės iškrovimo efektui, taip pat yra didesnis.
Spanish: Aunque puede producirse una interacción farmacodinámica con el alcohol independientemente de la formulación, en la mayoría de los casos la interacción farmacocinética no será clínicamente significativa como para justificar otras medidas además de las que figuran en el texto propuesto para la información del producto.
Lithuanian: Nors farmakodinaminė sąveika su alkoholiu gali įvykti nepaisant preparato formos, daugeliu atvejų farmakokinetinė sąveika nebus kliniškai reikšminga, kad reikėtų nustatyti papildomas priemones, be siūlomos preparato informacinių dokumentų formuluotės.
Spanish: Los productos de liberación modificada son formulaciones complejas diseñadas para liberar los fármacos de forma controlada con el fin de lograr los perfiles de eficacia y de seguridad deseados.
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo preparatai yra sudėtingų dozavimo formų preparatai, gaminami taip, kad siekiant pageidaujamų veiksmingumo ir saugumo charakteristikų būtų galima kontroliuoti vaistų išskyrimą.
Spanish: Hay que destacar que, según los datos presentados por el TAC sobre ese producto de la competencia, el efecto más pronunciado del alcohol no se observa con las concentraciones más altas de alcohol probadas (40%), sino con concentraciones de entre el 28% y el 32%.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad pagal rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie konkurentų gaminamą preparatą didžiausias alkoholio poveikis pasireiškė naudojant ne didžiausios tirtos koncentracijos alkoholį (40 proc.), o 28-32 proc.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP de 22 de julio de 2010, un TAC presentó motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen.
Lithuanian: liepos 22 d. CHMP priėmus nuomonę, vienas rinkodaros teisės turėtojas pateikė išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis.
Spanish: En consecuencia, el EWP recomendó que, cuando se observara una liberación acelerada del medicamento, se considerara la inclusión de advertencias en el etiquetado y estrategias de gestión de riesgos.
Lithuanian: Todėl, nustačius pagreitėjusį vaisto atpalaidavimą, EWP rekomendavo aptarti galimybę etiketėje nurodyti įspėjimą ir apsvarstyti rizikos valdymo strategijas.
Spanish: En este contexto, el hecho de que el producto vaya a ser administrado una o dos veces al día puede tener su importancia, debido a las dosis más altas que suelen contener las formulaciones administradas una vez al día.
Lithuanian: Šiuo atveju, tai, kad preparatas skirtas vartoti vieną arba du kartus per parą gali būti svarbu, atsižvelgiant į tai, kad vieną kartą per parą vartojamuose preparatuose paprastai yra didesnė veikliosios medžiagos dozė.
Spanish: Resultados de los análisis de regresión logística multifactorial que demuestran la asociación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol
Lithuanian: Daugiamatės logistinės regresijos analizių rezultatai, iš kurių matoma ilgalaikio skausmo ir su alkoholiu susijusio elgesio sąsaja.
Spanish: Tras analizar todos los datos presentados, se puede concluir que la inmensa mayoría de los productos opiáceos orales de liberación modificada en la Unión Europea no presentan una interacción clínicamente significativa con el alcohol.
Lithuanian: Apsvarsčius visus pateiktus duomenis, galima padaryti išvadą, kad didžiąją dalį modifikuoto atpalaidavimo geriamųjų opioidinių preparatų Europos Sąjungoje vartojant su alkoholiu, nevyksta jokia kliniškai reikšminga sąveika.
Spanish: En primer lugar, el dictamen no contiene ninguna información relativa a los criterios de aceptación que deben aplicarse respecto a la importancia clínica de las interacciones farmacocinéticas con el alcohol.
Lithuanian: Pirma, nuomonėje nepateikiama jokios informacijos apie priimtinumo kriterijus, kuriuos reikėtų taikyti vertinant farmakokinetinės sąveikos su alkoholiu klinikinį reikšmingumą.
Spanish: • el Comité consideró, sin embargo, que dado que podía producirse una interacción farmacodinámica con el alcohol, la información de los productos mencionados anteriormente debe describir de forma clara y armonizada la interacción farmacodinámica entre los opiáceos y el alcohol.
Lithuanian: • tačiau komitetas nusprendė, kad, kadangi farmakodinaminė sąveika su alkoholiu gali įvykti, pirmiau minėtų preparatų informaciniuose dokumentuose reikėtų aiškiai ir naudojant suderintą formuluotę aprašyti farmakodinaminę opioidinių preparatų ir alkoholio sąveiką;
Spanish: El Comité consideró también la posibilidad de incluir una advertencia farmacocinética cuando se sospeche un cierto grado de interacción adicional de la formulación.
Lithuanian: Komitetas taip pat aptarė galimybę į informacinius dokumentus įtraukti su farmakokinetinėmis savybėmis susijusį įspėjimą tais atvejais, kai galima įtarti papildomą tam tikro lygio preparatų sąveiką.
Spanish: El nivel III de la escala de la OMS incluye fentanilo, hidromorfona, morfina y oxicodona, pero actualmente no hay ningún producto oral de liberación modificada que contenga fentanilo autorizado en la UE, ya que la administración oral de fentanilo no es viable debido al notable efecto de primer paso.
Lithuanian: III pakopai pagal PSO skalę priskiriami fentanilis, hidromorfonas, morfinas ir oksikodonas, tačiau ES šiuo metu nesuteikta nė vieno geriamojo modifikuoto atpalaidavimo preparato, kurio sudėtyje yra fentanilio, rinkodaros teisė, nes dėl stipraus vadinamojo pirmojo praleidimo efekto (angl.
Spanish: Motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto, el prospecto y el etiquetado
Lithuanian: Rekomendacijos iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir ženklinimą pagrindas
Spanish: Se incluyeron bebedores problemáticos y bebedores no problemáticos.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo ir probleminiai, ir neprobleminiai geriantieji.
Spanish: Como no se presentaron datos sobre todos los medicamentos afectados por esta revisión, las autoridades competentes nacionales deberán determinar, basándose en el mecanismo de liberación modificada de los productos aprobados en el Estado miembro correspondiente, las medidas oportunas que han de adoptarse en relación con cada producto
Lithuanian: Kadangi pateikti duomenys ne apie visus su šia peržiūra susijusius vaistinius preparatus, nacionalinės kompetentingos institucijos, atsižvelgdamos į kiekvienoje valstybėje narėje patvirtintų preparatų modifikuoto atpalaidavimo mechanizmą, turėtų užtikrinti, kad pavienių preparatų atžvilgiu būtų imtasi atitinkamų veiksmų.
Spanish: Así lo demuestran claramente los datos existentes sobre un producto específico que presenta una importante interacción in vitro, pero también unos parámetros farmacocinéticos que no difieren significativamente cuanto el producto se toma con agua o con alcohol (etilcelulosa N-50, copolímero de ácido metacrílico tipo C, polietilen glicol 6000 y dietil ftalato).
Lithuanian: Tai akivaizdžiai įrodo esami duomenys apie vieną konkretų preparatą, kurio sąveika in vitro yra reikšminga, tačiau reikšmingų farmakokinetinių parametrų skirtumų, palyginus skirtingus tiriamuosius, kurie vartojo preparatą su vandeniu arba alkoholiu (etilceliuliozės N-50, metakrilo rūgšties C tipo kopolimero, polietileno glikolio 6000 ir dietilo ftalato preparatą), nenustatyta.
Spanish: En este sentido, se señaló que la correlación in vitro - in vivo no está clara en la mayoría de los casos y que, por tanto, no puede darse por hecho la existencia de una interacción farmacocinética.
Lithuanian: Šiuo klausimu buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad daugeliu atveju sąveikos in vitro ir in vivo sąsaja daugeliu atveju neaiški, todėl būtų neteisinga manyti esant farmakokinetinę sąveiką.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes que tomen esta formulación particular están expuestos a un riesgo significativamente mayor de sufrir reacciones adversas graves como depresión respiratoria y muerte.
Lithuanian: Todėl pacientams, vartojantiems šios formos preparatą, kyla daug didesnis sunkių nepageidaujamų reakcijų, kaip antai kvėpavimo nepakankamumo ir mirties, pavojus.
Spanish: Más que confirmar que el compuesto genérico y el compuesto original son bioequivalentes, lo importante en esta revisión es considerar si el efecto observado in vitro constituye un riesgo inaceptable para los pacientes.
Lithuanian: Šios peržiūros metu svarbiau yra ne patvirtinti, kad originalus preparatas ir generinis vaistas yra biologiškai lygiaverčiai, bet apsvarstyti, ar nustatytas in vitro pasireiškiantis poveikis nekelia nepriimtino pavojaus pacientams.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento con opiáceos tienden a beber menos alcohol que los que no toman opiáceos.
Lithuanian: Opioidais gydomi pacientai paprastai išgeria mažiau alkoholio, nei pacientai, kurie visai nevartoja opioidų.
Spanish: Teniendo en cuenta el tipo de producto y la población de pacientes implicada, se admite que la infranotificación es considerable.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparatų rūšį ir susijusią pacientų populiaciją, pripažįstama, kad įvyksta gerokai daugiau tokių atvejų, nei jų užregistruojama.
Spanish: El dictamen no facilita información sobre los criterios de aceptación que deben aplicarse en relación con la importancia clínica de las interacciones farmacocinéticas, porque actualmente no existen criterios de aceptación armonizados que puedan aplicarse en este contexto.
Lithuanian: Nuomonėje nepateikta informacijos apie priimtinumo kriterijus, kuriuos reikėtų taikyti vertinant farmakokinetinės sąveikos reikšmingumą, kadangi šiuo metu nėra nustatyta norminių priimtinumo kriterijų, kuriuos būtų galima taikyti šiuo atveju.
Spanish: • además, el Comité consideró que el perfil de disolución de los productos que contienen un recubrimiento de polimetacrilato-trietilcitrato como mecanismo de liberación modificada resulta afectado notablemente por la presencia del alcohol, lo que da lugar a una rápida liberación incontrolada de la mayor parte del principio activo, por lo que el producto presenta una interacción significativa con el alcohol y efectos clínicos potencialmente importantes (por ejemplo, depresión respiratoria y muerte);
Lithuanian: • be to, komitetas nusprendė, kad alkoholis daro reikšmingą poveikį preparatų su polimetakrilato trietilcitrato sluoksniu, kuris veikia kaip modifikuoto atpalaidavimo mechanizmas, tirpumo charakteristikoms; šis poveikis lemia nekontroliuojamą greitą veikliosios medžiagos didžiosios dalies išsiskyrimą, todėl preparato sąveika su alkoholiu yra reikšminga ir gali lemti reikšmingą klinikinį poveikį (pvz., kvėpavimo nepakankamumą ir mirtį);
Spanish: No se puede considerar que un producto con este perfil de disolución se comporte como una formulación de liberación inmediata.
Lithuanian: Negalima laikytis nuomones, kad preparatas, turintis tokias tirpumo charakteristikas, veikia kaip greito atpalaidavimo preparatas.