FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos casos em que a indicação para um determinado medicamento especifique o agente patogénico da mastite como Mycoplasma bovis, as instruções posológicas também devem ser eliminadas.
Romanian: De asemenea, trebuie ștearsă instrucțiunea de dozare în cazurile în care indicația pentru un anumit produs menționează agentul patogen pentru mastită ca fiind Mycoplasma bovis.
Portuguese: Eliminar, quando aplicável, a indicação «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.».
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, indicația „mastită bovină cauzată de Mycoplasma spp.".
Portuguese: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res. Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
Romanian: Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
Portuguese: O que é a tilosina?
Romanian: Ce este tilozina?
Portuguese: 10 de julho de 2017
Romanian: 10 iulie 2017
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de julho de 2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iulie 2017.
Portuguese: Solicitou-se ao
Romanian: S-a solicitat ca CVMP să
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido ativo principalmente contra bactérias Gram positivas e micoplasmas.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolidic și este activă în principal împotriva bacteriilor gram-pozitive și a micoplasmelor.
Portuguese: Em 22 de junho de 2016, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente aos medicamentos veterinários supracitados.
Romanian: La 22 iunie 2016, Finlanda a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar menționate anterior.
Portuguese: A Finlândia considerou a ineficácia do tratamento de mastite causada por Mycoplasma com tilosina uma preocupação séria para a saúde pública e animal, uma vez que atrasa o diagnóstico correto, permite a propagação do agente patogénico a outras vacas, impede medidas de controlo eficazes/prudentes e aumenta o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana devido ao uso desnecessário de agentes antimicrobianos.
Romanian: Finlanda a considerat că lipsa de eficacitate a tratamentului cu tilozină în mastita cauzată de micoplasme reprezintă un motiv serios de îngrijorare pentru sănătatea animală și cea publică, întrucât întârzie diagnosticarea corectă, permite răspândirea agentului patogen la alte vaci, împiedică adoptarea unor măsuri de control eficiente/prudente și crește riscul de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene din cauza utilizării inutile a antimicrobienelor.
Portuguese: A tilosina e os respetivos sais fosfato e tartarato são utilizados em medicamentos veterinários para o tratamento de patologias causadas por organismos sensíveis.
Romanian: Tilozina și sărurile sale fosfat și tartrat se utilizează în medicina veterinară pentru tratarea afecțiunilor cauzate de organisme sensibile.
Portuguese: Na ausência de dados pré-clínicos ou clínicos abrangidos por propriedade industrial apresentados no âmbito deste procedimento de consulta como suporte a esta indicação, o CVMP tomou em consideração as referências científicas sobre a eficácia.
Romanian: Neexistând date preclinice sau clinice protejate de drepturi de autor transmise pentru susținerea indicației respective la medicamentele care fac obiectul acestei sesizări, CVMP a analizat referințele științifice referitoare la eficacitate.
Portuguese: Em 16 de março de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão da eficácia dos medicamentos veterinários contendo tilosina administrados por via parentérica e indicados para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Romanian: La 16 martie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o evaluare a eficacității medicamentelor de uz veterinar care conțin tilozină, sunt administrate parenteral și sunt destinate tratării mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
Portuguese: CVMP que revisse todos os dados disponíveis e apresentasse um parecer sobre se a indicação relacionada com «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» seria justificada.
Romanian: evalueze toate datele disponibile și să emită un aviz din care să reiasă dacă indicația referitoare la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." este justificată.
Portuguese: O Comité recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários supracitados de modo a remover as indicações «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» ou «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis» da informação do medicamento.
Romanian: Comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate mai sus, în sensul eliminării indicației „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." sau „mastita bovină cauzată de Mycoplasma bovis" din informațiile referitoare la medicament.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que, na ausência de dados pré-clínicos ou clínicos específicos, e à luz dos conhecimentos científicos atuais, a indicação para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că, în lipsa unor date preclinice sau clinice specifice și în lumina cunoștințelor științifice actuale, indicația pentru tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamente de uz veterinar care conțin tilozină și sunt administrate parenteral nu se susține.
Portuguese: O CVMP recomendou a eliminação das indicações relacionadas com «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» ou «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis» da informação do medicamento nos medicamentos em questão.
Romanian: CVMP a recomandat eliminarea indicațiilor referitoare la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." sau la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma bovis" din informațiile referitoare la produs pentru medicamentele vizate.
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários contendo tilosina que são administrados por via parentérica e estão indicados para o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, na ausência de dados pré-clínicos ou clínicos, o tratamento de mastite bovina causada por Mycoplasma spp.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că, în lipsa datelor preclinice sau clinice, tratarea mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamentele de uz veterinar menționate mai sus nu este eficace.
Portuguese: Leite: 108 horas
Romanian: Lapte: 108 ore
Portuguese: Carne e vísceras: 42 dias.
Romanian: Carne și organe: 42 de zile.
Portuguese: Como tal, a extrapolação não é aplicável.
Romanian: Prin urmare, extrapolarea nu se justifică.
Portuguese: ad us. vet. Bioveta, República Checa)6.
Romanian: ad us. vet. Bioveta, Republica Cehă)6.
Portuguese: Foram recebidas informações sobre a composição dos medicamentos em apreço (n = 50).
Romanian: Au fost primite informații privind compoziția medicamentelor vizate (n=50).
Portuguese: Contudo, nalguns Estados-Membros, incluindo os Países Baixos, o medicamento de referência não foi autorizado para utilização em ovinos.
Romanian: Cu toate acestea, în unele state membre, inclusiv în Țările de Jos, medicamentul de referință nu a fost autorizat pentru utilizarea la ovine.
Portuguese: Esta abordagem foi proposta por alguns dos titulares de autorização de introdução no mercado afetados e é apoiada pelo CVMP.
Romanian: Această abordare a fost propusă de unii dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și este susținută de CVMP.
Portuguese: Os ovinos (carne) são considerados uma espécie principal produtora de alimentos.
Romanian: Ovinele (carnea) se consideră a fi o specie majoră de la care se obțin produse alimentare.
Portuguese: Como os animais deste estudo recebiam tratamento duas vezes por dia, em vez de uma vez por dia como é habitualmente recomendado, pode considerar-se que o desenho do estudo representa o pior cenário possível.
Romanian: Întrucât animalele din studiu au fost tratate de două ori pe zi, în loc de o dată pe zi cum se recomandă de obicei, proiectul studiului poate fi considerat a reprezenta un scenariu pesimist.
Portuguese: B. Para todos os outros medicamentos indicados no Anexo I Resumo das Características do Medicamento
Romanian: Pentru toate celelalte medicamente menționate în Anexa I Rezumatul caracteristicilor produsului
Portuguese: Contudo, para fazer face a algumas falhas existentes no conjunto de dados, foi considerado necessário um fator de segurança adicional de 30 %, o que resultou num intervalo de segurança de 28 dias.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a aborda anumite deficiențe din setul de date, a fost considerat necesar un factor de siguranță suplimentar de 30 %, rezultând o perioadă de așteptare de 28 de zile.
Portuguese: Mostrase essencialmente ativa contra as bactérias Gram-positivas e os micoplasmas.
Romanian: Este activ în special împotriva bacteriilor gram-pozitive și a micoplasmelor.
Portuguese: Como tal, o Comité concluiu que os dados são considerados como tendo um valor limitado no âmbito deste procedimento de consulta.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că datele se consideră a avea valoare limitată pentru domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Portuguese: O medicamento de referência é o Tylan 200 solução injetável, autorizado em diversos Estados-Membros.
Romanian: Medicamentul de referință este Tylan 200 soluție injectabilă, care este autorizat în diferite state membre.
Portuguese: Destes dois estudos publicados, um não continha dados que pudessem ser usados no âmbito deste procedimento de consulta.
Romanian: Din aceste două studii publicate, unul nu a oferit date care să poată fi utilizate în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Portuguese: Dois dos titulares de autorizações de introdução no mercado afetados apresentaram dois estudos de depleção de resíduos.
Romanian: Doi dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață vizați au prezentat două studii privind depleția reziduurilor.
Portuguese: Após a análise dos dados de resíduos no local da injeção usando o software estatístico recomendado pela EMA (WT 1.4), concluiu-se que nem todos os requisitos estatísticos (ou seja, o teste F) eram cumpridos.
Romanian: După analizarea datelor privind reziduurile pentru locul de injectare utilizând software-ul statistic recomandat de EMA (WT 1.4), s-a concluzionat că nu au fost îndeplinite toate cerințele statistice (adică testul F).
Portuguese: Romvac Company SA Sos.
Romanian: Romvac Company SA
Portuguese: Bovinos,
Romanian: Bovine,
Portuguese: Em teoria, um intervalo de segurança de 42 dias poderia contemplar um decréscimo na taxa de libertação de mais de 250 %.
Romanian: Teoretic, o perioadă de așteptare de 42 de zile ar ține cont de o scădere a ratei de eliberare de peste 250 %.
Portuguese: Esse intervalo de segurança foi considerado adequado e seguro para os consumidores desde que o volume de injeção fosse limitado.
Romanian: Această perioadă de așteptare s-a considerat a fi adecvată și sigură pentru consumator în măsura în care volumul injectabil este limitat;
Portuguese: Foram analisadas amostras de leite através de um método de cromatografia líquida de alta eficiência com extração em fase sólida.
Romanian: Probele de lapte au fost analizate utilizând o metodă de cromatografie lichidă de înaltă performanță cu extracție în fază solidă.
Portuguese: Os macrólidos são classificados como agentes antimicrobianos extremamente importantes, tanto em medicina humana como veterinária; contudo, a tilosina não é utilizada em medicina humana.
Romanian: Macrolidele sunt clasificate drept agenți antimicrobieni de importanță critică atât în medicina umană, cât și în cea veterinară; cu toate acestea, tilozina nu se utilizează în medicina umană.
Portuguese: Contudo, foram disponibilizados ao CVMP dois estudos disponíveis para o público.
Romanian: Cu toate acestea, au fost puse la dispoziția CVMP două studii disponibile public.
Portuguese: Apesar de a eficácia dos medicamentos em ovinos não ter sido especificamente avaliada no âmbito deste procedimento de consulta, os medicamentos em avaliação são considerados eficazes no tratamento e prevenção de infestações, que incluem infeções respiratórias causadas por microorganismos Gram-positivos e mastite causada por micro-organismos Gram-positivos.
Romanian: Deși eficacitatea medicamentelor vizate la ovine nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei sesizări, medicamentele evaluate sunt considerate eficace în tratamentul și prevenirea infestărilor, care includ infecții respiratorii cauzate de microorganisme gram-pozitive și mastită cauzată de microorganisme gram-pozitive.
Portuguese: Considerando que, de acordo com as normas atuais, os estudos de depleção de resíduos devem ser conduzidos em animais que sejam representativos da população-alvo, não foi possível obter tais dados no contexto deste procedimento de consulta.
Romanian: Întrucât, în conformitate cu standardele actuale, studiile privind depleția reziduurilor trebuie efectuate pe animale reprezentative pentru populația țintă, nu s-au putut obține astfel de date în contextul acestei proceduri de sesizare.
Portuguese: Efetivamente, dados publicados mostraram que a velocidade de absorção a partir do local da injeção é inversamente proporcional à viscosidade do medicamento, ou seja, quanto maior a viscosidade, menor a velocidade de absorção (Kakemi et al.,19723).
Romanian: Într-adevăr, datele publicate au demonstrat că viteza de absorbție de la locul de injectare este invers proporțională cu viscozitatea medicamentului, adică cu cât viscozitatea este mai mare, cu atât mai mică este viteza de absorbție (Kakemi et al., 19723).
Portuguese: Os resultados de um dos estudos não puderam ser usados, já que estavam em falta dados sobre a concentração de resíduos no local da injeção.
Romanian: Rezultatele unuia dintre studii nu au putut fi utilizate, întrucât lipseau datele privind concentrațiile reziduurilor la locul de injectare.
Portuguese: Não obstante, como a limitação do volume de injeção exigiria que os animais fossem injetados 8 a 10 vezes por dose de tratamento, isso não é considerado adequado tanto do ponto de vista prático como por considerações relativas ao bemestar animal.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât limitarea volumului injectat ar impune ca animalele adulte să trebuiască să fie injectate de 8-10 ori per doză de tratament, acest lucru nu se consideră a fi adecvat nici din considerente practice, nici pentru bunăstarea animalelor.
Portuguese: Contudo, não foram fornecidas as concentrações de resíduos reais e no estudo foi administrada uma injeção única em vez de injeções repetidas.
Romanian: Cu toate acestea, concentrațiile efective de reziduuri nu au fost prezentate și studiul s-a făcut utilizând o singură injecție în loc de mai multe injecții repetate.
Portuguese: A qualidade, a segurança nas espécies-alvo, a segurança dos utilizadores e o risco ambiental relativos aos medicamentos veterinários em apreço não foram objeto de avaliação neste procedimento de consulta.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și riscul de mediu asociate medicamentelor de uz veterinar vizate nu au fost evaluate în această procedură de sesizare.
Portuguese: Seguindo esta abordagem, pode ser estabelecido um intervalo de segurança para o leite de ovinos de 108 horas.
Romanian: Ca urmare a acestei abordări, se poate stabili o perioadă de așteptare de 108 ore pentru laptele de ovine.
Portuguese: Importa referir que este medicamento pode ser usado em ovelhas adultas e que as ovelhas adultas requerem um tratamento com volumes de injeção maiores.
Romanian: Este de remarcat că acest medicament poate fi utilizat la ovinele adulte și că acestea ar necesita tratament cu volume injectate mai mari.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Romanian: Lista cu denumirile, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitanții și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Portuguese: Contudo, foram disponibilizados ao CVMP9,10 dois estudos disponíveis para o público.
Romanian: Cu toate acestea, au fost puse la dispoziția CVMP două studii disponibile public9,10.
Portuguese: A semivida (T1/2) de cerca de dois dias para a absorção a partir do local da injeção foi determinada com base no estudo de resíduos disponível.
Romanian: Timpul de înjumătățire (T1/2) de aproximativ două zile pentru absorbția de la locul de injectare a fost determinat din studiul privind reziduurile disponibil.
Portuguese: Além disso, o JECFA na sua 66.a reunião analisou a tilosina e comparou a depleção de resíduos da tilosina no leite de vacas e de ovelhas (JECFA, 20068).
Romanian: În plus, JECFA, la cea de-a 66-a reuniune, a evaluat tilozina și a comparat depleția reziduurilor din laptele de la vaci și de la ovine (JECFA, 20068).
Portuguese: Dois dias após a última dose, a tilosina já não era detetável no leite de ovelhas.
Romanian: La două zile după ultima doză, tilozina nu a mai putut fi detectată în laptele de ovine.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP propõe harmonizar o intervalo de segurança para o leite dos produtos em análise para 108 horas seguindo a abordagem descrita na norma acima mencionada.
Romanian: În consecință, CVMP propune armonizarea perioadei de așteptare pentru lapte pentru produsele vizate la 108 ore, urmând abordarea evidențiată în ghidul menționat mai sus.
Portuguese: Com base neste estudo, o local da injeção foi confirmado como tecido determinante do intervalo de segurança.
Romanian: Din acest studiu, locul de injectare a fost confirmat ca țesut determinant pentru perioada de așteptare.
Portuguese: Os resultados deste estudo sobre resíduos foram usados para estabelecer os intervalos de segurança para os restantes 49 dos 50 medicamentos em apreço, ou seja, para todos os medicamentos considerados como qualitativamente comparáveis relativamente aos excipientes.
Romanian: Rezultatele obținute din acest studiu privind reziduurile au fost utilizate pentru stabilirea perioadelor de așteptare pentru celelalte 49 din cele 50 de medicamente vizate, adică pentru toate medicamentele considerate a fi comparabile din punct de vedere calitativ în ceea ce privește excipienții.
Portuguese: Portanto, estes dados indicam que a extrapolação 1:1 do intervalo de segurança do leite de vaca para o leite de ovelha está justificada.
Romanian: Astfel, aceste date indică faptul că o extrapolare de 1:1 a perioadei de așteptare pentru lapte de la vaci la oi este justificată.
Portuguese: De acordo com a legislação atual e as diretrizes relevantes, têm de ser estabelecidos intervalos de segurança com limites máximos de resíduos com base em dados de depleção de resíduos específicos relativos à espécie, para todas as espécies principais produtoras de alimentos.
Romanian: În conformitate cu legislația actuală și cu ghidurile relevante, perioadele de așteptare pentru limitele maxime de reziduuri trebuie să fie stabilite pe baza datelor privind depleția reziduurilor specifice speciei pentru toate speciile majore de la care se obțin produse alimentare.
Portuguese: A dose e o tratamento recomendado de Tylosin/Anafasis é de 10 mg/kg pc durante 3-5 dias, embora na maioria dos medicamentos se recomendem apenas 3 dias de tratamento.
Romanian: Tratamentul și doza de Tylosin/Anafasis recomandate sunt de 10 mg/kg greutate corporală timp de 3-5 zile, cu toate că la cele mai multe medicamente se recomandă doar 3 zile de tratament.
Portuguese: Por conseguinte, a adequação do intervalo de segurança para ovinos do medicamento de referência é incerta.
Romanian: Prin urmare, caracterul adecvat al perioadei de așteptare a medicamentului de referință pentru ovine este incert.
Portuguese: Para estes 49 medicamentos veterinários em apreço, a relação benefício-risco global foi considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
Romanian: Pentru aceste 49 de medicamente de uz veterinar vizate, raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate în informațiile referitoare la medicament (vezi Anexa III).
Portuguese: Assim, não se considera que a forma química influencie a absorção de resíduos pelos tecidos (incluindo no local da injeção).
Romanian: Astfel, se consideră că forma chimică nu afectează absorbția reziduurilor din țesuturi (inclusiv de la locul injectării).
Portuguese: Isto representa um depósito no local da injeção cerca de quatro vezes superior à quantidade de tilosina utilizada no estudo de resíduos disponível, de 0,6 ml.
Romanian: Acesta reprezintă un depozit la locul de injectare aproximativ de patru ori cantitatea de tilozină utilizată în studiul privind reziduurile disponibil, de 0,6 ml.
Portuguese: A tilosina e os respetivos sais de fosfato e de tartarato são utilizados em medicina veterinária para o tratamento de patologias causadas por organismos sensíveis.
Romanian: Tilozina și sărurile sale fosfat și tartrat se utilizează în medicamentele de uz veterinar pentru tratamentul afecțiunilor cauzate de organisme sensibile.
Portuguese: Foi considerado que as formas químicas da substância ativa, tilosina base ou tartarato de tilosina, apresentavam comportamentos similares (FAO, 20062) e, sendo a tilosina uma base fraca com uma pKa de 7,73, é previsível que sofra ionização e forme sais em condições fisiológicas (ou seja, a pH 7,4).
Romanian: S-a considerat că formele chimice ale substanței active, tilozină sau tartrat, au comportamente foarte asemănătoare (FAO, 20062), iar tilozina, fiind o bază slabă cu un pKa de 7,73, este de așteptat să se ionizeze și să formeze săruri în condiții fiziologice (adică la pH 7,4).
Portuguese: As concentrações de tilosina nos tecidos (músculo, tecido adiposo, fígado, rim e local da injeção) foram medidas nos dias 3, 7, 10 e 21 após o tratamento, através de um método de cromatografia líquida de alta eficiência validado.
Romanian: Concentrațiile de tilozină în țesuturi (mușchi, țesut adipos, ficat, rinichi și la locul de injectare) au fost măsurate la 3, 7, 10 și 21 de zile după tratament utilizând o metodă validată de cromatografie lichidă de înaltă performanță.
Portuguese: Não estavam disponíveis dados de resíduos específicos para a espécie-alvo ovinos.
Romanian: Nu au fost disponibile date specifice privind reziduurile pentru specia țintă ovine.
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomenda uma alteração das autorizações de introdução no mercado existentes para este medicamento a fim de retirar qualquer referência à espécie-alvo ovinos.
Romanian: În consecință, pentru acest medicament comitetul recomandă modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente în vederea eliminării oricărei referințe la specia țintă ovine.
Portuguese: Importa referir que está atualmente estabelecido um intervalo de segurança de 42 dias para a carne e as vísceras para vários dos medicamentos abrangidos por este procedimento de consulta.
Romanian: Este de remarcat faptul că, în prezent, este stabilită o perioadă de așteptare de 42 de zile pentru carne și organe pentru mai multe dintre medicamentele din cadrul acestei proceduri de sesizare.
Portuguese: O outro medicamento contém polietilenoglicol 400 em vez de propilenoglicol.
Romanian: Medicamentul rămas conține polietilenglicol 400 în loc de propilenglicol.