FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O TAIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde a sotagliflozina é comercializada, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que possam prescrever, dispensar ou usar o medicamento têm acesso a:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care este comercializat sotagliflozinul, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/persoanele care îi îngrijesc despre care se anticipează că vor prescrie, elibera sau utiliza medicamentul au acces la:
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser utilizada durante a amamentação.
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a sotagliflozina atravessa a placenta.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că sotagliflozinul traversează placenta.
Portuguese: No estudo 2, um total de 782 doentes entraram no estudo.
Romanian: În studiul 2, a fost inclus un total de 782 pacienți.
Portuguese: Por conseguinte, a sotagliflozina não é recomendada durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată administrarea sotagliflozinului în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecido
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: • Guia para o Professional de Saúde incluindo uma lista de verificação do prescritor
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domendiul sănătății, inclusiv lista de verificare pentru medicul prescriptor
Portuguese: A remoção da sotagliflozina através de hemodiálise não foi estudada.
Romanian: Eliminarea sotagliflozinului prin hemodializă nu a fost studiată.
Portuguese: • se poder estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentem a produção de urina [diuréticos] ou baixem a pressão arterial ou se tem mais de 65 anos).
Romanian: • dacă este posibil să aveți un risc de instalare a deshidratării (de exemplu, dacă luați medicamente care cresc producția de urină (diuretice) sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți vârsta peste 65 ani).
Portuguese: Administração por via oral.
Romanian: Mod de administrare Administrare orală.
Portuguese: O seu médico decidirá se a dose poderá ser aumentada para 400 mg uma vez por dia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va crește doza la 400 mg, o dată pe zi.
Portuguese: Contudo, as diferenças na exposição não foram consideradas clinicamente significativas e, por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste posológico baseado no peso.
Romanian: Cu toate acestea, diferențele privind expunerea nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic și, prin urmare, nu este necesară o ajustare a dozei în funcție de greutatea corporală.
Portuguese: Leia o folheto informativo de Zynquista para obter informações completas e instruções de uso.
Romanian: Citiți prospectul medicamentului Zynquista pentru informații complete și instrucțiuni de utilizare.
Portuguese: - Doentes incapazes ou não dispostos a monitorizar os níveis de corpos cetónicos.
Romanian: - Pacienții care nu au capacitatea sau nu doresc să monitorizeze valorile corpilor cetonici.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas caso se sinta tonto durante o tratamento da diabetes.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau mașini, dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului pentru diabetul zaharat.
Portuguese: O seu médico receitará a dose correta para si.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este adecvată pentru dumneavoastră.
Portuguese: As ações recomendadas estão listadas na Tabela 1.
Romanian: Acțiunile recomandate sunt prezentate în Tabelul 1.
Portuguese: Se tomar mais Zynquista do que deveria
Romanian: Dacă luați mai mult Zynquista decât trebuie
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser alertados quanto ao risco de hipoglicemia quando a sotagliflozina é utilizada em associação com a insulina.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie avertizați cu privire la riscul de apariție a hipoglicemiei, având în vedere că sotagliflozinul este utilizat în asociere cu insulina.
Portuguese: As taxas de conclusão na 52.ª semana foram de 84,2%; 86,6% e 85,3%, respetivamente.
Romanian: Ratele de finalizare la săptămâna 52 au fost de 84,2%, 86,6% și, respectiv, 85,3%.
Portuguese: • Guia do Doente/Cuidador
Romanian: • Ghidul pacientului/persoanei care îl îngrijește
Portuguese: Para além deste folheto informativo, é incluído na embalagem um cartão de alerta para o doente que contém informação de segurança importante que precisa de saber antes e durante o tratamento com Zynquista.
Romanian: Pe lângă acest prospect, în cutie mai este inclus un card de avertizare a pacientului, care conține informații importante de siguranță de care aveți nevoie înaintea începerii și în timpul tratamentului cu Zynquista.
Portuguese: A exposição foi de aproximadamente 5 vezes (machos) e 11 vezes (fêmeas) a exposição clínica à Dose Máxima Recomendada em Humanos (DMRH) e causou dilatação tubular renal reversível.
Romanian: Expunerea a fost de aproximativ 5 ori (la masculi) și de 11 ori (la femele) mai mare decât expunerea clinică la doza maximă recomandată la om (DMRO) și a provocat dilatație tubulară renală reversibilă.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Portuguese: Siga as instruções do seu médico sobre como tomar estes outros medicamentos para obter o melhor resultado para a sua saúde.
Romanian: Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește utilizarea acestui(acestor) alt(alte) medicament(e), pentru a obține cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.
Portuguese: A monitorização do controlo glicémico com o teste de 1,5-AG não é recomendada, uma vez que as medições de 1,5-AG não são fiáveis na avaliação do controlo da glicemia em doentes a tomar medicamentos que inibem o SGLT2.
Romanian: Nu este recomandată monitorizarea controlului glicemic cu testul 1,5-AG, deoarece valorile 1,5-AG determinate nu sunt fiabile în evaluarea controlului glicemic la pacienții care utilizează medicamente care inhibă SGLT2.
Portuguese: Tabela 1: Ações a tomar no caso de níveis de corpos cetónicos elevados
Romanian: Tabelul 1: Acțiuni de întreprins în caz de creștere a valorilor corpilor cetonici
Portuguese: Também pode obter o Cartão de Alerta do Doente digitalizando o código QR ou visitando o website abaixo:
Romanian: Puteți obține cardul de avertizare a pacientului și prin scanarea codului QR sau prin vizitarea site-ului web de mai jos:
Portuguese: • Sotagliflozina não é um substituto da insulina -(e não altera a sensibilidade à insulina).
Romanian: • Sotagliflozinul nu substituie insulina (și nu modifică sensibilitatea la insulină).
Portuguese: Foi demonstrado in vitro que a sotagliflozina tem efeitos inibitórios na gp-P e na proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Romanian: S-a demonstrat in vitro că sotagliflozinul are efecte inhibitorii asupra gp-P și a proteinei care determină rezistență în cancerul mamar (BCRP).
Portuguese: Em estudos clínicos, a elevada ligação às proteínas foi confirmada e não foi influenciada pela função renal ou hepática diminuídas.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, a fost confirmată legarea în proporție crescută de proteine și nu a fost influențată de scăderea funcției renale sau hepatice.
Portuguese: Consequentemente, os doentes com baixo peso podem ter um ligeiro aumento da exposição e os doentes com peso elevado podem ter uma ligeira diminuição da exposição.
Romanian: Prin urmare, pacienții cu greutate corporală mică pot avea o expunere oarecum mai mare și pacienții cu greutate corporală mare o expunere oarecum mai mică.
Portuguese: Infeções micóticas genitais
Romanian: Infecții micotice genitale
Portuguese: Não deverá tomar este medicamento se estiver a amamentar.
Romanian: Nu trebuie să luați acest medicament dacă alăptați.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostrar sinais de adulteração.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de modificare ilicită.
Portuguese: Como a sotagliflozina é tomada juntamente com insulina, pode ocorrer hipoglicemia durante o tratamento.
Romanian: Având în vedere că sotagliflozinul este utilizat împreună cu insulina, hipoglicemia poate apărea în timpul tratamentului.
Portuguese: • se tem uma doença médica aguda ou uma cirurgia
Romanian: • dacă aveți o afecțiune medicală acută sau o intervenție chirurgicală
Portuguese: Se se suspeitar de gangrena de Fournier, a sotagliflozina deve ser descontinuada e deve ser instituído tratamento imediato (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Romanian: Dacă se suspectează cangrena Fournier, trebuie întreruptă administrarea sotagliflozinului și trebuie instituit prompt tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram infeções micóticas genitais, cetoacidose diabética e diarreia.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost infecțiile micotice genitale, cetoacidoza diabetică și diareea.
Portuguese: - Doentes com necessidades aumentadas de insulina devido a doença médica aguda ou cirurgia.
Romanian: - Pacienții cu un necesar crescut de insulină, din cauza unei afecțiuni medicale acute sau a unei intervenții chirurgicale.
Portuguese: • O comprimido deve ser tomado antes da primeira refeição do dia.
Romanian: • Comprimatul trebuie luat înainte de prima masă din zi.
Portuguese: Insulina (N=526)
Romanian: Insulină (N=526)
Portuguese: Por favor, consulte o Guia do Doente / Cuidador para mais informações discutidas com o seu médico sobre tomar Zynquista e o risco de CAD.
Romanian: Vă rugăm să citiți Ghidul pentru pacient/persoanele care îl îngrijesc pentru mai multe informații discutate cu medicul dumneavoastră despre administrarea Zynquista și riscul de cetoacidoză diabetică.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: Informação para o doente:
Romanian: Informații pentru pacient:
Portuguese: Portanto, a monitorização da glicose deve ser complementada pela monitorização do nível de corpos cetónicos.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea glicemiei trebuie suplimentată cu monitorizarea corpilor cetonici.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de CAD.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie evaluați în ceea ce privește riscul de cetoacidoză diabetică.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter os seguintes elementos chave:
Romanian: Cardul de avertizare a pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Portuguese: Amputações de membros inferiores
Romanian: Amputații la nivelul membrelor inferioare
Portuguese: O M19 é um indutor e inibidor da CYP3A4 e um inibidor da CYP2D6.
Romanian: M19 este un inductor și un inhibitor al izoenzimei CYP3A4 și un inhibitor al CYP2D6.
Portuguese: - se tem alergia à sotagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la sotagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: - Antes de iniciar terapêutica concomitante com medicamentos que possam reduzir a função renal e periodicamente a partir daí.
Romanian: - înainte de inițierea administrării concomitente de medicamente care pot diminua funcția renală și,
Portuguese: Os doentes com uma história de infeções micóticas genitais crónicas ou recorrentes têm maior probabilidade de desenvolver infeções micóticas genitais.
Romanian: Pacienții cu antecedente de infecții micotice genitale cronice sau recurente sunt mai predispuși la apariția de infecții micotice genitale.
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve ser apresentado a todo o professional de saúde consultado.
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului trebuie arătat tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății cărora li se adresează pacientul.
Portuguese: Não foi possível detetar diferenças na descida da HbA1c entre os subgrupos, incluindo idade, sexo, raça, região geográfica, IMC no início do estudo, idade do diagnóstico, HbA1c no início de estudo, TFGe, duração da doença e método de administração da insulina.
Romanian: Nu au putut fi decelate diferențe în ceea ce privește scăderea HbA1c în cadrul subgrupurilor care includ vârstă, sex, rasă, regiune geografică, valoarea IMC la momentul inițial, vârstă la momentul diagnosticului, valoarea HbA1c la momentul inițial, RFGe, durată a bolii și metodă de administrare a insulinei.
Portuguese: Estes resultados indicam que a principal via de eliminação de material relacionado com o fármaco foi a via renal.
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că principala cale de eliminare a medicamentului a fost renală.
Portuguese: • Orientação ao médico para avaliar se o doente está preparado e envolvido para realizar automonitorização do nível de corpos cetónicos antes e durante a terapêutica.
Romanian: • Recomandări pentru medic, care să evalueze dacă pacientul este pregătit și angajat în efectuarea auto-determinărilor de corpi cetonici înaintea și în timpul tratamentului.
Portuguese: Não se pode excluir que a sotagliflozina possa interagir com outros substratos sensíveis da OAT3, OATP e/ou BCRP (p. ex., fexofenadina, paclitaxel, bosentano, metotrexato, furosemida, benzilpenicilina) resultando em potenciais aumentos mais elevados da exposição do que o observado para a rosuvastatina.
Romanian: Nu poate fi exclus faptul că sotagliflozinul poate interacționa cu alte substraturi sensibile ale OAT3, OATP și/sau BCRP (de exemplu: fexofenadină, paclitaxel, bosentan, methotrexat, furosemidă, benzilpenicilină), ceea ce determină creșteri potențial mai mari ale expunerii, decât cea observată în cazul rosuvastatinei.
Portuguese: O metabolito predominante detetado na urina foi o M19, representando uma média de 33% da dose radioativa administrada.
Romanian: Principalul metabolit detectat în urină a fost M19, care a reprezentat o medie de 33% din doza radioactivă administrată.
Portuguese: Pode ser necessário verificar o nível de digoxina ou digitoxina no sangue se tomar estes medicamentos com
Romanian: Este posibil să fie necesar ca valoarea digoxinei sau digitoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată, dacă luați aceste medicamente împreună cu Zynquista.
Portuguese: Zynquista contém a substância ativa sotagliflozina, um medicamento que baixa os níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Romanian: Zynquista conține substanța activă sotagliflozin, un medicament care scade valorile glucozei (zahărului) din sânge.
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Cetoacidoză diabetică
Portuguese: Os efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal a 350 mg/kg/dia foram associados a toxicidade materna (perda de peso corporal/diminuição do ganho de peso corporal e redução do consumo de alimentos durante os dias da gestação 6 a 8).
Romanian: Efectele adverse asupra dezvoltării embrio-fetale la doza de 350 mg/kg și zi au fost asociate cu toxicitate maternă (scădere a greutății corporale/scădere a câștigului în greutate și scădere a consumului alimentar în timpul zilei de gestație (ZG) 6 - 8).
Portuguese: A depuração aparente da sotagliflozina diminui com o decréscimo da função renal.
Romanian: Clearance-ul aparent al sotagliflozinului scade o dată cu diminuarea funcției renale.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se pretender amamentar ou se estiver a amamentar.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament dacă doriți să alăptați sau dacă alăptați.
Portuguese: Se os níveis corpos cetónicos forem elevados, siga as instruções fornecidas acima na Tabela 1 (ver seção 4.2).
Romanian: În cazul în care valorile corpilor cetonici sunt mari, a se respecta instrucțiunile prezentate mai sus, în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Portuguese: O doente pode precisar de fazer insulina extra de ação rápida e de beber água.
Romanian: Poate fi necesar ca pacientul să își administreze o cantitate suplimentară de insulină cu acțiune rapidă și să bea apă.
Portuguese: A sotagliflozina deve ser administrada apenas como adjuvante da insulina.
Romanian: Sotagliflozinul trebuie administrat numai ca adjuvant al terapiei cu insulină.
Portuguese: O seu médico receitará Zynquista em conjunto com insulina para reduzir a quantidade de açúcar no sangue.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Zynquista împreună cu tratamentul cu insulină, pentru a vă scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Portuguese: Esta diminuição da exposição à sotagliflozina pode diminuir a eficácia.
Romanian: Această scădere a expunerii la sotagliflozin poate scădea eficacitatea.
Portuguese: Os doentes a tomar sotagliflozina concomitantemente com digoxina devem ser monitorizados em conformidade.
Romanian: Pacienții tratați cu sotagliflozin concomitent cu digoxină trebuie monitorizați corespunzător.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a aparente depuração corporal total média (CL/F) da sotagliflozina variou entre 261 e 374 L/h.
Romanian: La voluntarii sănătoși, clearance-ul total sistemic mediu aparent (CL/F) al sotagliflozinului a fost cuprins între 261 și 374 l/oră.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex França
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franța
Portuguese: Contudo, Zynquista é tomado com insulina, o que pode causar níveis demasiado baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), resultando em sintomas como tremores, transpiração e alterações da visão o que, por sua vez, podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Cu toate acestea, Zynquista este utilizat împreună cu insulina, care poate provoca scăderi prea mari ale valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce determină simptome cum sunt tremurături, transpirații și modificări ale vederii, iar acestea vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Portuguese: - Doentes com história recente ou recorrente de CAD (ex. 1 episódio nos últimos 3 meses ou mais de 1 episódio nos passados 6 meses).
Romanian: - Pacienții cu antecedente recente sau recurente de cetoacidoză diabetică (de exemplu 1 episod în ultimele 3 luni sau mai mult de 1 episod în ultimele 6 luni).
Portuguese: Depois de, pelo menos, três meses, se for necessário controlo glicémico adicional, em doentes que tolerem 200 mg de sotagliflozina, a dose pode ser aumentada para 400 mg uma vez por dia.
Romanian: După cel puțin trei luni, dacă este necesar un control glicemic suplimentar, la pacienții care tolerează doza de 200 mg sotagliflozin, aceasta poate fi crescută la 400 mg, administrată o dată pe zi.
Portuguese: • Resumo das recomendações para os doentes, particularmente no que se refere à medição do nível de corpos cetónicos no sangue e à gestão de dias de doença.
Romanian: • Rezumatul recomandărilor pentru pacient, în special cele referitoare la determinarea corpilor cetonici și gestionarea zilelor de boală.
Portuguese: A sotagliflozina não foi mutagénica nem clastogénica.
Romanian: Sotagliflozinul nu a fost mutagen sau clastogen.
Portuguese: As acções recomendadas estão listadas na tabela 1 (ver secção 4.2).
Romanian: Acțiunile recomandate sunt prezentate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Se estiver a usar uma bomba de insulina, monitorize os seus níveis de corpos cetónicos três a quatro horas depois de mudar os materiais da bomba.
Romanian: Dacă utilizați o pompă cu insulină, monitorizați valorile corpilor cetonici timp de trei până la patru ore după schimbarea materialelor pompei.
Portuguese: A diabetes tipo 1 é uma doença na qual o sistema imunitário do organismo destrói as células produtoras de insulina no pâncreas e o organismo produz pouca ou nenhuma insulina, a hormona que normalmente controla os níveis de açúcar no sangue.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1 este o boală în care sistemul imunitar al organismului dumnevoastră distruge celulele care produc insulină, localizate la nivelul pancreasului, iar organismul produce puțină insulină până la deloc, acesta fiind hormonul care, în mod normal, controlează cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc França
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc France
Portuguese: A sotagliflozina causa uma diurese osmótica, a qual pode resultar em contração do volume intravascular e em reações adversas relacionadas com depleção do volume.
Romanian: Sotagliflozinul determină o diureză osmotică, care poate duce la contracția volumului intravascular și la reacții adverse legate de depleția volemică.
Portuguese: O guia para profissionais de saúde, incluindo a lista de verificação do prescritor, deve conter os seguintes elementos-chave:
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domendiul sănătății, inclusiv lista de verificare pentru medicul prescriptor trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Portuguese: Esses sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara, mas grave ou até mesmo fatal, chamada fasceíte necrosante do períneo ou gangrena de Fournier que destrói o tecido sob a pele.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn al unei infecții rare, dar grave sau care poate chiar pune în pericol viața, numită fasceită necrotizantă a perineului sau cangrenă Fournier, care distruge țesutul de sub piele.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico com base na idade.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Portuguese: Se for necessário administrar concomitantemente um indutor enzimático (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) com sotagliflozina, considerar monitorizar frequentemente o nível de glicose.
Romanian: Dacă un inductor enzimatic (de exemplu rifampicină, fenitoină, fenobarbital, ritonavir) trebuie administrat concomitent cu sotagliflozinul, trebuie luată în considerare monitorizarea frecventă a glicemiei.
Portuguese: - Doentes que não estão a fazer a dose otimizada de insulina ou que tenham tido problemas recentemente com o não cumprimento ou erros recorrentes com as doses de insulina e para os quais pareça improvável que mantenham doses de insulina adequadas.
Romanian: • Pacienții care nu utilizează o doză optimă de insulină sau care au avut recent probleme de non-complianță la tratament sau greșeli repetate de stabilire a dozei de insulină și care este puțin probabil să mențină doze adecvate de insulină.
Portuguese: Dois casos (2 casos de cistite) foram graves; ambos ocorreram em indivíduos do sexo masculino no grupo de 400 mg de sotagliflozina.
Romanian: Două cazuri (2 cazuri de cistită) au fost grave; ambele au apărut la subiecți de sex masculin în grupul tratat cu sotagliflozin 400 mg.