FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: Kortet minner pasienten på nøkkelsymptomer som umiddelbart må rapporteres til lege/sykepleier.
Danish: Baseret på tilgængelige sikkerhedsdata for cHL og andre tumortyper er disse forskelle ikke klinisk relevante.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige sikkerhetsdata for cHL og andre tumortyper er ikke disse forskjellene av klinisk betydning.
Danish: Værdien af biomarkører til at forudsige pembrolizumabs virkning skal undersøges yderligere, især:
Norwegian Bokmål: Verdien av biomarkører for å predikere effekten av pembrolizumab bør undersøkes videre, spesielt:
Danish: Keytruda anvendes til voksne til at behandle:
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA brukes hos voksne ved behandling av:
Danish: • Vigtigheden af ikke selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med en sundhedsperson
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med helsepersonell
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Keytruda.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller sykepleier før du får KEYTRUDA.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for disse andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene.
Danish: Den mediane OS var 8,4 måneder for pembrolizumab sammenlignet med 7,1 måneder for standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Median OS var 8,4 måneder for pembrolizumab sammenlignet med 7,1 måneder for standardbehandling.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge mere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg andre legemidler for å forhindre mer alvorlige komplikasjoner og redusere symptomene dine.
Danish: - Det er vigtigt, at du har informationskortet med dig under behandlingen.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet under behandlingen.
Danish: Kemoterapi OS ved PD-L1-ekspression Antal hændelser (antal patienter)*
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi OS ved PD-L1-uttrykk Antall hendelser (antall pasienter)*
Danish: Langtidsbehandling med hormonsubstitution kan være nødvendig ved immunrelaterede endokrinopatier.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med hormonsubstitusjon kan være nødvendig i tilfeller med immunrelaterte endokrinopatier.
Danish: Dette fald i clearance over tid anses ikke for at være klinisk betydningsfuldt.
Norwegian Bokmål: Denne nedgangen i CL med tiden vurderes ikke som klinisk betydningsfull.
Danish: Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af læger med erfaring i behandling af cancer.
Norwegian Bokmål: Behandling må initieres og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
Danish: Faktorer associeret med tidlig død var hurtig progressiv sygdom efter tidligere platinbehandling og levermetastaser.
Norwegian Bokmål: Faktorer som ble assosiert med tidlige dødsfall var raskt progredierende sykdom ved tidligere platinabehandling og levermetastaser.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Danish: Disse bivirkninger er anført ud fra systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Danish: Effektresultaterne opsummeres i tabel 18.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 18.
Danish: Den geometriske gennemsnitsværdi (CV%) for den terminale halveringstid er 22 dage (32%) ved steady state.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittsverdien (CV%) for den terminale halveringstiden er 22 dager (32 %) ved steady-state.
Danish: Effektresultater baseret på yderligere 7 måneders opfølgning er opsummeret i tabel 10 og i figur 4.
Norwegian Bokmål: Effektmålene basert på ytterligere syv måneder med oppfølging er oppsummert i tabell 10 og figur 4.
Danish: Baseret på sværhedsgrad og type af bivirkning (grad 2 eller grad 3)
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighet og type reaksjon (grad 2 eller 3)
Danish: Analyser af subgrupper
Norwegian Bokmål: Analyse av subpopulasjoner
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Danish: Ved vurdering af PD-L1-status af tumoren er det vigtigt, at der vælges en valideret og robust metode for at minimere forekomsten af falsk negative eller falsk positive resultater.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av PD-L1-status av tumor er det viktig at det benyttes en vel-validert og robust metodikk for å minimere falske negative eller falske positive påvisninger.
Danish: Intravenøs anvendelse i.v.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk i.v.
Danish: 45% havde ikke tidligere fået behandling for fremskredent melanom.
Norwegian Bokmål: Førtifem prosent hadde ikke tidligere blitt behandlet for avansert melanom.
Danish: Præmedicinering med antipyretikum og antihistamin kan overvejes.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antipyretika og antihistamin bør vurderes.
Danish: Grad 3 eller mistanke om StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Danish: Patientinformationsbrochuren og patientinformationskortet skal indeholde følgende væsentlige punkter:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til pasienten og pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: • Data om RNA og proteomisk profilering af serum2.
Norwegian Bokmål: • Data på RNA og proteomikk serumprofilering
Danish: 59% af patienterne med forhøjet ALAT fik systemiske kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Femtini prosent (59 %) av pasientene med økt ALAT fikk systemiske kortikosteroider.
Danish: Der blev anvendt det samme scoringssystem ved metastatisk melanom (MEL-score).
Norwegian Bokmål: Samme skåringssystem ble brukt for metastatisk melanom (MEL-skår).
Danish: Følgende termer repræsenterer en gruppe beslægtede bivirkninger, som snarere beskriver en medicinsk tilstand end en enkelt bivirkning.
Norwegian Bokmål: Følgende termer representerer en gruppe av relaterte hendelser som beskriver en medisinsk tilstand fremfor en enkelthendelse.
Danish: Kemiske og hæmatologiske laboratorietests blev udført ved hver behandlingsserie.
Norwegian Bokmål: Kjemiske og hematologiske laboratorietester ble utført ved hver syklus.
Danish: - Det er meget vigtigt, at du ikke springer en infusion med dette lægemiddel over.
Norwegian Bokmål: - Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Danish: PFS- og ORR-resultater er rapporteret fra en interimanalyse med en median opfølgningstid på 11 måneder.
Norwegian Bokmål: PFS- og ORR-resultatene er rapportert fra en interim-analyse med en median oppfølgingstid på 11 måneder.
Danish: Størstedelen af de rapporterede bivirkninger ved monoterapi var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene rapportert for monoterapi, var av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Danish: Træthed eller svaghedsfølelse er en meget almindelig bivirkning ved Keytruda.
Norwegian Bokmål: Tretthet og svakhet er en svært vanlig bivirkning av KEYTRUDA.
Danish: Vurdering af PD-L1-status
Norwegian Bokmål: Vurdering av PD-L1-status
Danish: Hos 20 forsøgspersoner med okulært melanom, som var inkluderet i KEYNOTE-001, blev der ikke rapporteret objektivt respons.
Norwegian Bokmål: Av 20 tilfeller med okulært melanom inkludert i KEYNOTE-001 ble det ikke rapportert objektive responser.
Danish: I tabel 12 opsummeres de vigtigste effektresultater for hele intent to treat (ITT)populationen.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 oppsummerer de viktigste effektmålene for hele «intent to treat» (ITT)populasjonen.
Danish: • Keytruda er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: • KEYTRUDA er kun til engangsbruk.
Danish: • Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal inspiseres nøye for partikler og misfarging før administrering.
Danish: - Lægen vil give dig Keytruda som en infusion i en vene (intravenøst) over en periode på ca.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg KEYTRUDA som en infusjon i en vene (i.v.)
Danish: Begge studier inkluderede patienter uanset PD-L1-ekspression.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk.
Danish: Eksklusionskriterierne var de samme som i KEYNOTE-002.
Norwegian Bokmål: Eksklusjonskriteriene var tilsvarende som for KEYNOTE-002.
Danish: BRAFmutation blev rapporteret hos 13% af studiepopulationen.
Norwegian Bokmål: Det var 13 % med BRAFmutasjon i studiepopulasjonen.
Danish: • Genomanalyser med fuld exomsekventering og/eller RNAseq (f.eks. Nanostring RNA-gensignatur)
Norwegian Bokmål: • Genomiske analyser med heleksomsekvensering og/eller RNA-sekvensering (f.eks. Nanostring RNA gen signatur)
Danish: KEYTRUDAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av KEYTRUDA hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Hos patienter, der gennemførte 24 måneders behandling eller som havde komplet respons, kunne behandlingen med pembrolizumab genoptages ved sygdomsprogression og blive administreret i op til yderligere 1 år.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fullførte 24 måneders behandling eller som hadde komplett respons, kunne behandling med pembrolizumab gjenopptas ved sykdomsprogresjon og administreres i opptil ytterligere 1 år.
Danish: Tabel 1: Anbefalede ændringer i KEYTRUDA-behandling
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte modifikasjoner av behandling med KEYTRUDA
Danish: Ikke almindelig type 1-diabetes mellitus type 1-diabetes mellitus type 1-diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus type 1 diabetes mellitus
Danish: Der blev randomiseret i alt 861 patienter.
Norwegian Bokmål: Totalt 861 pasienter ble randomisert.
Danish: Data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter ≥ 75 år er begrænsede.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset.
Danish: BRAF-mutation blev rapporteret hos 302 (36%) patienter.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner var rapportert hos 302 (36 %) pasienter.
Danish: Gennemsigtige til hvide proteinholdige partikler kan forekomme i den fortyndede infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktige til hvite proteinaktige partikler kan være synlige i fortynnet oppløsning.
Danish: Pembrolizumab blev administreret før kemoterapi på dag 1.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab ble administrert før kjemoterapi på dag 1.
Danish: *Bivirkningshyppighederne, som er angivet i tabel 2, kan muligvis ikke udelukkende henføres til pembrolizumab alene, men kan måske også indeholde bidrag fra den underliggende sygdom eller fra andre lægemidler, som anvendes i kombination.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen av bivirkningene gitt i tabell 2 kan muligens ikke tilskrives pembrolizumab alene, men kan inneholde bidrag fra underliggende sykdom eller fra andre legemidler brukt i kombinasjon.
Danish: Du får Keytruda på et hospital under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Norwegian Bokmål: Du vil få KEYTRUDA på sykehus eller klinikk under tilsyn av en lege med erfaring i kreftbehandling.
Danish: Randomisering til kemoterapi- og kemoterapi-pembrolizumab-armene forbliver åben.
Norwegian Bokmål: Randomisering til kjemoterapi og kjemoterapi-pembrolizumab-armene forblir åpen.
Danish: Hepatitis gik over hos 36 patienter.
Norwegian Bokmål: Hepatitt reverserte hos 36 pasienter.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på SJS eller TEN, skal behandling med pembrolizumab pauseres, og patienten henvises til en specialafdeling til vurdering og behandling.
Norwegian Bokmål: Ved tegn eller symptomer på SJS eller TEN skal pembrolizumab tilbakeholdes og pasienten skal henvises til en spesialavdeling for vurdering og behandling.
Danish: Effektresultaterne for OS var konsistente uanset tumorprøvens alder (nyt væv versus arkivvæv) baseret på en sammenligning mellem grupperne.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for OS var konsistente uavhengig av alder på tumorprøven (ny vs. arkivert) basert på sammenligning mellom gruppene.
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre lægens kontaktoplysninger og om at informere andre læger om, at patienten er i behandling med KEYTRUDA
Norwegian Bokmål: Det inneholder også en påminnelse om å føre inn legens kontaktinformasjon, og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med KEYTRUDA.
Danish: Sygdomsspecifikke forholdsregler
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forholdsregler
Danish: Pembrolizumab kombinationsbehandling
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab kombinasjonsbehandling
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger skal det sikres, at der foretages tilstrækkelig udredning for at bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger må det gjøres en adekvat undersøkelse for å bekrefte etiologi eller ekskludere andre årsaker.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med pembrolizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Hodgkins lymfom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pembrolizumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Hodgkins lymfom (se pkt.
Danish: OS-resultater er rapporteret fra den endelige analyse med en median opfølgningstid på 25 måneder.
Norwegian Bokmål: OS-resultatene er rapportert fra den avsluttende analysen med en median oppfølgingstid på 25 måneder.
Danish: Hjerte Almindelig hjertearytmi
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige hjertearytmi
Danish: Pembrolizumab bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen nødvendiggjør behandling med pembrolizumab.
Danish: 55% af disse patienter havde ingen recidiv af ALAT > 3 gange ULN, og bedring forekom hos alle patienter med recidiv af ALAT > 3 gange ULN.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 55 % ingen tilbakefall av ALAT > 3 ganger ULN, og alle pasientene med tilbakefall av ALAT > 3 ganger ULN ble bedre.
Danish: Ud af 154 patienter blev 134 inkluderet med solide tumorer, 18 med Hodgkins lymfom og 2 med andre lymfomer.
Norwegian Bokmål: Av de 154 pasientene ble 134 inkludert med solide tumorer, 18 med Hodgkins lymfom og 2 med andre lymfomer.
Danish: Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden
Norwegian Bokmål: Basert på metode av Miettinen og Nurminen
Danish: Sekundære resultatmål var responsvarighed, PFS og OS.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektmålene var responsvarighet, PFS og OS.
Danish: Progressionsfri overlevelse (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (%)
Danish: De sekundære resultatmål var sygdomskontrolrate (DCR, herunder komplet respons, partielt respons og stabil sygdom), responsvarighed, PFS og OS. Tumorrespons blev vurderet hver 12. uge.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektmålene var sykdomskontrollrate (DCR (disease control rate); inkludert komplett respons, delvis respons og stabil sykdom), responsvarighet, PFS og OS. Tumorrespons ble vurdert i 12 ukers intervaller.
Danish: Pembrolizumab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter var generelt sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos voksne, der blev behandlet med pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene var generelt tilsvarende det som er sett hos voksne behandlet med pembrolizumab.
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til den behandlende læge, hvis symptomer opstår
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste tegn og symptomene på irAR og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår
Danish: Tumorstatus blev vurderet hver 9. uge.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført hver 9. uke.
Danish: BRAF-mutationstatus ved melanom
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjonsstatus ved melanom
Danish: I mangel af disse data bør pembrolizumab anvendes med forsigtighed hos denne population efter nøje overvejelse af det potentielle benefit/risk-forhold på individuel basis.
Norwegian Bokmål: I fravær av slike data bør pembrolizumab brukes med forsiktighet hos denne populasjonen, etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko i hvert enkelt tilfelle.
Danish: Hos patienter med solide tumorer og andre lymfomer var ORR 5,9%, ingen patienter havde komplet respons og 8 patienter (5,9%) havde partielt respons.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med solide tumorer og andre lymfomer var ORR 5,9 %, ingen pasienter hadde komplett respons og 8 pasienter (5,9 %) hadde delvis respons.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Danish: Ikke nået (0,0+; 45,6+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (0,0+; 45,6+)
Danish: De alvorligste bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene var immunrelaterte bivirkninger og alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Danish: Patienter, som bliver behandlet med KEYTRUDA, skal have udleveret et patientinformationskort og informeres om risiciene ved KEYTRUDA (se også indlægssedlen).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med KEYTRUDA må få et pasientkort og bli informert om risikoen ved bruk av KEYTRUDA (se også pakningsvedlegget).
Danish: Sygdomsundergrupperne var 97% nodulær sklerose og 3% blandet cellularitet.
Norwegian Bokmål: Sykdomsundergrupper var 97 % nodulær sklerose og 3 % blandet cellularitet.
Danish: 11,3 (10,8; Ikke nået)
Norwegian Bokmål: 11,3 (10,8; Ikke nådd)
Danish: Ikke almindelig epilepsi epilepsi myastenisk syndrom
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige epilepsi epilepsi myastenisk syndrom
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af følgende tilstande.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende tilstander.
Danish: Behandling med kortikosteroider kan overvejes.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidbehandling kan vurderes.
Danish: Alvorlige hudreaktioner gik over hos 64 patienter.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner reverserte hos 64 pasienter.
Danish: Det skal du vide, før du får Keytruda
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får KEYTRUDA
Danish: Seponer behandlingen permanent Bemærk: Toksicitetsgrader er angivet i overensstemmelse med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Norwegian Bokmål: Note: Toksisitetsgraderingen er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Danish: Keytruda kan gives i kombination med anden kræftmedicin.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA kan bli gitt sammen med andre kreftlegemidler.
Danish: Tabel 22: ORR og OS ved PD-L1-ekspression
Norwegian Bokmål: Tabell 22: ORR og OS ved PD-L1-uttrykk
Danish: Patienter med ECOG-performance-status ≥ 2 blev ekskluderet fra de kliniske studier med melanom, NSCLC, cHL og HNSCC (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus ≥ 2 ble ekskludert fra de kliniske studiene på melanom, NSCLC, cHL og HNSCC (se pkt.
Danish: Når KEYTRUDA administreres som del af en kombinationsbehandling med intravenøs kemoterapi, skal KEYTRUDA administreres først.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av KEYTRUDA som del av en kombinasjon med intravenøs kjemoterapi, bør KEYTRUDA administreres først.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C18
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med pembrolizumab og i mindst 4 måneder efter den sidste pembrolizumab-dosis.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med pembrolizumab og i minst 4 måneder etter siste dose med pembrolizumab.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter, som blev behandlet med pembrolizumab*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med pembrolizumab*
Danish: Forholdet mellem kropsvægt og clearance understøtter dosering med enten fast dosis eller dosis baseret på kropsvægt til at give tilstrækkelig og sammenlignelig eksponeringskontrol.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom kroppsvekt og clearance støtter bruken av enten fast dose eller kroppsvekt-basert dosering for å gi adekvat og tilsvarende kontroll med eksponeringen.
Danish: Pembrolizumab er sædvanligvis associeret med immunrelaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab er vanligst assosiert med immunrelaterte bivirkninger.
Danish: Hypotyroidisme er rapporteret oftere hos patienter med HNSCC, som tidligere havde fået strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose er hyppigere rapportert hos pasienter med HNSCC som tidligere har fått strålebehandling.
Danish: Patienterne skal have fået et first line platinbaseret regime for lokalt fremskredent/metastatisk sygdom eller som neoadjuvant/adjuvant behandling med tilbagevenden/progression ≤ 12 måneder efter afsluttet behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha fått platinabasert regime i første linje mot lokalavansert/metastatisk sykdom eller som neoadjuvant/adjuvant behandling, med tilbakefall/progresjon ≤ 12 måneder etter fullført behandling.
Danish: Patienterne skal have fået foretaget lymfeknude-dissektion, og hvis det er indiceret, strålebehandling inden for 13 uger før påbegyndelse af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha utført lymfeknutedisseksjon, og hvis indisert, strålebehandling innen 13 uker før behandlingsstart.
Danish: Indtil yderligere data bliver tilgængelige, skal de potentielle fordele ved HSCT og den potentielt øgede risiko for transplantationsrelaterede komplikationer vurderes nøje for hver enkelt patient (se pkt.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere data er tilgjengelig, bør grundige vurderinger av potensiell nytte av HSCT og mulig økt risiko for transplantasjonsrelaterte komplikasjoner gjøres i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Danish: Ikke kendt afstødning af transplanterede solide organer
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige sarkoidose Ikke kjent transplantatavstøtning av solide organer