FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Libtayo, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Libtayo вижте листовката.
Romanian: Tratamentul poate continua cât timp boala rămâne stabilă și pacientul nu are reacții adverse inacceptabile.
Bulgarian: Лечението продължава, докато състоянието остава стабилно и пациентът не получава нежелани реакции.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile sale adverse sunt gestionabile și asemănătoare cu cele observate în alte tratamente împotriva cancerului de acest tip.
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството нежеланите реакции от него подлежат на овладяване и са подобни на наблюдаваните при други подобни противоракови лечения.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Libtayo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Libtayo?
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins în total 193 de pacienți, cancerul s-a redus la aproximativ 39 % din pacienții cu boală metastazată care au primit 350 mg Libtayo o dată la 3 săptămâni, timp de aproximativ un an.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо общо 193 пациенти, раковото образувание се свива при около 39 % от пациентите с метастатично заболяване, които получават 350 mg Libtayo всеки 3 седмици за около една година.
Romanian: De ce a fost autorizat Libtayo în UE?
Bulgarian: Защо Libtayo е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Libtayo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Libtayo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Libtayo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Libtayo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Libtayo sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Libtayo непрекъснато се проследяват.
Romanian: Tratamentul cu Libtayo trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Bulgarian: Лечението с Libtayo трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Romanian: Este utilizat la pacienți care nu pot fi operați sau nu pot face tratament cu radiații pentru vindecării bolii.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или лъчетерапия като метод за лечение.
Romanian: Libtayo se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 30 de minute.
Bulgarian: Libtayo се прилага като инфузия (вливане) във вена с продължителност 30 минути.
Romanian: Libtayo a primit „autorizare condiționată".
Bulgarian: Libtayo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Romanian: În cazul pacienților cu boală avansată la nivel local și care au primit Libtayo o dată la 2 săptămâni (la o doză de 3 mg/kg greutate corporală) timp de aproximativ 2 ani, 44 % din pacienți au înregistrat o reducere a cancerului.
Bulgarian: При пациентите с локално авансирал карцином, които получават Libtayo на всеки 2 седмици (в доза от 3 mg на килограм телесно тегло) за около 2 години, при 44 % от пациентите се наблюдава свиване на раковото образувание.
Romanian: Având în vedere că Libtayo a primit autorizație condiționată, compania care comercializează Libtayo va furniza date dintr-un studiu în desfășurare cu privire la eficacitatea și siguranța medicamentului pentru carcinomul cutanat cu celule scuamoase.
Bulgarian: Тъй като Libtayo е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави данни от текущо проучване относно ефективността и безопасността на лекарството за плоскоклетъчен карцином на кожата.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Libtayo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Libtayo?
Romanian: Este posibil ca medicul să fie nevoit să amâne administrarea dozelor dacă apar anumite reacții adverse sau să oprească complet tratamentul dacă reacțiile adverse sunt grave.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или окончателно да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
Romanian: Libtayo este asociat cu reacții adverse legate de activitatea sistemului imunitar, care pot fi grave, deși majoritatea lor dispar prin tratament adecvat sau după oprirea Libtayo.
Bulgarian: Libtayo се свързва с нежелани реакции по отношение на дейността на имунната система и те могат да бъдат тежки, въпреки че повечето нежелани реакции отшумяват с подходящо лечение или при преустановяване на приема на Libtayo.
Romanian: Libtayo conține substanța activă cemiplimab.
Bulgarian: Libtayo съдържа активното вещество цемиплимаб (cemiplimab).
Romanian: Alte informații despre Libtayo
Bulgarian: Допълнителна информация за Libtayo:
Romanian: Compania care comercializează Libtyo va furniza un ghid și un card de avertizare pentru pacienți, cu informații privind semnele și simptomele reacțiilor adverse legate de imunitate ale medicamentului, precum și instrucțiuni de contactare a medicului lor dacă au simptome.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Libtayo, ще предостави ръководство и сигнална карта на пациента с данни относно признаците и симптомите на имуносвързаните нежелани реакции, причинени от лекарството, както и указания да се свържат с лекуващия лекар при поява на симптоми.
Romanian: Cele mai frecvente reacții legate de imunitate (care pot afecta până la 1 persoană din 10) au fost hipotiroidism (activitate scăzută a glandei tiroide, cu oboseală, creștere în greutate și modificări ale pielii și părului), pneumonie (inflamație în plămâni, care provoacă îngreunarea respirației și tuse), reacții pe piele, hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide care poate cauza hiperactivitate, transpirație, scădere în greutate și sete) și hepatită (inflamarea ficatului).
Bulgarian: Най-честите имуносвързани нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са хипотиреоидизъм (понижена активност на щитовидната жлеза, придружена от умора, наддаване на телесно тегло и изменения на кожата и косата), пневмонит (белодробно възпаление, причиняващо задух и кашлица), кожни реакции, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза, която може да причини хиперактивност, потене, загуба на тегло и жажда) и хепатит (възпаление на черния дроб).
Romanian: Libtayo este un medicament împotriva cancerului care este utilizat în monoterapie pentru a trata adulții cu un tip de cancer de piele numit carcinom cutanat cu celule scuamoase când cancerul este local avansat (s-a răspândit în apropiere) sau metastazat (s-a răspândit la alte părți ale corpului).
Bulgarian: Libtayo е противораково лекарство, което се използва като монотерапия при възрастни с рак на кожата, наречен „плоскоклетъчен карцином на кожата", когато карциномът е локално авансирал (разпространил се е локално) или метастатичен (разпространил се е към други части на организма).
Romanian: Au fost raportate reacții grave asociate cu Libtayo, și anume sindromul Stevens - Johnson și necroliză epidermică toxică (reacții care pun viața în pericol, cu simptome asemănătoare celor de gripă și erupții dureroase care afectează pielea, gura, ochii și organele genitale).
Bulgarian: При Libtayo са регистрирани тежки реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (животозастрашаващи реакции с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, който засяга кожата, устата, очите и половите органи).
Romanian: Libtayo este eficace în tratamentul carcinomului cutanat cu celule scuamoase la numeroși pacienți.
Bulgarian: Libtayo е ефективен за лечение на плоскоклетъчен карцином на кожата при много пациенти.
Romanian: Legându-se de acest receptor, cemiplimabul împiedică proteinele PD-L1 și PD-L2 să oprească activitatea celulelor T, mărind astfel capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
Bulgarian: Като се свързва с рецептора, цемиплимаб предотвратява „изключването" на Т клетките поради действието на PD-L1 и PD-L2 и така увеличава способността на имунната система да умъртвява раковите клетки.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Libtayo pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Libtayo са установени в проучванията?
Romanian: Ce este Libtayo și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Libtayo и за какво се използва?
Romanian: Libtayo este eficace în tratarea carcinomului cutanat cu celule scuamoase, un cancer cu puține opțiuni de tratament odată ce s-a răspândit.
Bulgarian: Libtayo е ефективен за лечение на плоскоклетъчен карцином на кожата - рак, при който възможностите за лечение са малко, след като се е разпространил.
Romanian: Cum se utilizează Libtayo?
Bulgarian: Как се използва Libtayo?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Libtayo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Libtayo?
Romanian: Cum acționează Libtayo?
Bulgarian: Как действа Libtayo?
Romanian: Substanța activă din Libtayo, cemiplimabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de un receptor (o țintă) numit PD-1 care se găsește în anumite celule ale sistemului imunitar, numite celule T. Celulele canceroase pot produce proteine (PD-L1 și PD-L2) care se leagă de acest receptor și opresc activitatea celulelor T, împiedicându-le să atace cancerul.
Bulgarian: Активното вещество в Libtayo, цемиплимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с рецептор (прицел), наречен PD-1, който се намира в определени клетки от имунната система, наречени T клетки.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Libtayo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Libtayo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: O prezentare generală a Libtayo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Libtayo и основания за разрешаване в ЕС
Romanian: Evenimentele au fost de gradul 3 sau mai mic, dacă nu este specificat altfel:
Bulgarian: Събитията са от степен 3 или по-малка, освен ако не е посочено друго:
Romanian: Studiul trebuie să se desfășoare în conformitate cu un protocol convenit.
Bulgarian: Проучването трябва да се проведе в съответствие със съгласувания протокол.
Romanian: Aceste reacții adverse grave includ:
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции включват:
Romanian: Cod ATC: nu este încă alocat.
Bulgarian: АТС код: все още не е определен.
Romanian: • Probleme în alte zone ale organismului.
Bulgarian: Проблеми в други части на тялото.
Romanian: Flacon nedeschis 30 luni
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца
Romanian: Este posibil să aveți mai mult de o reacție adversă în același timp.
Bulgarian: Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepție pe care trebuie să le utilizați în această perioadă.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар методите за контрацепция, които трябва да използвате през това време.
Romanian: Aceste specii de animale au o interfață materno-fetală similară cu cea întâlnită la om.
Bulgarian: Тези животински видове имат сходно майчино-фетално взаимодействие с това при хора.
Romanian: • ați avut un transplant de organ
Bulgarian: сте имали трансплантация на органи
Romanian: Dacă vă simțiți obosit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu vă simțiți mai bine.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Romanian: • aveți o boală autoimună (o afecțiune în care organismul dumneavoastră atacă celulele proprii)
Bulgarian: имате автоимунно заболяване (състояние, при което организмът атакува собствените си клетки)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1376/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1376/001
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece încetarea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
Bulgarian: Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele semne sau simptome sau dacă acestea se agravează:
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци или симптоми, или ако се влошат:
Romanian: Tratamentul poate fi continuat până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Bulgarian: Лечението може да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Romanian: În funcție de estimarea Kaplan Meier d.
Bulgarian: Базирано на оценки по Kaplan Meier г.
Romanian: Dacă soluția diluată nu este administrată imediat, aceasta poate fi păstrată temporar, fie:
Bulgarian: Ако разреденият разтвор не се приложи незабавно, той може да се съхранява временно:
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: Este foarte important să nu omiteți nicio doză de medicament.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Romanian: Expunerea la cemiplimab este similară la toate grupele de vârstă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Bulgarian: Експозицията на цемиплимаб е сходна при всички възрастови групи (вж. точки 5.1 и 5.2).
Romanian: Datele privind supraviețuirea generală nu necesită revizuire la nivel central.
Bulgarian: Общата преживяемост не изисква централен преглед.
Romanian: Grade 1-5 (Categoria de frecvență)
Bulgarian: 1-5 степен (Категория честота)
Romanian: Frecvente Pentru încadrarea gradului de toxicitate a fost utilizată Versiunea v.4.03 a NCI CTCAE.
Bulgarian: За степенуване на токсичността е използвана версия v.4.03 на NCI CTCAE.
Romanian: Informațiile din acest prospect pot fi găsite în Cardul de avertizare al pacientului pe care vi l-a înmânat medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Информацията в тази листовка може да се намери в Сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Romanian: Eficacitate și statusul PD L1
Bulgarian: Ефикасност и PD-L1 статус
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Romanian: Per total, nu au fost observate diferențe în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești subiecți și subiecții mai tineri.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефективността между тези пациенти и по-млади пациенти.
Romanian: Sunt prezentate rezultatele obținute la 193 de pacienți în cadrul studiului 1540.
Bulgarian: Представени са резултатите от 193 пациенти в проучване 1540.
Romanian: • vânătăi pe piele sau sângerări.
Bulgarian: синини по кожата или кървене.
Romanian: LIBTAYO acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.
Bulgarian: LIBTAYO действа като помага на имунната система да се бори с рака.
Romanian: Pacienții care au prezentat infecții active sau imunitate scăzută nu au fost incluși în studiul principal.
Bulgarian: Пациентите, които са имали активни инфекции, или са били имунокомпрометирани, не са включени в основното проучване.
Romanian: o Datele de contact ale medicului care a prescris LIBTAYO.
Bulgarian: Данните за контакт на лекаря, предписал LIBTAYO.
Romanian: o O atenționare potrivit căreia toate reacțiile adverse la medicament (RAM) cunoscute sau suspectate pot fi, de asemenea, raportate autorităților locale de reglementare.
Bulgarian: o Напомняне, че всички известни или подозирани нежелани лекарствени реакции (НЛР) могат също да бъдат съобщавани на местните регулаторни органи.
Romanian: Inflamația poate provoca vătămări grave în organism.
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозно увреждане на организма.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a opri reacțiile mai severe și pentru a reduce simptomele.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да спре по-тежките реакции и да облекчи симптомите.
Romanian: Supraviețuire generalăa, c, d, 12 luni
Bulgarian: Обща преживяемостa, в, г 12 месеца
Romanian: Numai pentru o singură utilizare
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Romanian: LIBTAYO poate provoca unele reacții adverse grave, pe care trebuie să le raportați imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: LIBTAYO може да предизвика някои сериозни нежелани реакции, за които незабавно трябва да уведомите Вашия лекар.
Romanian: Dacă ratați o vizită la medic
Bulgarian: Ако пропуснете часа си при лекаря
Romanian: • LIBTAYO vă va fi administrat într-un spital sau clinică - sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Bulgarian: LIBTAYO ще Ви се прилага в болница или клиника - под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Romanian: Se cunoaște faptul că anticorpii (inclusiv IgG4) sunt excretați în laptele uman; nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuții/sugarii alăptați.
Bulgarian: Известно е, че антителата (включително IgG4) се екскретират в кърмата и не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Romanian: Siguranța și eficacitatea LIBTAYO la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LIBTAYO при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Romanian: Dacă sunt păstrate la frigider, flacoanele și/sau pungile de perfuzie trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Bulgarian: Ако са съхранявани в хладилник, флаконите и/или инфузионните сакове трябва да се оставят да достигнат стайна температура преди употреба.
Romanian: Tulburările tiroidiene se pot manifesta oricând pe parcursul tratamentului.
Bulgarian: Тиреоидните нарушения може да се появят по всяко време в хода на лечението.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat oricare dintre următoarele medicamente:
Bulgarian: По-специално уведомете Вашия лекар, ако приемате или някога сте приемали някое от следните лекарства:
Romanian: Cemiplimab nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, cu excepția cazului în care beneficiul clinic depășește riscul potențial.
Bulgarian: Цемиплимаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничната полза надвишава потенциалния риск.
Romanian: Copii și adolescenți LIBTAYO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Деца и юноши LIBTAYO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Romanian: Nu a fost observată prezența anticorpilor neutralizanți.
Bulgarian: Не са наблюдавани неутрализиращи антитела.
Romanian: • un medicament împotriva cancerului numit idelalisib
Bulgarian: лекарство за рак, наречено иделализиб
Romanian: IÎ 95% pentru RRO Răspuns complet (RC)
Bulgarian: 95% CI за ORR Пълен отговор (CR)б
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Romanian: În absența datelor, cemiplimab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după o evaluare atentă a raportului dintre beneficii și riscuri la pacientul respectiv.
Bulgarian: При липса на данни, цемиплимаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации, след внимателна оценка на съотношението полза/риск за пациента.
Romanian: Inflamație la nivelul sistemului nervos central
Bulgarian: Възпаление на централната нервна система
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este comercializat LIBTAYO, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții/persoanele care îi îngrijesc și care prescriu și utilizează LIBTAYO au acces la/li se înmânează următorul pachet educațional:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където LIBTAYO се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, полагащи грижи за тях, които се очаква да предписват и използват LIBTAYO, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Romanian: Medicul va înmâna fiecărui pacient Cardul de avertizare al pacientului.
Bulgarian: Лекарят ще предостави сигнална карта на пациента на всеки пациент.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотата се определя, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va testa sângele pentru a depista anumite reacții adverse pe parcursul tratamentului.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследване на кръвта Ви за някои нежелани реакции по време на лечението.
Romanian: Include doar pacienții cu vindecare completă a leziunilor cutanate anterioare; pacienții cu CCCS în stadiu local avansat din Studiul 1540 au necesitat biopsie pentru confirmarea răspunsului complet la tratament.
Bulgarian: Включва само пациенти с пълно излекуване на предишно кожно засягане; при пациенти с локално напреднал CSCC в проучване 1540 е необходима биопсия, за да се потвърди пълен отговор.
Romanian: Cu toate acestea, după ce vi se administrează LIBTAYO, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le puteți avea la LIBTAYO.
Bulgarian: Въпреки това, след като се лекувате с LIBTAYO, Вашият лекар може да Ви даде кортикостероиди за намаляване на нежеланите реакции, които може да имате от LIBTAYO.
Romanian: • Perfuzia va dura circa 30 de minute.
Bulgarian: Инфузията ще продължи около 30 минути.
Romanian: În cazul unuia dintre cei 3 pacienți s-au administrat corticosteroizi sistemici.
Bulgarian: Един от 3-мата пациенти е лекуван със системни кортикостероиди.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Bulgarian: Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Romanian: Studii specifice privind metabolizarea nu au fost efectuate, întrucât cemiplimab este o proteină.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания по отношение на метаболизма, тъй като цемиплимаб е протеин.
Romanian: Evenimentul advers a fost hipofizită de gradul 3.
Bulgarian: Събитието е хипофизит от степен 3.
Romanian: Nu utilizați LIBTAYO dacă:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага LIBTAYO, ако:
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce doză de LIBTAYO vi se va administra și câte cure de tratament vă sunt necesare.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза LIBTAYO ще получите и колко пъти ще трябва да Ви се приложи.