FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug Fasenra inden for 14 dage efter at det er taget ud af køleskabet.
Bulgarian: Използвайте Fasenra в рамките на 14 дни след изваждането от хладилника.
Danish: Det grønne stempel vil bevæge sig ned i vinduet under injektionen
Bulgarian: Зеленото бутало ще се придвижва надолу в прозорчето по време на инжектирането.
Danish: Patienter med kendte helminth-infektioner blev udelukket fra at deltage i de kliniske studier.
Bulgarian: Пациенти с известни хелминтни инфекции са изключени от участие в клиничните изпитвания.
Danish: Subgruppeanalyser i forhold til tidligere eksacerbationer
Bulgarian: Анализи по подгрупи според анамнезата за предишните екзацербации
Danish: Fasenra er beregnet til langtidsbehandling.
Bulgarian: Fasenra е предназначен за дългосрочно лечение.
Danish: Parasitinfektion (Helminth-infektion)
Bulgarian: Паразитна (хелминтна) инфекция
Danish: Benralizumab er ikke undersøgt hos børn (5 til 11 år) (se pkt.
Bulgarian: Бенрализумаб не е проучван при деца (от 5 до 11 години) (вж. точка 4.2).
Danish: For hver injektion skal du vælge et nyt sted, der er mindst 3 cm væk fra hvor du sidst fik injektion.
Bulgarian: За всяка инжекция избирайте различно място, което е най-малко на 3 cm от последната инжекция.
Danish: Det blev observeret, at frekvens, type og sværhedsgrad af bivirkningerne i den unge population var den samme som blev set hos voksne.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции в юношеската популация са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Danish: Patienterne fik lov til at fortsætte i et andet forlængelsesstudie efter mindst 8 uger i studie 4 uden at fuldføre den 56 ugers forlængelsesperiode.
Bulgarian: На пациентите е позволено да се включат във второ продължение на клиничното изпитване след най-малко 8 седмици в Клинично изпитване 4 без завършване на 56-седмичния период на продължение.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите са определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Brug ikke Fasenra:
Bulgarian: Не използвайте Fasenra:
Danish: Der skal injiceres i lår eller mave.
Bulgarian: Трябва да се инжектира в бедрото или корема.
Danish: Undgå at berøre aktiveringsklipsen til nålesikring for at undgå at aktivere sikkerhedsanordningen (nålesikringen) for tidligt.
Bulgarian: Не докосвайте клипсовете за активиране на предпазителя на иглата, за да избегнете прекалено ранно активиране на защитния механизъм (предпазителя на иглата).
Danish: • udløbsdatoen (EXP) er overskredet
Bulgarian: срокът на годност (EXP) е изтекъл
Danish: • hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.
Bulgarian: ако астмата Ви остава неконтролирана или се влошава по време на лечение с това лекарство.
Danish: Efter subkutan administration var eliminationshalveringstiden ca. 15,5 dage.
Bulgarian: След подкожно приложение елиминиационният полуживот е приблизително 15,5 дни.
Danish: Fjern ikke hætten før du er nået til trin 6.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не стигнете до Стъпка 6.
Danish: EU/1/17/1252/001 1 præ-fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1252/002 1 præ-fyldt pen
Bulgarian: EU/1/17/1252/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1252/002 1 предварително напълнена писалка
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser til aber.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане на дозата при маймуни.
Danish: Der er imidlertid ingen tilgængelige data for patienter over 75 år.
Bulgarian: Въпреки това, липсват дании при пациенти над 75-годишна възраст.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller brug af Fasenra skal seponeres/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи Fasenra, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Danish: Kig på opløsningen gennem vinduet på Fasenra Pen.
Bulgarian: Огледайте течността през прозорчето на Fasenra Pen.
Danish: Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du skal injicere Fasenra selv.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да решите дали ще си инжектирате Fasenra сами.
Danish: Du eller din omsorgsperson skal oplæres i den rigtige måde at forberede og injicere Fasenra.
Bulgarian: Вие или Вашият болногледач, трябва да бъдете обучени за правилния начин на подготовка и инжектиране на Fasenra.
Danish: • 1 Fasenra Pen fra køleskabet
Bulgarian: 1 Fasenra Pen от хладилника
Danish: Du må ikke injicere:
Bulgarian: Не инжектирайте:
Danish: Der bør mindst årligt træffes beslutning om at fortsætte behandlingen på baggrund af sygdommens sværhedsgrad, niveau af kontrol af eksacerbationer og eosinofiltal i blodet.
Bulgarian: Решение за продължаване на терапията трябва да се взима най-малко веднъж годишно, въз основа на тежестта на заболяването, нивото на контрол на екзацербациите и броя еозинофили в кръвта.
Danish: Desuden viste ændringen fra baseline i gennemsnitlig FEV1 forbedringer så tidligt som 4 uger, hvilket blev opretholdt til slutningen af behandlingen (Tabel 2).
Bulgarian: В допълнение, промяната спрямо изходното ниво на средния FEV1 демонстрира полза най-рано след 4 седмици, което се запазва до края на лечението (Таблица 2).
Danish: Den langsigtede effekt og sikkerhed af Fasenra blev vurderet i et 56 ugers fase 3-forlængelsesstudie BORA (Studie 4).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност и безопасност на Fasenra са оценени в 56-седмично продължение на клиничното изпитване фаза 3 BORA (Клинично изпитване 4).
Danish: Den anbefalede dosis er en injektion på 30 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция 30 mg.
Danish: Subgruppeanalyser fra Studie 1 og 2 identificerede patienter med tidligere flere eksacerbationer i anamnesen som potentiel prædiktor af forbedret behandlingsrespons.
Bulgarian: Анализите по подгрупи от Клинични изпитвания 1 и 2, идентифицират пациентите с анамнеза за по-висок брой предишни екзацербации като потенциален предиктор на по-добър отговор към лечението.
Danish: Hold Fasenra og alle lægemidler utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте Fasenra и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af anafylaktiske reaktioner.
Bulgarian: Съобщават се анафилактични реакции.
Danish: Stop ikke behandling med Fasenra, medmindre din læge råder dig til det.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Fasenra, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Danish: Løft Fasenra Pen lige op.
Bulgarian: Вдигнете Fasenra Pen право нагоре.
Danish: Behandling med benralizumab resulterer i næsten fuldstændig depletion af eosinofilocytter i blodet inden for 24 timer efter den første dosis, hvilket opretholdes under hele behandlingen.
Bulgarian: Лечението с бенрализумаб води до почти пълно изчерпване на еозинофилите в кръвта в рамките на 24 часа след първата доза, което се поддържа през цялото лечение.
Danish: Behandling med Fasenra bør initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af svær astma.
Bulgarian: Лечението с Fasenra трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на тежка астма.
Danish: Hvis din reaktion på behandlingen tillader det, kan lægen forsøge at reducere dosis af nogle af disse lægemidler, især dem, der kaldes "kortikosteroider".
Bulgarian: Ако отговорът Ви към лечението го позволява, Вашият лекар може да опита да намали дозата на някои от тези лекарствени продукти, особено на лекарствата, наречени „кортикостероиди".
Danish: Det anbefalede injektionssted er foran på låret.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е предната част на бедрото.
Danish: Disse oplysninger erstatter ikke, at du taler med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.
Bulgarian: Тази информация не замества разговора с Вашия медицински специалист относно заболяването или лечението Ви.
Danish: Du må ikke bruge den, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Danish: Brug den anden hånd til forsigtigt at klemme om og holde det område af huden, hvor du vil injicere.
Bulgarian: Използвайте другата си ръка, за да захванете леко и задържите участъка от кожата, в който искате да инжектирате.
Danish: Tjek vinduet for at sikre, at al opløsning er blevet injiceret.
Bulgarian: Проверете прозорчето, за да се уверите, че течността е инжектирана.
Danish: I Studie 2 var der for få hændelser i placebobehandlingsarmen til at drage konklusioner for eksacerbationer, som krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg.
Bulgarian: В Клинично изпитване 2 има твърде малко събития в рамото на лечение с плацебо, за да се направят заключения за екзацербациите, налагащи хоспитализация или посещение на спешно отделение.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX10
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, други системни лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, ATC код: R03DX10
Danish: Eksacerbationsfrekvens, der krævede hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg
Bulgarian: Честота на екзацербации, налагаща хоспитализация/посещение на спешно отделение
Danish: Fasenra kan reducere antallet af astmaanfald, som du får, hjælpe dig til en bedre vejrtrækning og mindske astmasymptomerne.
Bulgarian: Fasenra може да намали броя на астматичните пристъпи, които получавате, да Ви помогне да дишате по-добре и да намали симптомите на астма.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var det centrale og perifere fordelingsvolumen af benralizumab henholdsvis 3,1 l og 2,5 l for en person på 70 kg.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, централният и периферният обем на разпределение на бенрализумаб е, съответно, 3,1 l и 2,5 l при човек с тегло 70 kg.
Danish: Må ikke udsættes for varme.
Bulgarian: Да не се излага на топлина.
Danish: Hver pakning indeholder 1 Fasenra Pen
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 Fasenra Pen
Danish: Baseline med 3 eller flere eksacerbationer
Bulgarian: Изходно ниво с 3 или повече екзацербации
Danish: Nålesikringen glider ned og låses på plads over nålen.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се плъзне надолу и ще се заключи над иглата.
Danish: Læg hætten til side, så du kan smide den ud senere.
Bulgarian: Оставете капачката настрани, за да я изхвърлите покъсно.
Danish: Efter subkutan administration til patienter med astma var absorptionshalveringstiden 3,5 dage.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с астма, абсорбционният полуживот е 3,5 дни.
Danish: Rør ikke det rensede område før injektion.
Bulgarian: Не докосвайте почистения участък преди инжектиране.
Danish: Monoklonale antistoffer, såsom benralizumab, transporteres over placenta linært efterhånden som graviditeten skrider frem.
Bulgarian: Моноклоналните антитела, като бенрализумаб, се пренасят през плацентата линейно с напредването на бременността.
Danish: Du kan enten forsigtigt klemme på injektionsstedet, eller give injektionen uden at klemme om huden.
Bulgarian: Може да захванете леко мястото на инжектиране или да поставите инжекцията, без да захващате кожата.
Danish: c. Integreret analyse ved behandlingens afslutning (EOT) i studie 1 (uge 48) og studie 2 (uge 56).
Bulgarian: c. Интегриран анализ в края на лечението (End of Treatment, EOT) в Клинично изпитване 1(Седмица 48) и Клинично изпитване 2 (Седмица 56).
Danish: Det er ikke kendt, om Fasenra kan påvirke en patients respons på helminth-infektioner.
Bulgarian: Не е известно дали Fasenra може да повлияе отговора на пациента срещу хелминтни инфекции.
Danish: De to eksacerbationsstudier, SIROCCO (Studie 1) og CALIMA (Studie 2), indrullerede i alt 2.510 patienter med svær ukontrolleret astma, heraf 64 % kvinder med en gennemsnitlig alder på 49 år.
Bulgarian: Двете клинични изпитвания при екзацербация, SIROCCO (Клинично изпитване 1) и CALIMA (Клинично изпитване 2), включват общо 2 510 пациенти с тежка неконтролирана астма, 64% жени на средна възраст 49 години.
Danish: Placer nålesikringen på Fasenra Pen fladt mod din hud (90 graders vinkel).
Bulgarian: Поставете предпазителя на иглата на Fasenra Pen плътно върху кожата (под ъгъл 90 градуса).
Danish: Den estimerede systemiske clearance (CL) for benralizumab var 0,29 l/d.
Bulgarian: Изчисленият системен клирънс на бенрализумаб е 0,29 l/ден.
Danish: * Pharyngitis blev defineret efter følgende grupperede foretrukne termer: "Pharyngitis", "Bakteriel pharyngitis", "Viral pharyngitis" og "Streptokok-pharyngitis".
Bulgarian: Фарингит е определен със следните групирани предпочитани термини: „фарингит", „бактериален фарингит", „вирусен фарингит", „стрептококов фарингит".
Danish: Pædiatrisk population Fasenras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 til 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fasenra при деца на възраст от 6 до 18 години не са установени.
Danish: (Se trin 9 - Kassér den brugte sprøjte)
Bulgarian: (Вижте Стъпка 9 - Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка)
Danish: Du kan måske se en lille luftboble i væsken.
Bulgarian: Може да видите малко въздушно мехурче в течността.
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten tilbage på Fasenra Pen.
Bulgarian: Не се опитвайте да сложите капачката обратно на Fasenra Pen.
Danish: Allergiske reaktioner er forekommet hos patienter, der får denne medicin.
Bulgarian: При пациенти, които са приемали това лекарство, са се проявявали алергични реакции.
Danish: • hvis du er allergisk over for benralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: ако сте алергични към бенрализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Kig på opløsningen gennem vinduet.
Bulgarian: Огледайте течността през прозорчето.
Danish: - Aktivt stof: benralizumab.
Bulgarian: Активното вещество е бенрализумаб.
Danish: Astmasymptomskala: total score fra 0 (færrest) til 6 (flest); astmasymptomscore dag og nat fra 0 (færrest) til 3 (flest) symptomer.
Bulgarian: Скала за симптомите на астма: общ скор от 0 (най-нисък) до 6 (най-висок); скорове за симптомите на астма през деня и през нощта от 0 (най-нисък) до 3 (най-висок).
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var den estimerede absolutte biotilgængelighed ca. 59 %, og der var ingen klinisk relevant forskel i relativ biotilgængelighed ved administration i mave, lår eller overarm.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, изчислената абсолютна бионаличност е приблизително 59% и няма клинично значима разлика в относителната бионаличност при приложение в корема, бедрото или горната част на ръката.
Danish: IL-5-receptoren er specifikt udtrykt på overfladen af eosinofilocytter og basofilocytter.
Bulgarian: Рецепторът на IL-5 е специфично експресиран на повърхността на еозинофилите и базофилите.
Danish: I dette studie var den en median reduktion fra baseline i eosinofilocytter i luftvejenes slimhinder på 96 % i gruppen, der blev behandlet med benralizumab, sammenlignet med en 47 % reduktion i placebogruppen (p=0,039).
Bulgarian: В това проучване медианата на намалението спрямо изходното ниво на еозинофилите в лигавицата на дихателните пътища е 96% в групата, лекувана с бенрализумаб, в сравнение с намаление 47% в групата на плацебо (p=0,039).
Danish: Ifølge den farmakokinetiske populationsanalyse var farmakokinetikken for benralizumab hos unge i alderen 12 til 17 år overensstemmende med voksne.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, фармакокинетиката на бенрализумаб при юноши на възраст от 12 до 17 години съответства на тази при възрастните.
Danish: Der findes intet bevis for ekspression af IL-5Rα på hepatocytter.
Bulgarian: Липсват данни за експресията на IL-5Rα върху хепатоцитите.
Danish: Eosinofilocytter kan være involveret i det immunologiske respons over for nogle helminth-infektioner.
Bulgarian: Еозинофилите може да участват в имунологичния отговор към някои хелминтни инфекции.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Danish: Der kan ikke drages nogen konklusioner om effekten på astma i den pædiatriske population.
Bulgarian: Не може да се направи заключение относно ефикасността на лечението на астма в педиатричната популация
Danish: Du kan måske se en dråbe væske ved nålens ende.
Bulgarian: Може да видите капка течност на края на иглата.
Danish: Injicer Fasenra ved at følge trinene i figur a, b, c og d.
Bulgarian: Инжектирайте Fasenra, като следвате стъпките на фигури a, б, в и г.
Danish: Den er der for at forhindre dig i at berøre nålen.
Bulgarian: Той предотвратява докосването на иглата.
Danish: Der kan være en lille mængde blod eller væske, hvor du injicerede.
Bulgarian: Може да има малко количество кръв или течност на мястото на инжектиране.
Danish: Eosinofil depletion fremkalder ingen kroniske systemiske ændringer af proinflammatoriske cytokiner.
Bulgarian: Изчерпването на еозинофилите не предизвиква хронични системни промени на проинфламаторните цитокини.
Danish: Da benralizumab er et monoklonalt antistof er der ikke udført nogen studier af genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Bulgarian: Тъй като бенрализумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
Danish: Træk hele låget af plastbakken.
Bulgarian: Махнете цялото покритие на пластмасовото гнездо.
Danish: Forsøg ikke at berøre nålen eller trykke på nålesikringen med fingeren.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата и не натискайте предпазителя на иглата с пръст.
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт с кръгообразно движение.
Danish: Cytokrom P450-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involveret i clearance af benralizumab.
Bulgarian: Цитохром P450 ензимите, ефлуксните помпи и механизмите на свързване с протеините не участват в клирънса на бенрализумаб.
Danish: I alt 2.514 patienter, hvoraf 1.663 patienter havde svær ukontrolleret eosinofil astma, fik benralizumab i kliniske studier af 48 til 56 ugers varighed.
Bulgarian: Общо 2 514 пациенти, от които 1 663 пациенти с тежка неконтролирана еозинофилна астма, получават бенрализумаб по време на клиничните проучвания с продължителност от 48 до 56 седмици.
Danish: Der er begrænsede data med pædiatriske patienter (se pkt.
Bulgarian: Има ограничени данни при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Danish: Vedligeholdelse af reduktionen i den daglige OCS-dosis blev også observeret i forlængelsesstudierne hos patienter inkluderet fra studie 3 (figur 1).
Bulgarian: Поддържане на намалението на дневната доза ОКС е наблюдавано също и в продължението на клиничното изпитване при пациентите от Клинично изпитване 3 (Фигура 1).
Danish: Du må ikke selv injicere Fasenra, hvis du ikke tidligere har fået behandling med Fasenra, og hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion i forbindelse med Fasenra.
Bulgarian: Не трябва да си инжектирате Fasenra сами, ако не сте изполвали Fasenra преди и ако вече сте имали алергична реакция от Fasenra.
Danish: Hvis patienterne bliver smittet, mens de får behandling med Fasenra og de ikke reagerer på anti-helminth-behandling, skal behandling med Fasenra seponeres, indtil infektionen er bekæmpet.
Bulgarian: Ако пациентите се инфектират, докато получават лечение с Fasenra и не се повлияват от антихелминтно лечение, трябва да се преустанови лечението с Fasenra до отзвучаване на инфекцията.
Danish: Fraværet af fucose i Fc-domænet for benralizumab medfører høj affinitet for FcɣRIII-receptorer på immun-effektorceller såsom naturlige dræberceller, NK-celler (natural killer cells).
Bulgarian: Липсата на фукоза в Fc домейна на бенрализумаб, води до висок афинитет към FcɣRIII рецепторите върху имунните ефекторни клетки, като клетките естествени убийци (NK).
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til gul.
Bulgarian: Течността трябва да бъде бистра и безцветна до жълта.
Danish: Patienterne havde eosinofiltal i blodet på ≥150 celler/μl og mindst én eksacerbation i anamnesen inden for de foregående 12 måneder.
Bulgarian: Пациентите имат брой на еозинофилите в кръвта ≥ 150 клетки/μl и анамнеза за най-малко една екзацербация през последните 12 месеца.
Danish: Hvad er fordelene ved brug af Fasenra
Bulgarian: Какви са ползите от използване на Fasenra
Danish: Fasenra er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof benralizumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, som genkender og binder sig til et specielt målrettet stof i kroppen.
Bulgarian: Fasenra е лекарство, съдържащо активното вещество бенрализумаб, което е моноклонално антитяло (вид протеин, който разпознава и се свързва със специфично прицелно вещество в организма).
Danish: Det andet klik fortæller dig, at injektionen er færdig.
Bulgarian: Второто щракване е знак, че инжектирането е завършило.
Danish: Den generelle bivirkningsprofil var ikke anderledes end for astmastudierne beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития е подобен на описаните погоре клинични изпитвания при астма.
Danish: Klinisk signifikant astmaeksacerbation blev defineret som en forværring af astma, som nødvendiggjorde anvendelse af orale/systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage og/eller besøg på skadestuen, der nødvendiggjorde anvendelse af orale/systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse.
Bulgarian: Клинично значима екзацербация на астма е определена като влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди в продължение на най-малко 3 дни, и/или посещение на спешно отделение, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация.
Danish: Hvis sundhedspersonalet eller en omsorgsperson administrerer injektionen, kan overarmen også anvendes.
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от медицински специалист или болногледач, тогава може също да се използва и горната част на ръката.
Danish: b. Integreret analyse af studie 1 og 2 baseline inkluderer voksne og unge.
Bulgarian: Интегриран анализ на изходните стойности в Клинично изпитване 1 и 2 включва възрастни пациенти и юноши.
Danish: Fasenra bruges til at behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne.
Bulgarian: Fasenra се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни.
Danish: Studiet inkluderende 2123 patienter, 2037 voksne og 86 unge patienter (12 år og ældre) fra studie 1, 2 og 3.
Bulgarian: В клиничното изпитване са включени 2 123 пациенти, 2 037 възрастни и 86 юноши (на възраст 12 години и по-големи) от Клиничните изпитвания 1, 2 и 3.
Danish: Benra 30 mg hver 8. uge
Bulgarian: Benra 30 mg на всеки 8 седмици n =
Danish: Du må ikke ændre placeringen af Fasenra Pen efter at injektionen er startet.
Bulgarian: Не променяйте позицията на Fasenra Pen след започване на инжекцията.
Danish: Fasenras virkning er evalueret i 3 randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe-, placebokontrollerede kliniske studier af mellem 28 og 56 ugers varighed hos patienter i alderen 12 til 75 år.
Bulgarian: Ефикасността на Fasenra е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с успоредни групи, с продължителност между 28 до 56 седмици при пациенти на възраст от 12 до 75 години.