FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder 465 proefpersonen in de pediatrische veiligheidsdatabase (inclusief nog eens 67 proefpersonen uit de verlengingsfase van de gecontroleerde klinische trial) waren 7 gevallen van overlijden (1,5%; 14,6/1000 persoonsjaren): 2 gevallen van status epilepticus, waarvan er één verband hield met ernstig gewichtsverlies (10% binnen 3 maanden) bij een proefpersoon met ondergewicht en vervolgens het niet innemen van geneesmiddelen; 1 geval van hoofdletsel/hematoom en 4 gevallen van overlijden bij proefpersonen met reeds bestaande functionele neurologische tekorten door verschillende oorzaken (2 gevallen van pneumonie-geïnduceerde sepsis/orgaanfalen, 1 SUDEP en 1 hoofdletsel).
Danish: yderligere 67 patienter fra det kontrollerede kliniske studies forlængelsesfase) var der 7 dødsfald (1,5 %; 14,6/1.000 personår): 2 tilfælde af status epilepticus, hvoraf den ene var forbundet med kraftigt vægttab (10 % i løbet af 3 måneder) hos en undervægtig person og efterfølgende undladelse af at tage medicin, 1 tilfælde af hovedtraume/hæmatom og 4 dødsfald hos patienter med eksisterende svigt i neurologisk funktion af forskellige årsager (2 tilfælde af pneumoni-induceret sepsis/organsvigt, 1 tilfælde af pludselig og uventet død ved epilepsi og 1 hovedtraume).
Dutch: - u tot de categorie ouderen behoort, daar uw dosis Zonisamide Mylan mogelijk aangepast moet worden en het meer voor de hand ligt dat u een allergische reactie, ernstige huiduitslag, zwelling van de voeten en benen, en jeuk ontwikkelt bij het gebruik van Zonisamide Mylan (zie rubriek 4.
Danish: • De er ældre, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamide Mylan, og De kan have en større risiko for at udvikle en allergisk reaktion, alvorligt hududslæt, hævede fødder og ben samt kløe, når De tager Zonisamide Mylan (se pkt.
Dutch: - Deze kan worden verhoogd met 1 mg per kg lichaamsgewicht met tussenpozen van één tot twee weken.
Danish: • Denne dosis kan øges med 1 mg pr. kg legemsvægt med intervaller på 1 - 2 uger.
Dutch: Daar zonisamide en haar metabolieten renaal worden uitgescheiden, dient men bij patiënten die acuut nierfalen ontwikkelen of bij wie een klinisch significante continue verhoging van serumcreatinine wordt opgemerkt te stoppen met de behandeling.
Danish: Da zonisamid og dets metabolitter udskilles renalt, bør det seponeres hos patienter, som udvikler akut nyreinsufficiens eller hvor der observeres en klinisk betydningsfuld vedvarende stigning i serumcreatinin.
Dutch: Alle patiënten die een uitslag ontwikkelen tijdens het gebruik van zonisamide moeten nauwlettend worden gecontroleerd, waarbij men nog voorzichtiger moet zijn met patiënten die gelijktijdig anti-epileptica ontvangen die zelfstandig huiduitslag kunnen induceren.
Danish: Alle patienter, som udvikler et udslæt, mens de tager zonisamid, skal kontrolleres tæt med ekstra grad af forsigtighed over for de patienter, der får ledsagende antiepileptika, som uafhængigt kan fremkalde hududslæt.
Dutch: • tekenen hebt van oververhitting - hoge lichaamstemperatuur maar weinig of niet zweten, snelle hartslag en ademhaling, spierkrampen en verwardheid.
Danish: • har tegn på overophedning: høj kropstemperatur, men kun lidt eller ingen svedproduktion, hurtig puls og åndedræt, muskelkramper og forvirring.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten met een voorgeschiedenis van oogaandoeningen met zonisamide worden behandeld.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som har en historik med øjensygdomme, med zonisamid.
Dutch: • Afwijkende urinetesten.
Danish: • unormale urinprøver.
Dutch: U kunt ook misselijk zijn, maagpijn hebben, spiertrekkingen, oogbeweging hebben, duizelig zijn, een trage hartslag en verminderde ademhaling en nierfunctie hebben.
Danish: De kan også føle Dem dårlig, have ondt i maven, få muskeltrækninger, øjenbevægelser, være ved at besvime, have en langsommere hjerterytme (puls) og en nedsat åndedræts- eller nyrefunktion.
Dutch: Wanneer een hogere dosis nodig is: verhogen met tussenpozen van twee weken in stappen van 100 mg tot maximaal 500 mg..
Danish: Hvis der er behov for en højere dosis: Dosis øges med 100 mg med 2 ugers intervaller op til maksimalt 500 mg.
Dutch: • problemen met uw urine.
Danish: • problemer med urinen
Dutch: De meeste bijwerkingen waargenomen bij jonge ratten waren gelijk aan die gezien in de herhaalde dosis toxiciteitsstudies van zonisamide bij volwassen ratten, maar nier tubulaire hyaline druppeltjes en transitionele hyperplasie werden waargenomen bij enkel de jongen ratten.
Danish: De fleste bivirkninger, der sås hos unge rotter, svarede til dem, der sås i toksicitetsstudier med gentagne zonisamiddoser til voksne rotter, men renale tubulære hyalindråber og forbigående hyperplasi blev kun set hos unge rotter.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGWEG
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Dutch: In een herhaalde orale doseringsstudie op toxiciteit bij jonge ratten, bij blootstellingniveaus gelijk aan die bij pediatrische patiënten bij maximale aanbevolen doses werden afnames in lichaamsgewicht en veranderingen in nier histopathologie en klinische pathologische parameters en gedragsveranderingen gevonden.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos unge rotter ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der ses hos pædiatriske patienter ved den maksimalt anbefalede dosis, sås der fald i legemsvægt, ændringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre samt adfærdsændringer.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie had steady-state-dosering met zonisamide geen klinisch relevante farmacokinetische effecten op carbamazepine, lamotrigine, fenytoïne of natriumvalproaat.
Danish: Hos epilepsipatienter resulterede ligevægtsdosering med zonisamid ikke i klinisk relevante farmakokinetiske virkninger på carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller natriumvalproat.
Dutch: Bij kinderen van 6 - 17 jaar oud kwamen de bijwerkingen overeen met die, die hieronder werden beschreven met de volgende uitzonderingen: longontsteking, uitdroging, verminderde transpiratie (vaak), abnormale leverenzymen (soms), middenoorinfectie, zere keel, bijholte- en borstontsteking, hoest, bloedneuzen, loopneus, buikpijn, braken, huiduitslag, eczeem en koorts.
Danish: Hos børn i alderen 6 - 17 år var bivirkningerne de samme som beskrevet herunder, dog med følgende undtagelser: lungebetændelse, væskemangel (dehydrering), nedsat svedproduktion (almindelig) og unormale prøver for leverfunktion (ikke almindelig), mellemørebetændelse, ondt i halsen, bihule- eller lungebetændelse, hose, næseblod, dryppende næse, mavepine, opkast, kløe, eksem og feber.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel inneemt als: - uw kind jonger is dan 12 jaar, omdat het een groter risico loopt op verminderd zweten, hitteberoerte, longontsteking en lever problemen.
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zonisamide Mylan, hvis De er yngre end 12 år, da De kan have en større risiko for nedsat svedproduktion, hedeslag, lungebetændelse og leverproblemer.
Dutch: Zonisamide veroorzaakte abnormaliteiten in de ontwikkeling bij muizen, ratten en honden en was letaal voor embryo's van apen, indien toegediend tijdens de periode van organogenese bij zonisamidedosering en moederplasmaspiegels gelijk aan of lager dan therapeutische spiegels bij de mens.
Danish: Zonisamid medførte udviklingsabnormiteter hos mus, rotter og hunde og var dødeligt for fosteret hos aber ved zonisamiddosering og plasmakoncentrationer hos moderen svarende til eller lavere end den terapeutiske koncentration hos mennesker, når det blev indgivet i perioden, hvor organerne anlægges.
Dutch: De werkzaamheid van zonisamide als monotherapie werd vastgesteld in een dubbelblind vergelijkend non-inferioriteitsonderzoek in parallelle groepen met carbamazepine met verlengde afgifte (PR) bij 583 volwassen proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde partiële aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Danish: Monoterapi til partielle anfald med eller uden sekundær generalisering Virkningen af zonisamid som monoterapi blev klarlagt i en dobbeltblindet, parallelgruppe noninferioritets-sammenligning versus carbamazepin-depotformulering (PR) hos 583 nydiagnosticerede voksne personer med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede tonisk-kloniske kramper.
Dutch: Wanneer pancreatitis evident is, bij het ontbreken van een andere voor de hand liggende oorzaak, is het raadzaam te overwegen te stoppen met zonisamide en te beginnen met een passende behandeling.
Danish: Hvis det er klart, at det drejer sig om pancreatitis uden anden nærliggende årsag, anbefales det at overveje at seponere zonisamid og påbegynde passende behandling.
Dutch: • spierpijn hebt of zich zwak voelt, omdat dit een teken kan zijn van abnormale spierafbraak, wat kan leiden tot nierproblemen.
Danish: • har muskelsmerter eller føler Dem svag, da dette kan være et tegn på unormal muskelnedbrydelse, der kan føre til nyreproblemer.
Dutch: Harde capsules Zonisamide Mylan zijn bestemd voor oraal gebruik.
Danish: Administration Zonisamide Mylan hårde kapsler er til oral anvendelse.
Dutch: Week 1 + 2
Danish: Uge 1 + 2
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose schijnt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij pediatrische patiënten en adolescenten.
Danish: Risikoen for zonisamidinduceret metabolisk acidose synes at være hyppigere og mere alvorlig hos pædiatriske og unge patienter.
Dutch: Zonisamide wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 (reductieve splitsing) en ook door Nacetyl-transferasen en geconjugeerd met glucuronzuur.
Danish: Zonisamid metaboliseres delvist af CYP3A4 (reduktiv nedbrydning) samt også af N acetyl-transferaser og konjugering med glukoronsyre.
Dutch: Desondanks dient, wanneer het vermoeden bestaat van een probleem met de lever, de leverfunctie te worden geëvalueerd en dient stoppen met zonisamide te worden overwogen.
Danish: Ved mistanke om en leverrelateret bivirkning skal leverfunktionen ikke desto mindre evalueres og seponering af zonisamid overvejes.
Dutch: • agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, depressie
Danish: • uro, irritabilitet, forvirring, depression
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met antiepileptica zoals Zonisamide Mylan heeft gedacht aan zelfverwonding of zelfdoding.
Danish: Nogle få mennesker, der er blevet behandlet med medicin mod epilepsi som f.eks. Zonisamide Mylan, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Dutch: Tijdens de behandeling met zonisamide kan ernstige huiduitslag optreden waaronder gevallen van het syndroom van Stevens-Johnson.
Danish: Der forekommer alvorlige udslæt i forbindelse med zonisamidbehandling, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Dutch: De bovengenoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn ook van toepassing op adolescenten en pediatrische patiënten.
Danish: De advarsler og sikkerhedsforskrifter, der er nævnt herover, gælder også for unge og børn.
Dutch: • ongewoon moe of koortsig bent, keelpijn, gezwollen klieren hebt of merkt dat u sneller bloeduitstortingen krijgt, daar dit kan betekenen dat u een bloedstoornis hebt.
Danish: • De føler Dem usædvanlig træt eller feberagtig, får ondt i halsen, hævede kirtler eller bemærker, at De let får blå mærker, da dette kan betyde, at De har en blodsygdom.
Dutch: Aanbevolen escalatieen onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 2.
Danish: Anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesdoser ses i Tabel 2.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag
Danish: Suicidale tanker og adfærd
Dutch: Proefpersonen werden getitreerd op de aanvankelijke streefdosis van 600 mg carbamazepine of 300 mg zonisamide.
Danish: Personerne blev titreret til den initiale måldosis på 600 mg carbamazepin eller 300 mg zonisamid.
Dutch: Artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouders/verzorgers te vestigen op het Waarschuwingskader voor patiënten (in de bijsluiter) met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte (zie rubriek 4.4: Pediatrische patiënten).
Danish: Læger skal gøre pædiatriske patienter og deres forældre/omsorgsgivere opmærksom på boksen Patientadvarsel (i indlægssedlen) om forebyggelse af hedeslag (se pkt.
Dutch: Letsel, intoxicaties en verrichtingencomplicaties warmtesteek
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Dutch: Blisterverpakkingen: 28 harde capsules 56 harde capsules 98 harde capsules 196 harde capsules
Danish: Blisterpakninger: 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 98 hårde kapsler 196 hårde kapsler
Dutch: Daarom zal zonisamide naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetica van andere geneesmiddelen via cytochroom P450-gemedieerde mechanismen, als aangetoond in vivo voor carbamazepine, fenytoïne, ethinylestradiol en desipramine.
Danish: Det forventes derfor ikke, at zonisamid påvirker farmakokinetikken af andre lægemidler via CYPmediere mekanismer, som det er vist for carbamazepin, phenytoin, ethinylestradiol og desipramin in-vivo.
Dutch: Oogpijn, wazig zien of verminder gezichtsvermogen kunnen voorkomen en kunnen tekenen van glaucoom zijn.
Danish: Smerter i øjet, sløret syn eller nedsat syn kan opstå og kan være tegn på glaukom.
Dutch: Proefpersonen die een aanval doormaakten werden getitreerd op de volgende streefdosis, d.w.z. 800 mg carbamazepine of 400 mg zonisamide.
Danish: Personer, som fik et anfald, blev titreret til den næste måldosis, dvs. 800 mg carbamazepin eller 400 mg zonisamid.
Dutch: • abnormale spierafbraak (u kunt pijn of zwakte in uw spieren voelen) die kan leiden tot nierproblemen.
Danish: • unormal muskelnedbrydelse (De kan have muskelsmerter eller muskelsvaghed), der kan medføre nyreproblemer.
Dutch: - Niet kauwen op de capsules.
Danish: • Kapslerne må ikke tygges.
Dutch: - Men dient bij volwassenen voorzichtig te zijn met het innemen van Zonisamide Mylan samen met geneesmiddelen die nierstenen kunnen veroorzaken, zoals topiramaat of acetazolamide.
Danish: • Zonisamide Mylan skal anvendes med forsigtighed hos voksne, når det tages sammen med lægemidler, der kan give nyresten, som for eksempel topiramat eller acetazolamid.
Dutch: Een klein aantal van de patiënten die behandeld worden met anti-epileptische middelen zoals zonisamide heeft gedachten gehad om zichzelf te beschadigen of over zelfmoord.
Danish: Et mindre antal patienter behandlet med antiepiliptika såsom zonisamid har haft suicidale tanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Dutch: • alvleesklierontsteking (gaat gepaard met ernstige pijn in de maag of rug)
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (stærke smerter i mave eller ryg).
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van of gedurende één maand na het stoppen met Zonisamide Mylan.
Danish: De må ikke amme, mens De tager, eller i en måned efter, De er holdt op med Zonisamide Mylan.
Dutch: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 tot 10
Danish: Uge 3 + 4 Uge 5 til 10
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in een gerandomiseerde, gecontroleerde monotherapie-trial waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte waren verlaagd bicarbonaat, verminderde eetlust en gewichtsafname.
Danish: De hyppigste bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering, var nedsat hydrogencarbonat, nedsat appetit og vægttab.
Dutch: Wij willen erop wijzen dat zonisamide een benzisoxazoolderivaat is dat een sulfonamidegroep bevat.
Danish: Det skal bemærkes, at zonisamid er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamidgruppe.
Dutch: CYP3A4-inducerende stoffen; of met nier- of leverfunctiestoornis
Danish: - uden CYP3A4induktorer eller ved nedsat nyre- eller leverfunktion
Dutch: Zonisamide dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en alleen wanneer het mogelijke voordeel het risico voor de foetus rechtvaardigt.
Danish: Zonisamid må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle nytte anses for at berettige risikoen for fostret.
Dutch: Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Danish: Lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom Lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer
Dutch: Kinderen lopen het meeste risico, met name bij zeer warm weer.
Danish: Børn er specielt udsatte, navnlig i varmt vejr.
Dutch: • Uw kind mag deze geneesmiddelen niet innemen: koolzuuranhydraseremmers (zoals topiramaat en acetazolamide) en anticholinergica (zoals clomipramine, hydroxyzine, difenhydramine, haloperidol, imipramine en oxybutynine).
Danish: • Barnet må ikke tage nogen af følgende lægemidler: kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og antikolinergika (såsom clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).
Dutch: Het werkingsmechanisme van zonisamide is niet helemaal opgehelderd, maar het schijnt te werken op spanningsgevoelige natrium- en calciumkanalen, waarbij de gesynchroniseerde neuronale afvuring wordt verstoord, zodat de spreiding van aanvalontladingen wordt verminderd en de daarop volgende epileptische activiteit wordt verstoord.
Danish: Zonisamids virkningsmekanisme er ikke fuldt ud klarlagt, men det synes at virke på spændingsfølsomme natrium- og calciumkanaler, hvorved det afbryder synkroniseret neuronfyring,
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met nierfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn, daar er weinig informatie is over het gebruik bij dergelijke patiënten en mogelijk tragere titratie van Zonisamide Mylan nodig kan zijn.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede oplysninger om brugen til sådanne patienter og en langsommere titrering af Zonisamide Mylan kan være påkrævet.
Dutch: Elke harde capsule is ongeveer 19,3 mm in lengte.
Danish: Hver hård kapsel er ca. 19,3 mm lang.
Dutch: Hyperchloremische, non-aniongap, metabole acidose (d.w.z. verlaagd serumbicarbonaat onder het normale referentiebereik in afwezigheid van chronische respiratoire alkalose) wordt in verband gebracht met behandeling met zonisamide.
Danish: Zonisamidbehandling er forbundet med hyperkloræmisk, non-aniongap, metabolisk acidose (dvs. nedsat hydrogencarbonat under det normale referenceinterval i fravær af kronisk respiratorisk alkalose).
Dutch: Zonisamide Mylan 100 mg is beschikbaar in blisterverpakkingen van 28, 56, 98 en 196 capsules en in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 56 x 1 capsules.
Danish: Zonisamide Mylan 100 mg fås i blisterpakninger med 28, 56, 98 eller 196 kapsler, og i perforerede blisterpakninger, der indeholder 56 × 1 kapsler.
Dutch: In het geval van klachten of symptomen van dehydratie, oligohydrose of verhoogde lichaamstemperatuur dient stoppen met zonisamide te worden overwogen.
Danish: Ved tegn og symptomer på dehydrering, nedsat svedtendens eller forhøjet legemstemperatur skal det overvejes at seponere zonisamid.
Dutch: Agitatie Prikkelbaarheid Verwarde toestand Depressie
Danish: Irritabilitet Konfusionstilstande Depression
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten voor Monotherapie-onderzoek 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT populatie) Zes maanden vrij van aanvallen
Danish: Zonisamid Carbamazepin n (ITT-population) Seks måneder uden anfald
Dutch: Bij het behandelen van patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornis dient men voorzichtig te zijn en tragere titratie van Zonisamide Mylan kan nodig zijn.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion og det kan være nødvendigt med en langsommere titrering af Zonisamide Mylan.
Dutch: Schellak IJzeroxide rood (E172)
Danish: Rød jernoxid (E172)
Dutch: - u te weinig weegt of veel bent afgevallen daar Zonisamide Mylan ervoor kan zorgen dat u nog meer afvalt.
Danish: • De er undervægtig eller har haft et stort vægttab, fordi Zonisamide Mylan kan betyde, at De taber Dem yderligere.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Zonisamide Mylan, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: • tekenen van een verhoogde zuurspiegel in het bloed, hoofdpijn, slaperigheid, kortademigheid en verlies van eetlust hebt.
Danish: • har tegn på forhøjet syreniveau i blodet: hovedpine, døsighed, kortåndethed og appetitløshed.
Dutch: Zonisamide Mylan kan er de oorzaak van zijn dat u minder transpireert, waardoor uw lichaamstemperatuur kan stijgen.
Danish: Zonisamidee Mylan kan betyde, at De sveder mindre, så Deres legemstemperatur eventuelt kan stige.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van zonisamide op de menselijke vruchtbaarheid.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om zonisamids virkning på menneskets frugtbarhed.
Dutch: Bijwerkingen in verband met zonisamide verkregen uit klinische onderzoeken en surveillance na het in de handel brengen worden hieronder getabellariseerd.
Danish: Bivirkninger forbundet med zonisamid registreret fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring er anført i nedenstående tabel.
Dutch: Zonisamide is een benzisoxazoolderivaat, dat een sulfonamidegroep bevat.
Danish: Zonisamid er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamid gruppe.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij adolescenten en pediatrische patiënten (van 6 jaar en ouder)
Danish: Supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos unge og pædiatriske patienter (6 år og derover)
Dutch: Zonisamide Mylan 25 mg en 50 mg zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28 en 56 capsules en in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 14 x 1 capsules.
Danish: Zonisamide Mylan 25 mg og 50 mg fås i blisterpakninger med 14, 28 eller 56 kapsler, og i perforerede blisterpakninger, der indeholder 14 × 1 kapsler.
Dutch: Blisterverpakkingen: 14 harde capsules 28 harde capsules 56 harde capsules
Danish: Blisterpakninger: 14 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler
Dutch: Aspiratiepneumonie Ademhalingsstoornis Overgevoeligheidspneumonitis Respiratory disorder Hypersensitivity-type Pneumonitis
Danish: Aspirationspneumoni Respirations-problemer Pneumonitis af overfølsomhedstypen
Dutch: Bij patiënten die zonisamide gebruiken en bij wie zich ernstige spierpijn en/of zwakte ontwikkelen al dan niet met koorts, is het raadzaam markers van spierbeschadiging te beoordelen, met inbegrip van serumcreatinefosfokinase- en aldolasespiegels.
Danish: Hos patienter, der tager zonisamid, hvor der udvikles alvorlige muskelsmerter/eller svaghed enten med eller uden feber, anbefales det, at kontrollere markører for muskelskade herunder creatinfosfokinase og aldolase koncentrationen i serum.
Dutch: • Zorg dat uw kind koel blijft, met name bij zeer warm weer
Danish: • Barnet skal have det køligt, navnlig i varmt vejr
Dutch: Beperkte gegevens geven aan dat farmacokinetica bij kinderen en adolescenten gedoseerd tot steady-state bij 1, 7 of 12 mg/kg per dag, in verdeelde doses, overeenkomen met de bij volwassenen opgemerkte na instelling op lichaamsgewicht.
Danish: Børn og unge (5 - 18 år): Begrænsede data tyder på, at farmakokinetikken hos børn og unge, som doseres til steady state med 1, 7 eller 12 mg/kg dagligt i delte doser, er den samme, som blev observeret hos voksne efter korrektion for legemsvægt.
Dutch: Pediatrische patiënten (6 jaar en ouder) - aanbevolen schema voor neerwaartse titratie Gewicht
Danish: Pædiatrisk population (på 6 år og derover) - anbefalet nedtitreringsskema
Dutch: De plasmaAUC van zonisamide was 35% hoger bij proefpersonen met creatinineklaring < 20 ml/min (zie ook rubriek 4.2.
Danish: Plasma AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance < 20 ml/min (se også pkt.
Dutch: Zonisamide wordt primair gemetaboliseerd door middel van reductieve splitsing van de benzisoxazoolring van het uitgangsproduct door CYP3A4 om 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) te vormen en ook door Nacetylering.
Danish: Zonisamid metaboliseres primært af CYP3A4 via en reduktiv spaltning af benzisoxazolringen i moderstoffet, så der dannes 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) samt også ved N acetylering.