FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da je potreban veći tlak za pumpanje krvi kroz suženu arteriju, dolazi do visokog krvnog tlaka u plućima.
Bulgarian: Тъй като за преминаването на кръвта през стеснените артерии е необходимо по-голямо налягане, това води до високо кръвно налягане в белите дробове.
Croatian: Kartice s podsjetnikom za bolesnike sadržavat će upozorenje da se lijek nikada ne smije primjenjivati u trudnica te da žene koje bi mogle zatrudnjeti moraju koristiti pouzdanu metodu kontracepcije i raditi testove na trudnoću svakog mjeseca.
Bulgarian: В картите за напомняне на пациентите ще се включи предупреждение, че лекарството никога не трябва да се използва при бременни жени, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват надеждна контрацепция и да се подлагат на ежемесечни тестове за бременност.
Croatian: Koje su koristi lijeka Opsumit utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Opsumit са установени в проучванията?
Croatian: Zašto je lijek Opsumit odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Opsumit е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: No, budući da je u ispitivanjima na životinjama otkriven štetan učinak na razvoj embrija, Opsumit se nikada ne smije primjenjivati u trudnica ili žena koje bi mogle zatrudnjeti i ne koriste pouzdanu kontracepciju.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като в проучванията при животни се установява нежелан ефект върху развитието на ембрионите, Opsumit никога не трябва да се използва при бременни жени или при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Opsumit pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Opsumit вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Opsumit također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Opsumit, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Croatian: Većina nuspojava blaga je do umjerena.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по тежест.
Croatian: Opsumit se koristi u odraslih bolesnika čiji je PAH označen kao bolest funkcionalnog razreda II. do III. prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije.
Bulgarian: Opsumit се използва при възрастни с БАХ, която се класифицира като функционален клас II до III според СЗО.
Croatian: Pokazalo se da je Opsumit djelotvoran u smanjenju bolesti ili smrtnih slučajeva povezanih s PAH-om, a zabilježene nuspojave slične su nuspojavama drugih lijekova iz njegova razreda te se smatraju prihvatljivima.
Bulgarian: Установено е, че Opsumit е ефективен за подобряване на заболяването или намаляване на смъртните случаи, дължащи се на БАХ, а съобщените нежелани реакции са подобни на тези, които се съобщават за други лекарства от същия клас, и се считат за подлежащи на овладяване.
Croatian: Tvrtka koja na tržište stavlja lijek Opsumit bolesnicima i zdravstvenim radnicima poslat će edukativni materijal s informacijama o mjerama opreza potrebnim pri primjeni lijeka Opsumit.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Opsumit, ще изпрати на пациентите и медицинските специалисти образователен материал с информация за предпазните мерки, които трябва да се предприемат при употреба на Opsumit.
Croatian: Opsumit se stoga ne smije upotrebljavati u trudnica, dojilja ili žena koje mogu zatrudnjeti i koje ne primjenjuju pouzdanu kontracepciju.
Bulgarian: Поради това Opsumit не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при жени, които могат да забременеят и които не използват подходяща контрацепция.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija (PAH) rijetka je bolest, a Opsumit je dobio status lijeka za rijetku bolest PAH 27. rujna 2011.
Bulgarian: БАХ се счита за рядко заболяване и Opsumit е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 септември 2011 г.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju primali su Opsumit ili placebo (prividni lijek) uz druge lijekove protiv PAH-a u prosjeku 2 godine.
Bulgarian: Пациентите в проучването получават или Opsumit, или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към други лечения на БАХ в продължение на средно 2 години.
Croatian: PAH je stanje s abnormalno visokim krvnim tlakom u plućnim arterijama koje uzrokuje simptome kao što su nedostatak daha i umor.
Bulgarian: БАХ е заболяване, при което е налице анормално високо кръвно налягане в артериите на белите дробове, причиняващо симптоми като задух и отпадналост.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Opsumit, macitentan, djeluje inhibirajući endotelinske receptore.
Bulgarian: Активното вещество в Opsumit, мацитентан, действа, като блокира ендотелиновите рецептори.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre ili visokim razinama jetrenih enzima u krvi.
Bulgarian: Opsumit не трябва да се прилага и при пациенти със значително намалена чернодробна функция или с високи стойности на чернодробните ензими в кръвта.
Croatian: Opsumit sadržava djelatnu tvar macitentan.
Bulgarian: Opsumit съдържа активното вещество мацитентан (macitentan).
Croatian: U bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom taj je mehanizam prekomjerno aktivan, a inhibirajući navedene receptore Macitentan pomaže u proširenju plućnih arterija te snižava krvni tlak.
Bulgarian: При пациенти с БАХ този механизъм е свръхактивен, а мацитентан помага за разширяването на артериите в белите дробове, като блокира тези рецептори, и така намалява кръвното налягане.
Croatian: Kako se Opsumit primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Opsumit?
Croatian: Opsumit se može koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv PAH-a; dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: Opsumit може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за БАХ.
Croatian: PAH uzrokuje ozbiljno suženje plućnih arterija.
Bulgarian: При БАХ е налице значително стесняване на артериите на белите дробове.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Opsumit potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Opsumit, вижте листовката.
Croatian: Treba uzeti u obzir nepouzdanost takvog modeliranja.
Bulgarian: Трябва да се има предвид несигурността на такова моделиране.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude još uvijek je nepoznat.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора все още не е известен.
Croatian: Nemojte uzimati Opsumit:
Bulgarian: Не приемайте Opsumit:
Croatian: ATK oznaka: C02KX04.
Bulgarian: ATC код: C02KX04.
Croatian: Sigurnosne granice za plodnost bile su 18 za mužjake i 44 za ženke štakora.
Bulgarian: Границите за безопасност за фертилитета са били 18 за мъжки и 44 за женски плъхове.
Croatian: Opsumit je potrebno uzeti svaki dan otprilike u isto vrijeme.
Bulgarian: Opsumit трябва да се приема всеки ден по едно и също време.
Croatian: Najbolje je uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.
Bulgarian: Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Croatian: Te se promjene ne smatraju klinički značajnim.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това.
Croatian: Uvijek nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svakom liječniku koji Vas liječi.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си винаги и я показвайте на всеки лекар, ангажиран в лечението Ви.
Croatian: Opsumit može utjecati na druge lijekove.
Bulgarian: Opsumit може да окаже влияние на други лекарства.
Croatian: Što je Opsumit i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Opsumit и за какво се използва
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Opsumit
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li taj lijek prikladan za Vas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
Croatian: Macitentan 10 mg poboljšao je kvalitetu života prema procjeni upitnikom SF-36.
Bulgarian: Мацитентан 10 mg е подобрил качеството на живот, оценено по въпросника SF-36.
Croatian: Ova kartica sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati kada se liječite lijekom Opsumit.
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация за безопасност, която трябва да Ви е известна, когато се лекувате с Opsumit.
Croatian: Primjena u žena reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena
Bulgarian: Употреба при жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima s nenavršenih 18 godina, jer Opsumit nije ispitan u djece.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като Opsumit не е изследван при деца.
Croatian: Zbog osjetljivosti specifične za pojedine vrste i sigurnosne granice, smatra se da ovaj nalaz nije relevantan za ljude.
Bulgarian: Поради видовоспецифичната чувствителност и границата за безопасност е прието, че тази находка няма значение за хора.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez hrane.
Bulgarian: Може да се приемат със или без храна.
Croatian: • Trudnice ne smiju uzimati Opsumit;
Bulgarian: Бременни жени не трябва да приемат Opsumit;
Croatian: Drugi lijekovi i Opsumit
Bulgarian: Други лекарства и Opsumit
Croatian: Nema raspoloživih podataka.
Bulgarian: Липсват данни.
Croatian: Preporučuje se zatražiti savjet hepatologa.
Bulgarian: Препоръчително е получаване на мнение на хепатолог.
Croatian: Kartica za bolesnika Stranica 1 (prednja strana)
Bulgarian: Карта на пациента Стр. 1 (предна корица)
Croatian: Macitentan nije supstrat za P-gp/MDR-1.
Bulgarian: Мацитентан не е субстрат за P-gp/MDR-1.
Croatian: Vaš liječnik može obaviti dodatne pretrage i odrediti koji je režim liječenja najprikladniji za vas.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и ще определи каква схема на лечение е най-подходяща за Вас.
Croatian: • radi li Vam jetra ispravno
Bulgarian: дали черният Ви дроб функционира добре
Croatian: Brošura za zdravstvene djelatnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Брошурата за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Croatian: Opsumit je terapija koju trebate nastaviti uzimati kako biste kontrolirali svoj PAH.
Bulgarian: Opsumit е лечение, което ще трябва да продължите да приемате, за да контролирате Вашата БАХ.
Croatian: Znakovi da Vaša jetra ne radi normalno mogu uključivati:
Bulgarian: Белезите, че черният Ви дроб може да не функционира добре, включват:
Croatian: Bijeli, neprozirni blisteri od PVC/PE/PVdC/aluminija u kutijama koje sadrže 15 ili 30 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Бели, непрозрачни блистери от PVC/PE/PVdC/алуминий, в картонени кутии, съдържащи 15 или 30 филмирани таблетки.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti glavobolju, mučninu ili povraćanje.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, може да имате главоболие, повдигане или повръщане.
Croatian: Aktivni metabolit cirkulira u humanoj plazmi i može doprinijeti farmakološkom učinku.
Bulgarian: Активният метаболит циркулира в човешката плазма и може да допринесе за фармакологичния ефект.
Croatian: Učinak liječenja utvrđen je ranije te je održan.
Bulgarian: Ефектът от лечението се установява рано и се поддържа.
Croatian: • Opsumit je teratogen za životinje;
Bulgarian: Opsumit е тератогенен при животни;
Croatian: Glavni put izlučivanja je putem mokraće na što otpada otprilike 50% doze.
Bulgarian: Основният път на екскретиране е чрез урината, отговарящ за около 50% от дозата.
Croatian: • Postoji rizik za anemiju, hepatoksičnost i teratogenost te potreba za pouzdanom kontracepcijom;
Bulgarian: Рискът от анемия, хепатотоксичност и тератогенност, и нуждата от надеждна контрацепция;
Croatian: Drugi metabolički putevi daju produkte bez farmakološke aktivnosti.
Bulgarian: Други метаболитни пътища водят до получаване на продукти без фармакологична активност.
Croatian: Plodnost muškaraca
Bulgarian: Фертилитет при мъжете
Croatian: To snižava krvni tlak, olakšava simptome te poboljšava tijek bolesti.
Bulgarian: Това понижава кръвното налягане, облекчава симптомите и подобрява хода на заболяването.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. prosinca 2013.
Bulgarian: 20 декември 2013 г.
Croatian: • Nemojte uzimati Opsumit ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Bulgarian: Не приемайте Opsumit, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Croatian: Opsumit osim ako se niste o tome dogovorili sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Opsumit, освен ако не сте съгласували това с Вашия лекар.
Croatian: • ako ste alergični na macitentan, soju ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към мацитентан, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Opsumit.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Opsumit.
Croatian: Opsumit može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije, tijekom ili neposredno nakon liječenja.
Bulgarian: Opsumit може да увреди неродените бебета, заченати преди, по време на или скоро след лечението.
Croatian: Opsumit možete uzeti s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Може да приемате Opsumit със или без храна.
Croatian: • Potreba mjesečnih testova na trudnoću;
Bulgarian: Нуждата от ежемесечни тестове за бременност;
Croatian: Ako imate anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica), možete imati sljedeće znakove:
Bulgarian: Ако имате анемия (намален брой червени кръвни клетки), може да имате следните признаци:
Croatian: Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom mjesec dana nakon prekida liječenja lijekom Opsumit.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват 1 месец след прекратяване приема на Opsumit.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je primijeniti standardne suportivne mjere.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат стандартни поддържащи мерки, според необходимостта.
Croatian: Stranica 2
Bulgarian: Стр. 2
Croatian: Filmom obložene tablete nisu lomljive i treba ih progutati cijele, s vodom.
Bulgarian: Филмираните таблетки не се чупят и трябва да се гълтат цели, с вода.
Croatian: 1Podaci izvedeni iz objedinjenih placebom kontroliranih ispitivanja.
Bulgarian: 1Данните са получени от обобщени плацебо-контролирани проучвания.
Croatian: • Bolesnicima dati karticu za bolesnika;
Bulgarian: Да предоставят на пациентите карта на пациента;
Croatian: Maksimalne plazmatske koncentracije macitentana postižu se otprilike 8 sati nakon primjene.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на мацитентан се постигат около 8 часа след приложение.
Croatian: Zadebljanje intime koronarnih arterija uočeno je pri 17 puta većoj izloženosti nego kod ljudi nakon 4 do 39 tjedana liječenja.
Bulgarian: Интимално задебеляване на коронарните артерии е наблюдавано при 17 пъти по-висока от човешката експозиция след 4 до 39 седмици третиране.
Croatian: Kutijama koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 1 бутилка с 30 филмирани таблетки.
Croatian: Poput svih drugih lijekova ove skupine, Opsumit može uzrokovati anemiju (smanjen broj crvenih krvnih stanica) i može imati utjecaj na jetru.
Bulgarian: Подобно на другите лекарства от този клас, Opsumit може да предизвика анемия (намален брой червени кръвни клетки) и може да засегне черния дроб.
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir praćenje krvnog tlaka i hemoglobina.
Bulgarian: По тази причина трябва да се има предвид нуждата от проследяване на кръвното налягане и хемоглобина.
Croatian: Štoviše, ako patite od plućne arterijske hipertenzije, pojava trudnoće može jako pogoršati simptome
Bulgarian: Освен това, ако страдате от белодробна артериална хипертония, бременността може тежко да влоши симптомите на заболяването Ви.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Opsumit.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Opsumit.
Croatian: Popis provjere kod propisivanja treba podsjetiti propisivača na kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza kao i na sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Контролният списък за предписване трябва да напомня на предписващите лица за противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки, както и за следните ключови елементи:
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu macitentanu smanjeno je za 26%.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит на мацитентан е намалена с 26%.
Croatian: Značaj ovog nalaza za ljude je nepoznat ali nije moguće isključiti poremećaj spermatogeneze.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка за хората, но не може да се изключи отрицателно влияние върху спарматогенезата.
Croatian: Dovršetak ispitivanja je proglašen kad je dosegnut prethodno definirani broj događaja primarnih ishoda.
Bulgarian: EOS е бил деклариран при достигане на предварително определения брой събития за първичната крайна точка.
Croatian: Smanjenje apsolutnog rizika
Bulgarian: Понижен ие на абсолютн ия риск
Croatian: Ako kod uzimanja lijeka Opsumit imate znakove plućnog edema, poput iznenadnog, značajno pojačanog nedostatka zraka i smanjenog unosa kisika, odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако имате признаци на белодробен оток при употребата на Opsumit, като внезапно, значително увеличаване на задух и понижен кислород, информирайте незабавно Вашия лекар.
Croatian: Telefonski broj liječnika propisivača:
Bulgarian: Телефонен номер на предписващ лекар:
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (97,5% CI)
Bulgarian: Понижение на относителн ия риск (97,5% ДИ)
Croatian: Druga pogoršanja PAH-a definirana su kao prisutnost sve tri sljedeće komponente: održani pad u
Bulgarian: Друго влошаване на БАХ се дефинира като наличие и на трите компонента по-долу: трайно намаляване на разстоянието, изминато за
Croatian: Ako uzmete više lijeka Opsumit nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Opsumit
Croatian: a = na temelju Coxova modela proporcionalnog hazarda b = % bolesnika s događajem u 36. mjesecu = 100 × (1 - KM procjena) c = svi uzroci smrti do kraja liječenja neovisno o prijašnjem pogoršanju
Bulgarian: a = базиран на модел на Cox за пропорционалност на риска б = % пациенти със събитие след 36 месеца = 100 × (1 - изчисление по KM) в = смърт по всякакви причини до EOT независимо от предшестващо влошаване
Croatian: Ove su promjene bile uvelike reverzibilne i smatrane su bezopasnim prilagodbama jetre na povećane zahtjeve metabolizma.
Bulgarian: Тези промени са били в голяма степен обратими и се считат за адаптация на черния дроб към повишените метаболитни изисквания, която не е неблагоприятна.
Croatian: Svi su događaji potvrđeni od strane neovisnog povjerenstva za procjenu koje nije raspolagalo podacima o vrsti terapije koja je dodijeljena pojedinim skupinama bolesnika.
Bulgarian: Всички събития са потвърдени от независима комисия за оценка, заслепена за разпределението по групи на лечение.
Croatian: Macitentan ima četiri primarna puta metaboličke razgradnje.
Bulgarian: Мацитентан има четири основни метаболитни пътища.
Croatian: Predviđeno povećanje bilo je približno trostruko u prisutnosti ketokonazola u dozi od 200 mg dvaput dnevno, uz korištenje fiziološki osnovanog farmakokinetičkog modeliranja (PBPK).
Bulgarian: Очакваното повишение е приблизително 3 пъти в присъствие на кетоконазол 200 mg два пъти дневно при използване на физиологично базирано фармакокинетично (PBPK) моделиране.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Opsumit, uzmite dozu čim se sjetite, a potom nastavite uzimati svoje tablete u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Opsumit, вземете доза веднага, когато си спомните, а след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
Croatian: Macitentan nije bio fototoksičan in vivo nakon pojedinačne doze pri izloženosti do 24 puta većoj od izloženosti u ljudi.
Bulgarian: Мацитентан не е фототоксичен in vivo след единична доза при експозиции до 24-пъти по-големи от експозицията при хора.
Croatian: Preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom liječenja lijekom Opsumit kako bi se omogućilo rano otkrivanje trudnoće.
Bulgarian: Препоръчително е ежемесечното извършване на тестове за бременност по време на лечение с Opsumit, за да е възможно ранното откриване на бременност.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da prije propisivanja lijeka, svi zdravstveni djelatnici za koje se predviđa da će propisivati i/ili izdavati Opsumit dobiju Komplet za propisivača lijeka koji sadrži sljedeće:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че преди предписване, всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или отпускат Opsumit, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното:
Croatian: Opsumit se isporučuje kao filmom obložena tableta od 10 mg u blister pakiranju od 15 ili 30 tableta ili u boci od 30 tableta.
Bulgarian: Opsumit се доставя като филмирани таблетки от 10 mg в блистери с 15 или 30 таблетки или в бутилки с 30 таблетки.
Croatian: KUTIJA/ BOCA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ/БУТИЛКА
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti pojedinosti Kompleta za propisivača lijeka i kontrolirani sustav distribucije s nadležnim nacionalnim tijelom i morat će ga uvesti prije stavljanja lijeka na tržište te države članice.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува елементите на Комплекта за предписващия лекар и контролирана система за разпрoстранение с националния компетентен орган, и да я въведе преди да го пусне на пазара в дадената държава членка.
Croatian: Pogledajte dio 'Trudnoća i dojenje'.
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене."
Croatian: Opsumit smije propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije.
Bulgarian: Opsumit трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална хипертония.
Croatian: Prosječna dob svih bolesnika iznosila je 46 godina (raspon 12-85 godina uključujući 20 bolesnika mlađih od 18 godina, 706 bolesnika u dobi između 18 i 74 godine i 16 bolesnika u dobi od 75 godina i starijih) dok je većina ispitanika bila bijele rase (55%) i ženskog spola (77%).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е била 46 години (възрастов диапазон 12-85 години, включително 20 пациенти под 18, 706 пациенти между 18 и 74 години и 16 пациенти на възраст 75 и повече години), като повечето пациенти са от европеидната раса (55%) и от женски пол (77%).
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnim zatvaračem sigurnim za djecu i sredstvom za sušenje od silika gela.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитено от деца затваряне и сушител силикагел.
Croatian: Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije početka liječenja lijekom Opsumit i tijekom liječenja kako bi ispitao:
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследване на кръвта преди да започнете лечение с Opsumit и по време на лечението, за да провери:
Croatian: 6-minutnoj udaljenosti hodanja (6MWD) od najmanje 15% od početne vrijednosti; pogoršanje simptoma PAH-a (pogoršanje funkcionalne klase SZO ili zatajenje desnog srca); te im je potrebno novo liječenje PAH-a.
Bulgarian: 6 минути ходене (6MWD) с най-малко 15% от изходното ниво; влошаване на симптомите на БАХ (влошаване на ФК по СЗО или десностранна сърдечна недостатъчност); и нужда от ново лечение за БАХ.
Croatian: Opsumit se koristi za dugoročno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih osoba; može se koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a.
Bulgarian: Opsumit се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни; той може да се използва самостоятелно или с други лекарства за БАХ.
Croatian: Stranica 6 (poleđina)
Bulgarian: Стр. 6 (задна корица)
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su nazofaringitis (14%), glavobolja (13,6%) i anemija (13,2%,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит (14%), главоболие (13,6%) и анемия (13,2%, вж. точка 4.4).