FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Riprazo HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Riprazo HTC са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
Czech: Přípravek Riprazo HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Bulgarian: Riprazo HTC се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Czech: Dávka přípravku závisí na dávkách aliskirenu anebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval předtím.
Bulgarian: Дозата зависи от дозите алискирен и/или хирдохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
Czech: Studie porovnávaly kombinaci aliskirenu a hydrochlorothiazidu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), se samostatně podávaným aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem nebo s jinými léky na hypertenzi (valsartanem, irbesartanem, lisinoprilem nebo amlodipinem).
Bulgarian: Проучванията сравняват комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение) със самостоятелен прием на алискирен или хидрохлоротиазид или с други лекарства за хипертония (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин).
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacienti, u kterých se při podání aliskirenu vyskytl angioedém (podkožní otok), dědičný angioedém nebo angioedém bez zjevné příčiny, pacienti, kteří trpí závažným poškozením ledvin nebo jater, a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, получавали ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при прием на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина, които имат тежки бъбречни или чернодробни увреждания, или които са с прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
Czech: Přípravek Riprazo HCT podávaný v kombinaci s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo s blokátory angiotenzinového receptoru (ARB) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Bulgarian: Riprazo HCT в комбинация с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) не трябва да се използва при пациенти с диабет или умерени или тежки
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizika poškození způsobeného vysokým tlakem, například mozkové mrtvice.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намалява рискът, причинен от високо кръвно налягане,
Czech: Přípravek nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem, itrakonazolem nebo s dalšími léčivými přípravky známými pod názvem „potentní inhibitory P-glykoproteinu" (například s chinidinem).
Bulgarian: Не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, известни като „мощни P-гликопротеин инхибитори" (например кинидин).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Riprazo HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Riprazo HTC - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Czech: Do většiny z těchto studií byli zařazeni pacienti s mírnou nebo středně závažnou hypertenzí a jedna studie se zaměřila na pacienty se závažnou formou hypertenze.
Bulgarian: Повечето проучвания включват пациенти с лека до умерена хипертония, а в едно участват пациенти с тежка хипертония.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné úpravy krevního tlaku pomocí samostatně podávaného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu, měl přechod na kombinaci těchto dvou léčivých látek za následek výraznější snížení krevního tlaku než pokračování v léčbě jedinou léčivou látkou.
Bulgarian: При пациенти, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно със самостоятелен прием на алискирен или хидрохлоротиазид, преминаването към комбинацията води до по-голям спад на кръвното налягане, отколкото продължаване на лечението само с едното вещество.
Czech: U pacientů, kteří dříve užívali pouze aliskiren nebo hydrochlorothiazid, může být zapotřebí nejprve přistoupit k podávání obou těchto látek ve formě samostatných tablet a upravit jejich dávkování, a teprve poté přejít na užívání přípravku Riprazo HCT.
Bulgarian: При пациентите, приемащи само алискирен или хидрохлоротиазид преди това, може да се наложи прием на двете вещества като отделни таблетки и коригиране на дозите преди преминаване към Riprazo HCT.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Riprazo HCT je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички докладвани при Riprazo HCT нежелани
Czech: Rovněž byly provedeny tři dodatečné studie, jejichž cílem bylo prokázat, že léčivé látky jsou v těle absorbovány stejně, když se užívají ve formě samostatných tablet, jako když se užívají ve formě přípravku Riprazo HCT.
Bulgarian: Проведени са три допълнителни проучвания с цел да се докаже, че като отделни таблетки и като Riprazo HCT, активните вещества се усвояват от организма по един и същ начин).
Czech: Přípravek Riprazo HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, hydrochlorothiazid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na sulfonamidy.
Bulgarian: Riprazo HCT не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, хидрохлоротиазид, някоя от останалите съставки или сулфонамиди.
Czech: Přípravek Riprazo HCT obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Riprazo HCT съдържа две активни вещества: алискирен и хидрохлоротиазид.
Czech: Přípravek Riprazo HCT se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného aliskirenu nebo hydrochlorothiazidu.
Bulgarian: Riprazo HTC се използва при пациенти, чието високо кръвно налягане не се контролира задоволително с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно.
Czech: Nesmějí ho užívat kojící ženy ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Bulgarian: Не трябва да се използва след първите три месеца от бременността или при кърмене.
Czech: Riprazo HCT je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky aliskiren a hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Riprazo HCT е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Czech: Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в
Czech: Přípravek se rovněž používá u pacientů, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při souběžném užívání samostatných tablet aliskirenu a hydrochlorothiazidu, a sice jako náhrada obsahující shodné dávky obou léčivých látek.
Bulgarian: Може да се използва и при пациенти, чието кръвно налягане се контролира задоволително с алискирен и хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, за заместване на същите дози на активните
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Riprazo HCT platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Riprazo HTC.
Czech: Přípravek Riprazo HCT by se neměl podávat společně s grapefruitovým džusem.
Bulgarian: Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, но с Riprazo HTC не трябва да се приема сок от грейпфрут.
Czech: Tento seznam je příkladný, nikoli úplný.
Bulgarian: Този списък е примерен, а не изчерпателен.
Czech: Závisí to na Vašem stavu a liší se u jednotlivých osob.
Bulgarian: Това зависи от Вашето състояние и е различно при различните хора.
Czech: To je lékařský termín, který zahrnuje mnoho příznaků.
Bulgarian: Това е медицински термин, който включва много симптоми.
Czech: Spotřebujte do 3 měsíců po prvním otevření.
Bulgarian: Използвайте до 3 месеца след първото отваряне.
Czech: Byla proto přijata následující formulace:
Bulgarian: Съответно се приема следната формулировка:
Czech: JINÉ [Zkratky pro 7 dní v týdnu]
Bulgarian: ДРУГО [Съкращение за дните на седмицата]
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:
Bulgarian: Дозата зависи от теглото на Вашето дете:
Czech: Děti a mladiství ve věku od 5 do 18 let
Bulgarian: Деца и юноши от 5- до 18-годишна възраст
Czech: Tableta se začne rozpadat během vteřiny.
Bulgarian: Таблетката ще започне да се разтваря за секунди.
Czech: - Jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci.
Bulgarian: Ако сте мъж и някога сте имали удължена или болезнена ерекция.
Czech: Vaše příznaky by se mohly vrátit.
Bulgarian: Симптомите Ви може да се възвърнат.
Czech: Z toho vyplývá, že novorozence je nutno důkladně monitorovat.
Bulgarian: Затова новородените трябва да се контролират внимателно.
Czech: - Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
Bulgarian: Шизофрения, при която може да виждате, чувате или усещате неща, които не съществуват, да вярвате в неща, които не са истина, или да се чувствате необикновено подозрителен или объркан.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
Czech: - Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejlepší.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кое е най-доброто за Вас.
Czech: Zbývající podíl tvoří neaktivní metabolity.
Bulgarian: Останалото са неактивни метаболити.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Bulgarian: 4.7 Ефект върху способността за шофиране и за работа с машини
Czech: Ta pomáhá k odměření přesného množství přípravku, které potřebujete.
Bulgarian: Тя служи да премерите точното количество лекарство, от което имате нужда.
Czech: Může být nutná okamžitá lékařská péče.
Bulgarian: Може да се наложи незабавно медицинско лечение.
Czech: Obsahuje oranžovou žluť (E110).
Bulgarian: Съдържа оцветител сънсет жълто (E110).
Czech: Pohlaví, rasa a kouření
Bulgarian: Пол, раса и тютюнопушене
Czech: Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další příčiny agresivního chování.
Bulgarian: Преди започване на лечение на поведенческо разстройство трябва да се овладеят другите причини за агресивно поведение.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са посочени в Приложение IV.
Czech: Okamžitě položte tabletu na jazyk.
Bulgarian: Веднага сложете таблетката на езика.
Czech: Roztok je dodáván se stříkačkou (pipetou).
Bulgarian: Разтворът се продава със спринцовка (пипета).
Czech: RISPERDAL je možno užívat jednou nebo dvakrát denně.
Bulgarian: RISPERDAL може да се дава веднъж или два пъти дневно.
Czech: Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Bulgarian: Обаче, ако е станало време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете по обичайния начин.
Czech: Léčba poruch chování u dětí a mladistvých
Bulgarian: За лечение на поведенческо разстройство при деца и юноши
Czech: Výbor CHMP nicméně rozhodl, že přijme indikace bez omezení na určité IQ.
Bulgarian: CHMP обаче решава да приеме показание без ограничение до определен IQ.
Czech: Děti s autistickými poruchami proto nejsou zahrnuty mezi navrhované indikace.
Bulgarian: Вследствие на това деца с аутистични разстройства не се включват в предложеното показание.
Czech: Sekundární výstupy prokazující účinnost byly konzistentní s primárním výstupem.
Bulgarian: Вторичните резултати за ефикасност са обикновено в съответствие с първичния резултат.
Czech: Distribuční objem činí 1 - 2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 1-2 l/kg.
Czech: Změny výšky v dlouhodobé otevřené extensní studii byly v rámci očekávaných věku příslušných norem.
Bulgarian: Промените в ръста при дългосрочни екстензивни отворени проучвания са в рамките на нормата, очаквана за възрастта.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипсихотици, ATC код: N05AX08
Czech: Proto by pacienti měli být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към лекарството.
Czech: Cedex 9 Francie
Bulgarian: Cedex 9, Франция
Czech: Je-li tato kombinace nutná, zejména v konečném stadiu Parkinsonovy choroby, je nutno předepsat nejnižší účinnou dávku obou přípravků.
Bulgarian: Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на Паркинсонова болест, трябва да се изпише най-ниската ефективна доза.
Czech: Účinnost byla zachována po celé 9týdenní sledované období.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа по време на целия 9-седмичен период на поддържащо лечение.
Czech: Účinky třídy
Bulgarian: Ефекти на класа
Czech: Postupujte následovně:
Bulgarian: Следвайте следните стъпки:
Czech: Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí být nutně extrapyramidového původu.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо те да имат екстрапирамиден произход.
Czech: Omezení indikace na pacienty s Alzheimerovou demencí je také správné z hlediska účinnosti.
Bulgarian: Ограничението на показанието до пациенти с деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, също е правилно от гледна точка на ефикасността.
Czech: Uzavřete lahvičku.
Bulgarian: Затворете бутилката.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit ani pro jiná antipsychotika nebo další populace pacientů.
Bulgarian: Повишеният риск не е изключен за други антипсихотици или други групи пациенти.
Czech: četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena.
Bulgarian: Неизвестни честотата не може да се определи от наличните данни
Czech: Farmakologická léčba by měla být integrální součástí komplexnějšího léčebného programu včetně psychosociální a výchovné intervence.
Bulgarian: Медикаментозното лечение трябва да бъде неразделна част от по-комплексна лечебна програма, включваща психосоциална и образователна интервенция.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku užívat a jak dlouho.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко от лекарството да приемате и за какъв период.
Czech: Dříve je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých přípravků).
Bulgarian: Преди това трябва да са приложени алтернативни (не лекарствени) подходи.
Czech: Výhody kojení by proto měly být posouzeny oproti potenciálnímu riziku pro dítě.
Bulgarian: Следователно ползата от кърменето е по-голяма в сравнение с потенциалния риск за детето.
Czech: Je-li to nutné, lze zapít vodou.
Bulgarian: Ако искате, може да използвате и вода.
Czech: Specifická doporučení pro dávkování u dětí a mladistvých jsou uvedena v bodu 4.2.
Bulgarian: За специфични препоръки при дозировка при деца и юноши вижте точка 4.2.
Czech: CYP2D6 je předmětem genetického polymorfismu.
Bulgarian: CYP 2D6 е обект на генетичен полиморфизъм.
Czech: O nežádoucích účincích na kojené děti nejsou dostupné údaje.
Bulgarian: Няма налични данни за нежелани реакции при кърмачета.
Czech: Je-li nutné přerušení léčby během těhotenství, nesmí se léčba ukončit náhle.
Bulgarian: Ако е необходимо да бъде спрян по време на бременността, това не трябва да става изведнъж.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal následující formulaci ve shodě s indikacemi pro další schválená antipsychotika:
Bulgarian: Поради това CHMP приема следната формулировка в съгласие с показанието за други одобрени антипсихотични средства:
Czech: Bezpečnost dávek nad 16 mg denně nebyla ověřena, a proto se tyto dávky nedoporučují.
Bulgarian: Безопасността на дози, по-големи от 16 mg дневно, не е подлагана на оценка, и следователно те не се препоръчват.
Czech: Dvě 6týdenní krátkodobé studie jsou považovány za hlavní studie účinnosti a léčba by měla být omezena pouze na krátkodobou léčbu (6 týdnů), protože bezpečnostní profil se u dětí a mladistvých zdá být horší než u dospělých.
Bulgarian: Двете 6-седмични краткосрочни проучвания се разглеждат като главните проучвания за ефикасност и лечението трябва да се ограничи по продължителност до краткосрочно лечение (6 седмици), тъй като профилът на безопасност при деца/подрастващи изглежда по-лош от този при възрастни.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярни разстройства
Czech: Rozhodne-li lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спрете това лечение, дозата трябва да се намалява постепенно за няколко дни.
Czech: Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.
Czech: Na základě dostupných údajů je výbor CHMP toho názoru, že všechny vznesené otázky byly přiměřeně zodpovězeny a že jednotná verze údajů o přípravku je přijatelná.
Bulgarian: На базата на наличните данни CHMP поддържа становището, че всички повдигнати въпроси са адекватно разгледани и че съгласуваният текст на информацията за продукта е приемлив.
Czech: Chronický zánět středního ucha
Bulgarian: Хронично възпаление на средното ухо
Czech: Obrázek 1: Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem a otvírá se tímto způsobem:
Bulgarian: Бутилката се предлага със защитена срещу отваряне от деца капачка и се отваря по следния начин:
Czech: - Máte problémy se srdcem.
Bulgarian: Ако имате някакъв проблем със сърцето.
Czech: CO JE RISPERDAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bulgarian: Какво представлява RISPERDAL и за какво се използва
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10 %) jsou: Parkinsonismus, bolest hlavy a nespavost.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (разпространение ≥ 10%) са: паркинсонизъм, главоболие и безсъние.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Czech: 1000 Lublaň
Bulgarian: 1000 Ljubljana
Czech: Podání: Pro přesné odměření použijte přiloženou kalibrovanou pipetu nebo dělenou odměrku.
Bulgarian: Приложение: за улесняване на точното дозиране използвайте калибрираната пипета.
Czech: Studie by měla také určit hodnoty prolaktinu a možné nežádoucí účinky s ním spojené.
Bulgarian: В проучването трябва също да се направи оценка на стойностите на пролактина и на възможните свързани с пролактина нежелани събития.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i RISPERDAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, RISPERDAL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: - Máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.
Bulgarian: Ако имате Паркинсонова болест или деменция
Czech: Vložte pipetu do lahvičky.
Bulgarian: Вкарайте пипетата в бутилката.
Czech: RISPERDAL patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika".
Bulgarian: RISPERDAL спада към група лекарства, наречени "антипсихотици".
Czech: Očekávaný přírůstek na tělesné hmotnosti normálních dětí mezi 5 - 12 lety je 3 až 5 kg za rok.
Bulgarian: Очакваното покачване на тегло за здравите деца на възраст от 5 до 12 години е 3 до 5 kg годишно.
Czech: Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Прилагат се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1000 дo < 1/100), редки (≥ 1/10,000 дo < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни от клинични проучвания не може да бъде направена оценка)
Czech: Pro léčbu schizofrenie
Bulgarian: За лечение на шизофрения
Czech: Nakonec výbor CHMP vzal na vědomí, že pipety perorálního roztoku přípravku Risperdal byly v roce 2007 zmodernizovány tak, že nyní je označeno každých 0,25 mg, s různými vzory podle velikosti pipety.
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва, че пипетите за Risperdal перорален разтвор са модернизирани през 2007 г., така че да включват градуиране за всеки 0,25 mg, и са с различен дизайн в зависимост от размера на пипетата.
Czech: Parkinsonismusb, bolest hlavy
Bulgarian: Паркинсонизъмb, главоболие
Czech: Výbor CHMP učinil závěr, že horní limit dávkování by měl být omezen, a přijal následující doporučení týkající se dávkování:
Bulgarian: CHMP заключава, че горната граница на дозиране трябва да бъде ограничена, и приема следните препоръки за дозиране:
Czech: Množství přípravku, které byste měl(a) užívat, je vysvětleno v bodu „Kolik užívat" viz níže.
Bulgarian: Количеството лекарство, което трябва да приемате, е обяснено в частта "Колко да приемате".
Czech: - Nezdvojujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж), за да компенсирате пропуснатата.
Czech: - Máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu.
Bulgarian: Ако имате ненормално високо ниво на хормона пролактин в кръвта си или ако имате тумор, който може да е зависим от пролактин.
Czech: Risperidon nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при плъхове и зайци.
Czech: V populaci dětí a mladistvých s poruchami chování a jinými disruptivními poruchami chování byl v dlouhodobých klinických studiích střední nárůst tělesné hmotnosti 7,3 kg po 12 měsících léčby.
Bulgarian: В популация на деца и юноши с поведенчески и други разстройства с деструктивно поведение, при дългосрочни проучвания теглото се увеличава средно със 7,3 kg след 12 месеца лечение.
Czech: Nutnost pokračování zavedené medikace antiparkinsoniky je zapotřebí průběžně posuzovat.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на провежданото антипаркинсоново лечение трябва периодично да се преразглежда.
Czech: Mezi 12 - 16 rokem věku je přírůstek na tělesné hmotnosti 3 až 5 kg za rok zachován u dívek, zatímco u chlapců je přírůstek přibližně 5 kg za rok.
Bulgarian: От 12 до 16 години това покачване на тегло от 3 до 5 kg годишно се поддържа при момичетата, докато момчетата наддават приблизително 5 kg годишно.
Czech: Výbor CHMP s ohledem na bezpečnost rozhodl omezit délku trvání krátkodobé léčby na 6 týdnů.
Bulgarian: CHMP решава да ограничи продължителността на краткосрочната терапия до 6 седмици по съображения за безопасност.
Czech: U obou skupin může být zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům; tito pacienti byli vyloučeni z klinických hodnocení.
Bulgarian: При двете групи съществува повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотичните лекарства; тези пациенти се изключват от клинични проучвания.
Czech: Potahované tablety obsahují laktózu.
Bulgarian: Филмираните таблетки съдържат лактоза.
Czech: Výbor CHMP také projednal použití risperidonu u dětí s normálními intelektovými funkcemi a poznamenal, že kontrolované studie jsou přednostně prováděny u dětí s hraničním IQ či s mentální retardací.
Bulgarian: CHMP обсъжда също така употребата на рисперидон при деца с нормални интелектуални функции, и отбелязва, че контролираните изпитвания се провеждат преди всичко при деца с граничен IQ или умствена изостаналост.
Czech: Denní dávky nad 6 mg risperidonu nebyly u pacientů s manickými epizodami zkoušeny.
Bulgarian: Дневна доза над 6 mg рисперидон не е изследвана при пациенти с манийни епизоди.
Czech: Pro ukončení léčby se doporučuje postupné snižování dávky.
Bulgarian: При прекратяване на лечението се препоръчва постепенно намаляване на дозата.