FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis er mellem 5 og 15 mg pr. kilo legemsvægt hver anden eller tredje uge afhængigt af, hvilken type kræft der behandles.
Bulgarian: Дозата е между 5 и 15 mg на килограм телесно тегло на всеки две или три седмици в зависимост от вида на лекувания рак.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Avastin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Avastin.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Avastin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Andre oplysninger om Avastin
Bulgarian: Допълнителна информация за Avastin
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Avastin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Avastin?
Danish: Avastin indeholder det aktive stof bevacizumab.
Bulgarian: Avastin съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab).
Danish: Dette bevirker, at kræftcellerne ikke kan udvikle deres egen blodforsyning, og de får derfor mindre ilt og færre næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да развиват собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което помага за забавяне на растежа на туморите.
Danish: Adskillige undersøgelser har vist, at Avastin er effektivt til behandling af de typer kræft, som lægemidlet er godkendt til.
Bulgarian: В редица проучвания е установено, че Avastin е ефективен за лечение на видовете рак, за които е одобрен.
Danish: Den første infusion af Avastin skal vare 90 minutter, men de efterfølgende infusioner kan gives hurtigere, hvis den første infusion blev tolereret godt.
Bulgarian: Първата инфузия на Avastin трябва да е с продължителност 90 минути и ако тя бъде понесена добре, следващите могат да се прилагат по-бързо.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig målt på enten den samlede overlevelsestid (hvor længe patienterne levede) eller den progressionsfrie overlevelse (hvor lang tid patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes).
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите) или преживяемостта без прогресия на заболяването (колко време живеят пациентите, без да се влоши заболяването им).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Avastin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Avastin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Lægen kan beslutte at afbryde eller helt stoppe behandlingen af patienter, som får bestemte bivirkninger.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекъсне или да спре лечението, ако при пациента настъпят някои нежелани лекарствени реакции.
Danish: Den tredje undersøgelse omfattede 829 patienter, som ikke havde reageret på tidligere behandling, hvori der indgik fluoropyrimidin og irinotecan.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 829 пациенти с неуспешно предходно лечение, включващо флуоропиримидин и иринотекан.
Danish: Hvad er Avastin, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Avastin и за какво се използва?
Danish: Avastin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Bulgarian: Avastin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в използването на лечения на рак.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Avastin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Avastin?
Danish: De første to undersøgelser omfattede patienter, hvis kræft vendte tilbage 6 måneder eller mere efter forudgående behandling ("platinfølsom sygdom"), mens den tredje omfattede patienter med mere aggressiv kræft, der var vendt tilbage inden for 6 måneder efter forudgående behandling ("platinresistent sygdom").
Bulgarian: Първите две проучвания включват пациенти, чието раково заболяване се е завърнало 6 месеца или повече след предходно лечение („заболяване, чувствително към платина"), а третото проучване е при пациенти с по-агресивен рак, който се е завърнал в рамките на 6 месеца след предходно лечение („заболяване, резистентно към платина").
Danish: Det aktive stof i Avastin, bevacizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er udformet, så det genkender og bindes til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), der cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse.
Bulgarian: Активното вещество в Avastin, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) - протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на кръвоносните съдове.
Danish: Avastin må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for bevacizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for lægemidler med ovarieceller fra kinesiske hamstre eller andre rekombinante antistoffer.
Bulgarian: Avastin не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки, към продукти от овариални клетки на китайски хамстер или към други рекомбинантни антитела.
Danish: • metastatisk brystkræft i kombination med paclitaxel eller capecitabin
Bulgarian: метастатичен рак на гърдата в комбинация с паклитаксел или капецитабин;
Danish: • Tilbagevendende sygdom: Der er blevet gennemført tre undersøgelser med Avastin i forbindelse med tilbagevendende kræft i æggestokkene, æggelederne og bughinden hos i alt 1.518 patienter.
Bulgarian: Рецидивиращо заболяване: проведени са три проучвания с Avastin при рецидивиращ рак на яйчниците, маточната тръба и перитонеума при общо 1 518 пациенти.
Danish: • fremskreden eller metastatisk nyrekræft, i kombination med interferon alfa-2a
Bulgarian: авансирал или метастатичен рак на бъбреците в комбинация с интерферон алфа-2а;
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos patienter, hvis kræftceller har visse ændringer ("aktiverende mutationer") i genet for et protein, der kaldes EGFR, hvor det gives sammen med erlotinib
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб при пациенти, чиито ракови клетки имат определена промяна („активиращи мутации") в гена за протеин, наречен EGFR, когато се прилага в комбинация с ерлотиниб;
Danish: Avastin gives i kombination med paclitaxel og enten det platinbaserede lægemiddel cisplatin eller, hvis dette ikke kan anvendes, topotecan, et andet kemoterapilægemiddel.
Bulgarian: Avastin се прилага в комбинация с паклитаксел и лекарство на основата на платина цисплатин или, ако то не може да се използва, друго лекарство за химиотерапия - топотекан.
Danish: Avastin bruges i kombination med visse kræftlægemidler til nydiagnosticerede patienter med fremskreden kræft eller til tidligere behandlede patienter, hvis kræft er kommet igen (tilbagevendende).
Bulgarian: Avastin се използва в комбинация с определени лекарства за химиотерапия при новодиагностицирани пациенти, когато ракът е авансирал, или при лекувани преди това пациенти, чийто рак се е завърнал (рецидивирал).
Danish: Hvorfor blev Avastin godkendt?
Bulgarian: Защо Avastin е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan virker Avastin?
Bulgarian: Как действа Avastin?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Avastin bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Avastin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avastin er hypertension (forhøjet blodtryk), træthed eller asteni (kraftesløshed), diarré og mavesmerter.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Avastin са хипертония (високо кръвно налягане), умора или астения (слабост), диария или коремна болка.
Danish: Når typen af kemoterapi blev taget i betragtning, var der tendens til, at patienter, der modtog en cisplatinbaseret behandling, i gennemsnit levede ca. to måneder længere end patienter, som modtog en topotecanbaseret behandling, uafhængigt af om der blev givet Avastin som en del af behandlingsmåden.
Bulgarian: Като се вземе предвид видът химиотерапия, при пациентите, на които е приложено лечение на базата на цисплатин, се наблюдава тенденция да живеят с 2 месеца по-дълго в сравнение с онези, на които е приложено лечение на базата на топотекан, независимо от прилагането на Avastin като част от лечебните режими.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af at tilføje Avastin til kemoterapi med paclitaxel plus cisplatin eller topotecan med resultater hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi alene.
Bulgarian: Проучването сравнява ефекта от добавянето на Avastin към химиотерапия с употреба на паклитаксел и цисплатин или топотекан с резултатите при пациенти, на които е приложена само химиотерапия.
Danish: I den anden undersøgelse var den samlede overlevelse hos patienter, der fik Avastin sammen med carboplatin og paclitaxel 42,6 måneder sammenlignet med 37,3 måneder hos patienter i behandling med carboplatin og paclitaxel alene.
Bulgarian: Във второто проучване общата преживяемост при пациенти, на които се прилага Avastin в комбинация с карбоплатин и паклитаксел, е 42,6 месеца в сравнение с 37,3 месеца при пациентите, лекувани само с карбоплатин и паклитаксел.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er gastrointestinale perforationer (huller i tarmvæggen), hæmorrhagi (blødning) og arteriel tromboemboli (blodpropper i arterierne).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревни перфорации (дупки в стените на червата), хеморагия (кръвоизлив) и артериален тромбоемболизъм (съсирек в артериите).
Danish: • livmoderhalskræft, som er vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk.
Bulgarian: рак на шийката на матката, който е персистиращ, рецидивиращ или метастатичен.
Danish: • kræft i colon (tyktarmen) eller rectum, som er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen), i kombination med kemoterapilægemidler, som omfatter et "fluoropyrimidin"
Bulgarian: рак на дебелото черво или ректума, който е метастатичен (разпространил се е в други части на организма), в комбинация с лекарства за химиотерапия, които включват „флуоропиримидин";
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos patienter, hvis kræftceller ikke hovedsageligt er af "pladecelletypen", hvor det gives sammen med platinbaseret kemoterapi
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб при пациенти, чиито ракови клетки предимно не са от сквамозен вид, когато се прилага с химиотерапия на основата на платина;
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Avastin.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Avastin, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Avastin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Avastin пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: VEGF's effekt standses, når Avastin binder sig til VEGF.
Bulgarian: Като се свързва с VEGF, Avastin спира неговия ефект.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avastin den 12. januar 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Avastin, валидно в Европейския съюз.
Danish: Ikkesmåcellet lungekræft
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб
Danish: Hvordan anvendes Avastin?
Bulgarian: Как се използва Avastin?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Avastin fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Avastin, вижте листовката.
Danish: I den første undersøgelse var den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid 12,4 måneder, når Avastin blev tilføjet til carboplatin og gemcitabin sammenlignet med 8,4 måneder, når placebo blev tilføjet.
Bulgarian: В първото проучване средната преживяемост без прогресия е 12,4 месеца, когато Avastin се добавя към карбоплатин и гемцитабин, в сравнение с 8,4 месеца при добавяне на плацебо.
Danish: Kræft i colon eller rectum
Bulgarian: Рак на дебелото черво или ректума
Danish: Til metastatisk brystkræft har Avastin i to hovedundersøgelser vist sig at øge den progressionsfrie overlevelsestid.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата в две основни проучвания е установено, че Avastin увеличава преживяемостта без прогресия.
Danish: Resultaterne viste, at den gennemsnitlige samlede overlevelsestid var 16,8 måneder med kemoterapi i kombination med Avastin, sammenlignet med 12,9 måneder med kemoterapi alene.
Bulgarian: Резултатите показват, че средната обща преживяемост е 16,8 месеца при химиотерапия, включваща Avastin, в сравнение с 12,9 месеца при самостоятелна химиотерапия.
Danish: Ved livmoderhalskræft har Avastin i en hovedundersøgelse med 452 patienter med fremskreden, vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft vist sig at øge den samlede overlevelse.
Bulgarian: При рак на шийката на матката в едно основно проучване, обхващащо 452 пациенти с авансирал персистентен, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката, е установено, че Avastin увеличава общата преживяемост.
Danish: Den samlede overlevelsestid var 12,9 måneder hos patienter, som fik tilføjet Avastin, og 10,8 måneder hos patienter, som fik kemoterapi alene.
Bulgarian: Общата преживяемост е 12,9 месеца при пациенти, на които допълнително се прилага Avastin, и 10,8 месеца при пациенти, които получават самостоятелна химиотерапия.
Danish: Avastin et kræftlægemiddel og anvendes sammen med andre kræftlægemidler til behandling af voksne med følgende kræftformer:
Bulgarian: Avastin е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни със следните видове рак в комбинация с други лекарства за рак:
Danish: Ved metastatisk kræft i colon eller rectum er det i tre hovedforsøg blevet påvist, at Avastin sammen med kemoterapi, inklusive fluoropyrimidin, øger den samlede og progressionsfrie overlevelse.
Bulgarian: При метастатичен рак на дебелото черво или ректума в три основни проучвания установено, че Avastin, когато се използва заедно с химиотерапия, включваща флуоропиримидин, увеличава общата преживяемост и преживяемостта без прогресия.
Danish: I den anden undersøgelse (1 237 patienter), når Avastin blev føjet til capecitabin, var den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid 8,6 måneder sammenlignet med 5,7 måneder hos dem, der fik capecitabin sammen med placebo.
Bulgarian: Във второто проучване (1 237 пациенти), когато Avastin е добавен към капецитабин, средната преживяемост без прогресия е 8,6 месеца в сравнение с 5,7 месеца при тези, които приемат капецитабин с плацебо.
Danish: I den første undersøgelse (722 patienter) var den progressionsfrie overlevelsestid 11,4 måneder hos patienter, som fik Avastin sammen med paclitaxel sammenlignet med 5,8 måneder hos dem, der fik paclitaxel alene.
Bulgarian: В първото проучване (722 пациенти) преживяемостта без прогресия е 11,4 месеца при пациенти, получаващи Avastin заедно с паклитаксел, в сравнение с 5,8 месеца при тези, които получават паклитаксел самостоятелно.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Avastin?
Bulgarian: Какви ползи от Avastin са установени в проучванията?
Danish: • kræft i æggestokkenes overfladeceller (epitel), kræft i æggelederne (der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller bughinden (peritoneum, den indvendige membran, der beklæder bughulen).
Bulgarian: епителен рак на яйчника, рак на маточната тръба (която свързва яйчниците с матката) или перитонеума (мембраната, обвиваща корема).
Danish: Kræft i æggestokkene, æggelederne og bughinden
Bulgarian: Рак на яйчниците, маточната тръба и перитонеума
Danish: • Nydiagnosticeret sygdom (inklusive fremskreden sygdom, førstelinjebehandling): Ved nydiagnosticeret kræft i æggestokkene, æggelederne og bughinden har Avastin sammen med carboplatin og paclitaxel i et forsøg med 3.401 patienter vist sig at øge den progressionsfrie overlevelsestid: Den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid var 19,3 måneder hos patienter, der fik Avastin versus 16,9 måneder med carboplatin og paclitaxel alene i en undersøgelse og 14,7 måneder versus 10,6 måneder i den anden undersøgelse.
Bulgarian: Новодиагностицирано заболяване (включително авансирало заболяване, първа линия на лечение): при новодиагностициран рак на яйчниците, маточната тръба и перитонеума в две основни проучвания, обхващащи 3 401 пациенти, е установено, че Avastin в комбинация с карбоплатин и паклитаксел увеличава преживяемостта без прогресия: средната преживяемост без прогресия е 19,3 месеца при пациентите, които получават допълнително Avastin, спрямо 16,9 месеца при тези на карбоплатин и паклитаксел самостоятелно в едното проучване и 14,7 месеца спрямо 10,6 месеца във второто проучване.
Danish: • Ved fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende lungekræft har Avastin plus platinbaseret kemoterapi i et forsøg med 878 patienter vist sig at øge den samlede overlevelse: Den gennemsnitlige samlede overlevelsestid var 12,3 måneder hos patenter, som fik Avastin sammen med platinbaseret kemoterapi og 10,3 måneder hos dem, der kun fik kemoterapi.
Bulgarian: При авансирал, метастатичен или рецидивиращ рак на белия дроб в едно проучване при 878 пациенти е установено, че Avastin плюс химиотерапия на базата на платина увеличава общата преживяемост: средната обща преживяемост е 12,3 месеца при пациентите, приемащи Avastin заедно с химиотерапия на базата на платина, и 10,3 месеца при тези, които получават самостоятелна химиотерапия.
Danish: Hos patenter med fremskreden eller metastatisk nyrekræft har Avastin plus interferon alfa-2a i en undersøgelse med 649 patienter vist sig at øge den progressionsfrie overlevelse: Den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelse var 10,2 måneder hos patienter, der fik Avastin plus interferon alfa-2a og 5,4 måneder hos dem, der fik interferon alfa-2a.
Bulgarian: При авансирал или метастатичен рак на бъбреците в едно проучване при 649 пациенти е установено, че Avastin плюс интерферон алфа-2а увеличава преживяемостта без прогресия: средната преживяемост без прогресия е 10,2 месеца при пациентите, получаващи Avastin плюс интерферон алфа-2а, и 5,4 месеца при тези, които получават интерферон алфа-2а.
Danish: Avastin leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, til indgivelse (drop) i en vene.
Bulgarian: Avastin се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Danish: • Hos patienter med en bestemt undertype ikkesmåcellet lungekræft med aktiverende mutationer i EGFR-genet har Avastin plus erlotinib i en undersøgelse med 152 patienter vist sig at øge den progressionsfrie overlevelsestid: Patienter, der fik Avastin plus erlotinib havde i gennemsnit en progressionsfri overlevelsestid på 16,0 måneder sammenlignet med 9,7 måneder hos patienter, der kun fik erlotinib.
Bulgarian: При пациенти с определен подтип на недребноклетъчен рак на белия дроб с активиращи мутации на гена EGFR в едно проучване при 152 пациенти е установено, че Avastin плюс ерлотиниб увеличава преживяемостта без прогресия: пациентите на Avastin плюс ерлотиниб имат средно 16,0 месеца преживяемост без прогресия в сравнение с 9,7 месеца при пациентите, получаващи ерлотиниб самостоятелно.
Danish: De første to undersøgelser involverede patienter, hvis metastatiske sygdom blev behandlet for første gang (førstelinjebehandling): I den første undersøgelse (923 patienter) var den gennemsnitlige samlede overlevelsestid 20,3 måneder hos patienter, som fik tilføjet Avastin og 15,6 måneder hos hos patienter, som fik kemoterapi alene.
Bulgarian: Първите две проучвания обхващат пациенти, чието метастатично заболяване се лекува за пръв път (първа линия на лечение): в първото проучване (923 пациенти) средната обща преживяемост е 20,3 месеца при пациенти, на които допълнително се прилага Avastin, и 15,6 месеца при тези, които получават самостоятелна химиотерапия; във второто проучване при 1 401 пациенти преживяемостта без прогресия е 9,4 месеца при пациенти, на които допълнително се прилага Avastin, и 8,0 месеца при тези, които получават самостоятелна химиотерапия.
Danish: Bilag
Bulgarian: Приложение
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget på ændringsansøgningen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за промяна, представени от Европейската агенция по лекарствата
Danish: Dette svarer til konklusionerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe, som er blevet rådspurgt.
Bulgarian: Това отговаря на заключенията на Научната консултативна група (SAG), с която е потърсена консултация.
Danish: Ansøgeren forelagde sit rationale skriftligt og ved en mundtlig høring.
Bulgarian: Заявителят представя своята обосновка в писмен вид и при устно обяснение.
Danish: Desuden kan visse vurderinger være blevet påvirket af kendskabet til progressionsstatus.
Bulgarian: В допълнение някои оценки може да са били повлияни от известния статус на прогресия.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка
Danish: Overordnet gav toksiciteten af bevacizumab i dette behandlingsregime og i denne kombination ikke i sig selv anledning til større betænkeligheder.
Bulgarian: Като цяло токсичността на бевацизумаб при този режим и в тази комбинация сама по себе си не поражда значими опасения.
Danish: I mangel af dokumenteret virkning kan toksiciteten af dette behandlingsregime imidlertid ikke anses for acceptabel.
Bulgarian: Въпреки това при липсата на установена ефикасност, токсичността на този режим не може да се счита за приемлива.
Danish: • Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Bulgarian: Въпроси, свързани с безопасността
Danish: • at der i mangel af dokumenteret virkning ikke er påvist et positivt benefit/risk-forhold.
Bulgarian: При липсата на доказана ефикасност не е установено положително съотношение полза/риск.
Danish: Ifølge denne analyse kunne 84 % af hændelserne vedrørende progressionsfri overlevelse anses for klare.
Bulgarian: Съгласно този анализ, 84% от събитията на PFS могат да бъдат считани за недвусмислени.
Danish: Sygdomsprogression blev vurderet efter modificerede Macdonaldkriterier (Chinot et al., 2013).
Bulgarian: Прогресията на заболяването е оценена с използване на адаптираните критерии на Macdonald (Chinot et al., 2013).
Danish: Ansøgeren vedgik, at der kun var indsamlet begrænsede data efter progressionstidspunktet, men hævdede, at dette ikke nedsætter værdien af de data, der er indsamlet i undersøgelsen.
Bulgarian: Въпреки че заявителят признава, че след момента на прогресия са събрани ограничени данни, той твърди, че това не намалява стойността на събраните от проучването данни.
Danish: I analysen blev progressiv sygdom (som er behæftet med ovennævnte begrænsninger) imidlertid medregnet som en forværringshændelse.
Bulgarian: Въпреки това в този анализ прогресиращото заболяване (което страда от гореописаните ограничения) е включено като събитие на влошаване.
Danish: Disse analyser bør tolkes med forsigtighed, da der efter sygdomsprogression ikke systematisk indsamledes relevante data, og den deraf følgende virkning af censurering (potentielt af informationer) af resultaterne er uklar.
Bulgarian: Тези анализи трябва да бъдат тълкувани внимателно, тъй като свързаните данни не са събирани систематично след прогресия на заболяването, и последващото влияние на (потенциалното, свързано с информацията) селектиране на резултатите е неясно.
Danish: Der findes imidlertid ingen anerkendte analysemetoder, som kan afhjælpe dette efter at overkrydsning har fundet sted.
Bulgarian: Няма, обаче, установени методи за анализ, които да коригират това след преминаване към другия режим.
Danish: Sammenfatning af ansøgerens begrundelse for fornyet overvejelse:
Bulgarian: Обобщение на отговора на заявителя относно основанията за преразглеждане: