FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U mužů došlo k vysazení v důsledku mykotických infekcí genitálií u 0,2 % pacientů léčených ertugliflozinem a u 0 % pacientů léčených placebem.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции при мъжете се появява при 0,2 % и 0 % от пациентите, лекувани съответно с ертуглифлозин и плацебо.
Czech: Pokud se přípravek Segluromet užívá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, může být ke snížení rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Когато Segluromet се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, може да се наложи по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Czech: Poměr subjektů, u kterých došlo k aspoň jednomu zvýšení hemoglobinu >2 g/dl byl vyšší ve skupinách s ertugliflozinem 5 mg a 15 mg (4,7 % a 4,1 %) oproti skupině s placebem (0,6 %).
Bulgarian: Процентът участници, имащи поне 1 повишение в хемоглобина > 2,0 g/dl, е по-висок в групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (съответно 4,7% и 4,1%) в сравнение с групата на плацебо (0,6%).
Czech: Bezpečnost současně podávaného ertugliflozinu a metforminu byla hodnocena u 1 083 pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených 26 týdnů v souhrnu dvou placebem kontrolovaných klinických hodnocení: ertugliflozin jako přídatná terapie k metforminu a ertugliflozin jako přídatná terapie k sitagliptinu a metforminu (viz bod 5.1).
Bulgarian: 083 пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани в продължение на 26 седмици в сбор от две плацебо-контролирани изпитвания: като допълваща терапия с ертуглифлозин към метформин и като допълваща терапия с ертуглифлозин към ситаглиптин и метформин (вж. точка 5.1).
Czech: Incidence infekcí močového ústrojí se mezi skupinami s 5 mg a 15 mg ertugliflozinu (4,0 % a 4,1 %) a skupinou s placebem (3,9 %) významně nelišila.
Bulgarian: Честотата на инфекции на пикочните пътища не се различава особено в групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (4,0% и 4,1%) и групата на плацебо (3,9%).
Czech: Erytém 2, svědění
Bulgarian: Еритем 2, Пруритус 2, Уртикария
Czech: Jak přípravek Segluromet funguje
Bulgarian: Как действа Segluromet
Czech: Účinnost u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≥9 % (DCCT) Ve studii ertugliflozinu přidaného k metforminu u pacientů s výchozími hodnotami HbA1c 7,0-10,5 % byla na placebo korigovaná snížení HbA1c u podskupiny pacientů účastnících se studie s výchozími hodnotami HbA1c ≥9 % 1,31 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 5 mg a 1,43 % při léčbě ertugliflozinem v dávce 15 mg.
Bulgarian: В проучването на ертуглифлозин в комбинация с метформин при пациенти с HbA1c на изходното ниво от 7,0-10,5 %, плацебо-коригираното понижение на HbA1c за подгрупата пациенти в проучването с HbA1c на изходното ниво ≥ 9 % е 1,31 % и 1,43 % съответно с ертуглифлозин 5 mg и 15 mg.
Czech: Výchozí hodnoty (střední hodnota)
Bulgarian: Изходно ниво (средно)
Czech: Přípravek Segluromet se má vysadit kvůli snížené účinnosti, pokud je GFR setrvale nižší než 45 ml/min.
Bulgarian: Приложението на Segluromet трябва да се преустанови, когато GFR е постоянно под 45 ml/min поради намаляване на ефикасността.
Czech: Ve stejném souhrnu se mykotické infekce mužských genitálií (např. balanitis candida, balanoposthitida, infekce genitálií, mykotické infekce genitálií) vyskytly u 3,7 % mužů léčených ertugliflozinem 5 mg, 4,2 % mužů léčených ertugliflozinem 15 mg a 0,4 % mužů léčených placebem.
Bulgarian: В същия сбор се появяват генитални микотични инфекции при мъже (напр. кандидозен баланит, баланопостит, генитална инфекция, генитална гъбична инфекция) при 3,7 %, 4,2 %, и 0,4 % от мъжете, лекувани съответно с ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и плацебо.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkce, což může zvýšit riziko laktátové acidózy, jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), antagonisté angiotensinového receptoru II a diuretika, zvláště kličková diuretika.
Bulgarian: НСПВС, включително селективни инхибитори на циклооксигеназата (COX) II, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), ангиотензин II рецепторни антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици.
Czech: • pokud užíváte léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib).
Bulgarian: ако приемате лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и COX-2
Czech: Při akutním zhoršení renálních funkcí dochází k akumulaci metforminu a tím se zvyšuje riziko laktátové acidózy.
Bulgarian: Натрупването на метформин възниква при остро влошаване на бъбречната функция и повишава риска от лактатна ацидоза.
Czech: Vliv ertugliflozinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že ertugliflozin neměl žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku sitagliptinu, metforminu ani glimepiridu.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия, проведени при здрави доброволци, предполагат, че ертуглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин, метформин и глимепирид.
Czech: Aktivním komparátorem kontrolovaná studie ertugliflozinu versus glimepiridu jako přídatné kombinační léčby s metforminem
Bulgarian: Проучване, контролирано с активното вещество ертуглифлозин спрямо глимепирид като допълваща терапия в комбинация с метформин
Czech: Poměr subjektů, u kterých došlo ke zvýšení hodnot BUN ≥50 % a hodnotám >ULN byl numericky vyšší ve skupině s ertugliflozinem 5 mg a ještě vyšší ve skupině s ertugliflozinem 15 mg (7,9 % a 9,8 %) oproti skupině s placebem (5,1 %).
Bulgarian: Процентът участници, с наличие на повишение на BUN стойности ≥ 50% и стойност >ГГН, е числено по-висок в групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (съответно 7,9% и 9,8%) спрямо плацебо групата (5,1%).
Czech: V důsledku způsobu, kterým přípravek Segluromet funguje, bude během užívání tohoto přípravku test moči pozitivní na přítomnost cukru (glukózy).
Bulgarian: Поради механизма на действие на Segluromet, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Czech: • hepatitida (problém s játry)
Bulgarian: хепатит (проблем с черния дроб)
Czech: Vylučování glukózy do moči a objem moči
Bulgarian: Екскреция на глюкозата в урината и обем на урината
Czech: Pohlavní zrání bylo u obou pohlaví při dávkách 250 mg/kg/den (odhadem 620násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle AUC) opožděno.
Bulgarian: Половото съзряване е забавено и при двата пола при доза 250 mg/kg/ден (изчислена 620 пъти MRHD 15 mg/ден, на базата на AUC).
Czech: Pokud se ertugliflozin podával juvenilním potkanům od 21. do 90. postnatálního dne, což je období vývoje ledvin odpovídající pozdnímu druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí, při expozici představující 13násobek maximální klinické dávky 15 mg/den podle AUC, zvyšoval hmotnost ledvin, dilataci ledvinné pánvičky a tubulů a mineralizaci renálních tubulů.
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се прилага при млади плъхове от постнатален ден (ПНД) 21 до ПНД 90, период от развитието на бъбреците, съответстващ на края на втори и трети триместър на бременността при хора, се наблюдава повишено тегло на бъбреците, дилатация на бъбречното легенче и тубули и бъбречна тубулна минерализация при експозиция 13 пъти по-висока от максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC. Ефекти върху костите (по-малка дължина на бедрената кост, увеличена трабекуларна кост на бедрената кост), както и последиците от забавен пубертет се наблюдават при експозиция 817 пъти MRHD 15 mg/ден въз основа на AUC.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy C (závažná) nejsou žádné klinické zkušenosti.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти с чернодробно увреждане клас С (тежко) според Child-Pugh.
Czech: Mykotické infekce genitálií (ertugliflozin)
Bulgarian: Генитални микотични инфекции (ертуглифлозин)
Czech: Hypoglykémie (ertugliflozin)
Bulgarian: Хипогликемия (ертуглифлозин)
Czech: U žen došlo k vysazení v důsledku mykotických infekcí genitálií u 0,6 % pacientek léčených ertugliflozinem a u 0 % pacientek léčených placebem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции при жените се случва при 0,6 % и 0 % от пациентите, лекувани с ертуглифлозин и съответно плацебо (вж. точка 4.4).
Czech: Porucha funkce jater Přípravek Segluromet je u pacientů s poruchou funkce jater kontraindikován (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Чернодробно увреждане Segluromet е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) byly v klinických hodnoceních a po registraci hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy, včetně život ohrožujících a smrtelných případů, takové případy byly hlášeny i v klinických hodnoceních ertugliflozinu.
Bulgarian: Редки случаи на ДКА, включително животозастрашаващи и случаи с летален изход, са съобщавани в клинични изпитвания и постмаркетингови проучвания при пациенти, лекувани с инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2), както са съобщавани и случаи в клинични изпитвания с ертуглифлозин.
Czech: Hypoglykémie při současném podávání inzulinu a inzulinových sekretagog Ertugliflozin může riziko hypoglykémie zvyšovat, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo inzulinovým sekretagogem, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii (viz bod 4.8).
Bulgarian: Ертуглифлозин може да повиши риска от хипогликемия, когато се използва в комбинация с инсулин и/или с инсулинов секретагог, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (вж. точка 4.8).
Czech: Tabulka 3: Výsledky faktoriální studie ertugliflozinu a sitagliptinu jako přídatné kombinované léčby s metforminem v porovnání s jednotlivými složkami samotnými v 26. týdnu*
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от факториално проучване с ертуглифлозин и ситаглиптин като допълваща терапия в комбинация с метформин, в сравнение с отделните компоненти самостоятелно*
Czech: Co je přípravek Segluromet
Bulgarian: Какво представлява Segluromet
Czech: V pre- a postnatální vývojové studii byl u potkanů, jimž se podával ertugliflozin od 6. dne březosti do 21. dne laktace v dávkách ≥100 mg/kg/den (odhadem 239násobek při lidské expozici při maximální klinické dávce 15 mg/den podle AUC), pozorován snížený postnatální růst a vývoj.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие се наблюдава понижен постнатален растеж и развитие при плъхове, на които е прилаган ертуглифлозин от 6-ти гестационен ден до 21-ви ден от кърменето с дози ≥ 100 mg/kg/ден (приблизително 239 пъти експозицията при хора при максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC).
Czech: Jak přípravek Segluromet uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Segluromet
Czech: U subjektů s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 byla incidence 5,1% ve skupině léčené ertugliflozinem 5 mg, 2,6 % ve skupině léčené ertugliflozinem 15 mg a 0,5 % ve skupině léčené komparátorem a u subjektů s eGFR 45 až <60 ml/min/1,73 m2 byla v uvedených skupinách incidence 6,4 %, 3,7 % respektive 0 %.
Bulgarian: При участници с eGFR < 60 ml/min/1,73 m честотата е 5,1 %, 2,6 % и 0,5 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и групата на сравнителния продукт, а за участници с eGFR 45 до < 60 ml/min/1,73 m2, честотата е съответно
Czech: Přípravek Segluromet se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.
Bulgarian: имате диабет тип 1. Segluromet не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
Czech: Laktátová acidóza*
Bulgarian: Лактатна ацидоза*
Czech: Nasazení se nedoporučuje u pacientů s GFR nižší než 60 ml/min (viz bod 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при пациенти със скорост на гломерулна филтрация (GFR) по-малко от 60 ml/min (вж. точка 4.4).
Czech: Ve 2 roky trvající studii karcinogenity na potkanech byl ertugliflozin podáván perorální sondou v dávkách 1,5, 5 a 15 mg/kg/den.
Bulgarian: В двугодишното проучване за канцерогенност при плъхове, ертуглифлозин е прилаган перорално през сонда с дози 1,5; 5, и 15 mg/kg/ден.
Czech: Primárním mechanismem odstraňování ertugliflozinu je metabolizace.
Bulgarian: Метаболизмът е основният механизъм за клирънс на ертуглифлозин.
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s přípravkem Segluromet (viz body 4.2 a 4.5).
Bulgarian: Поради това може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със Segluromet (вж. точки 4.2 и 4.5).
Czech: Vazba ertugliflozinu na plazmatické proteiny nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin ovlivněna.
Bulgarian: Свързването на ертуглифлозин с плазмените протеини не се повлиява при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: При клинични проучвания
Czech: Během léčby pyelonefritidy nebo urosepse se má zvážit dočasné vysazení ertugliflozinu.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно спиране на лечението с ертуглифлозин, когато се лекува пиелонефрит или уросепсис.
Czech: Přídatná léčba ertugliflozinem 5 mg a ertugliflozinem 15 mg k základní léčbě metforminem vedla ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením systolického krevního tlaku o 3,7 mmHg a 4,5 mmHg.
Bulgarian: Като допълнение към метформин, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на систолното кръвно налягане (СКН) съответно от 3,7 mmHg и 4,5 mmHg.
Czech: Vulvovaginální svědění
Bulgarian: вагинален сърбеж
Czech: Ertugliflozin a glukuronidy ertugliflozinu in vitro neinhibovaly aktivitu UGT 1A6, 1A9 nebo 2B7.
Bulgarian: Ертуглифлозин и глюкуронидите на ертуглифлозин не инхибират активността на UGTs 1A6, 1A9 или 2B7 in vitro.
Czech: U pacientů s nedostatečnou funkcí jater nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s metforminem.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания на метформин при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Czech: Co přípravek Segluromet obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Segluromet
Czech: Při dávkách 250 mg/kg/den (přibližně 386násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle porovnání AUC) nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при доза 250 mg/kg/ден (приблизително 386 пъти експозицията на несвързано лекарство при хора при MRHD 15 mg/ден, въз основа на сравнения на AUC).
Czech: Podání ertugliflozinu s vysoce tučným a vysokokalorickým jídlem v porovnání se stavem nalačno snižuje Cmax ertugliflozinu o 29 % a prodlužuje Tmax ertugliflozinu o 1 hodinu, nicméně AUC nemění.
Bulgarian: Приложението на ертуглифлозин с храни с високо съдържание на мазнини и калории понижава Cmax на ертуглифлозин с 29 % и удължава
Czech: Pokud se přípravek Segluromet užívá v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykémie a na zvýšené riziko nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu, jako je posturální závrať (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, когато Segluromet се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, и за повишения риск от нежелани реакции, свързани с обемното изчерпване, като например постурално вертиго (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Czech: V následujících in vitro testech nebyl zjištěn žádný důkaz mutagenního potenciálu metforminu: Amesův test (S. typhimurium), test genové mutace (buňky myšího lymfomu) nebo chromosomální aberační test (lidské lymfocyty).
Bulgarian: typhimurium), тест за генна мутация (миши лимфомни клетки) или тест за хромозомни аберации (човешки лимфоцити).
Czech: Pacienti (n (%)) HbA1c <7 % (DCCT)
Bulgarian: Пациенти [N ( %)] с HbA1c <7 %
Czech: Ertugliflozin 5 mg + sitagliptin 100 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 5 mg + ситаглиптин 100 mg
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných klinických hodnocení byla četnost doložené hypoglykémie vyšší u pacientů léčených ertugliflozinem 5 mg (5,0 %), ertugliflozinem 15 mg (4,5 %) než u pacientů užívajících placebo (2,9 %).
Bulgarian: В сбора от плацебо-контролирани проучвания, честотата на документирана хипогликемия е повишена при ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (5,0 % и 4,5 %) в сравнение с плацебо (2,9 %).
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Segluromet neužívejte.
Bulgarian: Не използвайте Segluromet, ако сте бременна.
Czech: Ertugliflozin 15 mg + sitagliptin 100 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 15 mg + ситаглиптин 100 mg
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Segluromet se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на Segluromet, ако:
Czech: Tito pacienti, kteří byli léčeni metforminem v monoterapii (≥1 500 mg/den), byli randomizováni do skupin léčených ertugliflozinem 5 mg, ertugliflozinem 15 mg nebo glimepiridem podávanými jednou denně k pokračující základní léčbě metforminem.
Bulgarian: Тези пациенти, които получават монотерапия с метформин (≥ 1 500 mg/ден), са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или глимепирид, прилаган веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (V/F) metforminu po jednorázových perorálních dávkách hydrochloridu metforminu v tabletách o síle 850 mg byl v průměru 654 ± 358 l. Metformin se v zanedbatelné míře váže na plazmatické proteiny.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F) на метформин е средно 654 ± 358 l след единични перорални дози на таблетки 850 mg метформинов хидрохлорид.
Czech: Změna výchozí hodnoty (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (средни LS
Czech: Diabetická ketoacidóza (ertugliflozin)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ертуглифлозин)
Czech: Nicméně u samic potkanů, kterým byla podávána dávka 900 mg/kg/den, byla zvýšená incidence benigních stromálních děložních polypů.
Bulgarian: Въпреки това е налице повишена честота на доброкачествени стромални маточни полипи при женски плъхове, лекувани с 900 mg/kg/ден.
Czech: Celkem 1 326 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných monoterapií metforminem se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 52 týdnů trvající, aktivním komparátorem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu v kombinaci s metforminem.
Bulgarian: Общо 1 326 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с монотерапия с метформин, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 52-седмично проучване, контролирано със сравнителен лекарствен продукт за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация с метформин.
Czech: Změna výchozí hodnoty (střední hodnota metodou nejmenších čtverců Rozdíl od glimepiridu (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (средни LS Разлика спрямо глимепирид (средни LS ДИ)
Czech: • snížení tělesné teploty a zpomalený tep
Bulgarian: понижена телесна температура и пулс
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s přípravkem Segluromet (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Поради това може да е необходима пониска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със Segluromet (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Czech: Faktoriální studie ertugliflozinu a sitagliptinu jako přídatné kombinační léčby s metforminem Celkem 1 233 pacientů s diabetes typu 2 se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, aktivním komparátorem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg v kombinaci se sitagliptinem 100 mg v porovnání s jednotlivými léčivými látkami.
Bulgarian: Общо 1 233 пациенти с диабет тип 2 участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово 26-седмично проучване, контролирано с активно вещество за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в дози от 5 mg или 15 mg в комбинация със ситаглиптин 100 mg в сравнение с отделните компоненти.
Czech: Přídatná léčba ertugliflozinem 5 mg a ertugliflozinem 15 mg k základní léčbě metforminem a sitagliptinem vedla ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením systolického krevního tlaku o 2,9 mmHg a 3,9 mmHg.
Bulgarian: Като допълнение към метформин и ситаглиптин, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на СКН съответно от 2,9 mmHg и 3,9 mmHg.
Czech: Ertugliflozin byl in vitro při vyšších koncentracích, které nejsou klinicky relevantní, slabý inhibitor UGT 1A1 a 1A4.
Bulgarian: Ертуглифлозин е слаб инхибитор на UGTs 1A1 и1A4 in vitro в повисоки концентрации, които не са клинично значими.
Czech: Rozdíl od glimepiridu (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Bulgarian: Разлика спрямо глимепирид (средни LS
Czech: • svalové křeče
Bulgarian: мускулни крампи
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené ertugliflozinem 5 mg, ertugliflozinem 15 mg nebo placebem podávanými jednou denně jako doplněk k pokračující základní terapii metforminem (viz Tabulka 2).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, прилагани веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин (вж. таблица 2).
Czech: Infekce močového ústrojí
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Segluromet, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Segluromet, ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много Segluromet, веднага се свържете с лекар или фармацевт.
Czech: Ertugliflozin jako přídatná kombinační léčba s metforminem a sitagliptinem Celkem 463 pacientů s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaných metforminem (≥1 500 mg/den) a sitagliptinem 100 mg jednou denně se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, placebem kontrolované studie hodnotící účinnost a bezpečnost ertugliflozinu.
Bulgarian: Общо 463 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с метформин (≥ 1 500 mg/ден) и ситаглиптин 100 mg веднъж дневно, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин.
Czech: Účinnost a bezpečnost ertugliflozinu v kombinaci s metforminem byly hodnoceny ve 4 multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaných klinických studiích fáze 3, které zahrnovaly 3 643 pacientů s diabetes typu 2.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация с метформин са проучени в 4 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, контролирани с плацебо и със сравнителен лекарствен продукт клинични проучвания
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených ertugliflozinem 5 mg, ertugliflozinem 15 mg nebo placebem podávanými jednou denně k pokračující základní léčbě metforminem a sitagliptinem (viz Tabulka 4).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg или плацебо, прилагани веднъж дневно, в допълнение към продължаването на основната терапия с метформин и ситаглиптин (вж. таблица 4).
Czech: Rozdíl od placeba (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (средни LS
Czech: Vazba ertugliflozinu na plazmatické proteiny nebyla u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater ovlivněna.
Bulgarian: Свързването на ертуглифлозин с плазмените протеини не се повлиява при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Czech: U zdravých subjektů a u pacientů s diabetes mellitus typu 2 byla po jednorázových a opakovaných dávkách ertugliflozinu pozorována na dávce závislá zvýšení množství glukózy vyloučené do moči.
Bulgarian: Дозозависимо увеличение на количеството глюкоза, екскретирано в урината, се наблюдава при здрави участници и при пациенти със захарен диабет тип 2 след еднократно и многократно прилагане на ертуглифлозин.