FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose (déficit rare en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovak: lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
French: Rolufta Ellipta est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Slovak: Rolufta Ellipta je indikovaná na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
French: L'administration concomitante du bromure d'uméclidinium avec d'autres antagonistes muscariniques de longue durée d'action, ou des médicaments contenant cette substance active n'a pas été étudiée.
Slovak: Súbežné podávanie umeklidíniumbromidu s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s liekmi obsahujúcimi toto liečivo sa nesledovalo a neodporúča sa,
French: Indéterminée Indéterminée Indéterminée Rare
Slovak: Neznáme Neznáme Neznáme Zriedkavé
French: Comment se présente Rolufta Ellipta et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Rolufta Ellipta a obsah balenia
French: Dans l'étude de 24 semaines de traitement avec Rolufta Ellipta, la moyenne (écart-type) de la variation du nombre de bouffées de salbutamol pris en tant que médicament dit "de secours" sur la période de 24 semaines de traitement par rapport à l'inclusion était -1,4 (0,20) pour le placebo et -1,7 (0,16) pour Rolufta Ellipta (différence = -0,3[IC 95% :0,8 ; 0,2 (p=0,276).
Slovak: V 24-týždňovej štúdii s Roluftou Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Rolufte Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
French: Le taux annuel moyen d'éxarcerbation était respectivement de 0,91 et 1,07 pour l'association FF / UMEC / VI et l'association FF / VI (rapport de risques : 0,85; IC 95% : [0,80, 0,90]; p<0,001).
Slovak: 0,91 pri FF/UMEC/VI a 1,07 pri FF/VI (pomer výskytu (Rate Ratio): 0,85; 95 % IS: 0,80; 0,90; p <
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets du bromure d'uméclidinium sur la fertilité chez l'être humain.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch umeklidíniumbromidu na fertilitu ľudí.
French: Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu'à entendre un « clic ».
Slovak: Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nezačujete „kliknutie".
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Slovak: Trading Services Limited Currabinny
French: Dans l'étude de 24 semaines contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO symptomatique, Rolufta Ellipta a réduit de 40% le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO comparativement au placebo (analyse du délai de survenue de la première exacerbation ; rapport de risque (Hazard Ratio) de 0,6 ; IC 95% : [0,4, 1,0] ; (p=0,035*).
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so symptomatickou CHOCHP liečba s Roluftou Ellipta znížila riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP o 40 % v porovnaní s placebom (analýza času do prvej exacerbácie; Hazard Ratio 0,6; 95 % IS: 0,4; 1,0, p =
French: Arrêter d'utiliser Rolufta Ellipta et demander une aide médicale immédiatement.
Slovak: • kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie kože prestaňte používať Roluftu Ellipta a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
French: À la semaine 52, une amélioration statistiquement significative de la variation par rapport à la valeur initiale du VEMS, exprimé en moyenne des moindres carrés a été observée avec le traitement par l'association FF / UMEC / VI par rapport à l'association FF / VI (changement moyen : +94 mL vs -3 mL; différence due au traitement : 97 ml; IC 95 % : [85, 109]; p <0,001).
Slovak: týždni sa pri liečbe FF/UMEC/VI v porovnaní s liečbou FF/VI pozorovalo štatisticky významné zlepšenie v priemernej zmene trough FEV1 určenej metódou najmenších štvorcov (least-squares, LS) v porovnaní s východiskovou hodnotou (priemerná zmena: +94 ml v porovnaní s -3 ml; rozdiel medzi liečbami: 97 ml; 95 % IS: 85, 109; p <
French: GlaxoSmithKline BV Tél: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Slovak: BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Glaxo Operations UK Ltd.
French: S'il a été conservé dans un réfrigérateur, laissez l'inhalateur revenir à température ambiante pendant au moins une heure avant de l'utiliser.
Slovak: Ak inhalátor uchovávate v chladničke, vyberte ho z nej aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
French: • difficulté à uriner et douleur lors de l'émission d'urine qui peuvent être les signes d'un obstacle au niveau de la vessie ou d'une rétention urinaire.
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy obštrukcie (upchatia) močového mechúra alebo zadržiavania moču
French: Ne l'ouvrez que lorsque vous êtes prêt à inhaler votre dose de médicament.
Slovak: Neotvárajte vaničku, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku vášho lieku.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autre source d'informations
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
French: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tél: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Slovak: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
French: La substance active se présente sous forme d'une poudre blanche située dans des plaquettes thermoformées distinctes dans l'inhalateur.
Slovak: Liečivo je prítomné vo forme bieleho prášku v blistrovom stripe vo vnútri inhalátora.
French: Dans deux études de 12 semaines contrôlées contre placebo (200109 et 200110) chez des patients adultes atteints de BPCO, l'ajout de Rolufta Ellipta à l'association furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgrammes) une fois par jour a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du VEMS résiduel (critère de jugement principal) par rapport à l'association placebo/FF/VI à J85 (124 ml IC 95 % [93 ; 154] (p<0,001) et 122 ml IC 95% [91 ; 152] (p<0,001).
Slovak: Rolufty Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
French: La date à laquelle
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
French: Dans quels cas Rolufta Ellipta est-il utilisé
Slovak: Na čo sa Rolufta Ellipta používa
French: A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de l'humidité.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
French: Hertfordshire SG12 0DJ Royaume-Uni
Slovak: SG12 0DJ
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments des pathologies respiratoires obstructives, anticholinergiques, code ATC : R03BB07
Slovak: ATC kód: R03BB07
French: GlaxoSmithKline AB Tél: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Slovak: Menarini Industrie Farmaceutiche
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la DMCI du score SGRQ (définie par une diminution de 4 unités par rapport au score initial) à 12 semaines était supérieure avec Rolufta Ellipta 55 microgrammes (44 %) comparativement au placebo (26 %) dans l'étude de 12 semaines.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta 55 mikrogramov (44
French: De même, une proportion plus importante de patients a atteint au moins la DMCI pour Rolufta Ellipta à 24 semaines (44 %) par rapport au placebo (34 %) dans l'étude de 24 semaines.
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov aspoň MCID v 24. týždni pri podávaní Rolufty Ellipta (44
French: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: Riunite s.r.l.
French: N'ouvrez le couvercle que lorsque vous êtes prêt à inhaler une dose.
Slovak: Neotvárajte inhalátor, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku.
French: Augmentation de la pression intraoculaire Douleur oculaire
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tél: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal TDI à 12 semaines était plus élevée avec Rolufta Ellipta (38 %) qu'avec le placebo (15 %) dans l'étude sur 12 semaines.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta (38
French: Comment conserver Rolufta Ellipta
Slovak: Ako uchovávať Roluftu Ellipta
French: Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables spécifiques avec l'association de Rolufta Ellipta à FF/VI qui ne soient déjà connus avec chacun des principes actifs.
Slovak: V týchto štúdiách sa po pridaní Rolufty Ellipta k FF/VI nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
French: Traitement avec Rolufta Ellipta 55 µg
Slovak: Ellipta 55 µg
French: Comment utiliser Rolufta Ellipta
Slovak: Ako používať Roluftu Ellipta
French: Fréquent Peu fréquent
Slovak: Časté Časté
French: Dans l'étude pivot de 12 semaines, une amélioration plus importante et statistiquement significative de la moyenne ajustée du VEMS mesuré dans les 6 heures suivant la prise du traitement a été mise en évidence à 12 semaines par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (166 ml, p<0,001).
Slovak: V 12-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 12. týždni (166 ml, p <
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration de Rolufta Ellipta.
Slovak: Pri účinku Rolufty Ellipta sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
French: Qu'est-ce que Rolufta Ellipta et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Rolufta Ellipta
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa
French: --¹ Pas moins de 106.0 DICC50
Slovak: --¹ nie menej ako 10E6.0 CCID50
French: 1 tube souple
Slovak: 1 stlačiteľná tuba
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses (polyéthylène) reliés par une plaque
Slovak: Viacdávkový obal s jednodávkovými stlačiteľnými tubami (polyetylén)
French: 1 applicateur pour administration orale
Slovak: 1 perorálny aplikátor
French: 1 récipient en verre + 1 applicateur pour administration orale + 1 adaptateur de transfert
Slovak: + 1 perorálny aplikátor
French: Cette apparence est normale
Slovak: Tento vzhľad je normálny.
French: * Ces événements ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Slovak: * Pretože tieto prípady boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
French: Que faire si la membrane n'a pas été percée
Slovak: Čo treba robiť, ak sa membrána neprepichla.
French: Les fluctuations naturelles de l'incidence de la maladie peuvent également influencer l'effet temporel observé.
Slovak: Prirodzené výkyvy vo výskyte ochorenia môžu tiež ovplyvniť pozorovaný časový efekt.
French: Efficacité jusqu'à l'âge de 3 ans en Asie
Slovak: Pretrvávajúca účinnosť do 3 rokov veku v Ázii
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
French: Classes de systemes d'organes Fréquence
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
French: • il/elle n'a pas pris de poids ou grandi comme prévu.
Slovak: • on/ona nepriberá a nerastie tak, ako sa očakáva.
French: (7) NA : non disponible.
Slovak: NA: nie je k dispozícii.
French: (cas/témoins)
Slovak: (prípady/kontroly)
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi vášho lekára alebo zdravotnej sestry týkajúcimi sa naplánovaných návštev.
French: 2°C à 8°C
Slovak: 2°C až 8°C
French: Ces données doivent être interprétées avec prudence.
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne.
French: Impact sur la mortalité§
Slovak: Vplyv na úmrtnosť§
French: Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
Slovak: Ak zabudnete prísť k lekárovi v naplánovanom čase, požiadajte ho o radu.
French: Impact sur les hospitalisations§
Slovak: Vplyv na hospitalizáciu§
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa o tom najskôr s vaším lekárom.
French: Si le vaccin reconstitué n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
Slovak: Ak sa rekonštituovaná očkovacia látka nepoužije do 24 hodín, musí sa zlikvidovať.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: L'enfant doit être assis en position inclinée.
Slovak: Dieťa má sedieť v zaklonenej polohe.
French: Les personnes en contact avec des sujets récemment vaccinés doivent observer des règles d'hygiène personnelle (tel que se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).
Slovak: Jedinci, ktorí sú v kontakte s nedávno očkovanými, musia dodržiavať osobnú hygienu (napr. musia si umyť ruky po vymenení plienky dieťaťa).
French: Il existe des preuves limitées d'une faible augmentation de ce risque après la seconde dose.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy o menej zvýšenom riziku po podaní druhej dávky.
French: 3, 5 mois Finlande Italie 3, 4 mois République Tchèque
Slovak: 3, 5 mesiacov vo Fínsku, Taliansku 3, 4 mesiace v Českej republike
French: Il doit être recommandé aux parents/tuteurs de rapporter immédiatement de tels symptômes à leurs professionnels de santé.
Slovak: Rodičia/opatrovatelia majú byť vyzvaní, aby okamžite hlásili takéto príznaky lekárovi.
French: Date de première autorisation : 21 février 2006 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2016
French: Les 2 composants doivent être mélangés ensemble avant que votre enfant ne reçoive le vaccin.
Slovak: Obe zložky sa musia spolu zmiešať skôr, ako vaše dieťa dostane očkovaciu látku.
French: Aucune estimation n'était disponible dans la dernière étude.
Slovak: Pre zvyšnú štúdiu nebol k dispozícii žiadny bodový odhad.
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de plus de 24 semaines.
Slovak: Rotarix sa nemá používať u detí starších ako 24 týždňov.
French: *Non statistiquement significatif (P ≥ 0,05).
Slovak: * Štatisticky nevýznamná (p ≥
French: L'infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Slovak: Rotavírusová infekcia je najčastejšou príčinou ťažkej hnačky u dojčiat a malých detí.
French: Votre enfant recevra 2 doses de vaccin.
Slovak: Vaše dieťa dostane dve dávky očkovacej látky.
French: Ces données sont à interpréter avec précaution.
Slovak: Tieto údaje sa majú interpretovať obozretne
French: Le vaccin est prêt à l'emploi (aucune reconstitution ou dilution n'est requise).
Slovak: Očkovacia látka je pripravená na použitie (nevyžaduje sa rekonštitúcia ani zriedenie).
French: 2, 3 mois France,
Slovak: 2, 3 mesiace vo Francúzsku,
French: • Soumettre une demande au plus tard en 2020 pour modifier les indications de l'autorisation de mise sur le marché afin de rendre le médicament sans PCV
Slovak: • najneskôr v roku 2020 predložiť žiadosť o zmenu údajov v rozhodnutí o registrácii lieku, aby bolo možné poskytnúť liek bez obsahu PCV.
French: Toutes m: mois
Slovak: Všetky mes.: mesiace r.: roky
French: EXP {MM/YYYY}
Slovak: EXP {MM/RRRR}
French: L'utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations officielles.
Slovak: Použitie Rotarixu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
French: • Fournir, tous les 6 mois, des mises à jour sur les progrès réalisés sur les activités prévues dans le plan d'implémentation pour le développement d'un vaccin sans PCV, comme convenu avec le CHMP en date du 15 septembre 2016: tous les mois de juin et décembre jusqu'à la demande de Rotarix sans PCV.
Slovak: • v 6-mesačných intervaloch poskytovať aktuálne informácie o dosiahnutom progrese v aktivitách stanovených v implementačnom pláne pre vývoj očkovacej látky bez obsahu PCV tak, ako to odsúhlasil výbor CHMP 15. septembra 2016: každý jún a december až do predloženia žiadosti týkajúcej sa očkovacej látky Rotarix bez obsahu PCV.
French: • Retournez le capuchon à l'envers (180°).
Slovak: Obráťte kryt hornou časťou nadol (180°).
French: Eliminer conformément aux réglementations en vigueur.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre.
Slovak: • ak vaše dieťa má ťažkú infekciu s vysokou horúčkou.
French: Toutes ces souches sont en circulation à travers le monde.
Slovak: Všetky tieto kmene cirkulujú po celom svete.
French: *Produite sur cellules Vero
Slovak: *Kultivovaný na bunkách Vero
French: Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus.
Slovak: Tieto protilátky chránia pred ochorením spôsobeným týmito typmi rotavírusu.
French: Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.
Slovak: Tak ako vždy, dbajte, prosím, na dôkladné umytie rúk po výmene zašpinených plienok.
French: Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
Slovak: Keď jedinec dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzená obrana tela) si vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
French: L'incidence des gastro-entérites sévères à RV associée à des génotypes individuels était trop faible pour permettre le calcul de l'efficacité.
Slovak: Výskyt ťažkej RV gastroenteritídy súvisiacej s jednotlivými genotypmi bol príliš nízky, aby bolo možné vypočítať účinnosť.
French: Les données d'efficacité sont issues d'études cliniques réalisées en Europe, en Amérique Centrale et du Sud, en Afrique et en Asie (voir rubrique 5.1).
Slovak: Klinické štúdie, z ktorých sa získali údaje o účinnosti, boli vykonané v Európe, Strednej a Južnej Amerike, Afrike a Ázii (pozri časť 5.1).
French: Dans le résumé d'une conférence récente, Bond et Al (2018) ont suggéré un certain manque de conformité à cette recommandation.
Slovak: (2018) v abstrakte prezentovanom na nedávnej konferencii poukázali na určité nedodržiavanie týchto odporúčaní.
French: Une étude clinique conduite en Amérique Latine a évalué Rotarix chez plus de 20 000 sujets.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Latinskej Amerike hodnotila Rotarix u viac ako 20 000 jedincov.
French: La plupart des enfants avec une diarrhée à rotavirus guérissent spontanément.
Slovak: Väčšina detí s rotavírusovou hnačkou sa uzdraví sama.
French: Suspension buvable 1 tube
Slovak: Perorálna suspenzia 1 tuba
French: L'efficacité sur le terrain du vaccin est basée sur 41 cas ayant reçu le schéma vaccinal complet et sur 175 cas témoins ayant reçu le schéma vaccinal complet
Slovak: Odhad účinnosti očkovacej látky je založený na 41 kompletne očkovaných prípadoch a 175 kompletne očkovaných kontrolách.
French: Ces souches sont en circulation à travers le monde.
Slovak: Tieto kmene cirkulujú po celom svete.
French: Cela a été étayé par un délai de survenue très court (d'immédiatement à quelques heures), par l'absence de vaccins ou de médicaments administrés de façon concomitante et par la résolution rapide de l'événement, avec ou sans traitement.
Slovak: Túto súvislosť podporil veľmi krátky čas do nástupu tejto udalosti (od okamžitého nástupu do niekoľkých hodín), neprítomnosť súbežne podaných očkovacích látok alebo liekov a rýchle odznenie tejto udalosti po jej liečbe alebo bez liečby.
French: • Gardez le capuchon - vous en aurez besoin pour percer la membrane.
Slovak: Kryt si ponechajte - potrebujete ho na prepichnutie membrány.
French: La sévérité des gastro-entérites (GE) était définie selon les critères OMS.
Slovak: Závažnosť gastroenteritídy (GE) bola definovaná podľa kritérií SZO.
French: Rotarix peut être administré à des nourrissons nés prématurément selon le même schéma de vaccination, sous réserve que la grossesse ait duré au moins 27 semaines.
Slovak: Rotarix sa môže podať podľa rovnakej očkovacej schémy dojčatám, ktoré sa narodili predčasne, pod podmienkou, že tehotenstvo trvalo aspoň 27 týždňov.
French: Remettre immédiatement au réfrigérateur
Slovak: Ihneď vložte späť do chladničky
French: Aucun cas d'invagination intestinale n'a été rapporté.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady intususcepcie.
French: Le schéma de vaccination doit préférentiellement être administré avant l'âge de 16 semaines, et doit être terminé avant l'âge de 24 semaines.
Slovak: Vakcinačná schéma sa má prednostne podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov, ale musí sa ukončiť do veku 24 týždňov.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/YYYY}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
French: • très rare : urticaire
Slovak: Veľmi zriedkavé: žihľavka (urtikária)
French: Salvador
Slovak: El Salvador
French: A ce jour, il n'a pas été déterminé si les vaccins à rotavirus affectent l'incidence globale des invaginations intestinales sur la base de périodes de suivi plus longues (voir rubrique 4.4).
Slovak: Zostáva nejasné, či rotavírusové očkovacie látky ovplyvňujú celkovú incidenciu intususcepcie na základe dlhších období sledovania (pozri časť 4.4).
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
French: Si votre médecin vous a informé que l'enfant qui va être vacciné souffre d'une intolérance à certains sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l'enfant ne reçoive ce vaccin.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že dieťa, ktoré má byť očkované, zle znáša niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.
French: • il/elle a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection ou si sa mère a pris, pendant la grossesse, un médicament pouvant affaiblir le système immunitaire.
Slovak: • on/ona má akékoľvek ochorenie alebo užíva akýkoľvek liek, ktorý znižuje odolnosť dieťaťa voči infekcii, alebo ak jeho/jej matka užívala počas tehotenstva akýkoľvek liek, ktorý môže oslabiť imunitný systém.
French: Ainsi, l'allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination.
Slovak: Z tohto dôvodu sa počas vakcinačnej schémy môže pokračovať v dojčení.
French: § NOTE: Les études d'impact visent à établir une relation temporelle, mais pas une relation causale entre la maladie et la vaccination.
Slovak: §POZNÁMKA: Štúdie overujúce vplyv očkovania sú zamerané na stanovenie časovej súvislosti, ale nie príčinnej súvislosti medzi ochorením a očkovaním.