FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para um doente normal (peso 70 kg/área de superfície corporal 1,73 m2), os parâmetros farmacocinéticos da decitabina são listados na Tabela 3 abaixo.
Hungarian: Egy átlagos beteg (70 kilogrammos testtömeg/1,73 m2-es testfelszín) esetén a decitabin farmakokinetikai tulajdonságait a 3. táblázat tartalmazza.
Portuguese: Em estudos animais não-clínicos, a decitabina altera a fertilidade masculina e é mutagénica.
Hungarian: Állatokon végzett, nem klinikai vizsgálatokban a decitabin megváltoztatja a hímek termékenységét valamint mutagén.
Portuguese: Irá realizar análises sanguíneas antes de iniciar o tratamento com Dacogen e no início de cada ciclo de tratamento.
Hungarian: A Dacogen-kezelés megkezdése előtt és minden kezelési ciklus kezdetén vérvizsgálatokat fognak végezni.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não evidenciou quaisquer diferenças clinicamente relevantes entre homens e mulheres.
Hungarian: A decitabin populációs farmakokinetikai értékelése nem mutatott semmilyen klinikailag releváns különbséget a férfiak és nők között.
Portuguese: Dacogen está contraindicado durante a amamentação; assim, se o tratamento com este medicamento for necessário, a amamentação deve ser interrompida (ver secção 4.3).
Hungarian: A Dacogen ellenjavallt szoptatás alatt, ezért ha ezzel a gyógyszerrel történő kezelésre van szükség, a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Na presença de mielossupressão ou complicações derivadas da mesma, o tratamento com Dacogen pode ser interrompido e/ou podem ser instituídas medidas de suporte (ver secções 4.2 e 4.8).
Hungarian: Myelosuppressio vagy szövődményeinek megjelenésekor a Dacogen-kezelést meg lehet szakítani és/vagy szupportív kezeléseket kezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Portuguese: Foi demonstrado que a decitabina é um inibidor fraco do transporte mediado por P-gp in vitro e, assim, também se espera que não afete o transporte mediado por P-gp de medicamentos coadministrados (ver secção 5.2).
Hungarian: A decitabint in vitro a P-gp-mediálta transzport gyenge gátlójának találták, ezért nem várható, hogy hatással lenne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek P-gp-mediálta transzportjára (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Hipersensibilidade à decitabina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: A decitabinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Portuguese: • Infeção viral, bacteriana ou fúngica ativa (i.e. que necessite de medicamentos anti-infeciosos intravenosos ou tratamento de suporte prolongado)
Hungarian: • aktív virális, bakteriális vagy gombás fertőzés (azaz ami intravénás, fertőzés elleni kezelést vagy extenzív szupportív kezelést igényel),
Portuguese: DACOGEN TC Total
Hungarian: DACOGEN Összes TC
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida multiciclo realizados em ratos e coelhos indicaram que a toxicidade primária foi mielossupressão, incluindo efeitos na medula óssea, o que foi reversível após cessação do tratamento.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett, több ciklusos, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az elsődleges toxicitás a myelosuppressio volt, beleértve a csontvelőre kifejtett hatást, ami a kezelés felfüggesztésekor rendeződött.
Portuguese: O tratamento pode ser atrasado segundo o critério do médico responsável, caso os doentes sofram complicações associadas à mielossupressão, como as descritas abaixo:
Hungarian: A kezelés késleltethető a kezelőorvos döntése szerint, ha a betegnél myelosuppressióhoz társuló, az alábbiakban felsorolt komplikációk figyelhetők meg:
Portuguese: Não existiram evidências de dependência da idade, depuração da creatinina, bilirrubina total ou doença.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy ez függene a kortól, kreatinin-clearance-től, összbilirubinszinttől vagy a betegségtől.
Portuguese: Análises e exames
Hungarian: Vizsgálatok vagy ellenőrzések
Portuguese: A farmacocinética da decitabina após administração intravenosa sob a forma de perfusão durante 1 hora foi descrita por um modelo linear bicompartimental, caracterizado pela rápida eliminação do compartimento central e por uma distribuição relativamente lenta do compartimento periférico.
Hungarian: A decitabin farmakokinetikáját 1 órás intravénás infúzióban történt beadás után, lineáris, két kompartmenes modellel írták le, amit gyors kiürülés jellemzett a központi megoszlási térből, és viszonylag lassú eloszlás a perifériás térből.
Portuguese: Com base nestes resultados negativos, Dacogen não deve ser utilizado em crianças com LMA, com idade < 18 anos, uma vez que a eficácia não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Hungarian: A negatív eredmények alapján a Dacogen-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb, AML-ben szenvedő gyermekeknél alkalmazni, mivel a hatásosságot nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Crianças e adolescentes Dacogen não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dacogen 18 év alatti gyermekeknél vagy serdülőknél nem alkalmazható.
Portuguese: O número de doentes tratados com Dacogen por grupo racial foi de 209 caucasianos (86,4%) e 33 asiáticos (13,6%).
Hungarian: A Dacogen-nel kezelt betegek közül 209 (86,4%) tartozott a fehér rasszhoz és 33 (13,6%) volt ázsiai.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário do estudo foi a sobrevivência global.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontja a teljes túlélés volt.
Portuguese: • Hemorragia: incluindo sangue nas fezes.
Hungarian: • vérzés, beleértve a székletben megjelenő vért.
Portuguese: Incluindo hemorragia associada a trombocitopenia, incluindo casos fatais.
Hungarian: Beleértve a thrombocytopeniához társuló vérzést, beleértve a halálos eseteket is.
Portuguese: Contudo, a análise farmacocinética populacional indicou que a raça não tinha qualquer efeito aparente na exposição à decitabina.
Hungarian: Ennek ellenére, a decitabin populációs farmakokinetikai értékelése azt mutatta, hogy a rassznak nincs nyilvánvaló hatása a decitabin expozícióra.
Portuguese: Após preparação do medicamento, este contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Hungarian: A gyógyszer elkészítése után adagonként kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz lényegében „káliummentes".
Portuguese: • Se tem alergia à decitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás a decitabinra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Experiência clínica
Hungarian: Klinikai tapasztalat
Portuguese: Em estudos clínicos, 30% dos doentes tratados com Dacogen e 25% dos doentes tratados no braço comparador apresentaram acontecimentos adversos que resultaram em morte durante o tratamento ou nos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Dacogen-nel kezelt betegek 30%-ánál és a komparátorral kezelt terápiás ágon a betegek 25%-ánál jelentkezett a kezelés alatt vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napon belül halálos kimenetelű mellékhatás.
Portuguese: Critérios de Terminologia Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria para os Graus de Acontecimentos Adversos.
Hungarian: A Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute) a mellékhatásokra vonatkozó, közös terminológiai kritériumok (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) szerint.
Portuguese: A informação em populações especiais foi obtida a partir dos dados farmacocinéticos dos 3 estudos referidos acima, e de um estudo de Fase I em indivíduos com SMD (N = 14; 15 mg/m2 x 3-horas q8h x 3 dias).
Hungarian: A speciális betegcsoportokra vonatkozó információt a fent ismertetett 3 vizsgálat farmakokinetikai adataiból és egy, MDS-es betegeken végzett I. fázisú vizsgálatból származtatták (N = 14; 15 mg/m2 x 3-órás, nyolcóránként x 3 naponta).
Portuguese: Os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana revelaram que a decitabina inalterada no plasma representava aproximadamente 2,4% da radioatividade total no plasma.
Hungarian: Az emberen végzett tömegegyensúlyi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a változatlan decitabin, a plazma teljes radioaktivitásának megközelítőleg 2,4%-áért felel.
Portuguese: A enterocolite pode desencadear complicações séticas e estar associada a resultados fatais.
Hungarian: Az enterocolitis szeptikus szövődményekhez vezethet, és végzetes kimenetelű lehet.
Portuguese: A avaliação de segurança em doentes pediátricos é baseada nos dados de segurança limitados de um estudo de Fase I/II para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia de Dacogen em doentes pediátricos (com idade entre 1 e 14 anos) com LMA em recaída ou refratária (n = 17) (ver secção 5.1).
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó biztonságossági értékelés egy fázis I/II vizsgálat korlátozott biztonságossági adatain alapul, melyben a Dacogen farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát értékelték relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő (n = 17) gyermekgyógyászati betegeknél (1-14 éves) (lásd 5.1 pont).
Portuguese: As complicações da mielossupressão incluem infeções e hemorragia.
Hungarian: A myelosuppressio komplikációi közé tartoznak a fertőzések és vérzés.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: • Ha terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: Com base na simulação de um modelo, os parâmetros PK foram independentes do tempo (ou seja, não foram alterados entre ciclos) e não foi observada qualquer acumulação com este regime posológico.
Hungarian: A szimulációs modell szerint, a farmakokinetikai tulajdonságok az időtől függetlenek voltak (azaz nem változtak ciklusról ciklusra), és nem figyeltek meg akkumulációt ezen adagolási rend mellett.
Portuguese: Um total de 17 indivíduos foram incluídos no estudo, e receberam Dacogen 20 mg/m2, dos quais 9 indivíduos receberam citarabina 1 g/m2 e 8 indivíduos receberam citarabina administrada na dose máxima tolerada de 2 g/m2.
Hungarian: Összesen 17 beteget vontak be, akik ebben a vizsgálatban 20 mg/m2 Dacogen-t kaptak, melyből 9 beteg 1 g/m2 citarabint kapott, 8 betegnél a maximálisan tolerálható 2 g/m2 dózisban alkalmazták a citarabint.
Portuguese: Assim, as interações medicamentosas metabólicas mediadas pelo CYP não são previsíveis, e é improvável que a decitabina interaja com agentes metabolizados por estas vias.
Hungarian: Ennélfogva a CYP-mediálta gyógyszerek metabolizmusával történő interakció nem várható, és nem valószínű, hogy a decitabin kölcsönhatásba lép az ezen az úton metabilizálódó hatóanyagokkal.
Portuguese: A mielossupressão provocada por Dacogen é reversível.
Hungarian: A Dacogen által okozott myelosuppressio reverzíbilis.
Portuguese: Solução reconstituída e diluída
Hungarian: Elkészített és hígított oldat
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Hungarian: Beleértve a vény nélkül beszerzett és gyógynövény-tartalmú készítményeket.
Portuguese: Dada a possibilidade de infertilidade como consequência da terapêutica com Dacogen, os homens devem ser aconselhados sobre a conservação de esperma e as mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas sobre a criopreservação de oócitos antes do início do tratamento.
Hungarian: A Dacogen-kezelés következtében fellépő meddőség lehetősége miatt javasolni kell, hogy férfiak a sperma konzerválással, illetve fogamzóképes nők a petesejt fagyasztással kapcsolatos tanácsadást keressék fel a kezelés megkezdése előtt.
Portuguese: Valor Previsto
Hungarian: Számított érték
Portuguese: Existe a possibilidade de uma interação medicamentosa com outros agentes que sejam igualmente ativados por fosforilação sequencial (através de atividades intracelulares da fosfoquinase) e/ou metabolizados por enzimas implicadas na inativação da decitabina (p.e.
Hungarian: Fennáll a gyógyszerkölcsönhatás lehetősége olyan anyagokkal, amelyeket szintén a szekvenciális foszforiláció aktivál (intracelluláris foszfokináz aktivitáson keresztül) és/vagy amelyeket a decitabin inaktiválásában résztvevő enzimek metabolizálják (pl. citidin deamináz).
Portuguese: Isto pode ser um sinal de hemorragia no estômago ou intestino (frequente).
Hungarian: Ez gyomor- vagy bélvérzés jele lehet (gyakori).
Portuguese: A utilização de decitabina com contracetivos hormonais não foi estudada.
Hungarian: A decitabin hormonális fogamzásgátlókkal történő együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Portuguese: A excreção do fármaco inalterado parece desempenhar apenas um papel menor na eliminação da decitabina.
Hungarian: A decitabin eliminációjában, úgy tűnik, csak kis szerepet játszik a változatlan formájú ürülés.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito da decitabina na fertilidade em seres humanos.
Hungarian: A decitabin termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Portuguese: Os indivíduos considerados elegíveis para quimioterapia de indução padrão não foram incluídos no estudo, conforme demonstrado através das seguintes características na avaliação basal.
Hungarian: A standard indukciós kemoterápiára alkalmasnak tartott betegeket nem vonták be a vizsgálatba, amint azt a következő, a vizsgálat megkezdésekor mért kiindulási jellemzők mutatják.
Portuguese: • Não deve utilizar Dacogen se está grávida, pois pode prejudicar o seu bebé.
Hungarian: • Ha terhes, nem szabad alkalmaznia a Dacogen-t, mivel az károsíthatja a magzatot.
Portuguese: • manchas vermelhas, elevadas e dolorosas na pele, febre, aumento do número de glóbulos brancos no sangue - podem ser sinais de "Dermatose Neutrofílica Febril Aguda" ou "Síndrome de Sweet"
Hungarian: • vörös, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön, láz, a fehérvérsejtszám emelkedése - ezek az akut lázas neutrofil dermatózis vagy Sweet-szindróma jelei lehetnek.
Portuguese: • Informe o seu médico se desejar congelar os seus óvulos antes do início do tratamento.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt petesejtjeit le kívánja fagyasztatni.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas relatadas em 293 doentes com LMA tratados com Dacogen estão resumidas na Tabela 1.
Hungarian: Dacogen-nel kezelt 293 AML betegnél jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat összegzi.
Portuguese: As "outras infeções" mais frequentemente reportadas no estudo DACO-016 foram: herpes oral, candidíase oral, faringite, infeção do trato respiratório superior, celulite, bronquite e nasofaringite.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett „további fertőzés" a DACO-016 vizsgálatban: oralis herpes, oralis candidiasis, pharyngitis, felső légúti fertőzés, cellulitis, bronchitis, nasopharyngitis.
Portuguese: Análise de dados de sobrevivência global estabelecidos (População ITT)
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélési adatok további értékelése (ITT populáció)
Portuguese: Se a DPI for confirmada, deve ser iniciado o tratamento adequado (ver secção 4.8).
Hungarian: Ha az ILD diagnózisa megerősítésre kerül, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Na análise de ITT, foi observada uma taxa de CR de 23,6% (IC 95% : 13,2 a 37) em 13/55 indivíduos tratados com Dacogen.
Hungarian: Az ITT értékelésekor 23,6%-os (95%-os CI: 13,2, 37) CR arányt figyeltek meg 13/55 Dacogen-nel kezelt betegnél.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução na associação destas substâncias ativas com decitabina.
Hungarian: Következésképpen az ilyen hatóanyagok és a decitabin egyidejű adásakor elővigyázatosság szükséges.
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a decitabina não inibe nem induz as enzimas do CYP 450 até mais de 20 vezes da concentração plasmática máxima (Cmax) terapêutica observada.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a decitabin a maximális terápiás adag 20-szorosát meghaladó plazmakoncentrációig (cmax) nem gátolja és nem indukálja a CYP450 enzimeket.
Portuguese: • infeção do sangue causada por bactéria - pode ser um sinal de níveis baixos de glóbulos brancos no sangue
Hungarian: • a vér baktériumok okozta fertőzése - ez a fehérvérsejtek alacsony számának a jele lehet,
Portuguese: Impacto de medicamentos coadministrados na decitabina As interações metabólicas mediadas pelo citocromo (CYP) 450 não são antecipadas uma vez que o metabolismo da decitabina não é mediado por este sistema, mas sim por desaminação oxidativa.
Hungarian: Együtt alkalmazott gyógyszerek hatása a decitabinra A citokróm (CYP) P450-hez kapcsolódó metabolikus interakciók nem várhatóak, mivel a decitabin metabolizmusa nem ezen a rendszeren, hanem az oxidatív deamináción keresztül zajlik.
Portuguese: Os outros medicamentos também podem afetar o mecanismo de ação de Dacogen.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer pedig befolyásolhatja a Dacogen hatását.
Portuguese: Estes podem ser sinais de hemorragia dentro da sua cabeça (frequente).
Hungarian: Ezek a koponyán belüli vérzés jelei lehetnek (gyakori).
Portuguese: Dacogen (n = 242) foi comparado ao tratamento de escolha (TC, n = 243), que consistiu na escolha do doente com aconselhamento do médico, de tratamento de suporte isolado (n = 28, 11,5%) ou 20 mg/m2 de citarabina administrada por via subcutânea, uma vez por dia, durante 10 dias consecutivos, com repetição cada 4 semanas (n = 215, 88,5%).
Hungarian: A Dacogen-t (n = 242) összehasonlították más, a kezelőorvos javaslata alapján a beteg választása szerinti kezeléssel (treatment choice TC, n = 243), amely vagy pusztán szupportív kezelés (n = 28, 11,5%) vagy naponta egyszer, subcutan adott 20 mg/m citarabin volt, 10 egymást követő napon, 4 hetente ismételve (n = 215, 88,5%).
Portuguese: Mielossupressão e complicações derivadas da mielossupressão, incluindo infeções e hemorragias que ocorram em doentes com LMA, podem ser exacerbadas pelo tratamento com Dacogen.
Hungarian: A myelosuppressio és a myelosuppressio szövődményei, beleértve a fertőzéseket és a vérzést, amely AML-ben szenvedő betegeknél fordul elő, a Dacogen-kezelés mellett súlyosbodhatnak.
Portuguese: Incluindo enterocolite infeciosa.
Hungarian: Beleértve a fertőzéses eredetű enterocolitist is.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado Dacogen quando lhe for diagnosticado LMA pela primeira vez.
Hungarian: Dacogen-t fog kapni, ha Önnél AML-t diagnosztizálnak.
Portuguese: A depuração plasmática média após administração intravenosa em indivíduos oncológicos foi > 200 l/h, com variação interindividual moderada (o coeficiente de variação (CV) é de aproximadamente 50%).
Hungarian: A rákos betegekben az intravénás beadást követő átlagos plazma-clearance > 200 l/óra volt, mérsékelt egyénenkénti változékonysággal (a variációs koefficiens [coefficient of variation: CV] kb.
Portuguese: A perfusão de Dacogen não deve ser realizada pela mesma linha/acesso intravenoso com outros medicamentos.
Hungarian: A Dacogen-t nem szabad más gyógyszerekkel azonos intravénás szereléken át infundálni.
Portuguese: • Febre: isto pode ser um sinal de infeção provocada por níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (muito frequente).
Hungarian: • láz: ez a fehérvérsejtek alacsony száma következtében kialakuló fertőzés jele lehet (nagyon gyakori).
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: A nível intracelular, a decitabina é ativada por fosforilação sequencial através das atividades da fosfoquinase no trifosfato correspondente, que é então incorporado pela polimerase do ADN.
Hungarian: A decitabint intracellulárisan a foszfokináz szakaszos foszforizációval aktiválja a megfelelő trifoszfáttá, amit azután a DNS polimeráz beépít.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações sobre o prazo de validade do produto reconstituído e diluído.
Hungarian: Az elkészített és hígított gyógyszer lejárati idejére vonatkozóan olvassa el a tájékoztatót.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) populacionais da decitabina foram combinados a partir de 3 estudos clínicos realizados em 45 doentes com LMA ou síndrome mielodisplásica (SMD) utilizando o regime de 5 dias.
Hungarian: A decitabin populációs farmakokinetikai tulajdonságait 3 klinikai vizsgálatból összesítették, amit 45 AML-ben szenvedő vagy myelodysplasiás (MDS) betegen végeztek, 5 napos kezelési rend alkalmazásával.
Portuguese: Na população ITT, a mediana de sobrevivência global foi de 7,6 meses (IC 95%: 5,7, 11,5).
Hungarian: A teljes túlélés mediánja 7,6 hónap (95%-os CI: 5,7; 11,5) volt az ITT populációban.
Portuguese: • Este medicamento contém 0,29 mmol (6,67 mg) de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis.
Hungarian: • Ez a gyógyszer 0,29 mmol (6,67 mg) nátriumot (a konyhasó/asztali só fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként.
Portuguese: A necessidade de ajuste posológico em doentes com compromisso renal não foi avaliada (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Vesekárosodott betegeken a dózismódosítás szükségességét nem értékelték (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Dados da literatura também indicam que a decitabina tem acontecimentos adversos em todos os aspetos do ciclo reprodutor, incluindo fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal e desenvolvimento pós-natal.
Hungarian: A szakirodalomból származó adatok arra is utalnak, hogy a decitabin a szaporodási ciklus minden szakaszára ártalmas, beleértve a fertilitást, a magzati fejlődést és a postnatalis fejlődést.
Portuguese: • uma infeção,
Hungarian: • fertőzése van,
Portuguese: Também foi observada toxicidade gastrointestinal e, nos homens, atrofia testicular, que não foi reversível durante os períodos de recuperação programados.
Hungarian: Gastrointestinalis toxicitást is megfigyeltek, valamint a hímek heresorvadását, ami nem szűnt meg a felépülési időszak alatt.
Portuguese: A utilização de Dacogen como terapêutica inicial também foi avaliada num estudo de Fase II, aberto, de braço de tratamento único (DACO-017), realizado em 55 indivíduos com idade > 60 anos, com LMA de acordo com a classificação da OMS.
Hungarian: A Dacogen alkalmazását kezdeti kezelésként is értékelték egy nyílt, egykarú II. fázisú vizsgálatban (DACO-017), 55, 60 évesnél idősebb, WHO beosztás szerinti AML-ben szenvedő betegeknél.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém aproximadamente 5 mg de decitabina a um pH de 6,7 a 7,3.
Hungarian: A feloldás után ml-enként megközelítőleg 5 mg decitabint tartalmaz, melynek pH-ja 6,7-7,3.
Portuguese: A mediana de tempo até melhor resposta e a mediana de duração da melhor resposta em doentes que alcançaram uma CR ou CRp foi de 4,3 meses e 8,3 meses, respetivamente.
Hungarian: A CR-t vagy CRp-t elérő betegeknél a legjobb válaszig eltelt idő medián értéke és a legjobb válasz időtartamának mediánja 4,3, illetve 8,3 hónap volt.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas hematológicas devem ser controladas através de monitorização de rotina de hemogramas completos e administração precoce de tratamentos de suporte, se necessário.
Hungarian: A haematológiai mellékhatásokat a teljes vérkép rutin ellenőrzésével, illetve a szupportív kezelések korai alkalmazásával kell kezelni.
Portuguese: Um estudo aberto, multicêntrico de Fase I/II avaliou a segurança e eficácia de Dacogen na administração sequencial com citarabina em crianças com idade entre 1 mês e < 18 anos, com LMA em recaída ou refratária.
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus I/II. fázisú vizsgálat értékelte a Dacogen biztonságosságát és hatásosságát, citarabinnal történő szekvenciális alkalmazás esetén, legalább 1 hónapos, de 18 évesnél fiatalabb, relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő gyermekeknél.
Portuguese: Devem ser adotados os procedimentos normais para manuseamento e eliminação adequados de medicamentos citotóxicos.
Hungarian: A citoxikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó standard eljárásokat kell alkalmazni.