FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di tasimelteon può essere ridotta nei pazienti in caso di somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori beta-adrenergici.
Swedish: Betablockerare Tasimelteons effekt kan minska hos patienter som samtidigt tar hämmare av betaadrenerga receptorer.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Swedish: Det kan inte uteslutas att en risk föreligger för barn som ammas.
Italian: Contiene lattosio e giallo arancio S (E110).
Swedish: Innehåller laktos och para-orange (E110).
Italian: La scala CGI-C (Clinical Global Impression of Change) è un riflesso della funzionalità generale sociale, professionale e relativa alla salute del paziente ed è valutata in base a 7 punti, con al centro nessun cambiamento (4), utilizzata dagli sperimentatori per valutare il miglioramento dei pazienti rispetto al basale dei sintomi della funzionalità globale.
Swedish: CGI-C (Clinical Global Impression of Change) ger ett mått på patientens allmänna sociala, arbetsmässiga och hälsomässiga funktion enligt en 7-gradig skala med Ingen förändring (4) som mittvärde.
Italian: È usato per il trattamento della sindrome da ciclo sonno veglia alterato (sindrome "non-24") negli adulti non vedenti.
Swedish: Det används för att behandla sömnstörningen Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) hos vuxna som är helt blinda.
Italian: Il volume di distribuzione orale apparente allo steady state di tasimelteon in soggetti sani giovani è di circa 59 - 126 l. Alle concentrazioni terapeutiche, tasimelteon si lega alle proteine per circa l'88,6 - 90,1%.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är tasimelteon till ca 88,6-90,1 % bundet till proteiner.
Italian: Sonno notturno nel 25% delle notti più sintomatiche (minuti)(3)
Swedish: Sömn nattetid på de 25 % av nätterna då mest symtom förekom (minuter)(3)
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare HETLIOZ in associazione a rifampicina o ad altri induttori del CYP3A4, a causa di una potenziale notevole riduzione dell'esposizione a tasimelteon, con riduzione dell'efficacia (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av HETLIOZ i kombination med rifampicin eller andra starka CYP3A4-inducerare på grund av risk för en kraftig minskning av exponeringen för tasimelteon med minskad effekt som följd (se avsnitt 4.5).
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare HETLIOZ in associazione a fluvoxamina o ad altri forti inibitori del CYP1A2, in particolare quelli che inibiscono anche altri enzimi implicati nella clearance di HETLIOZ, a causa di un potenziale notevole aumento dell'esposizione a tasimelteon e di un maggiore rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av HETLIOZ i kombination med fluvoxamin eller andra starka CYP1A2-hämmare, särskilt de som också hämmar andra enzymer involverade i clearance av HETLIOZ på grund av risk för en kraftig ökning av exponeringen för tasimelteon med större risk för biverkningar som följd (se avsnitt 4.5).
Italian: Pertanto, tasimelteon deve essere assunto senza cibo; dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, si raccomanda ai pazienti di attendere almeno 2 ore prima di prendere tasimelteon.
Swedish: Efter en måltid med hög fetthalt bör patienten vänta minst 2 timmar med att ta tasimelteon.
Italian: Dose e tempi di somministrazione
Swedish: Dos och doseringstid
Italian: HETLIOZ contiene giallo arancio S (E110)
Swedish: HETLIOZ innehåller para-orange (E110)
Italian: Risposta clinica nella sindrome da ciclo sonno-veglia alterato L'efficacia di tasimelteon nel trattamento dei sintomi clinici, incluso il ciclo sonno-veglia circadiano e la funzionalità clinica globale, nei pazienti con sindrome "non-24" è stata stabilita negli studi SET e RESET (Tabella 3 Tabella 3).
Swedish: Kliniskt svar vid Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) Tasimelteons effekt på kliniska symtom, inklusive dygnsrytmen med sömn och vakenhet samt klinisk allmän funktion hos patienter med Non-24 fastställdes i SET och RESET (Tabell 3 Tabell 3).
Italian: Le reazioni avverse seguenti sono quelle segnalate nei pazienti adulti trattati con tasimelteon e derivate dalle sperimentazioni condotte in 1.772 pazienti trattati con tasimelteon.
Swedish: Data kommer från prövningar där 1772 patienter behandlades med tasimelteon.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: Sincronizzazione nella sindrome da ciclo sonno-veglia alterato Nello studio SET tasimelteon ha sincronizzato i ritmi circadiani al mese 1 a un tasso significativamente più elevato rispetto al placebo, in base alle misurazioni di aMT6s e cortisolo (rispettivamente 20% vs 2,6% e 17,5% vs 2,6%).
Swedish: I SET gav tasimelteon en signifikant högre frekvens vid månad 1 av omställning av dygnsrytmen än placebo, mätt som aMT6 och kortisol (20 % jämfört med 2,6 % respektive 17,5 % jämfört med 2,6 %).
Italian: Dispepsia, nausea, secchezza della bocca
Swedish: Dyspepsi, illamående, muntorrhet
Italian: chiamata N24CRS (Non-24 Clinical Response Scale).
Swedish: Omställning plus minst 3 poäng på denna skala, som kallas N24CRS (Non-24 Clinical Response Scale), krävdes för en klassificering som kliniskt svar.
Italian: Tabella 3: Effetti del trattamento con tasimelteon 20 mg sulla risposta clinica nella sindrome "non-24"
Swedish: Effekt av behandling med tasimelteon 20 mg på kliniskt svar vid Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo % skillnad p-värde
Italian: Inchiostro di stampa bianco Gomma lacca Glicole propilenico Sodio idrossido Povidone K17
Swedish: Propylenglykol Natriumhydroxid Povidon K17
Italian: I medici devono valutare la risposta dei pazienti a tasimelteon 3 mesi dopo l'inizio del trattamento, mediante un colloquio clinico per valutare la funzionalità generale, con particolare riferimento ai disturbi del sonnoveglia.
Swedish: Patientens svar på tasimelteon bör utvärderas av läkaren 3 månader efter att behandlingen inletts.
Italian: Giallo arancio S (E110)
Swedish: Para-orange (E110)
Italian: Nei ratti, l'incidenza di tumori epatici è aumentata nei maschi (adenoma e carcinoma) e nelle femmine (adenoma) a dosi di 100 e 250 mg/kg/die; l'incidenza di tumori dell'utero (adenocarcinoma endometriale) e dell'utero e della cervice (carcinoma squamocellulare) è aumentata alla dose di 250 mg/kg/die.
Swedish: Hos råttor ökade incidensen av levertumörer hos hanråttor (adenom och karcinom) och honråttor (adenom) vid 100 och 250 mg/kg/dag.
Italian: Compromissione renale Non è raccomandato un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: HETLIOZ 20 mg capsule rigide tasimelteon
Swedish: HETLIOZ 20 mg hårda kapslar tasimelteon
Italian: HETLIOZ non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (ChildPugh classe C); pertanto, si raccomanda cautela nel prescrivere HETLIOZ in tali pazienti.
Swedish: HETLIOZ har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Italian: HETLIOZ 20 mg capsule rigide
Swedish: HETLIOZ 20 mg hårda kapslar
Italian: Nucleo della capsula rigida Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Italian: Tasimelteon e i suoi metaboliti più abbondanti non hanno un'affinità apprezzabile per più di 160 altri recettori farmacologicamente rilevanti, compresi il complesso del recettore GABA, il sito di legame per gli ipnotico-sedativi, e i recettori che legano neuropeptidi, citochine, serotonina, noradrenalina, acetilcolina e oppiacei.
Swedish: Det inkluderar bland annat GABA-receptorkomplexet, bindningsstället för sederande hypnotika samt receptorer som binder neuropeptider, cytokiner, serotonin, noradrenalin, acetylkolin och opiater.
Italian: Come conservare HETLIOZ
Swedish: Hur HETLIOZ ska förvaras
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento
Swedish: Särkilda anvisningar för destruktion
Italian: Non sono state osservate evidenze di potenziale cancerogeno nei topi; la dose massima testata è circa 75 volte la dose umana raccomandata di 20 mg/die, su una base mg/m2.
Swedish: Den högsta testade dosen är ca 75 gånger den rekommenderade dagliga dosen på 20 mg/dag, baserat på mg/m2.
Italian: Se interrompe il trattamento con HETLIOZ
Swedish: Om du slutar att ta HETLIOZ
Italian: Come prendere HETLIOZ
Swedish: Hur du tar HETLIOZ
Italian: Descrizione dell'aspetto di HETLIOZ e contenuto della confezione
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Italian: Un esempio è l'omeprazolo, usato per il trattamento del bruciore di stomaco e della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD); - medicinali chiamati "beta-bloccanti", usati per il trattamento della pressione sanguigna alta e di altri problemi al cuore.
Swedish: - så kallade betablockerare, som används för att behandla högt blodtryck och andra hjärtsjukdomar.
Italian: HETLIOZ è per uso cronico.
Swedish: HETLIOZ är avsett för långtidsbehandling.
Italian: Tabella 2: Scala della risposta clinica nella sindrome "non-24" Valutazione
Swedish: Non-24-skala för kliniskt svar
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
Italian: Per valutare la risposta clinica nello studio SET, è stata usata una scala composita di 4 criteri di misura della durata e dei tempi del sonno notturno e diurno e della funzionalità globale.
Swedish: En sammansatt skala med 4 mått på varaktighet och tidsperiod för sömn nattetid och dagtid samt global funktion användes för bedömning av det kliniska svaret i SET.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Swedish: Förteckning över hjälpämnen
Italian: Tasimelteon non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child -Pugh classe C); pertanto, si raccomanda cautela nel prescrivere HETLIOZ a pazienti con compromissione epatica severa.
Swedish: Tasimelteon har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Italian: Tasimelteon agisce da DMRA sui recettori MT1 e MT2 E manifesta una maggiore affinità per il recettore MT2, rispetto al recettore MT1.
Swedish: Tasimelteon visar större affinitet för MT2-receptorn än för MT1-receptorn.
Italian: I pazienti affetti da sindrome "non-24" non vedenti non possono vedere la luce, quindi i ritmi dell'organismo finiscono per non essere più allineati al normale ciclo di 24 ore; questo comporta periodi di sonnolenza durante il giorno e incapacità di dormire alla notte.
Swedish: Därför kan deras biologiska rytmer förskjutas i förhållande till 24-timmarsvärlden, vilket gör att de periodvis känner sig trötta på dagen och inte kan sova på natten.
Italian: Il 3 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hetlioz, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 3 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hetlioz som gäller i hela EU.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hetlioz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hetlioz.
Italian: Risultati migliori sono stati osservati in un sottoinsieme di pazienti dopo 7 mesi di trattamento, il che fa pensare che ai pazienti potrebbero essere necessarie settimane o mesi per rispondere alla terapia.
Swedish: Förbättrade resultat sågs i en undergrupp patienter efter 7 månaders behandling, vilket visar att det kan ta veckor eller månader innan patienterna svarar på behandling.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Hetlioz sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Hetlioz används så säkert som möjligt.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hetlioz.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hetlioz ska användas.
Italian: Quanto alla sicurezza, Hetlioz ha dimostrato di essere ben tollerato, causando soltanto pochi effetti indesiderati lievi.
Swedish: Vad gäller säkerheten visade sig Hetlioz tolereras väl och bara orsaka ett fåtal lindriga biverkningar.
Italian: Questi effetti sono in genere di entità lieve o moderata e di natura transitoria.
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga eller medelsvåra och övergående.
Italian: Hetlioz è indicato per l'uso a lungo termine.
Swedish: Hetlioz är avsett för långvarig användning.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hetlioz?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hetlioz?
Italian: Altre informazioni su Hetlioz
Swedish: Mer information om Hetlioz
Italian: Nel secondo studio 57 pazienti sono stati trattati in un primo tempo con Hetlioz per circa 11 settimane.
Swedish: I den andra studien fick 57 patienter först Hetlioz i omkring 11 veckor.
Italian: Il medicinale deve essere assunto a digiuno.
Swedish: Läkemedlet ska tas utan mat.
Italian: La dose raccomandata è una capsula al giorno, assunta un'ora prima di coricarsi, ogni notte alla stessa ora.
Swedish: Den rekommenderade dosen Hetlioz är en kapsel per dag, som tas en timme före sänggående vid samma tidpunkt varje kväll.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Hetlioz sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hetlioz är större än riskerna och rekommenderade att Hetlioz skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hetlioz (che possono riguardare più di 3 persone su 100) sono cefalea, sonnolenza, nausea e capogiri.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hetlioz (kan uppträda hos fler än 3 av 100 personer) är huvudvärk, sömnighet, illamående och yrsel.
Italian: Un ormone chiamato melatonina svolge un ruolo fondamentale nel coordinamento del ciclo vegliasonno dell'organismo.
Swedish: Ett hormon som kallas melatonin spelar en central roll i samordningen av kroppens sömnvakenhetscykel.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Hetlioz è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Hetlioz från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Nelle persone con una normale percezione della luce e del buio, la melatonina è prodotta nelle ore di buio e promuove il sonno agendo sui recettori della melatonina presenti in specifiche zone cerebrali.
Swedish: Hos personer med en normal uppfattning av ljus och mörker produceras melatonin under de mörka timmarna och främjar sömnen genom att verka på melatoninreceptorer i specifika områden i hjärnan.
Italian: Per mantenere gli effetti benefici del medicinale è però necessario un trattamento prolungato.
Swedish: Fortsatt behandling skulle dock behövas för att bevara de gynnsamma effekterna.
Italian: Hetlioz contiene il principio attivo tasimelteon.
Swedish: Hetlioz innehåller den aktiva substansen tasimelteon.
Italian: Se assunto ogni giorno a un'ora adeguata, può favorire il ripristino di un più normale ciclo veglia-sonno.
Swedish: Genom att ta den vid en lämplig tid varje dag kan den hjälpa till att ställa om sömn-vakenhetscykeln så att denna hamnar närmare standardtid.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla sindrome non-24 è basso, la malattia è considerata "rara" e Hetlioz è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 febbraio 2011.
Swedish: Eftersom antalet patienter med non-24-hour sleep-wake disorder är litet betraktas sjukdomen som sällsynt, och Hetlioz klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 februari 2011.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Hetlioz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Hetlioz, tasimelteon, agisce sugli stessi recettori della melatonina per stimolare il sonno e regolarne il ritmo.
Swedish: Den aktiva substansen i Hetlioz, tasimelteon, verkar på samma receptorer som melatonin för att främja sömnen och reglera sömnmönstren.
Italian: Quali benefici di Hetlioz sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Hetlioz har visats i studierna?
Italian: Hetlioz è disponibile sotto forma di capsule (20 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Hetlioz finns som 20 mg kapslar och är receptbelagt.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti capaci di adattarsi al ritmo veglia-sonno di 24 ore, calcolato osservando le variazioni del metabolismo della melatonina nell'urina dei pazienti nel tempo.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var procentandelen patienter som kunde ställa om till 24-timmarscykeln, vilket beräknades genom att se på hur mängden nedbrytningsprodukter av melatonin förändrades i patientens urin över tid.
Italian: Perché Hetlioz è approvato?
Swedish: Varför godkänns Hetlioz?
Italian: Quali sono i rischi associati a Hetlioz?
Swedish: Vilka är riskerna med Hetlioz?
Italian: Hetlioz ha dimostrato di essere efficace nell'aiutare i pazienti ad adattarsi al normale ritmo vegliasonno di 24 ore nell'ambito di 2 studi principali.
Swedish: Hetlioz har i två huvudstudier visat sig vara effektivt när det gäller att hjälpa patienter att ställa om till den vanliga cykeln på 24 timmar.
Italian: Il 20 % dei pazienti trattati con Hetlioz (8 su 40) sono riusciti ad adattarsi al ritmo veglia-sonno di 24 ore dopo 1 mese di terapia rispetto al 3 % circa di pazienti trattati con placebo (1 su 38).
Swedish: 20 procent av patienterna som fick Hetlioz (8 av 40) kunde ställa om till 24-timmarscykeln efter 1 månads behandling, jämfört med omkring 3 procent av patienterna som fick placebo (1 av 38).
Italian: Come si usa Hetlioz?
Swedish: Hur används Hetlioz?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Hetlioz, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hetlioz finns i bipacksedeln.
Italian: La sindrome non-24 è una condizione che colpisce quasi esclusivamente le persone non vedenti, che hanno un ciclo sonno-veglia non sincronizzato con il giorno e la notte, spesso più lungo del normale ciclo di 24 ore. Di conseguenza, i pazienti si addormentano e si svegliano a orari insoliti.
Swedish: Sömnstörningen non-24-hour sleep-wake disorder är ett tillstånd som nästan uteslutande uppstår hos personer som är fullständigt blinda, där patienterna har sömnmönster som inte är synkroniserade med dag och natt och ofta följer en cykel som är längre än den vanliga på 24 timmar.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hetlioz?
Swedish: Vad är Hetlioz och vad används det för?
Italian: I pazienti che riuscivano ad adattarsi al ritmo veglia-sonno di 24 ore (20 in totale) sono stati successivamente trattati con Hetlioz o con placebo per altre 8 settimane, per capire se l'effetto di Hetlioz veniva mantenuto nel tempo.
Swedish: De patienter som kunde ställa om till 24-timmarscykeln (20 patienter totalt) fick därefter Hetlioz eller placebo i ytterligare 8 veckor för att undersöka hur väl effekten av Hetlioz kvarhölls.
Italian: Il primo studio, cui hanno partecipato complessivamente 84 pazienti non vedenti con sindrome non-24, metteva a confronto Hetlioz con un placebo (un trattamento fittizio).
Swedish: Den första studien, i vilken ingick sammanlagt 84 helt blinda patienter med sömnstörningen non-24hour sleep-wake disorder, jämfördes Hetlioz med placebo (en overksam behandling).
Italian: Dei 10 pazienti che hanno continuato a ricevere il medicinale, al termine dello studio 9 persone avevano mantenuto il normale ritmo veglia-sonno di 24 ore rispetto a 2 dei 10 pazienti trattati con placebo.
Swedish: Av de 10 patienter som stod kvar på Hetlioz behöll 9 personer sin omställning till 24-timmarscykeln vid slutet av studien, jämfört med 2 av de 10 patienter som växlades över till placebo.
Italian: Come agisce Hetlioz?
Swedish: Hur verkar Hetlioz?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Hetlioz sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Hetlioz.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hetlioz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Hetlioz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Hetlioz è un medicinale indicato nel trattamento della sindrome da ciclo sonno-veglia alterato (sindrome "non-24") in adulti non vedenti.
Swedish: Hetlioz används för att behandla helt blinda vuxna med sömnstörningen non-24-hour sleep-wake disorder.
Italian: Tuttavia, data l'assenza di terapie approvate per la sindrome non-24, che è una condizione debilitante, questa risposta, seppur modesta, è stata considerata importante.
Swedish: CHMP noterade att bara omkring 20 procent av patienterna skulle kunna dra nytta av behandling med Hetlioz, men med tanke på bristen på godkända behandlingar för non-24-hour sleep-wake disorder, som är ett funktionsnedsättande tillstånd, ansågs detta måttliga svar ändå vara av betydelse.
Italian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Italian: I risultati ottenuti per ciascuno dei componenti sono riepilogati nelle tabelle seguenti:
Swedish: Resultat som erhölls för var och en av komponenterna sammanfattas i tabellerna nedan:
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
Swedish: Inga data finns tillgängliga för äldre barn (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Italian: Altra popolazione pediatrica:
Swedish: Övrig pediatrisk population:
Italian: Tipo 3 (Saukett)
Swedish: Typ 3 (Saukett)
Italian: Valori soglia degli anticorpi
Swedish: Tröskelvärden för antikroppar
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 aprile 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 08 gennaio 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 april 2013 Datum för senaste förnyelse: 08.01.2018
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts.
Italian: Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Swedish: Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Italian: Altri medicinali o vaccini e Hexacima
Swedish: Andra läkemedel eller vacciner och Hexacima
Italian: Tipo 2 (MEF-1)
Swedish: Typ 2 (MEF-1)
Italian: • gonfiore del viso o della gola
Swedish: • svullnad i ansikte eller hals
Italian: Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica)
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Italian: 40/8/32 UD
Swedish: 40/8/32 DU
Italian: Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo al programma vaccinale locale.
Swedish: Detta vaccin ska användas enligt det lokala vaccinationsprogrammet.
Italian: Il medico valuterà il potenziale beneficio della vaccinazione.
Swedish: Din läkare bedömer då den möjliga nyttan med vaccination.
Italian: • difficoltà respiratoria
Swedish: • andningssvårigheter
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai nati prematuri.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för prematura spädbarn.