FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha demostrado que la tilmicosina inhibe in vitro la replicación del virus del síndrome reproductivo y respiratorio porcino en los macrófagos alveolares de forma dependiente de la dosis.
Swedish: Tilmikosin har in vitro visat sig på ett dosberoende sätt hämma replikationen av virus för Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) i alveolära makrofager.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Spanish: Pollos y pavos (excepto gallinas ponedoras de huevos para consumo humano): debe añadirse al agua de beber para proporcionar una dosis diaria de 15-20 mg/kg de peso corporal en pollos y de 1027 mg/kg de peso corporal en pavos durante 3 días, lo que puede alcanzarse añadiendo 75 mg de tilmicosina por litro (30 ml de Pulmotil AC por cada 100 litros).
Swedish: Kyckling och kalkon (förutom höns som producerar ägg för human konsumtion): Blandas i dricksvatten i en dygnsdos på 15-20 mg/kg kroppsvikt till kyckling och 10-27 mg/kg kroppsvikt till kalkon under 3 dagar, vilket kan uppnås genom inblandning av 75 mg tilmikosin per liter (30 ml Pulmotil AC per 100 liter).
Spanish: Contiene edetato disódico; no inyectar.
Swedish: Innehåller dinatriumedetat; får ej injiceras.
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis en pavos a los que se administró agua para beber con niveles de tilmicosina de hasta 375 mg/litro (equivalente a 50-135 mg/kg de peso corporal o 5 veces la dosis recomendada) durante 3 días; un tratamiento diario con 75 mg/litro (equivalente a la dosis máxima recomendada) durante 6 días tampoco produjo síntomas de sobredosis.
Swedish: Man har ej sett några symtom på överdosering hos kalkoner som fick dricksvatten innehållande tilmikosinhalter på upp till 375 mg/l (ekvivalent med 50-135 mg/kg kroppsvikt eller 5 gånger den rekommenderade dosen) under 3 dagar; daglig behandling med 75 mg/l (ekvivalent med den maximala rekommenderade dosen) under 6 dagar gav inte heller några symtom på överdosering.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y el etiquetado para Pulmotil AC se inclu
Swedish: CVMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning av Pulmotil AC för vilka produktresumé och märkning återfinns i bilaga III till detta yttrande, med beaktande av följande:
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) I mycket sällsynta fall har en minskning av vattenintaget observerats.
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis en pollos a los que se administró agua para beber con niveles de tilmicosina de hasta 375 mg/litro (equivalente a 75-100 mg/kg de peso corporal o 5 veces la dosis recomendada) durante 5 días; un tratamiento diario con 75 mg/litro (equivalente a la dosis máxima recomendada) durante 10 días provocó una reducción de la consistencia fecal.
Swedish: Man har ej sett några symtom på överdosering hos kycklingar som fick dricksvatten innehållande tilmikosinhalter på upp till 375 mg/l (ekvivalent med 75-100 mg/kg kroppsvikt eller 5 gånger den rekommenderade dosen) under 5 dagar; daglig behandling med 75 mg/l (ekvivalent med den maximala rekommenderade dosen) under 10 dagar ledde till en nedsatt konsistens hos faeces.
Spanish: - La forma farmacéutica debe ser: concentrado para solución oral para administrar en el agua de bebida o el lactorreemplazante.
Swedish: - Läkemedelsformen ska vara: koncentrat till oral lösning för användning i dricksvatten eller mjölkersättning.
Spanish: Eficacia en cerdos
Swedish: Effekt hos svin
Spanish: - En la sección Composición cualitativa y cuantitativa deben aparecer el galato de propilo y el edetato disódico.
Swedish: - Propylgalat och dinatriumedentat ska anges i avsnittet kvalitativ och kvantitativ sammansättning.
Spanish: El envase principal es un frasco de color ámbar de naftalato de polietileno con 240 ml o 960 ml de Pulmotil AC, con una tapa roscada de polipropileno y un sello de polietileno/aluminio/tereftalato de polietileno.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Primärförpackningen är en bärnstensfärgad flaska av polyetennaftalat innehållande 240 ml eller 960 ml Pulmotil AC med skruvlock av polypropen och försegling av polyeten/aluminium/polyetentereftalat.
Spanish: Terneros - 42 días
Swedish: Kalvar - 42 dagar
Spanish: Pollos Cerdos
Swedish: Kyckling Gris
Spanish: Para uso por vía oral en agua para beber o leche de sustitución.
Swedish: För oral användning i dricksvatten eller mjölkersättning.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para implementación nacional}
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Implementeras nationellt}
Spanish: Vacuno
Swedish: Nötkreatur
Spanish: - Se ha armonizado la descripción de la naturaleza y composición del envase primario.
Swedish: - Hållbarheten i oöppnad förpackning ska vara 2 år. - Beskrivningen av den inre förpackningens typ och material har harmoniserats.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes Edetato disódico
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Spanish: Terneros (no rumiantes)
Swedish: Kalv (icke idisslande)
Spanish: - Para evitar la exposición durante la preparación del agua parar beber medicada, debe llevarse bata, gafas de seguridad y guantes impermeables.
Swedish: - Använd överdragskläder, skyddsglasögon och ogenomträngliga handskar för att undvika exponering vid beredning av medicinerat dricksvatten.
Spanish: Cerdos: después de la administración por vía oral de 200 mg de tilmicosina/l de agua para beber, las concentraciones medias de principio activo detectadas en tejido pulmonar, macrófagos alveolares y epitelio bronquial 5 días después del inicio del tratamiento fueron de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml y 7,4 µg/g, respectivamente.
Swedish: Gris: Efter oral administrering av 200 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad, alveolära makrofager och bronkepitel 5 dagar efter det att behandlingen inleddes 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml respektive 7,4 µg/g.
Spanish: Terneros: 6 horas después de la administración por vía oral de 25 mg de tilmicosina/kg de peso corporal/día en leche de sustitución ya se detectó una concentración media de principio activo de 3,1 µg/g en tejido pulmonar.
Swedish: Kalv: Så tidigt som 6 timmar efter oral administrering av 25 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dygn i mjölkersättning påvisades en medelkoncentration av aktiv substans på 3,1 µg/g i lungvävnad.
Spanish: Período de validez después de su disolución o reconstitución según las indicaciones: 24 horas
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Spanish: Pollos (excepto gallinas ponedoras de huevos para consumo humano) Cerdos
Swedish: Kyckling (förutom höns som producerar ägg för human konsumtion) Gris
Spanish: Excipientes: Galato de propilo, edetato disódico.
Swedish: Hjälpämnen: Propylgallat, dinatriumedetat.
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 12,5 mg/kg de peso corporal (dos veces al día) durante 5 días para el tratamiento y la prevención de enfermedades respiratorias bovinas asociadas a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis y M. dispar.
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 12,5 mg/kg kroppsvikt (två gånger per dag) i 5 dagar för behandling och profylax av luftvägssjukdom hos nötkreatur, i samband med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis och M. dispar, har påvisats.
Spanish: Pavos: después de la administración por vía oral de 75 mg de tilmicosina/l de agua para beber, las concentraciones medias de principio activo detectadas en tejido pulmonar, de alvéolo pulmonar y plasma 5 días después del inicio del tratamiento fueron de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml y 0,02 µg/g, respectivamente.
Swedish: Kalkon: Efter oral administrering av 75 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad, luftsäcksvävnad och plasma 5 dagar efter det att behandlingen inleddes 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml respektive 0,02 µg/g.
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 5 días, que puede lograrse con la administración de 200 mg de tilmicosina por litro para el tratamiento y la prevención de las enfermedades respiratorias en ganado porcino asociadas a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae y otros microorganismos sensibles a la tilmicosina.
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 15-20 mg/kg kroppsvikt i 5 dagar, vilken kan uppnås genom att inkludera 200 mg tilmikosin per liter för behandling och profylax av luftvägssjukdom i svinbesättningar, i samband med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae och andra organismer som är känsliga för tilmikosin, har påvisats.
Spanish: Pollos: prevención y tratamiento en corrales de pollos de enfermedades respiratorias asociadas con Mycoplasma gallisepticum y M. synoviae.
Swedish: Kyckling: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos kycklingbesättningar associerad med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae.
Spanish: Aves de corral: 6 horas después de la administración por vía oral de 75 mg de tilmicosina/l de agua para beber, las concentraciones medias de principio activo detectadas en pulmón y tejido alveolar ya fueron de 0,63 µg/g y 0,30 µg/g, respectivamente.
Swedish: Fjäderfä: Så tidigt som 6 timmar efter oral administrering av 75 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad och alveolär vävnad 0,63 µg/g respektive 0,30 µg/g.
Spanish: Ganado (terneros) Cerdos
Swedish: Nötkreatur (kalv) Gris
Spanish: Una vez abierto, debe usarse en el plazo de 3 meses.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 3 månader Efter beredning, använd inom 24 timmar
Spanish: - Se ha modificado el texto referente a las propiedades farmacodinámicas.
Swedish: - De farmakodynamiska egenskaperna har formulerats om.
Spanish: Cuando mezcle el medicamento de uso veterinario, debe evitar el contacto directo con ojos, piel y membranas mucosas.
Swedish: Undvik direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet.
Spanish: Eficacia en pollos (excepto gallinas productoras de huevos para el consumo humano)
Swedish: Effekt hos kycklingar (utom hönor som producerar ägg som livsmedel)
Spanish: Pollos (excepto gallinas ponedoras de huevos para consumo humano) Pavos
Swedish: Kyckling (förutom höns som producerar ägg för human konsumtion) Kalkon
Spanish: Pavos: prevención y tratamiento en corrales de pavos de enfermedades respiratorias asociadas con Mycoplasma gallisepticum y M. synoviae.
Swedish: Kalkon: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos kalkonbesättningar associerad med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae.
Spanish: Cerdos: prevención y tratamiento en piaras de cerdos de enfermedades respiratorias asociadas con Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae y otros microrganismos susceptibles a la tilmicosina.
Swedish: Gris: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos svinbesättningar associerad med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae och andra tilmikosinkänsliga organismer.
Spanish: Edetato disódico
Swedish: Dinatriumedetat
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 10-27 mg/kg de peso corporal durante 3 días para el tratamiento y la prevención de la enfermedad respiratoria en pavos asociadas a Mycoplasma gallisepticum y M. synoviae.
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 10-27 mg/kg kroppsvikt i 3 dagar för behandling och profylax av luftvägssjukdom i kalkonflockar, i samband med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae, har påvisats.
Spanish: Terneros: prevención y tratamiento en ganado bovino de enfermedades respiratorias asociadas con Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar y otros microrganismos susceptibles a la tilmicosina.
Swedish: Kalv: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos nötkreatur associerad med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar och andra tilmikosinkänsliga organismer.
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 3 días para el tratamiento y la prevención de enfermedades respiratorias en pollos asociadas a Mycoplasma gallisepticum y M. synoviae.
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 15-20 mg/kg kroppsvikt i 3 dagar för behandling och profylax av luftvägssjukdom i kycklingflockar, i samband med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae, har påvisats.
Spanish: La toma del agua o de la leche para beber medicadas depende del estado clínico de los animales y debe ajustarse la concentración de tilmicosina de acuerdo con ello, para lograr una dosis correcta.
Swedish: Upptaget av medicinerat dricksvatten/medicinerad mjölkersättning beror på djurens kliniska tillstånd.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de la tilmicosina en animales usados para fines reproductivos.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Tilmikosins säkerhet har inte fastställts för djur som används för avel.
Spanish: Tras considerar los motivos del arbitraje y la respuesta ofrecida por los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP ha llegado a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo del producto es favorable para su uso tanto en cerdos como en pollos (excepto gallinas productoras de huevos para consumo humano), terneros (no rumiantes) y pavos, con los cambios recomendados en el resumen de las características del producto y la información sobre el producto.
Swedish: kycklingar (utom hönor som producerar ägg som livsmedel), kalvar (icke idisslande) och kalkoner, förutsatt att rekommenderade ändringar förs in i produktresumén och produktinformationen.
Spanish: Pavos - 19 días
Swedish: Kalkoner - 19 dagar
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución oral para su empleo con agua para beber o leche de sustitución.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till oral lösning för användning i dricksvatten eller som mjölkersättning.
Spanish: - La tilmicosina puede provocar irritación.
Swedish: Makrolider, såsom tilmikosin, kan även orsaka överkänslighet
Spanish: Este efecto es transitorio.
Swedish: Denna effekt är övergående.
Spanish: 15 a 21 días
Swedish: 15-21 dagar
Spanish: La semivida de eliminación fue de 22 horas.
Swedish: Eliminationshalveringstiden var 22 timmar.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves en ocasiones y, por lo tanto, debe evitarse el contacto directo.
Swedish: Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och därför bör direktkontakt undvikas.
Spanish: No obstante, también se han concedido autorizaciones de comercialización por medio de dos procedimientos distintos de reconocimiento mutuo, en los que Italia e Irlanda actuaron como Estados miembros de referencia.
Swedish: Godkännanden för försäljning har emellertid även beviljats genom två separata förfaranden för ömsesidigt erkännande där Italien och Irland var referensmedlemsstater.
Spanish: Prevención y tratamiento de enfermedades respiratorias
Swedish: Prevention och behandling av luftvägssjukdom
Spanish: Véase la sección de propiedades medioambientales.
Swedish: Se avsnittet om miljöegenskaper.
Spanish: Aceite de soja (como se establece en la Ph.Eur)
Swedish: Sojabönsolja (såsom angivet i Ph.Eur.)
Spanish: Código ATCvet: QJ01FA91.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01FA91.
Spanish: La mayoría de las autorizaciones de comercialización se han aprobado por los procedimientos nacionales correspondientes.
Swedish: Flertalet av godkännandena för försäljning har beviljats genom nationella förfaranden.
Spanish: Aplicable a ambas especies:
Swedish: Tillämpligt på båda djurslagen:
Spanish: Sin embargo, la mayor parte de la tilmicosina se excreta sin modificaciones.
Swedish: Huvuddelen av tilmikosinet utsöndras dock oförändrat.
Spanish: El CVMP puede aceptar:
Swedish: CVMP kan godkänna följande lydelser:
Spanish: 2800 Lyngby Dinamarca
Swedish: 2800 Lyngby Danmark
Spanish: Biotransformación: se forman varios metabolitos, siendo el predominante el que se identifica como T1.
Swedish: Biotransformation: Flera metaboliter bildas, och den dominerande har identifierats som T1.
Spanish: La tilmicosina se degrada/se deteriora lentamente en la tierra.
Swedish: Tilmikosin bryts ned/avklingar sakta i marken.
Spanish: Las concentraciones pulmonares aumentaron rápidamente entre los días 2 y 4, pero no se obtuvieron cambios significativos después de cuatro días de administración de la dosis.
Swedish: Lungkoncentrationerna ökade snabbt mellan dag 2 och 4 men inga signifikanta skillnader erhölls efter fyra dagars behandling.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino: en algunos Estados miembros el producto está indicado para conejos y en otros no.
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag: i vissa medlemsstater är produkten indikerad för kanin och i vissa inte.
Spanish: No debe incorporarse en piensos que contengan bentonita.
Swedish: Skall inte blandas med foder som innehåller bentonit.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS SUSTANCIAS
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Spanish: Podría indicar la presencia de otros componentes (como otros cereales) con el mismo efecto, puesto que el motivo de esta pérdida de actividad no se ha explicado en los datos presentados y sigue sin conocerse.
Swedish: Det kan vara ett varningstecken på att det kan finnas andra beståndsdelar (exempelvis andra sädesslag) som kan ge samma effekt eftersom orsaken till denna förlorade effekt inte har förklarats i den inlämnade dokumentationen och därför förblir okänd.
Spanish: El CVMP puede aceptar asimismo la dosis propuesta tanto en cerdos como en conejos, ya que coinciden con las empleadas en los estudios experimentales y de campo.
Swedish: CVMP kan även godta de föreslagna doserna för både gris och kanin eftersom de stämmer överens med vad som används i de experimentella studierna och fältstudierna.
Spanish: La absorción del pienso medicado depende del estado clínico de los animales.
Swedish: Upptaget av medicinskt foder beror på djurens kliniska tillstånd.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kända.
Spanish: • La tasa de incorporación al pienso que se indica en las tablas (4.9) variará con cada dosis del producto.
Swedish: • Den inblandningsgrad i fodret som anges i tabellerna (4.9) varierar med produktens styrka.
Spanish: RELACIÓN DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES ANIMALES, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Puesto que la indicación en conejos se limita a las infecciones respiratorias, el CVMP puede aceptar esta propuesta.
Swedish: Om indikationerna för kanin begränsas till luftvägsinfektioner kan CVMP acceptera detta uttalande.
Spanish: En cuanto al uso terapéutico, se han considerado los informes de los estudios de campo realizados como parte de los dos Programas europeos de estudios clínicos de campo (9 estudios de campo en la primera fase y 10 estudios de campo en la segunda fase) y los informes de otros dos estudios de campo.
Swedish: När det gäller användning i behandlande syfte utvärderades rapporterna från de fältstudier som ingick i EU:s två program om fältstudier (9 fältstudier i den första fasen och 10 fältstudier i den andra fasen) samt ytterligare två rapporter från fältstudier.
Spanish: La principal ruta de exposición medioambiental es a partir de estiércol empleado en tierras agrícolas como fertilizante.
Swedish: Miljöexponeringen sker primärt genom gödsel som tillförs jordbruksmark som gödningsmedel.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad a la tilmicosina deben evitar el contacto con el producto.
Swedish: Människor med känd överkänslighet mot tilmikosin bör undvika kontakt med produkten.
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración: la posología y la duración del tratamiento recomendadas varían en cada Estado miembro.
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt: den rekommenderade dosen och behandlingstiden varierar bland medlemsstaterna.
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales (la lista no es exhaustiva) son:
Swedish: De avsnitt som främst skiljer sig åt i de befintliga produktresuméerna (ingen uttömmande förteckning) är följande:
Spanish: Cerdos: 21 días Conejos: 4 días
Swedish: Gris: 21 dagar Kanin: 4 dagar
Spanish: - No manipule el producto si es alérgico a sus ingredientes.
Swedish: - Hantera inte läkemedlet om du är allergisk mot innehållsämnena i läkemedlet.
Spanish: - Si aparecen síntomas después de la exposición, como una erupción cutánea, debe acudir al médico y mostrarle esta advertencia.
Swedish: - Om du får symtom efter exponering, såsom hudutslag, skall du söka läkare och visa läkaren denna varning.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de tilmicosina disminuyeron hasta 0,1 µg/ml en un plazo de 2 horas y a 0,02 µg/ml después de 8 horas.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av tilmikosin sjönk till 0,1 µg/ml inom 2 timmar och till 0,02 µg/ml efter 8 timmar.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso en pienso.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Användning i foder.
Spanish: Con respecto al uso preventivo, el CVMP ha evaluado los informes de un estudio piloto, cuatro estudios de determinación de dosis y 12 estudios de campo.
Swedish: När det gäller förebyggande användning utvärderade CVMP en pilotstudie, fyra studier för att bestämma dos och 12 rapporter från fältstudier.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera: en los cerdos, el tiempo de espera aprobado para el producto varía entre los Estados miembros desde 7 hasta 21 días antes del sacrificio.
Swedish: 4.11 Karenstid: för gris varierar produktens beviljade karenstid mellan 7 och 21 dagar före slakt i de olika medlemsstaterna.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH MÄRKNING
Spanish: El CVMP recomienda efectuar también los siguientes cambios en el RCP propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Swedish: CVMP förordar att följande ytterligare ändringar införs i den produktresumé som föreslagits från innehavarna av godkännanden för försäljning:
Spanish: Cuando mezcle el medicamento de uso veterinario y manipule el pienso medicado, debe evitar el contacto directo con ojos, piel y membranas mucosas.
Swedish: Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet och hantering av det medicinska fodret skall direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor undvikas.
Spanish: Las concentraciones máximas se alcanzaron en 30 minutos, obteniéndose una Cmáx de 0,35 µg/ml.
Swedish: Maximala koncentrationer uppnåddes på 30 minuter med ett erhållet Cmax på 0,35 µg/ml.
Spanish: Pulmotil VET premezcla medicamentosa está actualmente registrado en 19 Estados miembros de la UE y disponible en tres dosis diferentes (40g, 100g y 200g por kg).
Swedish: Pulmotil VET Premix för medicinfoder finns för närvarande registrerat i 19 av EU:s medlemsstater med tre olika styrkor (40 g, 100 g och 200 g per kg).