FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oplossing voor infusie.
Polish: woda do wstrzykiwań.
Dutch: In een in-vitro-studie vertoonde zoledroninezuur een lage affiniteit voor de cellulaire componenten van humaan bloed, met een gemiddelde bloed-tot-plasma-concentratieratio van 0,59 in een concentratiebereik van 30 ng/ml tot 5.000 ng/ml.
Polish: W badaniu in vitro kwas zoledronowy wykazywał słabe powinowactwo do elementów morfotycznych krwi ludzkiej, przy średnim stosunku stężeń krew do osocza wynoszącym 0,59 w zakresie stężeń od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Dutch: De hoogste niet-letale enkelvoudige intraveneuze dosis was 10 mg/kg lichaamsgewicht in muizen en 0,6 mg/kg in ratten.
Polish: Największa pojedyncza dawka podawana dożylnie, która nie powodowała śmierci, wynosiła 10 mg/kg mc. u myszy i 0,6 mg/kg u szczurów.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur medac, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, is weergegeven in rubriek 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als zoledroninezuur wordt toegediend met anti-angiogene geneesmiddelen aangezien een toename van de incidentie van ONJ is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met deze geneesmiddelen.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, gdy podaje się produkt leczniczy Acidum zoledronicum medac z lekami antyangiogennymi, ponieważ obserwowano zwiększenie częstości występowania martwicy kości szczęki u pacjentów leczonych jednocześnie tymi lekami.
Dutch: De volgende algemeen overeengekomen classificatie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: − Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met zoledroninezuur in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).
Polish: - leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).
Dutch: - Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, verpleegkundige of apotheker u geeft.
Polish: - Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de 8 mg dosis herbehandeld werden, zijn er geen gegevens beschikbaar die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Polish: Wyżej wymienieni pacjenci otrzymywali przy ponownym podaniu kwasu zoledronowego tylko dawkę 8 mg, dlatego brak jest danych pozwalających na dokonanie porównania z dawką 4 mg.
Dutch: De meldingen van osteonecrose op andere plaatsen met zoledroninezuur duidt op vergelijkbaarheid van de meldingsfrequentie (femur>knie>humerus) in vergelijking met de gewoonlijk door osteonecrose aangetaste plaatsen op basis van anatomische factoren.
Polish: Zgłoszenia występowania martwicy kości w innych lokalizacjach po zastosowaniu kwasu zoledronowego sugerują podobieństwo w zakresie częstości zgłaszania (kość udowa>kolano>kość ramienna) w porównaniu z częstymi lokalizacjami dotkniętymi martwicą kości na podstawie czynników anatomicznych.
Dutch: De dosis moet worden toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie en dit mag niet minder dan 15 minuten duren.
Polish: Dawka produktu musi być podana w jednorazowej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.
Dutch: Na de eerste opening en verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Polish: Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
Dutch: De gevallen in de veiligheidsdatabank meldden meerdere riscofactoren met inbegrip van onderliggende maligniteiten, botmetastasen, gelijktijdige behandeling met steroïden, angiogeneseinhibitoren en radiotherapie, maar de exacte onderliggende oorzaak voor osteonecrose werd niet vastgesteld.
Polish: W przypadkach pochodzących z bazy danych o bezpieczeństwie zgłaszano wiele czynników ryzyka, w tym współistniejący nowotwór złośliwy, przerzuty do kości; jednoczesne leczenie steroidami, inhibitorami angiogenezy, radioterapią, jednak dokładna przyczyna występowania martwicy kości nie została potwierdzona.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg is eveneens onderzocht in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek bij 228 patiënten met gedocumenteerde botmetastasen als gevolg van borstkanker, om het effect van 4 mg zoledroninezuur op de skeletgerelateerde (SRE) percentage-ratio te evalueren, berekend als het totale aantal SRE's (exclusief hypercalciëmie en gecorrigeerd voor voorafgaande fractuur), gedeeld door de totale risicoperiode.
Polish: Kwas zoledronowy w dawce 4 mg był również badany w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 228 pacjentek z udokumentowanymi przerzutami raka piersi do kości, w celu oceny wpływu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg na wskaźnik częstości występowania powikłań kostnych, obliczanych jako całkowita liczba powikłań kostnych (z wyjątkiem hiperkalcemii oraz po uwzględnieniu wcześniejszych złamań) podzielona przez całkowity okres ryzyka.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - laag fosfaatgehalte in het bloed.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): - małe stężenie fosforanów we krwi.
Dutch: • Ziektegeschiedenis van tandaandoeningen, gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties) en slecht passend kunstgebit.
Polish: • choroby zębów w przeszłości, nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba) i źle dopasowane protezy zębowe.
Dutch: De effecten van intraveneus zoledroninezuur bij de behandeling van pediatrische patiënten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) met ernstige osteogenesis imperfecta (type I, III en IV) werden vergeleken met intraveneus pamidronaat in één internationale, multi-centrische, gerandomiseerde open-label studie met respectievelijk 74 en 76 patiënten in elke behandelinggroep.
Polish: Działanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym w leczeniu dzieci (w wieku od 1 roku do 17 lat) z ciężką wrodzoną łamliwością kości (typu I, III i IV) porównano z działaniem pamidronianu po podaniu dożylnym w jednym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem odpowiednio 74 i 76 pacjentów w każdej z grup terapeutycznych.
Dutch: Na eerste opening: chemische en fysische stabiliteit in gebruik is gedurende 4 dagen bij 2 - 8 °C en 25 °C aangetoond.
Polish: Po pierwszym otwarciu: wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po przygotowaniu do użycia przez 4 dni w temperaturze 2-8°C i 25°C.
Dutch: Gezondheidszorgmedewerkers wordt aangeraden om ongebruikt Zoledroninezuur medac niet via het afvalwater weg te gooien.
Polish: Zaleca się pracownikom służby zdrowia nie wrzucanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac do kanalizacji.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur medac mogen niet gelijktijdig behandeld worden met dergelijke geneesmiddelen of enig ander bisfosfonaat omdat de gecombineerde effecten van deze middelen niet bekend zijn.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac nie powinni jednocześnie otrzymywać takich produktów leczniczych lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków nie są znane.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Het soort bijwerkingen dat in deze populatie werd waargenomen was vergelijkbaar met de bijwerkingen die eerder waren waargenomen bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is (zie rubriek 4.8).
Polish: Rodzaj działań niepożądanych obserwowanych u tej grupy pacjentów były podobne do działań niepożądanych obserwowanych wcześniej u dorosłych z zaawansowanym rakiem kości (patrz punkt 4.8).
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CLcr < 30 ml/min.
Polish: Kwas zoledronowy nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CLcr < 30 ml/min.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor zoledroninezuur (geïndiceerd voor kanker en breuken) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddelen (en) die zoledroninezuur (geïndiceerd voor kanker en breuken) bevat(ten) ongewijzigd blijftop voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji kwas zoledronowy (wskazany w leczeniu raka i złamań) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną kwas zoledronowy pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: - laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed.
Polish: - Małe stężenie wapnia we krwi.
Dutch: Patiënten met TIH en met aanwijzingen voor verslechtering van de nierfunctie dienen op de gepaste wijze geëvalueerd te worden, in overweging nemend of de mogelijke voordelen van een behandeling met zoledroninezuur opwegen tegen de mogelijke risico's.
Polish: Stan pacjentów z TIH i objawami pogorszenia czynności nerek należy odpowiednio ocenić, decydując, czy oczekiwana korzyść wynikająca z podawania kwasu zoledronowego przewyższa możliwe ryzyko.
Dutch: Het is niet bekend of zoledroninezuur in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas zoledronowy przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Stabiliteit tijdens gebruik: chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C en 25 °C.
Polish: Po przygotowaniu do użycia: wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C i 25°C.
Dutch: Zoledroninezuur medac bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Polish: Acidum zoledronicum medac zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: De resultaten toonden aan dat zoledroninezuur 4 mg een werkzaamheid had vergelijkbaar met die van 90 mg pamidronaat in de preventie van SRE's.
Polish: Wyniki wskazują, że kwas zoledronowy w dawce 4 mg wykazywał skuteczność porównywalną z pamidronianem (Pam) w dawce 90 mg w zapobieganiu SRE.
Dutch: Het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op kankerpatiënten volgend op een tandextractie of een andere tandheelkundige ingreep.
Polish: Większość tych doniesień dotyczy pacjentów z rozpoznaniem raka, po ekstrakcji zębów lub innych zabiegach stomatologicznych.
Dutch: De renale klaring vertegenwoordigde 75 ± 33% van de creatinineklaring, die een gemiddelde vertoonde van 84 ± 29 ml/min (bereik 22 tot 143 ml/min) in de 64 bestudeerde kankerpatiënten.
Polish: Klirens nerkowy stanowi 75 ± 33% klirensu kreatyniny, którego średnia wartość u 64 badanych pacjentów z rakiem wynosiła 84 ± 29 ml/min (w zakresie od 22 do 143 ml/min).
Dutch: * Doses zijn berekend met aanname van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CLcr=75 ml/min).
Polish: *Dawki zostały skalkulowane przy założeniu docelowych wartości AUC = 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min).
Dutch: CLcr wordt berekend uitgaande van serumcreatinine met behulp van de CockcroftGault-formule.
Polish: Klirens kreatyniny oblicza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcroft-Gaulta.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur medac moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Acidum zoledronicum medac powinni otrzymać ulotkę informacyjną oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Dutch: Er zijn geen plaatsspecifieke risicofactoren voor osteonecrose afgezien van bijkomende orale risicoactoren in het geval van osteonecrose van het kaakbeen.
Polish: Brak jest czynników ryzyka martwicy kości właściwych dla danej lokalizacji z wyjątkiem dodatkowych czynników ryzyka w obrębie jamy ustnej dla martwicy kości szczęki.
Dutch: In klinische studies werd zoledroninezuur gelijktijdig toegediend met veel gebruikte antikankermiddelen, diuretica, antibiotica en analgetica, zonder dat klinisch duidelijke interacties voorkwamen.
Polish: W badaniach klinicznych, w których kwas zoledronowy podawany był równocześnie z powszechnie stosowanymi lekami przeciwnowotworowymi, diuretykami, antybiotykami i lekami przeciwbólowymi, nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledroninezuur medac toegediend krijgen.
Polish: - W przypadku leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Acidum zoledronicum medac.
Dutch: ETIKET OP MULTIVERPAKKINGEN MET 4 FLESSEN DIE OMWIKKELD ZIJN MET TRANSPARANTE FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX) ETIKET OP MULTI-VERPAKKINGEN MET 10 FLESSEN DIE OMWIKKELD ZIJN MET TRANSPARANTE FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX)
Polish: OZNAKOWANIE NA PRZEŹROCZYSTEJ FOLII OPAKOWANIE ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 4 BUTELKI (W TYM „BLUE BOX") OZNAKOWANIE NA PRZEŹROCZYSTEJ FOLII OPAKOWANIE ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 10 BUTELEK (W TYM „BLUE BOX")
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur medac , moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Polish: Podczas leczenia lekiem Acidum zoledronicum medac pacjent powinien utrzymywać higienę jamy ustnej (włączając w to regularne szczotkowanie zębów) i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere, kleurloze oplossing.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Klarowny, bezbarwny roztwór.
Dutch: Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine ≥400 µmol/l of ≥4,5 mg/dl voor patiënten met TIH respectievelijke ≥265 µmol/l of ≥3,0 mg/dl voor patiënten met kanker en botmetastasen) bij baseline en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij baseline (creatinineklaring <30 ml/min), wordt het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ kwasu zoledronowego, na czynność nerek, brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania u pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (w badaniach klinicznych określoną, jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 400 μmol/l lub ≥ 4,5 mg/dl dla pacjentów z TIH, i ≥ 265 µmol/l lub ≥ 3,0 mg/dl dla pacjentów z nowotworami i przerzutami do kości), oraz tylko ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z istniejącą ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Dutch: 1 x 5 ml injectieflacon.
Polish: 1 x 5 ml fiolka.
Dutch: Proportie patiënten met SRE's (%) p-waarde Mediane tijd tot SRE (dagen)
Polish: Procent pacjentów z SRE (%)
Dutch: De mediane tijd tot terugval (opnieuw stijgen van albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel ≥ 2,9 mmol/l) was 30 tot 40 dagen voor patiënten behandeld met zoledroninezuur tegenover 17 dagen voor patiënten behandeld met pamidronaat 90 mg (p-waarden: 0,001 voor 4 mg en 0,007 voor 8 mg zoledroninezuur).
Polish: Mediana czasu do ponownego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami (≥ 2,9 mmol/l) wynosiła 30 do 40 dni w grupie pacjentów leczonych kwasem zoledronowym i 17 dni w grupie otrzymującej pamidronian w dawce 90 mg (wartości p: 0,001 dla dawki 4 mg i 0,007 dla dawki 8 mg kwasu zoledronowego).
Dutch: Indien een lagere dosis Zoledroninezuur medac is vereist, zuig dan eerst het geschikte volume op, zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
Polish: • Jeśli konieczne jest podanie mniejszej dawki leku Acidum zoledronicum medac, należy najpierw pobrać odpowiednią objętość produktu, jak zalecono poniżej, a następnie rozcieńczyć go w 100 ml roztworu do infuzji.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat, water voor injecties.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer bisfosfonaten gelijktijdig toegediend worden met aminoglycosiden, calcitonine of lisdiuretica, aangezien deze stoffen een additief effect kunnen hebben, resulterend in een lagere serumcalciumspiegel voor langere periodes dan nodig (zie rubriek 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania bisfosfonianów z antybiotykami z grupy aminoglikozydów, kalcytoniną lub pętlowymi lekami moczopędnymi, ponieważ łącznie mogą one wywoływać efekt addycyjny, w wyniku czego mniejsze stężenie wapnia w surowicy utrzymuje się przez okres dłuższy niż wymagany (patrz punkt 4.4).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
Dutch: De proportie patiënten met minstens één SRE (exclusief hypercalciëmie) was 29,8% in de met zoledroninezuur behandelde groep versus 49,6% in de placebogroep (p=0,003).
Polish: Odsetek pacjentek z co najmniej jednym powikłaniem kostnym (z wyjątkiem hiperkalcemii) wyniósł 29,8 % w grupie kwasu zoledronowego i 49,6 % w grupie placebo (p=0,003).
Dutch: • Kanker, comorbiditeit (bijv. bloedarmoede, stollingsstoornissen, infectie), roken.
Polish: • choroba nowotworowa, współwystępujące schorzenia (np. niedokrwistość, koagulopatie, zakażenie), palenie tytoniu;
Dutch: Zoledroninezuur is gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Polish: Kwas zoledronowy jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Dutch: Aangepaste dosis (mg zoledroninezuur in 100 ml)
Polish: Dawka po dostosowaniu (mg kwasu zoledronowego w 100 ml)
Dutch: In de eerste gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo voor de preventie van skeletgerelateerde voorvallen (SRE's) bij patiënten met prostaatkanker.
Polish: W pierwszym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, które prowadzono metodą podwójnie ślepej próby, porównywano kwas zoledronowy w dawce 4 mg z placebo w zapobieganiu powikłaniom kostnym (ang. skeletal related events-SRE) u pacjentów z rakiem prostaty.
Dutch: Zoledroninezuur medac 4 mg/100 ml oplossing voor infusie medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Acidum zolendronicum medac 4mg/100ml roztwór do infuzji medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: Musculoskeletale pijn
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy
Dutch: Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.
Polish: Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi nie jest zbyt duże, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met zoledroninezuur slechts hervat wanneer de creatininespiegel was teruggekeerd tot beneden 10% boven de uitgangswaarde (zie rubriek 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych wznawiano podawanie kwasu zoledronowego tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej z 10% odchyleniem (patrz punkt 4.4).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, natriumcitraat, water voor injecties.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar kregen elke 3 maanden 0,05 mg/kg zoledroninezuur (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,83 mg).
Polish: Pacjenci w wieku od 3 do 17 lat otrzymywali 0,05 mg kwasu zoledronowego na kg mc. (maksymalnie do 0,83 mg na pojedynczą dawkę), co 3 miesiące.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 ml concentraat
Polish: Każda fiolka zawiera 5 ml koncentratu.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: Jedna fiolka zawiera 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Dutch: Patiënten dienen te worden geëvalueerd alvorens zoledroninezuur wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Polish: Pacjenci muszą zostać zbadani przed podaniem kwasu zoledronowego, aby upewnić się, że są odpowiednio nawodnieni.
Dutch: Na verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Polish: Po rozcieńczeniu: Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, produkt leczniczy należy natychmiast zużyć.
Dutch: De oplossing wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een aparte infuuslijn.
Polish: Lek podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Dutch: In Fase I (dosisbepalende) studies bij patiënten met milde tot matige tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH), bevonden de geteste werkzame doses zich in het bereik van ongeveer 1,2-2,5 mg.
Polish: W badaniach I fazy dotyczących doboru dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej hiperkalcemią wywołaną chorobą nowotworową (TIH), stwierdzono, że dawki skuteczne mieściły się w przybliżeniu w zakresie 1,2 do 2,5 mg.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit in gebruik is aangetoond voor glazen flessen, polyethyleen, polyvinylchloride en polypropyleen infusielijnen en infuuszakken (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucoseoplossing) gedurende 96 uur bij 2 - 8 °C en 25 °C
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozcieńczeniu, w butekach szklanych, liniach i workach infuzyjnych wykonanych z polietylenu, polichlorku winylu i polipropylenu (napełnionych roztworem sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub 5% m/v roztworem glukozy), przez 96 godzin w temperaturze 2-8°C i 25°C.
Dutch: Resultaten van klinische studies van de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is
Polish: Wyniki badań klinicznych w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in contact komen met calciumbevattende oplossingen, en het mag niet gemengd worden of intraveneus gegeven worden met een ander geneesmiddel in dezelfde infuuslijn.
Polish: Ten produkt leczniczy nie może mieć kontaktu z żadnymi roztworami zawierającymi wapń i nie może być mieszany lub podawany dożylnie z żadnymi innymi produktami leczniczymi przez tę samą linię infuzyjną.
Dutch: Zuig een geschikt volume op van de benodigde oplossing op de volgende wijze: 4,4 ml voor een dosis van 3,5 mg
Polish: Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, zgodnie z ustalonym dawkowaniem: 4,4 ml dla dawki 3,5 mg
Dutch: Bij patiënten bij wie aanwijzingen voor verslechterde nierfunctie gedurende de behandeling ontstaan, mag zoledroninezuur niet meer worden toegediend.
Polish: U pacjentów z oznakami pogorszenia czynności nerek podczas leczenia, kwas zoledronowy należy odstawić.