FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth: 0%0.9% and constipation: 0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
Icelandic: Hins vegar var hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna þessara aukaverkana lágt (munnþurrkur: 0% - 0,9% og hægðatregða: 0,6% - 2,2% fyrir darifenacin, háð skammti; og 0% og 0,3% fyrir lyfleysu hvað varðar munnþurrk og hægðatregðu, tilgreint í sömu röð).
English: Overdose with Emselex may lead to severe symptoms requiring emergency treatment in hospital.
Icelandic: Ofskömmtun með Emselex getur valdið alvarlegum einkennum sem þarfnast bráðameðferðar á sjúkrahúsi.
English: The active substance is darifenacin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er darifenacin.
English: Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar Alvarleg ofnæmisviðbrögð t.d. bólga, einkum í andliti og í koki.
English: Because these spontaneously reported events are from the worldwide post-marketing experience, the frequency of events cannot be estimated from the available data.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá þessum aukaverkunum víðsvegar um heiminn eftir markaðssetningu lyfsins er ekki hægt að áætla tíðni þeirra út frá fyrirliggjandi gögnum.
English: A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
Icelandic: Þýðisgreining á upplýsingum um lyfjahvörf hjá sjúklingum benda til þess að útsetning fyrir darifenacini hafi verið 23% minni hjá körlum en konum (sjá kafla 5.1).
English: During treatment with Emselex, tell your doctor straight away and stop taking Emselex if you experience swelling of the face, lips, tongue and/or throat (signs of angioedema).
Icelandic: Meðan á meðferð með Emselex stendur skaltu segja lækninum strax frá því og hætta að nota Emselex ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum, tungu og/eða koki (einkenni ofsabjúgs).
English: Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
Icelandic: Í samræmi við lyfjafræðilega eiginleika lyfsins voru algengustu aukaverkanir sem greint var frá munnþurrkur (20,2% fyrir 7,5 mg skammt og 35% fyrir 15 mg skammt, 18,7% eftir sveigjanlega skammtaaðlögun og 8% - 9% fyrir lyfleysu) og hægðatregða (14,8% fyrir 7,5 mg skammt og 21% fyrir 15 mg skammt, 20,9% eftir sveigjanlega skammtaaðlögun og 5,4% - 7,9% fyrir lyfleysu).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Dry mouth, constipation.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Munnþurrkur, hægðatregða.
English: Eating food has no effect on Emselex.
Icelandic: Fæðuneysla hefur ekki áhrif á Emselex.
English: Clear PVC/CTFE/aluminium or PVC/PVDC/aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/CTFE/álþynnur eða PVC/PVDC/álþynnur í öskjum sem innihalda 7, 14, 28, 49, 56 eða 98 töflur í stakpakkningum eða í fjölpakkningum sem innihalda 140 (10x14) töflur.
English: A decision whether to avoid breast-feeding or to abstain from Emselex therapy during lactation should be based on a benefit and risk comparison.
Icelandic: Ákvörðun um hvort sleppa skuli brjóstagjöf eða gera hlé á meðferð með Emselex meðan á brjóstagjöf stendur skal grundvallast á mati á ávinningi og áhættu.
English: Do not take Emselex:
Icelandic: Ekki má nota Emselex:
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
English: The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs darifenacins eftir langvarandi notkun er um það bil 13-19 klst.
English: • if you have heartburn and belching.
Icelandic: ef þú ert með brjóstsviða og ropa.
English: • Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
English: Emselex is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see section 4.3).
Icelandic: Emselex er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) (sjá kafla 4.3).
English: However, caution should be exercised.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 töflur
English: Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleeplessness, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Þróttleysi, slysaáverkar, þroti í andliti, hár blóðþrýstingur, niðurgangur, vindgangur, bólga í munnslímhúð, aukning lifrarensíma, þroti, sundl, svefnleysi, syfja, óeðlilegur hugsanagangur, nefrennsli (nefslímubólga), hósti, mæði, húðþurrkur, kláði, útbrot, aukin svitamyndun, sjóntruflanir þ.m.t. þokusjón, breytt bragðskyn, þvagfærakvillar eða þvagfærasýking, getuleysi, útferð og kláði í leggöngum, verkur í þvagblöðru, þvagteppa.
English: • if you are allergic to darifenacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir darifenacini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)..
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
English: Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5).
English: The effect of warfarin on prothrombin time was not altered when co-administered with darifenacin.
Icelandic: Áhrif warfarins á protrombintíma breyttust ekki við samhliða notkun með darifenacini.
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor over activity.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með ofvirkni í tæmivöðva blöðru vegna taugasjúkdóms.
English: If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment.
Icelandic: Komi einhver þessara einkenna fram í tengslum við notkun Emselex skal leita ráða hjá lækni varðandi það hvort breyta skuli skammti lyfsins eða íhuga aðra meðferð.
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ef lyfið er ávallt tekið inn á réttum tíma getur það aukið verkun lyfsins svo um munar.
English: What Emselex is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Emselex og við hverju það er notað 2.
English: Treatment with Emselex may possibly mask symptoms associated with gallbladder disease.
Icelandic: Meðferð með Emselex getur hugsanlega dulið einkenni sem tengjast gallblöðrusjúkdómi.
English: The M3 receptor is the major subtype that controls urinary bladder muscle contraction.
Icelandic: M3 viðtakinn er helsti undirflokkurinn sem stjórnar samdrætti vöðva í þvagblöðrunni.
English: Due to a greater contribution of CYP3A4 after higher darifenacin doses, the magnitude of the effect is expected to be even more pronounced when combining ketoconazole with darifenacin 15 mg.
Icelandic: Vegna þess að CYP3A4 á meiri þátt í umbrotum eftir stóra skammta af darifenacini er við því búist að þessi áhrif verði enn meira áberandi þegar ketoconazol er notað samhliða 15 mg af darifenacini.
English: The recommended starting dose, including for patients aged over 65 years, is 7.5 mg daily.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur, þar með talið fyrir sjúklinga eldri en 65 ára, er 7,5 mg á sólarhring.
English: Special patient population
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
English: The information below applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir eiga við um þá sem eru með eðlilega CYP2D6 virkni (hafa hröð umbrot), nema annað sé tekið fram.
English: Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Icelandic: Mæla skal þéttni digoxins við upphaf og í lok meðferðar með darifenacini og einnig þegar skammti darifenacins er breytt.
English: Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acidglycoprotein).
Icelandic: Darifenacin er fitusækinn basi sem er 98% bundinn við plasmaprótein (einkum alfa-1-sýruglýkóprótein).
English: A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 6089 years), see section 4.2.
Icelandic: Þýðisgreining á upplýsingum um lyfjahvörf hjá sjúklingum bentu til þess að úthreinsun hefði tilhneigingu til að minnka með hækkandi aldri (19% fyrir hvern áratug samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í III. stigs rannsókn hjá sjúklingum á aldrinum 60-89 ára), sjá kafla 4.2.
English: After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed for efficacy and safety.
Icelandic: Eftir 2 vikna upphafsmeðferð skal að nýju leggja mat á sjúklingana hvað varðar verkun og öryggi lyfsins.
English: Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
Icelandic: Háð svörun við Emselex kann að vera að læknirinn auki skammtinn í 15 mg á sólarhring tveimur vikum eftir að meðferð hófst.
English: • There are some medicines such as ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris), antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e.g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Icelandic: Sum lyf, t.d. ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraflutninga til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólga), verapamil (lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að leiðrétta hjartsláttartruflanir eða við hjartaöng), sveppalyf (t.d. ketoconazol og itraconazol) og sum veirulyf (t.d. ritonavir), má ekki nota samhliða Emselex.
English: Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Emselex.
Icelandic: Íhuga skal aðrar orsakir tíðra þvagláta (hjartabilun eða nýrnasjúkdómur) áður en meðferð með Emselex hefst.
English: Women of child bearing potential should be made aware of the lack of fertility data, and Emselex should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Icelandic: Upplýsa skal konur á barneignaraldri um skort á upplýsingum um áhrif á frjósemi og einungis skal gefa Emselex að teknu tilliti til einstaklingsbundinnar áhættu og ávinnings.
English: This enables you to wait longer before you go to the toilet and it increases the amount of urine that your bladder can hold.
Icelandic: Það gerir kleift að bíða lengur áður en hafa þarf þvaglát og lyfið gerir blöðrunni kleift að halda meira þvagi.
English: After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed.
Icelandic: Eftir 2 vikna upphafsmeðferð skal að nýju leggja mat á sjúklingana.
English: Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e.g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP2D6 hemlum hefur í för með sér aukna útsetningu (t.d. um 33% við samhliða notkun paroxetins 20 mg og 30 mg skammts af darifenacini).
English: Toxic megacolon.
Icelandic: Risaristill vegna bólgu (toxic megacolon).
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: • certain anticonvulsants (carbamazepine, barbiturates),
Icelandic: • ákveðin krampalyf (carbamazepin, barbiturlyf),
English: As with other antimuscarinics, patients should be instructed to discontinue Emselex and seek immediate medical attention if they experience oedema of the tongue or laropharynx, or difficulty breathing (see section 4.8).
Icelandic: Eins og við á um önnur andmúskarínvirk lyf, skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka Emselex og leita tafarlaust læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir bjúg í tungu eða koki, eða öndunarerfiðleikum (sjá kafla 4.8).
English: Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar darifenacin er notað samhliða lyfjum sem umbrotna einkum fyrir tilstilli CYP2D6 og sem hafa þröngt lækningabil, t.d. flecainid, tioridazin eða þríhringlaga þunglyndislyf t.d. imipramin.
English: Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC: 16% and Cmax: 20%).
Icelandic: 30 mg einu sinni á sólarhring (tvöfaldur ráðlagður sólarhringsskammtur) samhliða digoxini við jafnvægi leiddi til lítið eitt aukinnar útsetningar fyrir digoxini (AUC: 16% og Cmax: 20%).
English: For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon (see section 4).
Icelandic: Hvað Emselex varðar hefur verið greint frá því að þessar aukaverkanir séu sjaldgæfar (sjá kafla 4).
English: Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: • certain medicines used to treat heart problems (e.g. flecainide, verapamil and digoxin),
Icelandic: ákveðin lyf við hjartasjúkdómum (t.d. flecainid, verapamil og digoxin),
English: • antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole),
Icelandic: • sveppalyf (t.d. ketoconazol og itraconazol),
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Emselex en mælt er fyrir um Ef teknar hafa verið inn fleiri töflur en til var ætlast eða ef einhver annar hefur fyrir slysni tekið töflurnar inn skal tafarlaust leita ráða hjá lækni eða á sjúkrahúsi.
English: If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Icelandic: Ef þvagfærasýking er til staðar skal hefja viðeigandi sýklalyfjameðferð.
English: Caution should be used when prescribing antimuscarinics to patients with pre-existing cardiac diseases.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar andmúskarínvirkum lyfjum er ávísað handa sjúklingum með hjartasjúkdóma.
English: The potentiation of anticholinergic effects with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products.
Icelandic: Einnig geta komið fram aukin andkólínvirk áhrif af völdum lyfja við Parkinsonsveiki og þríhringlaga þunglyndislyfja, ef andmúskarínvirk lyf eru notuð samhliða slíkum lyfjum.
English: For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
Icelandic: Hvað Emselex varðar hefur verið greint frá því að þessar aukaverkanir séu sjaldgæfar.
English: • if you have an obstructive gastrointestinal disorder (any obstruction of the passage of intestinal or gastric contents, such as narrowing of the pylorus, the lower part of the stomach) - your doctor will have told you if you have this.
Icelandic: ef þú ert með teppusjúkdóm í meltingarvegi (sérhver teppa á leið þarma- eða magainnihalds, svo sem þrenging í portverði (pylorus), neðri hluta magans) - ef slíkt er fyrir hendi mun læknir hafa látið vita af því.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLÁA RAMMANS)
English: • if you have autonomic neuropathy (damage to the nerves that communicate between the brain and internal organs, muscles, skin, and blood vessels to regulate vital functions, including the heart rate, blood pressure and bowel function) - your doctor will have told you if you have this.
Icelandic: ef þú ert með taugakvilla í sjálfvirka taugakerfinu (skemmdir á taugunum sem bera boð milli heilans og innri líffæra, vöðva, húðar og blóðæða og stjórna lífsnauðsynlegri starfsemi, þar með talið hjartslætti, blóðþrýstingi og þarmastarfsemi) - ef slíkt er fyrir hendi mun læknir hafa látið vita af því.
English: Darifenacin was not teratogenic in rats and rabbits at doses up to 50 and 30 mg/kg/day, respectively.
Icelandic: Darifenacin hafði ekki vansköpunarvaldandi áhrif á fósturstigi hjá rottum við 50 mg/kg/sólarhring og kanínum við 30 mg/kg/sólarhring.
English: However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við meðferð hjá þessum hópi sjúklinga (sjá kafla 5.2).
English: • certain antibiotics (e.g. erythromycin, clarithromycin and rifampicin),
Icelandic: • ákveðin sýklalyf (t.d. erytromycin, claritromycin og rifampicin),
English: Patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) should only be treated if the benefit outweighs the risk, and the dose should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) nema ávinningur vegi þyngra en áhætta og ekki skal nota stærri skammt en 7,5 mg á sólarhring (sjá kafla 5.2).
English: At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF: 0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur náðst eru sveiflur milli hámarks- og lágmarksþéttni darifenacins óverulegar (PTF [peak-to-through fluctuations]: 0,87 fyrir 7,5 mg og 0,76 fyrir 15 mg) og þar með helst meðferðarþéttni í plasma milli skammta.
English: Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with overactive bladder syndrome.
Icelandic: Til meðferðar við einkennum brýns þvagleka (urge incontinence) og/eða tíðum og bráðum þvaglátum, svo sem getur komið fyrir hjá fullorðnum sjúklingum með ofvirka þvagblöðru.
English: The side effects caused by Emselex are usually mild and temporary.
Icelandic: Emselex eru yfirleitt vægar og líða hjá.
English: In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold.
Icelandic: Hjá þeim sem hafa lítil umbrot (poor metabolisers) jókst útsetning fyrir darifenacini um það bil 10-falt.
English: How long to take Emselex
Icelandic: Hve lengi á að nota Emselex
English: Mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of darifenacin.
Icelandic: Væg skerðing lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf darifenacins.
English: The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), hýprómellósa, magnesíumsterat, pólýetýlenglýkól, talkúm, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
English: Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers.
Icelandic: Vegna erfðafræðilegs breytileika skortir um 7% hvíta kynstofnsins CYP2D6 ensímið og er sá hópur sagður hafa lítil umbrot.
English: The interaction with midazolam lacks clinical relevance, and therefore no dose adjustment is needed for CYP3A4 substrates.
Icelandic: Þessi milliverkun við midazolam skiptir ekki klínísku máli og því er ekki þörf á að breyta skömmtum CYP3A4 hvarfefna.
English: Change from baseline (median)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi (miðgildi)
English: The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
Icelandic: Upphafleg umbrotsefni eftir hýdroxýltengingu og N-alkýlsviptingu eru helstu umbrotsefnin í blóðrásinni en ekkert þeirra á svo nokkru nemi þátt í heildar klínískum áhrifum darifenacins.
English: Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Icelandic: Lyfjahvörf darifenacins voru rannsökuð hjá einstaklingum með vægt (Child Pugh A) eða í meðallagi (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi sem fengu 15 mg af darifenacini einu sinni á sólarhring þar til jafnvægi hafði náðst.
English: It is not known whether this selectivity for the M3 receptor translates into any clinical advantage when treating symptoms of overactive bladder syndrome.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þessi sértækni fyrir M3 viðtökum hefur klínískan ávinning í meðferð við einkennum ofvirkrar blöðru.
English: Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir óbundnu darifenacini var talin vera 4,7 sinnum meiri hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi en hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
Icelandic: Útsetningarbilin hjá þessum tveimur hópum sköruðustu verulega (sjá kafla 4.2).
English: Most of the adverse reactions were of mild or moderate intensity and did not result in discontinuation in the majority of the patients.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða í meðallagi og hjá langflestum sjúklingum höfðu þær ekki í för með sér að notkun lyfsins væri hætt.