FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Talk Titandioxid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Swedish: - om du nyligen har genomgått eller ska genomgå en operation.
Bulgarian: ако наскоро сте имали или ще имате хирургична процедура.
Swedish: - om du är allergisk mot regorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към регорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Förvara burken ordentligt stängd.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Swedish: Farmakokinetisk, fysiologi-baserad modellering förutser emellertid inte någon relevant förändring i exponeringen hos dessa patienter.
Bulgarian: Фармакокинетичното моделиране на база физиологията обаче не прогнозира релевантни промени в експозицията при тези пациенти.
Swedish: Procenttal
Bulgarian: Проценти
Swedish: Om du märker några förändringar ska du kontakta läkare.
Bulgarian: Ако забележите някакви промени, уведомете Вашия лекар.
Swedish: Minskad aptit och minskat matintag
Bulgarian: Намален апетит и прием на храна
Swedish: Andra läkemedel och Stivarga
Bulgarian: Други лекарства и Stivarga
Swedish: Säkerhetsprofilen för Stivarga plus BSC i studien CONCUR överensstämde med den säkerhetsprofil som observerades i studien CORRECT.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Stivarga плюс BSC в проучването CONCUR е сходен с профила на безопасност, наблюдаван в проучването CORRECT.
Swedish: Specifika studier avseende fertilitet har inte utförts.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания по отношение на фертилитета.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Stivarga under graviditet med dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас евентуалните рискове, свързани с приема на Stivarga по време на бременност.
Swedish: Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för metaboliten M-5 är cirka 60 timmar (från 40 till 100 timmar).
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот за метаболита M-5 е приблизително 60 часа (диапазон от 40 до 100 часа).
Swedish: mCRC (CORRECT)
Bulgarian: m КРК (CORRECT)
Swedish: Du ska inte ta Stivarga tillsammans med grapefruktjuice (se även avsnittet "Intag av Stivarga med mat och dryck").
Bulgarian: Не трябва да приемате Stivarga със сок от грейпфрут (вижте също раздел "Прием на Stivarga с храни и напитки").
Swedish: P-värde (ensidigt)
Bulgarian: p-стойност (едностранно)
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla cancer genom att hämma tillväxten och spridningen av cancercellerna och stänga av den blodtillförsel som gör att cancercellerna växer.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за лечение на рак чрез забавяне на растежа и разпространението на раковите клетки и прекъсване на кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Swedish: Ökningen av PFS var konsekvent oberoende av ålder, kön, geografisk region, tidigare behandling, ECOG performance status.
Bulgarian: Удължаването на PFS е стабилно, независимо от възрастта, пола, географското разположение, предходни терапии, PS по ECOG.
Swedish: Avvikelserna är generellt lätta till måttliga, inte förknippade med kliniska symtom och kräver vanligtvis inte dosavbrott eller dosreduktion.
Bulgarian: Отклоненията обикновено са леки до умерени по тежест, не са свързани с клинични прояви и обикновено не изискват прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Swedish: Stivarga ska inte användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt och då endast efter noggrant övervägande av fördelarna för mamman och risken för fostret.
Bulgarian: Stivarga не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост и след внимателна оценка на ползите за майката и риска за плода.
Swedish: Analysen av det primära effektmåttet progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes efter 144 PFShändelser (central blindad bedömning).
Bulgarian: Анализът за първичната крайна точка за ефикасността време на преживяемост без прогресия (PFS) е извършен след 144 PFS събития (централна заслепена оценка).
Swedish: Du kan behöva behandling och fler tester kan behöva göras (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Bulgarian: Възможно е да се наложи лечение за тях и е възможно да бъдат направени допълнителни изследвания (вижте също точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Swedish: Äldre Ålder påverkade inte farmakokinetiken för regorafenib för det studerade åldersintervallet (29-85 år).
Bulgarian: Възрастта не повлиява фармакокинетиката на регорафениб в проучвания възрастов интервал (29 - 85 години).
Swedish: Endast 59,5 % av de rekryterade patienterna i CONCUR-studien hade tidigare även behandlats med läkemedel riktade mot VEGF eller EGFR.
Bulgarian: Само 59,5% от включените в проучването CONCUR пациенти, в миналото са били лекувани с насочени към VEGF или EGFR агенти.
Swedish: GIST (GRID)
Bulgarian: ГИСТ (GRID)
Swedish: Detta motsvarar en behandlingscykel.
Bulgarian: Това представлява 1 цикъл на лечение.
Swedish: Förändringar av tänder och skelett och biverkningar i reproduktionssystemet var mer uttalade hos yngre och växande djur liksom hos juvenila råttor och indikerar en potentiell risk för barn och ungdomar.
Bulgarian: Изменения на зъбите и костите и нежеланите реакции от страна на възпроизводителната система са били по-изразени при млади и подрастващи животни, както и при плъхове в подрастваща възраст и показват потенциален риск за деца и юноши.
Swedish: KRAS-mutation rapporterades hos 57 % av patienterna vid studiestart.
Bulgarian: За KRAS мутация се съобщава при 57% от пациентите към момента на включване в проучването.
Swedish: Läkaren ber dig vanligtvis ta Stivarga i 3 veckor och därefter göra ett uppehåll i 1 vecka.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да приемате Stivarga в продължение на 3 седмици и след това да спрете приема за 1 седмица.
Swedish: Observerade ökningar av ALAT och/eller ASAT
Bulgarian: Наблюдавани повишения на ALT и/или AST
Swedish: Stivarga kan minska fertiliteten hos både män och kvinnor.
Bulgarian: Stivarga може да намали фертилитета както при мъжете, така и при жените.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samma dag för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема две дози в един и същи ден, с цел да компенсира пропусната доза.
Swedish: Ta Stivarga vid samma tidpunkt varje dag efter en lätt (fettsnål) måltid.
Bulgarian: Приемайте Stivarga по едно и също време всеки ден след лека закуска (с ниско съдържание на мазнини).
Swedish: Om patienten glömmer en dos, ska den tas samma dag så snart patienten kommer ihåg det.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, тя трябва да се приеме още същия ден, веднага щом пациентът се сети за това.
Swedish: Det finns inga data för användning av regorafenib hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на регорафениб при бременни жени.
Swedish: Beslut att återuppta behandling med Stivarga ska tas efter noggrant övervägande av fördelar och risker för den enskilda patienten.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението със Stivarga трябва да се базира на внимателна оценка на евентуалните ползи и рискове за отделния пациент.
Swedish: Grad a
Bulgarian: Степен a
Swedish: • ECOG Performance status (PS) 0: 66% eller ECOG PS på 1: 34%
Bulgarian: функционален статус (PS) 0 по ECOG: 66% или PS 1 по ECOG: 34%
Swedish: Stivarga 40 mg tabletter finns i förpackningar som innehåller 1 burk eller 3 burkar.
Bulgarian: Таблетките Stivarga 40 mg се предлагат в опаковки, съдържащи 1 бутилка или 3 бутилки.
Swedish: De asiatiska patienter som behandlades med Stivarga i kliniska studier kom huvudsakligen från Östasien (~90 %).
Bulgarian: При пациенти от азиатски произход, които са лекувани със Stivarga в клинични проучвания са били предимно от Източна Азия (~90%).
Swedish: Innan du börjar ta Stivarga kan läkaren besluta att ta blodprover.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Stivarga Вашият лекар може да реши да направи кръвни тестове.
Swedish: Det primära effektmåttet var OS.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е OS.
Swedish: Metaboliten M-5 är ett svagt BCRP-substrat.
Bulgarian: Метаболитът M-5 е слаб субстрат на BCRP.
Swedish: Det finns begränsade data om regorafenib hos den svarta patientpopulationen.
Bulgarian: Има само ограничена информация за регорафениб при популацията на пациентите от черната раса.
Swedish: • Transarteriell lokoregional embolisering eller kemoembolisering: 61%
Bulgarian: локорегионална трансартериална емболизация или химиотерапевтични процедури: 61%
Swedish: Om du har glömt att ta Stivarga
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Stivarga
Swedish: Beslutet att återinsätta behandling med Stivarga efter ett omfattande kirurgisk ingrepp ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Bulgarian: Решението за подновяване на лечението със Stivarga след голяма хирургична интервенция трябва да е базирано на клиничната преценка за задоволително заздравяването на раните.
Swedish: Patienter med anamnes på ischemisk hjärtsjukdom ska kontrolleras för kliniska tecken och symtom på myokardischemi.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за исхемична болест на сърцето трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на миокардна исхемия.
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en potentiell risk för miljö (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява опасност за околната среда (вж. точка 5.3).
Swedish: Randomiseringen utfördes inom 10 veckor efter den sista behandlingen med sorafenib.
Bulgarian: Рандомизирането е извършено в рамките на 10 седмици след последната доза сорафениб.
Swedish: Minska dosen med 40 mg (en tablett) och sätt omedelbart in understödjande behandling.
Bulgarian: Намалете дозата с 40 mg (една таблетка) и незабавно започнете прилагането на поддържащи мерки.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten bedöms ha nytta av läkemedlet eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да продължава, докато се наблюдава полза или до появата на неприемлива токсичност (вж. точка 4.4).
Swedish: Exponeringen av regorafenib i olika asiatiska populationer (kinesisk, japansk, koreansk) ligger inom samma intervall som för vita.
Bulgarian: Експозицията на регорафениб в различни азиатски популации (китайска, японска, корейска) е в същите граници, каквито се наблюдават при хора от европеидната раса.
Swedish: Vid steady state minskade utsöndringen via urinen till under 10 %.
Bulgarian: При стационарно състояние екскрецията на глюкуронидите с урината спада под 10%.
Swedish: >3 gånger ULN (grad 2 eller högre) och samtidigt bilirubin >2 gånger ULN
Bulgarian: > 3 пъти ГГН (Степен 2 или повисока), съпътствано с билирубин > 2 пъти
Swedish: Hjärtischemi och infarkt
Bulgarian: Сърдечна исхемия и инфаркт
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Tala om för läkaren om du tror du är gravid, kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom Stivarga inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Информирате Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, понеже Stivarga не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Swedish: Det kan påverka Stivargas verkningsmekanism.
Bulgarian: Това може да повлияе на ефекта от Stivarga.
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на инфекция.
Swedish: StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson Токсична епидермална некролиза
Swedish: - om du får hudproblem.
Bulgarian: ако при Вас се появят проблеми с кожата.
Swedish: PRES-diagnosen måste bekräftas med hjärnavbildning.
Bulgarian: Диагнозата PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в момента кърмите или планирате да кърмите.
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA)
Bulgarian: Системоорганен клас (MedDRA)
Swedish: Hand-fothudreaktion*
Bulgarian: Кожна реакция ръка-крак**
Swedish: Åtgärder för att förebygga HFSR omfattar förebyggande behandling av förhårdnader och användning av skoinlägg och handskar för att förhindra tryckbelastning mot fotsulor och handflator.
Bulgarian: Мерките за профилактика на HFSR включват контрол на калусите и използване на стелки за обувки и ръкавици, за да се избегне стрес от натиск върху ходилата и дланите.
Swedish: Om du har några frågor om hur Stivarga fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, tala med din läkare.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Stivarga или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Du får inte amma ditt barn när du behandlas med Stivarga eftersom detta läkemedel kan påverka barnets tillväxt och utveckling.
Bulgarian: Не трябва да кърмите детето си по време на лечение със Stivarga, понеже това лекарство може да повлияе на растежа и развитието на детето Ви.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa potentiella interaktioner är okänd, men skulle kunna leda till minskad effekt av regorafenib.
Bulgarian: Клиничното значение на тези потенциални взаимодействия не е известно, но може да доведе до намалена ефикасност на регорафениб.
Swedish: • Etiologin inkluderade hepatit B (38%), hepatit C (21%), icke alkoholbetingad steatohepatit (NASH,
Bulgarian: • етиологията включва хепатит B (38%), хепатит C (21%), неалкохолен стеатозен хепатит
Swedish: Stivarga innehåller den aktiva substansen regorafenib.
Bulgarian: Stivarga съдържа активното вещество регорафениб.
Swedish: Ett fall av hypertoni av grad 4 rapporterades i GIST-studien.
Bulgarian: Съобщава се за един случай с хипертония степен 4 при ГИСТ изпитването.
Swedish: Svälj tabletten hel med vatten efter en lätt måltid som innehåller mindre än 30 % fett.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с вода след прием на лека храна, съдържаща по-малко от 30% мазнини.
Swedish: Du ska normalt ta Stivarga så länge du har nytta av behandlingen och inte drabbas av oacceptabla biverkningar.
Bulgarian: Обикновено ще приемате Stivarga, докато имате полза от това и не страдате от неприемливи нежелани реакции.
Swedish: Behandlingsrelaterade avvikelser i laboratorietester observerade i de placebokontrollerade fas III-studierna visas i tabell 4 och tabell 4a (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторните тестове в хода на лечението, наблюдавани в плацебо-контролираните изпитвания фаза III, са представени в Таблица 4 и Таблица 4a (вж. също точка 4.4).
Swedish: Allvarlig leverskada*#
Bulgarian: Тежко увреждане на черния дроб*#
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska preparat, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE21
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори; ATC код: L01XE21
Swedish: Studier av karcinogen potential för regorafenib har inte utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал на регорафениб.
Swedish: Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka systemisk exponering av UGT1A1- och UGT1A9-substrat.
Bulgarian: Това показва, че едновременното приложение на регорафениб може да повиши системната експозиция на субстрати на UGT1A1 и UGT1A9.
Swedish: Toleransen för Stivarga hos dessa patienter har inte fastställts.
Bulgarian: Поносимостта към Stivarga при тези пациенти не е установена.
Swedish: Kliniska data indikerar att regorafenib inte påverkar digoxin-farmakokinetiken, och kan därför ges samtidigt med P-glykoproteinsubstrat såsom digoxin, utan kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че регорафениб не повлиява фармакокинетиката на дигоксин и следователно може да се дава едновременно с P-гликопротеин субстрати като дигоксин, без клинично значимо лекарствено взаимодействие.
Swedish: Grad b
Bulgarian: Степен b
Swedish: Dessa kan vara tecken på blödning.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на кървене.
Swedish: Totalt utvecklade cirka 4,6 % av patienterna som behandlades med Stivarga hypotyreos som krävde hormonell ersättningsbehandling.
Bulgarian: Общо приблизително 4,6% от пациентите, лекувани със Stivarga са развили хипотиреоидизъм, изискващ хормонозаместителна терапия.
Swedish: DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sjukdom) var signifikant högre hos patienter som behandlades med Stivarga (41,0 % jämfört med 14,9 %, p<0,000001, ensidigt).
Bulgarian: DCR (пълен отговор или частичен отговор или стабилно заболяване) е била значително по-висока при пациенти, лекувани със Stivarga (41,0% спрямо 14,9%, p<0,000001, едностранно).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för Stivarga.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране със Stivarga.
Swedish: Innehåller natrium och lecitin (framställt från soja), se bipacksedeln för mer information.
Bulgarian: Съдържа натрий и лецитин (от соя), вижте листовката за допълнителна информация.
Swedish: HCC (RESORCE)
Bulgarian: ХЦК (RESORCE)
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten av Stivarga eller så kan Stivarga påverka hur andra läkemedel fungerar och leda till allvarliga biverkningar.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на начина, по който Stivarga действа, или Stivarga може да повлияе на начина, по който действат други лекарства, и да предизвика сериозни нежелани реакции.
Swedish: Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Stivarga.
Bulgarian: Избягвайте да пиете сок от грейпфрут, докато приемате Stivarga.
Swedish: M-5 utsöndras slutligen via M-4 som M-6 (karboxylsyra) i feces.
Bulgarian: Накрая M-5 се екскретира чрез M-4 като M-6 (карбоксилна киселина) във фекалиите.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann övervakning av patienter avseende symtom som kännetecknar ökad exponering av BRCP-substrat.
Bulgarian: По тази причина, се препоръчва пациентите да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на повишена експозиция на BCRP субстрати.
Swedish: Innehåller natrium och lecitin (framställt från soja) .
Bulgarian: Съдържа натрий и лецитин (от соя).
Swedish: Om ingen förbättring inträffar trots dosreduktionen, avbryt behandlingen i minst 7 dagar, tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Bulgarian: Ако въпреки намалението на дозата не настъпи подобрение, прекъснете терапията за минимум 7 дни, докато токсичността се понижи до Степен 0-1.
Swedish: Cirka 90 % av den radioaktiva dosen återfanns inom 12 dagar efter administrering, med cirka 71 % av dosen utsöndrad i feces (47 % som modersubstans, 24 % som metaboliter) och cirka 19 % av dosen utsöndrad i urin som glukuronider.
Bulgarian: Приблизително 90% от радиоактивната доза се отделя в рамките на 12 дни след приложение, като около 71% от дозата се екскретира във фекалиите (47% като изходно вещество, 24% като метаболити) и около 19% от дозата се екскретира в урината като глюкурониди.
Swedish: Den högsta dosen av Stivarga som studerats kliniskt är 220 mg per dag.
Bulgarian: Най-високата клинично проучвана доза на Stivarga е била 220 mg на ден.
Swedish: Efter en enstaka dos om 60 eller 100 mg var den genomsnittliga relativa biotillgängligheten för tabletter jämfört med en oral lösning 69 % respektive 83 %.
Bulgarian: След единични дози от 60 mg или 100 mg средната относителна бионаличност на таблетките в сравнение с перорален разтвор е била съответно 69% и 83%.
Swedish: Om du har lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion medan du behandlas med Stivarga ska läkaren kontrollera dig noggrant.
Bulgarian: Ако имате леко или умерено нарушена чернодробна функция, докато сте на лечение със Stivarga, Вашият лекар ще трябва да Ви проследява внимателно.
Swedish: Den lägsta rekommenderade dagliga dosen är 80 mg.
Bulgarian: Най-ниската препоръчителна дневна доза е 80 mg.
Swedish: Om du får denna biverkning kan läkaren ändra dosen eller avbryta behandlingen tills tillståndet förbättras.
Bulgarian: Ако получите тази нежелана реакция, Вашият лекар може да промени дозата Ви или да спре лечението, докато състоянието Ви се подобри.
Swedish: Den primära sjukdomslokalisationen var kolon (65 %), rektum (29 %) eller båda (6 %).
Bulgarian: Основната локализация на заболяването е дебелото черво (65%), ректума (29%) или и двете (6%).
Swedish: Risken för att regorafenib kan ha negativa effekter på manlig och kvinnlig reproduktion måste dock beaktas baserat på morfologiska förändringar i testiklar, äggstockar och livmoder som observerats efter upprepad dosering till råtta och hund vid exponering som är lägre än den förväntade humana exponeringen (baserat på AUC-jämförelse).
Bulgarian: Въпреки това, трябва да бъде отчетен потенциалът на регорафениб да въздейства неблагоприятно върху мъжката и женската репродуктивност на базата на морфологични промени в тестисите, яйчниците и матката, наблюдавани след многократно прилагане при плъхове и кучета при експозиции под очакваната експозиция при хора (въз основа на сравнение на AUC).
Swedish: Efter oral administrering är den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för regorafenib och dess metabolit M-2 i plasma mellan 20 till 30 timmar i olika studier.
Bulgarian: След перорално приложение средният елиминационен полуживот за регорафениб и неговия метаболит M-2 в плазмата варира от 20 до 30 часа в различни проучвания.
Swedish: Begränsade data hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) indikerar liknande exponering jämfört med patienter med normal leverfunktion efter en enkel dos på 100 mg dos regorafenib.
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) показват сходна експозиция в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция след прилагане на единична доза от 100 mg регорафениб.
Swedish: - om du har eller haft blödningsproblem och om du tar warfarin, fenprokumon eller ett annat läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar.
Bulgarian: ако сте имали или имате проблеми с кръвосъсирването и ако приемате варфарин, фенпрокумон или друго лекарство, което разрежда кръвта с цел предотвратяване образуването на кръвни съсиреци.
Swedish: Patienter som permanent avbröt behandlingen med sorafenib på grund av sorafenibrelaterad toxicitet eller som tolererade mindre än 400 mg sorafenib dagligen före avbrot,t exkluderades från studien.
Bulgarian: Пациентите, които прекратяват окончателно лечението със сорафениб поради токсичност, свързана със сорафениб, или понасят по-малко от 400 mg сорафениб веднъж дневно преди прекратяването, са изключени от проучването.
Swedish: Kardiell elektrofysiologi/QT-förlängning
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология/удължаване на QT-интервала
Swedish: Miljöriskbedömning (Environmental Risk Assessment ERA) Studier utförda för att bedöma påverkan på miljön har visat att regorafenib har potential att vara långlivat, bioackumulerande och giftigt för miljön och kan utgöra en risk för ytvatten och sedimentlageret (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Проучвания за оценка на риска за околната среда показват, че регорафениб има потенциал да не се разпада, да бъде биоакумулиращ и токсичен за околната среда и може да представлява опасност за повърхностните води и за седимента (вж. точка 6.6).
Swedish: Regorafenib elimineras huvudsakligen via levern.
Bulgarian: Регорафениб се елиминира основно през черния дроб.
Swedish: UGT1A1- och UGT1A9-substrat
Bulgarian: Субстрати на UGT1A1 и UGT1A9
Swedish: Det finns otillräckliga data på patienter som avbrutit behandling med sorafenib på grund av sorafenibrelaterad toxicitet eller på grund av att de endast tolererade en låg dos (<400 mg dagligen) sorafenib.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за пациенти, които прекъсват терапията със сорафениб, поради сорафениб-свързана токсичност или понасят само ниска доза сорафениб (<400 mg дневно).
Swedish: Gallsyrebindare såsom kolestyramin och kolestagel kan interagera med regorafenib genom att bilda olösliga komplex som kan påverka absorptionen (eller reabsorptionen), potentiellt resulterande i minskad exponering.
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните соли, като напр. холестирамин и холестагел, може да взаимодействат с регорафениб като образуват нерастворими комплекси, които може да повлияят на абсорбцията (или реабсорбцията) и по този начин да доведат до потенциално намалена експозиция.