FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
German: Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung.
Czech: Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Genzyme Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Genzyme Europe B.V.
German: 6-Minuten-Gehtest (Meter) Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) Bewegungsbereich des Schultergelenks (Grad)
Czech: Index apnoe/hypopnoe (AHI)
German: Median 3,0 0,009 0,9 - 8,6
Czech: průměr 5,6medián 3,0 0,009
German: Ein Patient mit einer vorbestehenden Schädigung der Atemwege entwickelte eine schwere Reaktion drei Stunden nach Beginn der Infusion (in der 62.
Czech: U jednoho pacienta s preexistujícím postižením dýchacích cest se tři hodiny po zahájení infuze (v 62. týdnu léčby) rozvinula závažná reakce, která zahrnovala urtikarii a obstrukci dýchacích cest, vyžadující tracheostomii.
German: Einige der Symptome wie zum Beispiel schwerwiegende allergische Reaktionen waren lebensbedrohlich; es traten extreme Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung des Hals-Rachen-Raumes, niedriger Blutdruck und geringe Sauerstoffsättigung im Körper auf.
Czech: Šlo například o extrémní případy ztíženého dýchání, otoku hrdla, nízkého krevního tlaku a nízké hladiny kyslíku v těle pacienta.
German: In der Gruppe mit der empfohlenen Dosis gab es die wenigsten Patienten, bei denen unerwünschte Arzneimittelreaktionen und infusionsbedingte Reaktionen auftraten.
Czech: Skupina s doporučenou dávkou měla nejnižší počet pacientů, u kterých byly zaznamenány NÚ a IAR.
German: Die aktuellen medizinischen Standards bei der Notfallbehandlung sind zu beachten.
Czech: Postupuje se při tom podle aktuálních klinických doporučení určených k řešení naléhavých případů.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Enzyme.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Enzymy.
German: 10 Durchstechflaschen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: 10 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekci
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aldurazyme bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde nicht ermittelt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme u pacientů s renální nebo jaterní nedostatečností nebyla hodnocena; proto se nedá doporučit žádný dávkovací režim ani u těchto pacientů.
German: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland.
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
German: In einer Phase-4-Studie wurden Untersuchungen zu pharmakodynamischen Auswirkungen verschiedener Aldurazyme-Dosierungsschemata auf den GAG-Spiegel im Harn, das Lebervolumen und den 6-Minuten-Gehtest durchgeführt.
Czech: Pro zhodnocení farmakodynamického účinku na hladiny GAG v moči, objem jater a šestiminutový test chůze (6MWT) u různých dávkových režimů přípravku Aldurazyme byla provedena studie fáze 4.
German: Durchschnitt
Czech: průměr ± SD
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Tento přípravek Vám nesmí být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Bei klinischer Indikation sollte die Gabe von Antihistaminika und/oder Antipyretika bei nachfolgenden Infusionen von Aldurazyme erwogen werden.
Czech: Podle klinické indikace se pak nutnost podání premedikace zvažuje i u dalších infuzí přípravku Aldurazyme.
German: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Czech: SANOFI-AVENTIS Zrt
German: Natriumdihydrogenphosphat 1H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O Polysorbat 80
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80
German: Patienten wurden rekrutiert, wenn sie ein forciertes expiratorisches Volumen (FEV) von weniger als 80% des zu erwartenden Wertes hatten.
Czech: Zařazeni byli pacienti s usilovnou vitální kapacitou plic (FVC) menší než 80 % předpokládané hodnoty a kteří byli schopni stát po dobu 6 minut a ujít 5 metrů.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aldurazyme 100 E/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok.
German: Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 E Laronidase.
Czech: Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 500 U laronidasum.
German: Median 38,5 0,066 -2,0 - 79,0
Czech: průměr 38,1medián 38,5 0,066
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Aldurazyme bei schwangeren Frauen vor.
Czech: S podáváním přípravku Aldurazyme těhotným ženám nejsou dostatečné zkušenosti.
German: Bei Patienten, die unter MPS I leiden, liegt ein Enzym namens α-L-Iduronidase, das bestimmte Stoffe im Körper (Glycosaminoglykane) aufspaltet, entweder in geringer Menge vor oder dieses Enzym fehlt gänzlich.
Czech: Lidé s onemocněním MPS I mají buď nízkou, nebo žádnou hladinu enzymu nazývaného -Liduronidáza, který štěpí specifické látky (glykosaminoglykany) v těle.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 500 E Laronidase.
Czech: Jedna injekční lahvička o obsahu 5 ml obsahuje 500 U laronidázy.
German: Ausschlag
Czech: Zrudnutí
German: Nicht verbrauchte Lösung verwerfen.
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
German: 1 ml enthält 100 E Laronidase.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje laronidasum 100 U.
German: Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln oder Verfärbungen sind zu verwerfen.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které obsahují částice nebo roztok jiné barvy.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
German: Diese Wirkung hielt bis zu vier Jahre an.
Czech: Tento účinek přetrvával po dobu až 4 let.
German: Es ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Czech: Je určen k dlouhodobému užívání.
German: Die Auswirkung dieser Antikörper auf die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels ist nicht vollständig bekannt.
Czech: Jejich vliv na bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku není zcela znám.
German: Einige dieser Nebenwirkungen sind schwerwiegend, die Zahl der Nebenwirkungen nimmt jedoch mit der Zeit ab.
Czech: Některé z nich jsou závažné, ale postupem času se jejich počet snižuje.
German: Da der Hersteller von Aldurazyme die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 16. Dezember 2015 aufgehoben.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 16. prosince 2015 odvoláno.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aldurazyme finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aldurazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 10. Juni 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aldurazyme in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aldurazyme platné v celé Evropské unii dne 10. června 2003.
German: Danach wurde die Studie über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren fortgesetzt, und alle Patienten wurden mit Aldurazyme behandelt.
Czech: Poté studie pokračovala po dobu až 4 let, přičemž všichni pacienti byli léčeni přípravkem Aldurazyme.
German: Laronidase
Czech: Aldurazyme laronidasum
German: Weitere Informationen über Aldurazyme
Czech: Další informace o přípravku Aldurazyme
German: Dies bedeutet, dass bestimmte Substanzen (Glykosaminoglykane, GAG) nicht abgebaut werden und sich somit in den meisten Organen im Körper ansammeln und diese schädigen.
Czech: To znamená, že látky nazývané glykosaminoglykany (GAG) nejsou štěpeny, takže se ve většině orgánů hromadí a poškozují je.
German: So können die MPS I-Symptome unter Kontrolle gebracht und dadurch die Lebensqualität des Patienten verbessert werden.
Czech: Tím dochází ke kontrole příznaků MPS I a zlepšení kvality života pacienta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aldurazyme.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aldurazyme.
German: Aldurazyme wird einmal wöchentlich als Infusion verabreicht.
Czech: Přípravek Aldurazyme se podává jednou týdně formou infuze do žíly.
German: Beides wurde vor und nach einer 26-wöchigen Behandlung gemessen.
Czech: Tyto hodnoty byly měřeny před zahájením léčby a po 26 týdnech trvání léčby.
German: Aldurazyme wurde auch bei 20 Kindern im Alter unter fünf Jahren untersucht, die Aldurazyme ein Jahr lang erhielten.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl rovněž zkoumán u 20 dětí ve věku do 5 let, které ho dostávaly po dobu jednoho roku.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Enzym wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Laronidase befähigt.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat laronidázu.
German: Aldurazyme wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Aldurazyme zu erlangen.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
German: Fast alle Patienten, die Aldurazyme erhalten, entwickeln Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Aldurazyme produziert werden).
Czech: Téměř u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek Aldurazyme, se vytvářely protilátky (bílkoviny, k jejichž produkci dochází v reakci na přípravek Aldurazyme).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aldurazyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aldurazyme naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: In der Studie wurde hauptsächlich die Sicherheit des Arzneimittels untersucht, aber auch seine Fähigkeit gemessen, die GAG-Konzentrationen im Urin und die Größe der Leber zu verringern.
Czech: Studie se zaměřila zejména na bezpečnost tohoto léčivého přípravku, ale měřila také jeho schopnost snižovat hladiny glykosaminoglykanů v moči a velikost jater.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aldurazyme zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aldurazyme.
German: Aldurazyme sollte in einem Krankenhaus oder einer Klinik mit Wiederbelebungsgeräten verabreicht werden, und die Patienten benötigen unter Umständen vor der Infusion entsprechende Arzneimittel, um einer allergischen Reaktion vorzubeugen.
Czech: Přípravek Aldurazyme by měl být podáván v nemocnici nebo na klinice s pohotově dostupným resuscitačním vybavením, přičemž před infuzí je třeba u pacientů zvážit podání dalších léků, aby se předešlo výskytu alergických reakcí.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aldurazyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aldurazyme je uveden v příbalové informaci.
German: Die meisten im Zusammenhang mit Aldurazyme beobachteten Nebenwirkungen sind Reaktionen, die durch die Infusion und nicht durch das Arzneimittel selbst ausgelöst wurden.
Czech: Většina pozorovaných nežádoucích účinků přípravku Aldurazyme je vyvolána spíše průběhem infuze než samotným léčivým přípravkem.
German: Laronidase wird als „Enzymersatztherapie" eingesetzt; dies bedeutet, dass es das bei MPS I-Patienten fehlende Enzym ersetzt.
Czech: Laronidáza se používá jako „enzymatická substituční léčba", což znamená, že u pacientů s MPS I nahrazuje chybějící enzym.
German: Der Wirkstoff in Aldurazyme, Laronidase, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms α-L-Iduronidase.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aldurazyme, laronidáza, je kopie lidského enzymu α-L-iduronidáza.
German: Die Behandlung mit Aldurazyme sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit MPS I oder anderen erblichen Stoffwechselkrankheiten besitzt.
Czech: Léčba přípravkem Aldurazyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s MPS I nebo jinými dědičnými metabolickými onemocněními.
German: Aldurazyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Laronidase oder einen der sonstigen Bestandteile stark allergisch sind.
Czech: Přípravek Aldurazyme nesmějí užívat osoby se závažnou alergií na laronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Patienten ab einem Alter von fünf Jahren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Bauch-/Magenschmerzen, Hautausschlag, Arthropathie (Gelenkschädigungen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen (in Händen und Füßen), Hitzegefühl, Pyrexie (Fieber) und Reaktionen an der Infusionsstelle.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aldurazyme u pacientů ve věku nad 5 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha, vyrážka, artropatie (poškození kloubů), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, bolesti končetin (rukou a nohou), návaly, pyrexie (horečka) a reakce v místě infuze.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Patienten unter fünf Jahren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhter Blutdruck, verringerte Sauerstoffsättigung (ein Maß dafür, wie gut die Lunge arbeitet), Tachykardie (beschleunigte Herzfrequenz), Pyrexie und Schüttelfrost.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aldurazyme u pacientů ve věku do 5 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšený krevní tlak, snížená saturace kyslíkem (měřítko toho, jak dobře plíce pracují), tachykardie (vysoká tepová frekvence), pyrexie (horečka) a třes.
German: Folgende nicht neurologische Symptome der MPS I können auftreten: vergrößerte Leber, steife Gelenke, die Bewegungen erschweren, vermindertes Lungenvolumen, Herz- und Augenerkrankungen.
Czech: Non-neurologickými projevy MPS I mohou být zvětšená játra, ztuhlost kloubů ztěžující pohyb, omezená kapacita plic, srdeční onemocnění nebo poškození očí.
German: Welches Risiko ist mit Aldurazyme verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aldurazyme?
German: MPS I ist eine seltene Erbkrankheit, die durch eine deutlich verminderte Enzymaktivität der α-L-Iduronidase gekennzeichnet ist.
Czech: MPS I je vzácné dědičné onemocnění, při němž je úroveň aktivity enzymu α-L-iduronidázy mnohem nižší než obvykle.
German: Aldurazyme wird bei Patienten mit gesicherter Diagnose einer Mukopolysaccharidose I (MPS I; α-LIduronidase-Mangel) angewendet, um die nicht neurologischen Symptome der Erkrankung (die Symptome, die nicht mit Gehirn oder Nerven in Zusammenhang stehen) zu behandeln.
Czech: Přípravek Aldurazyme se používá u pacientů s potvrzenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatku α-L-iduronidázy) k léčbě non-neurologických příznaků onemocnění (tj.
German: Was ist Aldurazyme?
Czech: Co je Aldurazyme?
German: Aldurazyme ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Laronidase enthält.
Czech: Aldurazyme je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku laronidázu.
German: Bei Kindern unter fünf Jahren senkte Aldurazyme die GAG-Konzentrationen im Urin um etwa 60 %, und die Hälfte der behandelten Kinder wies am Ende der Studie eine normal große Leber auf.
Czech: Polovina z léčených dětí měla na konci studie obvyklou velikost jater.
German: Die Studie zeigte, dass Aldurazyme sowohl die FVC als auch das Gehvermögen von Patienten nach 26 Wochen verbessert hatte.
Czech: Studie prokázala, že po 26 týdnech přípravek Aldurazyme u pacientů zlepšil jak usilovnou vitální kapacitu plic, tak schopnost chůze.
German: Welchen Nutzen hat Aldurazyme in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Aldurazyme byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Aldurazyme untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Aldurazyme zkoumán?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die forcierte Vitalkapazität (FVC, ein Maß dafür, wie gut die Lunge arbeitet) und die Strecke, die die Patienten in sechs Minuten gehen konnten.
Czech: Přípravek Aldurazyme byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 45 pacientů ve věku od 6 let s potvrzenou diagnózou MPS I. Hlavním měřítkem účinnosti byla usilovná vitální kapacita plic (což je ukazatel toho, jak dobře plíce pracují) a vzdálenost, kterou pacienti dokázali ujít za 6 minut.
German: Wofür wird Aldurazyme angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Aldurazyme používá?
German: Der Ausschuss gelangte ferner zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aldurazyme gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Aldurazyme zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Aldurazyme poskytuje účinnou kontrolu projevů MPS I. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aldurazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Wie wirkt Aldurazyme?
Czech: Jak přípravek Aldurazyme působí?
German: Wie wird Aldurazyme angewendet?
Czech: Jak se přípravek Aldurazyme používá?
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (PA/Alu/PVC/
Czech: Blistr (PA/Alu/PVC/Alu
German: 224 (4 x 56) Hartkapseln
Czech: 224 (4 x 56) tobolek
German: Alu)
Czech: Síla
German: Zum Einnehmen HDPE-Flasche 240 Kapseln
Czech: 240 tobolek
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
Czech: Registrační (EU) číslo
German: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: ● und fortgeschritten ist.
Czech: ● a je pokročilý.
German: Es liegen keine Daten vor.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nelze proto vyloučit riziko pro novorozence / kojence.
German: Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Czech: Citlivost na sluneční světlo
German: Extrem hohes Körpergewicht (> 130 kg)
Czech: Extrémní tělesná hmotnost (> 130 kg)
German: ● Die sonstigen Bestandteile sind:
Czech: ● Dalšími složkami jsou:
German: Es liegen keine Daten zu Patienten im Alter von über 80 Jahren vor.
Czech: Pro pacienty starší 80 let nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit - Informationen für Frauen Verhütung - Informationen für Frauen
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení - informace pro ženy Antikoncepce - informace pro ženy
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse trat während der ersten 3 Behandlungsmonate auf.
Czech: K většině těchto příhod došlo během prvních 3 měsíců léčby.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
German: Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes.
Czech: Tobolky spolkněte celé.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihren Partner geeigneten Verhütungsmethoden.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách vhodných pro Vás i Vašeho partnera.
German: Eine Untergrenze des Konfidenzintervalls der geschätzten ORR über der prä-spezifizierten Schwelle von 35 % würde ein statistisch signifikantes Ergebnis erzielen.
Czech: Při nižším limitu spolehlivosti pro odhadovanou ORR nad předem specifikovaným 35% prahem by bylo dosaženo statisticky významného výsledku.
German: Dazu gehören:
Czech: Mezi ně patří:
German: Es ist wichtig, dass Sie Alecensa so lange zweimal täglich einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Czech: Je důležité užívat přípravek Alecensa dvakrát denně tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
German: Grad 3 - 4
Czech: Stupně 3-4*
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.
Czech: ● přípravky k léčbě infekcí.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
German: Die Herzfrequenz und der Blutdruck sind, wie klinisch indiziert, zu überwachen.
Czech: Srdeční frekvence a krevní tlak mají být monitorovány dle klinické indikace.
German: Öffnen Sie die Kapsel nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Czech: Tobolky neotevírejte ani nerozpouštějte.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
German: Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung gekommen ist, sollten engmaschig überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k předávkování, mají být pečlivě sledováni a má být zavedena obecná podpůrná péče.
German: Die entsprechenden Werte für M4 betrugen 217 l/h bzw. 30,7 Stunden.
Czech: Odpovídající hodnoty pro M4 byly 217 l/hodinu, resp. 30,7 hodiny.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Czech: Kolik tobolek je třeba užívat
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Dezember 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. prosince 2017
German: Die in Tabelle 3 aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien aufgeführt, wobei folgende Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou prezentovány podle tříd orgánových systémů a četností definovaných pomocí následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
German: Häufigkeitskategori e (alle Grade)
Czech: Kategorie četnosti (všechny stupně)
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající četnosti.