FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ emtrycytabina i tenofowir są wydalane głównie przez nerki, równoczesne podawanie produktu Eviplera z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub konkurującymi o czynne wydzielanie kanalikowe (np. cydofowir) może prowadzić do zwiększenia stężenia emtrycytabiny, tenofowiru i (lub) równocześnie podawanych produktów leczniczych w surowicy krwi.
Romanian: Deoarece emtricitabina și tenofovirul sunt eliminate în principal pe cale renală, administrarea concomitentă de Eviplera și alte medicamente care scad funcția renală sau care sunt în competiție pentru secreția tubulară activă (de exemplu cidofovir) poate determina creșterea concentrațiilor serice de emtricitabină, tenofovir și/sau medicamente administrate concomitent.
Polish: U pacjentów dotychczas nieleczonych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które uważa się, że mają możliwy lub prawdopodobny związek z chlorowodorkiem rylpiwiryny i emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru, były nudności (9%), zawroty głowy (8%), niezwykłe sny (8%), ból głowy (6%), biegunka (5%) i bezsenność (5%) (dane zbiorcze z badań klinicznych fazy III: C209 i C215, patrz punkt 5.1).
Romanian: La pacienții netratați anterior, cele mai frecvente reacții adverse raportate, considerate posibil sau probabil asociate tratamentului cu clorhidrat de rilpivirină și emtricitabină/tenofovir disoproxil, au fost: greață (9%), amețeală (8%), vise anormale (8%), cefalee (6%), diaree (5%) și insomnie (5%) (date coroborate din studiile de fază III C209 și C215, vezi pct. 5.1).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest zalecane.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei.
Polish: U pacjentów, u których HIV-1 wykazał 3 lub więcej TAM, w tym podstawienie RT M41L lub L210W, wykazano zmniejszoną odpowiedź na dizoproksyl tenofowiru.
Romanian: Pacienții cu HIV-1 prezentând trei sau mai multe MAT care au inclus substituția M41L sau L210W la nivelul RT, au prezentat un răspuns redus la tenofovir disoproxil.
Polish: Wykazano, że emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru + chlorowodorek rylpiwiryny są równoważne pod kątem uzyskania miana RNA HIV-1 <50 kopii/ml w porównaniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru + efawirenzem.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil + clorhidrat de rilpivirină a fost non-inferior în ceea ce privește atingerea unui nivel al ARN HIV-1 <50 copii/ml comparativ cu tratamentul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Polish: • leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina
Romanian: • medicamentele anticonvulsivante carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia oceny i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Romanian: Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate și, dacă este necesar, trebuie inițiat tratamentul.
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze narażenia na rylpiwirynę (jeden ze składników produktu Eviplera), dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa.
Romanian: Au fost observate expuneri reduse la rilpivirină (una dintre componentele Eviplera) în timpul sarcinii; prin urmare, încărcătura virală trebuie monitorizată cu atenție.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Eviplera u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Eviplera la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Polish: Poniżej, w Tabeli 1 wymieniono interakcje zachodzące między produktem Eviplera albo jego substancją czynną lub poszczególnymi substancjami czynnymi i równocześnie podawanymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", i brak zmiany stężenia jako „↔").
Romanian: Interacțiunile dintre Eviplera sau componenta(ele) sa(le) individuală(e) și medicamente administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (creșterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓" și nicio modificare prin „↔").
Polish: 3 Działanie niepożądane odnotowane dla dizoproksylu tenofowiru.
Romanian: 3 Reacție adversă identificată pentru tenofovir disoproxil.
Polish: U pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) wymagających hemodializy, narażenie na lek pomiędzy zabiegami hemodializy znacznie wzrastało w ciągu 72 godzin do 53 µg•h/ml (19%) dla emtrycytabiny, a w ciągu 48 godzin do 42 857 ng•h/ml (29%) dla tenofowiru.
Romanian: La pacienții cu boală renală în stadiu final (BRSF) tratați prin hemodializă, expunerile sistemice între ședințele de dializă au crescut substanțial în interval de 72 ore, la 53 µg•oră/ml (19%), în cazul emtricitabinei și în interval de 48 ore, la 42857 ng•oră/ml (29%), în cazul tenofovir.
Polish: Aktywność rylpiwiryny polega na niekompetycyjnym hamowaniu odwrotnej transkryptazy (ang. reverse transcriptase, RT) HIV-1.
Romanian: Activitatea rilpivirinei este mediată prin inhibarea non-competitivă a reverstranscriptazei (RT) HIV-1.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 277 mg laktozy jednowodnej i 4 mikrogramy laku glinowego żółcieni pomarańczowej (E110).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 277 mg și galben amurg (E 110) 4 micrograme.
Polish: Stosowanie rylpiwiryny w dawkach większych niż dawki terapeutyczne (75 mg i 300 mg raz na dobę) było związane z wydłużeniem odstępu QTc w elektrokardiogramie (EKG) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Romanian: Administrarea de rilpavirină în doze mult mai mari decât cele terapeutice (75 mg și 300 mg o dată pe zi) a fost asociată cu prelungirea intervalului QTc pe electrocardiogramă (ECG) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Polish: Zmiana leczenia na produkt Eviplera była równoważna odnośnie miana RNA HIV-1 <50 kopii/ml w porównaniu z pacjentami, którzy pozostali przy leczeniu PI wzmocnionym rytonawirem w skojarzeniu z dwoma NRTI [różnica w leczeniu (95% CI): + 3,8% (−1,6% do 9,1%)].
Romanian: Ȋnlocuirea tratamentului anterior cu Eviplera nu a fost inferioară din punct de vedere al menținerii valorii ARN HIV-1 <50 copii/ml, comparativ cu pacienții la care s-a menținut tratamentul anterior cu un IP potențat cu ritonavir în asociere cu doi INRT [diferența de grupurile de tratament (IÎ 95%): +3,8% (−1,6% până la 9,1%)].
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki oraz kwasicy mleczanowej, czasem kończące się zgonem.
Romanian: Rareori, au fost raportate pancreatită și acidoză lactică, uneori cu evoluție letală.
Polish: Eliminacja rylpiwiryny przez nerki jest znikoma.
Romanian: Eliminarea rilpivirinei pe cale renală este neglijabilă.
Polish: • trudności z poruszaniem  W przypadku zaobserwowania takich objawów należy powiadomić lekarza.
Romanian: • dificultăți la mișcare  Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.
Polish: • ból, ból brzucha lub dolegliwości w jamie brzusznej, uczucie rozdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej
Romanian: • Durere, dureri sau disconfort la nivelul stomacului, senzație de balonare, uscăciune a gurii
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, linii komórek MAGI-CCR5 i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
Romanian: Activitatea antivirală a emtricitabinei împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastice, pe linia de celule MAGI-CCR5 și pe celule mononucleare din sângele periferic.
Polish: • Należy powiadomić lekarza o chorobie nerek w przeszłości lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă o ați avut o boală de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii.
Polish: Do 48. tygodnia, u dwóch pacjentów z niepowodzeniem terapii przeciwretrowirusowej nie doszło do rozwinięcia oporności związanej z leczeniem, spośród pacjentów, którzy zmienili leczenie ze schematu obejmującego efawirenz/emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru na produkt Eviplera (0 z 49 pacjentów).
Romanian: Până la săptămâna 48, nu a observată apariția rezistenței la cei 2 pacienți cu eșec virusologic dintre pacienții al căror tratament anterior cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil a fost înlocuit cu Eviplera (0 din 49 pacienți).
Polish: W skumulowanej analizie oporności danych zbiorczych z 96. tygodnia dotyczącej pacjentów otrzymujących rylpiwirynę w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru większe ryzyko niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej dla pacjentów w grupie leczonej rylpiwiryną obserwowano w ciągu pierwszych 48 tygodni tych badań (11,5% w grupie leczonej rylpiwiryną i 4,2% w grupie leczonej efawirenzem), podczas gdy niskie wskaźniki niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej, podobne między grupami leczenia, były obserwowane w analizie od 48. tygodnia do 96. tygodnia (15 pacjentów lub 2,7% w grupie leczonej rylpiwiryną i 14 pacjentów lub 2,6% w grupie leczonej efawirenzem).
Romanian: În cadrul analizei combinate cumulative privind rezistența la săptămâna 96, pentru pacienții la care s-a administrat rilpivirină în asociere cu emtricitabină/tenofovir disoproxil, s-a observat un risc mai mare de eșec virusologic pentru pacienții din grupul tratat cu rilpivirină în primele 48 săptămâni ale acestor studii (11,5% în grupul tratat cu rilpivirină și 4,2% în grupul tratat cu efavirenz), iar în cadrul analizei la săptămâna 48 până la săptămâna 96 s-au observate rate scăzute de eșec virusologic, similare între grupurile de tratament (15 pacienți sau 2,7% în grupul tratat cu rilpivirină și 14 pacienți sau 2,6% în grupul tratat cu efavirenz).
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru w praktyce klinicznej obserwowano niewydolność nerek, zaburzenie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconiego) (patrz punkt 4.8).
Romanian: În cursul utilizării clinice a tenofovir disoproxilului, a fost observată apariția insuficienței renale, a concentrațiilor crescute de creatinină, a hipofosfatemiei și a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Polish: Produkt Eviplera nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (CrCl <50 ml/min).
Romanian: Nu se recomandă administrarea Eviplera la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (ClCr <50 ml/min).
Polish: Stopień niewydolności nerek określono w oparciu o początkową wartość CrCl (prawidłowa czynność nerek - CrCl >80 ml/min; lekka niewydolnośćCrCl = 50-79 ml/min; umiarkowana niewydolność - CrCl = 30-49 ml/min oraz ciężka niewydolność - CrCl = 10-29 ml/min).
Romanian: Gradul de insuficiență renală a fost definit în funcție de ClCr la momentul inițial (funcție renală normală la un ClCr >80 ml/min; insuficiență renală ușoară la un ClCr = 50-79 ml/min; insuficiență renală moderată la un ClCr = 30-49 ml/min și insuficiență renală severă la un ClCr = 10-29 ml/min).
Polish: • ból (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
Romanian: • senzație de disconfort și durere (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului)
Polish: Przeciwwskazane równoczesne stosowanie
Romanian: Utilizare concomitentă contraindicată
Polish: Stosowanie rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę nie jest związane ze znaczącym klinicznie wpływem na QTc.
Romanian: Administrarea de rilpivirină în doza recomandată de 25 mg o dată pe zi nu a fost asociată cu efecte clinic relevante asupra QTc.
Polish: Wyniki oporności, w tym oporności krzyżowej na inne NNRTI, u pacjentów otrzymujących chlorowodorek rylpiwiryny w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru w badaniach fazy III (dane zbiorcze z badań C209 i C215) i doświadczających niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej są pokazane w Tabeli 3 poniżej.
Romanian: Rezultatele privind rezistența, incluzând rezistența încrucișată la alți INNRT, la pacienții tratați cu clorhidrat de rilpivirină în asociere cu emtricitabină/tenofovir disoproxil în studiile de fază III (date combinate pentru C209 și C215), la care s-a manifestat eșecul virusologic sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos.
Polish: Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi.
Romanian: Aceste medicamente pot crește concentrația de rilpivirină (o componentă a Eviplera) din sânge.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Eviplera bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu încetați să luați Eviplera fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Polish: R(-) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Romanian: R(-) metadonă: ASC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Polish: Żelaza tlenek czerwony Lak glinowy żółcień pomarańczowa (E110) Tytanu dwutlenek
Romanian: Oxid roșu de fer Galben amurg (E 110) Dioxid de titan
Polish: Mediana początkowej liczby komórek CD4+ (zakres), x 106 komórek/l
Romanian: Valoarea mediană a numărului inițial de celule CD4+ (interval), x 106 celule/l
Polish: Gdy badano chlorowodorek rylpiwiryny w dawkach większych niż dawki terapeutyczne, 75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę, u zdrowych osób dorosłych, maksymalne średnie dopasowane czasowo (górna granica 95% przedziału ufności) różnice w odstępie QTcF w porównaniu do placebo po korekcie wartości początkowej wynosiły odpowiednio 10,7 (15,3) i 23,3 (28,4) ms.
Romanian: În cazul administrării de doze mult mai mari decât cele terapeutice, de 75 mg o dată pe zi și 300 mg o dată pe zi de clorhidrat de rilpivirină la adulți sănătoși, diferențele maxime ajustate în funcție de durata medie (limita superioară a intervalului de încredere 95%) ale intervalului QTcF față de grupul placebo au fost de 10,7 (15,3) și, respectiv 23,3 (28,4) ms, la intervale de timp similare, după corecția față de valorile inițiale.
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących produkt Eviplera lub wszystkie jego składniki w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 1 261).
Romanian: Categoriile de frecvență au fost estimate prin calcul statistic, pe baza numărului total de pacienți expuși la Eviplera sau la toate componentele acestuia în studii clinice randomizate, controlate (n = 1261).
Polish: • małą liczbę płytek krwi (rodzaj komórek krwi zaangażowanych w krzepnięcie krwi)
Romanian: • număr redus de trombocite (un tip de celule din sânge, cu rol în coagularea sângelui)
Polish: Tabela 7: wyniki leczenia z randomizowanego badania GS-US-264-0106 w 24 tygodniua
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele tratamentului randomizat în studiul GS-US-264-0106 la săptămâna 24a Grupul tratat cu Eviplera n = 317
Polish: Najczęściej obserwowane mutacje związane z opornością, które pojawiły się, obejmowały L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Romanian: Cel mai frecvent observate mutații asociate cu rezistența au inclus L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C și M230I.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących klinicznie różnic w farmakokinetyce rylpiwiryny między mężczyznami i kobietami.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei nu a prezentat diferențe relevante din punct de vedere clinic între bărbați și femei.
Polish: spośród 469 pacjentów leczonych produktem Eviplera [317 pacjentów, u których zmieniono leczenie na produkt Eviplera w punkcie początkowym (grupa leczona produktem Eviplera) i 152 pacjentów, u których zmieniono leczenie w 24. tygodniu (grupa z opóźnioną zmianą leczenia)] przeanalizowano łącznie 7 pacjentów pod względem rozwoju oporności i dla wszystkich były dostępne dane genotypowe oraz fenotypowe.
Romanian: Dintre cei 469 pacienți tratați cu Eviplera [317 pacienți al căror tratament anterior a fost înlocuit cu Eviplera la inițierea studiului (grupul tratat cu Eviplera) și 152 pacienți al căror tratament a fost înlocuit în săptămâna 24 (grupul cu înlocuirea tardivă a tratamentului)], au fost analizate probe de la 7 pacienți pentru a detecta apariția rezistenței; date genotipice și fenotipice au fost disponibile la toți pacienții.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi  Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Romanian: • concentrații crescute ale enzimelor ficatului în sânge  Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră.
Polish: Wirus może stać się wtedy bardziej oporny na leczenie.
Romanian: În acest caz, tratamentul infecției cu virus poate deveni mai dificil.
Polish: Cymetydyna2 Nizatydyna2 Ranitydyna2
Romanian: Cimetidină2 Nizatidină2 Ranitidină2
Polish: Zmiany w obrębie kości (rzadko przyczyniające się do złamań) mogą być związane z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki (patrz punkt 4.8).
Romanian: Anomaliile osoase (care contribuie ocazional la apariția fracturilor) pot fi asociate cu tubulopatia renală proximală (vezi pct. 4.8).
Polish: Mediana miana RNA HIV-1 w osoczu wynosiła odpowiednio 5,0 i 5,0 log10 kopii/ml, a mediana liczby CD4+ wynosiła 247 × 106 komórek/l i 261 × 106 komórek/l dla pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej rylpiwirynę i efawirenz.
Romanian: Valorile mediane ale ARN HIV-1 plasmatic au fost de 5,0 și 5,0 log10 copii/ml, iar valorile mediane al numărului de celule CD4+ au fost de 247 x 106 celule/l și 261 x 106 celule/l pentru pacienții repartizați randomizat în grupul tratat cu rilpivirină și, respectiv cel tratat cu efavirenz.
Polish: Zwiększona ekspozycja na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane z dizoproksylem tenofowiru, w tym zaburzenia czynności nerek.
Romanian: Expunerea crescută la tenofovir poate intensifica reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburări renale.
Polish: U zakażonych HIV-1 pacjentów ze zmniejszoną wiremią W badaniu GS-US-264-0106, 4 z 469 pacjentów, u których zmieniono leczenie ze schematu obejmującego PI wzmocniony rytonawirem na produkt Eviplera, miało HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na co najmniej jedną substancję czynną produktu Eviplera do 48. tygodnia.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV-1, prezentând supresie virusologică În studiul GS-US-264-0106, la 4 dintre cei 469 pacienți al căror tratament anterior cu IP-ritonavir a fost înlocuit cu Eviplera au apărut, până în săptămâna 48, tulpini HIV-1 cu sensibilitate scăzută la cel puțin una dintre componentele Eviplera.
Polish: EU/1/11/737/001 30 tabletek powlekanych
Romanian: EU/1/11/737/001 30 comprimate filmate.
Polish: Rylpiwiryna wykazywała również działanie przeciwwirusowe na szeroki panel pierwotnych izolatów HIV-1 grupy M (podtypu A, B, C, D, F, G, H) z wartościami EC50 w zakresie od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) i pierwotnych izolatów grupy O z wartościami EC50 w zakresie od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Romanian: Rilpivirina a demonstrat, de asemenea, activitate antivirală împotriva unui spectru larg de izolate primare de HIV-1 din grupul M (subtipurile A, B, C, D, F, G, H), cu valori ale CE50 cuprinse între 0,07 și 1,01 nM (0,03 până la 0,37 ng/ml) și izolate primare din grupul O, cu valori ale CE50 cuprinse între 2,88 și 8,45 nM (1,06 până la 3,10 ng/ml).
Polish: Jednak nie można wykluczyć, że narażenie na farmakologicznie aktywną, niezwiązaną rylpiwirynę jest znacznie zwiększone w umiarkowanej niewydolności wątroby.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă creșterea semnificativă a expunerii la rilpivirină liberă, activă din punct de vedere farmacologic la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Polish: U osób z niewydolnością wątroby farmakokinetyka tenofowiru nie uległa zasadniczym zmianom, co sugeruje, że w ich przypadku nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tenofovir nu au fost substanțial modificați la pacienții cu insuficiență hepatică, ceea ce sugerează că ajustarea dozei nu este necesară la acești pacienți.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej przyjmować tylko efawirenz/emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru przez co najmniej trzy miesiące jako pierwszy schemat leczenia antyretrowirusowego i wyrażali chęć zmiany schematu z powodu nietolerancji efawirenzu.
Romanian: Pentru a fi incluși în studiu, pacienții trebuie să fi primit ca prim tratament antiretroviral anterior cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, timp de cel puțin trei luni, și să fi dorit înlocuirea tratamentului din cauza intoleranței la efavirenz.
Polish: Etynyloestradiol (0,035 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna
Romanian: Etinilestradiol (0,035 mg o dată pe zi)/Rilpivirină
Polish: Jeśli produkt Eviplera podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Romanian: Dacă se administrează Eviplera concomitent cu un AINS, funcția renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
Polish: Triacetyna
Romanian: Triacetin
Polish: Należy stosować wyłącznie takich antagonistów receptora H2, które można podawać w dawce raz na dobę.
Romanian: Trebuie utilizați numai antagoniști ai receptorilor H2 care pot fi administrați într-o doză unică zilnică.
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego rylpiwiryny u szczurów ani królików.
Romanian: Nu au existat efecte teratogene la utilizarea rilpivirinei la iepuri.
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑
Romanian: Tenofovir: ASC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑
Polish: Metadon (60-100 mg raz na dobę, dawka dobrana indywidualnie)/Rylpiwiryna
Romanian: Metadonă (60-100 mg o dată pe zi, doză individualizată)/Rilpivirină
Polish: Zaprzestanie leczenia spowodowane działaniami niepożądanymi było częstsze w grupie leczonej efawirenzem w 96. tygodniu niż w grupie leczonej rylpiwiryną.
Romanian: Frecvența întreruperii tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost mai crescută în grupul tratat cu efavirenz la săptămâna 96 comparativ cu grupul tratat cu rilpivirină.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Polish: Lek ten może zmniejszać ilość rylpiwiryny (składnika leku Eviplera) we krwi.
Romanian: Acest medicament poate scădea concentrația de rilpivirină (o componentă a Eviplera) din sânge.
Polish: U pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru rzadko zgłaszano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek i niezbyt częste przypadki zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego), czasami prowadzące do zmian w obrębie kości (rzadko przyczyniających się do złamań).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil, au fost raportate cazuri rare de disfuncție renală, insuficiență renală și evenimente mai puțin frecvente de tubulopatie renală proximală (inclusiv sindrom Fanconi), care determină uneori anomalii osoase (contribuind ocazional la apariția fracturilor).
Polish: Spośród pacjentów z grupy, w której nadal stosowano schemat leczenia jak w punkcie początkowym przez 24 tygodnie, a następnie zmieniono leczenie na produkt Eviplera, 92% (140/152) pacjentów wykazywało miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia produktem Eviplera, co jest zgodne z wynikami z 24. tygodnia u pacjentów, u których zmieniono leczenie na produkt Eviplera w punkcie początkowym.
Romanian: La pacienții din grupul MTA la care s-a menținut tratamentul anterior timp de 24 săptămâni, tratamentul fiind înlocuit ulterior cu Eviplera, 92% (140/152) dintre pacienți au avut o valoare a ARN HIV-1 <50 copii/ml după 24 săptămâni de tratament cu Eviplera, în concordanță cu rezultatele din săptămâna 24 pentru pacienții la care tratamentul anterior a fost înlocuit cu Eviplera la inițierea studiului.
Polish: AUC: ↔*
Romanian: ASC: ↔*
Polish: Jednak należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia substancjami czynnymi produktu Eviplera zgłaszano przypadki znużenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că s-a observat apariția fatigabilității, amețelilor și somnolenței în timpul tratamentului cu componentele Eviplera (vezi pct. 4.8).
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.