FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 10 mg või 20 mg
Icelandic: 10 mg eða 20 mg
Estonian: Kui võtate sellist verevedeldajat nagu Xarelto, on tähtis teada selle võimalikke kõrvaltoimeid.
Icelandic: Þegar blóðþynningarlyf eins og Xarelto eru tekin er mikilvægt að gera sér grein fyrir hugsanlegum aukaverkunum.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Xareltoga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta trombemboolia ravi korral.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xarelto hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð segarekstilfella.
Estonian: Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú tekur lyfið skaltu tafarlaust segja lækninum frá því og hann mun ákveða hvaða meðferðar þú þarfnast.
Estonian: Tulemusnäitajad selles patsientide rühmas olid samuti samaväärsed üldiste efektiivsuse- ja ohutusalaste tulemusnäitajatega.
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir þennan hóp sjúklinga voru einnig sambærilegar við niðurstöður fyrir heildarvirkni og öryggi alls hópsins.
Estonian: Toimet isaste või emaste rottide fertiilsusele ei täheldatud.
Icelandic: Engin sjáanleg áhrif voru á frjósemi karlkyns- eða kvenkyns rotta.
Estonian: 15 mg kaks korda ööpäevas
Icelandic: 15 mg tvisvar á dag
Estonian: Kui teil on olnud suur põlvelõikus, võtate te tablette tavaliselt 2 nädala vältel.
Icelandic: Ef þú hefur gengist undir stóra aðgerð á hné áttu venjulega að taka töflurnar í 2 vikur.
Estonian: Arst otsustab, kas teid tuleks Xarelto'ga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú fáir Xarelto og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.
Estonian: Xarelto mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Xarelto hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eina sér.
Estonian: Kui partii numbri esimesed tähed on BT, on tootjaks Bayer Bitterfeld GmbH
Icelandic: BT, þá er framleiðandinn Bayer Bitterfeld GmbH
Estonian: Rivaroksabaan metaboliseerub CYP3A4, CYP2J2 ja CYP-sõltumatute mehhanismide kaudu.
Icelandic: Rivaroxaban umbrotnar eftir CYP3A4, CYP2J2 OG CYP- óháðum ferlum.
Estonian: Xarelto 15 mg kaks korda ööpäevas Esimesed 3 nädalat
Icelandic: Xarelto 15 mg tvisvar á dag fyrstu 3 vikurnar
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. september 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Icelandic: 30. september 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Sellise kõrvaltoime esinemissagedus on väga harv (kuni ühel inimesel 10 000-st).
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000).
Estonian: 6,8% patsientidest
Icelandic: 6,8% sjúklinga
Estonian: Kõige sagedamini teada antud veritsused olid ninaverejooks (4,5%) ja seedetrakti hemorraagia (3,8%).
Icelandic: Þær blæðingar sem oftast var tilkynnt um voru blóðnasir (4,5%) og blæðingar í meltingarvegi (3,8%).
Estonian: - haiglas ööbimiseta p = 0,04983
Icelandic: - Ekki gist yfir nótt p = 0,04983
Estonian: Oht nende reaktsioonide tekkeks on suurim ravi alguses, enamikul juhtudel ilmnesid reaktsioonid esimestel ravinädalatel.
Icelandic: Sjúklingar virðast vera í mestri hættu á að fá slík viðbrögð snemma í meðferðinni: í meirihluta tilvika komu viðbrögðin fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Estonian: Uuritud patsientide arv, ööpäevane koguannus ja maksimaalne ravi kestus III faasi uuringutes
Icelandic: Fjöldi sjúklinga, heildar dagsskammtur og hámarks meðferðarlengd í III.
Estonian: CYP3A4 ja P-gp inhibiitorid
Icelandic: CYP3A4 og P-gp hemlar
Estonian: Lapsed Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Börn Upplýsingar um öryggi og verkun liggja ekki fyrir hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri.
Estonian: Suure verejooksu esinemissagedus oli 2,1 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar voru 2,1 fyrir hver 100 sjúklingaár.
Estonian: Tablette tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Icelandic: Töflurnar skal taka með mat (sjá kafla 5.2)
Estonian: Otsus ravi pikendamise kohta pikemaks perioodiks kui 12 kuud tuleb teha iga patsiendi puhul individuaalselt, kuna kuni 24-kuulise ravi kogemus on piiratud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Hjá hverjum einstaklingi skal meta hvort halda skuli meðferð áfram eftir 12 mánuði þar sem reynsla af meðferð í allt að 24 mánuði er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Estonian: Xarelto ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xarelto hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Estonian: Platseebo N = 3096 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=3096 n (%)
Estonian: Rivaroksabaan ei inhibeeri ega indutseeri ühtegi peamist CYP-isovormi, nt CYP3A4.
Icelandic: Rivaroxaban hamlar hvorki né hvetur neitt af helstu CYP ísóensímunum, svo sem CYP3A4.
Estonian: Samas oli 3-faktorilisel PCC-l suurem ja kiirem üldine toime endogeense trombiini taastekkele, kui 4-faktorilise PCC puhul (vt lõik 4.9).
Icelandic: 3-þátta PCC hafði hins vegar meiri og hraðari heildaráhrif til viðsnúnings breytinga á eigin þrombínmyndun líkamans en 4-þátta PCC (sjá kafla 4.9).
Estonian: Xarelto sisaldab laktoosi ja naatriumi
Icelandic: Xarelto inniheldur laktósa og natríum
Estonian: Ravi alustuspakend ravi esimeseks 4 nädalaks:
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð fyrstu 4 vikurnar:
Estonian: Kui te unustate annuse võtta, võite korraga võtta kaks 15 mg tabletti, et saada ühe päeva jooksul kokku kaks tabletti (30 mg).
Icelandic: Ef þú gleymir skammti getur þú tekið tvær 15 mg töflur saman og þannig tekið tvær töflur (30 mg) sama daginn.
Estonian: Võtke järgmine tablett järgmisel päeval ja seejärel jätkake ühe tableti võtmist üks kord päevas nagu tavaliselt.
Icelandic: Taktu næstu töflu daginn eftir og haltu síðan áfram að taka töflu einu sinni á dag eins og venjulega.
Estonian: Farmakodünaamiliste toimete vastav suurenemine oli rohkem väljendunud.
Icelandic: Samsvarandi aukning á lyfhrifum var meira áberandi.
Estonian: Need toimeained on nii CYP3A4 kui ka P-gp tugevad inhibiitorid ning võivad seetõttu suurendada rivaroksabaani plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral (keskmiselt 2,6 korda), mis võib suurendada veritsemisohtu (vt lõik 4.5).
Icelandic: Þessi virku efni eru öflugir hemlar á bæði CYP3A4 og P-gp og geta því aukið þéttni rivaroxabans í plasma svo að það hafi klínískt mikilvæg áhrif (2,6 föld að meðaltali) sem geta leitt til aukinnar blæðingarhættu (sjá kafla 4.5).
Estonian: päikese kujutis kuu kujutis
Icelandic: Mynd af tungli
Estonian: Telefon:
Icelandic: Tel:
Estonian: Kui teile määratakse Xarelto't pärast ägedat koronaarsündroomi, võib arst teil paluda võtta ka klopidogreeli või tiklopidiini.
Icelandic: Ef þú færð Xarelto eftir brátt kransæðaheilkenni getur verið að læknirinn segi þér að taka líka klópídógrel eða ticlopidín.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Estonian: Kahe trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoriga ravitavate patsientide hulgast said 98,8% klopidogreeli, 0,9% tiklopidiini ja 0,3% prasugreeli.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu tvenns konar lyf gegn samloðun blóðflagna fengu 98,8% clopidogrel, 0,9% ticlopidín og 0,3% prasugrel.
Estonian: (Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid: vt lõik 4.4).
Icelandic: (Fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi: sjá kafla 4.4).
Estonian: Eakatel patsientidel ilmnesid võrreldes nooremate patsientidega kõrgemad plasmakontsentratsioonid, kusjuures AUC keskmised väärtused olid ligikaudu 1,5-korda kõrgemad peamiselt vähenenud (näiva) kogukliirensi ja renaalse kliirensi tõttu.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar höfðu hærri plasmaþéttni en yngri sjúklingar, með AUC gildi að meðaltali um það bil 1,5 falt hærra, aðallega vegna minnkaðrar heildarúthreinsunar (apparent clearance) og nýrnaúthreinsunar.
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAART Patsiendi hoiatuskaart
Icelandic: ÖRYGGISKORT SJÚKLINGS Öryggiskort sjúklings
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blistrid 14 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides.
Icelandic: PVC/PVDC/Álþynnupakkningar í öskjum með 14 filmuhúðuðum töflum.
Estonian: Rivaroksabaani samaaegne kasutamine teiste tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või harilik naistepuna (Hypericum perforatum)) võib samuti põhjustada rivaroksabaani plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Icelandic: Samhliða notkun rivaroxabans og annarra öflugra CYP3A4 virkja (t.d. fenýtóíns, karbamazepíns, fenóbarbitals og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)) getur einnig leitt til minnkaðrar plasmaþéttni rivaroxabans.
Estonian: III faasi uuring COMPASS (27 395 patsienti, neist 78,0% mehed ja 22,0% naised) näitas Xarelto efektiivsust ja ohutust kardiovaskulaarse surma, müokardiinfarkti ja insuldi ennetamisel (liittulemusnäitaja) CAD-iga patsientidel või sümptomaatilise PAD-iga patsientidel, kellel on kõrge isheemiliste sündmuste tekkerisk.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni COMPASS (27.395 sjúklingar, 78,0% karlar, 22,0% konur) var sýnt fram á verkun og öryggi Xarelto við að fyrirbyggja að sjúklingar næðu endapunkti samsettum úr dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, drepi í hjartavöðva, heilaslagi hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm eða útslagæðakvilla með einkennum í mikilli hættu á blóðþurrð.
Estonian: Suurenenud veritsusohu tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui patsiente ravitakse samaaegselt mõnede teiste antikoagulantidega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Vegna aukinnar blæðingarhættu þarf að gæta varúðar ef sjúklingar fá samhliða meðferð með einhverjum öðrum segavarnarlyfjum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Estonian: Rivaroksabaan mõjutab protrombiiniaega (PT) sõltuvalt annusest ja on tihedalt seotud kontsentratsiooni tasemetega plasmas (r-väärtus on 0,98), kui analüüsimisel kasutatakse Neoplastini.
Icelandic: Rivaroxaban hefur áhrif á proþrombíntíma (PT) á skammtaháðan hátt, með mikla fylgni við plasmaþéttni (r gildi er 0,98) ef Neoplastin er notað til prófsins.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on veritsemine.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er blæðing.
Estonian: 31 kuud
Icelandic: 31 mánuður
Estonian: Rottide sünnieelses ja -järgses uuringus täheldati järglaste elujõulisuse vähenemist annustel, mis olid emasloomadele toksilised.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum fyrir og eftir fæðingu kom minni lífvænleiki í ljós hjá afkvæmum eftir skammta sem höfðu eituráhrif á móður.
Estonian: Kui protseduuri ei ole võimalik edasi lükata, tuleb suurenenud veritsemisohtu hinnata võrdluses sekkumisvajaduse pakilisusega.
Icelandic: Ef ekki er hægt að seinka aðgerðinni, skal meta aukna hættu á blæðingu með hliðsjón af hversu mikilvæg aðgerðin er.
Estonian: Kuidas Xarelto välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Xarelto og pakkningastærðir
Estonian: 59 patsienti randomiseeriti saama 20 mg rivaroksabaani (15 mg patsientidele kreatiniini kliirensiga (CrCl) < 50 ml/min) ja 61 patsienti varfariini (INR 2,0-3,0).
Icelandic: 59 sjúklingum var slembiraðað til að fá 20 mg rivaroxaban (15 mg handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCl) <50 ml/mín.) og 61 til að fá warfarin (INR 2,0-3,0).
Estonian: Need toimeained on nii CYP3A4 kui ka P-gp tugevad inhibiitorid (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þessi virku efni eru öflugir hemlar á bæði CYP3A4 og P-gp (sjá kafla 4.4).
Estonian: Riskitiheduste suhe (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % CI)
Estonian: Püüdke tablett võtta iga päev samal kellaajal, et teil oleks seda kergem meeles pidada.
Icelandic: Reyndu að taka töflurnar alltaf á sama tíma á hverjum degi, en það hjálpar þér að muna eftir því.
Estonian: - haiglas ööbimisega p < 0,00001
Icelandic: - Gist yfir nótt p < 0,00001
Estonian: III faasi uuringu ATLAS ACS 2 TIMI 51 efektiivsusalased tulemusnäitajad patsientidel, kellele tehti PCI
Icelandic: stigs rannsókninni ATLAS ACS 2 TIMI 51 hjá sjúklingum sem fara í kransæðavíkkun (PCI)
Estonian: 47 kuud
Icelandic: 47 mánuðir
Estonian: Neljas randomiseeritud kontrollrühmaga III faasi kliinilises uuringus (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension ja Einstein Choice) uuriti rohkem kui 12 800 patsienti ning lisaks analüüsiti Einstein DVT ja Einstein PE uuringute eelnevalt kindlaks määratud koondandmeid.
Icelandic: III stigs klínískum samanburðarrannsóknum (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension og Einstein Choice), auk þess sem gerð var fyrir fram ákveðin greining á samsöfnuðum niðurstöðum úr Einstein DVT og Einstein PE rannsóknunum.
Estonian: Iga punane õhukese polümeerikattega tablett 1., 2. ja 3. nädalaks sisaldab 15 mg rivaroksabaani.
Icelandic: Hver rauð filmuhúðuð tafla fyrir vikur 1, 2 og 3 inniheldur 15 mg af rivaroxabani.
Estonian: Morfolinoonrühma oksüdatiivne lõhustamine ja amiidsidemete hüdrolüüs on biotransformatsiooni peamised protsessid.
Icelandic: Oxun morfólínonþáttarins og vatnsrof amíðtengjanna eru helstu lífrænu umbrotin.
Estonian: bid: kaks korda ööpäevas; od: üks kord ööpäevas; CI: usaldusvahemik
Icelandic: bid: tvisvar á sólarhring; od: einu sinni á sólarhring; CI:
Estonian: See alustuspakend on ravi esimeseks 4 nädalaks.
Icelandic: Þessi pakkning fyrir upphafsmeðferð er eingöngu til notkunar á fyrstu 4 vikum meðferðarinnar.
Estonian: Uuringueelsete erinevuste kohandamiseks kasutati eelnevalt määratletud tõenäosusel põhinevat stratifitseeritud analüüsi, kuid sellest hoolimata võisid segavad faktorid siiski uuringu tulemusi mõjutada.
Icelandic: Fyrirfram ákveðin greining, lagskipt eftir kvarðaðri tilhneigingu (propensity score), var notuð til að leiðrétta fyrir mældum mismun við upphaf rannsóknarinnar, en þrátt fyrir það gætu truflandi (confounding) þættir haft áhrif á niðurstöðurnar.
Estonian: Farmakokineetilist koostoimet varfariini ja rivaroksabaani vahel ei täheldatud.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir komu fram milli warfaríns og rivaroxabans.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15…29 ml/min) patsientidel näitavad rivaroksabaani oluliselt suurenenud plasmakontsentratsiooni.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 15 - 29 ml/mín.) sýna marktæka hækkun á þéttni rivaroxabans í plasma.
Estonian: - verejooks, mille puhul on nõutav haiglaravi (mitteletaalne, mittekriitilises elundis, ei vaja uut operatsiooni)
Icelandic: - Blæðing sem leiðir til innlagnar á sjúkrahús (ekki banvæn, ekki í mikilvægu líffæri, kallar ekki á aðra aðgerð)
Estonian: Kui teil ununes annus võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt skammti skaltu taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja (kardiovaskulaarsete sündmuste (kardiovaskulaarne surm, müokardiinfarkt või insult) liittulemusnäitaja) ilmnes 1. rühmas 41 (5,9%), 2. rühmas 36 (5,1%) ja 3. rühmas 36 (5,2%) patsiendil.
Icelandic: Viðbótarendapunktur (samsettur úr hjarta- og æðatilvikum, dauða af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartadrepi og heilaslagi) kom fyrir hjá 41 sjúklingi í hópi 1 (5,9%), 36 sjúklingum í hópi 2 (5,1%) og 36 sjúklingum í hópi 3 (5,2%).
Estonian: 8281 patsienti sümptomaatilise ägeda SVT või KATE-ga
Icelandic: 8.281 sjúklingur með einkenni um bráða segamyndun í djúplægum bláæðum eða brátt segarek í lungum
Estonian: Enoksapariin ei mõjutanud rivaroksabaani farmakokineetikat.
Icelandic: Enoxaparin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf rivaroxabans.
Estonian: Platseebo N = 5113 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=5113 n (%)
Estonian: Arst on määranud teile Xarelto 10 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér Xarelto 10 mg einu sinni á dag.
Estonian: Annuse muutus
Icelandic: Breyttur skammtur
Estonian: Keeratava polüpropüleenkorgiga HDPE-pudelid, mis sisaldavad 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: HDPE glas með skrúfuðu loki úr PP sem inniheldur 100 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: • Uuringu lõpparuanne esitatakse 2020. aasta IV kvartaliks.
Icelandic: Lokaskýrsla send inn á fjórða ársfjórðungi 2020
Estonian: Neoplastin PT kasutamisel oli PT ravi algul ligikaudu 13 s ja kalle ligikaudu 3…4 s (100 μg/l).
Icelandic: PT var notað var upphafsgildi PT u.þ.b. 13 s og hallinn í kringum 3 til 4 s/(100 míkróg/l).
Estonian: Võtke iga päev üks tablett, kuni arst käsib teil lõpetada.
Icelandic: Taktu töflurnar á hverjum degi, svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.
Estonian: Nagu teised sarnased ravimid (tromboosivastased ained), võib Xarelto põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud.
Icelandic: Eins og við á um svipuð lyf (segavarnarlyf), getur Xarelto valdið blæðingum sem geta hugsanlega verið lífshættulegar.
Estonian: Xarelto 4-nädalase ravi alustuspakend on mõeldud patsientidele, kes lähevad alates 22. päevast üle annuselt 15 mg kaks korda ööpäevas annusele 20 mg üks kord päevas (vt lõik 6.5).
Icelandic: 4 vikna Xarelto pakkning fyrir upphafsmeðferð er eingöngu ætluð sjúklingum þar sem breyta á skammti úr 15 mg tvisvar á dag í 20 mg einu sinni á dag frá og með degi 22 (sjá kafla 6.5).
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud kuni 600 mg üleannustamisest ilma veritsustüsistuste või muude kõrvaltoimete tekkimiseta.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum ofskammtana, allt að 600 mg, án blæðingarvandamála eða annarra aukaverkana.
Estonian: - Toimeaine on rivaroksabaan.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rivaroxaban.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Xareltot alla 18-aastastel lastel kasutada.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Xarelto fyrir börn yngri en 18 ára.
Estonian: Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, võib teil suureneda järgmise südameinfarkti või insuldi tekkerisk või südame- või veresoontehaigusest tingitud surma tõenäosus.
Icelandic: Ef þú hættir að taka lyfið getur það aukið hættu á að þú fáir annað hjartaáfall eða heilaslag, eða aukið hættu á dauðsfalli af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms.
Estonian: Mis ravim on Xarelto ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xarelto võtmist Kuidas Xarelto't võtta
Icelandic: Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xarelto Hvernig nota á Xarelto
Estonian: Kui soovitatav annus on 10 mg ööpäevas, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Þegar ráðlagður skammtur er 10 mg einu sinni á dag er engin þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on 2,5 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 2,5 mg tafla tvisvar á dag.
Estonian: Mind ravitakse vere hüübimisvastase ravimiga Xarelto (rivaroksabaan)
Icelandic: Ég er í blóðþynningarmeðferð með Xarelto (rivaroxaban)
Estonian: 4832 patsienti sümptomaatilise ägeda KATE-ga
Icelandic: 4.832 sjúklingar með einkenni um brátt segarek í lungum
Estonian: Teie arst ütleb, kui suures annuses neid võtta (tavaliselt 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet ööpäevas või 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet lisaks kas 75 mg klopidogreelile või standardsele tiklopidiini ööpäevasele annusele).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú átt að taka af þessum lyfjum (yfirleitt á bilinu 75 til 100 mg af asetýlsalisýlsýru á dag eða á bilinu 75 til 100 mg af asetýlsalisýlsýru á dag ásamt annaðhvort 75 mg af klópídógreli eða venjulegum dagskammti af ticlopidíni).
Estonian: Ärge lõpetage Xarelto võtmist enne oma arstiga konsulteerimata.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xarelto án þess að tala við lækninn fyrst.
Estonian: Platseebo N = 5125 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=5125 n (%)
Estonian: Xarelto võib tekitada pearinglust (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Icelandic: Xarelto getur valdið sundli (algeng aukaverkun) eða yfirliði (sjaldgæf aukaverkun) (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Estonian: Efektiivsuse andmeid selle populatsiooni kohta on piiratud hulgal (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Icelandic: Gögn um verkun hjá þessum sjúklingahópi eru takmörkuð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Estonian: Pärast vähemalt 6-kuulist trombivastast ravi võib arst otsustada jätkata ravi kas ühe 10 mg tabletiga üks kord ööpäevas või ühe 20 mg tabletiga üks kord ööpäevas.
Icelandic: 6 mánaða meðferð við blóðtappa gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram með annaðhvort einni 10 mg töflu einu sinni á dag eða einni 20 mg töflu einu sinni á dag.
Estonian: PT pikenemine suurenes sarnaselt vastavalt 1,3; 2,2 ja 2,4 korda.
Icelandic: PT lenging var á sama hátt aukin 1,3 falt, 2,2 falt og 2,4 falt, í sömu röð.
Estonian: Tunnused, sümptomid ja raskusaste (sealhulgas surmaga lõppev) on erinevad ja sõltuvad verejooksu asukohast ja verejooksu ja/või aneemia määrast või ulatusest (vt lõik 4.9 „Verejooksu kontrollimine").
Icelandic: Merki, einkenni og alvarleiki (þ.m.t. hætta á dauðsföllum) er mismunandi eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og/eða blóðleysis (sjá kafla 4.9 „Stjórnun blæðinga").
Estonian: Xareltoa) 6 või 12 kuud N = 602
Icelandic: Xareltoa) 6 eða 12 mánuðir N=602
Estonian: See Xarelto 15 mg ja 20 mg ravi alustuspakend on mõeldud ravi esimeseks neljaks nädalaks.
Icelandic: Xarelto 15 mg og 20 mg pakkning fyrir upphafsmeðferð er eingöngu til notkunar á fyrstu 4 vikum meðferðarinnar.
Estonian: Andmed efektiivsuse (sh trombembooliate esinemise) kohta selles patsiendipopulatsioonis on piiratud.
Icelandic: Gögn um verkun (þ.m.t. um segarek) hjá þessum sjúklingahópi eru takmörkuð.
Estonian: Isaste ja emaste rottide fertiilsuse uuringutes toimeid ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi karl- og kvenkyns rotta sáust engin áhrif (sjá kafla 5.3).
Estonian: Ulatuslik verejooks võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk).
Icelandic: Miklar blæðingar geta leitt til skyndilegs falls í blóðþrýstingi (lost).
Estonian: Suured verejooksud
Icelandic: Meiriháttar blæðingar
Estonian: Ravi alustuspakend neljaks esimeseks nädalaks: iga pakend 49 õhukese polümeerikattega tabletiga neljaks esimeseks ravinädalaks sisaldab:
Icelandic: Hver pakkning af 49 filmuhúðuðum töflum til notkunar á fyrstu 4 vikum meðferðarinnar inniheldur:
Estonian: Patsientide jälgimise mediaanaeg oli 23 kuud, maksimaalne jälgimise kestus oli 3,9 aastat.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 23 mánuði að miðgildi og að hámarki í 3,9 ár.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab iga liikmesriigi pädeva asutusega ravimit määravale arstile mõeldud juhiste sisu ja formaadi koos kommunikatsiooniplaaniga enne õppepaketi levitamist selles riigis.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að samþykkja innihald og gerð leiðbeininga fyrir lækna, ásamt áætlun um samskipti í samráði við yfirvöld í hverju landi, áður en fræðsluefninu er dreift á hverjum stað.
Estonian: Mida peaksin teadma ravimist Xarelto?
Icelandic: Hvað þarf ég að vita um Xarelto?
Estonian: Neljandal päeval pärast varfariini viimase annuse manustamist peegeldasid kõik analüüsid (sh PT, aPTT, Xa-faktori aktiivsuse ja ETP inhibeerimine) ainult rivaroksabaani toimet.
Icelandic: Á fjórða degi eftir síðasta skammt af warfaríni, sýndu öll próf (þ.m.t. PT, aPTT, virkni gegn storkuþætti Xa og ETP) eingöngu áhrif rivaroxabans.
Estonian: ♦ Ravimit Xarelto peab võtma täpselt arsti juhiste järgi.
Icelandic: ♦ Xarelto verður að taka nákvæmlega eins og læknirinn mælir fyrir um.
Estonian: 6,7 juhtu 100 patsientaasta kohta
Icelandic: 6,7 á hver 100 sjúklingaár
Estonian: ÄKS-iga alla 55-aastastel patsientidel pidi olema kas diabetes mellitus või eelnev müokardiinfarkt.
Icelandic: Sjúklingar með brátt kransæðaheilkenni yngri en 55 ára þurftu annaðhvort að vera með sykursýki eða hafa fengið drep í hjartavöðva áður.
Estonian: 10 mg üks kord ööpäevas või 20 mg üks kord ööpäevas
Icelandic: 10 mg einu sinni á dag eða 20 mg einu sinni á dag
Estonian: 1,6% patsientidest
Icelandic: 1,6% sjúklinga
Estonian: (PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blistrid)
Icelandic: (PVC/PVDC/Álþynnupakkningar)
Estonian: Xarelto kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks.
Icelandic: Xarelto tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf.