FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Ifirmacombi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CoAprovel.
Latvian: Tā kā Ifirmacombi ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm CoAprovel.
English: Ifirmacombi may be added to other treatments for hypertension.
Latvian: Ifirmacombi var kombinēt ar citām prethipertensijas zālēm.
English: Ifirmacombi contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Latvian: Ifirmacombi satur divas aktīvās vielas: irbesartānu un hidrohlortiazīdu.
English: Ifirmacombi is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Latvian: Ifirmacombi ir zāles, kuru sastāvā ir divas aktīvās vielas - irbesartāns un hidrohlortiazīds.
English: The dose of Ifirmacombi to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Latvian: Ifirmacombi deva ir atkarīga no tā, kādu irbesartāna vai hidrohlortiazīda devu pacients ir lietojis iepriekš.
English: What is Ifirmacombi?
Latvian: Kas ir Ifirmacombi?
English: How does Ifirmacombi work?
Latvian: Kā darbojas Ifirmacombi?
English: How has Ifirmacombi been studied?
Latvian: Kā noritēja Ifirmacombi izpēte?
English: What is Ifirmacombi used for?
Latvian: Kāpēc lieto Ifirmacombi?
English: The company will also carry out studies to further characterise this risk.
Latvian: Uzņēmums veiks arī pētījumus šā riska plašākai raksturošanai.
English: The full EPAR for Rienso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rienso EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rienso.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rienso.
English: Depending on the severity of the anaemia and the patient's body weight, a second infusion may be given two to eight days after the first dose.
Latvian: Atkarībā no anēmijas smaguma un pacienta ķermeņa masas, otru infūziju drīkst ievadīt divas līdz astoņas dienas pēc pirmās devas ievadīšanas.
English: In all three studies, patients taking Rienso had higher average increases in haemoglobin: 1.2 g/dl versus 0.5 g/dl; 0.8 g/dl versus 0.2 g/dl; and 1.0 g/dl versus 0.5 g/dl.
Latvian: Visos trīs pētījumos pacientiem, kuri lietoja Rienso, vidējais hemoglobīna pieaugums bija lielāks: 1,2 g/dl pret 0,5 g/dl; 0,8 g/dl pret 0,2 g/dl; un 1,0 g/dl pret 0,5 g/dl.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rienso?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rienso lietošanu?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rienso on 15 June 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 15. jūnijā izsniedza Rienso reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: Other information about Rienso
Latvian: Cita informācija par Rienso
English: In studies with Rienso, side effects were seen in 7.9% of patients taking the medicine, of which 0.2% were considered serious.
Latvian: Pētījumos ar Rienso blakusparādības tika novērotas 7,9 % pacientu, kuri lietoja šīs zāles, un 0,2 % blakusparādības bija smagas.
English: Rienso ferumoxytol
Latvian: Rienso ferumoksitols
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rienso is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rienso lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: Rienso is given as an infusion into a vein lasting at least 15 minutes.
Latvian: Rienso tiek ievadītas vēnā ar infūziju, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
English: When injected into the blood, it is taken up by cells in the liver, spleen and the bone marrow, at which point the iron is released from the compound and replaces the body's depleted iron stores.
Latvian: Kad ferumoksitols tiek ievadīts asinīs, tas nokļūst šūnās, kas atrodas, aknās, liesā un kaulu smadzenēs, kur dzelzs izdalās no savienojuma un aizvieto izlietotās dzelzs rezerves organismā.
English: The main measure of effectiveness was how much haemoglobin levels (measured in grams per decilitre, g/dl) rose after five weeks.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmeņa (mērot gramos decilitrā, g/dl) pieaugums pēc piecām nedēļām.
English: Serious cases of hypersensitivity (allergic reaction) or hypotension were uncommon and were seen in 0.2% of patients.
Latvian: Stipri paaugstināta jutība (alerģiska reakcija) vai smaga hipotensija netika bieži novērota, tās tika novērotas tikai 0,2 % pacientu.
English: With the iron stores replenished, the body can produce more haemoglobin, which will help correct the anaemia.
Latvian: Kad dzelzs rezerves ir papildinātas, organisms spēj ražot vairāk hemoglobīna, kas palīdz ārstēt anēmiju.
English: The most frequently reported side effects were symptoms affecting the gut (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension (low blood pressure), all occurring in less than 2.5% of patients.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija simptomi saistībā ar kuņģa un zarnu traktu (caureja, aizcietējumi, nelabums un vemšana), kā arī galvassāpes, reibonis un hipotensija (zems asinsspiediens), ko novēroja mazāk nekā 2,5 % pacientu.
English: The increase in haemoglobin seen in the main studies was considered by the CHMP to be a valuable improvement and comparable to what is obtained with standard intravenous iron preparations.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumos novērotais hemoglobīna pieaugums bija ievērojams un salīdzināms ar pieaugumu, kādu iegūst ar standarta intravenoziem dzelzs preparātiem.
English: Rienso is an iron preparation that contains the active substance ferumoxytol.
Latvian: Rienso ir dzelzs preparāts, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu.
English: Why has Rienso been approved?
Latvian: Kāpēc Rienso tika apstiprinātas?
English: For more information about treatment with Rienso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rienso pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Rienso should only be given when healthcare professionals trained to manage anaphylactic (severe allergic) reactions and full resuscitation facilities are available.
Latvian: Rienso drīkst ievadīt tikai, ja ir pieejams apmācīts personāls anafilaktisku (smagu alerģisku) reakciju novēršanā un ja ir pieejams pilns reanimācijas aprīkojums.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rienso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rienso lietošanu.
English: It must not be used in patients with evidence of excess iron in the body or in patients whose anaemia is not caused by iron deficiency.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir palielināts dzelzs daudzums organismā, vai pacientiem ar anēmiju, ko nav izraisījis dzelzs deficīts.
English: Three main studies involving 838 chronic kidney disease patients with iron deficiency anaemia have been carried out to compare Rienso with an iron treatment taken by mouth.
Latvian: Tika veikti trīs pamatpētījumi, iesaistot 838 pacientus ar hronisku nieru slimību un dzelzs deficīta anēmiju, lai salīdzinātu Rienso ar perorālu dzelzs preparātu terapiju.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rienso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rienso zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Rienso lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: Rienso must not be used in people with a history of drug allergy, including allergy to ferumoxytol or any other iron preparation.
Latvian: Rienso nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem anamnēzē ir bijusi alerģija pret zālēm, tostarp alerģija pret ferumoksitolu vai citu dzelzs preparātu.
English: The CHMP decided that Rienso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rienso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: Iron deficiency is a common cause of anaemia in patients with long-term kidney disease and is itself caused by many factors including the poor absorption of dietary iron from food.
Latvian: Dzelzs deficīts parasti izraisa anēmiju pacientiem ar hronisku nieru slimību, un šo deficītu izraisa vairāki faktori, tostarp, nepietiekama dzelzs uzņemšana ar uzturu.
English: Rienso is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) caused by a deficiency of iron in patients with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Latvian: Rienso tiek lietotas, lai ārstētu anēmiju (eritrocītu skaita vai hemoglobīna daudzuma samazināšanos), ko izraisījis dzelzs deficīts pacientiem ar hronisku nieru slimību (ilgstošiem, progresējošiem nieru darbības traucējumiem).
English: In addition, the company that market Rienso will provide educational material to patients and doctors expected to use Rienso, with information on the risk of allergic reactions.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas tirgo Rienso, jānodrošina mācību materiāli pacientiem, kā arī informācija par alerģisku reakciju risku ārstiem, kuriem paredzama Rienso lietošana.
English: What benefit has Rienso shown during the studies?
Latvian: Kādas bija Rienso priekšrocības šajos pētījumos?
English: Rienso was more effective at increasing haemoglobin levels than the iron treatment taken by mouth.
Latvian: Rienso bija iedarbīgākas, paaugstinot hemoglobīna līmeni, nekā perorāla dzelzs preparātu terapija.
English: What is Rienso?
Latvian: Kas ir Rienso?
English: To maintain normal haemoglobin levels, patients may be re-treated with Rienso if they are confirmed to be lacking iron.
Latvian: Ja pacientiem apstiprina dzelzs deficītu, var veikt atkārtotu ārstēšanu ar Rienso, lai uzturētu normālu hemoglobīna līmeni.
English: What is the risk associated with Rienso?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rienso?
English: Patients should have their blood and iron levels tested after at least one month following treatment.
Latvian: Vismaz mēnesi pēc terapijas pacientiem jāveic izmeklēšana, lai noteiktu hematoloģiskos un dzelzs rādītājus.
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Latvian: Tās ir pieejamas kā infūziju šķīdums (100 mg/ml) (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
English: The doctor should ensure that the patient is observed for adverse reactions for at least 30 minutes following the infusion.
Latvian: Ārstam pēc Rienso infūzijas vismaz 30 minūtes jānodrošina pacienta novērošana, lai pārliecinātos, ka pacientam nav nevēlamu blakusparādību.
English: How does Rienso work?
Latvian: Kā Rienso darbojas?
English: The active substance in Rienso, ferumoxytol, is an iron-containing compound.
Latvian: Rienso aktīvā viela ferumoksitols ir savienojums, kas satur dzelzi.
English: For the full list of all side effects reported with Rienso, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Rienso izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Rienso was shown to be superior to iron taken by mouth in treating iron deficiency anaemia in patients with chronic kidney disease.
Latvian: Tika pierādīts, ka dzelzs deficīta anēmijas pacientiem ar hronisku nieru slimību ārstēšana ar Rienso bija iedarbīgāka nekā perorāla dzelzs preparātu terapija.
English: How is Rienso used?
Latvian: Kā lieto Rienso?
English: How has Rienso been studied?
Latvian: Kā noritēja Rienso izpēte?
English: What is Rienso used for?
Latvian: Kāpēc lieto Rienso?
English: EMA/115640/2010
Latvian: 2010. gada 26. marts EMA/115640/2010
English: The Decentralised Procedure FR/V/195/01/DC started on 29 February 2008.
Latvian: Decentralizētā procedūra FR/V/195/01/DC uzsākta 2008. gada 29. februārī.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was France and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and United Kingdom.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Francija un iesaistītās dalībvalstisApvienotā Karaliste, Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija, Ungārija un Vācija.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 March 2010.
Latvian: Galīgo atzinumu 2010. gada 26. martā Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu.
English: Oral explanations were given on 8 December 2009.
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi sniegti 2009. gada 8. decembrī.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 18 August 2009.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2009. gada 18. augustā iesniedza rakstveida paskaidrojumus.
English: The referral procedure started on 12 May 2009.
Latvian: Izskatīšanas procedūra uzsākta 2009. gada 12. maijā.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Latvian: II pielikumā izklāstīti zinātniskie secinājumi.
English: Toltrazuril is a triazinon derivative administered orally to piglets for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora suis.
Latvian: Toltrazurils ir triazinona atvasinājums iekšķīgai lietošanai sivēniem kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai jaundzimušiem sivēniem fermās, kur iepriekš bijusi apstiprināta saslimšana ar kokcidiozi, ko izraisījusi kokcīdija Isospora suis.
English: On 6 May 2009 France, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, Spain, Portugal, Poland and the United Kingdom, that the marketing authorisation of CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets may present a potential serious risk to the environment.
Latvian: Francija 2009. gada 6. maijā iesniedza lietu aģentūrai atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktam sakarā ar bažām, ko pauda Vācija, Spānija, Portugāle, Polija un Apvienotā Karaliste, ka CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamas suspensijas sivēniem reģistrācijas apliecības izsniegšana var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr A. Holm and Dr B. Kolar, respectively.
Latvian: Par referentu un līdzreferentu bija iecelti attiecīgi Dr.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, on 9 December 2009 the CVMP considered that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Latvian: Pamatojoties uz referenta veikto tobrīd pieejamo datu novērtējumu, 2009. gada 9. decembrī, CVMP uzskatīja, ka decentralizētās procedūras laikā izteiktie iebildumi nedrīkst aizkavēt CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamas suspensijas sivēniem reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
English: The Applicant, Ceva Santé Animale, submitted an application for a decentralised procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Ceva Santé Animale iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamu suspensiju sivēniem.
English: referral for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas atbilstoši 33. panta 4. punktam attiecībā uz CEVAZURIL 50 mg/ml iekšķīgi lietojamai suspensijai sivēniem
English: Readability testing has been performed at a national level.
Latvian: Valstu līmenī veikts salasāmības tests.
English: On this basis, no further revisions were warranted.
Latvian: Balstoties uz šiem datiem, turpmāka pārskatīšana nebija nepieciešama.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārskatīšanas procedūru;
English: Other indications
Latvian: Citas indikācijas
English: The half-life increases in the elderly, and in older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem pusperiods palielinās, un par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem vidējais eliminācijas pusperiods parasti ir divas līdz trīs reizes lielāks nekā jaunākiem pieaugušajiem.
English: It was noted that the proposal for the indication is aligned with the wording previously agreed on for similar antibiotics.
Latvian: Ņēma vērā, ka indikācijas ierosinājums ir saskaņots ar līdzīgām antibiotikām iepriekš apstiprināto formulējumu.
English: Dose recommendations have been listed in tabular format according to dosage schedules for each indication for: Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg), Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) and Neonates 0-14 days.
Latvian: Ieteicamās devas norādīja tabulas veidā atbilstoši dozēšanas shēmai katras indikācijas gadījumā: pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma (≥ 50 kg), jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem no 15 dienu līdz 12 gadu vecumam (< 50 kg) un 0-14 dienas veciem jaundzimušajiem.
English: The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours.
Latvian: Kopējā ceftriaksona eliminācijas pusperiods ir aptuveni 8 stundas.
English: One paediatric study was also submitted by the MAH, which enrolled 48 patients aged 2 months to 5 years.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī vienu bērniem veiktu pētījumu, kurā bija iekļauti 48 pacienti vecumā no diviem mēnešiem līdz pieciem gadiem.
English: Gonorrhoea, gonococcal arthritis, gonococcal eye infection
Latvian: Gonoreja, gonokoku artrīts, gonokoku acu infekcija
English: Information on absorption, distribution, metabolism and elimination has been provided.
Latvian: Sniedza informāciju par uzsūkšanos, izkliedi, metabolismu un elimināciju.
English: Strengths available are 250 mg, 500 mg, 1g and 2g.
Latvian: Pieejamie stiprumi ir 250 mg, 500 mg, 1 g un 2 g. Visās Eiropas Savienības dalībvalstīs visi stiprumi tirdzniecībā nav pieejami.
English: Data in patients with neurosyphilis are even more limited.
Latvian: Datu par pacientiem ar neirosifilisu bija vēl mazāk.
English: The amended wording was considered to be acceptable by the CHMP.
Latvian: CHMP grozīto formulējumu atzina par pieņemamu.
English: Taking into account the additional amendments to bring the wording is in line with the recommendations made in the Guideline on the Summary of Product Characteristics (2009), this section was considered to be acceptable by the CHMP.
Latvian: Ņemot vērā papildu grozījumus, kas nepieciešami, lai formulējums atbilstu vadlīnijās par zāļu aprakstiem (2009. gadā) sniegtajiem ieteikumiem, CHMP šo apakšpunktu uzskatīja par pieņemamu.
English: It is stated that the treatment of overdose should be symptomatic.
Latvian: Norādīts, ka pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
English: Syphilis including neurosyphilis
Latvian: Sifiliss, tostarp neirosifiliss
English: Rocephin is approved in 19 EU Member States with different nationally approved Summaries of Product Characteristics (SmPCs).
Latvian: Rocephin ir reģistrēts 19 Eiropas Savienības dalībvalstīs, un nacionāli apstiprinātie zāļu apraksti (ZA) ir dažādi.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus
English: There is a low incidence of cross allergy between penicillins and 2nd or 3rd generation cephalosporins.
Latvian: Krusteniskas alerģijas sastopamība starp penicilīniem un 2. vai 3. paaudzes cefalosporīniem ir neliela.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
English: Ceftriaxone has been shown to be beneficial in both early (Stage II) and late (Stage III) disseminated Lyme borreliosis and is recommended in current clinical guidelines.
Latvian: Pierādīts, ka ceftriaksonam piemīt labvēlīga ietekme gan agrīnā (2. stadija), gan vēlīnā (3. stadija) diseminētas Laimas boreliozes fāzē, un tas ir ieteikts pašlaik spēkā esošajās klīniskajās vadlīnijās.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Rocephin and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie produkta informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
English: Solvent vials contain either sterile water for injections or 1% lidocaine hydrochloride solution.
Latvian: Šķīdinātāju flakoni satur vai nu sterilu ūdeni injekcijām vai 1 % lidokaīna hidrohlorīda šķīdumu.
English: Infections with impaired defence mechanisms
Latvian: Infekcijas pavājinātas aizsargmehānismu darbības gadījumā
English: At the request of the CHMP, information on drug-drug interactions (DDI) with anticoagulants was included, with a recommendation that the INR (international normalised ratio) is monitored frequently.
Latvian: Pēc CHMP lūguma iekļāva informāciju par zāļu mijiedarbību ar antikoagulantiem, iesakot bieži kontrolēt INR (starptautisko standartizēto koeficientu).
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Rocephin and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product informations for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija informēja EMA par oficiālu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem iepriekš minētajām zālēm un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstu visā Eiropas Savienībā.
English: Ceftriaxone distributes primarily into the extracellular space.
Latvian: Ceftriaksons izkliedējas galvenokārt ekstracelulārajā telpā.
English: The MAH's clinical trial data all stem from open, retrospective or observational uncontrolled studies enrolling small numbers of patients.
Latvian: Visi reģistrācijas apliecības īpašnieka klīniskie dati ir iegūti atklātos, retrospektīvos vai novērojuma rakstura nekontrolētos pētījumos, kuros iekļauts neliels skaits pacientu.
English: Current guidelines require indications to be specific where possible, as it was recognised that different clinical conditions summarised under LRTI have different etiology and therefore may require different treatment.
Latvian: Pašlaik spēkā esošās vadlīnijas nosaka, ka, ja iespējams, indikācijām jābūt specifiskām, jo atzīts, ka dažādiem klīniskiem traucējumiem, kas apvienoti zem nosaukuma dziļo elpceļu infekcijas, ir atšķirīga etioloģija, un tādēļ tiem var būt nepieciešama atšķirīga ārstēšana.