FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ar šiem pacientiem jārīkojas īpaši piesardzīgi, lai neizraisītu asiņošanu bojājuma sagatavošanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå blødning under behandling av lesjoner hos slike pasienter (se pkt.
Latvian: • nervozitāte;
Norwegian Bokmål: • nervøsitet
Latvian: Starojuma keratozes (SK) ārstēšanai jānozīmē viens fotodinamiskās terapijas kurss (ar dienas gaismu vai sarkanās gaismas spuldzi) vienam vai vairākiem bojājumiem vai visiem audu ļaundabīgas transformācijas reģioniem (laukumi uz ādas, kuros vairākus starojuma keratozes bojājumus ieskauj starojuma un saules izraisīti bojājumi ierobežotā reģionā).
Norwegian Bokmål: For behandling av aktinisk keratose (AK) skal én omgang med fotodynamisk behandling (med dagslys eller rødt lys) administreres for enkeltlesjoner eller multiple lesjoner eller hele felt med kanserisering (hudområder der flere AK-lesjoner omgis av et område med aktinisk eller solindusert skade innenfor et begrenset felt).
Latvian: Tel.: +49 214 87632 66, fakss +49 214 87632 90 E-pasts: ameluz@biofrontera.com
Norwegian Bokmål: : +49 214 87632 66 Faks: +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
Latvian: 51377 Leverkusen
Norwegian Bokmål: 51377 Leverkusen Tyskland
Latvian: - 5-aminolevulīnskābi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - fotoaktīvām vielām, kuras dēvē par porfirīniem;
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor - 5-aminolevulinsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - stoffer som aktiveres av lys og som kalles porfyriner - soya eller peanøtter
Latvian: Abos SK pētījumos bojājumu izzušanas rādītājs pēc apgaismošanas ar šaura gaismas spektra ierīcēm bija lielāks, bet traucējumu lietošanas vietā (piemēram, īslaicīgu sāpju, apsārtuma) sastopamība un izteiktība pacientiem, kuriem apgaismošana veikta ar šīm ierīcēm, palielinājās (skatīt tabulas iepriekš un 4.8 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I begge AK-studiene var legingsraten høyere etter belysning med smalspektrede lysenheter, men forekomst og intensitet av reaksjoner på administrasjonsstedet (f.eks. forbigående smerter, erytem) økte hos pasienter belyst med disse enhetene (se tabellene ovenfor og pkt.
Latvian: Tomēr ieteicams ārstēto apvidu pasargāt no saules iedarbības 48 stundas un veikt novērošanu.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot sollys i 48 timer og observasjon er allikevel anbefalt.
Latvian: a) apsvērumi pirms ārstēšanas: ārstēšana ar dienas gaismu jāizmanto tikai tādā gadījumā, ja laika apstākļi ir piemēroti, lai varētu divas stundas komfortabli uzturēties ārpus telpām (temperatūra > 10 °C).
Norwegian Bokmål: a) Anvisninger før behandling: Dagslysbehandling bør bare brukes dersom forholdene er egnet for et komfortabelt opphold ute i to timer (med temperaturer > 10 °C).
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare, apvidus jānoskalo ar ūdeni.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet kontakt må stedet skylles med vann.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar acīm, nāsīm, muti, ausīm, gļotādām vai asiņojošiem bojājumiem.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, nesebor, munn, ører, slimhinner eller blødende lesjoner.
Latvian: Raupjums/ sausums/
Norwegian Bokmål: Ruhet/tørrhet/ flassing
Latvian: Kartona kastīte, kas satur alumīnija tūbu ar epoksifenola iekšēju lakas pārklājumu un lateksa aizdari, augsta blīvuma polietilēna skrūvējams vāciņš.
Norwegian Bokmål: Én yttereske inneholdende én aluminiumstube med innvendig epoksyfenollakk og lateksforsegling og skrulokk av polyetylen med høy tetthet.
Latvian: 6 mēnešus pēc Ameluz terapijas 6,2 % gadījumos novēroja recidīvu un pēc 12 mēnešiem to novēroja vēl papildu 2,9 % gadījumos (placebo: 1,9 % gadījumos pēc 6 mēnešiem un pēc 12 mēnešiem to novēroja vēl papildus 0 % gadījumos).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Ameluz var henholdsvis 6,2 % av lesjonene tilbakevendende etter 6 måneder og ytterligere 2,9 % etter 12 måneder (placebo: henholdsvis 1,9 % etter 6 måneder og ytterligere 0 % etter
Latvian: Plankumaina vai neregulāra pigmentācija
Norwegian Bokmål: Skjoldete eller ujevn pigmentering
Latvian: Imūnsupresantu lietošana
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive legemidler
Latvian: Ārstētie bojājumi vai reģioni, kas pēc 3 mēnešiem nav pilnībā izārstēti, jāārstē atkārtoti.
Norwegian Bokmål: Behandlede lesjoner eller felt som ikke er helt borte etter 3 måneder skal behandles på nytt.
Latvian: Retos gadījumos apgaismošana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å avbryte eller stoppe belysningen.
Latvian: Terapijas kursu var nozīmēt vienam vai vairākiem bojājumiem vai visiem terapijas reģioniem.
Norwegian Bokmål: Under en behandling kan én eller flere lesjoner (sykelige forandringer) eller hele områder behandles.
Latvian: Necaurlaidīgs pārsējs nav nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Lystett bandasje er ikke nødvendig.
Latvian: Pēc 5-aminolevulīnskābes (ALA) lokālas lietošanas šī viela tiek metabolizēta par protoporfirīnu IX, fotoaktīvu savienojumu, kas uzkrājas intracelulāri ārstētajos starojuma keratozes un bazālo šūnu karcinomas bojājumos.
Norwegian Bokmål: Etter lokal applikasjon av 5-aminolevulinsyre (ALA) metaboliseres stoffet til protoporfyrin IX (PpIX), en fotoaktiv forbindelse som akkumuleres intracellulært i de behandlede aktiniske keratose- og basalcellekarsinomlesjonene.
Latvian: Drīkst izmantot tikai saules aizsargkrēmus ar ķīmiskajiem filtriem, kuru SPF ir 30 vai lielāks.
Norwegian Bokmål: Kun solkrem med kjemiske filtre og solfaktor 30 eller høyere skal brukes.
Latvian: Bazālo šūnu karcinomas (BŠK) ārstēšanai jānozīmē divi fotodinamiskās terapijas kursi sarkanās gaismas spuldzi vienam vai vairākiem bojājumiem, starp kursiem jābūt aptuveni vienu nedēļu ilgam pārtraukumam.
Norwegian Bokmål: For behandling av basalcellekarsinom (BCC) skal to omganger med fotodynamisk behandling med rødt lys administreres for enkeltlesjoner eller multiple lesjoner med et intervall på omkring én uke mellom omgangene.
Latvian: c) apgaismošana: uzreiz pēc bojājumu notīrīšanas visu ārstējamo apvidu apgaismo ar sarkanās gaismas spuldzi ar šauru spektru aptuveni 630 nm un gaismas devu aptuveni 37 J/cm2 vai ar plašāku un nepārtrauktu spektru robežās no 570 līdz 670 nm ar gaismas devu no 75 līdz 200 J/cm2. Ir svarīgi nodrošināt pareizas gaismas devas izmantošanu.
Norwegian Bokmål: c) Belysning: Umiddelbart etter at lesjonene er rengjort, skal hele behandlingsområdet belyses med rødt lys, enten med et smalt spektrum på omtrent 630 nm og en lysdose på omtrent 37 J/cm2 eller et bredere og kontinuerlig spektrum i området mellom 570 og 670 nm med en lysdose på mellom 75 og 200 J/cm2.
Latvian: Jārīkojas uzmanīgi, lai izvairītos no asiņošanas.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjøres varsomt for å unngå blødning.
Latvian: Rīkojieties uzmanīgi, lai neizraisītu asiņošanu.
Norwegian Bokmål: Vær varsom for å unngå blødning.
Latvian: Ārstēšana var neizdoties vai tās vērtējums var būt sliktāks, ja ārstētajā apvidū ir kāda ādas slimība (ādas iekaisums, lokalizēta infekcija, psoriāze, ekzēma un ļaundabīgi ādas audzēji), kā arī tetovējums.
Norwegian Bokmål: Ameluz bør ikke brukes på hudområder påvirket av andre sykdommer eller tatoveringer Behandlingens suksess og vurdering kan svekkes dersom det behandlede området påvirkes av hudsykdommer (hudbetennelse, lokalisert infeksjon, psoriasis, eksem og malign hudkreft) samt tatoveringer.
Latvian: • zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai, šo aktīvo vielu nosaukumi sākas ar "sulfa-" vai beidzas ar "-oksacīns" vai "-ciklīns", piemēram, tetraciklīns.
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner med virkestoffer som vanligvis har navn som begynner med "sulfa" eller som slutter med "oksasin" eller "cyklin", som tetracyklin
Latvian: Ksantāna sveķi, sojas pupiņu fosfatidilholīns, polisorbāts 80, vidējas virknes triglicerīdi, izopropilspirts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, nātrija benzoāts (E211), attīrīts ūdens.
Norwegian Bokmål: Xantangummi, soyafosfatidylkolin, polysorbat 80, triglyserider av middels kjedelengde, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, propylenglykol, natriumbenzoat (E211), renset vann.
Latvian: Starojuma keratozes ārstēšana ar apgaismošanu ar dienas gaismu Ja laika apstākļi ir piemēroti (skatīt iepriekš „Apsvērumi pirms ārstēšanas"), Jums jādodas ārā 30 minūšu laikā pēc gela uzklāšanas un pilnā dienas gaismā jāuzturas 2 stundas pēc kārtas.
Norwegian Bokmål: Belysning ved bruk av dagslys for behandling av aktinisk keratose Dersom forholdene er egnede (se ovenfor: Anvisninger før behandling), skal du gå utendørs innen 30 minutter etter at gelen er påført og oppholde deg i fullt dagslys i 2 timer uten avbrudd.
Latvian: Saistīto nevēlamo blakusparādību (adverse drug reactions, ADR) kopsavilkums par kurām ziņojuši pacienti, kuri ārstēti ar fotodinamisko terapiju ar 5-aminolevulīnskābi Orgānu sistēmu grupa
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av relaterte bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med fotodynamisk behandling med 5-aminolevulinsyre
Latvian: Ameluz uzrādīja lielāku efektivitāti nekā placebo bojājumu izzušanas rādītājos pacientam (attiecīgi 90,9 %, salīdzinot ar 21,9 %, Ameluz salīdzinot ar placebo; p < 0,0001) un pilnīgas bojājuma izzušanas rādītājos (attiecīgi 94,3 %, salīdzinot ar 32,9 %; p < 0,0001), kad tika veikta kontrole 12 nedēļas pēc pēdējās fotodinamiskās terapijas.
Norwegian Bokmål: Ameluz var overlegen overfor placebo med hensyn til raten for fullstendig leging hos pasienter (henholdsvis 90,9 % vs. 21,9 % for Ameluz og placebo, p < 0,0001) og fullstendig leging av lesjon (henholdsvis 94,3 % vs. 32,9 %, p < 0,0001), som kontrollert 12 uker etter den siste PDT.
Latvian: Neizmantojiet saules aizsargkrēmus ar mehāniskajiem filtriem, piemēram, titāna dioksīdu vai cinka oksīdu, jo tie kavē gaismas absorbciju un tādējādi var mazināt efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk solkrem med fysiske filtre som titandioksid, sinkoksid, da disse hemmer lysabsorpsjon og derfor kan påvirke effekten.
Latvian: Pēcreģistrācijas fāzē par Ameluz saņemti 20 gadījumi, kas liecina par paaugstinātu jutību lietošanas vietā.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om 20 tilfeller som tyder på overfølsomhet på påføringsstedet for Ameluz.
Latvian: Bojājumu izzušanas rādītāji un panesamība bija atkarīgi no apgaismošanas avota.
Norwegian Bokmål: Legingsrate og tolerabilitet var avhengig av belysningskilden.
Latvian: Karstā laikā drīkst uzturēties ēnā.
Norwegian Bokmål: Det er akseptabelt å søke tilflukt i skyggen i varmt vært.
Latvian: Fotodinamiskās terapijas apgaismojuma avots starojuma keratozes bojājumu vai reģionu ārstēšanai var būt dienas gaisma vai sarkanās gaismas spuldze.
Norwegian Bokmål: Belysningskilden ved PDT-behandling av felt eller lesjoner med aktinisk keratose kan være dagslys eller rødt lys.
Latvian: Kopējais bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz (81,1 %), bija lielāks nekā lietojot placebo (20,9 %).
Norwegian Bokmål: Raten for fullstendig leging var høyere for Ameluz (81,1 %) sammenlignet med placebo (20,9 %).
Latvian: Pēc lokālas lietošanas Ameluz nepaaugstina 5-aminolevulīnskābes vai protoporfirīna IX koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Ameluz øker ikke plasmanivåene av 5-aminolevulinsyre eller protoporfyrin IX etter utvortes påføring.
Latvian: Sarkanās gaismas avots izstaroja šauru spektru aptuveni 630 nm pie gaismas devas 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) vai plašāku un nepārtrauktu spektru robežās no 570 līdz 670 nm pie gaismas devas 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden ga enten et smalt spekter rundt 630 nm med en lysdose på 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller et bredere og kontinuerlig spekter i området mellom 570 og 670 nm med en lydsdose på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Latvian: Varbūtība, ka būs nepieciešams tikai viens ārstēšanas kurss ar Ameluz un bojājumi pēc 12 mēnešiem būs pilnībā izzuduši, bija vidēji 34,5 %, izmantojot visu veidu spuldzes.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at kun én behandling med Ameluz var nødvendig og at huden var fullstendig leget 12 måneder senere, var gjennomsnittlig 34,5 % med alle lamper.
Latvian: • zāles psihisku traucējumu, sliktas dūšas vai vemšanas ārstēšanai, šo aktīvo vielu nosaukumi lielākoties beidzas ar izskaņu "-azīns", piemēram, fenotiazīns;
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av mentale lidelser, kvalme eller oppkast med virkestoffer som vanligvis har navn som slutter med "azin", som fenotiazin
Latvian: Šaura spektra Ameluz Plaša spektra Ameluz
Norwegian Bokmål: Smalspektret Ameluz Bredspektret Ameluz
Latvian: SK, audu ļaundabīgas transformācijas reģionu un BŠK ārstēšana ar sarkanās gaismas spuldzi:
Norwegian Bokmål: Behandling av AK, feltkanserisering og BCC ved bruk av rødt lys:
Latvian: Pilnīgas bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz, bija 93,4 % salīdzinājumā ar 91,8 %, lietojot MAL.
Norwegian Bokmål: Raten for fullstendig pasientleging av lesjoner for Ameluz var 93,4 % sammenlignet med 91,8 % for MAL-krem.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Latvian: Gelu var uzklāt uz veselas ādas ap bojājumiem, bet jāizvairās no lietošanas acu, nāsu, mutes, ausu vai gļotādu tuvumā (jāsaglabā 1 cm liels attālums).
Norwegian Bokmål: Gelen kan appliseres på frisk hud rundt lesjonene, mens applisering nær øyne, nesebor, munn, ører eller slimhinner skal unngås (hold en avstand på 1 cm).
Latvian: Pirms lēmuma par fotodinamiskās terapijas uzsākšanu jāņem vērā, ka bojājumu pilnīgas izzušanas varbūtība ar Ameluz ārstētiem pacientiem 12 mēnešu pēc pēdējās terapijas bija 67,5 % vai 46,8 % attiecīgi ar šaura spektra spuldzēm vai visiem spuldžu veidiem.
Norwegian Bokmål: Før man bestemmer seg for å starte en fotodynamisk behandling, bør man ta med i betraktning at sannsynligheten for at en pasient er helt uten lesjoner 12 måneder etter siste behandling er 67,5 % eller 46,8 % på behandling med Ameluz med henholdsvis smalspektrede lamper eller alle lampetyper.
Latvian: Nejaušinātā, novērotājam maskētā, intraindivīda III fāzes klīniskajā pētījumā 52 pacientiem ar 3-9 SK bojājumiem katrā sejas pusē un/vai galvas matainajā daļā pārbaudīja Ameluz efektivitāti, lietojot to kombinācijā un dienas gaismas FDT.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ameluz i kombinasjon med dagslys-PDT ble testet i en randomisert, observasjons-blind, intraindividuell klinisk fase III-studie med 52 innmeldte pasienter med 3-9 AKs på hver side av ansiktet og/eller hodebunnen.
Latvian: Ameluz ir paredzēts lietošanai uz ādas.
Norwegian Bokmål: Ameluz er til bruk på huden.
Latvian: Noteiktā secībā tika uzklāta visa tūbiņa placebo un Ameluz, kam sekoja fotodinamiskās terapijas kurss, ieskaitot 7 dienu izskalošanas periodu, lai novērtētu sākotnējo un Ameluz atkarīgu ALA un PpIX koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: En hel tube med placebo og Ameluz fulgt av PDT ble påført i en fast rekkefølge med en utvaskingsperiode på 7 dager for å evaluere baseline og Ameluz-avhengige plasmakonsentrasjoner av ALA og PpIX.
Latvian: Gela pārpalikumus noņem pēc gaismas terapijas beigām.
Norwegian Bokmål: Resterende gel blir fjernet etter avsluttet lyseksponering.
Latvian: (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av aktiniske keratoselesjoner ble gradert i henhold til skalaen beskrevet av Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Latvian: Ameluz 78 mg/g gels 5-aminolaevulinic acid
Norwegian Bokmål: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyre
Latvian: Ārstētie bojājumi jānovērtē 3 mēnešus pēc ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: De behandlede lesjonene bør undersøkes 3 måneder etter behandling.
Latvian: Ameluz var izraisīt gļotādu vai acu kairinājumu.
Norwegian Bokmål: Ameluz kan forårsake irritasjon av slimhinner og øyne.
Latvian: Retāk Muguras sāpes
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ryggsmerter
Latvian: Pamatojoties uz dermālās toksicitātes pētījumiem vai literatūrā minētiem pētījumiem par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un reproduktīvo toksicitāti, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på dermale toksisitetsstudier eller studier rapportert i litteraturen om toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjonstoksisitet.
Latvian: Lietošanai uz ādas.
Norwegian Bokmål: Til bruk på huden.
Latvian: Šajā pētījumā lietotā reģionālā terapija atļāva veikt ādas kvalitātes izmaiņu novērtējumu sākotnēji, 6 un 12 mēnešus pēc pēdējās PDT, izvērtējot izmaiņas pēc bojājumu smaguma.
Norwegian Bokmål: Feltbehandlingen gitt i denne studien tillot vurdering av hudens kvalitetsendringer ved studiestart og 6 og 12 måneder etter siste PDT etter alvorlighetsgrad.
Latvian: Gļotādu un acu kairinājuma risks
Norwegian Bokmål: Risiko for irritasjon av slimhinner og øyne
Latvian: Retāk Lietošanas vietā: pustulas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige På applikasjonsstedet: Pustler Ikke på applikasjonsstedet: Pustuløst utslett
Latvian: Retāk Plakstiņu tūska, neskaidra redze, redzes traucējumi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Øyelokkødem, tåkesyn, nedsatt syn
Latvian: Bojājumu recidīvu skaits pēc 6 un 12 mēnešiem bija attiecīgi 2,9 % un 6,7 %
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsprosenten for lesjoner etter 6 og 12 måneder var henholdsvis 2,9 % og 6,7 % for Ameluz og 4,3 % og 8,2 % for MAL.
Latvian: • plakstiņu tūska, ko izraisa pārāk liels šķidruma daudzums, neskaidra redze vai redzes traucējumi;
Norwegian Bokmål: • hovne øyelokk på grunn av overflødig væske, tåkesyn eller nedsatt syn
Latvian: Ja ir pieejams piemērots detektors, izmantotā gaismas deva ir jākontrolē.
Norwegian Bokmål: Lysdosen som leveres skal overvåkes dersom en egnet detektor er tilgjengelig.
Latvian: Nerīkst izmantot saules aizsargkrēmus ar mehāniskajiem filtriem, piemēram, titāna dioksīdu, cinka oksīdu u.c., jo tie kavē gaismas absorbciju un tādējādi var mazināt iedarbību.
Norwegian Bokmål: Solkremer med fysiske filtre som titandioksid, sinkoksid osv. skal ikke brukes, da disse hemmer lysabsorpsjon og derfor kan påvirke effekten.
Latvian: Lietošanas vietā: vezīkulas, izdalījumi, erozija, reakcija, nepatīkama sajūta, hiperalgēzija, asiņošana, siltuma sajūta
Norwegian Bokmål: På applikasjonsstedet: Vesikler, utsondring, erosjon, reaksjon, ubehag, hyperalgesi, hemoragi, varme
Latvian: Tikai pēc 1 fotodinamiskās terapijas reizes, pilnīgu bojājumu izzušanu pacientam novēroja 61,8 %, salīdzinot ar 9,4%, un pilnīgu bojājumu izzušanu novēroja 84,2 %, salīdzinot ar 22,0 %, attiecīgi Ameluz un placebo terapijai.
Norwegian Bokmål: Etter bare 1 PDT var fullstendig leging et resultat hos 61,8 % vs. 9,4 %, og fullstendig leging av lesjon et resultat hos 84,2 % vs. 22,0 % for henholdsvis Ameluz og placebo.
Latvian: Iznīciniet atvērtās tūbas 12 nedēļas pēc atvēršanas.
Norwegian Bokmål: Åpnet tube skal kastes etter 12 uker.
Latvian: • karstuma sajūta, drudzis, karstuma viļņi;
Norwegian Bokmål: • varmefølelse, feber, hetetokter
Latvian: • divšķautņu asinszāli vai tās preparātus: zāles depresijas ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • johannesurt eller urtemidler med denne: legemidler som brukes til å behandle depresjon
Latvian: Kopējais bojājumu izzušanas rādītājs, lietojot Ameluz (90,4 %), bija lielāks, nekā lietojot MAL (83,2 %) un placebo (37,1 %).
Norwegian Bokmål: Raten for fullstendig leging av lesjoner var høyere for Ameluz (90,4 %) sammenlignet med MAL (83,2 %) og placebo (37,1 %).
Latvian: Lietus periodi vai laiks, kad pacients uzturējās iekštelpās, tika attiecīgi kompensēti ar ārpus telpām pavadītā laika pagarināšanu.
Norwegian Bokmål: I perioder med regn eller innendørsopphold ble utendørseksponeringen tilsvarende forlenget.
Latvian: In vitro dermālo absorbciju cilvēka ādā pētīja, izmantojot Ameluz, kas satur radioaktīvi iezīmētu 5-aminolevulīnskābi (ALA).
Norwegian Bokmål: Dermal absorpsjon av Ameluz inneholdende radioaktivt merket 5-aminolevulinsyre (ALA) applisert på human hud er studert in vitro.
Latvian: Starojuma keratozes bojājumi vai reģioni jānovērtē trīs mēnešus pēc ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Behandlede aktiniske keratoselesjoner eller felt skal evalueres 3 måneder etter behandling.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 14. decembris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. desember 2011
Latvian: Tālāk norādīta nevēlamo blakusparādību sastopamība 574 pacientiem, kuri galvenajos klīniskajos pētījumos saņēma fotodinamisko terapiju ar Ameluz.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger hos 574 pasienter eksponert for fotodynamisk behandling med Ameluz i pivotale kliniske studier er oppgitt nedenfor.
Latvian: b) gēla lietošana: Ameluz jāuzklāj uz bojājuma laukuma vai visiem audu ļaundabīgas transformācijas reģioniem ar laukumu aptuveni 20 cm2 ar lāpstiņu vai pirkstu galiem, uzvelkot cimdu.
Norwegian Bokmål: b) Applisering av gelen: Ameluz skal appliseres på lesjonsområdet eller hele kanseriserte felter på omkring 20 cm2 ved bruk av hanskekledde fingertupper eller en spatel.
Latvian: 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Latvian: Ameluz grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, jo nav pietiekami daudz datu par šādu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Ameluz er ikke anbefalt under graviditet på grunn av utilstrekkelig kunnskap.
Latvian: Jāizvairās no saskares ar acīm, nāsīm, muti, ausīm, gļotādām vai asiņojošiem bojājumiem,- starp gela uzklāšanas vietu un šīm vietām nodrošiniet vismaz 1 cm attālumu.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med øyne, nesebor, munn, ører, slimhinner eller blødende lesjoner ved å holde en avstand på minst 1 cm. Skyll med vann hvis slik kontakt skjer.
Latvian: Sarkanās gaismas avots bija šaura gaismas spektra spuldze (Aktilite CL 128 vai Omnilux PDT) vai spuldze ar plašāku un nepārtrauktu gaismas spektru
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden var enten en smalspektret lampe (Aktilite CL 128 eller Omnilux PDT) eller en lampe med et bredere og kontinuerlig lysspekter (Waldmann PDT 1200 L, eller Hydrosun Photodyn 505 eller 750).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pilnīga bojājumu izzušana pacientam 12 nedēļas pēc pēdējās fotodinamiskās terapijas.
Norwegian Bokmål: Det primære sluttpunktet var fullstendig pasientleging 12 uker etter den siste fotodynamiske behandlingen.
Latvian: Atklātie audzēja audi jānoņem uzmanīgi, neveicot ekscīzijas ārpus audzēja robežām;
Norwegian Bokmål: Eksponert tumormateriale må fjernes forsiktig uten at det forsøkes å skjære bort noe utenfor tumorgrensene.
Latvian: Starojuma keratozes un bazālo šūnu karcinomas bojājumu vai reģionu ārstēšana ar sarkanās gaismas spuldzi
Norwegian Bokmål: Behandling av lesjoner eller felt med aktinisk keratose og basalcellekarsinom ved bruk av rødt lys
Latvian: Ādas kvalitātes parametri ārstētajā zonā 12 mēnešu novērošanas periodā Ādas bojājuma veids
Norwegian Bokmål: Tabell 3a: Hudkvalitetsparametre i det behandlede området ved 12-måneders oppfølging
Latvian: Nav pieredzes par Ameluz lietošanu pacientiem ar iedzimtiem vai iegūtiem asinsreces traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler for bruk av Ameluz hos pasienter med arvede eller ervervede koagulasjonsdefekter.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Latvian: mēnešiem, un papildus 12,2 % un 0 % pēc 12 mēnešiem, attiecīgi Ameluz un placebo.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsprosenten var 24,5 % og 14,3 % etter 6 måneder, og ytterligere 12,2 % og 0 % etter 12 måneder for henholdsvis Ameluz og placebo.