FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de maio de 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Mejju, 2017
Portuguese: 4Avaliado o mais tardar na visita de estudo do Dia 183, Dia 302 e Dia 394.
Maltese: 4Evalwat fl-aktar waħda minn dawn li tiġi l-aħħar: Viżta tal-Istudju Jum 183, Jum 302, u Jum 394.
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa de dados póscomercialização identificou 37 possíveis acontecimentos de hipersensibilidade; 20 confirmados clinicamente.
Maltese: Tiftixa kumulattiva fid-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq identifikat 37 avveniment ta' sensittività eċċessiva possibbli; 20 kienu kkonfermati medikament.
Portuguese: 56,8% (IC 95%:45,6; 68,1) p=0,00065
Maltese: 56.8% (95% CI:45.6, 68.1) P=0.00065
Portuguese: O teste da marcha cronometrado de 6 minutos (six-minute walk test - 6MWT) foi conduzido apenas nos doentes em ambulatório.
Maltese: Is-6MWT (test tal-mixi ta' 6 minuti) twettaq għal pazjenti ambulatorji biss.
Portuguese: Média (+/- EP) da pontuação total de etapas motoras
Maltese: Medja (+/- SE) tal-Punteġġ Totali tal-Motor Milestone
Portuguese: Início tardio
Maltese: Bidu aktar tard
Portuguese: A média de pontuação na última avaliação do CHOP INTEND foi de 61,0 (46 - 64) entre doentes com 2 cópias de SMN2 e 62,6 (58 - 64) entre os que apresentavam 3 cópias de SMN2.
Maltese: Il-medja tal-punteġġ CHOP INTEND fl-aħħar evalwazzjoni kienet 61.0 (46 - 64) fost pazjenti b'2 kopji ta' SMN2, u 62.6 (58 - 64) fost dawk bi 3 kopji ta' SMN2.
Portuguese: CS5 (n.º 3) CS5 (n.º 2) CS3A CS3B ativo + CS11 CS11 (CS3B c/ sim.)
Maltese: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B-attiv + CS11 CS11 (CS3B-plaċebo) CS3B-plaċebo
Portuguese: 0,5 (IC 95%: -0,6; 1,6)
Maltese: 0.5 (95% CI: -0.6, 1.6)
Portuguese: Função motora Etapas motoras3
Maltese: Funzjoni tal-moviment Milestones tal-moviment3
Portuguese: Sobrevida global2
Maltese: Sopravivenza totali2
Portuguese: Spinraza não é metabolizado pelo sistema de enzimas do citocromo P450 no fígado,desta forma é pouco provável que seja necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.5 e 5.2).
Maltese: Spinraza ma jiġix metabolizzat permezz tas-sistema tal-enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, u għalhekk aġġustament fid-doża mhux probabbli li jkun meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Portuguese: Parâmetro de Eficácia
Maltese: Parametru ta' Effikaċja
Portuguese: Figura 3: Alteração nas Etapas Motoras do HINE versus Dias do estudo para o Estudo CS3B (tratados e com controlo com simulação), CS3A, CS5 e CS11
Maltese: Figura 3: Bidla fil-HINE Motor Milestones kontra Jiem tal-istudju għal Studju CS3B (ikkurati u bi proċedura falza), CS3A, CS5 u CS11
Portuguese: A duração do tratamento variou entre 74 e 474 dias (mediana de 250 dias) no momento da análise interina.
Maltese: It-tul tat-trattament varja minn 74 sa 474 jum (medjan ta' 250 jum) fil-ħin tal-analiżi interim.
Portuguese: Spinraza é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q.
Maltese: Spinraza huwa indikat għall-kura ta' Atrofija Muskolari tas-Sinsla 5q.
Portuguese: Um em 28 doentes apresentava 2 cópias do gene SMN2, 21 apresentavam 3 cópias, e 6 apresentavam 4 cópias.
Maltese: 1 minn 28 pazjent kellu 2 kopji tal-ġene SMN2, 21 kellhom 3 kopji, u 6 kellhom 4 kopji.
Portuguese: 4,2 (IC 95%: 3,4; 5,0) p=0,00000016
Maltese: 4.2(95% CI: 3.4, 5.0) p=0.00000016
Portuguese: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Maltese: Τηλ: +30 210 8771500
Portuguese: Foram observadas melhorias adicionais nas pontuações médias totais das etapas motoras (HINE secção 2) (2,1; DP 4,36; n=22) e no CHOP INTEND (4,68; DP 3,993, n=22) desde a baseline até ao dia 304 do estudo, no estudo CS11.
Maltese: Titjib addizzjonali filmedja tal-punteġġi tal-milestones totali tal-moviment (HINE-Sezzjoni 2) (2.1; SD 4.36; n=22) u CHOP INTEND (4.68; SD 3.993, n=22) ġie osservat mil-linja bażi sa Jum tal-Istudju 304 fi Studju CS11.
Portuguese: A avaliação de efeitos indesejáveis baseia-se nos seguintes dados de frequência: Muito frequentes (≥ 1/10)
Maltese: L-evalwazzjoni ta' effetti mhux mixtieqa hi bbażata fuq id-dejta ta' frekwenza li ġejja: Komuni ħafna (≥ 1/10)
Portuguese: Número de doentes que morreram ou que receberam ventilação permanente Hazard ratio (IC 95%) Valor-p6
Maltese: Numru ta' pazjenti li mietu jew li rċivew ventilazzjoni permanenti Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur-p6
Portuguese: 3,9 (IC 95%: 3,0; 4,9) p=0,0000001
Maltese: 3.9 (95% CI: 3.0, 4.9) p=0.0000001
Portuguese: A partir de 19 de outubro de 2018, 100 acontecimentos adversos de hipersensibilidade devido à administração de nusinersen foram identificados a partir da base de dados de ensaios clínicos.
Maltese: Mid-19 ta' Ottubru 2018, kienu identifikati 100 Avveniment Avvers (AEs - Adverse Events) ta' sensittività eċċessiva minħabba l-għoti ta' nusinersen fid-database tal-prova klinika.
Portuguese: Estima-se que a semivida de eliminação terminal média no LCR seja entre os 135 a 177 dias.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali fis-CSF hi stmata li hi 135 sa 177 jum.
Portuguese: A atrofia muscular espinhal é causada por um défice de uma proteína chamada proteína de sobrevivência do neurónio motor (survival motor neuron - SMN) no organismo.
Maltese: Atrofija muskolari tas-sinsla hi kkawżata minn nuqqas ta' proteina imsejħa survival motor neuron (SMN) fil-ġisem.
Portuguese: A dose habitual de Spinraza é de 12 mg.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Spinraza hi ta' 12 mg.
Portuguese: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Maltese: Genesis Pharma SA
Portuguese: Foram identificadas reações adversas durante a utilização pós-aprovação de Spinraza.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew identifikati waqt l-użu wara l-approvazzjoni ta' Spinraza.
Portuguese: Cada dose de Spinraza contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio.
Maltese: Kull doża ta' Spinraza fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium.
Portuguese: Spinraza 12 mg solução injetável nusinersen
Maltese: Spinraza 12 mg soluzzjoni għall-injezzjoni nusinersen
Portuguese: 3Na análise final, as análises do CHOP INTEND e da etapa motora foram conduzidas utilizando o Grupo de Análise de Eficácia (Spinraza n=73; controlo com simulação n=37).
Maltese: 3Fl-analiżi finali, analiżijiet CHOP INTEND u dwar milestone tal-moviment, twettqu bl-użu tas-Sett tal-Effikaċja (Spinraza n=73; pazjenti tal-kontroll ikkurati bi proċedura falza n=37).
Portuguese: Tabela 2: Parâmetros de avaliação primários e secundários na análise final - Estudo CS3B Parâmetro de Eficácia
Maltese: Tabella 2: Punti ta' l-aħħar primarji u sekondarji fl-analiżi finali - Studju CS3B Parametru ta' Effikaċja
Portuguese: Na análise interina, todos os 25 doentes (2 cópias do gene SMN2, n=15; 3 cópias do gene SMN2, n=10) encontravam-se vivos sem ventilação permanente.
Maltese: Fl-analiżi interim, il25 pazjent kollha (2 kopji tal-ġene SMN2, n=15; 3 kopji tal-ġene SMN2, n=10) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti.
Portuguese: • Infeção grave relacionada com a punção lombar (por exemplo, meningite)
Maltese: • Infezzjoni serja relatata ma' titqiba fis-sinsla (eż. meninġite)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém nusinersen sódico equivalente a 12 mg de nusinersen (2,4 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih nusinersen sodium, ekwivalenti għal 12 mg ta' nusinersen (2.4 mg/ml)
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Cloreto de magnésio hexa-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Maltese: Calcium chloride dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: Procedimento de punção lombar
Maltese: Proċedura tat-titqiba lumbari
Portuguese: Biogen Netherlands B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biogen Netherlands B.V.
Portuguese: A pontuação média total foi de 13,8 (DP 3,09) ao dia 253 e de 15,7 (DP 1,92) ao dia 1050.
Maltese: Il-punteġġ totali medju kien 13.8 (SD 3.09) f'Jum 253 u 15.7 (SD 1.92) f'Jum 1050.
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram que nusinersen não é um indutor ou inibidor do metabolismo mediado pelo CYP450.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li nusinersen mhuwiex induttur jew inibitur ta' metaboliżmu medjat minn CYP450.
Portuguese: Um segundo gene, SMN2, localizado perto de SMN1, é responsável pela produção de uma pequena quantidade de proteína SMN.
Maltese: It-tieni ġene SMN2, li jinsab qrib SMN1, hu responsabbli għal ammont żgħir ta; produzzjoni tal-proteina SMN.
Portuguese: A posologia recomendada é de 12 mg (5 ml) por administração.
Maltese: Id-dożaġġ rakkomandat hu ta' 12 mg (5 ml) f'kull għoti.
Portuguese: A idade mediana de aparecimento dos sinais clínicos e sintomas foi de 56 dias e os doentes apresentaram 2 cópias do gene SMN2 (n=17) ou 3 cópias do gene SMN2 (n=2) (desconhece-se o número de cópias do gene SMN2 para 1 doente).
Maltese: L-età medjana tal-bidu ta' sinjali u sintomi kliniċi kienet 56 jum, u lpazjenti kellhom jew 2 kopji tal-ġene SMN2 (n=17) jew 3 kopji tal-ġene SMN2 (n=2) (in-numru ta' kopji tal-ġene SMN2 ma kienx magħruf għal pazjent wieħed).
Portuguese: A pontuação total média foi de 49,8 (DP 12,46) ao dia 253 e de 52,6 (DP 12,78) ao dia 1050 .
Maltese: Ilpunteġġ totali medju kien ta' 49.8 (SD 12.46) f'Jum 253 u ta' 52.6 (SD 12.78) f'Jum 1050.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros de avaliação primários e secundários na análise final - Estudo CS41 Doentes tratados com Spinraza
Maltese: Tabella 3: Punti aħħarin primarji u sekondarji fl-analiżi finali - Studju CS41 Pazjenti kkurati bi
Portuguese: A SMA é uma doença neuromuscular progressiva que resulta de mutações no cromossoma 5q no gene SMN1.
Maltese: SMA hi marda newromuskolari progressiva li tirriżulta minn mutazzjonijiet fi kromożom 5q filġene SMN1.
Portuguese: Spinraza é utilizado para tratar uma doença genética chamada atrofia muscular espinhal (spinal muscular atrophy - SMA).
Maltese: Spinraza jintuża biex jikkura marda ġenetika msejħa atrofija muskolari tas-sinsla (SMA, spinal muscular atrophy).
Portuguese: - Os outros componentes são di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Spinraza é administrado:
Maltese: Spinraza jingħata:
Portuguese: Observaram-se efeitos estatisticamente significativos na sobrevida sem acontecimentos, na sobrevida global, na proporção de doentes que atingiram a definição de respondedor de uma etapa motora e na percentagem de doentes com uma melhoria de pelo menos 4 pontos, relativamente aos valores iniciais, no Teste de Doença Neuromuscular para Lactentes do Hospital Pediátrico da Filadélfia (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease - CHOP INTEND) nos doentes no grupo de Spinraza em comparação com aqueles no grupo de controlo com simulação (Tabela 2).
Maltese: Ġew osservati effetti statistikament sinifikanti fuq is-sopravivenza mingħajr avvenimenti, is-sopravivenza globali, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu d-definizzjoni ta' persuna li rrispondiet għal milestone tal-moviment, u l-perċentwali ta' pazjenti li kellhom mill-inqas titjib ta' 4 punti mil-linja bażi filpunteġġ taċ-Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND) f'pazjenti fil-grupp ta' Spinraza meta mqabbla ma' dawk fil-grupp tal-kontroll ikkurati bi proċedura falzao (Tabella 2).
Portuguese: A injeção intratecal de nusinersen no LCR permite que nusinersen fique totalmente disponível para distribuição a partir do LCR para os tecidos alvo do sistema nervoso central (SNC).
Maltese: Injezzjoni ġot-teka ta' nusinersen ġos-CSF, tippermetti li nusinersen jkun kompletament disponibbli għad-distribuzzjoni mis-CSF għat-tessut tas-sistema nervuża ċentrali (CNS, central nervous system) fil-mira.
Portuguese: 2Na análise final, avaliou-se a sobrevida sem acontecimentos e a sobrevida global utilizando a população com intenção de tratar (ITT Spinraza n=80; controlo com simulação n=41).
Maltese: 2Fl-analiżi finali, is-sopravivenza mingħajr avvenimenti u s-sopravivenza globali, ġew evalwati bl-użu ta' popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata (ITT Spinraza n=80; pazjenti kkurati bi proċedura falza n=41).
Portuguese: Trombocitopenia e anomalias na coagulação
Maltese: Anormalitajiet fil-koagulazzjoni u tromboċitopenija
Portuguese: 5,9% (IC 95%: 0,7;
Maltese: 5.9% (95% CI: 0.7,
Portuguese: Spinraza 12 mg solução injetável
Maltese: Spinraza 12 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Portuguese: Foram observadas melhorias nas pontuações médias totais das etapas motoras (HINE secção 2) (1,2; DP 1,8; n=12) e no CHOP INTEND (3,58; DP 7,051, n=12) desde a baseline até ao dia 304 do estudo, no estudo CS11.
Maltese: Titjib fil-medja tal-punteġġi tal-milestones totali tal-moviment (HINE-Sezzjoni 2) (1.2; SD 1.8; n=12) u CHOP INTEND (3.58; SD 7.051, n=12) ġie osservat mil-linja bażi sa Jum tal-Istudju 304 fi Studju CS11.
Portuguese: No dia 700, 7 de 11 doentes (64 %) com 2 cópias do gene SMN2 e 0 de 5 doentes (0%) com 3 cópias de SMN2 atingiram os critérios definidos pelo protocolo de SMA manifestada clinicamente; no entanto, esses doentes estavam a ganhar peso e a atingir etapas da OMS, o que é inconsistente com a SMA do Tipo I. A Figura 3 apresenta uma comparação da concretização de etapas motoras entre os doentes com SMA sintomática de início na infância e SMA pré-sintomática.
Maltese: F'jum 700, 7 minn 11il pazjent (64%) b'2 kopji ta' ġene SMN2 u 0 minn 5 pazjenti (0%) bi 3 kopji ta' SMN2, kisbu lkriterji definiti mill-protokoll ta' SMA manifestata b'mod kliniku, madankollu, dawn il-pazjenti kienu qed iżidu l-piż u jiksbu milestones tal-WHO, inkonsistenti ma' SMA ta' Tip I.
Portuguese: Dos 346 doentes que receberam Spinraza até um máximo de 5 anos, 258 doentes receberam tratamento durante pelo menos 1 ano.
Maltese: Mit-346 pazjent li rċivew Spinraza sa massimu ta' 5 snin, 258 pazjent irċivew kura għal mill-inqas sena.
Portuguese: No grupo de análise de eficácia, 18 doentes (25%) no grupo de Spinraza e 12 doentes (32%) no grupo de controlo com simulação necessitaram de ventilação permanente.
Maltese: Fis-sett tal-effikaċja, 18-il pazjent (25%) fil-grupp ta' Spinraza u 12-il pazjent (32%) fil-grupp talkontroll ikkurati bi plaċebo, kienu jeħtieġu ventilazzjoni permanenti.
Portuguese: A maioria dos doentes (88%) apresentava 3 cópias do gene SMN2 (8% apresentavam 2 cópias, 2% apresentavam 4 cópias, e 2% apresentavam um número de cópias desconhecido).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (88%) għandhom 3 kopji tal-ġene SMN2 (8% għandhom 2 kopji, 2% għandhom 4 kopji, u 2% għandhom numru mhux magħruf ta' kopji).
Portuguese: 5De acordo com o Exame Neurológico para Lactentes de Hammersmith (Hammersmith Infant Neurological ExaminationHINE) secção 2: um aumento ≥ 2 pontos [ou pontuação máxima] na capacidade de dar pontapés, OU um aumento ≥ 1 ponto nas etapas motoras de controlo da cabeça, rebolar, sentar, gatinhar, pôr-se de pé ou andar, E melhorias em mais categorias de etapas motoras do que agravamentos), definido como respondedor para esta análise primária.
Maltese: 5Skont Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) sezzjoni 2: Żieda ta' ≥2 punti [jew fil-punteġġ massimu] filkapaċità li tagħti bis-sieq, JEW żieda ta' ≥1 punt f'milestones tal-moviment tal-kontroll tar-ras, li titgerbeb, li togħod bilqiegħda, li titkaxkar, li toqgħod bilwieqfa u li timxi, U titjib f'aktar kategoriji ta' milestones minn aggravament, definita bħala persuna li rrispondiet għal din l-analiżi primarja.
Portuguese: População usada na figura: indivíduos do CS5 no conjunto ITT com número de cópias do gene SMN2 indicado entre parênteses, CS3A: indivíduos com 2 cópias do gene SMN2, CS3B: indivíduos com 2 cópias do gene SMN2 no conjunto ITT.
Maltese: Individwi bil-kopji SMN2 2, CS3B: Individwi b'kopja SMN2 2 fis-sett ITT.
Portuguese: Em termos globais, 11 em 20 doentes (55%) cumpriram com o parâmetro de avaliação de um aumento da pontuação total do CHOP INTEND ≥ 4 pontos em relação à última visita do estudo.
Maltese: Globalment, 11 minn 20 pazjent (55%), kisbu l-punt aħħari ta' żieda fil-punteġġ totali CHOP INTEND ta' ≥4 punti sal-aħħar viżta tal-istudju tagħhom.
Portuguese: A exceção foi um défice agudo, transitório, dos reflexos espinhais inferiores que ocorreram com os níveis de doses mais elevadas em cada estudo (3 ou 4 mg por dose; equivalente a 30 ou 40 mg por dose intratecal em doentes).
Maltese: L-eċċezzjoni kien tnaqqis akut u temporanju fir-riflessi talparti t'isfel tas-sinsla, li seħħ fl-ogħla livelli tad-doża f'kull studju (3 jew 4 mg f'kull doża; ekwivalenti għal 30 jew 40 mg għal kull doża minn ġot-teka fil-pazjenti).
Portuguese: Dos com valores observados ao Mês 15, houve uma proporção superior de doentes tratados com Spinraza que apresentou uma melhoria (73% vs 41%, respetivamente) e uma proporção inferior de doentes tratados com Spinraza que apresentou um agravamento (23% vs 44%, respetivamente) na pontuação total da HFMSE em comparação com o controlo com simulação.
Maltese: Fost dawk b'valuri osservati f'Xahar 15, rata ogħla ta' pazjenti kkurati bi Spinraza kellhom titjib (73% vs 41% rispettivament) u rata aktar baxxa ta' pazjenti kkurati bi Spinraza kellhom rigress (23% vs 44% rispettivament) f'punteġġ totali HFSME meta mqabbel mal-grupp tal-kontroll bi plaċebo.
Portuguese: Para permitir o acompanhamento a longo prazo destes doentes, no final do estudo CS3B, 89 doentes (Spinraza: n=65; controlo com simulação: n=24) participaram no estudo CS11 (SHINE).
Maltese: Biex tippermetti għal segwitu fit-tul ta' dawn il-pazjenti, fit-tmiem ta' Studju CS3B, 89 pazjent (Spinraza: n=65; kontroll bi plaċebo: n=24) irreġistraw fi Studju CS11 (SHINE).
Portuguese: Foram também notificadas hidrocefalia comunicante, meningite asséptica e hipersensibilidade (por exemplo, angioedema, urticária e erupção cutânea).
Maltese: Ġew irrappurtati ukoll idroċefalu komunikabbli, meningite asettika u sensittività eċċessiva (eż. anġjoedema, urtikarja u raxx).
Portuguese: Na baseline, os doentes apresentavam uma pontuação média na Escala Motora Funcional de Hammersmith Expandida (Hammersmith Functional Motor Scale ExpandedHFMSE) de 21,6; uma pontuação média da escala motora revista para os membros superiores (mean revised upper limb module - RULM) de 19,1; todos os doentes conseguiram sentar-se de forma independente e nenhum conseguiu caminhar de forma independente.
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom punteġġ medju ta' 21.6 fuq il-Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE), modulu rivedut tad-dirgħajn (revised upper limb module;
Portuguese: - A substância ativa é o nusinersen.
Maltese: X'fih Spinraza - Is-sustanza attiva hi nusinersen.
Portuguese: Cada ml contém 2,4 mg de nusinersen.
Maltese: Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
Portuguese: Todos os doentes tinham a capacidade de sucção e deglutição na última avaliação, com 22 (88%) lactentes a atingir uma pontuação máxima na secção 1 do HINE.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom il-ħila li jsoffu u jibilgħu fl-aħħar evalwazzjoni, bi 22 (88%) tarbija li kisbu punteġġ massimu fuq il-HINE Sezzjoni 1.
Portuguese: - Cada ml contém 2,4 mg de nusinersen.
Maltese: - Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
Portuguese: Dois doentes ambulatórios que não eram anteriormente independentes (Tipo III) atingiram a marcha independente, e um doente não ambulatório (Tipo II) atingiu a marcha independente.
Maltese: Żewġ pazjenti ambulatorji li fil-passat ma kinux indipendenti (Tip III) kisbu mixi indipendenti, u pazjent wieħed mhux ambulatorju (Tip II) kiseb mixi indipendenti.
Portuguese: No momento de uma análise interina do estudo CS11, 61 de 65 doentes (94%) encontravam-se vivos.
Maltese: Fil-ħin talanaliżi interim ta' Studju CS11, 61 minn 65 pazjent (94%) kienu ħajjin.
Portuguese: Ao ligar-se, o ASO desloca os fatores de splicing que normalmente suprimem o splicing.
Maltese: Billi jeħel, l-ASO jisposta l-fatturi tal-isplicing, li normalment irażżnu l-isplicing.
Portuguese: Os valores medianos da Tmáx plasmática variaram entre 1,7 a 6,0 horas.
Maltese: Il-medjan tal-valuri tatTmax fil-plażma varja minn 1.7 sa 6.0 sigħat.
Portuguese: Avaliou-se a proporção de doentes que desenvolveram SMA com manifestação clínica entre os doentes que atingiram a visita do dia 700 na análise interina (n=16).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kienu qed jiżviluppaw SMA klinikament manifestata ġie evalwat fost pazjenti evalwati li laħqu l-viżta ta' Jum 700 fl-analiżi interim (n=16).
Portuguese: Os doentes que iniciaram primeiro o tratamento com Spinraza no estudo CS11 (n=24; controlo com simulação no estudo CS3B) tinham uma idade mediana de 17,8 meses (intervalo de 10 - 23 meses) e uma pontuação média de CHOP INTEND de 17,25 (intervalo 2,0 - 46,0) na baseline, no estudo CS11.
Maltese: Pazjenti li bdew trattament bi Spinraza l-ewwel fi Studju CS11 (n=24; kontroll bi plaċebo fi Studju CS3B) kienu ta' età medjana ta' 17.8 il xahar (medda 10 - 23 xahar) u kellhom punteġġ medju ta' CHOP INTEND ta' 17.25 (medda 2.0 - 46.0) fil-linja bażi fi Studju CS11. Fil-ħin tal-analiżi interim, 22 minn 24 pazjent (92%) kienu ħajjin.
Portuguese: Existe o risco de ocorrerem efeitos secundários após Spinraza ser administrado por punção lombar (ver secção 3).
Maltese: Hemm riskju ta' effetti sekondarji li jseħħu wara li Spinraza jingħata permezz ta' proċedura ta' titqiba fis-sinsla (ara sezzjoni 3).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Spinraza durante a gravidez.
Maltese: Hu preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' Spinraza waqt ittqala u t-treddigħ.
Portuguese: Não há acumulação nas medidas de exposição do plasma (Cmáx e AUC) após doses múltiplas.
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni fil-kejl tal-esponiment fil-plażma (Cmax u AUC) wara dożi multipli.
Portuguese: Solução límpida e incolor com um pH de aproximadamente 7,2.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur soluzzjoni b'pH ta' madwar 7.2.
Portuguese: Existe o risco de ocorrerem reações adversas como parte do procedimento da punção lombar (por exemplo, cefaleias, dores nas costas, vómitos; ver secção 4.8).
Maltese: Hemm riskju ta' reazzjonijiet avversi li jseħħu bħala parti mill-proċedura tat-titqiba fis-sinsla (eż. uġigħ ta' ras, uġigħ fid-dahar, rimettar, ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Figura 1: Alteração no CHOP INTEND desde os Valores Iniciais até fases mais avançadas das visitas do estudo ao Dia 183, Dia 302, e Dia 394 - Estudo Endear /CS3B (Grupo de Análise de Eficácia, GAE)
Maltese: Viżta talIstudju Jum 183, Jum 302, u Jum 394 - Studju Endear /CS3B (Sett tal-Effikaċja, ES)
Portuguese: Dos 45 doentes que não cumpriram os critérios da definição de ventilação permanente no estudo CS3B, 38 doentes (84%) encontravam-se vivos sem ventilação permanente no estudo CS11 no momento da análise interina.
Maltese: Mill-45 pazjent li ma ssodisfawx id-definizzjoni ta' ventilazzjoni permanenti fi Studju CS3B, 38 pazjent (84%) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti fi Studju CS11 fil-ħin tal-analiżi interim.