FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si avez eu une infection grave, soit avant de commencer le traitement par Skilarence, soit en cours de traitement, votre médecin peut vous conseiller de ne pas prendre Skilarence tant que l'infection ne sera pas résolue.
Spanish: Si sufre una infección grave antes de comenzar el tratamiento con Skilarence o durante este, es posible que su médico le recomiende que deje de tomar Skilarence hasta que se haya resuelto la infección.
French: Les études in vitro ont montré que le monométhyl fumarate à dose thérapeutique n'inhibe pas ou n'induit pas les enzymes du cytochrome P450, il n'est ni un substrat, ni un inhibiteur de la glycoprotéine-P, ni un inhibiteur des transporteurs d'efflux et d'influx les plus fréquents.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que monometilfumarato a la dosis terapéutica no es inhibidor ni inductor de ninguna de las enzimas del citocromo P450, no es sustrato ni inhibidor de la glicoproteína-P y no es inhibidor de los transportadores de entrada y salida más frecuentes.
French: Lymphopénie : si le taux des lymphocytes devient inférieur à 1,0 x 10
Spanish: Linfopenia: si el nivel de linfocitos disminuye hasta ser inferior a 1,0 × 10
French: - Autres médicaments qui peuvent affecter votre fonction rénale, tels que le méthotrexate ou la ciclosporine (utilisés pour traiter le psoriasis), les aminosides (utilisés pour traiter les infections), les diurétiques (qui augmentent l'élimination de l'urine), les médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens (utilisés pour traiter la douleur) ou le lithium (utilisé pour la maladie bipolaire et la dépression).
Spanish: - Otros medicamentos que pueden afectar al funcionamiento de los riñones, como metotrexato o ciclosporina (para tratar la psoriasis), aminoglucósidos (para tratar las infecciones), diuréticos (para orinar más), antiinflamatorios no esteroideos (para el alivio del dolor) o litio (utilizado en el trastorno bipolar y la depresión).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - étourdissements - excès de protéines dans les urines (protéinurie) - augmentation du taux de créatinine sérique (une substance dans le sang utilisée pour évaluer le bon fonctionnement de vos reins)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Mareos - Exceso de proteínas en la orina (proteinuria) - Incremento de la creatinina sérica (una sustancia presente en la sangre que se utiliza para medir el funcionamiento de los riñones)
French: Autres troubles hématologiques
Spanish: Otras alteraciones hematológicas
French: Ces médicaments pris conjointement avec Skilarence pourraient augmenter le risque d'effets indésirables au niveau de vos reins.
Spanish: El uso simultáneo de estos medicamentos con Skilarence podría aumentar el riesgo de efectos adversos sobre sus riñones.
French: Si le taux des lymphocytes devient inférieur à 0,7 x 10
Spanish: Si el recuento de linfocitos disminuye por debajo de 0,7 × 10
French: Un traitement concomitant avec des substances néphrotoxiques (par ex., méthotrexate, ciclosporine, aminosides, diurétiques, AINS ou lithium) peut accroître les effets indésirables rénaux potentiels (par ex., protéinurie) chez les patients prenant Skilarence.
Spanish: El tratamiento concomitante con sustancias nefrotóxicas (p. ej., metotrexato, ciclosporina, aminoglucósidos, diuréticos, AINE o litio) puede incrementar el potencial de reacciones adversas renales (p. ej., proteinuria) en los pacientes que reciben Skilarence.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - leucémie lymphoblastique aiguë (un type de cancer du sang) - diminution de tous les types de cellules sanguines (panctytopénie)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Leucemia linfocítica aguda (un tipo de cáncer de la sangre) - Disminución de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)
French: Skilarence peut provoquer des anomalies au niveau de votre sang, de votre foie ou de vos reins.
Spanish: Skilarence puede causar problemas de la sangre, el hígado o los riñones.
French: Skilarence 30 mg et Skilarence 120 mg Noyau :
Spanish: Skilarence 30 mg y Skilarence 120 mg Núcleo:
French: Chaque comprimé gastrorésistant contient 34,2 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 34,2 mg de lactosa (como monohidrato).
French: Polska Almirall Sp.z o. o., Tél.: +48 22 330 02 57
Spanish: Polska Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
French: Etourdissement*
Spanish: Mareos*
French: La part de fumarate de diméthyle qui réagit avec le glutathion, formant un adduit, est ensuite métabolisée en acide mercapturique, qui est excrété par voie urinaire.
Spanish: La parte de dimetilfumarato que reacciona con el glutatión, formando un aducto del glutatión, se vuelve a metabolizar y da lugar a su ácido mercaptúrico, que se excreta por la orina.
French: Les patients présentant une lymphopénie devront être surveillés après l'arrêt du traitement, jusqu'à ce que leur taux de lymphocytes revienne à des valeurs normales (voir rubrique 4.8).
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento, se debe supervisar a los pacientes que presenten linfopenia hasta que el recuento de linfocitos vuelva a estar dentrodel intervalo de la normalidad (ver sección 4.8).
French: Cependant, l'élimination par voie rénale jouant un rôle mineur dans la clairance totale du plasma, il est peu probable que l'insuffisance rénale puisse affecter les caractéristiques pharmacocinétiques de Skilarence (voir rubrique 4.2).
Spanish: Sin embargo, puesto que la eliminación renal desempeña un papel secundario en el aclaramiento plasmático total, resulta improbable que una insuficiencia renal afecte a las características farmacocinéticas de Skilarence (ver sección 4.2).
French: Dans de rares cas, une ostéomalacie hypophosphatémique, accompagnée d'une douleur osseuse non localisée, de taux de phosphatases alcalines sériques élevés et de fractures de fatigue, peut apparaître.
Spanish: En raras ocasiones, se puede presentar osteomalacia hipofosfatémica con osteodinia no localizada, elevación de la fosfatasa alcalina en suero y fracturas por sobrecarga.
French: La dose sans effet toxique observable (no-observed adverse-effect-level, NOAEL) après 3 mois de traitement était de 30 mg/kg/jour, ce qui correspond à 2,9 fois et 9,5 fois l'exposition systémique chez l'être humain à la dose recommandée la plus élevée (720 mg/jour), en termes d'ASC et de Cmax, respectivement.
Spanish: El nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) tras 3 meses de tratamiento fue de 30 mg/kg al día, lo cual corresponde a 2,9 y 9,5 veces la exposición sistémica en seres humanos a la dosis máxima recomendada (720 mg/día), como valores de AUC y Cmáx, respectivamente.
French: Les données issues de l'étude clinique de phase III et de la littérature montrent que les modifications des paramètres hématologiques sont plus susceptibles de se produire au cours de 3 premiers mois suivant le début du traitement par le fumarate de diméthyle.
Spanish: Los datos del estudio clínico de fase III y de la literatura científica muestran que la máxima probabilidad de presentar alteraciones de los parámetros hematológicos se da durante los 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento con dimetilfumarato.
French: Skilarence contient du sodium
Spanish: Skilarence contiene sodio
French: Cependant, dans les études de pharmacocinétique et les études cliniques, il a été démontré que l'exposition systémique, l'efficacité et la sécurité de Skilarence étaient comparables à celles du comparateur actif contenant du fumarate de diméthyle.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos de la eficacia a largo plazo de Skilarence, sin embargo, en los estudios clínicos y farmacocinéticos, la exposición sistémica, la eficacia y la seguridad de Skilarence fueron similares a las del comparador activo que contenía dimetilfumarato.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), siméthicone, carmin d'indigo (E132) et hydroxyde de sodium.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), simeticona, indigotina (E132) e hidróxido de sodio.
French: Bouffées congestives D'après les observations issues de l'étude clinique de phase III et les données de la littérature, les bouffées congestives sont plus susceptibles de se produire au cours des premières semaines de traitement et ont tendance à diminuer avec le temps.
Spanish: Sobre la base de las observaciones del estudio clínico de fase III y los datos publicados en la literaturacientífica, la máxima probabilidad de padecer rubefacción se da en las primeras semanas del tratamiento y tiende a reducirse con el tiempo.
French: Le traitement ne doit pas être instauré en cas de leucopénie inférieure à 3,0 x 109/l, de lymphopénie inférieure 1,0 x 109/l ou si d'autres résultats anormaux sont identifiés.
Spanish: 9/l, una linfopenia inferior a 1,0 × 10 9/l u otros resultados patológicos.
French: À compter de la quatrième semaine, le traitement est poursuivi par Skilarence 120 mg, un seul comprimé le soir.
Spanish: A partir de la cuarta semana, se cambia el tratamiento a un solo comprimido de Skilarence 120 mg por la noche.
French: Dans tous les cas, la numération de la formule sanguine doit être contrôlée jusqu'à un retour à des valeurs normales.
Spanish: En cualquier caso, se deben supervisar los valores del hemograma hasta que vuelvan a estar dentrodel intervalo de la normalidad.
French: Les données issues de l'étude clinique de phase III et de la littérature montrent que les troubles gastrointestinaux associés aux produits contenant du fumarate de diméthyle sont plus susceptibles de se produire au cours des 2 à 3 premiers mois suivant le début du traitement.
Spanish: Los datos del estudio clínico de fase III y de la literatura científica muestran que la máxima probabilidad de padecer trastornos gastrointestinales con medicamentos que contienen dimetilfumarato se da durante los 2 a 3 primeros meses tras el inicio del tratamiento.
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171) et siméthicone.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171) y simeticona.
French: En cas de modification cliniquement significative de la fonction rénale sans autres motifs, il conviendra d'envisager une diminution de la posologie ou d'interrompre le traitement.
Spanish: En caso de que se produzca un cambio clínicamente significativo en la función renal, especialmente ante la falta de otras posibles explicaciones, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento.
French: 9l, l'analyse de sang doit être répétée et si le taux est toujours inférieur à 0,7 x 10
Spanish: 9/l, se debe repetir el hemograma, y si continúan por debajo de 0,7 × 10
French: Votre médecin contrôlera votre état après le début du traitement par Skilarence et vérifiera si vous présentez des effets indésirables.
Spanish: El médico comprobará cómo va mejorando su afección tras empezar a tomar Skilarence y también si experimenta efectos adversos.
French: L'élimination rénale jouant un rôle mineur dans la clairance de Skilarence du plasma, il est peu probable qu'une insuffisance rénale affecte les caractéristiques pharmacocinétiques, et un ajustement de la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée ne semble pas nécessaire (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Puesto que la eliminación renal desempeña un papel secundario en el aclaramiento plasmático de Skilarence, resulta improbable que una insuficiencia renal afecte a las características farmacocinéticas, por lo que no se prevé necesario ajustar la dosis en pacientes con una insuficiencia renal de leve a moderada (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Skilarence contient du lactose.
Spanish: Skilarence contiene lactosa.
French: En cas de modification cliniquement significative des paramètres hépatiques sans autres motifs, il convient d'envisager une diminution de la posologie ou d'interrompre le traitement.
Spanish: En caso de que se produzca un cambio clínicamente significativo en los parámetros hepáticos, especialmente ante la falta de otras posibles explicaciones, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento.
French: 9/l, il conviendra d'effectuer un bilan sanguin tous les mois jusqu'au retour à un taux supérieur ou égal à 1,0 x 10
Spanish: 9/l, el hemograma se debe hacer una vez al mes hasta que los valores vuelvan a ser iguales o superiores a
French: La liste des effets indésirables rapportés par les patients traités par Skilarence lors de l'étude clinique et par Fumaderm, un médicament apparenté contenant du fumarate de diméthyle ainsi que d'autres esters d'acide fumarique, est présentée ci-dessous.
Spanish: A continuación se incluye una lista de las reacciones adversas experimentadas por los pacientes tratados con Skilarence durante el estudio clínico y con Fumaderm, un medicamento relacionado que contiene dimetilfumarato junto con otros ésteres del ácido fumárico.
French: EU/1/17/1201/002 40 comprimés EU/1/17/1201/003 70 comprimés EU/1/17/1201/004 90 comprimés EU/1/17/1201/005 100 comprimés EU/1/17/1201/006 120 comprimés EU/1/17/1201/007 180 comprimés EU/1/17/1201/008 200 comprimés EU/1/17/1201/009 240 comprimés EU/1/17/1201/012 300 comprimés EU/1/17/1201/010 360 comprimés EU/1/17/1201/011 400 comprimés
Spanish: EU/1/17/1201/002 40 comprimidos EU/1/17/1201/003 70 comprimidos EU/1/17/1201/004 90 comprimidos EU/1/17/1201/005 100 comprimidos EU/1/17/1201/006 120 comprimidos EU/1/17/1201/007 180 comprimidos EU/1/17/1201/008 200 comprimidos EU/1/17/1201/009 240 comprimidos EU/1/17/1201/012 300 comprimidos EU/1/17/1201/010 360 comprimidos EU/1/17/1201/011 400 comprimidos
French: Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, d'un diamètre de 6,8 mm environ.
Spanish: Comprimido blanco, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 6,8 mm.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le .
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Almirall, S.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Almirall, S.A.
French: 42, 70 et 210 comprimés gastrorésistants sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC-aluminium.
Spanish: Skilarence 30 mg 42, 70 y 210 comprimidos gastrorresistentes en blisters de aluminio y PVC/PVDC.
French: *Autres effets indésirables signalés avec Fumaderm, un médicament contenant du fumarate de diméthyle ainsi que d'autres esters d'acide fumarique.
Spanish: Poco frecuente *Reacciones adversas adicionales notificadas con Fumaderm, un medicamento relacionado que contiene dimetilfumarato junto con otros ésteres del ácido fumárico.
French: Dans quel cas Skilarence est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza Skilarence
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant strictement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
French: Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, d'un diamètre de 11,6 mm environ.
Spanish: Comprimido azul, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 11,6 mm.
French: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Spanish: Responsable de la fabricación Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
French: Skilarence contient du lactose
Spanish: Skilarence contiene lactosa
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Skilarence 30 mg
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les insuffisants hépatiques.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Pour les recommandations relatives à la surveillance et la prise en charge clinique, voir la rubrique 4.4.
Spanish: Las recomendaciones relativas a la supervisión y el manejo clínico de las reacciones adversas figuran en la sección 4.4.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - augmentation des taux de tous les globules blancs (leucocytose) - augmentation du taux d'un des types de globules blancs appelés éosinophiles - augmentation des taux de certaines enzymes dans le sang (utilisées pour vérifier l'état de votre foie) - sensation de malaise - constipation - gaz (flatulences), gêne au niveau de l'estomac, indigestion - diminution de l'appétit - maux de tête - sensation de fatigue - faiblesse - sensation de chaleur - sensations anormales de la peau, telles que des démangeaisons, brûlures, piqûres ou picotements - tâches cutanées roses ou rouges (érythème)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Incremento de todos los glóbulos blancos (leucocitosis) - Incremento de glóbulos blancos específicos (eosinófilos) - Incremento de determinadas enzimas en la sangre (utilizadas para comprobar el estado de salud del hígado) - Vómitos - Estreñimiento - Gases (flatulencia), malestar estomacal, indigestión - Disminución del apetito - Dolor de cabeza - Sensación de cansancio - Debilidad - Sensación de calor - Sensaciones anómalas en la piel, como picor, quemazón, escozor, hormigueo o cosquilleo - Manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des effets secondaires ci-dessous :
Spanish: Consulte a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.
French: Un traitement immunosuppresseur antérieur ou l'existence de certains désordres concomitants (telles que certaines maladies auto-immunes ou désordres hématologiques malins) peuvent constituer des facteurs de risques.
Spanish: Son factores de riesgo, entre otros, un tratamiento inmunosupresor previo y la presencia de determinados trastornos concomitantes (por ejemplo, algunos trastornos autoinmunitarios o neoplasias malignas hematológicas).
French: La première semaine, Skilarence 30 mg est à prendre une fois par jour (1 comprimé le soir).
Spanish: Durante la primera semana, Skilarence 30 mg se toma una vez al día (un comprimido por la noche).
French: Très fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent Très rare Très rare
Spanish: Muy frecuente Muy frecuente Frecuente Frecuente Muy rara Muy rara
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les insuffisants rénaux.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal.
French: Skilarence peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Skilarence sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: La troisième semaine, Skilarence 30 mg est à prendre trois fois par jour (1 comprimé le matin, 1 le midi et 1 le soir).
Spanish: Durante la tercera semana, Skilarence 30 mg se toma tres veces al día (un comprimido por la mañana, otro al mediodía y otro por la noche).
French: Le psoriasis est une maladie qui provoque un épaississement cutané des plaques rouges liées à une inflammation de la peau souvent recouvertes de squames de couleur argentée.
Spanish: La psoriasis es una enfermedad que provoca que algunas zonas de la piel se engrosen, inflamen o enrojezcan, con frecuencia recubiertas por escamas blanquecinas.
French: Pour la surveillance et la prise en charge clinique des effets indésirables hématologiques, voir la rubrique 4.4.
Spanish: Las recomendaciones relativas a la supervisión y el manejo clínico de las reacciones adversas hematológicas figuran en la sección 4.4.
French: Pathologie gastro-intestinale préexistante
Spanish: Trastornos gastrointestinales preexistentes
French: Malgré la variabilité inter-individuelle élevée, l'exposition mesurée par l'ASC et la Cmax était généralement proportionnelle à la dose après administration d'une dose unique de 4 x 30 mg de fumarate de diméthyle (dose totale de 120 mg) et de 2 x 120 mg de fumarate de diméthyle (dose totale de 240 mg).
Spanish: fue generalmente proporcional a la dosis tras la administración de una sola dosis de 4 comprimidos de 30 mg de dimetilfumarato (dosis total de 120 mg) y de 2 comprimidos de 120 mg de dimetilfumarato (dosis total de 240 mg).
French: La dose sans effet toxique observable, NOAEL (toxicité maternelle et embryo-fœtale) était de 40 mg/kg/jour, correspondant à 0,2 fois et 2,0 fois l'exposition systémique chez l'être humain à la dose recommandée la plus élevée (720 mg/jour), en termes d'ASC et de Cmax, respectivement.
Spanish: El NOAEL de toxicidad materna y embriofetal fue de 40 mg/kg/día, correspondiente a 0,2 y 2,0 veces la exposición sistémica en seres humanos a la dosis máxima recomendada (720 mg/día), como valores de AUC y Cmáx, respectivamente.
French: Qu'est-ce que Skilarence ?
Spanish: Qué es Skilarence
French: Chez le rat, il a été démontré que le fumarate de diméthyle traverse la membrane placentaire et pénètre dans le sang fœtal.
Spanish: Se ha mostrado que dimetilfumarato atraviesa la membrana placentaria hacia la circulación fetal en ratas.
French: La vaccination pendant le traitement par Skilarence n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado en que forma la administración de vacunas puede afectar durante el tratamiento con Skilarence.
French: Modifications des paramètres hématologiques
Spanish: Alteraciones hematológicas
French: La deuxième semaine, Skilarence 30 mg est à prendre deux fois par jour (1 comprimé matin et soir).
Spanish: Durante la segunda semana, Skilarence 30 mg se toma dos veces al día (un comprimido por la mañana y otro por la noche).
French: Skilarence est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por lo tanto, Skilarence está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
French: Ce que contient Skilarence 120 mg - La substance active est le fumarate de diméthyle.
Spanish: Composición de Skilarence 120 mg - El principio activo es dimetilfumarato.
French: Score PGA « blanchi » ou « presque blanchi », n (%)
Spanish: PGA blanqueado o casi blanqueado, n (%) Valor p
French: Pour en connaître les symptômes, voir ci-dessous.
Spanish: Para más información sobre los síntomas, consulte la información incluida a continuación.
French: Ce que contient Skilarence 30 mg - La substance active est le fumarate de diméthyle.
Spanish: Composición de Skilarence 30 mg - El principio activo es dimetilfumarato.
French: Ne prenez jamais Skilarence - si vous êtes allergique au fumarate de diméthyle ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous souffrez de troubles sévères de l'estomac ou de l'intestin - si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux sévères - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si padece problemas graves estomacales o intestinales - si tiene problemas graves de hígado o de riñón - si está embarazada o en período de lactancia
French: Skilarence est contre-indiqué chez les patients atteints d'une pathologie gastro-intestinale sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Skilarence está contraindicado en pacientes con un trastorno gastrointestinal grave (ver sección 4.3).
French: Par conséquent, Skilarence est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por tanto, Skilarence está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).