FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den relevante ordlyd for den pædiatriske population blev dog medtaget i de afsnit, der blev opnået enighed om under arbejdsdelingsproceduren på EU-plan, nemlig afsnit 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Lithuanian: Tačiau į ES darbo pasidalijimo procedūros metu suderintus skyrius (4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius) įtraukta atitinkama su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotė.
Danish: - Blodfortyndende medicin (orale antikoagulanter) som warfarin (medicin, der forhindrer blodet i at størkne).
Lithuanian: Geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino (vaistų, vartojamų kraujo krešėjimui slopinti).
Danish: Den anbefalede startdosis er én 20 mg Lescol-kapsel.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra viena Lescol 20 mg kapsulė.
Danish: Langtidsvirkningen af behandling med Lescol/Lescol XL i barndommen med hensyn til nedsat morbiditet og mortalitet i voksenalderen er ikke klarlagt (se pkt.
Lithuanian: Ar ilgalaikis gydymas Lescol/Lescol XL vaikystėje yra veiksmingas mažinant sergamumą ir mirtingumą suaugus, nenustatyta (žr.
Danish: Det er lipidsænkende medicin, dvs. det nedsætter indholdet af fedt (lipider) i dit blod.
Lithuanian: Šie vaistai mažina lipidų (riebalų) kiekį kraujyje.
Danish: Det er nødvendigt at kontrollere dine kolesteroltal regelmæssigt for at følge dine fremskridt.
Lithuanian: Kad būtų žinomi Jūsų būklės pokyčiai, cholesterolio kiekį reikia reguliariai tirti.
Danish: Der er derfor ingen indlysende begrundelse for at kontraindicere doser >40mg ved svær nyreinsufficiens, men det ville være mere hensigtsmæssigt, at disse høje doser initieres med forsigtighed.
Lithuanian: Todėl nėra jokios akivaizdžios priežasties teigti, kad >40 mg dozės kontraindikuotinos sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, tačiau reikia atsargiai pradėti vartoti šias dideles dozes.
Danish: "De konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, toksicitet efter gentagne doser, carcinogenecitet og reproduktionstoksicitet indicerede ikke andre risici for patienten end dem, der forventedes som følge af den farmakologiske virkningsmekanisme.
Lithuanian: „Atlikus įprastinius tyrimus, įskaitant saugumo farmakologijos, genotoksiškumo, pakartotinės dozės toksiškumo, kancerogeniškumo ir toksiškumo reprodukcijos sistemai tyrimus, nenustatyta jokios rizikos pacientui, išskyrus pavojus, kurių galima tikėtis dėl farmakologinio veikimo mechanizmo.
Danish: 1 Data for Lescol fra 12 placebokontrollerede forsøg 2 Data for Lescol XL 80 mg depottablet fra tre kontrollerede forsøg af 24 ugers varighed
Lithuanian: 1 Duomenys apie Lescol gauti 12 placebu kontroliuotų tyrimų metu 2 Duomenys apie Lescol XL 80 mg tabletes gauti trijų 24 savaites trukusių kontroliuotų tyrimų metu.
Danish: Den brede anbefaling om "støtteforanstaltninger" dækker gastrointestinale dekontamineringsforanstaltninger, hvis der er behov herfor.
Lithuanian: Prireikus, išsami rekomendacija dėl „pagalbinių priemonių" apimtų skrandžio išplovimo priemones.
Danish: Ved oral administration af 40 mg Lescol er den terminale halveringstid for fluvastatin 2,3 ±0,9 timer.
Lithuanian: Išgėrus 40 mg Lescol, galutinis pusinės fluvastatino eliminacijos laikas yra 2,3 (± 0,9) valandos.
Danish: Andre hudreaktioner (fx eksem, dermatitis, bulløs eksantem), ansigtsødem, angioødem Knogler, led, muskler og bindevæv Sjælden:
Lithuanian: Kitokios odos reakcijos (pvz., egzema, dermatitas, pūslinė egzantema), veido edema, angioedema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti
Danish: Selvom disse stigninger i fluvastatinniveau ikke var klinisk signifikante, bør kombinationen anvendes med forsigtighed.
Lithuanian: Nors toks fluvastatino koncentracijos padidėjimas yra kliniškai nereikšmingas, minėtų preparatų skirti vartoti kartu reikia atsargiai.
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Lithuanian: - kadangi kreipimosi procedūros tikslas buvo suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį;
Danish: Hjælpestoffer: [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: Der kræves derfor ingen dosisjustering hos disse patienter, men på grund af begrænset erfaring med doser >40 mg/dag til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <0,5 ml/s eller 30 ml/min) skal disse doser dog påbegyndes med forsigtighed.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams dozės koreguoti nebūtina, tačiau dėl nedidelės sunkaus inkstų nepakankamumo (kreatinino klirensas<0,5 mL/s arba 30 mL/min) gydymo, skiriant >40 mg per dieną dozes, patirties reikia atsargiai pradėti vartoti šias preparato dozes.
Danish: En analyse på grundlag af de samlede databaser over kliniske undersøgelser af Lescol IR eller Lescol XL registreringsundersøgelser indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen viste, at sandsynligheden for at opnå nedsættelser af LDL på ≥25 % var beskeden med en dosis fluvastatin på 20 mg om dagen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateikta atlikus Lescol IR arba Lescol XL registracijos tyrimus sukauptų klinikinių tyrimų duomenų analizė parodė, jog tikimybė, kad vartojant 20 mg fluvastatino per dieną MTL cholesterolio kiekis sumažės ≥25 %, yra nedidelė.
Danish: CHMP vedtog følgende formulering foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen: "Hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention er en daglig dosis på 80 mg passende."
Lithuanian: CHMP pritarė toliau nurodytai rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytai formuluotei: „Gydant koronarine širdies liga sergančius pacientus po perkutaninės širdies intervencijos, tinkama dienos dozė yra 80 mg.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fluvastatin til gravide kvinder.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie fluvastatino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Danish: Andre toksicitetsobservationer set hos dyr var enten ikke relevante ved human anvendelse eller forekom ved eksponeringsniveauer tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering til at indikere lille relevans ved klinisk anvendelse.
Lithuanian: Kitoks gyvūnams stebėtas toksinis poveikis buvo arba neaktualus žmonėms, arba pasireiškė esant tokiai preparato ekspozicijai, kuri pakankamai viršija didžiausią galimą ekspoziciją žmogaus organizme, taigi rodo nedidelę svarbą klinikiniam vartojimui.
Danish: Lescol/Lescol XL vil ikke helbrede din tilstand, men det hjælper med at kontrollere den.
Lithuanian: Atsiminkite, kad Lescol/Lescol XL negydo Jūsų būklės, o tik padeda ją kontroliuoti.
Danish: Der bør måles CK-værdier inden initiering af fluvastatinbehandling i følgende tilfælde:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą fluvastatinu, reikia nustatyti kreatinkinazės koncentraciją, jeigu:
Danish: Søvnbesvær, hovedpine, mavebesvær, mavesmerter, kvalme.
Lithuanian: Miego pasunkėjimas, galvos skausmas, diskomfortas skrandžio srityje, pilvo skausmas, pykinimas.
Danish: På grund af mangfoldigheden i præsentationen af kliniske data for dyslipidæmi i medlemsstaterne er der blevet foreslået en koncis fremgangsmåde omfattende data om Lescol IR fra de samlede placebokontrollerede undersøgelser og data fra Lescol XL-udviklingsprogrammet.
Lithuanian: Kadangi įvairiose valstybėse narėse pateikti skirtingi dislipidemijos klinikinių tyrimų duomenys, pateikti trumpai apibendrinti atlikus placebu kontroliuojamus tyrimus sukaupti duomenys apie Lescol IR ir atlikus Lescol XL kūrimo programos tyrimus gauti duomenys.
Danish: Belgien, Cypern, Danmark, Den Tjekkiske Republik, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien, Sverige, Østrig,
Lithuanian: Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Malta, Norvegija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė
Danish: Lescol/Lescol XL indeholder det aktive stof fluvastatinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes statiner.
Lithuanian: Lescol/Lescol XL, kurio sudėtyje yra fluvastatino natrio druskos, priklauso lipidų kiekį mažinančių vaistų, vadinamų statinais, grupei.
Danish: Hvis du tager Lescol to gange daglig, skal du tage en kapsel om morgnen og en kapsel om aftenen ved sengetid.
Lithuanian: Jei Lescol vartojate du kartus per parą, vieną kapsulę gerkite ryte, o kitą - vakare arba prieš eidami miegoti.
Danish: Selvom der ikke var kliniske beviser for, at fluvastatins sikkerhedsprofil ændredes hos patienter, der er behandlet med fluconazol i 4 dage, bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af fluvastatin og fluconazol.
Lithuanian: Nors nėra klinikinių duomenų, kad pacientams, kurie prieš gydymą fluvastatinu 4 paras vartojo flukonazolo, pakito jo saugumo pobūdis, nėra, vis dėlto fluvastatino skirti kartu su flukonazolu reikia atsargiai.
Danish: Sammenlignet med kapsler er absorptionshastigheden af fluvastatin efter oral administration af Lescol XL næsten 60 % langsommere, mens middelopholdstiden for fluvastatin er forøget med ca. 4 timer.
Lithuanian: Išgėrus Lescol XL, fluvastatino absorbcija būna 60% lėtesnė, negu išgėrus kapsulių, o vidutinis fluvastatino buvimo plazmoje laikas pailgėja maždaug 4 valandomis.
Danish: Administration af fluvastatin til raske frivillige, der var behandlet med rifampicin, resulterede i en 50 % reduktion i fluvastatins biotilgængelighed.
Lithuanian: Rifampicino (rifampino) vartojusiems sveikiems savanoriams pavartojus fluvastatino, pastarojo preparato biologinis prieinamumas buvo maždaug 50% mažesnis.
Danish: - Fibrater (fx gemfibrozil), nicotinsyre eller galdesyrebindere (medicin, der bruges til at sænke mængden af "dårligt" kolesterol).
Lithuanian: , gemfibrozilio), nikotino rūgšties ar tulžies rūgštis sujungiančių dervų (vaistų, vartojamų „blogojo" cholesterolio kiekiui mažinti).
Danish: • til patienter med overfølsomhed over for fluvastatin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas fluvastatinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Danish: Hos glibenclamidbehandlede NIDDM-patienter (n=32) forøgede administration af fluvastatin (40 mg to gange dagligt i 14 dage) den gennemsnitlige Cmax, AUC og t½ for glibenclamid med henholdsvis ca. 50 %, 69 % og 121 %.
Lithuanian: Glibenklamidu gydomiems NINCD sergantiems pacientams (n=32) 14 parų pavartojus 2 kartus per parą po 40 mg fluvastatino, glibenklamido vidutinis Cmax, AUC ir t1/2 padidėjo atitinkamai maždaug 50%, 69% ir 121%.
Danish: Andre bivirkninger: Tal med din læge, hvis du er bekymret.
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis (pasakykite gydytojui, jei toks poveikis jus neramina) Dažnas
Danish: CHMP konkluderede, at følgende indikationer underbygges af de foreliggende data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt:
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad turimi, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys patvirtina šias indikacijas:
Danish: Analyserne fra den samlede kliniske undersøgelsesdatabase for Lescol og ALERT-undersøgelsen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, har givet yderligere data om effektiviteten af og sikkerheden ved fluvastatin 40-80 mg hos patienter med nyreinsufficiens.
Lithuanian: Sukauptų Lescol klinikinių tyrimų duomenų analizės ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktas ALERT tyrimas suteikė daugiau duomenų, susijusių su 40-80 mg fluvastatino dozės veiksmingu ir saugumu pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu.
Danish: • Seksuel dysfunktion
Lithuanian: • Lytinės veiklos sutrikimas.
Danish: I det andet studie blev der inkluderet 85 mandlige og kvindelige patienter på 10-16 år, som havde en LDL-C-koncentration >190 mg/dl (svarende til 4,9 mmol/l) eller LDL-C >160 mg/dl (svarende til 4,1 mmol/l) og en eller flere risikofaktorer for koronar hjertesygdom, eller LDL-C >160 mg/dl (svarende til 4,1 mmol/l) og med verificeret LDL-receptorfejl.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 85 10-16 metų berniukai ir mergaitės, kurių arba MTL-C buvo >190 mg/dl (atitinka 4,9 mmol/), arba MTL-C buvo >160 mg/dl (atitinka 4,1 mmol/l) ir kuriems kartu nustatytas vienas arba daugiau išeminės širdies ligos rizikos veiksnių, arba MTL-C buvo >160 mg/dl (atitinka 4,1 mmol/l) ir kartu patvirtintas MTL-C receptorių defektas.
Danish: CHMP var enig i, at den foreslåede startdosis på 40 mg hos patienter, der har behov for en nedsættelse af LDL-kolesterol på ≥25 %, underbygges af de fremlagte kliniske data.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad pateikti klinikinių tyrimų duomenys pagrindžia pasiūlytą pradinę 40 mg dozę pacientams, kuriems mažo tankio lipidų (MTL) cholesterolio kiekį reikia sumažinti ≥25 %.
Danish: Aktivt stof: fluvastatin (som fluvastatinnatrium)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra fluvastatinas (fluvastatino natrio druskos pavidalu).
Danish: I det første studie blev der inkluderet 29 præpubertetsdrenge i alderen 9-12 år, som havde et LDL-Cniveau >90%-fraktilen for alder, og som havde en forælder med primær hyperkolesterolæmi og enten en familiær anamnese med iskæmisk hjertesygdom eller senexantomer.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 29 lytiškai nesubrendę (9-12 metų) berniukai, kurių MTL-C pagal amžių viršijo 90-ąją procentilę ir kurių vienas iš tėvų sirgo pirmine hipercholesterolemija ir kurių kraujo giminaičiams buvo arba ankstyva išeminė širdies liga, arba sausgyslių ksantomų.
Danish: Fluvastatin metaboliseres hovedsagelig i leveren.
Lithuanian: Daugiausia fluvastatino metabolizuojama kepenyse.
Danish: De konventionelle undersøgelser, herunder sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet, indikerede ikke andre risci for patienten end dem, der forventes grundet den farmakologiske virkningsmekanisme.
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių tyrimų, įskaitant farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, duomenys kitokio pavojaus pacientui nerodo, nei tikėtina rizika dėl farmakologinio preparato veikimo mechanizmo.
Danish: I toksicitetsundersøgelserne blev der påvist en række ændringer, som er almindelige for HMG-CoAreduktasehæmmere.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų metu nustatyta įvairių pokyčių, kurie būdingi HMG-KoA reduktazės inhibitoriams.
Danish: Den overordnede størrelse af ændringerne i phenytoins farmakokinetik under samtidig administration med fluvastatin er relativt lille og ikke klinisk signifikant.
Lithuanian: Kartu su fluvastatinu vartojamo fenitoino farmakokinetikos pokyčiai yra reliatyviai nedideli ir kliniškai nereikšmingi.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev ændret, og udvalget anså det for at være acceptabelt:
Lithuanian: CHMP iš dalies pakeitė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir pripažino jį priimtinu:
Danish: Med hensyn til afsnit 5.3.
Lithuanian: 5.3 skyrius.
Danish: I alle EU's medlemsstater kontraindiceres Lescol/Lescol XL hos patienter med kendt overfølsomhed over for fluvastatin eller nogen af hjælpestofferne og hos patienter med aktiv leversygdom eller uforklaret vedvarende højt niveau af serumtransaminase.
Lithuanian: Kontraindikacijos dėl Lescol (Lescol XL) skyrimo pacientams, kurie itin jautrūs fluvastatinui arba kuriai nors kitai pagalbinei medžiagai, ir pacientams, kurie serga aktyvia kepenų liga arba kurių kraujo serume dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjęs transaminazės kiekis, dera visose ES valstybėse narėse.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er milde gastrointestinale symptomer, søvnløshed og hovedpine.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra nedideli virškinimo trakto simptomai, nemiga ir galvos skausmas.
Danish: Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Estland, Grækenland, Holland, Irland, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien,
Lithuanian: Estija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Graikija, Vengrija, Airija, Latvija, Lietuva, Malta, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Jungtinė Karalystė
Danish: Hos raske frivillige havde anvendelse af fluvastatin og warfarin (enkeltdosis) ingen negativ effekt på plasmakoncentrationen af warfarin og protrombintiden sammenlignet med warfarin alene.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad vartojant fluvastatino ir varfarino (vienkartinę dozę), varfarino koncentracija plazmoje ir protrombino laikas nepageidaujamai nepakito, palyginti su vien varfarino vartojančių ligonių rodmenimis.
Danish: Hos patienter med uforklarlig diffus myalgi, muskelømhed eller muskelsvaghed og/eller udtalt forhøjede kreatinkinaseværdier (CK) bør myopati, myositis eller rabdomyolyse overvejes.
Lithuanian: Dėl neaiškios priežasties atsiradęs difuzinis raumenų skausmas, jautrumas arba silpnumas ir (arba) labai padidėjusi kreatinkinazės (KK) koncentracija gali būti miopatijos, miozito ar rabdomiolizės požymiai.
Danish: Fluvastatinbehandling forsinkede signifikant progressionen af koronare ateroskleroselæsioner med 0,072 mm (95 %-konfidensintervaller (KI) for behandlingsforskelle fra0,1222 til -0,022 mm) over 2,5 år, målt som ændringen i mindste lumendiameter (fluvastatin
Lithuanian: Gydymas fluvastatinu per 2,5 metų sumažino vainikinių kraujagyslių aterosklerozinių pažeidimų progresavimą 0,072 mm (95% konfidencialumo intervalai, kai skirtumas tarp gydymo grupių buvo nuo −0,1222 iki −0,022 mm), matuojant minimalaus spindžio skersmens pokytį (vartojant fluvastatino jis buvo −0,028 mm, vartojant placebo −0,100 mm).
Danish: Fluvastatin udøver sin primære effekt i leveren og er hovedsageligt et racemat af de to erytroenantiomerer, hvoraf den ene har farmakologisk aktivitet.
Lithuanian: Fluvastatinas yra raceminis dviejų eritroenantiomerų mišinys, iš jų tik vienas sukelia farmakologinį poveikį.
Danish: Plasmaclearance for fluvastatin er beregnet til 1,8 ±0,8 l/min.
Lithuanian: Apskaičiuotasis fluvastatino klirensas iš žmogaus plazmos (CL/f) yra 1,8 (± 0,8 l/min.).
Danish: Trods de teoretiske overvejelser vedrørende kolesterols rolle for fosters udvikling tydede dyreforsøg med fluvastatin ikke på embryotoksisk eller teratogent potentiale.
Lithuanian: Nepaisant teorinių svarstymų dėl cholesterolio svarbos embriono vystymuisi, su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys embriotoksinio poveikio ar teratogeninių fluvastatino savybių nerodo.
Danish: Total-C TG LDL-C ApoB HDL-C
Lithuanian: TG MTL-C Apo B DTL-C
Danish: Eftersom HMG-CoA-reduktasehæmmere nedsætter syntesen af kolesterol og muligvis også andre biologisk aktive forbindelser, der er afledt af kolesterol, kan de forårsage fosterskader ved administration til gravide kvinder.
Lithuanian: HMG-KoA reduktazės inhibitoriai slopina cholesterolio ir galbūt kitų iš cholesterolio susidarančių biologiškai aktyvių medžiagų sintezę, todėl vartojami nėštumo metu gali pakenkti vaisiui.
Danish: Baseret på manglende interaktion af fluvastatin med andre CYP3A4-substrater, forventes fluvastatin ikke at interagere med grapefrugtjuice.
Lithuanian: Kadangi fluvastatino ir kitų CYP3A4 substratų sąveikos neatsiranda, fluvastatino sąveika su greipfrutų sultimis netikėtina.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LESCOL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Lithuanian: Lescol ir susiję pavadinimai (žr.
Danish: Lescol 20 mg og 40 mg er hårde gelatinekapsler, og Lescol 80 mg er en filmovertrukken tablet med modificeret frigivelse.
Lithuanian: Lescol 20 mg ir 40 mg yra kietos želatinos kapsulės, o Lescol 80 mg yra plėvele dengta modifikuoto atpalaidavimo tabletė.
Danish: Fluvastatin udøver hovedsagelig sin virkning i leveren, hvor det også hovedsagelig metaboliseres.
Lithuanian: Fluvastatinas daugiausiai veikia kepenyse, ten ir metabolizuojama didžioji jo dalis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Novartis, fuldførte arbejdsdelingsprojektet på EU-plan om en pædiatrisk ordlyd den 24. juli 2007.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas Novartis užbaigė ES darbo pasidalijimo projektą dėl su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotės.
Danish: Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Lithuanian: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Danish: Den pædiatriske information fra arbejdsdelingsprojektet på EU-plan er også blevet indført med mindre redaktionelle ændringer.
Lithuanian: Taip pat į šią informaciją apie preparatą įtraukta ES darbo pasidalijimo projekto metu patvirtinta su vaikų populiacija susijusi informacija su keliais redakciniais pakeitimais.
Danish: Blod og lymfesystem Meget sjælden:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti
Danish: Dyspepsi, mavesmerter, kvalme
Lithuanian: Dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas
Danish: Dette er også i overensstemmelse med den anbefalede dosering for andre statiner.
Lithuanian: Tai taip pat neprieštarauja visoms kitoms rekomendacijoms dėl statinų dozavimo.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 20 mg fluvastatin.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje kapsulėje yra 20 mg fluvastatino.
Danish: I tilfælde, hvor samtidig administration af et fibrat eller niacin er nødvendig, bør fordele og risici ved samtidig behandling nøje overvejes (for brug sammen med fibrater eller niacin se afsnit 4.5)."
Lithuanian: Kai Lescol būtina skirti kartu su fibratais arba niacinu, reikia atidžiai apsvarstyti gretutinio gydymo naudos ir rizikos santykį (dėl fibratų arba niacino vartojimo žr. 4.5 skyrių).
Danish: Samtidig administration af fluvastatin og de potente cytokrom P450-(CYP)3A4-hæmmere itraconazol og erythromycin har en minimal effekt på biotilgængeligheden af fluvastatin.
Lithuanian: Kartu su stipriais citochromo P450 (CYP) 3A4 inhibitoriais itrakonazolu ir eritromicinu vartojamo fluvastatino biologinis prieinamumas pakito minimaliai.
Danish: I sådanne tilfælde skal risikoen ved behandling overvejes i forhold til de mulige fordele, og klinisk monitorering anbefales.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis reikia apsvarstyti galimą gydymo riziką ir naudą.
Danish: Resultaterne fra en anden undersøgelse, hvor Lescol XL-depottabletter (80 mg fluvastatin) blev administreret til nyretransplanterede patienter i stabil ciclosporinbehandling, viste, at fluvastatineksponering (AUC) og maksimal koncentration (Cmax) fordobledes sammenlignet med historiske data fra raske personer.
Lithuanian: Kito tyrimo metu Lescol XL tabletes (80 mg fluvastatino) vartojant ligoniams, kuriems persodintas inkstas, nustatyta, kad pacientų, vartojančių pastovią ciklosporino dozę, organizme fluvastatino ekspozicija (AUC) ir didžiausia koncentracija (Cmax) būna 2 kartus didesnė negu atitinkami ankstesnių tyrimų metu nustatyti sveikų žmonių rodmenys.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller For information om denne medicin, kontakt din lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą: [Žr.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Lescol-kapsler eller Lescol XL-tabletter du skal tage.
Lithuanian: Kiek tiksliai Lescol kapsulių ar Lescol XL tablečių turite vartoti, pasakys gydytojas.
Danish: Hverken Lescol-kapsler (40 mg fluvastatin) eller Lescol XL-depottabletter (80 mg fluvastatin) havde effekt på biotilgængeligheden af ciclosporin, når de blev givet samtidigt.
Lithuanian: Lescol kapsules (40 mg fluvastatino) ir Lescol XL tabletes (80 mg fluvastatino) kartu vartojamo ciklosporino biologiniam prieinamumui įtakos neturėjo.
Danish: Det kan undgås, hvis din læge afbryder din behandling med fluvastatin så hurtigt som muligt.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvi didelio raumenų irimo, kurio galima išvengti, jei gydytojas kiek įmanoma greičiau nutrauks fluvastatino vartojimą, požymiai.
Danish: 40 mg kapsler Medlemsland
Lithuanian: 40 mg kapsulės Valstybė narė
Danish: Doseringsanbefalingerne hos ældre patienter er ens i medlemsstaterne, idet det anføres, at ingen dosisjusteringer er påkrævet.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo pagyvenusiems pacientams, pagal kurias preparato dozės nereikia koreguoti, įvairiose valstybėse narėse nesiskiria.