FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Environ 86 % des patients ont présenté des effets indésirables.
Croatian: Nuspojave su se pojavile u otprilike 86 % bolesnika.
French: Par comparaison avec les patients dont la fonction hépatique est normale, les patients atteints d'une insuffisance hépatique avec une bilirubine totale > 1,5 × LSN présentent une augmentation de l'ASC moyenne du paclitaxel d'environ 20 %.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre s ukupnim bilirubinom > 1,5 × GGN povećanje srednje vrijednosti AUC-a paklitaksela iznosi otprilike 20 %.
French: Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion.
Croatian: Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju.
French: Peu fréquent : Choc anaphylactique, hypersensibilité médicamenteuse
Croatian: Manje često: anafilaktički šok, preosjetljivost na lijek
French: Une fois ouvert, il est recommandé d'utiliser Apealea immédiatement.
Croatian: Preporučuje se da lijek Apealea upotrijebite odmah nakon otvaranja.
French: Il est important de rincer le kit de perfusion et le cathéter/la canule avant et après l'administration en utilisant la solution de reconstitution afin d'éviter toute administration accidentelle dans les tissus environnants et de garantir l'administration de l'intégralité de la dose.
Croatian: Važno je prije i nakon primjene isprati set za infuziju i kateter/kanilu pomoću otopine za rekonstituciju kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo i osigurala primjena cijele doze.
French: Dans le cas d'une neutropénie fébrile ou d'une faible numération plaquettaire (< 75 × 109/L), la dose de carboplatine doit être réduite d'une unité ASC lors des cycles de traitement après normalisation de la numération.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije ili niskog broja trombocita (< 75 × 109/l) potrebno je u ciklusima liječenja nakon oporavka smanjiti dozu karboplatina za 1 AUC.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : Dépression, insomnie, anxiété
Croatian: Manje često: depresija, insomnija, anksioznost
French: Parmi les bras de traitement recevant respectivement du paclitaxel micellaire ou du paclitaxel à base de solvant, la neutropénie a été observée chez 79 % et 66 % des patients, la leucopénie a été observée chez 53 % et 34 % des patients, la thrombocytopénie a été observée chez 18 % et 10 %, et l'anémie a été observée chez 24 % et 14 %.
Croatian: U tim dvjema skupinama neutropenija se pojavila u 79 % odnosno 66 % bolesnika, leukopenija u 53 % odnosno 34 % bolesnika, trombocitopenija u 18 % odnosno 10 % bolesnika, a anemija u 24 % odnosno 14 % bolesnika u skupinama koje su primale micelarni paklitaksel, odnosno paklitaksel u otopini.
French: • cancer des trompes de Fallope (liaison entre les ovaires et l'utérus).
Croatian: • rak jajovoda (veza između jajnika i maternice).
French: Une étude de pharmacocinétique de population avec du paclitaxel lié à l'albumine a montré que le taux d'élimination des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 × LSN) s'inscrit dans la plage normale.
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike pri primjeni paklitaksela vezanog na albumin dokazano je da je brzina eliminacije u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 × GGN) u normalnom rasponu.
French: Durée moyenne jusqu'au décès [en mois] (IC à 95 %)
Croatian: Medijan vremena do smrti [u mjesecima] (95 % CI)
French: Si les patients présentent des nausées, des vomissements et diarrhées après l'administration d'Apealea, ils peuvent être traités avec des antiémétiques et/ou des antidiarrhéiques.
Croatian: Ako nakon primjene lijeka Apealea bolesnici osjećaju mučninu, povraćaju i imaju proljev, može ih se liječiti antiemeticima ili lijekovima protiv proljeva.
French: Réduction de dose :
Croatian: Smanjenje doze:
French: Neutropénie fébrilea, leucopéniea, thrombocytopéniea, granulocytopénie, anémiea
Croatian: febrilna neutropenijaa, leukopenijaa, trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa
French: Dans le cas des patients souffrant d'une insuffisance modérée à sévère (bilirubine totale > 1,5 à ≤ 5 × LSN et ASAT ≤ 10 × LSN), une réduction de 20 % de la dose est recommandée.
Croatian: U slučaju bolesnika koji imaju umjereno do teško oštećenje funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 5 × GGN i AST ≤ 10 × GGN) preporučuje se smanjenje doze za 20 %.
French: Le paclitaxel est distribué équitablement entre le plasma et le sang, comme cela est décrit par les données in vitro publiées.
Croatian: Kako je opisano u objavljenim in vitro podatcima, paklitaksel se jednako distribuira u plazmi i krvi.
French: Les patients ne doivent pas recevoir de cycle de traitement ultérieur tant que leur taux de neutrophiles n'est pas ≥ 1,5 × 109/L et que le nombre de plaquettes n'est pas ≥ 100 × 109/L.
Croatian: Bolesnike se ne smije nastaviti liječiti sljedećim ciklusima primjene lijeka sve dok broj neutrofila ne poraste na ≥ 1,5 × 109/l, a broj trombocita na ≥ 100 × 109/l.
French: − rougissement et gonflement au site de perfusion ;
Croatian: − crvenilo i oticanje na mjestu primjene infuzije
French: Aucune étude clinique n'a été menée avec Apealea sur des patients souffrant d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 pour les recommandations posologiques).
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Apealea u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2. za preporuke za doziranje).
French: • solution convenant pour la perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ;
Croatian: • 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida prikladnom za infuziju;
French: En l'absence d'études in vivo portant sur l'inhibition des CYP2B6 et CYP2C9, l'utilisation concomitante d'Apealea et de substances principalement métabolisées par ces enzymes CYP doit être réalisée avec prudence.
Croatian: CYP2C9, potrebno je oprezno postupati pri istodobnoj primjeni lijeka Apealea i tvari koje se primarno metaboliziraju putem tih CYP enzima.
French: Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion paclitaxel
Croatian: Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju paklitaksel
French: Toute toxicité de grade 3, à l'exception de la nausée, des vomissements et de la diarrhée
Croatian: Bilo koja toksičnost 4. stupnja Prekinuti liječenje Bilo koja toksičnost 3. stupnja osim mučnine, povraćanja i proljeva
French: Courbe de Kaplan-Meier de la SG (population PP)
Croatian: Slika 2.: Kaplan-Meierova krivulja OS-a (PP populacija)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique La quasi-totalité des patients traités par Apealea présentaient une neutropénie de grades variables, dont 79 % de grade 3 ou 4.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Gotovo svi bolesnici liječeni lijekom Apealea imali su određeni stupanj neutropenije, a 79 %
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence.
Croatian: Unutar svake skupine učestalost nuspojava prikazana je redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
French: Chez la population en intention de traiter (ITT) (n = 789), le ratio de risques pour la SSP et la SG était de 0,85 (IC à 95 % : 0,72;1,00) et 1,02 (IC à 95 % : 0,85;1,22), respectivement.
Croatian: U populaciji bolesnica predviđenih za liječenje (engl. intentionto-treat, ITT) (n = 789) omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 0,85 (95 % CI: 0,72; 1,00), a za ukupno preživljenje 1,02 (95 % CI: 0,85; 1,22).
French: • gonflement des tissus provoqué par un excès de liquide ;
Croatian: • oticanje tkiva uzrokovano viškom tekućine
French: Un flacon contient 60 mg de paclitaxel.
Croatian: Jedna bočica sadrži 60 mg paklitaksela.
French: • vision trouble, gêne ou irritation oculaire, yeux larmoyants ;
Croatian: • zamućen vid, nelagoda u oku ili iritacija oka, suzne oči
French: 250 mg/m2 + carboplatine (N = 311)
Croatian: Apealea svaka 3 tjedna 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
French: Première réduction du niveau de dose :
Croatian: Prvo smanjenje razine doze:
French: Un plus grand nombre de douleurs au site de perfusion ont été signalées dans le groupe recevant le paclitaxel micellaire que dans le groupe traité par paclitaxel à base de solvant (8 % et 1 % respectivement).
Croatian: Zabilježen je veći broj prijava boli na mjestu primjene infuzije u skupini koja je primala micelarni paklitaksel (8 %), u usporedbi sa skupinom koja je liječena paklitakselom u otopini (1 %).
French: Douleurs abdominales, constipation, douleurs abdominales hautes, flatulences, bouche sèche, stomatite
Croatian: abdominalna bol, konstipacija, bol u gornjem dijelu abdomena, flatulencija, suha usta, stomatitis
French: Dorsalgies, douleurs osseuses, douleurs musculosquelettiques, faiblesse musculaire, extrémités douloureuses
Croatian: bol u leđima, bol u kostima, mišićno-koštana bol, slabost mišića, bol u ekstremitetima
French: Si une neuropathie est observée, suivre les recommandations en matière de réduction de dose figurant dans le tableau 1.
Croatian: potrebno je slijediti preporuke za smanjenje doze iz tablice 1.
French: Agiter le flacon tenu à la verticale pendant environ 20 secondes.
Croatian: Držeći bočicu u uspravnom položaju 20 sekundi miješajte otopinu kružnim pokretima.
French: Aucune différence statistiquement significative de la SSP ou de la SG n'a été observée entre les deux bras de traitement.
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika u preživljenju bez progresije bolesti ni u ukupnom preživljenju između dviju liječenih skupina.
French: − accumulation d'eau dans les tissus en raison d'un vaisseau lymphatique obstrué ;
Croatian: − nakupljanje vode u tkivu zbog začepljenih limfnih žila − navale vrućine
French: Analyses de non‐infériorité de la SSP et de la SG dans une étude randomisée chez des patientes atteintes de cancer épithélial de l'ovaire récidivant, cancer péritonéal primitif et cancer des trompes de Fallope (population PP)a
Croatian: Tablica 4. Analize neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u randomiziranom ispitivanju u bolesnica s recidivirajućim epitelnim rakom jajnika, primarnim rakom peritoneuma i rakom jajovoda (PP populacija)a
French: Deuxième réduction du niveau de dose : a Le grade d'un effet indésirable est défini selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Croatian: a Stupanj nuspojave određuje se u skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
French: b Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.c c Comme rapporté lors de la surveillance post-commercialisation du paclitaxel.
Croatian: c Kao što je prijavljeno u nadzoru nakon stavljanja paklitaksela u promet.
French: Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation d'Apealea chez les patients non caucasiens.
Croatian: Postoje ograničeni podatci o primjeni lijeka Apealea u bolesnika koji nisu bijele rase.
French: • fréquence cardiaque rapide ;
Croatian: • ubrzani otkucaji srca
French: Peu fréquent : Vision trouble, irritation oculaire, gêne oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale
Croatian: Manje često: zamućen vid, iritacija oka, nelagoda u oku, pojačano suzenje
French: b La dose de carboplatine doit être réduite d'une unité ASC lors des cycles de traitement suivant l'épisode de neutropénie fébrile ou de faible numération plaquettaire (< 75 × 109/L).
Croatian: b Dozu karboplatina u ciklusima liječenja nakon pojave febrilne neutropenije ili niskog broja trombocita (< 75 × 109/l) treba smanjiti za 1 AUC.
French: Alopécie
Croatian: alopecijaa
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Croatian: Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
French: Une étude de pharmacocinétique de population portant sur 168 patients (86 hommes et 82 femmes) traités par paclitaxel à base de solvant a toutefois été rapportée.
Croatian: zabilježeno je ispitivanje populacijske farmakokinetike kojim je obuhvaćeno 168 bolesnika
French: Les réactions au site de perfusion observées incluent douleur, phlébite, décoloration, rougeur, œdème et éruption cutanée.
Croatian: Zabilježene reakcije na mjestu primjene infuzije jesu bol, flebitis, diskoloracija kože, crvenilo, edem i osip.
French: La solution reconstituée pour perfusion est claire et de couleur jaune verdâtre.
Croatian: Rekonstituirana otopina za infuziju bistra je otopina zelenožute boje.
French: La plupart des réactions d'hypersensibilité associées à Apealea sont légères à modérées et surviennent principalement sous la forme d'affections de la peau et du tissu sous-cutané, et de troubles généraux et d'anomalies au site d'administration.
Croatian: Većina reakcija preosjetljivosti povezanih s primjenom lijeka Apealea blage su do umjerene i uglavnom se javljaju kao poremećaji kože i potkožnog tkiva, opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene, no prijavljene su i ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktički šok.
French: Première
Croatian: Prvi
French: • analyses sanguines régulières afin de garantir que vous ne courez aucun risque en poursuivant le traitement ;
Croatian: Tijekom liječenja pomno će se nadzirati: • nalazi redovitih krvnih pretraga kako bi se osiguralo da možete sigurno nastaviti s liječenjem
French: − faiblesse musculaire, crampes ou spasmes ;
Croatian: − slabost u mišićima, grčevi ili spazam mišića
French: Le nombre moyen de cycles avec traitement par paclitaxel/carboplatine pour les patientes ayant reçu un GCSF était de 6 dans les deux groupes.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja paklitakselom/karboplatinom u bolesnica koje su primale G-CSF bio je
French: • infection des voies urinaires, inflammation de la vessie ;
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava, upala mokraćnog mjehura
French: Administration intraveineuse
Croatian: Intravenska primjena
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensorielle périphérique de grade ≥ 2 ou neuropathie motrice de grade ≥ 2
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija
French: Retardement du traitement et réductions du niveau de dose en cas d'effets indésirables
Croatian: Odgoda liječenja i smanjivanje razine doze zbog nuspojava na lijek
French: Apealea : Paclitaxel à base de solvant :
Croatian: Apealea: paklitaksel u otopini:
French: Les patientes étaient traitées toutes les trois semaines pour six cycles, soit par 250 mg/m2 d'Apealea administrés par perfusion intraveineuse sur une heure (N = 391), soit par 175 mg/m2 de paclitaxel à base de solvant administrés par perfusion sur trois heures (N = 391).
Croatian: Apealea u dozi od 250 mg/m2 koja se davala kao intravenska infuzija tijekom jednog sata (N = 391) ili primjenom paklitaksela u otopini u dozi od 175 mg/m2 koja se davala kao infuzija tijekom tri sata (N = 391).
French: Un flacon de poudre contient 60 mg de paclitaxel.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 60 mg paklitaksela.
French: n Événeme nts (%)
Croatian: n događ aji (%)
French: − hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Voir rubrique 2 « Apealea contient du sodium ».
Croatian: Vidjeti dio 2. „Apealea sadrži natrij".
French: Survie sans progression (évaluation indépendante) Décès ou progression, n (%)
Croatian: Smrt ili progresija, n(%)
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux sont très fréquents.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave vrlo su česte.
French: Lire la notice avant utilisation.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
French: • de l'éfavirenz, de la névirapine, du ritonavir, du saquinavir, de l'indinavir, du nelfinavir : des médicaments servant à traiter l'infection par le VIH ;
Croatian: • cimetidin (lijek za smanjenje želučane kiseline) • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakvinavir, indinavir, nelfinavir (lijekovi za liječenje infekcije
French: Il convient de veiller à éviter toute administration accidentelle dans le tissu environnant lors de l'administration intraveineuse.
Croatian: Tijekom intravenske primjene potrebno je pripaziti kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo.
French: Peu fréquent : Sepsis, abcès, pneumonie, grippe, infection virale des voies respiratoires, herpès, cellulite au site de perfusion, angine, infection des voies urinaires, infection cutanée, cystite
Croatian: Manje često: sepsa, apsces, pneumonija, gripa, virusna infekcija respiratornog trakta, herpes simplex, celulitis na mjestu primjene infuzije, tonzilitis, infekcija mokraćnog sustava, infekcija kože, cistitis
French: Par conséquent, une numération formule sanguine doit être réalisée fréquemment pendant la durée du traitement par Apealea.
Croatian: Stoga tijekom liječenja lijekom Apealea treba često kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
French: Liste des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Croatian: Tablica 2. Popis nuspojava Klasifikacija organskih sustava
French: Excipients : Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique, sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique, hydroxyde de sodium.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: Natrijeva sol metil estera N-(sav-trans-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijeva sol metil estera N-(13-cis-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijev hidroksid.
French: L'administration chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique définie comme une bilirubine totale > 1 à ≤ 5 × LSN et des ASAT ≤ 10 × LSN (voir rubrique 4.2) doit dès lors être réalisée avec prudence et ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance renforcée afin de déceler toute aggravation de leur insuffisance hépatique ou une myélosuppression.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom primjene lijeka u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre koja je određena kao ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 5 × GGN i AST ≤ 10 × GGN (vidjeti dio 4.2), a bolesnika treba pomno pratiti u pogledu povećanog oštećenja funkcije jetre i mijelosupresije.
French: Hypotension, bouffées vasomotrices, phlébite, douleur veineuse, hyperhémie
Croatian: hipotenzija, crvenilo, flebitis, bol u veni, hiperemija
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Apealea N'utilisez jamais Apealea :
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Apealea
French: • indigestion, troubles de la fonction intestinale, selles très dures, selles sanglantes ;
Croatian: • žgaravica, poremećaj funkcije crijeva, vrlo tvrde stolice, krvava stolica
French: Ses autres métabolites sont les 3'-p-hydroxypaclitaxel et 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Croatian: Drugi su metaboliti 3'-p-hidroksipaklitaksel i
French: Ratio de risques (IC à 95 %)
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)
French: Il a été démontré que les concentrations plasmatiques de paclitaxel libre, c'est-à-dire la concentration exprimant le paclitaxel pharmacologiquement actif dans l'organisme, étaient bioéquivalentes (Cmax et ASC) après l'administration de paclitaxel lié à l'albumine et après l'administration d'Apealea.
Croatian: Nakon primjene paklitaksela vezanog na albumin i lijeka Apealea dokazano je da su plazmatske razine nevezanog paklitaksela, tj. koncentracija koja predstavlja farmakološki aktivan paklitaksel u tijelu, bioekvivalentne (Cmax i AUC).
French: Peu fréquent : Vertiges, surdité, affection de l'oreille interne, acouphènes
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često: vrtoglavica, gluhoća, poremećaj unutarnjeg uha,
French: • inflammation pulmonaire, grippe, inflammation des amygdales ;
Croatian: • upala pluća, gripa, upala krajnika
French: Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Croatian: Natrijeva sol metil estera N-(sav-trans-retinoil)-L-cisteinske kiseline Natrijeva sol metil estera N-(13-cis-retinoil)-L-cisteinske kiseline natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti)
French: Type de prémédication
Croatian: Način primjene
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100) :
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
French: Peu fréquent : Hémorragie vaginale, douleurs pelviennes, douleurs mammaires
Croatian: Manje često: vaginalno krvarenje, bol u zdjelici, bol u dojci
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Une arthralgie est survenue chez 19 % des patients et une myalgie chez 10 % d'entre eux.
Croatian: Artralgija se pojavila u 19 % bolesnika, a mijalgija u 10 % bolesnika.
French: Durée médiane en mois (IC à 95 %)
Croatian: medijan mjeseci (95 % CI)
French: Œdème périphérique, douleurs, fièvre, gêne thoracique, hyperthermie, œdème de la face
Croatian: periferni edem, bol, pireksija, nelagoda u prsima, hipertermija, edem lica
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
French: • Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) :
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
French: Très fréquent : Asthéniea, fatiguea, réaction au site de perfusiona,d Fréquent :
Croatian: astenijaa, umora, reakcije na mjestu primanja infuzijea,d
French: Si des particules, des précipités, une décoloration (orange) ou une opalescence sont observés, la solution doit être mise au rebut.
Croatian: talog, promjena boje (narančasta) ili opalescencija, otopinu treba baciti.
French: d Inclut les termes préférentiels suivants : douleurs au site de perfusion, phlébite au site de perfusion, réaction au site de perfusion, décoloration au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, œdème au site de perfusion, paresthésie au site de perfusion, irritation au site de perfusion et éruption cutanée au site de perfusion.
Croatian: d Obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: bol na mjestu primjene infuzije, flebitis na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu primjene infuzije, diskoloracija na mjestu primjene infuzije, eritem na mjestu primjene infuzije, ekstravazacija na mjestu primjene infuzije, upala na mjestu primjene infuzije, edem na mjestu primjene infuzije, parestezija na mjestu primjene infuzije, nadraženost na mjestu primjene infuzije i osip na mjestu primjene infuzije.
French: Aucune étude clinique n'a été menée avec Apealea sur des patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Nisu provedena klinička ispitivanja lijeka Apealea u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
French: L'anémie en tant qu'événement indésirable grave a été observée chez 5 % des patients, la thrombocytopénie et la leucopénie chez 3 % et 6 % des patients, respectivement.
Croatian: Anemija kao ozbiljan štetan događaj pojavila se u 5 % bolesnika, trombocitopenija u
French: • décoloration cutanée, trouble pigmentaire ;
Croatian: • promjena boje kože, poremećaj pigmentacije
French: • pus dans les tissus corporels ;
Croatian: • nakupljanje gnoja u tkivu
French: La fraction libre moyenne de paclitaxel oscillait dans le temps entre 5,2 % et 4,3 % après une perfusion d'Apealea.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Apealea srednja vrijednost udjela nevezanog paklitaksela (fu) s vremenom se kretala između 5,2 % i 4,3 %.
French: Après préparation, chaque mL de solution contient 1 mg de paclitaxel (micellaire).
Croatian: Nakon pripreme lijeka jedan mililitar otopine sadrži 1 mg paklitaksela (micelarni paklitaksel).
French: Peu fréquent : Hyponatrémie, hypokaliémie, hypomagnésémie,
Croatian: Manje često: hiponatrijemija, hipokalemija, hipomagnezijemija, dehidracija, smanjeni apetit
French: Pour limiter au maximum la formation de mousse, ne pas secouer le flacon.
Croatian: Nemojte tresti bočicu da se smanji stvaranje pjene.