FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné pokyny na rekonštitúciu a podávanie sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Bulgarian: В края на тази листовка има подробни указания за реконституиране и приложение.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (650 IU)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (650 IU)
Slovak: Otočte modrou plastovou stranou proti smeru pohybu hodinových ručičiek a opatrne od seba injekčné liekovky odtiahnite.
Bulgarian: Завъртете синята пластмасова страна обратно на часовниковата стрелка и внимателно издърпайте двата флакона един от друг.
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané cieľové minimálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C a minimálna dĺžka liečby pre následné udržiavacie dávky na prevenciu nadmerného krvácania po chirurgickom zákroku
Bulgarian: Препоръчителни целеви минимални нива на VWF:RCo и FVIII:C и минимална продължителност на лечението за последващи поддържащи дози за превенция на прекомерно кървене след операция
Slovak: Nasledujúce infúzie
Bulgarian: Последващи инфузии
Slovak: Pacientom s neprimeranými hladinami FVIII by sa 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie mala podať dávka 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka), aby sa zabezpečili predoperačné endogénne hladiny VFIII na úrovni najmenej 0,4 IU/ml pre malý chirurgický zákrok a najmenej0,8 IU/ml pre veľký chirurgický zákrok.
Bulgarian: При пациенти с неадекватни нива на FVIII трябва да се приложи доза от 40 - 60 IU/kg VEYVONDI 12 - 24 часа преди началото на плановата операция (предоперативна доза), за да се гарантират предоперативните нива на ендогенен FVIII от най-малко 0,4 IU/ml за лека операция и най-малко 0,8 IU/ml за тежка операция.
Slovak: Ak prestanete používať VEYVONDI
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на VEYVONDI
Slovak: U pacientov so známymi rizikovými faktormi pre trombózu zistenými klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením vrátane nízkych hladín ADAMTS13 existuje riziko výskytu trombotických udalostí.
Bulgarian: Съществува риск от възникване на тромботични събития, особено при пациенти с известни клинични или лабораторни рискови фактори за тромбоза, включително ниски нива на ADAMTS13.
Slovak: Roztok musí byť číry.
Bulgarian: Разтворът в спринцовката трябва да е бистър.
Slovak: Do jednej injekčnej striekačky sa dá vtiahnuť obsah dvoch injekčných liekoviek.
Bulgarian: 14 Съдържанието на два флакона може да бъде изтеглено в една спринцовка.
Slovak: Ako používať VEYVONDI
Bulgarian: Как да използвате VEYVONDI
Slovak: Typ zákroku
Bulgarian: Тип операция
Slovak: Otočte ihlu smerom nahor a odstráňte všetky vzduchové bubliny jemným poklepaním prstom na injekčnú striekačku.
Bulgarian: Насочете иглата нагоре и отстранете всички въздушни мехурчета, като леко почукате спринцовката с пръст, след което бавно и внимателно избутате въздуха от спринцовката и иглата.
Slovak: Deti a dospievajúci VEYVONDI sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: VEYVONDI не е разрешен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME VEYVONDI 650 IU
Bulgarian: АЗБУКА VEYVONDI 650 IU
Slovak: Odstráňte z injekčných liekoviek s práškom VEYVONDI a rozpúšťadlom uzávery, čím odhalíte stred gumových zátok.
Bulgarian: Свалете капачките на флаконите с прах VEYVONDI и разтворител, за да се открие центърът на гумените запушалки.
Slovak: Po 72 hodinách po operácii
Bulgarian: Над 72 часа след операция та
Slovak: Tento liek obsahuje 5,2 mg sodíka na každú injekčnú liekovku (650 IU) alebo 10,4 mg sodíka na každú injekčnú liekovku (1300 IU).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5,2 mg натрий във всеки флакон от 650 IU или 10,4 mg натрий във всеки флакон от 1 300 IU.
Slovak: A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Slovak: Otočte balenie so zariadením Mix2Vial hore dnom a umiestnite ho nad hornú časť injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Bulgarian: Обърнете опаковката с устройството Mix2Vial надолу и го поставете върху флакона с разтворителя.
Slovak: Ak nie sú hladiny FVIII:C na odporúčaných cieľových hodnotách, je nutné okrem vonikogu alfa podať aj dávku lieku obsahujúceho rFVIII na zvýšenie hladiny VWF:RCo a FVIII:C počas 1 hodiny pre operáciou.
Bulgarian: Ако нивата на FVIII:C не са в препоръчителните целеви нива, в допълнение към вониког алфа трябва да се приложи rFVIII за повишаване на VWF:RCo и FVIII:C до 1 час преди процедурата.
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (5 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 1 флакон с разтворител (5 ml), 1 устройство Mix2Vial
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom (10 ml), 1 zariadenie Mix2Vial
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 1 флакон с разтворител (10 ml), 1 устройство Mix2Vial
Slovak: Imunogenicita lieku VEYVONDI bola hodnotená v klinických štúdiách sledovaním vývoja neutralizujúcich protilátok proti VWF a FVIII, ako aj väzbových protilátok proti VWF, Furinu, proteínu ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) a myšiemu IgG. Nebol pozorovaný žiadny vývoj neutralizujúcich protilátok proti ľudskému VWF alebo neutralizujúcich protilátok proti ľudskému rFVIII, ku ktorému by došlo počas liečby.
Bulgarian: Имуногенността на VEYVONDI е оценена в клинични изпитвания чрез проследяване на развитието на неутрализиращи антитела срещу VWF и FVIII, както и на свързващи антитела срещу VWF, фурин, протеин от яйчник на китайски хамстер (CHO) и миши IgG.
Slovak: Trombolizmus a embolizmus
Bulgarian: Тромбоемболия и емболия
Slovak: Ak použijete viac lieku VEYVONDI, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза VEYVONDI
Slovak: Počas postupu rekonštitúcie používajte aseptickú techniku (čistú a s nízkym počtom mikróbov) a rovnú pracovnú plochu.
Bulgarian: Използвайте асептична техника (условия на чиста среда с ниски микробни нива) и хоризонтална работна повърхност по време на процедурата на реконституиране.
Slovak: Na dosiahnutie predoperačných endogénnych hladín FVIII na cieľovú úroveň (najmenej 0,4 IU/ml pri malých a perorálnych chirurgických zákrokoch a 0,8 IU/ml pri veľkých chirurgických zákrokoch) je možné pacientom podať dávku 40 až 60 IU/kg lieku VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie.
Bulgarian: За гарантиране на предоперативни ендогенни нива на FVIII от поне 0,4 IU/ml за малка и орална, и 0,8 IU/ml за голяма операция може да се приложи доза 40 - 60 IU/kg VEYVONDI 12 - 24 часа (предоперативна доза) преди началото на плановата операция.
Slovak: VEYVONDI sa správa rovnako ako endogénny ľudský von Willebrandov faktor.
Bulgarian: VEYVONDI действа по същия начин както ендогенния фактор на фон Вилебранд.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VEYVONDI Nepoužívajte VEYVONDI: - ak ste alergický na vonikog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny
Bulgarian: - ако сте алергични към вониког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеини от мишка или хамстер.
Slovak: Podávanie lieku VEYVONDI umožňuje korekciu hemostatických abnormalít u pacientov, ktorí trpia nedostatkom von Willebrandovho faktora (von Willebrandovou chorobou) na dvoch úrovniach: - VEYVONDI obnovuje adhéziu krvných doštičiek k vaskulárnemu subendotelu na mieste vaskulárneho poškodenia (pretože sa viaže na vaskulárny subendotelový matrix (napr. kolagén) a na membrány krvných doštičiek), čo poskytuje primárnu hemostázu, čo sa odráža v skrátenom čase krvácania.
Bulgarian: - VEYVONDI възстановява адхезията на тромбоцитите към съдовия субендотел на мястото на увреждането на съда (като се свързва към матрикса на съдовия субендотел (напр. колаген) и тромбоцитната мембрана), осигурявайки първична хемостаза, доказана чрез съкращаване на времето на кървене.
Slovak: Ak vaša hladina FVIII nie je dostatočná, váš doktor vám môže podať dávku 40-60 IU/kg VEYVONDI (predoperačná dávka) 12-24 hodín pred začiatkom plánovanej operácie s cieľom zvýšenia hladín FVIII na cieľovú úroveň (0,4
Bulgarian: Ако нивото на FVIII не е в норма, Вашият лекар може да Ви даде доза 40-60 IU/kg VEYVONDI 12 - 24 часа преди началото на плановата операция (предоперативна доза), за да повиши нивата на FVIII в кръвта Ви до целевото ниво (0,4 IU/ml за малка и наймалко 0,8 IU/ml за голяма операция).
Slovak: U pacientov s von Willebrandovou chorobou, obzvlášť typu 3, sa môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) proti von Willebrandovmu faktoru.
Bulgarian: Пациентите с VWD, особено тип 3, може да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактора на фон Вилебранд.
Slovak: 3,51 minút) pri 50 IU/kg (PK50) a 11,8 minút (±
Bulgarian: Средната продължителност на инфузията е 16,5 минути (SD ± 3,51 минути) за 50 IU/kg (PK50) и 11,8 минути (± 2,86 минути) за 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Slovak: V prípade náhodného podania vysokej dávky môže dôjsť k riziku vzniku krvných zrazenín (trombózy).
Bulgarian: Може да има риск от образуване на съсиреци (тромбоза) в случай на случайно предозиране.
Slovak: • Ak je pre Vašu dávku nutná viac ako jedna injekčná liekovka VEYVONDI:
Bulgarian: Ако Ви е необходим повече от един флакон с VEYVONDI, за да приготвите дозата си:
Slovak: 9 Injekčnú liekovku s liekom VEYVONDI (obsahujúcou rekonštituovaný liek) nechajte na plochom pracovnom povrchu, a pripojte injekčnú striekačku k priehľadnému plastovému konektoru a otočte injekčnú striekačku v smere hodinových ručičiek.
Bulgarian: Оставете флакона с VEYVONDI (с реконституирания продукт) върху равната работна повърхност, свържете спринцовката към безцветния пластмасов конектор и я завъртете по посока на часовниковата стрелка.
Slovak: Nepoužívajte, ak stratíte vákuum a rozpúšťadlo neprechádza do injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI. 6 Jemne a nepretržite otáčaním miešajte obsah pripojených injekčných liekoviek alebo nechajte rekonštituovaný liek stáť po dobu 5 minút, potom ho jemne otáčaním pomiešajte, aby sa prášok úplne rozpustil.
Bulgarian: Внимателно и продължително завъртете свързаните флакони или оставете реконституирания продукт да престои 5 минути, след което завъртете леко, за да може прахът да се разтвори напълно.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME VEYVONDI 1300 IU
Bulgarian: АЗБУКА VEYVONDI 1 300 IU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (1300 IU)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (1 300 IU)
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nezvyšujte celkovú dávku lieku VEYVONDI na kontrolu krvácania.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза VEYVONDI за контролиране на кървенето, без да се консултирате с лекаря си.
Slovak: Podajte nasledujúcu dávku 40 IU až 60 IU/kg infúzneho roztoku VEYVONDI podávaného každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke 1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Bulgarian: Прилагайте последваща доза от 40 IU до 60 IU/kg VEYVONDI на всеки 8 до 24 часа съобразно диапазоните на прилагане в таблица 1 или докато е клинично обосновано.
Slovak: Ak vaša dávka vyžaduje viacero injekčných striekačiek, postupne po sebe po jednom pripájajte a podávajte ďalšie injekčné striekačky VEYVONDI.
Bulgarian: Ви са необходими няколко спринцовки, свързвайте и прилагайте всяка допълнителна спринцовка с VEYVONDI една по една.
Slovak: Časté a
Bulgarian: Чести а
Slovak: Ktorýkoľvek liek obsahujúci FVIII podávaný v kombinácii s liekom VEYVONDI by mal byť liek obsahujúci len samotný FVIII.
Bulgarian: Всеки FVIII, който се прилага заедно с VEYVONDI, трябва да е чист продукт с FVIII.
Slovak: Úplne zasuňte priesvitný plastový hrot do zátky injekčnej liekovky s liekom VEYVONDI pevným zatlačením rovno nadol.
Bulgarian: Вкарайте докрай безцветния пластмасов шип в запушалката на флакона с VEYVONDI, като го натиснете право надолу.
Slovak: Cieľová maximálna plazmatická hladina VWF:RCo
Bulgarian: Целево максимално ниво на VWF:RCo в плазмата
Slovak: Nasledujúca dávka 40 IUaž 60 IU/kg lieku VEYVONDI by mala byť infúzne podaná každých 8 až 24 hodín podľa dávkovacích rozmedzí uvedených v tabuľke1 alebo tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Bulgarian: Трябва да се влива последваща доза от 40 IU до 60 IU/kg VEYVONDI на всеки 8 до 24 часа съобразно диапазоните на прилагане в таблица 1 или докато е клинично обосновано.
Slovak: Odporúčané liečebné postupy pre následné udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke č. 3.
Bulgarian: Вижте таблица 3 за препоръки относно лечението с последващи поддържащи дози.
Slovak: Generalizovaný pruritus
Bulgarian: Генерализиран пруритус
Slovak: VEYVONDI je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Bulgarian: VEYVONDI е рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд (rVWF).
Slovak: Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Slovak: Úplne odlúpnite viečko bez toho, aby ste sa dotkli vnútra balenia.
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството Mix2Vial, като отлепите напълно капачето, без да докосвате вътрешността.
Slovak: Informácie o pomocnej látke, ktoré je potrebné zvážiť Tento liek obsahuje 5,2 mg sodíka na každú injekčnú liekovku 650 IU alebo 10,4 mg sodíka na každú injekčnú liekovku 1300 IU.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 5,2 mg натрий във всеки флакон от 650 IU или 10,4 mg натрий във всеки флакон от 1 300 IU.
Slovak: Ak zabudnete použiť VEYVONDI - Nepodávajte dvojnásobnú dávku infúzie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: - Не вливайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Slovak: Citronan sodný Glycín
Bulgarian: Натриев цитрат Глицин
Slovak: Pomaly podávajte infúziu s liekom VEYVONDI.
Bulgarian: Бавно влейте VEYVONDI.
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
Bulgarian: VEYVONDI 1 300 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор вониког алфа (рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд)
Slovak: Ak máte známe rizikové faktory zistené klinickým alebo laboratórnym vyhodnotením, existuje u vás riziko výskytu trombotických udalostí.
Bulgarian: Съществува риск от възникване на тромботични събития, ако имате известни клинични или лабораторни рискови фактори.
Slovak: A v štúdii 071104).
Bulgarian: (проучване 071001)
Slovak: Pre správnu likvidáciu umiestnite ihlu, injekčnú striekačku a prázdne injekčné liekovky s liekom VEYVONDI a rozpúšťadlom do pevného kontajnera na ostré predmety.
Bulgarian: Поставете иглата, спринцовката и празния(те) флакон(и) от VEYVONDI и разтворителя в контейнер с твърди стени за остри предмети, за да ги изхвърлите правилно.
Slovak: Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Bulgarian: Вониког алфа е пречистен рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд (rVWF).
Slovak: Parestézia v mieste infúzie
Bulgarian: Парестезия на мястото на инфузия
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa (rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor)
Bulgarian: VEYVONDI 650 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор вониког алфа (рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд)
Slovak: Nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Slovak: VEYVONDI obsahuje liečivo vonikog alfa, čo je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF).
Bulgarian: VEYVONDI съдържа активното вещество вониког алфа, което е рекомбинантен човешки фактор на фон Вилебранд (rVWF).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Na dosiahnutie odporúčaných cieľových maximálnych plazmatických hladín FVIII:C môže byť potrebné zvýšené množstvo rFVIII.
Bulgarian: Може да е необходим допълнителен rFVIII за достигане на препоръчителните максимални целеви нива на FVIII:C в плазмата.
Slovak: Vhodnú dávku možno dosiahnuť predbežným zmiešaním rVWF a rFVIII v jednej injekčnej striekačke (pozri časť 4.2 pre spôsob podávania).Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: rVWF и rFVIII може да се смесят предварително в една спринцовка за получаване на подходящата доза (вж. точка 4.2 за начина на приложение).
Slovak: Poruchy ciev
Bulgarian: Гръден дискомфорт
Slovak: IU/ml pri veľkýchchirurgických zákrokoch).
Bulgarian: - Превенция на кървене при хирургични процедури.
Slovak: = dávka [IU/kg]
Bulgarian: Доза VEYVONDI [IU] = доза [IU/kg] x тегло [kg]
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané cieľové maximálne plazmatické hladiny VWF:RCo a FVIII:C, ktoré je potrebné dosiahnuť pred chirurgickým zákrokom za účelom prevencie nadmerného krvácania počas a po chirurgickom zákroku
Bulgarian: Препоръчителните целеви максимални плазмени нива на VWF:RCo и FVIII:C, които да се достигнат преди операция за превенция на прекомерно кървене по време на операция и след нея
Slovak: Otočte pripojenú injekčnú striekačku a injekčnú liekovku VEYVONDI tak, aby bola injekčná liekovka na hornej strane.
Bulgarian: Обърнете свързаната спринцовка и флакона с VEYVONDI, така че флаконът да застане отгоре.
Slovak: Ako sa VEYVONDI podáva
Bulgarian: Как се прилага VEYVONDI
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok vonikog alfa
Bulgarian: VEYVONDI 650 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор VEYVONDI 1 300 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovak: 5 Ak chcete pripojiť injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na injekčnú liekovku VEYVONDI, otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a umiestnite ju na injekčnú liekovku obsahujúcu prášok VEYVONDI.
Bulgarian: За да свържете флакона с разтворител към този с VEYVONDI, обърнете флакона с разтворителя и го поставете върху флакона с прах VEYVONDI.
Slovak: VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Bulgarian: VEYVONDI 1 300 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovak: Po rekonštitúcii:
Bulgarian: След реконституиране
Slovak: Predchádzanie krvácania/hemorágie v prípade plánovanej operácie Posúďte hladiny FVIII:C pred začiatkom akéhokoľvek chirurgického zákroku.
Bulgarian: За превенция на прекомерно кървене в случай на планова операция до 3 часа преди началото на каквато и да е хирургична процедура трябва да се оценят нивата на FVIII:C.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 650 IU vonikogu alfa, približne 130 IU/ml po rekonštitúcii s 5 ml vody na injekcie
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 650 IU вониког алфа, приблизително 130 IU/ml след разтваряне с 5 ml вода за инжекции.
Slovak: Každé balenie lieku VEYVONDI 1300 IU obsahuje: - injekčnú liekovku s práškom(zo skla typu I) s butylovou gumenou zátkou, - 10 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (zo skla typu I) s brómbutylovou gumenou zátkou - jedno zariadenie na rekonštitúciu (Mix2Vial)
Bulgarian: Всяка опаковка VEYVONDI 1 300 IU съдържа: - прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка от бутилова гума - 10 ml разтворител във флакон (стъкло тип I) с гумена запушалка (бромобутилова) - едно устройство за реконституиране (Mix2Vial)
Slovak: Po podaní sa v priebehu 6 hodín hladina FVIII:C zvýši nad 40 % a u väčšiny pacientov dosiahne maximum v priebehu 24 hodín, v závislosti od východiskovej hladiny FVIII:C.
Bulgarian: Поради това, приложението на VEYVONDI като вторичен ефект възстановява нивото на FVIII:C до нормалното при болшинството от пациентите, след прилагане на първата инфузия, FVIII:C се повишава над 40% до 6 часа и достига максимална стойност до 24 часа в зависимост от изходното ниво на FVIII:C.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1300 IU vonikogu alfa, približne 130 IU/ml po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekcie
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 1 300 IU вониког алфа, приблизително 130 IU/ml след разтваряне с 10 ml вода за инжекции
Slovak: Časté
Bulgarian: Голяма
Slovak: PODÁVANIA VEYVONDI 650 IU prášok vonikog alfa
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ VEYVONDI 650 IU прах вониког алфа i.v.
Slovak: Každé balenie lieku VEYVONDI 650 IU obsahuje: - injekčnú liekovku s práškom s gumenou zátkou, - 5 ml injekčnú liekovku s rozpúšťadlom s gumenou zátkou, - jedno zariadenie na rekonštitúciu (Mix2Vial).
Bulgarian: Всяка опаковка VEYVONDI 650 IU съдържа: - прах в стъклен флакон с гумена запушалка - 5 ml разтворител в стъклен флакон с гумена запушалка - едно устройство за реконституиране (Mix2Vial)
Slovak: VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Bulgarian: VEYVONDI 650 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovak: Prášok: 200 mg Rozpúšťadlo: 20 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: Прах: 200 mg Разтворител: 20 ml (10 mg/ml)
Slovak: 1 injekčná liekovka+1 infúzny vak
Bulgarian: 1 флакон + 1 сак за инфузия + 1 спринцовка + адаптор за флакон
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: Прах: флакон (стъкло) Разтворител: сак за инфузия
Slovak: Avšak niektoré môžu byť závažné a vyžadujú si lekársku starostlivosť.
Bulgarian: Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е отворена.
Slovak: Tieto opatrenia sa vzťahujú aj na deti.
Bulgarian: Тези предпазни мерки важат също и за децата.
Slovak: Úspešná liečba v tejto časti je definovaná ako kompletná alebo čiastočná odpoveď.
Bulgarian: Успешният резултат в тази част се дефинира като пълен или частичен терапевтичен отговор.
Slovak: Krok 3 opakujte ešte raz.
Bulgarian: Повторете отново стъпка 3.
Slovak: Klinická účinnosť bola podporená limitovanými údajmi citlivosti.
Bulgarian: Данните за клинична ефикасност са подкрепени от ограничени данни за чувствителност.
Slovak: Kompatibilita s inými koncentráciami nie je známa.
Bulgarian: Съвместимостта с други негови концентрации е неизвестна.
Slovak: Obe časti vysušte.
Bulgarian: Изсушете двете части.
Slovak: Dĺžka trvania liečby má byť čo najkratšia, v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка в зависимост от клиничния и микологичния отговор на пациента.
Slovak: Nevystreknite liek von rýchlo.
Bulgarian: Не изпръсквайте бързо лекарството.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s malým množstvom vody.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v častiach 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъде направена препоръка за дозиране.
Slovak: Tablety sa majú podávať len v prípade, ak je dieťa schopné tablety prehltnúť.
Bulgarian: Таблетки трябва да се дават, само ако детето е в състояние да гълта таблетки.
Slovak: Ďalšie významné vedľajšie účinky, ktorých častosť výskytu nie je známa, ale ktoré treba okamžite nahlásiť svojmu lekárovi:
Bulgarian: Други значителни нежелани реакции, чиято честота е неизвестна, но трябва да се съобщават на Вашия лекар незабавно:
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že pre EUCAST analýzu bolo k dispozícii len 9 prípadov, nie je v súčasnosti dostatočný dôkaz na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre C. krusei.
Bulgarian: Тъй като обаче е имало само 9 случая за EUCAST анализ, към момента няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за C. krusei.
Slovak: Iné lieky a VFEND
Bulgarian: Други лекарства и VFEND
Slovak: Hraničné hodnoty podľa EUCAST
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST
Slovak: VFEND suspenzia je hotová, ak je v tekutej forme.
Bulgarian: Суспензията VFEND е приготвена, ако е под формата на течност.
Slovak: VFEND môže spôsobiť zahmlené videnie alebo nepríjemnú citlivosť na svetlo.
Bulgarian: VFEND може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина.
Slovak: Stredná dĺžka liečby bola 15 dní v oboch liečebných ramenách.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 15 дни и в двете терапевтични рамена.
Slovak: Maximálne zvýšenie protrombínového času bolo približne 2-násobné.
Bulgarian: Максималното повишаване на протромбиновото време е било приблизително двукратно.
Slovak: Ostatné Candida spp.
Bulgarian: Други Candida spp.