FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: KOGENATE Bayer sisaldab abiainena vähesel määral polüsorbaat 80, mis teatavasti suurendab di-(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eemaldamist polüvinüülkloriid (PVC) materjalidest.
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur lítið magn hjálparefnisins pólýsorbats 80, sem vitað er að eykur hraða tví-(2-etýlhexyl) phthalate (DEPH) úfellinga úr efnum sem innhalda pólývínýlklóríð (PVC).
Estonian: Kinnitage süstal veenipunktsiooni komplekti külge ja kontrollige, et süstlasse ei satuks verd (J).
Icelandic: Festið sprautuna við bláæðarástungusettið með því að skrúfa réttsælis og tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna (J).
Estonian: • kaks plaastrit.
Icelandic: Tvo plástra.
Estonian: Ärge kasutage KOGENATE Bayer'it
Icelandic: Ekki má nota KOGENATE Bayer
Estonian: Kuidas KOGENATE Bayer'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á KOGENATE Bayer Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: See näitab, et süsteem on aktiveeritud (D).
Icelandic: Þetta gefur til kynna að kerfið sé virkt.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi KOGENATE Bayer'i ja sellega sobivate eraldi filtrite kohta, pöörduge Bayer AG esindaja poole.
Icelandic: Vakni einhverjar spurningar um KOGENATE Bayer og stakar hentugar síur hafið samband við Bayer AG.
Estonian: Üks KOGENATE Bayer'i viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Icelandic: Hvert hettuglas af KOGENATE Bayer inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. af októkóg alfa.
Estonian: Manustamiskiirus peaks sõltuma teie enesetundest, kuid see ei tohi olla kiirem kui 2 ml minutis.
Icelandic: Hraði inndælingar skal ákveðinn eftir því hvað er þægilegast fyrir sjúklinginn en ætti ekki að vera meiri er 2 ml/mín.
Estonian: KOGENATE Bayer'it kasutatakse verejooksude raviks ja profülaktikaks A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori defitsiit) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
Icelandic: KOGENATE Bayer er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Estonian: Igas KOGENATE Bayer'i pakendis on viaal ja eraldi kolvivarrega süstel, samuti viaaliadapter, veenipunktsiooni komplekt (veeni süstimiseks), kaks alkoholilappi, kaks kuiva lappi ja kaks plaastrit.
Icelandic: Hver pakkning af KOGENATE Bayer inniheldur hettuglas og áfyllta sprautu með aðskildum stimpli, ásamt millistykki á hettuglas, bláæðaástungusett (til innspýtingar í bláæð), tvær alkóhólvættar þurrkur, tvær þurrkur og tvo plástra.
Estonian: Ärge loksutage viaali.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið.
Estonian: Korrata infusiooni iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva või kuni valu ja vigastus kaovad.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 1224 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur þar til verkur og hreyfihömlun (disability) hefur lagast nægjanlega vel.
Estonian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 RÜ EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 RÜ EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 RÜ EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 RÜ EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 RÜ
Icelandic: EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 a.e. EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 a.e. EU/1/00/143/011
Estonian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 RÜ EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 RÜ EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 RÜ EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 RÜ EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 RÜ
Icelandic: EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 a.e. EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 a.e. EU/1/00/143/010
Estonian: Nahaga seotud ülitundlikkusreakts ioonid (pruuritus, nõgestõbi ja lööve)
Icelandic: Ofnæmisviðbr ögð tengd húð (kláði, ofsakláði og útbrot)
Estonian: Eemaldage pulbriviaalilt kaitsekork, liigutades seda mitu korda ettevaatlikult küljelt-küljele ja tõmmates samal ajal ülespoole.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af hettuglasinu með stungulyfsstofninum með því að mjaka henni til hliðar nokkrum sinnum og draga upp um leið.
Estonian: Ärge loksutage viaali!
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið!
Estonian: Iga kord, kui te kasutate KOGENATE Bayer'it, on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles kirjutada.
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú færð KOGENATE Bayer séu nafn og lotunúmer lyfsins skráð.
Estonian: MUU Bayer'i logo
Icelandic: ANNAÐ Bayer-Logo
Estonian: Eemaldage viaaliadapteri plastümbriselt paberkate.
Icelandic: Rífið pappírskápuna af plasthulsunni á millistykkinu.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - BIO-SET SÜSTEEM
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - FYRIR BIO-SET BLÖNDUNARSETT
Estonian: Eemaldage süstlalt valge korgi külge kinnitatud kummikork (A).
Icelandic: Fjarlægið tappann sem er áfastur hvítu hlífðarhettunni á sprautunni (A).
Estonian: Eemaldage viaalilt kaitsekork (A), puhastage viaali kummikork alkoholilapiga ja laske sellel enne kasutamist kuivada.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhettuna af hettuglasinu (A) og hreinsið gúmmítappann með sæfðri þurrku (eða notið sótthreinsandi úða).
Estonian: 3000 RÜ) lahustiga (läbipaistvast I tüüpi klaasist silinder lateksivaba halli broombutüülkummisegust korgiga);
Icelandic: 3000 a.e.) af leysi (glær glerlykja, af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr brómbútýl).
Estonian: Veenduge, et kogu viaali sisu on süstlasse tõmmatud.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins sé dregið upp í sprautuna.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientidele manustatakse verejooksudevastase pikaajalise profülaktika käigus KOGENATE Bayer'it tavaannustes 20…40 RÜ 1 kg kehakaalu kohta iga 2…3 päeva järel.
Icelandic: Við langvarandi, fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af KOGENATE Bayer fyrir hvert kg líkamsþunga með 2 - 3 daga millibili.
Estonian: Hoidke süsteveega täidetud süstalt püsti, võtke kätte kolvivars (vt joonist) ja tugevalt päripäeva pöörates, kinnitage vars keermega korgi külge (C).
Icelandic: Haldið áfylltu sprautunni með sæfða vatninu uppréttri, takið stimpilinn eins og sýnt er á myndinni og festið með því að snúa ákveðið réttsælis (C).
Estonian: Keerake süstal ettevaatlikult pulbrit sisaldava viaali külge (B).
Icelandic: Skrúfið sprautuna gætilega á hettuglasið með stungulyfsstofninum (B).
Estonian: KOGENATE Bayer sisaldab naatriumi
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur natríum
Estonian: Soojendage avamata viaali ja lahustiga süstalt oma peopesades, kuni need on sama soojad kui teie käed.
Icelandic: Vermið órofna hettuglasið með stofninum og sprautuna með leysinum í lófunum þar til það er jafnheitt og lófarnir.
Estonian: 1 süstelahuse pulbriga viaal
Icelandic: 1 sett til bláæðarástungu
Estonian: Viimasena siduge süstekoht väikese rõhksidemega, vajadusel kinnitage plaaster.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og plástur ef nauðsynlegt.
Estonian: Hoides süstalt silindrist, tõmmake süstla otsast kork ära (D).
Icelandic: Haldið um sprautuna takið hettuna af endanum (D).
Estonian: KOGENATE Bayer'i boolusinjektsiooni muud farmakokineetilised omadused on: keskmine residentsusaeg (mean residence time) [MRT (0-48)] ligikaudu 22 tundi ja kliirens ligikaudu 160 ml/h.Keskmine baaskliirens 14 täisealise patsiendi puhul, kes läbivad raske operatsiooni pideva infusiooniga, on 188 ml/h, mis vastab 3,0 ml/h/kg (vahemik 1,6…4,6 ml/h/kg).
Icelandic: Meðal úthreinsun í upphafi hjá 14 fullorðnum sjúklingum sem fóru í stóra skurðaðgerð og fengu stöðugt innrennsli, er 188 ml/klst sem samsvarar 3,0 ml/klst/kg (á bilinu 1,6-4,6 ml/klst/kg).
Estonian: • üks viaal pulbriga (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli halogeenbutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga);
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með gráum latexfríum gúmmítappa úr halogenbútýl með álinnsigli).
Estonian: Kui te peate enne infusiooni võtma verd, kasutage selleks ilma filtrita manustamiskomplekti ning seejärel infundeerige ravimit läbi süstefiltri.
Icelandic: Ef draga þarf blóð fyrir innrennsli, notaðu bláæðaástungusett sem inniheldur ekki síu, gefið síðan lyfið með innrennsli í gegnum síu.
Estonian: Seejärel vajutage süstlaotsa juures olev plaat pöidla ja nimetissõrme abil tugevasti alla (C), kuni plaat on vastu Bio-Set süsteemi ülemist serva.
Icelandic: Þrýstið skífunni sem er við sprautuendann síðan ákveðið niður með þumli og vísifingri (C) þar til skífan snertir brún BioSet blöndunarsettsins.
Estonian: Keerutage ettevaatlikult viaali, kuni kogu aine on lahustunud (H).
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til allt efnið er uppleyst (H).
Estonian: • teil on varem esinenud VIII faktori inhibiitoreid ja vahetate VIII faktori tooteid, on risk, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti VIII og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Estonian: Tehke kindlaks süstekoht, puhastage nahk alkoholilapiga ja vastavalt arstilt saadud juhistele valmistage süstekoht antiseptiliselt ette.
Icelandic: 13. Ákveðið stungusvæði, sótthreinsið húðina með þurrku vættri í alkóhóli og undirbúið stungusvæðið fyrir stungu eins og ráðlagt er af lækninum.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, eemaldage vastupäeva keerates tühi süstal.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu á að fjarlægja tómu spautuna með því að snúa henni rangsælis.
Estonian: Nüüd eemaldage adapteri ümbris ja visake see ära (E).
Icelandic: Fjarlægið hulsuna af millistykkinu og fleygið (E).
Estonian: KOGENATE Bayer'i koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KOGENATE Bayer Milliverkanir við önnur lyf eru ekki þekktar.
Estonian: Kuidas KOGENATE Bayer välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti KOGENATE Bayer og pakkningastærðir
Estonian: • üks Bio-Set süsteemiga viaal, mis sisaldab pulbrit (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli halogeenbutüülkummisegust korgiga ja kaitsekorgiga ülekandesüsteem
Icelandic: Eitt hettuglas með Bio-Set blöndunarsetti, sem inniheldur stungulyfsstofn (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr halogenbútýl ásamt blöndunarsetti með hlífðarhettu [Bio-Set]).
Estonian: Viaaliadapter:
Icelandic: Fylgiseðill:
Estonian: SÜSTEL 2,5 ml või 5 ml SÜSTEVEEGA
Icelandic: MEÐ 2,5 ml eða 5 ml AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Estonian: Kui te unustate KOGENATE Bayer'it kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota KOGENATE Bayer
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt á að nota nýja sprautu með tilbúinni lausn eins og lýst er hér að ofan.
Estonian: Mis ravim on KOGENATE Bayer ja milleks seda kasutatakse KOGENATE Bayer sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit (octocogum alfa).
Icelandic: KOGENATE Bayer inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum (októkóg alfa).
Estonian: • kaks kuiva lappi;
Icelandic: Tvær þurrkur
Estonian: • teil tuleb KOGENATE Bayer'i manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit (CVAD).
Icelandic: • nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við gjöf KOGENATE Bayer.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsa oma käte ega mis tahes muu pinnaga.
Icelandic: Ekki snerta eða láta annað yfirborð snerta enda sprautunnar.
Estonian: Viljakuse või KOGENATE Bayer'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Icelandic: Engin reynsla er varðandi frjósemi eða af notkun KOGENATE Bayer á meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti.
Estonian: Ühendage kolvivars süstla külge, kruvides selle kummikorgi sisse (E).
Icelandic: Tengið stimpilinn við sprautuna með því að skrúfa hann við gúmmítappann (E).
Estonian: • üks süstel 2,5 ml (tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ ja 1000 RÜ) või 5 ml (tugevustele 2000 RÜ ja
Icelandic: Eina áfyllta sprautu með 2,5 ml (fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og
Estonian: Annustamisjuhised veritsuste ja operatsioonide korral Verejooksu aste/ operatsiooni liik
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir skammta við blæðingu og skurðaðgerðir Alvarleiki blæðingar /
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Icelandic: ESB-númer
Estonian: Uuring lõpetati 31. juulil 2016.
Icelandic: Rannsókninni lauk 31. júlí 2016.
Estonian: Ülejäänud 5 patsienti ei olnud varem saanud ravi koolhappega.
Icelandic: Hinir sjúklingarnir 5 höfðu ekki fengið meðferð áður.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 20. november 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS Nóvember 20, 2015
Estonian: Šellak (E904)
Icelandic: Shellac (E904)
Estonian: Teie arst ütleb teile mitu kapslit te peate võtma, ja millal te peate oma kapsleid võtma.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki þú þarft að taka og hvenær þú átt að taka þau.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 3 kuu jooksul.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið er opnað skal nota lyfið innan 3 mánaða.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid kui arst on teil soovitanud võtta.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn hefur mælt með.
Estonian: See ravim on mõeldud pikaaegseks kasutamiseks.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímanotkunar.
Estonian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Icelandic: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{PP. kuu AAAA}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{DD mánuður ÁÁÁÁ}.>
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
Estonian: Kokku osales kliinilises uuringus 85 patsienti.
Icelandic: 85 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni.
Estonian: Koolhapet on soovitatav võtta koos toiduga (vt lõik 4.5) iga päev umbes samal kellaajal, hommikuti ja/või õhtuti.
Icelandic: Mælt er með því að taka kólínsýru inn með mat (sjá kafla 4.5) um það bil á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Estonian: Arstidele mõeldud koolitusmaterjal peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Icelandic: Upplýsingaefni fyrir lækna ætti að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Estonian: 90 kapslit.
Icelandic: 90 hylki.
Estonian: Kuidas Kolbam'it säilitada 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Kolbam 6.
Estonian: • AMACR-i puudulikkus (n = 1);
Icelandic: AMACR-skortur (n=1)
Estonian: Kõrvaltoimed on ära toodud organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi esinemissageduse kriteeriume: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Estonian: Kolbam sisaldab ainet, mida nimetatakse koolhappeks.
Icelandic: Kolbam inniheldur efni sem kallast kólínsýra.
Estonian: Teie arst soovitab teil võtta koolhapet vähemalt 5 tundi enne või pärast nende ravimite võtmist.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að taka kólínsýru að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að önnur lyf eru tekin.
Estonian: Patsiente jälgitakse esimesel raviaastal iga 3 kuu tagant, järgmise 3 aasta vältel iga 6 kuu tagant ja edasi kord aastas.
Icelandic: Eftirlit skal vera með sjúklingum á þriggja mánaða fresti fyrsta árið sem meðhöndlun fer fram, á sex mánaða fresti næstu þrjú ár og árlega upp frá því.
Estonian: Neelake kapslid tervelt koos veega, soovitatavalt kas kohe enne või kohe pärast sööki.
Icelandic: Gleypið hvert hylki í heilu lagi með vatni, annaðhvort fyrir eða rétt eftir mat.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui te peate mingil põhjusel lõpetama ravi koolhappega.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig vita ef stöðva þarf meðhöndlun með kólínsýru af einhverri ástæðu.
Estonian: • CYP7A1 puudulikkus.
Icelandic: CYP7A1-skortur
Estonian: KOLBAM 50 mg kapslid sisaldavad lisaks veel punast raudoksiidi (E172).
Icelandic: Kolbam 50 mg inniheldur einnig rautt járnoxíð (E172)
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turule toomisel saavad kõik arstid, kes eeldatavasti võiksid ravimit välja kirjutada, teabe ravimi õige ja ohutu kasutamise kohta.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu fái allir læknar sem munu ávísa lyfinu upplýsingaefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á FLÖSKU
Estonian: Dublin 2, Iirimaa Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Icelandic: Markaðsleyfishafi Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Írland Sími: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Estonian: Kui nimetatud annus ei ole piisav, siis tuleb valida järgmine suurem annus.
Icelandic: Ef svo er ekki, er næsti hærri skammtur valinn.
Estonian: • CYP7A1 puudulikkus (n = 1).
Icelandic: CYP7A1-skortur (n=1)
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Estonian: • AMACR-i puudulikkus;
Icelandic: AMACR-skortur
Estonian: Allpool on loetletud mõned ravimid, mis võivad mõjutada Kolbam'i toimet:
Icelandic: Hér ber að líta nokkur af þeim lyfjum sem kunna að hafa áhrif á virkni Kolbam:
Estonian: Ärge närige kapsleid.
Icelandic: Tyggið ekki hylkið.
Estonian: Kapslid sisaldavad valget pulbrit.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur hvítt duft.
Estonian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Iirimaa
Icelandic: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írland
Estonian: Tsüklosporiin võib mõjutada koolhappe sisaldust.
Icelandic: Ciclosporin getur haft áhrif á magn kólínsýru.
Estonian: Uuringus osales kokku 53 patsienti, kes said vähemalt ühe annuse koolhapet; 22 (42%) neist ei olnud varem koolhappega ravitud, st nad said esimese annuse koolhapet uuringus CAC-002-01.
Icelandic: 53 sjúklingar þátt í klínísku rannsókninni og fengu að minnsta kosti einn skammt af kólínsýru, 22 (42%) höfðu ekki fengið meðferð áður, þ.e.a.s. fengu fyrsta skammtinn af kólínsýru í rannsókn CAC-002-01.
Estonian: Pakendi suurus: 90 kapslit.
Icelandic: Pakkningastærð: 90 hylki.
Estonian: Valge 185 ml HDPE pudel, mis on suletud 38 mm valget värvi lastekindla sulguriga, mis koosneb keeratavast soonilisest HDPE korgist ja pudeli kaela katvast pitseerimisrõngast (kartong, vaha ja alumiiniumfoolium).
Icelandic: Hvítt 185 ml HDPE glas með innsigli og 38 mm hvítu barnaöryggisloki sem samanstendur af HDPE skrúfuloki og innsigli (pappi, vax og álfilma).
Estonian: Koolhappe ohutust ja efektiivsust üle 65-aastastel inimestel ei ole uuritud.
Icelandic: Aldraðir Öryggi og verkun kólínsýru hjá fólki eldra en 65 ára hefur ekki verið rannsakað.
Estonian: Neist 85 patsiendist 52 oli tegemist esmaste sapphapete sünteesi häiretega, sealhulgas seoses 3 järgmise üksikensüümiga:
Icelandic: Af þessum 85 sjúklingum voru 52 með kvilla í gallsýrumyndun þar á meðal í eftirfarandi þremur stökum ensímum:
Estonian: Vaadake ka ülaltpoolt lõiku „Ärge võtke ravimit Kolbam".
Icelandic: Sjá að ofan undir „Ekki má nota Kolbam".
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Estonian: Neid analüüse on vaja teha sagedamini ajal, kui te kasvate kiiresti, või kui te olete haige (nt kui teil on probleeme maksaga) või rase.
Icelandic: Þörf er á tíðari rannsóknum ef þú vex hratt, ef þú ert veik/ur (t.d. ef þú ert með lifrarkvilla) eða ert þunguð.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Formaalseid prekliinilise ohutuse uuringuid ei ole läbi viidud, ent kirjandusandmed ei viita farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliiniliste uuringute alusel kahjulikele toimetele inimesele.
Icelandic: Engar formlegar forklínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar, en birtar vísindagreinar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Estonian: Ravimiga Kolbam ravitud patsientide pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse jälgimine patsientide registri alusel, mille üksikasjad on toodud riskijuhtimiskavas.
Icelandic: Að fylgjast með öryggi og verkun til langs tíma hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Kolbam úr sjúklingaskrá þar sem upplýsingar endurspeglast í áætlun um áhættustjórnun.
Estonian: Kliinilise kogemuse puudumise tõttu antud patsientidel ei saa anda juhiseid annuse kohandamiseks.
Icelandic: Þar sem skortur er á klínískri reynslu hjá slíkum sjúklingum er ekki hægt að veita neinar ráðleggingar varðandi skammtaaðlögun.
Estonian: Ravimit Kolbam võib kasutada alates 1 kuu vanusest ning nimetatud haigusseisunditega patsiendid vajavad seda ravi kogu ülejäänud elu vältel.
Icelandic: Kolbam má nota hjá sjúklingum frá eins mánaða aldri og sjúklingar sem þjást af þessum sjúkdómi þurfa meðhöndlun ævilangt.
Estonian: Kui arvutuslik annus ei jagu 50-ga, siis tuleb kasutada lähimat annust, mis on väiksem kui 15 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas, eeldusel, et see on piisav sapphapete uriiniga eritumise pärssimiseks.
Icelandic: Ef margfeldi útreiknaða skammtsins er ekki 50 skal velja næsta skammt undir hámarksskammtinum 15 mg/kg/dag, með því skilyrði að slíkt nægi til að bæla gallsýru í þvagi.
Estonian: Uuring CAC-002-01 (koolhappe kapslite avatud, ühekeskuseline, randomiseerimata jätku-uuring sapphapete metabolismi kaasasündinud häiretega patsientidel) oli uuringu CAC-91-10-10 jätkuks ning see algas 1. jaanuaril 2010.
Icelandic: Rannsókn CAC-002-01 (opin, eins seturs og ekki slembiröðuð framhaldsrannsókn á hylkjum með kólínsýru hjá þátttakendum með meðfæddan galla í gallsýrumyndun) var framhald rannsóknar CAC91-10-10 sem hófst 1. janúar 2010.
Estonian: Koolhappel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Kólínsýra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Iirimaa
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Írland
Estonian: Tserebrotendinoosse ksantomatoosiga patsientide alarühmast (n = 8) tulid 3 üle uuringust CAC-91-10-10 ja olid uuringu alguses koolhapperavil.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga með CTX (n=8) komu 3 úr CAC-91-10-10 og voru á meðferð með kólínsýru við upphaf rannsóknar.
Estonian: Kui teie arst peab vajalikuks, et te jätkate ravi tsüklosporiiniga, siis jälgib ta hoolega sapphapete sisaldust teie veres ja uriinis ning kohandab vajadusel koolhappe annust.
Icelandic: Ef læknirinn telur það nauðsynlegt fyrir þig að taka ciclosporin mun hann fylgjast náið með gallsýrumagni í blóðinu og þvaginu og aðlaga skammtinn af kólínsýru í samræmi við það.