FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ventitre (23) domande sono state ritirate dai richiedenti prima del termine della procedura di valutazione.
Swedish: Tjugotre ansökningar drogs tillbaka av de sökande innan utvärderingsförfarandet hade slutförts.
Italian: Il CHMP valuta la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questione e adotta un parere positivo se è convinto che i dati presentati dimostrano che i benefici del medicinale sono superiori agli eventuali rischi associati con il suo impiego.
Swedish: Kommittén bedömer det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet och effektivitet och antar ett positivt yttrande om man anser att de inlämnade uppgifterna visar att läkemedlets fördelar uppväger eventuella risker med användningen av läkemedlet.
Italian: Le prossime pagine offrono una breve descrizione dei punti chiave delle attività dell'Agenzia in ciascuna delle sue aree di priorità per l'anno, insieme a dati numerici fondamentali che dimostrano il volume e l'evoluzione delle sue principali procedure scientifiche e regolatorie.
Swedish: På kommande sidor beskrivs i korthet de viktigaste händelserna under året inom myndighetens prioriterade verksamhetsområden, tillsammans med nyckeltal som visar volym och utveckling av myndighetens förfaranden inom vetenskap och tillsyn.
Italian: Esame dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per medicinali per uso umano e veterinari
Swedish: Granskning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Italian: L'Agenzia ha dedicato sforzi considerevoli nel 2008 all'istituzione del suo sesto comitato scientificoil comitato per le terapie avanzate (CAT) - e ad attuare tutte le procedure pertinenti e mettere insieme il personale in anticipo sulla riunione inaugurale del comitato a gennaio 2009.
Swedish: EMEA gjorde omfattande insatser 2008 för att inrätta sin sjätte vetenskapliga kommitté, kommittén för avancerade terapier, genomföra alla tillämpliga förfaranden och anställa personal inför kommitténs invigningsmöte i januari 2009.
Italian: nomina di un funzionario per i rapporti internazionali che soprintenda all'ulteriore sviluppo delle attività dell'Agenzia con i suoi partner internazionali.
Swedish: utnämnande av en internationell sambandsman som ska övervaka den fortsatta utvecklingen av EMEA:s verksamhet tillsammans med myndighetens internationella partner.
Italian: Il parere del COMP viene inoltrato alla Commissione europea, che prende la decisione definitiva sulla designazione di medicinali orfani.
Swedish: COMP:s yttrande vidarebefordras till Europeiska kommissionen som fattar det slutgiltiga beslutet om klassificering som särläkemedel.
Italian: Il sistema di segnalazione EudraVigilance, gestito dall'Agenzia europea per i medicinali, consente di sorvegliare continuamente la sicurezza dei medicinali autorizzati per poter prendere rapidamente gli opportuni provvedimenti regolatori, ad es. la sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni qualvolta si presentano rischi per la salute pubblica.
Swedish: Rapporteringssystemet EudraVigilance, som förvaltas av Europeiska läkemedelsmyndigheten, gör det möjligt att fortlöpande övervaka säkerheten för godkända läkemedel så att lämpliga rättsliga åtgärder, till exempel återkallande av ett godkännande för försäljning, kan vidtas snabbt när det finns en risk för folkhälsan.
Italian: ha adottato 5 inserimenti nell''Elenco comunitario di sostanze, preparati e combinazioni a base di piante da utilizzare nei tradizionali medicinali a base di piante'5.
Swedish: antog fem poster till "gemenskapens förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana för användning i traditionella växtbaserade läkemedel"5.
Italian: preparazione e pubblicazione per la consultazione di una politica sui livelli di accesso adeguati da parte di autorità regolatorie, medici/operatori sanitari, pazienti, industria farmaceutica e pubblico generale alle informazioni contenute in EudraVigilance - il database dell'UE delle reazioni avverse ai medicinali;
Swedish: utarbetande av och samråd om en policy om lämpliga nivåer för tillsynsmyndigheters, sjukvårdspersonals, patienters, läkemedelsindustrins och allmänhetens tillgång till information i EudraVigilance - EU:s databas över läkemedelsbiverkningar,
Italian: In qualunque fase dello sviluppo di un medicinale, una ditta può richiedere consulenza scientifica su come condurre al meglio i vari studi e le sperimentazioni necessarie per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del prodotto, migliorando, così, le probabilità di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: Ett företag kan i vilket skede som helst under utvecklingen av ett läkemedel begära vetenskaplig rådgivning om hur det bäst ska utföra olika prövningar och studier som är nödvändiga för att visa produktens kvalitet, säkerhet och effektivitet, och på så sätt förbättra sina chanser att få ett godkännande för försäljning.
Italian: Per qualificarsi per questi incentivi, la ditta deve prima presentare una domanda all'Agenzia, che, attraverso il comitato per i medicinali orfani (COMP), valuta se il medicinale deve essere o meno designato come medicinale orfano.
Swedish: För att bli berättigad till dessa stimulansåtgärder måste företaget först lämna in en ansökan till EMEA som genom Kommittén för särläkemedel (COMP) bedömer om läkemedlet bör betecknas som särläkemedel eller inte.
Italian: 31 erano procedure di variazione di tipo II che hanno prodotto pareri positivi del CHMP in merito all'estensione delle indicazioni di medicinali autorizzati.
Swedish: 31 förfaranden för typ II-ändring som ledde till positiva yttranden från CHMP om utvidgade indikationer för de godkända läkemedlen.
Italian: Le attività condotte nel 2008 per garantire una maggior trasparenza dei documenti e dei dati controllati dall'Agenzia sono state:
Swedish: Under 2008 genomfördes följande aktiviteter för att ge bättre insyn i handlingar och data som kontrolleras av EMEA:
Italian: Un Ufficio PMI dedicato all'interno dell'Agenzia offre sostegno alle PMI su queste questioni e questioni affini per aiutarle a potenziare al massimo i benefici di cui possono godere e, quindi, contribuisce a promuovere l'innovazione di nuovi medicinali e a migliorarne la disponibilità per i pazienti.
Swedish: Inom EMEA arbetar SMF-kontoret för att stödja små och medelstora företag i dessa och likartade frågor, hjälpa dem att dra största möjliga nytta av de förmåner som finns och på så sätt bidra till att stimulera skapandet av nya läkemedel och göra dem mer tillgängliga för patienterna.
Italian: oltre 100 erano procedure di variazione di tipo II che hanno avuto come risultato l'aggiunta di nuove informazioni, tra cui avvertenze di sicurezza o precauzioni, alle informazioni prescrittive di medicinali autorizzati, contribuendo così a ridurre il rischio di uso improprio o effetti collaterali indesiderati associati all'uso di questi medicinali;
Swedish: över 100 förfaranden för typ II-ändringar som ledde till att nya uppgifter, inklusive säkerhetsvarningar eller försiktighetsåtgärder, tillfogades i förskrivningsinformationen för godkända läkemedel, och därmed bidrog till att minska risken för missbruk eller oönskade biverkningar vid användningen av dessa läkemedel,
Italian: L'Agenzia ha dedicato molte energie durante l'anno alla preparazione per l'entrata in vigore del nuovo regolamento per le terapie avanzate dell'UE - una normativa che rafforzerà in misura considerevole le procedure regolatorie relative a medicinali all'avanguardia nelle scienze mediche.
Swedish: EMEA arbetade under året hårt med att förbereda ikraftträdandet av EU:s nya lagstiftning om läkemedel för avancerad terapi - en rättsakt som i hög grad kommer att stärka de rättsliga förfarandena för de allra senaste läkemedlen inom den medicinska vetenskapen.
Italian: Il comitato pediatrico adotta decisioni su determinate classi di medicinali per cui non è necessario stabilire alcun PIP, ad es. medicinali destinati al trattamento di patologie che non colpiscono bambini o adolescenti (ad es. morbo di Parkinson).
Swedish: Pediatriska kommittén fattar beslut om vissa läkemedelskategorier för vilka inget pediatriskt prövningsprogram behöver upprättas, såsom läkemedel som är avsedda för behandling av tillstånd som inte drabbar barn eller ungdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom).
Italian: L'UE offre alle case farmaceutiche incentivi per lo sviluppo di questi medicinali in modo che i pazienti affetti da malattie rare possano beneficiare di una qualità della terapia medica analoga a quella di altri pazienti.
Swedish: EU har inrättat stimulansåtgärder som erbjuds läkemedelsföretagen för utveckling av särläkemedel, så att patienter som lider av sällsynta sjukdomar ska kunna få en medicinsk behandling med samma kvalitet som andra patienter.
Italian: Tre di queste domande riguardavano versioni generiche di medicinali già autorizzati.
Swedish: Tre av dessa ansökningar gällde generiska varianter av tidigare godkända läkemedel.
Italian: 1 procedura ha portato al primo parere positivo in assoluto del CHMP in merito alla modifica della classificazione di un medicinale autorizzato da 'soggetto a prescrizione' a 'non soggetto a prescrizione'.
Swedish: ett förfarande ledde till det första positiva yttrandet någonsin från CHMP om att ändra ett godkänt läkemedels klassificering från "receptbelagt" till "receptfritt".
Italian: Nel 2008, l'HMPC: ha finalizzato 17 monografie comunitarie sulle piante4 per medicinali a base di piante tradizionali e ben consolidati;
Swedish: Under 2008 utförde HMPC följande: slutförde 17 gemenskapsmonografier4 över traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel,
Italian: creazione di una sezione 'Medicinali per gli anziani' sul sito web pubblico dell'Agenzia 13, dedicata alla divulgazione di informazioni sul lavoro che l'Agenzia sta svolgendo insieme ai suoi partner per sviluppare norme armonizzate per lo sviluppo, la verifica, l'approvazione e l'uso di medicinali per gli anziani.
Swedish: utformning av ett avsnitt med titeln "Medicines for the elderly" (läkemedel för äldre) på EMEA:s offentliga webbplats13, som ägnas åt information om det arbete som EMEA gör gemensamt med sina partner för att utveckla harmoniserade standarder för utveckling, prövning, godkännande och användning av läkemedel för äldre människor.
Italian: Attività principali nel 2008
Swedish: Huvudaktiviteter 2008
Italian: Procedure post-autorizzazione finalizzate
Swedish: Avslutade förfaranden efter godkännande för försäljning
Italian: Per le variazioni minori basta inviare una notifica all'Agenzia per la convalida.
Swedish: För mindre ändringar krävs det enbart att en anmälan skickas till EMEA för registrering.
Italian: Le 'procedure post-autorizzazione' si riferiscono all'elaborazione di richieste inviate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio che desiderano apportare modifiche ai loro medicinali autorizzati o che sono obbligati a farlo (ad esempio per inserire nuove avvertenze di sicurezza nelle informazioni prescrittive).
Swedish: "Förfaranden efter godkännande för försäljning" syftar på behandlingen av ansökningar från innehavare av godkännande för försäljning (licensinnehavare) som önskar göra ändringar av sina godkända läkemedel eller som tvingas göra det (för att exempelvis inkludera nya säkerhetsvarningar i förskrivningsinformationen).
Italian: Nel 2008, sono state inserite in EudraVigilance in totale 459 485 segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ADR) associate all'uso di medicinali nell'uomo.
Swedish: Under 2008 registrerades 459 485 biverkningsrapporter avseende humanläkemedel i EudraVigilance.
Italian: Nel 2008 è stato lanciato il progetto PFOI (public-facing online information project) per inziare una completa revisione del sito web pubblico dell'Agenzia.
Swedish: År 2008 infördes ett informationsprojekt på Internet som vänder sig till allmänheten för att påbörja en heltäckande genomgång av EMEA:s offentliga webbplats.
Italian: Nel 2008, l'Agenzia, attraverso i suoi comitati scientifici e gruppi di lavoro competenti:
Swedish: Under 2008 utförde EMEA, i sina vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper, följande:
Italian: Una forma speciale di consulenza scientifica, chiamata assistenza nell'elaborazione del protocollo, può essere offerta per aiutare chi sviluppa medicinali designati orfani a dimostrare che il medicinale in questione offre un beneficio significativo rispetto ad altri trattamenti disponibili, una condizione necessaria per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale orfano.
Swedish: En särskild form av vetenskaplig rådgivning, s.k. protokollhjälp, kan erhållas för att hjälpa dem som utvecklar läkemedel som betecknats som särläkemedel att visa att deras läkemedel ger en betydande fördel jämfört med andra tillgängliga behandlingar, något som är ett nödvändigt villkor för att få ett godkännande för försäljning av ett särläkemedel.
Italian: sono state presentate all'Agenzia 119 domande di designazione di medicinali orfani;
Swedish: inlämnades 119 ansökningar till EMEA som gällde klassificering som särläkemedel,
Italian: È indicato per l'uso nei pazienti che non rispondono bene, o non riescono a tollerare, i trattamenti convenzionali per l'artrite;
Swedish: Läkemedlet är avsett att användas på patienter som inte svarar tillräckligt på eller inte tål konventionella läkemedel mot artrit.
Italian: L'istituzione del comitato CAT è stata concordata nel regolamento per le terapie avanzate dell'UE9una nuova e importante normativa che introduce procedure speciali per la valutazione e l'autorizzazione di 'medicinali per terapie avanzate' - medicine derivanti dalla terapia genica, dalla terapia cellulare somatica o dall'ingegneria tissutale - che offrono ai pazienti opzioni terapeutiche innovative.
Swedish: Inrättandet av kommittén för avancerade terapier föreskrevs i EU:s förordning om läkemedel för avancerad terapi9 - en ny och viktig rättsakt genom vilken särskilda förfaranden för utvärdering och godkännande av "läkemedel för avancerad terapi" införs, dvs. läkemedel som härrör från genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadsteknik - något som ger patienterna banbrytande nya behandlingsalternativ.
Italian: Domande per nuovi medicinali
Swedish: Ansökningar om nya läkemedel
Italian: sono stati dati più pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani per medicinali contro il cancro rispetto a qualsiasi altro tipo di medicinale;
Swedish: avgavs fler positiva yttranden om klassificering som särläkemedel när det gällde cancermediciner än någon annan läkemedelstyp,
Italian: Le domande di valutazione iniziale si riferiscono a medicinali nuovi che non sono ancora mai stati autorizzati in alcun modo nell'Unione europea.
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering gäller nya läkemedel som inte har godkänts i någon form inom EU tidigare.
Italian: due medicinali per prevenire la formazione di tromboembolia venosa (coaguli di sangue nelle vene), che possono essere somministrati per via orale e, quindi, offrono un'alternativa alla terapia convenzionale per iniezione.
Swedish: Två läkemedel som används för att förebygga venös tromboembolism (blodproppar i venerna), som kan administreras oralt och därför utgör ett alternativ till konventionell behandling med injektion.
Italian: Il numero di domande relative a medicinali contro forme di cancro, malattie infettive, malattie metaboliche o malattie del tratto alimentare era in proporzione più alto rispetto al numero di quelle relative a medicinali per usi terapeutici diversi.
Swedish: Ansökningarna om läkemedel för användning mot cancer, infektionssjukdomar, metaboliska sjukdomar eller sjukdomar i matsmältningskanalen var proportionellt fler än ansökningarna om läkemedel för alla övriga behandlingar sammantaget.
Italian: Le procedure di valutazione iniziale si riferiscono a domande per medicinali nuovi che non sono stati ancora mai autorizzati nell'Unione europea.
Swedish: Förfaranden för initial utvärdering gäller ansökningar om nya läkemedel som inte tidigare har godkänts i Europeiska unionen.
Italian: Oltre a tenere sotto controllo le segnalazioni di reazioni avverse, l'Agenzia esamina anche i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono obbligati a presentare per quanto riguarda i loro medicinali autorizzati con procedura centralizzata.
Swedish: Förutom att övervaka biverkningsrapporter granskar EMEA även uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter som innehavare av godkännande för försäljning är skyldiga att lämna in för sina centralt godkända läkemedel.
Italian: integrazione dei suggerimenti ricevuti da medici/operatori sanitari, pazienti e consumatori nello sviluppo della strategia di comunicazione dell'Agenzia.
Swedish: integrera synpunkter från sjukvårdspersonal, patienter och konsumenter vid utvecklingen av EMEA:s kommunikationsstrategi.
Italian: Nel 2008:
Swedish: Under 2008
Italian: Valutazione dei medicinali per uso veterinario Tredici (13) pareri positivi adottati per nuovi medicinali veterinari
Swedish: Utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel Tretton positiva yttranden antogs för nya veterinärmedicinska läkemedel
Italian: ha finalizzato un numero record di 328 richieste di consulenza scientifica e di assistenza nell'elaborazione del protocollo relative a medicinali per uso umano (aumento del 14% rispetto al numero di richieste finalizzate nel 2007);
Swedish: mottog och åtgärdade ett rekordhögt antal ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp för humanläkemedel, 328 (en ökning med 14 procent jämfört med det antal ansökningar som åtgärdades 2007),
Italian: Nel 2008 sono state ricevute in totale 104 domande di valutazione post-autorizzazione di medicinali veterinari - leggermente meno delle 109 ricevute nel 2007.
Swedish: Totalt 104 ansökningar om utvärdering efter godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel mottogs under 2008 - endast något färre än de 109 ansökningar som mottogs 2007.
Italian: Per questo motivo, sono state realizzate norme speciali nella legislazione dell'UE per offrire incentivi finanziari a queste aziende, compresa la riduzione o la dilazione delle tariffe da versare all'Agenzia per procedure regolatorie quali domande di autorizzazione all'immissione in commercio oppure, nel caso dei medicinali veterinari, per stabilire i limiti massimi di residui8.
Swedish: I medvetande om detta har särskilda bestämmelser fastställts i gemenskapslagstiftningen som ska ge dessa företag finansiella incitament, inklusive minskning eller anstånd med de avgifter som ska betalas till EMEA för rättsliga förfaranden till exempel vid ansökningar om godkännande för försäljning eller högsta tillåtna restmängder för veterinärmedicinska läkemedel8.
Italian: un medicinale per gli adulti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria cronica, una malattia rara in cui il sistema immunitario del paziente distrugge le piastrine che aiutano il sangue a coagulare se la persona sanguina;
Swedish: Ett läkemedel för vuxna med kronisk immun trombocytopen purpura, en sällsynt sjukdom där patientens immunsystem förstör de blodplättar som hjälper blodet att koagulera vid en blödning.
Italian: Il numero di domande di valutazione iniziale ricevute per i medicinali veterinari rimane stabile
Swedish: Antalet mottagna ansökningar om initial utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel är fortfarande stabilt
Italian: un medicinale per il trattamento dell'osteosarcoma non metastatico ad alto grado (un raro cancro delle ossa) nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti.
Swedish: Ett läkemedel för att behandla höggradigt malignt, icke-metastaserat osteosarkom (en sällsynt form av skelettcancer) hos barn, ungdomar och unga vuxna.
Italian: un agente biologico antireumatico (antagonista del recettore dell'interleuchina-6) che può essere usato in combinazione con metotressato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva tra moderata e severa (una malattia immunitaria che causa infiammazione delle articolazioni).
Swedish: Ett antireumatiskt biologiskt agens (interleukin 6-receptorantagonist) som kan användas i kombination med metotrexat för att behandla vuxna med måttlig till allvarlig aktiv reumatoid artrit (en immunsjukdom som orsakar ledinflammation).
Italian: il primo medicinale per la terapia di mantenimento dei pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi), in combinazione con interleuchina-2 (un medicinale contro il cancro).
Swedish: Det första läkemedlet för användning som underhållsbehandling för vuxna med akut myeloisk leukemi (en cancertyp som påverkar de vita blodkropparna), i kombination med interleukin-2 (ett läkemedel mot cancer).
Italian: un medicinale per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (alti livelli di fenilalanina nel sangue) in pazienti con i disturbi genetici fenilchetonuria o carenza di tetraidrobiopterina;
Swedish: Ett läkemedel för att behandla hyperfenylalaninemi (höga halter av fenylalanin i blodet) hos patienter med den genetiska störningen fenylketonuri eller tetrahydrobiopterinbrist.
Italian: Esiste un sistema equivalente che si chiama EudraVigilance per i medicinali veterinari per ricevere segnalazioni di reazioni avverse derivanti dall'uso di medicinali veterinari autorizzati.
Swedish: Ett motsvarande system, kallat EudraVigilance Veterinary, finns för registrering av rapporter om biverkningar som uppstår vid användning av godkända veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: Pareri scientifici per i medicinali a base di piante
Swedish: Fastställande av vetenskapliga yttranden om växtbaserade läkemedel
Italian: Nel 2008, il numero totale delle procedure post-autorizzazione finalizzate è stato 2 157, o circa il 13% in più rispetto all'anno precedente.
Swedish: Under 2008 avslutades totalt 2 157 förfaranden efter godkännande för försäljning, eller cirka 13 procent fler än föregående år. Av dessa var
Italian: Valutazione dei medicinali per uso umano Numero record di pareri positivi adottati per nuovi medicinali per uso umano
Swedish: Utvärdering av humanläkemedel Ett rekordstort antal positiva yttranden antogs för nya humanläkemedel
Italian: ha reso disponibile per la consultazione pubblica 14 bozze di monografie comunitarie sulle piante per medicinali a base di piante tradizionali e ben consolidati;
Swedish: publicerade för offentligt samråd 14 utkast till gemenskapsmonografier över traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel,
Italian: Domande ritirate prima del parere
Swedish: Positiva yttranden Ansökningar som drogs tillbaka före yttrande
Italian: Monitoraggio della sicurezza dei medicinali Segnalazione in EudraVigilance
Swedish: Övervakning av läkemedelssäkerhet Rapportering i EudraVigilance
Italian: Le domande per l'approvazione di PIP, deroghe e PUMA vengono esaminate dal comitato pediatrico dell'Agenzia, che conduce anche controlli di conformità per verificare che le ditte che richiedono
Swedish: Ansökningar om godkännande av pediatriska prövningsprogram, undantag och godkännanden för försäljning för pediatrisk användning bedöms av myndighetens pediatriska kommitté, som också utför kontroll av överensstämmelse för att kontrollera att företag som ansöker om ett godkännande för försäljning har utvecklat sitt läkemedel enligt det godkända pediatriska prövningsprogrammet.
Italian: Medicinali generici, prodottiibridi, ecc..
Swedish: Generiska läkemedel, hybridläkemedel osv.
Italian: L'Agenzia s'impegna in un intenso programma annuale di attività con i suoi partner regolatori e scientifici in Europa, e con le loro controparti di altri continenti, per contribuire a queste attività globali per medicinali migliori e più sicuri.
Swedish: EMEA arbetar tillsammans med sina tillsynspartner och vetenskapliga partner runt om i Europa, och med sina kolleger på andra kontinenter, med ett intensivt årligt verksamhetsprogram som ska bidra till att uppnå dessa globala mål för bättre och säkrare läkemedel.
Italian: Numero di domande di valutazione iniziale per medicinali per uso umano aumentato del 14%
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering av humanläkemedel steg med 14 procent