FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinische studie met patiënten met een diffuus grootcellig B-cellymfoom werd een verhoogde incidentie van CHF waargenomen wanneer patiënten bevacizumab met een cumulatieve dosis doxorubicine van meer dan 300 mg/m2 kregen.
Slovak: Zvýšený výskyt CHF sa pozoroval v klinickom skúšaní u pacientov s difúznym veľkobunkovým Blymfómom, keď dostávali bevacizumab s kumulatívnou dávkou doxorubicínu vyššou ako 300 mg/m2.
Dutch: Bij 2 eerdere studies met een totaal van 30 kinderen van > 3 jaar oud met recidiverend of progressief hooggradig glioom werd geen anti-tumoractiviteit waargenomen na behandeling met bevacizumab en irinotecan (CPT-11).
Slovak: Protinádorová aktivita sa nepozorovala v dvoch predchádzajúcich štúdiách celkovo u 30 detí vo veku > 3 roky s relapsom alebo progresívnym gliómom vysokého stupňa malignity pri liečbe bevacizumabom a irinotekanom (CPT-11).
Dutch: • verschijnselen die duiden op veranderingen in normale hersenfunctie (hoofdpijn, veranderingen in het zicht, verwardheid of toevallen) en hoge bloeddruk,
Slovak: • príznaky, ktoré poukazujú na zmeny v normálnej funkcii mozgu (bolesť hlavy, poruchy zraku,
Dutch: MVASI in combinatie met interferon alfa-2a is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde niercelkanker.
Slovak: MVASI v kombinácii s interferónom alfa-2a je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastatickým karcinómom obličiek.
Dutch: Abcesb,d, Cellulitis, Infectie, Urineweginfect ie
Slovak: Abscesb,d, Celulitída, Infekcia, Infekcia močových ciest
Dutch: De meeste patiënten hadden EOC (82% in CPP en CPB15 en 85% in CPB15+) gevolgd door PPC (16% in CPP, 15% in CPB15 en 13% in CPB15+) en FTC (1% in CPP,
Slovak: % v CPP a CPB15, 85 % v CPB15+), po ktorom nasleduje PPC (16 % v CPP, 15 % v CPB15, 13
Dutch: Patiënten die behandeld worden met bevacizumab kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van fistels.
Slovak: Pri liečbe bevacizumabom môžu mať pacienti zvýšené riziko vzniku fistúl.
Dutch: 19% van de patiënten was vooraf behandeld met chemotherapie en 14% met radiotherapie.
Slovak: 19 % pacientov dostávalo predtým chemoterapiu a 14
Dutch: MVASI is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof in een glazen flacon met een rubberen stop.
Slovak: Koncentrát je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý roztok v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten met stadium III-ziekte, optimale debulking2,3
Slovak: Randomizovaní pacienti s optimálne zmenšeným ochorením v štádiu III2,3
Dutch: Wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met borstkanker, wordt het toegediend in combinatie met een chemotherapiegeneesmiddel dat paclitaxel heet.
Slovak: Keď sa používa u pacientov s rakovinou prsníka, podáva sa s chemoterapeutickými liekmi, ktoré sa nazývajú paklitaxel.
Dutch: Graad 4-proteïnurie (nefrotisch syndroom) werd gezien bij tot 1,4% van de patiënten die werden behandeld met bevacizumab.
Slovak: Proteinúria 4. stupňa (nefrotický syndróm) bola pozorovaná až u 1,4 % pacientov liečených bevacizumabom.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde ernstige bijwerkingen
Slovak: Opis vybraných závažných nežiaducich reakcií
Dutch: Er was een klein verschil, van twijfelachtige significantie, tussen de tijd tot progressie van de ziekte in de 3 mg/kg groep en die in de placebogroep (hazard ratio 1,26; p = 0,053).
Slovak: V skupine s dávkou 3 mg/kg bol oproti skupine s placebom malý rozdiel hraničnej významnosti v čase do progresie ochorenia (Hazard ratio, 1,26; p =
Dutch: • Een zeldzame neurologische bijwerking genaamd posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is in verband gebracht met MVASI-behandeling.
Slovak: S liečbou liekom MVASI súvisel zriedkavý neurologický (nervový) vedľajší účinok, ktorý sa nazýva posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES).
Dutch: • infecties van de huid of van diepere huidlagen,
Slovak: • infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
Dutch: Onderzoek JO25567 was een gerandomiseerd, open-label, multi-center, fase II-onderzoek dat werd uitgevoerd in Japan om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van bevacizumab wanneer dit gebruikt wordt met erlotinib bij patiënten met niet-plaveiselcel NSCLC met EGFR-activerende mutaties (exon 19-deletie of exon 21 L858R-mutatie) die niet eerder systemische therapie voor fase IIIB/IV of gerecidiveerde ziekte hadden ontvangen.
Slovak: Štúdia JO25567 bola randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy II, uskutočnená v Japonsku s cieľom posúdiť účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu pridaného k erlotinibu u pacientov s neskvamóznym NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR (delécia v exone 19 alebo mutácia L858R v exone 21), ktorí nedostali predtým systémovú liečbu na toto ochorenie, ak bolo v štádiu IIIB/IV alebo pri jeho recidíve.
Dutch: Totaal responspercentage Percentage (procent)
Slovak: Celková miera odpovede Pomer (percentá)
Dutch: Na het op de markt komen zijn gevallen van foetale afwijkingen waargenomen bij vrouwen behandeld met alleen bevacizumab of in combinatie met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze embryotoxisch zijn (zie rubriek 4.8).
Slovak: V postregistračných sledovaniach boli zaznamenané prípady abnormalít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.8.).
Dutch: controlegroep.
Slovak: % v kontrolných skupinách.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Trehalose dihydraat, natriumfosfaat, polysorbaat 20, water voor injecties.
Slovak: Dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20, voda na injekcie.
Dutch: Epitheliaal ovarium-, tuba- en primair peritoneaal carcinoom
Slovak: Epiteliálny karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice a primárny peritoneálny karcinóm
Dutch: Proteïnurie is in klinisch onderzoek gemeld variërend van 0,7% tot 54,7% van de patiënten die met bevacizumab behandeld zijn.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená proteinúria u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, v rozmedzí od 0,7 % do 54,7 %.
Dutch: 71 patiënten werden gerandomiseerd om bolus 5-FU/FA of 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg iedere 2 weken) te ontvangen.
Slovak: 71 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bolusom 5-FU/FA alebo 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg každé 2 týždne).
Dutch: • verhoogde hartslag,
Slovak: • zrýchlený tep srdca (pulz),
Dutch: Gebruik MVASI niet als u vóór toediening fijne neerslag of verkleuring opmerkt.
Slovak: MVASI nepoužívajte, ak pred podaním zistíte prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.
Dutch: Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel ongeblindeerd 2-armig deel (Deel I) waarbij patiënten gerandomiseerd waren naar twee verschillende behandelgroepen (XELOX en FOLFOX-4) en een daarop volgend 2 x 2 factoriaal 4-armig deel (Deel II) waarbij patiënten gerandomiseerd waren naar vier behandelgroepen (XELOX + placebo, FOLFOX4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Slovak: Skúšanie sa skladalo z dvoch častí: z úvodnej nezaslepenej časti s 2 skupinami (časť I), v ktorej boli pacienti randomizovaní do dvoch rôznych liečebných skupín (XELOX a FOLFOX-4), a z následnej časti s faktoriálnym dizajnom 2 x 2 so 4 skupinami (časť II), v ktorej boli pacienti náhodne zaradení do štyroch liečebných skupín (XELOX
Dutch: Pulmonaire Hypertensiea, Nasale septumperforatiea
Slovak: Pľúcna hypertenziaa, Perforácia nosového septaa
Dutch: Een fatale afloop werd gemeld bij ongeveer een derde van de ernstige voorvallen van maagdarmperforaties, wat tussen de 0,2% - 1% is van alle met bevacizumab behandelde patiënten.
Slovak: Fatálny koniec bol hlásený približne v jednej tretine závažných prípadov gastrointestinálnych perforácií, čo predstavuje 0,2 % - 1
Dutch: Een verminderd aantal neutrofielen, een verminderd aantal witte bloedcellen en de aanwezigheid van eiwitten in de urine kunnen in verband worden gebracht met behandeling met MVASI.
Slovak: S liečbou liekom MVASI môže byť spojený znížený počet neutrofilov, bielych krviniek a prítomnosť bielkovín v moči.
Dutch: Primair eindpunt Mediane PFS** Hazard ratio (97,5% BI)a
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ Medián PFS** Hazard ratio (97,5 % IS)a
Dutch: De primaire eindpunten van het onderzoek waren objectief responspercentage en progressievrije overleving.
Slovak: Primárnymi cieľovými ukazovateľmi skúšania bola miera objektívnej odpovede a prežívanie bez progresie ochorenia.
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensieb,d, Trombo-embolie (veneus)b,d
Slovak: Hypertenziab,d, Tromboembolizmus (venózny)b,d
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathi esyndrooma,b,d
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróma,b,d
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om de behandeling met bevacizumab te hervatten bij patiënten die eerder PRES hebben ervaren.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby bevacizumabom u pacientov, ktorí mali v minulosti PRES, nie je známa.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn trehalose dihydraat, natriumfosfaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20 a voda na injekciu.
Dutch: ML18147 Fluoropyrimidine/irinotecanof fluoropyrimidine/oxaliplatine -bevattende chemotherapie
Slovak: ML18147 chemoterapia obsahujúca fluórpyrimidín/irinotekan alebo fluórpyrimidín/oxaliplatinu chemoterapia obsahujúca fluórpyrimidín/irinotekan alebo fluórpyrimidín/oxaliplatinu + bevacizumaba
Dutch: Gevallen van niet-mandibulaire osteonecrose zijn waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met bevacizumab (zie rubriek 4.8, Pediatrische patiënten)
Slovak: Prípady osteonekrózy v inej lokalizácii než mandibulárnej boli pozorované v pediatrickej populácii liečenej bevacizumabom (pozri časť 4.8.
Dutch: ** Gerandomiseerde patiënten met meetbare ziekte op baseline.
Slovak: ** Randomizovaní pacienti s merateľným ochorením na začiatku štúdie.
Dutch: In klinische onderzoeken, met uitzondering van onderzoek JO25567, varieerde de totale incidentie van hypertensie (alle graden) tot 42,1% in de bevacizumab-bevattende behandelarmen vergeleken met tot 14% in de controle-armen.
Slovak: V klinických skúšaniach sa, s výnimkou štúdie JO25567, pozoroval celkový výskyt hypertenzie (všetky stupne) až v 42,1
Dutch: Gevallen van fistels zijn gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling, variërend van binnen 1 week tot meer dan 1 jaar na start van behandeling met bevacizumab.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznych časových obdobiach počas liečby v rozmedzí od jedného týždňa až po viac ako jeden rok od začiatku liečby bevacizumabom; väčšina reakcií sa prejavuje v prvých 6 mesiacoch liečby.
Dutch: Voorafgaand aan de screening werd voor elke patiënt de EGFR-mutatiestatus bepaald en 154 patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met erlotinib + bevacizumab (dagelijks 150 mg erlotinib oraal + bevacizumab [15 mg/kg i.v.
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR bolo stanovené u každého pacienta pred jeho skríningovým vyšetrením, 154 pacientov bolo randomizovaných do skupín, ktoré dostávali buď erlotinib + bevacizumab (erlotinib 150 mg perorálne denne
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab werden onderzocht in combinatie met chemotherapie (paclitaxel en cisplatine of paclitaxel en topotecan) bij de behandeling van patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom in studie GOG-0240, een gerandomiseerd, vierarmig, open-label, multicenter fase III-onderzoek.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s chemoterapiou (paklitaxel a cisplatina alebo paklitaxel a topotekan) v liečbe pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice sa hodnotili v randomizovanej, 4-ramennej, otvorenej multicentrickej štúdii fázy III GOG-0240.
Dutch: Objectief responspercentage (%) bij patiënten met meetbare ziekte
Slovak: p-hodnota Miera odpovede (u pacientov s merateľným ochorením)
Dutch: Verkennende PFS-analyses en analyses van totale overleving per chemotherapiecohort
Slovak: Exploratívne analýzy prežívania bez progresie (PFS) a celkového prežitia (OS) podľa kohort chemoterapie
Dutch: Resultaten staan weergegeven in tabel 11.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 11.
Dutch: De resultaten van de primaire analyse en de follow-up analyse worden respectievelijk weergegeven in tabel 24 en tabel 25 naar bevacizumabbehandeling en onderzoeksbehandeling.
Slovak: Výsledky primárnej a následnej analýzy liečby bevacizumabom a porovnanie druhov liečby v štúdii sú zobrazené v uvedenom poradí v tabuľkách 24 a 25.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij eerstelijnsbehandeling van patiënten met epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom zijn onderzocht in twee fase III-studies (GOG-0218 en BO17707) waarin het effect van toevoeging van bevacizumab aan carboplatine en paclitaxel werd vergeleken met regimes met alleen chemotherapie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu v liečbe prvej línie u pacientov s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom sa skúmali v dvoch klinických skúšaniach fázy III (GOG-0218 a BO17707), ktoré posudzovali účinnosť pridania bevacizumabu ku karboplatine a paklitaxelu v porovnaní so samostatným chemoterapeutickým režimom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij de behandeling van patiënten met platinumsensitief, recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die geen eerdere chemotherapie voor recidieven of geen eerdere bevacizumab-behandeling hebben ontvangen, is onderzocht in een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (AVF4095g).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu v liečbe pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu pre recidivujúce ochorenie alebo predchádzajúcu liečbu bevacizumabom, sa skúmali v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (AVF4095g).
Dutch: Patiënten die maagdarm-vaginale fistels ontwikkelen kunnen ook darmobstructies hebben en een operatie nodig hebben en tevens een darmstoma.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula GIvaginálna fistula, mohlo tiež prísť k obštrukcii čriev a stav si vyžadoval chirurgický zákrok, ako aj vytvorenie stómie.
Dutch: Fistelsa,b, Myalgie, Artralgie, Spierzwakte, Rugpijn
Slovak: Fistulaa,b, Myalgia, Artralgia, Svalová slabosť, Bolesť chrbta
Dutch: Patiënten waren gerandomiseerd naar op platinum gebaseerde chemotherapie, cisplatine 80 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1 en gemcitabine 1.250 mg/m2 intraveneuze infusie op dag 1 en 8 van elke kuur van 3 weken tot aan 6 kuren (CG) met placebo of op CG met bevacizumab met een dosering van 7,5 of 15 mg/kg i.v.-infusie op dag 1 van elke kuur van 3 weken.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala chemoterapiu na báze platiny, cisplatinu 80 mg/m2 intravenóznou infúziou v deň 1 a gemcitabín 1 250 mg/m2 intravenóznou infúziou v deň 1 a 8 každého 3-týždňového cyklu až do 6 cyklov (CG) s placebom alebo CG s bevacizumabom v dávke 7,5 alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti i.v. infúziou v deň 1 každého 3-týždňového cyklu.
Dutch: • verminderde bloedtoevoer naar de hersenen of een beroerte,
Slovak: • nedostatočné prekrvenie mozgu alebo mozgová príhoda,
Dutch: MVASI in combinatie met erlotinib is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-plaveiselcel nietkleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties (zie rubriek 5.1).
Slovak: MVASI v kombinácii s erlotinibom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora pre epidermálny rastový faktor (epidermal growth factor receptor, EGFR) (pozri časť 5.1).
Dutch: Ernstige bijwerkingen, ingedeeld naar frequentie
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie podľa frekvencie výskytu
Dutch: • vergelijkende incidenties waargenomen tussen behandelarmen van klinische studies (met ten minste een verschil van 10% vergeleken met de controlearm voor NCI-CTCAE graad 1-5
Slovak: • na základe porovnania frekvencie výskytu prípadov zaznamenaných medzi liečebnými skupinami klinických štúdií (s rozdielom aspoň 10 % v porovnaní s kontrolnou skupinou, stupeň 1 - 5 podľa NCI-CTCAE, alebo s rozdielom aspoň 2 % v porovnaní s kontrolnou skupinou, stupeň 3 - 5 podľa NCI-CTCAE),
Dutch: De meeste patiënten zaten in FIGO-stadium III (beide armen 68%) gevolgd door FIGO-stadium IV (13% en 14%), FIGO-stadium II (10% en 11%) en FIGO-stadium I (9% en 7%).
Slovak: Väčšina pacientov mala FIGO štádium III (obidve skupiny 68 %), po ktorom nasledovalo FIGO štádium IV (13
Dutch: • Elke 4 ml flacon bevat 100 mg bevacizumab, wat overeenkomt met 1,4 mg/ml wanneer het wordt opgelost zoals aanbevolen.
Slovak: Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 1,4 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Dutch: • ontstekingsreactie van de slijmvliezen van de mond, darm, longen en luchtwegen,
Slovak: • zápal sliznice úst a čriev, pľúc a dýchacích ciest, pohlavných orgánov a močových ciest,
Dutch: Graad 4-hypertensie (hypertensieve crisis) kwam voor bij tot 1,0% van de patiënten die behandeld zijn met bevacizumab en chemotherapie in vergelijking tot 0,2% van de patiënten die behandeld zijn met alleen dezelfde chemotherapie.
Slovak: %. Hypertenzia 4. stupňa (hypertenzná kríza) sa vyskytla až u 1,0 % pacientov liečených bevacizumabom a chemoterapiou v porovnaní až s 0,2 % pacientov liečených samotnou rovnakou chemoterapiou.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Slovak: Na intravenózne použitie po nariedení.
Dutch: De 131 patiënten in de bevacizumab + IFN alfa-2a-arm die tijdens de studie de IFN alfa-2a-dosis op 6 of 3 miljoen IE verlaagden en hielden, lieten bij 6, 12 en 18 maanden gebeurtenisvrije aantallen zien van respectievelijk 73, 52 en 21%, vergeleken met 61, 43 en 17% in de totale populatie van patiënten die bevacizumab + IFN alfa-2a kregen.
Slovak: U 131 pacientov v skupine s bevacizumabom + IFN alfa-2a, u ktorých bola počas skúšania dávka IFN alfa-2a znížená a udržiavaná na 6 alebo 3 MIU, bola miera prežívania bez progresie ochorenia 73 % po 6 mesiacoch, 52 % po 12 mesiacoch a 21
Dutch: Onderzoek BO17704 was een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek met bevacizumab toegevoegd aan cisplatine en gemcitabine versus placebo, cisplatine en gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIB met supraclaviculaire lymfekliermetastasen of met maligne pleurale of pericardiale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd niet-plaveiselcel NSCLC, die geen eerdere chemotherapie gekregen hadden.
Slovak: Skúšanie BO17704 bolo randomizované, dvojito slepé skúšanie bevacizumabu III. fázy, kde bol bevacizumab pridaný k cisplatine a gemcitabínu oproti placebu, cisplatine a gemcitabínu u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIb s metastázami v supraklavikulárnych lymfatických uzlinách alebo s malígnym pleurálnym alebo perikardiálnym výpotkom), metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym NSCLC, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Dutch: Hoe ziet MVASI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá MVASI a obsah balenia
Dutch: Congestief hartfalenb,d, Supraventriculaire tachycardie
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdcab,d, Supraventrikulárna tachykardia
Dutch: Elke verpakking bevat één flacon.
Slovak: Každé balenie lieku MVASI obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Dutch: In totaal werden 154 patiënten (ECOG performance status 0 of 1) gerandomiseerd, echter 2 van de gerandomiseerde patiënten stopten met het onderzoek voordat zij een onderzoeksbehandeling ontvingen.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 154 pacientov (stav spôsobilosti 0 alebo 1 hodnotený podľa škály ECOG).
Dutch: Dit was een fase II gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid evalueerde van bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom bij patiënten die geen optimale kandidaten waren voor eerstelijns irinotecanbehandeling.
Slovak: Toto bola II. fáza randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnou látkou kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť bevacizumabu v kombinácii s 5-FU/FA ako liečby prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva a konečníka u pacientov, ktorí neboli optimálnymi kandidátmi na liečbu prvej línie irinotekanom.
Dutch: In alle klinische studies werden bij 50% of minder van de patiënten die werden behandeld met bevacizumab, bloedingen van het slijmvlies gezien.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach sa mukokutánne krvácanie vyskytlo až u 50 % pacientov liečených bevacizumabom.
Dutch: De resultaten staan weergegeven in tabel 21.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 21.
Dutch: De GOG-0218-studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, driearmige multicenter fase III-studie waarin het effect van toevoeging van bevacizumab aan een goedgekeurd chemotherapieregime (carboplatine en paclitaxel) bij patiënten met gevorderd (stadia IIIB, IIIC en IV volgens de FIGO-stadia versie van 1988) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom werd onderzocht.
Slovak: Štúdia GOG-0218 bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy III s troma skupinami, ktorá posudzovala vplyv pridania bevacizumabu k schválenému chemoterapeutickému režimu (karboplatina a paklitaxel) u pacientov s pokročilým (štádiá IIIB, IIIC a IV podľa klasifikácie FIGO, verzia z roku 1988) epiteliálnym karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom Fallopiovej trubice (FTC) alebo primárnym peritoneálnym karcinómom (PPC).
Dutch: 0,65 (p < 0,0001) 95% BI (0,56; 0,76)
Slovak: 95 % IS (0,56; 0,76)
Dutch: De meeste patiënten die CHF ontwikkelden tijdens de studie bij gemetastaseerde borstkanker vertoonden verbeterde symptomen en/of verbetering van linker ventrikelfunctie nadat zij de adequate medische therapie hadden gekregen.
Slovak: Po primeranej liečbe sa u väčšiny pacientov s mBC, u ktorých došlo k rozvoju CHF počas klinických skúšaní, zmiernili symptómy a/alebo sa zlepšila funkcia ľavej komory.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie AVF4095g
Slovak: Tabuľka 19. Výsledky účinnosti z klinickej štúdie AVF4095g
Dutch: MVASI, in combinatie met paclitaxel en cisplatine, of als alternatief paclitaxel en topotecan, bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen ontvangen, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (zie rubriek 5.1).
Slovak: MVASI v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo alternatívne, s paklitaxelom a topotekanom u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení platinou, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice (pozri časť 5.1).
Dutch: Werkzaamheidresultaten voor studie E2100
Slovak: Tabuľka 10. Výsledky účinnosti zo skúšania E2100
Dutch: Het onderzoek vergeleek het effect van toevoeging van bevacizumab aan carboplatine plus paclitaxel en continuering van alleen bevacizumab tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, met carboplatine plus paclitaxel alleen.
Slovak: Štúdia hodnotila účinnosť pridania bevacizumabu ku karboplatine + paklitaxelu a následné podávanie bevacizumabu ako samostatnej liečby až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity v porovnaní s liečbou karboplatina + paklitaxel.
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken en buikpijn.
Slovak: • hnačka, nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha.
Dutch: Het is bekend dat IgGs de placenta passeren en verwacht wordt dat bevacizumab de angiogenese in de foetus onderdrukt.
Slovak: O IgG je známe, že prechádza placentou, a predpokladá sa, že bevacizumab inhibuje angiogenézu v plode, čo môže spôsobiť závažné poruchy (defekty) pri pôrode, ak sa podáva počas gravidity.