FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) należy przedstawiać co pół roku do czasu innego uzgodnienia z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
Polish: Często ≥ 1/100 do < 1/10
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do
Polish: Szczepionka Optaflu wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Slovenian: Cepivo Optaflu ima lahko majhen vpliv na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Dzięki metodzie wytwarzania, Optaflu nie zawiera białka Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy (przeciwciała).
Slovenian: Ko je oseba cepljena, bo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) začel proizvajati lastno zaščito proti virusu gripe.
Polish: Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Optaflu
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Optaflu
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi niżej wymienione działanie niepożądane, ponieważ konieczna może być szybka pomoc
Slovenian: Takoj povejte zdravniku ali pojdite v ambulanto za nujne primere v najbližjo bolnišnico, če opazite naslednje neželene učinke; morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč ali se boste morali
Polish: - Rozległy obrzęk kończyny, w którą wstrzyknięto produkt
Slovenian: - Obsežno otekanje uda, v katerega je bilo injicirano cepivo
Polish: Bezpieczeństwo i reaktywność oceniano u wszystkich uczestników badania podczas pierwszych 3 tygodni po szczepieniu, a dane o ciężkich działaniach niepożądanych (SAE) uzyskano w przybliżeniu od 6 700 szczepionych osób w czasie sześciomiesięcznego okresu obserwacji.
Slovenian: Pri vseh osebah v prvih treh tednih po cepljenju ter pri približno 6700 cepljenih osebah med šestmesečnim obdobjem sledenja so ocenili varnost in reaktogenost ter zbrali podatke o resnih
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików nie obserwowano toksyczności układowej i wykazano dobrą
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri kuncih ni bilo dokazov o sistemski toksičnosti in cepivo so lokalno dobro prenašali.
Polish: Zadaniem szczepionki jest niszczenie trzech szczepów wirusa grypy zgodnie z zaleceniami WHO na
Slovenian: Cepivo je usmerjeno na tri seve virusa gripe z upoštevanjem priporočil Svetovne zdravstvene
Polish: Seroprotekcja pojawia się zwykle w ciągu 3 tygodni, co wykazano w głównym badaniu klinicznym
Slovenian: Serološka zaščita je navadno dosežena v 3 tednih, kot je pokazala ključna klinična študija III. faze V58P4 za populacijo odraslih in starejših bolnikov.
Polish: Optaflu wstrzykuje się w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Slovenian: Cepivo Optaflu se injicira v mišico na vrhu nadlakti (deltoidna mišica).
Polish: Przed otrzymaniem szczepionki Optaflu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Preden prejmete cepivo Optaflu, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych): • trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno i wysypka skórna, które są
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih): • kožni izpuščaji, zvišana telesna temperatura, bolečina v sklepih ali težave z ledvicami,
Polish: • zaburzenia nerwów powodujące ból, np. napady bardzo silnego bólu twarzy, gardła lub ucha, drgawki (obserwowane tylko u osób szczepionych szczepionkami przeciwko grypie na bazie
Slovenian: • boleče motnje živcev, npr. napadi hude bolečine v obrazu, grlu ali ušesu; epileptični napadi
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Ogólnie dane dotyczące szczepień przeciwko grypie kobiet ciężarnych nie wskazują, żeby szczepionka mogła niekorzystnie wpływać na płód i matkę.
Slovenian: Podatki iz cepljenj proti gripi pri nosečnicah na splošno ne kažejo na neželene učinke na plod ali mater, ki bi jih lahko pripisali cepivu.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*, inaktywowane,
Slovenian: Zdravilne učinkovine so površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin in nevraminidaza)*,
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - Opakowanie zewnętrzne zawierające 2 pudełka po 10 strzykawek w każdym
Slovenian: VEČKRATNO PAKIRANJE - Zunanja kartonska škatla, ki vsebuje 2 kartonski škatli s po 10 injekcijskimi brizgami
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie
Slovenian: Nobena od sestavin cepiva ne more gripe povzročiti.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 20 (2 pudełka po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły Opakowanie zbiorcze: 20 (2 pudełka po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą
Slovenian: Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Polish: Skuteczność szczepionki w stosunku do grypy potwierdzonej w hodowli komórkowej
Slovenian: Učinkovitost proti laboratorijsko potrjeni gripi
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu
Slovenian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev
Polish: * Seroprotekcja = miano ≥ 40 oznaczane metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ** Serokonwersja = przed szczepieniem nie stwierdzono przeciwciał (HI) a po szczepieniu przeciwciała o mianie ≥ 40 (HI); istotny wzrost miana = przed szczepieniem obecne przeciwciała (oznaczane metodą HI)
Slovenian: ** Serološka konverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40; pomembno povečanje = pozitiven titer HI pred cepljenjem in vsaj 4-kratno povečanje titra HI po cepljenju.
Polish: Po szczepieniu, przeciwciała zwykle utrzymują się 6-12 miesięcy, jak wynika z badań przeprowadzonych
Slovenian: Kot so pokazale študije, opravljene pri kliničnem razvoju tega cepiva, obstojnost protiteles proti sevom, vključenim v cepivo, po cepljenju navadno traja 6 do 12 mesecev.
Polish: - Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów i zespół GuillainaBarré
Slovenian: - Nevrološke motnje, kot so GuillainBarréjev sindrom, encefalomielit is in nevritis
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawke, co uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Cepivo Optaflu vsebuje natrijev klorid in kalijev klorid To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Skuteczność szczepionki Optaflu zdefiniowano jako potwierdzone w hodowli komórkowej zapobieganie powstawaniu objawów grypy spowodowanej przez wirusy dopasowane pod względem antygenów do wirusów w szczepionce porównawczej w porównaniu do placebo.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Optaflu je bila opredeljena kot preprečitev (v primerjavi s placebom) laboratorijsko potrjene simptomatske gripe, ki jo povzročijo virusi, ki se ujemajo s cepilnimi sevi.
Polish: W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych szczepionek triwalentnych namnażanych w jajach kur zgłaszano następujące działania niepożądane:
Slovenian: Iz spremljanja v obdobju trženja so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih s sezonskimi trivalentnimi cepivi na osnovi jajc:
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Przypadki zachorowań na grypę identyfikowano na podstawie aktywnego i biernego monitorowania występowania objawów choroby grypopodobnej.
Slovenian: Primeri gripe so bili odkriti z aktivnim in pasivnim spremljanjem gripi podobnih bolezni (ILI - influenza-like illness).
Polish: - Zapalenie naczyń związane prawdopodobnie z przejściowym zajęciem nerek - Reakcje alergiczne, bardzo rzadko prowadzące do wstrząsu
Slovenian: - Alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok
Polish: Obliczono skuteczności szczepionki przeciwko dopasowanym szczepom wirusa grypy, wszystkim szczepom wirusa grypy oraz przeciwko
Slovenian: Izračunali so učinkovitost cepiva proti sevom virusa gripe, ki so se ujemali s cepilnimi sevi, proti vsem sevom virusa gripe in posameznim podtipom virusa gripe (preglednici 2 in 3).
Polish: Szczepienie należy wykonać w inne kończyny.
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti na ločenih okončinah.
Polish: Optaflu jest stosowany do zapobiegania grypie u dorosłych, a szczególnie u osób ze zwiększonym
Slovenian: Cepivo Optaflu se uporablja za preprečevanje gripe pri odraslih, zlasti tistih, ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za zaplete, povezane z gripo.
Polish: Ampułko-strzykawka
Slovenian: Bolezni mišično
Polish: Szczepienie należy wykonać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Polish: Międzynarodowe (Stany Zjednoczone, Finlandia, Polska), randomizowane, z zastosowaniem metody ślepej próby wobec obserwatora, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki Optaflu w czasie sezonu grypowego 2007-2008 u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat. Do badania włączono ogółem 11 404 uczestników, przydzielając ich w stosunku 1:1:1 do grup, które otrzymały Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) lub placebo (N=3 900).
Slovenian: Opravljeno je bilo mednarodno (ZDA, Finska in Poljska), randomizirano, za opazovalca slepo, s placebom nadzorovano preskušanje za oceno klinične učinkovitosti in varnosti cepiva Optaflu v sezoni gripe 2007-2008 pri odraslih osebah, starih od 18 do 49 let.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Optaflu podczas laktacji u ludzi.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Optaflu med dojenjem ni.
Polish: Optaflu zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek
Slovenian: Optaflu suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Polish: Optaflu może być stosowany podczas laktacji.
Slovenian: Cepivo Optaflu se lahko uporablja med dojenjem.
Polish: Optaflu był dobrze tolerowany i wykazywał immunogenność u myszy i fretek.
Slovenian: Cepivo Optaflu so miši in beli dihurji dobro prenašali in pri njih je bilo imunogeno.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych - konieczna może być pomoc lekarska:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov; morda boste
Polish: Z tego powodu skuteczność szczepionki może być mniejsza.
Slovenian: Neželeni učinki cepiv so lahko okrepljeni.
Polish: Jak dotąd dane dotyczące działań niepożądanych po wprowadzeniu Optaflu do obrotu są ograniczone.
Slovenian: Izkušnje s cepivom Optaflu v obdobju trženja so omejene.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
Slovenian: Neuporabljeno cepivo in drug odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle
Polish: • nadmierna potliwość, ból stawów, dreszcze, stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
Slovenian: • potenje, bolečina v sklepih, mrzlica, otrditve ali otekanje na mestu injiciranja, modrice, zvišana telesna temperatura, tresenje;
Polish: Wielkości opakowań: 1, 10 lub opakowania zbiorcze zawierające 20 (2 opakowania po 10)
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 10 ali večkratna pakiranja po 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg; z iglo ali brez nje.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev
Polish: PRZED otrzymaniem szczepionki
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo OPTAFLU
Polish: Pudełko ze strzykawkami bez igły - 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły - 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Slovenian: Kartonska škatla za brizgo/brizge brez igle - 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez igle - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle
Polish: Ponadto, należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych - konieczna może być pomoc lekarska:
Slovenian: Prav tako takoj povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov; morda
Polish: Pudełko ze strzykawkami z igłą - 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z igłą - 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą
Slovenian: Kartonska škatla za brizgo/brizge z iglo - 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Polish: Tabela 3: Analiza porównawcza skuteczności szczepionki Optaflu w porównaniu do placebo w stosunku do grypy potwierdzonej w hodowli komórkowej (według podtypu wirusa grypy) Optaflu (N=3 776)
Slovenian: Preglednica 3: Primerjava učinkovitosti cepiva Optaflu in placeba proti laboratorijsko potrjeni gripi po posameznih podtipih virusa gripe
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Napolnjena injekcijska brizga
Polish: Optaflu nie był badany w populacji dzieci i młodzieży i z tego powodu dane na temat odpowiedzi Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań nad zapobieganiem zachorowaniu na grypę przez szczepionkę Optaflu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Optaflu za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje gripe (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona u pacjentów poddawanych leczeniu
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresijsko zdravljenje, se lahko zmanjša imunološki odziv.
Polish: Te działania niepożądane z reguły ustępują w ciągu jednego do dwóch dni bez leczenia.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno izzvenijo brez zdravljenja v enem do dveh dneh.
Polish: Skuteczność szczepionki badano w jednym badaniu głównym obejmującym 2654 osoby dorosłe, spośród których około połowę stanowiły osoby starsze (w wieku ponad 60 lat).
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v eni glavni študiji z 2 654 bolniki, od katerih jih je bila približno polovica starejših (starejših od 60 let).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Optaflu opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe cepiva Optaflu je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Optaflu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Optaflu je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane antygeny powierzchniowe trzech różnych szczepów (typów) wirusa grypy: A/California/7/2009 (H1N1) wariant szczepu pdm09; wariant szczepu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) i wariant szczepu B/Phuket/3073/2013.
Slovenian: Vsebuje površinske antigene treh različnih sevov (vrst) virusa influence (gripe): sev, podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; sev, podoben sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) in sev,
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Optaflu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, ogólne złe samopoczucie (uczucie rozbicia) i męczliwość (uczucie znużenia).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Optaflu (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, pordelost kože, bolečine v mišicah, bolečina na mestu injiciranja, slabo počutje in utrujenost.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Optaflu.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optaflu.
Polish: Optaflu jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo Optaflu je cepivo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Optaflu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Optaflu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju s cepivom Optaflu preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Szczepionka Optaflu zawiera składniki powierzchniowe trzech różnych szczepów wirusa grypy.
Slovenian: Cepivo Optaflu vsebuje delce s površine treh različnih sevov virusa gripe.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Optaflu zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Produkt Optaflu stosuje się w celu uodpornienia przeciw grypie dorosłych osób, szczególnie takich, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań wynikających z choroby.
Slovenian: Zdravilo Optaflu se uporablja za cepljenje odraslih proti gripi, zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje za nastanek zapletov pri bolezni.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) co roku ustala zalecenia dotyczące szczepów wirusa, które mają być uwzględnione podczas przygotowywania szczepionek na kolejny sezon grypowy.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, kateri sevi gripe naj se vključijo v cepiva za naslednjo sezono gripe.
Polish: szczepionka przeciw grypie (z antygenem powierzchniowym, inaktywowana,
Slovenian: cepivo proti gripi (površinski antigen, neaktiviran, pripravljen v celičnih
Polish: Zdolność produktu Optaflu do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano najpierw z wykorzystaniem składu szczepionki, który obejmował szczepy wirusa mające wywoływać grypę w sezonie 2004/2005.
Slovenian: Sposobnost cepiva Optaflu pri sprožanju tvorjenja protiteles (imunogenost) so najprej ocenili z uporabo formulacij cepiva, ki so vsebovale virusne seve, ki naj bi povzročili gripo v sezoni 2004/2005.
Polish: Szczepionkę Optaflu podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia 0,5 ml produktu do mięśnia w
Slovenian: Cepivo Optaflu se daje v obliki ene 0,5-mililitrske injekcije v mišico nadlahti.
Polish: Optaflu zawiera fragmenty (antygeny powierzchniowe) szczepów wirusa, które na podstawie prognoz zawartych w zaleceniach WHO dla półkuli północnej oraz zaleceniach Unii Europejskiej (UE) mają wywoływać grypę w nadchodzącym sezonie.
Slovenian: V cepivo Optaflu je treba pred njegovo uporabo vključiti delce (površinske antigene) virusnih sevov, za katere se glede na priporočila SZO za severno poloblo in priporočila Evropske unije (EU) predvideva, da bodo povzročali gripo v prihodnji sezoni.
Polish: W dniu 1 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Optaflu
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Optaflu, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. junija 2007.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Optaflu przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Optaflu večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se
Polish: Obie szczepionki okazały się porównywalnie skuteczne pod względem pobudzania produkcji przeciwciał, zarówno u dorosłych w wieku 60 lat lub mniej, jak i u osób w starszym wieku.
Slovenian: Cepivi imata podoben učinek pri sprožanju nastanka protiteles pri odraslih, mlajših od 60 let, ter pri starejših.
Polish: Optaflu jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzyknięć w gotowej do użycia strzykawce.
Slovenian: Zdravilo Optaflu je cepivo, ki je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: W badaniu porównywano zdolność obu szczepionek do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) poprzez oznaczanie poziomów przeciwciał przed
Slovenian: V študiji so primerjali učinkovitost obeh cepiv pri sprožanju tvorjenja protiteles (imunogenost), tako da so primerjali ravni protiteles pred injiciranjem in tri tedne
Polish: W pierwotnym badaniu głównym zarówno produkt Optaflu, jak i szczepionka porównawcza doprowadzały do powstania przeciwciał w mianie wystarczającym do ochrony przed wszystkimi trzema szczepami wirusa grypy wymienionymi w wytycznych CHMP dla szczepionek przeciw grypie.
Slovenian: V osnovni glavni študiji sta cepivo Optaflu in primerjalno cepivo spodbudila nastanek zadostnih ravni protiteles za zaščito pred vsemi tremi sevi gripe v skladu z merili Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za cepiva proti gripi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Optaflu?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Optaflu odobreno?
Polish: Wykazano, że późniejsze sezonowe składy produktu Optaflu wywołały podobne reakcje przeciwciał przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w badaniu
Slovenian: Poznejše sezonske formulacije zdravila Optaflu so sprožile podobne odzive protiteles proti trem sevom gripe, vključenim v cepivo, kot so bili tisti, opaženi v glavni študiji.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Optaflu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Optaflu, glejte navodilo za uporabo.