FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachdem der Sponsor im Verlauf der beiden noch laufenden Phase-III-Studien (R096769-PRE-3001 und R096769-PRE-3003) Maßnahmen zur Risikominimierung eingeführt hatte, wurden keine weiteren Episoden von Synkopen in diesen Studien berichtet.
Slovak: Po zavedení opatrení na minimalizáciu rizika zo strany sponzora počas dvoch štúdií fázy III (R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003), ktoré v tom čase prebiehali, neboli v týchto štúdiách hlásené žiadne ďalšie epizódy synkopy.
German: Es wurde festgestellt, dass Priligy 30 mg eine größere Wirksamkeit als Placebo zeigt.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že liek Priligy v dávke 30 mg je účinnejší ako placebo.
German: Es wurden Bedenken in Bezug auf den zusätzlichen Nutzen der 60-mg-Stärke verglichen mit der 30-mg-Stärke aufgeworfen.
Slovak: Vznikli výhrady týkajúce sa ďalšieho prínosu sily 60 mg v porovnaní so silou 30 mg.
German: Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Priligy 30 mg und 60 mg als positiv betrachtet wird.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Priligy v dávke 30 mg a 60 mg sa považuje za pozitívny.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Phase-III-Studien berichtet wurden (typische Nebenwirkungen der Arzneimittelklasse der SSRI, wie Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Insomnie und Müdigkeit), waren im Allgemeinen akute symptomatische Wirkungen, die typischerweise selbstlimitiert, leicht bis mittelschwer und von kurzer Dauer waren und in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme standen.
Slovak: Väčšinu nežiaducich účinkov hlásených v klinických štúdiách fázy III (vrátane nevoľnosti, hnačky, závratov, bolesti hlavy, nespavosti a únavy, čo sú účinky typické pre skupinu liekov SSRI) zvyčajne tvorili akútne symptomatické udalosti, ktoré väčšinou spontánne ustúpili, boli mierne alebo stredne závažné, trvali krátko a dočasne boli spojené s dávkovaním.
German: 9 Synkopenereignisse, die nach der Zulassung spontan gemeldet wurden, sind in den PSUR enthalten, in denen die Sicherheit im Zeitraum vom 17. Dezember 2008 bis 17. Juni 2011 zusammengefasst wird.
Slovak: Deväť spontánne hlásených prípadov synkopy po povolení lieku je uvedených v správach PSUR sumarizujúcich bezpečnosť od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, pričom 5 udalostí je lekársky potvrdených a 4 udalosti nie sú potvrdené.
German: Die Verteilung der Antworten zu diesen PROParametern bei Männern, die den kombinierten Endpunkt erfüllten, wurde mit der bei Männern ohne EP, die an der EU-Beobachtungsstudie (R096769-PRE-3004) teilnahmen, verglichen.
Slovak: Distribúcia odpovedí na tieto miery PRO u mužov, ktorí splnili zložený parameter, sa porovnávala s distribúciou u mužov bez predčasnej ejakulácie, ktorí sa zúčastnili na výskumnej štúdii EÚ (R096769-PRE-3004).
German: Mehr als die Hälfte der am häufigsten berichteten dosisabhängigen Nebenwirkungen wurden in den ersten 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase der Phase-III-Studien und bereits bei der ersten Dosis beobachtet und traten in einem vorhersagbaren Zeitrahmen um den Zeitpunkt der erwarteten Cmax von Dapoxetin auf und klangen innerhalb dieses Zeitraums wieder ab (Tabelle 4).
Slovak: Pokiaľ ide o väčšinu často hlásených nežiaducich účinkov v závislosti od dávky, viac ako polovica týchto účinkov bola hlásená v období prvých 4 týždňov dvojito zaslepenej liečby v štúdiách fázy III už pri prvej dávke a tieto účinky vznikli a ustúpili v predpokladanom čase, približne v čase predpokladanej koncentrácie Cmax dapoxetínu (tabuľka 4).
German: Deshalb führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen explorative Analysen durch, um die Wirkung von Dapoxetin 60 mg mit der von Dapoxetin 30 mg zu vergleichen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto uskutočnil výskumné analýzy na porovnanie účinku dapoxetínu v dávke 60 mg s účinkom dapoxetínu v dávke 30 mg.
German: • Daten aus einer großen Post-Marketing-Sicherheitsüberwachungsstudie (R096769-PRE-4001).
Slovak: • údajov z rozsiahlej štúdie sledovania bezpečnosti po povolení lieku (R096769-PRE-4001).
German: • Vorläufige Daten (4 002 mit Priligy behandelte Patienten) aus der beobachtenden PostMarketing-Sicherheitsstudie (R096769-PRE-4001) zeigen:
Slovak: • predbežné údaje (4 002 pacientov liečených liekom Priligy) zo štúdie pozorovania bezpečnosti po uvedení lieku na trh (R096769-PRE-4001) dokazujú, že:
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, insbesondere zum Nachweis der Wirksamkeit von Priligy 60 mg Filmtabletten im Vergleich zu Priligy 30 mg Filmtabletten.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, najmä údaje na podporu účinnosti lieku Priligy filmom obalené tablety 60 mg v porovnaní s liekom Priligy filmom obalené tablety 30 mg,
German: Diese Ereignisse waren vorübergehend und klangen spontan wieder ab, ohne dass akute Schädigungen oder Langzeitfolgen auftraten.
Slovak: Tieto udalosti boli prechodné a spontánne ustúpili bez akéhokoľvek hláseného poškodenia alebo dlhodobých následkov.
German: Die Widerspruch einlegenden Mitgliedstaaten wiesen darauf hin, dass die Zunahme des Ansprechens, das in den klinischen Studien für die 60-mg-Stärke verglichen mit der 30-mg-Stärke festgestellt wurde, durch den dosisabhängigen Anstieg der Nebenwirkungen, insbesondere das Auftreten von Synkopen einhergehend mit Bewusstlosigkeit, Bradykardie und Asystolie, neutralisiert wird.
Slovak: Namietajúce členské štáty poukázali na to, že zvýšenie reakcie zaznamenané pri použití sily 60 mg v porovnaní so silou 30 mg v klinických štúdiách je v rozpore so zvýšením nežiaducich účinkov v závislosti od dávky, najmä výskytu synkopy spojenej so stratou vedomia, bradykardie a asystoly.
German: Die Phase-III-Studien wurden ursprünglich konzipiert, um die Wirkung von Dapoxetin 30 mg und 60 mg mit der eines Placebos zu vergleichen, und nicht miteinander (d. h. 30 mg gegenüber 60 mg).
Slovak: Štúdie fázy III boli pôvodne určené na porovnanie účinku dapoxetínu v dávke 30 a 60 mg s účinkom placeba, a nie na vzájomné porovnanie (t.
German: Außerdem wurde festgestellt, dass die Phase-III-Studien ein Fixdosis-Design verwendeten, in dem die Behandlung der Studienteilnehmer, die für Dapoxetin 60 mg randomisiert wurden, mit einer 60-mg-Dosis eingeleitet wurde und nicht mit der 30-mg-Dosis, wie es in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlen wird.
Slovak: Konštatovalo sa tiež, že v štúdiách fázy III sa použil rozvrh pevnej dávky, podľa ktorého jedinci náhodne pridelení na liečbu dapoxetínom v dávke 60 mg, začali dávkou 60 mg namiesto dávky 30 mg, ktorá sa odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Obwohl die Phase-III-Studien nicht beabsichtigten, einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der 30-mg- und der 60-mg-Dosis festzustellen, wurde in allen Studien für alle Endpunkte eine Dosis-Wirkungsbeziehung beobachtet.
Slovak: Napriek tomu, že štúdie fázy III neboli určené na zistenie štatisticky významného rozdielu medzi dávkou 30 mg a dávkou 60 mg, vo všetkých štúdiách sa pozorovala závislosť reakcie od dávky pre všetky parametre.
German: Im Einzelnen gaben bei den Respondern (d. h. den Studienteilnehmern mit einer Zunahme der Ejakulationskontrolle um mindestens 2 Kategorien und einer Abnahme des persönlichen Leidensdrucks um mindestens 1 Kategorie) in Studie R096769-PRE-3001 in Bezug auf:
Slovak: j. jedinci, ktorí udávali zvýšenie kontroly ejakulácie najmenej o 2 kategórie a zníženie osobnej úzkosti najmenej o 1 kategóriu) v štúdii R096769-PRE-3001, pokiaľ ide o:
German: Mit zusätzlichen Hinweisen in der Produktinformation zog man im ersten dezentralisierten Verfahren die Schlussfolgerung und stimmte darin überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die 60-mg-Dosis positiv war.
Slovak: Pokiaľ ide o dodatočné znenie v informáciách o výrobku, v pôvodnom decentralizovanom postupe sa dospelo k záveru, že pomer prínosu a rizika pre dávku 60 mg je pozitívny, a toto stanovisko sa schválilo.
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde allgemein als leicht oder mittelschwer angegeben und führte zu einer begrenzten Zahl von Therapieabbrüchen in der Studie.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli zvyčajne mierne alebo možno stredne závažné, čo viedlo k tomu, že niekoľko pacientov ukončilo účasť na štúdii.
German: Bei 1 Patienten, der eine alternative Behandlung/kein Priligy erhielt, wurden Synkopen gemeldet.
Slovak: Synkopa bola hlásená u 1 pacienta, ktorý dostával alternatívnu starostlivosť/inú liečbu ako liek Priligy.
German: In Bezug auf die 60-mg-Stärke wurde in allen Analysen eine mehr oder weniger ausgeprägte DosisWirkungsbeziehung beobachtet.
Slovak: Pokiaľ ide o silu 60 mg, podľa všetkých analýz sa pozorovala prevažne jasná závislosť reakcie od dávky.
German: Im Gegensatz zur Situation nach der Zulassung, als bei allen Patienten die Behandlung mit der 30-mg-Dosis von Dapoxetin eingeleitet wurde, erprobten die Studienteilnehmer in den Phase-III-Studien nicht zuerst die Wirkung der niedrigen Dosis, mit der Möglichkeit, nur dann auf die höhere Dosis zu wechseln, wenn die niedrigere Dosis gut verträglich war.
Slovak: U jedincov zaradených do štúdií fázy III preto na rozdiel od podmienok po povolení lieku, keď sa u všetkých pacientov začínala liečba dávkou dapoxetínu 30 mg, neexistoval vplyv prvotného prijatia nižšej dávky s možnosťou zvýšiť dávku len v prípade, že nižšia dávka bola dobre tolerovaná.
German: In der Analyse der logtransformierten Daten betrug die geometrische mittlere IELT nach 24 Wochen in der Studie R096769-PRE-3001 2,3 Minuten für Dapoxetin 60 mg und 1,8 Minuten für Dapoxetin 30 mg (p<0,001) (Tabelle 3).
Slovak: Podľa analýzy logaritmicky transformovaných údajov bol geometrický priemer IELT v 24. týždni 2,3 minúty v štúdii R096769-PRE-3001 pre dapoxetín v dávke 60 mg a 1,8 minúty pre dapoxetín v dávke 30 mg (p<0,001)
German: Alle diese Ereignisse waren vorübergehend und klangen spontan wieder ab, ohne dass akute Schädigungen oder Langzeitfolgen auftraten.
Slovak: Každá z týchto udalostí bola prechodná a spontánne ustúpila bez akéhokoľvek hláseného poškodenia alebo dlhodobých následkov.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Patienten, die Priligy 30 mg und 60 mg erhielten, ein statistisch signifikantes Ansprechen verglichen mit den Patienten unter Placebo zeigten.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor CHMP dospel k záveru, že pacienti užívajúci liek Priligy v dávke 30 mg a 60 mg preukázali štatisticky významnú reakciu v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
German: Der entsprechende placebosubtrahierte Unterschied betrug 35,6 % mit Dapoxetin 60 mg und 26,0 % mit Dapoxetin 30 mg.
Slovak: Zodpovedajúci rozdiel po odrátaní placeba bol 35,6 % pri použití dapoxetínu v dávke 60 mg a 26,0 % pri použití dapoxetínu v dávke 30 mg.
German: Vorsichtige Responder-Analysen auf der Basis der IELT-Daten sowie der von den Patienten und ihren Partnern bewerteten Ergebnisparameter ergeben jedoch 5-10 % zusätzliche Responder unter 60 mg verglichen mit 30 mg.
Slovak: Podľa konzervatívnych analýz pacientov odpovedajúcich na liečbu na základe údajov IELT, ako aj hlásených meraní výsledkov pacienta a partnerky odpovedalo však v porovnaní s dávkou 30 mg na dávku 60 mg ďalších 510 % pacientov.
German: Es ist zu beachten, dass 3 der 6 Fälle von Synkope mit Bewusstlosigkeit unter 60 mg in der Studie R096769-PRE-3002 auftraten, in der alle Studienteilnehmer orthostatischen Manövern unterzogen wurden und nur 60 mg und Placebo, randomisiert im Verhältnis 4:1, verglichen wurden, wodurch es möglicherweise zu einer Verzerrung zuungunsten der 60-mg-Dosis kam.
Slovak: Treba poznamenať, že v troch zo šiestich prípadov synkopy so stratou vedomia pri použití dávky 60 mg, ktoré sa vyskytli v štúdii R096769-PRE-3002, kde všetci jedinci podstúpili ortostatické manévre, a štúdia porovnávala len dávku 60 mg a placebo a pacienti boli randomizovaní v pomere 4:1, sa mohla oproti dávke 60 mg vyskytnúť chyba.
German: In den gepoolten Analysen aller Phase-III-Studien wurden signifikante Unterschiede zugunsten der 60-mg-Dosen verglichen mit 30 mg für die mediane IELT und für zwei von drei PRO-Parametern, den kombinierten Endpunkt (C2D1) und den CGIC-Parameter mindestens „etwas besser", beobachtet.
Slovak: Podľa spoločných analýz štúdií fázy III sa pozorovali významné rozdiely v prospech dávky 60 mg v porovnaní s dávkou 30 mg pre priemerný čas IELT a dve z troch mier PRO, t. j. zložený parameter (C2D1) a hodnotenie CGIC ako prinajmenšom „trochu lepšie".
German: In den durchgeführten Phase-III-Studien wurde eine Dosisbeziehung in Bezug auf die Wirksamkeit (≥ 12 % mehr Responder unter 30 mg verglichen mit Placebo und weitere 5-10 % mehr Responder unter 60 mg verglichen mit 30 mg) und die Sicherheit (0,05 %, 0,06 % und 0,23 % Fälle von Synkope mit Bewusstlosigkeit für Placebo, 30 mg bzw. 60 mg) beobachtet.
Slovak: V uskutočnených štúdiách fázy III sa pozorovala odpoveď v závislosti od dávky, pokiaľ ide o účinnosť (na dávku lieku 30 mg odpovedalo ≥ 12 % viac pacientov v porovnaní s placebom a na dávku 60 mg odpovedalo ďalších 5 -10 % pacientov v porovnaní s dávkou 30 mg), ako aj bezpečnosť (0,05, 0,06 a 0,23
German: In der Frage der Wirksamkeit gelangte der CHMP auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass Patienten, die Priligy 30 mg und 60 mg erhielten, ein statistisch signifikantes Ansprechen verglichen mit den Patienten unter Placebo zeigten.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť na základe dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že pacienti užívajúci liek Priligy v dávke 30 mg a 60 mg preukázali štatisticky významnú reakciu v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
German: Die mittlere IELT am Studienende für die Responder in den Studien R096769-PRE-3001 und R096769-PRE-3003 lag nahe bei 6 Minuten verglichen mit einem Ausgangswert von etwa 1 Minute unabhängig von der Behandlungsgruppe (die Studienteilnehmer wurden randomisiert der Fixdosisbehandlung mit Dapoxetin 30 mg oder 60 mg zugeteilt).
Slovak: Priemerný čas IELT na konci štúdie u jedincov odpovedajúcich na liek v štúdiách R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003 sa blížil k 6 minútam v porovnaní s približne 1 minútou vo východiskovom bode, bez ohľadu na liečebnú skupinu (jedinci boli náhodne pridelení na liečbu pevnou dávkou dapoxetínu 30 mg alebo 60 mg).
German: Tabelle 3: Dapoxetin 30 mg gegenüber 60 mg Behandlungsvergleiche der geometrischen Mittelwertschätzungen am Endpunkt (LPOCF) (Dapoxetin - SCE: Intent-to-Treat-Analysekollektiv)
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie liečby dapoxetínom v dávke 30 mg s dávkou 60 mg podľa odhadov geometrického priemeru na konci (LPOCF) (dapoxetín - SCE: súbor analýzy všetkých randomizovaných pacientov)
German: Die 9 Ereignisse traten im Rahmen einer geschätzten Exposition zwischen 1 967 483 und 3 934 965 Behandlungen bei schätzungsweise 850 000 Patienten ab der Markteinführung von Priligy bis 17. Juni 2011 auf.
Slovak: Týchto 9 udalostí sa vyskytlo v kontexte odhadnutej expozície v 1 967 483 až 3 934 965 liečebných kúrach, čo predstavuje asi 850 000 pacientov vystavených lieku od času komerčnej dostupnosti lieku Priligy do 17. júna 2011.
German: • spontan gemeldete Nebenwirkungen in 5 regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR)
Slovak: • spontánne hlásených nežiaducich udalostí zhrnutých v 5 periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, a
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Wirksamkeitsunterschied zugunsten von 60 mg verglichen mit 30 mg nachgewiesen.
Slovak: Stanovil sa štatisticky významný rozdiel v účinnosti v prospech dávky 60 mg v porovnaní s dávkou 30 mg. Zdá sa, že účinky sú v priemere slabé.
German: Das ursprünglich beobachtete erhöhte Risiko für Synkopen unter 60 mg erwies sich jedoch mit den Risikominimierungsmaßnahmen, die während des Phase-III-Programms eingeführt wurden, als beherrschbar.
Slovak: Hlavná výhrada týkajúca sa bezpečnosti bola spojená s výskytom synkopy, najmä pri použití sily 60 mg. Zistilo sa však, že pôvodne pozorované nadmerné riziko synkopy pri použití dávky 60 mg je kontrolovateľné prostredníctvom opatrení na minimalizáciu rizika zavedených počas programu fázy III.
German: In der Post-Marketing-Sicherheitsüberwachungsstudie (R096769-PRE-4001) wurden bis zum Datenstichtag 30. Juni 2011 4 002 Patienten mit Priligy und 1 696 Patienten mit einer alternativen Behandlungsform (davon 669 mit oral verabreichten Arzneimitteln) gegen EP behandelt.
Slovak: V štúdii sledovania bezpečnosti po uvedení lieku na trh (R096769-PRE-4001) bolo do 30. júna 2011 liečených liekom Priligy 4 002 pacientov a 1 696 pacientov bolo liečených inou formou liečby (669 pacientov bolo liečených perorálnym liekom) predčasnej ejakulácie, čo predstavuje údaje získané približne za 24 mesiacov od regulačného povolenia lieku na základe decentralizovaného postupu (DCP).
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit wurden in vier Phase-III-Studien über 12-24 Wochen zum Vergleich von Dapoxetin 30 mg nach Bedarf und 60 mg nach Bedarf mit einem Placebo dokumentiert.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa dokumentovali v štyroch štúdiách fázy III v trvaní 12 - 24 týždňov, počas ktorých sa porovnával dapoxetín v dávke 30 mg p. r. n a 60 mg p. r. n s placebom.
German: Nach den bis dato erhobenen Daten zeigten die Antworten auf die Erhebungsfragen, dass die meisten Patienten (> 98 %), die die Patientenbroschüre und die Gebrauchsinformation erhielten, den Inhalt verstanden und der Ansicht waren, dass die Informationen zur Dosierung, Sicherheit und über EP ausreichend waren.
Slovak: − viac ako 98 % pacientov, ktorým bol predpísaný liek Priligy, uviedlo, že brožúra pre pacientov a písomná informácia pre používateľov sú pochopiteľné a informácie o dávkovaní lieku Priligy a bezpečnosti lieku Priligy považovali za prospešné.
German: Tabelle 4: Während der Behandlung aufgetretene Nebenwirkungen (≥ 2 %) mit Beginn innerhalb der ersten 4 Wochen der Studie in placebokontrollierten Phase-III-Studien (Dapoxetin SCS: Intent-to-Treat-Analysekollektiv)
Slovak: %) s nástupom do 4 týždňov počas štúdie v štúdiách fázy III kontrolovaných placebom (dapoxetín SCS: súbor analýzy všetkých randomizovaných pacientov)
German: Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einer Verbesserung ihres EP-Zustandes (eine CGIC-Bewertung von mindestens „etwas besser") nach 9-12 Wochen betrug 71,7 % für Dapoxetin 60 mg, 62,1 % für Dapoxetin 30 mg und 36,0 % in der Placebogruppe.
Slovak: j. hodnotenie CGIC prinajmenšom „trochu lepšie"), percento jedincov, ktorí v 9. až 12. týždni udávali zlepšenie, bolo 71,7 % pri použití dapoxetínu v dávke 60 mg, 62,1
German: In verschiedenen Responder-Analysen zeigt sich jedoch ein gleichbleibendes Muster von > 12 % mehr Respondern unter 30 mg verglichen mit Placebo und zusätzlichen 5-10 % mehr Respondern unter 60 mg.
Slovak: Podľa rôznych analýz jedincov odpovedajúcich na liečbu sa však pozoroval zhodný vzorec, že na dávku 30 mg odpovedá o 12 % viac jedincov v porovnaní s placebom a na dávku 60 mg odpovedá ďalších 5 - 10 % pacientov.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass mit der 60-mg-Stärke bei einigen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf die 30-mg-Stärke eine nicht vernachlässigbare Verbesserung erreicht werden kann und dass sich das potenziell erhöhte Risiko für Synkopen mit den adäquaten Maßnahmen zur Risikominimierung als beherrschbar erwiesen hat.
Slovak: • výbor konštatoval, že pri použití sily 60 mg sa môže dosiahnuť nezanedbateľné zlepšenie u niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na silu 30 mg a že potenciálne zvýšené riziko synkopy je preukázateľne kontrolovateľné prostredníctvom adekvátnych opatrení na minimalizáciu rizika, výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Priligy filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg sa považuje za priaznivý.
German: 4 dieser Ereignisse waren mit der 30mg-Dosis verbunden und die anderen 5 mit der 60-mg-Dosis.
Slovak: Štyri prípady boli spojené s dávkou 30 mg a ďalších päť prípadov s dávkou 60 mg. Všetky prípady sú uvedené v piatich zmienených správach PSUR.
German: • die Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr 64,4 % der Responder zum Baseline-Zeitpunkt eine „sehr geringe" oder „geringe" Zufriedenheit, am Studienende jedoch 71,9 % eine „hohe" oder „sehr hohe" Zufriedenheit an, verglichen mit 91,6 % der Männer ohne EP, die in der EUBeobachtungsstudie (R096769-PRE-3004) eine „hohe" oder „sehr hohe" Zufriedenheit angaben;
Slovak: • spokojnosť so sexuálnym stykom, 64,4 % jedincov odpovedajúcich na liečbu udávalo na začiatku „veľmi malú" alebo „malú" spokojnosť, ale 71,9 % jedincov udávalo na konci štúdie „veľkú" alebo „veľmi veľkú" spokojnosť v porovnaní s 91,6 % mužov bez predčasnej ejakulácie, ktorí udávali „veľkú" alebo „veľmi veľkú" spokojnosť vo výskumnej štúdii EÚ (R096769-PRE
German: Tabelle 1: Behandlungsvergleiche Dapoxetin 30 mg gegenüber 60 mg: Zusammenfassung der Studie R096769-PRE-3001 am Endpunkt (Behandlungswoche 24) (Dapoxetin - SCE: ITT-Analysekollektiv)
Slovak: Tabuľka 1: Porovnanie liečby dapoxetínom v dávke 30 mg s dávkou 60 mg: R096769-PRE-3001
German: Tabelle 2 zeigt die statistische Signifikanz der Wirkung von Dapoxetin 60 mg verglichen mit Dapoxetin 30 mg für die wichtigsten Wirksamkeitsparameter, d. h. die mittlere IELT, die mediane IELT und die beiden von den Studienteilnehmern beurteilten CGIC-Schwellenwerte mindestens „besser" und mindestens „etwas besser" in den Analysen der gepoolten Phase-III-Studiendaten.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená štatistická významnosť účinku dapoxetínu v dávke 60 mg podľa analýz spoločných údajov zo štúdií fázy III v porovnaní s dapoxetínom v dávke 30 mg pre kľúčové parametre účinnosti priemerný čas IELT a prahy hodnôt CGIC udávané jedincami ako prinajmenšom „lepšie" a prinajmenšom „trochu lepšie".
German: Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 354 Dapoxetín 60 mg: 356
German: Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 429 Dapoxetín 60 mg: 425
German: Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445
Slovak: Dapoxetín 30 mg: 445 Dapoxetín 60 mg: 445
German: Von den Nebenwirkungen, die im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm mit Dapoxetin nach den bevorzugten MedDRA-Bezeichnungen „Synkope" oder „vasovagale Synkope" (d. h. interessierende Fälle) codiert wurden, trugen 7 Studienteilnehmer zum Zeitpunkt des synkopalen Ereignisses einen Holter-Monitor.
Slovak: príslušné prípady) v rámci klinického vývojového programu dapoxetínu, pričom 7 jedincov malo Holterov monitor v čase výskytu synkopy.
German: Tabelle 1 zeigt die statistische Signifikanz der Wirkung von Dapoxetin 60 mg verglichen mit Dapoxetin 30 mg für die wichtigsten Wirksamkeitsparameter, d. h. die mediane IELT, den kombinierten Endpunkt und die von den Studienteilnehmern beurteilten CGIC-Schwellenwerte mindestens „besser" und mindestens „etwas besser" nach 24 Wochen in der EU-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie (R096769-PRE-3001).
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená štatistická významnosť účinku dapoxetínu v dávke 60 mg v štúdii EÚ skúmajúcej účinnosť a bezpečnosť (R096769-PRE-3001) v 24. týždni v porovnaní s dapoxetínom v dávke 30 mg pre kľúčové parametre účinnosti priemerný čas IELT, zložený parameter a prahy hodnôt CGIC udávané jedincami ako prinajmenšom „lepšie" a prinajmenšom „trochu lepšie".
German: In der Analyse der gepoolten Daten für den von den Patienten selbst beurteilten (Patient Reported Outcome, PRO) Wirksamkeitsparameter CGIC (Clinical Global Impression of Change) betrug der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die die beiden höchsten CGIC-Bewertungen „besser" oder „viel besser" angaben, 39,0 % in der Dapoxetin-60-mg-Gruppe, 30,7 % in der Dapoxetin-30-mgGruppe und 14,8 % in der Placebogruppe nach 12 Wochen.
Slovak: Podľa analýzy spoločných údajov pre CGIC (globálne klinické vnímanie zmeny) bolo v rámci miery PRO (výsledok, ktorý uviedol pacient) percento jedincov udávajúcich dve najvyššie hodnotenia CGIG „lepšie" alebo „oveľa lepšie" v 12. týždni 39,0