FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sikiölle myrkyllisiä vaikutuksia (sikiön virtsateiden epämuodostuma) on todettu benatsepriilitutkimuksissa laboratorioeläimillä (rotta) pitoisuuksilla, jotka eivät vahingoita emää.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos ar žurkām tika konstatēta benazeprila embriotoksiska ietekme (augļa urīntrakta anatomiskas izmaiņas), lietojot to devās, kas nav maternotoksiskas.
Finnish: Kroonisesta degeneratiivisesta läppäsairaudesta johtuvan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito koirilla silloin, kun samanaikainen nesteenpoistohoito on tarkoituksenmukainen.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai, ko izraisa hroniska vārstuļu deģeneratīvā slimība suņiem (pēc nepieciešams, var lietot papildus diurētiskos līdzekļus).
Finnish: Ei saa antaa yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa koirille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Nelietot vienlaicīgi ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem suņiem ar nieru mazspēju.
Finnish: Vakaassa tilassa keskimääräinen Cmax oli ensisijaisille metaboliiteille, 7-α-tiometyyli-spironolaktonille 324 μg/l (2 h annostelusta) ja kanrenonille 66 μg/l (4 h annostelusta).
Latvian: Pastāvīga primāro metabolītu 7-α-timetil-spironolaktona un kanrenona Cmax koncentrācija 324 μg/l un 66 μg/l tiek sasniegta attiecīgi 2 un 4 stundas pēc devas uzņemšanas.
Finnish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Ranska
Latvian: de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Finnish: Lot {numero}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen samanaikainen käyttö NSAID:ien kanssa saattaa vähentää sen verenpainetta alentavaa vaikutusta ja lisätä natriumineritystä ja seerumin kaliumpitoisuutta.
Latvian: Vienlaicīga nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana kopā ar šīm zālēm var samazināt to antihipertensīvo iedarbību, tā natriurētisko efektu un palielināt kālija līmeni serumā.
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Finnish: NSAID:ien samanaikainen käyttö tämän eläinlääkevalmisteen kanssa saattaa vähentää sen verenpainetta laskevaa vaikutusta, natriureettista vaikutusta ja lisätä seerumin kaliumpitoisuutta.
Latvian: Vienlaicīga nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana kopā ar šīm zālēm var samazināt to antihipertensīvo iedarbību, to natriurētisko efektu un palielināt kālija līmeni serumā.
Finnish: Kun annettiin yhdessä spironolaktonia (2 mg/kg) ja benatsepriilihydrokloridia (0,25 mg/kg), benatseprilaatin plasman terminaalivaiheen puoliintumisaika (t½) oli 18 tuntia.
Latvian: Pēc vienlaicīgas spironolaktona (2 mg/kg) un benazeprila hidrohlorīda (0,25 mg/kg) uzņemšanas terminālas plazmas pussabrukšanas laiks benazeprilātam bija (t½) 18 stundas.
Finnish: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Ranska
Latvian: de la Ballastière 33500 Libourne Francija
Finnish: Cardalis 10 mg/80 mg purutabletti koirille Benatsepriilihydrokloridi 10 mg, spironolaktoni 80 mg
Latvian: Cardalis 10 mg/80 mg košļājamās tabletes suņiem Benazeprila hidrohlorīds 10 mg, spironolaktons 80 mg
Finnish: Cardalis 5 mg/40 mg purutabletti koirille Benatsepriilihydrokloridi 5 mg, spironolaktoni 40 mg
Latvian: Cardalis 5 mg/40 mg košļājamās tabletes suņiem Benazeprila hidrohlorīds 5 mg, spironolaktons 40 mg
Finnish: Terveille koirille annetut päivittäiset yliannostukset eli 6-kertainen (1,5 mg/kg benatsepriilihydrokloridia ja 12 mg/kg spironolaktonia) ja 10-kertainen (2,5 mg/kg benatsepriilihydrokloridia ja 20 mg/kg spironolaktonia) suositeltuun annokseen verrattuna, johti vähäiseen annoksesta riippuvaan punasolutilavuuden laskuun.
Latvian: Veseliem suņiem lietojot devu, kas 6 reizes (1,5 mg/kg ķermeņa svara benazeprila hidrohlorīda un 12 mg/kg ķermeņa svara spironolaktona) un 10 reizes (2,5 mg/kg ķermeņa svara benazeprila hidrohlorīda un 20 mg/kg spironolakotna) pārsniedza ieteicamo devu, novēroja nelielu eritrocītu masas samazināšanos.
Finnish: Cardalis 2,5 mg/20 mg purutabletti koirille Benatsepriilihydrokloridi 2,5 mg, spironolaktoni 20 mg
Latvian: Cardalis 2,5 mg/20 mg košļājamās tabletes suņiem Benazeprila hidrohlorīds 2,5 mg, spironolaktons 20 mg
Finnish: Siksi valmistetta tulisi käyttää varoen muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, jotka indusoivat tai estävät näitä entsyymejä tai joita nämä entsyymit metaboloivat.
Latvian: Tādēļ šīs zāles jālieto uzmanīgi, ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles, kas ietekmē šo fermentu vielmaiņu.
Finnish: Benatseprilaatti erittyy koirilla sappi- ja virtsateiden kautta.
Latvian: Benazeprilāts suņiem izdalās ar žulti un urīnu.
Finnish: Koiran elopaino (kg)
Latvian: Suņa ķermeņa svars (kg)
Finnish: Cardalis 10 mg/80 mg tabletit
Latvian: Cardalis 10 mg/80 mg tabletes
Finnish: Aldosteronin eritystä voivat stimuloida myös muut tekijät kuin angiotensiini-II, kuten kohonnut K
Latvian: Aldosterona sekrēciju veicina ne tikai angiotensīns II, bet arī K+ pieaugums un AKTH.
Finnish: Cardalis 5 mg/40 mg tabletit
Latvian: Cardalis 5 mg/40 mg tabletes
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada aprīlī.
Finnish: Sitä on saatavana purutabletteina (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg ja 10 mg/80 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas sūkājamu tablešu veidā (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg un 10 mg/80 mg).
Finnish: Tablettien käsittelyn jälkeen on pestävä kädet.
Latvian: Pēc rīkošanas ar tabletēm cilvēkiem jānomazgā rokas.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cardalista varten 23. heinäkuuta 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. jūlijā izsniedza Cardalis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Muita tietoja Cardaliksesta
Latvian: Cita informācija Cardalis
Finnish: Spironolaktoni vaikuttaa sydämessä ja verisuonissa myös muilla tavoilla, joskaan näitä toimintamekanismeja ei ole vielä täysin pystytty osoittamaan koirilla.
Latvian: Spironolaktons iedarbojas uz sirdi un asinsvadiem arī citos veidos, bet šie mehānismi suņiem joprojām nav pilnībā izpētīti.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli sydänsairauteen kuolleiden koirien lukumäärä.
Latvian: Šajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija sirds slimības dēļ mirušo suņu skaits.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
Finnish: Kun angiotensiini II:n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
Latvian: Kad angiotensīna II veidošanās samazinās, asinsvadi atslābinās un paplašinās.
Finnish: Sitä ei saa antaa koirille, joita on tarkoitus käyttää tai käytetään siitokseen.
Latvian: Tās nedrīkst lietot suņiem, kurus paredzēts izmantot vai kurus izmanto kā vaislas suņus.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli hyvä hoitomyöntyvyys, joka määriteltiin siten, että koirat söivät vähintään 90 % niille annetuista tableteista.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laba ārstēšanas panesamība, ko noteica pēc tā, ka suņi apēda vismaz 90 % tablešu.
Finnish: Se on sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön.
Latvian: Tas ir sirds slimības veids, kad sirds nespēj sūknēt pa ķermeni pietiekami daudz asiņu.
Finnish: Kenttätutkimuksessa koirat söivät Cardalis-tabletit vapaaehtoisesti ja kokonaan 92 prosentissa niistä kerroista, jolloin tabletteja annettiin niille ruuan kanssa tai ilman sitä, ja noin 86 % koirista osoitti hyvää hoitomyöntyvyyttä.
Latvian: Lauka pētījumā tika pierādīts, ka Cardalis tiek ieņemts labprātīgi un pilnībā 92 % gadījumu, ja to dod ar vai bez barības, un apmēram 86 % suņu labi panesa ārstēšanu.
Finnish: Spironolaktoni estää aldosteronihormonin toiminnan.
Latvian: Spironolaktons bloķē aldosterona darbību.
Finnish: Turvallisuustutkimus puolestaan osoitti, että Cardaliksen turvallisuusprofiili on hyvä.
Latvian: Drošuma pētījumā Cardalis pierādītas labas drošuma īpašības.
Finnish: Miksi Cardalis on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Cardalis tika apstiprinātas?
Finnish: Koirilla tehtiin myös kenttätutkimus sen osoittamiseksi, miten hyvin koirat söivät Cardalis-tabletteja ja miten helppoa niitä oli antaa.
Latvian: Lauka pētījumus ar suņiem veica, lai parādītu, cik labi tabletes tika ieņemtas un cik viegli sunim tās var iedot.
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi/spironolaktoni
Latvian: Benazeprilhidrogēnhlorīds / spironolaktons
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cardaliksen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Cardalikselle.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Cardalis, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica izsniegt tām reģistrācijas apliecību.
Finnish: Cardalista ei saa antaa kasvaville koirille, koska se vaikuttaa urosten sukupuolihormoneihin.
Latvian: Cardalis nedrīkst lietot augošiem suņiem, jo tas ietekmē vīrišķos dzimumhormonus.
Finnish: Beagle-koirilla toteutettiin myös kuuden kuukauden mittainen turvallisuustutkimus, jossa koirille annettiin viisinkertainen annos suositusannokseen nähden.
Latvian: Dzinējsuņiem veica arī sešu mēnešu drošuma pētījumu, lietojot līdz piecas reizes lielāku devu par ieteicamo devu.
Finnish: Benatsepriili on aihiolääke eli aine, joka muuttuu elimistössä benatseprilaatiksi.
Latvian: Benazeprils ir priekšzāles, t. i., viela, kas organismā pārveidojas par benazeprilātu.
Finnish: Cardalis on eläinlääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, benatsepriilihydrokloridia ja spironolaktonia.
Latvian: Cardalis ir veterinārijas zāles, kas satur divas aktīvās vielas - benazeprilhidrogēnhlorīdu un spironolaktonu.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että eloonjääminen oli yleisempää koirilla, joita hoidettiin samanaikaisesti spironolaktonilla ja benatsepriilillä pelkkään benatsepriilihoitoon verrattuna.
Latvian: Šajos pētījumos tika pierādīta ilgāka dzīvildze tiem suņiem, kas vienlaikus ārstēti ar spironolaktonu un benazeprilu nekā tiem, kas ārstēti tikai ar benazeprilu.
Finnish: Tabletit voidaan sekoittaa pieneen määrään ruokaa annettavaksi koiralle juuri ennen pääateriaa tai ne voidaan antaa pääaterian kanssa.
Latvian: Tabletes var tikt samaisītas ar nelielu daudzumu barības, ko sunim iedod tieši pirms pamatmaltītes, vai ar maltītei paredzēto pārtiku.
Finnish: Ihmisten, jotka tietävät olevansa yliherkkiä (allergisia) spironolaktonille tai benatsepriilille, tulee välttää kosketusta Cardalis-tablettien kanssa.
Latvian: Cilvēkiem, kam ir diagnosticēta paaugstināta jutība (alerģija) pret spironolaktonu vai benazeprilu, jāizvairās no saskares ar Cardalis.
Finnish: Kaikilta koirilta on tarkistettava munuaisten toiminta ja veren kaliumpitoisuus ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem suņiem jānovērtē nieru darbība un kālija līmenis asinīs.
Finnish: Säännöllistä seurantaa on jatkettava munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä koirilla, koska niillä hyperkalemian (veren kohonnut kaliumpitoisuus) riski voi suurentua hoidon aikana.
Latvian: Regulāra uzraudzība ir jāturpina suņiem ar pavājinātu nieru darbību, jo viņiem ārstēšanas laikā var būt palielināts hiperkaliēmijas (paaugstināta kālija līmeņa asinīs) risks.
Finnish: Laboratoriotutkimuksessa Cardaliksen osoitettiin olevan biologisesti samanarvoinen kuin yhdistelmähoito valmisteilla, jotka sisälsivät kumpaakin vaikuttavaa ainetta erikseen (lääkkeet ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä).
Latvian: Laboratorijas pētījumā tika pierādīts, ka Cardalis ir bioekvivalentas kombinētai terapijai ar zālēm, kas satur vienu aktīvo vielu (zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada organismā vienādu aktīvās vielas līmeni).
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tässä EPAR-arviointilausunnossa tieteellisen käsittelyn tekstissä.
Latvian: Informāciju par ieguvumu un riska attiecību var aplūkot šā EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Finnish: Lisäksi yritys esitteli tuloksia kenttätutkimuksista, joissa kumpaakin vaikuttavaa ainetta oli annettu erillisinä tabletteina.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī lauka pētījumu rezultātus ar atsevišķām aktīvajām vielām, kas lietotas atsevišķu tablešu veidā.
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä huolellisesti tahatonta altistumista suun kautta, sillä ACE:n estäjien on todettu vaikuttavan syntymättömään lapseen.
Latvian: Grūtniecēm jābūt īpaši piesardzīgām, lai izvairītos no nejaušas tablešu norīšanas, jo ir konstatēts, ka AKE inhibitori ietekmē nedzimušu bērnu.
Finnish: Tämän ansiosta verenpaine laskee, mikä vähentää sydämen kuormitusta.
Latvian: Tas ļauj samazināties asinsspiedienam, mazinot slodzi sirdij.
Finnish: Cardalista käytetään kongestiiviseen sydänsairauteen, joka johtuu sydänläppien pitkäaikaisesta vaurioitumisesta.
Latvian: Cardalis lieto, lai ārstētu sirds mazspēju, ko izraisa ilgstošs sirds vārstuļu bojājums.
Finnish: Cardalista ei saa antaa koirille, joilla on Addisonin tauti tai hypoadrenokortisismi (sairaus, jossa lisämunuaiset tuottavat liian vähän hormoneja), hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai hyponatremia (veren natriumniukkuus).
Latvian: Cardalis nedrīkst lietot suņiem ar Adisona slimību vai hipoadrenokorticismu (stāvokli, kad virsnieres nesintezē pietiekami daudz hormonu), hiperkaliēmiju (paaugstinātu kālija līmenis asinīs) vai hiponatriēmiju (pazeminātu nātrija līmenis asinīs).
Finnish: Mitä Cardalis on?
Latvian: Kas ir Cardalis?
Finnish: Yritys esitti beagle-koirilla tehdyn laboratoriotutkimuksen, jossa spironolaktonia ja benatsepriiliä erillisinä vaikuttavina aineina (Prilactone- ja Fortekor-nimisissä lääkkeissä, jotka on jo hyväksytty Euroopan unionissa) verrattiin Cardalis-hoitoon.
Latvian: Uzņēmums iesniedza laboratorijas pētījumu ar dzinējsuņiem, kurā salīdzināta ārstēšana ar spironolaktonu un benazeprilu atsevišķu aktīvu vielu veidā (lietojot preparātus Prilactone un Fortekor, kas jau ir reģistrēti Eiropas Savienībā) ar Cardalis terapiju.
Finnish: Tämän ansiosta erillisistä vaikuttavista aineista jo tehtyjä kenttätutkimuksia voitiin soveltaa Cardalikseen.
Latvian: Tas ļāva attiecināt uz Cardalis pieejamos lauka pētījumu datus par atsevišķām aktīvajām vielām.
Finnish: Estämällä aldosteronin toiminnan spironolaktoni lisää suolan ja veden eliminoitumista virtsassa.
Latvian: Bloķējot aldosterona iedarbību, spironolaktons palielina sāļu un ūdens izdalīšanos ar urīnu.
Finnish: Sitä ei saa antaa koirille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ACE:n estäjille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot suņiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret AKE inhibitoriem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāuzrāda ārstam lietošanas pamācība vai etiķete.
Finnish: Aldosteroni saa munuaiset säilyttämään suolaa ja vettä elimistössä, ja se vaikuttaa haitallisesti verenkiertoelimistöön.
Latvian: Aldosterons ir hormons, kura darbības rezultātā nieres aiztur organismā sāļus un ūdeni, kas nelabvēlīgi ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu.
Finnish: Mitä hyötyä Cardaliksesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Cardalis iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Annos on 0,25 mg benatsepriilihydrokloridia ja 2 mg spironolaktonia painokiloa kohti.
Latvian: Tabletes suņiem tiek dotas vienreiz dienā kopā ar barību, un deva ir 0,25 mg benazeprilhidrogēnhlorīda un 2 mg spironolaktona uz kilogramu ķermeņa masas.
Finnish: Cardalista käytetään koirien kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Latvian: Cardalis lieto, lai ārstētu suņus, kuriem ir sirds mazspēja.
Finnish: Benatseprilaatti on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Latvian: Benazeprilāts ir angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Finnish: Tämä pienentää veren kokonaistilavuutta, jolloin sydän pystyy pumppaamaan verta helpommin ja sydämen toimintakyky paranee.
Latvian: Tas samazina kopēju asins tilpumu, mazinot darbu, kāds jāveic sirdij, sūknējot asinis, un līdz ar to uzlabo tās darbību.
Finnish: Cardalista ei saa antaa tiineenä oleville tai imettäville nartuille, koska rotilla tehdyissä tutkimuksissa benatsepriilin havaittiin vaikuttavan myrkyllisesti sikiöön.
Latvian: Cardalis nedrīkst lietot grūsnām kucēm vai kucēm zīdīšanas (piena veidošanās) periodā, jo benazeprila pētījumos ar žurkām ir novērota toksiska ietekme uz augli.
Finnish: Mitä riskejä Cardalikseen liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Cardalis?
Finnish: Cardaliksen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa maksavauriosta kärsiviä koiria, sillä lääke voi muuttaa spironolaktonin metaboloitumista (käsittelyä) maksassa.
Latvian: Cardalis piesardzīgi jālieto suņiem ar aknu bojājumu, jo tas var ietekmēt veidu, kā spironolaktons metabolizējas (tiek pārveidots) aknās.
Finnish: Miten Cardalis vaikuttaa?
Latvian: Kā darbojas Cardalis?
Finnish: Miten Cardalista on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Cardalis izpēte?
Finnish: Kastroimattomilla uroskoirilla, joita on hoidettu spironolaktonilla, voi esiintyä eturauhasen (urosten lisääntymiselimiin kuuluva rauhanen) surkastumista.
Latvian: Nekastrētiem, ar spironolaktonu ārstētiem suņiem var būt atgriezeniska prostatas (vīrišķā dzimuma dzīvnieku reproduktīvās sistēmas dziedzera) atrofija (samazināšanās).
Finnish: Se on voimakas vasokonstriktori (aine, joka supistaa verisuonia).
Latvian: AKE inhibitori samazina angiotensīna II, spēcīga vazokonstriktora (vielas, kas sašaurina asinsvadus), veidošanos.
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista myös seuraavissa tapauksissa:
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts arī šādos gadījumos:
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Latvian: TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA IR PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.3., 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tämän lääkkeen hyödyistä ja riskeistä.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs konsultēs par šo zāļu ieguvumiem un riskiem.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen pitkäkestoiset hyödyt ja riskit lapsille ja nuorille käytettäessä eivät ole vielä varmoja.
Latvian: Ilgtermiņa ieguvumi un riski, lietojot šīs zāles bērniem un pusaudžiem, vēl nav skaidri.
Finnish: B. Pakkausseloste Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cardioxane-valmistetta Sinulle ei saa antaa Cardioxanea
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cardioxane lietošanas Jums nedrīkst ievadīt Cardioxane
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulosta lähetemenettelystä, johon tämä komission päätös liittyy.
Latvian: Šī informācija par zālēm ir sagatavota pārvērtēšanas procedūras, uz kuru attiecas Komisijas lēmums, rezultātā.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY III osaston Luvussa 4.
Latvian: Informāciju par zālēm vēlāk pēc nepieciešamības var atjaunināt dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III. sadaļas 4. nodaļā.
Finnish: − Jos olet alle 18-vuotias ja sinulle suunniteltu antrasykliiniannos on pienikeskustele tästä lääkärisi kanssa.
Latvian: − Ja esat jaunāks par 18 gadiem un Jums paredzētā antraciklīna deva tiek uzskatīta par zemu - konsultējieties par to ar savu ārstu.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita, jotka on laadittu koordinaatioryhmän menettelyn aikana seuraavin muutoksin (tekstin lisäys, muutos tai poisto soveltuvin osin) alla olevan sovitun kieliasun mukaisesti: A. Valmisteyhteenveto
Latvian: Derīgais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir gala versija, kas sagatavota Koordinācijas grupas procedūras laikā ar šādiem grozījumiem (attiecīgos gadījumos teksta ievietošana, aizstāšana un dzēšana), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kas izklāstīts tālāk tekstā: A. Zāļu apraksts
Finnish: Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä.
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, kuriem ir paredzēts saņemt doksorubicīna kumulatīvo devu mazāku nekā 300 mg/m2 vai līdzvērtīgu cita antraciklīna kumulatīvo devu.
Finnish: Cardioxane-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Cardioxane drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Cardioxanen käyttö on kontraindisoitu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.3.
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) Cardioxane on vasta-aiheista 0-18-vuotiailla lapsilla, joille on suunniteltu annettavan alle 300 mg/m2:n suuruinen kumulatiivinen annos doksorubisiinia tai vastaava kumulatiivinen annos jotain toista antrasykliiniä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Latvian: Cardioxane ir kontrindicēts bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, kuriem ir paredzēts saņemt doksorubicīna kumulatīvo devu mazāku nekā 300 mg/m2 vai līdzvērtīgu cita antraciklīna kumulatīvo devu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin
Latvian: Grozījumi zāļu apraksta attiecīgajās sadaļās
Finnish: Muutoshakemuksessa pyydetyt ensisijaiset muutokset olivat nämä:
Latvian: Primārās variācijā pieprasītās izmaiņas bija:
Finnish: Asianomaiset jäsenvaltiot ovat CZ, DE, ES, IT, NL, PL ja UK.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis (CMS) ir šādas: CZ, DE, ES, IT, NL, PL un UK.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely FR/H/0283/001/II/27G aloitettiin 28.11.2015.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra FR/H/0283/001/II/27G tika sākta 2015. gada 28. novembrī.
Finnish: Tämä tapahtuu yleensä hoidon aikana tai ensimmäisten hoidonjälkeisten vuosien aikana.
Latvian: Parasti šādi traucējumi rodas terapijas laikā vai pirmajos gados pēc terapijas.
Finnish: Mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin osalta Ranska siirsi asian 4. marraskuuta 2016 ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) käsiteltäväksi asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Latvian: Ņemot vērā Apvienotās Karalistes norādīto iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, 2016. gada 4. novembrī Francija nodeva procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
Finnish: • käyttöaiheen laajentaminen muotoilusta "edennyttä ja/tai metastasoivaa rintasyöpää sairastavat potilaat" muotoiluun "syöpäpotilaat"
Latvian: • indikācijas „progresējoša un/vai metastātiska pieaugušo krūts vēža pacienti" mainīšana uz „vēža pacienti";
Finnish: • komitea toteutti asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 1234/2008 13. pantu Komiteja apsvēra pārvērtēšanu;
Finnish: Viitejäsenvaltio on FR
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) ir šāda: FR
Finnish: • lapsia ja nuoria koskevan vasta-aiheen poistaminen.
Latvian: • kontrindikācijas dzēšana bērniem un pusaudžiem.
Finnish: Lisäksi lyhyellä (enintään viisi vuotta hoidon jälkeen) ja keskipitkällä (enintään 12 vuotta hoidon jälkeen) aikavälillä deksratsoksaanin käyttö ei vaarantanut antrasykliinin kasvainten kasvua estävää vaikutusta.
Latvian: Turklāt īsā periodā (līdz 5 gadiem pēc terapijas) līdz vidējā periodā (līdz 12 gadiem pēc terapijas) antraciklīna iedarbību pret audzējiem neietekmēja DRZ lietošana.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella viitejäsenvaltio katsoi, ettei lapsia koskevaa vasta-aihetta voida poistaa kokonaan, kuten myyntiluvan haltija oli pyytänyt.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā uzrādītos datus, atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka nav pieņemami pilnībā dzēst kontrindikāciju bērniem, kā to pieprasījis reģistrācijas apliecības īpašnieks.