FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilfælde af gulsot og ikke-infektiøs hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, er set efter markedsføring af infliximab.
Hungarian: Az infliximabkezelés kapcsán a forgalomba hozatalt követően sárgaság és nem infekciós eredetű hepatitis jelentkezését tapasztalták, ezek némelyike autoimmun hepatitis jellegzetességeit mutatta.
Danish: efterfulgt af infusionsdoser hver 8. uge eller
Hungarian: héten, majd ezt követően minden 8. héten, vagy
Danish: Flixabi 100 mg pulver til koncentrat, opløsning infliximab
Hungarian: Flixabi 100 mg por koncentrátumhoz infliximab
Danish: b Baseret på patienter med PASI > 2,5 ved baseline for IMPACT, og patienter med > 3 % BSA
Hungarian: A kiinduláskor PASI > 2,5-es értékű betegek esetében az IMPACT-ban, és a kiinduláskor a testfelszín > 3%-os psoriasisos bőrérintettségű betegek esetében az IMPACT 2-ben.
Danish: Uge 10
Hungarian: 10. hét
Danish: Infliximab (uge 54)
Hungarian: Infliximab (54. hét)
Danish: Kortvarigt synstab under infusionen eller inden for 2 timer efter infusionen.
Hungarian: Átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül.
Danish: Leverproblemer
Hungarian: Májproblémák
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Hungarian: A Flixabi javallott középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat, a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA), vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Danish: Efter markedsføring er der set tilfælde af leukæmi hos patienter, der er behandlet med en TNF-antagonist.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően leukaemiás eseteket jelentettek.
Danish: Ved den sidste observation efter 12 uger sås stadig effekt hos 13/27 (48 %) af patienterne behandlet med infliximab.
Hungarian: A 12. heti, utolsó értékeléskor 13/27 (48%) infliximabbal kezelt beteg továbbra is adott klinikai választ.
Danish: (p < 0,001)* * P-værdier repræsenterer hver infliximab-behandlingsgruppe vs. AZA monoterapi.
Hungarian: * A p-értékek az egyes infliximab-csoporoknak az AZA monoterápiás csoporttal való összehasonlítását képviselik.
Danish: Andre pædiatriske indikationer
Hungarian: Egyéb, gyermekgyógyászati indikációk
Danish: Farmakodynamisk virkning Infliximab hæmmer den funktionelle aktivitet af TNFα i en lang række forskellige in vitro bioassays.
Hungarian: A legkülönbözőbb in vitro bioassay-kben tapasztaltak szerint az infliximab meggátolja a TNFα funkcionális aktivitását.
Danish: Dit barn bør ikke få levende vacciner som BCG indenfor 6 måneder efter fødslen.
Hungarian: Csecsemője a születését követő 6 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG-t.
Danish: Nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon skal være tilgængeligt.
Hungarian: A sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknekúgymint adrenalin, antihisztaminok, kortikoszteroidok és endotrachealis tubus - rendelkezésre kell állniuk.
Danish: Enogtredive af disse patienter blev behandlet med infliximab 5 mg/kg.
Hungarian: Ezek közül 31 beteget kezeltek 5 mg/ttkg infliximabbal.
Danish: Gennemsnit ± SDd a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod kontrol.
Hungarian: 50. hét a p < 0,001, az egyes infliximab-kezelési csoportnál a kontrollhoz képest.
Danish: • Blødning i mave eller tarme, diarré, fordøjelsesbesvær, halsbrand, forstoppelse
Hungarian: • gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés,
Danish: Endepunkt blev målt ved ændring fra baseline i samlet modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliximab-gruppen; p < 0,001).
Hungarian: A placebo-kezeléshez viszonyítva az infliximab-kezelés lassította a perifériás ízületi károsodás progresszióját a 24. heti elsődleges végpontnál, amit a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változással mértek, és összesített modifikált vdH-Sértékben (van der Heijde Modified Sharp) adtak meg (az átlagos ± SD-érték 0,82 ± 2,62 volt a placebo csoportban és -0,70 ± 2,53 volt az infliximab-csoportban; p < 0,001).
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Hungarian: A Flixabi a súlyos fokú, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott azoknál a 6 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak a kortikoszteroidokat és 6-MP-t vagy AZA-t magában foglaló hagyományos kezelésre, vagy akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Danish: Når rekonstitution og fortynding er udført under aseptiske forhold, kan Flixabi infusionsvæske anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 2 °C til 8 °C.
Hungarian: A Flixabi infúziós oldatot 2°C és 8°C között tárolva 24 órán belül lehet felhasználni az aszeptikus körülmények között történő oldás és hígítás után.
Danish: Hvis du lider af ankyloserende spondylitis, vil du først få andre lægemidler.
Hungarian: Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Danish: For instruktioner om tilberedning og administration, se pkt.
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Hvis en patient ikke responderer efter 3 doser, bør der ikke gives yderligere behandling med Flixabi.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a 3 adagolást követően, további Flixabi-kezelés nem adható.
Danish: En kausal sammenhæng er dog ikke fastslået.
Hungarian: Váladékozó fisztula nincs.
Danish: Pulveret er hvidt.
Hungarian: A por fehér.
Danish: Efter markedsføring er der også set tilfælde af maligne sygdomme, herunder lymfomer (se pkt.
Hungarian: Malignomás esetekről, a lymphomákat is beleértve, a forgalomba hozatalt követően is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Danish: • Blå mærker, hedeture eller næseblod, varm, rød hud (rødmen)
Hungarian: • véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás),
Danish: Tegn inkluderer åndenød eller hævede fødder.
Hungarian: Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás.
Danish: Infliximab-behandling af patienter med Crohns sygdom var også forbundet med en betydelig reduktion af den ofte forhøjede serum betændelsesmarkør, CRP.
Hungarian: A Crohn-betegek infliximab-kezelésének köszönhetően a C-reaktív protein gyulladásos marker rendszerint magas szérumszintje is jelentősen csökkent.
Danish: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Hungarian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Danish: Anti-dsDNA antistoffer blev påvist første gang hos cirka 17 % af infliximab-behandlede patienter sammenlignet med 0 % af placebobehandlede patienter.
Hungarian: Infliximabbal kezelt beteg közül körülbelül 17% esetében észleltek újonnan kialakult dsDNS elleni antitestet, míg a placebóval kezelt beteg közül ez 0% volt.
Danish: Alle patienterne fik konstante methotrexat doser (median 15 mg/uge) i 6 måneder før inklusionen og skulle fortsætte med konstante doser under hele studiet.
Hungarian: A vizsgálatba való beválasztás előtti 6 hónapban minden beteg stabil dózisban kapta a metotrexátot (középérték 15 mg/hét), és a vizsgálat végéig ezt a stabil dózist kellett tovább kapniuk.
Danish: Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme,
Hungarian: A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony összes fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, a fertőzések ellen fellépő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.
Danish: 4.4 og 4.5).
Hungarian: bekezdést alább, valamint a 4.4 pont).
Danish: Reumatoid arthritis
Hungarian: Rheumatoid arthritis
Danish: • Kulderystelser, hævelse på grund af ophobning af væske under huden
Hungarian: • hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz,
Danish: Psoriasis arthritis hos voksne
Hungarian: Felnőttkori arthritis psoriatica
Danish: Infunder ikke Flixabi i den samme intravenøse slange med andre midler.
Hungarian: A Flixabi-t nem szabad ugyanabban az intravénás szerelékben más szerrel együtt, egyidejűleg beadni.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, før du får Flixabi.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával a Flixabi beadása előtt!
Danish: Herudover viste perifere blodlymfocytter intet signifikant fald i antal eller i proliferativt respons af in vitro mitogenisk stimulation sammenlignet med ubehandlede patienters celler.
Hungarian: A kezeletlen betegek sejtjeivel összehasonlítva, a perifériás vérben a lymphocyták nem mutattak további szignifikáns mennyiségi és proliferációs képességbeli csökkenést az in vitro alkalmazott mitotikus ingerekre.
Danish: • Infektioner i lunger eller luftveje såsom bronkitis eller lungebetændelse
Hungarian: • tüdő vagy mellkasi fertőzés, például hörghurut vagy tüdőgyulladás,
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Flixabi, kan ikke udelukkes (se pkt.
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásnak kockázata a Flixabival kezelt betegeknél nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk remission og vedvarende remission Klinisk remission i uge 8a
Hungarian: Klinikai remissziót és tartós remissziót mutató vizsgálati alanyok aránya Klinikai remisszió a 8. hétena
Danish: Otteogtres procent (21/31) af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk effekt mod 26 % (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Hungarian: Az 5 mg/ttkg infliximab-kezelésben részesülő betegek 68%-a (21/31) ért el klinikai választ a placebóval kezelt betegek 26%-ával (8/31) szemben (p = 0,002). Az infliximabbal kezelt csoportban a válasz megjelenési idejének medián értéke 2 hét volt.
Danish: Bivirkninger
Hungarian: IMPACT
Danish: Samtidig anvendelse af TNF-alfahæmmere og abatacept har i kliniske studier været forbundet med en øget risiko for infektioner, inklusive alvorlige infektioner, uden en øget klinisk fordel, sammenlignet med TNF-hæmmere alene.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban abatacept és a TNF-antagonisták együttes adásakor a fertőzések - beleértve a súlyos fertőzéseket - előfordulási gyakoriságának emelkedését figyelték meg a TNF-antagonisták monoterápiában történő alkalmazásához képest, miközben klinikailag kedvezőbb hatást nem észleltek.
Danish: Ingen større alders- eller vægtrelaterede forskelle i elimination eller fordelingsvolumen sås hos patienter med reumatoid arthritis.
Hungarian: Nem volt jelentős kor- és súlyfüggő különbség a rheumatoid arthritises betegek clearance-ében és megoszlási térfogatában.
Danish: I REACH-studiet fik 112 patienter (6 til 17 år, median alder 13,0 år) med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (median pædiatrisk CDAI på 40) og utilstrækkelig respons på konventionel behandling 5 mg infliximab/kg i ugerne 0, 2 og 6.
Hungarian: Gyermekgyógyászati Crohn-betegség (6 és 17 éves kor között) A REACH vizsgálatban 112, közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben (PCDAI [Pediatric Crohn's Disease Activity Index: gyermekgyógyászati Crohn-betegség aktivitási index] középértéke 40) szenvedő, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló beteg (6 és 17 éves kor között, középérték 13,0 év) kapott a 0., 2. és 6.
Danish: Patienterne modtog tre doser af enten placebo eller infliximab i uge 0, 2 og 6.
Hungarian: A betegek placebót vagy infliximabot kaptak három alkalommal, a 0., 2. és 6.
Danish: • Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse.
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés.
Danish: Stigninger i aminotransferaser blev set (ALAT mere almindeligt end ASAT) i en større del af patienter, der fik infliximab, end hos kontrolpersoner, både når infliximab blev givet i monoterapi, og når det blev brugt i kombination med andre immunsuppressive stoffer.
Hungarian: Az infliximabterápiában részesülőknél, akár monoterápában kapták a betegek az infliximabot, akár más immunszupresszív anyagokkal kombinálva, nagyobb arányban figyelték meg az aminotranszferáz szintek emelkedését (az ALAT emelkedés gyakoribb volt, mint az ASAT emelkedés), mint a kontrollcsoportban.
Danish: Varigheden af de efterfølgende infusioner kunne forkortes til ikke mindre end 40 minutter hos patienter, som ikke fik alvorlige infusionsreaktioner.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem jelentkeztek súlyos infúziós reakciók, az ezt követő infúziók beadási idejét, legfeljebb 40 percre lehetett lecsökkenteni.
Danish: Tabel 4 Effekter på ACRn, strukturel ledskade og fysisk funktion ved uge 54, ASPIRE Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineret
Hungarian: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/ttkg 6 mg/ttkg Összevont
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mg infliximab*.
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz.
Danish: Det er blevet påvist, at infliximab fremmer fysisk funktion hos patienter med psoriasis arthritis samt reducerer udviklingshastigheden af perifere ledskader målt med røntgen hos patienter med polyartikulære symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Hungarian: Mint ahogyan ezt a betegség poliarticularis, szimmetrikus altípusában szenvedő betegeknél röntgenvizsgálattal kimutatták, az infliximab javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikális funkcióját, és lassítja a perifériás ízületi károsodás progresszióját (lásd 5.1 pont).
Danish: • Urinvejsinfektion
Hungarian: • hüvelyi fertőzések
Danish: Det tilrådes at vente mindst 6 måneder efter fødslen før administration af levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus (se pkt.
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemők esetében a születést követően legalább 6 hónapos várakozási időt javasolt tartani az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása előtt (lásd 4.6 pont).
Danish: Der var 53 patienter, som fortsatte på 5 mg/kg hver 6. uge.
Hungarian: A részvételt 53 alany folytatta a 6 hetenként adagolt 5 mg/ttkg dózissal.
Danish: Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen.
Hungarian: Kolitisz ulceróza A kolitisz ulceróza a belek gyulladásos megbetegedése.
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus ved brug af et analogt antistof, der selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse TNFα, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Hungarian: Egereken végzett fejlődéstani toxicitásvizsgálat során, olyan analóg antitestet használva, amely szelektíven gátolja az egér-TNFα funkcionális aktivitását, nem tapasztaltak anyai károsodásra,
Danish: Cyanose, perikardieeffusion.
Hungarian: Cyanosis, pericardialis folyadékgyülem.
Danish: De patienter, som af investigator blev vurderet til at have et klinisk respons i uge 10, blev randomiseret og fik 5 mg/kg infliximab enten hver 8. eller hver 12. uge som et vedligeholdelsesbehandlingsregimen.
Hungarian: A vizsgáló által a 10. héten klinikailag reagálónak értékelt betegeket a 8 hetente, illetve a 12 hetente 5 mg/ttkg fenntartó adagolású kezelési csoportba randomizálták.
Danish: Infliximab (uge 98)
Hungarian: Infliximab (98. hét)
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen psoriasis er ikke klarlagt.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők psoriasis indikációban végzett infliximabkezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været usædvanlige og er forekommet efter infliximab-fri perioder på mindre end 1 år (se pkt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a késői típusú túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak és 1 évnél rövidebb infliximab-mentes időszak után jelentkeztek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: • Nældefeber, kløende udslæt eller tør hud
Hungarian: • csalánkiütés, viszkető kiütés vagy bőrszárazság,
Danish: Fornyet indgift ved ankyloserende spondylitis Sikkerhed og virkning ved fornyet indgift, udover hver 6. til 8. uge, er ikke klarlagt (se pkt.
Hungarian: A 6-8 hetenkénti adagolástól eltérő ismételt kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: • Tal med din læge, hvis du for nylig har fået eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).
Hungarian: • Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Danish: • Colitis ulcerosa.
Hungarian: • kolitisz ulcerózában.
Danish: A. ETIKETTERING
Hungarian: Indikáció
Danish: Undersøg Flixabi visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen.
Hungarian: A Flixabit meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e benne idegen részecske, vagy nem színeződött-e el!
Danish: drænet ved forsigtigt tryk, ved mindst to på hinanden følgende besøg (med 4 ugers mellemrum) uden øget brug af lægemidler eller kirurgisk indgreb for Crohns sygdom.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja azon betegek aránya volt, akiknél klinikai választ tapasztaltak, ami definíció szerint legalább két, egymást (4 hét különbséggel) követő felülvizsgálat során az alapállapothoz képest ≥ 50%-os csökkenést jelent azon váladékozó fisztulák számában, amelyek enyhe nyomásra ürülnek, és közben nem növelték a Crohn-betegség egyéb gyógyszereinek alkalmazását, továbbá sebészeti beavatkozást sem végeztek a betegség miatt.
Danish: Tegn inkluderer feber, træthedsfølelse, (vedvarende) hoste, åndenød, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, tandproblemer, en brændende smerte, når du lader vandet, eller influenzalignende symptomer.
Hungarian: Tünetek lehetnek például a láz, a fáradtság érzés, a (tartós) köhögés, a légszomj, a testsúlycsökkenés, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a kisebesedés, a fogproblémák, a vizeléskor jelentkező égő érzés vagy az influenza-szerű tünetek.
Danish: Hos psoriasis patienter behandlet med infliximab som vedligeholdelsesbehandling uden samtidige immunmodulerende midler udviklede 28 % antistoffer mod infliximab (se pkt.
Hungarian: Egyidejű immunmoduláns adagolása nélkül fenntartó infliximab-kezelésben részesült psoriasisos betegek körülbelül 28%-ában alakult ki antitest az infliximabbal szemben (lásd 4.4 pont: „Infúziós reakciók és túlérzékenység").
Danish: Hvis en patient ikke responderer ved uge 6 (det vil sige efter 2 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med Flixabi.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál 6 héten belül (a 2. adag után), további Flixabi-kezelés nem adható.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Flixabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Flixabi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst 1-2 timer efterfølgende.
Hungarian: Valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani az esetleges reakciók miatt az infúzió során, valamint azt követően legalább egy-két óráig.
Danish: Til de andre sygdomme er dosis 5 mg/kg legemsvægt.
Hungarian: A többi betegség esetén az adag 5 mg/ttkg.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Flixabi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Flixabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det anvendes til voksne, almindeligvis når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes, til behandling af følgende sygdomme:
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák általában akkor, amikor más gyógyszerek vagy kezelések sikertelenek vagy nem alkalmazhatók az alábbi betegségek kezelésére:
Danish: Hvor ofte behandlingen gentages, afhænger af den behandlede sygdom og behandlingens virkning.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran kell ismételni a kezelést, a kezelt betegségtől, valamint a beteg gyógyszerre adott válaszától függ.
Danish: Andre oplysninger om Flixabi
Hungarian: A Flixabi-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Ved reumatoid artritis anvendes Flixabi sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis om nødvendigt øges.
Hungarian: A Flixabi szokásos adagja reumatoid artritisz esetében testsúly-kilogrammonként 3 mg, bár az adag szükség esetén emelhető.
Danish: Dette gælder især oplysninger til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet til børn med Crohns sygdom eller ulcerøs kolitis for at gøre opmærksom på, at disse patienter kan have øget risiko for at udvikle infektioner og minde lægerne om vigtigheden af, at barnet har fulgt det gældende vaccinationsprogram.
Hungarian: Különösen tájékoztatást nyújtanak az orvosok részére, akik a gyógyszert felírni szándékoznak Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek, hogy elmagyarázzák, hogy ezek a betegek a fertőzések kialakulásának fokozott kockázatának lehetnek kitéve, és hogy emlékeztessék őket a védőoltások folyamatos frissítésének fontosságára.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Flixabi anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Flixabi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Det betyder, at Flixabi svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Flixabi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Danish: Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan optræde oftere hos børn end hos voksne.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyermekeknél gyakrabban fordulhatnak elő, beleértve a fertőzéseket is.
Danish: For at mindske risikoen for bivirkninger ved infusionen kan patienterne få andre lægemidler før eller under behandlingen med Flixabi, eller infusionen gives over længere tid.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Flixabi kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Danish: Flixabi anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær Crohns sygdom eller ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
Hungarian: A Flixabi-t 6 és 17 év közötti, súlyos Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.
Danish: Denne undersøgelse viste, at Flixabi er lige så effektivt som Remicade til at nedsætte symptomerne på reumatoid artritis: 64 % af dem, der blev behandlet med Flixabi (148 af 231 patienter) havde en reduktion på mindst 20 % i ACR-score sammenlignet med 66 % af dem, der fik Remicade (163 ud af
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a reumatoid artritisz tüneteinek enyhítésében a Flixabi ugyanolyan hatásos, mint a Remicade: a Flixabi-val kezelt betegek 64%-a (231 beteg közül 148) ért el legalább 20%-os csökkenést az ACR pontszámban, míg a Remicade-val kezelt betegeknél ez az arány 66% (247-ből 163) volt.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Remicade.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Remicade-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.