FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Parenterale lægemidler, der indeholder maltose kan påvirke aflæsningen i blod-glucoseapparater, der anvender strips med glucosedehydrogenasepyrroloquinolinequinon (GDH-PQQ).
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler som inneholder maltose kan forstyrre avlesningen av blodglukosemålere som benytter test-striper med glukosedehydrogenasepyrrolokinolinkinon (GDH-PKK).
Danish: Det totale indhold i den fyldte injektionssprøjte bør udelukkende administreres som subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet av den ferdigfylte sprøyten skal kun administreres som en subkutan injeksjon.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen påvirker abatacept ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av virkningsmekanismen, er abatacept forventet å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: pJIA s.c.-studiet inkluderede 46 patienter i aldersgruppen 2-5 år og 173 patienter i aldersgruppen 6-17 år.
Norwegian Bokmål: Studien med pJIA s.c. inkluderte 46 pasienter i aldersgruppen 2-5 år og 173 pasienter i aldersgruppen 6-17 år.
Danish: Procentdel af patienter med ACR-respons ved uge 24 i studierne PsA-I og PsA-II
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med ACR-respons i uke 24 i studiene PsA-I og PsA-II PsA-Ia
Danish: DU MÅ IKKE bruge den, hvis den har revner eller er ødelagt.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk dersom den er sprukket eller ødelagt.
Danish: Resultaterne blev målt ved Genant-modificeret TSS (Total Sharp Score) og dets komponenter, erosionsscore og JSN-score (joint space narrowing).
Norwegian Bokmål: Resultatene ble målt med Genant-modifisert total Sharp score (TSS) og dens komponenter: score for erosjoner og score for leddspalteavsmaling (joint space narrowing (JSN)).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Infektioner
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Infeksjoner
Danish: hvis du bruger et apparat til at måle blodsukker.
Norwegian Bokmål: dersom du bruker en blodsukkermåler for å undersøke blodsukkernivået.
Danish: Effekt og sikkerhed af abatacept er undersøgt i to randomiserede, dobbelt-blindede, placebokontrollerede kliniske studier (studierne PsA-I og PsA-II) med voksne patienter i alderen 18 år og ældre.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av abatacept ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier (studie PsA-I og PsA-II) hos voksne pasienter på 18 år eller eldre.
Danish: Sundhedspersonalet holder øje med dig under ORENCIA-infusionen.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil overvåke deg mens du får ORENCIAinfusjonen.
Danish: DAS28-CRP remissione
Norwegian Bokmål: DAS28-CRP Bedringe
Danish: Hvis der ikke ses respons på abatacept-behandling inden for 6 måneder, skal det overvejes, om behandlingen skal fortsætte (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom responsen av abatacept uteblir etter 6 måneders behandling bør fortsettelse av behandlingen revurderes (se pkt.
Danish: Tabel 1: Ugentlig dosis af ORENCIA Patientens kropsvægt
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Ukentlig dose av ORENCIA Pasientens kroppsvekt
Danish: Ved 24 måneder havde 20,8 % (66/318) af patienterne i abatacept-gruppen og 25,3 % (83/328) af patienterne i adalimumab-gruppen seponeret behandlingen.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder hadde 20,8 % (66/318) av pasientene i abataceptgruppen og 25,3 % (83/328) i adalimumabgruppen seponert behandlingen.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med UltraSafe passiv beskyttelseshætte
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med UltraSafe passiv nålebeskytter.
Danish: ≥ 60 kg til ≤ 100 kg
Norwegian Bokmål: ≥ 60 kg, ≤ 100 kg
Danish: Alkoholserviet
Norwegian Bokmål: Spritserviett
Danish: I studie SC-I var subkutant (s.c.) administreret abatacept non-inferiør sammenlignet med intravenøst (i.v.)
Norwegian Bokmål: I studien SC-I var abatacept administrert subkutant (s.c.) "non-inferior" i forhold til intravenøse (i.v.)
Danish: Sikkerhed og virkning af intravenøst abatacept blev vurderet i et tredelt studie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av intravenøs abatacept ble evaluert i en tre-delt studie.
Danish: Du må ikke bruge den, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dersom utløpsdatoen har passert.
Danish: I studie VI, som kun omfattede voksne, opnåede en væsentligt større andel af patienterne i abatacept plus methotrexat-gruppen (41%) DAS28 (CRP)-defineret remission (score < 2,6) versus methotrexat plus placebo-gruppen (23%) ved år 1.
Norwegian Bokmål: I studie VI, som kun inkluderte voksne, oppnådde en signifikant høyere andel av pasientene i abatacept pluss metotreksat-gruppen (41 %) DAS28-definert (CRP) bedring (score < 2,6) kontra gruppen med metotreksat pluss placebo (23 %) ved år 1.
Danish: Der er ikke identificeret øget risiko for bivirkninger i forbindelse med brug af abatacept i kombination med sulfasalazin, hydroxychloroquin eller leflunomid.
Norwegian Bokmål: Ingen betydelige sikkerhetsaspekter har blitt identifisert ved bruk av abatacept sammen med sulfasalazin, hydroksyklorokin eller leflunomid.
Danish: Under den 24 måneder lange kumulative periode i pJIA s.c.-studiet (den kortvarige periode på 4 måneder plus forlængelsesperioden på 20 måneder) blev der indberettet en højere hyppighed af infektioner i aldersgruppen 2-5 år (87,0%) sammenlignet med den der blev indberettet i aldersgruppen 6-17 år (68,2%).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24 måneder lange kumulative fasen av pJIA SC-studien (4 måneders korttidsperiode pluss 20 måneders forlengelsesfase) ble infeksjoner rapportert hyppigere i aldersgruppen 2 til 5 år (87,0 %) sammenlignet med det som ble rapportert i aldersgruppen 6 til 17 år (68,2 %).
Danish: Hvis du har fået ORENCIA, mens du var gravid, er det vigtigt, at du fortæller det til sundhedspersonalet, inden din baby får nogen som helst form for vaccination.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk ORENCIA mens du var gravid, er det viktig at du informerer barnets helsepersonell før eventuelle vaksiner gis til barnet ditt.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig mellem PsA-I og PsA-II studierne og i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ved reumatoid artritis (Tabel 2).
Norwegian Bokmål: Den samlede bivirkningsprofilen var sammenlignbar mellom studiene PsA-I og PsA-II og i overenstemmelse med bivirkningsprofilen ved revmatoid artritt (tabell 2).
Danish: Det estimerede geometriske gennemsnit (90% konfidensinterval) for abatacepts biotilgængelighed efter subkutan administration var 78,6% (64,7%, 95,6%)sammenlignet med intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittsestimatet (90 % konfidensintervall) for biotilgjengeligheten av abatacept etter subkutan administrasjon i forhold til intravenøs administrasjon er 78,6 % (64,7 %, 95,6 %).
Danish: Antistoffer rettet mod abataceptmolekylet blev vurderet ved ELISA-analyse hos 3.985 patienter med reumatoid artritis, der blev behandlet med abatacept i op til 8 år.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot abataceptmolekylet ble undersøkt med ELISA-assay hos 3985 pasienter med revmatoid artritt som fikk abatacept i opptil 8 år.
Danish: Du kan bruge samme område hver uge, men du skal bruge et andet injektionssted inden for området.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke samme kroppsområde ukentlig, men bruk forskjellige injeksjonsteder innen dette området.
Danish: De patienter, der deltog i studiet, var i gennemsnit 12,4 år med en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 4,4 år.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble med i studien hadde en gjennomsnittsalder på 12,4 år og en gjennomsnittlig sykdomsvarighet på 4,4 år.
Danish: Kontroller væsken i den fyldte injektionssprøjte igennem vinduet.
Norwegian Bokmål: Kontroller væsken i den ferdigfylte sprøyten gjennom sprøytevinduet.
Danish: Alder og køn (korrigeret for kropsvægt) påvirkede ikke clearance.
Norwegian Bokmål: Alder og kjønn (korrigert for kroppsvekt) påvirket ikke clearance.
Danish: Klem huden sammen
Norwegian Bokmål: Klem sammen huden
Danish: Af de 133 (70%) patienter, som ikke tidligere havde været i behandling med en TNF-hæmmer, opnåede 101 (76%) som minimum en ACR Pedi 30respons.
Norwegian Bokmål: Av de 133 (70 %) pasientene som ikke hadde fått behandling med TNF-hemmer tidligere, fikk 101 (76 %) minst en ACR Pedi 30-respons.
Danish: Efter influenzavaccinationen var 73 af de 119 patienter, der blev behandlet med abatacept og ikke havde beskyttende antistofniveauer ved baseline, i stand til at opbygge et tilstrækkeligt immunsrespons på trivalent influenzavaccine med mindst en 4-dobbelt stigning i antistoftitre.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinering var 73 av 119 pasienter behandlet med abatacept uten beskyttende antistoffnivåer ved baseline i stand til å gi en adekvat immunrespons på minst 4 ganger økning i antistofftiter mot treverdig influensavaksine.
Danish: I SC-III var sikkerhedsprofilen i de tre behandlingsgrupper (abatacept + MTX, abatacept-monoterapi, MTX-gruppen) generelt sammenlignelig.
Norwegian Bokmål: I SC-III er bivirkningsprofilene til alle tre behandlingsgrupper (abatacept+MTX, abatacept monoterapi, MTX-gruppen) generelt like.
Danish: 187 ud af 3.877 patienter (4,8%) udviklede antistoffer mod abatacept under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og åttisju av 3877 (4,8 %) pasienter utviklet anti-abatacept-antistoffer mens de ble behandlet.
Danish: Forbedring i fysisk funktion blev målt ved HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) i studie II, III, IV, V og VI samt et modificeret HAQ-DI i studie I. Resultater fra studie II, III og VI angives i Tabel 7.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk funksjon ble målt ved hjelp av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i studiene II, III, IV, V og VI, og med modifisert HAQ-DI i studie I. Resultatene fra studie II, III og VI er vist i tabell 7.
Danish: Du skal undgå områder med ar eller strækmærker.
Norwegian Bokmål: Unngå områder med arr eller strekkmerker.
Danish: Farmakokinetikken af abatacept er ens for voksne RA og pædiatriske pJIA patienter med undtagelse af den højere s.c. absorption hos pJIA patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abatacept er tilsvarende hos voksne med RA og pediatriske pasienter med pJIA, bortsett fra høyere subkutan absorpsjon hos pJIA-pasienter.
Danish: Til børn og unge i alderen 6-17 år med børnegigt, som vejer under 75 kg, er den anbefalede dosis 10 mg intravenøs abatacept/kg.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom mellom 6 og 17 år som har barneleddgikt og som veier mindre enn 75 kg, er den anbefalte dosen av intravenøs abatacept 10 mg/kg.
Danish: ORENCIA bør anvendes under vejledning fra uddannet sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er tiltenkt å brukes under veiledning av helsepersonell.
Danish: Progression af strukturel skade var lavere hos patienter, der kontinuerligt fik abatacept plus methotrexat-behandling (i 24 måneder), sammenlignet med patienter, der oprindeligt fik methotrexat plus placebo (i 12 måneder), og som blev skiftet til abatacept plus methotrexat i de næste 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Progresjonen av strukturell skade var lavere hos pasienter som fikk behandling med abatacept pluss metotreksat (i 24 måneder), sammenlignet med pasienter som i utgangspunktet fikk metotreksat pluss placebo (i 12 måneder) og som ble overført til abatacept pluss metotreksat de neste 12.
Danish: Den samlede hyppighed af reaktioner på injektionsstedet var henholdsvis 2,6% (19/736) og 2,5% (18/721) for den subkutane abatacept-gruppe og den subkutane placebogruppe (intravenøst abatacept).
Norwegian Bokmål: Den totale frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet var henholdsvis 2,6 % (19/736) og 2,5 % (18/721) for den subkutane abataceptgruppen og den subkutane (intravenøs abatacept) placebogruppen.
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) og 0% (0/116) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) og 0 % (0/116) pasienter.
Danish: Du kan presse en vattot eller gaze mod injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Du kan presse en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet.
Danish: TRIN 3: Indsprøjt ORENCIA
Norwegian Bokmål: TRINN 3: Injiser ORENCIA
Danish: Patienterne der indgik i studiet var i gennemsnit 10,6 år gamle med en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 2,4 år.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble med i studien hadde en gjennomsnittsalder på 10,6 år og en gjennomsnittlig sykdomsvarighet på 2,4 år.
Danish: Regelmæssig undersøgelse af huden anbefales for alle patienter, men især patienter med risikofaktorer for hudcancer.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av huden med jevne mellomrom er anbefalt for alle pasienter, særlig de med risikofaktorer for hudkreft.
Danish: − Hvis du får symptomer, som tyder på en infektion, såsom feber, vedvarende hoste, vægttab eller sløvhed, skal du straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: − Hvis du får symptomer som kan ligne infeksjon, slik som feber, vedvarende hoste, vekttap eller sløvhet, må du kontakte lege med en gang.
Danish: Under den samlede forsøgsperiode hvor alle forsøgspersoner, der blev behandlet med abatacept i 7 SC-studier, blev medtaget, var hyppigheden for reaktioner på injektionsstedet 4,6% (116/2.538) med en incidensrate på 1,32 pr. 100 personår.
Norwegian Bokmål: Under den kumulative studieperioden, når alle pasienter behandlet med abatacept i 7 subkutane studier ble inkludert, var frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet 4,6 % (116/2538), med en forekomst på 1,32 per 100 personår.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil undervise dig i, hvordan du selv indsprøjter ORENCIA ved hjælp af den fyldte injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Du vil bli opplært av lege eller sykepleier i hvordan du selv kan injisere ORENCIA ved hjelp av den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Leddegigt er en langvarig progressiv (tiltagende) sygdom, der ubehandlet kan have alvorlige konsekvenser, såsom nedbrydning af led, øget funktionsnedsættelse og besværliggørelse af daglige aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Leddgikt er en langvarig, progressiv sykdom som virker på hele kroppen og som kan ha alvorlige konsekvenser dersom den ikke blir behandlet, f.eks. ødelagte ledd, økende funksjonshemming og redusert evne til å utføre daglige aktiviteter.
Danish: 5.1 i ORENCIA, injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte SmPCet for komplet studiebeskrivelse og resultater).
Norwegian Bokmål: 5.1 av preparatomtalen til ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte for komplett studiebeskrivelse og resultater).
Danish: Hvis dette sker, skal du straks kontakte lægen, som vil undersøge dig for tegn og symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle dig for eventuelle symptomer.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du umiddelbart kontakte lege, som vil overvåke deg for tegn og symptomer på bivirkninger og behandle disse symptomene dersom det er nødvendig.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (≥ 5%) blandt abataceptbehandlede patienter var hovedpine, kvalme og infektioner i de øvre luftveje (herunder sinusitis).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 5 %) blant pasientene som fikk abatacept, var hodepine, kvalme og øvre luftveisinfeksjoner (inkludert sinusitt).
Danish: Unge rotter virkede mere følsomme over for lymfocyt-inflammation i skjoldbruskkirtlen.
Norwegian Bokmål: Juvenile rotter så ut til å være mer sensitive for lymfocytisk inflammasjon i thyreoidea.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation til vurdering af sikkerhed og effekt af abatacept i kombination med anakinra eller rituximab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig dokumentasjon til å vurdere sikkerhet og effekt av abatacept gitt sammen med anakinra eller rituksimab (se pkt.
Danish: Typiske estimater for fordelingsvolumen og halveringstid var henholdsvis 0,12 l/kg og 11,4 dage for et barn, der vejer 40 kg. Som resultat af den højere kropsvægt-normaliserede clearance og fordelingsvolumen hos patienter med pJIA var de estimerede og observerede systemiske eksponeringer for abatacept lavere end hos voksne.
Norwegian Bokmål: Typiske estimater for distribusjonsvolum og eliminasjonshalveringstid var henholdsvis 0,12 l/kg og 11,4 dager for et barn som veide 40 kg. Som en følge av høyere clearance og distribusjonsvolum justert for kroppsvekt hos pJIA-pasienter, var den antatte og observerte systemiske eksponeringen for abatacept lavere enn den som ble observert i voksne pasienter.
Danish: Abatacept s.c. n = 116 Andel af randomiserede patienter, hvor remission er induceret efter 12 måneders behandling DAS28-Remissiona Odds ratio (95% CI) versus MTX P-værdi
Norwegian Bokmål: Abatacept s.c. n = 116 Andel randomiserte pasienter med induksjon av remisjon etter 12 måneders behandling DAS28-remisjona Odds ratio (95 % KI) vs. MTX P-verdi
Danish: Patienterne i studie II, III IV og VI randomiseredes til fast dosis abatacept, ca. 10 mg/kg, eller placebo i 12 (studie II, IV og VI) eller 6 måneder (studie III).
Norwegian Bokmål: Pasienter i studiene II, III, IV og VI ble randomisert til en fast dose på tilnærmet 10 mg/kg abatacept eller placebo i 12 (studie II, IV og VI) eller 6 måneder (studie III).
Danish: Den observerede tid til og antallet af patienter med sygdomsrelaps var ens i de to grupper.
Norwegian Bokmål: Tiden til og andel pasienter med tilbakefall av sykdommen observert mellom de to gruppene var lik.
Danish: Du vil blive behandlet med ORENCIA under opsyn af en speciallæge.
Norwegian Bokmål: ORENCIA vil bli gitt til deg under oppsyn av en erfaren lege.
Danish: Der er administreret doser på op til 50 mg/kg uden åbenlys toksisk effekt.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 50 mg/kg har blitt administrert uten noen tilsynelatende toksisk effekt.
Danish: Af de 57 patienter, som tidligere havde fået TNF-hæmmerbehandling opnåede 22 (39%) som minimum en ACR Pedi 30-respons.
Norwegian Bokmål: Av de 57 pasientene som hadde fått behandling med TNF-hemmer tidligere fikk 22 (39 %) minst en ACR Pedi 30-respons.
Danish: Læg ikke brugte injektionssprøjter i dit husholdningsaffald eller skraldespand.
Norwegian Bokmål: Ikke kast brukte sprøyter i husholdningsavfallet eller i resirkuleringsbeholdere.
Danish: Hver ml indeholder 25 mg abatacept efter rekonstituering.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 25 mg abatacept etter rekonstituering.
Danish: Du må ikke forsøge selv at indsprøjte ORENCIA, før du er sikker på, at du forstår, hvordan injektionen klargøres og indgives.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk selvinjeksjon før du er sikker på at du har forstått hvordan du skal forberede og gi injeksjonen.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når ORENCIA anvendes til patienter med recidiverende infektioner eller underliggende tilstande, som kan disponere til infektioner i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når bruk av ORENCIA overveies hos pasienter som har hatt gjentatte infeksjoner eller som har underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
Danish: I SC-I var ACR 20-responsraterne ved dag 169 for subkutant og intravenøst abatacept henholdsvis 78,3% (472/603 s.c.) og 76,0% (456/600 i.v.)
Norwegian Bokmål: I SC-I var ACR 20 responser på dag 169 for subkutan og intravenøs abatacept henholdsvis 78,3 % (472/603 s.c.) og 76,0 % (456/600 i.v.)
Danish: Abatacepts immunogenicitet efter langvarig subkutan anvendelse blev undersøgt ved en ny elektrokemiluminescens (ECL)-analyse.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet til abatacept etter langvarig subkutan administrasjon ble vurdert ved bruk av et nytt elektrokjemisk luminescens (ECL)-assay.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger vedrørende bortskaffelse.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for tilleggsinformasjon om kassering.
Danish: Antistoffer mod abatacept var generelt forbigående og af lav titer.
Norwegian Bokmål: Samlet tilstedeværelse av antistoffer mot abatacept var generelt forbigående og med lav titer.
Danish: Hvor ofte indgives ORENCIA
Norwegian Bokmål: Hvor ofte skal du få ORENCIA
Danish: Almindelig Nedre luftvejsinfektion (inklusive bronkitis), urinvejsinfektion, herpesinfektioner (herunder herpes simplex, oral herpes og herpes zoster), pneumoni, influenza
Norwegian Bokmål: bronkitt), urinveisinfeksjon, herpesinfeksjoner (inkludert herpes simplex, oral herpes og herpes zoster), pneumoni, influensa
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har en udvidet flange, som gør den nemmere at holde og indsprøjte, og en beskyttelseshætte som automatisk dækker for kanylen efter endt indsprøjtning.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten har en forlenget krage som gjør det enklere å holde og injisere, samt en nålebeskytter som automatisk dekker til nålen etter fullført injeksjon.
Danish: Generelt havde 6,9% (15/218) af forsøgspersonerne (kombinerede kohorter) et positivt immunogenicitetsrespons i forhold til baseline under den kumulative periode, der omfatter den kortvarige behandlingsperiode på 4 måneder, forlængelsesperioden på 20 måneder og opfølgningsperioden på 6 måneder efter abatacept.
Norwegian Bokmål: Totalt 6,9 % (15/218) av pasientene (begge grupper til sammen) hadde en positiv immunogenitetsrespons i forhold til baseline i løpet av den kumulative fasen, inkludert den 4 måneder lange korttidsbehandlingen, den 20 måneder lange forlengelsesfasen og den 6 måneder lange oppfølgingsperioden etter behandling med abatacept.
Danish: D. Læg de ting, du skal bruge frem, og hold dem inden for rækkevidde.
Norwegian Bokmål: D. Finn frem tilleggsutstyret og ha det innen rekkevidde.
Danish: Tuberkulose: Du bør undersøges for tuberkulose, før du begynder behandling med ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose (TB): Du bør undersøkes for TB før du behandles med ORENCIA.
Danish: ORENCIA ændrer selektivt aktiveringen af de T-celler, der er involveret, når immunsystemet reagerer på betændelsesreaktioner.
Norwegian Bokmål: ORENCIA endrer aktiviteten til T-celler involvert i betennelsesresponsen til immunsystemet.
Danish: I studie VI observeredes en forbedring efter 12 måneder i abatacept plus methotrexat-gruppen sammenlignet med methotrexat plus placebo-gruppen i både PCS og MCS, og forbedringen blev opretholdt gennem 2 år.
Norwegian Bokmål: I studie VI ble forbedring observert etter 12 måneder i gruppen med abatacept pluss metotreksat sammenlignet med gruppen med metotreksat pluss placebo i både PCS og MCS, og ble opprettholdt gjennom 2 år.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff:
Danish: Børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) Børnegigt er en længerevarende inflammatorisk sygdom, der påvirker et eller flere led hos børn og unge.
Norwegian Bokmål: Barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artitt) Barneleddgikt er en langvarig betennelsestilstand som påvirker ett eller flere ledd hos barn og ungdom.
Danish: For instruktioner om klargøring af lægemidlet inden administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedning av legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Efter 12 måneder udviste 61% (148/242) af patienterne behandlet med abatacept plus methotrexat og 53% (128/242) af patienterne behandlet med methotrexat plus placebo ingen progression (TSS ≤ 0).
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder hadde 61 % (148/242) av pasientene behandlet med abatacept pluss metotreksat og 53 % (128/242) av pasientene behandlet med metotreksat pluss placebo ingen progresjon (TSS ≤ 0).
Danish: - Bland forsigtigt.
Norwegian Bokmål: - Blandes forsiktig.
Danish: Brug den ikke, hvis den fyldte injektionssprøjte ikke har den korrekte mængde væske.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten dersom den ikke har riktig mengde væske.
Danish: Forbedring i fysisk funktion blev målt ved HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) i studie II, III, IV, V og VI samt et modificeret HAQ-DI i studie I. I studie SC-I var forbedring fra baseline målt ved HAQ-DI ved måned 6 og over tid den samme ved subkutan og intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk funksjon ble målt ved hjelp av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i studiene II, III, IV, V og VI, og med modifisert HAQ-DI i studie I. I studien SC-I var forbedring fra baseline målt ved HAQ-DI ved 6 måneder og over tid lik mellom subkutan og intravenøs administrasjon.