FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cambio absoluto con respecto a la situación basal Media
Hungarian: Abszolút változás a kiinduláshoz képest Átlag
Spanish: Velmanasa alfa es una proteína y se prevé su degradación metabólica a aminoácidos.
Hungarian: Az alfa-velmanáz egy fehérje, amely előreláthatóan aminosavakká bomlik le az anyagcserefolyamatok során.
Spanish: PM6M (metros)
Hungarian: 6MWT (méter)
Spanish: La alfa-manosidosis es un trastorno genético raro causado por la disminución de una enzima llamada alfa-manosidasa, que se necesita para degradar ciertos compuestos constituidos por azúcares (llamados «oligosacáridos ricos en manosa») en el organismo.
Hungarian: Az alfa-mannozidózis ritka genetikai betegség, amelyet a szervezetben megtalálható bizonyos cukorvegyületek (ún.
Spanish: Combinado
Hungarian: Összevontan
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad juvenil y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, juvenilis toxicitási, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Lamzede se administra mediante perfusión intravenosa.
Hungarian: A Lamzede-t intravénás infúzió formájában kell beadni.
Spanish: Concentración de oligosacáridos séricos (μmol/l)
Hungarian: Szérum oligoszacharid koncentráció (μmol/l) Összesítve(1)
Spanish: Se debe evitar la eyección forzada del agua para preparaciones inyectables de la jeringa sobre el polvo para reducir al mínimo la formación de espuma.
Hungarian: A habképződés minimálisra csökkentése érdekében kerülendő az injekcióhoz való víz erőteljes kinyomása a porra.
Spanish: La administración de Lamzede debe realizarla un profesional sanitario capacitado para manejar el TES y las emergencias médicas.
Hungarian: A Lamzede beadását az enzimpótló terápiában, valamint a sürgősségi esetek ellátásában jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Spanish: La eficacia y seguridad a largo plazo de velmanasa alfa se investigó en el estudio clínico abierto y no controlado fase 3 rhLAMAN-10 en 33 sujetos (19 pediátricos y 14 adultos, de 6 a 35 años al inicio del tratamiento) que habían participado anteriormente en los estudios con velmanasa alfa.
Hungarian: III. fázisú rhLAMAN-10 klinikai vizsgálatban értékelték 33 olyan vizsgálati alany (19 gyermekgyógyászati és 14 felnőtt beteg, akiknek életkora a kezelés megkezdésekor 6 és 35 év között volt) bevonásával, akik korábban részt vettek az alfa-velmanázzal végzett klinikai vizsgálatokban.
Spanish: Un análisis multiparamétrico a posteriori de los pacientes respondedores respalda el beneficio de un tratamiento más prolongado con velmanasa alfa en el 87,9 % de los pacientes que respondieron en al menos 2 dominios en la última observación (tabla 4).
Hungarian: Egy post hoc többparaméteres reszponder elemzés a kezelésre reagálók 87,5%-ánál legalább
Spanish: Lamzede contiene sodio
Hungarian: A Lamzede nátriumot tartalmaz
Spanish: Se notificaron RRP (incluidas hipersensibilidad, náuseas, vómitos, pirexia, escalofríos, sensación de calor, malestar general, urticaria, reacción anafilactoide e hiperhidrosis) en el 9 % de los pacientes (3 de 33 pacientes) de los estudios clínicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek 9%-ánál (33 beteg közül 3-nál) számoltak be infúziós reakciókról (beleértve a túlérzékenységet, a hányingert, a hányás, a lázat, a hidegrázást, a forróság érzését, a rosszullétet, a csalánkiütést, az anaphylactoid reakciót és a hyperhidrosist).
Spanish: Solo se debe administrar el volumen correspondiente a la dosis recomendada.
Hungarian: Csak az ajánlott dózisnak megfelelő térfogatot szabad beadni.
Spanish: c) Tras la reconstitución, se debe realizar una inspección visual inmediata de la solución en busca de partículas en suspensión o cambios de color.
Hungarian: Feloldás után azonnal szemügyre kell venni az oldatot, és ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne szilárd részecske vagy elszíneződés.
Spanish: (manos, pies) - irritación ocular, hinchazón palpebral (edema palpebral), enrojecimiento ocular - aumento del apetito
Hungarian: - szemirritáció, szemhéjduzzanat (szemhéjödéma), szemvörösség; - fokozott étvágy.
Spanish: Tras el final de la perfusión, las concentraciones plasmáticas de velmanasa alfa cayeron de forma bifásica con una semivida de eliminación terminal media de aproximadamente 30 horas.
Hungarian: Elimináció Az infúzió befejeződése után az alfa-velmanáz plazmakoncentrációja kétfázisú csökkenést mutatott,
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - latido cardiaco lento (bradicardia) - conducta psicótica (enfermedad mental con alucinaciones, dificultad para pensar con claridad y para comprender la realidad, ansiedad), dificultad para conciliar el sueño - estado de confusión, desmayo, temblor, mareo, dolor de cabeza - dolor intestinal (abdominal), irritación del estómago causada por ácidos digestivos (gastritis por reflujo), náuseas, vómitos - dolor en el lugar en el que se administra la perfusión, escalofríos, sensación de calor, malestar general, cansancio (fatiga) - erupciones cutáneas (urticaria), aumento de la sudoración (hiperhidrosis) - sangrado nasal - dolor articular, dolor de espalda, rigidez articular, dolor muscular, dolor en las extremidades
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - lassú szívverés (bradikardia); - pszichotikus viselkedés (hallucinációkkal, a világos gondolkodás és a valóság felfogásának nehezítettségével, valamint szorongással járó mentális betegség), kezdeti alvászavar; - zavart tudatállapot, ájulás, remegés, szédülés, fejfájás;
Spanish: Lamzede es un polvo para solución para perfusión de color blanco a blanquecino, suministrado en un vial de vidrio.
Hungarian: A Lamzede fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz, amely üvegből készült injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Spanish: [IC del 95 %] Valor de p p<0,001
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p < 0,001
Spanish: Un ensayo abierto y multicéntrico de fase II de 24 meses de duración en el que se investigan la seguridad y la eficacia del tratamiento repetido con velmanasa alfa (alfa-manosidasa humana recombinante) en pacientes pediátricos <6 años con alfa-manosidosis.
Hungarian: Az éves újraértékelések részeként benyújtandó éves jelentés rhLAMAN-08 gyermekgyógyászati vizsgálat: 24 hónapos, multicentrikus, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat az alfa-velmanáz-kezelés (rekombináns humán alfa-mannozidáz) biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára alfa-mannosidosisban szenvedő, 6 év alatti gyermekgyógyászati betegeknél.
Spanish: Insuficiencia renal aguda(2)
Hungarian: Akut veseelégtelenség(2)
Spanish: Pérdida de la consciencia
Hungarian: Eszméletvesztés
Spanish: Tratamiento enzimático sustitutivo para controlar las manifestaciones no neurológicas de los pacientes con formas leves a moderadas de alfa-manosidosis.
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos alfa-mannosidosisban szenvedő betegek enzimpótló terápiájára javallott a betegség nem neurológiai jellegű megnyilvánulási formáinak kezelésére.
Spanish: En la tabla 1 incluida a continuación, se muestran las reacciones adversas correspondientes a la exposición de 33 pacientes tratados con velmanasa alfa en los estudios clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során alfa-velmanázzal kezelt 33 beteg expozícióját tükröző mellékhatások felsorolása az alábbi, 1. táblázatban található.
Spanish: El uso de velmanasa alfa en el grupo de edad de 6 a 17 años está respaldado por los datos de los estudios clínicos en pacientes pediátricos (19 de 33 pacientes) y adultos.
Hungarian: Az alfa-velmanáz 6-17 éves korcsoportban történő alkalmazását gyermekgyógyászati betegekkel (33 beteg közül 19) és felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok támasztják alá. 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Spanish: Se desconoce si velmanasa alfa pasa a la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alfa-velmanáz kiválasztódik-e az anyatejbe.
Spanish: Lamzede 10 mg polvo para solución para perfusión
Hungarian: Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz
Spanish: Tamaños de envases de 1, 5 o 10 viales por caja.
Hungarian: 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Spanish: e) La solución reconstituida se debe administrar utilizando un equipo de perfusión dotado de una bomba y de un filtro integrado de baja unión a proteínas de 0,22 µm.
Hungarian: melynek csövébe alacsony fehérjekötő képességű, 0,22 µm-es filter van beépítve.
Spanish: [IC del 95 %] Valor de p p=0,692
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,692
Spanish: Lamzede 10 mg polvo para solución para perfusión velmanasa alfa
Hungarian: Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz alfa-velmanáz
Spanish: PSE3M (peldaños/minuto) Global(1)
Hungarian: 3MSCT (lépés/perc) Összesítve(1)
Spanish: Valor basal real Media (DE)
Hungarian: Tényleges érték kiinduláskor Átlag (SD)
Spanish: En los estudios clínicos, en cualquier momento durante el tratamiento, 8 de 33 pacientes (24 %) desarrollaron anticuerpos de clase IgG contra velmanasa alfa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 33 közül 8 betegnél (24%)
Spanish: Se utiliza para para tratar los pacientes con alfa-manosidosis de leve a moderada.
Hungarian: Az enyhe-közepesen súlyos alfa-mannozidózis betegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Spanish: [IC del 95 %] Valor de p p=0,406
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,406
Spanish: [IC del 95 %] Valor de p p=0,278
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,278
Spanish: Se debe observar al paciente para descartar RRP durante al menos una hora después de la perfusión, de acuerdo con la situación clínica y el criterio del médico.
Hungarian: A beteget klinikai állapottól és az orvos megítélésétől függően az infúzió után legalább egy órán át megfigyelés alatt kell tartani az infúziós reakciók tekintetében.
Spanish: Hipersensibilidad(1)
Hungarian: Túlérzékenység(1)
Spanish: PM6M (metros) Global(1)
Hungarian: 6MWT (méter) Összesítve(1)
Spanish: Velmanasa alfa mostró un perfil farmacocinético lineal (es decir, de primer orden) y la Cmax y el AUC aumentaron de forma proporcional a la dosis con dosis que oscilaron entre 0,8 y 3,2 mg/kg (equivalentes a 25 y 100 unidades/kg).
Hungarian: AUC a 0,8 mg/kg-tól 3,2 mg/kg-ig (megfelel 25, illetve 100 egység/kg-nak) terjedő dózistartományban dózisarányosan növekedett.
Spanish: En el estado estacionario tras la administración semanal de perfusiones de 1 mg/kg de velmanasa alfa, la concentración plasmática máxima media fue de aproximadamente 8 µg/ml y se alcanzó 1,8 horas después del inicio de la administración, lo que corresponde al tiempo de duración medio de la perfusión.
Hungarian: Hetente adott 1 mg/kg alfa-velmanáz infúziók után kialakult dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos maximális plazmakoncentráció körülbelül
Spanish: Cada mililitro de solución reconstituida contiene 2 mg de velmanasa alfa.
Hungarian: Az elkészített oldat 2 mg alfa-velmanázt tartalmaz milliliterenként.
Spanish: Los resultados (concentración de oligosacáridos séricos, PSE3M, PM6M y CVF%) se presentan en la tabla 2.
Hungarian: 6MWT és FVC%) a 2. táblázat mutatja be.
Spanish: En estas condiciones, la capacidad para reaccionar puede estar disminuida.
Hungarian: Ilyen körülmények között a reakciós képesség csökkenhet.
Spanish: Raras (0,01-0,1%)
Hungarian: Ritka (0,01-0,1%)
Spanish: Consideraciones relativas al riesgo/beneficio
Hungarian: A haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismeretes.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: horas, durante 5 días
Hungarian: szor 5 napig
Spanish: En algunos pacientes puede producirse una disminución clínicamente relevante.
Hungarian: Egyes betegeknél klinikailag jelentős csökkenés léphet fel.
Spanish: [A completar en cada país]
Hungarian: [Az adott országtól függően töltendő ki]
Spanish: Por lo tanto, la dosis de este fármaco deberá tomarse por lo menos una hora antes o después.
Hungarian: Ezért a lanszoprazol adagot egy órával előbb vagy később kell bevenni.
Spanish: La dosis deberá ajustarse individualmente y el tratamiento deberá continuarse durante el tiempo que sea necesario.
Hungarian: Az adagolást egyénileg kell beállítani, és a kezelést addig kell folytatni, ameddig szükséges.
Spanish: Fiebre, hiperhidrosis,
Hungarian: láz, hyperhidrosis,
Spanish: Las cápsulas se ingieren enteras, con líquido.
Hungarian: A kapszulákat egészben, folyadékkal kell lenyelni.
Spanish: que el Resumen de las Características del Producto propuesto por el solicitante ha sido valorado basándose en la documentación remitida y en las conclusiones de la discusión científica del
Hungarian: A kérelmező által javasolt alkalmazási előírást a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
Spanish: (Véase el epígrafe 4.2, "Posología y forma de administración".)
Hungarian: (Lásd 4.2 pont "Adagolás és az alkalmazás módja")
Spanish: Hasta ahora, se han observado las siguientes interacciones entre el lansoprazol y uno o dos antibióticos empleados en el tratamiento de erradicación:
Hungarian: Eddig az alábbi kölcsönhatásokat találták a lanszoprazol és egy vagy két, az eradikációs terápiában alkalmazott antibiotikumok között:
Spanish: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 y 250 cápsulas.
Hungarian: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 és 250 kapszula Lansoprazol 30 mg:
Spanish: Los datos preliminares sugieren que la terapia de erradicación basada en lansoprazol es efectiva en niños y ancianos.
Hungarian: Az előzetes adatok arra utalnak, hogy a lanzoprazol alapú eradikációs terápia gyermekekben és idős betegekben is hatékony.
Spanish: Ketoconazol e itraconazol
Hungarian: Ketokonazol és itrakonazol
Spanish: Esto concierne, en particular, a los medicamentos que también son metabolizados por medio del sistema del citocromo P450.
Hungarian: Különösképpen igaz ez azokra a gyógyszerekre, melyeket szintén a citokróm P450 rendszer metabolizál.
Spanish: La semivida de eliminación del fármaco es de 1,0 a 2,0 horas.
Hungarian: A lanszoprazol eliminációs felezési ideje 1,0-2,0 óra.
Spanish: No se han investigado aún de manera sistemática los efectos de esta administración asociada.
Hungarian: Ennek a kombinált alkalmazásnak a hatását még nem vizsgálták meg célzottan.
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 29 de los medicamentos que contienen de lansoprazol.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az lansoprazol -tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 29. cikkéhez mellékelték.
Spanish: Después de ocho días de administración repetida, la reducción es de aproximadamente el 85%.
Hungarian: Nyolc napon át tartó, ismételt adagolás után a csökkenés kb.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A TERMÉKJELLEMZŐK ÖSSZEFOGLALÁSA MÓDOSÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Spanish: Precauciones especiales de conservación No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Hungarian: Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Spanish: La siguiente afirmación se hace por analogía al omeprazol.
Hungarian: Az alábbi kijelentés alapja az omeprazollal mutatott analógia.
Spanish: La atrofia retiniana no se produjo antes de los 18 meses de tratamiento.
Hungarian: Retina atrófia legkorábban a kezelés 18.
Spanish: No existe ningún cambio en la semivida durante el tratamiento.
Hungarian: A kezelés során nem változik a felezési idő.
Spanish: Esto no se observó en monos, perros ni ratones.
Hungarian: Majmokon, kutyákon és egereken nem tapasztalták ezt a mellékhatást.
Spanish: La preocupación suscitada tenía que ver con discrepancias en la comparación con los productos de referencia en la posología.
Hungarian: Az aggályok az adagolásban a referenciakészítményekhez képest mutatkozó ellentmondásokra vonatkoztak.
Spanish: • Síndrome de Zollinger-Ellison.
Hungarian: • Zollinger-Ellison szindróma.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones; código ATC: A02BC03.
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Protonpumpa inhibítorok, ATC kód: A02BC03.
Spanish: No obstante, para evitar el fallo del tratamiento, deberían considerarse pautas de resistencia antibacteriana local y directrices locales.
Hungarian: A kezelés sikertelenségének elkerülése érdekében azonban figyelembe kell venni az antibakteriális szerekkel szembeni rezisztenciára vonatkozó helyi adatokat és a helyi iránymutatásokat.
Spanish: Si la dosis diaria requerida es superior a 120 mg, deberá administrarse en dos dosis divididas.
Hungarian: Ha a szükséges napi dózis meghaladja a 120 mg-ot, két adagban kell alkalmazni.
Spanish: Debido a los limitados datos sobre la inocuidad en los pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duración superior a un año, en estos pacientes deberán realizarse periódicamente una revisión del tratamiento y una evaluación exhaustiva de la relación entre el riesgo y el beneficio (véase el epígrafe 5.3, "Datos preclínicos sobre seguridad").
Hungarian: Mivel 1 évet meghaladó ideje fenntartó terápián lévő betegek esetében nincs elegendő tapasztalat a kezelés biztonságosságáról, ezeknél a betegeknél a kezelést rendszeresen felül kell vizsgálni és alapos előny-kockázat elemzésnek kell alávetni (lásd "5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei").
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican ningún efecto perjudicial directo o indirecto con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei nem utaltak arra, hogy a lanszoprazol humán alkalmazása közvetett vagy közvetlen módon káros hatással lenne a terhességre, az embrió és a magzat fejlődésére, a szülés folyamatára, vagy a születés utáni fejlődésre.
Spanish: Erradicación del Helicobacter pylori
Hungarian: Helicobacter pylori eradikációja:
Spanish: Se desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en los seres humanos (aunque es probable que la toxicidad aguda sea baja) y, en consecuencia, no pueden darse instrucciones para el tratamiento.
Hungarian: A lanszoprazol túladagolásának hatása emberben nem ismert (habár az akut toxicitás valószínűleg enyhe), így annak kezelésére vonatkozó útmutatások sem adhatók.
Spanish: Aluminio / Blister de aluminio blister (Alu/OPA/PVC/PE) Lansoprazol 15 mg:
Hungarian: Alumínium/Alumínium buborékfólia (Alu/OPA/PVC/PE) Lansoprazol 15 mg:
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZOK 6.1.
Spanish: Conservar en el envase original, a fin de proteger el producto de la humedad.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó.
Spanish: Deberá prestarse atención a las pautas locales oficiales (por ejemplo, recomendaciones nacionales) sobre la resistencia bacteriana, y el uso y prescripción adecuados de los antibacterianos.
Hungarian: A bakteriális rezisztencia és az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazása és felírása terén vegye figyelembe a hivatalos helyi iránymutatásokat (pl. országos ajánlásokat).
Spanish: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 y 250 cápsulas.
Hungarian: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 és 250 kapszula Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Spanish: En estudios efectuados con ratas, se ha observado metaplasia intestinal.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek során intestinalis metaplázia kifejlődését is megfigyelték.
Spanish: La terapia basada en inhibidores de la bomba de protones durante 14 días produce mejores resultados que la terapia de 7 días.
Hungarian: A 14 napos, protonpumpagátlókon alapuló hármas terápia a 7 napos kezelésnél jobb eredményeket ér el.
Spanish: Las cápsulas pueden vaciarse, pero no se puede masticar ni moler el contenido.
Hungarian: A kapszulákat bevétel előtt fel szabad nyitni, de a tartalmukat nem szabad megrágni, összetörni vagy megőrölni.
Spanish: El riesgo/beneficio de Lansopon 15 mg., 30 mg., se considera favorable siempre que se incluya en el RCP información apropiada sobre la terapia de erradicación del H. pylori.
Hungarian: A Lansopon 15 mg, 30 mg kockázat/haszon aránya kedvezőnek tekinthető, feltéve, hogy a H. pylori eradikációját célzó kezelés tekintetében megfelelő tájékoztatás szerepel az alkalmazási előírásban.
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización con las modificaciones del Resumen de Características del Producto que figuran en el Anexo III para Lansopon y nombres asociados (véase el Anexo I).
Hungarian: a CHMP a Lansoponra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírás módosításával javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását.
Spanish: Frecuentes (>1%)
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyakori (>1%)
Spanish: Si se producen trastornos visuales con el uso prolongado (más de un año), deberá consultarse a un oftalmólogo.
Hungarian: Ha hosszú távú (>1 év) kezelés során látászavarok lépnek fel, szemésszel kell konzultálni.
Spanish: Síndrome de Zollinger-Ellison
Hungarian: Zollinger-Ellison szindróma:
Spanish: Los datos disponibles avalan el uso de lansoprazol-amoxicilina-claritromicina como tratamiento en primera línea.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alátámasztják a lanzoprazol-amoxicillin-klaritromicin kombináció elsővonalbeli kezelésként történő alkalmazását.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición al lansoprazol durante el embarazo.
Hungarian: Nincsenek klinikai tapasztalatok a lanszoprazol terhességre gyakorolt hatásáról.
Spanish: La enzima CYUP3A4 también contribuye al metabolismo.
Hungarian: A CYP3A4 enzim szintén részt vesz a metabolizmusban.
Spanish: Si es necesario, se recomienda el vaciado gástrico, y el tratamiento con carbón activado y sintomático.
Hungarian: Szükség esetén a gyomor kiürítése, aktív szén és tüneti kezelés alkalmazása javallott.
Spanish: Los fármacos que inhiben el CYP3A4, como el ketoconazol, el itraconazol, los inhibidores de la proteasa, los macrólidos, etc., pueden aumentar notablemente las concentraciones de lansoprazol en el plasma.
Hungarian: A CYP3A4-et gátló gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol, proteázgátlók, makrolidek, stb., határozott mértékben fokozhatják a lanszoprazol plazmakoncentrációját.
Spanish: El diagnóstico de úlceras gastroduodenales y de esofagitis por reflujo deberá confirmarse mediante una endoscopia o por otro medio adecuado de diagnóstico.
Hungarian: A gyomor-nyombélfekély illetve a reflux oesophagitis diagnózisát endoszkópia vagy más megfelelő diagnosztikai eljárás segítségével meg kell erősíteni.
Spanish: Este medicamento tienen un efecto óptimo si se toma con el estómago vacío.
Hungarian: A gyógyszer akkor fejti ki a legjobb hatást, ha éhgyomorra veszik be.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento de la úlcera gástrica con lansoprazol, no deberá excluirse la posibilidad de un tumor gástrico maligno, porque este medicamento puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
Hungarian: A lanszoprazol gyomorfekély kezelésére történő alkalmazása előtt ki kell zárni a rosszindulatú gyomordaganat lehetőségét, mivel a lanszoprazol elfedheti a tüneteket és késleltetheti a diagnózist.