FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Közéjük tartozott 4 krónikus veseelégtelenségi vizsgálat (2 vizsgálat dialízis előtt álló beteg bevonásával [N = 131, gyógyszert kapott krónikus veseelégtelenséges vizsgálati alany], 2 vizsgálat dialízis alatt álló betegek bevonásával [N = 97, gyógyszert kapott krónikus veseelégtelenséges vizsgálati alany] 228, alfa-epoetinnel kezelt, krónikus veseelégtelenségben (CRF, chronic renal failure) szenvedő vizsgálati alanya; a kemoterápia miatti anaemia 16 vizsgálatának 1404, gyógyszert kapott tumoros vizsgálati alanya; 2 autológ transzfúziós vizsgálat 147, gyógyszert kapott vizsgálati alanya; egy perioperatív időszakban végzett vizsgálat 213, gyógyszert kapott vizsgálati alanya és 2 MDS vizsgálat 102, gyógyszert kapott vizsgálati alanya.
Lithuanian: Į 4 lėtinio inkstų nepakankamumo (LIN) tyrimus buvo įtraukti 228 epoetinu alfa gydomi lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantys asmenys (2 tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems dializė neatliekama (N = 131 sergančiųjų LIN) ir 2 tyrimuose - pacientai, kuriems dializė atliekama (N = 97 sergančiųjų LIN); į 16 anemijos, sukeltos chemoterapijos, tyrimų buvo įtraukti 1 404 sergantieji vėžiu; į 2 autologinio kraujo donorystės tyrimus buvo įtraukti 147 gydomi tiriamieji; į 1 perichirurginio laikotarpio tyrimą buvo įtraukta 213 gydomų tiriamųjų, o į 2 MDS tyrimus - 102 gydomi tiriamieji.
Hungarian: A hetente 3-szor 150 NE/kg-os és a hetente egyszer 40 000 NE-s adagolási rendeket összehasonlító, egészséges és anaemiás, tumoros vizsgálati alanyokkal végzett vizsgálatban a reticulocyták, a hemoglobin és az összvörösvértestszám százalékos változásának időprofiljai hasonlóak voltak a két adagolási rend vonatkozásában mind az egészséges, mind az anaemiás, tumoros vizsgálati alanyok között.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose buvo lyginami 150 TV/kg 3 kartus per savaitę ir 40 000 TV vieną kartą per savaitę dozavimo režimai sveikiems tiriamiesiems ir anemiškiems vėžiu sergantiems tiriamiesiems, laiko ir retikuliocitų procentinės dalies, hemoglobino bei bendrojo raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus pobūdis abiem dozavimo režimais sveikiems tiriamiesiems ir vėžiu sergantiems anemiškiems tiriamiesiems buvo panašus.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a hematológiai rosszindulatú betegségekben szenvedő és solid tumoros betegek egyformán reagálnak az alfa-epoetin-terápiára, és azok a betegek is egyformán reagálnak az alfa-epoetin-kezelésre, akiknél a csontvelő daganatos infiltrációja fennáll, illetve akiknél nem áll fenn.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad pacientai, sergantys piktybinėmis kraujo ligomis, ir pacientai, turintys solidinių navikų, į gydymą epoetinu alfa reaguoja vienodai, taip pat kad pacientai, kurių navikai infiltravo kaulų čiulpus arba kurių navikai kaulų čiulpų neinfiltravo, į gydymą epoetinu alfa reaguoja vienodai.
Hungarian: • Kezelőorvosa rendszeresen, általában legfeljebb négyhetente vérvizsgálatokat fog rendelni annak érdekében, hogy láthassa, hogyan reagál a kapott kezelésre a vérszegénysége, és ez alapján módosíthatja az adagot.
Lithuanian: • Gydytojas paskirs reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad matytų anemijos atsaką ir gali koreguoti dozę, paprastai ne dažniau nei kas keturias savaites.
Hungarian: 1 Gyakori dialízis esetén 2 Ide tartoznak az artériás és vénás, végzetes és nem végzetes események, úgymint a mélyvénás thrombosis, pulmonalis embolia, retinalis thrombosis (ideértve a myocardialis infarctust), agyérkatasztrófák (ideértve az agyi infarctust és agyvérzést), tranziens ischaemiás attackok és shunt thrombosis (beleértve a dializáló berendezést is) és az arteriovenosus shunt aneurysmáiban kialakuló thrombosis
Lithuanian: 2 Įskaitant arterinius ir veninius įvykius, pasibaigusius ir nepasibaigusius mirtimi, pvz., giliųjų venų trombozę, plaučių embolus, tinklainės trombozę, arterijų trombozę (įskaitant miokardo infarktą), galvos smegenų kraujotakos sutrikimus (įskaitant išeminį ir hemoraginį smegenų insultą), praeinančius smegenų išemijos priepuolius, taip pat šunto trombozę (įskaitant dializės įrangą) bei trombozę arterioveninių šuntų aneurizmose
Hungarian: Az Abseamed-et a vesebetegséggel társult, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák:
Lithuanian: Abseamed yra vartojamas inkstų ligos sukeltai simptominei anemijai gydyti:
Hungarian: 40 000 NE/ml:
Lithuanian: 40 000 TV/ml:
Hungarian: Az alfa-epoetinre adott optimális terápiás válasz biztosítása érdekében megfelelő vasraktárakat és szükség esetén vaspótlást kell biztosítani (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Kad būtų gaunamas geriausias atsakas į epoetiną alfa, turi būti užtikrinamas pakankamas geležies atsargų kiekis ir, jeigu reikia, skiriama geležies papildų (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: - a hagyományos ellátáson felül alfa-epoetint kapó csoportban egy elsődleges elemzés a betegség progressziójának vagy a halálozásnak a 9%-os emelkedését igazolta, és a kockázat 15%-os emelkedése statisztikailag nem zárható ki azoknál a kemoterápiában részesülő, áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél azért alkalmazták, hogy a hemoglobinkoncentráció tartománya elérje a 10-12 g/dl-t (6,2-7,5 mmol/l).
Lithuanian: - pastebėta 9 % padidėjusi ligos progresavimo arba mirties rizika, atlikus svarbiausią analizę epoetiną alfa ir standartinį gydymą gavusiems pacientams, ir 15 % padidėjusi rizika, kurios negalima statistiškai atmesti pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, gydomiems chemoterapija, kai preparatas skiriamas siekiant hemoglobino koncentracijos intervalo nuo 10 iki 12 g/dl (nuo 6,2 iki 7,5 mmol/l).
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag egyszer használatos.
Lithuanian: Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Hungarian: Betegszintű adatelemzést végeztek több mint 13 900 tumoros betegen (kemo-, kemo-radioterápia vagy kezelés nélkül), akik különböző epoetineket alkalmazó, összesen 53, kontrollos klinikai vizsgálatban vettek részt.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta pacientų lygio duomenų analizė, įtraukianti daugiau kaip 13 900 vėžiu sergančių pacientų (chemoterapija, radioterapija, chemoradioterapija arba jokios terapijos), dalyvaujančių
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálozás és a súlyos cardiovascularis események megnövekedett kockázatát figyelték meg, ha 12 g/dl-nél (7,5 mmol/l) magasabb hemoglobinkoncentráció eléréséhez ESA-kat alkalmaztak.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta padidėjusi mirties ir sunkių širdies bei kraujagyslių įvykių pasireiškimo rizika, kai ESV buvo skiriami, kad būtų pasiektas daugiau nei iki 12 g/dl (7,5 mmol/l) hemoglobino koncentracijos lygis.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: A 16 hetes vizsgálatban (n = 222) az alfa-epoetinnel kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva a beteg vagy a szülő által megválaszolt Gyermekgyógyászati Életminőség Kérdőív (Paediatric Quality of Life Inventory), illetve Rákmodul (Cancer Module) pontszámait tekintve (elsődleges hatásossági végpont) nem volt statisztikailag szignifikáns hatás igazolható.
Lithuanian: 16 savaičių trukusiu epoetinu alfa gydytų pacientų tyrimu (n = 222) nenustatyta statistiškai reikšmingo poveikio, vertinant pacientų arba jų tėvų pateiktą Vaikų gyvenimo kokybės aprašymo arba Vėžio modulio balų skaičių, palyginti su placebu (svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis).
Hungarian: Az alfa-epoetint nem engedélyezték a hepatitis C-vel összefüggésbe hozható anemia kezelésére.
Lithuanian: Epoetino alfa vartojimas gydant su hepatitu C susijusią anemiją nėra patvirtintas.
Hungarian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Lithuanian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Hungarian: 2000 NE/ml:
Lithuanian: 2 000 TV/ml:
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet, és módosíthatja az adagot attól függően, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál az Abseamed-kezelésre.
Lithuanian: • Gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus ir gali koreguoti dozę, priklausomai nuo anemijos atsako į gydymą.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az exogén alfa-epoetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar egzogeninis epoetinas alfa išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Kezelőorvosa a legkisebb hatásos adagot fogja alkalmazni a vérszegénység tüneteinek kezelésére.
Lithuanian: Gydytojas skirs mažiausią veiksmingą dozę, būtiną anemijos simptomams kontroliuoti.
Hungarian: Dialízis alatt még nem álló, veseelégtelen felnőtt betegeknél meghosszabbított adagolási intervallumok alkalmazásával végzett vizsgálatok során beszámoltak a léguti váladékpangásról, köztük a felső légutak váladékpangásáról, orrdugulásról és nasopharyngitisről.
Lithuanian: Atliekant dozavimo ilgesniais intervalais suaugusiems pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems dializė dar neatliekama, nustatytas kvėpavimo takų užsikimšimas, įskaitant viršutinių kvėpavimo takų užsikimšimą, nosies užsikimšimą ir nazofaringitą.
Hungarian: Ha művesekezelésben részesül:
Lithuanian: Jeigu Jums atliekama hemodializė:
Hungarian: Az eritropoetin olyan növekedési faktor, amely elsősorban a vörösvértestek termelődését serkenti.
Lithuanian: Eritropoetinas - tai augimo veiksnys, visų pirma stimuliuojantis raudonųjų kraujo ląstelių gamybą.
Hungarian: Gyakori
Lithuanian: Dažnas
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Kutyákon és patkányokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban (azonban majmok esetében nem) az alfa-epoetin-kezelés szubklinikai csontvelőfibrosissal járt.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimuose šunims ir žiurkėms, bet ne beždžionėms, gydymas epoetinu alfa buvo susijęs su subklinikine kaulų čiulpų fibroze.
Hungarian: Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban számított testtömegen alapul.
Lithuanian: Abseamed dozė apskaičiuojama pagal Jūsų kūno svorį (kilogramais).
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy ezek alkalmazása megfelelő-e az Ön számára.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums jų reikia.
Hungarian: • A kezdőadag testtömeg-kilogrammonként 150 NE, hetente háromszor vagy 450 NE testtömeg-kilogrammonként hetente egyszer.
Lithuanian: • Pradinė dozė yra 150 TV kilogramui kūno svorio 3 kartus per savaitę arba 450 TV kilogramui kūno svorio, suleidžiama kartą per savaitę.
Hungarian: Az epoetin-kezeléssel kapcsolatban súlyos, bőrt érintő súlyos mellékhatásokat (SCARs) jelentettek,
Lithuanian: Taikant gydymą epoetinais, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SCARs),
Hungarian: 20 000 NE/0,5 ml 30 000 NE/0,75 ml 40 000 NE/1 ml
Lithuanian: 20 000 TV/0,5 ml 30 000 TV/0,75 ml 40 000 TV/1 ml
Hungarian: Az alfa-epoetin-kezelés megkezdése, illetve a dózisemelésre vonatkozó döntés meghozatala előtt az anaemia minden más okát (vas-, folsav- vagy B12-vitamin-hiány, alumínium-mérgezés, fertőzés vagy gyulladás, vérvesztés, haemolysis és bármilyen okból bekövetkező csontvelő fibrosis) mérlegelni és kezelni kell.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą epoetinu alfa ir nusprendus padidinti dozę, reikia įvertinti kitas anemijos priežastis (geležies, folio rūgšties arba vitamino B12 stoką, apsinuodijimą aliuminiu, infekciją arba uždegimą, kraujo netekimą, hemolizę ir bet kurios kilmės kaulo čiulpų fibrozę) ir jas pašalinti.
Hungarian: A kínai hörcsög ovarium sejtekben expresszált rekombináns humán EPO (alfa-epoetin) 165 aminosavból álló aminosav-szekvenciája megegyezik a humán vese eredetű eritropoetinével, ezért a 2 molekula funkcionális tesztek alapján nem különböztethető meg.
Lithuanian: Rekombinantinis žmogaus EPO (epoetinas alfa), ekspresuojamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse, turi 165 aminorūgščių seką, kuri yra identiška žmogaus šlapimo sistemos EPO; tiriant šių 2 medžiagų funkcionalumą skirtumų nenustatyta.
Hungarian: Bőrét végig összecsípve tartva, nyomja meg a dugattyút lassan és egyenletesen egészen addig, amíg be nem adta a teljes adagot, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre.
Lithuanian: Visą laiką laikydami suėmę odos raukšlę, lėtai ir tolygiai stumkite stūmoklį, kol sušvirkšite visą dozę ir negalėsite toliau pastumti stūmoklio.
Hungarian: Az Abseamed a véradási folyamat befejeződése után alkalmazandó.
Lithuanian: Abseamed turi būti sušvirkštas pasibaigus kraujo paėmimo procedūrai.
Hungarian: Az Abseamed használata ellenjavallt jelentősebb elektív ortopédiai sebészeti beavatkozás előtt álló és autológ véradási programban részt nem vevő, súlyos koszorúér-betegségben, perifériás verőérbetegségben, arteria carotis betegségben vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek esetén, ideértve a nemrég lezajlott miocardialis infarctust és cerebrovascularis eseményeket is.
Lithuanian: Abseamed skyrimas pacientams, kuriems numatyta planinė ortopedinė operacija ir kurie nedalyvauja išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje, yra kontraindikuotinas, kaip ir pacientams, kurie serga sunkia koronarine, periferinių arterijų, miego arterijų ar smegenų kraujagyslių liga, įskaitant pacientus, kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas ar insultas.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére az Abseamed legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi, kad būtų užtikrinta, jog tinkamai anemijos ir anemijos simptomų kontrolei naudojama mažiausia patvirtinta Abseamed dozė.
Hungarian: Az Abseamed olyan készítménycsoport tagja, amelyek az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonló módon serkentik a vörösvértestek képződését.
Lithuanian: Abseamed priklauso preparatų, kurie, kaip ir žmogaus baltymo eritropoetinas, stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, grupei.
Hungarian: Bőrét a hüvelykujja és a mutatóujja közé csípve formáljon bőrredőt.
Lithuanian: Suformuokite odos raukšlę suimdami odą tarp nykščio ir rodomojo piršto.
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kiegészített hagyományos ellátási csoportban szignifikánsan kevesebb beteg részesült vörösvértest-transzfúzióban (5,8%, illetve 11,4%), az alfa-epoetinnel kiegészített hagyományos ellátási csoportban ugyanakkor szignifikánsan több betegnél alakult ki thromboticus vascularis esemény (2,8%, illetve 1,4%).
Lithuanian: Epoetino alfa ir SG grupėje eritrocitų masės perpylimas taikytas reikšmingai mažesniam pacientų skaičiui (5,8 %, palyginti su 11,4 %); tačiau epoetino alfa ir SG grupėje reikšmingai daugiau pacientų patyrė trombozinius kraujagyslių reiškinius (2,8 %, palyginti su 1,4 %).
Hungarian: • nemrégiben szívrohama vagy szélütése volt • nem kaphat vérhígítót
Lithuanian: • neseniai buvo širdies infarktas ar insultas;
Hungarian: A koncentráció-idő profilokban megfigyelt különbségek ellenére a farmakodinámiás válasz (amelyet a reticulocyták százalékos arányában, a hemoglobinszintben és az összvörösvértestszámban bekövetkezett változás alapján mértek) hasonló volt ezen adagolási rendek esetében.
Lithuanian: Nepaisant koncentracijos ir laiko pobūdžio skirtumų (išmatuotų pagal retikuliocitų procentinės dalies, hemoglobino ir bendrojo RKL skaičiaus pokyčius),
Hungarian: Alternatívaként az injekció beadható a dialíziskezelés végén, a fisztulába vezető kanülön keresztül, majd ezután 10 ml izotóniás sóoldatot kell beadni a kanül átmosása és a készítmény egészének a keringésbe történő bejuttatása céljából (lásd Adagolás, Hemodializált felnőtt betegek).
Lithuanian: Kitaip injekcija gali būti skiriama pasibaigus dializei per fistulės adatos vamzdelių sistemą, po injekcijos suleidžiant 10 ml izotoninio fiziologinio tirpalo, taip išplaunant vamzdelių sistemą ir užtikrinant tinkamą preparato injekciją į kraujotakos sistemą (Žr.
Hungarian: • Az Abseamed-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására, vaspótlást is kaphat.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydyti Abseamed ir gydymo metu Jums gali papildomai skirti geležies preparatų, kad preparato poveikis būtų stipresnis.
Hungarian: Az Abseamed nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Abseamed gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Az Abseamed ajánlott kezdő dózisa 450 NE/kg (maximális összdózis 40 000 NE), amelyet hetente egyszer, subcutan kell alkalmazni, az adagok között legalább 5 napot hagyva.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Abseamed dozė yra 450 TV/kg (didžiausia bendra dozė yra 40 000 TV), skiriama po oda vieną kartą per savaitę, ne mažiau kaip kas 5 dienas tarp dozių.
Hungarian: A betegség progressziójának (PD) vizsgáló általi meghatározása alapján a progresszióig eltelő idő (TTP) mediánja 7,5 hónap volt az alfa-epoetinnel kiegészített hagyományos ellátási csoportban, illetve 7,5 hónap a csak hagyományos ellátásban részesülő csoportban (HR: 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Lithuanian: Laiko iki progresavimo (LIK) mediana, remiantis tyrėjo apibrėžta progresuojančia liga (PL), buvo 7,5 mėnesio grupėje, gavusioje epoetiną alfa ir SG, ir 7,5 mėnesio SG grupėje (RS 1,099, 95 % PI: 0,998, 1,210).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASF
Hungarian: Kemoterápiában részesülő felnőttek
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems taikoma chemoterapija
Hungarian: A 25 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vagy a hagyományos ellátást kontrollként alkalmazó vizsgálatok mindösszesen 3417 vizsgálati alanyából az alfa-epoetin átfogó biztonságossági profilját 2094 anaemiás vizsgálati alanyánál értékelték.
Lithuanian: 25 atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose placebu arba gydymo standartu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 3 417 tiriamųjų, bendrosios epoetino alfa saugumo savybės įvertintos 2 094 anemija sergantiems pacientams.
Hungarian: A nyílt vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélésben a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt és a kontroll betegek között.
Lithuanian: Atvirame tyrime nenustatyta išgyvenamumo skirtumo tarp pacientų gydytų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu ir kontrolinės grupės.
Hungarian: Az SJS/TEN kezdetben a törzsön elhelyezkedő vöröses, céltáblaszerű vagy körkörös, gyakran középen hólyagot tartalmazó foltok formájában jelentkezhet.
Lithuanian: SDS ir (arba) TEN iš pradžių gali pasireikšti liemens srityje atsirandančiu židininiu išbėrimu rausvomis dėmėmis arba apskritais išbėrimo lopais, kurių viduryje dažnai iškyla pūslelė.
Hungarian: korábbi transzfúzión át nem esett alany mutatott erythroidválaszt az első 24 hétben, összehasonlítva a korábbi transzfúzión átesett 7/31 (22,6%) alannyal (két, korábban transzfúzión átesett alany elérte az elsődleges végpontot a transzfundált vvt egységek 8 hetente legalább 4 egység abszolút számmal történő csökkenése alapján a kiindulás előtti 8 héttel összehasonlítva).
Lithuanian: Tame pogrupyje 20/40 (50 %) tiriamųjų, kuriems anksčiau nebuvo perpilta kraujo, pasireiškė eritroidų atsakas per pirmąsias 24 savaites, palyginti su 7/31 (22,6 %) tiriamaisiais, kuriems buvo anksčiau atlikti perpylimai (du tiriamieji, kuriems buvo anksčiau atlikti perpylimai, pasiekė pirminę vertinamąją baigtį, paremtą perpiltų RKL vienetų sumažėjimu absoliučiu skaičiumi bent po 4 vienetus kas
Hungarian: A vaspótlás illetve más vérserkentők fokozhatják az Abseamed hatásosságát.
Lithuanian: Papildomai vartojama geležis ir kiti kraujodarą stimuliuojantys vaistai gali didinti Abseamed veiksmingumą.
Hungarian: Az Ön egyedi esetében lehet, hogy a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Jūsų būklę, gali būti pageidautina atlikti kraujo perpylimą.
Hungarian: Ha a betegnek még nincs intravénás kanülje (tehát a még nem dializált betegeknél, illetve a peritoneális dialízissel kezelt betegeknél), az Abseamed beadható subcutan injekcióban.
Lithuanian: Kai venos prieigos nėra (pacientai, kuriems kraujo dializė dar neatliekama, ir pacientai, kuriems atliekama peritoninė dializė), Abseamed galima vartoti po oda.
Hungarian: • Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 600 NE, hetente egyszer.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 600 TV kilogramui kūno svorio, suleidžiama kartą per savaitę.
Hungarian: Előretöltött fecskendő*
Lithuanian: Užpildyti švirkštai*
Hungarian: A szűréskor sEPO < 200 mE/ml értéket mutató alanyok kiindulási jellemzői
Lithuanian: Pradinės tiriamųjų, kurių sEPO atrankos metu buvo < 200 mV/ml, charakteristikos
Hungarian: - Mindazonáltal, ha a hemoglobinkoncentráció < 1 g/dl-rel (< 0,62 mmol/l) emelkedett, és a reticulocytaszám < 40 000 sejt/µl-rel nőtt a kiindulási értékhez képest, nem valószínű, hogy terápiás válasz alakul ki, és a kezelést meg kell szakítani.
Lithuanian: - Jei hemoglobino koncentracija padidėjimas yra < 1 g/dl (< 0,62mmol/l) ir retikuliocitų kiekio padidėjimas < 40 000 ląstelių/µl nuo pradinio kiekio, atsakas yra mažai tikėtinas ir gydymą reikia nutraukti.
Hungarian: A túléléssel kapcsolatos átfogó adatok metaanalízise 1,06-os relatív hazárd pontbecslést eredményezett (95%-os CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg) a kontrollok javára, míg a kemoterápiában részesülő rákbetegek átfogó túlélésére vonatkozó relatív hazárd 1,04-nek adódott
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo laiko duomenų metaanalizė parodė 1,06 rizikos santykio taškinį įvertį kontrolinės grupės naudai (95% PI: 1,00, 1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai), vėžiu sergančių pacientų, gydomų chemoterapija, bendro išgyvenamumo laiko rizikos santykis buvo 1,04 (95% PI: 0,97, 1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientas).
Hungarian: Az alfa-epoetint felnőtt, anaemiás, köztük hemodializált és dialízis előtt álló, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban tanulmányozták az anaemia kezelése, és a hematokrit 30-36%-os céltartományban tartása tekintetében.
Lithuanian: Epoetinas alfa tirtas klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo suaugę LIN ir anemija sergantys pacientai, įskaitant pacientus, kuriems hemodializė atliekama arba kuriems ji neatliekama, vaistinio preparato skiriant anemijai gydyti ir hematokritui palaikyti tikslinės nuo 30 iki 36 % koncentracijos ribose.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Hungarian: Minden egyes beosztás 0,1 ml térfogatnak felel meg.
Lithuanian: Kiekvienas gradavimo žiedas atitinka 0,1 ml turį.
Hungarian: A kezdő dózis hetente 3-szor 50 NE/kg, amelyet szükség esetén 25 NE/kg-os részletekben (hetente 3-szor) végrehajtott dózisnövelés követ a kívánt cél eléréséig (ezt legalább négyhetes lépésekben kell végezni).
Lithuanian: Pradinė dozė yra 50 TV/kg 3 kartus per savaitę, toliau, jeigu reikalinga, dozė, vartojama 3 kartus per savaitę, didinama po 25 TV/kg, kol pasiekiamas pageidaujamas tikslas (tai turi būti atliekama ne trumpesniais kaip keturių savaičių intervalais).
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer-kategória
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasifikacija (OSK)
Hungarian: További vizsgálatok során a hetente egyszer alkalmazott 40 000 NE alfa-epoetint hasonlították össze a kéthetente, subcutan alkalmazott 80 000-120 000 NE közötti dózisokkal.
Lithuanian: 40 000 TV vieną kartą per savaitę skirta epoetino alfa dozė ir du kartus per savaitę skirtos nuo 80 000 iki 120 000 TV dozės po oda.
Hungarian: Nagyon ritán a porphyria kialakulását vagy súlyosbodását figyelték meg az alfa-epoetinnel kezelt betegeknél.
Lithuanian: Labai retai epoetinu alfa gydomiems pacientams nustatytas porfirijos atsiradimas arba pasunkėjimas.
Hungarian: Reticulocytaszám-növekedés ≥ 40 000/µl vagy Hb-emelkedés ≥ 1 g/dl
Lithuanian: Retikulocitų kiekio padidėjimas ≥ 40 000/µl arba Hb kiekio padidėjimas ≥ 1 g/dl
Hungarian: Az alfa-epoetin biztonságosságát és hatásosságát a gyermekgyógyászatban nem igazolták.
Lithuanian: Epoetino alfa saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Hungarian: Ezek a betegek a dializált betegek körében észleltekhez hasonlóan reagáltak az alfa-epoetin-terápiára.
Lithuanian: Šių pacientų atsakas į gydymą epoetinu alfa buvo panašus į nustatytą pacientams, kuriems dializė atliekama.