FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment en début de traitement.
Spanish: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas tiene un efecto moderado en la capacidad para conducir y utilizar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : Peu fréquents : acouphène
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: tinnitus
French: Enfants et adolescents : Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées ne doit pas être utilisé chez l'enfant ni l'adolescent du fait de l'absence de données cliniques.
Spanish: Niños y adolescentes: No se recomienda el empleo de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas en los niños y en los adolescentes debido a la falta de experiencia clínica.
French: Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, en particulier lorsque vous commencez le traitement.
Spanish: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas puede afectar a su capacidad para conducir o para utilizar maquinarias, especialmente cuando comience a tomar los comprimidos.
French: La dose habituelle de Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est de un comprimé par jour en une prise.
Spanish: La dosis habitual de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas es de un comprimido tomado como una dosis única cada día.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour les comprimés à libération prolongée Doxazosin «Winthrop» 4 mg et les dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: El CHMP recomienda que se concedan las autorizaciones de comercialización para Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (véase Anexo I), cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto figuran como Anexo III.
French: Avant une opération chirurgicale ou une anesthésie, même chez le dentiste, informez le médecin ou le dentiste que vous prenez {nom de fantaisie}.
Spanish: Antes de una intervención quirúrgica y de la anestesia (incluso en el dentista), deberá decirle al médico o dentista que toma Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique : Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées doit être administré avec prudence chez les insuffisants hépatiques.
Spanish: Pacientes con disfunción hepática: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas deberá administrarse con especial precaución a los pacientes con pruebas clínicas de disfunción hepática.
French: Une autorisation de mise sur le marché a été délivrée pour ce médicament dans les pays membres de l'EEE sous les dénominations suivantes :
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres: [A rellenar al finalizar el procedimiento]
French: Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées peut être pris à n'importe quel moment de la journée, pendant un repas ou après.
Spanish: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas se puede tomar a cualquier hora del día, con las comidas o después de las mismas.
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Royaume-Uni Tél. : 00 44 (0) 1483 55
Spanish: Dinamarca Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
French: Du fait de l'absence de données cliniques chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique aigue, les comprimés à libération prolongée de doxazosine ne doivent pas être utilisés chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se carece de experiencia clínica en los pacientes con disfunción hepática grave; por lo tanto, no se recomienda el empleo de doxazosina en comprimidos de liberación prolongada (ver sección
French: Tél. : 00 44 (0) 1483 55 4831 Télécopieur : 00 44 (0) 1483
Spanish: Tel: 00 44 (0) 1483 55 4831
French: Si vous avez pris plus de Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées que vous n'auriez dû :
Spanish: Si Vd. toma más Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas del que debiera:
French: Il s'agit de la dose maximale de Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées.
Spanish: Esta es la dosis máxima de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas.
French: État membre UE/EEE
Spanish: Estado Miembro de la UE/EEE
French: Aucun connu.
Spanish: Ninguna conocida.
French: Protéger du gel.
Spanish: Proteger de la congelación.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par gramme :
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por gramo:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce produit ne devrait pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
French: Après ouverture, utiliser avant :
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de:
French: Il n'y avait pas de divergence majeure entre les États membres pour les indications suivantes:
Spanish: No se han encontrado discrepancias importantes entre los Estados miembros en las siguientes indicaciones:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution orale.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral.
French: Nom & adresse
Spanish: Nombre y dirección
French: Aucun état de santé anormal n'a été détecté.
Spanish: No se detectaron anomalías en la salud.
French: Excipient : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Conteneur en PP
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase de PP
French: La conclusion finale concernant le bénéfice est la suivante: le rapport bénéfices/risques pour l'utilisation du produit reste positif.
Spanish: La conclusión final sobre la relación entre beneficio y riesgo para el uso del producto sigue siendo positiva.
French: À ce titre, porter des gants et un masque à poussière.
Spanish: Por esto se aconseja el uso de guantes y mascarilla.
French: = .... mg produit par litre d'eau de boisson
Spanish: = .... mg de medicamento por litro de agua de bebida
French: Poudre pour administration dans l'eau potable
Spanish: Polvo para administración en el agua de bebida
French: Comme ceci est principalement dû à un surdosage, il est important de mesurer le dosage avec précision.
Spanish: Esto suele producirse como consecuencia de una sobredosis, por lo que es importante medir las dosis con precisión.
French: Étant donné la faiblesse des données existantes, les indications ont été formulées avec davantage de précision et les mises en garde et conseils figurant dans le RCP concernant la résistance antimicrobienne ont été renforcés.
Spanish: En vista de la debilidad de los datos disponibles, se han definido con más precisión las indicaciones y se han reforzado las advertencias y recomendaciones del RCP sobre la resistencia antimicrobiana.
French: Dès lors, le produit ne doit être utilisé pour le traitement d'infections causées par E. coli qu'après avoir procédé à un test de sensibilité.
Spanish: Por tanto, el medicamento debe utilizarse para tratar infecciones causadas por E. coli sólo después de que se hayan realizado las pruebas de sensibilidad.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel qu'il est conditionné pour la vente : 36 mois.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 36 meses.
French: L'utilisation du produit telle que proposée n'est pas susceptible de présenter un risque pour l'environnement.
Spanish: No es previsible que las indicaciones propuestas del producto supongan un riesgo para el medio ambiente.
French: Nom, forme pharmaceutique, dosage du médicament, espèce animale, voies d'administration et demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Nombre, forma farmacéutica, concentración del medicamento, especie animal,vías de administración y titular/solicitante de la autorización de comercialización
French: Poulets : 5 jours
Spanish: Pollos: 5 días
French: Pour l'administration dans l'eau de boisson, la quantité exacte de produit devrait être calculée en se basant sur la dose recommandée ainsi que le nombre et le poids des animaux à traiter conformément à la formule suivante :
Spanish: Para la administración del medicamento con agua de bebida, se debe calcular la cantidad diaria exacta de medicamento basándose en la dosis recomendada y el número y el peso de los animales que vayan a ser tratados, conforme a la siguiente fórmula:
French: Pour obtenir la dose correcte, il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la concentration dans l'eau de boisson.
Spanish: Para obtener la dosis correcta, tal vez deba ajustarse la concentración en el agua de bebida.
French: Pour garantir la justesse de la dose administrée, le poids corporel devra être déterminé aussi précisément que possible.
Spanish: Con el fin de garantizar que se administra la dosis correcta, el peso vivo deberá ser lo más preciso posible.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
French: La présence d'aliments dans l'intestin n'a aucun effet sur l'absorption de doxycycline.
Spanish: La presencia de alimento en el intestino no influye en la absorción de la doxiciclina.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN O USO, si procede
French: Il n'y a pas de proposition de modification de la posologie chez les poulets, les porcs et les veaux; il n'y aura donc pas d'augmentation de l'exposition de l'environnement à la doxycycline.
Spanish: No se ha propuesto modificar la pauta posológica para pollos, cerdos y terneros, por lo que la exposición del medio ambiente a la doxiciclina no aumentará.
French: L'administration jusqu'à 5 fois la dose thérapeutique recommandée a été bien tolérée.
Spanish: La administración de una dosis hasta cinco veces mayor que la dosis terapéutica recomendada fue bien tolerada.
French: Les principales rubriques ne coïncidant pas avec les RCP existants étaient les suivantes:
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales son:
French: La doxycycline est un antibiotique à large spectre.
Spanish: La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro.
French: Si vous remarquez des effets indésirables graves ou d'autres effets non mentionnés dans cette notice, veuillez informer votre vétérinaire.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
French: La doxycycline est rapidement est pratiquement intégralement absorbée dans l'intestin.
Spanish: La doxiciclina se absorbe rápida y casi completamente en el intestino.
French: Aucune donnée n'ayant été fournie pour des espèces de volailles autres que les poulets, il a été admis que les espèces cibles doivent se limiter aux «poulets» dans l'ensemble des États membres dans lesquels le produit est autorisé ou en attente d'autorisation.
Spanish: Al no haberse presentado datos sobre otras especies de aves de corral distintas a los pollos, se acordó que las especies de destino debían limitarse a «pollos» en todos los Estados miembros en los que se hubiera autorizado o estuviera pendiente la autorización del producto.
French: Traitement des infections des voies respiratoires et du tube digestif causées par des microorganismes sensibles à la doxycycline.
Spanish: Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias y del tracto digestivo causadas por microorganismos sensibles a la doxiciclina.
French: La résistance croisée entre les tétracyclines a également été décrite.
Spanish: También se ha descrito una resistencia cruzada entre tetraciclinas.
French: Il a été admis que ce niveau de résistance ne pouvait pas être extrapolé directement à la doxycycline.
Spanish: Se consideró que estos porcentajes de resistencia no podían extrapolarse directamente a la doxiciclina.
French: Evaluation des risques
Spanish: Evaluación del riesgo
French: Le traitement a été considéré comme ayant été efficace chez 98 % des veaux traités par Ronaxan (n = 361), contre 85 % des veaux traités par des produits antimicrobiens de référence (n = 174).
Spanish: Se consideró que el tratamiento había sido eficaz en el 98 % de los terneros tratados con Ronaxan (n=361), en comparación con el 85 % de los terneros tratados con los productos antimicrobianos de referencia (n=174).
French: La doxycycline figure sur la liste des «agents antimicrobiens de haute importance» pour l'usage humain et «d'importance cruciale» pour l'usage vétérinaire, selon les critères de l'OMS, 2007.
Spanish: La doxiciclina figura como un «antimicrobiano de gran importancia» para uso humano, y «de una importancia crítica» para uso veterinario de acuerdo con los criterios de la OMS de 2007.
French: Poids (kg) corporel moyen des animaux à traiter
Spanish: Peso medio (kg) de los animales que vayan a ser tratados
French: L'étude a mis en lumière l'importance des tests de sensibilité préalablement au traitement par la doxycycline.
Spanish: El estudio puso de manifiesto la importancia de realizar análisis de sensibilidad antes del tratamiento con doxiciclina.
French: Stocker à une température inférieure à 25°C.
Spanish: Conservar a una temperatura inferior a 25ºC.
French: 15 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Spanish: 15 De Jong y cols.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
French: La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures.
Spanish: La dosis diaria se debe añadir al agua de bebida, de modo que toda la medicación se ingiera en 24 horas.
French: Porcs : 8 jours
Spanish: Porcino: 8 días
French: Aucune donnée n'a été présentée concernant des espèces de volailles autres que les poulets.
Spanish: No se presentaron datos referidos a otras aves de corral distintas a los pollos.
French: Consommation d'eau moyenne par animal (litre)
Spanish: Consumo medio diario (litros) por animal
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No procede.
French: Compte tenu de tous les facteurs, il n'y avait pas suffisamment de preuves pour justifier une modification de la posologie.
Spanish: Cuando se consideraron todos los factores, los datos disponibles no fueron suficientes para justificar una modificación de la dosis o la posología.
French: Pour s'assurer que le produit n'est utilisé que chez de jeunes veaux avant que la rumination ne soit établie, les espèces cibles doivent être actualisées et de façon à indiquer «veaux pré-ruminants».
Spanish: Para asegurar que el producto se utilice únicamente en terneros jóvenes antes de que se hagan rumiantes, se han actualizado las especies de destino para que indiquen «terneros prerrumiantes».
French: • Espèces cibles
Spanish: • Especies de destino
French: Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'étiquette date exp.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
French: Les veaux sont une espèce cible dans tous les RCP actuels (sauf pour le produit commercialisé aux Pays-Bas).
Spanish: Los terneros son especies de destino en todos los RCP actuales (excepto en el RCP del producto autorizado en los Países Bajos).
French: Ne pas administrer aux animaux souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale grave.
Spanish: No usar en animales con insuficiencia hepática o renal graves.
French: Contrairement aux autres tétracyclines, la doxycycline est principalement excrétée par les fèces.
Spanish: A diferencia de las otras tetraciclinas, la doxiciclina se excreta principalmente a través de las heces.
French: Kremer et al, Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën, Tijdschr.
Spanish: Kremer y cols., Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën, Tijdschr.
French: Acide citrique Lactose
Spanish: Ácido cítrico Lactosa
French: Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée, approximativement 100 grammes de produit par litre d'eau de boisson, qui sera ensuite diluée aux concentrations thérapeutiques, si nécessaire.
Spanish: Se recomienda preparar una disolución concentrada de aproximadamente 100 gramos de medicamento por litro de agua y diluirla para formar las siguientes concentraciones terapéuticas, si fuera necesario.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Administration orale après dissolution dans l'eau de boisson ou le lait de remplacement.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral, tras su disolución en agua de bebida/lacto-reemplazante.
French: Pour aider à assurer une biodisponibilité optimale sur le terrain, une mise en garde a été incluse dans la section 4.8 du RCP concernant le pouvoir de la doxycycline de chélater les cations.
Spanish: Para ayudar a garantizar una biodisponibilidad óptima sobre el terreno, se ha incluido una advertencia en la sección 4.8 del RCP que hace referencia a la posible quelación de cationes por acción de la doxiciclina.
French: Les porcs étant une espèce cible dans tous les RCP actuels (sauf pour le produit commercialisé aux Pays-Bas), il a été convenu que l'espèce cible «porcs» peut être acceptée dans les informations harmonisées sur le produit.
Spanish: Puesto que los cerdos son especies de destino en todos los RCP actuales (excepto en el RCP del producto autorizado en los Países Bajos), se consideró que podía aceptarse «cerdos» como especie de destino en la información armonizada del producto.
French: Poudre légèrement jaunâtre
Spanish: Polvo ligeramente amarillo.
French: En raison des divergences dans les décisions nationales prises par les États membres concernant l'autorisation de Doxycycline 50 % WSP et noms associés, la question a été transmise au CVMP au titre de l'article 34, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE, afin de lever les divergences dans le résumé des caractéristiques du produits (RCP) autorisé au niveau national dans l'ensemble de l'Union européenne.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización de Doxycycline 50 % polvo soluble en agua y denominaciones asociadas, el asunto fue remitido al CVMP de conformidad con la Directiva 2001/82/CE, artículo 34, apartado 1, con el fin de resolver las discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) aprobados por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE À compléter dans chaque pays
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Debe rellenarse a nivel nacional
French: Les résultats de Goren, 19831, concernant la sensibilité in vitro d'agents pathogènes isolés chez des poulets entre 1978 et 1981 ont montré que la sensibilité de P. multocida était supérieure à 70 %, mais que celle de E. coli variait entre 4 et 34 % sur la période étudiée.
Spanish: Los datos de Goren, 19831, sobre la sensibilidad in vitro de patógenos aislados en aves de corral entre 1978 y 1981 demostraron que la sensibilidad de P. multocida era > 70 %, pero que la de E. coli variaba entre el 4 y el 34 % durante el período de tiempo estudiado.
French: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Spanish: 14 F. J. Angulo y cols., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
French: Les valeurs de CMI90 se situaient entre 0,03 μg/ml pour Mycoplasma hyopneumoniae et 0,5 μg/ml pour P. multocida.
Spanish: Los valores de CIM90 oscilaron entre 0,03 μg/ml para Mycoplasma hyopneumoniae y 0,5 μg/ml para P. multocida.
French: Bien que non présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des informations issues du projet ARBAO-II7 relatives à l'occurrence de résistances antimicrobiennes parmi les bactéries provoquant des infections chez les porcs dans l'Union européenne sur la période 2002 à 2004 ont montré des niveaux de résistance aux tétracyclines chez Actinobacillus pleuropneumoniae entre 0 et 46,0 % et chez Strep. suis entre 48,0 et 92,0 %.
Spanish: Aunque el titular de la autorización de comercialización no presentó ningún dato al respecto, la información procedente del proyecto ARBAO-II7 sobre la aparición de resistencia a los antimicrobianos en bacterias causantes de infecciones porcinas en la Unión Europea durante el período 2002-2004 indicó unos porcentajes de resistencia a las tetraciclinas en Actinobacillus pleuropneumoniae de entre el 0 % y el 46,0 % y en Strep. suis de entre el 48,0 % y el 92,0 %.
French: Groupe pharmacothérapeutique Antibactérien à usage systémique, tétracyclines ATCvet-code : QJ01AA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, tetraciclinas Código ATCvet: QJ01AA02
French: La transmission par les denrées alimentaires, directe, ainsi qu'environnementale de microorganismes résistants (déterminants résistants) doit être considérée comme un risque lié à l'utilisation du produit, malgré le fait qu'il est extrêmement difficile de quantifier in vivo la transmission d'agents zoonotiques et le transfert horizontal de gènes de résistance entre des bactéries animales et humaines (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Spanish: La transmisión a través de los alimentos, por contacto directo o por el aire de microorganismos resistentes (determinantes resistentes) puede considerarse un riesgo relacionado con el uso del producto, a pesar de que la cuantificación de la transmisión de agentes zoonóticos y la transferencia horizontal de genes de resistencia entre bacterias animales y humanas es extremadamente difícil in vivo (F. J. Angulo y cols., 2004)14.
French: La consommation d'eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux.
Spanish: La ingesta del agua medicada dependerá de las condiciones clínicas de los animales.
French: Grâce à une plus grande liposolubilité et une plus grande facilité à passer dans les membranes de la cellule (par rapport à la tétracycline), la doxycycline conserve un certain degré d'efficacité contre les microorganismes avec une résistance acquise aux tétracyclines.
Spanish: Debido a la mayor liposolubilidad y la mayor facilidad para atravesar las membranas celulares (en comparación con las tetraciclinas), la doxiciclina mantiene cierto grado de eficacia frente a microorganismos con resistencia adquirida a las tetraciclinas.
French: Il n'a pas été présenté de donnée issue d'un essai sur le terrain pour justifier l'utilisation du produit chez les porcs.
Spanish: Tampoco se presentaron datos de estudios campo que justificaran el uso del producto en cerdos.