FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S hovädzím dobytkom sa uskutočnili laboratórne štúdie s individuálnymi sérotypmi 1 a 8, v ktorých sa ukázalo, že pri sérotype 1 sa ochrana začína 15 dní po skončení prvého očkovacieho cyklu dvoma injekciami a pri sérotype 8 je to 25 dní po skončení prvého očkovacieho cyklu.
Slovenian: Pri govedu so bile izvedene laboratorijske študije s posameznimi serotipi 1 in 8, ki so pokazale, da se je zaščita pojavila 15 dni po zaključenem začetnem sklopu dveh injekcij za serotip 1 in 25 dni po zaključku začetnega cepljenja za serotip 8.
Slovak: Čo je očkovacia látka Zulvac BTV a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zulvac BTV in za kaj se uporablja?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Zulvac BTV boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zulvac BTV izkazalo v študijah?
Slovak: Zulvac BTV je očkovacia látka.
Slovenian: Zdravilo Zulvac BTV je cepivo.
Slovak: Pri oboch sérotypoch, 1 a 8, ochrana trvá jeden rok.
Slovenian: Zaščita traja eno leto za serotipa 1 in 8.
Slovak: U oviec sa ochrana začína tri týždne po úvodnom cykle dvoch injekcií a trvá jeden rok.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od tretjega tedna po prvem sklopu z dvema injekcijama in traja eno leto.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac BTV?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac BTV?
Slovak: Ak sa očkovacia látka používa u oviec, obsahuje jeden z týchto troch vakcinačných kmeňov: BTV sérotyp 1, BTV sérotyp 4 a BTV sérotyp 8.
Slovenian: Za ovce se uporablja cepivo, ki vsebuje enega od naslednjih treh sevov cepiva: serotip 1 (BTV-1), serotip 4 (BTV-4) in serotip 8 (BTV-8).Če se uporablja pri govedu, cepivo vsebuje bodisi serotip 1 ali serotip 8.
Slovak: U hovädzieho dobytka sa ochrana začína 15 dní po prvom podaní dvoch injekcií sérotypu 1.
Slovenian: Pri govedu se zaščita pojavi 15 dni po začetnem sklopu dveh injekcij za serotip 1, medtem ko se za serotip 8 zaščita pojavi 25 dni po začetnem sklopu dveh injekcij.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac BTV obsahuje vírus katarálnej horúčky vybratý zo sérotypov 1, 4 a 8. Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a Quil-A) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in Quil-A) za povečanje imunskega odziva.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Zulvac BTV účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Zulvac BTV deluje?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Zulvac BTV používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Zulvac BTV uporablja?
Slovak: Reakcie nepretrvávajú dlhšie ako 25 dní.
Slovenian: Trajale so do največ 25 dni.
Slovak: Kmeň obsiahnutý vo finálnom produkte bude menený podľa aktuálnej epidemiologickej situácie v čase formulácie finálneho lieku a bude uvedený na obale.
Slovenian: Vrsta seva, vključenega v končnem zdravilu bo prilagojena trenutni epidemiološki situaciji v času formulacije končnega zdravila in bo prikazan na ovojnini.
Slovak: (ovce) / i.m.
Slovenian: s.c. (ovce) / i.m.
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste injekcie môže veľmi často objaviť lokálna reakcia.
Slovenian: Zelo pogosto se lahko po cepljenju na mestu injiciranja pojavi lokalna reakcija.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25/04/2017.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 25.04.2017.
Slovak: ATCvet kód: QI02AA
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o svojom úmysle uvádzať na trh liek registrovaný týmto rozhodnutím.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Slovak: 2. injekcia: o 3 týždne neskôr .
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih.
Slovak: Cieľové druhy zvierat budú tiež uvedené na etikete.
Slovenian: Ciljni živalski vrsti bosta prikazani tudi na ovojnini.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených legislatívou európskeho spoločenstva na kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrikastega jezika.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od úrovne zistenej u oviec a hovädzieho dobytka.
Slovenian: Stopnja učinkovitosti pri drugih vrstah se lahko razlikuje od tiste pri ovcah in govedu.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Slovak: Ovce: Subkutánne podanie.
Slovenian: Ovce: Subkutana uporaba.
Slovak: Pri tejto kategórii zvierat má byť vakcína použitá len na základe vyhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali uporabite cepivo le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu s trenutnimi smernicami pristojnih državnih organov za cepljenje proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Slovak: 0 dní.
Slovenian: dni).
Slovak: Veľkosť balenia:
Slovenian: Velikost pakiranj:
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Spôsob podania (ovce a hovädzí dobytok)
Slovenian: Način dajanja (ovce in govedo)
Slovak: Prítomnosť séroneutralizačných protilátok proti BTV-1 preukazuje ochranu až do 21 mesiacov po primovakcinácii.
Slovenian: Obstajajo dokazi o BTV-1 seroneutralizacijskih protitelesih, ki kažejo na zaščito do 21 mesecev po osnovnem cepljenju.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Slovak: Lokálne reakcie môžu mierne vzrásť po podaní druhej dávky, v tomto prípade pretrvávajú maximálne 15 dní.
Slovenian: Po drugem odmerku se lahko rahlo poviša število lokalnih reakcij, ki v tem primeru trajajo do 15 dni.
Slovak: Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)
Slovenian: Qil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina)
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Slovenian: Neposredno pred uporabo rahlo pretresite.
Slovak: Subkutánne podanie (ovce) alebo intramuskulárne podanie (hovädzí dobytok).
Slovenian: Subkutana uporaba (ovce) ali intramuskularna uporaba (govedo).
Slovak: ** Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec.
Slovenian: ** Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah.
Slovak: Môže sa použiť počas laktácie hovädzieho dobytka.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju laktacije pri govedu.
Slovak: Al3+ (ako hydroxid)
Slovenian: (Al3+) (kot aluminijev hidroksid)
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan dvojsodný dihydrát
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Dinatrijev fosfat dihidrat Natrijev klorid
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec a hovädzieho dobytka.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z učinkovitim referenčnim cepivom pri ovcah in govedu.
Slovak: Hovädzí dobytok: Intramuskulárne podanie.
Slovenian: Govedo: Intramuskularna uporaba.
Slovak: Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas laktácie u oviec.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju laktacije ni bila ugotovljena pri ovcah.
Slovak: V priebehu 24 hodín po podaní dvojnásobnej dávky sa u 10 % zvierat môže objaviť prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2ºC.
Slovenian: Pri 10 % živali se lahko v 24 urah po dajanju 2-krat prevelikega odmerka pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2 °C.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri baleniach s veľkým obsahom dávok sa odporúča počas aplikácie použiť multi-injekčný typ vakcinačného systému.
Slovenian: Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri uporabi večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Slovak: Podať jednu 2 ml dávku podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: 1. injekcia: od veku 6 týždňov.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 6. tedna starosti.
Slovak: V terénnych štúdiách bezpečnosti bolo v priebehu 48 hodín po vakcinácii často pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2,7 °C.
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so v 48 urah po cepljenju zelo pogosto opazili prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 2,7 °C.
Slovak: Podať jednu 2 ml dávku podľa nasledovnej vakcinačnej schémy: 1. injekcia: od veku 12 týždňov.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 12. tedna starosti.
Slovak: Každá 2 ml dávka:
Slovenian: V odmerku 2 ml:
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Ovce:
Slovak: Počas prvých 48 hodín po vakcinácii sa veľmi často objavuje zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,6 °C.
Slovenian: 48 ur po cepljenju se pogosto pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,6 °C.
Slovak: (hovädzí dobytok)
Slovenian: (govedo)
Slovak: Primovakcinácia
Slovenian: Osnovno cepljenje
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku boli v terénnych štúdiách bezpečnosti veľmi často pozorované lokálne reakcie o priemere < 2 cm, často sa objavili reakcie do 5 cm.
Slovenian: V terenskih študijah o varnosti zdravila so po dajanju enkratnega odmerka zelo pogosto opazili lokalne reakcije premera < 2 cm, ter pogosto reakcije premera do 5 cm po dajanju enkratnega odmerka.
Slovak: Účinná(-é) látka(-y):
Slovenian: Učinkovina(e):
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity u oviec a hovädzieho dobytka.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti pri ovcah in govedu.
Slovak: Do 39 mesiacov od udelenia registrácie majú byť poskytnuté stabilitné údaje troch šarží monovalentnej vakcíny BTV-4.
Slovenian: Celosta stabilnostna študija za tri serije monovalentnega cepiva BTV-4 mora biti zagotovljena v 39 mesecih po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec a hovädzí dobytok proti sérotypom vírusu katarálnej horúčky oviec obsiahnutým v tejto vakcíne.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti ovac in goveda proti serotipu(om) virusa bolezni modrikastega jezika, povezanega(ih) s tistimi, ki jih vsebuje cepivo.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže,v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,
Slovak: Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce
Slovak: Bovidae, inaktivované vírusové vakcíny pre hovädzí dobytok.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (Bovidae), inaktivirana virusna cepiva za govedo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola potvrdená u chovných samcov.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ni bila ugotovljena pri plemenskih samcih.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: použiť ihneď.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po {EXP}.
Slovak: Vo väčšine prípadov tieto reakcie tvoria neohraničený opuch v mieste injekcie (pretrvávajúci najdlhšie 7 dní) alebo hmatateľné zdurenie do veľkosti 60 cm2 (subkutánny granulóm, postupne sa zmenšujúci, ale s možnosťou pretrvávať viac ako 50 dní.).
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki difuzne otekline na mestu injiciranja (ki ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljivi noduli v velikosti 60 cm2 (subkutani granulomi, ki se sčasoma zmanjšajo in lahko trajajo tudi več kot 50 dni).
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky (4 ml) sú reakcie u oviec podobné ako po podaní jednej dávky,avšak reakcie v mieste injekcie môžu pretrvávať dlhšie (bežný opuch v mieste injekcie pretrvávajúci najdlhšie 9 dní alebo subkutánny granulóm pretrvávajúci viac ako 63 dní).
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka (4 ml) so reakcije pri ovcah podobne tistim pri dajanju enojnega odmerka, le da reakcije na mestu injiciranja trajajo dalj časa (oteklina na mestu injiciranja običajno traja do 9 dni, subkutani granulomi pa lahko trajajo tudi več kot 63 dni .
Slovak: Fľaše z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s objemom 20, 100 alebo 240 ml s chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 240 ml plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z zamaškom iz klorobutilnega elastomera in aluminijsko zaporko.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky (4 ml) sú reakcie u oviec podobné ako po podaní jednej dávky, avšak reakcie v mieste injekcie môžu pretrvávať dlhšie (bežný opuch v mieste injekcie pretrvávajúci najdlhšie 9 dní alebo subkutánny granulóm pretrvávajúci viac ako 63 dní).
Slovenian: Ovce: Po dajanju dvojnega odmerka (4 ml) so reakcije pri ovcah podobne tistim pri dajanju enojnega odmerka, le da reakcije na mestu injiciranja trajajo dalj časa (oteklina na mestu injiciranja običajno traja do 9 dni, subkutani granulomi pa lahko trajajo tudi več kot 63 dni).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Neuplatňujú sa.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou s obsahom 120 dávok (240 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 120 odmerki (240 ml).
Slovak: 1 Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4, kmeň SPA-1/2004
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4, sev SPA-1/2004
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-4 pre ovce)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Slovak: Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou s obsahom 10 dávok (20 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko z 10 odmerki (20 ml).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou s obsahom 50 dávok (100 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 50 odmerki (100 ml).
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Zulvac BTV injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Slovak: Celý obsah fľaše je potrebné použiť okamžite po prvom otvorení a počas rovnakej procedúry.
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite naenkrat celotno vsebino stekleničke.
Slovak: Lokálne reakcie nepresahujúce priemer 5 cm boli pozorované veľmi často a reakcie o priemere >
Slovenian: Zelo pogosto so opazili lokalne reakcije premera do 5 cm.
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po dokončení schémy primovakcinácie.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem programu cepljenja.
Slovak: ** neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou RT-qPCR, kedy počet kópií genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.4 log10
Slovenian: **Pod nivojem detekcije < 3,4 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Slovak: * neprítomnosť vírusového genómu preukázaná validovanou metódou RT-qPCR, kedy počet kópií genómu/ml je pod hranicou detekcie <3.9 log10
Slovenian: * Pod nivojem detekcije < 3,9 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Slovak: Fľaše so 100 ml a 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Slovenian: Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Slovak: Al3+ (ako hydroxid), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal
Slovenian: aluminijev hidroksid, Quil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina), tiomersal.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po končanem osnovnem programu cepljenja.
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekcie
Slovenian: Voda za injekcije
Slovak: LIEKU(-OV)
Slovenian: Qil-A (saponin)
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok, BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 4, podať dve 2 ml dávky v odstupe troch týždňov, každých 12 mesiacov.
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 4, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Slovak: Fľaša s 20 ml (BTV-1 pre ovce a hovädzí dobytok; BTV-8 pre ovce a hovädzí dobytok)
Slovenian: Plastenka po 20 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo) IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Slovak: Fľaše so 100 ml a 240 ml (BTV-4 pre ovce)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-4 za ovce)
Slovak: OZNAČENIE " UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
Slovak: Jeden z nasledujúcich inaktivovaných kmeňov vírusu katarálnej horúčky oviec: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Slovenian: En izmed naslednjih inaktiviranih sevov virusa bolezni modrikastega jezika: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Slovak: Na ochranu proti sérotypu 8, podať dve 2 ml dávky v odstupe troch týždňov, každých 12 mesiacov.
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 8, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 12 týždňov života na prevenciu** virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1 alebo sérotyp 8.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 12 tednov, za preprečitev** viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 ali serotip 8.
Slovak: Vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8: 25 dní po dokončení schémy primovakcinácie.
Slovenian: Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8: 25 dni po končanem osnovnem programu cepljenja.
Slovak: V prípade použitia u iných domácich a divo žijúcich druhov prežúvavcov, ktoré sú považované za ohrozené infekciou, by sa malo postupovať opatrne.
Slovenian: Če ga uporabljamo pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki se smatrajo kot tvegane za okužbo, naj bo njegova uporaba pri teh vrstah previdna in priporočljivo je testiranje cepiva na manjšem številu živali pred masovnim cepljenjem.
Slovak: Zoznam pomocných látok Hydroxid hlinitý
Slovenian: Aluminijev hidroksid
Slovak: EU/2/17/207/005 (100 ml)
Slovenian: EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4
Slovak: Inkompatibility:
Slovenian: Trajanje imunosti:
Slovak: * Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u hovädzieho dobytka.
Slovenian: * Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah.
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pre hovädzí dobytok) alebo ≥ 1 RP*/ml (pre ovce).
Slovenian: Inaktivirani virus Scmallenberg, sev BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (za krave) ali ≥ 1 RP* /ml (za ovce).
Slovak: 1 liekovka 0 dní
Slovenian: 1 viala 0 dni
Slovak: EU/2/14/178/00
Slovenian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV
Slovak: Intramuskulárne alebo subkutánne podanie liekovka (HDPE)
Slovenian: Intramuskularna uporaba ali subkutana uporaba
Slovak: 50 ml
Slovenian: Viala (HDPE) 50 ml
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia* výskytu a závažnosť)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Slovak: Kartónová škatuľa
Slovenian: Kartonska škatla
Slovak: Pri výrobe ďalšej komerčnej šarže
Slovenian: Pri izdelavi naslednje komercialne serije
Slovak: Poskytnúť výsledky stabilitných štúdií pre šaržu 19512 na konci času použiteľnosti
Slovenian: Predložiti rezultate preskušanja stabilnosti za serijo 19512 ob koncu roka uporabnosti
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/02/2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06.02.2015
Slovak: (hovädzí dobytok) s.c. (ovce)
Slovenian: (govedo) s.c. (ovce)
Slovak: Poskytnúť dáta na podporu účinnosti antimikrobiálnych prezervans na konci času použiteľnosti
Slovenian: Predložiti podatke o učinkovitosti protimikrobnega konzervansa ob koncu roka uporabnosti
Slovak: Nie sú dostupné informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno z živalmi z maternalnimi protitelesi.
Slovak: Ovce: subkutánne podanie.
Slovenian: Ovce: subkutana uporaba.
Slovak: * Pod hladinou detekcie validovanou RT-PCR metódou pri 3,6 log10 RNA kópií /ml v plazme pre hovädzí dobytok a pri 3,4 log10 RNA kópií /ml v plazme pre ovce
Slovenian: * Pod mejo detekcije z validirano RT-PRC metodo pri 3,6 log10 kopij RNA /ml plazme pri govedu in pri 3,4 log10 kopij RNA /ml plazme pri ovcah.
Slovak: Intramuskulárne podanie (do krku).
Slovenian: Intramuskularna uporaba (v vrat).