FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Oncaspar está indicado como parte del tratamiento antineoplásico combinado de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde recién nacidos hasta adolescentes de 18 años de edad, así como en pacientes adultos.
Portuguese: Oncaspar é indicado como um componente da terapêutica combinada antineoplásica na leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes pediátricos desde o nascimento até aos 18 anos e em doentes adultos.
Spanish: Además, en uno de cuatro perros se produjo un aumento de la actividad de la glutamato piruvato aminotransferasa sérica.
Portuguese: Verificou-se, além disso, uma atividade da transaminase glutamicopirúvica sérica aumentada em um de quatro cães.
Spanish: Por tanto, el polvo se debe manipular y administrar con especial cuidado.
Portuguese: O pó deve, por isso, ser manuseado e administrado com especial cuidado.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química del producto en uso durante 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas durante 24 horas a uma temperatura inferior a 25 °C.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y seguridad de Oncaspar en tres estudios clínicos que utilizaron Oncaspar solución inyectable y para perfusión en el tratamiento de primera línea de la LLA: en el caso del estudio CCG-1962, con pacientes de LLA de riesgo medio, en el estudio AALL07P4, con pacientes de LLA de riesgo alto; en el estudio DFCI 11-001 se inscribieron pacientes de LLA de riesgo medio y alto.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Oncaspar foram avaliadas com base em três ensaios clínicos que utilizaram Oncaspar solução injetável ou para perfusão na primeira linha de tratamento de LLA: o Estudo CCG-1962 em doentes com LLA de risco normal; o Estudo AALL07P4 em doentes com LLA de alto risco; o Estudo DFCI 11-001 incluiu doentes com LLA de risco normal e risco alto.
Spanish: La L-asparaginasa natural de E. coli (6.000 unidades/m2 SC por vía intramuscular) se administró 3 días a la semana en 9 dosis durante la fase de inducción.
Portuguese: L-asparaginase de E. coli nativa (6.000 unidades/m2 SC por via intramuscular) foi administrada 3 vezes por semana para 9 doses durante a fase de indução.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable y para perfusión 1 vial con 3.750 U de pegaspargasa.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injetável ou para perfusão 1 frasco para injetáveis com 3.750 U de pegaspargase.
Spanish: En el estudio DFCI 11-001, se realizaron evaluaciones de la actividad asparaginasa después de una dosis IV única de Oncaspar de 2.500 U/m2 SC durante la inducción, y cada dos semanas después de la inducción (ver sección 5.1).
Portuguese: No Estudo DFCI 11-001, as avaliações da atividade da asparaginase foram realizadas após uma dose individual IV de Oncaspar 2.500 U/m2 SC durante a Indução e, subsequentemente, de duas em duas semanas pós-Indução (ver secção 5.1).
Spanish: Por tanto, la solución se debe manipular y administrar con especial cuidado.
Portuguese: A solução tem, por isso, de ser manuseada e administrada com especial cuidado.
Spanish: Como medida de precaución habitual se debe supervisar al paciente durante una hora después de la administración y disponer del equipo de reanimación cardiopulmonar y otras medidas adecuadas para hacer frente a la anafilaxia (epinefrina, oxígeno, corticosteroides por vía intravenosa, etc.).
Portuguese: Como medida de precaução de rotina, o doente deve ser monitorizado durante uma hora após a administração; equipamento de reanimação e outras medidas apropriadas para o tratamento de anafilaxia devem estar disponíveis (adrenalina, oxigénio, esteroides para administração por via intravenosa, etc.).
Spanish: Dado que la pegaspargasa es una proteína de alto peso molecular, no se excreta por vía renal y no se prevé ningún cambio en la farmacocinética de Oncaspar en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Por ser uma proteína com um elevado peso molecular, a pegaspargase não é excretada por via renal, não sendo prevista uma alteração da farmacocinética de Oncaspar em doentes com compromisso renal.
Spanish: Los pacientes con LLA recién diagnosticada recibieron una sola inyección IM de Oncaspar (2.500 U/m² SC), asparaginasa natural de E. coli (25.000 U/m² SC) o de Erwinia (25.000 U/m² SC).
Portuguese: Os doentes com LLA recentemente diagnosticada receberam uma injeção IM única de Oncaspar (2.500 U/m² SC) ou de asparaginase de E. coli nativa (25.000 U/m² SC) ou de Erwinia (25.000 U/m² SC).
Spanish: En todas las fases de tratamiento, las concentraciones de asparagina sérica descendieron en los 4 días posteriores a la primera dosis de asparaginasa y permanecieron bajos durante aproximadamente 3 semanas, tanto en el grupo tratado con Oncaspar como en el tratado con L-asparaginasa natural de E. coli.
Portuguese: Em todas as fases de tratamento, as concentrações de asparagina sérica diminuíram no espaço de 4 dias a contar da primeira dose de asparaginase na fase de tratamento e mantiveram-se baixas durante aproximadamente 3 semanas, tanto no braço de tratamento com Oncaspar como com L-asparaginase de E. coli nativa.
Spanish: En este estudio, la supervivencia sin episodios (EFS) a un año fue de 98,0 [IC al 95 % del 92,3 al 99,5] y la supervivencia total (ST) a un año fue igual a 100 [IC al 95 % 100, 100].
Portuguese: A EFS após 1 ano foi de 98,0 [IC 95% 92,3; 99,5]; a OS após 1 ano foi de 100 [IC 95% 100; 100] neste estudo.
Spanish: Dado que la pegaspargasa es una proteína de alto peso molecular, no se excreta por vía renal y no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Por ser uma proteína com um elevado peso molecular, a pegaspargase não é excretada por via renal, não sendo necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso renal.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes con Oncaspar (observadas en al menos 2 estudios con una frecuencia de > 10%) incluyeron, entre otras: alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada, tiempo de tromboplastina parcial activada prolongado, hipertrigliceridemia, hiperglucemia y neutropenia febril.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com Oncaspar (observadas em pelo menos 2 estudos com uma frequência >10%) incluíram: alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, bilirrubinemia aumentada, tempo parcial de tromboplastina activado prolongado, hipertrigliceridemia, hiperglicemia e neutropenia febril.
Spanish: La solución puede diluirse en una solución de glucosa al 5 % o en una solución inyectable de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (al 0,9 %) antes de la inyección intravenosa (ver sección 4.2).
Portuguese: A solução pode ser diluída com uma solução de glucose a 5% ou com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção antes da injeção intravenosa (ver secção 4.2).
Spanish: Se debe evitar inhalar los vapores y el contacto con la piel y las membranas mucosas, especialmente los ojos; si el medicamento entra en contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, aclarar inmediatamente con abundante agua durante al menos 15 minutos.
Portuguese: A inalação do vapor e o contacto com a pele e as membranas mucosas, sobretudo com os olhos, devem ser evitados; se o medicamento entrar em contacto com os olhos, pele ou membranas mucosas, lavar imediatamente com água abundante durante, pelo menos, 15 minutos.
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos después de una dosis IV única de Oncaspar 2.500 U/m2 SC durante la inducción (N = 47; estudio AALL07P4)
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos após uma dose individual IV de Oncaspar 2.500 U/m2 SC durante a indução (N=47; Estudo AALL07P4)
Spanish: A no ser que se prescriba de otra manera, la posología recomendada en adultos > 21 años de edad es de 2.000 U/m2 de pegaspargasa (equivalente a 2,67 ml de Oncaspar)/m2 de superficie corporal cada
Portuguese: Salvo prescrição em contrário, a posologia recomendada em adultos com idade >21 anos é de 2.000 U/m2 de pegaspargase (equivalente a 2,67 ml de Oncaspar)/m2 de área superficial corporal, de
Spanish: Cada envase contiene 1 vial de vidrio con 3.750 U de pegaspargasa.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis em vidro com 3.750 U de pegaspargase.
Spanish: Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a la pegaspargasa, incluida la anafilaxia que puede poner en riesgo la vida, incluso en pacientes con hipersensibilidad conocida a formulaciones de asparaginasa derivadas de E. coli.
Portuguese: Podem ocorrer, durante a terapêutica, reações de hipersensibilidade a pegaspargase (incluindo anafilaxia potencialmente fatal), incluindo em doentes com hipersensibilidade conhecida a formulações de asparaginase derivadas de E. coli.
Spanish: Muy frecuentes: apetito disminuido, hiperglucemia Frecuentes: hiperlipidemia, hipercolesterolemia Frecuencia no conocida: cetoacidosis diabética, hipoglucemia
Portuguese: Muito frequentes: Apetite diminuído, hiperglicemia Frequentes: Hiperlipidemia, hipercolesterolemia Desconhecido: Cetoacidose diabética, hipoglicemia
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegaspargasa puede producirse un aumento del tiempo de protrombina (TP), aumento del tiempo parcial de tromboplastina (TPT) e hipofibrinogenemia.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento do tempo de protrombina (TP), um aumento do tempo de tromboplastina parcial (TTP) ou hipofibrinogenemia em doentes que estejam a receber pegaspargase.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas; - palpitaciones; - quistes en el páncreas, hinchazón de las glándulas salivares; - niveles elevados de urea en su sangre; anticuerpos contra Oncaspar; amoníaco elevado en su sangre; disminución de los niveles de azúcar en sangre; - tendencia al sueño, confusión, sacudidas musculares (espasmos) leves en los dedos.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Número reduzido de glóbulos brancos e plaquetas; - Palpitações; - Quistos no pâncreas, inchaço das glândulas salivares; - Níveis elevados de ureia no sangue, anticorpos contra Oncaspar;, níveis elevados de amónia no sangue; níveis baixos de açúcar no sangue; - Sonolência, confusão, espasmos ligeiros dos dedos.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente e incolora y no debe contener partículas extrañas visibles.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve apresentar-se límpida, incolor e isenta de partículas estranhas visíveis.
Spanish: Cómo se administra Oncaspar
Portuguese: Como é administrado Oncaspar
Spanish: Antecedentes de acontecimientos hemorrágicos graves con un tratamiento anterior con L-asparaginasa (ver sección 4.4).
Portuguese: Historial de acontecimentos hemorrágicos graves com terapêutica prévia com L-asparaginase (ver secção 4.4).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para definir posteriormente la eficacia y seguridad de Oncaspar en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda, el TAC deberá enviar los resultados del ensayo de fase II, multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia y toxicidad de las pautas de tratamiento con Oncaspar en adultos (con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años) con leucemia linfoblástica aguda, negativa para el cromosoma Filadelfia, recién diagnosticada.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de definir melhor a eficácia e a segurança de Oncaspar em doentes adultos com leucemia linfoblástica aguda, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um ensaio clínico de fase II multicêntrico, aberto, de braço único para avaliar a eficácia e a toxicidade dos regimes de tratamento que incluam Oncaspar em adultos (idades dos 18 aos 60) com leucemia linfoblástica aguda com cromossoma Filadélfia negativo recentemente diagnosticada.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de definir posteriormente la eficacia y seguridad de Oncaspar en pacientes con leucemia linfoblástica aguda recién diagnosticada, el TAC deberá enviar los resultados del CAALL-F01, un estudio prospectivo, multicéntrico y de cohortes para evaluar Oncaspar como primer tratamiento junto con quimioterapia combinada en niños y adolescentes con LLA.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de definir melhor a eficácia e a segurança de Oncaspar em doentes com leucemia linfoblástica aguda recentemente diagnosticada, o Titular da AIM deve apresentar os resultados do Estudo CAALL-F01, um estudo de coorte prospetivo e multicêntrico para avaliar a utilização de Oncaspar na primeira linha de tratamento de crianças e adolescentes com LLA juntamente com quimioterapia combinada.
Spanish: En casos aislados, se ha notificado pancreatitis hemorrágica o necrotizante con desenlace mortal.
Portuguese: Foram notificados casos únicos de pancreatite hemorrágica ou necrosante com consequências fatais.
Spanish: Oncaspar se administró a una dosis de 2.500 U/m² SC, IM, los días 1 y 15 de la fase de inducción.
Portuguese: Oncaspar foi administrado a uma dose de 2.500 U/m² SC por via IM nos dias 1 e 15 da fase de indução.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Tanto hombres como mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y, como mínimo, durante los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento con Oncaspar.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres Homens e mulheres devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses após a descontinuação do tratamento com Oncaspar.
Spanish: Cada vial contiene 3.750 unidades (U)** de pegaspargasa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3.750 unidades (U)** de pegaspargase*.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas en asociación con el tratamiento con pegaspargasa.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram observadas em associação à terapêutica com asparaginase.
Spanish: Una medida de precaución habitual será supervisar a los pacientes durante una hora disponiendo del equipo de reanimación cardiopulmonar y otros elementos necesarios para tratar la anafilaxia inmediatamente (epinefrina, oxígeno, corticosteroides por vía intravenosa, etc.).
Portuguese: Uma medida de precaução de rotina consiste na observação dos doentes durante uma hora com equipamento de reanimação e outros elementos necessários para o tratamento de anafilaxia prontos a serem utilizados (adrenalina, oxigénio, esteroides para administração por via intravenosa, etc.).
Spanish: Pueden darse reacciones de hipersensibilidad a Oncaspar durante el tratamiento (por ejemplo, anafilaxia), especialmente en pacientes con hipersensibilidad confirmada a otras formas de Lasparaginasa.
Portuguese: Podem ocorrer, durante a terapêutica, reações de hipersensibilidade a Oncaspar, por exemplo anafilaxia, em especial em doentes com hipersensibilidade conhecida a outras formas de L-asparaginase.
Spanish: El efecto farmacodinámico (FD) de Oncaspar se evaluó después de la administración IM (estudio CCG-1962) e IV (AALL07P4).
Portuguese: O efeito farmacodinâmico de Oncaspar foi avaliado após a administração por via IM (Estudo CCG-1962) e por via IV (AALL07P4).
Spanish: Se debe evitar inhalar los vapores y el contacto con la piel y las mucosas, especialmente en el caso de los ojos; si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, aclarar inmediatamente con abundante agua durante al menos 15 minutos.
Portuguese: A inalação do vapor e o contacto com a pele e as mucosas, sobretudo as dos olhos, têm de ser evitados; se o medicamento entrar em contacto com os olhos, pele ou membranas mucosas, lavar imediatamente com água abundante durante, pelo menos, 15 minutos.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable y para perfusión 1 vial de 5 ml.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável ou para perfusão 1 frasco para injetáveis de 5 ml.
Spanish: Tras la dilución, la solución se debe utilizar inmediatamente.
Portuguese: Após a diluição, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con el tratamiento con Oncaspar Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacción adversa Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas com a terapêutica com Oncaspar Classe de sistemas de órgãos da norma
Spanish: Antecedentes de trombosis grave con un tratamiento anterior con L-asparaginasa.
Portuguese: Historial de trombose grave com terapêutica prévia com L-asparaginase.
Spanish: Vía intravenosa o intramuscular.
Portuguese: Para utilização intravenosa ou intramuscular.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución es transparente e incolora, y no contiene partículas extrañas.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução apresenta-se límpida, incolor e isenta de partículas estranhas visíveis.
Spanish: No se han realizado exploraciones complementarias a largo plazo con pegaspargasa sobre su carcinogenicidad ni estudios sobre su efecto en la fertilidad en animales.
Portuguese: Carcinogenicidade, mutagenicidade, fertilidade Não foram realizados estudos ou exames de carcinogenicidade a longo prazo sobre o efeito da pegaspargase na fertilidade em animais.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química del producto en uso durante 48 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas durante 48 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química de la solución diluida en uso durante 48 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização da solução diluída foram demonstradas durante 48 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
Spanish: En la figura 1 se indican las concentraciones de asparagina en suero durante la fase de inducción.
Portuguese: As concentrações de asparagina sérica durante a fase de indução são apresentadas na Figura 1.
Spanish: Si se usan a la vez que Oncaspar, se aumenta el riesgo de padecer trastornos hemorrágicos.
Portuguese: Se for utilizado ao mesmo tempo que Oncaspar, existe um risco aumentado de hemorragia.
Spanish: Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), heptahidrato de fosfato disódico, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver la sección 2: "Oncaspar contiene sodio").
Portuguese: Os outros componentes são: dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Oncaspar contém sódio").
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Oncaspar y no se debe retomar hasta que haya finalizado el tratamiento.
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com Oncaspar e não deverá ser reiniciada até o tratamento com Oncaspar ter sido descontinuado.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Les Laboratoires Servier Industrie
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Spanish: EE. UU.
Portuguese: C.A.
Spanish: La pancreatitis hemorrágica o necrotizante se da de forma muy rara.
Portuguese: Raramente, ocorre pancreatite hemorrágica ou necrosante.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - cambios en la actividad del páncreas; - pérdida de peso; - dolor en la pierna (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que puede ser un síntoma de coágulos de sangre en los pulmones, llamado embolia pulmonar); - pérdida del apetito, debilidad general, vómitos, diarrea, náuseas; - aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Alterações da função do pâncreas; - Perda de peso; - Dor nas pernas (pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (podem ser sintomas de coágulos sanguíneos nos pulmões, chamados embolia pulmonar); - Perda de apetite, fraqueza generalizada, vómitos, diarreia, náuseas; - Níveis aumentados de açúcar no sangue.
Spanish: Este medicamento puede hacerle más vulnerable a las infecciones - si padece algún deterioro de la función hepática o está usando otros medicamentos que puedan perjudicar al hígado.
Portuguese: - se já teve má função do fígado ou está a utilizar outros medicamentos que podem ser prejudiciais ao fígado.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - disminución del número de glóbulos rojos; - acumulación de líquido en el estómago (ascitis); - fiebre y síntomas seudogripales; - aftas bucales, - dolor de espalda, articular o abdominal; - niveles elevados de grasa y colesterol en la sangre; potasio bajo en la sangre.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Número reduzido de glóbulos vermelhos; - Acumulação de fluido no estômago (ascite); - Febre e sintomas gripais; - Feridas da boca; - Dor nas costas, nas articulações ou abdominais; - Níveis elevados de gordura e colesterol no sangue, nível baixo de potássio no sangue.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes: hepatotoxicidad, hígado graso Raras: necrosis hepática, ictericia, colestasis, insuficiencia hepática
Portuguese: Frequentes: Hepatotoxicidade, fígado gordo Raros: Necrose hepática, icterícia, colestase, insuficiência hepática
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar unos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y, como mínimo, en los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento con Oncaspar.
Portuguese: As mulheres que podem engravidar têm de utilizar contraceção fiável durante o tratamento e durante pelo menos 6 meses depois de o tratamento com Oncaspar ter sido descontinuado.
Spanish: - si alguna vez ha padecido trombos después de un tratamiento con asparaginasa.
Portuguese: - se já teve coágulos de sangue após terapêutica com asparaginase.
Spanish: Índice EFS a los 7 años, en % (IC al 95 %)
Portuguese: Taxa de EFS a 7 anos, % (IC 95%)
Spanish: En el estudio AALL07P4, se evaluó el efecto FD de Oncaspar en 47 pacientes evaluables que presentaban una LLA de precursor B de alto riesgo.
Portuguese: No Estudo AALL07P4, o efeito farmacodinâmico de Oncaspar foi examinado em 47 indivíduos avaliáveis com LLA de precursores B de alto risco que receberam doses IV de Oncaspar 2.500 U/m2
Spanish: El cuarto día después de la primera dosis de inducción se observó una reducción en la concentración sérica de la asparagina, que alcanzó una cifra mínima aparente el décimo día después de la administración de la dosis.
Portuguese: Foi evidente uma redução na concentração de asparagina sérica ao 4.º dia após a primeira dose de Indução, tendo alcançado um nadir aparente ao 10.º dia após a dose.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar otro método que no sean los anticonceptivos orales (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método alternativo à contraceção oral (ver secções 4.4 e 4.5).
Spanish: Los demás componentes son: heptahidrato de fosfato disódico, dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado), cloruro de sodio, sacarosa, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) (ver la sección 2: "Oncaspar contiene sodio").
Portuguese: Os outros componentes são: fosfato dissódico hepta-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio, sacarose, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) (ver secção 2 "Oncaspar contém sódio").