FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under hensyntagen til PRAC´s vurderingsrapport om PSUR´en/PSUR´erne for dexmedetomidin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη δεξμεδετομιδίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Danish: Human data angående fertilitet er ikke tilgængelige.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Danish: Bivirkninger Metabolisme og ernæring Almindelig:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
Danish: Dexmedetomidins halveringstid synes at være den samme hos børn (1 måned til 17 år) som hos voksne, men højere hos nyfødte (under 1 måned).
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της δεξμεδετομιδίνης σε παιδιά (1 μηνός έως 17 ετών) φαίνεται να είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται στους ενήλικες, όμως σε νεογέννητα βρέφη (μικρότερα του 1 μηνός) παρουσιάζεται υψηλότερη.
Danish: Ved vågen sedation kan der gives en lille bolusdosis af et andet sedativum, hvis en hastig øgning i sedationsniveau er nødvendig.
Greek: Κατά τη διάρκεια παρεμβατικής καταστολής μπορεί να χρησιμοποιηθεί μικρή δόση bolus άλλου κατασταλτικού, εάν απαιτείται ταχεία αύξηση του επιπέδου καταστολής.
Danish: Dexmedetomidin kan inducere hypertermi, som kan være resistent mod traditionelle afkølingsmetoder.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη ενδεχομένως να προκαλέσει υπερθερμία που μπορεί να είναι ανθεκτική σε κλασικές μεθόδους ψύξης.
Danish: Personer med varierende grader af nedsat leverfunktion (Child-Pug Klasse A, B eller C) har en nedsat hepatisk clearance af dexmedetomidin og en forlænget plasmaelimination t½.
Greek: Τα άτομα με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία (Στάδιο Α, Β ή C κατά Child-Pugh) είχαν μειωμένη ηπατική κάθαρση δεξμεδετομιδίνης και παρατεταμένη ημιπερίοδο αποβολής από το πλάσμα.
Danish: Dexdor bør ikke anvendes under graviditet med mindre kvindens kliniske tilstand gør behandling med dexmedetomidin nødvendig.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με δεξμεδετομιδίνη.
Danish: En stødinfusion på 1,0 mikrogram/kg over 10 minutter.
Greek: Μια έγχυση εφόδου του 1,0 μικρογραμμαρίου/kg χορηγούμενη επί 10 λεπτά.
Danish: Bradykardi1,2
Greek: Βραδυκαρδία1,2
Danish: Risikoen for øget hypotensiv virkning og bradykardi skal overvejes hos patienter, der får andre lægemidler, der medfører disse virkninger som f.eks. betablokkere, selv om additive virkninger i interaktionsstudier med esmolol var beskedne.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ενισχυμένων υποτασικών και βραδυκαρδιακών επιδράσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν τέτοιες επιδράσεις, για παράδειγμα βήτα αποκλειστές, παρόλο που σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης με εσμολόλη οι επιπρόσθετες επιδράσεις ήταν λίγες.
Danish: Dexmedetomidin reducerer puls og blodtryk ved central sympatolyse, men højere koncentrationer forårsager perifer vasokonstriktion, som medfører hypertension til følge (se pkt.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη μειώνει τον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση μέσω κεντρικής συμπαθητικολυτικής δράσης αλλά σε υψηλότερες συγκεντρώσεις προκαλεί περιφερική αγγειοσύσπαση η οποία οδηγεί σε υπέρταση (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Induktion af dexmedetomidin in vitro er set med CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A4, og induktion in vivo kan ikke udelukkes.
Greek: Παρατηρήθηκε επαγωγή της δεξμεδετομιδίνης in vitro στα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 και CYP3A4, και δεν μπορεί να αποκλειστεί επαγωγή in vivo.
Danish: Patienter skal rådes til ikke at køre bil eller udføre risikofyldt arbejde og hvis muligt undgå at bruge andre sedative midler (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) i en passende tidsperiode som baseres på de observerede effekter af dexmedetomidin, typen af indgreb, hvilken anden medicin patienten får, samt alder og patientens tilstand.
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να απέχουν από την οδήγηση ή από άλλες επικίνδυνες εργασίες και, όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγουν τη χρήση άλλων παραγόντων με πιθανή κατασταλτική δράση (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, οπιοειδή, οινοπνευματώδη) για ένα επαρκές χρονικό διάστημα ανάλογα με τις παρατηρηθείσες επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης, την επέμβαση, τις συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές, την ηλικία και την κατάσταση του ασθενή.
Danish: Hvis du tager medicin, som nedsætter dit blodtryk og din puls, kan samtidig anvendelse af Dexdor forstærke denne virkning.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία μειώνουν την αρτηριακή σας πίεση και τον καρδιακό ρυθμό, η συγχορήγηση με Dexdor μπορεί να ενισχύσει αυτή τη δράση.
Danish: Symptomerne responderede på elevation af underekstremiteter og antikolinergika såsom atropin eller glycopyrrolat.
Greek: Τα συμπτώματα ανταποκρίθηκαν σε ανύψωση των κάτω άκρων και αντιχολινεργικά όπως η ατροπίνη ή η γλυκοπυρολάτη.
Danish: Den vægtjusterede plasmaclearance hos nyfødte (under 1 måned) var lavere (0,9 l/t/kg) end hos de ældre grupper som følge af umodenhed.
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα μετά από προσαρμογή ως προς το σωματικό βάρος σε νεογέννητα βρέφη (μικρότερα του 1 μηνός) παρουσιάστηκε χαμηλότερη (0,9 l/h/kg) από ότι στις μεγαλύτερες ηλικιακές ομάδες λόγω ανωριμότητας.
Danish: Dexdor må ikke anvendes sammen med medicin, der medfører forbigående lammelse.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα τα οποία προκαλούν παροδική παράλυση.
Danish: Dexmedetomidin udviser en to-kompartment dispositionsmodel.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη επιδεικνύει ένα μοντέλο διάθεσης δύο διαμερισμάτων.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når dexmedetomidin administreres til ældre patienter.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση της δεξμεδετομιδίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Danish: Evidens for virkning er set i et dosiskontrolleret studie på intensivafdelinger i en stor post-operativ population af børn i alderen 1 måned til ≤ 17 år.
Greek: Αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε παιδιά παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη ελεγχόμενης δόσης εντός ΜΕΘ σε έναν πληθυσμό σε μεγάλο ποσοστό μετεγχειρητικό ηλικίας 1 μηνός έως ≤ 17 ετών.
Danish: Dexdor indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, det vil sige det er i det væsentlige 'natriumfrit'.
Greek: Το Dexdor περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Udtalt hjerteblok (af 2. eller 3. grad), medmindre der behandles med pacemaker.
Greek: Προχωρημένος καρδιακός αποκλεισμός (βαθμού 2 ή 3) εκτός εάν υπάρχει βηματοδότης.
Danish: Hos nogle patienter, i behandling med Dexdor, er det observeret at disse er lette at vække og kvikke ved stimulering.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν Dexdor έχει παρατηρηθεί ότι αφυπνίζονται εύκολα και είναι σε εγρήγορση όταν διεγείρονται.
Danish: De mest udbredte cirkulerende metabolitter af dexmedetomidin er to isomere Nglukuronider.
Greek: Οι πιο ευρέως κυκλοφορούντες μεταβολίτες της δεξμεδετομιδίνης είναι δύο ισομερή Ν-γλυκουρονίδια.
Danish: Lokal vasokonstriktion ved højere koncentrationer kan være af større signifikans hos patienter med iskæmisk hjertesygdom eller alvorlig cerebrovaskulær sygdom.
Greek: Η τοπική αγγειοσύσπαση σε υψηλότερες συγκεντρώσεις μπορεί να είναι μεγαλύτερης σημασίας για ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή σοβαρή εγκεφαλική αγγειακή νόσο οι οποίοι πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Danish: Dexmedetomidins plasmaproteinbinding er nedsat hos personer med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske personer.
Greek: Η δέσμευση της δεξμεδετομιδίνης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μειωμένη σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Danish: Dexmedetomidin binder sig både til human serumalbumin og alpha 1-syre glycoprotein med serumalbumin som det vigtigste bindingsprotein for dexemedetomidin i plasma.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη δεσμεύεται και από την ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και από την Άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη με τη λευκωματίνη ορού ως την κύρια πρωτεΐνη δέσμευσης της δεξμεδετομιδίνης στο πλάσμα.
Danish: Kompatibilitetsstudier har vist et potentiale for adsorption af dexmedetomidin til nogle typer af naturgummi.
Greek: Μελέτες συμβατότητας έδειξαν ενδεχόμενη απορρόφηση της δεξμεδετομιδίνης από ορισμένους τύπους φυσικού ελαστικού.
Danish: Vedligeholdelsesinfusionen af studiemedicinen kunne titreres fra 0,2 mikrog/kg/time til 1 mikrog/kg/time.
Greek: Η έγχυση συντήρησης του φαρμάκου μελέτης μπορούσε να τιτλοποιηθεί από 0,2 μg/kg/h έως 1 μg/kg/h.
Danish: Der er begrænset erfaring med dexmedetomidin ved alvorlige neurologiske forstyrrelser, såsom hovedskader og efter neurokirurgi, og skal her anvendes med forsigtighed, især hvis dyb sedation er påkrævet.
Greek: Η εμπειρία με δεξμεδετομιδίνη σε σοβαρές νευρολογικές διαταραχές όπως κάκωση της κεφαλής και μετά από νευροχειρουργική επέμβαση είναι περιορισμένη και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις καταστάσεις, ιδιαίτερα εάν απαιτείται βαθιά καταστολή.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 25 °C.
Greek: Μετά την αραίωση Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25
Danish: Opbevaring Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 25 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25oC.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede terminale eliminationshalveringstid (t½) er cirka 9 til 2,5 timer (min. 1,35, max. 3,68 timer) og genemsnitligt estimeret steady state -distributionsvolumen (Vss) er cirka 1,16 til 2,16 l/kg (90 til 151 liter).
Greek: Η μέση εκτίμηση της ημιπεριόδου τελικής αποβολής (t1/2) είναι περίπου 1,9 έως 2,5 ώρες (ελάχιστο 1,35, μέγιστο 3,68 ώρες) και η μέση εκτίμηση του όγκου κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) είναι περίπου 1,16 έως 2,16 l/kg (90 έως 151 λίτρα).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Omtrent 50 % af patienterne, der blev behandlet med dexmedetomidin, krævede ikke tillægsbehandling med midazolam under en gennemsnitlig behandlingsperiode på 20,3 timer (højst 24 timer).
Greek: Περίπου 50% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεξμεδετομιδίνη δεν χρειάστηκαν προσθήκη μιδαζολάμης ως επείγουσα ιατρική παρέμβαση κατά τη διάρκεια περιόδου θεραπείας διάμεσης διάρκειας 20,3 ωρών, που δεν υπερέβαινε τις 24 ώρες.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Ved lavere infusionshastigheder dominerer de centrale virkninger og medfører nedsat pulsfrekvens og blodtryk.
Greek: Με χαμηλότερους ρυθμούς έγχυσης οι κεντρικές δράσεις επικρατούν οδηγώντας σε μείωση της καρδιακής συχνότητας και της αρτηριακής πίεσης.
Danish: I placebokontrollerede studier fra en postoperativ intensiv afdeling med en population, der tidligere var intuberet og sederet med midazolam eller propofol, reducerede Dexdor signifikant behovet for både erstatningssedativa (midazolam og propofol) og opioider under sedering i op til 24 timer.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ένα μετεγχειρητικό πληθυσμό που νοσηλευόταν στη ΜΕΘ ο οποίος είχε προηγουμένως διασωληνωθεί και κατασταλεί με μιδαζολάμη ή προποφόλη, το Dexdor μείωσε σημαντικά την ανάγκη και για τα δύο ηρεμιστικά επείγουσας ιατρικής παρέμβασης (μιδαζολάμη ή προποφόλη) και για οπιοειδή κατά τη διάρκεια καταστολής για έως και 24 ώρες.
Danish: Opbevar ampullerne eller hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε τις φύσιγγες ή τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Danish: Dexmedetomidin har analgetiske og anæstesi-/analgesi-besparende virkninger.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη ελαττώνει την ανάγκη για χρήση αναλγητικών και αναισθητικών/αναλγητικών.
Danish: Bivirkningsliste opstillet i tabelform
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Danish: Derfor anbefaler PRAC en mere fremtrædende advarsel om at dexmedetomidin ikke bør anvendes til malign hypertermi-sensitive patienter.
Greek: Συνεπώς, η PRAC συνιστά μια πιο σαφή προειδοποίηση ότι η δεξμεδετομιδίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ευαισθησία στην κακοήθη υπερθερμία.
Danish: De gennemsnitlige plasmaclearance værdier for ikke bundet dexmedetomidin hos personer med let, moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion var henholdsvis 59 %, 51 % og 32 % af de værdier, som blev observeret hos raske personer.
Greek: Οι μέσες τιμές κάθαρσης της αδέσμευτης δεξμεδετομιδίνης από το πλάσμα στα άτομα με ήπια, μέτρια, και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ήταν το 59%, 51% και 32% αυτών που παρατηρήθηκαν στα φυσιολογικά υγιή άτομα, αντίστοιχα.
Danish: In vitro-studier tyder på, at der er et interaktionspotentiale in vivo mellem dexmedetomidin og substrater med dominant CYP2B6-metabolisme.
Greek: Μελέτη in vitro υποδηλώνει ότι υπάρχει πιθανότητα αλληλεπίδρασης in vivo μεταξύ της δεξμεδετομιδίνης και υποστρωμάτων με μεταβολισμό κυρίως με τη μεσολάβηση του CYP2B6.
Danish: Når Dexdor anvendes ambulatorisk skal patienter normalt udskrives til pleje hos en passende tredjepart.
Greek: Όταν το Dexdor χρησιμοποιείται σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον, οι ασθενείς πρέπει κανονικά να επαφίενται στη φροντίδα ενός κατάλληλου τρίτου ατόμου.
Danish: De størrste metabolitter i urinen er de to isomere N-glukuronider, som tilsammen udgør cirka 34 % af dosis og N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomid O-glukuronid, som udgør 14,51 % af dosis.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες στα ούρα είναι τα δύο ισομερή Ν-γλυκουρονίδια, τα οποία μαζί αποτελούσαν περίπου το 34% της δόσης και το Ν-μεθυλ 3-υδροξυμεθυλ Ο-γλυκουρονίδιο της δεξμεδετομιδίνης που αποτελούσε το 14,51% της δόσης.
Danish: Patienter, der i forvejen er intuberede og sederede kan skifte til dexmedetomidin med en initial infusionshastighed på 0,7 mikrogram/kg/t, som herefter trinvist kan tilpasses indenfor dosisområdet 0,2 - 1,4 mikrogram/kg/t med henblik på at opnå det ønskede sedationsniveau afhængig af patientens respons.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν ήδη διασωληνωθεί και βρίσκονται σε καταστολή μπορούν να μεταβούν σε δεξμεδετομιδίνη με αρχικό ρυθμό έγχυσης 0,7 μικρογραμμάρια/kg/h ο οποίος μπορεί έπειτα να ρυθμιστεί σταδιακά εντός του δοσολογικού εύρους 0,2 έως 1,4 μικρογραμμάρια/kg/h προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο καταστολής, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή.
Danish: Patienter, der blev behandlet med dexmedetomidin, havde hyppigere hypotension og bradykardi, men mindre hyppigt takykardi end dem, som fik midazolam, og havde hyppigere takykardi men lignende hypotension som hos patienter, der blev behandlet med propofol.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη εμφάνισαν πιο συχνά υπόταση και βραδυκαρδία αλλά λιγότερο συχνά ταχυκαρδία από αυτούς που έλαβαν μιδαζολάμη και πιο συχνά ταχυκαρδία αλλά παρόμοια υπόταση με τους ασθενείς που έλαβαν προποφόλη.
Danish: Hypertension er normalt ikke behandlingskrævende, men det kan være tilrådeligt at reducere den kontinuerlige infusionshastighed.
Greek: Η θεραπεία της υπέρτασης γενικά δεν είναι απαραίτητη αλλά μπορεί να συνιστάται η μείωση του συνεχή ρυθμού έγχυσης.
Danish: Der er rapporteret adskillige tilfælde af dexmedetomidinoverdosis, både i kliniske studier og efter markedsføring.
Greek: Έχουν αναφερθεί αρκετά περιστατικά υπερδοσολογίας με δεξμεδετομιδίνη και από κλινικές δοκιμές και από τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Danish: I studier med kaniner medførte intravenøs administration af 96 μg/kg/dag eksponeringer, som er tilsvarende de, der sås klinisk.
Greek: Στη μελέτη σε κονίκλους ενδοφλέβια χορήγηση της μέγιστης δόσης, 96 μg/kg/ημέρα, έδωσε εκθέσεις οι οποίες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν κλινικά.
Danish: Såfremt den ønskede koncentration er 8 mikrogram/ml:
Greek: Στην περίπτωση που η απαιτούμενη συγκέντρωση είναι 8 μικρογραμμάρια/ml:
Danish: Patienter i god fysisk form og med lav hvilepuls, kan være særlig følsomme for alpha-2-receptor-agonisters virkning på bradykardi, og der er rapporteret tilfælde af forbigående sinusarrest.
Greek: Οι ασθενείς με πολύ καλή φυσική κατάσταση και χαμηλό καρδιακό ρυθμό σε κατάσταση ηρεμίας μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις βραδυκαρδιακές επιδράσεις των αγωνιστών των άλφα-2 υποδοχέων και έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παροδικής φλεβοκομβικής ανακοπής.
Danish: Patienter skal rådes til at afstå fra at køre bil eller udføre risikofyldte opgaver i en passende tidsperiode efter at have fået Dexdor til vågen sedation.
Greek: Πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να απέχουν από την οδήγηση ή από άλλες επικίνδυνες εργασίες για επαρκές χρονικό διάστημα μετά τη λήψη Dexdor για παρεμβατική καταστολή.
Danish: Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Τηλ: + 30 210 980 3355
Greek: Orion Pharma Hellas Μ.Ε.Π.Ε Τηλ: + 30 210 980 3355
Danish: Dexmedetomidins hypotensive virkning kan være mere udtalt hos patienter med eksisterende hypotension (især de, som ikke responderer på vasopressorer), hypovolæmi, kronisk hypotension eller reduceret funktionsreserve, såsom patienter med alvorlig ventrikulær dysfunktion samt hos ældre, og særlig forsigtighed er i disse tilfælde påkrævet (se pkt.
Greek: Οι υποτασικές επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης μπορεί να είναι μεγαλύτερης σημασίας για τους ασθενείς με προϋπάρχουσα υπόταση (ιδιαίτερα εάν δεν ανταποκρίνονται σε αγγειοσυσπαστικά), υποογκαιμία, χρόνια υπόταση ή μειωμένη λειτουργική εφεδρεία όπως οι ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία της κοιλίας και οι ηλικιωμένοι και απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Nyrer og urinveje Ikke kendt:
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Μη γνωστές:
Danish: I dobbelt blindede komparator-kontrollerede ICU studier var der hos patienter i behandling med dexmedetomidin (n-778) en forekomst af cortisolsuppression på 0,5 % sammenlignet med 0 % hos patienter i behandling med enten midazolam (n=338) eller propofol (n=275).
Greek: Σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με συγκριτικό φάρμακο μελέτες στη ΜΕΘ η συχνότητα εμφάνισης καταστολής της κορτιζόλης σε ασθενείς που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη (n=778) ήταν 0,5% συγκριτικά με 0% σε ασθενείς που έλαβαν είτε μιδαζολάμη (n=338) ή προποφόλη (n=275).
Danish: Vedligeholdelsesinfusionen er generelt initieret med 0,6-0,7 mikrogram/kg/time og titreret til ønsket klinisk effekt med doser liggende mellem 0,2 til 1 mikrogram/kg/time.
Greek: Η έγχυση συντήρησης ξεκινά γενικά με 0,6-0,7 μικρογραμμάρια/kg/ώρα και τιτλοποιείται για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα με δόσεις που κυμαίνονται από 0,2 έως 1
Danish: Metabolit H-1, N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedtomidin O-glucuronid, er ligeledes et betydende cirkulerende produkt af dexmedetomidins biotransformation.
Greek: Ο μεταβολίτης Η-1, Ν-μέθυλ 3-υδροξυμεθυλ Ο-γλυκουρονίδιο της δεξμεδετομιδίνης, είναι ένα επίσης κύριο προϊόν του βιομετασχηματισμού της δεξμεδετομιδίνης που κυκλοφορεί.
Danish: I enkeltstående tilfælde af alvorlig overdosering, som medførte hjertestop, var genoplivning nødvendig.
Greek: Η ανάνηψη ήταν απαραίτητη σε μεμονωμένα περιστατικά σοβαρής υπερδοσολογίας που οδήγησε σε καρδιακή ανακοπή.
Danish: Dexdor bør ikke anvendes til patientkontrolleret sedation.
Greek: Το Dexdor δεν συνιστάται για καταστολή ελεγχόμενη από τον ασθενή.
Danish: Behandling med dexmedetomidinskal seponeres i tilfælde af en vedvarende uforklarlig feber og behandling anbefales ikke til malign hypertermi-sensitive patienter.
Greek: Η θεραπεία με δεξμεδετομιδίνη πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση εμφάνισης επιμένοντος ανεξήγητου πυρετού και δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα με ευαισθησία στην κακοήθη υπερθερμία.
Danish: Såfremt den ønskede koncentration er 4 mikrogram/ml:
Greek: Στην περίπτωση που η απαιτούμενη συγκέντρωση είναι 4 μικρογραμμάρια/ml:
Danish: Iltafmætningen skal monitoreres med pulsoximetri.
Greek: Ο κορεσμός οξυγόνου πρέπει να παρακολουθείται με παλμική οξυμετρία.
Danish: Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling, der har behov for et sedationsniveau, der ikke er dybere end opvågning ved verbal stimulering (svarende til Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 til -3).
Greek: Για την καταστολή ενήλικων ασθενών που νοσηλεύονται στη ΜΕΘ (Μονάδα Εντατικής Θεραπείας), στους οποίους απαιτείται ένα επίπεδο καταστολής όχι βαθύτερο από την αφύπνιση σε απόκριση λεκτικών ερεθισμάτων (αντιστοιχεί στο 0 έως -3 της Κλίμακας Διέγερσης-Καταστολής του Richmond
Danish: Dexdor indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per ml.
Greek: Το Dexdor περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml.
Danish: Cytochrom P-450 katalyserer dannelsen af to mindre cirkulerende metabolitter, 3-hydroxymethyl dexmedetomidin produceret ved hydroxylering ved 3-methylgruppen af dexmedetomidin og H-3 produceret ved oxidation i imidazolringen.
Greek: Το κυτόχρωμα Ρ450 καταλύει το σχηματισμό δύο ήσσονος σημασίας κυκλοφορούντων μεταβολιτών, της 3-υδροξυμεθυλ δεξμεδετομιδίνης που παράγεται από την υδροξυλίωση της 3-μεθυλομάδας της δεξμεδετομιδίνης και του Η-3 που παράγεται από την οξείδωση του δακτυλίου του ιμιδαζολίου.
Danish: Farmakokinetikken af dexmedetomidin i plasma er ens hos patienter på intensivafelinger efter en infusion >24 timer.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεξμεδετομιδίνης στο πλάσμα είναι παρόμοια στον πληθυσμό της ΜΕΘ μετά από έγχυση >24 h.
Danish: De fleste patienter, som blev behandlet med dexmedetomidin, havde ikke behov for yderligere behandling med sedativa.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν δεξμεδετομιδίνη δεν ήταν απαραίτητη επιπρόσθετη θεραπεία με ηρεμιστικά.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne i markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for dexmedetomidin er CHMP af den opfattelse, at fordelings / risikobalancen for lægemidlet (e), der indeholder dexmedetomidin, er uændret, med forbehold af de foreslåede ændringer af produktinformationen CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne bør ændres.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη δεξμεδετομιδίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δεξμεδετομιδίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Dexdor må ikke anvendes som et generelt anæstetisk induktionsmiddel til intubation eller til at fremkalde sedation under anvendelse af muskelrelaksantia.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως γενικός αναισθητικός παράγοντας επαγωγής για διασωλήνωση ή για να παρέχει καταστολή κατά τη χρήση μυοχαλαρωτικών.
Danish: Dexmedetomidins hæmning af CYP-enzymer herunder CYP2B6 er blevet undersøgt i inkubationer med humane levermikrosomer.
Greek: Η αναστολή των CYP ενζύμων συμπεριλαμβανομένου του CYP2B6 από τη δεξμεδετομιδίνη μελετήθηκε σε μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος που είχαν επωαστεί.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar ampullerne/hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τις φύσιγγες/τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede) - nedsat hjertefunktion - opsvulmet mave - tørst - en tilstand, hvor der er for meget syre i kroppen - lav koncentration af æggehvidestoffer i blodet - åndenød - hallucinationer - medicinen har en utilstrækkelig virkning.
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) - μειωμένη καρδιακή λειτουργία - διόγκωση του στομάχου - δίψα - μία πάθηση κατά την οποία υπάρχει υπερβολική ποσότητα οξέος στον οργανισμό - χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα - δύσπνοια - ψευδαισθήσεις - μη επαρκής αποτελεσματικότητα του φαρμάκου