FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Medicinali usati per prevenire il rigetto di un trapianto di organo, come tacrolimus, sirolimus e ciclosporina (usati anche per trattare l'infiammazione nell'artrite reumatoide e psoriasi).
Slovenian: • zdravila za preprečevanje zavrnitve organa po presaditvi, kot so takrolimus, sirolimus in ciklosporin (uporabljamo ga tudi za zmanjševanje vnetja pri revmatoidnem artritisu in psoriazi),
Italian: Sul totale delle pazienti che ha ricevuto Kisqali negli studi MONALEESA-2 e MONALEESA-3, i sottogruppi di pazienti ≥65 anni e ≥75 anni erano ben rappresentati (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Izmed vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v študijah MONALEESA-2 in MONALEESA-3, je bil delež bolnikov star 65 let ali več oziroma 75 let ali več reprezentativen (glejte poglavje 5.1).
Italian: Interruzioni della somministrazione della dose e/o modifiche a causa di eventi di tossicità epatobiliare sono state riportate nel 10,4% delle pazienti trattate con Kisqali in qualsiasi associazione, soprattutto a causa dell'aumento delle ALT (6,9%) e/o dell'aumento delle AST (6,1%).
Slovenian: O prekinitvi jemanja in/ali prilagajanju odmerka zaradi epizod hepatobiliarne toksičnosti so poročali pri 10,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji, in sicer predvsem zaradi zvišanih vrednosti ALT (6,9 %) in/ali zvišanih vrednosti AST (6,1 %).
Italian: • Medicinali come ondansetron per via endovenosa, usato per prevenire la nausea e il vomito indotti da chemioterapia (trattamento con medicinali contro il cancro).
Slovenian: • zdravila, kot je intravenski ondansetron, ki jih uporabljamo za preprečevanje slabosti in bruhanja zaradi kemoterapije (zdravljenja s protitumorskimi zdravili).
Italian: Quando Kisqali viene somministrato in associazione a un inibitore dell'aromatasi, l'inibitore dell'aromatasi deve essere assunto per via orale una volta al giorno ininterrottamente per tutto il ciclo di 28 giorni.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Kisqali v kombinaciji z zaviralcem aromataze je treba zaviralec aromataze jemati peroralno enkrat na dan neprekinjeno vseh 28 dni ciklusa.
Italian: Contiene lecitina di soia.
Slovenian: Vsebuje sojin lecitin.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kisqali
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kisqali
Italian: Se ha delle domande su come funziona Kisqali o sui motivi per i quali le è stato prescritto il medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, kako zdravilo Kisqali deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Italian: L'effetto di un induttore moderato del CYP3A4 sull'esposizione di ribociclib non è stato studiato.
Slovenian: Učinka zmernega induktorja CYP3A4 na izpostavljenost ribociklibu niso proučevali.
Italian: Ribociclib e i suoi metaboliti sono passati rapidamente nel latte dei ratti in allattamento.
Slovenian: Ribociklib in njegovi presnovki z lahkoto prehajajo v mleko doječih podgan.
Italian: ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO S PODATKI V MODREM OKENCU)
Italian: • Stanchezza, pelle pallida (potenziale segno di un basso livello di globuli rossi, anemia)
Slovenian: • utrujenost, bledica (možni znaki znižanega števila rdečih krvnih celic oziroma anemije),
Italian: Quest'analisi è limitata dalle piccole dimensioni della maggior parte delle coorti di dose con una maggioranza dei dati provenienti dalla coorte con dose da 600 mg.
Slovenian: Pomen te analize omejuje majhna velikost vzorcev v večini skupin s posameznimi odmerki, pri čemer večina podatkov pripada bolnikom v skupini z odmerkom 600 mg.
Italian: L'uso di Kisqali deve essere evitato in pazienti che hanno già o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.
Slovenian: Uporabi zdravila Kisqali se je treba izogibati pri bolnikih s prisotnim podaljšanjem intervala QTc ali s povečanim tveganjem za podaljšanje intervala QTc.
Italian: Pertanto, i medicinali che possono influenzare l'attività dell'enzima CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di ribociclib.
Slovenian: Iz tega razloga lahko zdravila, ki vplivajo na encimsko aktivnost CYP3A4, vplivajo tudi na farmakokinetiko ribocikliba.
Italian: È usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi o al fulvestrant, che vengono utilizzati come terapie antitumorali ormonali.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom, ki ju uporabljamo kot hormonski protitumorski zdravili.
Italian: Simulazioni con l'utilizzo di modelli farmacocinetici basati sulla fisiologia suggeriscono che con la somministrazione di Kisqali alla dose clinicamente rilevante di 600 mg è previsto un aumento della AUC di midazolam di 5,2 volte.
Slovenian: Po podatkih simulacij s farmakokinetičnimi modeli na fiziološki osnovi je mogoče pričakovati, da odmerjanje zdravila Kisqali v klinično ustreznem odmerku 600 mg poveča AUC midazolama za 5,2-krat.
Italian: Dopo aver iniziato il trattamento, le funzioni epatiche devono essere monitorare (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba spremljati delovanje jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Italian: Tossicità per la riproduzione/Fertilità
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja/plodnost
Italian: • Antiaritmici come amiodarone o chinidina.
Slovenian: • antiaritmiki, kot sta amiodaron in kinidin,
Italian: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Slovenian: št. dogodkov ribociklib + fulvestrant: 210, placebo + fulvestrant: 151 razmerje ogroženosti = 0,593
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile (i) del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Italian: • Mal di gola (dolore orofaringeo)
Slovenian: • vnetje žrela (orofaringealna bolečina).
Italian: In vivo ribociclib era equamente distribuito tra i globuli rossi e il plasma con un rapporto sangue-plasma medio di 1,04.
Slovenian: Ribociklib se je enakovredno porazdelil med eritrociti in plazmo s povprečnim in vivo razmerjem koncentracij v krvi in plazmi 1,04.
Italian: Grado 4* (>20 volte l'ULN)
Slovenian: Stopnja 4* (> 20-kratnik ZMN)
Italian: • Metadone, usati per trattare il dolore o la dipendenza da oppioidi.
Slovenian: • metadon, ki ga uporabljamo za lajšanje bolečin in pri zdravljenju odvisnosti od opioidov,
Italian: Nei ratti sono stati notati ridotti pesi fetali accompagnati da alterazioni scheletriche considerati transitori e/o relativi a pesi fetali più bassi.
Slovenian: Pri podganah so opažali zmanjšanje telesne mase ploda skupaj s skeletnimi spremembami, ki so verjetno prehodne in/ali povezane z nižjo plodovo telesno maso.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di ribociclib sulla fertilità.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu ribocikliba na plodnost ni na voljo.
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 62 anni (da 23 a 91).
Slovenian: Mediana starost bolnic, ki so bile vključene v to študijo, je bila 62 let (v razponu od 23 do 91 let).
Italian: * Escludendo neutropenia, epatotossicità e prolungamento dell'intervallo QT. ** Classificazione secondo la Versione 4.03 CTCAE (CTCAE = Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi)
Slovenian: * razen nevtropenije, hepatotoksičnosti in podaljšanja intervala QT ** opredelitev stopenj neželenih dogodkov po verziji 4.03 CTCAE (Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke, angl. Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Italian: Kisqali deve essere somministrato insieme a 2,5 mg di letrozolo o insieme ad un altro inibitore dell'aromatasi o insieme a fulvestrant 500 mg.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je treba uporabljati skupaj z 2,5 mg letrozola ali drugim zaviralcem aromataze ali s 500 mg fulvestranta.
Italian: La Cmax e la AUClast per LEQ803 (un metabolita importante di ribociclib che rappresenta meno del 10% dell'esposizione del precursore) sono diminuite del 96% e del 98%, rispettivamente.
Slovenian: Cmax presnovka LEQ803 (ki je pomemben presnovek ribocikliba in predstavlja nekaj manj kot 10 % izpostavljenosti matični učinkovini) se je znižala za 96 %, njegova AUClast pa se je zmanjšala za 98 %.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di deglutirle.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in se jih pred zaužitjem ne sme gristi, drobiti ali lomiti.
Italian: Le pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) e severa (Child-Pugh classe C) possono avere un aumento (meno di 2 volte) dell'esposizione a ribociclib ed è raccomandata una dose iniziale di Kisqali di 400 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh razreda B) ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) lahko pride do povečane (manj kot dvakrat povečane) izpostavljenosti ribociklibu, zato je priporočeni začetni odmerek zdravila Kisqali 400 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Italian: Non modificare la dose o l'orario di assunzione di Kisqali senza aver consultato il medico.
Slovenian: Odmerka zdravila Kisqali ali razporeda odmerjanja ne spreminjajte sami, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Italian: Un'analisi farmacocinetica-farmacodinamica comprendeva un totale di 997 pazienti trattate con ribociclib a dosi da 50 a 1200 mg.
Slovenian: V farmakokinetično-farmakodinamično analizo so vključili skupno 997 bolnikov, ki so prejemali ribociklib v odmerkih od 50 mg do 1200 mg.
Italian: Anche l'attività del cuore sarà monitorata prima e durante il trattamento con Kisqali con un test chiamato elettrocardiogramma (ECG).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Kisqali bodo spremljali tudi aktivnost vašega srca s preiskavo, ki jo imenujemo elektrokardiografija (snemanje EKG).
Italian: nelfinavir, telaprevir ed efavirenz.
Slovenian: indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir in efavirenz,
Italian: • Medicinali usati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (per esempio diabete), come metformina.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visoke ravni sladkorja v krvi (sladkorne bolezni), kot je metformin,
Italian: Compressa rivestita con film21 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 63 compresse rivestite con film
Slovenian: filmsko obložena tableta 21 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 63 filmsko obloženih tablet
Italian: Sono stati raccolti ECG triplicati, in serie, a seguito di una singola dose e allo steady state per valutare l'effetto di ribociclib sull'intervallo QTc in pazienti con cancro in stadio avanzato.
Slovenian: Bolnikom so zaporedno trikrat posneli EKG po prejemu enkratnega odmerka in v stanju dinamičnega ravnovesja, da bi ovrednotili učinek ribocikliba na interval QTc pri bolnikih z napredovalim rakom.
Italian: • Erba di San Giovanni (anche conosciuta come Hypericum perforatum) - un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione e altre condizioni.
Slovenian: • šentjanževka (znana tudi kot Hypericum perforatum) - zdravilo rastlinskega izvora, ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije in drugih motenj,
Italian: Se il prolungamento dell'intervallo QTcF è maggiore di 500 msec o maggiore di 60 msec rispetto al basale e si verifica in combinazione con torsione di punta o con tachicardia ventricolare polimorfa o segni/sintomi di grave aritmia, interrompere definitivamente il trattamento con Kisqali.
Slovenian: Če pride do podaljšanja intervala QTcF na več kot 500 ms ali za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti v kombinaciji s prisotno aritmijo torsade de pointes ali polimorfno ventrikularno tahikardijo ali z znaki/simptomi resne aritmije, je treba zdravilo Kisqali ukiniti.
Italian: Quando Kisqali viene somministrato in associazione a fulvestrant, fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare ai giorni 1, 15 e 29, e successivamente una volta al mese.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Kisqali v kombinaciji s fulvestrantom je treba fulvestrant odmerjati intramuskularno 1., 15. in 29. dan ciklusa, nato pa enkrat na mesec.
Italian: Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascuna paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Načrt zdravljenja v primeru neželenih učinkov naj po svoji presoji pripravi lečeči zdravnik na osnovi ocene koristi in tveganj pri posameznem bolniku (glejte poglavje 4.4).
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, ribociclib puo causare danni al feto quando somministrato ad una donna in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih lahko ribociklib škoduje plodu, če ga ženska prejema v času nosečnosti (glejte poglavje 5.3).
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia (cut-off 02 Gennaio 2017) è fornito nelle Tabelle 7 e 8.
Slovenian: S kasnejšimi podatki (zbranimi do presečnega datuma 2. januarja 2017) dopolnjena ocena učinkovitosti je podana v preglednicah 7 in 8.
Italian: Nello studio F2301 il 21,2% aveva una malattia solo ossea e il 60,5% aveva una malattia viscerale.
Slovenian: V študiji F2301 je imelo 21,2 % bolnic bolezen samo v kosteh, 60,5 % pa jih je imelo visceralno bolezen.
Italian: Sono state eseguite una serie di analisi di PFS di sottogruppi pre-specificati sulla base di fattori prognostici e di caratteristiche al basale per studiare la coerenza interna dell'effetto del trattamento.
Slovenian: Na podatkih podskupin bolnic so opravili vrsto vnaprej opredeljenih analiz preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi prognostičnih dejavnikov in izhodiščnih karakteristik za oceno interne enotnosti učinka zdravljenja.
Italian: a valore p ottenuto da log rank test stratificato unilaterale.
Slovenian: a vrednost p na osnovi enostranskega stratificiranega log-rank testa
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che ribociclib nell'uomo è eliminato principalmente attraverso il metabolismo epatico soprattutto attraverso il CYP3A4.
Slovenian: Rezultati in vitro in in vivo študij kažejo, da se pri ljudeh ribociklib izloča predvsem s presnovo v jetrih, predvsem z encimom CYP3A4.
Italian: • Arrossamento della pelle (eritema)
Slovenian: • rdečina kože (eritem),
Italian: • Tamoxifene, un altro medicinale per il trattamento del tumore al seno.
Slovenian: • tamoksifen - drugo zdravilo, ki ga uporabljamo pri raku dojke,
Italian: L'esposizione a ribociclib era superiore nel latte materno rispetto al plasma.
Slovenian: Koncentracija ribocikliba je v mleku višja kot v plazmi.
Italian: Nei conigli, ci sono stati effetti negativi sullo sviluppo embrionale fetale come evidenziato da un'aumentata incidenza di anomalie fetali (malformazioni e varianti esterne, viscerali e scheletriche) e della crescita fetale (peso del feto inferiore).
Slovenian: Pri kuncih je prišlo do neželenih učinkov na embriofetalni razvoj, kar se je pokazalo kot povečana pogostnost nepravilnosti pri plodu (malformacij in pojavljanja zunanjih, visceralnih in skeletnih različic) in motenj rasti ploda (zmanjšana telesna masa ploda).
Italian: Le pazienti incluse erano caucasiche (82,2%), asiatiche (7,6%), e nere (2,5%).
Slovenian: Vključene bolnice so bile bele (82,2 %), azijske (7,6 %) ali črne rase (2,5 %).
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Kisqali Dovrà eseguire regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con Kisqali per controllare la funzionalità del fegato e la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) ed elettroliti (sali del sangue come potassio, calcio, magnesio e fosfato) nel corpo.
Slovenian: Spremljanje v času zdravljenja z zdravilom Kisqali Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Kisqali boste morali opravljati redne krvne preiskave zaradi preverjanja delovanja jeter, števila krvnih celic (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice) in vrednosti elektrolitov (mineralnih soli v krvi, med drugim vrednosti kalija, kalcija, magnezija in fosfatov) v telesu.
Italian: Aumenti concomitanti delle ALT o AST oltre tre volte il limite superiore del valore normale e della bilirubina totale oltre due volte il limite superiore del valore normale, con fosfatasi alcalina normale, in assenza di colestasi, si sono verificati in 6 pazienti (4 pazienti nello studio A2301 [MONALEESA-2], i cui livelli sono ritornati alla normalità entro 154 giorni e 2 pazienti nello studio F2301 [MONALEESA-3], i cui livelli sono tornati alla normalità in 121 e 532 giorni rispettivamente, dopo l'interruzione del trattamento con Kisqali).
Slovenian: Do zvišanja vrednosti ALT ali AST na več kot trikratno zgornjo mejo normalnih vrednosti in sočasnega zvišanja vrednosti celokupnega bilirubina na več kot dvakratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, ob normalni vrednosti alkalne fosfataze in brez holestaze, je prišlo pri 6 bolnikih (pri 4 bolnicah v študiji A2301 [MONALEESA-2], pri katerih je prišlo do izboljšanja do normalnih vrednosti v 154 dneh, in pri 2 bolnikih v študiji F2301 [MONALEESA-3], pri katerih je prišlo do izboljšanja do normalnih vrednosti v 121 oziroma 532 dneh po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Kisqali).
Italian: In caso di tossicità ribociclib-correlata, la dose deve essere modificata o il trattamento deve essere interrotto fino a risoluzione della tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Če pride do toksičnega delovanja ribocikliba, je treba spremeniti odmerjanje ali prekiniti zdravljenje, dokler učinki toksičnega delovanja ne izzvenijo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: Le compresse rivestite con film sono di colore viola grigiastro chiaro, non divisibili, rotonde, con inciso "RIC" su un lato e "NVR" sull'altro lato.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so svetlo sivkasto vijolične barve, brez razdelilne zareze, okrogle oblike in z vtisnjeno oznako "RIC" na eni strani in "NVR" na drugi.
Italian: Tabella 11 MONALEESA-7 - Risultati di efficacia (OS)
Slovenian: Preglednica 11 MONALEESA-7 - Rezultati za oceno učinkovitosti (celokupno preživetje, OS)
Italian: Tra le pazienti che hanno avuto un prolungamento del QTcF >480 msec, il tempo mediano di insorgenza è stato di 15 giorni indipendentemente dall'associazione e questi cambiamenti sono stati reversibili con l'interruzione del trattamento e/o riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s podaljšanjem intervala QTcF na > 480 ms je bil mediani čas do nastopa tega podaljšanja 15 dni ne glede na kombinacijo, navedene spremembe pa so po prekinitvi jemanja zdravila oziroma prilagoditvi odmerka izzvenele (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Italian: Se si notano anomalie di grado ≥2, si raccomanda un monitoraggio più frequente.
Slovenian: Če pride do nenormalnih vrednosti stopnje ≥ 2, so priporočene pogostejše meritve jetrnih testov.
Italian: Le Tabelle 2, 3, 4 e 5 sintetizzano le raccomandazioni per l'interruzione della somministrazione, la riduzione o l'interruzione definitiva di Kisqali nella gestione di specifiche ADR.
Slovenian: V preglednicah 2, 3, 4 in 5 so podana priporočila za prekinitev jemanja zdravila, zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Kisqali v primerih, ko je to potrebno za obvladovanje določenih neželenih učinkov zdravila.
Italian: Viola grigiastra chiara, non divisibile, rotonda, curva con bordi smussati (diametro approssimativo: 11,1 mm), con impresso "RIC" su un lato e "NVR" sull'altro.
Slovenian: Tableta je svetlo sivkasto vijolična, brez zareze, okrogla, z zaobljenimi robovi (premera približno 11,1 mm), z vtisnjeno oznako "RIC" na eni in "NVR" na drugi strani.
Italian: • Dolore addominale, nausea, vomito e diarrea (segni di gastroenterite, che è un'infezione del tratto gastrointestinale)
Slovenian: • bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje in diareja (znaki gastroenteritisa, ki je okužba prebavil),
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Kisqali
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kisqali
Italian: La percentuale dei casi in cui è stato interrotto il trattamento a causa della neutropenia è stata bassa (0,8%) (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi nevtropenije je prišlo redko (pri 0,8 %) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Non superare la dose raccomandata prescritta dal medico.
Slovenian: Priporočenega odmerka, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik, ne smete prekoračiti.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute (3 settimane di trattamento/1 settimana di sospensione) fino a una durata di 27 settimane nei ratti e di 39 settimane nei cani, hanno mostrato che il sistema epatobiliare (cambiamenti proliferativi, colestasi, calcoli nella cistifellea simili alla sabbia, e bile ispessita) è il principale organo bersaglio per la tossicità da ribociclib.
Slovenian: Rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih (z razporedom 3 tedne zdravljenja in nato 1 teden odmora) v obdobju do 27 tednov pri podganah oziroma do 39 tednov pri psih kažejo, da je primarni tarčni organ toksičnega delovanja ribocikliba hepatobiliarni sistem (proliferativne spremembe, holestaza, konkrementi v žolčniku v obliki žolčnega peska in zgoščen žolč).
Italian: • Medicinali usati per trattare disturbi del sonno, come triazolam.
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo pri motnjah spanja, kot je triazolam,
Italian: Il medico può anche decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Kisqali.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči tudi za ukinitev zdravila Kisqali.
Italian: Interrompere il trattamento con Kisqali può causare un peggioramento della sua condizione.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Kisqali, se lahko vaša bolezen poslabša.
Italian: In studi clinici di fase III, gli aumenti di ALT o AST di grado 3 o 4 si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento nell'83,2% (89/107) dei casi.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III je do 83,2 % (89/107) epizod zvišanja vrednosti ALT ali AST stopnje 3 ali 4 prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Italian: ECG con QTcF >500 msec
Slovenian: EKG posnetki s trajanjem intervala QTcF > 500 ms
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato l'utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante la terapia con Kisqali e per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja z zdravilom Kisqali in še najmanj 21 dni po prejemu zadnjega odmerka uporabljajo učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Italian: Segua con attenzione tutte le istruzioni del medico.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila, ki vam jih daje zdravnik.
Italian: L'uso di Kisqali con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e/o potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato poiché può determinare un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTcF (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi zdravila Kisqali skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc, in/ali z močnimi zaviralci CYP3A4, saj bi to lahko povzročilo klinično pomembno podaljšanje intervala QTcF (glejte poglavja 4.2, 4.5 in 5.1).
Italian: La revisione dei dati di ECG ha mostrato che 14 pazienti (1,3%) hanno avuto un valore di QTcF >500 msec post-basale, e 59 pazienti (5,6%) hanno avuto un aumento di >60 msec rispetto al basale negli intervalli QTcF.
Slovenian: Pri pregledu EKG podatkov so pri 14 bolnikih (1,3 %) ugotovili trajanje intervala QTcF > 500 ms pri meritvi po izhodišču, pri 59 bolnikih (5,6 %) pa so opazili podaljšanje intervala QTcF za > 60 ms od izhodiščne vrednosti.
Italian: Ribociclib e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso le feci, con un piccolo contributo della via renale.
Slovenian: Ribociklib in njegovi presnovki se izločajo večinoma z blatom, skozi ledvice se izloči le majhen del.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) ni potrebno prilagajati odmerka.