FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening zal leiden tot een significante daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir of velpatasvir en kan resulteren in verlies van werkzaamheid van Epclusa (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena značajno će smanjiti koncentraciju sofosbuvira ili velpatasvira u plazmi i tako može dovesti do gubitka djelotvornosti lijeka Epclusa (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van bekende NS5A-RAV's toonde aan dat de volgende substituties leiden tot afname van de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100: M28G, A92K en Y93H/N/R/W bij genotype 1a, A92K bij genotype 1b, C92T en Y93H/N bij genotype 2b, Y93H bij genotype 3 en L31V en P32A/L/Q/R bij genotype 6.
Croatian: Ciljane mutageneze poznatih RAV-ova NS5A pokazale su da su supstitucije koje su dovele do smanjene osjetljivosti velpatasvitra za > 100 puta bile M28G, A92K i Y93H/N/R/W u genotipu 1a, A92K u genotipu 1b, C92T i Y93H/N u genotipu 2b, Y93H u genotipu 3 te L31V iP32A/L/Q/R u genotipu
Dutch: Epclusa 12 weken (59)
Croatian: Epclusa 12 tjedana (59)
Dutch: Behandeling met Epclusa gedurende 12 weken bleek statistisch superieur te zijn (p < 0,001) aan behandeling met SOF+RBV gedurende 24 weken (behandelingsverschil +14,8%; 95%betrouwbaarheidsinterval: +9,6% tot +20,0%).
Croatian: Liječenje lijekom Epclusa tijekom 12 tjedana pokazalo je statističku superiornost (p < 0,001) u usporedbi s liječenjem sa SOF + RBV tijekom 24 tjedna (razlika u liječenju +14,8 %; 95 % interval pouzdanosti: +9,6 % do +20,0 %).
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, en OCT1.
Croatian: Sofosbuvir i GS-331007 nisu inhibitori prijenosnika lijekova P-gp-a, BCRP-a, MRP2, BSEP-a, OATP1B1, OATP1B3, i OCT1.
Dutch: Potentiële effecten van andere geneesmiddelen op Epclusa Sofosbuvir en velpatasvir zijn substraten van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp en BCRP.
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na lijek Epclusa Sofosbuvir i velpatasvir supstrati su prijenosnika lijekova P-gp-a i BCRP-a.
Dutch: Bij een klinisch relevante plasmaconcentratie is velpatasvir geen remmer van de levertransporteiwitten galzouttransporterend eiwit (BSEP), natriumtaurocholaatcotransporteiwit (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 of organisch kationtransporteiwit (OCT) 1, renale transporteiwitten OCT2, OAT1, OAT3, 'multidrug resistance-associated protein 2' (MRP2) of 'multidrug and toxin extrusion protein' (MATE) 1, of CYP- of uridineglucuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymen.
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji u plazmi, velpatasvir nije inhibitor jetrenih prijenosnika pumpe za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), natrij taurokolat kontransportnog proteina (engl. sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP2B1, OATP1A2 ili prijenosnika organskih kationa (engl. organic cation transporter, OCT) 1, bubrežnih prijenosnika OCT2, OAT1, OAT3, proteina povezanog s rezistencijom na više lijekova 2 (engl. multidrug resistance-associated protein, MRP2) ili proteina ekstruzije više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion protein, MATE) 1 ili enzima CYP ili uridin glukuronosiltransferaze (UGT) 1A1.
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir is onderzocht bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist, die werden behandeld met Epclusa (n = 59) gedurende 12 weken, en vergeleken met patiënten zonder nierfunctiestoornis in de fase 2/3-onderzoeken met sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira, GS-331007 i velpatasvira ispitana je u bolesnika zaraženih HCV-om s ESRD-om koji je zahtijevao dijalizu liječenih lijekom Epclusa (n = 59) tijekom 12 tjedana, koji su uspoređeni s bolesnicima bez oštećenja bubrega u ispitivanjima sofosbuvira/velpatasvira faze 2/3.
Dutch: Rosuvastatine kan, in een dosis die niet hoger is dan 10 mg, gelijktijdig met Epclusa worden toegediend.
Croatian: Rosuvastatin se u dozi koja ne premašuje 10 mg može primjenjivati s lijekom Epclusa.
Dutch: b. Voor het testen werden stabiele chimere 1b-replicons gebruikt die NS5B-genen van genotype 2b, 5a of 6a dragen.
Croatian: b. Stabilni kimerički replikoni 1b koji nose NS5B gene iz genotipova 2b, 5a ili 6a upotrijebljeni su za ispitivanje.
Dutch: Deze gegevens wijzen uit dat uitscheiding in de gal van het onveranderde middel een belangrijke eliminatieroute voor velpatasvir was.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da je izlučivanje ishodišnog lijeka putem žuči bio glavni put eliminacije velpatasvira.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met velpatasvir naar ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten bij AUC-blootstellingen respectievelijk ongeveer 31- en 6-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
Croatian: Nisu opaženi teratogeni učinci u ispitivanjima razvojne toksičnosti s velpatasvirom na miševima i štakorima pri izloženostima AUC približno za 31 odnosno 6 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met sofosbuvir naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen.
Croatian: Nisu bili opaženi teratogeni učinci sofosbuvira u ispitivanjima njegove razvojne toksičnosti na štakorima i kunićima.
Dutch: HCV-geïnfecteerde patiënten
Croatian: Ispitanici zaraženi HCV-om
Dutch: Bij konijnen waren echter aanwijzingen voor een mogelijk teratogeen effect waarbij een toename in het totale aantal orgaanmisvormingen werd waargenomen bij blootgestelde dieren bij AUC-blootstellingen tot 0,7-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen dosis.
Croatian: Međutim, mogući teratogeni učinak indiciran je u kunića pri čemu je povećanje ukupnih visceralnih malformacija primijećeno u izloženim životinjama pri izloženosti AUC do najviše za 0,7 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Dutch: Niet-cirrotisch (n = 197)
Croatian: Bez ciroze (n = 197)
Dutch: b. n = 4 voor genotype 2 en n = 2 voor genotype 4
Croatian: b. n = 4 za genotip 2 i n = 2 za genotip 4
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van Epclusa werd gebaseerd op gepoolde gegevens van klinische fase 3onderzoeken van patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 (met of zonder gecompenseerde cirrose), onder wie 1.035 patiënten die gedurende 12 weken werden behandeld met Epclusa.
Croatian: Procjena sigurnosti primjene lijeka Epclusa temeljila se na objedinjenim podacima iz kliničkog ispitivanja faze 3 bolesnika s infekcijom HCV-a genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 (sa ili bez kompenzirane ciroze) uključujući 1035 bolesnika koji su primali lijek Epclusa tijekom 12 tjedana.
Dutch: Van de patiënten die werden behandeld met Epclusa + RBV gedurende 12 weken, had 29% (25/85) van de patiënten bij aanvang een virus met NS5A-RAV's: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) en 50% (1/2) voor patiënten met respectievelijk HCV-genotype 1, 2, 3 en 4.
Croatian: Među bolesnicima koji su liječeni lijekom Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana, 29 % (25/85) bolesnika imalo je početni virus s NS5A RAV-om: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) i 50 % (1/2) za bolesnike s HCV-om genotipa 1, 2, 3 odnosno 4.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV waren de gemiddelde AUC0-24-waarden bij steady-state voor sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1.428) en velpatasvir (n = 1.425) respectievelijk 1.260, 13.970 en 2.970 ng•uur/ml.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u HCV-om zaraženih bolesnika, srednji AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže za sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1428) i velpatasvir (n = 1425) bili su 1260, 13 970 odnosno 2970 ng•h/ml.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie bleek dat binnen het geanalyseerde leeftijdsbereik (18 tot 82 jaar) de leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir, GS-331007 of velpatasvir.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da unutar analiziranog raspona dobi (18 do 82 godina), dob nije imala klinički značajan učinak na izloženost sofosbuviru, GS-331007 ili velpatasviru.
Dutch: De patiënten waren stabiel op een antiretrovirale therapie voor HIV-1 die bestond uit emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of abacavir/lamivudine toegediend met een door ritonavir versterkte proteaseremmer (atazanavir, darunavir of lopinavir), rilpivirine, raltegravir of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat.
Croatian: Bolesnici su bili na stabilnoj antiretrovirusnoj terapiji za HIV-1, koja je uključivala emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat ili abakavir/lamivudin primijenjen s ritonavirom pojačanim inhibitorom proteaze (atazanavir, darunavir ili lopinavir), rilpivirin, raltegravir ili emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat/elvitegravir/kobicistat.
Dutch: Week 24 na behandeling (N = 236), % (n/N)
Croatian: 24. tjedan nakon liječenja (N=236), % (n/N) Smanjeni rezultat (poboljšanje)
Dutch: Als u een protonpompremmer inneemt, neem Epclusa dan met voedsel in 4 uur voordat u die protonpompremmer inneemt.
Croatian: Ako uzimate inhibitor protonske pumpe, lijek Epclusa uzmite s hranom 4 sata prije uzimanja inhibitora protonske pumpe.
Dutch: Velpatasvir is een HCV-remmer die zich richt op het HCV-NS5A-eiwit, dat van essentieel belang is voor zowel RNA-replicatie als de vorming van HCV-virions.
Croatian: Velpatasvir je inhibitor HCV-a usmjeren na NS5A protein HCV-a, koji je neophodan kako za replikaciju RNK, tako i za sklapanje viriona HCV-a.
Dutch: Op grond van NS5A-resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) die vaak voorkomen bij patiënten bij wie behandeling met een regime met een andere NS5A-remmer heeft gefaald, de in-vitro-farmacologie van velpatasvir en de uitkomsten van behandeling met sofosbuvir/velpatasvir bij NS5A-naïeve patiënten met NS5A-RAV's bij aanvang, opgenomen in de ASTRAL-onderzoeken, kan behandeling met Epclusa + RBV gedurende 24 weken echter in overweging worden genomen voor patiënten bij wie behandeling met een NS5A-bevattend regime heeft gefaald en bij wie naar verwachting sprake is van een hoog risico op klinische ziekteprogressie en die geen alternatieve behandelingsopties hebben.
Croatian: Međutim, na temelju varijanti NS5A povezanih s rezistencijom koje se obično primjećuju u bolesnika u kojih je terapija drugim režimom koji sadrži inhibitor NS5A bila neuspješna, in vitro farmakologije velpatasvira i ishoda liječenja sofosbuvirom/velpatasvirom u bolesnika koji nisu bili liječeni s inhibitorom NS5A s početnim varijantama NS5A povezanima s rezistencijom uključenih u ispitivanja ASTRAL, liječenje lijekom Epclusa + RBV tijekom 24 tjedna može se razmatrati za bolesnike u kojih je terapija režimom koji sadrži inhibitor NS5A bila neuspješna i za koje se smatra da su izloženi velikom riziku od kliničke progresije bolesti te koji nemaju alternativnih opcija liječenja.
Dutch: Van de 1.035 met sofosbuvir/velpatasvir behandelde patiënten in de drie klinische fase 3-onderzoeken werden 1.023 patiënten opgenomen in de analyse van de NS5A-RAV's; zeven patiënten werden uitgesloten omdat ze geen aanhoudende virologische respons (SVR12) bereikten of omdat bij hen geen sprake was van virologisch falen en nog eens vijf patiënten werden uitgesloten omdat NS5Agensequentiëring mislukte.
Croatian: Od 1035 bolesnika liječenih sofosbuvirom/velpatasvirom u trima kliničkim ispitivanjima faze 3, 1023 bolesnika su bila uključena u analizu NS5A RAV-ova; sedam bolesnika je bilo isključeno jer nisu postigli održani virološki odgovor (SVR12) niti su imali virološki neuspjeh te je pet dodatnih bolesnika isključeno zbog neuspjeha sekvencioniranja NS5A gena.
Dutch: Tabel 4: Werking van sofosbuvir en velpatasvir tegen laboratoriumreplicons met volledige lengte of chimere laboratoriumreplicons
Croatian: Tablica 4: Djelovanje sofosbuvira i velpatasvira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih laboratorijskih replikona Genotip replikona
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa zijn beoordeeld bij patiënten met cirrose CPT-klasse B, maar niet bij patiënten met cirrose CPT-klasse C (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Epclusa procijenjeni su u pacijenata s cirozom jetre CPT stadija B, ali ne u pacijenata s cirozom CPT stadija C (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin
Croatian: AUC Cmin
Dutch: Mediane EC50 voor sofosbuvir, nM (spreiding)
Croatian: Medijan EC50 sofosbuvira, nM (raspon)
Dutch: Stop niet met het innemen van Epclusa
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Epclusa
Dutch: Tabletkern: Copovidon, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Croatian: Jezgra tablete: kopovidon, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat
Dutch: c. n = 4 voor genotype 2, n = 2 voor genotype 4 en n = 1 voor genotype 6.
Croatian: c. n = 4 za genotip 2, n = 2 za genotip 4 i n = 1 za genotip 6.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van velpatasvir na toediening van Epclusa bedroeg ongeveer 15 uur.
Croatian: Nakon primjene lijeka Epclusa, medijan terminalnog poluvijeka velpatasvira iznosio je približno 15 sati.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van regimes met sofosbuvir in combinatie met amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada su se režimi koji sadrže sofosbuvir koristili u kombinaciji s amiodaronom i/ili lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i
Dutch: EU/1/16/1116/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1116/001
Dutch: Totaal (alle GT's) (n = 106)
Croatian: Ukupno (svi GT-i) (n = 106)
Dutch: Bij geen patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 2 of 4 in de groep met Epclusa + RBV gedurende 12 weken was sprake van virologisch falen.
Croatian: Nijedan bolesnik s infekcijom HCV-om genotipa 2 ili 4 iz skupine koja je primala lijek Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana nije imalo virološki neuspjeh.
Dutch: Zonder cirrose Met cirrose a. Vijf patiënten in de groep met SOF+RBV gedurende 24 weken van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van deze subgroepanalyse.
Croatian: Pet bolesnika u kojih je nedostajao status ciroze u skupini sa SOF+RBV tijekom 24 tjedna bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Dutch: Bij aanvang had 29% van de patiënten cirrose, was 22% eerder behandeld, had 32% een niertransplantatie ondergaan, kreeg 92% hemodialyse en kreeg 8% peritoneale dialyse; de gemiddelde tijd waarin patiënten dialyse kregen was 7,3 jaar (bereik: 0 tot 40 jaar).
Croatian: Na početku ispitivanja, 29% bolesnika imalo je cirozu, 22% bilo je prethodno liječeno, 32% imalo je transplantiran bubreg, 92% bilo je na hemodijalizi, a 8% na peritonejskoj dijalizi; srednja vrijednost trajanja liječenja dijalizom iznosila je 7,3 godine (raspon: od 0 do 40 godina).
Dutch: • sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie);
Croatian: • gospinu travu (biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije);
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir, metabolieten van sofosbuvir of velpatasvir in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sofosbuvir, njegovi metaboliti ili velpatasvir u majčino mlijeko.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa bij de behandeling van HCV-infectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, zijn niet beoordeeld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Epclusa u liječenju infekcije HCV-om u bolesnika u kojih je transplantirana jetra nisu procijenjene.
Dutch: Totaal (alle GT's) (n = 624)
Croatian: Ukupno (svi GT-i) (n = 624)
Dutch: Gebruik met sterke P-gp- en sterke CYP-inductoren Geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-glycoproteïne (P-gp) en/of van cytochroom P450 (CYP) (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid).
Croatian: Primjena s jakim induktorima P-gp-a i jakim induktorima CYP-a Lijekovi koji su jaki induktori P-glikoproteina (P-gp) i/ili jaki induktori citokroma P450 (CYP) (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava).
Dutch: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Isavuconazole
Croatian: Itrakonazole Vorikonazole Posakonazole Isavukonazole
Dutch: Epclusa kan bij die patiënten gebruikt worden zonder dosisaanpassing wanneer er geen andere relevante behandelingsopties beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Croatian: Epclusa se u tih bolesnika može primjenjivati bez prilagodbe doze kada nisu dostupne nikakve druge odgovarajuće mogućnosti liječenja (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Dutch: d 'Overige' omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen.
Croatian: d. Ostalo uključuje bolesnike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha.
Dutch: Epclusa 24 weken (n = 90)
Croatian: Epclusa 24 tjedna (n = 90)
Dutch: Sofosbuvir is een pan-genotypische remmer van het RNA-afhankelijke RNA-polymerase van HCV NS5B, dat van essentieel belang is voor virale replicatie.
Croatian: Sofosbuvir je pan-genotipski inhibitor HCV NS5B RNK-ovisne RNK polimeraze, koja je neophodna za replikaciju virusa.
Dutch: Na start van de behandeling met Epclusa moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Epclusa, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Dutch: Als er een dosis van Epclusa is overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om de tablet zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Croatian: Ako se propusti uzeti doza lijeka Epclusa, a još nije proteklo 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja, bolesnike treba uputiti da uzmu tabletu čim prije i zatim uzmu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir was bij alle onderzochte replicongenotypes gerelateerd aan de primaire NS5B-substitutie S282T.
Croatian: Smanjena osjetljivost na sofosbuvir bila je povezana s primarnom supstitucijom S282T u NS5B u svim ispitanim genotipovima replikona.
Dutch: Met HCV-genotype 2, 4 en 6 geïnfecteerde patiënten hadden een hogere prevalentie van NS5A-RAV's (respectievelijk 70%, 63% en 52%) dan met HCV-genotype 1 (23%), genotype 3 (16%) en genotype 5 (18%) geïnfecteerde patiënten.
Croatian: Bolesnici s infekcijom HCV-om genotipa 2, 4 i 6 imali su veću prevalenciju NS5A RAV-ova (70 %, 63 % odnosno 52 %) u usporedbi s bolesnicima s infekcijom HCV-om genotipa 1 (23 %), genotipa 3 (16 %) i genotipa 5 (18 %).
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie wees uit dat cirrose (met inbegrip van gedecompenseerde cirrose) geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan velpatasvir (zie rubriek 4.2).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza (uključujući dekompenzirani cirozu) nije imala klinički relevantni učinak na izloženost velpatasviru (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Overigeb a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV-RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Croatian: Nazivnik za relaps je broj pacijenata s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja liječenja.
Dutch: 0,130d n.b. = niet beschikbaar a. Gemiddelde waarde van meerdere experimenten met hetzelfde laboratoriumreplicon.
Croatian: Srednja vrijednost iz višestrukih pokusa istog laboratorijskog replikona.
Dutch: Beide patiënten waren geïnfecteerd met een virus met bij aanvang NS5A-RAV's.
Croatian: Oba bolesnika imala su virus na početku ispitivanja koji je nosio NS5A RAV-ove.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen, leiden naar verwachting tot een daling van de concentratie van velpatasvir.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji povećavaju želučani pH smanjiti koncentraciju velpatasvira.
Dutch: Geneesmiddelen die OATP, CYP2B6, CYP2C8 of CYP3A4 remmen, kunnen leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van velpatasvir.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju OATP, CYP2B6, CYP2C8 ili CYP3A4 mogu povisiti koncentraciju velpatasvira u plazmi.
Dutch: Deze en andere bijwerkingen werden bij met placebo behandelde patiënten en bij met Epclusa behandelde patiënten met een vergelijkbare frequentie gemeld.
Croatian: Ovi i drugi štetni događaji prijavljeni su sa sličnom učestalosti u bolesnika koji su primali placebo u usporedbi s bolesnicima liječenim lijekom Epclusa.
Dutch: Eerder behandeld (n = 69)
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (n = 69)
Dutch: CPT-klasse B of C na transplantatie
Croatian: CPT stadij B ili C nakon transplantacije
Dutch: Velpatasvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij ratten.
Croatian: Velpatasvir nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro ili in vivo, uključujući test bakterijske mutagenosti, kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima iz periferne krvi i in vivo mikronukleusni test u štakora.
Dutch: Tabel 5: Werking van sofosbuvir en velpatasvir tegen transiënte replicons die NS5A of NS5B uit klinische isolaten bevatten
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost sofosbuvira i velpatasvira protiv prolaznih replikona koji sadrže NS5A i NS5B iz kliničkih izolata Genotip replikona
Dutch: Epclusa moet met voedsel worden ingenomen 4 uur voordat een protonpompremmer wordt gebruikt;
Croatian: Lijek Epclusa treba uzeti s hranom 4 sata prije uzimanja inhibitora protonske pumpe.
Dutch: Bij de 87 patiënten die gedurende 12 weken werden behandeld met Epclusa + RBV daalde tijdens de behandeling de hemoglobineconcentratie tot minder dan 6,2 mmol/l en 5,3 mmol/l bij respectievelijk 23% en 7% van de patiënten.
Croatian: Od 87 bolesnika koji su liječeni lijekom Epclusa + RBV tijekom 12 tjedana, smanjenja hemoglobina na manje od 10 g/dl odnosno 8,5 g/dl tijekom liječenja opaženo je u 23 % odnosno 7 % bolesnika.
Dutch: Verwachting:
Croatian: Opaženo:
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een lichte (eGFR ≥ 50 en < 80 ml/min/1,73 m2), matigernstige (eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2) of ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en bij patiënten met ESRD die hemodialyse vereist, ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana u HCV-negativnih bolesnika s blagim (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umjerenim (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su zahtijevali hemodijalizu, nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira, u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Dutch: In celkweken is in vitro selectie van HCV-replicons met verminderde gevoeligheid voor velpatasvir uitgevoerd voor diverse genotypes, waaronder 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a en 6a.
Croatian: In vitro odabir replikona HCV-a sa smanjenom osjetljivošću na velpatasvir proveden je u staničnoj kulturi za više genotipova uključujući 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a i 6a.
Dutch: Replicongenotype Replicons die NS5B uit klinische isolaten bevatten
Croatian: Replikoni koji sadrže NS5B iz kliničkih izolata
Dutch: Epclusa 12 weken (106)
Croatian: Epclusa 12 tjedana (106)
Dutch: Oxcarbazepine (Inductie van P-gp en CYP's)
Croatian: Fenobarbital (Indukcija P-gp-a i CYP-ova)