FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie fazy I z eskalacją dawki przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku 1-16 lat.
Bulgarian: Проведено е проучване с повишаване на дозата фаза I при педиатрични пациенти на възраст между 1 и 16 години.
Polish: Jednym z działań niepożądanych leczenia jest zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Bulgarian: Една от нежеланите реакции на тези видове лечение е оралният мукозит.
Polish: Jak dotąd nieznane są odległe skutki działania leku.
Bulgarian: Ефектът от продължителната употреба засега е неизвестен.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania paliferminy wykazano wyłącznie w związku z leczeniem kondycjonującym przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego, które wpływa na całkowite naświetlenie ciała, oraz w związku z wysoką dawką chemioterapii (cyklofosfamid i etopozyd) (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на палифермин са установени само във връзка с подготвителни схеми за автоложна хемопоетична стволовоклетъчна поддръжка, която включва целотелесно облъчване и висока доза химиотерапия (циклофосфамид и етопозид) (вижте точка 5.1).
Polish: Nie wiadomo, czy Kepivance przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie powinien być stosowany u
Bulgarian: Не е известно дали Kepivance се екскретира в майчината кърма, поради това Kepivance не трябва да се прилага при кърмачки.
Polish: • bóle stawów (artralgia); • zmiana smaku;
Bulgarian: • болки в ставите (артралгия);
Polish: Przy takich dawkach niewywołujących działań niepożądanych ekspozycja ogólna (na podstawie pola pod krzywą, AUC) przekraczała odpowiednio do 9,7 oraz 2,1 razy przewidywaną ekspozycję kliniczną.
Bulgarian: NOAEL дозите се свързват със системна експозиция, надвишаваща (базирано на AUC) респективно до 9,7 и 2,1 пъти очакваната клинична експозиция.
Polish: Nie należy stosować leku Kepivance
Bulgarian: Не използвайте Kepivance, ако
Polish: W niewielkim badaniu z dawką wielokrotną u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 16 lat), którym podawano 40, 60 lub 80 µg/kg/doba przez 3 dni przed i po HSCT, nie zaobserwowano wpływu wieku na farmakokinetykę paliferminy, mimo iż zaobserwowano dużą zmienność szacowanych parametrów.
Bulgarian: При малко проучване с многократно прилагане при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 16 години) получаването на 40, 60 или 80 микрограма/kg/ден в продължение на три дни преди и след HSCT, възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на палифермин, въпреки че е наблюдавана висока вариабилност на прогнозираните параметри.
Polish: Palifermina pobudza wzrost komórek nabłonka wyściełających wnętrze jamy ustnej i przewodu pokarmowego, a także komórek znajdujących się w innych tkankach, takich jak skóra.
Bulgarian: Палифермин стимулира растежа на определени клетки, наречени епителни клетки, които образуват покривната тъкан на устата и храносмилателната система, както и други тъкани, като например кожата.
Polish: Ostatnia z trzech dawek podanych przed chemioterapią i radioterapią powinna być podana nie wcześniej niż 24 do 48 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii i radioterapii.
Bulgarian: Последната от трите дози, прилагани преди химиотерапия и лъчетерапия, трябва да се приложи поне 24 до 48 часа преди началото на химиотерапията и лъчетерапията.
Polish: Istotne wyniki badań toksykologicznych u szczurów i małp były związane głównie z działaniem farmakologicznym paliferminy, zwłaszcza z proliferacją komórek nabłonka.
Bulgarian: Характерните находки в токсикологичните изпитвания при плъхове и маймуни могат да бъдат обяснени с фармакологичната активност на палифермин, специално пролиферацията на епителна тъкан.
Polish: Kepivance jest stosowany w celu leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (ból, suchość, stan zapalny jamy ustnej), które jest działaniem niepożądanym leczenia nowotworu krwi.
Bulgarian: Kepivance се използва за лечение на орален мукозит (болка, сухота и възпаление на устата), който се проявява като нежелана реакция към лечението на рака на кръвта, който имате.
Polish: Do rekonstytucji Kepivance należy użyć w 1,2 ml wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: Kepivance трябва да се разтваря с 1,2 ml вода за инжекции.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki osłaniające stosowane w chemioterapii przeciwnowotworowej,
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: детоксикиращи средства при антинеопластично лечение,
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po: „Termin ważności (EXP)".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Polish: Nie oceniono w pełni odległych skutków bezpieczeństwa stosowania Kepivance z uwzględnieniem całkowitego czasu przeżycia, czasu przeżycia bez progresji i nowotworów wtórnych.
Bulgarian: Безопасността при продължителна употреба на Kepivance не е оценявана цялостно по отношение на обща преживяемост, преживяемост без прогресия и вторични злокачествени заболявания.
Polish: Średni czas do ich wystąpienia wynosił około 6 dni po podaniu 3 pierwszych dawek leku; utrzymywały się one średnio przez około 5 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до началото е приблизително 6 дни след първата от трите последователни дневни дози Kepivance, с медиана на продължителност около 5 дни.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sacharoza, L-histydyna, polisorbat 20 i rozcieńczony kwas
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, захароза, L-хистидин, полисорбат 20 и разредена хлороводородна киселина.
Polish: Podwyższenie aktywności lipazy i amylazy1
Bulgarian: Увеличение на амилаза и липаза1 в кръвта
Polish: Ostatnie trzy dawki należy podać po zakończeniu radiochemioterapii mieloablacyjnej; dawka pierwsza - tego samego dnia co ostatnia infuzja macierzystych komórek krwiotwórczych, ale po infuzji i co najmniej siedem dni po poprzedniej dawce Kepivance (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Последните три дози се прилагат постмиелоаблативната лъчехимиотерапия; първата от тях се прилага в същия ден след инфузията с хемопоетични стволови клетки и най-малко седем дни след последното приложение на Kepivance (вж. точка 4.4).
Polish: Kepivance może oddziaływać z heparyną.
Bulgarian: Kepivance може да взаимодейства с лекарство, наречено хепарин.
Polish: Mimo iż stosowanie paliferminy było bezpieczne we wszystkich badanych dawkach, częstość reakcji skórnych
Bulgarian: Въпреки че палиферминът се оказва безопасен при всички тествани дози, случаите на кожни реакции се увеличават заедно с повишаване на дозата.
Polish: 1 Kepivance może powodować u niektórych pacjentów podwyższenie aktywności lipazy i amylazy z towarzyszącymi objawami w postaci bólów brzucha lub bólów pleców albo bez tych objawów.
Bulgarian: 1 Kepivance може да причини увеличаване на нивата на липаза и амилаза при някои пациенти, със или без симптоми на абдоминална болка или болка в гърба.
Polish: KGF jest białkiem, które wiąże się ze specyficznymi receptorami na powierzchni komórek nabłonka i w ten sposób stymuluje procesy proliferacji i różnicowania oraz wzmacnia mechanizmy cytoprotekcyjne (tj. pobudzenie enzymów uczestniczących w procesach antyoksydacyjnych).
Bulgarian: КРФ е белтък, който се насочва към епителните клетки чрез свързване със специфични рецептори, разположени върху клетъчната повърхност, като по този начин стимулира пролиферацията, диференцирането и засилването на клетъчнопротективните механизми (напр. индукция на антиоксидантни ензими).
Polish: Leku Kepivance nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Kepivance не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вижте Приложение I:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Kepivance jest jałowym proszkiem bez dodatku środków konserwujących.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Kepivance е стерилен продукт, но без консервант и е предназначен само за еднократна
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА
Polish: Dawka leku Kepivance wynosi zwykle 60 mikrogramów na kilogram masy ciała na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kepivance е 60 микрограма Kepivance на килограм телесно тегло.
Polish: Ostrość wzroku
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Polish: Produktu Kepivance nie należy stosować podskórnie z powodu słabej tolerancji leku po podaniu
Bulgarian: Kepivance не трябва да се прилага подкожно поради лоша локална поносимост.
Polish: Każda fiolka zawiera 6,25 mg paliferminy.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6,25 mg палифермин.
Polish: Palifermina jest białkiem złożonym ze 140 aminokwasów.
Bulgarian: Палифермин е протеин, съдържащ 140 аминокиселини, с молекулно тегло 16,3 килодалтона.
Polish: Palifermina może mieć działanie kataraktogenne (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени катарактогенни ефекти на палифермин (вж. точка 5.1).
Polish: Pozostałe parametry końcowe badania to: częstość występowania, czas trwania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe z grupy opioidów.
Bulgarian: Други крайни точки са честота, продължителност и тежест на оралния мукозит и необходимост от опиоидна аналгезия.
Polish: W leczeniu nowotworu krwi pacjent otrzymuje chemioterapię i radioterapię, a następnie dokonuje się przeszczepienia autologicznych komórek macierzystych (komórki z organizmu danego pacjenta, które wytwarzają krwinki).
Bulgarian: За лечение на рака на кръвта може да получавате химиотерапия, лъчетерапия и трансплантация на автоложни хемопоетични стволови клетки (клетки в организма, които произвеждат кръвни клетки).
Polish: Obrzęk, obrzęki obwodowe, dolegliwości bólowe i gorączka
Bulgarian: Оток, периферен оток, болка и треска
Polish: Program kliniczny z zastosowaniem paliferminy dotyczący terapii mielotoksycznej wymagającej przeszczepu komórek macierzystych (HSC, ang. haematopoietic stem cell) dotyczył 650 pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego włączonych do trzech randomizowanych prób klinicznych z kontrolą placebo oraz badań farmakokinetycznych.
Bulgarian: Клиничната програма с палифермин в условията на миелотоксична терапия, изискваща хемопоетични стволови клетки, обхваща 650 пациенти с хематологични малигнени заболявания, включени в 3 рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания и
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzono randomizowane badanie z kontrolą placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby w celu oceny skuteczności działania paliferminy podawanej przed chemioterapią (CT) i po niej.
Bulgarian: След разрешаването за употреба е проведено рандомизирано, плацебо контролирано, двойно-сляпо изпитване, за да се оцени ефикасността на палифермин, прилаган преди или преди и след химиотерапия (ХТ).
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Bulgarian: Съобщаването за подозирани нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne paliferminy badano u zdrowych ochotników i u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego.
Bulgarian: Фармакокинетиката на палифермин е изследвана при здрави доброволци и пациенти с хемaтологични малигнени заболявания.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Kepivance nie były oceniane (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Nie wiadomo, czy Kepivance przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали Kepivance е наличен в майчината кърма.
Polish: W badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczącym leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim przyjmujących melfalan w dawce 200 mg/m2 w ramach terapii kondycjonującej, podanie paliferminy w okresie czterech dni pomiędzy ostatnim dniem przed podaniem leku a pierwszym dniem po jego podaniu nie wykazało w porównaniu z placebo korzyści terapeutycznych w postaci zmiany częstości występowania czy czasu utrzymywania się ciężkiego
Bulgarian: В постмаркетингово клинично изпитване, изследващо пациенти с мултиплен миелом, които приемат мелфалан 200 mg/m2 като подготвителен режим, приложението на палифермин, при интервал от четири дена между последната преддоза и първата постдоза, не показа терапевтична полза по отношение на честотата или продължителността на тежкия орален
Polish: Pierwsza z trzech dawek po chemioterapii i radioterapii powinna być podana po co najmniej 7 dniach od podania
Bulgarian: Първата от трите дози, прилагани след химиотерапия и лъчетерапия, трябва да се прилага най- малко 7 дни след
Polish: Palifermina jest czynnikiem wzrostu, który stymuluje głównie komórki nabłonka poprzez receptor KGF.
Bulgarian: Палиферминът е растежен фактор, който първично стимулира епителните клетки посредством КРФ рецептора.
Polish: Częstość występowania ciężkiej postaci (stopnia 3 i 4) zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w 3 grupach leczonych wyniosła 36,8% w grupie placebo, 38,3% w grupie leczonej przed/po CT oraz 23,9% w grupie leczonej przed CT, przy czym nie stwierdzono różnicy istotnej statystycznie.
Bulgarian: Честотата на тежък (степен 3 и 4) орален мукозит в трите групи - плацебо, преди/след ХТ и преди ХТ е съответно 36,8%, 38,3% и 23,9%, без да се демонстрира статистическа значимост.
Polish: L-histydyna, mannitol, sacharoza, polisorbat 20 i rozcieńczony kwas solny
Bulgarian: L-хистидин, манитол, захароза, полисорбат 20 и разредена хлороводородна киселина
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane to ból, w tym ból stawów, występowały u pacjentów leczonych produktem Kepivance, którzy otrzymali mniejsze dawki opioidów niż pacjenci przyjmujący placebo (patrz Tabela 2).
Bulgarian: Болка и артралгия са другите чести нежелани реакции, съответстващи на лекуваните с Kepivance пациенти, които са получавали в по-малка степен опиоидна аналгезия, отколкото лекуваните с плацебо пациенти (вж. Таблица 2).
Polish: Nowotwory układu krwiotwórczego nie wykazują ekspresji receptora KGF.
Bulgarian: Хематологичните злокачествени новообразувания не експресират КРФ рецептор.
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zaburzenia czucia, rumień, obrzęk dłoni i podeszwy stóp) Bóle stawów
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия (дизестезия, зачервяване, оток на дланите и стъпалата)
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i jego kliniczne następstwa - badanie dotyczące
Bulgarian: Орален мукозит и свързани клинични резултати - HSС transplant
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Amgen Inc
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите на биологично активното вещество/активните вещества
Polish: Obserwowano działania toksyczne zależne od dawki produktu u 36% (5 z 14) pacjentów, którzy otrzymali dożylnie 6 dawek Kepivance po 80 µg/kg mc./dobę w ciągu 2 tygodni (3 dawki przed i 3 dawki po terapii mieloablacyjnej).
Bulgarian: Дозолимитираща токсичност е установена при 36% (5 от 14) пациенти, които са получили 6 дози от 80 микрограма/kg/ден, приложени интравенозно за период от 2 седмици (3 дози предшестващи и три дози последващи миелоаблативната терапия).
Polish: Palifermina jest to ludzki czynnik wzrostu keratynocytów (KGF) wytwarzany metodą rekombinacji
Bulgarian: Палифермин е човешки кератиноцитен растежен фактор (КРФ), получен чрез рекомбинантна
Polish: W badaniu z zastosowaniem pojedynczj dawki klirens paliferminy był o około 30% niższy u 8 zdrowych pacjentów w wieku 66-73 lata po podaniu dawki 90 µg/kg niż u pacjentów młodszych (≤ 65
Bulgarian: При проучване с единична доза клирънсът на палифермин е приблизително 30% по-нисък при 8 здрави участници на възраст от 66 до 73 години след доза от 90 микрограма/kg в сравнение с по-млади участници (≤ 65 години) след доза от 180 микрограма/kg.
Polish: Palifermina działa tak samo jak czynnik wzrostu keratynocytów (KGF), który jest w niewielkich ilościach wytwarzany w organizmie człowieka w
Bulgarian: Той действа по същия начин, както кератиноцитния растежен фактор (КРФ), който нормално се образува в организма в малки
Polish: Bardzo częstymi objawami niepożądanymi (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) są:
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители) нежелани лекарствени реакции са:
Polish: Stwierdzono ekspresję receptorów KGF w soczewce oka.
Bulgarian: Известно е, че рецептори за КРФ се експресират върху очната леща.
Polish: Na podstawie wyników badań okulistycznych trwających przez 12 miesięcy po fazie szpitalnej wyżej wymienionego badania po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzonych w grupie 66 pacjentów (14 osób w grupie otrzymującej placebo, 52 osoby w grupie otrzymującej paliferminę) nie można wykluczyć kataraktogennego działania paliferminy.
Bulgarian: Предвид резултатите от очните прегледи на подгрупа пациенти (n = 66, 14 в групата на плацебо, 52 в тази на палифермин), проследени за 12 месеца след острата фаза на горепосоченото изпитване след разрешаването за употреба, не могат да бъдат изключени катаракгогенни ефекти на палифермин.
Polish: U osób w wieku podeszłym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Kepivance nie były oceniane.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността при възрастни пациенти.
Polish: Kepivance jest białym proszkiem umieszczonym w fiolkach.
Bulgarian: Как изглежда Kepivance и какво съдържа опаковката Kepivance е бял прах във флакони.
Polish: Produkt leczniczy Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego otrzymujących radiochemioterapię mieloablacyjną związaną z częstym występowaniem zapalenia błony śluzowej i wymagających przeszczepienia autologicznych
Bulgarian: Kepivance е показан за намаляване честотата, продължителността и тежестта на оралния мукозит при възрастни пациенти с малигнени хематологични заболявания, получаващи миелоаблативна радиохимиотерапия, асоциирана с висока честота на тежък мукозит и изискваща прилагане на автоложни стволови хемопоетични клетки.
Polish: Palifermina była podawana dożylnie w dawce jednorazowej 60 µg/kg mc. przez 3 kolejne dni przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego i 3 kolejne dni po infuzji progenitorowych komórek obwodowych krwi, przy czym od momentu podania ostatniej dawki przed leczeniem do pierwszej dawki po leczeniu minęło dziewięć dni.
Bulgarian: Палифермин е прилаган като дневна интравенозна инжекция от 60 микрограма/kg за 3 последователни дни преди началото на цитотоксичната терапия и за три последователни дни след инфузия на периферни кръвни прогениторни клетки с девет дни между последната доза преди терапията и първата доза след терапията.
Polish: Stosowanie po radiochemioterapii mieloablacyjnej:
Bulgarian: Постмиелоаблативна лъчехимиотерапия:
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z rozwojem zarodka i płodu u szczurów i królików przy dawkach nieprzekraczających odpowiednio 300 i 60 µg/kg mc./dobę.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на плъхове и зайци при дози респективно до 300 и 60 микрограма/kg/ден.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu oparte są na wynikach randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo przeprowadzonych z udziałem pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, w tym na wynikach badań właściwości farmakokinetycznych oraz badań po
Bulgarian: Данните за безопасността се основават на пациенти с хематологични малигнени заболявания, включени в рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания, включително и едно фармакокинетично изследване, както и върху постмаркетинговия опит.
Polish: Lek będzie
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Polish: W związku z ograniczonymi danymi dotyczącymi pacjentów, u osób otrzymujących paliferminę heparyny należy stosować ostrożnie.
Bulgarian: Поради ограничените данни за пациентите, хепарините трябва да се използват внимателно при пациенти, приемащи палифермин, и трябва да се извършат съответните коагулационни тестове за наблюдение на лечението.
Polish: Obrzęk pochwy i rumień sromu i pochwy
Bulgarian: Обрив, сърбеж и зачервяване
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kepivance u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję receptora KGF niepochodzącymi z układu krwiotwórczego nie zostały określone.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kepivance не е установена при пациенти с не-хематологични злокачествени заболявания, при които има експресия на КРФ рецептор.
Polish: Toksyczność układową (objawy kliniczne i (lub) zmianę masy ciała) oraz szkodliwy wpływ na płodność u kobiet i mężczyzn obserwowano po stosowaniu dawki ≥ 300 mikrogramów/kg mc/dobę (5 razy większej niż dawka zalecana u ludzi).
Bulgarian: Системна токсичност (клинични признаци и/или промени в телесното тегло) и нежелани ефекти върху параметрите на мъжкия и женския фертилитет са наблюдавани при дози ≥ 300 mg/kg/ден (5 пъти по-високи от
Polish: We właściwościach farmakokinetycznych paliferminy nie obserwowano różnic zależnych od płci.
Bulgarian: Не са установени полово-свързани разлики във фармакокинетиката на палифермина.
Polish: Wyniki analizy frakcyjnej amylazy u pacjentów, u których stwierdzono podwyższenie jej aktywności, wykazały, że przyczyną nieprawidłowości jest przede wszystkim wzrost poziomu amylazy śliniankowej.
Bulgarian: Фракциониране на повишените нива на амилаза показва, че повишението е с произход предимно от слюнката.
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Kepivance w dawkach większych niż 80 µg/kg mc./dobę podawanych pacjentom w ciągu 2 tygodni (3 dawki przed terapią
Bulgarian: Липсва опит с дози на Kepivance по-високи от 80 микрограма/kg/ден, приложени интравенозно при пациенти за период от 2 седмици (3 дози предшестващи и 3 дози последващи
Polish: Parestezje w obrębie jamy ustnej
Bulgarian: Дисгеузия Орална парестезия
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Polish: Palifermina różni się od endogennego ludzkiego KGF tym, że w celu poprawy stabilności produktu usunięto z niego pierwsze 23 aminokwasy w pozycji N.
Bulgarian: КРФ по това, че първите 23 N-крайни аминокиселини са премахнати с цел подобряване на белтъчната стабилност.
Polish: Stopień 1 = bolesność/rumień; Stopień 2 = rumień, owrzodzenia, możliwość spożywania pokarmów stałych; Stopień 3 = owrzodzenia, wymagane stosowanie diety płynnej; Stopień 4 = niemożliwe odżywianie doustne
Bulgarian: улцерации, възможен прием на твърда храна; степен 3 = улцерации, налага се прием само
Polish: W badaniach nad wpływem toksycznym paliferminy na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików stosowanie produktu leczniczego wiązało się z wystąpieniem działań toksycznych [większa liczba poronień po implantacji zarodka, mniej liczny miot i (lub) zmniejszenie masy ciała płodu] przy dawkach wynoszących odpowiednio 500 i 150 µg/kg mc./dobę.
Bulgarian: В хода на изпитвания за токсичност по отношение на ембрионалното/феталното развитие при плъхове и зайци лечението с палифермин се асоциира с токсичност по отношение на развитието (увеличена постимплантационна загуба, намален брой на малките и/или намалено тегло на фетуса) при дози респективно от 500 и 150 микрограма/kg дневно.
Polish: Po odtworzeniu produkt leczniczy Kepivance zawiera 5 mg paliferminy w 1 ml roztworu.
Bulgarian: След като е разтворен Kepivance съдържа 5 mg/ml палифермин.
Polish: O zastosowaniu produktu Kepivance powinien decydować lekarz z doświadczeniem w leczeniu
Bulgarian: Лечението с Kepivance трябва да се провежда под ръководството на лекар с опит в терапията на