FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Semintra;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Semintra?
Greek: Το γεγονός αυτό επιτρέπει την πτώση της αρτηριακής πίεσης, με αποτέλεσμα τη μείωση των πρωτεϊνών στα ούρα, η οποία μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της νεφρικής νόσου.
Romanian: Aceasta determină scăderea tensiunii arteriale și, prin urmare, a nivelului de proteine din urină, ceea ce poate încetini progresia bolii renale.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας είναι 1 mg τελμισαρτάνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Romanian: Doza recomandată pentru reducerea proteinuriei este de 1 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
Greek: Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου συνιστάται το πλύσιμο των χεριών.
Romanian: Trebuie spălate mâinile după administrarea medicamentului.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν 294 γάτες με υπέρταση και μέσο όρο ηλικίας τα 13 έτη, 194 γάτες που έλαβαν Semintra μία φορά την ημέρα για 28 ημέρες εμφάνισαν μείωση της ΣΑΠ της τάξης των 25 mmHg την 28η ημέρα σε σύγκριση με 11 mmHg σε 100 γάτες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Într-un al doilea studiu de teren, care a cuprins 294 de pisici cu hipertensiune, cu vârsta medie de 13 ani, cele 194 de pisici care au primit Semintra o dată pe zi timp de 28 de zile au avut o scădere a TAS de 25 mmHg în ziua 28, față de 11 mmHg la cele 100 de pisici care au primit placebo (un preparat inactiv).
Greek: Η πρωτεϊνουρία μπορεί να εμφανιστεί σε γάτες που πάσχουν από χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο, μια συχνή ασθένεια των ηλικιωμένων γατών η οποία χαρακτηρίζεται από προοδευτική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: Proteinuria poate apărea în boala renală cronică (de lungă durată) la pisici, o boală frecventă la pisicile în vârstă, caracterizată printr-o deteriorare progresivă în timp a funcției renale.
Greek: Για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης χορηγείται δόση έναρξης 2 mg τελμισαρτάνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Romanian: Pentru tratarea tensiunii arteriale mari se utilizează o doză inițială de 2 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα από το στόμα με χρήση της δοσιμετρικής σύριγγας που παρέχεται στη συσκευασία.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe zi, pe cale orală, cu ajutorul seringii de măsurare furnizate.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Semintra;
Romanian: Cum se utilizează Semintra?
Greek: Το Semintra διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για χορήγηση από το στόμα και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Romanian: Semintra este disponibil sub formă de soluție cu administrare orală și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală de la medicul veterinar.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Semintra, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Romanian: Dacă Semintra este înghițit accidental, trebuie să fie consultat imediat medicul și să i se arate prospectul sau eticheta.
Greek: Η τελμισαρτάνη, η δραστική ουσία του Semintra, είναι «ανταγωνιστής του υποδοχέα της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Romanian: Substanța activă din Semintra, telmisartanul, este un „antagonist al receptorului angiotensinei II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Greek: Σε μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν 224 γάτες με χρόνια νεφρική νόσο, στην πλειονότητά τους ηλικίας άνω των 11 ετών, το Semintra ήταν εξίσου αποτελεσματικό στη μείωση της πρωτεϊνουρίας με τη βεναζεπρίλη, ένα άλλο κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας.
Romanian: Într-un studiu de teren care a cuprins 224 de pisici cu boală renală cronică, având în general vârsta peste 11 ani, Semintra a fost la fel de eficace în reducerea proteinuriei ca benazeprilul, un alt
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αποτελεί επίσης μακροχρόνιο πρόβλημα των ηλικιωμένων γατών και μπορεί να εμφανιστεί σε γάτες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο, υπερθυρεοειδισμό (υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα) και άλλες παθήσεις.
Romanian: Tensiunea arterială mare este o altă problemă de lungă durată la pisicile în vârstă, putând apărea în asociere cu boala renală cronică, cu hipertiroidismul (hiperactivitatea glandei tiroide) și cu alte afecțiuni.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του υποδοχέα στον οποίο προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Romanian: Prin blocarea receptorului de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul oprește efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
Greek: Ανασκόπηση του Semintra και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Semintra și a motivelor autorizării sale în UE
Greek: Πώς δρα το Semintra;
Romanian: Cum acționează Semintra?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Semintra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Semintra, citiți prospectul.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Semintra σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Semintra pe parcursul studiilor?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Semintra στην ΕΕ;
Romanian: De ce este Semintra autorizat în UE?
Greek: Το Semintra δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γάτες.
Romanian: Semintra este contraindicat la pisicile gestante sau aflate în perioada de lactație.
Greek: Gesellschaft mit beschränkter
Romanian: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Greek: Γερμανία Glenmark Arzneimittel
Romanian: Germania Glenmark Arzneimittel
Greek: Πορτογαλία Lupin (Europe) Ltd
Romanian: Portugalia Lupin (Europe) Ltd
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma
Romanian: Germania Hormosan Pharma
Greek: Ολλανδία Teva Nederland B.V.
Romanian: Teva Nederland B.V.
Greek: Γερμανία Hexal Aktiengesellsch aft
Romanian: Germania Hexal Aktiengesellschaft
Greek: αμοξυκιλλίνη mg
Romanian: amoxicilină mg
Greek: Eprosartan Hetero επροσαρτάνη
Romanian: Eprosartan Hetero eprosartan
Greek: Ισλανδία Lyfis ehf.
Romanian: Lyfis ehf.
Greek: Amoxicilina Brown αμοξυκιλλίνη
Romanian: Amoxicilina Brown amoxicilină
Greek: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets ρασαγιλίνη
Romanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilină
Greek: Erlotinib Ratiopharm ερλοτινίμπη
Romanian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Greek: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM ερλοτινίμπη
Romanian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Greek: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g αμοξυκιλλίνη
Romanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilină
Greek: Πορτογαλία Hetero Europe, S.L.
Romanian: Portugalia Hetero Europe, S.L.
Greek: Malacomp HEXAL junior ατοβακόνη/ προγουανίλη
Romanian: Malacomp HEXAL junior atovaconă/ proguanil
Greek: EBASTINE BIOGARAN εβαστίνη
Romanian: EBASTINE BIOGARAN ebastină
Greek: Νορβηγία Orifarm Generics A/S
Romanian: Norvegia Orifarm Generics A/S
Greek: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten ρασαγιλίνη
Romanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilină
Greek: Νορβηγία Mylan AB
Romanian: Norvegia Mylan AB
Greek: Tramadol/Paracétamol Zydus France τραμαδόλη/ παρακεταμόλη
Romanian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S
Romanian: Finlanda Sandoz A/S
Greek: EBASTINE ZENTIVA εβαστίνη
Romanian: EBASTINE ZENTIVA ebastină
Greek: επροσαρτάνη
Romanian: eprosartan
Greek: EBASTINE MYLAN εβαστίνη
Romanian: EBASTINE MYLAN ebastină
Greek: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės σακιναβίρη
Romanian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Greek: Φινλανδία Mylan AB
Romanian: Finlanda Mylan AB
Greek: Erlotinib Teva Pharma ερλοτινίμπη
Romanian: Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Greek: Erlotinib Vipharm ερλοτινίμπη
Romanian: Erlotinib Vipharm erlotinib
Greek: Περιεκτικότητα
Romanian: Substanța activă
Greek: Celecoxib Medical Valley σελεκοξίμπη
Romanian: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Greek: Medicinal, S.A.
Romanian: Técnico Medicinal, S.A.
Greek: Erlotinib Zidrium ερλοτινίμπη
Romanian: Erlotinib Zidrium erlotinib
Greek: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras σελεκοξίμπη
Romanian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Greek: Γερμανία 1A Pharma GmbH
Romanian: Germania 1A Pharma GmbH
Greek: Tramadol/Paracétamol Nialex τραμαδόλη/ παρακεταμόλη
Romanian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Greek: Γερμανία Aristo Pharma GmbH
Romanian: Germania Aristo Pharma GmbH
Greek: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten επροσαρτάνη
Romanian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Greek: Erlotinib Teva Generics ερλοτινίμπη
Romanian: Erlotinib Teva Generics erlotinib
Greek: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten σακιναβίρη
Romanian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten saquinavir
Greek: Erlotinib PharmaSwiss ερλοτινίμπη
Romanian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Greek: ELETRIPTAN MYLAN ελιτριπτάνη
Romanian: Eletriptan Mylan eletriptan
Greek: Eletriptan Mylan ελιτριπτάνη
Romanian: ELETRIPTAN MYLAN eletriptan
Greek: Celecoxib Hetero σελεκοξίμπη
Romanian: Celecoxib Hetero
Greek: ERLOTINIB SANDOZ ερλοτινίμπη
Romanian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Greek: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets σακιναβίρη
Romanian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Greek: Βουλγαρία Sandoz d.d.
Romanian: Sandoz d.d.
Greek: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg αμοξυκιλλίνη
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilină
Greek: Saquinavir Accord σακιναβίρη
Romanian: Saquinavir Accord saquinavir
Greek: ροσουβαστατίνη 5 mg
Romanian: 5 mg
Greek: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula πρεγκαμπαλίνη 25 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Romanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalină
Greek: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules πρεγκαμπαλίνη 25 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Romanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalină
Greek: Amoxicillin Micro Labs 250 mg αμοξυκιλλίνη
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicilină
Greek: Amoxicillin Micro Labs 750 mg αμοξυκιλλίνη
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilină
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν την κατωτέρω προϋπόθεση:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente din statele membre ale UE se asigură că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață a(u) îndeplinit condițiile de mai jos
Greek: Παράρτημα III Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Anexa III
Greek: Η διάρκεια της αναστολής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Romanian: Această perioadă de amânare nu poate să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας διατυπώνεται στο παράρτημα III.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață este prevăzută în anexa III.
Greek: Ο ΠΟΥ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ευρήματα υποδεικνύουν την ύπαρξη γενικής ή συστηματικής παρέκκλισης από τα κοινώς αποδεκτά πρότυπα ποιότητας και ότι η παρέκκλιση δεν μπορεί να αποδοθεί σε ένα ή δύο άτομα που ενεργούν εκτός του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.
Romanian: OMS a tras concluzia că aceste constatări indică existența unei abateri generale sau sistematice de la standardele de calitate general acceptate, care nu poate să fie imputată unei singure persoane sau la două persoane care lucrează în afara sistemului de management al calității.
Greek: • Η εκ νέου ανάλυση και οι έλεγχοι των δεδομένων για συγκεκριμένες μελέτες δεν κατέδειξαν καμία ανωμαλία.
Romanian: • Reanalizarea și auditările datelor pentru studii specifice nu au indicat existența vreunei nereguli.
Greek: • Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για συγκεκριμένα προϊόντα που περιλαμβάνονται στην παρούσα διαδικασία δεν κατέδειξαν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Romanian: • Datele de farmacovigilență referitoare la anumite produse incluse în această procedură nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi o eficacitate redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității.
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ΚΑΚ επεσήμαναν ότι μόνο συγκεκριμένα μέρη της μελέτης είχαν διεξαχθεί στη Semler και ότι οι υπόλοιπες εργασίες είχαν διεξαχθεί σε διαφορετικό ερευνητικό κέντρο.
Romanian: • În unele cazuri, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au indicat că doar anumite părți ale studiului au fost realizate la Semler, în timp ce restul procedurilor au fost realizate în alt centru.
Greek: Μια σειρά διορθωτικών και προληπτικών μέτρων προτείνονται ή έχουν ήδη εφαρμοστεί σε συνέχεια των ευρημάτων που προέκυψαν από τις επιθεωρήσεις του FDA και του ΠΟΥ.
Romanian: Au fost propuse sau au fost deja puse în aplicare o serie de acțiuni corective și preventive ca răspuns la constatările inspecțiilor FDA și OMS.
Greek: Δεδομένων των ευρημάτων που περιγράφονται παραπάνω και της ανάγκης προστασίας της δημόσιας υγείας στην ΕΕ, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γερμανία, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες και η Δανία έκριναν ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στην CHMP και να της ζητήσει να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των προαναφερθέντων ευρημάτων στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τα κράτη μέλη βάσει σχετικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε αυτά τα ερευνητικά κέντρα, καθώς και τις επιπτώσεις σε αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που εκκρεμούν.
Romanian: Având în vedere constatările descrise mai sus și necesitatea de a proteja sănătatea publică în Uniunea Europeană, Regatul Unit, Germania, Spania, Țările de Jos și Danemarca au considerat că este în interesul Uniunii să se înainteze cazul la CHMP și să-i solicite să evalueze impactul constatărilor menționate mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care au fost autorizate de statele membre pe baza studiilor relevante efectuate în aceste centre, precum și asupra cererilor de autorizații de punere pe piață în așteptare.
Greek: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία φαρμακευτικών προϊόντων με τα αντίστοιχα πρωτότυπα θεωρούνται μη αξιόπιστα.
Romanian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf medicamentelor cu medicamentul original sunt considerate nefiabile.
Greek: Κατά συνέπεια, η βιοϊσοδυναμία των προϊόντων που επηρεάζονται από αυτή τη διαδικασία πρέπει να τεκμηριωθεί με χρήση εναλλακτικών δεδομένων.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența produselor care fac obiectul acestei proceduri trebuie stabilită prin utilizarea altor date.
Greek: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) επιθεώρησε επίσης την ίδια εγκατάσταση βιοανάλυσης και την κλινική εγκατάσταση Semler που βρίσκεται στη διεύθυνση PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Ινδία, από τις 27 έως τις 31 Ιανουαρίου 2015, ενώ διεξήγαγε επαναληπτική επιθεώρηση από τις 2 έως τις 5 Δεκεμβρίου 2015 προς επιβεβαίωση της συμμόρφωσης με την ορθή εργαστηριακή πρακτική και την ορθή κλινική πρακτική.
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a efectuat la rândul său o inspecție la același centru de bioanaliză și la centrul clinic Semler cu sediul în PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India între 27 și 31 ianuarie 2015, aceasta fiind urmată de o inspecție de monitorizare care a avut loc între 2 și 5 decembrie 2015, pentru a verifica respectarea bunelor practici de laborator (BPL) și a bunelor practici clinice (BPC).
Greek: Αυτό δεν αναιρεί το γεγονός ότι οποιαδήποτε δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες της Semler θεωρούνται μη αξιόπιστα και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία.
Romanian: Aceasta nu schimbă faptul că toate datele generate de Semler sunt considerate nefiabile, acestea neputând așadar să fie utilizate pentru demonstrarea bioechivalenței.
Greek: Συγκεκριμένα, ζητήθηκε από την CHMP να υποβάλει τη γνώμη της στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) i s-a solicitat în special să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în sensul în care autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse ar trebui menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Greek: Στο πλαίσιο της δικής της έρευνας και ανάλυσης που διενήργησε για τις μελέτες που επιθεωρήθηκαν από τον FDA, καθώς και στην έρευνά της για παρόμοιες ανωμαλίες ή μοτίβα σε άλλες μελέτες, η Semler δεν εντόπισε επαρκή αποδεικτικά στοιχεία νόθευσης, αντικατάστασης ή αραίωσης δειγμάτων.
Romanian: În propria sa investigație și analiză a studiilor care au făcut obiectul inspecției FDA, precum și în investigația sa referitoare la anomalii sau abateri similare în alte studii, Semler nu a găsit dovezi concludente legate de manipularea inadecvată a datelor, înlocuire sau diluare.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ/αιτούντες, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τη Semler Research Centre Private Ltd.
Romanian: • CHMP a evaluat datele și informațiile disponibile furnizate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Semler Research Centre Private Ltd;
Greek: Ωστόσο, οποιαδήποτε διορθωτικά και προληπτικά μέτρα εφαρμόστηκαν μετά τις επιθεωρήσεις του FDA και του ΠΟΥ δεν μπορούν να διορθώσουν αναδρομικά τα σφάλματα στο σύστημα ποιότητας που παρατηρήθηκαν κατά τις δύο αυτές επιθεωρήσεις.
Romanian: Cu toate acestea, acțiunile corective și preventive puse în aplicare în urma inspecțiilor FDA și OMS nu pot corecta retroactiv abaterile din sistemul de calitate, observate în cursul acestor două inspecții.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν τεκμηριώνεται η βιοϊσοδυναμία γι' αυτά τα προϊόντα.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența nu este stabilită pentru produsele respective.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της άδειας κυκλοφορίας/αίτησης άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν θεωρείται ευνοϊκή για:
Romanian: • CHMP a concluzionat că informațiile care susțin autorizația de punere pe piață/cererea de autorizație de punere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc este considerat nefavorabil pentru:
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις, επισημάνθηκε ότι προϊόντα που περιέχουν συγκεκριμένες δραστικές ουσίες θα μπορούσαν να είναι κατάλληλα για αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Romanian: • În unele cazuri, a fost făcută observația conform căreia produsele care conțin anumite substanțe active ar putea fi eligibile pentru derogarea de la studiile de bioechivalență.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τις άδειες κυκλοφορίας και τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία τα κλινικά και/ή βιοαναλυτικά μέρη των μελετών βιοϊσοδυναμίας εκπονήθηκαν στη Semler·στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας.
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele pentru care testele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate în Semler, Bangalore, India;
Greek: Από την επιθεώρηση διαπιστώθηκαν σημαντικά παραπτώματα, όπως η αντικατάσταση και η νόθευση δειγμάτων από συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες.
Romanian: Inspecția a găsit cazuri de abateri procedurale grave, inclusiv înlocuirea și manipularea probelor subiecților participanți la studiu.
Greek: Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων του FDA και του ΠΟΥ εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την καταλληλότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας σε αυτά τα ερευνητικά κέντρα και, συνεπώς, σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο αιτήσεων αδειών κυκλοφορίας στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Romanian: Constatările din cadrul inspecțiilor FDA și OMS ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la adecvarea sistemului de management al calității din aceste centre și, în consecință, la fiabilitatea datelor care au fost incluse în cererile de autorizații de punere pe piață depuse în statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Greek: Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων του FDA και του ΠΟΥ εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την καταλληλότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στα ερευνητικά κέντρα Semler JP Nagar και Sakar Nagar.
Romanian: Constatările din cadrul inspecțiilor FDA și OMS ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la adecvarea sistemului de management al calității existent în centrele Semler JP Nagar și Sakar Nagar.
Greek: Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση ορθής κλινικής πρακτικής στην εγκατάσταση βιοανάλυσης Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Romanian: Între 29 septembrie 2015 și 9 octombrie 2015, Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) a efectuat o inspecție referitoare la respectarea bunelor practici clinice (BPC) la centrul de bioanaliză Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Greek: Τα δεδομένα από όλες τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν στη Semler Research Private Limited στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας και υποβλήθηκαν στις αρμόδιες αρχές
Romanian: Datele provenite din toate studiile de bioechivalență efectuate la Semler Research Private Limited din Bangalore India și înaintate autorităților competente pentru a demonstra bioechivalența
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, αυτά τα δεδομένα δεν γίνονται αποδεκτά για την υποστήριξη μιας θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων και δεν μπορούν να υποκαταστήσουν την απαίτηση κατάδειξης της βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και ενός κατάλληλου προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Romanian: În temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/EC, aceste date nu sunt acceptabile pentru a susține un raport beneficiu-risc pozitiv pentru produsele vizate și nu pot să înlocuiască cerința de a demonstra bioechivalența dintre produsul testat și un medicament de referință adecvat autorizat în UE.
Greek: Για αυτούς τους λόγους, η ομάδα προεπιλογής του ΠΟΥ συνέστησε την άμεση διακοπή όλων των διαδικασιών υποβολής φακέλων που βασίζονται πλήρως ή εν μέρει σε συμμετοχή της Semler, έως ότου επιβεβαιωθεί ότι τα βασικά ζητήματα έχουν επιλυθεί επαρκώς.
Romanian: Din aceste motive, echipa de calificare preliminară din cadrul OMS a recomandat suspendarea imediată a tuturor depunerilor de dosare care se bazează integral sau parțial pe implicarea Semler până în momentul în care va fi verificată și confirmată remedierea adecvată a tuturor problemelor existente.