FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADASUVE в подгрупата на педиатричната популация от 12 до < 18 години за лечение на шизофрения и в подгрупата на възраст от 10 до < 18 години при биполярно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen å presentere resultater fra studier med ADASUVE i undergruppen av den pediatriske populasjonen fra 12 til 18 år ved behandling av schizofreni og i undergruppen fra 10 til under 18 år ved bipolar lidelse (se pkt.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, дразнене в гърлото, сухота в устата или умора.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, halsirritasjon, munntørrhet eller tretthet.
Bulgarian: Не използвайте ADASUVE
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADASUVE dersom:
Bulgarian: Ефектите на комбинацията върху седацията се оказаха кумулативни.
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonen på sedasjon gir inntrykk av å være additiv.
Bulgarian: На фигурите по-долу са показани важните елементи на ADASUVE.
Norwegian Bokmål: Bli kjent med ADASUVE: Bildene nedenfor viser hovedegenskapene til ADASUVE.
Bulgarian: При инхалиране на лекарството светлинният индикатор отново изгасва автоматично.
Norwegian Bokmål: • Indikatorlampen slukkes igjen automatisk når legemidlet inhaleres.
Bulgarian: Ако дозата от 9,1 mg не се понася от пациента или ако лекарят реши, че по-ниска доза е поподходяща, може да се предпише по-ниска доза от 4,5 mg.
Norwegian Bokmål: Det kan gis en lavere dose på 4,5 mg hvis pasienten tidligere ikke har tålt dosen på 9,1 mg, eller hvis legen avgjør at en lavere dose er mer hensiktsmessig.
Bulgarian: Всеки инхалатор е опакован в запечатана торбичка от алуминиево фолио.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator er pakket i en forseglet foliepose.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Bulgarian: Активното вещество е локсапин.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er loksapin.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с ADASUVE са дисгеузия, седиране/сънливост и виене на свят (световъртеж е по-честа нежелана реакция след лечение с плацебо, отколкото след лечение с локсапин).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene under behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedasjon/somnolens og svimmelhet (svimmelhet var vanligere etter placebobehandling enn loksapinbehandling).
Bulgarian: Loxapine може да доведе до тежка дихателна депресия, ако се комбинира с други
Norwegian Bokmål: Loksapin kan forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon i kombinasjon med andre CNS-depressiva (se pkt.
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Norwegian Bokmål: EMBALLASJER
Bulgarian: ADASUVE се използва за лечение на симптоми на остра, лека до умерена възбуда, които могат да възникнат при възрастни пациенти с шизофрения или биполярно разстройство.
Norwegian Bokmål: ADASUVE brukes til å behandle akutte symptomer på lett til moderat uro som kan oppstå hos voksne pasienter som har schizofreni eller bipolar lidelse.
Bulgarian: лекарства за лечение на дихателни проблеми
Norwegian Bokmål: • legemidler for å behandle et pusteproblem
Bulgarian: ADASUVE е показан за бърз контрол на лека до умерена ажитираност при възрастни пациенти с шизофрения или биполярно разстройство.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er indisert for rask kontroll av mild til moderat agitasjon hos voksne pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ADASUVE
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ADASUVE
Bulgarian: Чести: сухота в устата
Norwegian Bokmål: Vanlige: munntørrhet
Bulgarian: За да се предотврати автоматичното изключване на инхалатора, използвайте инхалатора в рамките на 15 минути след изваждане на езичето (или докато изгасне зелената лампичка).
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 15 minutter etter at fliken er fjernet (eller til den grønne lampen slukkes), for å hindre at inhalatoren deaktiveres automatisk.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при прилагането на ADASUVE при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, както и при едновременна употреба с други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når ADASUVE administreres til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller forekomst av QT-forlengelse i familien, samt ved samtidig bruk av andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Bulgarian: Адреналин не трябва да се използва, тъй като приложението му при пациент с частична адренергична блокада може допълнително да доведе до понижаване на кръвното налягане (вж. точки 4.4 и 4.5).
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden dette kan senke blodtrykket ytterligere hos en pasient med delvis adrenerg blokade (se pkt.
Bulgarian: Б.
Norwegian Bokmål: B.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага като пациентът вдишва през мундщука с равномерно дълбоко вдишване.
Norwegian Bokmål: Legemidlet tilføres ved at pasienten inhalerer gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADASUVE etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: ADASUVE не е изследван при пациенти с други форми на белодробно заболяване.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke undersøkt hos pasienter med andre typer lungesykdom.
Bulgarian: Как да съхранявате ADASUVE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADASUVE
Bulgarian: % CGI-I повлияли се
Norwegian Bokmål: % responderende pasienter iht.
Bulgarian: Инхалаторът се държи извън устата и се издишва, до напълно изпразване на белите дробове.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren unna munnen og pust helt ut for å tømme lungene.
Bulgarian: Лечение с краткодействащ бета-агонист бронходилататор трябва да бъде на разположение за лечение на възможни тежки дихателни нежелани реакции (бронхоспазъм).
Norwegian Bokmål: Behandling med en korttidsvirkendebronkodilaterende betaagonist skal være tilgjengelig for behandling av mulige alvorlige respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
Bulgarian: При здрави индивиди експозицията на локсапин в първите 2 часа след приложението (AUC0-2ч, мярка за ранна експозиция, която е от значение за появата на терапевтичен ефект) е 25,6 ng*h/ml за доза от 4,5 mg и 66,7 ng*h/mL за доза от 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: Loksapineksponering i de to første timene etter administrasjon (AUC0-2h, et mål på tidlig eksponering som er relevant for inntreden av terapeutisk effekt) var 25,6 ng*t/ml for dosen på 4,5 mg og 66,7 ng*t/ml for dosen på 9,1 mg hos friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Вдишва се през мундщука с равномерно дълбоко вдишване.
Norwegian Bokmål: Pust inn gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.
Bulgarian: PEC повлияли се = > 40 % промяна от PEC в началото;
Norwegian Bokmål: PEC = > 40 % forskjell fra PEC-baseline; Responderende pasienter iht.
Bulgarian: ADASUVE не е проучван при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Bulgarian: Необходимо е на разположение да има краткодействащ бета-агонист бронходилататор за лечение на вероятен бронхоспазъм.
Norwegian Bokmål: En korttidsvirkende betaagonist bronkodilatator bør være tilgjengelig for behandling av mulig bronkospasme.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Bulgarian: ИЛИ
Norwegian Bokmål: En
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADASUVE в подгрупата на педиатричната популация на възраст от раждането до < 12 години за лечение на шизофрения и в подгрупата на възраст от раждането до < 10 години за лечение на биполярно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADASUVE i undergruppen av den pediatriske populasjonen fra 0 til under 12 år ved behandling av schizofreni og i undergruppen fra 0 til under 10 år ved behandling av bipolar lidelse (se pkt.
Bulgarian: Правилната употреба на инхалатора с ADASUVE е важна за прилагане на пълната доза локсапин.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at ADASUVE-inhalatoren brukes riktig slik at pasienten får den hele loksapindosen.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с интоксикация или пациенти с делириум (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal brukes med forsiktighet hos pasienter som er intoksikerte eller deliriske (se pkt.
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE
Bulgarian: Мундщукът се изважда от устата и дъхът се задържа за кратко.
Norwegian Bokmål: Ta munnstykket ut av munnen og hold pusten et øyeblikk.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че локсапин и 8-OH-локсапин не са индуктори на CY1A2, 2B6 или 3A4 ензими при клинично релевантни концентрации.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at loksapin og 8-OH-loksapin ikke induserer CYP 1A2, 2B6 eller 3A4, 2B6 eller 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Bulgarian: Всеки инхалатор доставя 9,1 mg локсапин.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator frigir 9,1 mg loksapin.
Bulgarian: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Norwegian Bokmål: Tel: +39 06 780531
Bulgarian: Въпреки това в плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с лека до умерена персистираща астма или умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), нежелани лекарствени реакции на бронхоспазъм са съобщавани много често.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier av pasienter med mild til moderat vedvarende astma eller moderat til alvorlig KOLS, ble bronkospasme rapportert som en svært vanlig bivirkning.
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за екстрапирамидни симптоми.
Norwegian Bokmål: ADASUVE bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt ekstrapyramidale symptomer.
Bulgarian: Запознаване с ADASUVE:
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ADASUVE
Bulgarian: В началото 17,4 17,8 17,6 17,7 17,4
Norwegian Bokmål: Anfallsmedisin 15,6 % 6,1 % 5,4 % 21,0 % 8,6 % 8,6 %
Bulgarian: Предвид първичните ефекти на локсапин върху централната нервна система (ЦНС), ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с компрометирано дишане, като пациенти с унесеност или пациенти с депресия на ЦНС, дължаща се на употребата на алкохол или други централно действащи лекарствени продукти, например анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. (вж.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av loksapins primære effekter på sentralnervesystemet (CNS) skal ADASUVE brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt åndedrettsfunksjon, for eksempel pasienter med hypovigilans eller pasienter med CNS-depresjon som følge av alkohol eller andre sentraltvirkende legemidler, f.eks. anksiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. (se pkt.
Bulgarian: Три
Norwegian Bokmål: Tre
Bulgarian: Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 9,1 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin.
Bulgarian: Всеки еднодозов инхалатор съдържа 10 mg локсапин и доставя 9,1 mg локсапин.
Norwegian Bokmål: Hver ADASUVE-enkeltdoseinhalator inneholder 10 mg loksapin og frigir 9,1 mg loksapin.
Bulgarian: Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 4,5 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при приложение на ADASUVE при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, както и в случаите на едновременна употреба с други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet skal utvises når ADASUVE administreres til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller familiær QT-forlengelse, og ved samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT-intervallet
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Bulgarian: Локсапин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за конвулсивни разстройства, тъй като понижава гърчовия праг.
Norwegian Bokmål: Loksapin skal brukes med forsiktighet hos pasienter med en tidligere anfallslidelser, siden det reduserer terskelen for anfall.
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са в състояние на интоксикация или делириум.
Norwegian Bokmål: ADASUVE bør brukes med forsiktighet hos pasienter som er beruset eller deliriske.
Bulgarian: Наблюдение на пациентите в продължение на 1 час след всяка доза ADASUVE Риск от удължаване на QT-интервала:
Norwegian Bokmål: • Observasjon av pasienten i 1 time etter hver dose av ADASUVE
Bulgarian: лоразепам или други централно действащи лекарства (за лечение на тревожност, депресия,
Norwegian Bokmål: • lorazepam eller andre sentraltvirkende legemidler (til behandling av angst, depresjon, smerter eller søvnvansker) eller andre legemidler som forårsaker søvnighet
Bulgarian: Бронхоспазъм
Norwegian Bokmål: Bronkospasme
Bulgarian: Вашият лекар смята, че това е по-подходяща доза за лечение на Вашето състояние.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres til 4,5 mg hvis legen mener at dette er en mer passende dose for å behandle din tilstand.
Bulgarian: Всеки инхалатор доставя 4,5 mg локсапин.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator frigir 4,5 mg loksapin.
Bulgarian: Всеки еднодозов инхалатор съдържа 5 mg локсапин и доставя 4,5 mg локсапин.
Norwegian Bokmål: Hver ADASUVE-enkeltdoseinhalator inneholder 5 mg loksapin og frigir 4,5 mg loksapin.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • Периодични актуализирани доклади за безопасност
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Bulgarian: Хиповентилация
Norwegian Bokmål: Hypotensjon
Bulgarian: Обяснение за определяне на показанието като остро Риск от бронхоспазъм:
Norwegian Bokmål: Risiko for bronkospasmer:
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske
Bulgarian: Интравенозно приложение
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Bulgarian: Брой Събития (месеци) (месеци)
Norwegian Bokmål: N Hendelser (Måneder) (Måneder)
Bulgarian: Събитията са смъртни случаи поради всякаква причина.
Norwegian Bokmål: Hendelser er dødsfall uansett årsak.
Bulgarian: Представлява обединяване на предпочитани термини.
Norwegian Bokmål: Representerer sammenslåing av foretrukne termer.
Bulgarian: MTD не е постигната.
Norwegian Bokmål: MTD ble ikke nådd.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Представителните рискови фактори за тези анализи са:
Norwegian Bokmål: Representative risikofaktorer for disse analysene var:
Bulgarian: Не може да се оцени.
Norwegian Bokmål: Kan ikke estimeres.
Bulgarian: Две или повече предходни спасителни терапии.
Norwegian Bokmål: • To eller flere tidligere salvagebehandlinger.
Bulgarian: Намален апетит
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADCETRIS при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCETRIS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått ennå.
Bulgarian: Смъртен случай или без предшестваща прогресия или повече от едно пропуснато посещение за оценка.
Norwegian Bokmål: Dødsfall uten tidligere progresjon eller mer enn ett manglende evalueringsbesøk.
Bulgarian: 4 години.
Norwegian Bokmål: 4 år.
Bulgarian: 28065 Cerano (NO) Италия
Norwegian Bokmål: 28065 Cerano (NO) Italia
Bulgarian: Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av kroppsvekten din.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще изхвърлят това лекарство.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil kaste dette legemidlet.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
Bulgarian: От подходящите пациенти се изисква да имат най-малко един от следните рискови фактори:
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter måtte ha minst én av følgende risikofaktorer:
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Norwegian Bokmål: IKKE RYST.
Bulgarian: Все пак, химическа и физическа стабилност е доказана за 24 часа при температура 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Въпреки това, те могат да възникнат след повече от няколко часа след приключване на вливането, но това не е често.
Norwegian Bokmål: De kan imidlertid utvikles senere enn flere timer etter at infusjonen er fullført, men dette er mindre vanlig.
Bulgarian: Резултатите за безопасност и ефикасност в тези проучвания са в съответствие с резултатите от проучване C25001.
Norwegian Bokmål: Resultatene for sikkerhet og effekt i disse studiene var i samsvar med resultatene fra studie C25001.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно да има някакъв съществен принос към системните ефекти на ММАЕ.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at denne bidrar i betydelig grad til de systemiske effektene av MMAE.
Bulgarian: Таблица 14 включва резултатите за ORR4 и други ключови вторични крайни точки.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 omfatter resultatene for ORR4 og andre viktige sekundære endepunkter.
Bulgarian: HL с повишен риск от рецидив или прогресия
Norwegian Bokmål: HL med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon
Bulgarian: Степен 1 (парестезия и/или загуба на рефлекси, без загуба на функция)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (parestesi og/eller tap av reflekser, uten tap av funksjon)
Bulgarian: Продължаване със същата доза и схема
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose og plan
Bulgarian: Прекратяване на лечението a.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling a.
Bulgarian: Като цяло този вид реакции възникват в рамките на минути до няколко часа след приключване на вливането.
Norwegian Bokmål: Disse typene reaksjoner oppstår som regel i løpet av noen minutter til flere timer etter at infusjonen er fullført.
Bulgarian: То се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра в продължение на 30 минути.
Norwegian Bokmål: Det gis av lege eller sykepleier i løpet av 30 minutter.
Bulgarian: Резултатите от тези post-hoc анализи показват повишена клинична полза за пациенти с два или повече рискови фактори, но няма разлика, дължаща се на някой от индивидуалните рискови фактори.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse post-hoc-analysene tyder på økt klinisk nytteverdi for pasienter med to eller flere risikofaktorer, men ingen forskjell basert på noen av de individuelle risikofaktorene.
Bulgarian: Доза и честота
Norwegian Bokmål: Dose og hyppighet
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes til barn.
Bulgarian: В това проучване при 36 пациенти не се съобщават нови съображения за безопасност.
Norwegian Bokmål: I denne studien med 36 pasienter ble det ikke rapportert noen sikkerhetsproblemer.
Bulgarian: Пациенти със заболяване стадий IV
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdom på stadium IV
Bulgarian: Медиана според IRF
Norwegian Bokmål: Median per IRF
Bulgarian: Не е постигнато
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd
Bulgarian: Не използвайте Adcetris, ако:
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Adcetris:
Bulgarian: Ако не се чувствате добре по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel under behandlingen, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: По-малко количество MMAE (28%) се екскретира в урината.
Norwegian Bokmål: En mindre mengde MMAE (28 %) ble utskilt i urin.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате два метода на ефективна контрацепция по време на лечението Ви с това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må bruke to effektive prevensjonsmetoder under behandlingen med dette legemidlet.
Bulgarian: Общото време за съхранение на разтвора от момента на разтваряне до инфузията не трябва да надвишава 24 часа.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for oppløsningen fra rekonstituering til infusjon må ikke overskride 24 timer.
Bulgarian: В проучването пациентите са получили първата си доза след възстановяване от ASCT (между дни 30-45 след ASCT).
Norwegian Bokmål: I studien skulle pasientene motta sin første dose etter bedring fra ASCT (mellom dag 30-45 etter ASCT).
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля потенциалния риск за нероденото бебе.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, med mindre du og legen beslutter at fordelene for deg overgår den mulige risikoen for det ufødte barnet.
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent doseproporsjonal.
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Швейцария
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveits
Bulgarian: Вашето лечение може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: Първичната крайна точка на PFS е достигната и показва разлика в медианата на PFS от 18,8 месеца в полза на рамото на лечение.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for PFS ble oppnådd og viste en forskjell i median PFS på 18,8 måneder til fordel for behandlingsarmen.
Bulgarian: С неизвестна честота:
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent:
Bulgarian: Не е изключен принос към механизма на действие от други функции, свързани с антитялото.
Norwegian Bokmål: Bidrag til virkningsmekanismen av andre antistoffassosierte funksjoner er ikke utelukket.
Bulgarian: Вижте листовките на тези лекарства за допълнителна информация за тяхната употреба и ефекти.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedleggene for disse legemidlene for mer informasjon om bruk og virkning.
Bulgarian: Ако сте по-възрастен пациент (≥ 65 години), при Вас може по-често да се появяват сериозни нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient (≥65 år), kan du oppleve alvorlige bivirkninger oftere.
Bulgarian: Post-hoc анализите са извършени, за да се оцени въздействието на повишен риск (брой рискови фактори) върху клиничната полза (Таблица 8).
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyser ble utført for å undersøke betydningen av forhøyet risiko (antall risikofaktorer) for den kliniske nytteverdien (tabell 8).
Bulgarian: Поне един метаболит на MMAE е доказано активен in vitro.
Norwegian Bokmål: Minst én MMAE-metabolitt er påvist å være aktiv in vitro.
Bulgarian: Антидиабетно лечение трябва да се прилага според необходимостта.
Norwegian Bokmål: Diabetesbehandling administreres etter behov.
Bulgarian: Освен това трябва да уведомите партньора или болногледачите си за лечението, тъй като те може да забележат симптоми, които
Norwegian Bokmål: Du skal også underrette partneren din eller omsorgspersonene dine om behandlingen din, siden de kan oppdage symptomer som du ikke er klar over.