FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleinen: Vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, ilmavaivat Iho ja ihonalainen kudos
Croatian: Vrlo često: abdominalna bol, mučnina, proljev, flatulencija Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Finnish: Potilailla oli ennen seulontaa opioidien aiheuttamaa ummetusta, joksi määriteltiin joko <3 suolen tyhjentymistä kuluneen viikon aikana tai ei yhtään suolen tyhjentymistä >2 päivään.
Croatian: Prije probira kod bolesnika je inducirana konstipacija opioidima, definirana ili kao < 3 stolice tijekom proteklog tjedna ili kao izostanak stolice tijekom > 2 dana.
Finnish: Vaihe 4a: Relistorin pistäminen käyttämällä pakkausta, joka sisältää sisäänvetäytyvällä injektioneulalla varustetun injektioruiskun
Croatian: Korak 4a: Injiciranje Relistora kod upotrebe pakiranja koje sadrži štrcaljku za injekciju s iglom za injekciju na uvlačenje
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin ja orgaanisen kationisen transportterin (OCT)-estäjän välistä OCTkuljettajaan liittyvää kahden lääkkeen välistä yhteisvaikutusmahdollisuutta tutkittiin 18 terveellä koehenkilöllä siten, että metyylinaltreksonibromidin kerta-annosten farmakokineettisiä profiileja verrattiin sekä ennen 400 mg:n suuruisten simetidiiniannosten toistuvaa annostelua että sen jälkeen.
Croatian: Mogućnost interakcija lijek-lijek povezana s organskim kationskim transporterom (OTC) između metilnaltreksonbromida i OCT inhibitora ispitivana je kod 18 zdravih ispitanika uspoređivanjem farmakokinetskih profila pojedinačne doze metilnaltreksonbromida prije i poslije višekratnih doza 400 mg cimetidina.
Finnish: Sillä hoidetaan ummetusta, joka on kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa käytettävien opioideiksi kutsuttujen lääkkeiden (esim. morfiini, kodeiini) aiheuttamaa.
Croatian: Ovaj lijek služi za liječenje zatvora koji uzrokuju lijekovi za umjerenu i jaku bol koji se nazivaju opioidi (na primjer morfin ili kodein).
Finnish: • jos sinulle kehittyy vaikea tai pitkittynyt ripuli (uloste on vetistä ja ulostuskertojen väli on lyhyt), lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Croatian: • Ako dođe do teškog ili dugotrajnog proljeva (česte vodenaste stolice), odmah prekinite terapiju i javite se svom liječniku.
Finnish: Poista ruisku ja neula injektiopullosta.
Croatian: Izvadite štrcaljku i iglu iz bočice.
Finnish: Vaihe 4b: Relistorin pistäminen käyttämällä tavallista injektioruiskua ja injektioneulaa
Croatian: Korak 4b: Injiciranje Relistora kod upotrebe standardne injekcijske štrcaljke i injekcijske igle
Finnish: Annos annetaan pistoksena ihon alle joka 48. tunti (joka toinen päivä).
Croatian: Doza se daje svakih 48 sati (svaka dva dana) kao injekcija pod kožu.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia kaikilla lumekontrolloitujen tutkimusten kaikissa faaseissa kaikilla metyylinaltreksonibromidille altistuneilla potilailla olivat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli ja ilmavaivat.
Croatian: Najčešće nuspojave kod svih bolesnika koji su primali metilnaltreksonbromid tijekom svih faza placebom kontroliranih ispitivanja bile su abdominalna bol, mučnina, proljev i flatulencija.
Finnish: • huimaus (pyörrytys)
Croatian: Omaglica (ošamućenost)
Finnish: Älä koske tätä aluetta enää uudelleen ennen pistämistä.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati ovo mjesto prije davanja injekcije.
Finnish: Lisäanalyysissa arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ≥ 3 täydellistä avustavasta lääkityksestä vapaata suolen toimintaa viikossa ja ≥ 1 lisäyksen täydellisissä avustavasta lääkityksestä vapaissa suolen toimimisissa viikoittain vähintään 3 viikon aikana 4 hoitoviikon kuluessa.
Croatian: Dopunskom analizom ispitivan je postotak bolesnika koji su postigli ≥3 pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno i povećanje od ≥1 potpunog pražnjenja crijeva bez primjene dodatnog laksativa tjedno tijekom najmanje 3 od 4 tjedna u kojima su primali lijek.
Finnish: Hävitä suojuksellinen ruisku tai neula ja ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin antamien ohjeiden mukaisesti suljettavassa säiliössä, jota neula ei voi läpäistä.
Croatian: Štrcaljku s pokrovom ili štrcaljku s iglom odbacite u neprobojni spremnik koji možete zatvoriti, u skladu s uputama Vašeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30° C.
Finnish: Mitä Relistor sisältää
Croatian: Kako uzimati Relistor
Finnish: Rodun vaikutusta ei voitu analysoida, koska tutkittavat olivat etupäässä valkoihoisia (90 %).
Croatian: Budući da su bolesnici bijele rase činili najveći dio ispitivane populacije (90%), nije se mogao analizirati učinak rase.
Finnish: Relistor on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummtuksen hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuispotilailla, kun laksatiiveilla saavutettu vaste on riittämätön.
Croatian: Relistor je indiciran za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima kada odgovor na terapiju laksativima nije dovoljan u odraslih bolesnika, u dobi od 18 godina i starijih.
Finnish: Varmista, että annoksen taso on oikea ruiskussa (esim. 0,4 ml, jos sinulle on määrätty 8 mg)
Croatian: Uvjerite se da imate odgovarajuću dozu lijeka u štrcaljki (npr. 0,4 ml ukoliko
Finnish: 4 viikon kaksoissokkoutettua jaksoa seurasi 8 viikon avoin jakso, jonka aikana metyylinaltreksonibromidia käytettiin tarpeen mukaan, mutta ei säännöllisemmin kuin kerran vuorokaudessa.
Croatian: Nakon 4tjednog, dvostruko slijepog razdoblja slijedilo je 8-tjedno, otvoreno razdoblje tijekom kojeg je metilnaltreksonbromid primjenjivan po potrebi, ali ne češće od jedanput dnevno.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKUETIKETIN TEKSTI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NALJEPNICE ZA ŠTRCALJKU
Finnish: Kokoa pistostasi varten tarvitsemasi välineet.
Croatian: Složite sve predmete koji su Vam potrebni za injekciju.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat vapaaehtoiset koehenkilöt saivat 0,30 mg/kg metyylinaltreksonibromidia kerta-annoksena, munuaisten vajaatoiminnalla todettiin olevan huomattava vaikutus metyylinaltreksonibromidin erittymiseen munuaisten kautta.
Croatian: U ispitivanju na dobrovoljcima s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su primili jednokratnu dozu od 0,30 mg/kg metilnaltreksonbromida, oštećenje bubrega imalo je značajan učinak na izlučivanje metilnaltreksonbromida bubrezima.
Finnish: Ne ovat Relistor-injektiopullo, 1 ml:n injektioruisku (sisäänvetäytyvällä neulalla tai ilman), 2 alkoholipyyhettä ja vanupallo tai sideharso.
Croatian: To uključuje bočicu Relistora, injekcijsku štrcaljku od 1 ml (s ili bez igle za injekciju na uvlačenje), 2 alkoholom natopljena jastučića i pamučni tupfer ili gazu.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman laksatiivia 4 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta oli 34,2 % metyylinaltreksonibromidiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän 9,9 %:iin (p <0,001).
Croatian: Udio bolesnika s pražnjenjem crijeva bez primjene dodatnog laksativa, unutar 4 sata od prve doze iznosio je 34,2% u kombiniranoj skupini s metilnaltreksonbromidom naspram 9,9% u placebo skupini
Finnish: Tutkimuksissa 301, 301EXT ja 302EXT vastaavasti kaikkiaan 136, 21 ja 82 potilasta sai vähintään yhden metyylinaltreksonibromidi-annoksen avoimesti.
Croatian: Ukupno je 136, 21 i 82 bolesnika primilo barem jednu otvorenu dozu u ispitivanjima 301, 301EXT, odnosno 302EXT.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Relistorin säilyttäminen
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Relistor
Finnish: ÄLÄ KOSKE TÄTÄ ALUETTA ENÄÄ UUDELLEEN ENNEN PISTÄMISTÄ.
Croatian: NEMOJTE PONOVNO DODIRIVATI TO MJESTO PRIJE DAVANJA INJEKCIJE.
Finnish: Metyyli-6-naltreksoli-isomeerien antagonistivaikutus on jossakin määrin lähtöaineen vaikutusta heikompi ja niitä esiintyy plasmassa vain pieniä määriä noin 8 % plasman lääke- ja metaboliittimäärästä.
Croatian: Svaki od izomera metil-6-naltreksola posjeduje nešto slabiju antagonističku aktivnost od ishodišnog lijeka te nisku izloženost u plazmi od oko 8% od tvari povezanih s lijekom.
Finnish: 7 esitäytettyä ruiskua
Croatian: 7 napunjenih štrcaljki
Finnish: Riski-hyötyprofiili kokonaisuutena on otettava huomioon, kun metyylinaltreksonibromidia annetaan potilaille, joilla on tällainen sairaus tai jokin muu ruoansulatuskanavan seinämän eheyttä mahdollisesti heikentävä tila (esim. Crohnin tauti).
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika treba uzeti u obzir prilikom primjene metilnaltreksonbromida kod bolesnika s ovim ili drugim stanjima koja mogu dovesti do oštećenja integriteta zida gastrointestinalnog trakta (npr. Chronova bolest).
Finnish: • jos sairastat vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
Croatian: ● Ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.
Finnish: Jos käytät pakkauksessa olevaa injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla, ÄLÄ TYÖNNÄ MÄNTÄÄ POHJAAN ASTI.
Croatian: Koristite li isporučenu injekcijsku štrcaljku s iglom za injekciju na uvlačenje, NEMOJTE
Finnish: Jos siinä on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormellasi kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Croatian: Ako ima mjehurića, lagano lupkajte prstom po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli do vrha štrcaljke.
Finnish: Kun nuorille rotille annosteltiin metyylinaltreksonibromidia suonensisäisesti 13 viikon ajan, niillä esiintyi kliinisesti havaittavia haittoja (kouristelua sekä hengitysvaikeuksia) pienemmillä annoksilla (≥
Croatian: Kod mladih štakora kojima je metilnaltreksonbromid davan intravenski tijekom 13 tjedana, nastupili su štetni klinički znakovi (pojave konvulzija i teškog disanja)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI (ESITÄYTETTY RUISKU)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST KUTIJE (NAPUNJENA ŠTRCALJKA)
Finnish: Tietoja ei ole saatavana potilaista, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C), eikä metyylinaltreksonibromidin käyttöä suositella näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nema dostupnih podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga metilnaltreksonbromid ne preporučuje kod ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia saaneiden potilaiden suoli toimi kaksoissokkoutettua tutkimuslääkeannosta seuraavien 4 tunnin kuluessa merkitsevästi paremmin (62 % annoksella 0,15 mg/kg ja 58 % annoksella 0,3 mg/kg) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (14 %); p<0,0001 kutakin annosta kohti verrattuna lumelääkkeeseen.
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom imali su značajno veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon dvostruko slijepe doze (62% za 0,15 mg/kg i 58% za 0,3 mg/kg) od bolesnika koji su primili placebo (14%); p<0,0001 za svaku dozu u odnosu na placebo.
Finnish: Kun nuorille rotille annosteltiin metyylinaltreksonibromidia suonensisäisesti 13 viikon ajan, niillä esiintyi kliinisesti havaittavia haittoja (kouristelua sekä hengitysvaikeuksia) pienemmillä annoksilla (≥ 3 mg/kg/vrk) ja vähäisemmällä altistuksella (5,4-kertainen altistus verrattuna aikuisten ihmisten altistukseen [AUC] annoksella 0,15 mg/kg ihon alle) kuin aikuisilla rotilla (vastaava toksisuus tuli esiin annoksella 20 mg/kg/vrk).
Croatian: Kod mladih štakora kojima je metilnaltreksonbromid davan intravenski tijekom 13 tjedana, nastupili su štetni klinički znakovi (pojave konvulzija i teškog disanja) i to pri dozama (≥ 3 mg/kg/dan) i izloženostima (5,4 puta veća izloženost {AUC} nego kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg) koje su bile niže od onih koje su prouzrokovale sličnu toksičnost kod odraslih štakora (20 mg/kg/dan).
Finnish: Pidä ruiskun säiliöstä kiinni yhdellä kädellä ja vedä neulan suojus pois.
Croatian: Držite klip štrcaljke jednom rukom i ravnim pokretom skinite pokrov igle.
Finnish: • Esitäytettyä Relistor-ruiskua ei saa käyttää uudelleen, vaikka ruiskuun jää lääkettä.
Croatian: Uvijek upotrijebite napunjenu štrcaljku Relistora samo jedan put, čak i kad u štrcaljki ostane lijeka.
Finnish: Ihonalaiset Relistor-injektiot annoksella 150 mg/kg/vrk alensivat rottien hedelmällisyyttä.
Croatian: Plodnost Supkutane injekcije Relistora u dozi od 150 mg/kg/dan smanjile su plodnost kod štakora.
Finnish: Hävitä esitäytetty ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin antamien ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Zbrinite napunjenu štrcaljku prema uputama svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Finnish: Relistor-injektiot voidaan antaa ruokailuajoista riippumatta.
Croatian: Relistor se može injicirati neovisno o obrocima.
Finnish: Kun ruisku on tyhjä, vedä nopeasti neula ihosta samalla huolehtien siitä että neula pysyy samassa viistokulmassa, jossa se työnnettiin sisään.
Croatian: Kada je štrcaljka prazna, brzim pokretom izvucite iglu iz kože pazeći pri tom da je držite pod istim kutom pod kojim ste je umetnuli.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Relistor 12 mg/0,6 ml
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 12 mg
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Relistor 12 mg
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla aikuispotilailla Pitkälle edennyttä sairautta sairastaville potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa metyylinaltreksonibromidihoitoa on tutkittu enimmillään 4 kuukauden ajan, joten lääkkeen käyttöaika tulee pitää lyhyenä (ks. kohta 5.1).
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću Liječenje metilnaltreksonbromidom nije ispitivano u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću u kliničkim ispitivanjima duže od 4 mjeseca te ga stoga treba primjenjivati samo u ograničenom razdoblju (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Vedä nopeasti neula ihosta samalla huolehtien siitä että neula pysyy samassa viistokulmassa, jossa se työnnettiin sisään.
Croatian: Brzim pokretom izvucite iglu iz kože i pri tom pazite da ju držite pod istim kutom pod kojim ste ju umetnuli.
Finnish: Lievän ja kohtalaisen maksan vajaatoiminnan vaikutusta systeemiseen metyylinaltreksonibromidialtistukseen on kumpaakin tutkittu kahdeksalla ChildPugh-luokan A ja B koehenkilöillä ja verrattu terveillä vapaaehtoisilla saatuihin tuloksiin.
Croatian: Učinak blagog i umjerenog oštećenja jetre na sistemsku izloženost metilnaltreksonbromidu ispitan je na po 8 ispitanika (8 za blago i 8 za umjereno oštećenje), s Child-Pugh stadijem A i B, u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Finnish: Tutkimuksessa 3356 verrattiin 4 viikon hoitokuuria metyylinaltreksonibromidilla annettuna 12 mg kerran vuorokaudessa tai annettuna 12 mg joka toinen päivä lumelääkkeeseen.
Croatian: U ispitivanju 3356 uspoređeni su 4-tjedni režimi liječenja metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg jedanput dnevno i metilnaltreksonbromidom u dozi od 12 mg svaki drugi dan s placebom.
Finnish: 2 injektiopulloa, jossa 2 steriiliä 1 ml:n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 4 alkoholipyyhettä; tai
Croatian: 2 bočice s 2 sterilne štrcaljke za injekciju od 1 ml s iglom za injekciju na uvlačenje i 4 alkoholom natopljena jastučića; ili
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin metaboloituminen ihmisillä on vaatimatonta eritteistä todettujen metyylinaltreksonibromidin metaboliittien määrän perusteella.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se kod ljudi metabolizira u umjerenom opsegu, kako je utvrđeno na temelju metabolita metilnaltreksonbromida koji su nađeni u izlučevinama.
Finnish: Avustavasta lääkityksestä vapaa suolen toiminta määritettiin ilman laksatiivia tapahtuneena suolen toimintana edellisen 24 tunnin aikana.
Croatian: Pražnjenje crijeva bez dodatnog laksativa definirano je kao pražnjenje crijeva do kojeg je došlo bez primjene laksativa u prethodna 24 sata.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,6 ml injektionestettä (12 mg metyylinaltreksonibromidia)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,6 ml otopine (12 mg metilnaltreksonbromida)
Finnish: Voit peittää pistoskohdan laastarilla, jos se on tarpeen.
Croatian: Po potrebi pokrijte ubodno mjesto flasterom.
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu mitään merkkejä QT/QTc-välin pidentymisestä eikä saatu mitään näyttöä vaikutuksesta sekundaarisiin EKG-parametreihin tai aaltojen morfologiaan lumelääkkeeseen ja positiiviseen kontrolliin (400 mg moksifloksasiinia suun kautta) verrattaessa.
Croatian: EKG parametre ili morfologiju kompleksa u usporedbi s placebom i pozitivnim kontrolama (peroralno davanje 400 mg moksifloksacina).
Finnish: Pyyhi pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja anna kuivua.
Croatian: 3. Očistite ubodno mjesto jastučićem natopljenim alkoholom i pustite da se osuši.
Finnish: Metyylinatreksonibromidin N-demetylaatio naltreksoniksi ei ole merkitsevää (noin 0,06 % potilaan saamasta annoksesta).
Croatian: N-demetilacija metilnaltreksonbromida kojom nastaje naltrekson nije značajna, a odgovara za 0,06% primijenjene doze.
Finnish: Opioidivieroitusoireiden ja/tai analgesian heikentymisen riski voi suurentua, jos potilaalla on veri-aivoesteen häiriö.
Croatian: Bolesnici koji imaju oštećenje krvno-moždane barijere mogu biti pod povećanim rizikom ustezanja od opioida i/ili smanjene analgezije.
Finnish: • jos sinulla on vakavia vatsaoireita, jotka jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, koska oireet saattavat johtua reiän syntymisestä suolen seinämään
Croatian: Ako imate teške simptome u području trbuha koji ne prestaju ili se pogoršavaju, odmah se javite liječniku, jer bi to mogli biti simptomi puknuća crijeva (intestinalne perforacije).
Finnish: Opioidit ovat reseptilääkkeitä.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Finnish: Vaihe 4b: Relistorin pistäminen käyttämällä tavallista injektioruiskua ja injektioneulaa Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
Croatian: Korak 4b: Injiciranje Relistora kod upotrebe standardne injekcijske štrcaljke i injekcijske igle Korak 5: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka
Finnish: Haittavaikutuksia ei esiintynyt nuorilla tai aikuisilla koirilla, kun niille annettiin 5 mg/kg/vuorokaudessa, joka vastaa 44-kertaisesti aikuisen ihmisen altistusta (AUC) 0,15 mg/kg ihonalaisesti annosteltuna.
Croatian: Niti kod mladih niti kod odraslih pasa nisu nastupili štetni učinci pri dozi od 5 mg/kg/dan (44 puta veća izloženost {AUC} nego kod odraslih ljudi pri supkutanoj dozi od 0,15 mg/kg).
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla aikuispotilailla Metyylinaltreksonibromidin teho ja turvallisuus opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa palliatiivista hoitoa saavilla potilailla osoitettiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću Djelotvornost i sigurnost metilnaltreksonbromida u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima kod bolesnika koji primaju palijativnu skrb pokazana je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Finnish: Kaksoissokkoutettua annosta seurasi avoin 4 viikon annostelujakso, jolloin metyylinaltreksonibromidia sai käyttää tarvittaessa, mutta ei kuitenkaan enempää kuin 1 annos 24 tunnin kuluessa.
Croatian: Nakon dvostruko slijepe doze slijedilo je otvoreno razdoblje doziranja od 4 tjedna u kojem je metilnaltreksonbromid primjenjivan po potrebi, ne češće od jedne doze tijekom 24 sata.
Finnish: Kun neula on vielä ylösalaisin olevassa injektiopullossa, tarkista ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
Croatian: Dok je igla još uronjena u naglavce okrenutoj bočici, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi ensisijaista päätetapahtumaa: niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman lisälaksatiivia 4 tunnin kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta, sekä niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman lisälaksatiivia 4 tunnin kuluessa siitä, kun neljästä tutkimuslääkeannoksesta oli annettu vähintään kaksi.
Croatian: Postavljena su dva primarna ishoda: udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon davanja prve doze ispitivanog lijeka i udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon davanja najmanje 2 od prve 4 doze lijeka.
Finnish: Katso missä neulan kärki on injektiopullon sisällä.
Croatian: Provjerite da li je vrh igle u bočici.
Finnish: Huimausta saattaa esiintyä, ja se voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Croatian: Može se javiti omaglica, koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima (vidjeti dio
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, päästä toinen käsi irti ihosta ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan saakka kunnes esitäytetty ruisku on tyhjä.
Croatian: Nakon umetanja igle otpustite kožu i polagano pritisnite klip do kraja sve dok se napunjena štrcaljka ne isprazni.
Finnish: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
Finnish: Relistor-injektio on suositeltavaa antaa jollekin seuraavista kolmesta ihoalueesta: reisien yläosat, vatsa ja olkavarret.
Croatian: Tri tjelesne regije koje se preporučuju za davanje injekcije Relistora su natkoljenice, trbuh i nadlaktice.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia saaneiden potilaiden suoli toimi ensimmäistä annosta seuraavien 4 tunnin kuluessa paremmin (48 %) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (16 %); p<0,0001.
Croatian: Bolesnici liječeni metilnaltreksonbromidom imali su veću stopu laksacije unutar 4 sata nakon davanja prve doze lijeka (48%) od bolesnika koji su primili placebo (16%); p<0,0001.
Finnish: Lääkäri päättää, jos voit käyttää Relistoria raskaana ollessasi.
Croatian: Relistor ukoliko ste trudni.
Finnish: Nuorilla ja aikuisilla koirilla todettiin kliinisiä merkkejä CNS-toksisuudesta ja QTc-ajan pidentymisestä, kun niille annosteltiin metyylinaltreksonibromidia 20 mg/kg/vrk.
Croatian: Kod odraslih i mladih pasa koji su dobivali dozu metilnaltreksonbromida od 20 mg/kg/dan, opaženi su klinički znaci koji ukazuju na toksičnost na CNS i produljenje QTc intervala.
Finnish: Tähän pääsi 28,7 % potilaista päivittäin 12 mg metyylinaltreksonibromidia saaneessa ryhmässä (p <0,001 vs. lumelääke), 14,9 % metyylinaltreksonibromidia joka toinen päivä saaneista (p =0,012 vs. lumelääke) ja 6,2 % lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Croatian: Ovo je postignuto u 28,7% bolesnika u skupini koja je svakodnevno primala metilnaltrekson u dozi od 12 mg (p<0,001 naspram placeba), u 14,9% bolesnika u skupini koja je primala metilnaltrekson svaki drugi dan (p<0,012 naspram placeba) i u 6,2% bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Jos lääkehoidon aikana vastaat Ei yhteenkään seuraavista kysymyksistä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka na bilo koje od sljedećih pitanja odgovorite s NE, molimo obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Finnish: Tietoja ei ole saatavana dialyysipotilaista, jotka sairastavat loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa, eikä metyylinaltreksonibromidin käyttöä suositella näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nema podataka o bolesnicima koji su na dijalizi s bolešću bubrega u završnom stadiju te se stoga metilnaltreksonbromid ne preporučuje kod ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman lisälaksatiivia 4 tunnin kuluessa kaksoissokkoutetun tutkimuslääkeannoksen antamisesta.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je udio bolesnika s laksacijom bez primjene dodatnog laksativa unutar 4 sata nakon primjene dvostruko slijepe doze ispitivanog lijeka.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on kolostooma, vatsakalvokatetri tai kärsit umpipussitulehduksesta (divertikuliitti) tai ulostepahkasta (fekalooma), sillä tätä lääkettä pitää käyttää varoen näissä tapauksissa.
Croatian: (peritonejski kateter), ili patite od divertikulske bolesti ili impakcije fecesa (uklještenje i zastoj stolice u crijevima), jer u takvim slučajevima ovaj lijek treba koristiti s oprezom.