FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, u kterých byla zátěž železem úspěšně léčena deferoxamine
Hungarian: A deferoxaminnal jól kezelt betegeknél
Czech: Přípravek EXJADE dispergovatelné tablety musí být užíván jednou denně nalačno, nejméně 30 minut před jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu (viz body 4.5 a 5.2).
Hungarian: Az EXJADE diszpergálódó tablettát naponta egyszer, éhgyomorra kell bevenni, étkezés előtt legalább 30 perccel, lehetőség szerint minden nap azonos időpontban (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Czech: • 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dospělých pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze,
Hungarian: • a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó felnőtt betegeknél 14 mg testtömegkilogrammonként,
Czech: Zvýšením aminotransferáz až do pětinásobku horní hranice normálu nebyla farmakokinetika deferasiroxu ovlivněna.
Hungarian: A deferazirox farmakokinetikáját nem befolyásolta a máj transzaminázainak a normáltartomány felső határának ötszöröséig terjedő emelkedése.
Czech: Jestliže zvýšená hladina aminotransferáz v séru přetrvává, dále se zvyšuje a nejsou známy žádné jiné příčiny tohoto zvýšení, léčba přípravkem EXJADE má být přerušena.
Hungarian: A szérumtranszamináz-szint más okkal nem magyarázható, tartós és progresszív emelkedése esetén az EXJADE-kezelést meg kell szakítani.
Czech: Renální tubulopatie byla hlášena především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených přípravkem EXJADE.
Hungarian: Renalis tubulopathiát elsősorban az EXJADE-del kezelt, béta-thalassaemiás gyermekeknél és serdülőknél jelentettek.
Czech: <2500 µg/l
Hungarian: <2500 mikrogramm/l
Czech: EXJADE je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem u pacientů s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí ve věku od 10 let v případech, kdy je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nevhodná.
Hungarian: Az EXJADE a kelátképzőt igénylő krónikus vastúlterhelés kezelésére is javallott a 10 éves vagy annál idősebb, vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegeknek, ha a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy inadekvát.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky současné podávání deferasiroxu jako středně silného inhibitoru CYP2C8 (30 mg/kg denně, dispergovatelné tablety), a repaglinidu, substrátu CYP2C8, podaného v jediné dávce 0,5 mg, zvýšilo hodnoty AUC repaglinidu asi 2,3krát (90% CI [2,03-2,63]) a Cmax, repaglinidu 1,6krát (90% CI [1,42-1,84]).
Hungarian: Kölcsönhatás repagliniddel és más, a CYP2C8-on keresztül metabolizálódó anyagokkal Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban, a deferazirox, mint mérsékelt CYP2C8-gátló (30 mg/ttkg/nap, diszpergálódó tabletta formájában), és a CYP2C8 szubsztrátjának, a repaglinidnek egyetlen 0,5 mg-os dózisban történő együttes alkalmazása a repaglinid AUC-értékének 2,3-szeresére (90%-os CI [2,03-2,63]) és Cmax 1,6-szeresére (90%-os CI [1,42-1,84]) történő emelkedését eredményezte.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla farmakokinetika deferasiroxu studována.
Hungarian: Nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
Czech: 30 potahovaných tablet.
Hungarian: 30 filmtabletta.
Czech: Především to zahrnuje: - jiné chelátory železa, které se nesmí užívat spolu s přípravkem EXJADE, - antacida (léky užívané k léčbě pálení žáhy) obsahující hliník, které se nesmějí užívat v tutéž dobu jako EXJADE, - cyklosporin (užívaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu tělem nebo jiných onemocnění jako revmatoidní zánět kloubů nebo atopická dermatitida), - simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), - léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky (např. kyselinu acetylsalicylovou, ibuprofen,
Hungarian: - a ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák, vagy egyéb betegségekben, például reumás ízületi gyulladásban vagy atópiás bőrgyulladásban), - a szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák), - bizonyos fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. aszpirin, ibuprofen,
Czech: Vícečetné balení: 294 (3 balení po 98) dispergovatelných tablet
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 294 (3 x 98 db-os csomag) diszpergálódó tabletta
Czech: Byly hlášeny těžké, život ohrožující nebo fatální nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Hungarian: Súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek, ami életveszélyes vagy halálos kimenetelű lehet.
Czech: Tmavě modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s potiskem (NVR na jedné straně a 360 na straně druhé).
Hungarian: Sötétkék, ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „360" felirattal ellátva.
Czech: Charakteristika u pacientů Děti
Hungarian: Betegcsoportok jellemzői
Czech: 3,5 - 7 mg/kg/den 5-10 mg/kg/den Snížení
Hungarian: 3,5-7 mg/ttkg/nap 5-10 mg/ttkg/nap Csökkenés
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: • A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: 14 mg/kg/den 20 mg/kg/den
Hungarian: 14 mg/ttkg/nap 20 mg/ttkg/nap
Czech: Jak EXJADE užívat:
Hungarian: Hogyan kell szedni az EXJADE-et:
Czech: Poté jednou měsíčně.
Hungarian: A későbbiekben havonta
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (zahrnující blue box)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (A BLUEBOX-OT IS BELEÉRTVE)
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 15 mm x 4,7 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 15 mm × 4,7 mm.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek EXJADE Přípravek EXJADE nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba az EXJADE szedését, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.
Czech: EXJADE 360 mg granule EU/1/06/356/022
Hungarian: EXJADE 360 mg granulátum EU/1/06/356/022
Czech: Jako doplnění měsíčního vyhodnocení sérového feritinu má být u těchto pacientů s hladinou sérového feritinu ≤800 mikrogramů/l hodnocena LIC každé tři měsíce.
Hungarian: Ezen kívül, amikor a szérumferritin ≤800 mikrogramm/l, a szérumferritin havi mérése mellett a máj vaskoncentrációját háromhavonta kell ellenőrizni.
Czech: Přípravek EXJADE granule představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s EXJADE dispergovatelné tablety.
Hungarian: Az EXJADE granulátum biohasznosulása magasabb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta formáé.
Czech: Tabulka 2 Doporučené dávkování pro syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
Hungarian: A különböző gyógyszerformák megfelelő dózisait az alábbi táblázat mutatja: 2. táblázat Javasolt adagok a nem transzfúzió-dependens thalassaemia szindrómák esetén
Czech: Kdy máte přípravek EXJADE užívat
Hungarian: Mikor kell bevenni az EXJADE-et
Czech: 28 mg/kg/den 40 mg/kg/den
Hungarian: 28 mg/ttkg/nap 40 mg/ttkg/nap
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv potravy při užívání granulí spolu s jablečným pyré nebo s jogurtem.
Hungarian: A granulátum almaszósszal vagy joghurttal való bevétele esetén az étel hatása nem jelentkezett.
Czech: U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku EXJADE dispergovatelné tablety považována numerická polovina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 20 mg/kg/den přípravku EXJADE dispergovatelné tablety).
Hungarian: A deferoxamin-kezeléssel jól karban tartott betegek számára az EXJADE diszpergálódó tabletta javasolt kezdő adagja a deferoxamin adagjának a fele (pl. ha egy beteg hetente 5 napig 40 mg/ttkg/nap deferoxamint (vagy annak megfelelő adagot) kap, az EXJADE diszpergálódó tablettára való átállításkor a javasolt kezdő adag 20 mg/ttkg/nap lenne).
Czech: U pacientů léčených dávkami vyššími než 30 mg/kg má být zváženo postupné snižování dávky o 5 až 10 mg/kg v okamžiku dosažení kontroly (např. hladiny sérového feritinu stabilně pod 2 500 µg/l a vykazující v průběhu času klesající trend).
Hungarian: A 30 mg/ttkg-nál nagyobb dózisokkal kezelt betegeknél a dóziscsökkentés 5-10 mg/ttkg-os lépésekben mérlegelendő, ha a beállítás sikerült (pl. a szérumferritinszint tartósan 2500 mikrogramm/l alatt van, és az idő múlásával csökkenő tendenciát mutat).
Czech: EXJADE 180 mg granule EU/1/06/356/021
Hungarian: EXJADE 180 mg granulátum EU/1/06/356/021
Czech: EXJADE 125 mg dispergovatelné tablety
Hungarian: EXJADE 125 mg diszpergálódó tabletta
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek)
Czech: U pacientů, u kterých byla zátěž železem již úspěšně léčena deferoxaminem, může být za úvodní dávku přípravku EXJADE granule považována numerická jedna třetina dávky deferoxaminu (např. pacient, kterému je podáváno 40 mg/kg/den deferoxaminu po dobu 5 dnů v týdnu (nebo ekvivalent), má být převeden na úvodní denní dávku 14 mg/kg/den přípravku EXJADE granule).
Hungarian: A deferoxamin-kezeléssel jól karban tartott betegek számára az EXJADE granulátum javasolt kezdő adagja a deferoxamin adagjának az egyharmada (pl. ha egy beteg hetente 5 napig 40 mg/ttkg/nap deferoxamint (vagy annak megfelelő adagot) kap, az EXJADE granulátumra való átállításkor a javasolt kezdő adag 14 mg/ttkg/nap lenne).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: • A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Další informace o přípravku Exjade včetně všech jeho indikací jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Exjade-ről, beleértve a teljes körű javallatait, az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Popis a síla
Hungarian: Leírás és hatáserősség
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. március 31.
Czech: Pomocná látka: laktóza
Hungarian: Segédanyag: laktóz
Czech: Neobsahuje laktózu
Hungarian: Nem tartalmaz laktózt
Czech: Obsahují důležité informace o vaší léčbě a o tom, jak léčivý přípravek užívat.
Hungarian: Fontos információt tartalmaznak az Ön kezeléséről és arról, hogy hogyan kell szedni a gyógyszert.
Czech: Jednou denně, je třeba užívat nalačno, nejméně 30 minut před jídlem
Hungarian: Naponta egyszer, éhgyomorra, legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni
Czech: • Obdržíte příručku s informacemi o obou typech tablet a o tom, jak je užívat.
Hungarian: • Kapni fog egy kézikönyvet, amely tájékoztatást ad a kétféle tablettáról és arról, hogy hogyan kell szedni azokat.
Czech: • V následující tabulce jsou popsány rozdíly mezi těmito dvěma formami přípravku: Potahované tablety
Hungarian: • Az alábbi táblázat a két készítményforma közötti különbségeket írja le: Filmtabletta
Czech: Jednou denně, mohou se užívat nalačno nebo spolu s lehkým jídlem
Hungarian: Naponta egyszer, bevehető éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben
Czech: Dávka závisí na vaší tělesné hmotnosti, množství železa v krvi, na tom, jak dobře pracují vaše játra a ledviny, a na množství krevních transfuzí, které dostáváte.
Hungarian: Az adag függ az Ön testsúlyától, a vérben a vas mennyiségétől, attól, hogy milyen jól működik a mája és a veséi, valamint a kapott vérátömlesztések mennyiségétől.
Czech: Pacient by mohl užívat příliš málo nebo příliš mnoho léčivého přípravku, pokud by nedošlo k úpravě dávkování při změně z jednoho druhu tablety na druhý.
Hungarian: A beteg túl kevés vagy túl sok gyógyszert kaphat, ha az adag nem helyes, amikor az egyik tablettaféléről a másikra váltanak.
Czech: Přípravek Exjade obsahuje léčivou látku deferasirox, což je „chelátor železa".
Hungarian: Az Exjade hatóanyaga a deferazirox, amely egy „vaskelátor".
Czech: • Váš lékař stanoví dávku přípravku Exjade, kterou potřebujete.
Hungarian: • Kezelőorvosa kiszámolja, hogy Önnek mekkora Exjade adagra van szüksége.
Czech: Polykají se celé s trochou vody nebo se rozdrtí a nasypou se na měkké jídlo (např. jogurt nebo jablečné pyré)
Hungarian: Egészben lenyelve kevés vízzel, illetve összetörve és pépes ételre (például joghurt vagy almaszósz) szórva
Czech: • Mělo by se vycházet ze souhrnu údajů o přípravku a vzdělávacích materiálů, které se týkají přípravku Exjade a poskytují důležité informace o jeho používání.
Hungarian: • Követni kell az alkalmazási előírást és az Exjade alkalmazásáról szóló oktatóanyagokat, mivel azok fontos információt tartalmaznak az alkalmazással kapcsolatosan.
Czech: • Aby nedocházelo k chybám, musí lékařský předpis přípravku Exjade specifikovat typ přípravku (dispergovatelné tablety nebo potahované tablety), předepsanou dávku v mg/kg/den a vypočítanou dávku na den spolu se silou potahovaných nebo dispergovatelných tablet.
Hungarian: • A hibák elkerülése érdekében az Exjade felírásakor meg kell adni a készítmény formáját (diszpergálódó tabletta vagy filmtabletta), az előírt dózist mg/kg/nap egységben, valamint a kiszámított napi dózist a filmtabletta vagy diszpergálódó tabletta hatáserősségével.
Czech: • Dispergovatelné tablety a nové potahované tablety se užívají jednou denně, pokud možno ve stejnou dobu.
Hungarian: • A diszpergálódó tablettát és az új filmtablettát naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap azonos időpontban kell bevenni.
Czech: Jestliže máte jakékoli otázky ohledně vaší léčby, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Hungarian: A kezelésével kapcsolatos kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Czech: Rozpuštěné ve vodě, pomerančovém nebo jablečném džusu Tablety se nesmějí kousat ani polykat celé
Hungarian: Vízben, narancslében vagy almalében feloldva Tilos megrágni vagy egészben lenyelni
Czech: • Přečtěte si příbalovou informaci a další informace, které jste spolu s tabletami obdržel(a).
Hungarian: • Olvassa el a betegtájékoztatót és a többi tájékoztatót, amelyet a tablettával együtt kapott.
Czech: Oba typy tablet lze snadno odlišit podle jejich tvaru a vzhledu vnějších obalů a blisterů.
Hungarian: A két tablettatípus könnyedén megkülönböztethető az alakjuk, valamint a külső csomagolás és a buborékcsomagolás kialakítása alapján.
Czech: Lékař vám sdělí, jaké množství nové tablety musíte užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy az új tablettából mennyit kell szednie.
Czech: Oválné, modré tablety, které obsahují 90 mg (světle modré), 180 mg (středně modré) a 360 mg (tmavě modré)
Hungarian: Ovális, kék, 90 mg-os (halványkék), 180 mg-os (középkék) és 360 mg-os (sötétkék) tabletták
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou informováni o plánovaném datu stažení dispergovatelných tablet z trhu.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek értesülni fognak a diszpergálódó tabletták forgalomból történő kivonásának tervezett napjáról.
Czech: Kulaté, bílé tablety, které obsahují 125 mg, 250 mg a 500 mg (všechny bílé)
Hungarian: Kerek, fehér, 125 mg-os, 250 mg-os és 500 mg tabletták (mindegyik fehér)
Czech: • Přípravek Exjade (deferasirox) je nyní kromě již schválených dispergovatelných tablet k dispozici také ve formě potahovaných tablet.
Hungarian: • Az Exjade (deferazirox) a már engedélyezett diszpergálódó tablettákon felül most filmtabletták formájában is kapható.
Czech: Obsahuje laktózu
Hungarian: Laktózt tartalmaz
Czech: Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na nové potahované tablety, budete potřebovat nižší dávku.
Hungarian: Amennyiben Ön a diszpergálódó tablettáról az új filmtablettára áll át, kisebb adagra lesz szüksége.
Czech: To znamená, že se váže na železo v těle, čímž vzniká „chelát", který tělo dokáže vyloučit, především ve stolici.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezetben a vashoz kötődve „kelátot" képez, amely főleg a széklettel képes kiürülni a szervezetből.
Czech: Kdy tablety užívat
Hungarian: Mikor kell bevenni a tablettákat?
Czech: Exjade je léčivý přípravek používaný k léčbě chronického přetížení organismu železem (nadměrné množství železa v těle) u pacientů s beta talasemií nebo jinými poruchami krve, při kterých pacienti nemají dostatečné množství normálního hemoglobinu v krvi.
Hungarian: Az Exjade egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus vastúlterhelés (a szervezetben felhalmozódó vas) kezelésére alkalmaznak béta-talasszémiában vagy egyéb vérbetegségekben szenvedő betegeknél, amelyek esetén a betegeknek nincs elég normális hemoglobinjuk a vérben.
Czech: Potahované tablety, které obsahují 90, 180 a 360 mg, odpovídají dispergovatelným tabletám, které obsahují 125, 250 a 500 mg.
Hungarian: A 90, 180, illetve 360 mg-os filmtabletták 125, 250, illetve 500 mg-os diszpergálódó tablettának felelnek meg.
Czech: • Biologická dostupnost potahovaných tablet je vyšší než biologická dostupnost dispergovatelných tablet a síla potahovaných tablet je odpovídajícím způsobem nižší.
Hungarian: • A filmtabletták biohasznosulása jobb, mint a diszpergálódó tablettáké, és a filmtabletták hatáserőssége ennek megfelelően alacsonyabb.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a předcházet poškození orgánů, jako je srdce a játra, v důsledku nadbytečného množství železa.
Hungarian: Ez hozzájárul a vastúlterhelés korrekciójához, és megakadályozza, hogy a többlet vas károsítsa a szerveket, például a szívet és a májat.
Czech: 31. března 2016
Hungarian: EMA/174254/2016
Czech: • Zatímco dispergovatelné tablety bylo nutné užívat nalačno 30 minut před jídlem, potahované tablety lze užívat nalačno nebo spolu s lehkým jídlem.
Hungarian: • Amíg a diszpergálódó tablettákat éhgyomorra, legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni, a filmtablettákat be lehet venni éhgyomorra vagy egy könnyű étkezés közben is.
Czech: Jak tablety užívat
Hungarian: Hogyan kell szedni a tablettákat?
Czech: Součástí vzdělávacího materiálu bude informace o tom, že dávkování u těchto dvou typů tablet přípravku Exjade se liší.
Hungarian: Az oktatóanyag arra hívja fel a figyelmet, hogy a két különböző típusú Exjade tabletta esetén a dózis eltérő.
Czech: Vzdělávací materiál pro zvýšení povědomí o variabilitě dávek u jednotlivých typů tablet
Hungarian: Oktatóanyag, hogy felhívják a figyelmet a különböző típusú tabletták eltérő dózisára
Czech: • Oba typy tablet budou souběžně k dispozici po omezenou dobu, aby mohli lékaři převést pacienty z dispergovatelných tablet na potahované tablety.
Hungarian: • Korlátozott ideig mindkét tablettatípus kapható lesz, hogy lehetővé tegye az orvosok számára, hogy átállítsák a betegeket a diszpergálódó tablettáról a filmtablettára.
Czech: • Dispergovatelné tablety přípravku Exjade nebudou v budoucnu k dispozici.
Hungarian: • Az Exjade diszpergálódó tabletta a jövőben már nem lesz kapható.
Czech: V případě nových potahovaných tablet je ve srovnání s dispergovatenými tabletami zapotřebí nižší dávka.
Hungarian: A diszpergálódó tablettákhoz képest kisebb adagra van szükség az új filmtablettákból.
Czech: Oba typy tablet budou k dispozici souběžně po nějakou dobu, což lékařům umožní převést pacienty z dispergovatelných tablet na potahované tablety.
Hungarian: Egy ideig mindkét tablettatípus kapható lesz, ami lehetővé teszi az orvosok számára, hogy átállítsák a betegeket a diszpergálódó tablettáról a filmtablettára.
Czech: Exjade je léčivý přípravek užívaný k odstranění nadbytečného železa z krve pacientů s beta talasemií nebo jinými poruchami krve, které způsobují nadměrnou přítomnost železa v krvi.
Hungarian: Az Exjade egy olyan gyógyszer, amelyet béta-talasszémiában vagy egyéb, a vérben a vas felhalmozódását eredményező vérbetegségekben szenvedő betegeknél a többlet vas eltávolítására alkalmaznak.
Czech: Po uplynutí této doby již nebudou dispergovatelné tablety přípravku Exjade na trhu k dispozici.
Hungarian: Ezután az Exjade diszpergálódó tablettákat már nem forgalmazzák tovább.
Czech: Poté, co bude na trh uvedena vedle již schválené dispergovatelné tablety také potahovaná tableta, bude pacientům a zdravotnickým pracovníkům, kteří používají přípravek Exjade (deferasirox), poskytnut tento vzdělávací materiál.
Hungarian: Az Exjade-et (deferazirox) alkalmazó betegek és egészségügyi szakemberek részére oktatóanyagot fognak eljuttatni, miután a már engedélyezett diszpergálódó tabletta mellett bevezetik a filmtablettát.
Czech: • Na trh byl uveden přípravek Exjade ve formě potahovaných tablet.
Hungarian: • Bevezették az Exjade filmtablettákat.
Czech: Výbor CHMP zastává stanovisko, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla účinnost a bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku řádně ani dostatečně prokázána.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a 726/2004/EK rendelet 12. cikke alapján a fent említett gyógyszer hatékonysága és biztonságossága nem megfelelően vagy nem kellő mértékben igazolt.
Czech: Příloha Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Hungarian: Melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által bemutatott tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Czech: Žadatel požádal o podmíněnou registraci přípravku na základě svého tvrzení, že jeho žádost splňuje všechny požadavky uvedené v nařízení (ES) č. 507/2006.
Hungarian: A kérelmező feltételes forgalombahozatali engedélyért folyamodott arra hivatkozva, hogy kérelme a 507/2006/EK rendelet minden követelményének megfelel.
Czech: Pokud jde o laboratorní nálezy, hlavní obavou je proteinurie, která již byla pozorována v neklinických studiích.
Hungarian: A laboratóriumi eredményeket illetően a fő aggály a proteinuria, amelyet már a nem klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Exondys po přezkoumání
Hungarian: Az Exondys tudományos értékelésének átfogó összegzése a felülvizsgálatot követően
Czech: Tento malý a nekomparativním způsobem získaný datový soubor znemožňuje posouzení dlouhodobé bezpečnosti.
Hungarian: Ez a kis méretű és nem összehasonlítható módon szerzett adathalmaz lehetetlenné teszi a hosszú távú biztonságosság értékelését.
Czech: Během počátečního hodnocení výborem CHMP byly provedeny tři dodatečné klinické studie, které měly poskytnout další údaje na podporu žádosti.
Hungarian: A CHMP első értékelésének idején három további klinikai vizsgálatot végeztek, hogy az alkalmazást támogató további adatokat biztosítsanak.
Czech: Tato skutečnost je o to významnější v případech, kdy jsou externí kontrolní skupiny zvoleny retrospektivně.
Hungarian: Ez még inkább igaz akkor, ha a külső kontrollok kiválasztása retrospektív módon történik.
Czech: Proto musí být bezpečnostní údaje interpretovány s opatrností, což vylučuje jakékoli jednoznačné závěry ohledně bezpečnostního profilu přípravku.
Hungarian: Ezért a biztonságossági adatokat körültekintően kell értelmezni, ami megakadályoz minden, a termék biztonságossági profiljára vonatkozó szilárd következtetést.
Czech: Bez odpovídající souběžné kontroly není možné dospět k závěru, že výsledky odrážejí skutečnou a klinicky významnou změnu (zpomalení progrese) v průběhu onemocnění.
Hungarian: Megfelelő párhuzamos kontroll nélkül nem lehet megállapítani, hogy az eredmények a betegség lefolyása szempontjából valós és klinikailag jelentős változást (a progresszió lassítása) tükröznek-e.
Czech: Oddělení křivek je patrné v roce 3 (rok 3: 144 metrů, p = 0,0055, rok 4: 161 metrů, p = 0,0007).
Hungarian: A görbék közötti távolság a 3. évben lett nyilvánvaló (3. év - 144 méter, p=0,0055; 4. év - 161 méter, p=0,0007).
Czech: Srovnání s externí kontrolní kohortou z přírodovědných databází vykazuje metodologické nedostatky a jeho výsledky lze považovat pouze za průzkumné nebo podpůrné.
Hungarian: A természettudományi adatbázisokból származó külső kontroll kohorsszal való összehasonlítás módszertani hiányosságokat mutat, és eredményei csak felderítő vagy támogató jellegűnek tekinthetők.