FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Lartruvo a fost aprobat pentru tratamentul unui tip rar de cancer, numit sarcom de țesuturi moi.
Latvian: • Lartruvo tika reģistrētas reta vēža veida, ko sauc par mīksto audu sarkomu, ārstēšanai.
Romanian: La momentul aprobării, datele privind efectele Lartruvo erau limitate din cauza numărului mic de pacienți cuprinși în studiul principal care susținea autorizarea.
Latvian: Apstiprināšanas laikā dati par Lartruvo iedarbību bija ierobežoti, jo pamatpētījumā, ar ko tika atbalstīta reģistrācija, bija iesaistīts neliels pacientu skaits.
Romanian: • În plus, nu s-a demonstrat niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii în cadrul populației generale (riscul relativ: 1,23; durata mediană de supraviețuire globală: 5,4 luni pentru Lartruvo plus doxorubicină față de 6,8 luni pentru placebo plus doxorubicină), aceasta fiind unul dintre obiectivele secundare ale studiului.
Latvian: • Turklāt nekāds ieguvums netika pierādīts attiecībā uz dzīvildzes palielināšanu vispārējā populācijā (HR: 1,23; mediāni 5,4 mēneši Lartruvo plus doksorubicīna gadījumā salīdzinājumā ar 6,8 mēnešiem placebo plus doksorubicīna gadījumā), kas bija viens no pētījuma sekundārajiem mērķiem.
Romanian: Prin urmare, medicamentul a primit o autorizație de punere pe piață condiționată, compania trebuind să furnizeze date suplimentare din studiul ANNOUNCE.
Latvian: Tādēļ zālēm izsniedza reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, ja uzņēmums iesniegtu papildu datus no ANNOUNCE pētījuma.
Romanian: • Prin urmare, se retrage autorizația de punere pe piață pentru Lartruvo și niciun pacient nou nu va fi tratat cu acest medicament.
Latvian: • Tādēļ Lartruvo reģistrācijas apliecība tiks atsaukta, un ar šīm zālēm netiks ārstēti jauni pacienti.
Romanian: Lartruvo a fost autorizat în noiembrie 2016 pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi în stadiu avansat, o afecțiune pentru care există prea puține medicamente adecvate.
Latvian: Lartruvo tika reģistrētas 2016. gada novembrī, lai ārstētu progresējošu mīksto audu sarkomu, kuras ārstēšanai ir maz piemērotu zāļu.
Romanian: • În consecință, se revocă autorizația de punere pe piață pentru Lartruvo și niciun pacient nou nu va putea primi Lartruvo.
Latvian: • Līdz ar to Lartruvo reģistrācijas apliecība tiks atsaukta un jauni pacienti nevarēs saņemt Lartruvo.
Romanian: • ANNOUNCE, un studiu de fază 3 pentru Lartruvo în asociere cu doxorubicină la pacienții cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat sau metastazat, nu a confirmat beneficiul clinic al Lartruvo.
Latvian: • ANNOUNCE pētījuma 3. posmā, lietojot Lartruvo kombinācijā ar doksorubicīnu, neapstiprinājās Lartruvo klīniskais ieguvums pacientiem ar progresējošu vai metastātisku mīksto audu sarkomu.
Romanian: EMA recomandă retragerea autorizației de punere pe piață pentru medicamentul împotriva cancerului Lartruvo
Latvian: EMA iesaka atsaukt reģistrācijas apliecību pretvēža zālēm Lartruvo
Romanian: • Pentru pacienții care urmează deja tratamentul cu Lartruvo, medicii trebuie să ia în considerare opțiunile de tratament disponibile.
Latvian: • Ārstiem ir jāizvērtē pieejamās ārstēšanas iespējas pacientiem, kurus jau ārstē ar Lartruvo.
Romanian: Lartruvo urma să fie administrat în asociere cu doxorubicină timp de maxim 8 cicluri de tratament, urmate de administrarea Lartruvo în monoterapie la pacienții la care boala nu s-a agravat.
Latvian: Lartruvo bija jālieto kombinācijā ar doksorubicīnu līdz astoņiem terapijas cikliem, pēc tam lietojot Lartruvo vienas pašas pacientiem, kuriem slimība nebija progresējusi.
Romanian: • Studiul a arătat însă că tratamentul cu Lartruvo în asociere cu doxorubicină nu este mai bun decât cel cu doxorubicină în monoterapie în ceea ce privește prelungirea vieții pacienților.
Latvian: • Tomēr šis pētījums parādīja, ka Lartruvo kopā ar doksorubicīnu nepalielina pacientiem dzīvildzi vairāk nekā doksorubicīns viens pats.
Romanian: Aprobarea medicamentului a fost condiționată de confirmarea beneficiilor sale în cadrul unui studiu efectuat de companie.
Latvian: Tās tika reģistrētas ar nosacījumu, ka uzņēmums veiks pētījumu zāļu ieguvuma apstiprināšanai.
Romanian: Astfel de reacţii ar putea fi de natură alergică.
Latvian: Šādas reakcijas var būt alerģiskas.
Romanian: 31 Ianuarie
Latvian: 31. janvāris
Romanian: Durerea poate persista de la câteva zile și până la 200 de zile.
Latvian: Sāpes var ilgt no dažām līdz pat 200 dienām.
Romanian: Avda. de la Industria 30 Alcobendas
Latvian: de la Industria 30 Alcobendas
Romanian: O proporţie de 86,4% dintre pacienţi aparțineau rasei albe.
Latvian: 86,4 % pacientu bija baltās rases pārstāvji.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Romanian: La unii pacienți durerea a fost recurentă.
Latvian: Dažiem pacientiem sāpes radās atkārtoti.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 3 şi figurile 1 şi 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 3. tabulā un 1. un 2. attēlā.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii, luni*
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši*
Romanian: Toate aceste evenimente au fost de Grad 1/2 și au fost afectate de factori multipli.
Latvian: Visi šie traucējumi bija 1./2. pakāpes un tos ietekmēja vairāki faktori.
Romanian: Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2016 Data ultimei reînoiri: 21 Septembrie 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Romanian: Durata administrării perfuziei nu trebuie să depăşească 2 ore.
Latvian: Infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 stundas.
Romanian: 28108 Madrid SPANIA
Latvian: 28108 Madrid
Romanian: Acest medicament nu conţine conservanţi.
Latvian: Šīs zāles nesatur konservantu.
Romanian: Lartruvo nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.
Latvian: Lartruvo nedrīkst ievadīt pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav informācijas par to, kā tas iedarbojas šajā vecuma grupā.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minim a riscului
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Romanian: Abrevieri: IÎ = interval de încredere
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre acestea şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Latvian: Ārsts to apspriedīs ar Jums un paskaidros ar terapiju saistīto risku un ieguvumus.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 58 de ani, 42 de pacienţi având vârsta
Latvian: Vecuma mediāna bija 58 gadi, 42 pacientiem pārsniedzot ≥ 65 gadu vecumu.
Romanian: Studiul şi-a atins criteriul final principal (SFP).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs (PFS).
Romanian: Doxorubicină în monoterapie (n = 67)
Latvian: Doksorubicīna monoterapija (n = 67)
Romanian: Globulele albe sunt importante în lupta împotriva infecțiilor.
Latvian: Baltās asins šūnas ir nozīmīgas cīņā ar infekciju.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie pentru dumneavoastră.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas līdzekli.
Romanian: Durerea nu s-a înrăutățit în timp sau odată cu recurența.
Latvian: Sāpes laika gaitā vai atkārtotas rašanās gadījumā nepastiprinājās.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au avut loc pe parcursul primelor 4 cicluri de tratament.
Latvian: Vairumā gadījumu šie traucējumi radās pirmo 4 ciklu laikā.
Romanian: Nu au fost raportate
Latvian: Nav ziņots
Romanian: Veţi discuta cu medicul dumneavoastră despre acest aspect.
Latvian: Ārsts to apspriedīs ar Jums.
Romanian: • Se monitorizează pacientul pentru a depista agravarea evenimentului.
Latvian: • Kontrolēt, vai nepasliktinās pacienta stāvoklis.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se vor administra va depinde de cât de bine și pentru cât timp tratamentul cu Lartruvo are efect și de cât de bine vă simțiți.
Latvian: Infūziju skaits, ko Jums ievadīs, atkarīgs no tā, cik labi un cik ilgi ārstēšana ar Lartruvo iedarbosies un kā Jūs jutīsieties.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minim a riscului).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Supravieţuirea generală, luni
Latvian: Kopējā dzīvildze, mēneši
Romanian: Analiza pe subgrupuri a SG este expusă în figura 2.
Latvian: OS analīze apakšgrupās ir atainota 2. attēlā.
Romanian: Siguranța și eficacitatea olaratumab la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Pediatriskā populācija Olaratumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Romanian: Tratamentul cu olaratumab trebuie iniţiat şi supravegheat de oncologi cu experienţă.
Latvian: Olaratumaba terapija jāuzsāk un jāuzrauga onkoloģijā pieredzējušam ārstam.
Romanian: Pacienți tratați anterior cu antracicline
Latvian: Ar antraciklīnu iepriekš ārstēti pacienti
Romanian: * În funcţie de evaluarea investigatorului
Latvian: Atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Romanian: Ce este Lartruvo și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Lartruvo un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Dacă manifestaţi orice simptome care vă afectează capacitatea de a vă concentra şi de reacţie, cum ar fi oboseală, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când efectul nu dispare complet
Latvian: Ja rodas kādi simptomi, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt, piemēram, nogurums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz ietekme nav izzudusi.
Romanian: Fiecare flacon este destinat pentru o singură utilizare.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „EXP".
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2° C - 8° C).
Romanian: **A fost semnificativ statistic definit în protocolul etapei de fază 2 de 0,19
Latvian: **Atbilda 2. fāzes protokolā definētajam statistiskās ticamības līmenim 0,19. 1. attēls.
Romanian: Toxicitatea la pacienţii vârstnici
Latvian: Toksicitāte gados vecākiem cilvēkiem
Romanian: • Pentru conduita în cazul perfuziilor ulterioare, vezi paragraful privind
Latvian: • Par turpmākām infūzijām lūdzu, skatīt sadaļā par
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Romanian: - Scăderea numărului de globule albe
Latvian: - Balto asins šūnu skaita samazināšanās
Romanian: Pentru a permite administrarea unor volume crescute care ar putea fi necesare la pacienţii care trebuie să utilizeze doze mai mari, durata perfuziei trebuie crescută, pentru a nu se depași viteza maximă de 25 mg/minut.
Latvian: Lai ievadītu lielāku infūzijas tilpumu, kas varētu būt nepieciešams pacientiem, kuriem vajadzīgas lielākas devas, infūzijas ilgums jāpalielina, lai nepārsniegtu maksimālo infūzijas ātrumu - 25 mg minūtē.
Romanian: Nu au fost înrolaţi pacienţi cu tumori gastrointestinale stromale (GIST) sau sarcom Kaposi.
Latvian: Pacienti ar gastrointestināliem stromas audzējiem (GIST) vai Kapoši sarkomu nebija iekļauti.
Romanian: RAP severe cum ar fi cele anafilactice pot surveni în pofida utilizării premedicaţiei.
Latvian: Smagas IRR, piemēram, anafilaktiskas reakcijas, var rasties, neraugoties uz premedikāciju.
Romanian: Volumul final total din recipient trebuie să fie de 250 ml.
Latvian: Kopējam beigu tilpumam konteinerā jābūt 250 ml.
Romanian: Analiza principală a fost efectuată în următoarele doua subgrupuri: LMS şi non-LMS (alte subtipuri).
Latvian: Galveno analīzi veica šādās divās apakšgrupās: leiomiosarkoma (LMS) un ne-LMS
Romanian: a fost 8,2 luni față de 4,4 luni; RR (risc relativ) 0,670; p=0,1208.
Latvian: PFS saskaņā ar post-hoc, maskētu, neatkarīgu vērtējumu bija 8,2 mēneši salīdzinājumā ar 4,4 mēnešiem; RA = 0,670; p = 0,1208.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate efectute la maimuţe.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam, ņemot vērā atkārtotu devu toksicitātes pētījumus ar pērtiķiem.
Romanian: Eliminare Valoarea medie (CV%) a clearance-ului olaratumab a fost de 0,56 l/zi (33%) pe baza modelului
Latvian: Eliminācija PopFK modeļa vidējais (CV %) olaratumaba klīrenss bija 0,56 l dienā (33 %).
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 şi 8 ºC şi alte 8 ore la temperatura camerei (sub 25 ºC).
Latvian: Ja neievada uzreiz, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz ievadīšanai ir atbildīgs lietotājs, un parasti tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 - 8 ºC temperatūrā un vēl papildu 8 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 ºC).
Romanian: În etapa de fază 2 a studiului clinic, datele demografice şi caracteristicile iniţiale au fost aproape similare între braţele de tratament.
Latvian: Klīniskā pētījuma 2. fāzes daļā demogrāfiskie un sākotnējie rādītāji ārstēšanas grupās bija diezgan līdzīgi.
Romanian: Principalul criteriu final de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (SFP)) evaluat de investigator.
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival) pēc pētnieka vērtējuma.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC27 Darbības mehānisms
Romanian: Numărul de pacienţi cărora li s-a administrat anterior tratament sistemic după încheierea studiului a fost similar între braţele de tratament.
Latvian: Pacientu skaits, kas saņēma sistēmisku terapiju pēc pētījuma, grupās bija līdzīgs.
Romanian: • Dificultăți de respirație Pot apărea și alte simptome (vezi punctul 2 Atenționări și precauții).
Latvian: Var rasties arī citi simptomi (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Romanian: Vârsta, sexul şi rasa nu au avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra profilului farmacocinetic al olaratumab conform analizei FCpop.
Latvian: Vecumam, dzimumam un rasei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz olaratumaba FK, ņemot vērā PopFK analīzi.
Romanian: Datorită oboselii care apare frecvent, pacienții sunt sfătuiți să conducă vehicule sau să folosească utilaje cu precauție.
Latvian: Sakarā ar bieži novērojamo nespēku, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acţiune (vezi pct. 5.1), olaratumab are potenţialul de a provoca efecte dăunătoare fetale.
Latvian: Ņemot vērā tā darbības mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu), olaratumabs var kaitēt auglim.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru olaratumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin olaratumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par olaratumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu olaratumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Romanian: Mai jos este o listă de simptome tipice asociate reacțiilor datorate perfuziei:
Latvian: Turpmāk sniegts dažu tipisku, ar infūzijas izraisītām reakcijām saistītu simptomu saraksts:
Romanian: Vârstnici (> 65 de ani) Datele privind pacienţii foarte înaintaţi în vârstă (> 75 ani) sunt foarte limitate (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Latvian: Datu par ļoti veciem pacientiem (> 75 g. v.) ir ļoti maz (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţii din braţul de tratament cu olaratumab şi doxorubicină au putut continua tratamentul cu olaratumab în monoterapie până când a survenit progresia bolii, toxicitatea intolerabilă sau orice altă cauză de întrerupere a tratamentului.
Latvian: Pacienti olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā varēja turpināt olaratumaba monoterapiju līdz slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei vai jebkuram citam ārstēšanas pārtraukšanas iemeslam.
Romanian: Numărul neutrofilelor trebuie monitorizat pe durata tratamentului cu olaratumab și doxorubicină și trebuie oferit tratament suportiv , cum ar fi antibiotice sau G-CSF, conform ghidurilor locale.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits ārstēšanas laikā ar olaratumabu un doksorubicīnu ir jākontrolē, un jānozīmē atbalstoša aprūpe, piemēram, antibiotikas vai G-KSF atbilstoši vietējām vadlīnijām.
Romanian: Un număr mic de globule albe pot crește riscul unei infecții.
Latvian: Maza balto asins šūnu skaita gadījumā var paaugstināties infekcijas risks.
Romanian: Olaratumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepţia situaţiilor în care beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Latvian: Olaratumabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, ja vien iespējamais ieguvums neattaisno iespējamo risku auglim.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la pacientele de sex feminin Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe durata tratamentului cu olaratumab şi trebuie informate cu privire la riscul potenţial pentru sarcină şi făt.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā ar olaratumabu izsargāties no grūtniecības un jāinformē par iespējamo risku grūtniecībai un auglim.
Romanian: b În cazul în care se scade viteza de administrare a perfuziei din cauza apariţiei unei reacţii asociate administrării în perfuzie de grad 1 sau 2, se recomandă ca această viteză să fie utilizată pentru administrarea tuturor perfuziilor ulterioare.
Latvian: b Tiklīdz infūzijas ātrums ir samazināts 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas dēļ, ieteicams šo samazināto infūzijas ātrumu piemērot visu turpmāko infūziju laikā.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru olaratumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par olaratumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Romanian: Perfuzia vă va fi administrată timp de aproximativ 60 de minute.
Latvian: Infūzijas ilgums ir aptuveni 60 minūtes.
Romanian: Datele provenite din utilizarea olaratumab la gravide sunt inexistente sau limitate.
Latvian: Grūtniecība Datu par olaratumaba lietošanu grūtniecēm nav vai to ir maz.
Romanian: Doxorubicina poate provoca toxicitate cardiacă.
Latvian: Kardiotoksicitāte Doksorubicīns var izraisīt kardiotoksicitāti.
Romanian: Valoarea medie (CV%) a volumului de distribuţie a olaratumab la starea de echilibru (Vss) pe baza modelului de farmacocinetică populaţională (FCpop) a fost de 7,7 litri (16%).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas (PopFK) modeļa vidējais (CV %) olaratumaba izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 7,7 l (16 %).
Romanian: A fost randomizat un număr total de 133 de pacienţi, dintre care la 129 li s-a administrat cel puţin o doză din tratamentul de studiu (64 în braţul de tratament cu olaratumab şi doxorubicină şi 65 în cel de tratament cu doxorubicină).
Latvian: Kopā bija randomizēti 133 pacienti, no tiem 129 saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu (64 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 65 doksorubicīna grupā).
Romanian: În cazul recurenței toxicității de Grad 4, se va întrerupe permanent tratamentul cu olaratumab.
Latvian: Ja atkārtoti rodas 4. pakāpes toksicitāte, ārstēšana ar olaratumabu jāpārtrauc pilnīgi.
Romanian: c Reacţii asociate administrării în perfuzie, inclusiv reacţii adverse anafilactice/şoc anafilactic.
Latvian: c Ar infūziju saistītās reakcijas ietver anafilaktiskas reakcijas/ anafilaktisko šoku.
Romanian: Imunogenitate Asemenea tututor proteinelor cu rol terapeutic, există potenţialul de apariţie a imunogenităţii.
Latvian: Imūngenitāte Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu lietošanas gadījumā, pastāv imūngenitātes iespējamība.
Romanian: Plachetele sanguine ajută la coagularea sângelui și un număr mic de plachete sanguine poate crește riscul de sângerare.
Latvian: Trombocīti palīdz asinīm sarecēt, un maza trombocītu skaita gadījumā var paaugstināties asiņošanas risks.
Romanian: În acest studiu au existat mai mult de 25 de subtipuri diferite de sarcom de ţesuturi moi, cele mai frecvente fiind leiomiosarcomul (38,4%), sarcomul pleiomorf nediferenţiat (18,1%) şi liposarcomul (17,3%).
Latvian: Šajā pētījumā bija pārstāvēti vairāk nekā 25 dažādi mīksto audu sarkomas apakštipi, biežāk sastopamie bija leiomiosarkoma (38,4 %), nediferencēta pleomorfiska sarkoma (18,1 %) un liposarkoma (17,3 %).
Romanian: RAP au fost raportate la 12,5% dintre pacienţi şi s-au manifestat în principal ca frisoane, febră sau dispnee.
Latvian: IRR ziņotas 12,5 % pacientu, un pārsvarā tās izpaudās ar drebuļiem, drudzi vai aizdusu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să folosească metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză de olaratumab.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās olaratumaba devas saņemšanas lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Romanian: Olaratumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman produs în celule murine (NS0) prin tehnologia ADN recombinant.
Latvian: Olaratumabs ir cilvēka IgG1 monoklonāla antiviela, iegūta peles (NS0) šūnās ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Romanian: Riscul toxicității cardiace crește cu creșterea acumulării dozelor de antracicline, inclusiv doxorubicina.
Latvian: Kardiālās toksicitātes risks paaugstinās, palielinoties antraciklīnu, tai skaitā doksorubicīna kumulatīvajām devām.
Romanian: Mediana (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) p vērtība
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP
Romanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Latvian: 33 ImClone Drive
Romanian: În studiile clinice efectuate cu olaratumab au fost raportate reacţii asociate administrării în perfuzie (RAP), inclusiv reacţii anafilactice.
Latvian: Olaratumaba klīniskos pētījumos ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju (IRR), tai skaitā par anafilaktiskām reakcijām.
Romanian: Polisorbat 20 (E432)
Latvian: Polisorbāts 20 (E432) Ūdens injekcijām