FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nordimet je dostupný v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml nebo 1,0 ml injekčního roztoku s nasazenou jehlou s krytem jehly a dva tampony napuštěné alkoholem a ve vícečetných baleních se 4, 6 a 12 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s injekčním roztokem s nasazenou jehlou s krytem jehly a dva tampony napuštěné alkoholem.
Romanian: Nordimet este disponibil în ambalaje individuale care conțin 1 seringă preumplută care conține 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml sau 1,0 ml soluție pentru injectare ac preasamblat și sistem de protecție a acului și două tampoane cu alcool și în ambalaje multiple de 4, 6 sau 12 cutii, care conțin fiecare o seringă preumplută cu ac pre-asamblat și sistem de protecție a acului și două tampoane.
Czech: 10) Tlačte prstem na píst, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Romanian: 10) Apăsați pistonul cu degetul până când se golește seringa.
Czech: Léčení pacienti musí být odpovídajícím způsobem monitorováni, aby bylo možné neprodleně rozpoznat a vyhodnotit známky případných toxických účinků nebo nežádoucích reakcí.
Romanian: Pacienţii care urmează tratamentul trebuie să fie supravegheaţi în mod adecvat, astfel încât semnele unor posibile efecte toxice sau reacţii adverse să poată fi detectate şi evaluate în cel mai scurt timp posibil.
Czech: Méně časté: Pancytopenie.
Romanian: Mai puţin frecvente: pancitopenie.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: - Preexistující krevní dyskrazie, jako jsou hypoplazie kostní dřeně, leukopenie, trombocytopenie nebo významná anemie.
Romanian: - Discrazii sanguine preexistente, cum sunt hipoplazia măduvei osoase, leucopenia,
Czech: - Vyšetření ústní dutiny a hrdla na změny sliznice.
Romanian: - Examinarea cavităţii bucale şi a gâtului, pentru observarea modificărilor apărute pe mucoase.
Czech: Nesprávné podávání Nordimetu může vést k závažným nežádoucím účinkům, které mohou být smrtelné.
Romanian: Nordimet administrat incorect poate duce la reacții adverse severe, care pot fi fatale.
Czech: Předplněné pero se skleněnou injekční stříkačkou typu I o objemu 1 ml s nasazenou jehlou z nerezové oceli a zátkou pístu z chlorbutylové pryže.
Romanian: Stilou injector preumplut care conține o seringă preumplută din sticlă de tip I de 1 ml, prevăzută cu ac atașat de oțel inoxidabil și un piston cu dop de cauciuc clorobutilic.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, jiná imunosupresiva.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antitumorali și imunomodulatori, alte imunosupresoare, codul ATC: L04AX03
Czech: který se kromě artritidy a lupénky používá i k léčbě ulcerózní kolitidy), aspirin, fenylbutazon nebo amidopyrin; - alkohol (během léčby Nordimetem se vyhýbejte pití alkoholu); - azathioprin (používá se k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci); - retinoidy (používají se k léčbě lupénky a dalších kožních poruch); - antikonvulziva (používají se k prevenci křečí), jako je fenytoin, valproát nebo karbamazepin; - léky na rakovinu; - barbituráty (injekce na spaní); - trankvilizéry; - ústně užívané antikoncepční přípravky; - probenecid (používá se k léčbě dny); - antibiotika; - pyrimethamin (který se používá k prevenci a léčbě malárie); - vitaminové přípravky obsahující kyselinu listovou; - inhibitory protonové pumpy (léky, které omezují tvorbu žaludeční kyseliny a které se používají k léčbě závažného pálení žáhy nebo vředů), například omeprazol; - theofylin (používá se k léčbě astmatu); - jakékoli očkování živou vakcínou (nesmí být připuštěno), jako je očkování proti spalničkám,
Romanian: valproatul sau carbamazepina - tratamente antineoplazice - barbiturice (injecții pentru somn) - tranchilizante - contraceptive orale - probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei) - antibiotice - pirimetamină (care este utilizată pentru a preveni și a trata malaria) - preparate vitaminice care conțin acid folic - inhibitori de pompă de protoni (medicamente care reduc producția de acid din stomac și care sunt utilizate pentru tratamentul arsurilor severe de stomac sau al ulcerelor), cum este omeprazolul - teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronșic) - orice vaccin cu virusuri vii (acestea trebuie evitate), cum sunt vaccinurile împotriva pojarului,
Czech: Během léčby Nordimetem nesmíte pít žádný alkohol a měl(a) byste se vyhýbat nadměrné konzumaci kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje, protože to může zesilovat nežádoucí účinky nebo narušovat účinnost Nordimetu.
Romanian: Nordimet împreună cu alimente, băuturi și alcool Alcoolul etilic, precum şi cantităţile mari de cafea, băuturi răcoritoare care conţin cafeină şi ceai negru trebuie evitate pe durata tratamentului, deoarece acestea pot amplifica reacțiile adverse sau pot interfera cu eficacitatea Nordimet.
Czech: Nebylo dosud objasněno, zda je účinnost methotrexátu při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a chronické polyartritidy způsobena protizánětlivým nebo imunosupresivním účinkem a do jaké míry k těmto účinkům přispívá methotrexátem vyvolané zvýšení extracelulární koncentrace adenosinu v místech zánětu.
Romanian: Nu s-a stabilit încă cu claritate dacă eficacitatea metotrexatului în tratarea psoriazisului, a artritei psoriazice şi a poliartritei cronice se datorează unui efect anti-inflamator sau unuia imunosupresiv, precum şi măsura în care creşterea concentraţiei extracelulare a adenozinei, indusă de metotrexat, în zonele afectate de inflamaţie, contribuie la aceste efecte.
Czech: Pokud není použitá dávka účinná, ale je dobře snášena, může lékař dávku zvýšit.
Romanian: Medicul poate crește doza dacă cea utilizată nu este eficace dar este bine tolerată.
Czech: 6) Vytvořte na kůži záhyb jemným stisknutím místa vpichu mezi ukazováčkem a palcem.
Romanian: 6) Formați un pliu de piele ciupind ușor zona de piele unde doriți să faceți injecția între degetul arătător și degetul mare.
Czech: Zlepšení příznaků onemocnění je obecně možné očekávat po 4-8 týdnech léčby.
Romanian: De regulă, ameliorarea simptomelor se observă după 4-8 săptămâni de tratament.
Czech: U pacientů užívajících současně další hepatotoxické léčivé přípravky (např. leflunomid) se má provádět pečlivější monitorování jaterních enzymů.
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare atentă a enzimelor hepatice la pacienţii care utilizează concomitent alte medicamente hepatotoxice (de exemplu leflunomidă).
Czech: Méně časté: Fotosenzitizace, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, kožní vřed, herpes zoster, vaskulitida, herpetiformní kožní vyrážky, kopřivka.
Romanian: Mai puţin frecvente: fotosensibilitate, alopecie, creşterea nodulilor reumatici, ulcerații ale pielii, herpes zoster, vasculită, erupţii herpetiforme cutanate, urticarie.
Czech: Použité pero vyhoďte do poskytnuté nádoby na ostré předměty.
Romanian: Aruncați stiloul injector folosit în containerele puse la dispoziție.
Czech: Dodržujte dávku doporučenou Vaším ošetřujícím lékařem.
Romanian: Adresați-vă medicului pentru recomandări.
Czech: Pokyny ohledně antikoncepce u mužů viz bod 4.6.
Romanian: Pentru recomandări privind măsurile contraceptive la bărbați, vezi pct. 4.6.
Czech: Dávky překračující 20 mg/týden mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména suprese kostní dřeně.
Romanian: Dozele care depășesc 20 mg pe săptămână pot fi asociate cu o creștere semnificativă a toxicității, în special supresia măduvei osoase.
Czech: Žlutý kryt jehly přiložte na místo vpichu tak, aby se celý obvod krytu jehly dotýkal kůže.
Romanian: Poziționați suportul cu ac de culoare galbenă pe zona de piele aleasă pentru injectare astfel încât întreaga suprafață a suportului să atingă pielea.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Czech: Č. šarže:
Romanian: Serie:
Czech: Bezpečnostní kryt na peru je teď zajištěný, aby nemohlo dojít k poranění jehlou.
Romanian: În acest moment, suportul de siguranță al stiloului injector este blocat pentru a se evita leziunile prin înțepare cu acul.
Czech: V případech rezistentních vůči léčbě je možné týdenní dávku zvýšit až na 20 mg/m² tělesného povrchu týdně.
Romanian: În cazurile refractare la tratament, doza săptămânală poate fi crescută până la 20 mg/m
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 6.2 Incompatibilități
Czech: Při léčbě žen ve věku pohlavní dospělosti musí být během léčby a nejméně šest měsíců poté používána účinná antikoncepce.
Romanian: În cazul tratamentului aplicat femeilor aflate la vârsta maturității sexuale, trebuie instituite măsuri eficace de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de cel puţin şase luni după întreruperea acestuia.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Zacházení s přípravkem a jeho likvidace musí být ve shodě se zacházením s jinými cytotoxickými přípravky a jejich likvidací v souladu s místními požadavky.
Romanian: Modul de manipulare şi eliminare trebuie să fie la fel ca în cazul altor medicamente citotoxice, conform cerinţelor locale.
Czech: Srdeční poruchy Vzácné: Perikarditida, perikardiální efuze, perikardiální tamponáda.
Romanian: Rare: pericardită, exsudat pericardic, tamponadă cardiacă.
Czech: s.c. 25 mg / 1,0 ml
Romanian: SC 25 mg / 1,0 ml
Czech: Blistr - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Romanian: Stiloul injector preumplut
Czech: Nebylo hlášeno žádné úmrtí.
Romanian: Nu s-au raportat decese.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu, že
Romanian: Motive de respingere Întrucât
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 19. května 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată pe data de 19 mai 2011.
Czech: Většina žen s PWS trpí amenoreou.
Romanian: Majoritatea femeilor cu SPW suferă de amenoree.
Czech: Poslední dvě mohou vést k rozvoji dětské obezity.
Romanian: Ultimele două pot conduce la obezitate în rândul copiilor.
Czech: Bezpečnostní profil přípravků obsahujících somatropin je dobře znám.
Romanian: Profilul de siguranţă al medicamentelor care conţin somatropină este bine cunoscut.
Czech: Nástup puberty je rovněž opožděn a často neúplný.
Romanian: Dezvoltarea puberală este, de asemenea, întârziată şi adeseori incompletă.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive de respingere prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Czech: PWS je genetická porucha.
Romanian: SPW este o tulburare genetică.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné/střední závažnosti.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de o severitate uşoară/moderată.
Czech: Přínosy a rizika
Romanian: Beneficiu-risc
Czech: Diagnóza se opírá o genetické vyšetření a klinické nálezy.
Romanian: Diagnosticul se bazează pe un test genetic şi pe concluziile clinice.
Czech: Údaje od 11 ze 41 dětí byly nedostatečné k vyvození jakéhokoliv závěru ohledně tohoto cílového ukazatele.
Romanian: Datele referitoare la 11 din cei 41 de copii au fost prea puţine pentru a trage vreo concluzie cu privire la acest punct final.
Czech: Způsob sběru údajů ohledně tělesné stavby se ve třech centrech odlišoval.
Romanian: Totuşi, modul de colectare a datelor cu privire la compoziţia corporală a fost diferit în cazul celor trei centre.
Czech: Další obavu vyvolala skutečnost, že na základě znění kritérií pro zařazení do studie nebylo jisté, zda byli všichni pacienti v příslušných centrech do studie zařazeni.
Romanian: Un alt aspect important a fost faptul că, pe baza formulării criteriilor de includere, existau îndoieli dacă toţi pacienţii din respectivele centre au fost incluşi în studiu.
Czech: Předložené retrospektivní údaje nepřinesly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti.
Romanian: Din datele retrospective înaintate nu au apărut noi preocupări cu privire la siguranţă.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena z hlediska nežádoucích účinků, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, celkového T3 a T4 a volného T3 a T4.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată pe baza evenimentelor adverse, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, T3 şi T4 total, T3 şi T4 liber.
Czech: Děti s PWS často trpí rovněž nedostatkem růstového hormonu (GHD) (40 % až 100 % v závislosti na použitém provokačním testu).
Romanian: De multe ori, copiii cu SPW prezintă concomitent deficienţa hormonului de creştere (DHC) (40 până la 100%, în funcţie de testul de stimulare utilizat).
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o konečné výšce v dospělosti.
Romanian: Nu s-au furnizat date referitoare la înălţimea finală a adultului.
Czech: Účinnost přípravku Norditropin na hlavní sekundární cílové ukazatele, jakými jsou tělesná stavba a rychlost růstu, není známa.
Romanian: Eficacitatea Norditropin aferentă obiectivelor secundare cheie, precum compoziţia corporală şi viteza de creştere în înălţime, este necunoscută.
Czech: Tělesná stavba by tudíž byla hlavním cílovým ukazatelem.
Romanian: Astfel, compoziţia corporală ar fi fost un punct final cheie.
Czech: S cílem prokázat účinnost a bezpečnost přípravku v požadované indikaci byla dokumentace k žádosti vypracována na základě studie GHLiquid-1961.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în cadrul indicaţiei conţinute în cerere, dosarul de cerere s-a bazat pe studiul GHLiquid-1961.
Czech: Shromážděné retrospektivní údaje nebyly celkově dostatečné a měly nízkou kvalitu.
Romanian: În general, datele retrospective colectate au fost insuficiente şi de proastă calitate.
Czech: V jednom centru nebyly údaje o tělesné stavbě shromažďovány vůbec a z dalších dvou center byly k dispozici pouze u 11 dětí.
Romanian: Un centru nu a colectat deloc date cu privire la compoziţia corporală, iar în cazul celorlalte două centre datele au fost disponibile doar pentru 11 copii.
Czech: Vzhledem k tomu, že se referenční a dotčené členské státy nedokázaly shodnout ve věci změny, zahájilo Dánsko dne 20. dubna 2011 postup předložení záležitosti k posouzení podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008.
Romanian: Întrucât statul care a efectuat sesizarea şi statele membre în cauză nu au putut ajunge la un acord cu privire la modificare, pe data de 20 aprilie 2011, Danemarca a iniţiat o sesizare în baza articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
Czech: Do studie GHLiquid-1961 bylo zahrnuto čtyřicet jedna (41) dětí z Evropy s geneticky potvrzeným PWS (19 dívek a 22 chlapců).
Romanian: În studiul GHLiquid-1961 au fost înrolaţi patruzeci şi unu (41) de copii din Europa cu SPW dovedit din punct de vedere genetic (19 fete şi 22 de băieţi).
Czech: Rychlost růstu by rovněž byla hodnotným cílovým ukazatelem, ale k dispozici nebyly žádné údaje.
Romanian: Viteza de creştere în înălţime ar fi fost, de asemenea, un punct final valoros, totuşi nu există date disponibile cu privire la aceasta.
Czech: • výbor vzal v potaz oznámení o postupu předložení záležitosti k posouzení, který zahájilo Dánsko podle článku 13 nařízení Komise ES č. 1234/2008,
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea privind sesizarea iniţiată de Danemarca, în baza Articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
Czech: PWS se vyskytuje u 1 z přibližně 10 000 až 29 000 živě narozených dětí.
Romanian: Incidenţa SPW este de 1 la aproximativ 10.000 până la 29.000 de naşteri vii.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že s ohledem na retrospektivní návrh studie nelze vyloučit zkreslení výběru.
Romanian: CHMP a concluzionat că, dat fiind design-ul retrospectiv al studiului, nu se poate exclude o distorsionare a selecţiei.
Czech: Všechny děti byly bílé rasy.
Romanian: Toţi copiii au fost de origine caucaziană.
Czech: Spánková apnoe a náhlé úmrtí byly hlášeny v klinické praxi po zahájení léčby u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli navíc jeden nebo více následujících rizikových faktorů: závažná obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe nebo neidentifikovaná respirační infekce v anamnéze.
Romanian: Apneea din timpul somnului şi decesul brusc au fost raportate în practica clinică după iniţierea tratamentului la pacienţii cu sindromul Prader-Willi, care prezentau unul sau mai mulţi din următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare sau apnee în timpul somnului, ori infecţie respiratorie neidentificată.
Czech: • výbor je toho názoru, že údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci především na podporu účinnosti jsou omezené vzhledem k tomu, že jsou odvozeny z retrospektivní, observační, nekomparativní studie.
Romanian: • Comitetul consideră că datele înaintate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special pentru a sprijini eficacitatea, sunt considerate ca fiind limitate deoarece derivă dintr-un studiu retrospectiv, observaţional, non-comparativ.
Czech: „Zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s Prader-Williho syndromem (PWS), který byl potvrzen náležitým genetickým vyšetřením."
Romanian: "Ameliorarea creşterii şi a compoziţiei corporale la copiii cu sindromul Prader-Willi (SPW) confirmată prin intermediul testărilor genetice adecvate".
Czech: Do analýzy primární účinnosti bylo zařazeno pouze 33 dětí a vzhledem k návrhu studie nelze vyloučit zkreslení výběru.
Romanian: Doar 33 de copii au fost incluşi în analiza eficacităţii primare şi nu se poate exclude distorsionarea selecţiei datorită modului cum a fost conceput studiul.
Czech: Výbor CHMP byl vyzván, aby předložil své stanovisko, zda rozhodnutí o registraci má být změněno tak, aby zahrnovalo indikaci:
Romanian: A fost solicitat avizul CHMP cu privire la caracterul oportun al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă, astfel încât aceasta să includă indicaţia:
Czech: Údaje ze studie, které předložila spolu se žádostí společnost Novo Nordisk na podporu navržené indikace, nepovažovaly oponující členské státy za dostatečné (otevřená, nekontrolovaná a retrospektivní studie) a kvalitní (široká rozmezí použitých dávek, neúplná měření výšky).
Romanian: Datele din cadrul studiului, care au fost transmise odată cu cererea Novo Nordisk de a sprijini indicaţia propusă nu au fost considerate ca suficiente (studiu deschis, necontrolat şi retrospectiv) şi de bună calitate (interval mare de dozaj, măsurători incomplete ale înălţimii) de către Statele Membre care au obiectat.
Czech: Přípravek Norditropin obsahuje somatropin, což je lidský růstový hormon vyráběný technologií rekombinantní DNA, jemuž bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Evropské unii na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Romanian: Norditropin conţine somatropină, care este un hormon de creştere uman produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, obţinând autorizaţia de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
Czech: Průměrný věk v době zařazení do studie byl 3,8 roku (nejméně 0,4 roku; nejvíce 12,2 let).
Romanian: Media de vârstă la includere a fost de 3,8 ani (minim 0,4 ani; maxim 12,2 ani).
Czech: Třicet tři (33,26 %) nežádoucí účinky, které se vyskytly u 17 (41,5 %) dětí, byly hodnoceny jako pravděpodobně/možná spojené s léčbou přípravkem Norditropin.
Romanian: Treizeci şi trei (33,26%) de evenimente adverse în cazul a 17 (41,5%) copii au fost evaluate ca fiind în mod probabil/posibil legate de tratamentul cu Norditropin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neposkytl žádné další informace o ostatních dětech s PWS, od kterých se nepodařilo získat informovaný souhlas.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu oferea informaţii suplimentare cu privire la ceilalţi copii cu SPW în cazul cărora nu s-a obţinut un consimţământ în cunoştinţă de cauză.
Czech: Údaje o změně rychlosti růstu nebyly považovány za platné vzhledem k tomu, že údaje o měření výšky před zahájením studie nebyly úplné.
Romanian: Datele cu privire la modificarea vitezei de creştere în înălţime nu au fost considerate valide, întrucât datele cu privire la măsurătorile înălţimii anterioare studiului clinic au fost incomplete.
Czech: S ohledem na účinnost, došel výbor CHMP na základě dostupných údajů k závěru, že průkaz účinnosti přípravku Norditropin u PWS se zakládá na omezených a nevěrohodných datech jednoznačně nízké kvality.
Romanian: Referitor la eficacitate, pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că demonstrarea eficacităţii Norditropin în SPW se bazează pe date limitate şi nesigure, de o calitate evident proastă.
Czech: Údaje o výšce na počátku studie byly k dispozici pouze u 37 pacientů.
Romanian: Înălţimea la vizita iniţială a fost disponibilă doar pentru 37 de pacienţi.
Czech: Počet dětí s hodnotou HSDS nad -2 byl 19 (46 %) na počátku studie, 27 (66 %) po jednom roce léčby a 35 (85 %) při posledním sledování.
Romanian: Numărul copiilor cu HSDS peste -2 a fost de 19 (46%) copii la vizita iniţială, 27 (66%) de copii după 1 an de tratament şi 35 (85%) de copii la ultima observaţie.
Czech: Kromě výše uvedených celkových nedostatků vyvolaly u výboru CHMP obavy rovněž některé další aspekty studie GHLiquid-1961, jmenovitě platnost a kvalita výsledků studie, které jsou shrnuty níže.
Romanian: În afara deficienţelor generale menţionate mai sus, au existat şi alte aspecte ale studiului GHLiquid-1961, care au ridicat semne de întrebare pentru CHMP, şi anume validitatea şi calitatea rezultatelor studiului, acestea fiind rezumate mai jos.
Czech: Mezi jeho známky patří nízký vzrůst, mentální retardace, poruchy chování, hormonální dysfunkce, nízký svalový tonus, hyperfagie a hypoaktivita.
Romanian: Statura mică, retardul mental, problemele comportamentale, disfuncţiile hormonale, tonusul muscular scăzut şi hiperfagia, precum şi hipoactivitatea, sunt unele dintre caracteristicile sale.
Czech: Údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci především na podporu účinnosti jsou nedostatečné k zachování rozšířené indikace u PWS.
Romanian: În concluzie, datele furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special pentru a sprijini eficacitatea, sunt insuficiente pentru a susţine extinderea indicaţiei pentru SPW.
Czech: V retrospektivní studii bylo navíc použito široké rozmezí dávek (průměrná dávka 0,03 mg/kg/den - až 0,06 mg/kg/den).
Romanian: Mai mult decât atât, în cadrul studiului retrospectiv s-a utilizat un interval mare de dozaj (media de dozaj 0,03 mg/kg/zi - până la 0.06 mg/kg/zi).
Czech: Údaje o IGF-1 SDS na počátku studie byly k dispozici pouze u 28 pacientů.
Romanian: Scorul abaterii standard al IGF-1 la vizita iniţială a fost disponibil doar pentru 28 de pacienţi.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Norditropin a fost aprobat în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Dne 14. května 2010 předložil držitel rozhodnutí o registraci žádost o změnu typu II prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a související názvy (DK/H/0001/005-007 a 011-016/II/078) požadující rozšíření indikací.
Romanian: La data de 14 mai 2010, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o modificare de tip II prin intermediul MRP pentru Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi denumirile asociate (DK/H/0001/005-007 şi 011-016/II/078), în vederea solicitării unei extinderi a indicaţiilor.
Czech: Do studie mohly být zařazeny i děti, které užily pouze jednu dávku přípravku Norditropin.
Romanian: Chiar şi copiii care au primit doar o doză de Norditropin puteau fi incluşi.