FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse hjælpestoffer har almindelig anerkendt anvendelse i andre lignende EU-godkendte veterinærmedicinske produkter og udgør ikke et nævneværdigt toksikologisk problem ved den tilsigtede indgiftshastighed.
Estonian: Nende abiainete kasutamine on hästi tuntud teistes sarnastes Euroopa Liidus heakskiidu saanud veterinaarravimites ja need ei põhjusta väljapakutud manustamisel olulist toksikoloogilist probleemi.
Danish: Efter afslutning af behandlingsperioden skal vandforsyningssystemet rengøres korrekt for at undgå indtag af subterapeutiske mængder af det aktive indholdsstof.
Estonian: Pärast raviperioodi lõppu tuleb veevarustussüsteem hoolikalt puhastada, et vältida toimeaine subterapeutiliste koguste tarbimist.
Danish: • I produktinformationen bør der indsættes reviderede oplysninger om opløselighed og anvisninger om forsvarlig brug.
Estonian: • Ravimiteabesse tuleb lisada läbivaadatud teave lahustuvuse kohta ja soovitused ettevaatliku kasutamise kohta.
Danish: INN Styrke Lægemiddelform Dyrearter
Estonian: INN Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Danish: Danmark fandt særligt, at Solamocta adskiller sig væsentligt fra referenceproduktet Amoxinsol, og at forskellene kan være tilstrækkelige til at nødvendiggøre en formel bioækvivalensundersøgelse.
Estonian: Konkreetselt leidis Taani, et Solamocta on olemuselt erinev võrdlusravimist Amoxinsolist ja et need erinevused võivad olla piisavad ametliku bioekvivalentsusuuringu nõudmiseks.
Danish: Da de af Danmark rejste spørgsmål forblev uafklarede, var de berørte medlemsstater ikke i stand til at nå til enighed om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Solamocta, hvorfor sagen den 28. maj 2015 blev indbragt for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Estonian: Et Taani tõstatatud probleemid jäid lahendamata, ei jõudnud asjaomased liikmesriigid Solamocta müügiloa suhtes kokkuleppele ja seetõttu tehti 28. mail 2015 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Danish: Det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægseddel er de endelige versioner, vedtaget af koordinationsgruppen med følgende ændringer:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis on saavutatud koordinatsioonigrupi menetluse tulemusena järgmiste muudatustega:
Danish: Ved lavere temperaturer (4 °C) er den maksimale opløselighed cirka 5 g/l i løbet af 10 minutter.
Estonian: Madalamatel temperatuuridel (4 °C) on maksimaalne lahustuvus ligikaudu 5 g/l 10 minuti jooksul.
Danish: Produktresuméets afsnit 4.5, Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr, omfatter nu standardordlyden om, at anvendelse så vidt muligt baseres på følsomhedstest, og anvisninger om at følge instruktionerne i produktinformationen.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5 „Erihoiatused kasutamisel loomadel" sisaldab nüüd standardset sõnastust seoses kasutamisega tundlikkuse määramise alusel, kus see on võimalik, ja soovitust järgida ravimiteabes toodud juhiseid.
Danish: Ansøgeren har påvist, at den højeste terapeutiske koncentration er fuldt opløselig inden for 10 minutter i hårdt vand/vand med høj pH og blødt vand/vand med lav pH og har bestemt den maksimale opløselighed (inden for 10 minutter) i vand med forskellige egenskaber og forskellige temperaturer, herunder meget koldt vand (4 °C).
Estonian: On näidatud, et suurim ravikontsentratsioon lahustub täielikult 10 minuti jooksul karedas / suure pHväärtusega vees ja pehmes / väikese pH-väärtusega vees ning on määratud maksimaalne lahustuvus (10 minuti jooksul) eri kvaliteediga vees ja eri temperatuuridel, sh väga külmas (4 °C) vees.
Danish: Desuden rejste Danmark betænkelighed ved, at anvisningen om forsvarlig brug i produktinformationen er utilstrækkelig, navnlig i betragtning af de stigende problemer med udvikling af antimikrobiel resistens og den udbredte anvendelse af antimikrobielle lægemidler i foder og drikkevand.
Estonian: Lisaks tõstatas Taani probleemi, et ravimiteabes leiduvad ettevaatliku kasutamise soovitused ei ole piisavad, eriti antimikroobse resistentsuse arenemise suurenevate probleemide ning söödas ja joogivees manustatavate antimikroobsete ravimite kontekstis.
Danish: Indtaget af medicineret vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Estonian: Ravimit sisaldava joogivee tarbimine sõltub linnu kliinilisest seisundist.
Danish: En af de vigtigste er inaktivering af penicillin forårsaget af ß-laktamaseenzymer, der produceres af visse bakterier.
Estonian: Üks tähtsamaid on penitsilliini inaktiveerumine beetalaktamaasensüümide toimel, mida teatavad bakterid produtseerivad.
Danish: Produktresuméets afsnit 5.1, Farmakodynamiske egenskaber, indeholder desuden ajourførte oplysninger om amoxicillins virkemåde og de tre hovedmekanismer bag resistens mod betalactamer.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.1 „Farmakodünaamilised omadused" sisaldab nüüd ajakohastatud teavet amoksitsilliini toimemehhanismi ja beetalaktaamide kolme peamise resistentsuse mehhanismi kohta.
Danish: Anvendelse i drikkevand.
Estonian: Joogivees.
Danish: Der er tre hovedmekanismer, der kan give modstandsdygtighed over for ß-laktamer: Produktion af ßlaktamase, ændring i udtrykkelsen af og/eller forandringer af de penicillinbindende proteiner (PBP) og reduceret penetration af den ydre membran.
Estonian: Resistentsusel beetalaktaamide suhtes on kolm põhimehhanismi: beetalaktamaasi produktsioon, penitsilliiniga seonduvate valkude ekspressiooni muutumine ja/või teisenemine, ning välismembraani läbilaskevõime vähenemine.
Danish: Anvendelsen af betalaktamlægemidler med udvidet spektrum (f.eks. aminopenicilliner) kan føre til udvælgelse af multiresistente bakterielle fænotyper (f.eks. dem, der producerer betalaktamaser med udvidet spektrum (ESBL'er)).
Estonian: Laiendatud spektriga beetalaktaamravimite (nt aminopenitsilliinide) kasutamine võib põhjustada multiresistentsete bakteri fenotüüpide selektsiooni (nt laiendatud spektriga beetalaktamaase produtseerivad fenotüübid).
Danish: Der er foreslået ændringer af produktresuméets tekst om forsvarlig brug vedrørende antimikrobiel resistensudvikling for at minimere risikoen for dyrs og menneskers helbred.
Estonian: On välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte teksti muudatused, milles käsitletakse vastutustundlikku kasutamist seoses antimikroobse resistentsuse arenemisega, et vähendada riski nii looma- kui ka rahvatervisele.
Danish: Anvendelse af produktet skal baseres på følsomhedstest af bakterier isoleret fra dyret.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb tugineda linnult isoleeritud bakterite tundlikkuse testimisele.
Danish: Natriumcitrat bindes til kalcium- og magnesiumioner (som findes i hårdt vand) og forebygger dannelse af uopløselige carbonatsalte.
Estonian: Naatriumtsitraat seob kaltsiumi- ja magneesiumiioone (mis esinevad karedas vees) ja väldivad lahustumatute karbonaatsoolade tekkimist.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Estonian: Veterinaarravimite nimede, ravimvormide, tugevuste loetelu, loomaliik, manustamisviis, taotleja liikmesriigis
Danish: Overordnet fandt CVMP, at de af Danmark udtrykte betænkeligheder ikke bør forhindre udstedelse af markedsføringstilladelser, og at benefit/risk-forholdet anses for at være positivt for Solamocta, forudsat at produktinformationen ændres med de reviderede anvisninger om administration af produktet og advarsler om forsvarlig brug.
Estonian: Üldiselt leidis veterinaarravimite komitee, et Taani esitatud probleemid ei saa takistada müügilubade andmist, ning Solamocta kasulikkuse ja riski hinnangut peetakse positiivseks tingimusel, et ravimiteavet muudetakse nii, et see sisaldab ravimi manustamise läbivaadatud juhiseid ja ettevaatliku kasutamise hoiatusi.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelserne og ændring produktresuméet og indlægssedlen
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade andmise ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå de af Danmark rejste spørgsmål og konkludere, om der burde udstedes markedsføringstilladelser for Solamocta.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda Taani tõstatatud probleeme ja otsustada, kas anda Solamoctale müügiload.
Danish: Ekstrapolering af data om sikkerhed og virkning fra referenceproduktet til Solamocta
Estonian: Võrdlusravimi ohutuse ja efektiivsuse ekstrapoleerimine Solamoctale
Danish: Formuleringen af Solamocta bringer ikke pH af det medicinerede drikkevand uden for det naturlige område for drikkevand.
Estonian: Solamocta koostis ei muuda ravimisisaldusega joogivee pH-d erinevaks looduslikult esinevast vahemikust.
Danish: Det hæmmer dannelsen af broer mellem kæderne af lineære polymerer, der udgør peptidoglykancellevæggen i grampositive bakterier.
Estonian: See inhibeerib grampositiivsete bakterite peptidoglükaanist rakuseina moodustavate lineaarsete polümeeride ahelate vaheliste sildade moodustumist.
Danish: Der blev forelagt et rationale for anvendelsen af hjælpestofferne.
Estonian: Esitati abiainete lisamise põhjendus.
Danish: Natriumcarbonat øger opløsningens pH og tillader anvendelse af mere koncentrerede opløsninger, hvilket letter indgivelse gennem automatiske drikkevandssystemer.
Estonian: Naatriumkarbonaat suurendab lahuse pH väärtust, võimaldades rohkem kontsentreeritud lahuse kasutamist ja soodustades sellega manustamist automaatsete veevarustussüsteemide kaudu.
Danish: Brug af produktet skal ske i overensstemmelse med officielle nationale og lokale antibiotikapolitikker.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb võtta arvesse oma riigi ja piirkonna antimikroobse ravi ametlikke põhimõtteid.
Danish: Med henblik på at sikre, at det medicinerede vand indtages, skal man sørge for, at dyrene ikke har adgang til anden vandforsyning, mens de er i behandling.
Estonian: Ravimit sisaldava vee tarbimise tagamiseks ei tohi lindudel olla ravi ajal ligipääsu muudele veeallikatele.
Danish: Anvisninger om forsvarlig brug
Estonian: Ettevaatliku kasutamise soovitused
Danish: Det er også aktivt mod et begrænset antal gramnegative bakterier, hvis yderste lag af cellevæggen består af lipopolysaccharid og proteiner.
Estonian: Sellel on aktiivne toime ka piiratud valikule gramnegatiivsetest bakteritest, millel bakteri rakuseina väliskiht koosneb lipopolüsahhariidist ja valkudest.
Danish: Der er givet tilstrækkelig vejledning i produktinformationen til at sikre, at produktet kan klargøres korrekt og er fuldstændig opløst på administrationstidspunktet i overensstemmelse med kravene om terapeutisk dosis.
Estonian: Ravimiteabes on antud piisavad juhised selle tagamiseks, et ravimi saab õigesti ette valmistada ja see on terapeutilise annuse nõuete kohaselt manustamise ajal täielikult lahustunud.
Danish: De ændrede afsnit af referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Estonian: Viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudetud lõigud on esitatud III lisas.
Danish: Der er foreslået anvisninger om forsvarlig brug vedrørende udvikling af antimikrobiel resistens.
Estonian: On esitatud ettevaatliku kasutamise soovitused, et seoses antimikroobse resistentsuse arenemisega oleks kasutus vastutustundlik.
Danish: Advarslerne er i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer om produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Estonian: Hoiatused on kooskõlas veterinaarravimite komitee juhistega antimikroobsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtete kohta (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Danish: Der kan ikke findes nogen henvisning om, at de kan påvirke amoxicillins passage gennem mavetarmkanalen, absorption eller in vivo-stabilitet.
Estonian: Ei ole võimalik leida viiteid tõenditele, et need mõjutaksid amoksitsilliini gastrointestinaalset passaaži, imendumist või in vivo stabiilsust.
Danish: Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner (herefter benævnt "Solamocta") indeholder 800 mg amoxicillintrihydrat (svarende til 697 mg amoxicillin) som aktivt stof pr. gram produkt.
Estonian: Solamocta 697 mg/g pulber joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele (edaspidi Solamocta) sisaldab toimeainena 800 mg amoksitsilliintrihüdraati (võrdub 697 mg amoksitsilliiniga) ühe grammi ravimi kohta.
Danish: Disse data er blevet anvendt til at fastlægge passende anvisninger om administration af produktet i produktresuméets afsnit 4.9, Dosering og indgivelsesvej, som sikrer, at Solamocta er fuldstændig opløst på administrationstidspunktet ved den korrekte terapeutiske koncentration.
Estonian: Neid andmeid on kasutatud sobivate ravimi manustamise juhiste koostamiseks ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) lõigus 4.9 „Annustamine ja manustamisviis", mis tagab, et Solamocta on manustamise ajal täielikult lahustunud sobivas terapeutilises kontsentratsioonis.
Danish: indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for Solamocta i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF med henvisning til referencelægemidlet Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Estonian: esitas Solamocta müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikega 3, viidates Ühendkuningriigis heaks kiidetud võrdlusravimile Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution (suukaudse lahuse pulber).
Danish: Maksimal opløselighed af præparatet i vand, der er mindst 10 ºC varmt, er ca. 6 g/liter i løbet af 10 minutter.
Estonian: Ravimi maksimaalne lahustuvus vähemalt 10 °C temperatuuriga vees on ligikaudu 6 g/l 10 minuti jooksul.
Danish: Ansøgeren, Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: Taotleja Eurovet Animal Health B.V.
Danish: Der ses krydsresistens mellem amoxicillin og andre penicilliner, især med aminopenicilliner.
Estonian: Amoksitsilliinil täheldatakse ristresistentsust teiste penitsilliinidega, eelkõige aminopenitsilliinidega.
Danish: Solamocta indeholder natriumcarbonat, monohydrat, som opløselighedsforbedrende stof, natriumcitrat som kompleksdanner og kolloid vandfri silica som gennemstrømningsforbedrende middel.
Estonian: Solamocta sisaldab naatriumkarbonaatmonohüdraati lahustuvust parandava ainena, naatriumtsitraati kompleksitekitina ja kolloidset veevaba ränidioksiidi voolavust parandava ainena.
Danish: Sammensætningen af Solamocta afviger fra referenceproduktets (Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w) ved kun at indeholde 80 vægtprocent amoxicillintrihydrat og desuden at indeholde tre hjælpestoffer (natriumcarbonat, monohydrat, natriumcitrat og kolloid vandfri silica), som ikke findes i referenceproduktet.
Estonian: Solamocta koostis erineb võrdlusravimist (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) selle poolest, et sisaldab ainult 80 massiprotsenti amoksitsilliintrihüdraati ja veel kolme abiainet (naatriumkarbonaatmonohüdraat, naatriumtsitraat ja kolloidne veevaba ränidioksiid), mida võrdlusravimis ei esine.
Danish: For at opnå den korrekte dosis, skal koncentrationen af amoxicillin justeres i henhold til vandindtaget.
Estonian: Veetarbimise põhjal tuleb õige annuse saamiseks vastavalt kohandada amoksitsilliini kontsentratsiooni.
Danish: Ansøgeren har forelagt alle opløselighedsdata, der kræves i henhold til CVMP's retningslinje om kvalitetsmæssige aspekter af lægemidler til dyr til administration gennem drikkevandet (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Estonian: Taotleja on esitanud kõik lahustuvuse andmed, mis on nõutud veterinaarravimite komitee juhistes joogiveega manustatavate veterinaarravimite kvaliteediaspektide kohta (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Danish: Solamocta er indiceret til behandling af kyllinger, kalkuner og ænder for infektioner forårsaget af amoxicillinfølsomme bakterier.
Estonian: Solamocta on näidustatud amoksitsilliini suhtes tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks kanadel, kalkunitel ja partidel.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit i produktresuméet og indlægsedlen
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
Danish: På baggrund af ansøgningens lovgrundlag (artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF - en hybrid eller blandet ansøgning) og den tilfredsstillende begrundelse for fritagelse fra kravet om in vivo-påvisning af bioækvivalens med referenceproduktet i henhold til afsnit 7.1.c) af ovennævnte CVMP-retningslinje (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) anses sikkerheden og virkningen af amoxicillin for at kunne ekstrapoleres fra referenceproduktets.
Estonian: Arvestades taotluse õiguslikku alust (direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohaselt - hübriid- või segataotlus) ja rahuldavat põhjendust nõudmisest vabastamiseks näidata in vivo bioekvivalentsust võrdlusravimiga ülalmainitud veterinaarravimite komitee juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punkti 7.1.c) kohaselt, leitakse, et amoksitsilliini ohutuse ja efektiivsuse saab ekstrapoleerida võrdlusravimilt.
Danish: CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelsen for de i bilag I angivne veterinærlægemidler, idet referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel ændres.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee anda I lisas nimetatud veterinaarravimite müügiload koos viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatustega.
Danish: Anvendelse af produktet, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet, kan øge forekomsten af bakteriel resistens over for amoxicillin og kan reducere dets effektivitet.
Estonian: Ravimi kasutamisel ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud juhiseid mitte järgides võib bakterite resistentsus amoksitsilliini suhtes laiemalt levida ja selle efektiivsus väheneda.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev foretaget en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til dyr).
Estonian: Probleemid jäid lahendamata, mistõttu otsustati algatada veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for dyret
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Danish: Amoxicillin er et tidsafhængigt baktericidt antibiotikum, der virker ved at hæmme syntesen af cellevæggen under bakteriens replikation.
Estonian: Amoksitsilliin on aegsõltuv bakteritsiidne antibiootikum, mille toime seisneb bakterite rakuseina sünteesi inhibeerimises bakterite replikatsiooni käigus.
Danish: Begge produkter er imidlertid på administrationstidspunktet vandige orale opløsninger med samme koncentration af amoxicillin.
Estonian: Siiski on mõlemad ravimid manustamise ajal suukaudsed vesilahused, mis sisaldavad ideaalses kontsentratsioonis amoksitsilliini.
Danish: Amoxicillin er et bredspektret penicillin.
Estonian: Amoksitsilliin on laia toimespektriga penitsilliin.
Danish: Nedenstående formel kan anvendes til beregning af den nødvendige mængde præparat (i milligram præparat per liter drikkevand):
Estonian: Ravimi vajaliku kontsentratsiooni arvutamiseks võib kasutada järgmist valemit (ravimi milligrammides ühe liitri joogivee kohta): ___ mg ravimit kehamassi 1 kg kohta ööpäevas
Danish: I denne procedure blev CVMP anmodet om at tage stilling til, om de foreliggende data vedrørende Solamocta er tilstrækkelige til at støtte fritagelse fra kravet om bioækvivalensundersøgelser i overensstemmelse med afsnit 7.1.c) af CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelser for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Estonian: Menetluses paluti veterinaarravimite komiteel kaaluda, kas Solamoctaga seotud olemasolevad andmed on piisavad, et toetada vabastamist bioekvivalentsusuuringute nõudest vastavalt veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsusuuringute läbiviimise juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 punktile 7.1.c).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner (se bilag I)
Estonian: Solamocta 697 mg/g pulbri (joogivees manustamiseks kanadele, partidele ja kalkunitele) (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Kyllinger
Estonian: Kana
Danish: Der er givet en tilfredsstillende begrundelse for, at produktet Solamocta er berettiget til undtagelse fra kravet om påvisning af in vivo-bioækvivalens med referenceproduktet i overensstemmelse med afsnit 7.1.c) i CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelser for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), og at hjælpestofferne ikke vil have indflydelse på produktets bioækvivalens eller sikkerhed i forhold til referenceproduktets.
Estonian: On esitatud rahuldavad põhjendused, miks ravim Solamocta sobib vabastamiseks nõudmisest näidata in vivo bioekvivalentsust võrdlusravimiga vastavalt veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsusuuringute läbiviimise juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punktile 7.1.c) ja et abiained ei mõjuta ravimi biosaadavust ega ohutust võrreldes võrdlusravimiga.
Danish: Gennemsnitlig legemsvægt (kg) på de dyr, der skal behandles
Estonian: ravitavate lindude keskmine kehamass (kg)
Danish: Ansøgeren findes derfor have påvist overensstemmelse med kravene i afsnit 7.1.c) af ovennævnte CVMP-retningslinjer (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), og dermed muligheden for brobygning til data om referenceproduktets sikkerhed og virkning.
Estonian: Seetõttu leitakse, et taotleja on näidanud vastavust ülalmainitud veterinaarravimite komitee juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punkti 7.1.c) nõudmistele, mis võimaldab võrdlusraviga seotud ohutus- ja efektiivsusandmete ülekandmist.
Danish: Disse enzymer er i stand til at spalte ßlaktamringen i penicillinerne, hvilket inaktiverer dem. ß-laktamase kan være kodet i kromosomale eller plasmidgener.
Estonian: Need ensüümid on võimelised lõhustama penitsilliinide beetalaktaamringi, muutes need inaktiivseteks.
Danish: Ansøgeren har påberåbt sig fritagelse fra kravet om bioækvivalensundersøgelse i henhold til afsnit 7.1.c) i den nævnte retningslinje fra CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Estonian: Taotleja on taotlenud vabastamist bioekvivalentsusuuringute nõudest vastavalt eelmainitud veterinaarravimite komitee juhise (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) punktile 7.1.c).
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Joogivees.
Danish: • Ansøgeren har påvist overensstemmelse med kravene i afsnit 7.1.c) i CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelserne for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) og fritagelse for kravet om bioækvivalensundersøgelser.
Estonian: • Taotleja on näidanud vastavust veterinaarravimite komitee juhiste punktile 7.1.c) veterinaarravimite bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise kohta ja vabastamisele bioekvivalentsuse uuringute nõudest.
Danish: Luxembourg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Estonian: Luksemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Danish: Opløselighed
Estonian: Lahustuvus
Danish: Kolloid vandfri silica fremmer gennemstrømningen.
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid on voolavust abistav aine.
Danish: 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 30 ml (10 mg/ml) 1 viaal
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi nimetus Tugevus
Danish: Soliris 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat
Danish: • patientsikkerhedskort.
Estonian: • patsiendi ohutuskaart.
Danish: Patientsikkerhedskortet bør indeholde:
Estonian: Patsiendi ohutuskaardil peavad olema kirjas:
Danish: • der foreligger ingen kliniske data om eksponering under graviditet.
Estonian: • ravimi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Danish: • indskrivning i PNH og aHUS registrene
Estonian: • registreerimine PNH ja aHUS-i registrites
Danish: • kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer.
Estonian: • tervishoiutöötaja kontaktandmed lisateabe saamiseks.
Danish: Alle ordinerende læger, som kan udskrive eculizumab, modtager det relevante uddannelsesmateriale
Estonian: Kõik tervishoiutöötajad, kes võivad ekulisumabi välja kirjutada, saavad sobiva teabematerjali.