FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ingerire il liquido dalla siringa orale o collegare la siringa a un sondino gastrostomico o nasogastrico.
Slovak: Prehltnite kvapalinu z perorálnej striekačky alebo pripojte perorálnu striekačku ku gastrostomickej alebo nazogastrickej sonde.
Italian: I valori medi dell'ammoniaca venosa a digiuno erano nei limiti normali durante il trattamento a lungo termine con glicerolo fenilbutirrato (range: 17-25 micromol/l).
Slovak: Priemerné venózne hladiny amoniaku nalačno boli v normálnom rozmedzí počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 17 - 25 mikromólov/l).
Italian: In uno studio crossover, randomizzato, controllato con placebo e principio attivo (moxifloxacina 400 mg), a quattro bracci, con 57 pazienti sani, è stato valutato l'effetto di dosi multiple di glicerolo fenilbutirrato 13,2 g/die e 19,8 g/die (all'incirca 69% e 104% della dose giornaliera massima raccomandata) sull'intervallo QTc.
Slovak: Účinok opakovaných dávok glycerolfenylbutyrátu 13,2 g /deň a 19,8 g/deň (približne 69 % a 104 % maximálnej odporúčanej dennej dávky) na QTc interval bol hodnotený v randomizovanom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom (moxifloxacín 400 mg ) krížovom skúšaní so štyrmi liečebnými skupinami u 57 zdravých účastníkov.
Italian: Stanchezza, edema periferico Non comune Fame, piressia
Slovak: Únava, periférny edém
Italian: • Ogni ml di liquido contiene 1,1 g di glicerolo felibutirrato.
Slovak: Každý ml kvapaliny obsahuje 1,1 g glycerolfenylbutyrátu.
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto di RAVICTI, siringhe orali aggiuntive, con marchio CE di dimensioni adatte al dosaggio e compatibili con l'adattatore per il tappo del flacone richiudibile,possono essere ottenute presso una qualsiasi farmacia.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania lieku RAVICTI možno získať v lekárni perorálne injekčné striekačky s označením CE, ktoré majú objem zodpovedajúci dávke a sú kompatibilné s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše.
Italian: I valori medi dell'ammoniaca venosa negli adulti dello studio 2 erano nei limiti normali durante il trattamento a lungo termine con glicerolo fenilbutirrato (range: 6-30 micromol/l).
Slovak: Priemerné venózne hladiny amoniaku nalačno u dospelých pacientov v Štúdii 2 boli v normálnom rozmedzí počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 6 - 30 mikromólov/l).
Italian: Deve essere utilizzato un nuovo tappo del flacone richiudibile per ciascun nuovo flacone che viene aperto.
Slovak: Po každom otvorení novej fľaše sa musí použiť nové uzatvárateľné veko fľaše.
Italian: L'iperammoniemia è stata segnalata in 5 (50%) soggetti di età < 1 mese (tutti gravi ma non fatali) e in 1 soggetto (16,7%) di 1-2 mesi di età (non grave), e questo è compatibile con tipi di disturbi più gravi diagnosticati nel periodo neonatale.
Slovak: %) vo veku 1 - 2 mesiace (nezávažná), čo je v súlade so závažnejšími typmi ochorenia diagnostikovaného vo fáze novorodenca.
Italian: Dose iniziale raccomandata nei pazienti naïve al fenilbutirrato: • 8,5 ml/m2/die (9,4 g/m2/die) in pazienti con superficie corporea (body surface area, BSA) < 1,3
Slovak: • 8,5 ml/m2/deň (9,4 g/m2/deň) u pacientov s plochou telesného povrchu (BSA) <
Italian: Utilizzare una siringa orale per tutte le dosi prese ogni giorno.
Slovak: Použite jednu perorálnu striekačku na podanie všetkých dávok za jeden deň.
Italian: Le AUC medie delle 24 ore per l'ammoniaca venosa durante la somministrazione allo stato stazionario erano 866 micromol/l*ora e 977 micromol/l*ora con il glicerolo fenilbutirrato e il sodio fenilbutirrato rispettivamente (n=44, rapporto di media geometrica 0,91; intervalli di confidenza al 95% 0,799,
Slovak: Stredné 24-hodinové hodnoty AUC amoniaku počas stabilného dávkovania boli 866 mikromolov/l*hodina u glycerolfenylbutyrátu a 977 mikromolov/l*hodina u fenylbutyrátu sodného (n =
Italian: Le concentrazioni medie normalizzate di ammoniaca nel sangue in pazienti pediatrici di età inferiore a 2 mesi rientravano nei limiti normali durante il trattamento a lungo termine con glicerolo fenilbutirrato (intervallo: 35-94 micromol/l).
Slovak: Priemerné normalizované venózne hladiny amoniaku u pediatrických pacientov vo veku do 2 mesiacov boli v normálnom rozsahu počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 35 až 94 mikromólov/l).
Italian: Non comune Disturbi addominali, feci anormali, bocca secca, eruttazioni, urgenza di defecare, dolore all'addome superiore e/o inferiore, defecazione dolorosa, steatorrea, stomatite.
Slovak: Nepríjemný pocit v bruchu, abnormálna stolica, sucho v ústach, grganie, nutkanie na defekáciu, bolesť v nadbrušku alebo podbrušku, bolestivá defekácia, steatorea, stomatitída
Italian: Nota importante: Non lavare l'adattatore per il tappo del flacone richiudibile o la siringa orale durante gli intervalli tra le dosi giornaliere poiché l'introduzione di acqua causa la degradazione del glicerolo fenilbutirrato.
Slovak: Dôležitá poznámka: Nevyplachujte adaptér uzatvárateľného veka fľaše ani perorálnu striekačku medzi jednotlivými dávkami počas dňa, pretože zavádzanie vody spôsobí rozklad glycerolfenylbutyrátu.
Italian: 1 adattatore per tappo del flacone richiudibile.
Slovak: 1 adaptér uzatvárateľného veka fľaše.
Italian: Deve seguire una dieta speciale povera di proteine durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato.
Slovak: Počas liečby glycerolfenylbutyrátom musíte dodržiavať špeciálnu diétu s nízkym obsahom bielkovín.
Italian: Chiudere il cappuccio sull'adattatore per il tappo del flacone richiudibile.
Slovak: Zatvorte záklopku na adaptéri vymeniteľného veka fľaše.
Italian: Non lavare l'adattatore per tappo del flacone richiudibile o la siringa orale durante gli intervalli delle dosi giornaliere poiché l'introduzione di acqua causa la degradazione del glicerolo fenilbutirrato.
Slovak: Nevyplachujte adaptér uzatvárateľného veka fľaše ani perorálnu striekačku medzi jednotlivými dávkami počas dňa, pretože prítomnosť vody spôsobuje degradáciu glycerolfenylbutyrátu.
Italian: In uno studio separato, in pazienti con insufficienza epatica (Child-Pugh B e C), i rapporti dei valori medi per PAA e PAGN
Slovak: V samostatnej štúdii u pacientov s poruchou funkcie pečene (Child-Pugh
Italian: Dato che il trattamento con glicerolo fenilbutirrato può provocare capogiri o cefalea (vedere paragrafo 4.8), RAVICTI può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: RAVICTI môže mať veľký vplyv na schopnostť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, keďže liečba glycerolfenylbutyrátom môže spôsobiť závrat alebo bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Italian: Dei 49 pazienti pediatrici che partecipavano a questi studi di estensione, 12 pazienti (25%) hanno riportato un totale di 17 crisi iperammoniemiche durante il trattamento con glicerolo fenilbutirrato rispetto a 38 crisi in 21 pazienti (43%) nei 12 mesi prima dell'entrata nello studio mentre venivano trattati con sodio fenilbutirrato.
Slovak: %) hlásilo celkovo 17 hyperamonemických kríz počas liečby glycerolfenylbutyrátom v porovnaní s 38 krízami u 21 pacientov (43
Italian: I livelli di ammoniaca devono essere monitorati attentamente quando si cambia la dose di glicerolo fenilbutirrato.
Slovak: Pri zmene dávky glycerolfenylbutyrátu sa musia hladiny amoniaku starostlivo sledovať.
Italian: Ravicti ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 novembre 2015.
Slovak: Ravicti bolo dňa 27. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Cos'è Ravicti e per cosa si usa?
Slovak: Ravicti a na čo sa používa?
Italian: EMA/851451/2018 EMEA/H/C/003822
Slovak: EMA/851451/2018
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ravicti sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ravicti sa neustále kontrolujú.
Italian: La dose di Ravicti dipende dalla dieta, dall'altezza e dal peso del paziente.
Slovak: Ravicti závisí od diéty, výšky a hmotnosti pacienta.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ravicti?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ravicti?
Italian: L'azienda che commercializza Ravicti istituirà un registro di pazienti per ottenere ulteriori informazioni sui benefici e sulla sicurezza a lungo termine del medicinale.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ravicti uvádza na trh, vytvorí register pacientov, aby sa získali ďalšie informácie o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti tohto lieku.
Italian: Perché Ravicti è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Ravicti povolený v EÚ?
Italian: È necessario effettuare esami del sangue periodici per adeguare la dose.
Slovak: Aby bolo možné dávku upraviť, treba vykonávať pravidelné krvné testy.
Italian: Tuttavia, si attendono ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine di Ravicti.
Slovak: Očakávajú sa však ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku Ravicti.
Italian: Altre informazioni su Ravicti
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ravicti
Italian: Gli effetti indesiderati di Ravicti riguardano principalmente l'intestino e sono considerati gestibili.
Slovak: Ravicti postihujú najmä črevá a považujú sa za zvládnuteľné.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ravicti sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ravicti sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Italian: La principale misura di efficacia era la variazione dei livelli di ammoniaca nel sangue dopo 4 settimane di trattamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny amoniaku v krvi po štyroch týždňoch liečby.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ravicti sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Ravicti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Poiché le proteine sono una fonte di azoto, Ravicti deve essere utilizzato in associazione a una specifica dieta ipoproteica e, in alcuni casi, a integratori alimentari (in funzione dell'apporto proteico giornaliero necessario per la crescita e lo sviluppo).
Slovak: Keďže bielkoviny sú zdrojom dusíka, liek Ravicti sa musí užívať spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín a niekedy spolu s výživovými doplnkami (v závislosti od denného príjmu bielkovín potrebných na rast a vývin).
Italian: Dati tratti da altri studi hanno evidenziato un effetto analogo nei bambini trattati con Ravicti dalla nascita.
Slovak: Na základe údajov z ďalších štúdií sa preukázalo, že liek Ravicti má podobný účinok u detí, ktoré boli ním liečené od narodenia.
Italian: Ravicti è un medicinale a rilascio prolungato, il che significa che il principio attivo viene liberato per tutto il giorno.
Slovak: Ravicti je liek s postupným uvoľňovaním, čo znamená, že liečivo sa uvoľňuje počas celého dňa.
Italian: Lo studio ha mostrato che Ravicti era efficace almeno quanto il medicinale di confronto nel controllare il livello di ammoniaca nel sangue: il livello medio di ammoniaca stimato era di circa 870 micromoli per litro nei pazienti trattati con Ravicti, rispetto a 980 micromoli per litro nei pazienti trattati con sodio fenilbutirrato.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Ravicti bol pri kontrole hladiny amoniaku v krvi prinajmenšom taký účinný ako porovnávací liek: odhadovaná priemerná hladina amoniaku bola približne 870 mikromólov/l u pacientov liečených liekom Ravicti v porovnaní s približne 980 mikromólov/l u pacientov liečených fenylbutyrátom sodným.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ravicti (che possono riguardare più di 1 persona su 20) sono diarrea, flatulenza, mal di testa, diminuzione dell'appetito, vomito, stanchezza, malessere e odore anomalo della pelle.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ravicti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) sú hnačka, flatulencia (plynatosť), bolesť hlavy, znížená chuť do jedla, vracanie, únava, nevoľnosť a abnormálny zápach kože.
Italian: La dose giornaliera totale di Ravicti deve essere divisa in quantità uguali ed essere somministrata con ciascun pasto.
Slovak: Ravicti sa má rozdeliť na rovnaké množstvá a podávať s každým jedlom.
Italian: Nell'organismo l'azoto di scarto viene trasformato in ammoniaca, che è dannosa se si accumula.
Slovak: Odpadový dusík sa v tele mení na amoniak, ktorý je škodlivý, ak sa akumuluje.
Italian: Ravicti è disponibile come liquido (1,1 g/ml) da assumere per via orale o per mezzo un sondino posizionato nello stomaco passando dal naso o attraverso l'addome.
Slovak: Ravicti je k dispozícii vo forme kvapaliny (1,1 g/ml), ktorá sa užíva ústami alebo sa podáva cez trubicu, ktorá prechádza z nosa do žalúdka alebo cez brucho do žalúdka.
Italian: Ravicti (glicerolo fenilbutirrato)
Slovak: Ravicti (glycerolfenylbutyrát)
Italian: Ravicti non deve essere utilizzato per il trattamento dell'iperammoniemia acuta (innalzamento improvviso dei livelli di ammoniaca nel sangue).
Slovak: Ravicti sa nesmie používať na liečbu akútnej hyperamonémie (náhleho zvýšenia hladiny amoniaku v krvi).
Italian: Ciò consente di controllare meglio i livelli di ammoniaca nel sangue durante l'intero arco del giorno.
Slovak: Práve v dôsledku toho je hladina amoniaku v krvi lepšie kontrolovaná počas celého dňa.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ravicti, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Ravicti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Ravicti è efficace nel ridurre il livello di ammoniaca nel sangue nei pazienti con disturbi del ciclo dell'urea.
Slovak: Ravicti je účinný pri znižovaní hladiny amoniaku v krvi u pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Italian: I pazienti con disturbi del ciclo dell'urea non riescono a eliminare l'azoto di scarto dall'organismo a causa della mancanza di alcuni enzimi epatici.
Slovak: Pacienti s poruchami močovinového cyklu nie sú schopní vylučovať z tela odpadový dusík, pretože im chýbajú niektoré pečeňové enzýmy.
Italian: Per lo stesso motivo, Ravicti non deve essere impiegato per il trattamento dell'iperammoniemia acuta, per la quale sono necessarie terapie ad azione più rapida.
Slovak: Z toho istého dôvodu sa liek Ravicti nesmie používať na liečbu akútnej hyperamonémie, lebo v týchto prípadoch sú potrebné rýchlejšie pôsobiace lieky.
Italian: I disturbi del ciclo dell'urea sono rari e Ravicti è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per diverse forme della malattia il 10 giugno 2010.
Slovak: Poruchy močovinového cyklu sú zriedkavé, a preto bol liek Ravicti pre niekoľko foriem ochorenia 10. júna 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Italian: Quali benefici di Ravicti sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Ravicti boli preukázané v štúdiách?
Italian: Ravicti è utilizzato nei pazienti con carenza di uno o più dei seguenti enzimi: carbamoil fosfato sintetasi-I, ornitina carbamiltransferasi, argininosuccinato sintetasi, argininosuccinato liasi, arginasi I e ornitina translocasi.
Slovak: Liek Ravicti sa používa u pacientov, ktorým chýba jeden alebo viac z týchto enzýmov: karbamoylfosfátsyntetáza I, ornitín karbamoyltransferáza, argininosukcinát syntetáza, argininosukcinát lyáza, argináza I a ornitíntranslokáza.
Italian: Sintesi di Ravicti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Ravicti a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi del ciclo dell'urea.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ravicti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ravicti?
Italian: Il fenilacetato si lega alla glutammina, un aminoacido che si trova nelle proteine, formando una sostanza che i reni possono eliminare dall'organismo.
Slovak: Fenylacetát sa naviaže na aminokyselinu glutamín nachádzajúcu sa v bielkovinách, aby vytvorila látku, ktorú obličky dokážu z tela vylúčiť.
Italian: La terapia con Ravicti può essere necessaria per tutta la durata della vita, salvo nel caso in cui il paziente riceva un trapianto di fegato con esito positivo.
Slovak: Je možné, že pacient bude liek Ravicti s užívať počas celého života, pokiaľ nepodstúpi úspešnú transplantáciu pečene.
Italian: Tale eliminazione di proteine abbassa i livelli di azoto nell'organismo, riducendo la quantità di ammoniaca prodotta.
Slovak: Vylúčením bielkovín sa znižuje hladina dusíka v tele, a tým aj množstvo vyprodukovaného amoniaku.
Italian: Ulteriori informazioni su Ravicti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 01-2019.
Slovak: Ďalšie informácie o Ravicti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Italian: Ravicti è un medicinale usato in adulti e bambini per la gestione dei disturbi del ciclo dell'urea che non possono essere controllati soltanto con modifiche della dieta.
Slovak: Ravicti je liek, ktorý sa u dospelých a detí používa na liečbu porúch močovinového cyklu (urea cycle disorder, UCD), ak ochorenia nie je možné liečiť samotnými zmenami v stravovaní.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ravicti sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ravicti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha ritenuto che Ravicti, in quanto disponibile in forma liquida, possa essere più idoneo al consumo, specialmente per i bambini, rispetto ad altri medicinali in forma granulare da aggiungere al cibo; la formulazione liquida facilita anche la sua somministrazione tramite sondino ai pazienti che non sono in grado di deglutire.
Slovak: Agentúra okrem toho usúdila, že vzhľadom na to, že liek Ravicti je k dispozícii vo forme kvapaliny, mohol by byť prijateľnejší najmä pre deti v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú k dispozícii vo forme granulátu pridávaného do jedla.
Italian: Ravicti contiene il principio attivo glicerolo fenilbutirrato.
Slovak: Ravicti obsahuje liečivo glycerolfenylbutyrát.
Italian: Il principio attivo di Ravicti, glicerolo fenilbutirrato, viene convertito in fenilacetato nell'organismo.
Slovak: Liečivo lieku Ravicti, glycerolfenylbutyrát, sa v tele premieňa na látku nazývanú fenylacetát.
Italian: Uno studio su 88 adulti con disturbi del ciclo dell'urea ha confrontato Ravicti con sodio fenilbutirrato (un altro medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea).
Slovak: Ravicti sa porovnával s fenylbutyrátom sodným (iným liekom, ktorý sa používa na liečbu porúch močovinového cyklu) v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 88 dospelých s poruchami močovinového cyklu.
Italian: Come si usa Ravicti?
Slovak: Ako sa liek Ravicti užíva?
Italian: Come agisce Ravicti?
Slovak: Akým spôsobom liek Ravicti účinkuje?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ravicti, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ravicti a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: EU/1/15/1020/001 Raxone
Slovak: EU/1/15/1020/001
Italian: 150 mg Compresse rivestite con film.
Slovak: 150 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie fľaška (HDPE)
Italian: Confezione
Slovak: Cesta podania
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Italian: Ad esempio, al mattino a colazione, a mezzogiorno con il pranzo e con la cena alla sera.
Slovak: Napríklad ráno s raňajkami, na poludnie s obedom a večer s večerou.
Italian: Il registro deve essere altresì utilizzato per generare dati sull'efficacia a lungo termine.
Slovak: Tento register sa použije aj na vygenerovanie údajov o dlhodobej účinnosti.
Italian: Se necessario, deve essere istituito un trattamento sintomatico di supporto.
Slovak: V prípade potreby sa má poskytnúť podporná symptomatická liečba.
Italian: - Prenda le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Slovak: - Užívajte tablety každý deň v rovnakom čase.
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 settembre 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. septembra 2015
Italian: I pazienti devono essere monitorati regolarmente secondo la pratica clinica locale.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne sledovaní podľa miestnej klinickej praxe.
Italian: EAP e CRS
Slovak: EAP a CRS
Italian: - Questa malattia degli occhi è ereditaria, ciò significa che si trasmette nelle famiglie.
Slovak: - Táto očná choroba je dedičná - to znamená, že sa vyskytuje v rodinách.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ohľadne dávkovania však nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania.
Italian: tali cellule diventano perciò inattive.
Slovak: takže sa stanú neaktívnymi.
Italian: Ciò può portare a un certo miglioramento della vista perduta.
Slovak: Môže to viesť k určitému zlepšeniu straty zraku.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Slovak: Zo štúdie na zvieratách nevyplývajú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu.
Italian: - se è allergico a idebenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: - ak ste alergický na idebenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Non sono disponibili dati in queste popolazioni.
Slovak: V prípade týchto skupín pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Italian: - È causata da un problema con i geni (chiamato "mutazione genetica") che influisce sulla capacità delle cellule dell'occhio di produrre l'energia necessaria per funzionare normalmente;
Slovak: - Vzniká v dôsledku poruchy génov (nazývanej tiež genetická mutácia), ktorá ovplyvňuje schopnosť očných buniek produkovať energiu potrebnú na to, aby mohli normálne fungovať,
Italian: - Prenda le compresse con il cibo: questo aiuta a trasferire una maggiore quantità di medicinale dallo stomaco al sangue.
Slovak: - Užívajte tablety s jedlom - pomôže to absorbovať viac lieku zo žalúdka do krvi.
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 180 tabliet.
Italian: Idebenone non è un substrato per la P-gp in vitro.
Slovak: Idebenón nie je substrátom pre p-gp in vitro.
Italian: - Il medico le prescriverà Raxone solo se i benefici del trattamento sono superiori ai rischi per il bambino.
Slovak: - Lekár vám predpíše liek Raxone len v prípade, že prínosy liečby sú väčšie ako riziká pre nenarodené dieťa.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per idebenone.
Slovak: Pre idebenón neexistuje žiadne konkrétne antidotum.
Italian: Il cibo aumenta la biodisponibilità di idebenone di circa 5-7 volte, pertanto Raxone deve essere sempre somministrato con il cibo.
Slovak: Jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť idebenónu približne 5-7-násobne, a preto sa liek Raxone má vždy podávať s jedlom.