FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Muskelzuckungen
Slovak: • zášklby svalov
German: Suizidgedanken5,7 Manie6
Slovak: Samovražedné myšlienky5, 7
German: YENTREVE enthält Sucrose.
Slovak: YENTREVE obsahuje sacharózu.
German: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Slovak: Eli Lilly ČR, s.r.o.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT YENTREVE 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME YENTREVE 20 mg
German: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg ist in Packungen mit 28, 56 und 98 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.
Slovak: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg je dostupný v baleniach po 28, 56 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
German: Lebensqualität: Die mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Belastungsinkontinenz (engl. Incontinence Quality of Life (I-QOL)) ermittelte Bewertung wurde bei den mit Duloxetin behandelten Patientinnen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patientinnen signifikant verbessert (9,2 vs. 5,9 Verbesserungspunkte, p < 0,001).
Slovak: sa významne zlepšilo v skupine pacientok liečených duloxetínom v porovnaní so skupinou liečenou placebom (9,2 oproti 5,9 v zlepšení skóre, p<0,001).
German: Lilly S.A.
Slovak: Výrobca: Lilly S.A.,
German: • „Serotonin-Syndrom" (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Körperbewegungen, z.B. Koordinationsstörungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine
Slovak: ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných nôh
German: An diesen Studien nahmen 1913 Frauen (im Alter von 22 bis 83 Jahren) mit einer Belastungsinkontinenz teil; von diesen erhielten randomisiert 958 Patientinnen Duloxetin und 955 Patientinnen Placebo.
Slovak: 83 rokov) so SUI 958 náhodne zaradených do programu liečby duloxetínom a 955 do programu liečby placebom.
German: Duloxetin muss bei Patientinnen, deren Zustand durch eine erhöhte Herzfrequenz oder einen erhöhten Blutdruck beeinträchtigt werden könnte, mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Pacientom, ktorých zdravotný stav by sa mohol zhoršiť zvýšením srdcovej frekvencie alebo zvýšením krvného tlaku, sa má duloxetín podávať opatrne.
German: Ebenso sollten wenigstens 5 Tage nach Beendigung der YENTREVE-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
Slovak: Zároveň, ak ste prestali užívať YENTREVE, musíte počkať minimálne 5 dní predtým než začnete užívať niektorý
German: EU/1/04/280/002 (28 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/280/003 (56 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/280/004 (98 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/280/005 (140 magensaftresistente Hartkapseln)
Slovak: EU/1/04/280/003 (56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl) EU/1/04/280/004 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
German: • Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti, nárast telesnej hmotnosti
German: YENTREVE 20 mg Gelatine
Slovak: YENTREVE 20 mg Želatína
German: Die Wirksamkeit von zweimal täglich 40 mg Duloxetin in der Behandlung der Belastungsinkontinenz wurde in vier doppelblinden, placebokontrollierten Studien gezeigt.
Slovak: Účinnosť duloxetínu v dávke 40 mg dvakrát denne v liečbe SUI bola stanovená v štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách, v rámci ktorých bolo z 1 913 žien (vo veku 22 až
German: • blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Entzündungen im
Slovak: • vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, zápal v ústach, grganie, problémy pri prehĺtaní, plynatosť, zápach z úst
German: YENTREVE 20 mg magensaftresistente Hartkapseln YENTREVE 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Slovak: YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
German: Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin (40 mg zweimal täglich) erhöhte die steady-state AUC von Tolterodin (2 mg zweimal täglich) um 71 %, beeinflusste aber die Pharmakokinetik seines aktiven 5Hydroxy-Metaboliten nicht.
Slovak: AUC tolterodínu (2 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave o 71%, nijako však neovplyvňuje farmakokinetiku jeho aktívneho 5-hydroxymetabolitu; úprava dávkovania sa neodporúča.
German: Alter: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren (> 65 Jahren) Frauen festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25 % größer und die Halbwertszeit ca. 25 % länger), dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zisťované medzi mladšími a staršími ženami (≥65 rokov)
German: Ein solches Auftitrieren kann das Risiko von früh auftretenden unerwünschten Ereignissen, insbesondere Übelkeit und Schwindel, zwar nicht eliminieren, aber reduzieren.
Slovak: Postupné zvyšovanie dávky môže znížiť, aj keď nevylučuje riziko nauzey a závratov.
German: Gastroenteritis Stomatitis Aufstoßen Gastritis Dysphagie Flatulenz Mundgeruch
Slovak: Gastroenteritída Stomatitída Grganie
German: YENTREVE 20 mg ist in Packungen mit 28, 56 und 98 Hartkapseln erhältlich.
Slovak: YENTREVE 20 mg je dostupný v baleniach po 28, 56 a 98 kapsúl.
German: Deshalb ist bei der Verschreibung von Duloxetin für Patientinnen mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patientinnen mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.
Slovak: Mydriáza bola hlásená v spojení s duloxetínom, preto sa má duloxetín pacientkam so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientkam s rizikom výskytu akútneho glaukómu s úzkym uhlom predpisovať s opatrnosťou.
German: YENTREVE ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz; englisch Stress Urinary Incontinence - SUI.
Slovak: YENTREVE je indikovaný pre ženy na liečbu stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie moču (SUI).
German: Brustschmerzen7 Stürze8
Slovak: Bolesť v hrudi7
German: • vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen, Gefühl trockener
Slovak: • rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku, pocit suchých očí • tinitus (vnímanie zvuku v ušiach bez vonkajšieho podnetu), bolesť ucha
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, wenn Sie während der Behandlung mit YENTREVE schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania
German: Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden (z. B.: Risperidon und trizyklische Antidepressiva (TZA) wie Nortriptylin, Amitriptylin und Imipramin) insbesondere, wenn diese eine geringe therapeutische Breite aufweisen (wie z. B.: Flecainid, Propafenon und Metoprolol).
Slovak: CYP2D6 (risperidón, tricyklické antidepresíva [TCAs] ako sú nortriptylín, amitriptylín a imipramín), najmä ak majú tieto úzky terapeutický index (ako je flekainid, propafenón a metoprolol).
German: Hyperglykämie (hauptsächlich bei Diabetes-Patienten berichtet) Hyponatriämie SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)6
Slovak: Hyperglykémia (hlásená hlavne u pacientov s diabetom)
German: YENTREVE darf nur mit Vorsicht bei Patientinnen mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.
Slovak: Pacientkam, ktoré majú v anamnéze mániu či diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty, sa má podávať YENTREVE s opatrnosťou.
German: 28 magensaftresistente Hartkapseln
Slovak: 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
German: YENTREVE ist ein Arzneimittel zum Einnehmen, das zur Behandlung von Frauen mit einer Belastungs(harn)inkontinenz eingesetzt wird.
Slovak: YENTREVE sa podáva vnútorne cez ústa na liečbu stresovej inkontinencie moču (SUI) u žien.
German: • Ohnmacht
Slovak: • omdletie
German: Angioödem6
Slovak: Mánia6
German: ÄUSSERE UMHÜLLUNG BÜNDELPACKUNG - 40 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN (MIT BLUE BOX)
Slovak: PRE 40 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY (VRÁTANE BLUE BOX)
German: Für weitere Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
German: YENTREVE 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
Slovak: YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
German: Fluvoxamin (100 mg einmal täglich), ein potenter Inhibitor von CYP1A2, senkte die Plasma-Clearance von Duloxetin um 77 % und erhöhte die AUC0-t um das 6fache.
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77 %, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t . YENTREVE sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)
German: Bei diesen Frauen könnte YENTREVE keinen über den mit herkömmlichen Verhaltensänderungen hinausgehenden Nutzen bewirken.
Slovak: YENTREVE vyššiu účinnosť v porovnaní s konzervatívnejšími behaviorálnymi zákrokmi.
German: YENTREVE 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
Slovak: YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
German: CYP2D6 und CYP1A2 katalysieren beide die Entstehung der zwei Hauptmetabolite, das Glucuronsäure-Konjugat des 4-Hydroxyduloxetins und das Sulfat-Konjugat des 5-Hydroxy-6-methoxyduloxetins.
Slovak: glukuronidového konjugátu 4-hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6
German: Serotonin-Syndrom6 Krampfanfälle1,6 Myoklonus Akathisie6
Slovak: Myoklónia Akatízia6
German: Soll die Behandlung mit YENTREVE beendet werden, muss die Dosis über mindestens 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko möglicher Absetzphänomene zu minimieren (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Pri ukončovaní liečby YENTREVE sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z vysadenia
German: Hypotension2
Slovak: Ortostatická hypotenzia2
German: 98 magensaftresistente Hartkapseln.
Slovak: 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
German: Vorsicht ist geboten, wenn YENTREVE gleichzeitig mit serotonergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs,
Slovak: Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa YENTREVE užíva súčasne so sérotonergickými látkami, akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako je klomipramín alebo amitriptylín,
German: Kalte Extremitäten
Slovak: Studený pot
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Obwohl YENTREVE nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt.
Slovak: Hoci YENTREVE nie je indikovaný na liečbu depresie, jeho liečivo (duloxetín) existuje aj ako antidepresívum.
German: Erhöhte Duloxetin-Plasmaspiegel treten bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung auf, die eine Hämodialyse erhalten (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Slovak: U pacientok so závažným poškodením funkcie obličiek, ktoré sa podrobujú hemodialýze (klírens kreatinínu <30 ml/min), sa vyskytli zvýšené plazmatické koncentrácie duloxetínu.
German: Die kombinierte Behandlung (Duloxetin und Beckenbodentraining) zeigte eine größere Verbesserung bezüglich der Verwendung von Inkontinenzeinlagen und der Lebensqualität bei Belastungsinkontinenz im Vergleich zu YENTREVE oder Beckenbodentraining alleine.
Slovak: Kombinovaná terapia (duloxetín + PFMT) preukázala výraznejšie zlepšenie oboch ukazovateľov - množstva použitých hygienických vložiek i pre toto ochorenie špecifických ukazovateľov kvality života - ako liečba samotným YENTREVE či samotný tréning svalstva panvového dna (PFMT).
German: Essbare Drucktinte: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol
Slovak: Potravinársky atrament: syntetický čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, šelak.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 magensaftresistente Hartkapseln
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
German: Anaphylaktische Reaktion
Slovak: Fotosenzitívne reakcie
German: Dista S.A.
Slovak: Spaly Bioquímica, S.A.
German: Der Behandlungserfolg sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Slovak: Prínos liečby by sa mal prehodnocovať v pravidelných intervaloch.
German: Es ist als blaue (20 mg) und orangefarbene (40 mg) Kapseln erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme modrých (20 mg) a oranžových (40 mg) kapsúl.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú nervovým bunkám vzájomne komunikovať.
German: Am 11. August 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Európska komisia 11. augusta 2004 vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Yentreve na trh platné v celej Európskej únii.
German: Weitere Informationen über Yentreve:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yentreve:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yentreve finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yentreve sa nachádza tu.
German: Yentreve ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Slovak: Yentreve je liek obsahujúci účinnú látku duloxetín.
German: Yentreve wurde an insgesamt 2 850 Frauen mit Belastungsinkontinenz getestet.
Slovak: Liek Yentreve bol skúmaný celkom u 2 850 žien so SUI.
German: Die empfohlene Dosis Yentreve liegt bei 40 mg zweimal täglich.
Slovak: Yentreve je 40 mg dvakrát denne.
German: Welchen Nutzen hat Yentreve in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Yentreve v týchto štúdiách?
German: Was ist Yentreve?
Slovak: Čo je Yentreve?
German: Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Slovak: Zablokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v miestach medzi týmito nervovými bunkami, čím zvyšuje mieru medzibunkovej komunikácie.
German: Yentreve darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika) angewendet werden.
Slovak: Liek Yentreve by sa nemal používať súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy (skupina antidepresív), fluvoxamínom (ďalšie antidepresívum) alebo ciprofloxacínom alebo enoxacínom (druhy antibiotík).
German: Yentreve darf nicht bei Patientinnen mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung angewendet werden.
Slovak: Liek Yentreve by nemali používať pacienti s niektorými typmi ochorení pečene alebo so závažným ochorením obličiek.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Yentreve (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Nausea (Übelkeit), Mundtrockenheit, Obstipation (Verstopfung) und Erschöpfung/Müdigkeit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Yentreve (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), sucho v ústach, zápcha a únava (vyčerpanosť).
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden (IEF), also die Anzahl von Inkontinenzepisoden pro Woche, berichtet anhand von Tagebuchaufzeichnungen, sowie die Ergebnisse eines Fragebogens zur Lebensqualität bei Belastungsinkontinenz (I-QOL).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola frekvencia výskytu príhod (epizód) inkontinencie (IEF, čo je počet príhod inkontinencie za týždeň) zaznamenaná v denníkoch pacientok, ako aj ich skóre špecifického dotazníka na zisťovanie kvality života s inkontinenciou (I-QOL).
German: Bei allen vier Studien traten bei den Patientinnen unter Yentreve nach 12 Wochen weniger Inkontinenzepisoden auf, und zwar im Vergleich zu der Anzahl vor der Studie pro Woche etwa 4 bis 5 Inkontinenzepisoden weniger.
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách mali pacientky liečené liekom Yentreve menej príhod inkontinencie po 12 týždňoch, pričom boli zaznamenané približne štyri alebo päť menej prípadov inkontinencie za týždeň, v porovnaní s počtom pred začatím štúdie.
German: Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tomu, aby sa neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývané serotonín) a noradrenalín absorbovali späť do nervových buniek v mozgu a mieche.
German: Yentreve darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek Yentreve by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo inú zložku lieku.
German: Durch das festere Schließen der Harnröhre verhindert Yentreve das unbeabsichtigte Entweichen von Harn bei körperlicher Belastung wie Husten oder Lachen.
Slovak: Silnejším uzatvorením močovej trubice pri uchovávaní moču liek Yentreve napomáha predchádzaniu nežiaducemu úniku moču počas fyzickej námahy, ako napríklad kašľanie a smiech.
German: In den vier 12 Wochen umfassenden Hauptstudien mit 1 913 Patientinnen wurde Yentreve (meist in der Dosis zweimal täglich 40 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Štyri hlavné štúdie s 1 913 ženami trvali 12 týždňov a porovnávali liek Yentreve (vo väčšine prípadov dávkovanie 40 mg dvakrát denne) s placebom (zdanlivým liekom).
German: Der Wirkstoff in Yentreve, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).
Slovak: Účinná látka lieku Yentreve, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI).
German: In der Yentreve-Gruppe nahm die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden um 52 % ab, verglichen mit 33 % in der Placebo-Gruppe.
Slovak: IEF sa znížila o 52 % v skupine liečenej liekom Yentreve v porovnaní so znížením o 33 % v skupine liečenej placebom.
German: Die Wirkweise von Duloxetin bei Belastungsinkontinenz ist noch nicht vollständig geklärt, man vermutet jedoch, dass Duloxetin durch die Erhöhung der 5-Hydroxytryptamin- und Noradrenalinspiegel auf Ebene der Nerven, die den Muskel der Urethra (von der Blase nach außen führende Harnröhre) steuern, einen stärkeren Verschluss der Harnröhre während der Harnspeicherungsphase bewirkt.
Slovak: Spôsob, akým duloxetín účinkuje pri symptómoch SUI, nie je jasný, ale predpokladá sa, že zvýšením hladín 5hydroxytryptamínu a noradrenalínu na úroveň, v akej sa nachádzajú v nervoch, ktoré kontrolujú svaly močovej trubice, t. j. trubice vedúcej von z močového mechúra, spôsobuje silnejšie uzatvorenie močovej trubice pri uchovávaní moču.
German: Yentreve war nur bei Patientinnen mit einer zu Beginn der Studie bestehenden Belastungsinkontinenz von mehr als 14 Inkontinenzepisoden pro Woche (mittelschwere bis schwere Belastungsinkontinenz) wirksamer als Placebo.
Slovak: Liek Yentreve bol účinnejší ako placebo iba u pacientok, ktoré mali na začiatku štúdie viac než 14 príhod inkontinencie za týždeň (mierna až ťažká SUI).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yentreve bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungsinkontinenz gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yentreve zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Yentreve je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe stredne závažnej až závažnej SUI.
German: Wie wurde Yentreve untersucht?
Slovak: Ako bol liek Yentreve skúmaný?
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) YENTREVE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Warum wurde Yentreve zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Yentreve schválený?
German: Yentreve kann in Kombination mit Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur von zusätzlichem Nutzen sein.
Slovak: Yentreve s trénovaním svalov panvového dna môže zabezpečiť ďalšie zlepšenie.
German: Zur Verringerung von Übelkeit (Nausea) und Schwindel können manche Patientinnen von einer Anfangsdosis von 20 mg zweimal täglich profitieren, die zwei Wochen lang verabreicht wird, bevor die Dosis auf 40 mg zweimal täglich gesteigert wird.
Slovak: U niektorých pacientov je výhodné začať s liečením dávkou 20 mg dvakrát denne počas dvoch týždňov pred zvýšením dávky na 40 mg dvakrát denne na zmiernenie nauzey (nevoľnosti) a závratov.
German: Welches Risiko ist mit Yentreve verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yentreve?
German: Bei Patientinnen mit unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) darf keine Behandlung mit Yentreve eingeleitet werden, weil bei diesen Patientinnen die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
Slovak: Vzhľadom na riziko hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký krvný tlak) by sa u pacientov s nesledovaným vysokým krvným tlakom nemalo začínať s liečbou liekom Yentreve.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yentreve berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yentreve sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Auch die Ergebnisse des I-QOLFragebogens waren im Vergleich zur Placebogruppe bei der Yentreve-Gruppe besser.
Slovak: Výsledky špecifického dotazníka na zisťovanie kvality života s inkontinenciou sa zlepšili v skupine s liekom Yentreve aj v porovnaní so skupinou liečenou placebom.
German: Wofür wird Yentreve angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Yentreve používa?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yentreve in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Yentreve na trh.
German: Yentreve wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz bei Frauen eingesetzt (SUI - Stress Urinary Incontinence, d.h. unwillkürlicher Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder bei Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport).
Slovak: Liek Yentreve sa používa na liečbu stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie moču u žien (Stress Urinary Incontinence, SUI).
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Slovak: Balenie obsah (koncentrácia)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels implementiert werden:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky nižšie popísané podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku sú implementované:
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab (Indikation und Zweck dieses Materials).
Slovak: Stručný úvod k ipilimumabu (indikácia a účel tohto materiálu).
German: o Gastrointestinaltrakt: Durchfall, blutiger Stuhl, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen o Leber: Gelbfärbung der Haut oder der Augen o Haut: Ausschlag, Quaddelbildung und/oder Abschälen der Haut, Blasen im Mund o Augen: Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Augenschmerzen, o Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle, Dunkelfärbung des Urins, Blutungen, Abgeschlagenheit, Taubheitsgefühle in den Beinen, Armen oder im Gesicht, Verhaltensänderungen wie verminderte Libido, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit
Slovak: o Gastrointestinálne: hnačka, krv v stolici, bolesť brucha, napínanie na vracanie alebo vracanie o Pečeň: zožltnutie kože alebo očných bielok o Koža: vyrážka, pľuzgiere a/alebo olupovanie, afty v ústach o Oko: rozmazané videnie, zmeny videnia, bolesť oka o Celkové: horúčka, bolesť hlavy, pocit únavy, závrat alebo mdloby, tmavý moč, krvácanie,