FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gardasil-rokotteen tehoa miehillä koskevien tulosten ekstrapolointi poikiin
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt av Gardasil fra menn til gutter
Finnish: Anamnestinen vaste (immunologinen muisti)
Norwegian Bokmål: Bevis for immunologisk hukommelse
Finnish: Gardasil suojaa ainoastaan HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamilta sairauksilta ja rajoitetusti sellaisilta sairauksilta, jotka ovat näille läheistä sukua olevien tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Gardasil beskytter bare mot sykdommer som forårsakes av HPV-typene 6, 11, 16 og 18, og i begrenset grad mot sykdommer som forårsakes av visse relaterte HPV-typer (se pkt.
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä kahteen faasin III tutkimukseen (tutkimussuunnitelma 013 ja tutkimussuunnitelma 015) osallistuneiden tutkittavien seurantaa jatkettiin enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,7 vuotta).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt var personene inkludert i de to fase III-studiene (protokoll 013 og protokoll 015) fulgt opp i inntil 4 år (gjennomsnittlig 3,7 år).
Finnish: Lisäksi rokotettujen naisten alaryhmässä, jossa tutkittavat saivat Gardasil-tehosteannoksen 5 vuoden kuluttua rokotusten alkamisesta, havaittiin nopea ja voimakas anamnestinen vaste, joka oli suurempi kuin yhden kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta todetut HPV-vasta-aineiden geometriset keskiarvotitterit (GMT).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en undergruppe av vaksinerte kvinner som fikk en tilleggsdose med Gardasil 5 år etter vaksinasjonsstart, en hurtig og kraftig antistoffrespons, som var høyere enn det anti-HPV GMT som ble observert 1 måned etter den tredje dosen.
Finnish: Käyttöaihe perustuu Gardasil-rokotteen osoitettuun tehoon 16-45-vuotiailla naisilla ja 16-26vuotiailla miehillä sekä Gardasil-rokotteen osoitettuun immunogeenisuuteen 9-15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: Indikasjonen er basert på vist effekt av Gardasil hos kvinner fra 16 til 45 år og hos menn fra 16 til 26 år, og påvist immunogenitet hos barn og ungdom fra 9 til 15 år.
Finnish: N Tapausten määrä
Norwegian Bokmål: N Antall tilfeller
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä raportoitujen tapausten haittatapahtumaprofiili oli yleisesti samanlainen kuin Gardasil-rokotteen suositeltujen kerta-annosten käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningsprofilen som ble rapportert ved overdosering sammenlignbar med det som var observert med anbefalte enkeltdoser av Gardasil.
Finnish: Naiset, joilla oli ollut rokotteen sisältämän yhden tai useamman HPV-tyypin aiheuttama infektio jo ennen rokotusta, saivat suojan rokotteen muiden HPV-tyyppien aiheuttamaa kliinistä tautia vastaan.
Norwegian Bokmål: Kvinner som allerede var infisert med en eller flere vaksinerelaterte HPVtyper før vaksinasjon, var beskyttet mot klinisk sykdom forårsaket av de andre HPV-vaksinetypene.
Finnish: 1 annos, 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: 1 dose, 0,5 ml.
Finnish: Teho 16-45-vuotiailla naisilla, joilla oli todettu aiempi rokotteen sisältämään HPV-tyyppiin liittyvästä infektio (seropositiivisuus), mutta näyttöä ei ollut enää todettavissa rokotusten alkaessa (PCRnegatiivisuus)
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner (16 til 45 år) med bevis på en tidligere infeksjon med en HPVvaksinetype (seropositiv) som ikke lenger var detekterbar ved vaksinasjon (PCR-negativ)
Finnish: Jos toinen rokoteannos annetaan aiemmin kuin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, on aina annettava kolmas annos.
Norwegian Bokmål: Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første dosen skal det alltid gis en tredje dose.
Finnish: MSM-ryhmään kuuluvilla miehillä on suurentunut peräaukon HPV-infektion riski muuhun väestöön verrattuna.
Norwegian Bokmål: MSM har høyere risiko for anal HPV-infeksjon sammenlignet med den generelle befolkningen.
Finnish: HPV 6 ja HPV 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomista (visvasyylistä) ja 10 % lievistä kohdunkaulan epiteelin dysplasioista (CIN 1, intraepiteeliaalinen neoplasia).
Norwegian Bokmål: HPV 6 og 11 er ansvarlige for omtrent 90 % av tilfellene av kjønnsvorter og 10 % av tilfellene av lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1).
Finnish: Gardasil-rokotteen saaneilla 15 706 tutkittavalla ja lumevalmistetta saaneilla 13 617 tutkittavalla raportoitiin 39 epäspesifistä niveltulehdus- tai nivelsairaustapausta; Gardasilryhmässä 24 tapausta ja lumeryhmässä 15 tapausta.
Norwegian Bokmål: Blant 15 706 personer som fikk Gardasil og 13 617 personer som fikk placebo, ble det rapportert 39 tilfeller av uspesifikk artritt/artropati, 24 i Gardasil-gruppen og 15 i placebo-gruppen.
Finnish: Koko analyysijoukon populaatiossa rokotteella saavutettu hyöty ulkoisten genitaalialueen leesioiden kokonaisilmaantuvuuden suhteen oli pienempi, 59,3 % (95 %:n luottamusväli: 40,0, 72,9), sillä Gardasil ei vaikuta niiden infektioiden tai tautien kulkuun, jotka ovat todettavissa rokotusten alkaessa.
Norwegian Bokmål: I FAS-populasjonen (full analysepopulasjon) var nytten av vaksinen med hensyn til generell forekomst av EGL lavere, med en reduksjon på 59,3 % (95 % KI: 40,0; 72,9), da Gardasil ikke påvirker infeksjonsforløpet eller sykdom som er til stede ved vaksinasjonsstart.
Finnish: Alaryhmässä, jonka muodostivat tutkimussuunnitelmassa 020 598 miestä (Gardasil = 299, lumevalmiste = 299), jotka olivat oman ilmoituksensa mukaan sukupuoliyhteydessä miesten kanssa (MSM, men having sex with men), arvioitiin tehoa peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (AIN, asteet 1/2/3), peräaukon syöpää ja peräaukon sisäistä pitkittynyttä infektiota vastaan .
Norwegian Bokmål: I en subgruppe på 598 menn (GARDASIL = 299, placebo = 299) i protokoll 020, som selv oppga at de hadde sex med menn (MSM-populasjon), ble beskyttelseseffekt mot anal intraepitelial neoplasi (AINgrad 1/2/3) og analkreft samt vedvarende intraanal infeksjon evaluert.
Finnish: Kun imettäville äideille annettiin Gardasil-rokotetta tai lumevalmistetta kliinisten tutkimusten rokotusjakson aikana, äideillä ja rintaruokituilla lapsilla havaittujen haittavaikutusten määrät olivat vastaavanlaiset rokote- ja lumeryhmissä.
Norwegian Bokmål: Hos ammende mødre som ble gitt Gardasil eller placebo i vaksinasjonsperioden i de kliniske studiene, var frekvensen av bivirkninger hos moren og det diende barnet sammenlignbar mellom vaksinasjonsog placebogruppen.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty rokotukseen liittyneet haittavaikutukset, joita todettiin vähintään 1,0 %:lla Gardasil-rokotteen saaneista ja joita todettiin enemmän kuin lumevalmistetta saaneilla.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser de vaksinerelaterte bivirkningene som ble observert med en frekvens på minst 1,0 % og med en høyere frekvens enn det som ble observert blant dem som fikk placebo.
Finnish: 16-26-vuotiaat miehet
Norwegian Bokmål: Menn mellom 16 og 26 år
Finnish: Taulukko 2: Analyysi, jossa arvioitiin Gardasil-rokotteen tehoa vahva-asteisia kohdunkaulan leesioita vastaan PPE-populaatiossa
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Analyse av beskyttelseseffekt av Gardasil mot høygradige cervixlesjoner i PPE-populasjonen Gardasil
Finnish: Samassa tutkimuksessa 9-13-vuotiailla tytöillä immuunivaste oli kahden annoksen rokotesarjan jälkeen numeerisesti heikompi kuin kolmen annoksen rokotesarjan jälkeen (n = 248 kuukauden 7 kohdalla; n = 82 kuukauden 36 kohdalla).
Norwegian Bokmål: I den samme studien med jenter i alderen 9-13 år var immunresponsen numerisk lavere etter en injeksjonsplan med 2 doser enn etter en injeksjonsplan med 3 doser (n = 248 ved måned 7, n = 82 ved måned 36).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Finnish: Urosrotille annetulla täydellä ihmisen annoksella (120 μg proteiinia) ei ollut vaikutusta lisääntymiskykyyn, kuten hedelmällisyyteen tai siittiöiden määrään ja liikkuvuuteen, kiveksissä ei havaittu rokotteesta johtuvia merkittäviä tai histomorfologisia muutoksia eikä kivesten painossa havaittu muutoksia.
Norwegian Bokmål: GARDASIL administrert til hannrotter med full human dose (120 mikrogram totalt protein) hadde ingen effekt på reproduksjonsytelsen, inkludert fertilitet, spermantall og spermmotilitet, og det var ingen vaksinerelaterte synlige eller histomorfologiske endringer på testikler og ingen effekt på testikkelvekt.
Finnish: Tuntematon Astenia*, vilunväristykset*, väsymys*, huonovointisuus*
Norwegian Bokmål: Asteni*, frysninger*, tretthet*, uvelhet*
Finnish: Gardasil oli tehokas rokotteen kunkin neljän HPV-tyypin aiheuttamia HPV-infektioita vastaan.
Norwegian Bokmål: Gardasil hadde beskyttelseseffekt mot HPV-infeksjoner forårsaket av hver av de fire HPV-vaksinetypene.
Finnish: Gardasil ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan.
Norwegian Bokmål: Gardasil beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus.
Finnish: Lihakseen (i.m.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær (i.m.)
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty tehoa koskevat tulokset oleellisista päätetapahtumista, jotka analysoitiin tutkimuksen päätyttyä (seuranta-ajan mediaani 2,4 vuotta) tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser effektresultatene for relevante endepunkter analysert ved studieslutt (median oppfølgingstid = 2,4 år) i PPE-populasjonen.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelmat 016, 018 ja 020) verrattiin Gardasilrokotteen immunogeenisuutta 9-15-vuotiaiden poikien ja 16-26-vuotiaiden miesten välillä.
Norwegian Bokmål: Tre kliniske studier (protokoll 016, 018 og 020) ble brukt til å sammenligne immunogeniteten av Gardasil hos gutter mellom 9 til 15 år med menn mellom 16 og 26 år.
Finnish: Sitä ei tarvitse laimentaa tai saattaa käyttökuntoon.
Norwegian Bokmål: Fortynning eller rekonstituering er ikke nødvendig.
Finnish: Vaihtoehtoisesti Gardasil voidaan antaa kolmen annoksen rokotesarjana (0,5 ml 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan Gardasil administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser (0,5 ml ved måned 0, 2 og 6).
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): nokkosihottuma (urtikaria).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (færre enn 1av 1000 pasienter): elveblest (urticaria).
Finnish: • Ravista esitäytettyä ruiskua huolellisesti ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi.
Norwegian Bokmål: • Rist den ferdigfylte sprøyten godt før bruk for å danne en suspensjon.
Finnish: Jos pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula lihakseen antoa varten.
Norwegian Bokmål: • Hvis pakningen inneholder 2 kanyler av ulik lengde, skal passende kanyle velges ut i fra pasientens størrelse og vekt for å sikre i.m.
Finnish: Kiinnitä neula kääntämällä sitä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen ved å vri den med klokken til kanylen er godt festet til sprøyten.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 016) verrattiin Gardasil-rokotteen immunogeenisuutta 10-15-vuotiaiden tyttöjen ja 16-23-vuotiaiden naisten välillä.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie (protokoll 016) sammenlignet immunogenitet av Gardasil hos jenter mellom 10 og 15 år med immunogenitet hos kvinner fra 16 til 23 år.
Finnish: Gardasil voidaan antaa hepatiitti B -rokotteen kanssa tai yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka sisältää kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristus- (T) komponentit sekä hinkuyskä- [soluton komponentti] (ap) ja/tai polio- [inaktivoitu] (IPV) komponentin (dTap-, dT-IPV- ja dTap-IPV-rokotteet), samalla vastaanottokäynnillä eri pistoskohtaan (eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen).
Norwegian Bokmål: Gardasil kan gis sammen med en hepatitt B-vaksine eller med en kombinert boostervaksine som inneholder difteri (d) og tetanus/stivkrampe (T) med enten pertussis/kikhoste [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap-, dT-IPV-, dTap-IPV-vaksiner) på et annet injeksjonssted (et annet sted på kroppen, f.eks. den andre armen eller benet) i løpet av samme besøk.
Finnish: Yleinen Pahoinvointi Tuntematon Oksentelu*
Norwegian Bokmål: Vanlige Kvalme Ikke kjent
Finnish: Kaiken kaikkiaan 83 % miehistä (87 % heteroseksuaalisista tutkittavista ja 61 % MSMtutkittavista) ei ollut tartuntaa (olivat PCR-negatiivisia ja seronegatiivisia) millekään neljästä HPVtyypistä tutkimuksessa aloittamisen hetkellä.
Norwegian Bokmål: Totalt var 83 % av mennene (87 % heteroseksuelle og 61 % MSM) naive (PCR-negative og seronegative) for alle 4 HPV-typene ved inklusjon.
Finnish: Gardasil voidaan antaa samanaikaisesti yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka sisältää kurkkumätä(d) ja jäykkäkouristus- (T) komponentit sekä hinkuyskä-[soluton komponentti] (ap) ja/tai polio[inaktivoitu] (IPV) komponentin (dTap-, dT-IPV- ja dTaP-IPV-rokotteet), ilman, että kummankaan rokotteen minkään komponentin tuottama vasta-ainevaste merkittävästi muuttuu.
Norwegian Bokmål: Gardasil kan administreres samtidig med en kombinert boostervaksine som inneholder difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap-, dT-IPV-, dTap-IPV-vaksiner) uten signifikant interferens med antistoffrespons mot noen av komponentene i hver av vaksinene.
Finnish: Gardasil on esitäytetyssä ruiskussa, joka on käyttövalmiina pistettäväksi lihakseen (i.m.
Norwegian Bokmål: • Gardasil leveres klar til bruk i en ferdigfylt sprøyte til intramuskulær (i.m.)
Finnish: Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): pistoskohdassa todettuja haittavaikutuksia ovat mustelmat, kutina ja kipu raajoissa.
Norwegian Bokmål: Vanlige (flere enn 1 av 100 pasienter): bivirkninger på injeksjonsstedet, inkludert: blåmerke, kløe, smerter i armen.
Finnish: B PAKKAUSSELOSTE (ESITÄYTETTY RUISKU)
Norwegian Bokmål: B PAKNINGSVEDLEGG (FERDIGFYLTE SPRØYTER)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 843 tervettä 11-17-vuotiasta tyttöä ja poikaa, ilmoitettiin enemmän pistoskohdan turvotusta ja päänsärkyä ensimmäisen Gardasil-annoksen antamisen yhteydessä, kun samanaikaisesti annettiin yhdistetty kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoitu] poliotehosterokote.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med totalt 843 friske unge menn og kvinner i alderen 11-17 år, viste administrering av den første dosen med Gardasil samtidig med en kombinert boostervaksine mot difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] at det oppsto mer hevelse på injeksjonsstedet og hodepine etter samtidig administrering.
Finnish: • Ennen ravistamista Gardasil saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
Norwegian Bokmål: • Før risting kan Gardasil se ut som en klar væske med hvitt bunnfall.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne observasjonen er ukjent.
Finnish: Tällaisia sairauksia ovat syövän esiastemuutokset naisen sukupuolielimissä (kohdunkaulassa, ulkosynnyttimissä ja emättimessä), peräaukon syövän esiastemuutokset ja visvasyylät miehillä ja naisilla sekä kohdunkaulan ja peräaukon syövät.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene inkluderer forstadier til kreft i kvinnelige kjønnsorganer (livmorhalsen, ytre kjønnsorganer (vulva og vagina), forstadier til kreft i endetarmen, kjønnsvorter hos menn og kvinner og livmorhals- og endetarmkreft.
Finnish: Koko analyysijoukon populaatiossa vastaavat osuudet pienenivät 45,7 % (95 %:n luottamusväli: 29,0, 58,7) ja 38,1 % (95 %:n luottamusväli: 19,4, 52,6).
Norwegian Bokmål: I FAS-populasjonen var tilsvarende reduksjon 45,7 % (95 % KI: 29,0; 58,7) og 38,1 % (95 % KI: 19,4; 52,6).
Finnish: *Niiden tutkittavien määrä, jotka olivat olleet ainakin yhdellä seurantakäynnillä kuukauden 7 jälkeen ** Virologisen näytön perusteella ensimmäisellä CIN 3 -tapauksella, joka todettiin pitkittynyttä HPV 52 -infektiota sairastavalla potilaalla, oli todennäköisesti syy-yhteys HPV 52:een.
Norwegian Bokmål: ** Den første CIN 3-kasusen hos en pasient som er kronisk infisert med HPV 52 er, basert på virologiske bevis, sannsynligvis årsakssammenhengende med HPV 52.
Finnish: Teho, %
Norwegian Bokmål: % effekt
Finnish: Sen vuoksi rokotetta ei ole tarkoitettu kohdunkaulan syövän eikä kohdunkaulan, ulkosynnyttimien tai emättimen vahva-asteisten dysplastisten leesioiden tai sukupuolielinten kondyloomien hoitoon.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er derfor ikke indisert som behandling av livmorhalskreft, høygradige cervikale, vulva- og vaginale dysplastiske lesjoner eller kjønnsvorter.
Finnish: N Tapausten määrä HPV-tyyppiin 6/11/16/18 liittyvät ulkoiset genitaalialueen leesiot Ulkoiset genitaalialueen leesiot Kondyloomat PIN 1/2/3
Norwegian Bokmål: N Antall tilfeller HPV 6/11/16/18-relaterte eksterne genitale lesjoner Eksterne genitale lesjoner 1394 Kjønnsvorter PIN 1/2/3
Finnish: 97,499,9 % rokoteryhmän tutkittavista oli muuttunut seropositiivisiksi kaikille rokotteen serotyypeille kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta.
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen ble 97,4 til 99,9 % seropositive for alle vaksineserotyper innen 1 måned etter dose 3.
Finnish: Ennen ravistelua Gardasil saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
Norwegian Bokmål: Før risting kan Gardasil se ut som en klar væske med hvitt bunnfall.
Finnish: Gardasil-rokotteen immunogeenisuus arvioitiin 20 132 tytöllä ja naisella (Gardasil: n = 10 723, lumevalmiste: n = 9 409), jotka olivat 9-26-vuotiaita, 5 417 pojalla ja miehellä (Gardasil: n = 3 109, lumevalmiste: n = 2 308), jotka olivat 9-26-vuotiaita, sekä 3 819 naisella, jotka olivat 24-45-vuotiaita (Gardasil: n = 1 911, lumevalmiste: n = 1 908).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til Gardasil ble vurdert hos 20 132 jenter og kvinner (Gardasil n = 10 723, placebo n = 9409) mellom 9 og 26 år, 5417 (Gardasil n = 3109, placebo n = 2308) gutter og menn mellom 9 og 26 år og 3819 kvinner mellom 24 og 45 år (Gardasil n = 1911, placebo n = 1908).
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Suoja HPV-sairauksien aiheuttamaa kokonaistautitaakkaa vastaan 16-26-vuotiailla miehillä
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot den generelle belastningen av HPV-sykdom hos menn mellom 16 og 26 år
Finnish: Teho HPVtyyppiin 16/18 liittyvän CIN 2/3:n tai AIS:n suhteen perustuu tutkimussuunnitelmista 005 (vain tyyppiin 16 liittyvät päätetapahtumat), 007, 013 ja 015 saatuihin tietoihin.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten for HPV 16/18-relatert CIN 2/3 eller AIS er basert på data fra protokollene 005 (kun 16-relaterte endepunkter), 007, 013 og 015.
Finnish: Tehoa arvioitiin HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviä ulkoisia visvasyyliä, peniiliä/perineaalista/perianaalista intraepiteliaalista neoplasiaa (PIN, asteet 1/2/3) ja pitkittynyttä infektiota vastaan.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten ble evaluert mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterte ytre kjønnsvorter, penil/perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN) grad 1/2/3 og vedvarende infeksjon.
Finnish: Gardasil on adjuvantoitu ei-infektoiva rekombinantti nelivalentti rokote, joka on valmistettu korkeatasoisesti puhdistetuista HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 L1-pääkapsidiproteiinin viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP).
Norwegian Bokmål: Gardasil er en ikke-infeksiøs, rekombinant fire-komponentvaksine med adjuvans, laget av høyt rensede viruslignende partikler (VLPer) fra hoved L1-kapsidproteinet hos HPV-type 6, 11, 16 og 18.
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (lasia), tulppa (FluroTec- tai teflonpinnoitettua klooributyylielastomeeria) ja muovinen repäisykorkki (alumiininen puristusrengas) 1, 10 ja 20 kappaleen pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i et hetteglass (glass) med propp (FluroTec-belagt eller teflonbelagt klorbutylelastomer) og plastlokk som kan vippes av (med forseglingsbånd i aluminium) i pakning på 1, 10 eller 20.
Finnish: Gardasil-ryhmässä raportoitiin yhdeksän nokkosihottumatapausta (0,06 %) ja adjuvanttia sisältävää lumevalmistetta saaneiden ryhmässä 20 tapausta (0,15 %).
Norwegian Bokmål: Ni tilfeller (0,06 %) av urticaria ble rapportert i Gardasil-gruppen og 20 tilfeller (0,15 %) ble rapportert i gruppen som fikk placebo inneholdende adjuvans.
Finnish: Gardasil-rokotteella ei ole osoitettu olevan hoitavaa vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Gardasil har ikke vist å ha en terapeutisk effekt.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut sovitun vastaanottoajan tai et pääse silloin vastaanotolle.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer avtalen eller ikke kan komme til legen til avtalt tid, skal du rådføre deg med legen.
Finnish: Jos henkilöllä on jo yhden tai useamman rokotteessa olevan HPV-tyypin aiheuttama infektio, Gardasil voi kuitenkin suojata rokotteen muihin HPV-tyyppeihin liittyviä sairauksia vastaan.
Norwegian Bokmål: Hos personer som allerede er smittet av en eller flere HPV-typer som inngår i vaksinen, kan imidlertid Gardasil beskytte mot sykdommer som forbindes med de andre HPV-typene i vaksinen.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen antamista.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Finnish: Gardasil-rokotteen vaikutusta kohdunkaulan HPV-sairauden (minkä tahansa HPV-tyypin aiheuttaman sairauden) kokonaisriskiä vastaan arvioitiin alkaen siitä, kun ensimmäisen annoksen antamisesta oli kulunut 30 päivää, 17 599 tutkittavalla, jotka osallistuivat kahteen faasin III tehoa koskeneeseen tutkimukseen (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015).
Norwegian Bokmål: Gardasils effekt mot den totale risikoen for cervikal HPV-sykdom (dvs. lidelser forårsaket av hvilken som helst HPV-type) ble evaluert med oppstart 30 dager etter den første dosen hos 17 599 personer som deltok i de to fase III-beskyttelseseffektstudiene (protokoll 013 og 015).
Finnish: HPV 16/18 liittyvä AIS
Norwegian Bokmål: HPV 16/18relatert AIS
Finnish: Rokotteen kunkin tyypin immunogeenisuuden arviointiin käytettiin tyypille spesifistä immuunimääritystä, kompetitiivista Luminex-pohjaista immuunimääritystä (cLIA), ja tyypille spesifisiä standardeja.
Norwegian Bokmål: Typespesifikke immunologiske analyser, "competitive Luminex-based immunoassay" (cLIA), med typespesifikke standarder ble brukt til å evaluere immunogenitet til hver vaksinetype.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkittavilla, jotka olivat cLIA-määrityksen mukaan seronegatiivisia HPVtyyppien 6, 11, 16 ja 18 vasta-aineiden suhteen, oli yhä suoja kliinistä tautia vastaan 14 vuoden pituisen seurannan jälkeen, kun tutkittavat olivat 16-23-vuotiaita naisia, 10 vuoden pituisen seurannan jälkeen, kun tutkittavat olivat 24-45-vuotiatia naisia, ja 10 vuoden pituisen seurannan jälkeen, kun tutkittavat olivat 16-26-vuotiaita miehiä.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var personer som var seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og antiHPV 18 i cLIA, fremdeles beskyttet mot klinisk sykdom etter en oppfølging på 14 år hos kvinner fra 16 til 23 år, 10 år hos kvinner fra 24 til 45 år og 10 år hos menn fra 16 til 26 år.
Finnish: Gardasil injektioneste, suspensio Lihakseen, i.m.
Norwegian Bokmål: Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon i.m.
Finnish: Gardasil annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten olkavarren lihakseen tai reiteen).
Norwegian Bokmål: Gardasil vil gis som injeksjon gjennom huden og inn i muskelen (fortrinnsvis muskelen i overarmen eller låret).
Finnish: Gardasil oli saanut aikaan suuret titterin geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titres, GMT) HPV:tä vastaan kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta.
Norwegian Bokmål: Gardasil induserte høye anti-HPV geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 1 måned etter tredje dose hos alle aldersgruppene som ble undersøkt.