FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mechanizmus fibrotickej reakcie vyvolanej ergotovými alkaloidmi nebol doteraz úplne objasnený.
Bulgarian: Механизмът на фиброзната реакция, предизвикана от ерго-алкалоидите, все още не е напълно изяснен.
Slovak: Stimulácia agonistov receptora 5-HT2B sa považuje za najvierohodnejší mechanizmus, ktorý vyvoláva srdcovú valvulopatiu, hoci môžu byť zahrnuté aj iné mechanizmy.
Bulgarian: Стимулацията на 5-HT2B рецепторните агонисти се приема като най-вероятен механизъм, който предизвиква нарушения на сърдечните клапи, въпреки че могат да участват и други механизми.
Slovak: Upozornenie o možnom riziku fibrózy u pacientov užívajúcich tieto lieky vo vysokých dávkach a dlhodobo.
Bulgarian: Предупреждение относно вероятния риск от фиброза при пациенти, приемащи тези лекарства във високи дози за продължителни периоди от време.
Slovak: Väčšina hlásených udalostí fibrózy nebola úplne reverzibilná, hoci k symptomatickému zlepšeniu z rôznych príčin došlo a určite príležitostne môže dôjsť k regresii fibrózy.
Bulgarian: Болшинството от съобщаваните фиброзни реакции не са напълно обратими, въпреки симптоматичното подобрение, което настъпва по различни причини, като в някои случаи фиброзата наистина може да намалее.
Slovak: Toto upozornenie obsahuje odporúčanie sledovať pacientov počas liečby kvôli znakom fibrózy.
Bulgarian: Тези предупреждения включват препоръки за наблюдение на пациентите за поява на признаци на фиброза по време на лечението.
Slovak: Používajú sa aj na liečbu ochorení ako hyperprolaktinémia a prolaktinóma a na zabránenie laktácie a migrény.
Bulgarian: Те се използват и за лечение на заболявания, включващи хиперпролактинемия и пролактином, и за превенция на лактация и мигрена.
Slovak: V dôsledku toho sú lieky obsahujúce kabergolín a pergolid indikované len ako liečba 2. línie Parkinsonovej choroby a ich použitie je kontraindikované u pacientov s preukázanými problémami chlopní.
Bulgarian: В резултат на това лекарствените продукти, съдържащи каберголин и перголид, са показани само като терапия на втора линия при болестта на Паркинсон и тяхната употреба е противопоказана при пациенти с доказани проблеми на сърдечните клапи.
Slovak: Pre bromokriptín:
Bulgarian: За бромокриптин:
Slovak: To, či sa tento mechanizmus vzťahuje aj na nekardiálne fibrotické udalosti, je nejasné.
Bulgarian: Не е ясно дали този механизъм участва и в не сърдечните фиброзни реакции.
Slovak: Z hľadiska rozdielov v riziku hladiny medzi agonistami dopamínu odvodenými od ergotu, výbor CHMP odporučil, aby bolo vydané osobitné stanovisko pre kabergolín a pergolid.
Bulgarian: Предвид разликите в рисковите нива при ерго-производните допаминови агонисти CHMP препоръчва да се публикува отделно становище за каберголин и перголид.
Slovak: Pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid sa na základe mnohých dostupných dôkazov nedá vylúčiť zvýšené riziko.
Bulgarian: При бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид въз основа на наличните доказателства не може да се изключи повишен риск.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu sa používajú hlavne na liečbu Parkinsonovej choroby, buď ako monoterapia, alebo v kombinácii s inými liekmi.
Bulgarian: Ерго-производните допаминови агонисти, се използват основно за лечение на болестта на Паркинсон самостоятелно, или в комбинация с други лекарства.
Slovak: Spontánne prípady fibrotických reakcií boli hlásené pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu, najmä pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.
Bulgarian: Има съобщения за спонтанни случаи на фиброзни реакции при всички ерго-производни допаминови агонисти, особено при високи дози и след дълъг период на лечение.
Slovak: Spojené kráľovstvo požiadalo výbor CHMP, aby v zmysle článku 31 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, posúdil riziko fibrózy a srdcovej valvulopatie spojenej s použitím všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu, a poskytol stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh majú byť zachované, zmenené, pozastavené alebo stiahnuté.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), в съответствие с член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, да прегледа риска от фиброза и болест на сърдечните клапи, свързани с употребата на всички ерго-производни допаминови агонисти, и да даде становище дали разрешенията за употреба на всички продукти от този клас трябва да бъдат запазени, променени, прекратени или оттеглени.
Slovak: - Výbor CHMP zvážil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, pre lieky s obsahom bromokriptínu, kabergolínu, dihydroergokryptínu, lizuridu a pergolidu.
Bulgarian: - CHMP взима под внимание отнасянето, направено по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, каберголин, дихидроергокриптин, лизурид и перголид.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky informácie, ktoré mu poskytli držitelia povolení na uvedenie na trh o riziku fibrózy a srdcovej valvulopatie z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií a spontánnych hlásení.
Bulgarian: CHMP разглежда цялата информация, предоставена от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) относно риска от фиброза и болест на сърдечните клапи, която е налична от клиничните изпитвания, проучванията с наблюдение и спонтанните съобщения.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení celkovo naznačujú, že pacienti, ktorí používajú kabergolín a pergolid majú väčšie riziko fibrotických udalostí a valvulopatie ako pacienti používajúci bromokriptín, lizurid alebo dihydroergokryptín.
Bulgarian: Като цяло, данните от спонтанните доклади показват, че при пациенти, които използват каберголин и перголид, има по-голям риск от фиброзни реакции и нарушения на сърдечните клапи, отколкото при пациенти, приемащи бромокриптин, лизурид или дихидроергокриптин.
Slovak: Bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid patria do skupiny agonistov dopamínu odvodených od ergotu, do ktorej patrí aj kabergolín a pergolid.
Bulgarian: Бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид спадат към групата на ерго-производните допаминови агонисти, която включва също така и каберголин и перголид.
Slovak: Pre karbergolín a pergolid sa zvýšené riziko fibrotických udalostí považuje za presne určené.
Bulgarian: При карберголин и перголид се счита, че повишеният риск от фиброзни реакции е доказан.
Slovak: Schadeho štúdia hlásila vyšší upravený faktor miery výskytu (IRR) pre symptomatickú valvulárnu regurgitáciu pre kabergolín a pergolid (najmä v dávkach > 3mg/deň), v porovnaní s bromokriptínom, lizuridom a agonistami dopamínu neodvodenými od ergotu pramipexolom a ropirinolom, pre ktoré neboli hlásené žiadne prípady.
Bulgarian: Проучването Schade съобщава за по-висок коригиран коефициент на степента на разпространение (IRR) за симптоматичната клапанна регургитация при каберголин и перголид, в сравнение с бромокриптин, лизурид и не ерго-производните допаминови агонисти прамипексол и ропиринол, при които няма съобщени случаи.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu boli spojení so zvýšeným rizikom fibrotických porúch a valvulárnej (chlopňovej) choroby srdca.
Bulgarian: Ерго-производните допаминови агонисти се свързват с повишен риск от фиброзни нарушения, както и болест на сърдечните клапи.
Slovak: Z hľadiska vyššie uvedených údajov výbor CHMP odporučil zachovanie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid s úpravami v informácii o liekoch (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov) tak, ako je uvedené nižšie.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото, CHMP препоръчва запазването на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид, с изменения на информацията за тези продукти (Кратка характеристика на продукта и листовка), както е посочено по-долу.
Slovak: Z hľadiska dostupných údajov výbor usúdil, že riziko fibrotických udalostí, včítane valvulopatie, nie je pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu rovnaké.
Bulgarian: - Предвид наличните данни, Комитетът заключава, че рискът от фиброзни реакции, включително нарушения на сърдечните клапи, не е еднакъв за всички ерго-производни допаминови агонисти.
Slovak: Stupeň agonizmu receptora 5-HT2B sa mení v rámci agonistov dopamínu odvodených od ergotu a dobre korešponduje s rozdielom mier výskytov fibrotických udalostí pre rôzne ergotové produkty (C.Hofmann et al.:
Bulgarian: Степента на 5-HT2B рецепторния агонизъм е различна при ергопроизводните допаминови агонисти и отговаря на разликите в честотата на възникване на фиброзни реакции при различните ерго-продукти (C.Hofmann и сътр., Клинична неврофармакология, 2006 г.).
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
Slovak: - Výbor CHMP ako dôsledok toho odporučil zmeny do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov pre lieky obsahujúce bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid (pozri prílohu III).
Bulgarian: - Като следствие, CHMP препоръчва изменения на съответните раздели на Кратките характеристики на продукта и листовките на лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид (виж Приложение III).
Slovak: Prípady valvulopatie boli však hlásené pre bromokriptín, kabergolín, dihydroergokryptín a pergolid, no nie pre lizurid.
Bulgarian: Въпреки това, случаи на нарушения на сърдечните клапи са съобщени при бромокриптин, каберголин, дихидроергокриптин и перголид, но не и при лизурид.
Slovak: Na svojom stretnutí v júni 2008 výbor CHMP usúdil, že množstvo dôkazov o riziku fibrotických udalostí, včítane valvulopatie, nie je rovnaké pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu.
Bulgarian: 2008 г. CHMP заключава, че доказателствата за риска от фиброзни реакции, включително нарушения на сърдечните клапи, не е еднакъв при всички ерго-производни допаминови агонисти.
Slovak: Pre bromokriptín a dihydroergokryptín:
Bulgarian: За бромокриптин и дихидроергокриптин:
Slovak: Pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid sa zvýšené riziko fibrózy, včítane srdcovej valvulopatie nedá vylúčiť.
Bulgarian: За бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид не може да бъде изключен повишен риск от фибрози, включително нарушения на сърдечните клапи.
Slovak: Pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid:
Bulgarian: За бромокриптин, дихидроергокриптин и лизурид:
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKOV BROMOKRIPTÍN, DIHYDROERGOKRYPTÍN A LIZURID A SÚVISIACICH
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА БРОМОКРИПТИН, ДИХИДРОЕРГОКРИПТИН
Slovak: EMEA
Bulgarian: И ЛИЗУРИД
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh nehlásili žiadne prípady fibrotických udalostí pre bromokriptín, dihydroergotamín a lizurid.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба не съобщават за фиброзни реакции при употреба на бромокриптин, дихидроерготамин и лизурид от клиничните изпитвания или проучванията с наблюдение.
Slovak: Product name
Bulgarian: Търговско име
Slovak: MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co.
Bulgarian: Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Slovak: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura
Bulgarian: Office Park da Beloura - Edifício 4 -
Slovak: Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Bulgarian: - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Slovak: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11
Bulgarian: Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, 183 11 Täby, Sweden
Slovak: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris, France
Slovak: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520
Bulgarian: MEDA OY Lemminkäisenkatu 32 20520 Turku Finland
Slovak: Gentsesteenweg 615
Bulgarian: NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg 615
Slovak: SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Bulgarian: - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
Slovak: B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Bulgarian: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Slovak: SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Bulgarian: MARVECSPHARMA SERVICES SrlVia Felice Casati, 16 - 20124 Milano, Italy Daverium
Slovak: Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Bulgarian: Великобритания GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Slovak: S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Bulgarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Slovak: Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Bulgarian: S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania
Slovak: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825
Bulgarian: POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
Slovak: & Co.KG, Postfach 410440
Bulgarian: FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG, Postfach 410440
Slovak: Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089
Bulgarian: Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi-20089 Rozzano Milano, Italy
Slovak: Tvrdá kapsula s predľženým uvoľňovaním
Bulgarian: Капсула с удължено освобождаване, твърда Перорално приложение
Slovak: SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Bulgarian: chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
Slovak: Tableta s predľženým uvoľňovaním
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Slovak: Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Bulgarian: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece
Slovak: "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Bulgarian: FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Slovak: Lieky obsahujúce bromokriptín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Slovak: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Bulgarian: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Slovak: Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Bulgarian: Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT 9000-082
Slovak: Lieky obsahujúce dihydroergokryptín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокриптин, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Slovak: Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str.
Bulgarian: OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2
Slovak: Postfach 630164
Bulgarian: DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach 630164
Slovak: Hydro-Cebral-ratiopharm
Bulgarian: Hydro-Cebral-ratiopharm Tropfen
Slovak: Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Bulgarian: PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece
Slovak: Lieky obsahujúce lizurid s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи лизурид, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз
Slovak: Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain
Bulgarian: Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, 08013 Barcelona, Spain
Slovak: 0,3 mg/1 m Injekčný roztok
Bulgarian: 0,3 mg/1 m Инжекционен разтвор
Slovak: Luxembursko MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Bulgarian: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Slovak: Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Bulgarian: NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Germany
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 21040
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
Slovak: LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Bulgarian: Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Slovak: "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000",
Bulgarian: NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria
Slovak: Parlodel LAR Injection 100 mg 100 mg
Bulgarian: Parlodel LAR Injection 100 mg
Slovak: Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Bulgarian: MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Slovak: Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Bulgarian: DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus
Slovak: LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
Bulgarian: REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus
Slovak: Perorálne použitie
Bulgarian: Перорално приложени
Slovak: Slovenská republika
Bulgarian: Словашка Република
Slovak: Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009
Bulgarian: Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box
Slovak: SOPHARMA - Sofia 1797 bul."
Bulgarian: SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Slovak: LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
Bulgarian: CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus
Slovak: Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Bulgarian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten
Slovak: POLICHEM S.A.
Bulgarian: Чешка република POLICHEM S.A.
Slovak: NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Bulgarian: NOVARTIS PHARMA nv.
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Bulgarian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln
Slovak: Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Bulgarian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln
Slovak: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos
Bulgarian: MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, 3505Limassol, Cyprus
Slovak: PODÁVANIA, DRŽITEĽ (DRŽITELIA)
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ
Slovak: Postfach 600340
Bulgarian: HORMOSAN PHARMA GmbH Postfach 600340
Slovak: 280 kapsúl + 2 inhalátory
Bulgarian: 280 капсули + 2 инхалатори
Slovak: (Vymyslený) názov
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Slovak: Spôsob podania
Bulgarian: Път на въвеждане
Slovak: + 1 inhalátor
Bulgarian: 10 капсули + 1 инхалатор
Slovak: Balík iniciácie: 10 kapsúl
Bulgarian: Стартов пакет:
Slovak: UPLATŇOVAŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
Bulgarian: ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať:
Bulgarian: Обучителният комплект трябва да съдържа следното:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej.
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Slovak: o Potreba sledovania a informácia, kedy vysadiť liečbu.
Bulgarian: o Необходимостта от проследяване и кога да се спре лечението
Slovak: Pred uvedením produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара в държавата членка националният компетентен орган трябва да съгласува с притежателя на разрешението за употреба съдържанието и формата на обучителните материали.
Slovak: o Potreba skontrolovať, či pacient vie, ako správne používať bronchodilatátor.
Bulgarian: o Необходимостта от проверка, дали пациентът знае как правилно да използва бронходилататора.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť, aby pri uvedení na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať liek Bronchitol, vzdelávací balíček.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара всички здравни специалисти, за които си очаква да използват и/или предписват Bronchitol, са снабдени с обучителен комплект.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má byť vo forme písomnej informácie, ktorá obsahuje informácie o týchto kľúčových prvkoch:
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти трябва да включва информация за следните основни елементи:
Slovak: o Potreba skontrolovať pacienta asi po šiestich týždňoch na stanovenie znakov a symptómov bronchospazmu.
Bulgarian: Необходимостта от преглед на пациента след приблизително шест седмици, за да се оцени за признаци и симптоми на бронхоспазъм.
Slovak: Riziko hemoptýzy počas liečby o Informácia, že liek Bronchitol sa neskúmal v prípade pacientov s anamnézou významnej hemoptýzy (> 60 ml) za posledné tri mesiace.
Bulgarian: Рискът от хемоптиза по време на лечението o Това, че Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значима хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
Slovak: o Potreba podania bronchodilatátora 5 - 15 minút pred vyhodnotením začiatočnej dávky lieku Bronchitol a pred každým terapeutickým podaním lieku Bronchitol.
Bulgarian: o Необходимостта от премедикация с бронходилататор 5-15 минути преди оценката на началната доза Bronchitol и преди всяко терапевтично приложение на Bronchitol.
Slovak: o Ako interpretovať výsledky vyhodnotenia začiatočnej dávky lieku Bronchitol ako vyhovujúce, neúspešné alebo neúplné.
Bulgarian: o Как да се тълкуват резултатите от оценката на началната доза Bronchitol като „Преминал", „Непреминал" или „Незавършил".
Slovak: o Ako bezpečne vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol a ako dlho sledovať pacienta.
Bulgarian: o Как оценката на началната доза Bronchitol да се извърши безопасно и колко дълго да се проследява пациента.
Slovak: Potenciálne riziko dôsledkov spojených s kašľom počas liečby o Potreba zaškoliť pacienta v používaní správnej inhalačnej metódy, aby sa počas podávania lieku minimalizoval kašeľ.
Bulgarian: Потенциалният риск от усложнения, свързани с кашлица, по време на лечението o Необходимостта от обучение на пациента да намалява кашлицата по време на прилагане, като използва подходящата инхалационна техника.
Slovak: o Riziko bronchospazmu počas dlhodobej liečby, dokonca aj v prípade, že hodnotenie začiatočnej dávky Bronchitolu bolo pôvodne vyhovujúce, a potreba zopakovať toto hodnotenie v prípade pochybností.
Bulgarian: o Рискът от бронхоспазъм по време на дългосрочно лечение, дори ако първоначално е премината оценката на началната доза и необходимостта от нейното повторно извършване при съмнение.
Slovak: o Informácia, že terapeutické dávky lieku Bronchitol sa môžu predpísať len vtedy, ak pacient prešiel vyhodnotením začiatočnej dávky.
Bulgarian: o Това, че терапевтичните дози Bronchitol трябва да се предписват, само ако пациентът е преминал успешно оценката на началната доза.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ
Slovak: Riziko bronchospazmu počas liečby o Potreba vyhodnotiť začiatočnú dávku lieku Bronchitol na identifikáciu pacientov, ktorí majú bronchiálnu hyperreaktivitu ako reakciu na inhalovaný manitol, na základe stupňa bronchokonstrikcie, ktorá sa vyskytuje po postupnom podaní manitolu.
Bulgarian: Рискът от бронхоспазъм по време на лечението o Необходимостта от извършване на оценка на началната доза Bronchitol, за да се идентифицират пациентите, които имат бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол чрез измерване на степента на бронхоконстрикция, която настъпва след последователно приложение на манитол.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Bulgarian: Обучителен материал за професионалисти в областта на здравеопазването;
Slovak: To sa stáva často.
Bulgarian: Това се случва често.
Slovak: Počkajte 5 až 15 minút;
Bulgarian: Изчакайте от 5 до 15 минути;
Slovak: Absolútna ml
Bulgarian: Абсолютна ml