FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • inflamación del intestino (colitis): los síntomas pueden incluir diarrea (heces acuosas, sueltas o blandas), sangre en las heces, y dolor de estómago
Dutch: • ontsteking van de darmen (colitis); verschijnselen zijn onder andere diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), bloed in de ontlasting en buikpijn
Spanish: La Figura 3 resume los resultados de SG en ITT y los subgrupos de PD-L1, demostrando el beneficio de la SG con atezolizumab en todos los subgrupos, incluyendo aquellos con expresión de PD-L1 <1% en CT y CI.
Dutch: Figuur 3 geeft de resultaten weer van de OS in de ITTen PD-L1-subgroepen, waarbij het OS-voordeel met atezolizumab in alle subgroepen wordt aangetoond, onder meer bij patiënten met PD-L1-expressie < 1% op TC en IC.
Spanish: La fase de inducción se continua con una fase de mantenimiento sin quimioterapia en la se administran 1.200 mg de Tecentriq seguidos de bevacizumab mediante perfusión intravenosa cada tres semanas.
Dutch: De inductiefase wordt gevolgd door een onderhoudsfase zonder chemotherapie, waarin 1200 mg Tecentriq, gevolgd door bevacizumab, wordt toegediend via intraveneuze infusie elke drie weken.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 7 meses (rango: 18 días a 8,1 meses).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 7 maanden (bereik: 18 dagen tot 8,1 maanden).
Spanish: Los pacientes con CU localmente avanzado o metastásico que no son elegibles para una terapia con cisplatino fueron tratados con atezolizumab hasta la progresión de la enfermedad.
Dutch: Patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC die niet in aanmerking kwamen voor behandeling met cisplatine, werden behandeld met atezolizumab tot ziekteprogressie.
Spanish: Hipopotasemia, hiponatremia, hipomagnesemia
Dutch: Hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypomagnesiëmie
Spanish: Tecentriq se usa en el tratamiento de pacientes adultos con:
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Spanish: • 1.680 mg administrados por vía intravenosa cada cuatro semanas
Dutch: • 1680 mg, elke 4 weken intraveneus toegediend.
Spanish: Inducción (cuatro o seis ciclos de 21 días)
Dutch: Inductie (vier of zes 21-daagse cycli)
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con atezolizumab en miositis de Grado 4 o grado 3 de miositis recurrente o cuando no sea posible reducir la dosis de corticoesteroides a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día dentro de las 12 semanas desde el comienzo.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 of terugkerende graad 3 myositis, of wanneer het niet mogelijk is om binnen 12 weken na het ontstaan de dosering corticosteroïden te verlagen tot ≤ 10 mg oraal prednison(equivalent) per dag.
Spanish: Erupción cutáneaw, prurito Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuente Artralgia, dolor de espalda, dolor musculoesqueléticox
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak Artralgie, rugpijn, musculoskeletale pijnx
Spanish: La información de seguridad para el profesional sanitario contendrá:
Dutch: Het risicominimalisatiemateriaal voor de arts moet bevatten:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuente Tos, disnea
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak Hoesten, dyspneu
Spanish: Imvigor 130 (WO30070): Estudio multicentrico fase III, aleatorizado, controlado con placebo, de atezolizumab en monoterapia y en combinación con quimioterapia basada en platino en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que no han sido previamente tratados
Dutch: IMvigor130 (WO30070): Multicenter, gerandomiseerd placebogecontroleerd fase III-onderzoek met atezolizumab als monotherapie en in combinatie met platina-bevattende chemotherapie bij patiënten met niet eerder behandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd UC
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 5,5 meses (rango: 3 días a 19 meses).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,5 maanden (bereik: 3 dagen tot 19 maanden).
Spanish: Además, no se han observado incompatibilidades con filtro en línea con membranas compuestas de polietersulfona o polisulfona, ni con sets de perfusión ni con otras herramientas de perfusión de PVC, PE, polibutadieno, o polieteruretano.
Dutch: Bovendien zijn er geen onverenigbaarheden waargenomen met inlinefiltermembranen van polyethersulfon of polysulfon, en infusiesets en andere infusiehulpmiddelen van PVC, PE, polybutadieen of polyetherurethaan.
Spanish: Se observó una mejoría en la SG con atezolizumab en comparación con docetaxel en ambos grupos de pacientes, en pacientes con CPNM no escamoso (hazard ratio [HR] de 0,73, IC 95%: 0,60, 0,89; mediana de SG de 15,6 frente a 11,2 meses para atezolizumab y docetaxel, respectivamente) y en pacientes con CPNM escamoso (HR de 0,73, IC 95%: 0,54; 0,98; mediana de SG de 8,9 frente a 7,7 meses para atezolizumab y docetaxel, respectivamente).
Dutch: Een verbetering van de OS werd waargenomen met atezolizumab vergeleken met docetaxel bij zowel patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC (hazardratio [HR] van 0,73; 95%-BI: 0,60 ; 0,89; mediane OS van 15,6 versus 11,2 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel) en patiënten met plaveiselcel-NSCLC (HR van 0,73; 95%-BI: 0,54 ; 0,98; mediane OS van 8,9 versus 7,7 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 5,0 meses (rango: 9 días a 16,9 meses).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 5,0 maanden (bereik: 9 dagen tot 16,9 maanden).
Spanish: Artralgia, dolor musculoesqueléticox, dolor de espalda
Dutch: Artralgie, musculoskeletale pijnx, rugpijn
Spanish: • inflamación del páncreas (pancreatitis): incluye síntomas como dolor abdominal, náuseas y vómitos
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); verschijnselen zijn onder andere buikpijn, misselijkheid en braken
Spanish: Tecentriq, en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino, está indicado para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso metastásico en pacientes adultos.
Dutch: Tecentriq, in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Spanish: La colitis provocó la suspensión de atezolizumab en 8 (0,3%) pacientes.
Dutch: Colitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 8 (0,3%) patiënten.
Spanish: • inflamación del hígado (hepatitis): los síntomas pueden incluir color amarillento de la piel o los ojos, náuseas, vómitos, sangrados o moratones, orina oscura, y dolor de estómago
Dutch: • ontsteking van de lever (hepatitis); verschijnselen zijn onder andere geel worden van huid of ogen, misselijkheid, braken, bloedingen of blauwe plekken, donkere urine en buikpijn
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron hombres (59%) y blancos (90%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (57%), blank (90%).
Spanish: No se permitió la reducción de dosis.
Dutch: Dosisverlagingen waren niet toegestaan.
Spanish: La mediana de duración fue de 8,0 meses (rango: 18 días a 8,3+ meses; + como valor censurado).
Dutch: De mediane duur was 8,0 maanden (bereik: 18 dagen tot 8,3+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 7,7 meses (rango: 5,0 a 8,8 meses).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 7,7 maanden (bereik: 5,0 tot 8,8 maanden).
Spanish: Grado 3 y 4:
Dutch: Graad 3 en 4
Spanish: Se debe considerar el comienzo con corticoesteroides sistémicos (en una dosis de 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente).
Dutch: Starten met systemische corticosteroïden (met een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag prednison(equivalent)) moet worden overwogen.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): A fin de evaluar mejor la eficacia de atezolizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico, el TAC debe presentar los resultados finales de SG del estudio IMvigor210.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): om de werkzaamheid van atezolizumab voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom verder te evalueren, moet de MAH de finale OS-resultaten uit onderzoek IMvigor210 indienen.
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 6 semanas durante las 36 primeras semanas, y cada 9 semanas después.
Dutch: Beoordelingen van de tumor werden in de eerste 36 weken na elke 6 weken uitgevoerd, en daarna na elke 9 weken.
Spanish: Trombocitopeniac recuento de linfocitos disminuido
Dutch: Verlaagd aantal lymfocyten
Spanish: Mediana en meses IC 95%
Dutch: Mediane DOR in maanden 95%-BI
Spanish: Se produjo hipofisitis en 0.8% (3/393) de los pacientes que recibieron atezolizumab con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino.
Dutch: Hypofysitis trad op bij 0,8% (3/393) van de patiënten die atezolizumab met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine kregen.
Spanish: IMvigor210 (GO29293): Ensayo de brazo único en pacientes con carcinoma urotelial que no fueron tratados previamente y que fueron considerados no aptos para la terapia con cisplatino y en pacientes con carcinoma urotelial previamente tratados con quimioterapia
Dutch: IMvigor210 (GO29293): Eenarmig onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten met UC voor wie cisplatine ongeschikt is en bij patiënten met UC die eerder behandeld zijn met chemotherapie
Spanish: Hipotiroidismo:
Dutch: Hypothyroïdie:
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
Dutch: Verpakking met één injectieflacon.
Spanish: Tecentriq en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa.
Dutch: Tecentriq is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC na eerdere behandeling met chemotherapie.
Spanish: La mediana de duración fue de 2,8 meses (rango 15 días a 9,5 + meses; + como valor censurado).
Dutch: De mediane duur was 2,8 maanden (bereik: 15 dagen tot 9,5+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
Spanish: Carcinoma urotelial
Dutch: Kleincellig longcarcinoom
Spanish: Incluye notificaciones de miositis, rabdomiolitis, polimialgia reumática, dermatomiositis, absceso muscular, mioglobina en orina.
Dutch: Waaronder meldingen van myositis, rabdomyolyse, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, spier-abces, aanwezigheid van myoglobine in de urine.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe interrumpirse si el acontecimiento de Grado 2 (ALT o AST > 3 a 5 x LSN o bilirrubina en sangre > 1,5 a 3 x LSN) permanece durante más de 5 a 7 días y debe comenzarse con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente.
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet onderbroken worden als het voorval gedurende meer dan 5 tot 7 dagen graad 2 blijft (ALAT of ASAT > 3 tot 5 x ULN of bilirubine in bloed > 1,5 tot 3 x ULN) en 1 tot 2 mg/kg/dag prednison (equivalent) moet worden gestart.
Spanish: En el estudio Impower150, la edad de ≥ 65 años fue asociada con un menor efecto de atezolizumab en pacientes tratados con atezolizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel.
Dutch: In onderzoek IMpower150 werd een leeftijd van ≥ 65 jaar geassocieerd met een verminderd effect van atezolizumab bij patiënten die atezolizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel ontvingen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tecentriq 840 mg concentrado para solución para perfusión.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tecentriq 840 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuente
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
Spanish: Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo inmunoglobulina G1 (IgG1), Fcmodificado, que se une directamente a PD-L1 y proporciona un bloqueo doble de los receptores PD-1 y B7.1, generando la inhibición mediada por PD-L1/PD-1 de la respuesta inmune, incluyendo la reactivación de la respuesta inmune antitumoral sin inducir la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpo.
Dutch: Atezolizumab is een Fc-gemodificeerd, gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich rechtstreeks bindt aan PD-L1, waardoor de PD-1- en B7.1-receptoren beide worden geblokkeerd.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 1,5 meses (rango de 6 días a 18,8 meses).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 1,5 maanden (bereik: 6 dagen tot 18,8 maanden).
Spanish: No se han realizado estudios específicos de atezolizumab en pacientes de edad avanzada.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd met atezolizumab bij oudere patiënten.
Spanish: Poco frecuente Miositisy Trastornos renales y urinarios Frecuente
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 13,1 meses (rango: 9,0 a 17,5 meses).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 13,1 maanden (bereik: 9 tot 17,5 maanden).
Spanish: • recuento de plaquetas bajo, que puede hacerle más propenso a moratones o sangrado
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen kunt krijgen
Spanish: La aleatorización se estratificó por el estado de expresión de PD-L1 en CI, por el número de regímenes previos de quimioterapia, y por histología.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd voor PD-L1-expressiestatus op IC, voor het aantal voorafgaande chemotherapiebehandelingen en voor histologie.
Spanish: Los pacientes fueron excluidos en caso de antecedentes de enfermedad autoinmune, administración de una vacuna con virus vivos atenuados en los 28 días previos a la aleatorización, administración de fármacos inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas previas o medicamentos inmunosupresores sistémicos en las 2 semanas previas a la aleatorización, metástasis en el SNC activas o no tratadas, infiltración tumoral clara en grandes vasos torácicos o cavitación clara de lesiones pulmonares observadas en las pruebas de diagnóstico por imagen.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte, toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voor randomisatie, toediening van systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie, actieve of onbehandelde metastasen in het CZS, duidelijke tumorinfiltratie in de grote thoracale vaten of duidelijke holtevorming van pulmonaire laesies, zoals waargenomen via beeldvorming.
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 9 semanas durante las primeras 54 semanas, y posteriormente cada 12 semanas.
Dutch: Tumorbepalingen werden in de eerste 54 weken om de 9 weken, en daarna om de 12 weken uitgevoerd.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tecentriq 1.200 mg concentrado para solución para perfusión.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tecentriq 1200 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Tecentriq:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel bij u wordt toegediend als u:
Spanish: Los pacientes con un estado funcional ECOG ≥ 2 fueron excluidos de los ensayos clínicos en CPNM,
Dutch: Patiënten met een ECOG-score ≥ 2 werden uitgesloten voor deelname aan klinische onderzoeken naar NSCLC, ES-SCLC en 2
Spanish: Los pacientes asintomáticos con pruebas de función tiroidea anormales pueden tomar atezolizumab.
Dutch: Asymptomatische patiënten met afwijkende schildklierfunctietestuitslagen mogen atezolizumab krijgen.
Spanish: En pacientes con mutaciones de EGFR o ALK positivo, Tecentriq en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino está indicado solamente tras fallo de las terapias dirigidas.
Dutch: Bij patiënten met EGFR-gemuteerd of ALK-positief NSCLC is Tecentriq, in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine, alleen geïndiceerd na falen van geschikte doelgerichte behandelingen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con atezolizumab en miocarditis de Grado 3 o 4.
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 3- of 4-myocarditis.
Spanish: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatino (AUC 6)c
Dutch: Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatine (AUC 6)c
Spanish: Los pacientes con expresión PD-L1 <1% no mostraron mejoría de la SG cuando se añadió atezolizumab a nab-paclitaxel (HR de 0,97, 95% CI 0,78, 1,20).
Dutch: Er was geen verbetering in OS bij patiënten met een PD-L1-expressie <1% wanneer atezolizumab werd toegevoegd aan nab-paclitaxel (HR van 0,97; 95%-BI: 0,78; 1,20).
Spanish: Se produjo pancreatitis, incluida la elevación de amilasas y lipasas, en el 0,6% (18/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
Dutch: Pancreatitis, waaronder verhoogd amylase en verhoogd lipase, trad op bij 0,6% (18/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
Spanish: La mediana de tiempo de aparición fue de 4,7 meses (rango de 15 días a 17,2 meses).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 4,7 maanden (bereik: 15 dagen tot 17,2 maanden).
Spanish: Se estratificó la aleatorización según el estado de expresión de PD-L1 en CI, por el número de regímenes de quimioterapia previos y por histología.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd voor PD-L1expressiestatus op IC, voor het aantal eerdere chemotherapiebehandelingen en voor histologie.
Spanish: Se debe seleccionar a los pacientes con CU y CMTN que no ha sido previamente tratados, de acuerdo a la determinación de PD-L1 confirmada mediante una prueba validada (ver sección 5.1).
Dutch: Patiënten met niet eerder behandeld UC en TNBC dienen te worden geselecteerd voor behandeling op basis van de tumor PD-L1-expressie bevestigd door een gevalideerde test (zie rubriek 5.1).
Spanish: Brazo B (Placebo + carboplatino + etopósido)
Dutch: Arm B (Placebo + carboplatine + etoposide)
Spanish: • glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
Dutch: • overactieve schildklier (hyperthyroïdie)
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de diluir.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na verdunning
Spanish: El prescriptor debe discutir el riesgo del tratamiento con
Dutch: De voorschrijver moet de risico's van de behandeling met Tecentriq bespreken met de patiënt.
Spanish: La dosis recomendada de Tecentriq es de 840 mg administrados mediante perfusión intravenosa, seguida de 100 mg/m2 de nab-paclitaxel.
Dutch: Tecentriq in combinatie met nab-paclitaxel in eerstelijns mTNBC De aanbevolen dosering van Tecentriq is 840 mg, toegediend via intraveneuze infusie, gevolgd door 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
Spanish: Los pacientes fueron excluidos si: presentaban metástasis en el SNC activas o no tratadas; antecedentes de enfermedad autoinmune; se les había administrado una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización; o medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de la 1 semana previa a la aleatorización.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten voor onderzoek als zij: actieve of onbehandelde CZS-metastasen hadden; een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte; een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voor randomisatie hadden gekregen; systemische immuunsuppressiva binnen 1 week voor randomisatie hadden gekregen.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe interrumpirse en caso de aumento de los niveles séricos de amilasa o lipasa de ≥ Grado 3 (>2,0 x LSN), o pancreatitis de Grado 2 o 3, y debe comenzarse el tratamiento con corticoesteroides intravenosos (1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente).
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet onderbroken worden bij ≥ graad 3 verhoogde amylase- of lipasewaarden in serum (> 2 x ULN), of graad 2- of 3-pancreatitis en er moet een behandeling met intraveneuze corticosteroïden (1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolon(equivalent)) gestart worden.
Spanish: Miositis grado 4 o grado 3 recurrente
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3 myositis
Spanish: Grado 3 o 4: (ALT o AST > 5 x LSN
Dutch: Graad 3 of 4: (ALAT of ASAT > 5 x ULN
Spanish: Dolor abdominal, colitiss, disfagia, dolor orofaríngeot
Dutch: Vaak Buikpijn, colitiss, dysfagie, orofaryngeale pijnt
Spanish: Se administró docetaxel 75 mg/m2 mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta progresión de la enfermedad.
Dutch: Docetaxel werd tot ziekteprogressie toegediend in een dosering van 75 mg/m2 via intraveneuze infusie op dag 1 van een 3-wekelijkse cyclus.
Spanish: El uso de atezolizumab en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino
Dutch: Gebruik van atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine
Spanish: En un análisis exploratorio con un seguimiento más largo (mediana: 24,1 meses), la mediana de SG para ambos brazos de tratamiento fue invariante en relación al análisis primario, con HR =0,82 (IC
Dutch: In een exploratieve analyse met een langere follow-up (mediaan: 24,1 maanden) kwam de mediane OS van beide armen ongeveer overeen met die van de primaire analyse, HR = 0,82 (95%-BI: 0,67; 1,01).
Spanish: Grado 4 o Grado 3 recurrente
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
Spanish: El estudio alcanzó sus covariables principales en la Cohorte 2, demostrando TRO por RECIST v1.1 evaluado por el CRI y mRECIST evaluado por el investigador estadísticamente significativas en comparación con una tasa de respuesta de control histórico preestablecida del 10%.
Dutch: Er werden statistische significante ORR's aangetoond met behulp van IRF-beoordeelde RECISTv1.1 en onderzoeker-beoordeelde mRECIST vergeleken met een vooraf gespecificeerd historisch controleresponspercentage van 10%.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab debe interrumpirse de forma permanentemente en hipofisitis de Grado 4.
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 4 hypofysitis.
Spanish: En la Cohorte 2, 310 pacientes fueron tratados con una dosis de atezolizumab de 1.200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas hasta la pérdida del beneficio clínico.
Dutch: Er werden 310 patiënten behandeld met 1200 mg atezolizumab elke 3 weken via intraveneuze infusie tot verlies van klinisch voordeel.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen ALEMANIA
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Spanish: El síndrome de Guillain-Barré que precisó del uso de corticoesteroides se produjo en < 0,1% (2/3.178) de los pacientes que recibieron atezolizumab en monoterapia.
Dutch: Het syndroom van Guillain-Barré waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig was, trad op bij < 0,1% (2/3178) van de patiënten die atezolizumab-monotherapie kregen.
Spanish: Inducción (Cuatro Ciclos de 21 días cada uno)
Dutch: Inductie (Vier cycli van 21-dagen)
Spanish: Estratificado por sexo, presencia de metástasis hepáticas y expresión tumoral de PD-L1 en CT y CI ^El Brazo C es el grupo de comparación para todos los hazard ratios *Los análisis de SLP actualizados y análisis intermedio de SG a fecha de corte 22 de Enero de 2018 SLP = supervivencia libre de progresión; RECIST = Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, v1.1.
Dutch: Gestratificeerd voor geslacht, aanwezigheid van levermetastasen en PD-L1-tumorexpressie op TC en IC * Bijgewerkte analyse van de PFS en interim analyse van de OS bij klinische cut-off op 22 januari 2018 ^ Arm A is de vergelijkingsgroep voor alle hazardratio's
Spanish: Los pacientes con CPNM que presentaban infiltración tumoral clara en grandes vasos torácicos o cavitación clara de lesiones pulmonares, detectadas en las pruebas de diagnóstico por imagen, fueron excluidos del estudio clínico pivotal IMpower150 después de que se observaran varios casos de hemorragia pulmonar mortal, que es un factor de riesgo conocido del tratamiento con bevacizumab.
Dutch: Na waarneming van een aantal gevallen van fatale longbloeding, een bekende risicofactor van de behandeling met bevacizumab, werden patiënten met NSCLC bij wie op beeldvorming duidelijke tumorinfiltratie in de grote thoracale vaten of duidelijke holtevorming van pulmonaire laesies te zien was, uitgesloten van het klinisch registratieonderzoek IMpower150.