FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A DDP-4 gátlók alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на DPP-4 се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза Trajenta е една таблетка от 5 mg веднъж дневно.
Hungarian: Gyakrabban tapasztaltak pancreatitist a linagliptint kapó betegeknél (6580-ból 7 betegnél, szemben a placebó-ággal, ahol 4383 beteg közül 2-nél fordult elő).
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на линаглиптин, по-често се установява панкреатит (7 случая на 6 580 пациенти приемащи линаглиптин, спрямо 2 случая на 4 383 пациенти, приемащи плацебо).
Hungarian: monoterápia rövid távon, legfeljebb 4 hétig monoterápia legalább 12 hétig kiegészítő kezelés metformin mellé kiegészítő kezelés metformin+szulfanilurea mellé kiegészítő kezelés metformin és empagliflozin mellé kiegészítőkezelés inzulin mellémetforminnal vagy anélkül
Bulgarian: - монотерапия с кратка продължителност до 4 седмици - монотерапия с продължителност ≥ 12 седмици - допълнение към метформин - допълнение към метформин + сулфонилурейно производно - допълнение към метформин и емпаглифлозин - допълнение към инсулин със или без метформин
Hungarian: A Trajenta együtt alkalmazható más vércukorszint-csökkentőkkel pl. metforminnal, szulfanilureákkal (pl. glimepiriddel, glipiziddel), empagliflozinnal vagy inzulinnal.
Bulgarian: Trajenta може да се използва заедно с други противодиабетни лекарства напр. метформин, сулфонилурейни производни (напр. глимепирид, глипизид), емпаглифлозин или инсулин.
Hungarian: 5 mg-os dózis egészségeseknek és betegeknek történő per os adását követően a linagliptin gyorsan felszívódott, a plazma csúcskoncentráció (medián Tmax) a beadást követően 1,5 órával alakult ki.
Bulgarian: След перорално приложение на доза от 5 mg линаглиптин при здрави доброволци или пациенти, линаглиптин се абсорбира бързо, като пиковите плазмени концентрации (средно Tmax) се достигат 1,5 часа след прилагане на дозата.
Hungarian: Ezek alapján a linagliptin erős P-gp induktorokkal való együttadása esetén várhatóan nem alakul ki a linagliptin teljes hatása, különösen, ha hosszabb időn keresztül adagolják együtt azokat.
Bulgarian: Следователно, пълна ефикасност на линаглиптин в комбинация със силни индуктори на P-gp, може да не бъде постигната, особено при дългосрочно приложение.
Hungarian: Warfarin: többszöri dózis 5 mg linagliptin nem változtatta meg az egyszer adott S(-) vagy R(+) warfarin a CYP2C9 szubsztrát farmakokinetikáját.
Bulgarian: Варфарин: многократни дневни дози от 5 mg линаглиптин не са довели до промяна на фармакокинетиката на S(-) или R(+) варфарин, субстрат на CYP2C9, приложен като еднократна доза.
Hungarian: EU/1/11/707/001 (10 × 1 tabletta) EU/1/11/707/002 (14 × 1 tabletta) EU/1/11/707/003 (28 × 1 tabletta) EU/1/11/707/004 (30 × 1 tabletta) EU/1/11/707/005 (56 × 1 tabletta) EU/1/11/707/006 (60 × 1 tabletta) EU/1/11/707/007 (84 × 1 tabletta) EU/1/11/707/008 (90 × 1 tabletta) EU/1/11/707/009 (98 × 1 tabletta) EU/1/11/707/010 (100 × 1 tabletta) EU/1/11/707/011 (120 × 1 tabletta)
Bulgarian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 таблетки) EU/1/11/707/002 (14 x 1 таблетки) EU/1/11/707/003 (28 x 1 таблетки) EU/1/11/707/004 (30 x 1 таблетки) EU/1/11/707/005 (56 x 1 таблетки) EU/1/11/707/006 (60 x 1 таблетки) EU/1/11/707/007 (84 x 1 таблетки) EU/1/11/707/008 (90 x 1 таблетки) EU/1/11/707/009 (98 x 1 таблетки) EU/1/11/707/010 (100 x 1 таблетки) EU/1/11/707/011 (120 x 1 таблетки)
Hungarian: Ezután a 40 hétig tartó utánkövetéses időszakban megengedett volt az alap antidiabetikus kezelés dózis-módosítása.
Bulgarian: Последвал е 40-седмичен период на проследяване, през който е било позволено адаптиране на дозите на основните противодиабетните лечения.
Hungarian: Az egészséges önkénteseken végzett, kontrollos klinikai vizsgálatokban 600 mg-os egyszeri dózisig (ami a javasolt dózis 120-szorosának felel meg) a linagliptint jól tolerálták.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания със здрави участници, еднократни дози до 600 mg линаглиптин (съответстващи на 120 пъти препоръчителната доза) като цяло са били добре понесени.
Hungarian: A linagliptint kapó betegek közül 1238 betegnek volt enyhén, és 143-nak közepes mértékben károsodott a veseműködése.
Bulgarian: Други 1 238 пациенти, приемали линаглиптин, са били с леки бъбречни увреждания, а 143 пациенти са били с умерено тежки бъбречни увреждания.
Hungarian: A glikált hemoglobin A1c (HbA1c) hasonló mértékű csökkenését észlelték a különböző alcsoportokban, így nem, kor, vesekárosodás és testtömeg index (BMI) szerint.
Bulgarian: Понижението на гликозилирания хемоглобин А1с (HbА1c) е сходно в различни подгрупи, в т.ч. пол, възраст, бъбречно увреждане и индекс на телесна маса (ИТМ).
Hungarian: A CARMELINA vizsgálat a linagliptin hatását értékeli a placebóval szemben a kardiovaszkuláris rendszerre és a veseműködés biztonságosságára vonatkozóan olyan 2-es típusú diabéteszes és emelkedett kardiovaszkuláris kockázatú betegeknél, akiknek a kórtörténetében bizonyított makrovaszkuláris vagy vesebetegség szerepel (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: В проучването CARMELINA е оценeна безопасността на линглиптин по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците в сравнение с плацебо при пациенти със захарен диабет тип 2 и висок риск от сърдечносъдово заболяване, доказан чрез анамнеза за установено макросъдово или бъбречно заболяване (вж. точка 5.1).
Hungarian: A háttér-kezelések mellékhatásokra (pl. hypoglikaemiára) kifejtett hatásai miatt a mellékhatásokat az alkalmazott kezelések szerint elemezték (monoterápia, kiegészítő kezelés metformin mellett, kiegészítő kezelés metformin+szulfanilurea, illetve kiegészítő kezelésként adott inzulin mellett).
Bulgarian: Поради влиянието на съпътстващото лечение върху нежеланите реакции (напр. върху случаите на хипогликемия), нежеланите реакции са анализирани въз основа на съответните терапевтични схеми (монотерапия, допълнение към метформин, допълнение към метформин плюс сулфонилурейно производно, и допълнение към инсулин).
Hungarian: A populáció körülbelül 19%-ának volt 45 ml/perc/1,73 m2 vagy nagyobb, de 60 ml/perc/1,73 m2 értéknél kisebb az eGFR értéke, és a populáció 28%-ának volt 30 ml/perc/1,73 m vagy annál nagyobb eGFR értéke, és
Bulgarian: Приблизително 19% от популацията са имали eGFR ≥ 45 до < 60 ml/мин/1,73 m2, 28% от популацията са имали eGFR ≥ 30 до < 45 ml/мин/1,73 m 2 и 15% са имали eGFR
Hungarian: A nem kötött linagliptin-koncentráció, ami a terápiás dózis mellett általában 1% alatt van, a ritonavirrel való együttadáskor 4-5-szörösére emelkedett.
Bulgarian: Концентрациите на несвързаното вещество, които обикновено са по-малко от 1% при терапевтичната доза линаглиптин, са се повишили 4-5 пъти след едновременно приложение с ритонавир.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a linagliptin.
Bulgarian: - Активното вещество е линаглиптин
Hungarian: A hypoglykaemia incidenciája a linagliptinnel kezelt betegek esetében hasonló volt a placebóval kezeltekéhez (22,2%-os a linagliptin- és 21,2%-os a placebo-csoportban).
Bulgarian: Наблюдаваната честота на хипогликемия при пациенти, лекувани с линаглиптин е подобна на тази с плацебо (22,2% - при линаглиптин; 21,2% - при плацебо).
Hungarian: A linagliptin glukóz-dependens módon növeli az inzulin-szekréciót és csökkenti a glukagon-szekréciót, ami a glukóz homeosztázis általános javulását eredményezi.
Bulgarian: Линаглиптин повишава нивата на инсулин и понижава секрецията на глюкагон по глюкозо-зависим начин, което води до общо подобряване на глюкозната хомеостаза.
Hungarian: A linagliptin dózisa naponta egyszer 5 mg.
Bulgarian: Дозата на линаглиптин е 5 mg веднъж дневно.
Hungarian: EU/1/11/707/001 10 × 1 tabletta EU/1/11/707/002 14 × 1 tabletta EU/1/11/707/003 28 × 1 tabletta EU/1/11/707/004 30 × 1 tabletta EU/1/11/707/005 56 × 1 tabletta EU/1/11/707/006 60 × 1 tabletta EU/1/11/707/007 84 × 1 tabletta EU/1/11/707/008 90 × 1 tabletta EU/1/11/707/009 98 × 1 tabletta EU/1/11/707/010 100 × 1 tabletta EU/1/11/707/011 120 × 1 tabletta
Bulgarian: EU/1/11/707/001 10 x 1 таблетки EU/1/11/707/002 14 x 1 таблетки EU/1/11/707/003 28 x 1 таблетки EU/1/11/707/004 30 x 1 таблетки EU/1/11/707/005 56 x 1 таблетки EU/1/11/707/006 60 x 1 таблетки EU/1/11/707/007 84 x 1 таблетки EU/1/11/707/008 90 x 1 таблетки EU/1/11/707/009 98 x 1 таблетки EU/1/11/707/010 100 x 1 таблетки EU/1/11/707/011 120 x 1 таблетки
Hungarian: Ha a linagliptint szulfanilureához adták (egyidejű metformin-kezelés mellett), a hypoglikaemia incidenciája a placebo esetében észlelt fölé emelkedett (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Когато линаглиптин се прибави към сулфонилурейно производно (на фона на прием на метформин), честотата на хипогликемия се повишава над тази при плацебо (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha a linagliptint szulfanilureával és/vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание при употреба на линаглиптин в комбинация със сулфонилурейно производно и/или инсулин.
Hungarian: A szöveti kötődés eredményeképpen az átlagos látszólagos megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban egy dózis intravénás 5 mg linagliptin adását követően egészséges egyéneknél körülbelül 1110 liter, ami arra utal, hogy a linagliptin nagymértékben megoszlik a szövetekben.
Bulgarian: Вследствие на свързването с тъканите, средният привиден обем на разпределение при достигане на стационарно състояние след интравенозно приложение на еднократна доза от 5 mg линаглиптин на здрави участници е около 1 110 литра, което показва, че линаглиптин се разпределя екстензивно в тъканите.
Hungarian: A Trajenta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használható felnőtteknél, ha a betegség nem kezelhető megfelelően egy szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerrel (metformin vagy szulfanilurea), diétával és testmozgással.
Bulgarian: Trajenta се използва при „диабет тип 2" при възрастни, ако заболяването не може да бъде достатъчно контролирано с едно перорално противодиабетно лекарство (метформин или сулфонилурейни производни) или само с диета и упражнения.
Hungarian: Azonban a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében javasolt lehet a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése, különösen akkor, ha a Trajenta-t szulfonilureákkal és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Възможно е обаче да Ви се препоръча по-често да изследвате кръвната си захар, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, особено когато Trajenta се комбинира със сулфонилурейно производно и/или инсулин.
Hungarian: Urticaria*
Bulgarian: Обрив*
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trajenta károsítja-e a meg nem született magzatot.
Bulgarian: Не е известно дали Trajenta е вреден за плода.
Hungarian: Egy vizsgálatban, melyben 5 mg linagliptin vagy (átlagosan 3 mg) glimepirid hozzáadásának hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták olyan betegeknél, ahol a metformin önmagában nem biztosított megfelelő glikémiás kontrollt, a linagliptin-csoportban a HbA1c átlagos csökkenése -0,16% volt (az átlagos kiindulási HbA1c 7,69%), a glimepirid-csoportban pedig -0,36% (átlagos kiindulási HbA1c 7,69%), az átlagos kezelési különbség így 0,20% (97,5%-os konfidencia intervallum: 0,09, 0,299).
Bulgarian: В едно изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на допълващо лечение с линаглиптин 5 mg или глимепирид (средна дозa 3 mg) при пациенти с неадекватен гликемичен контрол, провеждащи монотерапия с метформин, средното понижение в HbA1с е било 0,16% с линаглиптин (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) и 0,36% с глимепирид (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) със средна терапевтична разлика от 0,20% (97,5% CI:0,09, 0,299).
Hungarian: * Posztmarketing tapasztalatok alapján ** A klinikai vizsgálatokban megfigyelt >3xULN (a normál érték felső határának {upper limit of normal, ULN} 3-szorosát meghaladó) mértékű lipázszint-emelkedés alapján
Bulgarian: Базирано на повишени нива на липазата >3xULN (горна граница на нормата), наблюдавани при клинични изпитвания
Hungarian: Egy többszörös dózisú, nyílt vizsgálatot végeztek a linagliptin (5 mg-os dózis) farmakokinetikájának vizsgálatára különböző mértékű krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeken normális egészséges kontroll személyekkel összehasonlítva.
Bulgarian: Проведено е едно отворено изпитване с многократни дози за оценка на фармакокинетиката на линаглиптин (в дози от 5 mg) при пациенти с различна степен на хронична бъбречна недостатъчност в сравнение с нормални здрави участници като контролна група.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angiooedema*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем*
Hungarian: Az összesített vizsgálati eredmények jelentős eltérést mutattak a HbA1c csökkenésében az ázsiai (0,8%) ill. a fehér betegek (0,5%) esetében.
Bulgarian: Имало е значима разлика в понижението на HbA1c между азиатци (0.8%) и бели пациенти (0,5%) в сборните изпитвания.
Hungarian: A vizsgálatba bevontak a kreatinin clearance alapján enyhe (50-80 ml/perc), középsúlyos (30-50 ml/perc) és súlyos (<30 ml/perc), veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is.
Bulgarian: В изпитването са участвали пациенти с бъбречна недостатъчност, класифицирана на база креатининовия клирънс като лека (50 до < 80 ml/min), умерена (30 до < 50 ml/min) и тежка (< 30 ml/min), както и пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) на хемодиализа.
Hungarian: • Nem gyakori: orr- vagy torokgyulladás (nazofaringítisz; ennek jele lehet nátha vagy torokfájás), köhögés, székrekedés (inzulinnal kombinációban történő alkalmazás esetén), az amiláz szintjének emelkedése a vérben.
Bulgarian: Нечести: възпаление на носа или гърлото (назофарингит), кашлица, запек (в комбинация с инсулин), повишени нива на амилаза в кръвта.
Hungarian: Linagliptin kiegészítő kezelés metformin és empagliflozin kombinációs kezelés mellé A metforminnnal és empagliflozinnal (10 mg (n = 247) vagy 25 mg (n = 217)) nem megfelelően beállított betegeknél a 24 hetes kiegészítő 5 mg linagliptin-kezelés mellett a HbA1c-szint-csökkenés korrigált középértéke a kiinduláshoz képest sorrendben -0,53% (ami szignifikáns különbség a hozzáadott placebóval szemben, ahol ez a csökkenés -0,32% (95%-os CI -0,52; -0,13), illetve -0,58% volt (ami szignifikáns különbség a hozzáadott placebóval szemben, ahol ez a csökkenés -0,47% (95%
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен контрол с метформин и емпаглифлозин (10 mg (n = 247) или 25 mg (n = 217)), 24-седмичната терапия с допълнение с линаглиптин 5 mg води до коригирани понижения на спадовете на HbA1c от изходните нива съответно с -0,53% (значима разлика в сравнение с добавка на плацебо -0,32% (95% ДИ -0,52, -0,13) и -0,58% (значима разлика в сравнение с добавка на плацебо -0,47% (95%
Hungarian: A linagliptinnel kezelt betegek átlagos testsúlya a kiinduláshoz képest szignifikánsan csökkent, míg a glimepiridet kapó betegek testsúlya szignifikánsan nőtt (-1,39 vs.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с линаглиптин, са показали значимо средно понижение спрямо изходното ниво в телесното тегло спрямо значително повишаване на теглото при пациентите, приемащи глимепирид (-1,39 спрямо +1,29 kg).
Hungarian: A CARMELINA olyan randomizált vizsgálat volt, amelyben 6979, 2-es típusú diabéteszben szenvedő, a kórtörténetben szereplő makrovaszkuláris vagy vesebetegség miatt bizonyítottan emelkedett kardiovaszkuláris kockázatú beteg vett részt, akiket 5 mg linagliptinnel (3494 fő) vagy placebóval (3485 fő) kezeltek a standard ellátás részeként a HbA1c, a kardiovaszkuláris rendszer és a vesefunkciók kockázati tényezőinek regionális mértékeit megcélozva.
Bulgarian: CARMELINA е рандомизирано проучване при 6 979 пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен сърдечносъдов риск, доказан чрез анамнеза за установено макросъдово или бъбречно заболяване, които са лекувани с линаглиптин 5 mg (3 494) или третирани с плацебо (3 485), добавени към стандартно лечение, целящо постигане на регионалните стандарти за HbA1c, сърдечносъдови рискови фактори и бъбречно заболяване.
Hungarian: Néhány betegnél előfordult hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz; gyakorisága ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a Trajenta önmagában vagy a diabetes kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel történő szedése esetén.
Bulgarian: Някои пациенти са имали възпаление на панкреаса (панкреатит; честота: редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души) по време на прием на Trajenta самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hypoglikaemia volt, amit a hármas kombináció, linagliptin+metformin+szulfanilurea esetén figyeltek meg 14,8%-os gyakorisággal, szemben a placebo esetén észlelt 7,6%-os gyakorisággal.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е "хипогликемия", наблюдавана след приложение на тройната комбинация линаглиптин плюс метформин плюс сулфонилурейно производно - 14,8% спрямо 7,6% плацебо.
Hungarian: A linagliptin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Линаглиптин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A linagliptin a CYP3A4 izoenzim gyenge kompetitív és gyenge-mérsékelt hatásmechanizmus-alapú inhibitora, de más CYP-izoenzimeket nem blokkol.
Bulgarian: In vitro оценка на взаимодействия Линаглиптин е слабо конкурентен и слабо до умерено базиран на механизма на действие инхибитор на изоензима на CYP, CYP3A4, но не инхибира други изоензими на CYP.
Hungarian: A Trajenta bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Bulgarian: Вие можете да приемате Trajenta със или без храна.
Hungarian: Az expozíció a 2-es típusú diabetesben és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben 1,4-szerese volt a 2-es típusú diabeteses normál vesefunkciójú betegekének.
Bulgarian: Експозицията при пациенти със захарен диабет тип 2 с тежка бъбречна недостатъчност се повишава 1,4 пъти в сравнение с пациенти със захарен диабет тип 2 с нормална бъбречна функция.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Pancreatitis ritka
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Панкреатит редки
Hungarian: A kiinduláskor HbA1c ≥7,0% értékkel rendelkező, és 5 mg linagliptinnel kezelt betegek statisztikailag jelentősen nagyobb hányada érte el a <7%-os HbA1c célértéket, mint a placebo csoport betegei.
Bulgarian: Статистически значимо по-голям дял от пациентите с изходен HbA1c ≥7,0% и които са лекувани с 5 mg постигат прицелен HbA1c <7% в сравнение с плацебо.
Hungarian: Hat napon át a szokványos adag kétszeresének megfelelő, 10 mg-os dózisban adott linagliptin és egyidejűleg adott 40 mg szimvasztatin esetén a szimvasztatin plazma AUC értéke 34%-kal, és a plazma Cmax értéke 10%-kal nőtt meg.
Bulgarian: След едновременно приложение на една свръхтерапевтична доза от 10 mg линаглиптин с дневна доза от 40 mg симвастатин в продължение на 6 дни, плазмената AUC на симвастатин се е увеличила с 34%, а плазмената Cmax - с 10%.
Hungarian: Fontos, hogy betartsa a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, amelyeket orvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott.
Bulgarian: Важно е да следвате съветите, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра относно диета и упражнения.
Hungarian: A linagliptin farmakokinetikáját alaposan feltérképezték egészséges egyéneken és 2-es típusú diabetesben szenvedőkön is.
Bulgarian: Фармакокинетиката на линаглиптин е добре характеризирана при здрави участници и пациенти с диабет тип 2.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a linagliptint olyan szerekkel kombinációban alkalmazva, amelyek nem okoznak hypoglikaemiát (metformin), a hypoglikaemia linagliptin adása esetén észlelt gyakorisága hasonló volt a placebót kapó betegeknél észlelthez.
Bulgarian: При клинични изпитвания на линаглиптин като част от комбиниранo лечение с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (метформин), съобщените нива на хипогликемия при линаглиптин са били сходни с тези при пациенти, приемали плацебо.
Hungarian: • A Trajenta 5 mg tabletta 8 mm átmérőjű, kerek, világos piros filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású "D5" felirat, a másikon a Boehringer Ingelheim cégjelzése látható.
Bulgarian: Trajenta 5 mg таблетки са с размер 8 mm в диаметър, кръгли, светлочервени, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "D5" от едната страна и логото на Boehringer Ingelheim - от другата.
Hungarian: Minél magasabb volt a kiindulási HbA1c, annál nagyobb mértékben csökkent.
Bulgarian: По-високо изходно ниво на Hba1c е било свързано с по-голямо понижение на HbA1c.
Hungarian: A Trajenta alkalmazása előtt kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да реши дали да преустановите кърменето или да преустановите приема/да се откажете от терапия с Trajenta.
Hungarian: A kiszerelés 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 vagy 120 × 1 filmtablettát tartalmaz.
Bulgarian: Опаковките съдържат 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 и 120 x 1 таблетки.
Hungarian: A további végpontként definiált szívelégtelenség miatti kórházi felvétel rizikója nem növekedett azokhoz a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekhez viszonyítva, akik a szokásos ellátáshoz nem kaptak linagliptint (lásd 2. táblázat).
Bulgarian: Не е имало увеличен риск от хоспитализация поради сърдечна недостатъчностдопълнителна, утвърдена крайна точка, наблюдавана в сравнение с обичайното лечение без линаглиптин при пациенти със захарен диабет тип 2 (вж. таблица 2).
Hungarian: Digoxin: többszöri, napi 5 mg dózisú linagliptin együttadása többszöri, 0,25 mg dózisú digoxinnal nem hatott a digoxin farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben.
Bulgarian: Дигоксин: едновременното приложение на многократни дневни дози от 5 mg линаглиптин с многократни дози от 0,25 mg дигоксин не е имало ефект върху фармакокинетиката на дигоксин при здрави доброволци.
Hungarian: A linagliptin kiegészítő kezelésként súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára; a 12 hetes placebo-kontrollos adatok (stabil viszonyítási alap) és a vizsgálat 40 hetes placebo-kontrollos kiterjesztése (korrigálható viszonyítási alap)
Bulgarian: Линаглиптин, като допълваща терапия при пациенти с тежко бъбречно увреждане, 12 седмични плацебо-контролирани данни (основно лечение без адаптиране на дозата) и 40-седмично плацебо-контролирано продължение (основно лечение с адаптиране на дозата).
Hungarian: Az állatokon rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján a linagliptin illetve metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на линаглиптин в млякото.
Hungarian: A CAROLINA olyan randomizált vizsgálat volt, amelyben 6033, 2-es típusú, korai diabéteszben szenvedő és emelkedett kardiovaszkuláris kockázatú vagy bizonyítottan szövődményekkel rendelkező beteg vett részt, akiket 5 mg linagliptinnel (3023 fő) vagy 1-4 mg glimepiriddel (3010 fő) kezeltek a standard ellátás mellett (ideértve a háttérkezelésként adott metformint a betegek 83%-ánál), a kardiovaszkuláris rendszer kockázati tényezőinek és a HbA1c regionális standardoknak megfelelően a célérték elérése érdekében.
Bulgarian: CAROLINA е рандомизирано проучване при 6 033 пациенти с ранен стадий на диабет тип 2 и повишен сърдечносъдов риск или установени усложнения, които са лекувани с линаглиптин 5 mg (3 023) или глимепирид 1-4 mg (3 010), добавен към стандартното лечение (включително основна терапия с метформин при 83% от пациентите), като се цели да се постигнат стойности според местните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.