FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erivedge.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Erivedge, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Door zich aan SMO te hechten blokkeert vismodegib deze route, waardoor de groei en verspreiding van de kankercellen in basaalcelcarcinoom worden vertraagd.
Slovenian: Vismodegib se veže na beljakovino SMO, ki sodeluje pri aktiviranju signalne poti Hedgehog, in tako zavira prenos signalov po poti Hedgehog, kar upočasni rast in širjenje rakavih celic pri bazalnoceličnem karcinomu.
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Dutch: Juni 2023
Slovenian: junij 2023
Dutch: Zie hieronder.
Slovenian: Glejte spodaj.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Dutch: Hoewel het totale aantal events klein was, was het verschil tussen de twee armen groot genoeg om statistische significantie te bereiken.
Slovenian: Medtem, ko je bilo celokupno število dogodkov majhno, je bila razlika med obema skupinama zadostno velika, da je dosegla statistično značilnost.
Dutch: Wees extra voorzichtig om uw risico op vallen te verkleinen.
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da zmanjšate tveganje za padce.
Dutch: C-radioactiviteit in plasma, waarbij ze respectievelijk 45%, 44% en 3% van de totale
Slovenian: C radioaktivnosti v plazmi, in sicer 45%, 44% in 3% celotne
Dutch: Informatie voor vrouwen
Slovenian: Informacije za ženske
Dutch: Vul uw weekdagen in
Slovenian: Vpišite dneve v tednu.
Dutch: Zwangerschap en informatie over anticonceptie voor mannen en vrouwen
Slovenian: Nosečnost in informacije o kontracepciji za moške in ženske
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih velikosti pakiranj.
Dutch: Vallen en breuken
Slovenian: Padci in zlomi
Dutch: Startdatum:
Slovenian: Datum začetka:
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Dutch: De mediane tijd tot symptomatische progressie werd in geen van de behandelgroepen bereikt.
Slovenian: Mediani čas do simptomatskega napredovanja ni bil dosežen v nobeni zdravljeni skupini.
Dutch: Statistische significantie in de algehele overleving werd niet bereikt bij de van tevoren gespecificeerde interimanalyse.
Slovenian: Statistična pomembnost v celokupnem preživetju v predhodno določeni interni analizi ni bila dosežena.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in se jih lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die in klinische studies zijn vastgesteld
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah
Dutch: De effecten op mannelijke ratten waren 8 weken na de laatste toediening van apalutamide omkeerbaar.
Slovenian: Spremembe pri samcih podgan so v 8 tednih po zadnjem odmerku apalutamida izzvenele.
Dutch: Alle proefpersonen die niet chirurgisch gecastreerd waren, kregen gedurende het onderzoek continu ADT.
Slovenian: Vsi preiskovanci, ki niso bili kirurško kastrirani, so prejemali ADT neprekinjeno ves čas študije.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, antiandrogenen, ATC-code: L02BB05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: endokrino zdravljenje, antiandrogeni, oznaka ATC: L02BB05
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Informatie voor mannen - volg dit advies op tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen ervan
Slovenian: Informacije za moške - naslednje nasvete upoštevajte med zdravljenjem in še 3 mesece po prekinitvi
Dutch: In beide behandelingsgroepen had zich bij de helft van de patiënten een val voorgedaan binnen 7 dagen vóór de breuk.
Slovenian: V obeh skupinah je pri približno polovici bolnikov v 7 dneh pred zlomom prišlo do padca.
Dutch: ** Zie ‘Huiduitslag' onder ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen'.
Slovenian: ** Glejte "kožni izpuščaj" v delu "Opis posameznih neželenih učinkov"
Dutch: De verlaging in plasmaconcentraties kan aanzienlijk zijn en leiden tot verlies of vermindering van klinisch effect.
Slovenian: Lahko pride do precejšnjega znižanja koncentracij v plazmi, kar lahko vodi v izgubo ali zmanjšanje njihovega kliničnega učinka.
Dutch: (1) Indrukken en vasthouden
Slovenian: (1) Pritisnite in držite.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor metastasevrije overleving (MFS) in onderzoek ARN-509-003
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez metastaz (MFS) v študiji ARN-509-003
Dutch: Etniciteit en ras
Slovenian: Narodnost in rasa
Dutch: Er is ook een risico van verhoogde vorming van actieve metabolieten.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za povečano tvorbo aktivnih presnovkov.
Dutch: Biotransformatie Na eenmalige orale toediening van 240 mg
Slovenian: Biotransformacija Po aplikaciji enkratnega peroralnega odmerka 240 mg s
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is ongeveer 100%, wat aangeeft dat apalutamide na orale toediening volledig wordt geabsorbeerd.
Slovenian: Povprečje absolutne biološke razpoložljivosti je približno 100%, kar pomeni, da se apalutamid po peroralnem odmerjanju v celoti absorbira.
Dutch: De mediane leeftijd was 74 jaar (spreiding 48-97) en 26% van de proefpersonen was 80 jaar of ouder.
Slovenian: Mediana starost je bila 74 let (od 48 do 97 let) in 26% preiskovancev je bilo starih najmanj 80 let.
Dutch: De PSA-resultaten werden geblindeerd en werden niet gebruikt voor stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Izvidi PSA so bili slepljeni in jih niso uporabljali za odločanje o prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn onder meer fracturen (12%) en hypothyroïdie (8%).
Slovenian: Druga pomembna neželena učinka sta zlomi (12%) in hipotiroidizem (8%).
Dutch: Hierdoor is de veiligheid van apalutamide bij deze patiënten niet vastgesteld.
Slovenian: Zato varnost uporabe apalutamida pri teh bolnikih ni bila ugotovljena.
Dutch: • Als u seksueel contact heeft met een zwangere vrouw - gebruik een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.
Slovenian: • Če imate spolne odnose z nosečnico, morate uporabljati kondom, da boste zaščitili nerojenega otroka.
Dutch: Gebruikt u geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker om te zien of deze mogelijk een verhoogd risico inhouden op epileptische aanvallen, bloedingen of een hartaandoening.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete katero koli zdravilo, da se prepričate ali so morda povezana s povečanim tveganjem za epileptične napade, krvavitve ali boleznimi srca.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses lieten zien dat leeftijd (spreiding: 18 tot 94 jaar) geen klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van apalutamide heeft.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost (v okviru od 18 do 94 let) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko apalutamida.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies zijn waargenomen, zijn hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so navedeni spodaj po kategorijah pogostnosti.
Dutch: Erleada werkt door het blokkeren van de activiteit van hormonen die androgenen heten (zoals testosteron).
Slovenian: Zdravilo Erleada zavira aktivnost hormonov, ki jih imenujemo androgeni (kot je testosteron).
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine en coumarinederivaten dient vermeden te worden.
Slovenian: Sočasni uporabi z varfarinom ali kumarinskimi antikoagulansi se je treba izogibati.
Dutch: Als u een hoger risico heeft op epileptische aanvallen (zie rubriek 2), neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če pri vas obstaja večje tveganje za pojav krčev (glejte poglavje 2), se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Het mediane aantal dagen tot de eerste manifestatie van huiduitslag was 82 dagen, met een spreiding van 1 tot 994 dagen.
Slovenian: Mediani čas do nastopa kožnega izpuščaja je bil 82 dni, v razponu od 1 do 994 dni.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over dit risico met betrekking tot het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na to tveganje pri vožnji in upravljanju strojev.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume van apalutamide in de steady state is ongeveer 276 l. Het distributievolume van apalutamide is groter dan het totale volume aan lichaamswater, wat duidt op uitgebreide extravasculaire distributie.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve apalutamida v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 276 l. Volumen porazdelitve apalutamida je večji od volumna celotne količine vode v telesu, kar kaže na obsežno zunajžilno porazdelitev.
Dutch: • Erleada mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn, die zwanger kunnen worden of die borstvoeding geven.
Slovenian: • Zdravilo Erleada ne smejo jemati ženske, ki so noseče, bi lahko bile noseče, ali dojijo.
Dutch: Endocriene aandoeningen vaak: hypothyroïdie*
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti: hipotiroidizem*
Dutch: 120 tabletten
Slovenian: 120 tablet
Dutch: De gemiddelde effectieve halfwaardetijd van apalutamide bij patiënten is in de steady state ongeveer 3 dagen.
Slovenian: Povprečni efektivni razpolovni čas apalutamida pri bolnikih je v stanju dinamičnega ravnovesja približno 3 dni.
Dutch: Bijwerkingen in het geval van overdosering zijn nog niet waargenomen, maar naar verwachting zullen dergelijke reacties lijken op de in rubriek 4.8 vermelde bijwerkingen.
Slovenian: Neželenih učinkov v primeru prevelikega odmerjanja še niso opazili, verjetno pa bi bili podobni neželenim učinkom, ki so navedeni v poglavju 4.8.
Dutch: Erleada kan de vruchtbaarheid van mannen verminderen.
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko zmanjša plodnost pri moških.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4.
Slovenian: Do neželenih učinkov 3. oziroma 4. stopnje ni prišlo.
Dutch: Het risico op een epileptisch insult kan verhoogd zijn bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de insultdrempel verlagen.
Slovenian: Tveganje za konvulzije je lahko povečano pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki znižujejo prag za konvulzije.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • afwijkend ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • nepravilnosti na posnetku delovanja srca (na EKG - elektrokardiogramu)
Dutch: C-AUC uitmaakten.
Slovenian: C-AUC.
Dutch: Er mogen geen extra tabletten worden ingenomen om de vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Dodatnih tablet za nadomestitev pozabljenega odmerka se ne sme vzeti.
Dutch: Als u bent vergeten dit middel in te nemen, neem dan uw gebruikelijke dosis in zodra u eraan denkt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Erleada, vzemite svoj običajni odmerek, čim se spomnite.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Slovenian: Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Dutch: Het effect van 240 mg apalutamide eenmaal daags op het QTc-interval werd beoordeeld in een openlabel, ongecontroleerde, multicentrische, eenarmige, op QT gerichte studie bij 45 patiënten met CRPC.
Slovenian: Učinek 240 mg apalutamida enkrat na dan, na interval QTc so ocenili v odprti, nenadzorovani, multicentrični, QT študiji z enim krakom pri 45 bolnikih s CRPC.
Dutch: Behandeling met apalutamide verlaagt de tumorcelproliferatie en verhoogt de apoptose, wat leidt tot krachtige antitumoractiviteit.
Slovenian: Zdravljenje z apalutamidom zmanjša proliferacijo tumorskih celic in poveča obseg apoptoze, kar povzroči močno protitumorsko delovanje.
Dutch: Indien een dosis werd vergeten, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen, waarbij het normale schema de volgende dag wordt hervat.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo vzeti čimprej še isti dan, naslednji dan pa naj odmerjanje nadaljuje po običajnem razporedu.
Dutch: Pas anticonceptie toe tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen ervan.
Slovenian: Kontracepcijo morate uporabljati med zdravljenjem in še 3 mesece po prekinitvi.
Dutch: • U bent een vrouw die zwanger is of zwanger kan worden (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder voor meer informatie).
Slovenian: - če ste ženska, ki je noseča ali bi lahko zanosila (za več informacij glejte spodaj poglavje z naslovom Nosečnost in informacije o kontracepciji za moške in ženske).
Dutch: • Als u meer dan één dag bent vergeten Erleada in te nemen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: • Če ste zdravilo Erleada pozabili vzeti več kot en dan - se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Bij herhaalde dosering werd een toename van de schijnbare klaring (CL/F) waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van inductie van het eigen metabolisme van apalutamide.
Slovenian: Pri ponavljajočem odmerjanju so opazili povečanje navideznega očistka (CL/F), verjetno zato, ker je apalutamid povzročil indukcijo lastnega metabolizma.
Dutch: In geval van een overdosering dient de toediening van Erleada te worden gestopt en dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden uitgevoerd totdat de klinische toxiciteit is afgenomen of verdwenen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba prekiniti jemanje zdravila Erleada in uvesti splošne podporne ukrepe, dokler se klinični znaki toksičnega delovanja zdravila ne zmanjšajo oziroma ne izzvenijo.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 240 mg (4 tabletten), dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 240 mg odmerek (4 tablete), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse waren er geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van apalutamide tussen blanke (van Kaukasische of Spaanse of LatijnsAmerikaanse afkomst; N = 761), zwarte (van Afrikaanse of Afro-Amerikaanse afkomst; N = 71), Aziatische (niet-Japans; N = 58) en Japanse (N = 58) personen.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih razlik glede farmakokinetike apalutamida med pripadniki bele rase (kavkaškega, hispanskega ali latinskoameriškega porekla), N=761), črne rase (afriškega porekla ali Afroameričanov, N=71), azijske rase (z izjemo Japoncev, N=58) in Japonci (N=58).
Dutch: Enzymen die geneesmiddelen metaboliseren
Slovenian: Encimi, ki presnavljajo zdravila
Dutch: Tijd tot symptomatische progressie was gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de ontwikkeling van een botgerelateerd event, pijn of symptomen waarvoor instelling van een nieuwe systemische antitumortherapie nodig was, of locoregionale progressie van de tumor waarvoor radiatie of chirurgie nodig was.
Slovenian: Čas do simptomatskega napredovanja je bil definiran kot čas od randomizacije do razvoja z okostjem povezanih dogodkov, bolečine/simptomov, ki so zahtevali uvedbo novega sistemskega zdravljenja raka, ali lokalno-regionalno napredovanje tumorja, ki je zahteval obsevanje/operacijo.
Dutch: Gebruikte geneesmiddelen waren onder meer topische corticosteroïden, systemische corticosteroïden en orale antihistaminica.
Slovenian: Med zdravili, ki so jih pri tem uporabljali, so bili lokalni kortikosteroidi, sistemski kortikosteroidi in peroralni antihistaminiki.
Dutch: Het is niet bekend of apalutamide, dan wel metabolieten ervan, in sperma aanwezig zijn.
Slovenian: Ni znano, ali so apalutamid ali njegovi presnovki prisotni v spermi.
Dutch: De meeste proefpersonen hadden een Gleason-score van 7 of hoger (81%).
Slovenian: Pri večini preiskovancev (81%) je bila ocena po Gleasonu 7 ali več.
Dutch: Na orale toediening was de mediane tijd tot het bereiken van de piekplasmaconcentratie (tmax) 2 uur (spreiding: 1 tot 5 uur).
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju je bil mediani čas do dosežene najvišje koncentracije (tmax) 2 uri (od 1 do 5 ur).
Dutch: Na toediening van 240 mg eenmaal daags werd na 4 weken een steady state van apalutamide bereikt en was de gemiddelde acculumatieverhouding ongeveer 5-voudig ten opzichte van een eenmalige dosis.
Slovenian: Po odmerjanju 240 mg enkrat na dan je apalutamid dosegel stanje dinamičnega ravnovesja po 4 tednih, povprečno razmerje kopičenja pa je bilo približno 5-kratno v primerjavi z dajanjem enkratnega odmerka.
Dutch: Androgenen kunnen groei van de kanker veroorzaken.
Slovenian: Androgeni lahko povzročijo rast rakavih celic.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn vermoeidheid (30%), huiduitslag (24% alle graden samen en 5% graad 3 of 4), gewichtsafname (16%), artralgie (16%) en val (16%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so utrujenost (30%), kožni izpuščaj (24% vseh stopenj in 5% 3. ali 4. stopnje), zmanjšanje telesne mase (16%), artralgija (16%) in padci (16%).
Dutch: Behandeling met apalutamide moet worden gestart en gemonitord door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de medische behandeling van prostaatkanker.
Slovenian: Zdravljenje z apalutamidom mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate.
Dutch: Toediening van apalutamide aan gezonde proefpersonen in nuchtere toestand en met een vetrijke maaltijd leidde niet tot klinisch relevante veranderingen in de Cmax en AUC.
Slovenian: Dajanje apalutamida zdravim osebam na tešče oziroma skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob ni povzročilo klinično pomembnih sprememb Cmax in AUC.
Dutch: Apalutamide is een krachtige enzyminductor en kan leiden tot verminderde werkzaamheid van veel algemeen gebruikte geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Apalutamid je močan induktor encimov, kar lahko vodi do zmanjšanja učinkovitosti številnih pogosto uporabljanih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Bij patiënten met huiduitslag vond dosisonderbreking plaats bij 28% en dosisverlaging bij 12% (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Bolniki s kožnim izpuščajem so odmerjanje zdravila prekinili v 28%, v 12% pa so zmanjšali odmerek zdravila (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Daarom moet bij het instellen van een behandeling met apalutamide worden nagegaan welke geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt.
Slovenian: Zato je na začetku zdravljenja z apalutamidom treba pregledati zdravila, ki jih bolnik sočasno uporablja.
Dutch: Doos voor 30 dagen
Slovenian: Škatla s 30-dnevnim pakiranjem
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovenian: Starostniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om de blootstelling aan apalutamide te beïnvloeden
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na izpostavljenost apalutamidu
Dutch: Erleada kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko škoduje nerojenemu otroku.
Dutch: In de apalutamidearm overleden 62 (7,7%) proefpersonen, tegenover 42 (10,5%) proefpersonen in de placeboarm.
Slovenian: V skupini z apalutamidom je umrlo 62 preskovancev (7,7%), v skupini s placebom pa 42 preiskovancev (10,5%).
Dutch: Huiduitslag van graad 3 (gedefinieerd als > 30% van het lichaamsoppervlak [BSA] bedekkend) werd bij behandeling met Erleada gemeld bij 5,2% van de patiënten.
Slovenian: O kožnih izpuščajih 3. stopnje (opredeljenih kot izpuščajih, ki pokrivajo > 30% telesne površine [BSA - body surface area]) pri uporabi zdravila Erleada so poročali pri 5,2% bolnikov.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Hartaandoeningen niet bekend: QT-verlenging (zie de rubriek 4.4 en 4.5)
Slovenian: Srčne bolezni neznana: podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.4 in
Dutch: Op basis van systemische blootstelling, relatieve potentie en farmacokinetische eigenschappen droeg N-desmethylapalutamide waarschijnlijk bij aan de klinische activiteit van apalutamide.
Slovenian: Na osnovi sistemske izpostavljenosti, relativne jakosti delovanja in farmakokinetičnih lastnosti N-desmetil apalutamid po vsej verjetnosti prispeva h klinični aktivnosti apalutamida.
Dutch: • bloeduitslagen die een hoog cholesterolgehalte in het bloed aantonen
Slovenian: • preiskave krvi pokažejo povišano koncentracija holesterola v krvi
Dutch: (2) Uittrekken
Slovenian: (2) Izvlecite.
Dutch: • Als u seksueel contact heeft met een vrouw die zwanger kan worden - gebruik dan een condoom samen met een ander zeer doeltreffend anticonceptiemiddel.
Slovenian: • Če imate spolne odnose z žensko, ki lahko zanosi, morate uporabljati kondom in še eno zelo učinkovito metodo kontracepcije.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige sluiting.
Slovenian: Tablete so na voljo v plastenki z za otroke varno zaporko.
Dutch: Als u dat niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati to zdravilo.
Dutch: Androgeendeprivatietherapie kan het QT-interval verlengen Bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risicofactoren voor verlenging van het QT-interval en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het QT-interval zouden kunnen verlengen (zie rubriek 4.5), dienen artsen alvorens te beginnen met Erleada de verhouding tussen voordelen en risico's te beoordelen, met inbegrip van de mogelijkheid van torsade de pointes.
Slovenian: Zdravljenje z odtegnitvijo androgenov lahko podaljša interval QT Pri bolnikih z anamnezo podaljšanja intervala QT ali s prisotnimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT (glejte poglavje 4.5), mora zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erleada oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, vključno z možnostjo razvoja Torsade de pointes.
Dutch: Als de behandeling wordt geïnitieerd, dienen patiënten regelmatig te worden gecontroleerd op de bijwerkingen die vermeld staan in rubriek 4.8 en dient de dosis te worden verlaagd conform rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening.
Slovenian: Če se je zdravljenje že začelo je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.8 in zmanjšati odmerek po navodilih v poglavju 4.2 Odmerjanje in način uporabe.
Dutch: Apalutamide is een inductor van enzymen en transporteiwitten en kan leiden tot een toename van de eliminatie van veel algemeen gebruikte geneesmiddelen.
Slovenian: Apalutamid je induktor encimov in prenašalcev in lahko povzroči povečan obseg odstranjevanja številnih pogosto uporabljanih zdravil.
Dutch: Na herhaalde eenmaaldaagse dosering nam de blootstelling aan apalutamide (Cmax en oppervlak onder de concentratiecurve [area under the concentration curve: AUC]) op dosisevenredige wijze toe binnen het dosisbereik van 30 tot 480 mg.
Slovenian: Po ponavljajočem enkrat dnevnem odmerjanju se je izpostavljenost apalutamidu (Cmax in površina pod krivuljo koncentracije [AUC]) povečala sorazmerno z odmerkom v okviru odmerjanja od 30 do 480 mg.