FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s Atriance a jeho likvidáciu
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering og destruksjon av Atriance
Slovak: Neurotoxicita je toxicita limitujúca dávku spojená s liečbou nelarabínom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet er den dosebegrensende toksisiteten forbundet med nelarabinbehandling (se pkt.
Slovak: Závažné ochorenie, pri ktorom dochádza k zničeniu kostrového svalstva, a ktoré sa vyznačuje prítomnosťou myoglobínu (produkt rozkladu svalových buniek) v moči (rabdomyolýza),
Norwegian Bokmål: • En alvorlig lidelse som ødelegger skjelettmuskulatur og som karakteriseres av tilstedeværelse av myoglobin (et nedbrytningsprodukt fra muskelceller) i urin (rabdomyolyse), økning av kreatininfosfokinase i blodet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne raz ročne aktualizácie akýchkoľvek nových informácií týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti lieku u pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) a T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL), ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu najmenej dvomi chemoterapeutickými režimami alebo recidivovalo po takejto liečbe.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gi årlige oppdateringer om all ny informasjon om effekt og sikkerhet for legemidlet hos pasienter med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) hvor sykdommen ikke har respondert eller har fått tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapiregimer.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré umožňujú poskytnúť odporúčanie pre dávku pre pacientov s Clcr nižším ako 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data tilgjengelig for å gi doseanbefalinger for pasienter med Clcr under 50 ml/min.
Slovak: Nelarabín v dávke 1 500 mg/m2/deň bol podávaný intravenózne v priebehu dvoch hodín v 1., 3. a 5. deň 21-dňového cyklu.
Norwegian Bokmål: Nelarabin i en dose på 1500 mg/m2/dag ble administrert intravenøst over to timer på dag 1, 3 og 5 i en syklus på 21 dager.
Slovak: Atriance sa dodáva v balení s 1 injekčnou liekovkou alebo 6 injekčnými liekovkami.
Norwegian Bokmål: Atriance er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller 6 hetteglass.
Slovak: %) u dospelých pacientov a 89,4 l/m (278
Norwegian Bokmål: (159 %) hos voksne pasienter og 89,4 l/m
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Slovak: Nelarabín je rýchlo demetylovaný adenozíndeaminázou (ADA) na ara-G a potom intracelulárne fosforylovaný deoxyguanozínkinázou a deoxycytidínkinázou na 5'-monofosfátový metabolit.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er et pro-drug av deoksyguanosinanalogen ara-G. Nelarabin blir hurtig demetylert av adenosindeaminase (ADA) til ara-G og blir så fosforylert intracellulært av deoksyguanosinkinase og deoksycytidinkinase til 5'-monofosfatmetabolitten.
Slovak: %) u pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: (25 %) hos pediatriske pasienter.
Slovak: Nie je známy účinok nelarabínu na fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Effekten av nelarabin på fertilitet hos mennesker er ukjent.
Slovak: Dýchavičnosť, ťažké alebo namáhavé dýchanie; kašeľ.
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, vansker med å puste eller tung pust, hoste
Slovak: V porovnaní s kontrolnými skupinami nelarabín spôsobil zvýšený výskyt fetálnych malformácií, anomálií a zmien u králikov, keď bol podávaný v dávkach rovnajúcich sa približne 24 % dávky pre dospelého človeka na základe mg/m počas obdobia organogenézy.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med kontroller, forårsaket nelarabin økt forekomst av misdannelser, avvik og endringer hos kaninfostre når moren fikk doser som tilsvarer 24 % av den humane dosen for voksne (mg/m under organogenesen.
Slovak: Karcinogenita
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet
Slovak: Nelarabín je indikovaný na liečbu pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) a T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL), ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu najmenej dvomi chemoterapeutickými režimami alebo recidivovalo po takejto liečbe.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er indisert for behandling av pasienter med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og Tlymfoblastisk lymfom (T-LBL) hos pasienter som ikke har respondert på, eller har hatt tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapiregimer.
Slovak: Zmeny citlivosti v rukách alebo nohách, svalová slabosť prejavujúca sa ťažkosťami so vstávaním zo stoličky, alebo ťažkosťami s chôdzou (periférna neuropatia); znížená citlivosť na jemný dotyk alebo na bolesť; abnormálny pocit ako je pálenie a pichanie, pocit, že niečo lezie po koži.
Norwegian Bokmål: • Endret følelse i hender eller føtter, muskelsvakhet, f.eks. vansker med å komme seg opp fra en stol, eller vansker med å gå (perifer nevropati), redusert følsomhet overfor lett berøring eller smerte, unormale fornemmelser som brennende følelse og prikking eller en følelse av noe som kravler på huden.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa sodíka
Norwegian Bokmål: Advarsel om natrium
Slovak: Nie vždy došlo k úplnému zotaveniu sa z týchto reakcií po ukončení liečby nelarabínom.
Norwegian Bokmål: Full rekonvalesens fra disse bivirkningene har ikke alltid inntruffet ved seponering av nelarabin.
Slovak: Nelarabín bol podávaný v klinických štúdiách v dávke do 75 mg/kg (približne 2 250 mg/m2) denne počas 5 dní pediatrickému pacientovi, v dávke do 60 mg/kg (približne 2 400 mg/m 2) denne počas 5 dní
Norwegian Bokmål: Nelarabin har i kliniske studier blitt administrert i doser opptil 75 mg/kg (omtrent 2250 mg/m 2) daglig i 5 dager til én pediatrisk pasient, i en dose på opptil 60 mg/kg (omtrent 2400 mg/m 2) daglig i 5 dager til 5 voksne pasienter og opptil 2900 mg/m daglig til ytterligere 2 voksne pasienter på dag 1, 3 og 5.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na to, aby bolo možné podporiť odporúčanie pre úpravu dávky u pacientov s renálnym klírensom kreatinínu Clcr nižším ako 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data til å understøtte anbefalinger for dosejustering hos pasienter med renal kreatininclearance på Clcr mindre enn 50 ml/min.
Slovak: U pacientov mladších ako 4 roky sú k dispozícii obmedzené klinické farmakologické údaje (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kliniske farmakologidata for pasienter under fire år (se pkt.
Slovak: Liečba nelarabínom sa spájala s leukopéniou, trombocytopéniou, anémiou a neutropéniou (vrátane febrilnej neutropénie).
Norwegian Bokmål: Leukopeni, trombocytopeni, anemi og nøytropeni (inkludert febril nøytropeni) har vært forbundet med nelarabinbehandling.
Slovak: - Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Norwegian Bokmål: - Gravide skal ikke jobbe med dette legemidlet.
Slovak: Nemotornosť a nedostatočná koordinácia pohybov ovplyvňujúca rovnováhu, chôdzu, pohyby končatín alebo očí, alebo reč.
Norwegian Bokmål: • Klossethet og tap av koordinasjon som påvirker balanse, gange, arm/ben- eller øyebevegelse, eller tale
Slovak: Ako uchovávať Atriance
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Atriance
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti matky a telesná hmotnosť plodu boli znížené u králikov, ktorým bola podávaná dávka približne 2-násobne vyššia ako dávka pre dospelého človeka.
Norwegian Bokmål: Økt maternell kroppsvekt og redusert fostervekt ble observert hos kaniner som fikk omtrent 2 ganger human voksen dose.
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi.
Norwegian Bokmål: • Unormale blåmerker eller blødning, forårsaket av reduksjon i antall celler som gjør at blodet levrer seg/koagulerer.
Slovak: Počiatočné príznaky zahŕňajú pocit na vracanie a vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tlkot srdca, zakalený moč, letargiu a/alebo nepríjemný pocit v kĺboch.
Norwegian Bokmål: De begynnende symptomene kan være kvalme og oppkast, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, uklar urin, slapphet og/eller ubehag i ledd.
Slovak: Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: Andre svært vanlige bivirkninger
Slovak: Súbežné podávanie môže znížiť účinnosť nelarabínu a/alebo zmeniť profil nežiaducich udalostí oboch liečiv.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering kan redusere effekten av nelarabin og/eller endre bivirkningsprofilen til én eller begge virkestoffer.
Slovak: S pacientmi sa má prediskutovať prípadné plánovanie rodičovstva.
Norwegian Bokmål: Familieplanlegging bør diskuteres med pasienten hvis dette er aktuelt.
Slovak: Deti (650 mg/m N =
Norwegian Bokmål: Barn (650 mg/m N = 84
Slovak: Dodáva sa v čírych sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou a utesnených hliníkovým viečkom.
Norwegian Bokmål: Den leveres i klare hetteglass med gummipropp, forseglet med aluminiumshette.
Slovak: Farmakokinetika nelarabínu a ara-G nebola osobitne skúmaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u hemodialyzovaných pacientov.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nelarabin og ara-G har ikke blitt studert spesifikt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter på hemodialysebehandling.
Slovak: Vplyv rasy na farmakokinetiku nelarabínu a ara-G sa osobitne neskúmal.
Norwegian Bokmål: Effekten av rase på farmakokinetikken til nelarabin og ara-G har ikke blitt studert spesifikt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Nelarabín nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Počet pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených nelarabínom nebol dostatočný na to, aby bolo možné určiť, či odpovedali na liečbu inak ako mladší pacienti (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Et utilstrekkelig antall pasienter over 65 år har blitt behandlet med nelarabin for å avgjøre om de responderer annerledes enn yngre pasienter (se pkt.
Slovak: Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Norwegian Bokmål: SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Slovak: Ak máte nejaké otázky o vašom ochorení, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har noen spørsmål om sykdommen din.
Slovak: Okrem toho sa časť nelarabínu hydrolyzuje na metylguanín, ktorý sa O-demetyluje na guanín.
Norwegian Bokmål: I tillegg blir noe nelarabin hydrolysert, og danner metylguanin, som blir O-demetylert og danner guanin.
Slovak: Hlavná metabolická dráha nelarabínu je O-demetylácia adenozíndeaminázou, ktorá vedie k tvorbe ara-G, ktorý sa hydrolyzuje na guanín.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metaboliseringsmekanismen for nelarabin er O-demetylering av adenosindeaminase til ara-G, som gjennomgår hydrolyse og danner guanin.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov vo vekovom rozmedzí 16 až 21 rokov používala dávka 650 mg/m aj dávka 1 500 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det blitt brukt både 650 mg/m og 1500 mg/m til pasienter i aldersgruppen 16 til
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hypoglykemi
Slovak: Kombinované farmakokinetické údaje z fázy I s nelarabínom v dávkach 104 až 2 900 mg/m svedčia o tom, že hodnoty klírensu (Cl) a VSS nelarabínu a ara-G sú porovnateľné medzi dvoma skupinami.
Norwegian Bokmål: Kombinerte farmakokinetiske fase 1-data for nelarabindoser på 104 til 2900 mg/m2, indikerer at clearance og Vss-verdier for nelarabin og ara-G er sammenlignbare mellom de to gruppene.
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, konkrétne:
Norwegian Bokmål: Den normale prosedyren for korrekt håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft, er som følger:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: POKYNY NA UCHOVÁVANIE A LIKVIDÁCIU
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Slovak: Osemdesiatštyri (84) pacientov, z ktorých 39 dostalo dva alebo viaceré predchádzajúce indukčné režimy a z ktorých 31 dostalo jeden predchádzajúci indukčný režim, bolo liečených nelarabínom v dávke 650 mg/m2/deň podávaných intravenózne v priebehu 1 hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jeho podanie sa zopakovalo každých 21 dní.
Norwegian Bokmål: 84 pasienter, der 39 hadde mottatt to eller flere induksjonsregimer tidligere og 31 hadde mottatt et induksjonsregime, ble behandlet med nelarabin i en dose på 650 mg/m2/dag administrert intravenøst over 1 time daglig i
Slovak: B pre výskum rakoviny a leukémie (Cancer and Leukaemia Group B) a Juhozápadnou onkologickou skupinou (Southwest Oncology Group) bola bezpečnosť a účinnosť nelarabínu hodnotená u 39 dospelých s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) alebo lymfoblastickým lymfómom (T-LBL).
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos voksne pasienter med tilbakefall eller refraktær T-ALL og T-LBL I en åpen studie utført av Cancer and Leukaemia Group B og Southwest Oncology Group ble sikkerhet og effekt av nelarabin evaluert hos 39 voksne med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) eller T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL).
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok nelarabín
Norwegian Bokmål: Atriance 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning nelarabin
Slovak: Vyskytli sa hlásenia o udalostiach spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert bivirkninger knyttet til demyelinisering og oppadstigende perifere nevropatier som kan ligne på Guillain-Barré syndrom.
Slovak: %) u pediatrických pacientov (n = 65 dospelých, n = 21 pediatrických pacientov).
Norwegian Bokmål: (104 %) hos voksne og 125 l/time/m (214 %) hos pediatriske pasienter på dag 1 (n = 65 voksne, n = 21 pediatriske pasienter).
Slovak: U ara-G bola priemerná hodnota VSS/F 44,8 l/m u dospelých pacientov a 32,1 l/m
Norwegian Bokmål: For ara-G var gjennomsnittlige verdier for Vss/F 44,8 l/m
Slovak: Uchovávanie infúzneho intravenózneho roztoku Atriance
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Atriance infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (til å justere pH) Natriumhydroksid (til å justere pH)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Hyperbilirubinémia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Hyperbilirubinemi
Slovak: Hypestézia
Norwegian Bokmål: Hypestesi
Slovak: Atriance 5 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Norwegian Bokmål: Atriance 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: Prejavy infekcie zahŕňajú: horúčku závažné zhoršenie vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle, bolestivé ústa alebo problémy s močením (napríklad pocit pálenia pri močení, čo môže byť infekcia močových ciest)
Norwegian Bokmål: Tegn på en infeksjon kan være: feber alvorlig nedsatt allmenntilstand lokale symptomer som sår hals, sår munn eller urinveisproblemer (f.eks. en brennende følelse når du urinerer, som kan være en urinveisinfeksjon) Informer legen din umiddelbart hvis du får noe av dette.
Slovak: Pri používaní Atriance boli hlásené závažné vedľajšie účinky na nervový systém.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger fra nervesystemet har blitt rapportert ved bruk av Atriance.
Slovak: Atriance je po otvorení injekčnej liekovky stabilný do 8 hodín pri teplote do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Atriance er stabil i opptil 8 timer ved høyst 30 °C etter åpning av hetteglasset.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Slovak: Intracelulárny ara-GTP sa kumuloval po opakovanom podávaní nelarabínu.
Norwegian Bokmål: Intracellulær ara-GTP akkumuleres ved gjentatt administrering av nelarabin.
Slovak: • keď ste nedávno boli očkovaný (alebo keď vaše dieťa bolo nedávno očkované, ak je tento liek určený jemu), alebo plánujete očkovanie živou očkovacou látkou (napríklad proti detskej obrne, ovčím kiahňam, brušnému týfusu).
Norwegian Bokmål: • om du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) nylig har blitt eller skal bli vaksinert med en levende vaksine (for eksempel polio, varicella, tyfoid).
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar noen form for medisin.
Slovak: Pri iných druhoch toxicity, vrátane hematologickej toxicity, je možné odložiť podanie následnej dávky.
Norwegian Bokmål: Utsettelse av neste dose er et alternativ ved annen toksisitet, inkludert hematologisk toksisitet.
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Atriance je číry, bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Atriance ser ut og innholdet i pakningen Atriance infusjonsvæske er en klar, fargeløs oppløsning.
Slovak: Bezpečnostný profil z pivotných klinických štúdií pri odporúčaných dávkach nelarabínu u dospelých (1 500 mg/m2) a detí (650 mg/m2) je založený na údajoch získaných od 103 dospelých a 84 pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen fra pivotale kliniske studier av de anbefalte dosene av nelarabin hos voksne (1500 mg/m2) er basert på data fra 103 voksne.
Slovak: CV) hodnota VSS 115 l/m
Norwegian Bokmål: For nelarabin var gjennomsnittlige verdier for (% CV) Vss 115 l/m
Slovak: Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); bolesť žalúdka; bolestivé ústa, vredy alebo zápal v ústnej dutine.
Norwegian Bokmål: • Vekttap og tap av appetitt (anoreksi), magesmerter, sår munn, munnsår eller betennelse i munnen
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromólov) sodíka.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1,725 mg (75 mikromol) natrium.
Slovak: Odporúčaná dávka nelarabínu pre deti a dospievajúcich (vo veku 21 rokov a mladší) je 650 mg/m podávaných intravenózne v priebehu jednej hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jej podanie sa zopakuje každých 21 dní.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (21 år og yngre) Anbefalt dose av nelarabin til barn og ungdom (21 år og yngre) er 650 mg/m administrert intravenøst over én time daglig i 5 påfølgende dager, gjentatt hver 21. dag.
Slovak: Syndróm lýzy tumoru (pozri aj údaje z „compassionate use" programu a iných ako pivotných štúdií)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Tumorlysesyndrom (se også resultater fra "compassionate use"-programmet og ikke-pivotale studier)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/403/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/07/403/001-002
Slovak: Vyskytli sa aj hlásenia o reakciách spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert bivirkninger knyttet til demyelinisering, og oppadstigende perifere nevropatier som kan ligne på Guillain-Barré syndrom (se pkt.
Slovak: „Atriance obsahuje sodík").
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 2 "Atriance inneholder natrium").
Slovak: Dospelí a deti boli v klinických štúdiách kategorizovaní do troch skupín podľa funkcie obličiek: s normálnou funkciou obličiek s Clcr vyšším ako 80 ml/min (n =
Norwegian Bokmål: Voksne og barn i kliniske studier ble kategorisert i disse tre gruppene etter nedsatt nyrefunksjon: normal med Clcr høyere enn 80 ml/min (n = 56), lett med Clcr fra 50 til 80 ml/min (n = 12), og moderat med Clcr mindre enn 50 ml/min (n = 2).
Slovak: Pri používaní nelarabínu boli hlásené závažné neurologické reakcie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige nevrologiske bivirkninger har blitt rapportert ved bruk av nelarabin.
Slovak: Guanín je N-deaminovaný na xantín, ktorý je ďalej oxidovaný na výťažok kyseliny močovej.
Norwegian Bokmål: Guanin blir N-deaminert og danner xantin, som videre blir oksidert til urinsyre.
Slovak: 5) bolo v rozsahu medzi 15 a 195+ týždňami.
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (i begge responsklassifikasjonene (n = 5) varierte mellom 15 og 195+ uker.
Slovak: Liečivo Atriance je nelarabín.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i Atriance er nelarabin.
Slovak: Abnormálna chôdza
Norwegian Bokmål: Unormal gange
Slovak: Priemerná urinárna exkrécia nelarabínu bola 5,3 % podanej dávky a priemerná urinárna exkrécia ara-G bola 23,2 % podanej dávky, a to u 28 dospelých pacientov v priebehu 24 hodín po infúzii nelarabínu v 1. deň.
Norwegian Bokmål: Hos 28 voksne pasienter, 24 timer etter nelarabininfusjon på dag 1, var gjennomsnittlig urinutskillelse av nelarabin 5,3 % av administrert dose, og 23,2 % av administrert dose for ara-G.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige bivirkninger
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s krvou (napríklad chudokrvnosť).
Norwegian Bokmål: • om du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) har noen unormale blodverdier (for eksempel anemi).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s cytotoxickými protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, konkrétne:
Norwegian Bokmål: Den normale prosedyren for korrekt håndtering og destruksjon av cytotoksiske legemidler mot kreft, er som følger:
Slovak: Vek nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku nelarabínu alebo ara-G.
Norwegian Bokmål: Alder har ikke effekt på farmakokinetikken til nelarabin eller ara-G.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Følgende terminologi er brukt til klassifisering av frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Norwegian Bokmål: • Gravide skal ikke jobbe med dette legemidlet.
Slovak: Nelarabín nebol skúmaný u jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Nelarabin har ikke blitt studert hos personer med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Ako vyzerá Atriance a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Atriance Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pleurálny výpotok
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Pleural effusjon
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek musia byť počas liečby nelarabínom prísne sledovaní kvôli príznakom toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon må overvåkes nøye for toksisiteter under behandling med nelarabin.
Slovak: • keď máte (alebo keď vaše dieťa má, ak je tento liek určený jemu) akékoľvek problémy s obličkami alebo pečeňou.
Norwegian Bokmål: • om du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) har noen nyre- eller leverproblemer.
Slovak: %) [95 % IS: 6 % - 37 %] liečených nelarabínom dosiahli úplnú odpoveď (počet blastov v kostnej dreni ≤
Norwegian Bokmål: Fem av de 28 pasientene (18 %) [95 % KI (konfidensintervall): 6 %-37 %] som ble behandlet med nelarabin oppnådde komplett respons (lymfoblasttall i benmargen ≤ 5 %, ingen andre tegn på sykdom og full tilbakegang av lymfocyttall i perifert blod).
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených s Atriance.
Norwegian Bokmål: Dette kan berøre flere enn 1 av 10 personer som behandles med Atriance.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalová slabosť
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelsvakhet
Slovak: Jeden ml infúzneho intravenózneho roztoku Atriance obsahuje
Norwegian Bokmål: Hver ml Atriance infusjonsvæske, oppløsning inneholder
Slovak: Pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Komplette blodtellinger, inkludert telling av blodplater, må utføres regelmessig (se pkt.
Slovak: Priemerná (%
Norwegian Bokmål: Vanlige: 10 (10 %) N/A
Slovak: Neurotoxicita je toxickým účinkom nelarabínu obmedzujúcim dávku.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet er den dosebegrensende toksisiteten av nelarabin.