FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Rasagiline ratiopharm και / ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, έχουν παρατηρηθεί συμπεριφορές, όπως καταναγκασμοί, έμμονες ιδέες, εθιστική χαρτοπαιξία, υπερβολικό ξόδεμα χρημάτων, παρορμητική συμπεριφορά και ασυνήθιστα αυξημένη σεξουαλική ορμή ή αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων.
Hungarian: A Razagilin ratiopharm-ot és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartások megjelenését.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, πεπλατισμένα, με λοξά κομμένες γωνίες δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "GIL" και "1" στο κάτω μέρος της μιας πλευράς και ελεύθερα ενδείξεων από την άλλη πλευρά.
Hungarian: Fehér-törtfehér színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „GIL" és alatta „1" jelölés szerepel, a másik oldalán sima felületű.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Κοιλιακό άλγος - Τραυματισμός - Αλλεργική αντίδραση - Πυρετός - Γρίπη - Γενικό αίσθημα ότι δεν είναι καλά (αδιαθεσία) - Πόνος στον αυχένα - Πόνος στο θώρακα (στηθάγχη) - Χαμηλή πίεση αίματος κατά την έγερση στην ορθή θέση με συμπτώματα όπως ζάλη/ήπιο πονοκέφαλο (ορθοστατική υπόταση) - Μειωμένη όρεξη - Δυσκοιλιότητα - Ξηροστομία - Ναυτία και έμετος - Μετεωρισμός - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (λευκοπενία) - Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - Μυοσκελετικός πόνος - Φλεγμονή στις αρθρώσεις (αρθρίτιδα) - Μούδιασμα και μυϊκή αδυναμία του χεριού (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα) - Μείωση του σωματικού βάρους - Μη φυσιολογικά όνειρα - Δυσκολία στον συντονισμό μυών (διαταραχή της ισορροπίας) - Κατάθλιψη - Ζάλη (ίλιγγος) - Παρατεταμένη σύσπαση μυών (δυστονία) - Καταρροή (ρινίτιδα) - Ερεθισμός του δέρματος (δερματίτιδα) - Εξάνθημα - Ερεθισμένα μάτια (επιπεφυκίτιδα) - Τάση προς ούρηση
Hungarian: - Allergiás reakciók - Láz - Nátha (influenza-szerű szindróma) - Általános rossz közérzet - Nyaki fájdalom - Mellkas fájdalom (angina pektorisz) - Felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotenzió) - Étvágycsökkenés - Szorulás - Szájszárazság - Hányinger és hányás - Puffadás - Eltérő vérvizsgálati eredmény (leukopénia) - Ízületi fájdalom (artralgia) - Mozgásszervi fájdalom - Ízületi gyulladás (artritisz) - A kéz zsibbadása és izomgyengesége (karpal tunnel szindróma) - Fogyás - Szokatlan álomképek - Mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar) - Depresszió - Szédülés - Tartós izom-összehúzódások (disztónia) - Orrfolyás (rinitisz) - Bőrgyulladás (dermatitisz) - Bőrkiütés - Kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz) - Fokozott vizelési kényszer
Greek: Στην μετεγκριτική περίοδο περιστατικά υψηλής αρτηριακής πίεσης, συμπεριλαμβανομένων σπανίων σοβαρών αναφορών υπερτασικής κρίσης η οποία συνδέθηκε με λήψη άγνωστης ποσότητας τροφών πλούσιων σε τυραμίνη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ρασαγιλίνη.
Hungarian: A forgalombahozatal óta eltelt időszakban több esetben emelkedett vérnyomásról - köztük ritka esetekben ismeretlen mennyiségű tiraminban gazdag élelmiszerek elfogyasztását követően kialakuló súlyos hypertoniás krízisről - számoltak be a razagilint szedő betegek esetében.
Greek: Η ρασαγιλίνη αντενδείκνυται μαζί με άλλους αναστολείς της ΜΑΟ (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυτικών προϊόντων που δεν χρήζουν συνταγή π.χ. St.John's Wort) καθώς μπορεί να υπάρχει ο κίνδυνος μη εκλεκτικής αναστολής της ΜΑΟ, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κρίσεις υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A razagilin alkalmazása ellenjavallt más MAO-inhibitorokkal (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket is, pl. az orbáncfű-készítményeket), mivel fennáll a nem szelektív MAO-gátlás veszélye, ami hypertoniás krízishez vezethet (lásd 4.3 pont).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Teva B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Teva B.V.
Greek: Συσκευασίες με διάτρητα blister μονάδων δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο των 10 x 1, 30 x 1 και 100 x 1 δισκίων.
Hungarian: Alumínium/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás 10 × 1, 30 × 1 vagy 100 × 1 db tablettával.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νόσο Parkinson οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν: πονοκέφαλος, κατάθλιψη, ίλιγγος και γρίπη (γρίπη και ρινίτιδα) στη μονοθεραπείαꞏ δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, πτώση, κοιλιακός πόνος, ναυτία και έμετος, και ξηροστομία σε σύνδεση με τη θεραπεία με λεβοντόπαꞏ μυοσκελετικός πόνος, ως οσφυαλγία και πόνος στον αυχένα, και αρθραλγία και στις δύο αγωγές.
Hungarian: Parkinson-kórban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások az alábbiak voltak: fejfájás, depresszió, vertigo és nátha (influenza és rhinitis) monoterápia esetén; dyskinesia, orthostaticus hypotensio, elesés, hasi fájdalom, hányinger és hányás, valamint szájszárazság levodopa-terápia melletti adjuváns kezelés esetén; mozgásszervi fájdalom, úgymint hátfájás és nyaki fájdalom, valamint arthralgia mindkét kezelési forma esetén.
Greek: Εάν εμφανιστεί αυξημένη υπνηλία ή νέα επεισόδια ύπνου κατά τη διάρκεια δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής (π.χ. ενώ ο ασθενής βλέπει τηλεόραση, επιβαίνει σε όχημα κ.λπ.) οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να συμμετέχουν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες.
Hungarian: Ha a kezelés alatt bármikor fokozódik az aluszékonyság vagy a napi tevékenységek (pl. tévénézés, autóban történő utazás stb.)
Greek: Εάν ξεκινάτε θεραπεία με φλουξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες από την διακοπή της θεραπείας με Rasagiline ratiopharm.
Hungarian: Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Razagilin ratiopharm-kezelés leállítása után.
Greek: Παρόμοιες ICDs έχουν επίσης ληφθεί στην μετεγκριτική περίοδο της ρασαγιλίνης.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a razagilin esetében is érkeztek ICD-k előfordulásáról szóló, hasonló jelentések.
Greek: Το Rasagiline ratiopharm ενδείκνυται σε ενήλικες για την θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson ως μονοθεραπεία (χωρίς λεβοντόπα) ή ως συμπληρωματική θεραπεία (με λεβοντόπα) σε ασθενείς με διακυμάνσεις στο τέλος της δόσης.
Hungarian: A Razagilin ratiopharm idiopátiás Parkinson-kór kezelésére javallott felnőtteknél monoterápiában (levodopa-kezelés nélkül) vagy adjuváns kezelésként (levodopa-kezelés mellett) a dózis-végi („endof-dose") fluktuációkat mutató betegeknél.
Greek: Ενημερώστε ειδικά τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - Μερικά αντικαταθλιπτικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης - νοραδρεναλίνης, τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά) - Το αντιβιοτικό σιπροφλοξασίνη που χρησιμοποιείται ενάντια στις μολύνσεις - Ο καταστολέας του βήχα δεξτομεθορφάνη - Συμπαθομιμητικά, όπως αυτά που βρίσκονται στις οπτικές σταγόνες, στα ρινικά και στα από του στόματος αποσυμφορητικά και τα φάρμακα για το κοινό κρυολόγημα που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη.
Hungarian: Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi: - bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok) - az egyes baktériumok okozta fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin - a köhögéscsillapító dextrometorfán - a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos ún.
Greek: Η χρήση του Rasagiline ratiopharm μαζί με αντικαταθλιπτικά που περιέχουν φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Kerülni kell a Razagilin ratiopharm és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását.
Greek: Το Rasagiline ratiopharm μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A Razagilin ratiopharm bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30C.
Hungarian: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Greek: Σε μια μελέτη σταδιακής κλιμάκωσης της δόσης, όπου ασθενείς που βρίσκονταν σε χρόνια θεραπεία με λεβοντόπα έλαβαν θεραπεία 10mg/ημέρα ρασαγιλίνης, υπήρξαν αναφορές σχετικά με καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης και της ορθοστατικής υπότασης) οι οποίες υποχώρησαν όταν διεκόπη η θεραπεία.
Hungarian: Krónikus levodopa-terápiában részesülő, 10 mg/nap razagilinnel kezelt betegek dózisemeléses vizsgálatában cardiovascularis mellékhatásokat észleltek (többek között hypertoniát és orthostaticus hypotoniát), amelyek a kezelés leállítását követően megszűntek.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Rasagiline ratiopharm στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της νόσου του Parkinson.
Hungarian: A Razagilin ratiopharmnak gyermekek esetén Parkinson-kór javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων (ICDs)
Hungarian: Impulzuskontroll-zavarok (impulse control disorders, ICD-k)
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, αυτά τα συμπτώματα επίσης έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με νόσο Parkinson που έλαβαν θεραπεία με ρασαγιλίνη.
Hungarian: Ezeket a tüneteket a razagilinnel kezelt, Parkinson-kórban szenvedő betegeknél is megfigyelték a forgalomba hozatalt követően.
Greek: Τι είναι το Rasagiline ratiopharm και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Razagilin ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Το Rasagiline ratiopharm μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και υπνηλίαꞏ μπορεί επίσης να προκαλέσει επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Hungarian: A Razagilin ratiopharm szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a razagilin és a fluoxetin vagy fluvoxamin egyidejű alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Greek: Σεροτονινεργικό σύνδρομο
Hungarian: Szerotoninszindróma
Greek: Στην μελέτη ΙΙ οι ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για να λάβουν εικονικό φάρμακο (229 ασθενείς), ή ρασαγιλίνη 1 mg/ημέρα (231 ασθενείς) ή αναστολέα κατεχολο-O--μεθυλ-τρανσφεράσης (COMT), εντακαπόνη, 200 mg που λήφθηκαν με προγραμματισμένες δόσεις λεβοντόπα (LD)/αναστολέα αποκαρβοξυλάσης(227 ασθενείς), και τους δόθηκε θεραπεία για 18 εβδομάδες.
Hungarian: A II., randomizált vizsgálat 18 hétig tartott, és a betegek placebót (229 beteg), illetve 1 mg/nap razagilint (231 beteg) vagy 200 mg-os dózisban katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitort, entakapont kaptak, előre meghatározott dózisú levodopa (LD)/dekarboxiláz inhibitor kezeléssel egyidejűleg (227 beteg).
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Teva B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva B.V.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρασαγιλίνη (ως μεσυλική ρασαγιλίνη).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg razagilin (mezilát formájában) tablettánként.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με πεθιδίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A razagilin és petidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική συμβουλή ή θεραπεία: - Εάν αναπτύξετε ασυνήθιστες συμπεριφορές ή καταναγκασμούς, έμμονες ιδέες, εθιστική χαρτοπαιξία, υπερβολικές αγορές ή δαπάνες, παρορμητική συμπεριφορά και ασυνήθιστα αυξημένη σεξουαλική ορμή ή αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων (διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων) (βλ. παράγραφο 2).
Hungarian: - Ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések, rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuális gondolatok felerősödése (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja (lásd 2. pont).
Greek: Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Rasagiline ratiopharm και την έναρξη της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ ή πεθιδίνη.
Hungarian: Legalább 14 napot várnia kell a Razagilin ratiopharm-kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO bénító kezelést megkezdhesse.
Greek: Δερματίτιδα Φυσσαλιδοφλυκται νώδες εξάνθημα
Hungarian: Vesiculobullosus bőrkiütés
Greek: Τι περιέχει το Rasagiline ratiopharm
Hungarian: Mit tartalmaz a Razagilin ratiopharm?
Greek: Εάν ξεκινάτε θεραπεία με Rasagiline ratiopharm θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 εβδομάδες από την διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη.
Hungarian: Ha most kezdi el a Razagilin ratiopharm-kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után.
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία με αναστολείς (ΜΑΟ) μονοαμινοξειδάσης (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυτικών προϊόντων που δεν χρήζουν συνταγής π.χ. St.John's Wort) ή πεθιδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Más monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokkal (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket is, pl. az orbáncfű-készítményeket) vagy petidinnel történő egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).
Greek: Μην πάρετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ παίρνετε Rasagiline ratiopharm: - Αναστολείς μονοαμινο οξειδάσης (ΜΑΟ) (π.χ. για την θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson, ή για άλλη ένδειξη), συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυσικών προϊόντων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού π.χ. St. John's Wort - Πεθιδίνη (ισχυρό παυσίπονο)
Hungarian: Ne szedje a következő gyógyszereket a Razagilin ratiopharm-kezelés ideje alatt: - monoamin-oxidáz (MAO) bénítót (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), belelértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY DOBOZ
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την συγχορήγηση πεθιδίνης με αναστολείς ΜΑΟ συμπεριλαμβανομένων άλλων εκλεκτικών αναστολέων ΜΑΟ-Β.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek petidin és MAO-inhibitorok - beleértve más, szelektív MAO-B inhibitort is - egyidejű adása esetén.
Greek: Rasagiline ratiopharm 1 mg δισκία ρασαγιλίνη
Hungarian: Razagilin ratiopharm 1 mg tabletta razagilin
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων.
Hungarian: További információkért olvassa el az „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontot.
Greek: Simi: +354 550 3300
Hungarian: Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Simi: +354 550 3300
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις τυπικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης, αναπαραγωγής και ανάπτυξης.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της ρασαγιλίνης με δεξτρομεθορφάνη ή συμπαθομιμητικά όπως αυτά που βρίσκονται στα ρινικά και στα από στόματος αποσυμφορητικά ή στα φαρμακευτικά προϊόντα κατά του κοινού κρυολογήματος, που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη (βλ. παράγραφο Error!
Hungarian: Nem javasolt a razagilin és dextrometorfán vagy sympathomimeticumok - beleértve az orr- és a szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő, továbbá a meghűlés esetén alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszereket is - egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Rasagiline ratiopharm - Εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Razagilin ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával - ha bármilyen májbetegségben szenved, - keresse fel kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel.
Greek: Η ρασαγιλίνη δεν ήταν καρκινογενής στους αρουραίους, κατά την συστηματική έκθεσή τους, σε 84339 φορές την αναμενόμενη συγκέντρωση πλάσματος σε ανθρώπους, με δόση 1mg/ημέρα.
Hungarian: Patkányokban az 1 mg/nap dózisú humán alkalmazás során várható plazma-expozíció 84-339-szeresének megfelelő szisztémás expozíció mellett a razagilin nem volt carcinogen.
Greek: Σε ποντίκια, παρατηρήθηκαν αυξημένες περιπτώσεις συνδυασμένου βρογχιολιδικού/κυψελιδικού αδενώματος και/ή καρκινώματος σε συστηματική έκθεση τους σε 144213 φορές τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους με δόση 1 mg/ημέρα.
Hungarian: Egerekben az 1 mg/nap dózisú humán alkalmazás során várható plazma-expozíció 144-213-szorosának megfelelő szisztémás expozíció mellett a kombinált bronchioláris/alveoláris adenoma és/vagy carcinoma előfordulási gyakoriságának megemelkedését észlelték.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητά τους να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
Hungarian: Ezután a betegek elveszítik azt a képességüket, hogy a mozgásukat megbízhatóan irányítsák.
Greek: Οι μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.159 ασθενείς, διήρκεσαν 26 και 18 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 1159 beteg vett részt, időtartamuk pedig 26, illetve 18 hét volt.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Azilect, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Azilect nevű készítménnyel.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Rasagiline ratiopharm διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Razagilin ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 12 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rasagiline ratiopharm.
Hungarian: 2015. január 12-én az Európai Bizottság a Razagilin ratiopharm-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Οι διακυμάνσεις επέρχονται όταν εξασθενεί η επίδραση της θεραπείας και επανεμφανίζονται τα συμπτώματα.
Hungarian: Fluktuációk akkor következnek be, amikor a gyógyszer hatása elmúlik és a tünetek újra megjelennek.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Rasagiline ratiopharm (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Hungarian: A Razagilin ratiopharm leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Rasagiline ratiopharm υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Razagilin ratiopharm alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasagiline ratiopharm.
Hungarian: Ez a dokumentum a Razagilin ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται με πεθιδίνη (αναλγητικό).
Hungarian: Nem adható együtt petidinnel (egy fájdalomcsillapító) sem.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A szokásos adag napi egy tabletta.
Greek: Σε μία από τις μελέτες, η χορήγηση θεραπείας με Rasagiline ratiopharm για χρονικό διάστημα 26 εβδομάδων οδήγησε σε μέση μείωση της βαθμολογίας UPDRS (τυποποιημένη κλίμακα για την εκτίμηση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson) κατά 0,13 βαθμούς από την αρχική τιμή των 24,69 βαθμών σε σύγκριση με την αύξηση κατά 4,07 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με αρχική τιμή τους 24,54 βαθμούς.
Hungarian: A vizsgálatok egyikében egy 26 hetes, Razagilin ratiopharm-mal végzett kezelés az UPDRS skála (egy, a Parkinson-kór tüneteinek értékelésére használt standard skála) szerint átlagosan 0,13 pontos csökkenést eredményezett a kiindulási 24,69-es értékről, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt, 24,54-es értékről induló 4,07 pontos növekedéssel.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Azilect έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Rasagiline ratiopharm («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Hungarian: Az Azilect-et gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Razagilin ratiopharm-hoz felhasználják („tájékoztatáson alapuló beleegyezés").
Greek: Η μείωση στη βαθμολογία UPDRS αποτελεί ένδειξη βελτίωσης των συμπτωμάτων, ενώ η αύξηση στη βαθμολογία είναι ένδειξη επιδείνωσης αυτών.
Hungarian: Az UPDRS pontérték csökkenése a tünetek javulását, míg a növekedés a tünetek rosszabbodását jelzi.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα ντοπαµίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό, το Rasagiline ratiopharm βελτιώνει τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως είναι η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
Hungarian: A dopaminszintnek az agy azon részeiben történő növelésével, ahol a mozgások irányítása és koordinálása történik, a Razagilin ratiopharm javítja a Parkinson-kór olyan jeleit és tüneteit, mint a merevség és a mozgás lassúsága.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rasagiline ratiopharm χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Razagilin ratiopharm lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Παρόμοια μείωση της διάρκειας της κατάστασης «off» παρατηρήθηκε και στους ασθενείς που έλαβαν εντακαπόνη.
Hungarian: Hasonló mértékben csökkent az „off" állapotban töltött idő hossza az entakapont kapó betegeknél.
Greek: Το Rasagiline ratiopharm δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: A Razagilin ratiopharm nem adható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek elkezdenek pusztulni, így az agyban csökken a dopamin mennyisége.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου μονοαμινοξειδάση τύπου Β, το οποίο διασπά τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη στον εγκέφαλο.
Hungarian: Azt a B típusú monoamin-oxidáz enzimet gátolja, amely a dopamin neurotranszmittert lebontja az agyban.
Greek: Το Rasagiline ratiopharm διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1 mg).
Hungarian: A Razagilin ratiopharm tabletta (1 mg) formájában kapható.
Greek: Οι ασθενείς µε ήπιας µορφής ηπατικά προβλήµατα πρέπει να λαµβάνουν το Rasagiline ratiopharm µε προσοχή και να διακόπτουν τη θεραπεία αν επιδεινωθούν τα ηπατικά τους προβλήµατα.
Hungarian: Enyhe májbetegségben szenvedő betegeknél a Razagilin ratiopharm-ot óvatosan kell alkalmazni, és le kell állítani a kezelést, ha a májbetegségük rosszabbodik.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rasagiline ratiopharm συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Razagilin ratiopharm-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.