FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger forårsaget af forlænget fysiologisk stress som resultat af en non-hæmostatisk koagulationstilstand forekom ikke efter kort tids behandling - hvilket er sammenligneligt med klinisk brug - selv ved meget højere doser.
Slovenian: Neželeni učinki zaradi daljšega fiziološkega stresa, kot odziv na nehomeostatsko stanje koagulacije niso bili opaženi po krajši izpostavljenosti, primerljivi s tisto pri klinični uporabi, tudi pri precej večjih odmerkih.
Danish: o mens du er indlagt på hospital: fortæl det til en læge eller sygeplejerske o efter du har forladt hospitalet: søg først råd hos lægen.
Slovenian: o ko ste v bolnišnici: takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro o ko zapustite bolnišnico: najprej poiščite nasvet svojega zdravnika.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter som tidligere har været behandlet med lepirudin og som har dannet antistoffer mod lepirudin.
Slovenian: Bodite pozorni pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z lepirudinom in so razvili protitelesa proti lepirudinu.
Danish: Den hyppigste hændelse var et hæmatom på <5 cm ved punkturstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil hematom < 5 cm na mestu vboda.
Danish: Major blødning** (baseret på non-TIMI kriterier- se pkt.
Slovenian: Miokardni infarkt Večja krvavitev** (na osnovi ne-TIMI kriterijev - glejte poglavje
Danish: Mannitol, natriumhydroxid 2 %
Slovenian: Manitol, 2 % natrijev hidroksid.
Danish: Doseringskortene indeholder følgende vigtige oplysninger:
Slovenian: Kartice za odmerjanje vsebujejo spodnje ključne informacije:
Danish: De kan begynde med begrænsede symptomer, såsom kløe, hudrødme, udslæt eller små buler på huden.
Slovenian: Lahko se začnejo z določenimi simptomi, kot so srbenje, rdečina kože, izpuščaj ali majhne bulice na koži.
Danish: Under behandlingen vil din læge undersøge dig for tegn på blødning.
Slovenian: času celotnega zdravljenja bo vaš zdravnik preverjal kakršnekoli znake krvavenja.
Danish: De hyppigste (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) alvorlige bivirkninger ved behandling med Angiox er større blødning, der kan forekomme overalt inde i kroppen (f.eks. mave, fordøjelse (herunder opkastning af blod eller blod i afføringen), abdomen, lunger, lyske, blære, hjerte, øjne, ører, næse eller hjerne).
Slovenian: Najpogostejši (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) resni neželeni učinek zdravljenja z zdravilom Angiox je obsežna krvavitev, ki se lahko pojavi kjer koli v telesu (npr. želodcu, prebavnem sistemu (vključno z bruhanjem in krvjo v blatu), trebuhu, pljučih, dimljah, sečnem mehurju, očeh, ušesih, nosu ali možganih).
Danish: • hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: • če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo
Danish: Følgende data er baseret på en klinisk undersøgelse med bivalirudin med 6.000 patienter, som fik foretaget PCI, hvoraf halvdelen blev behandlet med bivalirudin (REPLACE-2).
Slovenian: Naslednji podatki temeljijo na klinični študiji z bivalirudinom pri 6.000 bolnikih med PCI, od katerih je bila polovica zdravljenih z bivalirudinom (REPLACE-2).
Danish: Farmakokinetik er undersøgt hos ældre som en del af en nyrefarmakokinetik-undersøgelse.
Slovenian: Farmakokinetika je bila pri starejših ovrednotena kot del ledvične farmakokinetične študije.
Danish: Clearance er reduceret med cirka 20 % hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, og med 80 % hos dialyseafhængige patienter (Se Tabel 8).
Slovenian: Očistek se pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro zmanjša za približno 20 %, pri dializnih bolnikih pa za 80 % (preglednica 8).
Danish: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Slovenian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Nemčija
Danish: • De hyppigste alvorlige og letale bivirkninger er major blødning (blødning på indstiksstedet og andre steder, herunder også intrakraniel blødning) og overfølsomhed, herunder også anafylaktisk shock.
Slovenian: • Najpogostejši resni in smrtni neželeni učinki so večje krvavitve (krvavitev na mestu aplikacije in izven mesta aplikacije, vključno z možgansko krvavitvijo) in preobčutljivost, vključno z anafilaktičnim šokom.
Danish: • hvis der opstår blødning (Angiox-behandling afbrydes, hvis dette sker).
Slovenian: • če se pojavi krvavitev (v tem primeru je potrebno zdravljenje z zdravilom Angiox prekiniti).
Danish: Selv om de fleste blødningstilfælde relateret til bivalirudin opstår ved arteriepunkturstedet hos patienter, som får foretaget PCI, kan blødning opstå hvor som helst under behandlingen.
Slovenian: Čeprav do krvavitve zaradi bivalirudina večinoma pride na mestu arterijske punktacije pri bolnikih med PCI, lahko med terapijo pride do krvavitve na kateremkoli mestu.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandling med bivalirudin straks afbrydes, og patienten skal overvåges nøje for tegn på blødning.
Slovenian: V primeru prekomernega odmerjanja nemudoma prekinite zdravljenje z bivalirudinom in temeljito preverite, ali bolnik kaže znake krvavitve.
Danish: Resultaterne dag 30 baseret på firdobbelte og tredobbelte endepunkter fra en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse med over 6000 patienter, som fik foretaget PCI (REPLACE-2), er vist i Tabel 5.
Slovenian: 30-dnevni rezultati na osnovi štirikratnih in trikratnih opazovanih dogodkov, v randomiziranem, dvojno slepem preizkušanju s preko 6.000 bolniki med PCI (REPLACE-2) so prikazani v preglednici 5.
Danish: Den intravenøse infusion kan fortsætte med denne dosis i op til 4 timer efter PCI'en, og hos STEMIpatienter (patienter, der har en alvorlig type hjerteanfald) bør den fortsætte med denne dosis i op til 4 timer.
Slovenian: Intravensko infundiranje tega odmerka se lahko nadaljuje največ 4 ure po PCI, medtem ko je pri bolnikih s STEMI (tistih s hudim srčnim infarktom) treba nadaljevati s tem odmerkom največ 4 ure.
Danish: Patienter i arm A og B blev også randomiseret til behandling med GP IIb/IIIa-inhibitor enten på randomiseringstidspunktet (før angiografi) eller ved PCI.
Slovenian: Bolniki v krakih A in B so bili randomizirani tudi glede tega, ali so prejeli inhibitor GP IIIb/IIIa vnaprej, tj. ob času randomizacije (pred angiografijo), ali v času PCI.
Danish: Trombocytopeni blev rapporteret hos 10 bivalirudin-behandlede patienter, som deltog i ACUITYundersøgelsen (0,1 %).
Slovenian: O trombocitopeniji so poročali pri 10 bolnikih, ki so jih zdravili z bivalirudinom, ki so sodelovali v študiji ACUITY (0,1 %).
Danish: Bolusdosis skal bibeholdes som beskrevet ovenfor ved AKS eller PCI.
Slovenian: Bolusnega odmerka ne bi smeli spreminjati glede na odmerjanje, opisano pri AKS ali PCI zgoraj.
Danish: Delelementer:
Slovenian: Komponente:
Danish: 1 år
Slovenian: 1 leto
Danish: Angiox indeholder stoffet bivalirudin, som er et antitrombotisk lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje snov, ki se imenuje bivalirudin, in je antitrombotsko zdravilo.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser viser, at levermetabolisme af bivalirudin er begrænset, og man har derfor ikke specifikt undersøgt virkning og sikkerhed af bivalirudin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Farmakokinetične študije kažejo, da je jetrna presnova bivalirudina omejena, zato varnost in učinkovitost bivalirudina pri bolnikih z jetrno okvaro nista bili posebej preučeni.
Danish: Data fra 366 patienter viser, at ACT ikke påvirkes af samtidig behandling med en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Slovenian: Podatki 366 bolnikov kažejo, da sočasno zdravljenje z zaviralcem GP IIb/IIIa ne vpliva na ACT.
Danish: • intet eller langsomt tilbageløb (reperfusionsskade): dårlig blodstrøm i hjertets blodårer, efter at de har været åbnet igen
Slovenian: • reperfuzija (ni pretoka ali zmanjšan pretok): moten pretok v srčnih žilah potem, ko so bile
Danish: Langvarig infusion af bivalirudin i de anbefalede doser efter PCI er ikke blevet forbundet med en øget blødningsfrekvens (se pkt.
Slovenian: Podaljšane infuzije bivalirudina po PCI v priporočenih odmerkih niso bile povezane s povečano pogostostjo krvavitev (glejte poglavje 4.2).
Danish: acetylsalicylsyre, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Slovenian: acetilsalicilna kislina, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Danish: • Bivalirudin må ikke anvendes uden at være fortyndet.
Slovenian: • Bivalirudina ne uporabljajte, ne da bi ga najprej redčili.
Danish: Alle patienter fik acetylsalicylsyre og clopidogrel, og dobbelt så mange patienter (omtrent 64 %) fik en begyndelsesdosis clopidogrel på 600 mg i stedet for en begyndelsesdosis clopidogrel på 300 mg.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli acetilsalicilno kislino in klopidogrel, pri čemer je 600 mg začetni odmerek klopidogrela prejelo dvakrat toliko bolnikov (približno 64 %) kot 300 mg začetni odmerek klopidogrela.
Danish: Hvis du efter dette skal gennemgå en særlig behandling, som kaldes perkutan koronar intervention (PCI), vil dosis blive øget til:
Slovenian: Če bi po tem potrebovali zdravljenje s perkutano koronarno intervencijo (PCI), bo odmerek povečan na:
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) kan antallet af blodplader være lavt, hvilket kan forværre enhver blødning.
Slovenian: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) je lahko število krvnih ploščic majhno, kar lahko poslabša krvavitev.
Danish: Angiox anvendes til patienter:
Slovenian: Zdravilo Angiox se uporablja za zdravljenje bolnikov:
Danish: • Hos patienter, som får warfarin, øges INR ved administration af bivalirudin.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo varfarin, se z uporabo bivalirudina INR poveča.
Danish: Der er ingen kendt antidot til bivalirudin, men bivalirudin kan fjernes ved hæmodialyse.
Slovenian: Antidota za bivalirudin sicer ne poznamo, se pa bivalirudin lahko odstrani s hemodializo.
Danish: For at sikre en hensigtsmæssig administration af bivalirudin skal det helt opløste, rekonstituerede og fortyndede præparat blandes grundigt før anvendelse (se pkt.
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno dajanje bivalirudina, je potrebno pred dajanjem popolnoma raztopljeno, rekonstituirano in razredčeno zdravilo temeljito zmešati (glejte poglavje 6.6).
Danish: Trombin aktiverer også faktor V og VIII, som fremmer yderligere trombindannelse og aktiverer trombocytterne, hvilket stimulerer aggregation og frigivelse fra granula.
Slovenian: Trombin aktivira tudi faktorja V in VIII ter s tem pospeši nadaljnjo tvorbo trombina in aktivira krvne ploščice, s čimer stimulira agregacijo in sprostitev granul.
Danish: Den primære metabolit, som fremkommer når Arg3-Pro4-bindingen af den N-terminale sekvens fraspaltes af trombin, er ikke aktiv på grund af tabet af affinitet til det katalytiske site på trombin.
Slovenian: Osnovni presnovek, ki nastane kot posledica cepitve vezi Arg3-Pro4 N-terminalnega zaporedja s trombinom ni aktiven zaradi izgube afinitete do katalitično aktivnega mesta trombina.
Danish: REPLACE-2-studiet (patienter, der får foretaget PCI)
Slovenian: Študija REPLACE-2 (Bolniki, pri katerih se izvede PCI)
Danish: • Blodprop (trombose) er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), som kan resultere i alvorlige eller dødelige komplikationer som f.eks. hjerteanfald.
Slovenian: • Tromboza (krvni strdek), občasen neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), ki ima lahko za posledice resne zaplete, kakršen je srčni infarkt.
Danish: Major blødning i HORIZONS-studiet blev defineret ved hjælp af ACUITY-skalaen.
Slovenian: Večja krvavitev v študiji HORIZON je bila prav tako opredeljena z uporabo lestvice ACUITY.
Danish: TIMI major blødning blev defineret som intrakraniel blødning eller et fald i hæmoglobinkoncentrationen på ≥5 g/dl.
Slovenian: Večja krvavitev TIMI je bila opredeljena kot intrakranialna krvavitev ali kot zmanjšanje koncentracije hemoglobina za ≥ 5 g/dl.
Danish: 5 minutter efter bivalirudin bolus ligger ACT-værdien i gennemsnit på 365  100 sekunder.
Slovenian: Vrednost ACT 5 minut po bolusu bivalirudina je povprečno 365 +/- 100 sekund.
Danish: Steady state distributionsvolumen er 0,1 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 0,1 l/kg.
Danish: Normal nyrefunktion (≥ 90 ml/min) Let nedsat nyrefunktion (60 - 89 ml/min) Moderat nedsat nyrefunktion (30 - 59 ml/min) Svært nedsat nyrefunktion (10 - 29 ml/min) Dialyseafhængige patienter (der ikke er i dialyse)
Slovenian: Normalna ledvična funkcija (≥90 ml/min) Blaga ledvična okvara (60 -89 ml/min) Zmerna ledvična okvara (30 -59 ml/min) Huda ledvična okvara (10 -29 ml/min) Dializni bolniki (ne med dializo)
Danish: Trombin spiller en central rolle i den trombotiske proces ved at spalte fibrinogen til fibrinmonomerer og ved at aktivere faktor XIII til faktor XIIIa, således at fibrin danner et kovalent krydsbundet netværk, som stabiliserer tromben.
Slovenian: Trombin ima osrednjo vlogo pri trombotskem procesu, saj fibrinogen cepi na monomere fibrina in aktivira faktor XIII v faktor XIIIa, kar fibrinu omogoča, da razvije kovalentno premreženo ogrodje, ki stabilizira trombus.
Danish: 30 dage Sammensat iskæmi Død
Slovenian: 30 dni Kompozita ishemije Smrt
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Danish: Brakyterapi
Slovenian: Brahiterapija
Danish: Kombineret anvendelse af antikoagulantia kan forventes at øge blødningsrisikoen (se pkt.
Slovenian: Pri kombinirani uporabi zdravil proti koagulaciji se lahko pričakuje povečanje tveganja krvavitev (glejte poglavje 4.5).
Danish: Køn Der er ingen kønsforskelle i bivalirudins farmakokinetik.
Slovenian: Spol ne vpliva na farmakokinetiko bivalirudina.
Danish: Bivalirudin fordeles hurtigt mellem blod og ekstracellulære væsker.
Slovenian: Bivalirudin se hitro porazdeli med plazmo in ekstracelularno tekočino.
Danish: Bivalirudins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men forventes at være uændret, idet bivalirudin ikke metaboliseres af leverenzymer som cytokrom P-450 isoenzymer.
Slovenian: Farmakokinetika bivalirudina ni bila preučena pri bolnikih z okvarjenimi jetri, vendar se verjetno ne bo spremenila, ker bivalirudina ne presnavljajo jetrni encimi, kot so izoencimi citokroma P-450.
Danish: Bivirkninger ved bivalirudin fra HORIZONS-, ACUITY- og REPLACE-2-studierne samt fra erfaring efter markedsføring er anført efter systemorganklasse i Tabel 1.
Slovenian: Neželeni učinki bivalirudina iz preskušanj HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 in izkušenj v obdobju trženja so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih.
Danish: Der forekom to dødsfald efter akut stenttrombose, 1 i hver arm af forsøget.
Slovenian: Po akutni trombozi sta se pojavili dva smrtna primera, vsak iz enega kraka študije.
Danish: Der bør udvises særlig opmærksomhed på grund af høj risiko for blødning ved behandling af ældresom følge af aldersbetinget nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri starejši populaciji je potrebno biti pozoren zaradi tveganja za povečano krvavitev zaradi s starostjo povezanega slabšega delovanja ledvic.
Danish: I alt 356 patienter (7,7 %) som var randomiseret til arm C blev også behandlet med en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Slovenian: Skupaj 356 (7,7 %) bolnikov, ki so bili randomizirani v krak C, je prav tako prejelo inhibitor GP IIb/IIIa.
Danish: Bolusdosis skal indgives hurtigt intravenøst for at sikre, at hele bolusdosis når patienten, før proceduren starter.
Slovenian: Bolusni odmerek je treba dati s hitrim intravenskim vbrizgom, da celotni bolusni odmerek doseže bolnika pred začetkom postopka.
Danish: Angiox bør administreres sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel.
Slovenian: Zdravilo Angiox je treba dajati z acetilsalicilno kislino in klopidogrelom.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge vurdere, om Angiox må anvendes.
Slovenian: Če dojite, bo zdravnik odločil, ali lahko uporabljate zdravilo Angiox.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af bivalirudin til gravide kvinder.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi bivalirudina pri nosečnicah oziroma so ti omejeni.
Danish: Angiox må kun anvendes under graviditet, hvis det er tvingende nødvendigt.
Slovenian: Zdravila Angiox ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če ni nujno potrebno.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) • mindre blødning
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • manjša krvavitev
Danish: I tilfælde af alvorlig blødning skal behandling med bivalirudin afbrydes straks.
Slovenian: V primeru večje krvavitve nemudoma prekinite zdravljenje z bivalirudinom.
Danish: In vitro undersøgelser har også vist, at bivalirudin forlænger den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT), trombintiden (TT) og pro-trombintiden (PT) i normal human plasma på en koncentrationsafhængig måde og at bivalirudin ikke inducerer blodpladeaggregationsrespons mod sera fra patienter med kendt tidligere Heparin-Induceret-Trombocytopeni/Trombose Syndrom (HIT/HITTS).
Slovenian: Študije in vitro kažejo tudi, da bivalirudin od koncentacije odvisno podaljša aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aTPČ), trombinski čas (TČ) in protrombinski čas (PČ) normalne človeške plazme in da bivalirudin ne povzroča agregacije krvnih ploščic kot odziv na serum pri bolnikih s heparinsko povzročenim sindromom trombocitopenije/tromboze (HIT/HITTS - »Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrom«) v anamnezi.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af koronararterietrombose og koronar stenttrombose med myokardieinfarkt samt katetertrombose.
Slovenian: Redko so poročali o trombozi koronarne arterije in trombozi z miokardnim infarktom, ter trombozi katetra.
Danish: Bindingen af bivalirudin til trombin - og dermed dets aktivitet - er reversibel, idet trombin langsomt spalter bivalirudin, Arg3-Pro4-bindingen, hvilket medfører en genetablering af trombins funktion som aktiv site.
Slovenian: Vezava bivalirudina na trombin in njegova aktivnost je reverzibilna, saj trombin počasi cepi bivalirudinijevo vez Arg3-Pro4, kar povzroči povrnitev funkcije aktivnega mesta trombina.
Danish: • Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) skal infusionshastigheden reduceres til 1,4 mg/kg/t.
Slovenian: • Pri bolnikih z zmerno ledvično insuficienco (GFR 30-59 ml/min) je treba hitrost infuzije zmanjšati na 1,4 mg/kg/h.
Danish: I REPLACE-2 blev blødningsdata indsamlet særskilt fra bivirkningsdata.
Slovenian: V REPLACE-2 so bili podatki o krvavitvah zbrani ločeno od neželenih dogodkov.
Danish: Angiox indeholder bivalirudin, som er en direkte og specifik trombininhibitor, som bindes både til det katalytiske site og det anionbindende exosite for både det frie trombin i opløsning og det fibrinbundne trombin i tromben.
Slovenian: Zdravilo Angiox vsebuje bivalirudin, neposreden in specifičen trombinski inhibitor, ki se veže tako na katalitično mesto kot na anionsko zunanje vezavno mesto prostega in na strdek vezanega trombina.
Danish: Angiox er kontraindiceret hos patienter med:
Slovenian: Angiox je kontraindiciran pri bolnikih z:
Danish: I alt 55,1 % af de patienter, som fik bivalirudin, oplevede mindst én ugunstig hændelse, og 8,7 % oplevede en bivirkning.
Slovenian: 55,1 % bolnikov, ki so prejemali bivalirudin, je izkusilo vsaj en neželen dogodek, 8,7 % bolnikov pa je izkusilo neželen učinek zdravila.
Danish: Uforklarede fald i hæmatokrit, hæmoglobin eller blodtryk kan indikere blødning.
Slovenian: Nepojasnjeno znižanje hematokrita, hemoglobina ali krvnega tlaka lahko kaže na krvavitev.
Danish: 5 patienter havde et trombocyttal efter baseline med en nadirværdi på <150.000 celler/mm
Slovenian: Pet bolnikov je imelo po izhodišču najnižje število trombocitov < 150.000 celic/mm
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn på blødning under PCI, eftersom clearance af bivalirudin er nedsat hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba skrbno spremljati klinične znake krvavitve med PCI, saj je očistek bivalirudina pri teh bolnikih zmanjšan (glejte poglavje 5.2).
Danish: • aktiv blødning eller øget blødningsrisiko på grund af hæmostaseforstyrrelser og/eller
Slovenian: • aktivno krvavitvijo ali povečanim tveganjem za krvavitve zaradi motenj hemostaze ali trajnih
Danish: Interaktionsundersøgelser har været udført med blodplade-inhibitorer, herunder acetylsalicylsyre, ticlopidin, clopidogrel, abciximab, eptifibatid eller tirofiban.
Slovenian: Interakcijske študije so bile izvedene z inhibitorji krvnih ploščic, vključno z acetilsalicilno kislino, tiklopidinom, klopidogrelom, abciksimabom, eptifibatidom ali tirofibanom.
Danish: De primære analyser og resultater af ACUITY ved 30 dage og 1 år er vist i Tabel 3 og 4 for den samlede population (ITT) og for patienter, der fik acetylsalicylsyre og clopidogrel som foreskrevet i protokollen (før angiografi eller før PCI).
Slovenian: Primarna analiza in rezultati študije ACUITY po 30 dneh in 1 letu za celotno vključeno populacijo (ITT) in za bolnike, ki so prejemali acetilsalicilno kislino ter klopidogrel v skladu s protokolom (pred angiografijo ali pred PCI), so prikazani v preglednicah 3 in 4.
Danish: I HORIZONS-studiet blev trombocytopeni rapporteret hos 26 (1,6 %) af de bivalirudinbehandlede patienter og hos 67 (3,9 %) af de patienter, som blev behandlet med heparin plus en GP IIb/IIIainhibitor.
Slovenian: O trombocitopeniji so pri bolnikih, ki so sodelovali pri študiji HORIZONS, poročali pri 26 bolnikih (1,6%), ki so jih zdravili z, ter pri 67 (3,9 %) bolnikih, ki so bili zdravljeni s heparinom in zaviralcem GP IIb/IIIa.
Danish: Fortæl det altid til lægen
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika:
Danish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse og en model for evaluering af eksponering og bivirkninger, som var baseret på data fra denne undersøgelse, har fastslået, at brug af voksendoser med plasmaniveauer, der ligner dem, som blev opnået hos voksne, hos børn er forbundet med færre trombotiske hændelser og ingen indvirkning på blødningshændelser (se pkt.
Slovenian: Analiza farmakokinetike/farmakodinamike populacije in model izpostavljenosti in ocene neželenih dogodkov na podlagi podatkov te študije sta pokazala, da je bila pri pediatričnih bolnikih uporaba odmerka za odrasle z ravnmi v plazmi, podobnimi tistim, ki so bile dosežene pri odraslih, povezana z manjšo ravnjo trombotičnih dogodkov in ni imela vpliva na dogodke krvavitve (glejte poglavje 4.2).
Danish: Middel steady state koncentrationen af bivalirudin ved en konstant intravenøs infusion på 2,5 mg/kg legemsvægt/time er 12,4 μg/ml.
Slovenian: Povprečna koncentracija bivalirudina v stanju dinamičnega ravnovesja po konstantni intravenski infuziji 2,5 mg/kg/h je 12,4 µg/ml.
Danish: HORIZONS-studiet var et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret, multicenterforsøg med to arme udført med henblik på at klarlægge bivalirudins sikkerhed og virkning hos patienter med STEMI, der får foretaget en primær PCI-med stentimplantation med enten en langsomt afgivende paclitaxelafgivende stent (TAXUS™) eller en i øvrigt identisk stent i bart metal uden overfladebehandling (Express2™).
Slovenian: Preskušanje HORIZONS je bilo prospektivno, dvojno krako, enojno slepo, randomizirano preskušanje, ki je preverilo varnost in učinkovitost bivalirudina pri bolnikih s STEMI, pri katerih se je izvedla primarna strategija PCI s stenti, ki počasi sproščajo paklitaksel (TAXUS™) ali identičnimi metalnimi stenti brez filma (Express2™).
Danish: Analysen og resultaterne for HORIZONS-studiet efter 30 dage for den samlede (ITT) population fremgår af Tabel 2.
Slovenian: Analiza in rezultati 30-dnevnega preskušanja HORIZONS za celotno polulacijo (ITT) so prikazani v preglednici 2.
Danish: Den systemiske clearance af bivalirudin falder med den glomerulære filtrationsratio (GFR).
Slovenian: Telesni očistek bivalirudina se zmanjšuje s stopnjo glomerularne filtracije (GFR - »glomerular filtration rate«).
Danish: Angioxbehandlingen kan påbegyndes 30 minutter efter seponering af intravenøst administreret ufraktioneret heparin eller 8 timer efter seponering af subkutant administreret lavmolekylært heparin.
Slovenian: Bolniki lahko začnejo prejemati zdravilo Angiox 30 minut po prekinitvi intravenskega dajanja nefrakcioniranega heparina ali 8 ur po prekinitvi subkutanega dajanja heparina z nizkomolekularno maso.