FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podobna pojavnost teh neželenih učinkov v obeh zdravljenih skupinah kaže, da ju ni možno pripisati samo uporabi bortezomiba.
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена показват, че тези нежелани лекарствени реакции не могат да се дължат само на бортезомиб.
Slovenian: Bortezomiba ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z bortezomibom.
Bulgarian: Бортезомиб не трябва да се използва по време на бременност освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с бортезомиб.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 μM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz ter je za več kot 1500-krat bolj selektiven za proteasom kot za svoj drugi prednostni encim.
Bulgarian: В концентрации 10 μM бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1 500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
Slovenian: Nastala raztopina se potem injicira v veno ali pod kožo.
Bulgarian: Полученият разтвор се инжектира във вена или под кожата.
Slovenian: Zmanjšanje serumskega Mproteina populacijag n=667
Bulgarian: Намаляване на серумния M-протеин популацияж n=667
Slovenian: Od teh so v 121 primerih poročali o halaziju, blefaritisu, meibomianitisu in/ali okvari Meibomove žleze.
Bulgarian: От тях, при 121 случая се съобщава за халацион, блефарит, мейбомианит, и/или нарушение на Meйбомиевата жлеза.
Slovenian: V primeru pojava novih ali poslabšanja obstoječih pljučnih simptomov (npr.: kašelj, dispneja) je potrebna takojšnja diagnostična ocena in uvedba ustreznega zdravljenja bolnika.
Bulgarian: В случай на нови или влошаващи се белодробни симптоми (напр. кашлица, диспнея) трябва бързо да се уточни диагнозата и да се предприеме подходящо лечение.
Slovenian: Nehematološka toksičnost stopnje ≥ 3
Bulgarian: Нехематологична токсичност степен ≥ 3
Slovenian: Sekundarna stopnja odziva in čas do z dogodkom povezane učinkovitosti sta pokazali dosledne rezultate za subkutano in intravensko uporabo (preglednica 15).
Bulgarian: Също така вторичните резултати за ефикасност, свързана с отговора и с времето до събитие, показват съвместими резултати за подкожно и интравенозно приложение (Таблица 15).
Slovenian: Zato je treba bolnike z zaprtostjo skrbno spremljati.
Bulgarian: Затова пациентите, които имат констипация, трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Slovenian: Na splošno rezultati iz literature kažejo na možno povezavo med bortezomibom (in drugimi zaviralci proteaze) in TMA.
Bulgarian: Като цяло литературните данни предполагат възможна причинно-следствена връзка между бортезомиб (и други протеазомни инхибитори) и ТМА.
Slovenian: - izguba apetita
Bulgarian: Понижаване на апетита Чести
Slovenian: Preglednica 7 je pripravljena po klasifikaciji MedDRA, različica 14.1.
Bulgarian: Таблица 7 е създадена чрез използването на версия 14.1 на MedDRA.
Slovenian: 56,4 meseca
Bulgarian: 56,4 месеца
Slovenian: - Drugi sestavini zdravila je manitol (E421).
Bulgarian: - Другата съставка е манитол (E421).
Slovenian: Preglednica 8 je pripravljena po klasifikaciji MedDRA, različica 16.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Slovenian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Mediana trajanja odziva dnevi (meseci)
Bulgarian: 5 (2)б 16 (13) CR+nCR+PR 121 (38) б 56 (18)б 57 (45)г 29 (26)г 64 (34)б 27 (13) б (27)** CR+nCR+PR+M R Медиана на продължително стта Дни (месеци)
Slovenian: Na osnovi tega pregleda halazij/blefaritis povezujejo z uporabo bortezomiba.
Bulgarian: Въз основа на този преглед се приема, че халацион/блефарит е свързан с употребата на бортезомиб.
Slovenian: 26S-proteasom je velik beljakovinski kompleks, ki razgradi ubikvitinske beljakovine.
Bulgarian: 26S протеазомата е голям протеинен комплекс, който разгражда убиквитинираните проеини.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine in so vključeni v Preglednico 7.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с бортезомиб от 1,3 mg/m2 и са включени в Таблица 7.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Bortezomib SUN se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Bulgarian: Бортезомиб SUN не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo so izpostavljeni zvečanemu tveganju za okužbe, zato jih je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov okužbe ter takoj zdraviti.
Bulgarian: Тъй като пациентите с неутропения са с повишен риск от инфекции, те трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
Slovenian: AST = aspartat-aminotransferaza; ULN (upper limit of the normal range) = zgornja meja razpona normalnih vrednosti.
Bulgarian: AST = аспартат аминотрансфераза; ULN = горна граница на нормата.
Slovenian: Zavora 26Sproteasoma preprečuje to ciljano proteolizo in vpliva na več signalnih kaskad v celici ter končno vodi do smrti rakave celice.
Bulgarian: Инхибирането на 26S протеазомата предотвратява тази прицелна протеолиза и засяга множество сигнализиращи каскади в клетките, като накрая води до смърт на раковата клетка.
Slovenian: (mediana=17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana=40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Bulgarian: Продължителността на лечението (медиана=17 седмици) и продължителността на проследяване (медиана=40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Slovenian: ODSTRANJEVANJE ZDRAVILA Viala je namenjena izključno enkratni uporabi, preostalo raztopino morate zavreči.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med zdravljenjem z bortezomibom dojenje prekiniti.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с бортезомиб.
Slovenian: Ob predhodno določenem času vmesne analize je bil dosežen primarni cilj (čas do napredovanja bolezni) in bolnikom v M+P kraku študije so ponudili zdravljenje z Bzmb+M+P.
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ първичната крайна точка - времето до прогресия - е спазена и на пациентите в групата на (М+Р) е предложено лечение с Bzmb+M+P.
Slovenian: V naslednjem krogu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Bulgarian: Трябва се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл.
Slovenian: Farmakološka preskušanja kardiovaskularne varnosti zdravila pri opicah in psih kažejo povezavo med intravenskimi odmerki, ki so bili dva- do trikrat višji od priporočenega kliničnega odmerka (v mg/m2), ter povišanjem srčne frekvence, zmanjšanjem kontraktilnosti srca, hipotenzijo in smrtjo.
Bulgarian: Фармакологични сърдечно-съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/m2, са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт.
Slovenian: Vrednosti pH raztopine ni treba preverjati.
Bulgarian: Не е необходимо да проверявате pH на разтвора.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (1 %) so se pojavile hude reakcije - pri enem pruritus in pri drugem rdečica.
Bulgarian: Двама (1%) от пациентите са имали тежки реакции; 1 случай на сърбеж и 1 случай на зачервяване.
Slovenian: b Ocena razmerja tveganja na podlagi Coxovega proporcionalnega modela, prilagojena na podlagi stratifikacijskih dejavnikov: β2-mikroglobulin, albumin in regija.
Bulgarian: Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
Slovenian: Moški in ženske, ki prejemajo zdravilo Bortezomib SUN, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem.
Bulgarian: И мъжете, и жените, на които се прилага Бортезомиб SUN, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Slovenian: DAJANJE ZDRAVILA - Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Bulgarian: След разтваряне изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).
Slovenian: Stopnja geometrične sredine AUClast je bila 0,99 in 90 % intervali zaupanja 80,18-122,80 %.
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUClast е 0,99, а 90% доверителни интервали са в границите 80,18%
Slovenian: 106b
Bulgarian: 106б
Slovenian: 2132 JH HOOFDDORP NIZOZEMSKA
Bulgarian: 2132 JH HOOFDDORP НИДЕРЛАНДИЯ
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem.
Bulgarian: Мъже и жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечението.
Slovenian: Pri multivariantni analizi stopnja odziva ni bila odvisna od vrste plazmocitoma, stanja fizične zmogljivosti bolnika, delecije kromosoma 13 in števila ali vrste predhodnih zdravljenj.
Bulgarian: Чрез мултивариационен анализ получената степен на отговор е независима от типа миелом, статуса на изява, статуса на делеция на хромозома 13, броя или типа на предишните лечения.
Slovenian: Prilagoditev ali zakasnitev odmerka
Bulgarian: Промяна или отлагане на дозировката
Slovenian: Ker lahko dializa zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba zdravilo Bortezomib SUN injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на Бортезомиб SUN, той трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка 5.2).
Slovenian: 189b
Bulgarian: 189б
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z zdravilom Bortezomib SUN šele po skrbnem pretehtanju razmerja koristi in tveganj.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с Бортезомиб SUN само след внимателна оценка риск/полза.
Slovenian: Biološka verjetnost podpira povezavo med bortezomibom in halazijem/blefaritisom; teoretično lahko z bortezomibom povezana mielosupresija spodbudi nastanek virusnih okužb, kot je okužba z virusom herpes zoster, in s tem pospeši nastanek halazija.
Bulgarian: Биологичната правдоподобност подкрепя връзката между бортезомиб и халацион/блефарит; на теория, свързаната с бортезомиб миелосупресия, може да улесни появата на вирусни инфекции като херпес зостер и по този начин да стимулира образуването на халацион.
Slovenian: Občasni anafilaktična reakcija
Bulgarian: Нечести Анафилактична реакция
Slovenian: - Raztopino injicirajte subkutano, pod kotom 45-90°.
Bulgarian: - Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Bortezomib SUN enkrat na teden (krogi 5-9)
Bulgarian: Бортезомиб SUN един път седмично (цикли 5 - 9)
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odzivom prejmejo 2 dodatna kroga zdravljenja.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите поне с частичен отговор да получат 2 допълнителни цикъла.
Slovenian: Populacija za ovrednotenje odziva n=73
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n=73
Slovenian: Okrajšave: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza
Bulgarian: Съкращения: SGOT = серумна глутамат оксалоацетат трансаминаза;
Slovenian: Sekundarna ocena je vključevala čas do napredovanja bolezni (TTP), čas do naslednjega zdravljenja limfoma (TNT), trajanje obdobja brez zdravljenja (TFI), celokupno stopnja odziva (ORR) in stopnjo popolnega odziva (CR/CRu), celokupno preživetje (OS) in trajanje odziva.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до прогресия (time to progression, TTP), времето до следващо лечение срещу лимфом (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), продължителност на период без лечение (duration of treatment free interval, TFI), обща степен на повлияване (overall response rate, ORR) и пълен отговор (complete response, CR/CRu), общата преживяемост (overall survival, OS) и продължителност на отговор.
Slovenian: TTP je bila 6,5 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo bortezomib, v primerjavi z 9,3 meseca pri tistih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Bulgarian: ТТР е било 6,5 месеца при пациентите, лекувани с бортезомиб монотерапия, в сравнение с 9,3 месеца при пациенти на комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
Slovenian: Toksični učinki na hematološki sistem - nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Bulgarian: - Неутропения ≥Степен 3 с повишена температура, неутропения от Степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10 000 клетки/μl
Slovenian: Še posebna previdnost je potrebna, kadar se daje bortezomib v kombinaciji s substrati encima CYP3A4 ali CYP2C19 (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Повишено внимание изисква комбинирането на бортезомиб със субстрати на CYP3A4 или CYP2C19 (вж. точка 4.5).
Slovenian: V skupini BzmbTDx oziroma TDx je bila mediana starost bolnikov 57 let oziroma 56 let, 99 % oziroma 98 % je bilo belcev, moških je bilo 58 % oziroma 54 %.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в групите на BzmbTDx и TDx е съответно 57 спрямо 56 години, 99% спрямо 98% са бели и 58% спрямо 54% са мъже.
Slovenian: Pri psih so zaznali tudi majhno podaljšanje korigiranega QT-intervala.
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT-интервал.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 57 let, 55 % je bilo moških in 48 % bolnikov je imelo citogenetiko visokega tveganja.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в проучването е 57 години, 55% са мъже и 48% от пациентите са с високорискови цитогенетични маркери.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80 % v skupini BzmbR-CAP in 82 % v skupini R-CHOP.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на BzmbR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov z bortezomibom za vse skupine pediatrične populacije za indikacijo diseminiranega plazmocitoma in limfoma plaščnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с бортезомиб във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Poskusi so potrdili, da je bortezomib citotoksičen za številne različne vrste rakavih celic in da so rakave celice bolj občutljive za proapoptotične učinke zavore proteasoma od normalnih.
Bulgarian: Експерименти показват, че бортезомиб е цитотоксичен за множество типове туморни клетки и че туморните клетки са по-чувствителни към проапоптозни ефекти на протеазомната инхибиция, в сравнение с нормалните клетки.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti naj v primeru pojava teh simptomov ne vozijo ali upravljajo s stroji (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези симптоми (вж. точка 4.8).
Slovenian: 1.3 Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in jo je treba porabiti takoj po pripravi.
Bulgarian: Разтвореният продукт е без консерванти и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Slovenian: Tel. +48 22 642 07 75 România
Bulgarian: Tel. +48 22 642 07 75
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, ex-vivo in iz živalskih modelov, kažejo, da bortezomib spodbuja diferenciacijo in aktivnost osteoblastov ter zavira osteoklaste.
Bulgarian: Данните от in vitro, ex-vivo и животински модели с бортезомиб предполагат, че той увеличава диференциацията и активността на остеобластите и инхибира функцията на остеокластите.
Slovenian: e Mediano trajanje nadaljevanja zdravljenja je 11,8 meseca.
Bulgarian: д Медианата на продължителността на проследяването е 11,8 месеца
Slovenian: V skupini BzmbTDx je imelo 12 % bolnikov citogenetiko visokega tveganja v primerjavi s 16 % v skupini TDx.
Bulgarian: В групата на BzmbTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Slovenian: Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Bulgarian: Ranbaxy (Poland) Sp.
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila je mediana trajanja spremljanja preživelih bolnikov 8,3 meseca.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване средната продължителност на проследяване за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
Slovenian: Sekundarna ocena učinkovitosti je zajemala stopnje odziva po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на отговор след трансплантация (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), преживяемост без прогресия и обща преживяемост (overall survival, OS).
Slovenian: - Če uporabljate zdravilo Bortezomib SUN skupaj s talidomidom in deksametazonom, traja en krog zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Bulgarian: - Когато Бортезомиб SUN се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63 %/25 %/8 % primerov, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x 109/l.
Bulgarian: Пациентите са имали IgG/IgA/лековерижен миелом в 63%/25%/8% от случаите, средна стойност на хемоглобина 105 g/l и среден брой на тромбоцитите 221,5 x 109/l.
Slovenian: Geometrični povprečni očistek (%CV) je bil 7,79 l/h/m2 (25%), volumen porazdelitve v dinamičnem ravnovesju 834 l/m2 (39%), razpolovni čas izločanja pa 100 ur (44%).
Bulgarian: Средния геометричен (% CV) клирънс е 7,79 (25%) l/hr/m2, обемът на разпределение при стационарно състояние е 834 (39%) l/m2 и елиминационният полуживот е 100 (44%) часа.
Slovenian: - šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja pri depresiji ali drugih stanjih
Bulgarian: - жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван при депресии или други състояния - перорални антидиабетни лекарства
Slovenian: OR; 95 % CI; p-vrednosta
Bulgarian: OR; 95% CI; P-стойностa
Slovenian: Čas do naslednjega zdravljenja dogodki n (%) Medianaa
Bulgarian: Време до следваща терапия Събития n (%)
Slovenian: - Če po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN toksičnost ne mine, kot je opisano zgoraj, je treba zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN ukiniti.
Bulgarian: - Ако след преустановяване на Бортезомиб SUN токсичността не отзвучи, както е определено по-горе, тогава терапията с Бортезомиб SUN трябва да се прекрати.
Slovenian: b Nanaša se na stopnjo odgovora po drugi presaditvi pri posameznikih, pri katerih je bila le-ta izvedena (42/240 [18%] v skupini VcDx in 52/242 [21%] v skupini VDDx).
Bulgarian: бОтнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18% ] в групата на BzmbDx и 52/242 [21%] в групата на VDDx).
Slovenian: dan 29 premor
Bulgarian: Ден 29 Период на
Slovenian: Preglednica 12: rezultati učinkovitosti študije IFM-2005-01 Ocena učinkovitosti
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01 Крайни точки
Slovenian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Bulgarian: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Slovenian: Na podlagi majhnega deleža (7 %) encima CYP2D6 pri presnovi bortezomiba ni pričakovati, da bi fenotip slabe presnove s CYP2D6 vplival na skupno izločanje bortezomiba.
Bulgarian: На основание на ограничения принос (7%) на CYP2D6 за метаболизма на бортезомиб фенотипът на слабите метаболизатори на CYP2D6 не се очаква да повлияе цялостната диспозиция на бортезомиб.
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj periferne nevropatije pri dajanju bortezomiba intravensko je bila v že prej opravljenih študijah nižja kot v študiji MMY-3021.
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия във всички степени при интравенозно приложение на бортезомиб в проучвания за интравенозно приложение на бортезомиб исторически е по-ниска в сравнение с проучването MMY-3021.
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala zmanjšanje tveganja za TTP za 45 % (95 % CI; od 29 do 57 %, p < 0,0001) pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano terapijo z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom.
Bulgarian: Този междинен анализ показва TTP намаляване на риска с 45% (95% CI; 29 - 57%, р < 0,0001) при пациенти, лекувани с комбинирана терапия бортезомиб и пегилиран липозомен доксорубицин.
Slovenian: 18,3 meseca
Bulgarian: 18,3 месеца
Slovenian: Odmerjanje pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma (bolniki, ki so pred tem že prejeli vsaj eno vrsto terapije)
Bulgarian: Дозировка при лечение на прогресиращ мултиплен миелом (пациенти, които са получили поне едно предшестващо лечение)
Slovenian: 148b
Bulgarian: 148б
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila Bortezomib SUN je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Бортезомиб SUN е 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN je treba prekiniti za največ 2 tedna, dokler nima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се преустанови за до 2 седмици, докато пациентът достигне ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih zapore črevesja (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Има нечести съобщения за случаи на илеус (вж. точка 4.8).
Slovenian: Med zaporednimi odmerki zdravila Bortezomib SUN mora preteči vsaj 72 ur.
Bulgarian: Между две последователни дози Бортезомиб SUN трябва да изминат поне 72 часа.
Slovenian: - Pred dajanjem zdravila preverite odmerek in koncentracijo v brizgi (prepričajte se, da je na brizgi oznaka za intravensko dajanje).
Bulgarian: - Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).
Slovenian: Preglednica 13: rezultati učinkovitosti študije MMY-3010 Ocena učinkovitosti
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010 Крайни точки
Slovenian: Celukupna incidenca driske, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12-15 % manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
Bulgarian: стомашно-чревни и коремни болки, астенични състояния, инфекции на горните дихателни пътища и периферни невропатии е с 12 - 15% по-ниска в групата на подкожно приложение, отколкото в тази на интравенозно приложение.
Slovenian: Ko zaključite zdravljenje, se z zdravnikom pogovorite o tem, kdaj je varno ponovno začeti z dojenjem.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето след приключване на лечението.
Slovenian: Vključuje tudi neželene učinke v obdobju trženja, ki se v kliničnih študijah niso pojavili.
Bulgarian: Постмаркетинговите нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, също са включени.
Slovenian: Stopnja jetrne okvare*
Bulgarian: Степен на чернодробното увреждане*