FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret pandēmisko cūku gripas vīrusu A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn heimsfaraldri svínainflúensulíkra veira A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Latvian: 25 ml polietilēna tereftalāta (PET) flakons
Icelandic: 25 ml pólýetýlen teraftalat (PET) hettuglös 50 ml PET hettuglös
Latvian: No mātes iegūto antivielu dēļ sivēniem tiek kavēta RESPIPORC FLUpan H1N1 mediētas imunitātes veidošanās.
Icelandic: Mótefni í grísum frá móður trufla ónæmi af völdum RESPIPORC FLUpan
Latvian: Palīgviela: Tiomersāls
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Latvian: * n=18 pacienti.
Icelandic: * n=18 þátttakendur.
Latvian: Noteiktais populācijas vidējais terminālais pusperiods bija 6,8 dienas.
Icelandic: Þýðismat á meðaltals helmingunartíma var 6,8 dagar.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
Latvian: Terminālais pusperiods (t1/2ß)
Icelandic: Lokahelmingunartími(t1/2ß)
Latvian: 5,1 (±2,4) dienas
Icelandic: 5,1 (±2,4) dagar
Latvian: 603 (±129) ml/dienā
Icelandic: 603 (±129) ml/dag
Latvian: Tādēļ ļoti ieteicams pārtraukt smēķēšanu un izvairīties no tabakas dūmiem apkārtējā vidē.
Icelandic: Því er sterklega mælt með því að hætta reykingum og að forðast tóbaksreyk í umhverfinu.
Latvian: Pacientu vecums bija no 29 līdz 68 gadiem (vidējais vecums 49 gadi).
Icelandic: Þátttakendur voru á aldrinum 29 til 68 ára (meðalaldur 49 ár).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 20. augusts
Icelandic: 20. ágúst 2015
Latvian: Laukums zem līknes (AUC0-∞)
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC0-∞)
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18gadiem.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18ára.
Latvian: Informācija par alerģiskām reakcijām: kad nepieciešama infūzijas palēnināšana vai pārtraukšana?
Icelandic: Upplýsingar um ofnæmisviðbrögð: hvenær er nauðsynlegt að hægja á eða stöðva innrennslið?
Latvian: RAPID pētījumi
Icelandic: RAPID rannsóknir
Latvian: Maksimālā koncentrācija (Cmax)
Icelandic: Hámarksstyrkur (Cmax)
Latvian: 144 (±27) µM x dienā
Icelandic: 144 (±27) µM x dag
Latvian: Klīniskā pētījuma galīgā ziņojuma iesniegšana līdz 2025. gada 31. martam
Icelandic: Skila á klínískri lokaskýrslu fyrir 31. mars 2025.
Latvian: Pēc pirmajām infūzijām Jūs pats vai aprūpētājs var ievadīt Respreeza, taču tikai pēc atbilstošas apmācības.
Icelandic: Eftir fyrstu innrennslin gætir þú eða umönnunaraðili þinn einnig gefið Respreeza, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Latvian: Vidējais (standarta deviācija)*
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik)*
Latvian: Sagatavotā šķīduma osmolalitāte ir aptuveni 279 mOsmol / kg un pH ir 7,0.
Icelandic: Áætlaður osmólalstyrkur blönduðu lausnarinnar er 279 mOsmól/kg og pH er 7,0.
Latvian: Dēļ šī bojājuma plaušas pareizi nedarbojas.
Icelandic: Vegna þessara skemmda geta lungun ekki virkað nægilega vel.
Latvian: Dažos gadījumos var rasties smagas alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta alvarleg ofnæmisviðbrögð komið fram.
Latvian: Saņemtais Respreeza daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas.
Icelandic: Respreeza sem þú færð byggist á líkamsþyngd þinni.
Latvian: Viens iepakojums satur:
Icelandic: Ein pakkning inniheldur:
Latvian: Respreeza drošums novērtēts vairākos preklīniskajos pētījumos.
Icelandic: Öryggi Respreeza hefur verið metið í nokkrum forklínískum rannsóknum.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, ārsts pārrunās ar Jums šo zāļu lietošanas iespējamos riskus un ieguvumus.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að taka lyfið.
Latvian: "Informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, kuri piemēroti ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev");
Icelandic: „Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga sem henta til heimameðferðar/sjálfsmeðferðar")
Latvian: Ja simptomi pazūd tūlīt pēc ievades pārtraukšanas, infūziju var atsākt ar lēnāku ātrumu, kas ir piemērots pacientam.
Icelandic: Ef einkennin líða fljótt hjá eftir að innrennslið er stöðvað, má hefja meðferðina aftur á minni hraða sem er þægilegur fyrir sjúklinginn.
Latvian: Minētais attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýtilkomnar veirur og aðra sýkla.
Latvian: Pārliecinieties, lai pavilkts tiktu tikai blistera iepakojums, nevis Mix2Vial komplekts (3. attēls).
Icelandic: Passið að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn (mynd 3).
Latvian: Tika veikti četri Respreeza klīniskie pētījumi 89 pacientiem (59 vīriešiem un 30 sievietēm), lai novērtētu Respreeza ietekmi uz alfa1-proteināzes inhibitora līmeni serumā.
Icelandic: Fjórar klínískar rannsóknir voru gerðar með Respreeza hjá 89 þátttakendum (59 körlum og 30 konum) til að meta áhrif Respreeza á sermisþéttni alfa1-próteinasahemils.
Latvian: Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka esat piemērots ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev, viņš dos Jums norādījumus par šādiem jautājumiem:
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú hentir vel fyrir slíka heimameðferð/sjálfsmeðferð, mun hann eða hún leiðbeina þér við:
Latvian: Pārtraucot Respreeza lietošanu, Jūsu veselības stāvoklis var pasliktināties.
Icelandic: Ef meðferð með Respreeza er hætt getur ástand þitt versnað.
Latvian: Ja Jums rodas reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus līdz reibonis ir pagājis (skatīt 4. punktu).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar þar til sundlið er liðið hjá (sjá kafla 4).
Latvian: Skrīningā alfa1-proteināzes inhibitora līmenis serumā bija no 3,2 līdz 10,1 M (vidēji 5,6 M).
Icelandic: Við skimun var sermisþéttni alfa1-próteinasahemils á bilinu 3,2 til 10,1 M (meðaltal 5,6 M).
Latvian: Neitrofilo leikocītu elastāze var radīt kaitējumu, ja tās darbība netiek kontrolēta (piemēram, gadījumā, ja Jums ir alfa1-proteināzes inhibitora deficīts).
Icelandic: Daufkyrningaelastasar geta valdið skemmdum ef verkun þeirra er ekki stjórnað (til dæmis ef þú ert með skort á alfa1-próteinasahemlum).
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, kuri piemēroti ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og sjúklingum sem henta fyrir heimameðferð/sjálfsmeðferð
Latvian: Šī iemesla dēļ Respreeza var būt maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Því er hugsanlegt að Respreeza geti haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: • Ar vienu roku cieši satveriet Respreeza flakonu tā, kā parādīts 5. attēlā.
Icelandic: Takið þétt með annarri hendi um Respreeza hettuglasið eins og sýnt er á mynd 5.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án samráðs við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tās var progresēt (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem), izraisot smagas alerģiskas reakcijas, pat ja iepriekšējās lietošanas reizēs nav novērotas alerģijas pazīmes.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 000 einstaklingum) geta þau þróast yfir í alvarleg ofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt þú hafir ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri innrennsli.
Latvian: Sīkāku informāciju par sagatavotā šķīduma ievadīšanu skatīt norādījumos 6.6. apakšpunkta beigās.
Icelandic: Nánari upplýsingar um gjöf blönduðu lausnarinnar er að finna í leiðbeiningunum í lok kafla 6.6.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.4)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100)
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze tika veikta, izmantojot datus par 90 RAPID pētījuma pacientiem, kuri saņēma Respreeza.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð með því að nota gögn frá 90 þátttakendum í RAPID rannsókninni sem fengu meðferð með Respreeza.
Latvian: NB biežums pēcreģistrācijas pieredzē tiek novērtēts tikai kā "nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)".
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir markaðssetningu er einungis flokkuð sem „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)".
Latvian: Jūsu ārsts noteiks atbilstošo infūzijas ātrumu, ņemot vērā Jūsu svaru un infūzijas panesamību.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi innrennslishraða fyrir þig með því að taka tillit til þyngdar þinnarog innrennslisþols.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Respreeza
Icelandic: Ef gleymist að nota Respreeza
Latvian: Ja esat lietojis Respreeza vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas sekas nav zināmas.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Respreeza en mælt er fyrir um Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
Latvian: Vidējais minimālais alfa1-proteināzes inhibitora līmenis serumā līdzsvara koncentrācija (7.-11. nedēļā) tika uzturēta virs 11 M.
Icelandic: Meðaltalslágþéttni alfa1-próteinasahemils í sermi við jafnvægi (vikur 7-11) hélst yfir 11 M.
Latvian: Ja tas nav iespējams, šķīdumu var uzglabāt līdz 3 stundām istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt má geyma lausnir í allt að 3klukkustundir við stofuhita (allt að 25°C).
Latvian: Respreeza ir iegūts no cilvēka asins plazmas (asiņu šķidrās daļas, kas paliek pāri pēc asins šūnu izņemšanas).
Icelandic: Respreeza er framleitt úr plasma úr mönnum (sem er vökvahluti blóðsins þegar blóðfrumur hafa verið fjarlægðar).
Latvian: 4. Atveriet Mix2Vial komplektu, noņemot vāciņu (1. attēls).
Icelandic: 4. Opnið Mix2Vial búnaðinn með því að fletta lokinu af (mynd 1).
Latvian: Respreeza ir paredzēts uzturošai terapijai, lai palēninātu emfizēmas progresēšanu pieaugušajiem ar dokumentētu smagu alfa1-proteināzes inhibitora deficītu (piem., genotipi PiZZ, PiZ(nulles alēle), Pi(nulles alēle, nulles alēle), PiSZ).
Icelandic: Respreeza er ætlað sem viðhaldsmeðferð til að hægja á framvindu lungnaþembu hjá fullorðnum með alvarlegan, staðfestan skort á alfa1-próteinasahemli (t.d. arfgerðanna PiZZ, PiZ(núll), Pi(núll,núll), PiSZ).
Latvian: • kā aizpildīt ārstēšanas dienasgrāmatu;
Icelandic: hvernig halda eigi meðferðardagbók
Latvian: • Nelietojiet sagatavošanai komplektācijā ietvertās sterilās palīgierīces, ja to iepakojums ir atvērts vai tās ir bojātas.
Icelandic: Notið ekki meðfylgjandi dauðhreinsuð hjálpartæki til blöndunar, ef umbúðir þeirra hafa verið opnaðar eða þær eru skemmdar.
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial komplektu no blistera iepakojuma.
Icelandic: Ekki taka Mix2Vial búnaðinn úr þynnupakkningunni.
Latvian: Nopietnākajos gadījumos alerģiskās reakcijas var progresēt, izraisot smagas anafilaktiskās reakcijas, pat ja iepriekšējās lietošanas reizēs nav novērota paaugstināta jutība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Í alvarlegustu tilvikunum geta ofnæmisviðbrögð þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð, jafnvel þótt sjúklingurinn hafi ekki sýnt nein merki um ofnæmi við fyrri gjafir (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pulveris jāšķīdina ar injekcijas ūdeni (ieteikumus par sagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā), un jāievada, izmantojot intravenozās ievades komplektu (nav pievienots).
Icelandic: Duftið verður að blanda með vatni fyrir stungulyf (sjá leiðbeiningar um blöndun í kafla 6.6) og gefa með því að nota innrennslissett (fylgir ekki með).
Latvian: Pēc Respreeza lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Sundl getur fylgt gjöf Respreeza (sjá kafla 4.8).
Latvian: Tomēr, tā kā informācija par Respreeza drošumu, lietojot grūtniecības laikā, nav pieejama, ja esat grūtniece, šīs zāles var lietot tikai ar piesardzību.
Icelandic: Hins vegar, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi Respreeza á meðgöngu, skal aðeins gefa þér þetta lyf með varúð ef þú ert þunguð.
Latvian: Nav veikti atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ilgāk par 5 dienām, pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un pētījumi par iespējamu kancerogenitāti.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í meira en 5 daga, rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Kopumā līdz 21. dienai tika paņemti 13 pēcinfūzijas seruma paraugi dažādos laika periodos.
Icelandic: Alls voru 13 sermissýni tekin eftir innrennsli á mismunandi tímapunktum fram að degi
Latvian: Tā kā tabakas smēķēšana ir svarīgs emfizēmas attīstības un progresēšanas riska faktors, ļoti ieteicams pārtraukt smēķēšanu un izvairīties no pasīvās smēķēšanas.
Icelandic: Þar sem tóbaksreykur er mikilvægur áhættuþáttur í þróun og framvindu lungnaþembu, er þér eindregið ráðlagt að hætta reykingum og forðast óbeinar reykingar.
Latvian: Šīs zāles ir balts līdz gandrīz balts pulveris.
Icelandic: Lyfið er hvítt til beinhvítt duft.
Latvian: Tika veikts dubultakls, randomizēts, aktīvi kontrolēts, krustenisks farmakokinētikas pētījums 13 vīriešiem un 5 sievietēm ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu vecumā no 36 līdz 66 gadiem.
Icelandic: Tvíblind, slembuð, lyfjahvarfafræðileg rannsókn með víxlun og virku samanburðarlyfi var gerð hjá 13 körlum og 5 konum með skort á alfa1-próteinasahemli, á aldrinum 36 til 66 ára.
Latvian: *Iegūts no cilvēku donoru plazmas.
Icelandic: *Framleitt úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum).
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir iekrāsojušies, duļķaini vai tajos ir neizšķīdušas daļiņas.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru mislitaðar, skýjaðar eða með agnir.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja domājat, ka Respreeza lietots vairāk nekā noteikts.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú heldur að þú hafir notað meira Respreeza en mælt var fyrir um.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltsnauðu fæði.
Latvian: • Pulvera pilnīga sagatavošana jāpanāk 5 minūtēs (ja daudzums iepakojumā ir 1 g) vai 10 minūtēs (ja daudzums iepakojumā 4 g vai 5 g).
Icelandic: Heildarblöndun duftsins skal náð innan 5 mínútna (1 g pakkning) eða 10 mínútna (4 g eða 5 g pakkningar).
Latvian: Kā uzglabāt Respreeza
Icelandic: Hvernig geyma á Respreeza
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja zāļu infūzijas laikā novērojat šādas reakcijas.
Icelandic: Láttu lækninn eða heilbrigðisstarfsmann tafarlaust vita ef þú tekur eftir slíkum viðbrögðum meðan á innrennsli lyfsins stendur.
Latvian: 7. Injicējiet/ievadiet infūzijā sagatavoto šķīdumu vēnā, sekojot ārsta norādījumiem.
Icelandic: 7. Gefið blönduðu lausnina í æð með inndælingu/innrennsli samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, mannīts.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, mannitól.
Latvian: Kas ir Respreeza un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Respreeza og við hverju það er notað
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un mannīts (skatīt 2. punkta pēdējo paragrāfu).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat og mannitól (sjá síðustu málsgrein í kafla 2).
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lausnina strax.
Latvian: Emfizēma veidojas, ja alfa1-proteināzes inhibitora trūkuma rezultātā neitrofilo leikocītu elastāze netiek pienācīgi kontrolēta, bojājot sīkos gaisa puslīšus plaušās, caur kuriem skābeklis nokļūst organismā.
Icelandic: Lungnaþemba þróast þegar skortur á alfa1-próteinasahemli veldur ástandi þar sem daufkyrningaelastösum er ekki nægilega vel stjórnað og þeir skemma litlu loftblöðrurnar í lungunum, þaðan sem súrefni berst í líkamann.
Latvian: Ikgadējais plaušu audu blīvuma samazināšanās ātrums, vērtējot kopējo plaušu kapacitāti (total lung capacity, TLC) DT skenēšanā 2 gadu laikā, Respreeza lietotājiem bija mazāks (-1,45 g/l) salīdzinājumā ar placebo ietekmi (-2,19 g/l), liecinot par 34% samazinājumu (p = 0,017, vienpusēja).
Icelandic: Árlega skerðingin á lungnaþéttleika sem mæld var með tölvusneiðmyndum sem heildarlungnarúmmál (TLC) yfir 2 ár var lægri með Respreeza (-1,45 g/l) samanborið við lyfleysu (-2,19 g/l), sem endurspeglar 34% minnkun (p = 0,017, 1-hliða).
Latvian: 13. Ja nepieciešamās devas iegūšanai ir nepieciešams vairāk nekā 1 Respreeza flakons, veiciet punktā 1. - 11. norādītās darbības, izmantojot papildu iepakojumu ar nelietotu Mix2Vial komplektu.
Icelandic: Ef nota þarf fleiri en 1 hettuglas af Respreeza til að fá nauðsynlegan skammt, skal endurtaka leiðbeiningar 1 til 11 hér fyrir ofan og nota annan pakka með ónotuðum Mix2Vial búnaði.
Latvian: Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists ņems to vērā, ja Jums ir diēta ar kontrolētu nātrija saturu.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður munu hafa það í huga ef þú ert á saltsnauðu fæði.
Latvian: • ieļauti arī asins vai plazmas apstrādes procesa pasākumi, kas var inaktivēt vai atdalīt vīrusus.
Icelandic: • notkun aðferða við vinnslu blóðs og plasma sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
Latvian: Dubultaklā, kontrolētā klīniskajā pētījumā Respreeza drošuma un bioķīmiskās efektivitātes novērtēšanai 44 pacienti tika randomizēti, lai intravenozi saņemtu Respreeza 60 mg/kg ķ.m. devā reizi nedēļā 24 nedēļas.
Icelandic: Í tvíblindri, klínískri rannsókn til að meta öryggi og lífefnafræðilega virkni Respreeza var 44 þátttakendum slembiraðað til að fá 60 mg/kg líkamsþunga skammt af Respreeza í bláæð einu sinni í viku í 24 vikur.
Latvian: 1. Pārliecinieties, ka Respreeza flakons un ūdens injekcijām ir istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Icelandic: Gangið úr skugga um að hettuglösin með Respreeza og vatni fyrir stungulyf séu við herbergishita (allt að 25°C).
Latvian: Nākamās infūzijas var veikt aprūpētājs vai pacients (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Síðari innrennsli mega umönnunaraðili eða sjúklingurinn sjálfur gefa (sjá kafla 4.4).
Latvian: • kā pagatavot un ievadīt šīs zāles (skatīt ilustrētos norādījumus šīs instrukcijas beigās
Icelandic: hvernig blanda eigi og gefalyfið(sjá myndskreyttar leiðbeiningar í lok fylgiseðilsins í kaflanum
Latvian: Lēmumu par to, vai pacients ir piemērots ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev, pieņem ārstējošais ārsts, kuram jānodrošina pacientam atbilstoša apmācība (piemēram, attiecībā uz zāļu sagatavošanu, Mix2Vial komplekta izmantošanu, intravenozās sistēmas sagatavošanu, infūzijas tehniku, ārstēšanas dienasgrāmatas rakstīšanu, nevēlamo blakusparādību atpazīšanu un rīcību to gadījumā), un lietošana regulāri tiek pārskatīta.
Icelandic: Ákvörðun um það hvort heimameðferð/sjálfsmeðferð henti sjúklingi er tekin af meðferðarlækni, sem þarf að tryggja að viðeigandi þjálfun sé veitt (t.d. varðandi blöndun, notkun Mix2Vial búnaðar, samsetningu á innrennslisslöngum, inndælingaraðferðum, skráningu í meðferðardagbók, greiningu á aukaverkunum og viðbrögðum ef slík viðbrögð koma fram) og notkunin skal endurskoðuð með reglulegu millibili.
Latvian: Šajā pētījumā uzņemto pacientu apakšgrupai (10 Respreeza lietotājiem) tika veikta bronhoalveolārā lavāža.
Icelandic: Í undirhópi þátttakenda í rannsókninni (10 þátttakendur sem fengu meðferð með Respreeza) var framkvæmt berkjuskol.
Latvian: Pēc modeļa aprēķinātā vidējā līdzsvara koncentrācija bija 21,8 µM pēc 60 mg /kg ķ.m./nedēļā devas.
Icelandic: Líkanið spáði meðalþéttninni 21,8 mM við jafnvægi eftir skammtinn 60 mg/kg líkamsþyngdar/viku.
Latvian: Pulveris ir balts līdz gandrīz balts.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt.
Latvian: Novērojot kādu reakciju, kas varētu būt saistīta ar Respreeza ievadīšanu, infūzijas ātrums jāsamazina vai ievadīšana jāpārtrauc, ja to prasa pacienta klīniskais stāvoklis.
Icelandic: Ef einhver viðbrögð koma fram sem gætu tengst gjöf Respreeza, skal minnka innrennslishraðann eða stöðva gjöfina í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Latvian: Jums var būt alerģija pret cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru, pat ja iepriekš jau saņēmāt cilvēka alfa1proteināzes inhibitorus un panesamība bija laba.
Icelandic: Þú kannt að vera með ofnæmi fyrir alfa1-próteinasahemli manna jafnvel þótt þú hafir áður fengið alfa1próteinasahemil manna og þolað það vel.
Latvian: Sastopamības biežums pacientiem (pamatojoties uz sešu mēnešu lietošanu klīnisko pētījumu laikā) novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: bieži (≥1/100 līdz<1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10 000).
Latvian: Ieteicamā deva ir 60 mg uz kg ķermeņa masas un tā jāievada reizi nedēļā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 mg á kg líkamsþyngdar og skal gefa hann einu sinni í viku.
Latvian: • ziedoto asiņu un plazmas paraugu testēšana, lai mēģinātu izvairīties no materiāla ar vīrusu/infekciju pazīmēm;
Icelandic: • prófanir á sýnum úr gefnu blóði og plasma til að reyna að forðast notkun blóðhluta með merkjum um veirur/sýkingar,
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāievada, izmantojot intravenozās ievades komplektu (nav pievienots).
Icelandic: Gefa verður blönduðu lausnina með því að nota innrennslissett (fylgir ekki).
Latvian: Kopumā 180 pacienti ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu, kuru raksturo alfa1-proteināzes inhibitora minimālais līmenis serumā < 11 µM (t.i. < 50 mg/dl, tika noteikts ar nefelometriju) un klīniski pierādītu emfizēmu tika randomizēti, lai reizi nedēļā intravenozi saņemtu Respreeza (93 lietotāji) 60 mg/kg ķ.m. devā vai placebo (87 lietotāji) līdz 24 mēnešu ilgā periodā.
Icelandic: Alls var 180 þátttakendum með skort á alfa1-próteinasahemli sem einkenndist af þéttni alfa1próteinasahemils í sermi <11 μM (þ.e. < 50 mg/dl samkvæmt agnaendurskinsmælingu (nephelometry))og klínískar vísbendingar um lungnaþembu, slembiraðað til að fá vikulega skammtinn 60 mg/kg líkamsþunga í bláæð af annaðhvort Respreeza (93 einstaklingar) eða lyfleysu (87 einstaklingar) í allt að 24 mánuði.
Latvian: Izmetiet flakonu ar ūdeni injekcijām kopā ar visu Mix2Vial komplektu.
Icelandic: Fargið hettuglasinu undan vatninu fyrir stungulyf ásamt öllum Mix2Vial búnaðinum.
Latvian: • kā nodrošināt zālēm sterilitāti (aseptiska infūzijas tehnika);
Icelandic: • hvernig halda eigi lyfinu dauðhreinsuðu (smitgátartækni við innrennsli)
Latvian: 3. Uzpildiet kameru, saspiežot pilināšanas kameru, līdz Respreeza piepilda kameru līdz pusei.
Icelandic: 3. Undirbúið hólfið með því að kreista dropahólfið þar til Respreeza hefur fyllt hólfið til hálfs.
Latvian: Lēnām atveriet ievadīšanas komplekta rotējošo aizspiedni un ļaujiet Respreeza plūst, līdz tas piepilda sistēmas cauruli līdz galam bez gaisa burbuļiem.
Icelandic: 4. Losið hægt um klemmuna á innrennslissettinu og leyfið Respreeza að flæða þar til það nær út í enda slöngunnar án loftbóla.
Latvian: Viņš veiks nepieciešamos pasākumus.
Icelandic: Hann eða hún mun gera viðeigandi ráðstafanir.
Latvian: Ziņojotparblakusparādībām, Jūsvaratpalīdzēt nodrošinātdaudzplašāku informāciju paršo zāļu drošumu.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Respreeza visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) saistībā ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Respreeza hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnaþembu (COPD) vegna skorts á alfa1próteinasahemli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Retāk novērotas alerģiskas reakcijas (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).