FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de 235 børn, der blev behandlet med høje doser af inhalerede kortikosteroider plus en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist inden undersøgelsens start, var der i gennemsnit 0,4 forværringer i løbet af de første 24 ugers behandling hos dem, der fik Xolair, sammenlignet med 0,6 hos dem, der fik placebo.
Polish: Wśród 235 dzieci leczonych dużymi dawkami kortykosteroidów do wdychania w skojarzeniu z długo działającym agonistą receptorów beta2 przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentów przyjmujących lek Xolair odnotowano średnio 0,4 zaostrzeń w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia, w porównaniu do 0,6 zaostrzeń u pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Det fås i to former, nemlig som et hætteglas med pulver og solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning, og som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en injektionsvæske, opløsning.
Polish: Lek jest dostępny w dwóch postaciach: jako fiolka zawierająca proszek i rozpuszczalnik, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań, oraz jako ampułkostrzykawka zawierająca roztwór do wstrzykiwań.
Danish: Udvalget konkluderede, at resultaterne af undersøgelserne af Xolair hos patienter med astma generelt dannede et mønster, som viste, at lægemidlet var effektivt til behandling af svær allergisk astma.
Polish: Komitet uznał, że w badaniach nad produktem Xolair dotyczących astmy wystąpił schemat wyników, który świadczy o tym, że lek jest skuteczny w leczeniu ciężkiej astmy alergicznej.
Danish: Xolair anvendes til at opnå bedre kontrol med svær vedvarende astma, der skyldes allergi.
Polish: Produkt Xolair stosuje się w celu poprawy kontroli ciężkiej, przewlekłej astmy wywoływanej alergią.
Danish: I undersøgelserne hos patienter med kronisk spontan nældefeber lindrede Xolair 300 mg kløesymptomerne med 4,5 til 5,8 points mere end placebo efter 12 ugers behandling.
Polish: W badaniach u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną po 12 tygodniach leczenia produkt Xolair w dawce 300 mg zmniejszył objawy swędzenia o 4,5 do 5,8 punktów bardziej niż placebo.
Danish: Behandling med Xolair bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af svær vedvarende astma eller kronisk spontan nældefeber.
Polish: Leczenie produktem Xolair powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Danish: Derved lindres allergisymptomerne, såsom astmaanfald.
Polish: Pomaga to zmniejszyć objawy alergii, w tym napady astmy.
Danish: Hos patienter med kronisk spontan nældefeber er de hyppigste bivirkninger ved Xolair (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) bihulebetændelse (sinusitis), hovedpine, ledsmerter (arthralgi), reaktioner på injektionsstedet og infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Polish: U pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xolair (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zapalenie zatok, ból głowy, bóle stawów, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Danish: I alle undersøgelserne blev Xolair sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), begge som tillægsbehandling til patientens eksisterende behandling.
Polish: We wszystkich badaniach działanie produktu Xolair porównywano z działaniem placebo (leczenie pozorowane) po ich włączeniu do dotychczasowego leczenia pacjentów.
Danish: Til behandling af astma gives Xolair af en sundhedsfagligt uddannet person som en injektion under huden i skulderen eller låret hver anden eller fjerde uge.
Polish: W leczeniu astmy produkt Xolair jest podawany przez pracownika służby zdrowia w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię lub w udo co dwa lub co cztery tygodnie.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xolair fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Xolair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: I undersøgelsen hos børn mellem seks og 12 år med allergisk astma var antallet af forværringer lavere hos dem, der fik Xolair.
Polish: W badaniu u dzieci w wieku 6-12 lat z astmą alergiczną liczba zaostrzeń była niższa u pacjentów przyjmujących lek - Xolair.
Danish: Hos børn på 12 år og derover med allergisk astma er de hyppigste bivirkninger ved Xolair (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) hovedpine og reaktioner på injektionsstedet, herunder hævelse, rødme, smerte og kløe.
Polish: U pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xolair (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie.
Danish: I undersøgelserne hos patienter på 12 år og derover med allergisk astma reducerede Xolair antallet af forværringer med ca. halvdelen.
Polish: W badaniach u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną lek Xolair zmniejszał liczbę zaostrzeń o około połowę.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at Xolair (300 mg) viste sig at lindre symptomerne på kronisk spontan nældefeber betydeligt, når det blev anvendt som tillægsbehandling til patientens eksisterende behandling, men bemærkede, at undersøgelsesdataene vedrørende langvarig anvendelse ud over seks måneder var begrænsede.
Polish: znacznie zmniejsza objawy przewlekłej pokrzywki spontanicznej, gdy jest stosowany jako dodatek do aktualnego leczenia pacjentów, ale zauważył, że dane dotyczące długoterminowego stosowania powyżej 6 miesięcy są ograniczone.
Danish: Til behandling af kronisk spontan nældefeber gives Xolair af en sundhedsfagligt uddannet person som en injektion under huden i skulderen eller låret i en dosis på 300 mg hver fjerde uge.
Polish: W leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej produkt Xolair jest podawany przez pracownika służby zdrowia w postaci wstrzyknięcia podskórnego w ramię lub w udo w dawce 300 mg co cztery tygodnie.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xolair?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xolair?
Danish: Patienter med allergi producerer store mængder IgE, som udløser en allergisk reaktion ved påvirkning med et allergen.
Polish: Omalizumab zaprojektowano w taki sposób, aby dołączał się do ludzkich IgE, które są wytwarzane w dużych ilościach u pacjentów z alergiami i wyzwalają reakcję alergiczną w odpowiedzi na alergen.
Danish: Xolair er beregnet til langtidsbehandling ved behandling af astma.
Polish: W leczeniu astmy produkt Xolair jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Danish: Det tager normalt 12 til 16 uger, før virkningen af Xolair indtræder.
Polish: Poprawa stanu zdrowia po zastosowaniu produktu Xolair występuje zwykle po 12-16 tygodniach.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xolair?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xolair zaobserwowano w badaniach?
Danish: Det betyder, at der er mindre IgE til at udløse en allergisk reaktion, når kroppen møder et allergen.
Polish: Oznacza to, że gdy organizm napotka alergen, przyczyni się to do zmniejszenia liczby IgE, które mogą wyzwalać reakcję alergiczną.
Danish: Hvordan anvendes Xolair?
Polish: Jak stosować produkt Xolair?
Danish: • De skal have fremvist en positiv hudtest for et allergen (et stof, der fremkalder allergi) i luften,
Polish: • dodatni wynik testu skórnego na uczulenie spowodowane przez alergen (czynnik wywołujący alergię) w powietrzu, taki jak roztocze kurzu domowego, pyłki lub pleśnie;
Danish: Hvorfor blev Xolair godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xolair?
Danish: Hvordan virker Xolair?
Polish: Jak działa produkt Xolair?
Danish: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Polish: EU/1/19/1399/001 XOSPATA 40 mg
Danish: (OPA/aluminium/PVC/aluminium)
Polish: Blister (OPA/aluminium/PVC/aluminiumalu/alu)
Danish: 40 mg Filmovertrukne tabletter
Polish: 84 tabletki
Danish: tabletter
Polish: Doustna
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xospata løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xospata są stale monitorowane.
Danish: Den anbefalede startdosis er tre tabletter én gang dagligt og kan øges til fem tabletter én gang dagligt efter fire uger afhængigt af patientens respons.
Polish: Zalecana dawka początkowa to trzy tabletki na dobę, którą po czterech tygodniach można podwyższyć do pięciu tabletek na dobę w zależności od reakcji pacjenta.
Danish: Xospata (gilteritinib)
Polish: Xospata (gilterytynib)
Danish: Yderligere information om Xospata findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xospata znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Danish: Xospata findes som tabletter (40 mg).
Polish: Lek Xospata jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Danish: Lægen vil også tage regelmæssige blodprøver og kontrollere patientens hjertefunktion før og under behandlingen.
Polish: Lekarz będzie wykonywać również regularne badania krwi i sprawdzi stan serca pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xospata opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xospata przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Før behandlingen indledes, vil lægerne foretage en genetisk test for at bekræfte, at patienten har en FLT3-mutation.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze przeprowadzą badanie genetyczne, aby potwierdzić, że u pacjenta występuje mutacja FLT3.
Danish: Patienter, der fik Xospata, overlevede i gennemsnit 9,3 måneder sammenlignet med 5,6 måneder for dem, der undergik forskellige former for kemoterapi.
Polish: Czas przeżycia u pacjentów przyjmujących lek Xospata wyniósł średnio 9,3 miesiąca, a w przypadku osób przyjmujących różne rodzaje chemioterapii było to 5,6 miesiąca.
Danish: Hvad er Xospata, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Xospata i w jakim celu się go stosuje
Danish: Patienter vil også få udleveret et patientkort med oplysninger om, hvornår der bør søges lægehjælp, hvis der er mistanke om differentieringssyndrom.
Polish: Pacjenci otrzymają również kartę pacjenta zawierającą informacje dotyczące sposobu postępowania na wypadek podejrzenia objawów zespołu różnicowania.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xospata (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er forhøjede niveauer af visse enzymer i blodet (kreatin-fosfokinase, alanin-aminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase), diarré, træthed, kvalme, forstoppelse, hoste, perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), dyspnø (åndenød), svimmelhed, hypotension (nedsat blodtryk), smerter i ekstremiteterne, svaghed, ledsmerter og muskelsmerter.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xospata (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone stężenie niektórych enzymów we krwi (fosfokinazy kreatyny, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej), biegunka, zmęczenie, nudności (mdłości), zaparcia, kaszel, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), duszność (krótki oddech), zawroty głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ból w kończynach, osłabienie, ból stawów i ból mięśni.
Danish: Det aktive stof i Xospata er gilteritinib.
Polish: Substancją czynną leku Xospata jest gilterytynib.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Xospata vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xospata są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Xospata fås kun på recept, og behandling bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Polish: Lek Xospata jest wydawany na receptę, a terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xospata, vil udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter om tegnene og symptomerne på differentieringssyndrom.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xospata do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat objawów zespołu różnicowania.
Danish: Hos patienter med en FT3-mutation er FLT3 overaktivt og stimulerer væksten af for mange hvide blodlegemer.
Polish: U pacjentów z mutacją FLT3, FLT3 wykazuje nadmierną aktywność i stymuluje wzrost zbyt wielu białych krwinek.
Danish: Det aktive stof i Xospata, gilteritinib, hæmmer virkningen af enzymer kendt som tyrosinkinaser, navnlig tyrosinkinase FLT3, som normalt styrer væksten og delingen af hvide blodlegemer.
Polish: Substancja czynna leku Xospata, gilterynib, blokuje działanie enzymów zwanych kinezami tyrozyny, a w szczególności kinazy tyrozyny zwanej FLT3, która zwyczajowo kontroluje wzrost i podział białych krwinek.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xospata?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xospata
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, dyspnø og hypotension.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: biegunka, podwyższony poziom enzymów we krwi, duszność i niedociśnienie.
Danish: Ved at hæmme FLT3 forventes gilteritinib at stoppe væksten af hvide blodlegemer og dermed nedbremse udviklingen af kræft.
Polish: Oczekuje się, że poprzez zablokowanie FLT3 gilterytynib zahamuje wzrost białych krwinek i tym samym spowolni rozwój nowotworu.
Danish: Xospata anvendes, når AML enten er vendt tilbage eller ikke er i bedring efter forudgående behandling, og gives kun til patienter, hvis kræftceller udviser en bestemt ændring (mutation) i genet for proteinet FLT3.
Polish: Lek Xospata stosuje się w przypadku nawrotu AML lub braku poprawy stanu zdrowia po zastosowaniu poprzedniego leczenia i podaje się jedynie pacjentom, których komórki nowotworowe uległy konkretnej zmianie (mutacji) w genie dla białka o nazwie FLT3.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger omfatter en tilstand relateret til de hvide blodlegemer kendt som differentieringssyndrom, en hjernetilstand kendt som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) og hjerterytmeproblemer.
Polish: Inne poważne działania niepożądane obejmują zaburzenia związane z białymi krwinkami zwane zespołem różnicowania (choroba mózgu zwana zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii) oraz zaburzenia rytmu serca.
Danish: AML er sjælden, og Xospata blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. januar 2018.
Polish: Ze względu na to, że chorobę AML uznano za rzadko występującą, w dniu 17 stycznia 2018 r. lek Xospata uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den. Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen helt eller med mellemrum.
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia na określony czas lub definitywnie.
Danish: I et hovedstudie med 371 AML-patienter med en FLT3-mutation, hvis sygdom var vendt tilbage eller ikke var i bedring efter forudgående behandling, forlængede behandling med Xospata patienternes overlevelse set i forhold til behandling med kemoterapi.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 371 pacjentów z AML z mutacją FLT3, u których nastąpił nawrót choroby lub brak poprawy po zakończeniu poprzedniego leczenia, lek Xospata przyczynił się do wydłużenie życia pacjentów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi chemioterapię.
Danish: AML-patienter med en FLT3-mutation, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke er i bedring efter forudgående behandling, har en dårlig prognose og begrænsede behandlingsmuligheder.
Polish: Pacjenci z AML z mutacją FLT3, u których nastąpił nawrót choroby lub nie nastąpiła poprawa stanu zdrowia po zakończeniu leczenia, mają niekorzystne rokowania, a opcje leczenia są ograniczone.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xospata fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xospata znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Xospata anvendes til at behandle patienter med akut myeloid leukæmi (AML), en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Polish: Xospata to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), nowotworem krwinek białych.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xospata, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xospata znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Hvordan virker Xospata?
Polish: Jak działa lek Xospata
Danish: Hvordan anvendes Xospata?
Polish: Jak stosować lek Xospata
Danish: En oversigt over Xospata, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xospata i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xospata.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xospata w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xospata?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xospata
Danish: Andre oplysninger om Xospata
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Xospata
Danish: Bivirkningerne ved Xospata er de forventede for denne kategori af lægemidler og anses for at være håndterbare.
Polish: Wykazano skuteczność leku Xospata w wydłużaniu życia pacjentów w porównaniu z innymi rodzajami leczenia przeciwnowotworowego Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xospata są typowe dla tej klasy leków i uznaje się je za możliwe do opanowania.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xospata?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xospata wykazane w badaniach
Danish: a eller lavere.
Polish: a lub niższego.
Danish: Elimination Efter en enkelt dosis [
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczej dawki gilterytynibu znakowanego radioizotopem ([
Danish: 54 % af patienterne var kvinder.
Polish: Pięćdziesiąt cztery procent pacjentów było płci żeńskiej.
Danish: Mit navn: ________________________________________________________________________ Mit telefonnummer: ____________________________________________________________ Kontaktperson i nødstilfælde: ________________________________________________________ Telefonnummer på kontaktperson i nødstilfælde: _______________________________________ Navn på hæmatolog/onkolog/onkologisygeplejerske: _____________________________________ Telefonnummer: _______________________________________________________________ Telefonnummer uden for kontortid: __________________________________________________ Navn på mit hospital: ______________________________________________________________ Mit hospitals telefonnummer: ____________________________________________________
Polish: Moje imię i nazwisko: _______________________________________________________________ Mój numer kontaktowy: ____________________________________________________________ Osoba kontaktowa w razie nagłych wypadków: _________________________________________ Numer kontaktowy w razie nagłych wypadków: _________________________________________ Nazwisko hematologa/onkologa/pielęgniarki onkologicznej: _______________________________ Numer kontaktowy: ________________________________________________________________ Numer kontaktowy poza godzinami pracy: _____________________________________________
Danish: a eller højere, der betragtes som relateret til behandlingen
Polish: a lub wyższego uznawana za związaną z leczeniem.
Danish: En mulig klinisk relevans af disse resultater er ikke kendt.
Polish: Możliwe znaczenie kliniczne tych danych jest nieznane.
Danish: Planlagt HSCT
Polish: Planowane HSCT
Danish: * Frekvensen er baseret på centrallaboratorieværdier.
Polish: *Częstość opiera się na wartościach laboratorium centralnego.
Danish: • Bekræft med EKG på dag 9.
Polish: • Potwierdzić w badaniu EKG w 9. dniu
Danish: Ingen af disse tre metabolitter oversteg 10 % af den samlede eksponering for moderstoffet.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie przekraczał 10% ekspozycji związku macierzystego.
Danish: Samlet overlevelse Dødsfald, n (%)
Polish: Całkowity czas przeżycia Zgony, n (%)
Danish: MEC og FLAG-Ida blev givet i op til to cyklusser, afhængigt af responsen på den første cyklus.
Polish: Schematy MEC i FLAG-Ida podawano przez maksymalnie dwa cykle, w zależności od odpowiedzi na pierwszy cykl.
Danish: EU/1/19/1399/001 84 filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/19/1399/001 84 tabletki powlekane
Danish: I studiet var 42 % af patienterne 65 år eller ældre, og 12 % var 75 år eller ældre.
Polish: W badaniu 42% pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 12% miało 75 lat lub więcej.
Danish: QTc-interval >500 ms
Polish: Odstęp QTc >500 ms
Danish: Anden toksicitet i grad 3
Polish: Inna toksyczność stopnia 3
Danish: Der var indikation for reversibilitet for de fleste forandringer ved udgangen af restitutionsperioden på 4 uger.
Polish: Odwracalność większości zmian została potwierdzona do końca 4-tygodniowego okresu powrotu do normy.
Danish: Komplet remission CR
Polish: Całkowita remisja CR
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi kan øge risikoen for QT-forlængelse.
Polish: Hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Danish: Cirka 16,4 % af den samlede dosis blev udskilt i urinen som uforandret lægemiddel og metabolitter.
Polish: Około 16,4% całkowitej dawki wydala się w moczu w postaci niezmienionej i w postaci metabolitów.
Danish: Responsen kan være forsinket, og derfor bør det overvejes at fortsætte behandlingen ved den ordinerede dosis i op til 6 måneder for at give tid til en klinisk respons.
Polish: Odpowiedź na leczenie może być opóźniona, dlatego należy rozważyć kontynuowanie stosowania zaleconej dawki do 6 miesięcy, aby zapewnić czas na odpowiedź kliniczną.
Danish: Virkning og sikkerhed blev evalueret i det aktivt kontrollerede fase 3-studie (2215-CL-0301).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniu 3. fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (2215-CL-0301).
Danish: • Du skal altid have dette kort på dig, især når du er ude at rejse, eller når du skal til andre læger.
Polish: • Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę, szczególnie podczas podróży lub wizyty u innego lekarza.
Danish: Beslutningen om at genoptage gilteritinib-behandling efter en episode med QT-forlængelse, skal baseres på en omhyggelig vurdering af fordele og risici.
Polish: Decyzję o wznowieniu leczenia gilterytinibem po wystąpieniu wydłużenia odstępu QT należy podjąć po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre motorkøretøjer eller bruge maskiner.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Danish: Kemoterapi (N=124)
Polish: Chemioterapia (N = 124)
Danish: Giv ikke Xospata til børn og unge under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert og virksomt hos denne aldersgruppe.
Polish: Leku Xospata nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest to bezpieczne i skuteczne w tej grupie wiekowej.