FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
French: La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
English: Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
English: 20 micrograms
French: 20 microgrammes
English: B-1330 Rixensart, Belgium
French: B-1330 Rixensart, Belgique
English: Final analysis was performed at study conclusion, 7 years after 1st vaccination.
French: L'analyse finale a été réalisée à la conclusion de l'étude, 7 ans après la première vaccination.
English: In clinical studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
French: Au cours des études cliniques, environ 60% des femmes ayant reçu Cervarix prenaient des contraceptifs hormonaux.
English: Use with hormonal contraceptive
French: Utilisation avec des hormones contraceptives
English: Date of latest renewal: 17 September 2012.
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2007 Date de dernier renouvellement : 17 septembre 2012
English: • if you are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille.
English: The vaccine should be well shaken before use.
French: Le vaccin doit être bien agité avant utilisation.
English: You will receive 2 injections:
French: Vous recevrez 2 injections :
English: You will receive 3 injections:
French: Vous recevrez 3 injections :
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier (ère) pour les prochaines visites.
English: • if you have a severe infection with a high temperature.
French: • si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
English: If you miss a dose
French: Si vous oubliez une dose :
English: • fever (≥38°C)
French: • fièvre (≥38°C)
English: However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
French: Cependant, on ne sait pas si les anticorps induits par la vaccination sont excrétés dans le lait maternel humain.
English: In study 008, immunogenicity up to month 48 was similar to the response observed in study 001.
French: Dans l'étude 008, l'immunogénicité jusqu'au mois 48 a été similaire à la réponse observée dans l'étude 001.
English: If you do not finish the complete vaccination course (two or three injections depending on your age at vaccination), you may not get the best response and protection from the vaccination.
French: Si vous ne recevez pas la totalité du schéma de vaccination (deux ou trois injections selon votre âge au moment de la vaccination), il est possible que votre réponse à la vaccination et que votre protection ne soient pas optimales.
English: System Organ Class
French: Classe de système organe
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne doit pas être un problème, mais parlez-en d'abord avec votre médecin.
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
French: Cependant la présence d'une infection mineure telle qu'un rhume n'est pas une contreindication à la vaccination.
English: Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
French: Les sujets initialement séropositifs et séronégatifs ont atteint des taux similaires après vaccination.
English: A similar kinetic profile was observed with the neutralising antibodies.
French: Un profil cinétique similaire a été observé pour les anticorps neutralisants.
English: Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
French: L'infection persistante à 12 mois a été évaluée en tant que critère supplémentaire d'efficacité.
English: The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies.
French: L'effet sur les nourrissons allaités de l'administration de Cervarix chez leurs mères n'a pas été évalué dans des études cliniques.
English: (NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
French: (NaH2PO4.2 H2O) et eau pour préparations injectables.
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
French: Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés selon leur fréquence :
English: 0.5 milligrams Al3+ in total
French: 0,5 milligramme Al3+ au total
English: Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
French: L'administration de Cervarix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
French: Il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à la guérison complète.
English: The GMTs appeared to be lower in the HIV infected group (non overlapping 95% confidence interval).
French: Les MGTs semblaient plus faibles dans le groupe des sujets infectés par le VIH (pas de recoupement de l'intervalle de confiance à 95%).
English: As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
French: Comme tous les vaccins, Cervarix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes qui sont vaccinées.
English: Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
French: Cervarix peut ne pas avoir un effet optimal s'il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
English: Duration of the immune response in women aged 26 years and older
French: Durée de la réponse immunitaire chez les femmes âgées de 26 ans et plus
English: The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
French: Ce vaccin n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
English: Clinical efficacy in women aged 15 to 25 years
French: Efficacité clinique chez des femmes âgées de 15 à 25 ans
English: Clinical trials Infections and infestations
French: Essais cliniques Infections et infestations
English: Inclusion of this subset allowed assessment of prophylactic efficacy in a population that is thought to reflect a real-world setting, as adult women are the age group generally targeted for cervical screening.
French: L'inclusion de ce sous-groupe a permis l'évaluation de l'efficacité prophylactique dans une population censée refléter la situation en vie réelle puisque les femmes adultes sont dans la tranche d'âge généralement ciblée pour le dépistage cervical.
English: No information exists about protection against persistent infection or precancerous lesions among HIV infected women.
French: Aucune information n'existe sur la protection contre l'infection persistante ou les lésions précancéreuses chez les femmes infectées par le VIH.
English: Sodium chloride (NaCl)
French: Chlorure de sodium (NaCl)
English: Immunogenicity in HIV infected women
French: Immunogénicité chez les femmes infectées par le VIH
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cervarix
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cervarix
English: Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
French: Cervarix ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si les avantages potentiels l'emportent sur les risques éventuels.
English: In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
French: Dans toutes les études cliniques, les sujets qui avaient reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 3 mois précédant la première dose de vaccin ont été exclus.
English: The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
French: Les MGT étaient cependant moins élevées chez les femmes de plus de 25 ans.
English: Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections.
French: Contrairement aux critères histopathologiques, les critères virologiques sont moins biaisés par des infections multiples.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
English: **If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
French: ** Si une flexibilité est nécessaire dans le schéma vaccinal, la deuxième dose peut être administrée entre 1 mois et 2,5 mois après la première dose et la troisième dose entre 5 et 12 mois après la première dose.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cervarix during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la vaccination par Cervarix pendant la grossesse.
English: Please speak to your doctor for more information.
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir plus d'informations.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)
English: 50 micrograms
French: 50 microgrammes
English: However, during the clinical development program, a total of 10,476 pregnancies were reported including 5,387 in women who had received Cervarix.
French: Cependant lors du programme de développement clinique, un total de 10 476 grossesses a été rapporté incluant 5 387 femmes qui avaient reçu Cervarix.
English: The data showed comparable immunogenicity in males and females.
French: Les données ont montré une immunogénicité comparable chez l'homme et chez la femme.
English: Cervarix is a turbid white suspension.
French: Cervarix est une suspension trouble blanche.
English: In the placebo group, there were 4 cases of 6-month persistent infection and 1 case of 12-month persistent infection.
French: Dans le groupe placebo, il y a eu 4 cas d'infection persistante à 6 mois et un cas d'infection persistante à 12 mois.
English: If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
French: Si vous oubliez de revenir à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou si vous avez reçu récemment un autre vaccin, parlez-en à votre médecin.
English: These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
French: Ces sujets ont été suivis pendant toute la durée de l'étude pour détecter des événements indésirables graves.
English: What Cervarix is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Cervarix et dans quel cas est-il utilisé ?
English: The clinical relevance of this observation is unknown.
French: La pertinence clinique de cette observation est inconnue.
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
French: La majorité de ces effets a été d'intensité légère à modérée et de courte durée.
English: Cervarix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
French: Il est peu probable que Cervarix affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: 6M PI and/or CIN1+ 6M PI
French: IP 6M et/ou CIN1+ 6M PI
English: If not used within 6 hours it should be discarded.
French: Au-delà des 6 heures, il doit être éliminé.
English: The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé après l'administration du vaccin a été une douleur au site d'injection survenue après administration de 78% de l'ensemble des doses.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte.
English: Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
French: Extrapolation de l'efficacité de Cervarix des jeunes femmes adultes aux adolescentes.
English: • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea)
French: • infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez, de la gorge ou de la trachée)
English: Cervarix should not be given:
French: Cervarix ne doit pas être administré :
English: This cohort included women with normal or low-grade cytology at baseline and excluded only women with high-grade cytology (0.5% of the total population).
French: Cette cohorte a inclus des femmes avec une cytologie normale ou de bas grade à l'inclusion et a seulement exclu les femmes avec une cytologie de haut grade (0,5% de la population totale).
English: For storage after first opening, see section 6.3.
French: Pour la conservation après une première utilisation, voir rubrique 6.3.
English: Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
French: Les femmes (N=1 113) ont été vaccinées dans l'étude 001 et évaluées au plan de l'efficacité jusqu'au mois 27.
English: Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
French: Les études chez l'animal ont montré que l'efficacité des vaccins VLP L1 résulte principalement d'une réponse immunitaire à médiation humorale.
English: EXP After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
French: Utiliser immédiatement après la première ouverture ou dans les 6 heures avec conservation au réfrigérateur.
English: The TVC may approximate to the general population of women in the age range of 15-25 years.
French: La population TVC est proche de la population générale des femmes de 15 à 25 ans.
English: Antibody titers peaked at month 7 then gradually declined up to month 18 and stabilized to reach a plateau up to month 84.
French: Les titres en anticorps ont atteint leur maximum au mois 7 puis ont progressivement diminué jusqu'au mois 18 et se sont stabilisés pour atteindre un plateau jusqu'au mois 84.
English: The vaccine should never be given into a vein.
French: Le vaccin ne doit jamais être injecté dans une veine.
English: Cervarix contains sodium chloride.
French: Cervarix contient du chlorure de sodium
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, Vaccins Papillomavirus, code ATC : J07BM02 Mécanisme d'action
English: Not known* Syncope or vasovagal responses to injection, sometimes accompanied by tonic-clonic movements (see section 4.4) *Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency
French: Syncope ou réaction vaso-vagale à l'injection, parfois accompagnées de mouvements tonicocloniques (voir rubrique 4.4) *Etant donné que ces événements ont été notifiés de manière spontanée, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
English: Control
French: Contrôle
English: The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who: - Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
French: L'étude de phase II (étude 001/007) a inclus seulement des femmes qui : - avaient un test ADN négatif pour les HPV oncogènes des types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52,
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
French: Aucune étude spécifique utilisant ce vaccin chez la femme enceinte n'a été réalisée.
English: The immune response after 2 doses in females aged 9 to 14 years was non-inferior to the response after 3 doses in women aged 15 to 25 years.
French: La réponse immunitaire après 2 doses chez des filles âgées de 9 à 14 ans a été non inférieure à la réponse après 3 doses chez des femmes âgées de 15 à 25 ans.
English: Vaccine efficacy at study conclusion is summarised in the following table.
French: L'efficacité du vaccin à la conclusion de l'étude est résumée dans le tableau suivant.
English: Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
French: Puisque les VLP ne contiennent pas d'ADN viral, elles ne peuvent ni infecter les cellules, ni se multiplier, ni provoquer de maladie.
English: In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
French: Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) n'ont pas réduit la protection conférée par Cervarix.
English: Immunogenicity in males was assessed in 2 clinical trials HPV-011 (N=173) and HPV-040 (N=556).
French: L'immunogénicité chez les hommes a été évaluée au cours de 2 essais cliniques HPV-011 (N = 173) et HPV-040 (N = 556).
English: 1Human Papillomavirus = HPV 2adjuvanted by AS04 containing:
French: 1Papillomavirus Humain = HPV 2avec adjuvant AS04 contenant :
English: The limits of the confidence interval around the vaccine efficacy were calculated.
French: Les limites de l'intervalle de confiance (IC) encadrant les valeurs de l'efficacité du vaccin ont été calculées.
English: However, stability has been demonstrated when stored outside the refrigerator for up to 3 days at temperatures between 8°C and 25°C or for up to 1 day at temperatures between 25°C and 37°C.
French: Toutefois, la stabilité a été démontrée lorsqu'il a été conservé hors du réfrigérateur jusqu'à 3 jours à des températures comprises entre 8°C et 25°C, ou jusqu'à 1 jour à des températures comprises entre 25°C et 37°C.
English: The efficacy against CIN3 was only demonstrated for HPV-31 and there was no evidence of protection against AIS for any of the HPV types.
French: L'efficacité vis-à-vis des CIN3 a seulement été démontrée pour l'HPV-31 et il n'y avait aucune preuve de protection vis-à-vis des AIS quel que soit le type d'HPV.
English: The study was not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
French: L'étude n'était assez puissante pour évaluer l'efficacité contre les maladies dues à un type d'HPV donné.
English: The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer or cervical intraepithelial neoplasia (CIN).
French: Le vaccin n'est donc pas indiqué pour le traitement du cancer du col de l'utérus ou des néoplasies intraépithéliales cervicales (CIN).
English: There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
French: Il n'a pas été démontré que la contraception hormonale a un impact sur l'efficacité de Cervarix.
English: • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise)
French: • douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (non dues à l'effort)
English: When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete vaccination course.
French: Quand Cervarix est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser Cervarix (et non un autre vaccin contre HPV) pour la totalité du schéma de vaccination.
English: Immunogenicity in males aged 10 to 18 years
French: Immunogénicité chez les hommes âgés de 10 à 18 ans
English: Side effects that have been reported during marketed use of Cervarix include:
French: Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation de Cervarix incluent :
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
French: On ne dispose d'aucune donnée de tolérance, immunogénicité ou efficacité pour permettre l'interchangeabilité de Cervarix avec d'autres vaccins HPV.
English: Case counting for the ATP cohort started on day 1 after the third dose of vaccine.
French: L'évaluation du nombre de cas pour la cohorte ATP a commencé au jour 1 suivant la troisième dose de vaccin.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
English: The analysis against the primary endpoint was confounded by multiple co-infections in the CIN2+ lesions.
French: L'analyse vis-à-vis du critère principal a été biaisée par de multiples coinfections dans les lésions CIN2+.
English: • fainting sometimes accompanied by shaking or stiffness.
French: • un évanouissement parfois accompagné de secousses ou de raideurs.
English: How the vaccine is given
French: Comment le vaccin est administré
English: No fertility data are available.
French: Il n'y a aucune donnée disponible sur la fertilité.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: Cervarix does not protect against all HPV types.
French: Cervarix ne protège pas contre tous les types d'HPV.
English: Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Cervarix ont été les suivants :
English: 4.4 Special warnings and precautions for use As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises détaillées dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'AMM ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: The efficacy estimates are lower in the TVC as this cohort includes women with pre-existing infections/lesions, which are not expected to be impacted by Cervarix.
French: L'évaluation de l'efficacité est inférieure dans la population TVC car cette cohorte inclut les femmes ayant des infections/lésions préexistantes, sur lesquelles Cervarix n'est pas supposé avoir un impact.
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
French: Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.