FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This suggests that imaging can be accomplished anytime between one and eight hours after injection (at the convenience of the nuclear
Portuguese: Este facto, sugere que a imagem pode ser obtida em qualquer momento compreendido no período de 1 a 8 horas após a injecção (de acordo com as necessidades do departamento de medicina nuclear e do doente).
English: For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Portuguese: Os dados actuais sugerem que os efeitos adversos, determinados pelos exames diagnósticos de medicina nuclear, ocorrem com uma frequência reduzida, devido às reduzidas doses de radiação envolvidas.
English: Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self
Portuguese: Da experiência de pós-comercialização com cerca de 70 000 frascos comercializados existem apenas reportados 2 casos de reacções alergicas.
English: Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
Portuguese: Quase imediatamente após a mistura do LeukoScan com o isótopo radioactivo de tecnécio, o médico procede à injecção do produto numa das suas veias.
English: The magnitude of these increases were assessed by the investigators to be of no clinical consequence on an individual patient basis.
Portuguese: Estas variações foram consideradas pelos investigadores, como clinicamente inconsequentes em termos individuais.
English: After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Portuguese: Após a marcação radioactiva o anticorpo e a diluição de uma amostra de 10 µl numa solução salina de 1.5 ml, determinam imediatamente a pureza radioquímica do produto por Cromatografia Instantânea em Lâmina Fina, sobre tiras de vidro impregnadas de gel de sílica , com 1 x 9 cm de tamanho e utilizando acetona como solvente.
English: Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Portuguese: Com base na actividade medida no calibrador, retirar uma quantidade suficiente de produto para obter a actividade desejada (750 - 1100 MBq de 99mTc; ver Posologia e Método de Administração).
English: LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
Portuguese: O LeukoScan é uma fórmula liofilizada, estéril, contendo 0,31mg de sulesomab por frasco e incluí 0,22mg de cloreto estanhoso dihidratado, 3,2mg tartrato de sódio e potássio tetrahidratado, 7,4 mg de acetato de sódio trihidratado, 5,5mg de cloreto de sódio, ácido acético glacial, ácido hidrocloridrico, 37,8mg de sucrose, nitrogénio (vácuo).
English: If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
Portuguese: Se assim for, os resultados clínicos laboratoriais não permitem quaisquer conclusões relativas ao(s) mecanismo(s) subjacente(s) responsável(eis).
English: For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Portuguese: Para estemedicamento, a dose eficaz equivalente resultante da administração de radioisótopos com uma actividade de 750 MBq, num indivíduo com 70 Kg, é tipicamente de 7.7 mSv.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL LABEL)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1997
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
English: Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
Portuguese: A readministração deve ser considerada apenas nos doentes cujo soro não apresenta elevação dos níveis de anticorpos humanos anti-rato (AHAR).
English: Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA
Portuguese: Uma vez que o LeukoScan apresenta uma reacção cruzada com o CEA, não deve ser esquecido que pode interagir com os tumores produtores daquele marcador.
English: At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
Portuguese: Uma hora após a perfusão, os níveis sanguíneos correspondiam a 34% dos níveis iniciais; quatro horas depois, eram de 17% e 24 horas depois de 7%, quando comparados com os valores basais.
English: Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
Portuguese: Nos estudos controlados realizados, observou-se uma redução estatisticamente significativa do número de leucocitos em 24 horas após a injecção, a partir de um valor médio de 8.9 para um valor médio de 8.0 (x 103/mm3), para ficar dentro dos parâmetros normais e voltar aos valores originais na hora de medição dez dias depois.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE COBNSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
Portuguese: • Se alguns dos efeitos secundários se tornar sério, ou se notar algum efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto, por favor, informe o seu médico.
English: • This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Portuguese: • Esse radiofármaco pode ser recebido, usado e administrado somente por pessoas autorizadas em condições clínicas específicas.
English: 6.2 Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or
Portuguese: Este radiofármaco não deve ser misturado com outros medicamentos excepto os mencionados na secção
English: Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Portuguese: 1 Obter 900±200 MBq de per-tecnetato de sódio 99mTc purificado de qualquer fornecedor comercial e que foi decantado nas últimas 24 horas.
English: LeukoScan [99mTc] can be stored at room temperature after formulation.
Portuguese: O LeukoScan [99mTc] pode ser conservado à temperatura ambiente após a preparação.
English: Kit - Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Portuguese: Kit - Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Portuguese: A quantidade de produto radioactivo administrado deve ser a que corresponde à menor dose possível de radiação, tendo em conta a necessidade de obter o resultado diagnóstico pretendido.
English: It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
Portuguese: Esta dose contém o isótopo radioactivo de tecnécio numa quantidade de 740 - 1100 MBq.
English: In the unlikely event of the administration of a radiation overdose with LeukoScan, the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the
Portuguese: No caso de uma administração acidental de uma sobredosagem de radiação com LeukoScan, a dose absorvida pelo doente pode ser reduzida pelo aumento da administração de liquidos via oral ou intravenosa para promover a excreção do radioisótopo.
English: LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
Portuguese: O LeukoScan é reconstituído com 0,5ml de solução isotónica de cloreto de sódio injectável.
English: In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados, envolvendo mais de 350 doentes, não se verificou qualquer indução da produção de anticorpos humanos anti-ratos (AHAR) dirigidos aos fragmentos dos anticorpos; para além do mais, também não se observou qualquer elevação dos níveis de AHAR nos doentes em que previamente se tinha detectado a existência deste tipo de anticorpos.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Immunomedics, Inc.
Portuguese: AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Immunomedics, Inc.
English: There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
Portuguese: Por enquanto, existem poucos dados relativos à segurança da administração repetida do LeukoScan.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA
English: LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
Portuguese: Não é de se esperar que o LeukoScan se ligue aos leucócitos em doentes com Hemoglobinúria Paroxística
English: The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99mTc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
Portuguese: A dose recomendada num adulto são 0,25mg de fragmento Fab' marcado com 900±200 MBq de pertecnetato (99mTc) (aproximadamente 1,2ml).
English: The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
Portuguese: O frasco para injectáveis de vidro tipo I é fechado com uma rolha de borracha butil cinzento e selado com uma cápsula verde.
English: In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados, foram administradas doses individuais de 1.0 mg de LeukoScan, marcado com isótopos radioactivos de 99mTc com 900 ± 200 MBq, em 11 doentes com diversas formas de infecção, não se verificando quaisquer efeitos adversos com esta dose.
English: Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
Portuguese: Adicionar a solução salina, por forma a obter uma solução com um volume final de 1.0 ml.
English: In a subgroup of patients in whom LeukoScan was compared directly to the currently available 111Inlabelled (occasionally 99mTc-labelled) autologous white blood cell (WBC) scanning test, LeukoScan showed a statistically significant increase in sensitivity over that achieved by WBC scanning (87.7% vs. 72.6%, p = 0.003 by McNemar's Test), with no discernible decrease in specificity as compared to WBC
Portuguese: Num subgrupo de doentes, LeukoScan foi directamente comparado com a técnica de cintigrafia actualmente disponível, utilizando leucócitos autólogos marcados com 111In (ocasionalmente 99mTc); neste estudo, o LeukoScan demonstrou um aumento estatisticamente significativo da sensibilidade, em relação à obtida com a técnica dos leucócitos (87.7% vs. 72.6%, para um p = 0.003 pelo Teste de McNemar), não se observando qualquer diminuição significativa da especificidade (67.1% vs. 69.4%).
English: (77.5% vs. 75.8%, respectively).
Portuguese: Contudo, observa-se uma acuidade diagnóstica equivalente entre estas duas formas de apresentação (77.5% vs. 75.8%, respectivamente).
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados pelo usuário de forma a satisfazer as exigências relativas à segurança, em termos de radiação, e à qualidade farmacêutica.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
English: Following reconstitution, unused radiopharmaceutical and vial should be handled as radioactive waste and disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Após da reconstituição, o radiofármaco não-usado e o frasco devem ser tratados como lixo radioactivo e descartado de acordo com as normas locais.
English: Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother's milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Portuguese: Devido à curta semi-vida (6 horas) do 99mTc, pode esperar-se, apenas 24 horas após a administração de LeukoScan [99mTc], um nível de produto radioactivo no leite materno inferior a 1 mSv.
English: The clinical results indicate that among different presentations of osteomyelitis, LeukoScan can show different results.
Portuguese: Os resultados clínicos indicam que LeukoScan pode apresentar resultados diferentes, de acordo com as diversas formas de apresentação clínica da osteomielite.
English: Pack size: one vial per carton container.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco para injectáveis por contentor de cartão.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Portuguese: Medicamento sujeito à receita médica restrita
English: Important information about some ingredients of LeukoScan If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este
English: If you take more LeukoScan than you should
Portuguese: Se lhe for administrada mais dose de LeukoScan do que a devida
English: The radiolabelled solution should be administered as an intravenous injection.
Portuguese: A solução marcada com o agente radioactivo tem uma administração via intravenosa.
English: The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
Portuguese: O agente de imagem, 99mTc-LeukoScan (99mTc-Sulesomab) é adquirido por reconstituição do conteúdo do frasco de LeukoScan com 0,5ml de cloreto de sódio injectável, e adicionando 1100MBq de pertecnetato de sódio (99mTc) em 1ml de cloreto de sódio injectável.
English: EXP MM/YYYY
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP MM/AAAA
English: LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
Portuguese: O LeukoScan é utilizado nos doentes em que se suspeita da presença de uma infecção óssea chamada osteomielite.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO LeukoScan 0.31 mg pó para solução injectável
English: In the unlikely event of a radiation overdose being administered with LeukoScan [99mTc], the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion
Portuguese: No caso, pouco provável, de ocorrer uma sobredosagem com LeukoScan [99mTc], a dose absorvida pelo doente pode ser reduzida através do aumento do aporte oral e intravenoso de líquidos, por forma a promover a excreção do marcador radioactivo
English: • After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Portuguese: • Depois do uso, o recipiente deve ser eliminado como lixo radioactivo.
English: When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Portuguese: Quando combinado com o isótopo radioactivo de tecnécio e injectado numa veia, apresenta a capacidade de localizar e de se ligar a acumulações anormais de leucócitos.
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
Portuguese: A estimativa das doses de radiação absorvidas por um doente adulto médio (70 Kg de peso) em virtude da administração de LeukoScan marcado com 750 MBq de tecnécio-99m são apresentadas na Tabela 1.
English: Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sodium Acetate, Trihydrate
Portuguese: Ácido Hidroclorídrico (traço) Tartarato de Potássio de Sódio, tetra-hidratado Sacarose Acetato de Sódio, Tri-hidratado
English: Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Portuguese: Kit para preparação do LeukoScan marcado com tecnecio 99m.
English: For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
Portuguese: A reconstituição do pó liofilizado deve ser efectuada com uma seringa estéril descartável, injectando 0.50 ml da solução salina no frasco selado de 30 ml de LeukoScan.
English: There was no doseresponse effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg
Portuguese: Não se observou qualquer efeito dose-resposta no que respeita à eficácia imagiológica (i.e. sensibilidade ou especificidade) para o espectro de doses estudado.
English: One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
Portuguese: Um frasco preparado de forma a conter 0.31 mg de liofilizado de fragmentos de anticorpos monoclonais
English: 0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
Portuguese: (correspondendo a 0,25 mg de LeukoScan, marcados com 740 - 1100 MBq de tecnécio).
English: NAME OF MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO LeukoScan 0,31 mg pó para solução injectável 0,31mg de sulesomab liofilizado, cloreto estanoso e conservantes
English: After mixing with Tc, the final product must be disposed of as radioactive waste in accordance with local law.
Portuguese: Após adição de técnecio, o produto final deverá ser eliminado como resíduo radioactivo e de acordo com as regulamentações legais locais.
English: In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and
Portuguese: Em doentes com AHAR, a probabilidade de ocorrerem reacções de hipersensibilidade ou de diminuir a eficácia diagnóstica da técnica
English: LeukoScan has not been employed to diagnose osteomyelitis in patients with sickle cell anaemia.
Portuguese: LeukoScan não foi utilizado ainda em doentes anémicos no diagnóstico da osteomielite.
English: This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Portuguese: Este radiofármaco apenas pode ser recebido, usado e administrado por pessoal autorizado e em ambientes clínicos específicos.
English: Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de 3ml contém 0,31mg de Sulesomab ( IMMU-MN3 fragmento monoclonal antigranulocitário F'ab de murino) para preparação de LeukoScan marcado com 99mTc.
English: One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
Portuguese: Uma a oito horas depois, será posicionado numa mesa especial e serão adquiridas imagens como uma camera nuclear standard.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Portuguese: Conservar no frigorifico (2ºC-8ºC).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Portuguese: Antes de iniciar o procedimento de preparação, devem ler-se completamente as suas instruções.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: • If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you
Portuguese: • Se estiver a amamentar deve parar durante pelo menos 24h após a administração do LeukoScan
English: ATC code: VO4D At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert
Portuguese: Quando administrado nas concentrações e nível de radioactividade utilizados nos procedimentos diagnósticos, o LeukoScan não parece apresentar quaisquer efeitos farmacodinâmicos.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic Radiopharmaceuticals.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Meios de Diagnóstico Rádio-farmacológicos; V04D
English: After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Portuguese: Após utilização o contentor de vidro deverá ser eliminado como resíduo radioactivo.
English: No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any
Portuguese: Não se observou indução da produção de anticorpos humanos anti-rato (AHAR) reactivos ao fragmento em nenhum dos doentes medicados com LeukoScan.
English: Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
Portuguese: Tabela 1 Resumo da Dosimetria dos Órgãos Normais num Doente Adulto Médio (70 Kg) em função da Administração de uma Dose de LeukoScan Marcada com 750 MBq de Tecnécio-99m [Dose Estimada com base em 13 doentes e 26 administrações] Dose Média µGy/MBq
English: Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose,
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém cloreto estanoso, cloreto de sódio, tartarato de potássio e sódio, acetato de sódio, sacarose e nitrogénio
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIAS Apenas para uso em diagnóstico.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Quality control
Portuguese: INSTRUÇÃO PARA A PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS (SE APLICÁVEL)
English: Do not refrigerate or freeze.
Portuguese: Não refrigerar após marcação
English: Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Portuguese: CONTEÚDO TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,31mg de sulesomab liofilizado, cloreto estanoso e conservantes.
English: However, due to the low dose of protein administered and the short half-life of 99mTc, dosage adjustment is probably not
Portuguese: No entanto, devido à baixa dose de proteína administrada, e à baixa semi-vida do agente radioactivo, o ajuste a uma nova dosagem nestes doentes pode não ser necessário.
English: Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Portuguese: Os radiofármacos só deverão ser manipulados e preparados por técnicos devidamente credenciados, sob autorização governamental para a manipulação de radionúclidos.
English: You must then not be given LeukoScan.
Portuguese: Nestes casos, o LeukoScan não lhe pode ser administrado.