FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Faslodexia ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Faslodex vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr.
Finnish: Pitkävaikutteisen lihakseen annetun Faslodex-injektion jälkeen fulvestrantti imeytyy hitaasti, ja huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 5 päivän kuluttua annosta.
Lithuanian: Suleidus ilgai veikiančio Faslodex į raumenis, fulvestrantas rezorbuojamas lėtai, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro po maždaug 5 dienų.
Finnish: Mediaani aika potilaan kuolemaan oli Faslodex-valmisteella hoidetuilla potilailla 27,4 kuukautta ja anastratsolilla hoidetuilla 27,6 kuukautta.
Lithuanian: Faslodex vartojusių pacienčių iki mirties išgyvento laikotarpio trukmės mediana buvo 27,4 mėn., vartojusių anastrozolą - 27,6 mėn.
Finnish: Lämpötilapoikkeamilla on kumulatiivinen vaikutus valmisteen laatuun, eikä 28 päivän säilytysajanjaksoa poikkeavissa olosuhteissa saa ylittää Faslodexin 4 vuoden kestoajan puitteissa.
Lithuanian: Saugojimo temperatūros nukrypimai įtakoja preparato kokybę, todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą 4 metų Faslodex tinkamumo laiką.
Finnish: Näiden kasvainten syntyä selittävät lääkkeen farmakologiaan liittyvät endokriinisen takaisinkytkennän muutokset gonadotropiinipitoisuuksissa, joita antiestrogeenit aiheuttavat hedelmällisessä iässä oleville eläimille.
Lithuanian: Šių navikų padažnėjimas atitinka antiestrogenų sukeliamus farmakologinius endokrininio grįžtamojo ryšio pokyčius, gyvūnams pasireiškiančius pakitusiomis gonadotropinų koncentracijomis ciklo metu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin Faslodex 500 mg:n (n=362) tehoa ja turvallisuutta Faslodex 250 mg:n (n=374) tehoon ja turvallisuuteen.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo lyginami Faslodex 500 mg (n = 362) bei 250 mg dozių (n = 374) veiksmingumas ir saugumas.
Finnish: Faslodexin turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneistä alle 18-vuotiaisiin lapsipotilaisiin ei ole varmistettu.
Lithuanian: Faslodex saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
Finnish: • Poista neulan hylsy.
Lithuanian: • Nuimkite adatos makštį.
Finnish: Lihaksensisäisestä antoreitistä johtuen Faslodexia tulee käyttää varoen potilaille, joilla on verenvuototaipumus tai trombosytopenia, sekä potilaille, jotka käyttävät antikoagulaatiolääkkeitä.
Lithuanian: Faslodex vartojamas į raumenis, todėl jo atsargiai skiriama pacientėms, sergančioms hemoragine diateze arba trombocitopenija, taip pat vartojančioms antikoaguliantus.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana 423 potilasta, joilla syöpä oli uusiutunut tai edennyt antiestrogeenihoidon aikana (AE-alaryhmä), ja 313 potilasta, joilla syöpä oli uusiutunut tai edennyt aromataasinestäjähoidon aikana (AI-alaryhmä).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 423 pacientės, kurių liga atsinaujino arba progresavo vartojant antiestrogeną (AE pogrupis), ir 313 pacienčių, kurių liga atsinaujino arba progresavo vartojant aromatazės inhibitorių (AI pogrupis).
Finnish: Lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta ei havaittu FALCON-tutkimuksessa.
Lithuanian: NRV neužfiksuota FALCON tyrimo metu.
Finnish: PFS: Progression-free survival eli etenemisvapaa elinaika; ORR: Objective response rate eli objektiivinen hoitovasteprosentti; OR: Objective response eli objektiivinen hoitovaste; CBR: Clinical benefit rate eli kliininen hyötyprosentti; CB: Clinical benefit eli kliininen hyöty; OS: Overall survival eli kokonaiselinaika; K-M: KaplanMeier; CI: Confidence interval eli luottamusväli; AI: aromataasinestäjä AE: antiestrogeeni.
Lithuanian: PFS - neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis, ORR - objektyvaus atsako dažnis, OR - objektyvus atsakas, CBR - klinikinės naudos dažnis, CB - klinikinė nauda, OS - bendras išgyvenimas, K-M - Kaplan-Meier, PIpasikliautinasis intervalas; AI - aromatazės inhibitorius, AE - antiestrogenas.
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3 n (%)
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio n (%)
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Neutropenia Leukopenia Anemia Trombosytopenia Melko harvinainen Kuumeinen neutropenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Vähentynyt ruokahalu Hermosto Yleinen Makuhäiriöt Silmät Yleinen Lisääntynyt kyynelnesteen eritys Näön hämärtyminen Kuivat silmät Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen Nenäverenvuoto Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Pahoinvointi Suutulehdus Ripuli Oksentelu Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen Alopesia Ihottuma Yleinen Kuiva iho Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Väsymys Kuume Yleinen Voimattomuus Tutkimukset Yleinen Kohonnut ASAT-arvo Kohonnut ALAT-arvo
Lithuanian: Nedažni Febrilinė neutropenija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni Sumažėjęs apetitas Nervų sistemos sutrikimai Dažni Disgeuzija Akių sutrikimai Dažni Padidėjęs ašarojimas Neryškus matymas Sausa akis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni Epistaksė Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Pykinimas Stomatitas Viduriavimas Vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni Alopecija Išbėrimas Dažni Sausa oda Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni Nuovargis Karščiavimas Dažni Astenija Tyrimai Dažni Padidėjusi AST koncentracija Padidėjusi ALT koncentracija
Finnish: Potilailla, jotka saivat fulvestranttia yhdistelmänä palbosiklibin kanssa, mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen neutropenian ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 13-317) ja vaikeusasteen ≥ 3 neutropenian mediaanikesto oli 7 vuorokautta.
Lithuanian: Pacientėms, vartojusioms fulvestrantą kartu su palbociklibu, laikotarpio iki pirmo bet kurio laipsnio neutropenijos epizodo trukmės mediana buvo 15 dienų (diapazonas - nuo 13 iki 317), o ≥ 3 laipsnio neutropenijos trukmės mediana buvo 7 dienos.
Finnish: Tarkemmat anto-ohjeet, ks. kohta 6.6.
Lithuanian: Išsami vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: Muuttuja Arvion tyyppi; hoidon vertailu
Lithuanian: Vertinimo objektas; lygintas rodiklis
Finnish: Taulukossa 1 olevat esiintyvyydet perustuvat kaikkiin raportoituihin tapauksiin riippumatta tutkijan syy-yhteysarvioista.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodyti dažniai apskaičiuoti remiantis visais gautais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, neatsižvelgiant į tyrėjo pateiktą priežastinio ryšio vertinimą.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimustulosten populaatioanalyysissä ei havaittu eroja fulvestrantin farmakokineettisessä profiilissa iän (vaihteluväli 33-89 vuotta), painon (40-127 kg) tai rodun suhteen.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų metu gautų farmakokinetikos duomenų populiacinė analizė su amžiumi (33-89 metų), svoriu (40-127 kg) ar rase susijusių fulvestranto farmakokinetikos pobūdžio skirtumų neparodė.
Finnish: Tässä 12 kk:n pituisessa tutkimuksessa arvioitiin useita McCune-Albrightin oireyhtymään liittyviä päätetapahtumia ja todettiin emätinvuotojen esiintymistiheyden pienentymistä ja luustoiän etenemisen hidastumista.
Lithuanian: Šio 12 mėn. trukmės tyrimo metu ištyrus įvairias McCune Albright sindromo vertinamąsias baigtis, nustatytas retesnis kraujavimas iš makšties ir lėtesnis kaulų amžiaus didėjimas.
Finnish: Tai
Lithuanian: arba
Finnish: Infektiot sisältävät kaikki suositellut termit, jotka kuuluvat elinjärjestelmäluokkaan Infektiot.
Lithuanian: Infekcijos apima visus PT, nurodytus infekcijų ir infestacijų organų sistemų grupėje.
Finnish: • Selkäkipu*
Lithuanian: • nugaros skausmas *;
Finnish: Jos esiintyvyydet yhdistetyissä turvallisuusanalyyseissä ja FALCONtutkimuksessa olivat erilaiset, esiintyvyys on ilmoitettu suuremman esiintyvyyden mukaisesti.
Lithuanian: Kai dažnis bendros saugumo analizės ir FALCON duomenimis yra skirtingas, tai nurodytas didžiausias.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų (žr.
Finnish: Kirkas, väritön tai keltainen paksu neste.
Lithuanian: Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Faslodexia, jos sinulla on jokin seuraavista: - maksa- tai munuaisongelmia - verihiutaleniukkuus (verihiutaleet edesauttavat veren hyytymistä) tai verenvuotohäiriöitä - aiemmin esiintyneitä veritulppia - osteoporoosi (pienentynyt luun mineraalitiheys)
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Faslodex, jeigu: - nesveiki Jūsų inkstai arba kepenys; - kraujyje mažai trombocitų (jie svarbūs kraujo krešėjimui) arba sergate kraujavimu pasireiškiančia liga; - yra buvę trombozės (kraujagyslės užsikimšimo kraujo krešuliu) atvejų;
Finnish: Leukopenia sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia, vähentynyt valkosolujen määrä.
Lithuanian: Leukopenija apima šiuos PT: leukopenija, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Finnish: Taulukko 2 PALOMA-3-tutkimuksessa todetut haittavaikutukset (N = 517)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos PALOMA3 tyrimo duomenimis (N = 517)
Finnish: • Työnnä heti injektion jälkeen vipuvartta yhdellä sormen painalluksella aktivoidaksesi neulansuojausmekanismin (ks. kuva 5).
Lithuanian: • Baigę švirkšti, tuoj pat suaktyvinkite adatos apsaugos mechanizmą - vienu pirštu spragtelėkite aktyvavimo svirtelę (žr.
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskin vähenemä todettiin Faslodex-valmistetta yhdessä palbosiklibin kanssa saaneiden haarassa kaikissa yksittäisissä potilaiden alaryhmissä, jotka oli määritelty stratifiointitekijöiden ja lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan.
Lithuanian: Sumažėjusi ligos progresavimo ir mirties rizika nustatyta visų atskirų Faslodex plius palbociklibo grupės pogrupių, sudarytų pagal stratifikavimo faktorius ir pradines savybes, pacientėms, t.y.
Finnish: Annettaessa Faslodexia 500 mg:n annoksella saavutetaan ensimmäisen kuukauden aikana altistustasot, jotka ovat vakaan tilan tasolla tai sen lähellä (keskimääräinen [variaatiokerroin]: AUC 475 [33,4 %] ng.vrk/ml; Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml; Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Lithuanian: Vartojant Faslodex 500 mg dozėmis, pusiausvyrinė ar jai artima koncentracija susidaro per pirmąjį mėnesį (vidutinis AUC 475 ng×paros/ml [variacijos koeficientas - 33,4%], vidutinė Cmax - 25,1 ng/ml [variacijos koeficientas - 35,3%], vidutinė Cmin - 16,3 ng/ml [variacijos koeficientas - 25,9%]).
Finnish: Anemia sisältää seuraavat suositellut termit: anemia, hemoglobiiniarvon pieneneminen, hematokriitin pieneneminen.
Lithuanian: Anemija apima šiuos PT: anemija, sumažėjusi hemoglobino koncentracija, sumažėjęs hematokritas.
Finnish: Kaikki vaikeusasteet n (%)
Lithuanian: Visų laipsnių n (%)
Finnish: FALCON-tutkimuksessa nivel- ja muskuloskeletaalista kipua haittavaikutuksena ilmoittaneiden potilaiden määrä oli fulvestranttihaarassa 65 (31,2 %) ja anastrotsolihaarassa 48 (24,1 %).
Lithuanian: FALCON tyrimo metu sąnarių ar griaučių raumenų skausmas kaip nepageidaujama reakcija užfiksuota 65 (31,2 %) fulvestranto ir 48 (24,1 %) anastrozolo grupės pacientėms.
Finnish: On odotettavissa, että Faslodexia saavat potilaat sietävät hyvin tämän suuruisen lisäaltistumisen.
Lithuanian: Tikėtina, kad Faslodex vartojančios pacientės tokį ekspozicijos padidėjimą turėtų toleruoti gerai.
Finnish: Objektiivinen hoitovasteprosentti Faslodex 250 mg:lla oli 19,2 % ja anastratsolilla 16,5 %.
Lithuanian: Objektyvus atsakas nustatytas 19,2% Faslodex 250 mg dozę ir 16,5% anastrozolą vartojusių pacienčių.
Finnish: Valmisteen säilyttämistä yli 30 °C lämpötiloissa on vältettävä, eikä valmistetta saa säilyttää yli 28 päivää olosuhteissa, joissa keskimääräinen säilytyslämpötila on alle 25 °C (mutta yli 2 °C-8 °C).
Lithuanian: Rekomenduojamas laikas ne ilgesnis kaip 28 dienos, per kurį vidutinė preparato laikymo temperatūra gali būti žemesnė kaip 25°C (bet aukštesnė kaip 2C - 8C).
Finnish: Termi pistokohdan reaktiot ei sisällä termejä pistokohdan verenvuoto, pistokohdan hematooma, iskias, hermosärky eikä perifeerinen neuropatia.
Lithuanian: Reakcijų injekcijos vietoje terminas neapima kraujavimo injekcijos vietoje, hematomos injekcijos vietoje, išialgijos, neuralgijos ir periferinės neuropatijos.
Finnish: Suositeltu annos on 500 mg fulvestranttia (kaksi 250 mg/5 ml:n injektiota) kerran kuukaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi injekcijos po 250 mg/5 ml) 1 kartą per mėnesį.
Finnish: Hyvin yleinen Yliherkkyysreaktiot Melko harvinainen Anafylaktiset reaktiot
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai labai dažni padidėjusio jautrumo reakcijos nedažni anafilaksinės reakcijos
Finnish: Potilaat saivat heille määrättyä hoitoa, siihen asti kunnes objektiivisesti todettiin taudin eteneminen, oireet pahenivat, ilmeni toksisuutta, jota ei voitu hyväksyä, potilas kuoli tai peruutti suostumuksensa, sen mukaan, mikä näistä tapahtui ensin.
Lithuanian: Paskirtas gydymas taikytas iki pirmojo iš šių įvykių: objektyvaus ligos progresavimo, simptomų pasunkėjimo, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo, mirties arba sutikimo dalyvauti atšaukimo.
Finnish: OS (kokonaiselinaika) on esitetty lopullisille elinaika-analyyseille, kun 75 % potilaista oli kuollut.
Lithuanian: OS pateikiamas pagal galutinio išgyvenimo analizės duomenis esant 75% užbaigtumui.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa lääke annettiin suun kautta ja laskimoon, havaittiin sydämeen ja verenkiertoelimiin kohdistuvia vaikutuksia (vähäinen ST-nousu EKG:ssä [suun kautta], sinuspysähdys yhdellä koiralla [laskimoon]).
Lithuanian: Tyrimų metu skiriant fulvestranto per burną ir į veną, pastebėta poveikių šunų širdies ir kraujagyslių sistemai: nežymus ST segmento EKG pakilimas (per os) bei (vienam šuniui) sinusinio mazgo sustojimas (į veną).
Finnish: Vakaan tilan minimipitoisuuden (Cmin, ss) geometrinen keskiarvo oli 4,2 ng/ml (keskihajonta 0,9 ng/ml) ja AUCss:n geometrinenkeskiarvo oli 3 680 ng·h/ml (keskihajonta 1 020 ng·h/ml).
Lithuanian: Minimalios pusiausvyrinės koncentracijos (Cmin,ss) geometrinis vidurkis (standartinis nuokrypis) buvo 4,2 (0,9) ng/ml, pusiausvyrinio AUC (AUCss) - 3680 (1020) ng*val.
Finnish: Kahdessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa (1 ja 12 viikkoa) premenopausaalisilla naisilla, joilla oli hyvänlaatuinen gynekologinen sairaus, ei havaittu merkittäviä eroja endometriumin paksuudessa (mitattiin ultraäänellä) fulvestrantti- ja plaseboryhmien välillä.
Lithuanian: Du trumpalaikiai (1 ir 12 savaičių) tyrimai, kuriuose dalyvavo gerybinėmis ginekologinėmis ligomis sergančios pacientės iki menopauzės, gimdos gleivinės storio skirtumo tarp fulvestranto ir placebo grupių neparodė (matuota ultragarsu).
Finnish: Näiden rajallisten tietojen perusteella fulvestrantin vakaan tilan minimipitoisuudet lapsilla näyttävät olevan samankaltaisia kuin aikuisilla.
Lithuanian: Nors duomenų gauta nedaug, tačiau jie rodo, kad fulvestranto minimalios pusiausvyrinės koncentracijos vaikams atitinka nustatytas suaugusiesiems
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehoa koskeva päätemuuttuja oli tutkijalääkärin arvioima etenemisvapaa elinaika (PFS), joka arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) mukaisesti.
Lithuanian: progression-free survival, PFS), nustatytas tyrėjo pagal RECIST 1.1 (solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus, angl.
Finnish: Primaarista rintasyöpää sairastavia postmenopausaalisia naisia koskevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että fulvestrantti vähentää estrogeenireseptoriproteiinia (down-regulation) estrogeenireseptoripositiivisissa kasvaimissa voimakkaammin kuin plasebo.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, atlikti su pirminiu krūties vėžiu sergančiomis moterimis po menopauzės, parodė, kad fulvestrantas reikšmingai mažina ER baltymo jautrumą ER teigiamuose navikuose (palyginus su placebu).
Finnish: Fulvestrantin ja lumelääkkeen yhdistelmän hoitohaarassa (n = 172) minkä tahansa vaikeusasteen neutropeniaa ilmoitettiin 7 potilaalla (4,1 %) ja vaikeusasteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 1 potilaalla (0,6 %).
Lithuanian: Fulvestranto ir placebo derinio grupėje (n = 172) bet kurio laipsnio neutropenija užfiksuota 7 (4,1%), 3 laipsnio neutropenija - 1 pacientei (0,6 %).
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty muut arvioidut tehoa koskevat mittarit (OR ja TTR) alaryhmistä, joissa potilailla oli tai ei ollut viskeraalista tautia.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo duomenys (OR ir TTR) visceralinių metastazių turėjusių ir neturėjusių pacienčių pogrupiams pateikiami 6 lentelėje.
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto CONFIRM-tutkimuksen tuloksista ensisijaisen päätetapahtuman (PFS) ja tärkeimpien toissijaisten tehokkuuden päätetapahtumien suhteen
Lithuanian: CONFIRM tyrimo metu gautų pagrindinio veiksmingumo rodiklio (PFS) ir svarbiausių antrinių veiksmingumo rodiklių duomenų santrauka
Finnish: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektioneste) tulee antaa käyttämällä kahta esitäytettyä ruiskua (ks. kohta 3).
Lithuanian: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekcinį tirpalą) reikia vartoti naudojant du užpildytus švirkštus, žr.
Finnish: Vaikutukset luustoon
Lithuanian: Poveikis kaulams
Finnish: Yleisimpiä (≥ 2 %) haittavaikutuksia, joiden vaikeusaste oli ≥ 3, olivat neutropenia, leukopenia, anemia, infektiot, ASATarvon kohoaminen, trombosytopenia ja väsymys.
Lithuanian: Dažniausios (≥ 2 %) ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo neutropenija, leukopenija, anemija, infekcijos, padidėjusi AST koncentracija, trombocitopenija ir nuovargis.
Finnish: Faslodex annetaan kahtena peräkkäisenä hitaana lihaksensisäisenä 5 ml:n injektiona (1-2 minuuttia/injektio) kumpaankin pakaralihakseen (gluteaalinen alue).
Lithuanian: Faslodex reikia vartoti dvi 5 ml injekcijas vieną po kitos lėtai (per 1-2 min.) suleidžiant į abiejų pusių sėdmenų raumenis.
Finnish: Fulvestrantin ja midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) kliininen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että fulvestrantti ei estä CYP3A4-entsyymiä.
Lithuanian: Sąveikos su CYP3A4 substratu midazolamu klinikinis tyrimas parodė, kad fulvestrantas neslopina CYP3A4.
Finnish: K-Mmediaani (kk); riskisuhde
Lithuanian: K-M mediana mėnesiais; santykinė rizika
Finnish: Interferenssi estradiolin vasta-ainemäärityksissä Fulvestrantin ja estradiolin rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi fulvestrantti saattaa häiritä vasta-aineisiin perustuvia estradiolimäärityksiä, mikä saattaa johtaa virheellisesti kohonneisiin estradiolipitoisuuksiin.
Lithuanian: Įtaka antikūnais pagrįstų estradiolio tyrimų rezultatams Dėl struktūros panašumo į estradiolį fulvestrantas gali iškreipti antikūnais pagrįstų estradiolio nustatymo tyrimų duomenis (gali būti klaidingai nustatyta padidėjusi estradiolio koncentracija).
Finnish: Tutkimukset, joissa on käytetty ihmisen maksapreparaatteja ja rekombinantteja ihmisen entsyymejä, osoittavat, että CYP3A4 on ainut fulvestrantin oksidaatioon osallistuva P-450-isoentsyymi, mutta metaboloituminen näyttäisi tapahtuvan in vivo useammin muuta reittiä kuin P450-entsyymien kautta.
Lithuanian: Su žmogaus kepenų preparatais ir rekombinaciniais žmogaus fermentais atlikti tyrimai rodo, kad fulvestranto oksidacijoje dalyvauja tik vienas P450 sistemos izofermentas - CYP3A4, tačiau metabolizme in vivo dominuoja su P450 nesusiję būdai.
Finnish: In vitro -tutkimustulosten mukaan fulvestrantti ei estä CYP450 isoentsyymejä.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, citochromo CYP450 izofermentų fulvestrantas neslopina.
Finnish: Pediatriset potilaat olivat iältään 1-8-vuotiaita ja saivat fulvestranttia lihakseen 4 mg/kg/kk.
Lithuanian: Šioms vaikiško (nuo 1 iki 8 metų) amžiaus pacientėms kas mėnesį buvo leidžiama po 4 mg/kg fulvestranto į raumenis.
Finnish: ORR (objektiivinen hoitovasteprosentti) arvioitiin potilailla, joiden vaste voitiin arvioida lähtötilanteessa (eli ne, joiden sairaus oli mitattavissa lähtötilanteessa: 240 potilasta Faslodex 500 mg:n ryhmässä ja 261 potilasta Faslodex 250 mg:n ryhmässä).
Lithuanian: kurioms iki gydymo buvo nustatyta įvertinamų ligos požymių (tokios buvo 240 pacienčių Faslodex 500 mg grupėje ir 261 - Faslodex 250 mg grupėje).
Finnish: Varoitus - Turvaneulaa (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) ei saa autoklavoida ennen käyttöä.
Lithuanian: Įspėjimas: prieš vartojimą saugiosios adatos (BD SafetyGlide poodinės adatos su apsauginiu mechanizmu) autoklavuoti negalima.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä Faslodexia riskipotilaille.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant Faslodex pacientėms, kurioms yra šios komplikacijos rizikos veiksnių.
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia esiintyy yleisesti edennyttä rintasyöpää sairastavilla naisilla, ja niitä on havaittu Faslodexilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms dažnai pasireiškia tromboembolija, jos atvejų užfiksuota ir klinikinių tyrimų metu vartojant Faslodex (žr.
Finnish: • Tarkista, että neula on lukittunut Luer-liittimeen ennen kuin pidät neulaa muussa kuin pystyasennossa.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar adata prisirakinusi prie Luer jungties, prieš pakeisdami vertikalią padėtį.
Finnish: Trombosytopenia sisältää seuraavat suositellut termit: trombosytopenia, vähentynyt verihiutaleiden määrä.
Lithuanian: Trombocitopenija apima šiuos PT: trombocitopenija, sumažėjęs trombocitų kiekis.
Finnish: Anastrotsoli 1 mg (N = 232)
Lithuanian: Anastrozolas 1 mg (N = 232)
Finnish: Naarasrotilla havaittiin tilapäisesti heikentynyttä naaraiden hedelmällisyyttä ja alkioiden selviytymistä, synnytyshäiriöitä ja sikiöepämuodostumien lisääntymistä (mm. tarsaalifleksuuraa).
Lithuanian: Žiurkėms pastebėtas laikinas patelių vaisingumo sumažėjimas, embrionų išgyvenamumo sumažėjimas, distocija, vaisiaus apsigimimų (čiurnos linkio) padažnėjimas.
Finnish: Kädet tulee pitää neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana.
Lithuanian: Naudojant ir išmetant adatą, rankos visada turi būti už jos.
Finnish: Vaiheen 3 kliininen tutkimus tehtiin 736:lla edennyttä rintasyöpää sairastavalla postmenopausaalisella naisella, joilla syöpä oli uusiutunut adjuvanttihoitona annetun hormonaalisen hoidon aikana tai sen jälkeen tai joilla syöpä oli edennyt hormonaalisen hoidon jälkeen.
Lithuanian: 3 fazės klinikinį tyrimą baigė 736 moterys po menopauzės, sirgusios progresavusiu krūties vėžiu, kuris atsinaujino taikant adjuvantinį endokrininį gydymą ar po jo arba toliau progresavo po progresavusio vėžio endokrininio gydymo.
Finnish: Fulvestrantin pitkäaikaisaikaisvaikutuksista luustoon ei ole tietoa.
Lithuanian: Fulvestranto poveikio kaulams ilgalaikio stebėjimo duomenų nėra.
Finnish: Faslodex 250 mg injektioneste, liuos fulvestrantti
Lithuanian: Faslodex 250 mg injekcinis tirpalas Fulvestrantas
Finnish: Taulukko 4 Ensisijaisen tehoa koskevan päätemuuttujan (PFS) ja keskeisten toissijaisten tehoa koskevien päätemuuttujien (tutkijalääkärin arvio, hoitoaiepopulaatio) tulosten yhteenveto - FALCON-tutkimus
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties (PFS) tyrėjo vertinimu ir svarbiausių antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių duomenų santrauka numatytai gydyti populiacijai (FALCON tyrimas)
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille.
Lithuanian: Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui).
Finnish: Etanoli (96 %) Bentsyylialkoholi Bentsyylibentsoaatti Risiiniöljy, puhdistettu
Lithuanian: Etanolis (96%) Benzilo alkoholis Benzilbenzoatas Rafinuotas ricinos aliejus
Finnish: Fulvestranttialtistuksen mediaanikesto oli fulvestrantin ja palbosiklibin yhdistelmän hoitohaarassa 11,2 kuukautta ja fulvestrantin ja lumelääkkeen yhdistelmän hoitohaarassa 4,9 kuukautta.
Lithuanian: Fulvestranto vartojimo trukmės mediana fulvestranto ir palbociklibo derinio grupės pacientėms buvo 11,2 mėn., fulvestranto ir placebo derinio - 4,9 mėn.
Finnish: Käytön helpottamiseksi neulan viistokärki ja vipuvarsi on asetettu samalle puolelle (ks. kuva 4).
Lithuanian: Kad adata būtų patogiau naudotis, jos smaigalio nuožulnuma yra toje pačioje pusėje kaip svirtelė (4 pav.).
Finnish: • Kohonnut bilirubiiniarvo (maksan tuottama sappiväriaine)
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamo tulžies pigmento) kiekis;