FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken af gemcitabin/cisplatin blev ikke påvirket ved samtidig administration af necitumumab, og farmakokinetikken af necitumumab blev ikke påvirket ved samtidig administration af gemcitabin/cisplatin.
Hungarian: A gemcitabin/ciszplatin farmakokinetikája nem változott a necitumumab egyidejű alkalmazása esetén, és a necitumumab farmakokinetikáját sem befolyásolta a gemcitabinnal/ciszplatinnal történő kombinált alkalmazás.
Danish: Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet.
Hungarian: Az infúziós tartályt óvatosan meg kell fordítani, hogy az oldat összekeveredjen.
Danish: Hudreaktioner kan forekomme hos ca. 80 ud af 100 patienter, der er i behandling med Portrazza, og de er normalt lette til moderate.
Hungarian: Bőrreakciók A bőrreakciók a Portrazza-kezelésben részesülő 100 beteg közül körülbelül 80-nál fordulhatnak elő, ezek általában enyhe vagy közepes súlyosságúak.
Danish: Hos patienter i alderen 70 år og derover var HR for samlet overlevelse 1,03 (0,75, 1,42) (se figur 2).
Hungarian: A 70 éves vagy annál idősebb betegek esetében a relatív hazárd értéke a teljes túlélés tekintetében 1,03 (0,75; 1,42) volt (lásd 2. ábra).
Danish: Portrazza kan også give ændringer i blodprøvesvar.
Hungarian: A Portrazza eltéréseket okozhat a vérvizsgálatok eredményében is.
Danish: En præspecificeret eksplorativ analyse udført efter den primære analyse, fastslog den kliniske effekt i forhold til graden af EGFR-proteinekspression i tumoren.
Hungarian: Az elsődleges értékelést követően egy előre meghatározott feltáró jellegű analízis készült, mely a klinikai hatásossági kimenetelt határozta meg a tumor EGFR-fehérje-expresszió szintjének függvényében.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du måske har brug for forebyggende tiltag.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e bármilyen megelőző intézkedésre.
Danish: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
Hungarian: Rövidítések: C = ciszplatin; G = gemcitabin; ITT= kezelni szándékozott
Danish: Der blev ligeledes observeret en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) med en median PFS på 5,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 5,5 måneder i GC-armen.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a progressziómentes túlélésben is (HR = 0,84 [0,72; 0,97], p = 0,018); a progressziómentes túlélés medián értéke a Portrazza+GC karon 5,7 hónap volt, míg a GC karon 5,5 hónap.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af necitumumab fra kliniske studier med mennesker.
Hungarian: A necitumumab túladagolásáról korlátozottan áll rendelkezésre információ a humán klinikai vizsgálatokból.
Danish: Samlet set var der en lav incidens af både behandlingsinducerede lægemiddelantistoffer og neutraliserende antistoffer blandt de patienter, der blev behandlet med necitumumab, og der var ingen korrelation med sikkerhedsrelaterede udfald hos disse patienter.
Hungarian: Összességében a necitumumabbal kezelt betegek között a kezelés következtében a gyógyszerellenes és a neutralizáló antitestek kialakulásának incidenciája alacsony volt, és ezeknél a betegeknél nem volt összefüggés a biztonságossági eredményekkel.
Danish: Der kan opstå infusionsrelaterede reaktioner under behandlingen med Portrazza.
Hungarian: - Infúziós reakciók A Portrazza-kezelés során infúziós reakciók jelentkezhetnek.
Danish: Nogle af kroppens andre proteiner (kaldet vækstfaktorer) kan binde sig til EGFR og dermed stimulere kræftcellen til at vokse og formere sig.
Hungarian: A szervezet más fehérjéi (az úgynevezett növekedési faktorok) is kapcsolódni képesek az EGFR-hez, és növekedésre és osztódásra serkentik a daganatos sejtet.
Danish: Necitumumab må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Hungarian: A necitumumab-kezelést a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Danish: Der var ingen sammenhæng mellem immunogenicitet og IRR'er eller hændelser opstået under behandling.
Hungarian: Az immunogenitás és az infúziós reakciók, illetve a kezelés következtében kialakuló nemkívánatos események között nem volt kapcsolat.
Danish: På baggrund af virkningsmekanismen og dyremodeller, hvor EGFR-ekspression var afbrudt, kan necitumumab forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
Hungarian: Hatásmechanizmusából adódóan, illetve olyan állatkísérletek alapján, melyek során az EGFR expresszióját meggátolták, a necitumumab magzati károsodást vagy fejlődési rendellenességeket okozhat.
Danish: Den gennemsnitlige totale systemiske clearance (CLtot) ved steady state efter 800 mg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie var 0,014 l/t (CV 39 %).
Hungarian: Az átlagos teljes szisztémás clearance (CLtot) dinamikus egyensúlyi állapotban a 800 mg-os dózist egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján adagolva 0,014 l/óra (CV 39 %) volt.
Danish: Portrazza gives i kombination med lægemidlerne gemcitabin og cisplatin i op til 6 serier og gives herefter alene.
Hungarian: A Portrazzát a gemcitabin és a ciszplatin nevű gyógyszerekkel kombinálva adják legfeljebb 6 kezelési cikluson át, majd azt követően önmagában alkalmazzák.
Danish: Der er ikke specifikt udført dyrestudier med henblik på at vurdere effekten af necitumumab på reproduktion og føtal udvikling; baseret på necitumumabs virkningsmekanisme og på dyremodeller, hvor EGFR-ekspression er afbrudt, kan necitumumab imidlertid forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
Hungarian: Nem végeztek specifikus állatkísérleteket a necitumumabnak a reprodukcióra és a magzati fejlődésre gyakorolt hatásának vizsgálatára, de a hatásmechanizmusa, illetve olyan állatkísérletek alapján, melyek során az EGFR expresszióját meggátolták, a necitumumab okozhat magzati károsodást vagy fejlődési rendellenességeket.
Danish: I studiet var der ingen obligatorisk præmedicinering før administration af Portrazza.
Hungarian: A vizsgálat kötelezően nem írt elő semmilyen premedikációt a Portrazzához.
Danish: Portrazza påvirker så vidt vides ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Portrazzának nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Danish: Portrazza er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Hungarian: A Portrazza kizárólag intravénásan alkalmazható.
Danish: Hvis der er indikation for en nedsat infusionshastighed, bør infusionens varighed ikke overstige 2 timer.
Hungarian: Amennyiben csökkentett infúziós sebesség indokolt, a beadás időtartama akkor sem haladhatja meg a 2 órát.
Danish: Hos patienter med EGFR-proteinekspression (den indicerede patientpopulation) var den samlede overlevelse statistisk signifikant forbedret i Portazza+GC-armen i forhold til GC-armen, med en estimeret reduktion i risikoen for død på 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) og en median OS på 11,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 10,0 måneder i GC-armen.
Hungarian: A kimutathatóan EGFR-fehérjét expresszáló tumorú betegek esetében (az indikáció szerinti betegcsoport) a teljes túlélés statisztikailag szignifikánsan jobb volt a Portrazza+GC karon a GC karhoz képest; a halálozás kockázatának becsült csökkenése 21% volt (relatív hazárd [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002). A teljes túlélés medián értéke 11,7 hónap volt a Portrazza+GC karon, míg 10,0 hónap a GC karon.
Danish: Forkortelser: GC = gemcitabin og cisplatin alene, Portrazza + GC = necitumumab plus gemcitabin og cisplatin, MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Hungarian: Rövidítések: GC = gemcitabin és ciszplatin önmagában; Portrazza+GC = necitumumab plusz gemcitabin és ciszplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára a MedDRA preferált kifejezések (16. verzió).
Danish: De observerede bivirkninger omfattede hovedpine, opkastning og kvalme, og de var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események - közük a fejfájás, hányás és hányinger - a javasolt adag biztonságossági profiljának feleltek meg.
Danish: Seponer permanent behandlingen, hvis symptomerne ikke er reduceret til grad ≤ 2 efter en pause på 2 serier i træk (6 uger).
Hungarian: Az alkalmazást végleg abba kell hagyni, ha a tünetek nem csökkennek legalább 2. fokúra 2, egymást követő ciklus időtartama (6 hét) alatt.
Danish: Blodpropper kan også føre til blokering af blodkar i lungerne.
Hungarian: A vérrögök a tüdő ereinek elzáródásához is vezethetnek.
Danish: Infusioner af Portrazza bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Hungarian: A Portrazza infúziót nem szabad glükóz oldatokkal keverni vagy azokkal együtt alkalmazni.
Danish: Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Danish: Hvis symptomerne forværres ved 600 mg, afbrydes behandlingen midlertidigt, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2.
Hungarian: Ha 600 mg mellett a tünetek rosszabbodnak, az adagolást ideiglenesen le kell állítani a legutóbbi kezelési ciklus első napjától számítva legfeljebb 6 hétre, amíg a tünetek legalább 2. fokúra nem csökkennek.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner blev rapporteret hos 1,5 % af patienterne og var overvejende kulderystelser, feber og dyspnø.
Hungarian: A betegek 1,5%-ánál jelentettek infúziós reakciókat, melyek leginkább hidegrázás, láz vagy dyspnoe formájában jelentkeztek.
Danish: Vigtige bivirkninger ved Portrazza er hudreaktioner og blodpropper i venerne.
Hungarian: A Portrazza fontos mellékhatásai a bőrreakciók, illetve a vérrögképződés a vénákban.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet, mens de er i behandling med necitumumab.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy ne essenek teherbe a necitumumab-kezelés ideje alatt.
Danish: Forekomsten af dødelige ATE'er var 0,6 % i forsøgsarmen versus 0,2 % i kontrolarmen (se også pkt.
Hungarian: A halálos kimenetelű ATE-k incidenciája a kísérleti karon 0,6%, míg a kontroll karon 0,2% volt.
Danish: Der blev ikke observeret forskel i effekt mellem behandlingsarmene hos patienter over 70 år.
Hungarian: Összességében a 70 éven felüli betegek esetében nem figyeltek meg különbséget a hatásosság tekintetében a két vizsgálati kar közt.
Danish: Koncentratet skal fortyndes før brug (se pkt.
Hungarian: A koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Danish: Før hver infusion med necitumumab skal præmedicinering mod mulige hudreaktioner overvejes (se pkt.
Hungarian: Minden egyes necitumumab infúzió előtt a lehetséges bőrreakciók elleni premedikáció szükségességét mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: Portrazza og gemcitabin blev administreret på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-behandlingsserie, og cisplatin blev administreret på dag 1 i hver 3-ugers-behandlingsserie.
Hungarian: A Portrazzát és a gemcitabint minden háromhetes kezelési ciklus 1. és 8. napján, míg a ciszplatint minden háromhetes kezelési ciklus 1. napján adták be.
Danish: o Beskrivelse af kardiorespiratoriske sygdomme og deres forekomst i kliniske studier.
Hungarian: o A cardiorespiratorikus betegségek leírása, beleértve az előfordulás gyakoriságát a klinikai vizsgálatok során.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige VTE'er hos ca. 4 % af patienterne.
Hungarian: Súlyos VTE-ről a betegek körülbelül 4%-ánál számoltak be.
Danish: Det er ukendt, om necitumumab udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a necitumumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Hos 4,8 % (n = 47) kunne der ikke påvises EGFR-proteinekspression.
Hungarian: esetében volt EGFR-fehérje-expresszió a tumor mintában; 4,8% (n 47) esetében nem volt kimutatható az EGFR-fehérje-expresszió.
Danish: In vivo studier med cellelinje-afledte xenograftmodeller af human cancer, herunder ikke-småcellet lungekarcinom, viser, at necitumumab har antitumoraktivitet både som monoterapi og i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Hungarian: In vivo humán tumor - köztük nem-kissejtes tüdőcarcinoma - -sejtvonal eredetű xenograft modell vizsgálatok azt mutatják, hogy a necitumumab tumorellenes hatást fejt ki mind monoterápiában, mind gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinálva.
Danish: b Tabellen afspejler hyppigheden af bivirkningerne i kemoterapifasen af forsøgsbehandlingen, hvor Portrazza + GC blev direkte sammenlignet med GC.
Hungarian: b A táblázatban a Portrazza+GC-t és a GC-t közvetlenül összehasonlító vizsgálati kezelés kemoterápiás szakaszában tapasztalt mellékhatások szerepelnek.
Danish: Ved klargøring som angivet indeholder infusionsopløsninger med Portrazza ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Hungarian: Utasítás szerint elkészítve a Portrazza infúziós oldat nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Danish: Under infusioner med necitumumab skal de relevante medicinske ressourcer til behandling af alvorlige infusionsreaktioner være til rådighed.
Hungarian: A necitumumabbal végzett infúziós kezelés során a súlyos infúziós reakciók megfelelő orvosi ellátásához szükséges feltételeknek rendelkezésre kell állniuk.
Danish: Langt hovedparten af patienterne (95,2 % af de evaluerede patienter; n = 935) havde EGFR-proteinudtrykkende tumorprøver.
Hungarian: A betegek nagy többsége (az értékelhető betegek 95,2%-a; n = 935)
Danish: Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl) under eller efter behandlingen med Portrazza:
Hungarian: Portrazza-kezelés alatt vagy után az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre (akkor is, ha nem biztos benne):
Danish: Symptomer på alvorlige hudreaktioner kan omfatte akne-lignende hudtilstande og hududslæt.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók tünetei közé tartozhatnak az akne-szerű bőrelváltozások és a bőrkiütések.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Hungarian: Fertőző betegségek és parazita fertőzé sek
Danish: Dosisjusteringer er ikke nødvendige for disse subpopulationer.
Hungarian: A dózis módosítása ezeknél a betegcsoportoknál nem szükséges.
Danish: Tabel 3 - Bivirkninger rapporteret hos ≥ 1 % af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i SQUIRE
Hungarian: 3. táblázat: A SQUIRE-vizsgálatban necitumumab-kezelésben részesülő betegek ≥ 1%-ánál jelentett mellékhatások
Danish: SQUIRE var et globalt, randomiseret to-armet multicenterstudie med Portrazza, som blev udført med 1.093 patienter med stadie IV (American Joint Committee on Cancer, 7. udgave) planocellulær NSCLC, herunder patienter med en ECOG PS 2, der ikke tidligere havde fået anticancer-behandling for metastatisk sygdom.
Hungarian: A Portrazzával végzett globális, multicentrikus, kétkaros, randomizált SQUIRE-vizsgálatot 1093 fő IV. stádiumú (American Joint Committee on Cancer Version 7, AJCC) laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő beteg bevonásával végezték, beleértve a 2-es ECOG performance státuszúakat (PS) is, akik korábban nem részesültek daganatellenes terápiában a metasztatikus betegség miatt.
Danish: Patienter med betydelig koronararteriesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret hjerteinsufficiens blev ikke indrulleret i det pivotale studie.
Hungarian: Súlyos koszorúér betegség, 6 hónapon belül lezajlott myocardialis infarctus, kezeletlen hypertonia és kezeletlenpangásos szívelégtelenség esetén a betegeket nem vonták be a pivotális vizsgálatba.
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 400 mg i mindst 1 behandlingsserie, kan dosis øges til 600 mg.
Hungarian: • Ha a tünetek 400 mg mellett legalább 1 kezelési cikluson keresztül nem romlanak, a dózis megemelhető 600 mg-ra.
Danish: • Afbryd midlertidigt behandlingen, i maksimalt 6 uger efter dag 1 i den seneste behandlingsserie, indtil symptomerne er reduceret til grad ≤ 2.
Hungarian: • Az adagolást ideiglenesen le kell állítani a legutóbbi kezelési ciklus első napjától számítva legfeljebb 6 hétre, amíg a tünetek legalább 2. fokúra nem csökkennek.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få førstelinjebehandling med 800 mg Portrazza plus kemoterapi bestående af 1.250 mg/m2 gemcitabin og 75 mg/m2 cisplatin (Portrazza + GC-arm) eller gemcitabin/cisplatin-kemoterapi alene (GC-arm).
Hungarian: A betegeket elsővonalbeli kezelésként vagy 800 mg Portrazza plusz kemoterápiaként 1250 mg/m2 gemcitabin és 75 mg/m2 ciszplatin (Portrazza+GC) karra, vagy csak gemcitabin-ciszplatin kemoterápiás (GC) karra randomizálták.
Danish: Under infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Hungarian: A betegeknél az infúzió beadása alatt ellenőrizni kell az infúziós reakciók jeleit (lásd 4.4 pont).
Danish: Kardiorespiratorisk stop eller pludselig død blev rapporteret hos 2,8 % (15/538) af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin, sammenlignet med 0,6 % (3/541) af de patienter, der blev behandlet med kemoterapi alene.
Hungarian: A keringés- és légzésleállás vagy a hirtelen halál a gemcitabinnal és ciszplatinnal kombinált necitumumabbal kezelt betegek esetében 2,8% (15/538), míg a csak kemoterápiában részesülőknél 0,6% (3/541) volt.
Danish: • Hvis symptomerne ikke forværres ved 600 mg i endnu en behandlingsserie, kan dosis eventuelt øges til 800 mg.
Hungarian: • Ha a tünetek 600 mg mellett egy további kezelési cikluson keresztül nem romlanak, a dózis tovább emelhető 800 mg-ra.
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier med henblik på at undersøge necitumumab for karcinogent potentiale eller potentiale til at nedsætte fertilitet.
Hungarian: Nem végeztek specifikus állatkísérleteket a necitumumab karcinogén potenciáljának vagy a termékenységet károsító lehetséges hatásának vizsgálatára.
Danish: Det skal du vide, før du får Portrazza Du må ikke få Portrazza - hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på necitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Portrazza (angivet i afsnit 6).
Hungarian: Nem kaphat Portrazzát - ha korábban bármikor súlyos allergiás reakció alakult ki Önnél a necitumumabbal vagy a gyógyszer (6.
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger baseret på resultater fra SQUIRE, et globalt, randomiseret fase 3-multicenterstudie med to arme, der omfattede voksne patienter med planocellulær NSCLC, som var randomiseret til behandling med necitumumab i kombination med gemcitabin/cisplatin eller gemcitabin/cisplatin alene.
Hungarian: A következő táblázatban felsorolt mellékhatások gyakorisága és súlyossága a SQUIRE, egy globális, multicentrikus, kétkaros, randomizált, III. fázisú vizsgálat eredményein alapul, mely során laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegeket gemcitabin/ciszplatin vagy gemcitabin/ciszplatin és necitumumab kombinációs kezelésre randomizáltak.
Danish: Patienter og læger skal være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Hungarian: A betegeknek és a kezelőorvosoknak is tisztában kell lenniük a thromboembolia okozta panaszokkal és tünetekkel.
Danish: Kasser eventuelle rester af ikke anvendt necitumumab, der er tilovers i et hætteglas, da produktet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Hungarian: Semmisítse meg a necitumumab fel nem használt részét, ami az injekciós üvegben maradt, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Danish: Patienterne fik maksimalt 6 serier kemoterapi i hver arm; i Portrazza + GC-armen fortsatte patienter, der ikke progredierede, med at få Portrazza som enkeltstof indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Hungarian: A betegek mindkét karon maximum hat kemoterápiás kezelési ciklusban részesültek; a Portrazza+GC kar betegei közül azok, akiknek a betegsége nem progrediált, a továbbiakban Portrazza monoterápiás kezelésben részesültek a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig, vagy a beteg beleegyezésének visszavonásáig.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Portrazza i alle undergrupper af den pædiatriske population med ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Portrazza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a nem-kissejtes tüdőcarcinomában (lásd
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev eksponeringen for necitumumab ikke påvirket af alder.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján az életkor nem volt hatással a necitumumab expozíciójára.
Danish: o Beskrivelse af tromboemboliske hændelser og deres forekomst i kliniske studier.
Hungarian: o A thromboembóliás események leírása, beleértve az előfordulás gyakoriságát a klinikai vizsgálatok során.
Danish: Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 4 timer ved 9 °C til 25 °C.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és a felhasználást megelőző körülményekért a felhasználó a felelős; ez általános esetben 2°C - 8°C-on tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, vagy 9°C - 25°C-on tárolva a 4 órát.
Danish: Anvend aseptisk teknik ved klargøring af opløsningen til infusion for at sikre sterilitet af den klargjorte opløsning.
Hungarian: Az infúziós oldatot aszeptikus módon készítse el, ezzel biztosítva a kész oldat sterilitását.
Danish: Den klinisk relevante toksicitet hos ældre og patienter med en performancestatus-score på 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS 2) var den samme som hos den samlede population af patienter, der fik necitumumab plus kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin.
Hungarian: Toxicitás időseknél és 2-es ECOG performance státuszú betegeknél Idősek és a 2-es ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance státuszú (PS) betegek esetében a klinikailag releváns toxicitások hasonlóak voltak, mint a necitumumabot, illetve gemcitabint és ciszplatint tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesülő teljes populációnál.
Danish: Hvis du får en alvorlig hudreaktion, kan lægen anbefale en justering af dosen af Portrazza eller stoppe din behandling med Portrazza.
Hungarian: Amennyiben súlyos infúziós reakciója van, kezelőorvosa javasolhatja a Portrazza adagjának módosítását, vagy leállíthatja a Portrazza-kezelést.
Danish: Selvom resultater fra opstillede modeller tyder på, at absorptionen, fordelingen, metaboliseringen og udskillelsen af necitumumab var statistisk afhængig af kropsvægt, indikerede simuleringer, at vægtbaseret dosering ikke ville mindske variabiliteten af PK signifikant.
Hungarian: Bár a modellezési eredmények szerint a necitumumab diszpozíciója statisztikailag kimutathatóan függött a testtömegtől, a szimulációk arra utalnak, hogy a testtömeghez igazított adagolás nem csökkentené jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
Danish: Din behandling med Portrazza vil være under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Hungarian: Az Ön Portrazza-terápiáját daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvos fogja felügyelni.
Danish: - Infektioner Hvis du har tegn på infektion, før du starter behandlingen, skal du fortælle din læge det.
Hungarian: Ha a kezelést megelőzően fertőzésre utaló jeleket tapasztal, jelezze kezelőorvosának.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med necitumumab og skal informeres om den mulige risiko ved graviditet og skade på fosteret.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nők esetében A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy ne essenek teherbe a necitumumab-kezelés ideje alatt, és tájékoztatni kell őket a terhességre és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokról.