FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De in-vitro-plasma-eiwitbinding van aclidiniumbromide stemde hoogstwaarschijnlijk overeen met de eiwitbinding van de metabolieten wegens de snelle hydrolyse van aclidiniumbromide in plasma; de plasma-eiwitbinding was 87% voor de carboxylzuurmetaboliet en 15% voor de alcoholmetaboliet.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на аклидиниев бромид определено in vitro най-вероятно съответства на свързването с протеини на метаболитите, поради бързата хидролиза на аклидиниев бромид в плазмата; свързването с плазмените протеини е 87 % за киселия карбокси метаболит и 15 % за алкохолния метаболит.
Dutch: De plasmaconcentraties van de zuurmetaboliet zijn ongeveer 100 maal hoger dan de plasmaconcentraties van de alcoholmetaboliet en de ongewijzigde actieve stof na inhalatie.
Bulgarian: Плазмените нива на киселия метаболит са приблизително 100-кратно по-високи от тези на алкохолния метаболит и непромененото активно вещество след инхалация.
Dutch: De inhalator wordt geleverd in een zakje van gelamineerd plastic dat in een kartonnen doos zit.
Bulgarian: Инхалаторът се доставя в ламинирана торбичка, поставена в картонена кутия.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да вземат този лекарствен продукт.
Dutch: Ziektespecifieke gezondheidstoestand en symptomatische voordelen Bretaris Genuair bracht klinisch relevante verbeteringen teweeg in de ademnood (beoordeeld aan de hand van de Transition Dyspnoea Index [TDI]) en ziektespecifieke gezondheidstoestand (beoordeeld aan de hand van de St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Bulgarian: Специфичен за болестта здравен статус и симптоматични ползи Bretaris Genuair дава клинично значими подобрения по отношение на задуха (оценен с индекса за преходен задух [Transition Dyspnoea Index, TDI]) и специфичния за болестта здравен статус (оценен с респираторния въпросник на болница Св. Георги [St. George Respiratory Questionnaire, SGRQ]).
Dutch: Gebruik het controlevenster om er zeker van te zijn dat u correct heeft geïnhaleerd.
Bulgarian: Използвайте контролния прозорец, за да се уверите, че сте инхалирали правилно.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een korrelig gevoel in hun mond ervaren of een licht zoete of bittere smaak.
Bulgarian: Някои пациенти може да изпитат усещане за зърниста консистенция в устата си или леко сладък или горчив вкус.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd en effectieve halfwaardetijd van aclidiniumbromide zijn respectievelijk ongeveer 14 uur en 10 uur, na inhalatie van tweemaal daags 400 µg doses bij COPDpatiënten.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот и ефективният полуживот на аклидиниев бромид са съответно приблизително 14 часа и 10 часа след инхалация два пъти дневно на дози от 400 µg при пациенти с ХОББ.
Dutch: Het belangrijkste plasma-eiwit dat aclidiniumbromide bindt is albumine.
Bulgarian: Основният плазмен протеин, който свързва аклидиниев бромид, е албумин.
Dutch: Daar aclidiniumbromide lokaal werkt in de longen en snel wordt afgebroken in het plasma, is er geen directe relatie tussen farmacokinetiek en farmacodynamiek.
Bulgarian: Тъй като аклидиниев бромид действа локално в белите дробове и бързо се разгражда в плазмата, няма директна връзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата.
Dutch: Blijf zo lang mogelijk inademen nadat u de ‘klik' heeft gehoord.
Bulgarian: Продължавайте да вдишвате възможно най-продължително, след като чуете щракването.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor veiligheid was de tijd tot het eerste optreden van een MACE-voorval, gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale ischemische beroerte.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е времето до възникване на първото MACE, определено като някое от следните потвърдени събития: сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (МИ) или нефатален исхемичен инсулт.
Dutch: Bretaris Genuair verbeterde ook de dagelijkse symptomen van COPD (dyspneu, hoesten en ophoesten van sputum) en nachtelijke en ochtendsymptomen.
Bulgarian: Bretaris Genuair подобрява също дневната симптоматика на ХОББ (задух, кашлица и храчки), както и симптомите през нощта и рано сутрин.
Dutch: • De dosisindicator geeft het totale aantal resterende doses in de inhalator weer (Afbeelding N).
Bulgarian: Дозовият индикатор показва общия брой дози, които остават в инхалатора (Фигура О).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die bronchospasme heet.
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено бронхоспазъм.
Dutch: Geleverde verpakkingsgrootten:
Bulgarian: Предлагани опаковки:
Dutch: De inhalator is een apparaat met meerdere componenten vervaardigd uit polycarbonaat, acrylonitrielbutadieen-styreen, polyoxymethyleen, polyester-butyleen-tereftalaat, polypropyleen, polystyreen en roestvrij staal.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно изделие изработено от поликарбонат, акрилонитрилбутадиен-стирен, полиоксиметилен, полиестер-бутилен-терефталат, полипропилен, полистирен и неръждаема стомана.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Bulgarian: Инфекции и инфектации
Dutch: Er werden geen significante farmacokinetische verschillen waargenomen tussen proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими фармакокинетични разлики между индивиди с нормална бъбречна функция и такива с бъбречно увреждане.
Dutch: Als u uw inhalator wilt schoonmaken, veeg dan de buitenkant van het mondstuk af met een droge tissue of een droog papieren doekje.
Bulgarian: Ако желаете да почистите Вашия инхалатор, само забършете външната част на мундщука със суха кърпа или с хартиена салфетка.
Dutch: Aclidiniumbromide wordt snel en uitgebreid gehydrolyseerd tot zijn farmacologisch inactieve alcoholand carboxylzuurderivaten.
Bulgarian: Аклидиниев бромид се хидролизира бързо и екстензивно до фармакологично неактивните си алкохолен и кисел карбокси метаболит.
Dutch: Dit betekent dat u bijna de laatste dosis bereikt hebt (Afbeelding N), of
Bulgarian: Вашата последна доза (Фигура О); или
Dutch: De lage toxiciteit die werd waargenomen in niet-klinische toxiciteitsonderzoeken valt gedeeltelijk toe te schrijven aan het snelle metabolisme van aclidiniumbromide in plasma en het gebrek aan significante farmacologische activiteit van de belangrijkste metabolieten.
Bulgarian: Ниската токсичност, наблюдавана при неклинични проучвания за токсичност, се дължи отчасти на бързия метаболизъм на аклидиниев бромид в плазмата и на липсата на значима фармакологична активност на основните метаболити.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen beïnvloed worden door het anticholinerge werkingsmechanisme.
Bulgarian: Тези състояния може да се повлияят от антихолинергичния механизъм на действие.
Dutch: Steady-state-piekplasmaconcentraties die werden bereikt door COPD-patiënten na inhalatie van droog poeder van 400 µg aclidiniumbromide waren ongeveer 224 pg/ml.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации в стационарно състояние, постигнати след инхалация на сух прах от пациенти с ХОББ при 400 µg аклидиниев бромид, са приблизително 224 pg/ml.
Dutch: Maximale bronchodilatatie werd bereikt binnen 1-3 uur na de toediening met gemiddelde piekwaarden van de verbetering in FEV1 ten opzichte van de baseline van 227-268 ml bij steady state.
Bulgarian: Максимална бронходилатация се постига от 1 до 3 часа след прилагане със средни пикови подобрения във ФЕО1 спрямо изходното ниво от 227 - 268 ml в стационарно състояние.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Bretaris Genuair bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie COPD.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Bretaris Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Dutch: Hoge doses aclidiniumbromide kunnen leiden tot anticholinerge klachten en symptomen.
Bulgarian: Високи дози аклидиниев бромид може да доведат до антихолинергични признаци и симптоми.
Dutch: Ongeveer 48% van de deelnemers had een voorgeschiedenis van ten minste 1 gedocumenteerd, eerder opgetreden cardiovasculair voorval: cerebrovasculaire aandoening (13,1%), coronaire hartziekte (35,4%), perifeer vaatlijden of claudicatio intermittens (13,6%).
Bulgarian: Приблизително 48% от включените пациенти имат минала анамнеза за най-малко 1 документирано предходно сърдечно-съдово събитие; мозъчносъдова болест (13,1%), исхемична болест на сърцето (35,4%), периферна съдова болест или анамнеза за клаудикацио (13,6%).
Dutch: Patiënten die behandeld werden met Bretaris Genuair hadden minder behoefte aan "rescue"-medicatie dan patiënten die met placebo werden behandeld (een vermindering van 0,95 pufjes per dag na 6 maanden [p=0,005]).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Bretaris Genuair са се нуждаели от по-малко спасителна терапия в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (намаление с 0,95 впръсквания на ден на 6-ти месец [p=0,005]).
Dutch: De doeltreffendheid werd gemeten aan de hand van de longfunctie en symptomatische resultaten zoals ademnood, ziektespecifieke gezondheidstoestand, gebruik van "rescue"-medicatie en het optreden van exacerbaties.
Bulgarian: Ефикасността се оценява с измерване на белодробната функция и симптоматичните резултати като задух, специфичен за болестта здравен статус, използване на спасителна терапия и настъпване на обостряния.
Dutch: Adem nooit uit in de inhalator (Afbeelding I).
Bulgarian: Никога не издишвайте в инхалатора (Фигура И).
Dutch: De mediane studieduur in de Bretaris Genuair-groep en placebogroep bedroeg respectievelijk ongeveer 1,4 en 1,3 jaar.
Bulgarian: Медианата на времето в проучването, в групите с Bretaris Genuair и плацебо е приблизително съответно 1,4 и 1,3 години.
Dutch: a. Vóór het eerste gebruik, scheur het verzegelde zakje open en haal de inhalator eruit.
Bulgarian: Преди първото използване, скъсайте запечатаната торбичка и извадете инхалатора.
Dutch: Aclidiniumbromide wordt snel geabsorbeerd uit de longen; de maximale plasmaconcentraties worden bij gezonde proefpersonen bereikt binnen 5 minuten na de inhalatie en doorgaans binnen de eerste 15 minuten bij COPD-patiënten.
Bulgarian: Аклидиниев бромид се абсорбира бързо от белите дробове, като достига максимална плазмена концентрация до 5 минути след инхалацията при здрави доброволци и обикновено в първите 15 минути при пациенти с ХОББ.
Dutch: Bretaris Genuair zou een geringe invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Bretaris Genuair може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Daar aclidiniumbromide hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door chemische en enzymatische klieving in het plasma, is het zeer onwaarschijnlijk dat een leverfunctiestoornis de systemische blootstelling ervan zou wijzigen.
Bulgarian: Тъй като аклидиниев бромид се метаболизира основно чрез химично и ензимно разграждане в плазмата, малко вероятно е чернодробна дисфункция да промени неговата системна експозиция.
Dutch: 1.3 Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar u toe en de groene knop naar boven (Afbeelding D).
Bulgarian: Задръжте инхалатора хоризонтално с мундщука към Вас и зеления бутон насочен нагоре (Фигура Г).
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op het QT-interval (gecorrigeerd met ofwel de Fridericiaofwel de Bazett-methode of individueel gecorrigeerd) wanneer aclidiniumbromide (200 µg of 800 µg) in een diepgaand onderzoek naar QT eenmaal daags gedurende 3 dagen aan gezonde proefpersonen werd toegediend.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху QT интервала (коригиран или по метода на Fridericia, или по метода на Bazett, или индивидуално коригиран) при приложение на аклидиниев бромид (200 µg или 800 µg) един път дневно за 3 дни на здрави доброволци в обстойно проучване на QT.
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactose (raadpleeg rubriek 2 "Bretaris Genuair bevat lactose").
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Bretaris Genuair съсдържа лактоза").
Dutch: Bretaris Genuair is een wit of nagenoeg wit poeder.
Bulgarian: Как изглежда Bretaris Genuair и какво съдържа опаковката Bretaris Genuair е бял или почти бял прах.
Dutch: Dit betekent dat u uw medicijn correct heeft geïnhaleerd.
Bulgarian: Това означава, че сте инхалирали лекарството правилно.
Dutch: De hydrolyse gebeurt zowel chemisch (niet-enzymatisch) als enzymatisch door esterasen, waarbij butyrylcholine-esterase de belangrijkste bij de hydrolyse betrokken humane esterase is.
Bulgarian: Хидролизата настъпва както на химично (неензимно), така и на ензимно ниво чрез естерази като бутирилхолинестеразата е основната човешка естераза, участваща в хидролизата.
Dutch: In de veiligheidsonderzoeken op lange termijn was Bretaris Genuair geassocieerd met bronchusverwijdende werkzaamheid wanneer het werd toegediend voor een behandelperiode van 1 jaar.
Bulgarian: В дългосрочните изпитвания за безопасност Bretaris Genuair се свързва с ефикасна бронходилатация при прилагане за 1-годишен период на лечение.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(и) за освобождаване на партидите
Dutch: Steady-state-plasmaconcentraties werden bereikt binnen zeven dagen van tweemaal daagse toediening.
Bulgarian: Плазмени нива в стационарно състояние се постигат в рамките на седем дни след прилагане два пъти дневно.
Dutch: Ga terug naar ‘STAP 2: Inhaleer uw medicijn' en herhaal stappen 2.1 tot en met 2.7.
Bulgarian: Инхалиране на Вашето лекарство" и повторете стъпки от 2.1 до 2.7.
Dutch: Groene knop
Bulgarian: Зелен бутон
Dutch: Aclidiniumbromide is een bronchusverwijder voor onderhoudsbehandeling en mag niet worden gebruikt voor verlichting van acute episodes van bronchospasme, d.w.z. als een "rescue"-therapie.
Bulgarian: Аклидиниев бромид е поддържащ бронходилататор и не трябва да се използва за облекчаване на остри пристъпи на бронхоспазъм, т.e. като спасителна терапия.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Bretaris Genuair moet met de nodige zorgvuldigheid worden gebruikt bij patiënten die een myocardinfarct hadden in de afgelopen 6 maanden, die onstabiele angina pectoris hadden, die een nieuwe diagnose van aritmie in de afgelopen 3 maanden hadden, of die in het ziekenhuis werden opgenomen tijdens de afgelopen 12 maanden voor hartfalen van functionele klasse III en IV volgens de "New York Heart Association".
Bulgarian: Bretaris Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са имали инфаркт на миокарда през предходните 6 месеца, нестабилна стенокардия, новодиагностицирана аритмия в предходните 3 месеца или хоспитализация в предходните 12 месеца по повод на сърдечна недостатъчност функционален клас III и IV по скалата на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association).
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво
Dutch: Bretaris Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Bretaris Genuair е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптоми при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1).
Dutch: Rekening houdend met de anticholinerge werking moet aclidiniumbromide met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie of blaashalsobstructie of met nauwehoekglaucoom (hoewel direct contact van het product met de ogen zeer onwaarschijnlijk is).
Bulgarian: В съответствие с антихолинергичната му активност аклидиниев бромид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична хиперплазия на простатата или обструкция на шийката на пикочния мехур, или с тесноъгълна глаукома (макар че директен контакт на продукта с очите е много малко вероятен).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Iedere afgeleverde dosis bevat ongeveer 12 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа приблизително 12 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: Klinische onderzoeken naar de doeltreffendheid hebben aangetoond dat Bretaris Genuair klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie teweegbracht (gemeten aan de hand van het geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]) gedurende 12 uur na een toediening ‘s ochtends en ‘s avonds; deze resultaten waren merkbaar binnen 30 minuten na de eerste dosis (verhoging ten opzichte van de baseline van 124-133 ml).
Bulgarian: Проучванията за клинична ефикасност показват, че Bretaris Genuair дава клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена с форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) над 12 часа след прилагане сутрин и вечер, което се проявява 30 минути след първата доза (нарастване спрямо изходното ниво от 124 - 133 ml).
Dutch: Bretaris Genuair verminderde statistisch significant de hyperinflatie van de longen in rust (functionele restcapaciteit [FRC] = 0,197 l [95% BI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; restvolume [RV] = 0,238 l [95% BI = 0,396, 0,079; p = 0,004] en verbeterde ook de dalwaarde van de inademingscapaciteit (met 0,078 l; 95% BI = 0,01, 0,145; p = 0,025) en verminderde dyspnoe tijdens inspanning (Borg-schaal) (met 0,63 Borg-eenheden; 95% BI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Bulgarian: Bretaris Genuair статистически значимо намалява белодробната хипервентилация в покой (функционален остатъчен капацитет [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; остатъчен обем [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]), а показва и подобрение в минималния инспираторен капацитет (с 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) и намаляване на диспнеята при физическо натоварване (скала на Borg) (с 0,63 Borg единици; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Dutch: Wat moet u doen als het controlevenster nog steeds rood is nadat u de knop heeft ingedrukt (Afbeelding H).
Bulgarian: Какво да направите, ако контролният прозорец все още е червен след като сте натиснали бутона (Фигура З).
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat kleine hoeveelheden aclidiniumbromide/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция в малки количества на аклидиниев бромид/метаболитите му в млякото.
Dutch: Indien het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, moet de gemiste dosis worden overgeslagen.
Bulgarian: Ако обаче вече е почти време за следващата доза, пропуснатата доза трябва да не се приема.
Dutch: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor instructies voor gebruik van de Genuair-inhalator.
Bulgarian: Указанията за употреба за указания относно използването на инхалатора Genuair.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bretaris Genuair in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bretaris Genuair във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Dutch: De mediane behandelingstijd in de Bretaris Genuair-groep en de placebogroep bedroeg respectievelijk 1,1 en 1 jaar.
Bulgarian: Медианата на времето на лечение в групите с Bretaris Genuair, и с плацебо е съответно 1,1 и 1 година.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Dutch: Indiening van de resultaten van de overeengekomen studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (postauthorisation safety study, PASS) voor aclidiniumbromide ter evaluatie van het totaal aantal gevallen van overlijden en de voorgestelde uitkomstmaten voor cardiovasculaire veiligheid (met een toegevoegde uitkomstmaat voor cardiale aritmieën) bij patiënten met COPD die aclidinium gebruiken, volgens het met het PRAC overeengekomen protocol.
Bulgarian: Подаване на резултатите от съгласуваното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за аклидиниев бромид за оценка на общата смъртност и предложените сърдечно-съдови крайни точки за безопасност (с допълнителна крайна точка - сърдечна аритмия) при пациентите с ХОББ, използващи аклидиниум, съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Dutch: • Bij het eerste gebruik bevat elke inhalator ten minste 60 doses, of ten minste 30 doses,
Bulgarian: При първата употреба, всеки инхалатор съдържа най-малко 60 дози или най-малко
Dutch: De volledige longdepositie van geïnhaleerd aclidiniumbromide via de Genuair-inhalator was ongeveer 30% van de afgemeten dosis.
Bulgarian: Пълното отлагане в белите дробове на инхалиран аклидиниев бромид чрез инхалатор Genuair средно достига приблизително 30 % от отмерената доза.
Dutch: Cardiovasculaire effecten:
Bulgarian: Ефекти върху сърдечно-съдовата система:
Dutch: Dit stemt overeen met een afgemeten dosis van 400 µg aclidiniumbromide, het equivalent van 343 µg aclidinium.
Bulgarian: Това съответства на отмерена доза от 400 µg аклидиниев бромид, еквивалентен на 343 µg аклидиниум.
Dutch: Inhalator-etiket
Bulgarian: Етикет на инхалатора
Dutch: In het 6 maanden durend onderzoek ondervonden de patiënten die Bretaris Genuair 322 µg tweemaal daags kregen een klinisch relevante verbetering van hun longfunctie (gemeten aan de hand van FEV1).
Bulgarian: В 6-месечното проучване пациентите, които получават Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно, показват клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерено с ФЕО1).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Не са правени проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Wit of nagenoeg wit poeder in een witte inhalator met een ingebouwde dosisindicator en een groene doseerknop.
Bulgarian: Бял или почти бял прах в бял инхалатор с вграден дозов индикатор и зелен бутон за дозиране.
Dutch: Na herhaalde inhalaties is waargenomen dat de systemische blootstelling van aclidiniumbromide vergelijkbaar blijkt te zijn bij Japanse en Kaukasische patiënten.
Bulgarian: След многократни инхалации, се наблюдава сходна системна експозиция на аклидиниев бромид при пациенти от японски произход и при пациенти от бялата раса.
Dutch: GROEN
Bulgarian: ЗЕЛЕНО
Dutch: ROOD
Bulgarian: ЧЕРВЕНО
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat aclidiniumbromide of de metabolieten van aclidiniumbromide in de therapeutische dosis naar verwachting geen aanleiding zullen geven tot interacties met actieve stoffen die substraten zijn van P-glycoproteïne (P-gp), of actieve stoffen die door cytochroom P450-enzymen (CYP450) en esterasen worden gemetaboliseerd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че аклидиниев бромид или метаболитите на аклидиниев бромид в терапевтичната доза не се очаква да причинят взаимодействия с активни вещества, които са субстрати на Р-гликопротеин (P-gp) или активни вещества, метаболизирани чрез цитохром P450 (CYP450) ензими и естерази (вж. точка 5.2).
Dutch: Voorkeursterm Frequentie
Bulgarian: С неизвестна честота
Dutch: Houd de groene knop niet ingedrukt terwijl u inhaleert.
Bulgarian: Не натискайте зеления бутон по време на инхалация.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD) makkelijker kunnen ademen.
Bulgarian: Това улеснява дишането на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).