FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Antineoplastiká, antimetabolity, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, pyrimidinanaloger, ATC-kode: L01B C08
Slovak: • vaša pečeň a obličky správne fungujú.
Norwegian Bokmål: • lever og nyrer fungerer som de skal.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje približne 5 mg decitabínu s pH 6,7 až 7,3.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml ca. 5 mg decitabin med pH 6,7 til 7,3.
Slovak: Z toho dôvodu sa pri vedení vozidiel a obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor tilrådes ved kjøring eller bruk av maskiner.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a spôsobu účinku, sa Dacogen nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen bør Dacogen ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Slovak: Veľmi časté hyperglykémia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hyperglykemi
Slovak: Deti a dospievajúci Dacogen nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dacogen er ikke til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.time/ml) t1/2 (min)
Slovak: Môžu to byť prejavy krvácania vnútri vašej hlavy (časté).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på blødning inne i hodet (vanlig).
Slovak: *, e anémia leukopénia
Norwegian Bokmål: *,e anemi leukopeni
Slovak: Časté septický šok sepsa sínusitída
Norwegian Bokmål: Vanlige septisk sjokk sepsis sinusitt
Slovak: Veľmi časté pneumónia infekcia močových ciest všetky ostatné infekcie (vírusové, bakteriálne, plesňové)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pneumoni urinveisinfeksjon alle andre infeksjoner (virus, bakterier, sopp)
Slovak: Predpokladaná hodnota
Norwegian Bokmål: Anslått verdi
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte zmraziť svoje vajíčka pred začiatkom liečby.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du ønsker å fryse ned eggene dine før behandlingen starter.
Slovak: V klinických štúdiách, 30% pacientov liečených Dacogenom a 25% pacientov liečených v ramene s porovnávaným liekom malo nežiaduci účinok končiaci úmrtím počas liečby alebo do 30 dní po poslednej dávke sledovaného lieku.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 30% av pasientene behandlet med Dacogen og 25% av pasientene behandlet i gruppen med sammenligningspreparat, bivirkninger med fatalt utfall under behandlingen eller innen 30 dager etter siste dose med studielegemiddel.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: • červené, vyvýšené bolestivé pľuzgiere na koži, horúčka, zvýšenie počtu bielych krviniek - môže byť prejav „akútnej febrilnej neutrofilnej dermatózy" alebo „Sweetovho syndrómu"
Norwegian Bokmål: • røde, utstående, smertefulle flekker på huden, feber, økt antall hvite blodceller - dette kan være tegn på "akutt febril nøytrofil dermatose" eller "Sweets syndrom"
Slovak: Vrátane krvácania súvisiaceho s trombocytopéniou, vrátane prípadov úmrtia.
Norwegian Bokmål: Inkludert blødninger forbundet med trombocytopeni, samt fatale tilfeller.
Slovak: Primárny sledovaný cieľ štúdie bolo celkové prežívanie.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var totaloverlevelse.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie Dacogenu.
Norwegian Bokmål: • Lege, sykepleier eller apotek er ansvarlig for oppbevaring av Dacogen.
Slovak: Ak sa Dacogen používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas používania tohto lieku, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Norwegian Bokmål: Dersom Dacogen brukes under graviditet, eller dersom en pasient som får dette legemidlet blir gravid, bør pasienten gjøres oppmerksom på mulig risiko for fosteret.
Slovak: Nie je známe, po akom dlhom období po liečbe Dacogenom je bezpečné otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvor lang tid etter behandling med Dacogen det er trygt å bli gravid.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Dacogenu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Dacogen hos gravide kvinner.
Slovak: Stupeň nežiaducich účinkov podľa Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsgrad (Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade).
Slovak: Menej časté akútna febrilná neutrofilná dermatóza (Sweetov syndróm)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom)
Slovak: Celková denná dávka nesmie prekročiť 20 mg/m 2 a celková dávka na jeden liečebný cyklus nesmie prekročiť 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Total døgndose skal ikke overskride 20 mg/m2, og total dose per behandlingssyklus skal ikke overskride
Slovak: Dacogen sa nemá podávať infúziou prostredníctvom toho istého intravenózneho prístupu/linky, ako iné lieky.
Norwegian Bokmål: Dacogen skal ikke infunderes gjennom samme intravenøse tilgang/slange som andre legemidler.
Slovak: Decitabín vykazuje lineárnu PK a po intravenóznej infúzii sa rovnovážne koncentrácie dosiahnu do 0,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Decitabin viser lineær PK og etter intravenøs infusjon oppnås steady-state-konsentrasjon innen 0,5 timer.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že počas liečby môžu zaznamenať nežiaduce účinky, ako anémia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de kan få bivirkninger som anemi ved behandling.
Slovak: Môže to byť prejav krvácania v žalúdku alebo črevách (časté).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på blødning i mage eller tarm (vanlig).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas liečby Dacogenom otehotniete.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege omgående dersom du blir gravid under behandling med Dacogen.
Slovak: Dacogen sa nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Dacogen skal ikke brukes hos barn med AML i alderen < 18 år, da effekt ikke har blitt fastslått.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o závislostiach na veku, klírense kreatinínu, celkovom bilirubíne alebo ochorení.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for sammenheng med alder, kreatininclearance, totalbilirubin eller sykdom.
Slovak: Febrilná neutropénia (horúčka ≥ 38,5 °C a absolútny počet neutrofilov < 1 000/µl)
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C og absolutt nøytrofiltall < 1000/mikrol)
Slovak: Nesmiete používať Dacogen, ak ste tehotná, pretože môže uškodiť vášmu dieťaťu.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bruke Dacogen dersom du er gravid, da det kan skade fosteret.
Slovak: Vplyv renálneho alebo hepatálneho poškodenia, pohlavia, veku alebo rasy na farmakokinetiku decitabínu sa oficiálne neskúmal.
Norwegian Bokmål: Effekter av nedsatt nyre- eller leverfunksjon, kjønn, alder og rase på farmakokinetikken til decitabin er ikke formelt undersøkt.
Slovak: Klinická skúsenosť
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring
Slovak: Nie je známe, či sa decitabín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om decitabin eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve decitabínu na fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos mennesker på effekt av decitabin på fertilitet.
Slovak: Enterokolitída môže viesť k septickým komplikáciám a môže mať smrteľné následky.
Norwegian Bokmål: Enterokolitt kan medføre sepsiskomplikasjoner og kan være forbundet med fatalt utfall.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 17 pacientov, ktorí dostávali Dacogen v dávke 20 mg/m2, z ktorých 9 pacientov dostalo cytarabín v dávke 1 g/m2 a 8 pacientov dostalo cytarabín podávaný v maximálnej tolerovateľnej dávke 2 g/m2.
Norwegian Bokmål: Totalt 17 forsøkspersoner ble inkludert i denne studien og fikk behandling med Dacogen 20 mg/m2, hvorav 9 forsøkspersoner fikk cytarabin 1 g/m2 og 8 forsøkspersoner fikk maksimal tolererbare dose av cytarabin på 2 g/m2.
Slovak: Intracelulárne je decitabín aktivovaný cez sekvenčnú fosforyláciu prostredníctvom činnosti fosfokinázy na príslušný trifosfát, ktorý je potom začlenený DNA polymerázou.
Norwegian Bokmål: Intracellulært aktiveres decitabin ved sekvensiell fosforylering via fosfokinaseaktivitet til korresponderende trifosfat som inkorporeres av DNA-polymerase.
Slovak: Osemdesiatjeden percent pacientov malo významné komorbidity (napr., infekciu, srdcovú poruchu, poruchu pľúc).
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81%) av forsøkspersonene hadde signifikant komorbiditet (f.eks. infeksjon, nedsatt hjertefunksjon, nedsatt lungefunksjon).
Slovak: TC (kombinovaná skupina) n =
Norwegian Bokmål: TC (kombinert gruppe) n = 243
Slovak: Štúdie in vitro dokazujú, že decitabín neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP 450 na viac ako 20-násobok sledovanej maximálnej terapeutickej plazmatickej koncentrácie (Cmax).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at decitabin ikke hemmer eller induserer CYP 450-enzymer i større grad enn 20 ganger observert maksimal terapeutisk plasmakonsentrasjon (Cmax).
Slovak: Farmakokinetické parametre decitabínu u typického pacienta (hmotnosť 70 kg/povrch tela 1,73 m2) sa uvádzajú nižšie v tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: PK-parametre for decitabin hos en gjennomsnittlig pasient (vekt 70 kg/kroppsoverflate 1,73 m2) er presentert i tabell 3
Slovak: Muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 3 mesiace po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: • Menn bør bruke sikker prevensjon under behandling og i inntil 3 måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: Podávanie lieku Dacogen sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním chemoterapeutických liekov.
Norwegian Bokmål: Administrering av Dacogen skal innledes under veiledning av lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutiske legemidler.
Slovak: Dacogen je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovanou de novo alebo sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), ktorí nie sú vhodní na štandardnú indukčnú chemoterapiu.
Norwegian Bokmål: Dacogen er indisert til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert de novo eller sekundær akutt myeloid leukemi (AML), i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering, som ikke er kandidater for standard induksjonskjemoterapi.
Slovak: Krvácanie: vrátane krvi v stolici.
Norwegian Bokmål: • Blødning: inkludert blod i avføringen.
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky a zabezpečí ich primerané zvládnutie.
Norwegian Bokmål: Dersom du mot formodning skulle få for mye (en overdose), vil legen sjekke deg for bivirkninger og håndtere dem ved behov.
Slovak: Komplikácie myelosupresie zahŕňajú infekcie a krvácanie.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av benmargssuppresjon omfatter infeksjoner og blødninger.
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie s liekom
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for sikker håndtering
Slovak: Z toho dôvodu je potrebná opatrnosť, ak sa tieto účinné látky podávajú spolu s decitabínom.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hvis disse virkestoffene kombineres med decitabin.
Slovak: Existuje možnosť liekových interakcií s inými látkami, ktoré sú tiež aktivované sekvenčnou fosforyláciou (prostredníctvom intracelulárnej činnosti fosfokinázy) a/alebo metabolizované enzýmami zapojenými do inaktivácie decitabínu (napr. cytidín deamináza).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en legemiddelinteraksjon med andre substanser som også aktiveres ved sekvensiell fosforylering (via intracellulær fosfokinaseaktivitet) og/eller metaboliseres av enzymer involvert ved inaktivering av decitabin (f.eks. cytidindeaminase).
Slovak: Priemerný plazmatický klírens po intravenóznom podaní onkologickým pacientom bol > 200 l/h s miernou premenlivosťou medzi subjektmi (koeficient zmeny [KV] je približne 50%.).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaclearance etter intravenøs administrering til kreftpasienter var > 200 l/time med moderat interindividuell variasjon (variasjonskoeffisienten [CV] var ca. 50%).
Slovak: C-decitabínom u onkologických pacientov preukázali, že 90% podanej dávky decitabínu (4% nezmeneného lieku) sa vylučuje močom.
Norwegian Bokmål: C-decitabin hos kreftpasienter viste at 90% av en gitt decitabindose (4% uendret legemiddel) utskilles i urin.
Slovak: Spolu TC
Norwegian Bokmål: Total TC
Slovak: Preto u pacientov existuje zvýšené riziko závažných infekcií (z dôvodu ktoréhokoľvek patogénu ako napríklad bakteriálneho, plesňového alebo vírusového), s potenciálne smrteľnými následkami (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter har derfor økt risiko for alvorlige infeksjoner (som følge av ethvert patogen, som bakterier, sopp og virus), med potensielt fatalt utfall (se pkt.
Slovak: V liečbe s Dacogenom možno pokračovať po zlepšení alebo stabilizovaní týchto stavov primeranou liečbou (liečba antiinfektívami, transfúzie alebo rastové faktory).
Norwegian Bokmål: Behandling med Dacogen kan gjenopptas så snart slike tilstander er bedret eller stabilisert med adekvat behandling (antiinfektiva, transfusjoner eller vekstfaktorer).
Slovak: Čo je Dacogen a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen er og hva det brukes mot
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u jednej tretiny pacientov liečených Dacogenom vyžadovalo oddialenie dávky.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde ca. en tredjedel av pasientene som fikk Dacogen behov for en doseutsettelse.
Slovak: Sekundárny sledovaný cieľ štúdie bolo celkové prežívanie.
Norwegian Bokmål: Studiens sekundære endepunkt var totaloverlevelse.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na nálepke injekčnej liekovky po EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter
Slovak: Dávka je 20 mg/m2 povrchu tela.
Norwegian Bokmål: • Dosen er 20 mg/m2 kroppsoverflate.
Slovak: Posúdenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na obmedzených bezpečnostných údajoch zo štúdie fázy I/II s cieľom zhodnotiť farmakokinetické vlastnosti, bezpečnosť a účinnosť Dacogenu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 14 rokov) s recidivujúcou alebo refraktérnou AML (n =
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen hos pediatriske pasienter er basert på begrensede sikkerhetsdata fra en fase I/IIstudie for evaluering av farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Dacogen hos pediatriske pasienter (i alderen 1 til 14 år) med residiverende eller refraktær AML (n = 17) (se pkt.
Slovak: Decitabín (5-aza-2-deoxycytidín) je analóg cytidín deoxynukleotidu, ktorý v nízkych dávkach selektívne inhibuje DNA metyltransferázy, výsledkom čoho je hypometylácia génového promotéra, ktorá môže viesť k reaktivácii tumorových supresorových génov, k indukcii bunkovej diferenciácie alebo k starnutiu buniek s následnou programovanou smrťou buniek.
Norwegian Bokmål: Decitabin (5-aza-2-deoksycytidin) er en cytidindeoksynukleosidanalog som selektivt hemmer DNAmetyltransferaser i lave doser, noe som gir genpromoterhypometylering som kan medføre reaktivering av tumorsuppressorgener, induksjon av celledifferensiering eller cellealdring etterfulgt av programmert celledød.
Slovak: Analýza údajov celkového prežívania (populácia
Norwegian Bokmål: Analyse av modne totaloverlevelsesdata (ITT-populasjon)
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podať intravenózne infúziou trvajúcou viac ako 1 hodinu.
Norwegian Bokmål: Infunder den rekonstituerte oppløsningen intravenøst over 1 time.
Slovak: Prášok sa má asepticky rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek,
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater, røde blodceller eller hvite blodceller
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť účinkovanie Dacogenu.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Dacogens virkemåte.
Slovak: Použitie Dacogenu sa skúmalo v otvorenej, randomizovanej, multicentrickej štúdii fázy III (DACO016) u pacientov s novo diagnostikovanou de novo alebo sekundárnou AML podľa klasifikácie WHO.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dacogen ble undersøkt i en åpen, randomisert, multisenter fase III-studie (DACO-016) med forsøkspersoner med nydiagnostisert de novo eller sekundær AML i henhold til WHO-klassifisering.
Slovak: Iné vedľajšie účinky Dacogenu zahŕňajú
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Dacogen er
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt frysetørket pulver.
Slovak: Farmakokinetika decitabínu po intravenóznom podaní 1 hodinu trvajúcej infúzie bola opísaná lineárnym dvojkompartmentovým modelom charakterizovaná rýchlou elimináciou z centrálneho kompartmentu a relatívne pomalou distribúciou z periférneho kompartmentu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til decitabin etter intravenøs administrering som en 1 times infusjon ble beskrevet ved en lineær tokompartmentmodell, kjennetegnet ved rask eliminasjon fra det sentrale kompartment og relativt langsom distribusjon fra det perifere kompartment.
Slovak: Neočakávajú sa metabolické liekové interakcie sprostredkované cytochrómom (CYP) 450, pretože metabolizmus decitabínu nie je sprostredkovaný týmto systémom, ale oxidačnou deamináciou.
Norwegian Bokmål: Cytokrom (CYP) 450-medierte metabolske legemiddelinteraksjoner forventes ikke da metabolismen til decitabin ikke medieres av dette systemet, men av oksidativ deaminering.
Slovak: Menej časté kardiomyopatia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige kardiomyopati
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Slovak: Pacienti, najmä s anamnézou ochorenia srdca, majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov zlyhania srdca.
Norwegian Bokmål: Pasienter, spesielt de med hjertesykdom i anamnesen, skal overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt.
Slovak: Sekundárnym cieľom bola kompletná remisia, ktorá bola vyhodnotená preskúmaním nezávislým špecialistom.
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt var komplett remisjonsgrad vurdert av en uavhengig ekspertgruppe.
Slovak: Časté stomatitída
Norwegian Bokmål: Vanlige stomatitt
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Slovak: Ďalšie údaje o osobitných skupinách pacientov
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon for spesielle populasjoner
Slovak: Ukázalo sa, že decitabín je slabý inhibítor transportu sprostredkovaného P-gp in vitro, a preto sa rovnako neočakáva, že bude ovplyvňovať transport sprostredkovaný P-gp u súbežne podávaných liekov (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Decitabin er vist å være en svak hemmer av P-gp-mediert transport in vitro og forventes derfor ikke å påvirke P-gp-mediert transport av samtidige legemidler (se pkt.
Slovak: Premedikácia na prevenciu nauzei a vracania sa bežne neodporúča, má sa však podať, ak je to potrebné.
Norwegian Bokmål: Premedisinering til forebygging av kvalme og oppkast er ikke rutinemessig anbefalt, men kan gis ved behov.
Slovak: Ak sa po 4 cykloch hematologické hodnoty pacienta (napr. počet trombocytov alebo absolútny počet neutrofilov) nevrátili na úroveň pred liečbou alebo ak ochorenie progreduje (počet periférnych blastov sa zvyšuje alebo sa zhoršuje počet blastov v kostnej dreni), treba zvážiť, či pacient nie je nonrespondér a tiež zvážiť alternatívne možnosti liečby k lieku Dacogen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens hematologiske verdier (f.eks. trombocyttall eller absolutt nøytrofiltall) etter 4 sykluser ikke har returnert til nivå tilsvarende før behandling, eller dersom sykdomsprogresjon oppstår (antall perifere blastceller øker eller antall blastceller i benmarg forverres), kan pasienten anses som en ikke-responder, og terapeutiske alternativer til Dacogen bør vurderes.
Slovak: Údaje in vitro navyše naznačujú, že decitabín je slabým substrátom P-gp.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser in vitro-data at decitabin i liten grad er et P-gp-substrat.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky decitabínu preukázala, že po zohľadnení veľkosti tela nie je žiadny rozdiel medzi farmakokinetickými parametrami decitabínu u pediatrických pacientov s AML a dospelými s AML alebo MDS.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av decitabin har vist at etter korrigering for kroppsstørrelse, er det ingen forskjell i de farmakokinetiske parameterene til decitabin mellom pediatriske AML-pasienter og voksne med AML eller MDS.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené podľa kategórií frekvencií.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter frekvenskategori.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn analýzy populačnej PK u typického pacienta dostávajúceho denne 1hodinovú infúziu Dacogenu 20 mg/m2 počas 5 dní každé 4 týždne
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av populasjons PK-analyse for en gjennomsnittlig pasient som får daglige 1 times infusjoner av Dacogen 20 mg/m2 over 5 dager hver 4. uke
Slovak: Primárny sledovaný cieľ bola kompletná remisia (CR), ktorá bola vyhodnotená preskúmaním nezávislým špecialistom.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var grad av komplett remisjon (CR) vurdert av en uavhengig ekspertgruppe.
Slovak: Horúčka: môže byť prejav infekcie spôsobenej nízkym počtom bielych krviniek (veľmi časté)
Norwegian Bokmål: • Feber: dette kan være et tegn på en infeksjon forårsaket av lavt nivå av hvite blodceller (svært vanlig).
Slovak: Čo je Dacogen Dacogen je liek proti rakovine.
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen er Dacogen er et legemiddel mot kreft.
Slovak: Viac-cyklové štúdie s opakovanou dávkou na potkanoch a králikoch preukázali, že primárna toxicita bola myelosupresia, vrátane účinkov na kostnú dreň, čo bolo reverzibilné po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering i flere sykluser hos rotter og kaniner indikerte at primær toksisitet var benmargssuppresjon, inkludert effekter på benmarg som var reversible ved seponering av behandling.
Slovak: Vrátane uprednostňovaných pojmov hypersenzitivita, lieková hypersenzitivita, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok, anafylaktoidná reakcia, anafylaktoidný šok.
Norwegian Bokmål: Inkludert foretrukket betegnelse overfølsomhet, legemiddeloverfølsomhet, anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, anafylaktoid reaksjon, anafylaktoid sjokk.
Slovak: Dostupné údaje zo štúdií in vitro a in vivo poskytujú dostatočné dôkazy o tom, že decitabín má genotoxický potenciál.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra in vitro- og in vivo-studier gir tilstrekkelige holdepunkter for at decitabin har gentoksisk potensiale.
Slovak: Najčastejšie hlásené „ostatné infekcie" v štúdii DACO-016 boli: herpes úst, orálna kandidóza, faryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, celulitída, bronchitída, nazofaryngitída.
Norwegian Bokmål: Hyppigst rapporterte "andre infeksjoner" i DACO-016 studien var: oral herpes, oral candidiasis, faryngitt, øvre luftveisinfeksjon, cellulitt, bronkitt, nasofaryngitt.
Slovak: Podporná liečba zahŕňa podanie profylaktických antibiotík a/alebo podporu rastového faktora (napr. G-CSF) pri neutropénii a transfúzie pri anémii alebo trombocytopénii, podľa ústavných smerníc.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling omfatter bruk av profylaktiske antibiotika og/eller vekstfaktorstøtte (f.eks. G-CSF) mot nøytropeni og transfusjoner mot anemi eller trombocytopeni i samsvar med institusjonens retningslinjer.