FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunisation should be postponed.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи.
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.
English: Using other medicines or vaccines
Bulgarian: Употреба на други лекарства или ваксини
English: See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8 и 6.1.
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Bulgarian: aко имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е
English: For further information, see sections 4.4 and 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точки 4.4 и 5.1.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който се появява на интервали от време, вариращи от под 10 години до много десетилетия.
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до развитие на шок.
English: The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага във вена или в кожата.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина.
English: The anti-HA responses were as follows:
Bulgarian: Anti-HA отговорите са както следва:
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC с измененията към нея, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерзал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава
English: The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини.
English: Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Bulgarian: Медицинските работници трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Bulgarian: Доказано е , че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.
English: Please tell your doctor if you are/may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте/може да сте бременна или имате намерение да забременеете, или ако кърмите, и последвайте съвета, който той ще Ви даде.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having this vaccine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате тази ваксина.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bulgarian: • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
English: 1 dose = 0.5 ml
Bulgarian: 1 доза = 0,5 ml
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в "Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за употреба извън контекста на основното досие" (EMEA/49993/2008), и всички последващи актуализации.
English: The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
Bulgarian: Втората доза трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици.
English: Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията и суспензията трябва да се оставят да достигнат стайна температура, да се разклатят и да се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Bulgarian: Тежка пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
English: The double injections will be given in opposite arms.
Bulgarian: Двете инжекции ще бъдат приложени на противоположни ръце.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/478/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/478/001
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.e. по същество не съдържа натрий и калий.
English: The emulsion vial contains an ‘adjuvant' (AS03).
Bulgarian: Флаконът с емулсията съдържа адювант (AS03).
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breastfeeding.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да оцени ползите и възможните рискове от приложението на ваксината, ако сте бременна или кърмите.
English: It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Bulgarian: Предназначена е за приложение преди или по време на следващата грипна пандемия за предпазване от грип, причинен от тип H5N1 на вируса.
English: • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
Bulgarian: Стесняване или запушване на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми
English: The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Bulgarian: Иглата, която се използва за изтегляне, трябва да се замени с игла, която е подходяща за интрамускулно инжектиране.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.emea.europa.eu/
English: For a full list of excipients see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
English: The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180-ия ден е 69,2%.
English: After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Bulgarian: След прибавянето на емулсията към суспензията сместа трябва да се разклати добре.
English: After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Bulgarian: След смесване една доза (0,5 ml) съдържа 3,75 микрограма хемаглутинин от следния щам на вируса на грипа:
English: The day 180 seroprotection rates in subjects aged >60 years were 52.9% for those who received two single doses and 69.5% of subjects for those who had received two double doses at day 0 and day 21.
Bulgarian: На 180-ия ден нивата на серопротекция при лицата > 60 години са 52,9% за тези, които са получили две еднократни дози и 69,5% за тези, които са получили две двойни дози на ден 0 и ден 21.
English: Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia
Bulgarian: Срещу A/Indonesia 21 дни след бустер с A/Indonesia N=49
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv6 (dated March 2009) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 6 (от март 2009) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 to 80 years
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 до 70 години
English: However, if coadministration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
Bulgarian: Обаче ако едновременното приложение на друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
English: • Tingling or numbness of the hands or feet
Bulgarian: Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете и краката
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 was observed in 85.7% at day 42 and 72% at day 180.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 е наблюдавано при 85,7% от лицата на 42-ия ден и при 72% на 180-ия ден.
English: * haemagglutinin
Bulgarian: * хемаглутинин
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия V01 (от юни 2006), представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което продуктът е в употреба.
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции се прояви, моля незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: 25 vials x 2: emulsion
Bulgarian: 25 флакона x 2: емулсия
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/fetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
English: The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
Bulgarian: Емулсията е белезникава хомогенна течност.
English: Excipients: It contains 5 micrograms thiomersal
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерзал.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/AS03.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 5 000 лица на възраст на и над 18 години, на които са прилагани форми, съдържащи най-малко 3,75 μg HA/AS03.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.
English: • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване на синини
English: Neuralgia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Bulgarian: Невралгия, гърчове, преходна тромбоцитопения.
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared from A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
Bulgarian: Това показание се основава на данни за имуногенност при здрави лица на възраст 18 и повече години след приложение на две дози ваксина, приготвена от A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (вж. точка 5.1).
English: This compound contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Bulgarian: Тази съставка съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
English: • Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка на мястото на инжектиране
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
English: 21 days after 2nd dose N=48
Bulgarian: 21 дни след 2-та доза N=48
English: Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Bulgarian: Въз основа на много ограничени данни, при възрастни лица >80 години може да е необходима двойна доза Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка 5.1).
English: After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres and 98-100% had a titre of at least 1:80.
Bulgarian: След прилагането на две дози с интервал помежду им от 21 дни или 6 месеца при 96,0% от лицата е установено 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела и 98-100% от лицата са с титър от най-малко 1:80.
English: However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Pandemrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals.
Bulgarian: Обаче в случаи на официално обявена грипна пандемия, на лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75μg, който съдържа HA антиген, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен щам, може да бъде приложена еднократна доза Pandemrix, вместо две дози, които се изискват при лицата, които преди това не са били ваксинирани.
English: Uncommon: Generalised skin reactions including urticaria
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително уртикария.
English: • Warmth, itching or bruising at the injection site
Bulgarian: Затопляне, сърбеж или посиняване на мястото на инжектиране
English: 0, 6 months schedule
Bulgarian: Схема на 0, 21-ви ден схема на 0,6-ти месец
English: The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Bulgarian: Смесената ваксина има вид на белезникава емулсия.
English: Suspension for emulsion for injection 50 vials: suspension
Bulgarian: Суспензия за инжекционна емулсия 50 флакона: суспензия
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак можете да се ваксинирате с Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg .
English: The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля съдържанието на флакона с емулсията (Флакон Б) с помощта на спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ суспензията (Флакон А).
English: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
Bulgarian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Германия
English: • one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (active substance) for 10 doses
Bulgarian: • една опаковка, съдържаща 50 флакона от по 2,5 ml суспензия (активна съставка) за 10
English: 3booster factor: ratio of the post-booster geometric mean titre (GMT) and the pre-booster GMT.
Bulgarian: 3 фактор на сероконверсия: отношение на постваксинален среден геометричен титър (GMT) и предваксинален GMT.
English: The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate(KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), water for injections
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерзал, натриев хлорид (NaCl), динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4), калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4), калиев хлорид (KCl), магнезиев хлорид (MgCl2), вода за инжекции.
English: Emulsion for emulsion for injection 25 vials: emulsion
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия 25 флакона: емулсия
English: Double dose N=10
Bulgarian: Двойна доза N=10
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Bulgarian: aко преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75µg (те са изброени в края на тази листовка) или към някое вещество, което може да присъства в много малки количества: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
English: Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Bulgarian: Много ограничени данни при серонегативни лица на възраст > 80 години (N=5) показват, че нито едно от лицата не постига серопротекция след две приложения на еднократна доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
English: Double dose N=43
Bulgarian: Двойна доза N=43
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Bulgarian: Да се има предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да са по-тежки в такива случаи.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указанията на CHMP за системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
English: Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Bulgarian: Флакон A: многодозов флакон, съдържащ антигена (суспензия), Флакон Б: многодозов флакон, съдържащ адюванта (емулсия).
English: In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged 18-60 years the anti-haemagglutinin (antiHA) antibody responses were as follows:
Bulgarian: При клиничните изпитвания, при които е оценявана имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 μg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) при лица на възраст 1860 години, антихемаглутининовите (анти-HA) антитяло-отговори са следните: анти-HA антитела
English: Single dose N=13
Bulgarian: Еднократна доза N=13