FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Od dneva obvestila o sklepu Komisije
Lithuanian: Nuo pranešimo apie Komisijos sprendimą paskelbimo dienos.
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Lithuanian: Registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo spodnje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Lithuanian: Registruotojai per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj mora odražati naslednje ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki obravnavajo pomembno ugotovljeno tveganje za napake pri uporabi zdravila, ki privedejo do prevelikega odmerjanja: - izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce, pripravljena v skladu s ključnimi dogovorjenimi elementi; - dogovorjena bolnikova kartica.
Lithuanian: Rizikos valdymo plane turėtų būti pateikta informacija apie toliau nurodytas papildomas rizikos mažinimo priemones, kuriomis numatyta mažinti nustatytą svarbią gydymo vaistais klaidų, kai perdozuojama vaisto, riziką: - sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga, į kurią turėtų būti įtraukta pagrindinė informacija, dėl kurios buvo sutarta; - paciento kortelė, dėl kurios buvo sutarta.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metotreksat, za peroralno uporabo z vsaj eno indikacijo, ki zahteva odmerjanje enkrat na teden Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo upravljati sistem za obvladovanje tveganja, ki ga je treba opisati v načrtu za obvladovanje tveganj (RMP), tega pa je treba predložiti zadevnim pristojnim organom.
Lithuanian: Geriamieji preparatai su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją vaistas turi būti vartojamas kartą per savaitę Kiekvienas registruotojas turėtų įdiegti rizikos valdymo sistemą, kuri turėtų būti aprašyta rizikos valdymo plane, kurį privaloma pateikti atitinkamoms kompetentingoms institucijoms.
Slovenian: Pri formulacijah v obliki tablet je treba uvesti tudi naslednji ukrep: imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo stekleničke ali epruvete, ki se uporabljajo kot stična ovojnina, nadomestiti s pretisnimi omoti.
Lithuanian: Tablečių formos preparatų atveju taip pat turėtų būti įgyvendinta ši priemonė: registruotojai turėtų visus buteliukus arba vamzdinius indelius, kurie naudojami kaip pirminė pakuotė, pakeisti lizdinėmis plokštelėmis.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo metotreksat Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo uvesti dogovorjene vprašalnike za spremljanje vseh napak pri uporabi zdravila, ki privedejo do prevelikega odmerjanja.
Lithuanian: Visi preparatai, kurių sudėtyje yra metotreksato Kiekvienas registruotojas turėtų parengti ir visų gydymo vaistais klaidų atvejais, kai perdozuojama vaisto, naudoti tikslinius tolesnio stebėjimo klausimynus.
Slovenian: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Lithuanian: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.
Slovenian: Medicus A.E
Lithuanian: Medicus A.
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruotų vaistinių preparatų sąrašas
Slovenian: Nordic Group B.V.
Lithuanian: Nordic Group B.
Slovenian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Lithuanian: Liuksemburgas Teva Pharma Belgium N.V./S.
Slovenian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Lithuanian: Rompharm Company S.R.L.
Slovenian: Methotrexaat Sandoz B.V.
Lithuanian: Methotrexaat Sandoz B.
Slovenian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Lithuanian: Liuksemburgas Pfizer S.A.
Slovenian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord metotreksat 15 mg/0,3 ml
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord metotreksatas 15mg/0,3ml
Slovenian: Methotrexate Pfizer Italia natrijev metotreksat 2,742 mg tableta tableta peroralna uporaba
Lithuanian: Methotrexate Pfizer Italia metotreksato dinatrio druska2,742mg Tabletės
Slovenian: Methotrexate Hospira Uk metotreksat 10 mg tableta tableta peroralna uporaba
Lithuanian: Methotrexate Hospira Uk metotreksatas 10mg Tabletės
Slovenian: Метожект Pen metotreksat 30 mg/0,6 ml
Lithuanian: Метожект Pen metotreksatas 30mg/0,6ml
Slovenian: Methotrexate Hospira Uk metotreksat 2,5 mg tableta tableta peroralna uporaba
Lithuanian: Methotrexate Hospira Uk metotreksatas 2,5mg Tabletės
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Lot
Slovenian: Redko se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Lithuanian: Retai gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Slovenian: Povzamemo lahko, da so bile dokumentacije, na podlagi katerih so države članice sprejele odločitve, večidel podobne, a ne identične.
Lithuanian: Galima daryti išvadą, kad dokumentai, kuriais remdamosi valstybės narės priėmė sprendimus, buvo iš esmės panašūs, bet ne tapatūs.
Slovenian: Fizično je zdravilo, izdelano za prodajo na različnih trgih, povsem enako.
Lithuanian: O preparatas, pagamintas parduoti įvairiose rinkose, yra tas pats.
Slovenian: Ostanki so se hitro izločili.
Lithuanian: Likučio kiekis sumažėjo labai greitai.
Slovenian: Nobena država članica razen Nemčije ni poročala o zavrnitvi dovoljenja za promet.
Lithuanian: Apie atsisakymą suteikti rinkodaros teisę nepranešė nei viena valstybė narė, išskyrus Vokietiją.
Slovenian: Zdravilo ne sme zmrzniti.
Lithuanian: Negalima užšaldyti
Slovenian: Madžarska in Litva
Lithuanian: Vengrija ir Lietuva
Slovenian: 10 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Lithuanian: 10 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Slovenian: Kot za Nemčijo
Lithuanian: Kaip Vokietijoje
Slovenian: Dokumentacija, ki je bila predložena Nizozemski, je bila zgolj bibliografska.
Lithuanian: Nyderlandams pateikti tik bibliografiniai dokumentai.
Slovenian: 5.1: Črtanje podatkov o MIK
Lithuanian: 5.1: Išbraukti duomenis apie MSK
Slovenian: 5.2: stopnja vezave TMP in SMX na beljakovine ni visoka (TMP 50, SMX 60), vendar pa je splošni predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom mogoče sprejeti.
Lithuanian: 5.2: TMP ir SMX jungimosi su baltymais rodiklis nėra aukštas (TMP 50, SMX 60), tačiau bendras rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas priimtinas.
Slovenian: Zdravilo Methoxasol-T je bilo odobreno na podlagi nacionalnega postopka na Nizozemskem leta 1999, vendar pa je bilo v Nemčiji dovoljenje za promet leta 2001 zavrnjeno.
Lithuanian: Preparato Methoxasol-T rinkodaros teisė Nyderlanduose buvo suteikta pagal nacionalinę procedūrą 1999 m., tačiau buvo atmesta Vokietijoje 2001 m.
Slovenian: Učinkovitost pri prašičih
Lithuanian: Veiksmingumas kiaulėms
Slovenian: To poglavje je namenjeno izključno za kontraindikacije, ki so povezane z varnostjo zdravljenih živali.
Lithuanian: Šis skyrius turi būti griežtai skirtas kontraindikacijoms, susijusioms su gyvūnų saugumu.
Slovenian: Kontraindikacijo za nesnice je treba črtati.
Lithuanian: " Kontraindikacija dėl dedeklių turėtų būti išbraukta.
Slovenian: Predloži naj informacije o morebitnih dopolnitvah, črtanjih ali spremembah informacij, zahtevanih pod točko 1, po začetni vlogi.
Lithuanian: Pateikti informaciją apie 1 punkte nurodytų dokumentų papildymą, išbraukimą arba pakeitimą po pradinės paraiškos pateikimo.
Slovenian: Kot za Nizozemsko
Lithuanian: Kaip Nyderlanduose
Slovenian: Avstrija je prejela dokumentacijo, podobno izvirniku, ki je bil poslan Nemčiji.
Lithuanian: Austrija gavo tokius pat dokumentus kaip Vokietija iš pradžių.
Slovenian: Utemelji naj skladnost dokumentacije, kot obstaja v posamezni državi članici ali državi EGP, z zahtevami iz Priloge I Direktive 2001/82/ES, z vsemi spremembami.
Lithuanian: Pagrįsti kiekvienai valstybei narei arba EEE šaliai pateiktų dokumentų atitiktį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB I priedo reikalavimams.
Slovenian: Da dosežemo pravilno odmerjanje, je treba koncentracijo Methoxasola-T ustrezno prilagoditi.
Lithuanian: Todėl norint, kad gyvūnas gautų tinkamą dozę, Methoxasol-T koncentraciją reikia atitinkamai koreguoti.
Slovenian: Zdravilo se primarno izloča prek ledvic (tako akitvno kot pasivno), eliminira pa se tudi z blatom.
Lithuanian: Vaistas daugiausia išskiriamas per inkstus (aktyviai ir pasyviai), tačiau šalinimas vyksta ir su išmatomis.
Slovenian: Pri prašičih je eliminacijski razpolovni čas za obe snovi približno 2,5 uri.
Lithuanian: Kiaulėms abiejų veikliųjų medžiagų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2,5 val.
Slovenian: CVMP lahko sprejme tudi odmerjanje, saj je to skladno z odmerki, uporabljenimi v eksperimentalnih in terenskih študijah.
Lithuanian: CVMP taip pat pritaria pasiūlytam dozės dydžiui, kadangi jis atitinka eksperimentiniuose ir gamybiniuose tyrimuose naudotą dozę.
Slovenian: Razlike med dokumentacijami
Lithuanian: Dokumentų skirtumai
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z obolelim hematopoetskim sistemom.
Lithuanian: Negalima skirti gyvūnams sutrikus hemopoetinei sistemai.
Slovenian: Nemčija je menila, da učinkovitost zdravila Methoxasol-T, predlagana v vlogi prijavitelja, ni ustrezno utemeljena, zato lahko predstavlja morebitno resno tveganje za ciljne živali.
Lithuanian: Vokietija nusprendė, kad pareiškėjo pateikti Methoxasol-T veiksmingumo įrodymai buvo nepakankami, todėl vaistas galėjo kelti rimtą grėsmę paskirties gyvūnams.
Slovenian: Zato priporočamo pri dajanju zdravila uporabo neprepustnih rokavic, denimo, gumijastih ali iz lateksa.
Lithuanian: Todėl darbo su preparatu metu rekomenduotina mūvėti nepralaidžias pirštines, pvz., gumines ar lateksines.
Slovenian: Preuči naj zlasti vprašanja, na katere se sklicuje Priloga obvestila o napotitvi s strani Nemčije glede razlogov za zavrnitev odobritve.
Lithuanian: Ypač atidžiai išnagrinėti klausimus, susijusius su Vokietijos kreipimosi rašto priede nurodytomis rinkodaros teisės paraiškos atmetimo priežastimis.
Slovenian: Priporočeni odmerek Pogostost in pot uporabe zdravila
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Vartojimo dažnumas ir būdas
Slovenian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Nizozemska
Lithuanian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Olandija
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET/PREDLAGATELJEV
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS (PAREIŠKĖJAS)
Slovenian: Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoksazol 100 mg/ml N-Metil-2pirolidon
Lithuanian: Trimetoprimo 20 mg/ml Sulfametoksazol o 100 mg/ml N-metil-2pirolidonas
Slovenian: Vnos vode, v kateri je zdravilo, je odvisen od kliničnega stanja živali.
Lithuanian: Vaistinio vandens suvartojimas priklauso nuo klinikinės gyvūno būklės.
Slovenian: • je razpoložljivost odobrenega veterinarskega zdravila, ki vsebuje zdravilne učinkovine, ki niso fluorokinoloni, mogoče šteti kot posredno korist, ki ni neposredno relevantna za predmet tega postopka napotitve (saj mora biti učinkovitost neodvisno dokazana za vsako zdravilo);
Lithuanian: • netiesioginiu pranašumu galima būtų laikyti registruoto veterinarinio vaisto, kurio veiklioji medžiaga nepriklauso fluorokvinolonų grupei, naudingumą, tačiau tai nėra susiję su šia kreipimosi procedūra (kadangi turi būti atskirai įrodytas kiekvieno vaisto veiksmingumas);
Slovenian: Glede na to, da je zdravilo Methoxasol-T odobreno tudi v Avstriji, na Poljskem, Madžarskem in v Litvi, so bila tudi ta dovoljenja za promet vključena v predmet postopka.
Lithuanian: Kadangi vaistas registruotas Austrijoje, Lenkijoje, Vengrijoje ir Lietuvoje, į procedūros taikymo sritį įtrauktos šių valstybių narių suteiktos rinkodaros teisės.
Slovenian: Pri piščancih je treba redno preverjati vnos vode.
Lithuanian: Mėsiniams viščiukams reikia reguliariai tikrinti vandens suvartojimą.
Slovenian: Prašiči in piščanci.
Lithuanian: Kiaulės ir mėsiniai viščiukai.
Slovenian: V primeru stika z očmi, oko sperite z veliko čiste vode, in, če se pojavi draženje, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Lithuanian: Patekus vaisto į akis, reikia plauti dideliu kiekiu švaraus vandens, o atsiradus sudirginimui, būtina kreiptis medicininės pagalbos.
Slovenian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Lithuanian: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E.
Slovenian: in Pasteurella spp
Lithuanian: ir Pasteurella spp.
Slovenian: Po potrebi je treba prilagoditi koncentracijo zdravila v pitni vodi, da zagotovimo zaužitje priporočenega odmerka.
Lithuanian: Prireikus veterinarinio vaisto dozę geriamajame vandenyje reikia koreguoti, įsitikinant, kad rekomenduotina dozė bus suvartota.
Slovenian: Pri piščancih se akutno preveliko odmerjanje ne pojavi, ker ptice ne bodo hotele piti premočno koncentrirane pitne vode (pregrenkega okusa, če je več kot 2 litra Methoxasola-T na 1000 litrov pitne vode).
Lithuanian: Viščiukams ūminis perdozavimas negalimas, nes paukščiai negeria didelės koncentracijos vaistinio vandens (jei vandenyje yra daugiau nei 2 l Methoxasol-T 1 000 l vandens, vanduo būna kartus).
Slovenian: Visoke koncentracije trimetoprima najdemo v ledvicah, jetrih in v pljučih.
Lithuanian: Didelės trimetoprimo koncentracijos yra nustatomos inkstuose, kepenyse ir plaučiuose.
Slovenian: 6 dni Ni odobreno za uporabo pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Lithuanian: Negalima naudoti dedantiems paukščiams, kurių kiaušiniai skirti žmonių maistui.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se obe zdravilni učinkovini iz črevesa hitro absorbirata.
Lithuanian: Sugirdytos abi veikliosios medžiagos greitai absorbuojasi iš žarnyno.
Slovenian: Podrobneje naj predstavi razlike med dokumentacijami glede informacij, zahtevanih pod točko 1 in
Lithuanian: Smulkiai išdėstyti 1 ir 2 punktuose nurodytuose dokumentuose pateiktos informacijos skirtumus. 4.
Slovenian: • je kljub dejstvu, da dokončna klinična terenska študija s priporočljivim odmerkom zdravila ni bila izvedena, razmerje med koristmi in tveganji ob upoštevanju predkliničnih študij, umetnega modela okužbe, zgodovine uporabe in drugih ustreznih predloženih informacij ter različnih ukrepov za obvladovanje tveganja, ki so zdaj navedeni v predlaganem Povzetku glavnih značilnosti zdravila in kažejo na dejstvo, da so indikacije za uporabo omejene, pozitivno;
Lithuanian: • nepaisant to, kad nebuvo atliktas galutinis rekomenduojamo vaisto dozės klinikinis gamybinis tyrimas, ir atsižvelgiant į ikiklinikinius tyrimus, dirbtinių infekcijų modelių tyrimus, vaisto naudojimo istoriją ir kitą pateiktą susijusią informaciją, įvairias pavojaus valdymo pakopas, numatytas galiojančioje PCS, taip pat pažymint, kad apribotas gydymo indikacijų sąrašas, vaisto nauda didesnė už jo keliamą riziką;
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Med pripravo in dajanjem vode z zdravilom se je treba ogibati stiku kože z zdravilom.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems veterinarinį vaistą gyvūnams Ruošiant ir naudojant vaistinį vandenį, reikia vengti vaisto sąlyčio su oda.
Slovenian: V angleščini je treba predložiti čim več dokumentov oz. vsaj Povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Jei įmanoma, visi dokumentai (ar bent jau Preparato charakteristikų santrauka) turi būti anglų kalba.
Slovenian: Če koncentracijo zdravila preveč povečamo, se bo vnos vode z zdravilom zmanjšal zaradi slabšega okusa.
Lithuanian: Tačiau padidinus preparato koncentraciją per daug, vaistinio vandens suvartojimas mažėja dėl skoninių savybių.
Slovenian: CVMP je ocenil pilotno študijo, glavno eksperimentalno študijo, 2 poročili o terenskih preskušanjih ter druge podatke o učinkovitosti, farmakokinetiki in toleranci, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: CVMP įvertino bandomojo tyrimo, pagrindinio eksperimentinio tyrimo, 2 gamybinių tyrimų ir kitais būdais gautus duomenis apie vaisto veiksmingumą, farmakokinetines savybes ir toleravimą, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojas.
Slovenian: Odpornost na potencirane sulfonamide lahko variira.
Lithuanian: Atsparumas potencijuotiems sulfonamidams gali skirtis.
Slovenian: Z izjemo ledvic so koncentracije sulfametoksazola v tkivih značilno nižje kot v plazmi.
Lithuanian: Išskyrus inkstus, sulfametoksazolo koncentracijos šiuose audiniuose yra gerokai mažesnės nei kraujo plazmoje.
Slovenian: Na podlagi študije ostankov pri prašičih je bila priporočena karenca 3 dni.
Lithuanian: Remiantis likučių tyrimo duomenimis, buvo rekomenduota kiaulėms taikyti 3 dienų išlauką.
Slovenian: CVMP je ocenil eksperimentalno študijo o klinični učinkovitosti zdravila Methoxasol-T pri zdravljenju okužbe dihal, ki jo povzroča E. coli pri piščancih, kakor tudi bibliografske in farmakovigilančne podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: CVMP įvertino eksperimentinio tyrimo duomenis apie preparato Methoxasol-T veiksmingumą gydant E.coli sukeltas viščiukų kvėpavimo takų infekcijas, taip pat bibliografinius ir farmakologinio budrumo duomenis, kuriuos pateikė rinkodaros teisės turėtojas.
Slovenian: Rezultati preizkušanja stabilnosti po odprtju izdelka po 15 mesecih shranjevanja pri 25 °C/60 % relativne vlažnosti in po 12 mesecih po odprtju izdelka so pokazali sprejemljivo stabilnost.
Lithuanian: Naudojamo vaisto patvarumo tyrimų (15 mėn., kai temperatūra 25°C, o kambario drėgmė 60 proc., ir 12 mėn.po pakuotės atidarymo) rezultatai parodė, kad vaisto patvarumas priimtinas.
Slovenian: Dokumentacija, poslana Nemčiji skupaj z odgovori na seznam vprašanj, je bila skoraj identična dokumentaciji, ki je bila poslana Poljski, Madžarski in Litvi, le da je obsegala dodatne eksperimentalne klinične študije.
Lithuanian: Vokietijai nusiųsti dokumentai, įskaitant atsakymus į klausimus, buvo tokie pat kaip ir Lenkijai, Vengrijai ir Lietuvai persiųsti dokumentai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal karenco 5 dni pri prašičih in 6 dni pri brojlerjih.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė taikyti 5 dienų išlauką kiaulėms ir 6 dienų - broileriams.
Slovenian: Iz tega sledi, da je pri prašičih karenca 5 dni sprejemljiva.
Lithuanian: Taigi 5 dienų išlauka kiaulėms yra priimtina.
Slovenian: Z vidika razmerja med koristmi in tveganji za ciljno vrsto perutnine CVMP ugotavlja, da
Lithuanian: Atsižvelgdamas į teikiamos naudos ir keliamos rizikos pusiausvyrą gydant naminius paukščius, CVMP padarė šias išvadas:
Slovenian: Smernica za Povzetek glavnih značilnosti zdravila navaja: „To poglavje obravnava situacije, ki izhajajo iz okoliščin, v katerih se veterinarska zdravila zaradi varnosti uporabe pri ciljnih živalih, tj. zaradi absolutnih kontraindikacij, ne smejo uporabljati."
Lithuanian: Rekomendacijoje dėl PCS parengimo sakoma: „atvejai, kai dėl susidariusių aplinkybių, susijusių su gyvūnų saugumu, veterinariniai medicinos produktai negali būti naudojami gyvūnams gydyti, t. y.
Slovenian: Takoj po ravnanju z zdravilom si umijte roke in kontaminirano kožo.
Lithuanian: Dirbus su preparatu, nedelsiant reikia plauti rankas ir užterštą odą.
Slovenian: Pomožne snovi: N-metil-pirolidon
Lithuanian: pagalbinių medžiagų: N-metil-pirolidono.
Slovenian: Handelsweg 25
Lithuanian: Handelsweg 25 P.O.
Slovenian: Peroralno, s pitno vodo
Lithuanian: Oralinis, vartojama su geriamuoju vandeniu
Slovenian: Z ozirom na to, da Povzetki glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Methoxasol-T na Nizozemskem, v Avstriji in na Poljskem vključujejo indikacije, ki obsegajo urogenitalne, gastrointestinalne in kožne okužbe, CVMP ugotavlja, da niso bili predloženi nikakršni podatki, ki bi te trditve podprli.
Lithuanian: Kalbant apie Nyderlanduose, Austrijoje ir Lenkijoje patvirtintų Methoxasol-T PCS duomenis, anot kurių, vaisto indikacijos apima urogenitalines, skrandžio bei žarnyno ir odos infekcijas, CVMP padarė išvadą, kad šiems tvirtinimams pagrįsti nebuvo pateikta jokių duomenų.
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN STIČNA OVOJNINA
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA IR PIRMINĖ PAKUOTĖ
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila zahtevana učinkovitost pri odmerku 25 mg/kg v trajanju 4 dni za zdravljenje okužb dihal pri prašičih dokazana.
Lithuanian: CVMP pritarė tvirtinimui, kad kiaulių kvėpavimo takų infekcijų 4 dienų trukmės gydymas 25 mg/kg vaisto doze yra veiksmingas.
Slovenian: Izvedena je bila študija dobre laboratorijske prakse glede farmakokinetike po dajanju vodne raztopine zdravila (medicirane vode) v odmerku 35 mg TMP/SMX na kg na dan. Izločanje TMP in sulfametoksazola iz plazme je bilo pri brojlerjih hitrejše kot pri prašičih (TMP t½: <1 ura pri brojlerjih v primerjavi z 2,5 ure pri prašičih; SMX t½: 1,7 ure pri brojlerjih v primerjavi z 2,3 ure pri prašičih).
Lithuanian: Buvo atliktas likučių pasišalinimo tyrimas, sugirdant 35 mg/kg per dieną TMP/SMX vaisto dozę. Nustatyta, kad iš broilerių plazmos TMP ir sulfametoksazolis pašalinamas greičiau nei iš kiaulių plazmos (TMP t½: <1 valanda broilerių atveju ir 2,5 valanda kiaulių atveju; SMX t½: 1,7 valandos broilerių atveju ir 2,3 valandos kiaulių atveju).
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega odmerjanja moramo telesno maso določiti kar se da natančno, da se izognemo prenizkemu odmerjanju.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą dozę ir nepanaudoti vaisto pernelyg mažomis dozėmis, reikia kiek įmanoma tiksliau nustatyti gyvūnų kūno svorį.
Slovenian: Predlaga in utemelji naj usklajeno besedilo Povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z odmerjanjem in potjo uporabe ter karenco pri prašičih in perutnini.
Lithuanian: Pateikti ir pagrįsti suderintą Preparato charakteristikų santraukos tekstą, įskaitant dozavimą ir vartojimo būdą bei išlauką kiaulėms ir naminiams paukščiams.
Slovenian: Vendar pa je za uporabo zdravila potrebna potrditev prisotnosti specifične okužbe in potrditev bakteriološkega zdravljenja.
Lithuanian: Vis dėlto reikėtų duomenų apie susirgimą tam tikra infekcija ir įrodymų, kad ji išgydyta.
Slovenian: Topnost in obstojnost Methoxasola-T v pitni vodi sta odvisni od pH.
Lithuanian: Methoxasol-T tirpumas ir stabilumas geriamajame vandenyje prilauso nuo pH.
Slovenian: Trimetoprim je diaminopirimidin, sintetični antagonist folne kisline.
Lithuanian: Trimetoprimas yra diaminopirimidinas, sintetinis folio rūgšties antagonistas.
Slovenian: Sulfametoksazol je širokospektralni antibiotik iz skupine sulfonamidov.
Lithuanian: Sulfametoksazolas yra plataus spektro antimikrobinė medžiaga, priklausanti sulfonamidams.
Slovenian: 5530 AD Bladel Nizozemska
Lithuanian: Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands (Nyderlandai)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal nov harmonizirani Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė naują suderintą PCS.
Slovenian: Iz podatkov je razvidno, da je bila koža ciljno tkivo, sulfametoksazol pa označevalec ostankov.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad oda - likučiui nustatyti tinkantis audinys, o sulfametoksazolisnustatomasis likutis.
Slovenian: CVMP lahko sprejme predlagano revizijo indikacije:
Lithuanian: CVMP pritaria pasiūlymui dėl atitinkamų indikacijų pakartotinio svarstymo.
Slovenian: Methoxasol-T Kot za Nizozemsko
Lithuanian: Methoxasol-T Kaip Nyderlanduos e
Slovenian: CVMP se strinja, da dokler je namen zdravljenja zdraviti okužbe dihal pri prašičih, izvajanje dodatnih terenskih študij, ki bi dokazovale učinkovitost proti drugim organizmom s podobnimi vrednostmi MIK kot A. pleuropleumonia, ni potrebno.
Lithuanian: CVMP taip pat sutiko, kad tuo atveju, kai vaistas skiriamas tik kiaulių kvėpavimo takų infekcijoms gydyti, nebūtina atlikti papildomų gamybinių tyrimų įrodyti vaisto veiksmingumą naikinant ligų sukėlėjus, turinčius panašaus lygio minimalią slopinamąją koncentraciją (MSK), kaip ir naikinant A.
Slovenian: Potreben je komentar trenutne uporabe zdravila pri perutnini in zlasti komentar odmerka, ki so ga uporabljali ali predpisovali veterinarji v praksi.
Lithuanian: Turi būti paaiškintas dabartinis produkto naudojimas gydant naminius paukščius, o ypač dozė, kurią naudoja arba skiria veterinarijos gydytojas gamybinių tyrimų sąlygomis.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih s hudo okvaro jeter ali ledvic, oligurijo ali anurijo.
Lithuanian: Negalima naudoti sunkia kepenų ar inkstų liga, oligurija arba anurija sergantiems gyvūnams.