FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5,000 IU and 10,000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5,000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
Italian: In studi clinici comparativi la somministrazione di una dose di 250 microgrammi di Ovitrelle risultava egualmente efficace di 5.000 UI e 10.000 UI di hCG urinario nell'indurre la maturazione follicolare finale e la luteinizzazione precoce nel corso di tecniche di riproduzione assistita, e parimenti efficace a 5.000 UI di hCG urinario nell'induzione dell'ovulazione.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: What Ovitrelle is and what it is used for
Italian: Cos'è Ovitrelle e a cosa serve
English: • if you have a tumour in a part of your brain called the ‘hypothalamus' or ‘pituitary gland'.
Italian: • se ha un tumore a una parte del cervello denominata “ipotalamo” o “ipofisi”
English: It should be noted, however, that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Italian: Va osservato, tuttavia, che la stessa gravidanza, così come l'OHSS, comportano un aumento del rischio di eventi tromboembolici, quali embolia polmonare, ictus ischemico o infarto miocardico.
English: Nevertheless, there is a possibility that OHSS may result from an overdose of Ovitrelle (see section 4.4).
Italian: Tuttavia è possibile che un sovradosaggio di Ovitrelle induca una OHSS (vedere paragrafo 4.4).
English: • Lower abdominal pain together with nausea (feeling sick) or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
Italian: • dolori al basso addome con nausea o vomito possono essere sintomi di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
English: Before you start using your Ovitrelle pre-filled pen
Italian: Prima di iniziare a usare la penna preriempita Ovitrelle
English: • Screw the threaded tip of the Ovitrelle pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
Italian: • Avvitare la punta filettata della penna preriempita Ovitrelle nel cappuccio esterno dell'ago fino ad avvertire una leggera resistenza.
English: • Your doctor will explain to you exactly when to give the injection.
Italian: • Il medico le spiegherà esattamente quando fare l'iniezione.
English: • if you have cancer of your ovaries, womb or breast
Italian: • se ha un cancro delle ovaie, dell'utero o della mammella
English: Only clear solution without particles should be used.
Italian: Da utilizzare solo se la soluzione è limpida e priva di particelle.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum estradiol level > 5,500 pg/mL (20,000 pmol/L) and/or when there are 30 or more follicles in total, it is recommended to withhold hCG administration and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Italian: Pertanto, in presenza di segni di iperstimolazione ovarica, quali livelli sierici di estradiolo >5.500 pg/mL (20.000 pmol/L) e/o in presenza di 30 o più follicoli in totale, si raccomanda di sospendere la somministrazione di hCG e di avvisare la paziente di astenersi dai rapporti sessuali o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni.
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Ovitrelle treatment.
Italian: Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici) Se ha avuto, in passato o di recente, coaguli di sangue alle gambe o al polmone oppure un attacco cardiaco o un ictus, o se ciò è accaduto nella sua famiglia, può esserci un rischio maggiore che questi problemi si verifichino o peggiorino con il trattamento con Ovitrelle.
English: • If you see a tiny drop(s) of fluid proceed to Section 4: Setting the dose to 250.
Italian: • Se osserva una o più goccioline di liquido, passare al paragrafo 4: Come impostare la dose su 250.
English: There is no clinical experience with Ovitrelle in the treatment of other conditions (such as corpus luteum insufficiency or male conditions); therefore, Ovitrelle is not indicated in these conditions.
Italian: Non esiste esperienza clinica con Ovitrelle nel trattamento di altre patologie (come insufficienza del corpo luteo o patologie maschili); pertanto, Ovitrelle non è indicato per il trattamento di tali patologie.
English: Press the dose setting knob as far as it will go. A tiny drop of liquid will appear at the top of the needle; this shows that your pre-filled pen is ready for injection.
Italian: Una piccola goccia di liquido apparirà sulla punta dell'ago; questo indica che la penna preriempita è pronta per l'iniezione.
English: Pregnancy outside your womb, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted reproductive techniques your doctor may use.
Italian: Gravidanza al di fuori dell'utero, torsione ovarica (una patologia che riguarda le ovaie) e altre complicanze possono derivare dalle tecniche di riproduzione assistita utilizzate dal medico.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere studiata l'infertilità di coppia e devono essere valutate eventuali controindicazioni alla gravidanza.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Ovitrelle pre-filled pen to inject the medicine.
Italian: • Il medico o l'infermiere le mostreranno come usare la penna preriempita Ovitrelle per iniettare il medicinale.
English: • if you are allergic to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients of this medicine
Italian: • se è allergica alla coriogonadotropina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: Tiredness, injection site reactions.
Italian: stanchezza, reazione al sito di iniezione.
English: Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum or urinary hCG, potentially leading to a false positive pregnancy test.
Italian: Dopo la somministrazione, Ovitrelle può interferire con il saggio immunologico per la determinazione dell'hCG sierico o urinario fino a 10 giorni dopo la somministrazione, ciò può comportare un test di gravidanza falso positivo.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Italian: In particolare, le pazienti devono essere esaminate per verificare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza corticosurrenalica, iperprolattinemia e tumori dell'ipofisi o dell'ipotalamo, e devono essere sottoposte a terapia specifica.
English: When undergoing Assisted Reproductive Techniques, the risk of having a multiple pregnancy is related to the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Italian: Quando ci si sottopone alle tecniche di riproduzione assistita, il rischio di avere una gravidanza multipla è correlato al numero di embrioni od ovociti fecondati che le vengono trasferiti.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Italian: Disodio fosfato diidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Polossamero 188
English: • Your doctor will have explained exactly when to give the injection.
Italian: • Il medico le avrà spiegato esattamente quando fare l'iniezione.
English: • The pen is for subcutaneous injection only.
Italian: • La penna deve essere utilizzata esclusivamente per l'iniezione sottocutanea.
English: Use each needle and pen only once.
Italian: Usare una sola volta ciascun ago e ciascuna penna.
English: If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions: Wash your hands.
Italian: Se si somministra Ovitrelle da sola, legga attentamente le seguenti istruzioni:
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Ovitrelle pre-filled syringe to inject the medicine.
Italian: • Il medico o l'infermiere le mostreranno come usare la siringa preriempita Ovitrelle per iniettare il medicinale.
English: Choriogonadotropin alfa is similar to a hormone found naturally in your body called ‘chorionic gonadotropin', which is involved in reproduction and fertility.
Italian: La coriogonadotropina alfa è molto simile a un ormone che si trova naturalmente nel corpo umano, la gonadotropina corionica, che è coinvolto nella riproduzione e nella fertilità.
English: • Ovitrelle is intended for subcutaneous use that means given by injection under the skin.
Italian: • Ovitrelle deve essere somministrato per via sottocutanea, il che significa con un'iniezione sotto la pelle.
English: Setting the dose to 250
Italian: Come impostare la dose su 250
English: In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate luteinising hormone surge that triggers ovulation.
Italian: Nella donna la gonadotropina corionica agisce come un surrogato del picco dell'ormone luteinizzante che induce l'ovulazione.
English: • It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 1 injection needle.
Italian: • È fornito in confezioni da 1 penna preriempita e 1 ago per iniezione.
English: Getting your Ovitrelle pre-filled pen ready for injection 3.1 Take off the pen cap
Italian: Come preparare una penna preriempita Ovitrelle per l'iniezione 3.1 Togliere il cappuccio della penna
English: • Ovitrelle is intended to be given by injection under the skin (subcutaneously).
Italian: • Ovitrelle deve essere somministrato mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea).
English: When undergoing Assisted Reproductive Techniques or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Italian: Quando ci si sottopone alle tecniche di riproduzione assistita o alla stimolazione ovarica per produrre ovociti, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.
English: 5.4 Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse
Italian: 5.4 Iniettare la dose come le è stato spiegato dal medico o dall'infermiere.
English: Ovitrelle is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Si ritiene che Ovitrelle non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • Adult women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF): Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth,
Italian: • Donne adulte sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro (IVF): Ovitrelle viene somministrato per indurre la maturazione finale del follicolo e la luteinizzazione dopo la stimolazione della crescita follicolare.
English: 6.3 Disposal
Italian: 6.3 Smaltimento
English: Uncommon: Depression, irritability, restlessness Nervous system disorders
Italian: depressione, irritabilità, irrequietezza Patologie del sistema nervoso Comune:
English: • Press the dose knob down as far as it will go and hold it to complete the full injection.
Italian: • Premere fino in fondo la manopola della dose e tenerla premuta per completare l'iniezione.
English: • The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and possible fluid accumulation in your stomach or chest.
Italian: • l'OHSS può diventare grave con evidente ingrossamento delle ovaie, diminuzione della produzione di urina, aumento di peso, difficoltà a respirare e possibile accumulo di liquidi nella pancia o nel torace.
English: There are no indications that choriogonadotropin alfa is metabolised and excreted differently than endogenous hCG.
Italian: Non vi sono indicazioni di una differente metabolizzazione ed escrezione della coriogonadotropina alfa rispetto all'hCG endogeno.
English: 3 mL cartridge (type I glass, with a bromobutyl rubber plunger stopper and an aluminium crimp cap with bromobutyl rubber) preassembled in a pre-filled pen.
Italian: Cartuccia da 3 mL (vetro di tipo I con tappo dello stantuffo in gomma di bromobutile e capsula di chiusura di alluminio con gomma di bromobutile), premontata in una penna preriempita.
English: CAUTION:
Italian: AVVERTENZA:
English: 6.1 Check that the dose display shows ‘0'
Italian: 6.1 Accertarsi che il quadrante della dose indichi lo “0”
English: What Ovitrelle is
Italian: Cos'è Ovitrelle
English: Other medicines will be given first to develop and ripen the follicles.
Italian: Dapprima vengono somministrati altri medicinali per la crescita e lo sviluppo dei follicoli.
English: The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
Italian: La principale attività farmacodinamica nella donna consiste nella ripresa della meiosi ovocitaria, nella rottura del follicolo (ovulazione), nella formazione del corpo luteo e nella produzione di progesterone e di estradiolo da parte del corpo luteo.
English: Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Italian: Pulire l'area prescelta con un batuffolo di cotone imbevuto d'alcool.
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Psychiatric disorders
Italian: reazioni di ipersensibilità di grado da lieve a grave, comprendenti reazioni anafilattiche e shock anafilattico
English: 0.5 mL of solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (halobutyl rubber) and plunger (plastic), and with a needle for injection (stainless) - pack of 1.
Italian: Siringa preriempita (vetro di tipo I) contenente 0,5 mL di soluzione, con tappo dello stantuffo (gomma di alobutile), stantuffo (plastica) e ago per iniezione (inossidabile) - confezione da 1.
English: 5.2 Clean the skin at the injection site by wiping with an alcohol swab.
Italian: 5.2 Pulire la sede di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.
English: • After the injection, dispose of the used needle safely, and discard the pen.
Italian: • Dopo l'iniezione, smaltisca l'ago usato in modo sicuro e getti la penna.
English: • Hold the Ovitrelle pre-filled pen with the needle pointing upward.
Italian: • Tenere la penna preriempita Ovitrelle con l'ago rivolto verso l'alto.
English: • Each pre-filled pen is for single use only.
Italian: • Ciascuna penna preriempita è esclusivamente per uso singolo.
English: See your doctor straight away if you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting, or have difficulty in breathing.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se sopraggiungono dolori al basso addome, aumento rapido di peso, nausea o vomito oppure se ha difficoltà a respirare.
English: • Inject Ovitrelle as your doctor or nurse taught you.
Italian: • Inietti Ovitrelle come le è stato spiegato dal medico o dall'infermiere.
English: To minimise the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development and/or determination of serum estradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Italian: Per minimizzare il rischio di OHSS, si raccomanda di eseguire, prima del trattamento e a intervalli regolari durante di esso, il monitoraggio ecografico dello sviluppo follicolare e/o la determinazione dei livelli sierici di estradiolo.
English: Manufacturer Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italy
Italian: Produttore Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
English: • Each pre-filled syringe is for single use only.
Italian: • Ciascuna siringa preriempita è esclusivamente per uso singolo.
English: Ovitrelle contains a medicine called ‘choriogonadotropin alfa', made in a laboratory by a special recombinant DNA technique.
Italian: Ovitrelle contiene un medicinale denominato “coriogonadotropina alfa”, prodotto in laboratorio con particolari tecniche di DNA ricombinante.
English: Multiple pregnancy
Italian: Gravidanze multiple
English: • Ovarian, uterine or mammary carcinoma
Italian: • Carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella
English: • Discard the pen.
Italian: • Eliminare la penna.
English: Please note: alcohol swabs and sharps disposal container are not provided in the pack.
Italian: Attenzione: i batuffoli di cotone imbevuti di alcool e il contenitore per oggetti taglienti non sono forniti nella confezione.
English: Severe OHSS could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Italian: In casi rari, l'OHSS grave può essere complicata da emoperitoneo, distress respiratorio acuto, torsione ovarica e tromboembolismo.
English: • After the injection, dispose of the used syringe safely.
Italian: • Dopo l'iniezione, smaltisca la siringa usato in modo sicuro.
English: Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing OHSS due to multiple follicular development.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Le pazienti che si sottopongono a stimolazione ovarica sono soggette ad un aumentato rischio di sviluppo della OHSS dovuta allo sviluppo follicolare multiplo.
English: It shares the amino acid sequence with urinary hCG. Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/CG receptor.
Italian: La gonadotropina corionica si lega, sulle cellule ovariche della teca (e della granulosa) ad un recettore transmembranario che condivide con l'ormone luteinizzante: il recettore LH/CG.
English: How to use Ovitrelle
Italian: Come usare Ovitrelle
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe with 0.5 mL solution for injection
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 siringa preriempita con 0,5 mL di soluzione iniettabile
English: Within its shelf-life, the solution may be stored at or below 25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period.
Italian: Nel periodo di validità del prodotto, la soluzione può essere conservata per 30 giorni a temperatura non superiore a 25°C senza essere nuovamente posta in frigorifero.
English: CAUTION: If you do not see a tiny drop(s) at or near the needle tip, you must perform the steps on the next page.
Italian: Se non si osservano una o più goccioline di liquido in corrispondenza o vicino alla punta dell'ago, effettuare i passaggi descritti alla pagina seguente.
English: The risk of multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and if you are monitored closely throughout your treatment cycle (e.g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Italian: Il rischio di gravidanze multiple è ridotto quando viene utilizzata la dose usuale di Ovitrelle e viene monitorato strettamente il ciclo di trattamento (per esempio: dosaggi ematici dei livelli di estradiolo ed ecografia).
English: Headache Vascular disorders Very rare:
Italian: Patologie vascolari Molto raro:
English: • Tumours of the hypothalamus or pituitary gland
Italian: • Tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria
English: If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip:
Italian: Se non si osservano una o più goccioline di liquido in corrispondenza o vicino alla punta dell'ago:
English: How to use your Ovitrelle pre-filled pen
Italian: Come usare la penna preriempita Ovitrelle
English: Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25°C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Italian: Ovitrelle 250 microgrammi soluzione iniettabile può essere conservato per un massimo di 30 giorni a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) senza essere nuovamente posto in frigorifero e, trascorso tale periodo di 30 giorni, se non utilizzato, deve essere gettato.
English: Since infertile women undergoing ART, and particularly IVF, often have tubal abnormalities, the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Italian: Poiché le donne non fertili che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technologies, ART) e, in particolare, all'IVF, spesso presentano anomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze ectopiche può risultare superiore.
English: Pack of 1 pre-filled pen and 1 injection needle.
Italian: Confezione da 1 penna preriempita e 1 ago per iniezione.
English: • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease
Italian: • Ingrossamento ovarico o cisti non dovute a sindrome dell'ovaio policistico
English: Phosphoric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Acido fosforico (per la regolazione del pH) Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: • The active substance is choriogonadotropin alfa, produced by recombinant DNA technology.
Italian: • Il principio attivo è coriogonadotropina alfa, prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante.
English: Do not use Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Non usi Ovitrelle se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
English: • Remove the outer needle cap by pulling it gently.
Italian: • Rimuovere il cappuccio esterno dell'ago tirando delicatamente.
English: • Ovitrelle comes as a clear, colourless to slightly yellow liquid for injection in a pre-filled pen.
Italian: • Ovitrelle si presenta sotto forma di liquido limpido, da incolore a leggermente giallo,
English: What Ovitrelle looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ovitrelle e contenuto della confezione
English: • Postmenopausal women
Italian: • Postmenopausa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/165/008
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/165/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/165/007
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/165/007
English: • Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
Italian: • Tenere saldamente la penna preriempita, afferrandola all'altezza del contenitore del serbatoio.
English: May be stored at or below +25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used during these 30 days.
Italian: Il medicinale può essere conservato per un massimo di 30 giorni a temperatura non superiore a 25°C senza essere nuovamente posto in frigorifero e, trascorso tale periodo di 30 giorni, se non utilizzato, deve essere gettato.
English: The risk of OHSS is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and if you are monitored closely throughout your treatment cycle (e.g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Italian: Il rischio di OHSS è ridotto quando viene utilizzata la dose usuale di Ovitrelle e monitorato strettamente il ciclo di trattamento (per esempio: dosaggi ematici dei livelli di estradiolo ed ecografia).
English: • Then grip the outer needle cap and unscrew the needle.
Italian: • Quindi afferrare il cappuccio esterno dell'ago e svitare l'ago.
English: • Active thromboembolic disorders
Italian: • Disordini tromboembolici in atto
English: How to store Ovitrelle
Italian: Come conservare Ovitrelle
English: If you are not sure, talk to your doctor.
Italian: In caso di dubbi, si rivolga al medico.