FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeden gram maści Protopy 0,03% zawiera 0,3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).
Latvian: Viens grams Protopy 0,03% ziedes satur 0,3 mg takrolima (takrolima monohidrāta veidā).
Polish: Pharmaswiss d.o.o.
Latvian: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
Polish: Uczucie pieczenia i swędzenie są objawami bardzo częstymi (> 10%).
Latvian: Ļoti bieži (> 10%) novērota dedzināšanas sajūta un nieze.
Polish: Substancją czynną jest takrolimus jednowodny.
Latvian: Aktīvā viela ir takrolima monohidrāts.
Polish: Protopy 0,03% maść Takrolimus jednowodny
Latvian: Protopy 0,03% ziede Tacrolimus monohydrate
Polish: Przed zastosowaniem maści Protopy należy również poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek nowotworów złośliwych skóry (guzów) oraz osłabieniu układu immunologicznego (upośledzenie odporności) z jakiejkowiek przyczyny.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Protopy lietošanas arī tad, ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai novājināta imūnsistēma neatkarīgi no cēloņa.
Polish: Toksyczny wpływ na rozród
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte un lokālā panesamība
Polish: Protopy 0,1% maść Takrolimus jednowodny
Latvian: Protopy 0,1% ziede Tacrolimus monohydrate
Polish: U pacjentów, niezależnie od wieku, obserwowano poprawę atopowego zapalenia skóry we wszystkich kolejnych punktach czasowych, polegającą na zmianie punktów EASI i powierzchni zmian skórnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Latvian: Pamatojoties uz izmaiņām no mEASI skalas pamatlīnijas, un skarto ķermeņa virsmu, neatkarīgi no vecuma, pacientiem tika konstatēta atopiskā dermatīta uzlabošanās pie visiem sekojošiem laika punktiem.
Polish: Substancją czynną leku Protopy jest takrolimus jednowodny, który jest środkiem
Latvian: Protopy aktīvā viela takrolima monohidrāts ir imūnmodulējošs līdzeklis.
Polish: Z uwagi na możliwość stałego zwiększonego wchłaniania układowego takrolimusu nie zaleca się stosowania maści Protopy u pacjentów z genetycznymi wadami bariery naskórkowej, takimi jak zespół Nethertona.
Latvian: Nerekomendē ziedes lietošanu pacientiem ar ģenētiskiem epidermālās barjeras defektiem, piemēram, Netherton sindromu iespējamas palielinātas takrolima sistēmiskās absorbcijas dēļ.
Polish: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul. Poleczki 21
Latvian: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Polish: Dla dorosłych pacjentów Protopy jest dostępny w dwóch mocach (maść Protopy 0,03% i Protopy 0,1%).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem pieejami divi Protopy stiprumi (Protopy 0,03% un Protopy 0,1% ziede).
Polish: Protopy dostępny jest w dwóch mocach (maść Protopy 0,03% i Protopy 0,1%).
Latvian: Ir pieejamas divas Protopy koncentrācijas (Protopy 0,03% un Protopy 0,1% ziede).
Polish: CHMP wyraził także obawy dotyczące stopnia stosowania preparatu Protopy u dzieci poniżej wieku 2 roku życia (brak pozwolenia), gdy układ immunologiczny wciąż jeszcze się rozwija.
Latvian: CHMP izteica arī bažas par Protopy lietošanu bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem (nav atļauta), kad imūnsistēma joprojām attīstās.
Polish: Protopy jest dermatologicznym produktem leczniczym, który zawiera inhibitor kalcyneurynytakrolimus w stężeniu 0,1% albo 0,03%.
Latvian: Protopy ir dermatoloģiskas zāles, kas satur kalcineirīna inhibitoru takrolimu 0,1 % vai 0,03 % koncentrācijā.
Polish: • Informacja, że preparatu Protopy nie należy stosować u osób dzieci w wieku poniżej 2 roku życia.
Latvian: • paziņojums, ka Protopy nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem;
Polish: • Preparatu Protopy nie należy stosować u osób dorosłych ani dzieci z zaburzeniami odporności.
Latvian: • Protopy nedrīkst lietot pieaugušajiem vai bērniem ar imunitātes traucējumiem;
Polish: Dlatego też CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny podjął odpowiednie działania mające na celu zapewnienie, że preparat Protopy nie będzie stosowany w tej grupie wiekowej.
Latvian: Tāpēc CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veic atbilstošus pasākumus, kas nodrošinātu Protopy nelietošanu šajā vecuma grupā.
Polish: • Leczenie preparatem Protopy powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego
Latvian: • ārstēšanu ar Protopy drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta
Polish: Protopy 0,1% jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego atopowego zapalenia skóry (atopic dermatitis - AD) u osób dorosłych, u których nie występuje wystarczająca odpowiedź lub występuje nietolerancja po zastosowaniu tradycyjnych metod leczenia, a Protopy 0,03% jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego AD u osób dorosłych lub dzieci (w wieku od 2 roku życia), u których nie zaobserwowano wystarczającej odpowiedzi na tradycyjne metody leczenia.
Latvian: Protopy 0,1 % ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai pieaugušajiem, kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju vai tās nepanesamība, bet Protopy 0,03 % ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta AD ārstēšanai bērniem (no 2 gadu vecuma), kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2005 r., w związku z potencjalnym ryzykiem nowotworów złośliwych, Komisja Europejska zażądała od CHMP opinii na temat stosunku korzyści do ryzyka dla preparatu Protopy.
Latvian: Sakarā ar potenciālo ļaundabīgo audzēju risku, 2005. g. 21. aprīlī Eiropas Komisija pieprasīja CHMP slēdzienu par Protopy ieguvuma/riska attiecību.
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Protopy można uznać za korzystny.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP secināja, ka Protopy risku un ieguvumu attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
Polish: W odpowiedzi na to żądanie CHMP ocenił dostępne dane dotyczące tej kwestii bezpieczeństwa, w tym także doniesienia otrzymane po dopuszczeniu produktu do obrotu, dane z badań przedklinicznych, badań klinicznych i badań epidemiologicznych.
Latvian: Pēc šī pieprasījuma CHMP pārskatīja pieejamos datus par šo nekaitīguma jautājumu, ietverot pēcreģistrācijas ziņojumus, datus, kas iegūti preklīniskajos pētījumos, klīniskajos pētījumos un epidemioloģiskajos pētījumos.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że preparat Protopy nie powinien być stosowany u osób dorosłych lub dzieci z zaburzeniami odporności, a także nie powinien być stosowany na zmiany, które mogą potencjalnie mieć charakter złośliwy lub przednowotworowy, jak również że w przypadku występowania powiększonych węzłów chłonnych w chwili rozpoczęcia leczenia pacjenta należy dokładnie zbadać i kontrolować.
Latvian: Papildus tam, CHMP secināja, ka Protopy nedrīkst lietot pieaugušajiem vai bērniem ar imunitātes traucējumiem, un ka Protopy nedrīkst lietot uz bojājumiem, kas uzskatāmi par potenciāli ļaundabīgiem vai ir pirmsmalignantā fāzē, un kā limfadenopātija, ja tāda ir, terapiju uzsākot, ir jāizpēta un jauzrauga.
Polish: W trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu pojawiały się doniesienia na temat przypadków nowotworów złośliwych (w tym raka skóry, skórnego chłoniaka z komórek T (CTCL), chłoniaka nieziarniczego (NHL) oraz układowych nowotworów złośliwych) związanych ze stosowaniem preparatu Protopy.
Latvian: Klīnisko pētījumu periodā un pēcreģistrācijas novērojumos ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (tostarp ādas vēzi, ādas T šūnu limfomu (CTCL), ne-Hodžkina limfomu (NHL) un sistēmiskiem ļaundabīgiem audzējiem) saistībā ar Protopy lietošanu.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że konieczne są dodatkowe dane w celu dokładniejszego wyjaśnienia kwestii długookresowego bezpieczeństwa preparatu Protopy w odniesieniu do jego związku z nowotworami złośliwymi.
Latvian: Papildus tam CHMP secināja, ka ir vajadzīgi papildu dati, lai labāk noskaidrotu Protopy ilglaicīgo nekaitīgumu attiecībā uz tā saistību ar ļaundabīgiem audzējiem.
Polish: - W wyniku tego Komitet uznał, że w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta dotyczących preparatu Protopy należy umieścić następujące informacje:
Latvian: - Tā rezultātā Komiteja secināja, ka Protopy zāļu aprakstā un saistītajās lietošanas instrukcijas nodaļās ir jāiekļauj šāda informācija:
Polish: W odpowiedzi na obawy dotyczące bezpieczeństwa w związku z przypadkami nowotworów złośliwych, CHMP uznał, że w informacji o preparacie należy umieścić ostrzeżenia o przypadkach nowotworów złośliwych oraz informację o konieczności monitorowania pacjentów leczonych preparatem Protopy.
Latvian: Lai risinātu nekaitīguma jautājumu attiecībā uz ļaundabīgo audzēju gadījumiem, CHMP secināja, ka informācijā par zālēm ir jāiekļauj brīdinājumi, kas atspoguļo ļaundabīgo audzēju gadījumus un nepieciešamību monitorēt pacientus, kas ārstēti ar Protopy.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie poprawki do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Protopy, dla którego poprawiona Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione odpowiednio w Aneksach I i IIIB.
Latvian: CHMP ieteica izmaiņas Protopy reģistrācijas apliecības noteikumos, kas atspoguļotas pārskatītajā zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, kuras izklāstītas, attiecīgi, I un IIIB pielikumā.
Polish: uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku ze stosowaniem preparatu Protopy, w związku z czym konieczne są dodatkowe dane w celu stwierdzenia akceptowalnego profilu
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus (tostarp preklīniskos, klīniskos un epidemioloģiskos), CHMP secināja, ka nav izslēdzama potenciāla saistība ar Protopy lietošanu, un tāpēc ir vajadzīgi papildu dati, lai nodrošinātu pieņemamu ilglaicīga nekaitīguma profilu.
Polish: Zważywszy, że - Komitet przeprowadził procedurę zgodnie z art.20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dla
Latvian: PAMATS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM Ņemot vērā, ka - Komiteja izskatīja procedūru par Protopy saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu - Komiteja apstiprināja, ka ir ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (tostarp ādas vēzi un limfomu) pacientiem, kas ārstēti ar Protopy.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09-2007
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09-2007
Polish: Preparatu Protopy nie wolno stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.
Latvian: Protopy nedrīkst lietot bērni, kas jaunāki par 2 gadiem.
Polish: Wyjaśnia jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Polish: W dniu 28 lutego 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma GmbH, ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Protopy do obrotu.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 28. februārī piešķīra Protopy reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Astellas Pharma GmbH.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: PROTOPY EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Jednakże lekarze powinni być tego świadomi i muszą dopilnować, aby lek był odpowiednio stosowany, a pacjent nadzorowany w trakcie leczenia.
Latvian: Tomēr ārstiem tas ir jāņem vērā un jānodrošina atbilstoša zāļu lietošana, kā arī pacienta novērošana ārstēšanas laikā.
Polish: Preparatu nie należy stosować bez przerwy.
Latvian: Protopy nedrīkst lietot nepārtraukti.
Polish: Takrolimus jest stosowany od połowy lat 90. w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (gdy system odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
Latvian: Takrolimuss lieto kopš 1990. gadu vidus, lai novērstu transplantāta atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Polish: W innym badaniu oceniano stosowanie preparatu Protopy maksymalnie przez 4 lata przez około 800 pacjentów.
Latvian: Citā pētījumā apmēram 800 slimnieku lietoja Protopy līdz 4 gadu ilgā laikaposmā.
Polish: Protopy to maść koloru białego lub żółtawego, zawierająca 0,1 % lub 0,03 % substancji czynnej, takrolimusu.
Latvian: Protopy ir balta līdz viegli iedzeltena ziede, kas satur 0,1 vai 0,03% aktīvās sastāvdaļas takrolimusa.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zdiagnozowano zmiany nowotworowe (nowotwór skóry, chłoniak) podczas stosowania leku.
Latvian: Ļoti mazam pacientu skaitam zāļu lietošanas laikā novēroja vēzi (ādas vēzi, limfomu).
Polish: W dłuższych badaniach stwierdzono, że Protopy może być ciągle stosowany i nie traci on swej skuteczności.
Latvian: Ilgākajā pētījumā Protopy varēja lietot atkārtoti bez efektivitātes zuduma.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Protopy oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 13 500 pacjentów, którym aplikowano maść zawierającą takrolimus.
Latvian: Protopy nekaitīguma un efektivitātes klīniskie pētījumi aptvēra vairāk nekā 13500 slimnieku, kas tika ārstēti ar takrolimusa ziedi.
Polish: Inne informacje o preparacie Protopy:
Latvian: Cita informācija par Protopy
Polish: Protopy może być przepisywany przez lekarza, który ma doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Latvian: Protopy drīkst ordinēt ārsti, kam ir pieredze atopiskā dermatīta diagnostikā un ārstēšanā.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (zaobserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były pieczenie oraz swędzenie w miejscu nałożenia maści.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir dedzināšana un niezēšana aplikācijas vietā.
Polish: Protopy o najniższym stężeniu (0,03 %) może być także stosowany w leczeniu tej choroby u dzieci (od 2 roku życia), które nie dają się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia.
Latvian: Mazākā stipruma Protopy (0,03%) drīkst lietot arī bērni (no 2 gadu vecuma), kas nepanes parastos ārstēšanas līdzekļus vai neapmierinoši uz tiem reaģē.
Polish: Poprawę widać już w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia leczenia, a jeśli nie ma poprawy po upływie dwóch tygodni, lekarz powinien rozważyć inne opcje leczenia.
Latvian: Ja pēc 2 nedēļām uzlabošanās nav, ārstam ir jāmeklē citas ārstēšanas iespējas.
Polish: Takrolimus, substancja czynna zawarta w preparacie, jest immunomodulatorem, co oznacza, że oddziałuje na system odpornościowy (naturalny system ochronny organizmu).
Latvian: Protopy aktīvā viela takrolimuss ir imūnmodulators, tātad tas iedarbojas uz imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu).
Polish: U dorosłych preparat Protopy 0,1 % należy początkowo stosować dwa razy dziennie i kontynuować leczenie aż do momentu ustąpienia schorzenia.
Latvian: Pieaugušo ārstēšana ir jāsāk ar Protopy 0,1% divreiz dienā, un ārstēšana jāturpina, kamēr āda kļūst tīra.
Polish: Preparatu Protopy nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na takrolimus lub którykolwiek ze składników.
Latvian: Protopy nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret takrolimusu vai kādu citu ziedes sastāvdaļu.
Polish: Dokładny sposób działania preparatu Protopy w leczeniu atopowego zapalenia skóry nie został jeszcze w pełni poznany.
Latvian: Protopy darbības mehānisms, ar to ārstējot atopisko dermatītu, vēl nav pilnībā izprasts.
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa objawów egzemy, widoczna pod koniec badania (3 lub 12 tygodni), przy użyciu systemu punktów (EASIzmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku), który uwzględnia wszystkie objawy atopowego zapalenia skóry.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija ārstēšanas beigās (pēc 3 vai 12 nedēļām) novērotais ekzēmas uzlabojums, ko vērtēja ar punktu sistēmu (modificētu ekzēmas laukuma un smaguma indeksu), ņemot vērā visus atopiskā dermatīta simptomus.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Protopy dostępne jest tutaj.
Latvian: Pilns Protopy EPAR teksts ir atrodams šeit.
Polish: Nie stwierdzono związku ze stosowanie preparatu Protopy.
Latvian: Tā saistība ar Protopy netika pierādīta.
Polish: W leczeniu dzieci należy stosować Protopy o najmniejszym stężeniu 0,03 %.
Latvian: Bērni drīkst lietot tikai zemākā stipruma Protopy (0,03%).
Polish: Protopy stosuje się w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry (egzema, swędząca czerwona wysypka skórna - atopowy oznacza, że choroba ma związek z reakcjami alergicznymi) u osób dorosłych, których nie daje się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia.
Latvian: Ar Protopy ārstē vidēji smagu un smagu atopisko dermatītu (neirodermītu, ekzēmu, niezošus sarkanus ādas izsitumus, kas, kā norāda vārds „atopisks", ir saistīti ar alerģiju) pieaugušiem slimniekiem, kas nepanes parastos ārstēšanas līdzekļus vai neapmierinoši uz tiem reaģē.
Polish: Co to jest Protopy?
Latvian: Kas ir Protopy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Protopy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Protopy?
Polish: Protopy był znacznie skuteczniejszy niż którykolwiek z preparatów zawierających hydrokortyzon, jeśli chodzi o poprawę objawów, wg zmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku, chociaż powodował większe pieczenie niż hydrokortyzon.
Latvian: Protopy daudz efektīvāk uzlaboja slimnieku stāvokli, vērtējot pēc modificētā ekzēmas laukuma un smaguma indeksa, lai gan tas izsauca stiprāku dedzināšanu nekā hidrokortizons.
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry, reakcja systemu odpornościowego powoduje zapalenie skóry (swędzenie, zaczerwienienie, suchość).
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumā ādas imūnsistēma ir pārāk aktīva un izraisa ādas iekaisumu (niezi, piesārtumu, sausumu).
Polish: Jeśli to możliwe, po wystąpieniu poprawy maść należy nakładać coraz rzadziej lub zmienić jej stężenie na mniejsze.
Latvian: Ja iespējams, slimnieku stāvoklim uzlabojoties, ir jāsamazina aplikāciju skaits vai ziedes stiprums.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 11-2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 11
Polish: działa uspokajająco na system odpornościowy, przyczyniając się do ustąpienia zapalenia skóry i swędzenia.
Latvian: Takrolimuss nomierina imūnsistēmu un palīdz novērst ādas iekaisumu un niezi.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Protopy?
Latvian: Kāpēc Protopy tika apstiprināts?
Polish: Jak działa Protopy?
Latvian: Kā Protopy darbojas?
Polish: W sześciu głównych badaniach klinicznych udział wzięło 1 202 dorosłych (od 16 roku życia) i 1 535 dzieci (od 2 do 16 roku życia), a działanie preparatu Protopy porównywano z placebo (leczenie pozorne, na bazie maści) lub z kortykosterydami, często stosowanymi miejscowo w leczeniu egzemy (maślan hydrokortyzonu u dorosłych i octan hydrokortyzonu u dzieci).
Latvian: Sešos klīniskajos pamatpētījumos bija iesaistīti 1202 pieaugušie (vecāki par 16 gadiem) un 1535 bērni (vecumā no 2 līdz 16 gadiem).
Polish: Początkowo maść należy nakładać dwa razy dziennie przez trzy tygodnie.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ar uzklāšanu divreiz dienā un jāturpina līdz 3 nedēļām.
Polish: Protopy nakłada się na skórę do momentu jej wyleczenia, po czym należy zaprzestać stosowania maści.
Latvian: Katru cietušo virsmu ārstē ar Protopy, līdz āda ir tīra, un tad ārstēšanu pārtrauc.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Protopy są większe niż ryzyko w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry u osób dorosłych i dzieci powyżej drugiego roku życia, których nie daje się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Protopy do obrotu.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka vidēji smaga un smaga atopiskā dermatīta ārstēšanai pieaugušiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kas nepanes parastos ārstēšanas līdzekļus vai neapmierinoši uz tiem reaģē, Protopy ieguvumi pārsniedz tā radīto risku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Protopy zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Protopy iedarbīgus šajos pētījumos?
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Protopy przedstawiono w ulotce pacjenta.
Latvian: Pilns Protopy izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
Polish: Następnie należy ją nakładać raz dziennie, aż do momentu ustąpienia schorzenia.
Latvian: Pēc tam ziedes aplikācija ir jāsamazina līdz vienai reizei dienā, kamēr āda kļūst tīra.
Polish: Jak stosować Protopy?
Latvian: Kā lieto Protopy?
Polish: Cienką warstwę maści nakładać na miejsca zmienione chorobowo.
Latvian: Ziedi ir jāuzklāj cietušai ādas virsmai plānā kārtā.
Polish: --1 ≥ 50x106 komórek CD54+/250 ml
Latvian: --1 ≥ 50x106 CD54+ šūnu/250 ml
Polish: EU/1/13/867/001
Latvian: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek
Latvian: Dispersijas infūzijai
Polish: Procedura trwa zwykle 3 - 4 godziny.
Latvian: Šī procedūra parasti ilgst 3 - 4 stundas.
Polish: Może to być związane z różnymi czynnikami, np.:
Latvian: Tam var būt vairāki cēloņi, piemēram, ja:
Polish: Nie należy jej stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Latvian: To nedrīkst dot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Polish: DOB {data urodzenia pacjenta}
Latvian: DzD {pacienta dzimšanas datums}
Polish: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Latvian: Fakss: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat; 90% pacjentów było rasy białej; u wszystkich pacjentów oczekiwany okres przeżycia wynosił minimum 6 miesięcy.
Latvian: Mediānas vecums bija 71 gads, 90% pacientu bija baltās rases pārstāvji un visiem dzīvildze bija vismaz 6 mēneši.
Polish: NL-6229 EV, Maastricht Holandia
Latvian: NL-6229 EV, Maastricht
Polish: Zaleca się, aby minimalny okres pomiędzy poszczególnymi procedurami leukaferezy nie był krótszy niż 2 tygodnie.
Latvian: Ieteicams, lai mazākais intervāls starp leikoforēzes procedūrām nebūtu īsāks par 2 nedēļām.
Polish: W rezultacie w przypadku niewielkiej liczby tych pacjentów konieczne było przerwanie leczenia.
Latvian: Neliels skaits šo pacientu tāpēc pārtrauca ārstēšanu.
Polish: Wyniki dla żadnego z tych punktów końcowych nie miały znaczenia statystycznego.
Latvian: Neviena kritērija rezultāti nebija statistiski nozīmīgi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takiej sytuacji.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacients ir jābrīdina par šādu iespēju.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {DD miesiąc RRRR}, godzina ważności {hh:mm}, strefa czasowa
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: datums {DD. mēnesis GGGG}, laiks {st:min}, laika zona
Polish: Gorączka i dreszcze zwykle ustępowały w ciągu 2 dni (odpowiednio 71,9% i 89,0%).
Latvian: Drudzis un drebuļi parasti izzuda 2 dienu laikā (attiecīgi 71,9% un 89,0% gadījumu).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/867/001
Latvian: EU/1/13/867/001
Polish: U wszystkich pacjentów poziom testosteronu na początku badania wynosił < 50 ng/ml.
Latvian: Visiem pacientiem sākotnēji testosterona līmenis bija < 50 ng/ml.
Polish: Jednakże, ponieważ
Latvian: Sepse
Polish: Nie należy stosować filtra komórkowego.
Latvian: Nedrīkst lietot šūnu filtru.
Polish: 2.2 Skład jakościowy i ilościowy
Latvian: 2.2 Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Polish: Tabela 2 Podsumowanie całkowitego czasu przeżycia (wszyscy pacjenci zrandomizowani)
Latvian: 2. tabula Kopējās dzīvildzes kopsavilkums (visi randomizētie pacienti)
Polish: Jednoczesne zastosowanie leków immunosupresyjnych (takich jak kortykosteroidy systemowe) może wpływać na skuteczność i/lub bezpieczeństwo produktu.
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresantu (piemēram, sistēmisku kortikosteroīdu) lietošana var mainīt to efektivitāti un/vai drošumu.
Polish: Przesłanie protokołu badania w ciągu 1 miesiąca od pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz 1 mēneša laikā pēc reģistrācijas
Polish: Leczenie obejmuje co najmniej 6 wizyt w placówce, w której pobierane są komórki i/lub w zakładzie opieki zdrowotnej.
Latvian: Jūsu ārstēšana ietvers vismaz 6 vizītes šūnu savākšanas centrā un/vai klīnikā.
Polish: Dodatkowo istnieje niewielkie ryzyko/prawdopodobieństwo przeniesienia wirusów zakaźnych na pacjenta, jeśli nie jest on docelowym odbiorcą produktu.
Latvian: Papildus ir neliela iespēja/risks inficējošu vīrusu pārnesei pacientam, ja nav paredzēts, ka viņš ir šo zāļu saņēmējs.