FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisboa, PORTUGAL
Slovak: nica Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40, Agualva, Cacém, Lisbon, PORTUGALSKO
Portuguese: Em caso de contacto acidental do medicamento com os olhos, lave abundantemente com água doce.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu lieku s očami, vypláchnite oči veľkým množstvom čistej vody.
Portuguese: Em 16 de Julho de 2008 foi adoptada uma lista de questões actualizada que foi enviada aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovak: Revidovaný zoznam otázok určený pre príslušných držiteľov povolenia na uvedenie na trh bol prijatý 16. júla 2008.
Portuguese: CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, Kanzlerstr.
Slovak: CEVA TIERGESUND Kanzlerstr.
Portuguese: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milão, ITÁLIA
Slovak: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Miláno, TALI
Portuguese: Em conclusão, o CVMP concordou com as seguintes recomendações:
Slovak: Na záver výbor CVMP súhlasil s nasledujúcim odporúčaní
Portuguese: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGRIA
Slovak: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 50, MAĎARSKO
Portuguese: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BÉLGICA (Alteração IA,1pendente Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ REINO UNIDO)
Slovak: Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, Belgicko (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ VEĽKÁ BRITÁNIA)
Portuguese: País
Slovak: Krajina
Portuguese: O CVMP, tendo em consideração o risco para a saúde humana, as medidas de precaução propostas e a informação sobre reacções adversas nos seres humanos, à luz dos dados disponíveis, concluiu que a seguinte informação deve ser reflectida nas informações sobre o medicamento referentes aos medicamentos em questão num prazo razoável:
Slovak: Výbor CVMP po zvážení rizika pre ľudské z o nežiaducich reakciách u ľudí z hľadiska dostupných údajov dospe príslušné lieky sa majú v rámci primeraného časového obdobia uvádzať tieto informácie
Portuguese: O CVMP, na sua reunião de 12-14 de Setembro de 2006, deu início a um procedimento para avaliar a questão nos termos do n.º 3 do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE relativamente a estes medicamentos.
Slovak: Výbor CVMP počas zasadnutia 12. - 14. septembra 2006 začal postup na vyhodnot článku 78 ods.
Portuguese: O CVMP tomou em consideração os dados públicos disponíveis sobre a toxicidade sistémica após exposição ocular ao cloridrato de xilazina num ser humano: a toxicidade para a córnea da xilazina e da clonidina em combinação com cetamina no rato e a catarata aguda reversível induzida pela xilazina e por anestesia com cetamina-xilazina no rato e no ratinho.
Slovak: Výbor CVMP zvážil verejne dostupné údaje o systémovej toxicite po očnej expozícii x u človeka; o toxicite xylazínu a klonidínu v kombinácii s ketamínom pre rohovku reverzibilnej katarakte vyvolanej anestéziou xylazínom a ketamín-x
Portuguese: O CVMP teve ainda em consideração os Resumos de Avaliação publicados relativos aos Limites Máximos de Resíduos (LMR) referentes à xilazina, detomidina e romifidina.
Slovak: Výbor CVMP navyše zvážil uverejnené súhrnné správy o maximálnych limitoch detomidín a romifidín.
Portuguese: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLÂNDIA
Slovak: Icepharma hf., Lyn hálsi 13, 110 Reykjavík,
Portuguese: Assim, em 16 de Julho de 2008, o CVMP, na sua reunião plenária de Julho de 2008, concordou em completar o procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a todas as autorizações de introdução no mercado existentes na UE para os 21 medicamentos que contêm os agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 inicialmente notificados e em rever o parecer inicial anterior em conformidade.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CVMP na júlovom plenárnom zasadnutí 16. júla 2008 súhlasil s dokončením postupu nku 78 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre všetky povolenia na uvedenie na trh ergných receptorov a nosťou používateľa. sú zamerané na používateľa.
Portuguese: Em caso de projecção acidental do medicamento para os olhos, lave abundantemente com água doce.
Slovak: V prípade náhodného vniknutia lieku do očí, vypláchnite oči veľkým množstvom čistej vody.
Portuguese: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, REINO UNIDO
Slovak: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, VELIKA BRITANIJA
Portuguese: Além disso, os resultados de um inquérito europeu relativo a agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 foram tidos em consideração.
Slovak: Navyše sa zvažovali výsledky záveru európskeho priesku adrenergných receptorov.
Portuguese: SE Domosedan vet.
Slovak: Domosedan vet.
Portuguese: Além disso, as seguintes informações relativas a reacções adversas em seres humanos foram tidas em consideração pelo CVMP:
Slovak: Výbor CVMP navyše zvážil nasledujúce informácie týkajúce sa nežiaducich reakcií u ľudí:
Portuguese: O CVMP considerou justificada a extrapolação das advertências propostas para outros agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2, dado que todas estas substâncias têm o mesmo modo de acção farmacológico e várias destas substâncias demonstraram efeitos semelhantes em seres humanos.
Slovak: Výbor CVMP považoval extrapoláciu navrhovaných varovaní na iných opodstatnený adrenergných receptorov za oprávnenú, pretože všetky tieto účinku a niektoré z týchto látok vykazovali podo
Portuguese: Num outro estudo reprodutivo, quando a dexmedetomidina foi administrada por via subcutânea a fêmeas de ratos prenhes, a partir do dia 16 de gestação e durante a amamentação, provocou uma redução do peso das crias às doses de 8 e 32 µg/kg, bem como toxicidade fetal e embriocida da segunda geração a uma dose de 32 µg/kg.
Slovak: Bezpečnosť pozorovali po podaní dňa gestácie a pri ak, toxicita pre plod áďat, sa pozorovala sa dexmedetomidín podával subkutánne gravidným potkanom od 16. gestačného dňa až do obdobia laktácie, viedol k nižšej hmotnosti mláďat pri dávkach 8 a 32 µg/kg a vyvolal aj fetálnu a embryonálnu toxicitu pre potomkov druhej generácie pri dávke 32 µg/kg.
Portuguese: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLÂNDIA
Slovak: Orion Co Box 65, 02101 Esbo, FÍ
Portuguese: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLÂNDIA
Slovak: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FÍNSKO
Portuguese: No estudo em ratos, foi determinado um NOEL de 0,1 mg/kg pc/dia com base na toxicidade fetal e materna e no efeito teratogénico.
Slovak: V štúdii s potkanmi bola hladina bez pozorovaného účinku 0,1 mg/kg telesnej hmotnos maternálnej toxicite a toxicite pre plod a teratogenite.
Portuguese: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAIXOS
Slovak: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDSKO
Portuguese: Além disso, o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Sedaxylan refere que não foram demonstrados efeitos teratogénicos ou fetotóxicos.
Slovak: Navyše, v súhrne charakteristických vlastností pr uvádza, že sa nepreukázali žiadne teratogénne účinky alebo toxické účinky pre plod.
Portuguese: Caso mulheres grávidas manuseiem o medicamento, devem observar precauções especiais para evitar a auto-injecção, dado que podem ocorrer contracções uterinas e a redução da pressão sanguínea fetal após exposição sistémica acidental.
Slovak: Ak zaobchádza s týmto liekom tehotná žena, má byť zvlášť opatrná, aby nedošlo k samoinjikovaniu, pretože po náhodnej systémovej expozícii sa môžu objaviť kontrakcie maternice a pokles krvného tlaku plodu.
Portuguese: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAÍSES BAIXOS
Slovak: Equi Products Holland BV, Herm elijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLANDSKO
Portuguese: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAÍSES BAIXOS
Slovak: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLANDSKO
Portuguese: Bayer A/S , Bayer HealthCare
Slovak: Bayer A/S
Portuguese: PAÍS, NOME DE FANTASIA DO MEDICAMENTO, SUBSTÂNCIA ACTIVA, NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ENVOLVIDO NO PROCEDIMENTO
Slovak: , ÚČINNÁ LÁTKA ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH, DRŽITEĽ
Portuguese: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Slovak: UK Domitor Injection (St mg/m renght l)
Portuguese: Globalmed Ltd,
Slovak: Quvera Ltd,
Portuguese: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, ALEMANHA
Slovak: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NEMECKO
Portuguese: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Slovak: EHRINGER INGELHEIM FRANCE
Portuguese: Orion oyj, P.O.
Slovak: Orion oyj
Portuguese: Caso Veterinário EudraVigilance N.º Ref. NLBBD 1368).
Slovak: Tijdsch.for No NLBBD 1368).
Portuguese: Em conclusão, as medidas de precaução devem reflectir-se nas informações sobre o medicamento referentes aos medicamentos veterinários em questão que contêm agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
Slovak: Na preventívne opatrenia by sa mali uvádzať v informácii o produkte pre príslušné veteriná agonistov alfa-2 adrenergných receptorov.
Portuguese: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAÍSES BAIXOS
Slovak: Bayer BV Animal Health Postbus 80, 3640 AB Mijd
Portuguese: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja.
Slovak: Europa, 20 B. Parque
Portuguese: Em caso de ingestão ou auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo, mas NÃO CONDUZA dado que podem ocorrer alterações na tensão arterial e sedação.
Slovak: V prípade náhodného perorálneho požitia alebo samoinjikovania, vyhľadajte okamž a ukážte písomnú informáciu pre používateľov lekárovi, ale NEVEĎTE MOTOROVÉ sa môže objaviť útlm a zmeny krvného tlaku.
Portuguese: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAÍSES BAIXOS
Slovak: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE
Portuguese: Lave a pele exposta com água abundante imediatamente após o contacto.
Slovak: Po expozícii okamžite opláchnite vystavenú kožu veľkým množstvom vody.
Portuguese: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, REINO UNIDO
Slovak: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, VELIKA BRITANIJA
Portuguese: NL Xylazine 5'+mg
Slovak: 5'+mg
Portuguese: Desta forma, o CVMP estabeleceu a seguinte recomendação:
Slovak: Z tohto dôvodu dospel výbor CVMP k tomuto odporúčaniu:
Portuguese: Box 65, 02201 Espoo, FINLÂNDIA
Slovak: Box 65 02201
Portuguese: Os dados de farmacovigilância avaliados pelas autoridades reguladoras competentes dos Países Baixos que resultaram na sua intenção de alterar as autorizações incluem uma suspeita de reacção adversa (SAR) ocorrida num ser humano, indicando efeitos cardiovasculares e sobre o sistema nervoso central durante um período de 3 dias após auto-injecção acidental de Sedivet (Referência: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Slovak: Údaje dohľadu nad liekmi vyhodnotené príslušným holandským regulačným úradom, ktoré vi pozmeniť povolenia, predstavujú uverejnené nežiaduce reakcie u ľudí, s hlásením kardiovaskulárnych účinkov a účinkov na centrálny nervový systém v období 3 dní (Referencia: Hoy praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelf Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Portuguese: O objectivo das alterações era incluir um conjunto de novas medidas de precaução no que respeita à segurança do utilizador, bem como informações relativas a reacções adversas nos seres humanos, no resumo das características do medicamento, folheto informativo e rotulo.
Slovak: Predmetom zmien bolo pridanie skupiny nových preventívnych opat o produkte, týkajúcich sa bezpečnosti používateľa a informácií o nežiaducich reakciách u
Portuguese: • Irritação, sensibilização, dermatite de contacto e efeitos sistémicos não podem ser excluídos após o contacto com a pele.
Slovak: Pri kontakte s kožou nemožno vylúčiť podráždenie, senzibilizáciu, kontaktnú de a systémové účinky.
Portuguese: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGRIA
Slovak: Ltd., 1123 Budapešť, Alkotás u. 53, MAĎARSKO
Portuguese: CZ Sedivet 1%
Slovak: CY Sedivet 1%
Portuguese: Box 78, 3440 AB Woerden, PAÍSES BAIXOS
Slovak: Box 78, 3440 AB Woerden, HOLANDSKO
Portuguese: BE Domosedan 10mg/ml
Slovak: Domosedan 10 mg/ml I
Portuguese: Apesar de se desconhecer a exposição (dose) acidental injectada exacta referente à reacção adversa notificada num ser humano (Hoyer, M.J., 2006), concluiu-se que os efeitos clínicos observados - no dia 1 perda de consciência (com resposta a estímulos), alucinações, frequência cardíaca reduzida e tensão arterial baixa, vasoconstrição e vasodilatação; e no dia 2 sonolência, cefaleia ligeira, perda de memória e cansaço - podem ser atribuídos ao medicamento (Sedivet).
Slovak: Systémový sedatívny a hypotenzívny účinok Hoci presná expozícia (dávka) po náhodnom injekčnom podaní pre hlásené nežiaduce re M.J., 2006) nebola známa, usúdilo sa, že pozorované klinické účinky - na 1. deň strat dal prebudiť), halucinácie, nízka srdcová frekvencia a nízky krvný tlak, vazokonstri akcie u ľudí (Hoyer, a vedomia (človek sa kcia a vazodilatácia a na edivet).
Portuguese: As medidas de precaução propostas foram consideradas relevantes e proporcionadas, visto que estão relacionadas com os efeitos clínicos que se podem esperar dependendo da quantidade injectada ou ingerida, e destacam um dos principais perigos para um médico veterinário após a auto-injecção ou ingestão de um medicamento dessa natureza, nomeadamente um efeito sedativo em combinação com a condução.
Slovak: Navrhované preventívne opatrenia boli posúdené ako relevantné a primerané, pretože sa účinky, ktoré možno očakávať v závislosti od injekčne podaného alebo prehltnutého zdôrazňujú jedno z najväčších neb
Portuguese: Não foi referida exposição oral.
Slovak: Maximálna nebola hlásená.
Portuguese: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Slovak: Alfasan International B.V., NRP/V 01453-07 Kuipersweg 9, P.O.
Portuguese: A medetomidina, estruturalmente relacionada com a detomidina, a uma dose intravenosa de 0,67 µg/kg pc provocou hipotensão e sedação que duraram pelo menos 8 horas, tal como referido no Resumo de Avaliação relativo aos LMR referentes à detomidina.
Slovak: 0,68 mg/kg telesnej hmotnosti, alebo po jednej perorálnej dávke 0,54 mg/kg Medetomidín, štrukturálne podobný detomidínu, spôsoboval pri intravenóznej dávke hmotnosti hypotenziu a sedáciu, ktoré trvali najmenej 8 hodín, ak o maximálnom limite rezíduí pre detomidín.
Portuguese: IS Rompun, vet.
Slovak: pun, vet.
Portuguese: No entanto, a recomendação de lavar a pele exposta imediatamente após o contacto foi considerada uma medida racional e proporcional, bem como o conselho de remover vestuário contaminado, perante a inexistência de estudos de exposição de longa duração em seres humanos.
Slovak: Avšak odporúčanie okamžite oplá a primerané opatrenie, ako aj odporúčani dlhodobej expozícii u ľudí.
Portuguese: IE Domosedan Injection
Slovak: Soluti injection
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Portuguese: Bayer HealthCare AG
Slovak: drochlorid yer HealthCare AG
Portuguese: Evite o contacto com a pele e use luvas impermeáveis enquanto manusear o medicamento.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s kožou a pri zaobchádzaní s liekom použite nepriepustné ru 3. Po expozícii okamžite oplác
Portuguese: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Slovak: idys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos ifidín os Cedex, FRANCÚZSKO
Portuguese: Na ausência de dados suficientes respeitantes a estudos sobre reacções adversas em seres humanos, o CVMP não apoiou uma recomendação respeitante à inclusão de informação sobre irritação, sensibilização, dermatite de contacto e efeitos sistémicos após contacto com a pele.
Slovak: Vzhľadom na nedostat sa štúdií nežiaducich reakcií u ľudí, výbor CVMP nepodporil odporúčanie o podráždení, senzibilizácii, kontaktnej dermatitíde a systémových účinkoch po konta článok 78 smernice 2001/82/ES platí len pre pridanie preventívnych opatrení pri tomto p
Portuguese: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., ALEMANHA
Slovak: 3/22-11-00 BOEHRINGER INGE
Portuguese: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REINO UNIDO
Slovak: njection detomidín hydrochlorid r, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, VELIKA
Portuguese: NL Rompun
Slovak: Rompu
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA OS MÉDICOS: A <substância> é um agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 cuja toxicidade pode causar efeitos clínicos que incluem sedação, depressão respiratória e coma, bradicardia e hipotensão e hiperglicemia.
Slovak: RADA PRE LEKÁROV: <Látka> je agonista alfa-2 adrenergných receptorov, ktorého toxicita môže vyvolať klinické účinky zahŕňajúce sedáciu, útlm dýchania a kómu, bradykardiu, hypotenziu a hyperglykémiu.
Portuguese: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, PAÍSES BAIXOS
Slovak: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haak
Portuguese: O CVMP concluiu que estas recomendações científicas relativas a medidas de precaução se aplicam também a outros medicamentos injectáveis que contenham agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že tieto vedecké odporúčania týkajúce sa preventívnych iné injekčne podávané lieky obsahujúc
Portuguese: As arritmias ventriculares são referidas como tendo sido notificadas, provavelmente após auto-injecção acidental, porém esse facto não é referido na notificação publicada relativa a uma reacção adversa num ser humano (Hoyer, M.J., 2006).
Slovak: Uvádza sa, že boli hlásené komorové poruchy rytmu, pravdepodobne po náhodnom sam sa neuvádzali v správe o nežiaducich reakciách u ľudí (Hoyer, M.J., 2006).
Portuguese: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Slovak: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Ed Salvo, PORTUGALSKO
Portuguese: As observações foram consideradas relevantes para o modo de exposição mais normal que ocorre numa situação em que o medicamento pode acidentalmente atingir os olhos, por exemplo quando uma seringa se solta da agulha.
Slovak: Zistenia boli amné pre obvyklejšiu expozíciu, ktorá sa vyskytne v situácii, kedy sa liek náhodne
Portuguese: AT Chanazine 2%
Slovak: Chanazine 2%
Portuguese: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelas, BÉLGICA
Slovak: NGER INGELHEIM COMM.V, s Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Brusel, BELGICKO
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS 1.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY
Portuguese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDA
Slovak: Chanelle Pharmaceuti cals Manufacturing Ltd., n Road, Loughrea Co. Galway, ÍRSKO
Portuguese: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Cloridrato de detomidina
Slovak: Domosedan 10 mg/ml on detomidín hy
Portuguese: Pfizer S.A.,
Slovak: Pfizer S.
Portuguese: O efeito reflecte-se no Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Sadaxylan, sob a forma de uma advertência contra a sua utilização em animais na fase final da gravidez, em particular em vacas e em gatas.
Slovak: xylazínu na maternicu podobný oxytocínu je dobre charakteristických vlastností lieku Sedaxylan ako varovanie nepoužívať liek v neskor u zvierat, zvlášť u kráv a mačiek.
Portuguese: Xylazine 2% xylazine
Slovak: Xylazine 2%
Portuguese: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, ALEMANHA
Slovak: Bayer Healthcare AG, Animal Health Divi sion, 51368 Leverkusen, NEMECKO
Portuguese: Foi notificada absorção sistémica da xilazina num ser humano após exposição ocular por irrigação dos olhos com xilazina.
Slovak: Po očnej expozícii irigáciou očí xylazínom bola u ľudí hlásená systémová absorpcia xy považované za význ vstrekne do oka, napr. ak sa striekačka odpojí od ihly.
Portuguese: Cloridrato de romifidina
Slovak: Sedivet romifidín
Portuguese: O CVMP teve ainda em conta dados abrangidos por propriedade industrial fornecidos por outro titular de Autorização de Introdução no Mercado respeitantes a três dos medicamentos.
Slovak: Výbor CVMP ďalej posudzoval vlastné údaje poskytnuté iným držiteľom povolenia na uvedenie na trh rhované preventívne ok údajov týkajúcich týkajúce sa pridania informácie kte s kožou.
Portuguese: No estudo em coelhos, a detomidina não demonstrou efeitos teratogénicos nem fetotóxicos até à dose de 2 mg/kg pc.
Slovak: V súhrnnej sp limite rezíduí pre detomidín boli hl králikmi nebol detomidín teratogénny, ani toxický pre plod až po dávku 2 mg/kg telesn bez pozorovaného účinku (NOEL) bola 0,5 mg /kg telesnej hmotnosti denne na základe
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, ALEMANHA
Slovak: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, NEMECKO
Portuguese: Os dois níveis de dosagem referidos são superiores ao NOEL (Nível sem efeitos adversos observáveis) para efeitos farmacológicos agudos.
Slovak: Pre akútne farmakologické účink dávok nad hladinou bez pozorovaného účinku.
Portuguese: NL Sedivet
Slovak: Sedivet
Portuguese: Porém, em éguas tratadas com 20 µg/kg pc, 4 entre 10 gravidezes apresentaram anomalias diversas com uma significância pouco clara.
Slovak: Pokiaľ ide o súhrnnú správu o maximálnom limite rezíduí pre detomidín, účinky detom sa zdali byť slabšie ako tie opisované pri xylazíne, ale u koní liečených dávkou 20 µg/k sa v 4 z 10 gravidít preukázali rôznorodé abnormality nejasného významu.
Portuguese: Bayer plc Animal Health Division,
Slovak: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division,
Portuguese: Adicionalmente, todos os dados abrangidos por propriedade industrial submetidos pelos titulares das AIM foram avaliados, em apoio dos medicamentos investigados nesses estudos.
Slovak: Vyhodnotené údaje dohľadu nad liekmi zahŕňali uverejnené nežiaduce reakcie kardiovaskulárnych účinkov a účinkov na centrálny nervový sys hodnotili všetky vlastné údaje predložené držiteľmi povolenia na skúmané v týchto štúdiách.
Portuguese: Informação para os médicos A <substância> é um agonista dos receptores adrenérgicos alfa2 cujos sintomas após a absorção podem envolver efeitos clínicos que incluem uma sedação dependente da dose, depressão respiratória, bradicardia, hipotensão, boca seca e hiperglicemia.
Slovak: Rada pre lekárov: <Látka> je agonista alfa-2 adrenergných receptorov, príznaky po jej vstrebaní môžu zahŕňať klinické účinky vrátane sedácie závislej od dávky, útlmu dýchania, bradykardie, hypotenzie, suchosti v ústach a hyperglykémie.
Portuguese: Cloridrato de medetomidina
Slovak: tor medetomidín
Portuguese: A xilazina induziu sedação, relaxamento muscular e analgesia após uma única dose intravenosa de 0,27 ou 0,68 mg/kg pc ou após uma única dose oral de 0,54 mg/kg pc.
Slovak: rezíduí pre xylazín, ne nízkych dávkach sa u osoby, ktorá si ieť s účinnou látkou svalovú relaxáciu a analgéziu po jednej intravenóznej dávke 0,27 alebo telesnej hmotnosti.
Portuguese: UK Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Slovak: UK mitor 1 mg/ml Solution for medetomidín hydrochlorid
Portuguese: O CVMP considerou que a proposta relativa à informação para os médicos refere os efeitos farmacológicos mais frequentes dos agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2, conforme se poderá também concluir com base nos Resumo de Avaliação relativos aos Limites Máximos de Resíduos citados na secção 2.1.
Slovak: alfa-2 adrenergných receptorov, ktoré možno tiež vyvodiť zo súhrnných správ o m rezíduí citovaných v časti 2.1.
Portuguese: No Resumo de Avaliação relativo aos Limites Máximos de Resíduos referentes à detomidina, foram reportados dois estudos teratológicos orais (rato e coelho).
Slovak: Účinok je uvedený v súhrne šom štádiu gravidity e liek Sedaxylan sa idínu na teľné kravy g telesnej hmotnosti ráve o maximálnom ásené dve perorálne teratologické štúdie (potkan a králik).
Portuguese: IE Chanazine 10% Solution for Injection
Slovak: Chanazine 10% Solution for inj
Portuguese: Cloridrato de detomidina
Slovak: NL Domosedan detomidín
Portuguese: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAÍSES BAIXOS
Slovak: Kepro BV Maadgenburgstraat 38,