FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient <Productnaam> niet herhaald te worden toegediend, tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a <Terméknév> injekció nem ismételhető, kivéve, ha az injekciók beadása között legalább 7 nap eltelt.
Dutch: • In de informatie bestemd voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló rész: Posztkontrasztos képalkotás:
Dutch: Uit studies is gebleken dat kleine hoeveelheden gadolinium in het lichaam kunnen achterblijven, waaronder in de hersenen.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy a gadolínium kis mennyiségben visszamaradhat a szervezetben, többek között az agyban.
Dutch: Hoofd en nek, thoracale regio (met inbegrip van het hart en de vrouwelijke borsten), buik (maagdarmkanaal met inbegrip van de alvleesklier), bekken (prostaat, blaas en uterus) en bewegingsapparaat
Hungarian: Fej és a nyak régió, a torachalis régió (beleértve a szívet és a női emlőt), a törzs (gastrointestinalis traktus beleértve a pancreast), medence (prostata, hugyhólyag, uterus) és a musculosceletalis rendszer
Dutch: • Evaluatie van cardiale massa's of myocard levensvatbaarheid;
Hungarian: • A cardialis szövet vagy a miyocardialis viabilitas értékelése
Dutch: De aanbevolen dosis <werkzame stof (INN)> bij volwassen patiënten en kinderen is 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing).
Hungarian: A <hatóanyag (INN)> ajánlott adagja felnőtteknél és gyermekeknél 0,05 mmol/ttkg (0,1 ml/kg a 0,5 M oldatból).
Dutch: De mogelijke diagnostische voordelen van het gebruik van <werkzame stofnaam (INN)> bij patiënten bij wie scans moeten worden herhaald, moeten worden afgewogen tegen de kans op retentie van gadolinium in de hersenen en andere weefsels.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél ismételt vizsgálatokra van szükség, mérlegelni kell a <hatóanyag (INN)> alkalmazásának lehetséges diagnosztikai előnyeit, szemben a gadolíniumnak az agyban és egyéb szövetekben fennálló lerakódási potenciáljával.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties <Productnaam> is geïndiceerd voor de detectie van focale leverlaesies en verschaft informatie over de aard van de laesies bij T1-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Hungarian: A <Készítmény> fokális májléziók kimutatására javallt, és információt nyújt a léziók jellegzetességeiről a T1-súlyozott mágneses rezonanciás képeken (MRI).
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gezien als gevolg van gadolinium dat in de hersenen is achtergebleven.
Hungarian: Nem tapasztaltak mellékhatást azzal kapcsolatban, hogy a gadolínium visszamarad az agyban.
Dutch: Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan tenzij voor MR cardiale perfusie beeldvorming waar twee afzonderlijke dosissen van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht tijdens een onderzoek kunnen worden toegediend.
Hungarian: A felvétel készítése során nem adható egynél több adag kivéve a cardialis perfúió MR képalkotást ahol két különböző 0,05 M/ttkg dózist lehet beadni egy vizsgálathoz.
Dutch: Post-contrast tomografische acquisitie: Lever
Hungarian: Leképezés a kontrasztanyag alkalmazása után: Máj
Dutch: Studies hebben aangetoond dat, na blootstelling aan intraveneus gegeven GdCA's bij aanzienlijk hogere doses dan bij intra-articulair gebruikte producten, gadolinium in het lichaam kan achterblijven in de hersenen en in andere weefsels en organen.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy az intraarticularisan alkalmazott készítményeknél szignifikánsan magasabb dózisban adott, intravénásan alkalmazott GdCA-k esetében az expozíciót követően a gadolínium visszamarad a szervezetben, így az agyban és más szövetekben és szervekben is.
Dutch: Een T1-gewogen, gradiënt-echo sequentie met een tijdsresolutie van 2 minuten of minder moet bekomen worden voor de injectie van het contrastmiddel en meerdere malen herhaald worden gedurende een periode van 5 tot 8 minutes na een snelle intraveneuze bolusinjectie van het contrastmiddel.
Hungarian: Emlő T1 súlyozott dinamikus képalkotás kontrasztanyag bólus beadása után közvetlenül, majd legfeljebb 2 perces időbeli felbontással 6-8 percen keresztül ismételve.
Dutch: Lever
Hungarian: Enlő
Dutch: Intra-articulair gadoteerzuur
Hungarian: Intraarticuláris gadopentetsav
Dutch: <Productnaam> is een paramagnetische contrastvloeistof die wordt gebruikt voor magnetische resonantie tomografie (MRI) geïndiceerd voor: van de lever bij volwassenen en kinderen (ouder dan 2 jaar).
Hungarian: A <Készítmény> egy paramágneses kontrasztanyag, ami felnőtteknél és gyermekeknél (2 éves életkor felett) a máj diagnosztikus mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatára alkalmazható.
Dutch: 0,1 mmol/lichaamgewicht toegediend als één enkele bolus van 0,2 ml/kg van de 0,5 M oplossing Twee aparte injecties van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (elk overeenstemmend met 0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing) gedurende rust en stress beeldvorming.
Hungarian: 0.05 mmol/ttkg beadása két külön injekcióban (mindegyik a 0.1 ml/kg-nek megfelelően a 0.5 M oldatból) a pihenés és stressz leképezés idején.
Dutch: Dit is niet gezien wanneer er kleine hoeveelheden gadolinium met een injectie in het gewricht werden gegeven.
Hungarian: Ezt a jelenséget nem észlelték azokban az esetekben, amikor kis mennyiséget alkalmaztak, az ízületekbe fecskendezve.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat, na blootstelling aan GdCA's, gadolinium in het lichaam kan achterblijven in de hersenen en in andere weefsels en organen.
Hungarian: Vizsgálatok igazolták, hogy a GdCA-kkal kapcsolatos expozíció után a gadolínium visszamarad a szervezetben, így az agyban és más szövetekben és szervekben is.
Dutch: Vertraagde tomografie: Tussen de 40 en 120 minuten na de injectie, afhankelijk van de individuele tomografische behoefte.
Hungarian: Dinamikus képalkotás: A bolus beadását követően azonnal Késleltetett képalkotás A beadást követően 40-120 perccel egyedi képalkotási igényektől függően
Dutch: Indien gebruik van <Productnaam> niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor MRI van de hersenen en ruggenmerg, MR angiografie, MRI van de borst of MRI van het volledige lichaam en niet groter dan 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor MRI van de lever, nieren, urinewegen of bijnieren.
Hungarian: Ha a <Terméknév> alkalmazása elkerülhetetlen, a dózis nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg-ot az agy és gerinc, valamint az erek, az emlő vagy a teljes test MRI-vizsgálata esetében, és nem haladhatja meg a 0,05 mmol/ttkg-ot a máj, a vesék, a húgyutak vagy a mellékvesék vizsgálata esetén.
Dutch: • MRI beeldvorming van het volledige lichaam in volwassen en kinderen (ouder dan 2 jaar) met inbegrip van hoofd en nek, de thoracale regio (met inbegrip van het hart en de vrouwelijke borsten), buik (pancreas en lever), buik (maag-darmkanaal), retroperitoneale ruimte (nier, bijnieren), bekken
Hungarian: • A teljes test MR leképezése felnőttek és gyermekek (2 éves életkor felett) esetében beleértve a fej és a nyak régiót, a torachalis régiót (beleértve a szívet és a női emlőt), a törzset (pancreas és máj), a törzset (gastrointestinalis traktus), retroperitonealis régió (vese, mellékvese), medence (prostata, hugyhólyag, uterus) és a musculosceletalis rendszert ahol megkönnyíti az abnormális struktúrák és elváltozások azonosítását és segíti a normál szövetek diferenciálást a patológiai szövetektől (lásd 4.2 és 5.1.
Dutch: Indien gebruik van <Productnaam> niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor een MRI van de hersenen en ruggenmerg, MR angiografie, MRI van de borst of MRI van het volledige lichaam en niet groter dan 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor een MRI van de lever, nieren, urinewegen of bijnieren.
Hungarian: Amennyiben a <Készítmény> alkalmazása nem kerülhető el, a dózis nem haladhatja meg a a 0,1 mmol/ttkg-ot az agy és gerinc, valamint az erek vagy az emlő és a teljes test MRI vizsgálata esetében, és nem haladhatja meg 0,05 mmol/testtömeg-kilogrammot a máj MR vizsgálata esetén.
Dutch: 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing)
Hungarian: 0.05 mmol/ttkg (0.1 ml/kg a 0.5 M oldatból)
Dutch: Bijsluiter
Hungarian: Célszerv
Dutch: 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht (0,2 ml/kg van de 0,5 M oplossing)
Hungarian: 0.1 mmol/ttkg (0.2 ml/kg a 0.5 M oldatból)
Dutch: <Productnaam> mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en wanneer vertraagde fase beeldvorming vereist is.
Hungarian: A <Készítmény> csak abban az esetben alkalmazható, ha az általa kapott diagnosztikai információ nélkülözhetetlen, kontrasztanyag nélküli mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálattal (MRI) nem biztosítható, és amikor késleltetett fázisú leképezésre van szükség.
Dutch: Met de lineaire GdCA's kan dit een dosis-afhankelijke toename in T1-gewogen signaalintensiteit geven in de hersenen, met name in de nucleus dentatus, globus pallidus en thalamus.
Hungarian: Lineáris GdCA-k alkalmazása mellett ez dózisfüggő jelintenzitás-növekedést eredményezhet a T1-súlyozott képeken az agyban, különösen a nucleus dentatus, a globus pallidus és a thalamus területén.
Dutch: <Productnaam> mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en wanneer een ander goedgekeurd product niet kan worden gebruikt.
Hungarian: A <Készítmény> csak abban az esetben alkalmazható, ha az általa kapott diagnosztikai információ nélkülözhetetlen, kontrasztanyag nélküli mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálattal (MRI) nem biztosítható, és más engedélyezett készítményt nem lehet alkalmazni.
Dutch: Alle dieren hadden water van dezelfde bron moeten krijgen.
Hungarian: Minden állatnak ugyanabból a forrásból kellett volna vizet kapnia.
Dutch: De auteurs konden hiervoor geen goede uitleg geven.
Hungarian: A szerzők nem tudtak kielégítő magyarázatot adni erre.
Dutch: Deze vermelding wordt daarom niet gehandhaafd.
Hungarian: Ezért ezt az állítást nem tartják meg.
Dutch: De invoering van voorlichtingsmateriaal zou dit probleem evenmin aanpakken.
Hungarian: Az oktatóanyag bevezetése sem oldaná meg ezt a problémát.
Dutch: Sterfgevallen zijn zeer zeldzaam.
Hungarian: A halálos kimenetel extrém ritka.
Dutch: Andere veiligheidsaspecten
Hungarian: Egyéb biztonságossági szempontok
Dutch: Gedetailleerde conclusies van de bijeenkomst zijn te vinden in bijlage 11 van het PRACbeoordelingsrapport.
Hungarian: Az értekezlet részletes következtetései a PRAC értékelő jelentésének 11. mellékletében találhatók.
Dutch: Bovendien is herhaald gebruik van deze producten zeer onwaarschijnlijk.
Hungarian: Továbbá ezeknek a készítményeknek az ismételt alkalmazása valószínűtlen.
Dutch: Zouden deze onderzoeken echter worden uitgevoerd, dan lopen patiënten risico zolang het lopende onderzoek niet is afgerond.
Hungarian: Abban az esetben, ha mégis megvalósítanák ezeket a vizsgálatokat, a betegek mindaddig viselik a kockázatokat, amíg a folyamatban levő kutatások le nem zárulnak.
Dutch: Daarom mag in de voorwaarde niet "waaronder de hersenen van de mens" vermeld staan.
Hungarian: Ezért a feltétel ne említse, hogy „többek között az emberi agyban".
Dutch: Nefrogene systemische fibrose (NSF)
Hungarian: Nefrogén szisztémás fibrózis (NSF)
Dutch: Hogere relaxatie van Multihance
Hungarian: A Multihance magasabb relaxivitása
Dutch: In het bijzonder werd gesteld dat de invloed op de patiëntenbehandeling niet direct door de onderzoeksresultaten werd aangetoond.
Hungarian: Nevezetesen kijelentették, hogy a betegmenedzselésre gyakorolt hatást a vizsgálati eredmények közvetlenül nem igazolták.
Dutch: De deskundigen op de ad-hocdeskundigenbijeenkomst deelden dezelfde standpunten.
Hungarian: A szakértők az eseti szakértői értekezleten ugyanezeket a nézeteket osztották.
Dutch: Dit geeft duidelijk aan dat mogelijke dechelatie in het lichaam een erkend verschijnsel is.
Hungarian: Ez világosan jelzi, hogy a szervezeten belüli, lehetséges dekelatizálódás egy felismert jelenség.
Dutch: Deze effecten kunnen vertraagd en subtiel zijn.
Hungarian: Ezek a hatások későn és enyhe formában jelenhetnek meg.
Dutch: Premedicatie met antihistaminen en corticosteroïden kan ook worden toegepast.
Hungarian: Antihisztaminokkal vagy kortikoszteroidokkal való premedikáció szintén alkalmazható.
Dutch: Over het geheel genomen hadden de deskundigen uiteenlopende standpunten met betrekking tot de risicobeperkende maatregelen.
Hungarian: Mindent egybevetve, a szakértők különböző véleményen voltak a kockázatminimalizáló intézkedéseket illetően.
Dutch: Het PRAC was bijgevolg van oordeel dat het onderzoek van McDonald hun eerdere conclusies niet veranderde en merkte op dat dit standpunt ook wordt ondersteund door de ad-hocgroep van deskundigen die op 19 juni bijeenkwam.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy a McDonald-vizsgálat nem változtatta meg a korábbi következtetéseiket, és megjegyezte, hogy ezt a véleményt a június 19-én összeült alkalmi szakértői csoport is támogatta.
Dutch: De ingevoerde risicobeperkende maatregelen blijken effectief op basis van jaaroverzichten van spontane case-reports.
Hungarian: A megvalósított kockázatminimalizáló intézkedések hatékonynak tűnnek a spontán esetjelentések éves áttekintései alapján.
Dutch: Deze reacties zijn voor het merendeel niet ernstig, terwijl een zeer klein percentage van de patiënten ernstige overgevoeligheidsreacties krijgt.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a túlnyomó többsége nem súlyos, a betegek nagyon alacsony százalékánál jelentkezik súlyos túlérzékenységi reakció.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze langetermijnveiligheidsonderzoeken binnen een redelijke tijdsduur haalbaar zijn.
Hungarian: Efféle hosszú távú biztonságossági vizsgálatok valószínűleg nem valósíthatók meg belátható időn belül.
Dutch: 1 ICP-MS: Massaspectrometrie met inductief gekoppeld plasma
Hungarian: 1 ICP-MS: induktív csatolású plazma tömegspektrometria
Dutch: Daarbij is het niet mogelijk een tijdsduur te definiëren waarin mogelijke nadelige effecten geen tijd zouden hebben zich te manifesteren.
Hungarian: Továbbá lehetetlen meghatározni azt az időtartamot, amely alatt semmilyen lehetséges káros hatásnak nincs ideje kifejlődnie.
Dutch: Voordelen
Hungarian: Előnyök
Dutch: Deze waarnemingen laten de mogelijkheid open dat de gebruikte methode voor de Gd-bepaling onder bepaalde omstandigheden onbetrouwbaar is.
Hungarian: Ezek a megfigyelések nyitva hagyják annak a lehetőségét, hogy a Gd meghatározására használt módszer bizonyos körülmények között nem megbízható.
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van deze gadoliniumretentie zijn momenteel niet bekend.
Hungarian: Ezen gadolíniumretenció hosszú távú klinikai következményei jelenleg nem ismertek.
Dutch: Nationale beoordeling
Hungarian: Nemzeti értékelés
Dutch: Bovendien was de standaarddeviatie van het Gd-gehalte in de hersenen buitengewoon hoog voor Gadovist.
Hungarian: Továbbá az agy Gd-tartalmának standard deviációja rendkívül magas volt a Gadovist esetében.
Dutch: presentatie) en gadoversetamide bevatten is niet meer positief en deze handelsvergunningen moeten worden geschorst.
Hungarian: alkalmazás) és gadoverszetamidot tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező, és ezeket a forgalombahozatali engedélyeket fel kell függeszteni.
Dutch: Dit werd besproken met klinische deskundigen binnen een ad-hocdeskundigenbijeenkomst die een mogelijk verband bevestigden, maar dit is nog niet aangetoond.
Hungarian: Klinikai szakértőkkel vitatták meg ezt az aggályt egy eseti szakértői csoport ülésen, ahol megerősítették a lehetséges összefüggést, azonban a bebizonyítása egyelőre nem történt meg.
Dutch: Interventionele klinische onderzoeken waarin de verschillende producten worden vergeleken kunnen onethisch worden geacht.
Hungarian: A különböző készítményeket összehasonlító intervenciós klinikai vizsgálatok etikátlannak tarthatók.
Dutch: Het PRAC was echter van oordeel dat de kennis over hersenaccumulatie en de klinische gevolgen ervan in het passende kader verder moesten worden onderzocht, waardoor een beoordeling op EU-niveau vereist was.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy az agyi felhalmozódásra és ennek klinikai következményeire vonatkozó ismereteket a megfelelő keretek között tovább kell vizsgálni, ami így egy EU-s szintű felülvizsgálatot igényel.
Dutch: Het absolute percentage van overgevoeligheidsreacties met GdCA's is laag: ongeveer 0,01% tot 0,001% werd gerapporteerd in de onderzoeken naar percentages van overgevoeligheidsreacties.
Hungarian: A GdCA-khoz kapcsolódó túlérzékenységi reakciók abszolút aránya alacsony, körülbelül 0,01-0,001%-ról számoltak be a túlérzékenységi reakciók arányát kutató vizsgálatokban.
Dutch: Daarnaast geldt dat, aangezien de wijziging parallel aan de PRAC-beoordeling werd afgerond, de wijzigingsconclusies werden gezien als onverminderd de uitkomst van de lopende EUbeoordeling.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a módosítást a PRAC felülvizsgálatával párhuzamosan zárták le, a módosítás következtetéseit úgy értelmezték, hogy nem sértik a folyamatban lévő EU felülvizsgálat eredményét.
Dutch: Nadat het advies van het PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van maart 2017 was vastgesteld, gaven twee vergunninghouders (Bracco en GE Healthcare) aan het niet eens te zijn met het oorspronkelijke advies van het PRAC.
Hungarian: Miután a PRAC 2017. márciusban tartott ülésén elfogadták a PRAC ajánlását, a forgalombahozatali engedélyek két jogosultja (Bracco és GE Healthcare) egyet nem értését fejezte ki a PRAC eredeti ajánlásával kapcsolatosan.
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat de wijzigingen in de bijsluiter voor Multihance (gadobeenzuur) niet volledig waren doorgevoerd in het beoordelingsrapport van het PRAC; de juiste formulering wordt verstrekt in de bijlage van dit advies.
Hungarian: Továbbá a CHMP megjegyezte, hogy a Multihance (gadobénsav) betegtájékoztatóját érintő módosításokat nem fejtették ki teljesen a PRAC értékelő jelentésében; a pontos szöveget ennek a véleménynek a melléklete tartalmazza.
Dutch: • voor klinisch belangrijke voordelen die momenteel niet zijn vastgesteld in een geïdentificeerde populatie of indicatie en die groter zijn dan de risico's die aan het product zijn verbonden; of
Hungarian: • klinikailag fontos előnyök, amelyeket jelenleg nem igazoltak egy azonosított populációra vagy javallatra vonatkozóan, és amelyek meghaladják a készítménnyel kapcsolatos kockázatokat;
Dutch: Het PRAC oordeelde dat een tweede ad-hocbijeenkomst van deskundigen nodig was om een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door Bracco en GE Healthcare waren ingediend te bespreken.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy egy második eseti szakértői értekezlet megtartása indokolt annak érdekében, hogy a Bracco és a GE Healthcare által benyújtott, részletes indoklás részét képező, egyes aspektusokat értékeljék.
Dutch: Met deze onzekerheden zijn conclusies over verschillend of vergelijkbaar gedrag van de verschillende contrastmiddelen die door McDonald et al. zijn bestudeerd niet mogelijk.
Hungarian: Ezen bizonytalanságok mellett a McDonald et al. által vizsgált, különböző kontrasztanyagok eltérő vagy hasonló viselkedéséről nem lehet következtetéseket levonni.
Dutch: Met betrekking tot de verwijzing naar eerdere beoordeling die op nationaal niveau heeft plaatsgevonden (type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie van Multihance, UK/H/0234/001002/II/038) moet worden opgemerkt dat de beoordeling voor het wijzigingsverzoek een ander toepassingsgebied had dan de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31, waardoor deze twee procedures gebaseerd zijn op een andere gegevensset; een andere uitkomst kan daarom worden gerechtvaardigd.
Hungarian: A Multihance nemzeti szinten végzett korábbi értékelésére (II. típusú módosítás a Multihance javallatának kibővítésére, UK/H/0234/001-002/II/038) való hivatkozást illetően meg kell jegyezni, hogy a módosítás iránti kérelem értékelésének hatálya más volt, mint a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárásnak, aminek következtében a két eljárást különböző adatok alapján folytatják; ezért a különböző eredmény indokolható.
Dutch: • op dit moment geen specifieke patiëntengroep met een lager risico op accumulatie in de hersenen kan worden geïdentificeerd.
Hungarian: • Jelenleg nem lehet azonosítani olyan specifikus betegcsoportot, akiknél az agyi felhalmozódás kockázata alacsonyabb lenne.
Dutch: De lineaire verbindingen zijn daarom bijzonder persisterend in de hersenen.
Hungarian: A lineáris vegyületek ezért nagymértékben perzisztálnak az agyban.
Dutch: Bij alle GdCA's treedt enige mate van niereliminatie op, variërend van 50% voor gadoxetinezuur tot 100% van de meeste andere van de klasse.
Hungarian: Minden GdCA valamilyen fokban a vesén keresztül ürül ki, amely a gadoxetinsavra jellemző 50%-tól az osztály többi tagjának többségére vonatkozó 100%-ig terjed.
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe betrouwbaar de methode van Gd-kwantificering in weefsel was.
Hungarian: Nem teljesen világos, hogy mennyire volt megbízható a szöveti Gd mennyiségi meghatározására használt módszer.
Dutch: Hoewel bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie het reactierisico verhoogd kan zijn, is het risico nog steeds erg laag.
Hungarian: Bár azoknál a betegeknél, akik anamnézisében gyógyszerallergia előfordult, a reakció kockázata magasabb lehet, még mindig nagyon alacsony a kockázat.
Dutch: Desondanks, en gezien de gedetailleerde redenen die door de vergunninghouders zijn overgelegd, voerde het PRAC een nieuwe beoordeling van de beschikbare gegevens uit in het kader van het heronderzoek.
Hungarian: Ennek ellenére, valamint a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, részletes indoklások fényében a PRAC elvégezte a rendelkezésre álló adatok újabb értékelését a felülvizsgálat összefüggésében.
Dutch: Ondanks wereldwijd gebruik zijn ernstige bijwerkingen zeldzaam; urticaria is de meest voorkomende manifestatie.
Hungarian: A világszerte elterjedt alkalmazás ellenére a súlyos mellékhatások ritkák; a csalánkiütés a leggyakoribb megjelenési forma.
Dutch: • Het uitbreiden van de dosering naar lagere doses bij specifieke toepassingen en in klinische settings als de technologische vooruitgang heeft aangetoond dat dit passend is.
Hungarian: • az adagolás kiterjesztése alacsonyabb dózisokra bizonyos alkalmazási körök és klinikai helyzetek esetében, amelyeknél a technológiai fejlődés azt megfelelőnek mutatta.
Dutch: Er zijn geen sterke aanwijzingen voor een echt verschil in het percentage van overgevoeligheidsreacties of andere acute reacties in verband met GdCA's of voor een verschil in het percentage van bijwerkingen met een fataal resultaat in de klasse.
Hungarian: Nincs erős bizonyíték arra vonatkozóan, hogy valódi különbség lenne a GdCA-kkal összefüggő túlérzékenységi reakciók vagy egyéb akut reakciók aránya terén, illetve hogy különbség lenne a végzetes kimenetellel járó gyógyszer-mellékhatások arányában az osztályon belül.
Dutch: • De vorm en grootte van het T1-signaal verschilt aanzienlijk van de signaalvorm die in twee andere recente publicaties wordt gerapporteerd (Jost et al., 2016 en Robert et al., 2015) en het is niet helemaal duidelijk of het gebied van verbeterd signaal inderdaad correspondeert met de DN of andere gebieden in de hersenen.
Hungarian: • A T1-jel alakja és mérete észrevehetően különbözik azoknak a jeleknek az alakjától, amelyeket két másik, a közelmúltban megjelent publikációban mutattak be (Jost et al., 2016, valamint Robert et al., 2015), valamint nem teljesen világos az, hogy a jelfokozódás helye valóban a nucleus dentatusnak, vagy pedig más agyterületeknek felel meg.
Dutch: Deze effecten kunnen in vitro worden nagebootst en zullen de stabiliteit van het GdCA-complex in vivo verminderen.
Hungarian: Ezek a hatások utánozhatóak in vitro, és tovább csökkentik a GdCAkomplex stabilitását in vivo.