FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit PIs fortgesetzt bzw. wieder aufgenommen, sofern sie unterbrochen worden war.
Romanian: La mai mult de jumătate din cazurile raportate, tratamentul cu IP a fost continuat sau reînceput dacă acesta fusese întrerupt.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viracept
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Viracept
German: Dies kann zu einem bitteren Geschmack des Arzneimittels führen.
Romanian: Acestea ar putea da medicamentului un gust amar.
German: Das virologische und immunologische Ansprechen sollte überwacht werden, um sicherzustellen, dass diese Kinder auf die Behandlung ansprechen.
Romanian: Răspunsurile virologic şi imunologic trebuie monitorizate pentru a se asigura că aceşti copii obţin răspuns
German: Erwachsene und Kinder über 13 Jahre
Romanian: Pentru adulţi şi copii peste 13 ani
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 1998 Datum der letzten Verlängerung: 23. Januar 2008
Romanian: Data ultimei reînnoirii a autorizaţiei: 23 ianuarie 2008
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest medicament.
German: Die Ergebnisse dieser beiden Studien sind nachstehend zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele de la cele două studii sunt rezumate mai jos.
German: Nur 1 bis 2 % der Dosis wurde im Urin wiedergefunden, wobei unverändertes Nelfinavir den Hauptbestandteil darstellte.
Romanian: Doar 1-2% din doză a fost regăsită în urină, din care nelfinavirul nemodificat a fost componentul major.
German: Der Induktionseffekt von Johanniskraut kann für mindestens 2 Wochen nach dem Ende der Behandlung andauern.
Romanian: Efectul inductor al sunătorii poate persista timp de cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului.
German: Ihr Arzt sollte die Anzahl der HIV-Partikel und der CD4-Zellen (bestimmte weiße Blutzellen) im Blut Ihres Kindes überprüfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so gut wie möglich wirkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze numărul particulelor de HIV şi numărul celulelor albe CD4 din sângele copilului dumneavoastră pentru a se asigura că medicamentul funcţionează cât de bine se poate.
German: • Die gemischte Lösung kann bis zu 6 Stunden im Kühlschrank gelagert werden.
Romanian: • Amestecul preparat se poate păstra timp de până la 6 ore în frigider.
German: Dies kann ein Zeichen eines Leberproblems sein, wie
Romanian: Acesta poate fi un semn al unei probleme hepatice,
German: • Wenn es jedoch fast Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Dosis ist, nehmen Sie die vergessene
Romanian: • Totuşi dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi doza uitată.
German: Nebenwirkungen Alle Grade
Romanian: Reacţii adverse Toate gradele
German: • Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) pro Dosis, d.h. es ist
Romanian: • Acest medicament conţine potasiu, mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu
German: Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, der Wirkmechanismus ist allerdings nicht geklärt.
Romanian: S-a presupus existenţa unei relaţii de cauzalitate, deşi mecanismul de acţiune nu a fost elucidat.
German: Sie können weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen infolge Ihrer HIV-Erkrankung bekommen.
Romanian: Puteţi continua să faceţi infecţii sau alte afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
German: • die Anzahl einiger Zellen in Ihrem Blut zu erhöhen, die helfen, gegen die Infektion zu kämpfen.
Romanian: • A creşte numărul unor celule din sângele dumneavoastră care ajută la lupta împotriva infecţiei.
German: • Sie dürfen dem Pulver in der Originalflasche keine Flüssigkeit hinzufügen.
Romanian: • Nu adăugaţi lichid peste pulbere în flaconul original.
German: Unter anderem können sehr hohe Dosen von Viracept zu Problemen mit Ihrem Herzrhythmus führen.
Romanian: Printre alte lucruri, dozele foarte mari de Viracept pot determina probleme ale ritmului cardiac.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Viracept darüber, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Viracept dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma betrug typischerweise 3,5 bis 5 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal a fost, tipic, de 3,5 până la 5 ore.
German: Etwa 400 Kinder (von 0 bis 13 Jahren) erhielten Viracept in klinischen Studien.
Romanian: Aproximativ 400 copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 0 la 13 ani) au fost trataţi cu Viracept în studii clinice.
German: Viracept Tabletten werden im Allgemeinen für Erwachsene und ältere Kinder empfohlen.
Romanian: Comprimatele de Viracept sunt, în general, recomandate pentru adulţi sau copii mari.
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist eine Behandlung einzuleiten.
Romanian: Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi trebuie început tratamentul atunci când este necesar.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Romanian: • în decurs de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: Diese Zellen bezeichnet man als weiße CD4-Blutzellen.
Romanian: Acestea se numesc celule albe CD4.
German: Obwohl die Studie 542 keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen beiden Regimen hinsichtlich der Wirksamkeit bei einem vornehmlich antiretroviral unvorbehandelten Patientenkollektiv aufzeigte, ist die Bedeutung dieser Ergebnisse für antiretroviral vorbehandelte Patienten nicht bekannt.
Romanian: Deşi studiul 542 nu a evidenţiat diferenţe semnificative statistic între cele două regimuri de administrare, în ceea ce priveşte eficacitatea la un grup de pacienţi dintre care cei mai mulţi nu au fost trataţi anterior cu antiretrovirale, nu se cunoaşte semnificaţia acestor rezultate în cazul pacienţilor care au fost trataţi anterior cu antiretrovirale.
German: Die Langzeitwirkungen dieser Ereignisse sind derzeit nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunosc în prezent consecinţele pe termen lung ale acestor evenimente.
German: Da die Anwendung von Didanosin auf nüchternen Magen empfohlen wird, sollte VIRACEPT (zusammen mit Nahrung) eine Stunde nach oder mindestens 2 Stunden vor Didanosin eingenommen werden.
Romanian: Deoarece se recomandă ca administrarea didanozinei să se facă în condiţii de repaus alimentar, VIRACEPT trebuie administrat (cu alimente) la o oră după sau cu mai mult de 2 ore înainte de administrarea didanozinei.
German: Während dieser Studien brachen weniger als 13 % aller Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Romanian: În timpul acestor studii clinice mai puţin de 13% din numărul total de pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse.
German: Pravastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin
Romanian: Pravastatină, fluvastatină, rosuvastatină
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code: J05A E04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AE04.
German: Da diese Daten aus dem Spontanmeldesystem stammen, sind die Häufigkeitsangaben nicht bestätigt.
Romanian: Deoarece aceste date provin din sistemul de raportare spontană, frecvenţa reacţiilor adverse este neconfirmată.
German: Neutropenie/Leukopenie war die am häufigsten beobachtete Laboranomalie.
Romanian: Neutropenia/leucopenia a fost cea mai frecventă modificare anormală a parametrilor de laborator observată.
German: Wenn die Mischung nicht sofort eingenommen wird, muss sie im Kühlschrank aufbewahrt werden, wobei die Aufbewahrungszeit 6 Stunden nicht überschreiten darf.
Romanian: Dacă amestecul nu este consumat imediat, acesta trebuie păstrat în frigider, dar aceasta nu trebuie să depăşească 6 ore.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die durch Hepatitis B oder C verursacht wird.
Romanian: • Aveţi afecţiune a ficatului determinată de virusul hepatitic B sau C.
German: Die unterschiedlichen Möglichkeiten werden in folgenden separaten Tabellen gezeigt.
Romanian: Metodele diferite sunt prezentate mai jos în tabele separate.
German: Zur weiteren Information siehe Abschnitt 2 und 6.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre excipienţi, vezi pct. 2 şi 6.1.
German: ↑ Indiziert eine Zunahme, ↓ indiziert eine Abnahme, ↔ indiziert eine minimale Änderung (< 10 %).
Romanian: ↑ Indică creştere, ↓ indică scădere, ↔ indică modificări minime (< 10 %)
German: Nahrungsaufnahme mit VIRACEPT
Romanian: Alimente luate cu Viracept
German: • Wenn Sie das Pulver mischen, es aber nicht sofort einnehmen, können Sie es bis zu 6 Stunden im Kühlschrank aufbewahren.
Romanian: • Dacă amestecaţi pulberea, dar nu o luaţi imediat, puteţi să o păstraţi în frigider timp de până la
German: Gesamtanzahl der Tabletten pro Tag
Romanian: Numărul total de comprimate pe zi
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice sunt enumerate în Tabelul 2.
German: Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden und eine niedrigere Dosis von Trazodon sollte in Betracht gezogen werden.
Romanian: Asocierea trebuie utilizată cu precauţie şi trebuie luată în considerare o doză mai mică de trazodonă.
German: Die Isolate aller 9 Patienten verfügten über eine oder mehrere Mutationen im viralen Protease-Gen.
Romanian: Izolatele obţinute de la toţi cei 9 pacienţi au prezentat una sau mai multe mutaţii ale genei proteazei virale.
German: Die Sicherheit der VIRACEPT 250 mg Tablette wurde in kontrollierten klinischen Studien mit über 1300 Patienten untersucht.
Romanian: Profilul de siguranţă al VIRACEPT 250 mg comprimate a fost investigat în studii clinice controlate, efectuate la peste 1300 pacienţi.
German: Deshalb müssen Sie auch während der Einnahme von Viracept geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Übertragung des Virus auf andere zu vermeiden.
Romanian: De aceea, atunci când luaţi Viracept trebuie să continuaţi să luaţi precauţii corespunzătoare pentru a evita transmiterea virusului altor persoane.
German: • Die Immunabwehr unterdrückende Arzneimittel wie Tacrolimus oder Ciclosporin
Romanian: • medicamente imunosupresoare, precum tacrolimus sau ciclosporină
German: Die Gesamtinzidenz anderer Mutationen, die mit primärer PI-Resistenz assoziiert war, betrug bei der L90M-Substitution 9,6 % wogegen Substitutionen bei den Positionen 48, 82 und 84 nicht beobachtet wurden.
Romanian: Incidenţa totală a altor mutaţii asociate cu rezistenţa primară la IP a fost 9,6% în cazul substituţiei L90M, în timp ce nu s-au observat substituţii ale aminoacizilor din poziţiile 48, 82 şi 84.
German: Wenn Sie die Einnahme von Viracept vergessen haben Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie die vergessene Einnahme
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Viracept Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit.
German: Eine Dosisanpassung von Midazolam sollte in Betracht gezogen werden, besonders wenn mehr als eine Einzeldosis von Midazolam angewendet wird.
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozei pentru midazolam, în special dacă este administrată mai mult decât o singură doză de midazolam.
German: Viracept enthält einen Wirkstoff namens Nelfinavir, dies ist ein „Protease-Inhibitor".
Romanian: Viracept conţine un medicament numit nelfinavir, care este un ‘inhibitor de protează'.
German: Damit wird sichergestellt, dass Sie die richtige Menge Ihres Arzneimittels erhalten.
Romanian: Aceasta vă va asigura că aţi luat cantitatea corectă de medicament.
German: Im Falle einer antiviralen Begleittherapie gegen Hepatitis B oder C beachten Sie bitte auch die Fachinformationen dieser Arzneimittel.
Romanian: În cazul efectuării concomitente a unui tratament antiviral pentru hepatită B sau C, trebuie să se ia în considerare informaţiile relevante despre aceste medicamente.
German: • Nehmen Sie Viracept zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Romanian: • Luaţi Viracept împreună cu alimente.
German: Alternative empfängnisverhütende Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea unor metode contraceptive alternative.
German: Viracept führt nicht zur Heilung einer HIV-Infektion.
Romanian: Viracept nu vindecă infecţia cu HIV.
German: Diese Kombination ist mit Vorsicht anzuwenden.
Romanian: Utilizaţi cu precauţie.
German: Viracept Pulver ist für Patienten, die keine Tabletten einnehmen können.
Romanian: Pulberea de Viracept este pentru pacienţi care nu pot înghiţi comprimate.
German: Nehmen Sie jeden Tag alle Dosen zur richtigen Zeiten ein.
Romanian: Luaţi toate dozele la momentul potrivit în fiecare zi.
German: • Dieses Arzneimittel enthält Sucrose, eine bestimmte Art von Zucker.
Romanian: • Acest medicament conţine sucroză, care este un tip de zahăr.
German: 1 Protokoll spezifizierte Dosis (tatsächlicher Dosierungsbereich) N: Anzahl der Probanden mit auswertbaren pharmakokinetischen Ergebnissen Ctrough-Werte sind in der Tabelle nicht dargestellt, da sie nicht von allen Studien verfügbar sind
Romanian: Doza specificată de protocol (media dozei actuale) 2 N: numărul pacienţilor cu rezultate farmacocinetice evaluabile Valorile Cmin nu sunt prezentate în tabel, deoarece nu sunt disponibile din toate studiile clinice
German: Begrenzte Daten von Patienten, die in klinischen Studien ein oder mehrere dieser Arzneimittel zusammen mit Nelfinavir erhalten haben, weisen darauf hin, dass eine klinisch signifikante Wirkung auf Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht zu erwarten ist.
Romanian: Datele limitate obţinute în cadrul studiilor clinice de la pacienţii cărora li se administrează unul sau mai multe dintre aceste medicamente în asociere cu nelfinavir, au evidenţiat că nu este aşteptat un efect semnificativ clinic asupra siguranţei şi eficacităţii administrării.
German: • Niedrige Anzahl von roten Blutzellen (Anämie).
Romanian: • Scăderea numărului globulelor roşii (anemie).
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie einige Zucker nicht vertragen oder verdauen können (unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că nu puteţi tolera sau digera unele zaharuri (aveţi o intoleranţă la unele zaharuri), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Nelfinavir und Nukleosid-Analoga wurden nicht beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic între nelfinavir şi analogii nucleozidici.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen sind nach der Markteinführung berichtet worden und nachstehend aufgelistet.
Romanian: În cadrul experienţei dobândite după punerea pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse suplimentare, acestea fiind enumerate mai jos.
German: Für andere CYP3A4-Substrate kann eine Dosisreduktion oder die Berücksichtigung einer Alternative erforderlich sein (Tabelle 1).
Romanian: Pentru alte substraturi ale CYP3A4 poate fi necesară o scădere a dozei sau considerarea unei alternative (Tabel 1).
German: In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend und verursachten einen Muskelabbau (Rhabdomyolyse).
Romanian: În rare ocazii, aceste probleme musculare au fost grave şi au determinat degenerare musculară (rabdomioliză).
German: Verteilung: Nelfinavir ist im Serum in hohem Maße proteingebunden (≥ 98 %).
Romanian: Distribuţia: în plasmă, nelfinavirul este legat în proporţie foarte mare de proteine (≥ 98 %).
German: LOCF = Last observation carried forward
Romanian: LOCF= Last observation carried forward (Ultima observaţie efectuată înainte de următoarea doză) ITT= Intention to treat (Intenţie de tratament)
German: Studien an laktierenden Ratten haben gezeigt, dass Nelfinavir in die Muttermilch übertritt.
Romanian: Studiile efectuate la şobolanii care alăptează au arătat că nelfinavirul se excretează în laptele matern.
German: Akute und chronische Toxizität: Studien zur oralen akuten und chronischen Toxizität wurden an Mäusen (500 mg/kg/Tag), Ratten (bis zu 1000 mg/kg/Tag) und Affen (bis zu 800 mg/kg/Tag) durchgeführt.
Romanian: Toxicitate acută şi cronică: s-au efectuat studii de toxicitate acută şi cronică în cazul administrării orale la şoareci (500 mg/kg şi zi), şobolani (până la 1000 mg/kg şi zi) şi la maimuţe (până la 800 mg/kg şi zi).
German: • Der Wirkstoff in Viracept ist Nelfinavir.
Romanian: • Substanţa activă în Viracept este nelfinavir.
German: Jede Flasche enthält entweder 270 oder 300 Filmtabletten.
Romanian: Fiecare flacon conţine 270 sau 300 comprimate.
German: Der mittlere Ausgangswert der CD4+-Zellzahl betrug 177 und 166 x 106
Romanian: Medianele numărului iniţial de celule CD4+ au fost de 177 şi 166 x 106
German: VIRACEPT soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für den Föten rechtfertigt.
Romanian: VIRACEPT trebuie administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul aşteptat justifică riscul probabil asupra fătului.
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1 vom 30. Juli 2007 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 1 din data de 30 iulie 2007 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
German: Das virologische Versagen war in der Nelfinavir-Gruppe größer (17 %) als in der Fosamprenavir/Ritonavir-Gruppe (7 %).
Romanian: Incidenţa eşecului terapeutic virologic a fost mai mare în cadrul grupului tratat cu nelfinavir (17%) decât în cadrul grupului tratat cu fosamprenavir/ritonavir (7%).
German: Bei Personen mit normaler CYP2C19-Aktivität betragen die Plasmakonzentrationen dieses Metaboliten ungefähr 25 % der gesamten Nelfinavir-bezogenen Plasmakonzentration.
Romanian: La subiecţii cu activitate normală a CYP2C19, concentraţiile plasmatice ale acestui metabolit sunt de aproximativ 25% din concentraţia totală plasmatică a substanţelor derivate din nelfinavir.
German: Nach dem Mischen muss die gesamte Menge vollständig eingenommen werden, um die vollständige Dosis zu erhalten.
Romanian: Odată amestecat, întregul conţinut trebuie consumat pentru a se obţine întreaga doză.
German: Die bei Kindern beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich denen bei Erwachsenen.
Romanian: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.
German: • Vermehrte Blutungen, wenn Sie an Hämophilie leiden.
Romanian: • Creşterea sângerării dacă aveţi hemofilie.
German: Für Erwachsene oder Kinder, die nicht in der Lage sind Tabletten einzunehmen, können die Tabletten in Wasser aufgelöst und folgendermaßen eingenommen werden:
Romanian: Pentru adulţi sau copii care nu pot lua comprimate, comprimatele Viracept pot fi puse în apă şi luate după cum urmează:
German: Die systemische Exposition lag um das Drei- bis Vierfache über derjenigen beim Menschen nach Gabe der therapeutischen Dosis.
Romanian: Expunerile sistemice au fost de 3 - 4 ori mai mari decât cele determinate de dozele terapeutice administrate la om.
German: Die Dosierungen und die damit verbundenen AUC24-Werte sind nachstehend zusammengefasst.
Romanian: Schemele de dozare şi valorile ASC24 asociate sunt rezumate mai jos.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten von Patienten mit Leberfunktionsstörung vor und deshalb können konkrete Dosierungsempfehlungen nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu există suficiente date obţinute de la pacienţii cu insuficienţă hepatică, de aceea nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj (vezi pct. 5.2).
German: NC = F: non-completers = failures (Patienten, die die Studie nicht abgeschlossen haben, werden statistisch als Patienten gewertet, bei denen die Therapie versagt hat.)
Romanian: NC=F : non-completers = failures (retrageri din cadrul studiului=eşec terapeutic)
German: Insgesamt erhielten ungefähr 400 Patienten in pädiatrischen Behandlungsstudien (Studie 524, 556, PACTG 377/725 und PENTA-7) Nelfinavir über einen Zeitraum von bis zu 96 Wochen.
Romanian: Un număr total de aproximativ 400 pacienţi au fost trataţi cu nelfinavir în studiile clinice privind tratamentul în pediatrie (Studiile clinice 524, 556, PACTG 377/725 şi PENTA-7), pentru o perioadă de până la 96 săptămâni.
German: Mutagenese: In-vitro- und In-vivo-Studien mit und ohne metabolischer Aktivierung haben gezeigt, dass Nelfinavir keine mutagene oder genotoxische Aktivität hat.
Romanian: Mutagenitate: studiile in vitro şi in vivo cu sau fără activare metabolică au evidenţiat că nelfinavirul nu are activitate mutagenică sau genotoxică.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von VIRACEPT wurde nicht ermittelt.
Romanian: Nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută a VIRACEPT.
German: Bei Einnahme von Viracept zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Viracept zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Romanian: Utilizarea Viracept împreună cu alimente şi băuturi Luaţi Viracept împreună cu alimente.
German: Bei Kindern im Alter zwischen 2 und 13 Jahren ist die Clearance von oral angewendetem Nelfinavir etwa zwei- bis dreimal höher als bei Erwachsenen, mit großer interindividueller Variabilität.
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 13 ani, clearance-ul nelfinavirului administrat oral este de aproximativ 2 până la de 3 ori mai mare decât la adulţi, cu o mare variabilitate interindividuală.
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective
German: Geringfügige, nicht statistisch signifikante Unterschiede wurden hinsichtlich anderer pharmakokinetischer Kenngrößen beobachtet, ohne tendenziellen Vorteil eines Regimes gegenüber dem anderen.
Romanian: S-au observat diferenţe mici, nesemnificative statistic, ale altor parametri farmacocinetici însă fără să tindă a favoriza un regim de administrare sau altul.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.
Romanian: • Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi orice medicament.
German: Ein Anzeichen hierfür können starke Schmerzen im Bauch, die in den Rücken ausstrahlen, sein.
Romanian: Semnele includ durere severă la nivelul stomacului care radiază în spate.
German: Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.
Romanian: În prezent, nu se cunosc cauza şi efectele pe termen lung ale acestor condiţii asupra sănătăţii.
German: Deshalb muss eine Überwachung bei überdosierten Patienten gewährleistet sein.
Romanian: Este justificată monitorizarea pacienţilor cu supradozaj.