FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stoppen vanwege anemie kwam voor bij 1% van de patiënten.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a anemiei a fost necesară la 1 % dintre paciente.
Dutch: Als een patiënt een ernstige, aanhoudende hematologische toxiciteit ontwikkelt die niet binnen 28 dagen na onderbreking verdwijnt, dient Zejula te worden gestopt.
Romanian: Dacă o pacientă prezintă toxicitate hematologică persistentă severă, care nu se rezolvă în interval de 28 zile de la întreruperea terapiei, administrarea Zejula trebuie oprită.
Dutch: (12,9; NB)
Romanian: (12,9, NA)
Dutch: • Loopneus of verstopte neus
Romanian: • Secreții nazale sau nas înfundat
Dutch: In de HRD-negatieve groep was de hazardratio 0,58 (95%-BI 0,361 - 0,922; p < 0,0226).
Romanian: În cadrul grupului cu DROneg, rata de risc a fost de 0,58 (IÎ 95 %, 0,361, 0,922; p = 0,0226).
Dutch: Zejula is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker, die (volledig of partieel) reageren op op platina gebaseerde chemotherapie.
Romanian: Zejula este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere la paciente adulte cu cancer ovarian epitelial seros de grad înalt, recidivant, sensibil la compuși pe bază de platină, cancer al trompei uterine sau cancer peritoneal primar care prezintă răspuns (complet sau parțial) la chimioterapia pe bază de platină.
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten hadden bestaande lichte en matige leverfunctiestoornissen geen invloed op de klaring van niraparib.
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice populaționale a datelor provenite din studiile clinice la paciente, insuficiența hepatică ușoară preexistentă și insuficiența hepatică moderată preexistentă nu au influențat clearance-ul niraparibului.
Dutch: Zejula kan worden ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden.
Romanian: Zejula poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: Verminderde bewegingsactiviteit werd in één van de twee onderzoeken met enkelvoudige doses in muizen gezien.
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu doză unică efectuate la șoareci, s-a observat o activitate locomotorie scăzută.
Dutch: In vitro remt niraparib Pgp (zeer zwak) en BCRP met een IC50 van respectievelijk 161 µM en 5,8 µM.
Romanian: In vitro, niraparibul inhibă foarte slab gpP și BCRP, la o concentrație inhibitorie 50 % (CI50) = 161 µM și, respectiv, 5,8 µM.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie In zelden voorkomende gevallen kunnen lage aantallen bloedcellen een teken zijn van ernstige problemen met het beenmerg, zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
Romanian: Rareori, un număr scăzut al celulelor din sânge poate fi un semn de probleme mai grave la nivelul măduvei osoase, cum sunt sindromul mielodisplazic (SMD) sau leucemia mieloidă acută (LAM).
Dutch: Na een enkelvoudige, orale dosis niraparib van 300 mg varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t½) van niraparib van 48 tot 51 uur (ongeveer 2 dagen).
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de niraparib 300 mg, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) al niraparibului a fost cuprins între 48 și 51 ore (aproximativ 2 zile).
Dutch: Dosisverlagingen kunnen op basis van bijwerkingen worden doorgevoerd.
Romanian: Dozele pot fi scăzute în funcție de prezența reacțiilor adverse.
Dutch: • Ontsteking in de mond en/of het spijsverteringskanaal
Romanian: • Inflamație la nivelul gurii și/sau tractului digestiv
Dutch: Bevat ook lactose en tartrazine (E 102).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține, de asemenea, lactoză și tartrazină (E 102).
Dutch: Hypertensie dient medicamenteus te worden behandeld met antihypertensiva en daarnaast dient de dosis Zejula indien nodig te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Romanian: Hipertensiunea arterială trebuie tratată din punct de vedere medical cu medicamente antihipertensive, concomitent cu ajustarea dozei de Zejula (vezi pct. 4.2), dacă este necesar.
Dutch: Stop met Zejula als het aantal neutrofielen en/of hemoglobinewaarde niet binnen de 28 dagen van de dosisonderbrekingsperiode tot een aanvaardbaar niveau zijn teruggekeerd, of als de patiënt al een dosisverlaging tot eenmaal daags 100 mg heeft gekregen.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula dacă numărul de neutrofile și/sau valorile hemoglobinei nu au revenit la valori acceptabile în intervalul de 28 zile al perioadei de întrerupere a dozei sau dacă pacientei i s-a scăzut deja doza la 100 mg pe zi.
Dutch: TESARO Bio Spain S.L.U
Romanian: España TESARO Bio Spain S.L.U
Dutch: In het gehele gBRCAmut-cohort was het mediane aantal behandelingscycli in de niraparibgroep hoger dan in de placebogroep (respectievelijk 8 en 5 cycli).
Romanian: În cadrul cohortei globale non-gBRCAmut, numărul median de cicluri de tratament a fost mai mare în grupul de tratament cu niraparib, comparativ cu grupul cu administrare de placebo (8 și, respectiv, 5 cicluri).
Dutch: Er werden in klinische onderzoeken geen patiënten gevonden die een bestaande ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in eindstadium hadden en hemodialyse ondergingen (zie rubriek 4.2).
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost identificate paciente cu insuficiență renală preexistentă severă sau boală renală în stadiul final tratate prin hemodializă (vezi pct. 4.2).
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u betrouwbare anticonceptie gebruiken in de periode dat u Zejula inneemt en nadat u uw laatste dosis heeft ingenomen, moet u nog 1 maand doorgaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptie.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive adecvate în timp ce luați Zejula și să continuați utilizarea metodelor contraceptive adecvate timp de 1 lună după ce ați luat ultima doză.
Dutch: Niraparib wordt vooral via de lever en gal en via de nieren uitgescheiden.
Romanian: Niraparibul este eliminat în principal pe căi hepatobiliare și renale.
Dutch: Verminderde eetlust
Romanian: Mai puțin frecvente Scădere a apetitului alimentar
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten die Zejula ontvingen, kreeg neutropenie van enige graad, en 20% van de patiënten kreeg neutropenie graad 3/4.
Romanian: Aproximativ 30 % dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula au prezentat neutropenie de orice grad, iar 20 % dintre paciente au prezentat neutropenie de gradul 3/4.
Dutch: • 56 × 1 harde capsule
Romanian: • 56 × 1 capsule
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee, amețeli, disgeuzie
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan; bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu există date la paciente cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiul final cărora li se efectuează hemodializă; se impune administrarea cu prudență la aceste paciente (vezi pct. 5.2).
Dutch: (17,9-NB)
Romanian: (17,9-NA)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Romanian: Înainte de a lua sau în timp ce luați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele:
Dutch: Behandeling met Zejula hervatten met een verlaagde dosis.
Romanian: Se reia administrarea Zejula în doză redusă.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de opnametransporters OAT1 (bijvoorbeeld probenecide) of OAT3 (bijvoorbeeld probenecide, diclofenac) of OCT2 (bijvoorbeeld cimetidine, kinidine) remmen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă transportorii de captare OAT1 (de exemplu probenecid) sau OAT3 (de exemplu probenecid, diclofenac) sau OCT2 (de exemplu cimetidină, chinidină).
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij Pgp remmen (bijvoorbeeld amiodaron, verapamil) of BCRP remmen (bijvoorbeeld osimertinib, velpatasvir en eltrombopag).
Romanian: Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă gpP (de exemplu amiodaronă, verapamil) sau BCRP (de exemplu osimertinib, velpatasvir și eltrombopag).
Dutch: Urineweginfectie, bronchitis
Romanian: Mai puțin frecvente Infecții ale tractului urinar, bronșită
Dutch: Zejula gedurende maximaal 28 dagen stoppen en wekelijks het volledige bloedbeeld controleren totdat het aantal neutrofielen is teruggekeerd tot ≥ 1.500/µl of de hemoglobinewaarde is teruggekeerd tot ≥ 5,6 mmol/l (9 g/dl).
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula timp de maximum 28 zile și se monitorizează săptămânal hemoleucograma, până când numărul de neutrofile revine la ≤ 1500/µl sau concentrația hemoglobinei revine la ≤ 9 g/dl.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van neutropenie ongeacht de graad was 27 dagen, en 29 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Romanian: Timpul median până la debutul neutropeniei de orice grad a fost de 27 zile și, respectiv, de 29 zile până la apariția evenimentelor de gradul 3/4.
Dutch: • 28 × 1 harde capsule
Romanian: • 28 × 1 capsule
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de opnametransporters OATP1B1 of 1B3 (bijvoorbeeld gemfibrozil, ritonavir) of OCT1 (bijvoorbeeld dolutegravir) remmen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă transportorii de captare OATP1B1 sau 1B3 (de exemplu gemfibrozil, ritonavir) sau OCT1 (de exemplu dolutegravir).
Dutch: Hematologische bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Zejula, vooral in de beginfase van de behandeling.
Romanian: Tabelul 2: Modificări ale dozei pentru reacții adverse hematologice În timpul tratamentului cu Zejula au fost observate reacții adverse hematologice, în special în timpul fazei inițiale a tratamentului.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Dutch: In het klinische programma werd neutropenie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden en dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2).
Romanian: În cadrul programului clinic, neutropenia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator și modificări ale dozei (vezi pct. 4.2).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van anemie ongeacht de graad was 42 dagen, en 85 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Romanian: Timpul median până la debutul anemiei de orice grad a fost de 42 zile și, respectiv, de 85 zile în cazul anemiei de gradul 3/4.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten die Zejula ontvingen, kreeg trombocytopenie van enige graad, en 34% van de patiënten kreeg trombocytopenie graad 3/4.
Romanian: Aproximativ 60 % dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula au prezentat trombocitopenie de orice grad, iar 34 % dintre paciente au prezentat trombocitopenie de gradul 3/4.
Dutch: Zejula gedurende maximaal 28 dagen stoppen en wekelijks het volledige bloedbeeld controleren totdat het aantal bloedplaatjes is teruggekeerd tot ≥ 100.000/µl.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula timp de maximum 28 zile și se monitorizează săptămânal hemoleucograma, până când numărul de trombocite revine la ≤ 100000/µl.
Dutch: De aanbevolen dosisverlagingen zijn: eerst van drie harde capsules per dag (300 mg) naar twee harde capsules per dag (200 mg).
Romanian: Inițial se recomandă scăderea dozei de la trei capsule pe zi (300 mg), la două capsule pe zi (200 mg).
Dutch: (13,3-NB)
Romanian: (13,3-NA)
Dutch: Stop met Zejula als het aantal bloedplaatjes niet binnen de 28 dagen van de dosisonderbrekingsperiode tot een aanvaardbaar niveau is teruggekeerd, of als de patiënt al een dosisverlaging tot eenmaal daags 100 mg heeft gekregen.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula dacă numărul de trombocite nu a revenit la valori acceptabile în intervalul de 28 zile al perioadei de întrerupere a dozei sau dacă pacientei i s-a scăzut deja doza la 100 mg pe zi.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP-enzymen remmen (bijvoorbeeld itraconazol, ritonavir en claritromycine) of induceren (bijvoorbeeld rifampine, carbamazepine en fenytoïne).
Romanian: Ajustarea dozei de Zejula nu este necesară atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă (de exemplu itraconazol, ritonavir și claritromicină) sau induc enzimele CYP (de exemplu rifampină, carbamazepină și fenitoină).
Dutch: • 84 × 1 harde capsule
Romanian: • 84 × 1 capsule
Dutch: Er zijn hematologische bijwerkingen (trombocytopenie, anemie, neutropenie) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zejula.
Romanian: La pacientele cărora li s-a administrat tratament cu Zejula au fost raportate reacții adverse hematologice (trombocitopenie, anemie, neutropenie).
Dutch: Vooraf bestaande hypertensie dient adequaat onder controle te worden gebracht voordat een behandeling met Zejula wordt gestart.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Zejula trebuie controlată în mod adecvat hipertensiunea arterială preexistentă.
Dutch: Remming van CYP-enzymen (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4) Noch niraparib, noch M1 is een remmer van werkzame stoffen die door CYP-enzymen worden gemetaboliseerd, met name CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4/5.
Romanian: Nici niraparibul și nici M1 nu sunt inhibitori ai enzimelor CYP care metabolizează substanțe active, și anume CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4/5.
Dutch: Slechts 13% van de patiënten met een laag lichaamsgewicht bleef na cyclus 3 op een dosis van 300 mg. Een aanvangsdosis van 200 mg kan worden overwogen voor patiënten die minder dan 58 kg wegen.
Romanian: Numai 13 % dintre pacientele cu greutate corporală scăzută au rămas la tratamentul cu o doză de 300 mg după Ciclul 3.
Dutch: In het klinische programma werd anemie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden, dosisaanpassing (zie rubriek 4.2) en indien aangewezen met transfusies met rode bloedcellen.
Romanian: În cadrul programului clinic, anemia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator, modificarea dozei (vezi pct. 4.2) și transfuzii cu eritrocite, atunci când a fost necesar.
Dutch: Aanbevelingen voor de behandeling van bijwerkingen worden gegeven in tabel 1.
Romanian: În Tabelul 1 sunt prezentate recomandări pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse.
Dutch: Neemt u naast Zejula nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: • Verstopping (obstipatie)
Romanian: • Indigestie • Amețeli
Dutch: De mediane duur van neutropenie ongeacht de graad was 26 dagen, en 13 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Romanian: Durata mediană a neutropeniei de orice grad a fost de 26 zile și, respectiv, de 13 zile în cazul evenimentelor de gradul 3/4.
Dutch: Briljantblauw FCF (E 133) Erytrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Romanian: Albastru strălucitor FCF (E 133)
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienți copii și adolescenți.
Dutch: Een sensitiviteitsanalyse van de door de onderzoeker beoordeelde PFS liet de volgende resultaten zien voor het gBRCAmut-cohort: HR 0,27 (95%-BI*, 0,182; 0,401; p < 0,0001); mediane PFS 14,8 maanden (95%-BI*, 12,0; 16,6) voor niraparib en mediane PFS 5,5 maanden (95%-BI*, 4,9; 7,2) voor placebo, en voor het non-gBRCAmut-cohort: HR 0,53 (95%-BI*, 0,405; 0,683; p < 0,0001); mediane PFS 8,7 maanden (95%BI*, 7,3; 10,0) voor niraparib en mediane PFS 4,3 maanden (95%-BI*, 3,7; 5,5) voor placebo.
Romanian: SFPB mediană 14,8 luni (IÎ 95 %*, 12,0, 16,6) pentru niraparib și SFPB mediană 5,5 luni (IÎ 95 %*, 4,9, 7,2) pentru placebo, iar pentru cohorta non-gBRCAmut: RR 0,53 (IÎ 95 %*, 0,405, 0,683; p < 0,0001);
Dutch: Diarree, constipatie, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis), stomatitis, droge mond
Romanian: Mai puțin frecvente Diaree, constipație, inflamație a mucoaselor (inclusiv mucozită), stomatită, xerostomie
Dutch: Chemotherapievrij interval Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Romanian: Interval fără chimioterapie Valoare mediană (IÎ95 %)
Dutch: placebo (N = 65)
Romanian: (N = 65)
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie (MDS/AML), waaronder gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij een klein aantal patiënten die Zejula of placebo kregen.
Romanian: La un număr mic de paciente cărora li s-a administrat Zejula sau placebo s-a raportat sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută (SMD/LAM), inclusiv cazuri cu evoluție letală.
Dutch: Insomnia, angst, depressie
Romanian: Mai puțin frecvente Insomnie, anxietate, depresie
Dutch: • Gewrichtspijn
Romanian: • Durere articulară
Dutch: Stoppen vanwege hypertensie kwam voor bij 1% van de patiënten.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a hipertensiunii arteriale a fost necesară la < 1 % dintre paciente.
Dutch: De mediane duur van anemie ongeacht de graad was 63 dagen, en 8 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Romanian: Durata mediană a anemiei de orice grad a fost de 63 zile și, respectiv, de 8 zile în cazul anemiei de gradul 3/4.
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Romanian: Zejula împreună cu alte medicamente
Dutch: Non-gBRCAmut-cohort niraparib (N = 138)
Romanian: Cohorta gBRCAmut Cohorta non-gBRCAmut niraparib
Dutch: In het klinische programma werd trombocytopenie behandeld met bewaking van laboratoriumwaarden, dosisaanpassing en bloedplaatjestransfusie indien aangewezen (zie rubriek 4.2).
Romanian: În cadrul programului clinic, trombocitopenia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator, modificarea dozei și transfuzii cu trombocite, atunci când a fost necesar (vezi pct. 4.2).
Dutch: In de niraparibgroep zetten meer patiënten de behandeling langer dan 12 maanden door dan in de placebogroep (respectievelijk 54,4% en 16,9%).
Romanian: Mai multe paciente din grupul de tratament cu niraparib au continuat terapia, pe o perioadă mai mare de 12 luni, comparativ cu pacientele din grupul cu administrare de placebo (54,4 % și, respectiv,
Dutch: Rugpijn, artralgie, myalgie
Romanian: Mai puțin frecvente Durere lombară, artralgie, mialgie
Dutch: Angst, depressie
Romanian: Frecvente Anxietate, depresie
Dutch: Hazardratio (95%-BI) Progressievrije overleving 2 Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Romanian: Rată de risc (IÎ95%) Supraviețuirea fără progresia bolii 2
Dutch: placebo (N = 116)
Romanian: (N = 116)
Dutch: Inductie van CYP-enzymen (CYP1A2 en CYP3A4) Nog niraparib, noch M1 is in vitro een CYP3A4-inductor.
Romanian: Nici niraparib și nici M1 nu sunt inductori ai CYP3A4 in vitro.
Dutch: Zejula 100 mg harde capsules
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zejula 100 mg capsule
Dutch: Eindpunt
Romanian: Criteriu final
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteți alergică la niraparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Nausea, constipatie, braken, abdominale pijn, diarree, dyspepsie
Romanian: Foarte frecvente Greață, constipație, vărsături,
Dutch: • Zich vermoeid voelen
Romanian: • Oboseală
Dutch: Remming van hepatische opnametransporters (OATP1B1, OATP1B3 en OCT1) Noch niraparib, noch M1 is een remmer van de organische-anionentransporterende polypeptiden 1B1 (OATP1B1) of 1B3 (OATP1B3).
Romanian: Inhibarea transportorilor de captare hepatică (OATP1B1, OATP1B3 și OCT1) Nici niraparibul și nici M1 nu sunt inhibitori ai polipeptidei 1B1 (OATP1B1) sau 1B3 (OATP1B3) a transportorului anionic organic.
Dutch: • Zich misselijk voelen
Romanian: • Senzație de greață
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet tot de ziekte verergert.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la agravarea bolii.
Dutch: De dosering is 3 capsules per dag, die elke dag op hetzelfde tijdstip tegelijk worden ingenomen.
Romanian: Doza este de 3 capsule pe zi, administrate împreună la aceeași oră în fiecare zi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zejula.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zejula.
Dutch: Overige informatie over Zejula
Romanian: Alte informații despre Zejula
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zejula (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), vermoeidheid en zwakte, bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen), obstipatie, braken, buikpijn, neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), slapeloosheid, hoofdpijn, gebrek aan eetlust, neus- en keelontsteking, diarree, dyspneu (ademhalingsproblemen), hoge bloeddruk, brandend maagzuur, rugpijn, duizeligheid, hoesten, urineweginfectie, gewrichtspijn, hartkloppingen en smaakstoornissen.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zejula (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), oboseală și slăbiciune, anemie (număr scăzut de globule roșii), constipație, vărsături, dureri abdominale (de burtă), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), insomnie (tulburări de somn), dureri de cap, lipsa poftei de mâncare, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), diaree, dispnee (dificultăți de respirație), hipertensiune (tensiune arterială mare), dispepsie (arsuri în capul pieptului), dureri de spate, amețeală, tuse, infecție a tractului urinar (infecția structurilor care transportă urina), dureri articulare, palpitații și disgeuzie (alterare a simțului gustativ).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zejula te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zejula?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zejula groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zejula sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Dutch: Hierdoor kan de volgende cyclus van platina-gebaseerde therapie mogelijk worden uitgesteld.
Romanian: Acest fapt poate permite amânarea următorului ciclu de terapie pe bază de platină.
Dutch: Zejula is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Romanian: Zejula este disponibil sub formă de capsule (100 mg) pentru administrare orală.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.