FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odhadovaný rovnovážny stav AUCtau bol 636,7 ± 260,2 µg*d/ml.
Maltese: L-istat wieqaf stmat talAUCtau kien ta' 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientov s telesnou hmotnosťou  7,5 kg a ≤ 40 kg
Maltese: Pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta'  7.5 kg u ≤ 40 kg
Slovak: Všetky indikácie: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, dnavá artritída
Maltese: L-indikazzjonijiet kollha: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, artrite tal-gotta
Slovak: Liečba Ilarisom môže vyvolať závraty/vertigo alebo asténiu (pozri časť 4.8).
Maltese: It-trattament b'Ilaris jista' jwassal għal sturdament/vertigo jew astenja (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Riziko vzniku malignít pri liečbe anti-interleukínom (IL)-1 nie je známe.
Maltese: Mhuwiex magħruf irriskju li jiżviluppaw tumuri malinni riżultat ta' terapija b'anti-interleukin (IL)-1.
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu familiárnej stredomorskej horúčky (FMF).
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament tad-Deni Mediterranju Familjari (FMF).
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Maltese: TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali neživú vakcínu štandardne používanú u detí (N=7), sa vyvinuli ochranné hladiny protilátok.
Maltese: Il-pazjenti kollha li ngħataw vaċċini tat-tfulija mhux ħajjin u ta' standard ta' kura (N=7) żviluppaw livelli ta' antikorpi protettivi.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Slovak: Globálne hodnotenie lekárom < 2
Maltese: Stima Globali tat-Tabib < 2
Slovak: Po stratifikácii podľa telesnej hmotnosti sa pozoroval nižší (30-40%) medián expozície pre Cmin,ss (11,4 oproti 19 µg/ml) a AUCss (594 oproti 880 µg*d/ml) pre kategóriu nižšej telesnej hmotnosti (≤
Maltese: Meta stratifikati skont il-piż, kien osservat medjan ta' espożizzjoni aktar baxx (30-40%) għal Cmin,ss (11.4 vs 19 µg/ml) u AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) għall-kategorija tal-aktar piż baxx tal-ġisem (≤ 40 kg) vs il-kategorija tal-aktar piż għoli (> 40 kg).
Slovak: V 16-týždňovej štúdii bolo 102 pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF (vo veku 2-17 rokov), ktorí dostávali kanakinumab.
Maltese: Kien hemm 102 pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF (bejn sentejn u 17-il sena) li ngħataw canakinumab waqt l-istudju ta' 16-il ġimgħa.
Slovak: U pacientov liečených kanakinumabom boli hlásené reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' ipersensittività fost pazjenti ttrattati b'canakinumab (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Ilaris je indikovaný na symptomatickú liečbu dospelých pacientov s častými záchvatmi dnavej artritídy (najmenej 3 záchvaty počas predošlých 12 mesiacov), u ktorých sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a kolchicín kontraindikované, netolerované alebo nevyvolávajú primeranú odpoveď a u ktorých nie je vhodná opakovaná liečba kortikosteroidmi (pozri časť 5.1).
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti adulti b'attakki frekwenti ta' artrite bil-gotta (mill-inqas 3 attakki fl-aħħar 12-il xahar) li għalihom mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (NSAIDs) u colchicine huma kontraindikati, mhumiex ittollerati, jew ma jipprovdux rispons xieraq, u li għalihom korsijiet ripetuti ta' kortikosterojdi mhumiex xierqa (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: V skúšaní G2305 bolo zlepšenie podľa dotazníka na hodnotenie zdravia v detskom veku (Childhood Health Assessment Questionnaire) metódou najmenších štvorcov pri kanakinumabe 0,69 oproti placebu, čo predstavuje 3,6-násobok minimálneho klinicky významného rozdielu 0,19 (p=0,0002).
Maltese: Fl-istudju G2305, it-titjib medju taċ-Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares kien ta' 0.69 għal canakinumab kontra l-plaċebo li jirrappreżenta 3.6 drabi id-differenza minima importanti klinikament ta' 0.
Slovak: Lieky označované ako inhibítory faktora nekrotizujúceho nádory (TNF) (napríklad etanercept, adalimumab alebo infliximab).
Maltese: Mediċini magħrufa bħala inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF), bħalma huma etanercept, adalimumab jew infliximab.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa tried orgánových systémov MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi tal-organi MedDRA.
Slovak: Triacylglyceroly
Maltese: Trigliċeridi
Slovak: Ďalšia analýza farmakokinetiky ukázala, že farmakokinetika kanakinumabu u 6 pediatrických pacientov s CAPS mladších ako 2 roky bola podobná ako farmakokinetika u pediatrických pacientov vo veku 2-4 roky.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika addizzjonali wriet li l-farmakokinetika ta' canakinumab f'6 pazjenti pedjatriċi bil-CAPS taħt is-sentejn kienet simili għall-farmakokinetika f'pazjenti ta' età minn 2-4 snin.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočnil štyri výskumné pediatrické plány pre Ilaris (pre CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD a TRAPS).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq mela l-Pjanijiet ta' Investigazzjoni Pedjatrika għal Ilaris (għal CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD u TRAPS rispettivament).
Slovak: Po opakovanom podávaní 4 mg/kg každé 4 týždne pacientom so SJIA bol pomer akumulácie kanakinumabu 1,6-násobný.
Maltese: Wara li ngħataw ripetutament 4 mg/kg kull 4 ġimgħat il-proporzjon miġmugħa ta' canakinumab kienet ta' 1.6 drabi aktar fil-pazjenti b'SJIA.
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu syndrómu hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (MKD).
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament tas-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta' mevalonate kinasi (MKD).
Slovak: Pri SJIA
Maltese: U L-UŻU
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Polysorbát 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2°C°-°8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Tabuľka 4 Odpoveď podľa pediatrickej ACR a stav choroby na 15. a 29. deň
Maltese: Tabella 4 Rispons tal-ACR pedjatriku u l-istatut tal-marda fil-15 u d-29 ġurnata
Slovak: Účinnosť pozorovaná v skúšaniach G2305 a G2301 sa udržala počas pokračujúcej otvorenej, dlhodobej extenzie (údaje sú dostupné pre medián 49 týždňov následného sledovania).
Maltese: L-effikaċja osservata fl-istudji G2305 u G2301 nżammu fl-istudju kontinwu ta' estenzjoni, open-label u fit-tul (dejta disponibbli permezz tal-medja mid-49 ġimgħa sussegwenti).
Slovak: U pacienta s CAPS a telesnou hmotnosťou 70 kg sa odhadol na 6,2 l.
Maltese: Kien stmat li kien ta' 6.2 litri f'pazjent tipiku bil-CAPS li jiżen 70 kg.
Slovak: Skríning tuberkulózy
Maltese: Ittestjar għat-tuberkulożi
Slovak: Zdanlivý distribučný objem na kg (V/F na kg) bol 0,14 l/kg.
Maltese: Jidher li l-volum ta' distribuzzjoni għal kull kg (V/F kull kg) kien ta' 0.14 l/kg.
Slovak: V profile bezpečnosti pozorovanom u pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je významný rozdiel.
Maltese: Mhemmx differenza qawwija fil-profil ta' sigurtà osservata f'pazjenti li għandhom ≥ 65 sena.
Slovak: Celkovo 225 pacientov bolo liečených subkutánne podaným kanakinumabom 150 mg a 229 pacientov bolo liečených intramuskulárne podaným triamcinolónacetonidom (TA) 40 mg pri zaradení do klinického skúšania a neskôr pri výskyte nového záchvatu.
Maltese: Total ta' 225 pazjent kienu kkurati b'150 mg canakinumab minn taħt il-ġilda u 229 pazjent kienu kkurati b' 40 mg triamcinolone acetonide (TA) intramuskolari fil-bidu tal-istudju, u wara kull meta esperjenzaw attakk ġdid.
Slovak: Kanakinumab N=15 n(%)
Maltese: II) Canakinumab n/N (%)
Slovak: V súlade s tým bol Tmax kratší (3,6 dní) u mladších pacientov so SJIA (2-3 roky) v porovnaní so staršími pacientmi so SJIA (12-19 rokov; Tmax 6 dní).
Maltese: Għaldaqstant, it-Tmax kien iqsar (3.6 ġranet) fost l-iżgħar pazjenti b'SJIA (2-3 snin) imqabbel mal-pazjenti l-kbar b'SJIA (12-19-il sena; Tmax 6 ġranet).
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia).
Maltese: Uġigħ fil-ġogi (artralġja).
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov, ktorí nemohli užívať NSAID ani kolchicín a ktorí dostávali ULT, u ktorých ULT nebola účinná alebo u ktorých bola ULT kontraindikovaná (N=101), sa zhodovali s výsledkami celkovej populácie v klinickom skúšaní, so štatisticky významným rozdielom oproti triamcinolónacetonidu pri intenzite bolesti po 72 hodinách (-10,2 mm, p=0,0208) a pri znížení rizika ďalších záchvatov (pomer rizika 0,39, p=0,0047 po 24 týždňoch).
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja f'sottogrupp ta' pazjenti mhux kapaċi li jużaw kemm NSAIDs u colchicine u li kienu fuq ULT, fallew kura b'ULT jew kellhom kontraindikazzjoni għal ULT (N=101) kienu konsistenti mal-istudju tal-popolazzjoni sħiħa b'differenza sinifikanti b'mod statistiku meta mqabbla ma' triamcinolone acetonide fl-intensita` tal-uġigħ wara 72 siegħa (-10.2 mm, p=0.0208) u fit-tnaqqis tar-riskju ta' attakki sussegwenti (Proporzjon ta' periklu 0.39, p=0.0047 fl-24 ġimgħa).
Slovak: Je to klinicky významné pri substrátoch CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, ktorých dávka sa individuálne upravuje.
Maltese: Dan huwa klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiċi stretti fejn id-doża tiġi aġġustata b'mod individwali.
Slovak: Prášok na injekčný roztok Multibalenie: 4 (4x1) injekčné liekovky.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett b'ħafna: 4 (4x1) kunjetti.
Slovak: U pacientov so syndrómami periodickej horúčky (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF) telo tvorí príliš veľa IL-1 beta.
Maltese: F'pazjenti b'sindromi perjodiċi ta' deni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF), il-ġisem jipproduċi wisq IL-1 beta.
Slovak: Kanakinumab tiež znížil riziko ďalších záchvatov (pozri Tabuľku 5).
Maltese: Canakinumab naqqas ukoll ir-riskju ta' attakki sussegwenti (ara Tabella 5).
Slovak: Laboratórne abnormality u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF Neutrofily
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju f'pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF Newtrofili
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 15 kg a 40 kg
Maltese: • 2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 15 kg u 40 kg
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie obličiek (pokles obličkového klírensu kreatinínu, proteinúria).
Maltese: Riżultati mhux normali tat-test tal-funzjoni tal-kliewi (tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina millkliewi, proteinurija).
Slovak: Záchvat dnavej artritídy je spôsobený kryštálmi urátu (monohydrát mononátriumurátu) v kĺbe a v okolitých tkanivách, čo spúšťa tvorbu IL-1 beta rezidentnými makrofágmi prostredníctvom „inflamazómového komplexu NALP3".
Maltese: Attakk ta' artrite bil-gotta jiġi kkawżat permezz tal-kristalli tal-urat (urat monosodiku monoidrat) filġog u fit-tessut tal-madwar, li jattivaw il-makrofagi residenti biex jipproduċu IL-1 beta permezz tal-kumpless "NALP3 inflammasome".
Slovak: Placebo n/N
Maltese: Plaċebo n/N (%)
Slovak: V klinických štúdiách pacienti s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF, ktorí majú nekontrolovanú nadmernú tvorbu IL-1 beta, vykazujú rýchlu a pretrvávajúcu odpoveď na liečbu kanakinumabom, t.j. laboratórne parametre, ako vysoké hladiny C-reaktívneho proteínu (CRP) a sérového amyloidu A (SAA), vysoký počet neutrofilov a trombocytov a leukocytóza, sa rýchlo vrátili na normálne hodnoty.
Maltese: Waqt studji kliniċi, pazjenti bil-CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF li jipproduċu b'mod eċċessiv u bla kontroll l-IL-1 beta, urew li jirrispondu malajr u b'mod sostenibbli għal terapija b'canakinumab, jiġifieri l-parametri tal-laboratorju bħal ma huma l- livelli għoljin tal-proteina reattiva għal C (CRP) u tal-amilojd fis-serum A (SAA), l-għadd għoli ta' newtrofils u plejtlits, u l-lewkoċitosi malajr marru lura għan-normal.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 243 pacientov s CAPS (vrátane 85 pacientov vo veku menej ako 18 rokov).
Maltese: L-istudju kien jinkludi 243 pazjent bil-CAPS (inkluż 85 pazjent li kellhom anqas minn 18-il sena).
Slovak: V podskupine mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov (N=31) bol profil bezpečnosti kanakinumabu v súlade s tým, ktorý sa pozoroval u pacientov so SJIA mladších ako 16 rokov.
Maltese: F'sottogrupp ta' pazjenti adulti żgħażagħ b'SJIA ta' età minn 16 sa 20 sena (n=31), il-profil ta' sigurtà ta' canakinumab kien konsistenti ma' dak li kien osservat f'pazjenti b'SJIA b'età inqas minn 16-il sena.
Slovak: Nové vzplanutie bolo definované ako skóre ≥ 2 („mierne, stredne ťažké alebo ťažké ochorenie") podľa PGA a CRP ≥ 30 mg/ml.
Maltese: Tħeġġiġ ġdid kien iddefinit bħala skor ta' ≥ 2 skont il-PGA ("marda ħafifa, moderata, jew gravi") u CRP ta' ≥ 30 mg/l.
Slovak: Vulvovaginálna kandidóza Poruchy nervového systému Časté
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Slovak: Únava/asténia
Maltese: Popolazzjoni anzjana
Slovak: • ťažké formy familiárneho chladového autoinflamačného syndrómu (FCAS) / familiárnej chladovej urtikárie (FCU), prejavujúcej sa príznakmi a prejavmi presahujúcimi kožný exantém (vyrážka) typu urtikárie (žihľavky) vyvolanej chladom.
Maltese: • Forom gravi tas-sindromu awtoinfjammatorju tal-kesħa fil-familja (FCAS) / tas-sindromu tal-urtikarja tal-kesħa fil-familja (FCAS) li jidhru permezz ta' sinjali u sintomi li jmorru lil hinn minn sempliċiment raxx tal-ġilda riżultat ta' urtikarja minħabba l-kesħa.
Slovak: Priemerný počet záchvatov dnavej artritídy počas predošlých 12 mesiacov bol 6,5.
Maltese: In-numru medju ta' attakki ta' artrite bil-gotta fit-12-il xahar ta' qabel kien ta' 6.5.
Slovak: Kanakinumab sa spája so zvýšenou incidenciou závažných infekcií.
Maltese: Canakinumab hu assoċjat ma' żieda fl-inċidenza ta' infezzjonijiet gravi.
Slovak: (pri izbovej teplote) jedna 1,0 ml injekčná striekačka jedna ihla 18 G x 2 palce (50 mm) na rozpustenie prášku („prenosová ihla") jedna ihla 27 G x 0,5 palca (13 mm) na podanie injekcie („injekčná ihla") tampóny napustené alkoholom čisté, suché bavlnené tampóny náplasť nádoba na riadnu likvidáciu použitých injekčných ihiel, striekačiek a liekoviek (nádoba na ostré predmety)
Maltese: X'ma fihx dan il-pakkett kunjett wieħed (jew ampulla) b'ilma sterili għall-injezzjonijiet ("ilma") (f'temperatura talkamra) siringa waħda ta' 1.0 ml labra ta' 18 G x 2 pulzieri (50 mm) għar-rikostituzzjoni tat-trab ("labra għat-trasferiment") labra ta' 27 G x 0.5 pulzieri (13-il mm) għall-injezzjoni ("labra għall-injezzjoni") gareż bl-alkoħol gareż nodfa u xotti stikka kontenitur xieraq fejn tarmi labar, siringi u kunjetti użati (kontenitur għall-affarijiet bix-xifer jew bil-ponta)
Slovak: U pacienta s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg sa odhadol na 0,17 l/d a u pacienta so SJIA s telesnou hmotnosťou 33 kg na 0,11 l/d.
Maltese: Kien stmat li tkun ta' 0.17 l/d f'pazjenti bil-CAPS li jiżnu 70 kg u ta' 0.11 l/d f'pazjenti b'SJIA li jiżnu 33 kg.
Slovak: Na 15. deň bol medián zmien oproti východiskovej hodnote v počte kĺbov s aktívnou artritítou -67 % a s obmedzeným rozsahom pohybu -73 % pri kanakinumabe (N=43) v porovnaní s mediánom zmien pri placebe 0 % a 0 % (N=41).
Maltese: Fil-15-il jum, il-bidla medja mil-linja bażi fl-għadd ta' ġogi b'artrite attiva u l-firxa limitata ta' moviment kienu ta' -67% u ta' -73% għal canakinumab (N=43), rispettivament, imqabbla mal-bidla medja ta' 0% u ta' 0% għall-plaċebo (N=41).
Slovak: V klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom pri dnavej artritíde sa triacylglyceroly zvýšili v priemere o 33,5 mg/dl u pacientov liečených kanakinumabom v porovnaní s miernym poklesom o -3,1 mg/dl pri triamcinolónacetonide.
Maltese: Waqt provi kkontrollati bl-attiv fost pazjenti b'artrite bil-gotta, kien hemm żieda medja fit-trigliċeridi ta' 33.5 mg/dl fil-pazjenti kkurati b'canakinumab imqabbel mat-tnaqqis ċkejken ta' -3.1 mg/dl bi triamcinolone acetonide.
Slovak: Očakávaný pomer akumulácie bol 1,3-násobný po 6 mesiacoch subkutánneho podávania 150 mg kanakinumabu každých 8 týždňov.
Maltese: Ilproporzjon mistennija kienet ta' 1.3 drabi aktar wara 6 xhur mill-għoti ta' 150 mg canakinumab minn taħt il-ġilda kull 8 ġimgħat.
Slovak: Neutropénia a leukopénia
Maltese: Newtropenija u lewkopenija
Slovak: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg
Maltese: Pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta' > 40 kg
Slovak: Hoci sa zníženie počtu neutrofilov ≥ stupňa 2 vyskytlo u 6,5 % pacientov (časté) a zníženie stupňa 1 sa vyskytlo u 9,5 % pacientov, zníženie je všeobecne prechodné a infekcia spojená s neutropéniou nebola identifikovaná ako nežiaduca reakcia.
Maltese: Minkejja tnaqqis ta' ≥ Grad 2 fl-għadd ta' newtrofili li seħħ f'6.5% tal-pazjenti (komuni) u ta' tnaqqis fi Grad 1 li seħħ f'9.5% tal-pazjenti, it-tnaqqis hu ġeneralment temporanju u l-infezzjoni assoċjata man-newtropenija ma ġietx identifikata bħala reazzjoni mhux mixtieqa.
Slovak: Výsledky otvorenej štúdie trvajúcej 56 týždňov u pacientov s CAPS vo veku 4 rokov a mladších ukázali, že u všetkých pacientov, ktorí dostali neživú vakcínu štandardne používanú u detí, sa vyvinuli ochranné hladiny protilátok.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju open-label mifrux fuq 56 ġimgħa f'pazjenti bil-CAPS ta' 4 snin u inqas urew li lpazjenti kollha li ngħataw vaċċini tat-tfulija mhux ħajjin u ta' standard ta' kura żviluppaw livelli ta' antikorpi protettivi.
Slovak: Ilaris obsahuje liečivo kanakinumab, monoklonálnu protilátku, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu.
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva canakinumab, antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin.
Slovak: Celkovo 185 pacientov vo veku 28 dní a starších bolo zaradených a celkovo 181 pacientov vo veku 2 roky a starších bolo randomizovaných do časti II tejto štúdie.
Maltese: Total ta' 185 pazjent li kellhom minn 28 jum 'il fuq issieħbu u total ta' 181 pazjent li kellhom sentejn jew aktar kienu randomizzati f'parti II tal-istudju.
Slovak: C-reaktívny proteín ≤
Maltese: Proteina reattiva-C ≤ 10 mg/l
Slovak: Voda na injekcie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: Vyhnite sa podaniu do žily.
Maltese: Evita li tittaqqab fil-vina.
Slovak: V počiatočných klinických skúšaniach dostali pacienti a zdraví dobrovoľníci intravenózne alebo subkutánne podané dávky až 10 mg/kg bez preukázanej akútnej toxicity.
Maltese: Fi provi kliniċi bikrija, pazjenti u voluntiera b'saħħithom ingħataw dożi għoljin sa 10 mg/kg, mogħtija mill-vina jew minn taħt il-ġilda, mingħajr xhieda ta' tossiċità akuta.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilarisu u pacientov so Stillovou chorobou (AOSD alebo SJIA) s telesnou hmotnosťou 7,5 kg a vyššou je 4 mg/kg (najviac 300 mg).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Ilaris għal pazjenti bil-marda ta' Still (AOSD jew SJIA) b'piż ta' 7.5 kg u aktar hi ta' 4 mg/kg (sa massimu ta' 300 mg).
Slovak: G2305 bolo randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, 4 týždne trvajúce skúšanie na stanovenie krátkodobej účinnosti kanakinumabu u 84 pacientov randomizovaných na jednorazovú dávku 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumabu alebo na placebo.
Maltese: L-istudju G2305 kien studju ta' 4 ġimgħat, randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u li jevalwa l-effikaċja fi żmien qasir ta' canakinumab f'84 pazjent magħżula b'mod randomizzat biex jirċievu doża singola ta' 4mg/kg (sa 300 mg) canakinumab jew plaċebo.
Slovak: Do časti I (otvorená liečba) bolo zaradených 177 pacientov, ktorí dostávali 4 mg/kg (do 300 mg) kanakinumabu každé 4 týždne počas najviac 32 týždňov.
Maltese: F'Parti I (open label)177 pazjent issieħbu u ngħataw 4 mg/kg (sa 300 mg) canakinumab mogħtija kull 4 ġimgħat sa 32 ġimgħa.
Slovak: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Ilaris sa môže používať u detí vo veku 2 rokov a starších.
Maltese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF u SJIA: Ilaris ma jistax jintuża fi tfal li ta' sentejn jew aktar.
Slovak: Celkové predpokladané priemerné (±SD) hodnoty boli pre Cmin,ss 14,7±8,8 μg/ml, Cmax,ss 36,5 ± 14,9 μg/ml a AUC,ss4w 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Maltese: 7±8.8 μg/ml, 36.5 ± 14.9 μg/ml and 696
Slovak: Asi u 12 % pacientov s CAPS testovaných v klinických skúšaniach kožným testom PPD (purifikovaným proteínovým derivátom) bol výsledok ďalšieho testovania počas liečby kanakinumabom pozitívny bez klinických dôkazov latentnej alebo aktívnej infekcie tuberkulózou.
Maltese: Minn testijiet li komplew isiru f'pazjenti bil-CAPS li sarilhom it-test tad-PPD (derivattiv tal-proteina ppurifikata) tal-ġilda waqt provi kliniċi ħareġ li, f'madwar 12% tagħhom kien hemm riżultat pożittiv tat-test huma u jingħataw il-kura b'canakinumab mingħajr ma kien hemm evidenza klinika ta' infezzjoni ta' tuberkulosi rieqda jew attiva.
Slovak: EMA/45185/2017
Maltese: EMA/45185/2017 EMEA/H/C/001109
Slovak: − familiárna stredomorská horúčka (FMF),
Maltese: − deni familjali tal-mediterran (FMF);
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2017
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2017.
Slovak: − syndróm hyperimunoglobulínu D (HIDS)/nedostatok mevalonát kinázy (MKD),
Maltese: − sindromu iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza tal-mevalonat kinażi (MKD) (mevalonate kinase deficiency);
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ilaris sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ilaris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilaris
Slovak: Dnavá artritída
Maltese: Artrite Gotta
Slovak: 8 %, u pacientov s TRAPS, 35 %, resp. 6 % u pacientov s HIDS/MKD, a 61 %, resp.
Maltese: Ir-rati ta' rispons b'Ilaris u l-plaċebo kienu 46% u 8%, rispettivament f'pazjenti bi TRAPS, 35% u 6% f'pazjenti b'HIDS/MKD, u 61% u 6% f'pazjenti b'FMF.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ilaris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ilaris.
Slovak: Účinná látka lieku Ilaris, kanakinumab, je monoklonálna protilátka čo je druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala molekulu prenášajúcu informácie alebo tzv. cytokín nachádzajúci sa v tele, ktorý sa nazýva interleukín-1 beta a naviazala sa naň.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilaris, il-kanakinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' molekula messaġġiera jew 'ċitokina' fil-ġisem imsejħa interleukin-1 beta.
Slovak: Z výsledkov dvoch štúdií skúmajúcich 454 pacientov s dnavou artritídou vyplynulo, že liek Ilaris je pri zmierňovaní bolesti účinnejší než iný protizápalový liek, triamcinolónacetonid.
Maltese: Żewġ studji li involvew 454 pazjent bl-artrite gotta wrew li Ilaris kien aktar effettiv minn mediċina antiinfjammatorja oħra aċetonida trijamċinolina fit-tnaqqis tal-uġigħ.
Slovak: • dnavej artritídy, bolestivého zápalu kĺbov zapríčineného ukladaním kryštálov urátov (u dospelých).
Maltese: • Artrite gotta, infjammazzjoni bl-uġigħ tal-ġogi kkawżata minn depożiti tal-kristalli tal-urat (fladulti).
Slovak: Z dôvodu podobností medzi formou Stillovej choroby v detstve a jej formou v dospelosti (Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti, AOSD), sa očakáva, že prínosy lieku Ilaris budú podobné u dospelých.
Maltese: Minħabba s-similaritajiet bejn il-forma tal-marda ta' Still fit-tfulija u dik fl-adulti (il-marda ta' Still li tibda fil-ħajja adulta, AOSD), Ilaris huwa mistenni li jkollu benefiċċji simili fl-adulti.
Slovak: V druhej štúdii skúmajúcej Stillovu chorobu v detstve (177 pacientov) sa pri používaní lieku Ilaris riziko vzplanutia ochorenia znížilo o 64 % v porovnaní s placebom.
Maltese: Fit-tieni studju fil-marda ta' Still fit-tfulija (177 pazjent), ir-riskju li lmarda terġa' tfeġġ tnaqqas b'64% b'Ilaris, meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovak: Prečo bol liek Ilaris povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ilaris?
Slovak: • štyri druhy syndrómov periodickej horúčky (ochorení, pri ktorých sa opakovane objavuje zápal a horúčka) u dospelých a detí starších ako dva roky:
Maltese: • 4 tipi ta' sindromi perjodiċi tad-deni (mard li jiġi minn infjammazzjoni u deni ripetuti) f'adulti u tfal minn sentejn 'il fuq:
Slovak: Ilaris bola pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase jeho povolenia k dispozícii len obmedzené informácie.
Maltese: Ilaris oriġinarjament kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għax, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Slovak: Obsahuje účinnú látku kanakinumab.
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva kanakinumab.