FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis dit barn får anden medicin eller behandling, som påvirker kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystem).
Bulgarian: ако детето Ви приема лекарства или е на някакво лечение, които могат да повлияят имунната му система.
Danish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, England
Bulgarian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS,
Danish: I de første 1-2 uger efter vaccination med Menitorix er der risiko for, at man ved en urintest til bestemmelse af en Hib infektion får et forkert resultat (falsk positivt resultat).
Bulgarian: През първите 1-2 седмици след прилагане на доза Menitorix е възможно да се получат грешни (фалшиво положителни) резултати за Hib инфекция при тестове за изследване на урина.
Danish: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330
Bulgarian: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Белгия
Danish: Alvorlige hudreaktioner, kollaps eller shocktilstand, besvimelsesanfald, kramper hos personer, som i forvejen lider af krampeanfald, hypoæstesi, paræstesi, tilbagefald af nefrotisk syndrom, artralgi, petecchie og/eller purpura.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореспонсивен епизод), припадъци, гърчове при пациенти с предходни състояния, свързани с гърчове, хипоестезия, парестезия, релапс на нефротичен синдром, артралгия, петехии и/или пурпура.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000, <1/1 000)
Danish: Følgende bivirkninger er set efter administration af Menitorix:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани след приложението на Menitorix:
Danish: Afsnit 4.8 i produktresuméet for Menitorix er imidlertid ajourført efter flere rapporter om mistanke om bivirkninger.
Bulgarian: Все пак в резултат на редица доклади за предполагаеми нежелани реакции, точка 4.8 от Кратката характеристика на продукта на Menitorix е актуализирана.
Danish: Samlet set vurderer CHMP, at sikkerhedsdatabasen er af passende størrelse og med tilfredsstillende indhold, og at den understøtter brugen af Menitorix til priming hos spædbørn og boosting i det andet leveår hos børn, som har fået priming med Menitorix eller andre Hib- og MenC-konjugatvacciner.
Bulgarian: Като цяло, CHMP счита, че базата данни за безопасност е с подходящ обем и с удовлетворително съдържание в подкрепа на употребата на Menitorix за първична имунизация на деца в ранна детска възраст и за реимунизация на деца във втората им година, които са първично имунизирани с Menitorix или с други
Danish: Antistofniveauet blev målt 18 måneder efter administration af Menitorix boosterdosis hos 14-månder gamle børn, som tidligere var blevet eksponeret for enten Menitorix ved 2-, 4- og 6-måneders alderen eller NeisVac-C ved 2-, 4-måneders alderen (og en DTPa/Hib vaccine ved 2-, 4-, 6-måneders alderen).
Bulgarian: Нивата на антителата са измерени на 18-ия месец след приложение на бустер доза Menitorix на 14-месечна възраст при лица, на които е направена първична ваксинация в ранното детство с Menitorix на възраст 2, 4 и 6 месеца или с NeisVac-C на възраст 2 и 4 месеца (и DTPa-Hibсъдържаща ваксина на възраст 2, 4 и 6 месеца).
Danish: Vaccinationen vil sædvanligvis blive udsat til barnet har det bedre.
Bulgarian: Обикновено се изчаква детето да оздравее преди приложение на ваксината.
Danish: I den gruppe, som blev eksponeret med Menitorix både som primærvaccination og boostervaccination, havde 49/56 (87,5 %) en SBA-MenC titer på mindst 1:8, og 56/56 (100 %) havde en antistofkoncentration på mindst 0,15 mikrogram/ml.
Bulgarian: При групата, на която първичната и бустер имунизация е с Menitorix 49/56 (87,5%) от лицата са имали SBA-MenC титри най-малко 1:8 и 56/56 (100%) са имали концентрации на анти-PRP антителата най-малко 0,15 µg/ml.
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal undersøges visuelt for partikler og/eller variation i fysiske forhold inden administration.
Bulgarian: Преди приложение разтворената ваксина трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Danish: Andre diagnostiske test, som ikke baseres på måling af kapslet antigen i urinen, bør anvendes til bestemmelse af Hib-infektioner i denne periode.
Bulgarian: Поради тази причина, за потвърждаване на инфекция с Hib през този период, трябва да се използват други диагностични тестове, които да не са базирани на откриването на капсулен антиген в урината.
Danish: efter tre doser N = 111
Bulgarian: След три дози N=111
Danish: Også hvis dit barn har HIV eller andre sygdomme, som kan nedsætte immunsystemet.
Bulgarian: HIV инфекция или друго заболяване, което може да намали имунитета му към инфекции.
Danish: ≥ 0,15 mikrogram/ml ≥ 1 mikrogram/ml
Bulgarian: ≥0,15 микрограма/ml ≥1 микрограма/ml анти-PRP
Danish: Der er ingen data tilgængelig for administration af Menitorix til børn med immundefekt.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Menitorix при индивиди с имунен дефицит.
Danish: Menitorix kan kun beskytte mod meningitis og betændelse, som skyldes bakterierne Haemophilus influenzae tybe b (Hib) og Neisseria meningitis gruppe C (MenC).
Bulgarian: Също така, Menitorix може да предпазва само от менингит и други инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (MenC).
Danish: - Lægen har ordineret Menitorix til dit barn personligt.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на детето Ви.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Menitorix
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Menitorix
Danish: Lad derfor være med at give Menitorix til andre.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други хора.
Danish: Anti-PRP-antistoffer mikrogram/ml mikrogram/ml GMC (mikrogram/ml) rSBA-MenC
Bulgarian: анти-PRP антитела микрограма/ml ≥1 микрограма/ml GMC (микрограма/ml) rSBA-MenC
Danish: Antistof efter to doser N = 93
Bulgarian: След две дози N=93
Danish: De nye, samlede tal er derfor 3293 spædbørn vaccineret med Menitorix enten som en primær vaccination eller som booster og 578 spædbørn vaccineret med 1713 doser nært beslægtede Hib-MenC-formuleringer.
Bulgarian: Ето защо новите общи стойности са 3293 лица в ранна детска възраст, ваксинирани с Menitorix или като първична имунизация, или като реимунизация, и 578 лица в ранна детска възраст, ваксинирани с 1713 дози от препарати, близки до Hib-MenC.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas: Pulver
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон: прах
Danish: Hvis Menitorix gives til børn som første vaccination mod Hib og MenC:
Bulgarian: Приложение на Menitorix при деца за първична ваксинация срещу Hib и MenC:
Danish: I et forsøg med boostervaccination mod Hib og MenC, blev Menitorix administreret samtidig (på hver sit lår) med 1. dosis af en kombineret mæslinge-, fåresyge- og røde hunde- (MFR) vaccine.
Bulgarian: При изпитване на бустер ваксинация срещу Hib и MenC, Menitorix е приложен едновременно (в двете срещуположни бедра) с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR).
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med en prop (butyl-gummi), 0,5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (butyl-gummi) med eller uden separate kanyler i følgende pakningsstørrelser: - 1 hætteglas med pulver og 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, med eller uden 2 separate kanyler.
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бутилова гума), с или без отделни игли в следните видове опаковки:
Danish: Boostervaccination
Bulgarian: Бустер ваксинация
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100, <1/10)
Danish: Vedholdende antistof er eftervist for Hib i tre klinsiske forsøg (N = 217), hvor 98,2 % af børnene havde en anti-PRP-koncentration på ≥ 0,15 mikrogram/ml ved 11-18-måneders alderen, det vil sige 714 måneder efter afslutningen af 3-dosis-primærprogrammet med Menitorix.
Bulgarian: Персистиране на антителата срещу Hib е установено при три клинични изпитвания (N=217), при които концентрацията на анти-PRP е била ≥ 0,15 микрограма/ml при 98,2% от индивидите на възраст 11-18 месеца т.e.
Danish: Vaccinen skal rekonstitueres ved at tilsætte hele indholdet af den medfølgende solvens til hætteglasset indeholdende pulveret.
Bulgarian: Ваксината трябва да се разтвори като цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворител се прибави към флакона, съдържащ праха.
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE MENITORIX
Bulgarian: Как да се използва Menitorix
Danish: I kliniske forsøg med de primære vaccinationsprogrammer blev Menitorix administreret samtidig (på hver sit lår) med en DTPa-HBV-IPV vaccine.
Bulgarian: При клинични изпитвания на първична ваксинация, Menitorix е прилаган едновременно (в двете срещуположни бедра) с DTPa-HBV-IPV ваксина.
Danish: Den totale sikkerhedsdatabase fra de kliniske undersøgelser består nu af 3293 spædbørn, som er vaccineret med Menitorix enten som primær vaccination eller som booster, og 578 spædbørn vaccineret med 1713 doser nært beslægtede Hib-MenC-formuleringer.
Bulgarian: Цялата база данни за безопасност, получена от клиничните проучвания, сега се състои от 3293 деца в ранна детска възраст, ваксинирани с Menitorix като първичен курс или като реимунизация, и 578 деца в ранна детска възраст, ваксинирани с 1713 дози препарати, близки до Hib-MenC, и по тази причина надвишава предвиденото в „Насоките на Комитета за съвсем нови ваксини".
Danish: Menitorix kan anvendes samtidig med en eller flere vacciner til beskyttelse mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio og hepatitis B, samt med konjugerede pneumokok-vacciner.
Bulgarian: Menitorix може да се прилага по едно и също време с ваксини, предназначени да предпазват от едно или повече от следните заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хепатит
Danish: Haemophilus type b-polysaccharid (polyribosylribitolphosphat)
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus тип b (полирибозилрибитол фосфат)
Danish: * GlaxoSmithKline kombinations vaccine.
Bulgarian: комбинирана ваксина на GlaxoSmithKline
Danish: Hvis du tidligere har fået at vide, at dit barn lider af nyresygdommen nefrotisk syndrom, er der øget risiko for, at denne tilstand vil komme igen inden for få måneder efter vaccination (Nefrotisk syndrom resulterer i hævelser især i ansigtet og omkring øjnene, proteiner i urinen, hvilket gør urinen skummende, og/eller vægtøgning) Fortæl lægen, hvis dit barn får lignende symptomer efter vaccinationen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал преди, че детето Ви страда от нефротичен синдром (бъбречно заболяване, което може да доведе до отоци, главно в областта на лицето и очите, белтък в урината, който я прави да изглежда пенеста, и/или повишаване на теглото), може да има поголяма вероятност това заболяване да се появи отново няколко месеца след ваксинацията.
Danish: Hvis dit barn får et af følgende symptomer, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste skadestue for at få undersøgt dit barn: Nakkesmerter, nakkestivhed eller modvilje mod lys, bliver sløv eller konfus, får røde eller blålige mærker, som ikke falmer ved tryk.
Bulgarian: Ако детето Ви получи болка във врата, скованост на врата или непоносимост към светлина (фотофобия), сънливост или обърканост, както и червени или лилави, подобни на синини, петна, които не избледняват при натиск, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение, за да се изключат други причини.
Danish: På grund af manglende data for sikkerhed og effekt bør Menitorix ikke bruges til børn over 2 år.
Bulgarian: Приложението на Menitorix при деца на възраст над 2 години не се препоръчва поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Danish: - 10 hætteglas med pulver og 10 fyldte injektionssprøjter med solvens, med eller uden 2 separate kanyler.
Bulgarian: - Опаковка от 10 флакона с прах плюс 10 предварително напълнени спринцовки с разтворител с 2 отделни игли или без игли
Danish: En dosis Menitorix leveres i et hætteglas med Hib-MenC som et hvidt pulver sammen med ½ ml (0,5 ml) klar, farveløs natiumchlorid-opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Bulgarian: Как изглежда Menitorix и какво съдържа опаковката Menitorix се предлага като Hib-MenC ваксина под формата на бял прах в стъклен флакон, заедно с половин милилитър (0,5 ml) бистър, безцветен разтворител натриев хлорид в предварително напълнена спринцовка за 1 доза ваксина.
Danish: Husk at første vaccination med Menitorix ikke bør gives, før dit barn er 2 måneder gammelt.
Bulgarian: Помнете, че първата доза Menitorix не трябва да се прилага на детето
Danish: Primær vaccinationsprogram
Bulgarian: Курс на първична ваксинация
Danish: For yderligere at retfærdiggøre, at sikkerhedsdatabasen over børn, som har fået priming eller boosting med Menitorix, er tilstrækkelig, udleverede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen yderligere data fra to nylige undersøgelsesrapporter.
Bulgarian: За да се постигне допълнително потвърждение за адекватността на базата данни за безопасност при деца, имунизирани първично и/или реимунизирани с Menitorix, заявителят/ПРУ предоставя допълнителни данни от две наскоро докладвани проучвания, които разширяват общата база данни с допълнителни 1131 лица, които са приели общо 2992 дози Menitorix.
Danish: Andre bivirkninger, som meget sjældent er set (set ved mindre end 1 ud af 10000 vaccinationer) hos børn, som har fået andre vacciner indeholdende MenC: Kollaps eller chok, at barnet efter vaccinationen ikke reagerer på kontakt fra forældrene, besvimelse, feberkramper eller kramper hos børn, som tidligere har haft kramper, nedsat eller øget følesans (f.eks. smerter, sovende legemsdele eller kløen ved indsprøjningsstedet), ledsmerter, eller blå/violette pletter eller områder under huden.
Bulgarian: Те включват: колапс или шок, детето не отговаря на родителите си за известно време след ваксинацията, припадък, гърчове при деца, които са имали гърчове преди, липса на чувствителност или повишена чувствителност (например болка, изтръпване или сърбеж на мястото на инжектиране), болка в ставите или лилави точици, или петна под кожата.
Danish: Samtidig med, at Menitorix blev administreret i et 3-dosisprimærvaccinationsprogram, blev en DTPa-HBV-IPV* vaccine (N = 796) eller en DTPa-IPV vaccine* (N = 375) også givet.
Bulgarian: При приложение на Menitorix като курс от 3 дози при първична ваксинация, едновременно са прилагани и DTPa-HBV-IPV* ваксина (N=796) или DTPa-IPV ваксина*
Danish: 10 hætteglas: Pulver 10 fyldte injektionssprøjter: Solvens 20 kanyler
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 20 игли
Danish: Børn eksponeret med 2 doser af NeisVac-C** N = 167
Bulgarian: Лица с първична ваксинация от 2 дози NeisVac-C**
Danish: Børn eksponeret med 3 doser af godkendt Meningitec** eller Menjugate** N = 96
Bulgarian: Лица с първична ваксинация от 3 дози разрешена за употреба ваксина Meningitec** или Menjugate** N= 96
Danish: Dataene understøtter brugen af Menitorix til priming hos spædbørn og til boosting i det andet leveår samt til boosting af små børn, som har fået priming med Menitorix eller med andre Hib- og MenC-konjugatvacciner.
Bulgarian: Данните са в подкрепа на употребата на Menitorix за първична имунизация и реимунизация в ранна детска възраст, за реимунизация на деца през втората им година и за реимунизация на прохождащи деца, които са първично имунизирани с Menitorix или с други
Danish: Meget almindelig: Appetitløshed Ikke almindelig: diaré, opkasting
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения: много чести: загуба на апетит нечести: повръщане, диария
Danish: Menitorix er en vaccine, som kan gives til børn i alderen fra 2 måneder og op til 2 år, til forebyggelse af smitsomme sygedomme, som skyldes bakterierne Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitis gruppe C (MenC).
Bulgarian: Menitorix е ваксина, която може да се прилага на деца след навършване на възраст 2 месеца до 2 годишна възраст за предпазване от инфекциозни заболявания, причинявани от бактериите Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (MenC).
Danish: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Hib-bakterier giver oftest meningitis (betændelse i hjernehinden eller rygmarvshinden).
Bulgarian: Hib бактерията най-често причинява менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък).
Danish: Produktet anvendes til aktiv immunisering af spædbørn fra 2-månedersalderen og små børn op til 2 år til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitidis gruppe C (MenC) og administreres via intramuskulær injektion.
Bulgarian: Продуктът се прилага за активна имунизация на деца на възраст от 2 месеца до прохождащи, на възраст до 2 години, за предотвратяване на инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (MenC), и се въвежда чрез интрамускулна инжекция.
Danish: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Bulgarian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at forsyne de relevante lokale, kompetente myndigheder med resultater til bedømmelse fra data om langsigtet persistens af antistoffer fra de igangværende undersøgelser af Menitorix, dvs. at der foretages opfølgning af personer fra boosterundersøgelse 013 og 022 med henblik på persistens af antistoffer som følger: o Over 4 års opfølgning af personer fra undersøgelse 013 i undersøgelserne 027, 028 og 029. o Fem års opfølgning fra 010/022 i de efterfølgende undersøgelser 023, 024, 025 og 026.
Bulgarian: 013 и 022 се проследяват за наличност на антитела както следва: o проследяване за повече от четири години на лицата от проучване 013 в проучвания 027, 028 и 029.
Danish: Disse børn kan på lægens eller sygeplejerskens opfordring godt blive vaccineret med Menitorix, men det er muligt at beskyttelsen mod betændelse af Hib- og MenCbakterier ikke er så god som hos raske børn.
Bulgarian: Ви може да се приложи Menitorix при препоръка от страна на Вашия лекар или медицинска сестра, но то може да не развие толкова добра защита срещу инфекциите предизвикани от Hib и MenC, както другите деца.
Danish: Neisseria meningitis serogruppe C (stamme C11) polysaccharid
Bulgarian: Полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (щам C11)
Danish: • Neisseria meningitis gruppe C (MenC): Lige som Hib bakterier, giver MenC-bakterier oftest meningitis.
Bulgarian: Подобно на бактерията Hib, MenC бактерията най-често причинява менингит.
Danish: Aktiv immunisering af spædbørn og børn i alderen fra 2 måneder op til 2 år til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitis serogruppe C (MenC).
Bulgarian: Активна имунизация на кърмачета на възраст над 2 месеца и деца на възраст до 2 години за предпазване от инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis серогрупа C (MenC).
Danish: • Andre mulige bivirkninger
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Danish: Der er ingen data tilgængelig vedrørende administration af Menitorix til småbørn, som ikke allerede er eksponeret med Hib og MenC konjugater.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Menitorix при малки деца, при които досега не е приложена първична ваксинация с конюгатна ваксина срещу Hib и MenC.
Danish: • Hududslæt
Bulgarian: • Обрив
Danish: 10 hætteglas: Pulver 10 fyldte injektionssprøjter: Solvens 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 10 x 1 доза (0,5 ml)
Danish: Antistof efter to doser N = 111
Bulgarian: След две дози N=111
Danish: Procentdelen af børn med antistoftitre ≥ "assay cut off" en måned efter primærvaccination med Menitorix givet samtidig med en DTPa-IPV*- eller DTPa-HBV-IPV*-vaccine var følgende:
Bulgarian: Процентът индивиди с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването (assay cut-off ) един месец след първичната ваксинация с Menitorix, приложен едновременно с DTPa-IPV* или DTPa-HBV-IPV* ваксини, е бил както следва:
Danish: Procentdelen af børn med en antistoftitre ≥ "assay cut-off" en måned efter boostervaccination med Menitorix administreret alene eller samtidig med en DTPa-HBV-IPV*-vaccine var følgende:
Bulgarian: Процентът индивиди с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването (assay cut-off ) един месец след бустер ваксинация с Menitorix, приложен самостоятелно или едновременно с DTPa-HBV-IPV* ваксина, е бил както следва:
Danish: I tre kliniske forsøg (N = 209) havde 92,3 % af børnene en SBA-MenC titer ≥ 1/8 ved 11-18måneders alderen, det vil sige 7-14 måneder efter afslutningen af 3-dosis-primærprogrammet med Menitorix.
Bulgarian: При три клинични изпитвания (N=209), 92,3% от индивидите, на възраст 11-18 месеца т.e.
Danish: Responset for alle samtidigt administrerede antigener var tilfredstillende og sammenlignelige med det opnåede respons i kontrolgrupperne, som fik DTPaHBV-IPV-Hib* samtidig med en konjugeret MenC-vaccine (MenCC) eller DTPa-HBV-IPV* samtidig med en Hib konjugeret vaccine og ingen MenCC.
Bulgarian: Отговорите към всички едновременно приложени антигени са били задоволителни и сходни с получените при контролните групи, на които е приложена DTPa-HBV-IPV-Hib*
Danish: Menitorix indeholder:
Bulgarian: Какво съдържа Menitorix
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til, < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000, <1/100)
Danish: Primærvaccination af børn fra 2 måneder op til 12-måneders alderen: Tre injektioner á 0,5 ml gives med mindst 1 måneds interval.
Bulgarian: Три дози, всяка по 0,5 ml, трябва да бъдат поставени с интервал между тях от най-малко 1 месец.
Danish: 4.5 og 5.1)
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1.
Danish: Immunogenisitetsdata efter længere tids anvendelse af Menitorix som primær- og boostervaccination er endnu ikke tilgængelige.
Bulgarian: Все още няма дългосрочни данни за имуногенност на Menitorix след първична и бустер ваксинация (вж. точка 5.1).
Danish: Trometamol
Bulgarian: Трометамол
Danish: Grunden til, at den udleverede database blev accepteret, var dels størrelsen af sikkerhedsdatabasen fra de kliniske undersøgelser, dels lighederne imellem denne nye vaccine og allerede godkendte produkter.
Bulgarian: Обемът на базата данни за безопасността, извлечена от клиничните проучвания и приликата на тази нова ваксина с вече лицензирани продукти са причините да се приеме предоставената база данни, което се поддържа от факта, че наличните данни за безопасност не показват никакви необичайни проблеми.
Danish: For at holde øje med, om dit barn får en hurtigt indtrædende overfølsomhedsreaktion, kan du og dit barn blive bedt om, at blive et lille stykke tid efter vaccination i konsultationen eller det sted, vaccinationen er foregået.
Bulgarian: Може да Ви помолят детето Ви да остане в лекарския кабинет или там, където е ваксинирано, за кратък период от време след ваксинацията, за да се провери дали не развива незабавна алергична реакция.
Danish: Procentdelen af børn med en antistoftitre ≥ "assay cut-off" en måned efter boostervaccination med Menitorix administreret samtidig med en mæslinge-fåresyge-røde-hunde-vaccine (MFR)* var følgende:
Bulgarian: Процентът индивиди с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването (assay cut-off ) един месец след бустер ваксинация с Menitorix, приложен едновременно с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR)*, е бил както следва:
Danish: ♦ Ikke almindelig (det sker ved mindre en 1 ud af 100, men ved flere end 1 ud af 1000 vaccinationer)
Bulgarian: Нечести (при по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина) • Плач
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte: Solvens 1 dosis (0,5 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 1 доза (0,5 ml)
Danish: Anti-PRP-antistoffer mikrogram/ml ≥ 1 mikrogram/ml 100 % GMC (mikrogram/ml)
Bulgarian: анти-PRP антитела микрограма/ml микрограма/ml GMC (микрограма/ml)
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN VACCINERES MED MENITORIX Tag ikke Menitorix
Bulgarian: ПРЕДИ MENITORIX ДА БЪДЕ ПРИЛОЖЕН НА ДЕТЕТО ВИ Menitorix не трябва да се прилага:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.