FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
English: Twelve cases of sarcoidosis confirmed by health-care professionals were reported from clinical trials cumulatively.
Czech: V klinických hodnoceních bylo celkem hlášeno dvanáct případů sarkoidózy potvrzených zdravotnickými pracovníky.
English: In clinical studies, the pharmacodynamic effects of Zinbryta 150 mg administered subcutaneously every 4 weeks were consistent with modulation of IL-2 signalling as evidenced by the rapid and sustained saturation of the target CD25 receptors on circulating T-cells and a sustained approximately 2-fold increase in serum IL-2 concentration.
Czech: V klinických studiích odpovídaly farmakodynamické účinky přípravku Zinbryta podávaného v dávce 150 mg subkutánně každé 4 týdny modulaci signalizace IL-2, což se projevovalo rychlou a trvalou saturací cílových receptorů CD25 na cirkulujících T-lymfocytech a trvalým, přibližně dvojnásobným zvýšením koncentrace IL-2 v séru.
English: Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25 (IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Czech: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která se váže na CD25 (IL-2Rα) receptor a zabraňuje tak vazbě IL2 na CD25.
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Czech: Mezi klíčové účinky této modulace dráhy IL-2, které potenciálně souvisí s terapeutickými účinky daklizumabu beta při RS, patří selektivní antagonismus reakcí aktivovaných T-lymfocytů a expanze imunoregulačních CD56bright NK (natural killer)
English: No studies were conducted to evaluate daclizumab beta pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily farmakokinetické vlastnosti daklizumabu beta u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
English: Within the studied regimens of daclizumab beta 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab beta exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT > 5 times the ULN).
Czech: V rámci zkoumaných režimů dávkování u daklizumabu beta během studií (150 mg a 300 mg subkutánně každé čtyři týdny u pacientů s RS) nebyl zjištěn jednoznačný vztah mezi expozicí daklizumabu beta a cílovými parametry klinické účinnosti (ARR, T2 léze a Gd-enhancující léze) nebo relevantními bezpečnostními cílovými parametry (závažný infekční stav, středně těžké nebo těžké kožní nežádoucí účinky a zvýšení AST/ALT na > 5 krát ULN).
English: As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
Czech: Předpokládá se, že daklizumab beta se jako monoklonální protilátka IgG1 pravděpodobně katabolizuje na peptidy a aminokyseliny stejným způsobem jako endogenní IgG.
English: Sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Natrium-sukcinát, kyselina jantarová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
English: There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab beta.
Czech: Tvorba protilátek proti léku nebo neutralizačních protilátek se neprojevila žádnou zjevnou klinickou odpovědí, nežádoucími účinky a neovlivnila ani farmakodynamický profil daklizumabu beta.
English: Daclizumab beta was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Czech: Daklizumab beta byl zjištěn v mateřském mléce u 11 ze 14 laktujících opic v množství, která byla <0,122 % hodnot stanovených v séru matky,
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for daclizumab beta, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) daklizumabu beta dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
English: Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS < 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT).
Czech: důkazy o účinnosti byly zjevné i u pacientů s relabující sekundárně progresivní RS definovanou pomocí vstupní hodnoty EDSS ≥ 3,5 a alespoň jedním z následujících tří kritérií: 24týdenní potvrzená progrese zhoršení definovaná pomocí EDSS, nebo ≥ 20% pokles při testu chůze na 25 stop (Timed 25-foot Walk, T25FW) nebo ≥ 20% pokles při testu 9-Hole Peg (9-HPT).
English: • Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form;
Czech: • Potvrzení, že před zahájením (opětovným zahájením) léčby: o Lékař a pacient projednali riziko závažného a potenciálně fatálního poškození jater a nepředvídatelný charakter takovýchto reakcí a možnost nutného převedení na jinou léčbu v případě nálezu hodnot ALT nebo AST
English: The exact metabolic pathway for daclizumab beta has not been characterised.
Czech: Přesná metabolická dráha pro daklizumab beta nebyla charakterizována.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab beta 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab beta concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab beta accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Czech: Po subkutánním podávání 150 mg daklizumabu beta každé čtyři týdny bylo dosaženo ustáleného stavu sérové koncentrace daklizumabu beta po 4. dávce, kdy došlo k jeho akumulaci na přibližně 2,5násobek v porovnání s jednorázovou dávkou.
English: Zinbryta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Zinbryta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Daclizumab beta clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
Czech: Clearance daklizumabu beta u pacientů, u nichž se vytvořily neutralizační protilátky, byla přibližně o 19 % vyšší (viz bod 4.8.
English: Zinbryta is contraindicated in patients with a history of severe hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or anaphylactoid reactions) to all forms of daclizumab or to any of the excipients in Zinbryta (see section
Czech: Přípravek Zinbryta je kontraindikován u pacientů s anamnézou těžké hypersenzitivity (např. anafylaxe nebo anafylaktoidní reakce) na všechny formy daklizumabu nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Zinbryta (viz bod 6.1).
English: Carcinogenicity studies with daclizumab beta have not been conducted.
Czech: Studie kancerogenního účinku daklizumabu beta nebyly provedeny.
English: What Zinbryta is and what it is used for What you need to know before you use Zinbryta
Czech: Co je přípravek Zinbryta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinbryta používat Jak se přípravek Zinbryta používá
English: In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab beta on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Czech: Vyšetřovací studie in vitro naznačují, že mikrogliální agregáty nejsou přímým důsledkem působení daklizumabu beta na mikrogliální buňky.
English: Daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Czech: Nepředpokládá se, že se daklizumab beta vylučuje ledvinami nebo že je metabolizován jaterními enzymy (viz bod 4.2).
English: • The liquid is cloudy or contains floating
Czech: • je tekutina zakalená nebo obsahuje-li
English: - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
Czech: - alespoň jednou měsíčně krevní testy během léčby, v co nejkratším časovém období před každým podáním přípravku Zinbryta a případně častěji, pokud lékař rozhodne, že je to nutné,
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL);
Czech: Balíček bude obsahovat následující části: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalová informace (PIL);
English: Baseline characteristics Mean age (years) Mean disease duration (years) Mean number of relapses within 12 months prior to study Median EDSS score Percent with EDSS ≥ 3.5
Czech: Průměrný věk (roky) Průměrné trvání nemoci (roky) Průměrný počet relapsů během 12 měsíců před studií
English: In clinical trials, an increased incidence of elevations of ALT or AST was reported more frequently in Zinbryta-treated patients compared to placebo or interferon beta1a (intramuscular).
Czech: V klinických hodnoceních byl u pacientů léčených přípravkem Zinbryta hlášen častěji výskyt zvýšení ALT nebo AST v porovnání se skupinou s placebem nebo interferonem beta-1a (intramuskulárně).
English: The causal relationship between daclizumab beta and sarcoidosis is considered possible.
Czech: Kauzální souvislost mezi působením daklizumabu beta a sarkoidózou je považována za možnou.
English: There is also a plausible mechanism of action for the development of sarcoidosis due to the immunomodulatory effects of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Czech: Je znám možný mechanismus účinku vzniku sarkoidózy vzhledem k imunomodulačním účinkům daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku jiných imunitně zprostředkovaných příhod.
English: The active substance is daclizumab beta.
Czech: Léčivou látkou je: daclizumabum beta.
English: There is a plausible mechanism of action for the development of this colitis due to immunomodulatory properties of daclizumab beta and involvement of daclizumab beta in the origin of other immune-mediated events.
Czech: Je znám možný mechanismus účinku vzniku kolitidy vzhledem k imunomodulačním vlastnostem daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku jiných imunitně zprostředkovaných příhod.
English: Cumulatively, 24 cases of colitis have been retrieved from clinical trials.
Czech: V klinických hodnoceních bylo celkem hlášeno 24 případů kolitidy.
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to
Czech: • Uchovávejte v chladničce při teplotě mezi 2 °C a 8 °C v původním uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully
Czech: Jehlu rychle vpíchněte přímo do kožního ohybu.
English: The dose of Zinbryta is 150 mg every month.
Czech: Doporučená dávka Dávka přípravku Zinbryta je 150 mg jednou za měsíc.
English: Daclizumab beta modulates IL-2 signalling by blocking CD25dependent, high-affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Czech: Daklizumab beta moduluje signalizaci IL-2 tím, že blokuje signály CD25-dependentního receptoru IL-2 s vysokou afinitou.
English: • Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure syringe if the liquid is cloudy, or has
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé (viz obrázek E).
English: There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab beta.
Czech: V klinických studiích s daklizumabem beta byla omezená expozice u pacientů starších 55 let.
English: At steady state, daclizumab beta mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentration-time curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
Czech: 15 mikrogramů/ml a plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) přibližně 640 den*mikrogramů/ml, přičemž variabilita mezi pacienty (% CV) byla přibližně 40 %.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab beta, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Czech: Absorpce Po subkutánním podávání daklizumabu beta se medián času dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
English: Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab beta in MS patients.
Czech: U pacientů s RS se při překročení uvedených hodnot v souladu s bezpečnostním profilem daklizumabu beta očekávají možné nežádoucí účinky.
English: Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab beta exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Czech: že expozice daklizumabu beta je vyšší, než je hodnota úměrná dávce v rozmezí od 50 mg do 100 mg při subkutáním podání, a že je úměrná dávce v rozmezí od 100 mg do 300 mg při subkutánním podání.
English: and C. If your blood test shows that you have some liver problems, your doctor will decide
Czech: nebo C. Pokud se při krevních testech ukáže, že máte problémy s játry, lékař rozhodne, zda bude léčba přípravkem Zinbryta zahájena.
English: • If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte a použijte obvaz nebo místo přelepte
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C
Czech: • Pokud je to nutné, je možné přípravek Zinbryta uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C
English: (Common - may affect up to 1 in 10 people) • lung infection (e.g. pneumonia, bronchitis)
Czech: (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) • poruchy imunity, které mohou postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza)
English: Compared with interferon beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) led to reductions on ARR (rate ratio 0.52 [95% CI: 0.42, 0.64], p<0.0001), number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (lesion mean ratio 0.46 [95% CI: 0.37, 0.57], p<0.0001), and 24 weeks confirmed disability progression (hazard ratio 0.60 [95% CI: 0.40, 0.89], p=0.012).
Czech: V porovnání s interferonem beta-1a podávaným intramuskulárně (n=440) vedla léčba přípravkem Zinbryta (n=440) ke snížení ARR (poměr relativních rizik 0,52 [95 % CI: 0,42; 0,64],
English: o If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, throw the syringe/pen away (see section 7, Instructions for injecting Zinbryta).
Czech: nebo pokud si nejste jistý(á), jak dlouho byl přípravek Zinbryta uchováván při pokojové teplotě, injekční stříkačku/pero zlikvidujte (viz bod 7.
English: Eczema nummular
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
English: Daclizumab beta has not been studied in patients with renal impairment.
Czech: Daklizumab beta nebyl u pacientů s poruchou funkce jater studován.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněném peru daclizumabum beta
English: The causal relationship between daclizumab beta and colitis is possible.
Czech: Kauzální souvislost mezi působením daklizumabu beta a kolitidou je považována za možnou.
English: • Hepatic Risk Management Guide for Physicians;
Czech: • Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater; • Karta pacienta,
English: You will also have a blood test to check your liver every month, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary.
Czech: Během léčby budete také muset každý měsíc, v co nejkratším časovém období před každou dávkou přípravku Zinbryta, podstoupit krevní testy ke kontrole funkce jater.
English: Injection Status
Czech: Injekční roztok
English: The other ingredients are sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections (see section 2 ‘Zinbryta contains a small amount of sodium').
Czech: Dalšími složkami jsou: natrium-sukcinát, kyselina jantarová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci
English: Let your injection site dry on its own before injecting your dose.
Czech: Před podáním injekce nechte zvolené místo pro aplikaci injekce oschnout.
English: Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination.
Czech: Předpokládá se, že daklizumab beta se jako monoklonální protilátka IgG1 nevylučuje ledvinami.
English: • However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your
Czech: • Pokud od vynechání dávky (od data plánovaného podání injekce) uplynuly více než 2 týdny, zapomenutou dávku vynechejte úplně a další dávku si podejte v obvyklý den.
English: Zinbryta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Czech: Předpokládá se, že daklizumab beta není metabolizován jaterními enzymy,
English: Percentage of relapse-free patients
Czech: Procento pacientů bez relapsu i t b l
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room Do not freeze or expose to high temperatures.
Czech: • Pokud je to nutné, je možné přípravek Zinbryta uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
English: Pad
Czech: Průjem
English: Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Czech: Jedno předplněné pero, jehož součástí je předplněná injekční stříkačka, obsahuje daclizumabum beta 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
English: The active substance in Zinbryta is daclizumab beta.
Czech: Co je přípravek Zinbryta a k čemu se používá Léčivou látkou v přípravku Zinbryta je daklizumab beta.
English: You b. c.
Czech: 107c odst.
English: Do not use the pen if it has been dropped or
Czech: Nepoužívejte pero, jestliže:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injection daclizumab beta
Czech: Zinbryta 150 mg injekce daclizumabum beta s.c.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje daclizumabum beta 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
English: Do not reuse the Zinbryta pre-filled syringe.
Czech: Nedávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta žádné jiné osobě.
English: Let the injection site dry on its own before
Czech: Před podáním injekce nechte zvolené místo
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje daclizumabum beta 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
English: Bandage
Czech: Náplast
English: • gauze pad
Czech: Viz bod
English: Gauze Pad Adhesive Bandage
Czech: předplněnou injekční stříkačku přípravku
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje daclizumabum beta 150 mg v 1 ml.
English: Clicking Clicking Stops
Czech: Cvakání ustane
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje daclizumabum beta 150 mg v 1 ml.
English: Do not take the Zinbryta pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Czech: Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku z místa podání injekce Vytáhněte jehlu přímým pohybem vzhůru
English: • dark urine
Czech: Kyselina jantarová
English: MRI endpoints † Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
Czech: p<0,0001), počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí (průměrný poměr lézí 0,46
English: The procedure started on 2 June 2006.
Czech: Postup přezkumu byl zahájen dne 2. června 2006.
English: London, 29 May 2007 Doc.Ref.
Czech: Londýn, 29. května 2007 Ref. dok.
English: A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
Czech: Rozhodnutí vydala Evropská komise dne 29. května 2007.
English: EMEA/144030/2007
Czech: EMEA/CHMP/274917/2007
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 21. září 2006 a 12. ledna 2007.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 Xefo a související názvy Mezinárodní nechráněný název (INN): lornoxikam
English: Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Czech: Xefo a související názvy, 4 mg a 8 mg potahované tablety, 8 mg rychlá potahovaná tableta a 8 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, je nesteroidní antiflogistikum (NSAID) používané pro krátkodobou úlevu od akutní mírné až středně silné bolesti, symptomatickou úlevu od bolesti a zánětu u osteoartritidy a symptomatickou úlevu od bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Czech: Základem pro předložení záležitosti k přezkumu byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Xefo a související názvy schválené v členských státech EU, týkající se krátkodobé úlevy od akutní mírné až středně silné bolesti, symptomatické úlevy od bolesti a zánětu u osteoartritidy a symptomatické úlevy od bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy.