FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Билирубин > 50 μmol/l намаляване на дозата със 75%
Maltese: Tnaqqis b'75% tad-doża
Bulgarian: Билирубин < ГГН* и нормална AST
Maltese: Bilirubin < ULN u AST normali
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени подолу с предпочитания термин по системо-органни класове и честота по MedDRA (честотите се дефинират като: много чести ≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt bħala terminu ppreferut skont il-klassi tal-organi tas-sistema u l-frekwenza (il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Полученият разтворен препарат на Myocet liposomal съдържа 50 mg доксорубицинов хидрохлорид/25 ml липозомна дисперсия (2 mg/ml).
Maltese: Il-preparazzjoni rikostitwita ta' Myocet liposomal li tirriżulta ikun fiha 50 mg ta' doxorubicin HCl/25 ml ta' tixrid liposomali (2 mg/ml).
Bulgarian: Използва се заедно с друго лекарство, наречено „циклофосфамид".
Maltese: Jintuża ma' mediċina oħra msejħa "cyclophosphamide".
Bulgarian: Фаза III на проучване сравняващо монотерапия с Myocet liposomal (75 mg/m2) спрямо монотерапия доксорубицин (75 mg/m2), съответно 12% спрямо 27% от пациентите развиха значимо намаление на LVEF.
Maltese: III meta ġie mqabbel Myocet liposomal waħdu (75 mg/m2) ma' doxorubicin waħdu (75 mg/m2), 12% kontra 27% tal-pazjenti rispettivament żviluppaw tnaqqis sinifikanti fl-LVEF.
Bulgarian: РАЗТВОРЕН ГОТОВ КОНЦЕНТРАТ ЗА ДИСПЕРСИЯ
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Bulgarian: 25 000 - под 50 000
Maltese: 50,000 - inqas minn 75,000
Bulgarian: Клирънсът на общия доксорубицин беше 5,1 ± 4,8 l/h и обемът на разпределение при стационарно състояние (Vd) беше 56,6 ± 61,5 l докато след конвенционалния доксорубицин, клирънсът и Vd бяха съответно 46,7 ± 9,6 l/h и 1 451 ± 258 l,.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fiss (Vd) kien ta' 56.6 ± 61.5 l.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза (във флакона с доксорубицинов хидрохлорид), фосфатидилхолин, холестерол, лимонена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции (във флакона с липозоми), натриев карбонат и вода за инжекции (във флакона с буфер).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose (fil-kunjett ta' doxorubicin HCl), phosphatidylcholine, kolesterol, citric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett b'liposomi), u sodium carbonate u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett tal-baffer).
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 60 и 75 mg лекарство на един квадратен метър телесна повърхност:
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi ta' 60 u 75 mg tal-mediċina għal kull metru kwadru ta' ġismek:
Bulgarian: Изследвания
Maltese: Testijiet
Bulgarian: Един мета-анализ е показал статистически значимо по-ниска честота на гадене/повръщане от степен ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) и диария от степен ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Maltese: Meta-analiżi wriet rata iktar baxxa b'mod statistikament sinifikanti ta' nawseja/rimettar ta' grad ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) u dijarea ta' grad ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal kontra doxorubicin konvenzjonali.
Bulgarian: Доксорубицин може да проявява своите противотуморни и токсични ефекти по редица механизми, в това число инхибиране на топоизомераза II, взаимодействие с ДНК и РНК полимеразите, образуване на свободни радикали и свързване с мембраните.
Maltese: Doxorubicin għandu mnejn jeżerċita leffetti ta' kontra t-tumur u l-effetti tossiċi b'numru ta' mekkaniżmi li jinkludu l-impediment ta' topoisomerase II, interkalazzjoni b' DNA u RNA polymerases, formazzjoni ta' radikali ħielsa u tirbit mar-riti.
Bulgarian: Данните от рандомизираните контролирани клинични проучвания показват, че ефикасността и сърдечната безопасност на Myocet liposomal при тази популация са сравними с отчетените при пациенти на възраст под 65 години.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn randomised controlled clinical trtials turi li l-effikaċja u s-sigurtà kardijaka ta' Myocet liposomal f'din il-popolazzjoni kienu paragunabbli ma' dawk osservati f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Bulgarian: Признаците могат да включват:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Bulgarian: Активното вещество в Myocet liposomal е доксорубицинов хидрохлорид.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Myocet liposomal hija doxorubicin HCl.
Bulgarian: Приготвяне на Myocet liposomal
Maltese: Preparazzjoni ta' Myocet liposomal
Bulgarian: Степен на туморно повлияване
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Bulgarian: ИЗЧАКАЙТЕ НАЙ-МАЛКО 10 МИНУТИ ПРЕДИ УПОТРЕБА, КАТО ДЪРЖИТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Maltese: • STENNA MINIMU TA' 10 MINUTI QABEL MA TUŻA
Bulgarian: Други лекарства и Myocet liposomal
Maltese: Mediċini oħra u Myocet liposomal
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Съответните цифри за застойна сърдечна недостатъчност, която беше оценена с по-малка точност, бяха 0% за Myocet liposomal + CPA спрямо 3% за доксорубицин + CPA, и 2% за Myocet liposomal спрямо 8% за доксорубицин .
Maltese: + CPA, u 2% għal Myocet liposomal kontra 8% għal doxorubicin.
Bulgarian: За намаляване дозата на Myocet liposomal поради нарушение на чернодробната функция, вж. точка 4.2.
Maltese: Għal tnaqqis fid-doża ta' Myocet liposomal minħabba indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, ara sezzjoni 4.2.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Анорексия
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Bulgarian: Стъпка 1.
Maltese: 1 Stadju.
Bulgarian: Доказано е, че след разтваряне Myocet liposomal запазва химическа и физическа стабилност за работа при стайна температура в продължение до 8 часа, или в хладилник (2
Maltese: Ġie ippruvat li hekk kif Myocet liposomal ikun rikostitwit, dan ikollu stabilità kimika u fiżika waqt lużu fit-temperatura tal-kamra sa 8 sigħat jew fil-friġġ (2
Bulgarian: При трето проучване, Myocet liposomal (75 mg/m2) монотерапия беше сравнен с конвенционален доксорубицин монотерапия (в същата доза).
Maltese: Fit-tielet prova, monoterapija b'Myocet liposomal (75 mg/m2) ġiet mqabbla ma' monoterapija konvenzjonali b'doxorubicin (fl-istess doża).
Bulgarian: Активното вещество на Myoson е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Myoson hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Myoson е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) għal Myoson ġiet sottomessa skont l-Artikolu 10(1) tadDirettiva 2001/83/KE (jiġifieri applikazzjoni ġenerika), fil-konfront tal-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Myoson 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.
Maltese: Għalhekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi, il-membri tas-CHMP qablu li l-pilloli ta' 50 u 150 mg ta' Myoson huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli (Gedeon Richter Plc) f'kundizzjonijiet ta' sawm.
Bulgarian: № на ЕС Tърговско ИмеКоличество Лекарствена форма
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Разстояние при 6-минутен тест за ходене (метри)
Maltese: Distanza fit-Test tal-Mixja ta' 6 minuti (metri)
Bulgarian: Pompe регистър
Maltese: Pompe Registry
Bulgarian: ATC код: A16AB07.
Maltese: A16AB07.
Bulgarian: J Tél: 0 800 222 555
Maltese: Tél: 0 800 222 555
Bulgarian: /последно наблюдение*
Maltese: Osservazzjoni*
Bulgarian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Bulgarian: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Белгия
Maltese: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440
Bulgarian: Производител Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Maltese: Manifattur Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Bulgarian: полисорбат 80 (Е433).
Maltese: • polysorbate 80 (E433).
Bulgarian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Maltese: AUC∞ (µg•siegħa/ml) CL (ml/siegħa/kg)
Bulgarian: Преживяемостта по KaplanMeier на възраст 12, 24 и 36 месеца е съответно 26 %, 9 % и 7 %.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza ta' Kaplan-Meier fi 12, 24 u 36 xahar ta' età kienu ta' 26%, 9% u 7%, rispettivament.
Bulgarian: Опаковки от 1, 20 или 25 флакона.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 10 jew 25 kunjett.
Bulgarian: t½ от приблизително 2-3 часа също е сходно при тази група пациенти.
Maltese: It-t½ ta' madwar 2-3 sigħat kienet simili wkoll f'dan il-grupp ta' pazjenti.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V.- Нидерландия
Maltese: Genzyme Europe B.V.-NL
Bulgarian: Други наименования на болестта на Pompe включват болест на гликогенното натрупване тип II (GSD-II), Недостатъчност на кисела малтаза (AMD) и Гликогеноза тип II.
Maltese: glycogen ta' tip II (GSD-II), defiċjenza ta' acid maltase (AMD) u glikoġenesi ta' tip II.
Bulgarian: Тест по Wilcoxon-Mann
Maltese: Test ta' Wilcoxon-MannWhitney valur p
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Bulgarian: Болест на Pompe с проява в ранна детска възраст; клинично изпитване при пациенти на възраст от 6 месеца до 3,5 години
Maltese: Pazjenti li fihom il-marda ta' Pompe bdiet fl-infanzja; prova klinika f'pazjenti li kellhom 6 xhur sa 3 snin u nofs
Bulgarian: Доверителен интервал p-стойност
Maltese: Intervall talKunfidenza valur p
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс при IOPD
Maltese: Stimulazzjoni għat-tolleranza immunitarja IOPD
Bulgarian: Оценките на ко-първичния резултат за ефикасност включват изминато с ходене разстояние (метри) за 6 минути (6-Minute Walk Test, 6MWT) и ФВК (Форсиран витален капацитет) % очаквана стойност в седнало положение.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tar-riżultat tal-effikaċja ko-primarja kienu d-distanza li l-pazjenti mxew (metri) f'6 minuti (Test tal-Mixja ta' 6 minuti, 6MWT) u l-% imbassar tal-FVC (Kapaċità Vitali Sfurzata) filpożizzjoni ta' bilqiegħda.
Bulgarian: От 3-те пациенти със значително белодробно засягане при подбора/началния момент (процент на предвиждания форсиран витален капацитет в седящо положение вариращ от 58 до 67 %), двама демонстрират клинично значимо подобрение на ФВК (форсиран витален капацитет) (+11,5 % и +16,0 %) в седящо положение на 26та седмица.
Maltese: 3 pazjenti b'involviment pulmonari sinifikanti fl-iscreening/linja bażi (il-perċentwali bassret il-ħila vitali sfurzata fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda li varjat minn 58 - 67%), tnejn urew titjib klinikament sinifikanti fl-FVC (+11.5% u +16.0%) fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda minn ġimgħa 26.
Bulgarian: *Човешката кисела α-глюкозидаза се произвежда в клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер (CHO) по рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: *Acid α-glucosidase uman u hu magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Bulgarian: На 104 седмица от лечението на разположение са оценките на LVM за 10 пациенти, от които при 9 се отчита намаляване в рамките на нормалните граници.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' kura, evalwazzjonijiet tal-LVM kienu disponibbli għal 10 pazjenti, li minnhom 9 naqsu sal-limiti normali.
Bulgarian: 2 Реакции, съобщени при 60 пациенти с късно начало при плацебо контролирано клинично изпитване.
Maltese: 2 Reazzjonijiet irrappurtati f'60 pazjenti li fihom il-marda bdiet tard fil-ħajja fi prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Bulgarian: Късно проявяваща се болест на Pompe; основно клинично изпитване
Maltese: Pazjenti li fihom il-marda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja; prova klinika prinċipali
Bulgarian: N=48
Maltese: N=21 N=48
Bulgarian: Седмица 0
Maltese: Ġimgħa 0
Bulgarian: На 104 седмица от лечението, на разположение са оценките на LVM за 8 пациенти, от които при 5 се отчита намаляване в рамките на нормалните граници.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' kura, evalwazzjonijiet talLVM kienu disponibbli għal 8 pazjenti, li minnhom 5 naqsu sal-limiti normali.
Bulgarian: Болестта на Pompe е рядка, прогресираща и фатална метаболитна миопатия с приблизителна обща честота от 1 на 40 000 раждания.
Maltese: Il-marda ta' Pompe hi mijopatija metabolika rari, progressiva u fatali b'inċidenza globali stmata ta' 1 minn kull 40,000 twelid.
Bulgarian: Открито клинично изпитване оценява безопасността и ефикасността на Myozyme при 5 пациенти с късно проявяваща се болест на Pompe, които на възраст варират от 5 до 15 години към началото на лечението (AGLU02804).
Maltese: Studju kliniku tat-tip open-label evalwa s-sigurtà u effikaċja ta' Myozyme f'5 pazjenti li fihom ilmarda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, li varjaw fl-età minn 5 sa 15-il sena fil-bidu tal-kura (AGLU02804).
Bulgarian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, L-Istati Uniti
Bulgarian: След първата и шестата инфузия на Myozyme средните максимални плазмени концентрации (Cmax) варират от 178,2 до 263,7 µg/ml съответно за групите на дози от 20 mg/kg и 40 mg/kg.
Maltese: (Cmax) varjat minn 178.2 sa 263.7 µg/ml għall-gruppi li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg/kg u 40 mg/kg rispettivament.
Bulgarian: Изминатото разстояние за 6 минути се увеличава с медиана от 15,0 метра при лекуваните с Myozyme пациенти и се намалява с медиана от 7,5 метра при пациентите, третирани с плацебо, което показва статистически значим ефект от лечението с Myozyme в сравнение с плацебо (p=0,0283).
Maltese: 0 metri għal pazjenti kkurati b'Myozyme u naqset b'medjan ta' 7.5 metri għal pazjenti kkurati bil-plaċebo, u dan jindika effett tal-kura b'Myozyme li hu statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo (p=0.0283).
Bulgarian: 50 mg прах във флакон (стъкло тип І) със запушалка (силиконизиран бутил) и капачка (алуминиева) с отчупващо се капаче (пластмасово).
Maltese: 50 mg ta' trab f'kunjett (ħġieġ ta' Tip 1) b'tapp (siliconised butyl) u siġill (ta' l-aluminju) b'għatu flip off (tal-plastik).
Bulgarian: 29 март 2006 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Marzu, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Marzu, 2011
Bulgarian: Вероятността от неблагоприятен изход и образуване на високи и устойчиви титри на IgG антитела изглежда е по-голяма сред CRIM-отрицателните пациенти (пациенти с отрицателен статус на кръстосано реагиращ имунологичен материал, при които с Western blot анализ не се открива ендогенен GAA протеин), отколкото при CRIM-положителните пациенти, при които с Western blot анализ се открива ендогенен GAA протеин и/или се прогнозира въз основа на генотипа.
Maltese: Il-probabbiltà ta' riżultat batut u li wieħed jiżviluppa titres għoljin u sostnuti ta' antikorpi għal IgG tidher ogħla fost pazjenti li huma negattivi għal CRIM (Materjal Immunoloġiku Cross Reactive-pazjenti negattivi li fihom ma kienet osservata l-ebda proteina GAA endoġena mill-analiżi Western blot) milli fost pazjenti li kienu pożittivi għas-CRIM li fihom kienet osservata l-proteina GAA endoġena mill-analiżi Western blot u/jew mistennija skont il-ġenotip.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в отношение 2:1 да получават или 20 mg/kg Myozyme (n=60), или плацебо (n=30) един път на всеки две седмици в продължение на 78 седмици (18 месеца).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 u rċivew 20 mg/kg ta' Myozyme (n=60) jew plaċebo (n=30) darba kull ġimagħtejn għal 78 ġimgħa (18-il xahar).
Bulgarian: Myozyme е показан при възрастни и педиатрични пациенти от всички възрасти.
Maltese: Myozyme hu indikat għall-użu f'persuni adulti u pazjenti pedjatriċi ta' kull età.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (съобщени при не по-малко от 2 пациенти) и нежелани лекарствени реакции, съобщени в постмаркетинговия период, при програми с разширен достъп и неконтролирани клинични изпитвания, по системо-органни класове, представени в категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Болестта на Pompe принадлежи към нарушенията на лизозомното натрупване, тъй като тя се причинява от недостатъчност на естествена лизозомна хидролазакиселата α-глюкозидаза (GAA), която разгражда лизозомния гликоген до глюкоза.
Maltese: Il-marda ta' Pompe tappartieni għad-disturbi tal-ħażna lisosomali għax hi kkawżata minn defiċjenza ta' hydrolase lisosomali li sseħħ b'mod naturali, acid α-glucosidase (GAA) li jiddegrada glycogen lisosomali għal glucose.
Bulgarian: Други лекарства и Myozyme
Maltese: Mediċini oħra u Myozyme
Bulgarian: динатриев фосфат хептахидрат (Е339)
Maltese: • disodium phosphate heptahydrate (E339)
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Bulgarian: N=18
Maltese: N=18 N=42
Bulgarian: Тъй като е рекомбинантен човешки протеин, алглюкозидаза алфа е малко вероятен кандидат за цитохром P450-медиирани взаимодействия лекарство-лекарство.
Maltese: Minħabba li hu proteina umana rikombinanti, alglucosidase alfa mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet bejn mediċina u oħra medjati minn ċitokrom P450.
Bulgarian: натриев дихидрогенфосфат монохидрат (Е339)
Maltese: • sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myozyme са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано изпитване с 90 пациенти с болест на Pompe с късно начало, които са били на възраст 10 до 70 години при започване на лечението и не са лекувани дотогава с ензимнозаместваща терапия.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Myozyme kienu evalwati fi studju randomized, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'90 pazjent li fihom il-marda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, li varjaw fl-età minn 10 sa 70il sena fil-bidu tal-kura u li kollha kienu naive għat-terapija tas-sostituzzjoni tal-enzimi.
Bulgarian: Имуномодулация
Maltese: Immunomodulazzjoni
Bulgarian: Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е проучена в популационен анализ на 32 пациенти с късно начало на болестта на Pompe, участници в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано изпитване, на възраст от 21 до 70 години, получавали Myozyme 20 mg/kg един път на всеки две седмици.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' alglucosidase alfa kienet studjata f'analiżi ta' popolazzjoni ta' 32 pazjent li fihom il-marda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, minn studju randomized, double-blind, u kkontrollat bil plaċebo, li l-età tagħhom kienet tvarja minn 21 sa 70 sena li rċivew Myozyme 20 mg/kg darba kull ġimagħtejn.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат (Е339) Динатриев фосфат хептахидрат (Е339)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339) Disodium phosphate heptahydrate (E339) Polysorbate 80 (E433)
Bulgarian: Треска или повишена телесна температура
Maltese: Żieda fit-temperatura tal-ġisem
Bulgarian: Няма данни, че IgG антителата срещу алглюкозидаза алфа засягат фармакокинетиката.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza li antikorpi għal IgG għal alglucosidase alfa affettwaw ilfarmakokinetika.
Bulgarian: Животозастрашаваща свръхчувствителност (анафилактична реакция) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, при неуспешна повторна провокация (вж. точки 4.4 и 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva (reazzjoni anafilattika) ta' periklu għall-ħajja għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1, meta r-rechallenge ma rnexxiex (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Bulgarian: Тахипнея
Maltese: Takipnea
Bulgarian: Хипертония Хипотония Вазоконстрикция Бледност
Maltese: Sindrome nefrotiku Proteinurija
Bulgarian: При ретроспективно проучване на естественото протичане при пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (n=168), средната възраст на проява на симптомите е 2,0 месеца, а средната възраст на настъпване на смърт е 9,0 месеца.
Maltese: Fi studju retrospettiv dwar l-istorja naturali f'pazjenti li fihom il-marda ta' Pompe bdiet fl-infanzja (n=168), il-medjan ta' l-età meta bdew is-sintomi kien ta' xahrejn, u l-medjan ta' l-età tal-mewt kien ta' 9.0 xhur.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни реакции, свързани с инфузията като: уртикария, хрипове, тахикардия, намалена кислородна сатурация, бронхоспазъм, тахипнеа, периорбитален оток и хипертония.
Maltese: Reazzjonijiet serji għall-infużjoni kienu jinkludu urtikarja, ħsejjes tal-pulmun, takikardija, tnaqqis fissaturazzjoni tal-ossiġnu, bronkospażmu, takipnea, edema periorbitali, u pressjoni għolja kienu rrappurtati.
Bulgarian: Уртикария Папулозен обрив
Maltese: Urtikarja Raxx papulari
Bulgarian: Средната площ под кривата плазмена концентрация-време (AUC∞) варира от 977,5 до 1 872,5 µg•h/ml за групите на дози от 20 mg/kg и 40 mg/kg.
Maltese: Il-medja taż-żona taħt il-konċentrazzjoni tal-plażma-kurva tal-ħin (AUC∞) varjat minn 977.5 sa 1,872.5 µg•siegħa/ml għall-gruppi li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg/kg u
Bulgarian: 1 Реакции, съобщени при 39 пациенти с инфантилна форма при 2 клинични изпитвания.
Maltese: 1 Reazzjonijiet irrappurtati f'39 pazjent li fihom il-marda bdiet fl-infanzja f'2 provi kliniċi.
Bulgarian: Допълнителни нежелани лекарствени реакции4
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali4
Bulgarian: Фармакокинетика на алглюкозидаза алфа след еднократна доза и след 12 и 52 седмици лечение
Maltese: Il-farmakokinetika ta' alglucosidase alfa wara doża waħda u wara 12 u 52 ġimgħa ta'
Bulgarian: Малко повече пациенти в групата на Myozyme получават СИР, в сравнение с групата на плацебо (28 % срещу 23 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni osservati kienu IARs: Ftit iktar pazjenti fil-grupp ta' Myozyme milli fil-grupp tal-plaċebo kellhom IARs (28% kontra 23%).
Bulgarian: Белодробното подобрение, наблюдавано при пациентите, включва клинично значимо подобрение на ФВК от 35 % при един пациент и значително намаляване на необходимия брой часове дихателна поддръжка при 2 пациенти.
Maltese: Il-benefiċċji pulmonari osservati fil-pazjenti inkludew titjib klinikament sinifikanti fl-FVC ta' 35% f'pazjent wieħed, u tnaqqis sinifikanti finnumru ta' sigħat ta' sapport tal-ventilatur meħtieġ f'2 pazjenti.
Bulgarian: След 52 седмици лечение 14 от 18 пациенти (77,8 %) са със запазени или подобрени персентилни стойности за тегло за възрастта (над 3-ия персентил), 14 от 15 пациенти (93,3 %) са над 3-ия персентил за дължина и 12 от 15 пациенти (80,0 %) са над 3-ия персентил за обиколка на главата.
Maltese: Wara 52 ġimgħa ta' kura, 14 minn 18-il pazjent (77.8%) żammew jew tejbu l-percentiles piż-età (‘il fuq mit-3et percentile), 14 minn 15-il pazjent (93.3%) kienu ‘l fuq mit-3et percentile għat-tul u 12 minn 15-il pazjent (80.