FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis wird in „Lipase-Einheiten" gemessen.
Portuguese: A dose é medida em "unidades de lipase".
German: Eine Änderung der Dosierung kann einen Anpassungszeitraum von mehreren Tagen erfordern.
Portuguese: As alterações posológicas podem requerer um período de adaptação de vários dias.
German: Unterschied bei KQ Mittel (95 % Konfidenzgrenzen)
Portuguese: Diferença em média LS (limites de confiança 95%)
German: Sie können das Granulat dem Kind auch direkt in den Mund streuen.
Portuguese: Também pode colocar o granulado diretamente na boca da sua criança.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis nicht eigenmächtig zu erhöhen.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não aumentarem a dosagem por iniciativa própria.
German: Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Kapseln ein als vom Arzt verschrieben (tägliche Gesamtdosis).
Portuguese: Não tome mais cápsulas por dia do que a quantidade indicada pelo seu médico (dose diária total).
German: Es kann notwendig sein, Ihre Dosis anzupassen.
Portuguese: Poderá ser necessário um ajuste da dose.
German: Schwere allergische Reaktion
Portuguese: Reação alérgica grave
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen werden nicht erwartet.
Portuguese: Não são esperadas interações clinicamente relevantes.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, auf welche anderen Nahrungsmittel Sie das Enzepi-Granulat streuen können.
Portuguese: Pergunte ao seu médico quais os outros alimentos em que o granulado de Enzepi pode ser misturados.
German: Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: Daher ist keine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität zu erwarten.
Portuguese: Por conseguinte, não é esperada qualquer toxicidade reprodutiva ou no desenvolvimento.
German: Was ist Enzepi und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Enzepi e para que é utilizado
German: Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien mit 34 pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Portuguese: Além disso, foram realizados três estudos de suporte em 34 doentes pediátricos.
German: Zwölf Patienten schlossen beide zugewiesenen Therapiearme ab und wurden beurteilt.
Portuguese: Doze doentes completaram ambos os braços de tratamento e foram avaliados.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Eine angemessene Kalorienzufuhr während der Schwangerschaft ist wichtig für die normale Gewichtszunahme der Schwangeren und für das fetale Wachstum.
Portuguese: O consumo calórico adequado durante a gravidez é importante para o aumento normal de peso da mãe e para o crescimento normal do feto.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind viele Mahlzeiten oder Zwischenmahlzeiten pro Tag zu sich nehmen, achten Sie darauf, Ihre tägliche Gesamtdosis von Enzepi nicht zu überschreiten.
Portuguese: Se você ou a sua criança fizer muitas refeições ou lanches por dia, tenha cuidado para não ultrapassar a sua dose diária total de Enzepi.
German: Die Kapsel muss vorsichtig geöffnet werden, um den Inhalt (Granulat) zu entleeren.
Portuguese: A cápsula deve ser aberta cuidadosamente para retirar o conteúdo (granulado).
German: Insgesamt waren die Betreuungspersonen mit der Verwendung von Apfelmus als Dosierungsmethode im Vergleich zu Apfelsaft zufrieden.
Portuguese: Em termos globais, os cuidadores ficaram satisfeitos com a utilização da polpa de maçã como modo de administração, comparativamente ao sumo de maçã.
German: Die Patienten erhielten Enzepi in der gleichen Dosis, die sie am Ende der Studie PR-011 erhalten hatten.
Portuguese: Os doentes receberam Enzepi na mesma dose que estavam a tomar no final do Estudo PR-011.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis podem incluir:
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Magenschmerzen.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): dor de estômago.
German: Die Pivotstudie PR-005 wurde in Europa durchgeführt.
Portuguese: O estudo principal PR-005 foi realizado na Europa.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Enzepi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Enzepi als verschrieben eingenommen haben, trinken Sie viel Wasser und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se tomar mais Enzepi do que deveria Se tomar mais Enzepi do que deveria, beba muita água e fale o mais rápido possível com o seu médico.
German: Studie PR-018 war eine 12-monatige offene Verlängerung der Studie PR-011.
Portuguese: O Estudo PR-018 foi uma extensão aberta de 12 meses do Estudo PR-011.
German: Erst im Duodenum, in dem ein anderes Milieu mit einem pH-Wert von über 5 herrscht, werden diese Verdauungsenzyme aus dem Granulat freigesetzt.
Portuguese: É apenas no duodeno, onde existe um ambiente diferente com um valor de pH superior a 5, que estas enzimas digestivas são libertadas do granulado.
German: Standardtherapie (N = 83)
Portuguese: Tratamento padrão (N=83)
German: Kinder (Alter zwischen 1 und 4 Jahren)
Portuguese: Crianças (entre 1 e 4 anos de idade)
German: Je nach der Stärke der Ihnen verschriebenen Enzepi-Kapseln wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, wie viele Kapseln Sie zu jeder Mahlzeit bzw. jeder Zwischenmahlzeit einnehmen müssen.
Portuguese: Consoante a dosagem de Enzepi que toma, o seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas necessita de tomar a cada refeição ou lanche.
German: N: Anzahl der Patienten, σ: Standardabweichung, KQ: kleinste Quadrate.
Portuguese: N: número de doentes; DP: desvio padrão; LS: mínimos quadrados.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen verschreibt, die Anzahl der täglich eingenommenen Kapseln zu erhöhen, muss dies allmählich, über mehrere Tage hinweg geschehen.
Portuguese: Se o seu médico o aconselhar a aumentar o número de cápsulas que toma por dia, deve fazê-lo lentamente ao longo de vários dias.
German: In beiden Behandlungsphasen erhielten die Patienten am ersten Tag eine Dosis, die so nahe wie möglich bei der stabilisierten bestehenden Dosis des jeweiligen Pankreasenzym-Arzneimittels lag.
Portuguese: Para ambos os períodos de tratamento, no primeiro dia, os doentes receberam uma dose o mais aproximada possível da sua dose estabilizada do medicamento à base de enzimas pancreáticas.
German: Wenn eine allergische Reaktion auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica, pare o tratamento e fale com o seu médico.
German: Falls nötig, die Kapsel vorsichtig öffnen und dem Patienten den Inhalt (das Granulat) wie in Abschnitt 4.2 beschrieben geben.
Portuguese: Se necessário, abra cuidadosamente a cápsula e administre o conteúdo (granulado) ao doente tal como descrito na secção 4.2.
German: Die Darstellung folgt der Organsystemklassifikation nach MedDRA, geordnet nach Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Kategorien: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: São apresentados de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA e classificados por frequência, nas seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Die Risiken und Nutzen dieses Arzneimittels sollten im Zusammenhang mit der Notwendigkeit einer geeigneten Ernährungsunterstützung bei schwangeren Frauen mit exokriner Pankreasinsuffizienz betrachtet werden.
Portuguese: O risco e o benefício deste medicamento devem ser considerados no contexto da necessidade de proporcionar o suporte nutricional adequado a uma mulher grávida com insuficiência pancreática exócrina.
German: Packungsgrößen mit 20, 50, 100 und 200 Kapseln.
Portuguese: Embalagens contendo 20, 50, 100 e 200 cápsulas.
German: Das Granulat kann zusammen mit einer kleinen Menge geeigneter säurehaltiger Nahrung oder direkt in den Mund gegeben werden.
Portuguese: O granulado pode ser administrado com uma pequena quantidade de alimentos ácidos adequados ou colocado diretamente na boca.
German: Hyperurikämie/ Hyperurikosurie** Appetit vermindert
Portuguese: Hiperuricemia/ Hiperuricosuria** Apetite diminuído
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, oder wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, ou se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
German: Die Probensammlung erfolgte in einer genehmigten, kontrollierten Umgebung, die eine Nahrungsaufnahme unter Aufsicht und eine quantitative Stuhlprobensammlung ermöglichte.
Portuguese: A recolha foi realizada num ambiente controlado e aprovado, o que permitiu uma supervisão do consumo alimentar e uma recolha quantitativa de fezes.
German: Enzepi wird angewendet bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Portuguese: Enzepi está indicado em lactentes, crianças, adolescentes e adultos.
German: Anaphylaktischer Schock ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sich schnell entwickeln kann.
Portuguese: O choque anafilático é uma reação alérgica grave, potencialmente fatal, que se pode desenvolver rapidamente.
German: Primäres Ziel war die Beurteilung der Akzeptanz der beiden Anwendungsarten anhand eines von der jeweiligen Betreuungsperson ausgefüllten Akzeptanz-Fragebogens.
Portuguese: O objetivo principal foi avaliar a aceitabilidade dos 2 modos de administração de Enzepi utilizando um questionário de aceitabilidade que foi preenchido pelo cuidador.
German: Verringerte Gewichtszunahme der Schwangeren und Fehlernährung können mit einem ungünstigen Schwangerschaftsausgang einhergehen.
Portuguese: Um aumento de peso reduzido da mãe e a má nutrição podem estar associados a resultados adversos da gravidez.
German: Enzepi setzt in vivo den größten Teil der Enzyme bei einem pH über 5,5 frei.
Portuguese: Enzepi foi desenvolvido para libertar a maioria das enzimas in vivo a um pH superior a 5,5.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Enzepi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados humanos sobre o efeito de Enzepi na fertilidade.
German: Modellbasierte Statistik (Enzepi minus Creon) KQ Mittel (Standardfehler)
Portuguese: Estatísticas baseadas em modelo (Enzepi menos Creon) Média LS (erro padrão)
German: Anaphylaktische Reaktion** Arzneimittelüberempfindlichkeit/ Überempfindlichkeit
Portuguese: Reação anafilática** Hipersensibilidade a fármacos/
German: o Hülle der Kapseln:
Portuguese: o Revestimento da cápsula:
German: Im Falle einer derartigen Reaktion sollten die Patienten angewiesen werden, die Behandlung unverzüglich abzubrechen und sich in ärztliche Notfallbehandlung zu begeben.
Portuguese: Se esta reação ocorrer, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente o tratamento e a procurar assistência médica urgente.
German: Schauen Sie Ihrem Kind in den Mund um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig heruntergeschluckt worden ist.
Portuguese: Observe a boca da sua criança para se certificar que todo o medicamento foi ingerido.
German: Zusammenfassende Statistik Mittel (σ)
Portuguese: Resumo das estatísticas Média (DP)
German: Studie EUR-1009-M
Portuguese: Estudo EUR-1009-M
German: Tabelle 1 Analyse des Fettresorptions-Koeffizienten über 72 Stunden (CFA-72h) - CompleterPopulation (Studie: PR-005)
Portuguese: Tabela 1 Análise do coeficiente de absorção lipídica durante 72 horas (CAL-72h) - População que completou o estudo (estudo: PR-005)
German: Der Unterschied der Mittelwerte betrug -1,25 (95% CI, -3,62 bis 1,12) bei p = 0,2972.
Portuguese: A diferença entre as médias foi de -1,25 (IC 95%, -3,62 a 1,12) com p=0,2972.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Trockenmittel nicht schlucken.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não ingerir o exsicante.
German: Bei jeder Zwischenmahlzeit sollte die Hälfte der für eine vollständige Mahlzeit verschriebenen Enzepi-Dosis gegeben werden.
Portuguese: Para cada lanche, deve ser administrada metade da dose de Enzepi prescrita para uma refeição completa.
German: Wenn Sie Diabetespatient sind, sollten Sie mit ihrem Arzt sprechen, wenn Sie veränderte Blutzuckerwerte feststellen.
Portuguese: Se for diabético deve falar com o seu médico, se notar quaisquer alterações nos seus níveis de glucose no sangue.
German: Fibrosierende Kolonopathie
Portuguese: Colonopatia fibrosante
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzepi in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se Enzepi passa para o leite materno.
German: Die in Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht ausgedrückten Enzymdosen pro Mahlzeit müssen bei älteren Patienten verringert werden, da diese Patientengruppe tendenziell weniger Fett pro Kilogramm Körpergewicht aufnimmt.
Portuguese: As doses enzimáticas expressas em unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição têm de ser reduzidas em doentes mais velhos, pois estes têm tendência a ingerir menos gordura por quilograma de peso corporal.
German: Geben Sie ihm sofort danach Milch, Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch zu trinken um sicherzustellen, dass das Granulat vollständig geschluckt wurde und im Mund des Kindes keine Reste verbleiben.
Portuguese: De imediato, dê-lhe a beber leite, leite em pó ou leite materno, para garantir que o granulado é totalmente ingerido e que não resta nada na boca da sua criança.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Digestiva, inkl. Enzyme, Enzym-haltige Zubereitungen, ATCCode: A09AA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Digestivos, incluindo enzimas, preparações de enzimas, código ATC: A09AA02
German: Öffnen Sie vorsichtig die Kapsel und geben Sie das Granulat auf eine kleine Menge säurehaltiger Nahrung (siehe oben).
Portuguese: Abra cuidadosamente a cápsula e verta o granulado sobre uma pequena quantidade de alimentos ácidos (ver acima).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält: Lipase:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém: lipase:
German: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano con Bornago ITALIEN
Portuguese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITÁLIA
German: Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob Sie Enzepi einnehmen oder stillen sollen.
Portuguese: Juntamente com o seu médico, deve decidir se vai tomar Enzepi ou amamentar.
German: Es wird empfohlen, unterstützende Maßnahmen einschließlich eines Abbruchs der Pankreasenzym-Therapie und der Sicherstellung einer angemessenen Rehydrierung durchzuführen.
Portuguese: São recomendadas medidas de suporte, incluindo a interrupção da terapêutica com enzimas pancreáticas e uma reidratação adequada.
German: Die häufigsten unter Enzepi beschriebenen Nebenwirkungen waren gastrointestinale Beschwerden [Abdominalschmerz (16 %), Flatulenz (12 %), aufgetriebener Bauch (7 %), Diarrhö und Erbrechen (6 %), Obstipation (5 %), Übelkeit (3 %)] und Kopfschmerzen, die bei etwa 6 % der Patienten auftraten.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com Enzepi foram queixas gastrointestinais [dor abdominal (16%); flatulência (12%); distensão abdominal (7%); diarreia e vómitos (6%); obstipação (5%); náuseas (3%)], e cefaleias que ocorrem em aproximadamente 6% dos doentes.
German: Fibrosierende Kolonopathie** Lippe geschwollen und geschwollene Zunge* Stomatitis
Portuguese: Colonopatia fibrosante** Tumefação labial e da língua*
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten ungewöhnliche abdominale Beschwerden oder Veränderungen im Beschwerdebild medizinisch untersucht werden, um die Möglichkeit einer fibrosierenden Kolonopathie auszuschließen, besonders wenn der Patient mehr als 10.000 Lipase-Einheiten/kg/Tag einnimmt.
Portuguese: Como precaução, os sintomas abdominais fora do normal ou alterações nos sintomas abdominais devem ser avaliados clinicamente para excluir a possibilidade de colonopatia fibrosante, especialmente se o doente estiver a tomar mais de 10.000 unidades de lipase/kg/dia.
German: Enzepi enthält eine Mischung aus natürlichen Verdauungsenzymen, die für die Nahrungsverdauung notwendig sind.
Portuguese: Enzepi contém uma mistura das enzimas digestivas naturais que são utilizadas para digerir os alimentos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit war bei den pädiatrischen Patienten in dieser Studie mit der Sicherheit und Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten vergleichbar.
Portuguese: Neste estudo, a segurança e eficácia nos doentes pediátricos foram semelhantes às dos doentes adultos.
German: Unter Enzepi sind Fälle von Blutzuckerschwankungen beschrieben worden, von denen die meisten nicht schwerwiegend waren und nach einer Anpassung der Diabetestherapie zurückgingen.
Portuguese: Foram notificados casos de flutuações glicémicas com Enzepi, sendo a maioria não grave e recuperável após o ajuste do tratamento diabético.
German: Es ist auch nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel bei Gabe an schwangere Frauen schädliche Auswirkungen auf den Fetus hat oder die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Portuguese: Também se desconhece se este medicamento pode causar lesões fetais, quando administrado a uma mulher grávida, ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Enzepi enthält - Der Wirkstoff ist Pankreas-Pulver vom Schwein.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Enzepi - A substância ativa é o pó de pâncreas de origem porcina.
German: Wie viel Enzepi soll eingenommen werden?
Portuguese: Que quantidade de Enzepi deve tomar
German: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Mailand
Portuguese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milão
German: Die Patienten erreichten einen mittleren CFA-72h von 84,08 mit Enzepi bzw. von 85,33 mit dem Vergleichspräparat.
Portuguese: Os indivíduos atingiram uma CAL-72h média de 84,08 com Enzepi e 85,33 com o comparador.
German: Die Anzahl der Responder (Patienten mit weniger als 30 % fäkalem Fettanteil und ohne Anzeichen und Symptome von Malabsorption) betrug 10/19 (52,6%) zu Therapiebeginn, 13/19 (68,4%) nach 1 Woche Behandlung (Stabilisierung) und 11/19 (57,9%) nach der zweiten Woche der offenen Therapie mit Enzepi.
Portuguese: O número de doentes que responderam ao tratamento (doentes com teor de gordura fecal inferior a 30% e sem sinais ou sintomas de má absorção) no ponto basal foi de 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) após 1 semana de tratamento (estabilização) e de 11/19 (57,9%) após a segunda semana de tratamento aberto com Enzepi.
German: Studie EUR-1008-M
Portuguese: Estudo EUR-1008-M
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados adequados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas é inexistente.
German: Enzepi darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não tome Enzepi - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Der mittlere fäkale Fettanteil war zu Therapiebeginn (24,8%), nach der Stabilisierung (27,0%) und nach der zweiten Woche der offenen Behandlung (27,3%) ähnlich.
Portuguese: O teor médio de gordura fecal foi semelhante no ponto basal (24,8%), após estabilização (27,0%) e após a segunda semana de tratamento aberto (27,3%).
German: Das magensaftresistente Granulat wird gründlich mit dem Chymus gemischt, wenn sich die Kapsel im Magen auflöst, ohne dabei die säureempfindlichen Enzyme zu inaktivieren.
Portuguese: O granulado gastrorresistente é misturado completamente com o quimo, quando a cápsula se dissolve no estômago, sem inativar as enzimas sensíveis ao ácido.
German: Kinder (Alter über 1 Jahr), Jugendliche und Erwachsene Enzepi sollte immer zu einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: Crianças (com idade superior a 1 ano), adolescentes e adultos Enzepi deve ser sempre tomado com uma refeição ou lanche.
German: Der Inhalt der Kapsel darf nicht direkt in die Säuglingsmilchnahrung oder Muttermilch gegeben werden, da dies die Wirksamkeit beeinträchtigen könnte.
Portuguese: O conteúdo da cápsula não deve ser misturado diretamente no leite em pó ou no leite materno, uma vez que isso pode diminuir a eficácia.
German: Wie ist Enzepi aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Enzepi
German: Die Enzepi-Kapseln und ihr Inhalt dürfen nicht zerdrückt oder zerkaut werden, da dies eine Reizung im Mund verursachen kann.
Portuguese: As cápsulas de Enzepi ou o seu conteúdo não devem ser esmagados nem mastigados, uma vez que podem causar-lhe irritação na boca.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
German: Eine unzureichende Flüssigkeitszufuhr kann die Entstehung von Obstipation begünstigen oder verschlimmern.
Portuguese: Uma hidratação inadequada pode predispor e/ou agravar a obstipação.
German: Die Dosierung von Enzepi sollte anhand der klinischen Symptome, des Grades der Steatorrhö, des Fettgehalts der Nahrung oder des tatsächlichen Körpergewichts individuell auf den Patienten ausgerichtet werden.
Portuguese: A dosagem de Enzepi deve ser individualizada com base nos sintomas clínicos, no grau de esteatorreia presente, no teor de gorduras da alimentação ou no peso corporal efetivo.
German: Während der Studie wurden die Patienten angewiesen, 100 g (± 15 g) Fett pro Tag aufzunehmen und bei den Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten eine gleichbleibende Fettaufnahme beizubehalten.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes receberam indicações para consumir 100 g (± 15 g) de gordura por dia e para manter um consumo alimentar constante de gorduras às refeições e lanches.
German: Die Kapseln müssen im Ganzen mit etwas Wasser oder Saft eingenommen werden.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água ou de sumo.
German: In klinischen Studien waren die meisten dieser Nebenwirkungen leicht bis mäßig stark ausgeprägt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria das reações foram ligeiras a moderadas em termos de gravidade.
German: Dessen ungeachtet ist mit Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den Säugling nicht zu rechnen, da es vermutlich keine systemische Exposition der stillenden Frau mit den in Enzepi enthaltenen Pankreasenzymen gibt.
Portuguese: No entanto, não são previsíveis quaisquer efeitos indesejáveis sobre os recém-nascidos/lactentes que estejam a ser amamentados, pois não é esperada uma exposição sistémica da mulher a amamentar às enzimas pancreáticas presentes em Enzepi.
German: Amylase:
Portuguese: amilase: