FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az idebenont csak akkor lehet alkalmazni terhes nőknél vagy olyan fogamzóképes korú nőknél, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége, ha úgy vélik, hogy a terápiás hatás előnye felülmúl minden potenciális kockázatot.
Croatian: Idebenon se smije primjenjivati u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje mogu zatrudnjeti samo ako se smatra da korist terapijskog djelovanja nadmašuje bilo kakav potencijalan rizik.
Hungarian: Sem az idebenon, sem metabolitjai nem mutattak időfüggő farmakokinetikai tulajdonságokat.
Croatian: Ni idebenon niti njegovi metaboliti nisu pokazali farmakokinetiku ovisnu o vremenu.
Hungarian: A QS6+QS6-C 6,45-9,46%-ot tett ki, míg a QS10+QS10-C és az IDE+IDE-C közel volt az 1%-hoz, vagy az alatt volt.
Croatian: QS6+QS6 činili su 6,45% do 9,46%, dok su QS10+QS10-C i IDE+IDE-C bili blizu 1% ili ispod.
Hungarian: A Raxone filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Croatian: Raxone filmom obložene tablete treba progutati cijele s vodom.
Hungarian: Ez azért van így, mert nem ismert, hogy a Raxone biztonságos-e, és hogy hat-e a 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Croatian: Razlog tomu je što nije poznato je li Raxone siguran za primjenu i djeluje li u bolesnika mlađih od 12 godina.
Hungarian: A Raxone-nal végzett kezelés helyreállíthatja a sejtek energia-előállítási képességét, és így lehetővé teszi, hogy az inaktív szemsejtek újból működjenek.
Croatian: Liječenje lijekom Raxone može ponovno uspostaviti sposobnost stanica da proizvode energiju i tako omogućiti ponovno funkcioniranje neaktivnih stanica oka.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Raxone
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Raxone sadrži
Hungarian: - Génjeinek a („genetikai mutáció" nevű) problémája okozza, amely befolyásolja a szemben található sejtek képességét a normál működésükhöz szükséges energia előállítására, így azok inaktívvá válnak.
Croatian: - Uzrokovan je problemom u genima ("genetskom mutacijom") koja utječe na sposobnost stanica u oku da proizvode energiju koja im je potrebna za normalni rad, tako da postaju neaktivne.
Hungarian: Emelkedett koleszterinszint, emelkedett trigliceridszint a vérben
Croatian: Povišen kolesterol u krvi, povišeni trigliceridi u krvi
Hungarian: - Ő vizeletellenőrzést végezhet Önnél, hogy meggyőződjön arról, hogy a színváltozás mögött nem rejtőzik-e más probléma.
Croatian: - Liječnik vam može napraviti pretragu urina kako bi bio siguran da promjena boje ne prikriva druge probleme.
Hungarian: Kísérletekből származó adatok azt mutatják, hogy az idebenon átjut a vér-agy gáton és jelentős koncentrációkban eloszlik az agyszövetben.
Croatian: Distribucija Eksperimentalni podaci pokazaju da idebenon prolazi barijeru krv-mozak i da se distribuira u značajnim koncentracijama u cerebralno tkivo.
Hungarian: Szájon át alkalmazandó.
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Hungarian: - Az LHON a látásért felelős sejtek inaktivitása miatt vaksághoz vezethet.
Croatian: - LHON može rezultirati gubitkom vida uslijed neaktivnosti stanica odgovornih za vid.
Hungarian: Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Raxone-nal.
Croatian: Pojedini lijekovi mogu biti u interakciji s lijekom Raxone.
Hungarian: Ezekben a betegcsoportokban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Croatian: Nema dostupnih podataka u ovim populacijama.
Hungarian: Ez a hatás ártalmatlan, nem jár haematuriával, és nem tesz szükségessé dózismódosítást vagy a kezelés megszakítását.
Croatian: Taj učinak je bezopasan i nije povezan s hematurijom, te ne zahtijeva prilagodbu doze niti prekid liječenja.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - orr-garat gyulladás (nazofaringitisz) - köhögés
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - nazofaringitis (prehlada) - kašalj
Hungarian: - A Raxone laktózt tartalmaz (egy cukorfajta).
Croatian: - Raxone sadrži laktozu (vrsta šećera).
Hungarian: Az ajánlott adag napi 900 mg idebenon (naponta háromszor 300 mg).
Croatian: Preporučena doza iznosi 900 mg idebenona na dan (300 mg, 3 puta na dan).
Hungarian: Az elimináció fő útja a metabolizmus, és az adag nagyobbrészt a veséken keresztül választódik ki metabolitok formájában.
Croatian: Glavni put eliminacije je metabolizam, pri čemu se većina doze izlučuje putem bubrega u obliku metabolita.
Hungarian: Ezenkívül nem figyelték meg a CYP1A2, a CYP2B6, illetve a CYP3A4 indukcióját.
Croatian: Nadalje, nije uočena indukcija CYP1A2, CYP2B6
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb napi 2250 mg-os adagokat alkalmaztak, amelyek biztonságossági profilja megegyezett a 4.8 pontban jelentettel.
Croatian: Doze do 2250 mg/dan primijenjene su u kliničkim ispitivanjima, pokazujući sigurnosni profil koji je u skladu s profilom prijavljenim u dijelu 4.8.
Hungarian: A szín megváltozása azonban azt is jelentheti, hogy Önnek vese- vagy hólyagbetegsége van.
Croatian: No, promjena u boji može značiti da imate problema s bubrezima ili mjehurom.
Hungarian: A látásélesség legjobb helyreállása (átlag ± SE; 95%-os CI)
Croatian: Najbolji oporavak oštrine vida (srednja vrijednost ± SE; 95%CI)
Hungarian: Az idebenonnak nincs specifikus antidotuma.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za idebenon.
Hungarian: Az időközi jelentéseket az évenkénti újraértékelésekkel egyidőben kell benyújtani.
Croatian: Privremeni izvještaji trebaju se dostaviti u trenutku godišnje ponovne ocjene.
Hungarian: Fázis I farmakokinetikai vizsgálatokban az idebenon plazmakoncentrációinak arányos növekedését figyelték meg a 150 mg és 1050 mg közötti adagok tartományában.
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima faze I, proporcionalna povećanja u koncentracijama idebenona u plazmi opažena su za doze od 150 mg do 1050 mg.
Hungarian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 betű (-0,255; 0,014) p = 0,078
Croatian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 slova (-0,255; 0,014) p=0,078
Hungarian: - Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a vizelete színe megváltozik.
Croatian: - Obavijestite liječnika ako urin promijeni boju.
Hungarian: Az idebenon-expozíció hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima izloženosti idebenonu na ljudsku plodnost.
Hungarian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 betű (-0,184; 0,055) p = 0,291
Croatian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 slova (-0,184; 0,055) p=0,291
Hungarian: A RHODOS vizsgálatba összesen 85, LHON-ben szenvedő, 14-66 éves beteget vontak be, akik a három elsődleges mtDNS mutáció valamelyikével (G11778A, G3460A vagy T14484C) rendelkeztek, és akiknél a betegség időtartama legfeljebb 5 év volt.
Croatian: U ispitivanje RHODOS bilo je uključeno ukupno 85 bolesnika s LHON-om, u dobi od 14 do 66 godina, s bilo kojom od 3 primarne mutacije mtDNK (G11778A, G3460A ili T14484C) i trajanjem bolesti ne duljim od 5 godina.
Hungarian: A betegeknek ebben a kis alcsoportjában (n = 8) az idebenon csoportban 6 beteg közül egy sem mutatott ≥1,0 logMAR értékű romlást, míg a placebocsoportban 2 beteg közül 2-nél jelentkezett ilyen mértékű romlás.
Croatian: U ovoj maloj podskupini bolesnika (n=8), 0 od 6 bolesnika u skupini koja je primala idebenon imalo je pogoršanje na ≥1,0 logMAR pri čemu su 2 od 2 bolesnika u skupini koja je primala placebo imala takvo pogoršanje.
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbiak szerint vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100
Croatian: Učestalost nuspojava je klasificirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često
Hungarian: 750 mg Raxone egyszeri vagy ismételt orális adását követően a QS4+QS4-C voltak az idebenonból származó legjelentősebb metabolitok a vizeletben, amelyek átlagosan a teljes beadott adag 49,3-68,3%-át tették ki.
Croatian: Nakon jednokratne ili ponovljene oralne doze od 750 mg lijeka Raxone, QS4+QS4-C bili su najzastupljeniji metaboliti idebenona u urinu, što predstavlja prosječno između 49,3% i 68,3% ukupno primijenjene doze.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza kod primjene
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Raxone-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Raxone
Hungarian: 32 egészséges önkéntessel végzett gyógyszer-interakciós vizsgálat adatai alátámasztják, hogy a napi háromszor 300 mg idebenon oralis alkalmazásának első napján a CYP3A4-szubsztrát midazolám metabolizmusa nem módosult, amikor a két gyógyszert egyidejűleg alkalmazták.
Croatian: Podaci iz ispitivanja interakcija lijekova u 32 zdrava dobrovoljca pokazuju da prvog dana peroralne primjene 300 mg idebenona tri puta na dan, metabolizam midazolama, supstrata CYP3A4, nije bio izmijenjen kada su oba lijeka bila primijenjena zajedno.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a gyógyszer szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.
Croatian: Ako dojite Vaš će liječnik s vama raspraviti trebate li prekinuti dojenje ili prekinuti uzimati lijek.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): - hörghurut (bronhitisz) - a vérvizsgálati eredmények eltérései: a fehérvérsejtek alacsony száma vagy a vörösvértestek alacsony száma vagy a vérlemezkék alacsony száma - a vér megnövekedett (vizsgálatokkal kimutatott) koleszterin- vagy zsírszintje
Croatian: Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): - bronhitis - promjene u rezultatima nalaza krvi: niska razina bijelih krvnih stanica, ili niska razina crvenih krvnih stanica ili niska razina krvnih pločica - povišeni kolesterol ili masnoće u krvi - utvrđeno pretragama
Hungarian: 1. táblázat: RHODOS: A látásélesség legjobb helyreállása és a legjobb látásélesség-változás a kiinduláshoz képest a 24. héten
Croatian: Tablica 1: RHODOS: Najbolji oporavak oštrine vida i promjena u najboljoj oštrini vida od početne vrijednosti do 24. tjedna
Hungarian: - ha allergiás az idebenonra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: - ako ste alergični na idebenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: A jelentéseket az évenkénti újraértékelésekkel egyidőben kell benyújtani.
Croatian: Izvještaje treba dostaviti u trenutku godišnje ponovne ocjene
Hungarian: A magas first pass hatás miatt az idebenon plazmakoncentrációi általában csak legfeljebb 6 órával a 750 mg Raxone - egyetlen per os adagként, vagy napi háromszori ismételt (14 nap) adagolással szájon át történő bevételét követően voltak mérhetők.
Croatian: Uslijed visokog učinka prvog prolaza, koncentracije idebenona u plazmi bile su uglavnom mjerljive samo do 6 sati nakon peroralne primjene 750 mg lijeka Raxone, koji se primijenio kao jednokratna oralna doza ili nakon ponovljenog (14 dana) doziranja tri puta na dan.
Hungarian: Míg a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok tapasztalatai az LHON esetében a 14 éves vagy annál idősebb betegekre korlátozódnak, a populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó farmakokinetikai adatok, köztük a legalább 8 éves gyermekgyógyászati Friedreich ataxiás betegek adatai, nem mutattak jelentős különbséget az idebenon farmakokinetikájában.
Croatian: Iako je iskustvo u pedijatrijskoj populaciji s LHON-om u kliničkim ispitivanjima ograničeno na bolesnike u dobi od 14 godina i starije, farmakokinetički podaci dobiveni populacijskim farmakokinetičkim ispitivanjima, koji su uključivali pedijatrijske bolesnike s Friedreichovom ataksijom u dobi od 8 godina i starije, nisu otkrili nikakve značajne razlike u farmakokinetici idebenona.
Hungarian: Az idebenon nem szubsztrátja in vitro a p-gp-nek.
Croatian: Idebenon nije substrat za p-gp in vitro.
Hungarian: ADATOK KARTONDOBOZ/ HDPE TARTÁLY CÍMKE
Croatian: KUTIJE/NALJEPNICE NA HDPE BOCI
Hungarian: Az idebenon, egy rövid láncú benzokinon, olyan antioxidáns, amely feltételezhetően képes a közvetlenül a mitokondriális elektrontranszport lánc III. komplexére történő elektronátadásra, ezáltal megkerülve az I. komplexet, és helyreállítva a sejtenergia (ATP) előállítását az I. komplex hiányának kísérleti körülményei között.
Croatian: Idebenon, benzokinon kratkog lanca, je antioksidans za kojeg se pretpostavlja da je sposoban za prijenos elektrona izravno u kompleks III mitohondrijskog lanca prijenosa elektrona, te tako zaobilazi kompleks I i uspostavlja stvaranje stanične energije (ATP-a) u eksperimentalnim uvjetima nedostatka kompleksa I.
Hungarian: A RHODOS vizsgálat során elvégezték a kezelésre válaszolók post-hoc elemzését, amely értékelte azoknak a betegeknek az arányát, akik legalább az egyik szemen a kiindulási értékhez viszonyítva a látásélesség klinikailag releváns helyreállását mutatták, amelyet a következők valamelyikeként definiáltak: (i) a látásélesség javulása az ETDRS-diagramon egyetlen betűt elolvasni sem képestől a legalább 5 betűt elolvasni képesig; vagy (ii) a látásélesség legalább 10 betűnyi javulása az
Croatian: Post-hoc analiza bolesnika koji su odgovorili na liječenje provedena je u ispitivanju RHODOS pri čemu je procijenjen udio bolesnika koji su imali klinički relevantan oporavak oštrine vida u odnosu na početnu vrijednost u najmanje jednom oku, što je definirano kao: (i) poboljšanje oštrine vida od nemogućnosti čitanja nijednog slova do mogućnosti čitanja najmanje 5 slova s ETDRS ploče; ili (ii)
Hungarian: A Raxone szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Raxone ako:
Hungarian: A Raxone laktózt tartalmaz.
Croatian: Raxone sadrži laktozu.
Hungarian: Milyen a Raxone külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Raxone izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Azotaemia, chromaturia
Croatian: Azotemija, kromaturija
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból származó adatok igazolták, hogy az idebenon és metabolitja, a QS10 nem gyakorol szisztémás gátlást a P450 izoenzimjeire, a CYP1A2-re, a 2B6-ra, a 2C8-ra, a 2C9-re, a 2C19-re, a 2D6-ra és a 3A4-re az idebenon, illetve a QS10 klinikailag releváns koncentrációi esetén.
Croatian: Podaci prikupljeni in vitro ispitivanjima pokazuju da idebenon i njegov metabolit QS10 ne uzrokuju sistemsku inhibiciju izoformi citokroma P450: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 u klinički relevantnim koncentracijama idebenona ili QS10.
Hungarian: Bevonat makrogol 3350 poli(vinil-alkohol) talkum titán-dioxid „Sunset yellow" FCF (E110)
Croatian: Ovojnica makrogol 3350 poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid sunset yellow FCF (E110)
Hungarian: A betegek egy 24 hetes (6 hónapos) időszakban vagy napi 900 mg Raxone-t vagy placebót kaptak.
Croatian: Bolesnici su primili 900 mg/dan lijeka Raxone ili placebo tijekom razdoblja od 24 tjedna (6 mjeseci).
Hungarian: A fő másodlagos végpontot, „a legjobb látásélesség-változást" a legjobb látásélességnek a kiindulási értékhez viszonyított különbségeként mérték a bal vagy jobb szemben, a 24. héten (1. táblázat).
Croatian: Glavna sekundarna mjera ishoda "promjena u najboljoj oštrini vida" izmjerena je kao razlika između najbolje oštrine vida bilo lijevog ili desnog oka u 24. tjednu u odnosu na početnu vrijednost (Tablica 1).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 46 mg laktózt (monohidrát formájában) és 0,23 mg „sunset yellow"
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta sadrži 46 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0,23 mg boje sunset yellow (E110).
Hungarian: Az idebenon leggyakrabban jelentett mellékhatásai az enyhe vagy közepesen súlyos hasmenés (általában nem teszi szükségessé a kezelés abbahagyását), a nasopharyngitis, a köhögés és a hátfájás.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave idebenona bile su blagi do umjereni proljev (najčešće nije zahtijevao prekid liječenja), nazofaringitis, kašalj i bol u leđima.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Hungarian: 2. táblázat: A látásélesség klinikailag releváns helyreállását mutató betegek aránya a kiinduláshoz képest, 6 hónap után
Croatian: Tablica 2: Udio bolesnika s klinički relevantnim oporavkom oštrine vida nakon 6 mjeseci od početne vrijednosti
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt arra, hogy érzékeny a laktózra, vagy hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy nem tudja megemészteni azokat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na laktozu ili da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: - Ez a szembetegség örökletes - ez azt jelenti, hogy családon belül terjed.
Croatian: - Taj problem s okom je nasljedan - to znači da se prenosi s roditelja na djecu.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek a Raxone-t nem szedhetik.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati Raxone.
Hungarian: Tabletta-filmbevonat: makrogol, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid, „sunset yellow" (E110).
Croatian: Film ovojnica tablete: makrogol, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid, boja sunset yellow (E110).
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése során elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Croatian: Savjetuje se oprez u liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A Raxone egy idebenon nevű hatóanyagot tartalmaz.
Croatian: Raxone sadrži tvar koja se naziva idebenon.
Hungarian: A 6 hónapot meghaladó, idebenonnal végzett folyamatos kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok.
Croatian: Podaci vezani uz kontinuirano liječenje idebenonom dulje od 6 mjeseci iz kontroliranih kliničkih ispitivanja nisu dostupni.
Hungarian: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Croatian: Faks: +49 0 7621 1690 201
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz emelkedett szintje, az aszpartát-aminotranszferáz emelkedett szintje, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint a vérben, emelkedett laktát-dehidrogenázszint a vérben, a gamma-glutamiltranszferáz emelkedett szintje, a vér emelkedett bilirubinszintje, hepatitis
Croatian: Povišena alanin aminotransferaza, povišena asparatat aminotransferaza, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišena gamaglutamiltransferaza, povišen bilirubin u krvi, hepatitis
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy az idebenon kiválasztódik az anyatejbe.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora pokazala su da se idebenon izlučuje u majčino mlijeko.
Hungarian: A Raxone „sunset yellow" színezőanyagot (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Croatian: Raxone sadrži boju sunset yellow (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.
Hungarian: In vivo az idebenon a CYP3A4 enyhe inhibitora.
Croatian: In vivo, idebenon je blagi inhibitor citokroma CYP3A4.
Hungarian: - A Raxone fehér műanyag tartályban kerül forgalomba.
Croatian: - Raxone se isporučuje u bijelim plastičnim bocama.
Hungarian: Friedreich-ataxiában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatok során 32, 8-11 éves és 91, 1217 éves beteg kapott idebenont napi ≥ 900 mg adagban, legfeljebb 42 hónapig.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Friedreichove ataksije, 32 bolesnika u dobi između 8 i 11 godina te 91 bolesnik u dobi između 12 i 17 godina primili su idebenon u dozi od ≥ 900 mg/dan tijekom razdoblja od najviše 42 mjeseca.
Hungarian: Az idebenon gátolhatja a P-glikoproteint (p-gp) a dabigatrán etexilát, digoxin vagy aliszkiren lehetséges expozíciójának növekedése által.
Croatian: Idebenon može inhibirati P-glikoprotein (p-gp) s mogućim povećanjima u izloženosti, primjerice dabigatraneteksilatu, digoksinu ili aliskirenu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Raxone-t vett be Ha az előírtnál több Raxone-t vett be, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Raxone nego što biste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Hungarian: Egy egyvizites, megfigyeléses, követéses RHODOS vizsgálat során a látásélesség átlagosan 131 héttel a kezelés abbahagyása után, 58 betegnél történő értékelése azt mutatja, hogy a Raxone hatása fenntartható.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju praćenja nakon RHODOS-a,temeljenom na jednom posjetu, određivanja oštrine vida u 58 bolesnika prikupljena u prosjeku 131 tjedan nakon prekida liječenja ukazuju da učinak lijeka Raxone može biti održan.
Hungarian: A Raxone biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, LHON-ben szenvedő betegek esetében még nem igazolták.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Raxone u bolesnika s LHON-om mlađih od 12 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: A Raxone nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Raxone ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: - A Raxone bejuthat az anyatejbe.
Croatian: - Raxone se može izlučiti u majčino mlijeko.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Croatian: 6.6 Posebne mjere zbrinjavanja
Hungarian: A Raxone-t három 300 mg-os napi adagban alkalmazták, étkezés közben.
Croatian: Raxone se primjenjivao kao doza od 300 mg 3 puta dnevno, a svaka se doza primjenjivala uz obrok.
Hungarian: Ne szedje a Raxone-t:
Croatian: Ne uzimajte Raxone
Hungarian: - A Raxone filmtabletták narancssárga, kerek, 10 mm átmérőjű tabletták, egyik oldalukon a Santhera logóval, másik oldalukon „150" bevéséssel.
Croatian: - Raxone filmom obložene tablete su narančaste, okrugle tablete promjera 10 mm, s utisnutim logotipom Santhera s jedne strane i "150" s druge strane.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálat (PASS): A Raxone biztonságosságának további vizsgálata érdekében az LHON-ben szenvedő betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy, a gyógyszer-expozíciós regiszterből származó jóváhagyott protokoll alapján adatokat kell gyűjtenie azokról a betegekről, akiknek felírták a Raxone-t az LHON
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se dalje istražila sigurnost primjene lijeka Raxone u liječenju bolesnika s LHON-om, nositelj odobrenja treba generirati podatke na temelju dogovorenog protokola iz registra izloženosti lijeku bolesnika kojima je propisan lijek Raxone za liječenje LHON-a u kliničkoj praksi.
Hungarian: Az idebenon metabolitjai színesek, és chromaturiát, azaz a vizelet vöröses-barna elszíneződését okozhatják.
Croatian: Metaboliti idebenona su obojani i mogu uzrokovati kromaturiju, odnosno obojati urin u crvenkastosmeđu boju.
Hungarian: A tünet jelentkezése óta eltelt időtől és a már érintett RGC-k arányától függően az idebenon elősegítheti a látás helyreállítását azoknál a betegeknél, akik látásvesztést tapasztalnak.
Croatian: Ovisno o vremenu od nastupa simptoma i udjelu već zahvaćenih retinalnih ganglijskih stanica, idebenon može potaknuti oporavak vida u bolesnika koji su iskusili gubitak vida.
Hungarian: - A kezelőorvosa a Raxone-t kizárólag akkor írja fel Önnek, ha a kezelés előnyei felülmúlják a magzat számára jelentett kockázatokat.
Croatian: - Liječnik će Vam propisati Raxone samo ako su koristi liječenja veće od rizika za nerođeno dijete.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu.
Hungarian: Görcsroham, delirium, hallucinációk, agitáció, dyskinesis, hyperkinesis, poriomania, szédülés, fejfájás, nyugtalanság, kábultság
Croatian: Napadaj, delirij, halucinacije, agitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, omaglica, glavobolja, nemir, stupor
Hungarian: A metabolizmus az oldallánc oxidatív rövidülése, valamint a kinongyűrű redukciója és a glükuronidokkal és szulfátokkal való konjugáció útján történik.
Croatian: Metabolizam se odvija putem oksidativnog skraćivanja bočnog lanca te redukcijom kinonskog prstena i konjugacijom u glukuronide i sulfate.