FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënt moet normaal gesproken één keer per dag een tablet van 45 mg innemen, op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag, zolang hij of zij er baat bij heeft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
Lithuanian: Pacientui paprastai skiriama 45 mg tabletė kartą per parą, kasdien maždaug tuo pačiu metu tol, kol vaistas veiksmingas ir šalutinis poveikis toleruojamas.
Dutch: Vizimpro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Lithuanian: Vizimpro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet de aanwezigheid van mutaties in het EFGR-gen worden bevestigd met de passende tests.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, būtina atlikti tinkamus testus EAFR geno mutacijai nustatyti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vizimpro (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, huiduitslag, stomatitis (ontsteking van de mondslijmvliezen), nagelafwijking, droge huid, verlies van eetlust, conjunctivitis (roodheid en ongemak in het oog), gewichtsverlies en haaruitval, jeuk, verhoogde transaminasen (een teken van leverproblemen) en misselijkheid.
Lithuanian: Dažniausias Vizimpro šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra viduriavimas, išbėrimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), nagų pažeidimas, odos sausėjimas, apetito praradimas, konjunktyvitas (paraudimas ir diskomfortas), svorio kritimas ir plaukų slinkimas, niežėjimas, padidėjęs transaminazių kiekis (kepenų funkcijos sutrikimo požymis) ir pykinimas.
Dutch: Hoe werkt Vizimpro?
Lithuanian: Kaip veikia Vizimpro?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vizimpro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Lithuanian: Vizimpro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dutch: Een overzicht van Vizimpro en waarom het is geregistreerd in de EU
Lithuanian: Vizimpro apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Dutch: Vizimpro bevat de werkzame stof dacomitinib.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos dakomitinibo.
Dutch: Welke voordelen bleek Vizimpro tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Vizimpro nauda nustatyta tyrimų metu?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vizimpro in?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Vizimpro vartojimu?
Dutch: Waarom is Vizimpro geregistreerd in de EU?
Lithuanian: Kodėl Vizimpro buvo patvirtintas ES?
Dutch: Vizimpro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wanneer de ziekte gevorderd is of zich heeft verspreid.
Lithuanian: Vizimpro - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kai liga yra progresuojanti arba išplitusi.
Dutch: In één hoofdstudie onder 452 patiënten met EGFR-mutaties leefden patiënten die Vizimpro kregen gemiddeld ongeveer 15 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 9 maanden voor degenen die gefitinib kregen.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 452 pacientais, kuriems nustatyta EAFR mutacija, Vizimpro vartoję pacientai iki ligai pasunkėjant gyveno maždaug 15 mėnesių, o vartoję placebą - 9 mėnesius.
Dutch: Vizimpro veroorzaakte meer bijwerkingen dan gefitinib, maar deze werden als beheersbaar beschouwd.
Lithuanian: Nors Vizimpro sukėlė daugiau šalutinių reiškinių nei gefitinibas, laikyta, kad juos galima kontroliuoti.
Dutch: Door EGFR te blokkeren helpt dacomitinib de groei en verspreiding van de kanker te verminderen.
Lithuanian: Slopindamas EAFR, dakomitinibas padeda sumažinti vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn diarree, interstitiële longziekten (aandoeningen die littekens in de longen veroorzaken), huiduitslag en verlies van eetlust.
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis yra viduriavimas, intersticinė plaučių liga (sutrikimas, sukeliantis plaučių surandėjimą), išbėrimas ir apetito praradimas.
Dutch: Vizimpro wordt als alleenstaande behandeling gebruikt en enkel bij patiënten met bepaalde mutaties (veranderingen) in het gen voor het eiwit epidermale groeifactor (EGFR).
Lithuanian: Vizimpro yra vartojamas vienas ir skiriamas tik pacientams su tam tikromis geno, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi, mutacijomis (pakitimais).
Dutch: Er is aangetoond dat Vizimpro werkzamer is dan gefitinib (een ander geneesmiddel tegen nietkleincellige longkanker) bij het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Lithuanian: Nustatyta, kad Vizimpro veiksmingiau nei gefitinibas (kitas vaistas nuo nesmulkialąstelinio plaučių vėžio) prailgino pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Dutch: In vergelijking met patiënten die gefitinib namen, leefden patiënten die Vizimpro gebruikten zes maanden langer zonder dat hun ziekte erger werd.
Lithuanian: Palyginti su gefitinibą vartojusiais pacientais, Vizimpro vartoję pacientai išgyveno 6 mėnesius ilgiau ligai neprogresuojant.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vizimpro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vizimpro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Hoe wordt Vizimpro gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Vizimpro?
Dutch: Wat is Vizimpro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Vizimpro ir kam jis vartojamas?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vizimpro.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vizimpro vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vizimpro.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Vizimpro sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Van Vizimpro is aangetoond dat het patiënten significant langer deed leven zonder dat hun ziekte erger werd.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Vizimpro, pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant reikšmingai pailgėja.
Dutch: De werkzame stof in Vizimpro, dacomitinib, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die tyrosinekinaseremmers worden genoemd.
Lithuanian: Vizimpro veiklioji medžiaga dakomitinibas priskiriamas vaistų, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais, grupei. Ji slopina EAFR, kuris paprastai kontroliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Dutch: • Neem de tablet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in.
Lithuanian: • Vartokite tabletę kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
Lithuanian: Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere:
Lithuanian: Tai be kita ko šie vaistai:
Dutch: Ongeveer 90% van de patiënten die in deze analyse waren geïncludeerd waren Aziatisch of Kaukasisch.
Lithuanian: Apie 90% pacientų, įtrauktų į šią analizę, buvo azijiečiai arba baltieji.
Dutch: Dosis (eenmaal daags)
Lithuanian: Dozė (kartą per parą)
Dutch: Daarom wordt periodiek leverfunctieonderzoek aanbevolen.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama periodiškai atlikti funkcinius kepenų tyrimus.
Dutch: • als u ooit andere longproblemen heeft gehad.
Lithuanian: • jeigu esate turėję kitų plaučių sutrikimų.
Dutch: • Huiduitslag (zeer vaak)
Lithuanian: • Odos išišbėrimą (labai dažnas).
Dutch: De verschijnselen kunnen vergelijkbaar zijn met die van longkanker.
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio.
Dutch: Macrogol (E1521)
Lithuanian: Makrogolis (E1521)
Dutch: • U kunt de tablet met of zonder maaltijden innemen.
Lithuanian: • Galite vartoti tabletę su maistu arba be jo.
Dutch: Als een dosisverlaging noodzakelijk is dan dient de dosis Vizimpro te worden verlaagd zoals beschreven in tabel 1.
Lithuanian: Jeigu reikia mažinti dozę, Vizimpro dozės mažinimą reikia atlikti, kaip aprašyta 1 lentelėje.
Dutch: Vizimpro is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar en mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar.
Lithuanian: Vizimpro tyrimų su vaikais arba paaugliais neatlikta, jo negalima duoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Dutch: Daarom kon de statistische significantie van de OS-verbetering niet formeel beoordeeld worden.
Lithuanian: Todėl statistiškai reikšmingo BI pagerėjimo formaliai įvertinti nebuvo galima.
Dutch: Als u zich vermoeid voelt of uw ogen geïrriteerd zijn, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės pavargę arba sudirgo akys, turite būti atsargūs vairuodami arba valdydami mechanizmus.
Dutch: Het is niet bekend of dacomitinib en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar dakomitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Deze effecten waren omkeerbaar, met uitzondering van de veranderingen in de haarfollikels en nieren.
Lithuanian: Šis poveikis buvo grįžtamas, išskyrus plaukų folikulų ir inkstų pokyčius.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met Vizimpro in de samengevoegde gegevensset bedroeg 66,7 weken.
Lithuanian: Gydymo Vizimpro trukmės mediana jungtinių duomenų imtyje siekė 66,7 savaites.
Dutch: In overeenstemming met de hiërarchische testaanpak, echter, werd de analyse stopgezet met het testen van de ORR, aangezien de statistische significantie niet was bereikt.
Lithuanian: Visgi, atsižvelgiant į hierarchinį tyrimo metodą, analizė sustabdyta tiriant OAR, nes statistiškai reikšmingos vertės nepasiekta.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn gebaseerd op de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti, atsižvelgiant į saugumą ir toleravimą konkrečiam asmeniui.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vizimpro bij kinderen (<18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vizimpro saugumas ir veiksmingumas vaikams (<18 metų) neištirti.
Dutch: Dacomitinib bindt selectief en irreversibel aan zijn HER-familiedoelen, wat langdurige remming oplevert.
Lithuanian: Dakomitinibas atrankiai ir negrįžtamai rišasi su savo HER grupės taikiniais, užtikrindamas ilgalaikį slopinimą.
Dutch: Bij beoordeling van de EGFR-mutatiestatus van een patiënt is het belangrijk dat een goed gevalideerde en degelijke methodologie wordt gekozen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
Lithuanian: Vertinant paciento EAFR mutacijų būklę svarbu pasirinkti gerai patikrintą ir patikimą metodą, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų ar klaidingai teigiamų rezultatų.
Dutch: Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid niet in klinisch betekenisvolle mate.
Lithuanian: Maistas biologinio prieinamumo kliniškai akivaizdžiu mastu neveikia.
Dutch: Alle effecten traden op bij een systemische blootstelling die lager was dan bij mensen bij de aanbevolen dosis van 45 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Visas poveikis nustatytas esant sisteminei ekspozicijai, mažesnei už susidarančią žmogui vartojant rekomenduojamą 45 mg dozę vieną kartą per parą.
Dutch: Beoordeling van de EGFR-mutatiestatus
Lithuanian: EAFR mutacijų būklės vertinimas
Dutch: Aantal patiënten met risico Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Lithuanian: Rizikos grupės pacientų skaičius Dakomitinibas 227 Gefitinibas 225
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Vizimpro verminderen:
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti Vizimpro poveikį:
Dutch: Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddel verlagen, afhankelijk van hoe goed u het verdraagt.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti vaisto dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip toleruojate vaistą.
Dutch: c. Gebaseerd op de gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą Kočrano-Mantelio-Henzelio (Cochran-Mantel-Haenszel) testą.
Dutch: • Ontsteking van de mond en lippen
Lithuanian: • burnos ir lūpų uždegimas;
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant šio vaisto:
Dutch: Een diarreeremmer (bijv. loperamide) dient te worden gebruikt en, indien nodig, dient de dosis te worden verhoogd naar de hoogste aanbevolen goedgekeurde dosis.
Lithuanian: , loperamido) ir, jeigu reikia, jų dozę didinti iki maksimalios patvirtintos dozės.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in fase 3-onderzoek ARCHER 1050 (N=451)
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 3 fazės tyrimo ARCHER 1050 metu (N = 451)
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van dacomitinib varieert van 54 tot 80 uur.
Lithuanian: Dakomitinibo pusėjimo trukmė plazmoje svyruoja nuo 54 iki 80 val.
Dutch: • De aanbevolen dosering is elke dag 45 mg, ingenomen via de mond.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 45 mg, suvartojama per burną kasdien.
Dutch: Verbanden tussen blootstelling en respons
Lithuanian: Ekspozicijos ir atsako santykis
Dutch: Bescherming tegen de zon met beschermende kleding en een zonnebrandmiddel wordt aanbevolen.
Lithuanian: Rekomenduojama saugotis nuo saulės drabužiais ir priemonėmis su saulės filtrais.
Dutch: De demografische kenmerken van de gehele onderzoekspopulatie waren als volgt: 60% was vrouw; de mediane leeftijd bij het includeren was 62 jaar, van wie 10,8% ≥75 jaar.
Lithuanian: Visos tyrimo populiacijos demografiniai duomenys: 60 % moterų, amžiaus mediana įtraukimo į tyrimą metu - 62 metai, o 10,8 % tiriamųjų buvo ≥75 metų amžiaus.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP)2D6
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 (CYP)2D6
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van dergelijke geneesmiddelen noodzakelijk wordt geacht, dient dit te gebeuren volgens de aanbevelingen in de respectievelijke bijsluiters aangaande gelijktijdige toediening met sterke CYP2D6-remmers.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu manoma, kad būtina kartu vartoti tokius vaistinius preparatus, reikia vadovautis atitinkamomis jų pakuotės lapelių dozavimo rekomendacijomis dėl vartojimo kartu su stipriais CYP2D6 inhibitoriais.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - het is mogelijk dat u dringend medisch behandeld moet worden:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį - Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:
Dutch: Gelijktijdige toediening van dacomitinib met CYP2D6-substraten
Lithuanian: Dakomitinibo vartojimas kartu su CYP2D6 substratais
Dutch: Wat is Vizimpro en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lithuanian: Kas yra Vizimpro ir kam jis vartojamas
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de vergunninghouder)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipo pavidalu)
Dutch: Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft die interstitiële longziekte wordt genoemd en die dodelijk kan zijn.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad susirgote plaučių uždegimu, vadinamu intersticine plaučių liga, kuri gali baigtis mirtimi.
Dutch: Sommige longproblemen kunnen verergeren gedurende de behandeling met Vizimpro, omdat Vizimpro tijdens de behandeling een ontsteking van de longen kan veroorzaken.
Lithuanian: Tam tikri plaučių sutrikimai Vizimpro gydymo metu gali pasunkėti, nes Vizimpro gydymo metu gali sukelti plaučių uždegimą.
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met water en kunnen met of zonder maaltijd worden ingenomen.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu; jas galima vartoti su maistu arba be jo.
Dutch: Vizimpro bevat lactose en natrium
Lithuanian: Vizimpro sudėtyje yra laktozės ir natrio
Dutch: Etnische herkomst was 23% Kaukasisch, 77% Aziatisch en <1% Afro-Amerikaans.
Lithuanian: Pagal rasinę priklausomybę 23 % buvo baltaodžiai, 77 % - azijiečiai, o <1 % - juodaodžiai.
Dutch: Dacomitinib dient 2 uur vóór of ten minste 10 uur na de inname van H2-receptorantagonisten te worden toegediend.
Lithuanian: Dacomitinib reikia skirti 2 valandas prieš H2 receptorių antagonistų vartojimą arba bent 10 valandų po jų.
Dutch: Dacomitinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Lithuanian: Dakomitinibo nėštumo metu vartoti negalima.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de andere volgende bijwerkingen opmerkt:
Lithuanian: Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį kitą toliau nurodytą šalutinį poveikį:
Dutch: Als u een H2-blokker gebruikt, moet u uw dosis Vizimpro ten minste 2 uur vóór of 10 uur na de inname van de H2-blokker innemen.
Lithuanian: Jeigu vartojate H2 blokatorių, gerkite Vizimpro dozę bent 2 valandas prieš H2 blokatoriaus vartojimą arba 10 valandų po jo.
Dutch: Vizimpro kan worden gebruikt als uw eerste behandeling nadat uw longkanker zich heeft verspreid naar uw andere long of andere organen.
Lithuanian: Vizimpro gali Jums skirti pirmajam gydymui, jeigu plaučių vėžys išplitęs į kitą plautį arba kitus organus.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE47
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE47
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken naar dacomitinib (N=255)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dakomitinibo klinikinių tyrimų metu (N = 255)
Dutch: a. Van een gestratificeerde Cox-regressie.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą Kokso (Cox) regresiją.
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Dutch: Als de behandeling tegen huiduitslag niet werkt of als de huiduitslag erger wordt (bijvoorbeeld als u last krijgt van afschilferen of barsten van de huid), moet u dat uw arts onmiddellijk laten weten, omdat uw arts kan beslissen uw behandeling met Vizimpro te stoppen.
Lithuanian: Jeigu išbėrė, pasakykite gydytojui. Jeigu išbėrimo gydymas neveiksmingas arba išbėrimo būklė pablogėja (pvz., jeigu oda ima luptis ar skilinėti), turite nedelsdami pasakyti tai gydytojui, nes gydytojas gali nuspręsti sustabdyti gydymą Vizimpro.
Dutch: In een klinisch onderzoek had 1 patiënt (0,4%) een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vienam pacientui (0,4 %) ši reakcija baigėsi mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Overige informatie over geneesmiddeleninteracties
Lithuanian: Kita informacija apie vaistų sąveiką
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde (1-zijdig)<0,0001
Lithuanian: Stratifikuota logranginė p vertė (vienpusio kriterijaus) < 0,0001
Dutch: Dacomitinib werd getest met een reeks genetische toxicologietests.
Lithuanian: Dakomitinibas tirtas naudojant genetinės toksikologijos tyrimų seriją.
Dutch: PFS distributiefunctie van de overleving
Lithuanian: IbLP išgyvenamumo pasiskirstymo funkcija
Dutch: De behandeling van overdosering met dacomitinib dient te bestaan uit een symptomatische behandeling en algemene ondersteunende maatregelen.
Lithuanian: Dakomitinibo perdozavimo atveju reikia taikyti simptominį gydymą ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių.
Dutch: De EGFRmutatiestatus werd bepaald met een gestandaardiseerde en in de handel verkrijgbare testkit.
Lithuanian: EAFR mutacijų būklė nustatyta standartizuotu, rinkoje esančiu testavimo rinkiniu.
Dutch: Gebaseerd op gegevens van waarnemingen bij 8 patiënten in onderzoek A7471001was er geen duidelijk effect van toediening van antacida op de Cmax en AUCinf van dacomitinib.
Lithuanian: Remiantis 8 pacientų stebėjimo tyrimo A7471001 metu duomenimis, akivaizdaus vietinio poveikio antacidų vartojimo poveikio dakomitinibo Cmax ir AUCinf nenustatyta.
Dutch: Gebaseerd op de orale biologische beschikbaarheid van 80% is de kans dat deze membraantransporteiwitten invloed hebben op de absorptie van dacomitinib echter klein.
Lithuanian: Visgi atsižvelgiant į 80 % per burną vartojamo vaisto biologinį prieinamumą, mažai tikėtina, kad šie membranos pernašos baltymai turi įtakos dakomitinibo absorbcijai.
Dutch: Oudere patiënten Bij ouderen (≥65 jaar) is geen aanpassing van de startdosis van Vizimpro nodig (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų amžiaus) pradinės Vizimpro dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), zoals bepaald met een geblindeerde onafhankelijke radiologische centrale (ICR, independent radiology central) beoordeling.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be ligos progresavimo (IbLP), nustatytas pagal koduotą nepriklausomo radiologijos centro (NRC) apžvalgą.
Dutch: De remming van CYP2D6 vertaalde zich in een afname van de blootstelling aan metabolieten van ongeveer 90% en in een toename van de blootstelling aan dacomitinib van ongeveer 37%.
Lithuanian: Slopinant CYP2D6 maždaug 90 % sumažėjo metabolitų ekspozicija ir maždaug 37 % padidėjo dakomitinibo ekspozicija.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het niet bekend is of het schade aan uw baby kan toebrengen.
Lithuanian: Žindymas Nežindykite šio vaisto vartojimo metu, nes nežinoma, ar jis gali pakenkti kūdikiui.
Dutch: • Stoppen met dacomitinib gedurende de diagnostische evaluatie van ILD/pneumonitis.
Lithuanian: • Sustabdykite dakomitinibo vartojimą vykstant vertinimui dėl IPL / pneumonito.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas
Dutch: • Zwakheid
Lithuanian: • silpnumas;
Dutch: In plasma bindt dacomitinib aan albumine en 1-zuur-glycoproteïne en is de ongebonden fractie bij gezonde vrijwilligers in vitro en ex vivo ongeveer 2%.
Lithuanian: Plazmoje dakomitinibas rišasi su albuminais ir 1 rūgšties glikoproteinu; tiriant sveikus savanorius in vitro ir ex vivo , nesusirišusi dalis sudaro maždaug 2 %.
Dutch: Vernietig ongebruikt geneesmiddel overeenkomstig lokale voorschriften.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: • Voor toxiciteit van graad ≥3, stoppen met dacomitinib totdat de symptomen afnemen naar graad ≤2.
Lithuanian: • Pasireiškus ≥3 laipsnio toksiniam poveikiui, sustabdykite gydymą dakomitinibo, kol simptomai palengvės iki ≤2 laipsnio.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om beschermende kleding te dragen en een zonnebrandmiddel te gebruiken vóór blootstelling aan de zon.
Lithuanian: Patarkite pacientams saulės atokaitoje dėvėti apsaugančius drabužius ir naudoti saulės filtrus.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio pavojingumo tvarka.
Dutch: • Voor diarree van graad 2, indien niet verbeterd naar graad ≤1 binnen 24 uur met het gebruik van een diarreeremmer (bijv. loperamide) en voldoende orale vochtinname, stoppen met dacomitinib.
Lithuanian: • 2 laipsnio viduriavimo atveju, jeigu nepagerėja iki ≤1 laipsnio per 24 valandas vartojant viduriavimą stabdančius vaistinius preparatus (pvz., loperamidą) ir geriant pakankamai skysčių, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: De aanbevolen dosering van Vizimpro is eenmaal daags 45 mg, oraal in te nemen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Lithuanian: Rekomenduojama Vizimpro dozė yra 45 mg, vartojama vieną kartą per parą per burną, kol ima progresuoti liga arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Dutch: • Verlies van eetlust
Lithuanian: • apetito praradimas;