FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alustati 160/80 mg annusega, saavutasid 8. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulisema kliinilise paranemise uuringus UC-I (18% vs. 9%, p = 0,031) ja uuringus UC-II (17% vs. 9%, p = 0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumabi náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid, nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning Halimatoz'i manustamine otsekohe lõpetada.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Halimatoz skal samstundis stöðvuð.
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Halimatoz'iga ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Halimatoz hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Estonian: • Kontrolliga, kas roheline indikaator täidab akna ja peatub
Icelandic: Athugaðu hvort græni vísirinn fylli út í gluggann og hafi hætt að hreyfast (sjá mynd I).
Estonian: Mis ravim on Halimatoz ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Halimatoz'i kasutamist Kuidas Halimatoz'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Halimatoz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Halimatoz Hvernig nota á Halimatoz
Estonian: 506 (62,2)b a patsientide protsent, kes saavutasid PASI 75 vastuse on leitud kui kaalutletud keskmine b p < 0,001, adalimumab versus platseebo
Icelandic: 506 (62,2)b a hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate).
Estonian: platseebo (N = 28)
Icelandic: lyfleysa (n = 28)
Estonian: 5 Kuidas Halimatoz'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á Halimatoz Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: 40 mg igal teisel nädalal nädal kombinatsioonis metotreksaadiga
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku ásamt metotrexati
Estonian: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Icelandic: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Estonian: Uuringus UV I hinnati 217 aktiivse uveiidiga patsienti hoolimata ravist kortikosteroididega (suukaudne prednisoon annuses 10...60 mg ööpäevas).
Icelandic: Rannsóknin UV I lagði mat á 217 sjúklinga með virka æðahjúpsbólgu þrátt fyrir meðferð með barksterum (10 til 60 mg/dag af prednisón til inntöku).
Estonian: Avatud jätku-uuringus püsis sümptomite ja nähtude paranemine adalimumabiga ravi korral 156. nädalani.
Icelandic: Í opinni framhaldsrannsókn hélst bati á einkennum við meðferð með adalimumabi út viku 156.
Estonian: • 1. klõps tähendab, et süste on alanud.
Icelandic: Fyrsti smellurinn gefur til kynna að inndælingin hefur hafist.
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid;
Icelandic: • bakteríusýkingar;
Estonian: Joonis G: tõmmake nõelakork ära
Icelandic: Mynd G: togaðu nálarhettuna af
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Halimatoz'iga ravi alustamist ja ravi ajal.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort sjúklings, sem inniheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Halimatoz og á meðan meðferð með Halimatoz stendur.
Estonian: platseebo n = 110
Icelandic: lyfleysa n=110
Estonian: Halimatoz sisaldab toimeainet adalimumab, mis on organismi immuunsüsteemile (kaitsemehhanismile) toimiv ravim.
Icelandic: Halimatoz inniheldur virka efnið adalimumab, lyf sem hefur áhrif á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRI TEKST
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI Á ÞYNNUPAKKNINGU
Estonian: Tuju kõikumised (sealhulgas depressioon), ärevus, unetus
Icelandic: Skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi), kvíði, svefnleysi
Estonian: UV I ja UV II uuringute kontrollita pikaajalistesse jätku-uuringutesse kaasatud 417-st isikust 46 leiti olevat mittesobivad (nt tekkisid komplikatsioonid sekundaarselt diabeetilisele retinopaatiale, katarakti operatsiooni või vitrektoomia tõttu) ning välistati efektiivsuse põhianalüüsist.
Icelandic: Af þeim 417 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framlengdum rannsóknum án samanburðar, UV I og UV II voru 46 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. fengu fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalrannsókn á verkun.
Estonian: Halimatoz'i toimel võib väheneda teil esinevate kühmude ja abstsesside arv ning valu, mis sageli haigusega kaasneb.
Icelandic: Halimatoz getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi.
Estonian: Kõiki ravigruppe läbivalt keskmine PASI algtase oli 19,7 ja PGA algtaseme tulemus varieerus „kergest" (< 1%) „mõõdukani" (48% katsealustest) „raskeni" (46%) ja „väga raskeni" (6%).
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1% sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48%) til alvarlegt (46%) til mjög alvarlegt (6%).
Estonian: Tabel 23 kliinilise paranemise ja ravivastuse induktsioon (patsientide protsent) CD uuring I: infliksimabi mittekasutanud patsiendid
Icelandic: Tafla 23 hvenær klínískt sjúkdómshlé náðist og svörun (hlutfall sjúklinga) CD rannsókn I: sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið infliximab
Estonian: HRa HR-i CI 95%a p-väärtusb aeg ravi ebaõnnestumiseni 6. nädalal või pärast seda uuringus UV I
Icelandic: HRa p-gildi b tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 í rannsókn UV I
Estonian: Muud ravimid ja Halimatoz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Halimatoz
Estonian: Ravi katkestamise korral võib jätkata Halimatoz'i annusega 40 mg igal nädalal või 80 mg igal teisel nädalal (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Halimatoz 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Kui sellist annust on vaja, tuleks kasutada teisi adalimumabi ravimpreparaate.
Icelandic: Ef slíkur skammtur er nauðsynlegur skal nota önnur lyf sem innihalda adalimumab.
Estonian: Joonis E: puhastage süstekoht
Icelandic: Mynd E: hreinsaðu inndælingarstaðinn
Estonian: platseebo N = 49
Icelandic: lyfleysa N=49
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raske infektsioon või sepsis, tuleb Halimatoz'i manustamine katkestada ning alustada antibakteriaalse või seenevastase raviga, kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Halimatoz og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Estonian: • Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus);
Icelandic: • sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur);
Estonian: adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest üle metotreksaadi (p < 0,001) ja adalimumabi monoteraapiast (p < 0,001), saavutades madala haiguse taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
Icelandic: Samsett adalimumab / metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði á metotrexat eitt sér (p<0,001) og adalimumab eitt sér (p<0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig, hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Estonian: Halimatoz'i võib kasutada ka üksinda.
Icelandic: Halimatoz má einnig gefa eitt og sér.
Estonian: Haiguse ägenemise kriteeriumid defineeriti kui laste 6-st ACR põhilisest kriteeriumist ≥ 3 halvenemine algtasemest ≥ 30%, ≥ 2 aktiivset liigest ja 6-st kriteeriumist mitte rohkem kui 1 paranemine > 30%.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um ≥ 30% frá upphafsgildi í ≥ 3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna, ≥ 2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
Estonian: Tabel 11 patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL LI faasis vanusegrupp patsientide hulk algpunktis n (%) Väikseim, keskmine ja suurim annus
Icelandic: Tafla 11 dreifing sjúklinga eftir aldri og skammti adalimumabs fengnum í opna innleiðsluhlutanum aldurshópur fjöldi sjúklinga í upphafi n (%) minnsti, miðgildis og hámarksskammtur
Estonian: Kui te unustate Halimatoz'i kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Halimatoz
Estonian: Suruge vatitups või marli süstekohale ja hoidke 10 sekundit.
Icelandic: Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju á inndælingarstaðinn og haldið við í 10 sekúndur.
Estonian: 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) 42,9% patsientidest, kes said adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said adalimumabi monoteraapiat.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab / metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Estonian: Kui adalimumabi kasutati koos metotreksaadiga, oli antikehade teke väiksem võrreldes adalimumabi monoteraapiaga.
Icelandic: Þegar adalimumab var gefið samtímis metotrexati var mótefnamyndun minni samanborið við þegar adalimumab var notað eitt og sér.
Estonian: Suuremal osal patsientidest esines, küll mitte statistiliselt olulisel määral, kliiniline paranemine teiseste tulemusnäitajate osas, nagu entesiidikollete arv, valulike liigeste arv, paistes liigeste arv, laste ACR 50 vastus ja laste ACR 70 vastus.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sýndi klínískan bata (samt ekki marktækan) í mati á öðrum endapunktum svo sem fjölda liða með festumein, fjölda aumra liða, fjölda bólginna liða, barna ACR svörun 50 og barna ACR 70 svörun.
Estonian: • Ärge manustage Halimatoz'i alla 6 aasta vanustele lastele, kellel esineb laste Crohn'i tõbi.
Icelandic: Halimatoz má ekki gefa börnum yngri en 6 ára með Crohns sjúkdóm.
Estonian: • Võite näha paari vedelikutilka nõela otsas.
Icelandic: Þú gætir séð nokkra dropa af vökva koma út úr nálinni.
Estonian: Laste uveiidi puhul puudub kogemus adalimumab-raviga ilma samaaegse metotreksaatravita.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun adalimumabs án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
Estonian: Esimene sai platseebot kord nädalas 52 nädala jooksul.
Icelandic: Fyrsti hópurinn fékk inndælingu lyfleysu í hverri viku í 52 vikur.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas adalimumabiga-ravi mõjutab düsplaasia või käärsoolevähi tekkeriski.
Icelandic: Með núverandi gögnum er ekki vitað hvort meðferð með adalimumabi hafi áhrif á hættuna á misvexti eða ristilskrabbameini.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saadi statistiliselt oluline paranemine haigusspetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas adalimumab 80/40 mg või 160/80 mg võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kui adalimumab-ravi saanud gruppi võrreldi platseebogrupiga.
Icelandic: I og CD rannsókn II náðist tölfræðilega marktækur bati í viku 4 samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), hjá sjúklingum sem fengu með slembivali adalimumab 80/40 mg eða 160/80 mg, samanborið við lyfleysu, og þessi bati var einnig til staðar í viku 26 og viku 56 í CD rannsókn III, hjá þeim sem fengu adalimumab, samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Estonian: • Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis mõjutab närve ümbritsevat kihti), nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite Halimatoz'i kasutada või ravi Halimatoz'iga jätkata.
Icelandic: Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdómur sem hefur áhrif á einangrandi lagið í kringum taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Halimatoz.
Estonian: Kõikidest patsientidest, kellel kadus adekvaatne ravivastus pärast re-randomiseerimist platseebole ülemineku tõttu, osalesid avatud jätku-uuringus 38% (25/66) ja 55% (36/66) saavutasid PASI 75 tulemuse vastavalt pärast 12 ja 24 nädalat kestnud korduvravikuuri.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem misstu fullnægjandi svörun eftir að hafa verið slembiraðað að nýju í lyfleysuhóp og sem síðan tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn voru 38% (25/66) og 55% (36/66) sjúklinga sem endurheimtu
Estonian: 16. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem hulk adalimumabi saanud patsiente käte ja/või jalgade jaoks PGA taseme „puhas" või „peaaegu puhas", võrreldes platseeboga (vastavalt 30,6% versus 4,3% (P = 0,014)).
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
Estonian: Adalimumabi uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon- ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehamassist sõltuvates annustes (< 40 kg või ≥ 40 kg) 192-l lapsel vanusevahemikus 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) tulemus > 30.
Icelandic: Lagt var mat á adalimumab í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Estonian: ***, ** Statistiliselt oluline vastavalt p < 0,001 ja < 0,01 puhul, kõigis adalimumab ja platseebo võrdlustes.
Icelandic: ***, ** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001 og < 0,01, í sömu röð, fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu
Estonian: Kui te unustate end süstida, manustage Halimatoz'i järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Halimatoz skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks dokumenteerige täpselt manustatud ravimpreparaadi nimetus ja partii number.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá skilmerkilega heiti og lotunúmer lyfsins sem notað er.
Estonian: RA uuringu V avatud jätku-uuringus oli modifitseeritud Sharpi koguskoori keskmine muutus algväärtusest 10. aastal vastavalt 10,8; 9,2 ja 3,9 patsientidel, kes randomiseeriti esialgu saama metotreksaadi monoteraapiat, adalimumabi monoteraapiat ja adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi.
Icelandic: V var meðalbreyting frá upphafsgildi að ári 10 í aðlöguðu heildar Sharp skori 10,8, 9,2 og 3,9 hjá sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá metotrexat eitt og sér, adalimumab eitt og sér og adalimumab / metotrexat samsetta meðferð, tilgreint í sömu röð.
Estonian: Lipiidide sisalduse tõus
Icelandic: Aukning lifrarensíma
Estonian: adalimumab 0,8 mg/kg igal teisel nädalal N = 38
Icelandic: adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku N=38
Estonian: Kesksetes kontrolliga uuringutes täiskasvanutel ja lastel oli infektsiooni esinemissagedus adalimumabiga ravitud patsientidel 1,51 patsientaasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimiga patsientidel 1,46 patsientaasta kohta.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum og börnum var hlutfall sýkinga 1,51 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 1,46 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Estonian: Täpsed juhised, kuidas Halimatoz'i süstida, on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhend".
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um hvernig á að sprauta Halimatoz er að finna í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar".
Estonian: Adalimumab pikendas märkimisväärselt aega ravi ebaõnnestumiseni võrreldes platseeboga (vt joonis 1, P < 0,0001 logaritmilisest astaktestist).
Icelandic: Adalimumab lengdi marktækt tímann fram að meðferðarbresti samanborið við lyfleysu (sjá mynd 3, P < 0,0001 frá log rank prófi).
Estonian: Pensüstli korgi eemaldamine:
Icelandic: Lok pennans fjarlægt:
Estonian: Kõik 19 uuritavat, kellest 11 kuulusid ravi algul vanusegruppi 4 kuni 12 aastat ja 8 kuulusid ravi algul vanusegruppi 13 kuni 17 aastat, said ravi 6 aastat või kauem.
Icelandic: Alls fengu 19 einstaklingar meðferð í 6 ár eða lengur, af þeim voru 11 á aldrinum 4 til 12 ára og 8 á aldrinum 13 til 17 ára við upphaf rannsóknarinnar.
Estonian: Uuringus osalenutest, keda raviti adalimumabiga ning kellel ei ilmnenud radioloogilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n = 102), 84%-l ei ilmnenud radioloogilist kahjustuse süvenemist ka
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Estonian: Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos Halimatoz'iga.
Icelandic: Látið lækninn vita ef azathioprin eða 6-mercaptopurin er notað samhliða Halimatoz.
Estonian: Joonis J: tõmmake nõel otse välja
Icelandic: Mynd J: lyftu nálinni beint út
Estonian: Tavaline annustamisskeem on 40 mg adalimumab-ravi alguses, millele järgneb 20 mg kahe nädala pärast.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 40 mg af adalimumabi í upphafi sem fylgt er eftir með 20 mg tveimur vikum síðar.
Estonian: Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseerituna Sharpi koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p < 0,001) ning adalimumabi monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p < 0,002 ja 44,5%, p < 0,001).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab / metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p<0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001, tilgreint í sömu röð).
Estonian: Kõikide näidustuste korral olid kliinilistes uuringutes suurenenud ALAT aktiivsusega patsiendid asümptomaatilised ning enamikul juhtudel oli tõus mööduv ja taandus ravi jätkamisel.
Icelandic: Við allar ábendingarnar hjá sjúklingum með hækkun á ALT í klínískum rannsóknum var hækkunin án einkenna og yfirleitt tímabundin og gekk til baka við áframhaldandi meðferð.
Estonian: Halimatoz'iga ravi võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Icelandic: Hefja má meðferð með Halimatoz í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Estonian: Halimatoz'i 40 mg eeltäidetud süstalt ei tohi kasutada Crohni tõvega lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 40 kg, sest sellega ei ole võimalik manustada alla 40 mg annuseid.
Icelandic: Halimatoz 40 mg áfyllta sprautu má ekki nota hjá börnum eða unglingum Crohns sjúkdóm sem vega minna en 40 kg, þar sem ekki er hægt að gefa skammta undir 40 mg.
Estonian: Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga alla 30 kg
Icelandic: Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem eru minna en 30 kg að þyngd
Estonian: Kui te süstite Halimatoz'i kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite rohkem, kui vaja.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Halimatoz oftar en þér var ráðlagt, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðinginn og útskýrðu að þú hafir notað stærri skammt en þér var ráðlagt.
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või teised rasked infektsioonid, nt sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýking (sepsis) og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Estonian: Mitteinfektsioosne soonkestapõletik täiskasvanutel ja lastel Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab silma teatud osad.
Icelandic: Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum og börnum Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á ákveðna hluta augans.
Estonian: Halimatoz on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Estonian: Reisiinfektsioon / korduv infektsioon
Icelandic: Ferðalög / endurteknar sýkingar
Estonian: platseebo / MTXc n = 200
Icelandic: lyfleysa / MTXc n=200
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 0,8 mg/kg igal teisel nädalal (kuni 40 mg), 0,4 mg/kg igal teisel nädalal (kuni 20 mg) või metotreksaati 0,1…0,4 mg/kg üks kord nädalas (kuni 25 mg).
Icelandic: Sjúklingar fengu adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku (allt að 40 mg), 0,4 mg/kg aðra hverja viku (allt að 20 mg) eða metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg vikulega (allt að 25 mg).
Estonian: EU/1/18/1288/006 6 pensüstlit (3 kahest pakki)
Icelandic: EU/1/18/1288/006 6 áfylltir pennar (3 pakkar með 2)
Estonian: Pärast 12 ravinädalat randomiseeriti perioodis A adalimumabi saanud patsiendid ühte perioodi B kolmest ravirühmast (adalimumab 40 mg igal nädalal, adalimumab 40 mg igal teisel nädalal või platseebo, nädalatel 12...35).
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var sjúklingunum sem fengið höfðu adalimumab í hluta A slembiraðað aftur í hluta B í 1 af 3 meðferðarhópum (adalimumab 40 mg vikulega, adalimumab 40 mg aðra hverja viku eða lyfleysu frá viku 12 til viku 35).
Estonian: Kuidas Halimatoz'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Halimatoz
Estonian: Avatud jätku-uuringu lõpetanud 250 patsiendi seas püsis füüsilise funktsiooni paranemine 10 raviaasta jooksul.
Icelandic: Hjá þátttakendunum 250 sem luku opnu framhaldsrannsókninni hélst bætt starfsvirkni út meðferðarárin 10.
Estonian: Adalimumabi rühmas oli keskmine protsentuaalne vähenemine -62,6% (protsentuaalse muutuse mediaan: -88,9%) ja platseeborühmas -11,6% (protsentuaalse muutuse mediaan: -50,0%).
Icelandic: Það náðist vegna fækkunar um að meðaltali 62,6% (88,9% að miðgildi) í adalimumab hópnum samanborið við 11,6% (50,0% að miðgildi) í lyfleysuhópnum.