FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will have three blood samples taken to measure growth hormone, one sample each at 45, 60 and 90 minutes after taking the test dose.
German: Ihnen werden drei Blutproben zur Messung des Wachstumshormons entnommen, und zwar jeweils eine Probe 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach Einnahme der Testdosis.
English: A similar increase in the QTcF interval was also observed in a single-ascending dose study, which included three dose levels (0.5 mg/kg, 1 mg/kg and 2 mg/kg (2 times and 4 times the recommended dosage, respectively)).
German: Eine ähnliche Verlängerung des QTcF-Intervalls wurde außerdem in einer Studie mit ansteigender Einzeldosis beobachtet, bei der drei Dosisstufen angewendet wurden (0,5 mg/kg sowie 1 mg/kg und 2 mg/kg [2- bzw.
English: The effects of macimorelin on ECG parameters were investigated in a dedicated Thorough QT study that investigated in a 3-way cross-over design with 60 healthy subjects the effects of a supra-therapeutic dose of macimorelin (2 mg/kg, i.e., 4 times the recommended dosage) in comparison with placebo and with moxifloxacin.
German: Die Auswirkungen von Macimorelin auf die EKG-Parameter wurden in einer speziell durchgeführten ‚Thorough-QT‘ (TQT)-Studie untersucht, in der die Auswirkungen einer supratherapeutischen Macimorelin-Dosis (2 mg/kg, d. h. das 4-fache der empfohlenen Dosierung) im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin im Rahmen eines 3-Wege-Cross-over-Designs an 60 gesunden Probanden untersucht wurden.
English: • you have recently been treated with growth hormone (somatotropin) or with medicines that affect the secretion of growth hormone by the pituitary gland.
German: • wenn sie kürzlich mit Wachstumshormon (Somatotropin) oder mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Freisetzung von Wachstumshormon durch die Hypophyse beeinflussen.
English: Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving a test dose of macimorelin.
German: Patienten, die eine Ersatztherapie mit Wachstumshormon (GH, Somatotropin) oder Arzneimitteln erhalten, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Somatotropin haben (z. B. Somatostatin-Analoga, Clonidin, Levodopa und Dopamin-Agonisten), sind anzuweisen, diese Behandlung mindestens 1 Monat vor der Anwendung einer Macimorelin-Testdosis abzusetzen.
English: The suspension must be used within 30 minutes after preparation.
German: Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung angewendet werden.
English: It is unknown whether this may affect QTc.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies möglicherweise Auswirkungen auf das frequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc) hat.
English: • Drinking - up to 100 mL of still water is allowed each within 1 hour before as well as within 1 hour after macimorelin intake.
German: • Trinken - jeweils innerhalb 1 Stunde vor sowie innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme von
English: Point estimates for sensitivity and specificity were 87% and 96% from not matched Group A subjects, respectively.
German: Die Punktschätzungen für die Sensitivität und Spezifität lagen bei 87 % bzw.
English: The effects of macimorelin on ECG parameters were investigated in a dedicated Thorough QT study of a supra-therapeutic dose of macimorelin (2 mg/kg) and in a single-ascending dose study, which included three dose levels of macimorelin (0.5 mg/kg, 1 mg/kg and 2 mg/kg).
German: Die Auswirkungen von Macimorelin auf die EKG-Parameter wurden in einer speziell durchgeführten, Thorough QT-Studie zu einer supratherapeutischen Macimorelin-Dosis (2 mg/kg) sowie in einer Studie mit ansteigender Einzeldosis, bei der drei Macimorelin-Dosisstufen angewendet wurden (0,5 mg/kg, 1 mg/kg und 2 mg/kg), untersucht.
English: Fluid intake of no more than 100 mL of non-carbonated water is allowed each within 1 hour pre-dose, as well as within 1 hour post-dose (see section 4.4).
German: Jeweils innerhalb 1 Stunde vor der Dosisgabe und innerhalb 1 Stunde nach der Dosisgabe ist eine maximale Flüssigkeitsaufnahme von 100 ml Wasser ohne Kohlensäure zulässig (siehe Abschnitt 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension in sachet 1,817 mg granules
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel 1.817 mg Granulat
English: An in vitro human liver microsomes study showed that CYP3A4 is the major enzyme to metabolize macimorelin.
German: In einer In-vitro-Studie zu humanen Lebermikrosomen wurde gezeigt, dass Macimorelin hauptsächlich über das Enzym CYP3A4 metabolisiert wird.
English: Dissolve the entire contents of the sachet in water: one sachet in 120 mL, two sachets in 240 mL, as applicable.
German: Den gesamten Inhalt des Beutels in Wasser auflösen: ein Beutel in 120 ml bzw.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given this medicine.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
English: The EMA has deferred the obligation to submit the results of studies with Macimorelin Aeterna Zentaris in one or more subsets of the paediatric population in the diagnosis of growth hormone deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macimorelin Aeterna Zentaris eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Diagnose von Wachstumshormonmangel gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Driving and using machines Dizziness can occur with Macimorelin Aeterna Zentaris.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei der Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris kann Schwindelgefühl auftreten.
English: You may not perform strenuous physical exercises 24 hours before the test. You can drink up to 100 mL of still water within 1 hour before and within 1 hour after intake of Macimorelin Aeterna Zentaris.
German: Sie können innerhalb 1 Stunde vor und innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme von Macimorelin Aeterna Zentaris bis zu 100 ml stilles Wasser trinken.
English: ECG T wave abnormal
German: Elektrokardio gramm TWelle abnormal
English: The suspension volume in mL equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension.
German: Die Suspensionsmenge in ml entspricht dem Körpergewicht des Patienten in kg. Beispiel: Für einen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg sind 70 ml Macimorelin-Suspension erforderlich.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension in sachet 1 sachet (1,817 mg granules)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel 1 Beutel (1.817 mg Granulat)
English: These ECG abnormalities consisted of T wave abnormalities and QT prolongation.
German: Diese Anomalien im EKG bestanden aus Anomalien der T-Wellen und einer Verlängerung des QTIntervalls.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aeterna Zentaris GmbH
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Aeterna Zentaris GmbH
English: • Medicinal products that may transiently elevate growth hormone concentrations (such as clonidine, levodopa, and insulin).
German: • Arzneimittel, die vorübergehend die Wachstumshormon-Konzentrationen erhöhen können (wie z. B. Clonidin, Levodopa und Insulin).
English: What Macimorelin Aeterna Zentaris is and what it is used for
German: Was ist Macimorelin Aeterna Zentaris und wofür wird es angewendet?
English: Macimorelin causes an increase of about 11 ms in the corrected QT (QTc) interval (see section 5.1).
German: Macimorelin verursacht eine Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) um ca. 11 ms (siehe Abschnitt 5.1).
English: Patients with Cushing's disease or on supra-physiologic glucocorticoid therapy
German: Patienten mit Morbus Cushing oder Patienten, die eine supraphysiologisch dosierte Therapie mit Glukokortikoiden erhalten
English: The growth hormone release is to be evaluated with three blood samples collected at 45, 60 and 90 minutes after the administration of the medicinal product.
German: Die Freisetzung von Wachstumshormon ist anhand von drei Blutproben zu untersuchen, die 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach Anwendung des Arzneimittels genommen werden.
English: One sachet will be required for a patient ≤ 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
German: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
English: • cystic fibrosis (lumacaftor)
German: • Mukoviszidose (Lumacaftor)
English: Contains lactose monohydrate 1,691.8 mg per sachet.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Enthält 1.691,8 mg Lactose-Monohydrat pro Beutel.
English: A liquid meal decreased the macimorelin Cmax and AUC by 0.42 and 0.5 fold, respectively.
German: Eine Flüssigmahlzeit verringerte die Cmax und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Macimorelin um das 0,42- bzw.
English: The volume of suspension in mL needed for the recommended macimorelin dose of 0.5 mg/kg equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension.
German: Das Suspensionsvolumen, das für die empfohlene Macimorelin-Dosis von 0,5 mg/kg erforderlich ist, entspricht in ml dem Körpergewicht des Patienten in kg. Zum Beispiel sind für einen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg 70 ml Macimorelin-Suspension erforderlich.
English: Tell your doctor if you are taking medicines that may impact the accuracy of the diagnostic test. Avoid concomitant use with medicines:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Genauigkeit des diagnostischen Tests beeinträchtigen könnten.
English: What Macimorelin Aeterna Zentaris contains
German: Was Macimorelin Aeterna Zentaris enthält
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aeterna Zentaris GmbH
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Aeterna Zentaris GmbH
English: • that could reduce the growth hormone response to macimorelin such as: atropine, propylthiouracil, growth hormone medicines
German: • die die Wachstumshormon-Antwort auf Macimorelin reduzieren könnten, wie z. B. Atropin, Propylthiouracil, Wachstumshormon-Arzneimittel
English: Negative and positive agreement between MAC and the ITT in subjects with intermediate or low risk (Groups B and C) were 93% and 61% with lower 95% confidence interval bounds 80% and 43%, respectively.
German: Die negative und positive Übereinstimmung zwischen dem MAC-Test und dem ITT bei Teilnehmern mit mittlerem oder geringem Risiko (Gruppen B und C) lagen bei 93 % bzw.
English: Macimorelin causes an increase of about 11 ms in the corrected QT (QTc) interval by an unknown mechanism (see also section 5.1).
German: Macimorelin verursacht über einen unbekannten Mechanismus eine Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) um ca. 11 ms (siehe Abschnitt 5.1).
English: Negative agreement is the proportion of subjects with a negative ITT (i.e., those who do not have GHD per the ITT) who also have a negative MAC test. With a high level of negative agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual without GHD per the ITT as having GHD.
German: Die negative Übereinstimmung ist der Anteil der Teilnehmer mit einem negativen ITT (d. h. die gemäß dem ITT keinen GHD haben), die auch einen negativen MAC-Test aufweisen.
English: Dizziness has been reported by some patients taking macimorelin.
German: Manche Patienten, die mit Macimorelin behandelt wurden, haben über Schwindelgefühl berichtet.
English: The following medicinal products may impact the accuracy of the diagnostic test. Concomitant use is to be avoided with (see also section 4.2 and section 4.4):
German: Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln ist zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4):
English: The entire contents of one sachet is dissolved in 120 mL, and two sachets are dissolved in 240 mL, as applicable.
German: der gesamte Inhalt von zwei Beuteln in 240 ml aufgelöst.
English: • The other ingredients are: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Macimorelin Aeterna Zentaris contains lactose'), colloidal anhydrous silica,
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Macimorelin Aeterna Zentaris enthält Lactose“), hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Saccharin-Natrium-Dihydrat und Natriumstearylfumarat (siehe Abschnitt 2 unter „Macimorelin Aeterna Zentaris enthält Natrium“).
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension in sachet.
German: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel.
English: Determine the number of Macimorelin Aeterna Zentaris sachets needed based on body weight: one sachet will be required for a patient weighing up to 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
German: Basierend auf dem Gewicht des Patienten die Anzahl der Beutel von Macimorelin Aeterna Zentaris bestimmen: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
English: Fatigue Feeling hot
German: Ermüdung Wärmegefühl
English: Talk to your doctor or nurse if:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
English: • that could increase growth hormone levels: such as clonidine, levodopa, insulin
German: • die die Wachstumshormonspiegel erhöhen könnten, wie z. B. Clonidin, Levodopa, Insulin
English: You must not be given Macimorelin Aeterna Zentaris • if you are allergic to macimorelin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Macimorelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from macimorelin, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the test for the woman.
German: dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen des Tests für die Frau zu berücksichtigen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel enthält 60 mg Macimorelin (als Acetat).
English: • Medicinal products that directly affect the pituitary secretion of growth hormone (such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, and cyclooxygenase inhibitors such as acetylsalicylic acid or indometacin).
German: • Arzneimittel, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Wachstumshormon haben (wie z. B. Somatostatin, Insulin, Glukokortikoide und Cyclooxygenase-Inhibitoren wie
English: • your body is lacking any other hormone e.g. cortisol, thyroid or sex hormones, vasopressin (in diabetes insipidus), this should be adequately replaced before testing for growth hormone deficiency.
German: • wenn Ihrem Körper andere Hormone fehlen, wie z. B. Cortisol, Schilddrüsenhormon oder Geschlechtshormone, Vasopressin (bei Diabetes insipidus);
English: Determine the number of test sachets needed based on body weight: one sachet will be required for a patient weighing up to 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
German: Basierend auf dem Gewicht des Patienten die Anzahl der Testbeutel bestimmen: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
English: • you have recently been treated for Cushing's disease (disorder which results in high levels of the hormone cortisol) or if you are receiving a high dose of hydrocortisone medicine, the test may lead to false positive test results.
German: • wenn Sie kürzlich wegen Morbus Cushing (Erkrankung, die zu hohen Konzentrationen des Hormons Cortisol führt) behandelt wurden oder wenn Sie eine hohe Dosis von HydrocortisonArzneimitteln erhalten;
English: • Medicinal products that may blunt the growth hormone response to macimorelin (such as muscarinic antagonists: atropine, anti-thyroid medicinal products: propylthiouracil and growth hormone medicinal products).
German: • Arzneimittel, die die Wachstumshormon-Antwort auf Macimorelin abschwächen können (wie z. B. Muskarinantagonisten wie Atropin, Thyreostatika wie Propylthiouracil sowie
English: Step 4
German: Schritt 4
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is presented as white to off-white granules for oral suspension.
German: Wie Macimorelin Aeterna Zentaris aussieht und Inhalt der Packung Macimorelin Aeterna Zentaris ist als weißes bis weißgraues Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
English: The estimates for negative and positive agreement between MAC and the ITT in the overall study population were 94% and 74% with lower 95% confidence interval bounds 85% and 63%, respectively.
German: Die Schätzungen für negative und positive Übereinstimmung zwischen dem MAC-Test und dem ITT in der Gesamtstudienpopulation lagen bei 94 % bzw.
English: One hundred and fifty-seven (157) subjects underwent at least one of the two tests in this study, 59% were male, 41% female and 86% of white origin.
German: 59 % waren Männer, 41 % waren Frauen, und 86 % hatten die ethnische Zugehörigkeit „Weiße“.
English: • that could have a direct influence on growth hormone secretion by the pituitary gland: such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, acetylsalicylic acid,
German: • die direkte Auswirkungen auf die Freisetzung von Wachstumshormon durch die Hypophyse haben könnten, wie z. B. Somatostatin, Insulin, Glukokortikoide, Acetylsalicylsäure, Indometacin
English: Macimorelin is indicated as a single-dose diagnostic test. No information is available on the safety and effects of macimorelin during long-term use.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und zu den Wirkungen von Macimorelin im Rahmen einer Langzeitanwendung vor.
English: • feeling cold
German: • Kältegefühl
English: Step 6
German: Schritt 6
English: Positive agreement is the proportion of subjects with a positive ITT (i.e., those who have GHD per the ITT) who also have a positive macimorelin test. With a high level of positive agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual with GHD per the ITT as not having GHD.
German: Die positive Übereinstimmung ist der Anteil der Teilnehmer mit einem positiven ITT (d. h. die gemäß dem ITT GHD haben), die auch einen positiven MAC-Test aufweisen.
English: • medicines to treat infections (antibiotics such as erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika wie z. B. Erythromycin,
English: Both co-primary endpoints as pre-defined in Study 052 (lower limit of the 95% CI for negative agreement ≥ 75%, lower limit of the 95% CI for positive agreement ≥ 70%) are met when using an ITT cut-off point of 3.0 ng/mL and the pre-defined cut-off point for the MAC of 2.8 ng/mL.
German: Konfidenzintervalls für die negative Übereinstimmung ≥ 75 %, untere Grenze des 95 %Konfidenzintervalls für die positive Übereinstimmung ≥ 70 %) werden erfüllt, wenn ein ITT-Cut-off
English: A healthcare professional must supervise the preparation and use of Macimorelin Aeterna Zentaris.
German: Die Herstellung und Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris sind von medizinischem Fachpersonal zu überwachen.
English: Abdominal pain
German: Abdominalsc hmerz
English: Sinus bradycardia
German: Sinusbradyka rdie
English: Step 3
German: Schritt 3
English: The estimates for negative and positive agreement were 95% and 86% with lower 95% confidence interval bounds 87% and 75%, respectively.
German: 86 %, wobei die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls bei 87 % bzw.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
English: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet macimorelin
German: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Macimorelin
English: In patients with age up to 60 years, diagnostic performance of MAC and ITT were comparable.
German: Bei Patienten im Alter von bis zu 60 Jahren war die diagnostische Leistung des Macimorelin Tests (MAC) und des Insulintoleranztests (ITT) vergleichbar.
English: What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris beachten?
English: Discontinuation of therapy with growth hormone (GH) or medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving macimorelin.
German: Absetzen einer Therapie mit Wachstumshormon (Growth Hormone, GH) oder Arzneimitteln, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Somatotropin haben Patienten, die eine Ersatztherapie mit Wachstumshormon (GH, Somatotropin) oder Arzneimitteln erhalten, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Somatotropin haben (z. B.
English: Adverse reactions reported in Study 052 are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
German: Systemorganklasse und der Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10);
English: Common
German: Deutschland
English: How Macimorelin Aeterna Zentaris is stored
German: Wie ist Macimorelin Aeterna Zentaris aufzubewahren?
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is indicated as a single-dose diagnostic test. No information is available on the safety and effects of macimorelin during long-term use.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist als diagnostischer Test mit einmaliger Dosisgabe angezeigt.
English: Posology
German: Zum Einnehmen
English: Dysgeusia (bitter/metallic taste)
German: (bitterer/metallischer Geschmack) Schwindelgefühl
English: CYP3A4 is the major enzyme to metabolize macimorelin.
German: Macimorelin wird hauptsächlich über das Enzym CYP3A4 metabolisiert.
English: indometacin
German: Resorption
English: How Macimorelin Aeterna Zentaris is given
German: Wie ist Macimorelin Aeterna Zentaris anzuwenden?
English: • medicines to correct the heart rhythm (antiarrhythmic medicines such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol)
German: Amiodaron, Procainamid, Chinidin oder Sotalol)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet
German: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel
English: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Germany
German: Aeterna Zentaris GmbHWeismuellerstrasse 50
English: Excipient(s) with known effect
German: WIRKSTOFF(E)
English: This document presents the conclusions on EACA.
German: Dieses Dokument enthält die Schlussfolgerungen zu EACA.
English: • The Committee considered that the product information should be updated.
German: • Der Ausschuss kam zu der Auffassung, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten.
English: These concerns echoed those of a few published observational studies.
German: Bedenken ergaben sich außerdem aus den Resultaten einiger veröffentlichter Beobachtungsstudien.