FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
Czech: Vzhledem k tomu, že souhrny údajů o přípravku (SPC) pro Agopton a přípravky přidružených názvů (lansoprazol) nejsou v jednotlivých členských státech Evropské unie totožné z důvodu odlišných národních rozhodnutí, je v současnosti nutné tyto SPC pro přípravek Agopton a přípravky přidružených názvů v Evropě harmonizovat.
English: Although all treatments resulted in equivalent AUC of lansoprazole, it has to be noted that the studies were performed with certain brands of the different vehicles.
Czech: Ačkoli u všech typů léčby bylo dosaženo ekvivalentních AUC lansoprazolu, je nutné poznamenat, že studie byly provedeny s určitými značkami odlišných nosičů aktivní látky.
English: However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Czech: Po 4 týdnech však byla účinnost 15 mg dávky nižší než po 8 týdnech.
English: In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
Czech: CHMP navíc označil v různých sekcích SPC další body, které je nutné harmonizovat.
English: Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Czech: Šest měsíců po úspěšné eradikační léčbě je riziko opakované infekce velmi nízké a případný relaps je proto velmi nepravděpodobný.
English: However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
Czech: Nicméně metodika a výsledky studií nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné doporučit použití lansoprazolu k léčbě ezofagitidy u dětí.
English: The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
Czech: Vyhodnocení příznaků nepřineslo tak jednoznačné výsledky jako u hojení ulcerací (vředů), přičemž u jednotlivých příznaků/parametrů a metod použitých k jejich hodnocení jsou výsledky inkonzistentní.
English: Data concerning the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications.
Czech: Data týkající se indikací „zmírnění příznaků“ a „hojení gastroduodenálních erozí“ jsou omezená a nejsou dostatečná pro schválení těchto indikací.
English: A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Czech: Ve studii s lansoprazolem značeným 14C bylo zjištěno, že přibližně jedna třetina podané dávky záření byla vyloučena močí a dvě třetiny byly izolovány ve stolici.
English: While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p<0.001 for each active vs. placebo comparison).
Czech: Zatímco výsledky u lansoprazolu v obou dávkách a u misoprostolu jsou velice podobné, všechny tři typy léčby byly zřetelně účinnější než placebo, což bylo potvrzeno statistickou analýzou (p<0.001 při srovnání obou účinných látek s placebem).
English: 15 mg once daily.
Czech: 15 mg jednou denně.
English: Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
Czech: Pacienti s onemocněním jater středního nebo závažného stupně se musí pravidelně sledovat a doporučuje se u nich snížit denní dávku o 50 % (viz bod 4.4. a 5.2).
English: As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
Czech: Zmírnění příznaků bylo sledováno v obou studiích prostřednictvím deníkových záznamů a dotazování pacientů vyšetřujícími.
English: Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly.
Czech: Tyto tobolky ani jejich vysypaný obsah nedrťte ani nežvýkejte, protože by lék přestal správně fungovat.
English: Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy v průběhu 1,5 až 2,0 hodin.
English: If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly <or quickly consult the Toxicological Information Service.>
Czech: Jestliže jste užil/a více Agoptonu, než Vám předepsal lékař, rychle vyhledejte lékařskou pomoc <nebo se rychle poraďte s toxikologickou informační službou>.
English: Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Czech: Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
English: For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
Czech: K dosažení optimálního účinku byste měli Agopton užívat nejméně 30 minut před jídlem.
English: The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients): - severe hypersensitivity reactions including shock.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000): - závažné alergické reakce, například šok.
English: Effects of other drugs on lansoprazole
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na lansoprazol
English: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH UK
Czech: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Velká Británie
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics,
Czech: • předmětem posuzovací procedury byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku (SPC),
English: If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Czech: Pokud se léčíte kvůli infekci, protože máte vředové onemocnění, je nepravděpodobné, že se toto onemocnění po úspěšném vyléčení infekce vrátí.
English: If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
Czech: Jestliže Agopton užíváte dvakrát denně, musíte první dávku užít ráno a druhou večer.
English: Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 11 let nebylo dosaženo optimálních výsledků a výsledky týkající se farmakodynamiky a účinnosti znesnadňují vypracování doporučení ohledně dávkování.
English: Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
Czech: Další snížení není prakticky možné a data nemusí umožnit simulovat PK/PD (vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou), pokud jde o prodlužování intervalu dávkování.
English: Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Czech: Použití lansoprazolu během těhotenství se proto nedoporučuje.
English: Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
Czech: Zvýšení hladiny cholesterolu a triacylglycerolů, hyponatrémie
English: If you are pregnant, breast-feeding or if there is a chance you might be pregnant ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte či pokud byste mohla otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto léku s lékařem.
English: Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
Czech: Příjem potravy zpomaluje absorpci lansoprazolu a snižuje biologickou dostupnost přibližně o 50 %.
English: Peak plasma levels were not increased in the elderly.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se u seniorů nezvyšují.
English: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Czech: Cyanamid of Great Britain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Velká Británie
English: When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Při volbě optimální léčebné kombinace je nutno vzít v úvahu oficiální směrnice s místní platností, týkající se rezistence bakterií, trvání léčby (nejčastěji 7 dnů, ale někdy až 14 dnů) a vhodné použití antibakteriálních prostředků.
English: <Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Czech: <Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
English: Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že se lansoprazol do mléka vylučuje.
English: Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
Czech: Lansoprazol je racemát dvou aktivních enantiomerů, které jsou biologicky transformovány do aktivní formy v kyselém prostředí parietálních buněk.
English: If symptoms persist you should report to your doctor.
Czech: Pokud příznaky trvají, měli byste to sdělit svému lékaři.
English: For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
Czech: Co se týče prevence ulcerací souvisejících s užíváním NSAID, byla předložená jedna hlavní studie.
English: Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Czech: Aspartam je zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií.
English: • 4.3 Contraindication
Czech: • 4.3 Kontraindikace
English: The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
Czech: Tableta se rychle rozpouští v ústech a přitom uvolňuje mikrogranule, které byste měli polknout bez žvýkání.
English: Agranulocytosis, pancytopenia
Czech: Agranulocytóza, pancytopenie
English: In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Czech: U pacientů, kteří pokračují v léčbě NSAID je hojení zpomaleno.
English: Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti použití udržovací léčby delší než jeden rok se musí pacienti podstupující takovou léčbu pravidelně kontrolovat a musí se důkladně zvážit rizika a přínosy léčby těchto pacientů.
English: The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH>7.
Czech: Biologická dostupnost by byla nejvýrazněji ovlivněna v případě, že by granule byly smíchány s nosičem, kterého pH by bylo vyšší než 7.
English: Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Czech: Lansoprazol snižuje koncentraci teofylinu v plazmě, což může snižovat očekávaný klinický účinek dávky.
English: The studies support the use of lansoprazole 30 mg o.d for 4-8 weeks for this indication.
Czech: Tyto studie podporují používání lansoprazolu v dávce 30 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů v této indikaci.
English: The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
Czech: Clearance lansoprazolu je u seniorů snížena a eliminační poločas je delší přibližně o 50 % až 100 %.
English: Agopton contains mannitol, which may have a mild laxative effect.
Czech: Agopton obsahuje manitol, který může mít mírný projímavý účinek.
English: Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
Czech: U této kombinace bylo pozorováno nižší procento eradikace ve srovnání s režimy obsahujícími klarithromycin.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
Czech: CHMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III ke stanovisku CHMP, týkající se přípravku Agopton a přípravků přidružených názvů (viz příloha I ke stanovisku).
English: It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Czech: Inhibuje finální fázi tvorby žaludeční kyseliny tím, že potlačuje aktivitu H+/K+ ATPázy parietálních buněk žaludku.
English: The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
Czech: Bylo hodnoceno celkové zmírnění primárních příznaků (bolesti v nadbřišku a pálení žáhy).
English: Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
Czech: V plazmě byly stanoveny sulfonové, sulfidové a 5hydroxylové deriváty lansoprazolu.
English: Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
Czech: Sukralfát/antacida mohou snižovat biologickou dostupnost lansoprazolu.
English: For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC.
Czech: Úplné znění sekce 4.5 naleznete v přiloženém SPC.
English: However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Czech: Nicméně při studiích byly podávány denní dávky až 180 mg lansoprazolu per os a až 90 mg lansoprazolu intravenózně bez signifikantních nežádoucích účinků.
English: No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
Czech: Při prevenci vředů nebyl prokázán žádný klinicky významný rozdíl mezi dávkami 15 a 30 mg lansoprazolu.
English: If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Czech: V případě nutnosti se doporučuje použít výplach žaludku, živočišné uhlí a symptomatickou léčbu.
English: Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
Czech: Inhibitor protonové pumpy snižuje obsah kyselin vytvářených ve Vašem žaludku.
English: <The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken.>
Czech: <Na obalu jsou vytištěny názvy dnů v týdnu jako pomůcka ke sledování, že jste užili lék.>
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující lansoprazolum.
English: [To be included nationally if applicable]
Czech: [Zahrnout podle příslušné země, je-li relevantní]
English: See enclosed leaflet for further information.
Czech: Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.
English: If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Czech: Pokud příznaky neustoupí do 4 týdnů, kontaktujte prosím svého lékaře.
English: Eradication of Helicobacter pylori:
Czech: Eradikace Helicobacter pylori:
English: This is reflected in the SPC.
Czech: Tyto informace jsou uvedeny v SPC.
English: Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
Czech: Studie ukázaly, že granule z otevřené tobolky mají stejnou hodnotu AUC jako neporušené tobolky, pokud jsou granule rozpuštěny v malém množství pomerančové, jablečné nebo rajčatové šťávy smíchané s polévkovou lžící jablečného nebo hruškového pyré, nebo pokud je jimi posypána polévková lžíce jogurtu, pudinku nebo sýru cottage.
English: • 4.6 Pregnancy and lactation
Czech: • 4.6 Těhotenství a kojení
English: Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Czech: Lansoprazol se koncentruje v parietálních buňkách a aktivizuje se v jejich kyselém prostředí, kde reaguje se sulfydrylovou skupinou H+/K+ATPázy, a tak způsobuje potlačení aktivity enzymu.
English: Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment
Czech: Byly předloženy tři studie, zaměřené na farmakokinetiku lansoprazolu u pacientů s různým stupněm poškození jater (mírné, středně těžké, těžké).
English: The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
Czech: MAH předložil v rámci podkladové dokumentace tři studie bioekvivalence týkající se účinku příjmu potravy na biologickou dostupnost lansoprazolu.
English: Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Czech: Tobolky je také možné otevřít a granule smíchat se 40 ml jablečné šťávy pro podávání nasogastrickou sondou (viz bod 5.2).
English: Increase in liver enzyme levels
Czech: Zvýšení hladiny jaterních enzymů
English: The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
Czech: K metabolismu přispívá také enzym CYP3A4.
English: The following instructions should be followed if administered via syringe: It is important that the appropriateness of the selected syringe is carefully tested.
Czech: Při podávání stříkačkou je třeba postupovat podle následujících pokynů: Je důležité pečlivě vyzkoušet, zda je zvolená stříkačka vhodná k danému účelu.
English: Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
Czech: Proto 15 mg dávka nemůže být doporučena k léčbě žaludečních vředů souvisejících s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID).
English: However, higher values for exposure will be expected in children below 1 year of age with the pharmaceutical forms that are commercially available.
Czech: Nicméně u komerčně dostupných lékových forem lze očekávat vyšší hodnoty expozice u dětí ve věku do 1 roku.
English: Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4
Czech: Léky indukující CYP2C19 a CYP3A4
English: The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Czech: Dávku je nutno přizpůsobit konkrétnímu pacientovi a doba léčení trvá podle potřeby.
English: In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Czech: Tak jako u jiných druhů protivředové léčby i u léčení gastrického vředu podáváním lansoprazolu je nutno vyloučit maligní nádory žaludku, protože lansoprazol může maskovat symptomy a způsobit opoždění diagnózy.
English: After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Czech: Po opakovaném podávání po dobu sedmi dnů se dosahuje potlačení sekrece žaludeční kyseliny přibližně o 90 %.
English: Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Czech: Induktory ovlivňující enzymy CYP2C19 a CYP3A4, jako je rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou výrazným způsobem snížit koncentraci lansoprazolu v plazmě.
English: Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Czech: Léčivé přípravky transportované P-glykoproteinem Podle pozorování lansoprazol inhibuje in vitro transportní P-glykoprotein (P-gp).
English: Do not use Agopton after the expiry date which is stated on each sachet and the carton.
Czech: Agopton nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na každém sáčku a na krabičce.
English: Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx. 10 weeks.
Czech: Vyšší expozice byly u lansoprazolu pozorovány rovněž u novorozenců a malých dětí ve věku přibližně do 10 týdnů.
English: Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
English: It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Czech: Tento režim může být vhodný u pacientů, kteří nemohou užívat klarithromycin jako součást eradikační léčby, je-li lokální rezistence na metronidazol nízká.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Czech: Při rozhodování o tom, zda pokračovat v kojení, nebo je přerušit, či zda pokračovat v léčbě, nebo ji přerušit, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby lansoprazolem pro matku.
English: For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
Czech: U pacientů, kteří potřebují denní dávku 15 mg lansoprazolu, se použijí buď Agopton 15 mg tobolky, nebo Agopton 15 mg tablety dispergovatelné v ústech.
English: Benefit/Risk consideration
Czech: Zvážení poměru rizika a přínosu léčby
English: By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
Czech: Snížením žaludeční kyselosti lansoprazol vytváří prostředí, ve kterém mohou působit příslušná antibiotika proti H. pylori.
English: If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Czech: Pokud se během léčby Agoptonem u Vás objeví průjem, okamžitě jděte ke svému lékaři, protože v souvislosti s Agoptonem došlo k mírnému nárůstu výskytu infekčního průjmu.
English: Insomnia, hallucination, confusion
Czech: Nespavost, halucinace, zmatenost
English: If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
Czech: Používá-li se lansoprazol v kombinaci s antibiotiky při eradikační léčbě H.pylori, je nutno také postupovat podle návodu k použití těchto antibiotik.
English: Effects of lansoprazole on other drugs
Czech: Vliv lansoprazolu na jiné léčivé přípravky
English: This effect remains after adjustment for a range of covariates.
Czech: Tento účinek přetrvává také u celé škály dalších proměnných.
English: What Agopton is and what it is used for 2.
Czech: Co je Agopton a k čemu se používá 2.
English: The proportion remaining healed at 12 months in evaluable patients was 39% on placebo vs. 84 % on lansoprazole15 mg maintenance.
Czech: Podíl pacientů, které bylo možné hodnotit a kteří zůstali během 12 měsíců bez recidivy byl 39 % u skupiny léčené placebem a 84 % u skupiny léčené 15 mg udržovací dávkou lansoprazolu.
English: If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Czech: Pokud do čtyř týdnů při denní dávce 30 mg nedojde k symptomatické úlevě, doporučuje se provést další vyšetření.