FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 48 settimane, circa il 59% dei pazienti trattati con Vitekta (207 su 351) ha risposto al trattamento rispetto al 58% circa dei pazienti trattati con raltegravir (203 su 351).
Polish: Po 48 tygodniach leczenia odpowiedź uzyskano u około 59% pacjentów leczonych produktem Vitekta (207 z 351) w porównaniu z około 58% pacjentów leczonych raltegrawirem (203 z 351).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vitekta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vitekta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vitekta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vitekta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vitekta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vitekta.
Italian: Vitekta non deve essere usato con taluni altri medicinali che possono ridurne l'efficacia o accrescere il rischio di resistenza.
Polish: Leku Vitekta nie wolno stosować wraz z określonymi lekami mogącymi zmniejszyć jego skuteczność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia oporności.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vitekta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vitekta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Il comitato ha altresì osservato che esiste un significativo potenziale di interazioni con altri medicinali, di cui il foglio illustrativo tiene conto.
Polish: Komitet zauważył również, że istnieje znaczne prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami, co zostało zawarte w informacji o produkcie.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vitekta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, dolore addominale (mal di pancia), diarrea, vomito, nausea, eruzione cutanea e spossatezza (affaticamento).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitekta (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból brzucha (żołądka), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), wysypka, zmęczenie.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Vitekta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vitekta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Come agisce Vitekta?
Polish: Jak działa produkt Vitekta?
Italian: Il profilo di sicurezza del medicinale non è stato considerato un problema, poiché gli effetti indesiderati sono paragonabili a quelli di altri medicinali.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku nie wyrażono żadnych obaw, a działania niepożądane uznano za porównywalne do tych wywoływanych przez podobne leki.
Italian: Altre informazioni su Vitekta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vitekta:
Italian: Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e la diffusione dell'infezione ne è rallentata.
Polish: Po zablokowaniu enzymu wirus nie jest zdolny do prawidłowej reprodukcji, co spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Vitekta nel ridurre i livelli di HIV nel sangue erano stati chiaramente dimostrati nell'ambito degli studi.
Polish: CHMP stwierdził, że korzyść ze stosowania leku Vitekta w postaci zmniejszenia ilości wirusa HIV we krwi została wyraźnie wykazana w badaniach.
Italian: Vitekta non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Polish: Lek Vitekta nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani choroby AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Italian: Vitekta deve essere assunto contemporaneamente a un inibitore della proteasi somministrato una volta al giorno, alla stessa ora, oppure con la prima dose di un inibitore della proteasi somministrato due volte al giorno.
Polish: Lek przyjmuje się jednocześnie z inhibitorem proteaz stosowanym raz na dobę lub z pierwszą dawką inhibitora proteaz stosowanego dwa razy na dobę.
Italian: Vitekta è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 712 pazienti con HIV-1 che non erano mai stati trattati in precedenza con un inibitore dell'integrasi.
Polish: Lek Vitekta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 712 pacjentów z wirusem HIV-1 nieleczonych wcześniej inhibitorem integrazy.
Italian: Vitekta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione delle infezioni da HIV.
Polish: Lek Vitekta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Italian: È usato in combinazione con medicinali "inibitori della proteasi" assunti con ritonavir e con altri medicinali usati nella cura dell'HIV, in pazienti nei quali non si sospetti una resistenza a elvitegravir.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z lekami zwanymi „inhibitorami proteaz" przyjmowanymi wraz z rytonawirem oraz innymi lekami przeciwko wirusowi HIV u pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione dei livelli di HIV (carica virale) nel sangue.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku było zmniejszenie ilości wirusa HIV we krwi (obciążenia wirusem).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vitekta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vitekta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: È indicato per il trattamento di pazienti adulti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vitekta?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego
Italian: Il principio attivo di Vitekta, elvitegravir, è un tipo di agente antivirale denominato "inibitore dell'integrasi".
Polish: Substancja czynna leku Vitekta, elwitegrawir, jest rodzajem środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy".
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vitekta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vitekta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Elvitegravir blocca un enzima, detto integrasi, che prende parte a una fase della riproduzione dell'HIV.
Polish: Blokuje on czynność enzymu zwanego integrazą, biorącego udział w procesie reprodukcji wirusa HIV.
Italian: Vitekta è disponibile sotto forma di compresse (85 e 150 mg); la dose raccomandata è una compressa al giorno, da assumersi con del cibo.
Polish: Lek Vitekta jest dostępny w postaci tabletek (85 i 150 mg).
Italian: Si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti con una carica virale inferiore a 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
Polish: Uznano, że u pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, jeśli po 48 tygodniach leczenia uzyskali oni obciążenie wirusem wynoszące
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vitekta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vitekta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Vitekta è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo elvitegravir.
Polish: Produkt Vitekta to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną elwitegrawir.
Italian: In questo studio, Vitekta è risultato almeno altrettanto efficace di raltegravir (un altro inibitore dell'integrasi) se assunto in combinazione con altri medicinali usati nella cura dell'infezione da HIV.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Vitekta przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV był co najmniej tak samo skuteczny jak raltegrawir (inny inhibitor integrazy).
Italian: La scelta della dose dipende da quali altri medicinali sono somministrati oltre a Vitekta.
Polish: Dawka leku Vitekta zależy od innych leków, w skojarzeniu z którymi się go podaje.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vitekta, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vitekta znajduje się w
Italian: Inoltre, i tumori si sono ridotti rapidamente (entro 2 mesi).
Polish: Ponadto nowotwory szybko skurczyły się (w ciągu dwóch miesięcy).
Italian: La dose per i bambini dipende dalla loro superficie corporea (peso e altezza).
Polish: Dawka dla dzieci zależy od ich powierzchni ciała (waga i wzrost).
Italian: Ulteriori informazioni su Vitrakvi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vitrakvi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i suoi benefici sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vitrakvi sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vitrakvi są stale monitorowane.
Italian: Vitrakvi (larotrectinib)
Polish: Vitrakvi (larotrektynib)
Italian: Cos'è Vitrakvi e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Vitrakvi i w jakim celu się go stosuje
Italian: I pazienti adulti devono assumere 100 mg due volte al giorno fintantoché il tumore è stabile e gli effetti indesiderati sono accettabili.
Polish: Dorośli pacjenci powinni przyjmować dawkę 100 mg dwa razy na dobę tak długo, jak długo choroba nowotworowa pozostaje stabilna, a działania niepożądane są możliwe do zaakceptowania.
Italian: Questi dati proverranno da tre studi in corso che mirano a confermare i benefici e la sicurezza di Vitrakvi e il suo effetto a lungo termine sui bambini.
Polish: Dane te będą pochodzić z trzech trwających badań, które mają na celu potwierdzenie korzyści i bezpieczeństwa leku Vitrakvi i jego długotrwałego działania u dzieci.
Italian: Vitrakvi è disponibile in forma liquida (20 mg per ml) e in capsule (25 e 100 mg) e viene assunto per via orale.
Polish: Vitrakvi dostępny jest w postaci płynu (20 mg/ml) i kapsułek (25 i 100 mg) przyjmowanych doustnie.
Italian: Sebbene gli studi siano ancora in corso, i risultati pubblicati finora dimostrano che è efficace nel ridurre le dimensioni dei tumori dei pazienti.
Polish: Mimo że badania nadal trwają, ujawnione do tej pory wyniki wykazują, że jest on skuteczny w zmniejszaniu rozmiaru nowotworów pacjentów.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vitrakvi (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono stanchezza, capogiri, costipazione, nausea, vomito, anemia (bassa conta dei globuli rossi) e alti livelli ematici di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi (un segno di problemi epatici).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitrakvi (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 5 pacjentów) to: zmęczenie, zawroty głowy, zaparcia, mdłości, wymioty, osłabienie (niski poziom czerwonych krwinek) oraz wysokie stężenie aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej (oznaki problemów z wątrobą).
Italian: Poiché per Vitrakvi è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Vitrakvi fornirà ulteriori dati sui suoi effetti.
Polish: W związku z tym, że lek Vitrakvi uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu firma wprowadzająca lek do obrotu dostarczy dodatkowe dane dotyczące skutków jego działania.
Italian: Inoltre, il breve tempo necessario per ridurre i tumori è importante per alleviare i sintomi dei pazienti.
Polish: Ponadto krótki okres potrzebny, aby nowotwory się skurczyły, jest ważny w zmniejszaniu objawów u pacjentów.
Italian: Per la maggior parte, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vitrakvi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vitrakvi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Vitrakvi è usato in pazienti i cui tumori sono avanzati, si sono diffusi in altre parti dell'organismo o non sono suscettibili di intervento chirurgico e che non hanno trattamenti alternativi soddisfacenti.
Polish: Vitrakvi stosuje się u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu oraz niekwalifikujących się do operacji lub którzy nie otrzymali zadowalających alternatywnych sposobów leczenia.
Italian: Altre informazioni su Vitrakvi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vitrakvi
Italian: Il principio attivo contenuto in Vitrakvi, larotrectinib, blocca l'azione di questa proteina, prevenendo l'eccessiva crescita delle cellule tumorali e rallentando così l'aggravamento del tumore.
Polish: Substancja czynna leku Vitrakvi larotrektynib blokuje działanie tego białka, zapobiegając nadmiernemu rozwojowi komórek nowotworowych i tym samym spowalniając rozwój nowotworu.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vitrakvi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vitrakvi
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Vitrakvi sembrano gestibili.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitrakvi uznaje się za możliwe do opanowania.
Italian: In tali studi, nel 67 % dei pazienti che hanno assunto Vitrakvi si è avuta una riduzione delle dimensioni dei tumori, e i tumori in media si
Polish: W powyższych badaniach u 67% pacjentów, którzy przyjmowali lek Vitrakvi, wystąpiło zmniejszenie rozmiaru nowotworów średnio o połowę w stosunku do ich pierwotnego rozmiaru.
Italian: Contiene il principio attivo larotrectinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie larotrektynib.
Italian: La fusione genica di NTRK è una rara anomalia genetica che può verificarsi nei tumori di diverse parti dell'organismo, come i polmoni, le ghiandole tiroidee e l'intestino.
Polish: Fuzja genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin jest rzadkim genetycznym zaburzeniem, które może wystąpić w różnych częściach organizmu - w płucach, gruczołach tarczycowych i jelitach.
Italian: Tre studi in corso su 102 pazienti con tumori solidi con fusione genica di NTRK hanno dimostrato che Vitrakvi è efficace nel ridurre le dimensioni dei tumori dei pazienti.
Polish: Trzy nieukończone jeszcze badania u 102 pacjentów z guzami litymi z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin wykazały skuteczność leku Vitrakvi w zmniejszaniu rozmiaru nowotworów.
Italian: Come agisce Vitrakvi?
Polish: Jak działa lek Vitrakvi
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Vitrakvi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vitrakvi znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: I tumori con fusione genica di NTRK producono una proteina anomala (proteina di fusione TRK), che causa la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
Polish: Nowotwory z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin wytwarzają nieprawidłowe białko (białko fuzji genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin) powodujące niekontrolowany rozwój komórek nowotworowych.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Vitrakvi?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Vitrakvi
Italian: Il trattamento con Vitrakvi deve essere avviato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Stosowanie leku Vitrakvi powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Italian: Vitrakvi ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Polish: Lek Vitrakvi uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vitrakvi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vitrakvi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Vitrakvi si differenzia da molti altri medicinali antitumorali in quanto ha come target determinati tumori con un arrangiamento genico specifico, in qualunque parte dell'organismo si manifestino.
Polish: Lek Vitrakvi różni się od innych leków przeciwnowotworowych, ponieważ jego działanie jest ukierunkowane na nowotwory ze szczególnym układem genowym występującym w organizmie.
Italian: Quali benefici di Vitrakvi sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vitrakvi wykazane w badaniach
Italian: Vitrakvi è un medicinale antitumorale per il trattamento dei tumori solidi con fusione genica di NTRK.
Polish: Vitrakvi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu guzów litych z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin.
Italian: Sintesi di Vitrakvi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vitrakvi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Come si usa Vitrakvi?
Polish: Jak stosować lek Vitrakvi
Italian: Quali sono i rischi associati a Vitrakvi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vitrakvi
Italian: - Iniziare nuovamente l'alimentazione.
Polish: Ponownie rozpocząć podawanie pokarmu.
Italian: Una risposta parziale è stata osservata in 1 paziente.
Polish: Odpowiedź częściową zaobserwowano u 1 pacjenta.
Italian: Può anche aiutare a ridurre il tumore.
Polish: Może również pomóc w zmniejszeniu nowotworu.
Italian: Studio 3 "SCOUT"
Polish: Badanie 3 „SCOUT"
Italian: Premere lentamente sullo stantuffo.
Polish: Powoli nacisnąć tłok.
Italian: Sono disponibili dati farmacocinetici soltanto in 2 pazienti sopra i 65 anni.
Polish: Dane farmakokinetyczne są dostępne tylko dla 2 pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Italian: a Sono state segnalate reazioni di Grado 4
Polish: a odnotowano reakcję stopnia 4.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków / niemowląt.
Italian: Risposta completa (CR) Risposta chirurgica completac Risposta parziale (PR)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Chirurgiczna odpowiedź całkowitac Odpowiedź częściowa (PR)
Italian: Gradi 3 e 4
Polish: Stopień 3 i 4
Italian: Aroma naturale
Polish: Naturalny aromat
Italian: La sopravvivenza mediana libera da progressione non era stata ancora raggiunta al momento dell'analisi.
Polish: Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby nie została osiągnięta w momencie analizy.
Italian: L'ORR nella popolazione totale può non riflettere la risposta attesa in uno specifico tipo di tumore.
Polish: ORR w całej populacji może nie odzwierciedlać oczekiwanej odpowiedzi w konkretnym typie nowotworu.
Italian: I dati negli anziani sono limitati.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w podeszłym wieku.
Italian: Utilizzare entro 30 giorni dall'apertura.
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.
Italian: Non apra, mastichi o frantumi la capsula, perché ha un sapore molto amaro.
Polish: Nie otwierać, nie żuć ani nie zgniatać kapsułki, ponieważ ma ona bardzo gorzki smak.
Italian: Numero totale di pazienti (n)*
Polish: Łączna liczba pacjentów (n)*
Italian: Efficacia nei diversi tipi di tumore
Polish: Skuteczność w różnych typach nowotworów
Italian: Contiene: saccarosio, E 420, E 1520, E 218.
Polish: Zawiera: sacharozę, E 420, E 1520, E 218.
Italian: L'esperienza riguardo al sovradosaggio con VITRAKVI è limitata.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem VITRAKVI jest ograniczone.
Italian: PD: malattia progressiva (Progressive Disease)
Polish: PD = choroba postępująca
Italian: b Bambini (da 2 a 11 anni): non sono state segnalate reazioni di Grado 4.
Polish: b Dzieci (od 2 do 11 lat): nie zgłoszono reakcji stopnia 4.
Italian: Gli studi erano ancora in corso al momento dell'approvazione.
Polish: Badania były w toku w momencie uzyskania pozwolenia.
Italian: NR: non raggiunto
Polish: NR = nie osiągnięto
Italian: Durata della risposta (mediana, mesi)
Polish: Czas trwania odpowiedzi (mediana, miesiące)
Italian: L'emivita (t½) è di circa 3 ore e lo stato stazionario è raggiunto entro 8 giorni, con un accumulo sistemico di 1,6 volte.
Polish: Okres półtrwania (t½) wynosi około 3 godzin, a stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 8 dni z 1,6-krotną akumulacją ogólnoustrojową.
Italian: Il ventitré percento di tutti i pazienti non aveva ricevuto alcuna terapia sistemica precedente.
Polish: Dwadzieścia trzy procent wszystkich pacjentów nie otrzymało uprzednio leczenia systemowego.
Italian: Guida di veicoli, biciclette e utilizzo di macchinari
Polish: Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn
Italian: % con durata ≥ 6 mesi % con durata ≥ 12 mesi
Polish: [zakres] % z czasem trwania ≥6 miesięcy % z czasem trwania ≥12 miesięcy
Italian: La variazione mediana delle dimensioni del tumore, nell'analisi aggregata primaria, è stata una riduzione del 66%.
Polish: Mediana zmiany wielkości guza w zbiorczej analizie pierwotnej zmniejszyła się o 66%.
Italian: Per tutte le reazioni avverse di Grado 2 può essere appropriato proseguire la somministrazione, ma si raccomanda un attento monitoraggio per garantire che non si verifichi un peggioramento della tossicità.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych stopnia 2 kontynuowanie dawkowania może być właściwe, ale zalecane jest ścisłe monitorowanie, aby nie doszło do pogorszenia toksyczności.
Italian: L'incidenza complessiva è stata del 30% per capogiro, del 10% per la parestesia e del 3% per i disturbi dell'andatura.
Polish: Łączna częstość występowania wynosiła 30% dla zawrotów głowy, 10% dla parestezji i 3% dla zaburzeń chodu.
Italian: I dati che definiscono l'esposizione nei bambini piccoli (da 1 mese a <6 anni di età) alla dose raccomandata sono limitati (n=33).
Polish: Dane określające narażenie u małych dzieci (od 1 miesiąca do <6 lat) w zalecanej dawce są ograniczone (n=33).
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono ricorrere a misure generali di supporto e trattare i sintomi.
Polish: W przypadku przedawkowania lekarze powinni stosować ogólne środki wspomagające i leczyć objawowo.
Italian: Non è stata stabilita la rilevanza clinica di questo risultato.
Polish: Znaczenie kliniczne tego znaleziska nie zostało ustalone.