FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het EMEA is met de European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) overeengekomen om een gezamenlijke prestatie-indicator in te voeren voor het houden van toezicht op de werking van de procedure.
Finnish: EMEA sopi eurooppalaisten lääkeyhtiöiden liiton EAEPC:n (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies) kanssa, että otetaan käyttöön yhteinen suoritusindikaattori menettelyn toimivuuden seuraamiseksi.
Dutch: Internationale partners
Finnish: Kansainväliset yhteistyökumppanit
Dutch: Begroting
Finnish: Talousarvio
Dutch: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederland) (vice-voorzitter)
Finnish: • Johannes Petrus Hoogland (Alankomaat) (varapuheenjohtaja)
Dutch: EudraVigilance is het netwerk voor gegevensverwerking en managementsysteem van de EU voor het monitoren van bijwerkingen van geneesmiddelen.
Finnish: EudraVigilance on lääkkeiden haittavaikutusten seurantaa varten kehitetty EU:n tietojenkäsittelyverkko ja hallintajärjestelmä.
Dutch: • Zeldzame stofwisselingsziekten die het bloed of het hart- en vaatstelsel van pasgeborenen aantasten (vijf producten)
Finnish: • harvinaiset aineenvaihduntasairaudet, jotka vaikuttavat vereen tai sydämeen ja verisuoniin vastasyntyneillä (viisi valmistetta)
Dutch: Hulp bij de vertaling van de indicatie en de benaming van het werkzame bestanddeel wordt aangeboden aan KMO's die daarbij moeilijkheden ondervinden.
Finnish: Apua käyttöaiheen ja vaikuttavan aineen nimen kääntämiseen annetaan niille pk-yrityksille, joille tämä tuottaa vaikeuksia.
Dutch: In 2004 werden 126 jaarlijkse rapporten bestudeerd en aan het COMP gemeld.
Finnish: Vuonna 2004 tarkistettiin 126 vuosikertomusta, joista raportoitiin COMP:lle.
Dutch: Voor productgebreken en andere kwaliteitsaangelegenheden:
Finnish: Valmistevikoja ja laatua koskevat asiat:
Dutch: Het programma is hoofdzakelijk gericht op belangrijke geneesmiddelen die een doorbraak betekenen en omvat een mechanisme voor het EMEA, de FDA en ondernemingen voor de uitwisseling van standpunten over wetenschappelijke onderwerpen tijdens de ontwikkelingsfase van nieuwe geneesmiddelen.
Finnish: Ohjelmassa keskitytään pääasiassa tärkeisiin ratkaisevaa edistystä merkitseviin lääkkeisiin, ja siihen sisältyy mekanismi, jonka mukaisesti EMEA, FDA ja yritykset voivat vaihtaa näkemyksiä tieteellisistä kysymyksistä uusien lääkevalmisteiden kehitysvaiheessa.
Dutch: De impact van de verlening van wetenschappelijk advies op de uitkomst van de wetenschappelijke beoordeling in het stadium van de vergunningsaanvraag is geëvalueerd.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan vaikutusta tieteellisen arvioinnin tulokseen myyntiluvan myöntämisvaiheessa on arvioitu.
Dutch: Een ander terugkerend aandachtsgebied voor het Bureau is de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de Europese burgers.
Finnish: Toinen viraston huomion jatkuva painopiste on lääkkeiden saatavuus EU:n kansalaisten keskuudessa.
Dutch: 3.1 Wetenschappelijk advies
Finnish: 3.1 Tieteellinen neuvonta
Dutch: De verzameling, verwerking en analyse van gegevens op één locatie is een van de voorwaarden voor een doeltreffende ondersteuning van activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en van de EU-strategie voor risicomanagement.
Finnish: Tiedon keruu yhteen säilytyspaikkaan ja sen käsittely ja analysointi yhdessä paikassa on eräs perusedellytyksistä, jotta lääkevalvontatoimintaa ja EU:n riskinhallintastrategiaa voitaisiin tehokkaasti tukea.
Dutch: De onkostenvergoedingen voor het bijwonen van vergaderingen zijn door de uitbreiding van de EU met 38% gestegen waarbij het aandeel van nieuwe derde partijen evenredig toenam.
Finnish: Kokouskorvaukset lisääntyivät 38 prosentilla - EU:n laajentumisen vuoksi -, ja uusien kolmansien osapuolten kirjaukset lisääntyivät vastaavasti.
Dutch: Er is onder andere beraadslaagd over strategieën voor risicobeheer, geneesmiddelenbewaking en de tenuitvoerlegging van de Europese telematicastrategie.
Finnish: Käsiteltyjä aiheita olivat riskinhallintastrategiat, lääkevalvonta ja EU:n tietotekniikkastrategian toteutus.
Dutch: Na een uitwisseling van gedachten met IFAH-Europe in 2004 zijn de procedures en de richtlijnen voor potentiële aanvragers van wetenschappelijk advies aanzienlijk gewijzigd, hetgeen heeft geleid tot meer aanvragen.
Finnish: IFAH-Europen kanssa vuonna 2004 käydyn vuoropuhelun pohjalta tieteellistä neuvontaa mahdollisesti hakeville annettavaa ohjausta ja menettelyä muutettiin merkittävästi, minkä johdosta hakemusten määrä näyttää nousseen.
Dutch: Aangenomen in april 2004, bijgewerkt in september 2004
Finnish: Hyväksyttiin huhtikuussa 2004, päivitettiin syyskuussa 2004
Dutch: Deze deskundigen en het EMEA-secretariaat zullen hun werk op deze en andere nieuwe gebieden, zoals celtherapie en producten die op basis van menselijk weefsel ("tissue engineering") zijn vervaardigd, in 2005 voortzetten.
Finnish: Nämä asiantuntijat ja EMEAn sihteeristö jatkavat vuonna 2005 työtään näillä ja muilla uusilla aloilla, kuten soluhoitojen ja kudosteknologian aloilla.
Dutch: 5 Telematicastrategie van de EU
Finnish: 5 EU:n tietotekninen strategia
Dutch: Het uiteindelijke doel van de routekaart is te waarborgen dat het EMEA, voortbouwend op de prestaties in de eerste tien jaar van zijn bestaan, adequaat de weg voorbereidt voor verdere successen in de toekomst.
Finnish: Etenemissuunnitelmaprosessin lopullinen tavoite on varmistaa, että EMEA hyödyntää ensimmäisten kymmenen vuoden kokemuksensa ja valmistelee riittävästi tulevaa onnistumista.
Dutch: Daarop verzocht de Europese Commissie het CHMP om een vervolgonderzoek op communautair niveau te verrichten.
Finnish: Tämän jälkeen Euroopan komissio pyysi CHMP:tä toteuttamaan lisätarkistuksia yhteisön tasolla.
Dutch: Dankzij het nieuwe financieel reglement kan het Bureau in geval van een positieve balans een reserve opbouwen.
Finnish: Uusi varainhoitoasetus antaa virastolle mahdollisuuden tehdä varaus toteutuneen positiivisen taseen pohjalta.
Dutch: Een Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) wordt gepubliceerd zodra de Commissie een definitieve beschikking heeft vastgesteld voor de verlening van een handelsvergunning.
Finnish: Eurooppalainen julkinen arviointikertomus (EPAR) julkaistaan sitten, kun komissio on tehnyt lopullisen myyntilupapäätöksen.
Dutch: Een herziene template is geïntroduceerd om gemakkelijker relevante gegevens te kunnen verzamelen.
Finnish: Tarkistettu malli otettiin käyttöön asiaankuuluvien tietojen keruun helpottamiseksi.
Dutch: 1 Verzoeken aan het EMEA om zijn weigering van een initieel verzoek tot toegang tot documenten te heroverwegen.
Finnish: 1 EMEAlle osoitettuja hakemuksia, joissa pyydetään, että alkuperäiseen hakemukseen annettua kieltävää vastausta asiakirjoihin tutustumisesta harkittaisiin uudelleen.
Dutch: Het totale aantal verzoeken om technische bijstand inzake protocollen bedroeg 35, waarvan er 32 zijn afgewikkeld.
Finnish: Menettelyissä avustamista koskevia pyyntöjä tehtiin yhteensä 35, ja niistä 32 saatettiin päätökseen.
Dutch: Als gevolg van de uitbreiding en de nieuwe wetgeving heeft het Bureau enkele grote en structurele veranderingen ondergaan: de samenstelling van de raad van bestuur werd gewijzigd om de vertegenwoordigers uit de nieuwe lidstaten onder te kunnen brengen en daarnaast werd het vierde wetenschappelijk comité van het Bureau opgericht - het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC).
Finnish: Laajentumisen ja uuden lainsäädännön takia virastossa tehtiin joitakin merkittäviä rakenteellisia muutoksia: hallintoneuvoston kokoonpanoa muutettiin uusien jäsenvaltioiden edustajien mukaan ottamiseksi ja virastoon perustettiin neljäs tieteellinen komitea, rohdosvalmistekomitea (HMPC).
Dutch: In juni 2003 werd ingevolge de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen een wettelijk kader ingevoerd betreffende handelsvergunningen voor producten die gelijksoortig zijn aan biologische producten die al zijn toegelaten - zogeheten biosimilaire producten.
Finnish: EU:n lääkelainsäädäntöön tuotiin kesäkuussa 2003 oikeussäännöt sellaisten valmisteiden myyntilupia varten, jotka vastasivat biologisia, jo myyntiluvan saaneita valmisteita - ns. biologisesti vastaavien valmisteiden.
Dutch: Dit betekent een toename van vijf aanvragen vergeleken met het afgelopen jaar en weerspiegelt de voortdurende ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen voor voedselproducerende dieren.
Finnish: Se on viisi enemmän kuin edellisenä vuonna, mikä kuvastaa sitä, että ravintoa tuottaville eläimille kehitetään jatkuvasti uusia vaikuttavia aineita.
Dutch: In 2004 heeft de EFSA eveneens bekeken of deze stof als toevoegingsmiddel voor diervoeding kan worden aangemerkt.
Finnish: EFSA arvioi saman aineen vuonna 2004 hyväksyttäväksi rehun lisäaineena.
Dutch: Vertalingen
Finnish: Käännökset
Dutch: Op het gebied van de HIV-bestrijding zijn er in 2004 diverse wijzigingen ingevoerd, teneinde belangrijke veiligheidsinformatie toe te voegen aan de desbetreffende samenvattingen van productkenmerken.
Finnish: HI-viruksen torjunnan alalla toteutettiin vuonna 2004 useita muutoksia tärkeiden turvallisuustietojen lisäämiseksi asiaankuuluviin valmisteyhteenvetoihin.
Dutch: Hoewel de tenuitvoerleggingsgraad op het niveau van de lidstaten en farmaceutische industrie laag is gebleven, heeft het EMEA in 2004 verschillende initiatieven ontplooid voor de bevordering van elektronische veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports - ICSR).
Finnish: Vaikka toteutusaste on jäsenvaltioiden ja lääketeollisuuden tasolla edelleen alhainen, EMEA teki vuonna 2004 useita aloitteita kannustaakseen yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien (ICSR) sähköiseen raportointiin.
Dutch: Het Bureau heeft zijn steekproef- en testactiviteiten volgens planning uitgevoerd.
Finnish: Virasto hoiti näytteenoton ja testauksen suunnitelmien mukaan.
Dutch: Deze toename vloeit deels voort uit een hogere vergaderfrequentie en deels uit de vergoeding van onkosten aan afgevaardigden uit de nieuwe lidstaten die de vergaderingen hebben bijgewoond.
Finnish: Osittain tämä johtui kokousten suuremmasta määrästä ja osittain kokouskulujen korvaamisesta uusista jäsenvaltioista tuleville edustajille.
Dutch: Men is al een eind op weg om voor deze beide stoffen definitieve MRL's te formuleren en dit proces zal waarschijnlijk in 2005 worden afgerond.
Finnish: Näiden aineiden lopullisten MRL:ien vahvistaminen etenee hyvin ja saadaan todennäköisesti päätökseen vuonna 2005.
Dutch: Een andere oorzaak van deze groei was het feit dat met ingang van de datum van toetreding de beschikkingen van de Europese Commissie over de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen automatisch ook van toepassing werden op de tien nieuwe lidstaten en dat de eis bestaat dat productinformatie in alle officiële talen van de Europese Unie beschikbaar is.
Finnish: Tämä lisäsi käännöstyön määrää merkittävästi yhdessä niiden tosiseikkojen kanssa, että Euroopan komission päätökset myyntilupien myöntämisestä lääkevalmisteille ulotettiin automaattisesti koskemaan kymmentä uutta jäsenvaltiota liittymispäivästä lukien ja että vaatimusta, jonka mukaan tuotetietojen on oltava saatavilla kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä, sovellettiin implisiittisesti.
Dutch: Sinds juli 2004 zijn aanvullende gegevens van COMP-adviezen gepubliceerd in het persbericht van het COMP.
Finnish: Vuoden 2004 heinäkuusta lähtien COMP:n lausuntojen yksityiskohtia on lisäksi julkaistu COMP:n lehdistötiedotteessa.
Dutch: In 2004 heeft het CVMP een wetenschappelijke adviesgroep Antimicrobiële stoffen in het leven geroepen.
Finnish: CVMP perusti antimikrobisten aineiden tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän 2004.
Dutch: • Invoering van het nieuwe financieel reglement van het EMEA en herziening van procedures
Finnish: • EMEAn uuden varainhoitoasetuksen täytäntöönpano ja menettelyjen tarkistus
Dutch: De taak van het comité is de directeur te adviseren over het resultaat van auditverslagen die zijn uitgebracht door de Rekenkamer, de interne auditdienst van de Europese Commissie, de IQM/Audit functie van het Bureau en andere externe auditorganisaties.
Finnish: Komitean tehtävänä on antaa johtajalle neuvoja tilintarkastustuomioistuimen, Euroopan komission sisäisen tarkastusyksikön, viraston yhdennetyn laadunhallinnan / tarkastustoimen ja muiden ulkoisten tarkastusorganisaatioiden tuottamien tarkastuskertomusten tuloksista.
Dutch: • Renovatie van delen van de EMEA-kantoren ter accommodatie van nieuw personeel, de telematicaprojecten en afgevaardigden en deskundigen uit de nieuwe lidstaten.
Finnish: • EMEAn toimistojen osittainen kunnostus uuden henkilöstön, telematiikkahankkeiden ja uusista jäsenvaltioista tulevien valtuuskuntien jäsenten ja asiantuntijoiden tarpeisiin.
Dutch: De werkzaamheden met betrekking tot de geharmoniseerde procedures voor snelle waarschuwingen en bepalingen voor de jaarlijkse verslaglegging duren nog steeds voort.
Finnish: Työtä jatketaan nopeiden hälytysmenettelyjen ja vuosittaisten raportointimääräysten yhdenmukaistamiseksi.
Dutch: • In oktober 2004 werd een CVMP-audit afgerond met vier "mogelijkheden tot verbetering" als gevolg; actieplannen waarin de uitgelichte punten van zorg worden aangepakt, werden afgerond en aan de medewerkers geïntegreerd kwaliteitsbeheer van het EMEA voorgelegd.
Finnish: • CVMP:n tarkastus saatiin päätökseen lokakuussa 2004, ja sen tuloksena syntyi neljä "parannusmahdollisuutta"; esitettyjä huolenaiheita koskevat toimintasuunnitelmat viimeisteltiin ja annettiin EMEAn yhdennetyn laadunhallinnan ryhmälle.
Dutch: Deze twee diensten dragen bij aan de harmonisatie van inspectieprocedures in de gehele EU en stellen richtlijnen op.
Finnish: Nämä kaksi työryhmää osallistuvat tarkastusmenettelyjen yhdenmukaistamiseen koko EU:ssa ja laativat asiaa koskevia oppaita.
Dutch: de goedkeuring in het kader van de certificering van plasma-masterfiles (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification - SOP/INSP/2009) ontwikkeld, vastgesteld en op de EMEA-website bekendgemaakt.
Finnish: sertifioinnin yhteydessä (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification, SOP/INSP/2009) kehitettiin, hyväksyttiin ja julkaistiin EMEAn verkkosivustolla.
Dutch: De activiteiten op het vlak van wetenschappelijke advisering zijn in 2004 toegenomen.
Finnish: Tieteellinen neuvontatoiminta lisääntyi vuonna 2004.
Dutch: Hierdoor kunnen innovaties van de farmaceutische industrie de zorgverlening en patiënten op de communautaire markt sneller bereiken dan voorheen.
Finnish: Niiden avulla lääketeollisuuden innovaatiot saadaan terveydenhuoltopalvelujen ja potilaiden ulottuville EU:n markkinoilla nopeammin kuin ennen.
Dutch: Bijdrage aan Gemeenschapsprogramma's
Finnish: Maksuosuus yhteisön ohjelmiin
Dutch: In lijn met deze nieuwe verantwoordelijkheid heeft het CVMP een standpuntnota vastgesteld over de procedure ter bevordering van de communicatie en dialoog tussen het CVMP en belanghebbenden ("Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties").
Finnish: Tämän uuden tehtävän mukaisesti CVMP hyväksyi kannan menettelystä, jota olisi noudatettava vuoropuhelun ja mielipiteiden vaihdon helpottamiseksi CVMP:n ja eturyhmien välillä (Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties).
Dutch: Zie bijlage 8 voor belangrijke interne IT-projecten en operationele activiteiten die zijn verricht en gerealiseerd.
Finnish: Katso liitteestä 8 tärkeimmät sisäiset tietotekniikkahankkeet ja toteutetut operatiiviset toimet.
Dutch: Als gevolg van de nieuwe wetgeving is de studiegroep Wetenschappelijke adviezen in mei 2004 omgezet in een permanente werkgroep van het CHMP.
Finnish: Uuden lainsäädännön seurauksena tieteellisen neuvonnan työryhmästä tuli toukokuussa 2004 CHMP:n pysyvä työryhmä.
Dutch: • De overeenkomst voor de vervaardiging van het beheersysteem voor productinformatie (PIM) is gesloten nadat de specificaties waren geformuleerd
Finnish: • Sopimus lääkevalmistetietojen hallintajärjestelmän (PIM) rakentamisesta tehtiin eritelmien valmistuttua.
Dutch: In het kader van de geheimhoudingsovereenkomsten met de Amerikaanse FDA is er een proefprogramma opgestart voor parallelle wetenschappelijke advisering.
Finnish: Osana Yhdysvaltojen FDA:n kanssa tehtyä luottamuksellisuutta koskevaa sopimusta käynnistettiin pilottijärjestelmä rinnakkaisen tieteellisen neuvonnan antamiseksi.
Dutch: De wijzigingen kunnen als klein (type IA of IB) of als groot (type II) worden geclassificeerd.
Finnish: Myyntilupien muutokset voivat olla joko pieniä (tyyppiä IA tai IB) tai suuria (tyyppiä II).
Dutch: In 2004 werden veertien GCP-inspecties aangevraagd.
Finnish: Vuonna 2004 pyydettiin 14:ää GCP-tarkastusta.
Dutch: Er zijn in 2004 hoge IT-serviceniveaus gehandhaafd, met een beschikbaarheidsniveau van meer dan 99,5 % voor gebruikers.
Finnish: Tietotekniikkajaosto säilytti koko vuoden 2004 korkean palvelutason, siten että saatavuus oli viraston käyttäjille yli 99,5 %.
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen staat voor het Bureau altijd voorop en daarom is er in 2004 in samenwerking met de hoofden van Europese geneesmiddeleninstanties een begin gemaakt met de ontwikkeling van een strategie voor risicobeheer, die samen met de nieuwe wetgevingsinstrumenten voor de aanscherping van veiligheidscontroles moet leiden tot verbeteringen op dit zo cruciale terrein.
Finnish: Lääkkeiden turvallisuus on aina virastolle ensisijainen asia, ja vuonna 2004 alettiin kehittää eurooppalaisten lääkevirastojen päälliköiden kanssa riskinhallintastrategiaa, jonka pitäisi yhdessä turvallisuusvalvontaa tehostavien uusien säädösten kanssa saada aikaan parannuksia tällä elintärkeällä alalla.
Dutch: De schorsing van het gebruik van een geneesmiddel voor de behandeling van patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson, is in 2004 opgeheven op basis van nieuwe gegevens die door het CHMP zijn geëvalueerd.
Finnish: Lääkevalmisteen käytön lykkäys Parkinsonin taudista kärsivien potilaiden hoidossa poistettiin vuonna 2004 CHMP:n arvioiman uuden tiedon perusteella.
Dutch: • De database met deskundigen, waarin meer dan 3500 specialisten zijn opgenomen, werd bijgewerkt.
Finnish: • Yli 3 500 eurooppalaisesta asiantuntijasta tiedot sisältävä asiantuntijatietokanta päivitettiin.
Dutch: Daarnaast werd voor GCP-inspecteurs in Lissabon een opleidingsbijeenkomst georganiseerd, waar eveneens veel nadruk werd gelegd op samenwerking, bioequivalentiestudies en raakvlakken tussen GCP/GMP.
Finnish: Lisäksi Lissabonissa järjestettiin GCPtarkastajien koulutuskokous, jossa keskityttiin myös yhteistyöhön, bioekvivalenssin tutkimuksiin ja GCP-/GMP-liityntöihin.
Dutch: Dit aantal is lager dan in voorgaande jaren, mogelijk doordat sponsors meer kennis hebben van de procedure en criteria voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Finnish: Määrä on alhaisempi kuin edellisinä vuosina, mikä mahdollisesti heijastaa sitä, että rahoittajat ymmärtävät menettelyn ja harvinaislääkkeeksi nimeämisen perusteet aiempaa paremmin.
Dutch: De Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (VMRFG) is in 2004 eenmaal per maand (behalve in augustus) onder Iers en Nederlands voorzitterschap bijeengekomen in het EMEA-gebouw.
Finnish: Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä (VMRFG) kokoontui vuonna 2004 EMEAssa joka kuukausi (elokuuta lukuun ottamatta) Irlannin ja Alankomaiden hoitaessa puheenjohtajuuden kumpikin puheenjohtajakaudellaan.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (of procedure van wederzijdse erkenning) is van toepassing op de meeste conventionele geneesmiddelen en is gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
Finnish: Hajautettua menettelyä (eli vastavuoroista tunnustamismenettelyä) sovelletaan pääosaan tavanomaisista lääkevalmisteista, ja se perustuu kansallisten myyntilupien vastavuoroiseen tunnustamiseen.
Dutch: • Birthe Byskov Holm (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie)
Finnish: • Birthe Byskov Holm (potilasjärjestön edustaja)
Dutch: Aginus A W KALIS (Plaatsvervanger: Pim KAPITEIN)
Finnish: Aginus A W Kalis (varajäsen: Pim Kapitein)
Dutch: Initiatieven
Finnish: Aloitteet
Dutch: Nieuw wetgevend kader
Finnish: Uusi sääntelyjärjestelmä
Dutch: Er zijn zeven aanvragen ingetrokken vóór advies.
Finnish: Hakijat peruuttivat seitsemän hakemusta, ennen kuin lausunto annettiin.
Dutch: In voorgaande jaren werd dat gedaan door de raad van bestuur van het Bureau.
Finnish: Aiempina vuosina vastuuvapaudesta päätti viraston hallintoneuvosto.
Dutch: Na deze eerste beoordeling brengt het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een advies uit over de vraag of voor het product een handelsvergunning moet worden verleend.
Finnish: Alkuarvioinnin jälkeen eläinlääkekomitea (CVMP) antaa lausunnon siitä, tulisiko valmisteelle myöntää myyntilupa.
Dutch: Leden Europees Parlement
Finnish: Jäsenet Euroopan parlamentti
Dutch: Plaatsvervanger: Leila FARAH
Finnish: varajäsen: Leila Farah
Dutch: Het Comité telt nu één lid uit elk van de 25 EU-lidstaten, één lid uit IJsland en één lid uit Noorwegen.
Finnish: Komiteassa on nyt yksi jäsen EU:n 25 jäsenvaltiosta kustakin sekä yksi jäsen Islannista ja Norjasta kummastakin.
Dutch: Het EMEA brengt wetenschappelijke advies uit aan bedrijven over specifieke vraagstukken in verband met de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van hun geneesmiddelen.
Finnish: EMEA antaa yrityksille tieteellistä neuvontaa niiden lääkevalmisteiden laatuun, turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä erityiskysymyksistä.
Dutch: De bijdragen werden verwerkt in de definitieve, herziene versie van de routekaart, die in december 2004 door de raad van bestuur van het EMEA werd aangenomen.
Finnish: Saadut kommentit otettiin huomioon etenemissuunnitelman lopullisessa tarkistetussa versiossa, jonka EMEAn hallintoneuvosto hyväksyi joulukuussa 2004.
Dutch: Samenvattingen van COMP-adviezen worden op de website van het EMEA gepubliceerd zodra een besluit over de aanwijzing is genomen.
Finnish: COMP:n lausuntojen yhteenvedot julkaistaan EMEAn verkkosivustolla, sen jälkeen kun päätös nimeämisestä on tehty.
Dutch: Het EMEA ontving 38 meldingen van kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en twee meldingen van gebreken van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Finnish: EMEA sai 38 ilmoitusta ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden laatuvirheistä ja kaksi ilmoitusta eläinlääkevalmisteiden virheistä.
Dutch: Tsjechië heeft als eerste van de nieuwe lidstaten gegevens naar EudraVigilance gezonden.
Finnish: Tšekki oli ensimmäinen uusi jäsenvaltio, joka siirsi tietoa EudraVigilanceen.
Dutch: Het CHMP verstrekte twee adviezen over verwijzingen ingevolge artikel 29 en twee adviezen over verwijzingen ingevolge artikel 30.
Finnish: CHMP antoi kaksi lausuntoa 29 artiklan mukaisessa menettelyssä ja kaksi lausuntoa 30 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Dutch: EU-programma's
Finnish: EU-ohjelmat
Dutch: Fase I Fase II Fase III
Finnish: I vaihe II vaihe III vaihe IV vaihe
Dutch: Twee vermeldenswaardige veiligheidsbeoordelingen
Finnish: Kaksi tärkeää turvallisuustarkistusta
Dutch: Het CVMP besloot een geharmoniseerde wachttijd vast te stellen, die door de gehele Gemeenschap is overgenomen.
Finnish: CVMP sopi yhdenmukaistetun poistuma-ajan asettamisesta, ja se otetaan nyt käyttöön koko yhteisössä.
Dutch: Verwezenlijken van een beschikbaarheid van 99,5 % voor alle IT-diensten die de interne activiteiten van het EMEA ondersteunen.
Finnish: Saavuttaa kaikkien EMEAn toimintoja tukevien tietoteknisten palvelujen osalta 99,5 %:n saatavuus
Dutch: Het Comité concludeerde dat de verhouding van baten en risico's van paroxetine nog steeds gunstig is, doch stelde dat de productinformatie moest worden aangepast, met name inzake waarschuwingen voor het risico van suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten.
Finnish: Komitea totesi, että paroksetiinin riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen mutta että tuotetietoihin olisi tehtävä muutoksia, erityisesti lisättävä varoitus lasten ja nuorten itsemurhasuuntautuneesta käytöksestä.
Dutch: Het EMEA geeft geneesmiddelencertificaten uit in overeenstemming met de bepalingen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Finnish: EMEA myöntää lääkevalmistetodistuksia Maailman terveysjärjestön laatimien sääntöjen mukaisesti.