FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal disorders: Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek: Az antikolinerg hatású készítmények csökkenthetik a gyomor-bél rendszer motilitását, és ezeket a készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni a gyomor-bél rendszer obstruktív rendellenességeiben szenvedő betegeknél, a gyomortartalom retenciójának kockázata miatt.
English: Read package leaflet before use.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Containing 2, 8 and 24 transdermal patches)
Hungarian: KARTONDOBOZ (2, 8 és 24 darab transzdermális tapaszt tartalmaz) A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
English: BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera
Hungarian: után ne alkalmazza a Kentera-t.
English: Use of oxybutynin while breast-feeding is therefore not recommended.
Hungarian: Ezért az oxibutinin alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt.
English: Figure C:
Hungarian: C ábra:
English: Because Kentera may cause drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery (see section 4.7).
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vezetés és gépek kezelése közben legyenek elővigyázatosak (lásd 4.7 pont).
English: The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, buttocks or hip is not clinically relevant.
Hungarian: Az oxibutinin és az aktív metabolit, az N-dezetiloxibutinin AUC és Cmax értékei között nincs klinikai szempontból lényeges eltérés a Kentera-nak a has, a tompor vagy a csípő bőrén történő alkalmazását követően.
English: Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days).
Hungarian: Szombat/Kedd Hetente kétszer (3-4 naponként) helyezzen fel egy új Kentera tapaszt.
English: - Phenothiazines or clozapine (used to treat mental illness).
Hungarian: - a fenotiazinok vagy a klozapin (elmebetegségek kezelésére használt gyógyszerek).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER AND THE IMMEDIATE PACKAGING MULTIDOSE CONTAINER WITH METERING PUMP
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000),
English: Application site erythema, application site reaction, application site rash
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő erythema, az alkalmazás helyén jelentkező reakció vagy kiütés
English: Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Hungarian: A tapaszban maradó hatóanyag káros hatást fejthet ki, ha a szennyvízhálózatba kerül, ezért az eltávolítás után a használt tapaszt félbe kell hajtani úgy, hogy a tapadó fele - tehát a hatóanyagleadást szabályozó membrán - legyen belül, és így kell az eredeti tasakba visszahelyezni, majd biztonságosan kidobni úgy, hogy ne kerülhessen gyermekek közelébe.
English: The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, upper arms/shoulders and thighs is not clinically relevant.
Hungarian: Az oxibutinin és az aktív metabolit, az N-dezetiloxibutinin AUC és Cmax értékei között nincs klinikai szempontból lényeges eltérés a Kentera-nak a has, a felkar/váll vagy a comb bőrén történő alkalmazását követően.
English: Overdosage with oxybutynin has been associated with anticholinergic effects including CNS excitation, flushing, fever, dehydration, cardiac arrhythmia, vomiting, and urinary retention.
Hungarian: Az oxibutinin túladagolását a következő antikolinerg hatások kísérik: központi idegrendszeri izgalom, kipirulás, láz, dehydratio, szívritmuszavarok, hányás és vizeletretenció.
English: Because Kentera may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery (see section 4.5).
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy vezetés és gépek kezelése közben legyenek elővigyázatosak (lásd 4.5 pont).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicity, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and local toxicity.
Hungarian: Az akut toxicitási, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és helyi toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
English: HOW TO STORE KENTERA
Hungarian: HOGYAN KELL A KENTERA-T TÁROLNI?
English: Adverse reactions considered associated with anticholinergic therapy,in general or observed with oral administration of oxybutynin, but as of yet not with Kentera in clinical trials or post-marketing, are: anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, paranoia, photosensitivity, erectile dysfunction.
Hungarian: Az antikolinerg terápiával általánosságban összefüggésbe hozható, illetve az oxibutinin orális alkalmazásakor tapasztalt, de a Kentera klinikai vizsgálatai során vagy forgalomba hozatala után eddig nem észlelt mellékhatások a következők: anorexia, hányás, reflux oesophagitis, csökkent izzadás, hőguta,
English: Because Kentera may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery.
Hungarian: Mivel a Kentera álmosságot, aluszékonyságot és homályos látást okozhat, ezért vezetés és gépek kezelése során elővigyázatosság ajánlott.
English: Each carton contains 1 multidose container with metering pump.
Hungarian: Egy doboz 1 db adagolópumpával ellátott többadagos tartályt tartalmaz.
English: Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Hungarian: A védőtasakból való kivétel után haladéktalanul fel kell használni.
English: Diarrhoea, nausea, dyspepsia, vomiting, haemorrhoids
Hungarian: Hasmenés, hányinger, dyspepsia, hányás, aranyér
English: Avoid contact with eyes, nose, open sores, recently shaved skin, and skin with rashes or other areas not approved for the application of Kentera.
Hungarian: Szembe, orrba, nyílt sebekbe, frissen borotvált bőrre nem kerülhet; kiütéses bőrterületen, illetve egyéb, a
English: Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4 ng/ml.
Hungarian: 24-48 órán keresztül nő, 3-4 ng/ml átlagos maximális koncentrációt elérve.
English: Figure B:
Hungarian: B ábra:
English: Kentera 90.7 mg/g gel oxybutynin
Hungarian: Kentera 90,7 mg/g gél oxibutinin
English: Middle layer
Hungarian: Középső réteg
English: Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch oxybutynin
Hungarian: Kentera 3,9 mg / 24 óra transzdermális tapasz oxibutinin
English: Oxybutynin may exacerbate the symptoms of hyperthyroidism, coronary heart disease, congestive heart failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, hypertension and prostatic hypertrophy
Hungarian: Az oxibutinin súlyosbíthatja a pajzsmirigy-túlműködés, a szívkoszorúér-megbetegedés, a pangásos szívelégtelenség, a szívritmuszavarok, a tachycardia, a magas vérnyomás és a prostata hypertrophia tüneteit.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON ( Containing 30 sachets)
Hungarian: KARTONDOBOZ (30 db tasakot tartalmaz) A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
English: Each patch consists of a clear backing film that has the pharmaceutical ingredients coated on the side containing the protective backing film.
Hungarian: A tapasz gyógyszerészeti összetevőkkel bevont belsejét egy átlátszó védőréteg borítja.
English: Contains 1 transdermal patch.
Hungarian: 1 transzdermális tapaszt tartalmaz.
English: Acrylic copolymer adhesive solution containing 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains
Hungarian: Akril kopolimer ragasztóoldat, amely 2-etil-hexil-akrilát-N-vinil-pirrolidon és hexametilén-glikoldimetakrilát polimerrészt tartalmaz.
English: If you have any of the following: - Liver problems - Kidney problems - Difficulty urinating - Intestinal blockage - Bloody stools - Generalized muscle weakness - Painful swallowing
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyikében szenved: - májproblémák, - veseproblémák, - vizelési nehézség, - gyomor-bél rendszeri elzáródás,
English: There are no adequate data on the use of oxybutynin topical gel in pregnant women.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az oxibutinin helyileg alkalmazandó gél tekintetében.
English: Uncommon side effects - bladder infection - anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping - low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm - feeling worried - sleepiness, drowsy - after taste, taste changed, abnormal sense of taste (i.e. metallic taste in mouth) - not sleeping well - shaking - eyes feel sticky, gritty - a feeling of dizziness or spinning - irregular heart beat - rapid irregular heart beat - skin is markedly red - cough - increased mucous, phlegm - loose or watery stools - feeling sick, queasy - indigestion, heartburn - throwing up - swelling of blood vessels around the anus - rash
Hungarian: - szorongás, - zavartság, - idegesség, - nyugtalanság, - alvási nehézség, - a vér alacsony káliumszintje, ami izomgyengeséget, izomrángást, illetve szívritmuszavart okozhat, - szorongás, - álmosság, aluszékonyság, - utóíz, megváltozott ízek, kóros ízérzékelés (pl. fémes íz a szájban), - alvászavar, - remegés,
English: Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application.
Hungarian: Az alkalmazást követően egy órán át kerülni kell a fürdést, az úszást, a zuhanyozást, a testmozgást, illetve az alkalmazási terület vízbe merítését.
English: Release Liner Siliconised polyester
Hungarian: Leváló réteg Szilikonnal kezelt poliészter.
English: Anticholinergic medicinal products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Hungarian: Az antikolinerg hatású készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni a húgyhólyag klinikailag jelentős kiáramlási szűkületével rendelkező betegeknél, a vizeletretenció kockázata miatt.
English: Cough, increased upper airway secretion
Hungarian: Köhögés, fokozott felső légúti szekréció
English: Urinary retention: Anticholinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Hungarian: Vizeletretenció: Az antikolinerg hatású készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni a húgyhólyag klinikailag jelentős kiáramlási szűkületével rendelkező betegeknél, a vizeletretenció kockázata miatt.
English: Kentera 90.7 mg/g gel in sachet oxybutynin
Hungarian: Kentera 90,7 mg/g gél tasakban oxibutinin
English: Sími: + 354 550 3300
Hungarian: Tel: +351 21 4329 500
English: - Are above 65 years old - Chronic dry mouth that has resulted in periodontal disease or oral fungal infections - Nerve disorder that affects involuntary body functions including heart rate, blood pressure,
Hungarian: - véres széklet, - általános izomgyengeség, - fájdalmas nyelés, - vizelés során nem ürül ki teljesen a húgyhólyagja, - étkezések után étel marad vissza a gyomrában, - elmúlt 65 éves, - krónikus szájszárazságban szenved, ami fogágybetegséget vagy a szájüreg gombás fertőzését okozta, - a szervezet nem akaratlagos funkcióit, például a szívverésszámot, a vérnyomást, a verejtékezést és az emésztést érintő idegrendszeri betegség,
English: Continue to use Kentera as long as your doctor tells you to.
Hungarian: A Kentera alkalmazását az orvos utasításának megfelelő ideig folytassa.
English: Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and local toxicity.
Hungarian: Az akut toxicitási, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és helyi toxicitási vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
English: What Kentera is and what it is used for Before you use Kentera How to use Kentera Possible side effects How to store Kentera Further Information
Hungarian: Tudnivalók a Kentera alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Kentera-t?
English: It is recommended to cover the application site with clothing once the gel has dried.
Hungarian: A gél száradása után javasolt az alkalmazás helyének ruházattal történő lefedése.
English: Dysuria, haematuria, renal pain, urinary retention
Hungarian: Dysuria, hematuria, vesefájdalom, vizeletretenció
English: Dry mouth, constipation, diarrhoea, nausea, abdominal pain
Hungarian: Szájszárazság, székrekedés, hasmenés, hányinger, hasi fájdalom
English: Figure D:
Hungarian: D ábra:
English: Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention, and in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Hungarian: Az antikolinerg hatású készítmények csökkenthetik a gyomor-bél rendszer motilitását, és ezeket a készítményeket fokozott óvatossággal kell alkalmazni a gyomor-bél rendszer obstruktív rendellenességeiben szenvedő betegeknél, a gyomortartalom retenciójának kockázata miatt.
English: If you stop using Kentera
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kentera alkalmazását
English: See Figure B.
Hungarian: Lásd B ábra.
English: - dry skin - itchy rash - painful or difficulty urinating - blood in urine - kidney pain - delayed or slow start of urinary flow - tiredness, exhaustion - swelling of ankles, feet or fingers - small bumps at application site - numbness at application site - redness at application site - irritation at application site - pain at application site - pus filled bumps at application site - abnormal electrocardiogram (ECG or EKG,test of heart) - change in ECG or EKG - high chloride levels in blood
Hungarian: - fájdalmas vizelés vagy vizelési nehézség, - vér a vizeletben, - vesefájdalom, - a vizeletürítés késleltetett vagy lassú kezdete, - fáradtság, kimerültség, - boka-, láb- vagy ujjduzzanat, - kis göbök az alkalmazás helyén, - zsibbadás az alkalmazás helyén,
English: - If you have a rare condition called myasthenia gravis that makes the muscles in the body become weak and tire easily.
Hungarian: - ha a miaszténia grávisznak nevezett ritka betegségben szenved, amely vázizomgyengeséggel jár,
English: A 14-week, open-label treatment was available for a subset of patients who completed the double-blind period.
Hungarian: A kettős vak fázist befejező betegek egy alcsoportja számára lehetőség volt egy
English: Gel.
Hungarian: Elöl
English: It is recommended to cover the application site with clothing once Kentera has dried.
Hungarian: A Kentera száradása után javasolt az alkalmazás helyének ruházattal történő lefedése.
English: - Overactive thyroid gland which can cause increased appetite, weight loss, or sweating - Narrowing of the blood vessels that supply blood and oxygen to the heart - Heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling - Irregular heart beat - Faster heart beat - High blood pressure - Enlarged prostate
Hungarian: - szívproblémák, amelyek légszomjjal, illetve bokaduzzanattal járhatnak, - szabálytalan szívverés, - szapora szívverés, - magas vérnyomás, - prosztatamegnagyobbodás.
English: Apply immediately upon removal from sachet.
Hungarian: A tasakból való kivétel után azonnal használja fel.
English: Other causes of frequent urination
Hungarian: Gyakori mellékhatások
English: Apply as directed above.
Hungarian: Alkalmazza a fentiek szerint.
English: Your urge incontinence may return and you may have increased urinary frequency if you decide to stop using the patch.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy abbahagyja a tapasz alkalmazását, visszatérhetnek késztetéses inkontinencia problémái, illetve a vizelési ingerek gyakoribbá válhatnak.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Hungarian: Viszketés az alkalmazás helyén
English: During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
Hungarian: hallucinációk és alvászavarok eseteiről számoltak be az oxibutininnel kapcsolatosan.
English: Wash the area where Kentera will be applied with mild soap and water.
Hungarian: 3. lépés: Bőrbarát szappannal és vízzel mossa le a területet, ahol alkalmazni szeretné a Kentera-t.
English: Mean (SD) change from baseline for IIQ total score and subscales at Week 12 (LOCF)
Hungarian: A 12. héten (LOCF) a kezelés megkezdéséhez képest történt átlagos (SD) változás az IIQ
English: Also in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a colitis ulcerosában és a bélatoniában szenvedő betegekre is.
English: - Keep this leaflet.
Hungarian: - Dobja ki a leváló réteg darabjait.
English: Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
Hungarian: Az oxibutinin orális alkalmazása indokolttá teszi a következő óvintézkedéseket, ilyen eseteket azonban a
English: This leaflet was approved in
Hungarian: E vizsgálat eredményei arra utalnak,
English: Innova Pharma S.p.A. Tel: +39 02 48787.1
Hungarian: Tel: +39 02 48787.1
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
English: The approved application sites for Kentera are the shaded areas shown in Figure A. These are the abdomen (stomach area), upper arms/shoulder, and thigh.
Hungarian: Ezek a has (gyomor területe), a felkar/váll és a comb.
English: Mechanism of action: oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: húgyúti görcsoldók, ATC-kód: G04B D04. Hatásmechanizmus: az oxibutinin az acetilkolin kompetitív antagonistájaként fejti ki hatását a posztganglionáris muszkarin receptorokon, amelynek eredményeként ellazítja a húgyhólyag simaizomzatát.
English: Lot:
Hungarian: A ábra:
English: Read all of this leaflet carefully before you start using Kentera.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni a Kentera-t, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
English: Store pump in the upright position.
Hungarian: - bőrpír az alkalmazás helyén,
English: The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
Hungarian: A tapaszt - közvetlenül a védőtasakból való kivételt követően - száraz, sérülésmentes bőrfelületen kell alkalmazni a hason, a csípőn vagy a tomporon.
English: Common side effects - headache - dizziness - dry mouth - constipation - itchiness - itchiness, inflammation, or pain at the application site
Hungarian: Gyakori mellékhatások - fejfájás, - szédülés, - szájszárazság, - székrekedés, - viszketés,
English: Dry mouth, constipation
Hungarian: Szájszárazság, székrekedés
English: The backing film is to be removed prior to patch application.
Hungarian: A tapasz felhelyezése előtt el kell távolítani a védőréteget.
English: Each sachet of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin (as 100 mg oxybutynin hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Hungarian: A gél 1 g-os adagonként 90,7 mg oxibutinint tartalmaz (100 mg oxibutinin-hidroklorid formájában), amely névlegesen körülbelül 4 mg/nap bejuttatását eredményezi.
English: Each metered dose of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin (as 100 mg oxybutynin hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Hungarian: 1 g gélt tartalmazó tasakonként 90,7 mg oxibutinint tartalmaz (100 mg oxibutinin-hidroklorid formájában), amely névlegesen körülbelül 4 mg/nap bejuttatását eredményezi.
English: - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping - palpitations - hot flushes - back pain - urinary retention - difficulty urinating - common cold - accidental injury
Hungarian: - szorongás - zavartság - idegesség - nyugtalanság - alvási nehézség - szívdobogásérzés
English: Take special care with Kentera:
Hungarian: A Kentera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
English: Your urge incontinence may return and you may have increased urinary frequency if you decide to stop using the gel.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy abbahagyja a gél alkalmazását, visszatérhetnek késztetéses inkontinencia problémái, illetve a vizelési ingerek gyakoribbá válhatnak.
English: Kentera 90.7 mg/g gel in sachet
Hungarian: Kentera 90,7 mg/g gél tasakban
English: Do not use Kentera after the expiry date which is stated on the sachet and the carton after EXP.
Hungarian: A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza a Kentera-t.
English: Each sachet of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Hungarian: 1 g gélt tartalmazó tasakonként 90,7 mg oxibutinint tartalmaz, ami névlegesen körülbelül 4 mg/nap bejuttatását eredményezi.
English: Each metered dose of 1 gram of gel contains 90.7 mg oxybutynin (as hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Hungarian: 1 g gélt tartalmazó tasakonként 90,7 mg oxibutinint tartalmaz (hidroklorid formájában), ami névlegesen körülbelül 4 mg/nap bejuttatását eredményezi.
English: Flushing
Hungarian: Glicerin
English: Each sachet of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin (as hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Hungarian: A gél 1 g-os adagonként 90,7 mg oxibutinint tartalmaz (hidroklorid formájában), ami névlegesen körülbelül 4 mg/nap bejuttatását eredményezi.
English: Very common Application site pruritis Common
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatás
English: Common side effects: - redness or rash at the site of patch application - dry mouth - constipation - diarrhoea - upset stomach - stomach pain - headache or sleepiness - urinary tract infections - blurred vision - dizziness
Hungarian: - szájszárazság - székrekedés - hasmenés - gyomorrontás - gyomorfájás - fejfájás vagy álmosság
English: The full EPAR for Rebetol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rebetol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebetol?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rebetol biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rebetol.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rebetol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Some studies also looked at signs of improvement of the condition of the liver.
Hungarian: Egyes vizsgálatok kiterjedtek a máj állapotának javulására utaló jelekre is.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rebetol is used as safely as possible.
Hungarian: A Rebetol lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.