FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Ruconest wird von einem Arzt eingeleitet, der auf die Diagnosestellung und Behandlung des hereditären Angioödems spezialisiert ist.
Danish: Ruconest vil blive udskrevet af en læge, der har specialiseret sig i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
German: • Die Chargennummer, die auf dem Etikett der Durchstechflasche mit dem Pulver aufgedruckt ist.
Danish: • Batchnummeret, der er angivet på hætteglassets mærkat
German: Zur einmaligen Anwendung.
Danish: Er kun til engangsbrug.
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche sollte auf Partikel und Verfärbung überprüft werden.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas skal inspiceres for partikler og misfarvning.
German: Ruconest ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning.
German: • Führen Sie die Nadel des Infusionsbestecks vorsichtig in einem möglichst flachen Winkel in die
Danish: • Indsæt forsigtigt infusionssættets nål i venen, mens vinklen holdes så flad som muligt.
German: • Lösen Sie die Spritze(n) durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn und entsorgen Sie die
Danish: • Lås sprøjten(erne) op ved at dreje den(m) mod urets retning, og kasser hætteglasset
German: • Wenn Sie eine zweite Durchstechflasche mit Pulver bzw. Lösungsmittel benötigen, wiederholen
Danish: • Hvis du skal bruge yderligere et pulverhætteglas og et solvenshætteglas, gentages de ovennævnte trin.
German: • Verwenden Sie die hergestellte Lösung nicht, wenn diese trüb ist, Partikel aufweist oder sich verfärbt hat.
Danish: • Opløsningen må ikke bruges, hvis den er sløret, indeholder partikler eller har ændret farve.
German: Die Rekonstitution, Kombination und Mischung der Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Danish: Der skal anvendes en aseptisk metode til rekonstitution, kombinering og blanding af opløsningerne.
German: • Datum und Uhrzeit der Verabreichung
Danish: • Dato og tidspunkt for administrationen
German: Durchstechflasche mit Pulver:
Danish: Pulverhætteglas:
German: 2100 E Conestat alfa Pulver in einer 25-ml-Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Danish: 2100 E conestat alfa i pulverform i 25 ml hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutylgummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
German: Schritt 7: Aufziehen der vorbereiteten Lösung
Danish: Trin 7: Optrækning af den klargjorte opløsning
German: Mit der anderen Hand setzen Sie die Spritze auf und fixieren sie, indem Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag festdrehen.
Danish: Med den anden hånd sættes sprøjten på og sikres ved at dreje den med urets retning, indtil den stopper.
German: • Legen Sie die Durchstechflaschenadapter auf die Arbeitsfläche.
Danish: • Læg hætteglasadapterne på arbejdsoverfladen.
German: Ziehen Sie den Stauschlauch fest, um die Vene zu komprimieren.
Danish: Stram den til, så den komprimerer venen.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 20 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Flip-off Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Danish: Solvenshætteglas: 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
German: Falls sich Luftblasen bilden, diese so gut es geht, minimieren, indem Sie vorsichtig mit dem Finger an die Spritze tippen und sanften Druck ausüben, indem Sie den Kolben vorsichtig in die Spritze drücken.
Danish: Hvis der opstår luftbobler, skal disse minimeres så meget som muligt, ved at banke forsigtigt på sprøjten og tilføre et let tryk ved at skubbe stemplet ind i sprøjten.
German: Es liegen begrenzte Daten zur häuslichen Anwendung dieses Arzneimittels und Selbstverabreichung vor.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebehandling eller selvadministration.
German: • 1 sterile Vlieskompresse
Danish: • 1 steril ikke-vævet tampon
German: Die Lösung in der zweiten Spritze vorsichtig injizieren.
Danish: Injicer forsigtigt opløsningen fra den næste sprøjte.
German: Schritt 12: Verabreichung der vorbereiteten Lösung
Danish: Trin 12: Indgivelse af den klargjorte opløsning
German: • Überprüfen Sie, ob sich das Pulver in der Durchstechflasche bzw. den Durchstechflaschen vollständig aufgelöst hat und ob der Kolben in der Spritze ganz gedrückt ist.
Danish: • Kontroller om pulveret i hætteglasset (hætteglassene) er helt opløst, og at sprøjtestemplet er trykket helt i bund.
German: Jede Durchstechflasche Ruconest enthält 19,5 mg Natrium.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest indeholder 19,5 mg natrium.
German: Achten Sie darauf, weder die Arbeitsfläche noch irgendeinen anderen Gegenstand mit der Spritzenspitze zu berühren.
Danish: • Læg sprøjten på arbejdsoverfladen, og sørg for at overfladen eller andre genstande ikke kommer i berøring med sprøjtens spids.
German: Zur i.v.
Danish: Til IV-anvendelse.
German: Gehen Sie folgenderweise vor: Wenn Sie eine Durchstechflasche mit Lösung vorbereitet haben, ziehen Sie das berechnete Volumen auf Wenn Sie zwei Durchstechflaschen vorbereitet haben und weniger als 84 kg wiegen, ziehen Sie folgende Mengen auf: a) 14 ml aus der ersten Durchstechflasche b) aus der zweiten Durchstechflasche die Differenzmenge zwischen Ihrem berechneten Volumen und den 14 ml aus der ersten Durchstechflasche.
Danish: a) 14 ml fra det første hætteglas b) Fra det andet hætteglas; forskellen mellem dit beregnede volumen og de 14 ml fra det første hætteglas.
German: • Quaddeln und Anschwellen der Haut.
Danish: • Kvalme, nældefeber og hævelse af huden.
German: • Entfernen Sie die Flipp-Off Kunststoff-Scheibe von den Durchstechflaschen mit Pulver und
Danish: • Fjern afrivningsforseglingen af plastik fra hætten på pulver- og solvenshætteglassene.
German: Durchstechflasche mit Pulver: 2100 E Conestat alfa Pulver in einer Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Flipp-off Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Danish: Pulverhætteglas: 2100 E conestat alfa i pulverform i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
German: Die Lösung vorsichtig in die Vene injizierenInjektion über ca. 5 Minuten durchführen.
Danish: Injicer forsigtigt opløsningen ind i venen - injicer over en tidsperiode på 5 minutter.
German: Körpergewicht bis zu 42 kg: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel Körpergewicht ab 42 kg: 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel
Danish: - Hvis du vejer 42 kg eller derunder: 1 pulver- og 1 solvenshætteglas - Hvis du vejer mere end 42 kg: 2 pulver- og 2 solvenshætteglas
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 150 E/ml Conestat alfa und ist klar und farblos.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 150 E/ml conestat alfa og er klar og farveløs.
German: Darauf achten, den Stauschlauch zu lösen.
Danish: Sørg for, at staseslangen (årepressen) løsnes.
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 2100 E Conestat alfa in einer Konzentration von 150 E/ml.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml.
German: • Tagebuch zur Dokumentation für den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest
Danish: • Dagbog skal udleveres til patienterne før de modtager Ruconest.
German: • Falls sich Luftblasen bilden, diese so gut es geht reduzieren, indem Sie vorsichtig mit dem Finger an die Spritze tippen und den Kolben vorsichtig in die Spritze drücken bis nur noch Lösungsmittel in der Spritze ist.
Danish: • Hvis der forekommer luftbobler, skal disse minimeres så meget som muligt, ved forsigtigt at banke på sprøjten og lægge et forsigtigt tryk på den ved at skubbe stemplet ind i sprøjten.
German: Die Spritze so halten, dass die Spitze nach oben zeigt, und den Kolben vorsichtig drücken, um das Infusionsbesteck mit der Lösung zu füllen.
Danish: Hold sprøjten med spidsen pegende opad, og tryk forsigtigt på stemplet for at fylde infusionssættet op med opløsningen.
German: • Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
Danish: • Svimmelhed, halsirritation, mavesmerter, diarré
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 150 E/ml und ist klar und farblos.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 150 E/ml og fremstår klar og farveløs.
German: 2333 CR Leiden NIEDERLANDE
Danish: 2333 CR Leiden
German: • Entfernen Sie vorsichtig das Pflaster, mit dem Sie die Nadel fixiert haben, und ziehen Sie die
Danish: • Tag forsigtig plasteret til sikring af nålen af, og træk nålen ud af venen.
German: Die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel desinfizieren und auf jede Durchstechflasche mit Pulver bzw. Lösungsmittel einen Durchstechflaschenadapter setzen und am Hals der Durchstechflasche einrasten lassen.
Danish: Gummipropperne på pulver- og solvenshætteglassene desinficeres, og der sættes en hætteglasadapter i hvert pulver- og solvenshætteglas, som klikkes fast i hætteglassets munding.
German: Bei unzureichendem klinischen Ansprechen kann eine zusätzliche Dosis (50 E/kg, bis zu 4200 E) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E) administreres (se pkt.
German: • Wiederholen Sie die vorstehenden Schritte, um einen Adapter auf die Durchstechflasche mit
Danish: • Gentag de ovennævnte trin, når adapteren skal monteres på solvenshætteglasset.
German: Zu verabreichende Menge (ml)
Danish: En staseslange (årepresse)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie nach dem Auflösen Folgendes bemerken: Wenn die Lösung sich verfärbt hat oder Partikel enthält.
Danish: Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet efter at den er blevet opløst.
German: • Entsorgen Sie das benutzte Infusionsbesteck mit der Nadel, etwaige nicht benutzte Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche in einen geeigneten Behälter für medizinischen Abfall, da diese Gegenstände anderen Personen Schaden zufügen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
Danish: • Det brugte infusionssæt med nål, eventuel ubrugt opløsning, sprøjte og tomt hætteglas skal bortskaffes på en sikker måde i en dertil egnet medicinsk affaldsspand, eftersom disse materialer kan udgøre en fare for andre, hvis de ikke bortskaffes på en korrekt måde.
German: Das benutzte Infusionsbesteck mit der Nadel, etwaige nicht benutzte Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche sicher in einen geeigneten Behälter für medizinischen Abfall entsorgen, da diese Gegenstände anderen Personen Schaden zufügen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
Danish: Det brugte infusionssæt med nål, eventuel ubrugt opløsning, sprøjte og tomt hætteglas skal bortskaffes på en sikker måde i en dertil egnet medicinsk affaldsspand, eftersom disse materialer kan udgøre en fare for andre, hvis de ikke bortskaffes på en korrekt måde.
German: • Überprüfen Sie noch einmal, ob die Spritze(n), die Sie in Schritt 7 vorbereitet haben, die korrekte(n) Menge(n) enthalten.
Danish: Trin 8: Kontrollér de klargjorte sprøjter • Kontrollér én gang til, at volumenet i sprøjten (sprøjterne), du klargjorde i trin 7, er korrekt.
German: Spritzenkolben, um das Infusionsbesteck vorsichtig mit der vorbereiteten Lösung zu füllen.
Danish: Tryk forsigtigt på sprøjtestemplet, og fyld forsigtigt infusionssættet op med den forberedte opløsning.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENS HÆTTEGLAS ETIKET
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Wenn die Lösung sich verfärbt hat oder Partikel enthält.
Danish: Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
German: • Entfernen Sie die Verpackung von dem Adapter auf der Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Danish: • Fjern indpakningen fra adapteren på solvenshætteglasset.
German: Natriumcitrat (E331) Citronensäure
Danish: Saccharose Natriumcitrat (E331) Citronsyre
German: Das benutzte Infusionsbesteck mit der Nadel, etwaige nicht benutzte Lösung, die Spritze und die leeren Durchstechflaschen sicher in einen geeigneten Behälter für medizinischen Abfall entsorgen, da diese Gegenstände anderen Personen Schaden zufügen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
Danish: Det brugte infusionssæt med nål, eventuel ubrugt opløsning, sprøjte og tomt hætteglas skal bortskaffes på en sikker måde i en dertil egnet beholder af medicinsk grad, eftersom disse materialer kan udgøre en fare for andre, hvis de ikke bortskaffes på en korrekt måde.
German: Ruconest 2100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Conestat alfa
Danish: Ruconest 2100 Enheder Pulver til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche enthält 2100 E Conestat alfa in einer Konzentration von 150 E/ml und ist klar und farblos.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml og fremstår klar og farveløs.
German: • Setzen Sie den Adapter auf eine Durchstechflasche mit Pulver, bis er am Flaschenhals einrastet.
Danish: • Sæt adapteren ovenpå et pulverhætteglas og prik hul i proppen, indtil den klikkes fast på hættglassets munding.
German: Verabreichung
Danish: Leverlidelse
German: • Drücken Sie sofort nach dem Herausziehen der Nadel einige Minuten lang die sterile
Danish: • Umiddelbart efter at nålen er fjernet, presses den sterile tampon ned mod injektionsstedet i et par minutter for at mindske eventuel blødning.
German: Zusammfassung des Unbedenklichkeitsprofils
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG
Danish: REGLER FOR BORTSKAFFELSE OG ANDEN HÅNDTERING
German: Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Hætteglasset skal opbevares i den originale yderpakning for at være beskyttet mod lys.
German: • Halten Sie die Spritze so, dass ihre Spitze nach oben zeigt.
Danish: • Hold på sprøjten med spidsen pegende opad.
German: • Entfernen Sie die Schraubkappe vom Ende des Infusionsbestecks.
Danish: • Fjern skruelåget fra infusionssættets bagende; det svarer til enden uden nål.
German: • 1 Durchstechflasche mit Pulver
Danish: • 1 pulverhætteglas
German: Die Durchstechflasche mit Pulver im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar pulverhætteglasset i yderkartonen for at beskytte mod lys.
German: Ruconest 2100 Einheiten Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Conestat alfa
Danish: Ruconest 2100 Enheder Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
German: Die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel desinfizieren und auf jede Durchstechflasche mit Pulver bzw. Lösungsmittel einen Durchstechflaschenadapter setzen bis der Adapter am Hals der Durchstechflasche einrastet.
Danish: Gummipropperne på pulver- og solvenshætteglassene desinficeres, og der sættes en hætteglasadapter på hvert pulver- og solvenshætteglas, indtil den klikkes fast i hætteglasmundingen.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ruconest 2100 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ruconest 2100 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
German: Weitere Informationen über Ruconest
Danish: Andre oplysninger om Ruconest
German: Es sollten einem Patienten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Injektionen verabreicht werden.
Danish: En patient bør ikke få mere end to injektioner i løbet af 24 timer.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Ruconest (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Ruconest (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ruconest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ruconest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ruconest.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ruconest.
German: Am 28. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ruconest in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ruconest den 28. oktober 2010.
German: Die Verbesserung wurde durch die Patienten beurteilt, die den Schweregrad ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 100 einstuften.
Danish: Forbedringen blev målt ved, at patienterne vurderede deres symptomers sværhedsgrad på en skala fra 0 til 100.
German: Patienten können sich das Arzneimittel gegebenenfalls selbst spritzen, nachdem sie ordnungsgemäß geschult wurden.
Danish: Patienter kan selv injicere lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ruconest?
German: Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Ruconest, og hvad anvendes det til?
German: Ruconest enthält den Wirkstoff Conestat alfa.
Danish: Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, zeigte sich in einer Studie nach vier Stunden und in der anderen Studie nach über acht Stunden eine erste Besserung.
Danish: Patienter, der fik placebo, oplevede en forbedring efter 4 timer i den ene undersøgelse og efter mere end 8 timer i den anden undersøgelse.
German: Warum wurde Ruconest zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Ruconest godkendt?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ruconest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ruconest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ruconest gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ruconest er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer bis zum Eintritt einer Besserung der Symptome.
Danish: Det primære effektmål var, hvor lang tid der gik, før symptomerne begyndte at blive bedre.
German: Conestat alfa
Danish: Ruconest conestat alfa
German: Ruconest wird als langsame Injektion in eine Vene über etwa fünf Minuten verabreicht.
Danish: Det gives som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter.
German: Ruconest ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen von hereditärem Angioödem bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Danish: Ruconest er et lægemiddel, der anvendes til behandling af anfald af hereditært angioødem hos voksne og unge.
German: Bei Auftreten eines Anfalls wurde den Patienten Ruconest oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben.
Danish: Når anfaldene indtraf, fik patienterne Ruconest eller placebo (en uvirksom behandling).
German: Bei Patienten, die Ruconest in einer Dosis von 50 bzw. 100 Einheiten/kg erhielten, zeigte sich nach einer bzw. zwei Stunden eine erste Besserung.
Danish: Patienter, der fik Ruconest i doser på 50 enheder/kg og 100 enheder/kg, oplevede en forbedring efter henholdsvis 1 og 2 timer.
German: Bei Patienten mit Angioödem treten Anfälle von Schwellungen an unterschiedlichen Stellen des Körpers auf, wie im Gesicht, an den Extremitäten oder im Darmbereich, und verursachen Beschwerden und Schmerzen.
Danish: Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigt, ekstremiteter eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter.
German: Bei Patienten mit niedrigen Konzentrationen dieses Proteins kommt es zu einer übermäßigen Aktivität dieser beiden Systeme, die zu den Symptomen des Angioödems führt.
Danish: Patienter med lave niveauer af dette protein har en overdrevent stor aktivitet i disse to systemer, hvilket fører til symptomerne på angioødem.
German: Wie wirkt Ruconest?
Danish: Hvordan virker Ruconest?
German: Ruconest darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie angewendet werden.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med kendt eller formodet allergi over for kaniner.
German: Welches Risiko ist mit Ruconest verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ruconest?
German: Der Wirkstoff in Ruconest, Conestat alfa, ist eine Kopie des C1-Esterase-Inhibitor-Proteins und wirkt genauso wie das natürliche körpereigene Humanprotein.
Danish: Det aktive stof i Ruconest, conestat alfa, er en kopi af C1esterasehæmmerproteinet og virker på samme måde som det naturlige menneskelige protein.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ruconest zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ruconest skal anvendes.
German: Das Unternehmen, das Ruconest in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die voraussichtlich Ruconest verschreiben, Schulungsmaterial mit Informationen über die sachgemäße Anwendung des Arzneimittels sowie mit Warnhinweisen zum Allergierisiko erhalten.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Ruconest, vil sikre, at sundhedspersonale, som forventes at ordinere Ruconest, modtager undervisningsmateriale med information om den korrekte brug af lægemidlet og advarsler om risikoen for allergi.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Normalerweise ist eine Injektion zur Behandlung eines Anfalls ausreichend, es kann aber eine zweite Injektion verabreicht werden, wenn sich der Zustand des Patienten nach der ersten Injektion nicht zufriedenstellend gebessert hat.
Danish: Én injektion er som regel nok til at behandle et anfald, men der kan gives endnu en injektion, hvis patienten ikke viser tilstrækkelig bedring efter den første injektion.
German: Ruconest ist als Pulver (mit oder ohne Lösungsmittel) zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Danish: Ruconest fås som et pulver (med eller uden solvens), der blandes til en injektionsvæske.
German: Außerdem wird das Unternehmen den verschreibenden Ärzten eine Karte mit Warnhinweisen für ihre Patienten bereitstellen.
Danish: Virksomheden vil ligeledes give de ordinerende læger et patientinformationskort.
German: Ruconest wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 70 Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem untersucht, das durch einen niedrigen Spiegel des Proteins C1-EsteraseInhibitor bedingt ist.
Danish: Ruconest blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 70 voksne og unge med hereditært angioødem som følge af lave niveauer af C1-esterasehæmmerprotein.
German: In diesem Fall ist das Pulver mit Lösungsmittel zu verwenden.
Danish: I sådanne tilfælde skal det pulver, der følger med solvensen, bruges.