FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: and L31M substitution in genotype 1a conferred high levels of reduced susceptibility to ledipasvir (fold-change in EC50 ranging from 544-fold to 1,677-fold).
Bulgarian: Място-специфичната мутагенеза на субституцията Y93H, както в генотип 1a, така и в генотип 1b, както и субституцията Q30R и L31M в генотип 1a обуславя високи нива на понижена чувствителност към ледипасвир (промяна на EC50 в пъти по-голяма, от 544-кратна до 1 677-кратна).
English: Dose modification of ribavirin in patients taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Bulgarian: Ако Harvoni се използва в комбинация с рибавирин и определен пациент получи тежка нежелана реакция, потенциално свързана с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да бъде променена или да се спре приложението му, ако е уместно, докато нежеланата реакция отслабне или намалее по тежест.
English: Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
Bulgarian: Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки ледипасвир (ledipasvir)/софосбувир (sofosbuvir)
English: GT n TE
Bulgarian: ГТ n TEa
English: Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The safety profile of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks in patients with decompensated liver disease and/or those post-liver transplant was assessed in an open-label study (SOLAR-1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 или 24 седмици при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и/или при пациенти след чернодробна трансплантация, е бил оценен в едно открито проучване (SOLAR-1).
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато Harvoni се използва с едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж.
English: Not interpretable a. Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Bulgarian: Двама пациенти в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF, един пациент в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF + RBV, двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF и двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF + RBV не са имали потвърден генотип 1 подтип. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва:
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Harvoni (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с Harvoni (вж. точки 4.4 и
English: Neither ledipasvir nor sofosbuvir are substrates for hepatic uptake transporters, organic cation transporter (OCT) 1, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 or OATP1B3.
Bulgarian: ОCТ1 (organic cation transporter, ОCТ), органичния анионтранспортиращ полипептид ОАТР1В1 (organic anion-transporting polypeptide, ОАТР) или OATP1B3.
English: Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ софосбувир (400 mg един път дневно)
English: LDV/SOF 12 weeks
Bulgarian: LDV/SOF
English: b. Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Bulgarian: г. Пациенти с неопределен статус за цироза са били изключени от анализа на тази подгрупа.
English: Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in patients with decompensated disease (irrespective of liver transplantation status), 3/7 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir relapsed, as compared to 4/68 in those without any baseline RAVs or RAVs conferring ≤ 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir.
Bulgarian: След лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 седмици при пациенти с декомпенсирано заболяване (независимо от статуса на чернодробна трансплантация), 3/7 пациенти с изходни NS5A RAV обуславящи > 100-кратно понижена чувствителност към ледипасвир са имали рецидив, в сравнение с 4/68 от онези пациенти, без никакви изходни RAV или RAV, обуславящи ≤ 100-кратно понижена чувствителност към ледипасвир.
English: Harvoni contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Bulgarian: Harvoni съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)
English: Table 14: Response rates in study ION-4
Bulgarian: Таблица 10: Честота на отговор в проучване ION-1
English: Genotype 1b 0.004 Genotype 2a
Bulgarian: Генотип 1b 0,004
English: No Yes a. One patient was excluded from the LDV/SOF 12-week treatment arm and one patient was excluded from the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm as both patients were infected with genotype 4 CHC.
Bulgarian: Един пациент е изключен от рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF и един пациент е изключен от рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF+RBV, тъй като и двамата пациенти са били инфектирани с генотип 4 CHC. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
English: When given with elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Bulgarian: Когато е прилаган с елвитегравир/ кобицистат/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат, Harvoni се очаква да повиши концентрацията на тенофовир.
English: Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) < 50 mL/min (see section 5.2).
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
English: Ritonavir ↔ Cmax 1.17 (1.01, 1.35) ↔ AUC 1.25 (1.15, 1.36) ↑ Cmin 1.48 (1.34, 1.63)
Bulgarian: ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35) ↔ AUC 1,25 (1,15; 1,36) ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63)
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when co-administered with Harvoni.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин при едновременно приложение с
English: SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a. 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
Bulgarian: Пациенти с цироза Лекувани преди това пациенти с цироза а. 8 пациенти с инфекция с HCV генотип 4 са били включени в проучването като 8/8 постигат ТВО12. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
English: NS5B transient replicons Median (range)
Bulgarian: NS5B преходни репликони
English: c. Analysis (by deep sequencing) included NS5A resistance-associated polymorphisms that conferred > 2.5-fold change in EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
Bulgarian: в. Анализът (чрез дълбоко секвениране) е включил свързани с резистентност към NS5A полиморфизми, които са обусловили > 2,5-кратна промяна в EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D,
English: NS5A RAVs were seen at the time of relapse in 11/13 patients (for genotype 1a: Q30R alone [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Bulgarian: самостоятелно [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; за генотип 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
English: Atazanavir ↔ Cmax 1.07 (0.99, 1.14) ↔ AUC 1.27 (1.18, 1.37) ↑ Cmin 1.63 (1.45, 1.84)
Bulgarian: ↔ Cmax 1,07 (0,99; 1,14) ↔ AUC 1,27 (1,18; 1,37) ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84)
English: In the SOLAR-1 study (see “Clinical efficacy and safety”, below) 13 patients with genotype 1 infection relapsed after treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност“ по-долу) 13 пациенти с инфекция с генотип 1 са имали рецидиви след лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
English: a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Bulgarian: a. TE: брой лекувани преди това пациенти (treatment-experienced). б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
English: before taking this medicine.
Bulgarian: Лекувани преди това
English: - Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks may be considered in patients who are ineligible for or intolerant to ribavirin.
Bulgarian: - Евентуално Harvoni (без рибавирин) за 24 седмици при пациенти, които са подходящи за, или имат непоносимост към рибавирин.
English: (Inhibition of drug transporters OATP and BCRP)
Bulgarian: ↑ Розувастатин (Инхибиция на лекарствени транспортери OATP и
English: Cirrhosis d
Bulgarian: Ланзопразол д
English: When given with tenofovir disoproxil fumarate used in conjunction with atazanavir/ritonavir, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Bulgarian: Когато е прилаган с тенофовир дизопроксил фумарат, използван в комбинация с атазанавир/ритонавир, Harvoni е повишил концентрацията на тенофовир.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин (600 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg единична доза)г
English: Harvoni is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3).
Bulgarian: Harvoni е противопоказан с карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин - мощни индуктори на P-gp в червата (вж. точка 4.3).
English: Table 17: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks
Bulgarian: Честота на отговор (ТВО12) при пациенти с инфекция с генотип 3 (ELECTRON-2)
English: Patient population*
Bulgarian: Разпределение на пациентите
English: Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in post-liver transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1), none (n = 8) of the patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of > 100 relapsed.
Bulgarian: След лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 седмици при пациенти след чернодробна трансплантация с компенсирано чернодробно заболяване (SOLAR-1), никой (n = 8) от пациентите с изходни NS5A RAV обуславящи < 100-кратна промяна в чувствителността към ледипасвир, не е имал рецидив.
English: Relapse
Bulgarian: ↑ Статини
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ИНТЕГРАЗАТА Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)
English: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Bulgarian: 0,25 mg/ етинил естрадиол 0,025 mg)/ софосбувир (400 mg един път дневно)
English: Table 9: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики в проучването ION-1
English: 12 weeks (n = 109)
Bulgarian: (n = 109)
English: a. One patient in the LDV/SOF 24-week treatment arms and one patient in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm were prior treatment failures of a non-pegylated interferon based regimen.
Bulgarian: Един пациент в рамената за 24-седмично лечение с LDV/SOF и един пациент в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF+RBV са имали неуспешни предходни терапии със схема, базирана на не-пегилиран интерферон. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва:
English: Cimetidine e
Bulgarian: Циметидинд Низатидин д
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
Bulgarian: Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки ледипасвир/софосбувир
English: Table 6: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики в проучване ION-3
English: HCV protease inhibitor + PEG-IFN+RBV
Bulgarian: PEG-IFN+RBV
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Bulgarian: Потенциран с ритонавир дарунавир (800 mg/ 100 mg един път дневно) + емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (200 mg/ 300 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)
English: Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Bulgarian: Такролимус (5 mg единична доза)/ софосбувир (400 mg единична доза)з
English: Tel: + 420 910 871 986
Bulgarian: Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
English: LDV/SOF+RBV 24 weeks
Bulgarian: LDV/SOF+ RBV
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Bulgarian: 0,25 mg/ етинил естрадиол 0,025 mg)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)г
English: Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Bulgarian: Фамотидин (40 mg единична доза)/ ледипасвир (90 mg единична доза)в/ софосбувир (400 mg единична доза)в, г
English: No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или циклоспорин.
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Bulgarian: Рифампицин (600 mg един път дневно)/ софосбувир (400 mg единична доза)
English: IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb
Bulgarian: Оценка по Metavir, определена чрез фибро-тестб
English: Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Bulgarian: Потенциран с ритонавир атазанавир (300 mg/ 100 mg един път дневно) + емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (200 mg/ 300 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)
English: When given with darunavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Bulgarian: Когато е прилаган с дарунавир/ритонавир, използван в комбинация с тенофовир дизопроксил фумарат, Harvoni е повишил концентрацията на тенофовир.
English: c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
Bulgarian: в/ софосбувир (400 mg един път дневно)в
English: Not interpretable a. One patient in the LDV/SOF 8-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Bulgarian: Един пациент в рамото за 8-седмично лечение с LDV/SOF не е имал потвърден генотип 1 подтип. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва:
English: NS5A RAVs were seen at relapse in 5/5 patients (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] and Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Bulgarian: + L31M/V [n = 1] и Q30R [n = 1]; за генотип 1b: Y93H [n = 3]).
English: ↑ Tenofovir
Bulgarian: ↑ Правастатин
English: Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Bulgarian: Циклоспорин (600 mg единична доза)/ софосбувир (400 mg единична доза)з
English: No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или такролимус.
English: Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.08) ↔ AUC 1.04 (1.00, 1.08) ↔ Cmin 1.03 (0.97, 1.10)
Bulgarian: ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24) ↔ AUC 1,12 (1,00; 1,25) ↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31)
English: F0-F1
Bulgarian: SOLAR-1
English: When given with lopinavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Bulgarian: Прилаган с лопинавир/ритонавир и използван в комбинация с тенофовир дизопроксил фумарат, Harvoni се очаква да повиши концентрацията на тенофовир.
English: SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure a
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението Рецидив а
English: Harvoni is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Bulgarian: Harvoni е противопоказан с рифампицин, мощен индуктор на P-gp в червата (вж. точка 4.3).
English: Harvoni is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3).
Bulgarian: Harvoni е противопоказан с рифабутин, мощен индуктор на P-gp в червата (вж. точка 4.3).
English: c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Bulgarian: в/ софосбувир (400 mg един път дневно)в,
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Bulgarian: Лечение на пациенти с предходна експозиция на директно действащи срещу HCV антивирусни средства
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg ледипасвир (ledipasvir) и 400 mg софосбувир
English: h
Bulgarian: г
English: ↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Bulgarian: ↔ Долутегравир ↔ Ледипасвир ↔ Софосбувир
English: Gender Male Female IL28 genotype CC Non-CC Baseline HCV RNAa
Bulgarian: Генотип IL28CC
English: Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1
Bulgarian: Пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация и след чернодробна трансплантация
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Relapse b
Bulgarian: Рецидив б
English: Esomeprazolee
Bulgarian: Симепревир
English: H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Bulgarian: Фамотидин (40 mg единична доза)/ ледипасвир (90 mg единична доза)
English: • ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Bulgarian: настоящо лечение за HIV, тъй като
English: Dosed simultaneouslyf
Bulgarian: Абакавир/ ламивудин
English: In patients without decompensated cirrhosis requiring the addition of ribavirin to their treatment regimen (see Table 1), the daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
Bulgarian: При пациенти без декомпенсирана цироза, налагаща добавяне на рибавирин към схемата им на лечение (вж. Таблица 1), дневната доза на рибавирин се базира на телесното тегло
English: 24% (4/17)e a. These 4 non-cirrhotic relapsers all had baseline NS5A resistance-associated polymorphisms.
Bulgarian: Тези 4 пациенти с рецидиви, които не са имали цироза, са имали на изходно ниво, полиморфизми, свързани с резистентност към NS5A. б. Пациенти с неопределен статус за цироза са били изключени от анализа на тази подгрупа.
English: Excipients
Bulgarian: Кобицистат
English: Genotype 6a
Bulgarian: Генотип 6a б б
English: ↓ Cmin 0.66 (0.57, 0.76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
Bulgarian: ↔ AUC 0,89 (0,76; 1,06) Софосбувир
English: After a single 90 mg dose of [14C]-ledipasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [
Bulgarian: След единична доза от 90 mg [14C]-ледипасвир при здрави доброволци, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,51 и 0,66.
English: ↔ Cmin 1.04 (0.96, 1.12)
Bulgarian: ↔ AUC 1,03 (0,96; 1,12) (Повишение на стомашното pH)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
English: Post-transplant
Bulgarian: След трансплантация Оценка по Metavir
English: Genotype 1a a
Bulgarian: Генотип 1aа
English: Lansoprazole e
Bulgarian: Рецидив a
English: Genotype 6e
Bulgarian: Генотип 6e б a.
English: Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)
Bulgarian: Омепразол (20 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg единична доза)
English: ↓ Ledipasvir
Bulgarian: Чести обрив
English: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)
Bulgarian: 300 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)
English: ↑ Cmin 1.91 (1.76, 2.08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.33 (1.14, 1.56)
Bulgarian: ↑ AUC 1,09 (0,84; 1,40) Софосбувир
English: 8 weeks (n = 215)
Bulgarian: (n = 215)
English: Table 7: Response rates in study ION-3 LDV/SOF
Bulgarian: Честота на отговор в проучване ION-3
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00 (0.87, 1.13)
Bulgarian: GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,83; 1,14)
English: ↑ Digoxin ↔ Ledipasvir
Bulgarian: ↑ Дигоксин ↔ Ледипасвир ↔ Софосбувир
English: 12 weeks (n = 214)
Bulgarian: (n = 214)
English: ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC
Bulgarian: Нелекувани преди това възрастни със или без цироза - ION-1 (проучване 0102) - генотип 1 ION-1 е било едно рандомизирано, открито проучване за оценка на 12- и 24-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир, със или без рибавирин, при 865 нелекувани преди това пациенти с CHC генотип 1, включително тези с цироза (рандомизирани в съотношение 1:1:1:1).
English: Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Bulgarian: (600 mg/ 300 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)в/ софосбувир (400 mg един път дневно)в, г
English: ↑ Statins
Bulgarian: Ранитидинд
English: ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95 (0.68, 1.33)
Bulgarian: ↔ AUC 0,95 (0,88; 1,03) (Индукция на P-gp)
English: The safety of these vaccines should continue to be carefully monitored.
Bulgarian: Внимателното наблюдение на безопасността на тези ваксини трябва да продължи.
English: The vast majority of POTS reports came from a centre in Denmark (Brinth et al, 2015)1.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията за POTS идват от център в Дания (Brinth и съавт., 2015 г.)1.
English: More than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
Bulgarian: Към настоящия момент повече от 80 милиона момичета и жени по света са получили тези ваксини, а в някои европейски страни те са прилагани на до 90 % от възрастовата група, препоръчана за ваксиниране.
English: These syndromes have been subject to previous repeated review by PRAC.
Bulgarian: Тези синдроми са предмет на предходно многократно разглеждане от PRAC.
English: The benefits of HPV vaccines continue to outweigh their risks.
Bulgarian: Ползите от ваксините срещу HPV продължават да превишават рисковете от приложението им.
English: POTS is a systemic syndrome which has been known for a long time under different names and is still poorly understood.
Bulgarian: POTS е системен синдром, който е известен от дълго време под различни имена и все още е слабо изучен.
English: In this respect, the CHMP commented that these comparisons should take into account likely increasing awareness of these syndromes to ensure appropriate interpretation of emerging data.
Bulgarian: В това отношение СНМР коментира, че тези сравнения трябва да вземат предвид вероятно повишаващото се ниво на осведоменост относно тези синдроми, за да се осигури правилна интерпретация на появяващите се данни.