FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a la semivida de 19 días, puede que las reacciones adversas incluyendo una prolongación del intervalo QTc no se resuelvan rápidamente (ver sección 4.4).
Slovenian: Zaradi 19-dnevnega razpolovnega časa lahko neželeni učinki, vključno s podaljšanjem intervala QTc, ne izginejo hitro (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Prolongación del QTc y "Torsade de pointes"
Slovenian: Podaljšanje QTc intervala in Torsade de pointes
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa, cambio estructural de la córnea (incluyendo depósitos corneales y opacidad corneal)
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, strukturne spremembe roženice (vključno z depoziti in motnostjo roženice)
Spanish: 116/231 81,6 meses 0,99
Slovenian: 116/231 81,6 mesecev placebo
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En pacientes tratados con vandetanib en monoterapia, han tenido lugar acontecimientos tales como "Torsades de pointes", síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, enfermedad pulmonar intersticial (a veces mortal) y SEPR (SLPR).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali monoterapijo z vandetanibom, so se pojavili učinki, kot so Torsades de pointes, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, intersticijska bolezen pljuč in PRES (RPLS).
Spanish: Insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca aguda, trastornos de la frecuencia y ritmo, trastornos de la conducción cardiaca, arritmia ventricular y parada cardiaca
Slovenian: srčno popuščanje, akutno srčno popuščanje, motnje utripa in ritma, prevodne motnje srca, prekatna aritmija in srčna odpoved
Spanish: Se observó elevación de la presión arterial sistólica y diastólica en ratas y perros.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili zvišanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Spanish: Vandetanib 300 mg Placebo
Slovenian: 300 mg vandetaniba placebo
Spanish: • Un tipo de diarrea (colitis).
Slovenian: • posebna vrsta driske (kolitis);
Spanish: • Inflamación del tejido pulmonar.
Slovenian: • vnetje pljučnega tkiva;
Spanish: meses n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Slovenian: meseci n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-os=PFS, x-os=čas v mesecih, n-vandetanib=število bolnikov s tveganjem-vandetanib, n-placebo=število bolnikov s tveganjem-placebo HR = 0,46, 95 % IZ (0,31-0,69), p = 0,0001
Spanish: Caprelsa 100 mg comprimidos
Slovenian: Caprelsa 100 mg tablete
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/749/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/749/002
Spanish: No alcanzada (prevista 30,5 meses)
Slovenian: ni dosežena (predvidena
Spanish: Si ha tomado más Caprelsa de lo prescrito, consulte con un médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Caprelsa, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Caprelsa, kot vam je predpisal zdravnik, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Spanish: Vandetanib 300 mg 73/231
Slovenian: n mediana PFS HR 95% IZ p-vrednost vandetanib 300 mg 73/231
Spanish: • Si tiene hipertensión arterial.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak.
Spanish: Vandetanib inhibe la proliferación celular EGFR dependiente y la supervivencia celular in vitro.
Slovenian: Vandetanib in vitro zavira od EGFR odvisno proliferacijo celic in preživetje celic.
Spanish: Caprelsa 300 mg comprimidos
Slovenian: Caprelsa 300 mg tablete
Spanish: En ensayos clínicos no se han utilizado dosis de vandetanib superiores a 150 mg/m en pacientes pediátricos.
Slovenian: V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih niso uporabljali odmerkov vandetaniba, večjih od 150 mg/m2.
Spanish: En sujetos sanos, el AUC(0-t) y la Cmax de digoxina (sustrato de la P-gp) aumentaron un 23% y 29% respectivamente, cuando se administraron conjuntamente, debido a la inhibición de la P-gp por vandetanib.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je AUC(0-t) digoksina (ki je substrat P-glikoproteina (P-gp)) povečala za 23 % in njegova Cmax za 29 %, če je bil uporabljen skupaj z vandetanibom (ki zavira P-gp).
Spanish: El SLPR es poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas).
Slovenian: RPLS je občasen neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Spanish: • Niveles de glóbulos rojos en sangre aumentados.
Slovenian: • povečano število rdečih krvnih celic.
Spanish: La exposición a vandetanib en niños entre 5-8 años de edad con indicaciones relacionadas con glioma fue comparable a la de los pacientes con CMT de 9-18 años.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 5 do 8 let z indikacijami, povezanimi z gliomom, je bila izpostavljenost vandetanibu podobna kot pri bolnikih z medularnim rakom ščitnice, starih od 9 do 18 let.
Spanish: • Ver destellos de luz (fotopsia).
Slovenian: • bliskanje pred očmi (fotopsija);
Spanish: crospovidona (tipo A), povidona (K29-32), estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).
Slovenian: (vrsta A), povidon (K29-32), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol in titanov dioksid
Spanish: • Si ocurre un nuevo caso de CTCAE grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, se debe interrumpir la administración con vandetanib, de forma permanente.
Slovenian: • Če se pojavi še en toksični učinek 3. stopnje ali več po CTCAE ali podaljšanje intervala QTc na EKG, je treba zdravljenje z vandetanibom za stalno končati.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Podatkov o bolnikih z okvaro jeter (bilirubin v serumu večji od 1,5-kratnika zgornje normalne meje) je malo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: También se ha observado SEPR en pacientes en tratamiento con vandetanib como monoterapia.
Slovenian: PRES so opažali tudi pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib kot monoterapijo.
Spanish: En ratones, vandetanib demostró retrasar pero no impedir la cicatrización de heridas.
Slovenian: Pri miših je vandetanib upočasnil celjenje ran, ni pa ga preprečil.
Spanish: • Inflamación del revestimiento del estómago (gastritis).
Slovenian: • vnetje želodčne sluznice (gastritis);
Spanish: Los pacientes que desarrollen un solo valor de un intervalo QTc de ≥500 ms deben interrumpir el tratamiento con vandetanib.
Slovenian: Bolniki, ki se jim na EKG pojavi posamezna vrednost intervala QTc, ki je ≥ 500 ms, morajo prenehati z jemanjem vandetaniba.
Spanish: • La necesidad de un ECG, y los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) y los tiempos y situaciones en los que se deben realizar;
Slovenian: • Potreba po izvedbi preiskave EKG, določitvi serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona.
Spanish: • La reducción de la dosis como se especifica en la Tabla 1 se puede utilizar en pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada.
Slovenian: • je mogoče pri pediatričnih bolnikih z zmerno okvaro ledvic uporabiti manjši odmerek, naveden v preglednici 1.
Spanish: Vandetanib y/o sus metabolitos se excretan en la leche de las ratas y se encontraron en el plasma de las crías tras su administración a las ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi vandetaniba pri doječih ženskah ni. Vandetanib in/ali njegovi presnovki se izločajo v mleko podgan in so jih, po uporabi pri doječih podganah, ugotovili v plazmi mladičev (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Caprelsa o que lo tome a dosis más bajas.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Caprelsa ali, da jemljete manjši odmerek zdravila Caprelsa;
Spanish: La lactancia está contraindicada mientras se esté recibiendo terapia de vandetanib.
Slovenian: Dojenje je med zdravljenjem z vandetanibom kontraindicirano.
Spanish: • Irritación de los ojos (conjuntivitis).
Slovenian: • draženje oči (konjunktivitis);
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan Meier de la SLP
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz PFS
Spanish: Un estudio de farmacocinética de dosis única en voluntarios indicó que la exposición a vandetanib está incrementada (hasta 1,5, 1,6 y 2 veces) en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave respectivamente en comparación a aquellos con una función renal normal (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Slovenian: Farmakokinetična študija enkratnega odmerka pri prostovoljcih kaže, da je lahko izpostavljenost večja pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic (do 1,5, 1,6 in 2-krat) v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Spanish: Insomnio, depresión
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost, depresija anksioznost
Spanish: Ni la Cmax ni el AUC(0-t) para vandetanib se vieron afectados cuando se administró junto con ranitidina.
Slovenian: Ne Cmax ne AUC(0-t) vandetaniba se nista spremenila, če je bil uporabljen sočasno z ranitidinom.
Spanish: Acontecimientos oculares como visión borrosa, son frecuentes en pacientes que recibieron vandetanib para el CMT.
Slovenian: Očesni učinki, npr. zamegljen vid, so pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib zaradi MTC, pogosti.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas
Slovenian: Farmakodinamično medsebojno delovanje
Spanish: Vandetanib no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Slovenian: Vandetaniba ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter (bilirubin v serumu večji od 1,5kratnika zgornje normalne meje), ker je podatkov o bolnikih z okvaro jeter malo in varnost ter učinkovitost nista bili dokazani.
Spanish: • Cálculos o depósitos de calcio en el tracto urinario (nefrolitiasis).
Slovenian: • kamni ali odlaganje kalcijevih soli v sečilih (nefrolitiaza);
Spanish: Trastornos cardiacos Prolongación del intervalo QTc del
Slovenian: Zdravila, ki podaljšajo interval QTc
Spanish: Los materiales informativos para los PS deben incluir los siguientes puntos clave:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Spanish: Su médico puede recomendarle que tome Caprelsa a una dosis más baja o que deje de tomarlo.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete manjši odmerek zdravila Caprelsa ali, da prenehate z jemanjem zdravila Caprelsa.
Spanish: • No se recomienda modificar la dosis inicial en pacientes pediátricos con insuficiencia renal leve
Slovenian: • začetnega odmerka ni treba spremeniti pediatričnim bolnikom z blago okvaro ledvic.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri prostovoljcih kažejo, da bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter, začetnega odmerka ni potrebno spreminjati (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un seguimiento clínico (ej: ECG) y/o de laboratorio apropiado en los pacientes que reciben de manera concomitante digoxina y vandetanib, tales pacientes pueden requerir una dosis menor de digoxina.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo digoksin in vandetanib, je zato priporočljivo ustrezno klinično (npr. EKG) in/ali laboratorijsko spremljati; takšni bolniki lahko potrebujejo nižji odmerek digoksina.
Spanish: Si se presenta diarrea grave (CTCAE grado 3-4), se debe interrumpir vandetanib hasta que la diarrea mejore.
Slovenian: - 4. stopnje po CTCAE), je treba zdravljenje z vandetanibom prekiniti, dokler se driska ne izboljša.
Spanish: Puede que no sea reversible tras la interrupción de vandetanib.
Slovenian: Srčno popuščanje je lahko po prenehanju uporabe vandetaniba irreverzibilno.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados con vandetanib en pacientes mayores de 75 años con CMT.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vandetanibu pri bolnikih z MTC, starejših od 75 let, je malo.
Spanish: En el caso de criterios de terminología común para acontecimientos adversos (CTCAE) grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, la dosis con vandetanib debe interrumpirse al menos temporalmente y reanudarse a una dosis reducida cuando la toxicidad se haya resuelto o haya mejorado a CTCAE grado 1 (ver sección 4.4).
Slovenian: V primeru toksičnih učinkov 3. stopnje ali več po CTCAE (common terminology criteria for adverse events) ali podaljšanja intervala QTc, je treba odmerjanje vandetaniba vsaj začasno končati in ga znova uvesti v zmanjšanem odmerku, ko toksični učinki izginejo ali se izboljšajo na 1. stopnjo po CTCAE (glejte poglavje 4.4).
Spanish: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Spanish: • Incapacidad para controlar los movimientos intestinales.
Slovenian: • nezmožnost nadzirati iztrebljanje;
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible, SEPR (Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible-SLPR)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, PRES (Posterior reversible encephalopathy syndrome) (Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)
Spanish: • Cansancio.
Slovenian: • utrujenost;
Spanish: Vandetanib no mostró potencial carcinogénico en un estudio de carcinogenicidad de 6 meses en ratones transgénicos rasH2.
Slovenian: V 6-mesečni študiji kancerogenosti pri transgenih miših rasH2 vandenatib ni pokazal učinka kancerogenega potenciala.
Spanish: • Incapacidad para cicatrizar apropiadamente.
Slovenian: • nezmožnost ustreznega celjenja;
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Caprelsa:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Caprelsa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Spanish: Estado del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) Los pacientes sin mutación del RET pueden obtener un beneficio menor del tratamiento con vandetanib y el balance beneficio/riesgo para este grupo de pacientes puede por lo tanto diferir de aquel del grupo con mutaciones del RET. Para pacientes cuyo estado mutacional del RET pudiera ser negativo, antes de decisiones individuales de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor y se debe considerar cuidadosamente el empleo de vandetanib debido a los riesgos relacionados con este tratamiento.
Slovenian: Status mutacije RET (Rearranged during transfection) Pri bolnikih brez mutacije RET je lahko korist zdravljenja z vandetanibom manjša in razmerje korist/tveganje se za to skupino bolnikov lahko razlikuje od tistega za skupino bolnikov z mutacijo RET.
Spanish: a en la Tabla 1).
Slovenian: Slika 1.
Spanish: Alteración visual, visión de halo, fotopsia, glaucoma, conjuntivitis, ojo seco, queratopatía
Slovenian: okvara vida, vid z odsevi ("halo-vid"), fotopsija, glavkom, konjunktivitis, suho oko, keratopatija katarakta, motnje akomodacije
Spanish: Este síndrome debe tenerse en cuenta en cualquier paciente que presente ataques, cefalea, alteraciones visuales, confusión o función mental alterada.
Slovenian: Na ta sindrom je treba pomisliti pri bolniku, ki se mu pojavijo krči, glavobol, motnje vida, zmedenost ali motnje zavesti.
Spanish: • Aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
Slovenian: • povečan pritisk v očesu (glavkom);
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri prostovoljcih kažejo, da bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter, začetnega odmerka ni potrebno spreminjati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: • Mareo.
Slovenian: • driska.
Spanish: Se ha observado erupción y otras reacciones cutáneas incluyendo reacciones de fotosensibilidad y síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar en pacientes que han recibido vandetanib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib, so opažali izpuščaj in druge kožne reakcije, vključno s fotosenzitivnimi reakcijami in sindromom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Spanish: 300 diariamente
Slovenian: 300 na dan
Spanish: • Malestar de estómago (dispepsia).
Slovenian: • razdražen želodec (dispepsija);
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALCA, ODGOVORNA ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Tal como se espera de sus acciones farmacológicas, vandetanib ha mostrado efectos significativos en todas las etapas de la reproducción de las hembras en ratas (ver sección 5.3).
Slovenian: Vandetanib je močno vplival na vse stopnje reprodukcije pri podganjih samicah, kot je pričakovano glede na njegovo farmakološko delovanje (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Interacciones farmacocinéticas
Slovenian: Farmakokinetično medsebojno delovanje
Spanish: En el caso de diarrea, aumento de diarrea/deshidratación, desequilibrio electrolítico y/o función renal alterada, se requiere especialmente la monitorización adicional del QTc, electrolitos y función renal.
Slovenian: Dodatno spremljanje intervala QTc, elektrolitov in delovanja ledvic je zahtevano zlasti v primeru driske, pogostejšega pojavljanja driske/dehidracije, elektrolitskega neravnovesja in/ali okvare delovanja ledvic.
Spanish: • Ausencia de orina.
Slovenian: • pomanjkanje urina;
Spanish: * 13,4% de los pacientes de vandetanib tuvieron QTc (de Bazett) ≥ 500 ms comparado con 1,0% de los pacientes de placebo.
Slovenian: zmanjšanje telesne mase, povečanje kreatinina v krvi povečanje serumske amilaze * 13,4 % bolnikov, ki so prejemali vandetanib, je imelo interval QTc (Bazett) ≥ 500 ms v primerjavi z 1,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: • Desvanecimiento.
Slovenian: • omedlevica;
Spanish: Ajustes de dosis en pacientes adultos con CMT
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri odraslih bolnikih z MTC
Spanish: • Niveles de glucosa en sangre aumentados.
Slovenian: • povečanje koncentracije glukoze v vaši krvi;
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis);
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Caprelsa in vsebina pakiranja
Spanish: • Inflamación de la vejiga urinaria.
Slovenian: • nenormalna obarvanost urina;
Spanish: • Neumonía que ocurre cuando inspira materia extraña en los pulmones.
Slovenian: • pljučnica zaradi vdihnjenja tujka v pljuča;
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes que recibieron vandetanib como tratamiento para el CMT, se han identificado las siguientes reacciones adversas.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v pregledniciV kliničnih študijah pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib za zdravljenje MTC, so ugotovili naslednje neželene učinke.
Spanish: • La necesidad de controlar estrechamente las anomalías de los dientes y de los huesos en la población pediátrica;
Slovenian: • Pediatrične bolnike je treba skrbno spremljati glede nepravilnosti zob in kosti.
Spanish: 95,002%: 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Slovenian: Končno celokupno preživetje se ni statistično značilno razlikovalo (HR 0,99, 95,002 % IZ 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas más frecuentemente han sido diarrea, erupción, náuseas, hipertensión y cefalea.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili driska, izpuščaj, navzea, hipertenzija in glavobol.
Spanish: Caprelsa 100 mg comprimidos Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de vandetanib.
Slovenian: Caprelsa 100 mg tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg vandetaniba.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caprelsa 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Caprelsa 100 mg
Spanish: El prescriptor debe comentar con el paciente los riesgos de la terapia de Caprelsa.
Slovenian: Zdravniki se morajo pogovoriti z bolnikom o tveganjih zdravljenja z zdravilom Caprelsa in bolniku zagotoviti Opozorilno kartico za bolnika.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
Slovenian: POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Caprelsa 300 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Caprelsa 300 mg
Spanish: Frecuentemente tienen lugar elevaciones de la alanina aminotransferasa en pacientes tratados con vandetanib.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vandetanibom, se pogosto pojavi zvišanje alanin-aminotransferaze.
Spanish: • Inflamación de un folículo, especialmente un folículo de pelo.
Slovenian: • vnetje mešičkov, zlasti lasnih mešičkov;
Spanish: • Infección del riñón.
Slovenian: • okužba ledvic;
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad, erupción y otras reacciones cutáneas (incluyendo acné, sequedad cutánea, dermatitis, prurito), trastornos en las uñas
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzitivna reakcija, izpuščaj in druge kožne reakcije (vključno z aknami, suho kožo, dermatitisom, srbenjem), spremembe nohtov sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, alopecija bulozni dermatitis
Spanish: En sujetos sanos, la Cmax para vandetanib disminuyó un 15% mientras el AUC(0-t) para vandetanib no se vio afectado cuando se administró con omeprazol.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je med sočasno uporabo z omeprazolom Cmax vandetaniba zmanjšala za 15 %, AUC(0-t) vandetaniba pa se ni spremenila.
Spanish: Caprelsa 300 mg comprimidos Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de vandetanib.
Slovenian: Caprelsa 300 mg tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg vandetaniba.
Spanish: 200 diariamente
Slovenian: 200 na dan
Spanish: Vandetanib inhibe la migración, proliferación y supervivencia celular endotelial del VEGF estimulado y la formación de nuevos vasos sanguíneos en modelos in vitro de angiogénesis.
Slovenian: Vandetanib v modelih angiogeneze in vitro zavre z VEGF stimulirano migracijo, proliferacijo in preživetje endotelijskih celic ter tvorbo novih žil.
Spanish: • Infección bacteriana.
Slovenian: • bakerijska okužba;
Spanish: Ajustes de dosis en pacientes pediátricos con CMT
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih z MTC
Spanish: Tel: +39 059 349 811 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Slovenian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Spanish: • Erupción cutánea o acné.
Slovenian: • kožni izpuščaj ali akne;
Spanish: La guía de dosificación y seguimiento de los Médicos para pacientes pediátricos debe contener los siguientes puntos clave:
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila v pediatrični populaciji Zdravnikov vodnik za odmerjanje in spremljanje pediatričnih bolnikov mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Spanish: Neumonía, sepsis, gripe, cistitis, sinusitis, laringitis, foliculitis, forúnculo, infección fúngica, pielonefritis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis, bronhitis, okužbe zgornjih dihalnih poti, okužbe sečil pljučnica, sepsa, influenca, cistitis, sinusitis, laringitis, folikulitis, furunkel, glivična okužba, pielonefritis apendicitis, stafilokokna okužba, divertikulitis, celulitis, absces v trebušni steni
Spanish: Es de esperar que éstas fueran reacciones adversas poco frecuentes en pacientes que reciben vandetanib para el CMT.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da bodo ti neželeni učinki pri bolnikih, ki prejemajo vandetanib zaradi MTC, občasni.
Spanish: • Disminución de la función tiroidea.
Slovenian: • zmanjšano delovanje ščitnice;
Spanish: Hipopotasemia, hipercalcemia, hiperglucemia, deshidratación, hiponatremia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipokalciemija hipokaliemija, hiperkalciemija, hiperglikemija, dehidracija, hiponatriemija podhranjenost
Spanish: Lactancia
Slovenian: Driska
Spanish: Medicamentos que se conoce prolongan el intervalo QTc Se ha mostrado que vandetanib prolonga el intervalo QTc del ECG; se han notificado "Torsades de pointes" poco frecuentemente.
Slovenian: Ugotovljeno je, da vandetanib podaljša interval QTc; občasno so poročali o Torsades de pointes.