FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on ollut aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, tai potilailla, joiden hoitoa jatketaan Cimzia-lääkityksen aikana ilmenneestä pahanlaatuisesta kasvaimesta huolimatta.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания, включващи пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване или продължаващи лечението при пациенти с поява на злокачествено заболяване по време на приема на Cimzia.
Finnish: Vereen kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten potilaan hoidon kannalta merkittäviä sytopenioita (esim. leukopeniaa, pansytopeniaa, trombosytopeniaa) on ilmoitettu Cimzia-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на кръвта, включително клинично значима цитопения (напр. левкопения, панцитопения, тромбоцитопения), са съобщавани при Cimzia (вж. точка 4.8).
Finnish: TNF:n estäjien käytössä on siksi oltava varovainen hoidettaessa kroonista keuhkoahtaumatautia sairastavia potilaita sekä potilaita, joilla pahanlaatuisten kasvainten riski on suurentunut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Bulgarian: Ето защо е необходимо внимание при употребата на TNF-антагонисти при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от злокачествени заболявания поради пристрастеност към тютюнопушене.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät parannukset lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16 lähtötilanteesta alkaen (CIMPASI-1 ja CIMPASI-2) havaittiin DLQI-indeksissä (Dermatology Life Quality Index).
Bulgarian: Статистически значими подобрения в седмица 16 (CIMPASI-1 и CIMPASI-2) от изходното ниво в сравнение с плацебо са демонстрирани в Дерматологичния индекс на качеството на живот (Dermatology Life
Finnish: Plasman sertolitsumabipegolipitoisuudet olivat yleisesti suhteessa annokseen.
Bulgarian: Плазмените концентрации на цертолизумаб пегол са до голяма степен пропорционални на дозата.
Finnish: Potilaat, jotka alun perin oli satunnaistettu saamaan Cimziaa ja jotka saavuttivat PASI-75-vasteen viikolla 16, satunnaistettiin uudelleen alkuperäisen annostusohjelmansa perusteella.
Bulgarian: Пациентите, първоначално рандомизирани на Cimzia, които са постигнали отговор PASI 75 на седмица 16, са били повторно рандомизирани въз основа на тяхната първоначално схема на прилагане.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään pistoksesta aiheutuvaa epämiellyttävää tunnetta.
Bulgarian: Това ще спомогне за намаляване на дискомфорта по време на инжектиране.
Finnish: Rotilla ei havaittu emon hyvinvointiin tai naaraan hedelmällisyyteen, alkioon tai sikiöön, syntymän aikaisiin tai sen jälkeisiin lisääntymisindekseihin kohdistuvia haittoja käytettäessä jyrsijän anti-rotta-TNF-α:n PEGyloitua Fab'fragmenttia (cTN3 PF) pitkäkestoisen TNF-α-suppression jälkeen.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху благополучието или фертилитета на женските индивиди, ембриофеталният, пери- и постнаталният индекс за репродуктивност при плъхове, на които е прилаган насочен срещу плъхове TNF-α пегилиран Fab' (cTN3 PF) от гризачи, след продължителна TNF-α супресия.
Finnish: Jos lääkäri sanoo, että voit pistää lääkkeen itse, sinun tulee ensin saada siihen opastus.
Bulgarian: Ако лекарят Ви прецени, че можете да си поставите инжекцията самостоятелно, първо трябва да получите съответното обучение.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Bulgarian: Чести (може да засегнатдо 1 на 10 души):
Finnish: Jos sinetti puuttuu / sinetit puuttuvat tai se/ne on murrettu, älä käytä valmistetta ja ota yhteys apteekkihenkilökuntaan.
Bulgarian: - Ако запечатването(ията) липсва или е нарушенено - не използвайте и се свържете с Вашия фармацевт.
Finnish: Jos unohdat tai et pääse tulemaan käynnille, jolla Cimzia-pistos annetaan, sovi uusi käynti mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cimzia Ако сте забравили или пропуснали посещение, за да получите Cimzia, направете друго посещение възможно най-бързо.
Finnish: Näistä syistä vasta-aineiden ilmaantuvuutta Cimzia-valmisteelle ei ole tarkoituksenmukaista verrata vasta-aineiden ilmaantuvuuteen muille TNF:n estäjille.
Bulgarian: Ето защо сравняването на честотата на антитела към Cimzia с честотата на антитела към други TNF-антагонисти е неподходящо.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että Cimzia-hoito vaikuttaisi veren hyytymiseen in vivo.
Bulgarian: Няма данни за влиянието на Cimzia върху коагулацията in vivo.
Finnish: Älä lopeta Cimzia-hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Cimzia, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Finnish: Tuntematon multippeliskleroosi*, Guillain-Barrén oireyhtymä*
Bulgarian: С неизвестна честота множествена склероза*, синдром на ГиленБаре*
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhteydessä ei havaittu annosta rajoittavaa toksisuutta.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е наблюдавана дозозависима токсичност.
Finnish: Lumelääke N = 136
Bulgarian: Плацебо N=136
Finnish: Biologisten kokeiden tekemistä tuberkuloosin seulomiseksi on harkittava ennen Cimzia-hoidon aloittamista, jos piilevä tuberkuloosi on mahdollinen BCG-rokotuksesta huolimatta.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Cimzia трябва да се имат предвид и биологичните тестове за скрининг на туберкулоза, при наличието на каквато и да е възможност за латентна туберкулозна инфекция, независимо от БЦЖ ваксинацията.
Finnish: ACR 70 p-arvo*
Bulgarian: ACR 70 p-стойност*
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on havaittu melko harvoin käytettäessä Cimzia-valmistetta muihin käyttöaiheisiin: ruoansulatuselimistön ahtaumat ja tukkeumat, yleisen terveydentilan heikkeneminen, keskenmeno ja atsoospermia.
Bulgarian: Нечесто са наблюдавани и следните нежелани реакции при приложението на Cimzia при други показания: стомашно-чревни стенози и обструкции, общо физическо неразположение, спонтанни аборти и азооспермия.
Finnish: Pakkaus, jossa 2 esitäytettyä ruiskua, joissa on neulan suoja, ja 2 alkoholipyyhettä (vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön).
Bulgarian: Опаковка от 2 предварително напълнени спринцовки, с предпазител за иглата и 2 тампона, напоени със спирт (за използване единствено от медицински специалисти).
Finnish: Puuttuvat tiedot laskettiin MCMC-menetelmään perustuvalla moninkertaisella imputoinnilla.
Bulgarian: Липсващите данни са били изчислени чрез множествена импутация въз основа на метода MCMC.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa RA-I ja RA-II potilaiden, joilla ei esiintynyt vastetta viikolla 16, oli keskeytettävä tutkimukseen osallistuminen, ja suurin osa näistä potilaista sai lumelääkettä.
Bulgarian: Освен това, в изпитване RA-I и RA-II има задължително отпадане на тези без подобрение до седмица 16, като повечето от тях са били от плацебо групата.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli ACR 20 -vasteen saavuttaneiden osuus viikolla 34.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е била честотата на отговорилите (ACR 20) участници на седмица 34.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneilla on ilmoitettu harvinaisina tapauksina neurologisia häiriöitä, kuten kouristuskohtauksia, hermotulehduksia ja perifeeristä neuropatiaa.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Cimzia, са съобщавани редки случаи на неврологични нарушения, включително припадъци, неврит и периферна невропатия.
Finnish: RA-I-tutkimuksen alussa aktiivista hoitoa saamaan satunnaistetuista 783 potilaasta 508 oli tutkimuksessa mukana koko 52 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun jakson ajan ja jatkoi avoimessa jatkotutkimuksessa.
Bulgarian: От 783 пациенти, първоначално рандомизирани на активно лечение в RA-I 508, са били 52 седмици на плацебо контролирано лечение и са влезли в отворено разширение на изпитването.
Finnish: Valmistelut
Bulgarian: Подготовка
Finnish: Taulukko 5 Muutokset 12 kuukauden aikana tutkimuksessa RA-I Lumelääke + metotreksaatti N = 199 Keskiarvo (keskihajonta)
Bulgarian: Таблица 5 Промени за 12 месеца в RA-I Плацебо + MTX N=199 Средно (SD)
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa viikon 16 loppuun mennessä vakavia haittatapahtumia saaneita potilaita oli Cimzia-ryhmässä 3,5 % ja lumelääkeryhmässä 3,7 %.
Bulgarian: По време на контролирани клинични изпитвания до седмица 16 делът на пациентите със сериозни нежелани събития е бил 3,5% при Cimzia и 3,7% при плацебо.
Finnish: Selkärangan liikkuvuutta arvioitiin kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun jakson aikana BASMImittarin avulla useina ajankohtina, mukaan lukien lähtötilanteessa ja viikoilla 12 ja 24.
Bulgarian: Подвижността на гръбначния стълб се оценява в двойносляпо плацебо-контролирано изпитване чрез използване на BASMI на няколко времеви точки, включващи изходно ниво, седмица 12 и седмица 24.
Finnish: Jos lääkehoito tehoaa, lääkäri voi määrätä sinulle vaihtoehtoisen ylläpitoannoksen 400 mg joka neljäs viikko.
Bulgarian: Ако се повлияете от лекарството, Вашият лекар може да Ви предпише алтернативна поддържаща доза от 400 mg на всеки 4 седмици.
Finnish: Lumehoitoon verrattuna Cimzia-hoito esti vaurion radiologisen etenemisen viikolla 24 mitattuna mTSS-pistemäärän muutoksena lähtötilanteesta (pienimmän neliösumman keskiarvo [±SE] oli lumelääkeryhmässä 0,28 [±0,07] vs. 0,06 [±0,06] yhdistetyssä Cimziaannosryhmässä; p = 0,007).
Bulgarian: Лечението с Cimzia инхибира рентгенографската прогресия в сравнение с плацебо на седмица 24, измерено чрез промяната от изходното ниво в общия mTSS скор (LS среден [±SE] скор 0,28 [± 0,07] в плацебо-групата в сравнение с 0,06 [± 0,06] в групата на Cimzia при всички дози, р=0,007).
Finnish: Potilailla oli myös aktiivisia psoriaattisia iholeesioita tai anamneesissa dokumentoitu psoriaasi sekä yksi tai useampi epäonnistunut hoitokokeilu taudinkulkua muuttavilla reumalääkkeillä (DMARD).
Bulgarian: Пациентите са имали също и активни псориатични кожни лезии или документирани данни за псориазис и не са се повлияли от едно или повече DMARD.
Finnish: Puhdistuman arvioitiin nivelreumapotilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissa olleen ihon alle annetun annoksen jälkeen 21,0 ml/h, jolloin yksilöiden välinen vaihtelu on 30,8 % (CV) ja antokertojen välinen vaihtelu 22,0 %.
Bulgarian: Клирънсът след подкожно приложение е определен като 21,0 ml/h при популационен фармакокинетичен анализ при ревматоиден артрит, с вариабилност при даден индивид от порядъка на 30,8% (CV) и вариабилност между отделните случаи от порядъка 22,0%.
Finnish: Harvinainen kilpirauhashäiriöt Melko harvinainen elektrolyyttitasapainon häiriöt, dyslipidemia, ruokahalun häiriöt, painon muutos
Bulgarian: Редки нарушения на щитовидната жлеза Нечести електролитен дисбаланс, дислипидемия, нарушения на апетита, промяна на теглото
Finnish: *Waldin testin p-arvot on arvioitu hoitojen (Cimzia 200 mg vs. lumelääke ja Cimzia 400 mg vs. lumelääke) vertailemiseksi logistisen regressiomallin avulla, jossa on hoitoon liittyviä faktoreja.
Bulgarian: * Wald р-стойности за сравнението на Cimzia 200 mg спрямо плацебо и Cimzia 400 mg спрямо плацебо са изчислени,като е използван модела на логистична регресия с фактори за лечение.
Finnish: Jos saat enemmän Cimzia-valmistetta kuin pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saat sitä enemmän kuin pitäisi.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, едва ли ще Ви бъде приложена повече от необходимото.
Finnish: Tutkimuksessa mukana pysyneillä potilailla radiologinen eteneminen estyi edelleen viikolle 216.
Bulgarian: Инхибирането на рентгенографската прогресия е поддържано до седмица 216 за пациентите, които са останали в проучването.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia infektioita, kuten sepsistä ja tuberkuloosia (miliaarituberkuloosi, hajapesäkkeinen tuberkuloosi ja ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi mukaan lukien) sekä opportunisti-infektioita (esim. histoplasmoosia, nokardiaa, kandidiaasia).
Bulgarian: При пациенти, приемали Cimzia, са съобщавани тежки инфекции, включително сепсис и туберкулоза (включително милиарна, дисеминирана и екстрапулмонална форма на заболяването) и опортюнистични инфекции (като хистоплазмоза, нокардия, кандидоза).
Finnish: Histopatologinen tutkimus paljasti rotilla ja apinoilla ihmiselle annettavia annoksia suuremmilla annoksilla solujen vakuolisaatiota, jota esiintyi useissa elimissä lähinnä makrofageissa (imusolmukkeissa, injektiokohdassa, pernassa, lisämunuaisissa, kohdussa, kohdunkaulassa, aivokammion suonipunoksessa ja suonipunoksen epiteelisoluissa).
Bulgarian: При плъхове и маймуни, при дози надвишаващи тези при човека, хистопатологията показва клетъчна вакуолизация, присъстваща главно в макрофагите, в множество от органите (лимфни възли, място на инжектиране, слезка, надбъбречна жлеза, матка, цервикс, хороиден плексус на мозъка и в епителните клетки на хороидния плексус).
Finnish: Melko harvinainen näköhäiriöt (näkökyvyn heikkeneminen mukaan lukien), silmän ja silmäluomen tulehdus, kyynelerityksen häiriö
Bulgarian: Нечести зрително нарушение (включително намаление на зрението), възпаление на окото и клепача, нарушение в сълзоотделянето
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Cimzian turvallisuusprofiili näillä potilailla oli yhdenmukainen nivelreuman hoidossa todetun turvallisuusprofiilin ja aiempien Cimzia-kokemusten kanssa.
Bulgarian: В двете проучвания профилът на безопасност при тези пациенти е бил в съответствие с профила на безопасност при ревматоиден артрит и предишен опит с Cimzia.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta - Jos sinulla on lievä SYDÄMEN VAJAATOIMINTA ja saat Cimzia-hoitoa, lääkärin on seurattava tarkoin sydämen vajaatoiminnan tilannetta.
Bulgarian: - Ако имате лека СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ и се лекувате с Cimzia, състоянието на сърдечната недостатъчност трябва да бъде редовно проследявано от Вашия лекар.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо
Finnish: Kliinisessä AS001-tutkimuksessa ASAS20-vaste saavutettiin viikolla 12 58 %:lla potilaista, jotka saivat Cimziaa 200 mg kahden viikon välein, ja 64 %:lla potilaista, jotka saivat Cimziaa 400 mg neljän viikon välein verrattuna 38 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista (p < 0,01).
Bulgarian: В клинично изпитване AS001 на седмица 12 отговор ASAS20 е постигнат при 58% от пациентите, получаващи Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и 64% от пациентите, получаващи Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, сравнено с 38% от пациентите, лекувани с плацебо (р<0,01).
Finnish: • kuulo-, näkö- tai kasvohermotulehdus, koordinaatiokyvyn tai tasapainon heikkeneminen
Bulgarian: възпаление на слухови, зрителни или лицеви нерви, нарушение на координацията или равновесието
Finnish: Potilaista 47 % oli saanut aiempaa valohoitoa tai fotokemoterapiaa, ja 30 % oli saanut aiempaa biologista hoitoa psoriaasiin.
Bulgarian: 47% са получавали предишна фототерапия или химиофототерапия, а 30% са получавали предходна биологична терапия за лечение на псориазис.
Finnish: • kaksi liuoksen sisältävää esitäytettyä AutoClicks-kynää, ja
Bulgarian: две AutoClicks предварително напълнени писалки и
Finnish: Cimzian käytöstä potilaille, joilla on esiintynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita muille TNF:n estäjille, on vähän tietoja, joten tällaisten potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Cimzia при пациенти, проявили тежка реакция на свръхчувствителност спрямо други TNF-антагонисти; при тези пациенти е необходимо повишено внимание.
Finnish: • itsemurhayritykset, mielenterveyshäiriöt, delirium
Bulgarian: опит за самоубийство, психично нарушение, делир
Finnish: seerumitauti, rasvakudoksen tulehdus, angioneuroottinen edeema (huulten, kasvojen, kurkun turpoaminen)
Bulgarian: възпаление на мастната тъкан, ангионевротичен оток (подуване на устните, лицето и гърлото)
Finnish: Puhdistuma psoriaasipotilailla oli ihon alle annetun annoksen jälkeen 14 ml/h, jolloin yksilöiden välinen vaihtelu oli 22,2 % (CV).
Bulgarian: Клирънсът след подкожно приложение при пациенти с псориазис е бил 14 ml/h с вариабилност при даден индивид от порядъка на 22,2% (CV).
Finnish: • vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä
Bulgarian: намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,
Finnish: Cimzia-hoitoa ei ole tutkittu erityisesti SLE-potilasryhmässä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Cimzia не е специално проучван при пациенти с лупус (вж. точка 4.8).
Finnish: Hoitoero: Cimzia 200 mg - lumelääke ja 400 mg - lumelääke -vertailua (ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit ja p-arvot) estimoitiin kaksisuuntaisella Waldin asymptoottisten keskivirheiden testillä.
Bulgarian: Разлика в лечението: Cimzia 200 mg-плацебо, Cimzia 400 mg-плацебо (и съответните 95% CI и р-стойност) са оценени с помощта на стандартен двустранен Wald тест за асимптотична стандартна грешка.
Finnish: *Nämä haitat ovat liittyneet tähän lääkeryhmään, mutta esiintyvyyttä Cimzia-hoidon yhteydessä ei tiedetä.
Bulgarian: *Тези случаи са свързани с този клас лекарства, но честотата при Cimzia не може да се определи от наличните данни.
Finnish: Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmällä voidaan hoitaa myös vaikeaa, aktiivista ja etenevää nivelreumaa, vaikka potilas ei olisikaan aiemmin käyttänyt metotreksaattia tai muita lääkkeitä.
Bulgarian: Cimzia в комбинация с метотрексат може да се използва за лечение на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит без предварително да е използван метотрексат или други лекарства.
Finnish: Viikko 12
Bulgarian: Седмица 12
Finnish: Samanaikainen hoito metotreksaatin, kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAIDit) ja kipulääkkeiden kanssa ei populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella näyttänyt vaikuttavan sertolitsumabipegolin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Bulgarian: По данни от популационния фармакокинетичен анализ съпътстващото лечение с метотрексат, кортикостероиди, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и аналгетици не повлиява фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.
Finnish: Poista neulan suojakorkki vasta, kun olet valmis antamaan pistoksen.
Bulgarian: - Отстранете капачката на иглата само когато сте готови да поставите инжекцията.
Finnish: Nivelreumaa sairastavilla potilailla ei välttämättä esiinny heidän sairautensa ja samanaikaisten lääkitysten vuoksi infektion tyypillisiä oireita, kuten kuumetta.
Bulgarian: Пациентите с ревматоиден артрит може да не проявят типичните симптоми на инфекция, включително треска, поради тяхното заболяване и съпътстващо лечение.
Finnish: Samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa (metotreksaatti) saaneille potilaille muodostui vastaaineita harvemmin kuin potilaille, jotka eivät saaneet immunosuppressiivista hoitoa lähtötilanteesta.
Bulgarian: При пациентите, лекувани едновременно с имуносупресори (МТХ), е наблюдавана по-ниска честота на развитие на антитела, в сравнение с пациентите, които не са приемали имуносупресори.
Finnish: Etanersepti 50 mg BiW N = 170
Bulgarian: Etanercept 50 mg BiW N=170
Finnish: Jos potilaalle on tehtävä leikkaus Cimzia-hoidon aikana, infektioiden ilmaantumista on seurattava tarkoin ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Bulgarian: Пациент, изискващ хирургична намеса, докато приема Cimzia, трябва внимателно да се изследва за инфекции и да се предприемат съответните мерки.
Finnish: Harvinainen pansytopenia, suurentunut perna, erytrosytoosi, veren valkosolujen morfologiset poikkeavuudet
Bulgarian: Редки панцитопения, спленомегалия, еритроцитоза, нарушение в морфология на белите кръвни клетки
Finnish: Yksittäisen 40 kg:n painoisen nivelreumapotilaan puhdistuma oli 29 % pienempi ja 120 kg:n painoisen nivelreumapotilaan puhdistuma oli 38 % suurempi 70 kg:n painoiseen henkilöön verrattuna.
Bulgarian: В сравнение с човек, тежащ 70 kg, клирънсът при пациенти с RA, тежащи 40 kg и 120 kg, е съответно 29% по-нисък и 38% по-висок.
Finnish: Toisen TNF:n estäjän, infliksimabin, käyttöä arvioivassa eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla raportoitiin pahanlaatuisia kasvaimia, lähinnä keuhkojen tai pään ja kaulan kasvaimia, useammin infliksimabihoitoa saaneilla potilailla kuin verrokeilla.
Bulgarian: При изследователски клинични изпитвания, оценяващи употребата на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при пациенти, лекувани с инфликсимаб, са съобщавани повече злокачествени заболявания, предимно на белите дробове, главата и шията, в сравнение с контролната група пациенти.
Finnish: Viikolla 52 niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASDAS-asteikon inaktiivisen taudin tilanteen (ASDAS < 1,3), oli 36,4 % Cimzia-ryhmässä ja 11,8 % lumelääkeryhmässä.
Bulgarian: На седмица 52 процентът на пациентите, постигнали неактивно заболяване според ASDAS (ASDAS < 1,3), е бил 36,4 % за групата на Cimzia, в сравнение с 11,8 % за групата на плацебо.
Finnish: Vakavia infektioita olivat myös invasiiviset opportunistiinfektiot (esim. pneumokystoosi, sieniesofagiitti, nokardioosi ja disseminoitunut vyöruusu).
Bulgarian: Сериозните инфекции включват също инвазивни опортюнистични инфекции (напр. пневмоцистит, гъбичен езофагит, нокардиоза и дисеминиран херпес зостер).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 16:tta raskaana olevaa naista hoidettiin sertolitsumabipegolilla (200 mg joka toinen viikko tai 400 mg joka neljäs viikko).
Bulgarian: В едно клинично проучване 16 жени са лекувани с цертолизумаб пегол (200 mg на всеки 2 седмици или 400 mg на всеки 4 седмици) по време на бременност.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa näennäiseksi jakautumistilavuudeksi (V/F) arvioitiin 8,01 litraa nivelreumaa sairastavilla potilailla ja 4,71 litraa läiskäpsoriaasipotilailla.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (V/F) е от порядъка на 8,0 l при популационните фармакокинетични анализи при пациенти с ревматоиден артрит и 4,71 l при популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с плакатен псориазис.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin infektioiden, kuten tuberkuloosin, oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ennen Cimzia-hoitoa, sen aikana ja jälkeen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за наличието на признаци и симптоми на инфекции, включително туберкулоза преди, по време на и след лечението с Cimzia.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, keskustele lääkärin kanssa riittävän ehkäisyn käytöstä Cimziahoidon aikana.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, обсъдете с Вашия лекар използването на подходяща контрацепция, докато използвате Cimzia.
Finnish: Cimzialla ja muilla TNF:n estäjillä tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa lymfoomaa ja muita pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu useammin TNF:n estäjiä saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla verrokeilla (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с Cimzia и други TNF-антагонисти са наблюдавани повече случаи на лимфом и други злокачествени заболявания сред пациентите, приемали TNFантагонист, в сравнение с пациентите от контролната група, приемали плацебо (вж. точка 4.8).
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste edellä mainituissa käyttöaiheissa saavutetaan tavallisesti 12 hoitoviikon kuluessa.
Bulgarian: За горепосочените показания наличните данни предполагат, че клиничния отговор обикновенно се постига в рамките на 12-седмично лечение.
Finnish: Myyntiluvan haltija UCB Pharma S.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma S.A.
Finnish: Niillä tutkimuksessa vielä mukana olleilla potilailla, joista oli olemassa sekä lähtötilanteen että viikon 204 arvot, tulehduksen merkkien estyminen sekä SI-nivelissä (n = 72) että selkärangassa (n = 82) säilyi pääosin viikon 204 loppuun asti sekä aksiaalisen spondylartriittipotilaiden koko joukossa että selkärankareuman ja röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin alaryhmissä.
Bulgarian: Сред пациентите, останали в проучването, които са имали стойности както в началото на лечението, така и на седмица 204, инхибиране на възпалителните признаци както в двете сакроилиачни стави (п = 72), така и гръбначния стълб (п = 82) е поддържано в голяма степен до седмица 204 за общата популация с аксиален спондилоартрит, както в AS така и в NR-axSpA субпопулацията.
Finnish: Cimziaa tutkittiin kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 4 049 nivelreumapotilaalla 92 kuukauden ajan.
Bulgarian: Cimzia е изследвана при 4 049 пациенти с ревматоиден артрит в контролирани и отворени изпитвания в продължение до 92 месеца.