FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je CHMP zaključil, da je bila biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom dokazana pri zaužitju na prazen želodec in po obroku, če se upošteva skupna izpostavljenost zdravilni učinkovini (parameter, znan pod imenom AUC).
Croatian: Na temelju ocijene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je bioekvivaletnost s referentnim lijekom dokazana ako se lijek uzima na prazan želudac, te u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti ako se u obzir uzme cjelokupno izlaganje djelatnoj tvari (mjera koja je poznata pod nazivom AUC).
Slovenian: Podlaga za napotitveni postopek so bili ugovori Francije in Nizozemske, ki sta trdili, da študija biološke enakovrednosti, opravljena pri zaužitju po obroku, ni pokazala, da je zdravilo Didanosine biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Videx EC.
Croatian: Temelji za postupak upućivanja bili su prigovori iznijeti od strane Francuske i Nizozemske da ispitivanjem bioekvivaletnosti provedenim u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti nije dokazalo da je Didanozin bioekvivalent svojem referentom lijeku, lijeku Videx EC.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da vsebina tablet preide skozi želodec v črevesje, ne da bi se pri tem razgradila.
Croatian: Dostupan je u obliku želučanootpornih tableta. „Želučanootporno" znači da sadržaji tablete prolaze kroz želudac bez razgradnje sve dok ne dosegnu crijeva.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni
Croatian: Ovo je postupak u kojem jedna država članica („referenta država članica" u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) procjenjuje lijek s obzirom na davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj državi kao i u drugim
Slovenian: Z zaviranjem tega encima didanozin, uporabljen v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Croatian: Inhibirajući ovaj enzim, lijek Didanozin smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava nisku razinu koncentracije virusa, ako se uzima u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.
Slovenian: Dopis o umiku vloge je na voljo tukaj.
Croatian: Dopis o povlačenju dostupan je ovdje.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. rujna 2018.
Slovenian: Podjetje je prav tako predložilo podatke iz dveh študij, v katerih je sodelovalo 150 zdravih preskušancev.
Croatian: Tvrtka je također dostavila podatke iz dva ispitivanja na ukupno 150 zdravih sudionika.
Slovenian: september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Croatian: EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Slovenian: Izpostavljenost velikim količinam sevanja lahko povzroči odpoved več organov in smrt.
Croatian: Izloženost visokim razinama zračenja može uzrokovati otkazivanje većeg broja organa i smrt.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje v mišico.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za injekciju u mišić.
Slovenian: V študiji so
Croatian: U ispitivanju je istraženo
Slovenian: Podjetje ob umiku vloge še ni odgovorilo na zastavljena vprašanja.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije bila dostavila svoje odgovore na pitanja.
Slovenian: Poleg tega se je pojavilo vprašanje, ali je imelo podjetje vzpostavljene zadostne ukrepe za zagotovitev pravilnega nadzora nad proizvodnjo zdravila Entolimod TMC.
Croatian: Nadalje, postavilo se pitanje je li tvrtka osigurala zadovoljavajuće mjere za kontrolu proizvodnje lijeka Entolimod TMC.
Slovenian: Podjetje je v dopisu, s katerim je agencijo obvestilo o umiku vloge, navedlo, da potrebuje več časa za pridobitev dodatnih podatkov za odgovore na vprašanja, ki jih je zastavil odbor CHMP.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena za prikupljanje dodatnih podataka koji bi pružili odgovore na neka od pitanja koja je postavio CHMP.
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložilo podjetje, in oblikoval seznam vprašanj.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP procijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popis pitanja.
Slovenian: Zdravilo Entolimod TMC naj bi se uporabljalo za zmanjševanje tveganja smrti pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, ki so izpostavljeni visokim količinam sevanja po nesrečah, kot je jedrska nesreča.
Croatian: Entolimod TMC trebao se koristiti za smanjenje rizika od smrti u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starijih koji su izloženi visokim razinama zračenja nakon katastrofe kao što je nuklearna nesreća.
Slovenian: V teh dveh študijah so proučevali učinke zdravila na ljudi ter način njegove razgradnje in izločanja iz telesa.
Croatian: U tim je ispitivanjima istražen medicinski učinak na ljude te kako je lijek razgrađen i eliminiran iz organizma.
Slovenian: Entolimod TMC je zdravilo, ki vsebuje učinkovino entolimod.
Croatian: Entolimod TMC je lijek koji sadržava djelatnu tvar entolimod.
Slovenian: Ker ljudje ne smejo prejeti nevarnih odmerkov sevanja, so učinke zdravila Entolimod TMC za preprečevanje sevanja ocenili v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 179 opic makakov.
Croatian: Kako ljudima nije moguće davati visoke doze zračenja, učinci lijeka Entolimod TMC na zračenje procijenjeni su u glavnom ispitivanju provedenom na 179 makaki majmuna.
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo odbora CHMP?
Croatian: Koja je bila preporuka CHMP-a u tom trenutku?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
Croatian: Koje je razloge za povlačenje zahtjeva navela tvrtka?
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Entolimod TMC (entolimod)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za stavljanje u promet lijeka Entolimod TMC (entolimod)
Slovenian: ugotavljali, koliko med njimi je preživelo velike odmerke sevanja, ko so prejeli različne odmerke zdravila Entolimod TMC ali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Croatian: koliki je broj majmuna preživio visoke doze zračenja kada su primali različite doze lijeka Entolimod TMC ili placeba (prividnog liječenja).
Slovenian: Z vezanjem na beljakovino TLR5 pride do nastanka snovi, katerih učinki naj bi zmanjšali okvare na telesu, ki jih je povzročilo sevanje.
Croatian: Vezivanje na TLR5 potiče proizvodnju tvari za čije se učinke očekuje da će smanjiti štetu koju zračenje uzrokuje u organizmu.
Slovenian: Zdravilo Entolimod TMC je bilo 11. januarja 2016 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje akutnega radiacijskega sindroma.
Croatian: Entolimod TMC dobio je status lijeka za rijetku bolest (lijeka protiv bolesti koje nisu česte) 11. siječnja 2016. za liječenje akutnog sindroma zračenja.
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
Croatian: U kojoj je fazi bila procjena zahtjeva kada je povučen?
Slovenian: Podjetje TMC Pharma Srvices Ltd je 31. julija 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Entolimod TMC, namenjenim zmanjševanju tveganja za smrt po izpostavljenosti morebitno smrtnim količinam sevanja.
Croatian: Dana 31. srpnja 2018. tvrtka TMC Pharma Services Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući zahtjev za stavljanje u promet lijeka Entolimod TMC, koji se trebao primjenjivati za smanjenje rizika od smrti nakon izlaganja potencijalno smrtonosnim razinama zračenja.
Slovenian: Njegov glavni zadržek je bil, da ni dovolj dokazov iz študij, vključno s študijo z makaki, da bi lahko ugotovili učinke zdravila pri ljudeh in način njegove uporabe.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost CHMP-a bila je nedostatnost dokaza iz ispitivanja, uključujući i iz ispitivanja na makaki majmunima, na osnovu kojih bi se utvrdili učinci lijeka na ljude te način njegove primjene.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Entolimod TMC ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja zahtjeva smatrao kako koristi od lijeka Entolimod TMC ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo v podporo svoji vlogi?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svom zahtjevu?
Slovenian: Zdravilo Entolimod TMC deluje z vezanjem na beljakovino na površini celic, znano kot tollu-podoben receptor 5 (TLR5).
Croatian: Entolimod TMC djeluje vezivanjem na bjelančevinu na površini stanica naziva receptor TLR5.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Entolimod TMC koji su u tijeku.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Entolimod TMC ni mogoče odobriti za zmanjševanje tveganja smrti po izpostavljenosti morebitnim smrtnim količinam sevanja.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće odobriti lijek Entolimod TMC za smanjenje rizika od smrti nakon izloženosti potencijalno smrtonosnim razinama zračenja.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Entolimod TMC uporabljalo?
Croatian: Za što se Entolimod TMC trebao koristiti?
Slovenian: Kako zdravilo Entolimod TMC deluje?
Croatian: Kako djeluje Entolimod TMC?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entolimod TMC?
Croatian: Što je Entolimod TMC?
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
Croatian: EMA/632431/2018
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova na popis lijekova za rijetke bolesti.
Slovenian: 22. novembra 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Croatian: 22. studenoga 2011. EMA/393905/2006 Rev.
Slovenian: Vsaka družba mora vzpostaviti sistem spremljanja varnosti vseh zdravil, ki jih trži.
Croatian: Svaka tvrtka mora uspostaviti sustav nadzora sigurnosti svih lijekova koje stavlja u promet.
Slovenian: Regulativni organi lahko opravijo pregled teh sistemov spremljanja.
Croatian: Nadležna regulatorna tijela mogu provoditi inspekcije ovih nadzornih sustava.
Slovenian: Vendar je to dovoljeno le, če ne vpliva na delovanje zdravila.
Croatian: Navedeno se, međutim, može primjenjivati samo ako ne utječe na aktivnost lijeka.
Slovenian: Tovrstna generična zdravila se imenujejo „hibridna" zdravila, saj je njihova odobritev delno odvisna od rezultatov testnih preskušanj referenčnega zdravila, delno pa od novih podatkov.
Croatian: Takva vrsta generičkog lijeka naziva se „hibridni" lijek, budući da se njegovo odobrenje djelomično temelji na rezultatima pokusnih ispitivanja referentnog lijeka, a djelomično na novim podacima.
Slovenian: Lahko se odločijo tudi za razvoj zdravila z nekoliko drugačno indikacijo, na primer omejeno indikacijo, ki bi omogočala uporabo zdravila brez recepta.
Croatian: Mogu razviti i lijek za neznatno drugačiju indikaciju, kao što je ograničena indikacija koja će omogućiti njegovo korištenje bez recepta.
Slovenian: Generična zdravila se izdelujejo po enakih standardih kakovosti kot vsa druga zdravila.
Croatian: Generički se lijekovi proizvode u skladu s istim standardima kakvoće kao i svi drugi lijekovi.
Slovenian: Vendar pa so lahko ime, videz (npr. barva in oblika) in ovojnina zdravila drugačni kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Međutim, naziv lijeka, njegov izgled (kao što su boja ili oblik) te njegovo pakiranje mogu biti različiti od onih referentnog lijeka.
Slovenian: Izdelovalec generičnega zdravila lahko izbere drugačno obliko zdravilne učinkovine; lahko se na primer odloči, da bo uporabil „hidrokloridno" sol zdravilne učinkovine, ker je ta oblika obstojnejša.
Croatian: Proizvođač generičkih lijekova može se odlučiti za korištenje drugog oblika djelatne tvari, primjerice odlučiti koristiti djelatnu tvar u obliku „kloridne" soli jer je taj oblik stabilniji.
Slovenian: V skladu s farmacevtsko zakonodajo je družba, ki je razvila inovativno zdravilo, upravičena do podatkovne in tržne zaščite (običajno 10 let od datuma prve odobritve zdravila).
Croatian: Tvrtka koja je razvila inovativni lijek ima pravo na zaštitu podataka i zaštitu stavljanja lijeka u promet u skladu sa zakonodavstvom za lijekove (obično 10 godina od datuma prvog odobrenja).
Slovenian: Kot pri vseh drugih zdravilih regulativni organi izvajajo občasne preglede proizvodnih obratov in tako zagotavljajo proizvodnjo v skladu z dobro proizvodno prakso.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova, regulatorna tijela provode redovite inspekcije proizvodnih pogona kako bi se zajamčila primjena dobre proizvođačke prakse.
Slovenian: Kdaj se lahko razvije generično zdravilo?
Croatian: Kada se može razvijati generički lijek?
Slovenian: Študije biološke enakovrednosti so potrebne samo za zdravila, ki jih telo absorbira, preden se sprostijo v krvni obtok, na primer peroralna zdravila.
Croatian: Studije bioekvivalencije potrebne su samo kod lijekova koje tijelo apsorbira prije otpuštanja u krvotok, kao što su lijekovi koji se uzimaju kroz usta.
Slovenian: To varstvo se lahko uveljavlja za vse nove uporabe zdravila, na primer za nove indikacije.
Croatian: Navedena zaštita primjenjuje se na novu uporabu lijeka, poput nove indikacije.
Slovenian: Kot vsa druga zdravila morajo tudi generična zdravila pred trženjem pridobiti dovoljenje za promet.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i generički lijekovi prije samog stavljanja u promet moraju dobiti odobrenje.
Slovenian: Generično zdravilo je zdravilo, ki je zasnovano tako, da je enako že odobrenemu zdravilu („referenčnemu zdravilu").
Croatian: Generički lijek je lijek koji se razvija kako bi bio isti kao i već odobreni lijek („referentni lijek").
Slovenian: V večini primerov mora predložiti tudi podatke iz študije biološke enakovrednosti, s katero mora dokazati, da se ob jemanju generičnega zdravila v (človekovem ali živalskem) telesu tvori enaka raven zdravilne učinkovine kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: U većini slučajeva potrebno je dostaviti i podatke iz studije bioekvivalencije kako bi se dokazalo da generički lijek stvara istu količinu djelatne tvari u tijelu (ljudskom ili životinjskom) kao i referentni lijek.
Slovenian: Če je zdravilo hibrid, se lahko zahtevajo dodatni testi, na primer rezultati kliničnih preskušanj, s katerimi se testira učinkovitost zdravila.
Croatian: Dodatna ispitivanja mogu biti potrebna kod hibridnih lijekova, kao što su primjerice, rezultati kliničkih ispitivanja kojima se ispituje djelotvornost lijeka.
Slovenian: Generičnih zdravil, ki se dajejo neposredno v krvni obtok, na primer zdravil, ki se injicirajo ali infundirajo (kapalno) v veno, ni treba testirati, ali so biološko enakovredna referenčnemu zdravilu.
Croatian: Generičkim lijekovima koji se unose izravno u krvotok, poput lijekova koji se primjenjuju injekcijom ili infuzijom (dripom) izravno u venu, nije potrebno ispitati bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek.
Slovenian: Izdelovalci generičnih zdravil se lahko odločijo tudi za razvoj generičnega zdravila, ki je osnovano na referenčnem zdravilu, vendar ima drugačno jakost ali drugačno pot uporabe kot referenčno zdravilo.
Croatian: Proizvođači generičkih lijekova mogu također razviti generički lijek koji se temelji na referentnom lijeku, ali je drugačije jačine ili s različitim putem primjene u odnosu na referentni lijek.
Slovenian: Odstopanja se pojavijo le v primeru razlik v zvezi z uporabljenimi pomožnimi snovmi in patentiranimi indikacijami.
Croatian: Jedine razlike odnose se na moguće razlike u pomoćnim tvarima i indikacijama pod patentnom zaštitom.
Slovenian: Ker so referenčna zdravila odobrena že nekaj let, so na voljo podatki o učinkovitosti in varnosti zdravilne(ih) učinkovine (učinkovin), ki jo (jih) zdravilo vsebuje.
Croatian: Budući da je referentni lijek dobio odobrenje prije nekoliko godina, već su dostupne informacije o djelotvornosti i sigurnosti djelatnih tvari koje sadrži.
Slovenian: Družba lahko generično zdravilo za trženje razvije šele po izteku „zaščite" za referenčno zdravilo.
Croatian: Tvrtke mogu razvijati generički lijek za stavljanje u promet tek nakon isteka razdoblja „zaštite" referentnog lijeka.
Slovenian: Če so bile pri referenčnem zdravilu s patentnim varstvom zaščitene nekatere indikacije, se te indikacije ne smejo pojaviti v informacijah o generičnem zdravilu.
Croatian: Ako su neke indikacije referentnog lijeka zaštićene patentom, ne smije ih se navoditi u informacijama o lijeku generičkog lijeka.
Slovenian: Če generično zdravilo vsebuje drugačno sol zdravilne učinkovine kot referenčno zdravilo, regulativni organi odločijo, ali so potrebni dodatni testi za pridobitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Croatian: Ako generički lijek sadrži soli djelatne tvari različite od soli koja se koristi u referentnom lijeku, nadležna regulatorna tijela razmatraju jesu li potrebna dodatna ispitivanja kako bi se lijeku izdalo odobrenje za stavljanje u promet.
Slovenian: Obdobje zaščite je za družbo, ki razvije inovativno zdravilo, na podlagi katerega se zasnuje generično zdravilo, določeno z zakonom.
Croatian: Razdoblje zaštite dodjeljuje se temeljem zakona tvrtki koja je razvila inovativni lijek na kojem se generički lijek temelji.
Slovenian: Družba, ki proizvaja generično zdravilo, mora predložiti predvsem podatke o kakovosti zdravila.
Croatian: Točnije, tvrtka koja proizvodi generički lijek mora pružiti informacije o kakvoći lijeka.
Slovenian: Kako se spremlja varnost generičnih zdravil?
Croatian: Kako se nadzire sigurnost generičkih lijekova?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila je snov, ki zagotavlja terapevtski učinek zdravila.
Croatian: Djelatna tvar lijeka je ono na čemu se temelji terapeutski učinak lijeka.
Slovenian: Farmacevtska zakonodaja določa teste, ki se morajo izvesti in s katerimi mora biti dokazana primerljivost generičnega zdravila z referenčnim zdravilom, da lahko generično zdravilo pridobi dovoljenje za promet.
Croatian: Zakonodavstvo za lijekove opisuje obavezna ispitivanja kojima se dokazuje usporedivost generičkog lijeka s referentnim lijekom, kako bi mu se moglo izdati odobrenje za stavljanje u promet.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih se varnost generičnih zdravil spremlja tudi po odobritvi.
Croatian: Kao i kod svih lijekova, nakon dobivanja odobrenja, sigurnost generičkih lijekova neprekidno se nadzire.
Slovenian: Družbe, ki razvijejo inovativna zdravila, lahko ta dodatno zaščitijo s patentnim varstvom.
Croatian: Tvrtke inovatori mogu ishoditi dodatnu zaštitu inovativnog lijeka na temelju zakona o patentu.
Slovenian: Med veljavnostjo „patenta za uporabo" se generično zdravilo ne sme tržiti za zaščiteno indikacijo, tudi če je obdobje zaščite za referenčno zdravilo že poteklo.
Croatian: Sve dok je lijek zaštićen patentom, generički se lijek ne smije staviti u promet za zaštićenu indikaciju, čak i ako je razdoblje zaštite referentnog lijeka isteklo.
Slovenian: Če so zaradi določene pomožne snovi potrebni previdnostni ukrepi, bodo ti opisani na ovojnini in v navodilu za uporabo generičnega zdravila.
Croatian: Ako su zbog pomoćnih tvari potrebne mjere opreza, iste se opisuju i na označivanju i u uputi o lijeku generičkog lijeka.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila, izvede znanstveno vrednotenje učinkovitosti (kako učinkovito je zdravilo glede na rezultate kliničnih študij), varnosti in kakovosti zdravila.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdaju se nakon što nadležno regulatorno tijelo, kao što je Europska agencija za lijekove, provede znanstvenu ocjenu djelotvornosti (koliko je lijek učinkovit na temelju mjerenja iz kliničkih ispitivanja), sigurnosti i kakvoće lijeka.
Slovenian: Po odobritvi generičnega zdravila so v informacijah o tem zdravilu (povzetku glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilu za uporabo) navedeni enaki podatki kot v informacijah o referenčnem zdravilu.
Croatian: Nakon što je generički lijek odobren, informacija koja se pojavljuje u „informacijama o lijeku" generičkog lijeka (sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje te uputa o lijeku) ista je kao i informacija o lijeku referentnog lijeka.
Slovenian: Dokler veljavnost patenta za uporabo ne poteče, se lahko generično zdravilo trži samo za indikacije, ki niso patentirane.
Croatian: Do isteka zaštite patenta generički se lijek može stavljati u promet samo za indikacije koje nisu zaštićene patentom.
Slovenian: Kaj je generično zdravilo?
Croatian: Što je generički lijek?
Slovenian: Če so pri jemanju referenčnega zdravila potrebni posebni previdnostni ukrepi, je treba običajno enake previdnostne ukrepe upoštevati tudi pri jemanju generičnega zdravila.
Croatian: Ako postoje specifične sigurnosne mjere opreza koje je potrebno uzeti u obzir kod uzimanja referentnog lijeka, one se u pravilu primjenjuju i na generički lijek.
Slovenian: Kaj generično zdravilo vsebuje?
Croatian: Što sadrži generički lijek?
Slovenian: Kako se generična zdravila odobrijo?
Croatian: Kako se odobravaju generički lijekovi?
Slovenian: Generično zdravilo vsebuje enako(e) zdravilno(e) učinkovino(e) kot referenčno zdravilo in se v enakem odmerku uporablja za zdravljenje enake(ih) bolezni kot referenčno zdravilo.
Croatian: Generički lijek sadržava iste djelatne tvari kao i referentni lijek te se koristi u istim dozama kako bi se liječile iste bolesti kao i referentnim lijekom.
Slovenian: Kako se generična zdravila izdelujejo?
Croatian: Kako se proizvode generički lijekovi?
Slovenian: Generično zdravilo vsebuje enako količino zdravilne(ih) učinkovine (učinkovin) kot referenčno zdravilo.
Croatian: Generički lijek sadrži istu količinu djelatnih tvari kao i referentni lijek.
Slovenian: Kako se generična zdravila vrednotijo?
Croatian: Kako se ocjenjuju generički lijekovi?
Slovenian: Neaktivne sestavine ali „pomožne snovi" se lahko pri generičnem in referenčnem zdravilu razlikujejo.
Croatian: Pomoćne tvari mogu se razlikovati kod generičkog lijeka i njegova referentnog lijeka.
Slovenian: Evropska komisija je sklep v zvezi s tem mnenjem izdala 28/04/2017.
Croatian: Europska je komisija odluku o tom mišljenju objavila 28/04/2017.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje bruhanja.
Croatian: Upotrebljava se i za liječenje povraćanja.
Slovenian: Uskladiti je treba naslednja področja:
Croatian: Područja koja je potrebno uskladiti obuhvaćaju:
Slovenian: Zdravilo Haldol in povezana imena (kot sta Aloperidin in Serenase) se tržijo v Avstriji, Belgiji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, Romuniji,na Cipru, Danskem, Finskem, Malti, Nizozemskem, Portugalskem, Švedskem in v Združenem kraljestvu ter tudi na Islandiji in Norveškem.
Croatian: Haldol i povezani nazivi (kao što su Aloperidin i Serenase) stavljaju se u promet u Austriji, Belgiji, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Italiji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Njemačkoj, Portugalu, Rumunjskoj, Švedskoj, Ujedinjenoj Kraljevini te na Cipru, Malti i Islandu i u Norveškoj.
Slovenian: Pri odraslih se lahko uporablja za:
Croatian: U odraslih osoba za:
Slovenian: V EU je na voljo tudi kot generični haloperidol.
Croatian: Dostupan je u EU-u i kao generički haloperidol.
Slovenian: Kaj je zdravilo Haldol?
Croatian: Što je Haldol?
Slovenian: Zdravilo Haldol je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Croatian: Lijek Haldol odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Slovenian: Ta zdravila tržijo družba Janssen-Cilag Ltd in povezana podjetja.
Croatian: Poduzeća koja stavljaju u promet te lijekove uključuju Janssen-Cilag Ltd i povezana poduzeća.
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje;
Croatian: • liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja;