FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezeléseként vagy preexpozíciós profilaxisként adott Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés megkezdése előtt minden személynél javasolt a kreatinin-clearance kiszámítása.
Bulgarian: Преди започване на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за лечението на HIV-1 инфекция или за употреба в предекспозиционна профилактика, се препоръчва изчисляване на креатининовия клирънс при всички индивиди.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére javallott, antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka е показан за комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés (95%-os KI)
Bulgarian: Относително намаляване на риска (95%
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása Az együttes alkalmazás nem ajánlott, mivel az a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os növekedéséhez vezet, ami fokozhatja a didanozinnal összefüggő mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин, тъй като води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Hungarian: HIV kezelése felnőtteknél és 12 éven felüli, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: Naponta egyszer egy tabletta.
Bulgarian: Лечение на HIV при възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-малко 35 kg: една таблетка веднъж дневно
Hungarian:  Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t nem szabad együtt adni más, olyan gyógyszerekkel, amelyek emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt, tenofovir-alafenamidet vagy más citidin-analógokat, például lamivudint (lásd 4.4 pont) tartalmaznak.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.4).
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: - a vér foszfáttartalmának csökkenése - emelkedett kreatin-kinázszint
Bulgarian: - намалени нива на фосфатите в кръвта - повишено ниво на креатин-киназата
Hungarian: A HIV fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -t.
Bulgarian: Хората, които имат ХИВ, трябва да приемат Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka в комбинация с други лекарства.
Hungarian: Amennyiben hányt az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, вземете друга таблетка.
Hungarian: Additív és szinergisztikus hatások jelentkeztek proteáz inhibitorok, valamint HIV reverz transzkriptáz nukleozid és nem-nukleozid analóg inhibitorainak kombinációs vizsgálata során.
Bulgarian: В комбинирани проучвания с протеазни инхибитори, с нуклеозидни и не-нуклеозидни аналозни инхибитори на обратната транскриптаза на HIV са наблюдавани адитивни до синергични ефекти.
Hungarian: Csak az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportba randomizált résztvevők mintáit vizsgálták a tenofovir-dizoproxil-DP mérhető plazma- vagy intracelluláris szintje szempontjából.
Bulgarian: Само проби от пациенти, рандомизирани да получават Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, са били оценени за откриваеми плазмени или интрацелуларни нива на тенофовир дисопроксил-ДП.
Hungarian: PrEP ellenőrzőlista a szakorvosok számára:
Bulgarian: Контролен лист „ПрЕП" за предписващите:
Hungarian: - HIV-vese oktatási csomag - HIV-vese oktatási csomag gyermekgyógyászati betegekhez - PrEP oktatási füzet a felíró orvosok számára a következő címmel: „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ra vonatkozó, szakorvosoknak szóló fontos biztonsági információk preexpozíciós profilaxis (PrEP) indikáció esetén" - PrEP ellenőrzőlista a szakorvosok számára - PrEP oktatási füzet a kockázatnak kitett személy számára a következő címmel:
Bulgarian: - Обучителна брошура „ПрЕП" за предписващите, озаглавена ‘Важна информация за безопасност, предназначена за предписващите Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, относно употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за показанието „Предекспозиционна профилактика (ПрЕП)".
Hungarian: Tíz vizsgálati alany közül, akiknél akut HIV-fertőzés zajlott a vizsgálatba való beválasztáskor (vagyis a vizsgálat előtt), 3 alanynál M184I és M184V mutációt találtak, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban 2-ből 2, a placebo csoportban 8-ból 1 alany HIV vírusában.
Bulgarian: При 3 от 10 пациенти, които са имали остра инфекция с HIV при включването в проучването, M184I и M184V мутации са открити в HIV на 2 от 2 пациенти в групата на лечение с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka и 1 от 8 пациенти в плацебо групата.
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés megszakításának mérlegeléséhez; - Hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a BMD csökkenését okozhatja; gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan jelenleg nem ismertek az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-hoz kötődő, a csontok hosszú távú egészségére, valamint a jövőbeni törési kockázatokra vonatkozóan kockázatok; - Hogy csontokkal kapcsolatos rendellenességek észlelése vagy gyanúja esetén endokrinológussal és/vagy nefrológussal kell konzultálni.
Bulgarian: - че Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да причини редукция на КМП и че свързаните с промените в КМП ефекти на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka върху дългосрочното костно здраве и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни по отношение на педиатричните пациенти; - че ако се открият или се подозират костни аномалии, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás (emtricitabin 200 mg, tenofovir-dizoproxil 245 mg)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka (емтрицитабин 200 mg, тенофовир дизопроксилтенофовир дизопроксил 245 mg)
Hungarian: Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedését
Bulgarian: Не спирайте приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Hungarian: - Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hatással lehet a veseműködésére.
Bulgarian: - Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да засегне бъбреците Ви.
Hungarian: - alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre) - emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben - máj- és hasnyálmirigy-problémák
Bulgarian: Ви направи по-податливи на инфекции) - повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта - проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза
Hungarian: „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val kapcsolatos fontos információk a humán immundeficiencia vírussal (HIV) való fertőződés kockázatának csökkentésére" - PrEP emlékeztető kártya
Bulgarian: „ПрЕП"за предписващите - Обучителна брошура „ПрЕП" за индивида в риск, озаглавена „Важна информация за Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска от получаване на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV)" - Напомняща карта „ПрЕП"
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő) - hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom - az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője - vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) - az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза - оток на лицето, устните, езика или гърлото - анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) - разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е възможно да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците
Hungarian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 - ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 - ↓ 29)
Bulgarian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
Hungarian: Szerokonverziók/N Relatív kockázatcsökkenés (95%-os KI)
Bulgarian: Сероконверсии/N Намаляване на относителния риск (95% ДИ)
Hungarian: Emtricitabin/t enofovir dizoproxil (n = 1579)
Bulgarian: Емцитритабин/тенофовир дизопроксил (n = 1 579)
Hungarian: A mellékhatások, melyek feltételezhetően összefüggésbe hozhatók a tenofovir-dizoproxillal és az emtricitabinnal, klinikai vizsgálatok adataiból illetve a forgalomba hozatalt követően HIV-1 fertőzött betegeknél szerzett tapasztalatokból származnak és az alábbi, 3. táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Bulgarian: По-долу в Таблица 3 са изброени нежеланите реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани с лечението със съставките на тенофовир дизопроксил и емтрицитабин, наблюдавани при клинични проучвания и при постмаркетинговия опит при инфектирани с HIV-1 пациенти, подредени по системо-органни класове и честота.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelése:
Bulgarian: Лечение на HIV-1 инфекция:
Hungarian: AUC: ↓ 28% (↓ 34 - ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 - ↓ 29)
Bulgarian: AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
Hungarian: A tenofovir legkedvezőbb felszívódásának érdekében javasolt az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t leginkább étkezés közben bevenni.
Bulgarian: За да се оптимизира абсорбцията на тенофовир, се препоръчва емтрицитабин/тенофовир дизопроксил да се приема за предпочитане с храна.
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés (2 oldalú 95%-os KI)
Bulgarian: Намаляване на относителния риск (2-странно 95%
Hungarian: 9. táblázat: Hatásosság a CO-US-104-0380 (Partners PrEP) vizsgálatban
Bulgarian: Ефикасност в проучване CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Hungarian: Továbbá nem lehet teljes bizonyossággal kijelenteni, hogy a nephrotoxicitás reverzibilis, miután a HIV-1 kezelésére alkalmazott tenofovir-dizoproxilt, illetve a preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabin/tenofovirt leállítják.
Bulgarian: Още повече, че обратимостта на бъбречната токсичност след прекратяване на тенофовир дизопроксил за лечение на HIV-1 или след прекратяване на емтрицитабин/тенофовир за предекспозиционна профилактика не може да бъде напълно установена.
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevétele után több mint 1 órával jelentkezik hányás, akkor nem szükséges második adagot bevenni.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след повече от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, втора доза не трябва да се приема.
Hungarian: Gyógyszer nem mérhető
Bulgarian: Неоткрито лекарство
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka olyan HIV-1 fertőzött, 12 évet betöltött, 18 évesnél fiatalabb serdülőknél is javallott, akiknél az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárja az első vonalba tartozó szerek alkalmazását (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka e показан и за лечение на юноши, инфектирани с HIV-1, с резистентност към нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) или токсичност, изключващи възможността за употреба на средства от първа линия (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1).
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka
Hungarian: A HIV-1 fertőzés megelőzését célzó, átfogó stratégia Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil nem mindig hatékony a HIV-1 vírussal való fertőződés megelőzésében.
Bulgarian: Не винаги Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka е ефективен при превенцията на придобиване на HIV-1.
Hungarian: 50-80 ml/perc)
Bulgarian: Леко бъбречно увреждане (CrCl 50-80 ml/min)
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelése során a csökkentett, 250 mg-os dózisú didanozin és tenofovir-dizoproxil-kezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Bulgarian: Намалената доза от 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапията с тенофовир дизопроксил, е свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации за лечението на инфекция с HIV-1.
Hungarian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 - ↑ 57) Cmin: ↔
Bulgarian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Bulgarian: Подпроучване за придържане към лечението
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelést és egyidejűleg tenofovir-dizoproxil, valamint egy megerősített hatású HIV proteáz inhibitort kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovir-dizoproxillal összefüggő mellékhatásokat.
Bulgarian: Пациентите, които приемат ледипасвир/софосбувир или софосбувир и велпатасвир едновременно с тенофовир дизопроксил и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани лекарствени реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t nefrotoxikus gyógyszerekkel egyszerre alkalmazzák, gondosan monitorozni kell a vesefunkciót a javasolt ütemterv szerint; - Hogy a gyermekgyógyászati betegeknél az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazásának megkezdése előtt fel kell mérni a kiindulási veseműködést; - Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-s terápia során a veseműködés rendszeres monitorozásának fontossága; - A veseműködés monitorozásához javasolt ütemterv, figyelembe véve a vesekárosodásra vonatkozó egyéb kockázati tényezők jelenlétét vagy hiányát; - Hogy ha a tenofovir-dizoproxillal kezelt gyermekgyógyászati betegnél a szérum foszfátszint < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül újra értékelni kell a vesefunkciót.
Bulgarian: - важността на редовното проследяване на бъбречната функця по време на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka; - препоръчителният график за проследяване на бъбречната функция, като се има предвид съществуването или отсъствието на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане; - че при потвърждение за серумни фосфати < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да бъде оценена отново в рамките на една седмица.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t nem szabad együtt adni más, emtricitabint, tenofovirdizoproxilt, tenofovir-alafenamidet vagy egyéb citidin analógokat, például lamivudint tartalmazó gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ha HBV-fertőzése van, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának, függetlenül attól, hogy HIV-fertőzése is van, vagy sem.
Bulgarian: Ако имате HBV, има сериозен риск от чернодробни проблеми, когато спрете приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, независимо дали имате или нямате ХИВ.
Hungarian: HIV-vese oktatási füzet:
Bulgarian: Обучителна брошура „HIV и бъбречни заболявания":
Hungarian: Vesekárosodás: Mivel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vesekárosodást okozhat, ezért a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция, тъй като Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да причини бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Hungarian: Mialatt szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
Bulgarian: Докато приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за лечение на ХИВ или за намаляване на риска от заразяване с ХИВ:
Hungarian: 30-49 ml/perc)
Bulgarian: Умерено бъбречно увреждане (CrCl 30-49 ml/min)
Hungarian: A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek: - mély és gyors légzés - álmosság - hányinger, hányás - hasfájás
Bulgarian: Следните може да са признаци на лактатна ацидоза: - задълбочено учестено дишане - сънливост - неразположение (гадене), прилошаване (повръщане) - болки в стомаха
Hungarian: Csak a 245 mg tenofovir-dizoproxil vagy az Emtricitabin/tenofovir-diizproxil csoportba randomizált alanyok mintáit értékelték esetként vagy kohorszként a tenofovir mérhető plazmaszintjei szempontjából.
Bulgarian: Само проби от „Случай" и „Кохорта" от пациенти, рандомизирани да получават или тенофовир дизопроксил 245 mg, или Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, са оценявани за откриваеми плазмени нива на тенофовир.
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmtabletta
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka 200 mg /245 mg филмирани таблетки
Hungarian: Az iPrEx klinikai vizsgálatban nem találtak K65R, K70E, M184V vagy M184I szubsztitúciót expresszáló HIV-1 variánsokat a szerokonverzió időpontjában azoknál az alanyoknál, akik a vizsgálatba való beválasztást követően HIV-1 fertőzötté váltak (4. táblázat).
Bulgarian: HIV 1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I, по времето на сероконверсия сред пациентите, които са били инфектирани с HIV-1 след включване в проучването.
Hungarian: Kerülendő az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nephrotoxicus gyógyszerekkel együtt, vagy közvetlenül ezek után történő alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Трябва да се избягва приложението на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka едновременно или скоро след употреба на нефротоксични лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ezért az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Bulgarian: Затова Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се използва в периода на кърмене.
Hungarian: Mivel az emtricitabin metabolizmusa a májban minimális, és elsősorban a vesén keresztül ürül ki, a májkárosodásban szenvedő betegeknél valószínűleg nincs szükség az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dózisának módosítására (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и елиминирането му чрез бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при пациенти с чернодробно увреждане (вж.
Hungarian: Ledipaszvir:
Bulgarian: Остеонекроза:
Hungarian: Ha Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val kezelt gyermekgyógyászati beteg szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vér káliumszint és a vizeletcukorszint mérését is (lásd4.8 pont, proximalis renalis tubulopathia).
Bulgarian: Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nem adható egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилагат едновременно (вж. точка 4.4).
Hungarian: Részvétel tranzakciós szexben az elmúlt 6 hónapban, N (%) Ismerten HIV+ partner az elmúlt 6 hónapban, N (%) Syphilis szeroreaktivitás, N (%)
Bulgarian: Участие в транссексуален полов контракт през последните 6 месеца, N (%)
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egyetlen adagját sem.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka.
Hungarian: A Partners PrEP klinikai vizsgálatban nem találtak K65R, K70E, M184V vagy M184I szubsztitúciót expresszáló HIV-1 variánsokat a szerokonverzió időpontjában azoknál az alanyoknál, akik a vizsgálat alatt HIV-1 fertőzötté váltak.
Bulgarian: HIV 1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I по времето на сероконверсия сред пациенти, които са били инфектирани с HIV 1 по време на проучването.
Hungarian: Adefovir-dipivoxil és Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nem adható egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Адефовир дипивоксил и Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилагат едновременно (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei: - ízületi merevség - ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) - mozgási nehézség  Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, jelezze kezelőorvosának.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са: - скованост на ставите - болки в ставите (особено тазобедрените, коленните и раменните) - затруднение в движенията
Hungarian: AUC: ↑ 50% (↑ 42 - ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 - ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 - ↑ 70)
Bulgarian: AUC: ↑ 50% (↑ 42 до ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 до ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 до ↑ 70)
Hungarian: A felnőtt betegeknél (fent) említett módon a HIV-1 kezelésére, illetve preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabin/tenofovir elkezdése előtt és az alkalmazás során egyaránt értékelni kell a veseműködést (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint).
Bulgarian: Бъбречната функция (креатенинов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди започване на емтрицитабин/тенофовир за лечение на HIV-1 или за предекспозиционна профилактика и трябва да се проследява по време на употребата, както при възрастните (вж. по-горе).
Hungarian: tartály:
Bulgarian: Емтрицитабин:
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val kezelt beteg szérum foszfátszintje < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), vagy ha a kreatinin-clearance < 50 ml/perc, egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot, beleértve a vércukorszint, a vér káliumszintjének, valamint a vizeletcukorszint vizsgálatát (lásd 4.8 pont, proximalis tubulopathia).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg /dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 50 ml/min при пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Hungarian: ha már elmúlt 65 éves.
Bulgarian: - ако сте над 65 години.
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Bulgarian: - Допълнителни мерки за минимизиране на риска
Hungarian: Felnyitás dátuma: _______
Bulgarian: Дата на първо отваряне:____________
Hungarian: Módosított LOCF
Bulgarian: Модифициран LOCF
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 8.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 Февруари 2018
Hungarian: A tabletta méretei: 20 mm × 11 mm.
Bulgarian: Размер на таблетката: 20 x 11 mm.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát:
Bulgarian: - Информирайте лекаря си:
Hungarian: 3, súlyos kiütés (< 1%)
Bulgarian: 3, тежък обрив (< 1 %)
Hungarian: a napfényre adott reakció által okozott, viszkető bőrkiütés
Bulgarian: - сърбящ обрив по кожата, причинен от реакция към слънчевата светлина
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni.
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.
Hungarian: EU/1/17/1263/001 30 filmtabletta EU/1/17/1263/002 90 (3×30) filmtabletta
Bulgarian: EU/1/17/1263/001 30 филмирани таблетки EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) филмирани таблетки
Hungarian: A HIV renális tájékoztató brosúrának az alábbi fontos üzeneteket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Обучителната брошура за бъбречни увреждания при HIV трябва да съдържа следните основни ключови послания:
Hungarian: Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или найблизкото отделение за спешна медицинска помощ за съвет.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer tartályát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Bulgarian: Носете бутилката от таблетките с Вас, за да можете лесно да опишете какво сте приели.