FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING (FORSYNET MED BLÅ BOKS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ GYDYMO PRADŽIAI SKIRTAI PAKUOTEI (SU BLUE BOX)
Danish: In vitro-forsøg i hepatocytter har påvist, at brigatinib er induktor af CYP3A4.
Lithuanian: Hepatocitų tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibas yra CYP3A4 induktorius.
Danish: reducer til 60 mg en gang daglig seponer behandlingen ikke relevant
Lithuanian: sumažinti iki 60 mg vieną kartą per parą nutraukti visam laikui netaikytina
Danish: Alunbrig indeholder lactosemonohydrat.
Lithuanian: Alunbrig sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Danish: 3 plastfoliestrips (blister) med 21 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 3 plastikinės folijos juostelės (lizdinės plokštelės), kuriose yra 21 plėvele dengta tabletė
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, der er i behandling med Alunbrig, skal undgå at blive gravide.
Lithuanian: Alunbrig gydomos vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nye symptomer eller dine symptomer bliver værre, herunder at du føler ubehag ved vejrtrækning, åndenød, brystsmerter, hoste og feber.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie be kokius naujus ar pasunkėjusius simptomus, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą, dusulį, skausmą krūtinėje, kosulį ir karščiavimą.
Danish: Pneumonia Infektion i de øvre luftveje
Lithuanian: Labai dažnas Pneumonijaa Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Danish: CI = konfidensinterval, NE = kan ikke estimeres, NA = ikke relevant *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig ‡Konfidensintervallet er 97,5 % for investigator-bedømt ORR og 95 % for IRC-bedømt ORR.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; NA = negalima apskaičiuoti; DN = duomenų nėra * 90 mg kartą per parą režimas † 180 mg kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze kartą per parą ‡ Pasikliautinasis intervalas tyrėjo įvertintam OAD yra 97,5 %, o NPK įvertintam OAD - 95 %
Danish: 1 plastfoliestrip (blister) med 7 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 1 plastikinės folijos juostelė (lizdinė plokštelė), kurioje yra 7 plėvele dengtos tabletės
Danish: • forhøjede niveauer af enzymet alkalisk fosfatase i blodet - kan være tegn på organsvigt eller -skade
Lithuanian: • padidėjęs fermento šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, kuris gali rodyti organų sutrikimus ar sužeidimus;
Danish: Dosis skal tilpasses tilsvarende (se pkt.
Lithuanian: Dozę reikia atitinkamai keisti (žr.
Danish: Mænd i behandling med Alunbrig bør undgå at gøre en kvinde gravid og benytte effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling.
Lithuanian: Alunbrig gydomiems vyrams patariama nepradėti vaiko gydymo metu bei naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir 3 mėnesius po jo nutraukimo.
Danish: Hypophosphatæmi Nedsat appetit Hypokaliæmi Hypomagnesiæmi Hyponatriæmi Hypercalcæmi
Lithuanian: Hipofosfatemija Sumažėjęs apetitas Hipokalemija Hipomagemija Hiponatremija Hiperkalcemija
Danish: • svært ved at sove (søvnløshed)
Lithuanian: • miego sutrikimas (nemiga);
Danish: • methotrexat: et lægemiddel til behandling af svær ledbetændelse, kræft og hudsygdommen psoriasis
Lithuanian: • metotreksatas: vaistas, vartojamas sunkiam sąnarių uždegimui, vėžiui ir odos ligai psoriazei gydyti;
Danish: svækkelse eller smerter i hænder og fødder (perifer neuropati)
Lithuanian: • simptomai, tokie kaip nutirpimas, dilgčiojimas, šleikštulys, rankų ar kojų silpnumas arba skausmas (periferinė neuropatija);
Danish: Alunbrig filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite og ovale (90 mg og 180 mg) eller runde (30 mg).
Lithuanian: Alunbrig plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios (90 mg ir 180 mg) arba apvalios (30 mg). Jos yra išgaubtos viršutinėje ir apatinėje pusėje.
Danish: Effektforsøg efter udstedt markedsføringsføringstilladelse (PAES): Med henblik på en yderligere karakterisering af sikkerhed og effekt af brigatinib ved behandling af ALK-positiv NSCLC (ikke småcellet lungecancer), skal markedsføringsindehaver indsende kliniske forsøgsrapporter for fase III-forsøget AP26113-301 Sammenligning af brigatinib med crizotinib hos patienter med avanceret ALK+NSCLC, som ikke tidligere har modtaget behandling målrettet mod ALK.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti pacientų, kuriems diagnozuotas ALK atžvilgiu teigiamas NSLPV, gydymo brigatinibu veiksmingumą ir saugumą, registruotojas turi pateikti III fazės klinikinio tyrimo AP26113-13-301, kurio metu pacientų, sergančių ALK atžvilgiu teigiamu NSLPV, gydymas brigatinibu yra palyginamas su gydymu krizotinibu ALK atžvilgiu teigiamu NSLPV sergantiems pacientams, kurie nebuvo gydomi prieš ALK nukreipta terapija, ataskaitą.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 25 %), som blev rapporteret hos patienter i behandling med det anbefalede doseringregime for Alunbrig, var forhøjet ASAT, hyperglykæmi, hyperinsulinæmi, anæmi, forhøjet CK, kvalme, forhøjet lipase, nedsat lymfocyttal, forhøjet ALAT, diarré, forhøjet amylase, træthed, hoste, hovedpine, forhøjet alkalisk phosphatase, hypophosphatæmi, forhøjet APTT, udslæt, opkastning, dyspnø, hypertension, nedsat leukocyttal, myalgi og perifer neuropati.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 25 %), pasireiškusios pacientams, gydytiems Alunbrig taikant rekomenduojamą dozavimo režimą, buvo padidėjęs AST aktyvumas, hiperglikemija, hiperinsulinemija, anemija, padidėjęs KFK aktyvumas, pykinimas, padidėjęs lipazės aktyvumas, sumažėjęs limfocitų skaičius, padidėjęs ALT aktyvumas, viduriavimas, padidėjęs amilazės aktyvumas, nuovargis, kosulys, galvos skausmas, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas, hipofosfatemija, pailgėjęs dalinis aktyvintas tromboplastino laikas (DATL), išbėrimas, vėmimas, dusulys, hipertenzija, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, mialgija ir periferinė neuropatija.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: GAMINTOJAI ATSAKINGASI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for distributionsvolumen (Vz/F) for brigatinib ved steady state 153 l, hvilket indikerer moderat fordeling til væv.
Lithuanian: Pacientams, brigatinibo vartojantiems 180 mg vieną kartą per parą dozėmis, brigatinibo tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis (Vz/F) esant pusiausvyrinei apykaitai buvo 153 l, o tai rodo vidutinį pasiskirstymą audiniuose.
Danish: • forhøjet niveau af bilirubin i blodet
Lithuanian: • bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje;
Danish: • mibefradil: et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme og for højt blodtryk
Lithuanian: • mibefradilis: vaistas, vartojamas nereguliariam širdies ritmui ir aukštam kraujospūdžiui gydyti;
Danish: • efavirenz, etravirin: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Lithuanian: • efavirenzas, etravirinas: vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti;
Danish: Udslætm Lysfølsomhed
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet lipase og amylase hos henholdsvis 1,8 % og 0,9 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
Lithuanian: Dėl lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimo dozė sumažinta atitinkamai 1,8 % ir 0,9 % pacientų, vartojusių 180 mg dozę (žr.
Danish: I et separat forsøg til dosisfastlæggelse fik 25 patienter med ALK-positiv NSCLC, som progredierede med crizotinib, administreret 180 mg Alunbrig en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig.
Lithuanian: Atskirame dozės nustatymo tyrime 25 pacientams, sergantiems ALK atžvilgiu teigiamu NSLPLV ir kurių liga progresavo vartojant krizotinibą, Alunbrig buvo skiriamas 180 mg dozėmis vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą.
Danish: Forlænget QT på elektrokardiogram
Lithuanian: Elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas
Danish: Stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationerne af brigatinib
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali sumažinti brigatinibo koncentracijas plazmoje
Danish: • forhøjet niveau af kreatinin i blodet - kan være tegn på nedsat nyrefunktion
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, kuris gali reikšti susilpnėjusią inkstų funkciją;
Danish: 180 mg-regime† N = 110
Lithuanian: 180 mg režimas † N = 110
Danish: IRC-bedømt effektparameter
Lithuanian: NPK įvertinti veiksmingumo rodikliai
Danish: Perifer neuropatid Hovedpinec
Lithuanian: Periferinė neuropatijad Galvos skausmasc
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinkinase i blodet (set i test) - kan være tegn på muskelskader, for eksempel i hjertemusklen.
Lithuanian: • padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujo tyrime - gali reikšti raumenų pažeidimą, pvz., širdies.
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtos tabletės
Danish: • smerter
Lithuanian: • skausmas;
Danish: Alunbrig indeholder
Lithuanian: Alunbrig sudėtis
Danish: • nedsat niveau af fosfor i blodet
Lithuanian: • sumažėjęs fosforo kiekis kraujyje;
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali didinti brigatinibo koncentracijas plazmoje
Danish: Fund hos aber omfattede reduceret størrelse af testiklerne sammen med tegn på hypospermatogenese i mikroskopiundersøgelser.
Lithuanian: Tarp beždžionėms nustatytų poveikių buvo sumažėjęs sėklidžių dydis kartu su hipospermatogenezės mikroskopiniais įrodymais; šis poveikis buvo grįžtamas atsigavimo laikotarpiu.
Danish: Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for oral clearance (CL/F) for brigatinib ved steady state 13 l/t, og median for halveringstid for plasmaelimination var 24 t.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems 180 mg brigatinibo vieną kartą per parą, esant pusiausvyrinei apykaitai per burną vartojamo brigatinibo tariamo klirenso (CL/F) geometrinis vidurkis buvo 13 l/val., o pusinės eliminacijos laiko iš plazmos mediana buvo 24 val.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg brigatinibo.
Danish: CYP2C8-hæmmere
Lithuanian: CYP2C8 inhibitoriai
Danish: Patienter med tidligere ILD eller lægemiddelinduceret pneumonitis i anamnesen blev udelukket fra det pivotale kliniske forsøg.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo IPL ar vaistinių preparatų sukeltas pneumonitas, nebuvo įtraukti į pagrindinį tyrimą.
Danish: Testikeltoksicitet blev observeret i dyreforsøg med gentagne doser.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimais su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis sėklidėms.
Danish: Tabel 1: Anbefalede reduktionstrin for dosering af Alunbrig Anbefalet dosis
Lithuanian: Rekomenduojamos Alunbrig dozės mažinimo pakopos Dozė
Danish: Alunbrig fås som en pakning til behandlingsopstart.
Lithuanian: Alunbrig yra tiekiamas gydymo pradžiai skirtoje pakuotėje.
Danish: Ubehag i brystet
Lithuanian: Diskomfortas krūtinėje
Danish: Efter bedring skal dosis ændres tilsvarende (se pkt.
Lithuanian: Atsigavus, dozę reikia atitinkamai pakeisti (žr.
Danish: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: lægemidler til behandling af svampeinfektioner
Lithuanian: • ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas: vaistai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti;
Danish: Lad tørrekapslen blive i beholderen.
Lithuanian: Sausiklio talpyklę reikia laikyti buteliuke.
Danish: Samtidig brug af Alunbrig og kraftige og moderate CYP3A-induktorer bør undgås (se pkt.
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (žr.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig (90 mg-regime, N = 112) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime, N = 110).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes, kuriose Alunbrig vartojo arba 90 mg dozę vieną kartą per parą (90 mg režimu, N = 112) arba 180 mg dozę vieną kartą per parą su 7 parų įvadiniu laikotarpiu vartojant 90 mg dozę vieną kartą per parą (180 mg režimu, N = 110).
Danish: • Hvis hændelsen forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis uden at eskalere til 180 mg daglig.
Lithuanian: • Jei reakcija pasireiškia per pirmas 7 gydymo dienas, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę ir nedidinti iki 180 mg vieną kartą per parą.
Danish: Grad 4-forhøjet lipase eller amylase (> 5,0 × ULN)
Lithuanian: 4 laipsnio lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas (> 5,0 x VNR)
Danish: Alunbrig kan tages sammen med eller uden mad.
Lithuanian: Alunbrig galima vartoti valgio metu ar kitu laiku.
Danish: • forhøjet blodsukker Fortæl det til lægen, hvis du føler dig meget tørstig, skal lade vandet oftere end sædvanligt, er meget sulten, har kvalme, er svag eller træt eller er forvirret.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei jaučiate stiprų troškulį, poreikį šlapintis daugiau nei įprastai, stiprų alkį, skrandžio skausmą, silpnumą ar nuovargį arba sumišimą.
Danish: Patienter skal overvåges tæt ved samtidig administration af Alunbrig og moderate CYP3A-hæmmere.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, kai Alunbrig skiriamas kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais.
Danish: I Studie 101 var mediantiden til højeste koncentration (Tmax) hos patienterne efter administration af en enkelt oral dosis brigatinib (30-240 mg) 1-4 timer efter dosis.
Lithuanian: Tyrimo 101 metu, pacientams išgėrus vieną brigatinibo dozę (30-240 mg), vidutinis laikas, per kurį atsirado didžiausia koncentracija (Tmax) buvo 1-4 val.
Danish: Samtidig brug af moderate CYP3A-induktorer sammen med Alunbrig, herunder men ikke begrænset til efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin, og nafcillin, bør undgås.
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais, įskaitant, bet neapsiribojant efavirenzu, modafiniliu, bozentanu, etravirinu ir nafilinu.
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet CK for 6,4 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
Lithuanian: Dėl KFK aktyvumo padidėjimo dozė sumažinta 6,4 % pacientų, vartojusių 180 mg dozę (žr.
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP3A4/5.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibas yra CYP3A4 / 5 substratas.
Danish: • bosentan: et lægemiddel til behandling af pulmonal hypertension
Lithuanian: • bozentanas: vaistas, vartojamas plaučių hipertenzijai gydyti;
Danish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių;
Danish: Alunbrig 180 mg brigatinib
Lithuanian: Alunbrig 180 mg brigatinibas
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer efter de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia po pirmų 7 gydymo parų, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens.
Danish: Der kan forekomme svære, livstruende og letale pulmonale bivirkninger hos patienter i behandling med Alunbrig, herunder symptomer overensstemmende med ILD/pneumonitis (se pkt.
Lithuanian: Alunbrig gydytiems pacientams gali pasireikšti sunkios, gyvybei pavojingos ir mirtinos plaučių nepageidaujamos reakcijos, įskaitant IPL / pneumonito požymių turinčias (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Brigatinibs farmakokinetik var stort set ens blandt raske forsøgspersoner med normal leverfunktion og patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Brigatinibo farmakokinetika sveikiems asmenims, kurių normali kepenų funkcija ir pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės) arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasės), buvo panaši.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 november 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Danish: • quinidin: et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme
Lithuanian: • chinidinas: vaistas, vartojamas nereguliariam širdies ritmui gydyti;
Danish: Spørg lægen om den form for prævention, der er bedst egnet til dig.
Lithuanian: Dėl Jums tinkamo kontracepcijos metodo pasitarkite su savo gydytoju.
Danish: • modafinil: et lægemiddel til behandling af narkolepsi
Lithuanian: • modafinilis: vaistas, vartojamas narkolepsijai gydyti;
Danish: Den anbefalede startdosis af Alunbrig er 90 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 180 mg en gang daglig.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Alunbrig dozė yra 90 mg vieną kartą per parą pirmas 7 paras, po to 180 mg vieną kartą per parą.
Danish: • forhøjet niveau af insulin i blodet
Lithuanian: • padidėjęs insulino kiekis kraujyje;
Danish: Slug ikke tørrekapslen i beholderen.
Lithuanian: Negalima nuryti buteliuke esančios sausiklio talpyklės.
Danish: Pakning til behandlingsopstart.
Lithuanian: Gydymo pradžiai skirta pakuotė.
Danish: Tabel 5: Intrakraniel effekt hos patienter med målbare hjernemetastaser ved baseline i ALTA
Lithuanian: Intrakranijinis veiksmingumas ALTA dalyvavusems pacientams su prieš pradedant tyrimą išmatuojamomis smegenų metastazėmis
Danish: Ved svær hypertension (≥ Grad 3) skal behandling med Alunbrig indstilles indtil opnået bedring til Grad 1 eller til baseline.
Lithuanian: Sunkios hipertenzijos atveju (≥ 3 laipsnio) Alunbrig negalima vartoti tol, kol būklė nepagerėja iki 1 laipsnio hipertenzijos arba iki pradinio lygmens.
Danish: Mænd med fertile kvindelige partnere skal rådes til at bruge effektiv kontraception under behandlingen og minimum 3 måneder efter den sidste dosis Alunbrig er indtaget.
Lithuanian: Vyrams, turintiems pastoti galinčias moteris partneres, reikia patarti gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Alunbrig dozės suvartojimo taikyti veiksmingą kontracepciją.
Danish: Alunbrig 90 mg brigatinib
Lithuanian: Alunbrig 90 mg brigatinibas
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER-TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING - 180 MG
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ - GYDYMO PRADŽIAI SKIRTA PAKUOTĖ - 180 MG
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer igen, skal behandling med Alunbrig seponeres.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasikartoja, Alunbrig vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 168 mg lactosemonohydrat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 168 mg laktozės monohidrato.
Danish: *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig
Lithuanian: * 90 mg vieną kartą per parą režimas † 180 mg vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentrationer kan påvirkes af brigatinib
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentracijas plazmoje gali keisti brigatinibas
Danish: Øget APTT Anæmi
Lithuanian: Pailgėjęs DATL Anemija
Danish: Hyperglykæmi Hyperinsulinæmib
Lithuanian: Labai dažnas Hiperglikemija Hiperinsulinemijab
Danish: 90 mg-regime* N = 112
Lithuanian: 90 mg režimas* N = 112
Danish: ANDET
Lithuanian: Antra
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil bedring af hypertension til Grad ≤ 1 (SYS < 140 mmHg og DIA < 90 mmHg) og derefter genoptages behandling med samme dosis.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki hipertenzija sumažės iki ≤ 1 laipsnio (SKS < 140 mmHg ir DKS < 90 mmHg), tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę.
Danish: Grad 2
Lithuanian: 2 laipsnio
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 336 mg lactosemonohydrat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 336 mg laktozės monohidrato.
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: lægemidler, der undertrykker immunsystemet
Lithuanian: • ciklosporinas, sirolimas, takrolimuzas: vaistai, vartojami imuninei sistemai slopinti.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Alunbrig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min.).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] ≥ 30 ml/min.
Danish: • En 30 mg tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Lithuanian: • Kiekvienoje 30 mg tabletėje yra 30 mg brigatinibo.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med det nærmeste lavere dosistrin, som beskrevet i tabel 1 uden at eskalere til 180 mg daglig.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia per pirmas 7 gydymo paras, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę (kaip aprašyta 1 lentelėje) ir nedidinti iki 180 mg vieną kartą per parą.
Danish: Forhøjet lipase eller amylase
Lithuanian: Lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer i tests (neutrofiler og lymfocytter)
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais ir limfocitais, skaičius kraujo tyrime;
Danish: Behandling med Alunbrig skal genoptages med det nærmeste lavere dosistrin, som beskrevet i tabel 1.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę (kaip aprašyta 1 lentelėje).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af Alunbrig i kombination med andre stoffer, der vides at forårsage bradykardi.
Lithuanian: Alunbrig kartu su kitais vaistais, kurie sukelia bradikardiją, reikia vartoti atsargiai.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig kontinuerligt (90 mg-regime) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes, kuriose Alunbrig vartojo arba nuolatinėmis 90 mg dozėmis vieną kartą per parą (90 mg režimu), arba 180 mg doze vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą (180 mg režimu).
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglykolat (type A) Kolloid hydrofob silica Magnesiumstearat
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Danish: • nedsat niveau af natrium i blodet
Lithuanian: • sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
Danish: 120 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 120 plėvele dengtos tabletės
Danish: I tilfælde af livstruende bradykardi, hvor der ikke identificeres andre bidragende samtidigt indtagede lægemidler, skal behandling med Alunbrig seponeres (se pkt.
Lithuanian: Gyvybei pavojingos bradikardijos atveju, kai nenustatoma tuo pačiu metu vartojamo vaistinio preparato įtaka arba pasikartojimo atveju, gydymą Alunbrig reikia nutraukti (žr.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer efter de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia po pirmų 7 gydymo parų, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę.
Danish: • smerter og ubehag i brystet
Lithuanian: • krūtinės skausmas ir diskomfortas;
Danish: En 90 mg tablet en gang daglig i de første 7 dage af behandlingen, og derefter en 180 mg tablet en gang daglig.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 90 mg tabletė vieną kartą per parą pirmąsias 7 gydymo paras; po to viena 180 mg tabletė vieną kartą per parą.