FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémy s prúdením žlče (cholestáza), zápal pečene a poškodenie pečene, vrátane smrteľného zlyhania pečene boli hlásené menej často.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de creşteri ale valorii bilirubinei din sânge, afectări ale fluxului biliar (colestază), hepatită şi leziuni hepatice, inclusiv insuficienţă hepatică letală.
Slovak: • pásový opar, príznaky podobné chrípke
Romanian: • zona zoster, simptome de tip gripal
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, skontaktujte sa so svojím lekárom.
Romanian: Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Ospalosť, závraty, pocit brnenia, hnačka, žalúdočná nevoľnosť, tráviace ťažkosti, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, zníženie hmotnosti, horúčka, únava, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti, skrátenie dychu
Romanian: Somnolenţă, ameţeli, senzaţie de furnicături, diaree, durere la nivelul stomacului, indigestie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, cădere a părului, scădere în greutate, febră, stare de slăbiciune, frisoane, stare generală de rău, durere, modificare a gustului, scurtare a respiraţiei.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 131,4 mg.
Slovak: Temozolomide Accord sa nemá podávať gravidným ženám.
Romanian: Prin urmare, în mod normal, Temozolomidă Accord nu trebuie să fie administrată femeilor gravide.
Slovak: • infekcie, infekcia v rane, bolesť hrdla, mykotické infekcie v ústach, herpes/opar na perách
Romanian: • infecţii, infectarea plăgilor, durere în gât, infecţii fungice la nivelul gurii, herpes simplu
Slovak: • kŕče, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, ospanlivosť, porucha rovnováhy, závraty,
Romanian: • convulsii, modificări ale statusului mintal sau a stării de alertă, somnolenţă, tulburări de echilibru,
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s vašou pokožkou, očami alebo nosom.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, evitaţi contactul pulberii din interiorul acesteia cu pielea, ochii sau nasul.
Slovak: zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, pocit brnenia, „špendlíky a ihly", ťažkosti s rozprávaním alebo nezrozumiteľná reč, tras, mŕtvica
Romanian: ameţeli, confuzie, uitare, dificultate de concentrare, senzaţie de furnicături, senzaţie de înţepături şi amorţeli, dificultate de a vorbi sau de a înţelege limbajul, tremurături, accident vascular cerebral
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti
Romanian: • valori mici de potasiu din sânge, creştere în greutate
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nauzei, vracania).
Romanian: • acelaşi Grad 3 de toxicitate non-hematologică (exceptând alopecie, greaţă, vărsături) reapare după reducerea dozei.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Romanian: CTC Grad 3 sau 4 a : Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când sunt îndeplinite simultan toate condiţiile următoare: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate non-hematologică conform CTC (exceptând alopecie, greaţă, vărsături) ≤ Grad 1.
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
Romanian: TMZ se administrează oral, la doza zilnică de 75 mg/m2, timp de 42 de zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 de fracţiuni).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Romanian: La pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, TMZ se administrează pe cale orală în doză de 200 mg/m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului de tratament, urmate de 23 zile de pauză (în total 28 zile).
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172) a hydroxid draselný
Romanian: Shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172) şi hidroxid de potasiu.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 14,6 mg.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná liečba vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Romanian: TMZ a fost administrată ca terapie de salvare pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul numai cu radioterapie, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v TMZ skupine (60
Romanian: La 6 luni, proporţia de pacienţi care au supravieţuit a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu TMZ (60%), comparativ cu grupul tratat cu procarbazină (44%) (p = 0,019 în testul chi2).
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Temozolomide
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Slovak: Temozolomide Accord je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia.
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Temozolomidă Accord este indicată pentru tratamentul: pacienţilor adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat, în asociere cu radioterapie (RT) şi, ulterior, ca monoterapie.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 73 mg.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Romanian: În cazul deteriorării unei capsule, trebuie evitat contactul pulberii din interiorul acesteia cu pielea sau mucoasele.
Slovak: Môžete dostávať aj ďalšie lieky, ktoré budete užívať pred a/alebo po užití temozolomidu na zabránenie alebo kontrolu nevoľnosti.
Romanian: Pentru a evita sau controla vărsăturile, este posibil să vi se administreze alte medicamente pe care le veţi lua înainte şi/sau după administrarea de temozolomidă.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Romanian: Administrarea orală de TMZ a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta 3-18 ani) cu gliom recurent la nivelul trunchiului cerebral sau astrocitom recurent de grad înalt, într-un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
Slovak: Temozolomide Accord kapsuly existuje v rôznych silách (pozrite si vonkajšie označenie v mg).
Romanian: Temozolomida se prezintă sub formă de capsule conţinând diferite concentraţii ale substanţei active (inscripţionate pe cutie, în mg).
Slovak: V multicentrickom, celkovom, prospektívnom klinickom skúšaní II. fázy, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %. Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Romanian: Într-un studiu multicentric, global, prospectiv, de fază II, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea TMZ administrată pe cale orală în tratamentul pacienţilor cu astrocitom anaplazic la prima recădere, rata de SPB la 6 luni a fost de 46%.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 102,2 mg.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedého za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Limited
Romanian: Accord Healthcare Limited
Slovak: Nezvyčajné hodnoty krvi, bolesť hlavy, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha, strata chuti, únava
Romanian: Valori anormale ale testelor de sânge, durere de cap, greaţă şi/sau vărsături, constipaţie, pierdere a poftei de mâncare, oboseală.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú dostupné v jantárových sklenených fľaškách, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl alebo vo vrecku obsahujúcom jednu kapsulu, balené v škatuliach, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în flacoane din sticlă brună conţinând 5 sau 20 de capsule.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic.
Slovak: Počas RT a kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Romanian: A fost necesară profilaxia pentru pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (PPC) pe durata RT şi a tratamentului combinat cu TMZ.
Slovak: Je to preto, že temozolomide Accord môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Romanian: - dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temozolomidă Accord poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală.
Slovak: Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Romanian: În urma administrării orale, aproximativ 5% până la 10% din doză se regăseşte nemodificată în urina din 24 ore, iar restul se elimină ca acid temozolomidic, 5-aminoimidazol-4-carboxamidă (AIC) sau ca metaboliţi polari neidentificaţi.
Slovak: Obsah kapsuly
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză anhidră
Slovak: Kašeľ.
Romanian: Capsulă.
Slovak: Hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Romanian: Hemiplegie, ataxie, tulburări de coordonare, tulburări de mers, hiperestezie, tulburări senzoriale
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou temozolomidu v súbežnej fáze a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Romanian: Înainte de doza iniţială a fazei de administrare concomitentă şi pe durata fazei de monoterapie se recomandă profilaxia antiemetică.
Slovak: zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor hepatice
Slovak: • vredy v ústach, hnačka, bolesť žalúdka, pálenie záhy, problém s prehĺtaním, sucho v ústach
Romanian: • răni sau ulcere la nivelul gurii, diaree, durere la nivelul stomacului, senzaţie de arsură în capul pieptului, dificultate la înghiţire, uscare a gurii
Slovak: • zmena čuchu
Romanian: • modificări de percepţie a mirosurilor
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU PLICURI
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall Survival -OS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Romanian: Asocierea TMZ la RT, urmată de TMZ în monoterapie la pacienţii cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale (SG) comparativ cu RT singură (Figura 1).
Slovak: • svalová bolesť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov
Romanian: • slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare
Slovak: Ako užívať Temozolomide Accord
Romanian: Cum să luaţi Temozolomidă Accord
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
Romanian: Pacienţi adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat:
Slovak: Neužívajte Temozolomide Accord:
Romanian: Nu luaţi Temozolomidă Accord
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 182,5 mg.
Slovak: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % IS pre HR =
Romanian: Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95% pentru RR = 1,33 - 1,91) cu un log-rank p<0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temozolomidu Accord bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých piatich dní („dávkovacie dni") nasledované 23 dňami bez temozolomidu.
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu medicamente chimioterapice, prima doză de temozolomidă pe care o veţi lua va fi de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele cinci zile („zilele de administrare"), după care vor urma 23 de zile în care nu veţi lua temozolomidă.
Slovak: Asténia, opuch tváre, bolesť, zhoršenie stavu, zimnica, poškodenie zubu
Romanian: Astenie, edem facial, durere, agravarea stării actuale, frison, tulburări dentare
Slovak: • sexuálna impotencia, krvácanie z pošvy, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia,
Romanian: • impotenţă sexuală, sângerări vaginale, menstre absente sau abundente, iritaţie vaginală, durere la nivelul sânilor
Slovak: Propylénglykol Čierny oxid železitý (E172)
Romanian: Propilenglicol Oxid negru de fer (E172)
Slovak: Stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia
Romanian: Stomatită, diaree, dureri abdominale, dispepsie, disfagie
Slovak: • alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, zmeny v chuti
Romanian: • reacţie alergică, febră, leziuni determinate de radiaţii, umflare a feţei, durere, modificare a gustului
Slovak: *pacient randomizovaný do skupiny so samotnou RT, dostával TMZ + RT
Romanian: Creşterea enzimelor hepatice, creşterea Gamma GT, creşterea AST * Un pacient care a fost randomizat numai pentru grupul cu RT şi căruia i s-a administrat TMZ + RT.
Slovak: Svalová slabosť, artralgia, muskoskeletálna bolesť, myalgia
Romanian: Hipotonie musculară, artralgie Hipotonie musculară, artralgie, durere musculo-scheletică, mialgie
Slovak: 1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l - celkové kritéria toxicity (CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzei a vracania) ≤
Romanian: - numărul absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l - numărul de trombocite ≥ 100 x 109/l - toxicitate non-hematologică conform criteriilor de toxicitate comune (CTC) ≤ Grad 1
Slovak: Nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej fázyliečby a fázy monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente de monoterapie la pacienţii cu glioblastom multimorf nou diagnosticat
Slovak: V samostatne štúdií fázy I neovplyvnilo podávanie TMZ s ranitidínom množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívneho metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
Romanian: Administrarea TMZ în asociere cu ranitidina, într-un studiu clinic de fază I, nu a modificat mărimea absorbţiei temozolomidei sau expunerea la metabolitul său activ, monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Slovak: Hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka
Romanian: Mai puţin frecvente: Hemianopsie, reducerea acuităţii vizuale, tulburări de vedere, tulburări de câmp vizual, durere oculară
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý Sodná soľ karboxymetylškrobu typu A Kyselina vínna
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidonglicolat de sodiu tip A Acid tartric
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Indigo carmin (E 132)
Slovak: Hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závraty, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
Romanian: Hemipareză, afazie, tulburări de echilibru, somnolenţă, confuzie, ameţeli, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, disfazie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie, neuropatie periferică, parestezie, tulburări de vorbire, tremor
Slovak: Halucinácie, strata pamäti
Romanian: Halucinaţii, amnezie
Slovak: Accord sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare au fost observate foarte rar în cazul temozolomidei.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente:
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: • zápcha
Romanian: A. ETICHETARE
Slovak: (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním), - nekontrolované krvácanie, - záchvaty (kŕče), - horúčka, - triaška, - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: - reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie), - sângerări necontrolate, - convulsii, - febră, - frisoane, - durere de cap severă, persistentă.
Slovak: Dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus
Romanian: Dermatită, xerodermie, eritem, prurit
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE)
Slovak: Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Slovak: Nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh sú zhrnuté v tabuľke 5.
Romanian: Tabelul 5 include reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive, precum şi ulterior punerii pe piaţă a TMZ.
Slovak: Vykonané boli jednocyklové (5 dní podávanie, 23 dní bez liečby), ,3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Romanian: S-au efectuat studii de toxicitate la şobolan şi câine, pe un ciclu terapeutic (doze administrate timp de 5 zile, urmate de 23 zile de pauză terapeutică), 3 şi, respectiv, 6 cicluri terapeutice.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Romanian: Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35% (13 CR şi 43 PR) în populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n=162.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creșterea tumorilor.
Slovak: EMEA/H/C/001125
Romanian: EMA/329022/2015 EMEA/H/C/001125
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Accord este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, ak sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Romanian: • adulți și copii cu vârsta de cel puțin trei ani cu gliomuri maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Slovak: Dňa 27. mája 2015 bol názov lieku zmenený na Temozolomide Accord.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Temozolomide Accord la 27 mai 2015.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Hospira, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Accord.
Slovak: Temozolomide Accord závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový.
Romanian: Doza de Temozolomide Accord depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Temodal.
Slovak: • dospelí pacienti s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Romanian: • adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrală).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Accord?
Slovak: Predtým známy ako Temozolomide Hospira.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Temozolomide Hospira.
Slovak: Temozolomide Accord temozolomid
Romanian: Temozolomide Accord temozolomidă
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Accord.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Accord.
Slovak: Temozolomid sa v tele mení na ďalšiu zlúčeninu, ktorá sa nazýva MTIC.
Romanian: În organism, temozolomida se transformă în alt compus, numit MTIC.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Accord este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Accord na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Temozolomide Accord.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či už bol pacient minulosti liečený, či sa liek Temozolomide Accord používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Romanian: Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de eventualul tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Accord în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa má užívať bez jedla.
Romanian: Temozolomide Accord trebuie luat fără alimente.
Slovak: Temozolomide Accord je tzv. generický liek.
Romanian: Temozolomide Accord este un „medicament generic".
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Romanian: Temozolomide Accord se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienți: