FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a KOOS pontszám (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli pontszám) volt, amelyet 0-100-ig terjedő skálán mérnek (ahol a 0 jelenti a legsúlyosabb tüneteket, a 100 pedig tünetmentességet).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), ko mēra pēc skalas no 0 līdz 100 (kur 0 nozīmē smagākos simptomus un 100 nozīmē, ka simptomu nav).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spherox alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spherox lietošanu.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy helyettesítésére.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kura sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai varētu izmantot audu sadzīšanai, atjaunošanai vai aizstāšanai.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Spherox biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Spherox lietošanu?
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek kimeneteli pontszámai a Spherox alkalmazásával 16 ponttal javultak az első évben, és további javulás volt tapasztalható a kezelést követően akár három évvel.
Latvian: Šajos pētījumos pacientu rezultāti ar Spherox uzlabojās par 16 punktiem pirmajā gadā, bet turpmākais uzlabojums tika novērots līdz trīs gadiem pēc ārstēšanas.
Hungarian: A Spherox-szal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Spherox
Hungarian: Mindegyik beteg Spherox-kezelésben részesült, mivel a mikrofraktúra nem javasolt a nagyméretű defektusok helyreállítására.
Latvian: Visi šie pacienti saņēma ārstēšanu ar Spherox, jo mikrolūzumu terapija nav ieteicama lielu defektu labošanai.
Hungarian: A második vizsgálatban 73 beteget tanulmányoztak nagyméretű, 4-10 cm² közötti porcdefektusokkal a térdben.
Latvian: Otrajā pētījumā aplūkoja 73 pacientus ar lieliem ceļgala skrimšļa defektiem no 4 līdz 10 cm².
Hungarian: A kondrocita szferoidok 20 percen belül odakötődnek a porchoz.
Latvian: Hondrocītu sferoīdi piestiprinās pie skrimšļa 20 minūšu laikā.
Hungarian: Az első, 102 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Spherox-ot mikrofraktúrával (a porchiányok kezelését szolgáló műtéttípus) hasonlították össze.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 102 pacienti, Spherox tika salīdzinātas ar mikrolūzumu terapiju (ķirurģijas veids, ko izmanto skrimšļa defektu novēršanai).
Hungarian: A térdben a porc károsodhat baleset, például elesés vagy sportsérülés miatt.
Latvian: Ceļgala skrimslis var tikt sabojāts negadījuma laikā, piemēram, nokrītot vai gūstot sporta traumu.
Hungarian: Két vizsgálatban 18-50 év közötti betegek részvételével igazolták, hogy a Spherox javítja a betegek tüneteit és térdfunkcióját.
Latvian: Divos pētījumos ar pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 50 gadiem ir uzrādīts, ka Spherox mazina pacienta simptomus un uzlabo ceļgala funkcionalitāti.
Hungarian: A Spherox-szal kezelt betegeknek fizikoterápiát is tartalmazó, speciális rehabilitációs programot kell követniük.
Latvian: Ar Spherox ārstētiem pacientiem ir jāpiedalās īpašā rehabilitācijas programmā, kurā ietverta arī fizioterapija.
Hungarian: A Spherox-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert kezelő vagy felhasználó, összes sebész és más egészségügyi szakember oktatóanyagot kapjon a gyógyszer alkalmazásának és tárolásának módjával kapcsolatosan.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Spherox, nodrošinās, ka visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas darbojas ar zālēm, saņems apmācības materiālus par zāļu lietošanu un uzglabāšanu.
Hungarian: A porcsejteket ezután laboratóriumban tenyésztik, hogy elkészítsék a kondrocita szferoidok szuszpenzióját.
Latvian: Pēc tam skrimšļa šūnas tiek audzētas laboratorijas apstākļos, lai sagatavotu hondrocītu sferoīdu suspensiju.
Hungarian: A Spherox leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek) az artralgia (ízületi fájdalom) és ízületi folyadékgyülem (folyadék felszaporodása a térdben), amely az ízület duzzanatát okozhatja.
Latvian: Visbiežākās Spherox blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes locītavās un izsvīdums locītavā (šķidruma uzkrāšanās ceļgalā), kas var izraisīt locītavas pietūkumu.
Hungarian: A többi egészségügyi dolgozónak szóló oktatóanyagok pedig arról fognak információkat tartalmazni, hogyan kell szűrni és kezelni a levett porcmintát, hogyan kell a Spherox-ot implantációra előkészíteni, hogyan kell a betegek állapotát kontrollálni, valamint az ajánlott fizikoterápiát megtervezni.
Latvian: Citu veselības aprūpes speciālistu materiālos tiks iekļauta informācija par to, kā atlasīt un apstrādāt iegūto paraugu un sagatavot Spherox implantēšanai, un informācija par to, kā novērot pacientus un plānot ieteikto fizioterapiju.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spherox alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Spherox priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A Spherox nem alkalmazható primer generalizált oszteoartritisz, illetve a térd előrehaladott oszteoartritisze (az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozó betegségek) esetén, valamint olyan betegeknél, akiknek a térdízületet alkotó csontjai még növekedésben vannak.
Latvian: Spherox nedrīkst lietot pacientiem ar primāro ģeneralizēto osteoartrītu vai progresējošu ceļgala osteoartrītu (stāvokļi, kas izraisa pietūkumu un sāpes locītavās) un pacientiem, kuriem kauli ceļgala locītavā joprojām attīstās.
Hungarian: A Spherox a térdben található porchiányok helyreállítására szolgáló gyógyszer olyan felnőttek számára, akiknél tünetek (például fájdalom és a térd mozgatásának nehézsége) jelentkeznek.
Latvian: Spherox ir zāles, kuras lieto, lai labotu ceļgala skrimšļa defektus pieaugušajiem, kuriem ir simptomi (piemēram, sāpes un problēmas kustināt ceļgalu).
Hungarian: Spherox humán autológ, mátrix-asszociált kondrociták szferoidjai
Latvian: Spherox cilvēka autologie, ar matricu saistītie hondrocītu sferoīdi
Hungarian: A Spherox hatékonynak bizonyult a térdben az 1-10 cm2 közötti méretű porchiányok kezelésében.
Latvian: Ir uzrādīts, ka zāles Spherox ir iedarbīgas tādu ceļgala skrimšļa defektu labošanai, kuru lielums ir no 1 līdz 10 cm2.
Hungarian: Amikor a szferoidokat a beteg porcába beültetik, azok odakötődnek a porchiány területéhez és új szövetet képeznek, ezáltal helyreállítják a térdben a defektust.
Latvian: Kad sferoīdus implantē pacienta skrimslī, tie piestiprinās pie defekta un veido jaunus audus, tādējādi novēršot ceļgala defektus.
Hungarian: Ebből a vizsgálatból az előzetes adatok egy év elteltével azt mutatták, hogy a Spherox 22 ponttal javította a kimeneteli pontszámot, és ugyanolyan hatékony volt, mint a mikrofraktúra.
Latvian: Ceļgala skrimšļa defekti bija lielumā no 1 līdz 4 cm2. Šī pētījuma sākotnējie dati pēc viena gada uzrāda, ka Spherox par 22 punktiem uzlaboja rezultātus un bija tikpat iedarbīgas kā mikrolūzumu terapija.
Hungarian: Amennyiben a Spherox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Spherox, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Spherox a beteg saját, egészséges porcsejtjeiből előállított szferoidokat tartalmaz.
Latvian: Spherox satur sferoīdus, kas izgatavoti no pacienta veselajām skrimšļa šūnām.
Hungarian: A térdporchoz kötődő kondrocita szferoidok alkalmazása lehetőséget nyújt a kevésbé invazív műtétre (azaz artroszkópiára).
Latvian: Izmantojot hondrocītu sferoīdus, kas piestiprinās ceļgala skrimslim, var lietot mazāk invazīvu ķirurģiju (piemēram, artroskopiju).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spherox alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spherox?
Hungarian: Az artroszkópia során a gyógyszert a beteg porcának károsodott területére helyezik.
Latvian: Artroskopijas laikā zāles ievieto pacienta skrimšļa bojātajā vietā.
Hungarian: Amennyiben a Spherox alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Spherox lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Spherox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Spherox, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Spherox a térdízületbe adandó implantációs szuszpenzió formájában kapható.
Latvian: Zāles Spherox ir pieejamas kā suspensija implantēšanai ceļgala locītavā.
Hungarian: A gyógyszer elkészítéséhez egy kis mintát vesznek ki artroszkópia (kulcslyuk sebészet egyik típusa) során a beteg térdében lévő porcból.
Latvian: Lai sagatavotu zāles, artroskopijas (minimālas iejaukšanās operācija) laikā tiek paņemts neliels pacienta ceļgala skrimšļa paraugs.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spherox?
Latvian: Kā Spherox darbojas?
Hungarian: Miért engedélyezték a Spherox forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Spherox tika apstiprinātas?
Hungarian: A Spherox biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Spherox lietošanu.
Hungarian: A sebészeknek szóló oktatóanyagok információkat fognak tartalmazni arról, hogyan kell a betegektől porcmintát venni, a műtétet elvégezni, valamint a betegeket kontrollálni.
Latvian: Ķirurgu apmācības materiālos tiks iekļauta informācija par to, kā paņemt skrimšļa paraugu no pacientiem,
Hungarian: A Spherox kondrocita szferoidokat (gömb alakú aggregátumokat) tartalmaz.
Latvian: Spherox satur hondrocītu, kas ir veselu skrimšļu šūnas, sferoīdus (sfēriskus agregātus).
Hungarian: EU/1/17/1188/001
Latvian: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Hungarian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 db injekciós üveg
Latvian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flakons
Hungarian: 12 mg
Latvian: 12 mg Šķīdums injekcijām Intratekālai lietošanai
Hungarian: • Ezt követően 4 havonta.
Latvian: • pēc tam ik pēc 4 mēnešiem.
Hungarian: Külső szűrők használata nem szükséges.
Latvian: Ārējo filtru izmantošana nav nepieciešama.
Hungarian: • Majd körülbelül a 14. napon, a 28. napon és a 63. napon
Latvian: • pēc tam ap 14. dienu, 28. dienu un 63. dienu;
Hungarian: • A kezelés első napján, ami a 0. nap
Latvian: • ārstēšanas pirmajā dienā, 0. dienā;
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy injekciót
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns izlaidis injekciju
Hungarian: DK - 3400 Hillerød Dánia
Latvian: DK - 3400 Hillerød Dānija
Hungarian: Arány a 183. napon
Latvian: Procentuālā daļa 183. dienā
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből legalább 1 beteget érinthet)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Hungarian: Arány a 302. napon
Latvian: Procentuālā daļa 302. dienā
Hungarian: Ezeket a hatásokat több órával az adag beadása után figyelték meg, és általában 48 órán belül rendeződtek.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja dažu stundu laikā pēc devas, parasti tā izzuda 48 stundu laikā.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spinraza
Latvian: Citas zāles un Spinraza
Hungarian: 3Legkisebb négyzetek átlaga
Latvian: 3 Mazāko kvadrātu vidējā vērtība.
Hungarian: Ezek közül kilencvennyolcat minősítettek a nuszinerszennel nem vagy valószínűleg nem összefüggő eseménynek.
Latvian: Deviņdesmit astoņi no tiem tika uzskatīti par nesaistītiem vai visdrīzāk nesaistītiem ar nuzinersēnu.
Hungarian: 6Névleges p-érték
Latvian: 6 Nominālā p vērtība.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Latvian: Informācija par šo zāļu efektivitāti ilgtermiņā nav pieejama.
Hungarian: 2A függőleges hibavonalak a +/- standard hibát jelölik
Latvian: 2Kļūdu josla attaino +/- standarta kļūdu
Hungarian: Nem érkezett jelentés olyan esetről, ahol a betegnél leállították volna a kezelést ezen események miatt.
Latvian: Nav ziņots par gadījumiem, kad pacientiem pārtrauktu ārstēšanu šo reakciju dēļ.
Hungarian: Tiszta és színtelen oldat, amelynek pH-ja körülbelül 7,2.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, pH līmenis apmēram 7,2.
Hungarian: A medián plazma Tmax-értékek 1,7-6,0 óra között mozogtak.
Latvian: Plazmas Tmax vērtību mediāna bija 1,7-6,0 stundas.
Hungarian: A betegeket 3 éves kezelési időszak során értékelték.
Latvian: Pacientus novērtēja 3 gadus ilgā ārstēšanas posmā.
Hungarian: A betegség kialakulása csecsemőkorban
Latvian: Slimības sākums zīdaiņa vecumā
Hungarian: A vizsgált betegek többsége fehér bőrű volt.
Latvian: Lielākā daļa pētīto bija baltās rases pacienti.
Hungarian: Gyakorisági kategória a Spinraza alkalmazása mellett, n = 84
Latvian: Biežuma kategorija Spinraza lietotājiem, n = 84
Hungarian: A betegség későbbi kialakulása
Latvian: Slimības sākums vēlāk
Hungarian: A 6 perces járáspróbát (6MWT - six minute walk test) csak járóképes betegeknél végezték el.
Latvian: Sešu minūšu staigāšanas testu (six-minute walk test, 6MWT) veica tikai ambulatoriem pacientiem.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akik meghaltak vagy tartós lélegeztetésre szorultak
Latvian: Mirušo vai pastāvīgi ventilēto pacientu skaits
Hungarian: Mindazonáltal a kezeléssel összefüggő gyógyszerellenes antitestekre pozitív esetek egyéni biztonságossági adatait áttekintették és nem azonosítottak lényeges nemkívánatos eseményeket.
Latvian: Tomēr tika pārskatīti individuālie drošuma dati par ārstēšanas izraisītajiem APZ pozitīviem gadījumiem, un nozīmīgas nevēlamas blakusparādības netika konstatētas.
Hungarian: 1. megjegyzés: A 0 vonalnál elhelyezkedő legrövidebb oszlopok 0-ás értéket jelölnek.
Latvian: Īsākās joslas pie 0 līnijas rāda 0 vērtību.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09AX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas zāles muskuļu un skeleta sistēmas slimību ārstēšanai, ATĶ kods: M09AX07.
Hungarian: 1171 LP Badhoevedorp Hollandia
Latvian: 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande
Hungarian: A humán termékenységre gyakorolt potenciális hatások tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Dati par iespējamo ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: Ezen 20 esemény közül 11 esetben számoltak be az esemény bekövetkezéséig eltelt időtartamról; az események leghamarabb közvetlenül az injekció beadását követően, legkésőbb az injekció beadása után 1 héttel jelentkeztek.
Latvian: 11 no šiem 20 gadījumiem bija norādīts laiks līdz reakcijas sākumam: sākot no reakcijas tūlīt pēc injekcijas līdz 1 nedēļai pēc injekcijas.
Hungarian: A mellékhatások megelőzését és kezelését a rutinszerű klinikai gyakorlatnak megfelelően kell végezni, és a farmakovigilanciai terv keretében nincs szükség további kockázatminimalizálási intézkedésre vagy értékelésre.
Latvian: Profilakse un ārstēšana tiks nodrošināta atbilstoši standarta klīniskajai praksei, un farmakovigilances plānā nav jāparedz papildu riska mazināšanas vai izvērtēšanas pasākumi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 30.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 30. maijs
Hungarian: Négy betegnél teljesültek a tartós lélegeztetés kritériumai, öt beteg pedig meghalt a vizsgálat során.
Latvian: Četri pacienti atbilda pastāvīgas ventilēšanas kritērijiem un pieci pacienti pētījuma laikā nomira.
Hungarian: A Spinraza elkészítésekor és beadásakor aszeptikus technikát kell alkalmazni, az alkalmazási utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Spinraza sagatavošanā un ievadīšanā jāizmanto aseptiska metode; skatīt norādījumus par lietošanu 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: A fennmaradó 2 esemény (kiütés és emelkedett eozinofilszám, egyik sem súlyos) feltehetően a nuszinerszennel volt kapcsolatos.
Latvian: Atlikušie 2 gadījumi (izsitumi un paaugstināts eozinofilu skaits, neviens no gadījumiem nebija būtisks) ir iespējami saistīti ar nuzinersēnu.
Hungarian: Olyan gyógyszert is adhatnak Önnek vagy gyermekének, amelytől ellazul vagy elalszik az eljárás alatt.
Latvian: Iespējams, Jums vai Jūsu bērnam arī iedos zāles, kas procedūras laikā palīdzēs atslābināties vai gulēt.
Hungarian: Két eseményt (az angioödémát és a szérumbetegséget) minősítettek súlyosnak és az alkalmazással összefüggőnek.
Latvian: Divi gadījumi (angioedēma un serumslimība) tika uzskatīti par būtiskiem un saistītiem.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1188/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1188/001
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, ajánlott a vizelet fehérjetartalmának meghatározása (lehetőleg reggeli első vizeletmintából).
Latvian: Ja klīniski indicēts, ieteicams noteikt proteīnu daudzumu urīnā (dodot priekšroku pirmā rīta urīna paraugam).
Hungarian: Ezeket az eredményeket két nyílt elrendezésű vizsgálat (CS2 vizsgálat és CS12 vizsgálat) támasztja alá.
Latvian: Šo rezultātu pamatā ir 2 atklāti pētījumi (pētījums CS2 un pētījums CS12).
Hungarian: HFMSE pontszám
Latvian: HFMSE rādītājs
Hungarian: A Spinraza-kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni 4 telítő adaggal, a 0., 14., 28. és 63. napon.
Latvian: Ārstēšana ar Spinraza jāsāk, cik drīz vien iespējams pēc diagnozes noteikšanas, ar 4 piesātinošajām devām 0., 14., 28. un 63. dienā.
Hungarian: A CS3B vizsgálatot a Spinraza motoros funkciókra és túlélésre gyakorolt hatásának értékelésére tervezték.
Latvian: Pētījumā CS3B bija plānots novērtēt Spinraza ietekmi uz motorisko funkciju un dzīvildzi.
Hungarian: Az egyes vizsgálatoknál nem kerültek ábrázolásra azok a vizitek, amelyeken n < 5 vizsgálati alany vett részt.
Latvian: Katrā pētījumā nav attēlotas vizītes, kur n < 5.
Hungarian: Az ITT populáció 15. havi megfigyelt értékekkel rendelkező betegeinek alcsoportjában elvégzett elemzés során konzisztens, statisztikailag szignifikáns eredményeket igazoltak.
Latvian: To ITT grupas pacientu apakškopas analīze, kuriem 15. mēnesī bija novērotas vērtības, uzrādīja konsekventus, statistiski nozīmīgus rezultātus.
Hungarian: A nuszinerszen nem mutatott genotoxikus hatást.
Latvian: Nuzinersēns neuzrādīja genotoksicitāti.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1188/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1188/001
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatbázis alapján 2018. október 19-ig 100 túlérzékenységgel kapcsolatos nemkívánatos eseményt azonosítottak a nuszinerszen alkalmazása kapcsán.
Latvian: Līdz 2018. gada 19. oktobrim klīnisko pētījumu datu bāzē saistībā ar nuzinersēna lietošanu tika identificēti 100 nevēlami paaugstinātas jutības reakciju notikumi.
Hungarian: Ezt követően 4 havonta egyszer egy fenntartó adagot kell adni.
Latvian: Pēc tam ik pēc 4 mēnešiem jāievada uzturošā deva.
Hungarian: A Spinraza-t kapott betegek mindegyike életben volt az 1. rész korai befejezésekor, a kontrollcsoportban azonban egy beteg meghalt a 289. vizsgálati napon.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma Spinraza, 1. daļas agrīnas pārtraukšanas laikā bija dzīvi, tomēr viens pacients kontroles grupā nomira pētījuma 289. dienā.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a nuszinerszenre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par nuzinersēna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Hungarian: Nem ismert, hogy a nuszinerszen vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai nuzinersēns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Kihagyott vagy elhalasztott adagok
Latvian: Izlaistas vai novēlotas devas
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív gyógyszeres kezelést kell biztosítani, beleértve az egészségügyi szakemberrel történő konzultációt, valamint a beteg klinikai állapotának szoros megfigyelését is.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina atbalstoša medicīniskā aprūpe, ietverot konsultēšanos ar veselības aprūpes speciālistu un pacienta klīniskā stāvokļa uzmanīgu novērošanu.
Hungarian: E faktorok leszorítása azt eredményezi, hogy a 7. exon az SMN2 mRNS-ben marad, így amikor SMN2 mRNS termelődik, a transzláció során teljes hosszúságú, funkcionális SMN protein keletkezhet.
Latvian: Izspiežot šos faktorus, eksons 7 saglabājas SMN2 mRNS, tāpēc, kad tiek producēta SMN2 mRNS, iespējama tās translācija par funkcionālu pilna garuma SMN proteīnu.
Hungarian: 4Értékelése a 183. napi, a 302. napi és a 394. napi vizsgálati vizitek alkalmával történt.
Latvian: 4 Novērtēts vēlākajā no pētījuma centra apmeklējuma reizēm 183. dienā, 302. dienā un 394. dienā.
Hungarian: A hímek vagy nőstények termékenységére, az embriofoetalis fejlődésre, illetve a pre- illetve postnatalis fejlődésre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Latvian: Ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti, embrija un augļa attīstību un prenatālo un postnatālo attīstību nenovēroja.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a Spinraza beadásának módjával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Spinraza ievada, jautājiet ārstam.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert, mivel ezeket a forgalomba hozatalt követően jelentették.
Latvian: Šo blakusparādību biežums nav zināms, jo par tām ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Hungarian: A nuszinerszen se nem szubsztrátja, se nem inhibitora a humán BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 vagy BSEP transzportereknek.
Latvian: Nuzinersēns nav cilvēka BCRP, Pgp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 vai BSEP transportvielu substrāts vai inhibitors.
Hungarian: A Spinraza szokásos adagja 12 mg.
Latvian: Spinraza parastā deva ir 12 mg.
Hungarian: A Spinraza beadásához a beteg klinikai állapotától függően sedatióra lehet szükség.
Latvian: Lai ievadītu Spinraza, atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim var būt nepieciešama sedācija.
Hungarian: Az utolsó értékeléskor az összes beteg tudott szopni és nyelni, és 22 csecsemő (88%) ért el maximális pontszámot a HINE 1. része alapján mérve.
Latvian: Visi pacienti pēdējā novērtēšanas reizē spēja zīst un norīt, un 22 (88%) zīdaiņi bija sasnieguši maksimālo punktu skaitu atbilstoši HINE 1. sadaļai.
Hungarian: A CS11 vizsgálatban minden beteg Spinraza-t kapott; az időközi elemzés időpontjában a kezelés időtartama 65-től 592 napig terjedt (medián: 289 nap).
Latvian: Pētījumā CS11 visi pacienti saņēma Spinraza, un ārstēšanas ilgums starpposma analīzes brīdī bija no 65 līdz 592 dienām (mediāna: 289 dienas).
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti elkészítésére vonatkozó utasítások
Latvian: Norādījumi par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas
Hungarian: A CS11 vizsgálat időközi elemzésekor 65-ből 61 beteg (94%) volt életben.
Latvian: Pētījuma CS11 starpposma analīzes brīdī 61 no 65 pacientiem (94%) bija dzīvs.
Hungarian: A CS3B vizsgálatnál az adattartományok intervallumai a kiindulástól mért időn alapulnak.
Latvian: Pētījumam CS3B dati tika grupēti intervālos pēc laika no sākuma.
Hungarian: Idővel az átlagos CHOP INTEND pontszám javulását figyelték meg a kiindulástól az 1072. napig (átlagos változás: 21,30).
Latvian: Vidējā CHOP INTEND rādītāja uzlabošanos laika gaitā novēroja no sākuma līdz 1072. dienai (vidējā izmaiņa 21,30).