FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden kan brugen af endepunktet helhedsindtryk, der er brugt som sekundært endepunkt i alle undersøgelserne i metaanalyse 3, ikke overbevisende underbygge den generelle smerteindikation som tilsigtet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: Ponadto, stosowanie kryterium oceny, jakim jest ogólne wrażenie, które było wykorzystywane jako dodatkowe kryterium oceny we wszystkich badaniach w metaanalizie 3., nie jest w stanie w sposób przekonujący potwierdzić deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej ogólnego wskazania, jakim jest złagodzenie bólu.
Danish: Lornoxicam er kontraindiceret i tredje trimester og bør ikke anvendes i første og andet trimester eller ved fødslen, da kliniske oplysninger om eksponerede graviditeter savnes.
Polish: Lornoksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży; nie należy też stosować tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, a także podczas porodu, gdyż nie ma dostępnych danych na temat przebiegu ciąży po ekspozycji na ten lek.
Danish: De divergenser mellem medlemsstaterne, der vedrører ordlyden af beskrivelsen af de farmakodynamiske egenskaber, er bragt ud af verden.
Polish: Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi w sformułowaniu opisu właściwości farmakodynamicznych.
Danish: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Polish: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra M300, Km 30,500.
Danish: Der blev foretaget en metaanalyse i tre dele til vurdering af den overordnede analgetiske virkning af lornoxicam.
Polish: Przeprowadzono metaanalizę składającą się z trzech części w celu oceny ogólnego działania przeciwbólowego lornoksykamu.
Danish: For ovennævnte produkt, Xefo og tilknyttede navne, er produktinformationen (produktresumé, indlægsseddel og etikettering) ikke ens i alle medlemsstater i EU hvad angår f.eks. indikationer, dosering, kontraindikationer, bivirkninger eller afsnittene med anbefalinger vedrørende anvendelsen.
Polish: Wyżej wzmiankowany preparat Xefo i leki pokrewne pod różnymi nazwami nie posiadają takich samych informacji o produkcie (Charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), ulotki dla pacjenta (PL) i oznakowania) w państwach członkowskich UE w punktach dotyczących wskazań, dawkowania, przeciwwskazań, działań niepożądanych, a także w punktach zawierających zalecenia dotyczące stosowania.
Danish: Der er ikke indberettet om svære reaktioner fra urinveje, CNS eller hud.
Polish: Nie obserwowano ciężkich reakcji dotyczących układu moczowego, OUN i reakcji skórnych.
Danish: De divergenser mellem medlemsstaterne, der angår ordlyden af beskrivelsen af de farmakokinetiske egenskaber, er bragt ud af verden.
Polish: Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi w sformułowaniu opisu właściwości farmakokinetycznych.
Danish: I produktresuméet nævnes muligheden for akkumulering af lornoxicam hos patienter med kronisk leversygdom ved højere doser (12 mg/dag eller 16 mg/dag), således som det blev fundet i undersøgelse CT13:
Polish: W ChPL opisano efekt kumulowania się lornoksykamu u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby po zastosowaniu wyższych dawek (12 mg/dobę lub 16 mg/dobę), jaki zaobserwowano w badaniu CT13:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt kerneoplysningerne fra PhVWP vedrørende NSAID i forbindelse med gastrointestinal sikkerhed, hudreaktioner og kardiovaskulær sikkerhed (oktober 2005).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zastosował informacje podstawowe PhVWP na temat NLPZ dotyczące bezpieczeństwa dla przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i bezpieczeństwa dla układu krążenia (październik 2005 r.).
Danish: To undersøgelser vedrørende tredje molar blev udelukket af metaanalyse 1.
Polish: Dwa badania dotyczące zabiegów stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych wyłączono z tej metaanalizy 1.
Danish: Absorptionen af lornoxicam (beregnet på AUC) kan blive reduceret med op til 20 %.
Polish: Wchłanianie lornoksykamu (na podstawie pola pod krzywą) może ulec zmniejszeniu nawet o 20%.
Danish: I litteraturen varierer incidensen af alvorlige bivirkninger for NSAID mellem 0,3 % og 4,7 %, hvorfor lornoxicam må antages at medføre samme risiko for alvorlige bivirkninger som de øvrige NSAID.
Polish: W literaturze częstość występowania SADR po zastosowaniu NLPZ waha się od 0,3% do 4,7%, co wskazuje na to, że ryzyko wystąpienia SADR po zastosowaniu lornoksykamu jest podobne jak w przypadku innych NLPZ.
Danish: Dosering - afsnit 4.2
Polish: Dawkowanie i sposób podawania- punkt 4.2
Danish: En central effekt af nociception, som er uafhængig af de anti-inflammatoriske effekter, har også været foreslået.
Polish: Sugerowano również działanie na poziomie nocyceptorów centralnych, niezależne od efektu przeciwzapalnego.
Danish: Lornoxicam kan ikke fjernes ved dialyse.
Polish: Lornoksykam nie jest usuwany podczas dializy.
Danish: Den i produktresuméet anbefalede dosering for 8 mg filmovertrukne tabletter støttes af de forelagte data.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zawarte w ChPL dla tabletek powlekanych 8 mg zostały potwierdzone przez przedstawione dane.
Danish: Der er indsat følgende ordlyd, som blev vedtaget af PhVWP i oktober 2005 og januar 2007: Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i det korteste tidsrum, der behøves til symptomkontrol (se pkt.
Polish: Dodano następujące sformułowanie jako uzgodnione przez PhVWP w styczniu 2007 r.: Działania niepożądane można ograniczyć do minimum, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do zredukowania objawów (patrz punkt 4.4).
Danish: Lornoxicam nedsætter fertiliteten (påvirker ovulation og implantation) og har indvirkning på graviditet og fødsel hos rotter.
Polish: U szczurów lornoksykam powodował obniżenie płodności (poprzez działanie na owulację i implantację) oraz wpływał na przebieg ciąży i porodu.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre over 65 år, med mindre deres nyre- eller leverfunktion er nedsat.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku ponad 65 lat, u których nie stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Danish: For visse lægemidler, der medfører interaktion og muligvis øget risiko for toksicitet sammen med NSAID/lornoxicam, er der i produktresuméet indsat en anbefaling om lægemiddelovervågning (dette gælder methotrexat, litium og cyclosporin) .
Polish: W przypadku szeregu leków wykazujących interakcje, które mogą potencjalnie zwiększać ryzyko toksyczności w połączeniu z NLPZ/lornoksykamem, do ChPL włączono zalecenia dotyczące monitorowania leków (w przypadku metotreksatu, litu i cyklosporyny).
Danish: De klassiske reumatiske sygdomme var genstand for 26 undersøgelser med 3 621 patienter: Tolv undersøgelser i reumatoid artritis (RA), otte undersøgelser i osteoartritis (OA), tre i begge indikationer og tre i andre reumatiske indikationer (ankyloserende spondylitis, ikke-artikulære reumatiske lidelser og akut arthritis urica).
Polish: Klasyczne zaburzenia reumatologiczne oceniano w 26 badaniach, w których uczestniczyło 3 621 pacjentów: 12 badań dotyczyło reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), 8 badań - zapalenia kości i stawów (OA), 3 badania - obu tych wskazań i 3 badania - innych wskazań reumatologicznych (tj. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), chorób reumatycznych bez zajęcia stawów oraz ostrej dny).
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 30 minutter.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 30 minutach od podania.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningstørrelser Aluminium/Aluminiumblister:
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister aluminiowo-aluminiowy.
Danish: Der er indsat følgende ordlyd, som blev vedtaget af PhVWP i januar 2007:
Polish: Wstawiono następujące sformułowanie jako uzgodnione przez PhVWP w październiku 2006 r. i w styczniu 2007 r.:
Danish: Du må ikke tage Xefo i de sidste 3 måneder af graviditeten..
Polish: Nie wolno przyjmować preparatu Xefo w ostatnim trymestrze ciąży.
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være mere end ca. 24 timer ved 2 - 8º C, medmindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Polish: Zwykle zaleca się przechowywanie produktu przez nie dłużej niż 24 godz. w temp. 2-8°C, chyba że przygotowanie i rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych, zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Danish: Metaboliske/endokrine Luftveje
Polish: Układ krążenia Hematologiczne Układ moczowy Metaboliczne/endokrynolo giczne
Danish: Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have skadelig indvirkning på graviditeten og/eller den embryonale/føtale udvikling.
Polish: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu.
Danish: Terapeutisk indikation - reumatiske smerter (RA) Hos patienter med reumatoid artritis (RA) er der udført 11 undersøgelser bestående af ni kontrollerede og to ukontrollerede kliniske fase II- eller III-undersøgelser .
Polish: Wskazanie do stosowania - ból reumatyczny (RZS) Przeprowadzono jedenaście badań klinicznych lornoksykamu z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), w tym dziewięć kontrolowanych i 2 niekontrolowane badania kliniczne fazy II lub III z udziałem pacjentów z RZS.
Danish: Metaanalysen omfattede kun tre undersøgelser vedrørende operative indgreb på tredje molar (CT01, CT14, CT78) med oralt indgivet lornoxicam.
Polish: Metaanaliza ta obejmowała tylko 3 badania dotyczące zabiegów stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych (CT01, CT14, CT78), w których lornoksykam podawano doustnie.
Danish: Ved overdosering eller mistanke om overdosering bør behandlingen straks seponeres.
Polish: W przypadku rozpoznania lub podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie leku.
Danish: Vedrørende dosis-responssammenhængen op til 32 mg blev doser på 16 mg og 32 mg kun anvendt i én undersøgelse (CT78), hvilket nedsætter relevansen af dosisresponssammenhængen; dosisresponssammenhængen for perorale doser over 8 mg bygger således på en enkelt undersøgelse.
Polish: Jeżeli chodzi o zależność od dawki do 32 mg, tylko jedno badanie (CT78) obejmowało dawkę 16 mg i 32 mg, co obniżało wiarygodność oceny zależności od dawki, np. zależność odpowiedzi od dawki powyżej 8 mg LNX doustnie jest oparta tylko na jednym badaniu.
Danish: Indikation Lornoxicam-dosis
Polish: Wskazanie dawka lornoksykamu
Danish: Virkningen nåede et plateau ved 8 mg to gange dagligt, som derfor anses for at være den maksimale dosering af lornoxicam ved RA.
Polish: Plateau skuteczności uzyskano przy dawce 8 mg dwa razy na dobę; ten schemat dawkowania został zatem uznany za maksymalną dawkę lornoksykamu w RZS.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 2 år.
Polish: 6.3 Okres trwałości 2 lata
Danish: Samlet gennemgang af metaanalyserne
Polish: Ogólne omówienie metaanaliz
Danish: De foreliggende data er ikke tilstrækkelige til at udelukke en sådan risiko for lornoxicam.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do tego, aby w przypadku lornoksykamu wykluczyć takie zagrożenia.
Danish: Osmolariteten af den færdigblandede opløsning er omkring 328 mosmol/kg og pH er ca. 8.7.
Polish: Osmolarność roztworu po przygotowaniu: ok. 328 mOsm/kg, pH: ok. 8,7
Danish: 6.1 Hjælpestoffer Tabletkerne:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
Danish: Den gennemsnitlige elimineringshalveringstid er 3-4 timer.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3-4 godziny.
Danish: Cmax for Xefo Rapid filmovertrukne tabletter er højere end Cmax for Xefo filmovertrukne tabletter og ækvivalent med Cmax for den parenterale formulering af lornoxicam.
Polish: Wartość Cmax tabletek powlekanych Xefo Rapid przewyższa Cmax tabletek powlekanych Xefo i jest równoważna Cmax postaci pozajelitowej lornoksykamu.
Danish: Det er ikke fuldt ud bevist, at en initialdosis af lornoxicam (hurtig udløsning) på 16 mg, efterfulgt af 8 mg efter 12 timer i det første døgn af behandlingen, er væsentligt bedre end lornoxicam med hurtig udløsning, 8 mg to gange dagligt.
Polish: Nie wykazano do końca, że wstępna dawka 16 mg lornoksykamu w postaci rapid (QR), a następnie 8 mg 12 godzin później w pierwszym dniu leczenia, jest znacznie korzystniejsza niż podawanie preparatu lornoksykam rapid w dawce 8 mg dwa razy na dobę.
Danish: Ved graviditetens slutning kan prostaglandinsyntesehæmmere udsætte moderen og fosteret for forlænget blødningstid og hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan forsinke eller forlænge fødselsveerne.
Polish: Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w końcowym okresie ciąży może powodować wydłużenie czasu krwawienia u matki i płodu oraz zmniejszać czynność skurczową macicy, prowadząc do opóźnienia lub wydłużenia czasu trwania porodu.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 5 år.
Polish: 6.3 Okres trwałości 5 lat
Danish: Lav 8 mg 12 mg 16 mg Høj
Polish: Niska 8mg 12mg 16mg
Danish: Omkring 20 % af alle patienter, der behandles med lornixicam, kan forventes at få bivirkninger.
Polish: Można oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u ok. 20% pacjentów leczonych lornoksykamem.
Danish: - sulfonylurinstoffer: medfører forøget risiko for hypoglykæmi.
Polish: - Pochodne sulfonylomocznika: zwiększenie ryzyka hipoglikemii.
Danish: Tabletkerne:
Polish: Opakowanie na tabletki:
Danish: Xefo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Xefo nie wpływa lub jedynie nieznacznie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON
Danish: Begrundelsen for at kombinere data for peroral og intramuskulær administration af lornoxicam i metaanalyse 3 er svag.
Polish: Uzasadnienie łączenia danych dotyczących lornoksykamu podawanego doustnie i domięśniowo w metaanalizie 3. jest zatem nieprzekonujące.
Danish: Derfor er brugen af lornoxicam kontraindiceret i tredje trimester af graviditeten (se pkt.
Polish: Z tego powodu stosowanie lornoksykamu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: I metaanalysen var TOTPAR signifikant forskellig fra placebo ved 4 mg peroralt og >4 mg peroralt, dog bemærkes, at i to af de syv undersøgelser (CT01 og CT03) gav 4 mg ikke signifikant bedre samlet smertelindring end placebo.
Polish: Parametr TOTPAR w tej metaanalizie znacznie różnił się od placebo przy dawce 4 mg LNX doustnie oraz przy dawkach >4 mg LNX doustnie; należy jednak zauważyć, że w 2 z 7 badań (CT01, CT03) wpływ LNX w dawce 4 mg na całkowitą redukcję bólu nie różnił się w sposób istotny od grupy placebo.
Danish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Polish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716
Danish: I den tredje metaanalyse af samlet indtryk i de 12 placebokontrollerede dobbeltblindforsøg indgik én undersøgelse med parenteral (im) indgift (CT87) og to undersøgelser med gentagne doser iv (CT25-2 og CT70).
Polish: Trzecia metaanaliza dotycząca ogólnego wrażenia w 12 kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, badaniach skuteczności lornoksykamu obejmowała 1 badanie LNX podawanego parenteralnie (domięśniowo) (CT87) oraz 2 badania podawania dożylnego dawek wielokrotnych (CT25-2, CT70).
Danish: Pakningsstørrelser: 250 og 500 filmovertrukne tabletter.
Polish: Rozmiary opakowań: 250 i 500 tabletek powlekanych
Danish: Ikke almindelig: Søvnløshed, depression.
Polish: Niezbyt często: bezsenność, depresja.
Danish: Lornoxicam i.v.
Polish: Lornoksykam iv. im.
Danish: De hepatiske og hæmatologiske reaktioner har alle været af lettere art.
Polish: Wszystkie reakcje dotyczące wątroby oraz reakcje hematologiczne miały łagodny przebieg.
Danish: Lornoxicam i en dosering på 4 mg tre gange dagligt og 8 mg to gange dagligt er effektivt til symptomatisk behandling af RA.
Polish: Lornoksykam w dawkach 4 mg trzy razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę wykazuje skuteczność w leczeniu objawów RZS.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså de vigtigste undersøgelser for at være CT80, hvor 4 mg to gange dagligt og 8 mg to gange dagligt blev sammenlignet med placebo, og CT63, hvor 4 mg tre gange dagligt blev sammenlignet med 8 mg to gange dagligt og med diclofenac, 50 mg tre gange dagligt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za osiowe badanie CT80, porównujące dawki 4 mg dwa razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę z placebo, oraz badanie CT63, porównujące dawki 4 mg trzy razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę oraz diklofenak w dawce 50 mg trzy razy na dobę.
Danish: - antikoagulantia: kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt.
Polish: - Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).
Danish: Yderligere er der i dyr, der har fået prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode, set forhøjet forekomst af forskellige misdannelser, også kardiovaskulære.
Polish: Ponadto w badaniach na zwierzętach otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn opisywano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego w okresie organogenezy.
Danish: I undersøgelse CT01 var virkningen på TOTPAR og PPRA af 2 mg og 4 mg ikke signifikant forskellig fra placebo.
Polish: Wpływ dawek 2 mg i 4 mg na TOTPAR i PPRA w badaniu CT01 nie różnił się w sposób istotny od placebo.
Danish: De kemiske og fysiske stabilitetskrav holder i 24 timer ved 21ºC (± 2ºC ).
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje właściwości chemiczne i fizykochemiczne przez 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Danish: Der blev fastlagt følgende terapeutiske indikationer for de forskellige lægemiddelformer og styrker af lornoxicam:
Polish: Uzgodniono wskazania do stosowania dla następujących postaci farmaceutycznych i mocy lornoksykamu:
Danish: Farvestof: Titandioxid (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Danish: Lornoxicams analgetiske egenskaber er blevet påvist i flere kliniske forsøg under udviklingen af lægemidlet.
Polish: Działanie przeciwbólowe lornoksykamu wykazano w kilku próbach klinicznych w fazie badań leku.
Danish: Xefo Rapid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Xefo Rapid nie wpływa lub jedynie nieznacznie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Danish: Lornoxicam absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
Polish: Lornoksykam ulega szybkiemu i niemal pełnemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego.
Danish: Reumatiske sygdomme
Polish: Reumatologia
Danish: - diuretika: medfører nedsat diuretisk og antihypertensiv virkning af loop-diuretika og thiaziddiuretika.
Polish: - Diuretyki: osłabienie działania diuretycznego i przeciwnadciśnieniowego diuretyków pętlowych i tiazydowych.
Danish: - phenprocoumon: kan medføre nedsat effekt af phenprocoumonbehandlingen.
Polish: - Fenprokumon: zmniejszenie skuteczności leczenia fenprokumonem.
Danish: INR-værdier bør nøje monitoreres (gælder alle NSAID).
Polish: Należy skrupulatnie kontrolować wartości INR.
Danish: Den totale hyppighed af alvorlige bivirkninger af lornoxicam var 0,6 %.
Polish: Ogólna częstość występowania ciężkich ADR (SADR) po zastosowaniu lornoksykamu wynosiła 0,6%.
Danish: Forskellene i farmakokinetik ved oral og im eller iv anvendelse bevirker, at den foretagne pooling af data er problematisk og ikke underbygger den orale anvendelse.
Polish: Ze względu na to, że farmakokinetyka po podaniu doustnym różni się od podania domięśniowego i dożylnego, tworzenie puli danych jest kwestionowalne i nie potwierdza zasadności podawania doustnego.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Danish: Kun doser ≥8 mg oralt gav klart mindre smerteintensitet end placebo (8 mg dosen i undersøgelse CT01).
Polish: Wyraźną redukcję nasilenia bólu w porównaniu z placebo uzyskano tylko przy dawkach doustnych LNX ≥8 mg (dawka 8 mg w badaniu CT01).
Danish: Xefo sælges i sæt indeholdende 1 hætteglas med pulver der opløses til injektionsvæske og 1 ampul med solvens til opløsning til injektionsvæske.
Polish: Xefo jest dostarczany jako zestaw, w którym znajduje się 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 1 ampułka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 250 filmovertrukne tabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 250 tabletek powlekanych
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot.
Polish: Aktualnie nie jest znana swoista odtrutka.
Danish: - Patienter med koagulationsforstyrrelser: Det anbefales at følge patienten nøje og udføre laboratorieundersøgelser (f.eks. APTT).
Polish: - U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi zaleca się baczne śledzenie objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych (np. APTT).
Danish: Den kinetiske profil af lornoxicam er ikke væsentligt afvigende hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens bortset fra forekomsten af akkumulering hos patienter med kronisk leversygdom efter syv dages behandling med en døgndosis på 12 og 16 mg.
Polish: Nie występują istotne zmiany profilu kinetycznego lornoksykamu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, z wyjątkiem kumulacji u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby po 7 dniach leczenia z zastosowaniem dawek dobowych 12 i 16 mg.
Danish: Kun i to af de syv undersøgelse anvendtes en dosis på 16 mg, og kun i én af de syv undersøgelser anvendtes en dosis på 32 mg. Dosis-responssammenhængen op til 16 mg bygger på to undersøgelser.
Polish: Tylko w 2 z 7 badań oceniano dawkę 16 mg, a tylko w 1 z 7 badań oceniano dawkę 32 mg.
Danish: Eliminationshalveringstiden for 5-hydroxylornoxicam er ca. 9 timer efter en eller to daglige doser givet parenteralt.
Polish: W przypadku dawkowania pozajelitowego raz lub dwa razy na dobę okres półtrwania 5-hydroksylolornoksykamu w fazie eliminacji wynosi ok. 9 godzin.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Utilpashed, ansigtsødemer.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: złe samopoczucie, obrzęk twarzy.
Danish: Lornoxicam (Xefo og tilknyttede navne) er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører oxicam-klassen og markedsføres til behandling af moderate til svære smerter.
Polish: Lornoksykam (Xefo i inne nazwy) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z klasy oksykamów, zarejestrowanym i dopuszczonym do obrotu do leczenia umiarkowanego lub ciężkiego bólu.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5, 6 , 10 sæt
Polish: Rozmiary opakowań: 1, 5, 6, 10 zestawów
Danish: Almindelig: Mild og forbigående hovedpine, svimmelhed.
Polish: Często: łagodne, przemijające bóle głowy, zawroty głowy.
Danish: Eksponerede patienter % patienter med bivirkninger Gastrointestinale CNS, PNS, psyk.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących lek % pacjentów z ADR Przewód pokarmowy OUN, ObwUN, Psych.
Danish: En initialdosis på 16 mg im med en efterfølgende dosis på 8 mg vist at være effektiv og sikker ved postoperative smerter (undersøgelse CT89).
Polish: Wykazano, że wstępna dawka 16 mg lornoksykamu podawanego domięśniowo, a następnie kolejna dawka 8 mg są skuteczne i bezpieczne u pacjentów z bólem pozabiegowym (badanie CT89).
Danish: Metaanalyse 3 bidrager således ikke væsentligt til den af indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøgte uindskrænkede smerteindikation.
Polish: A zatem metaanaliza 3. nie potwierdza w sposób zasadniczy deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej nieograniczonego stosowania lornoksykamu w leczeniu bólu.
Danish: Terapeutisk indikation - osteoartritis (OA)
Polish: Wskazanie do stosowania - zapalenie kości i stawów (OA)
Danish: Lornoxicam, 8 mg to gange dagligt (16 mg), er mere effektivt end placebo.
Polish: W odniesieniu do OA można dokonać następującego podsumowania: Lornoksykam w dawce 8 mg dwa razy na dobę (16 mg) jest skuteczniejszy niż placebo.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås efter ca. 1 - 2 timer.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1-2 godzinach od podania.
Danish: Døgndosis bør ikke overskride 16 mg.
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekraczać 16 mg.