FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015.
Swedish: SoliCol D3 godkändes i Storbritannien genom ett nationellt förfarande den 18 december 2015.
English: This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU.
Swedish: Detta är ett allvarligt tillstånd och ett betydande antal patienter i EU behandlas med Ammonaps.
English: The consistent and continuous lack of adequate quality assurance since before 2015 is therefore of serious concern.
Swedish: Därför inger den enhetliga och kontinuerliga avsaknaden av tillräcklig kvalitetssäkring sedan före 2015 allvarliga betänkligheter.
English: In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site.
Swedish: Utöver de åtgärder som redan har införts efter MHRA:s inledande inspektion i juni 2015 pågår nu ytterligare åtgärder för att förbättra kvalitetssystemen på tillverkningsplatsen.
English: This product was approved in the EU via a decentralised procedure including all 28 Member States, with Sweden acting as reference Member State.
Swedish: Produkten godkändes i EU genom ett decentraliserat förfarande som inkluderade alla 28 medlemsstaterna, med Sverige som referensmedlemsstat.
English: Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight.
Swedish: Kvalitetssystemet på tillverkningsplatsen har dock fortfarande brister när det gäller ändringskontroll och kvalitetstillsyn.
English: The reliability of the safety database to detect such an effect is very low.
Swedish: Säkerhetsdatabasen har mycket låg tillförlitlighet när det gäller att upptäcka en sådan effekt.
English: Further testing of the product on importation in the EU was also put in place with a new set of analytical results being generated prior to the release.
Swedish: Även ytterligare testning av läkemedlet vid importen till EU har införts och en ny uppsättning analysresultat har tagits fram före frisläppningen.
English: Ammonaps is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Swedish: Ammonaps finns som vita ovala tabletter (500 mg) och granulat (940 mg/g).
English: A detailed assessment of cumulative safety data on Lutinus up to 31 May 2016 was also performed which did not raise any significant safety concerns related to GMP non-compliance.
Swedish: En grundlig bedömning av kumulativa säkerhetsdata för Lutinus fram till den 31 maj 2016 gjordes också, som inte heller gav upphov till några betydande säkerhetsbetänkligheter i samband med bristande efterlevnad av GMP.
English: Dutasteride Actavis is indicated for the treatment of the benign prostatic hyperplasia and was first approved in the EU on 3 June 2015 via a decentralised procedure, with Denmark acting as Reference Member State.
Swedish: Dutasteride Actavis är indicerat för behandling av benign prostatahyperplasi och godkändes för första gången i EU den 3 juni 2015 genom ett decentraliserat förfarande med Danmark som referensmedlemsstat.
English: SoliCol D3 20,000 IU tablets and SoliCol D3 50,000 IU tablets are medicinal products containing 20,000 or 50000 IU colecalciferol (vitamin D3 analogue) as active substance.
Swedish: SoliCol D3 20 000 IE tabletter och SoliCol D3 50 000 IE tabletter är läkemedel som innehåller 20 000 eller 50 000 IE kolekalciferol (en vitamin D3-analog) som aktiv substans.
English: In addition, Ammonaps should not be used if an alternative treatment option is available and appropriate for the patient.
Swedish: Ammonaps bör inte användas om det finns ett annat lämpligt behandlingsalternativ för patienten.
English: The DHPCs should be sent in accordance with the agreed communication plan.
Swedish: Informationsbreven till sjukvårdspersonal bör skickas ut i enlighet med den överenskomna kommunikationsplanen.
English: The sourcing of Lutinus from PII has stopped in 2014 and the manufacturing of the product fully switched to an alternative site registered in December 2013.
Swedish: Leveranserna av Lutinus från PII avbröts 2014 och tillverkningen av läkemedlet överfördes helt till en alternativ tillverkningsplats som registrerats i december 2014.
English: The CHMP was requested to issue an opinion as to whether marketing authorisations of the medicinal products that include the above mentioned site should be maintained, varied, suspended, or revoked.
Swedish: CHMP ombads avge ett yttrande om huruvida de godkännanden för försäljning av läkemedel där den ovannämnda tillverkningsplatsen ingår ska upprätthållas, ändras, tillfälligt dras in eller återkallas.
English: No commercial batches of the product have been manufactured by PII, nor released in the EU market.
Swedish: Inga kommersiella satser av läkemedlet har tillverkats av PII och inte heller frisläppts på EUmarknaden.
English: • Critical deficiencies relating to the failure of organisational and technical measures to minimise the risk of cross-contamination between hazardous and non-hazardous products manufactured in the same manufacturing facilities using shared equipment, as well as failures of the quality unit to ensure the effective operation of the quality system;
Swedish: • Kritiska brister på grund av att organisatoriska och tekniska åtgärder saknades för att minimera risken för korskontaminering mellan farliga och ofarliga läkemedel som tillverkas på samma tillverkningsanläggningar med användning av samma tillverkningsutrustning samt på grund av att kvalitetsenheten inte säkerställde att kvalitetssystemet fungerade effektivt.
English: PII is the only manufacturing site registered on the marketing authorisation for the manufacture of the finished products.
Swedish: PII är den enda tillverkningsplatsen som i godkännandet för försäljning är registrerad för tillverkning av slutprodukterna.
English: • Major deficiencies relating to organisational data governance failures, sterilisation and depyrogenation processes, and insufficient control of aseptic operations to provide the required level of sterility assurance.
Swedish: • Betydande brister avseende styrningen av organisatoriska data, steriliserings- och depyrogeneringsprocesser samt otillräckligt kontroll av aseptiska moment för att ge tillräcklig sterilitetsgaranti.
English: Furthermore, the CHMP recommended that in due course, appropriate communications should be issued and proposed Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) to inform on the outcome of the review and the conclusions reached concerning the use of Ammonaps.
Swedish: Vidare rekommenderade CHMP att lämplig information ska skickas ut och föreslog informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) om utfallet av granskningen och slutsatserna om användningen av Ammonaps.
English: The additional risks due to non-compliance to GMP can potentially lead to potential cross-contamination with other drugs produced at the site, including hormones, cytotoxics and teratogens.
Swedish: De ytterligare riskerna på grund av bristande efterlevnad av god tillverkningssed kan potentiellt leda till korskontaminering med andra läkemedel som tillverkas på samma anläggning, bland annat hormoner, cytotoxika och teratogener.
English: Lutinus (and associated names)
Swedish: Lutinus (och associerade namn)
English: These measures include the use of assistance from experienced external specialists specialised in Quality management and an enhanced control of the batch documents by the Qualified Person at the EEA site responsible for batch release.
Swedish: Åtgärderna innefattar bland annat stöd från externa specialister på kvalitetsledning och förstärkning av kontrollen av satsdokumentationen som genomförs av en kvalificerad person på det EES-ställe som ansvarar för satsfrisläppningen.
English: Given that all EU Member States are currently supplied with Lutinus manufactured at the alternative manufacturing site, no shortage is foreseen for this product.
Swedish: Eftersom alla medlemsstater för närvarande försörjs med Lutinus som tillverkas på den alternativa tillverkningsplatsen förutses ingen brist på läkemedlet.
English: Pharmaceutics International Inc. (PII), located in Maryland, USA is listed as manufacturer in the marketing authorisation of four products authorised in the EU, including the centrally approved product Ammonaps and three nationally approved products: Lutinus, Dutasteride Actavis and SoliCol D3.
Swedish: Pharmaceutics International Inc. (PII) i Maryland i USA listas som tillverkare i godkännandena för försäljning av fyra läkemedel som är godkända i EU: det centralt godkända läkemedlet Ammonaps och de tre nationellt godkända läkemedlen Lutinus, Dutasteride Actavis och SoliCol D3.
English: A medicinal product may be considered critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Swedish: Ett läkemedel kan bedömas vara av kritisk betydelse baserat på utvärdering av det potentiella icke tillgodosedda vårdbehovet, med beaktande av tillgången till lämpliga alternativa läkemedel i respektive medlemsstat eller medlemsstater och, där så är lämpligt, typen av sjukdom som ska behandlas.
English: Lutinus is a vaginal tablet containing 100 mg progesterone, indicated for luteal support as part of treatment program for infertile women.
Swedish: Lutinus är en vaginaltablett som innehåller 100 mg progesteron och är indicerad som lutealfasstöd vid assisterad befruktning (ART) för infertila kvinnor.
English: The MAH should provide progress reports to inform on the progression of the actions taken to restore GMP compliance of the site after each identified milestone in accordance with the agreed timelines.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna lägesrapporter om vilka åtgärder som har vidtagits för att återupprätta efterlevnad av GMP på tillverkningsplatsen efter varje identifierad milstolpe i enlighet med överenskomna tidsfrister.
English: In February 2016, a joint inspection by the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) and the US Food and Drug Administration (FDA) found critical and major deficiencies and concluded that PII was non-compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for by Union law.
Swedish: I februari 2016 fann MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) och FDA (US Food and Drug Administration) kritiska och betydande brister vid en gemensam inspektion och drog slutsatsen att PII inte efterlevde de rättsliga kraven och/eller principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed (GMP) i enlighet med EU-lagstiftningen.
English: • The CHMP reviewed the inspection report provided by the Supervisory Authority, the (co-) rapporteur's assessment reports and the available data presented by the MAHs in writing in response to questions addressed by the CHMP;
Swedish: • CHMP granskade inspektionsrapporten från tillsynsmyndigheten, (med)rapportörens utredningsprotokoll och tillgängliga uppgifter som innehavarna av godkännande för försäljning lämnade skriftligen som svar på frågor från CHMP.
English: Further, patients need life-long treatment and other available treatment options appear limited, because of concerns over the supply of alternatives and the fact that some of these cannot be administered via naso-gastric/gastrostomy tubes, which is often needed in these patients.
Swedish: Dessutom behöver patienterna livslång behandling och det förefaller finnas begränsat med behandlingsalternativ beroende dels på tillgången till alternativa läkemedel, dels på att vissa av alternativen inte kan administreras via nasogastrisk sond/gastrostomikateter, vilket ofta krävs för dessa patienter.
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation for SoliCol D3 and the CHMP noted that no batches of SoliCol D3 are currently available on the EU market;
Swedish: • Det finns ingen alternativ tillverkningsplats registrerad i godkännandet för försäljning av SoliCol D3 och CHMP noterade att inga satser av SoliCol D3 för närvarande finns tillgängliga på EU-marknaden.
English: On 17 June 2016, the European Commission (EC) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the Agency to assess the potential impact of the deficiencies on the quality, safety and the benefit risk balance of the medicinal products which have been authorised by the European Commission and the Member States.
Swedish: Den 17 juni 2016 inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och begärde att EMA skulle bedöma de potentiella konsekvenserna av bristerna avseende kvalitet, säkerhet och nytta-riskförhållande hos läkemedel som godkänts av kommissionen och medlemsstaterna.
English: Given the absence of reports of cross-contamination and taking into consideration the criticality of the product and the improvements in manufacturing which has reduced the risk of cross-contamination to low, it is recommended that the supply of Ammonaps from PII is maintained for the patient population for whom no other treatment option is available.
Swedish: Eftersom det inte har förekommit några rapporter om korskontaminering, samt med hänsyn till att läkemedlet är av kritisk betydelse och till att förbättringar har genomförts av tillverkningen som har minskat risken för korskontaminering till låg, rekommenderas det att leverans från PII av Ammonaps upprätthålls för den patientpopulation för vilken inget annat behandlingsalternativ finns att tillgå.
English: This certificate of GMP compliance is valid until 30 June 2017.
Swedish: Detta intyg om GMP-efterlevnad gäller till och med den 30 juni 2017.
English: No alternative manufacturer is registered in the marketing authorisation of SoliCol D3.
Swedish: Ingen alternativ tillverkare finns registrerad i godkännandet för försäljning av SoliCol D3.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products for which Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA, is included in the marketing authorisation as manufacturing site;
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 för läkemedel för vilka Pharmaceutics International Inc., Maryland, USA ingår som tillverkningsplats i godkännandet för försäljning.
English: Dutasteride Actavis is a medicinal product containing the active substance dutasteride, a triple 5αreductase inhibitor.
Swedish: Dutasteride Actavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dutasterid, en trippel 5alfa-reduktashämmare.
English: Ammonaps is a centrally authorised product containing the active substance sodium phenylbutyrate.
Swedish: Ammonaps är ett centralt godkänt läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumfenylbutyrat.
English: It is acknowledged that the shift of manufacturing of Ammonaps to a dedicated area using dedicated equipment provides some reassurance and the risk of cross-contamination following this change is considered low.
Swedish: Visserligen inger det visst förtroende att tillverkningen av Ammonaps har flyttats till ett separat område och att separat utrustning används för tillverkningen, och risken för korskontaminering bedöms vara låg efter denna förändring.
English: The safety profile of Ammonaps in urea cycle disorders is well established.
Swedish: Ammonaps säkerhetsprofil vid rubbningar i ureaomsättningen är väl etablerad.
English: Although no reports of cross-contamination have been reported in the post-marketing setting, taking into account the target population, that is severely ill and the small patient population (as the prevalence of the condition is very low), the lack of such reports only provides a low degree of reassurance.
Swedish: Det har inte förekommit några rapporter om korskontaminering efter godkännandet för försäljning, men med tanke på att målpopulation är liten (eftersom prevalensen av rubbningar i ureaomsättningen är mycket låg) och lider av en allvarlig sjukdom är det endast i mindre grad betryggande att sådana rapporter saknas.
English: Also, unless no alternative options are available for patients, the use of Ammonaps granules should be limited to patients requiring administration through a nasogastric tube or gastrostomy.
Swedish: Om inga alternativ finns tillgängliga för patienten ska dessutom användningen av Ammonapsgranulat begränsas till patienter som behöver få läkemedlet via nasogastrisk sond eller gastrostomikateter.
English: • The CHMP noted that batches of Lutinus from Pharmaceutics international Inc. are currently available on the EU market.
Swedish: • CHMP noterade att satser av Lutinus från Pharmaceutics International Inc. för närvarande finns tillgängliga på EU-marknaden.
English: Dutasteride Actavis (and associated names)
Swedish: Dutasteride Actavis (och associerade namn)
English: The statement of noncompliance with GMP of PII clarifies that marketing authorisation holders are requested to contact the relevant National Competent Authority (NCA) to verify whether their products are considered medically critical to public health in their territory.
Swedish: Förklaringen om PII:s bristande efterlevnad av god tillverkningssed klargör att innehavarna av godkännande för försäljning måste kontakta berörd nationell behörig myndighet för att kontrollera om deras läkemedel anses vara av kritisk betydelse för människors hälsa inom deras territorium.
English: A detailed assessment of all product complaint reports over the past 5 years provided by the MAH did not reveal any product complaint that could be associated to potential cross contamination.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har överlämnat alla rapporter om klagomål på läkemedlet från de senaste fem åren, och en grundlig bedömning av dessa visade inte några klagomål som kunde kopplas till potentiell korskontaminering.
English: Dutasteride (and associated names)
Swedish: Dutasteride (och associerade namn)
English: All medicinal products Dutasteride Actavis currently available on the EU market were manufactured at an alternative manufacturing site already registered in the marketing authorisation at time of approval.
Swedish: Allt Dutasteride Actavis som för närvarande finns på EU-marknaden är tillverkat på en alternativ tillverkningsplats som redan var registrerad i godkännandet för försäljning vid tidpunkten för godkännandet.
English: The MHRA issued a corresponding certificate of GMP compliance for the site, limited to medicinal products confirmed by National Competent Authorities as being critical to public health.
Swedish: MHRA utfärdade motsvarande intyg om GMP-efterlevnad för tillverkningsplatsen, begränsat till läkemedel som av nationella behöriga myndigheter bekräftats vara av kritisk betydelse för människors hälsa.
English: In addition to the above conclusions, the CHMP noted the recommendations from the Supervisory Authority in the statement of non-compliance with GMP of PII that all batches of Lutinus from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Swedish: I tillägg till ovanstående slutsatser noterade CHMP rekommendationerna från tillsynsmyndigheten i förklaringen om PII:s bristande efterlevnad av god tillverkningssed om att samtliga tillverkningssatser av Lutinus från Pharmaceutics Internationals Inc. ska återkallas och leverans från denna tillverkningsplats förbjudas.
English: • The CHMP noted that there are no batches of Dutasteride Actavis from Pharmaceutics international Inc. on the EU market.
Swedish: • CHMP noterade att det inte finns några tillverkningssatser av Dutasteride Actavis från Pharmaceutics International Inc. På EU-marknaden.
English: The product has not yet been launched on the market and the MAH confirmed that no commercial batches of the product had been manufactured at PII.
Swedish: Läkemedlet har ännu inte släppts på marknaden och innehavaren av godkännandet för försäljning har bekräftat att inga kommersiella satser hade tillverkats hos PII.
English: Based on the nature of the disease and the fact that therapeutic alternatives are not available in all Member States, the CHMP considers the product Ammonaps to be critical.
Swedish: Baserat på sjukdomens egenskaper och det faktum att behandlingsalternativ inte finns i samtliga medlemsstater bedömde CHMP läkemedlet Ammonaps är av kritisk betydelse.
English: It is indicated to treat the patients who have urea cycle disorders (UCDs), involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Swedish: Det är indicerat som behandling av patienter med rubbningar i ureaomsättningen som innefattar brist på karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas eller argininsuccinatsyntetas.
English: According to this statement of non-compliance, the NCA should evaluate the criticality of products being supplied by PII and enact measures to ensure continued supply where appropriate.
Swedish: I enlighet med förklaringen om bristande efterlevnad ska den nationella behöriga myndigheten utvärdera om läkemedel levererade av PII är av kritisk betydelse eller inte och anta åtgärder för att garantera fortsatt leverans när så behövs.
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation of Ammonaps;
Swedish: • Det finns ingen godkänd alternativ tillverkningsplats i godkännandet för försäljning av Ammonaps.
English: The current certificate of GMP compliance of PII will no longer be valid after 30 June 2017.
Swedish: Det gällande intyget om efterlevnad av god tillverkningssed gäller inte efter den 30 juni 2017.
English: • The CHMP considered the GMP compliance certificate for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 restricted to medicinal products considered critical to public health and valid until 30 June 2017; Ammonaps
Swedish: • CHMP beaktade det intyg om efterlevnad av GMP som utfärdades av MHRA den 15 juni 2016 för Pharmaceutics International Inc. begränsat till läkemedel som anses vara av kritisk betydelse för människors hälsa och som är giltigt till och med den 30 juni 2017.
English: On 15th June 2016 the MHRA issued a GMP Statement of Non-Compliance (SNC) for PII, recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health.
Swedish: Den 15 juni 2016 utfärdade MHRA en förklaring om bristande efterlevnad av GMP (SNC, Statement of Non-Compliance) för PII med en rekommendation om att leveranserna i EU skulle begränsas och att läkemedel som tillverkats på denna plats skulle återkallas, förutom om det ansågs vara av kritisk betydelse för människors hälsa.
English: • Lutinus is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Swedish: • Lutinus tillverkas och levereras för närvarande av en alternativ tillverkningsplats registrerad i godkännandet för försäljning.
English: The benefits of Ammonaps in its approved indication of urea cycle disorders are well established.
Swedish: Nyttan med Ammonaps är väl etablerad för dess godkända indikation, behandling av rubbningar i ureaomsättningen.
English: • The CHMP considers that at present, the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect.
Swedish: • CHMP anser att uppgifterna och dokumenten enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG för tillfället är felaktiga.
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännanden för försäljning av Lutinus (och associerade namn) ändras genom att Pharmaceutics International Inc. tas bort som tillverkningsplats från godkännandena.