FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trial E2100 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating bevacizumab in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
Greek: Η δοκιμή Ε2100 ήταν ανοικτή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική δοκιμή η οποία αξιολόγησε το bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τον τοπικά υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για τοπικά υποτροπιάζοντα και μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
English: • Carboplatin (AUC 4, day 1) and gemcitabine (1,000 mg/m2 on days 1 and 8) and concurrent bevacizumab (15 mg/kg day 1) every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by bevacizumab (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity.
Greek: • Καρβοπλατίνη (AUC 4, ημέρα 1) και γεμσιταβίνη (1.000 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 και 8) και ταυτόχρονα το bevacizumab (15 mg/kg ημέρα 1) κάθε 3 εβδομάδες για 6 έως 10 κύκλους που ακολουθείται από το bevacizumab (15 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες) μόνο μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
English: This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combination with interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία διεξήχθη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α (IFN) έναντι μόνο IFN άλφα-2α ως πρώτης γραμμής θεραπεία στον προχωρημένο και/ή μεταστατικό καρκίνο νεφρών.
English: • muscle and joint pain, muscular weakness,
Greek: • μυϊκός πόνος και πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή αδυναμία,
English: Rectal haemorrhage, Stomatitis, Constipation, Diarrhoea, Nausea,
Greek: Στοματίτιδα, Δυσκοιλιότητα, Διάρροια, Ναυτία,
English: Most patients had EOC (82% in CPP and CPB15, 85% in CPB15+) followed by PPC (16% in CPP, 15% in CPB15, 13% in CPB15+) and FTC (1% in CPP, 3% in CPB15, 2% in CPB15+).
Greek: Οι περισσότερες ασθενείς είχαν επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών (82 % στο CPP και CPB15, 85 % στο CPB15 +) που ακολουθείται από πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου (16 % στο CPP, 15 % στο CPB15, 13 %
English: • Arterial thromboembolism (see section 4.4).
Greek: • Αρτηριακή θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Eligible patients had persistent, recurrent or metastatic squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or adenocarcinoma of the cervix which was not amenable to curative treatment with surgery and/or radiation therapy and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
Greek: Οι κατάλληλοι ασθενείς είχαν εμμένον, υποτροπιάζον ή μεταστατικό πλακώδες καρκίνωμα, αδενοπλακώδες καρκίνωμα ή αδενοκαρκίνωμα του τραχήλου, το οποίο δεν επιδέχονταν θεραπείας με στόχο την ίαση με χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία, και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του VEGF ή παράγοντες που στοχεύουν τον υποδοχέα VEGF.
English: • NO16966: bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX) or bevacizumab 5 mg/kg every 2 weeks in combination with leucovorin plus 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4).
Greek: ● NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με από στόματος καπεσιταβίνη και ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (XELOX) ή bevacizumab 5 mg/kg χορηγούμενο άπαξ κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με leukovorin και 5-φθοριοουρακίλη bolus, η οποία ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (FOLFOX-4).
English: Objective response rate
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης
English: Grade 3-5 (NCI-CTCAE v.3) venous thromboembolic reactions have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone (across indications, excluding persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer).
Greek: Έχουν αναφερθεί φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις βαθμού 3-5 (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0) σε ποσοστό έως 7,8 % σε ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία και bevacizumab, συγκριτικά με το 4,9 % των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (σε όλες τις ενδείξεις, εξαιρουμένου του εμμένοντος, υποτροπιάζοντος, ή μεταστατικού καρκίνου του τραχήλου της μήτρας).
English: Only patients with histologically documented ovarian, primary peritoneal, or fallopian tube carcinoma that had recurred > 6 months after platinum-based chemotherapy and who had not received chemotherapy in the recurrent setting and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents were included in the study.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με τεκμηριωμένο ιστολογικό τύπο καρκίνου ωοθηκών, πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου ή καρκίνο των ωαγωγών, οι οποίοι υποτροπίασαν > 6 μήνες μετά από τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και που δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία στην υποτοπιάζουσα νόσο και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab, ή άλλους αναστολείς του VEGF ή στοχευμένους παράγοντες του υποδοχέα του VEGF, συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
English: Eye disorders Eye disorder, Lacrimation increased
Greek: Οφθαλμική διαταραχή, Δακρύρροια αυξημένη
English: A GOG PS of 2 at baseline was reported in 0.9% of patients in the CP arm and in 1.2% of patients in the CPB arm.
Greek: των ασθενών στο σκέλος CP και σε 1,2 % των ασθενών στο σκέλος CPB.
English: Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, water for injections.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Τριαλόζη διυδρική, νάτριο φωσφορικό, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
English: MVASI in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Greek: Το MVASI σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
English: Renal thrombotic microangiopat hyb,c,
Greek: Νεφρική θρομβωτική μικροαγγειο πάθειαα,β,
English: System organ class
Greek: Κατηγορία/Οργανικ ό Σύστημα
English: (p-value = 0.3113)
Greek: (τιμή p = 0,3113)
English: MVASI, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Greek: To MVASI σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, μεταστατικό, ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από επικρατούσα ιστολογία εκ πλακώδους επιθηλίου.
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου (μελέτη GOG-0240), γαστρεντερικές διατρήσεις (όλων των βαθμών) αναφέρθηκαν στο 3,2 % των ασθενών, οι οποίες είχαν στο σύνολό τους ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας στην πύελο.
English: • Each 4 mL vial contains 100 mg of bevacizumab, corresponding to 1.4 mg/mL when diluted as recommended.
Greek: - Κάθε 4 ml φιαλιδίου περιέχει 100 mg bevacizumab, το οποίο αντιστοιχεί σε 1,4 mg/ml, εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται.
English: One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
Greek: Εκατόν πέντε ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος 5-FU/FA + εικονικό φάρμακο και 104 ασθενείς στο σκέλος 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες).
English: In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with bevacizumab plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
Greek: Σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα μη συμπεριλαμβανομένων των εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογικού τύπου, εκδηλώθηκαν αντιδράσεις όλων των βαθμών με συχνότητα έως 9,3 % όταν έλαβαν θεραπεία με bevacizumab και χημειοθεραπεία συγκριτικά με το έως 5 % των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
English: When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back at least 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, MVASI will be administered in combination with carboplatin and gemcitabine or with carboplatin and paclitaxel.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τους ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, των οποίων η νόσος έχει επανέλθει τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία φορά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει παράγοντα πλατίνας, το MVASI θα χορηγείται σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και καρβοπλατίνη ή με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
English: The results of this trial are presented in table 10.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής παρουσιάζονται στον πίνακα 10.
English: Each vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of bevacizumab.
Greek: Kάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg bevacizumab.
English: 16 mL solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 400 mg of bevacizumab.
Greek: 16 ml διαλύματος σε φιαλίδιo (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (ελαστικού βουτυλίου) που περιέχει 400 mg bevacizumab.
English: ML18147 Fluoropyrimidine/irinotecan or Fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy
Greek: χημειοθεραπεία με βάση την φθοριοπυριμιδίνη / ιρινοτεκάνη ή φθοριοπυριμιδίνη /οξαλιπλατίνα χημειοθεραπεία με βάση την φθοριοπυριμιδίνη / ιρινοτεκάνη ή φθοριοπυριμιδίνη /οξαλιπλατίνα
English: • diarrhoea, nausea, vomiting and abdominal pain.
Greek: • διάρροια, ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος.
English: Each vial of 16 mL of concentrate contains 400 mg of bevacizumab.
Greek: Kάθε φιαλίδιο των 16 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 400 mg bevacizumab.
English: GOG-0213
Greek: CI) GOG-0213
English: 4 mL solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab.
Greek: 4 ml διαλύματος σε φιαλίδιo (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (ελαστικού βουτυλίου) που περιέχει 100 mg bevacizumab.
English: In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving bevacizumab compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Στις μελέτες του τοπικά υποτροπιάζοντα και μεταστατικού καρκίνου του μαστού, παρατηρήθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραύματος βαθμού 3-5 έως και 1,1 % των ασθενών οι οποίοι έλαβαν bevacizumab συγκριτικά με έως και 0,9 % των ασθενών στα σκέλη ελέγχου (NCI-CTCΑΕ έκδοση
English: regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth.
Greek: Η εξουδετέρωση της βιολογικής δραστηριότητας του VEGF υποστρέφει την αγγειοποίηση των όγκων, ομαλοποιεί τo εναπομένον αγγειακό δίκτυο και αναστέλλει το σχηματισμό νέων αγγείων του όγκου και ως εκ τούτου αναστέλλει την ανάπτυξη των όγκων.
English: MVASI in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents (see section 5.1).
Greek: To MVASI σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπή ανθεκτικού στην πλατίνα υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, καρκίνου των ωαγωγών ή του πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου, οι οποίες έχουν λάβει όχι περισσότερα από δύο προηγούμενα χημειοθεραπευτικά σχήματα και οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του VEGF ή παράγοντες που στοχεύουν τον υποδοχέα VEGF (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: • The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
Greek: • Η ανάλυση του PFS όπως ερμηνεύτηκε από την ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (η NPT εξαιρέθηκε) δείχνει ένα στρωματοποιημένο σχετικό κίνδυνο 0,62 (95 % CI: 0,50-0,77, μονόπλευρη logrank τιμή-p < 0,0001) όταν το CPB15 + συγκρίνεται με το CPP, με διάμεσο PFS 13,1 στο σκέλος CPP και 19,1 μήνες στο σκέλος CPB15 +.
English: Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics
Greek: Επίδραση αντινεοπλασματικών παραγόντων στη φαρμακοκινητική του bevacizumab
English: (p-value5 = 0.0132)
Greek: (τιμή p5 = 0,0132)
English: • comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10%
Greek: • συγκριτικών επιπτώσεων που σημειώθηκαν μεταξύ των σκελών των κλινικών μελετών (με διαφορά τουλάχιστον 10 % συγκριτικά με τις αντιδράσεις στο σκέλος ελέγχου για βαθμού 1-5
English: E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating bevacizumab as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIB with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology.
Greek: Η Ε4599 ήταν ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική δοκιμή, η οποία αξιολόγησε το bevacizumab ως πρώτης γραμμής θεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Σταδίου ΙΙΙΒ με κακοήθη πλευριτική συλλογή) μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός από επικρατούσα εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογία.
English: Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 7.5 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab for up to 18 cycles had a statistically significant improvement in PFS.
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με χημειοθεραπεία (καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη) μόνο στην αρχική θεραπεία (FrontLine), οι ασθενείς που έλαβαν bevacizumab σε δόση των 7,5 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και συνέχισαν να λαμβάνουν bevacizumab για έως και 18 κύκλους είχαν στατιστικά σημαντική βελτίωση του PFS.
English: At baseline, most patients in both treatment arms had a GOG PS of 0 (CP: 82.4%: CPB; 80.7%) or 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
Greek: CPB, 80,7 %) ή 1 (CP: 16,7 %: CPB, 18,1 %).
English: Trial BO17704 was a randomised, double-blind phase III trial of bevacizumab in addition to cisplatin and gemcitabine versus placebo, cisplatin and gemcitabine in patients with locally advanced (stage IIIB with supraclavicular lymph node metastases or with malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non-squamous NSCLC, who had not received prior chemotherapy.
Greek: Η δοκιμή ΒΟ17704 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή φάσης ΙΙΙ του bevacizumab σε συνδυσμό με τη cisplatin και τη γεμσιταβίνη έναντι εικονικού φαρμάκου, σισπλατίνης και γεμσιταβίνης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Σταδίου ΙΙΙΒ με μεταστάσεις λεμφαδένων υπερκλειδίων βόθρων ή με κακοήθης πλευριτική συλλογή ή περικαρδιακή συλλογή) μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός από επικρατούσα ιστολογία εκ πλακωδών κυττάρων, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC07.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί και ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες μονοκλωνικά αντισώματα,
English: MVASI, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents.
Greek: Το MVASI σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη ή σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με πρώτη υποτροπή πλατινοευαίσθητου επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, καρκίνου των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνου του περιτοναίου, οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του VEGF ή παράγοντες που στοχεύουν τον υποδοχέα VEGF.
English: Topotecan + Paclitaxel vs. Cisplatin + Paclitaxel
Greek: Τοποτεκάνη + πακλιταξέλ η έναντι σισπλατίνης + πακλιταξέλ ης
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-0240), 1.8% of bevacizumab-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας (GOG-0240), το 1,8 % των ασθενών που έλαβε θεραπεία με bevacizumab και το 1,4 % των ασθενών ελέγχου αναφέρθηκε ότι έχει μη εντερο κολπικά ή κυστικά συρίγγια, ή συρίγγια στη γυναικεία γεννητική οδό.
English: When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back before 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, MVASI will be administered in combination with paclitaxel, or topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τους ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, των οποίων η νόσος έχει επανέλθει τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την τελευταία φορά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει παράγοντα πλατίνας, το MVASI θα χορηγείται σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, ή τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη.
English: Patients were randomised to platinum-based chemotherapy, cisplatin 80 mg/m2 intravenous infusion on day 1 and gemcitabine 1,250 mg/m2 intravenous infusion on days 1 and 8 of every 3-week cycle for up to 6 cycles (CG) with placebo or CG with bevacizumab at a dose of 7.5 or 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε χημειοθεραπεία με πλατίνη, cisplatin 80 mg/m2 ενδοφλέβια έγχυση την ημέρα 1 και γεμσιταβίνη 1.250 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3
English: Number of patients Overall survival Median (months) Hazard ratio (95% confidence interval)
Greek: Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος χρόνος (μήνες) 95 % Διάστημα Εμπιστοσύνης Σχετικός κίνδυνος (Hazard ratio)b
English: Compared to patients treated with chemotherapy (carboplatin and paclitaxel) alone in the front-line setting, patients who received bevacizumab at a dose of 15 mg/kg q3w in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab alone (CPB15+), had a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS.
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν αγωγή με χημειοθεραπεία (καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη) μόνο στην αρχική θεραπεία (Front-Line), οι ασθενείς που έλαβαν bevacizumab σε δόση των 15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και συνέχισαν να λαμβάνουν bevacizumab μόνο (CPB15 +), είχαν κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στο PFS.
English: • Each 16 mL vial contains 400 mg of bevacizumab, corresponding to 16.5 mg/mL when diluted as recommended.
Greek: - Κάθε 16 ml φιαλιδίου περιέχει 400 mg bevacizumab, το οποίο αντιστοιχεί σε 16,5 mg/ml, εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται.
English: There is evidence suggesting that all grade (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η πρωτεϊνουρία όλων των βαθμών (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for
English: In clinical trials of ovarian cancer, grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.8% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Στις κλινικές μελέτες του καρκίνου των ωοθηκών, παρατηρήθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραύματος βαθμού 3-5 σε ποσοστό έως και 1,8 % των ασθενών στο σκέλος του bevacizumab συγκριτικά με 0,1 % των ασθενών στo σκέλoς ελέγχου (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
English: The efficacy results are presented in table 14.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
English: The efficacy results are presented in table 12.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 12.
English: • a hole in your gut wall,
Greek: • διάτρηση στο τοίχωμα του εντέρου σας,
English: Fistulaa,b, Myalgia, Arthralgia, Muscular weakness, Back pain
Greek: Μυαλγία, Αρθραλγία, Μυϊκή αδυναμία, Οσφυαλγία
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis has been observed primarily in trials in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC).
Greek: Σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα παρατηρήθηκε σε μελέτες αρχικά μείζων ή μαζική πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (NSCLC).
English: In clinical trials across indications, the overall incidence of venous thromboembolic reactions ranged from 2.8% to 17.3% of bevacizumab-treated patients compared with 3.2% to 15.6% in the control arms.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για όλες τις ενδείξεις, εκδηλώθηκαν φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις οι οποίες κυμάνθηκαν σε ποσοστό από 2,8 % - 17,3 % των ασθενών που έλαβαν bevacizumab συγκριτικά με το ποσοστό 3,2 % - 15,6 % των ομάδων ελέγχου.
English: Severe side effects, which may be common (may affect up to 1 in 10 people), include:
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανθρώπους), συμπεριλαμβάνουν:
English: MVASI is also used for treatment of adult patients with advanced kidney cancer.
Greek: Το MVASI χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνο νεφρών.
English: This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating bevacizumab in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Greek: Αυτή ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ η οποία αξιολόγησε το bevacizumab σε συνδυασμό με IFL ως πρώτης γραμμής θεραπεία για το μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού.
English: MVASI is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
Greek: Το MVASI είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού.
English: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2, every 3 weeks (q3w); or
Greek: • Πακλιταξέλη 135 mg/m2 IV σε διάστημα 24 ωρών στην ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην ημέρα 2, κάθε 3 εβδομάδες (q3w), ή
English: Aneurysms and artery dissections (see section 4.8)
Greek: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί (βλ. παράγραφο 4.8)