FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de piperaquina resultaron ser similares en los voluntarios sanos de origen asiático y caucásico.
Italian: I parametri di farmacocinetica di piperachina sono risultati simili nei volontari sani di origine asiatica e caucasica.
Spanish: Eurartesim son comprimidos recubiertos con película de color blanco, con inscripción y con una ranura por el medio del comprimido.
Italian: Eurartesim sono compresse rivestite con film, di colore bianco, impresse e con una linea di incisione nel centro.
Spanish: Por tanto, se debe prestar especial atención al administrar Eurartesim con un inhibidor de CYP3A4 y considerar la monitorización del ECG.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela in caso di somministrazione concomitante di Eurartesim e qualsiasi inibitore del CYP3A4 e si deve considerare il monitoraggio dell'ECG.
Spanish: En casos de sospecha de sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático y complementario según proceda, incluida una monitorización del ECG debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.4).
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, deve essere istituita una terapia sintomatica e di supporto, come opportuno, incluso il monitoraggio ECG, a causa del possibile prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se debe obtener un ECG lo antes posible durante el tratamiento con Eurartesim y se debe monitorizar a los pacientes que tienen un mayor riesgo de presentar arritmia junto con prolongación del intervalo QTc (ver a continuación).
Italian: Un ECG deve essere eseguito non appena possibile durante il trattamento con Eurartesim e il monitoraggio dell'ECG deve essere previsto per i pazienti che potrebbero avere un maggiore rischio di sviluppare aritmia in associazione con il prolungamento del QTc (vedere di seguito).
Spanish: - Antecedentes familiares de muerte súbita o de prolongación congénita del intervalo QTc.
Italian: - Anamnesi familiare positiva per morte improvvisa o per prolungamento congenito dell'intervallo QTc.
Spanish: Frecuencia de las RAM en pacientes adultos que participaron en los estudios clínicos con Eurartesim:
Italian: Frequenza di ADR nei pazienti adulti partecipanti agli studi clinici con Eurartesim:
Spanish: En la sección específica posterior se presenta la tabla correspondiente de pacientes pediátricos.
Italian: Una tabella corrispondente per i pazienti pediatrici è presentata nel paragrafo specifico di seguito.
Spanish: Debido a la posibilidad de que se produzcan concentraciones plasmáticas de piperaquina mayores, se recomienda precaución si se administra Eurartesim a pacientes con ictericia y/o insuficiencia renal o hepática moderada o severa y se recomienda realizar una monitorización del ECG y controlar los niveles de potasio en sangre.
Italian: A causa del potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di piperachina, si consiglia cautela in caso di somministrazione di Eurartesim a pazienti con ittero e/o con insufficienza renale o epatica moderata o grave, e si raccomanda il monitoraggio ECG e della potassiemia.
Spanish: Se observaron las siguientes RAM con una incidencia ≥5,0 %: tos (32 %), pirexia (22,4 %), gripe (16,0 %), infección por P. falciparum (14,1 %), diarrea (9,4 %), vómitos (5,5 %) y anorexia (5,2 %).
Italian: Le seguenti ADR sono state osservate con un'incidenza ≥ 5,0%: tosse (32%), febbre (22,4%), influenza (16,0%), infezione da P. falciparum (14,1%), diarrea (9,4%), vomito (5,5%) e anoressia (5,2%).
Spanish: - Prolongación congénita del intervalo QTc conocida o cualquier afección clínica que se sabe que prolonga el intervalo QTc.
Italian: - Prolungamento congenito noto dell'intervallo QTc o qualsiasi condizione clinica nota per prolungare l'intervallo QTc.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de artenimol resultaron ser similares en los voluntarios sanos de origen asiático y caucásico.
Italian: I parametri di farmacocinetica di artenimolo sono risultati simili nei volontari sani di origine asiatica e caucasica.
Spanish: 5 a <7
Italian: PQP Artenimolo da 5 a < 7
Spanish: Piperaquina es también un sustrato de CYP3A4.
Italian: Piperachina è inoltre un substrato del CYP3A4.
Spanish: Piperaquina no indujo malformación en las ratas ni en los conejos.
Italian: Piperachina non ha indotto malformazioni nel ratto e nel coniglio.
Spanish: Si tiene dudas sobre alguno de los puntos anteriores, pregunte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha dubbi riguardo a uno qualsiasi dei punti precedenti, chieda al medico o al farmacista.
Spanish: La administración conjunta por vía oral de Eurartesim y de 7,5 mg de midazolam, un sustrato de prueba de CYP3A4, provocó un aumento moderado (< 2 veces) de la exposición al midazolam y a sus metabolitos en adultos sanos.
Italian: La somministrazione concomitante di Eurartesim orale con 7,5 mg di midazolam orale, un substrato del CYP3A4, ha comportato un modesto aumento (≤ 2 volte) dell'esposizione a midazolam e ai suoi metaboliti in soggetti adulti sani.
Spanish: El aclaramiento oral medio para los pacientes adultos con malaria fue de 2,09 l/h/kg, mientras que en los pacientes pediátricos fue de 2,43 l/h/kg.
Italian: La clearance orale media per i pazienti adulti affetti da malaria era 2,09 L/h/kg, mentre nei pazienti pediatrici era 2,43 L/h/kg.
Spanish: • Interferencia en el transporte de electrones en la mitocondria.
Italian: • Interferenza con il trasporto degli elettroni mitocondriali.
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tome Eurartesim No tome Eurartesim si usted o su hijo:
Italian: Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino prenda Eurartesim Non prenda Eurartesim se lei o il suo bambino
Spanish: Estos mostraron que la prolongación de QTc se produjo con más frecuencia y en mayor grado con el tratamiento con Eurartesim que con los comparadores (ver información de los comparadores en la sección 5.1).
Italian: Tali ECG hanno dimostrato che il prolungamento del QTc si verifica con più frequenza e in misura maggiore in associazione alla terapia con Eurartesim rispetto ai farmaci di confronto (vedere paragrafo 5.1 per i dettagli dei farmaci di confronto).
Spanish: Los estudios de interacciones farmacológicas in vitro revelaron que artenimol es un inhibidor del CYP1A2, por lo tanto existe el potencial de que artenimol aumente las concentraciones plasmáticas de los sustratos de CYP1A2 (ver sección 4.5).
Italian: Gli studi di interazione farmaco-farmaco in vitro hanno rivelato che artenimolo è un inibitore del CYP1A2; pertanto, artenimolo potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP1A2 (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores es aplicable a usted o a su hijo o si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar o administrarle Eurartesim.
Italian: Se lei o il suo bambino rientra in uno dei casi sopra citati o in caso di dubbio, informi il medico o il farmacista prima di prendere o somministrare Eurartesim.
Spanish: Además, a partir de los datos in vitro e in vivo en animales, piperaquina y artenimol tienden a acumularse en los eritrocitos.
Italian: Inoltre, dai dati in vitro e in vivo sugli animali risulta che piperachina e artenimolo tendono ad accumularsi nei globuli rossi.
Spanish: Hipromelosa (E464) Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio (E572)
Italian: Ipromellosa (E464) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato (E572)
Spanish: Piperaquina no resultó teratogénica en ratas ni en conejos.
Italian: Piperachina non è risultata teratogena nel ratto o nel coniglio.
Spanish: Debido a la ausencia de datos farmacocinéticos tras dosis múltiples de piperaquina, se recomienda evitar la administración de cualquier inhibidor potente de CYP3A4 después de iniciar el tratamiento (es decir, tras la primera dosis) con Eurartesim (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Italian: A causa dell'assenza di dati di farmacocinetica a dosi ripetute per piperachina, la somministrazione con qualsiasi forte inibitore del CYP3A4 deve essere sconsigliata dopo l'inizio (ossia la prima dose) di Eurartesim (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Eurartesim
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Eurartesim
Spanish: • Cisaprida, droperidol, domperidona, bepridilo, difemanilo, probucol, levometadilo, metadona, alcaloides de la vinca, trióxido arsénico.
Italian: • cisapride, droperidolo, domperidone, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadone, alcaloidi della vinca, arsenico triossido.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y a los cuidadores que estén atentos por si presentan signos y síntomas de hemólisis después del tratamiento, como palidez, ictericia, orina de color oscuro, fiebre, fatiga, dificultad respiratoria, mareos y confusión.
Italian: I pazienti e i caregiver devono essere avvisati di prestare attenzione ai segni ed ai sintomi di emolisi post-trattamento, inclusi pallore, ittero, urine di colore scuro, febbre, stanchezza, respiro affannoso, capogiri e confusione.
Spanish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Italian: Alfasigma S.p.A. Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Spanish: - Tratamiento reciente con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc que puedan continuar en el torrente sanguíneo en el momento de iniciar el tratamiento con Eurartesim (p. ej., mefloquina, halofantrina, lumefantrina, cloroquina, quinina y otros antipalúdicos) teniendo en cuenta la semivida de eliminación.
Italian: - Trattamento recente con medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc, che potrebbero essere ancora presenti nella circolazione nel momento in cui viene iniziata l'assunzione di Eurartesim (ad es. meflochina, alofantrina, lumefantrina, clorochina, chinino e altri medicinali antimalarici) tenendo conto della loro emivita di eliminazione.
Spanish: Este aumento de la exposición a la combinación antipalúdica puede producir una exacerbación del efecto en el intervalo QTc (ver sección 4.4).
Italian: Questo aumento dell'esposizione ai farmaci antimalarici dovuto all'associazione può provocare un'esacerbazione dell'effetto sul QTc (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Trombocitemia Esplenomegalia Linfadenopatía Hipocromasia
Italian: Trombocitemia Splenomegalia Linfoadenopatia Ipocromia
Spanish: Por consiguiente, si para una mujer embarazada Eurartesim es más adecuado que otros tratamientos combinados de artemisinina que cuenten con una mayor experiencia de uso (o sulfadoxinapirimetamina), se puede utilizar Eurartesim en el segundo y en el tercer trimestre del embarazo.
Italian: Di conseguenza, se Eurartesim è più adatto per una donna in gravidanza rispetto ad altre terapie in associazione a base di artemisinina con una più vasta esperienza d'uso (o sulfadoxina-pirimetamina), Eurartesim può essere utilizzato nel secondo e terzo trimestre.
Spanish: Piperaquina resultó ser un inhibidor de CYP3A4 (también de modo dependiente del tiempo) y en menor medida de CYP2C19, mientras estimulaba la actividad de CYP2E1.
Italian: È stato riscontrato che piperachina è un inibitore del CYP3A4 (anche in modo tempo-dipendente) e, in misura minore, del CYP2C19, mentre ha stimolato l'attività del CYP2E1.
Spanish: Prolongación de QTc Taquicardia
Italian: Prolungamento del QTc
Spanish: Si para una mujer embarazada Eurartesim es más adecuado que otros tratamientos combinados de artemisinina que cuenten con una mayor experiencia de uso (o sulfadoxina-pirimetamina), se puede utilizar Eurartesim en el segundo y en el tercer trimestre del embarazo.
Italian: Se Eurartesim è più adatto per una donna in gravidanza rispetto ad altre terapie in associazione a base di artemisinina con una più vasta esperienza d'uso (o sulfadoxina-pirimetamina), Eurartesim può essere utilizzato nel secondo e terzo trimestre.
Spanish: Los comprimidos de 320 mg/40 mg llevan dos letras 'σ' en una cara y vienen en blísters que contienen
Italian: Le compresse da 320 mg/40 mg hanno due lettere "σ" su un lato e sono fornite in blister contenenti
Spanish: Se observó un aumento moderado (< 2 veces) de las concentraciones plasmáticas de piperaquina cuando se administró de forma conjunta con inihibidores potentes de CYP3A4, lo que causó una exacerbación potencial del efecto de prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.5).
Italian: Un moderato aumento delle concentrazioni plasmatiche di piperachina (< 2 volte) è stato osservato quando questa è stata somministrata con forti inibitori del CYP3A4, con conseguente potenziale esacerbazione dell'effetto sul prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Toma de este medicamento si vuelve la infección de malaria
Italian: Assunzione di Eurartesim se l'infezione da malaria ricompare
Spanish: • Ciertos antimicrobianos incluyendo los medicamentos de las siguientes clases: - macrólidos (p. ej., eritromicina, claritromicina), - fluoroquinolonas (p. ej., moxifloxacina, sparfloxacina), - los antifúngicos imidazol y triazol, - y también pentamidina y saquinavir.
Italian: • alcuni medicinali antimicrobici inclusi medicinali delle seguenti classi: - macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina), - fluorochinoloni (ad es. moxifloxacina, sparfloxacina), - medicinali antimicotici imidazolici e triazolici - e anche pentamidina e saquinavir
Spanish: Infección en las vías respiratorias Gripe
Italian: Infezione del tratto respiratorio Influenza
Spanish: Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, dextrina, hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio (E572).
Italian: Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, destrina, ipromellosa (E464), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E572).
Spanish: Piperaquina es un inhibidor débil de CYP3A4.
Italian: Piperachina è un debole inibitore del CYP3A4.
Spanish: Se han observado casos de anemia hemolítica tardía hasta un mes después del uso de artesunato por vía IV y un tratamiento combinado basado en artemisinina por vía oral, incluidos algunos casos con Eurartesim.
Italian: Anemia emolitica ritardata è stata osservata fino a un mese dopo l'uso di artesunato per via endovenosa ed il trattamento in associazione a base di artemisinina per via orale (ACT), includendo segnalazioni riguardanti Eurartesim.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥1/10);
Spanish: • toma otros medicamentos que pueden tener un efecto en el ritmo cardiaco tales como: quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, hidroquinidina o sotalol; medicamentos que se utilizan para tratar la depresión tales como amitriptilina, fluoxetina o sertralina;
Italian: • sta assumendo altri medicinali che possono avere un effetto sul ritmo del cuore, come: chinidina, disopiramide, procainamide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, idrochinidina o sotalolo; medicinali usati per il trattamento della depressione, come amitriptilina, fluoxetina o sertralina;
Spanish: En los estudios realizados en seres humanos, se ha observado que piperaquina es un inhibidor débil de la enzima CYP3A4 y que los inhibidores potentes de la actividad de la CYP3A4 causan una inhibición leve del metabolismo de piperaquina (ver sección 4.5).
Italian: Negli studi condotti nell'uomo, è stato rilevato che piperachina è un debole inibitore dell'enzima CYP3A4, mentre potenti inibitori dell'attività del CYP3A4 hanno causato una debole inibizione del metabolismo di piperachina (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Comprimido recubierto con película, biconvexo, oblongo y blanco (dimensión 11,5 x 5,5 mm / grosor 4,4 mm) con una ranura y las letras "S" y "T" en una cara.
Italian: Compressa rivestita con film, biconvessa, oblunga (dimensioni 11,5 x 5,5 mm / spessore 4,4 mm), di colore bianco con una linea di incisione e con le lettere "S" e "T" impresse su un lato.
Spanish: - Toma de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc.
Italian: - Assunzione di medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc.
Spanish: Si ocurren en los:
Italian: Se il vomito si verifica entro:
Spanish: >5 a ≤12 años >12 a ≤18 años >18 a ≤64 años
Italian: DM040010 (n = 1087) ≤ 5 anni da > 5 a ≤ 12 anni da > 12 a ≤ 18 anni da > 18 a ≤ 64 anni
Spanish: En voluntarios sanos, la exposición a piperaquina aumenta en aproximadamente 3 magnitudes cuando se administra con una comida rica en grasas/rica en calorías.
Italian: In volontari sani, l'esposizione a piperachina risulta aumentata di circa 3 volte in caso di somministrazione con un pasto iperlipidico/ipercalorico.
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido (E171), macrogol 400.
Spanish: Comprimido recubierto con película, biconvexo, oblongo y blanco dimensión 16 x 8 mm / grosor 5,5 mm) con una ranura y dos letras "σ" en una cara.
Italian: Compressa rivestita con film, biconvessa, oblunga (dimensioni 16 x 8 mm / spessore 5,5 mm), di colore bianco con una linea di incisione e con due lettere "σ" impresse su un lato.
Spanish: En voluntarios sanos, la exposición a artenimol aumentó en un 43 % cuando se administró con una comida rica en grasas/rica en calorías.
Italian: In volontari sani, l'esposizione ad artenimolo è risultata aumentata del 43% in caso di somministrazione con un pasto iperlipidico/ipercalorico.
Spanish: Por lo tanto, no debe utilizarse Eurartesim durante el primer trimestre del embarazo cuando haya otros antipalúdicos adecuados y eficaces disponibles (ver sección 4.4).
Italian: Pertanto, Eurartesim non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza, in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No se ha estudiado Eurartesim en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o severa.
Italian: Eurartesim non è stato valutato nei soggetti con insufficienza epatica o renale moderata o grave.
Spanish: No debe utilizarse Eurartesim durante el primer trimestre del embarazo cuando haya otros antipalúdicos adecuados y eficaces disponibles (ver sección 4.6).
Italian: Eurartesim non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza, in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Por lo tanto, se debe prestar especial atención cuando se coadministren con Eurartesim medicamentos que tengan un estrecho índice terapéutico (p. ej., antirretrovirales y ciclosporina).
Italian: Pertanto, occorre prestare particolare attenzione in caso di co-somministrazione di medicinali aventi un indice terapeutico ristretto (ad es. medicinali antiretrovirali e ciclosporina) con Eurartesim.
Spanish: El Tmáx es aproximadamente 1-2 horas después de la administración única y múltiple.
Italian: Artenimolo viene assorbito molto rapidamente, con Tmax di circa 1-2 h dopo somministrazione singola e ripetuta.
Spanish: Los comprimidos de 160 mg/20 mg tienen las letras ‘S' y ‘T' en una cara y vienen en blísters que contienen 3 comprimidos
Italian: Le compresse da 160 mg/20 mg hanno le lettere "S" e "T" su un lato e sono fornite in blister contenenti 3 compresse.
Spanish: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Italian: E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Spanish: 9 comprimidos
Italian: 9 compresse
Spanish: Núcleo del comprimido: Almidón pregelatinizado Dextrina
Italian: Nucleo della compressa Amido pregelatinizzato Destrina
Spanish: La administración conjunta por vía oral de dosis únicas de claritromicina (un potente inhibidor de prueba de CYP3A4) y de Eurartesim provocó un aumento moderado (< 2 veces) de la exposición a piperaquina en adultos sanos.
Italian: La somministrazione concomitante di una dose singola di claritromicina orale (un forte inibitore del CYP3A4) con una dose singola di Eurartesim orale, ha comportato un modesto aumento (≤ 2 volte) dell'esposizione a piperachina in soggetti adulti sani.
Spanish: Las RAM más frecuentes observadas con una incidencia ≥1,0 % fueron: cefalea (3,9 %), prolongación de QTc en el electrocardiograma (3,4 %), infección por P. falciparum (3,0 %), anemia (2,8 %), eosinofilia (1,7 %), disminución de la hemoglobina (1,7 %), taquicardia sinusal (1,7 %), astenia (1,6 %), [disminución del] hematocrito (1,6 %), pirexia (1,5 %) y disminución del número de eritrocitos (1,4 %).
Italian: Le ADR più frequentemente osservate con un'incidenza ≥ 1,0% sono state: cefalea (3,9%), prolungamento del QTc all'elettrocardiogramma (3,4%), infezione da P. falciparum (3,0%), anemia (2,8%), eosinofilia (1,7%), riduzione dell'emoglobina (1,7%), tachicardia sinusale (1,7%), astenia (1,6%), [riduzione dell'ematocrito (1,6%), febbre (1,5%), riduzione della conta eritrocitaria (1,4%).
Spanish: - medicamentos que se utilizan para ayudarle a dormir: benzodiazepinas (tales como midazolam,
Italian: rifampicina, dapsone); - medicinali usati per favorire il sonno: benzodiazepine (come midazolam, triazolam, diazepam,
Spanish: medicamentos que se utilizan para tratar problemas de salud mental tales como fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida o tioridazina; medicamentos que se utilizan para tratar infecciones.
Italian: medicinali usati per il trattamento di problemi di salute mentale, come fenotiazine, sertindolo, sultopride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide o tioridazina; medicinali usati per il trattamento delle infezioni.
Spanish: Únicamente hay datos limitados (n = 3) relativos al uso de artenimol/piperaquina durante el primer trimestre del embarazo.
Italian: I dati relativi all'uso di artenimolo/piperachina durante il primo trimestre di gravidanza sono limitati (n = 3).
Spanish: Infección en las vías respiratorias Infección de oídos
Italian: Infezione del tratto respiratorio Infezione auricolare
Spanish: Hepatomegalia Pruebas de la función hepática anormales
Italian: Epatomegalia Prove di funzionalità epatica anormali
Spanish: Cubierta con película: Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400
Italian: Film di rivestimento Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Macrogol 400
Spanish: Astenia Pirexia
Italian: Astenia Piressia
Spanish: Hepatomegalia Pruebas de la función hepática anormales Ictericia
Italian: Epatomegalia Prove di funzionalità epatica anormali Itterizia
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Anemia, dolor de cabeza, alteraciones en el ritmo cardiaco (cambios en el ECG o latidos cardiacos rápidos o palpitaciones), fiebre, debilidad general.
Italian: Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10) Anemia, mal di testa, disturbi del ritmo cardiaco (alterazioni dell'ECG o osservazione di un battito cardiaco insolitamente veloce o palpitazioni), febbre, debolezza generale.