FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de FVW permite corregir los trastornos de la hemostasia que presentan los pacientes con deficiencia de FVW (EVW) en dos niveles: - El FVW restaura la adhesión plaquetaria al subendotelio vascular en el lugar que ha sufrido el daño vascular (ya que se une al subendotelio vascular y a la membrana de las plaquetas) y recupera la hemostasia primaria, tal como lo demuestra la disminución del tiempo de sangría.
Hungarian: A VWF alkalmazása a VWF hiányos (VWB) betegek véralvadási zavarait két szinten korrigálja: - A VWF újra beindítja a vérlemezkék adhézióját a vascularis subendotheliumhoz a sérülés helyén
Spanish: AUSTRALIA
Hungarian: Ausztrália
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede descartar totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Hungarian: Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásával a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos.
Hungarian: Ennek ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Spanish: Siga las instrucciones indicadas por su médico.
Hungarian: Alkalmazáskor kövesse kezelőorvosa útmutatását.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes o disolventes, excepto con los mencionados en la sección 6.1.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a
Spanish: Repetir la perfusión cada 24 horas durante al menos 1 día, hasta la cicatrización de la herida.
Hungarian: Az infúziót 24 óránként, de legalább egy napig, a teljes gyógyulásig ismételni kell.
Spanish: Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el FVIII se une al FVW en la circulación del paciente.
Hungarian: Hemofiliás betegbe juttatva a FVIII a keringésben a VW faktorhoz kapcsolódik.
Spanish: Para mayor información leer el prospecto.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Spanish: La farmacocinética de una sola dosis de 50 UI FVIII/kg de peso corporal se evaluó en 31 pacientes pediátricos menores de 12 años de edad con hemofilia A (ver la tabla abajo).
Hungarian: A testsúlykilogaramonnként adott 50 NE VIII. faktor egyszeri adag farmakokinetikai értékelését 31, 12 évesnél fiatalabb, haemophilia A-ban szenvedő beteggel végezték (lásd az alábbi táblázatot).
Spanish: La presencia de estos inhibidores se manifestará como una respuesta clínica inadecuada.
Hungarian: Inhibitorok megjelenése a nem elégséges klinikai válaszból nyilvánvalóvá válik.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatékonyság szabja meg.
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
Hungarian: Extenzívebb haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma
Spanish: Polvo blanco y disolvente incoloro y transparente para solución inyectable y para perfusión.
Hungarian: Fehér por és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Spanish: La farmacocinética de dosis única de 80 UI FVW:RCo/kg de peso corporal fue evaluada en pacientes pediátricos menores de 12 años con EVW grave (tabla a continuación).
Hungarian: A testsúlykilogrammonként adott 80 NE VWF:RCo egyszeri adag farmakokinetikai értékelését 12 évesnél fiatalabb súlyos VW beteggel végezték.(lásd a táblázatot ).
Spanish: Voncento contiene sodio
Hungarian: A Voncento nátriumot tartalmaz.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Spanish: Voncento 500 UI/1200 UI
Hungarian: Voncento 500 IU/1200IU
Spanish: El tratamiento de la EVW y de la hemofilia A debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación.
Hungarian: A VW betegség és a haemophilia A kezelését a véralvadási zavarok kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Spanish: Coloque el vial del medicamento sobre una superficie plana y firme.
Hungarian: Helyezze a készítményt tartalmazó injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a
Spanish: 1 apósito adhesivo no estéril
Hungarian: 1 db nem steril tapasz
Spanish: Por lo general, la administración de 1 UI/kg de FVW:RCo aumenta el nivel circulante de FVW:RCo en 0,02 UI/ml
Hungarian: Általában 1 NE/testtömeg-kilogramm VWF:RCo a plazma VWF:RCo szintjét 0,02 NE/ml-rel (2%) emeli.
Spanish: Inhibición del factor VIII
Hungarian: VIII-as faktor gátlás
Spanish: Se han observado síntomas como angioedema, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, sofocos, sudoración, urticaria generalizada, cefalea, eritema, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica (incluyendo dolor pectoral y malestar pectoral), dolor de espalda, hormigueo, vómitos y dificultad respiratoria, que en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Hungarian: Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (köztük: angiooedema, égő, csípő érzés az infúzió helyén, hidegrázás, kipirulás, verejtékezés, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés (ideértve a mellkasi fájdalmat és mellkasi szorítást), hátfájás,bizsergés, hányás, sípoló légzés) előfordultak, néhány esetben súlyos anaphylaxia is kialakult (beleértve a shockot is).
Spanish: En los pacientes con EVW, existe riesgo de aparición de acontecimientos tromboembólicos, especialmente en pacientes con factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos.
Hungarian: VW betegségben a thromboemboliás események kialakulásának kockázata fennáll, különösen azoknál a betegeknél, akiknél klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők ismertek.
Spanish: Coloque el vial del disolvente sobre una superficie limpia y plana y sujételo con firmeza.
Hungarian: 2. Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa erősen.
Spanish: Si se requiere administrar grandes volúmenes de Voncento, es posible poner varios viales de Voncento en equipos de infusión comercialmente disponibles (por ejemplo, una bomba jeringa para aplicación intravenosa de medicamentos).
Hungarian: Abban az esetben, ha nagy mennyiségű Voncento-ra van szükség, lehetőség van több injekciós üveg tartalmának egyesítésére és kereskedelemben kapható infúziós szerelékkel (gyógyszerek intravénás alkalmazására szolgáló fecskendő pumpa) történő beadására.
Spanish: Usted puede haber desarrollado un inhibidor (anticuerpo neutralizante) para el FVW, en cuyo caso el FVW ya no funcionará correctamente.
Hungarian: Lehet, hogy Önnél inhibitorok (semlegesítő ellenanyagok) alakulnak ki a VWF ellen, ilyen esetben a
Spanish: Existe riesgo de aparición de acontecimientos trombóticos, especialmente en pacientes con factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos.
Hungarian: Fennáll a thromboemboliás szövődmények kialakulásának kockázata, különösen azoknál a betegeknél, akiknél klinikai vagy laboratóriumi kockázati tényezők ismertek.
Spanish: Parámetros de farmacocinética iniciales de referencia de FVIII:C en pacientes < 6 (N=15) y 6-12 años (N=16)
Hungarian: A FVIII:C kiindulási értékre korrigált kezdeti PK paraméterei tizenöt, 6 évesnél fiatalabb (N=15) és tizenhat, 6-12 éves kor közötti (N=16) betegnél.
Spanish: • Si le han dicho que sufre enfermedad cardiaca o tiene riesgo de padecerla, consulte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: • Korábban azt mondták Önnek, hogy szívbetegségben szenved, vagy szívbetegség kockázata áll fenn Önnél.
Spanish: Se deben alcanzar niveles superiores a 0,6 UI/ml de FVW:RCo (60%) y niveles superiores a 0,4 UI/ml de FVIII:C (40%).
Hungarian: A 0,6 NE/ml (60%) VWF:RCo aktivitásnál és a 0,4 NE/ml (40%) FVIII:C aktivitásnál nagyobb plazmaszintet kell elérni.
Spanish: NN:
Hungarian: Por:
Spanish: Con una mano, sujete el lado del vial del producto del Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente y desenrosque con cuidado en sentido contrario al de las agujas del reloj el sistema de transferencia y divídalo en dos piezas para evitar que se forme demasiada espuma al disolver el producto.
Hungarian: 5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készítményhez közelebb lévő részét, másik kezével az oldószert tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan az óra járásával ellentétesen csavarja szét két részre a készletet, hogy ne keletkezzen túl sok hab a készítmény oldódása közben.
Spanish: Inyecte aire en el vial del producto.
Hungarian: Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Spanish: Gire suavemente el vial del producto con el adaptador transparente acoplado hasta que la sustancia se haya disuelto por completo.
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel együtt enyhén mozgassa, amíg a készítmény teljesen feloldódik.
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Hungarian: Alkalmazás a gyermekeknél és serdülőknél
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con el equipo de administración (caja interior)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK (beadásra szolgáló szerelék csomagolása)
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la cicatrización
Hungarian: 8-tól 24 óránként ismételni kell az infúziót a teljes sebgyógyulásig,
Spanish: Si para la administración de Voncento va a necesitar un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como por ejemplo, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Hungarian: Amennyiben centrális vénás kanül alkalmazása szükséges, akkor mérlegelni kell a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a lokális fertőzés, a bacteriaemia és a kanül helyén kialakuló thrombosis kockázatát is.
Spanish: Una vez que la solución se haya transferido a la jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo mirando hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscando en sentido contrario al de las agujas del reloj.
Hungarian: 9. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendő hengerét (a dugattyúval lefelé tartva), és válassza le róla az átlátszó Mix2Vial adaptert az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12-24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Hungarian: 3-4 vagy több napig 12-24 óránkét kell ismételni az infúziót, amíg a fájdalom meg nem szűnik.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1000 UI/2400 UI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (1000 NE/2400 NE)
Spanish: Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a alguno de los excipientes listados en la sección
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával l szembeni túlérzékenység.
Spanish: Aclaramiento total (ml/(h*kg) Vss (ml/kg)
Hungarian: Teljes clearance (ml/(h*kg) Vss (ml/kg)
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Spanish: Enfermedad de von Willebrand (EVW)
Hungarian: Von Willebrand-betegség (VWB)
Spanish: Se ha evaluado la famacocinética de Voncento en pacientes con EVW en ausencia de sangrados.
Hungarian: A Voncento farmakokinetikai vizsgálatát vérzésmentes állapotú VW betegekkel végezték.
Spanish: Cmin (UI/ml)
Hungarian: Cmin (NE/ml)
Spanish: Su médico le instaurará una profilaxis para prevenir la trombosis.
Hungarian: . Kezelőorvosa trombózis megelőző kezlésben részesíti.
Spanish: Si usa más Voncento del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Voncento-t alkalmazott
Spanish: No se puede descartar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos en caso de sobredosis importante, especialmente en pacientes con EVW.
Hungarian: A thromboembóliás események kockázata nem zárható ki nagymértékű túladagolásnál, különösen VW
Spanish: Cmax (UI/ml)
Hungarian: Cmax (NE/ml)
Spanish: • Si el producto reconstituido no se administra inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no serán superiores a 24
Hungarian: • Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejének és körülményeinek betartása a felhasználó felelőssége, és 2°C - 8°C-on általában nem lehet több, mint 24 óra
Spanish: Se debe considerar una vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban productos de factor VIII/FVW derivados de plasma humano de forma regular o repetida.
Hungarian: A humán plazma eredetű VIII. faktor/VWF készítménnyel rendszeresen vagy ismételten kezelt betegeknél meg kell fontolni a megfelelő védőoltás (hepatitis-A ésB) adását.
Spanish: • Conserve el vial dentro de su caja para protegerlo de la luz.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Spanish: La posología para la hemofilia A en niños y adolescentes < 18 años se basa en el peso corporal y, por lo tanto, normalmente sigue las mismas directrices que se usan para los adultos.
Hungarian: Haemophilia-A-ban szenvedő gyermekek A 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél haemophilia A-ban az adagolás testtömeg alapján történik, ezért általában a felnőtteknél alkalmazott irányelveken alapul.
Spanish: La actividad específica del FVW de Voncento, previa a la adición del estabilizante, es de aproximadamente 100 UI de FVW/mg de proteína.
Hungarian: A Voncento fajlagos aktivitása a stabilizáló hozzáadása előtt megközelítőleg 100 NE VWF/mg fehérje.
Spanish: Se recomienda utilizar jeringas de plástico, ya que las superficies de vidrio esmerilado de las jeringas de vidrio tienden a adherirse a ese tipo de soluciones.
Hungarian: A fecskendőt csatlakoztassa a vénapunkciós készlet menetes zárású végéhez Egyszerhasználatos műanyag fecskendőt kell használni, mivel az üvegfecskendő csiszolt felületére az ilyen típusú oldatok felragadhatnak.
Spanish: Cómo usar Voncento
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Voncento-t?
Spanish: (Consulte también la sección "Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario").
Hungarian: • az Ön testömege (lásd a "Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" fejezetet is)
Spanish: Se puede requerir una dosis inicial de 80 UI/kg de FVW:RCo, especialmente en aquellos pacientes con EVW de tipo 3, en los que el mantenimiento de niveles adecuados puede requerir dosis superiores que en otros tipos de EVW.
Hungarian: A 3. típusú von Willebrand betegeknél 80 NE/ttkg-os kezdő adag is szükséges lehet, mivel a megfelelő szint fenntartásához nagyobb dózisra lehet szükség, mint a más típusú von Willebrand betegségben.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerá del estado clínico del paciente, así como de sus niveles plasmáticos de FVW:RCo y FVIII:C.
Hungarian: Az adag és a kezelés időtartama függ a beteg klinikai állapotától, valamint a VWF:RCo és FVIII:C
Spanish: Aclaramiento total (ml/(h*kg)
Hungarian: Teljes clearance (ml/(h*kg)
Spanish: Voncento contiene FVIII y FVW como principios activos derivados del plasma humano y actúan como los componentes plasmáticos endógenos.
Hungarian: A Voncento hatóanyagként humán plazma eredetű VIII. faktort és VW faktort tartalmaz, amelyek a plazma endogén alkotóelemeihez hasonlóan fejtik ki hatásukat.
Spanish: N mediana rango N mediana rango N mediana rango N mediana rango
Hungarian: jellemző N Átlag tartomány N Átlag tartomány
Spanish: AUC0-48 (h*UI/ml)
Hungarian: AUC0-48 (h*NE/ml) MRT (h)
Spanish: El FVW derivado de plasma humano administrado de forma exógena se comporta de la misma manera que el FVW endógeno.
Hungarian: A beadott humán plazma eredetű VWF ugyanúgy viselkedik, mint az endogén VW faktor.
Spanish: Su médico le proporcionará instrucciones apropiadas si cree que usted se puede auto administrar Voncento.
Hungarian: Ha a kezelőorvosa úgy gondolja, hogy Ön be tudja adni a Voncento-t önmagának, kezelőorvosa megfelelő utasításokkal látja el.
Spanish: En estos casos, la solución reconstituida inicialmente de Voncento no se deberá diluir más.
Hungarian: Voncento oldatot nem szabad tovább hígítani.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 250 UI/600 UI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (250 NE/600 NE)
Spanish: Se espera que las reacciones adversas en niños y adolescentes sean iguales que en los adultos.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások várhatóan azonosak a felnőtteknél előfordult mellékhatásokkal.
Spanish: • Enfermedad de von Willebrand
Hungarian: • Von Willebrand Betegség
Spanish: • en mujeres embarazadas (por riesgo de infección del feto) y
Hungarian: A parvovírus B19 fertőzés veszélyes lehet • a terhes nőkre (fennáll a magzat fertőződésének a veszélye) és
Spanish: Si tiene enfermedad de von Willebrand, su médico le prescribirá Voncento con el número de unidades de FVW especificados.
Hungarian: Ha Ön VW betegségben szenved, a kezelőorvosa VWF egységben írja föl a Voncento-t.
Spanish: N mediana rango
Hungarian: N Átlag tartomány
Spanish: Parámetros de farmacocinética iniciales de referencia de FVW y FVIII:C en pacientes < 6 (N=9) y 612 años (N=5)
Hungarian: A VWF és a FVIII:C alapvonal korrigált kezdeti PK paraméterei kilenc 6 évnél fiatalabb (N=9) és öt 6-12 év közötti (N=5) betegnél.
Spanish: La tabla siguiente puede usarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Hungarian: Az alábbi táblázat adagolási útmutatóként alkalmazható vérzéses esetekben és műtéteknél: Vérzés mértéke / sebészeti beavatkozás típusa
Spanish: Pacientes de <12 años: basándose en los resultados de un ensayo clínico en el que se mostraba que pacientes pediátricos con edad inferior a 12 años tenían una menor exposición al FVW, se debe considerar una dosis profiláctica de 40-80 UI FVW:RCo/kg de peso corporal de 1 a 3 veces a la semana.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegek: a 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján a VWF expozíciója igazoltan alacsonyabb volt, ezért heti 1-3 alkalommal 40-80 NE von Willebrand faktor (VWF:RCo)/ttkg-os profilaktikus dózis alkalmazása mérlegelendő .
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo en pacientes con hemofilia A grave, la dosis habitual es de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días.
Hungarian: Súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek tartós profilaxisánál 2-3 napos időközökben 20-40 NE VIII. faktort kell alkalmazni testtömeg-kilogrammonként.
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes de manera poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakran fordultak elő (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Spanish: Normalmente las dosis recomendadas para conseguir la hemostasia son 40-80 UI/kg de factor de von Willebrand (FVW:RCo), que corresponden a 20-40 UI de FVIII:C/kg de peso corporal (PC).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a vérzés kezelésre általában 40-80 NE/ttkg von Willebrand faktor (VWF:RCo) javasolt, ami 20-40 NE FVIII:C/ttkg-nak felel meg.
Spanish: El envase primario del producto y del disolvente consiste en un vial de vidrio con un tapón de goma, un disco de plástico y una cápsula de cierre de aluminio.
Hungarian: A por és az oldószer közvetlen csomagolóanyaga injekciós üveg gumidugóval, lepattintható műanyag koronggal és alumínium kupakkal lezárva.
Spanish: Población pediátrica con hemofilia A
Hungarian: szintet Haemophilia A
Spanish: Reacción adversa*
Hungarian: Mellékhatás*
Spanish: - 1 apósito adhesivo no estéril Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Hungarian: 1 db nem steril tapasz Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Spanish: La actividad de 1 UI de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma humano normal.
Hungarian: Egy nemzetközi egység VIII. faktor aktivitás megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő VIII. faktor aktivitásnak.
Spanish: La frecuencia de administración debe estar siempre orientada a conseguir la eficacia clínica en cada caso.
Hungarian: Az alkalmazás gyakoriságát mindig az egyéni esetben megfigyelt klinikai hatásosság szabja meg.
Spanish: Es importante calcular la dosis utilizando el número de UI de FVIII:C especificado.
Hungarian: Fontos, hogy a szükséges adagot VIII:C faktor NE mennyiségben számoljuk ki.
Spanish: Inhibición del FVW
Hungarian: VWF gátlás
Spanish: Tras la perfusión, se alcanzaron inmediatamente las concentraciones máximas de los marcadores de FVW (FVW:RCo, FVW:Ag, y FVW:CB) y FVIII:C con una mediana de IR de 0,012-0,016 (UI/ml)(UI/kg) para marcadores FVW y 0,018-0,020 (UI/ml)(UI/kg) para FVIII:C. La mediana del t1/2 de eliminación de los marcadores de FWV fue entre 10,00 y 13,48 h mientras que FVIII:C tuvo un mayor t1/2 de entre 11,40 y 19,54 h debido a un efecto plateau que puede representar el efecto neto de disminuir los niveles de FVIII exógeno, combinado con el aumento de los niveles de FVIII endógeno.
Hungarian: A VWF markerek medián eliminációs felezési ideje (t1/2) 10,00 és 13,48 óra között, míg a FVIII:C eliminációs felezési ideje hosszabb, 11,40 és 19,54 óra között volt a plató effektus miatt, ami a növekvő endogén FVIII szinttel kombinált exogén FVIII csökkenő szintjének nettó hatását reprezentálhatja.
Spanish: Qué es Voncento y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Voncento Cómo usar Voncento
Hungarian: Tudnivalók a Voncento alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Voncento készítményt?
Spanish: Pacientes de < 12 años: basándose en los resultados de un ensayo clínico en el que se mostraba que pacientes pediátricos con edad inferior a 12 años tenían una menor exposición al FVW, se debe considerar una dosis profiláctica de 40-80 UI FVW:RCo/kg de peso corporal de 1 a 3 veces a la semana (ver sección 5.2).
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb betegek: a 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján a VWF expozíciója igazoltan alacsonyabb volt, ezért heti 1-3 alkalommal 40-80 NE von Willebrand faktor (VWF:RCo)/ttkg-os profilaktikus dózis alkalmazása mérlegelendő (lásd 5.2 pont)
Spanish: Cuando se administra un producto de FVW que contiene FVIII, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del FVIII:C. En los pacientes que reciban productos de FVW que contengan FVIII, se deben controlar los niveles plasmáticos del FVIII:C para evitar niveles plasmáticos excesivos sostenidos de FVIII:C, que podrían incrementar el riesgo de acontecimientos trombóticos, y se deben contemplar medidas antitrombóticas (ver también sección 5.2).
Hungarian: készítménnyel kezelt betegek VIII:C faktor plazmaszintjét folyamatosan ellenőrizni kell, hogy elkerüljük a FVIII: C aktivitás nagymértékű növekedését, ami a thromboemboliás események kockázatát emelheti, és mérlegelni kell az antithromboticus intézkedéseket (lásd még 5.2 pont).