FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, ja šķīdināšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok Složka vícečetného balení sestává z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku
Latvian: Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, ko veido 10 kastītes, kura katra satur vienu flakonu.
Czech: Injekční lahvičkou lehce zatřepejte, aby se prášek rozpustil.
Latvian: Lai izšķīdinātu pulveri, flakons viegli jāsakrata.
Czech: Zometa Vám nesmí být podána: jestliže kojíte.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Zometa: ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Czech: Neotevřená lahev nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: Neatvērtam flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Czech: Doporučená dávka k prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti je 4 mg kyseliny zoledronové každé 3 až 4 týdny.
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě < 10 % vrcholové koncentrace.
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākuma zoledronskābes koncentrācija plazmā ātri pieaug un augstāko lielumu sasniedz infūzijas laika beigās.
Czech: Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících, pomocí následující konvence: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Tabulā Nr. 6 nevēlamās blakusparādības ir sarindotas pēc biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg acidum zoledronicum monohydricum.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg zoledronskābi (monohidrāta veidā).
Czech: V klinických studiích bylo zhoršení funkcí ledvin definováno následovně: - U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo  124 µmol/l),
Latvian: Klīniskajos pētījumos nieru darbības pasliktinājums ir definēts sekojoši: - pacientiem, kam sākotnēji kreatinīna koncentrācija ir normas robežās (< 1,4 mg/dl vai
Czech: Za 24 hodin klesne hladina v plazmě na < 1 % a pak následuje dlouhé období nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1 % vrcholové koncentrace, před druhou infuzí kyseliny zoledronové 28. den.
Latvian: Vēlāk, līdz nākamajai infūzijai 28 dienā, seko ilgstošs zoledronskābes ļoti zemas koncentrācijas (tā nepārsniedz 0,1% augstākās koncentrācijas) periods.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené snížené dávky Zomety (viz bod "Dávkování" výše a bod 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas Zometa devas (skatīt iepriekš apakšpunktā „Devas" un 4.4. apakšpunktā).
Czech: Vícečetné balení (5x1 lahev)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums (5x1 pudele)
Czech: Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti, a pocitem ztěžknutí čelisti nebo vikláním zubů.
Latvian: Ja Jums ir vai ir bijušas sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī novērojama zobu izkrišana.
Czech: U pacientů s TIH trpících současně závažným zhoršením funkce ledvin se smí o léčbě Zometou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
Latvian: Zometa terapija TIH pacientiem, kuriem ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvuma novērtēšanas.
Czech: Opatrnost je nutná, pokud je Zometa podávána s antiangiogenními léčivými přípravky, protože u pacientů léčených současně těmito léčivými přípravky byl hlášen zvýšený výskyt osteonekrózy čelisti.
Latvian: Lietojot Zometa kopā ar antiangiogēniem līdzekļiem ieteicams ievērot piesardzību, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām šīm zālēm, novērots palielināts ŽON gadījumu biežums.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je Zometa podávaná v kombinaci s thalidomidem.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu nieru darbības traucējumu risku var palielināt Zometa lietošana kombinācijā ar talidomīdu.
Czech: Použijte okamžitě po rekonstituci a rozředění.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Czech: U pacientů léčených Zometou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Latvian: Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zometa.
Czech: Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs = no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 až 0,6 mg/kg/den) nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší dávky určené pro humánní aplikaci.
Latvian: Ilgstošos atkārtotu parenterālu devu pētījumos dzīvniekiem drošības robežas attiecībā uz ietekmi uz nierēm bija šauras, bet vienas devas (1,6 mg/kg) un vairākkārtēju devu pētījumos līdz vienam mēnesim ilgi (0,06 līdz 0,6 mg/kg dienā) kumulatīvais blakusparādības neizraisošais līmenis (No Adverse Event Level - NOAEL) neizraisīja ietekmi uz nierēm, lietojot paredzamajai augstākajai terapeitiskajai devai cilvēkam atbilstošas vai lielākas devas.
Czech: Nahraďte následujícím objemem sterilního 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy (ml)
Latvian: Aizvietojiet ar šādu tilpumu sterila nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%), vai 5% glikozes šķīduma injekcijām (ml)
Czech: Po otevření lahve má být přípravek okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles ir jāizlieto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.
Czech: Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi.
Latvian: Zems magnija un kālija līmenis asinīs.
Czech: Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, které je možné považovat za součást inhibice metabolizace vápníku v kostech, což se projevilo peripartální hypokalcemií (skupinovým účinkem bisfosfonátů), dystocií a časným ukončením studie.
Latvian: Dzīvniekiem novēroja pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību, kas saistīta ar savienojuma inhibējošo iedarbību uz kalcija metabolismu skeleta kaulaudos, kā rezultātā attīstījās pirmsdzemdību hipokalciēmija, kas ir bifosfonātu klasei raksturīga blakusparādība, distocija un pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitou Zometu v lokálním odpadovém systému.
Latvian: Neizlietoto Zometa šķīdumu infūzijām veselības aprūpes speciālists nedrīkst izliet vietējā kanalizācijas sistēmā.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/176/004 1 injekční lahvička EU/1/01/176/005 4 injekční lahvičky
Latvian: EU/1/01/176/004 1 flakons EU/1/01/176/005 4 flakoni
Czech: Jak uchovávat Zometu
Latvian: Kā uzglabāt Zometa
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje buď 1 nebo 4 injekční lahvičky a k tomu 1 nebo 4 ampulky, nebo ve vícečetném balení, které obsahuje 10 (10x 1+1) lahviček a ampulek.
Latvian: Zometa pieejamas atsevišķos iepakojumos ar 1 vai 4 flakoniem un attiecīgi 1 vai 4 ampulām, un vairāku kastīšu iepakojumos ar 10 (10 x 1+1) flakoniem un ampulām.
Czech: Jak Zometa vypadá a co obsahuje toto balení Zometa se dodává ve formě koncentrovaného roztoku v injekční lahvičce.
Latvian: Zometa ārējais izskats un iepakojums Zometa izplata kā šķidru koncentrātu flakonā.
Czech: V preklinických studiích byly demonstrovány následující vlastnosti: - In vivo: inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk, antiangiogenetický účinek, analgetický účinek.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir pierādītas šādas zoledronskābes īpašības: - In vivo: Viela inhibē kaulu osteoklastu resorbciju, ietekmē kaulu smadzeņu mikrovidi, padarot to mazāk caurlaidīgu audzēju šūnu augšanai.
Czech: Podskupina pacientů zaznamenala opětovný návrat symptomů poté, co byla znovu léčena Zometou nebo jiným bisfosfonátem.
Latvian: Nelielai daļai pacientu, atsākot terapiju ar Zometa vai citu bifosfonātu, novēroja simptomu atkārtošanos.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātu grupas preparātiem vai jebkuru no
Czech: Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu.
Latvian: Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejūtīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana.
Czech: Stanovená dávka (mg kyseliny zoledronové v 100 ml)
Latvian: Pielāgojiet devu (mg zoledronskābes uz 100 ml)
Czech: Zhoršení funkce ledvin, progrese k renálnímu selhání a dialýze byly hlášeny u pacientů po počáteční dávce nebo jednotlivé dávce 4 mg kyseliny zoledronové (viz bod 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, nieru darbības traucējumu progresēšanu līdz nieru mazspējai un tai sekojošu dialīzi pacientiem, kuriem tika ievadīta 4 mg zoledronskābes sākumdeva vai vienreizēja deva (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Czech: Ampulka s rozpouštědlem:
Latvian: Flakons ar pulveri:
Czech: Zometa prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok, rekonstituovaná a dále naředěna ve 100 ml (viz bod 6.6) by měla být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Latvian: Zometa 4 mg pulveri un šķīdinātāju infūziju šķīduma pagatavošanai, pēc sagatavošana un tālākas atšķaidīšanas līdz 100 ml (skatīt 6.6. apakšpunktā), ievada vienu reizi, ne mazāk kā 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii fáze III, byla srovnávána kyselina zoledronová 4 mg nebo 90 mg pamidronátu při podávání každý 3. až 4. týden pacientům s mnohočetným myelomem nebo karcinomem prsu s nejméně jednou kostní lézí.
Latvian: III fāzes randomizētā, dubultmaskētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar pamidronātu pa 90 mg, ko ievadīja ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecná
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: Výsledky klinických studií prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, lietojot preparātu ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus
Czech: Jak Zometa vypadá a co obsahuje toto balení Zometa se dodává ve formě roztoku v čiré, bezbarvé plastové lahvi.
Latvian: Zometa pieejams kā šķīdums dzidrā, bezkrāsainā plastmasas pudelē.
Czech: Před každou aplikací Zomety musí být pacientům stanovena hladina sérového kreatininu.
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā pacientiem jānosaka pirms katras Zometa devas ievadīšanas.
Czech: invazivní stomatologické zákroky (např. extrakce zubů) a špatně naléhající zubní protézy.
Latvian: - Zobu slimības anamnēzē, nepietiekama mutes dobuma higiēna, periodontālas slimības, invazīvas zobu procedūras (piemēram, zobu ekstrakcija) un nepietiekami pieguļošas zobu protēzes.
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti (pacienti s nádorem prsu a mnohočetným myelomem)
Latvian: Tabula Nr. 5 Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar krūts dziedzera vēzi un multiplo mielomu)
Czech: Další informace o nakládání se Zometou zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávekí jsou uvedeny v sekci 4.2.
Latvian: Papildus informācija par Zometa lietošanu, tostarp norādes par samazināto devu pagatavošanu, izmantojot pudeli ar lietošanai sagatavoto Zometa, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Czech: Vícečetné balení (4x1 lahev)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums (4x1 pudele)
Czech: Zometa 4 mg koncentrát pro infuzní roztok naředěná ve 100 ml (viz bod 6.6) by měla být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Latvian: Zometa 4 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai pēc atšķaidīšanas līdz 100 ml (skatīt 6.6. apakšpunktā) ievada vienu reizi, ne mazāk kā 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Nejprve musí být prášek v injekční lahvičce rekonstituován přidáním 5 ml vody na injekci z přiložené ampulky.Před odebráním musí být roztok kompletně rozpuštěn.
Latvian: Pulveris flakonā, izmantojot 5 ml ūdens injekcijām no pievienotās ampulas, vispirms ir jāizšķīdina.
Czech: Složka vícečetného balení sestává z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku a jednu ampulku
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, ko veido 10 kastītes, kura katra satur vienu flakonu un vienu ampulu.
Czech: Tabulka 4 Výsledky účinnosti (pacienti s nádorem prsu a mnohočetným myelomem)
Latvian: Tabula Nr. 4 Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar krūts dziedzera vēzi un multiplo mielomu)
Czech: Doporučená dávka při léčbě hyperkalcemie (kalcium v séru korigované na albumin ≥ 12,0 mg/dl nebo 3,0 mmol/l) je 4 mg kyseliny zoledronové v jedné dávce.
Latvian: Ieteicamā deva hiperkalciēmijas gadījumā (pēc albumīnu korekcijas kalcija koncentrācija serumā nav mazāka kā 12,0 mg/dl vai 3,0 mmol/l) ir viena 4 mg zoledronskābes deva.
Czech: Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok by měla být podávána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Latvian: Zometa 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām ievada vienu reizi, ne mazāk kā 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 1, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové: Tabulka 1
Latvian: Tabulā Nr. 1 uzskaitītas sekojošas nevēlamas blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc ilgstošas (galvenokārt) ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi:
Czech: Pamidronát 90 mg (N=99) 33,3 % *p-hodnota značí statistickou významnost proti pamidronátu.
Latvian: 86,7% (p=0,015) Pamidronāts pa 90 mg (N=99) 33,3% *p vērtības, salīdzinot ar pamidronātu
Czech: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Latvian: 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)*
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Latvian: Tabula Nr. 2 Efektivitātes pētījuma rezultāti (prostatas vēža slimnieki, kas saņem hormonu terapiju)
Czech: Reakce přecitlivělosti.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas.
Czech: Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums, reiboņi, trauksme, miega traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, trīce, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, sausuma sajūta mutē.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 2, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové: Tabulka 2
Latvian: Tabulā Nr. 2 uzskaitītas sekojošas nevēlamas blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc ilgstošas (galvenokārt) ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VÍCEČETNÉM BALENÍ ZABALENÉHO VE FOLII (VČETNĚ „BLUE BOX")
Latvian: ETIĶETE ĀRĒJAM VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, KAS IETĪTS PLĒVĒ (AR "BLUE BOX")
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Latvian: Zometa klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/l jeb > 3,0 mg/dl.
Czech: Léčba přípravkem Zometa byla spojena s hlášením renální dysfunkce.
Latvian: Zometa lietošana ir saistīta ar ziņojumiem par nieru darbības traucējumiem.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok Čtyři injekční lahvičky s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai Četri flakoni ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Jednotkové balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Latvian: Atsevišķi iepakojumi satur 1 vai 4 flakonus.
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou)
Latvian: Tabula Nr. 3 Efektivitātes pētījuma rezultāti (prostatas vēža slimnieki, kas saņem hormonu terapiju)
Czech: Během tří dnů po podání Zomety byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Latvian: Pirmo trīs dienu laikā pēc Zometa ievadīšanas bieži tiek ziņots par akūtās fāzes reakcijām, ko pavada tādi simptomi, kā, piemēram, sāpes kaulos, drudzis, nogurums, artralģija, mialģija, drebuļi un artrīts ar tam sekojošu locītavu pietūkumu.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání Zomety v dávkách, doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas pieaugumu, lai gan retāk, novēro arī dažiem pacientiem, kas ieteicamās Zometa devas ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei saņem hroniski.
Czech: Před a po aplikaci Zomety musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zometa ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby Zometou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Zometa pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu audzēju izraisītiem bojājumiem, jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CLcr).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Latvian: Ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte Zometu koncentrát (5,0 ml) ve 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
Latvian: Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes, Zometa koncentrātu (5 ml) tālāk atšķaida ar 100 ml no kalcija joniem vai citiem bivalentiem katjoniem brīva infūzijas šķīduma.
Czech: Po zahájení terapie Zometou musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.
Latvian: Ar hiperkalciēmiju saistītie standarta vielmaiņas parametri, kā kalcija, fosfātu un magnija jonu koncentrācija serumā, pēc Zometa terapijas sākuma ir rūpīgi jākontrolē.
Czech: Naředěný infuzní roztok Zomety má být okamžitě použit, aby bylo zamezeno mikrobiální kontaminaci.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Zometa šķīdums infūzijām ir jāizlieto nekavējoties, lai izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKY (VČETNĚ „BLUE BOX") SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK (VČETNĚ „BLUE BOX")
Latvian: KASTĪTE 1 FLAKONAM KĀ VIENOTS IEPAKOJUMS (AR "BLUE BOX") KASTĪTE 4 FLAKONIEM KĀ VIENOTS IEPAKOJUMS (AR "BLUE BOX")
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implemetaci pacientské informační karty pojednávající o osteonekróze čelisti.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi RAĪ jānodrošina, ka ir ieviesta pacienta atgādinājuma kartīte par žokļa osteonekrozi.
Czech: Potřebné množství rekonstituovaného roztoku se dále naředí přidáním 100 ml infuzního roztoku bez kalcia (0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy).
Latvian: Nepieciešamo šķīduma tilpumu atšķaida tālāk, izmantojot 100 ml no kalcija joniem brīva infūzijas šķīduma (0,9% m/tilp. nātrija hlorīda vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma).
Czech: Zažívací potíže, jako je např. nevolnost, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Latvian: Reakcijas kuņģa - zarnu traktā, kā slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums.
Czech: Pokyny pro přípravu nižších dávek Zomety:
Latvian: Norādījumi par Zometa atšķaidīto devu sagatavošanu:
Czech: Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v samostatném infuzním setu.
Latvian: Zoledronskābes šķīdumu ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot vienu infūzijas sistēmu.
Czech: U pacientů léčených Zometou byla hlášena hypokalcémie.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hipokalciēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zometa.
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové.
Latvian: Sākot ārstēšanu pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ieteicamas mazākas zoledronskābes devas.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zometa nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zometu laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, atšķaidīšanai izmantojamais infūzijas šķīdums jāizvēlas starp 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumiem.
Czech: Podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v oddělené infuzní lince.
Latvian: To ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot vienu infūzijas sistēmu.
Czech: Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Latvian: Samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums.
Czech: Po naředění: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: no mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Czech: Tabulka 1 Příprava redukovaných dávek přípravku Zometa 4 mg/100 ml infuzní roztok
Latvian: Tabula Nr. 1 Zometa 4 mg/100 ml šķīduma infūzijām samazinātas devas sagatavošana
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDACÍ KRABIČKA - VNĚJŠÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S BLUE BOXEM)
Latvian: KASTĪTE - ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Czech: Zometa se dodává v jednotkovém balení, které obsahuje buď 1 nebo 4 injekční lahvičky, a ve vícečetném balení, které obsahuje 10 (10x 1) injekčních lahviček.
Latvian: Zometa pieejamas atsevišķos iepakojumos ar 1 vai 4 flakoniem un vairāku kastīšu iepakojumos ar 10 (10 x 1) flakoniem.
Czech: U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkcí ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a zváženo, zda přínos léčby Zometou převáží možné riziko léčby.
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar TIH un kuriem ir nieru darbības traucējumu pazīmes, lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no Zometa terapijas atsver iespējamo risku, ir piemērotā veidā jāizmeklē.
Czech: Zometa Vám nemá být podána, jestliže jste těhotná.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Zometa grūtniecības laikā.