FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, le comité a adopté le 15 juillet 2009 un avis recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante et le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Tildren 500 mg, lyophilisat pour solution injectable.
Spanish: Por consiguiente, el Comité emitió un dictamen el 15 de julio de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización actual y la denegación de las autorizaciones de comercialización de TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión.
French: L'acide tiludronique sous forme de sel disodique est un dérivé synthétique du pyrophosphate appartenant à la classe des biphosphonates.
Spanish: El ácido tiludrónico en cuanto sal disódica, es una derivado sintético del pirofosfato que pertenece a la clase de los bifosfonatos.
French: TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable, est un médicament vétérinaire indiqué comme aide au traitement des signes cliniques de boiterie liée à l'éparvin, en association avec un régime d'exercice contrôlé, chez les chevaux de plus de 3 ans.
Spanish: TILDREN 500 mg., liofilizado para solución para perfusión, es un medicamento veterinario indicado como coadyuvante del tratamiento de los signos clínicos de cojera asociada a la espavina ósea en combinación con un régimen de ejercicio controlado en los caballos mayores de 3 años.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4 pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable EMA/552834/2010
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33(4) para TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión EMA/552831/2010
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, CEVA Animal Health Ltd, a présenté une demande de procédure de reconnaissance mutuelle pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, CEVA Animal Health Ltd, presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión, en razón de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
French: Le 5 août 2009, CEVA Animal Health Ltd a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 15 juillet 2009.
Spanish: El 05.08.09, CEVA Animal Health Ltd notificó a la EMEA su intención de solicitar el reexamen del dictamen del CVMP de 15.07.09.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 novembre 2008.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 12.11.08.
French: Au cours de sa réunion organisée du 15 au 17 septembre 2009, le CVMP a désigné le D
Spanish: En la reunión mantenida los días 15 a 17 de septiembre de 2009, el CVMP designó al Dr. David Murphy como ponente y al Dr Jiří Bureš como coponente para la revisión del citado dictamen.
French: Christian Friis et le D
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a los doctores: Prof. Christian Friis y a la Dra. Valda Sejane, respectivamente.
French: UNISOL 10% SOLUTION ORALE
Spanish: UNISOL 10% SOLUCIÓN ORAL
French: Le 5 mai 2009 EMEA/215198/2009
Spanish: EMEA/215198/2009
French: La procédure décentralisée IE/V/0200/001/DC a débuté le 19 janvier 2007.
Spanish: El Procedimiento Descentralizado IE/V/0202/001/DC se inició el 19 d enero de 2007.
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Enrofloxacina
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion tirée concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant le même principe actif.
Spanish: No se estudió la posibilidad ni se adoptó una conclusión respecto a si estas conclusiones pueden aplicarse a otros productos autorizados que contienen el mismo ingrediente activo.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient Respectivement le Dr Anja Holm (Danemark) et le Dr Boris Kolar (Slovénie).
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a: La Dra. Anja Holm (Dinamarca) y el Dr. Boris Kolar (Eslovenia), respectivamente.
French: Sur la base des motifs de la saisine, le CVMP a examiné les points suivants:
Spanish: Basándose en los motivos de la remisión, los aspectos considerados por el CVMP fueron:
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par le demandeur dans le dossier relatif à ce produit, conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives aux risques pour l'environnement.
Spanish: El Comité limitó sus consideraciones a los datos presentados por el solicitante en el expediente del producto, en línea con las restricciones legales respecto a los datos sobre el riesgo para el medio ambiente.
French: Le demandeur, Universal Farma S.L., a soumis une demande de procédure décentralisée pour Unisol 10% solution orale, indiqué pour les poulets et les dindes, par administration orale dans de l'eau potable.
Spanish: El solicitante, Universal Farma S. L., presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Unisol 10% Oral Solution, indicado para pollos y pavos para administración oral a través del agua potable.
French: Le 29 avril 2008, l'Irlande a saisi l'EMEA de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves émises par l'Allemagne, inspirées par le fait que l'enrofloxacine pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues bleu-vert et pour les plantes terrestres).
Spanish: El 29 de abril de 2008 Irlanda remitió el asunto a la EMEA en virtud del apartado 4 del Artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, debido a las dudas planteadas por Alemania en el sentido de que la enrofloxacina podría representar un riesgo potencial grave para el medio ambiente (riesgo para las algas verdiazules y para plantas terrestres).
French: L'enrofloxacine est une substance de synthèse antimicrobienne, à large spectre, appartenant à la famille d'antibiotiques des fluoroquinolones.
Spanish: La enrofloxacina es un principio antimicrobiano sintético de amplio espectro, que pertenece al grupo de antibióticos llamados fluoroquinolinas.
French: Lors de sa réunion des 13-15 janvier 2009, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a adopté par consensus un avis concluant que l'utilisation du produit telle que recommandée ne constitue pas un risque pour l'environnement et que, dès lors, les points de désaccord soulevés par l'Allemagne ne doivent pas faire obstacle à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Durante su reunión del 13-15 de enero de 2009, el CVMP, a la luz de los datos generales presentados y del debate científico mantenido por el Comité, adoptó por consenso un dictamen en el que concluye que el uso de los productos según lo recomendado no constituye un riesgo para el medio ambiente y en consecuencia los aspectos de disconformidad presentados por Alemania no deben impedir la concesión de la autorización de comercialización.
French: • identification d'un risque potentiel grave pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres résultant de l'utilisation d'Unisol 10 % solution orale.
Spanish: • Identificación de riesgos potencialmente graves para las algas verdiazules y plantas terrestres, derivados del uso de Unisol 10% Oral solution.
French: • adéquation des données fournies sur l'évaluation des risques environnementaux pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres;
Spanish: • Pertinencia de los datos disponibles respecto a la evaluación del riesgo medioambiental para las algas verdiazules (cianobacteria) y plantas terrestres;
French: L'État de référence était l'Irlande, et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne et la Pologne.
Spanish: La solicitud se presentó en el marco del artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, siendo Irlanda el Estado miembro de referencia y Bélgica, la República Checa, Alemania y Polonia los Estados miembros concernidos.
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE modificada
French: 1 septembre 2014
Spanish: 1 de septiembre de 2014
French: Le comité a adopté à la majorité un avis positif le 9 avril 2014.
Spanish: El Comité emitió por mayoría un dictamen positivo el 9 de abril de 2014.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 17 juin 2013, le 10 janvier 2014 et le 12 mars 2014.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 17 de junio de 2013, el 10 de enero de 2014 y el 12 de marzo de 2014.
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine
Spanish: Denominación común internacional (DCI): enrofloxacino
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1er septembre 2014.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de septiembre de 2014.
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram négatif et à Gram positif.
Spanish: Presenta actividad antibacteriana contra un amplio espectro de bacterias gramnegativas y grampositivas.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement M. Holzhauser-Alberti et C. Muñoz Madero.
Spanish: El Comité nombró a M. HolzhauserAlberti como ponente y a C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique de synthèse de la classe des dérivés d'acides carboxyliques appelés fluoroquinolones.
Spanish: El enrofloxacino es un antibiótico sintético del grupo de los derivados ácido-carboxílicos de la fluoroquinolona.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom associés reste positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice à l'annexe III.
Spanish: La relación de nombres de los productos implicados figura en el anexo I. En el anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant les espèces cibles, les indications, la posologie et le temps d'attente pour les autorisations de Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés, la France a notifié au CVMP le 26 octobre 2012 une saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés dans l'ensemble de l'Union européenne.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a las especies de destino, indicaciones, posología y tiempos de espera que figuran en las autorizaciones de Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, el 26 de octubre de 2012 Francia remitió el asunto al CVMP conforme al artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto autorizadas por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
French: Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés sont des solutions injectables contenant de l'enrofloxacine à 25 mg/ml, 50 mg/ml et 100 mg/ml respectivement.
Spanish: Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas son soluciones inyectables que contienen enrofloxacino a una concentración de 25 mg/ml, 50 mg/ml y 100 mg/ml, respectivamente.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas continúa siendo positiva, sujeta a cambios en la información sobre el producto.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article concernant Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés
Spanish: para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas
French: 13 juillet 2011
Spanish: 13 de julio de 2011
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 juillet 2011.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea 13 de julio de 2011.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites, le 29 octobre 2010 et le 8 mars 2011.
Spanish: El solicitante/titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 29 de octubre de 2010 y el 8 de marzo de 2011.
French: Médicaments à usage vétérinaire et gestion des données sur les produits
Spanish: Medicamentos veterinarios y Gestión de Datos del Producto
French: La procédure de saisine a débuté le 14 juillet 2010.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 14 de julio de 2010.
French: Après la démission de Mme Ruth Kearsley comme membre du CVMP, Mlle Helen Jukes a été désignée pour la remplacer et a pris en charge la fonction de rapporteur.
Spanish: Tras la renuncia de D.ª Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a D.ª Helen Jukes para reemplazarla y asumió la ponencia.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, junto con el resumen de las características del producto modificado, en el Anexo III.
French: Dénomination commune internationale (DCI): hyclate de doxycycline
Spanish: Denominación común internacional (DCI): hiclato de doxiciclina
French: Informations sur le produit
Spanish: Información básica
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres en ce qui concerne les espèces cibles, les indications, les quantités à administrer et les temps d'attente concernant l'autorisation de Doxycycline 50% WSP et noms associés, le Royaume-Uni a saisi le CVMP, le 18 juin 2010, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Union européenne.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con las especies de destino, las indicaciones, las cantidades administradas y los tiempos de espera con respecto a la autorización de Doxiciclina 50% polvo soluble en agua y denominaciones asociadas, el 18 de junio de 2010, el Reino Unido remitió la cuestión al CVMP en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, a fin de resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto aprobados en cada país en la Unión Europea.
French: Les tétracyclines ont un large spectre d'activité inhibant des bactéries Gram positives et Gram négatives, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia et certains Protozoa.
Spanish: Las tetraciclinas muestran una actividad de amplio espectro en la inhibición de bacterias grampositivas y gramnegativas, micoplasmas, clamidias, rickettsias y algunos protozoos.
French: Doxycycline 50% WSP et noms associés est une poudre à utiliser dans l'eau de boisson, contenant le principe actif hyclate de doxycycline 500 mg/g.
Spanish: Doxiciclina 50% polvo soluble en agua y denominaciones asociadas es un polvo para administrar en el agua de bebida que contiene el principio activo hiclato de doxiciclina, 500 mg/g.
French: La doxycycline est un antibiotique de la classe des tétracyclines semi-synthétiques.
Spanish: La doxiciclina es un antibiótico semisintético del grupo de las tetraciclinas.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement Mme Ruth Kearsley et Dr Jiří Bureš.
Spanish: El Comité designó a D.ª Ruth Kearsley como ponente y al Dr. Jiří Bureš como coponente.
French: Chez les poulets, le produit est indiqué pour les infections nommées des voies respiratoires et du tube digestif.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de ciertas infecciones de las vías respiratorias en cerdos y terneros prerrumiantes, y para las infecciones identificadas de las vías respiratorias y el tubo digestivo en pollos.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Doxycycline 50% WSP et noms associés reste positif, sous réserve de la modification des autorisations de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit, et a par conséquent adopté un avis positif, le mai 2011.
Spanish: Tras la evaluación por los ponentes de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de Doxiciclina 50% polvo soluble en agua y denominaciones asociadas sigue siendo
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites, le 15 octobre 2010 et le 8 mars 2011.
Spanish: El solicitante/titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 15 de octubre de 2010 y el 8 de marzo de 2011.
French: Le produit est indiqué pour le traitement de certaines infections des voies respiratoires chez les porcs et les poulets.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de ciertas infecciones de las vías respiratorias en cerdos y pollos.
French: Doxyfar 50 % et noms associés est une poudre à utiliser dans l'eau de boisson, contenant le principe actif hyclate de doxycycline 500 mg/g.
Spanish: Doxyfar 50% y denominaciones asociadas es un polvo para administrar en el agua de bebida que contiene el principio activo hiclato de doxiciclina, 500 mg/g.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres en ce qui concerne les espèces cibles, les indications, les quantités à administrer et les temps d'attente concernant l'autorisation de Doxyfar 50% et noms associés, le Royaume-Uni a saisi le CVMP, le 18 juin 2010, au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Union européenne.
Spanish: En razón de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con las especies de destino, las indicaciones, las cantidades administradas y los tiempos de espera con respecto a la autorización de Doxyfar 50% y denominaciones asociadas, el 18 de junio de 2010, el Reino Unido remitió la cuestión al CVMP en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, a fin de resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto aprobados en cada país en la Unión Europea.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Doxyfar 50% et noms associés reste positif, sous réserve de modification des autorisations de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit, et a par conséquent adopté un avis positif, le 4 mai 2011.
Spanish: Tras la evaluación por los ponentes de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil de beneficio/riesgo de Doxyfar 50% y denominaciones asociadas sigue siendo positivo, a la espera de la variación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con el resumen de las características del producto, por lo que emitió un dictamen favorable el 4 de mayo de 2011.
French: 11 juillet 2014
Spanish: 11 de julio de 2014
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
French: L'avis définitif a été converti en une décision par la Commission européenne le 11 juillet 2014.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11 de julio de 2014.
French: Département des médicaments vétérinaires
Spanish: División de medicamentos veterinarios
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 10 septembre 2013 puis le 10 février 2014.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 10 de septiembre de 2013 y el 10 de febrero de 2014.
French: Le rapporteur et le corapporteur désignés par le comité étaient respectivement B. Urbain et C. Muñoz Madero.
Spanish: El Comité nombró a B. Urbain como ponente y a C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
French: Le 10 avril 2014, le comité a adopté un avis positif par consensus.
Spanish: El Comité emitió por consenso un dictamen positivo el 10 de abril de 2014.
French: La procédure de saisine a débuté le 10 octobre 2012.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 10 de octubre de 2012.
French: Dénomination commune internationale (DCI): lincomycine et spectinomycine
Spanish: Denominación común internacional (DCI): lincomicina y espectinomicina
French: Linco-Spectin 100 est une poudre pour solution orale contenant 33,3 g de lincomycine (sous forme de chlorhydrate de lincomycine) et 66,7 g de spectinomycine (sous forme de sulfate de spectinomycine) par boîte de 150 g. La lincomycine est un antibiotique de la famille des lincosamides, étroitement apparenté aux antimicrobiens de la famille des macrolides et des streptogramines B. La spectinomycine est classée comme antibiotique aminocyclitol, proche des aminoglycosides.
Spanish: Linco-Spectin 100 es un polvo para solución oral que contiene 33,3 g de lincomicina (como clorhidrato de lincomicina) y 66,7 g de espectinomicina (como sulfato de espectinomicina) por envase de 150 g. La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas, estrechamente relacionado con los macrólidos y la estreptogramina B. La espectinomicina es un antibiótico aminociclitólico, emparentado con los aminoglucósidos.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres de l'UE en ce qui concerne les espèces cibles, les indications, la posologie et les temps d'attente liés aux autorisations de LincoSpectin 100 et noms associés, le 28 septembre 2012, la Belgique a notifié au CVMP une saisine formée sur le fondement de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit faisant l'objet d'une autorisation nationale au sein de l'Union européenne.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros con respecto a las especies de destino, indicaciones, posología y tiempos de espera que figuran en las autorizaciones de Linco-Spectin 100 y denominaciones asociadas, el 28 de septiembre de 2012 Bélgica remitió el asunto al CVMP conforme al artículo 34, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto autorizadas por procedimientos nacionales en la Unión Europea.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización conforme a la información sobre el producto recomendada.