FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 61 años (rango: de 32 a 90 años, el 7% tenían 75 o más años de edad), el 60% fueron hombres y el 16%, 55% y 28% de los pacientes estaban en estadio Binet A, B y C, respectivamente.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 61 godinu (raspon: 32 do 90 godina, 7% bolesnika bilo je u dobi od 75 godina ili starijih), 60% bolesnika bili su muškarci, i 16% bolesnika bilo je Binet stupnja A, 55% je bilo Binet stupnja B i 28% je bilo Binet stupnja C.
Spanish: • infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a las
Croatian: • česte infekcije, vrućica, zimica, grlobolja ili vrijedovi u ustima zbog infekcija
Spanish: Antes de diluir Arzerra
Croatian: Prije razrjeđivanja lijeka Arzerra
Spanish: Hazard Ratio=0,67 IC 95% (0,51, 0,88) Valor-p=0,0032
Croatian: Omjer hazarda=0,67 95% CI (0,51,0,88) p-vrijednost=0,0032
Spanish: Urticaria*, prurito*, rubefacción*
Croatian: urtikarija *, pruritus*, navale crvenila*
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Spanish: Vacunación y Arzerra
Croatian: Cijepljenje i Arzerra
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP) Se han comunicado casos de Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP), una enfermedad grave del cerebro que pone en peligro la vida, con el uso de medicamentos como Arzerra.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) Kod lijekova kao što je Arzerra zabilježena je progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), koja je ozbiljno i životno ugrožavajuće stanje koje pogađa mozak.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 64 años (intervalo: de 41 a 87 años), y la mayoría fueron hombres (73 %) y de raza blanca (96 %).
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 64 godine (raspon: 41 do 87 godina), većina su bili muškarci (73%) i bijelci (96%).
Spanish: Hemoglobina < 11 g/dl en situación basal hasta > 11 g/dl post basal Recuento de plaquetas ≤ 100 x 10 en situación basal hasta incremento > 50 % o > 100 x 10
Croatian: Potpuni oporavak Hemoglobin <11 g/dl za početne vrijednosti do >11 g/dl nakon početka Broj trombocita ≤100x10 vrijednosti do >50% povećanje ili >100x10 nakon početka Neutrofili <1x10
Spanish: El estudio OMB110911 (aleatorizado, abierto, con un brazo en paralelo, multicéntrico) evaluó la eficacia de Arzerra en combinación con clorambucilo frente a clorambucilo en monoterapia en 447 pacientes con LLC no tratados previamente, y considerados no adecuados para recibir un tratamiento basado en fludarabina (por ejemplo, debido a una edad avanzada o a la presencia de comorbilidades), con enfermedad activa e indicados para el tratamiento.
Croatian: U ispitivanju OMB110911 (randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama) ocijenjena je djelotvornost lijeka Arzerra u kombinaciji s klorambucilom u usporedbi s monoterapijom klorambucilom u 447 bolesnika s prethodno neliječenim KLL-om za koje se smatralo da nisu podobni za liječenje utemeljeno na fludarabinu (npr. zbog starije dobi ili popratnih bolesti), a koji su imali aktivnu bolest i indikaciju za liječenje.
Spanish: Arzerra está disponible en envases de 3 viales.
Croatian: Arzerra je dostupna u pakiranju s 3 bočice.
Spanish: En el estudio pivotal (OMB110913, 181 pacientes con ofatumumab más fludarabina y ciclofosfamida, 178 pacientes con fludarabina y ciclofosfamida) con pacientes con LLC en recaída, se notificó neutropenia prolongada en 38 pacientes (11%) (18 pacientes [10%] fueron tratados con ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en comparación con los 20 pacientes [11%] del brazo de fludarabina y ciclofosfamida).
Croatian: U ključnom ispitivanju (OMB110913; 181 bolesnik je primao ofatumumab plus fludarabin i ciklofosfamid, 178 bolesnika je primalo fludarabin i ciklofosfamid) u bolesnika s relapsnim KLL-om, dugotrajna neutropenija prijavljena je u 38 (11%) bolesnika (18 bolesnika [10%] liječenih ofatumumabom u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u usporedbi s 20 bolesnika [11%] u skupini koja je liječena fludarabinom i ciklofosfamidom).
Spanish: ----OFA + FC (N=183) Mediana 28,94 meses IC 95% (22,80, 35,88) ____FC (N=182) Mediana 18,83 meses IC 95% (14,42, 25,82)
Croatian: ----OFA + FC (N=183) Medijan 28,94 mjeseci 95% CI (22,80, 35,88)
Spanish: Pirexia*, fatiga* Síndrome de liberación de citoquinas*, escalofríos (incluyendo sensación de frío)*, hiperhidrosis*
Croatian: Opće tegobe i smetnje na mjestu primjene pireksija*, umor* sindrom oslobađanja citokina*, zimica (uključujući tresavicu)*, hiperhidr oza *
Spanish: Durante el tratamiento con Arzerra se han notificado citopenias, incluyendo neutropenia prolongada y neutropenia tardía.
Croatian: Tijekom terapije ofatumumabom prijavljene su citopenije, uključujući dugotrajnu i odgođenu neutropeniju.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Croatian: Vrlo česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Spanish: Durante la perfusión, la velocidad se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 200 ml/hora (ver sección 6.6).
Croatian: Tijekom trajanja infuzije, svakih 30 minuta brzinu treba povećavati do najviše 200 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Spanish: Trastornos cardiacos
Croatian: Kardiovaskularne tegobe
Spanish: La respuesta a la vacunación podría verse afectada cuando se deplecionan las células B. Debido al riesgo de infección, la administración de vacunas vivas atenuadas se debe evitar durante y después del tratamiento con ofatumumab, hasta que los recuentos de células B se normalicen.
Croatian: Zbog rizika od infekcije, tijekom i nakon terapije ofatumumabom treba izbjegavati primjenu živih atenuiranih cjepiva, sve do normalizacije broja B-stanica.
Spanish: Si la(s) perfusión(es) anterior(es) se ha(n) completado sin RAM graves relacionadas con la perfusión, las perfusiones posteriores se pueden iniciar a una velocidad de 25 ml/hora que se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/hora (ver sección 6.6).
Croatian: Ako primjena prethodne(ih) infuzije(a) završi bez teških nuspojava povezanih s infuzijom, sljedeće infuzije mogu započeti brzinom od 25 ml/sat, koju treba povećavati svakih 30 minuta do najviše 400 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Spanish: Se le administrará una perfusión una vez a la semana durante ocho semanas, seguido de un periodo de interrupción de cuatro a cinco semanas.
Croatian: Primat ćete infuziju jednom tjedno tijekom osam tjedana.
Spanish: Resumen de la respuesta a Arzerra en pacientes con LLC refractaria
Croatian: Tablica 3 Sažetak odgovora na lijek Arzerra u bolesnika s refraktornim KLL-om
Spanish: Concentrado para solución para perfusión.
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Las perfusiones restantes se administrarán una vez al mes durante cuatro meses.
Croatian: Preostale infuzije se daju jednom mjesečno tijekom četiri mjeseca.
Spanish: Evaluación primaria por el CRI y análisis de subgrupos para la SLP, meses
Croatian: Primarna analiza PFS-a i analiza PFS-a po podskupinama prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva, mjeseci klorambucil (N=226)
Spanish: Si durante la perfusión se observa una RAM relacionada con la perfusión, ver a continuación "Modificación de la dosis y reinicio del tratamiento tras RAM relacionada con la perfusión".
Croatian: Ako se tijekom infuzije uoči nuspojava povezana s infuzijom, vidjeti dio ispod „Prilagodba doze i ponovno započinjanje terapije nakon nuspojava povezanih s infuzijom".
Spanish: Los pacientes que presenten evidencias de infección previa por hepatitis B (HBsAg negativo, anti-HBc positivo), deben consultar a médicos con experiencia en el manejo de la hepatitis B en relación a la monitorización e inicio del tratamiento antiviral del VHB.
Croatian: Kod bolesnika u kojih postoje znakovi prethodne infekcije hepatitisom B (bolesnici negativni na HBsAg i pozitivni na anti-HBc) potrebno je zatražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B u vezi praćenja i uvođenja antivirusne terapije protiv HBV-a.
Spanish: Inmunizaciones
Croatian: Imunizacija
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Reino Unido
Croatian: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ujedinjeno Kraljevstvo
Spanish: La solución diluída para la perfusión debe utilizarse en las 24 horas siguientes a la preparación.
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina mora se iskoristiti unutar 24 sata od pripreme.
Spanish: Estos pacientes también experimentaron una mejoría clínica comparable, en términos de variables de eficacia y parámetros hematológicos detallados anteriormente, con los pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab
Croatian: Među tim bolesnicima bilo je onih u kojih je došlo do mjerljivog kliničkog poboljšanja prema ranije navedenim mjerama ishoda djelotvornosti i hematološkim parametrima, kao i onih koji nisu reagirali niti na fludarabin niti na alemtuzumab.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la capacidad para generar una respuesta primaria o anamnésica a la inmunización con vacunas vivas atenuadas o inactivadas durante el tratamiento con ofatumumab.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim atenuiranim ili inaktiviranim cjepivima, kao i sposobnost stvaranja primarnog ili memorijskog odgovora na cijepljenje, nije ispitivana tijekom terapije ofatumumabom.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), son limitados.
Croatian: Postoje ograničeni farmakokinetički podaci za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min).
Spanish: • ritmo cardiaco lento
Croatian: • usporeni otkucaji srca
Spanish: • aumentos de potasio, fosfato y ácido úrico en la sangre que puede causar problemas renales (síndrome
Croatian: • povećanje kalija, fosfata i mokraćne (uratne) kiseline u krvi, što može uzrokovati probleme s bubrezima (sindrom lize tumora) Simptomi ovog stanja uključuju:
Spanish: Los resultados de supervivencia global mostraron un HR = 0,78 (56,4 meses frente a 45,8 meses para el brazo OFA + FC en comparación a FC; IC del 95%: 0,56 a 1,09; p = 0,1410).
Croatian: Rezultati ukupnog preživljenja su pokazali HR=0,78 (56,4 mjeseca za skupinu OFA+FC naspram 45,8 mjeseci za skupinu FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Spanish: Si la(s) perfusión(es) anteriores se ha(n) completado sin RAM graves relacionadas con la perfusión, las perfusiones posteriores se pueden iniciar a una velocidad de 25 ml/hora y esta se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/hora (ver sección 6.6).
Croatian: Ako primjena prethodne(ih) infuzije(a) završi bez pojave teških nuspojava povezanih s infuzijom, sljedeće infuzije mogu se početi davati brzinom od 25 ml/sat, a svakih 30 minuta treba je povećavati do najviše 400 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Spanish: En la Tabla 5 se resumen los principales parámetros farmacocinéticos de ofatumumab en monoterapia o en combinación.
Croatian: Glavni farmakokinetički parametri ofatumumaba u monoterapiji ili u kombinaciji sažeti su u Tablici 5.
Spanish: Ningún paciente presentó un incremento en el intervalo QTc > 500 milisegundos.
Croatian: Niti u jednog se bolesnika QTc interval nije produljio na > 500 ms.
Spanish: Otras reacciones adversas
Croatian: Druge moguće nuspojave
Spanish: La velocidad inicial de la primera y la segunda perfusión de Arzerra debe ser de 12 ml/hora.
Croatian: Početna brzina davanja lijeka Arzerra tijekom prve i druge infuzije treba biti 12 ml/sat.
Spanish: Aunque existen datos limitados de interacción de ofatumumab con otros fármacos, no se conocen interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.No se han observado interaccion farmacocinéticas clínicamente relevantes entre ofatumumab y fludarabina, ciclofosfamida, bendamustina, clorambucilo, o su metabolito activo, la mostaza del ácido fenilacético.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između ofatumumaba i fludarabina, ciklofosfamida, bendamustina, klorambucila niti njegova aktivna metabolita, {4-[bis(2-kloroetil)amino]fenil}acetatne kiseline.
Spanish: Cómo se debe administrar la solución diluida
Croatian: Kako primijeniti razrijeđenu otopinu
Spanish: En pacientes con LLC, puede aparecer síndrome de lisis tumoral (SLT) con el uso de Arzerra.
Croatian: Uz primjenu Arzerre u bolesnika s KLL-om može doći do sindroma lize tumora (TLS; eng. tumour lysis syndrome).
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis para la insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina >30 ml/min).
Spanish: • Extraer 5 ml de ofatumumab de cada uno de los tres viales de 100 mg e inyectarlos en la bolsa de
Croatian: • Izvucite po 5 ml ofatumumaba iz svake od tri bočice od 100 mg te ih ubrizgajte u vrećicu od
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 61 años (intervalo: de 27 a 82 años), la mayoría fueron hombres (58%) y todos eran blancos.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 61 godina (raspon: 27 do 82 godine), većina su bili muškarci (58%) i svi su bili bijelci.
Spanish: También se ha demostrado que ofatumumab induce la lisis celular de células con alto y bajo grado de expresión de CD20 y en células resistentes a rituximab.
Croatian: Za ofatumumab je pokazano i da inducira lizu stanica i u stanica s visokom i u stanica s niskom ekspresijom CD20, kao i u stanica otpornih na rituksimab.
Spanish: La mediana de la edad fue de 69 años (rango: 35 a 92 años), el 27 % de los pacientes eran ≥ 75 años de edad, el 63 % eran hombres y el 89 % eran de raza blanca.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 69 godina (raspon: 35 do 92 godine), 27% bolesnika bilo je u dobi od ≥75 godina, 63% bolesnika bili su muškarci, a njih 89% bili su bijelci.
Spanish: Abreviaturas: β2M= beta-2-microglobulina, IC= intervalo de confianza; CIRS-G= Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (escala de valoración acumulativa de enfermedades en geriatría); LLC= leucemia linfocítica crónica, CrCl= aclaramiento de creatinina, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group (grupo cooperatico oncológico del este), IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region (región variable de la cadena pesada de inmunoglobulina); CRI= comité de revisión independiente; N= número; NA= no alcanzado; SLP= supervivencia libre de progresión, ZAP-70=Zeta Chain associated protein kinasa (cadena zeta asociada a la proteína quinasa 70).
Croatian: Kratice: β2M = beta-2-mikroglobulin, CI = interval pouzdanosti, CIRS-G = ljestvica za ocjenu kumulativne bolesti u starijih bolesnika, KLL = kronična limfocitna leukemija, CrCl = klirens kreatinina, ECOG = istočna kooperativna onkološka skupina, IGHV (engl.
Spanish: 2) Cómo se debe diluir la solución para perfusión
Croatian: 2) Kako razrijediti otopinu za infuziju
Spanish: Arzerra está disponible en envases de 1 vial.
Croatian: Arzerra je dostupna u pakiranju s 1 bočicom.
Spanish: Se han notificado casos en pacientes con resultados positivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), y también en aquellos pacientes con resultados positivos de anticuerpos frente al antigeno core de la hepatitis B (anti-HBc) y con HBsAg negativo.
Croatian: Slučajevi su prijavljeni u bolesnika pozitivnih na površinski antigen hepatitisa B (HBsAg) te u bolesnika pozitivnih na protutijelo na jezgreni antigen hepatitisa B (anti-HBc), ali negativnih na HBsAg.
Spanish: Síntomas poco frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Croatian: Manje česti simptomi reakcije povezane s infuzijom (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Spanish: La administración intravenosa de ofatumumab se ha asociado con reaccionesrelacionadas con la perfusión.
Croatian: Ofatumumab za intravensku primjenu povezuje se s reakcijama povezanim s infuzijom.
Spanish: • Extraer 50 ml de ofatumumab del vial de 1.000 mg e inyectarlos en la bolsa de 1.000 ml;
Croatian: • Izvucite 50 ml ofatumumaba iz bočice od 1000 mg te ih ubrizgajte u vrećicu od 1000 ml;
Spanish: Los pacientes recibieron ofatumumab en perfusiones intravenosas (ciclo 1: 300 mg el día 1 y 1000 mg en el día 8; ciclos posteriores: 1.000 mg en el día 1 cada 28 días).
Croatian: Bolesnici su primali ofatumumab u obliku intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana).
Spanish: • Pérdidas de memoria, problemas con el pensamiento, y dificultad al caminar o pérdida de visión
Croatian: • gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju, i poteškoće s hodanjem ili gubitak vida (mogući simptomi progresivne multifokalne leukoencefalopatije)
Spanish: Modificación de la dosis y reinicio del tratamiento tras RAM relacionada con la perfusión En el caso de una RAM de leve a moderada, la perfusión se debe interrumpir, una vez el estado del paciente sea estable, reiniciar a la mitad de la velocidad de perfusión en el momento de la interrupción.
Croatian: Prilagodba doze i ponovno započinjanje terapije nakon nuspojava povezanih s infuzijom U slučaju blage ili umjerene nuspojave, infuziju treba prekinuti te kada bolesnikovo stanje bude stabilno, ponovno ju započeti brzinom dvostruko manjom od one koja je bila u vrijeme prekida.
Spanish: La variable principal de supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un comité de revisión independiente (CRI), ciego siguiendo las guías actualizadas del National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) (2008), se prolongó en el brazo de ofatumumab con fludarabina -ciclofosfamida (OFA + FC), en comparación con el brazo de fludarabina-ciclofosfamida (FC) (28,9 meses frente a 18,8 meses; HR: 0,67; IC del 95%: 0,51, 0,88, p = 0,0032), resultando en una mejora de 10 meses en la mediana de la SLP (ver Figura 2).
Croatian: National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) (2008.), koje je produženo u skupini koja je primala ofatumumab i fludarabin-ciklofosfamid (OFA+FC) u usporedbi sa skupinom koja je primala fludarabin-ciklofosfamid (FC) (28,9 mjeseci naspram 18,8 mjeseci; HR: 0,67; 95% CI: 0,51-0,88, p=0,0032) rezultirajući poboljšanjem medijana PFS-a od 10 mjeseci (vidjeti Sliku 2).
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Croatian: Ove se mogu javiti u do 1 na 10 osoba:
Spanish: LLC no tratada previamente y LLC en recaída
Croatian: Prethodno neliječen KLL i relapsni KLL
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Arzerra es un concentrado para solución para perfusión de incoloro a color amarillo pálido.
Croatian: Kako Arzerra izgleda i sadržaj pakiranja Arzerra je bezbojni do blijedožuti koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con Arzerra en pacientes que presenten una reactivación del VHB se debe consultar con un médico con experiencia en el manejor de la hepatitis B.
Croatian: O nastavku liječenja lijekom Arzerra u bolesnika u kojih se reaktivacija povuče treba razgovarati s liječnikom koji ima iskustva u liječenju hepatitisa B.
Spanish: En el caso de una RAM grave, la perfusión se debe interrumpir, una vez el estado del paciente sea estable, reiniciar a una velocidad de perfusión de 12 ml/hora.
Croatian: U slučaju teških nuspojava infuziju treba prekinuti te kada bolesnikovo stanje bude stabilno, ponovno ju započeti brzinom od 12 ml/sat.
Spanish: Un ml contiene 20 mg de ofatumumab.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg ofatumumaba.
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden provocar reacciones relacionadas con la perfusión cuando se inyectan en el organismo.
Croatian: Kada se ubrizgavaju u tijelo, lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu uzrokovati reakcije na infuziju.
Spanish: Para los pacientes con ausencia de datos en situación basal, la última exploración/no programada de datos se tomará como situación basal.
Croatian: Za bolesnike u kojih su nedostajale početne vrijednosti, kao početne vrijednosti uzeli su se podaci od posljednjeg probira/neplanirane posjete.
Spanish: Arzerra se administra en perfusión intravenosa y se debe diluir antes de la administración.
Croatian: Arzerra je lijek za intravensku infuziju i prije primjene mora se razrijediti.
Spanish: Abreviaturas: IC= intervalo de confianza; LLC= leucemia linfocítica crónica, RC= Respuesta Completa; CRI= comité de revisión independiente, ERM= enfermedad residual mínima, N= número; TRG= tasa de respuesta global.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, KLL = kronična limfocitna leukemija, CR = potpuni odgovor, MRD (engl.
Spanish: La SLP evaluada localmente (investigador) fue consistente con la variable principal y dio lugar a una mejora de ~ 11 meses en la mediana de la SLP (OFA + FC 27,2 meses frente a 16,8 meses para FC; HR de 0,66 (IC del 95%: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
Croatian: PFS temeljen na lokalnoj procjeni (ispitivača) je bio u skladu s primarnom mjerom ishoda i rezultirao je poboljšanjem medijana PFS-a od otprilike 11 mjeseci (OFA+FC 27,2 mjeseca naspram 16,8 mjeseci za FC; HR=0,66; 95% CI: 0,51; 0,85; p=0,0009).
Spanish: La variable principal fue la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) ciego, y se utilizaron las guías International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) (año 2008), actualizada por el grupo de trabajo patrocinado por el National Cancer Institute (NCI-WG).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je medijan preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva utemeljenoj na smjernicama radne skupine sponzorirane od strane Nacionalnog instituta za rak (engl.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el próximo tratamiento fue más largo para el brazo OFA + FC en comparación a FC (48,1 meses frente a 40,1 meses; HR: 0,73; IC del 95%: 0,51 a 1,05).
Croatian: Medijan vremena do sljedeće terapije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (48,1 mjesec naspram 40,1 mjesec; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Spanish: Durante la administración de ofatumumab, especialmente durante la primera perfusión, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes ante la aparición de reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo el síndrome de liberación de citoquinas.
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati bolesnike tijekom primjene ofatumumaba zbog mogućeg nastupa reakcija povezanih s infuzijom, uključujući sindrom otpuštanja citokina, osobito tijekom prve infuzije.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Poremećaji metabolizma i prehrane sindrom lize tumora
Spanish: LLC no tratada previamente y LLC en recaída:
Croatian: Prethodno neliječen KLL i relapsni KLL:
Spanish: Leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente Arzerra en combinación con clorambucilo o bendamustina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que no han recibido tratamiento previo y que no son adecuados para un tratamiento basado en fludarabina.
Croatian: Arzerra je u kombinaciji s klorambucilom ili bendamustinom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s KLL-om koji prethodno nisu bili liječeni i koji nisu podobni za terapiju utemeljenu na fludarabinu.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 20 mg de ofatumumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg ofatumumaba.
Spanish: En el caso de una RAM grave, la perfusión se debe interrumpir, y cuando el estado del paciente sea estable, reiniciar a una velocidad de perfusión de 12 ml/hora.
Croatian: U slučaju teške nuspojave, infuziju treba prekinuti te kada bolesnikovo stanje bude stabilno, ponovno ju započeti brzinom od 12 ml/sat.
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Reino Unido
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo