FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým v štúdii ECU-MG-301 liečení Solirisom, sa naďalej vo všetkých ukazovateľoch (MGADL, QMG, MGC a MG-QoL15) preukazoval trvalý účinok Solirisu počas ďalších 52 týždňov liečby Solirisom.
Estonian: Varem uuringus ECU-MG-301 Soliris't saanud patsientidel püsis Soliris'e toime kõigi mõõtude järgi (MG-ADL, QMG, MGC ja MG-QoL15) veel 52 nädala jooksul, mil neid raviti Soliris'ega.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Estonian: Müügiloa hoidja Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi účinkami.
Estonian: Antikehade tekkimisel ei ole leitud seost kliinilise ravivastuse ega kõrvalnähtude tekkimisega.
Slovak: Riziko tvorby protilátok proti ekulizumabu.
Estonian: • ekulizumabivastaste antikehade tekkimise risk
Slovak: Protilátky na Soliris boli zistené u 2 % pacientov s PNH za použitie ELISA testu, u 3 % pacientov s aHUS a 2 % pacientov s NMOSD pomocou elektrochemiluminiscenčnej analýzy s premosťovacou štruktúrou.
Estonian: Soliris'e vastaseid antikehi leiti ELISA analüüsiga 2% Soliris'ega ravitud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidest ja elektrokemoluminestsentsanalüüsi abil sillameetodil 3% aHUS'iga ja 2% NMOSD-ga patsientidest.
Slovak: (i) nízka EDSS pri randomizácii (<=2,0), (ii) pri randomizácii vysoká EDSS (>=2,5 až <=7) a bez doterajšej liečby, (iii) pri randomizácii vysoká EDSS (>=2,5 až <=7) a pokračovanie v rovnakej/rovnakých IST od posledného relapsu, (iv) pri randomizácii vysoká EDSS (>=2,5 až <=7) a zmenená/zmenené IST od posledného relapsu.
Estonian: Stratifitseeritud analüüsid põhinevad neljal randomiseerimiskihil: (i) madal EDSS randomiseerimisel (≤ 2,0), (ii) kõrge EDSS (≥ 2,5 kuni ≤ 7) ja randomiseerimisel varem ravimata, (iii) kõrge EDSS (≥ 2,5 kuni ≤ 7) ja randomiseerimisel sama(de) immunosupressioonravi(de)ga jätkamine pärast viimast retsidiivi, (iv) kõrge EDSS (≥ 2,5 kuni ≤ 7) ja randomiseerimisel immunosupressioonravi muudetud pärast viimast retsidiivi.
Slovak: Preneste odporúčanú dávku do infúzneho vaku.
Estonian: Kandke soovituslik annus infusioonikotti.
Slovak: PNH pacienti boli liečení Solirisom aj v štúdii, trvajúcej 52 týždňov, s jednou skupinou (C04-002) a v jednej dlhodobej rozšírenej štúdii (E05-001).
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiente raviti Soliris'ega ka ühe ravirühmaga 52-nädalases uuringus (C04-002) ja pikaajalises jätku-uuringus (E05-001).
Slovak: Pacienti zaznamenali zlepšenú kvalitu života súvisiacu so zdravím (quality of life - QoL).
Estonian: Patsiendid teavitasid tervisega seotud elukvaliteedi paranemisest.
Slovak: Deväť z 11 pacientov, ktorí vyžadovali dialýzu na začiatku štúdie, viac nepotrebovali dialýzu po 15. dni liečby ekulizumabom v štúdii.
Estonian: 11 patsiendist, kes vajasid ravieelset dialüüsi, ei vajanud pärast 15. uuringupäeva dialüüsi enam 9.
Slovak: Počas podávania pacientovi nie je potrebné chrániť nariedený roztok Solirisu pred svetlom.
Estonian: Lahjendatud Soliris'e lahust ei ole vaja patsiendile manustamise ajal kaitsta valguse eest.
Slovak: Soliris je infúzny koncentrát (30 ml v jednej injekčnej liekovke - veľkosť 1 balenia).
Estonian: Soliris't turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina (30 ml viaalis - pakendis on 1 viaal).
Slovak: V štúdii aHUS C10-004 narástol priemerný počet doštičiek (±SD) z východiskovej hodnoty 119 ± 66 x109/l na hodnotu 200 ± 84 x109/l za jeden týždeň; tento účinok pretrvával počas 26 týždňov (priemerný počet krvných doštičiek (±SD) v 26. týždni: 252 ± 70 x10
Estonian: aHUS-i uuringus C10-004 suurenes keskmine (±SD) trombotsüütide arv ravieelselt tasemelt 119 ± 66 x109/l ühe nädalaga tasemeni 200 ± 84 x109/l; see toime püsis 26. nädalani (keskmine trombotsüütide arv (±SD) 26. nädalal: 252 ± 70 x109/l).
Slovak: Načasovanie doplnkovej dávky Solirisu
Estonian: Soliris'e täiendava annuse manustamise aeg
Slovak: Ekulizumab sa viaže na špecifický proteín v tele, ktorý spôsobuje zápal a inhibuje ho a tak zabraňuje systémom tela atakovať a ničiť zraniteľné krvné bunky, obličky, svaly alebo očné nervy a miechu.
Estonian: Ekulizumab seondub kehas spetsiifilise valguga, mis tekitab põletikku, ja pärsib selle aktiivsust ning seeläbi hoiab ära organismi võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke vererakke, neere, lihaseid või nägemisnärve ning seljaaju.
Slovak: Odporúča sa pokračovať v liečbe Solirisom počas celého života pacienta, pokiaľ vysadenie Solirisu nie je klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Estonian: Soliris'e ravi on soovitav jätkata kogu patsiendi eluaeg, välja arvatud juhul, kui ravi lõpetamine on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak používate tento liek na liečbu PNH Pre dospelých:
Estonian: Kui te kasutate seda ravimit paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimiseks Täiskasvanud:
Slovak: Na základe možného inhibičného účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou od komplementu môže ekulizumab znižovať očakávané farmakodynamické účinky rituximabu.
Estonian: Ekulizumabil võib olla inhibeeriv mõju rituksimabi komplemendist sõltuvale tsütotoksilisusele, mistõttu võib ekulizumab vähendada rituksimabi oodatavat farmakodünaamilist toimet.
Slovak: 30 až < 40 kg 600 mg týždenne x 2 900 mg v 3. týždni; potom 900 mg každé 2 týždne 20 až < 30 kg 600 mg týždenne x 2 600 mg v 3. týždni; potom 600 mg každé 2 týždne 10 až < 20 kg 600 mg týždenne
Estonian: 30 kuni < 40 kg 600 mg nädalas x 2 900 mg 3. nädalal; seejärel 900 mg iga 2 nädala järel 20 kuni < 30 kg 600 mg nädalas x 2 600 mg 3. nädalal; seejärel 600 mg iga 2 nädala järel 10 kuni < 20 kg 600 mg nädalas x 1 300 mg 2. nädalal; seejärel 300 mg iga 2 nädala järel 5 kuni < 10 kg 300 mg nädalas x 1 300 mg 2. nädalal; seejärel 300 mg iga 3 nädala järel
Slovak: V aHUS klinických štúdiách prerušilo 61 pacientov (21 pediatrických pacientov) liečbu Solirisom s mediánom obdobia následného sledovania 24 týždňov.
Estonian: aHUS'i kliinilistes uuringutes katkestasid Soliris'e ravi 61 patsienti (sh 21 last) keskmise järelkontrolliga 24 nädalat.
Slovak: Pred podávaním nechajte nariedený roztok ohriať sa na izbovú teplotu pôsobením okolitého vzduchu.
Estonian: Laske lahjendatud lahusel enne manustamist toaõhu mõjul soojeneda toatemperatuurini.
Slovak: Tento liek obsahuje 5 mmol sodíka v injekčnej liekovke.
Estonian: Ravim sisaldab 5 mmol naatriumi viaali kohta.
Slovak: • relatívne málo krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), nízka hladina lymfocytov špecifického typu bielych krviniek (lymfopénia), pocit tlkotu vlastného srdca
Estonian: • trombotsüütide suhteline vähesus veres (trombotsütopeenia), lümfotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) taseme langus (lümfopeenia), südamelöökide tunnetamine;
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými placebom mali pacienti liečení ekulizumabom znížené ročné miery hospitalizácií (0,04 pri ekulizumabe oproti 0,31 pri placebe), intravenózne podávania kortikosteroidov k liečbe akútnych relapsov (0,07 pri ekulizumabe oproti 0,42 pri placebe) a výmeny plazmy (0,02 pri ekulizumabe oproti 0,19 pri placebe).
Estonian: Platseebot saanud patsientidega võrreldes olid raviks Soliris't saanud patsientidel täheldatavad järgmised väiksemad aastased esinemissagedused: haiglaravi (0,04 Soliris'e korral vs. 0,31 platseebo korral), intravenoosse kortikosteroidi manustamine ägedate retsidiivide raviks (0,07 Soliris'e korral vs. 0,42 platseebo korral) ja ravi otstarbel tehtav plasmavahetus (0,02 Soliris'e korral vs. 0,19 platseebo korral).
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do klinických skúšaní s NMOSD počas základnej imunosupresívnej liečby, pokračovali v užívaní imunosupresívnej liečby počas liečby Solirisom (pozri časť 5.3).
Estonian: Patsientidel, kes said NMOSD kliinilistesse uuringutesse kaasamisel immunosupressioonravi, jätkati Solirisega ravi ajal immunosupressioonravi (vt lõik 5.3).
Slovak: Boli hlásené závažné infekcie spôsobené druhmi Neisseria (inými ako Neisseria meningitidis), vrátane diseminovaných gonokokových infekcií.
Estonian: On esinenud tõsiseid Neisseria liikidest (peale Neisseria meningitidis'e) põhjustatud infektsioone, sealhulgas dissemineerunud gonokokkinfektsioone.
Slovak: S ohľadom na dôležitosť rýchleho zistenia a liečby určitých druhov infekcií u pacientov, ktorí dostávajú Soliris, dostanete kartu, ktorú budete nosiť so sebou, s prehľadom špecifických spúšťacích príznakov.
Estonian: Et Soliris't saavatel patsientidel on tähtis teatavat tüüpi infektsioone kiiresti ära tunda ja ravida, antakse teile kaasas kandmiseks kaart, millel on loetletud konkreetsed sümptomid.
Slovak: Udržiavacia fáza
Estonian: Säilitava ravi etapp
Slovak: Pred ukončením liečby Solirisom sa porozprávajte so svojím lekárom.
Estonian: Enne Soliris'e kasutamise lõpetamist pidage nõu arstiga.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 30 ml (10 mg/ml)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal 30 ml (10 mg/ml)
Slovak: Zvýšená alanín aminotransferáza, zvýšená aspartát aminotransferáza, zvýšená gamaglutamyltransferáza, znížený hematokrit, znížený hemoglobín
Estonian: Alaniinaminotransfer aasi taseme tõus, aspartaataminotransf eraasi taseme tõus, gammaglutamüültransferaasi taseme tõus, hematokriti langus, hemoglobiini langus
Slovak: Odporúča sa, aby začiatok vašej liečby, nazývaný úvodná fáza, trval 4 týždne a aby po ňom nasledovala udržiavacia fáza.
Estonian: Soovitatav on viia 4 nädala jooksul läbi ravi algetapp ja seejärel säilitava ravi etapp.
Slovak: Štyridsaťsedem percent pacientov malo identifikovanú mutáciu komplementového regulačného faktora alebo autoprotilátku.
Estonian: 47% patsientidest leiti komplementi reguleeriva faktori mutatsioon või autoantikeha.
Slovak: Zmena PedsQL
Estonian: Muutus algväärtusest PedsQLTM
Slovak: Vezmite to do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Estonian: Seda tuleb võtta arvesse, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovak: Klírens a distribučný objem Solirisu sú závislé na hmotnosti, ktorá tvorí základ pre kategorizáciu základných dávkovacích schém u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2).
Estonian: Soliris'e kliirens ja jaotusmaht sõltuvad kehamassist, mis on lastel kehamassi kategooriast lähtuva annustamisskeemi aluseks (vt lõik 4.2).
Slovak: Antikoagulačná terapia Liečba Solirisom nemá meniť manažment antikoagulácie.
Estonian: Hüübimisvastane ravi Ravi Soliris'ega ei muuda hüübimisvastase ravi käsitlust.
Slovak: Ak je vaše dieťa v nižšom veku ako je vek pre očkovanie alebo ak nie ste očkovaný aspoň 2 týždne pred začiatkom liečby Solirisom, predpíše vám váš lekár antibiotiká na zníženie rizika infekcie po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Estonian: Kui laps ei ole veel vaktsineerimiseks sobivas vanuses või kui te ei ole vaktsineeritud vähemalt 2 nädalat enne Soliris'e ravi alustamist, määrab arst teile antibiootikume infektsiooniohu vähendamiseks kuni 2 nädalaks pärast vaktsineerimist.
Slovak: Pred nasadením liečby Solirisom sa odporúča, aby pacienti s PNH, aHUS, refraktérnou gMGa NMOSD začali imunizáciu v súlade s aktuálnymi pravidlami imunizácie.
Estonian: Enne Soliris'ega ravi alustamist on soovitatav alustada PNH-ga, aHUS-iga, refraktoorse gMG-ga ja NMOSD-ga patsientide immuniseerimist kehtivate immuniseerimissuuniste kohaselt.
Slovak: 2 až < 12 rokov (n=10)
Estonian: 2 kuni < 12 aastat (n = 10)
Slovak: V predbežnej analýze štúdie ECU-NMO-302 sa pri liečbe ekulizumabom ukázalo významné a klinicky významné zníženie ARR počas skúšania (podľa rozhodnutia ošetrujúceho lekára), založené na mediáne (min, max) zmeny (-1,829 [-6,38; 1,63], p <
Estonian: Uuringu ECU-NMO-302 vaheanalüüs tõendab ekulizumabraviga kaasneva uuringu kestel avalduva retsidiivi aastase esinemissageduse märkimisväärset ja kliiniliselt olulist vähenemist (raviarsti hinnangul) lähtudes varasema retsidiivide aastase esinemissageduse (24 kuud enne uuringusse ECUNMO-301 skriinimist) mediaanset (minimaalne, maksimaalne) muutust (-1,829 [-6,38, 1,63], p < 0,0001).
Slovak: Miera posúdených ročných relapsov počas skúšania (annualized relapse rate, ARR) (95 % CI) pre ekulizumab v porovnaní s placebom bola 0,045 (0,013; 0,151), čo predstavuje 95,5 % relatívne zníženie posúdenej ARR počas skúšania u pacientov liečených ekulizumabom v porovnaní s pacientami na placebe (p <
Estonian: Komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva retsidiivi aastase esinemissageduse (ARR) suhe (95% usaldusvahemik) ekulizumabi kasutamisel võrreldes platseeboga oli 0,045 (0,013; 0,151), mis kujutab endast platseeboga võrdluses ekulizumabiga ravitavate patsientide puhul komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva retsidiivi aastase esinemissageduse suhtelist vähenemist 95,5% võrra (p < 0,0001) (tabel 13).
Slovak: • závrat, poruchy chuti (dysgeúzia) vysoký krvný tlak
Estonian: • pearinglus, maitsetundlikkuse häired (düsgeusia); kõrge vererõhk;
Slovak: Rozmazané videnie
Estonian: Nägemise ähmastumine
Slovak: FACIT-Únava skóre pri poslednom dostupnom honotení (medián)
Estonian: FACIT väsimuse skoor viimasel hindamisel (mediaan)
Slovak: Východiskové hodnoty Východiskové EDSS skóre
Estonian: Ravieelsed näitajad Ravieelne EDSS skoor
Slovak: Ale toto zistenie sa dokázalo v nekontrolovaných klinických skúškach.
Estonian: See tulemus ilmnes aga kontrollrühmata kliinilistes uuringutes.
Slovak: Miera posúdených ročných relapsov počas skúšania - úplný analyzovaný súbor
Estonian: Komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva retsidiivi aastane esinemissagedus - täielik analüüsikogum
Slovak: 2 roky (n=5)
Estonian: < 2 aastat (n = 5)
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Soliris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieťpredtým, ako použijete Soliris Ako používať Soliris
Estonian: Mis ravim on Soliris ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Soliris'e kasutamist Kuidas Soliris't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Soliris't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata osa tuleb kohe ära visata, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Slovak: Počet PE/PI počas 7 dní pred prvou dávkou ekulizumabu, medián (min, max)
Estonian: Plasmavahetuse või -infusiooni kordade arv 7 päeva jooksul enne ekulizumabi esimese annuse manustamist, mediaan (min., maks.)
Slovak: Infúzny vak obsahujúci riedený roztok jemne premiešavajte, aby ste zaručili dôkladné zmiešanie lieku s rozpúšťadlom.
Estonian: Loksutage infusioonikotti lahjendatud lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi ja lahusti põhjalik segunemine.
Slovak: Primárma analýza MG-ADL prebehla prostredníctvom najhoršej hodnoty testu ANCOVA s priemernou hodnotou 56,6 pre Soliris a 68,3 pre placebo na základe hodnotenia 125 pacientov v štúdii (p=0,0698).
Estonian: MG-ADL-i esmane analüüs oli halvima tulemuse kovariatsioonanalüüs, milles oli uuringu 125 patsiendi puhul keskmine tulemus Soliris'e kasutamisel 56,6 ja platseebo kasutamisel 68,3 (p = 0,0698).
Slovak: Prerušenie liečby refraktérnej gMG:
Estonian: Refraktoorse gMG ravi katkestamine
Slovak: • spontánna erekcia penisu
Estonian: • spontaanne erektsioon;
Slovak: 1 Podľa metódy odhadu funkcie prežitia podľa Kaplana-Meiera 2 Podľa komplementárnej log-log transformácie.
Estonian: 1 Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni meetodi põhjal.
Slovak: Soliris sa smie podávať len vo forme intravenóznej infúzie, ako je opísané ďalej.
Estonian: Soliris't tohib manustada ainult allpool kirjeldatud intravenoosse infusioonina.
Slovak: Upozornenie na meningokokové a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria Liečba Solirisom môže znižovať vašu prirodzenú odolnosť proti infekciám, predovšetkým proti určitým organizmom spôsobujúcim meningokokovú infekciu (závažnú infekciu mozgových blán a sepsu) a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria,vrátane diseminovanej gonorey (kvapavky).
Estonian: Meningokokkinfektsiooni ja teiste Neisseria infektsioonide oht Ravi Soliris'ega võib vähendada loomulikku vastupanu infektsioonide, eriti teatavate meningokokkinfektsiooni (raske põletikuline protsess ajukelmetel ja sepsis) ja teisi Neisseria põhjustatud infektsioone, sealhulgas gonorröoad, põhjustavate organismide suhtes.
Slovak: Ak liečba pokračovala dlhšie ako 26 týždňov, dvaja ďalší pacienti dosiahli a udržiavali úplnú TMA odpoveď z dôvodu normalizácie LDH (1 pacient) a zníženiu sérového kreatinínu (2 pacienti).
Estonian: Kui ravi jätkati kauem kui 26 nädalat, saavutati püsiv täielik trombootilise mikroangiopaatia ravivastus veel kahel patsiendil tänu LDH normaliseerumisele (1 patsiendil) ja seerumi kreatiniinitaseme langusele (2 patsiendil).
Slovak: Nezvyčajné sny, porucha spánku
Estonian: Ebanormaalsed unenäod, unehäire
Slovak: Váš lekár vás bude chcieť podrobne sledovať.
Estonian: Teie arstil on vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi.
Slovak: Tabuľka 12: Anamnéza ochorení a východiskové charakteristiky pacientov v štúdii ECUNMO-301
Estonian: Patsientide haiguse anamnees ja ravieelsed demograafilised andmed uuringus ECUNMO-301
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách refraktérnej gMG sa nepozorovala tvorba protilátok proti lieku.
Estonian: Refraktoorse gMG platseebo-kontrolliga uuringutes ravimivastaseid antikehi ei täheldatud.
Slovak: Populačné PK analýzy z údajov zozbieraných v štúdiách s pacientmi s PNH, aHUS, gMG a NMOSD ukázali, že pohlavie, rasa, vek (geriatrický) alebo prítomnosť poruchy funkcie obličiek alebo pečene neovplyvňujú PK ekulizumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs uuringutest PNH, aHUS, gMG ja NMOSD-ga patsientide kohta kogutud andmete põhjal näitas, et sugu, rass, vanus (eakad) või neeru- või maksafunktsiooni kahjustus ekulizumabi farmakokineetikat ei mõjuta.
Slovak: Primárnym koncovým parametrom v štúdii ECU-MG-301 bola zmena v celkovom skóre MG-ADL (Activities of Daily Living Profile, Profil denných aktivít - hodnota hlásená pacientom, ktorá bola validovaná pre gMG) od východiskového stavu po 26. týždeň.
Estonian: Uuringu ECU-MG-301 esmane tulemusnäitaja oli MG igapäevaelu tegevuste profiili (Activities of Daily Living Profile, gMG puhul valideeritav MG-ADL - patsiendi teatatud ravitulemuse mõõtmisvahend) üldskoori muutus 26. nädalaks ravieelsega võrreldes.
Slovak: Zrýchlená hypertenzia, hypotenzia, návaly horúčavy, ochorenie žíl
Estonian: Hüpertensioon Kiire hüpertensioon, hüpotensioon, kuumahood, veenide häired
Slovak: 18 rokov) sa skladá zo 4-týždňovej úvodnej fázy nasledovanej udržiavacou fázou:
Estonian: PNH annustamisskeem täiskasvanud patsientidele (vanuses ≥ 18 aastat) koosneb 4-nädalasest algetapist, millele järgneb säilitava ravi etapp:
Slovak: U 40 pacientov s PNH sa uskutočnila 1-kompartmentová modelová analýza na odhad farmakokinetických parametrov po viacerých dávkach.
Estonian: 40 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendil hinnati ühe kompartmendiga mudeli abil farmakokineetilisi parameetreid pärast korduvate annuste manustamist.
Slovak: Pacientov s PNH, ktorí sa liečia Solirisom, je nutné rovnako sledovať kvôli intravaskulárnej hemolýze meraním hladín LDH a dávkovanie ich liečby si môže vyžadovať úpravu v rámci odporúčaného 14 ± 2-dňového dávkovacieho plánu počas udržiavacej fázy (maximálne každých 12 dní).
Estonian: Soliris'ega ravitavaid PNH'ga patsiente tuleb samuti jälgida intravaskulaarse hemolüüsi suhtes vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse määramise teel ning säilitava ravi etapil võib osutuda vajalikuks kohandada nende annust soovitusliku 14 ±2-päevase annustamisskeemi piires (kuni manustamiseni iga 12 päeva järel).
Slovak: Druhá populačná FK analýza so štandardným1-kompartmentovým modelom sa uskutočnila s viacdávkovými FK údajmi od 37 pacientov s aHUS dostávajúcich odporúčaný režim Solirisu v štúdiách C08-002A/B a C08-003A/B.
Estonian: Teises populatsioonifarmakokineetilises analüüsis, mis kasutas standardset ühekambrilist mudelit, kasutati korduvate annuste manustamisel saadud farmakokineetilisi andmeid, mis pärinesid 37-lt aHUS'iga patsiendilt, kes said Soliris'e soovitatavat raviskeemi uuringutes C08-002A/B ja C08003A/B.
Slovak: Priemerný počet trombocytov (±SD) sa zvýšil z východiskovej hodnoty 88 ± 42 x109/l na hodnotu 281 ± 123 x109/l za jeden týždeň; tento účinok pretrvával počas 26 týždňov (priemerný počet krvných doštičiek (±SD) v 26. týždni: 293 ± 106 x10
Estonian: aHUS-i uuringus C10-003 suurenes keskmine (±SD) trombotsüütide arv ravieelselt tasemelt 88 ± 42 x109/l ühe nädalaga tasemeni 281 ± 123 x109/l; see toime püsis 26. nädalani (keskmine trombotsüütide arv (±SD) 26. nädalal: 293 ± 106 x109/l).
Slovak: Tento liek obsahuje 115 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 115 mg naatriumi viaali kohta.
Slovak: • brnenie v časti tela (parestézia), tras
Estonian: • kipitus mõnes kehaosas (paresteesia), värisemine;
Slovak: Liečba imunosupresívami a anticholínesterázová liečba Pacienti v klinických štúdiách refraktérnej gMG pokračovali počas liečby Solirisom v liečbe imunosupresívami a anticholínesterázami.
Estonian: Ravi immunosupressantide ja antikoliinesteraasiga Refraktoorse gMG-ga patsiendid jätkasid kliinilistes uuringutes ravi ajal Soliris'ega ravi immunosupressantide ja antikoliinesteraasiga.
Slovak: Priemerný vek (štand. odchýlka)
Estonian: Keskmine (standardhälve)
Slovak: Lekári musia prediskutovať prínosy a riziká liečby Solirisom s pacientmi a poskytnúť im informačnú brožúru pre pacienta a bezpečnostnú kartu pacienta.
Estonian: Arstidel tuleb patsientidega arutada Soliris'e raviga kaasnevat kasu ja ohte ning nendele selgitama, et nad tutvuksid pakendi infolehega ja, et neil oleks patsiendi ohutuskaart.
Slovak: Medián trvania hematologickej normalizácie, týždne (rozmedzie)1
Estonian: Täieliku hematoloogilise normaliseerumise mediaanne kestus, nädalates (vahemik)1
Slovak: U pacientov s NMOSD viedla nekontrolovaná aktivácia terminálneho komplementu, spôsobená protilátkami proti AQP4 k tvorbe MAC a vzniku zápalu sprostredkovaného proteínom C5a, ktorý spôsobil nekrózu astrocytov a zvýšenie permeability hematoencefalickej bariéry ako aj zánik okolitých oligodendrocytov a neurónov.
Estonian: NMOSD-ga patsientidel põhjustab AQP4-vastaste autoantikehade poolt esilekutsutud kontrollimatu terminaalse komplemendi aktivatsioon membraaniründe kompleksist (MAC) ja C5a-st sõltuva põletiku teket, mille tulemusena tekib astrotsüütide nekroos ning suureneb hematoentsefaalbarjääri läbilaskvus, samuti hävivad ümbritsevad oligodendrotsüüdid ja neuronid.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým parametrom bola zmena v celkovom skóre kvantitatívneho skórovacieho systému QMG (Quantitative MG Scoring System- hodnota hlásená lekárom, ktorá bola validovaná pre gMG,) od východiskového stavu po 26. týždeň.
Estonian: Tähtis teisene tulemusnäitaja oli MG kvantitatiivse hindamissüsteemi (Quantitative MG Scoring System, gMG puhul valideeritav QMG - arsti teatatud ravitulemuse mõõtmisvahend) üldskoori muutus 26. nädalaks ravieelsega võrreldes.
Slovak: Východiskový počet krvných doštičiek (× 109/l), priemerná hodnota (SD)
Estonian: Trombotsüütide arvu algväärtus (× 109/l), keskmine (SD) Seerumi laktaatdehüdrogenaasi algväärtus (U/l), keskmine (SD)
Slovak: • ochorenie s hyperaktivitou štítnej žľazy (Basedowova choroba)
Estonian: • kilpnäärme ületalitluse haigus (Basedow' tõbi);
Slovak: Východisková hodnota eGFR (ml/min/1,73 m2), medián (min., max.).
Estonian: Ravieelne eGFR (ml/min/1,73m2), mediaan (min., maks.)