FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety information submitted by the MAHs, from Eudravigilance and from the literature, comprises in total around 300 case reports of suspected SCARs, many of which have possible confounders.
Spanish: La información sobre seguridad presentada por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC), procedente de Eudravigilance y extraída de las publicaciones científicas abarca unos 300 informes de casos de RACG, muchos de los cuales contienen posibles factores de confusión.
English: Four cases of SCARs retrieved from Eudravigilance and 3 others from the literature have been assessed as related to ambroxol.
Spanish: Cuatro casos de RACG procedentes de Eudravigilance y otros tres casos más recogidos en las publicaciones científicas se han considerado relacionados con el ambroxol.
English: Based on these data it is considered that the susceptibility of all age groups (paediatric, adults and elderly) to putative hypersensitivity-related undesirable effects of ambroxol or bromhexine is likely similar.
Spanish: Basándose en estos datos, se consideró que la susceptibilidad de todos los grupos de edad (niños, adultos y ancianos) respecto a posibles reacciones adversas del ambroxol o la bromhexina relacionadas con la hipersensibilidad es probablemente similar.
English: The authorised indications of bromhexine, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, alteration in the production or elimination of mucus (acute and chronic sinusitis) and Sjögren's syndrome.
Spanish: Las indicaciones autorizadas para la bromhexina, tal como se indica en la ficha de información básica de la empresa, son el tratamiento secretolítico, las alteraciones en la producción y eliminación del moco (sinusitis aguda y crónica) y el síndrome de Sjögren.
English: With regards to delayed hypersensitivity reactions associated with SCARs, a few cases have been assessed as certainly related to ambroxol.
Spanish: Respecto a las reacciones de hipersensibilidad retardada asociadas a RACG, solo unos pocos casos se ha considerado que guardan relación sin lugar a dudas con el ambroxol.
English: • The PRAC considered that ambroxol and bromhexine are associated with an increased risk of hypersensitivity reactions.
Spanish: • El PRAC piensa que el ambroxol y la bromhexina están relacionados con un aumento del riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
English: Consequently the PSUR cycle should be shortened to a 3-yearly cycle in order to periodically review these analyses.
Spanish: También los casos de RACG deben analizarse con detalle en futuros IPS. Y por lo tanto, el espacio entre los IPS se debería acortar a ciclos de 3 años, a fin de revisar periódicamente estos análisis.
English: When considering data in support of the safety issues, the PRAC was of the view that ambroxol- and bromhexine-containing products are associated with case reports of immediate and delayed hypersensitivity including hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema, pruritus, rash and urticaria.
Spanish: Cuando se analizaron los datos utilizados para respaldar la seguridad, el PRAC consideró que los productos que contienen ambroxol o bromhexina se relacionaban con informes de casos de hipersensibilidad inmediata y retardada, como reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico), angioedema, prurito, erupción cutánea y urticaria.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products, including submissions from the marketing authorisation holders and expert input.
Spanish: • El PRAC ha estudiado todos los datos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina, incluidas las solicitudes de los TAC y las recomendaciones de los expertos.
English: In addition, ambroxol formulations indicated in secretolytic therapy and prophylaxis or treatment of IRDS and PPC have been associated with delayed-onset hypersensitivity reactions without severe skin injury.
Spanish: Además, las formulaciones de ambroxol en las indicaciones de tratamiento secretolítico y profilaxis o tratamiento del SDRI y las CBP se han relacionado con reacciones de hipersensibilidad retardada sin daños cutáneos graves.
English: Hypersensitivity reactions are dose and formulation independent, therefore the possible risk of developing hypersensitivity reactions including SCARs is inherent to all ambroxol- and bromhexinecontaining products.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son independientes de la dosis y de la formulación, por lo que el riesgo de desarrollarlas, incluyendo RACG, es inherente a todos los medicamentos que contengan ambroxol o bromhexina.
English: Taking all of the above into consideration, the PRAC concluded that the data reviewed supported amendments of the product information to reflect the risk of severe cutaneous adverse reactions, and that further age restrictions to reflect the concerns about the benefit-risk balance of ambroxol- and bromhexine-containing products are not justified on the basis of the data available.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, el PRAC llegó a la conclusión de que los datos revisados respaldaban la modificación de la IP para reflejar el riesgo de RACG y que, a tenor de los datos disponibles, no se justificaban otras restricciones por edad para reflejar los problemas sobre la relación beneficio-riesgo de los productos que contienen ambroxol o bromhexina.
English: The authorised indications of ambroxol, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, prophylaxis and treatment of Infant Respiratory Distress Syndrome (IRDS), prophylaxis and treatment of post-operative bronchopulmonary complications (PPC) and pain relief in acute sore throat.
Spanish: Las indicaciones autorizadas para el ambroxol, tal como se indica en la ficha de información básica de la empresa para la especialidad farmacéutica original, son el tratamiento secretolítico, la profilaxis y el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria infantil (SDRI), la profilaxis y el tratamiento de las complicaciones broncopulmonares postoperatorias (CBP) y el alivio del dolor en la faringitis aguda.
English: The PRAC considered that the evidence of risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine is weak.
Spanish: El PRAC consideró que las pruebas de un riesgo de RACG relacionadas con el ambroxol y la bromhexina son poco sólidas.
English: The PRAC considered that there was a reasonable possibility that ambroxol and bromhexine are associated with serious delayed-type hypersensitivity reactions associated with SCARs.
Spanish: El PRAC consideró que existía una posibilidad razonable de que el ambroxol y la bromhexina estuvieran relacionados con reacciones de hipersensibilidad retardada asociadas a RACG.
English: • The PRAC considered that there is a reasonable possibility of a risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine.
Spanish: • El PRAC cree que existe la posibilidad razonable de un riesgo de RACG relacionado con el ambroxol y la bromhexina.
English: In addition, all studies conducted more recently submitted by the MAHs were also considered by the PRAC.
Spanish: Además, el PRAC también ha considerado todos los estudios realizados recientemente que han presentado los titulares de la autorización de comercialización.
English: These products are contra-indicated in different subsets of the paediatric population in the EU MS. Ambroxol and bromhexine are marketed in several formulations for oral, nasal, oromucosal, intravenous or rectal administration under various invented names.
Spanish: El ambroxol y la bromhexina se comercializan, en diversas formulaciones y con distintas denominaciones de fantasía, para administración oral, nasal, bucofaríngea, intravenosa y rectal.
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) as well as prescription-only medicines (POM).
Spanish: Los medicamentos que contienen ambroxol o bromhexina están disponibles tanto en presentaciones de venta sin receta como en presentaciones sujetas a prescripción.
English: If this happens, do not drive.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca.
English: Not known: it is not known how often these happen
Spanish: No conocida: no se conoce con qué frecuencia suceden
English: They will tell you what to do.
Spanish: Le indicarán lo que debe hacer.
English: This is because the medicine may be released faster.
Spanish: Esto es porque el medicamento podría liberarse más rápido.
English: Contains E223.
Spanish: Contiene E223.
English: It is also likely to lower the amount of milk you produce.
Spanish: También es probable que disminuya la cantidad de leche producida.
English: The right dose for you will depend on your needs.
Spanish: La dosis apropiada para usted dependerá de sus necesidades.
English: Date of first authorisation: 16 June 2011 Date of latest renewal: 14 January 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de Junio de 2011 Fecha de la última renovación: 14 de Enero de 2016
English: The effect was maintained over a 6 months period.
Spanish: El efecto se mantuvo durante un periodo de tiempo de más de 6 meses.
English: The primary outcome assessment was the reduction in “off” time (hours).
Spanish: El principal criterio de valoración fue la reducción del tiempo en “off” (horas).
English: The information on metabolites is incomplete.
Spanish: La información que se dispone sobre los metabolitos es incompleta.
English: Comparable skin tolerability was reported for both formulations.
Spanish: Se observó una tolerabilidad cutánea similar para ambas formulaciones.
English: CPK levels have not been routinely measured in other populations.
Spanish: Los niveles de CPK no han sido medidos de manera rutinaria en otras poblaciones.
English: These may irritate your skin.
Spanish: Esto podría irritar su piel.
English: Both treatments showed improvements in early morning motor function and sleep.
Spanish: Ambos tratamientos mostraron mejorías en la función motora matutina y en el sueño.
English: The safety profile was unchanged from that observed in previous studies.
Spanish: El perfil de seguridad no fue diferente del observado en estudios anteriores.
English: What to do with the used and unused patches
Spanish: Qué hacer con los parches usados y no usados
English: This is when you and your doctor agree that the symptoms are being controlled well enough and the side effects of the medicines are acceptable.
Spanish: Esto es cuando usted y su médico confirman que sus síntomas están adecuadamente controlados y que los efectos adversos del medicamento son aceptables.
English: Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
Spanish: No se han estudiado las interacciones con otras formas hormonales anticonceptivas.
English: It is thin and has three layers.
Spanish: Es fino y tiene tres capas.
English: Do not give this medicine to children below 18 years of age because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años porque se desconoce su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: The majority of erythema observed was mild and none severe.
Spanish: La mayoría del eritema observado fue leve y ninguno grave.
English: • you may feel very sleepy or fall asleep suddenly - see ‘Driving and using machines' in section 2.
Spanish: • puede sentirse muy somnoliento o quedarse dormido de repente - ver ‘Conducción y uso de máquinas' en la sección 2.
English: If you use more Leganto than you should
Spanish: Si usa más Leganto del que debe
English: Efficacy/safety data is insufficient to establish a relation between exposure and response (see also paediatric information in section 4.2).
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad son insuficientes para establecer una relación entre exposición y respuesta (ver también información pediátrica en sección 4.2).
English: While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Spanish: Aunque estas complicaciones pueden desaparecer cuando se interrumpe el tratamiento, no siempre se produce la desaparición completa.
English: The effects were more pronounced in female rats.
Spanish: El efecto fue más pronunciado en las ratas hembra.
English: Leganto is applied once a day.
Spanish: Leganto se aplica una vez al día.
English: • Shoulder or upper arm.
Spanish: • Hombro o parte alta del brazo.
English: • Always check that the patch has not fallen off after activities such as bathing, showering or exercising.
Spanish: • Compruebe siempre que el parche no se ha caído después de realizar actividades como bañarse, ducharse o hacer ejercicio.
English: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Spanish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica
English: The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta después de la aplicación transdérmica es de, aproximadamente, el 37%.
English: 81.5% of these patients were on concomitant levodopa therapy.
Spanish: El 81,5 % de estos pacientes estuvieron en tratamiento concomitante con levodopa.
English: • unable to achieve or maintain an erection
Spanish: • incapacidad de conseguir o mantener una erección
English: • feeling agitated, disorientated, confused or paranoid
Spanish: • sentirse agitado, desorientado, confuso o paranoico
English: • if you have serious liver problems, your doctor may need to change the dose.
Spanish: • si tiene problemas graves de hígado, puede que su médico necesite ajustar la dosis.
English: The safety and efficacy of rotigotine in children and adolescents have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de rotigotina en niños y adolescentes.
English: Therefore, it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda interrumpir gradualmente el tratamiento (ver sección 4.2).
English: • abnormal thoughts about reality
Spanish: • pensamientos anormales sobre la realidad
English: The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/kg.
Spanish: El volumen aparente de distribución en el ser humano es de, aproximadamente, 84 l/kg.
English: • The reactions normally go away after a few hours - once you remove the patch.
Spanish: • Estas reacciones normalmente desaparecen unas horas después de quitarse el parche.
English: Leganto with food, drink and alcohol
Spanish: Uso de Leganto con alimentos, bebidas y alcohol
English: • uncontrolled shopping or spending too much
Spanish: • compras incontroladas o gastos excesivos
English: This is normally reached within 3 to 7 weeks.
Spanish: Esto normalmente se alcanza entre 3 y 7 semanas.
English: • falling asleep suddenly without warning
Spanish: • quedarse dormido de repente sin previo aviso
English: This is normally reached within 3 to 4 weeks.
Spanish: Esto normalmente se alcanza entre 3 y 4 semanas.
English: Leganto can cause loss of consciousness.
Spanish: Leganto puede causar pérdida de consciencia.
English: Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
Spanish: La rotación del lugar de aplicación del parche puede provocar diferencias diarias en las concentraciones plasmáticas.
English: Rash generalised
Spanish: Rash generalizado
English: The safety profile was comparable, with the exception of application site reactions.
Spanish: El perfil de seguridad fue comparable a excepción de las reacciones en el lugar de administración.
English: All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Spanish: Todas las diferencias entre los tratamientos activos y el placebo fueron estadísticamente significativas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and box.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Tell your doctor if you lose consciousness or feel dizzy.
Spanish: Informe a su médico si pierde la consciencia o se siente mareado.
English: BOX OF 7 [28] [30] PATCHES
Spanish: CAJA DE 7 [28] [30] PARCHES
English: Observed during post-marketing d
Spanish: Observado durante la postcomercialización d
English: {MM/YYYY}
Spanish: {Mes/año}
English: However, there is no indication of a relevant impact on the clinical outcome.
Spanish: No obstante, no hay indicios de un impacto relevante en la evolución clínica.
English: Dopamine is a messenger in the brain which is important for movement.
Spanish: La dopamina es un mensajero en el cerebro importante para el movimiento.
English: The sticky side of the patch is covered by a transparent release liner.
Spanish: El lado adhesivo del parche está cubierto por una capa desechable transparente.
English: Wash your hands with soap and water straight after handling the patch.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón inmediatamente después de manipular el parche.
English: The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 30 seconds, so that it sticks well.
Spanish: Después, se presionará firmemente el parche sobre la piel con la palma de la mano durante unos 30 segundos, para que se adhiera bien.
English: • Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by the patch.
Spanish: • Evite la exposición al sol y a los solárium en las zonas de piel que muestren cualquier tipo de reacción causada por el parche.
English: If you are treated with Leganto and levodopa at the same time, some side effects may get more serious.
Spanish: Si está en tratamiento con Leganto y levodopa al mismo tiempo, algunos efectos adversos pueden empeorar.
English: It is thought that rotigotine may exert its activity mainly via dopamine receptors.
Spanish: Se cree que rotigotina puede ejercer su actividad principalmente vía receptores dopaminérgicos.
English: • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products where you will put the patch.
Spanish: • No use cremas, aceites, lociones, polvos ni cualquier otro producto para la piel donde va a colocar el parche.
English: The pharmacokinetic profile shows a biphasic elimination with an initial half-life of about 2 to 3 hours.
Spanish: El perfil farmacocinético muestra una eliminación bifásica con una semivida inicial de aproximadamente 2 a 3 horas.
English: Improvements were seen in UPDRS Parts I - IV scores.
Spanish: Se observaron mejorías en las puntuaciones de la escala UPDRS parte I-IV.
English: The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year.
Spanish: El porcentaje de pacientes que abandonaron fue del 25-38% durante el primer año, del 10% en el segundo año y del 11% en el tercer año.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
English: You can also use a little baby oil to remove any stickiness that will not wash off.
Spanish: También puede usar un poco de aceite infantil para retirar los restos del adhesivo que aún queden.
English: • Slowly and carefully peel off the used patch.
Spanish: • Retire despacio y con cuidado el parche usado.
English: having unusual dreams
Spanish: sueños raros
English: The patch should be applied at approximately the same time every day.
Spanish: El parche se debe aplicar aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: Diarrhoea c
Spanish: Diarrea c
English: The majority of the adverse reactions of increased CPK observed in all double-blind and open-label studies resolved and were considered mild in severity.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas de aumento de CPK observados en todos los estudios doble ciego y abiertos se resolvieron y se consideraron moderados en gravedad.
English: To prevent the patch becoming loose or falling off
Spanish: Para prevenir que el parche se despegue o se desprenda
English: Therefore, the relevance of the one positive in vitro mutagenicity test is not known.
Spanish: Por tanto, se desconoce la relevancia de una única prueba de mutagénesis in vitro positiva.
English: Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis puede requerir medidas de soporte general para mantener las constantes vitales.
English: Contact your doctor if you notice signs of an allergic reaction - these can include swelling of the face, tongue or lips.
Spanish: Informe a su médico si nota signos de una reacción alérgica - que puede incluir hinchazón de la cara, lengua o labios.
English: After use the patch still contains active substance.
Spanish: Una vez utilizado, el parche todavía contiene principio activo.
English: • Keep it pressed for about 30 seconds.
Spanish: • Mantenga presionando el parche unos 30 segundos.
English: The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/min and its overall elimination half-life is 5 to 7 hours.
Spanish: El aclaramiento de rotigotina después de la administración transdérmica es de 10 l/min y su semivida total de eliminación es de 5 a 7 horas.
English: Women of childbearing potential, contraception in females
Spanish: Mujeres en edad fértil, anticoncepción en mujeres
English: Both indications:
Spanish: Ambas indicaciones:
English: • your symptoms of Restless Legs Syndrome may start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Spanish: • los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas pueden comenzar antes que de costumbre, ser más intensos e implicar a otras partes del cuerpo.
English: The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Spanish: La unión de rotigotina a las proteínas plasmáticas in vitro es aproximadamente del 92%.
English: The discontinuation rate was studied in 3 clinical trials ranging up to 3 years in duration.
Spanish: El índice de abandono se evaluó en 3 ensayos clínicos con una duración de hasta 3 años.
English: In clinical studies in Parkinson's patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes con Parkinson, las tasas específicas de 6 meses de edema periférico permanecieron alrededor del 4% durante todo el periodo de observación de hasta 36 meses.
English: The effects of rotigotine on reproduction have been investigated in rats, rabbits and mice.
Spanish: Los efectos de rotigotina sobre la reproducción se han estudiado en ratas, conejos y ratones.
English: If you have to stop taking this medicine, see ‘If you stop using Leganto' in section 3.
Spanish: Si tiene que dejar de tomar este medicamento, ver “Si interrumpe el tratamiento con Leganto” en la sección 3.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (listo EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Spanish: Aproximadamente un 71% de la dosis de rotigotina se excreta por la orina y una cantidad menor, en torno al 23%, se excreta por las heces.
English: Also do not use them on or near a patch you are already wearing.
Spanish: Ni tampoco encima o cerca de otro parche que ya esté usando.