FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: (diapazons 0,3-27,0)
Lithuanian: (ribos 0,3 - 27,0)
Latvian: Paaugstināta jutība pret alektinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas alektinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Devu līmenis
Lithuanian: Dozės lygis
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Lithuanian: ● Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Latvian: ● stipras muskuļu sāpes, jutīgums un vājums (mialģija).
Lithuanian: ● stiprus raumenų skausmas, gėla ir silpnumas (mialgija).
Latvian: Kopējās pētījuma populācijas demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: 84 % bija baltās rases pārstāvji, 8 % bija aziāti, 55 % bija sievietes.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 84 % sudarė europidai, 8 % azijiečiai, 55 % buvo moterys.
Latvian: Roche Nederland B.V.
Lithuanian: Roche Nederland B.
Latvian: 3.-4. pakāpe
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių
Latvian: Klīniskie dati par Alecensa lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie Alecensa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bradikardija
Lithuanian: Širdies sutrikimai Bradikardija
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
Latvian: Pērtiķiem novēroja vieglu hipotensīvu iedarbību, ja iedarbība bija aptuveni līdzīga klīniski nozīmīgajai iedarbībai.
Lithuanian: Beždžionėms pastebėtas nežymus kraujospūdį mažinantis poveikis, kai ekspozicija buvo maždaug lygi kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
Latvian: Kapsulas arī pieejamas plastmasas pudelēs pa 240 cietajām kapsulām.
Lithuanian: Kapsulės taip pat tiekiamos plastikiniuose buteliukuose, kurių kiekviename yra po 240 kietųjų kapsulių.
Latvian: Klīniskajā pētījumā BO28984 nav ziņots par smagiem mialģijas gadījumiem.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO28984 metu sunkių mialgijos atvejų nenustatyta.
Latvian: Paaugstināta kreatīnfosfokināzes koncentrācija asinīs
Lithuanian: Padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje
Latvian: Alektiniba kapsulu absolūtā biopieejamība veseliem indivīdiem, lietojot zāles pēc ēšanas bija 36,9 % (90 % TI: 33,9 %, 40,3 %).
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikiems asmenims absoliutus alektinibo kapsulių biologinis prieinamumas vartojant valgio metu buvo 36,9 % (90 % PI: 33,9 %, 40,3 %).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Alecensa jāievēro piesardzība dzerot greipfrūtu sulu vai ēdot greipfrūtu vai Seviļas apelsīnus, jo tas var izmainīt Alecensa daudzumu Jūsu asinīs.
Lithuanian: Gydymo Alecensa metu turite atsargiai vartoti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų ar aitriųjų apelsinų, kadangi jie gali pakeisti Alecensa kiekį Jūsų organizme.
Latvian: Alecensa jālieto ēdienreižu laikā.
Lithuanian: ● Alecensa būtina vartoti valgio metu.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas simptomātiska bradikardija, jāārstē atbilstoši 4.2. un 4.4. apakšpunktā sniegtajiem ieteikumiem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia simptominė bradikardija, gydymą reikia koreguoti kaip nurodyta 4.2 ir 4.4 skyriuose pateiktose rekomendacijose.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā alektiniba un M4 koncentrāciju cilvēka asinīs un plazmā vidējā attiecība in vitro ir attiecīgi 2,64 un 2,50.
Lithuanian: Susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, alektinibo ir M4 metabolito koncentracijų žmogaus kraujyje ir plazmoje santykių vidurkiai in vitro, atitinkamai, yra 2,64 ir 2,50.
Latvian: Magyarország Roche (Magyarország)
Lithuanian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Latvian: Patoloģiskas šī enzīma formas to veidojošā gēna defekta dēļ palīdz veicināt vēža šūnu augšanu.
Lithuanian: Pakitusios šio fermento formos (dėl klaidingos jį gaminančiame gene koduojamos informacijos) padeda skatinti vėžinių ląstelių augimą.
Latvian: Kancerogenitāte Kancerogenitātes pētījumi, lai noskaidrotu Alecensa kancerogenitātes potenciālu, nav veikti.
Lithuanian: Alecensa kancerogeninio potencialo tyrimai neatlikti.
Latvian: [95 % TI]
Lithuanian: [95 % PI]
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 6 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Lithuanian: ● Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 6 valandos, pamirštąją dozę praleiskite.
Latvian: Turklāt vienam pacientam novēroja 4. pakāpes nevēlamo blakusparādību zāļu izraisītu aknu bojājumu.
Lithuanian: Be to, vienam pacientui kaip nepageidaujamas poveikis pasireiškė 4-ojo laipsnio vaistinio preparato sukelta kepenų pažaida.
Latvian: Svarīgākie sekundārie mērķa kritēriji, kas bija daļa no hierarhiskās testēšanas.
Lithuanian: * Pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys yra hierarchinės duomenų analizės dalis.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā darbojas Alecensa vai kāpēc Jums ir parakstītas šīs zāles, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Alecensa veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā vai 3 mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas, nekavējoties informējiet ārstu.
Lithuanian: ● Jeigu pastotumėte vaisto vartojimo metu arba per 3 mėnesius nuo paskutiniosios vaisto dozės vartojimo, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui.
Latvian: Mikrokodoliņu inducēšanas mehānisms bija patoloģiska hromosomu segregācija (aneigenitāte), nevis klastogēna ietekme uz hromosomām.
Lithuanian: Mikrobranduolių indukcijos mechanizmas buvo susijęs su nenormalia chromosomų segregacija (aneugeniniu poveikiu), o ne su klastogeniniu poveikiu chromosomoms.
Latvian: Pacienti, kuriem notikusi pārdozēšana, rūpīgi jānovēro, un viņiem jānodrošina vispārēja atbalstoša aprūpe.
Lithuanian: Vaisto perdozavusių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir skirti įprastines palaikomąsias priemones.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietā kapsula
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė
Latvian: Alecensa maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Alecensa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādām neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad jie praneštų apie pasireiškusį bet kokį nepaaiškinamą raumenų skausmą, gėlą ar silpnumą.
Latvian: ● lēna sirdsdarbība (bradikardija);
Lithuanian: ● sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija);
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija NBP (MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemų klasė NRV (pagal MedDRA klasifikaciją)
Latvian: Alecensa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīti.
Lithuanian: Alecensa saugumas ir veiksmingumas vaikams bei paaugliams iki 18 metų neištirti.
Latvian: Demogrāfiskie raksturlielumi kopējā pētījuma populācijā bija šādi: 67 % baltās rases pārstāvju, 26 % aziātu, 56 % sieviešu, vecuma mediāna 52 gadi.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 67 % sudarė europidai, 26 % azijiečiai, 56 % buvo moterys, o amžiaus mediana buvo 52 metai.
Latvian: Ierobežotie dati par Alecensa drošumu un efektivitāti pacientiem vecumā no 65 gadiem neliecina, ka gados vecākiem pacientiem ir nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Turimi riboti duomenys apie Alecensa vartojimo saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę (žr.
Latvian: Otrā devas samazināšana
Lithuanian: Antrasis dozės mažinimas
Latvian: CYP substrāti
Lithuanian: CYP substratai
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir kontracepcija
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH.
Latvian: Kas ir Alecensa Alecensa ir zāles vēža ārstēšanai, kuru sastāvā ir aktīvā viela alektinibs.
Lithuanian: Kas yra Alecensa Alecensa yra priešvėžinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alektinibo.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Lithuanian: ● Pagalbinės medžiagos yra:
Latvian: 240 cietās kapsulas
Lithuanian: 240 kietųjų kapsulių
Latvian: 6) Ietver paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs, hiperbilirubinēmijas un paaugstināta konjugētā bilirubīna līmeņa gadījumus.
Lithuanian: Įskaitant padidėjusios bilirubino koncentracijos kraujyje, hiperbilirubinemijos ir padidėjusios konjuguoto bilirubino koncentracijos atvejus.
Latvian: Novēlotas vai izlaistas devas
Lithuanian: Praleidus ar pavėlavus pavartoti vaisto dozę
Latvian: Alecensa var palēnināt vai apturēt vēža augšanu.
Lithuanian: Vartojant Alecensa, vėžio augimas Jums gali sulėtėti arba sustoti.
Latvian: Tā kā alektiniba eliminācija galvenokārt notiek metabolisma ceļā aknās, aknu darbības traucējumi var paaugstināt alektiniba un/vai tā galvenā metabolīta M4 koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Kadangi alektinibas daugiausia eliminuojamas vykstant metabolizmui kepenyse, dėl kepenų veiklos sutrikimo gali padidėti alektinibo ir (arba) pagrindinio jo metabolito M4 koncentracijos plazmoje.
Latvian: Alektinibs un tā galvenais metabolīts M4 izteikti saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>99 %) neatkarīgi no aktīvās vielas koncentrācijas.
Lithuanian: Alektinibas ir pagrindinis jo metabolitas M4 stipriai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 99 %), ir tai nepriklauso nuo veikliosios medžiagos koncentracijos.
Latvian: Ietverta viena 5. pakāpes blakusparādība.
Lithuanian: * Įskaitant vieną 5-ojo sunkumo laipsnio reiškinį.
Latvian: Lai gan Alecensa FK simulāciju rezultāti neliecina par vāju iedarbību pacientiem, kuriem ir pārmērīgi liela ķermeņa masa (t.i., > 130 kg), alektinibs plaši izkliedējas un alektiniba klīniskajos pētījumos ir bijuši iekļauti pacienti ar ķermeņa masu 36,9−123 kg.
Lithuanian: Nors Alecensa farmakokinetikos (FK) modeliavimas nerodo mažos ekspozicijos ypatingai didelio kūno svorio (t. y., sveriantiems >130 kg) pacientams, alektinibas organizme pasiskirsto plačiai ir į alektinibo klinikinius tyrimus buvo įtraukti 36,9-123 kg sveriantys pacientai.
Latvian: Pirms randomizācijas pētījumā visiem pacientiem vajadzēja būt pozitīvam rezultātam centralizēti veiktās ALK proteīna ekspresijas pārbaudēs ar imūnhistoķīmijas (IHĶ) metodi, izmantojot Ventana anti-ALK (D5F3).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į šį tyrimą, visiems pacientams centralizuotu būdu privalėjo būti ištirti audinių mėginiai ir nustatyta teigiama ALK baltymo ekspresija; ištyrimui naudotas Ventana anti-ALK (D5F3) imunohistocheminis
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un nātriju.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir natrio.
Latvian: Tā kā alektinibs inhibē P-gp, nav paredzams, ka tā lietošana vienlaicīgi ar P-gp inhibitoriem var būtiski ietekmēt M4 iedarbību.
Lithuanian: Kadangi alektinibas slopina P-gp, nesitikima, kad jo skiriant kartu su P-gp inhibitoriais pasireikštų reikšmingas poveikis M4 ekspozicijai.
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Lithuanian: Kokią dozę vartoti
Latvian: Alecensa bloķē enzīmu, kura nosaukums ir "ALK tirozīnkināze".
Lithuanian: Alecensa blokuoja fermento, vadinamo „ALK tirozino kinaze", poveikį.
Latvian: 224 (4 iepakojumi pa 56) cietās kapsulas
Lithuanian: 224 (4 pakuotės po 56) kietosios kapsulės
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai ypatingų populiacijų pacientams
Latvian: Ja izlaista plānotā Alecensa deva, pacienti to var lietot, ja vien līdz nākamās devas lietošanas laikam nav atlicis mazāk par 6 stundām.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama planinė Alecensa dozė, pacientas gali ją vartoti iškart prisiminęs, išskyrus atvejus, kai iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 6 valandos.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 33,7 mg laktozes (monohidrāta formā) un 6 mg nātrija (nātrija laurilsulfāta formā).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 33,7 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 6 mg natrio (natrio laurilsulfato pavidalu).
Latvian: Pacientiem ar esošiem viegliem (Child-Pugh A) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B) aknu darbības traucējumiem sākumdeva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra gretutinis nesunkus (Child-Pugh A klasės) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) kepenų veiklos sutrikimas, pradinės vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Cietās kapsulas jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai izšķīdināt.
Lithuanian: Kietąsias kapsules reikia nuryti nepažeistas, draudžiama jas atidarinėti ar tirpinti.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Latvian: Ārstēšana ar Alecensa jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Lithuanian: Gydymą Alecensa turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Latvian: Dažas zāles arī var ietekmēt Alecensa iedarbību.
Lithuanian: Be to, kai kurių kitų vaistų vartojimas gali įtakoti Alecensa poveikį.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, įgimtas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Latvian: Alektiniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Alektinibo farmakokinetika nebuvo tirta pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Latvian: Alecensa lietošana bērniem vai pusaudžiem nav pētīta.
Lithuanian: Alecensa poveikis vaikams ir paaugliams neištirtas.
Latvian: Alecensa var būt Jums izrakstītas kā pirmās izvēles terapija plaušu vēža ārstēšanai vai ja iepriekš esat ārstēts ar zālēm, kuru sastāvā ir "krizotinibs".
Lithuanian: Alecensa Jums gali būti paskirtas kaip pirmaeilis plaučių vėžio gydymas arba tuomet, jeigu Jums anksčiau buvo skirtas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra krizotinibo.
Latvian: Tās var būt:
Lithuanian: Šis poveikis yra toks:
Latvian: Dati par pacientiem ar pārmērīgi lielu ķermeņa masu (> 130 kg) nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą ypatingai didelio kūno svorio (>130 kg) pacientams nėra (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Alecensa ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Alecensa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Atsevišķu zāļu izraisītu nevēlamo blakusparādību apraksts
Lithuanian: Atrinktų vaistinio preparato sukeltų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības kuņģa-zarnu traktā (KZT) bija aizcietējums (35 %), slikta dūša (19 %), caureja (16 %) un vemšana (11 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos virškinimo traktui buvo vidurių užkietėjimas (35 %), pykinimas (19 %), viduriavimas (16 %) ir vėmimas (11 %).
Latvian: 1) Ietver anēmijas un pazemināta hemoglobīna līmeņa gadījumus.
Lithuanian: Įskaitant anemijos ir sumažėjusios hemoglobino koncentracijos atvejus.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Alecensa visās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu vēža (sīkšūnu un nesīkšūnu karcinomas) indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Alecensa tyrimų su visais plaučių karcinoma (smulkiųjų ląstelių ir nesmulkiųjų ląstelių karcinoma) sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija**
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas**
Latvian: Alecensa lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar plaušu vēža veidu, ko sauc par "nesīkšūnu plaušu vēzi"("NSŠPV").
Lithuanian: Alecensa vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra tam tikro tipo plaučių vėžys, vadinamas „nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu" („NSLPV").
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Disgeizija
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dizgeuzija
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimības rādītāji Alecensa grupā bija šādi: vecuma mediāna 58 gadi (krizotiniba grupā - 54 gadi), 55 % bija sievietes (krizotiniba grupā - 58 %), 55 % nebija Āzijas izcelsmes (krizotiniba grupā - 54 %), 61 % anamnēzē nebija smēķēšanas (krizotiniba grupā65 %), 93 % ECOG PS bija 0 vai 1 (krizotiniba grupā - 93 %), 97 % bija IV slimības stadija (krizotiniba grupā - 96 %), 90 % bija histoloģiski apstiprināta adenokarcinoma (krizotiniba grupā - 94 %), 40 % pētījuma sākumā bija metastāzes CNS (krizotiniba grupā - 38 %), un 17 % iepriekš bija saņēmuši CNS apstarošanu (krizotiniba grupā - 14 %).
Lithuanian: Alecensa vartojusiųjų grupės pacientams pradiniai demografiniai duomenys ir pradinės ligos ypatybės buvo tokios: amžiaus mediana - 58 metai (atitinkamai, krizotinibo grupėje54 metai), 55 % pacientų buvo moteriškosios lyties (krizotinibo grupėje - 58 %), 55 % pacientų buvo ne azijiečiai (krizotinibo grupėje - 54 %), 61 % pacientų anksčiau nebuvo rūkę (krizotinibo grupėje65 %), 93 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG buvo 0 arba 1 balas (krizotinibo grupėje - 93 %), 97 % pacientų nustatyta IV stadijos liga (krizotinibo grupėje - 96 %), 90 % pacientų nustatyta adenokarcinomos histologinė struktūra (krizotinibo grupėje - 94 %), 40 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių CNS (krizotinibo grupėje - 38 %) ir 17 % pacientų anksčiau buvo skirta CNS radioterapija (krizotinibo grupėje - 14 %).
Latvian: Efektivitātes dati ir apkopoti 4. tabulā, bet Kaplan-Meier līknes, kas raksturo PFS pētnieka vērtējumā, ir parādītas 1. attēlā.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo duomenų apibendrinimas pateikiamas 4 lentelėje, o tyrėjų įvertintų ILNP rodiklių Kaplan-Meier kreivė pateikiama 1 pav.
Latvian: Tāpēc, lietojot Alecensa vienlaicīgi ar protonu sūkņa inhibitoriem vai citām zālēm, kas paaugstina kuņģa vides pH (piemēram, H2 receptoru antagonisti vai antacīdi), devas nav jāpielāgo.
Lithuanian: Todėl Alecensa skiriant kartu su protonų siurblio inhibitoriais arba kitais skrandžio pH didinančiais vaistiniais preparatais (pvz., H2 receptorių blokatoriais ar antacidiniais preparatais), dozės koreguoti nereikia.
Latvian: ● neskaidra redze, redzes zudums, melni punkti vai balti plankumi redzes laukā vai redzes dubultošanās (acu bojājumi);
Lithuanian: ● neryškus matymas, apakimas, juodi taškai ar baltos dėmės regėjimo lauke ir dvejinimasis akyse (akių sutrikimai);
Latvian: Cilvēka masas līdzsvara pētījums liecināja, ka alektinibs un M4 ir galvenie plazmā cirkulējošie savienojumi, kas veido 76 % no kopējās radioaktivitātes plazmā.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimo žmogui rezultatai rodo, kad alektinibas ir M4 metabolitas yra svarbiausios plazmoje cirkuliuojančios vaistinio preparato dalys, kurios sudaro 76 % bendrojo radioaktyvumo plazmoje.
Latvian: Ārsts veiks Jums asinsanalīzes pirms ārstēšanas sākuma, tad ārstēšanas pirmajos 3 mēnešos ik pēc 2 nedēļām un pēc tam retāk.
Lithuanian: Gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus prieš pradedant gydymą, po to kas 2 savaites per pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir vėliau rečiau.
Latvian: Tas atbilst 2,4% pieaugušiem ieteiktā maksimālā dienā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma.
Lithuanian: Tai atitinka 2,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Latvian: Alecensa lietošanas laikā vērojiet, vai nerodas šādas pazīmes.
Lithuanian: Alecensa vartojimo metu stebėkite, ar Jums nepasireiškia minėtų sutrikimų.
Latvian: Pacientēm, kurām iestājusies grūtniecība Alecensa lietošanas laikā vai 3 mēnešu laikā pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas, jāsazinās ar ārstu, un viņas jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Lithuanian: Jeigu Alecensa vartojančios moterys pastotų gydymo metu arba per 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo, jos turi kreiptis į gydytoją ir turi būti informuotos apie galimą žalingo poveikio vaisiui riziką.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ALK tirozīnkināzes aktivitātes inhibīcija bloķēja lejupejošos signālceļus, tai skaitā STAT 3 un PI3K/AKT, un izraisīja audzēja šūnu bojāeju (apoptozi).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ALK tirozino kinazės aktyvumo slopinimas sukėlė nuoseklių signalų perdavimo mechanizmų (įskaitant STAT 3 ir PI3K/AKT) blokavimą bei skatino vėžinių ląstelių žūtį (apoptozę).
Latvian: Sekundārie efektivitātes rādītāji
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo rodmenys
Latvian: Laktozes nepanesība
Lithuanian: Laktozės netoleravimas
Latvian: Pirmā devas samazināšana
Lithuanian: Pirmasis dozės mažinimas
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1169/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1169/001
Latvian: 3. tabulā NBP uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma kategorijām, kas definētas atbilstoši šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamas poveikis nurodytas mažėjančio dažnio tvarka.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: ● Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Šī pētījuma primārajā analīzē tika sasniegts primārais mērķa kritērijs: pierādīts statistiski nozīmīgs pētnieka vērtētās PFS paildzinājums.
Lithuanian: Atliekant pirminę duomenų analizę, buvo pasiekta pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis, t. y., nustatytas statistiškai reikšmingai didesnis tyrėjų įvertintas ILNP rodiklis.
Latvian: Devu samazināšanas shēma
Lithuanian: Dozės mažinimo schema
Latvian: C iezīmēta alektiniba devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem lielākā daļa radioaktivitātes bija konstatējama fēcēs (vidējā atgūstamība 97,8 %), bet izvadīšana ar urīnu bija minimāla (vidējā atgūstamība 0,46 %).
Lithuanian: C-žymėto alektinibo dozę, didžioji radioaktyviu izotopu žymėtos medžiagos dalis pasišalino su išmatomis (atgavimo vidurkis 97,8 %) ir tik nedidelė dalis buvo šalinama su šlapimu (atgavimo vidurkis 0,46 %).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka Alecensa lietošanas laikā izsargāties no grūtniecības.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims būtina nurodyti, kad Alecensa vartojimo metu jos saugotųsi nuo pastojimo.
Latvian: Novērošanas laika mediāna (mēneši)
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana (mėnesiais)
Latvian: Kā Alecensa darbojas
Lithuanian: Kaip Alecensa veikia
Latvian: Alektinibs in vitro un in vivo uzrādīja aktivitāti pret ALK enzīma mutantām formām, tai skaitā pret mutācijām, kuras nosaka rezistenci pret krizotinibu.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo duomenimis nustatytas alektinibo aktyvumas prieš mutavusias ALK fermento formas, įskaitant tas mutacijas, kurios atsakingos už atsparumo krizotinibui pasireiškimą.
Latvian: ● plaušu iekaisums (pneimonīts).
Lithuanian: ● plaučių uždegimas (pneumonitas).
Latvian: Randomizācijas stratifikācijas faktori bija ECOG PS (0/1 vs. 2), rase (Āzijas vs. citas izcelsmes pacients) un metastāzes CNS pētījuma sākumā (jā vs. nē).
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos stratifikavimo veiksniai buvo funkcinė būklė pagal ECOG (0/1 balas arba 2 balai), rasė (azijiečiai arba ne azijiečiai) ir metastazių CNS nustatymas tyrimo pradžioje („Taip" arba „Ne").
Latvian: Alektinibs nebija mutagēns in vitro baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā, taču izraisīja nelielu skaitlisku aberāciju skaita palielināšanos in vitro citoģenētiskajā testā, kurā izmantoja Ķīnas kāmja plaušu (Chinese Hamster Lung, CHL) šūnas ar metabolisku aktivāciju, kā arī mikrokodoliņus žurku kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā.
Lithuanian: Alektinibas nesukėlė mutageninio poveikio bakterijų atvirkštinių mutacijų (Ames) tyrime in vitro, tačiau nedaug padidino aberacijų skaičių in vitro citogenetiniame tyrime naudojant kiniškojo žiurkėno plaučių ląsteles (CHL) su metaboline aktyvacija bei nedaug padidino mikrobranduolių skaičių žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1169/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1169/002