FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако стоматитът/мукозитът от степен 3 не се овладее до степен ≤1, отложете 5-FU за максимум 28* дни, докато се овладее до степен ≤1, след което намалете дозата с 2 нива за 5-FU.
Lithuanian: Jeigu stomatitas ar mukozitas nepalengvėja iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, susilaikyti nuo 5-FU vartojimo ne ilgiau kaip 28 paras tol, kol sumažės iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, tada 2 dozavimo lygiais sumažinti 5-FU dozę.
Bulgarian: 9/l Ден 8 и 15: ≥75 x 10
Lithuanian: 1-oji para: ≥ 100 x 109/l 8-oji ir 15-oji dienos: ≥ 75 x 109/l
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ-50 ml флакон
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ - 50 ml flakonas
Bulgarian: Лечението с Cyramza ще бъде спряно временно, ако: - имате високо кръвно налягане, докато се контролира с антихипертензивни лекарства - имате проблеми със заздравяването на раните, докато раната заздравее - ще имате планова операция, четири седмици преди операцията
Lithuanian: - padidėja kraujospūdis, kol jis sureguliuojamas kraujospūdį mažinančiais vaistais; - atsiranda žaizdos gijimo sutrikimų, kol žaizda pilnai užgyja; - ruošiamasi atlikti planinę chirurginę operaciją, likus keturioms savaitėms iki chirurginės operacijos.
Bulgarian: Признаците може да включват: прекомерна умора, слабост, замаяност или промяна в цвета на изпражненията.
Lithuanian: silpnumas, svaigulys ar Jūsų išmatų spalvos pokytis;
Bulgarian: Едната подгрупа с HR > 1 е за пациентите с прогресия на заболяването от началото на лечението от първа линия с бевацизумаб от <3 месеца (HR 1,02 [95% CI:
Lithuanian: Viename pogrupyje, kurio SR buvo > 1, buvo pacientai, kurių liga progresavo per < 3 mėnesius nuo pirmos eilės gydymo bevacizumabu pradžios (SR 1,02 [95 % PI: 0,68-1,55]).
Bulgarian: Един ml на концентрата съдържа 10 mg рамуцирумаб.
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 10 mg ramucirumabo.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите някоя от следните други нежелани реакции:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ-10 ml флакон
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ - 10 ml flakonas
Bulgarian: Преди да се прилагат лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се огледат внимателно за видими частици.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar juose nėra kietųjų dalelių.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва временно да се прекъсне в случай на тежка хипертония, докато се постигне контрол с медикаментозно лечение.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki hipertenzija, gydymą ramucirumabu reikia laikinai nutraukti, kol hipertenzija bus sureguliuota medicininėmis priemonėmis.
Bulgarian: RAINBOW - световно, рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс паклитаксел спрямо плацебо плюс паклитаксел, е проведено при 665 пациенти с локално рецидивирал и нерезектабилен или метастатичен рак на стомаха (включително аденокарцином на гастроезофагеалния преход [GEJ]) след химиотерапия, съдържаща платина и флуоропиримидин, със или без антрациклин.
Lithuanian: Cyramza vartojimas derinyje su paklitakseliu buvo palygintas su placebo vartojimu derinyje su paklitakseliu) dalyvavo 665 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas lokaliai atsinaujinęs, neoperuotinas ar metastazinis skrandžio vėžys (įskaitant GEJ adenokarcinomą) po chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos ir fluoropirimidino vaistiniai preparatai kartu su antraciklinu ar be antraciklino.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/957/001-003
Lithuanian: EU/1/14/957/001-003
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с НДРБД
Lithuanian: NSLPV sergantys senyvi pacientai
Bulgarian: Cyramza се използва за лечение на напреднал рак на стомаха (или рак на прехода между хранопровода и стомаха) при възрастни, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак и за които лечението с Cyramza в комбинация с паклитаксел не е подходящо.
Lithuanian: Cyramza vartojamas gydant suaugusius žmones, sergančius išplitusiu skrandžio vėžiu (arba stemplės ir skrandžio jungties vėžiu), kurių liga pasunkėjo po gydymo vėžiui gydyti skirtais vaistais ir kuriems netinka gydymas Cyramza ir paklitakselio deriniu.
Bulgarian: Няма съответно приложение на рамуцирумаб в педиатричната популация за показанията авансирал рак на стомаха или аденокарцином на гастроезофагеалния преход, аденокарцином на колона и ректума, рак на белия дроб и хепатоцелуларен карцином.
Lithuanian: Ramucirumabas nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos pacientams, gydomiems pagal išplitusio skrandžio vėžio ar gastroezofaginės adenokarcinomos, gaubtinės ir tiesiosios žarnų adenokarcinomos, plaučių vėžio ir kepenų ląstelių karcinomos indikacijas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „ЕХР".
Lithuanian: Ant išorinės kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Монотерапия с Cyramza е показана за лечение на възрастни пациенти с авансирал рак на стомаха или аденокарцином на гастроезофагеалния преход с прогресия на заболяването след предшестваща химиотерапия с платина или флуоропиримидин, за които лечението в комбинация с паклитаксел не е подходящо (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Monoterapija Cyramza skirta suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas išplitęs skrandžio vėžys arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kai liga progresuoja po ankstesnės chemoterapijos platinos ar fluoropirimidino vaistiniu preparatu, kuriems netinka gydymas derinyje su paklitakseliu (žr.
Bulgarian: ­ Неестествени, подобни на каналчета, връзки или пътища в тялото („фистула"): Cyramza може да увеличи риска от образуването на фистули в тялото между вътрешните органи и кожата или други тъкани.
Lithuanian: Cyramza gali didinti nenormalių, į vamzdelius panašių jungčių ar kanalų organizmo viduje tarp vidaus organų ir odos ar kitų audinių atsiradimo riziką.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания с Cyramza при пациенти с бъбречно увреждане.
Lithuanian: Oficialių Cyramza tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, neatlikta.
Bulgarian: Затова опитът с комбинацията рамуцирумаб и доцетаксел при тези пациенти с авансирал НДРБД, както и при пациенти с бъбречно увреждане, сърдечносъдови заболявания и затлъстяване е ограничен.
Lithuanian: Todėl tokių pacientų, sergančių išplitusiu NSLPV, o taip pat pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, širdies ir kraujagyslių liga sergančių ar anstvorio turinčių pacientų gydymo ramucirumabo ir doksetakselio deriniu patirtis yra ribota.
Bulgarian: Връзки експозиция - отговор
Lithuanian: Ekspozicijos ir organizmo atsako ryšys Veiksmingumas
Bulgarian: Ако стоматитът/мукозитът се овладее до степен ≤1, намалете с 1 ниво дозата за 5-FU.
Lithuanian: Stomatitui ar mukozitui palengvėjus iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, 1 dozavimo lygiu sumažinti 5-FU dozę.
Bulgarian: Следвайки схемата на приложение 8 mg/kg на всеки 2 седмици, средните геометрични на Cmin на рамуцирумаб в серум от пациенти с авансирал рак на стомаха преди приложението на четвъртата и седмата доза рамуцирумаб като монотерапия са съответно 49,5 μg/ml (диапазон от 6,3-228 μg/ml) и 74,4 μg/ml (диапазон от 13,8-234 μg/ml).
Lithuanian: Po gydymo pagal planą, pagal kurį vartojama 8 mg/kg dozė kas 2 savaites, ramucirumabo Cmin pacientų, sergančių išplitusiu skrandžio vėžiu, serume geometrinis vidurkis prieš vartojant ketvirtąją ir septintąją ramucirumabo, vartojamo kaip atskira medžiaga, pacientams, sergantiems išplitusiu skrandžio vėžiu, dozes buvo atitinkamai 49,5 μg/ml (kitimo sritis 6,3-228 μg/ml) ir 74,4 μg/ml (kitimo sritis 13,8-234 μg/ml).
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Lithuanian: Kokios premedikacijos reikia ir papildomą informaciją žr.
Bulgarian: RAISE - световно, рандомизирано, двойносляпо изпитване на Cyramza плюс схемата FOLFIRI спрямо плацебо плюс схемата FOLFIRI при пациенти с mCRC, които имат прогресия на заболяването по време на лечение или след лечение от първа линия с бевацизумаб, оксалиплатин и флуоропиримидин.
Lithuanian: RAISE tyrime, kuris buvo visame pasaulyje atliktas atsitiktinių imčių dvigubai koduotas Cyramza vartojimo kartu su FOLFIRI palyginimo su placebo vartojimu kartu su FOLFIRI tyrimas, dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuotas mGTV ir kurių liga progresavo pirmos eilės gydymo bevacizumabu, oksaliplatina ir fluoropirimidinu metu arba po tokio gydymo.
Bulgarian: Като разредител използвайте само инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Kaip skiediklį galima naudoti tik 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Bulgarian: Разгледайте внимателно съдържанието на флаконите за видими частици и промяна в цвета (концентратът за инфузионен разтвор трябва да е прозрачен до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт, без видими частици) преди разреждане.
Lithuanian: Flakono turinį reikia apžiūrėti prieš praskiedimą, ar jame nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva (koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas, be matomų dalelių). Jeigu yra matomos kietosios dalelės arba yra pakitusi tirpalo spalva, flakoną reikia išmesti.
Bulgarian: В случай на поява на РСИ от степен 3 или 4, лечението с рамуцирумаб трябва незабавно и окончателно да се прекрати (вж. точка 4.4).
Lithuanian: 50 % visam infuzijos laikotarpiui ir visų vėlesnių infuzijų metu. Jeigu pacientui pasireiškia 3-čiojo ar 4-ojo laipsnio ISR, ramucirumabo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti visam laikui (žr.
Bulgarian: Изключени са пациенти със скорошно сериозно белодробно, стомашно-чревно или постоперативно кървене, с данни за кръвоизлив в ЦНС, засягане на главните дихателни пътища или на големите кръвоносни съдове от тумора, вътретуморна кавитация и анамнеза за значимо кървене или неконтролирано тромботично разстройство.
Lithuanian: kuriems neseniai pasireiškė sunkus kraujavimas iš plaučių, iš virškinimo trakto arba pooperacinis kraujavimas, diagnozuotas kraujavimas CNS, navikas buvo apėmęs stambiuosius kvėpavimo takus arba kraujagysles, stebėtos ertmės naviko viduje ir kuriems anksčiau buvo pasireiškęs reikšmingas kraujavimas arba nekontroliuojamos trombozės atvejų, nebuvo įtraukiami į tyrimą.
Bulgarian: След прекъсване на лечението, системна антитуморна терапия е прилагана при 47,9% от пациентите, получавали лечение с Cyramza плюс паклитаксел, и при 46,0% от пациентите, получавали плацебо плюс паклитаксел.
Lithuanian: 47,9 % pacientų, vartojusių Cyramza derinyje su paklitakseliu, ir 46,0 % pacientų, vartojusių placebą derinyje su paklitakseliu.
Bulgarian: Най-често спираният компонент в схемата FOLFIRI е 5-FU болус.
Lithuanian: sudėtyje vartojamas vaistinis preparatas, kurio vartojimas buvo nutrauktas dažniausiai, buvo 5-FU, suleidžiamas švirkštine pompa.
Bulgarian: Въз основа на PopPK експозицията на рамуцирумаб при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] ≥ 60 до < 90 ml/минута), умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 до <60 ml/
Lithuanian: kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis kreatinino klirensas [KrKl] nuo ≥ 60 iki < 90 ml/min.
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност в изпитването REACH-2 - intent to treat (ITT) популация
Lithuanian: REACH-2 tyrimo veiksmingumo (numatytųjų gydyti pacientų [angl.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания с Cyramza при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Oficialių Cyramza tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, neatlikta.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimaiišdėstyti
Bulgarian: Функционалното състояние по ECOG е 1 за 72% от пациентите.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir ligos savybės abiejose gydymo grupėse buvo panašios: 72 % pacientų VB pagal ECOG buvo įvertinta 1.
Bulgarian: Въз основа на изпитването RAINBOW (рамуцирумаб плюс паклитаксел) и изпитването REVEL (рамуцирумаб плюс доцетаксел).
Lithuanian: i Remiantis RAINBOW tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su paklitakseliu) ir REVEL tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su docetakseliu) duomenimis.
Bulgarian: Препоръчителната доза на паклитаксел е 80 mg/m2, приложена чрез интравенозна инфузия за около 60 минути на ден 1, 8 и 15 от 28-дневен цикъл.
Lithuanian: Rekomenduojama paklitakselio dozė yra 80 mg/m2, ją reikia suleisti per maždaug 60 minučių infuzijos būdu į veną 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 28 dienų ciklo dienomis.
Bulgarian: Ниво на дозата
Lithuanian: Dozavimo lygis
Bulgarian: Наблюдава се увеличение на медианата на преживяемостта без прогресия (PFS) с 1,5 месеца в полза на рамото на Cyramza плюс паклитаксел: 4,4 месеца в рамото на Cyramza плюс паклитаксел и 2,9 месеца в рамото на плацебо плюс паклитаксел.
Lithuanian: ILNP medianos pailgėjimas 1,5 mėnesio rodo palankų poveikį Cyramza vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje: 4,4 mėnesio Cyramza vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje ir 2,9 mėnesio placebo vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje.
Bulgarian: ИЛИ
Lithuanian: Jeigu
Bulgarian: 12% от пациентите, лекувани с Cyramza плюс паклитаксел, в сравнение с 11% от пациентите, лекувани с плацебо плюс паклитаксел.
Lithuanian: Cyramza derinyje su paklitakseliu, palyginti su 11 % pacientų, vartojusių placebą derinyje su paklitakseliu.
Bulgarian: Вашата телесна повърхност като измери височината и теглото Ви и ще определи точната доза за Вас.
Lithuanian: Išmatavęs Jūsų ūgį ir kūno masę, gydytojas arba ligoninės vaistininkas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą ir apskaičiuos Jums reikiamą dozę.
Bulgarian: Хематологичните критерии в Таблица 2 са изпълнени и температурата е овладяна
Lithuanian: Pasiekti 2 lentelėje nurodyti kraujo rodmenų kriterijai ir pacientas nebekarščiuoja
Bulgarian: Хистидинов монохидрохлорид Натриев хлорид Глицин (Е640)
Lithuanian: Histidino monohidrochloridas Natrio chloridas Glicinas (E640) Polisorbatas 80 (E433) Injekcinis vanduo
Bulgarian: Обща преживяемост, месеци Медиана - месеци (95%CI)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiais) Mediana - mėnesiais (95 % PI)
Bulgarian: Как изглежда Cyramza и какво съдържа опаковката Концентратът за инфузионен разтвор (наречен стерилен концентрат) е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор в стъклен флакон с гумена запушалка.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (arba sterilus koncentratas) yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, tiekiamas stiklo flakone, užkimštame gumos kamščiu.
Bulgarian: Cyramza се прилага в комбинация с доцетаксел, друго антитуморно лекарство, за лечение на възрастни пациенти с рак на белия дроб в напреднал стадий, чието заболяване се влошава след лечение с лекарства за лечение на рак.
Lithuanian: Cyramza vartojamas kartu su docetakseliu (kitu vaistu vėžiui gydyti) gydant suaugusius žmones, sergančius išplitusiu plaučių vėžiu, kurių liga pasunkėjo po gydymo vėžiui gydyti skirtais vaistais.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - 50 ml флакон
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ - 50 ml flakonas
Bulgarian: to treat (ITT) популация
Lithuanian: Intent to Treat [ITT])
Bulgarian: Обрив a
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Bulgarian: Cyramza 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cyramza 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва временно да се прекъсне най-малко за 4 седмици преди планова операция.
Lithuanian: Planinė chirurginė operacija arba sutrikęs žaizdos gijimas Gydymą ramucirumabu reikia laikinai nutraukti prieš planinę operaciją, likus iki jos ne mažiau kaip 4 savaitėms.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА - 10 ml флакон
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ - 10 ml flakonas
Bulgarian: Cyramza в комбинация с паклитаксел
Lithuanian: Cyramza vartojant kartu su FOLFIRI
Bulgarian: ORR е значимо подобрена при пациентите, получавали Cyramza плюс доцетаксел, в сравнение с пациентите, получавали плацебо плюс доцетаксел (22,9% спрямо 13,6%, p<0,001).
Lithuanian: vartojusiems Cyramza kartu su docetakseliu, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą kartu su docetakseliu (22,9 %, palyginti su 13,6 %; p < 0,001).
Bulgarian: Препоръчва се да се намали дозата на доцетаксел с 10 mg/m за всички последващи цикли.
Lithuanian: Kitų ciklų metu docetakselio dozę rekomenduojama sumažinti 10 mg/m2.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва незабавно и окончателно да се прекрати при пациенти, които получат РСИ степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Reikia nedelsiant nutraukti ramucirumabo vartojimą ir vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu pasireiškia 3-iojo ar 4-ojo laipsnio ISR (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: г Въз основа на изпитването REVEL (рамуцирумаб плюс доцетаксел).
Lithuanian: d Remiantis REVEL tyrimo (ramucirumabo vartojimas kartu su docetakseliu) duomenimis.
Bulgarian: Наблюдава се увеличение на средната преживяемост от 1,4 месеца в полза на рамото на Cyramza плюс доцетаксел:
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana Cyramza vartojimo kartu su docetakseliu grupėje buvo 1,4 mėnesio ilgesnė:
Bulgarian: Опаковка от 2 флакона от 10 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra du 10 ml flakonai.
Bulgarian: Препоръчва се второ намаление на дозата (вж. Таблица 3), ако количеството на белтък в урината стане отново ≥ 2 g/24 часа.
Lithuanian: 3 lentelę) rekomenduojama tuo atveju, jeigu baltymo koncentracija šlapime vėl padidėja ≥ 2 g/24 val.
Bulgarian: НЛР, съобщени при пациенти, лекувани с рамуцирумаб като монотерапия в клинични изпитвания фаза 3 (пациенти с алфа фетопротеин ≥ 400 ng/ml в изпитванията REGARD, REACH-2 и REACH)
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu(REGARD, REACH-2 ir REACH tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kurių alfa fetoproteino koncentracijos buvo 400 ng/ml ar didesnės) Organų sistemų klasė (MedDRA)
Bulgarian: - Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg рамуцирумаб.
Lithuanian: - Kiekviename 50 ml flakone yra 500 mg ramucirumabo.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел не се повлиява при едновременно приложение с рамуцирумаб.
Lithuanian: Kartu su ramucirumabu vartojamo docetakselio farmakokinetinės savybės nepakito.
Bulgarian: Клинично значими реакции (включително степен ≥ 3), свързани с антиангиогенната терапия, които са наблюдавани при пациенти, лекувани с рамуцирумаб в клинични изпитвания, са: стомашно-чревни перфорации, реакции, свързани с инфузията, и протеинурия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos reakcijos (įskaitant ≥ 3 sunkumo laipsnio), susijusios su antiangiogenine terapija, kurios buvo stebėtos ramucirumabu gydytiems pacientams klinikinių tyrimų metu, buvo:
Bulgarian: Намалете с 1 ниво дозата за 5-FU и за иринотекан.
Lithuanian: 1 dozavimo lygiu sumažinti 5-FU ir irinotekano dozes.
Bulgarian: Фигура 7:
Lithuanian: 7 paveikslas.
Bulgarian: Стратифицирана log-rank p-стойност Степен на обективно повлияване (CR + PR) Степен - процент (95% CI)
Lithuanian: Sluoksninio log-rank p reikšmė Objektyvaus atsako dažnis (PA + DA) Dažnis - procentinė dalis (95 % PI)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cyramza, ако:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cyramza, jeigu: - Jums yra būklė, kuri lemia padidėjusią kraujavimo riziką.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys / moterų kontracepcija
Bulgarian: Как да съхранявате Cyramza Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Cyramza sudėtis
Bulgarian: При пациенти с ХЦК е съобщена чернодробна енцефалопатия с по-висока честота при пациентите, лекувани с рамуцирумаб, в сравнение с пациентите, получавали плацебо (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems diagnozuota KLK, apie hepatinę encefalopatiją buvo dažniau pranešta ramucirumabu gydytų pacientų grupėje, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (žr.
Bulgarian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Lithuanian: EU/1/06/379/001 Cystadane geriamieji milteliai Gerti butelis (HDPE)
Bulgarian: (1g,150mg, 100mg)
Lithuanian: 1 butelis+3 matavimo šaukšteliai (1g,150mg, 100mg)
Bulgarian: № на ЕС
Lithuanian: ES Numurs
Bulgarian: Перорално приложение Перорален прах
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Bulgarian: Име
Lithuanian: Kiekis
Bulgarian: Деца и възрастни
Lithuanian: Vaikai ir suaugusieji
Bulgarian: До момента няма други релевантни епидемиологични данни.
Lithuanian: Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra.
Bulgarian: Cystadane обаче не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Lithuanian: Tačiau Cystadane nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката лекарството трябва да се използва в рамките на 3 месеца.
Lithuanian: Po pirmojo buteliuko atidarymo, vaistą reikia suvartoti per 3 mėnesius.
Bulgarian: Стационарният отговор обикновено настъпва в рамките на един месец.
Lithuanian: Paprastai pastovios koncentracijos sulaukiama per mėnesį.
Bulgarian: Други лекарства и Cystadane
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cystadane
Bulgarian: Не спирайте лечението без да се посъветвате с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: Бетаин, безводен бързо се разпределя в сравнително голям обем (V/F = 1,3 l/kg).
Lithuanian: Bevandenis betainas greitai pasiskirstė santykinai dideliame tūryje (V/F = 1,3 l/kg).
Bulgarian: Какво представлява Cystadane и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Cystadane ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата според лабораторните Ви стойности.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pritaikyti dozę atsižvelgdamas į jūsų laboratorinių tyrimų rezultatus.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Bulgarian: В малък брой случаи повишените плазмени нива на метионина са били свързани с мозъчен оток (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Keliais atvejais padidėjusi metionino koncentracija plazmoje buvo susijusi su smegenų edema (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
Bulgarian: вземете правилната мерителна лъжица:
Lithuanian: • paimkite tinkamą matavimo šaukštelį:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Lithuanian: Gamintojas Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Bulgarian: Метионинът се среща в обичайните белтъци в храната (напр. месо, риба, мляко, сирене, яйца).
Lithuanian: Metionino yra įprastuose maistiniuose baltymuose (pvz., mėsoje, žuvyje, piene, sūryje, kiaušiniuose).
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще проследи нивото на метионина в организма Ви и може да промени диетата Ви.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas stebės metionino koncentraciją jūsų organizme ir gali peržiūrėti jūsų dietą.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни за репродуктивна токсичност.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при лечението е повишено ниво на метионин в кръвта.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią gydymo metu pranešta dažniausiai, yra padidėjęs metionino kiekis kraujyje.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали лекарството може да се използва по време на бременност и кърмене..
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galite šio vaisto vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържат плазмените нива на общия хомоцистеин под 15 µM или колкото е възможно по-ниски.
Lithuanian: Gydymo tikslas - išlaikyti mažesnę kaip 15 µM arba kaip galima mažesnę bendrą homocisteino koncentraciją plazmoje.