FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Luxembourg/Luxemburg
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
English: One film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Norwegian Bokmål: En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg leflunomid.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
English: If you take more Leflunomide Zentiva than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Leflunomide Zentiva
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
English: D.
Norwegian Bokmål: AIDS.
English: If you take more Leflunomide Zentiva than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller søk annen medisinsk hjelp hvis du har tatt mer Leflunomide Zentiva enn du skulle.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
English: • Physician Leaflet
Norwegian Bokmål: • Brosjyre til leger
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
English: EU/1/09/604/010 3 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/09/604/006 50 tabletter
English: Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Leflunomide Zentiva 20 mg filmdrasjerte tabletter
English: Also contains lactose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose.
English: EU/1/09/604/008 30 tablets EU/1/09/604/009 100 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/09/604/009 100 tabletter
English: Each tablet contains 20 mg leflunomide.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 20 mg leflunomid.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 78 mg of lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 78 mg laktosemonohydrat.
English: Maize starch
Norwegian Bokmål: Maisstivelse
English: Zentiva, a.s.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Zentiva, a.s.
English: Batch
Norwegian Bokmål: pkt.
English: EU/1/09/604/001 30 tablets EU/1/09/604/002 100 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/09/604/002 100 tabletter
English: Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets leflunomide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Leflunomide Zentiva 100 mg filmdrasjerte tabletter
English: The only plasma-radiolabelled metabolite detected was A771726.
Norwegian Bokmål: A771726 var den eneste radiomerkede metabolitten som ble gjenfunnet i plasma.
English: EU/1/09/604/003 30 tablets EU/1/09/604/004 100 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/09/604/004 100 tabletter
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
English: Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Leflunomide Zentiva 10 mg filmdrasjerte tabletter
English: Each tablet contains 10 mg leflunomide.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 10 mg leflunomid.
English: PV-Estonia@zentiva.com
Norwegian Bokmål: PV-Hungary@zentiva.com
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
English: - The other ingredients are:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
English: Date of latest renewal: 23 September 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. september 2019
English: 3 years
Norwegian Bokmål: 3 år.
English: Linearity/non-linearity
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
English: OTHER Do not open before use.
Norwegian Bokmål: ANNET Skal ikke åpnes før bruk.
English: 95% CI
Norwegian Bokmål: 95 % KI
English: It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid.
English: Ofev is for oral use.
Norwegian Bokmål: Ofev er til oral bruk.
English: Based on a Log-rank test.
Norwegian Bokmål: Basert på en log-rank-test.
English: Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble observert i analyser ved bruk av en konservativ terskel på 10 %.
English: Ofev should only be initiated at least 4 weeks after abdominal surgery.
Norwegian Bokmål: Ofev bør kun startes opp minst 4 uker etter abdominalkirurgi.
English: The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [
Norwegian Bokmål: Den dominerende eliminasjonsveien for legemiddel-relatert radioaktivitet etter oral administrering av [
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke dette legemidlet hver dag, så lenge legen din foreskriver det.
English: Studies in paediatric populations have not been performed.
Norwegian Bokmål: Studier hos pediatriske populasjoner har ikke blitt utført.
English: You should not drive or use machines if you feel sick.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg uvel.
English: Close monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking anbefales hos pasienter med disse risikofaktorene.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
English: Both patients recovered from these adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene kom seg igjen fra disse bivirkningene.
English: No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen samlede forskjeller i sikkerhet og effekt hos eldre pasienter.
English: Survival analysis
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalyse
English: Administration of Ofev may increase blood pressure.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ofev kan øke blodtrykket.
English: Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlig, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
English: Data from Black individuals were very limited but in the same range as for Caucasians.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte pasienter var svært begrenset, men i samme område som for kaukasiere.
English: Serum albumin is considered to be the major binding protein.
Norwegian Bokmål: Serumalbumin anses for å være det viktigste bindingsproteinet.
English: No data are available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
English: Based on data collected up to 372 days (52 weeks + 7 day margin).
Norwegian Bokmål: Basert på data samlet inn opptil 372 dager (52 uker + 7 dagers margin).
English: The treatment effect was consistent in both trials.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var tilsvarende i begge studiene.
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta to kapsler samtidig hvis du har glemt å ta den forrige dosen.
English: P-glycoprotein (P-gp)
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein (P-gp)
English: Based on a logistic regression.
Norwegian Bokmål: Basert på en logistisk regresjon.
English: The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale daglige dosen på 300 mg må ikke overstiges.
English: Based on this information your doctor may do some blood tests, for example to check your liver function.
Norwegian Bokmål: Basert på denne informasjonen kan legen ta enkelte blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen.
English: Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
English: These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er kjent fra andre VEGFR-2 hemmere og kan anses som klasseeffekter.
English: Gastrointestinal adverse events were frequent and in line with the established safety profile of each component.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger var hyppige og på linje med den etablerte sikkerhetsprofilen for hver komponent.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you may receive Ofev.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan bruke Ofev.
English: Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor kun behandles med Ofev hvis den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen.
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 65 kg), asiatiske og kvinnelige pasienter har en større risiko for forhøyede nivåer av leverenzymer.
English: There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot eller behandling av overdosering med Ofev.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
Norwegian Bokmål: Den dominerende CYP-avhengige metabolitten kunne ikke påvises i plasma i den humane ADME-studien.
English: Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet og forårsake fødselsskader.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
English: The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene nådde nominell statistisk signifikans (p=0,0136).
English: Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ofev skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
English: You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Ofev:
Norwegian Bokmål: Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Ofev:
English: Cytochrome (CYP)-enzymes
Norwegian Bokmål: Cytokrom (CYP)-enzymer
English: Time to first acute IPF exacerbation
Norwegian Bokmål: Tid til første akutte IPF-eksaserbasjon
English: As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it must not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Da nintedanib kan føre til fosterskade også hos mennesker, skal det ikke brukes under graviditet.
English: If a dose is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal administreringen gjenopptas ved neste planlagte tidspunkt, med vanlig dose.
English: Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen uten først å ta kontakt med lege.
English: Nintedanib may affect the way your wounds heal.
Norwegian Bokmål: Nintedanib kan påvirke måten sårene dine leges på.
English: The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5% of the population were older than 75 years.
Norwegian Bokmål: Aldersområdet som ble dekket av analysen var 29 til 85 år og ca. 5 % av populasjonen var eldre enn 75 år.
English: Based on a Cox's regression model.
Norwegian Bokmål: Basert på en Cox-regresjonsmodell.
English: Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen som inneholder kapslene er åpnet eller en kapsel er ødelagt.
English: FVC responder analysis
Norwegian Bokmål: FVC-responderanalyse
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine, - if you get diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart når du tar dette legemidlet - dersom du får diaré.
English: Weight decreased, Decreased appetite
Norwegian Bokmål: Vekttap, nedsatt appetitt
English: Effect on QT interval
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervall
English: Diarrhoea, Nausea, Abdominal pain
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, abdominalsmerter
English: The benefit-risk balance of concomitant treatment with pirfenidone has not been established.
Norwegian Bokmål: Nytte-risikobalansen for samtidig behandling med pirfenidon har ikke blitt fastslått.
English: The primary endpoint was the annual rate of decline in Forced Vital Capacity (FVC).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var den årlige reduksjonshastigheten av forsert vitalkapasitet (FVC).
English: In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter overvåkes nøye for tolerabilitet overfor nintedanib.
English: Very common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
English: Number of analysed patients
Norwegian Bokmål: Antall analyserte pasienter
English: Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og biotilgjengelighet reduseres med transportøreffekter og betydelig førstepassasjemetabolisme.
English: What Ofev looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Ofev ser ut og innholdet i pakningen
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEGF-hemmere hos pasienter med eller uten hypertensjon kan fremme dannelsen av aneurismer og/eller arteriedisseksjoner.
English: In this case your doctor will prescribe Ofev 100 mg capsules for your treatment.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen foreskrive Ofev 100 mg kapsler til din behandling.
English: Adjustment of the starting dose in patients with mild to moderate renal impairment is not required.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon kreves ikke.
English: What Ofev is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Ofev er og hva det brukes mot
English: The primary endpoint was the percentage of patients with gastrointestinal adverse events from baseline to week 12.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentandelen pasienter med gastrointestinale bivirkninger fra baseline til uke 12.
English: If a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Ofev should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient ikke tolererer 100 mg to ganger daglig, bør behandlingen med Ofev seponeres.
English: In view of the limited number of patients, this study detected only the most frequent adverse events and showed an increase in gastrointestinal adverse events and a trend toward increased hepatic adverse events.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det begrensede antallet pasienter, påviste denne studien kun de hyppigste bivirkningene og viste en økning i gastrointestinale bivirkninger og en trend mot en økning i hepatiske bivirkninger.
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: The results of all survival endpoints (such as on-treatment mortality and respiratory mortality) showed a consistent numerical difference in favour of nintedanib.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra alle overlevelsesendepunkter (som mortalitet under behandling og respiratorisk mortalitet) viste en konsekvent numerisk forskjell til fordel for nintedanib.
English: In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5% compared to about 25% ester cleavage.
Norwegian Bokmål: In vitro utgjorde den CYP-avhengige metabolismen ca. 5 %, sammenlignet med ca. 25 % esterspalting.
English: The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
Norwegian Bokmål: Den samlede utskillelsen ble ansett som fullstendig (over 90 %) 4 dager etter dosering.
English: In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør behandlingen avbrytes og generell støttebehandling iverksettes etter behov.
English: Only a weak inhibitory potential on OCT-1, BCRP, and P-gp was observed in vitro which is considered to be of low clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Kun et svakt hemmende potensiale på OCT-1, BCRP og P-gp ble observert in vitro, noe som anses for å være av liten klinisk relevans.
English: The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ofev hos barn i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
English: Exposure to nintedanib increased linearly with age.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nintedanib økte lineært med alderen.
English: Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Norwegian Bokmål: Effekter på utviklingen av aksialskjelettet og på utviklingen av de store arteriene ble også sett ved subterapeutiske eksponeringsnivåer.
English: IPF is a condition in which the tissue in your lungs becomes thickened, stiff and scarred over time.
Norwegian Bokmål: IPF er en tilstand der vevet i lungene blir tykt, stivt og arrete over tid.
English: In patients with missing data, the primary analysis assumes that the decline in FVC after the last observed value would be similar to the decline in other patients in the same treatment group.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med manglende data forutsetter primæranalysen at reduksjonen i FVC etter siste observerte verdi vil være tilsvarende reduksjonen hos andre pasienter i samme behandlingsgruppe.
English: Annual rate of decline in FVC
Norwegian Bokmål: Årlig reduksjonshastighet av FVC
English: Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported in the post-marketing.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av diaré som fører til dehydrering og elektrolyttforstyrrelser har blitt rapportert etter markedsføring.
English: The robustness of the effect of nintedanib in reducing the annual rate of decline in FVC was confirmed in all pre-specified sensitivity analyses.
Norwegian Bokmål: Robustheten av nintedanibs effekt i å redusere årlig reduksjonshastighet av FVC ble bekreftet i alle prespesifiserte sensitivitetsanalyser.
English: More than two thirds of patients experiencing diarrhoea reported its first onset already during the first three months of treatment.
Norwegian Bokmål: Over to tredjedeler av pasientene som opplevde diaré rapporterte symptomstart allerede i løpet av de første tre behandlingsmånedene.
English: Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal deretter overvåkes med regelmessige intervaller de påfølgende to månedene av behandlingen og deretter periodevis, f.eks. ved hver pasientkonsultasjon eller som klinisk indisert.
English: SGRQ total score measuring health related quality of life (HRQoL) was analysed at 52 weeks.
Norwegian Bokmål: SGRQ-totalscore som måler helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble analysert ved 52 uker.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Ofev.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner under behandling med Ofev.
English: As a result, scarring reduces the ability to transfer oxygen from the lungs into the bloodstream and it becomes difficult to breathe deeply.
Norwegian Bokmål: Arrdannelsen reduserer evnen til å transportere oksygen fra lungene og inn i blodbanen, slik at det blir vanskelig å puste dypt.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
English: Figure 1:
Norwegian Bokmål: Figur 1:
English: Therefore, hepatic transaminase and bilirubin levels should be investigated before treatment initiation and during the first month of treatment with Ofev.
Norwegian Bokmål: Verdiene av transaminase og bilirubin i leveren skal derfor undersøkes før behandlingsoppstart og i løpet av den første måneden med behandling med Ofev.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Boehringer Ingelheim (logo)
English: Based on the high inter-individual variability of exposure observed moderate effects are considered not clinically relevant (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering, anses observerte moderate effekter ikke som klinisk relevante (se pkt.
English: No a-priori dose adjustment is required on the basis of a patient's age.
Norwegian Bokmål: Ingen innledende dosejustering er nødvendig basert på pasientens alder.
English: Treatment with Ofev should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev bør derfor bare startes, eller i tilfelle perioperativt avbrudd, gjenopptas, basert på klinisk vurdering av adekvat sårtilheling.
English: Elevations of liver enzymes were reversible and not associated with clinically manifest liver disease.
Norwegian Bokmål: Økningen var reversibel, og ikke forbundet med klinisk manifestert leversykdom.
English: Nintedanib binds competitively to the adenosine triphosphate (ATP) binding pocket of these receptors and blocks the intracellular signalling.
Norwegian Bokmål: Nintedanib bindes kompetitivt til adenosintrifosfat (ATP)-bindingssetet på disse reseptorene og blokkerer intracellulær signaloverføring.
English: Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 h after oral administration as soft gelatine capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 h).
Norwegian Bokmål: Nintedanib nådde maksimale plasmakonsentrasjoner ca. 2-4 timer etter oral administrering som myk gelatinkapsel under ikke-fastende forhold (variasjonsbredde 0,5-8 timer).
English: The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8%.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av nintedanib in vitro i humant plasma var høy, med en bundet fraksjon på 97,8 %.
English: Therefore treatment with Ofev is not recommended in such patients (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev anbefales derfor ikke til disse pasientene (se pkt.
English: The capsules should be taken with food, swallowed whole with water, and should not be chewed or crushed.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med mat, svelges hele med vann, og må ikke tygges eller knuses.