FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
Bulgarian: Предвид тесния терапевтичен диапазон на фентанил, профилът на ефикасност/безопасност е твърде зависим от системната експозиция на лекарството и в резултат сравнимостта на системната експозиция има определящо значение.
English: Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
Bulgarian: В рамките на 72 часа след интравенозното приложение на фентанил около 75% от дозата се екскретира чрез урината, главно като метаболити, с помалко от 10% непроменено лекарство.
English: When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows:
Bulgarian: Когато изпитате епизод на внезапна болка, приемете дозата, определена от Вашия лекар, както следва:
English: • Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use.
Bulgarian: Извадете таблетката (таблетките) от блистерната опаковка непосредствено преди употребата.
English: Due to the potentially serious undesirable effects that can occur when taking an opioid therapy such as Rapinyl, patients and their carers should be made fully aware of the importance of taking Rapinyl correctly and what action to take should symptoms of overdose occur.
Bulgarian: Поради потенциално сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат, когато се прилага опиоидна терапия като Rapinyl, пациентите и хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат напълно осведомени колко е важно Rapinyl да се приема правилно и какви действия да предприемат, ако се появят симптоми на предозиране.
English: However, the CHMP still considers that the safety of Rapinyl needs further clarification, in particular with regards to repeated administration, the 800 µg dose and the dose titration.
Bulgarian: Въпреки това CHMP продължава да счита, че е необходимо допълнително изясняване на безопасността на Rapinyl - по-конкретно във връзка с многократното прилагане, дозата от 800 µg и титрирането на дозата.
English: Breakthrough pain is a transient exacerbation of otherwise controlled chronic background pain.
Bulgarian: Внезапната болка е краткотрайно обостряне на иначе контролирана фонова хронична болка.
English: If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose.
Bulgarian: Ако смятате, че дозата на Рапинил, която използвате, не контролира задоволително внезапната Ви болка, информирайте Вашия лекар, тъй като може да се наложи той/тя да коригира дозата Ви.
English: After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Bulgarian: След приложение на Rapinyl, основният елиминационен полуживот на фентанил е около 7 часа (варира между 312,5 часа) и терминалният полуживот е около 20 часа (варира между 11,5 - 25 часа).
English: The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на фентанил в стационарно състояние е около 3-6 l/kg.
English: - the dose range of Rapinyl and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered as established
Bulgarian: - дозовият диапазон на Rapinyl и дозовата пропорционалност между Actiq и Rapinyl се считат за установени
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they become dizzy or drowsy or experience blurred or double vision while taking Rapinyl.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират или работят с машини, ако получават замайване, сънливост или замъглено или двойно виждане, докато приемат Rapinyl.
English: The available data on exposition was provided as requested and even if the data are not the definitive ones, the CHMP considered that exposure to Rapinyl is sufficient at this point in time.
Bulgarian: Наличните данни за експозицията са предоставени съгласно изискванията и дори данните да не са окончателни, CHMP счита, че експозицията на Rapinyl е достатъчна за момента.
English: The dose strength for the supplemental sublingual tablet should be increased from 100 to 200 micrograms at doses of 400 micrograms and higher.
Bulgarian: Количеството на активното вещество при допълнителната сублингвална таблетка трябва да се увеличава със 100 до 200 микрограма при дози от 400 микрограма и по-високи.
English: In addition, the suicidality should be monitored, as depression and mood liability are part of the reported AEs for Actiq.
Bulgarian: Освен това суицидалитета трябва да се следи, тъй като депресията и емоционалната лабилност са част от докладваните нежелани реакции за Actiq.
English: Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с опиоиди обикновено води до развитие на толеранс или поява на вторични ефекти.
English: The CHMP reviewed the death narratives and agreed with the Applicant conclusions.
Bulgarian: CHMP разглежда описанията на смъртните случаи и се съгласява със заключенията на заявителя.
English: In the absence of the data, the Applicant provided data demonstrating a direct correlation between 33% responder analysis and PID, and used the current available pain data and the PID values to estimate the responder rates between active and placebo treatment at earlier time points.
Bulgarian: В отсъствието на тези данни заявителят предоставя данни, демонстриращи пряка корелация между анализа на респондерите в 33% и PID, и използва наличните в момента данни за болката и PID стойностите за оценка на процента на повлияване при лечение с активно вещество и с плацебо в по-ранни моменти във времето.
English: This means that the tablet should be placed under the tongue where it dissolves rapidly in order to allow fentanyl to be absorbed across the lining of the mouth.
Bulgarian: Това означава, че таблетката трябва да се постави под езика, където се разтваря бързо, за да позволи на фентанил да се абсорбира през лигавицата на устата.
English: The Applicant also provided data demonstrating that Rapinyl met the primary efficacy endpoint (Sum of Pain Intensity Difference from baseline to 30 minutes (SPID30)) and that the results were highly statistically significant (p=0.0004).
Bulgarian: Заявителят предоставя също данни, които демонстрират, че Rapinyl отговаря на основния количествен показател за ефикасност (сума от разликите в интензитета на болката от изходните стойности до тези след 30 минути (SPID30)) и че резултатите са статистически значими във висока степен (p=0,0004).
English: If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects).
Bulgarian: В противен случай, това лекарство може да причини сериозни дихателни нарушения (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
English: A patent airway should be established and maintained.
Bulgarian: Трябва да се осигури и поддържа проходимостта на дихателните пътища.
English: The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Bulgarian: Другите съставки са манитол (E421), силикатна микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат.
English: Rapinyl tablets are contained in blisters, available in cartons of 10 or 30 tablets.
Bulgarian: Таблетките Рапинил се съдържат в блистери, поставени в картонени кутии от 10 или 30 таблетки.
English: The Applicant therefore believes the benefit/risk for Rapinyl to be positive and that the outcome of any further clinical safety and efficacy studies with Rapinyl are predictable and hence, unnecessary.
Bulgarian: Поради това заявителят счита, че съотношението полза/риск за Rapinyl е положително и че резултатите от допълнителни клинични проучвания за безопасността и ефикасността на Rapinyl са предсказуеми и следователно ненужни.
English: Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Bulgarian: Употребата на Rapinyl за предотвратяване на предсказуеми епизоди на болка не е изследвана в клинични изпитвания.
English: The most serious potential adverse reactions associated with opioid use are respiratory depression (which could lead to respiratory arrest), hypotension and shock.
Bulgarian: Най-сериозните възможни нежелани лекарствени реакции, свързани с опиоидите, са респираторна депресия (която може да предизвика спиране на дишането), хипотония и шок.
English: The efficacy data show that Rapinyl is statistically different from placebo in the treatment of BTP and these results seem clinically relevant.
Bulgarian: Данните за ефикасност показват, че Rapinyl статистически се различава от плацебо при лечението на ПБ, и тези резултати изглеждат клинично значими.
English: The CHMP considered the pharmacokinetic data in healthy volunteers vs. patients to be limited; however it agreed that the available data do not indicate alarming differences.
Bulgarian: CHMP счита, че фармакокинетичните данни при здрави доброволци спрямо пациенти са ограничени, но се съгласява, че наличните данни не показват алармиращи разлики.
English: Secondary effects of fentanyl on central nervous system (CNS), respiratory and gastro-intestinal function are typical of opioid analgesics and are considered to be class effects.
Bulgarian: Вторичните ефекти на фентанил върху централната нервна система (ЦНС), респираторната и гастроинтестиналната функция са типични за опиоидните аналгетици и се считат за ефекти на този клас.
English: If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be reevaluated.
Bulgarian: Ако пациентът има повече от четири епизода на внезапна болка на ден за период повече от четири последователни дни, тогава трябва да се направи преоценка на дозата на опиоида с дълготрайно действие, използван за продължителната болка.
English: However, fentanyl may impair the mental or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Bulgarian: Въпреки това фентанил може да увреди психическата или физическата способност за изпълнение на потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.
English: In patients who continue to take their chronic opioid therapy for persistent pain but no longer require treatment for breakthrough pain, Rapinyl therapy may usually be discontinued immediately.
Bulgarian: При пациенти, които продължават своята хронична опиоидна терапия за продължаваща болка, но вече не се нуждаят от лечение за внезапна болка, терапията с Rapinyl обикновено може да бъде прекъсната веднага.
English: Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10).
Bulgarian: Нежеланите реакции при клиничните изпитвания на Rapinyl при пациенти и доброволци, за които се счита, че е възможно да са свързани с лечението, са изброени по-долу, като са класифицирани по системо-органен клас и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10).
English: Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Bulgarian: Rapinyl сублингвални таблетки са опаковани в алуминиеви блистери от OPA/PVC/алуминий, поставени във външна картонена кутия.
English: Initial Phase - Finding the most appropriate dose
Bulgarian: - Определяне на най-подходящата доза
English: Furthermore, the CHMP considered that the provided clinical data on the efficacy and safety of Rapinyl in the treatment of BTP under normal conditions are scarce and that no conclusion could be drawn from the clinical study provided.
Bulgarian: Освен това CHMP счита, че предоставените клинични данни за ефикасността и безопасността на Rapinyl в лечението на ПБ при нормални условия са оскъдни и не може да се направи извод от предоставеното клинично проучване.
English: Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст, кахектични или общо увредени пациенти могат да имат намален клирънс на фентанил, което може да доведе по-дълъг терминален полуживот на веществото (вижте точки 4.2 и 4.4).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.
English: Any unused product should be taken, if possible, to your pharmacist to be disposed of safely.
Bulgarian: Ако е възможно, всеки неизползван продукт трябва да бъде предаден на Вашия фармацевт за безопасното му изхвърляне.
English: When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Bulgarian: Ако Ви се наложи някаква хирургична операция, докато приемате Рапинил, информирайте Вашия лекар или стоматолог, че приемате това лекарство.
English: Care should be taken in treating patients with hypovolaemia and hypotension.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на пациенти с хиповолемия и хипотония.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common: Accidental injuries
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести: случайни наранявания
English: The Applicant referred to the provided analysis of Pain Intensity Difference (PID) for Rapinyl compared to placebo from the 10 minute time point in the EN3267-005 study.
Bulgarian: Заявителят посочва предоставения анализ на разликата в интензитета на болката (PID) за Rapinyl в сравнение с плацебо на 10-ата минута в проучване EN3267-005.
English: Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не ядат или пият нищо до пълното разтваряне на сублингвалната таблетка.
English: Your doctor will advise you which strength of tablet to use.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва таблетка с каква концентрация да използвате.
English: Once absorbed, fentanyl starts to work to relieve pain.
Bulgarian: След като се абсорбира, фентанил започва да действа за облекчаване на болката.
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Bulgarian: Тежка респираторна депресия или тежки oбструктивни белодробни заболявания.
English: There may be a risk of increased systemic drug exposure in such patients and therefore extra caution is recommended during dose titration.
Bulgarian: При такива пациенти може да съществува риск от повишена системна експозиция на лекарството и затова се препоръчва допълнително внимание при титрирането на дозата.
English: For patients no longer requiring any opioid therapy, the Rapinyl dose should be taken into consideration before a gradual downward titration of opioids to minimise possible withdrawal effects.
Bulgarian: При пациенти, които вече не се нуждаят от опиоидна терапия, трябва да се вземе предвид дозата Rapinyl преди постепенното намаляване на опиоидите, за да се сведат до минимум възможните ефекти на отнемане.
English: The following medicines may increase the effects of Rapinyl:
Bulgarian: Следващите лекарства могат да повишат ефекта на Рапинил:
English: Do not drink grapefruit juice while you are prescribed Rapinyl treatment as it may increase the side effects of Rapinyl.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут докато Ви е назначено лечение с Рапинил, тъй като той може да увеличи нежеланите реакции на Рапинил.
English: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
Bulgarian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Великобритания
English: Dose escalation should continue in a stepwise manner until adequate analgesia is achieved.
Bulgarian: Повишаването на дозата трябва да продължи на стъпки, докато се постигне адекватно обезболяване.
English: While no analysis of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes was conducted in the interim analysis, this analysis was requested from the sponsor in the final clinical study report.
Bulgarian: Тъй като при междинния анализ не е проведен анализ на процента респондери (30% и 50%) на 10-ата и 15ата минута, този анализ е изискан от възложителя в окончателния доклад за клиничното проучване.
English: Rapinyl is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Bulgarian: Rapinyl не се препоръчва за употреба при пациенти, които са приемали моноаминооксидазни (MAO) инхибитори в предшестващите 14 дни, тъй като има съобщения за тежко и непредсказуемо потенциране от MAO инхибитори при опиоидните аналгетици.
English: Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Bulgarian: Фентанил принадлежи към групата на силните болкоуспокояващи лекарства, наречени опиоиди.
English: If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain.
Bulgarian: Ако не получите адекватно облекчаване на болката с една таблетка, Вашият лекар може да Ви каже да приемете две таблетки за лечение на епизод на внезапна болка.
English: A marketing authorization application was submitted by the Applicant ProStrakan Ltd through the Decentralised Procedure for Rapinyl, a sublingual tablet containing 50, 100, 200, 300, 400, 600 or 800 µg fentanyl, as citrate.
Bulgarian: Заявителят ProStrakan Ltd подава заявление за разрешаване за употреба по децентрализираната процедура за Rapinyl - сублингвална таблетка, съдържаща 50, 100, 200, 300, 400, 600 или 800 µg фентанил под формата на цитрат.
English: Therefore the efficacy/safety profile of Rapinyl could be established.
Bulgarian: За целта може да бъде установен профилът на ефикасност/безопасност за Rapinyl.
English: You may need to try different strengths of Rapinyl sublingual tablets over a number of episodes of breakthrough pain to find the most appropriate dose.
Bulgarian: Може да се наложи да опитате различни концентрации на Рапинил сублингвални таблетки по време на няколко епизода на внезапна болка, за да се установи най-подходящата доза.
English: Based on the review of the data and on the Applicant responses to list of outstanding issues and to the remaining issues, the CHMP considered the benefit/risk ratio of Rapinyl to be positive and the application for Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 and 800 μg to be approvable, provided that the Applicant implements the amendments made to the text of the Product Information and fulfills the conditions to the Marketing Authorisation as described in Annex IV.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните и на отговорите на заявителя на въпросите от списъка с нерешени и оставащи проблеми CHMP счита, че съотношението полза/риск за Rapinyl е положително и заявлението за Rapinyl сублингвални таблетки от 50, 100, 200, 300, 400, 600 и 800 µg може да бъде одобрено, при условие че заявителят направи промените в текста на информацията за продукта и изпълни условията за издаване на разрешение за употреба съгласно описанието в Приложение IV.
English: The conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV.
Bulgarian: Условията за издаване на разрешение за употреба са изброени в Приложение IV.
English: Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
Bulgarian: Не се опитвайте да извадите Рапинил сублингвални таблетки през фолиевото покритие, както при обикновена таблетка
English: The CHMP considered that this was not demonstrated by the data provided due to the questionability of the reliability of study EN3267-001, because the data does not allow the evaluation of the bioavailability of the two formulations, and because the pooled analysis cannot be endorsed.
Bulgarian: CHMP счита, че това не се демонстрира от предоставените данни поради спорната надеждност на проучването EN3267-001, тъй като данните не позволяват оценяване на бионаличността на двата препарата, а сборният анализ не може да бъде подкрепен.
English: In addition, a clinically relevant time-effect profile appropriate for an episode of breakthrough painl and meaningful clinical benefits for the patients were shown; patients could identify an effective dose of Rapinyl and use it successfully to control multiple episodes of breakthrough pain.
Bulgarian: Освен това са доказани клинично значим профил време/ефект, подходящ за епизод на пробивна болка, и съществени клинични ползи за пациента; пациентите са могли да идентифицират ефективна доза Rapinyl и да я използват успешно за контролиране на многократни епизоди на пробивна болка.
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Bulgarian: Изпитването за мутагенност при бактерии и гризачи е дало отрицателни резултати.
English: All patients must start therapy with a single 100 microgram sublingual tablet.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да започнат терапия с една сублингвална таблетка от 100 микрограма.
English: Sweden ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
Bulgarian: Швеция ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Великобритания
English: Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Bulgarian: Не е правена оценка в клинични изпитвания на дози, по-високи от 800 микрограма.
English: The CHMP considered that while there are no reasons to suspect that individualised dose titration would not work for the majority of the patients, the CHMP noted that the highest dose was not studied and considered the study size (n=8) to be too small to draw any reliable conclusions due to the limited number of observations and the absence of statistical analysis of the available data.
Bulgarian: CHMP счита, че в отсъствието на причини за съмнение относно ефективността на индивидуализираното титриране на дозата за по-голямата част от пациентите, може да се отбележи, че най-високата доза не е проучена, и счита, че мащабът на проучването (n=8) е твърде малък, за да позволи надеждни изводи поради ограничения брой наблюдения и отсъствието на статистически анализ на наличните данни.
English: Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur.
Bulgarian: Могат да се появят потискане на дишането, хипотония и дълбока седация.
English: • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson's disease.
Bulgarian: Лекарства, наричани моноаминооксидазни (МАО) инхибитори, които се използват при тежка депресия или Паркинсонова болест.
English: Patients and their carers must be instructed that Rapinyl contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Bulgarian: Пациентите и хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат осведомени, че Rapinyl съдържа активно вещество в количество, което може да бъде фатално за дете, поради което всички таблетки трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
English: Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
Bulgarian: Може да е необходимо многократно прилагане на опиоиден антагонист, ако е налице удължена продължителност на потискането на дишането.
English: The CHMP agreed that the pharmacodynamic properties and the effectiveness of fentanyl are well established and noted the pain model in BTP.
Bulgarian: CHMP приема, че фармакодинамичните свойства и ефективността на фентанил са добре установени, и отбелязва модела на болка при ПБ.