FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le système de sécurité Needle-Trap nécessite des actions spécifiques de l'utilisateur pour être « activé», ce qui rendra l'aiguille moins dangereuse après l'injection.
Bulgarian: Обезопасяващото устройство за игла изисква конкретни действия от страна на потребителя, за да го „активира", което ще направи иглата безопасна, след като инжекцията е приложена:
French: • Problème au niveau du sang qui peut causer de la douleur, des urines de couleur foncée ou une sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).
Bulgarian: Проблем с кръвта, който може да предизвика болка, тъмно оцветяване на урината или повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина (порфирия)
French: Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
Bulgarian: Могат също така да се получат язви в устата, носа, половите органи и очите (червени и подути очи).
French: • Si des analyses de sang révèlent que votre hémoglobine est trop élevée avant l'intervention, le traitement sera arrêté.
Bulgarian: Ако кръвните изследвания показват твърде висок хемоглобин преди операцията, лечението ще бъде прекратено.
French: L'époétine zêta est une copie de la protéine humaine érythropoïétine (é-ri-tro-po-yé-tine) et elle agit de la même façon.
Bulgarian: Епоетин зета е копие на човешкия протеин еритропоетин и действа по същия начин.
French: Au cours de la phase d'entretien, Retacrit peut être administré soit 3 fois par semaine, soit, dans le cas d'une administration sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Bulgarian: По време на поддържащата фаза Retacrit може да се прилага 3 пъти седмично, а в случай на подкожно приложение, веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.
French: Une fois que l'hématocrite cible a été atteint, la dose d'entretien a été déterminée individuellement pour chaque patient.
Bulgarian: След постигане на таргетния хематокрит поддържащата доза е индивидуализирана за всеки пациент.
French: Dose (UI/kg administrées 3 fois par semaine)
Bulgarian: Доза (IU/kg, приложена 3 пъти седмично)
French: Hb cible ≤ 12 g/dl
Bulgarian: Таргетен Hb ≤12 g/dl
French: • souffrez d'une maladie cardiaque grave ;
Bulgarian: имате тежко сърдечно заболяване
French: En outre, des précautions particulières doivent être prises chez les patients à risque de développer des thromboses veineuses profondes (TVP).
Bulgarian: В допълнение, трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти с предразположение за развитие на тромбоза на дълбоките вени (DVT).
French: Selon votre situation personnelle, une transfusion sanguine pourra être préférable.
Bulgarian: В зависимост от Вашата конкретна ситуация може да е за предпочитане преливане на кръв.
French: Deux autres essais randomisés, contrôlés contre placebo, d'effectifs plus réduits, n'ont pas permis de montrer une amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS, respectivement.
Bulgarian: Две други по-малки, рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания не доказват значително подобрение на качеството на живот съответно според скалата EORTC-QLQ-C30 или CLAS.
French: Dans les quatre études contrôlées contre placebo, les hazard ratios pour la survie globale ont été compris entre 1,25 et 2,47 en faveur des groupes témoins.
Bulgarian: В четирите плацебо-контролирани проучвания коефициентите на риск за общата преживяемост варират между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
French: Si la pression artérielle ne peut être contrôlée, le traitement par époétine zêta doit être arrêté.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не може да се контролира, лечението с епоетин зета трябва да се преустанови.
French: Pour l'usage ambulatoire, le médicament peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pendant une période maximale de 3 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба лекарственият продукт трябва да бъде изваден от хладилника, без да се връща обратно, за максимален период от 3 дни при температура, която не превишава 25°C.
French: Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après des transplantations rénales), votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines pour contrôler le taux de ciclosporine pendant que vous prenez Retacrit.
Bulgarian: Ако приемате лекарство, наречено циклоспорин, (използвано например след бъбречна трансплантация), Вашият лекар може да Ви назначи кръвен тест, с който ще провери нивото на циклоспорин в кръвта Ви, докато Ви се прилага Retacrit.
French: La dose de Retacrit que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.
Bulgarian: Дозата Retacrit, която получавате, е определена на база Вашето телесно тегло в килограми.
French: Hypertension non contrôlée
Bulgarian: Неконтролирана хипертония
French: Retacrit est un médicament biosimilaire.
Bulgarian: Retacrit е биологично подобен лекарствен продукт.
French: Votre dose de Retacrit et la fréquence d'administration pourront être à nouveau ajustées afin de maintenir votre réponse au traitement.
Bulgarian: Вашата доза на Retacrit и честота на приложение може да бъдат допълнително коригирани за поддържане на отговора Ви към лечението.
French: Cela est plus fréquent si vous avez une pression artérielle basse ou si votre fistule présente des complications.
Bulgarian: По-вероятно е това да се случи, ако имате ниско кръвно налягане или усложнения с Вашата фистула.
French: • Si vous êtes atteint(e) d'un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production des globules rouges (comme Retacrit) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc, en théorie, avoir un effet sur la progression de votre cancer.
Bulgarian: Ако сте пациент с рак, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират производството на червени кръвни клетки (като Retacrit), може да действат като растежен фактор и следователно теоретично да повлияят прогресията на Вашето раково заболяване.
French: • Eruptions cutanées pouvant résulter d'une réaction allergique.
Bulgarian: Кожен обрив, който може да е резултат от алергична реакция.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée (telle qu'une prothèse de genou ou de hanche), et que vous :
Bulgarian: - ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция (като операция на тазобедрена или колянна става) и Вие:
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'époétine zêta chez la femme enceinte.
Bulgarian: До момента няма или има ограничени данни от употребата на епоетин зета при бременни жени.
French: • Au moment où vous ressortez l'aiguille, il se peut qu'il y ait un léger saignement au point d'injection.
Bulgarian: Когато извадите иглата от кожата, може да има леко кървене на мястото на инжектиране.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il ne contient pratiquement pas de sodium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
French: Leur pertinence en pratique clinique est incertaine.
Bulgarian: Значимостта на това е неясна в клинични условия.
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на епоетин алфа при педиатрични пациенти, получаващи химиотерапия, не са установени (вж. точка 5.1).
French: En cas de volumes plus importants, il convient de choisir plusieurs sites pour l'injection.
Bulgarian: В случай на по-големи обеми трябва да се изберат повече от едно място на инжектиране.
French: Pincez également votre peau entre votre pouce et votre index.
Bulgarian: Захванете кожна гънка между палеца и показалеца си.
French: Le surdosage d'érythropoïétine peut entraîner une exacerbation des effets pharmacologiques de l'hormone.
Bulgarian: Предозиране с еритропоетин може да предизвика ефекти, които подсилват фармакологичния ефект на хормона.
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales.
Bulgarian: Рецепторите на еритропоетините може да се експресират на повърхността на различни туморни клетки.
French: Retacrit et d'autres produits stimulant la production de globules rouges peuvent augmenter le risque de formation de caillots sanguins chez tous les patients.
Bulgarian: Retacrit и други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки, може да повишат риска от образуване на кръвни съсиреци при всички пациенти.
French: • Chez les patients sous dialyse péritonéale, Retacrit peut être administré deux fois par semaine.
Bulgarian: При пациенти на перитонеална диализа Retacrit може да се прилага два пъти седмично.
French: Une étude randomisée, en ouvert, multicentrique a été menée chez 2 098 femmes anémiques atteintes d'un cancer du sein métastatique, qui recevaient une chimiothérapie de première ou de deuxième intention.
Bulgarian: Рандомизирано, открито, многоцентрово проучване е проведено при 2098 анемични жени с метастатичен рак на млечната жлеза, които получават химиотерапия от първа или втора линия.
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans le cadre de cinq vastes études cliniques contrôlées portant au total sur 2 833 patients, dont quatre études en double aveugle, contrôlées contre placebo et une étude en ouvert.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора са изследвани в пет големи контролирани проучвания, включващи общо 2 833 пациенти, от които четири са двойнослепи, плацебоконтролирани и едно е открито проучване.
French: Comme la ciclosporine se lie aux globules rouges, il existe un potentiel d'interactions médicamenteuses.
Bulgarian: Тъй като циклоспорин се свързва с червените кръвни клетки, има вероятност за лекарствено взаимодействие.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, la concentration en hémoglobine à la dose d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure de l'intervalle des concentrations en hémoglobine recommandé dans la rubrique 4.2.
Bulgarian: При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност поддържаната концентрация на хемоглобин не трябва да превишава горната граница на диапазона на концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново
French: Ces modifications seraient secondaires à la diminution de la prise de poids chez la mère et leur pertinence chez l'homme n'est pas connue aux doses thérapeutiques administrées.
Bulgarian: Тези изменения се обясняват като вторични от намаленото телесно тегло на майчиния организъм и значимостта при хора е неизвестна при терапевтични дозови нива.
French: Une phlébotomie peut être pratiquée en cas de taux d'hémoglobine excessivement élevés.
Bulgarian: Флеботомия може да бъде извършена, ако се наблюдават изключително високи нива на хемоглобин.
French: Le médicament est à usage unique exclusivement.
Bulgarian: Този продукт е предназначен само за еднократна употреба.
French: Si vous oubliez d'utiliser Retacrit
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Retacrit
French: Retacrit n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Retacrit няма никакъв или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Seize pour cent des patients traités par 300 UI/kg d'époétine alfa, 23 % des patients traités par 100 UI/kg d'époétine alfa et 45 % des patients traités par placebo ont eu besoin de transfusions.
Bulgarian: При шестнадесет процента от пациентите, лекувани с епоетин алфа 300 IU/kg, 23% от пациентите, лекувани с епоетин алфа 100 IU/kg, и 45% от получавалите плацебо пациенти е била необходима трансфузия.
French: Des rapports contradictoires dans la littérature, fondés sur des observations in vitro portant sur des échantillons de tumeurs humaines, semblent indiquer que les érythropoïétines pourraient jouer un rôle dans la prolifération tumorale.
Bulgarian: Противоречиви доклади в литературата, базирани на in vitro находки от човешки туморни проби, предполагат, че еритропоетините може да играят роля като туморни пролифератори.
French: Votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose d'héparine durant la dialyse.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали да повиши дозата Ви хепарин по време на диализата.
French: La réponse érythropoïétique observée dans les deux groupes de traitement a entraîné des taux de transfusion similaires (16 % dans le groupe traité par 600 UI/kg par semaine et 20 % dans le groupe traité par 300 UI/kg par jour).
Bulgarian: Еритропоетичният отговор, наблюдаван в двете терапевтични групи, е довел до сходни проценти на трансфузия (16% в групата на 600 IU/kg седмично и 20% в групата на 300 IU/kg ежедневно).
French: Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés très rarement, principalement chez les patients ayant une maladie rénale, après plusieurs mois ou années de traitement par Retacrit ou par d'autres produits qui stimulent la production de globules rouges.
Bulgarian: Съобщенията за чиста аплазия на еритроцитите са много редки, най-вече при пациенти с бъбречно заболяване след месеци или години на лечение с Retacrit и други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки.
French: • Caillots sanguins (incluant thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement urgent.
Bulgarian: Кръвни съсиреци (включително дълбока венозна тромбоза и емболия), които може да налагат спешно лечение.
French: Chez les patients sous hémodialyse, l'injection d'un bolus peut être pratiquée pendant la séance de dialyse via un port veineux adapté sur la ligne de dialyse.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа може да бъде приложена болус инжекция по време на сесията на диализа през подходящ венозен порт на системата за диализа.
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients atteints d'un cancer (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
Bulgarian: Извършен е също анализ на данни на ниво пациенти на повече от 13 900 раковоболни пациенти (на химиотерапия, лъчетерапия, хемо-лъчетерапия или без лечение), участващи в 53 контролирани клинични изпитвания, включващи няколко епоетина.
French: Toutes les contre-indications associées aux programmes de transfusion autologue programmée doivent être respectées chez les patients recevant une supplémentation par Retacrit.
Bulgarian: Всички противопоказания, свърани с програми за предварително депониране на автоложна кръв, трябва да бъдат съблюдавани при пациентите, които получават добавен Retacrit.
French: Plus de cas ont été rapportés avec la voie d'administration sous-cutanée (SC) qu'avec la voie IV.
Bulgarian: Съобщава се за повече случаи при подкожния (s.c.) път на въвеждане в сравнение с i.v. път.
French: Votre médecin a effectué des analyses de sang et a jugé que vous aviez besoin de Retacrit.
Bulgarian: Ващият лекар е направил кръвни изследвания и е решил, че се нуждаете от Retacrit.
French: Une étude menée chez 7 nouveau-nés prématurés présentant un très faible poids à la naissance et 10 adultes en bonne santé recevant de l'érythropoïétine par voie IV laisse penser que le volume de distribution est environ 1,5 à 2 fois plus élevé chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé et que la clairance est environ 3 fois plus élevée chez les nouveau-nés prématurés que chez les adultes en bonne santé.
Bulgarian: Проучване при 7 недоносени новородени с много ниско тегло при раждането и 10 здрави възрастни, на които е приложен интравенозно еритропоетин, предполага обем на разпределение приблизително 1,5 до 2 пъти по-висок при недоносените новородени, отколкото при здравите възрастни, а клирънсът е приблизително 3 пъти по-висок при недоносените новородени, отколкото при здравите възрастни.
French: Chez tous les patients recevant de l'époétine zêta, la tension artérielle doit être étroitement surveillée et contrôlée au besoin.
Bulgarian: При всички пациенти, получаващи епоетин зета, кръвното налягане трябва да се следи отблизо и да се контролира според необходимостта.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR (AVEC BLUE BOX) DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (С BLUE BOX) НА ГРУПОВАТА
French: Instructions pour pratiquer soi-même les injections de Retacrit
Bulgarian: Инструкции как да инжектирате Retacrit сами
French: • Une augmentation des petites cellules sanguines (appelées plaquettes), qui sont habituellement impliquées dans la formation du caillot sanguin, peut survenir en particulier en début de traitement.
Bulgarian: Повишение на нивата на вид малки кръвни клетки (наречени тромбоцити), които обичайно са в основата на образуването на кръвни съсиреци - това може да се случи предимно в началото на лечението.
French: Un délai minimum de 4 semaines doit être respecté entre les augmentations de dose.
Bulgarian: Между повишенията на дозата трябва да изминат най-малко 4 седмици.
French: Faites attention avec les autres médicaments stimulant la production de globules rouges :
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки:
French: Il n'existe aucune donnée indiquant une interaction entre le G-CSF ou le GM-CSF et l'époétine zêta en ce qui concerne la différentiation ou la prolifération hématologique des échantillons de biopsies tumorales in vitro.
Bulgarian: Няма данни, показващи взаимодействие между епоетин зета и G-CSF или GM-CSF по отношение на хематологичната диференциация или пролиферация на проби от туморна биопсия in vitro.
French: Toutes les mises en garde et précautions d'emploi particulières associées aux transfusions autologues programmées, en particulier celles liées au remplissage vasculaire de routine, doivent être respectées.
Bulgarian: Всички специални предупреждения и специални предпазни мерки, свързани с програми за предварително депониране на автоложна кръв, особено рутинно обемно заместване, трябва да се спазват.
French: Comment vous auto-injecter le produit en utilisant une seringue préremplie ?
Bulgarian: Как да си поставите инжекция сами с помощта на предварително напълнена спринцовка
French: • Si vous êtes sous dialyse lorsque vous commencez le traitement par Retacrit, il pourra être nécessaire d'ajuster le rythme de vos dialyses.
Bulgarian: Ако сте на лечение с диализа, когато започнете лечение с Retacrit, може да е необходима корекция на Вашия режим на диализа.
French: Ne poussez pas le piston, ne touchez pas l'aiguille et ne secouez pas la seringue.
Bulgarian: Не натискайте буталото, не докосвайте иглата и не разклащайте спринцовката.
French: Dans le but de renforcer la traçabilité des ASE, le nom de marque et le numéro du lot de l'ASE administré doit être clairement documenté (ou indiqué) dans le dossier patient.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на ESA, търговското име и партидният номер на приложеното средство трябва да бъде ясно записано в досието на пациента.
French: Celle-ci régresse pendant le cours du traitement.
Bulgarian: Това отзвучава в хода на продължителното лечение.
French: Une demi-vie d'environ 6,2 à 8,7 heures a été rapportée chez les sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique après administration intraveineuse répétée d'érythropoïétine.
Bulgarian: Съобщава се за полуживот приблизително 6,2 до 8,7 часа при педиатрични участници с хронична бъбречна недостатъчност след интравенозно приложение на многократни дози еритропоетин.
French: Dans 2 études avec un intervalle prolongé entre les doses d'époétine alfa (3 fois par semaine, une fois par semaine, une fois toutes les 2 semaines et une fois toutes les 4 semaines), certains patients chez lesquels l'intervalle entre les doses était plus long n'ont pas maintenu des taux d'hémoglobine suffisants et ont fini par répondre aux critères de retrait de l'étude définis par le protocole (0 % dans le groupe traité une fois par semaine, 3,7 % dans le groupe traité une fois toutes les 2 semaines et 3,3 % dans le groupe traité une fois toutes les 4 semaines).
Bulgarian: В две проучвания с удължен интервал на прилагане на епоетин алфа (3 пъти седмично, веднъж седмично, веднъж на всеки 2 седмици и веднъж на всеки 4 седмици) при някои пациенти с подълги интервали на прилагане не се поддържат адекватни нива на хемоглобин и се достигат дефинираните в протокола критерии за спиране на лечението (0% в групата веднъж седмично, 3,7% в групата веднъж на всеки 2 седмици и 3,3% в групата веднъж на всеки 4 седмици).
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de Retacrit, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de Retacrit chez ce patient.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, като SJS или TEN, дължаща се на употребата на Retacrit, лечението с Retacrit не трябва никога да се започва отново при този пациент.
French: Aucune étude n'a évalué l'effet potentiel de l'époétine zêta sur la fertillité masculine ou féminine.
Bulgarian: Няма проучвания за оценка на потенциалния ефект на епоетин зета върху мъжкия или женския фертилитет.
French: • Si vous êtes allergique à l'époétine zêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към епоетин зета или някои от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: • chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 1 до 18 години, на хемодиализа и при възрастни пациенти на перитонеална диализа (вж. точка 4.4).
French: Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs.
Bulgarian: Както при всички растежни фактори и тук стои въпросът за стимулирането на растежа на туморите от епоетините.
French: Dans les cultures de cellules de moelle osseuse humaine, l'époétine alfa stimule spécifiquement l'érythropoïèse sans avoir d'effets sur la leucopoïèse.
Bulgarian: В клетъчни култури на клетки от човешки костен мозък епоетин алфа стимулира конкретно еритропоезата и не повлиява левкопоезата.
French: Les études ont recruté soit des patients traités par chimiothérapie (deux études) soit des patients issus de populations chez lesquelles l'utilisation d'ASE n'est pas indiquée : anémie chez des patients atteints d'un cancer non traités par chimiothérapie et patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie.
Bulgarian: В проучванията са включени или пациенти, които са лекувани с химиотерапия (две проучвания), или се използват пациентски популации, в които ESA не са показани: анемия при раковоболни пациенти, неполучаващи химиотерапия, и пациенти с рак на главата и шията, получаващи лъчетерапия.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré d'effets bénéfiques significatifs attribuables à l'administration des époétines lorsque la concentration en hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Bulgarian: Контролираните клинични проучвания не показват значими ползи, които могат да бъдат приписани на прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобин се е повишила над нивото, което е необходимо за контролиране на симптомите на анемия и за избягване на трансфузия.
French: Sur un total de 3 417 sujets dans 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou standard de soins, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
Bulgarian: От общо 3 417 участници в 25 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания или такива със стандартно лечение, общият профил на безопасност на епоетин алфа е оценен при 2 094 участници с анемия.