FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico de que desenvolveu inibidores de fatorVIII poderá necessitar de utilizar uma dose de Iblias superior à anteriormente usada por forma a controlar as hemorragias.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da so pri vas nastali zaviralci faktorja VIII, boste morda za nadzor krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila Iblias.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso após reconstituição foi demonstrada durante 3 horas à temperatura ambiente.
Slovenian: Po rekonstituciji je bilo zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi, kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Portuguese: Pirexia, desconforto no peito, reações no local de injeção **
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, neprijeten občutek v prsnem košu, reakcije na mestu injiciranja**
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as medidas abaixo:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Portuguese: Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers» [Estudo de inibidores em crianças pequenas expostas a produtos derivados do plasma]), foi realizado para avaliar o risco relativo de inibidores em doentes tratados com FVIIIdp em comparação com FVIIIr.
Slovenian: To preskušanje, imenovano študija SIPPET („Študija zaviralcev pri malih otrocih, izpostavljenih zdravilom iz plazme"), je bilo opravljeno za ocenitev relativnega tveganja za zaviralce pri bolnikih, zdravljenih s pdFVIII, v primerjavi z rFVIII.
Portuguese: • disgeusia (paladar estranho)
Slovenian: • disgevzija (nenavaden okus)
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Sacarose, histidina,glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, polissorbato 80.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, polisorbat 80.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com fator VIII de coagulação humana recombinante.
Slovenian: Ni poročil o simptomih zaradi prevelikega odmerjanja rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII.
Portuguese: Prurido, erupção cutânea***, dermatite alérgica frequentes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj***, alergijski dermatitis pogosti urtikarija občasni
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é transparente.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra.
Portuguese: Apenas podem ser utilizados para reconstituição e injeção os conjuntos de perfusão fornecidos, pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humana recombinante às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Slovenian: Za rekonstitucijo in aplikacijo zdravila se sme uporabiti samo priloženi pribor za infundiranje, ker je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega faktorja strjevanja krvi VIII na notranje površine nekaterih drugih pripomočkov za injiciranje, neuspešno.
Portuguese: • reação no local de injeção quando o medicamento é injetado (p. ex.: hemorragia sob a pele, comichão intensa, inchaço, sensação de queimadura, vermelhidão temporária)
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. krvavitev pod kožo, močno srbenje, oteklina, pekoča bolečina, prehodna rdečina)
Portuguese: Assegure-se de que as cápsulas de fecho de destacar dos frascos para injetáveis do medicamento e do solvente são retiradas e que as rolhas são tratadas com uma solução antisséptica e estão secas antes de abrir a embalagem de Mix2Vial.
Slovenian: Preverite, ali sta pokrovčka na viali z zdravilom in viali z vehiklom odstranjena in zamaška obrišite z antiseptično raztopino in pustite, da se posuši, preden odprete pakiranje z Mix2Vial.
Portuguese: Se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
Slovenian: Pri menjavah zdravil s faktorjem VIII, obstaja tveganje za ponovni nastanek zaviralcev.
Portuguese: • dor ou desconforto no peito
Slovenian: • bolečine ali neprijeten občutek v prsnem košu
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada como guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia:
Slovenian: Kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih se lahko uporablja naslednja preglednica:
Portuguese: Iblias pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Slovenian: Zdravilo Iblias se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo.
Portuguese: Iblias pó deve apenas ser reconstituído com o solvente (2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis) utilizando o dispositivo de transferência com filtro estéril do frasco para injetáveis fornecido.
Slovenian: Prašek zdravila Iblias se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml ali 5 ml vode za injekcije) in z uporabo priloženega sterilnega pripomočka s filtrom za viale za prenos.
Portuguese: Neste caso, o produto perde a validade ao fim deste período de 12 meses ou ao expirar o prazo de validade indicado no frasco para injetáveis do produto, consoante o que for primeiro.
Slovenian: V tem primeru se rok uporabnosti zdravila izteče ob koncu 12mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti navedenega na viali zdravila, odvisno kaj nastopi prej.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis Uma embalagem com os dispositivos contendo: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa descartável de 5 ml - 2 compressas embebidas em álcool para utilização única
Slovenian: 1 viala s praškom 1 viala z 2,5 ml vode za injekcije 1 viala s 5 ml vode za injekcije Ena škatla s pripomočkom vsebuje: - 1 pripomoček s filtrom za prenos 20/20 [Mix2Vial] - 1 pribor za vensko punkcijo - 1 injekcijsko brizgo po 5 ml za enkratno uporabo - 2 alkoholna zloženca za enkratno uporabo
Portuguese: Deixe o sangue fluir para a extremidade aberta do dispositivo de venopunctura e depois introduza a seringa com a solução.
Slovenian: Kri naj steče nazaj v odprti konec seta za vensko punkcijo, nato pa pritrdite injekcijsko brizgo z raztopino.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII:C e que resulta em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Posledice so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada num período de 3 horas.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo uporabiti v 3 urah.
Portuguese: Contudo, em alguns casos, especialmente para doentes mais novos podem ser necessárias doses mais elevadas ou intervalos menores.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos e nas embalagens exteriores, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatlah.
Portuguese: Tabela 4: Parâmetros PK (média geométrica [CV %]) com base no ensaio cromogénico * Parâmetro PK ≥ 18 anos N=109
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri (geometrična sredina (% CV)) na podlagi kromogenega preizkusa*
Portuguese: Crianças mais velhas anos)
Slovenian: Mlajši otroci (0 < 6 let)
Portuguese: O solvente flui automaticamente para o frasco para injetáveis de medicamento.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.
Portuguese: Quando injetado a um doente hemofílico, o fator VIII liga-se ao vWF da circulação do doente.
Slovenian: Po injiciranju faktorja VIII bolniku s hemofilijo, se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
Portuguese: Pode ser conservado a temperaturas até 25 °C durante um período até 12 meses dentro do prazo de validade indicado no rótulo.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 12 mesecev, vendar samo do datuma izteka roka uporabnosti navedenega na nalepki.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Água para preparações injetáveis
Slovenian: IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE Voda za injekcije
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem exterior.
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti zdravila mora biti naveden na zunanji ovojnini.
Portuguese: Com uma mão segure no lado do medicamento do conjunto do Mix2Vial e com a outra mão segure o lado do solvente e desenrosque cuidadosamente o conjunto no sentido anti-horário para o separar em duas peças.
Slovenian: Z eno roko primite Mix2Vial na strani, kjer je zdravilo, z drugo pa stran z vehiklom, in z obračanjem v nasprotni smeri urinega kazalca razstavite set previdno na dva dela.
Portuguese: Não utilize soluções contendo partículas visíveis ou que estejam turvas.
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če vsebuje vidne delce ali je motna.
Portuguese: A substância ativa é o fator VIII de coagulação humana recombinante (octocog alfa).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Portuguese: • uma embalagem adicional com: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 (Mix2Vial) - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa descartável de 5 ml - 2 compressas embebidas em álcool para utilização única
Slovenian: • dodatno vsebuje še: - 1 pripomoček s filtrom za prenos 20/20 [Mix2Vial] - 1 pribor za vensko punkcijo
Portuguese: • as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais de Iblias.
Slovenian: • se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka zdravila Iblias ne ustavi.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o tem zdravilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Injete o ar no frasco para injetáveis de medicamento.
Slovenian: V vialo z zdravilom injicirajte zrak.
Portuguese: Agora que a solução foi transferida para a seringa, segure firmemente o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e desprenda o adaptador transparente do Mix2Vial da seringa desenroscando no sentido anti-horário.
Slovenian: Sedaj ko ste raztopino prenesli v injekcijsko brizgo, močno držite valjasti del injekcijske brizge (bat injekcijske brizge naj gleda navzdol) in ločite prozorni adapter Mix2Vial od injekcijske brizge z obračanjem v nasprotni smeri urinega kazalca.
Portuguese: Ao mesmo tempo que mantém o êmbolo da seringa premido, vire o sistema de cima para baixo e, puxando lentamente o êmbolo, extraia a solução introduzindo-a na seringa.
Slovenian: Medtem ko pritiskate na bat brizge, sistem obrnite navzdol, raztopino pa potegnite v injekcijsko brizgo s počasnim vlečenjem bata brizge nazaj.
Portuguese: Com cada embalagem deste medicamento são fornecidos componentes para reconstituição e administração.
Slovenian: Sestavni deli za rekonstitucijo in uporabo so priloženi v vsakem pakiranju tega zdravila.
Portuguese: 31 UI/Kg (13; 72 UI/kg)
Slovenian: 31 i.e./kg (13; 72 i.e./kg)
Portuguese: Se esta dose não controlar as hemorragias o seu médico poderá considerar dar-lhe outro produto.
Slovenian: Če tudi večji odmerek ne bo zadostoval, se lahko zdravnik odloči za drugo zdravilo.
Portuguese: Como utilizar Iblias
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Iblias
Portuguese: EXP (se conservado até 25 °C, tem validade até ao fim de 12 meses): ..............
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če zdravilo shranjujete pri temperaturi do 25 °C): ............ Ne uporabljajte po tem datumu.
Portuguese: Recomenda-se fortemente a realização de análises laboratoriais adequadas no plasma em intervalos adequados por forma a garantir que os níveis de fator VIII foram atingidos e mantidos.
Slovenian: Za doseganje in vzdrževanje ustreznih vrednosti faktorja VIII je zelo priporočljivo, da se v rednih presledkih naredijo ustrezne laboratorijske preiskave plazme.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 30 meses, quando mantido dentro da embalagem exterior o produto pode ser conservado até 25°C durante um período limitado até 12 meses.
Slovenian: V 30-mesečnem roku uporabnosti lahko zdravilo shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Slovenian: Krvavitev zgodnje krvavitve v sklepe, mišice ali ustno votlino
Portuguese: Abra a embalagem de Mix2Vial descolando a tampa.
Slovenian: Odstranite pokrov in odprite pakiranje z Mix2Vial.
Portuguese: Introduza ar numa seringa estéril, vazia.
Slovenian: V prazno, sterilno injekcijsko brizgo potegnite zrak.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a injeção numa veia durante 2 a 5 miuntos dependendo do volume total e o seu grau de conforto e deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Slovenian: To zdravilo se injicira v veno 2 do 5 minut, odvisno od skupne količine in vašega počutja.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Iblias.
Slovenian: Po uporabi zdravila Iblias se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Portuguese: Documentação Recomenda-se que documente o nome e número do lote do produto cada vez que utiliza Iblias.
Slovenian: Dokumentiranje Priporočljivo je, da po vsaki uporabi zdravila Iblias zabeležite ime in številko serije zdravila.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade in vitro e toxicidade de dose repetida a curto prazo.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, in vitro genotoksičnosti in kratkotrajnih študij toksičnosti s ponavljajočimi odmerki ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: • um frasco para injetáveis contendo o pó (frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 10 ml com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica e um selo de alumínio).
Slovenian: • eno vialo s praškom (10-mililitrska viala je iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Portuguese: • um frasco para injetáveis com solvente (frasco para injetáveis de vidro transparente tipo 1 de 6 ml, com rolha de borracha cinzenta clorobutílica e um selo de alumínio).
Slovenian: • eno vialo z vehiklom (6-mililitrska viala je iz prozornega stekla tipa 1 s sivim klorbutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Portuguese: • o local e a gravidade da hemorragia
Slovenian: • mesto in obseg krvavitve
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis do medicamento na vertical, prenda a seringa ao adaptador Luer Lock do Mix2Vial enroscando no sentido horário.
Slovenian: Viala z zdravilom naj stoji navpično, medtem pa injekcijsko brizgo pritrdite na Luer Lock na Mix2Vial z obračanjem v smeri urinega kazalca.
Portuguese: Rode cuidadosamente o frasco para injetáveis do medicamento com o adaptador transparente preso até a substância estar completamente dissolvida.
Slovenian: Vialo z zdravilom s pritrjenim prozornim adapterjem nežno obračajte, dokler se prašek povsem ne raztopi.
Portuguese: Pegue no Mix2Vial juntamente com a embalagem blister e prima o espigão da extremidade do adaptador azul diretamente através da rolha do frasco para injetáveis de solvente.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in potisnite konico modrega dela adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Portuguese: Contudo, o PRAC considera que existem incertezas no que respeita aos resultados do estudo SIPPET que impedem a conclusão de que existe um maior risco de desenvolvimento de inibidores em DSTP tratados com medicamentos com FVIIIr do que com medicamentos com FVIIIdp estudados neste ensaio clínico, como detalhado em seguida:
Slovenian: večje tveganje za pojav zaviralcev pri predhodno zdravljenih bolnikih z rFVIII kot s pdFVIII v zdravilih, preučenih v tem kliničnem preskušanju, kot je podrobno opisano v nadaljevanju:
Portuguese: Dor abdominal, desconforto abdominal, dispepsia frequentes
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, neprijeten občutek v trebuhu, dispepsija pogosti
Portuguese: Os doentes hemofílicos com fatores de risco cardiovasculares podem apresentar o mesmo risco de desenvolverem eventos cardiovasculares como os doentes não hemofílicos quando a coagulação normalizou por tratamento com fator VIII.
Slovenian: Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi, katerim se je strjevanje krvi normaliziralo z zdravljenjem s faktorjem VIII, obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije.
Portuguese: O seu médico deverá ajustar sempre a quantidade de Iblias a ser administrado e a frequência de administração de acordo com as suas necessidades individuais.
Slovenian: Zdravnik mora odmerek in pogostost aplikacije odmerka prilagoditi glede na vaše individualne potrebe.
Portuguese: Nesta situação pare imediatamente a administração do produto e consulte um médico.
Slovenian: V tem primeru takoj prenehajte uporabljati zdravilo in poiščite medicinsko pomoč.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Portuguese: uma vez que os dados sugerem que todos os medicamentos com FVIII humano acarretam um risco de desenvolvimento de inibidores, com a frequência de «muito frequente» e «pouco frequente» respetivamente para os DSTP e os DPT, o PRAC recomendou que a informação do medicamento desses medicamentos seja alinhada com essas frequências, a menos que justificado por dados específicos dos medicamentos.
Slovenian: Ker dokazi kažejo, da imajo vsa zdravila s FVIII v humani medicini tveganje za pojav zaviralcev v kategoriji pogostnosti „zelo pogosti" pri predhodno nezdravljenih in „občasni" pri predhodno zdravljenih bolnikih, odbor PRAC priporoča, da se povzetki glavnih značilnosti zdravila uskladijo s temi pogostnostmi, razen če jih je mogoče utemeljiti s podatki, ki so specifični za zdravilo.
Portuguese: Não utilizar Iblias se observar turvação ou partículas visíveis.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Iblias, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 • znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov
Portuguese: Através da terapêutica de substituição os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Slovenian: S tem se začasno nadomesti pomanjkanje faktorja VIII in zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Portuguese: • náuseas
Slovenian: • nespečnost
Portuguese: Se conservar este medicamento à temperatura ambiente, ele expira após 12 meses ou ao expirar o prazo de validade se este ocorrer mais cedo.
Slovenian: V tem primeru se rok uporabnosti zdravila izteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Portuguese: Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C durante um período de tempo limitado de 12 meses, quando o conservar na sua embalagem exterior.
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Portuguese: Puncione a veia e prenda o dispositivo de venopunctura com um adesivo.
Slovenian: Punktirajte veno in z obližem pritrdite pribor za vensko punkcijo.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Iblias.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Iblias, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Portuguese: A filtração é efetuada utilizando o adaptador do frasco para injetáveis.
Slovenian: Za filtriranje uporabite adapter za vialo.
Portuguese: • indigestão
Slovenian: • omotičnost
Portuguese: Dose/injeção profilática, UI/kg PC
Slovenian: Odmerek / profilaktična injekcija i.e./kg TM mediana (min, max)
Portuguese: Como Iblias é preparado para a administração
Slovenian: Kako se pripravi zdravilo Iblias za uporabo
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS COM ÁGUA PARA INJETÁVEIS
Slovenian: VIALA Z VODO ZA INJEKCIJE
Portuguese: Iblias é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável e é um pó ou pastilha, de cor branca a ligeiramente amarelada.
Slovenian: Zdravilo Iblias je na voljo kot prašek (suh, bel do rahlo rumen prašek ali pogača) in vehikel za raztopino za injiciranje.
Portuguese: Hipersensibilidade pouco frequentes
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost pogosti
Portuguese: Foram observados resultados comparáveis nos doentes que continuaram a tomar o medicamento após a conclusão do estudo inicial.
Slovenian: Primerljive rezultate so opazili pri bolnikih, ki so po koncu začetne študije še naprej jemali zdravilo.
Portuguese: Outras informações sobre o Iblias
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iblias
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Iblias?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iblias?
Portuguese: Iblias octocog alfa
Slovenian: Iblias oktokog alfa
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Iblias podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Iblias sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi considerada boa ou excelente em cerca de 90 % dos casos.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil v 90 % primerih ocenjen kot dober ali odličen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Iblias são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Iblias večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Iblias.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Caso ocorram, podem incluir: angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas (enjoos), agitação, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto torácico, formigueiro, vómitos e pieira.
Slovenian: Če se pojavijo, lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzeo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Iblias.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Iblias.