FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Isastel rottidel täheldati inimesel soovitatava annusega saavutatava kontsentratsiooniga võrreldes kuni 0,4-kordse annuse kasutamisel pankrease saarekeste rakkude kasvajate esinemissageduse vähest suurenemist.
Latvian: Retos gadījumos žurku tēviņiem tika novērots neliela, ar devu saistīta audzēju sastopamības palielināšanās aizkuņģa dziedzera Langerhansa saliņu šūnās, ja iedarbība bija līdz 0,4 reizēm lielāka, nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteicamo devu; žurku mātītēm 0,62 reizes lielākas iedarbības gadījumā līdzīgu atradi nenovēroja.
Estonian: PFS-i Kaplan-Meieri kõver uuringust 312-0119 (ravikavatsusega populatsioon)
Latvian: 2. attēls: PFS Kaplāna-Meijera līkne pētījumā 312-0119 (ārstēt plānotā populācija)
Estonian: • bosentaan - ravim, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertsensiooni raviks;
Latvian: • bosentānu - zāles, ko lieto plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv 500…< 1000/mm3
Latvian: ANC no 500 līdz < 1 000/mm3 ANC < 500/mm3
Estonian: Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) on teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks, vähk.
Latvian: Hroniska limfoleikoze (HLL) ir balto asins šūnu paveida, tā saukto B limfocītu, vēzis.
Estonian: • karbamasepiin, S-mefenütoiin, fenütoiin - ravimid, mida kasutatakse krambihoogude ennetamiseks;
Latvian: • karbamazepīnu, S-mefenitoīnu, fenitoīnu - zāles, ko lieto epilepsijas lēkmju novēršanai;
Estonian: Kui kõhulahtisus/koliit ei kordu, võib annuse uuesti suurendada 150 mg-le kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele (vt lõik 4.8).
Latvian: Ja caureja/kolīts neatkārtojas, devu pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var palielināt līdz 150 mg divas reizes dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Ühte tüüpi nakkuse vältimiseks peate võtma Zydeligi võtmise ajal arsti määratud lisaravimit.
Latvian: Zydelig lietošanas laikā Jums būs jālieto papildu zāles, kuras nozīmēs ārsts, lai novērstu vienu infekcijas veidu.
Estonian: Kõhulahtisus/koliit
Latvian: Caureja/kolīts
Estonian: ALATi/ASATi aktiivsuse 3. või 4. astme tõusu korral tuleb ravi Zydelig'iga katkestada ja jälgida maksa funktsiooni.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc 3. vai 4. smaguma pakāpes AlAT/AsAT līmeņa paaugstināšanās gadījumā un ir jākontrolē aknu funkcijas.
Estonian: Koos idelalisiibiga manustamise ajal ning idelalisiibravi katkestamise järgselt on soovitatav jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR).
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Lietojot vienlaicīgi ar idelalisibu, kā arī pēc idelalisiba lietošanas pārtraukšanas ieteicams kontrolēt Starptautisko standartizēto koeficientu (INR)
Estonian: Idelalisiibi ei tohi manustada koos ergotamiini ja dihüdroergotamiiniga.
Latvian: Ergotamīns, dihidroergotamīns ↑ koncentrāciju serumā Idelalisibu un ergotamīnu vai dihidroergotamīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi
Estonian: PI3Kδ katalüütilise domeeniga, inhibeerides seega olulise, lipiidide sekundaarse teabeedastaja fosfatidüülinositooli fosforüülimist ning takistades Akt (proteiini kinaas B) fosforüülimist.
Latvian: Idelalisibs selektīvi inhibē adenozīna-5'-trifosfāta (ATF) piesaistīšanos PI3Kδ katalītiskajam domēnam, inhibējot fosfatidilinozitola - galvenā lipīdu sekundārā signālsavienojuma, fosforilāciju un novēršot Akt (proteīnkināzes B) fosforilāciju.
Estonian: Zydelig sisaldab värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Latvian: Zydelig satur saulrieta dzelteno FCF, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Estonian: PFS-i ja ravivastuse määrade kokkuvõte eelspetsifitseeritud rühmade lõikes uuringus 312-0119
Latvian: PFS un atbildes reakcijas rādītāju kopsavilkums pētījuma 312-0119 iepriekš noteiktajās apakšgrupās
Estonian: • dihüdroergotamiin, ergotamiin - ravimid, mida kasutatakse migreeni raviks;
Latvian: • dihidroergotamīnu, ergotamīnu - zāles, ko lieto migrēnas ārstēšanai;
Estonian: • Zydelig on näidustatud kombinatsioonis rituksimabiga kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL)
Latvian: • Zydelig ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar rituksimabu pieaugušiem pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL):
Estonian: Vereanalüüsid võivad näidata ka: • maksaensüümide aktiivsuse tõusu veres
Latvian: Asins analīzēs var būt redzama: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Estonian: See blokeerib teatud tüüpi vere valgeliblede e lümfotsüütide paljunemises ja elulemuses osaleva ensüümi toimed.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot tā enzīma darbību, kas iesaistīts noteiktu balto asins šūnu, tā saukto limfocītu, vairošanās un izdzīvošanas procesā.
Estonian: Follikulaarne lümfoom (FL) on teatud tüüpi vere valgeliblede, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks, vähk.
Latvian: Folikulārā limfoma (FL) ir balto asins šūnu paveida, tā saukto B limfocītu, vēzis.
Estonian: Kliinilise ravimite koostoimeuuringu käigus tuvastati, et idelalisiibi koosmanustamisel midasolaamiga (tundlik CYP3A substraat) suurenes midasolaami Cmax ~140% võrra ja AUCinf ~440% võrra, mida põhjustas CYP3A inhibeerimine GS-563117 poolt.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā tika konstatēts, ka idelalisiba vienlaicīga lietošana ar midazolāmu (jutīgu CYP3A substrātu) palielina midazolāma Cmax par ~140% un AUCinf par ~440%, jo GS-563117 inhibē CYP3A. Idelalisiba vienlaicīga lietošana ar CYP3A substrātiem var palielināt to sistēmisko iedarbību un pastiprināt vai pagarināt terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
Estonian: ** LNR-i defineerimisel võeti aluseks osalejate osakaal, kes saavutasid ≥ 50% vähenemise kõigi peamiste haiguskollete suurimates ristdiameetrites.
Latvian: LNR definēta kā indivīdu īpatsvars, kuriem vadošo bojājumu lielāko perpendikulāro diametru reizinājuma summa samazinājās par ≥ 50%.
Estonian: PFS-i ja ravivastuse määrade kokkuvõte eelspetsifitseeritud rühmade lõikes uuringus 312-0116
Latvian: PFS un atbildes reakcijas rādītāju kopsavilkums pētījuma 312-0116 iepriekš noteiktajās apakšgrupās
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisele „150".
Latvian: Apvalkotās tabletes ir sārtas, ovālas formas tabletes ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „150" otrā pusē.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI MÄRGISTUS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES MARĶĒJUMA TEKSTS
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertsensiooni ravis:
Latvian: Plaušu hipertensijas gadījumā:
Estonian: HCV proteaasi inhibiitorid
Latvian: HCV proteāzes inhibitori Boceprevīrs, telaprevīrs
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg idelalisiibi.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg idelalisiba.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv < 500/mm3
Latvian: < 1 500/mm3
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Zydeligiga ravi ajal.
Latvian: Terapijas laikā ar Zydelig bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Estonian: Ravi Zydeligiga tuleb peatada 3. või 4. raskusastme lööbe puhul.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja ir 3. vai 4. smaguma pakāpes izsitumi.
Estonian: 1 kuu pärast seda kasutama ka barjäärimeetodit, nagu kondoomid või emakasisesed vahendid.
Latvian: Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas Jums jālieto arī kontracepcijas barjeras metode, piemēram, prezervatīvi vai „spirāle".
Estonian: Kui lööve ei kordu, võib annuse uuesti suurendada 150 mg-le kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele (vt lõik 4.8).
Latvian: Ja izsitumi neatkārtojas, devu pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var palielināt līdz 150 mg divas reizes dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • alfentaniil, fentanüül, metadoon, buprenorfiin/naloksoon - ravimid, mida kasutatakse valu vaigistamiseks;
Latvian: • alfentanilu, fentanilu, metadonu, buprenorfīnu/naloksonu - zāles, ko lieto sāpju mazināšanai;
Estonian: • tsisapriid - ravim, mida kasutatakse teatud maoprobleemide leevendamiseks;
Latvian: • cisaprīdu - zāles, ko lieto, lai mazinātu noteiktus kuņģa darbības traucējumus;
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta ei ole annuste soovitamiseks piisavalt andmeid.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai sniegtu devu ieteikumus pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Kui väärtused on langenud 1. tasemele või alla selle (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), võib jätkata ravi annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Tiklīdz vērtības samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim (AlAT/AsAT ≤ 3 x pārsniedz NAR), ārstēšanu var atsākt, lietojot 100 mg divas reizes dienā.
Estonian: Klaritromütsiin, telitromütsiin ↑ kontsentratsiooni seerumis
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā ↑ koncentrāciju serumā
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg idelalisiibi.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg idelalisiba.
Estonian: • atorvastatiin, lovastatiin, simvastatiin - ravimid, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks.
Latvian: • atorvastatīnu, lovastatīnu, simvastatīnu - zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Estonian: Emaste rottide viljakusele mõju ei ilmnenud.
Latvian: Žurku mātītēm netika konstatēta ietekme uz fertilitāti.
Estonian: Midasolaam (suukaudne), triasolaam
Latvian: NOMIERINOŠIE/MIEGA LĪDZEKĻI Midazolāms (perorāli), triazolāms
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes
Estonian: Buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, solpideem
Latvian: Buspirons, klorazepāts, diazepāms, estazolāms, flurazepāms, zolpidēms
Estonian: ANTIPSÜHHOOTIKUMID / NEUROLEPTIKUMID
Latvian: ANTIPSIHOTISKIE/NEIROLEPTISKIE LĪDZEKĻI Kvetiapīns, pimozīds
Estonian: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A või UGT1A1 ega transportereid OAT1, OAT3 või OCT2.
Latvian: In vitro dati liecina, ka idelalisibs neinhibē metabolizējošos enzīmus CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A vai UGT1A1, ne arī transportierus OAT1, OAT3 vai OCT2.
Estonian: ↑ kontsentratsiooni seerumis
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā
Estonian: TUNGALTERA ALKALOIDID
Latvian: MELNO RUDZU GRAUDU ALKALOĪDI
Estonian: EU/1/14/938/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/938/001
Estonian: EU/1/14/938/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/938/002
Estonian: • buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, solpideem - ravimid, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks;
Latvian: • buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, zolpidēmu - zāles, ko lieto nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai;
Estonian: • amiodaroon, bepridiil, disopüramiid, lidokaiin, kinidiin - ravimid, mida kasutatakse südamehäirete raviks;
Latvian: • amiodaronu, bepridilu, dizopiramīdu, lidokaīnu, hinidīnu - zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;
Estonian: Krooniline hepatiit
Latvian: Hronisks hepatīts
Estonian: Idelalisiibi ei tohi manustada koos kvetiapiini või pimosiidiga.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Idelalisibu un kvetiapīnu vai pimozīdu nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Estonian: Maksa transaminaaside sisalduse suurenemine
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis
Estonian: Idelalisiibi
Latvian: Limfocitoze
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna suukaudselt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg iekšķīgi divas reizes dienā.
Estonian: 20,8 (14,8; NR)
Latvian: 20,8 (14,8; NS)
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Zydelig 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid idelalisiib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Zydelig 100 mg apvalkotās tabletes idelalisib
Estonian: 125-st registreeritud osalejast 80 (64%) olid meessoost, ea mediaan oli 64 eluaastat (vahemikus
Latvian: No 125 indivīdiem, kuri piedalījās pētījumā, 80 (64%) bija vīrieši, vecuma mediāna bija 64 gadi (diapazonā no 33 līdz 87) un 110 indivīdi (89%) piederēja baltajai rasei.
Estonian: Nendest esines 3. raskusastme löövet 5,7%-l idelalisiibi + CD20-vastase monoklonaalse antikeha (rituksimab või ofatumumab) ravirühmas osalejatest ja 1,5%-l ainult CD20-vastase monoklonaalse antikeha (rituksimab või ofatumumab) ravirühmas osalejatest.
Latvian: 5,7% indivīdu, kuri saņēma idelalisibu + anti-CD20 monoklonālu antivielu (rituksimabu vai ofatumumabu), un 1,5%, kuri saņēma tikai anti-CD20 monoklonālu antivielu (rituksimabu vai ofatumumabu), novēroja 3. smaguma pakāpes izsitumus, un nevienam no indivīdiem netika novērota 4. smaguma pakāpes nevēlama blakusparādība.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Zydelig 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid idelalisiib
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Zydelig 150 mg apvalkotās tabletes idelalisib
Estonian: Idelalisiibravi vastase resistentsuse tekkemehhanismi ei ole kliinilistes uuringutes tuvastatud.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav iegūts rezistences mehānisma pret idelalisiba terapiju attīstības skaidrojums.
Estonian: Kui toime ei kordu, võib annuse uuesti suurendada 150 mg-le kaks korda ööpäevas, vastavalt raviarsti äranägemisele.
Latvian: Ja šis notikums neatkārtojas, devu pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var palielināt līdz 150 mg divas reizes dienā.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), titaandioksiid (E171), talk (E553B),
Latvian: apvalkā: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), titāna dioksīds (E171), talks (E553B), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Estonian: Uuringu 101-09 efektiivsuse kokkuvõte (IRC hinnang) Näitajad iNHL üldkohort (N = 125) n (%)
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums pētījumā 101-09 (NUK novērtējums) Raksturojums
Estonian: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), titaandioksiid (E171), talk (E553B),
Latvian: Apvalks polivinilspirts (E1203); makrogols 3350 (E1521); titāna dioksīds (E171); talks (E553B); sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu tuleb jälgida vähemalt iga nädal, kuni neutrofiilide koguarv on ≥ 500/mm3, siis võib jätkata Zydeligiga annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: ANC ir jākontrolē vismaz vienu reizi nedēļā, līdz ANC sasniedz ≥ 500/mm3, kad ārstēšanu var atsākt, lietojot 100 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Idelalisiibi ei tohi koosmanustada sildenafiiliga.
Latvian: idelalisibu un sildenafilu nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Estonian: Kui kõhulahtisus/koliit on taandunud 1. raskusastmele või alla selle, võib jätkata ravi annuses 100 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Tiklīdz caureja/kolīts samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim, ārstēšanu var atsākt, lietojot 100 mg divas reizes dienā.
Estonian: • kui teil on uus või halvenev köha,
Latvian: • ja Jums parādās klepus vai tas pastiprinās;
Estonian: Idelalisiibi ei tohi manustada koos lovastatiini või simvastatiiniga.
Latvian: Idelalisibu un lovastatīnu vai simvastatīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Transaminaaside sisalduse suurenemine
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināts transamināžu līmenis ļoti bieži ļoti bieži
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained; ATC-kood:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi ATĶ kods: L01XX47
Estonian: Kroonilise hepatiidi, sh viirushepatiidi, ägenemisega patsientidel ei ole idelalisiibi uuritud.
Latvian: Idelalisibs nav pētīts pacientiem ar hronisku aktīvu hepatītu, tai skaitā vīrushepatītu.
Estonian: Soovitatav on kõrvaltoimete (nt respiratoorne depressioon, sedatsioon) hoolikas jälgimine.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama rūpīga nevēlamo blakusparādību (piem., elpošanas nomākuma, sedācijas) kontrole
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zydeligi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zydelig
Estonian: NR (NR, NR)
Latvian: NS (NS; NS)
Estonian: 150 (3x50) kapslit
Latvian: 150 (3x50) kapsulas
Estonian: 150 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Latvian: 150 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Estonian: Lisateave Zykadia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Zykadia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Soovitatav annus on 450 mg (3 kapslit) ööpäevas koos toiduga iga päev samal ajal.
Latvian: Ieteicamā deva ir 450 mg (3 kapsulas) vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā kopā ar ēdienu.
Estonian: Zykadia (tseritiniib)
Latvian: Zykadia (ceritinibs)
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zykadia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zykadia lietošanu?
Estonian: Ravivastuse keskmine kestus oli 8,3 kuud.
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums bija 8,3 mēneši.
Estonian: Muu teave Zykadia kohta
Latvian: Cita informācija par Zykadia
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Zykadia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zykadia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zykadia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zykadia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Estonian: Zykadia on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 6. mail 2015.
Latvian: Zykadia 2015. gada 6. maijā saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Teises uuringus oli üldine ravivastuse määr 41% (57 patsienti 140st) ja ravivastuse keskmine kestus oli 10,6 kuud.
Latvian: Otrajā pētījumā kopējais atbildes reakcijas daudzums bija 41% (57 no 140 pacientiem) un vidējais atbildes laiks bija 10,6 mēneši.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 26. juulil 2017.
Latvian: To 2017. gada 26. jūlijā aizstāja ar parasto reģistrācijas apliecību.
Estonian: Neist kahes uuringus (303 patsienti) ei võrreldud ravimit ühegi teise raviga.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem, iesaistot 303 pacientus, zāles netika salīdzinātas ne ar vienām citām zālēm.
Estonian: Zykadia sisaldab toimeainena tseritiniibi.
Latvian: Zykadia satur aktīvo vielu ceritinibu.
Estonian: Zykadia müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Latvian: Zykadia sākotnēji tika piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati.
Estonian: Mis on Zykadia ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Zykadia un kāpēc tās lieto?
Estonian: Zykadia kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Zykadia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Kolmandas uuringus (231 patsienti) võrreldi Zykadiat standardse keemiaraviga (vähiravimid).
Latvian: Trešajā pētījumā ar 231 pacientu salīdzināja Zykadia ar standarta ķīmijterapiju (pretvēža zālēm).
Estonian: Zykadia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, väsimus, ebanormaalsed maksanäitajad, kõhuvalu, isutus, kehakaalu langus, kõhukinnisus, lööve, jääkaine kreatiniini sisalduse suurenemine veres (neeruprobleemide võimalik näht), söögitoru häired ja aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus).
Latvian: Visbiežākās Zykadia blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, nogurums, novirzes aknu analīžu rezultātos, vēdera sāpes, samazināta apetīte, svara zudums, aizcietējums, izsitumi, paaugstināts noārdīšanās produkta, ko dēvē par kreatinīnu, līmenis asinīs (iespējama nieru darbības traucējumu pazīme), ezofageāli traucējumi (traucējumi, kas skar barības vadu) un anēmija (zems sarkano asins šūnu līmenis).
Estonian: Kuidas Zykadia toimib?
Latvian: Kā Zykadia darbojas?
Estonian: Kõige sagedamad rasked reaktsioonid (võivad enam kui 1 patsiendil 20st) on ebanormaalsed maksanäitajad, väsimus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus).
Latvian: Visbiežākās smagās reakcijas (kas var rasties 1 vai vairāk no 20 cilvēkiem) ir novirzes aknu analīžu rezultātos, nogurums, caureja, slikta dūša, vemšana un hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs).
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib vähirakkude kontrollimatut jagunemist ja kasvu.
Latvian: Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV veidojas patoloģiska ALK forma, kas stimulē vēža šūnu nekontrolētu dalīšanos un augšanu.
Estonian: Zykadia toimeaine tseritiniib blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Latvian: Zykadia aktīvā viela ceritinibs iedarbojas, bloķējot ALK aktivitāti, tādā veidā samazinot vēža augšanu un izplatību.
Estonian: Ühes uuringus oli Zykadiat võtnud patsiente, kellel tekkis raviarstide hinnangul ravimile täielik või osaline ravivastus, 56% (92 patsienti 163st).
Latvian: Vienā pētījumā ārstējošie ārsti uzskatīja, ka 56 % pacientu (92 no 163), kuri lietoja Zykadia, bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz zālēm.
Estonian: Lisateavet Zykadia kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Zykadia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Uuringus, milles osales 376 patsienti, tõendati Zykadia efektiivsust ka varem ravimata patsientide ravis.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 376 pacientiem pierādīja, ka Zykadia ir efektīvas iepriekš neārstētu pacientu ārstēšanā.
Estonian: Zykadia efektiivsust tõendati patsientidel, kelle haigus progresseerus krisotiniibravi ajal või veidi pärast ravi ja kel on seni väga piiratud ravivõimalused.
Latvian: Tika pierādīts, ka Zykadia ir efektīvas, ārstējot pacientus, kuru slimība ir progresējusi ārstēšanas ar krizotinibu laikā vai drīz pēc tās un kuriem šobrīd ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas, kā arī iepriekš neārstētiem pacientiem.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Zykadiat kasutanud patsientidel keskmiselt 16,6 kuud ja standardset keemiaravi saanud patsientidel 8,1 kuud.
Latvian: Zykadia lietojošie pacienti dzīvoja vidēji 16,6 mēnešus bez slimības progresēšanas, salīdzinot ar 8,1 mēnesi pacientiem, kuri saņēma standarta ķīmijterapiju.
Estonian: Enne ravi alustamist peab olema asjakohaste meetodite abil kinnitatud ALK-positiivsust põhjustavate geenidefektide esinemine.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ar apstiprinātām noteikšanas metodēm jānosaka ģenētisko defektu klātbūtne, kas ietekmē ALK (ALK pozitīvo statusu).
Estonian: Kuidas Zykadiat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Zykadia?
Estonian: Tulemuste põhjal oli Zykadiaga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) keskmiselt 5,4 kuud ning standardse keemiaravi patsientidel 1,6 kuud.
Latvian: Rezultāti pierādīja, ka pacientiem, kuri lietoja Zykadia, slimība sāka progresēt (dzīvildze bez slimības progresēšanas) vidēji pēc 5,4 mēnešiem, salīdzinot ar 1,6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma standarta ķīmijterapiju.
Estonian: Zykadia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zykadia lietošanu.
Estonian: Mis riskid Zykadiaga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zykadia?
Estonian: Ohutusega seoses näisid Zykadia kõrvalnähud olevat üldiselt hallatavad.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Zykadia nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija kontrolējamas.
Estonian: Ülevaade ravimist Zykadia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Zykadia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES