FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après l'examen des données fournies et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP au moment du retrait, le CHMP exprimait certaines inquiétudes et estimait que Retaane ne pouvait être approuvé pour le traitement de la néovascularisation choroïdale (NVC) sous-fovéale classique provoquée par la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt koostatud küsimustele, väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal murelikkust ja oli esialgsel seisukohal, et Retaane kasutamist ei ole vanusega seotud kollatähni degeneratsioonist tingitud subfoveaalse soonkesta klassikalise komponendiga neovaskularisatsiooni raviks võimalik heaks kiita.
French: Quels ont été les motifs donnés par le laboratoire pour justifier le retrait de sa demande ?
Estonian: Millised olid ettevõtte põhjused taotluse tagasivõtmiseks?
French: Cette pathologie touche la partie centrale de la rétine (macula), au fond de l'œil, et provoque une perte de vision.
Estonian: See haigus kahjustab silma tagaosas võrkkesta keskosa (nimetatakse kollatähniks) ja põhjustab nägemise kadu.
French: L'anecortave, principe actif de Retaane, est un analogue structural du cortisol, hormone présente naturellement dans l'organisme.
Estonian: Retaane toimeaine anekortaav on ehituselt sarnane kehaomase hormooni kortisooliga.
French: Le laboratoire prévoit de poursuivre les deux essais cliniques chez les patients atteints de DMLA humide, ainsi que l'essai clinique chez les patients atteints de DMLA sèche présentant un risque de développer la forme humide de la maladie.
Estonian: Ettevõte kavatseb jätkata kaht kliinilist uuringut vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni märja vormi kohta, samuti kliinilist uuringut vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni kuiva vormi kohta patsientidel, kellel on nimetatud haiguse märja vormi tekkerisk.
French: La seconde comparait les effets de Retaane 15 mg et la thérapie photodynamique (traitement classique de la forme humide de la DMLA, pour lequel un traitement au laser est utilisé afin de détruire les néovaisseaux) chez 530 patients.
Estonian: Teises võrreldi 530 patsiendil 15 mg Retaane toimet fotodünaamilise raviga (vanusega seotud kollatähni degeneratsiooni märja vormi standardne ravi, kus tekkinud uute veresoonte hävitamiseks kasutatakse laserravi).
French: La lettre du laboratoire notifiant son retrait pour Retaane à l'EMEA est disponible à l'adresse suivante : ici
Estonian: Ettevõtte kiri, milles teavitati Euroopa Ravimihindamisametit Retaane tagasivõtmisest, on kättesaadav siit.
French: Après avoir examiné la documentation fournie initialement, le CHMP prépare une liste de questions (au Jour 120), qui est envoyée au laboratoire.
Estonian: komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
French: Les effets de Retaane ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur le plan clinique.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Retaane toimet katsemudelites.
French: D'autre part, les études ont révélé que Retaane n'est pas aussi efficace que la thérapie photodynamique.
Estonian: Fotodünaamilise raviga võrreldes ei olnud Retaane tõhus.
French: Ces études mesuraient l'acuité visuelle (résultats d'un examen ophtalmologique) afin de déterminer la façon dont les patients réagissaient au traitement.
Estonian: Mõlemas uuringus mõõdeti patsientidel ravi tõhususe hindamiseks nägemisteravust (silmade uurimise tulemus).
French: Le principe actif est l'acétate d'anecortave, dosé à 30 mg/ml.
Estonian: See sisaldab 30 mg/ml toimeainet anekortaavatsetaati.
French: La posologie prévue pour Retaane était d'une injection retard derrière l'œil tous les six mois ; l'injection retard ou dépôt est un type d'injection pour laquelle le médicament est préparé de telle sorte que son absorption dans l'organisme soit très lente.
Estonian: Retaanet pidi depoo-süstena (süste tüüp, mille korral ravim on valmistatud nii, et see imendub kehasse väga aeglaselt) süstitama iga 6 kuu järel otse silmatagusesse ruumi.
French: Comment Retaane devrait-il fonctionner ?
Estonian: Milline on Retaane eeldatav toime?
French: Retaane devait être utilisé dans le traitement des patients atteints de la forme humide (ou exsudative) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Estonian: Retaanet kavandati kasutada vanusest tuleneva kollatähni degeneratsiooni märja vormi raviks.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour RETISERT
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
French: De plus, le Comité a estimé que la principale mesure d'efficacité n'était pas adaptée à ce type d'étude.
Estonian: Peale selle ei pidanud komitee efektiivsuse peamist mõõtu seda liiki uuringule sobivaks.
French: Le CHMP avait également des inquiétudes sur la qualité du médicament.
Estonian: Väljendati ettevaatlikkust ka ravimi kvaliteedi suhtes.
French: Le 16 juillet 2007, Bausch & Lomb Ireland a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit RETISERT.
Estonian: 16. juulil 2007 teatas Bausch & Lomb Ireland ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi RETISERT müügiloa taotlus kroonilise mittenakkusliku posterioorse uveiidi raviks.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : acétonide de fluocinolone
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fluotsinoloonatsetoniid
French: La lettre de la société informant l'EMEA du retrait de la demande est disponible à l'adresse suivante : ici.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise kiri, millega ettevõte EMEAt taotluse tagasivõtmisest teavitas, on kättesaadav siin.
French: RETISERT a fait l'objet d'une étude principale comprenant 146 patients atteints d'une uvéite non infectieuse de la partie postérieure de l'un ou les deux yeux depuis au moins un an et traités par corticostéroïdes ou immunosuppresseurs depuis au moins un mois.
Estonian: RETISERTi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 146 patsienti, kellel oli olnud vähemalt ühe aasta jooksul ühe või mõlema silma posterioorne mittenakkuslik uveiit ja keda oli ravitud vähemalt ühe kuu jooksul kortikosteroidide või immunosupressantidega.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
French: La principale mesure d'efficacité était le délai avant récurrence de la maladie.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt aja järgi, mis kulus haiguse tagasitulekuks.
French: Il agit comme les corticostéroïdes (famille d'hormones naturelles) en freinant l'activité du système immunitaire et en réduisant l'inflammation.
Estonian: See toimib nagu kortikosteroidid (rühm looduslikke hormoone), pärssides immuunsüsteemi aktiivsust ja vähendades põletikku.
French: Qu'est-ce que RETISERT ?
Estonian: Mis on RETISERT?
French: Ref. EMEA/482570/2007
Estonian: London, 16. august 2007 Viitedokument EMEA/482589/2007
French: Il contient le principe actif, acétonide de fluocinolone, qui est libéré lentement par l'implant sur une durée d'environ trois ans.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena fluotsinoloonatsetoniidi, mida implantaat vabastab aeglaselt ligikaudu kolme aasta jooksul.
French: Le CHMP avait envoyé une liste de questions auxquelles la société n'avait pas encore répondu.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile vastanud.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec RETISERT ?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu RETISERTi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
French: L'utilisation de RETISERT était également associée à des effets indésirables, notamment douleur oculaire, augmentation de la pression dans le globe oculaire et cataractes, entraînant des problèmes de vue pour certains patients.
Estonian: RETISERTi kasutamisega kaasnes ka kõrvalnähte, sealhulgas silmavalu, silmarõhu suurenemine silmamunas ja kae, mis põhjustas teatud patsientidel probleeme.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 120.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qu'il envoie à la société.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de RETISERT n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et RETISERTi kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et selle võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
French: RETISERT est un implant intravitréen (inséré dans le corps vitré, substance gélatineuse située dans la chambre centrale de l'œil).
Estonian: RETISERT on intravitreaalne implantaat (sisestatakse klaaskehasse, silma keskosas sisalduvasse sültjasse vedelikku).
French: RETISERT a été désigné comme médicament orphelin le 7 mars 2005.
Estonian: 7. märtsil 2005 omistati RETISERTile harva kasutatava ravimi nimetus.
French: Les effets de RETISERT, implanté dans l'œil le plus sévèrement atteint, ont été comparés à ceux de soins standards (utilisation de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs par voie systémique).
Estonian: Võrreldi raskemini kahjustatud silma implanteeritud RETISERTi toimet tavapärase raviga (kogu organismile mõju avaldavate kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamisega).
French: Le CHMP estimait que l'effet bénéfique de RETISERT n'avait pas été démontré sur la base des résultats des deux ans d'étude présentés lors de la demande, le délai avant récurrence de la maladie n'étant pas plus long pour les patients traités par RETISERT dans l'étude principale que pour ceux traités par des soins standards.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret asjaolu, et taotluses esitatud kaks aastat kestnud uuringu tulemused ei tõendanud RETISERTi kasulikkust, kuna põhiuuringus RETISERTi kasutanud patsientidel ei tulnud haigus tagasi hiljem kui tavapärast ravi saanud patsientidel.
French: Le principe actif de RETISERT, l'acétonide de fluocinolone, est un corticostéroïde synthétique.
Estonian: RETISERTis toimeainena sisalduv fluotsinoloonatsetoniid on sünteetiline kortikosteroid.
French: avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
French: Cette inflammation intra-oculaire n'est pas due à une infection, mais peut toucher des zones comme la rétine (couche sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil) et la choroïde (couche située sous la rétine qui contient les vaisseaux sanguins).
Estonian: See on silmapõletik, mis ei ole põhjustatud nakkusest, vaid kahjustab muude piirkondade hulgas võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) ja soonkesta (võrkkesta all olev veresoonterikas kiht).
French: Cette activité anti-inflammatoire devait réduire les symptômes de l'uvéite.
Estonian: Eeldati, et põletikuvastane toime vähendab uveiidi sümptomeid.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que RETISERT ne pouvait pas être approuvé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique.
Estonian: Tagasivõtmise ajal nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee andmete läbivaatamise tulemusena põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et RETISERTi kasutamist kroonilise mittenakkusliku uveiidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
French: La société a informé le CHMP que tous les essais cliniques avec RETISERT dans l'Union européenne étaient terminés.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Euroopas ei toimu praegu RETISERTi kliinilisi uuringuid.
French: RETISERT devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique (persistante) de la partie postérieure (arrière) de l'œil.
Estonian: RETISERTi kavatseti kasutada silma posterioosse (tagaosa) kroonilise (püsiva) mittenakkusliku uveiidi raviks.
French: L'étude, dont la durée initialement prévue était de trois ans, n'était pas encore terminée au moment de l'évaluation.
Estonian: Ravimi hindamise ajal ei olnud uuring lõppenud, sest selle kavandatud kestus oli kokku kolm aastat.
French: Les effets de RETISERT ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti RETISERTi toimet muude katsetega.
French: Comment RETISERT devait-il fonctionner ?
Estonian: Milline on RETISERTi eeldatav toime?
French: Dans quel cas RETISERT devait-il être utilisé ?
Estonian: Milleks kavatseti RETISERTi kasutada?
French: Doc.
Estonian: RIQUENT
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction et/ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l'EMEA
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Dénomination commune internationale (DCI) : abetimus
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): abetiimus
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour RIQUENT
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous le prescrit.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus ja vajate ravi kohta lisateavet, võtke ühendust arstiga, kes teile ravi määras.
French: Qu'est-ce que Riquent ?
Estonian: Mis on Riquent?
French: La demande était au jour 114 lorsque le laboratoire l'a retirée.
Estonian: Taotlust oli menetletud 114 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
French: Un programme d'utilisation empathique est un programme par lequel les médecins peuvent demander un médicament pour une maladie spécifique pour l'un de leurs patients avant que le médicament ait reçu une autorisation de mise sur le marché.
Estonian: Eriloaga kasutamise programm on programm, mille kaudu arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil teatava haiguse ravimiseks enne ravimile täieliku müügiloa andmist.
French: La lettre du laboratoire notifiant le retrait de sa demande à l'EMEA est disponible a l'adresse suivante : ici.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus EMEA-le on kättesaadav siin.
French: Dès que le laboratoire a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser toute question complémentaire (au jour 180).
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele veelgi küsimusi (180. päev).
French: Le 13 octobre 2006, La Jolla Limited a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Riquent, dans le traitement de la néphrite lupique.
Estonian: 2006. aasta 13. oktoobril teatas ettevõte La Jolla Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimi Riquent müügiloa taotlus.
French: Riquent est une solution injectable qui contient 50 mg/ml d'abetimus, son principe actif.
Estonian: Riquent on süstelahus, mis sisaldab toimeainena 50 mg/ml abetiimust.
French: Le nombre de patients souffrant de néphrite lupique étant peu élevé, il s'agit d'une maladie rare, et Riquent a été désigné « médicament orphelin » (médicament utilisé dans le cas de maladies rares) le 20 novembre 2001.
Estonian: Kuna luupusnefriidiga patsiente on vähe, on see haigus harvaesinev ja Riquent tunnistati 20. novembril 2001 harva kasutatavaks ravimiks.
French: Deux études principales ont été menées chez un total de 529 patients atteints de LES. Lors de ces études, Riquent a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Estonian: Kahes peamises kliinilises uuringus, milles osales kokku 529 süsteemse erütematoosluupusega patsienti, võrreldi Riquenti platseeboga (näiv ravim).
French: EMEA/435964/2006
Estonian: London, 18. oktoober 2006 Viitedokument EMEA/435974/2006
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par le laboratoire et n'avait encore émis aucune recommandation.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas ettevõtte esitatud esmaseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
French: Riquent devait être utilisé pour retarder et diminuer la survenue de « poussées » (augmentation des symptômes d'affection rénale).
Estonian: Riquenti kavandati kasutada ägenemiste (neeruhaiguse nähtude tugevnemine) edasilükkamiseks ja vähendamiseks.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathique avec Riquent ?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Riquenti kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
French: Lors d'une injection de Riquent, le taux de ces anticorps dans le sang diminue et cela doit contribuer à réduire la probabilité de survenue de poussées.
Estonian: Riquenti süstimisel nende antikehade tasemed veres alanevad ja see aitab eeldatavasti vähendada haiguse ägenemise tõenäosust patsiendil.
French: L'abetimus est une petite portion d'ADN bicaténaire qui a été conçue pour réduire le nombre de ces anticorps circulants.
Estonian: Abetiimus on väike kaksikahelalise DNA lõik, mille eesmärk on vähendada nende antikehade taset vereringes.
French: L'abetimus, le principe actif de Riquent, est un immunosuppresseur sélectif (composé qui diminue de façon sélective les réponses immunitaires).
Estonian: Riquenti toimeaine abetiimus on selektiivne immunosupressant (selektiivselt immuunsüsteemi pärssiv ühend).
French: Aucun programme d'utilisation empathique n'est en cours.
Estonian: Ravimi eriloaga kasutamise programmi ettevõttel ei ole.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie au laboratoire.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne délivre une autorisation dans les 2 mois environ.
Estonian: kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 2 kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiloa väljastab.
French: Le laboratoire a informé le CHMP de son intention de poursuivre les essais cliniques en cours dans le traitement de la néphrite lupique.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et ta kavatseb pooleliolevad kliinilised uuringud luupusnefriidi ravi kohta lõpetada.
French: Riquent devait être utilisé dans le traitement de la néphrite lupique, inflammation rénale, chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES, maladie auto-immune : le propre système immunitaire de l'organisme attaque des tissus sains), ayant des antécédents d'affection rénale et ayant subi des tests afin de vérifier que le médicament serait bénéfique pour eux.
Estonian: Riquenti kavandati kasutada luupusnefriidi raviks, mis on süsteemse erütematoosluupusega (autoimmuunhaigus, mille puhul keha kaitsemehhanism ründab normaalseid kudesid) patsientidel esinev neerupõletik, kui patsientidel on varem esinenud neeruhaigus ja on kontrollitud ravimi kasulikkust neile.
French: Ces études évaluaient le nombre de patients présentant des poussées et le délai de développement de celles-ci en mesurant les taux de protéine dans l'urine et de créatinine (enzyme constituant un marqueur de la fonction rénale) dans le sang.
Estonian: Uuringutes mõõdeti, mitmel patsiendil haigus ägenes ning kui palju kulus aega haiguse ägenemiseni, mõõtes valgu taset uriinis ja vere kreatiniinitaset (neerufunktsiooni markerina kasutatav ensüüm).
French: Le sang de la plupart des patients atteints de LES contient des anticorps anti-ADN (acide désoxyribonucléique) bicaténaire, ou natif.
Estonian: Enamikul süsteemse erütematoosluupusega patsientidel on veres kaksikahelalise DNA (desoksüribonukleiidhappe) vastu suunatud antikehad.
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Estonian: Milliseid dokumente esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele tehtud taotluse toetuseks?
French: Les effets de Riquent ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Riquenti toimet katsemudelites.
French: Un lien a été établi entre ces anticorps et le développement d'affection rénale lupique.
Estonian: Need antikehad arvatakse olevat seotud luupusneeruhaiguse kujunemisega.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour justifier le retrait de sa demande ?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
French: Dans quel cas Riquent devait-il être utilisé ?
Estonian: Milleks kavandati Riquenti kasutada?
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par le laboratoire.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas sel ajal ettevõtte esitatud esmaseid dokumente.
French: Comment Riquent doit-il fonctionner ?
Estonian: Milline on Riquenti eeldatav toime?
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail : mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: La société a présenté sept études, portant sur plus de 1 000 patients.
Estonian: Ettevõte esitas kokku seitsme, rohkem kui 1000 patsienti hõlmanud uuringu tulemused.
French: Le concept des principales études était principalement centré sur la sécurité et le niveau de tolérabilité du médicament par le patient.
Estonian: Põhiuuringutes keskenduti ravimi ohutusele ja talutavusele patsiendi poolt.
French: La société continuera à commercialiser ce produit dans les pays dans lesquels il a reçu une autorisation nationale (République tchèque, Hongrie et Suède).
Estonian: Ettevõte jätkab nende riikide varustamist selle ravimiga, kus sellele on antud siseriiklik müügiluba (Tšehhi Vabariik, Ungari ja Rootsi).