FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first study compared Evicel with manual compression (applying direct pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Spanish: En el primer estudio se comparó Evicel con la compresión manual (aplicación de presión directa) en la reducción de la hemorragia durante una operación de cirugía vascular.
English: Evicel can also be used in addition to sutures to obtain a watertight closure of the dura mater (a thin fluid-filled membrane surrounding the brain and the spinal cord) during brain surgery.
Spanish: Evicel también puede utilizarse junto con los puntos de sutura para conseguir un cierre impermeable de la duramadre (una fina membrana llena de líquido que rodea al cerebro y a la médula espinal) durante las intervenciones de neurocirugía.
English: When used in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs),
Spanish: Cuando se utilice en procedimientos endoscópicos (aquellos en los que se utiliza un endoscopio para ver órganos internos) Evicel no deberá aplicarse como aerosol.
English: In dura mater closure, 92% of patients treated with Evicel (82 out of 89) had a watertight closure compared with 38% of the patients who did not receive Evicel (19 out of 50).
Spanish: El cierre de la duramadre era impermeable en el 92% de los pacientes tratados con Evicel (82 de 89) frente al 38% de los pacientes que no habían recibido Evicel (19 de 50).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose dura mater closure was watertight with no leakage.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes en los que el cierre de la duramadre era impermeable y no presentaba fugas.
English: The study compared the effectiveness of Evicel in addition to sutures with sutures alone in sealing the dura mater.
Spanish: El estudio comparó la eficacia de Evicel cuando se añadía a la sutura y la sutura sola en el sellado de la duramadre.
English: During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Spanish: En cuanto a la cirugía abdominal, el 95% de los pacientes no presentaba hemorragia 10 minutos después del tratamiento con Evicel (63 de 66), en comparación con el 81% de los tratados con Surgicel (56 de 69).
English: In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Spanish: En el caso de la cirugía vascular, el 85% de los pacientes no presentaba hemorragia cuatro minutos después del tratamiento con Evicel (64 de 75), en comparación con el 39% de los que recibieron compresión manual (28 de 72).
English: Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Spanish: Evicel es un medicamento que se utiliza como adhesivo tisular (pegamento para los tejidos).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no presentaban hemorragia (hemostasia) en el lugar de la aplicación cuatro minutos después de haber recibido Evicel o la compresión manual.
English: It can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Spanish: También puede emplearse junto con los puntos de sutura durante una operación de cirugía vascular (operación de los vasos sanguíneos).
English: The second study compared Evicel with Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Spanish: En el segundo estudio se comparó Evicel con Surgicel (un material empleado para facilitar el control de las hemorragias) en la reducción de la hemorragia durante una operación de cirugía abdominal.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no presentaban hemorragia en el lugar de la aplicación 10 minutos después de haber recibido Evicel o Surgicel.
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Spanish: Pueden producirse complicaciones tromboembólicas (coágulos de sangre) si, por descuido, Evicel se inyecta en un vaso sanguíneo.
English: What is Evicel used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Evicel?
English: Evicel must also not be used in dura mater closure if the dura mater cannot be sutured, or if there are gaps greater than 2 mm after suturing.
Spanish: Evicel tampoco debe utilizarse para el cierre de duramadre si esta no se puede suturar o si la separación que queda después de la sutura supera los 2 mm. Evicel tampoco debe utilizarse como cola para fijar parches durales (material que se cose encima de la abertura de la duramadre).
English: How does Evicel work?
Spanish: ¿Cómo actúa Evicel?
English: How is Evicel used?
Spanish: ¿Cómo se usa Evicel?
English: How has Evicel been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Evicel?
English: Wash hands after use.
Spanish: Lavar las manos después del uso.
English: Avoid contact with eyes.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos.
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Spanish: Dejar secar el sitio de aplicación antes de permitir el contacto con estos materiales.
English: This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Spanish: Esta transformación es responsable de la potencia del grupo terapéutico.
English: In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
Spanish: En ausencia de información, se recomienda no aplicar otras preparaciones cutáneas al mismo tiempo sobre las mismas lesiones.
English: Cardboard box containing 1 bottle of 76 ml.
Spanish: Caja de cartón que contiene 1 frasco de 76 ml.
English: This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Spanish: Esto indica que al flujo sanguíneo llegan unas cantidades mínimas.
English: Flammable.
Spanish: Inflamable.
English: Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Spanish: Debe tenerse precaución para no pulverizar en los ojos del animal.
English: This veterinary medicinal product is flammable.
Spanish: Este medicamento veterinario es inflamable.
English: ATC vet code: QD07AC16.
Spanish: Código ATCvet: QD07AC16.
English: Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
Spanish: Presentado como un aerosol volátil, este medicamento veterinario no requiere masaje.
English: If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
Spanish: Si no hay signos de mejoría a los 7 días, el tratamiento deberá ser reevaluado por el veterinario.
English: This particularity will increase the ratio between the desired local antiinflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Spanish: Esta particularidad puede aumentar el ratio entre el efecto antiinflamatorio local deseado en la piel y los efectos sistémicos indeseables.
English: In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
Spanish: En el caso de enfermedad microbiana concurrente o de infestación parasitaria, el perro deberá recibir el tratamiento apropiado.
English: Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Spanish: Antes de la administración, enroscar el tapón pulverizador en el frasco.
English: The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Spanish: Este medicamento veterinario contiene la sustancia activa hidrocortisona aceponato.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, dermatological preparations.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, preparaciones dermatológicas.
English: Prime the pump before administration.
Spanish: Cebar la bomba antes de la administración.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/08/2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/08/2018
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE (PET)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco (PET)
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Do not store above 25 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C
English: Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
Spanish: No fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
English: Do not spray on naked flame or any incandescent material.
Spanish: No pulverizar sobre llama o cualquier material incandescente.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Spanish: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mes AAAA}
English: The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Spanish: Los diésteres son componentes lipofílicos que aseguran una mejor penetración en la piel asociada a una baja disponibilidad plasmática.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains:
Spanish: Un ml de solución contiene:
English: Hydrocortisone aceponate thus accumulates in the dog's skin allowing local efficacy at low dosage.
Spanish: Así, el aceponato de hidrocortisona se acumula en la piel del perro permitiendo una eficacia local a bajas dosis.
English: Active substance
Spanish: Sustancia activa:
English: Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
Spanish: La aplicación cutánea de diésteres se traduce en un alto índice terapéutico: alta actividad local con reducidos efectos secundarios sistémicos.
English: Clear colourless to slightly yellow solution.
Spanish: Solución clara incolora o ligeramente amarillenta
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the riskbenefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Spanish: Es conocido que los glucocorticosteroides ralentizan el crecimiento, por lo que el uso en animales jóvenes (menores de 7 meses) debe basarse en la evaluación beneficio/riesgo y se deberán someter a evaluaciones clínicas regulares.
English: Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment.
Spanish: Los estudios de tolerancia utilizando 3 y 5 veces la dosis recomendada durante el doble de la duración recomendada de tratamiento mostraron una reducción en la capacidad de síntesis de cortisol totalmente reversible entre las 7 a 9 semanas después de finalizar el tratamiento.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Do not use on cutaneous ulcers.
Spanish: No usar en úlceras cutáneas.
English: In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Spanish: En los animales de laboratorio, el aceponato de hidrocortisona es eliminado por la misma vía que la hidrocortisona (otro nombre del cortisol endógeno) por la orina y las heces.
English: Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
Spanish: El aceponato de hidrocortisona pertenece al grupo de los diésteres de los glucocorticosteroides.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados.
English: The solvent in this product may stain certain materials including painted, varnished or other household surfaces or furnishings.
Spanish: El disolvente de este medicamento puede manchar ciertos materiales incluyendo mobiliario u otras superficies pintadas o barnizadas.
English: In 12 dogs suffering from atopic dermatitis, after topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage for 28 to 70 consecutive days, no noticeable effect on the systemic cortisol level was observed.
Spanish: En 12 perros con dermatitis atópica, después de la aplicación cutánea a la dosis terapéutica recomendada durante 28 a 70 días consecutivos, no se observó ningún efecto destacable en los niveles de cortisol sistémico.
English: The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/cm2 of affected skin per day.
Spanish: La dosis recomendada es de 1,52 µg de hidrocortisona aceponato/cm² de piel afectada al día.
English: The diesters are transformed inside the skin structures.
Spanish: Los diésteres se transforman en las estructuras dérmicas.
English: Hydrocortisone aceponate applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
Spanish: Las aplicaciones de aceponato de hidrocortisona en las lesiones dérmicas proporcionan una reducción rápida de la rojez de la piel, irritaciones y arañazos al tiempo que se minimizan los efectos generales.
English: PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) se sincronizará y presentará con la misma frecuencia que para el medicamento de referencia.
English: Hydrocortisone aceponate administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
Spanish: El aceponato de hidrocortisona en administración cutánea se acumula y metaboliza en la piel, tal y como se ha descrito en los estudios de distribución de radioactividad y los datos farmacocinéticos.
English: In case of eye irritation, seek medical advice.
Spanish: En caso de irritación ocular, consultar con un médico.
English: Hydrocortisone aceponate is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
Spanish: El aceponato de hidrocortisona es un dermocorticoide con una potente actividad glucocorticoide intrínseca que alivia la inflamación y el prurito, aportando una mejoría rápida de las lesiones dérmicas observadas en los casos de dermatosis inflamatoria y prurítica.
English: Transient local reactions at the application site (erythema and/or pruritus) can occur in very rare cases.
Spanish: Pueden producirse reacciones locales transitorias en el punto de aplicación (eritema y/o prurito) en muy raras ocasiones.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/230/001
Spanish: EU/2/18/230/001
English: The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
Spanish: El medicamento veterinario se aplica pulsando el pulverizador a una distancia de unos 10 cm de la zona a tratar.
English: Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Spanish: Si no, se deberá evaluar el beneficio/riesgo y someter al perro a evaluaciones clínicas regulares.
English: Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Spanish: CAD {Mes/año} Una vez abierto el envase, utilizar antes de 6 meses.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Spanish: MODO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Bioglan AB Borrgatan 31 211 24 Malmo Sweden
Spanish: Bioglan AB Borrgatan 31 Malmö
English: Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
Spanish: Como la absorción sistémica de hidrocortisona aceponato es muy pequeña, es improbable que las dosis recomendadas produzcan efectos teratogénicos, fetotóxicos y maternotóxicos en perros.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:
English: After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
Spanish: Después de la aplicación cutánea a las dosis terapéuticas recomendadas y el doble del tiempo recomendado de tratamiento, sobre una superficie corporal correspondiente a los dos costados desde el lomo hasta las cadenas mamarias, incluidos los hombros y los muslos, no se observaron efectos sistémicos.
English: For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Spanish: Para el tratamiento sintomático de dermatosis inflamatorias y pruríticas en perros.
English: In case of accidental skin contact, wash thoroughly with water.
Spanish: En caso de contacto cutáneo accidental, lavar concienzudamente con agua.
English: Propylene glycol methyl ether.
Spanish: Propilenglicol metil éter
English: White polyethylene terephthalate (PET) bottle closed with a white polypropylene screw cap with bore seal and supplied with a spray pump.
Spanish: Frasco de tereftalato de polietileno (PET) blanco cerrado con un tapón de rosca de polipropileno blanco con junta del diámetro interior equipado con una bomba de aerosol.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
English: In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con agua abundante.
English: The total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Spanish: La superficie corporal total tratada no debe exceder de un área correspondiente, por ejemplo, a un tratamiento de los dos costados, desde el lomo hasta las cadenas mamarias incluidos los hombros y los muslos.
English: In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing's syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
Spanish: En ausencia de información específica, se deberá evaluar el beneficio/riesgo al utilizar el medicamento en animales con el síndrome de Cushing.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2años Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
English: This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm. Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Spanish: Esta dosis puede obtenerse con dos pulsaciones del pulverizador sobre la superficie a tratar equivalente a un cuadrado de 10 cm x 10 cm.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Malmö,
Spanish: Malmö Sweden
English: In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
Spanish: En el caso de condiciones que exijan un tratamiento largo, el medicamento veterinario se utilizará únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 0.584 mg of hydrocortisone aceponate.
Spanish: Cada ml contiene 0,584 mg de aceponato de hidrocortisona
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C No usar el medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
English: PHARMACEUTICAL FORM Cutaneous spray, solution.
Spanish: Solución para pulverización cutánea.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: La superficie corporal total tratada no debe exceder de un área correspondiente, por ejemplo, a un tratamiento de los dos costados, desde el lomo hasta las cadenas mamarias incluidos los hombros y los muslos.
English: Hydrocortisone aceponate 0.584 mg Equivalent to 0.460 mg of hydrocortisone For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Aceponato de hidrocortisona 0,584 mg Equivalente a 0,460 mg de hidrocortisona
English: PACKAGE LEAFLET: Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs
Spanish: Cortacare 0,584 mg/ml solución para pulverización cutánea para perros
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs.
Spanish: Cortacare 0,584 mg/ml solución para pulverización cutánea para perros.
English: CLINICAL PARTICULARS
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
English: 2 of affected skin per day.
Spanish: Repetir el tratamiento diariamente durante 7 días consecutivos.
English: Manufacturer responsible for batch release: Bioglan AB
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote:
English: AUTHORISATION
Spanish: CONTRAINDICACIONES
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs hydrocortisone aceponate
Spanish: Aceponato de hidrocortisona 0,584 mg/ml Solución clara incolora o ligeramente amarillenta
English: 6 August 2010
Spanish: 6 de agosto de 2010