FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge (19 - 96 ans), le poids corporel (34 - 149 kg), le genre, le statut positif aux anticorps antimédicaments (ADA), les taux d'albumine, les taux de LDH, les taux de créatinine, la PD-L1 soluble, le type de tumeur, l'origine ethnique, ou le score de l'ECOG n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du durvalumab.
Italian: L'età (19-96 anni), il peso corporeo (34-149 kg), il sesso, lo stato positivo ad anticorpi anti-farmaco (ADA), i livelli di albumina, i livelli di LDH, i livelli di creatinina, PD-L1 solubile, il tipo di tumore, l'etnia o lo status secondo i criteri ECOG non hanno avuto alcun effetto clinicamente significativo sul profilo PK di durvalumab.
French: Le durvalumab est un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) entièrement humain, qui bloque de manière sélective les interactions entre PD-L1 et à la fois PD-1 et CD80 (B7.1).
Italian: Durvalumab è un anticorpo monoclonale, immunoglobulina G1 kappa (IgG1κ), interamente umano che blocca selettivamente l'interazione di PD-L1 con PD-1 e CD80 (B7.1).
French: Si vous manquez un rendez-vous en vue de recevoir IMFINZI
Italian: Se salta un appuntamento per la somministrazione di IMFINZI
French: • Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant votre traitement par IMFINZI et la poursuivre au moins au cours des 3 mois après la dernière administration.
Italian: • Se è una donna in età fertile,deve usareun metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con IMFINZI e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.
French: Jusqu'à résolution (grade 0), une réduction de dose graduelle des corticoïdes doit être initiée et continuée pendant au moins 1 mois, après laquelle IMFINZI peut être repris sur la base du jugement clinique.
Italian: Alla risoluzione dei sintomi (Grado 0), deve essere iniziata una riduzione graduale dei corticosteroidi e continuata per almeno 1 mese, periodo oltre il quale il trattamento con IMFINZI può essere ripreso, sulla base della valutazione clinica.
French: En ce qui concerne les effets indésirables immuno-médiés suspectés, une évaluation appropriée doit être menée afin de confirmer l'étiologie et d'exclure d'autres étiologies.
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-mediate, deve essere effettuata una valutazione adeguata per confermare l'eziologia o per escludere eziologie alternative.
French: Dans les études de reproduction chez l'animal, l'administration du durvalumab à des singes cynomolgus femelles gestantes depuis la confirmation de la grossesse jusqu'à la mise bas, à des niveaux d'exposition environ 18 fois supérieurs à ceux observés à la dose clinique de 10 mg/kg de durvalumab (d'après l'AUC), a été associée à un transfert placentaire mais n'a pas été associée à une toxicité maternelle ni à des effets sur le développement embryofoetal, l'issue de la grossesse ou le développement post-natal.
Italian: In studi di riproduzione condotti su animali, la somministrazione di durvalumab a scimmie cynomolgus gravide a partire dalla conferma della gravidanza fino al parto, a livelli di esposizione approssimativamente 18 volte superiori rispetto a quelli osservati alla dose clinica di 10 mg/kg di durvalumab (in base all'AUC), è stata associata a trasferimento placentare ma non a tossicità materna o effetti sullo sviluppo embrio-fetale, sull'esito della gravidanza o sullo sviluppo postnatale.
French: IMFINZI est le plus souvent associé à des effets indésirables immuno-médiés.
Italian: IMFINZI è più comunemente associato a reazioni avverse immuno-mediate.
French: Lorsqu'ils étaient disponibles, des échantillons de tissus tumoraux d'archives prélevés avant la chimioradiothérapie ont été testés rétrospectivement pour l'expression de PD-L1 sur des cellules tumorales (TC) en utilisant le test IHC VENTANA PD-L1 (SP263).
Italian: Dove disponibili, i campioni di tessuto tumorale archiviati e prelevati prima della chemioradioterapia sono stati testati retrospettivamente per l'espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali (TC) utilizzando il test immunoistochimico (IHC) VENTANA PD-L1 (SP263).
French: Une pneumopathie radique est fréquemment observée chez les patients recevant une radiothérapie des poumons et la présentation clinique de la pneumopathie immuno-médiée est très similaire à celle de la pneumopathie radique.
Italian: L'insorgenza di polmonite da radiazioni è osservata frequentemente nei pazienti sottoposti a radioterapia al polmone e la manifestazione clinica della polmonite e della polmonite da radiazioni è molto simile.
French: • inflammation du cœur
Italian: • infiammazione del cuore
French: L'efficacité d'IMFINZI a été évaluée dans l'étude PACIFIC, une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, multicentrique portant sur 713 patients atteints d'un CBNPC localement avancé, non opérable.
Italian: L'efficacia di IMFINZI è stata valutata nello studio PACIFIC, uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo, condotto in 713 pazienti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile.
French: • douleur musculaire (myalgie)
Italian: • dolori muscolari (mialgia)
French: Le temps médian de survenue dans le groupe traité par IMFINZI a été de 53 jours (de 1 à 341 jours) vs. 55,5 jours (de 0 à 231 jours) dans le groupe placebo.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza nel gruppo trattato con IMFINZI è stato di 53 giorni (range: 1-341 giorni) vs. 55,5 giorni (range: 0-231 giorni) nel gruppo placebo.
French: Affections cardiaques Myocardite
Italian: Patologie cardiache Miocardite
French: • inflammation des reins : les symptômes peuvent inclure une diminution de la quantité urinée ;
Italian: • infiammazione dei reni: i sintomi possono includere diminuzione della quantità di urina emessa;
French: Suspendre le traitement
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento
French: l inclut alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase augmentée, enzymes hépatiques augmentées et transaminases augmentées.
Italian: l include alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, enzimi epatici aumentati e transaminasi aumentate.
French: • tests anormaux de la fonction rénale (augmentation de la créatininémie)
Italian: • risultati anomali degli esami della funzionalitàrenale (creatininanel sangueaumentata)
French: Les effets indésirables immuno-médiés suivants ont été rapportés chez moins de 1% des patients traités par IMFINZI en monothérapie dans les essais cliniques (n=1889) : myasthénie grave, myocardite, myosite, polymyosite.
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati in monoterapia con IMFINZI nell'ambito di studi clinici (n = 1889): miastenia gravis, miocardite, miosite, polimiosite.
French: IMFINZI est destiné à une utilisation intraveineuse.
Italian: IMFINZI è per uso endovenoso.
French: Mois
Italian: Mese
French: IMFINZI est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non opérable, dont les tumeurs expriment PD-L1 ≥ 1% des cellules tumorales et dont la maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie à base de platine (voir rubrique 5.1).
Italian: IMFINZI è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile, negli adulti il cui tumore presenta un'espressione di PD-L1 ≥ 1% sulle cellule tumorali e la cui malattia non è progredita a seguito di chemioradioterapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
French: Le durvalumab n'a pas d'influence ou a une influence négligeable sur la capacité à conduire un véhicule et à utiliser des machines.
Italian: Durvalumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: L'effet indésirable le plus fréquent de grade 3-4 était une pneumonie (6,5 % vs 5,6 % pour le placebo).
Italian: La reazione avversa più frequente di Grado 3-4 è stata la polmonite (6,5% vs 5,6% nel gruppo placebo).
French: Le tableau 2 liste l'incidence des effets indésirables chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé non opérable de l'étude PACIFIC, d'après la fréquence du type d'effet indésirable indépendamment de la relation de causalité évaluée par l'investigateur.
Italian: La Tabella 2 riporta l'incidenza delle reazioni avverse rilevate nei pazienti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile, reclutati nello studio PACIFIC, in base alla frequenza di quel tipo di reazione avversa a prescindere dal rapporto di causa ed effetto valutato dallo sperimentatore.
French: Les données correspondant aux effets indésirables immuno-médiés suivants reflètent la base de données de tolérance combinées de 1889 patients dont l'étude PACIFIC et de deux études supplémentaires (une étude clinique multi-cohorte, en ouvert chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, et une étude en ouvert chez des patients atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique).
Italian: I dati riportati di seguito per reazioni avverse immuno-mediate rispecchiano il database di sicurezza combinato che include 1889 pazienti inclusi nello studio PACIFIC e due studi aggiuntivi (uno studio clinico multicoorte, in aperto, condotto in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato e uno studio in aperto in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico).
French: IMFINZI se présente sous la forme d'un flacon à usage unique et ne contient aucun conservateur, la technique d'asepsie doit être utilisée.
Italian: IMFINZI è fornito in un flaconcino monodose e non contiene conservanti, è necessario adottare una tecnica asettica.
French: La dose recommandée d'IMFINZI est de 10 mg/kg administrée sous forme de perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes toutes les 2 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, ou pour une durée maximale de 12 mois.
Italian: La dose raccomandata di IMFINZI è 10 mg/kg somministrata tramite infusione endovenosa per 60 minuti ogni 2 settimane, fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile o per un massimo di 12 mesi.
French: j inclut douleur abdominale, douleur abdominale basse, douleur abdominale haute et douleur du flanc.
Italian: include dolore addominale, dolore all'addome inferiore, dolore all'addome superiore e dolore al fianco.
French: • infections des voies respiratoires supérieures
Italian: • infezioni delle alte vie respiratorie
French: • Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant leur administration afin de déceler d'éventuelles particules ou une décoloration.
Italian: • I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e cambiamento di colore.
French: Utilisation intraveineuse.
Italian: Uso endovenoso.
French: L'administration du durvalumab chez la femme enceinte peut causer des dommages chez le fœtus en conséquence son utilisation n'est recommandée ni pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer sans méthode efficace de contraception pendant le traitement et pour au moins 3 mois après la dernière dose.
Italian: Durvalumab quando somministrato durante la gravidanza può causare danno fetale, pertanto durvalumab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab.
French: Le profil de tolérance général de durvalumab dans le sous groupe PD-L1 TC ≥ 1 % était en ligne avec la population ITT, il en était de même dans le sous-groupe PD-L1 TC< 1 %.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza di durvalumab nel sottogruppo PD-L1 TC ≥ 1% è stato coerente con la popolazione intent to treat, come lo è stato il sottogruppo con PD-L1 TC < 1%.
French: Les voies d'élimination principales du durvalumab sont le catabolisme des protéines via le système réticuloendothélial ou de disposition médiée par la cible.
Italian: Le vie primarie di eliminazione di durvalumab sono il catabolismo proteico attraverso il sistema reticoloendoteliale o la disponibilità target-mediata.
French: • Votre médecin vous administrera IMFINZI au moyen d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans votre veine pendant environ 60 minutes, toutes les 2 semaines.
Italian: • Il medico somministra IMFINZItramite un'infusione(flebo) in vena per circa 60minuti, ogni
French: • diabète de type 1 : les symptômes peuvent inclure un taux élevé de sucre dans le sang, une sensation de faim ou de soif plus importante qu'en temps normal, un besoin d'uriner plus fréquent qu'en temps normal ;
Italian: • diabetedi tipo 1:i sintomi possono includere livelli altidi zucchero nel sangue, aumento dell'appetito o della sete rispetto al solito, necessità di urinare con maggiore frequenza del solito;
French: • Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez au cours ou après un traitement par
Italian: • Chieda al medico se può allattare durante o dopo il trattamento con IMFINZI.
French: La tolérance d'IMFINZI (10 mg/kg) a été évaluée dans l'étude PACIFIC (n = 475) chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé non opérable, qui avaient auparavant terminé un traitement d'au moins 2 cycles de chimioradiothérapie concomitante dans les 1 à 42 jours avant l'initiation de l'étude.
Italian: La sicurezza di IMFINZI (10 mg/kg) è stata valutata nello Studio PACIFIC (n = 475) nei pazienti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile che avevano completato il trattamento con almeno 2 cicli di chemioradioterapia concomitante negli 1-42 giorni prima dell'inizio dello studio.
French: Comme cela a été rapporté dans la littérature, la voie PD-1/PD-L1 joue un rôle central dans le maintien de la grossesse en conservant la tolérance immunitaire maternelle au foetus, et dans les modèles de gestation allogénique chez la souris, la perturbation de la voie de signalisation PD-L1 s'est traduite par une augmentation de la mort foetale.
Italian: Secondo quanto riportato in letteratura, la via di PD-1/PD-L1 svolge un ruolo centrale nel preservare la gravidanza mantenendo la tolleranza immunitaria materna nei confronti del feto e, in modelli murini di gravidanza allogenica, è stato riscontrato che l'interruzione della segnalazione di PD-L1 determina un aumento della perdita fetale.
French: Les effets indésirables sont classés selon la classe de systèmes d'organes de MedDRA. Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de fréquence décroissant.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono riportate secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe di sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di frequenza.
French: • infections pulmonaires graves (pneumonie)
Italian: • gravi infezioni polmonari (polmonite)
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe ed i medicinali senza prescrizione medica.
French: Analyse post-hoc en sous-groupe en fonction de l'expression PD-L1
Italian: Analisi post-hoc del sottogruppo per l'espressione di PD-L1
French: Les patients avaient reçu au moins 2 cycles de chimioradiothérapie définitive à base de platine dans les 1 à 42 jours précédant le début de l'étude et avait un score de performance de l'ECOG de 0 ou 1.
Italian: Questi pazienti avevano completato almeno 2 cicli di chemioterapia definitiva a base di platino in concomitanza con radioterapia nei 1-42 giorni prima dell'inizio dello studio e avevano un performance status secondo i criteri ECOG pari a 0 o 1.
French: En se liant à ses récepteurs, PD-L1 réduit l'activité et la prolifération des lymphocytes T cytotoxiques et la production de cytokines.
Italian: Legandosi ai suoi recettori, PD-L1 riduce l'attività citotossica dei linfociti T, la proliferazione e la produzione di citochine.
French: Les études chez l'animal sur le durvalumab n'ont pas révélé de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi condotti su animali con durvalumab non indicano alcuna forma di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Les recommandations de traitement de ces effets indésirables sont décrites dans la rubrique 4.4.
Italian: Le linee-guida per la gestione di tali reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
French: Les voies d'élimination principales du durvalumab étant le catabolisme des protéines via le système réticuloendothélial ou de disposition médiée par la cible, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est attendue.
Italian: Dato che le vie primarie di eliminazione di durvalumab sono il catabolismo proteico attraverso il sistema reticoloendoteliale o la disponibilità target-mediata, non sono previste interazioni farmacologiche metaboliche.
French: Des niveaux négligeables de durvalumab ont été trouvés dans le lait du singe cynomolgus le 28
Italian: Sono stati rilevati livelli trascurabili di durvalumab nel latte di scimmie cynomolgous al giorno 28 dopo la nascita.
French: IMFINZI doit être définitivement arrêté pour les effets indésirables immuno-médiés récurrents de grade 3 ou 4 (sévères ou menaçant le pronostic vital).
Italian: Il trattamento con IMFINZI deve essere permanentemente interrotto per reazioni avverse immuno-mediate ricorrenti di Grado 3 o 4 (severe o che mettono in pericolo la vita).
French: L'effet de l'insuffisance rénale sévère (CrCL 15 à 29 ml/min) sur la PK du durvalumab est inconnu.
Italian: L'effetto della compromissione renale severa (CrCL 15-29 ml/min) sul profilo farmacocinetico di durvalumab non è noto.
French: L'étude a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP dans le groupe traité par IMFINZI comparativement au groupe placebo [Hazard Ratio (HR) = 0,52 (IC à 95 % : 0,42 à 0,65), p < 0,0001].
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo di PFS nel gruppo trattato con IMFINZI, rispetto al gruppo placebo [hazard ratio (HR = 0,52 (IC al 95%: 0,42 - 0,65), p <0,0001].
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients ayant reçu IMFINZI dans le cadre des essais cliniques.
Italian: Sono stati riportati eventi di pancreatite in pazienti inclusi nel programma dello studio clinico.
French: Diabète sucré de type 1 immuno-médié
Italian: Diabete mellito di tipo 1 immuno-mediato
French: En cas d'utilisation non immédiate, la stabilité physico-chimique d'IMFINZI en cours d' utilisation a été démontrée pendant une durée ne dépassant pas 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C ou 12 heures à température ambiante ne dépassant pas 25°C à partir de la ponction du flacon jusqu'au début de l'administration.
Italian: Se non viene usato immediatamente, la stabilità chimica e fisica durante l'uso di IMFINZI è stata dimostrata per non più di 24 ore a 2 °C-8 °C o 12 ore a temperatura ambiente fino a 25 °C a partire dal momento del prelievo del medicinale dal flaconcino fino all'inizio della somministrazione.
French: HR (IC à 95 %)
Italian: HR (IC al 95%)
French: Affections du système nerveux Myasthénie grave
Italian: Patologie del Sistema Nervoso Miastenia gravis
French: Les recommandations relatives au traitement des effets indésirables immuno-médiés sont décrites dans le tableau 1 (voir rubrique 4.4).
Italian: Le linee guida dettagliate per la gestione delle reazioni avverse immuno-mediate sono descritte nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.4).
French: • réaction du médicament à la perfusion pouvant être à l'origine d'une fièvre ou d'une rougeur de la peau
Italian: • reazione all'infusione del medicinale che può causare la comparsa di febbre o arrossamento
French: • voix enrouée (dysphonie)
Italian: • voce rauca (disfonia)
French: Les données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère sont limitées.
Italian: I dati sui pazienti con compromissione epatica moderata e severa sono limitati.
French: Si vous avez d'autres questions au sujet de votre traitement, demandez conseil à votre médecin.
Italian: In caso di ulteriori domande sul trattamento, si rivolga al medico.
French: Les caractéristiques démographiques initiales de la population globale de l'étude étaient les suivantes : hommes (70 %), âge ≥ 65 ans (45 %), âge ≥ 75 ans (8 %), Blancs (69 %), Asiatiques (27 %), autres (4 %), fumeurs actifs (16 %), anciens fumeurs (75 %), personnes n'ayant jamais fumé (9 %), Performance Status ECOG 0 (49 %), Performance Status ECOG 1 (51 %).
Italian: I dati demografici basali dell'intera popolazione in studio erano i seguenti: uomini (70%), età ≥65 anni (45%), età ≥75 anni (8%), etnia bianca (69%), asiatici (27%), altro (4%), fumatore (16%), ex-fumatore (75%), non-fumatore (9%), Performance Status secondo i criteri dell'ECOG pari a 0 (49%), Performance Status secondo i criteri dell'ECOG pari a 1 (51%).
French: Dans cette population de patients, les effets indésirables les plus fréquents étaient : toux (40,2 % vs. 30,3 % pour le placebo), infection des voies respiratoires supérieures (26.1 % vs. 11.5 % pour le placebo) et éruption cutanée (21,7 % vs 12,0 % pour le placebo).
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni averse più frequenti sono state tosse (40,2% vs 30,3% nel gruppo placebo), infezione delle alte vie aeree respiratorie (26,1% vs 11,5% nel gruppo placebo) ed eruzione cutanea (21,7% vs 12,0% nel gruppo placebo).
French: Les données chez les patients atteints d'un CBNPC de 75 ans ou plus sont limitées.
Italian: I dati sui pazienti con NSCLC di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
French: Affections hépatobiliaires Aspartate aminotransférase augmentée ou Alanine aminotransférase augmentée
Italian: Patologie epatobiliari Aspartato aminotransferasi aumentata o Alanina aminotransferasi aumentata
French: Si la solution pour perfusion n'est pas administrée immédiatement et doit être conservée, la durée totale entre le moment de la perforation du flacon et le début de l'administration ne doit pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C ou 12 heures à température ambiante (ne dépassant pas 25°C).
Italian: Se non viene usato immediatamente, il tempo totale a partire dal momento del prelievo del medicinale dal flaconcino fino all'inizio della somministrazione non deve superare 24 ore a 2 ºC - 8 ºC o 12 ore a temperatura ambiente (fino a 25 ºC).
French: Grade 2-4
Italian: Grado 2-4
French: • inflammation des reins (néphrite) pouvant diminuer la quantité d'urine
Italian: • infiammazione dei reni(nefrite) che può diminuire la quantità diurina
French: La voie hépatique étant peu impliquée dans l'élimination du durvalumab, aucune adaptation posologique d'IMFINZI n'est recommandée chez ces patients en raison de l'absence de différence d'exposition attendue (voir rubrique 5.2).
Italian: Per il minore coinvolgimento epatico nella clearance di durvalumab non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di IMFINZI nei pazienti con compromissione epatica poichè non è prevista alcuna differenza di esposizione (vedere paragrafo 5.2).
French: Une pneumopathie immuno-médiée est survenue plus fréquemment chez les patients de l'étude PACIFIC ayant achevé le traitement par chimioradiothérapie concomitante dans les 1 à 42 jours précédant le début de l'étude (10,7 %), que chez les autres patients de la base de données combinées de tolérance (2,0 %).
Italian: La polmonite immuno-mediata si è manifestata più frequentemente nei pazienti reclutati nello studio PACIFIC che avevano completato la chemioradioterapia concomitante entro 1-42 giorni prima dell'inizio dello studio (10,7%), rispetto a quanto riscontrato nei pazienti inclusi nel database di sicurezza combinato (2,0%).