FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ Φιαλίδιο 125, 250 ή 500 ml.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 125, 250 või 500 ml pudel.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας που δεν συνδέονται µε τη δόση.
Estonian: Võivad esineda annusega mitteseotud ülitundlikkusreaktsioonid.
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Estonian: LISAINFO Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Greek: Η πρώτη µελέτη µείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή διενεργήθηκε προκειµένου να προσδιοριστούν τα χρονικά σηµεία που πρέπει να χρησιµοποιηθούν στη βασική µελέτη µείωσης των καταλοίπων.
Estonian: Esimene ravimijääkide vähenemise uuring veistel sooritati eesmärgiga teha kindlaks ajapunktid, mida kasutada keskses ravimijääkide vähenemise uuringus.
Greek: Σε ό,τι αφορά την επάρκεια του συγκεκριµένου χρόνου αναµονής, το γεγονός ότι την 46η ηµέρα τα κατάλοιπα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης σε όλα τα δείγµατα των σηµείων ένεσης παρέχει πρόσθετη διασφάλιση.
Estonian: Sellist keeluaja pikkust kinnitab ka asjaolu, et 46 päeva pärast manustamist oli ravimijääkide sisaldus alla määramispiiri kõigis süstekohast võetud proovides.
Greek: Άλλες διατάξεις
Estonian: Muud ettevaatusmeetmed
Greek: Με την «εναλλακτική προσέγγιση» που διατυπώνεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP σχετικά µε την µε την πορεία προς την εναρµόνιση των χρόνων αναµονής (EMEA/CVMP/036/95), ο χρόνος αναµονής διαµορφώνεται στις 8 ηµέρες, µετά από συνυπολογισµό «συντελεστή αβεβαιότητας» 10 %.
Estonian: Kasutades veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi, on keeluaja pikkus pärast 10% ebamäärasuse teguri lisamist 8 päeva.
Greek: Η αµοξικιλλίνη είναι αντιβιοτικό β-λακτάµη που ανήκει στην οµάδα των πενικιλίνων που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica στα βοοειδή και για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida στους χοίρους.
Estonian: Suramox 15% LA ja sarnane nimetus Stabox 15% LA on süstesuspensioon, milles sisalduv toimeaine amoksitsilliin on β-laktaamantibiootikum, mis kuulub penitsilliinide rühma ja mida kasutatakse bakterite Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica põhjustatud hingamiselundite infektsioonide raviks veistel ning bakteri Pasteurella multocida põhjustatud hingamiselundite infektsioonide raviks sigadel.
Greek: «εναλλακτική προσέγγιση» που διατυπώνεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP σχετικά µε την πορεία προς την εναρµόνιση των χρόνων αναµονής (EMEA/CVMP/036/95), ο χρόνος αναµονής των διαµορφώνεται στις 16 ηµέρες µετά από συνυπολογισµό «συντελεστή αβεβαιότητας» 10 %.
Estonian: Kasutades veterinaarravimite komitee juhises keeluaja pikkuse määramise kooskõlastamiseks (EMEA/CVMP/036/95) esitatud alternatiivset lähenemisviisi, on keeluaja pikkus pärast 10% ebamäärasuse teguri lisamist 16 päeva.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suramox 15% LA, ενέσιµο εναιώρηµα
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Suramox 15% LA, süstesuspensioon
Greek: 2. Αξιολόγηση των µελετών µείωσης καταλοίπων
Estonian: Ravimijääkide vähenemise uuringute hinnang
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Greek: Στο σηµείο της ένεσης ανιχνεύθηκαν κατάλοιπα άνω των ΑΟΚ για τους µυς σε ένα τουλάχιστον δείγµα από το κεντρικό σηµείο χορήγησης στο τελευταίο χρονικό σηµείο που εξετάστηκε (27 ηµέρες) και, ως αποτέλεσµα, διενεργήθηκαν τρεις ακόµη µελέτες καταλοίπων για τη µέτρηση των επιπέδων την 30η, 36η, 38η και 46η ηµέρα.
Estonian: Süstekohas oli vähemalt ühes kolmest täpselt süstekohast võetud proovist ravimijääkide sisaldus viimases uuritud ajapunktis (27 päeva) üle lihaskoe jääkide piirnormi, mille tõttu viidi läbi veel kolm ravimijääkide vähenemise uuringut, milles ravimijääkide sisaldus määrati 30, 36, 38 ja 46 päeva pärast süstimist.
Greek: Έκδοχο:
Estonian: - Sead:
Greek: Στο σηµείο της ένεσης ανιχνεύθηκαν κατάλοιπα άνω των ΑΟΚ για τους µυς και στα τρία δείγµατα του κεντρικού σηµείου χορήγησης που εξετάστηκαν κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο (57η ηµέρα) και ως αποτέλεσµα, διενεργήθηκαν δύο ακόµη µελέτες καταλοίπων για τη µέτρηση των επιπέδων καταλοίπων την 80η και 90η ηµέρα.
Estonian: Süstekohas oli kõigis kolmes täpselt süstekohast võetud proovis ravimijääkide sisaldus viimases uuritud ajapunktis (57 päeva) üle lihaskoe jääkide piirnormi, mille tõttu tehti veel kaks ravimijääkide uuringut, milles ravimijääkide sisaldus määrati 80 ja 90 päeva pärast süstimist.
Greek: Βοοειδή και χοιροειδή Χορηγήστε 15 mg αµοξικιλίνης (ως τριυδρικό άλας) ανά kg βάρους ισοδύναµο µε 1 ml ανά 10 kg, δύο φορές σε χρονικό διάστηµα 48 ωρών.
Estonian: Veised ja sead: manustage 15 mg amoksitsilliini (trihüdraadina) kg kehakaalu kohta, mis vastab 1 mlle 10 kg kohta, kaks korda 48-tunnise intervalliga.
Greek: Βοοειδή: Αγωγή των αναπνευστικών λοιµώξεων που οφείλονται σε Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
Estonian: Veised: Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica poolt põhjustatud respiratoorsete infektsioonide ravi.
Greek: Κατά τη θέσπιση ΑΟΚ για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση µε την JECFA.
Estonian: Penitsilliinijääkide piirnormi määramisel kasutas veterinaarravimite komitee sama lähenemisviisi nagu FAO/WHO toidu lisaainete ühine ekspertkomitee.
Greek: Το πρώτο χρονικό σηµείο στο οποίο τα κατάλοιπα έπεσαν κάτω από τα αντίστοιχα ΑΟΚ ήταν οι 38 ηµέρες σε όλα τα δείγµατα των σηµείων ένεσης.
Estonian: Esimene ajapunkt, kus ravimijääkide sisaldus langes kõigis süstekohast võetud proovides alla vastavat jääkide piirnormi, oli 38 päeva.
Greek: Η στατιστική προσέγγιση, παρά το γεγονός ότι αποτελεί την προτιµώµενη µέθοδο, δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τον υπολογισµό του χρόνου αναµονής στο σηµείο της ένεσης λόγω της ανοµοιογενούς φύσης των µελετών, όπως υποδεικνύεται από τις διαφορές στο βάρος καθώς και από τον τρόπο µε τον οποίο προσδιορίζονται τα επίπεδα καταλοίπων (3 δείγµατα έναντι µόνο ενός).
Estonian: Eelistatavat statistilist lähenemisviisi ei saanud keeluaja pikkuse arvutamiseks süstekohas kasutada, sest uuringud ei olnud iseloomult ühtlased - kasutati erineva kehakaaluga loomi ja ravimijääkide sisaldust määrati eri arvus proovides (ühes uuringus 3 proovi ja teises 1 proov).
Greek: Στα ζώα χορηγήθηκαν 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους που αντιστοιχούν σε 1ml/10 kg σωµατικού βάρους µε 2 ενέσεις, µία εκ των οποίων ήταν µέγιστου όγκου (5 ml), ενώ η υπόλοιπη ποσότητα χορηγήθηκε µε τη δεύτερη ένεση.
Estonian: Loomadele manustati 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (1 ml 10 kg kehakaalu kohta); selleks tuli ravimit manustada kahe süstina - üks süst suurimas koguses (5 ml) ja ülejäänud ravim teise süstina väiksemas koguses.
Greek: Στα ζώα χορηγήθηκαν 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους που αντιστοιχούν σε 1ml/10 kg σωµατικού βάρους µε 4 ενέσεις, τρεις εκ των οποίων ήταν µέγιστου όγκου (20 ml), ενώ η υπόλοιπη ποσότητα χορηγήθηκε µε την τέταρτη ένεση.
Estonian: Loomadele manustati 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kg kohta (1 ml 10 kg kehakaalu kohta); selleks tuli ravimit manustada nelja süstena - kolm süsti suurimas koguses (20 ml) ja ülejäänud ravim neljanda süstina väiksemas koguses.
Greek: Το πρώτο χρονικό σηµείο κατά το οποίο τα κατάλοιπα έπεσαν κάτω από τα αντίστοιχα ΑΟΚ ήταν 80 ηµέρες σε όλα τα δείγµατα των σηµείων ένεσης.
Estonian: Esimene ajapunkt, kui ravimijääkide sisaldus langes kõigis süstekohast võetud proovides alla vastavat jääkide piirnormi, oli 80 päeva.
Greek: Τα κατάλοιπα από το κεντρικό σηµείο της ένεσης και τη γύρω περιοχή της, επίσης παρέµειναν κάτω του ορίου ανίχνευσης στους µυς (2,1 µg/kg) σε όλα τα δείγµατα µετά από 80 ηµέρες και σε τρία δείγµατα µετά από 90 ηµέρες, µε ένα µόνο δείγµα να βρίσκεται κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 µg/kg).
Estonian: Kõigis 80 päeva pärast süstimist täpselt süstekohast ja seda ümbritsevast koest võetud proovides jäi ravimijääkide sisaldus alla lihaskoes tuvastamise piiri (2,1 µg/kg), samuti kolmes pärast 90. päeva võetud proovis.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοµυϊκή ένεση
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Greek: 10 Σεπτεμβρίου 2012
Estonian: 10. september 2012
Greek: Τι είναι το Zinacef;
Estonian: Mis on Zinacef?
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Σεπτεμβρίου 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 10. septembril 2012.
Greek: Το Zinacef διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ (εκτός από τη Γερμανία, τη Λεττονία, τη Σλοβακία και την Ισπανία), καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Estonian: Zinacefi turustatakse kõikides ELi liikmesriikides (välja arvatud Saksamaal, Lätis, Slovakkias ja Hispaanias) ning Islandil ja Norras.
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1158
Estonian: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Greek: Διατίθεται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Estonian: Ravimit turustatakse ka teiste kaubanduslike nimetuste all: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Greek: Στις 24 Μαΐου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Zinacef.
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet Zinacefi läbivaatamise.
Greek: Επίσης, η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως την παράγραφο 4.3 (Αντενδείξεις) και την παράγραφο 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte teised lõigud, sh 4.3 (Vastunäidustused) ja 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Greek: Το Zinacef πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 3 έως 5 λεπτών, μέσω έγχυσης διάρκειας 30 έως 60 λεπτών, ή μέσω εν τω βάθει ενδομυϊκής ένεσης, σε διαφορετικές δόσεις ανάλογα με την προς θεραπεία πάθηση.
Estonian: Zinacefi tuleb manustada süstina veeni 3-5-minutilise perioodi jooksul, infusioonina 30-60 minuti jooksul või sügava lihasesisese süstina erinevas annuses, sõltuvalt ravitavast haigusest.
Greek: Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση του Zinacef σε ενήλικες, σε παιδιά και σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka Zinacefi kasutamissoovitused täiskasvanutel ja lastel ning halvenenud neeru- ja maksatalitlusega patsientidel.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Zinacef ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Zinacefi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Zinacef δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων του ωτός, της ρινός και του φάρυγγα, λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων, καθώς και για τη θεραπεία της γονόρροιας (σεξουαλικώς μεταδιδόμενη λοίμωξη που οφείλεται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae), λόγω του ότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων κρίθηκαν ανεπαρκή.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Zinacefi ei tohi enam kasutada raskete kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonide, samuti luu- ja liigeseinfektsioonide ning gonorröa (sugulisel teel leviv infektsioon, mida põhjustab Neisseria gonorrhoeae bakter) raviks, sest nende näidustuste toetamiseks ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι το Zinacef θα χορηγείται σε ενηλίκους και παιδιά (από τη γέννηση) για τις ακόλουθες παθήσεις:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinacefi tuleb kasutada täiskasvanutel ja lastel alates sünnist järgmiste seisundite raviks:
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Zinacef;
Estonian: Miks Zinacefi taotlus uuesti läbi vaadati?
Greek: Επίσης, η CHMP αποφάσισε ότι το Zinacef δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον σε διαδοχική θεραπεία (μετάβαση από θεραπεία χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα), διότι η μετάβαση στη θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα συνεπάγεται σημαντική μείωση της έκθεσης στη δραστική ουσία.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas ka, et Zinacefi ei tohi enam kasutada üleminekuravis (patsiendi üleviimisel süstimiselt suukaudsele ravile), sest suukaudsele ravile üleminekul väheneb oluliselt kokkupuude toimeainega.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Zinacef στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Zinacefi ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε πρωτεΐνες που βρίσκονται στην επιφάνεια των βακτηρίων.
Estonian: Tsefuroksiimnaatrium seondub bakteri pinnal olevate valkudega.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας για το Zinacef στην ΕΕ.
Estonian: 20. aprillil 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Zinacefi müügilubade ühtlustamise kohta ELis.
Greek: Το Zinacef είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, στις οποίες περιλαμβάνονται η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις των δομών μέσω των οποίων μεταφέρονται τα ούρα), λοιμώξεις των μαλακών μορίων (λοιμώξεις του υποδόριου ιστού) και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Estonian: Zinacef on antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks, sh pneumoonia (kopsupõletik), kuseteede infektsioonid, pehmekudede infektsioonid (nahaaluskudede infektsioonid), kõhuõõne infektsioonid, ja infektsioonide vältimiseks operatsioonide ajal.
Greek: • Λοιμώξεις των μαλακών μορίων: κυτταρίτις, ερυσίπελας και επιμολύνσεις τραυμάτων
Estonian: • pehmekudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipel ja haavainfektsioonid;
Greek: • Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Estonian: • kõhuõõne infektsioonid;
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustamist, mis hävitab bakterid.
Greek: mg, 750 mg, 1 g, 1,5 g, 2 g,)
Estonian: Teave Zinacefi ja sarnaste nimetuste kohta (tsefuroksiimnaatrium, 250, 500, 750 mg; 1, 1,5, 2 g, süste- või infusioonilahuse/-suspensiooni pulber)
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας (νεφρική λοίμωξη)
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit (neeruinfektsioon);
Greek: • Προφύλαξη από επιμολύνσεις σε επεμβάσεις γαστρεντερικής (περιλαμβανομένης της οισοφαγικής), ορθοπαιδικής, καρδιαγγειακής και γυναικολογικής χειρουργικής (περιλαμβανομένης της καισαρικής τομής).
Estonian: • gastrointestinaalsete (sealhulgas söögitoru), ortopeediliste, kardiovaskulaarsete ja günekoloogiliste
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου κυκλοφορεί το φάρμακο.
Estonian: Zinacef on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu, mistõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustatavates riikides erinevad.
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον)
Estonian: • keskkonnatekkeline (väljaspool haiglat tekkinud) pneumoonia;
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας
Estonian: • kroonilise bronhiidi ägenemine;
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Zinacef και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (νατριούχος κεφουροξίμη, κόνις για την παρασκευή διαλύματος/ενέσιμου εναιωρήματος ή εναιωρήματος προς έγχυση 250 mg, 500
Estonian: Teave Zinacefi ja sarnaste nimetuste kohta (tsefuroksiimnaatrium, 250, 500, 750 mg; 1, 1,5, 2 g, süste- või infusioonilahuse/-suspensiooni pulber) EMA/CHMP/339193/2012
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η νατριούχος κεφουροξίμη, ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών».
Estonian: Toimeaine tsefuroksiimnaatrium kuulub tsefalosporiinide rühma.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για την πρόληψη μολύνσεων κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Estonian: (sealhulgas keisrilõike) operatsioonijärgsete infektsioonide profülaktika.
Greek: Περιγραφή
Estonian: Kõvakapsel
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (αλουμίνιο/PVC)
Estonian: Blister (alu/PVC) 42 kapslit
Greek: 30 δισκία
Estonian: 50 mg
Greek: Μην προσθέτετε περισσότερη τροφή.
Estonian: Ärge lisage rohkem toitu.
Greek: Δεν πρέπει να πωλούνται χωριστά.
Estonian: Ei müüda eraldi.
Greek: Ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν
Estonian: Patsiendid, kes ei saa neelata
Greek: Το SUSTIVA με τροφές και ποτά
Estonian: SUSTIVA koos toidu ja joogiga
Greek: 90% διαστήματα εμπιστοσύνης εκτός και αν αναφέρεται διαφορετικά.
Estonian: a 90% usaldusvahemikud, kui ei ole teisiti märgitud.
Greek: (μηχανισμός)
Estonian: (mehhanism)
Greek: Πείτε στο γιατρό σας:
Estonian: Rääkige oma arstile sellest:
Greek: NFV, nelfinavir.
Estonian: NFV, nelfinaviir.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: (Vt lõik 4.4.)
Greek: 3 Επιλέξτε μια μαλακή τροφή που αρέσει στο παιδί.
Estonian: 3 Valige pehme toit, mis lapsele meeldib.
Greek: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ühendkuningriik
Greek: εάν κάποιο μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούς/γιαγιά, αδερφοί ή αδερφές) έχει πεθάνει ξαφνικά λόγω κάποιου καρδιακού προβλήματος ή γεννήθηκε με καρδιακά προβλήματα.
Estonian: kui keegi teie perekonnast (vanemad, vanavanemad, vennad või õed) on surnud äkksurma südameprobleemi tõttu või on sündinud südameprobleemidega.
Greek: Άλλα φάρμακα και SUSTIVA
Estonian: Muud ravimid ja SUSTIVA
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν προληπτικά μέτρα για την αποτροπή μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid viiruse ülekandumise vältimiseks vastavalt riiklikele juhistele.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το SUSTIVA
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne SUSTIVA võtmist
Greek: 9 Αν η ημερήσια δόση αποτελείται από περισσότερα από ένα καψάκια, ακολουθήστε τα βήματα 5-8 για κάθε καψάκιο.
Estonian: 9 Kui päevane annus on suurem kui üks kapsel, järgige samme 5-8 iga kapsli puhul.
Greek: Για τις φιάλες: 3 χρόνια.
Estonian: Pudelid: 3 aastat.
Greek: Μελέτη ACTG 364 48 εβδομάδες
Estonian: Uuring ACTG 364 4 8 nädalat
Greek: 2Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας πριν και μετά την προετοιμασία της διασποράςκαψακίου.
Estonian: 2Peske ning kuivatage oma käed enne ning pärast kapsli avamist.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν αισθανθείτε κατάθλιψη, έχετε αυτοκτονικές σκέψεις ή έχετε περίεργες σκέψεις (βλέπε παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Estonian: Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te tunnete masendust, teil esinevad enesetapumõtted või kummalised mõtted (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Greek: ανεξήγητα αισθήματα δυσφορίας που δεν συνδέονται με ψευδαισθήσεις, αλλά μπορεί να καταστήσουν δύσκολη την δυνατότητα καθαρής ή λογικής σκέψης αυτοκτονία
Estonian: seletamatu ahastustunne, mis ei ole seotud hallutsinatsioonidega, kuid võib olla keeruline mõtelda selgelt ja mõistlikult enesetapp
Greek: Γι' αυτό, η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Estonian: Seetõttu ei tohi efavirensi anda alla 3-kuustele lastele.
Greek: Χορηγήστε το μίγμα στο παιδί το συντομότερο, σε διάστημα όχι μεγαλύτερο από 30 λεπτά μετά την ανάμιξη.
Estonian: Andke segu lapsele võimalikult kiiresti, mitte hiljem kui 30 minutit pärast segamist.
Greek: εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Estonian: kui teil on raske maksahaigus.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(­εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την εφαβιρένζη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet efavirensi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε το SUSTIVA κάθε μέρα.
Estonian: SUSTIVA't tuleb võtta iga päev
Greek: Μέση AUC(0-24) µM·h
Estonian: Keskmine AUC(0-24) µM·h
Greek: 95% διαστήματα εμπιστοσύνης.
Estonian: b 95% usaldusvahemikud.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση της εφαβιρένζης σ' αυτή τη μελέτη δεν συσχετίσθηκε με οποιαδήποτε νέα ανησυχητικά θέματα ασφάλειας.
Estonian: Pikaajalist efavirensi kasutamist selles kliinilises uuringus ei seostatud uute ohutusalaste probleemidega.
Greek: 5 Τα καψάκια SUSTIVA θα πρέπει να ανοιχθούν προσεκτικά πάνω από το δοχείο τροφής, όπως περιγράφεται στα βήματα 6-7, έτσι ώστε να μην χυθεί το περιεχόμενο.
Estonian: 5 SUSTIVA kapsleid tuleb avada ettevaatlikult toiduanuma kohal, nagu kirjeldatud sammudes 6-7, et vältida kapsli sisu mahapudenemist.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαΐου 1999
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/05/1999
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το SUSTIVA επειδή έχετε HIV λοίμωξη.
Estonian: Arst määras teile SUSTIVA't, kuna teil on HIV-nakkus.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SUSTIVA
Estonian: Kui te lõpetate SUSTIVA võtmise
Greek: Τι περιέχει το SUSTIVA
Estonian: Mida SUSTIVA sisaldab
Greek: Πίνακας 1: Παιδιατρική δόση για χορήγηση μία φορά την ημέρα*
Estonian: Tabel 1: Annus lastel manustatuna üks kord ööpäevas*
Greek: Αν είστε έγκυος πρέπει να πάρετε SUSTIVA μόνο αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι σαφώς απαιτείται.
Estonian: Kui te olete rase, siis tohib SUSTIVA't kasutada ainult juhul, kui teie ja teie arst seda hädavajalikuks peate.
Greek: Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SUSTIVA και για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή του.
Estonian: Naised ei tohi rasestuda SUSTIVA-ravi ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΕΝΑΝΤΙ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Αντιιικά HIV
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID HIV-vastased ained
Greek: Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.
Estonian: Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Greek: σπάνιες φωτοαλλεργική δερματίτιδα
Estonian: harv fotoallergiline dermatiit‡
Greek: Εάν έχετε λάβει SUSTIVA ή δισκίο συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, μπορεί ο γιατρός σας να ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και άλλες διαγνωστικές δοκιμασίες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης του παιδιού σας.
Estonian: Kui te olete võtnud SUSTIVA'i või efavirensit, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldavat kombinatsioonravimit raseduse ajal, võib arst teha teile regulaarselt vereanalüüse ja muid diagnostilisi uuringuid teie lapse arengu jälgimiseks.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απρίλιος 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/04/2014
Greek: Για τις κυψέλες: 2 χρόνια
Estonian: Blisterpakendid: 2 aastat.
Greek: 15 Μην δίνετε στο παιδί άλλη τροφή για 2 ώρες.
Estonian: 15 Ärge andke lapsele 2 tunni jooksul lisatoitu.