FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας) οι οποίες παρουσιάστηκαν σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: δύσπνοια, θωρακική δυσφορία, υπόταση, αγγειοοίδημα,
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия) с една или повече от следните прояви: диспнея, дискомфорт в областта на гърдите, хипотония, ангиоедем, обрив и уртикария.
Greek: Το ποσοστό των ανταποκρινόμενων ασθενών ήταν ανεξάρτητο από την ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των ιντερφερονών, της οξικής γλατιραμέρης, της φιγκολιμόδης και της ναταλιζουμάμπης).
Bulgarian: Частта на повлиялите се пациенти не зависи от съпътстващата имуномодулираща терапия (включително интерферони, глатирамер ацетат, финголимод и натализумаб).
Greek: − Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg φαμπριδίνης.
Bulgarian: - Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 10 mg фампридин.
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία περιέχουν φαμπριδίνη (4-αμινοπυριδίνη) (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Едновременното лечение с други лекарствени продукти, съдържащи фампридин (4-аминопиридин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Greek: − εάν έχετε οποιονδήποτε παράγοντα ή λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει τον κίνδυνο να εμφανίσετε σπασμούς (επιληπτική κρίση).
Bulgarian: − ако при Вас съществуват причини или приемате някакво лекарство, което да увеличи риска от припадъци (гърчове).
Greek: Εμφάνιση του Fampyra και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι κυρίως νευρολογικές και περιλαμβάνουν επιληπτική κρίση, αϋπνία, άγχος, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη, παραισθησία, τρόμο, κεφαλαλγία και εξασθένιση.
Bulgarian: Идентифицираните нежелани реакции са главно неврологични и включват гърчове, безсъние, безпокойство, нарушение на равновесието, световъртеж, парестезии, тремор, главоболие и астения.
Greek: Πώς να πάρετε το Fampyra
Bulgarian: Как да приемате Fampyra
Greek: Το Fampyra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Greek: Πρέπει να μεσολαβούν πάντοτε 12 ώρες από τη λήψη του προηγούμενου δισκίου.
Bulgarian: Трябва винаги да оставяте 12 часа интервал между приема на таблетките.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα σε υψηλές δόσεις 4-αμινοπυριδίνης περιλαμβάνουν σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις, επιληπτική κατάσταση (status epilepticus), ακούσιες και χορειοαθετωσικές κινήσεις.
Bulgarian: Страничните ефекти от страна на централната нервна система при високи дози 4-аминопиридин включват обърканост, гърчове, статус епилептикус, неволеви и хореоатетоидни движения.
Greek: Η χορήγηση Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιληπτικές κρίσεις ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία.
Bulgarian: Fampyra трябва да се преустанови при пациенти, които получат гърч по време на лечението.
Greek: Το Fampyra είναι ένα υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ωοειδές αμφίκυρτο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, διαστάσεων 13 x 8 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «A10» στη μία πλευρά.
Bulgarian: Fampyra е почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка с удължено освобождаване 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 14 таблетки с удължено освобождаване
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E -171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Bulgarian: Титанов диоксид (E-171)
Greek: Φύλλο blister (αλουμινίου/αλουμινίου), κάθε δίσκος blister περιέχει 14 δισκία.
Bulgarian: Блистери от фолио (алуминий/алуминий), всеки блистер съдържа 14 таблетки
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε επηρεαστεί προτού ξεκινήσετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: Преди да започнете да шофирате или да работите с машини, уверете се, че лекарството не Ви е повлияло.
Greek: Biogen Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Greek: Μελέτες MS-F203 και MS-F204
Bulgarian: Проучвания MS-F203 и MS-F204
Greek: Αυτά τα κλινικά σημεία ήταν αναμενόμενα και αντιπροσωπεύουν τροποποίηση του φαρμακολογικού στόχου πέρα από το σημείο αποτελεσματικότητας της φαμπριδίνης.
Bulgarian: Тези клинични признаци не са неочаквани и представляват засилени фармакологични ефекти на фампридин.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Bulgarian: Biogen Belgium N.V./S.A.
Greek: Πίνακας 1: Μελέτες MS-F203 και MS-F204 ΜΕΛΕΤΗ *
Bulgarian: Проучвания MS-F203 и MS-F204 ПРОУЧВАНЕ*
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που λάμβανε θεραπεία με Fampyra ανταποκρίθηκε σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο (MS-F203: 34,8% έναντι 8,3%, p<0,001.
Bulgarian: Значително по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, са лица, които се повлияват, в сравнение с плацебо (MS-F203: 34,8% в сравнение с 8,3%, p < 0,001; MS-F204: 42,9% в сравнение с 9,3%, p < 0,001).
Greek: Υπερευαισθησία στη φαμπριδίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към фампридин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Greek: Ποσοστό ασθενών με μέση βελτίωση ≥ 8 σημείων από την αρχική βαθμολογία της
Bulgarian: Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 8 на резултата по 12степенната MSWS от изходното ниво
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα1 Ιογενής λοίμωξη1
Bulgarian: Вирусна инфекция1
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Fampyra κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Fampyra не се препоръчва по време на бременност.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία (2 φιαλίδια) ή 56 δισκία (4 φιαλίδια).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 бутилки) или 56 таблетки (4 бутилки).
Greek: Το Fampyra διατίθεται είτε σε φιαλίδια ή σε συσκευασίες τύπου blister.
Bulgarian: Fampyra се доставя в бутилки или блистери.
Greek: Ένα υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο, διαστάσεων 13 x 8 mm με επίπεδο άκρο, με χαραγμένη την ένδειξη «A10» στη μία πλευρά.
Bulgarian: Почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα σε ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική δόση φαρμάκου.
Bulgarian: Пациентите с предозиране трябва да получат поддържащи грижи.
Greek: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 14 δισκία και ένα αποξηραντικό από οξείδιο του πυριτίου.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 14 таблетки и сушител силикагел.
Greek: 10 mg δύο φορές την ημέρα
Bulgarian: Плацебо Fampyra 10 mg два пъти дневно
Greek: Πρέπει να μεσολαβήσουν 12 ώρες από τη λήψη του προηγούμενου δισκίου.
Bulgarian: Трябва да оставите 12 часа интервал между приема на таблетките.
Greek: • Στομαχικές διαταραχές
Bulgarian: Разстроен стомах
Greek: Η φαμπριδίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών, όπου το 60% αποβάλλεται με ενεργή νεφρική έκκριση (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Фампридин се елиминира главно през бъбреците чрез активна бъбречна секреция, приблизително около 60% (вж. точка 5.2). OCT2 е транспортерът, отговорен за активната секреция на фампридин.
Greek: EU/1/11/699/002 56 δισκία
Bulgarian: EU/1/11/699/002 56 таблетки
Greek: Έχουν ληφθεί, επίσης, αναφορές για υπόταση.
Bulgarian: Получени са съобщения и за хипертония.
Greek: EU/1/11/699/004 56 δισκία
Bulgarian: EU/1/11/699/004 56 таблетки
Greek: • Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα του δέρματος
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане по кожата
Greek: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Bulgarian: Tlf: +45 77 41 57 57
Greek: • Κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα)
Bulgarian: Простуда (назофарингит)
Greek: Το Fampyra αντενδείκνυται σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Fampyra е противопоказан при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Greek: 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 φιαλίδια, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία) 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (4 φιαλίδια, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία)
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване (2 бутилки по 14 таблетки всяка) 56 таблетки с удължено освобождаване (4 бутилки по 14 таблетки всяка)
Greek: • Γρίππη
Bulgarian: Грип1
Greek: Η θεραπεία με το Fampyra περιορίζεται από τη συνταγογράφηση και υπό την επίβλεψη ιατρών που διαθέτουν εμπειρία στη διαχείριση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Bulgarian: Лечението с Fampyra се предписва и наблюдава от лекар с опит в лечението на МС.
Greek: 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (2 blisters, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία) 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (4 blisters, καθένα από τα οποία περιέχει 14 δισκία)
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване (2 блистера по 14 таблетки всеки) 56 таблетки с удължено освобождаване (4 блистера по 14 таблетки всеки)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/699/001 28 δισκία
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/699/001 28 таблетки
Greek: Διαταραχή της ισορροπίας Παραισθησία Τρόμος
Bulgarian: Нарушение на равновесието Парестезия
Greek: Στα κόπρανα απεκκρίνεται ποσότητα μικρότερη του 1% της χορηγούμενης δόσης.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира с фецеса.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/699/003 28 δισκία
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/699/003 28 таблетки
Greek: Από του στόματος χρήση
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 δισκία (2 blisters) ή 56 δισκία (4 blisters).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 блистера по14) или 56 таблетки (4 блистера по 14).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 56 ( 4 blisters των 14) δισκίων.
Bulgarian: Опаковка 56 (4 блистера по 14) таблетки.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ή τρέχουσα εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или настоящи прояви на гърчове.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας και μην πάρετε το Fampyra, εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Bulgarian: Вашия лекар и не приемайте Fampyra.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 28 ( 2 blisters των 14) δισκίων.
Bulgarian: Опаковка от 28 (2 блистера по14) таблетки.
Greek: Alkermes Pharma Ireland Ltd
Bulgarian: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Greek: • Ταχυκαρδία
Bulgarian: Палпитации Тахикардия
Greek: 1 Βλ. παράγραφο 4.4 2 Τα συμπτώματα αυτά παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο της υπερευαισθησίας
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани в контекста на свръхчувствителност
Greek: • Συνιστάται εκτίμηση της ικανότητας βάδισης, π.χ. χρονομετρημένη βάδιση 25 ποδιών (8 περίπου μέτρων, Timed 25 Foot Walk, T25FW) ή κλίμακα βάδισης για σκλήρυνση κατά πλάκας 12 στοιχείων (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12) για την αξιολόγηση της βελτίωσης εντός δύο έως τεσσάρων εβδομάδων.
Bulgarian: Време за извървяване на 25 фута (Timed 25-foot Walk, T25FW) или 12-степенна
Greek: • Πονόλαιμος
Bulgarian: Хипромелоза
Greek: Μην παίρνετε τα δισκία νωρίτερα από τις 12 ώρες, κάθε φορά.
Bulgarian: Приемайте таблетките през интервал, не по-малък от 12 часа.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 56 (4 φιαλίδια των 14) δισκίων.
Bulgarian: Опаковка 56 (4 бутилки по 14) таблетки.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Много чести нежелани реакции
Greek: Αρχική τιμή 2,04 Καταληκτικό σημείο 2,15 Μεταβολή 0,11 Διαφορά τιμή p Μέσος όρος ποσοστού (%) μεταβολής Διαφορά τιμή p MSWS-12-score [μέση τιμή, τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (sem)] Αρχική τιμή 69,27 (2,22) Μέσος όρος μεταβολής -0,01 (1,46) Διαφορά τιμή p LEMMT [μέση τιμή, τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (sem)] (Μη αυτόματος έλεγχος των μυών των κάτω άκρων)
Bulgarian: Изходна 2,04 Крайна точка 2,15 Промяна 0,11 Разлика p-стойност Среден % на промяната Разлика p-стойност
Greek: Συσκευασίες τύπου blister
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 22 Μαΐου 2017.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 22 май 2017 г.
Greek: (Στη συγκεκριμένη κλίμακα με εύρος από το 0 έως το 100, βελτίωση της τάξης των 8 βαθμών θεωρείται κλινικά σημαντική).
Bulgarian: (При тази скала, която варира от 0 до 100, подобрение с 8 точки се счита за клинично значимо.)
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fampyra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fampyra.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fampyra διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fampyra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Fampyra διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 10 mg, τα οποία λαμβάνονται χωρίς τροφή δύο φορές την ημέρα, ανά διάστημα 12 ωρών.
Bulgarian: Fampyra се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат без храна два пъти дневно през интервал от 12 часа.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fampyra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fampyra.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fampyra
Bulgarian: Допълнителна информация за Fampyra:
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 9 ή 14 εβδομάδες και η ταχύτητά τους μετρήθηκε σε διαδρομή 25 ποδιών (7,5 μέτρων).
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 9 или 14 седмици, като скоростта им на ходене е измерена за отсечка от 7,5 метра (25 фута).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fampyra?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Fampyra είναι ως επί το πλείστον νευρολογικές (σχετίζονται με τον εγκέφαλο ή τα νεύρα) και περιλαμβάνουν επιληπτικές κρίσεις, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ανησυχία, προβλήματα ισορροπίας, ζάλη, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση μουδιάσματος που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες), τρόμο, κεφαλαλγία και αδυναμία.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Fampyra са предимно неврологични (свързани с мозъка или нервите) и включват пристъпи (припадъци), безсъние, безпокойство, проблеми с равновесието, световъртеж, парестезия (необичайни усещания като „иглички" и боцкания), тремор, главоболие и астения (слабост).
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του Fampyra,οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството сериозните нежелани лекарствени реакции при Fampyra са редки.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fampyra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fampyra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fampyra;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fampyra?
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «πλήρη έγκριση».
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно" на „безусловно".
Greek: Σε τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 633 ασθενείς, η βελτίωση της ικανότητας βάδισης μετρήθηκε σε διάστημα 24 εβδομάδων με τη βοήθεια κλίμακας αξιολόγησης MSWS (κλίμακα βάδισης για τη σκλήρυνση κατά πλάκας), όπου οι ασθενείς αξιολογούνται ως προς την ικανότητά τους να πραγματοποιούν διάφορες δραστηριότητες, όπως να βαδίζουν, να τρέχουν ή να ανεβαίνουν σκάλες.
Bulgarian: Трето проучване при 633 пациенти измерва подобрението на способността за ходене в продължение на 24 седмици по скалата за оценка, известна като Скала за ходене при множествена склероза (MSWS), която оценява до каква степен пациентите са в състояние да извършват различни дейности, например ходене, бягане или изкачване на стълби.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Fampyra σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Fampyra са установени в проучванията?
Greek: Το Fampyra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που περιέχουν φαμπριδίνη ή με αναστολείς του οργανικού κατιοντικού μεταφορέα 2, όπως η σιμετιδίνη.
Bulgarian: Fampyra не трябва да се използва с други лекарства, които съдържат фампридин, или лекарства, известни като „инхибитори на органичен катион транспортьор 2", например циметидин.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ομοίως σε περίπτωση επιδείνωσης της ικανότητας βάδισης του ασθενή ή εάν δεν αναφερθεί κανένα όφελος από τον ασθενή.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати и ако способността на пациента да ходи се влоши или пациентът не съобщава полза от лечението.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φαμπριδίνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στις κλινικές δοκιμές και η οποία εμφανίστηκε στο 12% περίπου των ασθενών είναι η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана в клиничните проучвания, която засяга около 12 % от пациентите, е инфекция на пикочните пътища.
Greek: Κατά συνέπεια, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Fampyra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς με ανικανότητα βάδισης και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Fampyra превишават рисковете при пациентите с двигателни увреждания, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fampyra έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fampyra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Το Fampyra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ικανότητας βάδισης σε ενήλικες με σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι παρουσιάζουν ανικανότητα βάδισης.
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва за подобряване на способността за ходене при възрастни с множествена склероза (МС), които имат двигателни увреждания.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fampyra;
Bulgarian: Как се използва Fampyra?
Greek: Μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες ο ασθενής αξιολογείται και, σε περίπτωση που δεν παρατηρηθεί βελτίωση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: След две до четири седмици се извършва оценка на лечението, като то трябва да бъде спряно при пациентите, които не са показали подобрение.
Greek: Σύμφωνα με δύο βασικές μελέτες σε 540 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, το Fampyra αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της ταχύτητας βάδισης.
Bulgarian: Две основни проучвания при 540 пациенти с множествена склероза показват, че Fampyra е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на скоростта за ходене.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да бъде предписан от лекар с опит в лечението на МС.
Greek: Τι είναι το Fampyra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Fampyra и за какво се използва?
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fampyra.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fampyra, валидно в Европейския съюз.
Greek: Πώς δρα το Fampyra;
Bulgarian: Как действа Fampyra?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν ή έχουν εμφανίσει στο παρελθόν επιληπτικές κρίσεις ούτε σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва при пациенти, които имат пристъпи или някога са имали пристъпи, или при пациенти с бъбречни проблеми.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες που εκπονήθηκαν για το Fampyra, το φάρμακο είναι πιθανό να ωφελήσει το ένα τρίτο περίπου των ασθενών που πάσχουν από σκλήρυνση κατά πλάκας και παρουσιάζουν ανικανότητα βάδισης, οι δε ασθενείς που ωφελούνται από τη θεραπεία μπορούν να προσδιοριστούν σε πρώιμο στάδιο, γεγονός που καθιστά εφικτή τη διακοπή της θεραπείας για όσους δεν ωφελούνται.
Bulgarian: Проучванията с Fampyra показват, че лекарството може да донесе полза при около една трета от пациентите с МС, които имат двигателни увреждания, и че пациентите, които имат полза от лечението, могат да бъдат идентифицирани на ранен етап, което позволява спиране на лечението при другите пациенти.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fampyra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fampyra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια, με ποσοστό 43% της ομάδας που έλαβε Fampyra να ξεπερνά την προηγούμενη μέγιστη ταχύτητα στις τρεις από τις τέσσερις μετρήσεις, έναντι ποσοστού 9% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Резултатите във второто проучване са подобни, като 43 % от пациентите в групата на Fampyra превишават предишната си най-добра скорост в три от четири случая в сравнение с 9 % в групата на плацебо.
Greek: Πιστεύεται ότι, κατ' αυτόν τον τρόπο, οι ηλεκτρικοί παλμοί συνεχίζουν τη διαδρομή τους κατά μήκος των νεύρων διεγείροντας τους μυς, γεγονός που διευκολύνει τη βάδιση.
Bulgarian: Смята се, че благодарение на това електрическият импулс продължава да протича в нервите, за да стимулира съкращаването на мускулите, а това улеснява ходенето.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Fampyra, η φαμπριδίνη, είναι αναστολές των διαύλων καλίου.
Bulgarian: Активното вещество във Fampyra, фампридин, е блокер на калиевия канал.
Greek: Σε μία από τις μελέτες το 35% των ασθενών που έλαβαν Fampyra σημείωσε μεγαλύτερη ταχύτητα βάδισης σε τουλάχιστον τρεις στις τέσσερις μετρήσεις σε σχέση με τη μέγιστη ταχύτητα πριν τη θεραπεία, έναντι ποσοστού 8% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В едно от проучванията при 35 % от пациентите, приемащи Fampyra, скоростта на ходене е повисока в най-малко три от четири случая спрямо най-бързата им скорост преди лечението, в сравнение с 8 % при пациентите, приемащи плацебо.
Greek: Επιδρά στα κατεστραμμένα νεύρα, συγκρατώντας τα φορτισμένα σωματίδια καλίου στα νευρικά κύτταρα.
Bulgarian: То действа на увредените нерви, като предотвратява напускането на заредени калиеви частици от нервните клетки.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fampyra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fampyra, вижте листовката.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, το 43% των ασθενών που έλαβε Fampyra παρουσίασε βελτίωση τουλάχιστον 8 βαθμών σε σχέση με την αρχική βαθμολογία, έναντι 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В това проучване 43 % от пациентите, приемащи Fampyra, имат подобрение с поне 8 точки на оценката по MSWS в сравнение с 34 % при пациентите на плацебо.
Greek: Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια νόσος των νεύρων στην οποία το προστατευτικό περίβλημα των νευρικών κυττάρων καταστρέφεται από φλεγμονή.
Bulgarian: МС е заболяване на нервите, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.