FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante de doses stables de traitements conventionnels étant autorisée, et 83 % des patients ont continué à recevoir au moins l'un de ces traitements.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais e 83% dos doentes continuaram a receber, pelo menos, uma destas terapêuticas.
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP avec Zessly doit être soigneusement considéré.
Portuguese: O risco potencial da combinação de AZA ou 6-MP e Zessly deve ser cuidadosamente avaliado.
French: Zessly contient du sodium
Portuguese: Zessly contém sódio
French: Pour plus d'informations sur la tolérance de l'infliximab chez les sujets âgés, voir les rubriques 4.4 et 4.8.
Portuguese: Para mais informação sobre a segurança de infliximab em doentes idosos, ver secções 4.4 e 4.8.
French: Une amélioration significative de la qualité de vie a aussi bien été démontrée que mesurée par les scores résumés des composantes physiques et mentales du SF-36 dans l'étude 11.
Portuguese: Foram também demonstradas melhorias significativas na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme medido pelos resultados sumários dos componentes físico e mental do SF-36 no estudo 11.
French: Sur les 573 patients randomisés, 335 (58 %) ont présenté une réponse clinique à la semaine 2.
Portuguese: Dos 573 doentes distribuídos aleatoriamente, 335 (58%) atingiram resposta clínica na semana 2.
French: L'administration concomitante d'infliximab avec ces biothérapies n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.
Portuguese: A utilização concomitante de infliximab com estes biológicos não é recomendada devido à possibilidade de aumento de risco de infeções e outras potenciais interações farmacológicas.
French: Votre médecin consignera ces tests sur votre carte de rappel patient.
Portuguese: O seu médico irá registar estes testes no seu cartão de lembrete do doente.
French: L'arrêt de Zessly doit être envisagé si ces troubles se manifestent.
Portuguese: A suspensão do tratamento com Zessly deve ser considerada se se desenvolverem estas perturbações.
French: Zessly n'est pas susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: Não é provável que Zessly afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
French: Tous les patients recevant Zessly doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
Portuguese: Todos os doentes aos quais se administra Zessly devem ser mantidos sob observação durante, pelo menos, 1-2 horas após a perfusão para despiste de reações agudas relacionadas com a perfusão.
French: Les patients qui arrêtent les immunosuppresseurs avant ou pendant le traitement par infliximab ont un risque plus élevé de développer ces anticorps.
Portuguese: Nos doentes que suspendam imunossupressores antes ou durante o tratamento com infliximab, existe um risco maior de desenvolvimento destes anticorpos.
French: Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponibles sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Portuguese: Nos doentes que recebem terapêutica com antagonistas do TNF, os dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infeção através das vacinas vivas são limitados.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zessly
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zessly
French: Zessly contient la substance active infliximab.
Portuguese: Zessly contém a substância ativa infliximab.
French: Tableau 6 Pourcentage de patients atteints de la maladie de Crohn ayant obtenu une rémission clinique sans corticoïde à la semaine 26
Portuguese: Tabela 6 Percentagem de doentes com doença de Crohn que alcançaram remissão clínica sem corticosteroides na semana 26
French: Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Zessly, mais vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le traitement par Zessly parce qu'ils peuvent provoquer des infections.
Portuguese: Poderá receber algumas vacinas durante o tratamento com Zessly mas não poderá receber vacinas vivas (vacinas que contêm um agente infecioso vivo mas enfraquecido) enquanto está a fazer tratamento com Zessly uma vez que podem causar infeções.
French: Vérifier que la solution est incolore à marron clair et opalescente.
Portuguese: A solução deve ser incolor a castanho claro e opalescente.
French: Veuillez lire la « Notice » de Zessly attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
Portuguese: Por favor, leia atentamente o Folheto Informativo de Zessly antes de utilizar este medicamento.
French: L'infliximab inhibe l'activité fonctionnelle du TNFα dans une grande variété de tests biologiques in vitro.
Portuguese: O infliximab inibe a atividade funcional do TNFα numa vasta gama de bioensaios in vitro.
French: L'administration de Zessly doit être arrêtée si un patient développe une nouvelle infection grave ou un sepsis, et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Portuguese: A administração de Zessly deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até que a infeção esteja controlada.
French: • Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Zessly en lui montrant votre carte de rappel patient.
Portuguese: • Informe o seu cirurgião ou dentista que está a fazer tratamento com Zessly e mostre-lhe o seu cartão de lembrete do doente.
French: Durant le traitement par Zessly
Portuguese: Durante o tratamento com Zessly
French: Il n'y a pas eu de réactions sévères à la perfusion, et 2 sujets dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique ont eu des réactions anaphylactiques non sévères.
Portuguese: Não ocorreram reações graves à perfusão, e 2 doentes no estudo de doentes pediátricos com doença de Crohn tiveram reações anafiláticas não graves.
French: Si vous avez reçu Zessly pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort.
Portuguese: Se recebeu Zessly durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves, incluindo morte.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les perfusions ont été administrées sur 2 heures pour les 3 premières perfusions.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes com artrite reumatoide, as perfusões destinavam-se a ser administradas ao longo de 2 horas para as 3 primeiras perfusões.
French: b n = 292. c L'analyse était basée sur les sujets qui avaient à l'état initial un psoriasis des ongles (81,8 % des sujets).
Portuguese: b n = 292. c A análise foi baseada nos indivíduos com psoríase ungueal de base (81,8% dos indivíduos).
French: 6 semaines après votre 1er traitement
Portuguese: 6 semanas após a sua 1º dose
French: Des étourdissements peuvent se produire suite à l'administration d'infliximab (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração de infliximab (ver secção 4.8).
French: L'infliximab a été étudié uniquement en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.
Portuguese: Infliximab foi apenas estudado em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
French: Pour les patients dont le test d'infection VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B. Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par Zessly pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par Zessly et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
Portuguese: Nos doentes que tiverem um teste positivo para o VHB, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B. Os portadores do VHB que necessitam de tratamento com Zessly devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB durante o tratamento e no período de vários meses após terminar o tratamento.
French: Vingt-quatre de ces patients (75,0 %) ont retrouvé une réponse clinique après cette modification.
Portuguese: Vinte e quatro destes doentes (75,0%) retomaram a resposta clínica após cruzarem de braço.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive au regard des infections y compris la tuberculose avant, pendant et après le traitement par Zessly.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo a tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Zessly.
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT ≥ 5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), Zessly doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
Portuguese: No caso de se verificar icterícia e/ou aumento da ALT ≥ 5 vezes o limite superior do normal, Zessly deverá ser suspenso, devendo efetuar-se uma investigação completa da anormalidade.
French: Dans cette situation, Zessly doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.
Portuguese: Nesta situação, Zessly deve ser iniciado com uma dose única seguida pelas recomendações posológicas de manutenção descritas acima.
French: Réponse clinique à la semaine 8a Réponse clinique à la semaine 30a Réponse durable (Réponse clinique à la fois à la semaine 8 et semaine 30)a
Portuguese: Resposta clínica na semana 8a Resposta clínica na semana 30a Resposta mantida (resposta clínica nas semanas 8 e 30)a
French: • Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries, ou d'autres organismes présents dans l'environnement et un sepsis qui peuvent menacer votre vie.
Portuguese: • Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, bactérias ou outros organismos do ambiente e sepsis que podem por a sua vida em risco.
French: L'examen histologique des biopsies coliques, obtenues avant et 4 semaines après administration d'infliximab, a révélé une importante réduction du TNFα décelable.
Portuguese: A avaliação histológica de biopsias do cólon, obtidas antes e 4 semanas após a administração de infliximab, revelou uma redução substancial do TNFα detetável.
French: Zessly doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Portuguese: Zessly deve ser administrado por via intravenosa durante um período de 2 horas.
French: Introduire l'aiguille de la seringue dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et diriger le jet d'eau pour préparations injectables vers la paroi en verre du flacon.
Portuguese: Introduza a agulha da seringa no frasco para injetáveis na parte central da rolha de borracha e dirija o jacto de água para injetáveis para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
French: Zessly ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Portuguese: Zessly só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
French: Date d'instauration du traitement par Zessly :
Portuguese: Data de início do tratamento com Zessly:
French: • Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient qui contient d'importantes informations sur la sécurité d'emploi dont vous devez prendre connaissance avant et durant votre traitement par Zessly.
Portuguese: • O seu médico irá dar-lhe também um Cartão de lembrete do doente que contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o seu tratamento com Zessly.
French: A l'inclusion, 87 % des patients avaient des fistules périanales, 14 % des fistules abdominales, 9 % des fistules rectovaginales.
Portuguese: Na linha de base, 87% dos doentes tinham fístulas perianais, 14% tinham fístulas abdominais, 9% tinham fístulas retovaginais.
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Zessly si :
Portuguese: Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Zessly se tem
French: Zessly doit être administré
Portuguese: Zessly deve ser administrado
French: À la dernière évaluation, 57 % des patients traités par infliximab sont restés anti-dbADN positifs.
Portuguese: Na última avaliação, 57% dos doentes que receberam infliximab permaneceram anti-dsDNA positivos.
French: Dans l'étude 10 et l'étude 11 chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues respectivement tout au long des semaines 98 et 54.
Portuguese: Nos estudos 10 e 11 em doentes com artrite psoriática ativa, foram observadas respostas clínicas logo na semana 2 e mantiveram-se até às semanas 98 e 54, respetivamente.
French: L'infliximab n'a pas été étudié dans cette population de patients.
Portuguese: O infliximab não foi estudado nestas populações de doentes.
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Zessly mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Zessly.
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Zessly, mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Zessly.
French: Patients avec réponse ACR20/ patients évalués (%)c
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados
French: Cependant, si la solution est préparée dans des conditions exemptes de germes, il peut être conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures.
Portuguese: Contudo, se a solução for preparada sob condições assépticas, pode ser conservada no frigorífico entre 2 °C-8 °C durante 24 horas.
French: Étude 5 (Répondeurs à la semaine 14) Traitement d'entretien par placebo (n = 99)
Portuguese: Estudo 5 (respondedores à 14.ª semana) Manutenção com Placebo (n = 99)
French: Fréquent : Tachycardie, palpitation.
Portuguese: Taquicardia, palpitação.
French: • Les enfants et les adultes prenant Zessly peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Portuguese: • Crianças e adultos a utilizar Zessly podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
French: Chez certains patients adultes soigneusement sélectionnés qui ont toléré au moins 3 perfusions initiales de Zessly, chacune ayant duré 2 heures (traitement d'induction) et recevant un traitement d'entretien, l'administration des perfusions suivantes, sur une durée qui ne doit pas être inférieure à 1 heure, peut être considérée.
Portuguese: Em doentes adultos cuidadosamente selecionados que toleraram, pelo menos, 3 perfusões iniciais de 2 horas de Zessly (fase de indução) e que estão a receber tratamento de manutenção, pode considerar-se a administração das perfusões subsequentes durante um período não inferior a 1 hora.
French: Tableau 8 Effets sur la réponse clinique chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère, la rémission clinique et la cicatrisation des muqueuses aux semaines 8 et 30.
Portuguese: Tabela 8 Efeitos na resposta clínica em doentes adultos com colite ulcerosa moderada a severamente ativa, na remissão clínica e na cicatrização da mucosa nas semanas 8 e 30.
French: La durée médiane de suivi était de 0,8 an (incidence 5,7 % [IC à 95 % : 2,65 %-10,6 %].
Portuguese: A duração mediana do acompanhamento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7% [IC 95% 2,65%-10,6%]).
French: Une réaction sévère liée à la perfusion (< 1 %) s'est produite chez un patient sous infliximab en monothérapie.
Portuguese: Ocorreu um reação grave à perfusão (< 1%) num doente a fazer infliximab em monoterapia.
French: Dans la seconde étude clinique (étude 9), l'amélioration des signes et symptômes était observée dès la semaine 2.
Portuguese: No segundo estudo clínico (estudo 9), foi observada uma melhoria nos sinais e sintomas precocemente à semana 2.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04A B02.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par Zessly ne doit pas être continué chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com Zessly deve ser interrompido caso os doentes desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secções 4.3 e 4.8).
French: Dans la première étude (étude 8), l'amélioration des signes et symptômes était également observée dès la semaine 2.
Portuguese: No primeiro estudo clínico (estudo 8), foi também observada uma melhoria nos sinais e sintomas precocemente à semana 2.
French: Flacon en verre de Type I avec un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium, protégé par un capuchon en plastique.
Portuguese: Frasco de vidro (Tipo 1) para injetáveis, com rolha de borracha e cápsula de alumínio protegida por uma tampa de plástico.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zessly N'utilisez jamais Zessly si :
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Zessly Não lhe deve ser administrado Zessly se:
French: L'étude 1 a évalué les réponses aux semaines 30, 54 et 102 dans le cadre d'une étude contrôlée versus placebo chez 428 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement par méthotrexate.
Portuguese: O estudo 1 avaliou as respostas nas semanas 30, 54 e 102 num estudo controlado com placebo, realizado em 428 doentes com artrite reumatoide ativa, não obstante o tratamento com metotrexato.
French: À la semaine 8, la proportion de patients ayant une réponse clinique était de 73,3 % (44/60).
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 8 foi de 73,3% (44/60).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTÉRIEURE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
French: Les patients qui développent une nouvelle infection au cours d'un traitement par Zessly doivent être étroitement surveillés et bénéficier d'un diagnostic complet.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção nova enquanto se encontram a fazer tratamento com Zessly, devem ser cuidadosamente monitorizados e sujeitos a uma avaliação diagnóstica completa.
French: Zessly agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
Portuguese: Zessly atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação.
French: Presque tous les patients avaient reçu un traitement par AZA ou 6-MP en association ou juste avant la prise d'un anti-TNF.
Portuguese: Quase todos o doentes tinham recebido tratamento com AZA e 6-MP concomitantemente ou imediatamente antes do antagonista do TNF.
French: Aucune étude de compatibilité biochimique n'a été réalisée afin d'évaluer l'administration concomitante de Zessly et d'autres agents.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de Zessly com outras substâncias.
French: CARTE DE RAPPEL PATIENT
Portuguese: CARTÃO DE LEMBRETE DO DOENTE
French: Par conséquent, l'association de Zessly et de l'anakinra n'est pas recommandée.
Portuguese: Assim, não se recomenda a associação de Zessly e anacinra.
French: Les résultats clés d'efficacité pour l'étude 10 et l'étude 11 chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif sont montrés dans le Tableau 9 ci-après :
Portuguese: Os resultados chave de eficácia para o estudo 10 e para o estudo 11 em doentes com artrite psoriática ativa são apresentados na Tabela 9 abaixo:
French: Aucune donnée pertinente pour traiter les patients porteurs de VHB par un traitement antiviral conjointement avec un anti-TNF n'est disponible afin de prévenir une réactivation du VHB.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados do tratamento de doentes que são portadores de VHB com terapêutica antiviral, em conjunto com terapêutica com um antagonista TNF, para prevenir a reativação do VHB.
French: Des infections ont été rapportées chez 31 (51,7 %) des 60 patients traités dans l'étude dans la rectocolite hémorragique pédiatrique et 22 (36,7 %) patients ont nécessité un traitement antimicrobien oral ou parentéral.
Portuguese: Foram reportadas infeções em 31 (51,7%) de 60 doentes tratados no ensaio pediátrico na colite ulcerosa e 22 (36,7%) precisaram de tratamento antibiótico oral ou parentérico.
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Zessly.
Portuguese: Este cartão de lembrete do doente contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o tratamento com Zessly.
French: Le délai moyen de survenue de la réponse a été de 2 semaines dans le groupe traité par infliximab.
Portuguese: O tempo mediano até o início da resposta no grupo tratado com infliximab foi de 2 semanas.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara..
French: Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques (≥ 10 % de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12).
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos possuíam psoríase em placas (Área de Superfície Corporal [ASC] ≥ 10% e valor do Índice de Superfície e Gravidade da Psoríase [PASI] ≥ 12).
French: Sur les 580 patients inclus, 178 (30,7 %) étaient définis comme ayant une maladie sévère (score CDAI > 300 avec un traitement concomitant par corticoïde et/ou immunosuppresseur) et correspondaient à la population définie dans l'indication (voir rubrique 4.1).
Portuguese: Dos 580 doentes recrutados, 178 (30,7%) foram considerados doentes graves (pontuações CDAI > 300 e corticosteroides concomitantes e/ou imunossupressores) correspondendo à população definida na indicação (ver secção 4.1).
French: • Chez certains patients recevant un traitement par des médicaments contenant de l'infliximab, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Portuguese: • Em alguns doentes a receber tratamento com medicamentos que contenham infliximab, o organismo pode não produzir em quantidade suficiente as células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar hemorragias.
French: Dans le bras réintroduction du traitement, 4 % (8/219) des patients ont présenté une réaction grave à la perfusion versus < 1 % (1/222) en traitement d'entretien.
Portuguese: No braço de repetição do tratamento, 4% (8/219) dos doentes tiveram reações à perfusão graves versus < 1% (1/222) na terapêutica de manutenção.
French: Chez les patients traités par methotrexate seul, l'incidence des infections graves était de 5,2 % chez les patients de 65 ans et plus, comparée à 2,7 % chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes tratados com metotrexato isolado, a incidência de infeções graves foi de 5,2% em doentes com idade igual e superior a 65 anos em comparação com 2,7% em doentes com idade inferior a 65 anos (ver secção 4.4).