FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Immunvermittelte Nephritis oder Nierenfunktionsstörung o Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Spanish: o Nefritis o insuficiencia renal inmunorelacionadas o Otras reacciones adversas inmunorelacionadas
German: Durch seine Bindung an PD-1 blockiert Nivolumab die Wirkung dieses Proteins und verhindert damit das Abschalten Ihrer T-Zellen.
Spanish: Atacando a PD-1, nivolumab bloquea su acción y le previene de la inhibición de de sus células T. Esto ayuda a aumentar su actividad frente a
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse (CA209017) Nivolumab (n=135)
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia (CA209017)
German: Nivolumab BMS sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
German: - Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der gesamten Behandlungsdauer bei sich
Spanish: Es importante que conserve la tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen aus dem zusammengefassten Datensatz (n=248) der Studien CA209017 und CA209063 aufgeführt.
Spanish: La Tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados (n=248) de los ensayos CA209017 y CA209063 Estas reacciones se presentan por el sistema de clasificación de órganos y frecuencias.
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis die Laborwerte auf den Ausgangswert zurückgegangen sind und die Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los valores de laboratorio disminuyan hasta el valor basal y hasta que el tratamiento con corticoides, si fuese necesario, haya finalizado.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 8,1 Wochen (Spanne: 0,3-51,9).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su parición fue 8,1 semanas (rango: 0,3-51,9).
German: Periphere Neuropathie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl Gelegentlich Myasthenisches Syndrom, Polyneuropathie
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia suprarrenal, tiroiditis Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes disminución del apetito neuropatía periférica, cefalea mareo Poco frecuentes síndrome miasténico, polineuropatía
German: Jeder Arzt, der Nivolumab BMS verschreibt, muss sich mit der Fachinformation für Ärzte und den Behandlungsrichtlinien vertraut machen und die Risiken der Behandlung mit Nivolumab BMS mit dem Patienten besprechen.
Spanish: Todos los prescriptores de Nivolumab BMS deben estar familiarizados con la información de seguridad para el profesional sanitario y la guía para el manejo de las reacciones adversas.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,6 Wochen (Spanne: 0,1-91,0).
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 5.6 semanas (rango: 0,1-91,0).
German: Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Nivolumab.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 10 mg de nivolumab.
German: Infektionen und krankheitsbedingte Ursachen sollten ausgeschlossen
Spanish: Se deben descartar etiologías infecciosas o relacionadas
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden (falls nötig bei Symptomen akuter Entzündung) beendet ist.
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los síntomas se resuelvan y el tratamiento con corticosteroides (si fuese necesario para los síntomas de inflamación aguda) haya finalizado.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml des Konzentrats enthält 0,1 mmol (2,5 mg) Natrium.
Spanish: Cada ml de este concentrado contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) de sodio.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 25,1 Wochen (Spanne: 4,1-31,1).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 25.1 semanas (rango: 4,1-31,1).
German: Die Infusion sollte unter Standard-Vorsichtsmaßnahmen für den sicheren Umgang mit intravenösen Agenzien unter einem Abzug mit Laminarströmung oder einer Sicherheitswerkbank zubereitet werden.
Spanish: Ésta se debe preparar en una campana de flujo laminar o cabina de seguridad empleando las precauciones habituales para la manipulación segura de los agentes intravenosos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit Nivolumab BMS behandelt werden, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Spanish: Informe a su médico si está siguiendo una dieta baja en sodio antes de recibir Nivolumab BMS.
German: In diesen Studien wurden keine Fälle mit Grad 4 oder 5 berichtet.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5 en estos ensayos.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 10,5 Wochen (Spanne: 2,1-27,0).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 10,5 semanas (rango: 2,1-27,0).
German: Je nach Schweregrad der Nebenwirkung sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und Corticosteroide gegeben werden.
Spanish: De acuerdo a la gravedad de las reacciones adversas, nivolumab se debe suspender y se deben administrar corticosteroides.
German: Anzeichen und Symptome können unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein.
Spanish: Problemas con sus riñones, los signos y síntomas pueden incluir pruebas de función renal anormales, disminución del volumen de orina.
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 0,4% (1/248) der Patienten berichtet.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 en 0,4% (1/248) pacientes.
German: Spezielle Patientenpopulationen
Spanish: Los datos de los pacientes de
German: Nach Beginn der Nivolumab-Behandlung jedoch können systemische Corticosteroide und andere Immunsuppressiva zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen angewendet werden.
Spanish: Sin embargo, se pueden usar corticosteroides sistémicos y otros inmunosupresores después de comenzar el tratamiento con nivolumab para tratar las reacciones adversas inmunorelacionadas.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos más arriba, informe a su médico inmediatamente.
German: Sehr häufig AST-Anstieg b, ALT-Anstieg b, Anstieg von alkalischer Phosphatase b, KreatininAnstieg b, Lymphozytenabfall b, Thrombozytenabfall b, Hämoglobin-Abfall b, Hyperkalzämie b, Hypokalzämie b, Hyperkaliämie b, Hypokaliämie b, Anstieg von Gesamtbilirubin b, Abfall der absoluten Neutrophilenzahl b, Hypermagnesiämie b,, Hypernatriämie b Gelegentlich Lipase-Anstieg, Amylase-Anstieg Muskel- und Skelettschmerzen ist ein übergeordneter Begriff, er beinhaltet Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, muskuloskeletäre Brustschmerzen, Beschwerden im Bewegungsapparat, Myalgie, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Kieferschmerzen, Wirbelsäulenschmerzen.
Spanish: elevación de la creatininab, disminución de linfocitosb, disminución del recuento de plaquetasb, disminución de la hemoglobinab, hipercalcemiab, hipocalcemiab, hiperpotasemiab, hipopotasemiab, hipomagnesemiab, hiponatremiab elevación de la bilirrubina totalb, disminución del recuento absoluto de neutrófilosb, hipermagnesemiab,, hipernatremiab
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
German: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (CA209017)
Spanish: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de SG (CA209017)
German: Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Nivolumab.
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de nivolumab.
German: In diesen Studien wurden keine Fälle von Nephritis oder Nierenfunktionsstörung mit Grad 4 oder 5 berichtet.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5 de nefritis o insuficiencia renal en
German: Die Hypophysenfunktion und Hormonspiegel sollten weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Hormonersatztherapie angewendet wird.
Spanish: La monitorización de la función de la hipófisis y de los niveles hormonales debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hypothyreose oder Thyroiditis, 4,4% (11/248).
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de trastornos tiroideos, incluyendo hipotiroidismo o tiroiditis, fue 4,4% (11/248).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con
German: In diesen Studien wurden keine Fälle mit Grad 3-5 berichtet.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 3 a 5 en estos ensayos.
German: Die Behandlung mit Nivolumab ist mit immunvermittelten Nebenwirkungen assoziiert.
Spanish: Nivolumab se asocia con reacciones adversas inmunorelacionadas.
German: Bei allen 13 Patienten kam es zu einer Rückbildung mit einer medianen Zeit bis zur Rückbildung von 3,9 Wochen (Spanne: 0,6-13,4).
Spanish: La resolución se produjo en todos los 13 pacientes con una mediana del tiempo hasta la resolución de 3,9 semanas
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los síntomas se resuelvan y hasta que el tratamiento con corticosteroides, si fuese necesario, haya finalizado
German: Weitergehende Untersuchung nach Markteinführung zu einer möglichen Änderung des PD-L1-Status des Tumors während der Behandlung und/oder einer Tumorprogression in den Studien CA209
Spanish: Continuar investigando después de la autorización el cambio posible en el estatus de PD-L1 del tumor durante el tratamiento y / o progresión del tumor en los ensayos CA209-009, CA209-038 y CA209-064.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nivolumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
German: 31. März 2017
Spanish: 31 de marzo de
German: Flüssigkeitsansammlung in der Lunge Darmentzündung (Kolitis), Dünndarmgeschwür Nesselausschlag (juckender, knotiger Ausschlag) Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit verursacht
Spanish: Inflamación del intestino (colitis), úlceras en el intestino delgado Urticaria (picor, erupción abultada) Inflamación de los músculos que causa dolor o rigidez Enfermedad renal, insuficiencia renal
German: Nivolumab BMS-Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Spanish: El concentrado de Nivolumab BMS es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener pocas partículas.
German: Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del
German: Bei einem Patienten mit einer Grad-2-Erhöhung der Transaminasen wurde Nivolumab dauerhaft abgesetzt.
Spanish: Un paciente requirió la suspensión permanente de nivolumab debido a una elevación de Grado 2 en las transaminasas.
German: Die Gesamtdosis Nivolumab in mg = das Körpergewicht des Patienten in kg x die verordnete Das Volumen des Nivolumab BMS-Konzentrats, um die Dosis zuzubereiten (ml) = die Gesamtdosis in mg, dividiert durch 10 (die Stärke des Nivolumab BMS-Konzentrats beträgt
Spanish: El volumen de Nivolumab BMS concentrado para preparar la dosis (ml) = la dosis total en mg, dividida entre 10 (la concentración del concentrado de Nivolumab BMS es 10 mg/ml).
German: Die erforderliche Gesamtdosis Nivolumab BMS kann unverdünnt als Lösung mit 10 mg/ml oder mittels einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke bis auf eine Konzentration von 1 mg/ml verdünnt infundiert
Spanish: La dosis total necesaria de Nivolumab BMS se puede pefundir directamente como una solución de 10 mg/ml o se puede diluir hasta una concentración tan baja como 1 mg/ml con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%)
German: Bei anhaltenden Erhöhungen dieser Laborwerte sollte mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent behandelt werden.
Spanish: Si las elevaciones en estos parámetros de laboratorio persisten, deben manejarse con corticosteroides a una dosis de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Spanish: Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo dolor músculo esquelético ,a artralgia
German: Patienten mit einem anfänglichen ECOG-Performance-Status ≥2, aktiven Hirnmetastasen oder einer Autoimmunerkrankung, einer symptomatischen interstitiellen Lungenerkrankung und Patienten, die vor Studienbeginn eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten hatten, waren von den klinischen Studien bei NSCLC ausgeschlossen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) los pacientes con un estado funcional basal ≥ 2, metástasis cerebrales activas o enfermedad intersticial pulmonar sintomática autoinmune, y pacientes que hayan recibido inmunosupresores sistémicos antes de su entrada en el estudio.
German: Auf der Grundlage von Daten zur Populations-Pharmakokinetik (PK) ist bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: De acuerdo con los resultados de la farmacocinética (FC) poblacional, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal ligera o moderada (ver sección 5.2).Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur Einmalanwendung.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
German: Die Daten von Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese Populationen zu.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia hepática grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
German: Bei einer Besserung kann die Behandlung mit Nivolumab nach dem Ausschleichen der Corticosteroide (sofern erforderlich) fortgesetzt werden.
Spanish: Si se produce mejoría, reanudar el tratamiento con nivolumab, tras la disminución gradual de la dosis de corticosteroides si fuese necesario.
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Hypersensibilität/Infusionsreaktionen 1,6% (4/248).
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 1.6% (4/248).
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Hormonersatztherapie angewendet wird.
Spanish: La monitorización de la función tiroidea debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
German: Eine 4-ml-Durchstechflasche enthält 40 mg Nivolumab.
Spanish: Un vial de 4 ml contiene 40 mg de nivolumab.
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Spanish: Líquido, de incoloro a amarillo pálido, de transparente a opalescente que puede contener algunas (pocas) partículas.
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Diarrhö oder Kolitis 9,3% (23/248).
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de diarrea o colitis fue 9.3% (23/248).
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 5,2% (13/248).
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de neumonitis, incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, fue 5.2% (13/248).
German: Bei einem Patienten mit Grad-3-Diarrhoe wurde Nivolumab dauerhaft abgesetzt.
Spanish: Un paciente requirió la suspensión permanente de nivolumab debido a la diarrea de Grado 3.
German: N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Diarrhö oder Kolitis beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se ha observado diarrea o colitis grave asociada al tratamiento con nivolumab (ver sección 4.8).
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
German: Jede 4-ml-Durchstechflasche enthält 40 mg Nivolumab.
Spanish: Cada vial de 4 ml contiene 40 mg de nivolumab.
German: Nivolumab BMS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Spanish: Aspecto de Nivolumab BMS y contenido del envase Nivolumab BMS concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener algunas (pocas)
German: 11 Patienten erhielten hochdosiert Corticosteroide (mindestens 40 mg Prednisonäquivalent) mit einer medianen initialen Dosis von 1,1 mg/kg (Spanne: 0,5-4,0) über einen medianen Zeitraum von 4,3 Wochen (Spanne: 0,6-13,1).
Spanish: Once pacientes recibieron dosis altas de corticosteroides (al menos 40 mg de prednisona o equivalente) con una mediana de la dosis inicial de 1,1 mg/kg (rango: 0,5-4,0) durante una mediana de tiempo de 4,3 semanas (rango: 0,6-13,1).
German: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Spanish: EMA/351429/2015
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Nivolumab BMS finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Nivolumab BMS pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nivolumab BMS gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nivolumab BMS son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Am 20. Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nivolumab BMS in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nivolumab BMS el 20 de julio de 2015.
German: Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebserkrankung sich lokal oder auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, und die zuvor bereits mit anderen Krebsmedikamenten behandelt wurden (Chemotherapie).
Spanish: Se utiliza en pacientes cuya enfermedad se ha diseminado localmente o a otras partes del cuerpo y que han recibido tratamiento previo con otros medicamentos anticancerosos (quimioterapia).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nivolumab BMS so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nivolumab BMS se administra de una forma lo más segura posible.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Nivolumab.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo nivolumab.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nivolumab BMS.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nivolumab BMS.
German: Das durchschnittliche Überleben der 135 mit Nivolumab BMS behandelten Patienten betrug etwa 9 Monate, während es bei den 137 mit Docetaxel behandelten Patienten bei 6 Monaten lag.
Spanish: La supervivencia media de los 135 pacientes tratados con Nivolumab BMS fue de unos 9 meses, mientras que la de los 137 pacientes que recibieron docetaxel fue de 6 meses.
German: Die Nebenwirkungen wurden bei angemessenen Maßnahmen als beherrschbar angesehen und der Nutzen überwog gegenüber ihnen.
Spanish: Los efectos adversos se consideraron tratables con las medidas adecuadas y fueron sobrepasados por los beneficios.
German: Weitere Informationen über Nivolumab BMS
Spanish: Otras informaciones sobre Nivolumab BMS
German: Nivolumab BMS ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: Nivolumab BMS solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht in eine Vene über einen Zeitraum von 60 Minuten; die Verabreichung erfolgt alle zwei Wochen, solange der Patient von der Behandlung profitiert.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg de nivolumab por kilogramo de peso corporal, administrada en una vena durante 60 minutos, cada 2 semanas.
German: Der Wirkstoff in Nivolumab BMS ist ein monoklonaler Antikörper.
Spanish: El principio activo de Nivolumab BMS es un anticuerpo monoclonal.
German: Dadurch wird die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen
Spanish: Esto aumenta la capacidad del sistema inmunitario para destruir las células cancerosas.
German: Die Behandlung mit Nivolumab BMS wurde mit einem anderen Krebsmedikament, Docetaxel, verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten lebten).
Spanish: El tratamiento con Nivolumab BMS se comparó con otro medicamento anticanceroso, el docetaxel; el parámetro principal de eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes).
German: Nivolumab BMS ist außerdem häufig mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Wirkung des Immunsystems auf die Organe des Körpers verbunden.
Spanish: Nivolumab BMS también se asocia habitualmente a efectos adversos relacionados con la actividad del sistema inmunitario en los órganos del cuerpo.
German: Das Unternehmen wird zudem weitere Studien zum langfristigen Nutzen von Nivolumab BMS durchführen und versuchen festzustellen, welche Patienten am wahrscheinlichsten von der Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
Spanish: La empresa también facilitará otros datos sobre los beneficios a largo plazo de Nivolumab BMS e intentará identificar qué pacientes es más probable que se beneficien del tratamiento con este fármaco.
German: Das Unternehmen wird auch einen Patientenpass mit Informationen zu den Risiken des Arzneimittels sowie Anweisungen dazu bereitstellen, wann bei Auftreten von Symptomen von Nebenwirkungen der Arzt kontaktiert werden sollte.
Spanish: La empresa también facilitará una tarjeta de alerta para los pacientes, con información sobre los riesgos del medicamento, así como instrucciones sobre cómo contactar con el médico en caso de que aparezcan síntomas de efectos adversos.
German: Patienten, deren Krebserkrankung eine eindeutige Expression von PD-1 aufwies, profitieren anscheinend am meisten von der Behandlung; da jedoch auch andere Patienten auf die Behandlung ansprachen, sind weitere Studien zur Ermittlung der Patientengruppen, die am wahrscheinlichsten von dem Arzneimittel profitieren, notwendig.
Spanish: Se observaron mayores beneficios en pacientes cuyo cáncer expresaba claramente el receptor PD-1, pero como otros pacientes también respondieron al tratamiento, se necesitan más estudios para determinar claramente qué grupos de pacientes es más probable que obtengan beneficios del medicamento.
German: Was ist Nivolumab BMS und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Nivolumab BMS y para qué se utiliza?