FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abgesehen von einer verringerten T-Zell-abhängigen Antikörperantwort bei mit SchlitzschneckenHämocyanin (keyhole limpet hemocyanin, KLH) immunisierten Javaneraffen nach 3 Monaten Evolocumab-Behandlung, wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Hamstern (bis zu 3 Monaten) und Javaneraffen (bis zu 6 Monaten) bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die Evolocumab 420 mg einmal monatlich erhielten, beobachtet.
Polish: Oprócz zmniejszonej, zależnej od komórek T odpowiedzi ze strony przeciwciał u małp z gatunku makaków immunizowanych KLH (ang. Keyhole Limpet Haemocyanin, KLH) po 3 miesiącach stosowania ewolokumabu nie odnotowano żadnych działań niepożądanych u chomików (do 3 miesięcy) i małp z gatunku makaków (do 6 miesięcy) przy ekspozycji znacznie większej w porównaniu z ekspozycją pacjentów przyjmujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu.
German: TAUSSIG war eine multizentrische, offene 5-Jahres-Verlängerungsstudie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Repatha, als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (FH) einschließlich homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Polish: TAUSSIG było wieloośrodkowym badaniem w 5-letniej fazie przedłużenia prowadzonej metodą otwartej próby, które miało na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Repatha w leczeniu pomocniczym u pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (FH) (w tym z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii) przyjmujących inne leki hipolipemizujące.
German: die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Polish: używać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha, jeśli opakowanie jest otwarte lub zniszczone,
German: Automatischer Minidosierer Plastikabdeckung
Polish: Automatyczny mini-dozownik Plastikowa osłona
German: Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche:
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej, płaskiej powierzchni położyć:
German: Batteriestreifen
Polish: Pasek baterii
German: das Arzneimittel verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.
Polish: lek jest przebarwiony lub zawiera duże grudki, zmętnienia i kolorowe cząstki,
German: Während der Auswaschphase von Evolocumab wurde kein Anstieg von ungebundenem PCSK9 oder LDL-C über den Ausgangswert beobachtet, was nahelegt, dass keine kompensierenden Mechanismen zur Erhöhung der Produktion von PCSK9 und LDL-C während der Behandlung auftreten.
Polish: W okresie eliminacji ewolokumabu z organizmu nie obserwowano zwiększenia aktywności niezwiązanej PCSK9 ani stężenia cholesterolu LDL powyżej wartości początkowych, co wskazuje na to, że podczas leczenia nie działa mechanizm wyrównawczy powodujący zwiększenie wytwarzania PCSK9 i cholesterolu LDL.
German: In der Studie wurden alle Patienten initial mit Repatha 420 mg einmal monatlich behandelt außer jenen, die bei Studieneinschluss eine Lipidapherese erhielten und mit Repatha 420 mg einmal alle zwei Wochen begannen.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania byli początkowo leczeni produktem Repatha podawanym w dawce 420 mg raz w miesiącu, z wyjątkiem osób, u których w momencie rekrutacji wykonywano LDL-aferezę i, które rozpoczęły leczenie produktem Repatha od dawki wynoszącej 420 mg raz na dwa tygodnie.
German: Etikett der Spritze mit Verfalldatum
Polish: Etykieta na ampułko-strzykawce z datą ważności
German: Sie könnten Signaltöne hören.
Polish: Możliwe, że słyszalny będzie sygnał dźwiękowy.
German: Schritt 3: Injektion A Halten Sie die Haut gedehnt oder zusammengedrückt, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie A Trzymać fałd skóry lub rozciągnąć skórę, aby jej powierzchnia była napięta.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine grüne, blinkende Statusanzeige sehen.
Polish: • Należy upewnić się, że zielona migająca lampka wskazująca stan urządzenia jest widoczna.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Dies resultierte in einem ähnlichen Zeitverlauf und einem ähnlichen Ausmaß der absoluten LDL-C-Senkung.
Polish: W konsekwencji, zarówno przebieg procesu zmniejszania się stężenia cholesterolu LDL, jak i zakres bezwzględnego zmniejszenia stężenia LDL-C, były zbliżone.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Evolocumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ewolokumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
German: ANMERKUNG: Nachdem Sie den Fertigpen von der Haut entfernt haben, wird die Nadel automatisch abgedeckt.
Polish: UWAGA: Po odsunięciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry igła zostanie zabezpieczona automatycznie.
German: Es ist zu erwarten, dass die Metabolisierung und Elimination dem Weg des Abbaus von Immunglobulinen folgen und in der Degradierung zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren resultieren.
Polish: Można oczekiwać, że produkt będzie metabolizowany i wydalany tak, jak immunoglobuliny, czyli rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Repatha eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von erhöhtem Cholesterin gewährt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Repatha w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zwiększonych stężeń cholesterolu.
German: Benutzter Kolben
Polish: Użyta igła
German: Studie Dosierungsschema
Polish: Badanie Schemat dawkowania
German: Teile der Spritze könnten zerbrochen sein, selbst wenn Sie den Bruch nicht sehen können.
Polish: Części strzykawki mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Anwendung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
German: • Bei Erwachsenen oder Jugendlichen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich.
Polish: • u dorosłych i młodzieży z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa to 420 mg raz w miesiącu.
German: Sprechen Sie mit dem medizinischen Fachpersonal über die ordnungsgemäße Entsorgung.
Polish: Należy zapytać personel medyczny o właściwy sposób utylizacji.
German: Repatha wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, falls Sie:
Polish: Lek Repatha jest stosowany łącznie z dietą zmniejszającą stężenie cholesterolu w następujących przypadkach:
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit E Öffnen Sie den automatischen Minidosierer, indem Sie die Abdeckung der Patronenöffnung nach rechts drehen.
Polish: Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie E Należy otworzyć automatyczny mini-dozownik przesuwając klapę komory wkładu w prawo.
German: Überprüfen Sie, dass der benutze Kolben das Sichtfenster des Arzneimittels vollständig ausfüllt und das grüne Dauerlicht aus ist.
Polish: Należy sprawdzić, czy wciśnięty tłok całkowicie wypełnia okienko leku, a zielone ciągłe światło zgasło, co oznacza, że lek został wstrzyknięty.
German: L Sobald das blaue Licht blinkt, ist der automatische Minidosierer einsatzbereit.
Polish: L Migająca niebieska lampka oznacza, że automatyczny mini-dozownik jest gotowy do użycia.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Childa-Pugha) nie byli badani (patrz punkt 5.2).
German: Behandlung in Abwesenheit eines Statins
Polish: Leczenie bez statyn
German: Klinische Wirksamkeit bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie
Polish: Skuteczność kliniczna w pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii
German: NIEMALS Arzneimittel verwenden, das in der gebrauchten Spritze zurückbleibt.
Polish: NIE UŻYWAĆ leku, który pozostał w użytej ampułko-strzykawce.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 420 mg einmal monatlich.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Repatha to 420 mg raz w miesiącu.
German: versuchen, die Repatha-Fertigspritze durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Polish: próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego, jak gorąca woda czy mikrofalówka,
German: Packungsgrößen mit einem, zwei, drei oder einer Bündelpackung mit sechs (3 x 2) Fertigpen(s).
Polish: Wielkość opakowań: jeden, dwa, trzy lub wielopak składający się z sześciu (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych.
German: Es wird angewendet: zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.
Polish: Jest stosowany: w skojarzeniu ze statyną lub innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, jeżeli za pomocą statyny stosowanej w maksymalnej dawce nie udało się wystarczająco zmniejszyć stężenia cholesterolu.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Prolin, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80, Natriumhydroxid,
Polish: - Pozostałe składniki leku to prolina, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80, sodu wodorotlenek,
German: • die Außenseite des Oberarms (nur wenn Ihnen eine andere Person die Injektion gibt).
Polish: • zewnętrzną część ramienia (tylko wtedy, gdy wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent).
German: Vor Feuchtigkeit schützen
Polish: Chronić przed wilgocią
German: • Nicht das untere Ende der Patrone berühren, nachdem es mit einem Alkoholtupfer gereinigt wurde.
Polish: • Nie dotykać dolnej części wkładu po przetarciu jej chusteczką nasączoną alkoholem.
German: Die Outcome-Studie von Repatha (FOURIER) war eine randomisierte, ereignisorientierte, doppelblinde Studie bei 27.564 Patienten im Alter zwischen 40 und 86 Jahren (mittleres Alter 62,5 Jahre) mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer (cardiovascular, CV) Erkrankung: 81 % hatten eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (myocardial infarction, MI), 19 % hatten eine Vorgeschichte eines Schlaganfalls und 13 % hatten eine periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Polish: Badanie FOURIER było, opartym na wystąpieniu określonych zdarzeń, badaniem klinicznym z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 27 564 pacjentów w wieku od 40 do 86 lat (średnio 62,5 roku), z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego; u 81% pacjentów w przeszłości wystąpił zawał mięśnia sercowego, u 19% udar, a u 13% choroba naczyń obwodowych.
German: Bündelpackung: 6 (3 x 2er-Packungen) SureClick Fertigpens zum Einmalgebrauch.
Polish: Wielopak: 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych SureClick do jednorazowego użycia.
German: Repatha senkte signifikant das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse, die als die Zusammensetzung der Zeit bis zum ersten Auftreten von CV-Tod, MI, Schlaganfall, koronarer Revaskularisierung oder Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris definiert waren (siehe Tabelle 8); die KaplanMeier-Kurven der primären und der sekundären zusammengesetzten Hauptendpunkte trennten sich nach ungefähr 5 Monaten (siehe Abbildung 1 für die MACE 3-Jahres-Kaplan-Meier-Kurve).
Polish: Produkt Repatha istotnie zmniejszał ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych zdefiniowanych łącznie jako czas do: pierwszego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru, rewaskularyzacji wieńcowej lub hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej (patrz tabela 8); krzywe Kaplana-Meiera dla pierwszorzędowych i najważniejszych drugorzędowych złożonych punktów końcowych rozchodziły się po około 5 miesiącach (3-letnia krzywa Kaplana-Meiera dla MACE, patrz Ryc. 1).
German: Bei Patienten mit geringer bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keinerlei Wirkungen auf Fertilitätsendpunkte bei Expositionsspiegeln (AUC, Fläche unter der Konzentrationszeitkurve), die viel höher lagen als bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na punkty końcowe dotyczące płodności na podstawie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC), gdy ekspozycja była dużo większa w porównaniu z ekspozycją pacjentów otrzymujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu (patrz punkt 5.3).
German: Repatha wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkt 4.4.
German: Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
Polish: W takim przypadku należy również zapoznać się ze sposobem dawkowania podanym w ulotce dołączonej do opakowania drugiego leku.
German: Setzen Sie das gelbe Ende des Fertigpens mit abgezogener Kappe in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut auf.
Polish: Po zdjęciu osłonki przyłożyć żółty koniec wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego do skóry pod kątem 90 stopni.
German: Repatha enthält Natrium
Polish: Lek Repatha zawiera sód
German: Die Absenkung von LDL-C vom Ausgangswert auf den Wert in Woche 52 war gegenüber Placebo über die lipidsenkenden Basistherapien, die für LDL-C und kardiovaskuläre Risiken optimiert waren, konsistent.
Polish: Stopień zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL w 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo był stały w przypadku stosowania wszystkich podstawowych terapii hipolipemizujących, zoptymalizowanych pod kątem zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL i ryzyka sercowo-naczyniowego.
German: In der Regel wurde das maximale Ansprechen innerhalb von ein bis zwei Wochen mit Dosierungen von 140 mg alle zwei Wochen und 420 mg einmal monatlich erreicht.
Polish: Odpowiedź maksymalną uzyskiwano przeważnie w ciągu 1 do 2 tygodni po podaniu produktu w dawce 140 mg raz na dwa tygodnie i 420 mg raz w miesiącu.
German: Diese erhöhte Clearance wird teilweise durch Statine vermittelt, die die Konzentration der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) erhöhen, was die pharmakodynamische Wirkung von Evolocumab auf Lipide nicht ungünstig beeinflusste.
Polish: Do zwiększenia wartości klirensu częściowo przyczyniają się statyny powodujące zwiększenie stężenia konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (ang. Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9, PCSK9), co jednak nie wpływa w sposób niekorzystny na farmakodynamiczne działanie ewolokumabu na lipidy.
German: Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna ampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego użycia.
German: Die Anwendung einer einzelnen subkutanen Dosis von 420 mg ergab eine mittlere Cmax (SD) von 46,0 (17,2) μg/ml und eine mittlere AUClast (SD) von 842 (333) Tag•μg/ml.
Polish: Po podaniu podskórnie pojedynczej dawki 420 mg średnia wartość Cmax wynosiła 46,0 (SD 17,2) μg/ml, a średnia wartość AUClast wynosiła 842 (SD 333) na dobę•μg/ml.
German: In allen obengenannten Fällen benutzen Sie bitte einen neuen automatischen Minidosierer und Patrone.
Polish: W każdym z opisanych wyżej przypadków należy użyć nowego automatycznego mini-dozownika i wkładu.
German: Falls Sie auch eine Apherese erhalten, ein dialyseähnliches Verfahren, bei dem Cholesterin und andere Fette aus dem Blut entfernt werden, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie mit einer Dosis von 420 mg alle zwei Wochen beginnen, damit diese mit Ihrer Apherese-Behandlung zeitlich zusammenfällt.
Polish: U osób stosujących jednocześnie zabiegi aferezy, procedury podobnej do dializy, w której cholesterol i inne tłuszcze są usuwane z krwi, lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie leku w dawce początkowej wynoszącej 420 mg raz na dwa tygodnie, tak aby schemat dawkowania był zgodny z terminami aferezy.
German: • Pflaster
Polish: • plaster
German: Repatha ist zur subkutanen Injektion in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarmbereich bestimmt.
Polish: Produkt Repatha przeznaczony jest do podawania we wstrzyknięciach podskórnych w powłoki jamy brzusznej, w udo lub górną część ramienia.
German: • Drehen Sie den Einsatz um und drücken Sie leicht auf die Mitte der Rückseite des Einsatzes, damit die Spritze auf Ihre Hand fällt.
Polish: • odwrócić blister i delikatnie nacisnąć środek tyłu blistra, by ampułko-strzykawka znalazła się w dłoni.
German: Die Senkung von Serum-LDL-C und Gesamtcholesterin war stärker ausgeprägt als zuvor mit Evolocumab allein beobachtet und war nach Behandlungsende reversibel.
Polish: Zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego w surowicy krwi było silniej wyrażone niż po zastosowaniu ewolokumabu w monoterapii i okazało się odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
German: C DRÜCKEN Sie die Injektionsstelle ZUSAMMEN, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Polish: C UCHWYCIĆ miejsce wstrzyknięcia tak, aby uzyskać twardą powierzchnię.
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Polish: Do jednorazowego wykorzystania.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Repatha anwenden, wenn Sie unter Folgendem leiden: - einer Lebererkrankung, - schweren Nierenproblemen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Repatha należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występuje choroba wątroby, - pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
German: Es wurde kein Unterschied bezüglich der Sicherheit zwischen jugendlichen und erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beobachtet.
Polish: Nie wykazano różnic w ocenie bezpieczeństwa u młodzieży i dorosłych pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
German: Dehnen Sie die Haut straff, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in einander entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę poprzez przesunięcie kciuka i reszty palców w przeciwnych kierunkach, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
German: Repatha wurde in der Rosuvastatin- und der Simvastatin-Gruppe mit Placebo und in der Atorvastatin-Gruppe mit Placebo und Ezetimib verglichen.
Polish: Produkt Repatha był porównywany z placebo w grupach leczonych rosuwastatyną i symwastatyną oraz z placebo i ezetymibem w grupie leczonej atorwastatyną.
German: • Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.
Polish: • przytrzymać ampułko-strzykawkę skierowaną igłą do góry,
German: Halten Sie den geladenen automatischen Minidosierer so, dass das blaue Licht sichtbar ist, und bringen Sie ihn auf Ihrer Haut an.
Polish: Uchwycić załadowany automatyczny mini-dozownik z widoczną niebieską lampką i umocować na skórze.
German: Ein geringerer Einfluss des Körpergewichts wurde bei wiederholten subkutanen Evolocumab-Dosierungen von 420 mg monatlich beobachtet.
Polish: Mniejszy wpływ masy ciała obserwowano po podaniu wielokrotnym podskórnie dawki 420 mg raz w miesiącu.
German: NIEMALS die gebrauchte Spritze wiederverwenden.
Polish: NIE UŻYWAĆ ponownie użytej ampułko-strzykawki.
German: Lassen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht länger als 5 Minuten abgezogen.
Polish: Szara nasadka z igły nie może być zdjęta przez czas dłuższy niż 5 minut.
German: • Nicht den automatischen Minidosierer erneut benutzen.
Polish: • Nie wolno używać ponownie automatycznego mini-dozownika.
German: Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden müssen, stellen Sie zumindest sicher, dass es nicht derselbe Punkt ist, den Sie beim letzten Mal verwendet haben.
Polish: Jeżeli konieczne jest wykonanie wstrzyknięcia w to samo miejsce, nie powinien to być ten sam punkt, który był użyty ostatnim razem.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe ab, in gerader Richtung weg von Ihrem Körper.
Polish: Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie A Ostrożnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
German: Lassen Sie die Haut vor der Injektion trocknen.
Polish: Pozostawić skórę do wyschnięcia.
German: Eine einzelne subkutane Anwendung von 140 mg oder 420 mg Repatha resultierte in einer maximalen Unterdrückung von zirkulierendem ungebundenen PCSK9 nach 4 Stunden, gefolgt von einer Abnahme von LDL-C, welches als Reaktion einen mittleren Nadir nach 14 bzw. 21 Tagen erreichte.
Polish: Po jednorazowym podaniu produktu Repatha w dawce 140 mg lub 420 mg we wstrzyknięciu podskórnym obserwowano maksymalne zahamowanie aktywności krążącej niezwiązanej PCSK9 w okresie 4 godzin, a następnie zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL osiągające średnią najmniejszą wartość odpowiednio przed upływem 14 i 21 dni.
German: Anhand des TAV wurde eine atherosklerotische Regression bei 61,5 % (95 % KI 56,7; 66,0) bzw. 48,9 % (95 % KI 44,2; 53,7) der Patienten beobachtet, die entweder Repatha oder Placebo erhielten.
Polish: Regresję miażdżycy na podstawie TAV obserwowano u odpowiednio 61,5% (95% CI; 56,7; 66,0) i 48,9% (95% CI, 44,2; 53,7) pacjentów, którzy przyjmowali produkt Repatha lub placebo.
German: NIEMALS die Fertigspritze anwenden, wenn: irgendein Teil der Fertigspritze gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Polish: NIE WOLNO używać ampułko-strzykawki, jeżeli: jakakolwiek część ampułko-strzykawki wydaje się pęknięta lub uszkodzona,
German: Drücken Sie nicht den Startknopf, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Polish: Nie wolno wciskać przycisku uruchamiającego, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Polish: Zmiany skórne i tkanki podskórnej
German: Achten Sie darauf, dass kein Arzneimittel herausgedrückt wird.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie wypchnąć leku ze strzykawki.
German: Der Höhenbereich ist -300 Meter bis 3.500 Meter (-984 Fuß bis 11.483 Fuß).
Polish: Wysokość od -300 metrów do 3500 metrów nad poziomem morza.
German: • Entnehmen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht aus der Schachtel oder dem durchsichtigen Einsatz, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Polish: • Nie wolno wyjmować automatycznego mini-dozownika i wkładu z pudełka ani z przezroczystego pojemnika, dopóki pacjent nie będzie gotowy do podania wstrzyknięcia.
German: Körpergewicht war eine signifikante Kovariate bei der PK-Populationsanalyse mit einem Einfluss auf die Talkonzentration von Evolocumab, jedoch gab es keinen Einfluss auf die Senkung des LDL-C.
Polish: Masa ciała była istotną zmienną w analizie farmakokinetycznej populacji, mającą wpływ na stężenie minimalne ewolokumabu; jednak nie miało to wpływu na zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL.
German: Werfen Sie die Nadelschutzkappe sofort in den durchstichsicheren Behälter.
Polish: Natychmiast umieścić nasadkę w pojemniku na ostre odpady.
German: Der automatische Minidosierer ist einsatzbereit, wenn die Statusanzeige blau blinkt.
Polish: Automatyczny mini-dozownik jest włączony, gdy lampka wskazująca stan urządzenia miga niebieskim światłem.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Repatha und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln als Statinen und Ezetimib durchgeführt.
Polish: Nie badano interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych pomiędzy produktem Repatha a lekami hipolipemizującymi innymi niż statyny i ezetymib.
German: Der automatische Minidosierer und die Patrone sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Polish: Automatyczny mini-dozownik i wkład przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użycia.