FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dix ans après l'administration d'Ambirix selon un schéma 0 - 6 mois à des enfants âgés de 1 à 15 ans, tous les sujets suivis ont conservé un titre en anticorps anti-VHA≥ 15 mUI/ml.
Czech: Deset let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců vakcínou Ambirix u dětí ve věku 1 - 15 let přetrvávala u všech subjektů hladina protilátek anti-HAV v hodnotách ≥ 15 mIU/ml.
French: • fourmillements (paresthésie)
Czech: • brnění a mravenčení (parestézie);
French: 3Produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant
Czech: 0,05 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
French: Les titres en anticorps contre le virus de l'hépatite A (anti-VHA) et contre l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-HBs) observés après la primo-vaccination avec Ambirix sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents.
Czech: Titry protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti-HBs) a proti viru hepatitidy A (anti-HAV) pozorované po základním očkování vakcínou Ambirix jsou ve stejném rozmezí, jaké je pozorováno po očkování monovalentními vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B. Obecné směrnice pro podání posilovací dávky lze proto odvodit ze zkušeností s monovalentními vakcínami tak, jak je uvedeno dále.
French: Comment fonctionne Ambirix :
Czech: Jak Ambirix působí
French: Cette notice a été révisée en
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
French: Affections du système immunitaire : Réactions allergiques incluant des réactions de type maladie pseudo-sérique, œdème de Quincke
Czech: Poruchy imunitního systému Alergické reakce včetně onemocnění imitujícího sérovou nemoc, angioneurotický edém.
French: Infections et infestations : Méningite
Czech: Infekce a infestace Meningitida.
French: • gonflement des ganglions au niveau du cou, de l'aisselle ou de l'aine (lymphadénopathie)
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo ve tříslech (lymfadenopatie);
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d'injection.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.
French: • inflammation de la moelle épinière (myélite)
Czech: • otok míchy (myelitis);
French: • maladie affectant principalement les articulations avec douleur et gonflement (arthrite) faiblesse musculaire
Czech: • bolest a otok kloubů (artritida), svalová slabost;
French: Etudes cliniques
Czech: Klinické studie
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Arthrite, faiblesse musculaire
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Zánět kloubů, svalová slabost.
French: Que contient cette notice ?
Czech: které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10)
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
French: - vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l'hépatite A ou contre l'hépatite B. - vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
Czech: • jste měl(a) v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
French: Les pourcentages de sujets ayant des taux d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml après 10 ans étaient de 77,3% et 85,9% respectivement pour les sujets âgés de 1 à 11 ans ou 12 à 15 ans au moment de la première dose.
Czech: Procentuální zastoupení subjektů s hladinou protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bylo v tomto časovém období ve skupině očkované první dávkou ve věku 1 - 11 let nebo 12 - 15 let.
French: Vous pouvez ressentir une somnolence ou des sensations de vertige après avoir reçu Ambirix.
Czech: Po podání vakcíny Ambirix můžete cítit ospalost nebo závratě.
French: • douleur, picotements et sensation de brûlure immédiats au site d'injection
Czech: • bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení;
French: Ambirix suspension injectable en seringue préremplie Vaccin (adsorbé) de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)
Czech: Ambirix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), (adsorbovaná).
French: Peu fréquent (pouvant survenir pour moins d'1 dose de vaccin sur 100)
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
French: Contactez votre médecin si vous avez des effets indésirables similaires.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
French: • Ils feront attention à ce qu'Ambirix ne soit pas administré dans une veine.
Czech: • Vakcína Ambirix nesmí být podána do žíly.
French: Vaccins
Czech: Vakcínová skupina
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B (ADNr)3,4
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)
French: • gonflement du visage, de la bouche et de la gorge (œdème de Quincke)
Czech: • otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);
French: • diminution des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignements ou de bleus (thrombocytopénie), taches violettes ou rouges bruns visibles à travers la peau (purpura thrombocytopénique)
Czech: (trombocytopenie), nachové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži
French: Une dose de 1,0 ml est recommandée pour les sujets à partir de 1 an et jusqu' à 15 ans révolus.
Czech: Pro jedince od 1 roku do konce 15. roku věku se doporučuje dávka 1,0 ml. - Základní očkovací schéma
French: Si une protection rapide contre l'hépatite B est nécessaire le schéma vaccinal standard à 3 doses du vaccin combiné contenant 360 unités ELISA du virus de l'hépatite A inactivé par le formaldéhyde et 10 microgrammes de l'antigène de surface recombinant de l'hépatite B est recommandé.
Czech: Je-li žádoucí rychlá ochrana proti hepatitidě B, doporučuje se standardní vakcinační schéma třemi dávkami kombinované vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. Důvodem je skutečnost, že v době mezi druhou a třetí dávkou této třídávkové kombinované vakcíny je chráněn větší podíl subjektů než po první dávce vakcíny Ambirix.
French: Affections du système nerveux : Très fréquent : céphalées Fréquent : somnolence
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy.
French: - Antigène de surface du virus de l'hépatite B3,4
Czech: - Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)
French: MODE D'ADMINISTRATION
Czech: Způsob podání
French: Quand Ambirix a été administré de façon concomitante mais injecté séparément au vaccin combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, et Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) ou au vaccin combiné rougeole-rubéole-oreillons, dans la 2ème année de vie,
Czech: Pokud byl ve druhém roce života Ambirix podán současně, ale oddělenou injekcí, s kombinovanou vakcínou proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo s kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá (viz bod 5.1).
French: Aucune donnée sur l'administration simultanée d'Ambirix avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'est disponible.
Czech: Nebyly generovány žádné údaje o současném podání vakcíny Ambirix se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě A nebo se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B. Když byly monovalentní vakcíny proti hepatitidě A a hepatitidě B podány současně se specifickými imunoglobuliny, nebyl pozorován žádný vliv na míru sérokonverze.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2010.
French: Les anticorps aideront à protéger contre les maladies dues à ces virus.
Czech: Protilátky pomohou chránit proti onemocněním, která jsou způsobena těmito viry.
French: Ces taux ont été maintenus au bout de deux ans chez plus de 93% des enfants.
Czech: Tyto hodnoty byly po dvou letech od očkování zachovány u více než 93 % dětí.
French: Après cinq ans, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour une nouvelle période de cinq ans.
Czech: Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
French: Le vaccin est «adsorbé».
Czech: Tato vakcína je „adsorbovaná".
French: L'EPAR complet relatif à Ambirix est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ambirix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ambirix est un vaccin.
Czech: Přípravek Ambirix je vakcína.
French: Autres informations relatives à Ambirix:
Czech: Další informace o přípravku Ambirix:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ambirix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ambirix.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ambirix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 30 août 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ambirix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 30. srpna 2002.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans une veine.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
French: Cela signifie que les virus et les antigènes de surface sont fixés sur des composés d'aluminium, pour stimuler le développement d'une meilleure réponse.
Czech: To znamená, že viry a povrchové antigeny jsou navázány na sloučeniny hliníku za účelem stimulace lepší reakce imunitního systému.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ambirix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ambirix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Ambirix a fait l'objet de trois études principales menées sur un nombre total de 615 enfants âgés de plus d'un an.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zahrnuto celkem 615 dětí ve věku od jednoho roku.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Ambirix (observés avec plus d'une dose de vaccin sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, irritabilité, maux de tête, fatigue, douleur et rougeur au point d'injection.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ambirix (zaznamenané u více než 1 dávky vakcíny z 10) patří ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, bolest hlavy, únava a bolest a zarudnutí v místě vpichu.
French: Tous les enfants ont reçu deux doses d'Ambirix à six mois d'intervalle.
Czech: Všem těmto dětem byly podány dvě dávky přípravku Ambirix s odstupem šesti měsíců.
French: Ambirix est donné sous la forme de deux injections administrées à un intervalle de six à 12 mois dans le muscle de la partie supérieure du bras ou dans la cuisse chez les très jeunes enfants.
Czech: Přípravek Ambirix se aplikuje formou dvou injekcí podaných s odstupem 6 až 12 měsíců do svalu v horní části paže nebo u velmi malých dětí do stehna.
French: Comme Ambirix et Twinrix Adulte contiennent des composants identiques, certaines informations utilisées à l'appui de l'utilisation de Twinrix Adulte ont été utilisées à l'appui de l'utilisation d'Ambirix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravky Ambirix a Twinrix Adult obsahují totožné složky, byly některé údaje podporující užívání přípravku Twinrix Adult použity také na podporu užívání přípravku Ambirix.
French: Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont produits par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tyto proteiny produkovat.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ambirix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ambirix.
French: Dans une étude complémentaire portant sur 208 enfants, l'efficacité du vaccin était comparée selon qu'un intervalle de six mois ou de 12 mois séparait les deux injections.
Czech: V další studii s 208 dětmi byla porovnávána účinnost vakcíny při podání injekcí s šestiměsíčním a dvanáctiměsíčním odstupem.
French: Ambirix est utilisé afin de conférer une protection vis-à-vis de l'hépatite A et de l'hépatite B (maladies qui affectent le foie) chez les enfants âgés de un à 15 ans qui ne sont pas encore immunisés contre ces deux maladies.
Czech: Přípravek Ambirix se používá k ochraně proti hepatitidě A a hepatitidě B (chorobám postihujícím játra) u dětí ve věku od 1 roku do 15 let, které ještě nejsou proti těmto dvěma onemocněním imunní.
French: Les trois vaccins sont utilisés pour conférer une protection contre les mêmes maladies, mais l'administration de Twinrix Adulte et de Twinrix Pédiatrique suit un schéma de vaccination à trois doses.
Czech: Tyto tři vakcíny se používají k ochraně proti stejným onemocněním, ale přípravky Twinrix Adult a Twinrix Paediatric se aplikují dle třídávkového očkovacího schématu.
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à nouveau aux virus.
Czech: V případě opětovného vystavení virům bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ambirix au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Ambirix byl prokázán v průběhu studií?
French: Toutefois, une protection intégrale contre l'hépatite B n'a pas été obtenue avant l'administration de la seconde dose d'Ambirix.
Czech: Plné ochrany proti infekci hepatitidou B však bylo dosaženo až po podání druhé dávky přípravku Ambirix.
French: Les principes actifs d'Ambirix sont déjà utilisés dans d'autres vaccins autorisés dans l'Union européenne (UE): Ambirix contient les mêmes composants que Twinrix Adulte, qui est autorisé depuis 1996, et que Twinrix Pédiatrique, autorisé depuis 1997.
Czech: Léčivé látky přípravku Ambirix jsou k dispozici v jiných vakcínách, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány: Přípravek Ambirix obsahuje stejné složky jako přípravek Twinrix Adult, který je registrován od roku 1996, a přípravek Twinrix Paediatric, který je registrován od roku 1997.
French: De ce fait, Ambirix ne doit être utilisé que lorsqu'il existe un risque faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination, et lorsqu'il est certain que le schéma de vaccination à deux doses pourra être mené à terme.
Czech: Proto se má přípravek Ambirix používat pouze tehdy, je-li během očkovacího schématu relativně nízké riziko infekce hepatitidou B, a v situacích, kdy lze zajistit dokončení dvoudávkového očkovacího schématu.
French: Ambirix ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou à la néomycine (un antibiotique).
Czech: Přípravek Ambirix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na jeho léčivé látky, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum).
French: Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)(adsorbé).
Czech: Ambirix vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a hepatitidě B (rDNA) (HAB) (adsorbovaná)
French: Ambirix contient de petites quantités des virus inactivés de l'hépatite A et de l'«antigène de surface» (protéines de la surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'un enfant reçoit un vaccin, son système immunitaire reconnaît les virus et les antigènes de surface comme étant «étrangers» et produit alors des anticorps pour les combattre.
Czech: Přípravek Ambirix obsahuje malé množství inaktivovaných virů hepatitidy A a „povrchových antigenů" (proteinů z povrchu) viru hepatitidy B. Po podání vakcíny imunitní systém dítěte rozpozná viry a povrchové antigeny jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
French: Les personnes qui reçoivent la première injection doivent terminer le schéma de vaccination avec Ambirix.
Czech: Děti, které dostanou první injekci přípravku Ambirix, by měly dokončit očkovací schéma se stejným přípravkem.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ambirix sont plus importants que les risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ambirix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Ambirix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A ou B est souhaitée, Ambirix, ou un autre vaccin contre l'hépatite A ou B, peut être administré.
Czech: V situacích, kdy je žádoucí podání posilovací dávky proti hepatitidě A nebo B, může být aplikován přípravek Ambirix nebo samostatná vakcína proti hepatitidě A nebo B.
French: Dans deux de ces études, Ambirix était comparé à d'autres vaccins contre l'hépatite A et B. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion d'enfants vaccinés ayant développé des taux protecteurs d'anticorps un mois après la dernière injection.
Czech: Ve dvou studiích byl přípravek Ambirix porovnáván s dalšími vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B. Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl očkovaných dětí, u kterých se měsíc po poslední dávce vytvořily ochranné hladiny protilátek.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ambirix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ambirix?
French: Ambirix était aussi efficace que les autres vaccins contre les hépatites A et B une fois le schéma de vaccination complet terminé.
Czech: Přípravek Ambirix byl po dokončení celého očkovacího cyklu proti hepatitidě A a B stejně účinný jako jiné vakcíny.
French: Qu'est-ce qu'Ambirix?
Czech: Co je Ambirix?
French: Ambirix a conduit au développement de taux protecteurs d'anticorps contre l'hépatite A et B chez 98 à 100% des enfants vaccinés un mois après la dernière injection.
Czech: Přípravek Ambirix vyvolal měsíc po podání poslední injekce tvorbu ochranných hladin protilátek proti virům hepatitidy A a B u 98 až 100 % očkovaných dětí.
French: Ambirix est un vaccin qui contient un virus inactivé (tué) de l'hépatite A et des fragments du virus de l'hépatite B, comme principes actifs.
Czech: Ambirix je vakcína, která jako léčivé látky obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus hepatitidy A a části viru hepatitidy B. Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
French: Comment Ambirix agit-il?
Czech: Jak přípravek Ambirix působí?
French: L'étude complémentaire a montré que les degrés de protection obtenus avec Ambirix étaient similaires, que l'intervalle entre les injections soit de six ou de 12 mois.
Czech: V další studii bylo prokázáno, že při podání přípravku Ambirix se šestiměsíčním odstupem mezi dávkami bylo dosaženo podobných ochranných hladin protilátek jako při jeho podání s dvanáctiměsíčním odstupem.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ambirix, veuillez vous reporter à la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ambirix je uveden v příbalových informacích.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes ayant développé une réaction allergique après avoir reçu des vaccins contre l'hépatite A ou l'hépatite B. La vaccination par Ambirix sera différée chez les patients en cas d'accès soudain de forte fièvre.
Czech: Nesmí se používat u osob, u kterých se po podání vakcíny proti hepatitidě A nebo B vyskytla alergická reakce.
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Czech: Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
French: Des informations sur Ambrisentan Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Czech: Další informace o přípravku Ambrisentan Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ambrisentan Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ambrisentan Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: La dose initiale est de 5 mg une fois par jour, que le médecin peut porter à 10 mg par jour, en fonction de la réponse du patient et des effets indésirables qu'il ressent.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg denně, přičemž lékař ji může zvýšit na 10 mg denně v závislosti na reakci a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytnou.
French: La société qui commercialise Ambrisentan Mylan fournira aux patients une carte contenant des informations importantes sur les effets indésirables du médicament et la nécessité d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
Czech: Společnost, která přípravek Ambrisentan Mylan dodává na trh, poskytne kartu pacienta s důležitými informacemi o nežádoucích účincích přípravku a nutnosti zabránit otěhotnění v průběhu léčby.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ambrisentan Mylan sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ambrisentan Mylan průběžně sledovány.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ambrisentan Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ambrisentan Mylan?
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation autorisée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Volibris, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ambrisentan Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Volibris, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ambrisentan Mylan.
French: Cela signifie qu'Ambrisentan Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Volibris.
Czech: Znamená to, že přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Volibris.
French: Étant donné qu'Ambrisentan Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Ambrisentan Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Ambrisentan Mylan est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg).
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg).
French: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Czech: Ambrisentan Mylan (ambrisentanum)