FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle patienter oplever også episoder med svær muskelslaphed (katapleksi), der kan føre til kollaps.
Finnish: Joillakin potilailla esiintyy myös voimakasta lihasjänteyden häviämistä (katapleksiaa), joka voi johtaa kaatumiseen.
Danish: Wakix er blevet undersøgt i 2 hovedundersøgelser med i alt 261 voksne med narkolepsi, hvoraf størstedelen også havde muskelslaphedsanfald.
Finnish: Wakixia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 261 aikuista narkolepsiapotilasta, joista suurimmalla osalla oli myös katapleksia.
Danish: Da antallet af patienter med narkolepsi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Wakix blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. juli 2007.
Finnish: Koska narkolepsiaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Wakix nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 10. heinäkuuta 2007.
Danish: Andre oplysninger om Wakix
Finnish: Muita tietoja Wakixista
Danish: Desuden fungerer Wakix på en anden måde end de behandlinger, der hidtil er blevet anvendt, og giver dermed en alternativ behandlingsmulighed.
Finnish: Lisäksi Wakix vaikuttaa eri tavalla kuin tällä hetkellä saatavissa olevat lääkkeet, joten se on vaihtoehtoinen hoitomuoto.
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse viste også et fald i antallet af muskelslaphedsanfald.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat myös, että katapleksiakohtaukset vähenivät.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Wakix anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Wakixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Hvorfor blev Wakix godkendt?
Finnish: Miksi Wakix on hyväksytty?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Wakix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Wakixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Wakix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Wakixia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvad er Wakix, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Wakix.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Wakixlääkevalmistetta.
Danish: I den anden uge af behandlingen kan dosen sættes op til 18 mg dagligt eller sænkes til 4,5 mg dagligt.
Finnish: Toisena hoitoviikkona annosta voidaan suurentaa 18 mg:aan vuorokaudessa tai pienentää 4,5 mg:aan vuorokaudessa.
Danish: Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Wakix, gennemføre en observationsundersøgelse med henblik på at indsamle oplysninger om lægemidlets sikkerhed ved brug i medicinsk praksis.
Finnish: Lisäksi Wakixia markkinoiva yhtiö tekee havainnoivan tutkimuksen, jossa kerätään tietoa lääkkeen turvallisuudesta kliinisessä käytössä.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Wakix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Wakixia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Wakix bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Wakixin käytöstä.
Danish: Symptomerne er bl.a. overdreven trang til at sove, uanset tid og sted, samt søvnforstyrrelser om natten.
Finnish: Sen aiheuttamia oireita ovat esimerkiksi pakonomainen nukahtelu myös sopimattomina aikoina ja sopimattomissa paikoissa sekä yönaikaisen unen häiriintyminen.
Danish: Når man vurderer søvnigheden med en objektiv test, den såkaldte MWT-test til måling af, i hvor høj grad vågenheden opretholdes, viste resultaterne fra de to undersøgelser tilsammen, at Wakix gav en væsentlig forbedring af vågenheden sammenholdt med placebo.
Finnish: Kun uneliaisuutta tarkasteltiin objektiivisella testillä, jonka nimi on valveillapysymistesti (MWT), näiden kahden tutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittivat, että Wakix paransi valveilla pysymistä merkittävästi enemmän kuin lumelääke.
Danish: I den tredje uge af behandlingen kan dosen hæves yderligere til maksimalt 36 mg dagligt.
Finnish: Kolmantena viikkona annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen eli 36 mg:aan vuorokaudessa.
Danish: Det virksomme stof i Wakix, pitolisant, virker ved at binde til de såkaldte "histamin H3-receptorer" i hjernen.
Finnish: Wakixin vaikuttava aine pitolisantti kiinnittyy aivoissa oleviin histamiinin H3-reseptoreihin.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Wakix?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Wakixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Wakix bør altid anvendes med den laveste effektive dosis.
Finnish: Wakixia käytetään aina pienimpänä vaikuttavana annoksena.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion eller nyreproblemer bør den maksimale dosis være 18 mg dagligt.
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai munuaisongelmia, enimmäisannos on 18 mg vuorokaudessa.
Danish: Det er en standardskala fra 0 til 24, der bruges til patienter med narkolepsi.
Finnish: Se on narkolepsiapotilailla käytettävä vakiopisteytys, jonka asteikko on 0-24.
Danish: Narkolepsi er en kronisk søvnsygdom, der påvirker hjernens evne til at regulere den normale cyklus mellem søvn og vågenhed.
Finnish: Narkolepsia on pitkäaikainen unihäiriö, joka vaikuttaa aivojen kykyyn säädellä normaalia uni-valverytmiä.
Danish: De samlede tilgængelige oplysninger viser, at Wakix har en positiv effekt på de to vigtigste symptomer på narkolepsi, som er voldsom søvnighed om dagen og muskelsvaghedsanfald.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot osoittavat, että Wakixilla on myönteinen vaikutus narkolepsian kahteen pääoireeseen, liialliseen päiväaikaiseen uneliaisuuteen ja katapleksiaan.
Danish: Hvordan virker Wakix?
Finnish: Miten Wakix vaikuttaa?
Danish: Wakix må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller hos kvinder, som ammer.
Finnish: Wakixia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eikä imettäville naisille.
Danish: Wakix anvendes hos patienter med eller uden muskelslaphedsanfald.
Finnish: Wakixia voidaan käyttää potilailla, joilla on tai ei ole katapleksiaa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Wakix?
Finnish: Mitä riskejä Wakixiin liittyy?
Danish: Den anden undersøgelse viste imidlertid ikke nogen forskel mellem Wakix og placebo med hensyn til at reducere søvnigheden eller muskelslaphedsanfaldene.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu eroa Wakixin ja lumelääkkeen tehossa vähentää uneliaisuutta tai katapleksiaa.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Wakix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Wakixin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Wakix indeholder det aktive stof pitolisant.
Finnish: Wakixin vaikuttava aine on pitolisantti.
Danish: Derved øges aktiviteten af bestemte hjerneceller, de såkaldte "histaminneuroner", der spiller en vigtig rolle for at holde kroppen vågen.
Finnish: Tämä lisää aivojen tiettyjen solujen, histaminergisten hermosolujen, aktiivisuutta.
Danish: I den første uge af behandlingen er den anbefalede daglige dosis 9 mg, der tages sammen med morgenmåltidet.
Finnish: Ensimmäisenä hoitoviikkona suositeltu annos on 9 mg vuorokaudessa.
Danish: Lægemidlet Wakix udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af søvnsygdomme.
Finnish: Wakixia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja unihäiriöiden hoitoon erikoistuneen lääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sitä.
Danish: Hvordan anvendes Wakix?
Finnish: Miten Wakixia käytetään?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Wakix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Wakixilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Wakix?
Finnish: Mitä hyötyä Wakixista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Wakix fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Wakixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: I en anden undersøgelse af 105 patienter med narkolepsi og muskelsvaghedsanfald var Wakix også mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere antallet af muskelsvaghedsanfald pr. uge: Antallet af muskelsvaghedsanfald faldt fra ca. 9 til ca. 3 om ugen hos de patienter, der fik Wakix, mens de patienter, der fik placebo, stadig fik ca. 7 anfald om ugen.
Finnish: Myös kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 105 narkolepsiaa ja katapleksiaa sairastavaa potilasta, Wakix vähensi katapleksiakohtausten viikoittaista määrää tehokkaammin kuin lumelääke.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Wakix var mere effektivt end placebo til at reducere søvnighed om dagen: Efter 8 ugers behandling havde de patienter, der fik Wakix, en gennemsnitlig reduktion på 3 trin mere på Epworth-skalaen end de patienter, der fik placebo.
Finnish: Kahdeksan hoitoviikon jälkeen Wakixia saaneiden potilaiden ESS-pisteet laskivat keskimäärin kolme pistettä enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Wakix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Wakixin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det primære mål for virkning var baseret på, hvor søvnige patienterne følte sig i dagtimerne vurderet ved hjælp af Epworth-skalaen til måling af søvnighed.
Finnish: Tehon päämitta perustui potilaiden uneliaisuuteen päivällä.
Danish: EMA/HMPC/432131/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Finnish: EMA/HMPC/432131/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Danish: Det betyder, at selv om der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de uden risiko har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (heraf mindst 15 år i EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista ei ole riittävää näyttöä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava ja on näyttöä, että niitä on käytetty turvallisesti kyseisellä tavalla vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan EU:ssa).
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
Finnish: HMPC:n arvioinnin aikaan näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Danish: Valnødblad EMA/HMPC/432131/2013
Finnish: Saksanpähkinä, lehti EMA/HMPC/432131/2013
Danish: Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Finnish: Lisäksi niiden käyttöaihe ei vaadi lääkärin valvontaa.
Danish: Hvis symptomerne vedvarer, bør der søges lægehjælp.
Finnish: Jos oireet jatkuvat, on otettava yhteys lääkäriin.
Danish: Hvad er valnødblad?
Finnish: Mitä saksanpähkinän lehti on?
Danish: Præparater med valnødblad bør kun anvendes til voksne, og højst i én uge.
Finnish: Saksanpähkinän lehteä sisältävät tuotteet on tarkoitettu ainoastaan aikuisille, eikä niitä saa käyttää viikkoa pidempään.
Danish: I sin vurdering tog HMPC hensyn til den veldokumenterede og meget langvarige anvendelse af valnødblad til disse formål.
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon saksanpähkinän lehden hyvin dokumentoidun hyvin pitkäaikaisen käytön kyseisissä käyttöaiheissa.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder valnødblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Finnish: Saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder valnødblad, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja saksanpähkinän lehdestä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder valnødblad, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner om den medicinske anvendelse af valnødblad.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat saksanpähkinän lehden lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder valnødblad.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä saksanpähkinän lehteä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder valnødblad
Finnish: Muita tietoja saksanpähkinän lehdestä valmistetuista lääkkeistä
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder valnødblad, i EU?
Finnish: Miten saksanpähkinän lehdestä valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Danish: Lægemidler indeholdende valnødblad må ikke påføres på åbne sår eller store områder af beskadiget hud.
Finnish: Saksanpähkinän lehdestä valmistettuja lääkkeitä ei saa levittää avohaavoihin tai laajoille ihovaurioille.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder valnødblad, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Finnish: Tiedot saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Danish: Valnødblad findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Finnish: Saksanpähkinän lehteä on myös joissakin kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Danish: HMPC bemærkede desuden, at laboratorieundersøgelser har vist antimikrobiel virkning af valnødblad.
Finnish: HMPC otti myös huomioon laboratoriokokeet, joiden perusteella saksanpähkinän lehdellä on antimikrobisia vaikutuksia.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at valnødblad kan benyttes til lindring af lettere inflammatoriske hudlidelser samt at nedsætte svedtendens af hænder og fødder.
Finnish: HMPC katsoi, että "traditionaalisen eli pitkään jatkuneen" käytön perusteella saksanpähkinän lehteä voidaan käyttää ihon lievien tulehdustilojen lievitykseen sekä käsien ja jalkojen liiallisen hikoilun vähentämiseen.
Danish: Plantelægemidler med valnødblad fås normalt som findelt plantemateriale, beregnet til fremstilling af et afkog, som påføres huden.
Finnish: Saksanpähkinän lehdestä valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana hienonnettuna kasvimateriaalina, josta valmistetaan kiehuvassa vedessä keite, jota levitetään iholle.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder valnødblad anvendes.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja saksanpähkinän lehteä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Danish: Valnødblad er fællesnavnet for hele blade fra træet Juglans regia L. Bladene indsamles fra vilde eller dyrkede træer.
Finnish: Saksanpähkinän lehti on yleisnimi Juglans regia L. -puun kokonaisille lehdille.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af valnødblad?
Finnish: Millainen näyttö tukee saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Danish: Valnødblad
Finnish: Saksanpähkinä, lehti
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med valnødblad er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" mod lettere inflammationer og svedtendens.
Finnish: HMPC:n päätelmät saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ihon lievien tulehdustilojen ja liiallisen hikoilun hoidossa perustuvat niiden traditionaaliseen eli pitkään jatkuneeseen käyttöön.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med valnødblad skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Finnish: Saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden yksityiskohtaiset käyttöohjeet ja kohderyhmät on esitetty lääkkeen mukana toimitetussa pakkausselosteessa.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapportHvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder valnødblad?
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa HMPC:n arvioimista tutkimuksista on HMPC:n arviointiraportissa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder valnødblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta saksanpähkinän lehdestä valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med valnødblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa saksanpähkinän lehdestä valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det blev under HMPCs vurdering overvejet hvorvidt juglon (et toxisk indholdsstof i valnøddetræet) kunne have en mulig effekt.
Finnish: HMPC tarkasteli arvioinnissaan juglonin (saksanpähkinäpuun sisältämän myrkyllisen aineen) mahdollisia vaikutuksia, mutta totesi, että sitä on kuivassa saksanpähkinän lehdessä niin vähän, ettei se aiheuta riskiä ihmisten terveydelle.
Danish: 4 (4 x 1) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Finnish: 4 (4 x 1) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Danish: Ved behandlingens start gives Waylivra én gang om ugen.
Finnish: Hoidon alussa Waylivraa annetaan kerran viikossa.
Danish: Hyppigheden af injektioner justeres igen efter 6 og 9 måneder afhængigt af, hvor godt lægemidlet virker.
Finnish: Injektioiden antotiheyttä mukautetaan jälleen 6-9 kuukauden kuluttua sen mukaan, miten hyvin lääke tehoaa.
Danish: Hvorfor blev Waylivra godkendt i EU?
Finnish: Miksi Waylivra on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Afhængigt af resultaterne kan hyppigheden af injektionerne justeres, eller behandlingen kan afbrydes eller indstilles.
Finnish: Tuloksista riippuen injektioiden antotiheyttä voidaan mukauttaa tai hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Waylivra løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Waylivran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Patienterne skal derfor overvåges nøje, og hyppigheden af injektionerne skal om nødvendigt justeres.
Finnish: Potilaita on tämän vuoksi seurattava tarkoin ja injektioiden antotiheyttä on tarpeen mukaan mukautettava.
Danish: Yderligere information om Waylivra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Finnish: Lisää tietoa Waylivrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Danish: Waylivra har fået en "betinget godkendelse".
Finnish: Waylivralle on myönnetty ns. ehdollinen myyntilupa.
Danish: Hvad er Waylivra, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään?
Danish: En oversigt over Waylivra, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Waylivrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Den største risiko ved dette lægemiddel er trombocytopeni, der i svære tilfælde kan føre til blødning.
Finnish: Suurin tähän lääkkeeseen liittyvä riski on trombosytopenia, joka vaikeassa tapauksessa voi johtaa verenvuotoon.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Waylivra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Waylivrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Andre oplysninger om Waylivra
Finnish: Muuta tietoa Waylivrasta
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Waylivra er reducerede blodpladetal (som kan forekomme hos 4 ud af 10 personer) og reaktioner på injektionsstedet som f.eks. smerte, hævelse, kløe eller blå mærker (som kan forekomme hos 8 ud af 10 personer).
Finnish: Yleisimmät Waylivraan liittyvät sivuvaikutukset ovat verihiutaleiden määrän väheneminen (jota voi aiheutua 4 potilaalle 10:stä), injektiokohdan reaktiot, kuten kipu, turvotus, kutina, sekä mustelmat (joita voi ilmaantua 8 potilaalle 10:stä).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Waylivra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Waylivran turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Overskydende fedt ophobes i forskellige dele af kroppen og giver symptomer såsom mavesmerter, fedtdepoter under huden og bugspytkirtelbetændelse.
Finnish: Liiallinen rasva kertyy eri puolille kehoa ja saa aikaan oireita, kuten vatsakipua, ihonalaisia rasvakertymiä ja haimatulehdusta.
Danish: Efter 3 måneder kan patienter, hos hvem triglyceridindholdet i blodet er tilstrækkeligt reduceret, fortsat modtage lægemidlet én gang hver anden uge.
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen potilaille, joiden triglyseridipitoisuus on alentunut riittävästi, voidaan jatkossa antaa lääkettä kerran kahdessa viikossa.
Danish: Hvordan virker Waylivra?
Finnish: Miten Waylivra vaikuttaa?
Danish: Waylivra må ikke anvendes til patienter med længerevarende eller uforklarlig trombocytopeni (lave blodpladetal).
Finnish: Waylivraa ei saa antaa potilaille, joilla on pitkäaikaista tai selittämättömästä syystä johtuvaa trombosytopeniaa (alhainen verihiutalemäärä).
Danish: FCS er sjælden, og Waylivra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. februar 2014.
Finnish: Familiaalinen kylomikronemia -oireyhtymä on harvinainen sairaus, ja Waylivra nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. helmikuuta 2014.